FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Zelden voorkomende bijwerkingen (kan maximaal 1 op de 1000 personen treffen): ernstige huidirritatie (erythemateuze huiduitslag), gezichtsoedeem (zwelling) en angio-oedeem (zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel die ademhalings- en slikproblemen kan veroorzaken), hepatitis, gele verkleuring van de huid of het wit van de ogen (geelzucht), leverfalen*, hallucinaties, niet stil kunnen zitten of liggen (wegens lichamelijke en mentale onrust), onvermogen om de blaas volledig te legen.
Czech: - Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí): závažná kožní vyrážka (erytematózní vyrážka), otok obličeje a angioedém (otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, který může způsobit obtíže s dýcháním nebo s polykáním), zánět jater (hepatitida), žluté zabarvení kůže nebo očního bělma (žloutenka), selhání jater*, halucinace, neschopnost zůstat v klidu (kvůli fyzickému a duševnímu neklidu), nemožnost zcela vyprázdnit močový měchýř.
Dutch: Bij apen was de inductie gering voor CYP2B en CYP3A bij een dosering van 375 mg/kg/dag.
Czech: U hlodavců byla pozorována výrazná indukce CYP2B a středně silná indukce CYP1A a CYP3A od dávky 125 mg/kg/den, zatímco u opic byla indukce mírná u CYP2B a CYP3A v dávce 375 mg/kg/den.
Dutch: Leverinsufficiëntie Agomelatine is gecontra-indiceerd bij patiënten met een leverinsufficiëntie (zie rubrieken 4.3, 4.4 en 5.2).
Czech: Porucha funkce jater Agomelatin je kontraindikován u pacientů s poruchou funkce jater (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Dutch: Verzeker u ervan dat uw reacties normaal zijn voordat u auto gaat rijden of een machine bedienen.
Czech: Před řízením nebo obsluhou strojů se ujistěte, že jsou Vaše reakce normální.
Dutch: Er is weinig ervaring met gevallen van overdosering van agomelatine.
Czech: Existují pouze omezené zkušenosti s předávkováním agomelatinem.
Dutch: 4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Možné interakce ovlivňující agomelatin
Dutch: Gedurende de behandeling De behandeling met Thymanax dient onmiddellijk te worden gestopt wanneer: - patiënten klachten of symptomen krijgen van mogelijke leverbeschadiging (zoals donkere urine, lichtgekleurde ontlasting, gele huid/ogen, pijn in de rechter bovenbuik, aanhoudende nieuw-begonnen en onverklaarbare vermoeidheid) - serumtransaminasewaarden 3X de bovenlimiet van normaal overschrijden.
Czech: Během léčby Léčba přípravkem Thymanax má být okamžitě ukončena, jestliže: - se u pacienta objeví symptomy nebo projevy možného jaterního poškození (např. tmavá moč, světlé zbarvení stolice, zežloutnutí kůže/očí, bolest v pravé horní části břicha, neustupující nově vzniklá a nevysvětlitelná únava).
Dutch: Deze kunnen toenemen als u voor het eerst begint met het innemen van antidepressiva, aangezien het antidepressieve effect van deze geneesmiddelen niet onmiddellijk merkbaar is.
Czech: Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva.
Dutch: • Men dient voorzichtig te zijn bij toediening van de behandeling aan patiënten die vóór de behandeling verhoogde transaminasen vertoonden (> de bovenlimiet van de normaalwaarden en ≤ 3 maal de bovenlimiet van de normaalwaarde);
Czech: • Opatrnost, pokud je léčba podávána pacientům se zvýšenými aminotransferázami před léčbou (>horní limit normálního rozmezí a ≤ 3násobek horního limitu normálního rozmezí);
Dutch: na circa 3 weken na circa 6 weken (einde van de acute fase), na circa12 en 24 weken (einde van de onderhoudsfase) en daarna indien klinisch geïndiceerd.
Czech: - po přibližně 3 týdnech, - po přibližně 6 týdnech (konec akutní fáze), - po přibližně 12 a 24 týdnech (konec udržovací fáze)
Dutch: - Bij het verhogen van de dosering dienen opnieuw leverfunctietesten te worden uitgevoerd met dezelfde frequentie als bij het instellen van de behandeling.
Czech: - Při zvýšení dávky mají být znovu provedeny testy jaterních funkcí se stejnou četností, jako při zahájení léčby.
Dutch: CYP2C9 en CYP2C19 iso-enzymen zijn slechts in geringe mate verantwoordelijk voor de omzetting.
Czech: izoenzymy CYP2C9 a CYP2C19 jsou také zahrnuty, ale jejich příspěvek je nízký.
Dutch: Wees waakzaam op klachten of verschijnselen die erop wijzen dat uw lever mogelijk niet goed werkt Als u een van deze klachten of verschijnselen van leverproblemen waarneemt: ongewoon donker worden van de urine, lichtgekleurde ontlasting, gele huid/ogen, pijn in de rechter bovenbuik, ongewone vermoeidheid (met name in verband met andere hierboven vermelde symptomen), vraag dan onmiddellijk advies van een arts die u mogelijk zal adviseren om te stoppen met het innemen van Thymanax.
Czech: - Jestliže zpozorujete některé z těchto známek a příznaků problémů s játry: neobvykle tmavé zbarvení moči, světlé zbarvení stolice, zežloutnutí kůže/očí, bolest v pravé horní části břicha, neobvyklá únava (zejména společně s ostatními výše uvedenými příznaky), vyhledejte okamžitě lékaře, který Vám může poradit, abyste přestal(a) užívat Thymanax.
Dutch: De SmPC van de gebruikte SSRI/SNRI moet worden geraadpleegd over hoe de behandeling moet worden afgebouwd om dit te voorkomen.
Czech: O ukončení léčby je třeba se informovat v SmPC aktuálního SSRI/SNRI, aby se těmto příznakům předešlo.
Dutch: De behandeling dient te worden gestopt wanneer transaminasewaarden 3 keer de bovenlimiet van normaal overschrijden (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Czech: Léčba má být zastavena, pokud aminotransferázy přesáhnou 3násobek horního limitu normálního rozmezí (viz body 4.3 a 4.4).
Dutch: Bipolaire stoornis/manie/hypomanie
Czech: Bipolární porucha / mánie / hypománie
Dutch: De Vergunninghouder moet met de Bevoegde instanties tot overeenstemming komen over de indeling en de inhoud van de Artsenhandleiding met betrekking tot het voorschrijven vóór het middel in de betreffende Lidstaat op de markt wordt gebracht.
Czech: • Další opatření k minimalizaci rizik Držitel rozhodnutí o registraci odsouhlasí formát a obsah příručky k předepisování pro lékaře s národním kompetentním správním orgánem před uvedením přípravku na trh v členském státě.
Dutch: Verhoogde ALAT en/of ASAT (in klinische onderzoeken werden verhogingen van > 3 maal de bovenlimiet van de normaalwaarden voor ALAT en/of ASAT opgemerkt bij 1,2% van de patiënten die 25 mg agomelatine per dag gebruikten en 2,6 % die 50 mg agomelatine per dag gebruikten vs. 0,5 % die placebo gebruikten).
Czech: vyšší hodnoty než>3násobek horní hranice normálních hodnot pro ALT a /nebo AST byly zaznamenány u 1,2 % pacientů léčených agomelatinem v dávce 25 mg/den a u 2,6 %
Dutch: Acathisie*
Czech: Akatizie*
Dutch: De gepoolde analyse van onderzoeken waarbij de Arizona Sexual Experience Scale (ASEX) werd gebruikt, toonde aan dat agomelatine niet geassocieerd was met seksuele disfunctie.
Czech: (Arizona Sexual Experience Scale) prokázala, že agomelatin nezpůsoboval sexuální dysfunkce.
Dutch: Zelfmoordgedachten of -gedrag (zie rubriek 4.4) Agitatie en verwante symptomen* (zoals prikkelbaarheid en rusteloosheid)
Czech: Agitovanost a související symptomy* (jako podrážděnost a neklid)
Dutch: Arklow - Co. Wicklow
Czech: Gorey Road, Arklow, Co. Wicklow
Dutch: Raadpleeg uw arts over de beste manier om te stoppen met uw voorgaande antidepressivum wanneer u gaat starten met Thymanax.
Czech: Je zapotřebí, abyste s lékařem probral(a) nejlepší způsob, jak ukončit léčbu předchozím antidepresivem při zahájení léčby přípravkem Thymanax.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Czech: Údaje o podávání agomelatinu těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství) nebo nejsou k dispozici.Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na průběh těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3).
Dutch: Gevallen van leverbeschadiging, inclusief leverfalen (er werden een paar uitzonderlijke gevallen met fatale afloop of levertransplantatie bij patiënten met risicofactoren m.b.t. de lever gerapporteerd), verhogingen van leverenzymen van meer dan 10 keer de bovenlimiet van normaal, hepatitis en geelzucht zijn gerapporteerd bij patiënten die werden behandeld met agomelatine in de postmarketingsetting (zie rubriek 4.8).
Czech: Po uvedení na trh byly u pacientů léčených agomelatinem hlášeny případy poškození jater včetně jaterního selhání (u pacientů s jaterními rizikovými faktory bylo výjimečně hlášeno několik případů s fatálním následkem nebo transplantací jater), zvýšení hladiny jaterních enzymů na více než 10násobek horní hranice normálního rozmezí, hepatitidy a žloutenky (viz bod 4.8).
Dutch: • De noodzaak om leverfunctietests uit te voeren met dezelfde frequentie als bij het instellen van de behandeling bij alle patiënten bij wie de dosering wordt verhoogd;
Czech: • Potřebu provést testy jaterních funkcí u všech pacientů při zvýšení dávky: testy jaterních funkcí mají být znovu provedeny se stejnou četností, jako při zahájení léčby;
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Omdoos
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Vnější obal
Dutch: De ervaring met overdosis van Thymanax is beperkt, maar tot de gemelde verschijnselen behoren pijn bovenaan in de maagstreek, slaperigheid, vermoeidheid, agitatie, angst, spanning, duizeligheid, cyanose of malaise.
Czech: Zkušenosti s předávkováním Thymanaxu jsou omezené, ale zaznamenané příznaky zahrnují bolest v horní části břicha, spavost, únavu, rozrušení, úzkost, napětí, závrať, cyanózu (zmodrání kůže a sliznic) nebo malátnost.
Dutch: In een specifiek vergelijkend onderzoek naar seksuele disfunctie bij depressieve patiënten die in remissie waren was er een numerieke trend (statistisch niet significant) van een mindere seksuele disfunctie, zoals opwinding of orgasme scores bij agomelatine t.o.v.
Czech: Ve specifické srovnávací studii sexuálních dysfunkcí, kde bylo porovnáváno skóre navození vzrušení nebo orgasmu pomocí stupnice SEXFX (Sex Effects Scale), byl u pacientů v remisi deprese léčených agomelatinem zjištěn numerický trend (ne statisticky signifikantní) k nižšímu výskytu sexuálních dysfunkcí oproti pacientům léčeným venlafaxinem.
Dutch: Ontwenningsverschijnselen kunnen zijn: duizeligheid, verdoofd gevoel, slaapstoornissen, agitatie of angst, hoofdpijn, misselijkheid, braken en beven.
Czech: Mezi příznaky z vysazení patří: závrať, mravenčení, poruchy spánku, neklid nebo úzkost, bolest hlavy, nevolnost, zvracení a třes.
Dutch: de DESS (Discontinuation Emergent Signs and Symptoms) liet zien dat agomelatine geen discontinuatie syndroom teweegbracht na abrupt staken van de behandeling bij patiënten die in remissie waren.
Czech: Ve studii navržené ke zhodnocení symptomů z vysazení pomocí seznamu Discontinuation Emergent Signs and Symptoms (DESS) u pacientů v remisi deprese agomelatin nevyvolal syndrom z vysazení po náhlém ukončení léčby.
Dutch: Er is geen effect gedocumenteerd bij patiënten ≥ 75 jaar.
Czech: U pacientů starších ≥75 let nebyl účinek agomelatinu prokázán.
Dutch: In fase 1 klinische onderzoeken is er geen bewijs gevonden van farmacokinetische of farmacodynamische interactie met geneesmiddelen die tegelijkertijd met Thymanax voorgeschreven zouden kunnen worden bij de doelgroep populatie.
Czech: V cílové populaci v I. fázi klinického hodnocení nebyly zjištěny důkazy o farmakokinetické nebo farmakodynamické interakci s léčivými přípravky, které by mohly být předepsány současně s Thymanaxem: benzodiazepiny, lithium, paroxetin, flukonazol a theofylin.
Dutch: Thymanax filmomhulde tabletten kunnen met of zonder voedsel worden ingenomen.
Czech: Potahované tablety Thymanaxu mohou být užívány nezávisle na jídle.
Dutch: Thymanax 25 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen met dagaanduiding.
Czech: Thymanax 25 mg potahované tablety jsou dostupné v kalendářních blistrech.
Dutch: - Bijwerkingen die soms voorkomen (kan maximaal 1 op de 100 personen treffen): migraine, tintelingen in de vingers en tenen (paresthesie), wazig zien, restless legs-syndroom (een stoornis die wordt gekenmerkt door een ongecontroleerde drang de benen te bewegen), oorsuizingen, excessief transpireren (hyperhidrose), eczeem, pruritus, urticaria (netelroos), agitatie, prikkelbaarheid, rusteloosheid, agressief gedrag, nachtmerries, manie/hypomanie (zie ook onder "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?"
Czech: - Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): migréna, mravenčení prstů na rukou a nohou (parestezie), rozmazané vidění, syndrom neklidných nohou (porucha, která je charakterizována nekontrolovatelným nutkáním pohybovat nohami), ušní šelest (zvonění v uších), nadměrné pocení (hyperhidróza), ekzém, svědění, kopřivka, rozrušení, podrážděnost, neklid, agresivní chování, noční můry, mánie/hypománie (viz také „Upozornění a opatření"
Dutch: Het drinken van alcohol gedurende een behandeling met Thymanax wordt afgeraden.
Czech: Přípravek Thymanax s alkoholem Během léčby Thymanaxem není vhodné pít alkoholické nápoje.
Dutch: Als u Thymanax inneemt dient u de borstvoeding te staken.
Czech: Pokud užíváte Thymanax, kojení by mělo být ukončeno.
Dutch: • printinkt: schellak, propyleenglycol en indigokarmijn aluminiumlak (E132).
Czech: • černý inkoust: šelak, propylenglykol a hlinitý lak indigokarmínu (E 132).
Dutch: Thymanax 25 mg filmomhulde tabletten (tablet) zijn langwerpig, oranjegeel met blauwe opdruk van op één zijde.
Czech: Thymanax 25 mg potahované tablety (tableta) jsou podlouhlé, oranžovožluté tablety s modře vytištěným „firemním logem"
Dutch: Thymanax mag niet samen met bepaalde geneesmiddelen worden ingenomen (zie ook "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?"
Czech: Neužívejte Thymanax dohromady s určitými léky (viz také „Neužívejte Thymanax" v bodě 2):
Dutch: Farmacologische veiligheidsstudies toonden geen effect van agomelatine op hERG-stroom (human Ether à-gogo Related Gene) of op de actiepotentiaal van Purkinje cellen van de hond. Agomelatine toonde geen proconvulsieve eigenschappen op ip doseringen tot 128 mg/kg bij muizen en ratten.
Czech: Farmakologické studie bezpečnosti neprokázaly účinek agomelatinu na hERG (human Ether à-go-go Related Gene) proud nebo na akční potenciál Purkyňových buněk u psů.
Dutch: Zelfmoord/zelfmoordgedachten
Czech: Myšlenky na sebevraždu a zhoršení deprese
Dutch: Absorptie en biologische beschikbaarheid
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce a biologická dostupnost
Dutch: − lactosemonohydraat
Czech: Monohydrát laktosy
Dutch: Thymanax bevat lactose
Czech: Thymanax obsahuje laktosu
Dutch: Vanaf de eerste week van de behandeling waren het inslapen en de kwaliteit van de slaap significant verbeterd met behoud van dagelijks functioneren zoals door patiënten beoordeeld.
Czech: Na základě hodnocení pacientů agomelatin od prvního týdne léčby významně zkrátil spánkovou latenci, zlepšil kvalitu spánku, a to bez výskytu ospalosti během dne.
Dutch: Er is een snelle klaring (ongeveer 1100 ml/min) en deze treedt voornamelijk op door metabolisme.
Czech: Eliminace je rychlá, průměrný plazmatický poločas rozpadu činí 1 až 2 hodiny a clearance je vysoká (přibližně 1100 ml/min) a převážně metabolická.
Dutch: Ervaring met agomelatine bij overdosering heeft geleerd dat er melding is gemaakt van epigastralgie, somnolentie, moeheid, agitatie, angst, spanning, duizeligheid, cyanose of malaise.
Czech: Zkušenosti ukázaly, že při předávkování agomelatinem byly hlášeny bolesti v epigastriu, somnolence, únava, agitovanost, úzkost,
Dutch: 9 DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING /VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 19. února 2009
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Thymanax moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání Thymanaxu.
Dutch: Thymanax bevat lactose.
Czech: Thymanax obsahuje laktosu.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het voorschrijven van Thymanax met matige CYP1A2-remmers (bijv. propranolol, enoxacine).
Czech: Opatrnosti je třeba, pokud je Thymanax předepsán se středně silnými inhibitory CYP1A2 (např. propranolol, enoxacin), což může vést ke zvýšení expozice agomelatinu.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 25 mg agomelatine.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje agomelatinum 25 mg.
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Thymanax te vermijden tijdens de zwangerschap.
Czech: Podávání přípravku Thymanax v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Dutch: Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Polen Laboratorios Servier, S.L, Avda.
Czech: Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Warszawa ul. Annopol 6B
Dutch: Omzetten van behandeling met een SSRI/SNRI antidepressivum naar agomelatine Patiënten kunnen ontwennigsverschijnselen krijgen na het staken van een SSRI/SNRI antidepressivum.
Czech: Po vysazení antidepresiva ze skupiny SSRI/SNRI mohou pacienti zaznamenat příznaky z vysazení.
Dutch: • lactosemonohydraat, maïszetmeel, povidon (K30), natriumzetmeelglycolaat type A, stearinezuur, magnesiumstearaat en colloïdaal watervrij silica, hypromellose, glycerol, macrogol (6000), geel ijzeroxide (E172) en titaandioxide (E171).
Czech: • monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, povidon K30, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), kyselina stearová, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý,
Dutch: - Vaak voorkomende bijwerkingen (kan maximaal 1 op de 10 personen treffen): duizeligheid, slaperigheid (somnolentie), moeilijkheden bij het in slaap komen (insomnia), misselijkheid (nausea), diarree, obstipatie, pijn in de buik, rugpijn, vermoeidheid, angst, abnormale dromen, verhoging van het leverenzymenpeil in uw bloed, braken, gewichtstoename.
Czech: - Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): závrať, ospalost (spavost), potíže se spaním (nespavost), nevolnost (pocit na zvracení), průjem, zácpa, bolest břicha, bolest v zádech,
Dutch: Agomelatine heeft geen misbruikpotentieel laten zien in onderzoeken met gezonde proefpersonen bij gebruik van een specifieke visueel analoge schaal of de Addiction Research Center Inventory (ARCI) 49 checklist.
Czech: Na základě hodnocení studií na zdravých dobrovolnících pomocí zvláštní vizuální analogové stupnice nebo podle dotazníku ARCI (Addiction Research Center Inventory 49 check-list) nemá agomelatin potenciál k tomu, aby byl zneužíván.
Dutch: Er werd geen relevante verandering vastgesteld van de farmacokinetische parameters van agomelatine bij patiënten met een ernstig gestoorde nierfunctie.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebyly pozorovány významné změny farmakokinetických parametrů agomelatinu.
Dutch: • Richtlijnen in geval van klinische verschijnselen van leverinsufficiëntie
Czech: • Poučení v případě klinických příznaků poruchy funkce jater;
Dutch: Thymanax bevat de werkzame stof agomelatine.
Czech: Co Thymanax obsahuje - Léčivou látkou je agomelatinum.
Dutch: Agomelatine remt noch CYP1A2 in vivo noch CYP450 in vitro.
Czech: ani ostatní izoenzymy cytochromu P450 in vitro.
Dutch: In alle positieve placebogecontroleerde onderzoeken is er ook bij ernstig depressieve patiënten werkzaamheid aangetoond (baseline HAM-D ≥25).
Czech: Účinnost byla také prokázána u pacientů s těžšími depresivními epizodami (vstupní HAM-D ≥ 25) ve všech pozitivních, placebem kontrolovaných studiích.
Dutch: De inkt op het tablet bevat schellak, propyleenglycol en indigokarmijn aluminiumlak (E132).
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Černý inkoust obsahující šelak, propylenglykol a hlinitý lak indigokarmínu (E 132).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Thymanax 25 mg
Czech: Thymanax 25 mg
Dutch: in rubriek 3).
Czech: 4.3 a 4.4).
Dutch: - Een richtlijn voor het tijdschema voor de leverfunctietesten - Een bloedtestafspraakherinnering.
Czech: • Připomínkovou kartu plánovaných jaterních krevních testů
Dutch: Waarschijnlijk zult u zulke gedachten hebben: - als u al eerder zelfverwondings- of zelfmoordgedachten had, - als u een jonge volwassene bent.
Czech: - jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP)
Czech: • Pokyny ke schématu monitorování funkce jater
Dutch: Hoe bewaart u Thymanax?
Czech: Jak přípravek Thymanax uchovávat
Dutch: − natriumzetmeelglycolaat type A
Czech: Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)
Dutch: U hebt Thymanax gekregen om uw depressie te behandelen.
Czech: Vám předepsán k léčbě Vaší deprese.
Dutch: Sederende effecten werden waargenomen bij muizen, ratten en apen na enkelvoudige en herhaalde toediening van hoge doses.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Po jednorázovém a opakovaném podání vysokých dávek byly pozorovány sedativní účinky u myší, potkanů a opic.
Dutch: Leveraandoeningen
Czech: Léčba předávkování
Dutch: Moeheid
Czech: Únava
Dutch: - door alcoholgebruik veroorzaakte stoornis en/of substantieel alcoholgebruik en bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die worden geassocieerd met een risico op leverbeschadiging dient behandeling van Thymanax alleen te worden voorgeschreven na een zorgvuldige overweging van de voordelen en risico's.
Czech: - abúzem alkoholu/značným příjmem alkoholu a u pacientů, kteří současně užívají léčivé přípravky spojené s rizikem poškození jater.
Dutch: Om deze reden is gelijktijdige toediening van agomelatine en krachtige CYP1A2-remmers (bijv. fluvoxamine, ciprofloxacine) gecontra-indiceerd.
Czech: Proto je současné podávání Thymanaxu se silnými inhibitory CYP1A2 (např. fluvoxamin,
Dutch: Geelzucht*
Czech: Kopřivka*
Dutch: Het werkt op twee manieren: door de MT1- en MT2-receptoren te stimuleren en door de 5-HT2C receptoren in de hersenen te blokkeren.
Czech: Působí dvěma způsoby: stimuluje receptory MT1 a MT2 a rovněž blokuje receptory 5-HT2C v mozku.
Dutch: 'Neurotransmitters' zijn chemische stoffen die ervoor zorgen dat zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
Czech: „Neurotransmitery" jsou chemické látky, které umožňují vzájemnou komunikaci nervových buněk.
Dutch: Het volledige EPAR voor Thymanax is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Thymanax je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Vermoed wordt dat dit leidt tot een toename van de neurotransmitterspiegels van dopamine en noradrenaline.
Czech: Předpokládá se, že tyto účinky zvyšují hladiny neurotransmiterů dopaminu a noradrenalinu.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten bij wie de symptomen na 24 tot 26 weken behandeling terugkeerden.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž došlo k návratu příznaků během 24 až 26 týdnů léčby.
Dutch: In twee van deze studies konden echter geen effecten van fluoxetine of paroxetine worden vastgesteld, waardoor de resultaten lastig te interpreteren zijn.
Czech: Ve dvou z těchto studií však nebyl zaznamenán žádný účinek fluoxetinu nebo paroxetinu, a proto je obtížné tyto výsledky vysvětlit.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 19 februari 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Thymanax verleend.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Thymanax platné v celé Evropské unii dne 19. února 2009.
Dutch: Aangezien dopamine en noradrenaline betrokken zijn bij het beheersen van de stemming, wordt gedacht dat een toename ervan tussen zenuwcellen in de hersenen de symptomen van depressie kan helpen verlichten.
Czech: Jelikož dopamin a noradrenalin se podílejí na kontrole nálady, má se za to, že zvýšení jejich počtu mezi nervovými buňkami v mozku pomáhá zmírnit příznaky deprese.