FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Este posibil ca medicamentele care sunt substraturi ale transportorilor renali OAT1, OAT3, OCT2 (cum sunt furosemid sau penicilină) sau medicamentele care sunt substraturi ale transportorilor hepatici OATP1B1, OATP1B3, OCT1 (cum sunt atorvastatină sau bosentan) sau substraturi ale BCRP (cum sunt metotrexat sau rosuvastatină) sau substraturi ale gp-P (cum este posaconazol) să crească expunerea și, prin urmare, acestea trebuie administrate concomitent cu precauție.
Estonian: Ühenditel, mis on neerutransporterite OAT1, OAT3, OCT2 substraatideks (nagu furosemiin, penitsilliin), või ühenditel, mis on maksatransporterite OATP1B1, OATP1B3, OCT1 substraatideks (nagu atorvastatiin, bosentaan), või BCRP subtraatidel
Romanian: Figura 2
Estonian: Tabel 2.
Romanian: - medicamente contraceptive care conțin hormoni
Estonian: Hormoone sisaldavad rasestumisvastased vahendid.
Romanian: Pentru informații suplimentare privind atenționările și precauțiile asociate tratamentului cu binimetinib, vezi pct. 4.4 din RCP pentru binimetinib.
Estonian: Lisateavet binimetiniibi raviga seotud hoiatuste ja ettevaatusabinõude kohta vaadake binimetiniibi ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.4.
Romanian: În mod specific, encorafenib inhibă creșterea celulelor de melanom cu mutație BRAFV600E, D și K in vitro și in vivo.
Estonian: Täpsemalt öeldes inhibeerib enkorafeniib in vitro ja in vivo muteerunud BRAF V600E, D ja K melanoomi rakukasvu.
Romanian: Encorafenib este metabolizat în principal de către CYP3A4.
Estonian: Muude ravimpreparaatide toime enkorafeniibile Enkorafeniibi metaboliseerib esmajoones CYP3A4.
Romanian: - vedere neclară, pierdere a vederii sau alte modificări ale vederii (cum sunt apariția unor puncte colorate în câmpul vizual) - halouri (apariția unor contururi neclare în jurul obiectelor)
Estonian: nägemise hägustumine, nägemise kadu või muud nägemismuutused (nagu värvilised punktid teie nägemisväljas) halo (hägusa helenduse nägemine objektide ümber) silmavalu, paistetus või punetus
Romanian: Encorafenib, în combinație cu binimetinib, este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu melanom nerezecabil sau metastazat, cu mutația BRAF V600 (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Estonian: Enkorafeniib kombinatsioonis binimetiniibiga on näidustatud BRAF V600 mutatsiooniga mitteopereeritava või metastaatilise melanoomi raviks täiskasvanutel (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Romanian: Studiul de dezvoltare embriofetală efectuat la iepuri a indicat faptul că encorafenib induce toxicitate fetală, însoțită de o greutate fetală mai mică și modificări tranzitorii în dezvoltarea scheletului.
Estonian: Lootearengu-uuring küülikutel näitas, et enkorafeniib oli lootele toksiline, mis avaldus loote vähenenud kaalus ja skeletiarengu mööduvates muutustes.
Romanian: Carcinom cu celule bazale* Papilom cutanat*
Estonian: Naha lamerakk-vähka Basaalrakuline vähk* Nahapapilloom*
Romanian: Modificări ale pielii: Braftovi poate cauza alte tipuri de cancer al pielii, cum este carcinomul cu celule scuamoase cutanat.
Estonian: Nahamuutused: Braftovi võib põhjustada muid nahavähiliike, nagu naha lamerakk-vähki.
Romanian: Exfoliere a pieliif Fotosensibilitate*
Estonian: Akneiformne dermatiit* Nahaketendusf Fotosensitiivsus*
Romanian: Datele provenite din utilizarea encorafenib la femeile gravide sunt inexistente.
Estonian: Puuduvad andmed enkorafeniibi kasutamise kohta rasedatel.
Romanian: Probleme cu rinichii: Braftovi poate cauza modificarea activității rinichilor (deseori, aceasta se poate manifesta prin rezultate anormale ale analizelor de sânge; mai rar, pot apărea deshidratare și vărsături).
Estonian: Neeruprobleemid: Braftovi võib muuta teie neerude aktiivsust (tihtipeale normist erinevad veretestid, harvemini veetustumine ja oksendamine).
Romanian: Braftovi 75 mg capsule encorafenib Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
Estonian: Braftovi 75 mg kõvakapslid enkorafeniib Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Romanian: sunt limitate la o zonă restrânsă și pot fi îndepărtate chirurgical, iar tratamentul cu Braftovi (și binimetinib) poate continua fără întrerupere.
Estonian: Tavaliselt on need nahamuutused (vt ka lõik 2) väikesel alal ja kirurgiliselt eemaldatavad ning ravi Braftoviga (ja binimetiniibiga) saab jätkata katkestusteta.
Romanian: La doza recomandată administrată la pacienții cu melanom nerezectabil sau metastazat (n = 274), cele mai frecvente reacții adverse (≥25 %) apărute la pacienții tratați cu encorafenib administrat în combinație cu binimetinib au fost fatigabilitate, greață, diaree, vărsături, dezlipire de retină, dureri abdominale, artralgie, creștere a valorilor sanguine de CK și mialgie.
Estonian: Mitteopereeritava või metastaatilise melanoomiga patsientidel (n = 274), keda raviti enkorafeniibi ja binimetiniibi kombinatsiooniga soovituslikus annuses, olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed (>25%) väsimus, iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine, võrkkesta irdumine, kõhuvalu, artralgia, vere kreatiini kinaasi taseme tõus ja müalgia.
Romanian: De asemenea, nu au fost observate clinic diferențe de expunere la administrarea concomitentă de binimetinib și encorafenib.
Estonian: Peale selle ei ole kliiniliselt täheldatud mingit erinevust süsteemses saadavuses, kui binimetiniibi manustati koos enkorafeniibiga.
Romanian: Întrucât encorafenib este metabolizat și eliminat în principal prin intermediul ficatului, pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la severă pot manifesta o expunere crescută la encorafenib, pe întreaga plajă de variabilitate a expunerii la subiecți diferiți (vezi pct. 5.2).
Estonian: Kuna enkorafeniibi põhiline metaboliseerumine ja elimineerimine toimub maksas, võib kerge kuni raske maksahäirega patsientidel olla suurem kokkupuude enkorafeniibiga võrreldes teiste isikute varieeruva kokkupuutega (vt lõik 5.2).
Romanian: Hemoragia gastrică letală de cauză ulceroasă, având drept cauză concurentă a decesului insuficiența multiplă de organe, a apărut la un pacient.
Estonian: Ühel patsiendil esines fataalne maohaavandi verejooks ning seeläbi mitme organi puudulikkusest tingitud surm.
Romanian: CYP3A4 (din cauza expunerii crescute la encorafenib și a creșterii potențiale a toxicității, vezi pct. 5.2).
Estonian: Seetõttu tuleb vältida enkorafeniibi manustamist koos tugevate CYP3A4 inhibiitoritega (suurenenud kokkupuutest enkorafeniibiga ja toksilisuse võimaliku suurenemise tõttu, vt lõik 5.2).
Romanian: Melanom cu mutație BRAF V600 nerezecabil sau metastazat Siguranța și eficacitatea encorafenib în combinație cu binimetinib au fost evaluate într-un studiu desfășurat în 2 părți, de fază III, randomizat (1:1:1), cu control activ, în regim deschis, multicentric, la pacienți cu melanom cu mutație BRAF V60 E sau K nerezecabil sau metastazat (studiul CMEK162B2301), depistat prin intermediul unei analize cantitative a BRAF.
Estonian: BRAF V600 mutatsiooniga mitteopereeritav või metastaatiline melanoom Enkorafeniibi ohutust ja tõhusust kombinatsioonis binimetiniibiga hinnati III faasi kaheosalises randomiseeritud (1 : 1 : 1) aktiivse kontrolliga avatud mitmekeskuselise uuringus patsientidel, kellel oli BRAF V600 E või K mutatsiooniga mitteopereeritav või metastaatiline melanoom (uuring CMEK162B2301) BRAF-i analüüsi kohaselt.
Romanian: Constipația a apărut la 24,1 % (66/274) dintre pacienți, având gradul 1 sau 2.
Estonian: Kõhukinnisus esines 24,1% (66/274) patsientidest ja see vastas 1. või 2. astmele.
Romanian: Siguranța encorafenib (450 mg, administrat oral o dată pe zi) în combinație cu binimetinib (45 mg, administrat oral de două ori pe zi) a fost evaluată la 274 de pacienți cu melanom nerezecabil sau metastazat cu mutație BRAF V600 (denumiți în continuare „populația cumulată tratată cu Combo 450"), pe baza a două studii de fază II (CMEK162X2110 și CLGX818X2109) și a unui studiu de fază III (CMEK162B2301, Partea 1).
Estonian: Enkorafeniibi (450 mg suu kaudu kord ööpäevas) ohutust kombinatsioonis binimetiniibiga (45 mg suu kaudu kaks korda ööpäevas) hinnati 274 patsiendil, kellel oli BRAF V600 mutatsiooniga mitteopereeritav või metastaatiline melanoom (edaspidi Combo 450 koondpopulatsioon), tuginedes kahel II faasi uuringul (CMEK162X2110 ja CLGX818X2109) ning ühel III faasi uuringul (CMEK162B2301, 1. osa).
Romanian: Efectul encorafenib asupra substraturilor CYP
Estonian: Enkorafeniibi toime CYP substraatidele
Romanian: Interacțiunile dintre medicamente Efectele enzimelor CYP asupra encorafenib
Estonian: CYP ensüümide toime enkorafeniibile
Romanian: • Gradul 2 (aspartat aminotransferază (AST)
Estonian: • 2. aste (aspartaadi aminotransferaas (ASAT) või alaniini aminotransferaas (ALAT) > 3 × kuni ≤ 5 × normi ülemisest piirväärtusest)
Romanian: Există date limitate pentru reducerea dozei la 100 mg.
Estonian: Andmed annuse vähendamise kohta 100 g-ni kord ööpäevas on piiratud.
Romanian: Encorafenib a indus CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 și CYP3A4 în hepatocitele primare umane.
Estonian: Enkorafeniib indutseeris CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 ja CYP3A4 inimese primaarsetes hepatotsüütides.
Romanian: - medicamente utilizate, de obicei, pentru tratamentul epilepsiei (crizelor convulsive) (cum sunt fenitoină, carbamazepină)
Estonian: Ravimid, mida tavaliselt kasutatakse epilepsia (krambihood) raviks (nt fenütoiin, karbamasepiin).
Romanian: (IÎ 95 %)
Estonian: HRa (95% usaldusvahemik)
Romanian: CYP2B6, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 și CYP2D6 în ziua 1 și ziua 15 au indicat faptul că nu se prevede nicio interacțiune semnificativă din punct de vedere clinic.
Estonian: Enkorafeniibi 450 mg simulatsioonid, mis manustati koos CYP2B6, CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 ja CYP2D6 subtraatidega 1. päeval ja 15. päeval, näitasid, et pole oodata mingeid kliiniliselt olulisi koostoimeid.
Romanian: Studiul CMEK162B2301, Partea 2: Partea 2 a Studiului CMEK162B2301 a fost concepută pentru a evalua contribuția binimetinib în combinația de encorafenib și binimetinib.
Estonian: Uuringu CMEK162B2301 2. osa viidi läbi selleks, et hinnata binimetiniibi panust enkorafeniibi ja binimetiniibi kombinatsioonis.
Romanian: Encorafenib trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală severă (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Estonian: Raske neeruhäirega patsientidel tuleb enkorafeniibi kasutada ettevaatlikult (vt lõik 4.4 ja 5.2).
Romanian: Vărsăturile au apărut la 15,2 % (39/257) dintre pacienți, gradul 3 fiind raportat la 0,4 % (1/257) dintre pacienți.
Estonian: Oksendamine esines 15,2% (39/257) patsientidest ja see vastas 3. astmele 0,4% (1/257) patsientidest.
Romanian: Dacă tratamentul encorafenib este oprit definitiv, atunci tratamentul cu binimetinib trebuie oprit.
Estonian: Kui ravi enkorafeniibiga on jäädavalt lõpetatud, siis tuleb ravi binimetiniibiga lõpetada.
Romanian: Apariția evenimentelor hemoragice de grad ≥3 trebuie abordată terapeutic prin întreruperea sau oprirea tratamentului (vezi Tabelul 3 de la pct. 4.2), conform indicațiilor clinice.
Estonian: 3. ja suurema astme verejooksude esinemist tuleb kontrollida annustamise katkestamisega või ravi peatamisega (vt tabel 3 lõigus 4.2) ja kliinilise näidustuse kohaselt.
Romanian: 450 mg zilnic pe cale orală și binimetinib 45 mg de două ori pe zi pe cale orală (Combo 450, n = 192), encorafenib 300 mg zilnic pe cale orală (Enco 300, n = 194) sau vemurafenib 960 mg de două ori pe zi pe cale orală (denumit în continuare Vem, n = 191).
Estonian: 1. osas randomiseeriti uuringupatsiendid rühmadesse, kes said enkorafeniibi 450 mg suu kaudu kord ööpäevas ja binimetiniibi 45 mg suu kaudu kaks korda ööpäevas (Combo 450, n = 192) ning kes said enkorafeniibi 300 mg suu kaudu kord ööpäevas (Enco 300, n = 194) või vemurafeniibi 960 mg suu kaudu kaks korda ööpäevas (edaspidi Vem, n = 191).
Romanian: Braftovi poate cauza reacții adverse grave.
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed Braftovi võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid.
Romanian: Erupția cutanată a dus la oprirea tratamentului la 0,5 % (1/217) dintre pacienți și la întreruperea tratamentului sau modificarea dozei la 7,4 % (16/217) dintre pacienți.
Estonian: Lööve tingis ravi katkestamise 0,5% (1/217) patsientidest ja annustamise peatamise või annuse kohandamise 7,4% (16/217) patsientidest.
Romanian: • Gradul 1-3
Estonian: • 1. kuni 3. aste
Romanian: 45 mg de două ori pe zi (Combo 300) în studiul CMEK162B2301, partea a 2-a, categoria de frecvență a fost mai mică, în comparație cu populația cumulată Combo 450, pentru următoarele reacții adverse: anemie, neuropatie periferică, hemoragie, hipertensiune arterială, prurit (frecvente) și colită, valori crescute ale amilazei și valori crescute ale lipazei (mai puțin frecvente).
Estonian: Kui enkorafeniibi kasutati annuses 300 mg kord ööpäevas kombinatsioonis binimetiniibiga 45 mg kaks korda ööpäevas (Combo 300) uuringu CMEK162B2301 2. osas, oli sageduskategooria madalam võrreldes Combo 450 koondpopulatsiooniga järgmiste kõrvaltoimete osas: aneemia, perifeerne neuropaatia, verejooks, hüpertensioon, sügelus (sage); ning koliit, tõusnud amülaasi ja tõusnud lipaasi tase (aeg-ajalt).
Romanian: Encorafenib în combinație cu binimetinib la pacienții care au atins progresia sub tratament cu un inhibitor al BRAF
Estonian: Enkorafeniibi kasutamine kombinatsioonis binimetiniibiga patsientidel, kelle haigus on progresseerunud BRAF-i inhibiitoriga
Romanian: Tratamentul cu encorafenib trebuie oprit definitiv (vezi monitorizarea la pct. 4.4).
Estonian: Ravi enkorafeniibiga tuleb jäädavalt lõpetada (vaadake jälgimise kohta lõik 4.4).
Romanian: Există date limitate privind utilizarea combinației de encorafenib și binimetinib la pacienții care au atins progresia sub tratament anterior cu un inhibitor al BRAF administrat pentru tratamentul melanomului nerezecabil sau metastazat cu mutația BRAF V600.
Estonian: Andmed enkorafeniibi ja binimetiniibi kombinatsiooni kasutamise kohta patsientidel, kelle haigus on progresseerunud eelneva BRAF-i inhibiitoriga, millega raviti BRAF V600 mutatsiooniga mitteopereeritavat või metastaatilist melanoomi, on piiratud.
Romanian: Dermatită acneiformă
Estonian: Akneformne dermatiit
Romanian: La pacienții studiului de fază III (CMEK162B2301) care au dezvoltat CCSC, timpul median până la debutul primului eveniment de CCSC (de toate gradele) a fost de 2,3 luni (intervalul fiind de la 0,3 la 12,0 luni).
Estonian: III faasi uuringus (CMEK162B2301) oli naha lamerakk-vähki haigestunud patsientide mediaanaeg haiguse (kõik astmed) esimese ilminguni oli 2,3 kuud (vahemik 0,3 kuni 12,0 kuud).
Romanian: Studiul de dezvoltare embriofetală efectuat la șobolani a indicat faptul că encorafenib induce toxicitate fetală, însoțită de o greutate fetală mai mică și întârzieri în dezvoltarea scheletului.
Estonian: Lootearengu-uuring rottidel näitas, et enkorafeniib oli lootele toksiline, mis avaldus loote vähenenud kaalus ja skeletiarengu hilinemises.
Romanian: RC, n (%) RP, n (%) BS, n (%) RCB, n (%) (IÎ 95 %)
Estonian: Üleüldine ravivastus, n (%) (95% usaldusvahemik) CR, n (%)
Romanian: Pareza facială a fost în general reversibilă și a dus la oprirea tratamentului la 0,9 % (2/217)
Estonian: Näoparees oli üldiselt pöörduv ja tingis ravi katkestamise 0,9% (2/217) patsientidest.
Romanian: - dureri de stomac (abdominale)
Estonian: Kõhukinnisus Kõhuvalu* Kõhulahtisus*
Romanian: Medicamentele care sunt substraturi ale CYP3A4 trebuie administrate cu precauție.
Estonian: CYP3A4 substraadiks olevate preparaatide manustamisel koos ravimiga tuleb olla ettevaatlik.
Romanian: Valoarea mediană a intensității relative a dozei (IRD) pentru Combo 450 a fost de 100 % pentru encorafenib și 99,6 % pentru binimetinib;
Estonian: Suhtelise annuse intensiivsuse (relative dose intensity, RDI) mediaan Combo 450 rühmas oli 100% enkorafeniibi ja 99,6% binimetiniibi puhul; RDI mediaan Enco 300 puhul oli 86,2% ja vemurafeniibi puhul oli see 94,5%.
Romanian: Diareea a dus la oprirea tratamentului la 0,4 % dintre pacienți și la întreruperea tratamentului sau modificarea dozei la 4,4 % dintre pacienți.
Estonian: Kõhulahtisus tingis annustamise katkestamise 0,4% patsientidest ja annustamise peatamise või annuse kohandamise 4,4% patsientidest.
Romanian: Dacă nu are loc nicio ameliorare în interval de 2 săptămâni în ciuda tratamentului suportiv, tratamentul cu encorafenib trebuie întrerupt până la ameliorarea până la gradul 0 sau 1 și reluat la aceeași doză sau la doză redusă.
Estonian: Kui seisund hoolimata toetavast ravist kahe nädala jooksul ei parane, siis tuleb enkorafeniibi ravi peatada, kuni saavutatakse 0. või 1. aste, seejärel jätkata ravi sama või vähendatud annusega.
Romanian: Erupția cutanată a dus la oprirea tratamentului la 0,4 % (1/274) dintre pacienți și la întreruperea tratamentului sau modificarea dozei la 1,1 % (3/274) dintre pacienți.
Estonian: Lööve tingis ravi katkestamise 0,4% (1/274) patsientidest ja annustamise peatamise või annuse kohandamise 1,1% (3/274) patsientidest.
Romanian: - oboseală
Estonian: Väsimus
Romanian: Nu există date clinice pentru encorafenib la pacienții cu insuficiență renală severă.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed enkorafeniibi kasutamise kohta raske neeruhäirega patsientidel.
Romanian: Toxicități oculare
Estonian: Silma toksilisus
Romanian: Acid succinic (E363) Crospovidonă (E1202) Dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551) Stearat de magneziu (E470b)
Estonian: Mikrokristalliline tselluloos (E460i) Merevaikhape (E363) Krospovidoon (E1202) Kolloidne veevaba ränioksiid (E551) Magneesiumstearaat (E470b)
Romanian: Figura 1 Studiul CMEK162B2301, Partea 1: Reprezentare Kaplan-Meier a supraviețuirii fără progresie, conform analizei centralizate independente (data-limită a colectării datelor: 19 mai 2016)
Estonian: Uuring CMEK162B2301, 1. osa: Sõltumatu keskse ülevaatuse koostatud progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meieri graafik (lõpptähtaeg: 19. mai 2016)
Romanian: Alte cancere de piele: tratamentul cu Braftovi poate cauza alte tipuri de cancer al pielii, cum este carcinomul cu celule scuamoase cutanat.
Estonian: Muud nahavähid: ravi Braftoviga võib tekitada muu nahavähiliigi, nagu naha lamerakk-vähk.
Romanian: Artralgie*
Estonian: Artralgia*
Romanian: Utilizarea concomitentă de inhibitori puternici ai CYP3A trebuie evitată în timpul tratamentului cu encorafenib.
Estonian: Vältida tuleks tugevate CYP3A inhibiitorite kasutamist enkorafeniibi raviga samal ajal.
Romanian: Tahicardie supraventricularăd
Estonian: Supraventrikulaarne tahhükardiad
Romanian: Uveită*
Estonian: Uveiit*
Romanian: S-a permis ca pacienții să fi utilizat anterior tratament adjuvant și o linie de imunoterapie pentru boala nerezecabilă avansată local sau cea metastazată.
Estonian: Mitteopereeritava lokaalselt levinud või metastaatilise haigusega patsientidele võimaldati eelnev adjuvantravi ja üks kuur immuunravi.
Romanian: Encorafenib suprimă calea RAF/MEK/ERK în celulele tumorale care exprimă mai multe forme mutante ale kinazei BRAF (V600E, D și K).
Estonian: Enkorafeniib surub alla mitut muteerunud BRAF-kinaasi vormi (V600E, D ja K) ekspresseerivate kasvajarakkude RAF-/MEK-/ERK-rajad.
Romanian: La populația cumulată tratată cu encorafenib 300, fotosensibilitatea a fost raportată la 4,1 % (9/217)
Estonian: Enkorafeniibi 300 koondpopulatsioonis täheldati fotosensitiivsust 4,1% (9/217) patsientidest.
Romanian: Profilul de siguranță pentru encorafenib utilizat ca medicament unic (300 mg, administrat oral o dată pe zi) se bazează pe datele provenite de la 217 pacienți cu melanom nerezecabil sau metastazat cu mutație BRAF V600 (denumiți mai jos populația cumulată tratată cu encorafenib 300).
Estonian: Enkorafeniibi kui ainsana kasutatava ravimi (300 mg suu kaudu kord ööpäevas) ohutusprofiil põhineb 217 patsiendil, kellel oli BRAF V600 mutatsiooniga mitteopereeritav või metastaatiline melanoom (edaspidi enkorafeniibi 300 mg koondpopulatsioon).
Romanian: • Capsula: gelatină (E441), dioxid de titan (E171), oxid roșu de fer (E172), oxid galben de fer
Estonian: • Kapsli kest: želatiin (E441), titaandioksiid (E171), raudoksiidi punane (E172), raudoksiidi kollane (E172), raudoksiidi must (E172)
Romanian: Ca alternativă, tratamentul cu encorafenib trebuie oprit definitiv.
Estonian: Teise valikuna tuleb ravi enkorafeniibiga lõpetada jäädavalt.
Romanian: Tratamentul cu encorafenib trebuie întrerupt (vezi monitorizarea la pct. 4.4).
Estonian: Ravi enkorafeniibiga tuleb peatada (vaadake jälgimise kohta lõik 4.4).
Romanian: Enco 300, 52,1 săptămâni față de 31,5 săptămâni.
Estonian: Ravi kestuse mediaan oli Combo 300-ga pikem võrreldes Enco 300-ga (52,1 nädalat vs. 31,5 nädalat).
Romanian: Hiperpigmentare a pielii*
Estonian: Naha hüperpigmentatsioon*
Romanian: Disfuncție a ventriculului stâng
Estonian: Vasaku vatsakese düsfunktsioon
Romanian: Dacă pacientul dezvoltă DEPR sau OVR în timpul tratamentului, vezi pct. 4.2 din RCP pentru binimetinib pentru îndrumări.
Estonian: Kui patsiendil tekib ravi ajal võrkkesta pigmentepiteeli eemaldumine (RPED) või võrkkesta veeni oklusioon (RVO), siis vaadake juhiseid binimetiniibi ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.2.
Romanian: Rată de răspuns general, n (%)
Estonian: PR, n (%)
Romanian: Siguranța encorafenib (300 mg, administrat oral o dată pe zi) în combinație cu binimetinib (45 mg, administrat oral de două ori pe zi) a fost evaluată la 257 de pacienți cu melanom nerezecabil sau metastazat cu mutație BRAF V600 (denumiți în continuare „populația Combo 300"), pe baza studiului de fază III (CMEK162B2301, partea a 2-a).
Estonian: Enkorafeniibi (300 mg suu kaudu kord ööpäevas) ohutust kombinatsioonis binimetiniibiga (45 mg suu kaudu kaks korda ööpäevas) hinnati 257 patsiendil, kellel oli BRAF V600 mutatsiooniga mitteopereeritav või metastaatiline melanoom (edaspidi Combo 300 koondpopulatsioon), tuginedes III faasi uuringule (CMEK162B2301, 2. osa).
Romanian: Encorafenib acționează atât ca inhibitor, cât și ca inductor al CYP3A4.
Estonian: Enkorafeniib on nii CYP3A4 inhibiitor kui ka selle indutseerija.
Romanian: • Recurență, gradul 4 (AST sau ALT >20 LSN)
Estonian: • 4. astme taasesinemine (ASAT või ALAT > 20 x normi ülemist piirväärtust)
Romanian: Tromboembolie venoasă
Estonian: Venoosne trombemboolia
Romanian: (Child-Pugh clasa B) sau severă (Child-Pugh clasa C).
Estonian: Mõõduka (B-klass Child-Pugh järgi) või raske maksahäirega (C-klass Child-Pugh järgi) patsientidele ei saa anda annustamise soovitusi.
Romanian: Pentru informații privind dozele și modificările recomandate ale dozei de binimetinib, vezi pct. 4.2 din RCP pentru binimetinib.
Estonian: Teavet binimetiniibi annustamise ja annuste soovituslike kohanduste kohta vaadake binimetiniibi ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.2.
Romanian: La populația cumulată tratată cu encorafenib 300, CCSC a fost observat la 7,4 % (16/217) dintre pacienți.
Estonian: Enkorafeniibi 300 mg koondpopulatsioonis täheldati naha lamerakk-vähki 7,4% (16/217) patsientidest.
Romanian: Greața a apărut la 41,6 % (114/274) dintre pacienți, gradele 3 și 4 fiind observate la 2,6 % (7/274) dintre pacienți.
Estonian: Iiveldus esines 41,6% (114/274) patsientidest ja see vastas 3. või 4. astmele 2,6% (7/274) patsientidest.
Romanian: Braftovi 75 mg capsule EU/1/18/1314/002 42 de capsule EU/1/18/1314/004 168 de capsule
Estonian: Braftovi 50 mg kõvakapslid EU/1/18/1314/001 28 kõvakapslit EU/1/18/1314/003 112 kõvakapslit Braftovi 75 mg kõvakapslid EU/1/18/1314/002 42 kõvakapslit EU/1/18/1314/004 168 kõvakapslit
Romanian: 4 săptămâni
Estonian: • 4. aste
Romanian: Tabelul 5: Studiul CMEK162B2301, Partea 1:Supraviețuirea fără progresie și rezultatele totale confirmate ale răspunsului (analiză centralizată independentă)
Estonian: Uuring CMEK162B2301, 1.osa: Progressioonivaba elulemus ja kinnitatud üldise vastuse tulemused (sõltumatu keskne ülevaatus) Enkorafeniib + binimetiniib; N =
Romanian: În urma administrării orale a unei doze unice de encorafenib [14C] 100 mg la subiecți sănătoși, doza de encorafenib a fost absorbită în proporție de cel puțin 86 %.
Estonian: Pärast [14C] enkorafeniibi üksiku suukaudse 100 mg suuruse annuse manustamist tervetele uuritavatele imendus enkorafeniibi annusest vähemalt 86%.
Romanian: Tabelul 6: Studiul CMEK162B2301, Partea 1: Rezultatele intermediare privind supraviețuirea generală (data-limită a colectării datelor: 7 noiembrie 2017)
Estonian: Uuring CMEK162B2301, 1. osa: Üldise elulemuse vahetulemused (lõpptähtaeg: 7. november 2017)