FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha osservato che la sinusite batterica acuta è difficile da distinguere dalla molto più comune sinusite virale e che il trattamento antibatterico spesso non è giustificato.
Finnish: Akuutti bakteerien aiheuttama sivuontelotulehdus CHMP totesi, että akuutti bakteerien aiheuttama sivuontelotulehdus on vaikea erottaa huomattavasti yleisemmästä virusten aiheuttamasta sivuontelotulehduksesta ja että antibioottihoito ei useinkaan ole tarpeen.
Italian: Il CHMP ha osservato l'ampio livello di divergenza nelle indicazioni approvate a livello nazionale e ha quindi riesaminato i dati disponibili a supporto di ciascuna indicazione.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että kansallisesti hyväksytyissä käyttöaiheissa on huomattavia eroja ja arvioi siis käytettävissä olevat, kutakin käyttöaihetta tukevat tiedot.
Italian: La ragione di questa procedura di deferimento era l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo.
Finnish: Lausuntomenettelyn perusteena oli valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhtenäistäminen.
Italian: Il CHMP ha quindi concluso che cefuroxime axetil non è un farmaco appropriato per il trattamento empirico della polmonite comunitaria e raccomanda la rimozione di questa indicazione.
Finnish: Näin ollen CHMP päätti, että kefuroksiimiaksetiili ei ole sopiva aine sairaalan ulkopuolelta saadun keuhkokuumeen empiiriseen hoitoon ja suosittelee tämän käyttöaiheen poistamista.
Italian: Per l'indicazione "cistite", il CHMP ha raccomandato un regime posologico negli adulti di 250 mg BID, per garantire concentrazioni urinarie adeguate di cefuroxime e la conseguente eradicazione dei principali uropatogeni implicati.
Finnish: Kun käyttöaiheena on virtsarakkotulehdus, CHMP suositteli aikuisten annokseksi 250 mg kahdesti vuorokaudessa (BID), jotta voidaan varmistaa, että virtsan kefuroksiimipitoisuus on riittävä yleisimpien virtsatiesairauksien taudinaiheuttajien häätämiseksi.
Italian: • Il Comitato ha preso in considerazione le divergenze identificate per Zinnat e denominazioni associate relativamente ai paragrafi riguardanti le indicazioni terapeutiche, la posologia e i modi di somministrazione, oltre ai restanti paragrafi del RCP
Finnish: • komitea otti huomioon havaitut eroavuudet Zinnatin ja muiden kauppanimien käyttöaiheita, annostusta ja antotapaa koskevissa kohdissa sekä valmisteyhteenvedon muissa kohdissa
Italian: Dopo aver riesaminato i dati disponibili, il CHMP ha concordato che cefuroxime può rappresentare un'opzione terapeutica valida nelle indicazioni "pielonefrite" e "cistite" anche nei bambini e nelle donne in gravidanza e ha quindi considerato accettabili queste indicazioni.
Finnish: Arvioituaan käytettävissä olevat tiedot CHMP totesi, että kefuroksiimi voi olla varteenotettava hoitovaihtoehto käyttöaiheissa "munuaisaltaan ja munuaisen tulehdus" ja "virtsarakkotulehdus", sekä myös lasten ja raskaana olevien naisten hoidossa.
Italian: Esacerbazioni acute della bronchite cronica
Finnish: • Kroonisen keuhkoputkitulehduksen äkilliset pahenemisvaiheet
Italian: Nei bambini, il CHMP ha raccomandato un dosaggio di 15 mg/kg BID (da 250 mg due volte al giorno fino a 500 mg al giorno) per l'indicazione "cistite".
Finnish: Lapsipotilaiden virtsarakkotulehduksen hoitoon CHMP suositteli vastaavasti annokseksi 15 mg/kg BID (250 mg kahdesti vuorokaudessa, enintään 500 mg vuorokaudessa).
Italian: Infezioni cutanee e dei tessuti molli
Finnish: Ihon ja pehmytkudoksen infektiot
Italian: • Il Comitato ha concordato con l'armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e del foglio illustrativo proposto dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio,
Finnish: • komitea hyväksyi myyntiluvan haltijoiden ehdottaman valmisteyhteenvedon,
Italian: • Infezioni cutanee e dei tessuti molli non complicate.
Finnish: • Komplisoitumattomat iho- ja pehmytkudosinfektiot
Italian: Il CHMP ha riesaminato tutti i dati disponibili e ha anche osservato che i patogeni meno suscettibili non possono essere trattati usando dosi di cefuroxime axetil superiori alla dose quotidiana massima di 500 mg, a causa dei prodotti tossici di degradazione di cefuroxime axetil e della mancanza di dati sulla sua sicurezza.
Finnish: CHMP arvioi kaikki käytettävissä olevat tiedot ja totesi myös, että vähemmän herkkiä taudinaiheuttajia ei voida hoitaa käyttämällä kefuroksiimiaksetiilin enimmäisvuorokausiannoksen 500 mg ylittävää annosta.
Italian: • Pielonefriti.
Finnish: • Virtsarakkotulehdus
Italian: Il CHMP ha anche osservato che le linee guida europee 2009 sulla diagnosi e il trattamento della gonorrea negli adulti non includono cefuroxime nell'elenco degli antibiotici raccomandati per questa indicazione a causa delle subottimali caratteristiche farmacocinetiche e farmacodinamiche (PK/PD), che potrebbero determinare una riduzione dell'efficacia e la selezione di ceppi batterici resistenti (Aison et al, 2004).
Finnish: Tämä johtuu siitä, etteivät valmisteen farmakokineettiset ja farmakodynaamiset ominaisuudet ole tippurin hoidon kannalta parhaita mahdollisia, mikä voi aiheuttaa hoidon tehon heikkenemistä ja vastustuskykyisten bakteerikantojen kehittymistä (Aison et al, 2004).
Italian: Il CHMP ha considerato che non è stato possibile identificare alcun regime posologico idoneo a fornire una copertura adeguata per i patogeni meno suscettibili che presentano MIC inferiori a 1 mg/l.
Finnish: CHMP katsoi, että annostusta, joka olisi tehokas vähemmän herkkiä taudinaiheuttajia (MIC-arvo jopa 1 mg/l) vastaan, ei pystytty osoittamaan.
Italian: • Sinusite batterica acuta.
Finnish: • Akuutti bakteerien aiheuttama sivuontelotulehdus
Italian: Per quanto riguarda i pazienti con compromissione renale, il CHMP ha riesaminato i dati e ha considerato accettabili le linee guida proposte per la posologia nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.
Finnish: CHMP arvioi munuaisten vajaatoimintapotilaita koskevat tiedot ja piti ehdotettuja annostusohjeita hyväksyttävinä.
Italian: Il CHMP ha osservato che non sono stati forniti studi a supporto dell'indicazione "uretrite" e quindi raccomanda la rimozione di questa indicazione.
Finnish: CHMP totesi, että sille ei toimitettu ainoatakaan virtsaputkitulehdusta käyttöaiheeksi tukevaa tutkimusta.
Italian: A-1140 Wien AUSTRIA
Finnish: A-1140 Wien ITÄVALTA
Italian: 169 29 Solna SVEZIA
Finnish: 169 29 Solna RUOTSI
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, della forma farmaceutica, dei dosaggi, della via di somministrazione, dei richiedenti, dei titolari dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoijoista jäsenvaltioissa
Italian: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés
Finnish: Arquiparque - Miraflores 1495-131 Algés PORTUGALI
Italian: Middlesex UB6 0NN REGNO UNITO
Finnish: Middlesex UB6 0NN ISO-BRITANNIA
Italian: Granulato per sospensione
Finnish: Rakeet for Suspension
Italian: 152 32 Halandri, Athens GRECIA
Finnish: Kifissias 266, 152 32 Halandri, Athens KREIKKA
Italian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex FRANCIA
Finnish: GlaxoSmithKline 100, route de Versailles78163 Marly-le-Roi Cedex RANSKA
Italian: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A), FI-02231 Espoo, FINLANDIA
Finnish: GlaxoSmithKline Oy P.O.Box 24 (Piispansilta 9 A), FI-02231 Espoo, SUOMI
Italian: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava
Finnish: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o., Galvaniho7/A, 82104 Bratislava Slovak Republic
Italian: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 IRLANDA
Finnish: GlaxoSmithKline (Irlanti) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 IRLANTI
Italian: Elobact 125mg DosierBrief
Finnish: Elobact 125mg Dosier-Brief
Italian: UAB „GlaxoSmithKline Lietuva", A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LITUANIA
Finnish: A. Goštauto g. 40A, LT-01112 Vilnius, LIETTUA
Italian: 80339 München GERMANIA
Finnish: KG, Theresienhöhe 11 80339 München SAKSA
Italian: Elobact 250mg DosierBrief
Finnish: Elobact 250mg Dosier-Brief
Italian: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert Schweitzer-Gasse
Finnish: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
Italian: Annex I
Finnish: Liite I
Italian: GlaxoSmithKline Latvia SIA, Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001 LETTONIA
Finnish: GlaxoSmithKline Latvia SIA,Bruņinieku 5, Rīga, LV-1001
Italian: Rue du Tilleul 13
Finnish: Rue du Tilleul 13 1332 Genval BELGIA
Italian: Kifissias 266,
Finnish: Nykaer 68, 2605
Italian: Lettonia
Finnish: LATVIA
Italian: GlaxoSmithKline Export Ltd 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS REGNO UNITO
Finnish: 980 Great West Road Brentford, Middlesex, TW8 9GS
Italian: Zinnat 500 mg
Finnish: Zinnat 500 mg 500 mg
Italian: Zinnat 125 mg
Finnish: Zinnat 125 mg 125 mg
Italian: UNGHERIA
Finnish: Unkari
Italian: Ungheria
Finnish: UNKARI
Italian: Zinnat 250 mg
Finnish: Zinnat 250 mg 250 mg
Italian: Zinnat 125 mg/5 mlGranulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Finnish: Zinnat 125 mg/5 ml - Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Italian: Wellcome Farmacéutica, S.A. P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPAGNA
Finnish: Wellcome Farmacéutica, S.A. P.T.M.- C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) ESPANJA
Italian: Zinnat 250 mg/5 mlGranulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Finnish: Zinnat 250 mg/5 ml - Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Italian: Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) SPAIN
Finnish: Parque Tecnológico de Madrid C/Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid)
Italian: EU/1/16/1156/001 ZINPLAVA 25 mg/mL Concentrato per soluzione per infusione
Finnish: EU/1/16/1156/001
Italian: Età ≥ 65 anni
Finnish: Ikä ≥ 65 vuotta
Italian: Data della prima autorizzazione: 18 gennaio 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. tammikuuta 2017
Italian: • È molto importante non saltare la dose di questo medicinale.
Finnish: • On hyvin tärkeää, että et jää ilman tätä lääkeannosta.
Italian: Attività in vitro e in vivo
Finnish: Teho in vitro ja in vivo
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il medicinale deve essere usato immediatamente.
Finnish: Mikrobiologisista syistä valmiste on käytettävä heti.
Italian: Codice ATC: J06BB21
Finnish: ATC-koodi: J06BB21
Italian: La dose sarà calcolata in base al suo peso corporeo.
Finnish: Annos lasketaan painosi mukaan.
Italian: • Contatti immediatamente il medico o l'operatore sanitario per fissare un nuovo appuntamento.
Finnish: • Ota heti yhteyttä lääkäriin tai terveydenhoitohenkilökuntaan, jotta sinulle varataan uusi aika.
Italian: • ZINPLAVA non deve essere co-somministrato simultaneamente con altri medicinali attraverso la stessa linea di infusione.
Finnish: • ZINPLAVA-valmistetta ei saa antaa samanaikaisesti muiden lääkevalmisteiden kanssa saman infuusioletkun kautta.
Italian: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgio
Finnish: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgia
Italian: L'età mediana dei pazienti era di 65 anni; l'85 % di essi era di razza bianca, il 57 % di sesso femminile e il 68 % era ospedalizzato.
Finnish: Potilaiden mediaani-ikä oli 65 vuotta, 85 % potilaista oli valkoihoisia, 57 % oli naisia ja 68 % oli sairaalahoidossa.
Italian: Differenza aggiustata (IC 95 %)
Finnish: Korjattu ero (95 % CI)
Italian: Non sono stati condotti studi formali d'interazione con altri medicinali.
Finnish: Varsinaisia yhteisvaikutustutkimuksia muiden lääkevalmisteiden kanssa ei tehty.
Italian: Infezione da ceppo ipervirulento Infezione da ribotipo 027
Finnish: Infektion aiheuttajana hypervirulentti kanta Infektion aiheuttajana ribotyyppi 027
Italian: • Quando una persona contrae una CDI solitamente le viene somministrato un antibiotico per il trattamento dell'infezione, ma la CDI può spesso ripresentarsi dopo settimane o mesi.
Finnish: • C. difficile -infektion hoitoon käytetään yleensä antibioottia, mutta infektio voi usein uusiutua viikkojen tai kuukausien kuluttua.
Italian: Cos'è ZINPLAVA e a cosa serve
Finnish: Mitä ZINPLAVA on ja mihin sitä käytetään
Italian: Si rivolga al medico prima che le venga somministrato ZINPLAVA.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin sinulle annetaan ZINPLAVA-valmistetta.
Italian: Questi limiti di tempo comprendono la conservazione della soluzione per infusione nella sacca da infusione endovenosa per tutta la durata dell'infusione.
Finnish: Näihin aikarajoihin sisältyy myös infuusioliuoksen säilytys infuusiopussissa infuusion keston ajan.
Italian: Bambini e adolescenti ZINPLAVA non deve essere usato in bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
Finnish: Lapset ja nuoret ZINPLAVA-valmistetta ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ZINPLAVA nei pazienti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Finnish: ZINPLAVA-hoidon turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Italian: • Esaminare visivamente il contenuto per verificare l'assenza di un'alterazione del colore o di particelle prima della diluizione.
Finnish: • Tarkasta injektiopullon sisältö värimuutosten ja hiukkasten havaitsemiseksi ennen laimentamista.
Italian: Data la possibilità che gli anticorpi monoclonali vengano escreti nel latte umano, si deve decidere se interrompere l'allattamento o evitare la somministrazione di ZINPLAVA, tenendo in considerazione l'importanza del trattamento con ZINPLAVA per la madre.
Finnish: Koska monoklonaaliset vasta-aineet saattavat erittyä ihmisen rintamaitoon, on päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai luovutaanko ZINPLAVA-hoidosta ottaen huomioon ZINPLAVA-hoidon tärkeys äidille.
Italian: La genotossicità e il potenziale cancerogeno non sono stati valutati.
Finnish: Geenitoksisuutta ja karsinogeenisuutta ei ole tutkittu.
Italian: Ceppo ipervirulento inclusi i seguenti: ribotipi 027, 078 o 244
Finnish: Hypervirulentteja kantoja olivat: ribotyyppi 027, 078 tai 244
Italian: • Informi il medico se è in corso una gravidanza o se sta cercando di avere un bambino.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
Italian: Negli studi clinici sono stati somministrati a soggetti sani fino a 20 mg/kg, generalmente ben tollerati.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa terveille tutkittaville annettiin enintään 20 mg/kg, mikä siedettiin yleensä hyvin.
Italian: • Non congelare la soluzione diluita.
Finnish: • Laimennettu liuos ei saa jäätyä.
Italian: In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere tenuti sotto stretto monitoraggio per la comparsa di eventuali segni o sintomi di reazioni avverse e deve essere avviato un trattamento sintomatico appropriato.
Finnish: Yliannostustapauksissa potilaan tilaa on seurattava tarkoin haittavaikutuksiin viittaavien muutosten tai oireiden havaitsemiseksi, ja oireenmukainen hoito on aloitettava tarvittaessa.
Italian: • La soluzione diluita può essere infusa mediante catetere centrale o periferico.
Finnish: • Laimennettu liuos voidaan antaa infuusiona keskuslaskimokatetrin tai perifeerisen katetrin kautta.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato ZINPLAVA
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan ZINPLAVA-valmistetta
Italian: • Eliminare il(i) flaconcino(i) e l'eventuale contenuto non utilizzato.
Finnish: • Hävitä injektiopullo(t) ja kaikki käyttämättä jäänyt sisältö.
Italian: Non utilizzare il flaconcino se il colore della soluzione è alterato o se la soluzione contiene particelle visibili.
Finnish: Älä käytä injektiopulloa, jos liuoksen väri on muuttunut tai siinä on näkyviä hiukkasia.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto rara (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Italian: Il profilo di sicurezza di ZINPLAVA è stato valutato in due studi clinici di fase III.
Finnish: ZINPLAVA-valmisteen turvallisuusprofiilia arvioitiin faasi III:n kliinisessä tutkimuksessa.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull'etichetta del flaconcino dopo "Scad.".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Italian: Complessivamente, il 51 % aveva un'età ≥ 65 anni, il 29 % aveva un'età ≥ 75 anni e il 39 % aveva ricevuto uno o più agenti antibatterici per via sistemica durante le 12 settimane del periodo di follow-up.
Finnish: Potilaista 51 % oli ≥ 65-vuotiaita, 29 % oli ≥ 75-vuotiaita ja 39 % sai yhtä tai useampaa systeemistä bakteerilääkehoitoa 12 viikon seurantajakson aikana.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja ZINPLAVA Kerro lääkärille, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Italian: • Deve continuare ad assumere l'antibiotico che le è stato prescritto per la CDI seguendo le istruzioni del medico.
Finnish: • Sinun on jatkettava C. difficile -infektioon määrättyä antibioottihoitoa lääkärin ohjeiden mukaan.
Italian: Non conservare la soluzione per infusione eventualmente rimasta per un futuro riutilizzo.
Finnish: Älä säilytä käyttämättä jäänyttä infuusioliuosta myöhempää käyttöä varten.
Italian: • ZINPLAVA verrà somministrato in un'unica dose e la somministrazione durerà circa 1 ora.
Finnish: • Sinulle annetaan yksi ZINPLAVA-annos, jonka antaminen kestää noin tunnin.
Italian: Il 21 % dei pazienti era immunocompromesso e il 16 % presentava una CDI clinicamente severa.
Finnish: Potilaista 21 prosentilla oli immuunivajavuustila ja 16 prosentilla oli kliinisesti vaikea-asteinen C. difficile -infektio.
Italian: Tra i 976/1554 (62 %) pazienti con una coltura fecale al basale positiva per C. Difficile, un ceppo ipervirulento (ribotipi 027, 078 o 244) è stato isolato nel 22 % (217 di 976 pazienti), nella maggior parte dei casi (87 %, 189 di 217 ceppi) era di ribotipo 027.
Finnish: Niistä potilaista (976/1554, 62 %), joilla todettiin lähtötilanteessa C. difficile ulosteviljelyssä, 22 prosentilta (217/976) eristettiin hypervirulentti kanta (ribotyyppi 027, 078 tai 244), ja näistä suurin osa (87 %, 189 kantaa 217:stä) oli ribotyypin 027 kantoja).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antinfettivi ad uso sistemico, immunoglobuline specifiche.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemisesti vaikuttavat infektiolääkkeet, spesifiset immunoglobuliinit.
Italian: La maggior parte dei pazienti che hanno sperimentato una reazione avversa specificatamente riconducibile all'infusione ha riportato una reazione con un'intensità massima classificabile come lieve (78 %) o moderata (20 %) e la maggioranza delle reazioni si è risolta entro 24 ore dall'insorgenza.
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista, jotka raportoivat spesifisestä infuusioon liittyvästä haittavaikutuksesta, reaktio oli voimakkaimmillaan lievä (78 %) tai kohtalainen (20 %), ja useimmat reaktiot korjautuivat 24 tunnin kuluessa ilmaantumisestaan.
Italian: • Non sappiamo se ZINPLAVA arrecherà dei danni al bambino durante la gravidanza.
Finnish: • Ei tiedetä, vahingoittaako ZINPLAVA sikiötä, jos sitä annetaan raskauden aikana.
Italian: L'epitopo della tossina B al quale si lega bezlotoxumab viene conservato, seppure non identico, in tutte le sequenze tossiniche note.
Finnish: B-toksiinin epitooppi, johon betslotoksumabi sitoutuu, on konservoitunut, joskaan ei identtinen, kaikissa tunnetuissa toksiinisekvensseissä.
Italian: I fattori di seguito indicati non hanno avuto alcun effetto clinicamente significativo sull'esposizione a bezlotoxumab e non richiedono un aggiustamento della dose: età (range compreso tra i 18 e i 100 anni), sesso, razza, etnia, compromissione renale, compromissione epatica e presenza di comorbilità.
Finnish: Seuraavilla tekijöillä ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta betslotoksumabialtistukseen eikä annoksen muuttaminen ole tarpeen: ikä (ikäjakauma 18-100 vuotta), sukupuoli, rotu, etninen tausta, munuaisten vajaatoiminta, maksan vajaatoiminta ja muut samanaikaiset sairaudet.
Italian: L'effetto dell'età sulla farmacocinetica di bezlotoxumab è stato valutato in pazienti di età compresa tra i 18 e i 100 anni.
Finnish: Iän vaikutusta betslotoksumabin farmakokinetiikkaan arvioitiin 18-100-vuotiailla potilailla.
Italian: Caratteristica al momento dell'ingresso nello studio
Finnish: Ominaisuudet tutkimukseen otettaessa
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati negli studi clinici:
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on todettu seuraavia haittavaikutuksia:
Italian: Non sono stati condotti studi sulla fertilità negli animali.
Finnish: Hedelmällisyystutkimuksia ei ole tehty eläimillä.
Italian: ZINPLAVA non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con bezlotoxumab.
Finnish: ZINPLAVA-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, ellei raskaana olevan potilaan kliininen tilanne edellytä hoitoa betslotoksumabilla.
Italian: Storia di uno o più episodi di CDI negli ultimi 6 mesi Immunocompromissione CDI severa
Finnish: Vähintään yksi C. difficile -infektioepisodi 6 edellisen kuukauden aikana Immuunivajavuus
Italian: Un'infusione singola di ZINPLAVA o placebo era stata somministrata prima del completamento della terapia antibatterica e i pazienti sono stati monitorati per 12 settimane dopo l'infusione.
Finnish: ZINPLAVA- tai lumevalmistetta annettiin kertainfuusiona ennen bakteerilääkehoidon päättymistä, ja potilaiden tilaa seurattiin 12 viikon ajan infuusion jälkeen.
Italian: Del totale, il 28 % aveva presentato uno o più episodi di CDI nei sei mesi precedenti l'episodio in corso di trattamento (un episodio nel 18 % dei pazienti, due episodi nel 7 % dei pazienti e 3 o più episodi in un numero inferiore di pazienti).
Finnish: Kaikista potilaista 28 prosentilla oli ollut yksi tai useampia C. difficile -infektioepisodeja nyt hoidettavaa episodia edeltäneiden kuuden kuukauden aikana (18 %:lla potilaista oli yksi, 7 %:lla oli kaksi ja muutamilla potilailla oli kolme tai useampia aikaisempia episodeja).
Italian: Se il medicinale non viene usato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni di conservazione prima dell'uso sono sotto la responsabilità dell'utilizzatore e non devono superare 24 ore complessive a 2°C - 8°C o 16 ore a temperatura ambiente (pari o inferiore a 25°C).
Finnish: Ellei sitä käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eikä kokonaissäilytysaika saa ylittää 24 tuntia 2-8 °C:ssa tai 16 tuntia huoneenlämmössä (enintään 25 °C:ssa).
Italian: Questi pazienti presentavano fattori di rischio complessivamente ma non esclusivamente associati ad un rischio più elevato di recidiva di CDI.
Finnish: Näillä potilailla oli riskitekijöitä, joihin liittyy ensisijaisesti mutta ei yksinomaan suurentunut C. difficile -infektion uusiutumisriski.
Italian: Le reazioni avverse più comuni a seguito del trattamento con ZINPLAVA (riportate in ≥ 4 % dei pazienti entro le prime 4 settimane successive all'infusione) sono state nausea, diarrea, piressia e cefalea.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset ZINPLAVA-hoidon jälkeen (raportoitiin ≥ 4 prosentilla potilaista 4 ensimmäisen viikon aikana infuusion jälkeen) olivat pahoinvointi, ripuli, kuume ja päänsärky.
Italian: Conservare in frigorifero a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Italian: All'interno di ciascuna categoria di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di frequenza decrescente.
Finnish: Kussakin yleisyysluokassa haittavaikutukset on esitetty niiden yleisyyden mukaan alenevassa järjestyksessä.