FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De incidenties van andere EPS-gerelateerde bijwerkingen die gemeld zijn in kortdurende, gecontroleerde onderzoeken zijn dyskinesie (0,4 %), extrapiramidale stoornis (1,8 %) en parkinsonisme (0,4 %).
Latvian: ekstrapiramidāli traucējumi (1,8 %) un parkinsonisms (0,4 %).
Dutch: In onderzoek naar toxiciteit bij herhaalde dosering bij mannelijke en vrouwelijke apen en onderzoek naar juveniele toxiciteit bij mannelijke en vrouwelijke honden verlaagde brexpiprazol de bloeddruk en verlengde het QT-interval na orale toediening in veiligheidsfarmacologisch onderzoek bij reuen die bij bewustzijn waren.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas brekspiprazols pazemināja asinsspiedienu un pagarināja QT intervālu pie samaņas esošiem suņu tēviņiem drošuma farmakoloģijas pētījumā, pērtiķu tēviņiem un mātītēm atkārtotu devu toksicitātes pētījumos un suņu tēviņiem un mātītēm juvenīlās toksicitātes pētījumā.
Dutch: Bij vrouwelijke muizen werd een verhoogde incidentie van borstklieradenocarcinoom en adenosquameus carcinoom, en pars-distalisadenoom van de hypofyse waargenomen bij vergelijkbare of zelfs lagere klinisch relevante blootstellingen.
Latvian: Peļu mātītēm līdzīgas vai pat mazākas klīniskās iedarbības gadījumos tika konstatēta lielāka piena dziedzeru adenokarcinomas, adenoskvamozas karcinomas un hipofīzes pars distalis adenomas sastopamība: šie prolaktīna izraisītie endokrīnie audzēji tika konstatēti arī grauzējiem, lietojot citus antipsihotiskos līdzekļus, un to klīniskais nozīmīgums nav zināms.
Dutch: Het wordt niet aanbevolen om dit middel in te nemen tijdens uw zwangerschap.
Latvian: Nav ieteicams lietot RXULTI grūtniecības laikā.
Dutch: Tabel 1: Aanpassingen van de dosis RXULTI bij patiënten die langzame CYP2D6metaboliseerders zijn en voor gelijktijdig gebruik met CYP-remmers
Latvian: RXULTI devu korekcijas pacientiem ar vāju CYP2D6 metabolismu un pacientiem,
Dutch: Gewichtstoename en dyslipidemie
Latvian: Ķermeņa masas palielināšanās un dislipidēmija
Dutch: In termen van verschillen tussen de geslachten werden bij vrouwen hogere frequenties van nausea (4,8 % versus 2,8 %) en van braken (4,6 % versus 1,4 %) waargenomen dan bij mannen, bij de met brexpiprazol behandelde proefpersonen in kortdurende onderzoeken.
Latvian: Vērtējot atšķirības starp dzimumiem, slikta dūša (4,8 % salīdzinājumā ar 2,8 %) un vemšana (4,6 % salīdzinājumā ar 1,4 %) ar brekspiprazolu ārstēto pētāmo personu vidū biežāk bija sastopama sievietēm salīdzinājumā ar vīriešiem, savukārt pētāmajām personām, kas saņēma placebo, sliktas dūšas sastopamības biežums bija 2,8 % vīriešu un 3,2 % sieviešu, bet vemšanas sastopamības biežums - 3,0 % vīriešu un 2,6 % sieviešu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Leukopenie, neutropenie en agranulocytose (waaronder fatale gevallen) zijn gemeld tijdens behandeling met antipsychotica.
Latvian: Ārstēšanas ar antipsihotiskajiem līdzekļiem laikā ir ziņots par leikopēniju, neitropēniju un agranulocitozi (tostarp gadījumiem ar letālu iznākumu).
Dutch: In de drie kortdurende onderzoeken met vaste dosis (onderzoeken 1, 2 en 3) werden de proefpersonen gerandomiseerd naar brexpiprazol 2 mg eenmaal daags, 4 mg eenmaal daags of placebo.
Latvian: 1, 2 un 3) pētāmās personas pēc nejaušības principa tika iedalītas grupā, kas lietoja 2 mg brekspiprazola vienu reizi dienā, grupā, kas lietoja 4 mg brekspiprazola vienu reizi dienā vai placebo grupā.
Dutch: • antidepressiva of kruidengeneesmiddelen die worden gebruikt om depressie en angst te behandelen (bijvoorbeeld fluoxetine, paroxetine, sint-janskruid),
Latvian: • antidepresantiem vai augu izcelsmes preparātiem depresijas un trauksmes ārstēšanai (piem.,
Dutch: Bij proefpersonen met een gewichtstoename ten opzichte van baseline van ≥ 7 % nam het gewicht in de loop van de tijd toe, met een gemiddelde gewichtstoename van maximaal 10,2 kg in week 52.
Latvian: Pētāmajām personām, kam ķermeņa masa attiecībā pret sākotnējo rādītāju palielinājās par ≥ 7 %, tā laika gaitā palielinājās pakāpeniski, un 52. nedēļā vidējais ķermeņa masas palielinājums bija līdz 10,2 kg. 52. nedēļā vidējā kopējā ķermeņa masas izmaiņa brekspiprazola grupā ilgstošajā, atklātajā pētījumā bija 2,1 kg.
Dutch: De absolute orale biologische beschikbaarheid van de tabletformulering is 95,1 %.
Latvian: Pēc tabletes lietošanas brekspiprazols uzsūcas, maksimālo koncentrāciju plazmā sasniedzot 4,0 stundu laikā pēc vienreizējas devas lietošanas, un tablešu perorālā absolūtā biopieejamība ir 95,1 %.
Dutch: In de brexpiprazol 4 mg/dag-groep was de maximale, voor placebo gecorrigeerde gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in het QTcl-interval 5,2 ms (90 %-BI: 1,5; 8,9) bij mannen (n = 48) en 15,0 ms (90 %-BI: 7,7; 22,3) bij vrouwen (n = 14) 6 uur na toediening.
Latvian: 5,2 ms (90 % TI: 1,5; 8,9) vīriešiem (n = 48) un 15,0 ms (90 % TI: 7,7; 22,3) sievietēm (n = 14).
Dutch: 9/l is, zoals aanbevolen in tabel 1 en 2.
Latvian: 9/l, kā ieteikts 1. un 2. tabulā.
Dutch: *Bevestigingsperiode voor respons: 12 weken
Latvian: *Atbildes reakcijas apstiprināšanas periods: 12 nedēļas.
Dutch: Uw hart- en longfunctie zullen ook regelmatig gecontroleerd worden.
Latvian: Arī Jūsu sirds un plaušu darbība tiks regulāri pārbaudīta.
Dutch: Slechts 4% van de dosis wordt teruggevonden in de urine.
Latvian: Tikai 4% no devas tika atklāti urīnā.
Dutch: Er zijn geen adequate, goed gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd bij zwangere vrouwen.
Latvian: Atbilstošu un labi kontrolētu pētījumu grūtniecēm nav.
Dutch: Ouderen (≥ 65 jaar)
Latvian: Gados vecāki cilvēki (≥65 gadi)
Dutch: Uw arts zal u precies vertellen hoeveel capsules u moet innemen.
Latvian: Ārsts pateiks precīzi, cik kapsulu lietot.
Dutch: Rydapt is geïndiceerd:
Latvian: Rydapt ir indicēts:
Dutch: Niet significant
Latvian: Nav nozīmīgi
Dutch: Verlengde geactiveerde partiële tromboplastinetijd
Latvian: Pagarināts aktivētā parciālā tromboplastīna laiks
Dutch: Uw arts zal uw aandoening regelmatig beoordelen om te controleren of de behandeling het gewenste effect heeft.
Latvian: Ārsts regulāri kontrolēs Jūsu stāvokli, lai pārbaudītu, vai ārstēšana sniedz vēlamo rezultātu.
Dutch: Wacht in plaats daarvan tot het tijd is voor uw volgende dosis.
Latvian: Tā vietā pagaidiet, līdz pienācis laiks nākamajai devai.
Dutch: De primaire analyse werd uitgevoerd na een minimale follow-up van ongeveer 3,5 jaar na de randomisatie van de laatste patiënt.
Latvian: Primārā analīze tika veikta pēc minimālā novērošanas perioda aptuveni 3,5 gadi pēc pēdējā pacienta randomizācijas.
Dutch: Volg de instructies van de arts nauwlettend op.
Latvian: Rūpīgi sekojiet ārsta norādījumiem.
Dutch: Rydapt kan de vruchtbaarheid van mannen en vrouwen verminderen.
Latvian: Rydapt var samazināt auglību vīriešiem un sievietēm.
Dutch: Als laatste werden de langetermijngegevens van patiënten geanalyseerd aan de hand van een farmacokinetische populatie-aanpak.
Latvian: Visbeidzot, pacientu ilgtermiņa datus analizēja, izmantojot populācijas farmakokinētikas pieeju.
Dutch: Er was geen effect op fysieke ontwikkeling, op de sensorische functie of op de gedragsfunctie.
Latvian: Ietekmes uz fizisko attīstību, sensoro funkciju vai uzvedības funkciju nebija.
Dutch: De afmetingen van de capsule zijn ongeveer 25,4 x 9,2 mm.
Latvian: Kapsulas izmērs ir aptuveni 25,4 x 9,2mm.
Dutch: * De frequentie is gebaseerd op laboratoriumwaarden.
Latvian: * Biežums pamatojas uz laboratoriskajiem rādītājiem
Dutch: - Neem Rydapt in met voedsel.
Latvian: - Lietojiet Rydapt kopā ar pārtiku.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniteitsonderzoeken uitgevoerd.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumi nav veikti.
Dutch: De mediane duur van de follow-up was 73 maanden en de mediane responsduur werd niet bereikt.
Latvian: Novērošanas ilguma mediāna bija 73 mēneši, un atbildes reakcijas ilguma mediāna netika sasniegta.
Dutch: De mediane duur van de follow-up was 43 maanden.
Latvian: Novērošanas ilguma mediāna bija 43 mēneši.
Dutch: Het is erg belangrijk dat u de aanbevelingen van uw arts opvolgt.
Latvian: Ir ļoti svarīgi sekot Jūsu ārsta norādījumiem.
Dutch: Maanden Midostaurine Placebo
Latvian: Mēneši Midostaurīns Placebo
Dutch: Anticonceptie bij vrouwen
Latvian: Kontracepcija sievietēm
Dutch: Rydapt mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat niet bekend is of het veilig en werkzaam is in deze leeftijdsgroep.
Latvian: Rydapt nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, jo nav zināms, vai tas ir drošs un efektīvs šajā vecuma grupā.
Dutch: Dit is equivalent aan 8,4 ml bier of 3,5 ml wijn.
Latvian: Tas ir ekvivalents 8,4 ml alus vai 3,5 ml vīna.
Dutch: Rydapt (100 mg tweemaal per dag) n = 142
Latvian: Rydapt (100 mg divas reizes dienā) N=142
Dutch: Het primaire eindpunt was het algehele responspercentage (Overall Response Rate, ORR).
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija kopējais atbildes reakcijas rādītājs (overall response rate - ORR).
Dutch: De AUCtau was verminderd met respectievelijk 28% en 20% op dag 7.
Latvian: AUCtau 7. dienā samazinājās attiecīgi par 28% un 20%.
Dutch: Alle geëvalueerde patiënten
Latvian: Visi vērtētie pacienti
Dutch: Het primaire eindpunt was ORR beoordeeld op basis van de Valent-criteria tijdens de eerste twee behandelingscycli.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija ORR, vērtēts pēc Valent kritērijiem pirmo divu terapijas ciklu laikā.
Dutch: Er werd activiteit waargenomen ongeacht het aantal eerder ondergane therapieën en de aanwezigheid of afwezigheid van een AHN.
Latvian: Aktivitāti novēroja neatkarīgi no iepriekšējās terapijas un AHN esamības vai neesamības.
Dutch: Uw arts zal met u bespreken wat voor u de meest geschikte anticonceptiemethode is.
Latvian: Ārsts pārrunās ar Jums vispiemērotāko kontracepcijas metodi, ko Jūs varētu izmantot.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Dutch: De mediane algehele overleving was 40,0 maanden (patiënten werden gedurende slechts één jaar na stopzetting van de behandeling gevolgd voor overleving).
Latvian: Kopējās dzīvildzes mediāna bija 40,0 mēneši (pacientu dzīvildze tika novērota tikai vienu gadu pēc ārstēšanas pārtraukšanas).
Dutch: Als u zwanger bent of denkt dat u zwanger bent, moet u dit meteen aan uw arts vertellen.
Latvian: Ja Jums ir grūtniecība vai domājat, ka Jums ir grūtniecība, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam.
Dutch: Responspercentages werden beoordeeld op basis van de aangepaste criteria van Valent en Cheson en responsen werden beoordeeld door een onderzoekscommissie.
Latvian: Atbildes reakcijas rādītāji tika novērtēti, pamatojoties uz modificētajiem Valent un Cheson kritērijiem, un atbildes reakcijas tika validētas pētījuma vadības komitejā.
Dutch: U moet dit met uw arts bespreken voordat u met de behandeling begint.
Latvian: Jums jāapspriež tas ar savu ārstu pirms ārstēšanas uzsākšanas.
Dutch: Voor studiecentra in Noord-Amerika werden alle graden verzameld voor 13 vooraf bepaalde bijwerkingen.
Latvian: Pētījuma centros Ziemeļamerikā visas pakāpes tika apkopotas 13 iepriekš noteiktām nevēlamām blakusparādībām.
Dutch: Graad 3/4 misselijkheid en/of overgeven ondanks optimale anti-emetische therapie
Latvian: 3./4. pakāpes slikta dūša un/vai vemšana, neskatoties uz optimālu pretvemšanas terapiju
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang er klinisch voordeel wordt waargenomen of tot er onaanvaardbare toxiciteit optreedt.
Latvian: Ārstēšana jāturpina tik ilgi, kamēr novēro klīnisku ieguvumu vai līdz rodas nepieļaujama toksicitāte.
Dutch: Gebrek aan een "major" respons (MR) of een partiële respons (PR) aan het eind van de tweede cyclus vereiste stopzetting van de onderzoeksbehandeling.
Latvian: Ja līdz otrā cikla beigām netika sasniegta nozīmīga atbildes reakcija (major response - MR) vai daļēja atbildes reakcija (partial response - PR), pētījuma ārstēšana bija jāpārtrauc.
Dutch: Alle responsen werden in overweging genomen en vereisten een bevestiging na 12 weken (zie Tabel 8).
Latvian: Ņēma vērā visas atbildes reakcijas un bija nepieciešams 12 nedēļu apstiprināšanas periods (skatīt 8. tabulu).
Dutch: Uw arts zal u vragen een zwangerschapstest te doen voordat u met de behandeling met Rydapt begint om zeker te zijn dat u niet zwanger bent.
Latvian: Ārsts lūgs Jums veikt grūtniecības testu, pirms ārstēšanas ar Rydapt uzsākšanas, lai pārliecinātos, ka Jums nav grūtniecība.
Dutch: Milieurisicobeoordeling (Environmental Risk Assessment, ERA)
Latvian: Vides riska novērtējums (VRN)
Dutch: Voor alle andere bijwerkingen, werden enkel graad 3 en 4 bijwerkingen verzameld.
Latvian: Pārējām blakusparādībām apkopoja tikai 3. un 4. pakāpes.
Dutch: De twee behandelgroepen waren over het algemeen vergelijkbaar met betrekking tot demografische gegevens van ziektekenmerken bij aanvang.
Latvian: Abas terapijas grupas kopumā bija līdzīgas attiecībā uz sākotnējo slimības pazīmju sadalījumu.
Dutch: Criteria
Latvian: Kritēriji
Dutch: Rydapt kan schadelijk zijn voor uw baby.
Latvian: Rydapt var kaitēt Jūsu bērnam.
Dutch: Sommige andere geneesmiddelen kunnen ook de werking van Rydapt beïnvloeden.
Latvian: Dažas citas zāles var ietekmēt arī kā to, kā darbojas Rydapt.
Dutch: Het behoort tot een geneesmiddelenklasse die proteïnekinaseremmers wordt genoemd.
Latvian: Tas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par proteīnkināzes inhibitoriem.
Dutch: Alle patiënten werden gevolgd om de overleving vast te stellen.
Latvian: Visiem pacientiem tika novērota dzīvildze.
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of dat ermee is geknoeid.
Latvian: - Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka iepakojums ir bojāts vai ar redzamām atvēršanas pazīmēm.
Dutch: No. of patients still at risk
Latvian: of patients still at risk
Dutch: De capsules niet openen, fijnmaken of kauwen om een juiste dosering te garanderen en de onaangename smaak van de capsule-inhoud te vermijden.
Latvian: Tās nedrīkst atvērt, saspiest vai sakošļāt, lai nodrošinātu pareizu devu un izvairītos no kapsulas satura nepatīkamās garšas.
Dutch: De resultaten voor OS per SCT-status worden weergegeven in figuur 2.
Latvian: OS rezultāti pēc CŠT statusa norādīti 2. attēlā.
Dutch: Complete remissie (CR) binnen 60 dagen na het starten van de behandeling (%)
Latvian: Pilnīga remisija (CR) 60 dienu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas (%)
Dutch: Stop niet met het innemen van uw geneesmiddel tenzij uw arts zegt dat u dit moet doen.
Latvian: Nepārtrauciet zāļu lietošanu, ja vien ārsts Jums nav teicis to darīt.
Dutch: NE
Latvian: No.
Dutch: De mediane tijd tot respons was 0,3 maanden (bereik: 0,1 tot 3,7 maanden).
Latvian: Laika līdz atbildes reakcijai mediāna bija 0,3 mēneši (diapazons: no 0,1 līdz 3,7 mēnešiem).
Dutch: - Neem Rydapt twee keer per dag in en laat ongeveer 12 uur tussen twee doses (bijvoorbeeld bij het ontbijt en bij het avondeten).
Latvian: - Lietojiet Rydapt divas reizes dienā ar apmēram 12 stundu intervālu (piemēram, ar brokastīm un ar vakara maltīti).
Dutch: Het kan zijn dat deze verschillen van de algemene informatie in deze bijsluiter.
Latvian: Tie var atšķirties no vispārējās informācijas šajā lietošanas instrukcijā.
Dutch: Stoppen met uw behandeling met Rydapt kan ervoor zorgen dat uw toestand verslechtert.
Latvian: Ārstēšanas ar Rydapt pārtraukšana var izraisīt Jūsu stāvokļa pasliktināšanos.
Dutch: In klinische onderzoeken werden de werkzaamheid en veiligheid van Rydapt onderzocht na toediening met een lichte maaltijd.
Latvian: Klīniskajos pētījumos Rydapt efektivitāte un drošums bija pētīti pēc midostaurīna lietošanas ar vieglu maltīti.
Dutch: In vitro remde midostaurine de activiteit van het hERG-kanaal niet tot aan de grens van oplosbaarheid van 12 µM.
Latvian: In vitro midostaurīns nenomāca hERG kanālu aktivitāti līdz šķīdības robežai 12 µM.
Dutch: De gemelde ervaring van overdosering bij de mens is zeer beperkt.
Latvian: Ziņotā pieredze par pārdozēšanas gadījumiem cilvēkiem ir ļoti ierobežota.
Dutch: Wat is Rydapt en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Latvian: Kas ir Rydapt un kādam nolūkam to lieto
Dutch: Het protocol omvat een uitgebreide verzameling van baseline-gegevens (waaronder biomarkers), post-onderzoek behandelingen en beoordeling van minimale residuele ziekte (MRD).
Latvian: Protokols ietver visaptverošu sākotnējo datu (ieskaitot biomarķieru) vākšanu, pēcpētījuma terapiju un minimālās atlieku slimības (MRD) novērtējumu
Dutch: Daarom zijn alle graden van de bijwerkingen enkel samengevat voor patiënten in Noord-Amerikaanse studiecentra, terwijl graden 3 en 4 samengevat zijn voor patiënten in alle studiecentra.
Latvian: Tādēļ visu pakāpju BP ir apkopotas tikai pacientiem ārpus Ziemeļamerikas pētījuma centriem, kamēr 3. un 4. pakāpes ir apkopotas pacientiem visos pētījuma centros.
Dutch: Geneesmiddelen of stoffen waarvan bekend is dat ze invloed hebben op de activiteit van CYP3A4, kunnen invloed hebben op de plasmaconcentraties van midostaurine en als gevolg daarvan ook op de veiligheid en/of werkzaamheid van Rydapt.
Latvian: Zāles vai vielas, par kurām ir zināms, ka tās ietekmē CYP3A4 aktivitāti, var ietekmēt midostaurīna koncentrāciju plazmā un tādējādi arī Rydapt drošumu un/vai efektivitāti.
Dutch: De meeste bijwerkingen deden zich voor gedurende de eerste 6 maanden van de behandeling en werden onder controle gehouden met ondersteunende profylactische geneesmiddelen.
Latvian: Vairums gadījumu radās pirmajos 6 ārstēšanas mēnešos un bija ārstējami ar atbalstošu profilaktisko balstterapiju.
Dutch: De capsules moeten in hun geheel worden ingeslikt met een glas water.
Latvian: Kapsulas jānorij veselas, uzdzerot glāzi ūdens.
Dutch: In een toxiciteitsonderzoek bij juveniele ratten werd midostaurine toegediend van dag 7 tot dag 70 na de geboorte.
Latvian: Toksicitātes pētījumā juvenīlām žurkām midostaurīnu ievadīja no 7. līdz 70. dienai pēc dzemdībām.
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn licht tot matig van aard en verdwijnen over het algemeen na een paar weken behandeling.
Latvian: Lielākā daļa blakusparādību ir vieglas vai vidēji smagas un parasti izzūd pēc pāris nedēļu ilgas ārstēšanas.
Dutch: Deze geneesmiddelen moeten worden vermeden tijdens de behandeling met Rydapt.
Latvian: Jāizvairās no šo zāļu lietošanas ārstēšanās ar Rydapt laikā.
Dutch: De algehele incidentie van bijwerkingen tijdens de onderhoudsfase was over het algemeen lager dan gedurende de inductie- en de consolidatiefase.
Latvian: Kopējā NBP sastopamība uzturošās terapijas fāzē bija kopumā zemāka nekā indukcijas un konsolidācijas fāzē.
Dutch: De KIT-D816V-mutatie werd aangetroffen bij 82% van de patiënten.
Latvian: KIT D816V mutāciju atklāja 82% pacientu.
Dutch: QTc-interval > 500 msec
Latvian: QTc intervāls >500 ms
Dutch: De respons op Rydapt werd bepaald met een rekenalgoritme toegepast zonder enige aanname.
Latvian: Atbildes reakcija uz Rydapt bija noteikta lietojot datorizētu algoritmu, ko piemēroja bez jebkādas izvērtēšanas.
Dutch: Als het QTc-interval niet tijdig verbeterd is om de volgende cyclus te starten, dien dan geen Rydapt toe gedurende die cyclus.
Latvian: Ja QTc intervāls nav uzlabojies līdz laikam, kad jāuzsāk nākošais cikls, nelietot Rydapt šajā ciklā.
Dutch: De capsules moeten met voedsel worden ingenomen (zie rubrieken 4.5 en 5.2).
Latvian: Kapsulas jālieto kopā ar ēdienu (skatīt 4.5. un 5.2. apakšpunktu).
Dutch: Rydapt kan schadelijk zijn voor uw ongeboren baby en wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Latvian: Rydapt var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam, un to nav ieteicams lietot grūtniecības laikā.
Dutch: De paarindex, de fertiliteitsindex en het aantal concepties waren verminderd bij 0, 5 en 15 mg/kg/dag, maar niet bij 2 mg/kg/dag.
Latvian: Pārošanās indekss, fertilitātes indekss un apaugļošanās rādītāji bija samazināti, lietojot 0, 5 un 15 mg/kg/dienā, bet ne 2 mg/kg/dienā.
Dutch: - Als u moet braken nadat u de capsules heeft ingenomen, neem dan geen nieuwe capsules in tot uw volgende geplande dosis.
Latvian: - Ja Jums ir vemšana pēc kapsulu lietošanas, vairāk nelietojiet kapsulas līdz nākamajai paredzētajai devai.
Dutch: Aanhoudende graad 1/2 toxiciteit
Latvian: Pastāvīga 1./2. pakāpes toksicitāte
Dutch: Het aantal witte bloedcellen moet regelmatig worden gecontroleerd, vooral bij het starten van de behandeling.
Latvian: Regulāri jākontrolē leikocītu (White blood cell, WBC) skaits, īpaši ārstēšanas sākumā.
Dutch: Bij aanhoudende graad 1 of 2 toxiciteit die door de patiënt als onaanvaardbaar beschouwd wordt, mag de behandeling tot 28 dagen onderbroken worden.
Latvian: Pastāvīga 1. vai 2. pakāpes toksicitāte, kas pacientam liekas nepanesama var veicināt pārtraukumu pat līdz 28 dienām
Dutch: Van de 116 patiënten hadden er 113 een C-bevinding zoals gedefinieerd volgens de IWG-responscriteria (met uitsluiting van ascites als C-bevinding).
Latvian: No 116 pacientiem 113 bija pēc IWG atbildes reakcijas kritērijiem definēta C-atrade (izņemot ascītu kā Catradi).
Dutch: Inductie, consolidatie en onderhoud
Latvian: Indukcija, konsolidācija un uzturošā terapija
Dutch: 144 patiënten vertoonden een normale nierfunctie (CrCL > 90 ml/min) bij aanvang.
Latvian: Sākotnēji 144 pacientiem bija normāla nieru darbība (CrCL >90 ml/min).
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen vermeld volgens afnemende ernst.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Dutch: De meest voorkomende ernstige bijwerking in beide groepen was febriele neutropenie (16%).
Latvian: Visbiežākā nopietnā NBP pacientiem abās grupās bija febrila neitropēnija (16%).
Dutch: Sterke CYP3A4-remmers kunnen de concentratie midostaurine in het bloed verhogen.
Latvian: Spēcīgi CYP3A4 inhibitori var palielināt midostaurīna koncentrāciju asinīs.
Dutch: OS (HR)
Latvian: OS (RA)
Dutch: Midostaurine n = 360
Latvian: Midostaurīns n=360
Dutch: Eén blister bevat 4 zachte capsules.
Latvian: Katrs blisters satur 4 mīkstās kapsulas.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van midostaurine na orale toediening is niet bekend.
Latvian: Midostaurīna absolūtā biopieejamība pēc iekšķīgas lietošanas nav zināma.
Dutch: Bij aanvang had 88,5% > 1 C-bevinding en 69,2% had ten minste één eerdere antineoplastische therapie ondergaan.
Latvian: Sākotnēji 88,5% bija >1 C atradne un 69,2% bija iepriekš saņēmuši vismaz vienu pretaudzēju ārstēšanas shēmu.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische agentia, proteïnekinaseremmers, ATC-code: L01XE39
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretaudzēju līdzeklis, proteīnkināzes inhibitori, ATĶ kods: L01XE39
Dutch: Juveniele dierproeven
Latvian: Juvenīlu dzīvnieku pētījumi
Dutch: Rydapt mag weggelaten worden gedurende zoveel cycli als nodig totdat het QTc-interval verbetert.
Latvian: Rydapt lietošanu var pārtraukt tik ciklus, cik nepieciešams līdz QTc uzlabojas
Dutch: Midostaurine heeft een weefseldistributie met een geometrisch gemiddelde van 95,2 l (Vz/F).
Latvian: Midostaurīnam ir izkliede audos ar ģeometrisko vidējo 95,2 l (Vz/F).
Dutch: Afhankelijk van hoe u reageert op Rydapt, kan uw arts de dosis verminderen of de behandeling tijdelijk onderbreken.
Latvian: Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas uz Rydapt ārsts var samazināt Jums devu vai īslaicīgi pārtraukt ārstēšanu.
Dutch: Ongeveer een derde (36%) ontving eerder al antineoplastische therapie voor ASM, SM-AHN of MCL.
Latvian: Aptuveni trešdaļa (36%) iepriekš saņēma pretaudzēja terapiju ASM, SM-AHN vai MCL.
Dutch: Het is niet bekend of midostaurine of de actieve metabolieten ervan in de moedermelk worden uitgescheiden.
Latvian: Nav zināms, vai midostaurīns vai tā aktīvie metabolīti izdalās mātes pienā.
Dutch: Milieurisicobeoordelingsonderzoeken hebben aangetoond dat midostaurine mogelijk persistent, bioaccumulerend en toxisch is voor het milieu.
Latvian: Vides riska novērtējuma pētījumi liecināja, ka midostaurīnam piemīt pastāvīgs, biokumulatīvs un toksisks vides ietekmes potenciāls.
Dutch: Verlaag Rydapt tot 50 mg eenmaal per dag gedurende het resterende deel van de cyclus.
Latvian: Samazināt Rydapt devu līdz 50 mg vienu reizi dienā atlikušajam cikla periodam.
Dutch: - Patiënten met AML
Latvian: - Pacienti ar AML
Dutch: Alle graden Graad 3/4
Latvian: Visas pakāpes 3./4. pakāpe