FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Su médico determinará la dosis de Votubia que necesita tomar dependiendo de: su edad el tamaño de su cuerpo el estado de su hígado otros medicamentos que esté tomando.
Hungarian: Kezelőorvosa - az Ön életkora, - az Ön testmérete, - a mája egészsége - és a többi, Ön által szedett gyógyszer alapján fogja meghatározni azt a Votubia adagot, amit szednie kell.
Spanish: Votubia 2,5 mg comprimidos Votubia 5 mg comprimidos Votubia 10 mg comprimidos everolimus
Hungarian: Votubia 2,5 mg tabletta Votubia 5 mg tabletta Votubia 10 mg tabletta everolimusz
Spanish: Rango de EA de 9-15 ng/ml
Hungarian: HT, 9-15 ng/ml-es célérték
Spanish: Se recomienda el control del hemograma completo antes de empezar el tratamiento con Votubia y periódicamente después.
Hungarian: A Votubia-kezelés megkezdése előtt, majd azt követően rendszeres időközönként a teljes vérkép ellenőrzése javasolt.
Spanish: Utilice la suspensión oral inmediatamente.
Hungarian: Az elkészítést követően azonnal használja fel a belsőleges szuszpenziót.
Spanish: Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene 149 mg de lactosa.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 149 mg laktózt tartalmaz tablettánként.
Spanish: A continuación se describen los efectos adversos considerados asociados con el uso de Votubia (reacciones adversas), basado en la revisión y evaluación médica de todos los efectos adversos notificados en los anteriores estudios.
Hungarian: A fenti vizsgálatokban jelentett összes nemkívánatos esemény felülvizsgálata és orvosi értékelése alapján a Votubia alkalmazásával összefüggőnek tartott nemkívánatos események (mellékhatások) az alábbiakban kerülnek leírásra.
Spanish: Alteración del sentido del gusto (disgeusia)
Hungarian: Ízérzészavar (diszgeúzia)
Spanish: • EXIST-1 (CRAD001M2301): Este fue un ensayo de fase III, controlado, doble ciego, aleatorizado de everolimus (n=78) frente a placebo (n=39) en pacientes con CET que presentan SEGA, independientemente de la edad.
Hungarian: • EXIST-1 (CRAD001M2301): Ez egy, az everolimusszal végzett (n = 78), placebóhoz viszonyított (n = 39), randomizált, kettős-vak, kontrollos, fázis III vizsgálat volt, amit az életkorra való tekintet nélkül olyan, TSC-ben szenvedő betegekkel végeztek, akiknek SEGA-juk volt.
Spanish: Problemas con la cicatrización de las heridas.
Hungarian: Sebgyógyulási zavarok.
Spanish: No se han notificado casos graves de hemorragia renal en el ámbito del CET.
Hungarian: A vese súlyos vérzéses eseteit TSC-vel kezelt betegek esetében nem jelentették.
Spanish: Angiomiolipoma renal asociado con el complejo esclerosis tuberosa (CET)
Hungarian: Sclerosis tuberosa komplexszel (TSC) járó renalis angiomyolipoma
Spanish: Votubia 5 mg comprimidos
Hungarian: Votubia 5 mg tabletta
Spanish: 25% resp. 25 a <50
Hungarian: 25% reszp.
Spanish: La media del valor CL/F de everolimus después de la administración de 10 mg diarios en pacientes con tumores sólidos avanzados fue de 24,5 l/h.
Hungarian: Előrehaladott szolid tumoros betegeknél az everolimusz átlagos CL/F-e (látszólagos teljes plazma-clearance per os adást követően) napi 10 mg-os dózis adását követően 24,5 l/óra volt.
Spanish: Nivel alto de una hormona que provoca la ovulación (aumento de la hormona luteizante en la sangre)
Hungarian: A sárgatest serkentő hormon (luteinizáló hormon) magas szintje a vérben Fogyás
Spanish: En este caso, no se debe sobrepasar el 25% de la dosis calculada en base a la ASC (redondeada a la próxima dosis).
Hungarian: 25%-át (a legközelebbi hatáserősségre kerekítve) tilos túllépni.
Spanish: 30 x 1 comprimidos 100 x 1 comprimidos
Hungarian: 30 × 1 tabletta 100 × 1 tabletta
Spanish: Los pacientes con SEGA tratados con inductores potentes de CYP3A4 pueden requerir un aumento de la dosis de Votubia para alcanzar la misma exposición que los pacientes que no toman inductores potentes.
Hungarian: Az egyidejűleg erős CYP3A4-induktorokat kapó SEGA-ban szenvedő betegeknél az erős induktorokat nem szedő betegekével azonos expozíció eléréséhez a Votubia dózisának emelésére lehet szükség.
Spanish: Para pacientes con angiomiolipoma renal asociado con CET:
Hungarian: TSC-vel járó renalis angiomyolipomában szenvedő betegek:
Spanish: Volumen de SEGA (cm3)
Hungarian: A SEGA térfogata (cm
Spanish: Abrir el blíster justo antes de tomar Votubia comprimidos dispersables.
Hungarian: A buborékcsomagolást közvetlenül a Votubia diszpergálódó tabletta bevétele előtt bontsa fel.
Spanish: Indicadores de volumen
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Spanish: Los comprimidos dispersables no se tienen que romper ni triturar.
Hungarian: A diszpergálódó tablettákat ne törje ketté és ne törje össze.
Spanish: Las concentraciones valle deberán evaluarse como mínimo 1 semana después de la dosis de inicio, después de cualquier cambio en la dosis o en la forma farmacéutica, después del inicio o de un cambio en la administración concomitante de inhibidores de CYP3A4 (ver las secciones 4.4 y 4.5) o después de cualquier cambio en el estado hepático (Child-Pugh) (ver «Insuficiencia hepática» más adelante y sección 5.2).
Hungarian: A mélyszintet a kezdő dózis adása, minden dózis- vagy gyógyszerforma változtatás vagy a CYP3A4-inhibitorok egyidejű alkalmazásának megkezdése vagy megváltoztatása után legalább 1 héttel (lásd 4.4 és 4.5 pont) vagy a hepaticus státuszban (Child-Pugh stádium) bekövetkezett bármilyen változás után meg kell mérni (lásd „Májkárosodás" alább és 5.2 pont).
Spanish: • Cuchara para remover
Hungarian: • Kanál a keveréshez.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administre Votubia en combinación con sustratos de CYP3A4 administrados por vía oral con un estrecho margen terapéutico, debido a la posibilidad de interacciones entre los fármacos.
Hungarian: Gyógyszerinterakció lehetősége miatt a Votubia óvatosan adandó együtt szűk terápiás indexű orális CYP3A4-szubsztrátokkal.
Spanish: Las concentraciones valle deberán evaluarse como mínimo 1 semana después de la dosis de inicio, después de cualquier cambio en la dosis o en la forma farmacéutica, después del inicio o de un cambio en la administración concomitante de inhibidores de CYP3A4 (ver las secciones 4.4 y 4.5) o después de cualquier cambio en el estado hepático (Child-Pugh) (ver la sección «Insuficiencia hepática» más adelante y sección 5.2).
Hungarian: A mélyszintet a kezdő dózis adása, minden dózisvagy gyógyszerforma változtatás vagy a CYP3A4-inhibitorok egyidejű alkalmazásának megkezdése vagy megváltoztatása után legalább 1 héttel (lásd 4.4 és 4.5 pont) vagy a hepaticus státuszban (Child-Pugh stádium) bekövetkezett bármilyen változás után meg kell mérni (lásd alább a „Májkárosodás" pontot és és ez 5.2 pontot).
Spanish: Votubia 1 mg comprimidos dispersables Votubia 2 mg comprimidos dispersables Votubia 3 mg comprimidos dispersables Votubia 5 mg comprimidos dispersables everolimus
Hungarian: Votubia 1 mg diszpergálódó tabletta Votubia 2 mg diszpergálódó tabletta Votubia 3 mg diszpergálódó tabletta Votubia 5 mg diszpergálódó tabletta everolimusz
Spanish: Votubia 1 mg comprimidos dispersables Votubia 2 mg comprimidos dispersables Votubia 3 mg comprimidos dispersables Votubia 5 mg comprimidos dispersables
Hungarian: Votubia 1 mg diszpergálódó tabletta Votubia 2 mg diszpergálódó tabletta Votubia 3 mg diszpergálódó tabletta Votubia 5 mg diszpergálódó tabletta
Spanish: N=30, 6 y 34 para los 3 grupos precedentes.
Hungarian: N=30, 6 és 34 a fenti 3 csoportra nézve.
Spanish: No obstante, no se dispone de datos para niños menores de 4 años.
Hungarian: Ennek ellenére négy évnél fiatalabb gyermekek esetében nem állnak rendelkezésre adatok.
Spanish: Los resultados se presentan en la Tabla 2.
Hungarian: Az eredményeket a 2. táblázat ismerteti.
Spanish: 400 unidades
Hungarian: 400 egység
Spanish: Tiene 5 sitios potenciales de N-glicosilación, de los cuales cuatro están ocupados.
Hungarian: Öt lehetséges N-kötődésű glikozilációs hely létezik, amelyből négy már foglalt.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥65 años de edad)
Hungarian: Idősek (≥65 év)
Spanish: Estudio de extensión 044
Hungarian: A 044-es vizsgálat kiterjesztése
Spanish: VPRIV no debe utilizarse en niños menores de 2 años.
Hungarian: A VPRIV-et nem szabad 2 évnél fiatalabb gyerekeknél alkalmazni.
Spanish: - Puede que se le administren otros medicamentos para tratar o ayudar a prevenir reacciones futuras.
Hungarian: - További készítményeket kaphat a jövőbeli reakciók kezelésére vagy megelőzésére.
Spanish: El volumen de distribución en estado de equilibrio fue de aproximadamente 10% del peso corporal.
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban a megoszlási térfogat a testtömeg körülbelül 10%-a volt.
Spanish: Cincuenta y siete pacientes no habían recibido tratamiento previo.
Hungarian: 57 beteg még nem részesült korábban ilyen kezelésben.
Spanish: No use VPRIV:
Hungarian: Ne alkalmazza a VPRIV-et:
Spanish: • Información de seguridad.
Hungarian: • A biztonságosságra vonatkozó információk;
Spanish: Grupo velaglucerasa alfa global (N=39)
Hungarian: Teljes velagluceráz-alfa csoport (N=39)
Spanish: • Evaluación y selección de pacientes.
Hungarian: • A betegvizsgálat és a betegek kiválasztása;
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag egészségügyi szakembereknek szólnak.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos sobre el embarazo, el desarrollo embrional/fetal, el parto ni el desarrollo posnatal.
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a terhesség, az embrionális/magzati fejlődés, szülés vagy a szülés utáni fejlődés tekintetében.
Spanish: La frecuencia se define como muy frecuente (1/10), frecuente (1/100 a <1/10) y poco frecuente (1/1.000 a <1/100).
Hungarian: A gyakorisági kategóriák meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) és nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100).
Spanish: Pueden hacerse ajustes a la dosis en forma individual, en función del logro y el mantenimiento de los objetivos terapéuticos.
Hungarian: A dózis a terápiás célok elérésétől és fenntartásától függően egyénenként módosítható.
Spanish: Variación media con respecto a valor inicial (IC del 95%)
Hungarian: A kiindulási értékhez viszonyított átlagos változás (95%-os CI)
Spanish: Nota: Se aplicó imputación para los datos faltantes intermitentes.
Hungarian: Megjegyzés: Az időszakosan hiányzó adatok esetén imputálást alkalmaztak.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos se produjeron durante la perfusión o poco tiempo después.
Hungarian: A legtöbb mellékhatás az infúzió beadása közben vagy röviddel azután jelentkezett.
Spanish: No se han realizado estudios sobre interacción.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Spanish: Uso en pacientes de edad avanzada
Hungarian: Alkalmazása időskorú betegeknél
Spanish: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 Estados Unidos
Hungarian: Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 400 Shire Way, Lexington, Massachusetts 02421 Amerikai Egyesült Államok
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26 de agosto de 2010 Fecha de la última renovación: 19 de junio de 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2015. június 19.
Spanish: Su médico controlará su respuesta al tratamiento, y puede modificar la dosis (en más o en menos) a lo largo del tiempo.
Hungarian: Orvosa ellenőrzi a kezelésre adott reakcióját, és idővel módosíthatja a dózist (növelheti vagy csökkentheti).
Spanish: El monómero es de aproximadamente 63 kDa, tiene 497 aminoácidos, y la misma secuencia de aminoácidos que la enzima humana producida naturalmente, la glucocerebrosidasa.
Hungarian: A monomer körülbelül 63 kDa, 497 aminosavból áll, és aminosav szekvenciája ugyanaz, mint a természetes humán enzimé, a glükocerebrozidázé.
Spanish: Puede considerarse la administración domiciliaria bajo la supervisión de un profesional sanitario únicamente para los pacientes que hayan recibido al menos tres perfusiones y que las hayan tolerado bien.
Hungarian: A gyógyszer otthoni beadása egészségügyi szakember felügyelete mellett csak olyan betegeknél mérlegelhető, akik legalább három infúziót kaptak már, és az infúziókat jól tolerálták.
Spanish: Fertilidad Los estudios en animales no muestran evidencias de deterioro de la fertilidad.
Hungarian: Termékenység Állatkísérletek nem mutattak ki károsodott fertilitásra utaló bizonyítékot.
Spanish: En los estudios 025EXT y 034 se ofreció a los pacientes tratamiento en el hogar.
Hungarian: A 025EXT és 034-es vizsgálatban otthoni kezelést biztosítottak a betegek számára.
Spanish: - En la mayoría de los casos se le puede seguir administrando VPRIV incluso si experimenta alguna de estas reacciones.
Hungarian: - A legtöbb esetben akkor is beadhatják Önnek az VPRIV-et, ha a reakciók egyike jelentkezik Önnél.
Spanish: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 Estados Unidos
Hungarian: Cell Bank storage and Drug Substance Manufacture Shire Human Genetic Therapies, Inc 205 Alewife Brook Parkway, Cambridge, Massachusetts 02138 Amerikai Egyesült Államok
Spanish: Respuesta al tratamiento
Hungarian: A kezelésre adott reakció
Spanish: *El volumen de hígado y bazo está normalizado como porcentaje del peso corporal.
Hungarian: *A máj- és a léptérfogat a testtömeg százalékaként normalizált.
Spanish: El efecto sobre la altura fue evaluado en el estudio 044 (ver sección 5.1, Estudio de extensión
Hungarian: A testmagasságra vonatkozó hatásokat a 044-es vizsgálatban értékelték (lásd 5.1 pont, A 044-es vizsgálat kiterjesztése).
Spanish: • Plan de emergencia facilitado por el médico prescriptor, con información sobre a quién llamar y qué hacer en caso de una reacción de hipersensibilidad grave.
Hungarian: • A gyógyszert felíró orvos által biztosított vészhelyzeti terv, amely meghatározza, hogy súlyos túlérzékenységi reakció esetén kit kell felhívni, illetve mit kell tenni.
Spanish: ** se produce en una línea celular de fibroblastos humanos HT-1080 mediante tecnología de ADN recombinante.
Hungarian: **HT-1080 humán fibroblaszt sejtvonalon rekombináns DNS-technológiával állítják elő.
Spanish: • Requisitos para la perfusión en el ámbito domiciliario (condiciones del hogar, valoración del paciente, tratamiento de emergencia).
Hungarian: • Az otthoni infúziós kezelés feltételei (otthoni körülmények, betegvizsgálat, sürgősségi kezelés);
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros productos para el tracto alimentario y el metabolismo - enzimas, código ATC: A16AB10.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: tápcsatorna és anyagcsere egyéb gyógyszerei - enzimek, ATC kód: A16AB10.
Spanish: La información se clasifica por órgano del sistema y por frecuencia, según la convención de MedDRA.
Hungarian: Az adatok szervrendszeri kategóriák és gyakoriság szerint kerülnek ismertetésre a MedDRA meghatározások alapján.
Spanish: Diez pacientes que habían finalizado el estudio 025 se incorporaron a un estudio abierto de extensión (025EXT), y 8 de ellos completaron este estudio.
Hungarian: A 025-ös vizsgálatot befejező tíz beteg részt vett a nyílt kiterjesztett vizsgálatban is (025EXT), akik közül nyolcan befejezték a vizsgálatot.
Spanish: - Si las reacciones son graves y/o hay una pérdida de efecto de este medicamento, su médico le realizará un análisis de sangre para detectar la presencia de anticuerpos que puedan afectar al resultado de su tratamiento.
Hungarian: - Amennyiben a reakciók súlyosak és/vagy a gyógyszer hatása csökkent, akkor kezelőorvosa vérvizsgálatot fog végeztetni, hogy ellenőrizze az ellenanyagok esetleges jelenlétét, amelyek befolyásolhatják a kezelés eredményét.
Spanish: El perfil de seguridad en estos pacientes fue similar al observado en otros ensayos clínicos.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a biztonságossági profil hasonló volt a többi klinikai vizsgálat során megfigyelthez.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de recibir este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Hungarian: Mielőtt alkalmazza ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Spanish: También presenta enlaces a otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
Hungarian: Ez az oldal ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok címeit is tartalmazza.
Spanish: El tratamiento previo con antihistamínicos y/o corticoesteroides puede prevenir las reacciones posteriores en aquellos casos en que se hubiera requerido tratamiento sintomático.
Hungarian: Az antihisztaminokkal és/vagy kortikoszteroidokkal végzett premedikáció meggátolhatja a tünetek kialakulását azokban az esetekben, amelyekben szükségessé válna a tüneti kezelés.
Spanish: La velaglucerasa alfa es una glicoproteína.
Hungarian: A velagluceráz-alfa egy glükoprotein.
Spanish: En estudios con VPRIV también se han comunicado otros efectos adversos:
Hungarian: A VPRIV-vel végzett vizsgálatokban az alábbi további mellékhatásokról is beszámoltak:
Spanish: El bazo normal se define como 0,2% del peso corporal; el hígado normal como 2,5% del peso corporal.
Hungarian: A normál lépet a testtömeg 0,2%aként, míg a normál májat a testtömeg 2,5%-aként definiált.
Spanish: Seguridad y eficacia clínicas
Hungarian: Klinikai hatásosság, biztonságosság
Spanish: Un total de 95 pacientes (73 adultos y 22 pediátricos) que habían participado en los estudios 032, 034 y 039 se incorporaron en el estudio abierto de extensión, y se les trató con velaglucerasa alfa.
Hungarian: Összesen 95 olyan beteget (73 felnőttet és 22 gyermeket), akik részt vettek a 032, 034 és 039-es vizsgálatban, a nyílt, kiterjesztett vizsgálatba sorolták be és velagluceráz-alfával kezelték őket.
Spanish: El TAC se asegurará de que, en cada estado miembro en el que se comercialice VPRIV, todos los profesionales sanitarios y pacientes/cuidadores que se prevé prescriban, dispensen o utilicen VPRIV tengan acceso o se les facilite el paquete informativo siguiente:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy az összes tagállamban, ahol a VPRIV-et forgalmazzák, valamennyi egészségügyi szakember és beteg/gondozó, aki várhatóan felírni, kiadni vagy alkalmazni fogja a VPRIV-et, hozzáférjen/megkapja a következő oktatási csomagot:
Spanish: En algunos casos los vómitos pueden ser graves (notificados durante la experiencia poscomercializacion).
Hungarian: Néhány esetben a hányás súlyos lehet (a forgalomba hozatal utáni jelentések alapján).
Spanish: Si tolera bien las perfusiones en la clínica, es posible que su médico o un profesional de enfermería se las administre en su hogar.
Hungarian: Ha a kórházban jól tolerálja az infúziót, az orvosa vagy az ápolója otthon is beadhatja az infúziót.
Spanish: El volumen total de la perfusión debe administrarse en un periodo de 60 minutos.
Hungarian: Az infúzió teljes mennyiségét 60 perc alatt kell beadni.
Spanish: En el caso de los pacientes que presenten anafilaxia en el ámbito domiciliario, se debe considerar la continuación del tratamiento en el ámbito hospitalario.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél otthon anaphylaxia lép fel, megfontolandó a kezelés kórházban történő folytatása.
Spanish: Se deben usar técnicas asépticas.
Hungarian: Aszeptikus eljárást kell alkalmazni.
Spanish: Los estudios contemplaban la inclusión de pacientes a partir de los 2 años, y se espera que los perfiles de seguridad y eficacia sean similares al descender hasta los dos años de edad.
Hungarian: A vizsgálat lehetővé tette a kétéves és annál idősebb betegek bevonását, és a hatásossági és biztonságossági profil várhatóan hasonló lesz kétéves korig.
Spanish: La mayoría de las reacciones de hipersensibilidad ocurren normalmente hasta 12 horas después de la perfusión.
Hungarian: A túlérzékenységi reakciók többsége általában az infúzió beadását követő 12 órán belül jelentkezik.
Spanish: • Descripción de cómo preparar y administrar la perfusión, incluida la información de seguridad.
Hungarian: • Az infúzió elkészítésének és beadásának ismertetése, a biztonságosságra vonatkozó információkat is beleértve;
Spanish: La única reacción adversa que provocó el cese del tratamiento fue una reacción relacionada con la perfusión.
Hungarian: Az egyetlen mellékhatás, amely a kezelés megszakítását tette szükségessé, az infúzióval összefüggő reakció volt.
Spanish: VPRIV no debe perfundirse con otros medicamentos en la misma perfusión, ya que no se ha evaluado la compatibilidad en solución con otros productos.
Hungarian: A VPRIV ugyanabban az infúzióban más gyógyszerkészítményekkel nem keverhető, mivel nem vizsgálták kompatibilitását más gyógyszerekkel együtt való feloldás esetén.
Spanish: La mayoría de estos efectos adversos fueron de intensidad leve.
Hungarian: Az említett mellékhatások többsége enyhe volt.
Spanish: • Información sobre la enfermedad, su tratamiento y la perfusión en el ámbito domiciliario.
Hungarian: • Tudnivalók a betegségről, a kezelésről és az otthoni infúzióról;
Spanish: • Organización: Ámbito domiciliario/cuidador/médico responsable del tratamiento.
Hungarian: • Szervezés: otthoni környezet/gondozó/kezelőorvos;
Spanish: Mezclar suavemente.
Hungarian: Finoman keverje.
Spanish: Ninguno de los pacientes fue categorizado en una clasificación OMS de densidad ósea más grave con respecto a los valores iniciales.
Hungarian: Egy beteget sem soroltak súlyosabb WHO csontsűrűségi kategóriába, mint a vizsgálat megkezdésekor.
Spanish: En consecuencia, no fue posible evaluar el efecto de la respuesta de anticuerpos sobre el perfil farmacocinético de la velaglucerasa alfa.
Hungarian: Ezért nem lehetett értékelni az antitestválasznak által a velagluceráz-alfa farmakokinetikai profiljára gyakorolt hatást.
Spanish: El elevado aclaramiento de la velaglucerasa alfa del suero (media 6,7 a 7,6 ml/min/kg) es coherente con la rápida captación de la velaglucerasa alfa en los macrófagos a través de los receptores de manosa.
Hungarian: A velagluceráz-alfa szérumból történő magas clearance-e (átlagosan 6,7-7,6 ml/perc/ttkg) összhangban van azzal, hogy a makrofágok gyorsan felveszik a velagluceráz-alfát a mannóz receptorokon keresztül.
Spanish: Al mes 57, 8 de los 8 pacientes habían logrado una reducción de 2 puntos como mínimo en el índice BMB de compromiso medular en la columna lumbar, según la evaluación mediante IRM.
Hungarian: Az 57. hónapra a 8 beteg közül 8 betegnél sikerült elérni az MRI-vizsgálattal meghatározott lumbalis gerinc csontvelő terhelési pontszám (Bone Marrow Burden, BMB score) legalább kétpontos csökkenését.
Spanish: Estos medicamentos pueden incluir antihistamínicos, antipiréticos y corticoesteroides.
Hungarian: Ezek közé tartozhatnak az antihisztaminok, a lázcsillapító gyógyszerek és a kortikoszteroidok.
Spanish: Se llaman reacciones relacionadas con la perfusión y pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas (muy frecuentes).
Hungarian: Ezeket infúzióval összefüggő reakcióknak nevezik, és 10 beteg közül legalább 1-et érinthetnek (nagyon gyakori).
Spanish: *Una unidad de actividad enzimática se define como la cantidad de enzima necesaria para convertir un micromol de p-nitrofenil β-D-glucopiranósido en p-nitrofenol por minuto a 37ºC.
Hungarian: *A meghatározás szerint egy egységnyi enzim az az enzimmennyiség, amely 37°C-on percenként egy mikromólnyi para-nitrofenil β-D-glükopiranozid p-nitrofenollá történő átalakításához szükséges.
Spanish: Exclusivamente para perfusión intravenosa.
Hungarian: Kizárólag intravénás infúzióként való alkalmazásra.
Spanish: Tabla 2: Resultados a 24 meses - Variación con respecto al inicio - Estudio 044, población TT Parámetros clínicos
Hungarian: Eredmények 24. hónap - változás az a kiindulási értékhez képest - 044-es vizsgálat ITT populáció
Spanish: Exploraciones complementarias prolongación del tiempo de tromboplastina parcial activada, positivo para anticuerpos neutralizantes
Hungarian: Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei az aktivált parciális tromboplasztinidő meghosszabbodása, semlegesítő hatású antitestek jelenléte