FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fertigspritze, d.h. es ist nahezu „natriumfrei".
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi süstli kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
German: Erhaltung³
Estonian: Säilitusravi³
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den Stoffwechsel, Enzyme, ATC-Code: A16AB19
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, ensüümid, ATC-kood: A16AB19
German: • Lehrmaterial für Ärzte • Informationspaket für Patienten
Estonian: • arsti teabematerjal • patsiendi teabepakett
German: Angioödem kann auch als eines der Symptome einer akuten systemischen Überempfindlichkeitsreaktion auftreten.
Estonian: Angioödeem võib tekkida ka ägeda süsteemse ülitundlikkusreaktsiooni ühe sümptomina.
German: Die Wirkungen auf die Jungtiere waren mit maternaler Toxizität verbunden.
Estonian: Järglastel avaldunud toimed olid seotud emasloomal tekkinud toksilisusega.
German: Eine Anleitung für die Vorbereitung und Verabreichung von Palynziq befindet sich in der Packungsbeilage.
Estonian: Juhised Palynziqi valmistamiseks ja manustamiseks on esitatud pakendi infolehel.
German: Wenn das Verfalldatum überschritten ist, verwenden Sie die Fertigspritze in diesem Karton nicht.
Estonian: Kui kõlblikkusaeg on möödunud, ärge selles karbis sisalduvat süstlit kasutage.
German: • Prüfen Sie vor der Injektion, dass die Nadel nicht beschädigt oder verbogen ist.
Estonian: • Veenduge enne süstimist, et nõel ei ole vigastatud ega paindunud.
German: Aufgrund des Fehlens von Humandaten sollte Palynziq nur dann an stillende Frauen verabreicht werden, wenn nach Ansicht des Arztes der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko für den Säugling überwiegt.
Estonian: Andmete puudumise tõttu inimeste kohta võib Palynziqi manustada imetavatele naistele ainult sel juhul, kui sellest saadav potentsiaalne kasu arvatakse ületavat potentsiaalset riski imikule.
German: Zur Auswahl einer Injektionsstelle siehe Schritt 6.
Estonian: Süstekoha valimise kohta vt 6. sammu.
German: Nach einer einzelnen subkutanen Dosis (0,01, 0,03 oder 0,1 mg/kg) wird Pegvaliase langsam absorbiert; dabei beträgt die mediane tmax 3,5 bis 4 Tage (Wertebereich: 2,5 bis 7 Tage).
Estonian: Pärast ühekordset subkutaanset annust (0,01, 0,03 või 0,1 mg/kg) imendub pegvaliaas aeglaselt, mediaanne tmax on 3,5 kuni 4 päeva (individuaalne vahemik 2,5 kuni 7 päeva).
German: PEGylierte Proteine haben das Potenzial, eine Immunreaktion hervorzurufen.
Estonian: Pegüleeritud valkudel on võime immuunvastust esile kutsuda.
German: Wie im Folgenden beschrieben, können einige dieser allergischen Reaktionen schwerwiegender sein und eine sofortige Behandlung erfordern.
Estonian: Mõningad neist allergilistest reaktsioonidest võivad olla tõsisemad, nagu kirjeldatud allpool, ning vajavad kohe ravi.
German: • Unterbauch mit Ausnahme eines Bereichs von 5 Zentimetern um den Nabel.
Estonian: • Kõhu alaosa, välja arvatud 5 cm suurune ala ümber naba.
German: Die Wirksamkeitsergebnisse im Zeitverlauf sind in Tabelle 4 und Abbildung 1 aufgeführt.
Estonian: Efektiivsusega seotud tulemused aja jooksul on esitatud tabelis 4 ja joonisel 1.
German: In jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad aufgeführt.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
German: Es liegen keine Daten vom Menschen vor.
Estonian: Inimeste kohta ei ole andmed kättesaadavad.
German: Lassen Sie die Haut vor der Injektion mindestens 10 Sekunden lang an der Luft trocknen (siehe Abbildung H).
Estonian: Laske nahal enne süstimist vähemalt 10 sekundit õhu käes kuivada (vt joonist H).
German: - Legen Sie jede versiegelte Verpackung auf eine saubere, ebene Oberfläche außerhalb der Reichweite von Kindern und Haustieren.
Estonian: - Asetage iga õhukindlalt suletud alus puhtale, tasasele pinnale lastele ja lemmikloomadele kättesaamatus kohas.
German: Verfügbare toxikologische Daten an Tieren zeigen eine Ausscheidung von Pegvaliase in die Milch.
Estonian: Olemasolevad toksikoloogilised andmed loomadel on näidanud, et pegvaliaas eritub piima.
German: Palynziq kann außerdem eine Überempfindlichkeit gegen andere PEGylierte injizierbare Arzneimittel verstärken (siehe „Wirkung von Palynziq auf andere PEGylierte injizierbare Arzneimittel").
Estonian: Palynziq võib suurendada ka ülitundlikkust teiste pegüleeritud süstitavate ravimite suhtes (vt „Palynziqi toime muudele pegüleeritud süstitavatele ravimitele").
German: Patienten oder Pflegepersonen sind anzuhalten, die Einstichstellen für die subkutanen Injektionen abzuwechseln.
Estonian: Patsientidel või hooldajal tuleb soovitada subkutaanseid süstekohti muuta.
German: - Die Fertigspritze nicht auf andere Weise anwärmen.
Estonian: - Ärge soojendage süstlit mingil muul viisil.
German: Osmolalität: 285-315 mOsm/kg, viskose Lösung
Estonian: Osmolaalsus: 285...315 mOsm/kg, viskoosne lahus
German: Drei der 7 Patienten (1 %) hatten eine schwere Serumkrankheit (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Kolmel patsiendil 7-st (1%) tekkis raske seerumtõbi (vt lõik 4.8).
German: Weitere 7 % der Patienten sprachen nach über 18 Monaten Behandlung auf Palynziq an.
Estonian: Veel 7%-l patsientidest tekkis ravivastus Palynziqile pärast 18 ravikuud.
German: Die Immunantwort stabilisiert sich im Verlauf von 6 bis 9 Monaten Gesamtbehandlungszeit.
Estonian: Immuunvastus stabiliseerub 6 kuni 9 kuud kestva täisravi jooksul.
German: Eine Injektion mit kaltem Palynziq kann unangenehm sein.
Estonian: Külma Palynziqi süstimine võib olla ebamugav.
German: 16 Wochen2
Estonian: 16 nädalat2
German: Wenn mehr als eine Spritze benötigt wird:
Estonian: Kui vajate mitut süstlit:
German: Es sind keine Daten über Kinder und Jugendliche im Alter unter 16 Jahren verfügbar.
Estonian: Alla 16-aastaste laste kohta andmed puuduvad.
German: BioMarin International Limited
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI BioMarin International Limited
German: Halten Sie die Haut gut fest (siehe Abbildung K).
Estonian: Hoidke nahka pingul (vt joonis K).
German: Akute systemische Überempfindlichkeitsreaktionen erfordern die Gabe von Adrenalin und eine sofortige medizinische Behandlung.
Estonian: Ägedad süsteemsed ülitundlikkusreaktsioonid vajavad ravi adrenaliiniga ja kiiret meditsiiniabi.
German: Abbildung F Mindestens 5 cm Abstand halten
Estonian: Joonis F Süstida vähemalt 5 cm vahedega
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1 /10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
German: In der Erhaltungsphase der Behandlung wird ein Erreichen des Kumulationsgleichgewichts 4 bis 24 Wochen nach Beginn der Erhaltungsdosis erwartet.
Estonian: Säilitusravi etapil saavutatakse stabiilne olek eeldatavalt 4 kuni 24 nädalat pärast säilitusannusega alustamist.
German: Von diesen 188 Patienten hatten 164 Patienten die Behandlung mindestens 2 Jahre lang erhalten, 2 Patienten hatten die Behandlung fortgesetzt, aber noch keine 2 Jahre Behandlungsdauer erreicht, 22 Patienten hatten die Behandlung im zweiten Jahr abgebrochen und 9 Patienten hatten die Behandlung nach 2 Jahren abgebrochen.
Estonian: Neist 188 patsiendist 164 said ravi vähemalt 2 aastat, 2 patsienti jätkasid ravi, kuid neil ei olnud veel 2 aastat ravi täitunud, ja 22 patsienti katkestas teisel aastal ja 9 patsienti katkestas pärast 2 aastat ravi.
German: Die Antikörpertiter waren in der Langzeitbehandlung stabil und Dosissteigerungen gingen nicht mit Anstiegen der Antikörpertiter einher.
Estonian: Pikaajalise ravi jooksul püsisid antikehade tiitrid stabiilsena ja annuste suurendamisega ei kaasnenud antikehade tiitrite tõusu.
German: Neutralisierende Antikörper (NAb), die in der Lage sind, die Aktivität des Enzyms PAL zu hemmen, wurden im Verlauf der Zeit bei einer Mehrzahl der Patienten nachgewiesen, wobei der NAb-Nachweis bei 78 % der Patienten ein Jahr nach Beginn der Behandlung positiv war und die NAb-Titer im Verlauf der Langzeitbehandlung stabil blieben.
Estonian: Neutraliseerivaid antikehi (NAb), millel oli PAL-ensüümi aktiivsust inhibeeriv toime, leiti aja jooksul enamikul patsientidest, 78%-l patsientidest oli NAb-test positiivne ühe aasta möödumisel ravi alustamisest ning NAb tiitrid püsisid pikaajalise ravi jooksul stabiilsed.
German: Der Medianwert der Dauer betrug 161 Tage (Wertebereich: 35, 1.408).
Estonian: Mediaanne kestus oli 161 päeva (piirid: 35; 1408).
German: Ergebnisse aus tierexperimentellen Studien legen nahe, dass Frauen Schwierigkeiten damit haben könnten, schwanger zu werden, wenn ihre Phenylalaninwerte anormal niedrig sind.
Estonian: Loomkatsete kohaselt võib naistel olla raske rasestuda, kui nende fenüülalaniini sisaldus on ebanormaalselt madal.
German: Palynziq kann schwere allergische Reaktionen hervorrufen, die lebensbedrohlich sein können, und diese können zu jedem Zeitpunkt nach einer Injektion von Palynziq auftreten.
Estonian: Palynziq võib põhjustada raskeid allergilisi reaktsioone, mis võivad olla eluohtlikud ja võivad tekkida igal ajal pärast Palynziqi süstimist.
German: • Wenn Sie für Ihre Tagesdosis mehr als 1 Injektion brauchen, müssen die Einstichstellen mindestens 5 Zentimeter voneinander entfernt sein (siehe Abbildungen E und F).
Estonian: • Kui vajate igapäevaseks annuseks rohkem kui 1 süsti, peavad süstekohad olema üksteisest vähemalt 5 cm kaugusel (vt joonised E ja F).
German: Wenn ein Patient nach 18 Monaten Behandlung keine klinisch relevante Reduktion der Phenylalaninwerte im Blut erreicht, sollte eine Fortsetzung der Behandlung nochmals überdacht werden.
Estonian: Kui patsiendil ei saavutata pärast 18 ravikuud vere fenüülalaniini sisalduse kliiniliselt olulist vähenemist, tuleb ravi jätkamine uuesti läbi vaadata.
German: Der zugrundeliegende Mechanismus der in klinischen Prüfungen beobachteten akuten systemischen Überempfindlichkeitsreaktionen war eine nicht durch IgE vermittelte Überempfindlichkeit vom Typ III (immunkomplexvermittelt) (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes täheldatud ägedate süsteemsete ülitundlikkusreaktsioonide toimemehhanismiks oli mitte-IgE poolt vahendatud III tüüpi (immuunkompleksi vahendatud) ülitundlikkus (vt lõik 4.8).
German: Schwere Arthralgie (schwere Schmerzen, die alltägliche Selbstversorgungsaktivitäten einschränken) wurde von 14 (5 %) Patienten angegeben.
Estonian: Rasket artralgiat (igapäevaelus enda eest hoolitsemist piirav tugev valu) tekkis 14 patsiendil (5%).
German: In klinischen Prüfungen traten bei der Mehrheit der Patienten Reaktionen an der Injektionsstelle (93 %), Arthralgie (85 %) und Überempfindlichkeitsreaktionen (75 %) auf.
Estonian: Kliinilistes uuringutes tekkisid enamikul patsientidest reaktsioonid süstekohal (93%), artralgia (85%) ja ülitundlikkusreaktsioonid (75%).
German: • Ihr Arzt muss Ihre Phenylalaninwerte im Blut monatlich überprüfen, um festzustellen, ob dieses Arzneimittel bei Ihnen wirkt.
Estonian: • Teie arstil on vaja kontrollida teie vere fenüülalaniini sisaldust iga kuu, et näha, kas see ravim toimib teile.
German: Bei 23 (96 %) Episoden wurde die Dosis nicht geändert; bei 1 Episode (4 %) wurde die Dosis reduziert.
Estonian: Annust ei muudetud 23 episoodi (96%) puhul ja vähendati 1 episoodi (4%) puhul.
German: Es ist nicht bekannt, ob Palynziq bei Kindern und Jugendlichen mit PKU unter 16 Jahren sicher und wirksam ist, und deshalb sollte das Arzneimittel nicht bei Patienten unter 16 Jahren angewendet werden.
Estonian: Ei ole teada, kas Palynziq on alla 16-aastastele fenüülketonuuriaga lastele ja noorukitele ohutu ja efektiivne ning seetõttu ei tohi seda alla 16-aastastel kasutada.
German: Die 2,5-mg-Spritze hat einen weißen Kolben.
Estonian: 2,5 mg süstlil on valge kolb.
German: Diese Patienten erhielten dasselbe Behandlungsschema (Induktion/Titration/Erhaltung) wie die ab 18-jährigen Patienten in dieser Studie.
Estonian: Need patsiendid järgisid selles uuringus sama sissejuhatava ravi / tiitrimise / säilitusravi raviskeemi kui 18-aastased ja vanemad patsiendid.
German: • Sie beginnen mit der Anwendung von Palynziq bei der niedrigsten Dosis.
Estonian: • Te alustate Palynziqi kasutamist väikseimast annusest.
German: Der Mittelwert (SA) der Halbwertszeit bei 20 mg und 40 mg betrug 47,3 Stunden (41,6 Stunden) bzw. 60,2 Stunden (44,6 Stunden).
Estonian: Keskmine (standardhälve) poolväärtusaeg annusel 20 mg ja 40 mg oli vastavalt 47,3 tundi (41,6 tundi) ja 60,2 tundi (44,6 tundi).
German: • 1 Pflaster
Estonian: • 1 plaaster
German: Akute systemische Überempfindlichkeitsreaktionen traten im Allgemeinen innerhalb der ersten Stunde nach der Injektion auf (88 %; 22/25 Episoden); es gab aber auch Reaktionen bis zu 24 Stunden nach der Injektion.
Estonian: Ägedaid süsteemseid ülitundlikkusreaktsioone tekkis üldjuhul esimese tunni jooksul pärast süstimist (88%; 22/25 episoodi); kuid reaktsioone on tekkinud ka kuni 24 tundi pärast annustamist.
German: Die mittlere Dauer der Serumkrankheit betrug 5 Tage mit einem Wertebereich von 1 Tag bis 8 Tagen.
Estonian: Seerumtõve keskmine kestus oli 5 päeva, vahemikus 1 kuni 8 päeva.
German: Es ist nicht bekannt, ob Palynziq in die Muttermilch übergeht oder ob es Ihrem Baby schadet.
Estonian: Ei ole teada, kas Palynziq imendub rinnapiima või kahjustab teie last.
German: Informieren Sie Ihren Arzt umgehend, wenn Sie Folgendes bemerken: - Eine „Serumkrankheit" genannte Art der allergischen Reaktion, bei der es zu einer Kombination von Fieber, Ausschlag, Muskel- und Gelenkschmerzen kommt (Häufig - kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Estonian: Öelge oma arstile kohe, kui märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest: - Teatavat tüüpi allergiline reaktsioon, mida nimetatakse seerumtõveks ja mille puhul esinevad koos palavik (kõrge kehatemperatuur), lööve, lihas- ja liigesevalud (Sage - võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)
German: Bei weiblichen Ratten wurden nach der Verabreichung von Palynziq verminderte Implantationsraten beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Estonian: Normaalsetel rottide emasloomadel täheldati pärast Palynziqi manustamist implantatsioonide vähenemist (vt lõik 5.3).
German: Palynziq wird als Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) verabreicht.
Estonian: Palynziqi manustatakse süstena naha alla (subkutaanne süst).
German: • Eine medizinische Fachkraft wird Sie nach der Verabreichung von Palynziq mindestens 1 Stunde lang auf Anzeichen und Symptome einer allergischen Reaktion beobachten.
Estonian: • Tervishoiutöötaja jälgib teid vähemalt 1 tund pärast Palynziqi saamist allergilise reaktsiooni tunnuste ja sümptomite suhtes.
German: Im Gehirn wurde keine Vakuolisierung beobachtet.
Estonian: Ajus vakuolisatsiooni ei täheldatud.
German: Der Arzt kann sich zusammen mit dem Patienten für eine Fortsetzung der Behandlung entscheiden, wenn dieser einen anderen Nutzen davon hat (z. B. die Möglichkeit, die Proteinaufnahme aus nichtmedizinischen Lebensmitteln zu erhöhen, oder eine Verbesserung der neurokognitiven Symptome).
Estonian: Arst võib koos patsiendiga otsustada jätkata ravi Palynziqiga patsientidel, kellel avaldub muid kasulikke toimeid (nt võime omastada toidust paremini valke või neurokognitiivsete sümptomite paranemine).
German: Überprüfen Sie das Spritzenetikett daraufhin, dass Sie die richtige Stärke für Ihre verordnete Dosis haben.
Estonian: Kontrollige süstli etiketti, et veenduda, et teil on ettenähtud annuseks õige tugevus.
German: Zu den klinisch bedeutsamsten Überempfindlichkeitsreaktionen gehören akute systemische Überempfindlichkeitsreaktion (6 %), Angioödem (7 %) und Serumkrankheit (2 %) (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).
Estonian: Kliiniliselt kõige olulisemad ülitundlikkusreaktsioonid on äge süsteemne ülitundlikkusreaktsioon (6%), angioödeem (7%) ja seerumtõbi (2%) (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
German: Insgesamt 164 bereits vorher mit Palynziq behandelte Patienten (152 Patienten aus Studie 301 und 12 Patienten aus anderen Palynziq-Prüfungen) wurden für bis zu 13 Wochen weiterbehandelt.
Estonian: Kokku 164 varem Palynziqiga ravitud patsienti (152 patsienti uuringust 301 ja 12 patsienti teistest Palynziqi uuringutest) jätkasid ravi kuni 13 nädalat.
German: Es ist sehr wichtig, dass Ihre Phenylalaninwerte vor und während einer Schwangerschaft eingestellt sind.
Estonian: Väga tähtis on hoida oma fenüülalaniini sisaldust kontrolli all enne rasedust ja raseduse ajal.
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, wie Sie Ihr Baby am besten ernähren, wenn Sie Palynziq anwenden.
Estonian: Pidage nõu oma arstiga, kuidas oleks kõige parem Palynziqi kasutamise ajal oma last sööta.
German: Hinweise zur Anwendung BEVOR SIE BEGINNEN
Estonian: ENNE KUI ALUSTATE
German: Von den 261 in Studie 301 aufgenommenen Patienten nahmen 152 Patienten auch am Eignungsfeststellungszeitraum von Studie 302 teil, und 51 Patienten wurden direkt aus Studie 301 in den Langzeit-Verlängerungszeitraum von Studie 302 übernommen.
Estonian: Uuringusse 301 kaasatud 261 patsiendist 152 jätkasid uuringu 302 tingimustele vastavuse perioodini ning 51 patsienti jätkasid otse pärast uuringut 301 uuringu 302 pikaajalises jätkuperioodis.
German: Es ist nicht bekannt, ob Palynziq Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit hat.
Estonian: Ei ole teada, kas Palynziq mõjutab viljakust.
German: Klinische Chemie/Urinanalysen und histopathologische Analysen ergaben, dass die in diesen Studien beobachtete Vakuolisierung nicht mit organbezogenen Toxizitäten verbunden war.
Estonian: Kliinilise biokeemia / uriinianalüüsi ja histopatoloogia analüüsi kohaselt ei olnud neis uuringutes täheldatud vakuolisatsioon seotud elunditega seotud toksilisusega.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedstaat, in dem Palynziq vermarktet wird, alle Angehörigen von Gesundheitsberufen und Patienten, Pflegepersonen und Beobachter, von denen erwartet wird, dass sie die Verabreichung von Palynziq anordnen, durchführen oder beaufsichtigen, Zugang zu dem folgenden Informationspaket haben bzw. mit diesem ausgestattet werden:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab igas liikmesriigis, kus Palynziq turule tuuakse, kõigile eeldatavalt Palynziqi raviks määravatele, kasutavatele või selle manustamist juhendavatele tervishoiutöötajatele ja patsientidele ligipääsu järgmisele teavituspaketile või nende sellega varustamise:
German: Sie können die Injektionsstelle bei Bedarf mit einem Pflaster versorgen.
Estonian: Vajaduse korral võite süstekoha plaastriga katta.
German: - wenn Sie eine schwere Allergie gegen Pegvaliase oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels oder ein anderes Polyethylenglycol (PEG) enthaltendes Arzneimittel haben.
Estonian: - kui olete pegvaliaasi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) või muu polüetüleenglükooli (PEG) sisaldava ravimi suhtes raskelt allergiline.
German: Was ist Palynziq und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on Palynziq ja milleks seda kasutatakse
German: * Mittels rekombinanter DNA-Technologie in Escherichia coli hergestellte rAvPAL von Anabaena variabilis.
Estonian: * Rekombinantse DNA-tehnoloogiaga Escherichia coli's valmistatud Anabaena variabilis rAvPAL.
German: Die Necrobiosis lipoidica diabeticorum wurde mit Steroidinjektionen behandelt und erfuhr eine Komplikation durch eine Pseudomonas-Infektion.
Estonian: Diabeetilist lipoidnekrobioosi raviti steroidisüstidega ja selle tüsistusena tekkis Pseudomonas'e infektsioon.
German: Sie sollte klar und farblos bis blassgelb sein.
Estonian: Vedelik peab olema selge ja värvitu kuni kahvatukollane.
German: • Dieses Arzneimittel liegt in Fertigspritzen mit 3 verschiedenen Stärken vor (2,5 mg: weißer Kolben, 10 mg: grüner Kolben oder 20 mg: blauer Kolben).
Estonian: • Seda ravimit müüakse 3 eri tugevusega süstlites (2,5 mg - valge kolviga, 10 mg - rohelise kolviga või 20 mg - sinise kolviga).
German: Verteilen Sie Ihre Tagesdosis nicht über den Tag.
Estonian: Ärge jagage oma ööpäevast annust päeva peale ära.
German: Die häufigsten Überempfindlichkeitsreaktionen (bei mindestens 10 % der Patienten) waren Ausschlag, Urtikaria und Überempfindlichkeit.
Estonian: Kõige sagedamad ülitundlikkusreaktsioonid (mida tekkis vähemalt 10%-l patsientidest) olid lööve, nõgestõbi ja ülitundlikkus.
German: Die Patienten müssen angewiesen werden eine Prämedikation in Form eines H1-Rezeptor-Antagonisten, eines H2-Rezeptor-Antagonisten und eines Antipyretikums einzunehmen.
Estonian: Patsientidele tuleb anda juhis kasutada eelravina H1-retseptori antagonisti, H2-retseptori antagonisti ja palavikuvastast ravimit.
German: Ein Patient berichtete über eine Weichteilinfektion, die mit mesenterialer Pannikulitis einherging; diese führte zum Absetzen der Behandlung.
Estonian: Ühel patsiendil tekkis mesenteriaalse pannikuliidiga seotud pehmete kudede infektsioon, mille tõttu ravi lõpetati.
German: Zusätzlich wurde bei Kaninchen eine Zunahme von Aborten, fetalen Missbildungen und embryonaler/fetaler Sterblichkeit beobachtet.
Estonian: Küülikutel olid täiendavateks leidudeks abortide, loote väärarengute ja embrüo/loote suremuse kasv.
German: 1 ml Fertigspritze aus Borosilikatglas Typ I, versehen mit einer Nadel der Stärke 26 Gauge aus Edelstahl, einem Nadelschutzmechanismus, einem Kolben aus Polypropylen und einem Kolbenstopfen aus Chlorbutylkautschuk mit einer Fluorpolymerbeschichtung.
Estonian: 1 ml süstel I tüüpi boorsilikaatklaasist, varustatud roostevabast terasest 26 G nõelaga, nõela ohutusseadise, polüpropüleenist kolvivarre ja klorobutüülkummist süstlakorgiga, millel on fluoropolümeerkate.
German: Es wurden Zeiten zwischen 0,5 und 30 Monaten beobachtet.
Estonian: Ravivastuse saavutamiseni kulus 0,5 kuni 30 kuud.
German: Bei klinischen Prüfungen mit Palynziq entwickelte die Mehrzahl der Patienten nach der Behandlung mit Palynziq IgM- und IgG-Antikörper gegen PEG (siehe Abschnitt 4.8).
Estonian: Palynziqi kliinilistes uuringutes tekkisid enamikul patsientidest pärast ravi Palynziqiga PEG-vastased IgM ja IgG antikehad (vt lõik 4.8).
German: Von den 100 Patienten, die die Behandlung abbrachen, geschah dies bei 40 Patienten aufgrund eines unerwünschten Ereignisses, bei 29 Patienten aufgrund eigener Entscheidung, bei 10 Patienten aufgrund der Entscheidung des Arztes und bei 21 Patienten hatte der Abbruch andere Ursachen (z. B. Lost-to-Follow-up, Schwangerschaft, Abweichung vom Prüfplan).
Estonian: 100 patsiendist, kes ravi katkestasid, katkestas 40 patsienti kõrvaltoime tõttu, 29 patsienti katkestas patsiendi otsusel, 10 patsienti katkestas arsti otsusel ja 21 patsienti katkestas muudel põhjustel (nt kadumine järelkontrollilt, rasedus või kõrvalekaldumine uuringuplaanist).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Palynziq eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von Hyperphenylalaninämie gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Palynziqiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme hüperfenüülalanineemia ravi alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
German: Pegvaliase wird nach wiederholter Gabe primär durch immunvermittelte Mechanismen eliminiert.
Estonian: Pegvaliaas eritub pärast korduvaid annuseid eelkõige immuunvahendatud mehhanismide kaudu.
German: Die Mehrheit der Patienten (66 %) erreichte ein Ansprechen innerhalb von 18 Monaten Gesamtbehandlungszeit.
Estonian: Enamikul patsientidest (66%) saavutati ravivastus 18. ravikuuks.
German: Bei Hypophenylalaninämie während der Schwangerschaft besteht das Risiko einer intrauterinen fetalen Wachstumsverzögerung.
Estonian: Raseduse ajal esineva hüpofenüülalanineemia korral esineb loote emakasisese kasvu aeglustumise oht.