FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après environ 7 ans, une réduction médiane de 28 % des taux d'IgG a été observée, avec 1,6 % des sujets ayant présenté une diminution des taux d'IgG en-dessous de 400 mg/dl. Au cours de l'étude, l'incidence rapportée des effets indésirables est restée globalement stable ou a diminué.
Swedish: IgG-nivåerna, varav 1,6 % av patienterna upplevde en minskning i IgG-nivåerna till under 400 mg/dl. Biverkningsrapporteringen förblev under studiens gång i allmänhet stabil, eller minskad.
French: Solution injectable en seringue préremplie (injection).
Swedish: Injektionsvätska, lösning, i förfylld injektionspenna (injektion).
French: 4 stylos préremplis
Swedish: 4 förfyllda sprutor
French: Chez les patients ayants déjà expérimenté une poussée, le délai médian jusqu'à la première poussée a été retardé chez les patients recevant le bélimumab, comparativement à ceux recevant le placebo (190 contre 141 jours).
Swedish: Mediantiden till det första skovet bland patienter som hade ett skov förlängdes hos patienter som fick Benlysta jämfört med placebo (190 dagar mot 141 dagar).
French: Différence observée versus placebo (%)
Swedish: Observerad behandlingsskillnad mot placebo (%)
French: Cancers et syndromes lymphoprolifératifs
Swedish: Maligniteter och lymfoproliferativa sjukdomar
French: Si vous avez utilisé plus de Benlysta que vous n'auriez dû
Swedish: Om du har använt för stor mängd av Benlysta
French: Odds ratio (IC de 95 %) versus placebo Pourcentage de patients sans aggravation de l'état de santé global (PGA) - (%)
Swedish: Oddskvot (95 % CI) jämfört med placebo Procent patienter utan någon försämring enligt PGA (%)
French: • Ne pas toucher cette zone avant l'injection.
Swedish: • Vidrör inte detta område igen innan du ger injektionen.
French: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile, Parma Italie
Swedish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana No. 90 I-43056 San Polo di Torrile, Parma Italien
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (incidence ≥ 5 % chez les patients présentant un lupus systémique traités par Benlysta conjointement aux traitements standards et ≥ 1 % par rapport au bras placebo) étaient : infections virales des voies respiratoires supérieures, bronchites et diarrhées.
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna (≥5 % av patienterna med SLE som behandlats med Benlysta som tilläggsbehandling till standardterapi och en frekvens på ≥1 % mer än placebo) var virusinfektion i övre luftvägarna, bronkit och diarré.
French: L'administration de Benlysta peut provoquer des réactions d'hypersensibilité et des réactions liées à la perfusion qui peuvent être sévères voire fatales.
Swedish: Administrering av Benlysta kan orsaka överkänslighetsreaktioner och infusionsreaktioner som kan vara allvarliga och dödliga.
French: Les instructions d'utilisation de la seringue préremplie sont fournies à la fin de cette notice.
Swedish: Anvisningar om hur den förfyllda injektionspennan används finns i slutet av den här bipacksedeln.
French: Si ces instructions ne sont pas suivies, le bon fonctionnement du stylo prérempli ne peut être assuré.
Swedish: Om du inte följer dessa anvisningar kan det leda till att den förfyllda injektionspennan inte fungerar som den ska.
French: Réactions liées à la perfusion et réactions d'hypersensibilité
Swedish: Infusionsreaktioner och överkänslighet
French: Comment conserver Benlysta
Swedish: Hur Benlysta ska förvaras
French: Le bélimumab est un anticorps monoclonal humain de type IgG1λ, produit dans une lignée cellulaire de mammifères (NS0) par la technologie de l'ADN recombinant.
Swedish: Belimumab är en human, IgG1λ monoklonal antikropp som produceras i en mammaliecellinje (NS0)
French: Chaque flacon de 20 ml contient 400 mg de bélimumab.
Swedish: Varje 20 ml injektionsflaska innehåller 400 mg belimumab.
French: Votre médecin ou votre infirmière vous informera aussi sur les signes et symptômes à connaître lors de l'utilisation de Benlysta car une réaction allergique grave peut survenir (voir la section « Réactions allergiques » à la rubrique 4).
Swedish: När du har lärt dig att använda sprutan kan läkaren eller sjuksköterskan besluta att du kan ge dina injektioner själv eller att din vårdare kan ge dem. Läkaren eller sjuksköterskan informerar dig också om vilka tecken och symtom du ska vara uppmärksam på när du använder Benlysta eftersom allvarliga allergiska reaktioner kan förekomma (se "Allergiska reaktioner" i avsnitt 4).
French: • Ne pas recycler ou jeter la seringue usagée ou le conteneur à seringues dans les ordures ménagères.
Swedish: • Kasta inte använda sprutor eller behållare med använda sprutor i hushållssopor eller återvinningsavfall.
French: Poussées sévères sur 52 semaines Patients présentant une poussée sévère (%) Différence observée versus placebo (%) Délai écoulé jusqu'à la poussée sévère [Risque Relatif (IC 95 %)]
Swedish: Svåra skov under 52 veckor Patienter som upplevde ett svårt skov (%) Observerad behandlingsskillnad jfrt med placebo (%) Tid till svårt skov [hazard ratio (95 % CI)]
French: Les patients étaient traités pour leur maladie lupique par des corticoïdes (96 % ; > 7,5 mg/jour : 69 %), des immunosuppresseurs (42 %) et des antipaludéens (67 %).
Swedish: Bakgrundsläkemedel omfattade kortikosteroider (96 %; >7,5 mg/dag 69 %), immunosuppressiva medel (42 %) och antimalariamedel (67 %).
French: Ces réactions incluent des symptômes tels que : éruption cutanée, nausées, fatigue, douleurs au niveau des muscles, maux de tête ou gonflement du visage.
Swedish: Sådana reaktioner kan innefatta en kombination av symtom såsom utslag, sjukdomskänsla, trötthet, muskelvärk, huvudvärk och/eller ansiktssvullnad.
French: Chez les patients présentant des anticorps anti-ADN natif à l'inclusion, les taux médians d'anticorps antiADN natif à la semaine 52 ont été réduits de 56 % chez les patients recevant Benlysta comparativement à une diminution de 41% chez les patients sous placebo.
Swedish: Hos patienter med anti-dsDNA-antikroppar vid baslinjen hade mediannivån av anti-dsDNAantikroppar minskat med 56 % vid vecka 52 hos patienter som fick Benlysta jämfört med 41 % hos patienter som fick placebo.
French: Le jet de l'eau pour préparations injectables doit être dirigé vers la paroi du flacon afin de limiter la formation de mousse.
Swedish: Strålen med vatten för injektioner ska riktas mot injektionsflaskans sida så att skumbildning minimeras.
French: La notice devra être fournie au patient à chaque administration de Benlysta (voir rubrique 4.2).
Swedish: Patienten ska förses med bipacksedeln varje gång Benlysta administreras (se avsnitt 4.2).
French: Injection de Benlysta Début de l'injection
Swedish: Injicera Benlysta Starta injektionen
French: Rassembler et vérifier le matériel nécessaire à l'injection Matériel nécessaire
Swedish: Plocka fram och kontrollera det du behöver Plocka fram det du behöver
French: Dans un groupe additionnel, précédemment identifié et sérologiquement actif dont les patients avaient à l'inclusion un complément bas et des anticorps anti-ADN natif positifs, il a aussi été démontré une amélioration plus importante de la réponse relative au traitement.
Swedish: En ytterligare, tidigare identifierad serologiskt aktiv grupp, patienterna med låg komplementnivå och positivt anti-dsDNA vid baslinjen, visade också ett större relativt svar, se tabell 2 för resultat för detta exempel på en grupp med hög sjukdomsaktivitet.
French: Benlysta ne doit pas être administré conjointement à d'autres produits par la même voie intraveineuse.
Swedish: Benlysta ska inte infunderas samtidigt i samma intravenösa kateter som andra medel.
French: Etude BLISS-76 uniquement
Swedish: Endast studien BLISS-76
French: Pourcentage de patients sans aggravation de l'état de santé global (PGA)
Swedish: Procentandel patienter utan försämring enligt PGA
French: A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
Swedish: Förvaras i originalförpackningen.
French: La solution reconstituée doit être conservée à l'abri de la lumière solaire directe et au réfrigérateur à une température entre 2°C et 8°C si elle n'est pas utilisée immédiatement.
Swedish: Om den färdigberedda lösningen inte används omedelbart ska den skyddas mot direkt solljus och förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT INTERMEDIAIRE ÉTUI - STYLO PRÉREMPLI - Conditionnement multiple contenant 12 stylos préremplis (3 boîtes de 4 stylos préremplis) - sans la Blue Box
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN KARTONG - Flerpack innehållande 12 förfyllda injektionspennor (3 förpackningar med 4 förfyllda injektionspennor)- utan blue box
French: Une seringue préremplie est composée de 1 ml de solution contenu dans une seringue en verre de type 1 avec une aiguille sertie (en acier inoxydable) et un capuchon d'aiguille.
Swedish: 1 ml lösning i en spruta av typ 1-glas med fast nål (rostfritt stål) och nålskydd.
French: • Ne pas replacer le capuchon de l'aiguille sur la seringue
Swedish: • Sätt inte tillbaka nålskyddet på nålen.
French: La solution diluée dans du chlorure de sodium pour injection à 9 mg/ml (0,9 %), ou dans du chlorure de sodium pour injection à 4,5 mg/ml (0,45 %) ou dans une solution injectable de Ringer Lactate, peut être conservée à une température comprise entre 2°C et 8°C ou à température ambiante (entre 15°C et 25°C).
Swedish: Lösning av Benlysta spädd i natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %), natriumkloridlösning 4,5 mg/ml (0,45 %) eller Ringer-laktat lösning för injektion kan förvaras i 2 °C till 8 °C eller i rumstemperatur (15 °C till 25 °C).
French: Après environ 7 ans, une réduction médiane de 28 % des taux d'IgG a été observée, avec 1,6 % des sujets ayant présenté une diminution des taux d'IgG en-dessous de 400 mg/dl Au cours de l'étude, l'incidence rapportée des effets indésirables est restée globalement stable ou a diminué.
Swedish: Efter ca sju år observerades en medianminskning av IgG-nivåerna med 28 %, och 1,6 % av patienterna upplevde en minskning i IgG-nivåerna till under 400 mg/dl.
French: Le bélimumab bloque la liaison de la protéine soluble BLyS (un facteur de survie des lymphocytes B) à ses récepteurs sur les lymphocytes B. Le bélimumab ne se lie pas directement aux lymphocytes B mais, en se liant à BLyS, le bélimumab inhibe la survie des lymphocytes B, notamment les lymphocytes B auto-réactifs, et diminue la différenciation des lymphocytes B en plasmocytes producteurs d'immunoglobulines.
Swedish: Benlysta binder inte Bceller direkt utan genom att binda BLyS hämmar Benlysta överlevnaden av B-celler, inklusive autoreaktiva B-celler, och minskar differentieringen av B-celler till immunglobulinproducerande plasmaceller.
French: La variation moyenne du score à la semaine 52 par rapport à l'inclusion est significativement plus importante dans le groupe recevant Benlysta comparativement au groupe sous placebo (4,70 versus 2,46, p = 0,0006).
Swedish: Den genomsnittliga poängförändringen vid vecka 52 från baslinjen är signifikant större med Benlysta jämfört med placebo (4,70 jfrt med 2,46, p=0,0006).
French: Données groupées des études BLISS-76 et BLISS-52
Swedish: BLISS-76 och BLISS-52 poolade data
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané
Swedish: Mycket vanliga Diarré, illamående Hud och subkutan vävnad Vanliga
French: Amener le flacon à température ambiante (entre 15 °C et 25 °C) pendant la reconstitution, remuer doucement pendant 60 secondes toutes les 5 minutes jusqu'à ce que la poudre soit dissoute.
Swedish: Låt injektionsflaskan stå i rumstemperatur (15 °C till 25 °C) under beredning, snurra injektionsflaskan försiktigt i 60 sekunder var femte minut tills pulvret är upplöst.
French: Nettoyer le site d'injection
Swedish: Tvätta injektionsstället
French: Des poussées sévères ont été observées chez 15,6 % des patients du groupe Benlysta et chez 23,7 % des patients du groupe placebo après 52 semaines (différence de traitement observée = -8,1 %; Risque Relatif = 0,64, p = 0,0011).
Swedish: Svåra skov observerades hos 15,6 % i gruppen som erhöll Benlysta jämfört med 23,7 % i gruppen som erhöll placebo under de 52 observationsveckorna (observerad behandlingsskillnad = -8,1 %, hazard ratio=0,64, p=0,0011).
French: Figure 3
Swedish: Figur 3
French: La tolérance et l'efficacité de Benlysta chez les enfants de moins de 5 ans n'ont pas été évaluées.
Swedish: Säkerhet och effekt av Benlysta har inte fastställts hos barn (under 5 år).
French: Anticorps anti-ADN natif ET taux de complément bas
Swedish: Positivt anti-dsDNA OCH lågt komplement
French: Eléments requis pour l'injection
Swedish: Vad du behöver för injektionen
French: Taux de réponse (SRI) à 76 semaines (%) Différence observée versus placebo (%)
Swedish: SRI-svarsfrekvens vid vecka -76 (%) Observerad behandlingsskillnad jfrt med placebo (%)
French: • Jeter le stylo usagé et le capuchon dans un conteneur avec un couvercle hermétique.
Swedish: • Kasta den använda injektionspennan och hylsan i en behållare med tättsittande lock.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD 18.
French: • Ne pas retirer de bulles d'air de la seringue
Swedish: • Tryck inte ut eventuella luftbubblor från sprutan.
French: • Conteneur avec un couvercle hermétique pour l'élimination du stylo (non inclus dans la boîte).
Swedish: • behållare med tättsittande lock för använda sprutor (medföljer inte i förpackningen).
French: Les patients éligibles ayant une maladie lupique active, étaient définis au moment de la sélection par un score SELENA-SLEDAI (Safety of Estrogenes in Systemic Lupus Erythematous National Assessment) ≥ 8 et des anticorps anti-nucléaires positifs (AAN ou anticorps anti-ADN natif) avec des titres (AAN [≥ 1:80] et/ou des anticorps anti-ADN natif [≥ 30 unités/ml]).
Swedish: Lämpliga deltagare hade aktiv SLE, definierad som en SELENA-SLEDAIpoäng ≥8 och positivt test för anti-nukleär antikropp (ANA eller anti-dsDNA) (ANA-titer ≥1:80 och/eller positivt anti-dsDNA [≥30 enheter/ml]) vid screening.
French: Les patients recevaient un traitement standard stable pour leur maladie lupique comportant notamment (seuls ou en association) : corticoïdes, antipaludéens, AINS ou immunosuppresseurs.
Swedish: Patienterna stod på stabila behandlingsregimer för SLE (standardbehandling) bestående av något av följande (enbart eller i kombination): kortikosteroider, antimalariamedel, NSAID-preparat eller immunsuppressiva medel.
French: Benlysta est administré par perfusion pendant 1 heure.
Swedish: Benlysta infunderas under en hel timmes tid.
French: Qu'est-ce que Benlysta et dans quels cas est-il utilisé Benlysta administré par injection par voie sous-cutanée est un médicament utilisé chez les adultes (âgés de 18 ans et plus) pour traiter le lupus (lupus systémique) encore très actif malgré un traitement standard.
Swedish: Benlysta som subkutan injektion är ett läkemedel som används för att behandla lupus (systemisk lupus erythematosus, SLE) hos vuxna (18 år och äldre), vars sjukdom fortfarande är högaktiv trots standardbehandling.
French: Les patients étaient traités pour leur maladie lupique par des corticoïdes (76 % ; > 7,5 mg/jour : 46 %), des immunosuppresseurs (56 %) et des antipaludéens (63 %).
Swedish: Bakgrundsläkemedel omfattade kortikosteroider (76 %; >7,5 mg/dag 46 %), immunosuppressiva medel (56 %) och antimalariamedel
French: Si de tels symptômes/signes surviennent, l'avis d'un neurologue et les examens nécessaires au diagnostic de LEMP doivent être envisagés.
Swedish: Patienterna bör monitoreras för alla dessa nya eller förvärrade symtom eller tecken och om sådana symtom/tecken uppkommer, remitteras till neurolog för övervägande av lämpliga diagnostikmetoder för PML.
French: Des réactions d'hypersensibilité retardées non aiguës ont également été observées, incluant des symptômes tels que : éruption cutanée, nausées, fatigue, myalgies, céphalées et œdème facial.
Swedish: Fördröjda, icke-akuta överkänslighetsreaktioner har också setts och inkluderade symtom som utslag, illamående, trötthet, myalgi, huvudvärk och ansiktsödem.
French: Disponible en boîtes comprenant 1 ou 4 stylos préremplis dans une boîte et en multipack contenant 12 stylos préremplis (3 boîtes de 4 stylos préremplis).
Swedish: Finns i förpackningar med 1 eller 4 injektionspennor i varje förpackning samt i flerpack med 12 förfyllda injektionspennor (3 förpackningar med 4 förfyllda injektionspennor).
French: Insuffisance rénale : aucune étude spécifique n'a été menée afin d'observer les effets de l'insuffisance rénale sur la pharmacocinétique du bélimumab.
Swedish: Nedsatt njurfunktion: Inga specifika studier har genomförts för att undersöka effekterna av nedsatt njurfunktion på farmakokinetiken för belimumab.
French: Qu'est-ce que Benlysta et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Benlysta Comment administrer Benlysta
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande Vad Benlysta är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Benlysta Hur Benlysta används
French: Pourcentage de patients avec une diminution ≥ 4 points du score SELENA- SLEDAI - (%)
Swedish: Procent patienter med minskning i SELENA SLEDAI ≥4
French: Différences observées versus placebo
Swedish: Observerad skillnad mot placebo
French: Insuffisance hépatique : aucune étude spécifique n'a été menée afin d'observer les effets de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du bélimumab.
Swedish: Nedsatt leverfunktion: Inga specifika studier har genomförts för att undersöka effekterna av nedsatt leverfunktion på farmakokinetiken för belimumab.
French: SELENASLEDAI
Swedish: Sackaros
French: Flacon de 400 mg :
Swedish: 400 mg injektionsflaska
French: Le flacon à usage unique de 400 mg de bélimumab est reconstitué avec 4,8 ml d'eau pour préparations injectables, afin d'obtenir une concentration finale de bélimumab de 80 mg/ml.
Swedish: 400 mg- engångsinjektionsflaskan med Benlysta bereds med 4,8 ml vatten för injektioner så att den ger en slutlig koncentration på 80 mg/ml belimumab.
French: • Demander à votre médecin ou votre pharmacien les instructions d'élimination en vigueur pour le stylo prérempli usagé ou le conteneur à stylos usagés.
Swedish: • Fråga läkare eller apotekspersonal hur du kasserar använda sprutor eller behållare med använda sprutor.
French: Acide citrique monohydraté (E330) Citrate de sodium (E331) Saccharose
Swedish: Citronsyramonohydrat (E330)
French: La dose recommandée est de 200 mg (le contenu entier d'un stylo prérempli) une fois par semaine.
Swedish: Rekommenderad dos är 200 mg (hela innehållet i en spruta) en gång i veckan, injicerad under huden på samma dag varje vecka.
French: Au cours du développement clinique, Benlysta a été étudié chez les patients souffrant d'un lupus systémique et insuffisants rénaux (261 patients ayant une insuffisance rénale modérée, avec une clairance de la créatinine ≥ 30 et < 60 ml/min.
Swedish: Under den kliniska utvecklingen studerades Benlysta hos patienter med SLE och nedsatt njurfunktion (261 försökspersoner med måttligt nedsatt njurfunktion, kreatininclearance ≥30 och <60 ml/min; 14 försökspersoner med svårt nedsatt njurfunktion, kreatininclearance ≥15 och <30 ml/min).
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS PRIMAIRES ETIQUETTE DE LA SERINGUE PRÉREMPLIE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR ETIKETT TILL FÖRFYLLD INJEKTIONSPENNA
French: • Une fois que l'aiguille est complétement insérée sous la peau, relâchez la peau pincée.
Swedish: • Släpp greppet om huden när hela nålen är instucken.
French: • Demander à votre médecin ou votre pharmacien les instructions d'élimination en vigueur pour la seringue préremplie usagée ou le conteneur à seringues usagées.
Swedish: • Fråga läkare eller apotekspersonal hur du kasserar använda injektionspennor eller behållare med använda injektionspennor.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Benlysta Ne pas administrer Benlysta :
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Benlysta Du ska inte få Benlysta:
French: Taux de réponse (SRI) à 52 semaines (%) Différence observée versus placebo (%)
Swedish: SRI-svarsfrekvens vecka 52 (%) Observerad behandlingsskillnad mot placebo (%)
French: Benlysta, en association au traitement habituel, est indiqué chez les patients adultes atteints de lupus systémique actif avec présence d'auto-anticorps et activité de la maladie élevée (définie par exemple par la présence d'anticorps anti-ADN natif et un complément bas) malgré un traitement standard (voir rubrique
Swedish: Benlysta är indicerat som tilläggsbehandling hos vuxna patienter med aktiv, autoantikroppspositiv Systemisk Lupus Erythematosus (SLE) med en hög grad av sjukdomsaktivitet (t.ex. positivt antidsDNA och lågt komplement) trots standardterapi (se avsnitt 5.1).
French: Flacons en verre (20 ml) de type 1, fermés par un bouchon en caoutchouc chlorobutyle siliconé, et par un opercule amovible en aluminium contenant 400 mg de poudre.
Swedish: Benlysta 400 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Injektionsflaskor av glas typ 1 (20 ml) förseglad med en silikoniserad klorbutylgummipropp och en aluminiumkapsyl som innehåller 400 mg pulver.
French: Benlysta 120 mg Poudre pour solution à diluer pour perfusion Benlysta 400 mg Poudre pour solution à diluer pour perfusion bélimumab Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Benlysta 120 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Benlysta 400 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning belimumab Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
French: Qu'est-ce que Benlysta et dans quels cas est-il utilisé Benlysta administré par perfusion est un médicament utilisé chez les adultes et les enfants (âgés de 5 ans et plus) pour traiter le lupus (lupus systémique) encore très actif malgré un traitement standard.
Swedish: Benlysta som infusion är ett läkemedel som används för att behandla lupus (systemisk lupus erythematosus, SLE) hos vuxna och barn (5 år och äldre), vars sjukdom fortfarande är högaktiv trots standardbehandling.
French: Benlysta 120 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Chaque flacon contient 120 mg de bélimumab.
Swedish: Benlysta 120 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller 120 mg belimumab.
French: Chaque flacon contient 120 mg de bélimumab (80 mg/ml après reconstitution)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska innehåller 120 mg belimumab (80 mg/ml efter beredning)
French: Parmi les patients présentant des anticorps anti-ADN natif, les taux en anticorps anti-ADN natif se sont négativés chez 16 % des patients sous Benlysta, contre seulement 7 % des patients sous placebo à la semaine 52.
Swedish: Hos patienter med anti-dsDNA-antikroppar övergick 16 % av patienterna som behandlades med Benlysta till att vara anti-dsDNA-negativa jämfört med 7 % av patienterna som erhöll placebo vid vecka 52.
French: Conditionnement multiple : 12 stylos préremplis (3 boîtes de 4 stylos préremplis) Ne peut être vendu séparément.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Injektionsvätska, lösning, i förfylld injektionspenna Flerpack; 12 förfyllda injektionspennor (3 kartonger med 4 förfyllda injektionspennor) Får ej säljas separat.
French: EU/1/11/700/006 1 seringue préremplie EU/1/11/700/007 4 seringues préremplies
Swedish: EU/1/11/700/006 1 förfylld spruta EU/1/11/700/007 4 förfyllda sprutor
French: • Conteneur avec un couvercle hermétique pour l'élimination de la seringue (non inclus dans la boîte).
Swedish: • behållare med tättsittande lock för använda injektionspennor (medföljer inte i förpackningen).
French: Chaque flacon contient 400 mg de bélimumab (80 mg/ml après reconstitution)
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje injektionsflaska innehåller 400 mg belimumab (80 mg/ml efter beredning)
French: Poudre pour solution à diluer pour perfusion 1 flacon
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 injektionsflaska