FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A total of 287 patients were randomised 1:1 to receive either atezolizumab (1,200 mg by intravenous infusion every 3 weeks until loss of clinical benefit) or docetaxel (75 mg/m2 by intravenous infusion on day 1 of each 3-week cycle until disease progression).
Spanish: Un total de 287 pacientes fueron aleatorizados 1:1 para recibir atezolizumab (1.200 mg mediante perfusión intravenosa cada 3 semanas hasta pérdida del beneficio clínico) o docetaxel (75 mg/m2 mediante perfusión intravenosa en el día 1 de cada ciclo de 3 semanas hasta progresión de la enfermedad).
English: Across multiple phase III studies, 13.1 % to 36.4% of patients developed treatment-emergent anti-drug antibodies (ADAs).
Spanish: A lo largo de múltiples estudios de fase III, del 13,1% al 36,4% de los pacientes desarrollaron anticuerpos anti-atezolizumab (AAFs) surgidos durante el tratamiento.
English: • Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Spanish: • Conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
English: • low oxygen levels, which may cause shortness of breath as a consequence of inflamed lungs
Spanish: • niveles bajos de oxígeno que pueden causar dificultad para respirar como consecuencia de la inflamación de los pulmones (hipoxia)
English: It is a clear, colourless to slightly yellowish liquid.
Spanish: Líquido transparente, de incoloro a ligeramente amarillento.
English: 51% of patients' tumours had PD-L1 expression of ≥ 1% TC or ≥ 1% IC and 49% of patients' tumours had PD-L1 expression of < 1% TC and < 1% IC.
Spanish: El 51% de los tumores de los pacientes tenía expresión para PD-L1 ≥ 1% TC o ≥ 1% IC y el 49% de los tumores de los pacientes tenía expresión para PD-L1
English: Patients with ES-SCLC were treated with atezolizumab until disease progression.
Spanish: Los pacientes con CPM-EE fueron tratados con atezolizumab hasta progresión de la enfermedad.
English: Table 4: Summary of updated efficacy (IMvigor210 Cohort 1)
Spanish: Tabla 4: Resumen de la eficacia actualizada (Cohorte 1 del ensayo IMvigor210)
English: Post-authorisation efficacy study (PAES): In order to further evaluate the efficacy of atezolizumab for the treatment of patients with locally advanced or metastatic urothelial cancer, the MAH should submit the final OS results of study IMvigor210.
Spanish: Estudio posautorización de eficacia (EPAE): A fin de evaluar mejor la eficacia de atezolizumab para el tratamiento de pacientes con cáncer urotelial localmente avanzado o metastásico, el TAC debe presentar los resultados finales de SG del estudio IMvigor210.
English: To treat extensive-stage SCLC, Tecentriq will be given to you in combination with carboplatin and etoposide.
Spanish: Para tratar el CPM en estadio extendido, Tecentriq será administrado en combinación con carboplatino y etopósido.
English: The median DOR was not reached in any PD-L1 expression subgroup or in all comers.
Spanish: No se alcanzó la mediana de DR en ningún subgrupo de expresión de PD-L1 ni en la de todos los sujetos del estudio.
English: Treatment may be resumed when symptoms are controlled by thyroid replacement therapy and TSH levels are decreasing
Spanish: El tratamiento puede reanudarse cuando los síntomas estén controlados con terapia sustitutiva con hormona tiroidea y los niveles de TSH disminuyan
English: In addition, no incompatibilities have been observed with in-line filter membranes composed of polyethersulfone or polysulfone, and infusion sets and other infusion aids composed of PVC, PE, polybutadiene, or polyetherurethane.
Spanish: Además, no se han observado incompatibilidades con filtro en línea con membranas compuestas de polietersulfona o polisulfona, ni con sets de perfusión ni con otras herramientas de perfusión de PVC, PE, polibutadieno, o polieteruretano.
English: Includes reports of diarrhoea, defaecation urgency, frequent bowel movements, gastrointestinal hypermotility.
Spanish: Incluye notificaciones de diarrea, urgencia defecatoria, deposiciones frecuentes, hipermotilidad gastrointestinal.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 1,200 mg/20 mL
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para perfusión 1.200 mg/20 ml
English: Tecentriq is for intravenous use.
Spanish: Tecentriq se utiliza por vía intravenosa.
English: Animal studies have demonstrated that inhibition of the PD-L1/PD-1 pathway in murine pregnancy models can lead to immune-related rejection of the developing foetus resulting in foetal death (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales demostraron que la inhibición de la vía PD-L1/PD-1 en modelos de gestación murinos puede conducir al rechazo inmune del feto en desarrollo, resultando en la muerte fetal (ver sección 5.3).
English: Other clinically significant adverse events which were observed more frequently in the atezolizumab, bevacizumab, paclitaxel, and carboplatin arm were epistaxis, haemoptysis, cerebrovascular accident, including fatal events.
Spanish: Otros eventos adversos clínicamente significativos que se observaron con mayor frecuencia en el brazo de atezolizumab, bevacizumab, paclitaxel y carboplatino fueron epistaxis, hemoptisis, accidente cerebrovascular, incluidos eventos fatales.
English: Immune-related adverse reactions with atezolizumab may occur after the last dose of atezolizumab.
Spanish: Pueden ocurrir reacciones adversas inmunorrelacionadas después de la última dosis de atezolizumab.
English: Patients should be closely monitored for signs and symptoms that are suggestive of acute pancreatitis.
Spanish: Los pacientes deben ser estrechamente monitorizados en cuanto a los signos y síntomas que sugieran una pancreatitis aguda.
English: The baseline and prognostic disease characteristics of the IMvigor210 Cohort 1 study population were overall comparable to patients in the clinic who would be considered cisplatin ineligible but would be eligible for a carboplatin-based combination chemotherapy.
Spanish: Las características clínicas y factores pronósticos de la población incluida en la Cohorte 1 del estudio IMvigor 210 se consideran similares a las características de los pacientes que en la práctica clínica no son candidatos a cisplatino, y sin embargo son candidatos a combinaciones de quimioterapia basada en carboplatino.
English: It is recommended that patients are treated with Tecentriq until loss of clinical benefit (see section 5.1) or unmanageable toxicity.
Spanish: Se recomienda que los pacientes sean tratados con Tecentriq hasta la pérdida del beneficio clínico o aparición de toxicidad inmanejable (ver sección 5.1).
English: For all treated patients, the median duration of treatment was 2.8 months for the atezolizumab arm, 2.1 months for the vinflunine and paclitaxel arms and 1.6 months for the docetaxel arm.
Spanish: Para todos los pacientes tratados, la mediana de duración de tratamiento fue de 2,8 meses para el grupo de atezolizumab; 2,1 meses para los grupos de vinflunina y paclitaxel y 1,6 meses para el grupo de docetaxel.
English: Table 11: Intravenous treatment regimens (IMpower133) Treatment regimen
Spanish: Tabla 11: Régimen de tratamiento intravenoso (IMpower133) Régimen de tratamiento
English: Sverige Roche AB
Spanish: Roche AB
English: In Cohort 2, the co-primary efficacy endpoints were confirmed ORR as assessed by an IRF using RECIST v1.1 and investigator-assessed ORR according to Modified RECIST (mRECIST) criteria.
Spanish: En la Cohorte 2, las covariables principales de la eficacia fueron TRO confirmada evaluado por CRI utilizando RECIST v1.1 y TRO evaluada por el investigador de acuerdo al criterio de los RECIST Modificado (mRECIST).
English: Fifty-nine percent of patients in the nab-paclitaxel and carboplatin arm received any cancer immunotherapy after disease progression, which includes atezolizumab as crossover treatment (41% of all patients), compared to 7.3% of patients in the atezolizumab, nab paclitaxel and carboplatin arm.
Spanish: El cincuenta y nueve por ciento de los pacientes del brazo de tratamiento con nab-paclitaxel y carboplatino recibó alguna terapia inmunooncológica después del progreso de la enfermedad, que incluyó atezolizumab como tratamiento cruzado (41% de los pacientes), en comparación con el 7,3% de los pacientes del brazo de tratamiento con atezolizumab, nab-paclitaxel y carboplatino.
English: If the first infusion is well tolerated, all subsequent infusions may be administered over 30 minutes.
Spanish: Si se tolera bien la primera perfusión, las perfusiones posteriores pueden administrarse durante 30 minutos.
English: Hypothyroidism or hyperthyroidism
Spanish: Hipotiroidismo o hipertiroidismo
English: Grade 3 or 4: (creatinine level > 3.0 x baseline or > 3.0 x ULN)
Spanish: Grado 3 o 4: (nivel sérico de creatinina >3,0 x valor basal o 3,0 x LSN)
English: For instructions on dilution and handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Spanish: Para consultar las instrucciones de dilución del medicamento antes de la administración, ver sección
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before you are given Tecentriq.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o enfermero antes de comenzar a usar Tecentriq.
English: Immune-related endocrinopathies
Spanish: Endocrinopatías inmunorrelacionadas
English: Tecentriq is given as a drip into a vein (an intravenous infusion).
Spanish: Tecentriq se administra en forma de goteo en una vena (por ‘perfusión intravenosa').
English: Use of atezolizumab in urothelial carcinoma for previously untreated patients who are considered cisplatin ineligible
Spanish: Uso de atezolizumab en carcinoma urotelial para pacientes no tratados previamente que no son considerados aptos para la terapia con cisplatino
English: 1L ES-SCLC
Spanish: 1L CPM-EE
English: Tecentriq in combination with nab-paclitaxel is indicated for the treatment of adult patients with unresectable locally advanced or metastatic triple-negative breast cancer (TNBC) whose tumours have PD-L1 expression ≥ 1% and who have not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Spanish: Tecentriq en combinación con nab-paclitaxel está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de mama triple negativo (CMTN) localmente avanzado irresecable o metastásico cuyos tumores tengan una expresión de PD-L1 ≥ 1% y que no hayan recibido quimioterapia previa frente a la metástasis.
English: At the time of the interim OS analysis, patients had a median follow-up of 19.7 months.
Spanish: En el momento del análisis intermedio de la SG, los pacientes habían sido objeto de seguimiento durante una mediana de 19,7 meses.
English: At the time of the final analysis for PFS, patients had a median follow up time of 15.3 months.
Spanish: En el momento del análisis final de la SLP, los pacientes habían sido objeto de seguimiento durante una mediana de 15,3 meses.
English: Incudes reports of hypophysitis and temperature regulation disorder.
Spanish: k Incluye notificaciones de hipofisitis y trastorno de la regulación de la temperatura.
English: Patients receiving treatment regimen B were able to crossover and receive atezolizumab monotherapy following disease progression.
Spanish: Los pacientes que recibieron el régimen de tratamiento B pudieron cambiar de brazo de tratamiento y recibir atezolizumab en monoterapia tras la progresión de la enfermedad.
English: Table 5: Intravenous treatment regimens (IMpower150) Treatment regimen
Spanish: Tabla 5 Regímenes de tratamiento intravenoso (IMpower150) Régimen de tratamiento
English: The primary efficacy endpoint for IMvigor211 is overall survival (OS).
Spanish: En el ensayo IMvigor211 la variable principal de eficacia es la supervivencia global (SG).
English: Immune-related myocarditis
Spanish: Miocarditis inmunorrelacionada
English: No studies have been conducted to investigate the pharmacokinetics of atezolizumab in children or adolescents.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios para investigar la farmacocinética de atezolizumab en pacientes pediátricos o en adolescentes.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Concentrate for solution for infusion 840 mg/14 mL
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Concentrado para solución para perfusión 840 mg/14 ml
English: Randomisation was stratified by sex, presence of liver metastases and PD-L1 expression on TC and IC.
Spanish: La aleatorización fue estratificada por sexo, presencia de metástasis hepáticas y expresión de PD-L1 en CT y CI.
English: Stratified by sex and PD-L1 expression on TC and IC ^ Confirmed ORR and DoR are exploratory endpoints
Spanish: ‡ Estratificado por sexo y expresión PD-L1 en CT y CI ^La TRO y la DR confirmadas son variables exploratorias
English: Treatment with atezolizumab must be permanently discontinued for Grade 3 or Grade 4 events (ALT or AST > 5.0 x ULN or blood bilirubin > 3 x ULN).
Spanish: El tratamiento con atezolizumab se debe suspender de forma permanente en caso de acontecimientos de Grado 3 o Grado 4 (ALT o AST > 5,0 x LSN o bilirrubina en sangre > 3 x LSN).
English: m Includes reports of Guillain-Barré syndrome and demyelinating polyneuropathy.
Spanish: Incluye notificaciones del síndrome de Guillain-Barré y de polineuropatía desmielinizante.
English: The primary analysis was conducted in all patients, excluding those with EGFR mutations or ALK
Spanish: El análisis primario fue llevado a cabo en todos los pacientes definidos como población ITT-WT (n=679), excluyendo aquellos con mutaciones EGFR o reordenamientos ALK.
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: L-histidine, glacial acetic acid, sucrose, polysorbate 20, water for injections
Spanish: Excipientes: L-histidina, ácido acético glacial, sacarosa, polisorbato 20, agua para preparaciones inyectables
English: Grade 3 or 4 hyperglycaemia (fasting glucose > 250 mg/dL or 13.9 mmol/L)
Spanish: Diabetes mellitus tipo 1 Hiperglucemia de Grado 3 o 4 (glucosa en ayunas > 250 mg/dl o 13,9 mmol/l)
English: The majority of the patients were male (59%) and white (90%).
Spanish: La mayoría de los pacientes fueron hombres (59%) y blancos (90%).
English: In an exploratory analysis with longer follow up (median: 24.1 months), the median OS for both arms was unchanged relative to the primary analysis, with HR = 0.82 (95% CI: 0.67, 1.01).
Spanish: En un análisis exploratorio con un seguimiento más largo (mediana: 24,1 meses), la mediana de SG para ambos brazos de tratamiento fue invariante en relación al análisis primario, con HR =0,82 (IC
English: Median OS for all patient subgroups (PD-L1 expression ≥ 5 % and ≥ 1 %) and in all comers was 10.6 months.
Spanish: La mediana de SG para todos los subgrupos de pacientes (expresión de PD-L1 ≥ 5 % y ≥ 1 %) y en la de todos los participantes del estudio independientemente del nivel de expresión de PD-L1, fue de 10,6 meses.
English: Approximately 10% of patients had known EGFR mutation, 4% had known ALK rearrangements, 14% had liver metastasis at baseline, and most patients were current or previous smokers (80%).
Spanish: Aproximadamente el 10% de los pacientes presentaba mutación conocida de EGFR, el 4% tenía reordenamientos conocidos de ALK, el 14% tenía metástasis hepática en el momento basal y la mayoría de los pacientes eran fumadores o ex fumadores (80%).
English: Mutagenicity studies have not been performed to establish the mutagenic potential of atezolizumab.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de mutagenicidad para establecer el potencial mutagénico de atezolizumab.
English: In study IMpower150, there are no data on the efficacy of atezolizumab in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin in EGFR+ patients who have progressed previously on erlotinib+bevacizumab.
Spanish: En el estudio IMpower150, no hay datos sobre la eficacia de atezolizumab en combinación con bevacizumab, paclitaxel y carboplatino en pacientes con EGFR positivo que hayan progresado previamente con erlotinib más bevacizumab.
English: The effect of severe renal impairment on the pharmacokinetics of atezolizumab is unknown.
Spanish: Se desconoce el efecto de la insuficiencia renal grave sobre la farmacocinética de atezolizumab.
English: • low number of red blood cells, which can cause tiredness and shortness of breath
Spanish: • recuento bajo de glóbulos rojos, que puede causar cansancio y dificultad para respirar
English: Immune-related neuropathies
Spanish: Neuropatías inmunorrelacionadas
English: Your first infusion will be given over 60 minutes.
Spanish: La primera perfusión le será administrada durante un periodo de tiempo de 60 minutos.
English: The primary efficacy endpoint for Cohort 1 was confirmed objective response rate (ORR) as assessed by an independent review facility (IRF) using RECIST v1.1.
Spanish: La variable principal de eficacia para la Cohorte 1 fue la tasa de respuesta objetiva (TRO) confirmada según la evaluación de un comité de revisión independiente (CRI) usando RECIST v1.1.
English: Patients with event (%) Median (months) (95% CI)
Spanish: Pacientes con evento (%) Mediana (meses) (IC 95%)
English: Based on population PK and exposure-response analyses age (21-89 years), region, ethnicity, renal impairment, mild hepatic impairment, level of PD-L1 expression, or ECOG performance status have no effect on atezolizumab pharmacokinetics.
Spanish: De acuerdo con un análisis de farmacocinética poblacional y la exposición basada en el análisis de respuesta, la edad (21-89 años), la región, la etnia, la insuficiencia renal, la insuficiencia hepática leve, el nivel de expresión de PD- L1, o el estado ECOG.
English: Figure 11 summarises the results of OS in the ITT and PD-L1 subgroups, demonstrating OS benefit with atezolizumab in all subgroups, including those with PD-L1
Spanish: La Figura 11 resume los resultados de SG en ITT y los subgrupos de PD-L1, demostrando el beneficio de la SG con atezolizumab en todos los subgrupos, incluyendo aquellos con expresión de PD-L1 <1% en CT y CI.
English: EU/1/17/1220/002
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/17/1220/002
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, no dose adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment (see section 5.2).
Spanish: De acuerdo con un análisis farmacocinético poblacional, no es necesario el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (ver sección 5.2).
English: In patients with EGFR mutant or ALK-positive NSCLC, Tecentriq, in combination with bevacizumab, paclitaxel and carboplatin, is indicated only after failure of appropriate targeted therapies (see section
Spanish: En pacientes con mutaciones de EGFR o ALK positivo, Tecentriq en combinación con bevacizumab, paclitaxel y carboplatino está indicado solamente tras fallo de las terapias dirigidas.
English: Most patients were male (81%), and the majority of patients were White (91%).
Spanish: La mayoría de los pacientes fueron hombres (81%), y la mayoría de los pacientes eran de raza blanca (91%).
English: Figure 4: Kaplan-Meier Curve for Progression Free Survival in patients with PD-L1 expression ≥ 1% (IMpassion130)
Spanish: Figure 4: Curva Kaplan-Meier para la Supervivencia Libre de Progresión en pacientes con expresión PD-L1 ≥ 1% (IMpassion130)
English: 12 weeks and corticosteroids have been reduced to ≤ 10 mg prednisone or equivalent per day and the patient is stable on replacement therapy (if required).
Spanish: semanas, y los corticoesteroides se hayan reducido a ≤ 10 mg de prednisona o equivalente al día y el paciente se encuentra estable con la terapia de sustitución (si fuera necesaria).
English: Treatment may be resumed when symptoms are controlled by antithyroid medicinal product and thyroid function is improving
Spanish: El tratamiento puede reanudarse cuando los síntomas estén controlados con medicación antitiroidea y la función tiroidea mejore
English: Grade 3 or 4 serum amylase or lipase levels increased (> 2 x ULN) or Grade 2 or 3 pancreatitis
Spanish: Aumento de los niveles séricos de amilasa o lipasa a Grado 3 o 4 (> 2 x LSN) o pancreatitis de Grado 2 o 3
English: No overall differences in safety were observed between patients ≥ 65 years of age and younger patients receiving atezolizumab monotherapy.
Spanish: En general no se observaron diferencias en seguridad entre pacientes ≥ 65 años de edad y pacientes más jóvenes recibiendo atezolizumab en monoterapia.
English: Patients should be monitored for symptoms of motor and sensory neuropathy.
Spanish: Los pacientes se deben monitorizar en cuanto a los síntomas de neuropatía motora y sensorial.
English: • The Guide for healthcare professionals shall contain the following key elements: Relevant information (e.g. seriousness, severity, frequency, time to onset, reversibility as applicable) of the following safety concerns associated with the use of Tecentriq: - Immune-Related Hepatitis - Immune-Related Pneumonitis - Immune-Related Colitis - Immune-Related Pancreatitis - Immune-Related Endocrinopathies (Type 1 Diabetes Mellitus, Hypothyroidism,
Spanish: Información relevante (por ejemplo: severidad, gravedad, frecuencia, tiempo de aparición, reversibilidad según proceda) para las siguientes cuestiones de seguridad relacionadas con el uso de Tecentriq: - Hepatitis inmunorrelacionada - Neumonitis inmunorrelacionada - Colitis inmunorrelacionada - Pancreatitis inmunorrelacionada - Endocrinopatías inmunorrelacionadas (diabetes mellitus tipo 1, hipotiroidismo,
English: The median age was 64 years (range: 26 to 90 years) with 10% of patients ≥75 years of age.
Spanish: La mediana de edad fue de 64 años (rango: 26 a 90 años) con un 10% de pacientes de edad ≥75 años.
English: • 1,680 mg administered intravenously every four weeks.
Spanish: • 1.680 mg administrados por vía intravenosa cada cuatro semanas
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for up to 24 hours at ≤ 30 °C and for up to 30 days at 2 C to 8 C from the time of preparation.
Spanish: Se ha demostrado una estabilidad química y física en uso de hasta 24 horas a ≤ 30 ºC y hasta 30 días entre 2 ºC y 8º C a partir del momento de la preparación.
English: Each mL contains 60 mg of atezolizumab.
Spanish: Cada ml contiene 60 mg de atezolizumab.
English: Tumour assessments were performed every 8 weeks (± 1 week) for the first 12 months after Cycle 1, day 1 and every 12 weeks (± 1 week) thereafter.
Spanish: Las evaluaciones de los tumores se realizaron cada 8 semanas (± 1 semana) durante los 12 primeros meses tras el día 1 del Ciclo 1, y cada 12 semanas (± 1 semana) a partir de entonces.
English: Treatment with atezolizumab should be withheld for Grade 2 or 3 diarrhoea (increase of ≥ 4 stools/day over baseline) or colitis (symptomatic).
Spanish: Se debe interrumpir el tratamiento con atezolizumab en caso de diarrea de Grado 2 o 3 (aumento a ≥ 4 deposiciones/día respecto al valor basal) o colitis (sintomática).
English: Atezolizumab in combination therapy
Spanish: Atezolizumab en tratamiento combinado
English: Treatment with atezolizumab may be resumed if metabolic control is achieved on insulin replacement therapy.
Spanish: El tratamiento con atezolizumab puede reanudarse si se alcanza el control metabólico con terapia de sustitución de insulina.
English: Approximately three-quarters of patients had non-squamous histology (74%), 10% had known EGFR mutation, 0.2% had known ALK rearrangements, 10% had CNS metastases at baseline, and most patients were current or previous smokers (82%).
Spanish: Aproximadamente tres cuartas partes de los pacientes tuvieron histología no escamosa (74%), el 10% tuvieron mutación EGFR conocida, el 0,2% tuvieron reordenamiento de ALK conocidas, el 10% tuvieron metástasis del SNC al inicio, y la mayoría de los pacientes eran fumadores actuales o previos (82%).
English: The key results in the all comer population are summarised in Table 3.
Spanish: Los resultados más importantes de todos los participantes incluidos en el estudio se resumen en la Tabla 3.
English: The median duration was 16.8 months (range: 0 day to 16.8 months).
Spanish: La mediana de duración fue 16,8 meses (rango: 0 días a 16,8 meses).
English: Hypophysitis occurred in 0.8% (3/393) of patients who received atezolizumab with bevacizumab, paclitaxel, and carboplatin.
Spanish: Se produjo hipofisitis en 0.8% (3/393) de los pacientes que recibieron atezolizumab con bevacizumab, paclitaxel y carboplatino.