FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Υψηλή συγκέντρωση ζονισαμίδης πλάσματος της τάξης του 100,1 μg/ml, καταγράφτηκε περίπου 31 ώρες μετά τη λήψη υπερδοσολογίας Zonegran και κλοναζεπάμης από έναν ασθενή.
Hungarian: Nagyon magas, 100,1 μg/ml zoniszamid plazmakoncentrációt mértek egy betegnél, kb.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας καθότι μπορεί να χρειαστεί να το παρακολουθήσει.
Hungarian: Tájékoztassa erről kezelőorvosát, mert lehetséges, hogy testsúlyát folyamatosan ellenőrizni kell.
Greek: Εάν χρειάζεται να διακόψετε την αγωγή με Zonegran, τότε αυτό θα πρέπει να γίνει σταδιακά (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: A Zonegran-kezelés befejezésekor az elvonást fokozatosan kell végezni (lásd 4.4 pont).
Greek: Εάν είναι εμφανής η παρουσία παγκρεατίτιδας, και στην απουσία άλλης έκδηλης αιτίας, συνιστάται όπως μελετηθεί το ενδεχόμενο διακοπής του Zonegran και έναρξης κατάλληλης αγωγής.
Hungarian: Ha a pancreatitis fennállása kétségtelen, egyéb nyilvánvaló ok hiányában a Zonegran-kezelés megszakításának mérlegelése, és megfelelő kezelés megkezdése javasolt.
Greek: Η θεραπεία περιλαμβάνει διακοπή της ζονισαμίδης, το συντομότερο δυνατό, σύμφωνα με την κρίση του θεράποντος ιατρού, και κατάλληλα μέτρα για τη μείωση της ενδοφθάλμιας πίεσης.
Hungarian: A kezelés a kezelőorvos megítélése alapján a zoniszamid lehető leggyorsabb leállításából és a szem belnyomásának csökkentésére irányuló megfelelő intézkedésekből áll.
Greek: - χωρίς παράγοντες επαγωγής του CYP3A4
Hungarian: - CYP3A4-indukáló szerek nélkül
Greek: Η περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC) πλάσματος της ζονισαμίδης αυξήθηκε κατά 35% σε άτομα με κάθαρση κρεατινίνης <20 ml/min (βλ. επίσης παράγραφο 4.2. ).
Hungarian: 20 ml/perc alatti kreatinin-clearance-t mutató betegeknél a zoniszamid plazma AUC-értéke 35%-kal emelkedett (lásd még 4.2 pont).
Greek: Αν τα επίπεδα είναι αυξημένα, στην απουσία οποιασδήποτε άλλης εμφανούς αιτίας όπως τραύματος ή κρίσεις γενικευμένης επιληψίας, συνιστάται όπως μελετηθεί το ενδεχόμενο διακοπής του Zonegran και έναρξης κατάλληλης αγωγής.
Hungarian: Ha ezek szintje emelkedett, egyéb nyilvánvaló ok, pl. trauma vagy grand mal hiányában a Zonegran-kezelés megszakításának mérlegelése, és a megfelelő kezelés megkezdése javasolt.
Greek: Φροντίστε να ενημερωθείτε πλήρως σχετικά με τους κινδύνους και τα οφέλη της χρήσης ζονισαμίδης για την επιληψία κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Hungarian: Feltétlenül kérjen teljes körű tájékoztatást az epilepszia elleni zoniszamid-kezelés terhesség alatti alkalmazásáról.
Greek: • έχετε σημεία θερμοπληξίας - υψηλή θερμοκρασία σώματος αλλά ελάχιστη ή καθόλου εφίδρωση, γρήγορος καρδιακός παλμός και γρήγορη αναπνοή, μυϊκές κράμπες και σύγχυση.
Hungarian: ha túlmelegedés jeleit tapasztalja - magas testhőmérséklet, ennek ellenére kis mértékű verejtékezés vagy a verejtékezés teljes hiánya, szapora szívverés és légzés, izomgörcsök és zavartság.
Greek: Τα καψάκια Zonegran συσκευάζονται σε φύλλα τύπου κυψέλης σε κουτιά που περιέχουν:
Hungarian: A Zonegran kapszula buborékcsomagolásban kapható, dobozonként:
Greek: • μη φυσιολογική αποδόμηση των μυών (μπορεί να αισθάνεστε μυϊκό πόνο ή μυϊκή αδυναμία) που μπορεί να οδηγήσει σε νεφρικά προβλήματα.
Hungarian: kóros izomleépülés (izomfájdalmat vagy -gyengeséget érezhet), ami veseproblémákhoz vezethet.
Greek: Μειώστε τον κίνδυνο νεφρολίθων πίνοντας επαρκείς ποσότητες νερού.
Hungarian: A vesekőképződés kockázatának csökkentésére igyon elegendő vizet.
Greek: Οι γυναίκες που σχεδιάζουν να μείνουν έγκυες θα πρέπει να συναντηθούν με τους ειδικούς που τις παρακολουθούν για την επανεκτίμηση της θεραπείας με Zonegran και την εξέταση του ενδεχόμενου χρήσης άλλων επιλογών θεραπείας.
Hungarian: A terhességet tervező nőknek szakorvosukhoz kell fordulniuk, hogy újraértékeljék a Zonegran-kezelést, és fontolóra vegyenek más terápiás lehetőségeket.
Greek: Η νεφρική κάθαρση της αμετάβλητης ζονισαμίδης είναι σχετικά χαμηλή (περίπου 3,5 ml/min).
Hungarian: Az át nem alakult zoniszamid renalis clearance-e viszonylag alacsony (körülbelül 3,5 ml/perc); a dózis kb.
Greek: Το Zonegran θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται ταυτόχρονα σε θεραπεία με αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης, όπως είναι η τοπιραμάτη και η ακεταζολαμίδη, γιατί δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία για να αποκλειστεί μια πιθανή φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: A Zonegran-t óvatosan kell alkalmazni egyidejűleg szénsavanhidráz-gátlókkal, például topiramáttal és acetazolamiddal kezelt felnőtt betegeknél, mivel nincs elegendő adat ahhoz, hogy ki lehessen zárni a szénsavanhidráz-gátlókkal való farmakodinámiás kölcsönhatás lehetőségét (lásd 4.4 pont).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενης μονοθεραπείας δοκιμή που συνέκρινε τη ζονισαμίδη με την καρβαμαζεπίνη παρατεταμένης αποδέσμευσης ήταν μειωμένο διττανθρακικό, μειωμένη όρεξη και μειωμένο σωματικό βάρος.
Hungarian: Egy randomizált, kontrollos, zoniszamidot és retard karbamazepint összehasonlító monoterápiás klinikai vizsgálatban a leggyakoribb mellékhatások a bikarbonátszint csökkenése, étvágycsökkenés és súlycsökkenés voltak.
Greek: • πρόσθετη θεραπεία στην αντιμετώπιση των εστιακών επιληπτικών κρίσεων, με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση, σε ενήλικες, εφήβους και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω.
Hungarian: • kiegészítő kezelésként szekunder generalizálódó vagy nem generalizálódó parciális görcsrohamokban szenvedő felnőtteknél, serdülőknél, valamint 6 éves és idősebb gyermekeknél.
Greek: Μπορεί επίσης να αισθανθείτε αδιαθεσία, πόνο στο στομάχι, μυϊκές συσπάσεις, κίνηση των ματιών, αίσθηση λιποθυμίας, βραδύ καρδιακό ρυθμό και μείωση της αναπνευστικής και νεφρικής λειτουργίας.
Hungarian: Hányinger, gyomorfájás, izomrángás, szemmozgások, ájulásérzés, a szívverés lelassulása, a légzés és a veseműködés romlása is előfordulhat.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Zonegran και που προέρχονται από κλινικές μελέτες και την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα.
Hungarian: A Zonegran alkalmazásával járó, klinikai vizsgálatokban és forgalomba hozatal utáni megfigyelések alapján azonosított mellékhatások felsorolását az alábbi táblázat tartalmazza.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι θα πρέπει να σταματήσετε τη χρήση του Zonegran.
Hungarian: Kezelőorvosa ilyenkor a Zonegran-kezelés abbahagyása mellett dönthet.
Greek: Εβδομάδα 3 +
Hungarian: + 2. hét
Greek: Τα ευρήματα που δεν παρατηρήθηκαν στις κλινικές μελέτες, αλλά παρατηρήθηκαν στο σκύλο σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με εκείνα κατά την κλινική χρήση, ήταν ηπατικές αλλαγές (διόγκωση, δυσχρωματισμός σε σκούρο καφέ χρώμα, ήπια ηπατοκυτταρική διόγκωση με ομόκεντρα πεταλοειδή σώματα στο κυτταρόπλασμα και διαδικασία σχηματισμού κυτταροπλασματικών κενοτοπίων) που σχετίζονται με αυξημένο μεταβολισμό.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során nem észlelt, a fokozott anyagcserével kapcsolatos májelváltozásokat (megnagyobbodás, sötétbarna elszíneződés, a hepatocyták enyhe megnagyobbodása a citoplazmában koncentrikus lamelláris testekkel és citoplazmás vakuolizációval) mutattak ki kutyával végzett kísérletekben, a klinikaihoz hasonló expozíciós szinteknél.
Greek: Υπότυπος επιληπτικών κρίσεων (πλήρης έλεγχος των επιληπτικών κρίσεων για έξι μήνες - PP πληθυσμός) Όλες εστιακές
Hungarian: Roham altípus (6 hónapos rohammentesség - PP-csoport) Mind parciális
Greek: • αισθάνεστε ασυνήθιστη κούραση ή πυρετό, έχετε πονόλαιμο, φουσκωμένους αδένες ή παρατηρήσετε ότι σχηματίζετε μώλωπες πιο εύκολα, καθότι αυτό μπορεί να σημαίνει ότι έχετε μια αιματολογική διαταραχή.
Hungarian: ha szokatlan fáradtságot érez, ha fáj a torka, megdagadtak a nyirokcsomói, vagy ha azt veszi észre, hogy a testén könnyen képződik véraláfutás, mert ez vérképzőszervi betegség jele lehet.
Greek: Σύνδρομο υπερευαισθησίας προκληθέν από φάρμακα Φαρμακευτικό εξάνθημα με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα
Hungarian: Eosinophiliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszer okozta kiütések
Greek: Σωματικό βάρος μειωμένο Αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση αίματος
Hungarian: Testsúlycsökkenés A vér kreatin-foszfokináz-szint emelkedése
Greek: • έχετε σημεία αυξημένων επιπέδων οξέων στο αίμα - κεφαλαλγίες, υπνηλία, δύσπνοια και απώλεια της όρεξης.
Hungarian: ha a vér emelkedett savszintjének jelei állnak fenn - fejfájás, álmosság, légszomj és étvágytalanság.
Greek: Προσοχή πρέπει να δίνεται στη θεραπεία ασθενών με νεφρική δυσλειτουργία, καθότι οι πληροφορίες σχετικά με τη χρήση σε αυτούς τους ασθενείς είναι περιορισμένες και ενδέχεται να απαιτηθεί βραδύτερη τιτλοδότηση του Zonegran.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek kezelésénél körültekintően kell eljárni, mert ennél a betegcsoportnál a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre, és a Zonegran adagjának lassabb módosítása lehet szükséges.
Greek: Σε κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε υγιή άτομα, η χορήγηση του Zonegran σε σταθερή κατάσταση δεν επηρέασε τις συγκεντρώσεις αιθυνυλοιστραδιόλης ή νορεθιστερόνης στον ορό σε συνδυασμένο από του στόματος αντισυλληπτικό.
Hungarian: Egészséges embereken végzett klinikai vizsgálatokban a Zonegran dinamikus egyensúlyi állapotú adagolásban nem befolyásolta a kombinált orális fogamzásgátlók etinil-ösztradiol vagy noretiszteron komponensének szérumkoncentrációját.
Greek: • Αυτή η δόση μπορεί να αυξηθεί κατά 1 mg ανά kg σωματικού βάρους ανά διαστήματα μίας έως δύο εβδομάδων.
Hungarian: • Az adagot egy-kéthetes időközönként testtömeg-kilogrammonként 1 mg-os lépésekben lehet növelni.
Greek: Θερμοπληξία και αφυδάτωση Πρόληψη υπερθέρμανσης και αφυδάτωσης σε παιδιά
Hungarian: Hőguta és dehydratio A túlhevülés és dehydratio megelőzése gyermekeknél
Greek: Ασθενείς βάρους > 55 kg
Hungarian: 55 kg-nál nagyobb testtömegű betegek
Greek: Το Zonegran περιέχει υδρογονωμένο φυτικό έλαιο (από σόγια).
Hungarian: A Zonegran (szójabab eredetű) hidrogénezett növényi olajat tartalmaz.
Greek: Τα άτομα που εμφάνισαν μια επιληπτική κρίση τιτλοδοτήθηκαν στην επόμενη δόση στόχο, δηλαδή 800 mg καρβαμαζεπίνης ή 400 mg ζονισαμίδης.
Hungarian: A görcsrohamot tapasztaló betegek karbamazepin adagját a következő céldózisra, vagyis a karbamazepin esetében 800 mg-ra, a zoniszamid esetében pedig 400 mg-ra emelték.
Greek: Θα πρέπει να παρέχονται συμβουλές από ειδικούς γιατρούς σε γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία που λαμβάνουν θεραπεία με ζονισαμίδη.
Hungarian: A zoniszamiddal kezelt, fogamzóképes korban lévő nőket szakorvosi tanácsadásban kell részesíteni.
Greek: Η ζονισαμίδη προκάλεσε αναπτυξιακές ανωμαλίες σε ποντικούς, επίμυες και σκύλους και προκάλεσε το θάνατο εμβρύων σε πιθήκους όταν χορηγήθηκε κατά την περίοδο της οργανογένεσης σε δοσολογία ζονισαμίδης και επίπεδα στο πλάσμα της μητέρας παρόμοια ή χαμηλότερα από τα θεραπευτικά επίπεδα στον άνθρωπο.
Hungarian: A zoniszamid az emberben alkalmazotthoz hasonló, vagy annál alacsonyabb terápiás dózisnál és anyai plazmakoncentrációnál egérben, patkányban és kutyában fejlődési rendellenességeket, majmoknál pedig embrióelhalást okozott, ha az alkalmazás az organogenesis idejére esett.
Greek: Αύξηση ανά εβδομαδιαία διαστήματα κατά 1 mg/kg
Hungarian: Hetente 1 mg/kg-os lépésekben növelve
Greek: Η μακροχρόνια επίδραση των χαμηλών επιπέδων διττανθρακικών στην ανάπτυξη και εξέλιξη είναι άγνωστη.
Hungarian: Az alacsony bikarbonátszint növekedésre és fejlődésre gyakorolt hosszú távú hatása nem ismert.
Greek: Τα οφθαλμολογικά ευρήματα μπορούν να περιλαμβάνουν μυωπία, μείωση του βάθους του πρόσθιου θαλάμου και οφθαλμική υπεραιμία (ερυθρότητα), και αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση.
Hungarian: A szemészeti leletek között szerepelhet myopia, az elülső csarnok sekélyebbé válása, ocularis hyperaemia (vörösség) és megnövekedett szembelnyomás.
Greek: Παρατηρήθηκε 50% μείωση ή μεγαλύτερη από την αρχική τιμή στη συχνότητα επιληπτικών κρίσεων κατά την περίοδο 12 εβδομάδων σταθερής δόσης στο 50% των ατόμων που έλαβε θεραπεία με ζονισαμίδη και το 31% των ασθενών που έλαβε εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A zoniszamiddal kezelt vizsgálati alanyok 50%-ánál, illetve a placebóval kezeltek 31%-ánál sikerült a kiinduláshoz képest 50%-os vagy nagyobb csökkenést elérni a rohamok gyakoriságában a stabil dózist alkalmazó 12 hetes szakaszban.
Greek: 100 mg/ημέρα (σε δύο διαιρεμένες δόσεις)
Hungarian: 100 mg /nap (két részre osztott adagban)
Greek: Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιείτε επαρκή μέσα αντισύλληψης ενώ παίρνετε Zonegran καθώς και για ένα μήνα αφού σταματήσετε τη λήψη του Zonegran.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes korú nő, megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmaznia a Zonegran szedése alatt és az azt követő egy hónapon keresztül.
Greek: Διέγερση Ευερεθιστότητα Συγχυτική κατάσταση Κατάθλιψη
Hungarian: Izgatottság Ingerlékenység Zavartság Depresszió
Greek: Το παιδί αισθάνεται το δέρμα πολύ ζεστό, με ελάχιστη ή καμία εφίδρωση, ή έχει σύγχυση ή μυϊκές κράμπες, ή ο καρδιακός παλμός ή η αναπνοή του παιδιού γίνεται γρήγορος/γρήγορη.
Hungarian: Ha a gyermeknek nagyon forró a bőre, és eközben keveset verejtékezik vagy egyáltalán nem verejtékezik, tudata zavarttá válik, izomgörcsök lépnek fel, vagy szaporává válik a gyermek szívverése, illetve légzése.
Greek: Επηρεασμένη μνήμη Υπνηλία
Hungarian: Szédülés Memóriaromlás Aluszékonyság
Greek: Πίνακας 5 Ανεπιθύμητες ενέργειες σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενης μονοθεραπείας δοκιμή που συνέκρινε τη ζονισαμίδη με την καρβαμαζεπίνη παρατεταμένης αποδέσμευσης Κατηγορία /οργανικό σύστημα (ορολογία κατά
Hungarian: 5. táblázat Egy randomizált, kontrollos, zoniszamidot és retard karbamazepint összehasonlító monoterápiás klinikai vizsgálatban tapasztalt mellékhatások Szervrendszerek csoportosítása (MedDRA terminológia)
Greek: Οι συγκεντρώσεις στο μητρικό γάλα είναι παρόμοιες με το μητρικό πλάσμα.
Hungarian: A zoniszamid kiválasztódik az anyatejbe, ahol koncentrációja az anya plazmakoncentrációjához hasonló.
Greek: Θα πρέπει να σημειωθεί ότι το Zonegran είναι ένα παράγωγο της βενζισοξαζόλης, το οποίο περιέχει μια ομάδα σουλφοναμίδης.
Hungarian: Figyelembe kell venni, hogy a Zonegran szulfonamid-csoportot tartalmazó benzizoxazol-származék.
Greek: Tα σκληρά καψάκια Zonegran 100 mg περιέχουν μια κίτρινη χρωστική ουσία που ονομάζεται sunset yellow FCF (E110) και μια κόκκινη χρωστική ουσία που ονομάζεται allura red AC (E129), oι οποίες μπορεί να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις.
Hungarian: A 100 mg-os Zonegran kemény kapszula egy sunset yellow FCF (E110) nevű sárga és alluravörös AC (E129) nevű piros színezéket tartalmaz, amely allergiás reakciót okozhat.
Greek: Το Zonegran πρέπει να προστίθεται σε υπάρχουσα θεραπεία για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω.
Hungarian: Hat éves és idősebb gyermekek esetében a már fennálló kezeléshez kell hozzáadni a Zonegran-t.
Greek: Μείωση ανά εβδομαδιαία διαστήματα κατά: 20 - 28 kg 25 έως 50 mg / ημέρα* 29 - 41 kg 50 έως 75 mg / ημέρα* 42 - 55 kg 100 mg / ημέρα* > 55 kg
Hungarian: 29 - 41 kg 50-75 mg/nap*
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Zonegran
Hungarian: Tudnivalók a Zonegran szedése előtt
Greek: Θα πρέπει να ασκείται προσοχή σε ενήλικες όταν το Zonegran συνταγογραφείται μαζί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία προδιαθέτουν τους ασθενείς για διαταραχές που σχετίζονται με τη θερμότητα: αυτά περιλαμβάνουν τους αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης και φαρμακευτικά προϊόντα με αντιχολινεργική δράση (βλ. επίσης παράγραφο 4.4 Παιδιατρικός πληθυσμός).
Hungarian: Felnőtteknél körültekintően kell eljárni, ha a Zonegran-t egyéb, hőszabályozási zavarokra hajlamosító gyógyszerekkel együtt írják fel: ilyenek többek között a szénsavanhidráz-inhibitorok és az antikolinerg hatású gyógyszerek (lásd még 4.4 pont: Gyermekek).
Greek: Τα σκληρά καψάκια Zonegran προορίζονται για από του στόματος χρήση.
Hungarian: A Zonegran kemény kapszula szájon át alkalmazandó.
Greek: Σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς που λαμβάνουν ζονισαμίδη έχει αναφερθεί ένα σύνδρομο που αποτελείται από οξεία μυωπία σχετιζόμενη με δευτερογενές γλαύκωμα κλειστής γωνίας.
Hungarian: Zoniszamidot kapó felnőtt és gyermekgyógyászati betegeknél másodlagos zárt zugú glaucomával társuló akut myopia tünetegyüttesről számoltak be.
Greek: Σε περίπτωση που εντοπιστούν νεφρόλιθοι, το Zonegran θα πρέπει να διακοπεί.
Hungarian: Amennyiben vesekő kialakulását észlelik, a Zonegran-kezelést abba kell hagyni.
Greek: Οξεία μυωπία και δευτερογενές γλαύκωμα κλειστής γωνίας
Hungarian: Akut myopia és másodlagos zárt zugú glaucoma
Greek: • Αυτή η δόση μπορεί να αυξηθεί κατά μέχρι και 100 mg ανά διαστήματα δύο εβδομάδων.
Hungarian: • Ez kéthetes időközönként maximum 100 mg-mal növelhető.
Greek: Η ηλικία (≥ 12 ετών) και το φύλο, μετά από προσαρμογή ως προς τις επιδράσεις βάρους σώματος, δεν έχουν εμφανή επίδραση στην έκθεση της ζονισαμίδης σε επιληπτικούς ασθενείς κατά τη διάρκεια της χορήγησης της δόσης σε σταθερή κατάσταση.
Hungarian: Epilepsziás betegeknél egyensúlyi állapotban végzett adagolás során az életkornak ( 12 éves kor) és a nemnek - az adatok testtömegre történő korrigálása után - nincs látható hatása a zoniszamid-expozícióra.
Greek: • έχετε ανεξήγητο δερματικό εξάνθημα, καθότι αυτό μπορεί να εξελιχθεί σε σοβαρότερο δερματικό εξάνθημα ή απολέπιση του δέρματος.
Hungarian: A lehető leggyorsabban keresse fel kezelőorvosát: ha megmagyarázhatatlan bőrkiütést észlel, mert ebből még súlyosabb bőrkiütés vagy bőrhámlás alakulhat ki.
Greek: Πίνακας 4 Ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το Zonegran και που προέρχονται από κλινικές μελέτες πρόσθετης χρήσης και την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά
Hungarian: 4. táblázat A Zonegran alkalmazásával járó, kiegészítő kezelésként történő alkalmazást értékelő klinikai vizsgálatokban és forgalomba hozatal utáni megfigyelések alapján azonosított mellékhatások
Greek: Πρόσθετη θεραπεία στην αντιμετώπιση των εστιακών επιληπτικών κρίσεων, με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση, σε ενήλικες ασθενείς
Hungarian: Kiegészítő kezelés szekunder generalizálódó vagy nem generalizálódó, parciális görcsrohamokban szenvedő felnőtt betegeknél
Greek: • Η αρχική δόση είναι 1 mg ανά kg σωματικού βάρους που λαμβάνεται εφάπαξ ημερησίως.
Hungarian: • A kezdő adag naponta egyszer 1 mg testtömeg-kilogrammonként.
Greek: Ωστόσο, μπορεί να επέλθουν αλλαγές στις συγκεντρώσεις της ζονισαμίδης εάν αποσυρθεί η συγχορήγηση αντιεπιληπτικών επαγωγέων του CYP3A4 ή άλλων φαρμακευτικών προϊόντων, ρυθμιστεί ή ξεκινήσει η χορήγηση δόσης, και πιθανό να απαιτηθεί προσαρμογή της δόσης του Zonegran.
Hungarian: Ezeknek a hatásoknak valószínűleg nincs klinikai jelentősége akkor, ha a zoniszamidot már folyamatban levő terápia mellett alkalmazzák; az együttesen alkalmazott CYP3A4-indukáló antiepileptikumok vagy egyéb gyógyszerek elhagyásakor, dózisának módosításakor, vagy ezen gyógyszerek kezelési rendbe való bevezetésekor azonban a zoniszamid-koncentrációban változások következhetnek be, ezért szükség lehet a Zonegran dózisának beállítására.
Greek: • είχατε προηγουμένως υποφέρει από νεφρόλιθους, καθότι μπορεί να διατρέχετε αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης περαιτέρω νεφρολίθων.
Hungarian: ha korábban veseköve volt, mert ebben az esetben fokozottan fennáll a kockázata annak, hogy veséjében még több vesekő keletkezik.
Greek: Φάση Τιτλοδότησης
Hungarian: Titrálási fázis
Greek: To Zonegran περιέχει έλαιο σόγιας.
Hungarian: A Zonegran szójaolajat tartalmaz.
Greek: Αύξηση ανά διαστήματα δύο εβδομάδων κατά 1 mg/kg
Hungarian: Kéthetente 1 mg/kg-os lépésekben növelve
Greek: Κώμα
Hungarian: Kóma
Greek: Όλες γενικευμένες τονικοκλονικές Δευτερογενείς τονικοκλονικές
Hungarian: Egyszerű parciális Komplex parciális Mind generalizált tónusos-klónusos Másodlagos tónusos-klónusos Generalizált tónusos-klónusos
Greek: Η νεφρολιθίαση μπορεί να οδηγήσει σε χρόνια νεφρική βλάβη.
Hungarian: A nephrolithiasis krónikus vesekárosodáshoz vezethet.
Greek: Status epilepticus
Hungarian: Antiepileptikumok
Greek: Μη θηλάζετε ενώ παίρνετε Zonegran ή για ένα μήνα αφού σταματήσετε τη λήψη του Zonegran.
Hungarian: A Zonegran-kezelés alatt vagy a Zonegran szedésének abbahagyása után 1 hónapig nem szabad szoptatnia.
Greek: Το Zonegran δεν θα πρέπει να συγχορηγείται σε παιδιατρικούς ασθενείς με άλλους αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης, όπως η τοπιραμάτη και η ακεταζολαμίδη (βλ. παράγραφο 4.5).
Hungarian: A Zonegran-t gyermekeknél nem szabad más szénsavanhidráz-gátlókkal, például topiramáttal vagy acetazolamiddal együtt alkalmazni (lásd 4.5 pont).
Greek: Σε επίπεδα έκθεσης τρεις φορές υψηλότερα παρατηρήθηκαν ακανόνιστοι οιστρικοί κύκλοι και μειωμένος αριθμός ζωντανών νεογνών.
Hungarian: Patkányoknál a maximális humán terápiás dózissal megegyező expozíciós szintek mellett kevesebb sárgatestet és beágyazódási területet figyeltek meg, háromszor magasabb expozíciós szintek mellett pedig szabálytalan ösztruszciklust és az élő magzatok számának csökkenését észlelték.
Greek: Tα σκληρά καψάκια Zonegran 25 mg περιέχουν 25 mg ζονισαμίδης.
Hungarian: A Zonegran 25 mg kemény kapszula 25 mg zoniszamidot tartalmaz.
Greek: Η φαινόμενη κάθαρση της ζονισαμίδης σε σταθερή κατάσταση μετά από χορήγηση από του στόματος είναι κάπου 0,70 l/h και η τελική ημιζωή αποβολής είναι περίπου 60 ώρες στην απουσία επαγωγέων του ενζύμου CYP3A4.
Hungarian: 0,70 l/h és terminális eliminációs felezési ideje CYP3A4-indukáló szerek nélkül kb.
Greek: Σε μια μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης από του στόματος σε νεαρούς επίμυες, σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με εκείνα που παρατηρήθηκαν σε παιδιατρικούς ασθενείς στη μέγιστη συνιστώμενη δόση, παρατηρήθηκαν μειώσεις στο σωματικό βάρος και αλλαγές στη νεφρική ιστοπαθολογία και τις παραμέτρους κλινικής παθολογίας και αλλαγές στη συμπεριφορά.
Hungarian: Egy fiatal patkányoknál, ismételt adagok orális alkalmazásával végzett toxicitási vizsgálat során a testtömeg csökkenését, valamint a vese kórszövettanában, a klinikai patológiai paraméterekben és a viselkedésben bekövetkezett változásokat észleltek a maximális ajánlott adagnál gyermekeknél megfigyelthez hasonló expozíciós szintek mellett.
Greek: Στις σοβαρές ανοσολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ομάδα σουλφοναμιδών περιλαμβάνονται εξάνθημα, αλλεργική αντίδραση και μείζονες αιματολογικές διαταραχές συμπεριλαμβανομένης της απλαστικής αναιμίας, που πολύ σπάνια μπορούν να είναι θανατηφόρες (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: A szulfonamid-csoportot tartalmazó gyógyszerekkel kapcsolatba hozott súlyos, immunológiai jellegű mellékhatások közé tartozik a kiütés, allergiás reakció és jelentős hematológiai zavarok, beleértve az aplasticus anaemiát, amely nagyon ritkán végzetes lehet (lásd 4.4 pont).
Greek: • Το Zonegran προορίζεται να λαμβάνεται ως μακροχρόνια θεραπεία.
Hungarian: • A Zonegran hosszan tartó szedésre szánt gyógyszer.
Greek: Το Zonegran δεν θα πρέπει να συγχορηγείται σε παιδιατρικούς ασθενείς με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία προδιαθέτουν τους ασθενείς για διαταραχές που σχετίζονται με τη θερμότητα: αυτά περιλαμβάνουν τους αναστολείς της καρβονικής ανυδράσης και φαρμακευτικά προϊόντα με αντιχολινεργική δράση.
Hungarian: Gyermekkorú betegek esetében a Zonegran-t nem szabad hőszabályozási zavarokra hajlamosító gyógyszerekkel együtt alkalmazni, ilyenek többek között a szénsavanhidráz-inhibitorok és az antikolinerg hatású gyógyszerek.
Greek: Αύξηση ανά εβδομαδιαία διαστήματα κατά 100 mg
Hungarian: Hetente 100 mgmal emelve
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα από κλινικές μελέτες σε ασθενείς με σωματικό βάρος κάτω των 20 kg. Ως εκ τούτου, παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω και με σωματικό βάρος κάτω των 20 kg, θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή.
Hungarian: Ezért 20 kg-nál alacsonyabb testtömegű, 6 éves és idősebb gyermekek kezelése során óvatosan kell eljárni.
Greek: • πνευμονική λοίμωξη / φλεγμονή και λοιμώξεις του ουροποιητικού.
Hungarian: húgyúti kő. a tüdő fertőzése/gyulladása és húgyúti fertőzések.
Greek: Εμφανίζεται ελαφρώς μεγαλύτερη από την αναμενόμενη συσσώρευση σχετικά με την εφάπαξ δοσολογία.
Hungarian: Az egy adagban történő alkalmazás esetén a várthoz képest valamivel nagyobb akkumuláció történik.
Greek: Η περιοχή κάτω από την καμπύλη (AUC) πλάσματος της ζονισαμίδης αυξήθηκε κατά 35% σε άτομα με κάθαρση κρεατινίνης < 20 ml/min.
Hungarian: 20 ml/perc alatti kreatinin clearance-t mutató betegeknél 35%-kal emelkedett a zoniszamid plazma AUC-értéke.