FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów z wyrównaną niewydolnością wątroby produkt Zeffix okazał się skuteczniejszy od placebo pod względem spowalniania postępów choroby wątroby.
Hungarian: A kompenzált májbetegségben szenvedő betegek esetében a Zeffix a placebónál hatásosabban lassította a májbetegség előrehaladását.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Zeffix?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Zeffix alkalmazása?
Polish: Ponadto przedstawiono informacje dotyczące stosowania produktu Zeffix u pacjentów z niewyrównaną niewydolnością wątroby.
Hungarian: A Zeffix dekompenzált májbetegségben szenvedő betegeknél történő alkalmazására vonatkozó információk is benyújtásra kerültek.
Polish: Produkt Zeffix badano w pięciu badaniach głównych z udziałem łącznie 1 083 osób dorosłych z wyrównaną niewydolnością wątroby spowodowaną przewlekłym zapaleniem wątroby typu B. W trzech badaniach produkt Zeffix porównywano z placebo (leczenie obojętne), a w jednym z nich szczególną uwagę zwracano na pacjentów z ujemnym HBeAg.
Hungarian: A Zeffix-et öt fő vizsgálatban, összesen 1083, krónikus hepatitisz B fertőzés miatti kompenzált májbetegségben szenvedő felnőtt betegnél tanulmányozták.
Polish: Jak działa produkt Zeffix?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Zeffix?
Polish: U pacjentów z niewyrównaną niewydolnością wątroby produkt Zeffix także obniżał poziom DNA wirusa zapalenia wątroby typu B i poziom ALT.
Hungarian: A Zeffix a dekompenzált májbetegségben szenvedő betegek esetében is csökkentette a hepatitisz B vírus DNS és az ALT szintjét.
Polish: Jak stosować produkt Zeffix?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zeffix-et?
Polish: Niektóre zakażenia mogą być poważne i mogą prowadzić do zgonu.
Hungarian: Bizonyos fertőzések súlyosak lehetnek és halálhoz vezethetnek.
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 listopada 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. november 16.
Polish: Znaczenie klinicznej tej obserwacji nie jest znane.
Hungarian: Ezeknek a megfigyeléseknek a klinikai jelentősége nem ismert.
Polish: Wszystkie badania kliniczne prowadzono wyłącznie u osób dorosłych.
Hungarian: Az összes klinikai vizsgálatot csak felnőttek körében végeztek.
Polish: *CTCAE - jednolite kryteria terminologiczne zdarzeń niepożądanych (ang. Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Hungarian: *CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events (nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai)
Polish: Zaleca się kontynuowanie leczenia do czasu wystąpienia progresji choroby.
Hungarian: A kezelés folytatása a betegség progressziójáig javasolt.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne środki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX54.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: egyéb daganatellenes szerek, ATC kód: L01XX54.
Polish: Pierwszy epizod:
Hungarian: Első előfordulás:
Polish: Kapsułki zawierają biały lub białawy proszek.
Hungarian: A kapszula fehér vagy törtfehér színű port tartalmaz.
Polish: Działania niepożądane pogrupowano według częstości występowania: bardzo często (≥ 1/10); często (od ≤ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (od ≤ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (od ≤ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000).
Hungarian: A nemkívánatos hatások előfordulási gyakoriságának meghatározása: nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000).
Polish: Liczba neutrofilów < 1 000/µl lub stężenie hemoglobiny < 8 g/dl
Hungarian: Neutrofilszám < 1000/µl vagy hemoglobinszint < 8 g/dl
Polish: Produkt Zejula można przyjmować niezależnie od posiłków.
Hungarian: A Zejula étkezéstől függetlenül bevehető.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/antykoncepcja u kobiet
Hungarian: Fogamzóképes nők/fogamzásgátlás nőknél
Polish: Wiek, masa ciała i rasa
Hungarian: Életkor, testtömeg és rassz
Polish: Odstawić leczenie.
Hungarian: A kezelést le kell állítani.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera również barwnik tartrazynę (E 102) [0,0172 mg].
Hungarian: A kemény kapszula héja színezőanyagként tartrazint (E 102) [0,0172 mg] is tartalmaz.
Polish: Niezbyt często Ból głowy
Hungarian: Nem gyakori Fejfájás
Polish: Prawie w połowie przypadków nie można było wykluczyć związku przyczynowego z badanym lekiem lub był on związany z badanym lekiem.
Hungarian: Összességében, a bemutatott esetek közel felében nem lehetett kizárni az ok-okozati kapcsolatot, vagy megállapították az összefüggést a vizsgálati készítménnyel.
Polish: Należy połykać kapsułki w całości, popijając wodą.
Hungarian: A kapszulákat egészben, vízzel kell lenyelni.
Polish: Obserwowano również hamowanie spermatogenezy.
Hungarian: A spermatogenezis csökkenését is megfigyelték mindkét fajnál.
Polish: Wizyty kliniczne odbywały się w każdym cyklu raz na 4 tygodnie ±3 dni.
Hungarian: Mindegyik ciklusban klinikai vizitekre került sor (4 hét ± 3 nap).
Polish: Drugi epizod:
Hungarian: Második előfordulás:
Polish: • Opuchnięcie stóp, kostek, nóg i (lub) rąk
Hungarian: • A lábfej, boka, lábszár és/vagy kézfej duzzanata
Polish: Jak wygląda Zejula i co zawiera opakowanie
Hungarian: Milyen az Zejula külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Polish: Gorączkę neutropeniczną zgłoszono u 2 spośród 367 pacjentów uczestniczących w badaniu NOVA, co oznacza, że jej częstość występowania określa się jako niezbyt często.
Hungarian: Lázas neutropeniát 367 betegből 2-nél jelentettek a NOVA vizsgálatban, tehát az előfordulása nem gyakori.
Polish: Mediana wieku wynosiła 57-63 lata w grupach terapeutycznych i kohortach gBRCA.
Hungarian: A medián életkor 57 és 63 év között volt a kezelési csoportokon és a kohorszokon belül.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia u wszystkich kobiet w wieku rozrodczym należy wykonać test ciążowy.
Hungarian: A kezelés előtt minden fogamzóképes nőnél terhességi tesztet kell végezni.
Polish: Mediana PFS (95 % CI*)
Hungarian: Medián PFS (95%-os KI*)
Polish: Przed leczeniem lekarz poprosi o poddanie się testowi ciążowemu, aby potwierdzić, że pacjentka nie jest w ciąży.
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt kezelőorvosa meg fogja kérni Önt, hogy terhességi teszttel igazolja, hogy nem terhes.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A ZEJULA
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK ZEJULA
Polish: Ulotkę dla pacjenta należy odpowiednio uaktualnić.
Hungarian: Ennek megfelelően a Betegtájékoztatót is frissíteni kell.
Polish: Liczba płytek krwi < 100 000/μl
Hungarian: Trombocitaszám < 100 000/µl
Polish: Ciąża, antykoncepcja
Hungarian: Terhesség/fogamzásgátlás
Polish: niraparyb (n = 234)
Hungarian: niraparib (N = 234)
Polish: • Skłonność do martwienia się, nerwowość lub niepokój
Hungarian: • Nyugtalanság, idegesség vagy szorongás
Polish: MDS/AML rozpoznano u 7 spośród 751 (0,9 %) uczestniczek badań klinicznych.
Hungarian: Összességében MDS/AML kialakulását a klinikai vizsgálatokban Zejula-val kezelt 751 beteg közül 7-nél (0,9%) jelentették.
Polish: • Uczucie smutku, depresji
Hungarian: • Szomorúságérzés, depresszió
Polish: Pacjentki powinny przyjmować lek codziennie o zbliżonej porze.
Hungarian: A betegeknek azt kell javasolni, hogy minden nap nagyjából ugyanabban az időpontban vegyék be az adagot.
Polish: Większość (78 %) pacjentek była w wieku od 18 do 64 lat, należała do rasy białej (86 %) i uzyskała wynik 0 w skali ECOG (68 %).
Hungarian: A betegek többsége (78%) 18 és 64 év közötti, fehér (86%), és 0-s ECOG-teljesítménystátuszú (68%) volt.
Polish: Kapsułki twarde są pakowane w blistry zawierające po:
Hungarian: A kemény kapszulák buborékfóliába vannak csomagolva, amelynek tartalma:
Polish: W następstwie sygnału o posocznicy przy stosowaniu niraparybu stwierdzono szereg odpowiednich przypadków.
Hungarian: Miután biztonságossági szignál érkezett a niraparib alkalmazásakor megfigyelt sepsisről, számos idevonatkozó esetet azonosítottak.
Polish: Komitet PRAC uznał, że preferowany termin „gorączka neutropeniczna" jest odpowiedni do opisywania przypadków analizowanych w niniejszym PSUSA.
Hungarian: Összességében a PRAC megállapította, hogy preferált szakkifejezésként a „lázas neutropenia" megfelelően leírja a jelen PSUSA keretében áttekintett eseteket.
Polish: Lek Zejula należy przyjmować w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.
Hungarian: A Zejula-t minden nap körülbelül ugyanabban az időpontban kell bevenni.
Polish: Produkt leczniczy zawiera tartrazynę (E 102), która może wywołać reakcje alergiczne.
Hungarian: Ez a gyógyszer tartrazint (E 102) tartalmaz, amely allergiás reakciót okozhat.
Polish: Powoduje to śmierć komórek nowotworu i w ten sposób ułatwia jego leczenie.
Hungarian: Ennek következtében a daganatos sejtek elpusztulnak, ezáltal segítenek a rákbetegség kezelésében.
Polish: PFS mierzono od czasu randomizacji do badania (do 8 tygodni po zakończeniu schematu chemioterapii) do wystąpienia progresji choroby lub zgonu.
Hungarian: A PFS-t a randomizálástól (amelyre legkésőbb 8 héttel a kemoterápiás kúra befejezése után került sor) a betegség progressziójáig, illetve a halálozásig mérték.
Polish: Przed zastosowaniem leku należy poradzić się lekarza.
Hungarian: A gyógyszer szedése előtt kérjen tanácsot kezelőorvosától.
Polish: Nie wiadomo, czy niraparyb bądź jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Hungarian: Nem ismert, hogy a niraparib vagy a metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Polish: Każda kapsułka twarda zawiera 254,5 mg laktozy jednowodnej (patrz punkt 4.4).
Hungarian: 254,5 mg laktóz-monohidrát kemény kapszulánként (lásd 4.4 pont).
Polish: Należy zwrócić uwagę na takie objawy i dolegliwości, jak gorączka, zakażenie, nowe siniaki lub krwawienia (więcej informacjipatrz punkt 4).
Hungarian: Figyelnie kell bizonyos jeleket és tüneteket, például: láz vagy fertőzés, rendellenes véraláfutás vagy vérzés (a további információkat lásd a 4. pontban).
Polish: Zmiany występowały przy dawkach mniejszych niż terapeutyczne i były w znacznym stopniu odwracalne w ciągu 4 tygodni od zakończenia leczenia.
Hungarian: Ezek az eredmények a klinikailag megfigyeltnél alacsonyabb expozíciós szintek mellett jelentkeztek, és az adagolás abbahagyását követő 4 héten belül nagyrészt visszafordíthatók voltak.
Polish: Lek Zejula może powodować wysokie lub niekiedy bardzo wysokie ciśnienie krwi.
Hungarian: A Zejula magas vérnyomást okozhat, ami bizonyos esetekben súlyos lehet.
Polish: Nie przeprowadzono badań toksyczności reprodukcyjnej i rozwojowej na zwierzętach.
Hungarian: Reproduktív és fejlődési toxicitási állatkísérleteket nem végeztek.
Polish: Indukcja izoenzymów CYP (CYP1A2 i CYP3A4)
Hungarian: CYP-k (CYP1A2 és CYP3A4) indukálása
Polish: W kluczowym międzynarodowym badaniu III fazy (ENGOT-OV16) zapadalność na MDS/AML u pacjentek leczonych niraparybem (1,4 %) była zbliżona jak u pacjentek otrzymujących placebo (1,1 %).
Hungarian: A pivotális 3. fázisú nemzetközi vizsgálatban (ENGOT-OV16) az MDS/AML előfordulási gyakorisága hasonló volt a niraparibbal kezelt betegeknél (1,4%) és a placebót kapó betegeknél (1,1%).
Polish: W warunkach in vivo metabolizm tlenowy niraparybu jest minimalny.
Hungarian: In vivo a niraparib oxidatív metabolizmusa minimális.
Polish: W kluczowym badaniu ENGOT-OV16 u ≤ 10 % pacjentek leczonych produktem Zejula występowały następujące działania niepożądane: nudności, małopłytkowość, zmęczenie/astenia, niedokrwistość, zaparcia, wymioty, ból brzucha, neutropenia, bezsenność, ból głowy, zmniejszenie łaknienia, zapalenie nosa i gardła, biegunka, duszność, nadciśnienie tętnicze, niestrawność, ból pleców, zawroty głowy, kaszel, zakażenia układu moczowego, bóle stawów, kołatania serca i zaburzenia smaku.
Hungarian: A pivotális ENGOT-OV16 vizsgálatban a következő mellékhatások fordultak elő a Zejulamonoterápiában részesülő betegek legalább 10%-ánál: nausea, thrombocytopenia, kimerültség/asthenia, anaemia, obstipatio, vomitus, abdominalis fájdalom, neutropenia, insomnia, fejfájás, csökkent étvágy, nasopharyngitis, hasmenés, nehézlégzés, hypertensio, dyspepsia, hátfájás, szédülés, köhögés, húgyúti fertőzés, arthralgia, szívdobogásérzés és ízérzés zavara.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera laktozę i tartrazynę (E 102).
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktózt és tartrazint (E 102) is tartalmaz.
Polish: Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania u pacjentek w podeszłym wieku (≥ 65 lat).
Hungarian: Idős (≥ 65 éves) betegeknél nem szükséges az adag módosítása.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji niraparyb, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) a niraparibra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Polish: Nieprawidłowe wyniki badań krwi
Hungarian: • Rendellenes vérvizsgálati eredmények
Polish: Przeżycie bez progresji choroby (ang. progression-free survival, PFS) oceniano według kryteriów RECIST w wersji 1.1 (ang. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), bądź na podstawie objawów klinicznych i zwiększenia stężenia CA 125.
Hungarian: A progressziómentes túlélést (PFS) a RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumorsválaszadást értékelő kritériumok szolid tumoros betegeknél, 1.1 sz. változat) vagy klinikai jelek és tünetek, valamint az emelkedett CA-125-szint alapján állapították meg.
Polish: Niraparyb może powodować toksyczność hematologiczną obejmująca gorączkę neutropeniczną.
Hungarian: A niraparib előidézhet hematológiai toxicitást, beleértve a lázas neutropeniát.
Polish: Brak jest danych klinicznych dotyczących wpływu leczenia na płodność.
Hungarian: A termékenység tekintetében nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Polish: Kohorta gBRCAnon-mut niraparyb (n = 138)
Hungarian: Nem-gBRCAmut kohorsz niraparib (N = 138)
Polish: W badaniach toksyczności dawek wielokrotnych niraparyb podawano doustnie szczurom i psom codziennie przez okres do 3 miesięcy.
Hungarian: Ismételt adagolású orális toxicitási vizsgálatokban a niraparibot legfeljebb 3 hónapig naponta adták patkányoknak és kutyáknak.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Hungarian: Legyen körültekintő gépjárművezetés vagy gépek kezelése közben.
Polish: Pacjentki o niewielkiej masie ciała
Hungarian: Kis testtömegű betegek
Polish: Lek Zejula zawiera laktozę
Hungarian: A Zejula laktózt tartalmaz
Polish: Leczenie produktem Zejula powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz doświadczony w stosowaniu leków onkologicznych.
Hungarian: A Zejula-kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Polish: W badaniu ENGOT-OV16 u pacjentek leczonych produktem Zejula w monoterapii stwierdzono następujące działania niepożądane (patrz tabela 3).
Hungarian: Az ENGOT-OV16 vizsgálatban Zejula monoterápiában részesülő betegeknél az alábbi mellékhatásokat azonosították (3. táblázat).
Polish: Wszystkie pacjentki w tej grupie otrzymywały szereg schematów chemioterapii pochodnymi platyny, inne produkty powodujące uszkodzenie DNA oraz radioterapię.
Hungarian: Az összes beteg korábban többször platinatartalmú kemoterápiát, és sokuk egyéb, DNS-t károsító szereket és sugárkezelést is kapott.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Hungarian: Ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Zejula, powinna o tym natychmiast poinformować lekarza.
Hungarian: Ha a Zejula szedésének ideje alatt teherbe esik, azonnal értesítse kezelőorvosát.
Polish: • Duszność, uczucie silnego zmęczenia, bladość skóry lub szybkie bicie serca; objawy te mogą świadczyć o niedoborze czerwonych krwinek (niedokrwistości).
Hungarian: • Légszomj, nagyfokú fáradtság, sápadt bőr vagy szapora szívverés - ezek az alacsony vörösvértestszám (vérszegénység) jelei lehetnek.
Polish: Nie rozgryzać ani nie kruszyć kapsułek.
Hungarian: A kapszulát ne rágja szét és ne törje össze.
Polish: W zależności od wyników badań laboratoryjnych w indywidualnych przypadkach konieczna może być cotygodniowa kontrola morfologii krwi.
Hungarian: Az egyéni laboratóriumi értékek alapján indokolt lehet a heti vérképvizsgálat a második hónapban.
Polish: Dodatkowe informacje zamieszczono w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A további információkat lásd a betegtájékoztatóban.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe oceny skuteczności obejmowały okres bez chemioterapii (CFI), czas do pierwszej kolejnej terapii (ang. time to first subsequent therapy, TFST), okres wolny od progresji (PFS) po pierwszej kolejnej terapii (PFS2), czas do drugiej kolejnej terapii (ang. time to second subsequent therapy, TSST) i całkowity okres przeżycia (ang. overall survival, OS).
Hungarian: A másodlagos hatásossági végpontok közé tartozott a kemoterápia-mentes időszak (CFI), az első következő terápiáig eltelt idő (TFST), az első következő terápia utáni PFS (PFS2), a második következő terápiáig eltelt idő (TSST) és a teljes túlélés (OS).
Polish: Niraparyb wiąże się w umiarkowanym stopniu (83,0 %) z białkami ludzkiego osocza, głównie z albuminą.
Hungarian: A niraparib fehérjekötődése közepes mértékű volt humán plazmában (83,0%), főleg a szérum albuminnal.
Polish: Lekarz może zalecić mniejszą dawkę, jeśli wystąpią działania niepożądane (np. nudności, zmęczenie, zaburzenia krwawienia/siniaki, niedokrwistość).
Hungarian: Kezelőorvosa kisebb adagot is javasolhat, ha mellékhatások (például hányinger, fáradtság, rendellenes vérzés/véraláfutás, vérszegénység) jelentkeznek Önnél.
Polish: kapsułka twarda
Hungarian: Kemény kapszula
Polish: Pacjentki zakwalifikowane do badania przydzielono do jednej z dwóch kohort na podstawie wyniku testu mutacji zarodkowej BRCA.
Hungarian: A részvételre alkalmas betegeket két kohorsz egyikébe sorolták egy csíravonal BRCA mutációs teszt eredményei alapján.
Polish: Zejula zawiera substancję czynną o nazwie niraparyb.
Hungarian: A Zejula niraparib nevű hatóanyagot tartalmaz.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że cytotoksyczne działanie niraparybu może zachodzić w mechanizmie hamowania aktywności enzymatycznej PARP i promocji tworzenia kompleksów DNA prowadzącym do uszkodzeń DNA, apoptozy i śmierci komórek.
Hungarian: In vitro vizsgálatokban kimutatták, hogy a niraparib által kiváltott citotoxicitás a PARP enzimatikus aktivitásának gátlásával és PARP-DNS komplexek fokozott képződésével járhat, ami a DNS károsodásához, apoptosishoz és sejthalálhoz vezet.
Polish: PARP ułatwia naprawę uszkodzonego DNA w komórkach, dlatego zablokowanie działania tego enzymu utrudnia naprawę DNA w komórkach nowotworu.
Hungarian: A PARP segít a sejteknek kijavítani a károsodott DNS-t, tehát a gátlásuk azt jelenti, hogy a rákos sejtek DNS-e nem javítható ki.
Polish: Podczas leczenia skojarzonego nie można wykluczyć, że dojdzie do zwiększenia stężenia osoczowego produktów leczniczych będących substratami tych transporterów (np. metformina).
Hungarian: Nem zárható ki a megnövekedett plazmakoncentráció azoknál az egyidejűleg adagolt gyógyszereknél, amelyek ezeknek a transzportereknek a szubsztrátjai (pl. metformin).
Polish: W celu monitorowania istotnych klinicznie zmian parametrów hematologicznych podczas leczenia zaleca się kontrolę pełnej morfologii krwi raz na tydzień w pierwszym miesiącu terapii, następnie co miesiąc przez 10 kolejnych miesięcy, a następnie w regularnych odstępach czasu (patrz punkt 4.2).
Hungarian: A kezelés alatt bármelyik hematológiai paraméterben bekövetkező, klinikailag jelentős változás monitorozása érdekében javasolt a teljes vérkép vizsgálata az első hónapban hetente, majd a kezelés következő 10 hónapjában havonta, azután pedig rendszeres időközönként (lásd 4.2 pont).
Polish: Hipokaliemia Niezbyt często Zmniejszenie łaknienia
Hungarian: Hypokalemia Nem gyakori Csökkent étvágy
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Legfeljebb 30 °C-on tárolandó.
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji niraparyb komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną niraparyb pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Hungarian: A niraparibra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a niraparibot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Polish: Z tego względu komitet PRAC stwierdził, że „gorączkę neutropeniczną" należy dodać jako nowe działanie niepożądane w punkcie 4.8 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) o częstości występowania określonej jako niezbyt często.
Hungarian: A PRAC ezért arra a következtetésre jutott, hogy a „lázas neutropenia" mint „nem gyakori" új gyógyszermellékhatás feltüntetendő az Alkalmazási előírás 4.8 pontjában.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące pacjentek w wieku 75 lat lub starszych.
Hungarian: A 75 éves és idősebb betegek esetében a klinikai adatok mennyisége korlátozott.
Polish: Mała liczba płytek krwi
Hungarian: Alacsony vérsejtszámok
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się uszkodzenie lub oznaki świadczące o próbach otwarcia przez osoby niepowołane.
Hungarian: Ne alkalmazza ezt a gyógyszert, ha a csomagolásán bármilyen sérülést vagy a rongálás jeleit észleli.
Polish: W pierwszym roku leczenia produktem Zejula ciśnienie tętnicze należy kontrolować co miesiąc, a następnie w regularnych odstępach czasu.
Hungarian: A Zejula-kezelés ideje alatt a vérnyomást az első évben havonta, azután rendszeres időközönként ellenőrizni kell.
Polish: W badaniach farmakokinetyki populacyjnej wykazano, że wiek, masa ciała ani rasa nie mają istotnego wpływu na parametry farmakokinetyczne niraparybu.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai vizsgálatok eredményei alapján az életkor, a testtömeg és a rassz nem befolyásolta jelentős mértékben a niraparib farmakokinetikáját.
Polish: • Gorączka lub zakażenie - niedobór jednego z rodzajów białych krwinek (neutropenia) może zwiększyć ryzyko zakażenia.
Hungarian: • Láz vagy fertőzés - az alacsony fehérvérsejtszám (neutropénia) fokozhatja Önnél a fertőzések kialakulásának kockázatát.
Polish: W badaniach na szczurach i psach obserwowano odwracalne hamowanie spermatogenezy (patrz punkt 5.3).
Hungarian: A spermatogenezis visszafordítható csökkenését figyelték meg patkányoknál és kutyáknál (lásd 5.3 pont).
Polish: Pancytopenię stwierdzono u < 1 % pacjentek otrzymujących niraparyb.
Hungarian: Pancytopeniát a niraparibbal kezelt betegek kevesebb mint 1%-ánál figyeltek meg.
Polish: Na ogół w pierwszej kolejności zaleca się przerwanie leczenia na okres do 28 kolejnych dni, aby uzyskać ustąpienie działań niepożądanych, a następnie wznowienie leczenia w pierwotnej dawce.
Hungarian: Általánosságban javasolt a kezelés első megszakítása (28 egymást követő napnál nem hosszabb ideig) annak érdekében, hogy a beteg felépüljön a mellékhatásból, majd a kezelés újrakezdése ugyanannak az adagnak az alkalmazásával.
Polish: Jeśli podczas leczenia produktem Zejula zostanie rozpoznany MDS lub AML, należy przerwać leczenie i rozpocząć odpowiednią terapię przeciwnowotworową.
Hungarian: Ha a Zejula-kezelés ideje alatt MDS és/vagy AML igazolódik, a Zejula alkalmazását le kell állítani, és a beteget megfelelő kezelésben kell részesíteni.
Polish: Częstość występowania nowych przypadków trombocytopenii po intensywnych modyfikacjach dawkowania w pierwszych dwóch miesiącach 4. cyklu leczenia wynosiła 1,2 %.
Hungarian: A 4. ciklustól kezdődő kezelés első két hónapja alatt végzett intenzív dózismódosítások után újonnan kialakult thrombocytopenia aránya 1,2% volt.
Polish: Częstość występowania (stopień 3 lub 4 w skali CTCAE)
Hungarian: A CTCAE szerinti 3. vagy 4. súlyossági fok gyakorisága