FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Flucelvax Tetra var saturēt bēta-propiolaktona, cetiltrimetilamonija bromīda un polisorbāta 80 zīmes.
Icelandic: Tetra inniheldur hugsanlega leifar af betaprópílaktóni, cetýlþrímetýlammóníum brómíði og pólýsorbati 80.
Latvian: To var pavadīt vairāki neiroloģiski simptomi, piemēram, pārejoši redzes traucējumi, parestēzija un toniski-kloniskas ekstremitāšu kustības samaņas atgūšanas laikā.
Icelandic: Þessu geta fylgt ýmis taugaeinkenni á borð við skammvinna sjóntruflun, náladofa og krampa í útlimum (tonic-clonic limb movements) meðan á bata stendur.
Latvian: Turklāt antivielas pret vienu gripas vīrusa antigēna variāciju var neaizsargāt pret tā paša tipa vai apakštipa jaunu antigēna variāciju.
Icelandic: Að auki er ekki víst að mótefni gegn einu afbrigði inflúensuveiru veiti vernd gegn nýju afbrigði af sömu gerð eða undirgerð.
Latvian: - 1 pilnšļirce (0,5 ml) ar adatu - 10 pilnšļirces (0,5 ml) ar adatu
Icelandic: - 1 áfyllt sprauta (0,5 ml) með nál - 10 áfylltar sprautur (0,5 ml) með nál
Latvian: Flucelvax Tetra var ievadīt vienlaicīgi ar citām vakcīnām.
Icelandic: Flucelvax Tetra má gefa samtímis öðrum bóluefnum.
Latvian: Pediatriskā populācija vecumā no 4 līdz mazāk nekā 6 gadiem papildus ziņoja par šādām nevēlamām blakusparādībām: miegainība (21%), aizkaitināmība (19%) un izmaiņas ēšanas paradumos (14%).
Icelandic: Hjá börnum á aldrinum 4 ára til yngri en 6 ára var tilkynnt um eftirfarandi aukaverkanir sem leitað var sérstaklega eftir: syfju (21%), pirring (19%) og breyttar matarvenjur (14%).
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Flucelvax Tetra ievadīšanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en þú færð Flucelvax Tetra.
Latvian: Pētāmo personu skaits ar gripu
Icelandic: Fjöldi einstaklinga með inflúensu
Latvian: Kā uzglabāt Flucelvax Tetra 6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Icelandic: Hvernig geyma á Flucelvax Tetra Pakkningar og aðrar upplýsingar
Latvian: TIVc imūngenitātes salīdzinājums pediatriskajā un pieaugušo populācijā
Icelandic: Samanburður á ónæmismyndun með TIVc hjá börnum og fullorðnum
Latvian: Kopumā imūngenitātes rezultāti atbilda rezultātiem, kas iegūti pētāmām personām, kas vecākas par 9 gadiem, kā arī imūnās sistēmas atbildes reakcija bija līdzīga pētāmām personām, kas saņēma Flucelvax Tetra, un pētāmām personām, kas saņēma salīdzinājuma TIVc vakcīnu.
Icelandic: Á heildina litið voru niðurstöður varðandi ónæmismyndun sambærilegar og hjá einstaklingum sem voru eldri en 9 ára og sýndu svipaða ónæmissvörun hjá einstaklingum sem fengu Flucelvax Tetra og hjá þeim sem fengu TIVc samanburðarbóluefni.
Latvian: Pieejamie dati par imūngenitāti pediatriskajai populācijai vecumā no 4 līdz mazāk nekā 9 gadiem tika iegūti pētījumā V130_03.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um ónæmismyndun hjá börnum frá 4 ára til yngri en 9 ára eru fengnar úr rannsókn V130_03.
Latvian: • slikta dūša, vemšana, caureja,
Icelandic: Ógleði, uppköst, niðurgangur
Latvian: Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Icelandic: Mjög algengar (kunna að koma fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10):
Latvian: Iepakojums ar 1 pilnšļirci ar adatu.
Icelandic: Pakkning með 1 áfylltri sprautu, með nál.
Latvian: A/Kansas/14/2017 (H3N2) līdzīgs celms (A/Indiana/08/2018) 15 mikrogrami HA**
Icelandic: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - líkur stofn (A/Indiana/08/2018) 15 míkrógrömm HA**
Latvian: Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes pēc „Der.līdz".
Icelandic: Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir EXP.
Latvian: Flucelvax Tetra Jums ievadīs ārsts vai medmāsa kā injekciju augšdelma augšpuses muskulī (deltveida muskulī).
Icelandic: Tetra er gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi með inndælingu í vöðvann efst á upphandlegg (axlarvöðva).
Latvian: Dažu nevēlamo blakusparādību sastopamības biežums 65 gadu vecu un vecāku pētāmo personu grupā bija daudz zemāks salīdzinājumā ar pētāmām personām vecumā no 18 līdz < 65 gadiem (skatīt turpmāk attēloto tabulu).
Icelandic: Nýgengi sumra aukaverkana var mun lægra hjá einstaklingum sem voru ≥ 65 ára en hjá einstaklingum sem voru 18 til < 65 ára (sjá töflu hér að neðan).
Latvian: Izsekojamība Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ir skaidri jāreģistrē ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Icelandic: Til þess að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal skrá heiti og lotunúmer lyfsins greinilega eftir gjöf.
Latvian: Flucelvax Tetra ir jālieto saskaņā ar oficiālajām rekomendācijām.
Icelandic: Flucelvax Tetra skal nota í samræmi við opinber tilmæli.
Latvian: GMT un serokonversijas rādītāji (ar 95% TI) pētāmām personām no 9 līdz < 18 gadu vecumam 3 nedēļas pēc vakcinācijas ar Flucelvax Tetra vai TIV1c/TIV2c - protokola kopa (V130_03)
Icelandic: GMT gildi og hlutfall mótefnavendingar (með 95% CI) hjá einstaklingum 9 til < 18 ára, 3 vikum eftir bólusetningu með Flucelvax Tetra eða TIV1c/TIV2c - þýði sem var meðhöndlað samkvæmt rannsóknaráætlun
Latvian: Pamatojoties uz klīnisko pieredzi ar šūnu kultūrā audzētām trivalentām gripas vakcīnām (TIVc - cell-based trivalent influenza vaccine), Flucelvax Tetra var ievadīt vienlaicīgi ar citām vakcīnām.
Icelandic: Byggt á klínískri reynslu af þrígildu inflúensubóluefni sem er að stofni til úr frumum ((TIVc) má gefa Flucelvax Tetra samtímis öðrum bóluefnum.
Latvian: Flucelvax Tetra imūngenitāte bērniem vecumā no 4 līdz mazāk nekā 9 gadiem
Icelandic: Ónæmismyndun með Flucelvax Tetra hjá börnum frá 4 ára til yngri en 9 ára
Latvian: Neviena no šīs vakcīnas sastāvdaļām nevar izraisīt gripu.
Icelandic: Ekkert innihaldsefna bóluefnisins getur valdið flensu.
Latvian: Bērniem līdz 9 gadu vecumam ziņoja par līdzīgiem nevēlamo blakusparādību rādītājiem salīdzinājumā ar vecākiem bērniem.
Icelandic: Hjá börnum yngri en 9 ára var tilkynnt um aukaverkanir af svipaðri tíðni og hjá öðrum börnum.
Latvian: B/Colorado/06/2017 līdzīgs celms (B/Iowa/06/2017) 15 mikrogrami HA**
Icelandic: B/Colorado/06/2017 - líkur stofn (B/Iowa/06/2017) 15 míkrógrömm HA**
Latvian: Gripas profilakse pieaugušajiem un bērniem no 9 gadu vecuma.
Icelandic: Fyrirbyggjandi gegn inflúensu hjá fullorðnum og börnum frá 9 ára aldri.
Latvian: TIVc imūngenitātes dati attiecas arī uz Flucelvax Tetra lietošanu, jo abas vakcīnas ir ražotas, izmantojot identisku procesu, un tām ir līdzīgs sastāvs.
Icelandic: Upplýsingar um ónæmismyndun með TIVc eiga við um notkun Flucelvax Tetra vegna þess að bæði bóluefnin eru framleidd með sama ferli og samsetning þeirra er svipuð.
Latvian: Tāpat kā lietojot citas injicējamas vakcīnas, Flucelvax Tetra jālieto piesardzīgi personām ar trombocitopēniju vai asinsreces traucējumiem, jo pēc intramuskulāras ievadīšanas var rasties asiņošana.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni til inndælingar þarf að sýna aðgát við gjöf Flucelvax Tetra hjá einstaklingum með blóðflagnafæð eða blæðingarröskun þar sem blæðing getur átt sér stað í kjölfar gjafar í vöðva.
Latvian: Kas ir Flucelvax Tetra un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Flucelvax Tetra ievadīšanas
Icelandic: Upplýsingar um Flucelvax Tetra og við hverju það er notað Hvað þarf að vita áður en þú færð Flucelvax Tetra Hvernig gefa á Flucelvax Tetra Hugsanlegar aukaverkanir
Latvian: Ja pacientam ir saslimšana ar febrilu temperatūru, vakcinācija ir jāatliek, līdz temperatūra ir normalizējusies.
Icelandic: Fresta skal bólusetningu hjá sjúklingum sem eru með bráð veikindi með hita, þar til hitinn hefur lækkað.
Latvian: Par turpmāk minētajām blakusparādībām ir ziņots klīniskajos pētījumos un vispārējas lietošanas laikā.
Icelandic: Tilkynnt var um eftirfarandi aukaverkanir í klínískum rannsóknum og við almenna notkun:
Latvian: Imūnās sistēmas atbildes reakcija pēc pediatriskās populācijas (vecumā no 9 līdz < 18 gadiem) vakcinācijas ar TIVc bija līdzīga imūnās sistēmas atbildes reakcijai pētījumā V58P13 (skatīt 5. tabulu) pieaugušo populācijā, kurai tika pierādīta efektivitāte (vakcīnas efektivitātes rezultāti ir attēloti 3. tabulā).
Icelandic: Ónæmissvörun eftir bólusetningu með TIVc hjá börnum (9 til < 18 ára) var svipuð og hjá fullorðnum í rannsókn V58P13 (sjá töflu 5) þar sem sýnt var fram á verkun (verkunarniðurstöður fyrir bóluefnið koma fram í töflu 3).
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: nātrija hlorīds, kālija hlorīds, magnija hlorīda heksahidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, kālija dihidrogēnfosfāts un ūdens injekcijām.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: natríum klóríð, kalíum klóríð, magnesíum klóríð hexahýdrat, tvínatríum fosfat tvíhýdrat, kalíum tvívetnisfosfat og vatn fyrir stungulyf.
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese Seqirus Inc.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Seqirus Inc.
Latvian: A/H3N2 A/H1N1 B
Icelandic: A/H3N2** A/H1N1
Latvian: Vienmēr jābūt ātri pieejamai atbilstošai ārstēšanai un novērošanai, ja pēc vakcīnas ievadīšanas rodas reti sastopama anafilaktiska reakcija.
Icelandic: Viðeigandi læknismeðferð og umsjón ætti að vera til staðar ef koma skyldi upp mjög sjaldgæft bráðaofnæmi eftir að bóluefnið er gefið.
Latvian: • aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Icelandic: virku efnunum eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Latvian: Kas ir Flucelvax Tetra un kādam nolūkam to lieto
Icelandic: Upplýsingar um Flucelvax Tetra og við hverju það er notað
Latvian: Imūnās sistēmas atbildes reakcija pret katru no vakcīnas antigēniem tika novērtēta 21 dienu pēc vakcinācijas.
Icelandic: Ónæmissvörun var metin gegn hverjum mótefnavaka bóluefnisins, 21 degi eftir bólusetningu.
Latvian: Flucelvax Tetra ir suspensija injekcijām pilnšļircē (lietošanai gatava šļirce).
Icelandic: Flucelvax Tetra er stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu (sprauta sem er tilbúin til notkunar).
Latvian: GLS tika definēta saskaņā ar Slimību kontroles un profilakses centru (CDCCenters for Disease Control and Prevention) slimības definīciju, tas ir, drudzis (mutes dobumā izmērīta temperatūra ≥ 100,0 F / ≥38°C) un klepus vai sāpošs kakls.
Icelandic: Inflúensulík veikindi voru skilgreind samkvæmt skilgreiningu Centers for Disease Control and Prevention (CDC), þ.e. hiti (hitastig í munni ≥ 100,0
Latvian: Bērni vecumā no 4 līdz mazāk nekā 9 gadiem saņēma vienu vai divas Flucelvax Tetra devas (ar 4 nedēļu intervālu) atkarībā no pētāmās personas iepriekšējās gripas vakcinācijas vēstures.
Icelandic: Börn sem voru á aldrinum 4 ára til yngri en 9 ára fengu einn eða tvo skammta (með 4 vikna millibili) af Flucelvax Tetra eftir því hvort viðkomandi hafði fengið inflúensubólusetningu áður eða ekki.
Latvian: Dati par cilvēka fertilitāti nav pieejami.
Icelandic: Engar upplýsingar um frjósemi hjá mönnum liggja fyrir.
Latvian: Dati par TIVc efektivitāti ir būtiski Flucelvax Tetra, jo abas vakcīnas ražo, izmantojot vienu un to pašu procesu un tām ir līdzīgs sastāvs.
Icelandic: Reynslan af verkun TIVc hefur þýðingu hvað varðar Flucelvax Tetra þar sem bæði bóluefnin eru framleidd með sama ferli og sum innihaldsefnin eru þau sömu.
Latvian: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 līdzīgs celms (A/Idaho/07/2018) 15 mikrogrami HA**
Icelandic: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - líkur stofn (A/Idaho/07/2018) 15 míkrógrömm HA**
Latvian: GMT (95% TI) Serokonversijas rādītājsb (95% TI)
Icelandic: GMT (95% CI) Hlutfall mótefnavendingarb (95% CI)
Latvian: Tika aprēķināta vakcīnas efektivitāte pret gripas vīrusu celmiem, kas ir iekļauti vakcīnā, pret visiem gripas vīrusu celmiem un pret atsevišķiem gripas vīrusu apakštipiem (3. tabula).
Icelandic: Reiknuð var út verkun bóluefna gegn inflúensuveirustofnum sem samræmast bóluefninu, gegn öllum inflúensuveirustofnum og gegn einstökum undirflokkum inflúensuveira (tafla 3).
Latvian: Ελλάδα
Icelandic: Ολλανδία
Latvian: • Jums ir jāpastāsta ārstam, ja Jums ir akūta slimība ar drudzi.
Icelandic: þú skalt láta lækninn vita ef þú ert með bráð veikindi með hita.
Latvian: kas vakcinētas ar TIVc (V58P12 un V58P13)
Icelandic: GMT gildi og hlutfall mótefnavendingar hjá fullorðnum og börnum sem fengu bólusetningu með TIVc (V58P12 og V58P13)
Latvian: Antivielu atbildes reakcija pret B tipa gripas vīrusa celmiem, kas iekļauti Flucelvax Tetra, bija labāka nekā antivielu atbildes reakcija pēc vakcinācijas ar TIVc, kas satur B tipa gripas vīrusa celmu no alternatīvas šūnu līnijas.
Icelandic: Mótefnasvörun gegn B stofnum inflúensu í Flucelvax Tetra var meiri en mótefnasvörun eftir bólusetningu með TIVc sem innihélt B stofn inflúensu af öðrum uppruna.
Latvian: Flucelvax Tetra audzē šūnu kultūrās, tāpēc tā nesatur olu sastāvdaļas.
Icelandic: Flucelvax Tetra er útbúið með frumuræktun og er því laust við egg.
Latvian: Nātrija hlorīds, kālija hlorīds, magnija hlorīda heksahidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, kālija dihidrogēnfosfāts un ūdens injekcijām.
Icelandic: Natríum klóríð, kalíum klóríð, magnesíum klóríð hexahýdrat, tvínatríum fosfat tvíhýdrat, kalíum tvívetnisfosfat og vatn fyrir stungulyf.
Latvian: TIVc imūngenitāte bērniem vecumā no 9 līdz mazāk nekā 18 gadiem tika izvērtēta randomizēta, dubultakla, kontrolēta pētījuma (V58P12) ietvaros, kas tika veikts pediatriskai populācijai vecumā no 3 līdz mazāk nekā 18 gadiem.
Icelandic: Ónæmismyndun með TIVc hjá börnum 9 ára til yngri en 18 ára var metin sem hluti af slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn (V58P12) sem var framkvæmd hjá börnum frá 3 ára til yngri en 18 ára.
Latvian: Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
Icelandic: Inflúensubóluefni (yfirborðsmótefnavaki, óvirkjaður, framleiddur í frumuræktun)
Latvian: Vemšana gados vecākiem cilvēkiem bija retāka blakusparādība.
Icelandic: Uppköst voru sjaldgæf hjá öldruðum.
Latvian: Viena šļirce satur 0,5 ml suspensijas injekcijām.
Icelandic: Stök sprauta inniheldur 0,5 ml af stungulyfi, dreifu.
Latvian: Ja vakcīnā ir redzamas sīkas daļiņas un/vai ir mainījušās tās fizikālās īpašības, neievadiet vakcīnu.
Icelandic: Ef vart verður við utanaðkomandi agnir og/eða útlitslega breytingu skal ekki gefa bóluefnið.
Latvian: Pediatriskā populācija (no 9 līdz mazāk nekā 18 gadiem)
Icelandic: Börn (9 ára til yngri en 18 ára)
Latvian: parestēzija
Icelandic: UPPLÝSINGAR
Latvian: TIVc efektivitāte tika definēta kā spēja novērst simptomātisku saslimšanu ar gripu, kas apstiprināta ar uzsējumu un kuru izraisījuši vīrusi, kas antigēniski atbilst vakcīnā iekļautajiem celmiem, salīdzinājumā ar placebo.
Icelandic: Verkun TIVc var skilgreind sem fyrirbygging á veikindum af völdum inflúensu ásamt einkennum, sem staðfest var með ræktun að væru af völdum veira með sömu mótefnavaka og til staðar voru í bóluefninu, samanborið við lyfleysu.
Latvian: Atsevišķi celmi
Icelandic: Einstakir stofnar
Latvian: Tomēr inaktivētas gripas vakcīnas var lietot visos grūtniecības periodos.
Icelandic: Hins vegar má nota óvirkjuð inflúensubóluefni á öllum stigum meðgöngu.
Latvian: Flucelvax Tetra var lietot krūts barošanas laikā.
Icelandic: Flucelvax Tetra má nota við brjóstagjöf.
Latvian: Pēc jebkādas vakcinācijas vai pat pirms tās kā psihogēna atbildes reakcija uz injekciju ar adatu var rasties sinkope (ģībonis).
Icelandic: Yfirlið getur átt sér stað eftir, eða jafnvel fyrir, bólusetningu sem sálræn viðbrögð við inndælingu með nál.
Latvian: Svarīgi, lai būtu ieviestas procedūras, kas novērš traumēšanos ģīboņa gadījumā.
Icelandic: Mikilvægt er að viðeigandi viðbúnaður sé til staðar svo koma megi í veg fyrir áverka við yfirlið.
Latvian: Flucelvax Tetra ārējais izskats un iepakojums
Icelandic: Lýsing á útliti Flucelvax Tetra og pakkningastærðir
Latvian: Vieglas blakusparādības
Icelandic: Vægar aukaverkanir
Latvian: Flucelvax Tetra ir vakcīna pret gripu.
Icelandic: Flucelvax Tetra er bóluefni gegn flensu (inflúensu).
Latvian: Flucelvax Tetra lieto gripas infekcijas novēršanai pieaugušiem un bērniem no 9 gadu vecuma.
Icelandic: Tetra er notað til að koma í veg fyrir flensu hjá fullorðnum og börnum frá 9 ára aldri.
Latvian: Dzidrs līdz viegli opalescējošs šķidrums.
Icelandic: Gagnsær eða örlítið ópallýsandi vökvi.
Latvian: Antivielas pret vienu gripas vīrusa tipu vai apakštipu nesniedz aizsardzību vai sniedz minimālu aizsardzību pret citiem vīrusa tipiem un apakštipiem.
Icelandic: Mótefni gegn einni gerð eða undirgerð inflúensuveiru veitir takmarkaða eða enga vernd gegn annarri.
Latvian: Ne visiem vakcīnas saņēmējiem var veidoties aizsargājoša imūnās sistēmas atbildes reakcija.
Icelandic: Ekki er víst að verndandi ónæmissvörun komi fram hjá öllum sem fá bólusetningu.
Latvian: caureja, vemšana2
Icelandic: Ógleði, Niðurgangur, Uppköst2
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem, izmantojot šūnu kultūrā audzētu trivalentu gripas vakcīnu (TIVc), nav novērota nevēlama ietekme uz auglību dzīvnieku mātītēm.
Icelandic: Gögn um áhrif þrígilds inflúensubóluefnis sem er að stofni til úr frumum (TIVc) á dýr hafa ekki sýnt fram á áhrif á frjósemi kvendýra.
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi mialģija1
Icelandic: Stoðkerfi og bandvefur Vöðvaverkir1
Latvian: Flucelvax Tetra lietošana sievietēm, kas baro ar krūti, nav pētīta.
Icelandic: Notkun Flucelvax Tetra hefur ekki verið rannsökuð við brjóstagjöf.
Latvian: kontrolētā pētījumā (V130_01), kurā 1334 pētāmās personas saņēma Flucelvax Tetra.
Icelandic: Öryggi Flucelvax Tetra hjá fullorðnum 18 ára og eldri var metið í slembiraðaðri samanburðarrannsókn (V130_01) þar sem 1334 einstaklingar fengu Flucelvax Tetra.
Latvian: (≥ 1/100 līdz
Icelandic: Algengar (≥ 1/100 til < 1/10)
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi ēstgribas zudums
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað
Latvian: Nīderlande Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt viðkomandi lotu skal koma fram í prentuðum fylgiseðli.
Latvian: Citas zāles un Flucelvax Tetra
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Flucelvax Tetra
Latvian: Flucelvax Tetra - suspensija injekcijām pilnšļircē
Icelandic: Flucelvax Tetra stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu
Latvian: Flucelvax Tetra drošums, lietojot bērniem vecumā no 4 līdz mazāk nekā 18 gadiem, tika izvērtēts randomizētā, kontrolētā pētījumā (V130_03).
Icelandic: Öryggi Flucelvax Tetra hjá börnum á aldrinum 4 ára til yngri en 18 ára var metið í slembiraðaðri samanburðarrannsókn (V130_03).
Latvian: Aktīvās vielas ir gripas vīrusa virsmas antigēni (hemaglutinīns un neiraminidāze), inaktivēti, satur šādus celmus*:
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru óvirkjaðir inflúensuveiru yfirborðsmótefnavakar (rauðkornakekkir og neuramínídasar), af eftirfarandi stofnum*:
Latvian: Tikai intramuskulārai injekcijai.
Icelandic: Aðeins til inndælingar í vöðva.
Latvian: Flucelvax Tetra imūngenitāte bērniem un pusaudžiem vecumā no 9 līdz mazāk nekā 18 gadiem Flucelvax Tetra imūngenitāte bērniem vecumā no 9 līdz mazāk nekā 18 gadiem tika izvērtēta randomizēta, dubultakla, kontrolēta pētījuma (V130_03) ietvaros, kas tika veikts pediatriskai populācijai vecumā no 4 līdz mazāk nekā 18 gadiem.
Icelandic: Ónæmismyndun með Flucelvax Tetra var metin hjá börnum á aldrinum 9 ára til yngri en 18 ára sem hluti af slembiraðaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn (V130_03) sem var framkvæmd hjá börnum frá 4 ára til yngri en 18 ára.
Latvian: Saīsinājumi: GMT = ģeometriski vidējais titrs;
Icelandic: GMT = margfeldismeðaltal fyrir mótefnatítur; CI = öryggisbil.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar veselības aprūpes speciālistu.
Icelandic: Látið heilbrigðisstarfsmann vita um allar aukaverkanir.
Latvian: Pediatriskā populācija (no 4 līdz mazāk nekā 9 gadiem)
Icelandic: Börn (4 ára til yngri en 9 ára)
Latvian: *** fluorescējošā fokusa vienības (fluorescent focus units, FFU)
Icelandic: *** einingar flúrskímufláka (fluorescent focus units, FFU)
Latvian: EU/1/10/661/002
Icelandic: EU/1/10/661/002 FLUENZ
Latvian: B/Massachusetts/2/2012 līdzīgs celms (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Icelandic: B/Massachusetts/2/2012 líkur stofn (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Latvian: 10 smidzinātāji
Icelandic: 10 úðaílát
Latvian: 0,2 ml devā
Icelandic: FFU*** í 0,2 ml skammti
Latvian: * kultivēts apaugļotās vistu olās no veselu vistu populācijas.
Icelandic: * ræktað í frjóvguðum hænueggjum frá heilbrigðum hænsnahópum.
Latvian: ** iegūts VERO šūnās ar reversās ģenētiskās tehnoloģijas palīdzību.
Icelandic: ** framleitt í VERO frumum með afturkræfri erfðatækni.
Latvian: Šis produkts satur ģenētiski modificētus organismus (ĢMO).
Icelandic: Þetta lyf inniheldur erfðabreyttar lífverur.
Latvian: Šādi rekombinantā gripas vīrusa* (dzīva, novājināta) celmi**: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 līdzīgs celms (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Icelandic: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 líkur stofn (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Latvian: A/Victoria/361/2011 (H3N2) līdzīgs celms (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Icelandic: (H3N2) líkur stofn (A/Texas/50/2012, MEDI 237514)
Latvian: FLUENZ
Icelandic: Umbúðir
Latvian: 18 nedēļas.
Icelandic: 18 vikur.
Latvian: 2013/2014 sezona
Icelandic: Tímabilið 2013/2014
Latvian: Κύπρος Αλέκτωρ Φαρμακευτική Λτδ
Icelandic: Κύπρος Αλέκτωρ Φαρμακευτική
Latvian: Sargāt no gaismas.
Icelandic: Verndið gegn ljósi.
Latvian: M = mēneši.
Icelandic: M=mánuðir.
Latvian: Var būt redzamas sīkas, baltas daļiņas.
Icelandic: Hugsanlegt er að litlar, hvítar agnir séu til staðar.
Latvian: Vakcīnas iedarbība katru gadu ir vērsta pret trim gripas vīrusa celmiem, saskaņā ar ikgadējām Pasaules Veselības Organizācijas rekomendācijām.
Icelandic: Bóluefnið beinist gegn þremur stofnum inflúensuveira á hverju ári, samkvæmt árlegum ráðleggingum Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar.
Latvian: (piemēram, kaula smadzeņu transplantācijas pacients, kuram nepieciešama izolācija).
Icelandic: (til dæmis beinmergsþegi sem þarf á einangrun að halda).
Latvian: • ja bērns ir jaunāks par 24 mēnešiem.
Icelandic: ef barnið er yngra en 24 mánaða gamalt.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, Fluenz var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Fluenz valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Latvian: (24,6; 70,5)d mazāk gadījumu salīdzinājumā ar injicējamo formu
Icelandic: (24,6; 70,5)d færri tilfelli en með inndælingu
Latvian: Par uzglabāšanu un likvidēšanu skatīt 5. sadaļu.
Icelandic: Sjá kafla 5 fyrir ráðleggingar um geymslu og förgun.
Latvian: FLUENZ lietošanai jābalstās uz oficiālajām rekomendācijām.
Icelandic: Notkun FLUENZ skal byggjast á opinberum ráðleggingum.
Latvian: • ja Jums ir asins slimības vai vēzis, kas ietekmē imūno sistēmu;
Icelandic: ef þú ert með blóðkvilla eða krabbamein sem hefur áhrif á ónæmiskerfið.
Latvian: ATĶ kods: J07BB03
Icelandic: J07BB03
Latvian: Okeānija, Latīņ-amerika
Icelandic: Afríka, LatneskaAmeríka
Latvian: Alerģisko reakciju pazīmes skatīt 4. sadaļā "Iespējamās blakusparādības";
Icelandic: Fyrir einkenni um ofnæmisviðbrögð, sjá kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir".
Latvian: c D153-P504 klīniskā pētījuma dati attiecas uz pētījuma dalībniekiem, kuri saņēmuši divas pētījuma vakcīnas devas.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um klínísku rannsóknina D153-P504 varða þátttakendur í rannsókninni sem fengu tvo skammta af rannsóknarbóluefninu.
Latvian: • ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir novājināta imūnā sistēma slimības, zāļu lietošanas vai citas ārstniecības dēļ;
Icelandic: ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með veiklað ónæmiskerfi vegna sjúkdóms, lyfja eða annarrar meðferðar.
Latvian: (Skatīt arī "Kā ievada Fluenz", 3. apakšpunktu)
Icelandic: (Sjá einnig, Hvernig gefa á Fluenz, í kafla 3).
Latvian: Pirms lietošanas vakcīnu var izņemt no ledusskapja, uzglabājot līdz 25 °C temperatūrā maksimāli uz 12 stundām, nedrīkst atkārtoti novietot ledusskapī.
Icelandic: Taka má bóluefnið úr kæli að hámarki 12 klukkustundum fyrir notkun við hitastig allt að 25°C, og ekki má setja það aftur í kæli.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/1/10/661/002
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/10/661/002
Latvian: Gripas vīrusa celmi FLUENZ sastāvā ir (a) aukstumam adaptēts (ca, cold-adapted); (b) jutīgs pret temperatūru (ts, temperature-sensitive); un (c) novājināts (att, attenuated).
Icelandic: Inflúensuveirustofnarnir í FLUENZ eru (a) aðlagaðir kulda (cold-adapted, ca); (b) hitanæmir (temperature-sensitive, ts); og (c) veiklaðir (attenuated, att).