FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fortæl det straks til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får en af de infusionsrelaterede reaktioner, der er nævnt øverst i afsnit 4.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha a 4. pont elején felsorolt infúzióval összefüggő reakciók bármelyike kialakul Önnél.
Danish: Infusionshastigheden/fortyndingsvolumen anvendt ved genopstart, var den samme, som blev anvendt ved den sidste infusion af DARZALEX inden afbrydelse på grund af ASCT.
Hungarian: A kezelés újrakezdésekor alkalmazott infúziós sebesség/hígítási térfogat ugyanaz volt, mint amit a kezelés autológ őssejt-transzplantáció miatti megszakítása előtti utolsó DARZALEX infúzió esetén alkalmaztak.
Danish: Fortæl det straks til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får et af følgende tegn på en infusionsrelateret reaktion under infusionen eller i løbet af de 3 efterfølgende dage.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az infúzióval összefüggő reakciók bármelyik, alábbi tünete alakul ki Önnél az infúzió alatt, vagy az azt követő 3 napban.
Danish: Der foreligger ingen data fra mennesker eller dyr til risikovurdering af behandling med daratumumab under graviditet.
Hungarian: Nincsenek a daratumumab terhesség vagy vemhesség alatt történő alkalmazásának kockázatát értékelő humán vagy állatkísérletes adatok.
Danish: Den terminale halveringstid øges ved stigende doser og med gentagne doser.
Hungarian: A terminális felezési idő a dózis növelésével és az ismételt adagolással együtt nő.
Danish: Angiver gruppering af termer
Hungarian: Csoportosított kifejezéseket jelez
Danish: Patienter med positiv HBV-serologi skal monitoreres for kliniske og laboratoriemæssige tegn på reaktivering af HBV under behandlingen med DARZALEX og i mindst seks måneder efter seponering.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a pozitív HBV-szerológia bizonyított, monitorozni kell a HBVreaktiválódás klinikai és laboratóriumi jeleit a DARZALEX-kezelés alatt, és annak befejezése után még legalább 6 hónapig.
Danish: Dataene afspejler eksponering for DARZALEX (16 mg/kg) hos 2.066 patienter med myelomatose, herunder 1.910 patienter, som fik DARZALEX i kombination med baggrundsbehandlinger, og 156 patienter, som fik DARZALEX som monoterapi.
Hungarian: Ezek az adatok a DARZALEX-expozíciót (16 mg/kg) tükrözik 2066 myeloma multiplexben szenvedő betegnél, köztük 1910 olyan betegnél, akik a DARZALEX-et háttérkezeléssel kombinációban kapták, és 156 olyan betegnél, akik a DARZALEX-et monoterápiaként kapták.
Danish: Lineær blandet farmakokinetisk/farmakodynamisk analyse indikerede ingen større stigning i gennemsnitligt QTcF-interval (dvs. større end 20 ms) ved Cmax for daratumumab.
Hungarian: A lineáris, kevert farmakokinetikai-farmakodinámiás analízisek azt mutatták, hogy a daratumumab Cmax mellett nem növekedett nagymértékben az átlagos QTcF-távolság (azaz nagyobb, mint 20 ms).
Danish: Kombinationsbehandling med lenalidomid:
Hungarian: Lenalidomiddal kombinált kezelés
Danish: DARZALEX-behandling skal seponeres straks og permanent (se pkt.
Hungarian: A DARZALEX-kezelést azonnal és végleg abba kell hagyni (lásd 4.2 és 4.3 pont).
Danish: Den mediane varighed af respons blev ikke nået i DRd-gruppen og var 34,7 måneder (95 % CI: 30,8, kan ikke estimeres) i Rd-gruppen.
Hungarian: A válaszreakció medián időtartamát nem érték el a DRd-csoportban, és 34,7 hónap (95%-os CI: 30,8, nem becsülhető) volt az Rd-csoportban.
Danish: Kvinder i den fertile alder/antikonception
Hungarian: Fogamzóképes nők/Fogamzásgátlás
Danish: De infusionsrelaterede reaktioner, der forekom ved genopstart af DARZALEX efter ASCT var konsistente med hensyn til symptomer og sværhedsgrader (grad 3/4: < 1 %) som blev rapporteret i tidligere studier ved infusioner i uge 2 eller senere.
Hungarian: A DARZALEX autológ őssejt-transzplantációt követő újrakezdésekor kialakuló, infúzióval összefüggő reakciók a tünetek és a súlyosság (3/4. fokozat: < 1%) tekintetében összhangban voltak a korábbi vizsgálatokban a 2. heti vagy rákövetkező infúziók esetén jelentettekkel.
Danish: • Administrer infusionsvæsken via intravenøs infusion med et infusionssæt, hvor der er påsat en flow-regulator og et indlejret sterilt, ikke-pyrogent polyethersulfon-filter (PES) med lav proteinbinding (porestørrelse 0,22 eller 0,2 mikrometer).
Hungarian: • A hígított oldatot áramlásszabályozóval, valamint beépített steril, pirogénmentes, alacsony fehérjekötődésű poliéterszulfon (PES) szűrővel (0,22 vagy 0,2 mikrométeres pórusméretű) felszerelt infúziós szereléken keresztül kell beadni.
Danish: 18 % af patienterne var kun refraktære over for en PI; 21 % var refraktære over for bortezomib.
Hungarian: A betegek 18%-a volt refrakter csak a PI-ra, és 21%-a volt refrakter a bortezomibra.
Danish: Dette kan medføre falsk positive SPE- og IFE-analyseresultater hos patienter med IgG kappamyelomprotein og påvirke den indledende vurdering af komplet respons i henhold til kriterierne fra International Myeloma Working Group (IMWG).
Hungarian: Ez fals pozitív SPE és IFE vizsgálati eredményekhez vezethet azoknál a betegeknél, akiknek IgG kappa myeloma proteinjük van, ami befolyásolja a teljes remisszió International Myeloma Working Group (IMWG) kritériumai szerinti értékelését.
Danish: Det frarådes at reducere dosis af DARZALEX.
Hungarian: A DARZALEX dózisának csökkentése nem javasolt.
Danish: Der blev udført en undergruppeanalyse med patienter, som var mindst 70 år, eller som var 65-69 år og havde en ECOG-performancescore på 2, eller som var under 65 år og havde signifikant komorbiditet eller en ECOG-performancescore på 2 (D-VMP: n = 273, VMP: n = 270).
Hungarian: Egy alcsoport-analízist végeztek a legalább 70 éves vagy a 65-69 éves olyan betegeknél, akiknél az ECOG teljesítmény pontszám 2 volt, vagy 65 évesnél fiatalabb, jelentős kísérőbetegségben szenvedő betegeknél, vagy az olyan betegeknél, akiknél az ECOG teljesítmény pontszám 2 volt (D-VMP: n=273, VMP: n=270).
Danish: Der skal administreres oralt kortikosteroid (20 mg methylprednisolon eller en dosis ækvivalent hermed af et kortikosteroid med mellemlang eller lang virkningsvarighed i henhold til lokal standard) på hver af de to dage efter alle infusioner (startende dagen efter infusionen).
Hungarian: Per os kortikoszteroidot (20 mg metilprednizolont vagy azzal egyenértékű, intermedier hatású vagy hosszú hatású kortikoszteroidot, a helyi standardoknak megfelelően) kell adni minden infúziót követően, két napig (az infúziót követő napon kezdve).
Danish: ÆSKE TIL STARTPAKKE BESTÅENDE AF 11 PAKNINGER (MED BLÅ BOKS)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ A 11 INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ KEZDŐCSOMAGHOZ („BLUE BOX"SZAL)
Danish: Koncentratet må ikke bruges, hvis det indeholder uigennemsigtige partikler, er misfarvet, eller hvis det indeholder andre fremmedlegemer.
Hungarian: Ne használja fel, ha nem átlátszó részecskéket tartalmaz, ha elszíneződött, vagy egyéb idegen anyagok vannak benne.
Danish: For patienter, der oplever en IRR uanset grad, skal overvågningen fortsættes efter infusionen, og indtil symptomerne har fortaget sig.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél bármilyen fokozatú, infúzióval összefüggő reakció tapasztalható, az infúzió után is folytatni kell a monitorozást, amíg a tünetek meg nem szűnnek.
Danish: Uge 25 og frem, indtil sygdomsprogression hver fjerde uge
Hungarian: A 25. héttől, a betegség progressziójáig négyhetente
Danish: o Bestemmelse af patientens ABO- og Rh-blodtype påvirkes ikke.
Hungarian: A betegek ABO és Rh vércsoportjának meghatározását nem befolyásolja.
Danish: 20 mg dexamethason (eller ækvivalent) administreret før hver infusion af DARZALEX.
Hungarian: 20 mg dexametazon (vagy azzal egyenértékű), minden DARZALEX infúzió előtt adva.
Danish: Lymfopeni Leukopeni
Hungarian: Lymphopenia Leukopenia
Danish: En undergruppe af myeloid-afledte suppressorceller (CD38+MDSCs), regulatoriske T-celler (CD38+Tregs) og B-celler (CD38+Bregs) mindskes på grund af daratumumab-medieret cellelyse.
Hungarian: A myeloid-eredetű szuppresszor sejtek (CD38+MDSCs), szabályozó T-sejtek (CD38+Tregs) és B-sejtek (CD38+Bregs) alcsoportja kevesebb lett a daratumumab-mediált sejtlízis hatására.
Danish: o En advarsel til sundhedspersonale, der på et givet tidspunkt har patienten i behandling, herunder i akutsituationer, om at patienten er i behandling med DARZALEX (daratumumab), og at denne behandling er forbundet med en vigtig identificeret risiko for interferens med blodtypebestemmelse (minor antigener) (positiv indirekte Coombs test), som kan vare ved i op til 6 måneder efter den sidste infusion af lægemidlet, samt en klar anbefaling af, at patienten bliver ved med at have patientkortet på sig indtil 6 måneder efter, behandlingen er afsluttet.
Hungarian: o A sürgősségi állapotokat is beleértve, a beteget bármikor kezelő egészségügyi szakembereknek szóló figyelmeztető üzenetet, hogy a beteg DARZALEX-et (daratumumabot) alkalmaz, és azt, hogy ez a kezelés „A vércsoport meghatározásra gyakorolt zavaró hatás (minor antigén) (pozitív indirekt Coombs teszt)" fontos azonosított kockázattal társul, ami a készítmény utolsó infúziója után akár 6 hónapig is fennmaradhat, és világos utalást arra, hogy a betegnek a Betegeknek szóló figyelmeztető kártyát a kezelés befejezése után még 6 hónapig magánál kell hordania.
Danish: Blodtransfusioner
Hungarian: Vérátömlesztések
Danish: Den mediane varighed af respons blev ikke nået i D-VMP-gruppen og var 21,3 måneder (interval:18,4, kan ikke estimeres) i VMP-gruppen.
Hungarian: A válaszreakció medián időtartama nem került elérésre a D-VMP-csoportban, és 21,3 hónap (tartomány: 18,4, nem becsülhető) volt a VMP-csoportban.
Danish: Mediantiden til indtræden af en reaktion var 1,5 timer (interval: 0 til 72,8 timer).
Hungarian: Egy reakció megjelenéséig eltelt medián időtartam 1,5 óra volt (tartomány: 0 - 72,8 óra).
Danish: Recidiverende/refraktær myelomatose
Hungarian: Relabáló/refrakter myeloma multiplex
Danish: • lavt antal hvide blodlegemer, som er med til at bekæmpe infektioner (neutropeni, lymfopeni,
Hungarian: • a fertőzések ellen küzdő fehérvérsejtek alacsony száma (neutropénia, limfopénia, leukopénia),
Danish: Du og din læge vil beslutte, om fordelen for dig ved at få lægemidlet er større end risikoen for barnet.
Hungarian: Ön és kezelőorvosa el fogják dönteni, hogy a gyógyszer alkalmazásának előnye vagy a gyermekét fenyegető kockázat a nagyobb-e.
Danish: Amning Det vides ikke, om daratumumab udskilles i human eller animalsk mælk.
Hungarian: Nem ismeretes, hogy a daratumumab kiválasztódik-e a humán vagy az állati anyatejbe.
Danish: I alt 706 patienter blev randomiseret: 350 til D-VMP-armen og 356 til VMP-armen.
Hungarian: Összesen 706 beteget randomizáltak: 350-et a D-VMP-karra, és 356-ot a VMP-karra.
Danish: Når DARZALEX gives alene, gives det på følgende måde:
Hungarian: Amikor önmagában alkalmazzák, akkor a DARZALEX-et az alábbiak szerint adják:
Danish: Størstedelen af patienterne (86 %) havde tidligere fået en PI, 55 % af patienterne havde tidligere fået et IMiD (18 % af patienterne havde tidligere fået lenalidomid), og 44 % af patienterne havde tidligere fået både en PI og et IMiD.
Hungarian: A betegek többsége (86%) kapott korábban egy proteaszóma-inhibitort (PI), a betegek 55%-a kapott korábban egy immunmodulátor gyógyszert (ImiD), beleértve a betegek 18%-át, akik korábban lenalidomidot kaptak, és a betegek 44%-a kapott korábban PI-t és IMiD-et is.
Danish: Der er blevet administreret doser på op til 24 mg/kg intravenøst i et klinisk studie.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban legfeljebb 24 mg/kg-os dózisokat adtak intravénásan.
Danish: Patienterne havde IgG-/IgA/L-kædemyelom i 64 %/22 %/10 % af tilfældene, 19 % havde ISS stadie I, 42 % havde ISS stadie II, 38 % havde ISS stadie III og 84 % havde cytogenetik med standardrisiko.
Hungarian: A betegeknél az IgG/IgA/könnyű lánc myeloma előfordulása 64%/22%/10% volt, 19%-uknál ISS I. stádiumú, 42%-uknál ISS II. stádiumú, 38%-uknál ISS III. stádiumú betegség volt, és 84%-uknál standard kockázatú citogenetikai tulajdonságok voltak.
Danish: Hvis patienten ikke får flere symptomer, kan infusionshastigheden øges med passende trin og intervaller (tabel 5).
Hungarian: Ha a betegnél nem észlelhető további tünet, az infúziós sebesség növelése újra elkezdhető, megfelelő mértékű emeléssel és időközökkel (5. táblázat).
Danish: Opløsningen er farveløs til gul.
Hungarian: Az oldat színtelen vagy sárga.
Danish: Ved en opdatering vedrørende overlevelse efter en median opfølgningsvarighed på 14,7 måneder var den mediane samlede overlevelse (OS) 17,5 måneder (95 % CI: 13,7; kan ikke estimeres).
Hungarian: A túlélési eredmény 14,7 hónapos medián időtartamú követés után történő aktualizálásakor a medián teljes túlélés 17,5 hónap volt (95%-os CI: 13,7, nem becsülhető).
Danish: Den mediane varighed af infusionerne var 4,2 timer for uge 1, dag 1, 4,2 timer for uge 1, dag 2 og 3,4 timer for de efterfølgende infusioner.
Hungarian: Az infúziók medián időtartama 4,2 óra volt az 1. hét 1. napján, 4,2 óra volt az 1. hét 2. napján, és 3,4 óra volt a későbbi infúziók esetén.
Danish: Ved en opdatering vedrørende overlevelse efter en median opfølgningsvarighed på 15,2 måneder blev den mediane OS ikke nået (95 % CI: 19,9 måneder; kan ikke estimeres), og 74 % af forsøgspersonerne var stadig i live.
Hungarian: A túlélési eredmény 15,2 hónapos medián időtartamú követés után történő aktualizálásakor a medián teljes túlélés nem került elérésre (95%-os CI: 19,9 hónap, nem becsülhető), és a betegek 74%-a még mindig élt.
Danish: DARZALEX er indiceret:
Hungarian: A DARZALEX javallott:
Danish: Karcinogenicitet og mutagenicitet Der er ikke udført dyrestudier for at fastlægge den potentielle karcinogenicitet af daratumumab.
Hungarian: Karcinogenitás és mutagenitás A daratumumab karcinogén potenciáljának megállapítására állatkísérleteket nem végeztek.
Danish: • lægemidler mod inflammation (kortikosteroider)
Hungarian: • a gyulladás elleni gyógyszerek (kortikoszteroidok),
Danish: Desuden skal det overvejes at give patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom i anamnesen lægemidler efter infusionen som f.eks. bronkodilatorer med kort og lang virkningstid samt inhalationskortikosteroider.
Hungarian: Ezenkívül azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében krónikus obstructiv pulmonalis kórkép szerepel, az infúzió utáni gyógyszerek, köztük a rövid- és a hosszú hatású bronchodilatátorok és inhalációs kortikoszteroidok alkalmazása mérlegelendő.
Danish: 69 % af patienterne havde tidligere fået en PI (66 % havde fået bortezomib), og 76 % af patienterne havde fået et IMiD (42 % havde fået lenalidomid).
Hungarian: A betegek 69%-a kapott korábban PI-t (66% kapott bortezomibot), és a betegek 76%-a kapott egy immunmodulátor gyógyszert (42% kapott lenalidomidot).
Danish: Før og efter hver infusion af DARZALEX vil du få lægemidler, som kan hjælpe med at mindske risikoen for reaktioner på infusionen (se "Lægemidler, der gives under behandling med DARZALEX" i afsnit 3).
Hungarian: Minden egyes DARZALEX infúzió előtt és után olyan gyógyszereket fognak adni Önnek, amelyek segítenek csökkenteni az infúzióval összefüggő reakciók esélyét (lásd az „A DARZALEX-kezelés alatt adott gyógyszerek" részt a 3. pontban).
Danish: Derfor skal daratumumab ikke anvendes under graviditet, medmindre de terapeutiske fordele for kvinden anses for at opveje de potentielle risici for fosteret.
Hungarian: Ezért a daratumumab a terhesség alatt kizárólag abban az esetben alkalmazható, ha a kezelés anyai előnyei felülmúlják a potenciális magzati kockázatot.
Danish: Forstoppelse Kvalme Opkastning Pancreatitis
Hungarian: Székrekedés Hányinger Hányás Pancreatitis
Danish: Forekomst af negativ MRD (95 % CI)
Hungarian: MRD negatív arány (95% CI)
Danish: Det daratumumab-medierede positive resultat af en indirekte Coombs test kan vare ved i op til 6 måneder efter den sidste daratumumab-infusion.
Hungarian: A daratumumab-mediálta pozitív indirekt Coombs teszt az utolsó daratumumab infúzió után akár 6 hónapig is perzisztálhat.
Danish: Interferens med indirekte antiglobulintest (indirekte Coombs test) Daratumumab binder til CD38, der findes i lavt niveau på erytrocytter, hvilket kan medføre en positiv indirekte Coombs test.
Hungarian: Kölcsönhatás az indirekt antiglobulin teszttel (indirekt Coombs teszt) A daratumumab kötődik a vörösvértesteken kis mennyiségben megtalálható CD38-hoz, ami pozitív indirekt Coombs tesztet eredményezhet.
Danish: Tabel 5: Infusionshastigheder for administration af DARZALEX (16 mg/kg)
Hungarian: 5. táblázat: A DARZALEX (16 mg/kg) adásának infúziós sebessége
Danish: Lægen vil kontrollere dig for tegn på denne infektion før, under og i nogen tid efter behandlingen med DARZALEX.
Hungarian: Kezelőorvosa ellenőrizni fogja Önnél ennek a fertőzésnek a jeleit a DARZALEXkezelés előtt, alatt és valamennyivel a kezelés után.
Danish: Analyse 2 omfattede 694 patienter (n = 326 for lenalidomid-dexamethason, n = 246 for bortezomib-dexamethason, n = 99 for pomalidomid-dexamethason, n = 11 for bortezomib-melphalan-prednison og n = 12 for bortezomib-thalidomid-dexamethason), analyse 3 omfattede 352 patienter (bortezomib-melphalanprednison), og analyse 4 omfattede 355 patienter (lenalidomid-dexamethason).
Hungarian: A 2-es analízisbe 694 beteget vontak be (n = 326 a lenalidomid-dexametazon; n = 246 a bortezomib-dexametazon; n = 99 a pomalidomid-dexametazon; n = 11 a bortezomib-melfalán-prednizon, és n = 12 a bortezomib-talidomid-dexametazon), a 3-as analízisbe 352 beteget vontak be (bortezomib-melfalán-prednizon), és a 4-es analízisbe 355 beteget vontak be(lenalidomid-dexametazon).
Danish: Hvis præparatet ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -forhold brugerens ansvar og må ikke være længere end 24 timer på køl (2 °C - 8 °C), beskyttet mod lys, efterfulgt af 15 timer (inklusive infusionstid) ved stuetemperatur (15 °C - 25 °C) og almindelig belysning.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, akkor a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, és hűtőszekrényben (2°C-8°C), fénytől védve tárolva nem lehet több mint 24 óra, amit (az infúzió időtartamát is beleértve) szobahőmérsékleten (15°C-25°C) és szobai megvilágítás mellett 15 óra követhet.
Danish: Fyrre procent havde International Staging System (ISS) stadie I, 45 % havde ISS stadie II, og 15 % havde ISS stadie III.
Hungarian: Negyven százalékuknak volt az International Staging System (ISSnemzetközi stádium-meghatározási rendszer) szerinti I. stádiumú, 45%-uknak volt ISS II. stádiumú, és 15%-uknak volt ISS III. stádiumú betegsége.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger (≥ 20 %) var infusionsrelaterede reaktioner, træthed, kvalme, diarré, forstoppelse, pyrexi, dyspnø, hoste, neutropeni, trombocytopeni, anæmi, perifert ødem, asteni, perifer sensorisk neuropati og infektion i øvre luftveje.
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások (≥ 20%) az infúziós reakciók, a fáradtság, a hányinger, a hasmenés, a székrekedés, a láz, a dyspnoe, a köhögés, a neutropenia, a thrombocytopenia, az anaemia, a perifériás oedema, az asthenia, a perifériás szenzoros neuropathia és a felső légúti fertőzés voltak.
Danish: Mulighed 2 (infusion af en opdelt dosis) Uge 1, dag 1 (8 mg/kg)
Hungarian: 2. lehetőség (osztott adagos infúzió) 1. hét, 1. nap (8 mg/kg)
Danish: • Grad 3 (svær): Når symptomerne på reaktionen er forsvundet, kan det overvejes at genstarte infusionen ved en hastighed, der ikke må overstige halvdelen af den hastighed, ved hvilken
Hungarian: • 3. fokozatú (súlyos): Amint a reakció okozta tünetek megszűnnek, az infúzió újrakezdése mérlegelhető, legfeljebb annak a sebességnek a felével, amely mellett a reakció megjelent.
Danish: I tilfælde af en planlagt transfusion skal transfusionscentret oplyses om denne interferens med indirekte antiglobulintest (se pkt.
Hungarian: Egy tervezett transzfúzió esetén a vérellátó központot értesíteni kell erről, az indirekt antiglobulin-vizsgálatokat befolyásoló hatásról (lásd 4.5 pont).
Danish: Alternativt kan genotypebestemmelse overvejes.
Hungarian: Alternatívaként a genotipizálás szintén mérlegelhető.
Danish: Nydiagnosticeret myelomatose
Hungarian: Újonnan diagnosztizált myeloma multiplex
Danish: • lægemidler, der hjælper dine luftveje med at holde sig åbne (bronkodilatorer)
Hungarian: • olyan gyógyszerek, amelyek segítenek nyitva tartani a tüdejében lévő légutakat (hörgőtágítók),
Danish: Der bør kun anvendes et fortyndingsvolumen på 500 ml for 16 mg/kg dosen ved fravær af IRR'er i den foregående uge.
Hungarian: A 16 mg/kg-os dózis esetén 500 ml-es hígítási térfogat csak akkor alkalmazható, ha az előző héten nem voltak infúzióval összefüggő reakciók.
Danish: • Grad 4 (livstruende): DARZALEX seponeres permanent.
Hungarian: • 4. fokozatú (életveszélyes): A DARZALEX-kezelést végleg abba kell hagyni.
Danish: I alt 569 patienter blev randomiseret: 286 til DRd-armen og 283 til Rd-armen.
Hungarian: Összesen 569 beteget randomizáltak, 286-ot a DRd-karra, és 283-at az Rd-karra.
Danish: Uge 1, dag 2 (8 mg/kg)
Hungarian: hét, 2. nap (8 mg/kg)
Danish: 4 % af alle patienter fik en IRR ved mere end én infusion.
Hungarian: Az összes beteg 4%-ánál volt infúzióval összefüggő reakció több mint egy infúzió esetén.
Danish: DARZALEX er et koncentrat til infusionsvæske, opløsning og er en farveløs til gul væske.
Hungarian: A DARZALEX egy koncentrátum oldatos infúzióhoz, és színtelen vagy sárga folyadék.
Danish: Hvis patienten ikke får andre IRR-symptomer, kan infusionshastigheden øges med klinisk passende trin og intervaller op til den maksimale hastighed på 200 ml/time (tabel 5).
Hungarian: Ha a betegnél nem észlelhető semmilyen további, infúzióval összefüggő reakciókra utaló tünet, az infúziós sebesség növelése újra elkezdhető, klinikailag megfelelő, legfeljebb 200 ml/órás maximális sebességgel (5. táblázat).
Danish: Uddannelsesmaterialet til læger og blodbanker skal indeholde følgende nøgleelementer:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek és vérellátóknak szóló képzési anyagoknak az alábbi, fontos elemeket kell tartalmazniuk:
Danish: Forklaring: D = daratumumab, Vd = bortezomib-dexamethason, Rd = lenalidomid-dexamethason, Pd = pomalidomiddexamethason, VMP = bortezomib-melphalan-prednison, VTd = bortezomib-thalidomid-dexamethason.
Hungarian: Rövidítés: D = daratumumab; Vd = bortezomib-dexametazon; Rd = lenalidomid-dexametazon; Pd = pomalidomid-dexametazon; VMP = bortezomib-melfalán-prednizon; VTd = bortezomib-talidomid-dexametazon.
Danish: Der skal anvendes et administrationssæt af polyurethan (PU), polybutadien (PBD), PVC, PP eller PE.
Hungarian: Poliuretán (PU), polibutadién (PBD), PVC, PP vagy PE infúziós szereléket kell alkalmazni.
Danish: ÆSKE (100 mg/400 mg) TIL 1 HÆTTEGLAS SOM MELLEMEMBALLAGE/DEL AF EN STARTPAKKE (UDEN BLÅ BOKS)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK DOBOZ (100 mg/400 mg) A KEZDŐCSOMAG 1 INJEKCIÓS ÜVEGÉHEZ, MINT KÖZTES CSOMAGOLÁS („BLUE BOX" NÉLKÜL)
Danish: Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller behandling med DARZALEX seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.
Hungarian: A DARZALEX-kezelés alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezeléstfigyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Danish: Patienter med neutropeni skal overvåges for tegn på infektion.
Hungarian: A neutropeniás betegeknél a fertőzésre utaló tünetek monitorozása javasolt.
Danish: Dosen af DARZALEX afhænger af din vægt.
Hungarian: A DARZALEX adagja az Ön testtömegétől függ majd.
Danish: Patienterne bør typebestemmes og screenes, før behandling med daratumumab indledes.
Hungarian: A betegeket a daratumumab-kezelés előtt tipizálni és szűrni kell.
Danish: For at reducere risikoen for IRR'er skal alle patienter præmedicineres 1-3 timer før hver infusion af DARZALEX på følgende måde:
Hungarian: Az infúzió előtti gyógyszereket az infúzióval összefüggő reakciók kockázatának csökkentése érdekében minden betegnek, minden DARZALEX infúzió előtt 1 - 3 órával kell beadni, az alábbiak szerint: