FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Carcinogenèse et mutagenèse Aucune étude n'a été réalisée pour évaluer le potentiel carcinogène ou mutagène de l'alemtuzumab.
Finnish: Karsinogeneesi ja mutageneesi Alemtutsumabin karsinogeenisuus- tai mutageenisuuspotentiaalia ei ole tutkittu.
French: Le risque majoré d'infections est un autre effet indésirable important (voir ci-dessous pour plus d'informations sur la fréquence des infections chez les patients).
Finnish: Toinen tärkeä haittavaikutus on suurentunut infektiovaara (ks. jäljempänä tietoa siitä, kuinka usein potilailla esiintyy infektioita).
French: Il n'y a aucune preuve de l'impact de LEMTRADA sur la fertilité chez l'homme.
Finnish: Ei ole olemassa näyttöä siitä, että LEMTRADA-valmiste vaikuttaisi miehen hedelmällisyyteen.
French: Un test de dépistage de la tuberculose sera réalisé par votre médecin.
Finnish: Lääkäri järjestää tuberkuloositestin.
French: Discutez avec votre médecin avant de recevoir LEMTRADA.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin saat LEMTRADA-valmistetta.
French: De plus, des infections susceptibles d'entraîner des anomalies du col de l'utérus sont possibles.
Finnish: Lisäksi infektiot, jotka voivat aiheuttaa kohdunkaulan poikkeavuuksia, ovat mahdollisia.
French: Tout excédent ou déchet doit être éliminé conformément aux réglementations locales.
Finnish: Ylivuotanut liuos ja jätemateriaali on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
French: LEMTRADA doit être dilué avant la perfusion.
Finnish: LEMTRADA on laimennettava ennen infuusiota.
French: Il est important de garder la Carte Patient sur vous pendant le traitement et jusqu'à 4 ans après la dernière perfusion de LEMTRADA, car des effets indésirables peuvent survenir plusieurs années après le traitement.
Finnish: On tärkeää, että pidät potilasvaroituskortin aina mukanasi hoidon aikana ja myös seuranta-aikana, joka kestää neljä vuotta viimeisen LEMTRADA-infuusion jälkeen, koska haittavaikutuksia voi ilmetä useita vuosia hoidon jälkeen.
French: Dans la SEP, le système immunitaire s'attaque par erreur à la gaine protectrice qui entoure les nerfs (myéline) causant ainsi une inflammation.
Finnish: MS-taudissa elimistön puolustusjärjestelmä eli immuunijärjestelmä virheellisesti hyökkää hermosäikeitä ympäröivän suojakerroksen (myeliinin) kimppuun, mikä aiheuttaa tulehduksen.
French: Insomnie*, anxiété, dépression
Finnish: Unettomuus*, ahdistus, masennus
French: Nom de l'étude
Finnish: Tutkimuksen nimi
French: Le cycle initial de traitement consistera en une perfusion par jour pendant 5 jours (cycle 1) et une perfusion par jour pendant 3 jours un an après (cycle 2).
Finnish: Aloitushoitojakso koostuu kerran päivässä annettavasta infuusiosta 5 päivän ajan (hoitojakso 1) ja vuoden kuluttua kerran päivässä annettavasta infuusiosta 3 päivän ajan (hoitojakso 2).
French: Certains patients, en cas de symptômes ou signes de la sclérose en plaques après les deux cycles initiaux, peuvent recevoir un ou deux cycles de traitement supplémentaire consistant en une perfusion par jour pendant 3 jours.
Finnish: Osalle potilaista, jos heillä on MS-taudin oireita tai merkkejä kahden ensimmäisen hoitojakson jälkeen, saatetaan antaa yksi tai kaksi lisähoitojaksoa, joka koostuu kerran päivässä annettavasta infuusiosta 3 päivän ajan.
French: L'effet de LEMTRADA sur l'efficacité des vaccins n'est pas connu.
Finnish: LEMTRADA-valmisteen vaikutusta rokotteiden tehoon ei tiedetä.
French: • Il est recommandé d'utiliser le produit juste après dilution, en raison du risque de contamination microbienne.
Finnish: • On suositeltavaa, että valmiste käytetään heti laimennuksen jälkeen, koska on olemassa mikrobikontaminaation vaara.
French: Les doses oubliées ne doivent pas être administrées le même jour qu'une dose planifiée.
Finnish: Väliin jääneitä annoksia ei saa antaa samana päivänä kuin aikataulun mukainen annos annetaan.
French: En cas de réactions sévères, la perfusion intraveineuse doit être immédiatement interrompue.
Finnish: Jos vaikeita infuusioreaktioita esiintyy, infuusio on välittömästi keskeytettävä.
French: A. FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANTS RESPONSABLES DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
French: • Après chaque perfusion, le patient doit être placé en observation pendant 2 heures afin de détecter toute réaction liée à la perfusion.
Finnish: Jokaisen infuusion jälkeen potilasta on seurattava 2 tunnin ajan infuusioon liittyvien reaktioiden varalta.
French: Pour plus d'informations, lire le Guide LEMTRADA destiné au professionnel de santé ou consulter le résumé des caractéristiques du produit disponible sur le site de l'EMA mentionné ci-dessus.
Finnish: Katso LEMTRADA-valmisteen terveydenhoidon ammattilaisille tarkoitetusta oppaasta lisätietoja tai lue valmisteyhteenveto, joka on saatavilla edellä mainitulla EMA:n sivustolla.
French: • Hémophilie A acquise (un type de trouble hémorragique), (peu fréquent - peut toucher jusqu'à
Finnish: • Hankittu A-hemofilia (tietyn tyyppinen verenvuotohäiriö) (melko harvinainen - voi esiintyä enintään
French: Pour aider les patients à reconnaître certains effets indésirables ainsi que les mesures à prendre le cas échéant, les documents de minimisation du risque suivants ont été élaborés :
Finnish: Potilaiden kouluttamiseen mahdollisista haittavaikutuksista ja siitä, miten toimia tiettyjen haittavaikutusten ilmetessä, on saatavilla seuraavat riskin minimointimateriaalit:
French: • Il est crucial que votre patient comprenne l'importance d'effectuer les examens biologiques périodiques (pendant 4 ans après la dernière perfusion), même s'il est asymptomatique et que sa SEP est contrôlée.
Finnish: • On erittäin tärkeää, että potilas ymmärtää sitoutumisen säännöllisten laboratoriokokeiden tekemiseen (4 vuoden ajan viimeisen infuusion jälkeen), vaikka hänellä ei esiintyisi oireita ja hänen MS-tautinsa olisi hyvässä hallinnassa.
French: Informations relatives à l'utilisation de l'alemtuzumab avant l'autorisation de mise sur le marché de LEMTRADA en dehors des études réalisées par le titulaire :
Finnish: Tietoa alemtutsumabin käytöstä ennen LEMTRADA-valmisteen myyntiluvan saamista yrityksen sponsoroimien tutkimusten ulkopuolelta
French: Avant le début du traitement, une éventuelle tuberculose active ou non (latente) doit être recherchée chez tous les patients conformément aux recommandations locales.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista kaikki potilaat on arvioitava sekä aktiivisen että inaktiivisen (latentin) tuberkuloosi-infektion varalta paikallisten ohjeiden mukaan.
French: Ces réactions peuvent survenir à la suite de n'importe quelle perfusion au cours du traitement.
Finnish: Reaktiot saattavat ilmetä minkä tahansa annoksen saamisen jälkeen hoidon aikana.
French: Les termes marqués par 2 astérisques (**) dans le tableau 1 désignent les réactions observées après la commercialisation et dans la majorité des cas le délai de survenue après perfusions de LEMTRADA était de 1 à 3 jours, à la suite de n'importe quelle perfusion au cours du traitement.
Finnish: Taulukossa 1 kahdella tähdellä (**) merkityt termit sisältävät haittavaikutukset, joita on havaittu myyntiluvan myöntämisen jälkeen ja jotka useimmissa tapauksissa ilmaantuivat 1-3 vuorokauden kuluessa LEMTRADA-infuusion antamisesta minkä tahansa annoksen saamisen jälkeen hoidon aikana.
French: Inconnue (les données disponibles ne permettent pas d'estimer la fréquence):
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
French: Pour ces raisons, la comparaison des taux d'anticorps observés avec LEMTRADA aux taux d'anticorps observés avec d'autres produits peut prêter à confusion.
Finnish: Näistä syistä LEMTRADA-vasta-aineiden esiintyvyyden vertailu muiden valmisteiden vastaaineiden esiintyvyyteen voi olla harhaanjohtavaa.
French: IFNB-1a SC (n=202)
Finnish: SC IFNB-1a (N = 202)
French: En l'absence de traitement, elle peut entraîner une insuffisance rénale nécessitant une dialyse ou une greffe, voire un décès.
Finnish: Jos sairaus jätetään hoitamatta, se voi aiheuttaa munuaisten vajaatoiminnan, joka voi vaatia dialyysihoitoa tai elinsiirron ja voi johtaa kuolemaan.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'administration de LEMTRADA et une réactivation du virus de l'hépatite B (VHB) ou de l'hépatite C (VHC), les patients présentant des signes d'infection active ou chronique ayant été exclus des études cliniques.
Finnish: Tietoja LEMTRADA-valmisteen liittymisestä B-hepatiittiviruksen (HBV) tai C-hepatiittiviruksen (HCV) uudelleenaktivoitumiseen ei ole, koska potilaat, joilla oli merkkejä aktiivisista tai kroonisista infektioista, suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista.
French: Comme c'est le cas pour les autres immunomodulateurs, il convient de faire preuve de prudence lors de l'instauration d'un traitement par LEMTRADA chez les patients présentant une pathologie maligne préexistante et/ou en cours.
Finnish: Kuten muidenkin immunomodulaatiohoitojen kohdalla, varovaisuutta on noudatettava aloitettaessa LEMTRADA-hoito potilaille, joilla on aiempi tai samanaikainen maligniteetti.
French: • Autres réactions graves survenues peu de temps après la perfusion de LEMTRADA
Finnish: • Muut vakavat pian LEMTRADA-infuusion jälkeen ilmenevät reaktiot
French: Au cours des études cliniques, les patients ont reçu 1 000 mg de méthylprednisolone pendant les 3 premiers jours de chaque cycle de traitement par LEMTRADA.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa potilaita esihoidettiin 1 000 mg:n metyyliprednisoloniannoksella jokaisen LEMTRADA-hoitojakson kolmena ensimmäisenä päivänä.
French: Des cas de tuberculose active et latente incluant quelques cas de tuberculose disséminée ont été rapportés chez 0,3 % des patients traités par LEMTRADA, généralement en zone d'endémie.
Finnish: Aktiivista ja latenttia tuberkuloosia, mukaan lukien harvoja tapauksia yleistynyttä tuberkuloosia, on ilmoitettu 0,3 %:lla LEMTRADA-valmisteella hoidetuista potilaista, useimmiten sellaisilla maantieteellisillä alueilla, joissa sitä esiintyy yleisesti.
French: Taux annualisé de poussées (TAP) (IC à Risque relatif (IC à 95 %) Réduction du risque (%)
Finnish: Vuosittainen pahenemisvaiheiden määrä (ARR) (95 % CI) Esiintyvyyssuhde (95 % CI) Riskin väheneminen (%)
French: En cas de thrombopénie cliniquement significative, celle-ci doit être suivie jusqu'à résolution.
Finnish: Kliinisesti merkittävää trombosytopeniaa on seurattava sen paranemiseen asti.
French: De plus, ces affections peuvent apparaître au-delà de 4 ans. Vous devez donc continuer à surveiller les signes et symptômes, même une fois les analyses de sang et d'urine mensuelles terminées.
Finnish: Tällaiset sairaudet saattavat myös ilmetä vasta yli 4 vuoden kuluttua, joten sinun täytyy olla jatkuvasti tarkkaavainen tällaisten oireiden ja löydösten varalta myös sen jälkeen, kun sinulle ei enää ole tarpeen tehdä veri- ja virtsakokeita kuukauden välein.
French: • Numération formule sanguine et plaquettaire, transaminases sériques et créatininémie (avant l'instauration du traitement puis tous les mois)
Finnish: • Täydellinen verenkuva ja erittelylaskenta, seerumin transaminaasi- ja kreatiniinipitoisuudet (ennen hoidon aloittamista ja kuukausittain sen jälkeen)
French: Montrez la Carte Patient au médecin lorsqu'un traitement médical vous sera prescrit, même s'il est sans rapport avec votre SEP.
Finnish: Näytä potilasvaroituskortti aina lääkärille kun saat lääkehoitoa, vaikka se ei koskisikaan MS-tautiasi.
French: L'étude 3 (étude CAMMS223 de phase 2) a évalué la sécurité d'emploi et l'efficacité de l'alemtuzumab chez des patients atteints de SEP rémittente pendant 3 ans.
Finnish: Tutkimuksessa 3 (faasin 2 tutkimus CAMMS223) arvioitiin LEMTRADA-valmisteen turvallisuutta ja tehoa aaltomaista MS-tautia (RRMS) sairastavilla potilailla 3 vuoden aikana.
French: Comme c'est le cas pour les autres immunomodulateurs, leurs effets cumulatifs potentiels sur le système immunitaire du patient doivent être pris en compte lors de l'administration de LEMTRADA.
Finnish: Kuten muidenkin immunomoduloivien hoitojen kohdalla, mahdolliset yhteisvaikutukset potilaan immuunijärjestelmään on otettava huomioon harkittaessa LEMTRADA-valmisteen antamista.
French: Des équipements nécessaires à la prise en charge de l'anaphylaxie ou des réactions graves (voir ci-dessous) doivent être disponibles.
Finnish: Anafylaktisten tai vakavien reaktioiden hoitoon on oltava tarvittavat valmiudet (ks. jäljempänä).
French: Lymphopénie, leucopénie y compris neutropénie
Finnish: Lymfopenia, leukopenia, mukaan lukien neutropenia
French: Pour réduire ce risque, vous devez éviter de manger des viandes crues ou insuffisamment cuites, des fromages à pâte molle et des produits laitiers non pasteurisés deux semaines avant, pendant et au moins pendant un mois après votre traitement par LEMTRADA.
Finnish: Tämän riskin pienentämiseksi sinun on vältettävä kypsentämättömän tai huonosti kypsennetyn lihan, pehmeiden juustojen ja pastöroimattomien maitotuotteiden nauttimista kaksi viikkoa ennen hoitoa, hoidon aikana ja vähintään yhden kuukauden ajan LEMTRADA-hoidon jälkeen.
French: Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
French: 1 Carte Patient : le patient doit la présenter à tout autre professionnel de santé afin de l'informer de son traitement par LEMTRADA
Finnish: 1. potilasvaroituskortti: Jonka potilas voi näyttää muille hoitoalan ammattilaisille, jotta nämä tietävät potilaan käyttävän LEMTRADA-valmistetta.
French: IFNB-1a SC (n=187)
Finnish: SC IFNB-1a (N = 187)
French: • Infection due à un virus appelé virus d'Epstein-Barr
Finnish: • Epstein-Barrin viruksen aiheuttama infektio.
French: 91,8% des patients traités par LEMTRADA dans les études 1 et 2 ont été inclus dans l'étude 4.
Finnish: 91,8 % LEMTRADA 12 mg -valmisteella tutkimuksissa 1 ja 2 hoidetusta potilaista osallistui tutkimukseen 4.
French: La déplétion en lymphocytes B et T périphériques induite par LEMTRADA et suivie d'une repopulation pourrait réduire le risque de poussée et donc ralentir la progression de la maladie.
Finnish: LEMTRADA-valmisteen aiheuttama verenkierrossa olevien B- ja T-solujen määrän väheneminen ja siitä seuraava solupopulaatioiden uudelleenmuodostuminen voi pienentää pahenemisvaiheen mahdollisuutta, mikä lopulta viivästyttää sairauden etenemistä.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de LEMTRADA chez les enfants atteints de SEP et âgés de moins de 18 ans n´ont pas encore été établies.
Finnish: LEMTRADA-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-18-vuotiaiden MS-tautia sairastavien lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
French: L'initiation du traitement par LEMTRADA doit être retardée chez les patients ayant une infection sévère active jusqu'à résolution.
Finnish: LEMTRADA-hoidon aloitusta on siirrettävä potilailla, joilla on vaikea aktiivinen infektio, sen paranemiseen asti.
French: Plusieurs des patients ayant rapporté cet événement étaient âgés de moins de 50 ans, n'avaient aucun antécédent d'hypertension ou de troubles hémorragiques, et n'utilisaient pas d'anticoagulants ni d'antiagrégants plaquettaires concomitants.
Finnish: Ilmoitetuissa tapauksissa useat potilaat olivat alle 50-vuotiaita eikä heillä ollut aiemmin ollut hypertensiota tai verenvuotohäiriöitä eivätkä he olleet aiemmin saaneet samanaikaisesti antikoagulantteja tai verihiutaleiden estäjiä.
French: LEMTRADA est utilisé si votre SEP est très active malgré un traitement par au moins un autre médicament contre la SEP ou si votre SEP est d'évolution rapide.
Finnish: LEMTRADA-valmistetta käytetään, jos sinulla on erittäin aktiivinen MS-tauti siitä huolimatta, että olet saanut ainakin yhtä muuta lääkettä MS-taudin hoitoon, tai jos sinulla on nopeasti etenevä MS-tauti.
French: Les données d'utilisation de l'alemtuzumab chez la femme enceinte sont limitées.
Finnish: On vain vähän tietoja alemtutsumabin käytöstä raskaana olevilla naisilla.
French: Les termes marqués par un astérisque (*) désignent les effets indésirables rapportés comme étant liés à la perfusion.
Finnish: Taulukossa 1 tähdellä (*) merkityt termit sisältävät haittavaikutukset, joita ilmoitettiin infuusioon liittyvinä reaktioina.
French: Si vous êtes porteur du virus de l'hépatite B ou C (qui affecte le foie), il convient d'être prudent lors du traitement par LEMTRADA, le risque d'activation par le traitement du virus de l'hépatite (susceptible de léser votre foie) étant inconnu.
Finnish: Jos sinulla on B- tai C-hepatiitti (jotka vaikuttavat maksaan), täytyy LEMTRADA-hoitoa määrättäessä olla erityisen varovainen, koska ei tiedetä, aiheuttaako hoito hepatiitti-infektion, mikä voi vahingoittaa maksaasi.
French: Voici un résumé des examens qu'il faudra réaliser pour détecter d'éventuels désordres autoimmuns : Examen
Finnish: Yhteenveto kokeista, joita sinulle tehdään autoimmuunisairauksien varalta: Koe
French: • Déchirure des artères carotides ou vertébrales (vaisseaux sanguins irriguant le cerveau)
Finnish: • repeämät kaula- ja nikamavaltimoissa (verisuonissa, jotka toimittavat verta aivoihin)
French: Appétit diminué
Finnish: Heikentynyt ruokahalu
French: o La numération plaquettaire doit être obtenue immédiatement après la perfusion les jours 3 et 5 du premier cycle de perfusion ainsi qu'immédiatement après la perfusion le jour 3 de tous les cycles ultérieurs.
Finnish: o Verihiutalemäärä on tutkittava välittömästi infuusion jälkeen, ensimmäisen infuusiohoitojakson päivinä 3 ja 5 sekä välittömästi infuusion jälkeen kaikkien seuraavien hoitojaksojen päivänä 3.
French: Les infections ont été généralement d'une durée habituelle et guéries sous traitement médical habituel.
Finnish: Infektiot olivat yleensä kestoltaan tavallisia ja hoidettavissa vakiintuneella lääkehoidolla.
French: Il est recommandé d'administrer immédiatement la solution diluée.
Finnish: On suositeltavaa, että laimennettu valmiste annetaan välittömästi.
French: Peu fréquemment, des patients ont développé un trouble hémorragique provoqué par des anticorps qui agissent contre le facteur VIII (une protéine nécessaire pour la coagulation normale du sang), appelé hémophilie A acquise.
Finnish: Potilaille on melko harvinaisissa tapauksissa kehittynyt verenvuotohäiriö, jonka aiheuttavat hyytymistekijä VIII:n (normaaliin veren hyytymiseen tarvittavan proteiinin) vasta-aineet ja jota kutsutaan hankituksi A-hemofiliaksi.
French: Il est recommandé d'utiliser le produit juste après sa dilution, en raison du risque de contamination microbienne.
Finnish: On suositeltavaa, että valmiste käytetään heti laimennuksen jälkeen, koska on olemassa mikrobikontaminaation vaara.
French: Description d'effets indésirables sélectionnés
Finnish: Kuvaus valikoiduista haittavaikutuksista
French: % ayant reçu ≥2 traitements de fond de la SEP
Finnish: %, jotka saivat ≥ 2
French: Taille du conditionnement : boîte de 1 flacon.
Finnish: Pakkauskoko: laatikko, jossa on 1 injektiopullo.
French: Tous ces effets indésirables peuvent apparaître plusieurs années après la fin du traitement par LEMTRADA.
Finnish: Kaikki nämä vakavat haittavaikutukset voivat alkaa useita vuosia LEMTRADA-hoidon jälkeen.
French: Les symptômes rapportés sont survenus dans les quelques mois et jusqu'à 4 ans après le début du traitement.
Finnish: Oireiden on ilmoitettu ilmenevän muutaman kuukauden - neljän vuoden kuluessa hoidon aloittamisesta.
French: Les infections sont généralement d'intensité légère, mais des infections graves sont possibles.
Finnish: Useimmissa tapauksissa nämä ovat lieviä, mutta vakaviakin infektioita voi esiintyä.
French: Quels que soient les résultats de leur test des anticorps anti-TPO avant le traitement, les patients sont donc susceptibles de développer un effet indésirable thyroïdien et doivent réaliser tous les examens périodiques comme décrits ci-dessus.
Finnish: Täten riippumatta potilaan hoitoa edeltävästä anti-TPO-vasta-ainestatuksesta, heille voi kehittyä kilpirauhaseen liittyvä haittavaikutus ja potilaille on tehtävä kaikki kilpirauhaskokeet säännöllisesti edellä kuvatun mukaisesti.
French: La population lymphocytaire se reconstitue au fil du temps, les lymphocytes B étant généralement en nombre similaire aux valeurs initiales après 6 mois.
Finnish: Lymfosyyttipopulaatiot muodostuvat uudelleen ajan myötä, ja B-solujen palautuminen tapahtuu yleensä 6 kuukauden sisällä.
French: Une fois que vous avez reçu LEMTRADA, vous devrez réaliser des examens réguliers afin de permettre le diagnostic et le traitement rapides d'éventuels effets indésirables.
Finnish: Kun olet saanut LEMTRADA-valmistetta, sinulle täytyy tehdä säännöllisesti laboratoriokokeita, jotta mahdolliset haittavaikutukset voidaan todeta ja hoitaa viipymättä.
French: L'IgG humaine traversant la barrière placentaire, l'alemtuzumab est également susceptible de traverser la barrière placentaire et peut donc entraîner un risque pour le fœtus.
Finnish: Ihmisen IgG:n tiedetään läpäisevän istukan; myös alemtutsumabi voi läpäistä istukan ja siten mahdollisesti aiheuttaa riskin sikiölle.
French: LEMTRADA réduit le nombre de lymphocytes T et B périphériques après chaque cycle de traitement, les valeurs les plus basses étant observées un mois après (soit à la première évaluation post-traitement dans les études cliniques de phase 3).
Finnish: LEMTRADA tuhoaa jokaisen hoitojakson jälkeen verenkierrossa olevia T- ja B-lymfosyytteja, joiden alimmat havaitut arvot esiintyvät kuukausi hoitojakson jälkeen (varhaisin hoidon jälkeinen aikapiste vaiheen 3 tutkimuksissa).
French: • Après la perfusion : o L'observation des réactions à la perfusion est recommandée pendant au moins 2 heures après la perfusion de LEMTRADA.
Finnish: • Infuusion jälkeen: o Seurantaa infuusioreaktioiden varalta on suositeltavaa jatkaa vähintään kahden tunnin ajan LEMTRADA-infuusion jälkeen.
French: Les concentrations sériques en médicament étaient faibles ou indétectables environ 30 jours après chaque cycle de traitement.
Finnish: Seerumin lääkepitoisuudet olivat pieniä tai havaitsemattomia noin 30 päivän sisällä kunkin hoitojakson jälkeen.
French: Pendant votre cycle de traitement et les 4 mois suivants, LEMTRADA sera probablement présent dans votre organisme.
Finnish: Hoitojakson aikana ja 4 kuukautta sen jälkeen elimistössäsi voi olla LEMTRADA-valmistetta.
French: Les cas rapportés d'événements temporellement associés n'étaient pas liés à la glomérulonéphrite autoimmune (syndrome de Goodpasture).
Finnish: Ilmoitetut tapaukset, joissa tapahtumilla oli ajallinen yhteys, eivät liittyneet tyvikalvovastaaineglomerulonefriittiin (Goodpasturen oireyhtymään).
French: La plupart des événements thyroïdiens ont été pris en charge par un traitement médical habituel, néanmoins certains patients ont nécessité une intervention chirurgicale.
Finnish: Useimmat kilpirauhastapahtumat saatiin hallintaan tavallisella lääkehoidolla, mutta jotkut potilaat tarvitsivat leikkaushoitoa.
French: LEMTRADA n'est pas indiqué chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans car ses effets n'ont pas été étudiés chez des patients de cette tranche d'âge atteints de SEP.
Finnish: LEMTRADA-valmistetta ei ole tarkoitettu käytettäväksi alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille, koska sitä ei ole tutkittu alle 18-vuotiailla MS-potilailla.
French: Pour ces patients, le TAP diminue de 0,79 dans l'année précèdent le cycle 3 à 0,18 l'année suivante, l'EDSS moyen passe de 2 ,89 à 2,69.
Finnish: Näiden potilaiden vuosittaisten pahenemisvaiheiden määrä laski 3. hoitojaksoa edeltävän vuoden arvosta 0,79 seuraavan vuoden arvoon 0,18 ja EDSS-pisteiden keskiarvo 2,89:stä 2,69:ään.
French: Consultez le résumé des caractéristiques du produit (disponible sur le site de l'EMA mentionné ci-dessus) pour plus d'informations.
Finnish: • LEMTRADA-valmisteen määrääjän muistilista Lue valmisteyhteenveto (saatavilla edellä mainitussa EMA:n sivustossa), jotta saat lisätietoja.