FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the case of accidental ingestion, particularly in the case of children, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Bulgarian: При случайно поглъщане, особено от деца, незабавно да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикетът на продукта.
English: After which, further flea and tick treatment should be continued with a monovalent product containing a single active substance.
Bulgarian: След това лечението трябва да се продължи с моновалентен продукт, съдържащ само една активна субстанция.
English: This means that it kills parasites like worms that live inside the body of animals.
Bulgarian: Това означава, че унищожава паразити като нематоди, които живеят в организма на животните.
English: The European Medicines Agency decided that Nexgard Spectra's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Nexgard Spectra са по-големи от рисковете, и препоръча Nexgard Spectra да бъде лицензиран за употреба в ЕС.
English: The effectiveness of Nexgard Spectra was investigated in both laboratory and field studies.
Bulgarian: Ефективността на Nexgard Spectra е изследвана както в лабораторни, така и в практически проучвания.
English: A laboratory study involved 20 dogs artificially infected with lungworm larvae.
Bulgarian: Проведено е лабораторно изследване при 20 кучета, изкуствено заразени с ларви на белодробни нематоди.
English: Nexgard Spectra is available as chewable tablets in five different strengths for use in dogs of different weights.
Bulgarian: Nexgard Spectra се предлага под формата на таблетки за дъвчене в пет различни концентрации за употреба при кучета с различно тегло.
English: Why is Nexgard Spectra authorised in the EU?
Bulgarian: Защо Nexgard Spectra е лицензиран в ЕС?
English: For prevention of lungworm disease, in areas where infection regularly occurs, and for prevention of eye worm, monthly treatment is given.
Bulgarian: За профилактика на инфекция с белодробни нематоди в области, в които се наблюдава редовно заразяване, и за профилактика на очни нематоди се извършва месечно третиране.
English: For more information about using Nexgard Spectra, see the package leaflet or contact your veterinarian or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Nexgard Spectra прочетете листовката или попитайте своя ветеринарен лекар или фармацевт.
English: Nexgard Spectra reduced the number of fleas and ticks by at least 95% and was at least as effective as pyriprole.
Bulgarian: Nexgard Spectra намалява количеството на бълхите и кърлежите с поне 95 % и е най-малкото също толкова ефективен, колкото пирипрол.
English: The study showed that Nexgard Spectra was effective in treating flea and tick infestations in dogs for up to 30 days after treatment.
Bulgarian: В проучването е установено, че Nexgard Spectra е ефективен за третиране на опаразитявания с бълхи и кърлежи при кучета до 30 дни след третирането.
English: In a field study conducted at sites in Europe where cases of eye worm are known to exist, dogs were confirmed free of eye worm at the start of the study.
Bulgarian: В практическо проучване, проведено в центрове в Европа, където е известно, че има случаи на инфекции с очни нематоди, е потвърдена липсата на инфекция при кучетата в началото на проучването.
English: Ten dogs were given Nexgard Spectra and the other 10 were untreated.
Bulgarian: Десет кучета са третирани с Nexgard Spectra, а другите 10 не са третирани изобщо.
English: Nexgard Spectra reduced the number of live mites by 96% 56 days after starting treatment and by 98% 84 days after starting treatment.
Bulgarian: Nexgard Spectra намалява броя на живите акари с 96 % 56 дни след започване на лечението и с 98 % 84 дни след започване на лечението.
English: Nexgard Spectra is a veterinary medicine used to treat infestations with fleas, ticks, as well as demodectic and sarcoptic mange (skin infestations caused by two different types of mites) in dogs when prevention of heartworm disease (caused by a worm that infects the heart and blood vessels and is transmitted by mosquitoes), lungworm disease, eye worm and/or treatment of gut worms (hookworms, roundworms and whipworm) is also required.
Bulgarian: Nexgard Spectra е ветеринарномедицински продукт, който се използва за третиране на опаразитяване с бълхи и кърлежи, демодекозна и саркоптесова краста (опаразитяване на кожата, причинено от два различни вида акари) при кучета, когато е необходима също профилактика за дирофилариоза (причинява се от нематоди, които инфектират сърцето и кръвоносните съдове, и се пренася от комари), инфекция с белодробни нематоди, очни нематоди и/или лечение на глисти (анкилостоми, кръгли червеи и трихуриди).
English: For demodectic mange, treatment should be repeated monthly until the mange is successfully treated (as confirmed by two negative skin scrapings one month apart) whereas for sarcoptic mange treatment is given monthly for two months, or longer based on clinical signs and skin scrapings.
Bulgarian: Третирането на демодекозна краста трябва да се извършва месечно до успешно излекуване (това се потвърждава от липсата на кърлежи в две остъргвания на кожата през интервал от един месец), а третирането на саркоптесова краста - ежемесечно в продължение на два месеца или за по-дълъг период въз основа на клиничните признаци и остъргването на кожата.
English: Field studies involving 84 dogs in Japan and 320 dogs in the USA, none of which had heartworm before the treatment started, showed that Nexgard Spectra given monthly for six months prevented heartworm infection.
Bulgarian: Практически проучвани при 84 кучета в Япония и 320 кучета в САЩ, които нямат дирофилариоза преди третирането, показват, че Nexgard Spectra, прилаган месечно в продължение на шест месеца, предотвратява инфекция с дирофилариоза.
English: Other information about Nexgard Spectra
Bulgarian: Допълнителна информация за Nexgard Spectra:
English: Thirty seven dogs were treated with Nexgard Spectra and 42 dogs were treated with afoxolaner alone, which has no action against eye worm.
Bulgarian: Тридесет и седем кучета са третирани с Nexgard Spectra, а 42 кучета са третирани самостоятелно с афоксоланер, който не действа срещу очни нематоди.
English: For prevention of heartworm disease, treatment is given monthly during the mosquito season.
Bulgarian: За профилактика на дирофилариоза третирането се извършва всеки месец през сезона, когато има комари.
English: Treatment for fleas and ticks should be repeated at monthly intervals during the flea or tick seasons; Nexgard Spectra can be used as part of the seasonal treatment of fleas and ticks in dogs infected with gut worms.
Bulgarian: Третирането срещу бълхи и кърлежи трябва да се повтаря през интервали от един месец през сезоните, през които има опасност от опаразитяване с бълхи или кърлежи; Nexgard Spectra може да се използва като част от сезонното третиране срещу бълхи и кърлежи при кучета, заразени с глисти.
English: What is Nexgard Spectra and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Nexgard Spectra и за какво се използва?
English: Heartworm
Bulgarian: Глисти
English: What are the risks associated with Nexgard Spectra?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Nexgard Spectra?
English: In a field study, 324 dogs with flea and/or tick infestations were given a single treatment with Nexgard Spectra or a spot-on medicine containing another active substance, pyriprole, that controls fleas and ticks.
Bulgarian: В едно практическо проучване 324 кучета, опаразитени с бълхи и/или кърлежи, са третирани еднократно с Nexgard Spectra или със спот-он лекарство, съдържащо друга активна субстанция, пирипрол, която контролира бълхите и кърлежите.
English: In a field study, 27 dogs with sarcoptic mange were treated with Nexgard Spectra monthly for two months.
Bulgarian: В практическо проучване 27 кучета, опаразитени със саркоптесова краста, са третирани с Nexgard Spectra ежемесечно в продължение на два месеца.
English: Flea and tick infestations
Bulgarian: Опаразитяване с бълхи и кърлежи
English: Sarcoptic mange
Bulgarian: Саркоптесова краста
English: What benefits of Nexgard Spectra have been shown in studies?
Bulgarian: Какви ползи от Nexgard Spectra са установени в проучванията?
English: All the dogs treated with Nexgard Spectra were free of eye worm at day 180 compared to 43% in the afoxolaner-treated group.
Bulgarian: Нито едно от кучетата, третирани с Nexgard Spectra, не е заразено с очни нематоди в ден 180 в сравнение с 43 % в групата, третирана с афоксоланер.
English: Nexgard Spectra contains the active substances afoxolaner and milbemycin oxime.
Bulgarian: Nexgard Spectra съдържа активните субстанции афоксоланер (afoxolaner) и милбемицин оксим (milbemycin oxime).
English: An overview of Nexgard Spectra and why it is authorised in the EU
Bulgarian: Преглед на Nexgard Spectra и причините за лицензирането му в ЕС
English: Nexgard Spectra reduced worm counts by 95% at 90-92 days after treatment.
Bulgarian: Nexgard Spectra намалява броя на нематодите с 95 % 90-92 дни след третирането.
English: The study showed that Nexgard Spectra was effective in reducing gut worms and was at least as effective as the milbemycin oxime and praziquantel.
Bulgarian: В проучването е установено, че Nexgard Spectra е ефективен за намаляване на глистите и наймалкото също толкова ефективен, колкото ветеринарномедицинския продукт с милбемицин оксим и празиквантел.
English: Afoxolaner acts as an ‘ectoparasiticide'.
Bulgarian: Афоксоланер действа като „ектопаразитицид“.
English: Milbemycin oxime acts as an ‘endoparasiticide'.
Bulgarian: Милбемицин оксим действа като „ендопаразитицид“.
English: In a field study, 408 dogs with gut worm infections were given either a single treatment with Nexgard Spectra or a medicine containing milbemycin oxime and praziquantel (another medicine for worms).
Bulgarian: 408 кучета с глисти са третирани еднократно с Nexgard Spectra или с лекарство, съдържащо милбемицин оксим и празиквантел (друго лекарство против нематоди).
English: Lungworm
Bulgarian: Дирофилариоза
English: How does Nexgard Spectra work?
Bulgarian: Как действа Nexgard Spectra?
English: In a field study, 19 dogs with demodectic mange were treated with Nexgard Spectra monthly on three occasions.
Bulgarian: В практическо проучване 31 кучета с демодекозна краста са третирани с Nexgard Spectra ежемесечно при 3 случая.
English: How is Nexgard Spectra used?
Bulgarian: Как се използва Nexgard Spectra?
English: Demodectic mange
Bulgarian: Демодекозна краста
English: A single dose of Nexgard Spectra is given to treat gut worms.
Bulgarian: За третиране на глисти се прилага еднократна доза Nexgard Spectra.
English: Nexgard Spectra reduced the number of live mites by 99% 28 days after starting treatment and by 100% 56 days after starting treatment.
Bulgarian: 28 дни след започване на лечението и с 100 % 56 дни след започване на лечението.
English: Eye worm
Bulgarian: Очни нематоди
English: Oral explanations were heard on 10 October 2007.
Bulgarian: Устните обяснения са изслушани на 10 октомври 2007 г.
English: In addition, he considers that since this is a generic, there will not be an additional risk to the environment.
Bulgarian: В допълнение той счита, че тъй като става дума за генеричен продукт, няма да има допълнителен риск за околната среда.
English: However some consideration to this is given on the document that can be summarised as follows:
Bulgarian: Въпреки това в документа са дадени някои съображения по въпроса, които могат да се обобщят, както следва:
English: The applicability of the following question of the VICH GL6 was considered:
Bulgarian: Разгледана е приложимостта на следния въпрос относно GL6 на VICH:
English: No risk mitigation measures are considered appropriate.
Bulgarian: Не се счита, че са необходими мерки за намаляване на риска.
English: 3 Conclusions and recommendations
Bulgarian: 3 Заключения и препоръки
English: The referral relates to the concerns raised by Germany that this veterinary medicinal product may present a potential serious risk to public health on the following grounds:
Bulgarian: Отнасянето е свързано с безпокойството, проявено от Германия, че ветеринарномедицинкият продукт може да представлява потенциален сериозен риск за общественото здравеопазване поради следните основания:
English: The product under referral is intended for horses only.
Bulgarian: Предложеният за оценка продукт е предназначен само за коне.
English: A white homogenous paste
Bulgarian: Бяла хомогенна паста
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved at day 90 during the Coordination group procedure.
Bulgarian: Валидната кратка характеристика на продукта и данни върху опаковката и листовката са окончателни варианти, постигнати на 90-ия ден от работата на Координационната група.
English: The referral procedure started on 11 July 2007.
Bulgarian: Процедурата на отнасяне започва на 11 юли 2007 г.
English: 2 Information in respect to environmental risk assessment
Bulgarian: 2 Информация относно оценката на риска за околната среда
English: On the basis of the grounds for referral, the points considered by the CVMP were:
Bulgarian: Според основанията за отнасяне темите, разгледани от CVMP, са:
English: Although oral paste is not used in major species (cattle, sheep, pigs), oral forms exist.
Bulgarian: Въпреки че пероралната паста не се прилага при основни видове (говеда, овце, свине), съществуват и перорални форми.
English: The Marketing Authorisation Holder provided the following information:
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба представя следната информация:
English: These points were included in the List of Questions that the Committee for Veterinary Medicinal Products adopted on 11 July 2007.
Bulgarian: Тези теми са включени в списъка с въпроси, които CVMP приема на 11 юли 2007 г.
English: One syringe division of paste per 100 kg body weight (based on a recommended dosage of 200 microgram ivermectin per kg body weight).
Bulgarian: Едно деление на спринцовката с паста на 100 kg телесно тегло (въз основа на препоръчваната доза от 200 микрограма ивермектин на килограм телесно тегло).
English: The applicant does not provide a formal justification for exemption of Phase II.
Bulgarian: Заявителят не представя официална обосновка за изключване на фаза II.
English: Pursuant to Article 33(4) of Council Directive 2001/82/EC, as amended, the matter has been referred to the CVMP.
Bulgarian: Съгласно член 33, параграф 4 на Директива 2001/82/ЕО на Съвета, въпросът е отнесен до Комитета по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP).
English: The Marketing Authorisation Holder submitted written responses to the List of Questions on 12 September 2007.
Bulgarian: На 12 септември 2007 г. притежателят на лиценза за употреба представя писмени отговори на списъка с въпроси.
English: Ivermectin-containing products are widely used in these species.
Bulgarian: При тези видове се използват широко продукти, съдържащи ивермектин.
English: ECO Animal Health Ltd. 78 Coombe Road New Malden Surrey
Bulgarian: 78 Coombe Road New Malden Surrey
English: PECSOIL- Intensively reared animals = 1.036 µg.kg-1
Bulgarian: Интензивно отглеждани животни = 1,036 µg.kg-1
English: The List of Questions was sent to the Marketing Authorisation Holder.
Bulgarian: Списъкът е изпратен на притежателя на лиценза за употреба.
English: • An updated Environmental Risk Assessment
Bulgarian: Актуализирана оценка на риска за околната среда
English: Oral Paste.
Bulgarian: Перорална паста.
English: Based on this, the applicant argued that the horse should be classed as “minor use/minor species” and that no Phase II risk assessment is required.
Bulgarian: Въз основа на това заявителят се аргументира, че конете трябва да бъдат класифицирани като „поограничена употреба/видове животни с малка популация” и не е необходима оценка на риска по фаза II.
English: The Marketing Authorisation Holder should discuss and propose, if considered appropriate, possible risk mitigation measures to be included in the SPC of the product.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба трябва да обсъди и предложи, ако намери за необходимо, възможни мерки за намаляване на риска, които да бъдат включени в кратката характеристика на продукта.
English: The applicant considers that the level of use in horses in terms of animal numbers and dose level, compared to other pasture animals (cattle and sheep) is low and that consequently the use in the horse will have limited impact on the environment.
Bulgarian: Заявителят счита, че нивото на употреба при конете по отношение на брой животни и дозировка е ниско в сравнение с други пасищни животни (едри преживни животни и овце) и че съответно употребата при конете ще окаже ограничено въздействие върху околната среда.
English: • The complete information submitted to the Reference Member State and the CMD(v) in respect to environmental risk assessment.
Bulgarian: Пълна информация, представена на референтната държава-членка и на CMD(v) относно оценката на риска за околната среда.
English: Ireland notified the EMEA on 4 July 2007 that the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary (CMD(v)) failed to reach an agreement regarding Ecomectin 18.7 mg/g Oral Paste for Horses.
Bulgarian: Ирландия уведомява EMEA, че Координационната група за процедурата на взаимно признаване и за децентрализираната процедура - ветеринарни продукти (CMD(v)) не е успяла да постигне съгласие относно ECOMECTIN 18,7 mg/g перорална паста за коне.
English: ANNEX III SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE INSERT
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ДАННИ ВЪРХУ ОПАКОВКАТА
English: For two soil exposure scenarios the PECSOIL values did not exceed the 100 µg/kg threshold value as stated in the VICH Guideline for Phase I assessments of veterinary medicines.
Bulgarian: При двете предвиждания на експозиция стойностите на PECПОЧВА не надвишават праговата стойност от 100 µg/kg, посочена в Указание на VICH за оценки по фаза I на ветеринарномедицински продукти.
English: The Marketing Authorisation Holder provided an updated environmental risk assessment.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба представя актуализирана оценка на риска за околната среда.
English: Ecomectin 18.7 mg/g Oral Paste for Horses is a generic product and as such an environmental risk assessment is now required under Directive 2001/82, as amended.
Bulgarian: Ecomectin 18,7 mg/g перорална паста за коне е генеричен продукт и за него се изисква оценка на риска за околната среда съгласно Директива 2001/82, както е изменена.
English: The PEC in soil were calculated for intensively reared animals and pasture animals, according to the CVMP Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary medicinal Products in Support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Bulgarian: Предполагаемата концентрация (PEC) в почвата се изчислява за интензивно отглеждани животни и пасищни животни съгласно указанията на CVMP относно оценката на въздействието върху околната среда за ветеринарномедицински продукти в подкрепа на Указания GL6 и GL38 на Международното сътрудничество за хармонизация на техническите изисквания за регистриране на ветеринарномедицински продукти (VICH) (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005
English: The time frame agreed by the CVMP on 11 July 2007 was 58 days.
Bulgarian: 11 юли 2007 г., е 58 дни.
English: Despite this, Step 16 of the Phase I decision tree would indicate that a Phase II assessment is required for a product of this nature i.e. ecto/endoparasiticide for major species.
Bulgarian: Въпреки това в Стъпка 16 от таблицата на алтернативите по фаза I е посочено, че за продукт от това естество, т.е. екто/ендопротивопаразитно средство за основни видове, е необходима оценка по фаза II.
English: The Marketing Authorisation Holder considers that the guidelines were written primarily for new molecules where the risk to the environment has not been characterized and that it is not the case for ivermectin-containing veterinary medicinal products that have been in extensive worldwide use for nearly 25 years and that real risk or detrimental environmental effect attributable to ivermectin-based veterinary medicinal products would have been observed.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба счита, че указанията са предназначени главно за нови молекули, по отношение на които не е описан рискът за околната среда, и че случаят не е такъв с ветеринарномедицински продукти, съдържащи ивермектин, които се използват широко по света от почти 25 години и за които би следвало да е отчетен реалният риск или неблагоприятното влияние върху околната среда, приписвано на ветеринарномедицинските продукти на основата на ивермектин.
English: The Marketing Authorisation Holder considers it inconceivable that the risks posed to the environment associated with the use of Ecomectin 18.7 mg/g Oral Paste for Horses in particular are any greater than those posed by other ivermectin-based products, particularly as the concentration of the active ingredient and the proposed usage regime is identical to that of the reference and other similar products.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба счита за непонятно, че рисковете за околната среда, свързани по-конкретно с употребата на Ecomectin 18,7 mg/g перорална паста за коне, са поголеми от рисковете, свързани с други продукти на основата на ивермектин, тъй като концентрацията на активната съставка и предложеният режим на употреба са еднакви с тези на референтния продукт и други подобни продукти.
English: The Committee concludes that, since the product is intended for use in a minor species (horses) that is reared and treated similarly to a major species, the conclusions on the Environmental Risk Assessment of the major species apply, the product should be exempt from providing a Phase II assessment and that no risk mitigation measures should be included in the SPC of the product.
Bulgarian: Комитетът заключава, че тъй като продуктът е предназначен за употреба при видове животни с малка популация (коне), отглеждани и лекувани подобно на основен животински вид, са приложими заключенията от оценката на риска за околната среда за основния животински вид, продуктът следва да се освободи от задължението да се представи оценка по фаза II и в кратката му характеристика не трябва да се включват мерки за намаляване на риска.
English: Introduction and background
Bulgarian: Въведение и обща информация
English: 2.1 Updated Environmental Risk Assessment according to the CVMP guidelines on the matter, including any justification for exemption of Phase II
Bulgarian: Актуализирана оценка на риска за околната среда съгласно указанията на CVMP по въпроса, включително обоснования за изключване на фаза II
English: Horses are reared under similar conditions to livestock or, alternatively to housed livestock such as pigs, for which species ivermectin has a well-established use, orally and by other routes of administration.
Bulgarian: Конете се отглеждат при условия, подобни на добитъка или на домашни животни като свине, за които приложението на ивермектин е добре установено - перорално или чрез други начини на приложение.
English: An environmental risk was detected during the risk assessment Phase II Tier A for dung fauna organisms.
Bulgarian: При оценката на риска във фаза II клас A е установен екологичен риск за организмите в торовата фауна.
English: The use of Ecomectin 18.7 Oral Paste for Horses does not result in an increase of the exposure to the environment compared to products for major species and therefore the conclusions of their environmental impact assessment is applicable for this product for horses.
Bulgarian: Употребата на Ecomectin 18,7 mg/g пероралната паста за коне не води до увеличено въздействие върху околната среда в сравнение с продуктите за основни животински видове и следователно заключенията от оценката за тяхното въздействие върху околната среда са приложими за този продукт за коне.