FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Andre oplysninger om Ikervis
Finnish: Muita tietoja Ikervisistä
Danish: Disse symptomer er sædvanligvis kortvarige og optræder på det tidspunkt, hvor øjendråberne bruges.
Finnish: Nämä oireet ovat tavallisesti lyhytkestoisia, ja niitä esiintyy silmätippojen käyttämisen aikana.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Ikervis opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ikervisin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Ikervis anvendes så sikkert som muligt.
Finnish: Ikervisin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Danish: Lægen bør mindst hver sjette måned vurdere, om det er nødvendigt at fortsætte behandlingen.
Finnish: Lääkärin on vahvistettava hoidon jatkamisen tarve vähintään kuuden kuukauden välein.
Danish: Hvorfor blev Ikervis godkendt?
Finnish: Miksi Ikervis on hyväksytty?
Danish: Vedrørende sikkerheden var lægemidlet veltolereret med hovedsagelig kortvarige virkninger på øjet på anvendelsestidspunktet; risikoen for virkninger på hele kroppen blev anset for lav.
Finnish: Turvallisuuden osalta lääke oli hyvin siedetty; pääasiassa lyhytkestoisia sivuvaikutuksia esiintyi silmätippojen käyttämisen aikana, ja kehoon kohdistuvien vaikutusten riskiä pidettiin kokonaisuudessaan pienenä.
Danish: Lægemidlet må ikke anvendes hos patienter, der har eller mistænkes for at have en infektion af øjet eller af vævet omkring øjet.
Finnish: Lääkettä ei saa antaa potilaille, joilla on tai epäillään olevan silmän tai silmää ympäröivien kudosten infektio.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ikervis bør anvendes.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ikervisin käytöstä.
Danish: Det aktive stof i Ikervis, ciclosporin, virker på de celler i immunsystemet (kroppens naturlige forsvar), der er inddraget i inflammationsprocesserne.
Finnish: Ikervisin vaikuttava aine, siklosporiini, vaikuttaa immuunijärjestelmän (elimistön luonnollisen puolustusmekanismin) soluihin, jotka puolestaan osallistuvat tulehdusta aiheuttaviin prosesseihin.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ikervis.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ikervislääkevalmistetta.
Danish: Lægemidlet fås som øjendråber til engangsbrug, og den anbefalede dosis er én dråbe dagligt i hvert af de syge øjne ved sengetid.
Finnish: Lääkettä on saatavana kerta-annospakkauksissa olevina silmätippoina, ja suositeltu annos on yksi tippa kumpaankin tulehtuneeseen silmään kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa.
Danish: Hvordan virker Ikervis?
Finnish: Miten Ikervis vaikuttaa?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ikervis?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ikervisin turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på den andel af patienterne, der fik bedring i deres sygdom efter seks måneders behandling.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli niiden potilaiden osuus, jotka olivat vastanneet hoitoon kuuden kuukauden kuluttua.
Danish: Dette blev af CHMP tillagt klinisk betydning, fordi man til denne sygdom ikke har andre lægemidler, der mindsker skaden på øjets overflade, hvilket kan tænkes at forebygge sygdommens fremadskriden.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että tämä oli kliinisesti merkittävää, sillä minkään muun tämän sairauden hoitoon tarkoitetuista lääkkeistä ei ollut osoitettu vähentävän silmän pinnan vaurioitumista, mikä taas saattaa auttaa estämään sairauden etenemistä.
Danish: Hos patienter med tørre øjne dannes der enten ikke nok tårevæske til at frembringe den beskyttende film af fugt, der normalt dækker øjets overflade, eller også er tårevæsken unormal, så den tørrer ud for hurtigt.
Finnish: Kuivasilmäisyydestä kärsivillä potilailla joko ei synny tarpeeksi kyynelnestettä, jotta silmän pintaa normaalisti peittävä kostea suojakalvo muodostuisi, tai heidän kyynelnesteensä on poikkeavaa, jolloin silmä kuivuu liian nopeasti.
Danish: Behandlingen virkede således på omtrent samme andel af patienterne i de to grupper, men hvis man alene betragtede skade på hornhinden, var Ikervis betydeligt bedre end vehiklet til at mindske beskadigelsen.
Finnish: Näin ollen hoitoon vastanneiden potilaiden määrä oli samankaltainen kummassakin ryhmässä, mutta kun otettiin huomioon vain sarveiskalvovauriot, Ikervis oli niiden vähentämisessä merkitsevästi parempi kuin vehikkeli.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Ikervis, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Ikervisin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ikervis?
Finnish: Mitä riskejä Ikervisiin liittyy?
Danish: Ikervis fås kun på recept, og behandlingen må kun indledes af en sundhedsperson, der er uddannet i øjenmedicin (oftalmologi).
Finnish: Ikervisiä saa vain lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain silmälääketieteeseen erikoistunut terveydenhuollon ammattilainen.
Danish: Når det påføres direkte i øjet, mindskes inflammationen og beskadigelse af øjet, mens andre dele af kroppen kun påvirkes i begrænset omfang.
Finnish: Kun siklosporiinia laitetaan suoraan silmään, tulehdus lievittyy ja vaurioituminen vähenee, mutta sen vaikutukset muualla elimistössä ovat vähäiset.
Danish: Hvordan anvendes Ikervis?
Finnish: Miten Ikervisiä käytetään?
Danish: Hvis hornhinden ikke er tilstrækkeligt beskyttet af tårevæsken, kan den lide skade og blive inflammeret (keratitis), så der efterhånden kommer sår, infektion og synsnedsættelse.
Finnish: Ilman riittävää kyynelnesteen antamaa suojaa sarveiskalvo voi vaurioitua ja tulehtua (sarveiskalvotulehdus), mikä voi johtaa myös sarveiskalvon haavautumiseen, infektoitumiseen ja näkökyvyn heikkenemiseen.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Ikervis?
Finnish: Mitä hyötyä Ikervisistä on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ikervis, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisää tietoja Ikervisillä annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Også inflammationen i øjencellerne (målt som mængden af HLA-DR) var mindre hos de patienter, der fik Ikervis, end hos dem, der fik virkningsløs behandling.
Finnish: Myös Ikervisiä käyttäneiden potilaiden HLA-DR-arvot (silmäsolujen tulehdusta mittaava arvo) pienenivät lumelääkehoitoon verrattuna.
Danish: Ikervis indeholder det aktive stof ciclosporin.
Finnish: Ikervisin vaikuttava aine on siklosporiini.
Danish: Det anvendes, når behandling med kunstige tårer (tåresubstitution) ikke er tilstrækkelig til at give bedring.
Finnish: Sitä käytetään, kun sarveiskalvotulehdus ei parane keinokyynelhoidolla (tekokyynelillä).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ikervis (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er smerter og irritation i øjet; andre almindelige bivirkninger er tåreflåd, røde øjne (okulær hyperæmi) og rødme (erytem) af øjenlåget.
Finnish: Ikervisin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat silmän kivuliaisuus ja ärsytys.
Danish: Bedømmelsen blev baseret på måling af skaden på hornhinden kombineret med score for symptomer i form af ubehag og smerter.
Finnish: Tätä mitattiin sarveiskalvovaurioiden ja oireiden vaikeusastetta, kuten epämiellyttävyyttä ja kipua, mittaavan asteikon yhdistelmällä.
Danish: Det viste sig, at Ikervis ikke var bedre end vehiklet til at lindre symptomer i form af ubehag og smerter, men det blev påvist at kunne mindske den inflammation og beskadigelse af hornhinden, der forekommer ved keratitis.
Finnish: Vaikka Ikervisin ei ole osoitettu parantavan epämiellyttävyyden ja kivun kaltaisia oireita paremmin kuin vehikkeli, on kuitenkin näyttöä siitä, että se pystyi lievittämään sarveiskalvotulehdukseen liittyvää tulehdusta ja vähentämään sarveiskalvon vaurioitumista.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Ikervis fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ikervisin ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Danish: Fordelene ved Ikervis er påvist i én hovedundersøgelse med 246 patienter med svær øjentørhed, hvor Ikervis blev sammenlignet med vehiklet, dvs. samme øjendråber, men uden det aktive stof.
Finnish: Ikervisin edut on osoitettu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 246 kuivasilmäisyydestä kärsivää potilasta.
Danish: Ikervis er et lægemiddel til behandling af svær keratitis hos voksne patienter med øjentørhed.
Finnish: Ikervis on lääke, jolla hoidetaan kuivasilmäisyydestä kärsivien aikuispotilaiden vaikeaa sarveiskalvotulehdusta (sarveiskalvo on läpinäkyvä kalvo, joka peittää silmän etuosaa).
Danish: Ikervis ciclosporin
Finnish: Ikervis siklosporiini
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ikervis, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Potilas saa Ikervisin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Monitorering af hjertefunktion og generelle understøttende foranstaltninger anbefales.
Finnish: Sydämen toiminnan seurantaa ja yleisiä tukihoitotoimenpiteitä suositellaan.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er ca. 75 %.
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 75 %.
Danish: Maksimal plasmakoncentration (Cmax) opnås efter ca. 30-60 minutter.
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa (Cmax) saavutetaan noin 30-60 minuutin kuluttua.
Danish: Studieopfølgning til endepunktsanalyse var mellem 12 og 36 måneder med et gennemsnit på 1,6 år.
Finnish: Tutkimuksen jälkiseurannassa päätetapahtuma analysoitiin 12-36 kuukauden kuluttua keskiarvon ollessa 1,6 vuotta.
Danish: Du kan muligvis også mærke, at hjertet banker uregelmæssigt og hurtigere.
Finnish: Saatat myös tuntea sydämen epäsäännöllistä ja tavallista nopeampaa sykettä.
Danish: Dette produktresumé, etikettering og indlægsseddel er resultatet af den referral procedure, som denne kommissionsbeslutning vedrører.
Finnish: Valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat tulos referraaliprosessista, johon tämä komission päätös liittyy.
Danish: Lægemidlets fordeling i kroppen forbliver stabil inden for det terapeutiske område uanset dosis.
Finnish: Valmisteen jakautuminen elimistössä pysyy vakaana terapeuttisen alueen sisällä otetusta annoksesta riippumatta.
Danish: Yderligere oplysninger
Finnish: Lisätietoja
Danish: Nicorandils fordelingsvolumen efter intravenøs (i.v.)
Finnish: Nikorandiilin jakautumistilavuus suonensisäisen (i.v.)
Danish: Specielle patientgrupper
Finnish: Erityiset potilasryhmät
Danish: I livstruende situationer skal administration af vasopressorer overvejes.
Finnish: Henkeä uhkaavissa tilanteissa on harkittava vasopressoreiden antamista.
Danish: Embryotoksicitet og peri- og postnatal toksicitet
Finnish: Alkiotoksisuus sekä peri- ja postnataalinen toksisuus
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Vasodilatorer anvendt ved hjertesygdomme, ATC-kode: C01DX16
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut iskeemisen sydäntaudin lääkkeet, ATC-koodi: C01DX16
Danish: Patienterne skal informeres om ikke at indtage disse tabletter.
Finnish: Potilaita on neuvottava olemaan ottamatta näitä tabletteja.
Danish: Hvis du har glemt at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det, medmindre det snart er tid til den næste dosis.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, ota se heti muistaessasi, ellei ole jo melkein seuraavan annoksen aika.
Danish: Det et bedst at tage en dosis om morgenen og en om aftenen.
Finnish: Ota mieluiten yksi annos aamulla ja toinen illalla.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Danish: • Svaghedsfølelse.
Finnish: • heikkouden tunne.
Danish: Der er ingen særlige dosisanbefalinger til ældre patienter, men som for alle andre lægemidler anbefales det at anvende den laveste effektive dosis.
Finnish: Iäkkäille potilaille ei ole erityistä annossuositusta, mutta kuten kaikkien lääkkeiden kohdalla, pienimmän vaikuttavan annoksen käyttämistä suositellaan.
Danish: Nicorandil virker til dels via dets organiske nitratdel.
Finnish: Nikorandiili vaikuttaa jossakin määrin orgaanisen nitraattiosansa kautta.
Danish: Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af nicorandil til gravide kvinder.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja nikorandiilin käytöstä raskaana oleville naisille.
Danish: Derfor skal patienten rådes til ikke at køre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis disse symptomer opstår.
Finnish: Siksi potilaita on neuvottava välttämään ajamista tai koneiden käyttöä, jos näitä oireita ilmenee.
Danish: Hvis du oplever dette, må du ikke køre bil, anvende værktøj eller betjene maskiner.
Finnish: Jos näitä ilmenee, älä aja tai käytä mitään työkaluja tai koneita.
Danish: • Hovedpine - dette forekommer især i de første par dage af behandlingen.
Finnish: • päänsärky, erityisesti ensimmäisinä päivinä hoidon aloittamisen jälkeen.
Danish: Blodtryksfald
Finnish: Verenpaineen lasku
Danish: Hvis du ved et uheld kommer til at sluge tørremidlet, vil det sandsynligvis ikke skade dig, men du bør alligevel kontakte din læge straks.
Finnish: Jos vahingossa otat tällaisen kuivausainetabletin, se ei todennäköisesti aiheuta sinulle haittaa, mutta sinun pitää kertoa asiasta välittömästi lääkärille.
Danish: 10 mg tabletten kan deles i to lige store doser.
Finnish: 10 mg:n tabletin voi jakaa kahteen yhtä suureen annokseen.
Danish: Patienter blev ekskluderet fra studiet, hvis de fik et sulfonylurinstof, da man mente, at disse patienter ikke ville have gavn af behandlingen (sulfonylurinstof kan lukke kaliumkanaler og kan derved modvirke nogle af nicorandils virkninger).
Finnish: Potilaat suljettiin ulos tutkimuksesta, jos he saivat sulfonyyliureaa, koska näiden potilaiden ei uskottu hyötyvän (sulfonyyliurean vaikuttavat aineet saattavat sulkea kaliumkanavia ja saattavat siten antagonisoida osaa nikoradiilin vaikutuksista).
Danish: Blodtryksfald (se pkt.4.4)
Finnish: Verenpaineen lasku (ks. kohta 4.4)
Danish: Disse bivirkninger kan opstå i begyndelsen af behandlingen eller senere i behandlingsforløbet.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia voi ilmaantua hoidon alkaessa tai hoidon myöhemmässä vaiheessa.
Danish: En lavere startdosis på 5 mg to gange dagligt kan anvendes hos patienter, der har særlig tendens til hovedpine.
Finnish: Pienempää 5 mg:n aloitusannosta voidaan käyttää potilaille, jotka ovat erityisen alttiita päänsärylle.
Danish: • Højt indhold af kalium i blodet (hyperkalæmi)
Finnish: • veren korkea kaliumpitoisuus (hyperkalemia)
Danish: • Hvis dine øjne bliver røde, begynder at klø eller hæve.
Finnish: • Jos silmäsi alkavat punoittaa, kutista tai turpoavat.
Danish: Efter 4-5 mg administreret intravenøst (5 min. infusion) var total-clearance ca. 40-55 l/t.
Finnish: 4-5 mg:n suonensisäisen annostelun (5 minuutin infuusio) jälkeen kokonaispuhdistuma elimistöstä oli noin 40-55 l/tunti.
Danish: EXP: Blisterpakningen skal anvendes inden for 30 dage efter åbning.
Finnish: EXP Käytä läpipainolevy 30 vuorokauden kuluessa avaamisesta.
Danish: De hyppigste bivirkninger, som er rapporteret ved kliniske studier, er hovedpine, som forekom hos flere end 30 % af patienterne, især i de første dage af behandlingen, og som var skyld i størstedelen af studiefrafaldene.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa kaikkein yleisimmin ilmoitettu haittavaikutus oli päänsärky, jota ilmeni yli 30 %:lla potilaista, erityisesti ensimmäisten päivien aikana hoidon aloittamisen jälkeen, ja joka oli yleisin syy ennenaikaiselle tutkimuksesta vetäytymiselle.
Danish: Tabletterne skal synkes hele morgen og aften med lidt væske.
Finnish: Tabletit niellään kokonaisina aamulla ja illalla pienen nestemäärän kanssa.
Danish: • Ømme muskler, som ikke skyldes fysisk aktivitet (myalgi).
Finnish: • lihaskipu, joka ei johdu liikunnasta (myalgia).
Danish: • Hvis du har glucose-6-fosfatdehydrogenase-mangel.
Finnish: • jos sinulla on glukoosi-6-fosfaatti-dehydrogenaasin puutos.
Danish: Produktresuméet kan efterfølgende opdateres af de kompetente myndigheder i medlemsstaterne, i samarbejde med den relevante referencemedlemsstat, i overensstemmelse med bestemmelserne i kapitel 4, afsnit III i direktiv 2001/83 / EC.
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa tarvittaessa päivittää valmisteinformaation direktiivin 2001/83/EC osion IIII luvussa 4 säädellyn prosessin mukaisesti.
Danish: Andre informationskilder Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på {medlemsland/myndighed}hjemmeside
Finnish: Muut tiedonlähteet Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla {jäsenvaltion nimi/kansallinen viranomainen}.
Danish: Den sædvanlige startdosis er 10 mg to gange dagligt, fortrinsvis morgen og aften.
Finnish: Tavallinen aloitusannos on 10 mg kahdesti päivässä, mieluiten aamulla ja illalla.
Danish: Nicorandil bindes kun i begrænset omfang til humane plasmaproteiner (den bundne fraktion er estimeret til ca. 25 %).
Finnish: Nikorandiili sitoutuu vain vähäisessä määrin ihmisen plasman proteiineihin (sitoutunut osuus noin 25 %).
Danish: Den eneste behandlingsmulighed er at stoppe med at tage nicorandil.
Finnish: Ainoa mahdollinen hoito on nikorandiilin käytön lopettaminen.
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra forhåndenværende data) • Dobbeltsyn (diplopi).
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin) • kahtena näkeminen (diplopia).
Danish: Gastrointestinale ulcerationer
Finnish: Gastrointestinaaliset ulseraatiot
Danish: Hvis du har glemt at tage Angicor
Finnish: Jos unohdat ottaa <Invented name> -valmistetta
Danish: Bilag III Produktresume, etikettering og indlægsseddel
Finnish: Liite III Valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste
Danish: Angicor anbefales ikke til pædiatriske patienter, da sikkerhed og virkning ikke er blevet undersøgt i denne patientgruppe.
Finnish: Pediatriset potilaat <Invented name> -valmistetta ei suositella pediatrisille potilaille, sillä sen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu tämän potilasryhmän hoidossa.
Danish: Det virker ved at åbne kaliumkanaler.
Finnish: Sillä on kaliumkanavia avaava vaikutus.
Danish: • Røde, kløende, hævede eller rindende øjne (konjunktivitis)
Finnish: • punaiset, kutisevat, turvonneet tai vetistävät silmät (konjunktiviitti)
Danish: Det anvendes til voksne patienter, som ikke tåler eller ikke kan tage hjertemedicin som betablokkere og/eller calciumantagonister.
Finnish: Sitä käytetään aikuisille potilaille, jotka eivät siedä tai eivät voi ottaa beetasalpaajiksi ja/tai kalsiumkanavan salpaajiksi kutsuttuja sydänlääkkeitä.
Danish: Nicorandil-induceret ulceration kan forekomme forskellige steder hos samme patient.
Finnish: Nikorandiilin aiheuttamia ulseraatioita saattaa esiintyä samalla potilaalla eri kohdissa.
Danish: Brug af Angicor sammen med alkohol
Finnish: <Invented name> alkoholin kanssa
Danish: • hvis du er allergisk over for nicorandil eller et af de øvrige indholdsstoffer i Angicor (angivet i punkt 6).
Finnish: • jos olet allerginen nikorandiilille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Danish: De øvrige metabolitter var ansvarlige for de resterende 20 % af radioaktivt AUC.
Finnish: Muiden metaboliittien osuus radioaktiivisesta AUC:sta oli jäljelle jäänyt osuus eli 20 %.
Danish: Du må ikke sluge tørremidlet, som er den store tablet i den ene ende af hvert blisterkort.
Finnish: Älä niele kuivausainetta, joka on jokaisen läpipainopakkauksen toisessa päässä oleva suurempi tabletti.
Danish: Du må ikke tage denne medicin, mens du er gravid.
Finnish: Vältä tämän lääkkeen ottamista raskaana ollessasi.
Danish: • Meget hurtige, uregelmæssige eller kraftige hjerteslag (hjertebanken)
Finnish: • hyvin nopea, epätasainen tai voimakas sydämensyke (palpitaatio)
Danish: administration er 1,04 l/kg kropsvægt.
Finnish: antamisen jälkeen on 1,04 l/painokilo.
Danish: Patienter med divertikelsygdom kan have større risiko for fisteldannelse eller tarmperforering under nicorandilbehandling.
Finnish: Divertikkelitautia sairastavilla potilailla saattaa olla suurempi fistelien muodostumisen tai suolen perforaation riski nikorandiilihoidon aikana.
Danish: Du må ikke tage tabletten ud af blisterpakningen, før du skal sluge den.
Finnish: Älä poista tai irrota tablettia läpipainopakkauksesta ennen kuin olet valmis ottamaan sen.
Danish: Dyrestudier har ikke vist direkte eller indirekte skadelige virkninger for så vidt angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Danish: På grund af manglende data skal der udvises forsigtighed ved brug af nicorandil til patienter med NYHA-klasse III eller IV hjertesvigt.
Finnish: Tietojen puutteellisuudesta johtuen on suositeltavaa noudattaa varovaisuutta, jos nikorandiilia käytetään potilaille, joiden sydämen vajaatoiminnan NYHA-luokka on III tai IV.
Danish: Angicor indeholder et lægemiddel, der hedder nicorandil.
Finnish: <Invented name> sisältää nikorandiili-nimistä lääkeainetta.
Danish: Nicorandils farmakokinetik er lineær ved doser fra 5 mg til 40 mg.
Finnish: Nikorandiilin farmakokinetiikka on lineaarinen 5-40 mg:n alueella.
Danish: Fremskredne ulcerationer kan udvikle sig til perforation, fistler eller abscesdannelse.
Finnish: Pitkälle edenneestä ulseraatiosta saattaa kehittyä perforaatio, fisteli tai märkäpesäke.
Danish: Der var ikke tegn på teratogenicitet (rotte og kanin) eller abnorm præ- eller postnatal fysisk eller adfærdsmæssig udvikling (rotte).
Finnish: Teratogeenisuudesta ei ole näyttöä (rotalla ja kaniinilla), eikä myöskään epänormaalista pretai postnataalista fyysisestä tai käytöksen kehityksestä (rotalla).
Danish: Dette skyldes, at Angicor kan påvirke virkningen af nogle typer medicin.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että <Invented name> saattaa vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden toimintaan.
Danish: Efter behandlingsophør blev restitution efter nicorandil-induceret testikeltoksicitet observeret efter 4 uger, hvilket indikerer, at de observerede ændringer er reversible.
Finnish: Hoidon lopettamisen jälkeen palautumista nikorandiililla aiheutetusta kivestoksisuudesta havaittiin 4 viikon kuluttua, mikä osoittaa, etteivät havaitut muutokset ole pysyviä.
Danish: Du må ikke amme, mens du tager denne medicin.
Finnish: Älä imetä kun käytät tätä lääkettä.
Danish: Din læge vil muligvis øge din dosis gradvist for at nedsætte risikoen for hovedpine.
Finnish: Lääkäri saattaa nostaa annosta asteittain vähentääkseen päänsäryn esiintymistä.
Danish: Nicorandil udskilles hovedsageligt i urinen som metabolitter, da det uomdannede lægemiddel udgør mindre end 1 % af den administerede dosis i human urin (0-48 timer).
Finnish: Nikorandiili eliminoituu pääasiassa virtsaan metaboliitteinaan, sillä muuttumatonta lääkettä on ihmisen virtsassa alle 1 % annetusta annoksesta (0-48 tuntia).
Danish: Terapeutiske doser af nicorandil kan sænke blodtrykket.
Finnish: Nikorandiilin terapeuttiset annokset saattavat alentaa verenpainetta.
Danish: Steady state nås hurtigt (inden for 4-5 dage) ved gentagen oral administration (2 gange dagligt regime).
Finnish: Vakaa tila saavutetaan nopeasti (4-5 päivän sisällä) kun lääkeainetta otetaan toistuvasti suun kautta (kahdesti päivässä).
Danish: Hver tablet indeholder 20 mg nicorandil.
Finnish: Jokainen tabletti sisältää 20 mg nikorandiilia.
Danish: Det sædvanlige terapeutiske område er 10 mg til 20 mg to gange dagligt.
Finnish: Tavallinen terapeuttinen alue on 10-20 mg kahdesti päivässä.
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) • Nedsat blodtryk.
Finnish: Melko harvinainen (voi esiintyä alle 1 potilaalla 100:sta) • verenpaineen lasku.