FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Това осигурява поддържане на постоянно количество нинтеданиб в кръвообращението.
Icelandic: Slíkt tryggir að magn nintedanibs haldist stöðugt í blóðrásinni.
Bulgarian: Броят на пациентите с остра екзацербация на ИБФ за период от 52 седмици е по-малък в групата на нинтеданиб (2,3 %, N=86) в сравнение с плацебо (13,8 %, N=87).
Icelandic: Fjöldi sjúklinga með alvarlega versnun á lungnatrefjun af óþekktri orsök á 52 vikna tímabili var minni í hópnum sem fékk nintedanib (2,3%, N=86) miðað við lyfleysu (13,8%, N=87).
Bulgarian: На базата на наблюдаваната висока интериндивидуална вариабилност на експозицията се приема, че умерените ефекти не са клинично значими (вж. точка 4.4).
Icelandic: Vegna hins mikla mismunar á milli einstaklinga eru vægar aukaverkanir sem sjást í tengslum við útsetningu ekki taldar hafa klínískt vægi (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Не са провеждани насочени проучвания за ефекта на нинтеданиб върху зарастването на рани.
Icelandic: Engar sérstakar rannsóknir hafa verið gerðar til að rannsaka áhrif nintedanibs á sáragræðslu.
Bulgarian: При специално проучване при пациенти с бъбречноклетъчен карцином са документирани измерванията на QT/QTc, които показват, че единичната перорална доза от 200 mg нинтеданиб както и многократни перорални дози от 200 mg нинтеданиб, прилагани два пъти дневно в продължение на 15 дни, не показват удължаване на QTcF интервала.
Icelandic: Í sérstakri rannsókn á sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein voru QT-/QTc-bil skráð og kom í ljós að gjöf staks 200 mg skammts af nintedanibi til inntöku og margra 200 mg skammta af nintedanibi til inntöku tvisvar á dag í 15 daga lengdi ekki QTcF-bil.
Bulgarian: Наблюдаваните нежелани реакции са били сходни с познатия профил на безопасност на нинтеданиб, т.е. повишени чернодробни ензими и симптоми от страна на стомашно-чревната система.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem sáust voru í samræmi við upplýsingar um öryggi nintedanibs, þ.e. hækkuð gildi lifrarensíma og einkenni frá meltingarfærum.
Bulgarian: Кърменето трябва да се преустанови по време на лечение с Ofev.
Icelandic: Hætta á brjóstagjöf meðan á meðferð með Ofev stendur.
Bulgarian: - Гадене - Болка в корема
Icelandic: Sársauki í kvið
Bulgarian: При предварително определения сборен анализ на данните за преживяемост в изпитванията INPULSIS, общата смъртност в рамките на 52 седмици е по-ниска в групата на нинтеданиб (5,5 % от пациентите), отколкото в групата на плацебо (7,8 % от пациентите).
Icelandic: Í forskilgreindu heildargreiningunni á gögnum um lifun í INPULSIS-rannsóknunum var heildardánartíðni á 52 vikna tímabili lægri í hópnum sem fékk nintedanib (5,5%) en í hópnum sem fékk lyfleysu (7,8%).
Bulgarian: За повишение на чернодробните ензими (вж. точка 4.4) се съобщава при 13,6 % от лекуваните с нинтеданиб пациенти.
Icelandic: Tilkynnt var um hækkuð gildi lifrarensíma (sjá kafla 4.4.) hjá 13,6% sjúklinga sem fengu meðferð með nintedanibi.
Bulgarian: В случай на бъбречно увреждане/бъбречна недостатъчност, трябва да се обмисли корекция на терапията (вж. точка 4.2 Корекции на дозата).
Icelandic: Ef um er að ræða skerta nýrnastarfsemi/nýrnabilun skal íhuga að aðlaga meðferðina (sjá kafla 4.2 Skammtaaðlögun).
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула от 150 mg два пъти дневно (общо 300 mg дневно).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er eitt 150 mg hylki tvisvar á dag (alls 300 mg á dag).
Bulgarian: Докато нежеланите събития, отразяващи исхемична болест на сърцето, се проявяват балансирано между групите на нинтеданиб и плацебо, по-висок процент от пациентите получават инфаркт на миокарда в групата на нинтеданиб (1,6 %) в сравнение с групата на плацебо (0,5 %).
Icelandic: Jafnvægi var á milli aukaverkana sem endurspegluðu blóðþurrðarsjúkdóm í hjarta á milli nintedanib- og lyfleysuhópanna en hærra hlutfall sjúklinga fékk hjartadrep í hópnum sem fékk nintedanib (1,6%) miðað við hópinn sem fékk lyfleysu (0,5%).
Bulgarian: Първичната крайна точка, понижение на FVC за период от 52 седмици, е по-ниска в рамото на нинтеданиб (-0,060 l/година, N=84) отколкото в рамото на плацебо (-0,190 l/година, N=83).
Icelandic: Aðalendapunkturinn, hlutfall versnunar á þvinguðu öndunarrými á 52 vikna tímabili, var lægri í hópnum sem fékk nintedanib (-0,060 l/ári, N=84) en í hópnum sem fékk lyfleysu (-0,190 l/ári, N=83).
Bulgarian: Първичната крайна точка е процентът пациенти със стомашно-чревни нежелани събития от изходно ниво до седмица 12.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var hlutfall sjúklinga með aukaverkanir í meltingarvegi frá grunnlínu að 12. viku.
Bulgarian: Съотношението полза/риск по отношение на съпътстващото лечение с пирфенидон не е установено.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á jafnvægi ávinnings og áhættu við samhliða meðferð með pirfenidóni.
Bulgarian: Пациентите с леко чернодробно увреждане (Child Pugh A) трябва да бъдат лекувани с намалена доза Ofev (вж. точки 4.2 и 5.2).
Icelandic: Sjúklingar með vægt skerta lifrarstarfsemi (Child Pugh A) skal meðhöndla með minnkuðum skammti af Ofev (sjá kafla 4.2 og
Bulgarian: Ofev 150 mg меки капсули EU/1/14/979/003
Icelandic: Ofev 150 mg mjúk hylki EU/1/14/979/003 EU/1/14/979/004
Bulgarian: Други лекарства и Ofev
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Ofev
Bulgarian: Ако повишаването на чернодробните показатели се съпровожда с клинични симптоми на чернодробно увреждане, напр. иктер, лечението с Ofev трябва да бъде преустановено окончателно.
Icelandic: Ef hækkanir á gildum í lifrarprófunum tengjast klínískum merkjum eða einkennum lifrarskaða, s.s. gulu, skal hætta meðferð með Ofev fyrir fullt og allt.
Bulgarian: При пациенти с липсващи данни, при основния анализ се приема, че понижението на FVC след последната наблюдавана стойност би било подобно на понижението при другите пациенти в същата група на лечение.
Icelandic: öndunarrýmdar eftir síðasta skrásetta gildi yrði svipuð og versnun annarra sjúklinga í sama meðferðarhópi.
Bulgarian: шеллак, черен железен оксид (Е172), пропиленгликол (E1520)
Icelandic: Gljálakk, svart járnoxíð (E172), própýlenglýkól (E1520)
Bulgarian: Поради механизма на действие на нинтеданиб, пациентите може да са с повишен риск за тромбоемболични събития.
Icelandic: Vegna verkunarháttar nintedanibs gætu sjúklingar haft aukna hættu á bláæðasegareki.
Bulgarian: Като цяло ефектът на нинтеданиб върху свързаното със здравето качество на живот според определяната обща оценка по SGRQ е малък, което е показателно за по-слабо влошаване в сравнение с плацебо.
Icelandic: Í heildina voru áhrif nintedanibs á heilsutengd lífsgæði samkvæmt SGRQ heildareinkunn væg og sýndu minni versnun en með lyfleysu.
Bulgarian: Не приемайте повече от препоръчителната доза от две капсули Ofev 150 mg дневно.
Icelandic: Ekki taka inn meira en ráðlagðan skammt, tvö Ofev 150 mg hylki á dag.
Bulgarian: В изпитването INPULSIS-2 рискът от първа остра екзацербация на ИБФ за период от 52 седмици е значително намален при пациентите, които получават нинтеданиб в сравнение с плацебо, а в проучването INPULSIS-1 не се наблюдава разлика между двете лекувани групи.
Icelandic: INPULSIS-2-rannsókninni var hætta á fyrstu alvarlegu versnun lungnatrefjunar af óþekktri orsök í 52 vikur marktækt minni hjá sjúklingum sem fengu nintedanib en þeim sem fengu lyfleysu; í INPULSIS-1-rannsókninni var enginn munur á milli meðferðarhópanna.
Bulgarian: Как да приемате Ofev
Icelandic: Hvernig nota á Ofev
Bulgarian: Мека капсула (капсула).
Icelandic: Mjúkt hylki (hylki).
Bulgarian: Група 2 е получила лечение в стационарно състояние с 801 mg пирфенидон три пъти дневно и е направен
Icelandic: Hópur 2 fékk meðferð með 801 mg af pirfenidóni þrisvar á dag við jafnvægi og framkvæmd var lyfjahvarfagreining fyrir og eftir a.m.k.
Bulgarian: - Отклонения в резултатите от чернодробните изследвания.
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður úr lifrarprófum.
Bulgarian: INPULSIS-1 и INPULSIS-2 сборно
Icelandic: INPULSIS-1 og INPULSIS-2 teknar saman
Bulgarian: ИБФ е заболяване, при което тъканта на белите дробове с времето задебелява, уплътнява се и се развива съединителна тъкан.
Icelandic: Lungnatrefjun af óþekktri orsök er ástand þar sem vefurinn í lungum verður þykkari, stífari og ör myndast með tímanum.
Bulgarian: Влошаването на HRQoL е послабо в групата на нинтеданиб; разликата между лекуваните групи е статистически значима (-2,69; 95 % ДИ: -4,95, -0,43; p=0,0197).
Icelandic: Versnun lífsgæða tengdum heilsufari var minni í hópnum sem fékk nintedanib; munurinn á milli meðferðarhópanna var tölfræðilega marktækur (-2,69; 95% CI: -4,95, -0,43; p=0,0197).
Bulgarian: Пациентите респондери са тези с абсолютно понижение не повече от 5 % или от 10 % от прогнозната стойност на FVC %, в зависимост от граничната стойност, и с оценка на FVC на седмица 52.
Icelandic: Sjúklingar sem svara eru þeir sjúklingar sem hafa ekki meira en 5% eða 10% heildarversnun á hlutfalli þvingaðrar öndunarrýmdar samkvæmt spá, eftir þröskuldi og mati á þvingaðri öndunarrýmd eftir 52 vikur.
Bulgarian: Ofev съдържа соев лецитин
Icelandic: Ofev inniheldur sojalesitín
Bulgarian: При доброволци с умерено чернодробно увреждане (Child Pugh B), експозицията в била съответно 7,6 пъти по-висока, въз основа на Cmax (90% ДИ 4,4 - 13,2) и 8,7 пъти по-висока (90 % CI 5,7 - 13,1), въз основа на AUC, в сравнение със здрави доброволци.
Icelandic: Cmax (90% CI 4,4-13,2) og 8,7 sinnum hærri (90% CI 5,7-13,1) samkvæmt AUC, samanborið við heilbrigða sjálfboðaliða.
Bulgarian: Ofev 100 mg меки капсули EU/1/14/979/001
Icelandic: Ofev 100 mg mjúk hylki EU/1/14/979/001 EU/1/14/979/002
Bulgarian: Резултатите за всички крайни точки за преживяемост (като смъртност по време на лечението и респираторна смъртност) показват съответстващи числени разлики в полза на нинтеданиб.
Icelandic: Niðurstöður fyrir alla endapunkta lifunar (svo sem dánartíðni meðan á meðferð stóð og tíðni dauðsfalla tengdum öndunarvegi) sýndu samræmdan tölfræðilegan mun sem var nintedanibi í hag.
Bulgarian: Обща токсикология
Icelandic: Almennar eiturverkanir
Bulgarian: Необходимо е особено внимание, когато се лекуват пациенти с предходна коремна операция, анамнеза за пептична язва, дивертикулна болест или получаващи съпътстващи кортикостероиди или НСПВС.
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við meðferð sjúklinga sem hafa gengist undir skurðaðgerð á kvið, eru með fyrri sögu um sár í meltingarvegi, sarpager (diverticular disease) eða sem fá samhliða meðferð með barksterum eða bólgueyðandi gigtarlyfjum.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания в педиатричната популация.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á börnum.
Bulgarian: Не приемайте повече от препоръчителната доза от две капсули Ofev 100 mg дневно.
Icelandic: Ekki taka inn meira en ráðlagðan skammt, tvö Ofev 100 mg hylki á dag.
Bulgarian: Печатно мастило шеллак железен оксид, черен (Е172) пропиленгликол (E1520)
Icelandic: Prentblek gljálakk svart járnoxíð (E172) própýlenglýkól (E1520)
Bulgarian: ФК профил преди и след наймалко 7 дни едновременно лечение със 150 mg нинтеданиб два пъти дневно (N=17 лекувани пациенти).
Icelandic: 7 daga samhliða meðferð með 150 mg af nintedanibi tvisvar á dag (N=17 sjúklingar fengu meðferð).
Bulgarian: При това събитие се съобщава за тежко протичане при 3,3 % от лекуваните с нинтеданиб пациенти.
Icelandic: Tilfellið var alvarlegt hjá 3,3% sjúklinga sem fengu nintedanib.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула от 100 mg два пъти дневно (общо 200 mg на ден).
Icelandic: Ráðlagður skammtur er eitt 100 mg hylki tvisvar á dag (alls 200 mg á dag).
Bulgarian: В случай на предозиране, лечението трябва да се преустанови и да се предприемат подходящи общи поддържащи мерки.
Icelandic: Við ofskömmtun skal gera hlé á meðferð og veita almenna stuðningsmeðferð eftir þörfum.
Bulgarian: Нинтеданиб потиска пролиферацията, миграцията и трансформацията на фибробласти в миофибробласти на човешки белодробни фибробласти от пациенти с ИБФ.
Icelandic: Nintedanib hamlar fjölgun, dreifingu og umbreytingu trefjakímfrumna í vöðvatrefjakímfrumur (myofibroblast) í lungum sjúklinga með lungnatrefjun af óþekktri orsök.
Bulgarian: Не приемайте това лекарство по време на бременност, понеже то може да причини вродени дефекти.
Icelandic: Ekki má taka lyfið á meðgöngu þar sem það getur skaðað ófætt barn og valdið fæðingargöllum.
Bulgarian: Въз основа на тези резултати, няма данни за значимо фармакокинетично взаимодействие от типа "лекарство-лекарство" между нинтеданиб и пирфенидон, когато се прилагат в комбинация (вж. точка 4.4).
Icelandic: Niðurstöðurnar sýndu engar vísbendingar um marktækar lyfjahvarfamilliverkanir á milli nintedanibs og pirfenidóns í samsettri meðferð (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Състав на капсулата желатин глицерол (85 %) титанов диоксид (Е171) железен оксид, червен (E172) железен оксид, жълт (Е172)
Icelandic: Hylkisskel gelatín glýseról (85%) títantvíoxíð (E171) rautt járnoxíð (E172) gult járnoxíð (E172)
Bulgarian: Събитията на кървене от постмаркетинговия период включват, но не се ограничават до стомашно-чревната, респираторната и централната нервна системa, като най-чести са стомашно-чревните събития.
Icelandic: Blæðingartilvik eftir markaðssetningu eru meðal annars, en takmarkast ekki við, blæðingar í meltingarvegi, öndunarvegi og miðtaugakerfi, en algengast eru blæðingar í meltingarvegi.
Bulgarian: При едно проучване за взаимодействия от типа лекарство-лекарство с мощния индуктор на P-gp рифампицин, експозицията на нинтеданиб е намаляла до 50,3 % на база AUC и до 60,3 % на база Cmax при едновременно приложение с рифампицин в сравнение с приложението само на нинтеданиб.
Icelandic: P-gp virkjanum rífampicíni minnkaði útsetning fyrir nintedanibi niður í 50,3% samkvæmt AUC og niður í 60,3% samkvæmt Cmax við samhliða gjöf með rífampicíni samanborið við gjöf nintedanibs eins og sér.
Bulgarian: - Сериозни проблеми с черния дроб
Icelandic: Alvarleg lifrarvandamál
Bulgarian: Броят на пациентите с най-малко 1 преценена екзацербация в рамките на 52 седмици е по-ниска в групата на нинтеданиб (1,9 % от пациентите), отколкото в групата на плацебо (5,7 % от пациентите).
Icelandic: Tíðni sjúklinga með minnst 1 versnun, samkvæmt mati nefndarinnar, sem kom fram innan 52 vikna, var lægri í hópnum sem fékk nintedanib (1,9% sjúklinga) en í hópnum sem fékk lyfleysu (5,7% sjúklinga).
Bulgarian: 10 % гранична стойност Брой (%) FVC респондери
Icelandic: Fjöldi (%) svarenda með þvingaða
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават по време на терапията с нинтеданиб, със специално внимание при пациентите, при които има рискови фактори за бъбречно увреждане/бъбречна недостатъчност.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum meðan á meðferð með nintedanibi stendur, einkum sjúklingum með áhættuþætti tengda skertri nýrnastarfsemi/nýrnabilun.
Bulgarian: При персистиране на тежка диария, независимо от симптоматичното лечение, лечението с Ofev трябва да бъде преустановено.
Icelandic: Í tilfelli viðvarandi alvarlegs niðurgangs þrátt fyrir meðferð við einkennum skal hætta meðferð með Ofev.
Bulgarian: Таблица 1 обобщава честотите на нежеланите лекарствени реакции (ADR), които са съобщавани при групата на нинтеданиб (638 пациенти), сборна от двете плацебо-контролирани клинични изпитвания фаза III с продължителност 52 седмици, или от постмаркетинговия период.
Icelandic: Tafla 1 inniheldur samantekt á tíðni aukaverkana lyfsins sem tilkynnt var um í hópnum sem fékk nintedanib (638 sjúklingar), safnað úr báðum III.
Bulgarian: В специално проведено фармакокинетично проучване е изследвано съпътстващо лечение с нинтеданиб и пирфенидон при пациенти с ИБФ.
Icelandic: Í sérhæfðri rannsókn á lyfjahvörfum var samhliða meðferð nintedanibs og pirfenidóns metin hjá sjúklingum með lungnatrefjun af óþekktri orsök.
Bulgarian: При проучвания за токсичност при многократно приложение при плъхове, нежеланите лекарствени реакции (напр. задебеляване на епифизните плочки, лезии на резците) най-често са свързани с механизма на действие на нинтеданиб (т.е. инхибиране на VEGFR-2).
Icelandic: á eiturverkunum hjá rottum með endurteknum skömmtum voru aukaverkanir (s.s. þykknun kastbrjósks, skemmdir í framtönnum) að mestu tengdar verkunarhætti (þ.e. hömlun VEGFR-2) nintedanibs.
Bulgarian: - ако имате високо кръвно налягане, - ако имате или сте имали аневризма (разширяване и отслабване на стена на кръвоносен съд) или разкъсване на стена на кръвоносен съд.
Icelandic: - ef þú ert með háþrýsting, - ef þú ert með eða hefur verið með slagæðargúlp (útvíkkun og veikingu æðaveggs) eða rof í æðavegg.
Bulgarian: Следните лекарства са пример за възможност за понижаване на нивата в кръвта на нинтеданиб и понижаване на ефективността на Ofev: - антибиотик, използван за лечение на туберкулоза (рифампицин) - лекарства за лечение на гърчове (карбамазепин, фенитоин) - билково лекарство за лечение на депресия (жълт кантарион)
Icelandic: Eftirfarandi lyf eru dæmi um lyf sem geta minnkað styrkleika nintedanibs í blóði og þar með minnkað verkun Ofev: - sýklalyf sem notað er til meðferðar við berklum (rífampicín) - lyf sem notuð eru til að meðhöndla flog (karbamazepín, fenýtóín) - jurtalyf sem notað er til að meðhöndla þunglyndi (jóhannesarjurt)
Bulgarian: При едно проучване върху пре- и постнаталното развитие при плъхове, ефекти върху пре- и постнаталното развитие са наблюдавани при експозиция, по-ниска от тази при МПДХ.
Icelandic: Í rannsóknum á þroska fyrir og eftir fæðingu hjá rottum sáust áhrif á þroska fyrir og eftir fæðingu við útsetningu sem var minni en við ráðlagðan hámarksskammt fyrir menn.
Bulgarian: Нинтеданиб потиска активирането на сигнализиращите каскади на FGFR и PDGFR, които имат критично участие в пролиферацията, миграцията и диференциацията на белодробните фибробласти/миофибробласти, характерните клетки за патологията при ИБФ.
Icelandic: Nintedanib hamlar virkjun FGFR- og PDGFR-boðakeðjuverkana sem eru nauðsynlegar fyrir fjölgun, dreifingu og aðgreiningu trefjakímfrumna/vöðvatrefjakímfrumna, mikilvægustu frumnanna í meinafræði lungnatrefjunar af óþekktri orsök.
Bulgarian: Не са проучени безопасността и ефикасността на Ofev при пациенти с умерено (Child Pugh B) или тежко (Child Pugh C) чернодробно увреждане.
Icelandic: Ofev hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum með meðalskerta (Child Pugh B) eða alvarlega (Child Pugh C) skerta lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат лекувани при първите прояви с адекватно хидратиране и антидиарични лекарствени продукти, като лоперамид, като може да се наложи прекратяване на лечението.
Icelandic: Um leið og fyrstu merkja um niðurgang verður vart skal meðhöndla sjúklinga með því að veita næga vökvun og stoppandi lyf, s.s. lóperamíð, og nauðsynlegt gæti verið að gera hlé á meðferð.
Bulgarian: При употребата на нинтеданиб има съобщения за случаи на бъбречно увреждане/бъбречна недостатъчност, в някои случаи с летален изход (вж. точка 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik skertrar nýrnastarfsemi/nýrnabilunar við notkun nintedanibs, sem í sumum tilvikum reyndist banvæn (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Ofev Незабавно се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Hafðu tafarlaust samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Bulgarian: Не се налага корекция на началната доза при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammta fyrir fram á grundvelli aldurs sjúklings.
Bulgarian: След като трансаминазите се върнат към началните си стойности, лечението с Ofev може да се поднови с цялата доза (150 mg два пъти дневно) или да се започне отново с по-ниска доза (100 mg два пъти дневно), която впоследствие може да се повиши до цялата доза (вж. точка 4.2).
Icelandic: Þegar gildi transamínasa hafa náð grunnlínugildum má hefja meðferð með Ofev aftur að nýju með fullum skammti (150 mg tvisvar á dag) eða byrja á minnkuðum skammti (100 mg tvisvar á dag) sem auka má í fullan skammt (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: При персистиране на тежка симптоматика, лечението с Ofev трябва да бъде преустановено.
Icelandic: Ef alvarleg einkenni eru viðvarandi skal hætta meðferð með Ofev.
Bulgarian: Плазмени концентрации в стационарно състояние се достигат в рамките най-късно на една седмица от започване на приложението.
Icelandic: Plasmaþéttni við jafnvægi náðist eftir gjöf í að hámarki eina viku.
Bulgarian: Въз основа на тези резултати няма данни за значимо фармакокинетично взаимодействие от типа "лекарство-лекарство" между нинтеданиб и пирфенидон, когато се прилагат в комбинация (вж. точка 5.2).
Icelandic: Niðurstöðurnar sýndu engar vísbendingar um marktækar lyfjahvarfamilliverkanir á milli nintedanibs og pirfenidóns í samsettri meðferð (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Печатно мастило:
Icelandic: Hylkisskel:
Bulgarian: Експозицията на нинтеданиб нараства линейно с нарастване на възрастта.
Icelandic: Útsetning fyrir nintedanibi jókst í línulegu sambandi við aldur.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ при специални популации Фармакокинетичните (РК) свойства на нинтеданиб са сходни при здрави доброволци, пациенти с ИБФ и онкологични пациенти.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum hjá sérstökum sjúklingahópum Lyfjahvörf nintedanibs voru svipuð hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, sjúklingum með lungnatrefjun af óþekktri orsök og krabbameinssjúklingum.
Bulgarian: QT интервал
Icelandic: QT-bil
Bulgarian: Нинтеданиб може да повлияе на начина на заздравяване на раните.
Icelandic: Nintedanib getur haft áhrif á græðslu sára.
Bulgarian: За информация относно поведението при избрани нежелани реакции, моля, вижте също точка 4.4.
Icelandic: Sjá einnig upplýsingar um meðhöndlun valinna aukaverkana í kafla 4.4.
Bulgarian: AUCτ,ss се увеличава с 25 % при пациент с тегло 50 килограма (5
Icelandic: AUCτ,ss hækkaði um 25% hjá sjúklingi sem var 50 kg (5. hundraðshlutamark) og lækkaði um 19% fyrir 100 kg sjúkling (95. hundraðshlutamark) miðað við 71,5 kg sjúkling sem miðgildi.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (могат да засегнат повече от 1 на 10 души)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum) Ógleði
Bulgarian: Цитохром (CYP) изоензими
Icelandic: Cýtókróm (CYP)-ensím
Bulgarian: Най-честото събитие, свързано с кървене, е епистаксис, който не е бил сериозен.
Icelandic: Blóðnasir sem ekki voru alvarlegar voru algengasta blæðingartilvikið.
Bulgarian: Ofev 150 mg меки капсули
Icelandic: Ofev 150 mg mjúk hylki
Bulgarian: Предлагат се два вида опаковки Ofev 100 mg капсули:
Icelandic: Ofev 100 mg hylki eru til í tveimur pakkningastærðum:
Bulgarian: АЗБУКА Ofev 100 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI Ofev 100 mg
Bulgarian: Брой пациенти с риск Пациенти със събития, N (%)
Icelandic: Sjúklingar með tilvik, N (%) Samanburður við lyfleysu p-gildi Áhættuhlutfall 95% CI
Bulgarian: Предлагат се два вида опаковки Ofev 150 mg капсули:
Icelandic: Ofev 150 mg hylki eru til í tveimur pakkningastærðum:
Bulgarian: При плъхове са наблюдавани ембриофетален леталитет и тератогенни ефекти при нива на експозиция, по-ниски от експозицията при максималната препоръчителна доза за хора (МПДХ) 150 mg два пъти дневно.
Icelandic: Hjá rottum sáust fósturvísis- og fósturlát og vanskapandi áhrif við útsetningu sem var minni en útsetning manna við ráðlagðan hámarksskammt, sem er 150 mg tvisvar á dag.
Bulgarian: УПОТРЕБА НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ
Icelandic: NOTKUN LYFSINS
Bulgarian: Лечението с Ofev трябва да се преустанови окончателно при пациенти, при които се развие стомашно-чревна перфорация.
Icelandic: Hætta skal meðferð með Ofev fyrir fullt og allt hjá sjúklingum sem fá rof í meltingarveg.
Bulgarian: Проучванията за генотоксичност не показват мутагенни свойства на нинтеданиб.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni gáfu ekki vísbendingar um að nintedanib geti haft stökkbreytandi áhrif.
Bulgarian: И в двете изпитвания INPULSIS дялът на FVC респондерите, дефиниран като пациенти с абсолютно понижение на FVC % от прогнозната стойност не повече от 5 % (гранична стойност, показателна за повишаване на риска от смъртност при ИБФ), е значително по-голяма в групата на нинтеданиб в сравнение с тази на плацебо.
Icelandic: INPULSIS-rannsóknunum var hlutfall svarenda með þvingaða öndunarrýmd, sem skilgreindir voru sem sjúklingar með ekki meira en 5% heildarversnun á hlutfalli þvingaðrar öndunarrýmdar samkvæmt spá (þröskuldur sem er til marks um aukna dánartíðni hjá sjúklingum með lungnatrefjun af óþekktri orsök), marktækt hærra í hópnum sem fékk nintedanib en í þeim sem fékk lyfleysu.