FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ADRs are added to the appropriate frequency grouping (very common or common) according to the highest incidence seen in any of the major clinical trials and are only added when they were seen in addition to those seen with capecitabine monotherapy or seen at a higher frequency grouping compared to capecitabine monotherapy (see Table 5).
French: Les effets indésirables sont classés par groupe de fréquence (Très fréquent ou Fréquent) selon l'incidence la plus élevée retrouvée dans chacune des principales études cliniques et ont été classés seulement s'il s'agit d'autres effets indésirables que ceux observés avec la capécitabine en monothérapie ou dans un groupe de fréquence supérieure comparée à la capécitabine en monothérapie (voir Tableau 5).
English: If you forget to take Capecitabine Accord
French: Si vous oubliez de prendre Capecitabine Accord :
English: Capecitabine Accord is available in blister packs containing 30, 60 or 120 film-coated tablets or in perforated unit dose blister packs containing 30 x 1, 60 x 1 or 120 x 1 film-coated tablets.
French: Capecitabine Accord est disponible en boîtes de plaquettes thermoformées contenant 30, 60 ou 120 comprimés pelliculés ou en boîtes de doses unitaires sous plaquettes thermoformées perforées contenant 30 x 1, 60 x 1 ou 120 x 1 comprimés pelliculés.
English: The overall safety profile of capecitabine is based on data from over 3,000 patients treated with capecitabine as monotherapy or capecitabine in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications.
French: Le profil de tolérance global de la capécitabine est issu de données recueillies chez plus de 3000 patients, traités par la capécitabine en monothérapie, ou par la capécitabine en association à différentes chimiothérapies dans différentes indications.
English: Capecitabine Accord should only be prescribed by a qualified physician experienced in the utilisation of anti-neoplastic medicinal products.
French: Capecitabine Accord doit être seulement prescrit par un médecin qualifié, expérimenté dans l'utilisation des anti-cancéreux.
English: • medicines for seizures or tremors (phenytoin)
French: • des médicaments contre les convulsions ou les tremblements (phénytoïne)
English: Table 5 Summary of related ADRs reported in patients treated with capecitabine monotherapy
French: Tableau 5 Résumé des effets indésirables notifiés chez les patients traités par la capécitabine en monothérapie
English: The results indicate that XELOX is equivalent to FOLFOX-4 in terms of overall survival (see Table 8).
French: Ces résultats indiquent que XELOX est équivalent à FOLFOX-4 en termes de survie globale (voir le Tableau 8).
English: Time to progressive disease was superior in the capecitabine + docetaxel combination arm (p<0.0001).
French: Le temps jusqu'à progression était supérieur dans l'association de capécitabine plus docétaxel (p <0,0001).
English: Other side effects are:
French: Autres effets indésirables, qui sont :
English: Each pack contains 30, 60 or 120 film-coated tablets.
French: Chaque étui contient 30, 60 ou 120 comprimés pelliculés.
English: You might get the following side effects if you take a lot more capecitabine than you should, feeling or being sick, diarrhoea, inflammation or ulceration of the gut or mouth, pain or bleeding from the intestine or stomach, or bone marrow depression (reduction in certain kinds of blood cells).
French: Si vous avez pris beaucoup plus de capécitabine que vous n'auriez dû, il est possible que vous présentiez les effets indésirables suivants : nausées ou vomissements, diarrhées, inflammation ou ulcération des voies digestives ou de la bouche, douleur ou saignement dans l'intestin ou l'estomac, ou aplasie médullaire (diminution de certains types de cellules sanguines).
English: In patients with unrecognised DPD deficiency treated with capecitabine, as well as in those patients who test negative for specific DPYD variations ,life-threatening toxicities manifesting as acute overdose may occur (see section 4.9).
French: Chez les patients présentant un déficit non connu en DPD et traités par la capécitabine ainsi que chez les patients présentant un test négatif pour les mutations spécifiques du gène DPYD, des toxicités mettant en jeu le pronostic vital peuvent apparaître sous la forme d'un surdosage aigu (voir rubrique 4.9).
English: Patients with renal impairment: Based on a pharmacokinetic study in cancer patients with mild to severe renal impairment, there is no evidence for an effect of creatinine clearance on the pharmacokinetics of intact drug and 5-FU.
French: Patients présentant une insuffisance rénale : d'après les résultats d'une étude pharmacocinétique chez des patients cancéreux présentant une insuffisance rénale modérée à sévère, la clairance à la créatinine n'a aucune influence évidente sur la pharmacocinétique du produit intact et du 5-FU.
English: The results indicate that XELOX is equivalent to FOLFOX-4 in terms of overall survival (see Table 10).
French: Les résultats indiquent que XELOX est équivalent à FOLFOX-4 en termes de survie globale (voir le Tableau 10).
English: 30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 120 film-coated tablets 30 x 1 film-coated tablets 60 x 1 film-coated tablets 120 x 1 film-coated tablets
French: 30 comprimés pelliculés 60 comprimés pelliculés 120 comprimés pelliculés 30 x 1 comprimés pelliculés 60 x 1 comprimés pelliculés 120 x 1 comprimés pelliculés
English: At the dose of 1250 mg/m2 on day 14 with administration after food intake, the peak plasma concentrations (Cmax in µg/ml) for capecitabine, 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU and FBAL were 4.67, 3.05, 12.1, 0.95 and 5.46 respectively.
French: À J14, à la dose de 1250 mg/m2, le produit étant administré après un repas, les pics de concentration plasmatique (Cmax en µg/ml) de la capécitabine, des 5'-DFCR, 5'-DFUR, 5-FU et FBAL étaient respectivement de 4,67 ; 3,05 ; 12,1 ; 0,95 et 5,46.
English: FOLFOX-4 + Bevacizumab
French: FOLFOX-4 ou FOLFOX-4 + Bévacizumab
English: • bowel obstruction, collection of fluid in the abdomen, inflammation of the small or large intestine, the stomach or the oesophagus, pain in the lower abdomen, abdominal discomfort, heartburn (reflux of food from the stomach), blood in the stool
French: • occlusion intestinale, accumulation de liquide dans l'abdomen, inflammation de l'intestin grêle ou du gros intestin, de l'estomac ou de l'œsophage, douleur dans la partie basse de l'abdomen, gêne abdominale, brûlure d'estomac (reflux alimentaire en provenance de l'estomac), sang dans les selles,
English: For the capecitabine dose of 1250 mg/m2 twice daily on days 1 to 14 every 3 weeks, a frequency of 53% to 60% of all-grades HFS was observed in capecitabine monotherapy trials (comprising studies in adjuvant therapy in colon cancer, treatment of metastatic colorectal cancer, and treatment of breast cancer) and a frequency of 63% was observed in the capecitabine/docetaxel arm for the treatment of metastatic breast cancer.
French: Lors de l'administration de 1250 mg/m2 de capécitabine deux fois par jour pendant 14 jours toutes les 3 semaines, une fréquence de 53 à 60 % de syndrome main-pied de tous grades a été observée dans des études cliniques incluant la capécitabine en monothérapie (y compris les études dans le cancer du côlon adjuvant, dans le cancer colorectal métastatique et dans le cancer du sein) et une fréquence de 63 % a été observée dans le groupe capécitabine/docétaxel dans le traitement de cancer du sein métastatique.
English: If you stop taking Capecitabine Accord
French: Si vous arrêtez de prendre Capecitabine Accord :
English: XELOX+ Bevacizumab
French: XELOX ou XELOX+ Bévacizumab
English: • Steven-Johnson syndrome: if you experience painful red or purplish rash that spreads and blisters and/or other lesions begin to appear in the mucous membrane (e.g. mouth and lips), in particular if you had before light sensitivity, infections of the respiratory system (e.g. bronchitis) and/or fever.
French: douloureuse, qui s'étend et fait des cloques et/ou d'autres lésions qui commencent à apparaître sur les muqueuses (par exemple, la bouche ou les lèvres), en particulier si vous avez présenté auparavant une sensibilité à la lumière, des infections du système respiratoire (par exemple, une bronchite) et/ou de la fièvre.
English: Posology adjustments during treatment General
French: Ajustements posologiques en cours de traitement :
English: Anhydrous lactose Microcrystalline cellulose (E460) Croscarmellose sodium Hypromellose (E5) Magnesium stearate
French: Cellulose microcristalline (E460) Croscarmellose sodique Hypromellose (E5) Stéarate de magnésium.
English: Table 3 Capecitabine dose reduction schedule (3-weekly cycle or continuous treatment).
French: Tableau 3 Schéma d'adaptation de dose de capécitabine (cycle de 3 semaines ou traitement continu)
English: The hazard ratio for overall survival was 0.94 (95% CI: 0.89; 1.00, p=0.0489) indicating that capecitabine -containing regimens are non-inferior to 5-FU-containing regimens.
French: Le rapport de risque pour la survie globale était de 0,94 (IC 95 % : 0.89; 1.00, p = 0,0489), ce qui démontre que les protocoles contenant la capécitabine sont non-inférieurs à ceux contenant le 5-FU.
English: For the capecitabine dose of 1000 mg/m2 twice daily on days 1 to 14 every 3weeks, a frequency of 22% to 30% of all-grade HFS was observed in capecitabine combination therapy.
French: Lors de l'administration de 1000 mg/m2 de capécitabine deux fois par jour pendant 14 jours toutes les 3 semaines, une fréquence de 22 à 30 % de syndrome main-pied de tous grades a été observée avec la capécitabine en association de traitement.
English: The incidence of grade 3 or 4 adverse reactions in patients with moderate renal impairment (creatinine clearance 30-50 ml/min) is increased compared to the overall population (see sections 4.2 and 4.3).
French: Comparée à la population globale, l'incidence des effets indésirables de grade 3 ou 4 chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (clairance à la créatinine : 30-50 ml/min) est augmentée (voir rubriques 4.2 et 4.3).
English: How to take Capecitabine Accord
French: Comment prendre Capecitabine Accord ?
English: A meta-analysis of 14 clinical trials with data from over 4700 patients treated with capecitabine monotherapy or capecitabine in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications (colon, colorectal, gastric and breast cancer) showed that patients on capecitabine who developed hand-foot syndrome (HFS) had a longer overall survival compared to patients who did not develop HFS: median overall survival 1100 days (95% CI 1007;1200) vs 691 days (95% CI 638;754) with a hazard ratio of 0.61 (95% CI 0.56; 0.66).
French: Les résultats d'une méta-analyse portant sur 14 études cliniques avec des données issues de plus de 4700 patients traités par la capécitabine en monothérapie ou en association à différentes chimiothérapies dans de multiples indications (cancer du côlon, colorectal, gastrique et du sein) ont montré que les patients sous capécitabine qui ont développé un syndrome main-pied ont eu une survie globale plus longue comparée aux patients qui n'ont pas développé de syndrome main-pied : temps de survie globale médian 1100 jours (IC 95 % : 1007 ; 1200) vs 691 jours (IC 95 % :638 ; 754) avec un risque relatif de 0,61 (IC 95 % : 0,56 ; 0,66).
English: ADRs considered by the investigator to be possibly, probably, or remotely related to the administration of capecitabine are listed in Table 5 for capecitabine given as monotherapy and in Table 6 for capecitabine given in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications.
French: Les effets indésirables, dont le lien de causalité avec l'administration de la capécitabine a été considéré par les investigateurs comme possible, probable ou douteux, sont listés dans le Tableau 5 lorsque la capécitabine est administrée en monothérapie et dans le Tableau 6 lorsque la capécitabine est administrée en association à différentes chimiothérapies dans différentes indications.
English: • bleeding from the gut, constipation, pain in upper abdomen, indigestion, excess wind, dry mouth
French: • saignement au niveau de l'intestin, constipation, douleur dans la partie supérieure de l'abdomen, indigestion, excès de gaz, bouche sèche,
English: Hand and foot syndrome also known as hand-foot skin reaction or palmar-plantar erythrodysesthesia or chemotherapy induced acral erythema.
French: Le syndrome main-pied (également connu sous le nom de réaction cutanée main-pied ou d'érythrodysesthésie palmo-plantaire ou d'érythème des extrémités chimio-induit).
English: Standard and reduced dose calculations according to body surface area for starting doses of Capecitabine Accord of 1250 mg/m2 and 1000 mg/m2 are provided in Tables 1 and 2, respectively.
French: Pour le calcul des doses standard et réduites de Capecitabine Accord en fonction de la surface corporelle, pour des doses initiales de 1250 mg/m² et 1000 mg/m², se reporter respectivement aux Tableaux 1 et 2.
English: Capecitabine Accord is used in the treatment of colon, rectal, gastric, or breast cancers.
French: Capecitabine Accord est prescrit par les médecins pour le traitement du cancer du côlon, du cancer rectal, du cancer de l'estomac ou du cancer du sein.
English: A meta-analysis of 14 clinical trials with data from over 4700 patients treated with capecitabine monotherapy or capecitabine in combination with different chemotherapy regimens in multiple indications (colon, colorectal, gastric and breast cancer) showed that HFS (all grades) occurred in 2066 (43%) patients after a median time of 239 [95% CI 201, 288] days after starting treatment with capecitabine.
French: Une méta-analyse portant sur 14 études cliniques avec des données issues de plus de 4700 patients traités soit par la capécitabine en monothérapie, soit par la capécitabine en association avec différentes chimiothérapies dans de multiples indications (cancer du côlon, colorectal, gastrique et du sein) a montré qu'un syndrome main-pied (tous grades) est survenu chez 2066 patients (43 %) avec une durée moyenne de survenue de 239 jours [IC 95 % : 201, 288] après le début du traitement par la capécitabine.
English: ITT 95% CI
French: IC 95%
English: Table 6 Summary of related ADRs reported in patients treated with capecitabine in combination treatment in addition to those seen with capecitabine monotherapy or seen at a higher frequency grouping compared to capecitabine monotherapy
French: Tableau 6 Résumé des effets indésirables notifiés chez les patients traités par la capécitabine en association de traitement, autres que ceux déjà observés avec la capécitabine en monothérapie ou à une fréquence supérieure comparée à la capécitabine en monothérapie.
English: • have or had heart problems (for example an irregular heart beat) or pains to the chest, jaw and back, brought on by physical effort and due to problems with the blood flow to the heart
French: ou des douleurs dans la poitrine, les mâchoires et le dos, provoquées par un effort physique et dues à des problèmes de circulation sanguine vers le cœur
English: Aluminium/aluminium or PVC/PVdC/Aluminium blister containing 30, 60 or 120 film-coated tablets.
French: Plaquette thermoformée en Aluminium-Aluminium ou PVC/PVdC-Aluminium contenant 30, 60 ou 120 comprimés pelliculés.
English: Each pack contains 30 x 1, 60 x 1 or 120 x 1 film-coated tablets.
French: Chaque étui contient 30 x 1, 60 x 1 ou 120 x 1 comprimés pelliculés
English: Dose level 1250 mg/m2 (twice daily)
French: Dose 1250 mg/m2 (2 fois par jour)
English: Median overall survival time was 703 days (95% CI: 671; 745) in patients treated with capecitabine -containing regimens and 683 days (95% CI:
French: La durée médiane de la survie globale était de 703 jours (IC95 % : 671 ; 745) chez les patients traités par des protocoles contenant de la capécitabine et de 683 jours (IC 95 %: 646; 715) chez ceux traités par des protocoles contenant le 5-FU.
English: Data from a multicentre, randomised, controlled phase II study (AIO KRK 0604) supports the use of capecitabine at a starting dose of 800 mg/m2 for 2 weeks every 3 weeks in combination with irinotecan and bevacizumab for the first-line treatment of patients with metastatic colorectal cancer.
French: Les données d'une étude de phase II (AIO KRK 0604) multicentrique, randomisée et contrôlée supporte l'utilisation de la capécitabine à la posologie initiale de 800 mg/m² pendant deux semaines toutes les trois semaines en association à l'irinotécan et au bévacizumab dans le traitement de première ligne de patients atteints de cancer colorectal métastatique.
English: The rate of withdrawal due to adverse events was higher in the XELOX combination therapy arm (21 %) as compared with that of the 5-FU/LV monotherapy arm (9 %) in the ITT population.
French: Dans la population en intention de traiter, le taux de sorties d'étude dû aux évènements indésirables était plus important dans le bras en association de traitements XELOX (21 %) que dans le bras en monothérapie 5-FU/LV (9 %).
English: The analysis for the secondary endpoint of RFS supports these results with a HR of 0.78 (95% CI=[0.67; 0.92]; p=0.0024) for XELOX vs. 5-FU/LV.
French: L'analyse de la survie sans rechute, critère d'évaluation secondaire, supporte ces résultats avec un HR de 0,78 (IC 95 % : 0,67 - 0,92 ; p = 0,0024) pour XELOX vs 5-FU/LV.
English: • Hand-and-foot skin-reaction: if you have pain, swelling, redness or tingling of hands and/or feet
French: • Réaction cutanée main-pied : quand vous avez une douleur, un œdème, une rougeur ou des picotements au niveau des mains et/ou des pieds.
English: • have imbalances of ions in your blood (electrolyte imbalances, seen in test)
French: • si vous avez des déséquilibres des ions contenus dans votre sang (déséquilibre électrolytique,
English: • blood clots in the deep veins, high or low blood pressure, hot flushes, cold limbs (extremities), purple spots on the skin
French: • caillots sanguins dans les veines profondes, augmentation ou diminution de la pression artérielle, bouffées de chaleur, membres (extrémités) froids, taches violettes sur la peau
English: However, the on-treatment PFS analysis did not confirm the results of the general PFS and OS analysis: the hazard ratio of XELOX versus FOLFOX-4 was 1.24 with 97.5% CI 1.07 - 1.44.
French: PFS et de la survie globale n'ont pas été confirmés lors de l'analyse de la PFS « sous-traitement » : le risque relatif de XELOX versus FOLFOX-4 était de 1,24 avec un intervalle de confiance IC à 97,5% 1,07 - 1,44.
English: Elderly patients (see section 4.2)
French: Patients âgés (voir rubrique 4.2) :
English: Median progression free survival
French: Médiane de Survie sans progression ITT
English: XELOX was demonstrated to be non-inferior to FOLFOX-4 in terms of progression-free survival in the perprotocol population and intent-to-treat population (see Table 10).
French: La non infériorité de XELOX versus FOLFOX-4 a été démontrée en termes de survie sans progression dans la population per protocole et dans la population en intention de traiter (voir le Tableau 10).
English: In first-line treatment the median progression-free survival in the intent-to-treat population was 5.8 months (95%CI 5.1 - 6.2 months) for capecitabine monotherapy and 7.8 months (95%CI 7.0 - 8.3 months; p=0.0002) for XELIRI.
French: En traitement de première ligne, la survie médiane sans progression dans la population en intention de traiter était de 5,8 mois (IC 95 % : 5,1 - 6,2 mois) pour la capécitabine en monothérapie et de 7,8 mois (IC 95 % : 7,0 - 8,3 mois ; p=0,0002) pour XELIRI.
English: - The other ingredients are: - Tablet core: anhydrous lactose, croscarmellose sodium, hypromellose,microcrystalline cellulose, magnesium stearate - Tablet coating (for 150 mg): Hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow ironoxide, red iron oxide (E172), talc - Tablet coating (for 300 mg): Hypromellose, titanium dioxide (E171), talc Tablet coating (for 500 mg): Hypromellose, titanium dioxide (E171), yellow ironoxide, red iron oxide (E172), talc
French: - Pelliculage (pour 300 mg) : hypromellose, dioxyde de titane (E171), talc - Pelliculage (pour 500 mg) : hypromellose, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge (E172), talc
English: Oxaliplatin 85 mg/m2 intravenous 2 hr
French: Oxaliplatine 85 mg/m2 intraveineux 2 h
English: Capecitabine was at least equivalent to intravenous 5-FU/LV in disease-free survival in per protocol population (hazard ratio 0.92; 95% CI 0.80-1.06).
French: La capécitabine était au moins équivalente à 5-FU/LV par voie intraveineuse pour la survie sans maladie de la population per protocole (hazard ratio 0,92 ; IC 95 % : 0,80-1,06).
English: Dose modifications for toxicity when capecitabine is used as a 3 weekly cycle in combination with other medicinal products should be made according to Table 3 above for capecitabine and according to the appropriate summary of product characteristics for the other medicinal product(s).
French: Les modifications de la dose en cas de toxicité, lorsque la capécitabine est utilisée en association pendant des cycles de 3 semaines, devront être réalisées conformément aux recommandations données dans le Tableau 3 ci-dessus pour la capécitabine, et conformément au résumé des caractéristiques du (des) médicament(s) associé(s).
English: What Capecitabine Accord looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que Capecitabine Accord et contenu de l'emballage extérieur
English: In all studies combined, the following covariates were statistically significantly associated with an increased risk of developing HFS: increasing capecitabine starting dose (gram), decreasing cumulative capecitabine dose (0.1*kg), increasing relative dose intensity in the first six weeks, increasing duration of study treatment (weeks), increasing age (by 10 year increments), female gender, and good ECOG performance status at baseline (0 versus ≥1).
French: Dans toutes les études combinées, les facteurs suivants étaient associés de manière statistiquement significative à une augmentation du risque de développer un syndrome main-pied : augmentation de la dose initiale de capécitabine (gramme), diminution de la dose cumulative de capécitabine (0,1*kg), augmentation de l'intensité de la dose relative durant les six premières semaines, augmentation de la durée de traitement (semaines), augmentation de l'âge (par tranche de 10
English: • confusional state, panic attacks, depressed mood, decreased libido
French: • état de confusion mentale, crises de panique, humeur dépressive, baisse de la libido,
English: • blood clots in the veins in the lung (pulmonary embolism), collapsed lung, coughing up blood, asthma, shortness of breath on exertion
French: • caillots sanguins dans les veines des poumons (embolie pulmonaire), affaissement pulmonaire, expectorations de sang, asthme, essoufflement à l'effort,
English: Diabetes, Hypokalaemia, Appetite disorder, Malnutrition, Hypertriglyceridaemia
French: Hypokaliémie, Trouble de l'appétit, Malnutrition, Hypertriglycéridémi e
English: Angina unstable, Angina pectoris, Myocardial ischaemia/infarction, Atrial fibrillation, Arrhythmia, Tachycardia, Sinus tachycardia, Palpitations
French: Angor instable, Angine de poitrine, Ischémie myocardique/infarct us, Fibrillation auriculaire, Arythmie, Tachycardie, Tachycardie sinusale,
English: • inflammation leading to dysfunction or obstruction in bile secretion (cholestatic hepatitis)
French: • inflammation entraînant un mauvais fonctionnement ou un blocage de la sécrétion biliaire
English: -for the adjuvant treatment of patients following surgery of stage III (Dukes' stage C) colon cancer (see section 5.1).
French: - en traitement adjuvant du cancer du côlon de stade III (Stade C de Dukes) après résection (voir rubrique 5.1).
English: Dose modifications applied should be applied for the precipitating adverse event as necessary (see section
French: Les modifications de doses appliquées doivent correspondre aux événements indésirables à l'origine de la déshydratation (voir rubrique 4.2).
English: Contusion + For each term, the frequency count was based on ADRs of all grades.
French: +Pour chacun des termes, le niveau de fréquence est celui des effets indésirables de tous grades.