FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It has been demonstrated in a clinical study that peginterferon alfa-2b at low-dose (0.5 μg/kg/week) is not effective in long term maintenance monotherapy (for a mean duration of 2.5 years) for the prevention of disease progression in non responders with compensated cirrhosis.
French: Dans une étude clinique, il a été démontré que le peginterféron alfa-2b à faible dose (0,5 μg/kg/semaine) n'est pas efficace en monothérapie de maintenance à long terme (pour une durée moyenne de 2,5 ans) pour prévenir la progression de la maladie chez les non répondeurs avec une cirrhose compensée.
English: A clinically significant pharmacokinetic interaction was not observed between peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) and tolbutamide, midazolam or dapsone; therefore, no dosing adjustment is necessary when peginterferon alfa-2b (ViraferonPeg) is administered with medicines metabolized by CYP2C9, CYP3A4 and N-acetyltransferase.
French: Aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative n'a été observée entre le peginterféron alfa-2b (ViraferonPeg) et le tolbutamide, le midazolam ou la dapsone ; par conséquent, aucun ajustement de la posologie n'est nécessaire, lorsque le peginterféron alfa-2b (ViraferonPeg) est administré avec des médicaments métabolisés par le CYP2C9, le CYP3A4 et la N-acétyltransférase.
English: The lowest ViraferonPeg strength available is 50 g/0.5 ml; therefore for patients prescribed 0.5 g/kg/week, doses must be adjusted by volume as shown in Table 2.
French: Le plus faible dosage disponible de ViraferonPeg est 50 g/0,5 ml ; par conséquent, pour les patients à qui la posologie de 0,5 g/kg/semaine a été prescrite, les doses doivent être ajustées par volume conformément au Tableau 2.
English: Infrequently, adult patients treated for chronic hepatitis C with interferon alpha have developed thyroid abnormalities, either hypothyroidism or hyperthyroidism.
French: Rarement, les patients adultes traités pour une hépatite C chronique avec interféron alpha ont développé des anomalies thyroïdiennes, soit une hypothyroïdie soit une hyperthyroïdie.
English: Patients may self-inject ViraferonPeg if their physician determines that it is appropriate and with medical follow-up as necessary.
French: Les patients peuvent s'auto-injecter ViraferonPeg, si leur médecin l'estime possible, sous le couvert d'un suivi médical approprié.
English: Dose to be administered
French: Doses à administrer
English: • Turn the dial to number 1 (see Figure 1).
French: • Tournez le bouton doseur jusqu'au chiffre 1 (voir Figure 1).
English: The most frequently reported adverse reactions were mostly mild to moderate in severity and were manageable without the need for modification of doses or discontinuation of therapy.
French: La sévérité des effets indésirables les plus fréquemment rapportés a été principalement légère à modérée et ces effets indésirables ont pu être gérés sans avoir recours à des modifications de doses ou un arrêt de traitement.
English: Plasma HCV-RNA is measured with a research-based quantitative polymerase chain reaction assay by a central laboratory *Intent to treat population includes 7 patients for whom at least 12 weeks of prior therapy could not be confirmed.
French: L'ARN-VHC plasmatique est mesuré par un laboratoire central utilisant une méthode quantitative non commercialisée par « polymerase chain reaction » * La population en intention de traiter inclut 7 patients pour lesquels il ne pouvait être confirmé un précédent traitement d'au moins 12 semaines.
English: What ViraferonPeg is and what it is used for What you need to know before you use ViraferonPeg How to use ViraferonPeg
French: Qu'est-ce que ViraferonPeg et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ViraferonPeg Comment utiliser ViraferonPeg
English: Reproduction studies of ViraferonPeg have not been performed.
French: Des études de l'effet de ViraferonPeg sur la reproduction n'ont pas été réalisées.
English: A large long-term follow-up study enrolled 567 patients after treatment in a prior study with ViraferonPeg (with or without ribavirin).
French: Une large étude clinique de suivi à long terme a enrôlé 567 patients ayant préalablement été traités par ViraferonPeg (avec ou sans ribavirine) lors d'une étude clinique.
English: In general, the adverse events seen in overdose cases involving ViraferonPeg are consistent with the known safety profile for ViraferonPeg; however, the severity of the events may be increased.
French: En général, en cas de surdosage impliquant ViraferonPeg, les effets indésirables observés correspondent au profil de sécurité d'emploi connu pour ViraferonPeg ; cependant, la sévérité des effets peut être augmentée.
English: Subcutaneous use Read the package leaflet before use.
French: Voie sous-cutanée Lire la notice avant utilisation.
English: Patients with existence of, or history of severe psychiatric conditions If treatment with peginterferon alfa-2b is judged necessary in adult patients with existence or history of severe psychiatric conditions, this should only be initiated after having ensured appropriate individualised diagnostic and therapeutic management of the psychiatric condition.
French: Patients présentant ou ayant des antécédents de troubles psychiatriques sévères Si le traitement par peginterféron alfa-2b est jugé nécessaire chez des patients adultes présentant ou ayant des antécédents de troubles psychiatriques sévères, il ne doit être initié qu'après s'être assuré d'un diagnostic individuel approprié et d'une prise en charge thérapeutique du trouble psychiatrique.
English: The dose administered in adults depends on whether it is used in combination therapy (bitherapy or tritherapy) or as monotherapy.
French: Chez l'adulte, la dose administrée dépend de son utilisation en traitement combiné (bithérapie ou trithérapie) ou en monothérapie.
English: Prepare the dose by adding water for injection to ViraferonPeg powder just before you intend to inject it and use it immediately.
French: Préparez la dose en ajoutant l'eau pour préparations injectables à la poudre de ViraferonPeg juste avant votre injection et utilisez-la immédiatement.
English: If available, prescribers are advised to consult with a poison control centre (PCC).
French: Le cas échéant, il est recommandé aux médecins de consulter un centre antipoison.
English: Neutrophil and white cell count reductions at the end of week 4 correlated with the dose of ViraferonPeg.
French: La diminution des neutrophiles et des globules blancs à la fin de la semaine 4 était reliée à la dose de ViraferonPeg.
English: Women of childbearing potential/contraception in males and females ViraferonPeg is recommended for use in fertile women only when they are using effective contraception during the treatment.
French: Femmes en âge d'avoir des enfants/contraception chez les hommes et les femmes L'utilisation de ViraferonPeg chez des femmes en âge de procréer est recommandée seulement si elles utilisent une contraception efficace pendant le traitement.
English: Dose modification guidelines for adult patients who use ViraferonPeg monotherapy are shown in Table 3a.
French: Les recommandations en matière de modification de dose pour les patients adultes utilisant le ViraferonPeg en monothérapie sont présentées dans le Tableau 3a.
English: Periodic visual examinations are recommended during ViraferonPeg therapy, particularly in patients with disorders that may be associated with retinopathy, such as diabetes mellitus or hypertension.
French: Des examens ophtalmologiques périodiques pendant le traitement par ViraferonPeg sont recommandés, particulièrement chez les patients ayant des pathologies pouvant être associées à des rétinopathies telles que le diabète sucré ou l'hypertension.
English: This medicine is a powder and solvent (liquid) for solution for injection.
French: Ce médicament est une poudre et un solvant (liquide) pour solution injectable.
English: - Remove the protective cap from the ViraferonPeg vial.
French: - Retirez la capsule protectrice du flacon de ViraferonPeg.
English: Female: Dysmenorrhoea
French: Femme : dysménorrhée
English: The active substance is a covalent conjugate of recombinant interferon alfa-2b* with monomethoxy polyethylene glycol.
French: La substance active est un conjugué covalent de l'interféron alfa-2b recombinant* avec le monométhoxy polyéthylène glycol.
English: Administer once weekly (ml)
French: Volume à injecter une fois par semaine (ml)
English: Discard the ViraferonPeg pre-filled pen (CLEARCLICK) with any solution that is left in it after you give yourself the injection.
French: Eliminez le stylo prérempli ViraferonPeg (CLEARCLICK) et toute solution restant dedans après que vous vous êtes fait l'injection.
English: Adults - Duration of treatment - HCV/HIV co-infection Bitherapy: The recommended duration of treatment for HCV/HIV co-infected patients is 48 weeks with bitherapy, regardless of genotype.
French: Adultes - Durée du traitement - Co-infection VHC-VIH Bithérapie : la durée de traitement recommandée pour les patients co-infectés VHC-VIH est de 48 semaines par bithérapie, quel que soit le génotype.
English: Pruritus, rash, rash erythematous, eczema, acne, erythema
French: Prurit, rash, rash érythémateux, eczéma, acné, érythème
English: Based on single dose data, clearance was similar in patients with severe renal impairment not on dialysis and in patients who were receiving hemodialysis.
French: Sur la base de données en dose unique, la clairance était similaire chez les patients non dialysés avec une insuffisance rénale sévère et chez les patients sous hémodialyse.
English: Patients with signs or symptoms compatible with autoimmune disorders should be evaluated carefully, and the benefit-risk of continued interferon therapy should be reassessed (see also section 4.4 Thyroid changes and section 4.8).
French: Les patients présentant des signes ou symptômes évocateurs d'une maladie auto-immune doivent être évalués avec attention et le rapport bénéficerisque de poursuivre le traitement par interféron doit être reconsidéré (voir aussi rubrique 4.4 Atteintes thyroïdiennes et rubrique 4.8).
English: The pharmacokinetics of ViraferonPeg have not been evaluated in patients with severe hepatic dysfunction.
French: La pharmacocinétique de ViraferonPeg n'a pas été évaluée chez les patients ayant un dysfonctionnement hépatique sévère.
English: - Insert the needle in the ampoule of solvent and withdraw the total amount of solvent.
French: - Insérez l'aiguille dans l'ampoule de solvant et prélevez la quantité totale de solvant.
English: In vitro and in vivo studies suggest that the biological activity of ViraferonPeg is derived from its interferon alfa-2b moiety.
French: Les études in vitro et in vivo suggèrent que l'activité biologique de ViraferonPeg provient de sa moitié interféron alfa-2b.
English: - Do not shake, but gently turn the vial upside down until any powder at the top of the vial is dissolved.
French: - N'agitez pas mais retournez doucement le flacon jusqu'à ce que toute la poudre restée en haut du flacon se dissolve.
English: Approximately 21 % of children treated with ViraferonPeg/ribavirin combination therapy developed increase in thyroid stimulating hormone (TSH).
French: Approximativement 21 % des enfants traités par l'association ViraferonPeg/ribavirine ont présenté une augmentation du taux de thyréostimuline (TSH - thyroid stimulating hormone).
English: Injury and poisoning Uncommon:
French: Lésions et intoxications Peu fréquent :
English: The duration of therapy was 48 weeks with a follow-up period of 6 months except for patients infected with genotypes 2 or 3 and viral load < 800,000 IU/ml (Amplicor) who were treated for 24 weeks with a 6-month follow-up period.
French: La durée du traitement était de 48 semaines avec une période de suivi de 6 mois à l'exception des patients infectés par un virus de génotype 2 ou 3 et une charge virale  800 000 UI/ml (Amplicor) qui ont été traités pendant 24 semaines avec une période de suivi de 6 mois.
English: It is important to consider that the combination therapy induced a growth inhibition, that resulted in reduced height in some patients.
French: Il est important de garder à l'esprit que le traitement combiné a provoqué une inhibition de la croissance conduisant à une réduction de la taille chez certains patients.
English: The negative predictive value for sustained response in HCV/HIV co-infected patients treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin was 99 % (67/68; Study 1) (see section 5.1).
French: La valeur prédictive négative pour l'obtention d'une réponse prolongée chez les patients co-infectés VHC-VIH traités par ViraferonPeg en association avec la ribavirine a été de 99 % (67/68 ; Etude 1) (voir rubrique 5.1).
English: Growth and development (children and adolescents) During the course of therapy lasting up to 48 weeks in patients ages 3 through 17 years, weight loss and growth inhibition were common.
French: Croissance et développement (enfants et adolescents) Chez des patients âgés de 3 à 17 ans ayant reçu jusqu'à 48 semaines de traitement, la perte de poids et l'inhibition de la croissance étaient fréquentes.
English: The combination of this medicine, ribavirin and boceprevir is recommended for use for some types of chronic hepatitis C virus infection (also called HCV infection) in adults 18 years of age and older.
French: L'association de ce médicament, de la ribavirine et du bocéprévir est recommandée pour traiter certains types d'hépatite C chronique (également appelée infection par le VHC) chez les adultes âgés de 18 ans et plus.
English: Very rarely, seizures have occurred with high doses of interferon alpha.
French: Des crises d'épilepsie sont survenues très rarement avec de fortes doses d'interféron alpha.
English: Response at treatment week
French: Réponse à la semaine de traitement
English: Two pivotal trials have been conducted, one (C/I97-010) with ViraferonPeg monotherapy; the other (C/I98-580) with ViraferonPeg in combination with ribavirin.
French: Deux essais pivots ont été réalisés, un avec ViraferonPeg en monothérapie (C/I97-010) ; l'autre avec ViraferonPeg en association avec la ribavirine (C/I98-580).
English: Psychiatric and central nervous system:
French: Troubles psychiatriques et affections du système nerveux central :
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - wanting to harm yourself, - hallucinations,
French: Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100) : - envie de vous faire du mal, - hallucinations.
English: • Turn the dial to your prescribed dose (see Figure 8).
French: • Tournez le bouton doseur jusqu'à la dose qui vous a été prescrite (voir Figure 8).
English: Anaemia (hemoglobin < 9.4 g/dl) was reported in 12 % (23/194) of patients treated with ViraferonPeg in combination with ribavirin.
French: Une anémie (hémoglobine  9,4 g/dl) a été rapportée chez 12 % des patients (23/194) traités avec ViraferonPeg en association avec la ribavirine.
English: Hypocalcemia, hyperuricemia, dehydration, increased appetite
French: Hypocalcémie, hyperuricémie, déshydratation, augmentation de l'appétit
English: The Kaplan-Meier estimate for continued sustained response over 5 years for all patients is 99 % (95 % CI: 98-100 %).
French: La probabilité de réponse virologique prolongée maintenue à 5 ans a été estimée pour l'ensemble des patients par la méthode de Kaplan-Meier à 99 % (IC 95 % : 98-100 %).
English: Preliminary data indicate that interferon alpha therapy may be associated with an increased rate of kidney graft rejection.
French: Les données préliminaires indiquent que le traitement par interféron alpha peut être associé à un risque de rejet de greffe de rein plus élevé.
English: Cases of pulmonary arterial hypertension (PAH) have been reported with interferon alfa products, notably in patients with risk factors for PAH (such as portal hypertension, HIV-infection, cirrhosis).
French: Des cas d'hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) ont été signalés avec des produits à base d'interféron alfa, notamment chez des patients présentant des facteurs de risque d'HTAP (tels qu'une hypertension portale, une infection par le VIH, une cirrhose).
English: After administering the dose, the ViraferonPeg pre-filled pen and any unused solution contained in it is to be disposed of in accordance with local requirements.
French: Après l'administration de la dose, le stylo prérempli ViraferonPeg ainsi que toute solution non utilisée contenue dans celui-ci doivent être éliminés conformément à la réglementation en vigueur.
English: - The active substance is peginterferon alfa-2b.
French: - La substance active est le peginterféron alfa-2b.
English: Adequate hydration must be maintained in patients undergoing ViraferonPeg therapy since hypotension related to fluid depletion has been seen in some patients treated with alpha interferons.
French: Une hydratation appropriée doit être maintenue chez les patients recevant un traitement par ViraferonPeg dans la mesure où une hypotension liée à une perte liquidienne a été observée chez certains patients traités par interféron alpha.
English: - The use of ViraferonPeg in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is contraindicated (see section 4.3).
French: - L'utilisation de ViraferonPeg chez les enfants et adolescents présentant ou ayant des antécédents de troubles psychiatriques sévères est contre-indiquée (voir rubrique 4.3).
English: The solvent is presented in a 2 ml ampoule (Type I flint glass).
French: Le solvant est présenté en ampoule de 2 ml (verre de type I).
English: During combination therapy for up to 48 weeks with ViraferonPeg and ribavirin, growth inhibition was observed that resulted in reduced height in some patients (see section 4.4).
French: Pendant le traitement combiné avec ViraferonPeg et la ribavirine administré pour une durée allant jusqu'à 48 semaines, une inhibition de la croissance a été observée conduisant à une réduction de la taille chez certains patients (voir rubrique 4.4).
English: No pharmacokinetic interactions were noted between ViraferonPeg and ribavirin in a multiple-dose pharmacokinetic study.
French: Aucune interaction pharmacocinétique n'a été notée entre ViraferonPeg et la ribavirine lors d'une étude pharmacocinétique en dose multiple.
English: Detailed instructions for subcutaneous administration are provided at the end of this leaflet (see section “How to self-inject ViraferonPeg”).
French: Des instructions détaillées sur l'administration sous-cutanée sont fournies à la fin de cette notice (voir rubrique « Comment vous auto-injecter ViraferonPeg »).
English: Tongue pigmentation
French: Pigmentation de la langue
English: - If you are also being treated for HIV (see section “Other medicines and ViraferonPeg”).
French: - êtes également traité pour votre infection VIH (voir rubrique « Autres médicaments et ViraferonPeg »).
English: Detailed instructions for subcutaneous administration are provided at the end of this leaflet (see ANNEX TO THE PACKAGE LEAFLET “How to use the ViraferonPeg pre-filled pen”).
French: Des instructions détaillées sur l'administration sous-cutanée sont fournies à la fin de cette notice (voir ANNEXE DE LA NOTICE « Comment utiliser le stylo prérempli ViraferonPeg »).
English: If renal function decreases during treatment, ViraferonPeg therapy should be discontinued.
French: Si la fonction rénale diminue pendant le traitement, le traitement par ViraferonPeg doit être interrompu.
English: Total daily ribavirin dose (mg)
French: Dose quotidienne totale de ribavirine (mg)
English: • Support the pre-filled pen in upright position and push the needle straight down firmly (see Figure 6).
French: • Maintenez le stylo prérempli en position verticale et enfoncez fermement l'aiguille directement vers le bas (voir Figure 6).
English: > 4 mg/dl (for > 4 weeks)
French: > 4 mg/dl (pendant > 4 semaines)
English: Following single doses of ViraferonPeg between 0.25 and 2.0 micrograms/kg/week, serum neopterin concentration was increased in a dose-related manner.
French: Après des doses uniques de ViraferonPeg entre 0,25 et 2,0 microgrammes/kg/semaine, la concentration en néoptérine sérique a été augmentée de façon dose-dépendante.
English: Use in adults - ViraferonPeg in combination treatment This medicine, when given with ribavirin capsules, is usually given at a dose of 1.5 microgram per kilogram of body weight once a week.
French: Utilisation chez les adultes - ViraferonPeg en traitement combiné Ce médicament, lorsqu'il est administré avec des gélules de ribavirine, est habituellement donné à la posologie de 1,5 microgrammes par kilogramme de poids corporel une fois par semaine.
English: Combination therapy with ribavirin
French: Traitement combiné avec la ribavirine
English: Talk to your doctor before taking this medicine if you, or the child you are caring for: - have had a severe nervous or mental disorder or have a history of substance abuse (e.g. alcohol or drugs).
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre ce médicament si vous, ou l'enfant dont vous vous occupez : - avez eu un trouble nerveux ou mental sévère, ou si vous avez utilisé ou abusé de substances (par ex., alcool ou drogues).
English: There are no apparent age-related effects on the pharmacokinetics of ViraferonPeg.
French: L'âge n'a pas d'effet apparent sur la pharmacocinétique de ViraferonPeg.
English: The response to treatment in both of these trials is presented in Table 13.
French: Le Tableau 13 présente la réponse au traitement dans ces deux études cliniques.
English: What ViraferonPeg is and what it is used for
French: Qu'est-ce que ViraferonPeg et dans quel cas est-il utilisé ?
English: a: p value based on Cochran-Mantel Haenszel Chi square test. b: p value based on chi-square test. c: subjects < 75 kg received 100 µg/week ViraferonPeg and subjects ≥ 75 kg received 150 µg/week ViraferonPeg.
French: b : valeur de p basée sur le test du Chi 2. c : sujets < 75 kg recevant 100 µg/semaine de ViraferonPeg et sujets ≥ 75 kg recevant 150 µg/semaine de ViraferonPeg.
English: The negative predictive value for sustained response in patients treated with ViraferonPeg in monotherapy was 98 %.
French: La valeur prédictive négative d'une réponse prolongée chez les patients traités par ViraferonPeg en monothérapie était de 98 %.
English: However, response rates in this trial were shown to be dependent also on the dose of ribavirin administered in combination with ViraferonPeg or interferon alfa-2b.
French: Cependant, il a été montré que les taux de réponse dans cet essai étaient également dépendants de la dose de ribavirine administrée en association avec ViraferonPeg ou l'interféron alfa-2b.
English: Dose reduction of ViraferonPeg in adults may be accomplished by reducing the prescribed volume or by utilizing a lower dose strength as shown in Table 2b.
French: La réduction de dose du ViraferonPeg chez l'adulte peut être effectuée en réduisant le volume prescrit ou en utilisant un dosage plus faible conformément au Tableau 2b.
English: Teeth and mouth problems have been reported in patients receiving this medicine in combination with ribavirin.
French: Des troubles des dents et de la bouche ont été rapportés chez des patients recevant ce médicament en association avec la ribavirine.
English: Acute hypersensitivity reactions (e.g., urticaria, angioedema, bronchoconstriction, anaphylaxis) have been observed rarely during interferon alfa-2b therapy.
French: Des réactions aiguës d'hypersensibilité (tels urticaire, angio-œdème, bronchoconstriction, anaphylaxie) ont été rarement observées lors d'un traitement par interféron alfa-2b.
English: Renal clearance appears to account for 30 % of total clearance of ViraferonPeg.
French: La clairance rénale semble participer pour 30 % à la clairance totale de ViraferonPeg.
English: It is not known whether this medicine is present in human milk.
French: On ignore si ce médicament se retrouve dans le lait maternel.