FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Omitir dosis* *No se reiniciará el tratamiento omitido dentro de un ciclo antes de que el recuento total de granulocitos alcance al menos 500 (x10 6/l) y el recuento de las plaquetas alcance 50.000 (x 10 6l).
Italian: Omissione della dose* *Nell'ambito di un ciclo l'omissione del trattamento non sarà riconsiderata prima che il valore assoluto della conta dei granulociti raggiunga almeno 500 ( 10 6/l) e la conta delle piastrine torni a 50.000
Spanish: Datos clínicos
Italian: INFORMAZIONI CLINICHE
Spanish: Modificación de la dosis de gemcitabina dentro de un ciclo para el cáncer de vejiga, cancer de pulmón no microcítico (CPNM) y cáncer de páncreas administrada en monoterapia o en combinación con cisplatino
Italian: Variazioni del dosaggio di gemcitabina nell'ambito di un ciclo per il carcinoma della vescica, NSCLC e il carcinoma del pancreas, somministrata in monoterapia o in associazione con cisplatino
Spanish: Se observó una prolongación estadísticamente significativa del tiempo hasta progresión, de 4,3 a 6,9 meses (p=0,014) en pacientes tratados con gemcitabina/cisplatino comparados con pacientes tratados con etopósido/cisplatino.
Italian: Un prolungamento statisticamente significativo del tempo della progressione, da 4,3 a 6,9 mesi (p = 0.014) è stato osservato in pazienti trattati con gemcitabina/cisplatino rispetto a quelli trattati con etoposide/cisplatino.
Spanish: En un estudio aleatorizado de fase III de 529 pacientes con cáncer de mama inoperable, localmente recurrente o metastático con recidiva después de quimioterapia adyuvante/neoadyuvante, gemcitabina en combinación con paclitaxel mostró una prolongación estadísticamente significativa del tiempo a la progresión documentada de la enfermedad de 3,98 a 6,14 meses (log-rank p=0,0002) en los pacientes tratados con gemcitabina/paclitaxel comparados con los pacientes tratados con paclitaxel.
Italian: In uno studio randomizzato di fase III su 529 pazienti con carcinoma della mammella localmente ricorrente o metastatico, inoperabile, con recidiva dopo chemioterapia adiuvante/neoadiuvante, la gemcitabina in associazione a paclitaxel ha mostrato un prolungamento statisticamente significativo del tempo della progressione della malattia documentata da 3,98 a 6,14 mesi (log-rank p = 0.0002) in pazienti trattati con gemcitabina/paclitaxel rispetto a quelli trattati con paclitaxel.
Spanish: Un estudio aleatorizado de fase III de 405 pacientes con carcinoma urotelial transicional avanzado o metastático no mostró diferencias entre los dos brazos de tratamiento, gemcitabina/cisplatino versus metotrexato/vinblastina/adriamicina/cisplatino (MVAC), en términos de mediana de supervivencia (12,8 y 14,8 meses respectivamente, p=0,547), tiempo hasta la progresión de la enfermedad (7,4 y 7,6 meses respectivamente, p=0,842) y la tasa de respuesta (49,4 % y 45,7 % respectivamente, p=0,512) sin embargo, la combinación de gemcitabina y cisplatino tuvo un perfil de toxicidad mejor que MVAC.
Italian: Uno studio randomizzato di fase III su 405 pazienti con carcinoma a cellule di transizione uroteliali avanzato o metastatico non ha mostrato differenza tra i due bracci di trattamento, gemcitabina/cisplatino vs. metotrexate/vinblastina/adriamicina/cisplatino (MVAC), in termini di sopravvivenza media (12,8 e 14,8 mesi rispettivamente, con p = 0.547), di tempo alla progressione della malattia (7,4 e 7,6 mesi rispettivamente, con p = 0.842) e percentuale di risposta (49,4% e 45,7% rispettivamente, con p = 0.512).
Spanish: Las soluciones de Gemcitabina deben usarse una sola vez.
Italian: Le soluzioni di gemcitabina sono esclusivamente monouso.
Spanish: El CHMP aceptó que la gemcitabina administrada en monoterapia exhibe actividad frente al CPNM, pero consideró que la combinación de gemcitabina + cisplatino es el tratamiento de primera línea en los pacientes con CPNM avanzado o metastático y, por tanto, pidió al TAC que justificará mejor la indicación de Gemzar, en combinación y en monoterapia, en el CPNM, teniendo en cuenta que la monoterapia suele limitarse a los pacientes con un estado funcional en el límite, pacientes de edad avanzada o pacientes con tratamiento previo.
Italian: Il CHMP ha concordato sul fatto che la gemcitabina in monoterapia abbia mostrato attività contro NSCLC, ritenendo tuttavia che il trattamento di prima linea per i pazienti con NSCLC avanzato/metastatico sia l'associazione gemcitabina + cisplatino, e ha pertanto chiesto al titolare dell'AIC di giustificare ulteriormente l'indicazione di Gemzar in associazione ad altro farmaco e in monoterapia contro NSCLC, tenendo presente che l'uso in monoterapia sarà di norma limitato ai pazienti con performance status di tipo borderline (al limite) nonché ai pazienti anziani o ai pazienti già trattati in precedenza.
Spanish: Así, en un estudio en fase II en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico, a los que se administró una dosis de radioterapia torácica de 66 Gy con gemcitabina (600 mg/m2, 4 dosis) y cisplatino (80 mg/m2, 2 dosis) durante 6 semanas.
Italian: Radioterapia al torace a dosi di 66Gy è stata somministrata in concomitanza con gemcitabina (600 mg/m 2, quattro volte) e cisplatino (80 mg/m 2, due volte) nel corso di 6 settimane.
Spanish: Información importante sobre alguno de los componentes de Gemzar Gemzar contiene 3,5 mg (< 1 mmol) de sodio en cada vial de 200 mg y 17,5 mg (< 1 mmol) de sodio en cada vial de 1.000 mg.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Gemzar Gemzar contiene 3,5 mg (< 1 mmol) di sodio in ogni flaconcino da 200 mg e 17,5 mg (< 1 mmol) in ogni flaconcino da 1.000 mg.
Spanish: Responsable de la fabricación: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, France
Italian: Produttore: Lilly France S.A.S., rue du Colonel Lilly, F-67640, Fegersheim, Francia
Spanish: Los pacientes deben evitar conducir o manejar máquinas hasta que se demuestre que no sufren somnolencia.
Italian: Pertanto i pazienti devono essere messi in guardia per quanto riguarda la guida di veicoli e l'uso di macchinari finché non è sicuro che il trattamento con gemcitabina non ha causato sonnolenza.
Spanish: El CHMP examinó la información relativa al uso de gemcitabina en el cáncer de ovario y opinó que la combinación de gemcitabina + carboplatino es una alternativa como tratamiento de segunda línea en pacientes con enfermedad sensible al platino y en pacientes con toxicidad previa causada por paclitaxel + carboplatino.
Italian: Il CHMP ha esaminato le informazioni sull'uso della gemcitabina per il carcinoma ovarico ed è del parere che l'associazione gemcitabina/carboplatino costituisca un'opzione come terapia di seconda linea per i pazienti con malattia sensibile al platino e un'alternativa per i pazienti in cui in precedenza si era manifestata tossicità a seguito di trattamento con paclitaxel/carboplatino.
Spanish: Toxicidad cutánea tardía asociada a la radioterapia-(una erupción cutánea parecida a una quemadura de sol grave) que puede ocurrir en piel que haya sido expuesta previamente a la radioterapia.
Italian: Fenomeni di recall da radiazioni (eruzione cutanea simile ad una grave scottatura solare), che possono presentarsi a carico delle zone della cute precedentemente esposte a radioterapia Presenza di liquido nei polmoni
Spanish: Cáncer de pulmón no microcítico
Italian: Carcinoma del polmone non a piccole cellule
Spanish: • Formación de vesículas y ampollas
Italian: • Formazione di vescicole ed ulcere
Spanish: Este medicamento debe usarse sólo una vez; se debe desechar la porción no utilizada conforme a las disposiciones locales.
Italian: Questo medicinale è esclusivamente monouso, la soluzione non utilizzata deve essere smaltita in conformità ai requisiti di legge locali.
Spanish: También una prolongación estadísticamente significativa del tiempo hasta progresión de 0,9 a 2,3 meses (log-rank p<0,0002) y se observó una prolongación estadísticamente significativa de la mediana de supervivencia de 4,4 a 5,7 meses (log-rank p<0,0024) en pacientes tratados con gemcitabina comparados con pacientes tratados con 5-fluorouracilo.
Italian: Inoltre, un prolungamento statisticamente significativo del tempo della progressione da 0,9 a 2,3 mesi (log-rank p < 0.0002) e un prolungamento statisticamente significativo della sopravvivenza media da 4,4 a 5,7 mesi (log-rank p < 0.0024) sono stati osservati in pazienti trattati con gemcitabina rispetto a quelli trattati con 5-fluorouracile.
Spanish: Cuando se prepara según las instrucciones, se ha demostrado que las propiedades químicas y físicas de las soluciones de gemcitabina reconstituidas son estables durante 24 horas conservadas a 30°C.
Italian: Se preparato come indicato, la stabilità chimica e fisica durante l'uso delle soluzioni di gemcitabina ricostituita è stata dimostrata per 24 ore a 30°C.
Spanish: Metabolismo celular y mecanismo de acción: Gemcitabina (dFdC), que es un antimetabolito pirimidínico, es metabolizada intracelularmente por una nucleósido quinasa a nucleósido difosfato (dFdCDP) y trifosfato (dFdCTP), ambos con actividad.
Italian: Metabolismo cellulare e meccanismo d'azione: Gemcitabina (dFdC), che è un antimetabolita della pirimidina, viene metabolizzata a livello intracellulare dalla nucleoside-chinasi nei nucleosidi attivi difosfato (dFdCDP) e trifosfato (dFdCTP).
Spanish: Se ha notificado toxicidad por radiación en los tejidos irradiados (por ejemplo esofagitis, colitis y neumonitis) en asociación con gemcitabina, ya sea administrada simultánea o secuencialmente.
Italian: Lesioni da radiazione sono state osservate su tessuti bersaglio (es. esofagiti, coliti e polmoniti) in associazione con l'uso, sia concomitante che non, di gemcitabina.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene hidrocloruro de gemcitabina equivalentes a 200 mg de gemcitabina.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene gemcitabina cloridrato equivalente a 200 mg di gemcitabina.
Spanish: 3991 RA Houten
Italian: 3991 RA Houten Paesi Bassi
Spanish: La dosis recomendada de cisplatino es de 70 mg/m² administrada el día primero, a continuación de la gemcitabina, o el día segundo de cada ciclo de 28 días.
Italian: La dose di 2, da somministrare il giorno seguente la cisplatino generalmente consigliata è di 70 mg/m somministrazione di gemcitabina oppure il giorno 2 di ciascun ciclo di 28 giorni.
Spanish: Toxicidad asociada a la radioterapia (ver sección 4.5)
Italian: Tossicità da radiazioni (vedere paragrafo
Spanish: Poblaciones especiales
Italian: Particolari categorie di pazienti
Spanish: El tratamiento empezará el día 1 del siguiente ciclo, una vez que el recuento total de granulocitos alcance al menos 1.500 (x106/l) y el recuento de las 6/l).
Italian: Il trattamento inizierà il giorno 1 del ciclo successivo una volta che il valore assoluto della conta dei granulociti raggiunga almeno 6/l) e la conta delle piastrine torni a 100.000 ( 10 6/l).
Spanish: Reconstituya cada vial de 200 mg con 5 ml de solución inyectable de cloruro de sodio estéril, 9 mg/ml (al 0,9 %), sin conservantes, o 25 ml de solución inyectable de cloruro de sodio estéril, 9 mg/ml (al 0,9 %) sin conservantes, al vial de 1.000 mg. Agitar para disolver.
Italian: Ricostituire i flaconcini da 200 mg con 5 ml di soluzione sterile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per preparazioni iniettabili, senza conservanti, o ricostituire i flaconcini da 1.000 mg con 25 ml di soluzione sterile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per preparazioni iniettabili, senza conservanti.
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Edema pulmonar
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Edema polmonare
Spanish: En un estudio aleatorizado de fase III de 126 pacientes con cáncer de páncreas avanzado o metastático, gemcitabina mostró una tasa de respuesta con mayor beneficio clínico estadísticamente significativo que 5fluorouracilo (23,8 % y 4,8 % respectivamente, p=0,0022).
Italian: In uno studio randomizzato di fase III su 126 pazienti con carcinoma del pancreas avanzato o metastatico, la gemcitabina ha mostrato una percentuale di risposta nel beneficio clinico significativamente più alta da un punto di vista statistico rispetto al 5-fluorouracile (23,8% e 4,8% rispettivamente, con p = 0.0022).
Spanish: El volumen de distribución del compartimiento periférico fue de 47,4 l/m2.
Italian: Il volume di distribuzione del compartimento periferico era di 47,4 l/m e risultava indipendente dal sesso del paziente.
Spanish: Cada vial contiene 200 o 1.000 mg de gemcitabina.
Italian: Ogni flaconcino contiene 200 o 1.000 mg di gemcitabina.
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes que estén recibiendo gemcitabina, antes de que les sea administrada cada dosis, mediante recuentos de leucocitos, plaquetas y granulocitos.
Italian: Nei pazienti in terapia con gemcitabina prima di ogni somministrazione devono essere effettuate la conta delle piastrine, dei leucociti e dei granulociti.
Spanish: Eliminación Se debe eliminar cualquier producto no utilizado de acuerdo con las disposiciones locales.
Italian: Il prodotto non utilizzato deve essere smaltito in conformità ai requisiti di legge locali.
Spanish: Puede considerarse la administración de gemcitabina en monoterapia en los pacientes de edad avanzada o en aquéllos con un estado funcional de 2".
Italian: La monoterapia di gemcitabina può essere presa in considerazione per i pazienti anziani o i pazienti con performance status pari a 2".
Spanish: No hay evidencia que sugiera que sean necesarios ajustes de dosis en pacientes de edad avanzada, distintos a los recomendados para todos los pacientes (Ver sección 5.2).
Italian: Non c'è evidenza che indichi che nell'anziano siano necessari aggiustamenti della dose oltre a quelli già consigliati per tutti i pazienti
Spanish: Se ha utilizado cisplatino en dosis entre 75-100 mg/m una vez cada 3 semanas.
Italian: La dose di cisplatino generalmente consigliata è di 75-100 mg/m 2, da somministrare una volta ogni 3
Spanish: Antes de la administración se deben inspeccionar visualmente los medicamentos para detectar posibles partículas en suspensión y/o decoloración.
Italian: Prima della somministrazione, i prodotti medicinali per uso parenterale devono essere controllati visivamente per la presenza di particelle e variazioni di colore.
Spanish: Modificación de la dosis de gemcitabina dentro de un ciclo para el cáncer de ovario administrado en combinación con carboplatino Recuento total de granulocitos (x10
Italian: Variazioni del dosaggio di gemcitabina nell'ambito di un ciclo per il carcinoma dell'ovaio, somministrata in associazione con carboplatino Valore assoluto della conta dei granulociti ( 106/l)
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal o hepática, gemcitabina deberá utilizarse con precaución ya que no hay información suficiente de los ensayos clínicos que permitan establecer recomendaciones posológicas claras para esta población de pacientes (Ver sección 4.2).
Italian: La gemcitabina deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza epatica e/o renale, in quanto le informazioni insufficienti provenienti da studi clinici non consentono di raccomandare una dose precisa per questa categoria di pazienti (vedere paragrafo 4.2).
Spanish: NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para completarse a nivel nacional]
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Completare con i dati nazionali]
Spanish: Antes de la primera perfusión, se extraerán muestras de sangre a fin de evaluar si su función hepática y renal es correcta.
Italian: Prima di ogni infusione, le saranno effettuati dei prelievi di sangue per valutare se ha una sufficiente funzionalità epatica e renale.
Spanish: NÚMERO DE LOTE
Italian: NUMERO DI LOTTO Lotto {numero}
Spanish: • muy raro, que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes tratados
Italian: • molto raro: che interessa meno di 1 paziente su 10.000
Spanish: Datos procedentes de ensayos clínicos
Italian: Risultati di studi clinici
Spanish: Efectos adversos de frecuencia desconocida
Italian: Effetti indesiderati con frequenza non nota
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Ver anexo I-Para completarse a nivel nacional]
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Spanish: • Rinitis
Italian: • Rinite
Spanish: - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Italian: - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico, l'infermiere o il farmacista.
Spanish: • cáncer de páncreas
Italian: • carcinoma del pancreas
Spanish: El CHMP solicitó al TAC que incluyera la población destinataria (pacientes con cáncer de vejiga avanzado o metastático) y el tratamiento combinado con cisplatino en la indicación armonizada.
Italian: Il CHMP ha chiesto al titolare dell'AIC di fare in modo che l'indicazione armonizzata rispecchiasse la popolazione di riferimento (pazienti con carcinoma della vescica avanzato/metastatico) e l'associazione terapeutica con cisplatino.
Spanish: Cada vial contiene 200 o 1.000 mg de gemcitabina (como hidrocloruro de gemcitabina.
Italian: Ogni flaconcino contiene 200 o 1.000 mg di gemcitabina (come gemcitabina cloridrato)
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Para completarse a nivel nacional]
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Completare con i dati nazionali]
Spanish: 9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN [Ver anexo I-Para completarse a nivel nacional]
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE [Completare con i dati nazionali]
Spanish: Se puede diluir nuevamente con una solución para inyección de cloruro de sodio ,9 mg/ml, (al 0,9 %), sin conservantes.
Italian: Possono essere fatte ulteriori diluizioni con una soluzione sterile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) per preparazioni iniettabili, senza conservanti.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas se consideró despreciable.
Italian: La gemcitabina si lega in modo trascurabile alle proteine plasmatiche.
Spanish: Sistema cardiovascular
Italian: Manifestazioni cardiovascolari
Spanish: • muy frecuente, que afecta a más de 1 de cada 10 pacientes tratados
Italian: • molto comune: che interessa più di 1 paziente su 10
Spanish: Polvo o polvo apelmazado blanco o blancuzco.
Italian: Tappo o polvere di colore variabile da bianco a bianco sporco.
Spanish: CÓMO USAR GEMZAR
Italian: COME CONSERVARE GEMZAR
Spanish: Use técnicas asépticas durante la reconstitución y cualquier dilución posterior de gemcitabina para la administración de la perfusión intravenosa
Italian: Durante la ricostituzione e qualsiasi ulteriore diluizione della gemcitabina per la somministrazione dell'infusione endovenosa usare le tecniche di asepsi.
Spanish: Neumonitis intersticial (endurecimiento de las paredes de los alvéolos pulmonares) Espasmo de las vías respiratorias (respiración sibilante) Rayos x/escáner pectoral anormal (endurecimiento de las paredes de los pulmones)
Italian: Polmonite interstiziale (cicatrizzazione delle sacche d'aria nel polmone) Spasmo delle vie respiratorie (respiro sibilante) Alterata radiografia/scansione toracica (cicatrizzazione dei polmoni)
Spanish: Tratamiento en combinación de Gemcitabina y paclitaxel El Tratamiento en combinación no alteró la farmacocinética de gemcitabina o paclitaxel.
Italian: La terapia di associazione non ha modificato i dati di farmacocinetica sia di gemcitabina che di paclitaxel.
Spanish: Periódicamente se le sacarán muestras de sangre a fin de evaluar la función de su riñón e hígado.
Italian: Periodicamente le saranno effettuati dei prelievi di sangue per valutare se ha una sufficiente funzionalità epatica e renale.
Spanish: Posología Recomendada:
Italian: Posologia raccomandata
Spanish: • Descamación
Italian: • Desquamazione
Spanish: Actividad citotóxica en cultivos celulares
Italian: Attività citotossica in vitro
Spanish: Carcinoma de ovario
Italian: Carcinoma dell'ovaio
Spanish: Se ha demostrado estabilidad química y física en uso durante 24 horas a 30 ºC.
Italian: La stabilità chimica e fisica durante l'uso delle soluzioni di gemcitabina ricostituite è stata dimostrata per 24 ore a 30°C.
Spanish: "La gemcitabina, en combinación con carboplatino, está indicada en el tratamiento del carcinoma epitelial de ovario localmente avanzado o metastático, en pacientes que hayan recidivado tras un intervalo sin recurrencias de al menos 6 meses después de un tratamiento de primera línea basado en el platino."
Italian: "La gemcitabina è indicata nel carcinoma ovarico epiteliale localmente avanzato o metastatico, in associazione a carboplatino, per i pazienti con malattia recidivante dopo un intervallo libero da recidiva di almeno sei mesi successivo a terapia di prima linea a base di platino".
Spanish: Los siguientes parámetros farmacocinéticos se obtuvieron para dosis que oscilaban de 500 a 2.592 mg/m administradas por perfusión, desde las 0,4 a las 1,2 horas.
Italian: Con dosaggi variabili da 500 a 2.592 mg/m che venivano somministrati per infusione in un periodo variabile da 0,4 a 1,2 ore sono stati ottenuti i seguenti parametri farmacocinetici.
Spanish: Gemcitabina sólo podrá ser prescrita por un especialista con experiencia en terapia antineoplásica.
Italian: La gemcitabina deve essere somministrata solamente sotto la supervisione di un medico qualificato per l'uso della chemioterapia antitumorale.
Spanish: Infarto cerebral (Ictus)
Italian: Ictus (accidente cerebrovascolare)
Spanish: Durante la semana posterior a la administración, de un 92 a un 98 % de la dosis de gemcitabina administrada se recupera, un 99 % en la orina, principalmente en la forma de dFdU y un 1 % de la dosis se excreta por las heces.
Italian: Della quota eliminata, il 99% viene escreto per via urinaria sotto forma di dFdU, mentre meno dell'1% viene eliminato con le feci.
Spanish: Recuento de plaquetas 6/l) (x10
Italian: Conta delle piastrine ( 106/l)
Spanish: El CHMP examinó las respuestas del TAC y aceptó que, en monoterapia, la gemcitabina desempeña una función específica en los pacientes con un estado funcional en el límite y en los pacientes de edad avanzada, y que la gemcitabina es una alternativa a otros tratamientos, si bien no se ha comprobado que un medicamento concreto sea mejor que otros.
Italian: Il CHMP ha esaminato le risposte del titolare dell'AIC concordando sul fatto che, in monoterapia, la gemcitabina svolge una funzione specifica nei pazienti con performance status di tipo borderline e nei pazienti anziani e che costituisce uno dei possibili trattamenti, sebbene non sia stato possibile stabilire quale principio attivo fosse il migliore.
Spanish: Tratamiento en combinación de Gemcitabina y carboplatino En combinación con carboplatino no se alteró la farmacocinética de gemcitabina
Italian: Quando somministrata in associazione con carboplatino i dati di farmacocinetica di gemcitabina non sono stati modificati.
Spanish: Países Bajos Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Italian: Eli Lilly Nederland BV Grootslag 1-5
Spanish: El CHMP indicó que el estudio fundamental JHQJ tenía potencia suficiente para detectar diferencias en el TPE y en la supervivencia global y que el estudio fundamental en el cáncer de ovario se había realizado en una población específica formada por pacientes sensibles al platino, con un pronóstico muy sombrío.
Italian: Il CHMP ha osservato che lo studio cardine JHQJ aveva la capacità di rilevare differenze di TtDP nella sopravvivenza complessiva e che lo studio cardine per il carcinoma ovarico disponeva di una popolazione specifica costituita da pazienti sensibili al platino con prognosi alquanto infausta; il CHMP era del parere che il testo proposto fosse in linea con lo studio presentato per l'autorizzazione all'immissione in commercio per questa indicazione.
Spanish: Para administración intravenosa and intravesical use
Italian: Uso endovenoso e Uso endovescicale
Spanish: Hampshire RG24 9NL Reino Unido
Italian: Hampshire RG21 6XA Regno Unito