FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: *rat-mouse hybrid IgG2 monoclonal antibody produced in a rat-mouse hybrid-hybridoma cell line For the full list of excipients, see section 6.1.
Estonian: *roti-hiire hübriidne IgG2 monoklonaalne antikeha, mis on valmistatud roti-hiire hübriidses rakuliinis ehk hübridoomis
English: Hepatic impairment or portal vein thrombosis / obstruction Patients with hepatic impairment of a higher severity grade than moderate and / or with more than 70% of the liver metastasised and / or portal vein thrombosis / obstruction have not been investigated.
Estonian: Maksafunktsiooni kahjustus või värativeeni tromboos/obstruktsioon Maksafunktsiooni mõõdukast raskemakujulise kahjustusega ja/või rohkem kui 70%-liselt metastaseerunud maksaga ja/või värativeeni tromboosiga/obstruktsiooniga patsiente ei ole uuritud.
English: Other cytokine-release related reactions such as fever, chills, nausea, and vomiting are very commonly reported reactions in intensity of CTCAE grade 1 and 2 (US National Cancer Institute, version 4.0).
Estonian: Muud tsütokiinide vabanemisega seotud sümptomid nagu palavik, külmavärinad, iiveldus ja oksendamine on kõrvaltoimete USA Riikliku Vähiinstituudi üldiste terminoloogiliste kriteeriumide (CTCAE) versiooni 4.0 kohaselt 1. ja 2. raskusastmele vastavad väga sageli esinevad reaktsioonid.
English: Treatment of these patients with Removab should only be considered after a thorough evaluation of benefit / risk.
Estonian: Nende patsientide ravi Removabiga võib kaaluda alles pärast ravi kasulikkuse ja riskide põhjalikku hindamist.
English: The catheter for intraperitoneal administration should be placed under ultrasound guidance by a physician experienced in intraperitoneal administration procedures.
Estonian: Intraperitoneaalseks manustamiseks kasutatava kateetri paigaldab ultraheliaparaadi abil intraperitoneaalse manustamise protseduurides kogenud arst.
English: WARNING TEXT FOR PEELABLE STICKER TO BE ATTACHED TO 50ml SYRINGE CONTAINING THE DILUTED REMOVAB SOLUTION FOR INFUSION
Estonian: HOIATAV TEKST EEMALDATAVALE KLEEBISELE, MIS TULEB KINNITADA LAHJENDATUD REMOVABI INFUSIOONILAHUST SISALDAVA 50 ML SÜSTLA PEALE
English: Decreased appetite* / anorexia, dehydration*, hypokalaemia, hypoalbuminaemia, hyponatraemia*, hypocalcaemia*, hypoproteinaemia.
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Sage isu vähenemine* / anoreksia, dehüdratsioon*, hüpokaleemia, hüpoalbumineemia, hüponatreemia*, hüpokaltseemia*, hüpoproteineemia.
English: Pharmacokinetics of catumaxomab during and after four intraperitoneal infusions of 10, 20, 50 and 150 micrograms catumaxomab were investigated in 13 patients with symptomatic malignant ascites due to EpCAM-positive carcinomas.
Estonian: Katumaksomabi farmakokineetikat 10, 20, 50 ja 150 mikrogrammi katumaksomabi nelja intraperitoneaalse infusiooni ajal ja järel uuriti 13 patsiendil, kellel oli EpCAM-positiivsetest kartsinoomidest põhjustatud sümptomaatiline pahaloomuline astsiit.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Neovii Biotech GmbH
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI Neovii Biotech GmbH
English: 50 ml Syringe
Estonian: 50 ml süstal
English: A perfusion tubing of an inner diameter of 1 mm and a length of 150 cm must be used.
Estonian: Perfusiooniliini siseläbimõõt peab olema 1 mm ja pikkus 150 cm;
English: The following components must be used for the dilution and administration of Removab as Removab is only compatible with:
Estonian: Removabi lahjendamiseks ja manustamiseks võib kasutada ainult järgmisi Removabiga kokkusobivaid osi:
English: 1st infusion 10 micrograms
Estonian: 1. infusioon 10 mikrogrammi
English: This leaflet was last revised in MM/YYYY.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.
English: Removab must be administered under the supervision of a physician experienced in the use of anti-neoplastic medicinal products.
Estonian: Removabi võib manustada üksnes antineoplastiliste ravimite kasutamises kogenud arsti järelevalve all.
English: Removab must be administered intraperitoneally over an infusion time of at least 3 hours via a constant infusion pump system as described below:
Estonian: Removabi tuleb manustada intraperitoneaalselt vähemalt 3-tunnise infusiooni jooksul järgmise püsiinfusioonipumba süsteemi abil:
English: This confirmatory two-arm, randomized, open label, phase IIIb study in 219 epithelial cancer patients with symptomatic malignant ascites requiring therapeutic ascites puncture investigated treatment with catumaxomab plus 25 mg prednisolone premedication vs. catumaxomab alone.
Estonian: Selles kinnitavas, kahe uuringurühmaga randomiseeritud avatud IIIb faasi uuringus, milles osales 219 epiteelkasvajaga patsienti, kelle sümptomaatiline pahaloomuline astsiit vajas raviotstarbelist astsiidipunktsiooni, hinnati katumaksomabiravi koos 25 mg prednisolooni premedikatsiooniga võrreldes katumaksomabi ainuraviga.
English: 150 micrograms on day 10
Estonian: 10. päeval 150 mikrogrammi
English: Gastrointestinal reactions like abdominal pain, nausea, vomiting and diarrhoea are very common and occur mostly with CTCAE grade 1 or 2, but were also observed in higher grades, and respond to adequate symptomatic treatment.
Estonian: Need sümptomid kajastavad katumaksomabi toimemehhanismi ning on üldjuhul täielikult pöörduvad.. Seedetraktiga seotud reaktsioonid nagu kõhuvalu, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus on väga sagedad ja neid esineb enamasti CTCAE kohaselt 1. või 2. raskusastmega, kuid on täheldatud ka kõrgema raskusastmega, ning need reageerivad piisavale sümptomaatilisele ravile.
English: Catumaxomab was administered as four intraperitoneal infusions with increased doses of 10, 20, 50 and 150 micrograms on day 0, 3, 7 and 10, respectively (see section 4.2).
Estonian: Katumaksomabi manustati nelja intraperitoneaalse infusioonina suurenevates annustes 10, 20, 50 ja 150 mikrogrammi vastavalt 0., 3., 7. ja 10. päeval (vt lõik 4.2).
English: Kaplan Meier estimates for time to first need for therapeutic ascites puncture are given in Figure 1.
Estonian: Kaplan-Meieri hinnangulised ajad esimese raviotstarbelise astsiidipunktsiooni vajaduseni on esitatud joonisel 1.
English: No hypersensitivity reactions were observed.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioone ei täheldatud.
English: 20 micrograms on day 3
Estonian: 3. päeval 20 mikrogrammi
English: Intraperitoneal use only, after dilution.
Estonian: Ainult intraperitoneaalne pärast lahjendamist.
English: 50 micrograms on day 7
Estonian: 7. päeval 50 mikrogrammi
English: Due to catumaxomab's binding properties, tumour cells, T-cells and accessory immune cells come in close proximity.
Estonian: Katumaksomabi seondumisomaduste tõttu puutuvad kasvajarakud, T-rakud ja immuunsüsteemi abirakud omavahel tihedalt kokku.
English: A pivotal, two-arm, randomised, open-label, phase II/III clinical trial in 258 patients with symptomatic malignant ascites due to EpCAM-positive carcinomas of whom 170 were randomised to catumaxomab treatment.
Estonian: Pöördelises kahe uuringurühmaga randomiseeritud avatud II/III faasi kliinilises uuringus, milles osalenud 258 patsiendil oli EpCAM-positiivsest kartsinoomist põhjustatud sümptomaatiline pahaloomuline astsiit ja kellest 170 randomiseeriti katumaksomabi ravirühma.
English: • When the 50 ml syringe containing the diluted Removab solution for infusion is empty it is replaced with a 50 ml syringe containing 20 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection until the end of the scheduled infusion time to clear the dead volume in the perfusion lead (approximately 2 ml) under unchanged conditions.
Estonian: • kui lahjendatud Removabi lahusega 50 ml süstal on tühi, asendatakse see samades tingimustes perfusiooniharust tühimahu (ligikaudu 2 ml) eemaldamiseks 50 ml süstlaga, mis sisaldab 20 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust.
English: This results in destruction of tumour cells.
Estonian: Selle tulemusena kasvajarakud hävivad.
English: Paediatric population There is no relevant use of Removab in the paediatric population in the granted indication.
Estonian: Lapsed Puudub Removabi asjakohane kasutus lastel ettenähtud näidustusel.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister: Removab 10 micrograms
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL Blister: Removab 10 mikrogrammi
English: 0.5 ml concentrate for solution for infusion in a pre-filled syringe (type I glass, siliconised) with plunger stopper (bromobutyl rubber) and luer lock system (polypropylene siliconised and polycarbonate) with tip cap (styrene butadiene rubber) with a cannula; pack size of 1.
Estonian: 0,5 ml infusioonilahuse kontsentraati süstelis (I tüüpi klaasist, silikoonitud), millel on (bromobutüülkummist) kolbkork ja Luer-sulgur (silikoonitud polüpropüleen ja polükarbonaat) koos otsakorgi (stüreenbutadieenkummi) ja kanüüliga; pakendis 1 tk.
English: • 50 ml polypropylene syringes
Estonian: • 50 ml polüpropüleensüstlad
English: • The connected perfusion tubing equipment of the precision pump is prefilled with the diluted Removab solution for infusion.
Estonian: • eeltäita täppispumba ühendatud perfusioonivoolikute süsteem Removabi lahjendatud infusioonilahusega.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister: Removab 50 micrograms
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL Blister: Removab 50 mikrogrammi
English: A solid performance status expressed as Body Mass Index (BMI) > 17 (to be assessed after drainage of ascites fluid) and Karnofsky Index > 60 is required prior to Removab therapy.
Estonian: Enne ravi alustamist Removabiga on nõutav patsiendi üldise toimetuleku teatav tase, mida väljendab kehamassi indeks (BMI) > 17 (hinnatakse pärast astsiidivedeliku dreenimist) ja Karnofsky indeks > 60.
English: Catumaxomab (N=108)
Estonian: Katumaksomab (N = 108)
English: Removab must not be administered by intraperitoneal bolus or by any other route of administration.
Estonian: Removabi ei tohi manustada intraperitoneaalse boolusena ega muid manustamisteid kasutades.
English: In one patient (0.1%) dyspnoea and in 3 patients (0.4%) hypotension was reported in CTCAE grade 4 intensity.
Estonian: Ühel patsiendil esines ka CTCAE 4. astme düspnoed (0,1%) ja 3 patsiendil CTCAE 4. astme hüpotensiooni (0,4%).
English: • The 50 ml syringe is inserted in the infusion pump.
Estonian: • Sisestada 50 ml süstal infusioonipumpa.
English: Other or additional standard pre-medication with analgesic / antipyretic / nonsteroidal antiphlogistic medicinal products is recommended.
Estonian: Soovitatav on kasutada eelravimina muid või täiendavaid tavapäraseid valuvaigistavaid, palavikuvastaseid või mittesteroidseid põletikuvastaseid ravimeid.
English: 0.1 ml concentrate for solution for infusion in a pre-filled syringe (type I glass, siliconised) with plunger stopper (bromobutyl rubber) and luer lock system (polypropylene siliconised and polycarbonate) with tip cap (styrene butadiene rubber) with a cannula; pack size of 1.
Estonian: 0,1 ml infusioonilahuse kontsentraati süstelis (I tüüpi klaasist, silikoonitud), millel on (bromobutüülkummist) kolbkork ja Luer-sulgur (silikoonitud polüpropüleen ja polükarbonaat) koos otsakorgi (stüreenbutadieenkummi) ja kanüüliga; pakendis 1 tk.
English: The catheter is used for ascites drainage and infusion of diluted Removab and sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Estonian: Kateetrit kasutatakse astsiidi dreenimiseks ning lahjendatud Removabi ja naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse infundeerimiseks.
English: 10 micrograms on day 0
Estonian: 0. päeval 10 mikrogrammi
English: Precautions to be taken before administering the medicinal product Before administration of Removab the concentrate for solution for infusion is diluted in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Estonian: Enne ravimi manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid Enne Removabi manustamist lahjendatakse infusioonilahuse kontsentraat naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuses.
English: Paracentesis + catumaxomab (N=170)
Estonian: Paratsentees + katumaksomab N = 170
English: • The 50 ml syringe is closed with a cap and shaken gently to mix the solution.
Estonian: • Panna 50 ml süstlale kork peale ja segada lahust ettevaatlikult loksutades.
English: Figure 2 Illustration of the transfer of Removab from the pre-filled syringe to the 50 ml syringe
Estonian: Joonis 2 Removabi ülekandmine süstelist 50 ml süstlasse Süstel
English: Catumaxomab is a trifunctional rat-mouse hybrid monoclonal antibody that is specifically directed against the epithelial cell adhesion molecule (EpCAM) and the CD3 antigen.
Estonian: Katumaksomab on kolmefunktsiooniline, spetsiaalselt epiteelrakkude adhesiooni molekuli (EpCAM) ja CD3-antigeeni vastane roti-hiire hübriidne monoklonaalne antikeha.
English: A complex of symptoms including very fast heartbeat, fever and shortness of breath can develop in up to 4 out of 100 patients.
Estonian: Kuni 4 patsiendil 100st võib välja kujuneda sümptomite kompleks, sh ülikiired südamelöögid, palavik ja õhupuudus.
English: • The entire content of the syringe (Removab concentrate plus air buffer) is injected from the pre-filled syringe directly into the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Estonian: • Süstida kogu süstla sisu (Removabi kontsentraat koos õhupuhvriga) süstelist otse naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusesse.
English: Ear and labyrinth disorders Common
Estonian: Kõrva ja labürindi kahjustused Sage vertiigo
English: This study compared paracentesis plus catumaxomab versus paracentesis alone (control).
Estonian: Uuringus võrreldi katumaksomabi kasutamist koos paratsenteesiga ainult paratsenteesi kasutamisega (kontrollrühm).
English: 4th dose
Estonian: 4. annus
English: • The pre-filled syringe cannula is inserted through the 50 ml syringe opening so that the cannula is immersed in the sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection (Figure 2).
Estonian: • Pista süsteli kanüül läbi 50 ml süstla ava, et kanüül kastuks naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusesse (joonis 2).
English: It is important to tell your doctor if you have any of the following: - undrained fluid in your abdominal cavity - cold hands and feet, light headedness, difficulty passing urine, increased heart rate, and weakness (symptoms of low blood volume) - weight gain, weakness, shortness of breath and fluid retention (symptoms of low blood protein levels) - feeling dizzy and faint (symptoms of low blood pressure) - problems with your heart and circulation - kidney or liver problems - an infection.
Estonian: Tähtis on öelda arstile, kui teil on mõni allpool loetletud seisunditest: - kõhuõõnde on kogunenud väljadreenimata vedelikku; - käed ja jalad külmetavad, uimasus, raskused urineerimisega, südametegevuse kiirenemine ja nõrkus (verehulga vähenemise sümptomid); - kehakaalu tõus, nõrkus, hingeldus ja vedelikupeetus (vere proteiinisisalduse vähenemise sümptomid); - pearinglus ja minestamistunne (madala vererõhu sümptomid); - südame ja vereringe häired; - neeru- või maksaprobleemid; - nakkus.
English: Pack size of 1.
Estonian: Pakendis 1 tk.
English: Sodium Chloride 9 mg/ml (0.9%)
Estonian: Õhupuhver Naatriumkloriid 9 mg/ml (0,9%)
English: Median overall survival (days) 95% CI for median (days) p-value (log-rank test) Hazard ratio (HR) (Catumaxomab versus Catumaxomab + Prednisolone) 95% CI for HR
Estonian: Mediaanne üldine elulemus (päevades) Mediaanse väärtuse 95% usaldusvahemik (päevades) p-väärtus, logaritmiline astaktest Riskisuhe (HR) (katumaksomab vs katumaksomab + prednisoloon) HR 95% usaldusvahemik
English: Hazard ratio (HR) 95% CI for HR 6 months survival rate 1 year survival rate Median overall survival (days) 95% CI for median (days) p-value (log-rank test)
Estonian: Riskisuhe, 95% usaldusvahemik 6 kuu elulemuse määr 1 aasta elulemuse määr Mediaanne üldine elulemus (päevades) Mediaanse väärtuse 95% usaldusvahemik (päevades) p-väärtus, logaritmiline astaktest
English: The results for puncture-free survival and time to first need for therapeutic ascites puncture in terms of medians and hazard ratios are presented in Table 3.
Estonian: Tabelis 3 on esitatud tulemused punktsioonita elulemuse ja esimese raviotstarbelise astsiidipunktsiooni vajaduseni kulunud aja suhtes mediaansete aegade ja riskisuhetena.
English: Uncommon serious side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Lumps under the skin on the back of the legs that may become sores and leave scars - Inflammation and pain or burning and stinging in the area around the catheter - Reduction in number of blood platelets, blood clotting problems - Bleeding in the stomach or gut, shown by the vomiting of blood or the passage of red or black stools - Skin reaction, severe allergic skin reaction (dermatitis) - Fits - Lung problems including blood clot in the lungs - Low blood oxygen levels - Severe kidney problems - Extravasation (inadvertent leakage of administered medicinal product from the intraperitoneal catheter system into surrounding tissue)
Estonian: Aeg-ajalt esinevad tõsised kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st): - säärte tagaküljel nahaalused mügarad, mis võivad muutuda haavanditeks ja jätta arme - põletik ja valu või põletus- ja kipitustunne kateetri ümbruse piirkonnas - vere trombotsüütide taseme vähenemine, verehüübeprobleemid - mao- või sooleverejooks, mida näitab veriokse või punane või must väljaheide - nahareaktsioon, raske allergiline nahareaktsioon (dermatiit) - krambid - kopsuprobleemid, sealhulgas tromb kopsus - vere madal hapnikusisaldus - raskekujulised neeruprobleemid - ekstravasatsioon (manustatava ravimi soovimatu leke intraperitoneaalsest kateetrisüsteemist ümbritsevasse koesse)
English: Talk to your doctor or nurse before using Removab.
Estonian: Enne Removabi kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
English: Common serious side effects (may affect up to 1 in 10 people): - Loss of appetite - Dehydration - Reduction in red blood cells (anaemia) - Decreased blood levels of calcium and sodium - A very fast heart beat - High or low blood pressure - Abdominal pain accompanied by difficulty or blockage passing stools, constipation - Shortness of breath - Accumulation of fluid around the lungs which cause chest pain and breathlessness - Inflammation of the bile ducts - Skin redness, rash - Very fast heartbeat, fever, shortness of breath, feeling faint or light-headed - Complex of reactions due to the release of mediators of inflammation - Worsening of general state of health, generally feeling unwell and weak - Fluid retention - Hypersensitivity
Estonian: Sagedad tõsised kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st): - isu kadumine - dehüdratsioon - punaliblede hulga vähenemine (aneemia) - kaltsiumi ja naatriumi vähenemine veres - väga kiire südametegevus - kõrge või madal vererõhk - kõhuvalu koos roojamisraskuste või soolesulgusega, kõhukinnisus - hingeldamine - vedeliku kogunemine kopsude ümbruses, põhjustades valu rindkeres ja hingeldust - sapiteede põletik - nahapunetus, lööve - väga kiire südametegevus, palavik, õhupuudus, nõrkustunne või uimasus - põletiku mediaatorite vabanemisest tulenevate reaktsioonide kogum - üldise tervisliku seisundi halvenemine, üldine halb enesetunne ja nõrkus - vedelikupeetus - ülitundlikkus
English: LIST OF EXCIPIENTS Sodium citrate, citric acid monohydrate, polysorbate 80, water for injections
Estonian: ABIAINED Naatriumtsitraat, sidrunhappe monohüdraat, polüsorbaat 80, süstevesi
English: Conditions such as hypovolaemia, hypoproteinaemia, hypotension, circulatory decompensation and acute renal impairment must be resolved prior to each Removab infusion.
Estonian: Enne iga Removabi infusiooni tuleb kõrvaldada sellised seisundid nagu hüpovoleemia, hüpoproteineemia, hüpotensioon, vereringe dekompensatsioon ja äge neerukahjustus.
English: Dyspnoea and hypo-/ hypertension are commonly observed.
Estonian: Sageli esineb düspnoed ja hüpo- või hüpertensiooni.
English: However, these findings are of limited value due to the high species-specificity of catumaxomab.
Estonian: Katumaksomabi suure liigispetsiifilisuse tõttu on neil tulemustel siiski vähe väärtust.
English: 3rd infusion 50 micrograms
Estonian: 3. infusioon 50 mikrogrammi
English: What Removab contains - The active substance is catumaxomab (10 micrograms in 0.1 ml, corresponding to 0.1 mg/ml).
Estonian: Mida Removab sisaldab - Toimeaine on katumaksomab (10 mikrogrammi 0,1 ml-s, millele vastab 0,1 mg/ml).
English: What Removab contains - The active substance is catumaxomab (50 micrograms in 0.5 ml, corresponding to 0.1 mg/ml).
Estonian: Mida Removab sisaldab - Toimeaine on katumaksomab (50 mikrogrammi 0,5 ml-s, millele vastab 0,1 mg/ml).
English: The induction of human anti-murine (rat and / or mouse) antibodies (HAMAs/HARAs) is an intrinsic effect of murine monoclonal antibodies.
Estonian: Roti-hiire monoklonaalsetele antikehadele on omane inimese roti-hiirevastaste antikehade (HAMA/HARA) indutseerimine.
English: • Sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection
Estonian: • naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahus
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton: Removab 50 micrograms
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp: Removab 50 mikrogrammi
English: Transient increase in hepatic enzymes was commonly observed after the administration of Removab.
Estonian: Removabi manustamise järgselt täheldati sageli maksaensüümide aktiivsuse mööduvat tõusu.
English: Table 5 Efficacy results (puncture-free survival and time to first need for therapeutic ascites puncture) of study IP-CAT-AC-03
Estonian: Tabel 5 Uuringu IP-REM-AC-03 tulemused (punktsioonita elulemus ja esimese raviotstarbelise astsiidipunktsiooni vajaduseni kulunud aeg) efektiivsuse osas Muutuja
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One pre-filled syringe contains 50 micrograms of catumaxomab* in 0.5 ml solution, corresponding to 0.1 mg/ml.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks süstel sisaldab 50 mikrogrammi katumaksomabi* 0,5 ml lahuses ehk 0,1 mg/ml.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One pre-filled syringe contains 10 micrograms of catumaxomab* in 0.1 ml solution, corresponding to 0.1 mg/ml.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks süstel sisaldab 10 mikrogrammi katumaksomabi* 0,1 ml lahuses ehk 0,1 mg/ml.
English: Subsequently, prior to each Removab administration 500 ml sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection shall be infused to support distribution of the antibody in the abdominal cavity.
Estonian: Seejärel infundeeritakse antikeha kõhuõõnes laialijaotumise soodustamiseks iga kord enne Removabi manustamist 500 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust.
English: Catumaxomab was detectable in the ascites fluid and in plasma.
Estonian: Katumaksomabi leidus astsiidivedelikus ja plasmas.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Carton: Removab 10 micrograms
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp: Removab 10 mikrogrammi
English: Abdominal pain was commonly reported as an adverse reaction.
Estonian: Kõrvaltoimena esines sageli kõhuvalu.
English: Breast
Estonian: Rasedus
English: Table 3 Efficacy results (puncture-free survival and time to first need for therapeutic ascites puncture) of study IP-REM-AC-01
Estonian: Tabel 3 Uuringu IP-REM-AC-01 tulemused (punktsioonita elulemus ja esimese raviotstarbelise astsiidipunktsiooni vajaduseni kulunud aeg) efektiivsuse osas Muutuja
English: Uncommon Renal failure acute*.
Estonian: Aeg-ajalt äge neerupuudulikkus*
English: 95% CI for median (days) p-value (log-rank test)
Estonian: Mediaanse väärtuse 95% usaldusvahemik (päevades) p-väärtus, logaritmiline astaktest Riskisuhe (HR)
English: Table 6 Overall survival of study IP-CAT-AC-03 in post study phase Catumaxomab (N=108)
Estonian: Tabel 6 Üldine elulemus uuringu IP-REM-AC-03 uuringujärgses faasis Katumaksomab + prednisoloon (N=111)
English: General disorders and administration site conditions Very common Pyrexia*, fatigue*, chills*.
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage püreksia*, väsimus*, külmavärinad*
English: Cancer Type
Estonian: Munasarjavähk Maovähk
English: Variable
Estonian: Vähivorm
English: Infection.
Estonian: Sage infektsioon