FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In alle onderzoeken was de belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid de verandering in de bloedspiegel van geglycosyleerde (versuikerde) hemoglobine (HbA1c), die een indicatie geeft van hoe goed de bloedsuikerspiegel wordt gereguleerd.
Hungarian: Mindegyik vizsgálatban a fő hatékonysági mutató a glikozilált hemoglobin (HbA1c) nevű anyag vérszintjének változása volt, amely azt jelzi, hogy mennyire szabályozott a vércukorszint.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ristaben vast te stellen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Ristaben alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Dutch: Welke voordelen bleek Ristaben tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Ristaben alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: • in twee onderzoeken werd Ristaben vergeleken met andere geneesmiddelen tegen diabetes.
Hungarian: • Két vizsgálatban a Ristaben-t más cukorbetegség elleni gyógyszerekkel hasonlították össze.
Dutch: De werkzame stof in Ristaben, sitagliptine, is een dipeptidylpeptidase-4-remmer (DPP-4-remmer).
Hungarian: A Ristaben hatóanyaga, a szitagliptin, egy dipeptidil-peptidáz-4 (DPP 4) gátló.
Dutch: Ristaben werd bestudeerd in negen onderzoeken onder bijna 6 000 patiënten met type-2-diabetes bij wie de bloedsuikerspiegel niet voldoende kon worden gereguleerd:
Hungarian: A Ristaben-t kilenc vizsgálatban, közel 6000, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg bevonásával vizsgálták, akiknél a vércukorszint szabályozása nem volt megfelelő.
Dutch: Overige informatie over Ristaben
Hungarian: A Ristaben-nel kapcsolatos egyéb információ
Dutch: • in vier van de onderzoeken werd Ristaben vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Hungarian: • Négy vizsgálatban a Ristaben-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ristaben in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Ristaben alkalmazása?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Ristaben te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Hungarian: A Ristaben lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Dutch: Samen verlagen deze processen de bloedsuikerspiegels en helpen ze diabetes type 2 onder controle te houden.
Hungarian: Ezek a folyamatok együttesen csökkentik a vércukorszintet, és elősegítik a 2-es típusú cukorbetegség szabályozását.
Dutch: Hypoglykemie werd gemeld bij gebruik in combinatie met een sulfonylureum bij 4,7 tot 13,8 % van de patiënten; bij gebruik in combinatie met insuline werd dit gemeld bij 9,6 % van de patiënten.
Hungarian: Hipoglikémiát szulfonilureával kombinált alkalmazás esetén a betegek 4,7-13,8%-ánál, inzulinnal kombinált alkalmazás esetén pedig a betegek 9,6%-ánál jelentettek.
Dutch: • in drie aanvullende onderzoeken werden Ristaben en placebo onderling vergeleken als toevoeging aan andere geneesmiddelen tegen diabetes: glimepiride (een ander sulfonylureum) met en zonder metformine bij 441 patiënten; de combinatie van metformine en rosiglitazon (een PPAR-gammaagonist) bij 278 patiënten; en een stabiele dosis insuline met en zonder metformine bij 641 patiënten.
Hungarian: • Három további vizsgálatban a Ristaben-t placebóval hasonlították össze, más cukorbetegség elleni gyógyszerekhez kiegészítésként adva: glimepiridhez (egy másik szulfonilurea), metforminnal vagy anélkül adva 441 betegnél; a metformin és a roziglitazon (egy PPAR-gamma agonista) kombinációjához adva 278 betegnél; valamint az inzulin állandó dózisához adva, metforminnal vagy anélkül, 641 betegnél.
Dutch: Als Ristaben met een sulfonylureum of met insuline wordt gebruikt, moet de dosis van het sulfonylureum of de insuline mogelijk worden verlaagd om de kans op hypoglykemie (lage bloedsuikerspiegel) te verminderen.
Hungarian: Ha a Ristaben-t szulfonilureával vagy inzulinnal együtt alkalmazzák, a szulfonilurea vagy az inzulin adagjának csökkentése válhat szükségessé a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) kockázatnak csökkentése érdekében.
Dutch: Diabetes type 2 is een ziekte waarbij de alvleesklier niet voldoende insuline aanmaakt om de suikerspiegel in het bloed onder controle te houden, of waarbij het lichaam niet in staat is de insuline effectief te benutten.
Hungarian: 2-es típusú cukorbetegség esetén a hasnyálmirigy nem termel a vércukorszint szabályozásához elegendő mennyiségű inzulint, illetve a szervezet nem képes az inzulint hatékonyan felhasználni.
Dutch: Ristaben of placebo werd als monotherapie gebruikt in twee onderzoeken onder 1 262 patiënten, als aanvullende behandeling bij metformine in één onderzoek onder 701 patiënten en als aanvullende behandeling bij pioglitazon (een PPAR-gamma-agonist) in één onderzoek onder 353 patiënten;
Hungarian: A Ristaben-t vagy placebót önmagában alkalmazták két, 1262 beteget bevonó vizsgálatban, metforminhoz kiegészítésként adva egy, 701 beteget bevonó vizsgálatban és pioglitazonhoz (egy PPAR-gamma agonistához) kiegészítésként adva egy, 353 beteget bevonó vizsgálatban.
Dutch: Bij patiënten die alleen Ristaben gebruikten, waren de HbA1c-spiegels (die bij aanvang van de onderzoeken ongeveer 8,0 % bedroegen) na 18 weken met 0,48 % gedaald, en na 24 weken met 0,61 %.
Hungarian: A Ristaben-t önmagában szedő betegeknél a HbA1c szint a vizsgálat kezdetekor mért körülbelül 8,0%-ról 0,48%-kal csökkent 18 hét után és 0,61%-kal 24 hét után.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ristaben.
Hungarian: Amennyiben a Ristaben-nel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: In de onderzoeken waarin Ristaben werd vergeleken met andere geneesmiddelen, was de werkzaamheid van aan metformine toegevoegd Ristaben vergelijkbaar met de werkzaamheid van aan metformine toegevoegd glipizide.
Hungarian: A Ristaben-t más gyógyszerekkel összehasonlító vizsgálatokban a metformin Ristaben-nel való kiegészítése hasonlóan hatékony volt, mint a glipiziddel való kiegészítése.
Dutch: • alleen, bij patiënten bij wie de bloedsuikerspiegel niet voldoende kan worden gereguleerd met een dieet en lichaamsbeweging en bij wie metformine (een middel tegen diabetes) niet geschikt is;
Hungarian: • Önmagában olyan betegek esetében, akiknél a diéta és a testmozgás önmagában nem kielégítő szabályozó hatású, és akiknek a metformin (cukorbetegség elleni gyógyszer) nem adható.
Dutch: Doordat sitagliptine de incretinespiegels in het bloed verhoogt, stimuleert het de alvleesklier om meer insuline te produceren wanneer de bloedsuikerspiegel hoog is.
Hungarian: Az inkretin hormonok vérszintjének növelésével a szitagliptin több inzulin termelésére serkenti a hasnyálmirigyet, ha a vércukorszint magas.
Dutch: Daarentegen stegen de HbA1c-spiegels respectievelijk met 0,12 % en 0,18 % bij de patiënten die placebo gebruikten.
Hungarian: Ezzel szemben 0,12%-kal, illetve 0,18%-kal nőtt a placebót szedő betegeknél.
Dutch: Sitagliptine werkt niet wanneer de bloedsuikerspiegel laag is.
Hungarian: A szitagliptin alacsony vércukorszint mellett nem fejti ki a hatását.
Dutch: Ristaben wordt voorgeschreven aan patiënten met type 2-diabetes om de bloedglucoseregulatie (bloedsuikerregulatie) te verbeteren.
Hungarian: A Ristaben-t 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél alkalmazzák a vércukorszint szabályozásának javítására.
Dutch: Ristaben is een geneesmiddel tegen diabetes dat de werkzame stof sitagliptine bevat.
Hungarian: A Ristaben egy szitagliptin nevű hatóanyagot tartalmazó, cukorbetegség elleni gyógyszer.
Dutch: • in combinatie met zowel metformine als een sulfonylureum of een PPAR-gamma-agonist, bij patiënten bij wie beide middelen onvoldoende regulerend werken;
Hungarian: • Metforminnal és egy szulfonilureával vagy egy PPAR-gamma agonistával kombinációban olyan betegek esetében, akiknél a két gyógyszer szabályozó hatása nem kielégítő.
Dutch: Ten slotte waren de HbA1c-spiegels met 0,59 % gedaald bij de patiënten bij wie Ristaben was toegevoegd aan insuline (met of zonder metformine), tegenover een daling met 0,03 % bij de patiënten die placebo als toevoeging kregen.
Hungarian: Végül, a HbA1c szint 0,59%-kal csökkent azoknál a betegeknél, akiknél Ristaben-t adtak az inzulinhoz (metforminnal vagy anélkül), szemben az azoknál a betegeknél tapasztalt 0,03%-os csökkenéssel, akiknél kiegészítésként placebót adtak.
Dutch: • in combinatie met metformine of een PPAR-gamma-agonist (een middel tegen diabetes), zoals een thiazolidinedion, bij patiënten bij wie de bloedsuikerspiegel niet voldoende kan worden gereguleerd met enkel metformine of enkel een PPAR-gamma-agonist;
Hungarian: • Metforminnal vagy PPAR-gamma agonistával (a cukorbetegség elleni gyógyszerek egy típusa), mint például a tiazolidindionnal kombinációban olyan betegek esetében, akiknél az önmagában alkalmazott metformin vagy PPAR-gamma agonista szabályozó hatása nem kielégítő.
Dutch: De HbA1c-spiegels waren na 18 weken met 1,03 % gedaald bij de patiënten bij wie Ristaben was toegevoegd aan metformine en rosiglitazon, tegenover een daling met 0,31 % bij de patiënten die placebo als toevoeging kregen.
Hungarian: A HbA1c szint 1,03%-kal csökkent 18 hét után azoknál a betegeknél, akiknél Ristaben-t adtak metforminhoz és roziglitazonhoz, szemben a kiegészítésként placebót kapott betegeknél tapasztalt 0,31%-os csökkenéssel.
Dutch: In één onderzoek (1 172 patiënten) werd Ristaben vergeleken met glipizide (een sulfonylureum), als aanvullende behandeling bij metformine.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban a Ristaben-t glipiziddel (egy szulfonilurea) hasonlították össze, metforminhoz kiegészítésként adva 1172 betegnél.
Dutch: • in combinatie met een sulfonylureum (een ander middel tegen diabetes) bij patiënten bij wie sulfonylureum alleen onvoldoende regulerend werkt en wanneer metformine niet geschikt is;
Hungarian: • Szulfonilureával (a cukorbetegség elleni gyógyszerek egy másik típusa) kombinációban olyan betegek esetében, akiknél az önmagában alkalmazott szulfonilurea szabályozó hatása nem kielégítő, és akiknek a metformin nem adható.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Ristaben.
Hungarian: A Ristaben alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Dutch: Waarom is Ristaben goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a Ristaben forgalomba hozatalát?
Dutch: Ristaben was werkzamer dan placebo bij toepassing als monotherapie of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen diabetes.
Hungarian: A Ristaben önmagában vagy más cukorbetegség elleni gyógyszerekkel kombinációban adva hatékonyabb volt a placebónál.
Dutch: Hoe werkt Ristaben ?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Ristaben?
Dutch: In de aanvullende onderzoeken gaf toevoeging van Ristaben aan glimepiride (met of zonder metformine) na 24 weken een daling van de HbA1c-spiegels met 0,45 %, tegenover een toename met 0,28 % bij de patiënten die placebo als toevoeging kregen.
Hungarian: A további vizsgálatokban a glimepirid Ristaben-nel való kiegészítése (metforminnal vagy anélkül) 0,45%-os HbA1c szint csökkenéshez vezetett 24 hét után, szemben a kiegészítésként placebót kapott betegeknél észlelt 0,28%-os növekedéssel.
Dutch: De werkzaamheid van Ristaben leek echter enigszins lager te zijn dan die van metformine.
Hungarian: Önmagukban adva a Ristaben és a metformin hasonló HbA1c szint csökkenést eredményezett, de a Ristaben hatékonysága kissé alacsonyabbnak tűnt, mint a metforminé.
Dutch: Deze stof blokkeert de afbraak van ‘incretinehormonen' in het lichaam.
Hungarian: Az inkretin hormonok lebomlásának gátlásával fejti ki hatását a szervezetben.
Dutch: Hoe is Ristaben onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Ristaben-t?
Dutch: Hoe wordt Ristaben gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Ristaben-t?
Dutch: Toevoeging van Ristaben aan metformine verlaagde de HbA1c-spiegels na 24 weken met 0,67 %, tegenover een daling met 0,02 % bij de patiënten die placebo als toevoeging kregen.
Hungarian: A metformin kiegészítése Ristaben-nel 0,67%-kal csökkentette a HbA1c szintet 24 hét után, szemben a kiegészítésként placebót kapó betegeknél mért 0,02%-os csökkenéssel.
Dutch: • in combinatie met insuline, al dan niet met metformine, bij patiënten bij wie een stabiele dosis insuline onvoldoende regulerend werkt.
Hungarian: • Inzulinnal kombinációban, metforminnal vagy metformin nélkül, olyan betegek esetében, akiknél az inzulin állandó adagjának szabályozó hatása nem kielégítő.
Dutch: In het andere onderzoek (1 058 patiënten) werd Ristaben vergeleken met metformine als monotherapie;
Hungarian: A másik vizsgálatban a Ristaben-t metforminnal hasonlították össze, önmagukban alkalmazva 1058 betegnél.
Dutch: Toegevoegd aan pioglitazon verlaagde Ristaben de HbA1c-spiegels na 24 weken met 0,85 %, tegenover een daling met 0,15 % bij de patiënten die placebo als toevoeging kregen.
Hungarian: Pioglitazonhoz kiegészítésként adva a Ristaben 0,85%kal csökkentette a HbA1c szintet 24 hét után, szemben a kiegészítésként placebót kapott betegeknél mért 0,15%-os csökkenéssel.
Dutch: Deze symptomen treden over het algemeen snel op.
Hungarian: Ezek a tünetek általában gyorsan alakulnak
Dutch: Bladzijde 2 Eerst de voorzijde lezen
Hungarian: 2. oldal Először a másik oldalt olvassa el!
Dutch: Bladzijde 1
Hungarian: 1. oldal
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: april 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. április
Dutch: Ristempa is niet getest bij zwangere vrouwen.
Hungarian: A Ristempa-t nem vizsgálták terhes nőknél.
Dutch: Kies een comfortabele, goed verlichte schone plaats en leg alles wat u nodig heeft binnen
Hungarian: Keressen kényelmes, jól megvilágított, tiszta felületet és helyezzen minden szükséges dolgot
Dutch: Ristempa niet krachtig schudden, omdat dit de werking kan aantasten.
Hungarian: Ne rázza fel erősen a Ristempa-t, mert ez csökkentheti a hatásosságát.
Dutch: 9/l of meer zijn waargenomen bij minder dan 1% van de patiënten die met Ristempa behandeld werden.
Hungarian: 9/l vagy magasabb fehérvérsejt-számot a Ristempa-val kezelt betegek kevesebb, mint 1%-ánál figyeltek meg.
Dutch: In klinische onderzoeken is Ristempa veilig toegediend 14 dagen vóór de chemotherapie.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a Ristempa-t biztonságosan alkalmazták a kemoterápia előtt 14 nappal.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Ristempa bij kinderen zijn nog niet vastgesteld.
Hungarian: A Ristempa biztonságosságát és hatásosságát gyermekek esetében még nem igazolták.
Dutch: Sweetsyndroom (acute febriele dermatose) Cutane vasculitis1,2
Hungarian: Sweet-szindróma (akut, lázzal járó dermatosis) Cutan vasculitis1,2
Dutch: Therapie met Ristempa dient te worden geïnitieerd door en plaats te vinden onder toezicht van een arts die ervaren is in de oncologie en/of hematologie.
Hungarian: A Ristempa-kezelést az onkológia és/vagy a hematológia területén jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Dutch: D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Hungarian: D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK TEKINTETTEL A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Dutch: U kunt de injectie toedienen op: • De bovenzijde van het
Hungarian: Beadhatja az injekciót: • Combja felső részébe.
Dutch: Voor u Ristempa injecteert, moet u het volgende doen:
Hungarian: Mielőtt beadná magának a Ristempa-t, a következőket kell tennie:
Dutch: Wanneer de spuit uit de koelkast is gehaald en op kamertemperatuur (niet boven 30C) is gekomen, moet de spuit ofwel binnen 3 dagen gebruikt worden ofwel vernietigd worden.
Hungarian: Ha a fecskendőt kivette a hűtőszekrényből és annak hőmérséklete elérte a szobahőmérsékletet (legfeljebb 30°C), akkor azt vagy fel kell használni 3 napon belül, vagy meg kell semmisíteni.
Dutch: Ristempa dat langer dan 72 uur op kamertemperatuur is gehouden, dient te worden vernietigd.
Hungarian: A több mint 72 órája szobahőmérsékleten tartott Ristempa-t meg kell semmisíteni.
Dutch: Controleer hoe Ristempa eruitziet.
Hungarian: Ellenőrizze a Ristempa külső megjelenését.
Dutch: MedDRAsysteem/orgaan klasse
Hungarian: MedDRA szervrendszeri kategória
Dutch: Uw arts kan beslissen dat het voor u handiger is als u Ristempa zelf injecteert.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa úgy dönt, az Ön számára az a kényelmesebb, ha Ön adja be magának a Ristempa-t.
Dutch: • U bent allergisch voor pegfilgrastim, filgrastim, eiwitten afkomstig van E. coli, of één van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Hungarian: • ha allergiás a pegfilgrasztimra, a filgrasztimra, az E. coli-ból kivont fehérjékre vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére.
Dutch: Lees eerst deze belangrijke informatie voordat u een Ristempa voorgevulde spuit met automatische naaldbeschermer gebruikt:
Hungarian: Kérjük olvassa el ezeket a fontos információkat, mielőtt a Ristempa automatikus tűvédővel ellátott előretöltött fecskendőt használná!
Dutch: • schade aan de kleine filters in uw nieren (glomerulonefritis).
Hungarian: • a veséin belüli apró szűrők károsodása (glomerulonefritisz)
Dutch: Deze bijwerking is vastgesteld in post-marketing surveillance, maar niet waargenomen in de gerandomiseerde, gecontroleerde klinische onderzoeken bij volwassenen.
Hungarian: 2Ezeket a mellékhatásokat a poszt-marketing megfigyelés során azonosították, de nem észlelték a felnőtt betegekkel végzett, randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatokban.
Dutch: Uw arts heeft u Ristempa voorgeschreven om uw beenmerg (het deel van het bot dat bloedcellen aanmaakt) te stimuleren om meer witte bloedcellen aan te maken die uw lichaam helpen om infecties te bestrijden.
Hungarian: Kezelőorvosa azért írta fel Önnek a Ristempa-t, hogy a csontvelőt (a csont vérsejteket termelő része) több fehérvérsejt termelésére serkentse, amelyek segítenek szervezetének a fertőzések leküzdésében.
Dutch: Hoe gebruikt u of de persoon die u injecteert de Ristempa voorgevulde spuit?
Hungarian: Hogyan kell Önnek, vagy az Önnek segítő személynek használnia a Ristempa előretöltött fecskendőt?
Dutch: Wat moet ik doen voordat ik mezelf een onderhuidse injectie met Ristempa geef?
Hungarian: Mit kell tennie, mielőtt beadja magának a szubkután Ristempa-injekciót?
Dutch: De frequentiecategorie is vastgesteld aan de hand van een statistische berekening gebaseerd op 1576 patiënten die Ristempa kregen in negen gerandomiseerde klinische onderzoeken.
Hungarian: A gyakorisági kategóriát kilenc randomizált klinikai vizsgálatban résztvevő 1576, Ristempa-t kapó beteg adatai alapján készített statisztikai számításból becsülték meg.
Dutch: LAAT uw duim los.
Hungarian: VEGYE EL a hüvelykujját.
Dutch: * Geproduceerd in Escherichia coli-cellen door middel van recombinante DNA-technologie gevolgd door conjugatie met polyethyleenglycol (PEG).
Hungarian: * Előállítása Escherichia coli sejtekben, rekombináns DNS technológiával történik, amelyet polietilénglikollal (PEG) történő konjugáció követ.
Dutch: Probeer niet om de spuit door middel van een warmtebron, zoals heet water of de magnetron, op te warmen.
Hungarian: Ne próbálja melegíteni a fecskendőt hőforrás, például forró víz vagy mikrohullámú sütő
Dutch: Overgevoeligheid, inclusief anafylactische reacties, opgetreden tijdens een eerste of volgende behandeling, zijn gerapporteerd bij patiënten die behandeld zijn met Ristempa.
Hungarian: Az első vagy a későbbi kezelések során jelentkező, anaphylaxiás reakciókat is magában foglaló túlérzékenységet jelentettek Ristempa-val kezelt betegeknél.
Dutch: Sla om voor de verdere stappen…
Hungarian: Fordítson a folytatáshoz…
Dutch: Warm Ristempa op geen enkele andere manier op (warm Ristempa bijvoorbeeld niet op in de magnetron of in warm water).
Hungarian: Semmilyen más módon ne melegítse a Ristempa-t (pl. ne melegítse mikrohullámú sütőben vagy forró
Dutch: Raak de naald niet aan en duw de zuiger
Hungarian: Ne érintse meg a tűt, és ne nyomja meg a fecskendő
Dutch: Indien uw arts u heeft geïnformeerd dat u sommige suikers niet verdraagt, moet u contact opnemen met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert.
Dutch: Daarom dienen artsen voorzichtig te zijn wanneer ze Ristempa voorschrijven aan patiënten met sikkelceltrait of sikkelcelziekte, dienen ze de relevante klinische parameters en laboratoriumgegevens te controleren en alert te zijn op een mogelijke associatie van dit geneesmiddel met miltvergroting en vaso-occlusieve crisis.
Hungarian: Ezért az orvosoknak óvatosan kell eljárniuk, ha a Ristempa-t sarlósejtes jelleget hordozó vagy sarlósejtes betegségben szenvedő betegeknek rendelik, és ellenőrizni kell a megfelelő klinikai paramétereket és laborértékeket, valamint gondolni kell arra, hogy a gyógyszer és a lépmegnagyobbodás, ill. az érelzáródások kialakulása között esetleg összefüggés lehet.
Dutch: Ristempa is bestemd voor gebruik bij volwassen van 18 jaar en ouder.
Hungarian: A Ristempa-t csak felnőtt (18 év feletti) betegek alkalmazhatják.
Dutch: Acute Respiratory Distress Syndrome2
Hungarian: Akut respirációs distress szindróma2;
Dutch: • als u pijn krijgt linksboven in de buik of in de punt van uw schouder.
Hungarian: • fájdalmat érez a hasa bal felső részén vagy a vállcsúcs tájékán.
Dutch: Instructies voor het injecteren met de Ristempa voorgevulde spuit
Hungarian: Útmutató a Ristempa előretöltött fecskendővel történő injekciózáshoz
Dutch: • als u allergisch bent voor latex.
Hungarian: • latex allergiája van.
Dutch: EU/1/15/996/001 Blisterverpakking met 1 spuit EU/1/15/996/002 Niet-blisterverpakking met 1 spuit EU/1/15/996/003 Blisterverpakking met 1 spuit met naaldbeschermer
Hungarian: EU/1/15/996/001 1 db fecskendő buborékcsomagolásban EU/1/15/996/002 1 db fecskendő buborékcsomagolás nélkül EU/1/15/996/003 1 db fecskendő buborékcsomagolásban tűvédővel
Dutch: Een dergelijke verhoging van het aantal leukocyten is van voorbijgaande aard, treedt kenmerkend 24 tot 48 uur na toediening op en is consistent met de farmacodynamische effecten van dit geneesmiddel.
Hungarian: A fehérvérsejt-szám ilyen mértékű növekedése átmeneti, jellemzően a Ristempa adását követő 24 és 48 óra közötti időszakban lép fel és a gyógyszer farmakodinámiás hatásának a következménye.
Dutch: Om de traceerbaarheid van granulocytkoloniestimulerende factoren (G-CSF's) te verbeteren, dient de merknaam van het toegediende product duidelijk geregistreerd te worden in het patiëntendossier.
Hungarian: A granulocyta-kolónia stimuláló faktorok (G-CSF-ek) követhetőségének elősegítése érdekében az alkalmazott készítmény kereskedelmi nevét egyértelműen fel kell tüntetni a beteg kórlapján.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of behandeling met Ristempa moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Hungarian: A Ristempa alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Dutch: Er zijn subcutaan enkelvoudige doses van 300 µg/kg toegediend aan een beperkt aantal gezonde vrijwilligers en patiënten met niet-kleincellig longcarcinoom zonder dat ernstige bijwerkingen optraden.
Hungarian: 300 µg/kg-os egyszeri adagok korlátozott számú egészséges önkéntesnél és nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegnél történő subcutan alkalmazása során nem léptek fel súlyos mellékhatások.