FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: c polmonite con esito fatale e infezione polmonare con esito fatale sono state riportate con la stessa incidenza fra il gruppo trattato con IMFINZI ed il gruppo placebo nello studio PACIFIC; epatite fatale e polimiosite fatale sono state riportate in altri studi clinici.
Icelandic: greint var frá banvænni millivefslungnabólgu (pneumonitis) og banvænni lungnabólgu með svipaðri tíðni hjá þeim sem fengu IMFINZI og þeim sem fengu lyfleysu í PACIFIC rannsókninni; í öðrum klínískum rannsóknum var greint frá banvænni lifrarbólgu og banvænni fjölvöðvabólgu.
Italian: Ipotiroidismo e ipertiroidismo immuno-mediati (compresa la tiroidite) sono stati osservati in pazienti in trattamento con IMFINZI e l'ipotiroidismo può insorgere in seguito all'ipertiroidismo (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Ónæmismiðluð vanvirkni og ofvirkni skjaldkirtils (skjaldkirtilsbólga meðtalin) kom fram hjá sjúklingum sem fengu IMFINZI, og vanvirkni skjaldkirtils getur komið í kjölfar ofvirkni skjaldkirtils (sjá kafla 4.8).
Italian: Test per PD-L1 per pazienti con NSCLC localmente avanzato I pazienti affetti da NSCLC localmente avanzato devono essere selezionati per il trattamento sulla base dell'espressione tumorale di PD-L1 confermato da un test validato (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Prófað fyrir PD-L1 hjá sjúklingum með staðbundið langt gengið NSCLC Sjúklinga með staðbundið langt gengið NSCLC á að meta með tilliti til meðferðar samkvæmt
Italian: L'espressione della proteina ligando 1 della morte cellulare programmata (PD-L1) è una risposta immunitaria adattativa, attraverso la quale i tumori riescono ad eludere la sorveglianza immunitaria e ad evitare l'eliminazione ad opera del sistema immunitario.
Icelandic: Tjáning á PD-L1 (programmed cell death ligand-1) próteini er aðlöguð ónæmissvörun sem hjálpar æxlum að komast hjá því að ónæmiskerfið beri kennsl á þau og fjarlægi.
Italian: Se refrigerate, le sacche per infusione endovenosa devono essere portate a temperatura ambiente prima dell'uso.
Icelandic: Ef lausnin er sett í kæli verður innrennslispokinn að ná stofuhita fyrir notkun.
Italian: Dato che le vie primarie di eliminazione di durvalumab sono il catabolismo proteico attraverso il sistema reticoloendoteliale o la disponibilità target-mediata, non sono previste interazioni farmacologiche metaboliche.
Icelandic: Þar sem helstu brotthvarfsleiðir eru próteinniðurbrot innan átfrumukerfis eða marksækin dreifing og brotthvarf er ekki búist við lyfjamilliverkunum vegna umbrota.
Italian: Nel database di sicurezza combinato con IMFINZI in monoterapia, l'epatite immuno-mediata si è manifestata in 19 (1,0%) pazienti, compresi Grado 3 in 11 (0,6%) pazienti e Grado 5 (fatale) in 1 (<0,1%) paziente.
Icelandic: Í sameinuðum öryggisgagnagrunni með IMFINZI einlyfjameðferð kom ónæmismiðluð lifrarbólga fram hjá 19 (1,0%) sjúklingum, meðtalið stig 3 hjá 11 (0,6%) sjúklingum og stig 5 (banvænt) hjá 1 (< 0,1%) sjúklingi.
Italian: Lo studio ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo di PFS nel gruppo trattato con IMFINZI, rispetto al gruppo placebo [hazard ratio (HR = 0,52 (IC al 95%: 0,42 - 0,65), p <0,0001].
Icelandic: ZI samanborið við lyfleysuhópinn [áhættuhlutfall (HR) = 0,52 (95% CI: 0,42; 0,65), p < 0.0001].
Italian: I pazienti devono essere monitorati per rilevare risultati anomali dei test della funzionalità renale prima di iniziare la terapia, periodicamente durante il trattamento con IMFINZI e devono essere gestiti come raccomandato nel paragrafo 4.2.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum m.t.t. óeðlilegra nýrnaprófa fyrir meðferð og reglulega meðan á meðferð með IMFINZI stendur og gera ráðstafanir eins og ráðlagt er í kafla 4.2.
Italian: Diabete mellito di tipo 1 immuno-mediato è stato osservato in pazienti in trattamento con IMFINZI (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Ónæmismiðluð sykursýki af tegund 1 kom fram hjá sjúklingum sem fengu IMFINZI (sjá kafla 4.8).
Italian: OS Mediana (IC al 95%)
Icelandic: Miðgildi OS (95% CI)
Italian: • dolore allo stomaco
Icelandic: bólga í vöðva
Italian: In considerazione del meccanismo d'azione di IMFINZI, possono insorgere altre potenziali reazioni avverse immuno-mediate.
Icelandic: ZI geta aðrar hugsanlegar ónæmismiðlaðar aukaverkanir komið fram.
Italian: Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose di IMFINZI nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata.
Icelandic: Skammtaaðlögun IMFINZI er ekki ráðlögð hjá sjúklingum með vægt skerta eða meðalskerta nýrnastarfsemi.
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari IMFINZI non influisce probabilmente sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Icelandic: Ekki er líklegt að IMFINZI hafi áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Italian: • Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Italian: Non sono disponibili informazioni sui casi di sovradosaggio con durvalumab.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun durvalumabs á meðgöngu.
Italian: Numero Procedura EMA Nome (di fantasia)
Icelandic: EMA -verkefnisnúmer ESB markaðsleyfisnúmer
Italian: § American Joint Committee on Cancer (AJCC) pubblicati 6a edizione.
Icelandic: § American Joint Committee on Cancer (AJCC) greining 6. útgáfa.
Italian: Studio 005/05
Icelandic: Rannsókn 005/05
Italian: 1 settimana (7 giorni)
Icelandic: 1 vika (7 dagar)
Italian: 31 dicembre 2019
Icelandic: 31. desember 2019
Italian: 30 giugno 2021
Icelandic: 30. júní 2021
Italian: Lei deve dire alle persone con cui vive a stretto contatto di:
Icelandic: Þú skalt segja þeim sem þú ert í nánu samneyti við að:
Italian: NON agitare.
Icelandic: Hristið EKKI.
Italian: La seconda iniezione sarà effettuata a distanza di 3 settimane dalla prima.
Icelandic: Önnur inndælingin verður gefin 3 vikum eftir fyrstu inndælinguna.
Italian: 2°C a 8°C
Icelandic: 2°C til 8°C
Italian: Tali sintomi in genere si risolvono entro 72 ore dal trattamento.
Icelandic: Þessi einkenni lagast venjulega innan 72 klst. frá meðferð.
Italian: Tasso di risposta globale (% CR, % PR)
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall (% CR, % PR)
Italian: 4,1 mesi
Icelandic: 4,1 mánuðir
Italian: Kaplan-Meier sopravvivenza
Icelandic: Kaplan-Meier hlutfall á lífi
Italian: Ne discuta con l'operatore sanitario.
Icelandic: Þú skal ræða þetta við heilbrigðisstarfsmann.
Italian: Si raccomanda l'uso di un ago da 22-26 gauge.
Icelandic: Mælt er með nálum af stærð 22-26G.
Italian: 3,7 mesi
Icelandic: 3,7 mánuðir
Italian: Pazienti con livelli rilevabili di DNA durante il trattamento (n = 60)
Icelandic: Sjúklingar með greinanlegt DNA meðan á meðferð stóð (n = 60)
Italian: Non sono state osservate differenze complessive in termini di sicurezza o efficacia tra pazienti anziani (età ≥ 65 anni) e pazienti adulti più giovani.
Icelandic: Enginn heildarmunur var á öryggi og verkun milli aldraðra (≥ 65 ára) og yngri, fullorðinna sjúklinga.
Italian: fino a 25°C
Icelandic: allt að 25°C
Italian: La durata mediana dell'esposizione a Imlygic è stata di 23 settimane (5,3 mesi).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar útsetningar fyrir Imlygic voru 23 vikur (5,3 mánuðir).
Italian: Imlygic N = 295
Icelandic: N = 295
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti di età ≥ 65 anni (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum ≥ 65 ára (sjá kafla 5.1).
Italian: L'età media era di 63 anni (range: da 22 a 94); il 26,5% aveva un'età superiore a 65 anni e il 23,3% aveva un'età superiore a 74 anni.
Icelandic: 22 til 94) ár, 26,5% voru eldri en 65 ára og 23,3% voru eldri en 74 ára.
Italian: Pazienti trattati in precedenza
Icelandic: Sjúklingar sem hafa áður fengið meðferð
Italian: I seguenti requisiti devono essere soddisfatti prima della dispensazione del prodotto:
Icelandic: Eftirfarandi skilyrði verða að vera uppfyllt áður en lyfinu er dreift:
Italian: Non raggiunto (Range: da > 0,0 a > 16,8 mesi)
Icelandic: Ekki náð (Bil: > 0,0 til > 16,8 mánuðir)
Italian: Il materiale educazionale per i medici deve contenere:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækna skal innihalda:
Italian: I pazienti di sesso maschile costituivano il 57% della popolazione in studio e il 70% dei pazienti presentava un performance status ECOG 0 al basale.
Icelandic: Karlar voru 57% af rannsóknarþýðinu og 70% sjúklinga voru með ECOG-0 færniskor í upphafi.
Italian: Ventisei (26) pazienti sono stati esposti a Imlygic per almeno un anno.
Icelandic: 26 sjúklingar voru útsettir fyrir Imlygic í a.m.k. eitt ár.
Italian: Sangue
Icelandic: Blóð
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici e immunomodulanti, codice ATC: L01XX51.
Icelandic: Æxlishemjandi og ónæmistemprandi lyf, ATC-flokkur: L01XX51.
Italian: Il programma educazionale ha lo scopo di informare circa i rischi importanti associati ad IMLYGIC:
Icelandic: Tilgangur fræðsluáætlunarinnar er að upplýsa um mikilvæga áhættuþætti sem eru tengdir IMLYGIC:
Italian: Si rivolga all'operatore sanitario se:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum ef:
Italian: Stadio§ IVM1B/IVM1C (Imlygic, n = 131;
Icelandic: Stig§ IVM1B/ IVM1C (Imlygic, n = 131;
Italian: • Basso numero di globuli rossi (anemia)
Icelandic: Lítill fjöldi rauðra blóðkorna (blóðleysi)
Italian: Ai pazienti che evidenziavano una risposta a 12 mesi di trattamento era consentito di proseguire la terapia per un massimo di altri 6 mesi.
Icelandic: Sjúklingar sem svöruðu meðferð eftir 12 mánuði gátu haldið meðferð áfram í allt að 6 mánuði til viðbótar.
Italian: Campioni di sangue e di urine sono stati raccolti durante il trattamento e fino a 30 giorni dopo la conclusione del trattamento.
Icelandic: Blóð- og þvagsýnum var safnað meðan á meðferðinni stóð og í allt að 30 daga eftir að henni var lokið.
Italian: La durata media (SD) del trattamento per la popolazione intent-to-treat (ITT) è stata di 15,76 settimane (15,79) nel braccio GM-CSF e di 26,83 settimane (18,39) nel braccio Imlygic.
Icelandic: Miðgildi (SD) tímalengdar hjá þeim sem á að meðhöndla (intent to treat) var 15,76 vikur (15,79) í GM-CSF hópnum og 26,83 vikur (18,39) í Imlygic hópnum.
Italian: • Eviti di toccare o grattare i siti di iniezione.
Icelandic: Forðast að snerta eða klóra inndælingarstaði.
Italian: Se salta una dose di Imlygic
Icelandic: Ef þú missir af skammti af Imlygic
Italian: Presti cautela durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari fino a che non sia certo che Imlygic non produce effetti indesiderati su di lei.
Icelandic: Sýndu aðgát við akstur eða stjórnun véla þar til þú ert viss um að Imlygic hafi ekki neikvæð áhrif á þig.
Italian: GM-CSF è stato somministrato per via sottocutanea alla dose di 125 µg/m2 su base quotidiana per 14 giorni, seguiti da un periodo di riposo di 14 giorni per intervalli ripetuti.
Icelandic: GM-CSF var gefið undir húð í styrkleikanum 125 µg/m2 daglega í 14 daga, sem var fylgt eftir með endurteknum 14 daga hvíldartímabilum.
Italian: La reazione avversa di grado 3 o superiore più comune è stata la cellulite (2,1%) (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: 3 eða hærra var húðbeðsbólga (2,1%) (sjá kafla 4.4).
Italian: Talimogene laherparepvec è un virus herpes simplex di tipo 1 (HSV-1) attenuato ottenuto mediante la delezione funzionale di 2 geni (ICP34.5 e ICP47) e l'inserimento della sequenza codificante per il fattore stimolante le colonie di granulociti e macrofagi (GM-CSF) umano (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Talimogen laherparepvec er veikluð herpes simplex veira af tegund-1 (HSV-1) eftir virka eyðingu tveggja gena (ICP34,5 og ICP47) og innsetningu táknraðar fyrir GM-CSF (human granulocyte macrophage colony-stimulating factor) (sjá kafla 5.1).
Italian: Le modifiche apportate a talimogene laherparepvec rispetto all'HSV-1 includono la delezione di ICP34.5 e di ICP47.
Icelandic: Breytingarnar sem gerðar voru á talimogen laherparepvec úr HSV-1 eru m.a. eyðing ICP34,5 og ICP47.
Italian: Il virus talimogene laherparepvec infettivo è stato rilevato nel sito di iniezione in 7 (11%) pazienti in più momenti durante lo studio; nessun campione è risultato positivo per infettività virale dopo il secondo ciclo o dopo la conclusione del trattamento.
Icelandic: Smitandi talimogen laherparepvec veira greindist á stungustað hjá 7 (11%) sjúklingum á mismunandi tímapunktum í rannsókninni; engin sýni voru jákvæð fyrir veirusmiti eftir 2. lotu eða í lok meðferðar.
Italian: Imlygic agisce inoltre aiutando il sistema immunitario a riconoscere e distruggere i tumori presenti all'interno dell'organismo.
Icelandic: Imlygic verkar einnig með því að hjálpa ónæmiskerfinu að þekkja og eyðileggja æxli í líkamanum.
Italian: Questo equivale all'1,5% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
Icelandic: Þetta jafngildir 1,5% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.
Italian: Piressia, brividi e malattia simil-influenzale, che possono insorgere in qualsiasi momento durante il trattamento con Imlygic, si sono generalmente risolti nell'arco di 72 ore.
Icelandic: Sótthiti, kuldahrollur og inflúensulík veikindi, sem getur komið fram hvenær sem er á meðan meðferð með Imlygic stendur, gekk yfirleitt til baka innan 72 klst.
Italian: La frequenza è definita come: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10) e non comune (≥ 1/1.000, < 1/100).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10) og sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100).
Italian: • Dolore all'orecchio, alla gola, all'addome, all'inguine, alla schiena e sotto il braccio
Icelandic: Verkur í eyra, hálsi, kvið, nára, baki og undir höndum
Italian: 5 (19%)a a.Per l'area anogenitale, la presenza di DNA di Imlygic è stata testata su 26 pazienti.
Icelandic: 5 (19%)a a Fyrir raufar- og kynfærasvæði voru 26 sjúklingar prófaðir fyrir Imlygic DNA.
Italian: Nel caso di un'esposizione accidentale del personale sanitario a Imlygic, vedere i paragrafi 4.4 e 6.6.
Icelandic: Ef heilbrigðisstarfsmaður er útsettur fyrir Imlygic fyrir slysni, sjá kafla 4.4 og 4.6.
Italian: In un'analisi condotta per valutare l'attività sistemica di Imlygic, 27 soggetti su 79 (34,2%) hanno evidenziato una riduzione complessiva ≥ 50% delle lesioni non viscerali non sottoposte a iniezione con Imlygic, e 8 pazienti su 71 (11,3%) hanno ottenuto una riduzione complessiva ≥ 50% delle lesioni viscerali non sottoposte a iniezione con Imlygic.
Icelandic: Í greiningu þar sem altæk virkni Imlygic var metin höfðu 27 af 79 þátttakendum (34,2%) ≥ 50% heildarminnkun í vefjaskemmdum sem voru ekki í innyflum og Imlygic var ekki dælt í, og 8 af 71 sjúklingi (11,3%) voru með ≥ 50% heildarminnkun í vefjaskemmdum í innyflum sem Imlygic var ekki dælt í.
Italian: Fino a 4 mL
Icelandic: Allt að 4 ml
Italian: Imlygic viene somministrato in una struttura sanitaria sotto la supervisione di un operatore sanitario.
Icelandic: Imlygic er gefið á heilbrigðisstofnun undir eftirliti læknis.
Italian: - se l'operatore sanitario le ha comunicato che il sistema immunitario è gravemente debilitato.
Icelandic: - ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með verulega veiklað ónæmiskerfi.
Italian: L'operatore sanitario stabilirà se Imlygic fa al caso suo.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort Imlygic henti þér.
Italian: Imlygic contiene sodio e sorbitolo
Icelandic: Imlygic inniheldur natríum og sorbitól
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che in ogni Stato Membro dove IMLYGIC è commercializzato, tutti gli operatori sanitari e ai pazienti/assistenti domiciliari che ci si aspetta prescrivano, dispensino ed usino IMLYGIC siano forniti del seguente materiale educazionale:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í hverju aðildarríki þar sem IMLYGIC er markaðssett fái allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar/umönnunaraðilar sem vænta má að ávísi, afhendi og noti IMLYGIC aðgang að/afhent eftirfarandi fræðslupakka:
Italian: Le reazioni avverse più comunemente riportate (≥ 25%) nei pazienti trattati con Imlygic sono state affaticamento (50,3%), brividi (48,6%), piressia (42,8%), nausea (35,6%), malattia simil-influenzale (30,5%) e dolore nel sito di iniezione (27,7%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá (≥ 25%) hjá sjúklingunum sem fengu Imlygic voru þreyta (50,3%), kuldahrollur (48,6%) sótthiti (42,8%), ógleði (35,6%) inflúensulík veikindi (30,5%) og verkur á inndælingarstað (27,7%).
Italian: I pazienti devono inoltre essere avvisati di non toccare o grattare i siti di iniezione, in quanto tale comportamento può avere come conseguenza il trasferimento involontario di Imlygic ad altre parti del corpo o alle persone che vivono a stretto contatto con loro.
Icelandic: Einnig skal ráðleggja sjúklingum að forðast að snerta eða klóra inndælingarstaðinn þar sem það getur leitt til þess að Imlygic flytjist í ógáti á önnur svæði líkamans eða til einhvers sem viðkomandi er í nánu samneyti við.
Italian: Ruotare delicatamente.
Icelandic: Snúið varlega.
Italian: Stadio§ IIIB/IIIC/ stadio IVM1a (Imlygic, n = 163; GM-CSF, n = 86)
Icelandic: Stig§ IIIB/IIIC/ stig IVM1a (Imlygic, n = 163; GM-CSF, n = 86)
Italian: Nel complesso, il 58% della totalità dei pazienti arruolati nello studio era sieropositivo per l'HSV-1 wild-type al basale e il 32,6% era sieronegativo; il sierostato HSV-1 del restante 9,4% era sconosciuto.
Icelandic: Í heildina voru 58% allra sjúklinga sem tóku þátt í rannsókninni sermijákvæðir fyrir villigerðar HSV-1 í upphafi og 32,6% voru sermineikvæðir, HSV-1 sermigerð þeirra 9,4% þátttakenda sem eftir stendur var óþekkt.
Italian: La dose massima di Imlygic somministrabile in sicurezza non è stata determinata.
Icelandic: Öruggur hámarksskammtur Imlygic hefur ekki verið ákvarðaður.
Italian: Gli operatori sanitari e i soggetti a stretto contatto con il paziente (ad es. familiari, persone che si prendono cura del paziente, partner sessuali o persone che condividono il letto con il paziente) devono evitare di entrare direttamente in contatto con le lesioni trattate o con i fluidi corporei del paziente trattato per tutta la durata del periodo di trattamento e nei 30 giorni successivi alla somministrazione dell'ultima dose (vedere paragrafo 6.6).
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn og þeir sem eru í nánu samneyti við sjúklinginn (t.d. heimilisfólk, umönnunaraðilar, bólfélagar eða þeir sem deila sama rúmi) skulu forðast beina snertingu við vefjaskemmdir sem hefur verið dælt í eða líkamsvökva sjúklings meðan á meðferð stendur og í allt að 30 daga eftir síðustu meðferð (sjá kafla 6.6).
Italian: Nel complesso, il novantotto percento (98%) di tali reazioni avverse documentate è stato di severità lieve o moderata.
Icelandic: Á heildina litið voru 98% þeirra aukaverkana sem tilkynnt var um vægar eða í meðallagi alvarlegar.
Italian: NL-4817 ZK Breda
Icelandic: NL-4817 ZK Breda Holland
Italian: A causa delle potenziali reazioni avverse, tra cui vertigini e stato confusionale (vedere paragrafo 4.8), i pazienti devono essere avvisati di prestare cautela durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari fino a che non abbiano la certezza che talimogene laherparepvec non produca su di loro effetti di questo tipo.
Icelandic: Vegna möguleika á aukaverkunum eins og svima og ringlunarástandi (sjá kafla 4.8) skal ráðleggja sjúklingum að sýna aðgát við akstur og stjórnun véla þar til öruggt er að talimogen laherparepvec hafi ekki þessi áhrif á þá.
Italian: Nei 60 pazienti trattati i dati indicano la presenza di DNA di talimogene laherparepvec in tutti i siti durante lo studio (vedere tabella 6).
Icelandic: Hjá þeim 60 sjúklingum sem fengu meðferð, benda gögnin til þess að talimogen laherparepvec DNA hafi verið til staðar á öllum stöðum meðan á rannsókninni stóð (sjá töflu 6).
Italian: GRH0268ITv1
Icelandic: GRH0267ISv1
Italian: I dati sull'efficacia di Imlygic nell'attuale settings di seconda o successiva linea terapeutica sono limitati.
Icelandic: Upplýsingar um virkni Imlygic í yfirstandandi annarri meðferð eða síðari meðferðum eru takmarkaðar.
Italian: Il trattamento con Imlygic può essere reiniziato in caso di comparsa di nuove lesioni dopo una risposta completa e qualora il medico ritenga che il paziente trarrà beneficio dalla terapia.
Icelandic: Hefja má Imlygic meðferð aftur ef nýjar vefjaskemmdir koma fram eftir fullnaðarsvörun og læknirinn álítur að sjúklingurinn hafi gagn af meðferðinni.
Italian: Riorientare l'ago per il numero di volte necessario mentre si inietta ciò che rimane della dose di Imlygic.
Icelandic: Beinið nálinni annað eins oft og þörf krefur á meðan því sem eftir er af Imlygic er dælt inn.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici atti a valutare gli effetti di talimogene laherparepvec sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar til að meta áhrif talimogen laherparepvecs á frjósemi (sjá kafla 5.3).
Italian: Imlygic non è raccomandato per il trattamento di bambini e adolescenti in quanto gli effetti di Imlygic in soggetti di età inferiore a 18 anni non sono noti.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Imlygic hjá börnum og unglingum þar sem áhrif Imlygic hjá þeim sem eru yngri en 18 ára eru ekki þekkt.
Italian: Benché non si sappia se Imlygic possa trasmettersi mediante contatto sessuale, è noto che ciò può avvenire con l'HSV-1 wild-type.
Icelandic: Þótt ekki sé vitað hvort Imlygic geti smitast við kynmök er þekkt að villigerðar HSV-1 getur smitast við kynmök.
Italian: Pazienti sieronegativi per HSV-1
Icelandic: HSV-1 sermineikvæðir sjúklingar
Italian: Dei responder, 42 (54%) hanno sperimentato un aumento della dimensione complessiva della/e lesione/i ≥ 25% e/o lo sviluppo di una o più nuove lesioni prima di raggiungere successivamente una risposta.
Icelandic: Meðal svarenda upplifðu 42 (54%) ≥ 25% aukningu í heildarstærð vefjaskemmda sem voru til staðar og/eða fengu nýjar vefjaskemmdir áður en svörun kom að lokum fram.
Italian: Se non ha mai avuto un'infezione da herpes in passato, può essere maggiormente predisposto a sviluppare febbre, brividi e malattia simil-influenzale entro i primi 6 trattamenti con Imlygic.
Icelandic: Ef þú hefur aldrei áður fengið herpessýkingu geta verið meiri líkur á að þú fáir hita, kuldahroll og flensulík veikindi fyrstu 6 mánuðina sem Imlygic er notað.
Italian: Nel gruppo dei responder trattati con Imlygic, 56 (72%) risposte erano ancora osservabili al momento dell'analisi primaria.
Icelandic: Á meðal svarenda sem fengu meðferð með Imlygic stóð svörun hjá 56 (72%) enn yfir þegar frumgreiningin var gerð.
Italian: • Frequenza cardiaca più veloce a riposo (tachicardia)
Icelandic: Hraðari hjartsláttur í hvíld (hraðtaktur)
Italian: Gli operatori sanitari devono assicurarsi che i pazienti siano in grado di seguire l'istruzione di tenere coperti i siti di iniezione con bendaggi occlusivi (vedere paragrafo 6.6).
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn skulu tryggja að sjúklingar séu færir um að fylgja skilyrðum um að hylja inndælingarstaðinn með loftþéttum umbúðum (sjá kafla 6.6).
Italian: Lo schema posologico raccomandato per Imlygic è illustrato nella Tabella 1.
Icelandic: Ráðlögð skammtaáætlun fyrir Imlygic er sýnd í töflu 1.
Italian: Se il bendaggio dovesse allentarsi o venire via, lo sostituisca immediatamente con un bendaggio pulito.
Icelandic: Ef umbúðirnar losna eða detta af skal tafarlaust setja nýjar umbúðir í staðinn.
Italian: Figura 4: Grafico di Kaplan-Meier - sopravvivenza globale (popolazione ITT)
Icelandic: Mynd 4. Kaplan-Meier graf - heildarlifun (þeir sem átti að meðhöndla)
Italian: Conservare nella scatola originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.
Italian: È importante che lei si presenti a tutti gli appuntamenti fissati per la somministrazione di Imlygic.
Icelandic: Mikilvægt er að þú mætir í alla tímana til að fá Imlygic.
Italian: Mese dello studio
Icelandic: Mánuður rannsóknar