FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In zwei weiteren Studien zu Melanomen, die sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hatten oder nicht operativ entfernt werden konnten, wurde die Anwendung der Kombination aus Mekinist und Dabrafenib untersucht.
Danish: I to yderligere studier af melanomer, som havde spredt sig til andre dele af kroppen, eller som ikke kunne fjernes ved operation, blev kombinationsbehandling med Mekinist og dabrafenib undersøgt.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Mekinist (, die mehr als 1 von 5 Personen betreffen können,) sind Ausschlag, Durchfall, Müdigkeit, periphere Ödeme (Schwellungen, vor allem an den Fußgelenken und Füßen), Übelkeit und akneiforme Dermatitis (akneähnliche Hautentzündungen).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Mekinist (som koptræder hos mere end 1 ud af 5 patienter) er udslæt, diarré, træthed, hævelse af især ankler og fødder (perifert ødem), kvalme og aknelignende betændelse i huden (akneiform dermatitis).
German: In einer Hauptstudie erhielten 171 Patienten mit nicht kleinzelligem Lungenkarzinom entweder Dabrafenib in Kombination mit Mekinist oder Dabrafenib allein.
Danish: I et hovedstudie fik 171 patienter med ikkesmåcellet lungekræft enten dabrafenib i kombination med Mekinist eller dabrafenib alene.
German: Die Agentur war der Auffassung, dass Mekinist bei Anwendung als Monotherapie oder in Kombination mit Dabrafenib einen klinisch relevanten Nutzen bei Patienten mit nicht kleinzelligem Lungenkarzinom oder mit Melanomen, die sich ausgebreitet hatten oder nicht operativ entfernt werden konnten, gezeigt hat.
Danish: Agenturet var af den opfattelse, at Mekinist alene eller i kombination med dabrafenib har dokumenteret klinisk relevant effekt hos patienter med ikkesmåcellet lungekræft eller med melanom, der har spredt sig, eller som ikke kan fjernes kirurgisk.
German: Die Agentur stellte außerdem einen Nutzen des Arzneimittels bei Patienten mit fortgeschrittenen Melanomen fest, die operativ entfernt worden waren.
Danish: Agenturet fandt også, at det har gavnlig effekt hos patienter med fremskredent melanom, som er fjernet kirurgisk.
German: In einer zweiten Studie mit 704 Patienten wurde Mekinist in Kombination mit Dabrafenib mit einem anderen Arzneimittel gegen Melanome, Vemurafenib, verglichen.
Danish: I et andet studie, som omfattede 704 patienter, blev Mekinist i kombination med dabrafenib sammenlignet med et andet lægemiddel mod melanomer, vemurafenib.
German: In einer Studie, an der 870 Patienten mit Stadium-III-Melanomen, welche operativ entfernt worden waren, teilnahmen, wurde die Kombination aus Mekinist und Dabrafenib bei 1-jähriger Anwendung mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Danish: I et studie, der omfattede 870 patienter med stadie III-melanom, som var fjernet kirurgisk, blev 1 års kombinationsbehandling med Mekinist og dabrafenib sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling).
German: Die Anwendung von Mekinist und Dabrafenib führte zu einer Ansprechrate von über 60 % der Patienten, im Vergleich zu 23 % der Patienten unter Dabrafenib allein.
Danish: Over 60 % af patienterne udviste respons ved behandling med Mekinist og dabrafenib, sammenholdt med 23 % af de patienter, der fik dabrafenib alene.
German: Patienten, die die Kombination erhielten, lebten durchschnittlich 25,6 Monate, verglichen mit 18 Monaten unter Vemurafenib.
Danish: Patienter, der fik kombinationsbehandling, levede gennemsnitligt i 25,6 måneder, sammenholdt med 18 måneder for de patienter, der fik vemurafenib.
German: Wie wird Mekinist angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Mekinist?
German: Der Wirkstoff in Mekinist, Trametinib, blockiert MEK direkt und verhindert darüber hinaus die Aktivierung von MEK durch BRAF, wodurch das Wachstum und die Ausbreitung des Krebses verlangsamt werden.
Danish: Det aktive stof i Mekinist, trametinib, virker ved at blokere MEK og forhindre det i at blive aktiveret af BRAF.
German: Patienten, die Mekinist einnahmen, lebten durchschnittlich 4,8 Monate, bis sich ihre Erkrankung verschlechterte, im Vergleich zu 1,5 Monaten bei Patienten, die Dacarbazin oder Paclitaxel erhielten.
Danish: De patienter, der blev behandlet med Mekinist, levede i gennemsnit 4,8 måneder uden sygdomsforværring, sammenholdt med 1,5 måned for patienter, der fik dacarbazin eller paclitaxel.
German: Patienten, die mit der Kombination behandelt wurden, lebten 11 Monate ohne eine Verschlechterung ihrer Erkrankung, verglichen mit 8,8 Monaten bei Patienten, die nur Dabrafenib erhielten.
Danish: De patienter, der fik kombinationsbehandling, levede gennemsnitligt i 11 måneder uden sygdomsforværring, sammenholdt med 8,8 måneder for dem, der fik dabrafenib alene.
German: Mekinist wird in Kombination mit Dabrafenib angewendet;
Danish: Mekinist anvendes i kombination med dabrafenib
German: Welchen Nutzen hat Mekinist in den Studien gezeigt?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Mekinist?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Mekinist, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Mekinist.
German: Es wird zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet:
Danish: Mekinist anvendes til behandling af:
German: Mekinist war bei der Kontrolle von Melanomen, die sich auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hatten oder nicht operativ entfernt werden konnten, wirksamer als die Krebsarzneimittel Dacarbazin oder Paclitaxel.
Danish: Mekinist var mere effektivt end kræftlægemidlerne dacarbazin og paclitaxel til at kontrollere melanomer, som havde spredt sig til andre dele af kroppen, eller som ikke kunne fjernes kirurgisk.
German: Mekinist wird allein (als Monotherapie) oder in Kombination mit Dabrafenib, einem anderen Krebsarzneimittel, angewendet;
Danish: Mekinist anvendes alene eller i kombination med et andet kræftlægemiddel (dabrafenib)
German: Das Arzneimittel wird in Kombination mit Dabrafenib angewendet.
Danish: Mekinist anvendes i kombination med dabrafenib.
German: Endpunkte/ Bewertung
Danish: Endepunkter/ vurdering
German: Ihr Arzt wird Sie regelmäßig untersuchen.
Danish: Lægen vil tjekke dig regelmæssigt.
German: 26 Patienten (28 %) hatten niemals geraucht.
Danish: 26 (28 %) havde aldrig røget.
German: Es gibt keine spezifische Behandlung bei Überdosierung.
Danish: Der findes ingen specifik behandling mod overdosering.
German: Mekinist kann das ungeborene Kind schädigen.
Danish: Mekinist kan skade det ufødte barn.
German: Dies bedeutet, dass Sie:
Danish: Dette betyder, at:
German: Die Bindung von Trametinib an humane Plasmaproteine beträgt 97,4 %.
Danish: Bindingen af trametinib til humane plasmaproteiner er 97,4 %.
German: Sie müssen wissen, auf welche wichtigen Symptome Sie achten müssen.
Danish: Det er nødvendigt, at du kender til vigtige symptomer, som du skal holde øje med.
German: Wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
Danish: Hvis du bemærker noget af følgende:
German: Ihr Arzt muss wissen, wenn Sie:
Danish: Lægen skal vide, om du:
German: Die interindividuelle Variabilität im „Steady-State" war niedrig (< 28 %).
Danish: Den inter-individuelle variabilitet ved steady state var lav (< 28 %).
German: 30 Tage bei nicht über 30 °C.
Danish: 30 dage ved temperaturer ikke højere end 30 °C.
German: Die Kohorten wurden sequentiell rekrutiert:
Danish: Kohorterne blev inkluderet sekventielt:
German: Die mediane DoR und PFS waren noch nicht abschätzbar (Tabelle 14).
Danish: Median DoR og PFS kunne endnu ikke estimeres (tabel 14).
German: Dann fahren Sie mit der Einnahme Ihrer Tabletten zu den üblichen Zeiten wie gewohnt fort.
Danish: Fortsæt herefter med at tage dine tabletter på de sædvanlige tidspunkter, som du plejer.
German: Nach 1 Jahr Nach 2 Jahren Nach 3 Jahren Nach 4 Jahren Nach 5 Jahren
Danish: Ved 1 år Ved 2 år Ved 3 år Ved 4 år Ved 5 år
German: Geschätzte Überlebensfunktion
Danish: Estimeret overlevelsesfunktion
German: Anzeichen, dass Ihre Leber nicht mehr richtig arbeiten könnte, beinhalten:
Danish: Tegn på, at din lever ikke fungerer ordentligt, kan være:
German: Mekinist wird nicht für Kinder und Jugendliche empfohlen, da die Wirkungen von Mekinist bei Personen unter 18 Jahren nicht bekannt sind.
Danish: Mekinist anbefales ikke til børn og unge, da virkningerne af Mekinist hos personer, der er yngre end 18 år, ikke kendes.
German: In der Erstlinien-Population hatten 68 % der Patienten nach 9 Monaten keinen Progress.
Danish: I førstelinjepopulationen havde 68 % af patienterne ikke progredieret efter 9 måneder.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Trametinib bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) ist nicht erwiesen.
Danish: Trametinibs sikkerhed og virkning hos børn og unge (< 18 år) er ikke klarlagt.
German: In einigen Fällen waren die Patienten in der Lage, Trametinib weiter einzunehmen.
Danish: I nogle tilfælde var patienterne i stand til at fortsætte med trametinib.
German: Grad 1 oder Grad 2 (tolerierbar)
Danish: Grad 1 eller grad 2 (tolerabel)
German: Sie müssen eine andere wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden, damit Sie nicht schwanger werden, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Danish: Det er nødvendigt, at du bruger en anden sikker svangerskabsforebyggende metode, så du ikke bliver gravid, mens du tager dette lægemiddel.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung bei Frauen
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos kvinder
German: Ihr Arzneimittel zielt auf Proteine, die von diesem mutierten Gen gebildet werden, ab, und verzögert oder stoppt die Entwicklung Ihrer Krebserkrankung.
Danish: Dit lægemiddel er rettet mod proteiner, der er lavet fra dette muterede gen, og hæmmer eller stopper udviklingen af din kræft.
German: Beschreibungen dieser Wirkungen sind in anderen Abschnitten (siehe Abschnitte 2 und 4) zu finden.
Danish: Beskrivelser af disse bivirkninger kan findes i andre afsnit (se punkt 2 og 4).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 30. Juni 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. Februar 2019
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 30. juni 2014 Dato for seneste fornyelse: 14. februar 2019
German: Es ist wahrscheinlicher, dass dies Personen mit bestehenden Herzbeschwerden betrifft.
Danish: Der er større sandsynlighed for, at dette påvirker personer, der i forvejen har et hjerteproblem.
German: Insgesamt wurden 125 Patienten in vier Kohorten aufgenommen:
Danish: Der blev i alt inkluderet 125 patienter, fordelt på fire kohorter:
German: Tabelle 12 Überlebensdaten aus den primären und Post-hoc-Analysen
Danish: Tabel 12 Overlevelsesdata fra den primære og post hoc-analysen
German: Bestimmung des BRAF-Mutationsstatus
Danish: Bestemmelse af BRAF-mutationsstatus
German: Das bei diesen Patienten beobachtete Sicherheitsprofil scheint mit dem integrierten Sicherheitsprofil der Kombination übereinzustimmen.
Danish: Den observerede sikkerhedsprofil hos disse patienter er tilsyneladende konsistent med den integrerede sikkerhedsprofil for kombinationen.
German: Häufigkeit (alle Grade)
Danish: Hyppighed (alle grader)
German: Eine radiologische Tumorbeurteilung wurde in den ersten zwei Jahren alle 3 Monate durchgeführt, danach alle 6 Monate, bis das erste Rezidiv beobachtet wurde.
Danish: Der blev udført radiologisk tumorevaluering hver 3. måned i de to første år og hver 6. måned derefter indtil første recidiv blev observeret.
German: Datenschnitte Behandlung Anzahl Todesfälle
Danish: Skæringsdato Behandling Antal dødsfald
German: RPED vom Grad 1
Danish: RPED af grad 1
German: Die mittlere terminale Halbwertszeit beträgt 127 Stunden (5,3 Tage) nach einer Einzelgabe.
Danish: Den gennemsnitlige terminale halveringstid er 127 timer (5,3 dage) efter administration af en enkelt dosis.
German: Die Deacetylierung wird durch die Carboxylesterasen 1b, 1c und 2 unter möglicher Mitwirkung anderer hydrolytischer Enzyme vermittelt.
Danish: Deacetyleringen medieres af carboxylesteraserne 1b, 1c og 2 med mulig medvirken fra andre hydrolytiske enzymer.
German: Der beobachtete Vorteil bezüglich des RFS wurde konsistent über alle Subgruppen der Patienten hinweg, einschließlich Alter, Geschlecht und ethnischer Gruppe, bewiesen.
Danish: Den observerede RFS-fordel blev påvist konsistent på tværs af undergrupper af patienter inklusive alder, køn og race.
German: • Anstieg von einigen Stoffen (Enzymen), die von der Leber hergestellt werden
Danish: • stigning i nogle stoffer (enzymer), som produceres af leveren
German: Es war keine vorherige systemische Krebsbehandlung, einschließlich Radiotherapie, zulässig.
Danish: Tidligere systemisk anti-cancerbehandling, inklusive strålebehandling, var ikke tilladt.
German: Die Ergebnisse der Wirksamkeit sind in Tabelle 10 zusammengefasst.
Danish: Effektresulaterne er opsummeret i tabel 10.
German: ITT = Intent to Treat; PFS = Progressionsfreies Überleben; KI = Konfidenzintervall.
Danish: ITT = Intent to Treat, PFS = progressionsfri overlevelse, CI = konfidensinterval.
German: Die Mehrzahl der Blutungsereignisse war leichter Natur.
Danish: Størstedelen af blødningerne var lette.
German: Nehmen Sie nicht mehr Mekinist ein, als Ihr Arzt Ihnen empfohlen hat, da dies das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen kann.
Danish: Tag ikke mere Mekinist, end lægen har foreskrevet, da det kan øge risikoen for at få bivirkninger.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eine Körpertemperatur über 38,5 °C entwickeln, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får feber over 38,5 ºC, mens du tager dette lægemiddel.
German: 2 Patienten hatten keine vorherige systemische Behandlung erhalten und wurden in die Analyse der in Kohorte C rekrutierten Patienten eingeschlossen.
Danish: 2 patienter havde ikke tidligere fået systemisk behandling og blev inkluderet i analysen med patienter i kohorte C.
German: Stichtag: 8. August 2016
Danish: Data cut-off: 8. august 2016
German: Überempfindlichkeit a
Danish: Overfølsomhed a
German: Grad 2 (nicht tolerierbar) oder Grad 3
Danish: Grad 2 (intolerabel) eller grad 3
German: Beenden Sie die Einnahme des Medikaments und suchen Sie sofort einen Arzt auf.
Danish: stop med at tage medicinen og søg lægehjælp med det samme.
German: Durch das IRC
Danish: Af IRC
German: Sie werden sich auch Blutuntersuchungen unterziehen müssen.
Danish: Du vil muligvis også få taget blodprøver.
German: Onkogene Mutationen im BRAF-Protein führen zur konstitutiven Aktivierung des RAS/RAF/MEK/ERK-Signalübertragungsweges.
Danish: Onkogene mutationer i BRAF fører til konstitutiv aktivering af RAS/RAF/MEK/ERK-signalvejen.
German: Unter der Trametinib-Monotherapie traten mehr als 90 % dieser hepatischen Ereignisse innerhalb der ersten 6 Monate der Behandlung auf.
Danish: Ved trametinib-monoterapi opstod mere end 90 % af disse leverpåvirkninger inden for de første 6 behandlingsmåneder.
German: All diese Effekte waren nach einer behandlungsfreien Zeit reversibel und sind der Pharmakologie zuzuschreiben.
Danish: Alle disse virkninger var reversible efter en behandlingsfri periode og kan tilskrives den farmakologiske virkning.
German: In der ITT-Population waren 54 % der Patienten männlichen Geschlechts und alle waren kaukasischer Abstammung.
Danish: I ITT-populationen var 54 % af patienterne mænd, og alle var kaukasiske.
German: Symptome können beinhalten:
Danish: Symptomerne kan være:
German: Chemotherapie a
Danish: Kemoterapi a
German: Hepatische Ereignisse wurden in klinischen Studien durch Kontrollen alle vier Wochen erfasst.
Danish: Leverpåvirkning blev registreret i kliniske studier med monitorering hver 4. uge.
German: Der Anstieg der Exposition (Cmax und AUC) nach wiederholter Gabe war proportional zur Dosis.
Danish: Eksponeringen (Cmax og AUC) steg dosisproportionalt efter gentagen dosering.
German: Mekinist ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Trametinib enthält.
Danish: Mekinist er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof trametinib.
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Mekinist wird während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Danish: Graviditet, amning og frugtbarhed Mekinist anbefales ikke under graviditet.
German: In einigen Fällen können Personen mit Fieber einen niedrigen Blutdruck, Schwindel oder andere Symptome entwickeln.
Danish: I nogle tilfælde kan personer med feber udvikle lavt blodtryk, svimmelhed eller andre symptomer.
German: • Niedrige Zahl weißer Blutzellen
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer
German: Im Kühlschrank lagern, in der Originalverpackung.
Danish: Opbevares i køleskab i den originale beholder.
German: Ihr Arzt kann darüber entscheiden, die Dosis zu reduzieren, falls bei Ihnen Nebenwirkungen auftreten.
Danish: Lægen kan beslutte at nedsætte dosis, hvis du får bivirkninger.
German: Weniger als 0,1 % der ausgeschiedenen Dosis wurde als Muttersubstanz im Urin wiedergefunden.
Danish: Mindre end 0,1 % af den udskilte dosis blev genfundet uomdannet i urinen.
German: Unterbrechung der Behandlung mit Trametinib für bis zu 3 Wochen.
Danish: Pausér behandlingen med trametinib i op til 3 uger.
German: In der adjuvanten Melanom-Therapie sollten die Patienten über einen Zeitraum von 12 Monaten behandelt werden, außer bei Auftreten eines Rezidivs oder inakzeptabler Toxizität.
Danish: I den adjuverende melanombehandling skal patienterne behandles i 12 måneder, medmindre der opstår recidiv eller uacceptabel toksicitet.
German: Häufigkeit (alle Grade) Nebenwirkungen
Danish: Hyppighed (alle grader) Bivirkninger
German: • Nehmen Sie Mekinist einmal am Tag und Dabrafenib zweimal am Tag ein.
Danish: • Tag Mekinist en gang dagligt, og tag dabrafenib to gange dagligt.
German: Tabelle 1 Empfohlene Dosisreduktionen
Danish: Tabel 1 Anbefalede dosisreduktioner
German: Die Mehrheit der Patienten hatte eine nicht-plattenepitheliale Histologie.
Danish: Størstedelen af patienterne havde ikke-planocellulær histologi.
German: Lesen Sie die Information „Mögliche schwerwiegende Nebenwirkungen" im Abschnitt 4 dieser Gebrauchsinformation.
Danish:  Læs oplysningerne under "Alvorlige bivirkninger" i punkt 4 i denne indlægsseddel.
German: 20. Mai 2013 Chemotherapie (n = 108)
Danish: 20. maj 2013 Kemoterapi (n = 108)
German: Die Ergebnisse der ORR nach Bewertung des IRC waren konsistent mit der Einschätzung der Prüfärzte.
Danish: ORR-resultaterne, der blev vurderet af IRC, var konsistente med investigatorvurderingen.
German: Zeit nach Randomisierung (Monate)
Danish: Tid efter randomisering (måneder)
German: Die Ereignisrate für die Berechnung des OS war 28 %, der festgelegte Medianwert ist folglich noch nicht ausgereift
Danish: Median PFS kan ikke estimeres på nuværende tidspunkt Andelen af hændelser for beregning af OS var 28 %, og den definerede median-værdi er derfor endnu ikke moden
German: • Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Danish: • Hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.
German: Diesen schweren Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorangehen (Stevens-Johnson-Syndrom).
Danish: Disse alvorlige hududslæt kan være forudgået af feber og influenza-lignende symptomer (Stevens-Johnsons syndrom).
German: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spanien Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Vereinigtes Königreich
Danish: Extremadura, 3, 09400, Aranda De Duero, Burgos, Spanien Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Storbritannien
German: Tabelle 14 Zusammenfassung der Wirksamkeit in den Kohorten mit Kombinationstherapie, basierend auf Beurteilung durch den Prüfarzt und unabhängiger radiologischer Beurteilung
Danish: Tabel 14 Resumé af effekt hos kohorterne med kombinationsbehandling baseret på investigatorvurdering og uafhængig radiologisk vurdering
German: Teil B der Studie BRF113220 beinhaltete eine Kohorte von 26 Patienten, die unter der Behandlung mit einem BRAF-Inhibitor progredient waren.
Danish: Del B af studiet BRF113220 omfattede en kohorte på 26 patienter, der var progredieret på en BRAF-hæmmer.
German: Anzeichen und Symptome für Herzbeschwerden können beinhalten:
Danish: Tegn og symptomer på hjerteproblemer omfatter:
German: Dosis-Reduktion (nur Kombination)
Danish: 3. dosisreduktion (kun i kombination)
German: Patienten nicht-kaukasischer Abstammung
Danish: Ikke-kaukasiske patienter
German: ORR, DoR und PFS wurden im Rahmen der Sensitivitätsanalyse auch durch ein unabhängiges Bewertungsgremium (IRC, Independent Review Committee) beurteilt.
Danish: ORR, DoR og PFS blev også vurderet af en uafhængig bedømmelseskomité (IRC) som en sensitivitetsanalyse.
German: Es wird empfohlen, dass Patienten die Behandlung mit Trametinib so lange weiterführen, bis die Patienten keinen Nutzen mehr davon haben oder inakzeptable Toxizitäten auftreten (siehe Tabelle 2).
Danish: Det anbefales, at patienterne fortsætter behandlingen med trametinib, indtil de ikke længere har fordel heraf, eller indtil der udvikles uacceptabel toksicitet (se tabel 2).
German: Die Hazard-Ratio wird nach dem stratifizierten Pike-Modell ermittelt.
Danish: Hazard ratio stammer fra den stratificerede Pike-model.
German: Der primäre Endpunkt der Studie war das intrakranielle Ansprechen in Kohorte A, definiert als der Prozentsatz der Patienten mit einem bestätigten intrakraniellen Ansprechen, das vom Prüfer anhand der modifizierten Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 bewertet wurde.
Danish: Det primære endepunkt i studiet var intrakranielt respons i kohorte A, defineret som procentdelen af patienter med et bekræftet intrakranielt respons, vurderet af investigator ud fra modificeret Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
German: Das Kumulationsgleichgewicht wurde am Tag 15 erreicht.
Danish: Steady state blev opnået på dag 15.
German: NR = nicht erreicht
Danish: NR = Ikke nået
German: Wenn Trametinib während der Schwangerschaft angewendet wird, oder wenn die Patientin während der Einnahme von Trametinib schwanger wird, muss die Patientin über das potenzielle Risiko für den Fötus informiert werden.
Danish: Hvis trametinib anvendes under graviditet, eller hvis patienten bliver gravid under behandlingen med trametinib, skal patienten informeres om den potentielle risiko for fosteret.
German: Es liegen keine ausreichenden und kontrollierten Studien mit Trametinib bei Schwangeren vor.
Danish: Der er ikke udført tilstrækkelige og velkontrollerede studier af anvendelse af trametinib hos gravide kvinder.
German: * Einteilung des Schweregrades klinischer Nebenwirkungen nach den "Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTC-AE) v4.0"
Danish: *Intensiteten af kliniske bivirkninger gradinddelt i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0 (CTC-AE).
German: Tabelle 11 Ergebnisse zur Wirksamkeit nach Einschätzung der Prüfärzte (ITT-Population)
Danish: Tabel 11 Effektresultater i henhold til investigators vurdering (ITT-population)
German: Nehmen Sie Mekinist jeden Tag immer zur gleichen Zeit ein.
Danish: Tag Mekinist på omtrent samme tidspunkt hver dag.
German: Ihr Arzt wird deshalb vor Behandlungsbeginn einen Test auf diese Mutation durchführen.
Danish: Lægen vil derfor teste for denne mutation, inden behandlingen bliver startet.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden Ihren Blutdruck während der Behandlung mit Mekinist überprüfen.
Danish: Lægen eller sundhedspersonalet vil måle dit blodtryk under din behandling med Mekinist.
German: Der klinische Zustand des Patienten und das Nebenwirkungsprofil sollten bei der Beurteilung der Fähigkeit des Patienten, Tätigkeiten zu verrichten, die Urteilsvermögen, motorische oder kognitive Fertigkeiten erfordern, in Betracht gezogen werden.
Danish: Der skal tages hensyn til patientens kliniske status og bivirkningsprofilen i vurderingen af patientens evne til at udføre opgaver, som kræver dømmekraft, motoriske eller kognitive færdigheder.