FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 3:1, og stratificeret efter cirrose (til stede versus ikke til stede).
Polish: Osoby były przydzielone losowo w stosunku 3:1 i stratyfikowane według marskości wątroby (obecność wobec braku).
Danish: Der er iagttaget tilfælde af svær bradykardi og hjerteblok ved anvendelse af sofosbuvir i kombination med et andet direkte virkende antiviralt middel (DAA (direct acting antiviral), herunder daclatasvir, simeprevir og ledispavir) samtidig med amiodaron med eller uden andre hjertefrekvenssænkende lægemidler.
Polish: Przypadki ciężkiej bradykardii i bloku serca zaobserwowano, gdy sofosbuwir stosowano w skojarzeniu z innym bezpośrednio działającym lekiem przeciwwirusowym (ang. direct-acting antivirals, DAA), takim jak daklataswir, symeprewir i ledipaswir, i jednocześnie podawano amiodaron z innymi lekami zmniejszającymi częstość uderzeń serca lub bez nich.
Danish: Kvinder i den fertile alder/kontraception hos mænd og kvinder Når Sovaldi anvendes i kombination med ribavirin eller peginterferon alfa/ribavirin, skal der udvises ekstrem forsigtighed, så graviditet undgås hos kvindelige patienter og hos mandlige patienters kvindelige partnere.
Polish: W przypadku stosowania produktu Sovaldi w skojarzeniu z rybawiryną lub peginterferonem alfa i rybawiryną należy zachować nadzwyczajną ostrożność w celu uniknięcia ciąży u pacjentek i u partnerek pacjentów.
Danish: Uden cirrosea 92 % (12/13) Cirrosea
Polish: Marskość wątroby 92% (12/13)
Danish: Hvis ribavirin administreres samtidig med sofosbuvir, træder kontraindikationerne vedrørende anvendelse af ribavirin under graviditeten i kraft (se også produktresuméet for ribavirin).
Polish: Jednak w przypadku równoczesnego podawania rybawiryny z sofosbuwirem zastosowanie mają przeciwwskazania dotyczące stosowania rybawiryny w okresie ciąży (patrz również Charakterystyka
Danish: Et studie blev udført hos behandlingsnaive patienter med genotype 1, 4, 5 eller 6 kronisk hepatitis C i kombination med peginterferon alfa 2a og ribavirin, og de andre 4 studier blev udført hos patienter med genotype 2 eller 3 kronisk hepatitis C i kombination med ribavirin, herunder et studie hos behandlingsnaivepatienter, et studie hos patienter, som var interferon-intolerante, -uegnede eller -uvillige, et studie hos patienter, der tidligere blev behandlet med et interferon-baseret program, og et studie hos alle patienter, uanset tidligere behandling eller egnethed til at få behandling med interferon.
Polish: Jedno badanie było przeprowadzane z udziałem uprzednio nieleczonych osób z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C wywołanym wirusem genotypu 1, 4, 5 lub 6 w skojarzeniu z peginterferonem alfa 2a i rybawiryną, a pozostałe cztery badania były przeprowadzane z udziałem osób z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C wywołanym wirusem genotypu 2 lub 3 w skojarzeniu z rybawiryną, w tym jedno z udziałem uprzednio nieleczonych osób, jedno z udziałem osób nietolerujących, niekwalifikujących się lub niechętnych leczeniu interferonem, jedno z udziałem osób uprzednio leczonych schematem opartym na interferonie i jedno z udziałem wszystkich osób niezależnie od uprzedniej historii leczenia lub możliwości leczenia interferenom.
Danish: Den gennemsnitlige ± SD EC50 af sofosbuvir mod kimære replikoner, der koder NS5B-sekvenser fra kliniske isolater var 0,068 ± 0,024 μM for genotype 1a (n = 67), 0,11 ± 0,029 μM for genotype 1b (n = 29), 0,035 ± 0,018 μM for genotype 2 (n = 15) og 0,085 ± 0,034 μM for genotype 3a (n = 106).
Polish: 0,068 ± 0,024 μM dla genotypu 1a (n = 67), 0,11 ± 0,029 μM dla genotypu 1b (n = 29), 0,035 ± 0,018 μM dla genotypu 2 (n = 15) i 0,085 ± 0,034 μM dla genotypu 3a (n = 106).
Danish: Der er ingen data til at støtte administration af Sovaldi sammen med telaprevir eller boceprevir.
Polish: Brak jest danych wspierających równoczesne podawanie produktu Sovaldi i telaprewiru lub boceprewiru.
Danish: De følgende pakningsstørrelser er tilgængelige: ydre kartoner indeholdende 1 tabletbeholder med 28 filmovertrukne tabletter, og 84 (3 tabletbeholdere med 28) filmovertrukne tabletter.
Polish: Dostępne są następujące wielkości opakowań: pudełka tekturowe zawierające 1 butelkę z 28 tabletkami powlekanymi i 84 (3 butelki po 28 tabletek) tabletki powlekane.
Danish: • hårtab og og tyndhåret
Polish: • wypadanie włosów i przerzedzenie włosów,
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med sofosbuvir i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af kronisk hepatitis C (se pkt.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań sofosbuwiru w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Danish: Tabel 16 viser analyse af undergrupper efter genotype for cirrose.
Polish: Tabela 16 przedstawia analizę podgrup według genotypu dla marskości wątroby.
Danish: Hæmodialyse er effektivt til at fjerne (53 % ekstraktionsforhold) den dominerende cirkulerende metabolit, GS-331007.
Polish: Hemodializa może skutecznie usunąć główny, krążący we krwi metabolit GS-331007 (53% współczynnik ekstrakcji).
Danish: Almindelig koncentrationsbesvær migræne, hukommelsessvigt, koncentrationsbesvær
Polish: Często zaburzenia uwagi migrena, zaburzenia pamięci, zaburzenia uwagi
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed hos specielle populationer Patienter med samtidig infektion med HCV og hiv - PHOTON-1 (studie 123) Sofosbuvir blev undersøgt i et open-label klinisk studie, der evaluerede sikkerheden og virkningen af 12 eller 24 ugers behandling med sofosbuvir og ribavirin hos patienter med kronisk hepatitis C af genotype 1, 2 eller 3 og samtidig infektion med hiv-1.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania w specjalnych grupach pacjentów Pacjenci z równoczesnym zakażeniem HCV i HIV - PHOTON-1 (badanie 123) Sofosbuwir był badany w otwartym badaniu klinicznym oceniającym bezpieczeństwo stosowania i skuteczność 12- lub 24-tygodniowego leczenia sofosbuwirem i rybawiryną u osób z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C wywołanym wirusem genotypu 1, 2 lub 3, z równoczesnym zakażeniem HIV-1.
Danish: ≥ 2 g/dl reduktion i hæmoglobin i løbet af en 4ugers behandlingsperiode
Polish: Stężenie hemoglobiny u osób ze stabilną chorobą serca w wywiadzie zmniejszenie stężenia hemoglobiny o ≥ 2 g/dl w czasie dowolnego 4-tygodniowego okresu leczenia
Danish: Behandlingsnaive og tidligere behandlede voksne - VALENCE (studie 133) VALENCE var et fase III-studie, der evaluerede sofosbuvir i kombination med vægtbaseret ribavirin til behandlingen af HCV-genotype 2 eller 3-infektion hos behandlingsnaive patienter eller patienter, der ikke opnåede SVR med tidligere interferon-baseret behandling, herunder patienter med kompenseret cirrose.
Polish: Osoby dorosłe uprzednio nieleczone i leczone - badanie VALENCE (badanie 133) VALENCE było badaniem III fazy oceniającym sofosbuwir w skojarzeniu z rybawiryną w zależności masy ciała w leczeniu zakażenia HCV genotypu 2 lub 3 u uprzednio nieleczonych osób lub osób, które nie uzyskały SVR podczas uprzedniego leczenia opartego na interferonie, w tym osób z wyrównaną marskością wątroby.
Danish: De følgende bivirkninger er identificeret med sofosbuvir i kombination med ribavirin eller i kombination med peginterferon alfa og ribavirin (tabel 4).
Polish: Następujące działania niepożądane zidentyfikowano dla sofosbuwiru w skojarzeniu z rybawiryną lub w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną (tabela 4).
Danish: Tæt overvågning anbefales, hvis dette lægemiddel administreres med Sovaldi og et andet DAA (se pkt.
Polish: Zaleca się dokładne kontrolowanie w przypadku podawania tego produktu leczniczego w skojarzeniu z produktem Sovaldi i innym DAA (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Danish: HCV-inficerede patienter, uanset genotype, med hepatocellulært karcinom (HCC), der opfylder MILAN-kriterierne, fik 400 mg sofosbuvir og 1.000-1.200 mg ribavirin dagligt i maks.
Polish: Osoby zakażone HCV niezależnie od genotypu z rakiem wątrobowokomórkowym (ang. hepatocellular carcinoma, HCC), spełniające kryteria MILAN, otrzymywały 400 mg sofosbuwiru i 1 000-1 200 mg rybawiryny codziennie przez maksymalnie 24 tygodnie, następnie zmienione na 48 tygodni, lub do czasu przeszczepienia wątroby, co wystąpiło pierwsze.
Danish: Tabel 1: Anbefalet samtidigt administreret lægemiddel/anbefalede samtidigt administrerede lægemidler og behandlingsvarighed for Sovaldi kombinationsbehandling Patientpopulation
Polish: Tabela 1: Zalecane produkty lecznicze do stosowania w leczeniu skojarzonym i czas trwania leczenia skojarzonego produktem Sovaldi
Danish: NARKOTISKE ANALGETIKA Methadonf
Polish: OPIOIDOWE LEKI PRZECIWBÓLOWE Metadonf
Danish: Patienterne fik 400 mg sofosbuvir og vægtbaseret ribavirin (1.000 mg til patienter, der vejede < 75 kg eller 1.200 mg for patienter, der vejede ≥ 75 kg).
Polish: Osoby otrzymywały 400 mg sofosbuwiru i rybawirynę w zależności od masy ciała (1 000 mg w przypadku osób o masie ciała < 75 kg lub 1 200 mg w przypadku osób o masie ciała ≥ 75 kg).
Danish: b. Det bør overvejes at forlænge behandlingsvarigheden på over 12 uger og op til 24 uger, især for de undergrupper, der har en eller flere faktorer, der historisk er forbundet med lavere responsrater for interferon-baserede behandlinger (f.eks. fremskreden fibrose/cirrose, høje virale koncentrationer ved baseline, sort race, IL28B non CC-genotype, tidligere nul-respons til peginterferon alfa og ribavirinbehandling).
Polish: b. Należy rozważyć ewentualne wydłużenie czasu trwania leczenia od 12 tygodni aż do 24 tygodni; zwłaszcza w przypadku tych podgrup, w których występuje jeden lub kilka czynników historycznie powiązanych z mniejszymi odsetkami odpowiedzi na terapie oparte na interferonie (np. zaawansowane zwłóknienie/marskość wątroby, duże początkowe miano wirusów, rasa czarna, genotyp inny niż IL28B CC, wcześniejszy brak odpowiedzi na leczenie peginterferonem alfa i rybawiryną).
Danish: Behandlingsnaive (FISSION)
Polish: Uprzednio nieleczeni (FISSION)
Danish: Seponering af dosering
Polish: Modyfikacja dawki
Danish: Tæt monitorering af INR anbefales ved alle vitamin K-antagonister.
Polish: Zaleca się ścisłe kontrolowanie wartości INR
Danish: Interferonklassifikation Uegnet Intolerant Uvillig
Polish: Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
Danish: • Åndenød eller forværring af åndenød, du allerede lider af
Polish: • duszności albo zaostrzenie istniejących już duszności
Danish: Anden speciel population/andre specielle populationer Samtidig infektion med hiv/HCV
Polish: Równoczesne zakażenie HIV i HCV
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver filmovertrukket tablet indeholder 400 mg sofosbuvir.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg sofosbuwiru.
Danish: • Oxcarbamazepin (medicin, der anvendes til at behandle epilepsi og forebygge krampeanfald)
Polish: • okskarbazepina (lek stosowany do leczenia padaczki i zapobiegania napadom drgawkowym);
Danish: Anbefalinger vedrørende administration sammen med Sovaldi
Polish: Zalecenie dotyczące równoczesnego podawania z produktem Sovaldi
Danish: Cmin (NA) Ethinylestradiol ↔ Cmax 1,14 (0,96;
Polish: Cmin (n.d.) Etynyloestradiol ↔ Cmax 1,14 (0,96;
Danish: Bør kun anvendes til patienter, der er uegnede eller intolerante over for peginterferon alfa (se pkt.
Polish: Sovaldi + rybawiryna Do stosowania tylko u pacjentów niekwalifikujących się lub nietolerujących peginterferonu alfa (patrz punkt 4.4).
Danish: Patienter, der har gemmengået en levertransplantation Sovaldi i kombination med ribavirin anbefales i 24 uger hos patienter, der har gennemgået en levertransplantation.
Polish: U pacjentów po przeszczepieniu wątroby zaleca się stosowanie produktu Sovaldi w skojarzeniu z rybawiryną przez 24 tygodnie.
Danish: Virkning, udtrykt som et hurtigt virologisk respons, har vist sig at korrelere med eksponering for sofosbuvir såvel som for GS-331007.
Polish: Wykazano, że skuteczność pod względem szybkiej odpowiedzi wirusologicznej, jest zależna od narażenia na sofosbuwir i GS-331007.
Danish: 4.6 Fertilitet, graviditet og amning
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Kobiety w wieku rozrodczym / antykoncepcja mężczyzn i kobiet
Danish: Sovaldi 400 mg filmovertrukne tabletter sofosbuvir
Polish: Sovaldi 400 mg tabletki powlekane Sofosbuwir
Danish: Hos personer med ESRD, i forhold til personer med normal nyrefunktion, var sofosbuvir AUC0-inf 28 % højere, når sofosbuvir blev doseret 1 time før hæmodialyse, sammenlignet med 60 % højere, når sofosbuvir blev doseret 1 time efter hæmodialyse.
Polish: większe w przypadku podania dawki sofosbuwiru 1 godzinę przed hemodializą w porównaniu z o 60% większym w przypadku podania dawki sofosbuwiru 1 godzinę po hemodializie.
Danish: Tabel 13 viser responsraterne for behandlingsgrupperne med sofosbuvir + ribavirin efter 12 uger og 24 uger.
Polish: Tabela 13 przedstawia odsetki odpowiedzi dla grupy otrzymującej sofosbuwir i rybawirynę przez 12 tygodni i 24 tygodni.
Danish: ↓ Sofosbuvir
Polish: ↓ Sofosbuwir
Danish: Andetb a. Benævnelsen for recidiv er antallet af patienter med HCV-rna < LLOQ ved deres seneste vurdering under behandling.
Polish: Innyb a. Mianownikiem dla nawrotu jest liczba osób z RNA HCV < LLOQ podczas ostatniej oceny w czasie leczenia.
Danish: Når du tager Sovaldi sammen med ribavirin eller både peginterferon alfa og ribavirin, kan du få en eller flere af de nedenstående bivirkninger:
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje lek Sovaldi z rybawiryną lub zarówno peginterferonem alfa, jak i rybawiryną, u pacjenta może wystąpić jedno lub kilka z poniższych działań niepożądanych:
Danish: Tabel 11 viser responsraterne for behandlingsgrupperne med sofosbuvir + ribavirin efter 12 uger og 16 uger.
Polish: Tabela 11 przedstawia odsetki odpowiedzi dla grupy otrzymującej sofosbuwir i rybawirynę przez 12 tygodni i 16 tygodni.
Danish: • Rifampicin og rifabutin (antibiotika, der anvendes til behandling af infektioner, herunder tuberkulose)
Polish: • Jeśli pacjent obecnie przyjmuje którykolwiek z następujących leków: • ryfampicyna i ryfabutyna (antybiotyki stosowane do leczenia zakażeń, w tym gruźlicy);
Danish: Behandlingserfarne med samtidig hiv-infektion (PHOTON-1)
Polish: HIV (PHOTON-1)
Danish: Tacrolimus ↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90)
Polish: Takrolimus ↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90)
Danish: Tabel 10 viser analyse af undergrupperne efter genotype for cirrose og interferon klassifikation.
Polish: Tabela 10 przedstawia analizę podgrup według genotypu dla marskości wątroby i klasyfikacji leczenia interferonem.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Sovaldi Tag ikke Sovaldi
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Sovaldi Kiedy nie przyjmować leku Sovaldi
Danish: Cmin (NA) Norgestrel ↔ Cmax 1,18 (0,99;
Polish: Cmin (n.d.) Norgestrel ↔ Cmax 1,18 (0,99;
Danish: Der er iagttaget tilfælde af svær bradykardi og hjerteblok ved anvendelse af sofosbuvir i kombination med et andet DAA (herunder daclatasvir, simeprevir og ledispavir) samtidig med amiodaron og/eller andre hjertefrekvenssænkende lægemidler (se pkt.
Polish: Przypadki ciężkiej bradykardii i bloku serca zaobserwowano, gdy sofosbuwir stosowano w skojarzeniu z innym DAA (takim jak daklataswir, symeprewir i ledipaswir), i jednocześnie podawano amiodaron i/lub inne leki zmniejszające częstość uderzeń serca (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Danish: Varigheden af viral suppression før transplantation var den bedste prædiktive faktor for pTVR hos de patienter, der havde HCV-rna < LLOQ på tidspunktet for transplantationen.
Polish: Czas trwania supresji wirusa przed przeszczepieniem był najbardziej predykcyjnym czynnikiem dla pTVR u osób, których miano
Danish: a. For tidligere behandlede patienter med infektion af HCV-genotype 1, eksisterer der ingen data med kombinationen af Sovaldi, ribavirin og peginterferon alfa (se pkt.
Polish: a. U uprzednio leczonych pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 1 brak jest danych dotyczących leczenia skojarzonego produktem Sovaldi, rybawiryną i peginterferonem alfa
Danish: Lægemidler, der er moderate P-gp-inducere i tarmen (f.eks. oxcarbazepin og modafinil), kan nedsætte plasmakoncentrationen af sofosbuvir og medføre reduceret terapeutisk virkning af Sovaldi.
Polish: Produkty lecznicze, będące umiarkowanymi induktorami P-gp w jelitach (np. okskarbazepina i modafinil), mogą zmniejszać stężenie sofosbuwiru w osoczu, prowadząc do zmniejszenia działania terapeutycznego produktu Sovaldi.
Danish: Tabel 4: Bivirkninger identificeret med sofosbuvir i kombination med ribavirin eller peginterferon alfa og ribavirin
Polish: Tabela 4: Działania niepożądane zidentyfikowane dla sofosbuwiru w skojarzeniu z rybawiryną lub peginterferonem alfa i rybawiryną
Danish: • Bekræfte, at din behandling har virket, og at du er fri for hepatitis C-virus.
Polish: • potwierdzić, że leczenie zadziałało i u pacjenta nie występuje wirus zapalenia wątroby typu C. Dzieci i młodzież
Danish: Behandling af patienter med HCV-genotype 5 eller 6-infektion De kliniske data til at støtte anvendelsen af Sovaldi hos patienter med HCV-genotype 5 og 6-infektion er meget begrænset (se pkt.
Polish: Dane kliniczne wspierające stosowanie produktu Sovaldi u pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 5 i 6 są bardzo ograniczone (patrz punkt 5.1).
Danish: Meget almindelig hovedpine svimmelhed, hovedpine
Polish: Zaburzenia układu nerwowego: Bardzo często ból głowy zawroty głowy, ból głowy
Danish: • hjertebanken
Polish: • kołatanie serca
Danish: Tabel 6: SVR12-rater for udvalgte undergrupper i NEUTRINO SOF+PEG+RBV
Polish: Tabela 6: Odsetki SVR12 dla wybranych podgrup w badaniu NEUTRINO SOF+PEG+RBV
Danish: Samtidig administration af sådanne lægemidler og Sovaldi anbefales ikke (se pkt.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania takich produktów leczniczych z produktem Sovaldi (patrz punkt 4.5).
Danish: Emtricitabin ↔ Cmax 0,97 (0,88;
Polish: Emtrycytabina ↔ Cmax 0,97 (0,88;
Danish: • Peginterferon alfa og ribavirin
Polish: • rybawiryną lub • peginterferonem alfa i rybawiryną
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel, hvis du:
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:
Danish: Sovaldi + ribavirin
Polish: Sovaldi + rybawiryna
Danish: Der blev ikke identificeret nogen klinisk relevante farmakokinetiske forskelle, der skyldes køn eller race, for sofosbuvir og GS-331007.
Polish: Nie wykryto istotnych klinicznie różnic w farmakokinetyce sofosbuwiru i GS-331007 ze względu na płeć lub rasę.
Danish: I disse analyser var den antivirale aktivitet af sofosbuvir in vitro mod de mindre almindelige genotyper 4, 5 og 6 sammenlignelige med aktiviteterne, der blev observeret for genotyper 1, 2 og 3.
Polish: W tych testach aktywność przeciwwirusowa in vitro sofosbuwiru wobec mniej powszechnych genotypów 4, 5
Danish: Andetc a. Virkningsanalysen omfatter 3 patienter med rekombinant genotype 2/1 HCV-infektion.
Polish: Innyc a. Analiza skuteczności obejmuje 3 osoby z zakażeniem HCV rekombinowanego genotypu 2/1.
Danish: Sofosbuvir og GS-331007 er ikke substrater for eller hæmmere af UGT1A1 eller CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6.
Polish: CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 i CYP2D6.
Danish: Genotype 2/3 behandlingserfarne SOF+RBV 24 uger (n = 28)
Polish: Genotyp 2/3 uprzednio leczeni SOF+RBV 24 tygodnie (n = 28)
Danish: Tabel 12 viser analyse af undergrupper efter genotype for cirrose og respons på tidligere HCV-behandling.
Polish: Tabela 12 przedstawia analizę podgrup według genotypu dla marskości wątroby i odpowiedzi na uprzednie leczenie HCV.
Danish: Dosismodifikation Dosisreduktion af Sovaldi bør ikke anvendes.
Polish: Nie zaleca się zmniejszenia dawki produktu leczniczego Sovaldi.
Danish: Interferonfri behandling af HCV-genotype 1, 4, 5 og 6-infektion Interferonfrie behandlingsprogrammer for patienter med HCV-genotype 1, 4, 5 og 6-infektion med Sovaldi er ikke blevet undersøgt i fase III-studier (se pkt.
Polish: Leczenie bez interferonu zakażenia HCV genotypu 1, 4, 5 i 6 W badaniach III fazy nie badano schematów leczenia produktem Sovaldi niezawierających interferonu u pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 1, 4, 5 i 6 (patrz punkt 5.1).
Danish: Tabel 8: SVR12-rater efter cirrose og genotype i FISSION-studiet Genotype 2
Polish: Tabela 8: Odsetki SVR12 według marskości wątroby i genotypu w badaniu FISSION
Danish: Cirrose Nej Ja a. Virkningsanalysen omfatter 3 patienter med rekombinant genotype 2/1 HCV-infektion.
Polish: Nie Tak a. Analiza skuteczności obejmuje 3 osoby z zakażeniem HCV rekombinowanego genotypu 2/1.
Danish: Sovaldi + ribavirin + peginterferon alfa 12 ugera, b
Polish: Sovaldi + rybawiryna + peginterferon alfa 12 tygodnia, b
Danish: Tabel 5: Responsrater i NEUTRINO-studiet SOF+PEG+RBV
Polish: Tabela 5: Odsetki odpowiedzi w badaniu NEUTRINO SOF+PEG+RBV
Danish: Recidiva
Polish: Nawróta
Danish: • diarré, kvalme, opkastning
Polish: • biegunka, nudności, wymioty
Danish: Tabel 15 viser responsrater efter genotype og eksponering overfor tidligere HCV-behandling.
Polish: Tabela 15 przedstawia odsetki odpowiedzi według genotypu i narażenia na uprzednie leczenie HCV.
Danish: Almindelig artralgi, rygsmerter, muskelspasmer, myalgi rygsmerter, muskelspasmer
Polish: Często ból stawów, ból pleców, skurcze mięśni, ból mięśni ból pleców, skurcze mięśni
Danish: Farmakokinetik hos specielle populationer
Polish: Właściwości farmakokinetyczne w specjalnych grupach pacjentów Płeć i rasa
Danish: Sofosbuvir og GS-331007 AUC'er er næsten dosisproportionale over doseringsintervallet fra 200 mg til 400 mg.
Polish: AUC dla sofosbuwiru i GS-331007 są prawie proporcjonalne do dawki w zakresie dawek od
Danish: • hvis du er allergisk over for sofosbuvir eller et af de øvrige indholdsstoffer i Sovaldi (angivet i punkt 6 i denne indlægsseddel).
Polish: • Jeśli pacjent ma uczulenie na sofosbuwir lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Danish: Patienterne bør informeres om, at der er blevet rapporteret om træthed og koncentrationsbesvær, svimmelhed og sløret syn under behandling med sofosbuvir i kombination med peginterferon alfa og ribavirin (se pkt.
Polish: Należy poinformować pacjentów, że podczas leczenia sofosbuwirem w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną zgłaszano zmęczenie i zaburzenia uwagi, zawroty głowy i niewyraźne widzenie (patrz punkt 4.8).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Gilead Sciences International Ltd. Cambridge
Polish: Podmiot odpowiedzialny Gilead Sciences International Ltd. Cambridge
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Sovaldi 400 mg filmovertrukne tabletter sofosbuvir
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sovaldi 400 mg tabletki powlekane Sofosbuwir
Danish: Sovaldi er indiceret i kombination med andre lægemidler til behandling af kronisk hepatitis C (CHC) hos voksne (se pkt.
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Produkt Sovaldi w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi jest wskazany do leczenia przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (pWZW C) u dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4
Danish: Ελλάδα
Polish: Nie Tak
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
Polish: Właściwości farmakodynamiczne
Danish: Behandlingsnaive (ELECTRONb og
Polish: Uprzednio nieleczeni (ELECTRONb i PROTONb)
Danish: AUC0-inf for GS-331007 hos personer med ESRD kunne ikke bestemmes på pålidelig vis. Data indikerer imidlertid en mindst 10 gange og 20 gange højere eksponering for GS-331007 hos personer med ESRD, sammenlignet med normale personer, når Sovaldi blev administreret hhv. 1 time før eller 1 time efter hæmodialyse.
Polish: Jednak dane wskazują odpowiednio co najmniej 10-krotnie i 20-krotnie większe narażenie na GS-331007 u osób z ESRD
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Sofosbuwir jest prolekiem nukleotydowym.
Danish: Sofosbuvir ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45) ↑ AUC 4,53 (3,26; 6,30) Cmin (NA)
Polish: Sofosbuwir ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45)
Danish: Patienter med CHC af genotype 2
Polish: Pacjenci z pWZW C genotypu 2
Danish: Tabel 16: SVR12-rater for udvalgte undergrupper efter genotype i PHOTON-1-studiet HCV-genotype 2
Polish: Tabela 16: Odsetki SVR12 dla wybranych podgrup według genotypu w badaniu PHOTON-1