FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: You may need to stay overnight if you have not fully recovered from the general anaesthetic and depending on your condition.
Italian: È possibile che abbia bisogno di restare una notte nel caso non si sia completamente ripreso dall'anestesia totale e in base alle sue condizioni.
English: Prior to launch of TOOKAD in each Member State the marketing authorisation holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Italian: Prima del lancio di TOOKAD in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il contenuto e il formato del programma educativo, tra cui i mezzi di comunicazione, le modalità di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma, con l'Autorità nazionale competente.
English: Marketing Authorisation Holder Steba Biotech S.A.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Steba Biotech S.A.
English: In the Active Surveillance arm, the IPSS score slightly worsened over time until Month 24.
Italian: Nel braccio di sorveglianza attiva (SA), il punteggio IPSS è leggermente peggiorato nel corso del tempo fino al mese 24.
English: In consequence there is a potential risk of damage to adjacent structures, such as the bladder and/or rectum, and development of a recto-urethral or external fistula.
Italian: Di conseguenza, vi è un potenziale rischio di danni alle strutture adiacenti, quali la vescica e/o il retto, e di sviluppo di una fistola esterna o rettouretrale.
English: Additional adverse reactions in the Phase II prostate cancer studies and Special Authorization Extraprostatic necrosis
Italian: Ulteriori reazioni avverse negli studi sul cancro della prostata di fase II e autorizzazione speciale Necrosi extraprostatica
English: Effects of covariates on pharmacokinetic properties The effects of age, weight and race were investigated in healthy volunteers and patients.
Italian: Effetti delle covariate sulle proprietà farmacocinetiche Sono stati analizzati gli effetti di età, peso e razza nei volontari sani e nei pazienti.
English: Table 1: Summary of adverse reactions considered related to TOOKAD and/or the study device and/or the study procedure in the pooled safety analysis (N=398)
Italian: Tabella 1: Riassunto delle reazioni avverse considerate correlate a TOOKAD e/o al dispositivo di studio e/o alla procedura di studio nell'analisi combinata dei dati di sicurezza (N=398)
English: The solution is administered by intravenous injection over 10 minutes.
Italian: La soluzione viene somministrata mediante iniezione endovenosa nell'arco di 10 minuti.
English: TOOKAD has no influence on the ability to drive or use machines.
Italian: TOOKAD non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: Padeliporfin di-potassium is highly bound to human plasma proteins (99 %).
Italian: Padeliporfina dipotassica è estremamente legata alle proteine del plasma umano (99%).
English: The reconstituted solution is dark.
Italian: La soluzione ricostituita è scura.
English: The patient can return to normal activity and tolerate direct sunlight 48 hours after the procedure.
Italian: Il paziente potrà ritornare alle attività normali e tollerare la luce solare diretta a partire da 48 ore dopo la procedura.
English: Surgical procedure repeated Contusion
Italian: Procedura chirurgica ripetuta Contusione
English: Padeliporfin is retained within the vascular system.
Italian: Padeliporfina è trattenuta all'interno del sistema vascolare.
English: Steba Biotech S.A. 7 Place du Théâtre L-2613 Luxembourg Luxembourg
Italian: Steba Biotech S.A. 7 Place du Théâtre L-2613 Lussemburgo Lussemburgo
English: Current or prior treatment for prostate cancer.
Italian: Trattamento precedente o in corso per cancro della prostata.
English: Sunscreen creams do not protect against near infra-red light and, therefore, do not provide adequate protection.
Italian: Le creme solari non proteggono dalla luce nella banda dell'infrarosso vicino e, pertanto, non forniscono una protezione adeguata.
English: Your doctor will also advise what medicines may be substituted where appropriate and when these medicines can be re-started after the VTP procedure.
Italian: Il medico la informerà anche su quali medicinali possono essere sostituiti, se necessario, e su quando può ricominciare a prenderli dopo la procedura VTP.
English: In small surgical series, there have been reports of T3 tumours, positive margins and impotence.
Italian: In una limitata serie chirurgica, sono stati segnalati casi di tumori T3, margini positivi e impotenza.
English: This may necessitate inserting a catheter inside your bladder through the penis and the catheter will remain in place for a few days or weeks to drain the urine.
Italian: Può essere necessario l'inserimento di un catetere nella vescica attraverso il pene e questo catetere verrà mantenuto per pochi giorni o settimane per drenare l'urina.
English: The safety and efficacy of subsequent radical therapy (surgery or radiotherapy) is uncertain.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di una terapia radicale successiva (chirurgica o radioterapica) sono incerte.
English: You will be given a general anaesthetic to send you to sleep before the VTP procedure.
Italian: Le verrà somministrato un anestetico generale per farla addormentare prima della procedura VTP.
English: OATP1B1 and OATP1B3 transporters
Italian: Trasportatori OATP1B1 e OATP1B3
English: In each table are also presented the results of patients meeting the indication criteria (patients with unilateral low-risk localised prostate cancer excluded the very low-risk)
Italian: In ciascuna tabella sono anche riportati i risultati dei pazienti che soddisfacevano i criteri di trattamento (pazienti affetti da cancro della prostata unilaterale a basso rischio escluso il rischio molto basso)
English: Any medical condition that precludes the administration of a general anaesthetic or invasive procedures.
Italian: Qualsiasi condizione medica che preclude la somministrazione di un anestetico generale o di procedure invasive.
English: Problem associated with the urethra
Italian: Problemi associati all'uretra
English: There is limited data on long-term outcomes and on potential consequences of post-TOOKAD local scarring in case of disease progression.
Italian: Vi sono dati limitati riguardanti i risultati a lungo termine e le potenziali conseguenze di cicatrizzazione locale post -TOOKAD in caso di progressione della malattia.
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipient: Mannitol
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Eccipiente: Mannitolo
English: It is important that all patients follow the light precautions below for 48 hours post-procedure to minimize the risk of damage to the skin and eyes.
Italian: È importante che tutti i pazienti seguano le precauzioni riguardanti la luce riportate di seguito per 48 ore post procedura al fine di ridurre il rischio di danni alla pelle e agli occhi.
English: • Information on the existing therapeutic approaches (including VTP with TOOKAD) for the treatment of the type of prostate cancer
Italian: • Informazioni sugli attuali approcci terapeutici (inclusa VTP con TOOKAD) per il trattamento della tipologia di cancro della prostata.
English: Normally this is just the fat around the prostate and is not important but nearby organs such as the bladder and rectum may potentially be affected.
Italian: Generalmente si tratta del grasso intorno alla prostata e non è importante, ma potrebbero essere colpiti gli organi vicini, quali la vescica e il retto.
English: - The other ingredient is mannitol.
Italian: - L'altro componente è mannitolo.
English: Minimal metabolism of padeliporfin was observed in in vitro metabolism studies in human liver microsomes and S9 fractions.
Italian: È stato osservato un metabolismo minimo di padeliporfina negli studi metabolici in vitro condotti su microsomi epatici umani e frazioni S9.
English: Sunscreen creams do not protect you against the type of light (near infra-red) that can cause problems after the procedure.
Italian: Le creme solari non la proteggono dal tipo di luce (infrarosso vicino) che può provocare problemi in seguito alla procedura.
English: Taking into account its molecular mass and the very low urinary excretion of the molecule, faecal elimination is the most probable route of elimination in human.
Italian: Tenendo in considerazione la sua massa molecolare e l'escrezione urinaria della molecola molto bassa, l'eliminazione fecale risulta la via di eliminazione più plausibile nell'uomo.
English: Erectile dysfunction may occur even if radical prostatectomy is avoided.
Italian: Può manifestarsi disfunzione erettile sebbene venga evitata la prostatectomia radicale.
English: The pharmacokinetic properties of TOOKAD were studied in 42 healthy human male subjects (without photoactivation) and in 70 patients with localised prostate cancer (after photoactivation).
Italian: Le proprietà farmacocinetiche di TOOKAD sono state esaminate in 42 soggetti sani umani di sesso maschile (senza fotoattivazione) e in 70 pazienti con cancro della prostata localizzato (dopo fotoattivazione).
English: In some cases pain relief was required for perineal pain or anorectal discomfort.
Italian: In alcuni casi è stato necessario un antidolorifico per dolore perineale o fastidio anorettale.
English: When 48 hours have passed after the procedure, you can resume your normal activities and you can be exposed to direct sunlight.
Italian: Dopo 48 ore dalla procedura, può riprendere le attività normali ed esporsi alla luce solare diretta.
English: Very few patients aged over 75 years were enrolled into studies where pharmacokinetic measurements were taken so it is not known if there is a difference in these older patients compared to patients less than 75 years of age (see sections 4.2 and 5.1).
Italian: Negli studi da cui sono state estrapolate le misurazioni farmacocinetiche sono stati arruolati pochissimi pazienti di età superiore ai 75 anni, pertanto non è noto se vi siano differenze in questi pazienti anziani rispetto ai pazienti di età inferiore ai 75 anni (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
English: Residual tumour has been found on follow-up biopsy of the treated lobe at 12 and 24 months, usually outside of the treated volume, but occasionally within the area of necrosis.
Italian: È stato riscontrato residuo tumorale sulla biopsia di follow-up del lobo trattato a 12 e a 24 mesi, solitamente esterno alla massa trattata, ma talvolta nella zona interessata dalla necrosi.
English: Of the 206 subjects randomised TOOKAD-VTP, 10 did not receive treatment for various reasons including study withdrawal, meeting exclusion criteria, non-compliance and other medical events.
Italian: Dei 206 soggetti randomizzati alla terapia VTP - TOOKAD, 10 non hanno ricevuto il trattamento per vari motivi tra cui ritiro dallo studio, presenza di parametri di esclusione, inadempienza e altri eventi medici.
English: There was a correlation between the total energy delivered and the volume of necrosis observed at day 7.
Italian: È stata riscontrata una correlazione tra l'energia totale erogata e l'estensione della necrosi osservata al giorno 7.
English: • Explain the procedure as well as relevant efficacy and safety results of TOOKAD with simple graphics included in the Patient Information Guide.
Italian: • Spiegare la procedura nonché i risultati rilevanti di efficacia e sicurezza di TOOKAD tramite semplici grafici inclusi nella guida informativa per i pazienti.
English: No metabolites of padeliporfin were observed in these studies.
Italian: In questi studi non sono stati osservati metaboliti di padeliporfina.
English: Padeliporfin has not been tested for reproductive toxicity and fertility.
Italian: La padeliporfina non è stata testata per la tossicità per la riproduzione e la fertilità.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use.
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
English: Some degree of erectile dysfunction is possible soon after the procedure and may last for more than 6 months (see section 4.8).
Italian: Un certo grado di disfunzione erettile può presentarsi subito dopo la procedura e può durare per più di 6 mesi (vedere paragrafo 4.8).
English: Pregnancy and breast-feeding TOOKAD is not indicated for the treatment of women.
Italian: Gravidanza e allattamento TOOKAD non è indicato per il trattamento di donne.
English: In Phase II studies, treatment conditions corresponding to an LDI ≥ 1 were associated with a mean rate of necrosis of the targeted zone at day 7 of 89 % ± 20.75 for unilateral treatment.
Italian: Negli studi di fase II, le condizioni di trattamento corrispondenti a un LDI ≥ 1 sono state associate a una percentuale media di necrosi dell'area interessata al giorno 7 pari all'89% ± 20,75 per il trattamento unilaterale.
English: Adverse reactions reported are listed below in Table 1 by organ class and frequency.
Italian: Le reazioni avverse segnalate sono elencate di seguito nella tabella 1 secondo la classificazione per sistemi e organi e la relativa frequenza.
English: For instructions to healthcare professionals on reconstitution of TOOKAD before injection, see “Reconstitution of the TOOKAD powder for solution for injection”.
Italian: Per le istruzioni agli operatori sanitari sulla ricostituzione di TOOKAD prima dell'iniezione, vedere “Ricostituzione della polvere per soluzione iniettabile di TOOKAD”.
English: • Patient information guide • Physician guideline
Italian: • Guida informativa per i pazienti • Linee guida per il medico
English: You or your partner or both should use an effective form of birth control to prevent your partner getting pregnant for 90 days after the VTP procedure.
Italian: Lei o la sua partner o entrambi dovrete utilizzare una forma di contraccettivo efficace per evitare un'eventuale gravidanza per 90 giorni dopo la procedura VTP.
English: These may be signs of infection in the urinary tract, the prostate or the genital system.
Italian: Questi possono essere segni di infezione del tratto urinario, della prostata o dell'apparato genitale.
English: Check with your doctor about the birth control methods to use and how long to use them for.
Italian: Consulti il medico per i metodi contraccettivi e per la durata del loro utilizzo.
English: See also under “Other medicines and TOOKAD” for the effects of anticoagulants and antiplatelet medicines.
Italian: Veda anche “Altri medicinali e TOOKAD” per gli effetti dei medicinali anticoagulanti e antiaggreganti.
English: Eye irritation Photophobia
Italian: Irritazione oculare Fotofobia
English: For instructions on reconstitution of TOOKAD before administration, see section 6.6.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione di TOOKAD prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
English: Some difficulties in getting or maintaining an erection is possible soon after the procedure and may last for more than 6 months.
Italian: Difficoltà nel raggiungere o mantenere un'erezione Si possono presentare alcune difficoltà nel raggiungere o mantenere un'erezione subito dopo la procedura e possono durare per più di 6 mesi.
English: There is limited biopsy data beyond 2 years after TOOKAD treatment, so long-term efficacy has not been determined.
Italian: Vi sono dati bioptici limitati oltre i 2 anni successivi al trattamento con TOOKAD, pertanto non è stata determinata l'efficacia a lungo termine.
English: This is normally avoidable by careful planning but should it occur there is a risk of an abnormal connection forming between the rectum and the bladder or skin.
Italian: Questo problema è normalmente evitabile mediante un'attenta pianificazione ma, se dovesse verificarsi, c'è il rischio di formazione di una connessione anomala tra il retto e la vescica o la pelle.
English: In addition to the side effects listed previously, other side effects can occur.
Italian: In aggiunta agli effetti indesiderati già elencati, possono presentarsi altri effetti indesiderati.
English: TOOKAD is restricted to hospital use only.
Italian: TOOKAD è limitato esclusivamente all'uso ospedaliero.
English: In the few days after the VTP procedure some patients may have difficulties (poor stream due to urethral narrowing) or inability to pass urine.
Italian: Nei primi giorni successivi alla procedura VTP alcuni pazienti possono avere difficoltà (flusso scarso dovuto a un restringimento uretrale) o incapacità a urinare.
English: The treatment is carried out under general anaesthetic (medicines that send you to sleep to prevent pain and discomfort).
Italian: Il trattamento viene effettuato in anestesia totale (medicinali che la addormenteranno per evitare dolore e fastidio).
English: In vitro studies indicate that TOOKAD is unlikely to be an inhibitor of CYP450 enzymes.
Italian: Studi in vitro rivelano che è improbabile che TOOKAD sia un inibitore di enzimi CYP450.
English: The results of the population PK study showed that age, race, health status and markers of hepatic function were unlikely to have a substantial and biologically significant impact on the pharmacokinetics of TOOKAD.
Italian: I risultati dello studio farmacocinetico di popolazione hanno mostrato che è improbabile che età, razza, stato di salute e marker della funzione epatica abbiano un impatto rilevante e biologicamente significativo sulla farmacocinetica di TOOKAD.
English: ITT population
Italian: Popolazione ITT
English: Only 1 (0.5 %) patient had a severe (Grade 3) urinary incontinence.
Italian: Soltanto 1 (0,5%) paziente ha manifestato un'incontinenza urinaria severa (grado 3).
English: Poor urinary flow due to urethral stricture developed some months post procedure.
Italian: Lo scarso deflusso dell'urina a causa della stenosi uretrale si è sviluppato alcuni mesi dopo la procedura.
English: Concomitant use of systemic VEGF inhibitors is not recommended with TOOKAD.
Italian: Non è raccomandato l'uso concomitante di inibitori sistemici del VEGF con TOOKAD.
English: One serious adverse event of prostatic abscess which was considered severe was reported in the study performed in Latin America in a patient who had a unilateral VTP procedure.
Italian: Un evento avverso grave di ascesso della prostata, considerato severo, è stato segnalato nello studio condotto in America latina su un paziente sottoposto a una procedura VTP unilaterale.
English: The equipment should be carefully calibrated and use the treatment guidance software to reduce the risk of clinically significant extraprostatic necrosis.
Italian: È necessario tarare accuratamente l'apparecchiatura e utilizzare il software guida del trattamento al fine di ridurre il rischio di necrosi extraprostatica clinicamente significativa.
English: This should be taken into consideration (see section 4.4).
Italian: Questo deve essere tenuto in considerazione (vedere paragrafo
English: This results in transient arterial vasodilatation that triggers the release of the vasoconstrictor, endothelin-1.
Italian: Ne consegue una transitoria vasodilatazione arteriosa che induce il rilascio del vasocostrittore endotelina-1.
English: No in vitro or in vivo studies have been conducted with radiolabelled padeliporfin.
Italian: Non sono stati condotti studi in vitro né in vivo con padeliporfina radiomarcata.
English: Pharmacotherapeutic group: Sensitizers used in photodynamic/radiation therapy, ATC code: L01XD07
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: sensibilizzanti utilizzati in terapia fotodinamica e in radioterapia, codice ATC: L01XD07
English: The reconstituted solution for infusion is dark.
Italian: La soluzione ricostituita per infusione è scura.
English: Additional VTP procedures of the prostate are not recommended.
Italian: Non sono raccomandate ulteriori procedure VTP.
English: These medicines should be stopped at least 10 days before the procedure with TOOKAD, and for at least 3 days after the procedure, or replaced by other treatments without photosensitising properties.
Italian: Questi medicinali devono essere sospesi almeno 10 giorni prima della procedura con TOOKAD e per almeno 3 giorni dopo la procedura, o sostituiti da altri trattamenti privi di proprietà fotosensibilizzanti.
English: However, a prolongation of photosensitisation is possible and precautions against light exposure should be maintained for an additional 24 hours (see section 4.4).
Italian: Tuttavia, è possibile un prolungamento della fotosensibilizzazione e devono essere mantenute le precauzioni contro l'esposizione alla luce per altre 24 ore (vedere paragrafo 4.4).
English: Of 121 patients that progressed in the AS arm, 54 underwent radical therapy and 67 had not received any active treatment at the end of the study.
Italian: Dei 121 pazienti con progressione nel braccio SA, 54 sono stati sottoposti a terapia radicale e 67 non hanno ricevuto alcun trattamento attivo alla fine dello studio.
English: This medicine contains potassium.
Italian: Questo medicinale contiene potassio.
English: In assessing overall tolerability by Month 24, post enrolment patients who underwent a radical therapy were also counted in the scoring of prostate symptoms and erectile function.
Italian: Nella valutazione di tollerabilità generale al mese 24, i pazienti post arruolamento sottoposti a una terapia radicale sono stati anche conteggiati nel punteggio dei sintomi prostatici e della funzione erettile.
English: Medicines with a potentially photosensitising effect: - Certain antibiotics used to treat infection (tetracyclines, sulphonamides, quinolones).
Italian: Medicinali con un effetto potenzialmente fotosensibilizzante: - Alcuni antibiotici usati nel trattamento di infezioni (tetracicline, sulfonamidi, chinoloni).
English: An LDI ≥ 1 appeared to be associated with a greater volume of necrosis on Day 7 MRI and greater share of patients with negative biopsy at 6 months compared with an LDI < 1 (see section 4.2).
Italian: Un LDI ≥ 1 è sembrato essere associato a un'estensione maggiore di necrosi alla RM al giorno 7 e a una maggior quota di pazienti con biopsia negativa a 6 mesi rispetto a un LDI < 1 (vedere paragrafo 4.2).
English: TOOKAD is a medicine that contains padeliporfin (as potassium salt).
Italian: TOOKAD è un medicinale che contiene padeliporfina (come sale di potassio).
English: The MAH shall ensure that in each Member State where TOOKAD is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and use TOOKAD have access to/are provided with the following educational package:
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, in ciascun Stato membro in cui TOOKAD è commercializzato, a tutti gli operatori sanitari e ai pazienti/a chi li assiste e quindi a coloro che potrebbero prescrivere e utilizzare TOOKAD, sia consentito l'accesso a/venga fornito il seguente pacchetto formativo:
English: Some medicines (in particular any medicines that are photosensitising or that affect blood clotting) may interact with TOOKAD and should be stopped before using TOOKAD.
Italian: Alcuni medicinali (soprattutto qualsiasi medicinale fotosensibilizzante o che influisce sulla coagulazione del sangue) possono interagire con TOOKAD e devono essere sospesi prima dell'utilizzo di TOOKAD.
English: An injection filter of 0.22 µm and an opaque tubing should be used to administer the medicinal product to the patient.
Italian: È necessario utilizzare un filtro per iniezione di 0,22 µm e un tubo opaco per somministrare il medicinale al paziente.
English: TOOKAD is administered as part of focal VTP.
Italian: TOOKAD viene somministrato come parte della terapia VTP focale.
English: The main exclusion criteria were any prior or current treatment for prostate cancer, any surgical intervention for benign prostatic hypertrophy, life expectancy less than 10 years, medical conditions which preclude the use of general anaesthesia.
Italian: I principali criteri di esclusione sono stati qualsiasi trattamento precedente o in corso per cancro della prostata, qualsiasi intervento chirurgico per ipertrofia prostatica benigna, aspettativa di vita inferiore a 10 anni, condizioni mediche che precludono l'impiego di anestesia generale.