FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A fiatal patkányokban megfigyelt toxicitási típusok minőségileg nem különböznek a felnőtt patkányokban megfigyeltektől.
Icelandic: Eiturverkanir sem komu fram hjá ungum rottum eru ekki frábrugðnar eiturverkunum sem komu fram hjá fullorðnum rottum.
Hungarian: Ha Önnek bármikor ilyen gondolatai lennének, azonnal keresse fel kezelőorvosát!
Icelandic: Ef þú færð einhvern tíma þess konar hugsanir skaltu samstundis hafa samband við lækninn.
Hungarian: Ezen adatok klinikai jelentősége nem ismert (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara niðurstaðna er ekki þekkt (sjá kafla 5.3).
Hungarian: A pregabalin biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők (12-17 éves korúak) esetében nem igazolták.
Icelandic: Börn Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun pregabalíns hjá börnum yngri en 12 ára og hjá unglingum (12-17 ára).
Hungarian: Ezért legyen óvatos mindaddig, amíg meg nem szokja a gyógyszer esetleges hatásait!
Icelandic: Farðu því gætilega þar til þú veist hvaða áhrif lyfið hefur á þig.
Hungarian: A pregabalinnal a lamotriginhez képest nem sikerült non-inferioritást („nem rosszabb, mint") elérni a hathónapos rohammentesség mint végpont tekintetében.
Icelandic: Pregabalín náði ekki sambærilegri virkni (non-inferiority) við lamotrigín miðað við 6 mánaða flogalausan endapunkt.
Hungarian: Ne vezessen, ne kezeljen bonyolult gépeket, illetve ne vegyen részt más potenciálisan veszélyes tevékenységekben addig, amíg nem ismeri, hogy a gyógyszer befolyásolja-e ezen tevékenységekhez szükséges képességeit!
Icelandic: Þú ættir ekki að aka bíl, stjórna flóknum vélum eða takast á við önnur áhættusöm verk fyrr en þú veist hvaða áhrif lyfið hefur á hæfni þína til að vinna slík verk.
Hungarian: Nincsenek klinikai adatok a pregabalin női termékenységre kifejtett hatásaira vonatkozóan.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um áhrif pregabalíns á frjósemi hjá konum.
Hungarian: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Csehország vagy
Icelandic: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Tékkland eða
Hungarian: A pregabalin ebben az állapotban történő felírásakor ezt figyelembe kell venni.
Icelandic: Hafa skal þetta í huga þegar pregabalíni er ávísað við þessar aðstæður.
Hungarian: • A pregabalin látásvesztést vagy homályos látást, illetve a látás egyéb megváltozását okozhatja, melyek a legtöbb esetben átmenetiek.
Icelandic: Pregabalín getur valdið þokusýn eða sjónmissi eða öðrum breytingum á sjón sem margar eru tímabundnar.
Hungarian: Egyéb összetevő(k): laktóz-monohidrát, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, talkum, titán-dioxid (E171), zselatin, sellak, fekete vas-oxid (E172).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat, forgelatíneruð maíssterkja, talkúm, títantvíoxíð (E171), gelatína, gljálakk, svart járnoxíð (E172).
Hungarian: Az egyénenként változó hatás és tolerabilitás függvényében a napi adag 3-7 nap múlva 300 mg-ra emelhető, és amennyiben szükség van rá, újabb 7 nap múlva a napi adag maximum 600 mg-ig tovább emelhető.
Icelandic: Eftir svörun og þoli hvers sjúklings má auka skammtinn í 300 mg á sólarhring eftir 3 til 7 daga og ef þörf krefur í hámarksskammt, 600 mg á sólarhring, eftir 7 daga til viðbótar.
Hungarian: A kapszulát egészben, vízzel nyelje le!
Icelandic: Gleypið hylkið heilt með vatni.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha székrekedést észlel, különösen akkor, ha hajlamos erre a problémára!
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð hægðatregðu, einkum ef þú átt vanda til að fá hægðatregðu.
Hungarian: Kezelőorvosa határozza meg az Ön számára megfelelő adagot.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvaða skammtur hentar þér.
Hungarian: Radioaktívan jelölt pregabalin adagolása után a vizeletben kimutatott radioaktivitás 98%-át a változatlan formájú pregabalin adta.
Icelandic: Eftir skammt af geislamerktu pregabalíni var óbreytt pregabalín um það bil 98% af geislavirkninni sem fannst í þvagi.
Hungarian: Az 50 mg-os kapszula propilén-glikolt, erős ammónia oldatot, kálium-hidroxidot is tartalmaz.
Icelandic: Pregabalin Zentiva 50 mg hörð hylki innihalda einnig própýlen glýkól, sterka ammóníaklausn og kalíum hýdroxíð.
Hungarian: Fontos, hogy a Pregabalin Zentiva kemény kapszulákat rendszeresen, mindennap azonos időben vegye be.
Icelandic: Mikilvægt er að taka Pregabalin Zentiva reglulega og alltaf á sama tíma sólarhringsins.
Hungarian: Az alábbi táblázatban van felsorolva az összes mellékhatás szervrendszerenként és előfordulási gyakoriság szerint (nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000<1/100), ritka (≥10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg), amely a placebóhoz képest nagyobb gyakorisággal és több, mint egy betegben fordult elő.
Icelandic: 2 hér á eftir eru allar aukaverkanir sem komu fram oftar en við notkun lyfleysu og hjá fleiri en einum sjúklingi flokkaðar eftir líffærakerfum og tíðni (mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100) og mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: A pregabalinkezeléssel végzett 14 napos vizsgálatban leggyakrabban megfigyelt nemkívánatos események a somnolentia, a felső légúti fertőzés és a láz voltak (lásd 4.2, 5.1 és 5.2 pont).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram í 14 daga rannsókninni með pregabalín meðferð voru svefnhöfgi, sýking í efri öndunarvegi og hiti (sjá kafla 4.2, 5.1 og 5.2).
Hungarian: Laktóz-monohidrát, Hidegen duzzadó kukoricakeményítő, Talkum.
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Forgelatíneruð maíssterkja Talkúm.
Hungarian: A 600 mg-os maximális napi adag további egy hét múlva érhető el.
Icelandic: Hámarksskammti 600 mg á sólarhring má ná eftir eina viku til viðbótar.
Hungarian: A pregabalint tanulmányozták 6 kontrollos vizsgálatban 4-6 hétig, egy idősek körében végzett vizsgálatban 8 hétig, valamint egy hosszú távú relapszusprevenciós vizsgálatban, amely egy 6 hónapig tartó kettős vak relapszusprevenciós szakaszt is magában foglalt.
Icelandic: Pregabalín hefur verið rannsakað í 6 samanburðarrannsóknum sem stóðu yfir í 4-6 vikur, rannsókn hjá öldruðum sem stóð yfir í 8 vikur og í langtímarannsókn til að koma í veg fyrir endurkomu sjúkdóms þar sem fylgst var með endurkomu sjúkdóms í tvíblindri rannsókn í 6 mánuði.
Hungarian: A Pregabalin Zentiva étkezés közben vagy attól függetlenül is bevehető.
Icelandic: Pregabalin Zentiva má taka með eða án matar.
Hungarian: Mivel a pregabalinclearance egyenesen arányos a kreatininclearance-szel (lásd 5.2 pont), beszűkült vesefunkciójú betegeknél az adag csökkentésének mértékét a kreatininclearance függvényében (CLkr), egyénre szabva kell meghatározni, az 1. táblázatnak megfelelően, amelyet az alábbi képlet segítségével állapítottak meg:
Icelandic: Þar sem úthreinsun pregabalíns er í beinu hlutfalli við úthreinsun kreatíníns (sjá kafla 5.2) skal minnka skammta hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi í samræmi við kreatínínúthreinsun (CLcr) eins og fram kemur í töflu 1 sem er ákvörðuð út frá eftirfarandi jöfnu:
Hungarian: Mivel a pregabalin nagyrészt változatlan formában a vizeletben választódik ki, és emberben csak elenyésző része metabolizálódik (egy adag kevesebb, mint 2%-a mutatható ki metabolitok formájában a vizeletből), in vitro nem gátolja más gyógyszerek metabolizmusát, és nem kötődik plazmafehérjékhez, nem valószínű, hogy a pregabalin farmakokinetikai interakciókat okozna, vagy ilyen interakcióknak lenne tárgya.
Icelandic: Þar sem pregabalín skilst aðallega út óbreytt með þvagi, umbrotnar óverulega hjá mönnum (<2% af gefnum skammti finnast sem umbrotsefni í þvagi), hindrar ekki umbrot lyfja in vitro og er ekki bundið plasmapróteinum er ólíklegt að það valdi eða verði fyrir lyfjahvarfamilliverkunum.
Hungarian: A Pregabalin Zentiva egyidejű alkalmazása étellel, itallal és alkohollal A Pregabalin Zentiva kemény kapszulákat beveheti étkezés közben, de étkezéstől függetlenül is.
Icelandic: Zentiva með mat, drykk eða áfengi Pregabalin Zentiva hörð hylki má taka með mat eða án.
Hungarian: A 30 kg vagy annál nagyobb testtömegű betegekhez viszonyítva a 30 kg alatti gyermekgyógyászati betegek esetében az AUC 30%-kal alacsonyabb volt, a 43%-os, emelkedett testtömeg szerint korrigált clearance miatt.
Icelandic: AUC var 30% lægra hjá börnum sem vega minna en 30 kg vegna 43% aukinnar úthreinsunar (body weight adjusted clearance) hjá þessum sjúklingum, samanborið við sjúklinga sem vega ≥30 kg.
Hungarian: Pregabalin Zentiva 25 mg kemény kapszula: EU/1/15/1021/001
Icelandic: Pregabalin Zentiva 25 mg hörð hylki EU/1/15/1021/001
Hungarian: A pregabalint a plazmából hemodialízissel hatékonyan el lehet távolítani (4 óra alatt a gyógyszer 50%át).
Icelandic: Pregabalín er hægt að fjarlægja á áhrifaríkan hátt úr plasma með blóðskilun (50% af lyfinu á 4 klst.).
Hungarian: A perifériás és centrális neuropátiás fájdalom továbbá járhat hangulati változásokkal, alvászavarral, fáradtsággal, és hatással lehet a fizikai és szociális funkciókra valamint az életminőség egészére.
Icelandic: Skapbreytingar, svefntruflanir og þreyta getur einnig fylgt útlægum og miðlægum taugaverkjum og þeir geta haft áhrif á líkamlega og félagslega virkni sem og almenn lífsgæði.
Hungarian: • lorazepám (szorongásoldóként),
Icelandic: • lórazepam - (notað við kvíða)
Hungarian: A pregabalinnal 2 éven át tartó karcinogenitási vizsgálatokat végeztek patkányokban és egerekben.
Icelandic: Rannsókn sem stóð í 2 ár var gerð á krabbameinsvaldandi áhrifum pregabalíns hjá rottum og músum.
Hungarian: A jelenlegi klinikai gyakorlat szerint ha a pregabalinkezelést fel kell függeszteni, akkor a javallattól függetlenül, fokozatosan, legalább egy hét alatt kell elvonni a gyógyszert (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Icelandic: Ef hætta þarf notkun pregabalíns er í samræmi við núgildandi klínískt verklag mælt með því að notkuninni sé hætt smám saman á að minnsta kosti einni viku sama við hvaða ábendingu lyfið er notað (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Hungarian: Miután gyermekgyógyászati betegeknek éhgyomorra per os pregabalint adtak, a maximális plazmakoncentráció eléréséhez szükséges idő általában hasonló volt a teljes korcsoportban, és 0,5-2 órával a dózis beadása után következett be.
Icelandic: Eftir inntöku pregabalíns á fastandi maga hjá börnum tók almennt svipaðan tíma hjá öllum aldurshópum að ná hámarksþéttni í plasma eftir inntöku, sem náðist 0,5 til 2 klst.
Hungarian: A Pregabalin Zentiva-kezelés során nem ajánlatos alkoholt fogyasztani.
Icelandic: Ekki er ráðlegt að neyta áfengis meðan á meðferð með Pregabalin Zentiva stendur.
Hungarian: A pregabalin klinikai programjában több, mint 8 900 beteg kapott pregabalint, közülük több, mint 5 600-an vettek részt kettős vak, placebokontrollos vizsgálatokban.
Icelandic: 8.900 sjúklingar pregabalín í klínískum rannsóknum á pregabalíni, þar af yfir 5.600 í tvíblindum samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Hungarian: A 14 mg/ttkg/nap dózisban adott pregabalin jelentősen csökkentette a parciális rohamok logtranszformált gyakoriságát a placebóhoz képest (p = 0,0223); a 7 mg/ttkg/nap dózisban adott pregabalin nem mutatott javulást a placebóhoz viszonyítva.
Icelandic: Pregabalín 14 mg/kg/dag lækkaði marktækt lógaritmískt varpaða tíðni staðfloga samanborið við lyfleysu (p=0,0223); með pregabalín 7 mg/kg/dag kom ekki fram bati miðað við lyfleysu.
Hungarian: A Pregabalin Zentiva és bizonyos egyéb gyógyszerek hatással lehetnek egymásra (kölcsönhatás).
Icelandic: Pregabalin Zentiva og ákveðin lyf geta haft áhrif á verkun hvers annars (milliverkanir).
Hungarian: • Részegség érzése, furcsa járás
Icelandic: Ölvunartilfinning, óeðlilegt göngulag
Hungarian: Antiepileptikumokkal végzett, randomizált, placebokontrollos vizsgálatok egyesített adatainak metaanalízise szintén kimutatta az öngyilkossági gondolatok és magatartás kis mértékben megnövekedett kockázatát.
Icelandic: Í safngreiningu á slembiröðuðum rannsóknum sem gerðar voru á flogaveikilyfjum samanborið við lyfleysu kom einnig fram dálítið aukin hætta á sjálfsvígshugsunum og sjálfsvígshegðun.
Hungarian: Mivel a pregabalin nem metabolizálódik szignifikánsan, és nagyrészt változatlan formában választódik ki a vizeletben, nem valószínű, hogy a csökkent májműködés szignifikánsan megváltoztatná a pregabalin plazmakoncentrációit.
Icelandic: Þar sem pregabalín umbrotnar ekki og er fyrst og fremst skilið út með þvagi á óbreyttu formi er ekki gert ráð fyrir að skert lifrarstarfsemi hafi marktæk áhrif á þéttni pregabalíns í plasma.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. július 17.
Icelandic: 17. júlí 2015
Hungarian: • oxikodon (fájdalomcsillapítóként),
Icelandic: • oxykódón - (verkjalyf)
Hungarian: A pregabalin szédülést és aluszékonyságot okozhat, ezért befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Pregabalín getur valdið sundli og svefnhöfga og getur því haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Hungarian: • Szívritmuszavarok, szapora szívverés, alacsony vérnyomás, magas vérnyomás, szívelégtelenség
Icelandic: Hjartsláttartruflanir, aukinn hjartsláttur, lækkaður blóðþrýstingur, hækkaður blóðþrýstingur, breytingar á hjartslætti, hjartabilun
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, ha a látásában bármilyen változást tapasztal!
Icelandic: Hafðu strax samband við lækninn við breytingar á sjóninni.
Hungarian: A pregabalint 10 kontrollos klinikai vizsgálatban legfeljebb 13 héten át vizsgálták napi kétszeri adagolással és legfeljebb 8 héten át napi háromszori adagolással.
Icelandic: Pregabalín hefur verið rannsakað í 10 klínískum samanburðarrannsóknum, skömmtun tvisvar á dag í allt að 13 vikur og skömmtun þrisvar á dag í allt að 8 vikur.
Hungarian: A pregabalin spermiumok motilitására gyakorolt hatását értékelő klinikai vizsgálatban a pregabalint egészséges férfi önkénteseknél 600 mg/nap dózisban alkalmazták.
Icelandic: Í klínískri rannsókn sem gerð var til að meta verkun pregabalíns á hreyfanleika sæðisfrumna var heilbrigðum karlmönnum gefið 600 mg af pregabalíni á sólarhring.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően néhány pregabalint szedő betegnél pangásos szívelégtelenséget jelentettek.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá hjartabilun hjá nokkrum sjúklingum sem eru á pregabalínmeðferð.
Hungarian: Preklinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy egerekben, patkányokban és majmokban a pregabalin átjut a vér-agy gáton.
Icelandic: Í forklínískum rannsóknum hefur komið í ljós að pregabalín fer yfir blóðheilaþröskuld hjá músum, rottum og öpum.
Hungarian: Egy 12 hetes, placebokontrollos, 4 és 16 éves kor közötti gyermekek (n = 295) bevonásával végzett, valamint és egy 14 napos placebokontrollos, 1 hónapos és 4 évesnél fiatalabb kor közötti gyermekek (n = 175) bevonásával végzett, a parciális rohamok kezelésére kiegészítő terápiaként alkalmazott pregabalin hatásosságának és biztonságosságának felmérésére szolgáló vizsgálat eredményei, valamint egy 3 hónapos és 16 éves kor közötti epilepsziás gyermekgyógyászati betegekkel (n = 54) végzett 1 éves, nyílt biztonságossági vizsgálat eredményei azt mutatják, hogy mellékhatásként gyakrabban figyeltek meg lázat és felső légúti fertőzéseket, mint a felnőtt epilepsziás betegekkel végzett vizsgálatokban (lásd 4.2, 4.8 és 5.2 pont).
Icelandic: Niðurstöður úr 12 vikna samanburðarrannsókn með lyfleysu hjá 295 börnum á aldrinum 4 til 16 ára og úr 14 daga rannsókn með samanburði við lyfleysu hjá 175 börnum á aldrinum 1 mánaðar til yngri en 4 ára til að meta verkun og öryggi pregabalíns sem viðbótarmeðferð við staðflogum og úr 1 árs opinni öryggisrannsókn hjá 54 börnum á aldrinum 3 mánaða til 16 ára með flogaveiki benda til þess að aukaverkanirnar hiti og efri öndunarfærasýkingar komi oftar fram en í rannsóknum hjá fullorðnum sjúklingum með flogaveiki (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.2).
Hungarian: Az Ön számára beállított adag általában napi 150-600 mg között van.
Icelandic: Skammturinn sem var ákveðinn fyrir þig með tilliti til sjúkdómsins er venjulega á milli 150 mg og 600 mg á sólarhring.
Hungarian: A pregabalinkezelést azonnal meg kell szakítani, ha megjelennek az angioödéma tünetei, mint az arc vagy száj körüli vagy felső légúti duzzanat.
Icelandic: Hætta skal strax meðferð með pregabalíni ef einkenni ofnæmisbjúgs t.d. bólga í andliti, umhverfis munn eða í efri hluta öndunarvegar koma fram.
Hungarian: A pregabalin alkalmazása során vagy röviddel a pregabalin felfüggesztését követően convulsiók jelentkezhetnek, beleértve a status epilepticust és a grand mal rohamokat.
Icelandic: Meðan á notkun pregabalíns stendur eða stuttu eftir að notkun pregabalíns er hætt geta krampar komið fram þ.m.t. flogafár og krampaflog (grand mal convulsions).
Hungarian: A pregabalinkezeléssel végzett 12 hetes vizsgálatban leggyakrabban megfigyelt nemkívánatos események az aluszékonyság, láz, felső légúti fertőzés, megnövekedett étvágy, testsúlygyarapodás és nasopharyngitis voltak.
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem komu fram í 12 vikna rannsókninni með pregabalín meðferð voru svefnhöfgi, hiti, sýking í efri öndunarvegi, aukin matarlyst, þyngdaraukning og nefkoksbólga.
Hungarian: Azon betegek esetén, akik aluszékonyságot tapasztaltak, a válaszarány a pregabalint szedőknél 48%os, a placebót szedőknél 16%-os volt.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fundu fyrir svefnhöfga var svörunarhlutfall 48% hjá þeim sem fengu pregabalín og 16% hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS EREDMÉNYES ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Icelandic: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Hungarian: Gyermekgyógyászati betegeknél 6 éves korig a pregabalin terminális felezési idejének az átlagértéke 3-4 óra volt, míg 7 éves és annál idősebb betegeknél ez az érték 4-6 óra volt.
Icelandic: Lokahelmingunartími pregabalíns var að meðaltali 3 til 4 klst. hjá börnum upp að 6 ára aldri og 4 til 6 klst. hjá 7 ára og eldri.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Zentiva logo
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Zentiva logo
Hungarian: A tápcsatorna distalis szakaszának csökkent működése A forgalomba hozatalt követően a tápcsatorna distalis szakaszának csökkent működésével összefüggő eseményeket (pl. bélelzáródás, paralyticus ileus, székrekedés) jelentettek a pregabalin olyan gyógyszerekkel történő együttes alkalmazásakor, melyek székrekedést okozhatnak, mint például az opioid analgetikumok.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá einkennum í tengslum við minnkaða starfsemi neðri hluta meltingarvegar (t.d. garnateppu, garnalömun, hægðatregðu) þegar pregabalín var gefið samtímis lyfjum sem geta valdið hægðatregðu, t.d. ópíóíðverkjalyfjum.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok során látással összefüggő mellékhatásokról, köztük látásvesztésről, homályos látásról vagy a látásélesség egyéb változásairól is beszámoltak, melyek a legtöbb esetben átmenetiek voltak.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur einnig verið greint frá aukaverkunum sem varða sjón, þ.m.t. sjónmissi, þokusýn eða öðrum breytingum á sjónskerpu sem margar voru skammvinnar.
Hungarian: • Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, el kell mondania kezelőorvosának, ha kórelőzményében alkoholizmus vagy valamilyen gyógyszerrel való visszaélés vagy gyógyszerfüggőség szerepel.
Icelandic: Áður en þú notar lyfið skaltu upplýsa lækninn ef þú hefur átt við áfengissýki að stríða, hefur misnotað lyf eða verið háð(ur) lyfjum.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának, ha kórelőzményében bármilyen súlyos betegség szerepel, beleértve a máj- vagy vesebetegséget!
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur verið með einhverja alvarlega sjúkdóma þ.m.t. lifrar- eða nýrnasjúkdóm.
Hungarian: A pregabalin plazma- és veseclearance-e egyenesen arányos a kreatinin clearance-ével (lásd 5.2 pont, Vesekárosodás).
Icelandic: Plasma- og nýrnaúthreinsun pregabalíns er í beinu hlutfalli við kreatínínúthreinsun (sjá kafla 5.2:
Hungarian: Ösztruszciklusra kifejtett hatást a humán terápiás expozíció ötszörösénél figyeltek meg.
Icelandic: Áhrif á tímgunarhring komu fram eftir skammta sem samsvöruðu fimmföldum meðferðarskömmtum hjá mönnum.
Hungarian: A Pregabalin Zentiva felnőtteknél az epilepszia, a neuropátiás fájdalom és az általános szorongás kezelésére alkalmazott gyógyszerek közé tartozik.
Icelandic: Pregabalin Zentiva tilheyrir flokki lyfja sem eru notuð við meðferð á flogaveiki, taugaverkjum og almennri kvíðaröskun hjá fullorðnum.
Hungarian: *Emelkedett alanin-aminotranszferáz (ALT [GPT]) és emelkedett aszpartát-aminotranszferáz (AST [GOT]).
Icelandic: Fækkun hvítra blóðfrumna *Hækkun á alanínamínótransferasa (ALT) og hækkun á aspartamamínótransferasa (ASAT)
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Pregabalin Zentiva szedését A Pregabalin Zentiva szedését ne hagyja abba, csak a kezelőorvosa utasítására!
Icelandic: Ef hætt er að nota Pregabalin Zentiva Ekki hætta að nota Pregabalin Zentiva nema læknir hafi ráðlagt það.
Hungarian: Összességében a napi kétszeri és háromszori adagolási mód biztonságossági és hatásossági profilja hasonló volt.
Icelandic: Öryggi og verkun eftir skömmtun tvisvar og þrisvar á sólarhring reyndist sambærileg.
Hungarian: A 14 napos placebokontrollos vizsgálatban az (1 hónapos és 4 évesnél fiatalabb kor közötti) gyermekgyógyászati betegek pregabalint 7 mg/ttkg/nap dózisban, pregabalint 14 mg/ttkg/nap dózisban vagy placebót kaptak.
Icelandic: Í 14 daga rannsókninni með samanburði við lyfleysu fengu börn (á aldrinum 1 mánaðar til yngri en 4 ára) pregabalín 7 mg/kg/dag, pregabalín 14 mg/kg/dag eða lyfleysu.
Hungarian: A hím nemi szervekre és a spermaparaméterekre kifejtett nem kívánatos hatások reverzibilisek voltak, és csak a terápiás expozíciót elegendő mértékben meghaladó expozícióknál jelentkeztek, vagy a hím patkány nemi szerveiben jelentkező, spontán degeneratív folyamatokhoz társultak.
Icelandic: Skaðleg áhrif á æxlunarfæri karlrotta og gæði sæðis voru afturkræf og komu eingöngu fram við útsetningu sem var mun meiri en útsetning við meðferð eða voru tengdar sjálfsprottnu hrörnunarferli á æxlunarfærum rottunnar.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél, a pregabalinnal kezelt betegek 6,5%-ánál és a placebóval kezeltek 4,8%-ánál a látásélesség csökkent.
Icelandic: Sjónskerpa minnkaði hjá 6,5% sjúklinga sem fengu meðferð með pregabalíni og hjá 4,8% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Hungarian: Patkányokban nem figyeltek meg daganatképződést a 600 mg/nap legmagasabb ajánlott klinikai dózis adagolásánál létrejövő közepes humán expozíció legfeljebb huszonnégyszeresének megfelelő expozíció mellett.
Icelandic: Engin merki um æxli komu fram hjá rottum eftir allt að 24 falda meðalútsetningu hjá mönnum eftir hámarks ráðlagðan skammt hjá mönnum, 600 mg/sólarhring.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés azt mutatta, hogy a kreatininclearance a pregabalin oralis clearance-ének szignifikáns kovariánsa, míg a testtömeg a pregabalin látszólagos oralis eloszlási térfogatának szignifikáns kovariánsa volt, és ezek a kapcsolatok gyermekgyógyászati és felnőtt betegek esetében is hasonlóak voltak.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum sýndi að kreatínínúthreinsun var marktæk skýribreyta fyrir úthreinsun pregabalíns eftir inntöku, líkamsþyngd var marktæk skýribreyta fyrir sýnilegt dreifingarrúmmál pregabalíns eftir inntöku og þessi tengsl voru svipuð hjá börnum og fullorðnum.
Hungarian: A hosszú távú pregabalinkezelés felfüggesztésével kapcsolatosan az adatok arra utalnak, hogy az elvonási tünetek előfordulási gyakorisága és súlyossága dózisfüggő lehet.
Icelandic: Þegar langtímameðferð með pregabalíni er hætt benda fyrirliggjandi gögn til þess að tíðni og alvarleiki fráhvarfseinkenna gætu verið skammtaháð.
Hungarian: A napi adagon felül egy kiegészítő adagot kell bevenni közvetlenül mindegyik 4 órás hemodialízis kezelés után (lásd 1. táblázat).
Icelandic: Gefa skal aukaskammt til viðbótar venjulegum skammti strax eftir hverjar 4 klst. blóðskilunarmeðferðar (sjá töflu 1).
Hungarian: Ismételt dózisú toxicitási, patkányokban és majmokban végzett vizsgálatokban központi idegrendszeri hatásokat észleltek, így csökkent aktivitást, hiperaktivitást és ataxiát.
Icelandic: á eiturverkunum við endurtekna skammta hjá rottum og öpum komu fram áhrif á miðtaugakerfið þar á meðal vanvirkni, ofvirkni og ósamhæfing hreyfinga.