FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri bolnikih, ki lahko pogoltnejo tablete, in želijo preiti z zdravljenja z zdravilom SPRYCEL prašek za peroralno suspenzijo na zdravljenje z zdravilom SPRYCEL v obliki tablet ali pri bolnikih, ki ne morejo pogoltniti tablet, in želijo preiti z zdravljenja s tabletami na zdravljenje s peroralno suspenzijo se zdravljenje lahko zamenja, vendar pa je pri tem treba upoštevati ustrezna priporočila za odmerjanje posamezne farmacevtske oblike.
Estonian: Patsiendid, kes on võimelised neelama tablette ja kes soovivad SPRYCEL suukaudse suspensiooni pulbrilt minna üle SPRYCEL tablettidele, või patsiendid, kes ei ole võimelised neelama tablette ja soovivad tablettidelt üle minna suukaudsele suspensioonile, võivad seda teha, kui nad järgivad ravimvormile vastavaid annustamise juhiseid.
Slovenian: Pri priporočenem pediatričnem odmerku zdravilo SPRYCEL peroralna suspenzija vsebuje 1,17 grama saharoze na 40 mg dasatiniba in 4,37 gramov saharoze na 150 mg dasatiniba.
Estonian: SPRYCEL suukaudne suspensioon sisaldab soovitatavate laste annuste juures 1,17 grammi sahharoosi 40 mg dasatiniibi ja 4,37 grammi sahharoosi 150 mg dasatiniibi kohta.
Slovenian: Tablete se lahko nahajajo v pakiranjih, ki vsebujejo koledarsko označene pretisne omote.
Estonian: Tabletid võivad olla saadaval kalenderpakenditega karpides.
Slovenian: Po rekonstituciji, ki jo je izvedel farmacevt ali zdravstveni delavec, se peroralno suspenzijo lahko daje le s pomočjo brizge za peroralno dajanje, ki je priložena vsakemu pakiranju.
Estonian: Pärast valmistamist apteekri või tervishoiutöötaja poolt võib suukaudset suspensiooni manustada ainult pakendis kaasasoleva suukaudse annustamise süstlaga.
Slovenian: Deleži MMR v skupini, ki je prejemala zdravilo SPRYCEL in v skupini, ki je prejemala imatinib, so bili v 3 mesecih (8% oziroma 0,4%), 6 mesecih (27% oziroma 8%), 9 mesecih (39% oziroma 18%), 12 mesecih (46% oziroma 28%), 24 mesecih (64% oziroma 46%), 36 mesecih (67% in 55%), 48 mesecih (73% in 60%) in 60 mesecih (76% in 64%) prav tako konsistentni s primarnim opazovanim dogodkom.
Estonian: Saavutatud MMR määr SPRYCEL'i ja imatiniibi ravi saanute rühmades olid kolmandal kuul (8% ja 0,4%), 6 kuul (27% ja 8%), 9 kuul (39% ja 18%), 12 kuul (46% ja 28%), 24 kuul (64% ja 46%) ning 36 kuul (67% ja 55%), 48 kuul (73% ja 60%) ja 60 kuul (76% ja 64%) samuti kooskõlas esmase tulemusnäitajaga.
Slovenian: Mišično-skeletni sistem in vezivno tkivo: zapoznelo zaprtje zaobljenih delov kosti, ki tvorijo sklepe (epifize), počasnejša ali zaostala rast
Estonian: Luu- ja lihaskond ning sidekude: liigeseid moodustavate luude ümarate otste (epifüüsi) aeglustunud moodustumine; kasvu aeglustumine või mahajäämus
Slovenian: Zdravilo SPRYCEL jemljite vsak dan ob istem času.
Estonian: SPRYCEL'i tuleb võtta iga päev ühel ja samal ajal.
Slovenian: najmanj 45 kg
Estonian: alates 45 kg
Slovenian: Konico brizge trdno držite v plastenki in plastenko obrnite tako, da bo brizga obrnjena navzdol.
Estonian: Hoidke süstla otsikut kindlalt pudelis ning pöörake pudel teistpidi, nii et süstal jääks allapoole.
Slovenian: Pred izdajo zdravila bolniku mora SPRYCEL prašek za peroralno suspenzijo pripraviti farmacevt ali ustrezno usposobljen zdravstveni delavec.
Estonian: SPRYCEL suukaudse suspensiooni peab valmistama apteeker või vastava ettevalmistuse saanud tervishoiutöötaja enne patsiendile väljastamist.
Slovenian: • Majhno posodo, napolnjeno z vodo, ki jo boste uporabili pri spiranju brizge.
Estonian: • Väike veega täidetud nõu süstla loputamiseks.
Slovenian: faze uporabe dasatiniba kot dodatka k standardni kemoterapiji je 106 pediatričnih bolnikov z na novo diagnosticirano Ph+ ALL, od katerih so 104 bolniki imeli potrjeno Ph+ ALL, prejemalo dasatinib v dnevnem odmerku 60 mg/m2 po režimu neprekinjenega odmerjanja do 24 mesecev v kombinaciji s kemoterapijo.
Estonian: Selles mitmekeskuselises varasemate andmetega kontrollitud II faasi uuringus, kus dasatiniib lisati standardsele kemoteraapiale, said 106 esmaselt diagnoositud Ph+ ALL last, kellest 104 patsiendil oli kinnitatud Ph+ ALL diagnoos, dasatiniibi ööpäevases annuses 60 mg/m2 pideva annustamisskeemi alusel kuni 24 kuu jooksul kombinatsioonis kemoteraapiaga.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali dasatinib, so poročali o pojavu neželenih učinkov za srce, kot so kongestivno srčno popuščanje/srčna disfunkcija, perikardialni izliv, aritmije, palpitacije, podaljšanje intervala QT in miokardni infarkt (vključno z usodnimi izidi).
Estonian: Dasatiniibi saanud patsientidel teatati kardioloogilistest kõrvaltoimetest, nagu südame paispuudulikkus/kardiaalne düsfunktsioon, perikardi efusioon, arütmia, palpitatsioonid, QT intervalli pikenemine ning müokardiinfarkt (sealhulgas letaalse lõppega).
Slovenian: 7 let
Estonian: 7 aastat
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z dasatinibom je treba popraviti hipokaliemijo ali hipomagneziemijo.
Estonian: Hüpokaleemia või hüpomagneseemia tuleb enne dasatiniibi manustamist korrigeerida.
Slovenian: Druge krvavitve stopnje 3 ali 4 so se pojavile pri 2% bolnikov s KML v napredovalem obdobju.
Estonian: Muid CTC 3. või 4. astme verejookse esines 2%-l kaugelearenenud KML patsiendil.
Slovenian: V kliničnih študijah so mielosupresijo nadzirali s prekinitvijo zdravljenja, z zmanjšanjem odmerka ali izključitvijo iz študijskega zdravljenja.
Estonian: Müelosupressiooni korral kliinilistes uuringutes ravi katkestati, vähendati annust või lõpetati ravi.
Slovenian: • Ne perite v pomivalnem stroju.
Estonian: • Mitte pesta nõudepesumasinas.
Slovenian: Krvavitve v prebavilih stopnje 3 ali 4 so se pojavile pri 6% bolnikov s KML v napredovalem obdobju in so običajno terjale prekinitev zdravljenja in dajanje transfuzij.
Estonian: Seedetrakti CTC 3. või 4. astme verejooks esines 6%-l kaugelearenenud KML patsiendil, kes vajasid tavaliselt ravimi ärajätmist ja vereülekannet.
Slovenian: Vpliv okvare jeter na farmakokinetiko enkratnega odmerka dasatiniba so ovrednotili pri osmih osebah z zmerno okvaro jeter, ki so prejele 50 mg odmerek, in petih osebah s hudo okvaro jeter, ki so prejele 20 mg odmerek, in jo primerjali s primerljivimi zdravimi osebami, ki so prejele 70 mg odmerek dasatiniba.
Estonian: Maksakahjustuse mõju selgitamiseks ühekordse annuse farmakokineetikale manustati dasatiniibi kaheksale mõõduka maksakahjustusega isikule annuses 50 mg ja viiele raske maksakahjustusega isikule annuses 20 mg võrrelduna vastavalt tervetele isikutele manustatud 70 mg dasatiniibi annusega.
Slovenian: Febrilna nevtropenija Navzea
Estonian: Sage febriilne neutropeenia
Slovenian: Preglednica 4: Zmanjšanje odmerka pri sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A4 pri pediatričnih bolnikih
Estonian: Tabel 4: Annuse vähendamine tugevate CYP3A4 inhibiitorite samaaegse kasutamise puhul lastel
Slovenian: V študiji pri 14 zdravih osebah je uporaba enkratnega 100 mg odmerka zdravila SPRYCEL 22 ur po 4-dnevnem odmerjanju omeprazola v odmerku 40 mg v stanju dinamičnega ravnovesja zmanjšala AUC dasatiniba za 43% in Cmax za 42%.
Estonian: Uuringus 14-le tervele katsealusele SPRYCEL 'i 100 mg annuse ühekordsel manustamisel 22 tundi pärast omeprasooli 40 mg annuse manustamist nelja päeva jooksul vähenesid püsikontsentratsiooni tingimustes dasatiniibi AUC 43% ja Cmax 42%.
Slovenian: Preglednica 15: Učinkovitost zdravila SPRYCEL pri pediatričnih bolnikih s KML-KO Kumulativni odziv glede na čas po najmanjšem obdobju spremljanja 3 mesece
Estonian: Tabel 15: SPRYCEL'i efektiivsus KML-CP lastel Kumulatiivne ravivastus aja jooksul minimaalsel jälgmimisperioodil 3 kuud
Slovenian: ŠKATLA IN NALEPKA ZA VSEBNIK
Estonian: VÄLISKARP JA PUDELI PAKENDI ETIKETT
Slovenian: Prepričajte se, da je nastavek na plastenki za namestitev brizge trdno pritrjen v plastenko.
Estonian: Veenduge, et pudelil olev süstla adapter on kindlalt surutud pudeli sisse.
Slovenian: Pri 188 bolnikih v pediatričnih študijah je mediana trajanja zdravljenja znašala 26,3 meseca (razpon 0 do 99,6 meseca).
Estonian: 188 patsiendil lasteuuringutes oli ravi kestuse mediaan 26,3 kuud (vahemik 0...99,6 kuud).
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z zdravilom SPRYCEL, je treba namesto antagonistov histaminskih receptorjev H2 ali zaviralcev protonske črpalke uporabljati antacide (glejte poglavje 4.4).
Estonian: SPRYCEL'i kasutavatel patsientidel tuleks kaaluda H2 antagonistide või prootonpumba inhibiitorite asemel antatsiidide kasutamist (vt. lõik 4.4).
Slovenian: Varnostni profil zdravila SPRYCEL je pri starostnikih sicer podoben kot pri mlajših osebah, vendar pa pri bolnikih, starih 65 let in starejših, obstaja večja verjetnost za pojav pogostejših neželenih učinkov, kot so utrujenost, plevralni izliv, dispneja, kašelj, krvavitve v spodnjih prebavilih in motnje apetita, pa tudi manj pogostih neželenih učinkov, kot so distenzija abdomna, omotica, perikardialni izliv, kongestivno srčno popuščanje in zmanjšanje telesne mase, zato je treba te bolnike skrbno nadzirati (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Kuigi SPRYCEL'i ohutusprofiil eakatel ja nooremal populatsioonil on sarnane, võib patsientidel vanuses 65 aastat ja üle selle esineda rohkem sagedamini esinenud kõrvaltoimeid, nagu väsimus, pleuraefusioon, hingeldus, köha, seedetrakti alaosa verejooks ja söögiisu häired ning suurem tõenäolisus kogeda harvem esinenud kõrvaltoimeid nagu pingetunne kõhus, pearinglus, perikardi efusioon, südame paispuudulikkus ja kehakaalu langus, mistõttu seda tuleks täpsemalt jälgida (vt lõik 4.4).
Slovenian: z na novo diagnosticirano Ph+ ALL v kombinaciji s kemoterapijo.
Estonian: esmaselt diagnoositud Ph+ ALL raviks kombinatsioonis kemoteraapiaga.
Slovenian: Po najmanj 60-mesečnem obdobju spremljanja je kumulativni delež nevtropenije znašal 29%, kumulativni delež trombocitopenije 22%, kumulativni delež anemije pa 13%.
Estonian: Vähemalt 60 kuud kestnud jälgimisel oli kumulatiivne neutropeenia, trombotsütopeenia ja aneemia esinemissagedus vastavalt 29%, 22% ja 13%.
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA
Estonian: VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Slovenian: Neželene učinke, povezane z zastajanjem tekočin, so običajno zdravili s podpornimi ukrepi, ki so obsegali dajanje diuretikov in kratkotrajno zdravljenje s kortikosteroidi (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Estonian: Vedelikupeetuse kõrvaltoimete korral kasutatakse üldiselt toetavaid ravimeetmeid, sh diureetikume ja lühiajalist ravi glükokortikosteroididega (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Slovenian: Pogosti pljučni edem*, pljučna hipertenzija*, pljučni infiltrati, pnevmonitis, kašelj
Estonian: Sage kopsuturse*, pulmonaalne hüpertensioon*, kopsu infiltratsioon, pneumoniit, köha
Slovenian: Večjega učinka po večkratnih odmerkih dasatiniba ni možno izključiti.
Estonian: Ei saa välistada, et dasatiniibi korduvate annuste manustamisel võib see toime olla ulatuslikum.
Slovenian: Zaradi napredovanja bolezni je bilo v 60 mesecih izključenih 11% bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom SPRYCEL in 14% bolnikov, ki so se zdravili z imatinibom.
Estonian: Haiguse progressiooni tõttu katkestasid 60 kuu jooksul ravi 11% SPRYCEL'i ja 14% imatiniibi saanud patsientidest.
Slovenian: Zaradi napredovanja bolezni je bilo v 12 mesecih izključenih 3% bolnikov, ki so se zdravili z zdravilom SPRYCEL in 5% bolnikov, ki so se zdravili z imatinibom.
Estonian: Haiguse progressiooni tõttu katkestasid 12 kuu jooksul ravi 3% SPRYCEL'i ja 5% imatiniibi saanud patsientidest.
Slovenian: Dasatinib je močan subnanomolaren zaviralec BCR-ABL kinaze, učinkovit pri koncentraciji od 0,6 do 0,8 nM. Dasatinib se veže tako na neaktivno kot na aktivno konformacijo encima BCR-ABL.
Estonian: Dasatiniib on tugev BCR-ABL kinaasi subnanomolaarne inhibiitor toimega kontsentratsioonil 0,6…0,8 nM.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I Lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Slovenian: Pri opicah so pri akutni študiji z enim peroralnim odmerkom opazili kožne krvavitve, vendar pa pri študijah s ponavljajočimi se odmerki kožnih krvavitev pri opicah ali podganah niso opazili.
Estonian: Nahahemorraagiaid täheldati ägeda, ühekordse suukaudse manustamise uuringul ahvidel, aga ei täheldatud korduval manustamisel ei ahvidel ega rottidel.
Slovenian: Dasatinib je substrat in zaviralec citokroma P450 (CYP) 3A4.
Estonian: Dasatiniib on tsütokroom P450 (CYP) 3A4 substraat ja inhibiitor.
Slovenian: Občasni splošno slabo počutje, drugi površinski edemil
Estonian: Aeg-ajalt halb enesetunne, muud pindmised tursedl
Slovenian: Simulacija na osnovi modeliranja populacijske farmakokinetike (PPK) kaže, da se s priporočenim odmerjanjem na osnovi telesne mase, opisanim za tableto v poglavju 4.2, lahko pričakuje podobno izpostavljenost kot pri uporabi tablete v odmerku 60 mg/m2.
Estonian: Farmakokineetilisel mudeli põhineva simulatsiooni kohaselt annab kehakaalule vastava tableti annus, mida on kirjeldatud lõigus 4.2, samaväärse ekspositsiooni, kui tableti annus 60 mg/m2.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) Okužbe (vključno z bakterijskimi, virusnimi in glivičnimi okužbami).
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui ühel kasutajal kümnest) Infektsioonid (nii bakteriaalsed, viiruslikud kui ka seeninfektsioonid) Süda ja kopsud: õhupuudus
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z imatinibom, pa so poročali o drugačnem spektru mutacij.
Estonian: Imatiniibravi saanud patsientidel leiti sellest erinevaid mutatsioone.
Slovenian: Če vam zdravnik predpiše večji ali manjši odmerek, boste morda morali jemati kombinacijo tablet različnih jakosti.
Estonian: Suurema või väiksema annuse manustamiseks võib vajadusel kombineerida erinevaid ravimi tugevusi.
Slovenian: Neznana pogostnost trombotična mikroangiopatija Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Estonian: Teadmata trombootiline mikroangiopaatia Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih s Ph+ ALL z nehematološkimi neželenimi učinki se po potrebi odmerek lahko zmanjša za eno stopnjo v skladu s priporočili za zmanjšanje odmerka pri hematoloških neželenih učinkih, ki so opisani zgoraj.
Estonian: Mittehematoloogiliste kõrvaltoimetega Ph+ ALL lastel tuleb vajadusel vähendada annust ühe taseme võrra vastavalt ülaltoodud annuse vähendamise juhistele hematoloogiliste kõrvaltoimete korral.
Slovenian: Zdravilo SPRYCEL je na voljo tudi v obliki tablet za uporabo pri odraslih in otrocih, starejših od enega leta, in s telesno maso najmanj 10 kg.
Estonian: SPRYCEL on saadaval ka tablettidena kasutamiseks täiskasvanutel ja lastel kehakaaluga enam kui 10 kg alates ühe aasta vanusest.
Slovenian: Po najmanj 60-mesečnem obdobju spremljanja je kumulativni delež hipofosfatemije stopnje 3 ali 4 znašal 7%, kumulativni delež zvišanja vrednosti kreatinina in bilirubina stopnje 3 ali 4 je znašal 1%, kumulativni delež zvišanja transaminaz stopnje 3 ali 4 pa je ostal 1%.
Estonian: Vähemalt 60 kuud kestnud jälgimisel teatati kumulatiivselt 3. või 4. astme hüpofosfateemiat 7%, 3. või 4. astme kreatiniini ja bilirubiini taseme suurenemist 1% ning transaminaaside 3. või 4. astme suurenemine jäi 1%.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po rekonstituciji zdravila glejte poglavje 6.3.
Estonian: Valmissuspensiooni säilitamistingimused, vt lõik 6.3.
Slovenian: Pri otrocih s KML v kroničnem obdobju ali Ph+ ALL odmerjanje temelji na telesni masi.
Estonian: KML kroonilises faasis või Ph+ ALL lastele annustatakse vastavalt kehakaalule.
Slovenian: Učinkovine, ki lahko zvečajo plazemske koncentracije dasatiniba In vitro študije kažejo, da je dasatinib substrat za CYP3A4.
Estonian: Toimeained, mis võivad tõsta dasatiniibi kontsentratsiooni plasmas In vitro uuringud näitasid, et dasatiniib on CYP3A4 substraat.
Slovenian: Pri teh bolnikih niso zasledili klinično pomembnih razlik v farmakokinetičnih lastnostih, povezanih s starostjo.
Estonian: Kliiniliselt olulisi vanusest sõltuvaid farmakokineetilisi erinevusi ei ole neil patsientidel avastatud.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so predstavljeni v preglednici 12 in preglednici 13.
Estonian: Efektiivsusandmed on esitatud tabelites 12 ja 13.
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena plastenka praška za peroralno suspenzijo vsebuje 990 mg dasatiniba (v obliki monohidrata).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks pudel suukaudse suspensiooni pulbrit sisaldab 990 mg dasatiniibi (monohüdraadina).
Slovenian: Skupno je 46 bolnikov, ki so se zdravili z dasatinibom, imelo ponavljajoče se plevralne izlive.
Estonian: Dasatiniibiga ravitutest 46 patsiendil esines pleura efusioon korduvalt.
Slovenian: Plevralni izliv ni zmanjšal sposobnosti bolnikov za dosego odziva.
Estonian: Pleura efusiooni esinemine ei mõjutanud ravivastuse saavutamist.
Slovenian: V primeru pojava teh kliničnih znakov ali simptomov je priporočljivo, da zdravnik zdravljenje z dasatinibom prekine in presodi o potrebi po alternativnem specifičnem zdravljenju KML.
Estonian: Selliste kliiniliste nähtude ja sümptomite tekkimisel on arstidel soovitatav dasatiniibi manustamine katkestada ja kaaluda alternatiivset KML-spetsiifilist ravi.
Slovenian: Pri blagih/zmernih neželenih učinkih (≤ stopnje 2) se zdravljenje z dasatinibom lahko nadaljuje v predhodnem odmerku, pri hujših neželenih učinkih (≥ stopnje 3) pa z zmanjšanim odmerkom (glejte poglavje 4.2).
Estonian: Dasatiniibi taasalustamisel võib nõrga/mõõduka kõrvaltoime (≤ aste 2) korral jätkata varasema annusega või raske kõrvaltoime korral (≥ aste 3) vähendatud annusega (vt lõik 4.2).
Slovenian: b Kriteriji hematološkega odziva (vsi odzivi potrjeni po 4 tednih): Dober hematološki odziv (MaHR) = popoln hematološki odziv (CHR) + brez znakov levkemije (NEL).
Estonian: b Hematoloogilise ravivastuse kriteeriumid (kõik ravivastused on kinnitunud pärast 4 nädalat): Üldine hematoloogiline ravivastus: (MaHR) = täielik hematoloogiline ravivastus (CHR) + leukeemia tunnused puuduvad (NEL).
Slovenian: Varnostni profil zdravila SPRYCEL v kombinaciji s kemoterapijo je bil pri pediatričnih bolnikih s Ph+ ALL skladen z znanim varnostnim profilom zdravila SPRYCEL pri odraslih in pričakovanimi učinki kemoterapije, z izjemo manjšega deleža plevralnega izliva pri pediatričnih bolnikih v primerjavi z odraslimi.
Estonian: Koos kemoteraapiaga manustatud Sprycel'i ohutusprofiil Ph+ ALL lastel oli kooskõlas Sprycel'i teadaoleva ohutusprofiiliga täiskasvanutel ja kemoteraapia oodatavate toimetega, erandiks väiksem pleura efusiooni esinemissagedus lastel võrreldes täiskasvanutega.
Slovenian: Prašek: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Estonian: Pulber: Hoida temperatuuril kuni 25°C.
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjeva ocena časa do dobrega molekularnega odziva (MMR)
Estonian: Joonis 1: aeg kuni olulise molekulaarse ravivastuseni (MMR) Kaplan-Meier'i hinnangufunktsiooni põhjal
Slovenian: Škatla: sprycel 10 mg/ml
Estonian: Väliskarp: sprycel 10 mg/ml
Slovenian: Zdravilo SPRYCEL se lahko predpiše odraslim in otrokom, starim najmanj 1 leto.
Estonian: SPRYCEL'i kirjutatakse välja täiskasvanutele ja lastele alates 1 aasta vanusest.
Slovenian: Če bolnik zdravila SPRYCEL po zmanjšanju odmerka ne prenaša, ukinite močan zaviralec CYP3A4 ali pa prekinite zdravljenje z zdravilom SPRYCEL, dokler se zaviralec ne ukine.
Estonian: Kui SPRYCEL ei ole pärast annuse vähendamist talutav, tuleb kas lõpetada ravi tugeva CYP3A4 inhibiitoriga või katkestada SPRYCEL-ravi kuni inhibiitoriga ravi lõpetamiseni.
Slovenian: Drugi odmerek (ml)
Estonian: Teine annus (ml)
Slovenian: Njihova pojavnost je bila zgodnja in večja pri bolnikih s KML v napredovalem obdobju ali s Ph+ ALL kot pa pri bolnikih s KML v kroničnem obdobju (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Selle esinemine on varasem ja sagedasem kaugelearenenud faasis KML või Ph+ ALL patsientidel võrrelduna kroonilises faasis KML patsientidega (vt lõik 4.4).
Slovenian: Neznana pogostnost reaktivacija hepatitisa B Bolezni krvi in limfatičnega sistema
Estonian: B-hepatiidi reaktivatsioon Vere- ja lümfisüsteemi häired
Slovenian: Deleži MMR po specifičnih časovnih točkah so grafično prikazani na sliki 2.
Estonian: MMR määrad kindlates ajapunktides on kujutatud joonisel 2.
Slovenian: V 5 letih p<0,0022
Estonian: 5 aastat p<0,0022
Slovenian: Delež bolnikov z doseženim razmerjem BCR-ABL ≤ 0,01% (zmanjšanje za 4-log vrednosti) v katerem koli času je bil večji v skupini, ki je prejemala zdravilo SPRYCEL, kot v skupini, ki je prejemala imatinib (54,1% v primerjavi s 45%).
Estonian: Patsientide osakaal, kes saavutasid BCR-ABL määra ≤0,01% (4-log vähenemise) igal ajahetkel oli suurem SPRYCEL'i rühmas võrrelduna imatiniibi rühmaga (vastavalt 54,1% ja 45%).
Slovenian: KML v obdobju limfoblastne preobrazbe in Ph+ ALL
Estonian: KML lümfoblastses faasis ja Ph+ ALL korral
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg ali 140 mg dasatiniba (v obliki monohidrata).
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg või 140 mg dasatiniibi (monohüdraadina).
Slovenian: Srednja vrednost trajanja zdravljenja vseh bolnikov pri 7-letnem obdobju spremljanja je bila 29,8 meseca (razpon < 1-92,9 meseca).
Estonian: Ravi kestvuse mediaan patsientidele jälgimisega 7 aastat oli 29,8 kuud (vahemik < 1...92,9 kuud).
Slovenian: Preglednica 8: Odstopanja od normalnih hematoloških vrednosti laboratorijskih preiskav stopnje 3/4 po CTC v kliničnih študijah pri bolnikih, ki se na predhodno zdravljenje z imatinibom niso odzvali ali ga niso prenašalia
Estonian: Tabel 8: Kliinilistes uuringutes esinenud CTC 3. ja 4. astme hematoloogilised kõrvalekalded laboratoorsetes näitajates varasema imatiniibravi suhtes resistentsetel või intolerantsetel patsientidela
Slovenian: Vsako pakiranje vsebuje tudi nastavek iz polietilena nizke gostote, ki se ga potisne v plastenko in 12 ml brizgo za peroralno dajanje (brizga iz polipropilena in bat iz polietilena visoke gostote) v zapečateni plastični vreči.
Estonian: Üks pakend sisaldab lisaks madala tihedusega polüetüleenist pudelisse sissepressitavat adapterit (PIBA) ja 12 ml suukaudse annustamise süstalt (polüpropüleenist süstlakorpus kõrge tihedusega polüetetüleenist süstlakolviga) suletud plastikkotis.
Slovenian: Sedemindevetdeset od 130 pediatričnih bolnikov s KML-KO se je zdravilo z zdravilom SPRYCEL v obliki tablet v odmerku 60 mg/m2 enkrat na dan (največji odmerek 100 mg enkrat na dan pri bolnikih z veliko telesno površino).
Estonian: Üheksakümmend seitse 130-st KML-CP patsiendist said SPRYCEL tablette 60 mg/m2 üks kord ööpäevas (maksimaalne annus 100 mg üks kord ööpäevas kõrge BSA-ga patsientidele).
Slovenian: Tablet ne smete drobiti, razpolavljati ali žvečiti.
Estonian: Mitte purustada, lõigata või närida.
Slovenian: Zdravilo SPRYCEL vsebuje laktozo
Estonian: SPRYCEL sisaldab laktoosi
Slovenian: Absolutno število nevtrofilcev < 0,5 x 109/l in/ali trombocitov < 10 x 109/l
Estonian: neutrofiilid < 0,5 x 109/l ja/või trombotsüüdid < 10 x 109/l
Slovenian: Nosečnice ali doječe matere se morajo izogibati izpostavljenosti zdravilu SPRYCEL prašek za peroralno suspenzijo.
Estonian: Rasedad või rinnaga toitvad emad peavad SPRYCEL suukaudse suspensiooni pulbri kasutamisest hoiduma.
Slovenian: Obdobje mieloblastne preobrazbe (n = 74)c
Estonian: Müeloblastne faas (n= 74)c
Slovenian: Absolutno število nevtrofilcev < 0,5 x 109/l in/ali trombocitov < 50 x 109/l
Estonian: neutrofiilid < 0,5 x 109/l ja/või trombotsüüdid < 50 x 109/l
Slovenian: Odstranite za otroke varno zaporko in tesnilno folijo.
Estonian: Eemaldage lapsekindel kork ja fooliumist kaitsekate.
Slovenian: Dober citogenetski odziv (95% IZ) Popoln citogenetski odziv 95% IZ) Preživetje (%; Kaplan-Meierjeva ocena) Brez progresije 1 leto 2 leti Skupno 1 leto 2 leti
Estonian: 2 aastat n/a Tsütogeneetiline ravivastusc (%) MCyR (95% CI) CCyR (95% CI) Elulemus (%; Kaplan-Meier'i hinnangufunktsioon) Progressioonivaba 1 aasta 2 aastat Üldine 1 aasta 2 aastat