FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Titular da AIM deve realizar e submeter os resultados de um estudo de fase 4, multicêntrico, randomizado com dupla ocultação e controlado com placebo para avaliar o efeito da naltrexona de libertação prolongada/ bupropiom de libertação prolongada sobre a ocorrência de acontecimentos cardiovasculares adversos major (ACAM) em indivíduos com excesso de peso e obesos.
Maltese: Id-Detentur al-Awtorizzazzjoni għat Tqegħid fis-Suq għandu jissottometti riżultati ta' multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 4 study to assess the effect of naltrexone extended release (ER) /bupropion ER on the occurrence of major adverse cardiovascular events (MACE) in overweight and obese subjects.
Portuguese: Achado in vitro sugerem que a CYP2B6 é a principal isoenzima envolvida na formação do hidroxibupropiom, enquanto as CYP1A2, 2A6, 2C9, 3A4 e 2E1 estão menos envolvidas.
Maltese: CYP2B6 huwa l-isoenzim prinċipali involut fil-formazzjoni ta' hydroxybupropion waqt li CYP1A2, 2A6, 2C9, 3A4 u 2E1 huma involuti inqas.
Portuguese: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Tel. 0800-298403
Maltese: Arzneimittel GmbH Tel. 0800-298403
Portuguese: Edetato dissódico
Maltese: Edetate Disodium
Portuguese: Exacerbação da psoríase (B), seborreia (N)
Maltese: Mhux komuni Aggravar ta' psorjasi (B), Seborrea (N)
Portuguese: Glucose em jejum, mg/dl
Maltese: HDL-C, mg/dL
Portuguese: O volume médio de distribuição em estado estacionário da naltrexona e bupropiom oral, administrados como associação de naltrexona/bupropiom, Vss/F, foi de 5.697 litros e 880 litros, respetivamente.
Maltese: Il-volum medju ta' distribuzzjoni fl-istadju fiss ta' naltrexone u bupropion orali mogħtija bħala naltrexone / bupropion, VssF, kien ta' 5697 litru u 880 litru, rispettivament.
Portuguese: Acumulação:
Maltese: Akkumulazzjoni:
Portuguese: Os tipos de acontecimentos de tolerabilidade foram similares aos acontecimentos observados em doentes com função renal normal (ver secções 4.2, 4.4 e 5.2).
Maltese: It-tipi ta' każijiet ta' tollerabilità kienu simili għall-każijiet osservati f'pazjenti b'funzjoni tal-kliewi normali (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.2).
Portuguese: Ataxia (B), descoordenação (B)
Maltese: Mhux komuni Atassija (B), Inkoordinazzjoni (B)
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/14/988/001-002
Maltese: EU/1/14/988/001-002
Portuguese: Mysimba contém lactose (um tipo de açúcar)
Maltese: Mysimba fih lactose (tip ta' zokkor)
Portuguese: Tabela 5.
Maltese: Tabella 5:
Portuguese: As taxas de adesão ao tratamento para os estudos integrados de Fase 3 foram: 67% NB versus 74% Placebo às 16 semanas, 63% NB versus 65% Placebo às 26 semanas, 55% NB versus 55% Placebo às 52 semanas.
Maltese: Ir-rati ta' aderenza għall-kura għall-istudji integrati ta' Fażi 3 kienu: 67% NB vs. 74% Plaċebo wara 16-il ġimgħa, 63% NB vs. 65% Plaċebo wara 26 Ġimgħa, 55% NB vs. 55% Plaċebo wara 52 Ġimgħa.
Portuguese: A fração da dose oral de bupropiom excretada sob a forma inalterada foi 0,5%, um achado consistente com o extenso metabolismo do bupropiom.
Maltese: Il-porzjon tad-doża orali ta' bupropion eliminat mhux mibdul kien ta' 0.5%, riżultat konsistenti mal-metaboliżmu estensiv ta' bupropion.
Portuguese: A associação naltrexona/bupropiom contém bupropiom.
Maltese: Naltrexone / bupropion fih bupropion.
Portuguese: Celulose microcristalina Hidroxipropilcelulose
Maltese: Cysteine Hydrochloride Microcrystalline Cellulose Hydroxypropyl Cellulose Magnesium Stearate.
Portuguese: Reações adversas dos componentes individuais, naltrexona e bupropiom, identificadas nos respetivos RCM aprovados.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi tal-komponenti individwali Naltrexone u Bupropion identifikati fl-SmPCs approvati rispettivi.
Portuguese: • teofilina (utilizado no tratamento da asma);
Maltese: • theophylline (użat fit-trattament ta' ażma);
Portuguese: Perímetro abdominal, cm -6,2* -2,5 -10,0* -6,8 -5,0* -2,9 -6,2* -2,7
Maltese: Ċirkonferenza ta; qadd, ċm -6.2* -2.5 -10.0* -6.8 -5.
Portuguese: Menstruação irregular, hemorragia vaginal, secura vulvovaginal
Maltese: Menstruwazzjoni irregolari, Emorraġija vaġinali, Nixfa vulvovaġinali
Portuguese: Inibidores da monoamina oxidase (IMAO)
Maltese: Impedituri ta' monoamine oxidase (MAOI)
Portuguese: O principal metabolito da naltrexona é o 6-beta-naltrexol.
Maltese: Il-metabolit ewlieni ta' naltrexone hu 6-beta naltrexol.
Portuguese: Nos estudos clínicos, 23,8% dos indivíduos tratados com a associação naltrexona/bupropiom e 11,9% dos indivíduos tratados com placebo descontinuaram o tratamento devido a um acontecimento adverso.
Maltese: Fi studji kliniċi, 23.8% ta' individwi li ħadu naltrexone / bupropion u 11.9% tal-individwi li ħadu l-plaċebo waqqfu t-trattament minħabba reazzjoni avversa.
Portuguese: Perda de consciência, parestesia, pré-síncope, convulsões**, síncope
Maltese: Tintilef minn sensik, Paraestesija, Presinkope, Puplesija**, Sinkope
Portuguese: • se bebe regularmente álcool (ver "Mysimba com álcool");
Maltese: • jekk tixrob l-alkoħol regolarment (ara "Mysimba mal-alkoħol");
Portuguese: Laca de alumínio de carmim de índigo (E132) Hipromelose
Maltese: Lactose Monohydrate Crospovidone type A Indigo Carmine Aluminium Lake (E132) Hypromellose
Portuguese: Submissão do relatório final do estudo até 31 de março de 2022
Maltese: Sottomissjoni tar-rapport finali tal-Istudju sal-31 ta' Marzu 2022
Portuguese: O grau de insuficiência hepática deve ser avaliado utilizando a classificação de Child-Pugh.
Maltese: Il-grad tal-indeboliment tal-fwied għandu jiġi vvalutat permezz tal-punteġġ ta' Child-Pugh.
Portuguese: • Medicamentos utilizados no tratamento de infeção por VIH e SIDA, como o efavirenz e ritonavir;
Maltese: • Mediċini użati fil-kura ta' infezzjoni tal-HIV u AIDS bħal efavirenz u ritonavir;
Portuguese: Muito raras Reações de hipersensibilidade mais graves, incluindo angioedema, dispneia/broncoespasmo e choque anafilático.
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva aktar severi inkluż anġjoedema, dispnea/ bronkospażmu u xokk anafilattiku.
Portuguese: ** A incidência de convulsões é de aproximadamente 0,1% (1/1.000).
Maltese: ** L-inċidenza ta' puplesiji hi madwar 0.1% (1/1,000).
Portuguese: A incidência destas reações adversas gastrointestinais frequentes com naltrexona/bupropiom versus placebo foi a seguinte: náuseas (31,8% vs 6,7%), obstipação (18,1% vs 7,2%) e vómitos (9,9% vs 2,9%).
Maltese: L-inċidenza ta' dawn ir-reazzjonijiet gastrointestinali komuni diversi meta mqabbla bejn naltrexone / bupropion mal-plaċebo kienu kif ġej: dardir (31.8 % vs 6.7 %), stitikezza (18.1 % vs 7.2 %) u remettar (9.9 % vs 2.9 %).
Portuguese: A associação não foi testada em estudos de toxicidade reprodutiva.
Maltese: Ilkombinazzjoni ma ġietx ittestjata fi studji ta' tossiċità riproduttiva.
Portuguese: Outras grandes vias metabólicas são a formação dos metabolitos 2-hidroxi-3-O-metilnaltrexona e 2-hidroxi-3-O-metil-6-beta-naltrexol, que se pensa serem mediados pelas catecol-O-metiltransferases (COMT) e glucoronidação, que se pensa ser mediada por UGT1A1 e UGT2B7.
Maltese: Il-passaġġi metaboliċi maġġuri huma l-formazzjoni talmetaboliti 2-hydroxy-3-O-methyl naltrexone u 2-hydroxy-3-O-methyl-6-beta-naltrexol, li huma maħsuba li huma medjati permezz ta' catechol-O-methyl transferases (COMT), u glukuronidazzjoni, li hu maħsub li jsir permezz ta' UGT 1A1 u UGT 2B7.
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado:
Maltese: Reazzjonijiet gastrointestinali avversi:
Portuguese: HbA1c/%
Maltese: HbA1c, % Mhux applikabbli
Portuguese: (≥1/10), Frequentes (≥1/100, <1/10), Pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), Raros (≥1/10.000,
Maltese: Komuni ħafna (≥1/10), Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa 1/1,000), rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma jistax jiġi stmat mit-tagħrif disponibbli).
Portuguese: Tabela 4.
Maltese: Tabella 4:
Portuguese: Tabela 2
Maltese: Tabella 3
Portuguese: A incidência de convulsões em indivíduos que receberam naltrexona/bupropiom em ensaios clínicos foi de aproximadamente 0,06% (2/3239 indivíduos) versus 0,0% (0/1515 indivíduos) a tomar placebo.
Maltese: L-inċidenza ta' puplesija f'individwi li qed jirċievu naltexone / bupropion fil-provi kliniċi kienet ta' madwar 0.06% (2/3239 individwu) vs 0.0% (0/1515-il individwu) fuq plaċebo.
Portuguese: HDL-C,
Maltese: HOMA-IR,
Portuguese: Nos estudos de Fase 3 combinados, a idade média foi 46 anos, 83% eram mulheres, 77% eram brancos, 18% eram negros e 5% pertenciam a outras raças.
Maltese: Fl-istudji kombinati ta' Fażi 3, l-età medja kienet ta' 46 sena, 83% kienu nisa, u 77% kienu Bojod, 18% kienu Suwed u 5% kienu minn razez oħra.
Portuguese: Outros medicamentos e Mysimba
Maltese: Mediċini oħra u Mysimba
Portuguese: PharmaSwiss Hellas A.E. Τηλ: 008001 612 2030 465
Maltese: Τηλ: 008001 612 2030 465
Portuguese: Num estudo clínico, a associação naltrexona/bupropiom (32 mg de cloridrato de naltrexona/360 mg de cloridrato de bupropiom diariamente) foi coadministrada com uma dose de 50 mg de metoprolol (um substrato da CYP2D6).
Maltese: Fi studju kliniku, naltrexone / bupropion (32 mg naltrexone hydrochloride /360 mg bupropion hydrochloride kuljum) ingħataw fl-istess waqt b'doża ta' 50 mg ta' metoprolol (sottostrat ta' CYP2D6).
Portuguese: Percentagem (%) de indivíduos a perder ≥5% e ≥10% do peso corporal desde o ponto basal à
Maltese: Perċentwali (%) ta' Individwi li Tilfu ≥5% u ≥10% tal-Piż tal-Ġisem mil-Linja Bażi sa
Portuguese: Perturbação visual (B)
Maltese: Disturb fil-konċentrazzjoni (B)
Portuguese: IC, intervalo de confiança; MQ, mínimos quadrados 95% de intervalos de confiança calculados como Média MQ ± 1,96 x Erro Padrão.
Maltese: Intervalli ta' kunfidenza ta' 95% kkalkulati bħala Medja ta' LS ±1.96 x Errur Standard
Portuguese: Acufenos, vertigens
Maltese: Tinnite,Vertiġni
Portuguese: Frequentes Alteração no eletrocardiograma (N)
Maltese: Bidla fl-elettrokardjogramma (N)
Portuguese: A naltrexona obteve resultados negativos nos seguintes estudos de genotoxicidade in vitro: ensaio de mutação reversa bacteriana (teste de Ames), ensaio de translocação hereditária, ensaio de troca das cromátides irmãs nas células CHO e teste de mutação génica do linfoma em ratinhos.
Maltese: Naltrexone ta' riżultat negattiv fl-istudji ġenotossiċi in vitro li ġejjin: assaġġ batteriku dwar mutazjoni riversabbli (Test ta' Ames), assaġġ ta' translok li jintiret, CHO cell sister chromatid exchange assay, u l-assaġġ ta' ġene ta' mutazzjoni ta' limfoma tal-ġurdien.
Portuguese: • quinolonas (antibióticos como a ciprofloxacina para tratar infeções);
Maltese: • quinolones (antibijotiċi bħal ciprofloxacine li jittrattaw infezzjonijiet)
Portuguese: * Valor p <0,05 (valores nominais) comparativamente ao grupo placebo.
Maltese: * valur-p <0.05 (valuri nominala) meta mqabbel mal-grupp ta' plaċebo
Portuguese: A associação naltrexona/bupropiom também foi avaliada em associação com o programa de aconselhamento intensivo de mudança de comportamento no estudo NB-302.
Maltese: Naltrexone / bupropion ġie evalwat ukoll f'kombinazzjoni ma' counseling fil-modifika intensiva flimġieba fl-istudju NB-302.
Portuguese: • Alguns medicamentos para a doença de Parkinson (como a levodopa, amantadina ou orfenadrina);
Maltese: • Xi mediċini għall-marda ta' Parkinson (bħal levodopa, amantadine jew orphenadrine);
Portuguese: Tosse, disfonia, dispneia, congestão nasal, desconforto nasal, dor orofaríngea, rinorreia, distúrbio sinusal, espirros, bocejos
Maltese: Sogħla, Disfonija, Dispnea, Konġestjoni nażali, Skonfort nażali, Uġigħ orofarinġeali, Rinorea, Disturb fis-sinus, Għatis, Titwib
Portuguese: O bupropiom e os seus metabolitos inibem a CYP2D6.
Maltese: Bupropion u l-metaboliti tiegħu jimpedixxu CYP2D6.
Portuguese: Em contraste, a formação do treohidrobupropiom foi notificada na literatura como sendo mediada pela 11-beta-hidroxisteroide desidrogenase 1.
Maltese: B'kuntrast, fil-letteratura medika ġie rrapportat li l-formazzjoni ta' threohydrobupropion ssir permezz ta' 11-beta-hydroxysteroid dehydrogenase 1.
Portuguese: Não se recomenda a indução de emese.
Maltese: Induzzjoni ta' emesi mhix rakkomandata.
Portuguese: Os efeitos do tabaco na farmacocinética do bupropiom foram estudados em 34 voluntários saudáveis de ambos os sexos; 17 eram fumadores crónicos e 17 eram não fumadores.
Maltese: L-effetti ta' tipjip tas-sigaretti fuq il-farmakokinetiċi ta' bupropion ġew studjati fi f'34 voluntier raġel u mara b'saħħithom, 17 kienu jpejpu s-sigaretti b'mod kroniku u 17 ma kinux ipejpu.
Portuguese: Uma meta-análise de ensaios clínicos com antidepressivos controlados com placebo, realizada em doentes adultos com distúrbios psiquiátricos, revelou um risco acrescido de comportamento suicida com os antidepressivos, comparativamente ao placebo, em doentes com idade inferior a 25 anos.
Maltese: Meta-analiżi ta' provi kliniċi kontrollati bi plaċebo ta' antidepressanti f'individwi adulti b'disturbi psikjatriċi wriet riskju akbar ta' mġieba suwiċidali b'antidepressanti meta mqabbla ma' plaċebo f'individwi li għandhom inqas minn 25 sena.
Portuguese: Não há interações farmacocinéticas conhecidas entre a naltrexona e o álcool.
Maltese: M'hemmx interazzjonijiet farmakokinetiċi magħrufa bejn naltrexone u alkoħol.
Portuguese: A associação naltrexona/bupropiom não foi estudada em conjunção com bloqueadores alfaadrenérgicos ou clonidina.
Maltese: Naltrexone / bupropion ma ġiex studjat flimkien ma' imblokkaturi alfa-adrenerġiċi jew clonidine.
Portuguese: Em doentes com insuficiência hepática moderada (pontuações de Child-Pugh de 7-9 [Classe B]) e grave (pontuações de Child-Pugh de 10 ou superior [Classe C]), foram observados aumentos da concentração máxima de naltrexona de cerca de 6 vezes e de cerca de 30 vezes para os doentes com insuficiência moderada e grave, respetivamente, ao passo que os aumentos do bupropiom foram de cerca de 2 vezes para ambos os grupos.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment tal-fwied moderat (punteġġi ta' Child-Pugh ta' 7-9 [Klassi B]) u sever (punteġġi ta' Child-Pugh ta' 10 jew ogħla [Klassi C]), ġew osservati żidiet fil-konċentrazzjoni massima ta' naltrexone ta' ~6 u ~30 darba għall-pazjenti moderati u severi, rispettivament, filwaqt li ż-żidiet f'bupropion kienu ta' darbtejn għaż-żewġ gruppi.
Portuguese: Herpes oral (N), pé de atleta (N)
Maltese: Mhux komuni Herpes orali (N), Tinea pedis (N)
Portuguese: O bupropiom e os seus metabolitos inibem de forma competitiva o OCT2 na membrana basolateral do túbulo renal responsável pela secreção da creatinina, de forma idêntica à cimetidina, substrato do OCT2.
Maltese: Bupropion u l-metaboliti tiegħu jimpedixxu kompetittivament l-OCT2 fir-rita basolaterali tat-tubu talkliewi responsabbli mit-tnixxija għal kreatinina, f'manjiera simili għas-sottostrat ta' OCT2 cimetidine.
Portuguese: Reações adversas notificadas com a associação de dose fixa O perfil de segurança da associação naltrexona/bupropiom (NB) resumido na Tabela 1 abaixo baseiase em estudos clínicos realizados com a associação de dose fixa (reações adversas numa incidência de pelo menos 0,1% e duas vezes a do placebo).
Maltese: Reazzjonijiet avversi rapportati bil-kombinazzjoni ta' doża fissa Il-profil tas-sigurtà ta' naltrexone / bupropion (NB) miġbur fil-qosor f'Tabella 1 hawn taħt huwa bażat fuq studji kliniċi mwettqa fil-kombinazzjoni ta' doża fissa (reazzjonijiet avversi b'inċidenza ta' mill inqas 0.1% u darbtejn dik tal-plaċebo).
Portuguese: Foram comunicados casos de depressão, pensamentos suicidas e tentativas de suicídio durante o tratamento com Mysimba.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' depressjoni, ħsibijiet suwiċidali, u tentattivi ta' suwiċidju waqt ittrattament b'Mysimba.
Portuguese: Ponto basal (kg) % (IC a 95%) média MQ de alteração desde o valor basal
Maltese: Bidla % Medja LS (95% CI) Mil-Linja
Portuguese: Existe potencial para uma interação medicamentosa entre a associação naltrexona/bupropiom e fármacos que induzam ou sejam substratos da isoenzima CYP2B6.
Maltese: Jeżisti l-potenzjal għal interazzjoni mediċinali bejn naltrexone / bupropion u mediċini li jinduċu jew huma sottostrati tal-isoenzima CYP2B6.
Portuguese: Indutores, inibidores e substratos da CYP2B6
Maltese: Indutturi ta' CYP2B6, impedituri u sottostrati
Portuguese: Da população total de 4.536 indivíduos dos estudos de Fase 3 com naltrexona/bupropiom, 25% tinham hipertensão, 33% níveis de glicemia em jejum ≥100 mg/dl (5,6 mmol/l) no ponto basal, 54% dislipidemia à entrada para o estudo e 11% diabetes tipo 2.
Maltese: kellhom pressjoni għolja, 33% kellhom livelli ta' glukosju ta' sawm ≥100 mg/dL (5.6 m/mol/L) fil linja bażi, 54% kellhom dislipidemija mad-dħul fl-istudju, u 11% kellhom dijabete ta' tip 2.
Portuguese: (IMC) de
Maltese: (kg)
Portuguese: • Hipersensibilidade à(s) substância(s) ativa(s) ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieħed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1.
Portuguese: Lista tabelar das reações adversas
Maltese: Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula
Portuguese: A coadministração de medicamentos que podem inibir o metabolismo do bupropiom através da isoenzima CYP2B6 (por exemplo, substratos da CYP2B6: ciclofosfamida, ifosfamida, e inibidores da CYP2B6: orfenadrina, ticlopidina, clopidogrel), pode resultar num aumento dos níveis plasmáticos do bupropiom e numa diminuição dos níveis do metabolito ativo hidroxibupropiom.
Maltese: L-għoti fl-istess waqt ta' prodotti mediċinali li jistgħu jimpedixxu l-metaboliżmu ta' bupropion permezz tal-isoenzima CYP2B6 (eż., sottostrati ta' CYP2B6, cyclophosphamide, lfosfamide u impediituri ta' CYP2B6, orphenadrine, ticlopidine, clopidogrel) jista' jirriżulta f'livelli ogħla ta' bupropion fil-plażma u livelli aktar baxxi tal-metabolit attiv hydroxybupropion.
Portuguese: • Doentes sujeitos a administração concomitante de inibidores da monoamina oxidase (IMAO).
Maltese: • Pazjenti li jkunu qed jieħdu fl-istess waqt impedituri ta' monoamine oxidase (MAOI).
Portuguese: A naltrexona e o 6-beta-naltrexol não são metabolizados pelas enzimas do citocromo P450, e os estudos in vitro indicam que não há potencial para a inibição ou indução de isoenzimas importantes.
Maltese: P450 u studji in vitro jindikaw li m'hemmx potenzjal għal impediment jew induzzjoni ta' isoenzimi importanti.
Portuguese: A Cmax do bupropiom da associação naltrexona/bupropiom (180 mg de cloridrato de bupropiom) foi equivalente à Cmax do bupropiom LP (150 mg de cloridrato de bupropiom), indicando que a Cmax do bupropiom atingida com a associação naltrexona/bupropiom (360 mg de cloridrato de bupropiom/dia) é comparável à atingida com o bupropiom LP disponível no mercado (300 mg de cloridrato de bupropiom/dia) administrada em monoterapia.
Maltese: Is-Cmax ta' bupropion minn naltrexone / bupropion (180 mg bupropion hydrochloride) kien ekwivalenti għas-Cmax ta' bupropion PR (150 mg bupropion hydrochloride), li jindika li l-kisba tas-Cmax ta' bupropion b'naltrexone / bupropion (360 mg bupropion hydrochloride/jum) hu komparabbli ma' dak miksub bi bupropion PR disponibbli kummerċjalment (300 mg bupropion hydrochloride/jum) mogħti waħdu.
Portuguese: O tratamento com Mysimba deve ser descontinuado após 16 semanas, se os doentes não tiverem perdido pelo menos 5% do seu peso corporal inicial (ver secção 5.1).
Maltese: It-trattament b'Mysimba għandu jitwaqqaf wara 16-il ġimgħa jekk pazjenti ma jkunux naqqsu madwar 5% tal-piż inizjali ta' ġisimhom, (ara sezzjoni 5.1).
Portuguese: Anorexia (B), perturbações da glicemia (B)
Maltese: Mhux komuni Anoressija (B), Disturbi fil-glucose fiddemm (B)
Portuguese: • tramadol (um analgésico pertencente à classe dos opiáceos);
Maltese: • tramadol (mediċina li ttaffi l-uġigħ li tappartjeni għall-kategorija tal-loppju);
Portuguese: Em indivíduos com HbA1c >8% (64 mmol/mol) no ponto basal, as alterações de HbA1c no endpoint foram de -1,1% e de -0,5% para a associação naltrexona/bupropiom e para o placebo, respetivamente.
Maltese: F'individwi b'linja bażi fl-HbA1c >8% (64 mmol/mol), bidliet fl-HbA1c fil-punt aħħari kienu ta' -1.1% u -0.5%
Portuguese: A segurança da associação naltrexona/bupropiom foi avaliada em cinco estudos de dupla ocultação, controlados com placebo, realizados em 4.754 indivíduos com excesso de peso ou obesos (3.239 indivíduos tratados com a associação naltrexona/bupropiom e 1.515 indivíduos tratados com placebo) ao longo de um período de tratamento até 56 semanas.
Maltese: Naltrexone / bupropion ġew evalwati għas-sigurtà f'ħames studji double-blind bil-plaċebo bħala kontroll fost 4,754 individwu b'piż żejjed jew obeżi (3,239 individwu trattati b'naltrexone / bupropion u 1,515-il individwu trattati bi plaċebo) għal perijodu ta' trattament ta' 56 ġimgħa.
Portuguese: Comprimido redondo, biconvexo de cor azul com 12,0-12,2 mm de diâmetro e a impressão "NB-890" numa das faces.
Maltese: Pillola tonda, ta' lewn blu, bikonvessa b'dijametru ta' 12.0-12.2 mm b'"NB-890" intaljati fuq naħa waħda.
Portuguese: Os efeitos da associação naltrexona/bupropiom na perda de peso, manutenção do peso, perímetro abdominal, composição do corpo, marcadores relacionados com a obesidade para os parâmetros cardiovasculares e metabólicos e as avaliações efetuadas pelos doentes foram analisados em estudos clínicos de obesidade de Fase 2 e Fase 3, com dupla ocultação e controlados com placebo (intervalo de IMC: 27-45 kg/m2) e duração de 16 a 56 semanas, randomizados para cloridrato de naltrexona (16 a 50 mg/dia) e/ou para cloridrato de bupropiom (300 a 400 mg/dia) ou placebo.
Maltese: L-effetti ta' neltrexone / bupropion fuq it-telf ta' piż, żamma tal-piż, ċirkonferenza tal-qadd, għamla tal-ġisem, markaturi marbuta mal-obeżità għal parametri kardjovaskulari u metaboliċi u stimi rapportati mill-pazjent ġew eżaminati fi provi double-blind tal-obeżita ta' Fażi 2 u ta' Fażi 3, bilplaċebo bħala kontroll (firxa ta' BMI ta' 27-45 kg/m2) bi studji li damu sejrin minn 16 sa 56 ġimgħa li kienu magħżula b'mod każwali għal naltrexone hydrochloride (16 sa 50 mg/jum) u/jew bupropion hydrochloride (300 sa 400 mg/jum) jew plaċebo.
Portuguese: • ≥ 27 kg/m2 a < 30 kg/m2 (excesso de peso) na presença de uma ou mais comorbidades relacionadas com o peso (por exemplo, diabetes tipo 2, dislipidemia ou hipertensão controlada)
Maltese: • ≥ 27 kg/m2 għal < 30 kg/m2 (piż żejjed) fil-preżenza ta' komorbidità waħda jew aktar marbuta mal-piż (eż., dijabete ta' tip 2, dislipidemija, jew pressjoni għolja kontrollata)
Portuguese: Convulsões
Maltese: Konnettivi
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas não é extensa para a naltrexona (21%) ou para o bupropiom (84%), indicando um baixo potencial para interações medicamentosas por deslocamento.
Maltese: Ir-rabta ta' proteini fil-plażma mhix estensiva għal naltrexone (21%) jew bupropion (84%) u dan jindika potenzjal baxx għal interazzjonijiet tal-mediċina bi spostjar.
Portuguese: Há uma incidência acrescida de distúrbios gastrointestinais nos grupos etários mais altos.
Maltese: disturbi gastrointestinali f'kategoriji ta' etajiet akbar.
Portuguese: PharmaSwiss d.o.o.
Maltese: PharmaSwiss Hellas A.E.
Portuguese: Mysimba 8 mg/90 mg comprimidos de libertação prolongada cloridrato de naltrexona / cloridrato de bupropiom
Maltese: Mysimba 8 mg/90 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod naltrexone hydrochloride / bupropion hydrochloride
Portuguese: A excreção fecal é uma via de eliminação menor.
Maltese: eliminazzjoni mhix magħrufa L-eliminazzjoni bl-ippurgar hija rotta ta' eliminazzjoni minuri.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém lactose.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Fih lactose.
Portuguese: Os estudos NB-301, NB-303 e NB-304 incluíram formação periódica nos locais de estudo para reduzir o consumo calórico e aumentar a atividade física, enquanto o estudo NB-302 incluiu um programa intensivo de mudança de comportamento constituído por 28 sessões de aconselhamento em grupo ao longo de um período de 56 semanas, assim como a prescrição de uma dieta rigorosa e regime de exercício físico.
Maltese: NB-301, NB-303 u NB 304 kienu jinkludu istruzzjonijiet perijodiċi mis-siti tal-istudju sabiex jitnaqqas it-teħid ta' kaloriji u tiżdied l-attività fiżika, waqt li NB-302 kien jinkludi programm intensiv dwar il-modifikazzjoni fl-imġieba li kien jikkonsisti minn 28 sessjoni ta' counselling mifruxa fuq 56 ġimgħa, kif ukoll dieta rigoruża preskritta u programm ta' eżerċizzju.