FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Byetta, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Byetta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Italian: Altre informazioni su Byetta
Polish: Inne informacje dotyczące leku Byetta:
Italian: Byetta può anche essere somministrato a pazienti che assumono insulina basale (un'insulina ad azione lunga quale l'insulina glargina) con o senza metformina e/o pioglitazone (un tiazolidinedione) e i cui livelli di glucosio nel sangue non sono adeguatamente controllati con questi medicinali.
Polish: Lek Byetta można także podawać pacjentom przyjmującym insulinę podstawową (insulina długo działająca taka jak insulina glargina) z metforminą lub pioglitazonem albo bez metforminy lub pioglitazonu (tiazolidinedion), u których poziom glukozy we krwi nie jest odpowiednio kontrolowany za pomocą tych leków.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Byetta.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Byetta do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni rilevati con Byetta (osservati in più di 1 paziente su 10) sono ipoglicemia (quando Byetta veniva assunto con sulfonilurea con o senza metformina), nausea, vomito e diarrea.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Byetta (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to hipoglikemia (gdy lek Byetta stosowano z pochodną sulfonylomocznika z metforminą lub bez niej), nudności (mdłości), wymioty i biegunka.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Byetta si rimanda al foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Byetta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Byetta è stato più efficace del placebo quando è stato somministrato come terapia aggiuntiva all'insulina glargina (con o senza medicazioni contro il diabete), in quanto Byetta ha ridotto i livelli di HbA1c in media dell'1,7% rispetto a una media dell'1,0% nei pazienti trattati con placebo.
Polish: Lek Byetta był skuteczniejszy niż placebo, gdy podawano go jako leczenie uzupełniające do insuliny glarginy (z innymi lekami przeciwcukrzycowymi lub bez nich), ponieważ lek Byetta zmniejszał poziom HbA1c o średnio 1,7% w porównaniu ze średnio 1,0% u pacjentów przyjmujących placebo.
Italian: In un altro studio che ha coinvolto 259 pazienti, Byetta è stato confrontato col placebo, come terapia aggiuntiva all'insulina glargina.
Polish: W kolejnym badaniu z udziałem 259 pacjentów lek Byetta porównywano z placebo, jako lek uzupełniający leczenie insuliną glarginą.
Italian: Byetta deve essere somministrato mediante iniezione sottocutanea nella coscia, nell'addome o nella parte alta delle braccia, utilizzando la penna iniettabile.
Polish: Lek Byetta podaje się we wstrzyknięciach podskórnych wykonywanych w udo, brzuch lub górną część ramienia przy użyciu ampułkostrzykawki.
Italian: Viene usato in associazione con altri antidiabetici in pazienti in cui i livelli di glucosio (zucchero) nel sangue non sono adeguatamente controllati con la dose massima tollerata di questi medicinali.
Polish: Lek stosuje się wraz z innymi lekami przeciwcukrzycowymi u pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli glukozy (cukru) we krwi przy stosowaniu maksymalnych tolerowanych dawek innych leków.
Italian: Ciò significa che agisce allo stesso modo delle incretine (ormoni prodotti nell'intestino), inducendo un aumento del livello di insulina rilasciata dal pancreas in risposta all'assunzione di cibo, il che aiuta a controllare i livelli di glucosio nel sangue.
Polish: Oznacza to, że działa on w taki sam sposób jak inkretyny (hormony wytwarzane w jelicie), zwiększając ilość insuliny uwalnianej przez trzustkę w reakcji na posiłek.
Italian: Exenatide, il principio attivo di Byetta, è un "incretino-mimetico".
Polish: Substancja czynna leku Byetta, eksenatyd, jest mimetykiem inkretyn.
Italian: Quali benefici ha mostrato Byetta nel corso degli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Byetta zaobserwowano w badaniach?
Italian: In uno studio, su 456 pazienti, Byetta è stato messo a confronto con insulina glargina, e nell'altro, su 483 pazienti, con insulina bifasica.
Polish: W jednym z badań lek Byetta porównywano z insuliną glarginą u 456 pacjentów, a w innym badaniu lek porównywano z insuliną dwufazową u 483 pacjentów.
Italian: È disponibile in penne preriempite pronte all'uso da 5 o da 10 microgrammi di exenatide per dose.
Polish: Lek jest dostępny w postaci ampułkostrzykawek, które zawierają 5 lub 10 mikrogramów eksenatydu w jednej dawce.
Italian: La terapia con Byetta deve essere iniziata con una dose di 5 microgrammi due volte al giorno per almeno un mese; successivamente la dose può essere aumentata a 10 microgrammi due volte al giorno.
Polish: Leczenie produktem Byetta należy rozpoczynać od dawki 5 mikrogramów dwa razy na dobę przez co najmniej miesiąc.
Italian: In associazione a tiazolidinedioni con o senza metformina, la dose da 10 microgrammi di Byetta aveva ridotto i livelli di HbA1c in media dello 0,74% dopo 16 settimane e dello 0,84% dopo 26 settimane.
Polish: Po dodaniu do tiazolidinedionów z metforminą lub bez niej, po 16 tygodniach 10-mikrogramowa dawka Byetta zmniejszała poziom HbA1c o średnio 0,74%, a po 26 tygodniach - o 0,84%.
Italian: Byetta è risultato più efficace del placebo nel ridurre i livelli di HbA1c se associato ad altri medicinali antidiabetici.
Polish: Lek Byetta stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi był skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu poziomu HbA1c.
Italian: Qual è il rischio associato a Byetta?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Byetta?
Italian: La dose da 10 microgrammi di Byetta aveva determinato una diminuzione dell'HbA1c in media dell'1,13% dopo 26 settimane, rispetto a un calo medio dell1,10% con l'insulina glargina.
Polish: Po 26 tygodniach 10mikrogramowa dawka leku Byetta zmniejszała poziom HbA1c o średnio 1,13%, w porównaniu ze zmniejszeniem o 1,10% w przypadku insuliny glarginy.
Italian: Come agisce Byetta?
Polish: Jak działa lek Byetta?
Italian: In associazione a metformina e/o sulfoniluree, la dose da 5 microgrammi di Byetta aveva ridotto i livelli di HbA1c in media dello 0,59% dopo 30 settimane, a fronte di una diminuzione media dello 0,89% con la dose da 10 microgrammi.
Polish: Po dodaniu do metforminy lub pochodnych sulfonylomocznika, po 30 tygodniach 5-mikrogramowa dawka leku Byetta zmniejszała poziom HbA1c o średnio 0,59%, a dawka 10-mikrogramowa - o średnio 0,89%.
Italian: Nello studio finale la dose da 10 microgrammi di Byetta aveva determinato una diminuzione dell'HbA1c in media dell'1,01% dopo 52 settimane, a fronte di una riduzione media dello 0,86% con l'insulina bifasica.
Polish: W ostatnim badaniu po 52 tygodniach 10mikrogramowa dawka leku Byetta zmniejszała poziom HbA1c o średnio 1,01%, w porównaniu ze zmniejszeniem o 0,86% w przypadku insuliny dwufazowej.
Italian: Tale rischio non è previsto quando Byetta viene aggiunto alla terapia con metformina o pioglitazone.
Polish: Dołączenie leku Byetta do metforminy lub pioglitazonu nie wiąże się z takim ryzykiem.
Italian: La confezione contiene una guida per l'utilizzatore.
Polish: Do ampułkostrzykawki dołączona jest instrukcja użycia.
Italian: Come si usa Byetta?
Polish: Jak stosować lek Byetta?
Italian: Perché è stato approvato Byetta?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Byetta?
Italian: Byetta è una soluzione iniettabile contenente il principio attivo exenatide.
Polish: Lek Byetta ma postać roztworu do wstrzykiwań zawierającego substancję czynną eksenatyd.
Italian: Per che cosa si usa Byetta?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Byetta?
Italian: Inoltre, deve prestare attenzione a non iniziare una gravidanza per almeno un mese dalla sospensione del trattamento con cabergolina".
Polish: Ponadto należy podjąć działania zapobiegające zajściu w ciążę co najmniej przez miesiąc od zaprzestania leczenia kabergoliną".
Italian: Se nota la comparsa di uno di questi sintomi deve informare immediatamente il medico.
Polish: W przypadku stwierdzenia któregokolwiek z powyższych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem."
Italian: La valvulopatia è stata associata all'impiego di dosi cumulative; pertanto, i pazienti devono essere trattati con la dose più bassa efficace.
Polish: Wady zastawek mają związek z kumulowaniem się dawek, dlatego też pacjenci powinni być leczeni najniższą skuteczną dawką.
Italian: 4.8 Effetti indesiderati:
Polish: 4.8 Działania niepożądane:
Italian: Poiché l'esperienza clinica è tuttora limitata ed il prodotto ha una lunga emivita, come misura precauzionale, una volta ripristinati i cicli ovulatori regolari, si raccomanda alle donne che desiderano una gravidanza di interrompere [nome del medicinale] un mese prima della data prevista del concepimento."
Polish: Ponieważ doświadczenie kliniczne w stosowaniu leku jest ograniczone, a lek charakteryzuje się długim okresem półtrwania, zaleca się dla ostrożności, by po osiągnięciu regularności cyklów owulacyjnych kobiety starające się zajść w ciążę odstawiły [nazwa produktu] na miesiąc przed planowanym poczęciem."
Italian: 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego:
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania:
Italian: Durante il trattamento si raccomanda pertanto di prestare attenzione a segni e sintomi di:
Polish: Z tego względu podczas leczenia należy zwracać szczególną uwagę na objawy:
Italian: "Non prenda più di 3 compresse da 1 mg (1000 microgrammi) al giorno."
Polish: „Nie stosować więcej niż 3 tabletki [jeśli ma znaczenie należy podać kolor tabletki] (3 tabletki po 1000 mikrogramów) na dobę."
Italian: Le informazioni seguenti devono essere riportate come appropriato: Restrizione della dose massima a 3 mg/die
Polish: Należy odpowiednio uwzględnić poniższe informacje: Ograniczenie dawki maksymalnej do 3 mg na dobę.
Italian: Ad ogni visita, il rapporto rischio-beneficio del trattamento per il paziente deve essere rivalutato per determinare se sia appropriato proseguire il trattamento con cabergolina.
Polish: Podczas każdej wizyty należy dokonać ponownej oceny stosunku korzyści do ryzyka w celu stwierdzenia słuszności kontynuacji leczenia kabergoliną.
Italian: Le patologie fibrotiche possono avere un esordio insidioso e i pazienti devono essere costantemente monitorati per evitare il rischio di possibili manifestazioni di fibrosi progressive.
Polish: Włóknienie może mieć utajony początek, dlatego pacjenci powinni być regularnie monitorowani w kierunku możliwych objawów postępującego włóknienia.
Italian: E' dimostrato che una dose più elevata e/o una esposizione cumulativa costituiscono fattori di rischio per lo sviluppo della patologia valvolare.
Polish: Istnieją dowody, ze większe dawki i (lub) skumulowana ekspozycja stanowią czynniki ryzyka rozwoju zmian patologicznych zastawek.
Italian: Tutti i pazienti devono effettuare una valutazione cardiovascolare, comprendente un ecocardiogramma, per stabilire la potenziale presenza di una patologia valvolare asintomatica.
Polish: Wszyscy pacjenci muszą zostać poddani ocenie układu sercowo-naczyniowego obejmującej wykonanie echokardiogramu w celu wykrycia potencjalnej bezobjawowej patologii zastawek.
Italian: "Prima della somministrazione di cabergolina è necessario escludere uno stato di gravidanza.
Polish: „Przed podaniem kabergoliny należy wykluczyć ciążę.
Italian: Paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego (per le specialità medicinali a base di cabergolina autorizzate solo nell'indicazione anovulazione ed infertilità)
Polish: Punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania (wyłącznie ChPL produktów zawierających kabergolinę, przeznaczonych do leczenia braku owulacji i niepłodności)
Italian: • Insufficienza cardiaca, poiché casi di fibrosi valvolare e pericardica si sono spesso manifestati con insufficienza cardiaca.
Polish: • Niewydolność serca; przypadki włóknienia zastawek i osierdzia często manifestują się jako niewydolność serca.
Italian: Comunque, valvulopatia e reazioni fibrotiche sono state riportate nel corso del trattamento con pergolide a dosi inferiori a 0.5 mg/die.
Polish: Jakkolwiek zmiany patologiczne zastawek i zwłóknienia zgłaszano podczas leczenia pergolidem w dawce mniejszej niż 0,5 mg na dobę.
Italian: Se si sviluppano reazioni fibrotiche, il trattamento deve essere interrotto".
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji w postaci włóknienia leczenie zostanie przerwane."
Italian: I sintomi iniziali possono essere uno o più tra quelli di seguito indicati: difficoltà nella respirazione, respiro corto, dolore al torace o alla schiena e gonfiore alle gambe.
Polish: Wczesne objawy mogą obejmować jeden lub więcej spośród wymienionych objawów: trudności w oddychaniu, duszność, ból w klatce piersiowej lub pleców oraz opuchnięte nogi.
Italian: Durante il trattamento:
Polish: Podczas leczenia:
Italian: 4.3 Controindicazione:
Polish: 4.3 Przeciwwskazania:
Italian: Le seguenti informazioni devono essere incluse nel paragrafo Gravidanza e allattamento (per i medicinali a base di cabergolina autorizzati solo nell'indicazione anovulazione ed infertilità):
Polish: Poniższe informacje należy uwzględnić w punkcie „Ciąża i karmienie piersią"(wyłącznie dla produktów leczniczych zawierających kabergolinę przeznaczonych do leczenia braku owulacji i niepłodności):
Italian: 4.2 Posologia e modo di somministrazione Le informazioni seguenti devono essere riportate come appropriato: Restrizione della dose massima a 3 mg/die.
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Należy odpowiednio uwzględnić poniższe informacje Ograniczenie dawki maksymalnej do 3 mg na dobę
Italian: Prima di iniziare il trattamento:
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia:
Italian: Non è noto se il trattamento con cabergolina in pazienti con riflusso valvolare possa aggravare la malattia di base.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy u pacjentów z przeciekiem zastawkowym (cofaniem) leczenie kabergoliną może spowodować pogorszenie przebiegu choroby podstawowej.
Italian: La necessità di ulteriori controlli clinici (ad es. esame obiettivo che includa un'attenta auscultazione cardiaca, radiografia, TAC) deve essere determinata su base individuale.
Polish: Konieczność wykonania innych badań (np. badania przedmiotowego obejmującego osłuchanie serca, wykonania zdjęcia rentgenowskiego czy tomografii komputerowej) należy określać indywidualnie.
Italian: 4.2 Posologia e modo di somministrazione
Polish: 4.2 Dawkowanie i sposób podawania:
Italian: Prima di avviare il trattamento a lungo termine:
Polish: Przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia:
Italian: "Evidenza di valvulopatia cardiaca determinata all'ecocardiogramma eseguito prima dell'inizio del trattamento".
Polish: "Udokumentowane wady zastawek serca uwidocznione w echokardiografii wykonanej przed rozpoczęciem leczenia."
Italian: Ulteriori esami come la velocità di eritrosedimentazione (VES) e misurazioni della creatinina sierica devono essere effettuati, se necessario, per supportare una diagnosi di patologia fibrotica.
Polish: Odpowiednie badania dodatkowe, takie jak OB czy pomiar stężenia kreatyniny w surowicy krwi, należy wykonać, jeśli konieczne jest uzupełnienie diagnostyki włóknienia.
Italian: Un primo ecocardiogramma deve essere effettuato entro 3-6 mesi dall'inizio della terapia, dopodiché la frequenza del monitoraggio ecocardiografico deve essere determinata da una appropriata valutazione clinica individuale, ponendo particolare attenzione ai segni e sintomi sopramenzionati, ma sempre con una frequenza minima di 6-12 mesi.
Polish: Następnie częstość wykonywania echokardiografii należy ustalić na podstawie indywidualnej oceny klinicznej, ze zwróceniem szczególnej uwagi na wymienione powyżej objawy, co najmniej co 6-12 miesięcy.
Italian: "Fibrosi e vavulopatia cardiaca e fenomeni clinici possibilmente correlati:
Polish: "Włóknienie i wady zastawek serca oraz prawdopodobnie związane jednostki chorobowe:
Italian: Non è noto se il trattamento con pergolide in pazienti con riflusso valvolare possa aggravare la malattia di base.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy u pacjentów z przeciekiem zastawkowym (cofaniem) leczenie pergolidem może spowodować pogorszenie przebiegu choroby podstawowej.
Italian: Si raccomanda di effettuare un appropriato monitoraggio clinico e diagnostico per lo sviluppo di patologia valvolare o fibrosi.
Polish: Właściwe kliniczne monitorowanie i diagnozowanie rozwoju patologii zastawek lub włóknienia jest niezbędne.
Italian: Durante il trattamento a lungo termine:
Polish: W trakcie długotrwałego leczenia:
Italian: "Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in più di 1 persona su 10): alterazioni delle valvole del cuore e disturbi correlati, ad es. infiammazione (pericardite) o fuoriuscita di liquidi nel pericardio (versamento pericardico).
Polish: „Bardzo częste działania niepożądane (dotyczące więcej niż jednej na dziesięć osób): wady zastawek serca i choroby towarzyszące, np. zapalenie (zapalenie osierdzia) lub płyn w osierdziu (wysięk osierdziowy).
Italian: 4.3 Controindicazioni:
Polish: 4.3 Przeciwwskazania
Italian: Prima di iniziare la terapia è anche utile effettuare un'analisi della velocità di eritrosedimentazione (VES) o di altri marker infiammatori, un test della funzionalità polmonare/esame radiografico del torace e test della funzionalità renale.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się także wykonanie podstawowych badań: opadu krwi (OB) lub innych markerów zapalenia, czynności płuc lub zdjęcia rentgenowskiego klatki piersiowej oraz czynności nerek.
Italian: • Patologie pleuropolmonari, quali dispnea, respiro corto, tosse persistente e dolore al petto.
Polish: • choroby opłucnej i(lub) płuc, takich jak duszność, trudności w nabraniu powietrza, utrzymujący się kaszel lub ból w klatce piersiowej.
Italian: I seguenti effetti indesiderati devono essere inclusi nel paragrafo Patologie cardiache: "Molto comuni: valvulopatia cardiaca (incluso riflusso valvolare) e disturbi correlati (pericardite e versamento pericardico)."
Polish: W podpunkcie Zaburzenia serca należy uwzględnić następujące działania: „Bardzo częste; wady zastawek serca (w tym cofanie) oraz choroby towarzyszące (zapalenie osierdzia oraz wysięk osierdziowy)".
Italian: Sezione 2 "Prima di prendere [nome del medicinale]":
Polish: Punkt 2 „Zanim zastosuje się [nazwa leku]"
Italian: In alcuni casi, i sintomi o le manifestazioni della valvulopatia cardiaca sono migliorati dopo interruzione del trattamento con pergolide.
Polish: W niektórych przypadkach, po odstawieniu pergolidu objawy wady zastawkowej serca uległy zmniejszeniu.
Italian: Sezione 3 Come prendere [nome del medicinale]
Polish: Punkt 2 Jak stosować [nazwa leku]:
Italian: • Insufficienza renale o ostruzione vascolare dell'uretere o dell'addome che comporti dolore ai fianchi/lombalgia e edema agli arti inferiori, così come l'eventuale presenza di massa o dolorabilità addominale che possa indicare fibrosi retroperitoneale.
Polish: • Niewydolność nerek lub niedrożność naczyń moczowodów i (lub) naczyń brzusznych, które mogą objawiać się bólem w lędźwiach/boku oraz obrzękiem kończyny dolnej, jak również możliwymi patologicznym uciskiem brzucha lub tkliwością brzucha, które mogą wskazywać na włóknienie pozaotrzewnowe.
Italian: Se viene diagnosticata una fibrosi valvolare, il paziente non deve essere trattato con pergolide (vedere paragrafo 4.3).
Polish: W przypadku stwierdzenia zwłóknienia zastawek nie należy stosować pergolidu (patrz punkt 4.3).
Italian: Prima di iniziare il trattamento il medico controllerà se il cuore, i polmoni ed i reni sono in buone condizioni.
Polish: Przed leczeniem lekarz sprawdzi stan narządów pacjenta, takich jak serce, płuca, nerki.
Italian: Sezione 2 "Prima di prendere [nome del medicinale]": Non prenda [nome del medicinale] se:
Polish: Punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem [nazwa leku]: Nie należy stosować [nazwa leku], jeśli:
Italian: Si raccomanda di effettuare un appropriato monitoraggio clinico e diagnostico per lo sviluppo di patologie fibrotiche.
Polish: Właściwe kliniczne monitorowanie i diagnozowanie rozwoju włóknienia jest niezbędne podczas leczenia kabergoliną.
Italian: La velocità di eritrosedimentazione (VES) è aumentata in modo anomalo in associazione a versamento pleurico/fibrosi.
Polish: Stwierdzono, że opad krwi (OB) jest nieprawidłowo zwiększony w przypadku wysięku lub włóknienia opłucnej.
Italian: In alcuni casi, i sintomi o le manifestazioni della valvulopatia cardiaca sono migliorati dopo interruzione del trattamento con cabergolina.
Polish: W niektórych przypadkach, po odstawieniu kabergoliny objawy wady zastawkowej serca uległy zmniejszeniu.
Italian: Il trattamento con cabergolina deve essere interrotto nel caso in cui un ecocardiogramma riveli un nuovo riflusso valvolare o un aggravamento di un riflusso già esistente, un restringimento valvolare o un ispessimento dei lembi valvolari (vedere paragrafo 4.3).
Polish: Jeśli badanie echokardiograficzne ujawnia nowe lub pogarszające się cofanie, zwężenie ujścia lub pogrubienie płatka zastawki należy odstawić kabergolinę (patrz punkt 4.3).
Italian: Dopo un uso prolungato di derivati ergotaminici con proprietà agoniste per i recettori serotoninergici di tipo 5HT2B, inclusa la pergolide, si sono verificati disturbi fibrotici e infiammatori a carico delle membrane sierose quali pleurite, versamento pleurico, fibrosi pleurica, fibrosi polmonare, pericardite, versamento pericardico, valvulopatia cardiaca con interessamento di una o più valvole (aortica, mitrale e tricuspide) o fibrosi retroperitoneale.
Polish: Zapalenia włókniste i surowicze, takie jak zapalenie opłucnej, wysięk opłucnowy, zwłóknienie opłucnej, zwłóknienie płuc, zapalenie osierdzia, płyn w osierdziu, wady zastawek serca obejmujące jedną lub więcej zastawek (aortalną, mitralną, trójdzielną) lub zwłóknienie osierdzia pojawiające się w wyniku długotrwałego stosowania pochodnych sporyszu z aktywnością agonisty receptora serotoninowego 5HT2B , takich jak pergolid.
Italian: Dopo un uso prolungato di derivati ergotaminici con proprietà agoniste per i recettori serotoninergici di tipo 5HT2B, inclusa la cabergolina, si sono verificati disturbi fibrotici e infiammatori a carico delle membrane sierose quali pleurite, versamento pleurico, fibrosi pleurica, fibrosi polmonare, pericardite, versamento pericardico, valvulopatia cardiaca con interessamento di una o più valvole (aortica, mitrale e tricuspide) o fibrosi retroperitoneale.
Polish: Zapalenia włókniste i surowicze, takie jak zapalenie opłucnej, wysięk opłucnowy, zwłóknienie opłucnej, zwłóknienie płuc, zapalenie osierdzia, płyn w osierdziu, wady zastawek serca obejmujące jedną lub więcej zastawek (aortalną, mitralną, trójdzielną) lub zwłóknienie osierdzia pojawiające się w wyniku długotrwałego stosowania pochodnych sporyszu z aktywnością agonisty receptora serotoninowego 5HT2B , takich jak kabergolina.
Italian: Il trattamento con pergolide deve essere interrotto nel caso in cui un ecocardiogramma riveli un nuovo riflusso valvolare o un aggravamento di un riflusso già esistente, un restringimento valvolare o un ispessimento dei lembi valvolari (vedere paragrafo 4.3).
Polish: Jeśli badanie echokardiograficzne ujawnia nowe lub pogarszające się cofanie, zwężenie ujścia lub pogrubienie płatka zastawki należy odstawić pergolid (patrz punkt 4.3).
Italian: "- se ha o ha avuto reazioni fibrotiche (tessuto cicatriziale) che hanno coinvolto il cuore, i polmoni o l'addome".
Polish: „-występują lub występowały zwłóknienia (blizny) w obrębie serca, płuc lub brzucha.