FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hypertrofi af de renale juxtaglomerulære celler synes ikke at have relevans for mennesker, som får terapeutiske doser valsartan.
Slovenian: Kaže, da terapevtski odmerki valsartana pri ljudeh ne vplivajo na hipertrofijo ledvičnih jukstaglomerularnih celic.
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Danish: Ved konstateret graviditet skal behandlingen med AIIA afbrydes med det samme, og om nødvendigt skal en anden behandling påbegyndes.
Slovenian: Ob potrjeni nosečnosti je treba zdravljenje z antagonisti angiotenzina II takoj prekiniti in, če je primerno, začeti alternativno zdravljenje.
Danish: Efterfølgende skal der foretages hyppige blodtryksmålinger, hvor mulig underdosering tages i betragtning, og dosis skal yderligere titreres ud fra virkningen på blodtrykket og tolerabiliteten.
Slovenian: Nato je treba bolniku pogosto meriti krvni tlak, upoštevati možnost, da prejema prenizek odmerek in odmerek titrirati glede na odziv krvnega tlaka in glede na to, kako bolnik prenaša odmerek.
Danish: Bemærk: Den totale mængde opløsning, som kan afmåles i den orale sprøjte, er 5 ml.
Slovenian: Opozorilo: Z brizgo za peroralno dajanje lahko odmerite največ 5 ml raztopine.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet, karcinogenicitet.
Slovenian: Neklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti in karcinogenega potenciala ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se Bilag I - Udfyldes nationalt]
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM [Glejte Dodatek I - Izpolni država članica]
Danish: MARVAL (Micro Albuminuria Reduction with Valsartan)undersøgelsen vurderede reduktionen i udskillelse af albumin via urinen (UAE) med valsartan (80160 mg/od) versus amlodipin (5-10 mg/od), hos 332 type diabetespatienter (gennemsnitsalder: 58 år; 265 mænd) med mikroalbuminuri (valsartan: 58 µg/min; amlodipin: 55,4 µg/min) og normalt eller højt blodtryk og med bevaret nyrefunktion (blodkreatinin <120 µmol/l).
Slovenian: V študiji MARVAL (Zmanjšanje mikroalbuminurije z valsartanom - Micro Albuminuria Reduction with Valsartan) so ocenili zmanjšanje izločanja albumina z urinom (urinary albumin excretion - UAE) z valsartanom (v odmerku 80-160 mg/enkrat na dan) v primerjavi z amlodipinom ( v odmerku 5-10 mg/enkrat na dan), pri 332 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 (povprečna starost: 58 let; 265 moških) z mikroalbuminurijo (v skupini z valsartanom: 58 µg/min; v skupini z amlodipinom: 55,4 µg/min), z normalnim ali zvišanim krvnim tlakom in z ohranjenim delovanjem ledvic (koncentracija kreatinina v krvi < 120 µmol/l).
Danish: NO-0510 Oslo (Tel: +47-2305 20 00 )
Slovenian: Postboks 237 Økern NO-0510 Oslo (Tel: +47-2305 20 00 )
Danish: Som hos voksne er Diovan kontraindiceret hos pædiatriske patienter med svært nedsat leverfunktion, biliær cirrhose og hos patienter med chiolestasis (se pkt.
Slovenian: Kot pri odraslih, je zdravilo Diovan kontraindicirano pri pediatričnih bolnikih s hudo okvaro jeter, z biliarno cirozo in pri bolnikih s holestazo (glejte poglavji 4.3 in 5.2).
Danish: Brug af AIIA er kontraindiceret under andet og tredje trimester af graviditeten (se pkt.
Slovenian: Uporaba antagonistov angiotenzina II je kontraindicirana v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Danish: DROP (Diovan Reduction of Proteinuria)-undersøgelsen undersøgte yderligere effektiviteten af valsartan mht. reduktion af UAE hos 391 hypertensive patienter (BT=150/88 mmHg) med typediabetes, albuminuri (gennemsnit=102 µg/min; 20-700 µg/min) og bevaret nyrefunktion (gennemsnitlig serumkreatinin = 80 µmol/l).
Slovenian: V študiji zmanjševanja proteinurije z zdravilom Diovan (Diovan Reduction of Proteinuria - DROP) so naprej preučevali učinkovitost valsartana pri zmanjšanju izločanja albumina z urinom pri 391 hipertenzivnih bolnikih (s krvnim tlakom 150/88 mmHg), s sladkorno boleznijo tipa 2, z albuminurijo (v povprečju 102 µg/min; v obsegu 20-700 µg/min) in z ohranjenim delovanjem ledvic (s povprečno koncentracijo kreatinina v serumu 80 µmol/l).
Danish: Dosisjustering er derfor ikke påkrævet for patienter med nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance >10 ml/min).
Slovenian: Zato pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic odmerka ni treba prilagajati (očistek kreatinina > 10 ml/min).
Danish: Grækenland
Slovenian: Grčija
Danish: Disse doser hos rotter (600 mg/kg/dag) er cirka 18 gange højere end den anbefalede humane maksimumdosis, udregnet ifølge mg/m2 (beregningerne går ud fra en oral dosis på 320 mg/dag til en patient, der vejer 60 kg).
Slovenian: Ti odmerki pri podganah (600 mg/kg/dan) so približno 18-krat večji od največjega priporočenega odmerka za ljudi na osnovi mg/m2 (izračun predvideva peroralni odmerek 320 mg/dan in 60-kg bolnika).
Danish: Bemærk: Det er ikke sikkert, du kan trykke flaskeadaptoren helt ned, men det gør ikke noget, da den vil blive tvunget ned i flasken, når du igen skruer låget på.
Slovenian: Opozorilo: Nastavka za steklenico morda ne boste mogli potisniti do konca, vendar naj vas to ne skrbi.
Danish: • Når først du har sat den i, må du ikke fjerne den.
Slovenian: • Nastavka, ki ste ga vstavili, ne odstranjujte s steklenice.
Danish: Hvis du oplever kraftig svimmelhed og/eller besvimer, skal du omgående kontakte lægen og lægge dig ned.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Diovan, kot bi smeli Če občutite hudo omotičnost in/ali omedlevico, se takoj povežite s svojim zdravnikom in se ulezite.
Danish: For dosisanbefalinger i sådanne tilfælde, se pkt.
Slovenian: Za priporočila za odmerjanje v takem primeru glejte poglavje 4.2.
Danish: Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest
Slovenian: Novartis Hungaria Kft. Bartók Béla út 43-47
Danish: Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien (Tel: + 43-1-8665 70)
Slovenian: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 A-1020 Wien (Tel: + 43-1-8665 70)
Danish: Fjern den orale sprøjte fra flaskeadaptoren ved stille og roligt at vride den ud.
Slovenian: Brizgo za peroralno dajanje odstranite iz steklenice tako, da jo izvlečete z rahlim vrtenjem.
Danish: Samtidig brug af kaliumtilskud, kaliumbesparende diuretika, salterstatninger indeholdende kalium eller andre produkter, som kan øge kaliumniveauet (heparin o.
Slovenian: Sočasna uporaba kalijevih nadomestkov, diuretikov, ki varčujejo kalij, nadomestkov soli, ki vsebujejo kalij, ali drugih zdravil, ki lahko povzročijo zvečanje koncentracije kalija (heparin, itd.), ni priporočena.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: saccharose, methylparahydroxybenzoat (E218), kaliumsorbat,
Slovenian: • Pomožne snovi so saharoza, metilparahidroksibenzoat (E218), kalijev sorbat, poloksamer (188),
Danish: o Årlige periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for de to følgende år.
Slovenian: o v nadaljnjih dveh letih je treba predložiti posodobljena poročila o varnosti zdravila enkrat na leto, o nato sledi predložitev poročil v triletnih intervalih.
Danish: Arvelig fructoseintolerans, glucose/galactosemalabsorption og sucrase-isomaltasemangel Bør ikke anvendes til patienter med arvelig fructoseintolerans, glucose/galactosemalabsorption og sucrase-isomaltasemangel, da Diovan oral opløsning indeholder saccharose.
Slovenian: Bolniki z redkimi prirojenimi motnjami, kot so intoleranca za fruktozo, malabsorpcija glukoze/galaktoze ali zmanjšana aktivnost saharaze-izomaltaze, ne smejo jemati Diovan peroralne raztopine, ker vsebuje saharozo.
Danish: Ved konstateret graviditet skal behandlingen med AIIA afbrydes med det samme, og om nødvendigt skal en anden behandling påbegyndes (se pkt.
Slovenian: Ob potrjeni nosečnosti je treba zdravljenje z antagonisti angiotenzina II takoj prekiniti in, če je primerno, začeti alternativno zdravljenje (glejte poglavji 4.3 in
Danish: 320 mg På grund af det store volumen af opløsningen, som ville være nødvendig, anbefales brugen af opløsningen ikke
Slovenian: 27 ml uporaba raztopine ni priporočena, ker bi bilo treba zaužiti prevelik volumen raztopine navedba ni smiselna
Danish: Manglende information: klinisk forvaltning og anvendelse af farmakoterapi ved pædiatrisk hjertesvigt, pædiatrisk nyligt myokardieinfarkt, pædiatrisk hypertension med nyreinsufficiens (GFR < 30 ml/min) og pædiatrisk hypertension med mild til moderat leverinsufficiens.
Slovenian: manjkajoče informacije: klinična obravnava in uporaba zdravil pri srčnem popuščanju pri pediatričnih bolnikih, pri nedavnem miokardnem infarktu pri pediatričnih bolnikih, pri hipertenziji z okvaro ledvic pri pediatričnih bolnikih
Danish: Dosis bør titreres i henhold til virkningen på blodtrykket og tolerabiliteten.
Slovenian: Odmerek je treba titrirati glede na odziv krvnega tlaka in glede na to, kako bolnik prenaša odmerek.
Danish: Brugsanvisning til oral sprøjte og doseringskop
Slovenian: Navodila za uporabo brizge za peroralno dajanje in merice
Danish: • forhøjet niveau af urinstof i blodet og forhøjet niveau af serumkreatinin (hvilket kan være tegn på unormal nyrefunktion)
Slovenian: • zvišana koncentracija dušika sečnine v krvi in zvišana koncentracija kreatinina v serumu (kar lahko kaže na nenormalno delovanje ledvic)
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Danish: Pakningsstørrelse: 1 flaske med 160 ml oral opløsning.
Slovenian: Velikost pakiranja: 1 steklenica vsebuje 160 ml peroralne raztopine
Danish: Novartis Norge AS
Slovenian: Novartis Norge AS Brynsalléen 4
Danish: Kvalme, diarré
Slovenian: Bolezni prebavil občasni navzea, diareja
Danish: • den har et børnesikret skruelåg.
Slovenian: • ki ima za otroke varno navojno zaporko.
Danish: Metsänneidonkuja 10
Slovenian: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10
Danish: Det frarådes at bruge angiotensin II-antagonister (AIIA) under første trimester af graviditeten (se pkt.
Slovenian: Uporaba antagonistov angiotenzina II v prvem trimesečju nosečnosti ni priporočljiva (glejte poglavje 4.4).
Danish: Disse tilfælde forekom i en population, som havde betydelig co-morbiditet.
Slovenian: Do tega je prišlo v populaciji otrok, ki so imeli sočasno še druge pomembne bolezni.
Danish: Såfremt der opstår hypotension, skal patienten placeres i rygliggende stilling, og der bør hurtigt gives salt- og væskesupplement.
Slovenian: Če pride do hipotenzije, je treba bolnika položiti vznak in ustrezno popraviti volumen krvi.
Danish: Ansøgeren skal indlede en videnskabelig dialog via CHMP's videnskabelige rådgivning og med inddragelse af PDCO for protokolassistance med det formål at få yderligere indsigt i en klinisk undersøgelse af mindre børn med hypertension med valsartan og at opstille målsætninger og fastlægge parametre ved undersøgelsen af virkningen hos denne population.
Slovenian: CHMP ob vključitvi odbora PDCO za pomoč pri protokolu, katerega cilj je pridobiti nadaljnji vpogled v klinično preskušanje hipertenzije pri majhnih otrocih,
Danish: Brug hos patienter i aldersgruppen 6 til 18 år med nedsat leverfunktion Som hos voksne er Diovan kontraindiceret hos pædiatriske patienter med svært nedsat leverfunktion, biliær cirrhose og hos patienter med cholestasis (se pkt.
Slovenian: Uporaba pri pediatričnih bolnikih, ki so stari od 6 do 18 let in imajo okvaro jeter Kot pri odraslih je zdravilo Diovan kontraindicirano pri pediatričnih bolnikih s hudo okvaro jeter, z biliarno cirozo in pri bolnikih s holestazo (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Danish: (E1520), natriumhydroxid, saltsyre, renset vand..
Slovenian: natrijev hidroksid, klorovodikova kislina, prečiščena voda.
Danish: • hvis du har en leversygdom.
Slovenian: • če imate bolezen jeter,
Danish: Denne dosis er 6 gange den maksimale anbefalede humane dosis baseret på mg/m2 (beregninger antager en oral dosis på 320 mg/dag og en patient på 60 kg).
Slovenian: Navedeni odmerek 6-krat presega najvišji priporočeni odmerek na osnovi enote mg/m2 pri ljudeh (izračun temelji na predpostavki, da 60-kilogramski bolnik zaužije 320 mg valsartana na dan).
Danish: Tjek, at stemplet er trykket helt ind i den orale sprøjte.
Slovenian: Poglejte, ali je bat v brizgi za peroralno dajanje pritisnjen do konca.
Danish: Behandlingens effekt kan blive påvirket, hvis du tager Diovan sammen med visse andre typer medicin.
Slovenian: Sočasno jemanje nekaterih drugih zdravil lahko vpliva na učinek zdravljenja z zdravilom Diovan.
Danish: • Må ikke opbevares ved temperaturer over 30 °C.
Slovenian: • Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
Danish: Der findes ingen erfaring mht. sikker brug hos patienter med en kreatinin-clearance < 10 ml/min og patienter i dialysebehandling, derfor bør valsartan anvendes med forsigtighed til disse patienter (se pkt.
Slovenian: Trenutno ni izkušenj z varno uporabo pri bolnikih z očistkom kreatinina < 10 ml/min in pri bolnikih, ki se zdravijo z dializo, zato je treba valsartan pri teh bolnikih uporabljati previdno.
Danish: Hold flasken opretstående og sæt den orale sprøjte fast ned i flaskeadaptoren.
Slovenian: Steklenico postavite pokonci in brizgo za peroralno dajanje trdno vstavite v nastavek za steklenico.
Danish: Dette gælder særligt, når valsartan gives ved tilstedeværelsen af andre tilstande (feber, dehydrering), som kan forringe nyrefunktionen.
Slovenian: To je zlasti pomembno, če ima bolnik, ki prejema valsartan, še druge težave, ki lahko ovirajo delovanje ledvic (če ima zvišano telesno temperaturo ali je dehidriran).
Danish: BILAG II ÆNDRINGER AF PRODUKTRESUMÉ OG INDLÆGSSEDDEL
Slovenian: DODATEK II DOPOLNILA POVZETKA GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA IN NAVODILA ZA UPORABO
Danish: Der er begrænset klinisk erfaring med Diovan hos pædiatriske patienter med mildt til moderat nedsat leverfunktion.
Slovenian: Obseg kliničnih izkušenj z uporabo zdravila Diovan pri pediatričnih bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter je omejen.
Danish: KARTON/ETIKET TIL FLASKE
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI ŠKATLA/NALEPKA NA STEKLENICI
Danish: BRUGSANVISNING TIL ORAL SPRØJTE OG DOSERINGSKOP Læs denne brugsanvisning omhyggeligt, inden du tager medicinen.
Slovenian: NAVODILA ZA UPORABO BRIZGE ZA PERORALNO DAJANJE IN MERICE Preden začnete jemati zdravilo, skrbno preberite ta navodila, saj boste le z njihovo pomočjo pravilno uporabljali brizgo za peroralno dajanje in merico.
Danish: Afmåling af en dosis medicin
Slovenian: Odmerjanje prave količine zdravila
Danish: Startdosis med Diovan oral opløsning er 20 mg (svarende til 7 ml oral opløsningen) en gang daglig til børn, der vejer under 35 kg, og 40 mg (svarende til 13 ml oral opløsning) en gang daglig til børn, der vejer 35 kg eller mere.
Slovenian: Pri uporabi Diovan peroralne raztopine je za otroke s telesno maso pod 35 kg začetni odmerek 20 mg (kar ustreza 7 ml raztopine) enkrat na dan, za otroke s telesno maso 35 kg ali več pa 40 mg (kar ustreza 13 ml raztopine) enkrat na dan. Odmerek je treba prilagoditi glede na odziv krvnega tlaka, vendar največ do 80 mg valsartana (kar ustreza 27 ml raztopine).
Danish: I-21040 Origgio (Tel: + 39-02-96542214)
Slovenian: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio (Tel: + 39-02-96542214)
Danish: 4.2 for information om brug til børn.
Slovenian: Za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2.
Danish: Hvis dette gælder for dig, frarådes det at tage Diovan.
Slovenian: Če pride do tega pri vas, uporaba zdravila Diovan ni priporočena,
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Diovan og tilhørende navne 3 mg/ml oral opløsning
Slovenian: IME ZDRAVILA Diovan in sorodna imena 3 mg/ml peroralna raztopina
Danish: For at gøre dette:
Slovenian: Uporabljali boste:
Danish: 180 ml ravgul, type III glasflaske med et hvidt, børnesikret polypropylenlåg, inklusive en polyethylenforseglingsskive og en gul sikkerhedsring.
Slovenian: 180-mililitrska steklenica iz rjavega stekla (tipa III) z belo polipropilensko za otroke varno zaporko, ki jo dopolnjujeta še polietilenska zaporna ploščica in rumeni varovalni obroč; pakiranju je priložen tudi komplet za odmerjanje, ki vsebuje eno 5-mililitrsko polipropilensko brizgo za peroralno dajanje, en pritisni nastavek za steklenico in eno 30-mililitrsko polipropilensko merico.
Danish: Hvis et skift fra Diovan oral opløsning til Diovan-tabletter betragtes som klinisk essentielt, skal der til at begynde med gives den samme dosis i mg.
Slovenian: Če kaže, da je iz kliničnih razlogov nujno potreben prehod z uporabe Diovan peroralne raztopine na uporabo Diovan tablet, je treba začeti z odmerki valsartana, ki so po miligramih enakovredni prejšnjim.
Danish: ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
Danish: Symptomatisk hypotension kan i sjældne tilfælde opstå efter påbegyndt behandling med Diovan hos patienter med alvorlig natrium- og/eller væskemangel, såsom de, der får høje doser af diuretika.
Slovenian: Bolniki s pomanjkanjem natrija in/ali hipovolemijo Pri bolnikih s hudim pomanjkanjem natrija in/ali hipovolemijo, ki prejemajo velike odmerke diuretikov, lahko v redkih primerih po začetku zdravljenja z zdravilom Diovan pride do simptomatske hipotenzije.
Danish: • Sæt altid doseringskoppen tilbage på låget efter brug og rengøring.
Slovenian: • Po uporabi in čiščenju merico vedno namestite spet na zaporko.
Danish: • nedsat nyrefunktion (tegn på nyreinsufficiens)
Slovenian: • zmanjšano delovanje ledvic (znak ledvične okvare)
Danish: 1 doseringsudstyr med en doseringsadapter, en 5 ml oral doseringssprøjte og en 30 ml doseringskop.
Slovenian: 1 komplet za odmerjanje vsebuje en pritisni nastavek za steklenico, eno 5-mililitrsko brizgo za peroralno dajanje in eno 30-mililitrsko merico.
Danish: Rengøring af koppen:
Slovenian: Čiščenje merice:
Danish: Hyperkaliæmi blev observeret oftere hos børn og unge i aldersgruppen 6 til 18 år med en underliggende kronisk nyresygdom.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih, ki so bili stari od 6 do 18 let in so že imeli kronično bolezen ledvic, so pogosteje opažali hiperkaliemijo.
Danish: Nyrefunktion og serumkalium skal monitoreres tæt under behandling med valsartan.
Slovenian: Med zdravljenjem z valsartanom je treba natančno spremljati delovanje ledvic in vrednosti kalija v serumu.
Danish: Risikostyringsplanen skal indeholde følgende: o I sikkerhedsspecifikationen: Resultaterne af sikkerhedsundersøgelser for børn og unge, hvad angår risikoen for nefrotoksicitet og relevansen ved brug hos de forskellige pædiatriske grupper Pædiatrisk eksponering i kliniske undersøgelser og under brugen efter markedsføringen fordelt på aldersgrupper, indikation (herunder brug uden for den godkendte indikation), dosis, brugsvarighed, køn og etnicitet o Som betænkeligheder vedrørende sikkerheden: Identificerede risici: hyperkaliæmi og hypotension.
Slovenian: izpostavljenost pediatričnih bolnikov zdravilu v kliničnih preskušanjih in pri uporabi v času trženja zdravila glede na starostno skupino, indikacijo (vključno z uporabo izven obsega indikacij), odmerek, trajanje uporabe, spol in etnično pripadnost,
Danish: Germany
Slovenian: Nemčija
Danish: - Andet og tredje trimester af graviditet (se pkt.
Slovenian: - Drugo in tretje trimesečje nosečnosti (glejte poglavji 4.4 in 4.6)
Danish: Udskillelse:
Slovenian: Izločanje:
Danish: Hypersensitivitetsreaktioner inklusive serumsyge
Slovenian: Bolezni imunskega sistema neznana preobčutljivost vključno s serumsko boleznijo
Danish: (Cmax) med cirka 50 %, selv om valsartankoncentrationen i plasma fra cirka 8 timer efter doseringen er ens for gruppen med føde og en fastende gruppe.
Slovenian: Hrana zmanjša izpostavljenost valsartanu (merjeno z AUC) za okrog 40 % in njegovo najvišjo koncentracijo v plazmi (Cmax) za okrog 50 %, vendar pa je od približno 8. ure po odmerjanju koncentracija valsartana v plazmi približno enaka pri skupi preiskovancev, ki so jedli, in pri tistih, ki so vzeli zdravilo na tešče.
Danish: Det anbefales at være forsigtig med samtidig brug af valsartan og andre stoffer, der hæmmer reninangiotensin-aldosteron-systemet, som kan øge serumkalium hos børn og unge med hypertension, hvor en underliggende uregelmæssig nyrefunktion er almindelig.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih s hipertenzijo, pri katerih so pogosto prisotne tudi bolezenske spremembe ledvic, je priporočena previdnost pri sočasni uporabi valsartana in drugih učinkovin, ki zavirajo delovanje sistema renin-angiotenzin-aldosteron, kar lahko zviša koncentracijo kalija v serumu.
Danish: Dette kan stimulere den ublokerede AT2-receptor subtype, som tilsyneladende modvirker effekten af AT1-receptoren.
Slovenian: Po zaviranju receptorja AT1 z valsartanom lahko zvišana koncentracija angiotenzina II v plazmi stimulira nezavrte receptorje podvrste AT2, ki, kot kaže, izravnavajo učinek receptorjev AT1.
Danish: Kunstig blåbærsmag (538926 C) Propylenglycol (E1520) Natriumhydroxid
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi saharoza metilparahidroksibenzoat (E218) kalijev sorbat poloksamer (188) citronska kislina, brezvodna natrijev citrat umetna aroma borovnice (538926 C) propilenglikol (E1520) natrijev hidroksid klorovodikova kislina prečiščena voda
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN [Udfyldes nationalt]
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET [Izpolni država članica]
Danish: Brug hos pædiatriske patienter i aldersgruppen 6 til 18 år med nedsat nyrefunktion Brug til pædiatriske patienter med en kreatininclearence <30 ml/min og til pædiatriske patienter i dialyse er ikke undersøgt.
Slovenian: Uporaba pri pediatričnih bolnikih, ki so stari od 6 do 18 let in imajo okvaro ledvic Pri pediatričnih bolnikih z očistkom kreatinina < 30 ml/min in pri pediatričnih bolnikih, ki se zdravijo z dializo, uporabe valsartana niso proučevali, zato pri teh bolnikih ni priporočena.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Lot
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Serija
Danish: Valsartan havde ingen bivirkninger på reproduktionspræstationen hos han- og hunrotter ved orale doser på op til 200 mg/kg/dag.
Slovenian: Valsartan v peroralnih odmerkih do 200 mg/kg/dan ni neugodno vplival na razmnoževanje podganjih samic in samcev.
Danish: Ansøgeren vil fremsende undersøgelsesprotokollen i andet kvartal af 2010 med henblik på godkendelse af CHMP efter input fra PDCO.
Slovenian: 2010 za pridobitev soglasja odbora CHMP ob upoštevanju mnenja Odbora za pediatrijo (PDCO).
Danish: Diovan oral opløsning indeholder 0,3 g saccharose per milliliter.
Slovenian: Diovan peroralna raztopina vsebuje 0,3 g saharoze na mililiter, kar je treba upoštevati pri bolnikih s sladkorno boleznijo.
Danish: UDLØBSDATO Udløbsdato
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Danish: Fjern låget fra flasken ved at trykke det fast ned og dreje det mod uret (som vist øverst på låget).
Slovenian: Zaporko odstranite s steklenice tako, da jo močno pritisnete navzdol in jo obrnete v smeri, ki je nasprotna smeri urinega kazalca (kot kaže puščica na vrhu zaporke).
Danish: Det er nødvendigt med dosistilpasning, når der skiftes mellem oral opløsning og tabletter.
Slovenian: potrebo po prilagoditvi odmerka ob prehodu s peroralne raztopine na tablete in obratno,
Danish: Nyrefunktion og serumkalium skal monitoreres tæt.
Slovenian: Pri tem je treba natančno spremljati delovanje ledvic in vrednosti kalija v serumu.
Danish: • Den orale sprøjte passer i flaskeadaptoren og bruges til at afmåle den nødvendige mængde medicin fra flasken.
Slovenian: • Brizga za preoralno dajanje se prilega nastavku za steklenico.
Danish: Hold den orale sprøjte på plads og vend forsigtigt flasken og den orale sprøjte på hovedet.
Slovenian: Steklenico s trdno vstavljeno brizgo previdno obrnite na glavo.
Danish: • udslæt, kløe
Slovenian: • koprivnica, srbenje