FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei Frauen, die Etravirin 200 mg zweimal täglich erhielten, wurden während der Schwangerschaft höhere Mittelwerte für Cmax, AUC12h bzw. Cmin im Vergleich zur postpartalen Phase beobachtet.
Estonian: Naistel, kes said 200 mg etraviriini kaks korda ööpäevas, olid sünnitusjärgse ajaga võrreldes raseduse ajal kõrgemad keskmised Cmax, AUC12h ja Cmin väärtused.
German: Die Erfahrung bei geriatrischen Patienten ist begrenzt: in den Phase-III-Studien erhielten 6 Patienten, die 65 Jahre oder älter waren und 53 Patienten zwischen 56-64 Jahren Etravirin.
Estonian: III faasi uuringus sai etraviriini kuus 65-aastast või vanemat patsienti ning 53 patsienti vanuses 56...64.
German: Maraviroc/Darunavir/ Ritonavir
Estonian: Maravirok/darunaviir/ ritonaviir
German: In Woche 12 war das virologische Ansprechen im PI-Kontrollarm größer (-2,2 log10 Kopien/ml im Vergleich zum Ausgangswert; N=53) als im Etravirin-Arm (-1,4 log10 Kopien/ml im Vergleich zum Ausgangswert; N=40).
Estonian: 12. nädalal oli viroloogiline vastus suurem kontroll-PI rühmas (-2,2 log10 koopiat/ml alates algväärtusest; n = 53) kui etraviriinirühmas (-1,4 log10 koopiast/ml alates algnäitajast; n = 40).
German: Etravirin
Estonian: etraviriin
German: Die Konzentrationen des ungebundenen Wirkstoffs wurden jedoch nicht ermittelt.
Estonian: Siiski ei ole seondumata ravimi kontsentratsioone hinnatud.
German: 0,035 mg einmal täglich
Estonian: 0,035 mg üks kord ööpäevas
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn Sie nach der Einnahme Ihrer Arzneimittel schläfrig sind oder Sie sich benommen fühlen.
Estonian: Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid, kui te peale ravimi manustamist tunnete unisust või peapööritust.
German: Patienten, die die Tablette(n) nicht im Ganzen schlucken können, können die Tablette(n) in einem Glas Wasser auflösen.
Estonian: Patsiendid, kes ei ole võimelised tabletti/tablette tervelt neelama, võivad lahustada tableti(d) klaasitäies vees.
German: In-vitro-Experimente an menschlichen Lebermikrosomen (HLMs) zeigen, dass Etravirin hauptsächlich einer oxidativen Metabolisierung durch das hepatische Cytochrom-CYP450 (CYP3A)-System und in geringerem Ausmaß durch die CYP2C-Familie unterliegt mit anschließender Glucuronidierung.
Estonian: In vitro katsed inimese maksamikrosoomidega (HLMid) viitavad, et etraviriin läbib peamiselt oksüdatiivse metabolismi maksa tsüstokroomi CYP450 (CYP3A) süsteemi vahendusel ning väiksemas ulatuses CYP2C esindajate vahendusel, millele järgneb glükuronidatsioon.
German: Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths gelegentlich
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused aeg-ajalt vertiigo
German: Dieser Grenzwert kann bei einer antiretroviralen Kombinationstherapie ohne einen geboosterten Protease-Inhibitor niedriger sein.
Estonian: Tundlikkuse lävi võib olla madalam retroviirusvastaste ravimite kombinatsioonravi korral, kuhu ei kuulu võimendatud proteaasi inhibiitorid.
German: Konfidenzintervall um den beobachteten Unterschied zwischen Ansprechraten; p-Wert = 0,0408.
Estonian: Usaldusintervall ravivastuste erinevuste kohta; P-väärtus = 0,0408.
German: Der Anteil der pädiatrischen Patienten mit < 400 HIV-1-RNA-Kopien/ml betrug 63,4%.
Estonian: Laste osakaal, kelle HIV-1 hulk oli < 400 HIV-1 RNA koopiat/ml, oli 63,4%.
German: Reduzierte Etravirin-Wirksamkeits-Grenzwerte (> 2 Etravirin-assoziierte Mutationen zu Studienbeginn, siehe Abschnitt zu klinischen Ergebnissen) treten auf, wenn Etravirin in Kombination mit einem geboosterten Protease-Inhibitor gegeben wird.
Estonian: Etraviriini alanenud tõhususe korral (>2 etraviriiniga seotud mutatsiooni olemasolu uuringu alguses, vt lõik „Kliiniline kogemus") rakenduvad tundlikkuse läved juhul, kui etraviriini manustatakse kombinatsioonis võimendatud proteaasi inhibiitoritega.
German: Patienten, bei denen während der Therapie eine Überempfindlichkeitsreaktion diagnostiziert wird, müssen INTELENCE umgehend absetzen.
Estonian: Patsiendid, kellel diagnoositakse ülitundlikkusreaktsioon ravi ajal, peavad kohe ravi INTELENCE'iga katkestama.
German: Die Analyse der Etravirin-Wirksamkeit in Relation zu NNRTI-Resistenz zu Studienbeginn erfolgte überwiegend auf Basis einer Etravirin-Gabe in Kombination mit Darunavir/Ritonavir (DUET-1 und DUET-2).
Estonian: Etraviriini tõhusust seoses NNRTI resistentsusega uuringu alguses hinnati peamiselt etraviriini manustamisel kombinatsioonis darunaviiri/ritonaviiriga (DUET-1 ja DUET-2).
German: Die empfohlene Dosis von INTELENCE beträgt 200 mg zweimal am Tag.
Estonian: INTELENCE'i soovitatav annus on 200 mg kaks korda ööpäevas.
German: PHOSPHODIESTERASE, TYP-5- (PDE-5-) HEMMER Sildenafil 50 mg
Estonian: FOSFODIESTERAASI TÜÜP 5 (PDE-5) INHIBIITORID Sildenafiil 50 mg ühekordse annusena
German: Etravirin wird hauptsächlich durch die Leber metabolisiert und eliminiert und ist größtenteils an Plasmaproteine gebunden.
Estonian: Etraviriin metaboliseerub ja eritub peamiselt maksa kaudu ning seondub ulatuslikult plasmavalkudega.
German: Ausgangs-HIV-1-RNA < 30.000 Kopien/ml ≥ 30.000 und < 100.000 Kopien/ml ≥ 100.000 Kopien/ml Ausgangs-CD4-Zellzahl (x 10
Estonian: HIV-1 RNA algnäitaja < 30 000 koopiat/ml ≥ 30 000 ja < 100 000 koopiat/ml ≥ 100 000 koopiat/ml CD4 algne hulk (x 10
German: Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Etravirin wurden an gesunden erwachsenen Probanden sowie an behandlungserfahrenen HIV-1-infizierten erwachsenen und pädiatrischen Patienten untersucht.
Estonian: Etraviriini farmakokineetilisi omadusi on uuritud tervetel täiskasvanutel ning täiskasvanutel ja lastel, kes on HIV-1 infektsiooni tõttu eelnevalt ravi saanud.
German: INTELENCE enthält Lactose
Estonian: INTELENCE sisaldab laktoosi
German: 80/480 mg, 6 Dosen in der Stunde 0, 8, 24, 36, 48 und 60
Estonian: 80/480 mg, 6 annust 0., 8., 24., 36., 48., ja 60. tunnil artemeeter
German: Bei diesen Patienten ist, besonders im Fall einer schweren Arzneimittelreaktion der Haut in der Vorgeschichte, Vorsicht angeraten.
Estonian: Selliste patsiendide korral peab olema ettevaatlik ja seda eriti juhul, kui on varem esinenud raskeid naha kõrvaltoimeid.
German: Aufgrund der vorwiegend renalen Ausscheidungswege anderer NRTIs (z. B. Abacavir, Emtricitabin, Lamivudin, Stavudin und Zidovudin) werden jedoch keine Wechselwirkungen erwartet.
Estonian: Pole uuritud, aga arvestades teiste NRTIde (nt abakaviir, emtritsitabiin, lamivudiin, stavudiin ja zidovudiin) peamist eliminatsiooniteed neerude kaudu, ei ole koostoimeid oodata.
German: Alter beim Screening Behandlungsgruppe
Estonian: Vanus sõeluuringu ajal Ravigrupp
German: (Siehe auch Abschnitt 4.4).
Estonian: Vt ka lõik 4.4.
German: Was INTELENCE enthält - Der Wirkstoff ist Etravirin.
Estonian: Mida INTELENCE sisaldab - Toimeaine on etraviriin.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen (SOC) und Häufigkeit aufgelistet.
Estonian: Kõrvaltoimed on klassifitseeritud organsüsteemide ja sageduse alusel.
German: Die Pharmakokinetik bei anderen ethnischen Gruppen wurde nicht ausreichend untersucht.
Estonian: Teistel rassidel ei ole farmakokineetikat piisavalt uuritud.
German: INTELENCE in Kombination mit einem geboosterten Protease-Inhibitor und anderen antiretroviralen Arzneimitteln ist indiziert für die Behandlung von Infektionen mit dem humanen ImmundefizienzVirus 1 (HIV-1) bei antiretroviral vorbehandelten erwachsenen Patienten und bei antiretroviral vorbehandelten pädiatrischen Patienten ab 6 Jahren (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.1).
Estonian: INTELENCE kombinatsioonis võimendatud proteaasi inhibiitori ja teiste retroviirusvastaste ravimitega on näidustatud inimese 1. tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse infektsiooni raviks täiskasvanutele, kes on eelnevalt saanud retroviirusvastast ravi ja 6-aastastele ning vanematele lastele, kes on eelnevalt saanud retroviirusvastast ravi (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 5.1).
German: CCR5-Antagonisten Maraviroc 300 mg zweimal täglich
Estonian: CCR5 antagonistid Maravirok 300 mg kaks korda ööpäevas
German: Obwohl die Ätiologie als multifaktoriell (einschließlich Kortikosteroidtherapie, Alkoholkonsum, schwerer Immunsuppression, höherem Body-Mass-Index) angesehen wird, wurde besonders bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung und/oder Langzeitexposition gegenüber einer CART über Fälle von Osteonekrose berichtet.
Estonian: Kuigi osteonekroosi etioloogiat peetakse multifaktoriaalseks (hõlmates kortikosteroidide kasutamist, alkoholi tarvitamist, rasket immunosupressiooni ja kõrget kehamassi indeksit), on teatatud osteonekroosi juhtudest kaugelearenenud HIV-haigusega ja/või pikaajalist kombineeritud retroviirusvastast ravi saanud patsientidel.
German: Schlucken Sie die INTELENCE Tablette(n) im Ganzen mit einem Glas Wasser.
Estonian: Neelake INTELENCE'i tablett/tabletid alla tervena ühe klaasi vee abil.
German: Der Hautausschlag hatte meistens einen selbstlimitierenden Verlauf und klang im Allgemeinen innerhalb 1-2 Wochen bei fortgeführter Therapie ab (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Nahalööve kadus enamasti iseenesest ja taandus tavaliselt 1...2 nädala jooksul ravi jätkudes (vt lõik 4.4).
German: In-vitro- und In-vivo-Studien mit Etravirin ergaben keinen Hinweis auf ein mutagenes Potential.
Estonian: In vitro ja in vivo uuringud etraviriiniga ei viidanud mutageensusele.
German: Es wurde kein unveränderter Wirkstoff im Urin nachgewiesen, so dass zu erwarten ist, dass der Einfluss einer Nierenfunktionsstörung auf die Elimination von Etravirin minimal ist.
Estonian: Uriinis ei sedastatud muutumatul kujul ravimit, mistõttu on neerukahjustuse oodatav mõju etraviriini eliminatsioonile minimaalne.
German: Eine Dosisanpassung für INTELENCE ist nicht erforderlich.
Estonian: INTELENCE'i annust ei ole vaja kohandada.
German: B. PACKUNGBEILAGE
Estonian: B. PAKENDI INFOLEHT
German: Basierend auf dem biliären Eliminierungsweg von Azithromycin sind keine Wechselwirkungen zwischen Azithromycin und INTELENCE zu erwarten.
Estonian: Arvestades asitromütsiini eliminatsiooni sapiteede kaudu, ei ole asitromütsiini ja INTELENCE'i vahel koostoimeid oodata.
German: Etravirin ist ein schwacher Induktor von CYP3A4.
Estonian: Etraviriin on nõrk CYP3A4 aktiveerija.
German: Enfuvirtid-Konzentration nicht untersucht, keine Wechselwirkung zu erwarten.
Estonian: Enfuvirtiidi kontsentratsioone ei ole uuritud ja toimet ei ole oodata.
German: - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich bei Ihnen ein Ausschlag entwickelt.
Estonian: - Öelge oma arstile, kui teil tekib nahalööve.
German: Die Pharmakokinetik von Etravirin bei pädiatrischen Patienten unter 6 Jahre wird derzeit untersucht.
Estonian: Etraviriini farmakokineetikat alla 6-aastastel lastel alles uuritakse.
German: Patienten, bei denen die Behandlung wegen schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen abgebrochen wurde, dürfen die Therapie mit INTELENCE nicht wieder beginnen.
Estonian: Patsiendid, kes on lõpetanud ravi ülitundlikkusreaktsioonide tõttu, ei tohi alustada uuesti ravi INTELENCE'iga.
German: Sonst kann sich das Risiko einer Resistenzentwicklung des Virus erhöhen.
Estonian: Sel juhul on oht, et viirus muutub ravi suhtes resistentseks.
German: Wenn Sie innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme von INTELENCE erbrechen, nehmen Sie eine weitere Dosis nach einer Mahlzeit ein.
Estonian: Kui te oksendate 4 tunni jooksul pärast INTELENCE'i võtmist, võtke veel üks annus pärast sööki.
German: Beim Screening war die Empfindlichkeit des Virus auf Etravirin Bedingung.
Estonian: Sõelumisel nõuti viiruse tundlikkuse kontrollimist etraviriini suhtes.
German: Ein potenziell erhöhtes Risiko für eine Erhöhung der Leberenzyme kann nicht ausgeschlossen werden.
Estonian: Ei saa välistada võimalikku kõrgemat riski maksaensüümide aktiivsuse suurenemiseks.
German: In Studie TMC114HIV3015 wurde Etravirin 200 mg zweimal täglich in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln bei 15 Schwangeren während des zweiten und dritten Trimenons der Schwangerschaft sowie in der postpartalen Phase untersucht.
Estonian: Uuringus TMC114HIV3015 hinnati 200 mg etraviriini kaks korda ööpäevas koos teiste retroviirusvastaste ravimitega 15 rasedal raseduse teisel ja kolmandal trimestril ning sünnitusjärgsel ajal.
German: Koinfektion mit dem Hepatitis-B- und/oder Hepatitis-C-Virus Populationsspezifische Analysen der Pharmakokinetik in den DUET-1- und DUET-2-Studien zeigten eine reduzierte Clearance von Etravirin bei HIV-1-infizierten Patienten mit einer Hepatitis-Bund/oder Hepatitis-C-Virus-Koinfektion (was möglicherweise zu einer erhöhten Exposition und einer Änderung des Sicherheitsprofils führen könnte).
Estonian: Uuringute DUET-1 ja DUET-2 populatsiooni farmakokineetika analüüs näitas B- ja/või C-hepatiidiga HIV-1 infektsiooniga patsientidel etraviriini kliirensi langust (mille tagajärjel on võimalik ekspositsiooni suurenemine ja ohutusprofiili muutumine).
German: Kauen Sie die Tablette(n) nicht.
Estonian: Ärge närige tabletti/tablette katki.
German: INTELENCE enthält den Wirkstoff Etravirin.
Estonian: INTELENCE sisaldab toimeainena etraviriini.
German: Itraconazol und Ketoconazol sind sowohl potente Inhibitoren als auch Substrate von CYP3A4.
Estonian: Itrakonasool ja ketokonasool on tugevad inhibiitorid ning samuti CYP3A4 substraadid.
German: Tabelle 7: Geschätzte Populations-Pharmakokinetik von Etravirin 200 mg zweimal täglich bei HIV-1-infizierten erwachsenen Patienten (integrierte Daten aus Phase-IIIStudien in Woche 48)*
Estonian: Etraviriini 200 mg kaks korda ööpäevas manustatava annuse hinnanguline populatsiooni farmakokineetika HIV-1 infektsiooniga täiskasvanutel (integreeritud andmed III faasi uuringust 48. nädalal)*
German: Das alleinige Auftreten von K103N, der gängigsten NNRTI-Mutation bei DUET-1 und DUET-2 bei Studienbeginn, wurde nicht als Resistenz-assoziierte Mutation gegen Etravirinidentifiziert.
Estonian: K103N - kõige sagedasem NNRTI mutatsioon uuringu DUET-1 ja DUET-2 alguses - eksisteerimisel üksinda ei olnud määratletud etraviriini suhtes resistentsust põhjustava mutatsioonina.
German: Verstopfung, Entzündung im Mund, Mundtrockenheit; - Nachtschweiß, Juckreiz, trockene Haut; - Veränderungen einiger Blutwerte und Blutchemiewerte.
Estonian: suupõletik, suukuivus; - öine higistamine, sügelemine, nahakuivus; - Mõnede vererakkude väärtuste või verevalemi muutus.
German: Öffnen des kindergesicherten Verschlusses
Estonian: Kuidas lastekindlat korki eemaldada
German: Hersteller Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Italien
Estonian: Tootja Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, 04100 Borgo San Michele, Latina, Itaalia
German: NNRTIs Efavirenz Nevirapin Rilpivirin
Estonian: NNRTId Efavirens Nevirapiin Rilpiviriin
German: Daher berücksichtigen die in der Tabelle angegebenen Schätzungen der pharmakokinetischen Parameter die Reduktionen der pharmakokinetischen Parameter von Etravirin, wenn Etravirin mit Darunavir/Ritonavir kombiniert wird.
Estonian: Seetõttu on tabelis toodud farmakokineetiliste parameetrite hinnangud seotud etraviriini farmakokineetiliste parameetrite vähenemisega etraviriini samaaegse manustamise tõttu darunaviiri/ritonaviiriga.
German: Nebenwirkungen wie Somnolenz und Schwindel wurden bei mit Etravirin behandelten Patienten beobachtet; dies sollte in Betracht gezogen werden, wenn die Verkehrstüchtigkeit von Patienten und ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beurteilt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Etraviriiniga ravitud patsientidel on teatatud sellistest kõrvaltoimetest nagu unisus ja peapööritus ning nendega tuleb arvestada, kui hinnatakse patsiendi võimekust juhtida autot või käsitseda masinaid (vt lõik 4.8).
German: Etravirin hat die Plasmakonzentrationen von Dolutegravir signifikant gesenkt.
Estonian: Etraviriin vähendas oluliselt dolutegraviiri plasmakontsentratsioone.
German: Es wird nicht empfohlen, Tipranavir/Ritonavir gleichzeitig mit INTELENCE anzuwenden (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: INTELENCE'i ei soovitata manustada koos tipranaviiri/ritonaviiriga (vt lõik 4.4).
German: Tabelle 4: Gepoolte Daten aus DUET-1 und DUET-2
Estonian: DUET-1 ja DUET-2 ühendatud andmed
German: Humandaten über die Auswirkung von Etravirin auf die Fertilität liegen nicht vor.
Estonian: Puuduvad andmed etraviriini toime kohta inimese fertiilsusele.
German: Rifabutin 300 mg einmal täglich
Estonian: Rifabutiin 300 mg üks kord ööpäevas
German: Individuelle Dosierung von 60 mg bis 130 mg einmal täglich
Estonian: NARKOOTILISED VALUVAIGISTID Metadoon individuaalsed annused vahemikus 60 mg kuni 130 mg üks kord ööpäevas
German: - Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie irgendwelche Symptome einer Infektion bemerken.
Estonian: - Öelge oma arstile kohe, kui märkate endal infektsiooni sümptomeid.
German: Anteil der Patienten mit einer HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml in Woche 48 Etravirin + BR N=599
Estonian: HIV-1 RNA <50 koopiat/ml isikute osakaal 48. nädalal Etraviriin + BR N = 599
German: Bei manchen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion und opportunistischen Infektionen in der Vorgeschichte können kurz nach Beginn der Anti-HIV-Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung auftreten, die von früheren Infektionen herrühren.
Estonian: Osadel kaugelearenenud HIV-infektsiooniga või varasemate oportunistlike infektsioonidega patsientidel võivad peagi pärast HIV-vastase ravi algust tekkida varasema infektsiooni põletikunähud.
German: Es wurden keine signifikanten Auswirkungen auf die PK-Parameter von Didanosin und Etravirin nachgewiesen.
Estonian: Pole märgatud olulist toimet didanosiini ja etraviriini PK parameetritele.
German: In seltenen Fällen kann ein Ausschlag möglicherweise lebensbedrohlich sein.
Estonian: Harvadel juhtudel on teatatud väga tõsisest nahalööbest, mis võib olla potentsiaalselt eluohtlik.
German: Achten Sie darauf, folgende Punkte zu prüfen und Ihrem Arzt mitzuteilen, ob einer oder mehrere davon auf Sie zutreffen.
Estonian: Tutvuge kindlasti alltoodud punktidega ning öelge oma arstile, kui need kehtivad teie kohta.
German: Bei Ratten hatte die Behandlung mit Etravirin keine Auswirkungen auf das Paarungsverhalten und die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Rottidel ei mõjutanud etraviriiniravi paaritumist ega fertiilsust (vt lõik 5.3).
German: Eine populationsspezifische Analyse der Pharmakokinetik von Etravirin bei HIV-infizierten Patienten ergab keine wesentlichen Unterschiede zwischen kaukasischen, hispanischen und schwarzen Patienten.
Estonian: Etraviriini populatsiooni farmakokineetika analüüs HIV-infektsiooniga patsientidel ei näidanud veenvat erinevust etraviriini AUC osas heledanahaliste, latiinode ega mustanahaliste vahel.
German: Die klinischen Daten sind begrenzt, und bei Patienten mit einer Anamnese von NNRTI-bedingten Hautreaktionen kann ein erhöhtes Risiko für Hautreaktionen nicht ausgeschlossen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Kliinilised andmed on piiratud ja välistada ei saa suurenenud nahareaktsioonide riski patsientidel, kellel on anamneesis NNRTI-ga seotud nahareaktsioon (vt lõik 4.4).
German: Konfidenzintervall um den beobachteten Unterschied zwischen Ansprechraten; p-Wert vom CMH-Test, der auf Stratifizierungsfaktoren überprüft = 0,0199 für de novo und < 0,0001 für nicht de novo.
Estonian: Usaldusintervall ravivastuste erinevuste kohta; P-väärtus CMH-kontrollkatsest stratifikatsioonifaktorite puhul = 0,0199 de novo korral ja < 0,0001 mitte-de novo korral.
German: Im Urin konnte kein unverändertes Etravirin nachgewiesen werden.
Estonian: Uriinist muutumatul kujul etraviriini ei avastatud.
German: In allen anderen mit Etravirin an HIV-1-infizierten Patienten durchgeführten Studien traten die folgenden Mutationen am häufigsten auf: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C und H221Y.
Estonian: Kõikides teistes uuringutes, kus osalenud HIV-1 infektsiooniga patsiendid said etraviriini, tekkis kõige sagedamini järgmisi mutatsioone: L100I, E138G, V179F, V179I, Y181C ja H221Y.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
German: Es wurden keine signifikanten Auswirkungen auf die PK-Parameter von Tenofovir und Etravirin nachgewiesen.
Estonian: Pole märgatud olulist toimet tenofoviiri ja etraviriini PK parameetritele.
German: Die Wirkungen von INTELENCE oder anderen Arzneimitteln könnten beeinflusst werden, wenn Sie INTELENCE zusammen mit irgendeinem der folgenden Arzneimittel einnehmen.
Estonian: INTELENCE'i või teiste ravimite toime võib muutuda, kui võtate INTELENCE'i koos allpool loetletud ravimitega.
German: Das DRESS-Syndrom ist durch Ausschlag, Fieber, Eosinophilie und systemischer Beteiligung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, schweren Ausschlag oder Ausschlag begleitet von Fieber, allgemeinem Unwohlsein, Fatigue, Muskel- oder Gelenkschmerzen, Bläschen, Läsionen im Mundbereich, Konjunktivitis, Hepatitis und Eosinophilie) charakterisiert.
Estonian: DRESSi sündroomi iseloomustavad nahalööve, palavik, eosinofiilia ja süsteemne haaratus (sh, kuid mitte ainult raske nahalööve või nahalööve, millega kaasneb palavik, üldine halb enesetunne, väsimus, lihaste või liigeste valu, villid, suuõõne kahjustused, konjunktiviit, hepatiit ja eosinofiilia).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Etravirin mit Arzneimitteln, die hauptsächlich von CYP3A4 metabolisiert werden, kann zu verminderten Plasmakonzentrationen dieser Arzneimittel führen und somit deren therapeutische Wirkung abschwächen oder verkürzen.
Estonian: Etraviriini manustamine koos ravimitega, mida metaboliseeritakse peamiselt CYP3A4 vahendusel, võib vähendada nende ravimite sisaldust plasmas ning seetõttu võib nende ravitoime lüheneda või nõrgeneda.
German: Hinweis: Bewertungen nach dem TLOVR-Algorithmus (TLOVR = Zeit bis zum Verlust des virologischen Ansprechens)
Estonian: Märkus: imputeerimine vastavalt TLOVRi algoritmile (TLOVR = Time to Loss of Virologic Response, aeg viroloogilise vastuse kadumiseni).
German: Signifikant weniger Patienten im Etravirin-Arm verglichen mit dem Placebo-Arm haben den klinischen Endpunkt (AIDS-definierende Erkrankung und/oder Tod) erreicht (p = 0,0408).
Estonian: Etraviriini rühmas jõudis kliinilise tulemusnäitajani (AIDSina defineeritud haigus ja/või surm) oluliselt vähem patsiente kui platseeborühmas (p = 0,0408).
German: Um auf den Einfluss von K103N, wenn es mit anderen NNRTI-Mutationen assoziiert ist, schließen zu können, sind zusätzliche Daten erforderlich.
Estonian: Lisaandmed on vajalikud, tegemaks järeldusi K103N mõju kohta selle eksisteerimisel kombinatsioonis teiste NNRTIde mutatsioonidega.
German: Fosamprenavir/ Ritonavir
Estonian: Fosamprenaviir/ ritonaviir
German: Es wird nicht empfohlen, INTELENCE gleichzeitig mit anderen NNRTIs anzuwenden.
Estonian: INTELENCE'i ei soovitata manustada koos teiste NNRTIdega.
German: Es ist zu erwarten, dass INTELENCE die Plasmakonzentrationen dieser Antiarrhythmika vermindert.
Estonian: INTELENCE võib põhjustada nimetatud antiarütmikumide plasmakontsentratsioonide langust.
German: Im Etravirin-Arm der DUET-Studien war die Inzidenz von Hautausschlag bei Frauen höher als bei Männern (Hautausschlag ≥ Grad 2 wurde bei 9/60 [15,0 %] Frauen und bei 51/539 [9,5 %] Männern berichtet; ein Abbruch wegen Hautausschlag wurde bei 3/60 [5,0 %] Frauen und bei 10/539 [1,9 %] Männern berichtet) (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: astme nahalööbest teatati 9/60 [15,0%] naiste hulgas vs. 51/539 [9,5%] meeste hulgas; nahalööbe tõttu ravi katkestamistest teatati 3/60 [5,0%] naiste hulgas vs. 10/539 [1,9%] meeste hulgas) (vt lõik 4.4).
German: Tabelle 1: Wechselwirkungen und Dosierungsempfehlungen bei Anwendung mit anderen Arzneimitteln
Estonian: Koostoimed ja annuse soovitused koosmanustamisel teiste ravimitega Ravimid terapeutilise valdkonna alusel
German: 8 Wochen nach Anbruch der Flasche.
Estonian: 8 nädalat pärast pudeli avamist.
German: Wenn Etravirinbei Nahrungskarenz verabreicht wurde, war die systemische Etravirin-Exposition (AUC) im Vergleich zu einer Anwendung nach einer Mahlzeit um circa 50% niedriger.
Estonian: Etraviriini süsteemne ekspositsioon (AUC) vähenes tühja kõhuga manustamisel 50%, võrreldes söögijärgse manustamisega.