FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Für Arzneimittel, die einen der Angiotensin Converting Enzyme Inhibitoren (ACE-Hemmer) Benazepril, Captopril, Cilazapril, Delapril, Enalapril, Fosinopril, Imidapril, Lisinopril, Moexipril, Perindopril, Quinapril, Ramipril, Spirapril, Trandolapril oder Zofenopril enthalten, ist die aktuelle Produktinformation abzuändern (Einfügen, Ersetzen oder Streichen von Text soweit zutreffend), um den nachfolgend vereinbarten Wortlaut wiederzugeben
Croatian: Za lijekove koji sadrže inhibitore angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE inhibitori) benazepril, kaptopril, cilazapril, delapril, enalapril, fosinopril, imidapril, lizinopril, moeksipril, perindopril, kvinapril, ramipril, spirapril, trandolapril i zofenopril, postojeće informacije o lijeku se trebaju izmjeniti (umetanjem, zamjenom ili brisanjem teksta prema potrebi) da odražavaju dogovoreni tekst kao što je predviđeno u nastavku
German: „Herzinsuffizienz
Croatian: "Zatajenje srca
German: „Gleichzeitige Behandlung mit einem ACE-Hemmer bei Herzinsuffizienz
Croatian: "Istodobna terapija ACE inhibitorom kod zatajenja srca
German: Diese Arzneimittel werden bei der Behandlung von Herzleistungsschwäche angewendet (siehe „<Einnahme> <Anwendung> von X zusammen mit anderen Arzneimitteln").
Croatian: Ti su lijekovi namijenjeni liječenju zatajenja srca (vidjeti "Drugi lijekovi i X")."
German: • „wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden."
Croatian: • "ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se lijekom za snižavanje krvnog tlaka koji sadrži aliskiren"
German: Bei Untersuchungen von Patienten mit Herzinsuffizienz sollte immer auch die Nierenfunktion überprüft werden."
Croatian: Ocjenjivanje stanja bolesnika sa zatajenjem srca uvijek mora uključivati procjenu bubrežne funkcije."
German: In diesem Abschnitt ist die folgende Kontraindikation zu ergänzen:
Croatian: U ovaj dio potrebno je dodati sljedeću kontraindikaciju:
German: Die Kombination aus einem ACE-Hemmer, einem kaliumsparenden Diuretikum und [Produktname] wird nicht empfohlen und sollte nur nach sorgfältiger Bewertung des möglichen Nutzens und der möglichen Risiken in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 5.1)."
Croatian: Kombinacija ACE inhibitora, diuretika koji štede kalij i [naziv lijeka] ne preporučuje se i smije se uzeti u obzir samo nakon pažljive procjene potencijalnih koristi i rizika (vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i
German: „[Produktname] kann gemeinsam mit anderen Arzneimitteln gegen Herzinsuffizienz angewendet werden, einschließlich ACE-Hemmern, Betablockern, Diuretika und Digitalis oder einer Kombination dieser Arzneimittel.
Croatian: "[Naziv lijeka] se može primjenjivati s drugim terapijama za zatajenje srca, što uključuje ACE inhibitore, beta-blokatore, diuretike i digitalis ili kombinaciju tih lijekova.
German: „In zwei großen randomisierten, kontrollierten Studien („ONTARGET" [ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial] und „VA NEPHRON-D" [The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes]) wurde die gleichzeitige Anwendung eines ACE-Hemmers mit einem Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten untersucht.
Croatian: ONgoing Telmisartan Alone and in combination with Ramipril Global Endpoint Trial) i VA NEPHRON-D (eng. The Veterans Affairs Nephropathy in Diabetes)) ispitivala su primjenu kombinacije ACE inhibitora s blokatorom angiotenzin II receptora.
German: „X kann zur Behandlung von symptomatischer Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) bei erwachsenen Patienten angewendet werden.
Croatian: Što je X i za što se koristi "X se može koristiti za liječenje simptomatskog zatajenja srca u odraslih bolesnika.
German: In die entsprechenden Abschnitte ist der folgende Wortlaut einzufügen, soweit zutreffend: Abschnitt 1.
Croatian: U navedene dijelove potrebno je uključiti sljedeći tekst gdje je primjenjivo: Dio 1.
German: In den Abschnitt „Dosierung bei Hypertonie" ist der folgende Querverweis einzufügen: „(siehe Abschnitte 4.3, 4.4, 4.5 und 5.1)".
Croatian: U dio "Doziranje kod hipertenzije" potrebno je dodati sljedeću referencu: "(vidjeti dijelove 4.3, 4.4, 4.5 i 5.1)".
German: Eine Dreifachkombination aus einem ACE-Hemmer, einem Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten und Candesartan wird ebenfalls nicht empfohlen.
Croatian: Trostruka kombinacija ACE inhibitora, antagonista mineralokortikoidnog receptora i kandesartana također nije preporučljiva.
German: Allerdings wird die Dreifachkombination aus einem ACE-Hemmer, Valsartan und einem Betablocker oder einem Kalium-sparenden Diuretikum nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Croatian: Međutim, trostruka kombinacija ACE inhibitora, valsartana i beta blokatora ili diuretika koji štedi kalij se ne preporučuje (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
German: Da Valsartan ein Angiotensin-IIRezeptor-Antagonist ist, kann nicht ausgeschlossen werden, dass die Anwendung von [Produktname] mit einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion verbunden sein kann.
Croatian: Budući da je valsartan blokator angiotenzin II receptora, ne može se isključiti da primjena [naziv lijeka] može biti povezana s oštećenjem bubrežne funkcije.
German: [Produktname] kann bei Patienten, die trotz optimaler HerzinsuffizienzStandardtherapie eine symptomatische Herzinsuffizienz aufweisen, gemeinsam mit einem ACEHemmer angewendet werden, wenn eine Unverträglichkeit gegenüber Mineralokortikoid-RezeptorAntagonisten besteht.
Croatian: [Naziv lijeka] se može primjenjivati istodobno s ACE inhibitorom u bolesnika sa simptomatskim zatajenjem srca usprkos optimalnoj standardnoj terapiji za zatajenje srca kada se antagonisti mineralokortikoidnog receptora ne podnose.
German: Eine Dreifachkombination aus einem ACE-Hemmer, einem Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten und Valsartan wird ebenfalls nicht empfohlen.
Croatian: Trostruka kombinacija ACE inhibitora, antagonista mineralokortikoidnih receptora i valsartana također se ne preporučuje.
German: Bei Patienten mit entsprechender Prädisposition wurde über Hypotonie, Synkope, Schlaganfall, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) berichtet, insbesondere bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die dieses System beeinflussen (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Hipotenzija, sinkopa, moždani udar, hiperkalemija i smanjena bubrežna funkcija (uključujući akutno zatajenje bubrega) zabilježeni su u osjetljivih pojedinaca, osobito ako su se kombinirali lijekovi koji utječu na taj sustav (vidjeti dio 5.1).
German: Eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von Aliskiren mit einem ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten wird deshalb nicht empfohlen.
Croatian: Stoga se ne preporučuje dvostruka blokada RAAS-a kombiniranjem aliskirena s ACE inhibitorom ili blokatorom angiotenzin II receptora.
German: Allerdings ist ein Behandlungsabbruch wegen andauernder symptomatischer Hypotonie in der Regel nicht erforderlich, sofern die Hinweise zur Dosierung befolgt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Primjena [naziv proizvoda] u bolesnika sa zatajenjem srca obično ima za posljedicu određeno sniženje krvnog tlaka, ali obično nije potrebno prekinuti terapiju zbog kontinuirane simptomatske hipotenzije pod uvjetom da se slijede upute o doziranju (vidjeti dio 4.2).
German: • wenn Sie einen ACE-Hemmer zusammen mit einem Arzneimittel aus der Gruppe der so genannten Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten (MRA) einnehmen.
Croatian: • ako uzimate ACE inhibitor zajedno s lijekom koji pripada skupini lijekova poznatih pod nazivom antagonisti mineralokortikoidnog receptora (MRA).
German: Wenn die duale Blockade für die Therapie als absolut notwendig erachtet wird, sollte dies nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck erfolgen."
Croatian: Ako se terapija dvostrukom blokadom smatra apsolutno nužnom, smije se samo provoditi pod nadzorom specijalista i uz pažljivo praćenje bubrežne funkcije, elektrolita i krvnog tlaka."
German: Eine duale Blockade des RAAS durch die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren wird deshalb nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).
Croatian: Dvostruka blokada RAAS-a kombiniranom primjenom ACE inhibitora, blokatora angiotenzin II receptora ili aliskirena stoga se ne preporučuje (vidjeti dijelove 4.5 i 5.1).
German: Siehe auch Abschnitt „X darf nicht <eingenommen> <angewendet> werden"."
Croatian: Vidjeti također informacije pod naslovom "Nemojte <uzimati> <primjenjivati> X""
German: „Behandlung erwachsener Patienten mit Herzinsuffizienz und eingeschränkter linksventrikulärer systolischer Funktion (linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≤ 40 %), wenn ACE-Hemmer nicht vertragen werden, oder als Add-on-Therapie zu ACE-Hemmern bei Patienten, die trotz optimaler Therapie eine symptomatische Herzinsuffizienz aufweisen, wenn Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten nicht vertragen werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 4.5 und 5.1)".
Croatian: "Liječenje odraslih bolesnika sa zatajenjem srca i oštećenom sistoličkom funkcijom lijeve klijetke (ejekcijska frakcija lijeve klijetke ≤40%) kada se ACE inhibitori ne podnose ili kao dodatak uz ACE inhibitore u bolesnika sa simptomatskim zatajenjem srca, usprkos optimalnoj terapiji, kada se antagonisti mineralokortikoidnog receptora ne podnose (vidjeti dijelove 4.2, 4.4, 4.5 i 5.1)".
German: • „wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem Wirkstoff aus einer der folgenden Arzneimittelgruppen behandelt werden, die bei der Behandlung von hohem Blutdruck eingesetzt werden: - einem ACE-Hemmer wie Enalapril, Lisinopril, Ramipril oder - einem Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten wie Valsartan, Telmisartan, Irbesartan"
Croatian: • "ako imate šećernu bolest ili oštećenu bubrežnu funkciju i liječite se bilo kojom od skupina lijekova navedenih u nastavku, koje se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka: - ACE inhibitorom kao što je enalapril, lisinopril, ramipril ili - blokatorom angiotenzin II receptora kao što je valsartan, telmisartan, irbesartan"
German: Bei Patienten mit Herzinsuffizienz wurde für die Dreifachkombination aus einem ACE-Hemmer, einem Betablocker und [Produktname] kein klinischer Nutzen nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: U bolesnika sa zatajenjem srca, trostruka kombinacija ACE inhibitora, beta blokatora i [naziv lijeka] nije pokazala nikakvu kliničku korist (vidjeti dio 5.1).
German: Für Arzneimittel, die einen der Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten Azilsartan, Eprosartan, Irbesartan, Losartan, Olmesartan oder Telmisartan enthalten, ist die aktuelle Produktinformation abzuändern (Einfügen, Ersetzen oder Streichen von Text soweit zutreffend), um den nachfolgend vereinbarten Wortlaut wiederzugeben I. Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Croatian: Za lijekove koji sadrže blokatore angiotenzin II receptora azilsartan, eprosartan, irbesartan, losartan, olmesartan i telmisartan, postojeće informacije o lijeku se trebaju izmjeniti (umetanjem, zamjenom ili brisanjem teksta prema potrebi) da odražavaju dogovoreni tekst kao što je predviđeno u nastavku
German: Für Arzneimittel, die zur Behandlung der Herzinsuffizienz zugelassen sind, ist zusätzlich in den Abschnitt „Herzinsuffizienz" der folgende Wortlaut einzufügen:
Croatian: Osim toga, za lijekove koji su odobreni za liječenje zatajenja srca, tekst u nastavku je potrebno dodati u dio "Zatajenje srca":
German: Behandlung erwachsener Patienten mit symptomatischer Herzinsuffizienz, wenn ACE-Hemmer nicht vertragen werden oder bei Patienten mit Unverträglichkeit gegenüber Betablockern als Add-onTherapie zu ACE-Hemmern, wenn Mineralokortikoid-Rezeptor-Antagonisten nicht angewendet werden können (siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 4.5 und 5.1)".
Croatian: Liječenje odraslih bolesnika sa simptomatskim zatajenjem srca kada se ACE inhibitori ne podnose ili u bolesnika s intolerancijom na beta blokatore kao dodatna terapija uz ACE inhibitore kada se antagonisti mineralokortikoidnog receptora ne mogu koristiti (vidjeti dijelove 4.2, 4.4, 4.5 i 5.1)."
German: Sowohl kardiovaskuläre Todesfälle als auch Schlaganfälle traten in der Aliskiren-Gruppe numerisch häufiger auf als in der Placebo-Gruppe, ebenso unerwünschte Ereignisse und besondere schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (Hyperkaliämie, Hypotonie, Nierenfunktionsstörung)."
Croatian: Kardiovaskularna smrt i moždani udar oboje su numerički bili učestaliji u skupini koja je primala aliskiren nego u onoj koja je primala placebo, a štetni događaji i ozbiljni štetni događaji od značaja (hiperkalemija, hipotenzija i bubrežna disfunkcija) bili su učestalije zabilježeni u skupini koja je primala aliskiren nego u onoj koja je primala placebo."
German: Solche Kombinationen sollten nur unter Aufsicht eines Spezialisten und unter Durchführung engmaschiger Kontrollen von Nierenfunktion, Elektrolytwerten und Blutdruck angewendet werden.
Croatian: Korištenje tih kombinacija treba biti pod nadzorom specijalista i uz pažljivo praćenje bubrežne funkcije, elektrolita i krvnog tlaka.
German: „Duale Blockade des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAAS) Es gibt Belege dafür, dass die gleichzeitige Anwendung von ACE-Hemmern, Angiotensin-II-RezeptorAntagonisten oder Aliskiren das Risiko für Hypotonie, Hyperkaliämie und eine Abnahme der Nierenfunktion (einschließlich eines akuten Nierenversagens) erhöht.
Croatian: "Dvostruka blokada renin-angiotenzin-aldosteronskog sustava (RAAS) Postoje dokazi da istodobna primjena ACE inhibitora, blokatora angiotenzin II receptora ili aliskirena povećava rizik od hipotenzije, hiperkalemije i smanjene bubrežne funkcije (uključujući akutno zatajenje bubrega).
German: „Wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder einen ACE-Hemmer einnehmen (siehe auch Abschnitte „X darf nicht <eingenommen> <angewendet> werden" und „Warnhinweise und
Croatian: "Ako uzimate blokator angiotenzin II receptora (ARB) ili ACE inhibitor, (vidjeti također informacije pod naslovima "Nemojte <uzimati> <primjenjivati> X" i "Upozorenja i mjere opreza")"
German: <Einnahme> <Anwendung> von X zusammen mit anderen Arzneimitteln
Croatian: <primijenite> X
German: • „wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen: - einen ACE-Hemmer (z. B. Enalapril, Lisinopril, Ramipril), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.
Croatian: • "ako uzimate bilo koji od lijekova navedenih u nastavku, koji se koriste za liječenje visokog krvnog tlaka: - ACE inhibitor (primjerice enalapril, lisinopril, ramipril), osobito ako imate bubrežne tegobe povezane sa šećernom bolešću. - aliskiren
German: X darf nicht <eingenommen> <angewendet werden>,
Croatian: Nemojte <uzimati> <primjenjivati> X <:>
German: Zusätzlich ist der bestehende Text für das Anwendungsgebiet Herzinsuffizienz folgendermaßen abzuändern:
Croatian: Osim toga, postojeću indikaciju zatajenja srca potrebno je revidirati kako slijedi:
German: „X kann für die Behandlung erwachsener Patienten mit Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) und verringerter Herzmuskelfunktion angewendet werden, wenn Arzneimittel aus der Gruppe der Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer (ACE-Hemmer) nicht angewendet werden können.
Croatian: "X se može koristiti za liječenje odraslih osoba sa zatajenjem srca i smanjenom funkcijom srčanog mišića kada se inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE) ne mogu koristiti ili uz ACE inhibitore kada simptomi ustraju usprkos liječenju a ne mogu se koristiti antagonisti mineralokortikoidnog receptora (MRA). (ACE inhibitori i MRA-ovi su lijekovi koji se koriste za liječenje zatajenja srca)."
German: „Die gleichzeitige Anwendung von [Produktname] mit Aliskiren-haltigen Arzneimitteln ist bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1)."
Croatian: "Istodobna primjena [naziv lijeka] s lijekovima koji sadrže aliskiren kontraindicirana je u bolesnika sa šećernom bolešću ili oštećenjem bubrega (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vidjeti dijelove 4.5 i 5.1)."
German: ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten sollten bei Patienten mit diabetischer Nephropathie nicht gleichzeitig angewendet werden."
Croatian: ACE inhibitori i blokatori angiotenzin II receptora ne smiju se istodobno primjenjivati u bolesnika s dijabetičkom nefropatijom."
German: • wenn Sie einen ACE-Hemmer oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte „X darf nicht <eingenommen> <angewendet> werden" und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Croatian: - Ako uzimate ACE inhibitor ili aliskiren (vidjeti također informacije pod naslovima "Nemojte <uzimati> <primjenjivati> X" i "Upozorenja i mjere opreza")
German: Fachpersonal>, bevor Sie X <einnehmen> <anwenden>.
Croatian: <ili medicinskoj sestri> prije nego <uzmete> <primijenite> X
German: • - wenn Sie eine Behandlung mit einem ACE-Hemmer zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Herzleistungsschwäche erhalten, die MineralokortikoidRezeptor-Antagonisten (MRA) (z. B. Spironolacton, Eplerenon) oder Betablocker (z. B. Metoprolol) genannt werden.
Croatian: • - ako se liječite ACE inhibitorom zajedno s određenim drugim lijekovima za liječenje zatajenja srca, koji se nazivaju antagonistima mineralokortikoidnih receptora (MRA) (primjerice spironolakton, eplerenon) ili beta blokatorima (primjerice metoprolol).
German: Neue Daten aus den letzten Jahren werfen allerdings Zweifel bezüglich der Wirksamkeit auf und lassen Sicherheitsprobleme im Zusammenhang mit der Behandlung mittels einer dualen RAS-Blockade durch kombinierte Anwendung von ACE-Hemmern, ARB oder Aliskiren erkennen.
Croatian: No, pojavili su se novi podaci u prošlosti koji pobuđuju sumnju u djelotvornost te identificiraju razloge za zabrinutost za sigurnu primjenu povezane s dualnom terapijom inhibicije RAS-a pomoću kombinirane primjene inhibitora ACE, ARB-ova ili aliskirena.
German: Der PRAC war der Auffassung, dass deutliche Belege aus umfangreichen klinischen Prüfungen und Metaanalysen vorliegen, aus denen eindeutig hervorgeht, dass eine Behandlung mit der dualen RAS-Blockade mittels der kombinierten Anwendung von ACE-Hemmern, ARB oder Aliskiren im Vergleich zur Monotherapie mit einem erhöhten Risiko für unerwünschte Ereignisse, einschließlich Hypotonie, Hyperkaliämie und Nierenversagen, verbunden ist, insbesondere bei Patienten mit diabetischer Nephropathie.
Croatian: PRAC je mišljenja da postoje značajni dokazi iz velikih kliničkih ispitivanja i meta analiza koje definitivno demonstriraju da je dualna terapija inhibicije RAS-a putem kombinirane primjene inhibitora ACE-a, ARB-ova ili aliskirena povezana s povišenim rizikom od nuspojava, uključujući hipotenziju, hiperkalemiju i zatajenje bubrega u usporedbi s monoterapijom,
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE) (ohne Umkarton)
Croatian: bočica (HDPE) (bez vanjskog pakiranja)
German: 180 (6 x 30) Tabletten
Croatian: 180 (6 x 30) tableta
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasieb ezeichnung)
Croatian: Broj (EU) odobrenja
German: 180 (6 x 30) Tabletten (Bündelpackung)
Croatian: 180 (6 x 30) tableta (višestruko pakiranje)
German: 90 Beutel (mit Dosierlöffel)
Croatian: 90 vrećica (sa dozirnom žličicom)
German: Diese Übersicht wurde zuletzt im 07-2019 aktualisiert.
Croatian: Sažetak je posljednji put ažuriran u 7.2019.
German: Weitere Informationen über Renvela finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela.
Croatian: Više informacija o lijeku Renvela dostupno je na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/renvela.
German: • Erwachsenen und Kindern ab sechs Jahren mit chronischer (langfristiger) Nierenerkrankung.
Croatian: • odraslih i djece starije od šest godina koji boluju od kronične (dugotrajne) bolesti bubrega.
German: Renvela erhielt am 10. Juni 2009 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Croatian: Lijek Renvela dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 10. lipnja 2009.
German: Weitere Informationen über Renvela
Croatian: Ostale informacije o lijeku Renvela
German: Was ist Renvela und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je Renvela i za što se koristi?
German: Renvela (Sevelamercarbonat)
Croatian: Renvela (sevelamer karbonat)
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Renvela gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Croatian: Europska agencija za lijekove stoga je zaključila da koristi od lijeka Renvela nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Renvela ergriffen?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Renvela?
German: Renvela ist als Tabletten (800 mg) und als Pulver (0,8 g, 1,6 g und 2,4 g) in einem Beutel erhältlich; die Einnahme erfolgt dreimal täglich zu den Mahlzeiten.
Croatian: Lijek Renvela dostupan je u obliku tableta (800 mg) i praška (0,8 g, 1,6 g i 2,4 g) u vrećici, a uzima se tri puta dnevno uz obroke.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Renvela (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen im oberen Bauchraum und Verstopfung.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Renvela (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu mučnina (slabost), povraćanje, bol u gornjem dijelu abdomena (trbuha) i zatvor.
German: • erwachsenen Patienten, bei denen eine Dialyse (ein Verfahren zum Entfernen unerwünschter
Croatian: • odraslih bolesnika na dijalizi (postupak kojim se uklanjaju neželjene tvari iz krvi);
German: Wie wirkt Renvela?
Croatian: Kako djeluje Renvela?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Renvela kontinuierlich überwacht.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Renvela kontinuirano se prate.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Renvela werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Renvela pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
German: Bei einer Einnahme zu den Mahlzeiten bindet es im Darm an das in der Nahrung vorhandene Phosphat und verhindert so, dass das Phosphat vom Körper aufgenommen wird, und trägt dazu bei, den Phosphatspiegel im Blut zu senken.
Croatian: Kada se uzima s obrocima, u crijevima se veže na fosfat iz hrane, čime sprječava apsorpciju fosfata u tijelo i pomaže pri snižavanju razine fosfata u krvi.
German: Übersicht über Renvela und warum es in der EU zugelassen ist
Croatian: Pregled informacija o lijeku Renvela i zašto je odobren u EU-u
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Renvela entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Renvela pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Renvela, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Renvela nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
German: Welche Risiken sind mit Renvela verbunden?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Renvela?
German: Es enthält den Wirkstoff Sevelamercarbonat.
Croatian: Sadrži djelatnu tvar sevelamer karbonat.