FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Administration skal foretages i subkutant væv.
Lithuanian: • Preparatas turi būti leidžiamas į poodinį audinį.
Danish: Hver pakke indeholder 1 fyldt injektionssprøjte med prop, kanyle, kanylehætte, sikkerhedsanordning og 1 stempelstang.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra 1 užpildytas švirkštas su kamščiu, adata, adatos gaubteliu, apsauginiu įtaisu ir 1 stūmoklio strypu. Registruotojas
Danish: Der blev observeret et loft for den opioidagonistisk effekt hos opioidafhængige personer i kliniske farmakologiske studier.
Lithuanian: Stipriausias opioidų agonistų poveikis pastebėtas atliekant klinikinius farmakologinius tyrimus,
Danish: Dosen må ikke administreres intravaskulært (intravenøst), intramuskulært eller intradermalt (i huden) (se pkt.
Lithuanian: Dozės negalima švirkšti į kraujagyslę (į veną), į raumenis ar intradermiškai (į odą) (žr.
Danish: Forsigtighed tilrådes ved dosering til patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) (se pkt.
Lithuanian: Atsargiai parinkti dozę reikia pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas <30 ml/min.) (žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. november 2018
Lithuanian: lapkričio 20 d.
Danish: Der er modtaget indberetning om akut leverskade hos opioidafhængige patienter, både i kliniske studier og i bivirkningsrapporter efter markedsføring af lægemidler, der indeholder buprenorphin.
Lithuanian: Nuo opioidų priklausomiems pacientams ūminio kepenų pažeidimo atvejų pastebėta klinikinių tyrimų metu ir poregistraciniuose nepageidaujamų reakcijų pranešimuose vartojant vaistinius preparatus,
Danish: • CYP3A4-hæmmere kan forhindre metabolismen af buprenorphine, hvilket medfører forhøjet Cmax og AUC af buprenorphin og norbuprenorphin: Buvidal undgår "first-pass" virkninger og CYP3A4-hæmmere (f.eks. proteasehæmmere som f.eks. ritonavir, nelfinavir eller indinavir, eller azol-svampemidler som f.eks. ketoconazol eller itraconazol, eller makrolidantibiotika) forventes at påvirke metabolismen af buprenorphin mindre ved samtidig administration med Buvidal sammenlignet med samtidig administration med sublingual buprenorphin.
Lithuanian: Vartojant Buvidal išvengiama pirmojo prasiskverbimo poveikio, ir numatoma, kad CYP3A4 inhibitoriai (pvz., tokie proteazės inhibitoriais, kaip ritonaviras, nelfinaviras ar indinaviras, azolo grupės priešgrybeliniai preparatai, pvz., ketokonazolas ar itrakonazolas, ar makrolidų grupės antibiotikai) turės mažesnį poveikį buprenorfino metabolizmui vartojami kartu su Buvidal nei vartojant buprenorfiną po liežuviu.
Danish: Der er ingen erfaring med sikkerheden og virkningen af buprenorphin hos børn under 16 år (se pkt.
Lithuanian: Buprenorfino saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 16 metų neištirti (žr. 4.2 skyrių).
Danish: - Tag ikke hætten af sikkerhedsanordningen, før du er klar til injektionen.
Lithuanian: - Negalima nuimti apsaugoto švirkšto dangtelio tol, kol nebūsite pasiruošę suleisti vaisto.
Danish: Følgende pakningsstørrelser fås:
Lithuanian: Gali būti tiekiamos tokių dydžių pakuotės:
Danish: • Hos patienter i metadonbehandling, skal metadondosen reduceres til maksimalt 30 mg/dag, inden behandling med Buvidal påbegyndes, dog mindst 24 timer efter, at patienten sidst fik metadon.
Lithuanian: • Pacientams, vartojantiems metadoną, prieš pradedant gydyti Buvidal metadono dozę reikia sumažinti iki ne daugiau kaip 30 mg per parą.
Danish: Psykiske forstyrrelser Søvnløshed Angst Agitation
Lithuanian: Psichikos sutrikimai Nemiga
Danish: - Hold injektionssprøjten som vist (se Figur 6) og skub langsomt stemplet ned, indtil stempelhovedet låses fast mellem vingerne på injektionssprøjtens kanylebeskytter, og al opløsningen injiceres.
Lithuanian: ), lėtai nuspauskite stūmoklį, kol stūmoklio galvutė užsifiksuos tarp švirkšto apsauginių sparnų ir visas tirpalas bus suleistas.
Danish: (Child-Pugh klasse C) (n=8)
Lithuanian: (Child-Pugh C klasė)
Danish: Effekten og sikkerheden af Buvidal til behandling af opioidafhængighed blev dokumenteret i et fase 3, randomiseret, dobbeltblindet, dobbelt-dummy, aktivt-kontrolleret, fleksibel- dosis studie hos patienter med moderat til svær opioidafhængighed.
Lithuanian: Buvidal veiksmingumas ir saugumas gydant priklausomybę nuo opioidų buvo nustatyti per pagrindinį III fazės, randomizuotą, dvigubai koduotą, dvigubai maskuotą, veikliuoju preparatu kontroliuojamą, kintamų dozių tyrimą su pacientais, turinčiais vidutinio sunkumo ar sunkią priklausomybę nuo opioidų.
Danish: Der skal træffes passende sikkerhedsforanstaltninger, som at udføre opfølgende patientbesøg ved klinisk monitorering i henhold til patientens behov, ved ordinering og udlevering af buprenorphin.
Lithuanian: Skiriant ir išduodant buprenorfino reikia imtis atitinkamų atsargumo priemonių, pvz., vykdyti pacientų tolimesnio stebėjimo vizitus ir kliniškai stebėti pacientą pagal jo poreikius.
Danish: - Så snart kanylen er blevet fjernet helt fra huden, slip langsomt stemplet med tommelfingeren, og lad kanylebeskytteren automatisk dække den eksponerede kanyle (se Figur 8).
Lithuanian: - Kai tik adata bus visiškai ištraukta iš odos, lėtai nukelkite nykštį nuo stūmoklio, kad švirkšto apsauginis korpusas automatiškai uždengtų atidengtą adatą (žr.
Danish: • andre opioider, såsom metadon, visse smertestillende midler og hostedæmpende midler.
Lithuanian: , metadonas, tam tikri skausmą malšinantys ir kosulį slopinantys vaistai.
Danish: Vigtige ting at være opmærksom på - Vejrtrækningsproblemer: Nogle personer er døde af meget langsom eller overfladisk vejrtrækning forårsaget af at tage buprenorphin med andre midler, som hæmmer centralnervesystemet (stoffer der reducerer hjernens aktivitet) som f.eks. benzodiazepiner, alkohol eller andre opioider.
Lithuanian: Svarbūs dalykai, kuriuos reikia žinoti - Kvėpavimo sutrikimai: keletas žmonių mirė dėl labai lėto arba negilaus kvėpavimo, kurį sukėlė buprenorfino vartojimas kartu su kitais centrinę nervų sistemą slopinančiais preparatais
Danish: Interaktion med inducerende stoffer eller hæmmere, der administreres samtidig, er blevet fastlagt i forsøg med slimhinde- eller transdermal administration af buprenorphin.
Lithuanian: Sąveika su kartu vartojamais induktoriais ar inhibitoriais buvo nustatyta tyrimais, kuriuose buprenorfinas vartotas transmukoziniu ir transderminiu būdais.
Danish: Frie luftveje og assisteret eller kontrolleret vejrtrækning skal sikres.
Lithuanian: Turi būti užtikrintas kvėpavimo takų praeinamumas, o jeigu būtina - pradėta pagalbinė arba kontroliuojama plaučių ventiliacija.
Danish: Start af behandling hos patienter der ikke allerede modtager buprenorphin Patienter, som ikke tidligere har fået buprenorphin, skal gives en sublingual dosis af buprenorphin på 4 mg og observeres i en time inden den første administration af ugentlig Buvidal for at bekræfte tolerabilitet over for buprenorphin.
Lithuanian: Pacientams, anksčiau nevartojusiems buprenorfino, reikėtų skirti 4 mg buprenorfino dozę po liežuviu, tada valandą juos stebėti, kad būtų patvirtintas Buvidal toleravimas prieš pirmąkart skiriant vartoti kassavaitinę Buvidal dozę.
Danish: Dette betyder en måldosis på 24 mg eller 32 mg i den første behandlingsuge.
Lithuanian: Tai reiškia, kad pirmąją gydymo savaitę tikslinė dozė yra 24 mg arba 32 mg.
Danish: 4.2 og 4.4).
Lithuanian: 4.2 ir 4.4 skyrių).
Danish: Ugentlig injektion:
Lithuanian: Kassavaitinė injekcija
Danish: (Child-Pugh klasse B) (n=8)
Lithuanian: (Child-Pugh B klasė)
Danish: Din læge vil hjælpe dig med at beslutte, om du bør fortsætte med at tage dette lægemiddel under din graviditet.
Lithuanian: Su Buvidal vartojimu susijusi rizika nėščioms moterims nežinoma. Jūsų gydytojas padės nuspręsti, ar tęsti vaisto vartojimą nėštumo metu.
Danish: Buvidal er kun til engangsbrug.
Lithuanian: Buvidal yra skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
Danish: Dysmenoré
Lithuanian: Dismenorėja
Danish: - Vær forsigtig ved håndtering af sikkerhedsinjektionssprøjten for at undgå kanylestik.
Lithuanian: - Su apsaugotu švirkštu reikia elgtis atsargiai, kad išvengtumėte dūrių adata.
Danish: Buprenorphin er en partiel agonist på my-opioid-receptoren, og kronisk administration kan fremkalde opioidafhængighed.
Lithuanian: Buprenorfinas yra dalinis miu-opioidams jautrių receptorių agonistas ir jo ilgalaikis vartojimas gali sukelti opiodinę priklausomybę.
Danish: Tag ikke hætten af sikkerhedsanordningen, før du er klar til injektionen.
Lithuanian: Negalima nuimti apsaugoto švirkšto dangtelio tol, kol nebūsite pasiruošę suleisti vaisto.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer): - Infektion, influenza, ondt i halsen og smerter når du synker, snue - Hævede kirtler (lymfekirtler) - Overfølsomhed - Nedsat appetit - Angst, agitation, depression, fjendtlighed, nervøsitet, unormal tankegang, paranoia - Søvnighed, svimmelhed, migræne, brændende eller snurrende fornemmelse i hænder og fødder,
Lithuanian: - infekcija, gripas, gerklės skausmas ir skausmas ryjant, sloga, - patinusios liaukos (limfmazgiai), - padidėjęs jautrumas, - sumažėjęs apetitas, - nerimas, susijaudinimas, depresija, priešiškumas, nervingumas, nenormalus mąstymas, paranoja, - mieguistumas, galvos svaigulys, migrena, deginimas ar dilgčiojimas plaštakose ir pėdose,
Danish: Omvendt, hvis en patient, som samtidig behandles med Buvidal og en CYP3A4-hæmmer, stopper behandling med CYP3A4-hæmmeren, skal patienten monitoreres for abstinenssymptomer.
Lithuanian: Ir atvirkščiai: jei pacientas, gydomas ir Buvidal preparatu, ir CYP3A4 inhibitoriumi, nutraukia gydymą CYP3A4 inhibitoriumi, reikia stebėti, ar jam nepasireiškia abstinencijos simptomai.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer): - Søvnløshed (manglende evne til at sove) - Hovedpine - Opkastningsfornemmelser (kvalme) - Svedtendens, abstinenssyndrom, smerter
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): - nemiga (nesugebėjimas užmigti),
Danish: - Hold injektionssprøjten i kanylehætten og indsæt stempelstangen i stempelproppen ved forsigtigt at dreje stempelstangen med uret til den sidder fast (se Figur 2)
Lithuanian: - Laikydami švirkštą už adatos gaubtelio, įstatykite stūmoklio strypą į stūmoklio kamštį, švelniai pasukdami stūmoklio strypą pagal laikrodžio rodyklę, kol jis užsifiksuos (žr.
Danish: Der skal udvises forsigtighed for at undgå utilsigtet injektion af Buvidal.
Lithuanian: Reikia pasirūpinti, kad būtų išvengta netyčinio Buvidal sušvirkštimo.
Danish: Hvis du har glemt en dosis af Buvidal
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Buvidal dozę
Danish: Du kan få flere injektioner i det samme injektionsområde, men de specifikke injektionssteder vil være forskellige for hver ugentlig og månedlig injektion i mindst 8 uger.
Lithuanian: Buvidal skiriamas kaip viena injekcija po oda (poodinė injekcija) bet kurioje iš leidžiamų injekcijos vietų - sėdmenų, šlaunies, pilvo ar žasto srityse. Jūs galite gauti kelias injekcijas toje pačioje injekcijos srityje, tačiau tikslios kiekvienos kassavaitinės ir kasmėnesinės injekcijos vietos bus skirtingos mažiausiai 8 savaites.
Danish: 64 mg: Fyldt injektionssprøjte indeholder 64 mg buprenorphin i 0,18 ml opløsning 96 mg: Fyldt injektionssprøjte indeholder 96 mg buprenorphin i 0,27 ml opløsning 128 mg: Fyldt injektionssprøjte indeholder 128 mg buprenorphin i 0,36 ml opløsning
Lithuanian: 64 mg: užpildytas švirkštas, kuriame yra 64 mg buprenorfino / 0,18 ml tirpalo 96 mg: užpildytas švirkštas, kuriame yra 96 mg buprenorfino / 0,27 ml tirpalo 128 mg: užpildytas švirkštas, kuriame yra 128 mg buprenorfino / 0,36 ml tirpalo
Danish: Buprenorphin er kontraindiceret hos patienter med alvorligt nedsat leverfunktion (se pkt.
Lithuanian: Buprenorfino negalima vartoti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (žr.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger for buprenorphin er hovedpine, kvalme, hyperhidrose, søvnløshed, abstinenssyndrom og smerte.
Lithuanian: Dažniausiai pastebėtos nepageidaujamos su gydymu buprenorfinu susijusios reakcijos yra galvos skausmas, pykinimas, gausus prakaitavimas, nemiga, abstinencijos sindromas ir skausmas.
Danish: Opioider bør anvendes med forsigtighed til patienter med hypotension, prostatahypertrofi eller uretrastenose.
Lithuanian: Hipotenzija, prostatos hipertrofija ar šlaplės stenoze sergantiems pacientams opioidų reikia skirti atsargiai.
Danish: Omvendt, hvis en patient, som samtidig behandles med Buvidal og et CYP3A4-inducerende stof, stopper behandling med det CYP3A4-inducerende stof, skal patienten monitoreres for symptomer på overbehandling.
Lithuanian: Ir atvirkščiai: jei pacientas, gydomas ir Buvidal preparatu, ir CYP3A4 induktoriumi, nutraukia gydymą CYP3A4 induktoriumi, reikia stebėti, ar jam nepasireiškia per stipraus terapinio poveikio simptomai.
Danish: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg: Fosfatidylcholin fra sojabønne Glyceroldioleat
Lithuanian: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg sojų fosfatidilcholinas Glicerolio dioleatas Bevandenis etanolis
Danish: Figur 4
Lithuanian: 4 skyrių.
Danish: Hvis du tager for meget benzodiazepin sammen med Buvidal, kan det medføre død, da begge lægemidler kan forårsage meget langsom og overfladisk vejrtrækning (respirationsdepression).
Lithuanian: Per didelės benzodiazepino dozės vartojimas kartu su Buvidal gali sukelti mirtį, nes abu vaistai gali sukelti labai lėtą ir negilų kvėpavimą (kvėpavimo slopinimą). Jei Jums reikalingas benzodiazepinas,
Danish: På grund af buprenorphins lange halveringstid bør det overvejes at monitorere det nyfødte barn i flere dage efter fødslen for at forebygge risikoen hos det nyfødte barn for respirationsdepression eller abstinenssymptomer.
Lithuanian: Siekiant apsaugoti naujagimį nuo kvėpavimo slopinimo ar abstinencijos sindromo atsiradimo pavojaus, dėl ilgo buprenorfino pusinės eliminacijos laiko naujagimį reikėtų stebėti keletą dienų po gimimo.
Danish: Opioider har vist sig at øge trykket i choledochus, og bør anvendes med forsigtighed til patienter med dysfunktion i galdevejene.
Lithuanian: Pastebėta, kad opioidai didina spaudimą bendrojo tulžies latako viduje, todėl pacientams, kuriems yra tulžies latakų sutrikimų, opioidų turi būti skiriama atsargiai.
Danish: Systemorganklasse Meget almindelig
Lithuanian: Organų sistemų klasė
Danish: Kanylehætten på sikkerhedsinjektionssprøjten kan indeholde gummilatex, som kan forårsage allergiske reaktioner hos personer, som er overfølsomme over for latex.
Lithuanian: Apsaugoto švirkšto adatos gaubtelio sudėtyje gali būti gumos latekso, kuris gali sukelti alerginių reakcijų lateksui jautriems asmenims.
Danish: Dosisjustering af buprenorphin er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, buprenorfino dozės keisti nereikia.
Danish: Produktets depotegenskaber skal tages i betragtning i behandlingen, herunder ved start og ophør af behandling.
Lithuanian: Gydymo metu, įskaitant indukciją ir nutraukimą, reikia atsižvelgti į preparato pailginto atpalaidavimo savybes.
Danish: Pakken indeholder 1 fyldt injektionssprøjte med prop, kanyle, kanylehætte, sikkerhedsanordning og 1 stempelstang.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 užpildytas švirkštas su kamščiu, adata, adatos gaubteliu, apsauginiu įtaisu ir 1
Danish: - Kanylehætten på sikkerhedsinjektionssprøjten kan indeholde gummilatex, som kan forårsage allergiske reaktioner hos personer, som er overfølsomme over for latex.
Lithuanian: - Apsaugoto švirkšto adatos gaubtelio sudėtyje gali būti gumos latekso, kuris gali sukelti alerginių reakcijų lateksui jautriems asmenims.
Danish: Derfor bør opioider anvendes med forsigtighed til patienter med hovedlæsioner, intrakranielle læsioner, andre forhold, hvor cerebrospinaltrykket kan øges, eller anamnese med krampeanfald.
Lithuanian: turėjusiems galvos traumų, intrakranijinių pažeidimų ar patyrusiems kitų būklių, dėl kurių gali būti padidėjęs smegenų skysčio spaudimas, taip pat anksčiau patyrusiems traukulių, opioidų skirti reikia atsargiai.
Danish: Hvis du er afhængig af kortvirkende opioider (f.eks. morfin eller heroin), vil du få din første dosis Buvidal mindst 6 timer efter, du sidst brugte opioider.
Lithuanian: Jei esate priklausomi nuo trumpalaikio veikimo opioidų (pvz., morfino ar heroino), pirmoji Buvidal dozė Jums bus skiriama praėjus ne mažiau kaip 6 valandoms po paskutinio opioido pavartojimo. Jei esate priklausomi nuo ilgalaikio veikimo opioidų (pvz., metadono), Jūsų metadono dozė bus sumažinta iki mažiau nei 30 mg per parą prieš pradedant vartoti Buvidal.
Danish: - Injektionen skal foretages i subkutant væv.
Lithuanian: - Preparatas turi būti švirkščiamas į poodinį audinį.
Danish: Baseline leverfunktionstests og dokumentation for viral hepatitis status anbefales før påbegyndelse af behandling.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą rekomenduojama atlikti pradinius kepenų funkcijos tyrimus ir išsiaiškinti, ar nesirgta virusiniu hepatitu.
Danish: Buprenorphin kan forårsage sløvhed, særligt ved samtidig indtagelse af alkohol eller CNS-depressiva som f.eks. benzodiazepiner, beroligende midler, sedativer, gabapentinoider eller hypnotika (se pkt.
Lithuanian: Buprenorfinas gali sukelti mieguistumą, ypač jei vartojamas kartu su alkoholiu ar centrinę nervų sistemą slopinančiais vaistiniais preparatais, pvz., benzodiazepinais, trankviliantais, raminamaisiais, gabapentinoidais ar migdomaisiais (žr. 4.5 ir 4.7 skyrių).
Danish: Alkohol kan forstærke døsighed og risikoen for vejrtrækningsproblemer, hvis det indtages sammen med dette lægemiddel.
Lithuanian: Šio vaisto vartojimas su alkoholiu gali padidinti mieguistumą ir kvėpavimo sutrikimų riziką.
Danish: Dosis af ugentlig Buvidal
Lithuanian: Kassavaitinė Buvidal dozė
Danish: 8 mg: Fyldt injektionssprøjte indeholder 8 mg buprenorphin i 0,16 ml opløsning 16 mg: Fyldt injektionssprøjte indeholder 16 mg buprenorphin i 0,32 ml opløsning 24 mg: Fyldt injektionssprøjte indeholder 24 mg buprenorphin i 0,48 ml opløsning 32 mg: Fyldt injektionssprøjte indeholder 32 mg buprenorphin i 0,64 ml opløsning
Lithuanian: 8 mg: užpildytas švirkštas, kuriame yra 8 mg buprenorfino / 0,16 ml tirpalo 16 mg: užpildytas švirkštas , kuriame yra 16 mg buprenorfino / 0,32 ml tirpalo 24 mg: užpildytas švirkštas, kuriame yra 24 mg buprenorfino / 0,48 ml tirpalo 32 mg: užpildytas švirkštas, kuriame yra 32 mg buprenorfino / 0,64 ml tirpalo
Danish: Sådan vil du få Buvidal
Lithuanian: Kaip skiriamas Buvidal
Danish: Effektvariabler i et fase 3-, randomiseret, dobbeltblindet, dobbelt-dummy, aktivtkontrolleret, fleksibel-dosis hovedstudie hos patienter med moderat til svær opioidafhængighed
Lithuanian: Pagrindinio III fazės, randomizuoto, dvigubai koduoto, dvigubai maskuoto, veikliuoju preparatu kontroliuojamo, kintamų dozių tyrimo su pacientais, turinčiais vidutinio sunkumo ar sunkią priklausomybę nuo opioidų, veiksmingumo kintamieji.
Danish: Forsøg aldrig at sætte hætten på kanylen igen, efter du har taget den af.
Lithuanian: Nuėmę dangtelį, niekada nemėginkite vėl uždengti adatos dangteliu.
Danish: • Kanylehætten på injektionssprøjten kan indeholde gummilatex, som kan forårsage allergiske reaktioner hos personer, som er overfølsomme over for latex.
Lithuanian: • Švirkšto adatos gaubtelio sudėtyje gali būti gumos latekso, kuris gali sukelti alerginių reakcijų lateksui jautriems asmenims.
Danish: Seponering af behandling kan forårsage forsinkede abstinenssymptomer.
Lithuanian: Nutraukus gydymą gali pasireikšti abstinencijos simptomai.
Danish: Beskrivelse af andre udvalgte bivirkninger
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Danish: Depotinjektionsvæske, opløsning 1 fyldt injektionssprøjte med sikkerhedsanordning og 1 stempelstang
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštas su apsauginiu įtaisu ir 1 stūmoklio strypu
Danish: Buvidal må kun administreres af sundhedspersonale.
Lithuanian: Buvidal gali suleisti tik sveikatos priežiūros specialistai.
Danish: Eventuelle forsøg på at fjerne depotlægemidlet skal monitoreres i hele behandlingsperioden.
Lithuanian: Viso gydymo metu reikia stebėti, ar nėra kokių nors mėginimų pašalinti susidariusią depo formą.
Danish: Patienter med moderat nedsat leverfunktion bør monitoreres for tegn og symptomer på fremprovokerede opioid-abstinenser, toksicitet eller overdosering forårsaget af forhøjede niveauer af buprenorphin.
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams su vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimu nepasireiškia pagreitintos opioidų abstinencijos, toksinio poveikio ar perdozavimo požymiai ar simptomai, sukelti padidėjusios buprenorfino koncentracijos.
Danish: Fortæl din læge, hvis du har nogen form for leverproblemer, inden du starter behandling med Buvidal.
Lithuanian: Prieš pradėdami vartoti Buvidal, pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškia kokie nors kepenų sutrikimai.
Danish: Pakningsstørrelser
Lithuanian: Pakuočių dydžiai:
Danish: - smertestillende midler, der indeholder opioider.
Lithuanian: - opioidų grupės vaistus nuo skausmo.
Danish: SL BPN/NX Behandlingsforskel (%)a (95 % KI) P-værdi
Lithuanian: Gydymo skirtumas (%)a
Danish: Det er især vigtigt at fortælle lægen, hvis du tager: - benzodiazepiner (som bruges til behandling af angst eller søvnforstyrrelser).
Lithuanian: - benzodiazepinus (naudojami nerimo arba miego sutrikimams gydyti).
Danish: Produktet må ikke udleveres til patienter til hjemmebrug eller selvadministration.
Lithuanian: Preparato vartojimas namuose arba savarankiškas vartojimas pacientams yra draudžiamas.
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
Lithuanian: Pranešimas apie šalutinį poveikį Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på injektionssprøjtens etikette eller karton efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Lithuanian: Ant dėžutės arba švirkšto etiketės po „Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Danish: Ved ophør af behandling med Buvidal skal produktets depotegenskaber, og patientens eventuelle abstinenssymptomer tages i betragtning.
Lithuanian: Jei gydymas Buvidal preparatu nutraukiamas, reikia atsižvelgti į jo pailginto atpalaidavimo savybes ir bet kokius paciento patiriamus abstinencijos simptomus; žr. 4.4 skyrių.
Danish: Fremkaldelse af opioidabstinenssyndrom
Lithuanian: Opioidų abstinencijos sindromo pasireiškimo paskatinimas
Danish: Før
Lithuanian: Prieš
Danish: Buprenorphins metabolitter akkumuleres hos patienter med nyresvigt.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra inkstų nepakankamumas, organizme kaupiasi buprenorfino metabolitai.
Danish: En fyldt injektionssprøjte indeholder 128 mg buprenorphin
Lithuanian: Viename užpildytame švirkšte yra 128 mg buprenorfino
Danish: En fyldt injektionssprøjte indeholder 96 mg buprenorphin
Lithuanian: Viename užpildytame švirkšte yra 96 mg buprenorfino
Danish: Patienter, der allerede er i behandling med Buvidal, og som begynder behandling med CYP3A4-hæmmere, skal behandles med ugentlig Buvidal og monitoreres for tegn og symptomer på overbehandling.
Lithuanian: Buvidal jau vartojantys pacientai, kuriems pradedamas gydymas CYP3A4 inhibitoriais, turėtų būti gydomi kassavaitine Buvidal doze, ir reikia stebėti, ar jiems nepasireiškia per stipraus terapinio poveikio požymiai ir simptomai.
Danish: Inden administration
Lithuanian: Prieš suleidžiant preparatą
Danish: Den maksimale dosis pr. måned for patienter som modtager månedlig Buvidalbehandling, er 128 mg med en ekstra dosis på 8 mg.
Lithuanian: Maksimali mėnesio dozė pacientams, gydomiems kasmėnesinėmis Buvidal dozėmis, yra 128 mg, o papildoma dozė - 8 mg.
Danish: MF (EU)-nummer
Lithuanian: EU numeris Sugalvotas pavadinim as
Danish: 12 (3 x 4) enkeltdosissæt (1 hætteglas + 1 fyldt sprøjte + 1 forbindingsled til hætteglas + 2 kanyler) (multipakning)
Lithuanian: 12 (3 x 4) vienkartinės dozės rinkiniai (1 flakonas + 1 užpildytas švirkštas + 1 flakono jungtis + 2 injekcinės adatos) (dauginė pakuotė)
Danish: 4 enkeltdosissæt (1 hætteglas + 1 fyldt sprøjte + 1 forbindingsled til hætteglas + 2 kanyler)
Lithuanian: 4 vienkartinės dozės rinkiniai (1 flakonas + 1 užpildytas švirkštas + 1 flakono jungtis + 2 injekcinės adatos)
Danish: 4 fyldte penne + 1 kanyle
Lithuanian: 4 užpildyti švirkštikliai +1 injekcinė adata