FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pflegekräfte sollten angewiesen werden, Schutzhandschuhe zu tragen, während sie Patienten beim Anlegen oder Wechseln von Okklusivverbänden unterstützen, und die Sicherheitsmaßnahmen für die Entsorgung von benutzten Verbänden und Reinigungsmaterial zu beachten (siehe Abschnitte 4.2 und 6.6).
Icelandic: Ráðleggja skal umönnunaraðilum að nota hlífðarhanska þegar þeir aðstoða sjúklinga við að setja á eða skipta um loftþéttar umbúðir og að fylgja varúðarráðstöfunum um förgun notaðra umbúða og hreinsiefna (sjá kafla 4.2 og 6.6).
German: Wenn Sie einen Tumor in Ihrem Hals haben, macht Sie Ihr medizinisches Fachpersonal möglicherweise darauf aufmerksam, dass Sie während der Behandlung mit Imlygic eine Verengung Ihrer Atemwege verspüren.
Icelandic: Ef þú ert með æxli í hálsi getur verið að læknirinn segi að þú getir fundið fyrir þrengingu í öndunarvegi meðan þú færð meðferð með Imlygic.
German: Bioverteilung (im Körper) und Virusausscheidung (Exkretion/Sekretion)
Icelandic: Dreifing í líkamanum og dreifing veiru (útskilnaður/seyting)
German: Auch wenn bisher noch keine klinischen Daten zu Talimogen laherparepvec-Infektionen bei Schwangeren existieren, könnte für den Fötus oder das Neugeborene ein Risiko bestehen, falls Talimogen laherparepvec ähnlich wirken würde.
Icelandic: Þótt engar klínískar upplýsingar um talimogen laherparepvec sýkingar hjá þunguðum konum liggi fyrir enn sem komið er getur verið hætta fyrir fóstur eða nýbura ef talimogen laherparepvec verkar á sama hátt.
German: Informieren Sie Ihr medizinisches Fachpersonal, wenn Sie eine Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung haben.
Icelandic: Upplýsið lækninn ef saga er um sjálfsnæmissjúkdóm.
German: Herpesinfektionen bei Patienten, die mit Imlygic behandelt wurden
Icelandic: Herpessýkingar hjá sjúklingum sem fá meðferð með Imlygic
German: Die Deletion von ICP47 verhindert die Herunterregulierung von Antigen-präsentierenden Molekülen und erhöht die Expression des HSV US11-Gens, was wiederum die virale Replikation in Tumorzellen verstärkt.
Icelandic: Eyðing ICP47 hindrar fækkun sameinda sem tjá mótefnavaka og eykur tjáningu HSV US11 gensins, og eykur þannig afritun veira í krabbameinsfrumum.
German: • Patientenausweis.
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúkling.
German: Solange noch eine injizierbare Läsion/injizierbare Läsionen vorhanden ist/sind, sollte die Behandlung mit Imlygic für mindestens 6 Monate fortgeführt werden, es sei denn, der Arzt entscheidet, dass der Patient nicht von der Behandlung mit Imlygic profitiert oder dass eine andere Behandlung erforderlich ist.
Icelandic: Svo lengi sem vefjaskemmdir sem hægt er að dæla í eru til staðar skal halda meðferð með Imlygic áfram í a.m.k. 6 mánuði, nema læknirinn álíti að sjúklingurinn hafi ekki lengur gagn af Imlygic meðferð eða að önnur meðferð sé nauðsynleg.
German: Basierend auf tierexperimentellen Daten können Patienten, die schwer immungeschwächt sind, einem größeren Risiko für eine disseminierte Herpesinfektion unterliegen und dürfen nicht mit Imlygic behandelt werden (siehe Abschnitte 4.3 und 5.3).
Icelandic: Byggt á dýrarannsóknum geta sjúklingar sem eru með verulega skerta ónæmissvörun verið í aukinni hættu á dreifðri herpessýkingu og ættu ekki að fá meðferð með Imlygic (sjá kafla 4.3 og 5.3).
German: Dieses Arzneimittel enthält ungefähr 30 mg Natrium pro 4 ml Dosis, was 1,5 % der von der WHO empfohlenen täglichen Höchstdosis von 2 g Natrium für einen Erwachsenen entspricht.
Icelandic: 30 mg af natríum í hverjum 4 ml skammti, sem jafngildir 1,5% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum sem er 2 g skv.
German: Von den eingeschlossenen Patienten hatten 22 % eine Erkrankung im Stadium IVM1c, und 53 % der Patienten hatten zuvor neben Operation, adjuvanter Therapie oder Bestrahlung eine Melanomtherapie wie Chemotherapie und Zytokin-basierte Immuntherapie erhalten.
Icelandic: Meðal þeirra sjúklinga sem tóku þátt voru 22% með sjúkdóm af stigi IV M1c og 53% sjúklinganna höfðu áður fengið meðferð við sortuæxli eins og lyfjameðferð og ónæmismeðferð byggða á frumuboðefnum til viðbótar við aðgerð, viðbótarmeðferð eða geislun.
German: Stellen Sie sicher, dass Ihre engen Kontaktpersonen, die schwanger sind oder ein geschwächtes Immunsystem haben, nicht die Injektionsstellen, benutzte Verbände oder Reinigungsmaterial berühren.
Icelandic: Tryggið að ófrískar konur eða þeir sem eru með bælt ónæmiskerfi snerti ekki inndælingarstaðinn, notaðar umbúðir eða efni og áhöld notuð við hreinsun.
German: Einreichung der vorläufigen Ergebnisse der Studie 20110266 (multizentrische, randomisierte, offene Studie der Phase 2 zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von neoadjuvanter Behandlung mit Talimogen laherparepvec mit chirurgischem Eingriff vs. alleinigem chirurgischem Eingriff bei resektablem Melanom im Stadium IIIb bis IVM1a).
Icelandic: Að leggja fram bráðabirgðaniðurstöður úr rannsókn 20110266 (2. stigs, fjölsetra, slembiröðuð opin rannsókn á öryggi og verkun talimogen laherparepvec undirbúningsmeðferð ásamt skurðaðgerð samanborið við eingöngu skurðaðgerð við skurðtæku IIIB til IVM1a stigs sortuæxli)
German: Entsorgen Sie jegliches aufgetautes Imlygic in der Durchstechflasche oder der Spritze, welches über die unten angegebenen Zeiten hinaus aufbewahrt wurde.
Icelandic: Fargið öllu þíddu Imlygic sem hefur verið geymt í hettuglasinu eða sprautunni lengur en uppgefinn tíma hér fyrir neðan.
German: • Kombination mit anderen Therapien wie Chemotherapie oder Immunsuppressiva.
Icelandic: Samsetning með öðrum meðferðum eins og krabbameinslyfjameðferð eða ónæmisbælandi lyfjum.
German: Wie Imlygic aussieht und Inhalt der Packung
Icelandic: Lýsing á útliti Imlygic og pakkningastærðir
German: Insgesamt waren 58 % aller in die Studie eingeschlossenen Patienten zu Beginn seropositiv für HSV-1-Wildtyp und 32,6 % seronegativ.
Icelandic: Í heildina voru 58% allra sjúklinga sem tóku þátt í rannsókninni sermijákvæðir fyrir villigerðar HSV-1 í upphafi og 32,6% voru sermineikvæðir, HSV-1 sermigerð þeirra 9,4% þátttakenda sem eftir stendur var óþekkt.
German: Es wurden keine pharmakokinetischen Studien mit Talimogen laherparepvec in speziellen Populationen durchgeführt.
Icelandic: Engar rannsóknir á lyfjahvörfum talimogen laherparepvecs hafa verið gerðar hjá sérstökum hópum.
German: Bitte informieren Sie Ihr medizinisches Fachpersonal, wenn Sie eine Vorgeschichte von Blutkrebs einschließlich multiplen Myeloms haben.
Icelandic: Upplýsið lækninn ef saga er um krabbamein í blóði þ.m.t. mergæxli.
German: Wenn sich bei ihnen Anzeichen oder Symptome einer Herpesinfektion entwickeln, bitten Sie sie, ihr medizinisches Fachpersonal zu kontaktieren.
Icelandic: Ef vísbendingar eða einkenni herpessýkingar kemur fram skaltu biðja þá um að hafa samband við lækni.
German: Zeit bis zum Therapieversagen (Median)
Icelandic: Tími fram að meðferðarbresti (miðgildi)
German: Endpunkt war die dauerhafte Ansprechrate (durable response rate, DRR) [definiert als der prozentuale Anteil an Patienten mit einem kompletten Ansprechen (complete response, CR) oder partiellen Ansprechen (partial response, PR), was dauerhaft für mindestens 6 Monate aufrechterhalten werden konnte] gemäß verblindeter zentraler Bewertung.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var varanlegt svörunarhlutfall (durable response rate, DRR) [skilgreint sem hlutfall sjúklinga með fullnaðarsvörun (CR) eða hlutasvörun (PR) sem viðhélst samfellt í a.m.k. 6 mánuði] samkvæmt blinduðu miðlægu mati.
German: Imlygic wird angewendet zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer Art von Hautkrebs, der Melanom genannt wird und der sich in der Haut oder in die Lymphknoten ausgebreitet hat und nicht operativ entfernt werden kann.
Icelandic: Imlygic er notað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með tegund af húðkrabbameini sem kallast sortuæxli sem hefur dreifst í húðinni eða í eitla, þegar skurðaðgerð er ekki möguleg.
German: Explorative Subgruppenanalysen für DRR und Gesamtüberleben nach Krankheitsstadium wurden ebenfalls durchgeführt (siehe Abbildung 5 und Tabelle 5).
Icelandic: Greiningar á könnunarundirhópum á varanlegu svörunarhlutfalli og heildarlifun eftir stigi sjúkdóms (sjá mynd 5 og töflu 5) voru einnig gerðar.
German: Mäuse mit einer vollständigen Rückbildung der Primärtumoren nach der Behandlung waren resistent gegenüber einer nachfolgenden Tumor-Reexposition.
Icelandic: Mýs, þar sem frumæxli hafði alveg horfið eftir meðferð, voru ónæmar fyrir síðari endurmeðhöndlun æxlis.
German: Sprechen Sie mit Ihrem medizinischen Fachpersonal über geeignete Verhütungsmethoden.
Icelandic: Talið við lækninn eða hjúkrunarfræðing um viðeigandi getnaðarvarnir.
German: Talimogen laherparepvec wird durch einen allgemeinen Wirtsabwehrmechanismus abgebaut (z. B. Autophagie, adaptive Immunantworten).
Icelandic: Talimogen laherparepvec er hreinsað út með almennum varnarverkunarmáta hýsilsins (t.d. sjálfsát, sérhæft varnarsvar).
German: Wie ist Imlygic aufzubewahren?
Icelandic: Hvernig geyma á Imlygic
German: Entsorgen Sie alle Materialien, die mit Imlygic in Kontakt gekommen sind (z. B. Durchstechflasche, Spritze, Nadel, jegliche Watte oder Verbandmull) entsprechend den lokalen institutionellen Vorgehensweisen (siehe Abschnitt 6.6).
Icelandic: Fargið öllum efnum sem hafa komist í snertingu við Imlygic (t.d. hettuglas, sprauta, nál, bómull eða grisjur) í samræmi við gildandi reglur (sjá kafla 6.6).
German: Während dieser Zeit wurde die Behandlung ungeachtet einer Größenzunahme einer vorhandenen Läsion/vorhandener Läsionen und/oder der Entstehung einer neuen Läsion/neuer Läsionen fortgesetzt, es sei denn, der Patient entwickelte eine unzumutbare Toxizität oder der Prüfer glaubte, dass es im besten Interesse des Patienten gewesen ist, die Behandlung abzubrechen oder eine andere Melanomtherapie zu erhalten.
Icelandic: Á þessu tímabili átti meðferð að halda áfram þrátt fyrir að vefjaskemmdir sem fyrir voru stækkuðu og/eða nýjar vefjaskemmdir kæmu fram nema sjúklingur fengi óbærilegar eiturverkanir eða rannsakandi teldi að það væri sjúklingnum fyrir bestu að meðferð væri stöðvuð eða hann fengi aðra meðferð við sortuæxli.
German: In der pivotalen klinischen Studie (Studie 005/05) wurden Ereignisse von Zellulitis dokumentiert, von denen einige als schwerwiegende unerwünschte Ereignisse eingestuft wurden.
Icelandic: Í klínísku lykilrannsókninni (rannsókn 005/05) var greint frá húðbeðsbólgu sem í sumum tilvikum var talin alvarleg.
German: Wenn Sie die Wunden sauber halten und diese verbunden sind, können Sie dazu beitragen, diese Art der Infektion zu vermeiden.
Icelandic: Með því að halda sárum hreinum og þekja með sáraumbúðum er hægt að hjálpa til við að koma í veg fyrir þessar sýkingar.
German: Talimogen laherparepvec ist eine onkolytische Immuntherapie, die sich von HSV-1 ableitet.
Icelandic: Talimogen laherparepvec er æxlisrjúfandi ónæmismeðferð sem er afleidd úr HSV-1.
German: • Krebsartige weiße Blutzellen an oder nahe der Injektionsstelle (Plasmozytom)
Icelandic: Krabbameinslík hvít blóðkorn á eða við inndælingarstað (plasmafrumuæxli)
German: • Aufgetautes Imlygic ist stabil, wenn es bei Temperaturen von 2 °C bis zu 25 °C und vor Licht geschützt in der Originaldurchstechflasche, in einer Spritze oder in der Originaldurchstechflasche und anschließend in einer Spritze aufbewahrt wird.
Icelandic: Imlygic sem búið er að þíða er stöðugt við hitastig frá 2°C til allt að 25°C varið ljósi í upprunalegu hettuglasi, sprautu, eða í upprunalegu hettuglasi og þar á eftir í sprautu.
German: Sechzig MelanomPatienten erhielten Imlygic als intraläsionale Injektion in der gleichen Dosierung und nach dem gleichen Dosierungsschema wie in der klinischen Studie 005/05 (siehe Abschnitt 5.1).
Icelandic: Imlygic inndælingu í vefjaskemmd í sama skammti og skammtaáætlun og í klínískri rannsókn 005/05 (sjá kafla 5.1).
German: Ferner wurde Talimogen laherparepvec in ausgewählten Patientenproben aus klinischen Studien mittels viralem Infektiositätstest an den Injektionsstellen und in einigen Fällen an potenziellen Herpesläsionen quantitativ bestimmt.
Icelandic: Talimogen laherparepvec var einnig magngreint í sýnum úr völdum sjúklingum í klínískum rannsóknum með mælingu á smitnæmi veiru á inndælingarstað og í sumum tilfellum hugsanlegum herpesvefjaskemmdum.
German: • Patienten mit einer Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit gegen Talimogen laherparepvec oder einen der sonstigen Bestandteile.
Icelandic: Sjúklingar með sögu um ofnæmi fyrir talimogen laherparepveci eða einhverju hjálparefnanna.
German: 8 Stunden
Icelandic: 8 klst.
German: Sie sollten Ihren engen Kontaktpersonen mitteilen,
Icelandic: Þú skalt segja þeim sem þú ert í nánu samneyti við að:
German: • Angemessen geschultes und erfahrenes medizinisches Fachpersonal, um das Risiko des Auftretens von bestimmten Nebenwirkungen bei Patienten, medizinischem Fachpersonal und engen Kontaktpersonen der Patienten zu minimieren.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn sem hafa hlotið fullnægjandi þjálfun og reynslu til að lágmarka hættu á að fram komi tilgreindar aukaverkanir hjá sjúklingum, heilbrigðisstarfsmönnum og aðilum nákomnum sjúklingunum
German: • Weisen Sie Patienten an, benutzte Verbände und Reinigungsmaterial in einem verschließbaren Plastikbeutel unterzubringen, da diese potenziell kontaminiert sind, und den Beutel im Haushaltsabfall zu entsorgen.
Icelandic: Ráðleggið sjúklingum að setja notaðar sáraumbúðir og áhöld notuð við hreinsun í innsiglaðan plastpoka þar sem það getur hugsanlega verið mengað, og farga pokanum með heimilissorpi.
German: Injizierbare Anästhetika dürfen in die Umgebung der Läsion, nicht aber direkt in die Läsion injiziert werden.
Icelandic: Deyfilyfi til inndælingar má dæla umhverfis jaðar vefjaskemmdarinnar en ekki beint inn í vefjaskemmdina.
German: Dies führt zu einer Zerstörung von infizierten Tumorzellen.
Icelandic: Þetta leiðir til þess að sýktar krabbameinsfrumur eyðileggjast.
German: Befolgen Sie die lokalen institutionellen Richtlinien für Handhabung, Anwendung, persönliche Schutzausrüstung, unbeabsichtigtes Verschütten und Abfallentsorgung.
Icelandic: Fylgið staðbundnum leiðbeiningum um meðhöndlun og gjöf, persónulegan hlífðarbúnað, leka fyrir slysni og förgun úrgangs.
German: • Geschultes medizinisches Fachpersonal und Hilfspersonal für eine sichere und angemessene Lagerung, Handhabung und Anwendung von IMLYGIC sowie für die klinische Nachsorge von Patienten, die mit IMLYGIC behandelt werden.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn og aðstoðarfólk sem hefur verið þjálfað varðandi örugga og viðeigandi geymslu, meðhöndlun og gjöf IMLYGIC, sem og klínískri eftirfylgni sjúklinga sem hafa fengið meðferð með IMLYGIC
German: Ihr medizinisches Fachpersonal wird entscheiden, welcher Tumor/welche Tumoren injiziert wird/werden, und wird eventuell nicht alle Tumoren injizieren.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvaða æxli verður dælt í og ekki er víst að dælt verði í öll æxli.
German: Sie sollten Folgendes tun, um zu vermeiden, dass Imlygic sich auf andere Bereiche Ihres Körpers oder Ihre engen Kontaktpersonen ausbreitet (enge Kontaktpersonen sind Haushaltsmitglieder, Pflegekräfte, Sexualpartner oder jemand, mit dem Sie ein Bett teilen):
Icelandic: Til að forðast að Imlygic dreifist til annarra svæða líkamans eða til þeirra sem þú ert í nánu samneyti við (heimilisfólk, umönnunaraðilar, bólfélagar eða aðili sem deilir rúmi með þér) skaltu gera eftirfarandi:
German: In klinischen Studien wurden Dosierungen von bis zu 4 ml mit einer Konzentration von 108 PFU/ml alle zwei Wochen ohne Nachweis einer dosislimitierenden Toxizität angewendet.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hafa verið gefnir allt að 4 ml skammtar í styrkleikanum 108 PFU/ml á tveggja vikna fresti án nokkurra vísbendinga um skammtatakmarkandi eituráhrif.
German: Wenn Sie mit Imlygic behandelt werden, können bei Ihnen Symptome wie Schwindel oder Verwirrtheit auftreten.
Icelandic: Þegar þú færð meðferð með Imlygic getur þú upplifað einkenni eins og svima eða ringlun.
German: Sie kann weiße, sichtbare, verschiedenartig geformte, virushaltige Partikel enthalten.
Icelandic: Vökvinn getur innihaldið hvítar, sjáanlegar agnir mismunandi að lögun sem innihalda veirur.
German: Wenn Sie in der Vergangenheit niemals eine Herpesinfektion hatten, ist es wahrscheinlicher, dass Sie im Zeitraum der ersten sechs Behandlungen mit Imlygic Fieber, Schüttelfrost und grippeähnliche Erkrankungen entwickeln.
Icelandic: Ef þú hefur aldrei áður fengið herpessýkingu geta verið meiri líkur á að þú fáir hita, kuldahroll og flensulík veikindi fyrstu 6 mánuðina sem Imlygic er notað.
German: Dennoch ist keine Dosisanpassung bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörung notwendig.
Icelandic: Samt sem áður er ekki þörf á skammtaaðlögun fyrir sjúklinga með skerta lifrar- eða nýrnastarfsemi.
German: Während antivirale Immunantworten normale Zellen nach einer Infektion mit Talimogen laherparepvec schützen, wurde bei Tumoren gezeigt, dass diese anfällig für Schädigungen und Zelltod durch ICP34.5-defiziente HSV-1-Viren, einschließlich Talimogen laherparepvec, sind.
Icelandic: Þar sem veiruhamlandi ónæmissvörun verndar eðlilegar frumur eftir sýkingu með talimogen laherparepveci hefur verið sýnt fram á að æxli séu næm fyrir skaða og frumudauða vegna HSV-1 veira sem skortir ICP34,5, þ.m.t. talimogen laherparepveci.
German: Eine 22- bis 26-Gauge-Nadel wird dafür empfohlen.
Icelandic: Mælt er með nálum af stærð 22-26G.
German: Abbildung 5: Kaplan-Meier-Schätzung des Gesamtüberlebens im randomisierten Behandlungsarm für die Krankheitsstadien IIIB, IIIC und IVM1a (explorative Subgruppenanalyse)
Icelandic: Mynd 5. Kaplan-Meier mat á heildarlifun eftir slembiröðuðum rannsóknahópum eftir sjúkdómsstigi IIIB/IIIC/ stigi IVM1a (greining á könnunarundirhópum)
German: • Im Fall einer unbeabsichtigten berufsbedingten Exposition gegenüber Imlygic während der Vorbereitung und Anwendung (z. B. durch Spritzen in die Augen oder auf Schleimhäute) spülen Sie für mindestens 15 Minuten mit klarem Wasser.
Icelandic: Ef útsetning fyrir Imlygic verður fyrir slysni (t.d. ef slettist í augu eða slímhúð) á meðan lyfið er undirbúið eða gefið, skal skola með hreinu vatni í a.m.k. 15 mínútur.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 2:1 entweder für die Behandlung mit Imlygic oder GM-CSF randomisiert (N = 436; 295 Imlygic, 141 GM-CSF).
Icelandic: Imlygic eða GM-CSF (N = 436; 295 Imlygic og 141 GM-CSF).
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):
German: - Die sonstigen Bestandteile sind Dinatriumphosphat-Dihydrat, NatriumdihydrogenphosphatDihydrat, Natriumchlorid, Myo-Inositol, Sorbitol (E 420), Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru tvínatríumfosfat tvíhýdrat, natríumtvíhýdrógenfosfat tvíhýdrat, natríumklóríð, myo-inositól, sorbitól (E420), vatn fyrir stungulyf (sjá kafla 2).
German: Insgesamt achtundneunzig Prozent (98 %) dieser berichteten unerwünschten Wirkungen hatten einen milden oder mäßigen Schweregrad.
Icelandic: Á heildina litið voru 98% þeirra aukaverkana sem tilkynnt var um vægar eða í meðallagi alvarlegar.
German: Eine unbeabsichtigte Exposition kann zur Übertragung von Imlygic und einer Herpesinfektion führen.
Icelandic: Útsetning fyrir slysni getur leitt til smitunar Imlygic og herpessýkingar.
German: Imlygic kann eine Infektion an der Injektionsstelle verursachen.
Icelandic: Imlygic getur valdið sýkingu á inndælingarstað.
German: • Gefrorene Imlygic-Durchstechflaschen vor der Anwendung bei Raumtemperatur (20 °C bis 25 °C) auftauen, bis Imlygic flüssig ist (ca. 30 Minuten).
Icelandic: Fyrir notkun skal þíða Imlygic hettuglös við stofuhita (20°C til 25°C) þar til Imlygic er orðið að vökva (u.þ.b. 30 mínútur).
German: Alle Patienten sollten angewiesen werden, während sexueller Kontakte ein Latexkondom zu benutzen, um eine mögliche Übertragung von Imlygic zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.4).
Icelandic: Ráðleggja skal öllum sjúklingum að nota latexverjur við kynmök til að koma í veg fyrir hugsanlegt smit Imlygic (sjá kafla 4.4).
German: Imlygic kann sich durch den direkten Kontakt mit Ihren Körperflüssigkeiten oder Injektionsstellen auf andere Teile Ihres Körpers oder auf andere Menschen ausbreiten.
Icelandic: Imlygic getur dreifst til annarra svæða líkamans eða til annarra við beina snertingu við líkamsvökva eða inndælingarstaði.
German: Das kontrollierte Vertriebsprogramm zielt darauf ab, die Lieferkette für das Produkt so zu gestalten, dass die Bedingungen für die Kühllagerung eingehalten werden und der Vertrieb von IMLYGIC an qualifizierte Zentren bis hin zum Patienten kontrolliert wird.
Icelandic: Með dreifingaráætluninni er ætlunin að fylgjast með birgðakeðju lyfsins til að tryggja að farið sé eftir kröfum um geymslu í kæli og að hafa eftirlit með dreifingu IMLYGIC til fullgildra aðila og til sjúklings.
German: Tabelle 3: Unerwünschte Wirkungen aus klinischen Studien bei Melanom-Patienten und Erfahrungen nach Markteinführung
Icelandic: Tafla 3. Aukaverkanir í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með sortuæxli og reynsla eftir markaðssetningu
German: Bei den Patienten mit nachweisbarer DNA in den injizierten Läsionen war Talimogen laherparepvec-DNA 60 Tage nach Beendigung der Behandlung in keiner der Proben mehr nachweisbar.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með greinanlegt DNA í vefjaskemmdum sem lyfinu var dælt í voru engin sýni með greinanlegt talimogen laherparepvec DNA 60 dögum eftir að meðferð var lokið.
German: Das medizinische Fachpersonal sollte sicherstellen, dass die Patienten dazu in der Lage sind, die Injektionsstellen mit Okklusivverbänden abzudecken (siehe Abschnitt 6.6).
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn skulu tryggja að sjúklingar séu færir um að fylgja skilyrðum um að hylja inndælingarstaðinn með loftþéttum umbúðum (sjá kafla 6.6).
German: Es liegen keine klinischen Erfahrungen bezüglich einer Überdosierung mit Imlygic vor.
Icelandic: Engin klínísk reynsla er af ofskömmtun Imlygic.
German: Unerwünschte Wirkungen wurden basierend auf klinischen Studien bei Melanom-Patienten, die mit Imlygic im Vergleich zu GM-CSF behandelt wurden, sowie aufgrund von Erfahrungen nach der Markteinführung ermittelt.
Icelandic: Aukaverkanirnar voru skilgreindar byggt á klínískum rannsóknum hjá sjúklingum með sortuæxli sem fengu meðferð með Imlygic samanborið við GM-CSF og reynslu eftir markaðssetningu.
German: Immunvermittelte Ereignisse, die in der pivotalen klinischen Studie berichtet wurden, umfassten einen Fall einer sich verschlechternden Psoriasis bei einem Patienten mit einer Vorgeschichte einer Psoriasis, einen Fall einer Pneumonitis bei einem Patienten mit einer Vorgeschichte einer Autoimmunerkrankung, einen Fall einer Vaskulitis und zwei Fälle einer Glomerulonephritis, bei denen in einem Fall ein akutes Nierenversagen auftrat.
Icelandic: Ónæmistengd tilvik sem greint var frá í klínísku lykilrannsókninni fólu í sér tilfelli versnunar sóra hjá sjúklingi sem var með sögu um sóra, eitt tilfelli lungnabólgu hjá sjúklingi með fyrri sögu um sjálfsnæmissjúkdóma, eitt tilfelli æðabólgu og tvö tilfelli nýrnahnoðrabólgu þar sem annað kom fram með bráðri nýrnabilun.
German: Es ist nicht bekannt, ob Talimogen laherparepvec in die Muttermilch übergeht.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort talimogen laherparepvec skilst út í brjóstamjólk hjá mönnum.
German: Da HSV-1-Wildtyp nicht in das Wirtsgenom integriert, kann das Risiko einer Insertionsmutagenese mit Talimogen laherparepvec vernachlässigt werden.
Icelandic: HSV-1 fellur ekki inn í genamengi hýsilsins er hætta á stökkbreytandi áhrifum talimogen laherparepvecs hverfandi.
German: • Injizieren Sie zuerst neue Läsionen (Läsionen, die sich eventuell nach Behandlungsbeginn gebildet haben).
Icelandic: Dælið fyrst í nýjar vefjaskemmdir (vefjaskemmdir sem kunna að hafa komið fram eftir fyrstu meðferð)
German: Imlygic ist in Durchstechflaschen zum Einmalgebrauch mit jeweils 1 ml in zwei unterschiedlichen Konzentrationen verfügbar:
Icelandic: Imlygic er í einnota hettuglasi sem inniheldur 1 ml í mismunandi styrkleika:
German: Der Unterschied der DRR zwischen Imlygic und GM-CSF in der ITT-Population war zugunsten von Imlygic statistisch signifikant (siehe Tabelle 4).
Icelandic: Imlygic og GM-CSF var tölfræðilega marktækur hjá þeim sem átti að meðhöndla, Imlygic í hag (sjá töflu 4).
German: Kaplan-Meier Gesamtüberleben (%)
Icelandic: Kaplan-Meier hlutfall á lífi