FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Нивата на окриплазмин в стъкловидното тяло спадат бързо след интравитреално приложение.
Icelandic: Styrkur ocriplasmíns í glerhlaupi minnkar hratt eftir inndælingu í glerhlaup.
Bulgarian: След отваряне/разреждане
Icelandic: Eftir opnun/þynningu
Bulgarian: На следващата таблица са обобщени нежеланите лекарствени реакции, съобщени при лекуваното око в клинични проучвания и/или от постмаркетинговия опит.
Icelandic: Í eftirfarandi töflu eru teknar saman þær aukaverkanir sem greint var frá í auganu sem var meðhöndlað í klínískum rannsóknum og/eða eftir markaðssetningu.
Bulgarian: Наблюдение след инжектирането
Icelandic: Eftirlit eftir inndælingu
Bulgarian: Извадете флакона от фризера и го оставете да се размрази на стайна температура (отнема около 2 минути).
Icelandic: Takið hettuglasið úr frysti og látið þiðna við stofuhita (tekur u.þ.b. 2 mínútur).
Bulgarian: Не използвайте тази игла за интравитреалната инжекция.
Icelandic: Ekki skal nota þessa nál við inndælingu í glerhlaup.
Bulgarian: JETREA трябва да се използва при кърмене, само ако клиничната полза превишава потенциалните рискове.
Icelandic: JETREA á aðeins að nota meðan á brjóstagjöf stendur ef klínískur ávinningur vegur þyngra en hugsanleg áhætta.
Bulgarian: Пациентите без ERM на изходно ниво е по вероятно да постигнат намаляване на VMA на ден 28, в сравнение с тези, които имат ERM на изходно ниво.
Icelandic: Sjúklingar án ERM við grunnlínu voru líklegri til að hafa fengið VMA bata á degi 28 samanborið við þá sem voru með ERM við grunnlínu.
Bulgarian: По-голям процент от пациентите в групата на JETREA са имали ≥ 5 точки подобрение на съставния скор и скора на всяка подскала на VFQ-25, независимо от витректомията, при всички визити.
Icelandic: Hærra hlutfall sjúklinga í hópnum sem var gefið JETREA sýndu ≥ 5 punkta framför í samþættu greiningunni á VFQ-25 og skori hvers undirflokks, óháð glerhlaupsnámi, við allar heimsóknir.
Bulgarian: Не се очаква необходимост от корекция на дозата или специални съображения за пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum eða gera sérstakar ráðstafanir hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Повторно приложение
Icelandic: Endurtekin notkun
Bulgarian: Разредителят трябва да се изтегли от неотворена опаковка, която трябва да се използва само еднократно.
Icelandic: Þynningarefnið skal draga úr óopnuðu íláti sem aðeins má nota einu sinni.
Bulgarian: НА 24-ия месец, 51,4% от пациентите на JETREA са имали ≥ 5 точки подобрение на съставния скор на VFQ-25, в сравнение с 30,1% в групата с плацебо процедура.
Icelandic: 51,4% sjúklinga sem var gefið JETREA ≥ 5 punkta framför í samanlögðu skori í greiningunni á VFQ-25 í samanburði við 30,1% í hópnum sem fékk gervimeðferð.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да се използва веднага, тъй като не съдържа консерванти.
Icelandic: Nota skal þynntu lausnina strax þar sem hún inniheldur engin rotvarnarefni.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани по подходящ начин (вж. точка 4.8).
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með tilliti til þess (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Някои тестове и образни изследвания на задната част на окото (ретина) дават отклонения след прилагане на Jetrea.
Icelandic: Sumar prófanir og myndatökur á aftari hluta augans (sjónu) hafa gefið óeðlilegar niðurstöður eftir gjöf á Jetrea.
Bulgarian: Поради малката приложена доза (0,125 mg) не се очакват откриваеми нива на окриплазмин в системното кръвообращение след интравитреална инжекция.
Icelandic: Vegna þess hversu lítill skammtur er gefinn (0,125 mg) er ekki búist við greinanlegu magni ocriplasmíns í líkamanum eftir inndælingu í glerhlaup.
Bulgarian: Честотата на прогресия след 6-ия месец обаче е по-висока при пациентите на плацебо или с плацебо процедура, отколкото при тези, лекувани с JETREA.
Icelandic: Tíðni versnunar eftir mánuð°6 var hins vegar meiri hjá þeim sem fengu gervimeðferð eða lyfleysu en hjá þeim sem fengu JETREA.
Bulgarian: Не се препоръчва лечение с JETREA в другото око едновременно или в рамките на 7 дни от първоначалната инжекция, за да се наблюдава развитието след инжекцията, включително възможността за намалено зрение в инжектираното око.
Icelandic: Ekki er mælt með því að veita meðferð með JETREA í hitt augað samtímis eða innan 7 daga eftir upphaflegu inndælinguna til þess að það sé hægt að fylgjast með auganu eftir inndælingu, þ.m.t. hættunni á sjónskerðingu í auganu sem dælt var í.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания с JETREA при пациенти с чернодробно увреждане.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir hafa verið gerðar á JETREA hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Информация за съхранението и времето за употреба на Jetrea след като е бил размразен, са описани в раздела, предназначен само за медицински специалисти.
Icelandic: Upplýsingar um geymslu og þann tíma sem nota má Jetrea eftir þiðnun er lýst í kafla sem eingöngu er ætlaður fyrir heilbrigðisstarfsfólk.
Bulgarian: В проучване TG-MV-014, разкъсване на ретината е съобщено при 1,4% от пациентите, инжектирани с JETREA и 6,8% от пациентите с плацебо процедура; честотата на отлепване на ретината е 1,4% в двете групи.
Icelandic: Í rannsókn TG-MV-014 var tilkynnt um sjónurof hjá°1,4% sjúklinga sem fengu inndælingu af JETREA og 6,8%°þeirra sem fengu gervimeðferð (sham); tíðni sjónuloss var 1,4% í báðum hópum.
Bulgarian: Извън централната област, патологични аспекти на IS/OS ивицата, които се дължат на JETREA, са наблюдавани при до 10% от пациентите.
Icelandic: OS-randarinnar sem rekja má til JETREA, komið fram hjá allt að 10% sjúklinga.
Bulgarian: В интегрираните данни, макулна дупка през целия слой (full-thickness macular hole, FTMH) е била налице на изходно ниво при 106/464 (22,8%) от пациентите и 47/188 (25%) от пациентите съответно в групите на JETREA и на плацебо.
Icelandic: Í samþættu gögnunum var sjónudepilsgat í fullri þykkt (Full Thickness Macular Hole - FTMH) til staðar við grunnlínu hjá 106/464 (22,8%) sjúklingum í JETREA hópnum og 47/188 (25%) sjúklingum í lyfleysuhópnum.
Bulgarian: † при използване на тест за цветно зрение на Roth с 28 цвята.
Icelandic: 5) tilvik fyrir glerhlaupsnám † með Roth 28-hue prófuninni á litsjón.
Bulgarian: За условията на съхранение след размразяване/отваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þiðnun/opnun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Bulgarian: Диагнозата витреомакулна тракция (VMT) трябва да включва пълна клинична картина, включително анамнеза, клиничен преглед и изследване с помощта на съвременните диагностични методи, като оптична кохерентна томография (optical coherence tomography, OCT).
Icelandic: Greining á glerhlaupstogi á að byggja á klínískri heildarmynd, þar með talið sögu sjúklings, klínískri skoðun og rannsóknum með notkun núgildandi greiningartækja eins og t.d. sneiðmyndatöku af sjónhimnu (optical coherence tomography).
Bulgarian: От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да се използва незабавно след отваряне.
Icelandic: Með hliðsjón af örverumengun verður að nota lyfið strax eftir opnun.
Bulgarian: Общо 220 пациенти (146 на JETREA, 74 с плацебо процедура) са били рандомизирани в това проучване.
Icelandic: (JETREA 146, gervimeðferð 74) var slembiraðað í þessari rannsókn.
Bulgarian: Електроретинографски (ЕРГ) промени (a и b-вълни с намалена амплитуда) са съобщени като много честа нежелана реакция при пациенти, инжектирани с JETREA; в по-голямата част от случаите се съобщава и за зрително увреждане и хроматопсия.
Icelandic: Greint hefur verið frá breytingum á rafsjónuriti (electroretinograph - ERG) (minnkun í sveiflustyrk a- og b-bylgja) sem mjög algengri aukaverkun hjá sjúklingum sem fengið hafa inndælingu af JETREA, í meirihluta tilfella komu sjónskerðing og litskynvilla einnig fram.
Bulgarian: В 3 клинични проучвания с проследяване от 6 месеца (TG-MV-006 и TG-MV-007) до 24 месеца (TG-MV-014), най-често съобщаваните нежелани реакции са мътнини в стъкловидното тяло, очна болка, фотопсия и хроматопсия, както и конюнктивален кръвоизлив в резултат на инжекционната процедура.
Icelandic: Í 3 klínískum rannsóknum með eftirfylgni frá 6 mánuðum (TG-MV-006 og TG-MV-007) upp í 24 mánuði (TG-MV-014), voru algengustu aukaverkanirnar augngrugg, augnverkur, blossasýn og litskynvilla, auk blæðingar í táru af völdum framkvæmdar inndælingarinnar.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка лекарственият продукт трябва да се използва незабавно след отваряне/разреждане.
Icelandic: Með hliðsjón af örverumengun verður að nota lyfið strax eftir opnun/þynningu.
Bulgarian: Jetrea се използва за лечение на възрастни с очно заболяване, наречено витреомакулна тракция (VMT), включително когато е свързано с малка дупка в макулата (центъра на светочувствителния слой в задната част на окото).
Icelandic: Jetrea er notað til meðferðar hjá fullorðnum við augnsjúkdómi sem kallast glerhlaupstog (vitreomacular traction - VMT), þ.m.t. þegar hann tengist litlu gati á sjónudepli (miðhluti ljósnæma lagsins aftast í auganu).
Bulgarian: Ефикасността на JETREA е потвърдена допълнително в едно рандомизирано, двойномаскирано, плацебо-контролирано, 24-месечно проучване при пациенти с VMT, приключило след първоначалното одобрение на разрешението за употреба.
Icelandic: Verkun JETREA hefur verið staðfest enn frekar með slembiraðaðri, tvíblindri, 24 mánaða samanburðarrannsókn með gervimeðferð hjá sjúklingum með glerhlaupstog (VMT) sem lauk eftir samþykkt á upphaflega markaðsleyfinu.
Bulgarian: 0,2 ml разтвор във флакон (стъкло тип I), затворен със запушалка от хлорбутилова гума и оранжево отчупващо се капаче от полипропилен.
Icelandic: 0,2 ml lausn í hettuglasi (gler af tegund I) lokað með tappa úr klórbútýli og appelsínugulu pólýprópýlen smelluloki.
Bulgarian: JETREA 0,375 mg/0,3 ml инжекционен разтвор е готова за употреба лекарствена форма, не е необходимо допълнително разреждане.
Icelandic: JETREA 0,375 mg/0,3 ml stungulyf, lausn er lyfjaform sem þynnt hefur verið fyrirfram, engin frekari þynning er þörf.
Bulgarian: Мътнини в стъкловидното тяло, очна болка, конюнктивален кръвоизлив, хроматопсия*
Icelandic: Mjög algengar Augngrugg, augnverkur, blæðing í táru, litskynvilla*
Bulgarian: Информация за съхранението и времето за употреба на Jetrea след като е бил размразен и разреден, са описани в раздела, предназначен само за медицински специалисти.
Icelandic: Upplýsingar um geymslu og þann tíma sem nota má Jetrea eftir þiðnun og þynningu er lýst í kafla sem eingöngu er ætlaður fyrir heilbrigðisstarfsfólk.
Bulgarian: В проучване TG-MV-014, подгрупа от 40 пациенти, получавали системно
Icelandic: Í rannsókn TG-MV-014 voru 40 sjúklingar sem var gefið JETREA kerfisbundið sendir í ERG-prófun.
Bulgarian: Натриев хлорид (NaCl)
Icelandic: Natríumklóríð (NaCl) (natrii chloridum) Mannitól (mannitolum)
Bulgarian: Преходно повишение на ВОН, включително преходна слепота и липса на перфузия на очния нерв са наблюдавани до 60 минути след инжектирането на JETREA.
Icelandic: Skammvinn hækkun augnþrýstings með skammvinnri blindu og stöðvun á blóðflæði til sjóntaugar hefur komið fyrir innan 60 mínútna frá inndælingu JETREA.
Bulgarian: В тези 2 проучвания са рандомизирани общо 652 пациенти (464 на JETREA, 188 на плацебо).
Icelandic: Samtals var 652 sjúklingum (JETREA 464, lyfleysa 188) slembiraðað í þessum 2 rannsóknum.
Bulgarian: Наблюдението за повишаване на ВОН може да включва проверка за перфузия на главата на очния нерв непосредствено след инжектиране и тонометрия до 30 минути след инжекцията.
Icelandic: Eftirlit með hækkun augnþrýstings getur falist í athugun á blóðflæði í sjóntaugarenda strax eftir inndælingu og augnþrýstingsmælingu innan 30 mínútna frá inndælingu.
Bulgarian: Билатерално лечение
Icelandic: Tvíhliða meðferð
Bulgarian: При всички ситуации по-горе се препоръчва рутинно наблюдение.
Icelandic: Mælt er með reglubundnu eftirliti í öllum ofangreindum tilfellum.
Bulgarian: JETREA ще се маркетира, при пускането на пазара и след това, всички медицински специалисти, които се очаква да използват JETREA, ще са снабдени със следните материали:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að lokinni umfjöllun og samkomulagi við lyfjastofnun viðkomandi aðildarríkis að eftirfarandi verði tiltækt fyrir heilbrigðisstarfsfólk sem gert er ráð fyrir að noti JETREA, þegar JETREA er markaðssett og meðan það er á markaði:
Bulgarian: Вашият лекар/офталмолог ще Ви наблюдава, в случай че развиете инфекция или някакви усложнения след инжекцията.
Icelandic: Læknirinn/augnlæknirinn mun hafa eftirlit með þér ef upp kemur sýking eða aðrar aukaverkanir eftir inndælingu.
Bulgarian: Как да съхранявате
Icelandic: Hvernig geyma á Jetrea
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар/офталмолог, ако наскоро Ви е поставяна инжекция с лекарство в окото.
Icelandic: Látið lækninn/augnlækninn vita ef lyfi hefur verið nýlega verið sprautað í augað.
Bulgarian: VMT може да причини симптоми като променено или намалено зрение.
Icelandic: VMT getur valdið einkennum á borð við brenglaða eða skerta sjón.
Bulgarian: Лечението на такива пациенти трябва да става внимателно.
Icelandic: Gæta skal varúðar við meðferð þeirra sjúklinga.
Bulgarian: Преди пускането на пазара, ПРУ трябва да съгласува обучителна програма с националния компетентен орган във всяка държава членка.
Icelandic: Fyrir markaðssetningu í hverju aðildarríki skal markaðsleyfishafi ná samkomulagi um fræðsluefni við viðkomandi lyfjastofnun.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на JETREA, прилаган едновременно в двете очи, не са проучвани.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á öryggi og verkun JETREA þegar það er gefið í bæði augu samtímis.
Bulgarian: В проучване TG-MV-014, непълна ивица вътрешен сегмент/външен сегмент (Inner Segment/Outer Segment, IS/OS), известна още като елипсовидна зона в централната област е наблюдавана много често на изходно ниво (65,8% в групата на JETREA и 62,2% в групата с плацебо процедура).
Icelandic: Í rannsókn TG-MV-014 var ófullkomin innri/ytri rönd (IS/OS), einnig kallað sporbaugsflötur (Ellipsoid Zone), í miðsvæðinu mjög algeng við grunnlínu (65,8% hjá hópnum sem var gefið JETREA og 62,2% hjá hópnum sem fékk gervimeðferð).
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар /офталмолог за съвет преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækni/augnlækni áður en lyfið er notað.
Bulgarian: Съобщен е един случай на случайно предозиране на 0,250 mg окриплазмин (два пъти над препоръчителната доза).
Icelandic: Eitt tilfelli ofskömmtunar fyrir slysni, sem nam 0,250 mg af ocriplasmíni (tvöfaldur ráðlagður skammtur) hefur verið tilkynnt.
Bulgarian: Интравитреалните инжекции се свързват с вътреочно възпаление/инфекция, вътреочен кръвоизлив и повишено вътреочно налягане (ВОН).
Icelandic: Inndælingar í glerhlaup hafa verið tengdar bólgum/sýkingu í auga, blæðingum í auga og auknum augnþrýstingi (intraocular pressure - IOP).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета и върху картонената опаковка след „Годен до".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og á öskjunni á eftir EXP.
Bulgarian: След края на лечението обаче, по-голяма част от пациентите в групата на JETREA са имали промяна от интактна IS/OS ивица в началото до непълна IS/OS ивица в централната област в по-късен момент, в сравнение с групата с плацебо процедура (съответно 7,7% и 2,8%, на 28-ия ден).
Icelandic: Hins vegar eftir meðhöndlun var hlutfall sjúklinga í hópnum sem var gefið JETREA, þar sem IS/OS-röndin var ósködduð við grunnlínu en hafði síðar breyst í ófullkomna IS/OS-rönd á miðsvæðinu, hærra í samanburði við hópinn sem fékk gervimeðferð (7,7% og 2,8% í þessari röð, á degi°28).
Bulgarian: И в двете основни проучвания процентът на пациентите, които са постигнали намаляване на VMA на ден 28 (първична крайна точка), е значително по-висок (p≤0,003) в групата на JETREA в сравнение с групата на плацебо.
Icelandic: Í báðum lykilrannsóknunum var hlutfall sjúklinga sem fengið höfðu VMA bata á degi 28 (aðalendapunktur) marktækt (p ≤ 0,003) hærra hjá JETREA hópnum í samanburði við lyfleysuhópinn.
Bulgarian: Офталмологичните изследвания може да дадат отклонения след приложението на JETREA.
Icelandic: Augnrannsóknir kunna að vera óeðlilegar eftir lyfjagjöf með JETREA.
Bulgarian: Когато заболяването прогресира, тракцията може в крайна сметка да доведе до формирането на дупка в макулата (наречена макулна дупка).
Icelandic: Þegar sjúkdómurinn ágerist getur togið að lokum valdið því að gat myndast í sjónudepilinn (sem kallast sjónudepilsgat).
Bulgarian: Всички нежелани лекарствени реакции са очни.
Icelandic: Allar aukaverkanir voru frá augum.
Bulgarian: В групата на JETREA, 1 пациент (0,7%) е получил разкъсване на ретината и отлепване на ретината между 0 и 7-мия ден след инжекцията.
Icelandic: Í hópnum sem var gefið JETREA myndaðist sjónurof og sjónulos hjá 1°sjúklingi (0,7%) á degi°0 til dags°7 eftir inndælingu.
Bulgarian: - Симптоми като промени в зрението, двойно виждане, главоболие, ореоли около източници на светлина, гадене и повръщане, се съобщават при до 1 на 100 пациенти и може да са признаци на изместване или потрепване на лещата на окото от нормалното й положение.
Icelandic: - Greint hefur verið frá einkennum eins og flöktandi sjón, tvísýni, höfuðverk, litaðir baugar umhverfis ljós, ógleði og uppköstum hjá allt að 1 af hverjum 100 sjúklingum (sjaldgæf tíðni) og geta verið merki um tilfærslu eða rugg augasteins frá sínum venjulega stað.
Bulgarian: Тези изследвания включват оптична кохерентна томография (OCT), офталмоскопия (фовеоларен рефлекс), изследване на цветното зрение (тест на Roth с 28 цвята) и електроретинография (Electroretinography, ERG) на цялото очно дъно.
Icelandic: Þær eru m.a sneiðmyndataka af innviðum augans (OCT), augnspeglun (svörun í miðgróf sjónu), prófun á litsjón (Roth°28-hue) og rafrit af sjónhimnu í heild sinni (full-field ERG).
Bulgarian: 0,1 ml разредена
Icelandic: 0,1 ml þynnt JETREA
Bulgarian: Хлороводородна киселина (HCl) (за корекция на pH)
Icelandic: Saltsýra (HCl) (acidum hydrochloridum) (til að stilla pH)
Bulgarian: Инжектирайте 0,1 ml от разредения разтвор веднага в средата на стъкловидното тяло, тъй като той не съдържа консерванти.
Icelandic: Dælið 0,1 ml af þynntri lausninni strax inn í mitt glerhlaupið þar sem hún inniheldur engin rotvarnarefni.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 0,375 mg окриплазмин* (ocriplasmin) в 0,3 ml разтвор (1,25 mg/ml).
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 0,375 mg af ocriplasmíni* í 0,3 ml lausn (1,25 mg/ml).
Bulgarian: В интегрираните данни, процентът на намаляване на VMA на ден 28 е по-голям при пациентите, лекувани с JETREA в сравнение с плацебо, както в подгрупата с VMA ≤ 1500 микрона на изходно ниво (34,7% спрямо 14,6%, p<0,001), така и в подгупата с VMA > 1500 микрона на изходно ниво (5,9% спрямо 0%, p=0,113).
Icelandic: Í samþættu gögnunum var VMA bati á degi 28 hærri hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með JETREA samanborið við lyfleysu, bæði í undirhópnum með VMA ≤ 1500 míkron við grunnlínu (34,7% á móti 14,6%, p<0,001), og með VMA > 1500 míkron við grunngildi (5,9% á móti 0%, p=0,113).
Bulgarian: Ефикасността на JETREA е доказана при 2 основни многоцентрови, рандомизирани, двойномаскирани, плацебо-контролирани 6-месечни проучвания при пациенти с VMT.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun JETREA í 2 fjölsetra, slembiröðuðum, tvíblindum lykilsamanburðarrannsóknum með lyfleysu sem stóðu yfir í 6 mánuði hjá sjúklingum með VMT.
Bulgarian: Jetrea се прилага като една инжекция в засегнатото око.
Icelandic: Jetrea er gefið með stakri inndælingu í sjúka augað.
Bulgarian: Jetrea се прилага като инжекция в окото.
Icelandic: Jetrea er gefið með inndælingu í augað.
Bulgarian: По-голям процент от лекуваните с JETREA пациенти са постигнали ≥ 2 или ≥ 3 линии на BCVA (независимо от витректомия) на 6-ия месец (съответно 28,0% и 12,3%) в сравнение с пациентите, лекувани с плацебо (17,1% и 6,4%) (съответно p=0,003 и p=0,024).
Icelandic: Hærra hlutfall sjúklinga sem fengu JETREA bætti við sig ≥ 2 eða ≥ 3 línum í BCVA (án tillits til glerhlaupsnáms) eftir 6 mánuði (28,0% annars vegar og 12,3% hins vegar) í samanburði við sjúklinga sem fengu lyfleysu (17,1% annars vegar og 6,4% hins vegar) (p=0,003 fyrir JETREA hópinn og p=0,024 fyrir lyfleysuhópinn).
Bulgarian: Няма данни за ефекта на JETREA върху фертилитета.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun JETREA á meðgöngu.
Bulgarian: Няма съответно приложение на JETREA при деца на възраст под 18 години за показанието витреомакулна тракция (VMT), включително свързана с макулна дупка с диаметър по-малък или равен на 400 микрона.
Icelandic: Notkun JETREA á ekki við hjá börnum yngri en 18 ára við ábendingunni glerhlaupstogi (vitreomacular traction - VMT), þ.m.t. þegar það tengist sjónudepilsgati (macular hole) sem er 400 míkron eða minna í þvermál.
Bulgarian: Сублуксация на лещата се наблюдава при 3 животински вида при концентрации на окриплазмин над предвидената клинична концентрация (вж. точка 5.3).
Icelandic: Hliðrun augasteins kom fram í 3 dýrategundum við styrk ocriplasmíns sem var hærri en tilætlaður meðferðarstyrkur (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Окриплазмин има протеолитична активност срещу белтъчни компоненти на стъкловидното тяло и витреоретиналния интерфейс (VRI) (напр. ламинин, фибронектин и колаген), и има за цел да разтвори белтъчната матрица, отговорна за абнормната витреомакулна адхезия (VMA).
Icelandic: Ocriplasmín hefur próteinkljúfandi virkni á próteinhluta glerhlaupsins og mót glerhlaups og sjónu (vitreoretinal interface - VRI) (t.d. laminín, fíbrónektín og kollagen) og leitast við að leysa upp próteingrindina sem veldur óeðlilegri viðloðun glerhlaupsins við sjónudepilinn (vitreomacular adhesion - VMA).
Bulgarian: Този ефект се поддържа в течение на времето и намалението на VMA е значително по-високо в групата на JETREA при всяка визита на проучването след инжектирането, в сравнение с групата с плацебо процедура.
Icelandic: Þessi áhrif héldust yfir tímabilið og bati í viðloðun glerhlaups (VMA) var meiri við hverja rannsóknarheimsókn eftir inndælingu hjá hópnum sem var gefið JETREA í samanburði við hópinn sem fékk gervimeðferð.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с JETREA във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на витреомакулна тракция (VMT), включително свързана с макулна дупка с диаметър, по-малък или равен на 400 микрона (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að niðurstöðum rannsókna með JETREA sé skilað inn fyrir alla aldurshópa barna við meðferð á glerhlaupstogi (VMT), þ.m.t. þegar það tengist sjónudepilsgati sem er 400 míkron eða minna í þvermál (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Bulgarian: В интегрираните данни, 26,5% в групата на JETREA в сравнение с 10,1% в групата на плацебо са постигнали намаляване на VMA на ден 28 (p<0,001).
Icelandic: Í samþættu gögnunum náðu 26,5% í JETREA hópnum VMA bata á degi 28 í samanburði við 10,1% í lyfleysuhópnum (p < 0,001).
Bulgarian: точка 5.2).
Icelandic: 5 °C).
Bulgarian: Процентът на пациентите, които са били подложени на витректомия поради събитие на VMA/VMT е 8,3% в групата на JETREA, в сравнение с 19,2% в групата с плацебо процедура.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem gengust undir glerhlaupsnám vegna viðloðunar á glerhlaupi/glerhlaupstogs var 8,3% í hópnum sem var gefið JETREA í samanburði við 19,2% í hópnum sem fékk gervimeðferð.
Bulgarian: От тях процентът на пациентите, при които е постигнато затваряне на FTMH без витректомия на ден 28, е по-висок в групата на JETREA, отколкото в групата на плацебо (съответно 40,6% спрямо 10,6%; p<0,001).
Icelandic: Af þeim var hlutfall sjúklinga þar sem FTMH hafði lokast án glæruhlaupsnáms á degi 28 hærra hjá JETREA hópnum en hjá lyfleysuhópnum (40,6% á móti 10,6%; p < 0,001).