FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Bien qu'il n'ait jamais été décrit de rigidité musculaire associée à la dépression respiratoire après administration d'Effentora, un tel phénomène est possible avec le fentanyl ou d'autres morphiniques.
Italian: Sebbene dopo l'uso di Effentora non sia stata osservata rigidità muscolare tale da interferire sulla respirazione, questa è possibile con il fentanil e con altri oppioidi.
French: Anémie Neutropénie
Italian: Anemia Neutropenia
French: Avant de débuter un traitement par Effentora, informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre l'un des médicaments suivants :
Italian: Prima di iniziare ad usare Effentora informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualcuno dei seguenti medicinali:
French: • vous êtes atteint d'une affection ayant un effet sur votre respiration (par ex. asthme, respiration sifflante, ou dyspnée) ;
Italian: • Se presenta qualche condizione che influisce sulla sua funzione respiratoria (quale asma, sibili, affanno).
French: Il ne faudra pas utiliser plus de deux comprimés pour traiter un même accès douloureux paroxystique, sauf lors de l'adaptation posologique décrite ci-dessus, utilisant jusqu'à quatre comprimés.
Italian: Non utilizzare più di due compresse per trattare ogni singolo episodio di DEI, fatta eccezione per la fase di ricerca della dose ottimale, per la quale si possono utilizzare fino a quattro compresse come descritto sopra.
French: • Tout médicament qui pourrait avoir un effet sur la manière dont votre organisme dégrade Effentora, tel que le ritonavir, le nelfinavir, l'amprénavir, et le fosamprénavir (traitement de l'infection au VIH) ou d'autres médicaments appelés inhibiteurs du CYP3A4 tels que le kétoconazole, l'itraconazole ou le fluconazole (traitement des infections fongiques), la troléandomycine, la clarithromycine ou l'érythromycine (traitement des infections bactériennes), l'aprépitant (utilisé en cas de nausées sévères) ainsi que le diltiazem et le vérapamil (traitement de l'hypertension ou de maladies cardiaques).
Italian: • Qualsiasi medicinale che potrebbe avere un effetto sul modo in cui il suo organismo trasforma Effentora, come ritonavir, nelfinavir, amprenavir, e fosamprenavir (medicinali utili nel controllo dell'infezione da HIV) o altri cosiddetti inibitori del CYP3A4 come ketoconazolo, itraconazolo, o fluconazolo (medicinali usati nel trattamento delle infezioni da funghi), troleandomicina, claritromicina, o eritromicina (medicinali usati per il trattamento delle infezioni batteriche), aprepitant (medicinale usato nella nausea grave) e diltiazem e verapamil (medicinali usati per il trattamento dell'ipertensione o dell'insufficienza cardiaca)
French: Surdosage (ingestion accidentelle) chez une personne n'ayant jamais reçu de traitement morphinique Le traitement du surdosage chez une personne qui n'a jamais reçu de traitement morphinique (ingestion accidentelle), nécessite de mettre en place une voie d'abord veineuse et administrer de la naloxone ou un autre antagoniste des morphiniques, selon l'état clinique.
Italian: Sovradosaggio (ingestione accidentale) nelle persone che non hanno mai fatto uso di oppioidi Per il trattamento del sovradosaggio (ingestione accidentale) nelle persone che non hanno mai fatto uso di oppioidi, è necessario reperire un accesso endovenoso e trattare con naloxone o con un altro antagonista degli oppioidi, secondo le indicazioni cliniche.
French: Si l'accès douloureux paroxystique est encore présent, vous pouvez prendre Effentora tel que prescrit par votre médecin.
Italian: Se l'episodio di esacerbazione del dolore è ancora in corso, può prendere Effentora secondo la prescrizione del medico.
French: Pour plus de détails sur le mode d'emploi de l'antagoniste morphinique utilisé, se référer au résumé des caractéristiques du produit en question.
Italian: Consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto del singolo antagonista oppioide per le informazioni relative al suo uso in tale circostanza.
French: Vous ne devez pas changer les doses d'Effentora ou de vos autres antalgiques par vous-même.
Italian: Non cambi la dose di Effentora o di qualsiasi altro antidolorifico di sua iniziativa.
French: • réactions allergiques telles que des éruptions cutanées, des rougeurs, des gonflements des lèvres et du visage et de l'urticaire
Italian: • reazioni allergiche come rash, arrossamento, gonfiore di labbra e viso, orticaria
French: L'acidose augmente la fraction libre de fentanyl.
Italian: La frazione libera del fentanil aumenta con l'acidosi.
French: Si l'accès douloureux paroxystique est terminé, ne prenez pas Effentora avant le prochain accès douloureux paroxystique.
Italian: Se il dolore è già cessato, non prenda Effentora fino al successivo episodio doloroso.
French: Le fentanyl est métabolisé en norfentanyl dans le foie et la muqueuse intestinale sous l'effet de l'isoenzyme 3A4 du cytochrome P450.
Italian: Il fentanil viene metabolizzato nel fegato e nella mucosa intestinale a norfentanil dall'isoforma CYP3A4.
French: • vous présentez des symptômes tels que des difficultés respiratoires ou des étourdissements, un gonflement de la langue, des lèvres ou de la gorge pendant votre traitement par Effentora.
Italian: • Se manifesta sintomi quali difficoltà a respirare o capogiro, gonfiore della lingua, delle labbra o della gola mentre usa Effentora.
French: Qu'est-ce qu'Effentora et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Effentora Comment utiliser Effentora
Italian: Che cos'è Effentora e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Effentora Come usare Effentora
French: Frissons Sensation de chaud
Italian: Sentire freddo Sentire caldo
French: Dyspnée Douleur pharyngolaryn gée
Italian: Dispnea Dolore faringolaringeo
French: Lors des études cliniques, il n'a pas été possible de prédire la dose efficace d'Effentora pour le traitement des accès douloureux paroxystiques en fonction de la dose quotidienne du traitement de fond morphinique.
Italian: Negli studi clinici, non è stato possibile prevedere la dose ottimale di Effentora per il DEI in base a quella giornaliera di mantenimento dell'oppioide.
French: Effentora peut interagir avec ces médicaments et il est possible que vous développiez des altérations de votre état mental (p. ex. agitation, hallucinations, coma) et d'autres effets tels qu'une température corporelle supérieure à 38 °C, une augmentation de la fréquence cardiaque, une instabilité de la pression artérielle, une exagération des réflexes, une rigidité musculaire, un manque de coordination et/ou des symptômes gastro-intestinaux (p. ex. nausées, vomissements, diarrhée).
Italian: Effentora può interagire con questi medicinali e possono comparire alterazioni dello stato mentale (per es. agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti, come una temperatura corporea superiore a 38°C, accelerazione del battito cardiaco, pressione sanguigna instabile e riflessi eccessivi, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (per es. nausea, vomito, diarrea).
French: Les voies métaboliques empruntées par Effentora après administration buccale n'ont pas été déterminées lors des études cliniques.
Italian: Le vie metaboliche dopo somministrazione orale di Effentora non sono state caratterizzate attraverso studi clinici.
French: Ils doivent donc tenir tous les comprimés hors de la vue et de la portée des enfants.
Italian: Pertanto, occorre mantenere tutte le compresse fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
French: • Traitement de la douleur aiguë autre que les accès douloureux paroxystiques.
Italian: • Trattamento del dolore acuto diverso dal DEI.
French: Le traitement doit être instauré et suivi par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des traitements morphiniques chez les patients atteints de cancer.
Italian: Il trattamento deve essere iniziato e mantenuto sotto la guida di un medico esperto nel trattamento della terapia con oppioidi in pazienti oncologici.
French: La pertinence clinique de ces résultats n'est pas connue.
Italian: La rilevanza di questi dati per l'uomo non è nota.
French: Les études cliniques menées avec Effentora ayant eu pour but d'évaluer la sécurité et l'efficacité du produit dans le traitement des accès douloureux paroxystiques, les patients inclus ont reçu en même temps d'autres morphiniques (morphine à libération prolongée ou fentanyl par voie transdermique) pour traiter leurs douleurs chroniques.
Italian: Gli studi clinici su Effentora sono stati disegnati in modo da valutarne la sicurezza e l'efficacia nel trattamento del DEI, e tutti i pazienti assumevano contemporaneamente, per il controllo del dolore cronico, altri farmaci oppioidi come morfina a rilascio prolungato o fentanil transdermico.
French: Troubles cognitifs dysfonctionne ment moteurs
Italian: Disturbi cognitivi Disfunzione motoria
French: • votre rythme cardiaque est inhabituellement lent ou vous présentez d'autres problèmes cardiaques ;
Italian: • Se ha una frequenza cardiaca eccezionalmente bassa o altri problemi cardiaci.
French: Chez les patients passant d'une autre forme orale de citrate de fentanyl à Effentora, la titration de la dose d'Effentora doit être réalisée indépendamment étant donné que la biodisponibilité entre les produits diffère significativement.
Italian: In caso di passaggio da un altro preparato di fentanil citrato, è necessario eseguire una titolazione indipendente del dosaggio di Effentora, poiché la biodisponibilità dei prodotti è significativamente diversa.
French: Dans l'étude clinique pivotale (étude 1), le critère principal d'évaluation a été la somme moyenne des différences des scores d'intensité douloureuse évaluée de la prise du traitement jusqu'à 60 minutes compris (SPID60).
Italian: Nello studio clinico pivotal (studio 1) l'endpoint primario era rappresentato dalla media delle somme delle differenze dei punteggi relativi all'intensità del dolore, dal momento della somministrazione del medicinale fino a 60 minuti dopo (compresi) (SPID60), è risultato statisticamente significativo rispetto al placebo (P <0,0001).
French: Si vous oubliez de prendre Effentora
Italian: Se dimentica di usare Effentora
French: • A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de l'humidité.
Italian: • Conservi nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidità.
French: • Si la prise initiale d'un comprimé à 100 microgrammes n'est pas efficace, il faut informer le patient qu'il doit traiter le prochain accès douloureux paroxystique avec deux comprimés de 100 microgrammes.
Italian: • Se la prima compressa da 100 microgrammi non risulta efficace, il paziente può essere istruito a trattare il successivo episodio di DEI con due compresse da 100 microgrammi.
French: Sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés L'utilisation concomitante d'ipioïdes et de sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en raison de l'effet dépresseur additif exercé sur le SNC.
Italian: Medicinali sedativi come benzodiazepine o farmaci correlati L'uso concomitante degli oppioidi con medicinali sedativi come le benzodiazepine o i farmaci correlati aumenta il rischio di sedazione, depressione respiratoria, coma e morte, a causa degli effetti depressivi additivi sul SNC.
French: • vous présentez une association des symptômes suivants : nausées, vomissements, anorexie, fatigue, faiblesse, sensations vertigineuses et pression artérielle basse.
Italian: • Se manifesta una combinazione dei seguenti sintomi: nausea, vomito, anoressia, stanchezza, debolezza, capogiro e pressione arteriosa bassa.
French: • perturbation de la pensée, troubles moteurs
Italian: • disturbi del pensiero, disturbi del movimento
French: Si la douleur persiste après 30 minutes, prenez uniquement 1 comprimé de plus d'Effentora pendant la période de réajustement de la dose.
Italian: Se dopo 30 minuti il suo dolore non è alleviato, a quel punto prenda un'altra compressa soltanto di Effentora durante la fase di riaggiustamento del dosaggio.
French: Réactions au site d'administrati on y compris saignements, douleur, ulcère, irritation, paresthésie, anesthésie, érythème, œdème, gonflement et vésicules
Italian: Reazione in sede di applicazione comprendenti sanguinamento , dolore, ulcerazione, irritazione, parestesia, anestesia, eritema, edema, gonfiore e vesciche
French: Dans la suite du traitement, votre besoin pour traiter la douleur peut changer.
Italian: Nei successivi cicli di terapia, il suo bisogno di terapia analgesica può variare.
French: Consultez votre médecin PENDANT votre traitement par Effentora si :
Italian: Consulti il medico MENTRE usa Effentora:
French: Si votre accès douloureux paroxystique n'est pas soulagé après 30 minutes, prenez 1 seul comprimé de plus d'Effentora pendant la période de titration.
Italian: Se il suo episodio di dolore intenso non è alleviato dopo 30 minuti, a questo punto usi soltanto 1 altra compressa di Effentora durante la fase di titolazione.
French: Oedème periphérique Fatigue Asthénie Syndrome de sevrage* Frissons
Italian: Edema periferico Affaticamento Astenia Sindrome da astinenza da droghe* Brividi
French: Le fentanyl est excrété dans le lait maternel et peut entraîner une sédation et/ou une dépression respiratoire chez le nourrisson.
Italian: Il fentanil passa nel latte materno e può causare sedazione e depressione respiratoria nel neonato allattato al seno.
French: Les plaquettes sont disponibles en étuis de 4 ou 28 comprimés individuels.
Italian: Le confezioni dei blister si presentano in scatole da 4 o 28 compresse.
French: • délire (combinaison de symptômes pouvant inclure une agitation, une nervosité, une désorientation, une confusion, un sentiment de peur, voir ou entendre quelque chose qui n'existe pas, des troubles du sommeil, des cauchemars)
Italian: • abuso di farmacidelirio (i sintomi possono includere una combinazione di agitazione, irrequietezza, disorientamento, confusione, paura, allucinazioni visive o uditive, disturbi del sonno, incubi)
French: • somnolence, sédation, fatigue excessive, faiblesse, migraine, engourdissement, oedème des bras ou des jambes, syndrome de sevrage (pouvant se manifester par l'apparition d'effets indésirables tels que des nausées, des vomissements, une diarrhée, une anxiété, des frissons, des tremblements et une transpiration), tremblement, chutes, frissons
Italian: • sonnolenza, sedazione, eccessiva stanchezza, debolezza, emicrania, intorpidimento, gonfiore alle braccia o alle gambe, sindrome da astinenzadal farmaco (può manifestarsi con la comparsa dei seguenti effetti indesiderati: nausea, vomito, diarrea, ansia, brividi, tremore e sudorazione), cadute,
French: Pendant votre traitement par Effentora, n'utilisez pas d'autres traitements contenant du fentanyl précédemment prescrits pour soulager vos douleurs paroxystiques.
Italian: Mentre sta assumendo Effentora non usi altre terapie a base di fentanil precedentemente prescritte per il suo dolore episodico intenso.
French: Perte de poids Diminution du nombre de plaquettes
Italian: Calo ponderale Diminuzione del numero dipiastrine
French: Dans une étude de fertilité et de développement embryonnaire précoce chez le rat, un effet médié par les mâles a été observé à forte dose (300 mcg/kg/jour, voie sous-cutanée) qui est considéré comme secondaire aux effets sédatifs du fentanyl dans les études animales.
Italian: In uno studio sulla fertilità e lo sviluppo embrionale iniziale, condotto in ratti, un effetto mediato dai maschi è stato osservato con dosi elevate (300 microgrammi/kg/die,s.c.)
French: Rares : pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000
Italian: Rari: possono manifestarsi in fino ad 1 individuo su 1000
French: L'administration concomitante d'Effentora et d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par ex. ritonavir, kétoconazole, itraconazole, troléandomycine, clarithromycine, et nelfinavir) ou modérés (par ex. amprénavir, aprépitant, diltiazem, érythromycine, fluconazole, fosamprénavir, jus de pamplemousse, et vérapamil) est susceptible d'augmenter les concentrations plasmatiques de fentanyl, ce qui pourrait entraîner des effets indésirables graves, y compris une dépression respiratoire.
Italian: L'uso concomitante di Effentora e inibitori del CYP3A4 potenti (ad es. ritonavir, ketoconazolo, itraconazolo, troleandomicina, claritromicina e nelfinavir) o moderati (ad es. amprenavir, aprepitant, diltiazem, eritromicina, fluconazolo, fosamprenavir, succo di pompelmo e verapamil) può comportare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di fentanil, con possibili serie reazioni avverse al medicinale, tra cui depressione respiratoria ad esito fatale.
French: • Si l'utilisation d'un seul comprimé de 200 microgrammes d'Effentora (ou de deux comprimés de 100 microgrammes) n'est pas considérée comme étant efficace, il faut indiquer au patient de prendre deux comprimés de 200 microgrammes (ou quatre comprimés de 100 microgrammes) pour traiter l'accès douloureux paroxystique suivant.
Italian: • Se una singola compressa di Effentora da 200 microgrammi (oppure due compresse da 100 microgrammi) non risulta efficace, il paziente può essere istruito a trattare il successivo episodio di DEI con due compresse da 200 microgrammi (oppure quattro compresse da 100 microgrammi).
French: Myalgie Douleur dorsale
Italian: Mialgia Dolore alla schiena
French: • L'utilisation concomitante d'Effentora et de sédatifs, tels que des benzodiazépines ou des médicaments apparentés, augmente le risque d'étourdissements, de difficultés respiratoires (dépression respiratoire), de coma et peut menacer le pronostic vital.
Italian: • L'uso concomitante di Effentora con medicinali sedativi come le benzodiazepine o farmaci correlati aumenta il rischio di sonnolenza, difficoltà a respirare (depressione respiratoria), coma e può essere potenzialmente fatale.
French: Plusieurs comprimés peuvent être utilisés lors de la phase titration de la dose : jusqu'à quatre comprimés de 100 microgrammes ou jusqu'à quatre comprimés de 200 microgrammes peuvent être utilisés pour traiter un seul accès douloureux paroxystique selon le schéma suivant :
Italian: Durante la ricerca del dosaggio ottimale si possono utilizzare combinazioni diverse di compresse: per trattare un singolo episodio di DEI durante la titolazione del dosaggio si possono utilizzare fino a quattro compresse da 100 microgrammi o fino a quattro compresse da 200 microgrammi, secondo il seguente schema:
French: En outre, Effentora doit être administré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale.
Italian: Inoltre, Effentora deve essere somministrato con cautela ai pazienti con insufficienza epatica o renale.
French: Si le traitement d'un accès douloureux paroxystique requiert plus d'un comprimé, il convient d'envisager de passer au dosage immédiatement supérieur pour le traitement de l'accès douloureux paroxystique suivant.
Italian: Se il trattamento di un episodio di DEI richiede più di una compressa, per il successivo episodio di DEI si deve considerare un aumento della dose facendo ricorso al dosaggio immediatamente superiore del medicinale.
French: La dose d'entretien d'Effentora doit être augmentée si le traitement de plusieurs accès douloureux paroxystiques consécutifs requiert plus d'un comprimé par accès.
Italian: La dose di mantenimento di Effentora deve essere aumentata qualora il paziente richieda più di una dose per episodio di DEI, per diversi episodi consecutivi.
French: • vous avez des antécédents d'alcoolisme, de toxicomanie ou d'addiction ;
Italian: • Se ha una storia di alcolismo o abuso o dipendenza da qualsiasi farmaco.
French: Agents sérotoninergiques
Italian: Agenti serotoninergici
French: nausées, vomissements, anorexie, fatigue, faiblesse, sensations vertigineuses et tension artérielle basse
Italian: Nausea, vomito, anoressia, affaticamento, debolezza, capogiro e pressione sanguigna bassa
French: Dysgueusie Somnolence Léthargie Tremblement Sédation Hypoesthésie Migraine
Italian: Disgeusia Sonnolenza Letargia Tremore Sedazione Ipoestesia Emicrania
French: Il est donc recommandé aux patients de ne pas ouvrir la plaquette avant d'être prêts à placer le comprimé dans la cavité buccale.
Italian: I pazienti vanno quindi istruiti a non aprire il blister fino al momento della collocazione della compressa nella bocca.
French: Chaque plaquette contient 4 comprimés buccogingivaux présentés dans des étuis de 4 ou 28 comprimés buccogingivaux.
Italian: Ciascun blister contiene 4 compresse orosolubili, in una scatola da 4 o 28 compresse orosolubili.
French: Excipient à effet notoire : Chaque comprimé contient 20 mg de sodium.
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ogni compressa contiene 20 mg di sodio.
French: Chaque comprimé d'Effentora 200 microgrammes, Effentora 400 microgrammes, Effentora 600 microgrammes et Effentora 800 microgrammes contient 20 mg de sodium.
Italian: Ciascuna compressa di Effentora 200 microgrammi, Effentora 400 microgrammi, Effentora 600 microgrammi e Effentora 800 microgrammi contiene 20 mg di sodio.
French: Il doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des antécédents de bradyarythmie ou une bradyarythmie préexistante.
Italian: Il fentanil deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con bradiaritmie pregresse o preesistenti.
French: Il est impératif d'informer les patients et le personnel soignant d'éliminer, dès qu'ils ne sont plus nécessaires, tous les comprimés non utilisés au terme du traitement.
Italian: I pazienti e coloro che li assistono devono essere avvisati di smaltire le eventuali compresse residue, quando queste non servono più.
French: La présence conjointe de ces symptômes peut être le signe d'une affection pouvant engager le pronostic vital, appelée insuffisance surrénalienne, qui correspond à une incapacité des glandes surrénales à produire suffisamment d'hormones.
Italian: Se si presentano insieme, questi sintomi possono essere segno di una condizione potenzialmente fatale denominata insufficienza surrenalica, nella quale le ghiandole surrenali non producono una quantità sufficiente di ormoni.
French: • un ou plusieurs des problèmes suivants au niveau de la bouche : ulcère, perte de sensation, inconfort, couleur inhabituelle, trouble des tissus mous, trouble de la langue, langue douloureuse ou présentant des cloques ou des ulcérations, douleur gingivale, lèvres gercées trouble dentaire,
Italian: • uno o più dei seguenti disturbi a carico della bocca: ulcere, perdita della sensibilità, senso di fastidio, alterazione del colorito, disturbi a carico dei tessuti molli, disturbi alla lingua, dolore vesciche o ulcere alla lingua, dolore alle gengive, labbra secche o screpolate, disturbi ai denti
French: Effentora 200, 400, 600 et 800 microgrammes, comprimés buccogingivaux, contiennent 20 mg de sodium par comprimé.
Italian: Effentora 200, 400, 600 e 800 microgrammi compresse orosolubili contiene 20 mg di sodio per compressa.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOITE EN CARTON
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA
French: • Dépression respiratoire sévère ou obstruction sévère des voies aériennes.
Italian: • Depressione respiratoria severa o pneumopatie ostruttive gravi.
French: Sensations oculaires anormales Photopsie
Italian: Sensibilità oculare anormale Fotopsia
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Effentora ?
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Effentora NON usi Effentora:
French: • vous présentez un traumatisme crânien ;
Italian: • Se ha una ferita alla testa.