FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het ligt in de lijn der verwachting dat de dosis per kg bij kinderen moet worden verhoogd, met name als ze in de puberteit komen.
Estonian: Enamikul lastel tuleb eeldatavalt annust 1 kg kohta suurendada, eriti puberteediikka jõudmisel.
Dutch: De vergunninghouder dient ervoor te zorgen dat in elke lidstaat waar Myalepta op de markt wordt gebracht, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten/verzorgers die naar verwachting Myalepta zullen gebruiken, worden voorzien van het volgende voorlichtingspakket:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab igas liikmesriigis, kus Myalepta turule tuuakse, kõikide eeldatavalt Myaleptat kasutavate tervishoiutöötajate ja patsientide/hooldajate varustamise järgmise teabepaketiga:
Dutch: De bijwerkingen die in de klinische onderzoeken het meest voorkwamen, waren hypoglykemie (14%) en gewichtsverlies (17%).
Estonian: Kliinilistes uuringutes kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid hüpoglükeemia (14%) ja kehakaalu langus (17%).
Dutch: • een verlaging van 15% in triglyceriden
Estonian: • triglütseriidide sisalduse 15 % vähenemisena.
Dutch: Bij klinische onderzoeken kwamen bij patiënten zeer vaak (88%) antilichamen tegen het geneesmiddel metreleptine (antidrug antibodies - ADA) voor.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines patsientidel väga sageli (88%) metreleptiini vastaseid antikehi.
Dutch: Bij kinderen worden verminderingen in HbA1c en triglyceriden mogelijk niet waargenomen, omdat aan het begin van de behandeling mogelijk geen metabole afwijkingen aanwezig zijn.
Estonian: Lastel ei pruugi HbA1c ja triglütseriidide sisaldus väheneda, sest ravi algul ei pruugi metaboolseid häireid olla.
Dutch: - Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten aan patiënten training geven in de correcte techniek.
Estonian: - Tervishoiutöötajad peavad õpetama patsientidele õigeid võtteid.
Dutch: Het effect van metreleptine op CYP450-enzymen kan klinisch relevant zijn voor CYP450-substraten met een smalle therapeutische index, waarbij de dosis individueel wordt aangepast.
Estonian: Metreleptiin toime CYP450 ensüümidele võib olla kliiniliselt oluline kitsa terapeutilise indeksiga CYP450 substraatide puhul, kui annust on individuaalselt kohandatud.
Dutch: Bij hogere ADA-niveaus werd een hogere accumulatie waargenomen.
Estonian: Ravimivastaste antikehade kõrgemate tasemete korral täheldati suuremat akumuleerumist.
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren en kinderen van 2 jaar en ouder:
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel ja 2-aastastel ja vanematel lastel:
Dutch: Tijdens het NIH-onderzoek werden meerdere dosisregimes verkend, wat leidde tot de aanbevolen dosering in rubriek 4.2.
Estonian: NIH uuringus uuriti mitut manustamisskeemi, mille tulemusena koostati lõigus 4.2 esitatud soovitused.
Dutch: De meeste van deze patiënten (13 van de 16) konden in het eerste jaar van de behandeling met metreleptine stoppen met insuline.
Estonian: Enamik neist patsientidest (16-st 13) said metreleptiini kasutamise esimese aasta jooksul insuliini kasutamise lõpetada.
Dutch: Er werden echter geen afwijkingen in de ontwikkeling waargenomen en de reproductieve prestatie van de eerste en tweede generaties werd door geen enkele dosis beïnvloed.
Estonian: Kuid ühegi annusega arenguhäireid ei täheldatud ja need ei mõjutanud esimese või teise põlvkonna reproduktiivsust.
Dutch: * Metreleptine is een recombinant humaan leptine-analoog (door recombinant-DNA-technologie geproduceerd in Escherichia coli-cellen waardoor recombinant methionyl-humaan leptine wordt gevormd).
Estonian: *Metreleptiin on rekombinantne inimese leptiini analoog (toodetud Escherichia coli rakkudes rekombinantse DNA-tehnoloogiaga rekombinantse metionüül-inimleptiini saamiseks).
Dutch: Het is namelijk niet bekend welk effect metreleptine heeft op uw ongeboren baby.
Estonian: Sest ei ole teada, kuidas metreleptiin võib teie sündimata last mõjutada.
Dutch: Hoewel dit tijdelijk gepaard ging, is het op basis van de huidige beschikbare bewijzen niet mogelijk om een rechtstreeks verband met de behandeling met metreleptine ondubbelzinnig te bevestigen of te weerleggen.
Estonian: Kuigi esineb ajutine seos, ei ole võimalik vastavalt käesoleval hetkel saadaolevatele andmetele üheselt kinnitada ega ümber lükata otsest seost metreleptiinraviga.
Dutch: • Het is belangrijk om de dosis over een periode van twee weken geleidelijk te verlagen omdat daardoor kan worden voorkomen dat de vetconcentraties (‘triglyceriden' genoemd) in uw bloed plotseling stijgen.
Estonian: • Tähtis on vähendada annust järk-järgult kahe nädala jooksul, sest see võib aidata vältida vere rasvasisalduse (ehk triglütseriidide sisalduse) järsku tõusu.
Dutch: Er werd bij zwangere muizen ook een 4- tot 5-voudige toename in de t1/2-waarden waargenomen in vergelijking met niet-zwangere muizen.
Estonian: Tiinetel hiirtel täheldati ka t1/2 väärtuste 4- kuni 5-kordset tõusu võrreldes mittetiinete hiirtega.
Dutch: Myalepta kan de vruchtbaarheid van vrouwen met lipodystrofie verhogen (zie de rubriek "Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid").
Estonian: Myalepta võib suurendada mõningatel lipodüstroofiaga naistel viljakust (vt lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus").
Dutch: • bloeddrukmedicatie genaamd ‘calciumkanaalblokkers'
Estonian: • vererõhuravimid, mida nimetatakse kaltsiumikanali blokaatoriteks
Dutch: In klinische onderzoeken naar metreleptine werden niet voldoende patiënten van 65 jaar en ouder opgenomen om te bepalen of zij anders reageren dan jongere patiënten.
Estonian: Metreleptiini kliinilistes uuringutes ei osalenud piisavalt 65-aastaseid ja vanemaid patsiente, et määrata kindlaks võimalikke erinevusi nende ravivastuses võrreldes nooremate patsientidega.
Dutch: • De injectiespuit die u gebruikt om dit geneesmiddel te injecteren, is afhankelijk van de dosis die aan u is voorgeschreven.
Estonian: • Süstal, mida vajate selle ravimi süstimiseks, sõltub teile määratud annusest.
Dutch: U hoeft de hoeveelheid niet om te zetten van ml naar eenheden.
Estonian: Kogust ei ole vaja ml-test ühikuteks teisendada.
Dutch: Ook is het erop gericht om voorschrijvers te begeleiden bij de juiste beheersing van deze risico's.
Estonian: Selle eesmärk on ka anda ravi määrajatele juhiseid nende riskide vähendamiseks sobival viisil.
Dutch: 1) Verzamel alle materialen die u nodig heeft voor de injectie.
Estonian: 1) Pange kõik oma süstiks vajalikud materjalid valmis.
Dutch: De veiligheid en verdraagbaarheid van metreleptine zijn bij kinderen en volwassenen over het algemeen overeenkomstig.
Estonian: Lastel ja täiskasvanutel on metreleptiini ohutus ja talutavus üldiselt sarnane.
Dutch: Er kunnen toenemende afwijkingen in triglyceriden en HbA1c worden waargenomen waarvoor een verhoging van de dosis noodzakelijk is.
Estonian: Triglütseriidide ja HBA1c kõrvalekalded võivad suureneda, mistõttu on vajalik annust suurendada.
Dutch: De meeste voorvallen traden op in de eerste 1-2 maanden van de behandeling.
Estonian: Enamik juhtumeid esines ravi alustamise esimesel 1...2 ravikuul.
Dutch: Deze voorvallen omvatten 1 episode bij 1 patiënt met hevige en ernstige appendicitis, 2 episodes bij patiënten met hevige en ernstige pneumonie, een enkele episode van hevige en ernstige sepsis en niet-ernstige hevige gingivitis bij 1 patiënt en 6 episodes van hevige en ernstige sepsis of bacteriëmie en 1 episode van niet-ernstige hevige oorontsteking bij 1 patiënt.
Estonian: Nendeks juhtudeks olid 1 patsiendil üks tõsise ja raske pimesoolepõletiku juhtum, 2 tõsise ja raske kopsupõletiku juhtumit, 1 patsiendil üks tõsise ja raske sepsise juhtum ja mittetõsise raske gingiviidi juhtum ja 6 tõsise ja raske sepsise või baktereemia juhtumit ja üks mittetõsise raske kõrvainfektsiooni juhtum1 patsiendil.
Dutch: Het geneesmiddel werd eenmaal daags of tweemaal daags (in twee gelijke doses) subcutaan toegediend.
Estonian: Ravimit manustati subkutaanselt kas üks kord ööpäevas või kaks korda ööpäevas (kahes võrdses annuses).
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 0).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Dutch: Daarmee wordt voorkomen dat uw bloedsuikerwaarden te laag worden (‘hypoglykemie').
Estonian: See on vajalik teie veresuhkrusisalduse liiga madalale langemise (hüpoglükeemia) vältimiseks.
Dutch: Omdat niet kan worden uitgesloten dat metreleptine de blootstelling aan CYP3A-substraten via enzyminductie kan verminderen, kan de werkzaamheid van hormonale anticonceptie bij gelijktijdige toediening met metreleptine afnemen.
Estonian: Kuna ei saa välistada, et metreleptiin võib vähendada CYP3A substraatide kontsentratsiooni ensüümi indutseerimise teel, võib see vähendada metreleptiiniga samaaegselt manustatavate hormonaalsete rasestumisvastaste ravimite efektiivsust.
Dutch: • Een doseringskaart waarop de arts voor de patiënt de dosering kan schrijven in mg, ml (en, indien relevant, eenheden van een 0,3 ml U100 insulinespuit).
Estonian: • annusekaart, millele arst võib märkida patsiendile annuse mg-des, ml-tes (ja vajaduse korral sobiva ühikute arvu 0,3 ml 100-ühikulisel insuliinisüstlal).
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden dan die welke vermeld zijn in rubriek 0.
Estonian: Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Dutch: • Bent u vergeten een dosis te injecteren, dien de injectie dan alsnog toe zodra u eraan denkt.
Estonian: • Kui olete annuse süstimise unustanud, süstige see kohe, kui teile meenub.
Dutch: Gelijktijdige antidiabetica en lipidenverlagende dosisregimes werden tijdens het onderzoek niet constant gehouden, maar uit analyses bleek geen significant verschil in werkzaamheid tussen patiënten bij wie de behandeling met antidiabetica of lipidenverlagende middelen niet werd verhoogd of aangevuld versus de algehele onderzoekspopulatie.
Estonian: Samaaegseid diabeediravimite ja lipiididesisaldust langetavate ravimite annustamisskeeme uuringu jooksul konstantsetena ei hoitud, kuid analüüsid ei näidanud efektiivsuse olulisi erinevusi patsientidel, kelle diabeediravimite või lipiididesisaldust langetavate ravimite annuseid võrreldes üldise uuringupopulatsiooniga ei suurendatud ega täiendatud.
Dutch: • u ooit problemen heeft gehad met uw bloed (bijvoorbeeld een laag aantal bloedcellen).
Estonian: • teil on kunagi esinenud verehäireid (näiteks vererakkude vähesus)
Dutch: Stop niet met het gebruik van Myalepta zonder eerst met uw arts te overleggen.
Estonian: Ärge lõpetage Myalepta kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.
Dutch: Er zijn geen twee jaar durende carcinogeniciteitsonderzoeken uitgevoerd bij knaagdieren.
Estonian: Kaheaastaseid kantserogeensuse uuringuid närilistel ei ole läbi viidud.
Dutch: Uw arts zal uw dosis insuline of de dosis van andere geneesmiddelen zo nodig aanpassen.
Estonian: Vajaduse korral muudab arst teie insuliini või teiste ravimite annust.
Dutch: • zwelling van uw handen of voeten
Estonian: • käte ja jalgade turse
Dutch: Als een patiënt tijdens de behandeling met metreleptine pancreatitis ontwikkelt, wordt geadviseerd om ononderbroken door te gaan met metreleptine, omdat abrupt stopzetten ervan de aandoening kan verergeren.
Estonian: Kui patsiendil tekib metreleptiiniga ravimise ajal pankreatiit, on soovitatav metreleptiini kasutamist katkestuseta jätkata, sest ravi katkestamine võib seisundit süvendada.
Dutch: 2) Voordat u de Myalepta-oplossing gaat klaarmaken, moet u de injectieflacon met het poeder gedurende ongeveer 10 minuten op kamertemperatuur laten komen.
Estonian: 2) Enne Myalepta lahuse ettevalmistamist laske pulbriviaalil ligikaudu 10 minutit toatemperatuurini soojeneda.
Dutch: Metreleptine vertoont geen genotoxisch potentieel en er werden bij muizen en honden geen proliferatieve of preneoplastische laesies waargenomen na behandeling tot 6 maanden.
Estonian: Metreleptiin ei ole potentsiaalselt genotoksiline ning pärast kuni 6-kuulist ravi hiirtel ega koertel proliferatiivseid ega preneoplastilisi kahjustusi ei täheldatud.
Dutch: Om ervoor te zorgen dat patiënten en verzorgers de juiste, te injecteren dosis begrijpen, moet de voorschrijver zowel de betreffende dosis in milligram als het volume in milliliter voorschrijven.
Estonian: Selleks et patsiendid ja hooldajad õigesti süstitavast annusest aru saaksid, peab ravi määraja määrama sobiva annuse nii milligrammides kui ka mahu milliliitrites.
Dutch: Sommige geneesmiddelen moeten tijdens het gebruik van Myalepta regelmatig worden gecontroleerd, omdat de dosis van deze geneesmiddelen mogelijk moet worden aangepast.
Estonian: Mõningate ravimite kasutamist võib olla vajalik Myalepta kasutamise ajal jälgida, sest nende ravimite annust võib olla vajalik muuta.
Dutch: Op basis van gewichtsverlies mag de dosis wekelijks worden verlaagd.
Estonian: Annust võib vähendada kaalulanguse põhjal üks kord nädalas.
Dutch: Het kan nodig zijn om lipidenverlagende medicatie te starten of aan te passen.
Estonian: Võib osutuda vajalikuks alustada lipiidide taset vähendavate ravimite kasutamist või kohandada nende annust.
Dutch: 3) Was uw handen voordat u het geneesmiddel gaat klaarmaken.
Estonian: 3) Enne ravimi ettevalmistamist peske käed.
Dutch: • met bevestigde familiaire partiële lipodystrofie of verworven partiële lipodystrofie (BarraquerSimons-syndroom), bij volwassenen en kinderen van 12 jaar en ouder bij wie met standaardbehandelingen geen adequate metabole controle werd bereikt.
Estonian: • kinnitatud perekondliku osalise lipodüstroofia või omandatud osalise lipodüstroofia diagnoosiga (Barraquer-Simons sündroom) täiskasvanutel ja 12-aastastel või vanematel lastel, kellel on standardravi piisava metaboolse kontrolli saavutamiseks ebaõnnestunud.
Dutch: • Vervolgens dient u de volgende dag de dosis zoals gebruikelijk toe.
Estonian: • Seejärel süstige järgmisel päeval oma tavaline annus.
Dutch: De frequenties zijn gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100, < 1/10); soms (≥ 1/1.000, < 1/100); zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000); zeer zelden (< 1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Estonian: < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Dutch: • met bevestigde aangeboren gegeneraliseerde lipodystrofie (Berardinelli-Seip-syndroom) of verworven gegeneraliseerde lipodystrofie (Lawrence-syndroom), bij volwassenen en kinderen van 2 jaar en ouder;
Estonian: • kinnitatud kaasasündinud generaliseerunud lipodüstroofia (Berardinelli-Seip sündroom) või omandatud generaliseerunud lipodüstroofia (Lawrence sündroom) diagnoosiga täiskasvanutel ja 2-aastastel või vanematel lastel
Dutch: • geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken (zoals cyclosporine)
Estonian: • immuunsüsteemi supresseerivad ravimid (näiteks tsüklosporiin)
Dutch: Myalepta kan de vruchtbaarheid van vrouwen met lipodystrofie verhogen.
Estonian: Myalepta võib suurendada lipodüstroofiaga naistel viljakust.
Dutch: Haal de injectieflacon uit de koelkast en laat deze voorafgaand aan de reconstitutie gedurende 10 minuten op kamertemperatuur (20°C - 25°C) komen.
Estonian: Võtta viaal külmkapist välja ja lasta viaalil enne lahustamist 10 minutit soojeneda toatemperatuurini (20 °C-25 °C).
Dutch: Op basis van klinische respons (bijv. inadequate metabole controle) of andere overwegingen (bijv. tolerantieproblemen, bovenmatig gewichtsverlies met name bij pediatrische patiënten) kan de dosis worden verlaagd, of worden verhoogd tot aan de maximale dosis zoals vermeld in Tabel 1.
Estonian: Olenevalt kliinilisest ravivastusest (nt ebapiisav ainevahetuse reguleerimine) või muudest kaalutlustest (nt taluvuse probleemid, liigne kaalulangus, eriti lastel), võib annust vähendada või suurendada tabelis 1 ettenähtud maksimaalse annuseni.
Dutch: De aanbevolen dagelijkse dosis metreleptine is gebaseerd op het lichaamsgewicht, volgens Tabel 1.
Estonian: Metreleptiini soovitatav ööpäevane annus määratakse kehakaalu põhjal, nagu ette nähtud tabelis 1.
Dutch: Voorafgaand aan het op de markt brengen van Myalepta in elke lidstaat dient de vergunninghouder met de nationale bevoegde autoriteit overeenstemming te bereiken over de inhoud en de opzet van het voorlichtingsprogramma, inclusief communicatiemiddelen, de distributievormen, en alle andere aspecten van het programma,.
Estonian: Enne Myalepta igas liikmesriigis turule toomist peab müügiloa hoidja teavitusprogrammi sisu ja vormi, sealhulgas teavituskanalid, teabe levitamise viisid ja programmi muud aspektid riigi pädeva ametiasutusega kokku leppima.
Dutch: Er werden abortussen, doodgeboren baby's en vroeggeboorten gemeld bij vrouwen die tijdens de zwangerschap werden blootgesteld aan metreleptine, hoewel er momenteel geen bewijs is waaruit een causaal verband met de behandeling blijkt.
Estonian: Raseduse ajal metreleptiini kasutanud naistel on esinenud aborte, surnultsünde ja enneaegseid sünnitusi, kuigi praegu puuduvad tõendid põhjusliku seose kohta raviga.
Dutch: De meerderheid van de gevallen kon over het algemeen worden gereguleerd met voedselinname waarbij relatief weinig dosisaanpassingen van de antidiabetica voorkwamen.
Estonian: Enamikku juhtudest sai üldjuhul ravida toiduratsiooniga ning diabeediravimi annuseid muudeti suhteliselt vähe.
Dutch: • Een plotselinge stijging van de hoeveelheid triglyceriden in uw bloed kan ervoor zorgen dat uw alvleesklier ontstoken raakt (‘pancreatitis').
Estonian: • Teie vere triglütseriidide sisalduse järsk tõus võib põhjustada teil kõhunäärmepõletikku (pankreatiiti).
Dutch: In het geval van overdosering moeten patiënten nauwlettend worden gecontroleerd op verschijnselen of symptomen van bijwerkingen, en moet een ondersteunende behandeling worden geïnitieerd.
Estonian: Üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida kõrvaltoimete tunnuste või sümptomite suhtes ja alustada sobivat toetavat ravi.
Dutch: In één postmarketingcasus was een zuigeling gedurende 8 maanden blootgesteld aan een 10-voudige overdosering van metreleptine.
Estonian: Ühel turuletulekujärgsel juhul manustati ühele imikule 8 kuu jooksul metreleptiin 10-kordseid üleannuseid.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Myalepta in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van lipodystrofie (zie rubriek 0 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Myaleptaga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme lipodüstroofia ravi alarühma kohta (vt lõik 4.2 teave lastel kasutamise kohta).
Dutch: Uw arts schrijft u de juiste dosis voor op basis van het volgende:
Estonian: Arst määrab teile õige annuse järgmiselt:
Dutch: • zwelling van uw gezicht, lippen, tong of keel
Estonian: • näo, huulte, suu, keele või kõri turse
Dutch: • uw lichaam maakt antilichamen tegen metreleptine waardoor het risico op het ontwikkelen van hevige of ernstige infecties mogelijk wordt verhoogd.
Estonian: • teie kehas tekivad metreleptiinivastased antikehad, mis võivad suurendada tõsiste või raskete infektsioonide tekkimise riski.
Dutch: Het geneesmiddel kan op elk moment van de dag worden toegediend en hoeft niet tijdens de maaltijden te worden gebruikt.
Estonian: Süstida võib päeva jooksul ükskõik millisel ajal, arvestamata söögiaegu.
Dutch: Tijdens klinische onderzoeken kregen in totaal 148 patiënten met gegeneraliseerde of partiële lipodystrofie metreleptine toegediend.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kasutas metreleptiini kokku 148 generaliseerunud ja osalise lipodüstroofiaga patsienti.
Dutch: Uit dieronderzoek is enig bewijs voor reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud mõningaid tõendeid kahjuliku toime kohta reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Dutch: • naaldencontainer (om de injectiematerialen naderhand veilig weg te gooien)
Estonian: • teravate jäätmete konteiner (süstimisvahendite hilisemaks ohutuks äraviskamiseks)
Dutch: Gegeneraliseerde lipodystrofie
Estonian: Generaliseerunud lipodüstroofia
Dutch: • Metreleptine is lijkt veel op een menselijk hormoon dat leptine heet.
Estonian: • Metreleptiin sarnaneb inimese hormoonile leptiinile.
Dutch: Bij kinderen zonder metabole afwijkingen moet de dosis hoofdzakelijk worden aangepast op basis van gewichtsverandering.
Estonian: Ainevahetushäireteta lastel tuleb annust kohandada eelkõige kaalu muutuste põhjal.
Dutch: Hoewel de invloed van neutraliserende antilichamen op de werkzaamheid niet is bevestigd, dient de voorschrijver te overwegen om patiënten te laten testen op de aanwezigheid van neutraliserende antilichamen als er significant verlies van werkzaamheid is ondanks toediening van Myalepta.
Estonian: Kuigi neutraliseerivate antikehade mõju efektiivsusele ei ole kinnitatud, peab ravi määraja kaaluma patsientide testimist neutraliseerivate antikehade suhtes, kui efektiivsus hoolimata Myalepta manustamisest oluliselt väheneb.
Dutch: o T-cellymfoom - Verworven lipodystrofie wordt in verband gebracht met auto-immuunaandoeningen.
Estonian: o T-rakuline lümfoom - Omandatud lipodüstroofiad on seotud autoimmuunsete häiretega.
Dutch: Bij patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie was de algehele incidentie van bijwerkingen overeenkomstig, ongeacht de leeftijd.
Estonian: Generaliseerunud lipodüstroofiaga patsientidel oli kõrvaltoimete üldine esinemissagedus sarnane olenemata vanusest.
Dutch: Er zijn aanvullende informatiebronnen en video's voor voorlichting en training beschikbaar waarin wordt uitgelegd hoe u Myalepta op de juiste wijze gebruikt.
Estonian: Saadaval on lisateave ja video väljaõppeks, et aidata teil Myalepta õigest kasutamisest paremini aru saada.
Dutch: ● nuchtere insulineconcentratie > 30 μU/ml of
Estonian: ● insuliini kontsentratsioon tühja kõhuga > 30 μÜ/ml või
Dutch: Een dosisverhoging van metreleptine bij volwassenen en kinderen op basis van een incomplete klinische respons kan na een behandeling van minimaal 6 maanden worden overwogen, waardoor het mogelijk wordt om het gelijktijdige gebruik van insuline, orale antidiabetica en/of lipidenverlagende medicatie te verminderen.
Estonian: Metreleptiini annuse suurendamist täiskasvanutel ja lastel ebapiisava kliinilise ravivastuse korral võib kaaluda pärast vähemalt 6-kuulist ravi, mis võimaldab langetada ka samaaegselt manustatava insuliini, suukaudse diabeediravimi ja/või lipiide langetava ravimi annust.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden dienen te worden geïnformeerd dat Myalepta de vruchtbaarheid kan vergroten en dienen te worden aangemoedigd om anticonceptie te gebruiken.
Estonian: Rasestumisvõimelisi naisi tuleb teavitada Myalepta fertiilsust suurendavast toimest ning neil tuleb soovitada kasutada rasestumisvastaseid vahendeid.
Dutch: Hierbij gaat het bijv. ook om instructies voor het omgaan met mogelijke bijwerkingen.
Estonian: See sisaldab näiteks juhiseid võimalike kõrvaltoimete raviks.
Dutch: Van de 39 patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie die in de uitgangssituatie insuline gebruikten, konden er 16 (41%) na het initiëren van metreleptine volledig stoppen met insuline.
Estonian: 39 generaliseerunud lipodüstroofiaga patsiendist, kes kasutasid ravieelselt insuliini, said 16 (41 %) pärast metreleptiini kasutamise alustamist insuliini kasutamise täielikult lõpetada.
Dutch: Om de mogelijke veiligheidsrisico's en/of het gebrek aan werkzaamheid met betrekking tot de immunogeniciteit van Myalepta nader te onderzoeken, dient de aanvrager een geïntegreerde analyse in te dienen van de immunogeniciteit, gemeten volgens gevalideerde tests.
Estonian: Myalepta immunogeensusega seotud potentsiaalsete ohutusprobleemide ja/või efektiivsuse vähenemise hindamiseks peab taotleja esitama valideeritud testidega mõõdetud immunogeensuse integreeritud analüüsi.
Dutch: Zie rubriek 2 "Het gebruik van Myalepta stopzetten" voor meer informatie.
Estonian: Lisateavet vt lõigust 2 „Kuidas Myalepta kasutamist lõpetada".