FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu: pacienti se vzácnými dědičnými problémy intolerance galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózo-galaktózy by neměli tento léčivý přípravek užívat.
Swedish: ES - Spanien Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638
Czech: Medice Arznemitel Putter GMBH Kuhloweg, 37 D 58638 Iselohon
Swedish: Inga kända: cerebrovaskulära sjukdomar* (inklusive vaskulit, cerebrala hemorragier, cerebrovaskulära olyckor, cerebrala arterit, cerebral ocklusion), grand mal-anfall*, migrän.
Czech: Není známo: cerebrovaskulární poruchy* (zahrnující zánět cév, mozkové krvácení, cerebrovaskulární příhody, záněty mozkových tepen, mozkový infarkt), křeče typu grand mal*, migréna
Swedish: SKÄLEN TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉN OCH BIPACKSEDELN CHMP förordar att godkännandet för försäljning bibehålls för de läkemedel som tas upp i bilaga I, och för vilka ändringarna i relevanta avsnitt i produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilaga III till detta yttrande, av följande skäl:
Czech: Výbor CHMP v důsledku toho doporučil zachovat rozhodnutí o registraci pro léčivé přípravky uvedené v příloze I. Změny příslušných oddílů souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací těchto přípravků jsou uvedeny v příloze III.
Swedish: FI - Finland Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co.
Czech: FI - Finsko Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co.
Swedish: EL - Grekland LABORATORIOS RUBIO S.A. C/Industria 29 Pol. Compte de Sert 08755-Castellbisbal (Barcelona) SPAIN
Czech: EL - Řecko LABORATORIOS RUBIO S.A. C/Industria 29 Pol. Compte de Sert 08755-Castellbisbal (Barcelona) SPAIN
Swedish: PL - Polen Janssen-Cilag International N.V.
Czech: PL - Polsko Janssen-Cilag International N.V.
Swedish: Metylfenidat ska alltid tas exakt enligt läkarens instruktioner.
Czech: <Vždy <užívejte><používejte> methylfenidát přesně podle pokynů svého lékaře.
Swedish: UKFörenade kungariket
Czech: UK - Spojené království
Swedish: Cerebrovaskul ära störningar* (inklusive vaskulit, cerebral blödning, cerebrovaskul ära händelser, cerebral artrit, cerebral ocklusion), grand malanfall*, migrän
Czech: Cerebrovask ulární poruchy* (zahrnující vaskulitidu, cerebrální krvácení, cerebrovasku lární příhody, cerebrální arteritidu, cerebrální okluzi), křeče typu grand mal*, migréna jiné léky, takže je úloha methylfeni dátu nejasná)
Swedish: Mycket sällsynta: cerebral arterit och/eller ocklusion, perifer kyla, Raynauds fenomen.
Czech: Velmi vzácné: záněty mozkových tepen a/nebo mozkový infarkt, studené končetiny, Raynaudův fenomén
Swedish: SE - Sverige UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Czech: SE - Švédsko UCB Nordic A/S Arne Jacobsens Allé 15
Swedish: {ska kompletteras nationellt när tillämpligt}: " dessa uppträder vanligen i början av behandlingen och kan lindras av samtidigt födointag".
Czech: Tyto problémy obvykle vyvstanou na začátku léčby a mohou být zmírněny souběžným příjmem potravy.
Swedish: NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray 92500 Rueil-Malmaison France
Czech: FR - Francie NOVARTIS PHARMA SAS 2-4 rue Lionel Terray
Swedish: Mycket sällsynta: hjärtstillestånd, hjärtinfarkt.
Czech: Velmi vzácné: zástava srdce, infarkt myokardu
Swedish: Förvärring av en underliggande psykisk åkomma samt ett möjligt orsakssamband med metylfenidatbehandling bör tas i beaktande.
Czech: Měla by být zvážena možná exacerbace základního psychiatrického onemocnění a možná příčinná úloha léčby methylfenidátem.
Swedish: - Ammar eller planerar att amma.
Czech: - Vy nebo Vaše dcera kojíte nebo plánujete kojit.
Swedish: Sällsynta (fler än 1 av 10 000 användare och färre än 1 av 1 000 användare).
Czech: Vzácné (více než 1 ze 10 000 pacientů a méně než 1 z 1 000 pacientů) Velmi vzácné (méně než 1 z 10 000 pacientů) Není známo (z dostupných údajů nelze frekvenci odhadnout).
Swedish: Blodtryckshöjande läkemedel
Czech: Použití s léčivými přípavky zvyšujícími krevní tlak
Swedish: Infektioner och infestatione r
Czech: Infekce a infestace
Swedish: 2.2 Cerebrovaskulär risk Inga bevis rapporterades från prekliniska studier avseende denna risk.
Czech: V souvislosti s tímto rizikem nebyly na základě předklinických studií poskytnuty žádné důkazy o jeho existenci.
Swedish: Fall av neonatal kardiorespiratorisk toxicitet, specifikt fetal takykardi och andnöd har rapporterats i spontana fallrapporter.
Czech: Byla zaznamenána spontánní hlášení případů neonatální kardiorespirační toxicity, konkrétně tachykardie plodu a respiračních potíží.
Swedish: Dopaminerga läkemedel
Czech: Použití s dopaminergickými léčivými přípravky
Swedish: LT - Litauen UAB „Johnson & Johnson", Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Czech: UAB „Johnson & Johnson", Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania.
Swedish: Psykotiska tillstånd*, hörsel-, syn- och känselhallucinati oner*, ilska, självmordstanka r*, humörförändrin g, humörsvängning ar, rastlöshet, gråtmildhet, tics*, förvärring av befintliga tics eller Tourettes syndrom*, spänd vaksamhet, sömnstörningar
Czech: Psychotické poruchy*, sluchové, zrakové a taktilní halucinace*, zlost, sebevražedné myšlenky*, porucha nálady, kolísání nálady, nervozita, plačtivost, tiky, zhoršení preexistujících tiků nebo Tourettova syndromu*, hypervigilance, poruchy spánku
Swedish: Det finns ofullständiga uppgifter som tyder på att metylfenidat förs över till bröstmjölk.
Czech: Informace o tom, zda methylfenidát přestupuje do mateřského mléka, jsou omezené.
Swedish: Förstoppning
Czech: Vysazení
Swedish: Metylfenidat är indicerat som en del i det totala behandlingsprogrammet för ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder) hos barn från 6 år, när endast stödjande åtgärder visat sig vara otillräckliga.
Czech: Methylfenidát je indikován jako součást komplexního léčebného programu pro hyperaktivitu s poruchou pozornosti (ADHD) u dětí ve věku 6 let a starších, jestliže se samotná nápravná opatření ukážou být nedostatečnými.
Swedish: Överkänslighets reaktioner som angioneurotiskt ödem, anafylaktiska reaktioner, öronsvullnad, vesikulösa tillstånd, exfoliativa tillstånd, urtikaria, pruritus och
Czech: Hypersenzitivní reakce jako jsou angioneurotický edém, anafylaktické reakce, otok ušního boltce, puchýřovitá onemocnění, exfoliativní onemocnění, urtikárie, svědění a vyrážky a erupce
Swedish: hjärnskanning), - har högt blodtryck, - har nedsatt lever- eller njurfunktion, - om du eller ditt barn har några psykiatriska störningar, - har motoriska eller verbala tics (svårkontrollerade, upprepade ryckningar i någon del av kroppen eller upprepade ljud och ord), - ser, hör eller känner saker som inte finns (hallucinationer), - tror på saker som inte är sanna (vanföreställningar), - känner sig osedvanligt misstänksam (paranoia), - drabbas av humörsvängningar som jagande eller impulsiva tankar som följs av en känsla av irritabilitet eller av att vara emotionellt och socialt tillbakadragen, - har självmordstankar eller försöker ta sitt liv, - känner sig deprimerad eller skyldig, - känner sig upprörd, ångestladdad eller spänd, - uppvisar nytt eller förvärrat aggressivt eller fientligt beteende.
Czech: Informujte lékaře, pokud Vy nebo Vaše dítě - máte užívat tyto tablety déle než 12 měsíců (viz oddíl 3 níže, o dlouhodobém užívání), - vstupujete do puberty, - chystáte se přestat užívat methylfenidát, protože Váš lékař chce sledovat Vás nebo Vaše dítě kvůli depresi, - máte onemocnění srdce nebo jiný závažný problém se srdcem, - měl/a jste záchvaty (křeče, epilepsii) nebo abnormální EEG (zobrazení aktivity mozku na elektroencefalogramu), - máte vysoký krevní tlak, - máte potíže s játry nebo ledvinami, - máte psychiatrickou poruchu, - máte pohybové nebo verbální tiky (těžko kontrolovatelné, opakované škubání jakékoli části těla nebo opakování zvuků a slov), - vidíte, slyšíte nebo cítíte věci, které nejsou (halucinace), - jste přesvědčen/a o věcech, které nejsou skutečné (bludy), - jste neobvykle podezřívavý/á (paranoia), - proděláváte změny nálady, jako je rychlé nebo impulsivní myšlení následované pocitem podrážděnosti nebo emocionálním a sociálním stáhnutím, - máte sebevražedné myšlenky nebo chování, - cítíte se sklesle nebo provinile, - jste rozrušený/á, úzkostlivý/á nebo napjatý/á, - nově se objevuje nebo se zhoršuje stávající agresivní nebo nepřátelské chování.
Swedish: Patienterna ska inte bry sig om ifall de ibland ser något som liknar en tablett avföringen.
Czech: Obal tablety je odstraněn z těla; pacienti by se neměli znepokojovat, pokud příležitostně zaznamenají ve své stolici cosi podobného tabletě.
Swedish: PT - Portugal Laboratorios Rubió, S.A. - Calle Industria, 29 - Poligono Industrial Comte de Sert - E-08755 Castellbisbal - Barcelona - Spain
Czech: Laboratorios Rubió, S.A. - Calle Industria, 29 - Poligono Industrial Comte de Sert - E-08755 Castellbisbal - Barcelona - Spain
Swedish: AT - Österrike Laboratorios Rubio SA C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert ES-08755 Castellbisbal (Barcelona)
Czech: Laboratorios Rubio SA C/Industria 29, Poligon Industrial Compte de Sert ES-08755 Castellbisbal (Barcelona)
Swedish: Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg 10 mg
Czech: Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg 10 mg tablety
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption eller sukras-isomaltasbrist.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje sacharózu: pacienti se vzácnými dědičnými problémy intolerance fruktózy, malabsorpcí sacharózy-izomaltózy nebo nedostatkem sacharázy-izomaltázy by neměli tento léčivý přípravek užívat.
Swedish: Andningsvä gar, bröstkorg och mediastinu m
Czech: Respirační , hrudní a mediastiná lní poruchy
Swedish: NLNederländerna
Czech: NLNizozemsko
Swedish: Mycket sällsynta: onormal leverfunktion, inklusive leverkoma.
Czech: Méně časté: zvýšení hodnot jaterních enzymů Velmi vzácné: abnormální funkce jater, včetně jaterního komatu
Swedish: Vanliga: yrsel, dyskinesi, psykomotorisk hyperaktivitet, dåsighet.
Czech: Časté: závrať, dyskineze, psychomotorická hyperaktivita, ospalost Méně časté: útlum, třes
Swedish: • Mätning av längd, vikt och aptit vid varje förändring av doseringen och därefter minst var sjätte månad eller vid varje besök.
Czech: • změření výšky, váhy a posouzení chuti k jídlu a zaznamenání výsledků do tabulky, při každé změně dávky a dále nejméně každých šest měsíců nebo při každé návštěvě,
Swedish: Nasofaryngit
Czech: Tobolky
Swedish: Undersökningar före behandling:
Czech: Screening před zahájením léčby
Swedish: Mycket sällsynta: muskelkramper.
Czech: Méně časté: bolest svalů, svalové záškuby Velmi vzácné: svalové křeče
Swedish: • Om du eller ditt barn eller någon annan familjemedlem har eller har haft något problem relaterat till mental hälsa, psykiska problem eller beteendestörningar.
Czech: • jakékoli problémy duševní či psychiatrické nebo problémy s chováním, které Vy nebo Vaše dítě nebo jiní členové rodiny máte nebo jste měli v minulosti, Váš lékař s Vámi zvláště probere, zda Vy nebo Vaše dítě máte riziko vzniku bipolární (afektivní) poruchy, což zahrnuje prověření psychiatrické anamnézy, včetně výskytu sebevraždy, bipolární poruchy a deprese v rodinné anamnéze,
Swedish: Avsnitt 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter
Czech: Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Swedish: Efter kommissionens beslut kommer vederbörande myndigheter i medlemsländerna, i samråd, med referensmedlemsstaten, att uppdatera produktinformationen som erfoderligt.
Czech: Po rozhodnutí Komise kompetentní regulační autority v členském státě, ve spolupráci s daným členským státem, budou informaci o přípravku aktualizována podle potřeby.
Swedish: Anmärkning: Denna produktresumé, märkning och bipacksedel är den version som är giltig vid tiden för kommissionens beslut.
Czech: Poznámka: Toto SPC, označení obalu a příbalová informace je verzí platnou v době rozhodnutí Komise.
Swedish: Därför representerar denna produktresumé, märkning och bipacksedel inte nödvändigtvis den nuvarande texten.
Czech: Z toho důvodu SPC, označení na obalu a příbalová informace nemusí nezbytně představovat aktuální text.
Swedish: Gällande produktresumé, märkning och bipacksedel är den slutliga versionen som resulterade ur Koordinationsgruppens procedur.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku je konečnou verzí dosaženou během procedury koordinační skupiny.
Swedish: Två typer av profiler observerades.
Czech: Byly pozorovány dva typy profilů.
Swedish: Skäl till det positiva yttrandet
Czech: Zdůvodnění kladného stanoviska
Swedish: Farmakokinetiska data
Czech: Farmakokinetické údaje
Swedish: Farmaceutiska data
Czech: Farmaceutické údaje
Swedish: • alla styrkor tillverkas av samma tillverkare och med samma process
Czech: • všechny síly přípravku vyrábí stejný výrobce a jsou vyrobeny stejným procesem;
Swedish: Ett hänskjutningsförfarande inleddes därför av CMD(h).
Czech: Skupina CMD(h) proto zahájila přezkoumání.
Swedish: • alla styrkor har samma kvalitativa sammansättning
Czech: • všechny síly přípravku mají stejné kvalitativní složení;
Swedish: De främsta farhågorna som uttrycktes av Tyskland och Nederländerna kunde inte lösas under hänskjutningsförfarandet i CMD(h) och frågan hänsköts därför till CHMP.
Czech: Hlavní obava ze strany Německa a Nizozemska nemohla být během procesu přezkoumání skupinou CMD(h) vyřešena, a záležitost byla proto předložena k posouzení výboru CHMP.
Swedish: Nederländerna och Tyskland framförde att beviljandet av godkännande för försäljning utgör en potentiellt allvarlig risk för folkhälsan.
Czech: Nizozemsko a Německo byly toho názoru, že udělení rozhodnutí o registraci představuje potenciální závažné riziko pro veřejné zdraví,
Swedish: Det 90-procentiga konfidensintervallet för dessa värden låg inom det godkända intervallet 80-125 procent.
Czech: Hodnota 90 % CI pro tyto ukazatele byla v rámci přijatelného intervalu 80 %-125 %.
Swedish: De första farmakokinetiska studierna utfördes av den sökande/innehavare av godkännande för försäljning under 2009-2010 och insändes vid det första decentraliserade förfarandet som inleddes i januari 2011.
Czech: První farmakokinetické studie provedl žadatel / držitel rozhodnutí o registraci v letech 2009-2010 a předložil je v rámci prvního decentralizovaného postupu, který začal v lednu 2011.
Swedish: Dessa kvoter anses vara nyckelfaktorer som ansvarar för den kontrollerade frisättningen av läkemedlet från tablettkärnan.
Czech: Tento poměr je považován za klíčový prvek zodpovědný za kontrolované uvolnění léčiva z jádra tablety.
Swedish: Aktuellt förfarande vid väletablerad användning inleddes i april 2012, två månader efter offentliggörandet av EMA:s principförklaring med frågor och svar (EMA/618604/2008 Rev. 4) om bifasiska beredningsformer.
Czech: Současný opakovaný postup začal v dubnu 2012, dva měsíce poté, co bylo zveřejněno prohlášení EMA k otázkám a odpovědím (EMA/618604/2008 rev. 4) týkající se bifázických lékových forem.
Swedish: Samtliga resultat in vivo och in vitro tyder på att fasen med förlängd frisättning (osmotiskt styrd) inte påverkas av födointag.
Czech: Všechny in vivo i in vitro výsledky naznačují, že fáze s prodlouženým uvolňováním (řízeným osmoticky) není ovlivněna příjmem stravy.
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Methylphenidate Hexal och associerade namn (se bilaga I)
Czech: Celkové závěry vědeckého hodnocení přípravku Methylphenidate Hexal a souvisejících názvů (viz příloha I)
Swedish: Vid jämförelse med originalläkemedlet innehåller testprodukten samma hjälpämnen i samma mängd i det yttre läkemedelsskiktet.
Czech: Ve srovnání s původním léčivým přípravkem obsahuje testovaný přípravek ve vnější vrstvě léčiva podobné pomocné látky ve stejných množstvích.
Swedish: Metoden att tillämpa kraven för en enkel beredningsform (6.1.1 i riktlinjerna) och utföra en studie vid födointag anses vara tillräcklig, med ovanstående motiveringar för gjorda undantag.
Czech: Přístup s použitím požadavků pro lékovou formu s jednou jednotkou (6.1.1 pokynu) a provedení jedné studie za podmínek užívání přípravku po jídle jsou považovány za adekvátní, přičemž odůvodnění zproštění povinnosti bylo poskytnuto výše.
Swedish: Användning av uppdelade mätvärden vid födointag ansågs nödvändigt eftersom referensprodukten även kan intas med föda.
Czech: Použití parciální metriky za podmínek užívání přípravku po jídle bylo považováno za nezbytné, protože referenční přípravek může být také užíván s jídlem.
Swedish: Eftersom de farmakokinetiska studierna utfördes under 2009-2010 beaktades inte denna principförklaring med frågor och svar av den sökande/innehavaren av godkännande för försäljning.
Czech: Protože farmakokinetické studie byly provedeny v letech 2009-2010, nevzal žadatel / držitel rozhodnutí o registraci v úvahu stanovisko k otázkám a odpovědím.
Swedish: Detta kan också tillskrivas det faktum att växlingarna hos en individ minskade (19 procent i stället för 110 procent för AUC och 12 procent i stället för 67 procent för Cmax) när man tog hänsyn endast till de försökspersoner som har ett distinkt toppvärde i initialfasen vid intag av en fettrik måltid.
Czech: Je to také způsobeno skutečností, že intraindividuální variabilita se snížila (19 % místo 110 % u AUC a 12 % místo 67 % pro Cmax), jelikož uvažovány byly pouze subjekty, které u iniciální fáze za podmínek užívání přípravku po jídle s vysokým obsahem tuku vykazují vyjádřený vrchol.
Swedish: Den andra profilen var kontinuerlig utan tidigt maxvärde, varefter metylfenidatkoncentrationerna långsamt ökade efter varierande fördröjningstid.
Czech: Druhý profil byl kontinuální bez časného maxima, přičemž koncentrace metylfenidátu se pomalu zvyšovaly po neodhadnutelném zpoždění.
Swedish: • det yttre läkemedelsskiktet har samma proportionella sammansättning i alla styrkor och kvoten mellan mängden semipermeabelt membran och ytarean är jämförbar i alla styrkor för den produkt som ansökan gäller.
Czech: • vnější potahová vrstva léčiva je u všech sil úměrná složení a poměr mezi množstvím polopropustné membrány a povrchové oblasti je u všech sil žádaného přípravku srovnatelný.
Swedish: Trots att den del av dosen som frisätts omedelbart också snabbt löses upp, inträffar detta i mitten av kymus.
Czech: Ačkoli se část dávky s okamžitým uvolňováním také rychle rozpouští, dochází k tomu uvnitř tráveniny.
Swedish: När det gäller den del av beredning som har omedelbar frisättning betraktas villkoren för undantag för denna del också som uppfyllda eftersom sammansättningen för denna del av beredningen har samma proportioner.
Czech: Co se týče části lékové formy s okamžitým uvolňováním, kritéria pro zproštění povinnosti u této části jsou také považována za splněná, protože u této části lékové formy se používá poměrné složení.
Swedish: Resultaten för upplösning in vitro bekräftar också att föda inte har någon inverkan, eftersom upplösningen inte påverkas av olika pH-värden inom det fysiologiska intervallet eller genom användning av FeSSGF- eller FeSSIF-upplösningsmedier för någon av styrkorna.
Czech: Výsledky in vitro disolučních testů také potvrzují, že nedochází k účinku stravy, protože rozpouštění není ovlivněno různým pH ve fyziologickém rozmezí ani použitím disolučního média FeSSGF nebo FeSSIF u žádné ze sil přípravku.
Swedish: Den första profilen var bifasisk ("målprofil" för referensprodukten Concerta) med ett tidigt maxvärde följt av en sänkning eller en ungefärlig platå i plasmakoncentrationen.
Czech: První profil byl bifázický („cílový profil" referenčního přípravku Concerta) s časným maximem následovaným poklesem nebo přibližnou plateau fází hodnot plazmatických koncentrací.
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännande för försäljning presenterade en förnyad bedömning av data från studien vid födointag, grundad på de olika plasmaprofiler som observerats under studien.
Czech: Žadatel / držitel rozhodnutí o registraci poskytl opakované hodnocení údajů ze studie podmínek užívání přípravku po jídle založené na různých typech plazmatických profilů pozorovaných v této studii.
Swedish: Den utdragna absorptionsprocessen för fraktionen med omedelbar frisättning verkar därmed överlappa absorptionen av fraktionen med förlängd frisättning i den bifasiska beredningsformen.
Czech: Zdá se, že pokračující proces absorpce frakce s okamžitým uvolňováním se tak překrývá s absorpcí frakce s prodlouženým uvolňováním bifázické lékové formy.
Swedish: • Vad gäller den andra fasen ska bedömningen av ekvivalens grundas på AUC från bryttiden till observationsperiodens slut, samt på Cmax under den andra fasen.
Czech: • hodnocení ekvivalence u druhé fáze by mělo být založeno na hodnotě AUC od hraniční časové hodnoty do konce pozorovacího období a na hodnotě Cmax během druhé fáze.
Swedish: Dessa villkor gäller i princip för studier som utförs såväl vid födointag som vid fasta.
Czech: Tyto úvahy v zásadě platí pro studie za podmínek užívání přípravku po jídle i nalačno.
Swedish: Om ingen signifikant skillnad i den farmakokinetiska profilen vid fasta respektive födointag förväntas ska bryttiden vara densamma.
Czech: Jestliže se neočekává významně rozdílný farmakokinetický profil mezi podmínkami užívání přípravku nalačno a po jídle, měla by být hraniční časová hodnota identická.
Swedish: Det verkar dessutom som om den del av beredningen som har förlängd frisättning inte påverkas på något signifikant sätt av föda, vilket bekräftas av att liknande resultat erhållits i studierna av 54 mgstyrkan i fastande respektive vid födointag, för såväl test- som referensprodukt.
Czech: Navíc se zdá, že část lékové formy s prodlouženým uvolňováním není významně ovlivněna stravou, což potvrzují podobné výsledky získané ze studií s přípravkem síly 54 mg za podmínek užívání přípravku nalačno, respektive po jídle, jak u testovaného, tak referenčního přípravku.
Swedish: Den sökande/innehavaren av godkännande för försäljning hävdade att detta främst berodde på den stora variabiliteten hos varje försöksperson (66,5 procent för Cmax(0-2h), 110,1 procent för AUC(0-2h)) som observerades i den tidiga fasen när punktestimaten Cmax(0-2h) och AUC (0-2h) ligger mycket nära 100 procent vilket tyder på att bioekvivalens skulle ha kunnat visas även för dessa två parametrar om urvalets storlek varit tillräcklig.
Czech: Žadatel / držitel rozhodnutí o registraci prohlásil, že toto pozorování jde primárně na vrub vysoké variability mezi subjekty (66,5 % pro Cmax(0-2 h), 110,1% pro AUC(0-2 h) pozorované v této časné fázi, protože bodové odhady Cmax(0-2 h) a AUC (0-2 h)) se výrazně blížily 100 %, což naznačuje, že s adekvátní velikostí vzorku by byla u těchto dvou parametrů také prokázána bioekvivalence.
Swedish: Vad gäller resultaten som erhölls i studien vid födointag (2009-18-PRT-2), kunde man visa att vid jämförelse med studien vid fasta hade flera av deltagarna inte en bifasisk profil utan en kontinuerlig profil utan tidigt maxvärde, varefter metylfenidatkoncentrationen långsamt ökade efter en växlande fördröjningstid (lag time).
Czech: Co se týče výsledků získaných ze studie v podmínkách užívání přípravku po jídle (2009-18-PRT-2), bylo prokázáno, že při srovnání se studií v podmínkách užívání přípravku nalačno několik subjektů nemělo bifázický profil, ale kontinuální profil bez časného maxima, přičemž koncentrace metylfenidátu se po neodhadnutelném zpoždění pomalu zvyšovaly.
Swedish: Undantaget för studierna vid födointag för de lägre styrkorna motiveras av följande:
Czech: Zproštění povinnosti provést studie za podmínek užívání přípravku po jídle u nižších sil přípravku je považováno za odůvodněné z následujících důvodů:
Swedish: Kommittén anser emellertid att den observerade avvikelsen kan hänföras till variabilitet mellan försökspersonerna och fysiologiska förhållanden efter intag av en fettrik måltid och att detta inte behöver innebära kvalitetsskillnader mellan Methylphenidate Hexal och referensberedningarna.
Czech: Výbor je nicméně toho názoru, že pozorovanou odchylku lze přičíst variabilitě mezi subjekty a fyziologickým podmínkám po příjmu stravy s vysokým obsahem tuku a že tato odchylka neznamená kvalitativní rozdíl mezi přípravkem Methylphenidate Hexal a referenčními lékovými formami,