FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Comité concludeerde dat de injectie moet worden verdeeld over twee injectieplaatsen (maximaal injectievolume van 2,5 ml per injectieplaats).
Hungarian: A bizottság ara a következtetésre jutott, hogy az injekciót két különböző helyen kell beadni (maximálisan 2,5 ml injekciótérfogat beadási helyenként).
Dutch: Alle wijzigingen in de productinformatie worden uitvoerig beschreven in Bijlage III van het CVMPadvies, onder ‘Alle documenten'.
Hungarian: A kísérőiratokban eszközölt összes módosítás a CVMP véleményének III. mellékletében kerül részletezésre az „All documents" fül alatt.
Dutch: Waarom werden diergeneesmiddelen die tylosine bevatten beoordeeld?
Hungarian: Miért végezték el a tilozin tartalmú állatgyógyászati készítmények felülvizsgálatát?
Dutch: Het CVMP adviseerde de vergunningen voor het in de handel brengen van deze diergeneesmiddelen in deze zin te wijzigen.
Hungarian: A CVMP az ilyen állatgyógyászati készítmények forgalombahozatali engedélyének módosítását javasolta.
Dutch: De wachttijd is de minimale tijd die moet verstrijken voordat een dier dat behandeld is met een geneesmiddel kan worden geslacht en het vlees of andere afgeleide producten van het dier kunnen worden gebruikt voor menselijke consumptie.
Hungarian: Az élelmezés-egészségügyi várakozási idő azt az időszakot jelenti, amelynek el kell telnie a készítmény alkalmazása után, mielőtt az állatot levághatják, és húsát vagy az egyéb állati eredetű készítményeket emberi fogyasztásra felhasználhatják.
Dutch: Daarom was het CVMP van mening dat de baten-risicoverhouding voor het diergeneesmiddel Tilocen niet gunstig is voor schapen en adviseerde het de vergunning voor het in de handel brengen van dit middel zodanig te wijzigen dat iedere verwijzing naar gebruik bij schapen wordt geschrapt.
Hungarian: A CVMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy a Tilocen nevű állatgyógyászati készítmény előny-kockázat profilja nem kedvező a juhok esetében, és a forgalombahozatali engedély módosítását javasolja a juhoknál való alkalmazásra való hivatkozások törlése céljából.
Dutch: Vragen en antwoorden over wachttijden voor injecteerbare tylosinebevattende diergeneesmiddelen die aan schapen worden toegediend
Hungarian: Kérdések és válaszok a tilozint tartalmazó, injekció formájában alkalmazandó állatgyógyászati készítmények esetében juhoknál alkalmazandó élelmezés-egészségügyi várakozási időre vonatkozóan
Dutch: Diergeneesmiddelen die tylosine bevatten worden gebruikt bij volwassen runderen, kalveren, varkens, schapen en geiten, en worden toegediend door injectie in een spier.
Hungarian: A tilozint tartalmazó állatgyógyászati készítményeket felnőtt szarvasmarha, borjú, sertés, juh és kecske esetében, izomba adott injekció formájában alkalmazzák.
Dutch: Op basis van de evaluatie van de momenteel beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité kwam het CVMP tot de conclusie dat voor 49 van de 50 producten, die benzylalcohol en propyleenglycol als niet-werkzame stof bevatten, de wachttijd voor vlees en orgaanvlees van behandelde schapen 42 dagen dient te zijn en voor melk van behandelde schapen 108 uur.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése és a bizottságon belül lefolytatott tudományos vita alapján a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy az 50 készítmény közül 49 esetében - ezek azok, amelyek segédanyagként benzil-alkoholt és propilénglikolt tartalmaznak - a kezelt juhokból származó hús és belsőség vonatkozásában az élelmezés-egészségügyi várakozási időt 42 napra, a kezelt juhokból származó tejre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási időt pedig 108 órára kell módosítani a fogyasztók biztonságának szavatolása érdekében.
Dutch: Voor één geneesmiddel, Tilocen, kwam het Comité echter tot de conclusie dat er onvoldoende gegevens waren om de wachttijd vast te stellen en dat dit middel daarom niet langer bij schapen mag worden gebruikt.
Hungarian: Az egyik ilyen gyógyszer, a Tilocen esetében a bizottság azonban arra a következtetésre jutott, hogy nem áll rendelkezésre elegendő adat az élelmezésegészségügyi várakozási idő meghatározásához, ezért az juhoknál a továbbiakban nem alkalmazható.
Dutch: Runderen kunnen ook worden behandeld door een langzame injectie in een ader.
Hungarian: Ezen kívül borjaknál lassú intravénás injekció formájában is alkalmazzák.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) concludeerde dat voor enkele van deze geneesmiddelen het maximale injectievolume per locatie en de wachttijden voor vlees, orgaanvlees en melk van schapen dienen te worden gewijzigd.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) megállapította, hogy egyes készítmények esetében módosítani kell az egy helyre beadható maximális befecskendezési térfogatot, illetve módosítani kell a juhokból származó húsra, belsőségeire és tejre vonatkozó élelmezésegészségügyi várakozási időtartamot.
Dutch: Voor één geneesmiddel, Tilocen, dat de niet-werkzame stof polyethyleenglycol 400 bevat, waren geen gegevens beschikbaar die konden worden gebruikt voor het vaststellen van adequate wachttijden voor schapen.
Hungarian: Egy készítmény, a segédanyagként polietilén-glikol 400-at tartalmazó Tilocen esetében nem álltak rendelkezésre olyan adatok, amelyekből meg lehetett volna állapítani a juhokra vonatkozó megfelelő élelmezés-egészségügyi várakozási időt.
Dutch: Op 20 juni 2019 voltooide het Europees Geneesmiddelenbureau een onderzoek naar wachttijden voor injecteerbare tylosinebevattende diergeneesmiddelen die aan schapen worden toegediend.
Hungarian: 2019. június 20-án az Európai Gyógyszerügynökség befejezte a tilozint tartalmazó, injekció formájában alkalmazandó állatgyógyászati készítmények esetében juhoknál alkalmazandó élelmezésegészségügyi várakozási időre vonatkozó vizsgálatát.
Dutch: Op 28 september 2018 verzocht de Nederlandse geneesmiddelenautoriteit het CVMP om alle beschikbare gegevens te beoordelen en wachttijden aan te bevelen voor melk, vlees en orgaanvlees van schapen die met injecteerbare, tylosinebevattende diergeneesmiddelen werden behandeld.
Hungarian: 2018. szeptember 28-án a holland gyógyszerészeti hatóság felkérte a CVMP-t, hogy vizsgálja meg az összes rendelkezésre álló adatot, és tegyen javaslatot a tilozinnal kezelt juhokból származó tejre és belsőségekre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idők kapcsán.
Dutch: Het CVMP beoordeelde beschikbare gegevens over residudepletie, die aangeeft hoelang het duurt voordat een geneesmiddel onder het maximumresidugehalte (MRL) in het lichaam van het dier komt.
Hungarian: A CVMP áttekintette az összes rendelkezésre álló maradékanyagok kiürülésével (az az időtartam, míg a készítmény a maradékanyag-határérték (MRL) alá csökken az állat szervezetében) kapcsolatos adatot.
Dutch: Tylosine is een macrolide-antibioticum dat voornamelijk wordt gebruikt voor de behandeling van infecties door zogenaamde grampositieve bacteriën.
Hungarian: A tilozin egy makrolid antibiotikum, amelyet az ún.
Dutch: De Nederlandse geneesmiddelenautoriteit meende dat de wachttijden voor schapen in de EU onvoldoende waarborgen boden voor de veiligheid van de consument, omdat zij had vastgesteld dat de wachttijden binnen de EU uiteenliepen van 8 tot 42 dagen voor vlees en orgaanvlees van schapen en van 4 tot 7 dagen voor schapenmelk.
Hungarian: A hatóság megjegyezte, hogy az élelmezés-egészségügyi várakozási idő EU-szerte eltér: a juhokból származó hús és belsőségek esetén 8-42 nap, juhokból származó tej esetén pedig 4-7 nap között változik.
Dutch: Dit duurt ongeveer 1 uur.
Hungarian: Ez körülbelül 1 órát vesz igénybe.
Dutch: • Als u jonger bent dan 18 jaar.
Hungarian: • ha 18 évesnél fiatalabb.
Dutch: AFFIRM-onderzoek: belangrijkste kenmerken en resultaten
Hungarian: AFFIRM-vizsgálat: Fő jellemzők és eredmények
Dutch: • Ongewoon donkere urine.
Hungarian: • szokatlanul sötét vizelet.
Dutch: Deze veranderingen waren reversibel en leken geen negatieve toxicologische gevolgen te hebben.
Hungarian: Ezek a változások reverzibilisek voltak, és úgy tűnt, hogy nem jártak semmilyen negatív toxikológiai következménnyel.
Dutch: RRMS (McDonald-criteria)
Hungarian: RRMS (McDonald kritérium)
Dutch: − Een onverklaarbare koorts
Hungarian: − nem megmagyarázható láz
Dutch: • Het is belangrijk dat u doorgaat met het geneesmiddel zolang u en uw arts van mening zijn dat u er baat bij heeft.
Hungarian: • Fontos, hogy folytassa a gyógyszeres kezelését mindaddig, amíg Ön és kezelőorvosa úgy gondolja, hogy az segíti állapotát.
Dutch: De frequenties werden als volgt gedefinieerd:
Hungarian: A gyakoriságok definíciója a következő:
Dutch: Elke 12 weken en op momenten dat een relapse werd vermoed werden neurologische evaluaties uitgevoerd.
Hungarian: Minden 12 hétben, és relapszus gyanúja esetén neurológiai vizsgálatot végeztek.
Dutch: • Ernstige allergie (overgevoeligheid)
Hungarian: • súlyos allergia (túlérzékenység)
Dutch: Zestien van de 29 werden geklassificeerd als ernstige afwijkingen.
Hungarian: A 29 esetből 16-ot súlyos rendellenességként osztályoztak.
Dutch: De mediane leeftijd was 37 jaar, met een mediane ziekteduur van 5 jaar.
Hungarian: Az életkor medián értéke 37 év, a betegség időtartamának mediánja 5 év volt.
Dutch: De bewaartijden tijdens gebruik en de condities voorafgaand aan gebruik vallen onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Hungarian: A felbontás utáni tárolási idő betartása és a felhasználás előtti tárolási körülmények biztosítása a felhasználó felelőssége.
Dutch: TYSABRI wordt niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten ouder dan 65 jaar vanwege een gebrek aan gegevens in deze populatie.
Hungarian: A TYSABRI nem javallott 65 évesnél idősebb betegek számára az erre a populációra vonatkozó adatok hiánya miatt.
Dutch: De kenmerken en de resultaten van het onderzoek worden in de tabel hieronder aangegeven.
Hungarian: A vizsgálat jellemzői és az eredmények a lenti táblázatban kerülnek bemutatásra.
Dutch: Deze werkzame stof wordt een monoklonaal antilichaam genoemd.
Hungarian: Ezt a hatóanyagot monoklonális antitestnek nevezik.
Dutch: De veranderingen in de klaring waren niet klinisch significant.
Hungarian: A clearance változása nem volt klinikailag jelentős.
Dutch: Daartoe behoren:
Hungarian: Ide tartoznak:
Dutch: Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100).
Hungarian: Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100).
Dutch: Als een relapse optreedt, kan het zijn dat u de symptomen plotseling bemerkt, binnen een paar uur, of dat ze gedurende verscheidene dagen langzaam erger worden.
Hungarian: Amikor egy relapszus kezdődik, a tüneteket hirtelen, néhány órán belül észlelheti, vagy azok lassan, több napon keresztül is súlyosbodhatnak.
Dutch: • De duur van de behandeling, met name langer dan 2 jaar.
Hungarian: • A kezelés időtartama, különösen 2 éven túl.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 27 juni 2006 Datum van laatste verlenging:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. június 27. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:.
Dutch: Een continue toediening van TYSABRI is belangrijk, met name gedurende de eerste paar maanden van de behandeling.
Hungarian: A TYSABRI folyamatos adagolása fontos, különösen a kezelés első hónapjaiban.
Dutch: Dit is vergelijkbaar met de ongeveer 40% die in eerdere onderzoeken werd gezien waarin metingen werden uitgevoerd nadat het gebruik van natalizumab gedurende een vergelijkbare observatieperiode was gestaakt.
Hungarian: Ez összehasonlítható a korábbi vizsgálatokban tapasztalt mintegy 40%-kal, amelyekben a mérésekre a natalizumab-kezelés leállítását követően került sor, hasonló megfigyelési időszak alatt.
Dutch: • Ongebruikelijke infecties (zogenaamde 'opportunistische infecties')
Hungarian: • szokatlan fertőzések (úgynevezett „opportunista fertőzések")
Dutch: Symptomen van ernstige infecties, waaronder:
Hungarian: Súlyos fertőzések tünetei, beleértve a következőket is:
Dutch: Er waren 316 levende geboortes, waarvan bij 29 werd gemeld dat zij aangeboren afwijkingen hadden.
Hungarian: 316 élveszületést regisztráltak, melyből 29 esetnél jelentettek születési rendellenességet.
Dutch: Het is belangrijk dat u deze waarschuwingskaart voor patiënten bewaart en aan uw partner of verzorgers laat zien.
Hungarian: Fontos, hogy megtartsa ezt a figyelmeztető kártyát, és megmutassa partnerének vagy ápolójának is.
Dutch: • Moeilijkheden met ademhalen
Hungarian: • légzési nehézség
Dutch: Het voltooide prospectieve TYSABRI zwangerschapsregister bevatte 355 zwangerschappen met beschikbare uitkomsten.
Hungarian: Az elkészült prospektív TYSABRI terhességi nyilvántartás 355 ismert kimenetelű terhességet tartalmazott.
Dutch: Onder normale omstandigheden wordt VCAM-1 niet in het hersenparenchym tot expressie gebracht.
Hungarian: Rendes körülmények között a VCAM-1 az agy parenchymában nem expresszálódik.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/06/346/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/06/346/001
Dutch: Na verdunning niet schudden.
Hungarian: Hígítás után nem szabad rázni.
Dutch: Dit vermindert de zenuwbeschadiging die door MS wordt veroorzaakt.
Hungarian: Ez csökkenti az SM által okozott idegi károsodást.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de ernst van de relapses voorafgaand aan inclusie van patiënten in het onderzoek.
Hungarian: A betegek vizsgálatba való bevonása előtti relapszusainak súlyosságáról információk nem állnak rendelkezésre.
Dutch: Bespreek het zo spoedig mogelijk met uw arts als u denkt dat u een infectie heeft.
Hungarian: A lehető leghamarabb beszéljen kezelőorvosával, ha úgy gondolja, valamilyen fertőzése van.
Dutch: Het JC-virus is een algemeen voorkomend virus waarmee veel mensen geïnfecteerd raken, maar gewoonlijk veroorzaakt dit geen merkbare ziekte.
Hungarian: A JC-vírus gyakori vírus, sok embert megfertőz, de általában nem okoz észlelhető betegséget.
Dutch: Twee jaar
Hungarian: Két év
Dutch: Aan patiënten moet ook worden geadviseerd hun partner of verzorgers te informeren over hun behandeling, omdat zij symptomen kunnen opmerken waar de patiënt zich niet van bewust is.
Hungarian: betegeknek azt kell tanácsolni, hogy tájékoztassák partnerüket vagy ápolóikat a kezelésükről, mivel ők észrevehetnek olyan tüneteket, amiket a betegek nem.
Dutch: Afgezien van PML kunnen andere infecties ook ernstig zijn en het gevolg zijn van virussen, bacteriën of andere oorzaken.
Hungarian: A PML-en kívül más fertőzések is súlyosak lehetnek, amelyeket vírusok, baktériumok vagy egyéb tényezők okozhatnak.
Dutch: De werkzaamheid van hernieuwde toediening is niet vastgesteld, voor veiligheid zie rubriek 4.4.
Hungarian: A kezelés újraindításának hatásosságát nem bizonyították, a biztonságosságot lásd a 4.4 pontban.
Dutch: In geen van de andere onderzoeken werden effecten op de abortuspercentages waargenomen.
Hungarian: Egyetlen más vizsgálatban sem jegyeztek fel az abortusz-rátára gyakorolt hatást.
Dutch: Werkt TYSABRI altijd?
Hungarian: A TYSABRI mindig hatásos?
Dutch: • Stijging of daling van uw bloeddruk (uw arts of verpleegkundige merkt dit als uw bloeddruk wordt gecontroleerd).
Hungarian: • vérnyomás-emelkedés vagy -csökkenés (a kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember fogja ezt észrevenni vérnyomásméréskor).
Dutch: Artsen moeten de patiënt informeren over het belang van een ononderbroken toediening, met name tijdens de eerste maanden van de behandeling (zie overgevoeligheid).
Hungarian: Az orvosoknak tájékoztatniuk kell a betegeket a folyamatos adagolás fontosságáról, különösen a kezelés korai hónapjaiban (lásd túlérzékenység).
Dutch: Effecten op laboratoriumonderzoek
Hungarian: A laboratóriumi eredményekre gyakorolt hatás
Dutch: Na 2 jaar mag een voortgezette therapie alleen worden overwogen na een nieuwe beoordeling van de mogelijke voor- en nadelen.
Hungarian: Két év után a kezelést csak a potenciális haszon és kockázat ismételt felmérése után szabad folytatni.
Dutch: Deze leverbeschadiging kan op elk moment in de behandeling optreden, zelfs na de eerste dosis.
Hungarian: Ilyen májkárosodás a kezelés során bármikor előfordulhat, akár az első dózis beadását követően is.
Dutch: Daarna worden gewoonlijk uw symptomen geleidelijk aan minder (dit wordt een remissie genoemd).
Hungarian: Ezután általában a tünetek fokozatos javulása következik be (ezt hívjuk remissziónak).
Dutch: In andere klinische onderzoeken zijn gevallen van andere opportunistische infecties gemeld, waarvan sommige fataal waren.
Hungarian: Más klinikai vizsgálatokban további opportunista fertőzések eseteit jelentették, melyek néhány esetben halálos kimenetelűek voltak.
Dutch: Levende vaccins zijn niet onderzocht.
Hungarian: Élő kórokozókat tartalmazó vakcinákat nem vizsgáltak.
Dutch: Deze geneesmiddelen verminderen de activiteit van uw immuunsysteem.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek csökkentik a szervezet immunrendszerének működését.
Dutch: Dit was het resultaat van een hoge incidentie van abortussen in de behandelde groepen in het eerste cohort dat niet in het tweede cohort werd waargenomen.
Hungarian: Ez annak az eredménye volt, hogy az első kohorsz kezelt csoportjaiban magas volt az abortuszok incidenciája, azonban a második kohorsznál ezt nem figyelték meg.
Dutch: Secundaire eindpunten relapsepercentage afgeleide variabelen / MRI afgeleide variabelen
Hungarian: Másodlagos végpontok Relapszusok gyakoriságából eredő változók / MRI változók
Dutch: PML is een zeldzame infectie van de hersenen.
Hungarian: A PML egy ritka agyi fertőzés.
Dutch: Er werd geen toename in neutrofielen waargenomen.
Hungarian: A neutrophilek emelkedését nem tapasztalták.
Dutch: Kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar
Hungarian: 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők.
Dutch: Instructies voor gebruik:
Hungarian: Alkalmazási utasítás:
Dutch: Hoe ziet TYSABRI eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Hungarian: Milyen a TYSABRI külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Dutch: Gegevens uit klinische onderzoeken, een prospectief zwangerschapsregister, postmarketinggevallen en de beschikbare literatuur suggereren niet dat blootstelling aan TYSABRI een effect heeft op de uitkomst van zwangerschap.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok, egy prospektív terhességi nyilvántartás, posztmarketing esetek, valamint a rendelkezésre álló irodalom adatai nem utalnak arra, hogy a TYSABRI-expozíció hatással lenne a terhesség kimenetelére.
Dutch: PML leidt doorgaans tot ernstige invaliditeit of overlijden (zie rubriek 4.4).
Hungarian: A PML általában súlyos rokkantságot vagy halált okoz (lásd 4.4 pont).
Dutch: De invloed van plasma-uitwisseling op het herstel van lymfocytenmigratie en uiteindelijk het klinische nut daarvan is niet bekend.
Hungarian: A plazmacsere hatása a limfocita-migráció helyreállítására, és főként ennek klinikai haszna ismeretlen.
Dutch: Toon de waarschuwingskaart voor patiënten en deze bijsluiter aan elke arts die bij uw behandeling betrokken is, niet alleen aan uw neuroloog.
Hungarian: Mutassa meg a figyelmeztető kártyát és ezt a betegtájékoztatót minden orvosnak, aki Önt kezeli, ne csak ideggyógyászának!
Dutch: Infecties, inclusief PML en opportunistische infecties
Hungarian: Fertőzések, beleértve a PML-t és az opportunista fertőzéseket
Dutch: Bij geneesmiddelen als interferon en glatirameeracetaat werd gelijktijdige blootstelling tijdens deze periode in klinisch onderzoek niet in verband gebracht met veiligheidsrisico's.
Hungarian: Az olyan gyógyszerekkel kapcsolatban, mint amilyen az interferon és a glatiramer-acetát, az ez idő alatti egyidejű expozíció a klinikai vizsgálatok alatt nem járt biztonságossági kockázattal.
Dutch: Voor patiënten met een lager risico op PML is het mogelijk dat uw arts het onderzoek regelmatig herhaalt om te controleren of er iets veranderd is:
Hungarian: Ha Önnél alacsonyabb a PML kockázata, kezelőorvosa rendszeresen megismételheti a vizsgálatot, hogy ellenőrizze, történt-e változás, ha:
Dutch: • Bespreek uw behandeling met uw partner of verzorgers en informeer ze hierover.
Hungarian: • Beszéljen partnerével vagy ápolóival, és tájékoztassa őket a kezeléséről.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden als u op een gecontroleerd natriumdieet staat.
Hungarian: Ezt kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
Dutch: Elke doos bevat één glazen injectieflacon.
Hungarian: Mindegyik doboz egy injekciós üveget tartalmaz.
Dutch: De informatie voor artsen over TYSABRI moet de volgende belangrijke elementen bevatten:
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztató a TYSABRI-ról a következő kulcsfontosságú pontokra tér ki:
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van TYSABRI in combinatie met andere immunosuppressiva en antineoplastische therapie is niet volledig vastgesteld.
Hungarian: A TYSABRI biztonságosságát és hatásosságát más immunszuppresszív és antineoplasztikus terápiával kombinálva nem mutatták ki teljes mértékig.
Dutch: • De aanbevolen dosering voor volwassenen is elke 4 weken 300 mg.
Hungarian: • A készítmény ajánlott adagja felnőtteknek 300 mg 4 hetente egyszer.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen implementeert de overeengekomen maatregelen voor bewaking binnen de termijn die hiervoor met de nationale bevoegde autoriteiten is overeengekomen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának az illetékes országos hatóságokkal megállapodott határidőn belül gondoskodnia kell a monitorozást célzó egyeztetett intézkedések meghozataláról.
Dutch: In een onderzoek bij apen werd het aantal abortussen verdubbeld in de groep die met 30 mg/kg natalizumab werd behandeld ten opzichte van de controlegroepen.
Hungarian: Egy majmokon végzett vizsgálat során az abortuszok száma a 30 mg/kg natalizumab kezelést kapó csoportnál megduplázódott a nekik megfelelő kontrollcsoportokhoz képest.
Dutch: Deze antilichamen zijn een teken dat u met het JC-virus besmet bent.
Hungarian: Ezek az antitestek azt jelzik, hogy a szervezete JC-vírussal fertőzött.
Dutch: De anti-JCV-antilichaamtest (ELISA) mag niet worden gebruikt voor het diagnosticeren van PML.
Hungarian: A JCV-ellenes antitest-assay (ELISA) nem használható a PML diagnózisára.
Dutch: De volgende risicofactoren worden in verband gebracht met een verhoogd risico op PML.
Hungarian: Az alábbi kockázati tényezők összefüggésbe hozhatók a PML kockázatának növekedésével.
Dutch: Persisterende antilichamen werden in verband gebracht met een aanzienlijke daling in de effectiviteit van TYSABRI en een verhoogde incidentie van overgevoeligheidsreacties.
Hungarian: A perzisztáló antitesteket összefüggésbe hozták a TYSABRI hatékonyságának lényeges csökkenésével és a túlérzékenységi reakciók megnövekedett incidenciájával.
Dutch: • Als u een actieve vorm van kanker heeft (tenzij het een vorm van huidkanker is die basaalcelcarcinoom wordt genoemd).
Hungarian: • ha aktív daganata van (kivéve a bazálsejtes karcinóma nevű bőrrák-típust).
Dutch: Als u echter duizelig bent, een vaak voorkomende bijwerking, dan mag u geen voertuig besturen of een machine bedienen.
Hungarian: Ha azonban szédülést tapasztal, ami gyakori mellékhatás, ne vezessen gépjárművet, vagy ne kezeljen gépeket.
Dutch: Van het lichaamsgewicht is gebleken dat het op een minder dan proportionele wijze de klaring beïnvloedde, zodat een verandering van 43% in het lichaamsgewicht resulteerde in een verandering van 31 tot 34% in de klaring.
Hungarian: Megállapították, hogy a testsúly a clearance-re nem arányos, hanem annál kisebb hatást gyakorol, azaz a testsúly 43%-os változása a clearance 31-34%-os változását eredményezte.
Dutch: PML kan leiden tot ernstige invaliditeit of overlijden.
Hungarian: A PML súlyos rokkantsághoz vagy halálhoz vezethet.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over MS-patiënten betreffende de gelijktijdige blootstelling aan immunosuppressiva.
Hungarian: SM-es betegeknél nem áll rendelkezésre egyidejű immunszuppresszáns szerekkel történő expozícióra vonatkozó adat.
Dutch: Een 'non-responder' kan ook worden gedefinieerd als een patiënt met een onveranderd of groter aantal relapses in vergelijking met het jaar daarvoor.
Hungarian: A „nem reagáló" betegek úgy is definiálhatók, mint olyan betegek, akiknél az előző évhez képest a relapszusok gyakorisága változatlan, emelkedett, vagy folyamatban lévő súlyos relapszusban vannak.
Dutch: • gegevens van de patiënt, handtekening en datum
Hungarian: • A beteg adatait, aláírását és a dátumot