FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Convulsions resolved with standard anti-convulsive therapies, and did not result in discontinuation of Brineura treatment.
Greek: Οι σπασμοί υποχώρησαν με τις τυπικές αντισπασμωδικές θεραπείες και δεν οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας με Brineura.
English: Consequently, impaired liver function is not expected to affect the pharmacokinetics of cerliponase alfa.
Greek: Κατά συνέπεια, η διαταραγμένη ηπατική λειτουργία δεν αναμένεται να επηρεάσει τη φαρμακοκινητική του cerliponase alfa.
English: • Do not return CSF to the intracerebroventricular access device.
Greek: • Μην επιστρέφετε το ΕΝΥ στη συσκευή ενδοεγκεφαλοκοιλιακής προσπέλασης.
English: The most commonly reported convulsion events include seizure, epilepsy and generalized tonic-clonic seizure.
Greek: Τα συχνότερα αναφερθέντα συμβάντα σπασμών περιλαμβάνουν επιληπτικές κρίσεις, επιληψία και γενικευμένες τονικοκλονικές επιληπτικές κρίσεις.
English: The glycosylation profile of cerliponase alfa results in consistent cellular uptake and lysosomal targeting for activation.
Greek: Το προφίλ γλυκοζυλίωσης του cerliponase alfa οδηγεί σε συνεπή κυτταρική πρόσληψη και λυσοσωμική στόχευση για ενεργοποίηση.
English: The signs and symptoms of device-related infections may not be apparent, therefore, CSF samples should routinely be sent for testing to detect subclinical device infections.
Greek: Τα σημεία και συμπτώματα των σχετιζόμενων με τη συσκευή λοιμώξεων ενδέχεται να μην είναι εμφανή, επομένως δείγματα ΕΝΥ θα πρέπει να αποστέλλονται τακτικά για εξέταση, προκειμένου να εντοπίζονται τυχόν υποκλινικές λοιμώξεις από τη συσκευή.
English: Intracerebroventricular administration of cerliponase alfa is not expected to result in therapeutic concentrations in the eye due to the limited access from the CSF to the affected cells of the retina and the presence of the blood-retinal barrier.
Greek: Η ενδοεγκεφαλοκοιλιακή χορήγηση cerliponase alfa δεν αναμένεται να οδηγήσει σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις στον οφθαλμό εξαιτίας της περιορισμένης προσπέλασης από το ΕΝΥ στα επηρεασμένα κύτταρα του αμφιβληστροειδούς και της παρουσίας του αιματοαμφιβληστροειδικού φραγμού.
English: Cerliponase alfa plasma pharmacokinetics were assessed in 13 patients, and a median Tmax of 12.0 hours (since start of infusion), a mean Cmax of 1.39 µg/ml, and mean AUC0-t of 24.1 µg-hour/ml were characterized.
Greek: Η φαρμακοκινητική του cerliponase alfa στο πλάσμα εκτιμήθηκε σε 13 ασθενείς και χαρακτηρίστηκαν μία διάμεση Tmax της τάξεως των 12,0 ωρών (από την έναρξη της έγχυσης), μία μέση Cmax της τάξεως των 1,39 µg/ml και μία μέση AUC0-t της τάξεως των 24,1 µg-ώρα/ml.
English: No prominent ataxia, no pathologic falls.
Greek: Χωρίς επικρατούσα αταξία, χωρίς παθολογικές πτώσεις.
English: The medicine is slowly pumped through the implanted device.
Greek: Το φάρμακο αντλείται αργά από εμφυτευμένη συσκευή.
English: - If you or your child has had life-threatening allergic reactions to cerliponase alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6), and the reactions continue to happen when cerliponse alfa is given again.
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί το Brineura: - Εάν εσείς ή το παιδί σας είχατε απειλητικές για τη ζωή αλλεργικές αντιδράσεις στο cerliponase alfa ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) και οι αντιδράσεις συνεχίζουν να εμφανίζονται κατά την επαναχορήγηση του cerliponse alfa.
English: Results from the natural history control group demonstrate CLN2 disease is a rapidly progressive neurodegenerative disease with predictable decline in motor and language function with an estimated mean rate of decline in the CLN2 score of 2 points per 48 weeks.
Greek: Τα αποτελέσματα της ομάδας ελέγχου φυσικής εξέλιξης της νόσου έδειξαν ότι η νόσος CLN2 είναι μία ταχέως εξελισσόμενη νευροεκφυλιστική νόσος με προβλέψιμη έκπτωση της κινητικής και γλωσσικής λειτουργίας, με εκτιμώμενο μέσο ρυθμό μείωσης στη βαθμολογία CLN2 της τάξεως των 2 βαθμών ανά 48 εβδομάδες.
English: The recommended dose is 300 mg cerliponase alfa administered once every other week by intracerebroventricular infusion.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 300 mg cerliponase alfa, χορηγούμενα μία φορά κάθε δεύτερη εβδομάδα με ενδοεγκεφαλοκοιλιακή έγχυση.
English: The pump must be programmable to deliver the medicinal product at a constant rate of 2.5 ml/hr.
Greek: Η αντλία πρέπει να είναι προγραμματιζόμενη ώστε να παρέχει το φαρμακευτικό προϊόν σε σταθερό ρυθμό 2,5 ml/ώρα.
English: • One empty sterile single-use syringe (for collection of CSF to check patency).
Greek: • Μία άδεια αποστειρωμένη σύριγγα μίας χρήσης (για τη συλλογή ΕΝΥ προκειμένου να ελεγχθεί η βατότητα).
English: Intracerebroventricular access devices shown to be compatible with Brineura and flushing solution and used in Brineura clinical studies include CodmanHOLTER RICKHAM and HOLTER SALMON-RICKHAM Reservoirs, Codman Ventricular Catheter, and Medtronic CSF-Ventricular Reservoir (with catheter).
Greek: Στις συσκευές ενδοεγκεφαλοκοιλιακής προσπέλασης που έχει αποδειχθεί ότι είναι συμβατές με το Brineura και το διάλυμα έκπλυσης και οι οποίες χρησιμοποιήθηκαν στις κλινικές μελέτες του Brineura περιλαμβάνονται οι δεξαμενές Codman HOLTER RICKHAM και HOLTER SALMONRICKHAM, ο κοιλιακός καθετήρας Codman και η κοιλιακή δεξαμενή ΕΝΥ της Medtronic (με καθετήρα).
English: Table 5: Pharmacokinetic properties following first Intracerebroventricular infusion (approximately 4 hours in duration) of 300 mg cerliponase alfa in CSF
Greek: Πίνακας 5: Φαρμακοκινητικές ιδιότητες μετά από την πρώτη ενδοεγκεφαλοκοιλιακή έγχυση (διάρκειας περίπου 4 ωρών) 300 mg cerliponase alfa στο ΕΝΥ
English: In order to evaluate the long-term safety of cerliponase alfa, including the occurrence of serious hypersensitivity reactions and anaphylaxis, the MAH should submit the results of a study based on adequate source of data deriving from a registry of patients with neuronal ceroid lipfuscinosis Type 2 (CLN2).
Greek: Προκειμένου να αξιολογηθεί η μακροχρόνια ασφάλεια του cerliponase alfa, συμπεριλαμβανομένης της εμφάνισης σοβαρών αντιδράσεων υπερευαισθησίας και αναφυλαξίας, ο ΚΑΚ θα πρέπει να υποβάλει τα αποτελέσματα μελέτης βάσει επαρκούς πηγής δεδομένων που θα έχουν προκύψει από μητρώο ασθενών με νευρωνική κηροειδή λιποφουσκίνωση τύπου 2 (CLN2).
English: Brineura is compatible with disposable infusion components made of PVC, PVC (non-DEHP) polyethylene, polyethersulfone (PES), polypropylene (PP), and PTFE.
Greek: Το Brineura είναι συμβατό με τα αναλώσιμα εξαρτήματα έγχυσης που κατασκευάζονται από PVC, PVC (μη-DEHP), πολυαιθυλένιο, πολυαιθεροσουλφόνη (PES), πολυπροπυλένιο (ΡΡ) και PTFE.
English: Caution should be taken in patients prone to complications from intracerebroventricular medicinal product administration, including patients with obstructive hydrocephalus.
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς που είναι επιρρεπείς σε επιπλοκές από την ενδοεγκεφαλοκοιλιακή χορήγηση φαρμακευτικού προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με αποφρακτικό υδροκέφαλο.
English: In clinical studies, antibiotics were administered, the intracerebroventricular access device was replaced, and Brineura treatment was continued.
Greek: Στις κλινικές μελέτες χορηγήθηκαν αντιβιοτικά, η συσκευή ενδοεγκεφαλοκοιλιακής προσπέλασης αντικαταστάθηκε και η θεραπεία με το Brineura συνεχίστηκε.
English: Renal elimination of cerliponase alfa is considered a minor pathway for clearance.
Greek: Η νεφρική αποβολή του cerliponase alfa θεωρείται ελάσσον μονοπάτι κάθαρσης.
English: Brineura must be administered using aseptic technique to reduce the risk of infection.
Greek: Το Brineura πρέπει να χορηγείται χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος λοίμωξης.
English: Limited preclinical safety data of cerliponase alfa were generated from single dose toxicity studies in monkeys and repeated-dose studies in a dachshund dog model of classic late infantile neuronal ceroid lipofuscinosis type 2.
Greek: Περιορισμένα προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια του cerliponase alfa προέκυψαν από μελέτες τοξικότητας μίας δόσης σε πιθήκους και μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων σε μοντέλο σκύλου dachshund με κλασική όψιμη βρεφική νευρωνική κηροειδή λιποφουσκίνωση τύπου 2.
English: The pharmacokinetics of cerliponase alfa were evaluated in patients with CLN2 disease who received intracerebroventricular infusions of 300 mg over approximately 4.5 hours once every other week.
Greek: Η φαρμακοκινητική του cerliponase alfa αξιολογήθηκε σε ασθενείς με CLN2 που έλαβαν ενδοεγκεφαλοκοιλιακές εγχύσεις 300 mg διάρκειας περίπου 4,5 ωρών μία φορά κάθε δεύτερη εβδομάδα.
English: The recommended dose of Brineura is based upon your or your child's age, and is given once every other week as follows:
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Brineura βασίζεται στην ηλικία σας ή στην ηλικία του παιδιού σας και χορηγείται μία φορά κάθε δεύτερη εβδομάδα ως εξής: γέννηση έως <6 μηνών: 100 mg
English: Table 4: 0 to 6 Point Motor-Language CLN2 Clinical Rating Scale: Rate of Decline over 48 weeks (Intent to Treat (ITT) population)
Greek: Πίνακας 4: Κλίμακα κλινικής βαθμολόγησης CLN2 0 έως 6 βαθμών, Κίνηση-Λόγος: Ποσοστό μείωσης σε διάστημα 48 εβδομάδων (Πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία [ΙΤΤ])
English: Determine the volume of flushing solution needed to ensure complete delivery of Brineura to the cerebral ventricles.
Greek: Προσδιορίστε τον όγκο του διαλύματος έκπλυσης που απαιτείται για να διασφαλιστεί η πλήρης χορήγηση του Brineura στις κοιλίες του εγκεφάλου.
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people): device-related bacterial infections slower heart beat device does not function correctly due to a blockage detected during preparation for infusion
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα): σχετιζόμενες με τη συσκευή βακτηριακές λοιμώξεις βραδύτερη καρδιακή συχνότητα η συσκευή δε λειτουργεί σωστά λόγω απόφραξης που ανιχνεύτηκε κατά τη διάρκεια την προετοιμασίας για την έγχυση
English: In study 190-201, 20 out of 23 (87%) patients receiving Brineura for 48 weeks did not have an unreversed 2 point decline in the untreated patient population (p=0.0002, binomial test assuming p0= 0.50).
Greek: Στη μελέτη 190-201, 20 από τους 23 (87%) ασθενείς που έλαβαν Brineura για 48 εβδομάδες δεν παρουσίασαν μη αποκατασταθείσα μείωση 2 βαθμών στον μη θεραπευμένο πληθυσμό ασθενών (p=0,0002, διωνυμικός έλεγχος υπόθεσης p0= 0,50).
English: It is not known if Brineura impacts human fertility.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Brineura επηρεάζει τη γονιμότητα του ανθρώπου.
English: Talk to your doctor before you or your child is given Brineura.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χορηγηθεί σε εσάς ή το παιδί σας το Brineura.
English: Vital signs should be monitored before infusion starts, periodically during infusion, and post-infusion in a healthcare setting.
Greek: Τα ζωτικά σημεία θα πρέπει να παρακολουθούνται πριν από την έναρξη της έγχυσης, ανά τακτά διαστήματα κατά τη διάρκεια της έγχυσης και μετά από την έγχυση σε συνθήκες περίθαλψης.
English: Open vials or product in syringes should be used immediately.
Greek: Τα ανοιχτά φιαλίδια ή το προϊόν στις σύριγγες θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως.
English: The access devices were replaced and patients resumed treatment with Brineura.
Greek: Οι συσκευές ενδοεγκεφαλοκοιλιακής προσπέλασης αντικαταστάθηκαν και οι ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία με το Brineura.
English: Connect a separate empty sterile syringe (no larger than 3 ml) to the port needle.
Greek: Συνδέστε μία ξεχωριστή, άδεια, αποστειρωμένη σύριγγα (όχι μεγαλύτερη των 3 ml) με τη βελόνα θύρας.
English: Brineura and flushing solution are supplied and stored frozen (see section 6.4).
Greek: Το Brineura και το διάλυμα έκπλυσης παρέχονται και φυλάσσονται στην κατάψυξη (βλ. παράγραφο 6.4).
English: Calculate the flush volume by adding the priming volume of all infusion components, including the intracerebroventricular access device.
Greek: Υπολογίστε τον όγκο έκπλυσης προσθέτοντας τον όγκο πλήρωσης όλων των εξαρτημάτων έγχυσης, συμπεριλαμβανομένης της συσκευής ενδοεγκεφαλοκοιλιακής προσπέλασης.
English: Following Brineura infusion, a calculated amount of flushing solution must be used to flush the infusion components including the intracerebroventricular access device in order to fully administer Brineura and to maintain patency of the intracerebroventricular access device (see section 6.6).
Greek: Μετά από την έγχυση του Brineura πρέπει να χρησιμοποιηθεί υπολογισμένη ποσότητα διαλύματος έκπλυσης για την έκπλυση των εξαρτημάτων που χρησιμοποιήθηκαν για την έγχυση, συμπεριλαμβανομένης της συσκευής ενδοεγκεφαλοκοιλιακής προσπέλασης, προκειμένου να χορηγηθεί πλήρως το Brineura και να διατηρηθεί η βατότητα της συσκευής ενδοεγκεφαλοκοιλιακής προσπέλασης (βλ. παράγραφο 6.6).
English: Potassium chloride
Greek: Χλωριούχο κάλιο
English: Treatment effect in patients receiving Brineura was assessed using the CLN2 clinical rating scale, and results were compared to the 2 points per 48 weeks predicted decline in the natural history control group.
Greek: Η επίδραση της θεραπείας στους ασθενείς που λαμβάνουν Brineura εκτιμήθηκε χρησιμοποιώντας την κλίμακα κλινικής βαθμολόγησης CLN2 και τα αποτελέσματα συγκρίθηκαν με την προβλεπόμενη μείωση των 2 βαθμών ανά 48 εβδομάδες στην ομάδα ελέγχου φυσικής εξέλιξης της νόσου.
English: Healthcare professionals should inspect the scalp for skin integrity to ensure the intracerebroventricular access device is not compromised prior to each infusion.
Greek: Οι επαγγελματίες της υγείας θα πρέπει να ελέγχουν το τριχωτό της κεφαλής ως προς την ακεραιότητα του δέρματος, προκειμένου να διασφαλίζεται η ανεμπόδιστη λειτουργία της συσκευής ενδοεγκεφαλοκοιλιακής προσπέλασης πριν από κάθε έγχυση.
English: You or your child will need to have surgery to implant the device for giving Brineura.
Greek: Εσείς ή το παιδί σας θα πρέπει να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση για την εμφύτευση συσκευής χορήγησης του Brineura.
English: 1 Hardly understandable.
Greek: Μετά βίας κατανοητή γλώσσα.
English: The most common manifestations included pyrexia with vomiting, pleocytosis, or irritability, which are inconsistent with classic immune mediated hypersensitivity.
Greek: Οι συχνότερες εκδηλώσεις περιελάμβαναν πυρεξία με έμετο, πλειοκυττάρωση ή ευερεθιστότητα, που δεν συνάδουν με την κλασική διαμεσολαβούμενη από το ανοσοποιητικό υπερευαισθησία.
English: From a microbiological point of view, open vials or medicinal product held in syringes should be used immediately.
Greek: Από μικροβιολογικής απόψεως, τα ανοιγμένα φιαλίδια ή το φαρμακευτικό προϊόν που υπάρχει στις σύριγγες θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως.
English: Brineura should be administered with infusion components shown to be chemically and physically compatible with administration of Brineura and flushing solution.
Greek: Το Brineura θα πρέπει να χορηγείται με εξαρτήματα έγχυσης που έχει αποδειχθεί ότι είναι χημικά και φυσικά συμβατά με τη χορήγηση του Brineura και του διαλύματος έκπλυσης.
English: • Port needle: Deltec GRIPPER Needles
Greek: • Βελόνα θύρας: βελόνες Deltec GRIPPER
English: Genotoxicity, carcinogenicity and reproductive toxicity investigations have not been performed.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες γονοτοξικότητας, ενδεχόμενης καρκινογόνου δράσης και τοξικότητας στην αναπαραγωγική ικανότητα.
English: Symptoms resolved over time or with administration of antipyretics, antihistamines and/or glucocorticosteroids.
Greek: Τα συμπτώματα υποχώρησαν με την πάροδο του χρόνου ή με τη χορήγηση αντιπυρετικών, αντιισταμινικών ή/και γλυκοκορτικοστεροειδών.
English: Currently no clinical experience of Brineura in children below 2 years of age is available.
Greek: Επί του παρόντος δεν υπάρχει διαθέσιμη κλινική εμπειρία για το Brineura σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών.
English: If anaphylaxis occurs, caution should be exercised upon re-administration.
Greek: Σε περίπτωση αναφυλαξίας, θα πρέπει να δίνεται προσοχή κατά την επαναχορήγηση.
English: Thaw Brineura vials and flushing solution vial at room temperature for approximately 60 minutes.
Greek: Αποψύξτε τα φιαλίδια του Brineura και το φιαλίδιο του διαλύματος έκπλυσης σε θερμοκρασία δωματίου για περίπου 60 λεπτά.
English: Condensation will occur during thawing period.
Greek: Θα υπάρξει συμπύκνωση κατά τη διάρκεια της περιόδου απόψυξης.
English: Prepare the scalp for intracerebroventricular infusion using aseptic technique per institution standard of care.
Greek: Προετοιμάστε το τριχωτό της κεφαλής για ενδοεγκεφαλοκοιλιακή έγχυση χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική σύμφωνα με το πρότυπο περίθαλψης του ιδρύματος.
English: Attach the syringe containing the calculated volume of flushing solution to the infusion components (see section 6.6).
Greek: Συνδέστε τη σύριγγα που περιέχει τον υπολογισμένο όγκο του διαλύματος έκπλυσης στα εξαρτήματα του συστήματος έγχυσης (βλ. παράγραφο 6.6).
English: The implanted intracerebroventricular access device should be appropriate for accessing the cerebral ventricles for therapeutic administration.
Greek: Η εμφυτευμένη συσκευή ενδοεγκεφαλοκοιλιακής προσπέλασης θα πρέπει να είναι κατάλληλη για πρόσβαση στις εγκεφαλικές κοιλίες προκειμένου να χορηγηθεί η θεραπεία.
English: Pack size: 3 vials (two vials of Brineura and one vial of flushing solution), each containing 5 ml of solution
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: 3 φιαλίδια (δύο φιαλίδια Brineura και ένα φιαλίδιο διαλύματος έκπλυσης), καθένα εκ των οποίων περιέχει 5 ml διαλύματος
English: Very common side effects: headache increased or decreased protein in the brain fluid abnormal results of heart electrical activity (ECG) increased cells in the spinal fluid detected by laboratory monitoring infection of your nose or throat (cold) needle issue (infusion needle falls out of implanted device)
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: πονοκέφαλος αυξημένα ή μειωμένα επίπεδα πρωτεΐνης στο υγρό του εγκεφάλου μη φυσιολογικά αποτελέσματα ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς (ΗΚΓ) αυξημένα κύτταρα στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό ανιχνεύτηκαν μέσω εργαστηριακής παρακολούθησης λοίμωξη της μύτης ή του λαιμού (κρυολόγημα) πρόβλημα βελόνας (η βελόνα έγχυσης βγαίνει από την εμφυτευμένη συσκευή)
English: Label the infusion line for “Intracerebroventricular infusion only”.
Greek: Επισημάνετε τη γραμμή έγχυσης με την ένδειξη «Μόνο για ενδοεγκεφαλοκοιλιακή έγχυση».
English: Discard the empty syringe in accordance with local requirements.
Greek: Απορρίψτε την άδεια σύριγγα σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.
English: Currently no clinical experience of Brineura in children below 2 years of age is available (see section 4.8).
Greek: Επί του παρόντος δεν υπάρχει διαθέσιμη κλινική εμπειρία για το Brineura σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών (βλ. παράγραφο 4.8).
English: Figure 2: CLN2 Score Mean Change from Baseline (Natural History Control Group vs Brineura treated patients, 300 mg every other week)
Greek: Εικόνα 2: Βαθμολογία CLN2, μέση μεταβολή από την αρχική τιμή (Ομάδα ελέγχου φυσικής εξέλιξης της νόσου έναντι ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Brineura, 300 mg κάθε δεύτερη εβδομάδα)
English: Signs that you or your child may have an infection include fever, headache, neck stiffness, light sensitivity, nausea, vomiting, and change in mental status.
Greek: Οι ενδείξεις ότι εσείς ή το παιδί σας ενδέχεται να πάσχετε από λοίμωξη περιλαμβάνουν πυρετό, πονοκέφαλο, δυσκαμψία του αυχένα, ευαισθησία στο φως, ναυτία, εμετό και αλλαγές στην ψυχική κατάσταση.
English: The most frequent (>20%) adverse reactions observed during Brineura clinical trials include pyrexia, low CSF protein, ECG abnormalities, vomiting, upper respiratory tract infections, and hypersensitivity.
Greek: Οι συχνότερες (>20%) ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών του Brineura περιλαμβάνουν πυρεξία, χαμηλά επίπεδα πρωτεΐνης στο ΕΝΥ, ανωμαλίες στο ΗΚΓ, έμετο, λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού και υπερευαισθησία.
English: Do not re-freeze vials or freeze syringes containing Brineura or flushing solution.
Greek: Μην επανακαταψύχετε τα φιαλίδια ή μην καταψύχετε τις σύριγγες που περιέχουν το Brineura ή το διάλυμα έκπλυσης.
English: In the ongoing study 190-202 (as of 03 June 2016), the rate of decline in patients treated with Brineura compared to the natural history control group (N=42 patients) continues to show durability of the treatment effect (see Figure 2).
Greek: Στην εν εξελίξει μελέτη 190-202 (έως τις 3 Ιουνίου 2016), το ποσοστό της μείωσης στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Brineura συγκριτικά με την ομάδα ελέγχου (Ν=42 ασθενείς) φυσικής εξέλιξης της νόσου εξακολουθεί να υποδεικνύει διατηρούμενη επίδραση της θεραπείας (βλέπε Εικόνα
English: - The other ingredients of Brineura and the flushing solution are: sodium phosphate dibasic heptahydrate, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, calcium chloride dihydrate, and water for injections (see section 2 “Brineura contains sodium”)
Greek: - Τα άλλα συστατικά του Brineura και του διαλύματος έκπλυσης είναι τα εξής: διβασικό επταϋδρικό φωσφορικό νάτριο, μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο κάλιο, εξαϋδρικό χλωριούχο μαγνήσιο, διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο και ύδωρ για ενέσιμα (βλ. παράγραφο 2 «Το Brineura περιέχει νάτριο»)
English: See Figure 1.
Greek: Βλέπε εικόνα 1.
English: Each ml of solution for infusion contains 30 mg of cerliponase alfa.
Greek: Κάθε ml διαλύματος για έγχυση περιέχει 30 mg cerliponase alfa.
English: It is used to treat patients with neuronal ceroid lipofuscinosis type 2 (CLN2) disease, also known as tripeptidyl peptidase-1 (TPP1) deficiency.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με νευρωνική κηροειδή λιποφουσκίνωση τύπου 2 (CLN2), η οποία είναι επίσης γνωστή ως ανεπάρκεια τριπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-1 (TPP1).
English: Inspect the scalp for signs of intracerebroventricular access device leakage or failure and for potential infections.
Greek: Ελέγξτε το τριχωτό της κεφαλής για σημεία διαρροής ή αστοχίας της συσκευής ενδοεγκεφαλοκοιλιακής προσπέλασης και για πιθανές λοιμώξεις.
English: • Extension Set: Fresenius Injectomat® line, Alaris CC Extension set, Vygon Lectro-Cath Extension tube
Greek: • Σετ επέκτασης: γραμμή Fresenius Injectomat®, σετ επέκτασης Alaris CC, σωλήνας επέκτασης
English: Drug-specific neutralizing antibodies (NAb) capable of inhibiting receptor-mediated cellular uptake of cerliponase alfa were not detected in the CSF.
Greek: Ειδικά για το φάρμακο εξουδετερωτικά αντισώματα (NAb) με δυνατότητα αναστολής της διαμεσολαβούμενης από τον υποδοχέα κυτταρικής πρόσληψης του cerliponase alfa δεν ανιχνεύθηκαν στο ΕΝΥ.
English: MedDRA Preferred term
Greek: Προτιμώμενος όρος
English: Total convulsion events with a temporal relationship to cerliponase alfa administration was 17% and were mild to moderate, grade 1 to 2 in severity.
Greek: Συνολικά, τα συμβάντα σπασμών με χρονική σχέση με τη χορήγηση cerliponase alfa ήταν 17% και ήταν ήπια έως μέτρια, βαθμού 1 έως 2, σε βαρύτητα.
English: Apply gentle pressure and bandage the infusion site per institution standard of care.
Greek: Εφαρμόστε ήπια πίεση και καλύψτε με επίδεσμο το σημείο της έγχυσης σύμφωνα με το πρότυπο περίθαλψης του ιδρύματος.
English: No association was found between serum or CSF ADA titres and incidence or severity of hypersensitivity.
Greek: Δεν εντοπίστηκε σχέση ανάμεσα στους τίτλους ADA στον ορό ή το ΕΝΥ και στην επίπτωση ή τη βαρύτητα της υπερευαισθησίας.