FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No additional studies were needed as Halagon is a water based oral solution containing the same active substance and other ingredients as the reference medicine, in the same concentrations.
Italian: Non sono stati necessari ulteriori studi perché Halagon è una soluzione orale a base acquosa e contiene lo stesso principio attivo e gli stessi altri ingredienti del medicinale di riferimento, nelle stesse concentrazioni.
English: Other information about Halagon?
Italian: Altre informazioni su Halagon?
English: Why is Halagon approved?
Italian: Perché Halagon è approvato?
English: The medicine contains the active substance halofuginone.
Italian: Il medicinale contiene il principio attivo alofuginone.
English: Because Halagon is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Halagon è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: Because Halagon is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine the precautions are the same as for the reference medicine.
Italian: Poiché Halagon è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, le precauzioni sono le stesse del medicinale di riferimento.
English: Halagon EMA/664633/2016
Italian: EMA/848934/2016 Halagon
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Halagon, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers when using Halagon.
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto ed al foglietto illustrativo di Halagon sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i proprietari o gli affidatari dell'animale devono prendere.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom la diffusione della malattia, impedendo la formazione di oocisti, che costituiscono una fase del ciclo di vita del parassita e vengono escrete nelle feci.
English: The exact way halofuginone works is unknown.
Italian: Non si conosce l'esatto meccanismo d'azione di alofuginone.
English: For more information about treatment with Halagon, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Halagon, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
English: What is Halagon and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Halagon?
English: For practical information about using Halagon, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Halagon, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglietto illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
English: How does Halagon work?
Italian: Come agisce Halagon?
English: How is Halagon used?
Italian: Come si usa Halagon?
English: Therefore, the CVMP's view was that, as for Halocur, the benefits outweigh the identified risks.
Italian: Pertanto, il CVMP ha ritenuto che, come nel caso di Halocur, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Halagon nell'UE.
English: How has Halagon been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Halagon?
English: Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the member states
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE DA IMPLEMENTERSI DA PARTE DEGLI STATI MEMBRI
English: The Healthcare Professional Guide should contain the following key messages:
Italian: La Guida per gli Operatori Sanitari deve contenere i seguenti messaggi chiave:
English: • That there is a risk of infusion related reactions including red man syndrome-like reactions.
Italian: • Che esiste il rischio di reazioni legate all'infusione comprese reazioni tipo sindrome dell'uomo rosso.
English: The Member States shall agree the final educational material with the Marketing Authorization Holder (MAH) prior to launch of the product in their territory.
Italian: Gli Stati Membri devono concordare il materiale educazionale finale con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio prima del lancio del prodotto nel loro territorio.
English: • Healthcare professionals should be aware that the administration of Vibativ may interfere with some coagulation laboratory tests and qualitative and quantitative urine protein tests.
Italian: • Gli operatori Sanitari devono essere a conoscenza del fatto che la somministrazione di Vibativ può interferire con alcuni test di laboratorio che valutano la coagulazione e su test di valutazione qualitativa e quantitiva delle proteine nelle urine.
English: • That Vibativ has a risk of nephrotoxicity including increased risk of mortality in patients with pre existing acute renal failure and is therefore contraindicated in patients with pre-existing acute renal failure and in patients with creatinine clearance < 30ml/min, including patients undergoing haemodialysis.
Italian: • Che Vibativ presenta un rischio di nefrotossicità incluso un aumentato rischio di mortalità in pazienti con insufficienza renale acuta pre-esistente ed è quindi controindicato nei pazienti con insufficienza renale acuta preesistente e in pazienti con clearance della creatinina <30ml/min, inclusi i pazienti sottoposti a emodialisi.
English: • That the benefit risk balance for the Complicated Skin and Soft Tissue Infections indication was assessed as negative by the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), therefore Vibativ should not be used in this or other indications not approved.
Italian: • Che il rapporto rischio-beneficio per l'indicazione Infezioni Complicate della Cute e dei Tessuti Molli è stato valutato come negativo dal Comitato per i Medicinali per Uso Umano (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP),e che quindi Vibativ non deve essere utilizzato in questa o in altre indicazioni non approvate.
English: • That there is a potential risk of teratogenicity and Vibativ is contraindicated during pregnancy.
Italian: • Che esiste un rischio potenziale di teratogenicità e che Vibativ è controindicato durante la gravidanza.
English: • That patients' renal function should be assessed and monitored and initial dose and dosage adjustments should be calculated based on the creatinine
Italian: • Che la funzione renale dei pazienti deve essere valutata e monitorata e la dose iniziale e gli aggiustamenti del dosaggio devono essere calcolati in base alla clearance della creatinina.
English: • The role and use of the Prescriber Checklist sticker included in the product package to document the established pregnancy status prior to dosing.
Italian: • La funzione e l'utilizzo dell'etichetta Checklist per il Prescrittore inclusa nella confezione del prodotto per documentare lo stato accertato di gravidanza prima di somministrare la dose.
English: • The need to counsel patients on important risks associated with Vibativ therapy and appropriate precautions when using the medicine.
Italian: • La necessità di consigliare i pazienti in merito agli importanti rischi associati alla terapia con Vibativ e le precauzioni appropriate da adottare durante l'utilizzo del medicinale.
English: The pregnancy status of women of childbearing potential must be established prior to dosing with telavancin and women of childbearing potential must use effective contraception
Italian: Lo stato di gravidanza di donne in età fertile deve essere accertato prima di somministrare telavancina e le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il
English: • That there is an identified risk of ototoxicity and patients developing ototoxicity signs or symptoms or patients receiving other drugs with ototoxic potential should be carefully evaluated and monitored.
Italian: • Che esite un rischio identificato di ototossicità e che i pazienti che sviluppano segni o sintomi di ototossicità o pazienti che ricevono altri medicinali con potenziale ototossico devono essere attentamente valutati e monitorati.
English: • The existence and scope of the pregnancy register and details of how to
Italian: • L'esistenza e lo scopo del registro delle gravidanze e i dettagli di come inserire le pazienti nello stesso.
English: The Member States shall ensure that the MAH provides all physicians who are expected to prescribe or use Vibativ a Direct Healthcare Professional Communication letter, the text of which is appended to the CHMP assessment report.
Italian: Gli Stati Membri devono assicurare che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio fornisca a tutti i medici che potrebbero prescrivere o utilizzare Vibativ una lettera contenente una Comunicazione Diretta per gli Operatori Sanitari (Direct Healthcare Professional Communication letter -DHPC), il cui testo è allegato al rapporto di valutazione del CHMP.
English: • There is a risk of QTc prolongation and Vibativ should be used with caution in patients taking drugs known to prolong the QT interval.
Italian: • Che c'è il rischio di prolungamento di QTc e che Vibativ deve essere usato con cautela in pazienti che assumono medicinali noti per prolungare
English: Vibativ should be used with caution with other
Italian: Vibativ deve essere usato con cautela in associazione ad altri medicinali nefrotossici.
English: The Member States shall ensure that the MAH provides all physicians who are expected to prescribe or use Vibativ a health care professional educational pack
Italian: Gli Stati Membri devono assicurarsi che tutti i medici che potrebbero prescrivere o utilizzare Vibativ ricevano un pacchetto informativo educazionale per gli Operatori Sanitari che comprende:
English: The Member States shall agree with the MAH the communication plan for
Italian: Gli Stati Membri devono concordare con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio il piano di invio della DHPC .
English: Date of first authorisation: 02 March 2011 Date of latest renewal: 19 November 2015
Italian: Data della prima autorizzazione: 2 Marzo 2011 Data del rinnovo più recente: 19 Novembre 2015
English: • if you are seriously overweight (especially if you're a woman).
Italian: • se è gravemente in sovrappeso (specialmente se è una donna).
English: No fatalities occurred, and all patients recovered.
Italian: Non sono stati osservati decessi e tutti i pazienti si sono ristabiliti.
English: 30 months
Italian: 30 mesi.
English: Do not drive or operate machines unless you are feeling well.
Italian: Non guidi o azioni macchinari a meno che non si senta bene.
English: You need to keep taking it every day to stop your illness getting worse.
Italian: E' necessario che lo assuma ogni giorno per evitare che la malattia peggiori.
English: The list below should not be considered exhaustive but is representative of the classes studied.
Italian: L'elenco di seguito riportato non deve essere considerato esaustivo ma è rappresentativo delle classi studiate.
English: Patients at increased risk should be followed closely.
Italian: I pazienti con aumentato rischio devono essere attentamente seguiti.
English: You may have problems with your bones
Italian: Può avere problemi alle ossa
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember.
Italian: Se si dimentica di prendere una dose, la prenda il più presto possibile quando si ricorda.
English: If you notice any of these symptoms:
Italian: Se nota uno qualsiasi di questi sintomi:
English: See Section 4 for more information.
Italian: Vedere il paragrafo 4 per ulteriori informazioni.
English: People may be more likely to get this condition:
Italian: Le persone possono essere più portate a sviluppare tale condizione:
English: Recommendation concerning co-administration
Italian: Raccomandazioni relative alla cosomministrazione
English: The tablet can be divided into equal halves.
Italian: La compressa può essere divisa in metà uguali.
English: The malformative risk is unlikely in humans based on the mentioned large amount of data.
Italian: Il rischio di malformazioni è improbabile nell'uomo sulla base della menzionata grande quantità di dati.
English: Stay in regular contact with your doctor
Italian: Rimanga in costante contatto con il medico
English: The adverse reactions profile appears similar for adults and adolescents.
Italian: Il profilo delle reazioni avverse appare simile sia negli adulti sia negli adolescenti.
English: It is rare; if it happens, it usually develops after a few months of treatment.
Italian: E' un effetto raro e qualora si verifichi, generalmente si sviluppa dopo alcuni mesi di trattamento.
English: Your doctor will decide if the active substances are suitable for you.
Italian: Il medico deciderà se i principi attivi sono idonei per lei.
English: You may need extra check-ups, including blood tests, while you are taking your medicine.
Italian: Lei potrebbe aver bisogno di ulteriori controlli, compresi esami del sangue, mentre sta assumendo il medicinale.
English: Old infections may flare up
Italian: Vecchie infezioni possono riacutizzarsi
English: At present, the available data do not suggest that lamivudine is less efficacious in this age group.
Italian: I dati attualmente disponibili non suggeriscono che la lamivudina sia meno efficace in tale gruppo di età.
English: How much to take
Italian: Quantità da assumere
English: Further data addressing this issue are currently awaited.
Italian: Al momento si attendono ulteriori dati a supporto di tale osservazione.
English: Do not take other medicines for the infection without your doctor's advice.
Italian: Non assuma altri medicinali per l'infezione senza consiglio del medico.
English: So it is very important to talk to your doctor about any changes in your health.
Italian: Per questo motivo è molto importante informare il proprio medico su ogni eventuale cambiamento dello stato di salute.
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Italian: Controlli con il medico o il farmacista se non è sicuro.
English: However, absolute bioavailability (approximately 55-65 %) was reduced in paediatric patients below 12 years of age.
Italian: Tuttavia la biodisponibilità assoluta (circa 55-65 %) risultava ridotta nei pazienti pediatrici di età inferiore a 12 anni.
English: Clinical Experience
Italian: Esperienza clinica
English: In vitro susceptibility testing has not been standardised and results may vary according to methodological factors.
Italian: I test di sensibilità in vitro non sono stati standardizzati e i risultati possono variare a seconda dei fattori metodologici.
English: You may still develop other infections and illnesses linked to HIV infection.
Italian: Può ancora sviluppare altre infezioni e malattie legate all'infezione da HIV.
English: There are no data on their affect on human female fertility.
Italian: Non esistono dati sul loro effetto sulla fertilità nella donna.
English: Clinically significant interaction unlikely.
Italian: Interazioni clinicamente significative sono improbabili.
English: • methadone, used as a heroin substitute
Italian: • metadone usato come un sostituto dell'eroina
English: Zidovudine had a similar effect in both species, but only at very high systemic exposures.
Italian: La zidovudina ha avuto un effetto simile in entrambe le specie ma solo ad esposizioni sistemiche molto alte.
English: Titanium dioxide E171
Italian: Titanio diossido E171
English: Drugs by Therapeutic Area Interaction Geometric mean change (%) (Possible mechanism)
Italian: Farmaci per area terapeutica Interazioni Cambiamenti nella media geometrica (%) (Possibile meccanismo)
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Italian: Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
English: For the full list of excipients see section 6.1.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107c (7) della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the container or carton and blister after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sul contenitore o sulla scatola e sul blister dopo Scad.
English: It also increases the CD4 cell count in your blood.
Italian: Inoltre aumenta il numero delle cellule CD4 nel sangue.
English: It can be life-threatening, causing failure of internal organs.
Italian: Esso può essere pericoloso per la vita causando compromissione degli organi interni.
English: Recent findings indicate that exposure in children <6 years of age may be reduced by about 30 % compared with other age groups.
Italian: Risultati di studi recenti indicano che si può ridurre l'esposizione nei bambini di età inferiore ai 6 anni di circa il 30 % in confronto ad altri gruppi di età.
English: Indeed, the available clinical data are very limited and preclude any reliable conclusion in the field.
Italian: In ogni caso i dati clinici disponibili sono molto limitati e precludono qualsiasi conclusione attendibile in materia.
English: Consider more frequent monitoring of HIV-1 viral load when chronic coadministration cannot be avoided.
Italian: Prendere in considerazione un monitoraggio più frequente della carica virale dell'HIV-1 qualora la cosomministrazione cronica non possa essere evitata.
English: Consideration should be given to replacing zidovudine in a combination ART regimen if this is already established.
Italian: Si deve prendere in considerazione la sostituzione della zidovudina nel regime di combinazione ART se tale regime è già stato intrapreso.
English: These haematological effects are not usually observed before four to six weeks therapy.
Italian: Questi effetti ematologici di solito non vengono osservati prima di 4-6 settimane di trattamento.
English: CD4 cells are a type of white blood cells that are important in helping your body to fight infection.
Italian: Le cellule CD4 sono un tipo di globuli bianchi importanti nell'aiutare l'organismo a combattere l'infezione.
English: Containers:
Italian: Contenitori:
English: • fever (high temperature)
Italian: • febbre (temperatura elevata)
English: Metabolism of lamivudine is a minor route of elimination.
Italian: Il metabolismo della lamivudina rappresenta una via di eliminazione minore.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, but not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, Section 4.2)
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
English: Tell your doctor.
Italian: informi il medico.
English: This loss of body fat has been shown to be not fully reversible after discontinuation of zidovudine.
Italian: Questa perdita di grasso corporeo si è dimostrata essere non completamente reversibile dopo la sospensione di zidovudina.
English: Abbreviations: ↑ = Increase; ↓=decrease; ↔= no significant change; AUC=area under the concentration versus time curve; Cmax=maximum observed concentration; CL/F=apparent oral clearance
Italian: Abbreviazioni: ↑ = aumento; ↓= diminuzione; ↔= nessun cambiamento significativo; AUC= area sotto la curva della concentrazione in funzione del tempo; Cmax= concentrazione massima osservata; CL/F= clearance orale apparente.
English: • tiredness, lack of energy
Italian: • stanchezza, mancanza di energia
English: • deep, rapid, difficult breathing
Italian: • respirazione difficile, profonda e rapida
English: There is no evidence of added toxicity following concurrent administration of the two compounds.
Italian: Non vi sono prove di tossicità additiva a seguito della concomitante somministrazione dei due composti.
English: Tell your doctor if you notice any loss of fat from your legs, arms, and face.
Italian: Informi il medico se nota qualsiasi perdita di grasso dalle gambe, dalle braccia e dal viso.
English: In addition, systemic clearance values were greater in younger paediatric patients and decreased with age, approaching adult values around 12 years of age.
Italian: Inoltre, i valori di clearance sistemica erano più elevati nei pazienti pediatrici più giovani e diminuivano con l'aumentare dell'età, avvicinandosi ai valori dei pazienti adulti intorno ai 12 anni di età.
English: While the clinical relevance of these findings is unknown, these data suggest that a carcinogenic risk to humans is outweighed by the potential clinical benefit.
Italian: Benchè la rilevanza clinica di queste osservazioni non sia sconosciuta, questi dati suggeriscono che il rischio di cancerogenesi nell'uomo venga superato dal potenziale beneficio clinico.
English: Therefore, there is little potential for interactions with antiretroviral protease inhibitors, non-nucleosides and other medicinal products metabolised by major P450 enzymes.
Italian: Pertanto, vi è un ridotto potenziale di interazioni con gli inibitori della proteasi antiretrovirale, con i non nucleosidi e altri medicinali metabolizzati dai principali enzimi P450.
English: • hair loss (alopecia).
Italian: • perdita dei capelli (alopecia)
English: The observed lamivudine half-life of elimination is 5 to 7 hours.
Italian: L'emivita di eliminazione osservata per la lamivudina è di 5-7 ore.
English: Methadone dosage adjustment unlikely in majority of patients; occasionally methadone retitration may be required.
Italian: Aggiustamenti della dose del metadone sono improbabili nella maggior parte dei pazienti; talvolta può essere richiesta una rititolazione del metadone.
English: However it is not clear whether these cases were due to the antiretroviral treatment or to the underlying HIV disease.
Italian: Tuttavia non è chiaro se questi casi siano stati provocati dal trattamento antiretrovirale o dalla malattia da HIV in corso.
English: Sorbitol solution (3.2g , 10.2 g, 13.4 g)/ Lamivudine
Italian: Sorbitolo soluzione (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g)/ Lamivudina
English: This dose will achieve an average AUC0-12 ranging from approximately 3,800 to 5,300 ng h/ml.
Italian: Questo dosaggio consentirà di ottenere una AUC0-12 media che oscilla tra circa 3.800 e 5.300 ng h/ml.
English: - if you are allergic to lamivudine or zidovudine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Italian: - se è allergico alla lamivudina o alla zidovudina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
English: • serious allergic reaction causing swelling of the face, tongue or throat which may cause difficulty in swallowing or breathing
Italian: • grave reazione allergica che causa gonfiore del viso, della lingua o della gola che può causare difficoltà nella deglutizione o nella respirazione
English: If you have any of the symptoms listed above, or any other symptoms that worry you:
Italian: Se lei presenta uno qualsiasi dei sintomi elencati sopra o qualsiasi altro sintomo che la preoccupa:
English: Insufficient data to recommend dosage adjustment.
Italian: Dati insufficienti per raccomandare un aggiustamento della dose.