FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en fas III-prövning utvecklade 2,4 % (5/211) av patienterna som behandlades med trametinib monoterapi ILD eller pneumonit, sjukhusvistelse krävdes för samtliga fem patienter.
Latvian: III fāzes pētījumā IPS vai pneimonīts radās 2,4 % ar trametinibu, lietojot monoterapijā, ārstēto pacientu (5/211); visiem pieciem pacientiem bija nepieciešama hospitalizācija.
Swedish: • Energilöshet, svaghetskänsla
Latvian: • enerģijas trūkums, vājuma sajūta;
Swedish: Du och läkaren avgör om du ska ta Mekinist eller amma.
Latvian: Jūs un Jūsu ārsts izlemsiet, vai Jūs lietosiet Mekinist, vai barosiet bērnu ar krūti.
Swedish: Hos patienter med BRAF- och NRAS-muterat melanom resulterade administreringen av trametinib i dosberoende förändringar av tumörbiomarkörer, inklusive hämning av fosforylerat ERK, hämning av Ki67 (en markör för cellproliferation) och ökning av p27 (en markör för apoptos).
Latvian: Pacientiem, kuriem bija melanoma ar BRAF un NRAS mutāciju, trametiniba lietošanas rezultātā panāca no devas atkarīgas audzēju biomarķieru pārmaiņas, tai skaitā fosforilētās ERK inhibīciju, Ki67 (šūnu proliferācijas marķieris) inhibīciju un p27 (apoptozes marķieris) daudzuma pieaugumu.
Swedish: Läs all information i denna bipacksedel för vägledning.
Latvian: Lai saņemtu norādījumus, izlasiet visu šajā instrukcijā sniegto informāciju.
Swedish: Om tecken och symtom som tyder på SCAR uppträder, ska dabrafenib och trametinib sättas ut.
Latvian: Ja parādās pazīmes un simptomi, kas liecina par SCAR, dabrafeniba un trametiniba lietošana jāpārtrauc.
Swedish: Ytterligare en analys av total överlevnad (OS) utfördes baserat på brytdatum för datainsamling den 20 maj 2013, se tabell 12.
Latvian: Pamatojoties uz datu apkopojumu 2013. gada 20. maijā, veica OS papildu analīzi; skatīt 12. tabulu.
Swedish: Biverkningar när Mekinist och dabrafenib tas tillsammans
Latvian: Blakusparādības, ja Mekinist un dabrafenibs tiek lietoti kopā
Swedish: Vänligen läs bipacksedeln för dabrafenib för detaljer om biverkningar som man kan få när man tar detta läkemedel.
Latvian: Lūdzu, izlasiet dabrafeniba lietošanas instrukcijā sīkāku informāciju par blakusparādībām, kas var rasties, ja lietojat šīs zāles.
Swedish: Prata med läkaren före behandlingsstart om vilka möjligheter det finns att förbättra dina chanser att få barn i framtiden.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar dabrafenibu, konsultējieties ar savu ārstu par iespējām uzlabot Jūsu izredzes nākotnē radīt bērnus.
Swedish: Efter administrering av 2 mg en gång dagligen var geometriskt medelvärde vid steady state för Cmax, AUC(0-τ) och koncentration före dosering 22,2 ng/ml, 370 ng/tim/ml respektive 12,1 ng/ml, med en låg topp-/dalvärdeskvot (1,8).
Latvian: Pēc 2 mg devas lietošanas katru dienu vienu reizi dienā līdzsvara stāvoklī Cmax, AUC(0-) ģeometriskais vidējais rādītājs un koncentrācija pirms zāļu devas lietošanas bija attiecīgi 22,2 ng/ml, 370 ng*h/ml un 12,1 ng/ml ar zemu maksimālās un zemākās koncentrācijas attiecību (1,8).
Swedish: Vanligtvis är dessa former av hudcancer lokala och kan tas bort med kirurgi och behandlingen med Mekinist och dabrafenib kan fortsätta utan avbrott.
Latvian: Parasti šīs ādas izmaiņas ir lokālas un tās var likvidēt ķirurģiski, tādējādi ārstēšanu ar Mekinist un dabrafenibu var turpināt bez pārtraukuma.
Swedish: • Låga nivåer av natrium (hyponatremi) eller fosfat (hypofosfatemi) i blodet
Latvian: • zems nātrija (hiponatriēmija) vai fosfātu (hipofosfatēmija) līmenis asinīs;
Swedish: Trametinib har inte studerats med avseende på karcinogenicitet.
Latvian: Trametiniba kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Swedish: Trametinibs effekter på enzymer som bryter ner läkemedel och transportproteiner: Data in vitro och in vivo tyder på att trametinib sannolikt inte påverkar farmakokinetiken för andra läkemedel.
Latvian: Trametiniba ietekme uz zāles metabolizējošiem enzīmiem un transporta proteīniem: in vitro un in vivo dati liecina, ka trametinibs neietekmē citu zāļu farmakokinētiku.
Swedish: Follikulit Paronyki Cellulit
Latvian: Folikulīts Paronīhija Celulīts
Swedish: Läkaren kan ta blodprover för att kontrollera din leverfunktion under tiden som du tar detta läkemedel.
Latvian: Jūsu ārsts var paņemt asins paraugus, lai kontrolētu Jūsu aknu darbību, kamēr Jūs lietojat šīs zāles;
Swedish: Upp till 3 av 100 personer behandlade med Mekinist i kombination med dabrafenib kan få en hudcancerform som kallas kutan skivepitelcancer (cuSCC).
Latvian: Līdz 3 cilvēkiem no 100, kuri lieto Mekinist kombinācijā ar dabrafenibu var attīstīties atšķirīga veida ādas vēzis, ko sauc par ādas plakanšūnu karcinomu (cuSCC - cutaneous squamous cell carcinoma).
Swedish: Mekinist kan orsaka inflammation i lungorna (pneumonit eller interstitiell lungsjukdom).
Latvian: Mekinist var izraisīt plaušu iekaisumu (pneimonītu vai intersticiālu plaušu slimību).
Swedish: Prövarbedömd IRC-bedömd
Latvian: Pētnieks IRC
Swedish: I ITT-populationen var 54 % av patienterna män och samtliga var kaukasier.
Latvian: ITT populācijā 54 % pacientu bija vīrieši, un visi piederēja baltajai rasei.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys fann man att kön och kroppsvikt påverkar oral clearance av trametinib.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas analīzi, konstatēts, ka dzimums un ķermeņa masa ietekmē trametiniba perorālo klīrensu.
Swedish: Baserat på den låga dosen och låga kliniska systemiska exponeringen i jämförelse med värdena för in vitro-hämning eller induktion, anses trametinib inte hämma dessa enzymer eller transportproteiner in vivo, även om en tillfällig hämning av BCRP-substrat i tarmen kan förekomma (se avsnitt 4.5).
Latvian: Tomēr, ņemot vērā trametiniba mazo devu un vāju klīnisko sistēmisko iedarbību, kas ir līdzīga in vitro inhibīcijas potenciālam vai indukcijas vērtībām, trametinibs nav uzskatāms par šo enzīmu vai transporta proteīnu inhibitoru vai induktoru in vivo, lai gan ir iespējama īslaicīga BCRP substrātu inhibīcija zarnu traktā (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Swedish: Hypertoni Blödning f
Latvian: Hipertensija Asiņošana f
Swedish: Kombination med dabrafenib
Latvian: Kombinācija ar dabrafenibu
Swedish: Om det har gått mer än 12 timmar sedan du skulle ha tagit dosen ska du hoppa över den och ta nästa dos vid vanlig tid.
Latvian: Ja devas lietošanas laiks nokavēts par vairāk nekā 12 stundām, izlaidiet šo devu un lietojiet nākamo devu ierastajā laikā.
Swedish: Säkerheten för trametinib hos patienter med predisponerande faktorer för RVO, inklusive okontrollerat glaukom eller okulär hypertension, okontrollerad hypertoni, okontrollerad diabetes mellitus eller hyperviskositets- eller hyperkoagulationssyndrom i anamnesen, har inte fastställts.
Latvian: Trametiniba drošums personām ar TVO riska faktoriem, tai skaitā ar nekontrolētu glaukomu vai okulāru hipertensiju, nekontrolētu hipertensiju, nekontrolētu cukura diabētu vai iepriekš bijušu hiperviskozitātes vai hiperkoagulācijas sindromu, nav pierādīts.
Swedish: Det finns inga data om trametinib hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion och det eventuella behovet av justering av startdosen kan därför inte bedömas.
Latvian: Datu par trametiniba lietošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav, tāpēc iespējamā nepieciešamība pēc sākumdevas pielāgošanas nav nosakāma.
Swedish: Även om trametinibexponering är osannolikt att påverkas av hämning av BSEP, kan ökade nivåer av trametinib inte uteslutas vid stark hämning av lever-P-gp (se avsnitt 4.5).
Latvian: Kaut arī ir maz ticams, ka trametiniba iedarbību ietekmēs BSEP inhibīcija, nevar izslēgt paaugstinātu trametiniba līmeni aknu P-gp inhibīcijas dēļ (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Swedish: De flesta patienterna (87 %) i ITT-populationen hade BRAF V600E-mutation och 12 % av patienterna hade BRAF V600K.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu (87 %) ITT populācijā bija BRAF V600E mutācija, un 12 % pacientu bija BRAF V600K.
Swedish: Resultaten var också konsekventa över stratifieringsfaktorer för sjukdomsstadiet och BRAF V600-mutationstypen.
Latvian: Rezultāti bija pārliecinoši arī slimības pakāpes stratifikācijas faktoriem un BRAF V600 mutācijas tipam.
Swedish: Burk av högdensitetspolyeten (HDPE) med barnsäkert lock av polypropen.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudele ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu.
Swedish: • Uppkomst av ny hudcancer (malignt melanom)
Latvian: • jauna ādas vēža veidošanās (melanoma);
Swedish: I en toxicitetsstudie med embryo-fosterutveckling på kaniner observerades minskad fostervikt, ökat antal aborter, ökad frekvens ofullständig benbildning samt skelettmissbildningar vid subkliniska exponeringar, baserat på AUC.
Latvian: Embriofetālās attīstības toksicitātes pētījumos ar trušu mātītēm novēroja samazinātu augļa svaru, palielinātu spontāno abortu skaitu, palielinātu nepilnīgas pārkaulošanās un skeleta patoloģiju sastopamību subklīniskas iedarbības gadījumā, vērtējot pēc AUC.
Swedish: Patienterna ska ta trametinib som monoterapi eller i kombination med dabrafenib minst en timme före eller två timmar efter måltid på grund av födans effekt på upptaget av trametinib (se avsnitt 4.2 och
Latvian: Pacientiem trametinibs, lietojot monoterapijā vai kombinācijā ar dabrafenibu, jālieto vismaz vienu stundu pirms vai divas stundas pēc ēšanas, jo uzturs ietekmē trametiniba uzsūkšanos (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).
Swedish: NR=Ej uppnått
Latvian: NS = nav sasniegts.
Swedish: Om LVEF återgår till det normala kan behandling med trametinib återupptas, dock med dosen sänkt ett steg och under noggrann uppföljning (se avsnitt 4.4).
Latvian: Ja KKIF atjaunojas, ārstēšanu ar trametinibu var atsākt, taču deva jāsamazina par vienu devu līmeni un jānodrošina rūpīga uzraudzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Trametinib är inte ett substrat för CYPenzymer eller transportörerna P-gp eller BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OCT1, MRP2 och MATE1.
Latvian: Trametinibs nav CYP enzīmu vai izplūdes transporta proteīna BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OATP2B1, OCT1, MRP2 un MATE1 substrāts.
Swedish: Hos vuxna råttor var mineralisering av flera organ associerad med förhöjt serumfosfat och nära relaterat till nekros i hjärta, lever och njurar samt blödning i lungorna, vid exponeringar som är jämförbara med den kliniska exponeringen hos människa.
Latvian: Pieaugušām žurkām vairāku orgānu mineralizācija bija saistīta ar paaugstinātu fosfora koncentrāciju serumā, un tā bija cieši saistīta ar nekrozi sirdī, aknās un nierēs un asiņošanu plaušās, kad iedarbība bija līdzīga klīniskajai iedarbībai cilvēkiem.
Swedish: • mörkfärgad urin på grund av njurskada.
Latvian: • tumšas krāsas urīns nieru bojājuma dēļ.
Swedish: Icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
Latvian: Nesīkšūnu plaušu vēzis (NSCLC - non-small cell lung cancer)
Swedish: P-värde f
Latvian: p vērtība f
Swedish: Kemoterapi (n=108)
Latvian: Ķīmijterapija (n = 108)
Swedish: • rödaktiga fläckar på bålen som är runda eller måltavleliknande, med blåsor i mitten.
Latvian: • sarkanīgi plankumi uz ķermeņa, apļveida vai mērķa formā, ar pūšļiem centrā.
Swedish: Hur Mekinist ska förvaras
Latvian: Kā uzglabāt Mekinist
Swedish: • Om du tar för mycket Mekinist eller dabrafenib, kontakta omedelbart läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Latvian: • Ja esat lietojis pārāk daudz Mekinist vai dabrafeniba, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
Swedish: • Nedbrytning av muskler, vilket kan orsaka muskelsmärtor och skador på njurarna (rabdomyolys)
Latvian: • muskuļu noārdīšanās, kas var izraisīt sāpes muskuļos un nieru bojājumu (rabdomiolīze).
Swedish: Tecken eller symtom på rabdomyolys ska motivera till en lämplig klinisk bedömning och behandling vid behov (se avsnitt 4.4).
Latvian: Ja parādās rabdomiolīzes pazīmes vai simptomi, nepieciešama atbilstoša klīniska novērtēšana un ārstēšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Swedish: Trametinib befanns vara en in vitro-hämmare av CYP2C8, CYP2C9 och CYP2C19, en inducerare av CYP3A4 samt en hämmare av transportproteinerna OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, OATP1B1, OATP1B3, P-gp och BCRP.
Latvian: Konstatēts, ka in vitro trametinibs darbojas kā CYP2C8, CYP2C9 un CYP2C19 inhibitors, CYP3A4 induktors un transporta proteīnu OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, OATP1B1, OATP1B3, Pgp un BCRP inhibitors.
Swedish: I studier av embryo-fosterutveckling på råtta och kanin inducerade trametinib toxiska effekter på moderdjur och fosterutveckling.
Latvian: Embriofetālās attīstības toksicitātes pētījumos ar žurkām un trušiem trametinibs izraisīja toksicitāti mātītei un attīstības toksicitāti.
Swedish: Adjuvant behandling av melanom
Latvian: Melanomas adjuvanta terapija
Swedish: Urinvägsinfektion Cellulit
Latvian: Urīnizvades sistēmas infekcijas Celulīts
Swedish: Nya primära melanom
Latvian: Jauna primārā melanoma
Swedish: Förbättringar observerades också för ORR och en längre varaktighet av DoR observerades i kombinationsarmen jämfört med monoterapi med vemurafenib (tabell 9).
Latvian: Uzlabojumus novēroja arī ORR, un ilgāku DoR novēroja kombinētās terapijas grupā, salīdzinot ar vemurafeniba monoterapiju (9. tabula).
Swedish: Totalt 704 individer randomiserades till antingen kombinationen eller vemurafenib (1:1).
Latvian: Kopumā 704 pacienti tika randomizēti attiecībā 1:1, lai saņemtu vai nu trametiniba kombināciju vai vemurafenibu.
Swedish: • Infektion i huden (cellulit)
Latvian: • ādas infekcija (celulīts);
Swedish: Det rekommenderas att trametinibdosen tas vid ungefär samma tidpunkt varje dag.
Latvian: Trametiniba devu ieteicams lietot katru dienu vienā un tajā pašā laikā.
Swedish: I den integrerade säkerhetspopulationen för trametinib i kombination med dabrafenib rapporterades reducerad LVEF hos 6 % (65/1 076) av patienterna, där de flesta fallen var asymtomatiska och reversibla.
Latvian: Integrētajā drošuma populācijā, lietojot trametinibu kombinācijā ar dabrafenibu, ir ziņots par samazinātu KKIF 6 % (65/1076) pacientu; vairums gadījumu ir bez simptomiem un ir atgriezeniski.
Swedish: I studier med upprepad dosering ses effekter av trametinibexponeringen främst i huden, magtarmkanalen, hematologiska systemet, skelett och lever.
Latvian: Atkārtotu devu pētījumos ietekme pēc trametiniba iedarbības galvenokārt tiek konstatēta ādā, kuņģa-zarnu traktā, hematoloģiskajā sistēmā, kaulos un aknās.
Swedish: Dessa händelser omfattar, men är inte begränsade till: näsblod, hematochezi, gingivalblödning, hematuri, samt rektal, hemorroidal, gastrisk, vaginal och konjunktival blödning, intrakranial blödning och blödning efter kirurgiskt ingrepp.
Latvian: Var būt šādi notikumi, bet ne tikai: asiņošana no deguna, hematohēzija, smaganu asiņošana, asinis urīnā un rektāla, hemoroīdu, kuņģa, maksts, konjunktīvas asiņošana, intrakraniāla un pēcprocedūras asiņošana.
Swedish: Dosjusteringar rekommenderas inte för biverkningar av kutan skivepitelcancer (cuSCC) eller nya primära melanom (se produktresumén för dabrafenib för mer information).
Latvian: Devas izmaiņas nav ieteicamas saistībā ar nevēlamo blakusparādību rašanos ādas plakanšūnu karcinomas (cuSCC - Cutaneous squamous cell carcinoma) vai jaunas primārās melanomas gadījumā (sīkāku informāciju skatīt dabrafeniba zāļu aprakstā).
Swedish: I kliniska prövningar med kombinationen trametinib och dabrafenib rapporterade 11 patienter överdosering med trametinib (4 mg), inga allvarliga biverkningar rapporterades.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, lietojot trametiniba un dabrafeniba kombināciju, 11 pacientiem ziņots par trametiniba pārdozēšanu (4 mg); par nevēlamām blakusparādībām nav saņemti ziņojumi.
Swedish: Blodprov kommer eventuellt även tas.
Latvian: Jums var būt arī jānodod asins paraugi analīzēm.
Swedish: Används före utgångsdatum (EXP) som anges på burkens etikett och kartongen.
Latvian: Nelietot Mekinist pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles etiķetes un kastītes pēc "EXP".
Swedish: Tala om för läkare så snart som möjligt om du får något av dessa symtom:
Latvian: Pastāstiet ārstam pēc iespējas ātrāk, ja Jums rodas jebkurš no šiem simptomiem:
Swedish: • har eller har haft problem med lungorna eller andningen.
Latvian: • ir vai jebkad iepriekš ir bijuši plaušu vai elpošanas traucējumi;
Swedish: Hos patienter som behandlas med trametinib i kombination med dabrafenib, har det förekommit enstaka rapporter om akut, svår vänsterkammardysfunktion på grund av myokardit.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar trametinibu kombinācijā ar dabrafenibu, bijuši atsevišķi ziņojumi par akūtu, smagu kreisā kambara disfunkciju miokardīta dēļ.
Swedish: Dabrafenibdos* Endast vid kombinationsanvändning med trametinib
Latvian: Dabrafeniba deva,* tikai lietojot kombinācijā ar trametinibu
Swedish: Svaret var hållbart med ett DoR i median hos den tidigare behandlade populationen som nådde 9,8 månader (95 % CI; 6,9; 16,0) efter bedömning av prövaren.
Latvian: Atbildes reakcija bija noturīga, pētnieka vērtējumā iepriekš ārstētajā populācijā DoR mediāna sasniedza 9,8 mēnešus (95% TI, 6,9; 16,0).
Swedish: Informera läkaren om du har några lung- eller andningsproblem, inklusive problem med andning ofta åtföljt av torrhosta, andnöd och utmattning.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir jebkādi plaušu vai elpošanas traucējumi, tai skaitā apgrūtināta elpošana, bieži kopā ar sausu klepu, elpas trūkumu un nogurumu.
Swedish: Det är okänt om innehållsämnena i Mekinist kan passera över i bröstmjölk.
Latvian: Nav zināms, vai Mekinist sastāvdaļas izdalās mātes pienā.
Swedish: • Svullnad runt ögonen
Latvian: • pietūkums ap acīm;
Swedish: För patienter som får trametinib i kombination med dabrafenib kan feber åtföljas av allvarlig stelhet, dehydrering och hypotoni som i vissa fall kan leda till akut njurinsufficiens.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar trametinibu kombinācijā ar dabrafenibu, drudzi var pavadīt smagi drebuļi, dehidratācija un hipotensija, kas dažos gadījumos var izraisīt akūtu nieru mazspēju.
Swedish: Patienter med vänsterkammardysfunktion, hjärtsvikt av New York Heart Association-klass II, III eller IV, akut koronarsyndrom under de senaste 6 månaderna, kliniskt signifikanta okontrollerade arytmier eller okontrollerad hypertoni, uteslöts från de kliniska prövningarna.
Latvian: Klīniskajos pētījumos netika iekļauti pacienti ar kreisā kambara disfunkciju, II, III vai IV pakāpes sirds mazspēju pēc Ņujorkas Sirds asociācijas klasifikācijas, akūtu koronāro sindromu iepriekšējo 6 mēnešu laikā, klīniski nozīmīgu nekontrolētu aritmiju vai nekontrolētu hipertensiju, un līdz ar to lietošanas drošums šajā populācijā nav zināms.
Swedish: Andra läkemedels effekter på trametinib: Data in vitro och in vivo tyder på att trametinibs farmakokinetik sannolikt inte påverkas av andra läkemedel.
Latvian: Citu zāļu ietekme uz trametinibu: in vivo un in vitro dati liecina, ka citas zāles neietekmē trametiniba farmakokinētiku.
Swedish: På grund av den långa halveringstiden var den totala dos som återfinns efter 10 dagars uppsamling låg (<50 %) efter administrering av en peroral engångsdos av radiomärkt trametinib i lösning.
Latvian: Ilgā eliminācijas pusperioda dēļ kopējā devas atgūstamība pēc radioloģiski iezīmētas trametiniba šķīduma devas vienreizējas perorālas lietošanas pēc 10 dienu paraugu ņemšanas perioda bija zema (<50 %).
Swedish: • du måste vänta minst 1 timme efter att du har tagit Mekinist innan du äter någonting, eller
Latvian: • pēc Mekinist lietošanas Jums jānogaida vismaz 1 stunda līdz ēšanai vai
Swedish: Effekt av andra läkemedel på trametinib
Latvian: Citu zāļu ietekme uz trametinibu
Swedish: För ytterligare information om varningar och försiktighet associerat med behandling med dabrafenib, vänligen se produktresumén för dabrafenib.
Latvian: Lai iegūtu papildu informāciju par brīdinājumiem un piesardzību lietošanā, kas saistīta ar dabrafeniba terapiju, lūdzam skatīt dabrafeniba zāļu aprakstu.
Swedish: Trametinib
Latvian: Trametinibs
Swedish: Behandling med trametinib i monoterapi eller i kombination med dabrafenib ska användas med försiktighet hos patienter med riskfaktorer för gastrointestinal perforation, som omfattar anamnes av divertikulit, metastaser till mag-tarmkanalen och samtidig användning av läkemedel med en erkänd risk för gastrointestinal perforation.
Latvian: Jāievēro piesardzība, lietojot trametinibu monoterapijā vai kombinācijā ar dabrafenibu, pacientiem ar kunģa-zarnu trakta perforācijas riska faktoriem, tajā skaitā divertikulītu anamnēzē, metastāzēm kuņģa-zarnu traktā un vienlaicīgu tādu zāļu lietošanu, par kurām zināms, ka tās izraisa kuņģa-zarnu trakta perforāciju.
Swedish: Den prövarbedömda bekräftade behandlingssvarsfrekvensen var 15 % (95 % CI: 4,4; 34,9) och median PFS var 3,6 månader (95 % CI: 1,9; 5,2).
Latvian: Pētnieka novērtētais apstiprinātais atbildes reakcijas rādītājs bija 15 % (95 % TI: 4,4; 34,9) un PFS mediāna bija 3,6 mēneši (95 % TI: 1,9; 5,2).
Swedish: Baslinjekaraktäristika var väl balanserade mellan behandlingsgrupperna i den primära effektpopulationen och ITT-populationen.
Latvian: Sākotnējie rādītāji starp ārstēšanas grupām primārajā efektivitātes vērtēšanas populācijā un ITT populācijā bija līdzsvaroti.
Swedish: Att ta Mekinist eller kombinationsbehandling med Mekinist och dabrafenib kan orsaka allvarliga blödningar i din hjärna, matsmältningssystemet (som magsäck, ändtarm och tarm), lungor och andra organ, och kan vara dödliga.
Latvian: Lietojot Mekinist vai Mekinist un dabrafeniba kombināciju, var rasties smaga asiņošana, tai skaitā Jūsu smadzenēs, gremošanas sistēmā (piemēram, kuņģī, taisnajā zarnā vai zarnās), plaušās un citos orgānos, kas var izraisīt nāvi.
Swedish: I den integrerade säkerhetspopulationen med trametinib i kombination med dabrafenib (n=1 076) var 265 patienter (25 %) ≥65 års ålder och 62 patienter (6 %) var ≥75 års ålder.
Latvian: Trametiniba un dabrafeniba kombinācijas integrētajā drošuma populācijā (n = 1076) 265 pacientiem (25 %) vecums bija ≥ 65 gadi; 62 pacientiem (6 %) bija ≥ 75 gadi.
Swedish: Eventuella allvarliga biverkningar
Latvian: Iespējamās nopietnās blakusparādības
Swedish: En burk innehåller antingen 7 eller 30 tabletter.
Latvian: Vienā pudelē ir 7 vai 30 tabletes.
Swedish: Hål i magsäcken eller tarmen (perforering)
Latvian: Kuņģa vai zarnu plīsums (perforācija)
Swedish: Om patienter utvecklar symtom för djup ventrombos eller lungemboli såsom andnöd, bröstsmärta eller arm- eller bensvullnad ska de omedelbart söka sjukvård.
Latvian: Ja pacientiem attīstās plaušu embolijas vai dziļo vēnu trombozes simptomi, piemēram, elpas trūkums, sāpes krūškurvī, roku vai kāju tūska, viņiem nekavējoties jāmeklē medicīniskā palīdzība.
Swedish: Medianåldern var 54 år (22 % var 65 år) och samtliga patienter hade ECOG-funktionsstatus 0 eller 1.
Latvian: Vecuma mediāna bija 54 gadi (22 % bija  65 gadus veci); visiem pacientiem ECOG funkcionālā stāvokļa novērtējums bija 0 vai 1; un 3 % anamnēzē bija metastāzes galvas smadzenēs.
Swedish: Trametinib rekommenderas inte till patienter med RVO i anamnesen.
Latvian: Trametiniba lietošana nav ieteicama pacientiem ar TVO anamnēzē.
Swedish: Mekinist ska tas antingen med morgondosen av dabrafenib eller med kvällsdosen av dabrafenib.
Latvian: Mekinist jālieto vai nu kopā ar dabrafeniba rīta devu vai dabrafeniba vakara devu.
Swedish: Patienterna randomiserades 1:1 för att få antingen kombinationsbehandling (dabrafenib 150 mg två gånger dagligen och trametinib 2 mg en gång dagligen) eller två placebo under en period av 12 månader.
Latvian: Pacienti tika randomizēti attiecībā 1:1, lai saņemtu vai nu kombinētu terapiju (dabrafenibs 150 mg divas reizes dienā un trametinibs 2 mg vienu reizi dienā), vai divus placebo 12 mēnešus.
Swedish: Inga dosjusteringar krävs för uveit så länge effektiva loka behandlingar kan kontrollera inflammation i ögonen.
Latvian: Devu izmaiņas uveīta gadījumā nav nepieciešamas tik ilgi, kamēr acu iekaisumu var kontrolēt ar efektīvu lokālu terapiju.
Swedish: I en 3T3 Neutral Red Uptake (NRU) analys på musfibroblast in vitro uppvisade trametinib fototoxicitet vid signifikant högre koncentrationer än vad som används vid klinisk exponering (IC50 på 2,92 mikrogram/ml, ≥130 gånger den kliniska exponeringen baserat på Cmax).
Latvian: In vitro peļu fibroblastu 3T3 neitrāli sarkanā piesaistes (Neutral Red Uptake (NRU)) testā trametinibs bija fototoksisks, izmantojot būtiski lielākas koncentrācijas nekā klīniskā iedarbība (IC50 pie 2.92 µg/ml, ≥ 130 reižu pārsniedz klīnisko iedarbību, balstoties uz Cmax), kas norāda, ka fototoksiskuma risks pacientiem, kuri lieto trametinibu, ir zems.