FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is recommended that at least 2 to 3 weeks before the administration day, preparatory surgery is performed comprising exploration (under anaesthesia) of fistula anatomy (number of existing fistulas and openings), topography (extent and relationship with the sphincters and other pelvic muscles), potential associated complications (such as abscesses) and whether local mucosal disease is mild or inactive.
Estonian: Soovitatav on vähemalt 2 kuni 3 nädalat enne manustamispäeva teha ettevalmistav operatsioon, mis hõlmab uuringuid (anesteesia all) fistuli anatoomia (olemasolevate fistlite ja avade arv), topograafia (ulatus ja seos sulgurlihaste ning teiste vaagnapõhja lihastega), võimalike seotud tüsistuste (nagu mädakolded) kohta ja kas paikne limaskestahaigus on kergelt ägenenud või remissioonis.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Alofisel is marketed, all healthcare professionals who are expected to handle and administer Alofisel have access to the educational package for health professionals.
Estonian: Müügiloa hoidja tagab igas liikmesriigis, kus Alofiseli turustatakse, et kõikidel Alofiseli eeldatavalt välja kirjutama ja kasutama hakkavatel tervishoiutöötajatel on ligipääs teavituspaketile.
English: Each vial should be used immediately after re-suspension to prevent the cells from re-sedimenting.
Estonian: Igat viaali tuleb kasutada kohe pärast resuspendeerimist, et vältida rakkude uuesti settimist.
English: In order to follow-up on the efficacy of Alofisel, the MAH should submit the results of a Phase III randomised double-blind, placebo-controlled study Cx601-0303 investigating a single administration of Cx601 for the treatment of complex perianal fistulas in Crohn's disease patients.
Estonian: Alofiseli efektiivsuse järelkontrolliks esitab müügiloa hoidja tulemused III faasi randomiseeritud, topeltpimeda, platseeboga kontrollitud uuringu Cx601-0303 kohta, milles uuritakse Cx601 ühekordset manustamist keerukate perianaalsete fistlite raviks Crohni tõvega patsientidel.
English: Biodistribution studies in preclinical models were conducted with the objective of evaluating the persistence of eASC at the site of injection and their potential migration into other tissues or organ systems.
Estonian: Prekliinilistes mudelites tehti biojaotuvuse uuringuid, mille eesmärk oli hinnata eASC püsivust süstimiskohas ja nende võimalikku levikut teistesse kudedesse või elundkondadesse.
English: In a limited number of patients followed up to Week 104, clinical remission at Week 104 was 56% in the Alofisel group and 40% in the control group.
Estonian: Piiratud arvul patsientidel, keda jälgiti kuni 104. nädalani, oli kliinilise paranemise osakaal 104. nädalal Alofiseli rühmas 56% ja kontrollrühmas 40%.
English: Alofisel must not be administered using a needle thinner than 22G.
Estonian: Alofiseli ei tohi manustada nõelaga, mis on peenem kui 22G.
English: In the ADMIRE-CD study, 63/103 of the eASC-treated patient population were analysed for the presence of donor-specific antibodies (DSA) at baseline and Week 12.
Estonian: Uuringus ADMIRE-CD analüüsiti 103-st eASC-ga ravitud patsiendist 63-l doonorispetsiifiliste antikehade (DSA) olemasolu uuringu alguses ja 12. nädalal.
English: No association between DSA results and safety or efficacy up to Week 52 was seen in the subset tested.
Estonian: Uuritud alamrühmas ei leitud DSA tulemuste ja ohutuse või efektiivsuse vahel ühtegi seost kuni 52. nädalani.
English: At Week 12, 23/63 (36%) showed anti-donor antibody production.
Estonian: 12. nädalal 63 patsiendist 23-l (36%) olid välja kujunenud doonorivastased antikehad.
English: Before scheduling Alofisel administration, the surgeon must ensure that no abscesses are present.
Estonian: Enne Alofiseli manustamise planeerimist peab kirurg veenduma, et puuduvad mädakolded.
English: There are two excipients used for storage of the cells: one is a liquid called Dulbecco's Modified Eagle´sMedium containing nutrients for the cells (amino acids, vitamins, salts and carbohydrates), and the other is human albumin, which is a natural protein found in the human body.
Estonian: Rakkude säilitamiseks kasutatakse kahte abiainet: üks on vedelik nimega Dulbecco modifitseeritud Eagle'i sööde (Dulbecco's Modified Eagle´s Medium, DMEM), mis sisaldab rakkude toitaineid (aminohapped, vitamiinid, soolad ja süsivesikud) ja teine on inimese albumiin, mis on inimkehas esinev loomulik valk.
English: Driving and using machines Alofisel is not likely to affect your ability to drive or use tools or machines.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Alofisel ei mõjuta tõenäoliselt teie autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.
English: Alofisel will be used after adequate preparation of the fistula, see section 3.
Estonian: Alofiseli kasutatakse pärast fistli õiget ettevalmistamist, vt lõik 3.
English: There were no patients in Alofisel group with events of proctalgia of severe intensity and 3.9% patients with 4 events in the control group.
Estonian: Alofiseli rühmas ei olnud ühtegi patsienti, kellel oleks esinenud raske proktalgia juhtumeid ja kontrollrühmas esines 3,9% patsientidest 4 kõrvalnähujuhtu.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/ema/
English: What Alofisel looks like and contents of the pack Alofisel is a suspension for injection.
Estonian: Kuidas Alofisel välja näeb ja missugune on pakendi sisu Alofisel on süstesuspensioon.
English: Inflammatory cytokines, in particular IFN-γ released by activated immune cells (i.e., lymphocytes), activate eASC.
Estonian: Põletikulised tsütokiinid, eriti aktiveeritud immuunrakkude (st lümfotsüütide) poolt vabastatud IFN-γ, aktiveerivad eASC.
English: Before treatment with Alofisel, you will be given an anaesthetic.
Estonian: Enne Alofiseli ravi manustatakse teile tuimestit.
English: Store between 15 ºC and 25 ºC.
Estonian: Hoida temperatuuril 15 ºC…25 ºC.
English: After perianal and intrarectal injection of human eASC in athymic rats, cells were present in the rectum and jejunum at the site of injection for at least 14 days and were undetectable after 3 months.
Estonian: Pärast inimese eASC perianaalset ja intrarektaalset süstimist atüümilistele rottidele püsisid rakud pärasooles ja tühisooles süstekohas vähemalt 14 päeva ja polnud leitavad 3 kuu möödudes.
English: - If there are two or three external openings, inject the content of the remaining two vials equally between the associated tracts.
Estonian: - Kui on kaks või kolm välimist ava, süstige mõlema ülejäänud viaali sisu võrdselt vastavate kanalite vahel.
English: Treatment with Alofisel is not recommended during pregnancy or while breast-feeding.
Estonian: Alofiseli ravi ei soovitata raseduse või imetamise ajal.
English: • Guide for pharmacists with instructions on the appropriate reception and storage of Alofisel.
Estonian: • Juhend farmatseutidele koos Alofiseli sobiva vastuvõtmise ja säilitamise juhistega
English: What Alofisel is and what it is used for
Estonian: Mis ravim on Alofisel ja milleks seda kasutatakse
English: c) Remove the cap from the vial, gently turn the vial upside down, and gently aspirate the whole content using a syringe with a conventional needle no thinner than 22G (see section 4.4).
Estonian: c) Eemaldage viaalilt kork, õrnalt pöörake viaal tagurpidi ja tõmmake kogu sisu õrnalt tavapärase nõelaga mitte peenem kui 22G süstlasse (vt lõik 4.4).
English: Perianal fistulas are abnormal channels that connect parts of the lower bowel (rectum and anus) and the skin near the anus, so that one or more openings appear near the anus.
Estonian: Perianaalsed fistlid on ebaloomulikud kanalid, mis ühendavad jämesoole lõpp-osi (pärasool ja pärak) ja pärakuümbruse nahka, nii et päraku lähedale tekib üks või mitu ava.
English: Reproductive and developmental toxicity studies have not been performed for darvadstrocel because preclinical biodistribution studies indicated no migration and integration of eASC into reproductive organs following administration of eASC via different routes.
Estonian: Darvadstrotseeliga ei ole tehtud reproduktiivsust ja arengut mõjutava toksilisuse uuringuid, kuna prekliinilised biojaotuvuse uuringud ei näidanud eASC levikut suguelunditesse pärast eASC manustamist erinevate teede kaudu.
English: In case of an abscess, incision and drainage are needed, and setons should be placed, if appropriate, in accordance with routine surgical procedures.
Estonian: Mädakolde korral on vajalikud sisselõiked ja drenaaž ning vajadusel asetada seton tavapäraste kirurgiliste protseduuride kohaselt.
English: What you need to know before you are given Alofisel
Estonian: Mida on vaja teada enne Alofiseli kasutamist
English: The vials are placed inside a cardboard box.
Estonian: Viaalid asuvad pappkarbis.
English: For further information on the use of Alofisel see section 4.2.
Estonian: Lisateave Alofiseli kasutamise kohta: vt lõik 4.2.
English: The key secondary endpoints were defined as clinical remission (clinical closure of all treated fistula) and response (clinical closure of at least 50% of all treated fistulas) at Week 24.
Estonian: Teisesed peamised tulemusnäitajad määratleti 24. nädala kliinilise paranemisena (kõigi ravitud fistlite kliiniline sulgumine) ja ravivastusena (kõigist ravitud fistlitest vähemalt 50% kliiniline sulgumine).
English: Suspension for injection 1 dose consists of 4 vials of 6 mL (in total 24 mL)
Estonian: Süstesuspensioon Üks annus sisaldub neljas 6 ml viaalis (kokku 24 ml)
English: Patients should be followed up for potential signs of infection after administration.
Estonian: Pärast manustamist tuleb patsiente jälgida potentsiaalsete nakatumissümptomite suhtes.
English: • clean the fistulas with salt water and remove any scar tissue.
Estonian: • puhastab fistlid soolveega ja eemaldab armkoe
English: Darvadstrocel is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Estonian: Darvadstrotseeli ei ole soovitav kasutada raseduse ajal ja fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
English: Of patients with DSA at Week 12, 7/23 (30%) had cleared DSA by Week 52.
Estonian: 23-st 12. nädalal DSAga patsiendist 7-l (30%) oli DSA 52. nädalaks kadunud.
English: Keep the medicine inside the cardboard box.
Estonian: Hoidke ravimit väliskarbis.
English: Alofisel must not be filtered, or administered using a needle thinner than 22G (see section 4.4).
Estonian: Alofiseli ei tohi filtreerida ega manustada nõelaga, mis on peenem kui 22G (vt lõik 4.4).
English: The most common treatment-emergent adverse events were anal abscess (Alofisel: 19.4% patients; control group: 13.7% patients), proctalgia (Alofisel: 14.6% patients; control group: 11.8% patients) and anal fistula (Alofisel: 10.7% patients; control group: 7.8% patients).
Estonian: Kõige sagedamini esinevad ravist tingitud kõrvaltoimed on anaalabstsess (Alofisel: 19,4% patsientidest, kontrollrühm: 13,7% patsientidest), proktalgia (Alofisel: 14,6% patsientidest, kontrollrühm: 11,8% patsientidest) ja anaalfistul (Alofisel: 10,7% patsientidest, kontrollrühm: 7,8% patsientidest).
English: Alofisel is a medicine used for the treatment of complex perianal fistulas in adult patients with Crohn´s disease (a disease causing inflammation of the gut) when the other symptoms of the disease are controlled or have a mild intensity.
Estonian: Alofisel on ravim, mida kasutatakse keerukate pärakuümbruse uuriste (perianaalsete fistlite) raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on Crohni tõbi (soolepõletikku põhjustav haigus), kui haiguse teised sümptomid on kontrolli all või need on nõrga tugevusega.
English: Alofisel is supplied as one treatment dose contained in 4 Type I glass vials.
Estonian: Alofiseli tarnitakse ühe raviannusena, mis sisaldub neljas I tüüpi klaasist viaalis.
English: Each vial contains 6 mL of eASC suspension and is closed with a rubber stopper and a flip-off seal.
Estonian: Iga viaal sisaldab 6 ml eASC suspensiooni ning on suletud kummist punnkorgi ja eemaldatava kattega.
English: Alofisel should only be administered by specialist physicians experienced in the diagnosis and treatment of conditions for which Alofisel is indicated.
Estonian: Alofiseli tohivad manustada ainult Alofiseli korral näidustatud haigusseisundite diagnoosimises ja ravimises kogenud eriarstid.
English: Also contains: Dulbecco's Modified Eagle´s Medium (DMEM) and Human albumin.
Estonian: Samuti sisaldab: Dulbecco modifitseeritud Eagle'i sööde ja inimese albumiin.
English: Alofisel must not be irradiated or otherwise sterilised.
Estonian: Alofiseli ei tohi kiiritada ega steriliseerida mõnel muul viisil.
English: • proctalgia (pain in the rectum or anus).
Estonian: • proktalgia (valu jämesooles või pärakus).
English: There are no data from the use of darvadstrocel in pregnant women.
Estonian: Darvadstrotseeli kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
English: Dulbecco's Modified Eagle´s Medium (DMEM) (containing amino acids, vitamins, salts and carbohydrates).
Estonian: Dulbecco modifitseeritud Eagle'i sööde (Dulbecco's Modified Eagle's Medium, DMEM) (sisaldab aminohappeid, vitamiine, sooli ja süsivesikuid).
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Alofisel in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of anal fistula (see section 4.2 for information on paediatric use).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada Alofiseliga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta anaalfistli ravimise korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
English: Once you have been anaesthetised (general or regional anaesthesia), your surgeon will:
Estonian: Pärast tuimestust (üldine või paikne tuimestus) teeb teie kirurg järgmised toimingud:
English: The full content of the 4 vials must be administered for the treatment of up to two internal openings and up to three external openings.
Estonian: Kogu 4 viaali sisu tuleb manustada kuni kahe sisemise ava ja kuni kolme välimise ava raviks.
English: • Instructions how to handle medication errors and transmission of infectious agents
Estonian: • Juhised toimimiseks ravimivigade ja nakkusetekitajate edasikandmise korral.
English: Fax: +34 91 804 92 63 info@tigenix.com
Estonian: Faks: +34 91 804 92 63 info@tigenix.com
English: The proportion of patients with clinical remission at Week 52 was 59% in the Alofisel group and 41% in the control group (p = 0.012) and corresponding figures for response were 66% and 55% (p = 0.114).
Estonian: Kliinilise paranemisega patsientide osakaal 52. nädalal oli Alofiseli rühmas 59% ja kontrollrühmas 41% (p = 0,012) ning vastavad ravivastuse määrad olid 66% ja 55% (p = 0,114).
English: Half of the dose will be injected into the tissue around the inner openings of the fistulas, and half of the dose in the tissue walls along the fistulas.
Estonian: Pool annusest süstitakse fistlite sisemiste avade ümbruse koesse ja pool piki fistleid seina koesse
English: Thinner gauge needles can cause cell disruption during injection, and may compromise cell viability and therefore may affect efficacy of treatment.
Estonian: Peenema läbimõõduga nõelad võivad süstimise ajal põhjustada rakkude purunemist ning kahjustada rakkude eluvõimelisust, mõjutades seetõttu ravi tõhusust.
English: • stitch up the inner openings of the fistulas.
Estonian: • õmbleb kinni fistlite sisemised avad
English: When injected close to the perianal fistulas, Alofisel reduces their inflammation, increasing the likelihood of the fistulas healing.
Estonian: Perianaalsete fistlite lähedusse süstituna vähendab Alofisel nende põletikku, suurendades fistlite paranemise tõenäosust.
English: The procedure for injection along the walls of the fistula tracts should be performed based on prior knowledge of the anatomy and topology of the fistula tracts, as determined during the fistulas characterisation.
Estonian: Süstimine piki fistli kanali seinu tuleb teha vastavalt eelteadmistele fistlite kanalite anatoomia ja topoloogia kohta, mis on saadud fistlite kirjeldamisel.
English: The product is intended for local injection.
Estonian: See toode on mõeldud paikseks süstimiseks.
English: Hypersensitivity to the product, bovine serum or any of the excipients listed in section 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus ravimi, veiseseerumi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
English: Perianal fistulas can cause pain, irritation and discharge of pus through the openings to the skin.
Estonian: Perianaalsed fistlid võivad põhjustada valu, ärritust ja mädaeritust nahaavade kaudu.
English: Proctalgia*
Estonian: Proktalgia*
English: a) Injection around the internal openings of the fistulas tracts: insert the needle through the anus and proceed as follows: - If there is a single internal opening, inject the content of each of the two vials (one after the other) in small deposits into the tissue surrounding the single internal opening.
Estonian: a) Süstimine fistli kanalite siseavade ümber: sisestage nõel läbi päraku ja toimige järgmiselt: - Kui on vaid üks sisemine ava, süstige mõlema viaali sisu (üksteise järel) väikeste kogumitena üksikut sisemist ava ümbritsevasse koesse.
English: Alofisel should be used only after conditioning of the fistulas (see section 4.2).
Estonian: Alofiseli tuleb kasutada ainult pärast fistlite töötlemist (vt lõik 4.2).
English: Alofisel may contain traces of benzylpenicillin or streptomycin (antibiotics).
Estonian: Alofisel võib sisaldada bensüülpenitsilliini või streptomütsiini (antibiootikumid) jälgi.
English: Do not irradiate or otherwise sterilise.
Estonian: Mitte kiiritada ega steriliseerige mõnel muul viisil.
English: This was a randomised, double blind, parallel group, placebo-controlled, multicentre clinical trial to assess efficacy and safety of Alofisel for the treatment of complex perianal fistulas in Crohn's disease patients.
Estonian: See oli randomiseeritud topeltpime paralleelrühmaga platseebokontrolliga mitme keskusega kliiniline uuring, mis hindas Alofiseli efektiivsust ja ohutust keerukate perianaalsete fistlite ravis Crohni tõvega patsientidel.
English: Data on the use of darvadstrocel in the elderly population are limited, however, given the cell-based nature of darvadstrocel and its local administration route it is not expected that the benefit-risk profile of darvadstrocel in elderly patients will differ from that observed in non-elderly patients.
Estonian: Darvadstrotseeli kasutamise kohta eakatel puuduvad piisavad andmed, kuid arvestades darvadstrotseeli rakupõhist olemust ja paikset manustamisviisi ei ole ootuspärane, et selle kasu/riski suhe eakatel patsientidel erineb mitteeakatel patsientidel täheldatust.
English: Softly massage the area around the external openings for 20-30 seconds and cover the external openings with a sterile bandage.
Estonian: Masseerige pehmelt välimisi avasid ümbritsevat piirkonda 20…30 sekundit ja katke välimised avad steriilse sidemega.
English: Alofisel is indicated only for injection in the fistula tract tissue as described in section 4.2.
Estonian: Alofisel on näidustatud vaid süstimiseks fistli kanali koesse, nagu on kirjeldatud lõigus 4.2.
English: Anal fistulas typically present as fissures penetrating the intestinal lumen and perianal skin surface, and are characterised by local inflammation that is exacerbated by bacterial infections and faecal contamination.
Estonian: Anaalfistlid esinevad tavaliselt soolevalendikku ja pärakuümbruse nahapinda läbistavate lõhedena, mida iseloomustab paikne põletik, mida ägestavad bakteriaalsed infektsioonid ja fekaalne saastumine.
English: Each vial contains 30 million cells in 6 mL of suspension.
Estonian: Iga viaal sisaldab 30 miljonit rakku 6 ml suspensioonis.
English: • Guide in form of a video for surgeons and other health professionals involved in the preparation and administration of Alofisel.
Estonian: • Videovormis juhend Alofiseli ettevalmistamisel ja manustamisel osalevatele kirurgidele ja teistele tervishoiutöötajatele
English: • Guide for surgeons and other health professionals describing the method of administration
Estonian: • Manustamisviisi kirjeldav juhend kirurgidele ja teistele tervishoiutöötajatele
English: b) Injection along the walls of the fistula tracts: insert the needle through the external openings and, from within the fistulas lumen: - If there is a single external opening, inject separately the content of each of the remaining two vials superficially into the tissue walls along the length of the fistula tracts, making small deposits of the cell suspension.
Estonian: b) Süstimine piki fistli kanali seinu: sisestage nõel läbi välimiste avade ja tehke fistlite valendikus järgmised toimingud: - Kui on vaid üks välimine ava, süstige mõlema ülejäänud viaali sisu pindmiselt piki fistli kanali seina koesse, tekitades rakususpensiooni väikesed kogumikud.
English: After the cells have been resuspended (by gentle manual tapping), Alofisel is a white to yellowish homogenous suspension.
Estonian: Pärast rakkude resuspendeerimist (õrna koputamise abil) on Alofisel valge kuni kollakas homogeenne suspensioon.
English: This immunoregulatory activity reduces inflammation, which may allow the tissues around the fistula tract to heal.
Estonian: See immunoregulatoorne toime vähendab põletikku, mis laseb fistlit ümbritsevatel kudedel paraneda.
English: Therefore, no dose adjustment is required in hepatically or renally impaired patients.
Estonian: Seetõttu ei ole maksa- või neerupuudulikkusega patsientidel vajalik annust kohandada.
English: During shipment, the cells may have settled in the bottom of the vials forming a sediment and will need to be resuspended.
Estonian: Tarnimise ajal võivad rakud olla viaalide põhja settinud, moodustades sademe, ja need tuleb resuspendeerida.
English: Data on the use of darvadstrocel in patients with hepatic or renal impairment are not available, however, given the cell-based nature of darvadstrocel and its local administration route it is not expected that the benefit-risk profile of darvadstrocel in hepatically or renally impaired patients will differ from that observed in non-hepatically or non-renally impaired patients.
Estonian: Darvadstrotseeli kasutamise kohta maksa- või neerupuudulikkusega patsientidel andmed puuduvad, kuid arvestades darvadstrotseeli rakupõhist olemust ja paikset manustamisviisi ei ole ootuspärane, et selle kasu/riski suhe maksa- või neerupuudulikkusega patsientidel erineb maksa- või neerupuudulikkuseta patsientidel täheldatust.
English: Darvadstrocel contains expanded adipose stem cells (eASC), which exhibit immunomodulatory and anti-inflammatory effects at inflammation sites.
Estonian: Darvadstrotseel sisaldab kultiveeritud rasvkoe tüvirakke (eASC), millel on põletikukohtadele immunomoduleeriv ja põletikuvastane toime.
English: Results of the key secondary endpoints show that the proportion of patients with clinical remission at Week 24 was 55% in the Alofisel group and 42% in the control group (p = 0.052) and the corresponding figures for response were 69% and 55% (p = 0.039).
Estonian: Teiseste peamiste tulemusnäitajate järgi oli kliinilise paranemisega patsientide osakaal 24. nädalal Alofiseli rühmas 55% ja kontrollrühmas 42% (p = 0,052) ning vastavad ravivastuse määrad olid 69% ja 55% (p = 0,039).
English: A single dose of Alofisel consists of 120 million cells supplied in 4 vials.
Estonian: Alofiseli ühekordne annus sisaldab 120 miljonit rakku villituna 4 viaali.
English: Alofisel is indicated for the treatment of complex perianal fistulas in adult patients with non-active/mildly active luminal Crohn's disease, when fistulas have shown an inadequate response to at least one conventional or biologic therapy.
Estonian: Alofisel on näidustatud keerukate perianaalsete fistlite kogumi raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on remissioonis või kerge ägenemisega sooleseina haarav Crohni tõbi, mille korral fistlid pole piisavalt allunud vähemalt ühele tavapärasele või bioloogilisele ravile.