FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Reaktiot ruiskeen antokohdassa (kuten punoitus, turvotus, kutina ja mustelman syntyminen)
Icelandic: Viðbrögð á stungustað (eins og roði, þroti, kláði eða mar á stungustað).
Finnish: Mitä Rilonacept Regeneron on ja mihin sitä käytetään 2.
Icelandic: Upplýsingar um Rilonacept Regeneron og við hverju það er notað 2.
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65 vuotta)
Icelandic: Aldraðir (65 ára og eldri)
Finnish: Suorita ruiskeen antaminen Vaiheen 6 ohjeiden mukaan (alla).
Icelandic: Haltu áfram með inndælinguna eins og lýst er í skrefi 6 hér á eftir.
Finnish: • Tämän jälkeen suositeltava annos on yksi 2 ml:n suuruinen ruiske kerran viikossa.
Icelandic: Eftir það er ráðlagður skammtur 1 inndæling af 2 ml, sem gefin er einu sinni í viku.
Finnish: Liuotin on injektionesteisiin käytettävää vettä.
Icelandic: Leysirinn er vatn fyrir stungulyf.
Finnish: 8 kertakäyttöistä 27 gaugen, 13 mm:n neulaa.
Icelandic: 8 einnota 27G, 13 mm nálar
Finnish: Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU/ETA-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolta.
Icelandic: Þessi fylgiseðill er birtur á vef Lyfjastofnunar Evrópu á tungumálum allra ríkja Evrópska efnahagssvæðisins.
Finnish: Jos unohdat käyttää Rilonacept Regeneronia
Icelandic: Ef gleymist að nota Rilonacept Regeneron
Finnish: Yhtä injektiopulloa tulee käyttää vain yhteen annokseen.
Icelandic: Hvert hettuglas er aðeins til einnar notkunar.
Finnish: • ERITYISVELVOITE POIKKEUKSELLISIN PERUSTEIN MYÖNNETTYÄ MYYNTILUPAA VARTEN TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ
Icelandic: SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu á eftir EXP.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen Rilonacept Regeneron -liuos kannattaa käyttää heti, sillä se ei sisällä säilöntäainetta.
Icelandic: Eftir að Rilonacept Regeneron lausnin hefur verið útbúin er best að hún sé notuð strax þar sem hún inniheldur engin rotvarnarefni.
Finnish: Tämän jälkeen annos on 2 ml (160 mg rilonaseptia) ihonalaisena injektiona kerran viikossa.
Icelandic: Eftir það er skammturinn ein 2 ml inndæling undir húð (160 mg af rilonacepti) einu sinni í viku.
Finnish: • Tarve potilaiden seurantaan lipidiprofiilin muutosten varalta
Icelandic: Nauðsyn þess að hafa eftirlit með breytingum á blóðfitu sjúklinga;
Finnish: Rilonaseptin turvallisuus ja tehokkuus CAPS-oireyhtymien hoidossa familiaalista kylmäurtikariaa (FCAS/FCU[S]) ja Muckle-Wellsin oireyhtymää (MWS) sairastavilla potilailla osoitettiin satunnaistetussa, lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa, joka toteutettiin kahdessa peräkkäisessä osassa (A ja B) samoilla koehenkilöillä.
Icelandic: Sýnt var fram á öryggi og verkun rilonacepts til meðferðar við CAPS, þ.á m. hjá sjúklingum með FCAS, sem einnig nefnist FCUS (familial cold urticaria syndrome), og MWS í slembaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu sem gerð var í tveimur hlutum (A og B) hvorum á eftir öðrum hjá sömu sjúklingum.
Finnish: • Tunnistettu tai mahdollinen immunogeenisuuden riski, joka saattaa johtaa immuunivälitteisiin oireisiin
Icelandic: Hættu á ónæmismyndun, þekkta eða mögulega, sem gæti leitt til ónæmismiðlaðra einkenna;
Finnish: Lääkevalmisteen säilytys käyttövalmiiksi sekoittamisen jälkeen, ks. kohta 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Finnish: Rilonacept Regeneronin ja TNF-estäjien yhteiskäyttöä ei ole arvioitu kliinisissä tutkimuksissa.
Icelandic: Samsett meðferð með Rilonacept Regeneron og TNF hemlum hefur ekki verið metin í klínískum rannsóknum.
Finnish: Lapset ja nuoret Rilonacept Regeneronia ei suositella alle 12-vuotiaille lapsille.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Rilonacept Regeneron fyrir börn yngri en 12 ára.
Finnish: • Älä käytä neuloja tai ruiskuja uudelleen.
Icelandic: Ekki endurnota nálar eða sprautur.
Finnish: Näin ollen maksan vajaatoiminnan ei uskota vaikuttavan rilonaseptin farmakokinetiikkaan kliinisesti merkittävällä tavalla.
Icelandic: Því er skerðing á lifrarstarfsemi ekki talin hafa áhrif á lyfjahvörf rilonacepts á klínískt mikilvægan hátt.
Finnish: Tutkimuksen A-osa oli 6 viikon pituinen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu jakso, jossa rilonaseptia arvioitiin 160 mg:n viikoittaisena annoksena 320 mg:n latausannoksen jälkeen.
Icelandic: A-hlutinn var 6 vikna, slembað, tvíblint tímabil með samanburði við lyfleysu þar sem vikuleg gjöf 160 mg af rilonacepti, eftir upphaflegan 320 mg hleðsluskammt, var metin.
Finnish: Rilonacept Regeneronia ei tule käyttää yhdessä TNF-estäjien kanssa lisääntyneen vakavien infektioiden riskin vuoksi (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Regeneron skal ekki nota samhliða TNF hemlum vegna aukinnar hættu á alvarlegum sýkingum (sjá kafla 4.5).
Finnish: Eläviä rokotteita ei siksi tule antaa Rilonacept Regeneron-hoidon yhteydessä, jollei niiden hyödyt selvästi ylitä rokottamisesta aiheutuvia riskejä.
Icelandic: Því skal ekki gefa lifandi bóluefni samhliða Rilonacept Regeneron nema ávinningurinn vegi augljóslega þyngra en áhættan.
Finnish: Vakavien yliherkkyysreaktioiden riskiä - mikä ei ole epätavallinen injisoitavien proteiinien yhteydessä - ei voida sulkea pois (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu á verulegum ofnæmisviðbrögðum, en hún er ekki óalgeng við gjöf próteina til inndælingar (sjá kafla 4.3).
Finnish: Tutkimuksen avoimeen jatko-osaan, jossa arvioitiin tehokkuutta, osallistui 12 uutta potilasta: 8 aikuista FCAS-diagnoosin saanutta potilasta ja 4 iältään 13-16-vuotiasta FCAS-diagnoosin saanutta potilasta, joista yhdellä oli myös MWS.
Icelandic: Tólf sjúklingar til viðbótar tóku þátt í rannsókninni á opna framhaldstímabilinu og var upplýsingum um verkun safnað hjá þeim, 8 fullorðnum (með FCAS greiningu og 4 unglingum (13-16 ára), 3 með FCAS og 1 með einkenni bæði FCAS og MWS.
Finnish: Jotkut CAPS-oireyhtymiin tai Rilonacept Regeneron-hoitoon liittyvät oireet, kuten huimaus, voivat vaikuttaa kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
Icelandic: Sum einkenni sem tengjast CAPS eða Rilonacept Regeneron meðferð, svo sem svimi þar sem þér finnst allt hringsnúast (nefnt „vertigo") geta haft áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.
Finnish: Potilailla oli kyselylomake, johon he merkitsivät päivittäin vaikeusasteen (0 / ei oireita - 10 / erittäin vakava) seuraaville viidelle CAPS-oireyhtymien merkeille ja oireille: nivelkipu, ihottuma, kuumeen tunne / vilunväristykset, silmien punoitus/kipu ja väsymys.
Icelandic: Með því að svara spurningalista í dagbók á hverjum degi lögðu sjúklingarnir mat á eftirfarandi fimm einkenni um CAPS: liðverki, útbrot, tilfinningu um að hafa hita/hroll, roða/verki í augum og þreytu.
Finnish: MUUTA Injektionesteisiin käytettävä vesi.
Icelandic: ANNAÐ Vatn fyrir stungulyf.
Finnish: Polymyalgia rheumaticaa sairastavilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa yhdelle potilaalle kehittyi bronkiitti ja sinuiitti, mikä johti sairaalahoitoon.
Icelandic: Í rannsókn hjá sjúklingum með fjölvöðvagigt fékk einn sjúklinganna berkjubólgu og skútabólgu, sem leiddi til sjúkrahúsvistunar.
Finnish: Myyntiluvan haltijan (MAH) on varmistettava, että kaikki lääkärit, joiden oletetaan määräävän/ käyttävän Rilonacept Regeneronia, saavat ennen valmisteen lanseerausta tietopaketin, joka sisältää seuraavat osat:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að við markaðssetningu sé öllum læknum sem vænta má að ávísi/noti Rilonacept Regeneron útvegað fræðsluefni fyrir lækna sem inniheldur eftirfarandi:
Finnish: Jos käytät tällaisia lääkkeitä, lääkärisi joutuu ehkä ottamaan kokeita ja säätämään lääkkeiden annostusta.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að gera ákveðnar prófanir og aðlaga skammta slíkra lyfja.
Finnish: Annostilavuus (ml)
Icelandic: Rúmmál skammts (ml)
Finnish: Lääkettä ei saa ruiskuttaa lihakseen, laskimoon tai valtimoon.
Icelandic: Það á ekki að gefa í vöðva, bláæð eða slagæð.
Finnish: Loppuvaiheessa olevaa munuaissairautta sairastavilla potilailla tehdyn yhden annoksen tutkimuksen tulokset osoittivat, että rilonaseptin eliminoitumisnopeus ei hidastunut.
Icelandic: Niðurstöður rannsóknar á gjöf staks skammts hjá sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi (ESRD) sýna að ekki dró úr brotthvarfshraða rilonacepts.
Finnish: Älä väännä neulaa tai suojusta vetäessäsi sitä pois.
Icelandic: Ekki snúa nálinni eða hlífinni þegar hún er dregin af.
Finnish: Jos käytät Rilonacept Regeneronia enemmän kuin sinun pitäisi Jos ruiskutat Rilonacept Regeneronia suositeltua annosta enemmän, ota heti yhteys lääkäriin.
Icelandic: Ef þú notar óvart meira af Rilonacept Regeneron en ráðlagt er, skaltu hafa samband við lækninn samstundis.
Finnish: Rilonacept Regeneron -hoito tulee keskeyttää, jos potilaalle kehittyy vakava infektio.
Icelandic: Hætta skal meðferð með Rilonacept Regeneron ef sjúklingur fær alvarlega sýkingu.
Finnish: Pienen potilasmäärän vuoksi haittavaikutukset luokitellaan "yleisiksi", jos niitä raportoitiin vähintään kahdella potilaalla.
Icelandic: Vegna þess hve sjúklingahópurinn var lítill er aukaverkun sem kom fyrir hjá 2 eða fleiri sjúklingum flokkuð sem „algeng".
Finnish: Avaa 27 gaugen neulan sisältävä pussi vetämällä siinä olevia liuskoja erilleen.
Icelandic: Opnaðu umbúðirnar sem innihalda 27G nálina með því að toga í sundur flipana.
Finnish: Tämän jälkeen liuotin ruiskutetaan injektiokuiva-ainetta sisältävään injektiopulloon 27 gaugen, 13 mm:n neulan avulla (jolloin lopullisen, käyttövalmiin liuoksen tilavuudeksi saadaan 2,75 ml).
Icelandic: Leysinum er síðan dælt í hettuglasið sem inniheldur stungulyfsstofninn til blöndunar með 27G, 13 mm nálinni (til að ná endanlegu rúmmáli eftir blöndun 2,75 ml).
Finnish: Lisäksi Myyntiluvan haltijaa pyydetään arvioimaan tapauksia, joissa tehokkuus on heikentynyt, ja selvittämään johtuuko heikentyminen PK/PD-parametrien muutoksista ajan kuluessa vai vastaainetuotannosta.
Icelandic: Að auki er óskað eftir því að Markaðsleyfishafi meti þau tilvik þar sem dregið hefur úr verkun til þess að athuga hvort það er vegna breytinga á lyfjahvörfum/lyfhrifum með tímanum eða vegna mótefnamyndunar.
Finnish: • Älä ruiskuta lääkettä ihoon, joka punoittaa, aristaa tai tuntuu kovalta.
Icelandic: Ekki sprauta lyfinu þar sem húðin er aum, rauð eða hörð.
Finnish: Kun tämän tyyppistä lääkettä saavat potilaat aloittavat Rilonacept Regeneron-hoidon, hoidon vaikutusta lääkkeen plasmapitoisuuteen on tarkkailtava ja lääkeannosta on säädettävä tarvittaessa.
Icelandic: Þegar meðferð með Rilonacept Regeneron er hafin hjá sjúklingum í meðferð með slíkum lyfjum skal hafa eftirlit með virkni eða plasmaþéttni slíkra lyfja og vera má að aðlaga þurfi lyfjaskammtinn eftir þörfum.
Finnish: Potilaiden tai heidän huoltajiensa on saatava ohjeet siitä, kuinka injektiopullot, neulat ja ruiskut hävitetään asianmukaisesti.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum eða umönnunaraðilum þeirra leiðbeiningar um rétta förgun hettuglasa, nála og sprautna.
Finnish: Päätettäessä imetyksen jatkamisesta/lopettamisesta tai Rilonacept Regeneron-hoidon jatkamisesta/lopettamisesta on otettava huomioon imetyksen hyöty lapselle sekä hoidon hyöty äidille.
Icelandic: Ákvörðun um hvort hætta eigi eða halda áfram brjóstagjöf eða hætta/halda áfram meðferð með Rilonacept Regeneron skal taka með tilliti til ávinnings brjóstagjafar fyrir barnið og ávinnings af Rilonacept Regeneron meðferð fyrir konuna.
Finnish: Jos infektio on vakava, Rilonacept Regeneron-hoito on lopetettava.
Icelandic: Ef þú færð alvarlega sýkingu verður þú að hætta í meðferð með Rilonacept Regeneron.
Finnish: Lue kohta "KÄYTTÖ-OHJEET: RILONACEPT REGENERON - INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN" tämän pakkausselosteen lopussa.
Icelandic: UM NOTKUN RILONACEPT REGENERON STUNGULYFSSTOFNS OG LEYSIS, LAUSNAR" í lok þessa fylgiseðils.
Finnish: Paina ruiskun mäntä kokonaan alas niin, että steriili vesi (liuotin) virtaa injektiopulloon (katso Kuva 7).
Icelandic: Þrýstu sprautustimplinum alla leið niður til að dauhreinsaða vatnið (leysirinn) í sprautunni flæði í hettuglasið (sjá mynd 7).
Finnish: Kun liuotin on lisätty, injektiopullon sisältö sekoitetaan ravistamalla pulloa noin minuutin ajan, minkä jälkeen sisällön annetaan asettua minuutin ajan.
Icelandic: Eftir að leysinum hefur verið bætt í skal blanda innihald hettuglassins með því að hrista hettuglasið í um það bil eina mínútu og láta það síðan bíða í eina mínútu.
Finnish: Samalla kun pidät ruiskua silmiesi tasolla, vedä ruiskun mäntää hitaasti taaksepäin, kunnes se on 2,5 ml:n viivan kohdalla, jolloin steriili vesi (liuotin) siirtyy injektiopullosta ruiskuun (katso Kuva 3).
Icelandic: Grisja Nálaílát sem nálar stingast ekki gegnum skaltu draga sprautustimpilinn rólega út að 2,5 ml strikinu þannig að dauðhreinsaða vatnið (leysirinn) fari úr hettuglasinu í sprautuna (sjá mynd 3).
Finnish: Rilonacept Regeneron on tarkoitettu vaikeita oireita aiheuttavien kryopyriiniin liittyvien periodisten oireyhtymien (CAPS), kuten familiaalisen kylmäurtikarian (FCAS/FCU[S]) ja Muckle-Wellsin oireyhtymän (MWS) hoitoon aikuisilla sekä 12-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla.
Icelandic: Rilonacept Regeneron er ætlað til meðferðar við CAPS (Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes) með verulegum einkennum, þ.á m. ættlægu kulda sjálfsbólgu heilkenni (Familial Cold Autoinflammatory Syndrome (FCAS)) og Muckle-Wells heilkenni (Muckle-Wells Syndrome (MWS)), hjá fullorðnum og börnum 12 ára og eldri.
Finnish: • Kasvojen punoitus
Icelandic: Roði í andliti.
Finnish: Ota toisella kädellä steriiliä vettä (liuotinta) sisältävä ruisku ja työnnä sen neula hitaasti suoraan alaspäin Rilonacept Regeneron -injektiokuiva-ainetta sisältävän pullon kumitulpan keskustan läpi.
Icelandic: Taktu sprautuna með dauðhreinsaða vatninu (leysinum) í hina höndina og stingdu nálinni rólega beint niður í gegnum miðju gúmmítappans á Rilonacept Regeneron hettuglasinu með stofninum.
Finnish: Eläimillä havaittiin β-estradiolitasojen laskua, mutta havainnon kliinistä merkittävyyttä ei tiedetä.
Icelandic: Hjá hópunum sem fengu meðferð kom fram lækkun á þéttni β-estradíóls, en mikilvægi þess er ekki ljóst.
Finnish: Ei tiedetä, lisääkö myös IL-1-estäjien, kuten rilonaseptin, käyttö TB:n reaktivaation tai opportunististen infektioiden riskiä.
Icelandic: Ekki er vitað hvort notkun IL-1 hemla, svo sem rilonacepts, eykur hættuna á endurvirkjun berkla eða á tækifærissýkingum.
Finnish: • yksi steriilin veden (liuottimen) lisäämiseksi Rilonacept Regeneroninjektiokuiva-aineeseen
Icelandic: • ein til að bæta dauðhreinsuðu vatninu (leysinum) í Rilonacept Regeneron stofninn
Finnish: Suositeltu määrä liuosta ihonalaista injektiota varten, enintään 2 ml (160 mg), tulee vetää aseptista menetelmää käyttäen uuden 27 gaugen, 13 mm:n neulan läpi uuteen 3 ml:n ruiskuun.
Icelandic: Viðhafa skal smitgát og draga upp ráðlagt rúmmál, allt að 2 ml (160 mg), af lausninni með nýrri 27G, 13 mm nál sem er áföst 3 ml sprautu til inndælingar undir húð.
Finnish: • 2 steriiliä 3 ml:n kertakäyttöruiskua:
Icelandic: 2 dauðhreinsaðar, 3 ml einnota sprautur:
Finnish: • 8 steriiliä kertakäyttöneulaa (27 gauge, 13 mm)
Icelandic: 8 dauðhreinsaðar einnota nálar (27G, 13 mm)
Finnish: Tulokset on esitetty erikseen tutkimuksen osaan A ja suoraan avoimeen jatkotutkimukseen osallistuneiden aikuisten osalta; suoraan avoimeen jatkotutkimukseen osallistuneita neljää nuorta koskevat tulokset on esitetty yksitellen.
Icelandic: Niðurstöður fullorðnu sjúklinganna sem tóku þátt í A-hluta rannsóknarinnar eru aðskildar niðurstöðum fullorðnu sjúklinganna sem komu beint inn í opna framhaldstímabilið.
Finnish: Rilonacept Regeneron estää tiettyjen ongelmia aiheuttavien aineiden, kuten interleukiini-1-betan (IL-1-beta), toimintaa.
Icelandic: Regeneron hamlar virkni efna þ.á m. interleukín-1 beta (IL-1 beta).
Finnish: Lasten viikoittaisten annosten suuruus kehonpainon mukaan on esitetty alla olevassa Taulukossa 1.
Icelandic: Til hagræðingar er viðeigandi rúmmál vikulegrar inndælingar hjá börnum gefið upp í töflu 1 hér að neðan.
Finnish: VAIHE 3: Ruiskun täyttäminen steriilillä, injektionesteisiin käytettävällä vedellä (liuottimella) 1.
Icelandic: Sprautan fyllt með dauðhreinsuðu vatni fyrir stungulyf (leysi) 1.
Finnish: Jos ihoalue punoittaa, aristaa tai tuntuu kovalta, valitse toinen antokohta, kunnes oireet ovat hävinneet.
Icelandic: Ef húðsvæði er aumt eða hart veldu þá annan stað til inndælingar þar til eymslin hverfa eða húðin nær eðlilegri mýkt.
Finnish: Lääkeaine sitoo sekä IL-1β- että IL-1α-proteiinit, jotka ovat tärkeimmät tulehdusta edistävät sytokiinit monien tulehdussairauksien yhteydessä.
Icelandic: Rilonacept binst IL-1 cýtókíninu og hamlar virkni þess og binst bæði IL-1β og IL-1α, sem eru helstu bólguvaldandi cýtókínin í mörgum bólgusjúkdómum.
Finnish: PSUR:t
Icelandic: Samtímis PSUR
Finnish: Maksan vajaatoiminta Rilonacept Regeneronia ei ole tutkittu potilailla, joilla on maksan vajaatoiminta.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Rilonacept Regeneron hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Finnish: Työnnä sitten mäntää hitaasti ja varovasti, jotta kaikki ilma poistuu neulan kautta.
Icelandic: Þrýstu síðan varlega á stimpilinn til að allt loftið fari út um nálina.
Finnish: Tutkimuksen avoimen jatko-osan aikana vähentyneet keskimääräiset oirepisteet sekä alentuneet seerumin CRP- ja SAA-arvot säilyivät jopa vuoden ajan.
Icelandic: Meðan á opna framhaldsmeðferðartímabilinu stóð var lækkun meðaleinkunnar einkenna, CRP í sermi og SAA í sermi viðvarandi í allt að eitt ár.
Finnish: Koska Rilonacept Regeneron heikentää tulehdusvastetta, on sairailla potilailla tarpeen huolellisesti poissulkea taustalla olevat infektiot.
Icelandic: Þar sem Rilonacept Regeneron dregur úr bólgusvörun er árvekni nauðsynleg við að útiloka undirliggjandi sýkingar hjá sjúklingum sem eru lasnir.
Finnish: Eräs toinen potilasryhmä sai Rilonacept Regeneronia laskimonsisäisesti jopa 2 000 mg:n kuukausiannoksina jopa 6 kuukauden ajan, ja annokset olivat yleisesti ottaen hyvin siedettyjä.
Icelandic: Gjöf Rilonacept Regeneron í bláæð með allt að 2.000 mg skömmtun á mánuði í allt að 6 mánuði í öðrum sjúklingahópi þoldist almennt vel.
Finnish: Valmis, rilonaseptia 80 mg/ml sisältävä liuos riittää tilavuudeltaan enintään 2 ml:n ihonalaiseen injektioon.
Icelandic: Lausnin, sem inniheldur 80 mg/ml, nægir til að draga upp allt að 2 ml rúmmál til inndælingar undir húð.
Finnish: Rilonacept Regeneronin samanaikaista käyttöä minkään TNF-estäjän kanssa ei suositella (ks. kohta 4.4), sillä erään toisen IL-1-salpaajan yhteiskäyttö TNF-estäjien kanssa on yhdistetty lisääntyneeseen vakavien infektioiden esiintyvyyteen.
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða gjöf Rilonacept Regeneron og nokkurs TNF hemils (sjá kafla 4.4), vegna þess að aukin tíðni alvarlegra sýkinga hefur tengst gjöf annars IL-1 hemils samhliða TNF hemlum.
Finnish: Yleisiä ohjeita Rilonacept Regeneronia annettaessa:
Icelandic: Almennar leiðbeiningar þegar Rilonacept Regeneron er sprautað:
Finnish: Euroopan lääkevirasto arvioi vähintään kerran vuodessa uudet tiedot tästä lääkkeestä ja tarvittaessa päivittää tämän pakkausselosteen.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu metur nýjar upplýsingar um lyfið að minnsta kosti árlega og fylgiseðillinn verður uppfærður eftir því sem þörf krefur.
Finnish: Sinun tulee välttää raskaaksi tulemista sekä käyttää asianmukaista ehkäisyä Rilonacept Regeneron -hoidon aikana ja vähintään 6 viikon ajan viimeisestä Rilonacept Regeneron -annoksesta.
Icelandic: Þú skalt forðast þungun og nota öruggar getnaðarvarnir meðan þú notar Rilonacept Regeneron og í minnst sex vikur eftir síðasta skammtinn.
Finnish: 4 injektiokuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa, joista kukin sisältää 220 mg rilonaseptia 4 liuotinta sisältävää injektiopulloa, joista kukin sisältää 5 ml liuotinta 8 kertakäyttöistä 3 ml:n ruiskua
Icelandic: 4 hettuglös með stungulyfsstofni sem innheldur 220 mg af rilonacepti 4 hettuglös með 5 ml af leysi
Finnish: Jos poikkeavaa väriä tai liukenematonta ainesta havaitaan, liuosta ei saa käyttää.
Icelandic: Ef um litabreytingar eða agnir er að ræða má ekki nota lausnina.
Finnish: • Vakavien infektioiden riski mukaan lukien opportunistiset bakteeri-, virus- ja sieni-infektiot Rilonacept Regeneronia saavilla potilailla
Icelandic: Hættu á alvarlegum sýkingum, þ.m.t. tækifærissýkingum af völdum baktería, veirusýkingum og sveppasýkingum hjá sjúklingum á meðferð með Rilonacept Regeneron;
Finnish: Keskimääräinen vakaan tilan minimipitoisuus CAPS-potilailla oli noin 24 µg/ml, kun rilonaseptia oli annettu ihonalaisesti viikoittaisina 160 mg:n annoksina enintään 48 viikon ajan.
Icelandic: Lægsta þéttni rilonacepts var að meðaltali um það bil 24 µg/ml við jafnvægi eftir vikulega gjöf 160 mg skammts undir húð í allt að 48 vikur hjá sjúklingum með CAPS.
Finnish: Eläviä rokotteita ei tule antaa Rilonacept Regeneron-hoidon yhteydessä (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Lifandi bóluefni skal ekki gefa samhliða Rilonacept Regeneron (sjá kafla 4.5).
Finnish: Lisääntyvä sytokiinien määrä kroonisten tulehdusten aikana estää CYP450-entsyymien muodostumista.
Icelandic: Aukin þéttni cýtókína meðan á langvinnri bólgu stendur veldur bælingu á myndun CYP450 ensíma.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee mainittuun määräaikaan mennessä toteuttaa seuraavat toimenpiteet:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi aðgerðum innan tilskilins tíma:
Finnish: 4 injektiokuiva-ainetta sisältävää injektiopulloa 4 liuotinta sisältävää injektiopulloa 8 kertakäyttöistä 3 ml:n ruiskua 8 kertakäyttöistä 27 gaugen, 13 mm:n neulaa.
Icelandic: 4 hettuglös með stungulyfsstofni 4 hettuglös með leysi 8 einnota 3 ml sprautur 8 einnota 27G, 13 mm nálar
Finnish: Injektiokuiva-aine on väriltään valkoista tai luonnonvalkoista.
Icelandic: Stungulyfsstofninn er hvítur eða beinhvítur.
Finnish: Hoito aloitetaan latausannoksella, jonka suuruus on 4,4 mg/kg, kuitenkin enintään 320 mg.
Icelandic: Hefja skal meðferð með 4,4 mg/kg hleðsluskammti, allt að 320 mg hámarksskammti.
Finnish: Rilonacept Regeneronin samanaikaista käyttöä muiden IL1-estäjien kanssa ei suositella (ks. kohta 4.5).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun Rilonacept Regeneron og annarra IL-1 hemla (sjá kafla 4.5).
Finnish: Bakteeriperäinen meningiitti melko harvinainen
Icelandic: Heilahimnubólga af völdum baktería sjaldgæfar
Finnish: Injektioita ei koskaan tule antaa kohtiin, joissa on mustelma, tai jotka punoittavat, aristavat tai tuntuvat kovilta.
Icelandic: Aldrei skal gefa inndælingu á staði sem eru marðir, rauðir, aumir eða harðir.
Finnish: Aseta suojuksella peitetty neula puhtaalle pinnalle.
Icelandic: Settu nálina með áfastri nálarhlífinni á hreinan flöt.
Finnish: * p < 0,0001, rilonaseptin ja lumelääkkeen vertailu ** p < 0,001, rilonaseptin ja lumelääkkeen vertailu EM = ei merkittävä
Icelandic: *p < 0,0001, samanburður á rilonacepti og lyfleysu.
Finnish: Vedä ruisku ja neula irti kumitulpasta, ja aseta neulaan kiinnitetty ruisku yhdessä steriiliä vettä (liuottimen) sisältävän injektiopullon kanssa suoja-astiaan.
Icelandic: 3. Fjarlægðu sprautuna og nálina úr gúmmítappanum og fleygðu sprautunni með áfastri nálinni og hettuglasinu fyrir dauðhreinsaða vatnið (leysinn) í nálaílátið.
Finnish: Katso, näkyykö injektiopullossa liukenemattomia hiukkasia tai paakkuja.
Icelandic: Athugaðu hvort hettuglasið innihaldi agnir eða kekki af dufti sem ekki hafa leystst upp.
Finnish: Vakavia, hengenvaarallisia infektioita on melko harvinaisissa tapauksissa raportoitu Rilonacept Regeneronia saaneilla potilailla.
Icelandic: Í sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá alvarlegum lífshættulegum sýkingum hjá sjúklingum sem nota Rilonacept Regeneron.
Finnish: Hoidon aloittaminen ja valvonta kuuluvat erikoislääkärille, jolla on kokemusta CAPS-oireyhtymien diagnosoinnista ja hoidosta.
Icelandic: Sérfræðilæknir sem hefur reynslu af greiningu og meðferð CAPS skal hefja meðferðina og hafa eftirlit með henni.
Finnish: Rilonacept Regeneron kuuluu interleukiinin estäjiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
Icelandic: Regeneron tilheyrir flokki lyfja sem nefnast interleukín hemlar.
Finnish: HR3 5PG Hereford Iso-Britannia
Icelandic: HR3 5PG