FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za lijek Pemetrexed Lilly.
Estonian: See on ravimi Pemetrexed Lilly Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Croatian: Ovaj se lijek izdaje samo na liječnički recept i smije se primjenjivati samo pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u primjeni kemoterapije.
Estonian: Pemetrexed Lilly on retseptiravim ja seda tohib manustada üksnes keemiaravi kasutamises kogenud arsti järelevalve all.
Croatian: Stoga je stav CHMP-a da u pogledu lijeka Pemetrexed Lilly, kao i kod lijeka Alimta, koristi nadmašuju utvrđene rizike.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Alimta korral, ületab ravimi Pemetrexed Lilly kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Croatian: Kako djeluje Pemetrexed Lilly?
Estonian: Kuidas Pemetrexed Lilly toimib?
Croatian: Lilly nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Estonian: Selle alusel lisati Pemetrexed Lilly omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Croatian: Zašto je Pemetrexed Lilly odobren?
Estonian: Miks Pemetrexed Lilly heaks kiideti?
Croatian: Može se također koristiti kao terapija održavanja u bolesnika koji su primili kemoterapiju baziranu na platini.
Estonian: Pemetrexed Lillyt tohib kasutada ka säilitusraviks patsientidel, kes on saanud plaatinaravimitega keemiaravi.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Pemetrexed Lilly, pemetreksed, citotoksičan je lijek (lijek koji uzrokuje smrt stanica koje se dijele, kao što su stanice karcinoma), a ubraja se u grupu „antimetabolita".
Estonian: Pemetrexed Lilly toimeaine pemetrekseed on antimetaboliitide rühma kuuluv tsütotoksiline ravim (ravim, mis hävitab poolduvaid rakke, näiteks vähirakke).
Croatian: Pemetrexed Lilly dostupan je kao prašak koji se koristi za pripremu otopine za infuziju (drip) u venu.
Estonian: Pemetrexed Lillyt turustatakse pulbrina, millest valmistatakse infusioonilahus (veeni tilgutatav lahus).
Croatian: Kako se Pemetrexed Lilly koristi?
Estonian: Kuidas Pemetrexed Lillyt kasutatakse?
Croatian: Kako je Pemetrexed Lilly ispitivan?
Estonian: Kuidas Pemetrexed Lillyt uuriti?
Croatian: 67801 Blansko Češka Republika Tel.: +420 516 427 311 Fax: +420 516 417 350
Estonian: 67801 Blansko Tšehhi Vabariik Tel.: +420 516 427 311 Faks: +420 516 417 350
Croatian: Nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka)
Estonian: Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Croatian: • ako ste alergični na pemetreksed ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Estonian: − kui te olete pemetrekseedi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Croatian: Infekcija (sepsa) može biti vrlo teška i može imati smrtni ishod.
Estonian: Infektsioon (sepsis) võib olla tõsine ja lõppeda surmaga;
Croatian: * Definicije pojmova učestalosti: vrlo često - ≥ 10%; često - > 5% i < 10%.
Estonian: * Esinemissageduste definitsioon: väga sage - ≥ 10%; Sage > 5% ja < 10%.
Croatian: Volumen distribucije pemetrekseda u stanju dinamičke ravnoteže iznosi 9 l/m².
Estonian: Pemetrekseedi jaotusruumala tasakaalukontsentratsiooni korral on 9 l/m².
Croatian: C/ Castello, nº1, Pol.
Estonian: C/ Castello, nº1, Pol. Las Salinas,
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka prije primjene odgovornost su korisnika i ne bi trebali biti dulji od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, on kõlblikkusaeg ja säilitamistingimused kasutaja vastutusel ega tohiks ületada 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici, analozi folatne kiseline, ATK oznaka: L01BA04
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, foolhappe analoogid, ATC-kood: L01BA04
Croatian: <Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.>
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood <Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.>
Croatian: Razgovarajte s Vašim liječnikom kada je sigurno ponovno započeti dojenje nakon dovršetka liječenja.
Estonian: Pidage nõu arstiga selle üle, millal on ohutu pärast ravi lõpetamist imetamist uuesti alustada.
Croatian: Ako niste sigurni, upitajte svog liječnika ili ljekarnika je li koji od Vaših lijekova NSAIL.
Estonian: Kui te ei tea kindlalt, siis küsige arstilt või apteekrilt, kas mõni teie ravimitest on MSPVR.
Croatian: Ovisno o planiranom datumu primjene infuzije lijeka Pemetrexed medac i/ili Vašoj bubrežnoj funkciji, liječnik Vam mora reći koje lijekove možete uzimati i kada ih možete uzimati.
Estonian: Olenevalt teie plaanilisest Pemetrexed medac'i infusiooni päevast ja/või teie neerufunktsiooni seisundist, annab arst teile nõu, missuguseid ravimeid ja millal te tohite kasutada.
Croatian: Napravljena je procjena sigurnosti u bolesnika randomiziranih da primaju pemetreksed (N = 800).
Estonian: Ohutust hinnati patsientidel, kes randomiseeriti saama pemetrekseedi (N = 800).
Croatian: Procjena učestalosti: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Estonian: Esinemissagedus: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel )
Croatian: Svako pakiranje sadrži jednu bočicu koja sadrži 100, 500 ili 1000 mg pemetrekseda.
Estonian: Iga pakend sisaldab ühte viaali, milles on 100, 500 või 1000 mg pemetrekseedi.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/15/1038/001 Pemetrexed medac 100 mg EU/1/15/1038/002 Pemetrexed medac 500 mg EU/1/15/1038/003 Pemetrexed medac 1000 mg
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1038/001 Pemetrexed medac 100 mg EU/1/15/1038/002 Pemetrexed medac 500 mg EU/1/15/1038/003 Pemetrexed medac 1000 mg
Croatian: Prije svake infuzije uzet će Vam se uzorak krvi kako bi se provjerilo jesu li Vam funkcija jetre i bubrega dovoljno dobre i imate li dovoljno krvnih stanica da biste primili lijek Pemetrexed medac.
Estonian: Enne iga infusiooni tehakse teile vereanalüüs, mille järgi hinnatakse, kas teil on piisavalt hea neeru- ja maksafunktsioon, ning vaadatakse, kas teil on piisaval hulgal vererakke, mis lubab Pemetrexed medac'i manustada.
Croatian: Drugi sastojci su manitol, kloridna kiselina i natrijev hidroksid, vidjeti dio 2 „Pemetrexed medac sadrži natrij".
Estonian: Teised koostisosad on mannitool, soolhape ja naatriumhüdroksiid, vt lõik 2 „Pemetrexed medac sisaldab naatriumi".
Croatian: • ako ste nedavno primili ili ćete uskoro primiti cjepivo protiv žute groznice.
Estonian: − kui olete hiljuti saanud või teile hakatakse tegema vaktsinatsiooni kollapalaviku vastu.
Croatian: Sigurnosni profili terapije održavanja pemetreksedom bili su podjednaki u ispitivanjima JMEN i PARAMOUNT.
Estonian: Pemetrekseed-säilitusravi ohutusprofiilid olid kahes uuringus (JMEN ja PARAMOUNT) sarnased.
Croatian: • ako bolujete ili ste ranije bolovali od srčane bolesti.
Estonian: − kui teil on või on olnud südamehaigus;
Croatian: • medijan (m)
Estonian: TOOTJA(D)
Croatian: To je bijeli do svijetložuti prašak.
Estonian: See on valge kuni helekollane pulber.
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega (serumski klirens izračunat standardnom Cockcroftovom i Gaultovom formulom ili metodom mjerenja brzine glomerularne filtracije Tc99m-DPTA)
Estonian: Neerukahjustusega patsiendid (Standardne Cockrofti ja Gaulti valem või glomerulaarfiltratsiooni kiirus, mõõdetuna Tc99m-DPTA seerumi kliirensi meetodil)
Croatian: Obratite se liječniku ako dobijete težak osip, svrbež ili mjehuriće na koži (StevensJohnsonov sindrom ili toksična epidermalna nekroliza).
Estonian: Võtke arstiga ühendust, kui teil tekib raske lööve või sügelus, või villid (Stevensi-Johnsoni sündroom või epidermise toksiline nekrolüüs);
Croatian: Pemetreksed se mora primjenjivati u obliku intravenske infuzije u trajanju od 10 minuta prvog dana svakog 21-dnevnog ciklusa.
Estonian: Pemetrekseedi tuleb manustada intravenoosse infusioonina 10 minuti jooksul iga 21-päevase tsükli esimesel päeval.
Croatian: To odgovara 2,70% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Estonian: See on võrdne 2,70%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Croatian: U većine bolesnika u kojih su opaženi takvi događaji od ranije su postojali kardiovaskularni čimbenici rizika.
Estonian: Enamikul patsientidest, kellel neid atakke täheldati, esinesid eelnevalt kardiovaskulaarsed riskifaktorid.
Croatian: • ako imate bolove, crvenilo, oteklinu ili ranice u ustima (vrlo često).
Estonian: − kui teil tekivad valu, punetus, turse või haavandid suus (väga sage);
Croatian: Dodatni lijekovi
Estonian: Muud ravimid
Croatian: Nije poznato izlučuje li se pemetreksed u majčino mlijeko pa se ne mogu isključiti nuspojave na dojenče.
Estonian: Seni ei ole teada, kas pemetrekseed eritub rinnapiima, mistõttu ei saa välistada kõrvaltoimeid imikule.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja pemetrekseda prijavljeni su rijetki, potencijalno ozbiljni slučajevi hepatitisa.
Estonian: Kliiniliste uuringute ajal pemetrekseediga täheldati harva potentsiaalselt tõsist hepatiiti.
Croatian: Kako čuvati Pemetrexed medac Sadržaj pakiranja i druge informacije
Estonian: 5 Kuidas Pemetrexed medac'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Croatian: Liječnik će s Vama razgovarati o mogućem riziku primjene lijeka Pemetrexed medac u trudnoći.
Estonian: Arst räägib teile raseduse ajal Pemetrexed medac'i kasutamisega kaasnevatest võimalikest ohtudest.
Croatian: U većine bolesnika u kojih su opaženi takvi događaji od ranije su postojali kardiovaskularni čimbenici rizika (vidjeti dio 4.8).
Estonian: Enamik patsientidest, kel neid atakke täheldati, omasid eelnevalt kardiovaskulaarseid riskifaktoreid (vt lõik 4.8).
Croatian: Primjena lijeka Pemetrexed medac mora se izbjegavati tijekom trudnoće.
Estonian: Tuleb vältida Pemetrexed medac'i kasutamist raseduse ajal.
Croatian: • stopa odgovora (%)(95 % CI) • stabilna bolest (%)
Estonian:  Ravivastuse määr (%) (95% CI)  Haigus stabiilne (%)
Croatian: Cisplatin se također primjenjuje infuzijom u jednu od vena i daje se približno 30 minuta nakon završetka infuzije lijeka Pemetrexed medac.
Estonian: Ka tsisplatiini manustatakse veeniinfusioonina, ning seda tehakse ligikaudu 30 minutit pärast Pemetrexed medac'i infusiooni lõppu.
Croatian: Europska agencija za lijekove je izuzela obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka pemetreksed u svim podskupinama pedijatrijske populacije u odobrenim indikacijama (vidjeti dio 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama pemetrekseediga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta kinnitatud näidustuste korral (vt lõik 4.2).
Croatian: Analiza osjetljivosti glavnih ishoda djelotvornosti obuhvaćala je i populaciju koja je ispunila kriterije protokola za uključenje u ispitivanje (PQ= protocol qualified).
Estonian: Põhilisi efektiivusjärelduste tundlikkuse analüüse hinnati ka protokollis kvalifitseeritud (PQ) populatsioonil.
Croatian: *P-vrijednosti < 0,05 za usporedbu kombinacija pemetreksed/cisplatin i gemcitabin/cisplatin uz primjenu Fisherova egzaktnog testa.
Estonian: * P-väärtused < 0,05, võrreldes pemetrekseedi/tsisplatiini gemtsitabiini/tsisplatiiniga Fisheri täpsustesti abil.
Croatian: Fax: +34 936401146
Estonian: Faks: +34 936401146
Croatian: U vrijeme ove konačne analize preživljenja 28,7% bolesnika u skupini liječenoj pemetreksedom bilo je živo ili izgubljeno iz praćenja, u odnosu na 21,7% bolesnika u skupini koja je primala placebo.
Estonian: Elulemuse lõpliku analüüsi ajal oli 28,7% pemetrekseedi patsientidest elus või jäid mingil põhjusel jälgimise ajal uuringust välja, võrreldes 21,7% platseebo-grupi patsientidega.
Croatian: Drugi oblici (N = 252)
Estonian: Muud (N = 252)
Croatian: Ako je istodobna primjena NSAIL-a nužna, bolesnici se moraju pažljivo nadzirati kako bi se uočili eventualni znakovi toksičnosti, naročito mijelosupresije i gastrointestinalne toksičnosti.
Estonian: Kui MSPVAde samaaegne manustamine on vajalik, tuleb patsiente toksilisuse, eriti müelosupressiooni ja seedetrakti toksilisuse ilmingute suhtes hoolikalt jälgida.
Croatian: Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) <Põhjendus Braille mitte lisamiseks.>
Croatian: Farmakokinetička svojstva pemetrekseda nakon primjene u monoterapiji ispitana su u 426 onkoloških bolesnika s različitim solidnim tumorima, pri dozama od 0,2 do 838 mg/m² primijenjenima u infuziji tijekom 10 minuta.
Estonian: Pemetrekseedi farmakokineetilisi omadusi pärast tema manustamist monoteraapiana on hinnatud 426-l erinevate soliidtuumoritega vähipatsiendil, kellele manustati 10-minutilise infusioonina 0,2...838 mg/m² annuseid.
Croatian: Pemetreksed se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako je to doista nužno i tek nakon što se pažljivo razmotre potrebe majke i rizik za fetus (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Pemetrekseedi tohib raseduse ajal kasutada ainult tungiva vajaduse korral, pärast emale loodetava kasu ja lootele võimaliku ohu põhjalikku kaalumist (vt lõik 4.4).
Croatian: • medijan • HR (95 % CI)
Estonian:  Mediaan  HR (95% CI)
Croatian: Incidencija nuspojava ocijenjena je u bolesnika koji su primili ≤ 6 ciklusa pemetrekseda kao terapije održavanja (N = 519) te je uspoređena s bolesnicima koji su primili > 6 ciklusa pemetrekseda (N = 281).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedust hinnati patsientidel, kes said ≤ 6 tsüklit pemetrekseedi säilituraviks (N = 519), ning seda võrreldi patsientidega, kes said > 6 tsüklit pemetrekseedi (N = 281).
Croatian: Rekonstituirana otopina i otopina za infuziju: Lijek se mora odmah upotrijebiti.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravim ja infusioonilahus: ravimit tuleb kasutada vahetult pärast lahustamist.
Croatian: To odgovara 5,40% preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Estonian: See on võrdne 5,40%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Croatian: Bijeli do svijetložuti prašak.
Estonian: Valge kuni helekollane pulber.
Croatian: Ograničeni klinički podaci iz zasebnog randomiziranog kontroliranog ispitivanja faze III ukazuju na to da su podaci o djelotvornosti (ukupno preživljenje, preživljenje bez progresije bolesti) za pemetreksed podjednaki u bolesnika prethodno liječenih docetakselom (N = 41) i bolesnika koji prethodno nisu primali docetaksel (N = 540).
Estonian: Ühest erinevast randomiseeritud 3. faasi kontrolliga uuringust saadud piiratudarvulised kliinilised andmed näitavad, et pemetrekseedi efektiivsusandmed (üldine elulemus, progressioonivaba elulemus) on samasugused nii neil patsientidel, kes olid eelnevalt saanud dotsetakseeli (n = 41), kui neil, kes olid ilma eelneva dotsetakseelravita (n = 540).
Croatian: Kako Pemetrexed medac izgleda i sadržaj pakiranja Pemetrexed medac je prašak za koncentrat za otopinu za infuziju u staklenoj bočici s gumenim čepom.
Estonian: Kuidas Pemetrexed medac välja näeb ja pakendi sisu Pemetrexed medac on kummist punnkorgiga klaasviaalis paiknev infusioonilahuse kontsentraadi pulber.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja pemetreksedom.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad pemetrekseedravi ajal kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Croatian: Pemetrexed medac Vam se može propisati ako imate rak pluća u uznapredovaloj fazi ako je Vaša bolest reagirala na liječenje ili ostala većim dijelom nepromijenjena nakon početne kemoterapije.
Estonian: Pemetrexed medac'i võib teile määrata, kui teie kopsuvähk on kaugele arenenud staadiumis, kui teie haigus on ravile allunud või on jäänud pärast esmast keemiaravi suuremalt jaolt muutumatuks.
Croatian: Tablica 1 - Tablica za prilagodbu doze pemetrekseda (u monoterapiji ili u kombinaciji) i cisplatina - hematološka toksičnost Najniži ABN < 500/mm³ i najniži broj trombocita ≥ 50 000/mm³
Estonian: Tabel 1 - Annuse muutmise tabel pemetrekseedi (üksi või kombinatsioonis) ja tsisplatiini kohta -hematoloogiline toksilisus Madalaim neutrofiilide absoluutarv < 500/mm³ ja madalaim trombotsüütide arv ≥ 50 000/mm³
Croatian: Sljedeće nuspojave moguće su tijekom liječenja pemetreksedom:
Estonian: Ravi ajal pemetrekseediga võib esineda järgmisi kõrvaltoimeid:
Croatian: Liječenje pemetreksedom se mora obustaviti ako se u bolesnika pojavi bilo kakva hematološka ili nehematološka toksičnost stupnja 3 ili 4 nakon dvaju sniženja doze, odnosno odmah ako se ustanovi neurotoksičnost stupnja 3 ili 4.
Estonian: Pemetrekseedravi tuleb lõpetada, kui patsiendil tekib pärast kahe annuse vähendamist 3. või 4. astme hematoloogilise või mittehematoloogilise toksilisuse nähud ning pärast 3. või 4. astme neurotoksilisuse tuvastamist tuleb ravi kohe lõpetada.
Croatian: Ako primate i cisplatin, liječnik će se pobrinuti da ste propisno hidrirani i da prije i nakon primjene cisplatina dobijete odgovarajuće lijekove za sprječavanje povraćanja.
Estonian: Kui te saate ka tsisplatiinravi, siis arst teeb kindlaks, kas teie organismi vedelikuvajadus on tasakaalus, ning tagab vajaliku ravi enne ja pärast tsisplatiini saamist, vältimaks oksendamist;
Croatian: S obzirom na veliku intraindividualnu varijabilnost koagulacijskog statusa tijekom bolesti i mogućnost interakcije između peroralnih antikoagulansa i antitumorske kemoterapije, nužno je češće praćenje INR-a (internacionalnog normaliziranog omjera) ako se bolesnika odluči liječiti peroralnim antikoagulansima.
Estonian: Kuna verehüübivus võib inimesel haiguste ajal suurel määral kõikuda ning suukaudsete antikoagulantide ja vähivastaste kemoterapeutikumide vahel võib esineda koostoime, siis tuleb INR-i (International Normalised Ratio / rahvusvaheline normaliseeritud suhtarv) sagedamini jälgida, kui patsienti on otsustatud samaaegselt suukaudsete antikoagulantidega ravida.
Croatian: Log-rang p-vrijednost* Medijan vremena do progresije tumora (mjeseci) (95% CI)
Estonian: Logaritmilise astaktesti p-väärtus* Mediaanne aeg tuumori progressioonini (kuud) (95% CI)
Croatian: • vrućicu ili infekciju (često): ako Vam je tjelesna temperatura 38°C ili viša, ako se znojite ili imate druge znakove infekcije (jer broj bijelih krvnih stanica može biti niži od normalnog, što je vrlo česta pojava).
Estonian: − palavik või infektsioon (sage): kui teie kehatemperatuur on 38 C või rohkem, esineb higistamine või muud infektsiooni sümptomid (kuna teie vere valgeliblede arv võib olla langenud, mis on väga sage).
Croatian: Dojenje se mora prekinuti za vrijeme liječenja pemetreksedom (vidjeti dio 4.3).
Estonian: Rinnaga toitmine tuleb lõpetada pemetrekseedravi ajal (vt lõik 4.3).
Croatian: Lijek je isključivo za jednokratnu primjenu; neiskorištenu otopinu potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Estonian: See ravim on mõeldud ühekordseks kasutamiseks, kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Croatian: Las Salinas, Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona, Španjolska
Estonian: Synthon Hispania SL C/Castelló n°1, Pol. Las Salinas 08830 Sant Boi de Llobregat Barcelona
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Väliskarp
Croatian: terapijom pemetreksedom i cisplatinom, 539 bolesnika randomizirano je u skupinu koja je primala terapiju održavanja pemetreksedom ili placebo.
Estonian: Pemetrekseedi + tsisplatiini induktsioonravi saanud 939 patsiendist randomiseeriti 539 patsienti saama säilitusravi pemetrekseedi või platseeboga.
Croatian: 75% prethodne doze (pemetrekseda i cisplatina)
Estonian: 75% eelmisest annusest (nii pemetrekseed kui tsisplatiin)
Croatian: Ovaj lijek sadrži 108 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj bočici od 1000 mg.
Estonian: See ravim sisaldab 108 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes 1000 mg viaalis.
Croatian: Kontraindicirana je istodobna primjena cjepiva protiv žute groznice zbog rizika od smrtonosne generalizirane vakcinalne bolesti (vidjeti dio 4.3).
Estonian: Samaaegne kasutamine on vastunäidustatud: kollapalaviku vaktsiin - fataalse, generaliseerunud vaktsineerimisjärgse haigestumise oht (vt lõik 4.3).
Croatian: Kratice: CI = interval pouzdanosti; HR= omjer hazarda; ITT= populacija svih uključenih bolesnika; N = ukupan broj bolesnika.
Estonian: Lühendid: CI = usaldusintervall; HR = riski suhtarv; ITT = ravikavatsus; n = kogu populatsiooni suurus.
Croatian: U bolesnika se tijekom liječenja moraju pratiti pokazatelji mijelosupresije i pemetreksed se ne smije davati sve dok apsolutni broj neutrofila (ABN) ne bude ≥ 1500 stanica/mm³, a broj trombocita ≥ 100 000 stanica/mm³.
Estonian: Patsiente tuleb ravi ajal müelosupressiooni suhtes uurida ning pemetrekseedi ei tohi manustada, enne kui neutrofiilide absoluutarv on ≥ 1500 rakku/mm³ ja trombotsüütide arv
Croatian: Ovaj lijek sadrži 54 mg natrija (glavni sastojak kuhinjske soli) u jednoj bočici od 500 mg.
Estonian: See ravim sisaldab 54 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes 500 mg viaalis.
Croatian: Žene u reproduktivnoj dobi dobi moraju koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja pemetreksedom (vidjeti dio 4.6).
Estonian: Viljastumisvõimelised naised peavad pemetrekseedravi ajal rakendama tõhusat kontratseptsiooni (vt lõik 4.6).
Croatian: Zabilježeno je značajno povećanje incidencije neutropenije stupnja 3/4, koja je mogla biti povezana s lijekom, pri duljoj izloženosti pemetreksedu (≤ 6 ciklusa: 3,3%, > 6 ciklusa: 6,4%; p = 0,046).
Estonian: astme neutropeenia esinemissageduse tõusu täheldati pemetrekseedi pikemaaegse kasutamise puhul (≤ 6 tsüklit: 3,3%, ≤ 6 tsüklit: 6,4%: p = 0,046).
Croatian: Međutim, nisu posebno ispitivani bolesnici s oštećenjem funkcije jetre u kojih je vrijednost bilirubina bila > 1,5 puta iznad gornje granice normale i/ili vrijednost aminotransferaza > 3,0 puta iznad gornje granice normale (bez metastaza u jetri) odnosno > 5,0 puta iznad gornje granice normale (uz metastaze u jetri).
Estonian: Kuid maksakahjustusega patsiente, kellel on bilirubiin > 1,5 korda normi ülemisest piirist ja/või aminotransferaas > 3,0 korda normi ülemisest piirist (ilma maksa metastaasideta) või > 5,0 korda ülemisest normi piirist (kaasnevad maksa metastaasid), ei ole spetsiaalselt uuritud.
Croatian: Događaj**
Estonian: Esinemissagedus*
Croatian: Češka Republika medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Estonian: Tšehhi Vabariik medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH Theaterstr.
Croatian: Vrijeme preživljenja (mjeseci)
Estonian: Elulemus (kuud)
Croatian: Relativan učinak liječenja pemetreksedom bio je konzistentan u svim podskupinama (uključujući podskupine prema stadiju bolesti, odgovoru na uvodno liječenje, ECOG izvedbeni status, pušački status, spol, histološki tip tumora i dob) te podjednak onome opaženom u nekorigiranim analizama ukupnog preživljenja i PFS-a.
Estonian: Pemetrekseedi suhteline raviefekt oli kõikide alagruppide vahel kooskõlas (sh haiguse staadium, induktsioonravi vastus, ECOG PS, suitsetamine, sugu, histoloogia ja vanus) ning sarnane sellega, mida täheldati korrigeerimata OS ja PFS analüüsis.
Croatian: Pemetrexed medac je protutumorski lijek s višestrukim antifolatnim djelovanjem koji djeluje tako da prekida ključne metaboličke procese ovisne o folatima neophodne za umnažanje stanica.
Estonian: Pemetrexed medac on mitmesuunalise toimega vähivastane antifolaat, mille toime avaldub raku replikatsiooniks vajalike folaatidest sõltuvate metaboolsete protsesside katkestamises.
Croatian: Osobito, obavijestite svog liječnika ako koristite lijekove protiv bolova ili upale (otekline), poput lijekova iz skupine takozvanih „nesteroidnih protuupalnih lijekova" (NSAIL), uključujući lijekove koje ste nabavili bez liječničkog recepta (poput ibuprofena).
Estonian: Eelkõige, kui kasutate ravimeid valu või põletiku (turse) vastu, nt mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid (MSPVR), sh ka ilma retseptita ostetud ravimeid (nt ibuprofeen), siis rääkige sellest arstile.
Croatian: Pemetreksed Placebo
Estonian: Pemetrekseed Platseebo