FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Preparation of IntronA for intravenous infusion: The infusion is to be prepared immediately prior to use.
Italian: Preparazione di IntronA per infusione endovenosa: l'infusione deve essere preparata immediatamente prima dell'uso.
English: *AUC12 (ng.hr/mL) for ribavirin; AUC0-24 (IU.hr/mL) for IntronA
Italian: *AUC12 (ng.h/mL) per Ribavirina; AUC0-24 (UI.h/mL) per IntronA
English: Discontinuation of IntronA therapy has not reversed thyroid dysfunction occurring during treatment (also see Thyroid supplemental monitoring specific for children and adolescents).
Italian: L'interruzione della terapia con IntronA non ha indotto la remissione di disfunzioni tiroidee insorte nel corso del trattamento (vedere anche Monitoraggio supplementare della funzionalità tiroidea specifico per bambini e adolescenti).
English: IntronA (interferon alfa-2b) modifies the response of the body's immune system to help fight infections and severe diseases.
Italian: IntronA (interferone alfa-2b) modifica la risposta del sistema immunitario del corpo aiutandolo a combattere le infezioni e le malattie gravi.
English: Appropriate dose form and strength must be selected.
Italian: Devono essere selezionate la dose e la concentrazione appropriate.
English: Therefore, check with your doctor or pharmacist about drinking alcoholic beverages, or taking sleeping pills, sedatives or strong pain medicines.
Italian: Pertanto, controlli con il medico o farmacista l'assunzione di bevande alcoliche o di sonniferi, sedativi o medicinali contro i dolori forti.
English: Possible side effects listed below are grouped by frequency of occurrence: Very common (affects more than 1 user in 10) Common
Italian: I possibili effetti indesiderati sotto elencati sono raggruppati in base alla frequenza in cui si manifestano: Molto comune (interessa più di 1 utilizzatore su 10) Comune
English: If you are scheduled to inject this medicine every day, and you accidentally missed a full day's dose, continue treatment at the usual dose the following day.
Italian: Se per lei è prevista una somministrazione giornaliera di questo medicinale ed accidentalmente dimenticasse la dose di un intero giorno, il giorno successivo continui il trattamento alla dose usuale.
English: Seventy percent (68/97) of all enrolled subjects completed this study of which 75 % (42/56) were sustained responders.
Italian: Il 70 % (68/97) di tutti i pazienti arruolati ha completato questo studio dei quali il 75 % (42/56) ha ottenuto una risposta virologica sostenuta.
English: Your doctor will test your blood to ensure that your white blood cell (cells that fight infection) and red blood cell (cells that carry iron and oxygen) counts, platelets (blood clotting cells) and other laboratory values are at acceptable levels.
Italian: Il medico la sottoporrà ad esami del sangue per accertarsi che la conta dei globuli bianchi (le cellule che combattono l'infezione) e dei globuli rossi (le cellule che portano il ferro e l'ossigeno), le piastrine (le cellule che coagulano il sangue) e gli altri valori di laboratorio siano a livelli accettabili.
English: IntronA can be put back in the refrigerator at any time during this seven-day period.
Italian: IntronA può essere rimesso in frigorifero in qualsiasi momento durante questo periodo di sette giorni.
English: Effect on fertility Interferon may impair fertility (see section 4.6 and section 5.3).
Italian: Effetti sulla fertilità L'interferone può avere effetti sulla fertilità (vedere paragrafi 4.6 e 5.3).
English: For paediatric patients who weigh < 47 kg or cannot swallow capsules, see ribavirin oral solution SPC.)
Italian: Per i pazienti pediatrici con peso corporeo < 47 kg o che non sono in grado di deglutire le capsule, vedere RCP di ribavirina soluzione orale).
English: Moreover, the safety and efficacy of telbivudine in combination with interferons for the treatment of chronic hepatitis B has not been demonstrated.
Italian: Tuttavia, la sicurezza e l'efficacia di telbivudina in associazione con interferoni per il trattamento dell'epatite cronica B non sono state dimostrate.
English: Caution must be exercised when administering IntronA in combination with other potentially myelosuppressive agents.
Italian: Deve essere usata cautela nella somministrazione di IntronA in associazione con altri agenti potenzialmente mielosoppressivi.
English: Interferon alfa-2b treatment is to be restarted at 50 % of the previous dose.
Italian: Il trattamento con interferone alfa-2b deve ricominciare al 50 % del dosaggio precedente.
English: However, ribavirin systemic exposure of a female partner after sexual intercourse with a treated patient has been estimated and remains extremely limited compared to therapeutic plasma concentration of ribavirin.
Italian: Tuttavia, l'esposizione sistemica alla ribavirina di una partner dopo un rapporto sessuale con un paziente trattato è stata valutata e rimane estremamente limitata rispetto alla concentrazione plasmatica terapeutica della ribavirina.
English: if you have a current or previous infection with the hepatitis B virus, since your doctor may want to monitor you more closely.
Italian: - se ha in corso o ha avuto un'infezione con il virus dell'epatite B, in quanto il medico potrebbe decidere di controllarla più strettamente.
English: - if you are being treated with telbivudine (see section "Other medicines and IntronA").
Italian: - se è trattato con telbivudina (vedere paragrafo “Altri medicinali e IntronA”).
English: Improvement in all three haematological variables (granulocyte count, platelet count and haemoglobin level) may require six months or more.
Italian: Il miglioramento di tutte e tre le variabili ematologiche (conta granulocitaria, conta piastrinica e livello di emoglobina) può richiedere sei mesi o più.
English: Genotype 1 (n=92)
Italian: Genotipo 1 (n=92)
English: The effect on human pregnancy is not known.
Italian: Non è noto l'effetto sulle donne in gravidanza.
English: - Epilepsy and/or compromised central nervous system (CNS) function (see section 4.4).
Italian: Epilessia e/o funzionalità compromessa del sistema nervoso centrale (SNC) (vedere paragrafo 4.4).
English: (See ribavirin capsules SPC for dose of ribavirin capsules and dose modification guidelines for combination therapy.
Italian: (Vedere il RCP della ribavirina capsule per la dose di ribavirina capsule e le linee guida per l'aggiustamento posologico per la terapia di associazione.
English: Therefore, the combination of IntronA with telbivudine is contraindicated (see section 4.3).
Italian: Pertanto, l'associazione di IntronA con telbivudina è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
English: Pure red cell aplasia, a condition where the body stopped or reduced the production of red blood cells, has been reported.
Italian: È stata riportata aplasia specifica della serie rossa, una condizione che si verifica quando l'organismo interrompe o riduce la produzione di globuli rossi.
English: Pulmonary arterial hypertension - a disease of severe narrowing of the blood vessels in the lungs resulting in high blood pressure in the blood vessels that carry blood from the heart to the lungs.
Italian: Ipertensione arteriosa polmonare - una malattia che causa un grave restringimento dei vasi sanguigni nei polmoni, provocando un aumento della pressione nei vasi che trasportano il sangue dal cuore ai polmoni.
English: This regimen must be maintained unless the disease progresses rapidly or severe intolerance is manifested.
Italian: Il dosaggio deve essere mantenuto, a meno che non si verifichi una rapida progressione della malattia o una grave intolleranza al medicinale.
English: The pharmacokinetics of IntronA and ribavirin (dose-normalized) are similar in adults and children or adolescents.
Italian: La farmacocinetica di IntronA e ribavirina (a dosi normalizzate) è simile in pazienti adulti e in bambini o adolescenti.
English: The undesirable effects seen with hepatitis C are representative of those reported when IntronA is administered in other indications, with some anticipated dose-related increases in incidence.
Italian: Gli effetti indesiderati osservati con l'epatite C sono rappresentativi di quelli riportati quando IntronA è somministrato per altre indicazioni, con alcuni previsti aumenti dose-dipendenti nell'incidenza.
English: Very rarely, seizures have occurred with high doses of IntronA.
Italian: Molto raramente, si sono verificate crisi convulsive con alti dosaggi di IntronA.
English: - if you have thyroid disease that is not well controlled.
Italian: - se soffre di una malattia della tiroide non ben controllata.
English: IntronA increases the risk of liver decompensation and death in patients with cirrhosis.
Italian: IntronA aumenta il rischio di scompenso epatico e di morte nei pazienti con cirrosi.
English: One dose of IntronA is given on each scheduled day.
Italian: La dose di IntronA va somministrata ad ogni giorno stabilito.
English: Patients should brush their teeth thoroughly twice daily and have regular dental examinations.
Italian: I pazienti devono lavarsi accuratamente i denti due volte al giorno e sottoporsi a regolari controlli odontoiatrici.
English: The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years for all patients is 97 % with a 95 % Confidence Interval of [95 %, 99 %].
Italian: La valutazione Kaplan-Meier per la risposta sostenuta continua in 5 anni per tutti i pazienti è del 97 % con un Intervallo di Confidenza del 95 % [95 %, 99 %].
English: a: Response to treatment was defined as undetectable HCV-RNA at 24 weeks post-treatment, lower limit of detection=125 IU/mL.
Italian: a: La risposta al trattamento è stata definita come HCV-RNA non rilevabile a 24 settimane dal termine del trattamento, limite inferiore di rilevabilità = 125 UI/mL.
English: In particular, decrease in mean height percentile from baseline to the end of the longterm follow-up was most prominent in prepubertal age children (see section 4.4).
Italian: In particolare un decremento percentile medio di crescita lineare dal basale alla fine del follow-up a lungo termine è stato più importante nei bambini in età prepuberale (vedere paragrafo 4.4).
English: It is recommended that patients be treated with IntronA alone for at least 3 to 4 months, at which point HCV-RNA status should be determined.
Italian: Si raccomanda di trattare i pazienti con IntronA in monoterapia per almeno 3 - 4 mesi, dopodiché deve essere determinato lo stato dell'HCV-RNA.
English: For user convenience, the needle protection device can be rotated for ease of injection (Diagram B).
Italian: Per comodità d'uso il dispositivo di protezione dell'ago può essere ruotato per facilitare l'iniezione (Illustrazione B).
English: Regardless of genotype, patients who received IntronA in combination with ribavirin and received  80 % of their treatment had a higher sustained response 6 months after 1 year of treatment than those who took < 80 % of their treatment (56 % vs. 32 % in trial C/I98-580).
Italian: Indipendentemente dal genotipo, i pazienti che hanno ricevuto  80 % del loro trattamento con IntronA in associazione a ribavirina, avevano una più alta risposta sostenuta a 6 mesi dopo 1 anno di trattamento rispetto a quelli che avevano assunto  80 % del loro trattamento (56 % vs. 32 % nello studio C/I98-580).
English: What you need to know before you use IntronA
Italian: Cosa deve sapere prima di usare IntronA
English: p value
Italian: valore di p
English: Before initiating treatment with IntronA, consideration should be given to the results from clinical trials comparing IntronA with pegylated interferon (see section 5.1).
Italian: Prima di iniziare il trattamento con IntronA, occorre tenere in considerazione i risultati degli studi clinici che hanno confrontato IntronA con interferone pegilato (vedere paragrafo 5.1).
English: Some people get depressed when taking IntronA alone or in combination treatment with ribavirin, and in some cases people had thoughts about threatening the life of others, suicidal thoughts or aggressive behaviour (sometimes directed against others).
Italian: Alcune persone diventano depresse quando sono in trattamento con IntronA da solo o in associazione con ribavirina e, in alcuni casi, hanno avuto pensieri di minaccia alla vita altrui, pensieri di suicidio o comportamento aggressivo (talvolta rivolti verso gli altri).
English: Final adult height was available for 14 of those children and demonstrated that 12 continued to show height deficits > 15 percentiles, 10 to 12 years after the end of treatment.
Italian: L'altezza finale in età adulta era disponibile per 14 di quei bambini e dimostrava che 12 continuavano a mostrare deficit di altezza >15 percentile, da 10 a 12 anni dopo la fine del trattamento.
English: Current clinical experience indicates that maintenance therapy with interferon alfa-2b prolongs the plateau phase; however, effects on overall survival have not been conclusively demonstrated.
Italian: L'attuale esperienza clinica indica che la terapia di mantenimento con interferone alfa-2b prolunga la fase di plateau; tuttavia gli effetti sulla sopravvivenza globale non sono stati dimostrati in modo conclusivo.
English: IntronA treatment must be discontinued after 8 to 12 weeks of treatment if at least a partial haematological remission or a clinically meaningful cytoreduction has not been achieved.
Italian: Il trattamento con IntronA deve essere sospeso dopo 8-12 settimane di trattamento in caso di mancata remissione ematologica, almeno parziale, o di una mancata citoriduzione clinicamente significativa.
English: Sodium chloride M-cresol
Italian: Sodio cloruro m-cresolo
English: If you are injecting this medicine yourself, you will be instructed how to prepare and give the injection.
Italian: Se si autosomministra il medicinale, le verrà insegnato come prepararlo ed iniettarlo.
English: It is thought that this process, at least in part, is responsible for the various cellular responses to interferon, including inhibition of virus replication in virus-infected cells, suppression of cell proliferation and such immunomodulating activities as enhancement of the phagocytic activity of macrophages and augmentation of the specific cytotoxicity of lymphocytes for target cells.
Italian: Si ritiene che tale processo sia, almeno in parte, responsabile delle varie risposte cellulari all'interferone, tra cui l'inibizione della replicazione virale in cellule infettate con virus, la soppressione della proliferazione cellulare e azioni immunomodulanti quali l'incremento dell'attività fagocitaria dei macrofagi e aumento della citotossicità specifica dei linfociti nei confronti delle cellule bersaglio.
English: - if you are being treated for mental illness or had treatment in the past for any other nervous or mental disorder, including depression (such as feelings of sadness, dejection) or suicidal or homicidal behaviour (see section 4 “Possible side effects”).
Italian: - se è in trattamento per una malattia mentale o ha ricevuto in passato un trattamento per qualsiasi altro disturbo nervoso o mentale, compresa depressione (come sentirsi triste, depresso) o comportamento suicida o omicida (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
English: The study results are summarized in Table 6.
Italian: I risultati degli studi vengono riassunti nella Tabella 6.
English: Confusion, sleep disorder, libido decreased Suicide ideation
Italian: Confusione, disturbo del sonno, diminuzione della libido Ideazione suicidaria
English: In patients with hepatitis, no loss of response was observed apparently due to the low titres.
Italian: Nei pazienti con epatite non si è osservata riduzione della risposta, apparentemente per i bassi livelli anticorpali.
English: - if you have hepatitis and have been treated recently with medicines that suppress the immune system (other than short-term treatment with cortisone-type medicine).
Italian: - se soffre di epatite e recentemente è stato trattato con medicinali che sopprimono il sistema immunitario (ad eccezione di un trattamento a breve termine con medicinali tipo cortisone).
English: While being treated with IntronA, your doctor may want you to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
Italian: In corso di trattamento con IntronA, il medico può richiederle di bere più liquidi per prevenire cali di pressione sanguigna.
English: if you have received an organ transplant, either kidney or liver, interferon treatment may increase the risk of rejection.
Italian: se ha subito un trapianto di organo, sia rene o fegato, il trattamento con interferone può aumentare il rischio di rigetto.
English: These may signal serious side effects that may need urgent medical attention.
Italian: Questi sintomi possono essere il segnale di effetti indesiderati gravi che possono avere necessità di urgenti cure mediche.
English: A total of 118 patients were enrolled: 57 % male, 80 % Caucasian, and 78 % genotype 1,64 %  12 years of age.
Italian: Sono stati arruolati un totale di 118 pazienti: 57 % maschi, 80 % caucasici e 78 % genotipo 1, 64 %  12 anni di età.
English: For all patients, if no improvement on serum HBV-DNA is observed after 3 to 4 months of treatment (at the maximum tolerated dose), discontinue IntronA therapy.
Italian: Per tutti i pazienti, se non si verifica alcun miglioramento dell'HBV-DNA nel siero dopo tre o quattro mesi di trattamento (alla dose massima tollerata), sospendere la terapia con IntronA.
English: This action inhibits viral replication or if replication occurs, the progeny virions are unable to leave the cell.
Italian: Attraverso tale azione, la replicazione virale viene inibita o, se si verifica, dà origine a progenie di virioni incapaci di lasciare la cellula.
English: A total of 107 patients received treatment of whom 52 % were female, 89 % Caucasian, 67 % with HCV Genotype 1 and 63 % < 12 years of age.
Italian: Un totale di 107 pazienti ha ricevuto il trattamento di cui il 52 % erano femmine, 89 % caucasici, 67 % con genotipo HCV 1 e 63 % < 12 anni di età.
English: The solution should be clear and colourless.
Italian: La soluzione deve essere limpida ed incolore.
English: Need for adequate hydration
Italian: Necessità di adeguata idratazione
English: Flushing, pallor
Italian: Rossore, pallore
English: Due to reports of interferon alpha exacerbating pre-existing psoriatic disease and sarcoidosis, use of IntronA in patients with psoriasis or sarcoidosis is recommended only if the potential benefit justifies the potential risk.
Italian: A causa di segnalazioni, riferite ad interferone alfa, di esacerbazioni di malattia psoriasica e sarcoidosi preesistenti, è raccomandato l'uso di IntronA in pazienti affetti da psoriasi o sarcoidosi solo se il potenziale beneficio ne giustifica il potenziale rischio.
English: CHOP-like regimens are advised, but clinical experience is available only with CHVP (combination of cyclophosphamide, doxorubicin, teniposide and prednisolone).
Italian: Si raccomandano regimi tipo-CHOP, ma sono disponibili dati clinici solo con CHVP (associazione di ciclofosfamide, doxorubicina, teniposide e prednisolone).
English: The relative benefit of combination therapy with IntronA + ribavirin is particularly significant in the most difficult to treat subgroup of patients (genotype 1 and high virus load) (Table 3).
Italian: Il beneficio relativo della terapia di associazione IntronA + ribavirina è particolarmente significativo nel sottogruppo di pazienti più difficile da trattare (genotipo 1 e alta carica virale) (Tabella 3).
English: Tell your doctor if you have ever been treated for depression or any other psychiatric disorder; confusion; unconsciousness; thoughts of suicide or attempted suicide, or have a history of substance abuse (e.g., alcohol or drugs).
Italian: Informi il medico se è mai stato trattato per depressione o altri disturbi psichiatrici; confusione; incoscienza; pensieri o tentativo di suicidio, o ha una storia di abuso di sostanze (es., alcol o droghe).
English: Driving and using machines Do not drive or use machines if you become drowsy, tired, or confused from using this medicine.
Italian: Non guidi e non usi macchinari se l'uso di questo medicinale le causa sonnolenza, stanchezza o confusione.
English: Please make sure to select an appropriate dose form and strength.
Italian: Assicurarsi di selezionare una dose e una concentrazione appropriate.
English: In these patients, the addition of ribavirin to IntronA increased by as much as 10-fold the efficacy of IntronA used alone in the treatment of chronic hepatitis C (48.6 % vs. 4.7 %).
Italian: In questi pazienti, l'aggiunta di ribavirina ad IntronA ha aumentato di 10 volte l'efficacia di IntronA usato in monoterapia nel trattamento dell'epatite cronica C (48,6 % vs. 4,7 %).
English: Because of the risk of increased toxicity, careful adjustments of doses are required for IntronA and for the concomitant chemotherapeutic agents (see section 4.5).
Italian: A causa del rischio di una aumentata tossicità, è richiesto un accurato aggiustamento della dose di IntronA e dei concomitanti agenti chemioterapici (vedere paragrafo 4.5).
English: During the one year of treatment with IntronA in combination with ribavirin, some children and adolescents did not grow or gain weight as much as expected.
Italian: Durante il trattamento di un anno con IntronA in associazione con ribavirina, alcuni bambini e adolescenti non sono cresciuti o non hanno raggiunto il peso previsto.
English: Homicidal ideation, mental status change
Italian: Ideazione omicida, variazione dello stato mentale
English: As maintenance therapy in patients who have achieved objective remission (more than 50 % reduction in myeloma protein) following initial induction chemotherapy.
Italian: Terapia di mantenimento in pazienti che abbiano raggiunto una oggettiva remissione della malattia (riduzione maggiore del 50 % delle proteine di origine mielomatosa), in seguito ad una chemioterapia iniziale di induzione.
English: HCV infected patients having a co-occurring substance use disorder (alcohol, cannabis, etc) are at an increased risk of developing psychiatric disorders or exacerbation of already existing psychiatric disorders when treated with alpha interferon.
Italian: Pazienti con infezioni da HCV che presentano un disturbo concomitante da uso di sostanze (alcol, cannabis, ecc.) hanno un aumento del rischio di sviluppare disturbi psichiatrici o di esacerbare disturbi psichiatrici già esistenti quando vengono trattati con alfa interferone.
English: Patients are to be advised that they may develop fatigue, somnolence, or confusion during treatment with IntronA, and therefore it is recommended that they avoid driving or operating machinery.
Italian: I pazienti devono essere avvisati che possono avvertire stanchezza, sonnolenza o stato di confusione durante il trattamento con IntronA, pertanto si raccomanda di evitare la guida e l'uso di macchinari.
English: - if you develop symptoms associated with a cold or other respiratory infection, such as fever, cough, or any difficulty in breathing, tell your doctor.
Italian: - se sviluppa sintomi associati ad un raffreddore o altre infezioni respiratorie, quali febbre, tosse o difficoltà respiratorie, lo comunichi al medico.
English: Do not use IntronA - if you are allergic to interferon or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: Non usi IntronA - se è allergico all'interferone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
English: Moderate and usually reversible reduction in all three blood elements-white blood cells, red blood cells and platelets, has been reported.
Italian: È stata riportata riduzione moderata e di solito reversibile in tutti e tre gli elementi del sangue, globuli bianchi, globuli rossi e piastrine.
English: IntronA is also used in adult patients for the treatment of chronic hepatitis B or C, which are viral infections of the liver.
Italian: IntronA è anche utilizzato in pazienti adulti per il trattamento dell'epatite cronica B o C, che sono infezioni virali del fegato.