FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ikorel och associerade namn (se bilaga I) kan orsaka yrsel och svaghet.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö <Invented name> saattaa aiheuttaa huimausta tai heikotuksen tunnetta.
Swedish: Detta läkemedel har godkänts inom medlemsstaterna i EES under följande namn: [Se bilaga I - Kompletteras nationellt]
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja [Ks. liite I - täytetään kansallisesti] <Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:> [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Swedish: Det är inte känt om nikorandil passerar över till modersmjölk.
Finnish: Ei tiedetä erittyykö nikorandiili ihmisen rintamaitoon.
Swedish: Ikorel och associerade namn (se bilaga I)Ikorel och associerade namn (se bilaga I) ska användas med försiktighet hos patienter med glukos-6-fosfat-dehydrogenasbrist.
Finnish: G6PD-puutos <Invented name> -valmistetta pitää määrätä varoen potilaille, joilla on glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos.
Swedish: Ikorel och associerade namn (se bilaga I) uppvisar linjär farmakokinetik i dosintervallet 5 mg till 40 mg.
Finnish: Nikorandiilin farmakokinetiikka on lineaarinen 5-40 mg:n alueella.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Ikorel och associerade namn (se bilaga I).
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat <Invented name> -valmistetta.
Swedish: Det ingår i förpackningen för att skydda Ikorel och associerade namn (se bilaga I) från fukt.
Finnish: Se on pakkauksessa suojaamassa <Invented name> -tabletteja kosteudelta.
Swedish: • Yrsel
Finnish: • huimaus
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ}> <{månad ÅÅÅÅ}>.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi [täytetään kansallisesti]
Swedish: 9) Förfarande UK/H/xxx/WS147 planeras vara slutfört tidigast till slutet av maj 2015 the earliest.
Finnish: 9 Menettelyn UK/H/xxx/WS147 on määrä päättyä aikaisintaan toukokuun 2015 lopussa.
Swedish: Resultaten av denna säkerhetsstudie väntas under första kvartalet 2015.
Finnish: Tuloksia tästä markkinoille tulon jälkeisestä turvallisuustutkimuksesta odotetaan saatavan vuoden 2015 ensimmäisellä neljänneksellä.
Swedish: Den föreslagna indikationen bör ändras som följer:
Finnish: Ehdotettua käyttöaihetta on tarkistettava seuraavasti:
Swedish: De europeiska och asiatiska utvecklingsplanerna har utförts oberoende av varandra i de två olika populationerna.
Finnish: Lääkkeen eurooppalainen ja aasialainen kehityssuunnitelma on laadittu toisistaan riippumatta näitä kahta eri populaatiota varten.
Swedish: Dessa doser användes därför i alla större kontrollerade prövningar.
Finnish: Sen vuoksi näitä annoksia käytettiin kaikissa keskeisissä kontrolloiduissa tutkimuksissa.
Swedish: Det kan i allmänhet sägas att behandlingen bör utföras med lägsta effektiva dos.
Finnish: Yleisesti voidaan todeta, että hoidossa on käytettävä pienintä tehokasta annosta.
Swedish: Läkemedlen Ikorel och Dancor är registrerade och marknadsförs i följande medlemsstater i EU: Danmark, Frankrike, Irland, Nederländerna, Portugal, Storbritannien och Österrike.
Finnish: Ikorel- ja Dancor-lääkevalmisteet on rekisteröity, ja niitä markkinoidaan seuraavissa EU-jäsenvaltioissa: Alankomaat, Irlanti, Itävalta, Portugali, Ranska, Tanska ja Yhdistynyt kuningaskunta.
Swedish: Detta byggde dock på begränsade belägg via litteraturen (10) (Ekanayaka, 2014).
Finnish: Tämä perustui kuitenkin vähäiseen näyttöön, joka oli saatu kirjallisuudesta10 (Ekanayaka, 2014).
Swedish: Räknade händelser presenterades enligt de olika dagliga doserna i den tidigare periodiska säkerhetsrapporten för nicorandil (rapporteringsperiod 1 mars 2010 till 28 februari 2013).
Finnish: Tapahtumien määrä esitettiin erilaisiin päivittäisannoksiin jaoteltuina nikorandiilin edellisessä määräaikaisessa turvallisuuskatsauksessa (raportointijakso 1. maaliskuuta 2010 - 28. helmikuuta 2013).
Swedish: <Fantasinamn> rekommenderas inte för pediatriska patienter eftersom dess säkerhet och effekt inte har fastställts i denna patientgrupp.
Finnish: <Kauppanimi>-valmistetta ei suositella pediatrisille potilaille, koska sen turvallisuutta ja tehoa tässä potilasryhmässä ei ole varmistettu.
Swedish: Reduceringen av preload var proportionellt viktigare än reduceringen av afterload.
Finnish: Esikuormituksen pieneneminen oli suhteellisesti tärkeämpää kuin jälkikuormituksen pieneneminen.
Swedish: Europeiska kommissionen underrättade sekretariatet till Europeiska läkemedelsmyndigheten/ kommittén för humanläkemedel (EMA/CHMP) om en formell hänskjutning enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för att åtgärda skillnaderna mellan den nationellt godkända produktinformationen för dessa produkter så att de harmoniseras inom hela EU.
Finnish: Euroopan komissio ilmoitti Euroopan lääkeviraston (EMA) lääkevalmistekomitean (CHMP) sihteeristölle direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisesta virallisesta menettelystä, jonka tarkoituksena oli poistaa eroavuudet edellä mainittujen valmisteiden kansallisesti hyväksytyistä valmistetiedoista ja siten yhtenäistää ne kaikkialla EU:ssa.
Swedish: Följande fras rekommenderades vad gäller pediatriska populationer:
Finnish: Seuraavaa, pediatrisia potilasryhmiä koskevaa virkettä suositeltiin käytettäväksi:
Swedish: Postural hypotension observerades, men bara efter den första administreringen, oavsett om denna var på 40 eller 60 mg.
Finnish: Asentoon liittyvää hypotensiota havaittiin, joskin vain ensimmäisen antokerran jälkeen riippumatta siitä, oliko annos 40 vai 60 mg.
Swedish: Enligt riktlinjen om produktresuméer (från september 2009) ska den information som finns om pediatriska patienter sammanfattas med hjälp av vissa standardiserade uttalanden i avsnitt 4.2.
Finnish: Valmistetietoja koskevien ohjeiden (päivätty syyskuussa 2009) mukaan pediatrisista potilaista saatavilla olevista tiedoista on tehtävä yhteenveto käyttämällä kohdassa 4.2 tiettyjä vakiolausekkeita.
Swedish: Informationen/utbildningen för att vinna kunskap som tillåter denna diagnos är den hittills bästa identifierade åtgärden för riskminimering.
Finnish: Tiedottaminen ja kouluttaminen, jotta saadaan sellaista tietoa, että tämä diagnoosi osataan tehdä, ovat paras tähän mennessä määritetty riskinminimointitoimenpide.
Swedish: Dosen på 5 mg som har effekt på japanska patienter har dock visat sig orsaka måttliga hemodynamiska förändringar.
Finnish: Vaikka viiden milligramman annos tehoaa japanilaisiin potilaisiin, sen on kuitenkin osoitettu aiheuttavan jonkin verran hemodynaamisia muutoksia.
Swedish: Nicorandils verkningsmekanism som en nikotinamidester förtydligades och ordalydelsen harmoniserades.
Finnish: Nikorandiilin vaikutusmekanismia nikotiiniamidiesterinä selvennettiin ja sanamuotoa yhtenäistettiin.
Swedish: Resultaten av IONA-studien sammanfattades med samma ordalydelse för båda produktgrupperna.
Finnish: IONA-tutkimuksen tuloksista laadittiin yhteenveto, jonka sanamuoto oli sama kummassakin valmisteryhmässä.
Swedish: Effekten på venös kapacitans var mindre än med nitrater.
Finnish: Verisuonten kapasitanssiin kohdistuva vaikutus oli pienempi kuin nitraateilla aikaansaatu vaikutus.
Swedish: Risken för ulcerationer fastställdes främst baserat på mottagna säkerhetsrapporter i samband med den marknadsförda produkten.
Finnish: Haavaumien riski todettiin pääasiassa markkinoitavaa valmistetta koskevien turvallisuusraporttien perusteella.
Swedish: Avsnitt 4.1 - Terapeutiska indikationer i. Angina pectoris
Finnish: Kohta 4.1: Käyttöaiheet i. Angina pectoris
Swedish: Se till att undvika nitrattolerans (klass IIb, bevisnivå C).
Finnish: Hoidossa on oltava varovainen nitraattitoleranssin välttämiseksi (luokka IIb, näytön aste C).
Swedish: Men eftersom stor osäkerhet råder kring denna förebyggande effekt kan ingen rekommendation utfärdas och ingen sådan indikation stödjas.
Finnish: Tähän ehkäisevään vaikutukseen liittyvien epäselvyyksien vuoksi minkäänlaisia suosituksia ei voida kuitenkaan antaa, eikä tätä käyttöaihetta voida tukea.
Swedish: Det fanns inga större avvikelser mellan de befintliga ordalydelserna i de olika produktresuméerna.
Finnish: Eri valmisteyhteenvetojen nykyisissä sanamuodoissa ei ollut suuria eroja.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning bör utvärdera effekten av detta DHPC-brev efter att det utsänts.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on arvioitava tämän kirjeen vaikutus sen jälkeen, kun se on lähetetty.
Swedish: Nedsättningen av fertilitet samt embryotoxiciteten och peri- och postnatal toxicitet förtydligades.
Finnish: Hedelmällisyyden heikentymistä, alkioon kohdistuvaa myrkyllisyyttä sekä peri- ja postnataalista myrkyllisyyttä koskevia kohtia selvennettiin.
Swedish: Efter alla ändringar i produktresumén infördes även ändringar i bipacksedeln.
Finnish: Kaikkien valmisteyhteenvetoon tehtävien muutosten perusteella myös pakkausselosteeseen tehtiin muutoksia.
Swedish: Samtidigt som IONA-studien inte ger tillräckligt stöd för en förebyggande indikation, ger de samlade uppgifterna, inräknat IONA, gott stöd för den ovan föreslagna nya symtomatiska indikationen.
Finnish: Vaikka IONA-tutkimuksesta ei saada riittävästi tukea ehkäisy-käyttöaiheeseen, kokonaisuudessaan tiedot, IONA mukaan luettuna, tukevat hyvin edellä ehdotettua uutta oireenmukaista hoitoa koskevaa käyttöaihetta.
Swedish: Därför kunde inte den dagliga 20 mg-dosen generaliseras.
Finnish: Siksi 20 mg:n päivittäisannosta ei voitu yleistää.
Swedish: Nicorandils antiischemiska effekt verkar jämförbar med den av diltiazem, nifedipin, nitrater och propranolol.
Finnish: Nikorandiilin anti-iskeeminen vaikutus näyttää olevan verrattavissa diltiatseemin, nifedipiinin, nitraattien ja propranololin vastaavaan vaikutukseen.
Swedish: Den dagliga dosen hos asiatiska patienter kan inte extrapoleras till de europeiska patienterna, vilket erkänns av CHMP.
Finnish: Aasialaispotilaiden päivittäisannosta ei voi ekstrapoloida eurooppalaisiin potilaisiin, mitä lääkevalmistekomitea pitää hyväksyttävänä.
Swedish: Såsom framgår av den aktuella ICH-vägledningen om "Ethnic factors in the acceptability of foreign clinical data" från 1998 är utvärderingen av farmakokinetiken och farmakodynamiken och deras jämförbarhet i de tre större rasgrupper som är mest relevanta för ICH-regionerna (asiater, svarta, kaukasier) avgörande för registreringen av läkemedel i ICH-regionerna.
Finnish: Kuten kansainvälisen yhtenäistämiskokouksen (ICH:n) nykyisissä, vuodelta 1998 peräisin olevissa ohjeissa "Ethnic factors in the acceptability of foreign clinical data" (etniset tekijät ulkomaisten kliinisten tietojen hyväksyttävyyden kannalta) on määritetty, on erittäin tärkeää arvioida farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa sekä niiden vertailtavuutta kolmessa suurimmassa roturyhmässä, jotka ovat merkittävimpiä ICH-alueilla (aasialaiset, mustat, kaukasialaiset), kun rekisteröidään lääkkeitä ICHalueilla.
Swedish: Kombinationen av de tre heterogena kriterierna i detta primära effektmått, kardiovaskulär död, hjärtinfarkt och sjukhusinläggning, drivs dessutom främst av minskad sjukhusinläggning som har mycket låg signifikans (p=0,014).
Finnish: Lisäksi tätä ensisijaista päätetapahtumaa koskevien kolmen erityyppisen kriteerin (sydän-verisuoniperäisen kuoleman, sydäninfarktin ja sairaalahoitoon joutumisen) yhdistelmä perustuu pääasiassa sairaalahoitoon joutumisen vähenemiseen, joka ei kuitenkaan ole kovin merkitsevää (p=0,014).
Swedish: SG 002-studien var en öppen, okontrollerad studie och EMD 034-studien var en dubbelblind randomiserad cross over-studie.
Finnish: SG 002 oli avoin kontrolloimaton tutkimus, ja EMD 034 oli kaksoissokkoutettu satunnaistettu vertaileva tutkimus.
Swedish: Nicorandil 20 mg var effektivare när det gäller sänkt systoliskt blodtryck i vila (SBP) och ökad total ansträngningsbörda (55 procent mot 94 procent).
Finnish: Nikorandiili 20 mg oli tehokkaampi sydämen lepovaiheen aikaisen systolisen verenpaineen alentamisessa ja rasituksen kokonaiskuormituksen lisäämisessä (55 prosenttia vs. 94 prosenttia).
Swedish: Förutom en möjlig skillnad i svaret mellan kaukasier och japaner (vad gäller vikt) var dessutom de flesta studier, för vilka 5 mg-dosen två gånger dagligen bestämdes, öppna okontrollerade protokollstudier.
Finnish: Sen lisäksi, että hoitovasteessa oli mahdollisia eroja kaukasialaisten ja japanilaisten potilaiden välillä (painon osalta), useimmat tutkimukset, joiden perusteella kahdesti päivässä otettava 5 mg:n annos määritettiin, olivat avoimia kontrolloimattomia
Swedish: Nicorandil syntetiserades och utvecklades av Chugai Pharmaceutical Co., Ltd 1975 som en produkt som framkallar kranskärlsvidgning.
Finnish: Nikorandiilin syntetisoi ja kehitti lääkeyhtiö Chugai Pharmaceutical Co., Ltd vuonna 1975 sepelvaltimoita laajentavaksi valmisteeksi.
Swedish: Det har en kaliumkanalsöppnande effekt.
Finnish: Sillä on myös kaliumkanavaa avaava vaikutus.
Swedish: CHMP noterade att den dagliga dosen för asiatiska patienter underskrider den som definierats för europeiska patienter.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että aasialaisten potilaiden päivittäisannos on pienempi kuin eurooppalaisille potilaille määritetty annos.
Swedish: Följaktligen verkade doser på 10 och 20 mg två gånger dagligen vara den bästa kompromissen mellan effekt och klinisk acceptans.
Finnish: Niinpä 10 ja 20 mg kahdesti päivässä -annokset näyttävät olevan paras kompromissi tehon ja kliinisen hyväksyttävyyden välillä.
Swedish: Initialt lades brist på glukos-6-fosfatdehydrogenas till som en kontraindikation.
Finnish: Alun perin glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos oli lisätty vasta-aiheeksi.
Swedish: Här nedan sammanfattas de huvudsakliga ämnen som diskuterades för harmoniseringen av produktresuméns olika avsnitt.
Finnish: Jäljempänä on yhteenveto keskeisistä seikoista, joita käsiteltiin valmisteyhteenvedon eri kohtien yhtenäistämistä koskevassa keskustelussa.
Swedish: Följaktligen, eftersom ingen av de utförda studierna visade på effekt vid doser under 20 mg två gånger dagligen, och eftersom toxiciteten är dosberoende och uppträder vid 20 mg två gånger dagligen, bör indikationen av säkerhetsskäl begränsas till andra linjens behandling såsom rekommenderas i avsnitt 4.1.
Finnish: Koska missään tutkimuksessa tehoa ei osoitettu annoksilla, jotka olivat alle 20 mg kahdesti päivässä, ja koska myrkyllisyys on annosriippuvaista ja koska sitä esiintyy jo 20 mg kahdesti päivässä -annoksella, käyttöaihe on rajattava toissijaiseksi hoitovaihtoehdoksi, kuten kohdassa 4.1 on suositeltu turvallisuussyistä.
Swedish: Dessutom gällde ett av följande: vänsterkammarhypertrofi på EKG, vänsterkammar-ejektionsfraktion ≤45 procent, eller en slutdiastolisk storlek på >55 mm, ålder ≥65, diabetes, hypertoni, perifer kärlsjukdom, eller cerebrovaskulär sjukdom.
Finnish: Lisäksi potilaita koski myös jokin seuraavista: vasemman kammion hypertrofia EKG:ssa, vasemman kammion ejektiofraktio ≤45 prosenttia tai loppudiastolinen läpimitta >55 mm, ikä ≤65 vuotta, diabetes, kohonnut verenpaine, perifeerinen verisuonisairaus tai aivoverisuonisairaus.
Swedish: Dessutom planerar innehavarna av godkännande för försäljning redan en säkerhetsstudie efter det att produkten godkänts, en retrospektiv studie baserad på en patientkohort.
Finnish: Myyntiluvan haltijat suunnittelevat jo markkinoille tulon jälkeisen turvallisuustutkimuksen lisäksi toteuttavaa takautuvaa tutkimusta, joka perustuu potilaskohorttiin.
Swedish: Steget att införa en retrospektiv bedömning som del av farmakovigilansplanen är en förutsättning för att verkligen förstå de faktorer som leder till utvecklingen av ulcerationer.
Finnish: Lääketurvatoimintasuunnitelmaan kuuluva takautuva arviointi on edellytys sille, että haavaumien kehittymiseen johtavat tekijät ymmärretään perinpohjaisesti.
Swedish: Nicorandil kan orsaka hyperkalemi.
Finnish: Nikorandiili saattaa aiheuttaa hyperkalemiaa.
Swedish: Tillgängliga data om kardiovaskulärt förebyggande tyder på att nicorandil kan ha en gynnsam effekt när det gäller minskad kardiovaskulär risk, främst genom minskad sjukhusinläggning.
Finnish: Kardiovaskulaaristen tapahtumisen ehkäisemisestä saatavilla olevien tietojen mukaan nikorandiililla voi olla suotuisa vaikutus kardiovaskulaarisen riskin vähentämiseen pääasiassa siten, että sairaalahoidon tarve vähenee.
Swedish: Sammanfattningsvis verkar dosen på 20 mg två gånger dagligen öka risken för ulceration och inte garantera en säker användning för symtomatisk behandling.
Finnish: Vaikuttaa siis siltä, että 20 mg kahdesti päivässä -annos lisää haavaumien riskiä, eikä se takaa, että käyttö oireenmukaisessa hoidossa olisi turvallista.
Swedish: Enigt riskhanteringsplanen som bedömts separat i ett förfarande för arbetsdelning (9) planeras redan att ett direktadresserat informationsbrev (DHPC-brev) med betoning av risken för ulceration sprids inom alla medlemsstater.
Finnish: Yhteistyömenettelyssä9 erikseen arvioidun riskinhallintasuunnitelman mukaan suoraan terveydenhuollon ammattilaisille osoitettu kirje, jossa korostetaan haavaumien riskiä, on jo suunniteltu jaettavaksi kaikkiin jäsenvaltioihin.
Swedish: Det var därför CHMP:s uppfattning att det inte fanns ytterligare stöd för indikationen kardiovaskulärt förebyggande.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että kardiovaskulaaristen tapahtumien ehkäisy -käyttöaihe ei saanut lisätukea.
Swedish: Försiktighet tillråds när nicorandil används i kombination med andra läkemedel som kan höja kaliumhalterna (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Finnish: Nikorandiilin käytössä muiden kaliumpitoisuutta lisäävien lääkevalmisteiden kanssa on oltava varovainen (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Swedish: Det är dock CHMP:s uppfattning att oxidationsprocessens nivå kanske inte är kliniskt relevant eftersom bara ett enda fall av methemoglobinemi har rapporterats vid användning av nicorandil.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoo, että hapetusprosessin taso ei ole välttämättä kliinisesti merkittävää, koska nikorandiilin käyttöön liittyvästä methemoglobinemiasta on ilmoitettu vain yksi tapaus.
Swedish: Detta avsnitt förtydligades genom meddelandet att tabletterna inte får avlägsnas ur blisterremsan förrän de ska intas (med korshänvisningar till avsnitt 4.4 och 6.4) eftersom de påverkas av fukt samt meddelandet om försvunnen effekt vid födointag.
Finnish: Tätä kohtaa täsmennettiin maininnalla, ettei tabletteja saa poistaa läpipainopaikkauksesta ennen niiden ottamista (ristiviitteet kohtiin 4.4 ja 6.4), koska ne ovat kosteudelle herkkiä, ja maininnalla, että lääkkeen teho heikkenee, jos se otetaan ruoan kanssa.
Swedish: Den identifierade betydande risken för ulceration (gastrointestinalkanalen, hud, slemhinnor, könsorgan och ögon) samt perforationer, fistlar och abscesser har varit känd och övervakad sedan 1997.
Finnish: Tärkeät määritetyt riskit (maha-suolikanavan, ihon, limakalvojen, sukupuolielinten ja silmien haavaumat, perforaatiot, fistelit ja märkäpesäkkeet) on kuitenkin tunnistettu ja niitä on seurattu vuodesta 1997 alkaen.
Swedish: Den statistiskt signifikanta överlägsenheten av en enda dos på 5 mg jämfört med placebo sågs inte som relevant belägg för effekt efter upprepad dosering, eftersom detta bara var fråga om en akut administrering, och det inte var målet för studien.
Finnish: Sitä, että viiden milligramman kerta-annoksen paremmuus lumelääkkeeseen nähden oli tilastollisesti merkitsevää, ei pidetty oleellisena todisteena tehosta toistuvan annostuksen jälkeen, koska kyseessä oli vain akuutti antokerta, eikä se kuulunut tutkimuksen tavoitteisiin.
Swedish: Vidare uppnår inte det sekundära effektmåttet, kombinationen kardiovaskulär död och hjärtinfarkt, statistisk signifikans och bekräftar därigenom det primära effektmåttets svaghet och irrelevans.
Finnish: Toissijainen päätetapahtuma, sydän-verisuoniperäisen kuoleman ja sydäninfarktin yhdistelmä, ei saavuta tilastollisenmerkitsevyyden rajaa, mikä vahvistaa ensisijaisen päätetapahtuman heikkouden ja epäoleellisuuden.
Swedish: Två kontraindikationer gällande risken för akut lungödem och hypovolemi lades dock till i detta avsnitt.
Finnish: Tähän kohtaan lisättiin kuitenkin kaksi vasta-aihetta, jotka liittyivät akuutin keuhkopöhön ja hypovolemian riskiin.
Swedish: I de flesta studier användes 10 mg två gånger dagligen och därefter 20 mg två gånger dagligen.
Finnish: Useimmissa tutkimuksissa käytetty annostus oli 10 mg kahdesti päivässä ja myöhemmin 20 mg kahdesti päivässä.
Swedish: Två hemodynamiska studier (SG 002 och EMD 034) undersökte dessutom de hemodynamiska effekterna av orala engångsdoser av nicorandil (40 mg, 60 mg, 80 mg) på sammanlagt 21 farmakodynamiskt lämpliga patienter med svår hjärtinsufficiens (NYHA klass III och IV).
Finnish: Lisäksi kahdessa hemodynaamisessa tutkimuksessa (SG 002 ja EMD 034) tutkittiin nikorandiilin suun kautta otettujen kerta-annosten (40 mg, 60 mg, 80 mg) hemodynaamisia vaikutuksia yhteensä 21 potilaalla, joita voitiin arvioida farmakodynaamisesti ja joilla oli vaikea sydämen vajaatoiminta (NYHAluokat III ja IV).
Swedish: Vidare har japanska studier med dubbelblind randomiserad kontrollerad utformning använt högre enstaka doser, dvs. 10 eller 30 mg nicorandil.
Finnish: Japanilaisissa tutkimuksissa, jotka olivat kaksoissokkoutettuja ja kontrolloituja, on käytetty suurempia kerta-annoksia, esimerkiksi 10 tai 30 mg nikorandiilia.
Swedish: Detta står i kontrast till doseringsschemat i Japan, där 5 mg två gånger dagligen är rekommenderad startdos.
Finnish: Sitä vastoin Japanissa 5 mg:n annos kahdesti päivässä on suositeltu aloitusannos.
Swedish: • Hänskjutningen gällde harmonisering av produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
Finnish: • menettelyn tavoitteena oli valmisteyhteenvedon, myyntipäällysmerkintöjen ja pakkausselosteen yhtenäistäminen
Swedish: CHMP bad därför innehavarna av godkännande för försäljning att inkludera ett uttalande om att nicorandil bör användas med försiktighet i en sådan population.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea kehotti myyntiluvan haltijoita lisäämään valmistetietoihin maininnan, että nikorandiilia on käytettävä tämän potilasryhmän hoidossa varoen.
Swedish: Detta avsnitt i produktresumén har harmoniserats för att förtydliga och harmonisera den relevanta tillgängliga informationen.
Finnish: Tämä valmisteyhteenvedon kohta on yhtenäistetty oleellisten saatavilla olevien tietojen selventämiseksi ja yhtenäistämiseksi.
Swedish: Nicorandil kan delvis verka genom nitratdelen, som förefaller utlösa methemoglobinemi genom en oxidationsprocess.
Finnish: Nikorandiili saattaa vaikuttaa osittain nitraattiosan kautta, mikä näyttää laukaisevan methemoglobinemian hapetusprosessin välityksellä.
Swedish: En kontraindikation anses därför inte vara motiverad, men CHMP kräver att ett varningsmeddelande införs.
Finnish: Vasta-aihetta ei siksi pidetä perusteltuna, mutta lääkevalmistekomitea edellyttää kuitenkin, että valmisteyhteenvetoon lisätään sitä koskeva varoitus.
Swedish: Ingen dosrekommendation föreslås för att förebygga CHD-biverkningar och produktinformationen anpassades i enlighet därmed.
Finnish: Sepelvaltimotautiin liittyvien tapahtumien ehkäisemiseksi ei ehdotettu annossuositusta, ja valmistetietoja muutettiin tämän mukaisesti.
Swedish: Nicorandil har vidare uppvisat spasmolytisk aktivitet i både in vitro- och in vivo-studier och vänder på utvecklingen av koronarspasm orsakad av metakolin eller noradrenalin.
Finnish: Nikorandiilin on osoitettu vaikuttavan myös spasmolyyttisesti sekä in vitro- että in vivo -tutkimuksissa, ja se reversoi metakoliinin tai noradrenaliinin aiheuttamaa sepelvaltimospasmia.
Swedish: Nicorandil har dubbla farmakologiska effekter; aktivering av ATP-känsliga inåt-likriktande kaliumkanaler samt (liknande nitroglycerin) ökning av produktionen av salpetersyra.
Finnish: Nikorandiililla on kaksi farmakologista vaikutusta: se aktivoi ATP-sensitiivisiä sisäänpäin johtavia kaliumkanavia ja lisää typpioksidien tuotantoa (nitroglyseriinin tavoin).
Swedish: Sänkningen av det slutdiastoliska trycket och väggtensionen minskar dessutom den extravaskulära komponenten av det vaskulära motståndet.
Finnish: Lisäksi loppudiastolisen paineen ja seinämän tension aleneminen heikentää verisuonten vastuksen ekstravaskulaarista komponenttia.
Swedish: Flera avsnitt i produktresumén bedömdes och omformulerades.
Finnish: Valmisteyhteenvedoista arvioitiin useita kohtia, joiden sanamuotoja muutettiin.