FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Parenteral medicinal products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration, whenever solution and container permit: visually inspect the reconstituted solution at a safe distance through leaded glass.
Romanian: Medicamentele pentru uz parenteral trebuie inspecţionate vizual înaintea administrării, pentru eventuala prezenţă de particule sau modificări de culoare, ori de câte ori soluţia şi flaconul o permit: se inspecţionează vizual soluţia reconstituită de la o distanţă de siguranţă, prin ochelari ecranaţi cu plumb.
English: NeoSpect is for diagnostic use only.
Romanian: NeoSpect se utilizează doar în scop diagnostic.
English: If any of the above mentioned conditions are applicable to you, you should inform your doctor.
Romanian: Dacă sunteţi în una dintre condiţiile enumerate mai sus, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră.
English: As with all injectable medicinal products, anaphylactic or anaphylactoid reactions may occur after administration.
Romanian: Ca la orice medicament injectabil, pot apare reacţii anafilactice sau anafilactoide după administrare.
English: Care should be exercised in patients with reduced liver function.
Romanian: Se impune o atenţie deosebită la pacienţii cu funcţie hepatică redusă.
English: The activity administered must be such that the resulting radiation dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended diagnostic result.
Romanian: Activitatea administrată trebuie să fie astfel încât doza de radiaţie care rezultă să fie cât mai redusă posibil, avînd în vedere totuşi rezultatul terapeutic care trebuie obţinut.
English: When injected, the radiolabelled compound binds to malignant cancer tissue.
Romanian: Când se injectează, compusul marcat radioactiv se leagă de ţesutul canceros malign.
English: Appropriate aseptic precautions should be taken, complying with the requirements of Good Manufacturing Practice (GMP) for pharmaceuticals.
Romanian: Trebuie aplicate precauţii specifice de asepsie, în conformitate cu cerinţele de Bună Practică de Fabricaţie (BPF) pentru
English: For diagnostic nuclear medicine investigations, the current evidence suggests that these adverse events will occur with low frequency because of the low radiation doses incurred.
Romanian: În cazul examenelor diagnostice de medicină nucleară, evidenţa practică demonstrează că aceste reacţii adverse apar cu frecvenţă redusă, datorită dozelor reduse de radiaţii.
English: Stannous chloride dihydrate 50 micrograms (essential excipient)
Romanian: 50 micrograme de clorură de staniu dihidrat (excipient esenţial)
English: 1) Saturated sodium chloride solution (SSCS)
Romanian: 1) Soluţie saturată de clorură de sodiu (SSCS)
English: Therapy with octreotide acetate can produce severe hypoglycaemia in patients with insulinomas, and other somatostatin analogues are known to impair glucose tolerance.
Romanian: Tratamentul cu octreotid acetat poate produce hipoglicemie severă la pacienţii cu insulinoame şi este cunoscută capacitatea altor analogi de somatostatină de a produce alterări ale toleranţei la glucoză.
English: Percent technetium-99m non-mobile material = A
Romanian: Procentul de material imobil de techneţiu-99m = A
English: 99mTc-depreotide, must be handled with care, and appropriate safety measures should be used to minimise radiation exposure to clinical personnel.
Romanian: 99mTc-depreotid trebuie manipulat cu atenţie, respectându-se măsurile de siguranţă corespunzătoare, pentru a reduce la minim, expunerea personalului clinic la radiaţii.
English: INSTRUCTIONS FOR PREPARATION OF RADIOPHARMACEUTICALS
Romanian: INSTRUCŢIUNI PRIVIND PREPARAREA MEDICAMENTELOR
English: Total clearance averaged 2 to 4 ml/min/kg.
Romanian: Clearance-ul total mediu este de 4 ml/min/kg.
English: The vial should not be cooled under running water, as this may impede labelling.
Romanian: Flaconul nu trebuie răcit sub jet de apă de robinet, deoarece în acest mod poate fi blocată
English: Place the strips upright in the respective developing solvent such that the spot is above the solvent line and the top of each strip leans against the side of the tank.
Romanian: Se aşează benzile în poziţie verticală în solventul de developare astfel încât semnul să fie deasupra liniei solventului, iar partea superioară a fiecărei benzi să se sprijine de marginea cuvei.
English: Observed changes in the laboratory parameters are: increased WBC count, basophils, eosinophils, monocytes and neutrophils, AST, ALT, LDH, total bilirubin and total protein; lowered RBC count and
Romanian: S-au observat următoarele modificări ale parametrilor de laborator: creşterea numărului de leucocite, bazofile, eozinofile, monocite şi neutrofile, creşteri ale valorilor ASAT, ALAT, LDH, bilirubina totală şi proteine totale; scăderea numărului de eritrocite şi de proteine totale.
English: In the pivotal studies, the negative predictive value for NeoSpect in association with CT for solitary pulmonary nodules (SPNs) was 90-96% at a disease prevalence of 30-50%.
Romanian: În studiile pivot, valoarea predictivă negativă a NeoSpect în asociere cu CT pentru nodulii pulmonari solitari (SPNs) a fost de 90-96% la o frecvenţă a bolii de 30-50 %.
English: The activity of 99mTc-depreotide administered to the patient should be measured using a suitably calibrated dose calibrator immediately prior to administration to the patient.
Romanian: Tc-depreotid administrată la pacient trebuie măsurată cu un calibrator de doze etalonat corespunzător, imediat înaintea administrării la pacient.
English: Allow the solvent front to move to the top of the strip.
Romanian: Se lasă solventul să migreze până la partea superioară a benzii.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE
English: After reconstitution, store at 15 °C - 25 °C and use within 5 hours.
Romanian: După reconstituire, a se păstra la 15°C - 25°C şi a se utiliza într-un interval de 5 ore.
English: Add distilled water up to the 50 ml mark, mix thoroughly.
Romanian: Se adaugă apă distilată pînă la gradaţia de 50 ml şi se amestecă bine.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.
English: 99mTc-depreotide binds to the extent of about 12% to plasma proteins in patients and healthy
Romanian: Tc-depreotid se leagă în proporţie de aproximativ 12% de proteinele plasmatice la pacienţi şi la voluntarii sănătoşi.
English: Most frequently reported were headache, nausea, vomiting, diarrhoea, abdominal pain, dizziness, flushing and fatigue.
Romanian: Reacţii adverse cel mai frecvent raportate au fost cefalee, greaţă, vărsături, diaree, dureri abdominale, ameţeli, înroşirea pielii şi oboseală.
English: (See section 4.3)
Romanian: (Vezi pct. 4.3).
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in a freezer at or below -10 °C.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la congelator la temperaturi sub -10°C.
English: 1:1 Methanol / 1M Ammonium Acetate (MAM) - Carefully mix one part methanol with one part 1M Ammonium Acetate.
Romanian: 1:1 Metanol/1M Acetat de Amoniu (MAM) -Se amestecă cu atenţie o parte de metanol cu o parte 1M de Acetat de Amoniu.
English: Due to the short, six-hour half-life of technetium-99m, less than 0.1% of the radioactivity remains
Romanian: Deoarece techneţiu-99m are o semiviaţă scurtă, de şase ore, sub 0.1% din radioactivitate rămâne după 60
English: Any 99mTc-depreotide which remains in your body, will naturally lose its radioactivity within 2-3 days.
Romanian: Orice cantitate de 99mTc-depreotid rămasă în organismul dumneavoastră va pierde radioactivitatea în mod
English: NeoSpect is used to provide pictures which show the location of suspected malignant cancer tissue (a tumour) in the lung.
Romanian: NeoSpect este utilizat pentru furnizarea de imagini care permit localizarea unui ţesut care se presupune că ar fi un cancer malign (o tumoră) la nivel pulmonar.
English: To minimise the dose of radiation absorbed by the bladder, adequate hydration should be encouraged to permit frequent voiding during the first few hours after injection.
Romanian: Pentru a minimaliza doza de radiaţii absorbite la nivelul vezicii urinare, trebuie stimulată hidratarea adecvată, pentru a permite urinarea frecventă în timpul primelor ore după injecţie.
English: NeoSpect is not recommended for use in children under 18 years of age, as data are not available for this age group.
Romanian: NeoSpect nu este recomandat pentru utilizare la copii sub vârsta de 18 ani, deoarece nu există date disponibile pentru acest grup de vârstă.
English: ITLC-SG SSCS: cut the strip at Rf 0.75 (75% of the distance from the origin to the solvent
Romanian: ITLC-SG SSCS: se taie banda la Rf 0,75 (75% din distanţa dintre partea superioară şi frontul solventului).
English: ITLC-SG MAM: cut the strip at Rf 0.40 (40% of the distance from the origin to the solvent
Romanian: ITLC-SG MAM: se taie banda la Rf 0.40 (40% din distanţa dintre partea superioară şi frontul solventului).
English: Technetium (99mTc) depreotide solution for injection is a diagnostic radiopharmaceutical based upon a synthetic peptide that binds to somatostatin receptors.
Romanian: Soluţia injectabilă de techneţiu (99mTc) depreotid este un medicament radiofarmaceutic utilizat în scop diagnostic, care are la bază un peptid sintetic, care se leagă de receptorii pentru somatostatină.
English: Care should also be taken to minimise radiation exposure to the patient, consistent with proper patient management.
Romanian: Aceleaşi precauţii trebuie avute în vedere pentru a reduce la minim, expunerea pacienţilor la radiaţii, printr-o gestiune adecvată a pacienţilor.
English: No specific interaction studies with other medicinal products have been performed, and there are little available data on such interactions.
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile cu alte medicamente, iar datele disponibile privind astfel de interacţiuni sunt limitate.
English: Sodium α-D-glucoheptonate dihydrate, stannous chloride dihydrate, disodium edetate, hydrochloric
Romanian: Sodiu α-D-glucoheptonat dihidrat, clorură de staniu dihidrat, edetat disodic, acid clorhidric şi/sau hidroxid
English: Any oxidant present in the sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection might adversely affect the quality of the preparation.
Romanian: Orice substanţă oxidantă prezentă în soluţia injectabilă de pertechnetat de sodiu Tc) poate să influenţeze în mod negativ, calitatea preparatului.
English: This solution is ready for injection into a vein.
Romanian: Această soluţie este gata pentru a fi administrată pe cale intravenoasă.
English: Radioactivity in bottom piece of ITLC-SG MAM strip (Rf 0-0.40) A = 100 x ---------------------------------------------------------------------------------Total radioactivity in both pieces of ITLC-SG MAM strip
Romanian: Radioactivitatea în partea inferioară a benzii ITLC-SG MAM (Rf 0-0.40) A = 100 x --------------------------------------------------------------------------------------------Radioactivitatea totală în ambele părţi ale benzii ITLC-SG MAM
English: Allow the vial kit to warm to 15 °C - 30 °C and place it in a suitable shielding container and sanitise the rubber septum with sanitising alcohol swab.
Romanian: Se lasă să se încălzească flaconul la 15°C - 30°C, apoi se plasează într-un recipient ecranat corespunzător şi se dezinfectează septul de cauciuc cu tampoane dezinfectante cu alcool.
English: B. CONDITIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION • CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE IMPOSED ON
Romanian: • CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE
English: 99mTc-depreotide is administered intravenously in a single dose.
Romanian: 99mTc- depreotid se administrează intravenos într-o singură doză.
English: Percent technetium (99mTc) pertechnetate, technetium-99m labelled glucoheptonate and
Romanian: Procentul de techneţiu (99mTc) pertechnetat, glucoheptonat marcat cu techneţiu -99m şi edetat
English: - if you are suffering from diabetes or other related conditions - if you have a renal disease - if you have a liver disease
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi NeoSpect - dacă dumneavoastră suferiţi de diabet sau de alte afecţiuni corelate - dacă dumneavoastră aveţi o afecţiune renală - dacă dumneavoastră aveţi o afecţiune hepatică
English: Radioactivity in top piece of ITLC-SG SSCS strip (Rf 0.75-1.0) B = 100 x -----------------------------------------------------------------------------Total radioactivity in both pieces of ITLC-SG SSCS Strip
Romanian: Radioactivitatea în partea superioară a benzii ITLC-SG SSCS (Rf 0,75-1,0) B = 100 x ---------------------------------------------------------------------------------------------Radioactivitatea totală în ambele părţi ale benzii ITLC-SG SSCS
English: Mark two Gelman ITLC-SG strips with a light pencil at 1 cm from the bottoms of each.
Romanian: Se marchează două benzi cromatografice Gelman ITLC-SG cu un creion subţire, la circa 1 cm de la
English: An assay of the radiochemical purity of the prepared injection can be performed using the following
Romanian: O evaluare a purităţii radiochimice a preparatului injectabil se poate realiza prin utilizarea următoarelor proceduri cromatografice.
English: In a recent clinical study with a prevalence of malignancy of 49%, the positive predictive value for NeoSpect in association with CT/chest X-ray was 84% (CI 63.1-94.7%) for all SPNs and 81.8% for lesions equal to or less than 3cm.
Romanian: Într-un studiu clinic recent în care malignitatea a avut o frecvenţă de 49%, valoare predictivă pozitivă pentru NeoSpect în asociere cu CT/ radiografia toracică a fost de 84% (interval de confidenţă CI 63.194.7%) pentru toţi SPNs şi de 81.8% pentru leziuni egale sau mai mici de 3 cm.
English: For scintigraphic imaging of suspected malignant tumours in the lung after initial detection, in combination with CT scan or chest X-ray, in patients with solitary pulmonary nodules.
Romanian: Indicat pentru examenul scintigrafic în caz de suspiciune de tumori pulmonare maligne, după detectarea iniţială, în asociere cu examenul tomodensitometric (CT) sau cu radiografia toracică, la pacienţii cu noduli
English: Sodium chloride 0.9% w/v solution for injection must be used as the diluent.
Romanian: Soluţia injectabilă de clorură de sodiu 0.9% g/v trebuie utilizată ca diluant.
English: A diagnostic radiopharmaceutical is a product which, when injected, temporarily collects in a particular part of the body (for example a tumour).
Romanian: NeoSpect este un medicament radiofarmaceutic utilizat în scopuri diagnostice.Un medicament radiofarmaceutic utilizat în scop diagnostic este un produs care, odată injectat, se acumulează temporar într-o anumită parte a corpului (de exemplu o tumoră).
English: Add more distilled water or sodium chloride as needed for subsequent use always maintaining some undissolved sodium chloride at the bottom of the chamber.)
Romanian: Se mai adaugă apă distilată sau clorură de sodiu pentru utilizări succesive, menţinând permanent o cantitate de clorură de sodiu nedizolvată la partea inferioară a
English: The binding affinity of 99mTc-depreotide to SSTR was shown in studies of pancreatic tumours in Lewis rats and in vitro in human tumour membranes.
Romanian: Tc-depreotid la SSTR a fost evidenţiată în studii asupra tumorilor pancreatice la şobolanii Lewis şi in vitro în membranele tumorale umane.
English: Prepare a boiling water bath containing a lead vial shield standing in and equilibrated with the boiling water bath.
Romanian: Se prepară o baie de apă fierbinte care conţine un suport vertical pentru flaconul ecranat cu plumb şi echilibrat termic cu baia de apă fierbinte.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: Store in a freezer at or below -10 °C.
Romanian: A se păstra la congelator la temperaturi sub -10°C.
English: 99mTc-depreotide was not mutagenic in vitro in the Ames test or mouse lymphoma test, and it was not clastogenic in vivo in the mouse micronucleus test.
Romanian: Tc-depreotid nu a prezentat efecte mutagene in vitro atât la testul Ames cât şi la testul limfomului la şoarece şi nici nu a prezentat efecte clastogenice in vivo la testul micronuclear la şoarece.
English: Radiolabelled NeoSpect is administered as a single injection into a vein.
Romanian: NeoSpect marcat radioactiv este administrat pe cale intravenoasă într-o singură doză.
English: NeoSpect is supplied in packs of 1 vial and 5 vials, each vial containing 47 micrograms depreotide.
Romanian: NeoSpect este furnizat în ambalaje de 1 flacon sau 5 flacoane, fiecare flacon conţinând 47 micrograme depreotid.
English: See Cautionary notes 1 and 2
Romanian: A se vedea observaţiile 1 şi 2 privind precauţiile, indicate mai jos.
English: Store the reconstituted solution for injection for no more than 5 hours at 15 °C - 25 °C using appropriate radiation shielding.
Romanian: A se păstra soluţia injectabilă reconstituită timp de cel mult 5 ore la 15°C - 25°C, utilizând un ecran de protecţie corespunzător împotriva radiaţiilor.
English: 6.4 Special precautions for storage
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor
English: Two Gelman ITLC-SG strips (2 cm x 10 cm) Two developing tanks and covers
Romanian: 2 benzi cromatografice Gelman ITLC-SG (2 cm x 10 cm) Două cuve de developare prevăzute cu capace.
English: The amount of radioactivity is calculated according to the planned time of injection to the patient, to obtain a single patient dose of 555 - 740 MBq from the entire
Romanian: Cantitatea de radioactivitate se calculează în funcţie de ora planificată pentru injectare la pacient, astfel încât să se obţină, din întregul flacon reconstituit, o doză unică de
English: Assay the total radioactivity, complete the user radiation label and attach it to the lead shielded vial.
Romanian: Se determină radioactivitatea totală, se completează eticheta de radioactivitate pentru utilizator şi se aplică eticheta la recipientul de plumb.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each vial contains 47 micrograms depreotide as depreotide trifluoroacetate.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare flacon conţine 47 micrograme de depreotid sub formă de trifluoroacetat de depreotid.
English: Add approximately 15 ml of distilled water to the flask, stopper, and swirl to dissolve the solid.
Romanian: Se adaugă aproximativ 15 ml apă distilată în balon, se astupă cu un dop şi se agită pentru dizolvarea solidului.
English: 99mTc-depreotide is not recommended for use in patients below the age of 18 as data are not available for this age group.
Romanian: Tc-depreotid nu este recomandat pentru utilizare la pacienţii sub vârsta de 18 ani, deoarece nu există date disponibile pentru acest grup de vârstă.
English: Immediately transfer the reaction vial to a lead safe in the boiling water bath, maintaining the vial in the upright position.
Romanian: Se transferă imediat flaconul de reacţie într-un recipient de plumb în baia de apă fierbinte, menţinând flaconul în poziţie verticală.
English: Remove the strip from the tank and allow the strip to dry behind a lead shield.
Romanian: Se scoate banda din cuvă şi se lasă să se usuce în spatele ecranului protector de plumb.
English: Place the second ITLC-SG strip in the SSCS developing solvent.
Romanian: Se aşează a doua bandă cromatografică ITLC-SG în solventul de developare SSCS.
English: Pharmacotherapeutic group: Diagnostic radiopharmaceutical for use in tumour detection
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicament radiofarmaceutic utilizat în scop diagnostic pentru detecţia tumorilor.
English: below) 1:1 (v/v) methanol / 1M ammonium acetate (MAM)2 (2 See section 2.)
Romanian: (1Vezi pct 1.) mai jos) 1:1 (v/v) metanol/acetat de amoniu 1M (MAM)
English: The corresponding negative predictive value and positive predictive value for NeoSpect in association with chest X-ray were 96-98% and 6178% respectively.
Romanian: Valorile corespunzătoare predictive negative şi pozitive pentru NeoSpect în asociere cu radiografia toracică au fost de 96-98 % şi respectiv 61-78 %.
English: Safety and effectiveness of 99mTc-depreotide were established using investigational material shown to have a radiochemical purity of at least 90% by ITLC prior to administration to patients
Romanian: Tc-depreotid au fost stabilite prin utilizarea, în cursul studiilor clinice, a unui material cu puritate radiochimică de cel puţin 90%, determinată prin intermediul ITLC, înainte
English: Hydrochloric acid and/or sodium hydroxide (pH adjustment) 6.2 Incompatibilities
Romanian: Acid clorhidric şi/sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
English: Pour the MAM and SSCS into separate developing tanks to a depth of approximately 0.5 cm. Cover the tanks and allow to equilibrate with the solvent vapours.
Romanian: Se introduc MAM şi SSCS în cuve de developare separate, până la o profunzime de aproximativ 0.5 cm.
English: One to 18% of the injected dose of radioactivity appeared in the urine at 4 hours after injection.
Romanian: Scintigrafia gamma externă a întregului corp a arătat radioactivitatea cea mai înaltă la nivelul abdomenului.Unu până la 18 % din doza de radioactivitate injectată a apărut în urină la 4 ore de la injecţie.
English: Kidneys Spleen
Romanian: Rinichi Splină Testicule
English: The contents of the NeoSpect vial are not radioactive; however, after the addition of sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection, adequate shielding of the final preparation must be
Romanian: Componentele flaconului de NeoSpect nu sunt radioactive; totuşi, după adăugarea soluţiei Tc), trebuie menţinută ecranarea adecvată a preparatului
English: Place one ITLC-SG strip in the MAM developing solvent.
Romanian: Se aşează o bandă cromatografică ITLC-SG în solventul de developare MAM.
English: Equipment and Materials
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT NeoSpect 47 micrograms, kit for radiopharmaceutical preparation.
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI NeoSpect 47 micrograme, kit pentru preparare radiofarmaceutică.
English: 91192 GIF sur YVETTE cedex FRANCE
Romanian: 91192 GIF-SUR-YVETTE Cedex FRANŢA
English: Using a shielded syringe, inject the required radioactivity of up to 1.8 GBq of sodium pertechnetate (99mTc) solution for injection, (diluted as appropriate with sodium chloride 0.9%
Romanian: Utilizându-se o seringă ecranată, se injectează cantitatea de radioactivitate necesară până la 1.8 GBq de soluţie injectabilă de pertechnetat de sodiu (99m
English: The administration of radiopharmaceutical creates risks for other persons from external radiation or contamination from spills of urine, vomiting etc. Local regulations for radioactive materials must be applied in the radiation protection precautions and waste disposal.
Romanian: Administrarea medicamentelor radiofarmaceutice determină riscuri pentru alte persoane din cauza radiaţiilor externe sau prin contaminare cu picături de urină, vomă etc.
English: When it is necessary to administer radioactive medicinal products to women of childbearing potential,
Romanian: Când trebuie să se administreze medicamente radioactive la femei aflate la vârsta fertilă, sunt întotdeauna necesare informaţii despre o posibilă sarcină.
English: CAUTION: Do not allow the sides of the strip to contact the side of the tank.
Romanian: Părţile laterale ale benzilor nu trebuie să vină în contact cu pereţii cuvei.
English: - The active substance is 47 micrograms depreotide as depreotide trifluoroacetate.
Romanian: Substanţa activă este depreotid 47 micrograme, sub formă de trifluoroacetat de depreotid.
English: Re-administration
Romanian: Administrări repetate: