FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lutathera est administré sous forme de perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Spanish: Lutathera se administra mediante perfusión intravenosa (goteo en una vena).
French: Comment Lutathera agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Lutathera?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Lutathera, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Lutathera, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Le médicament ne fonctionne que sur les TNE-GEP qui présentent des récepteurs de la somatostatine à la surface de leurs cellules.
Spanish: Este medicamento está indicado solo para TNE-GEP que presentan unos receptores llamados receptores de la somatostatina en sus superficies celulares.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Lutathera, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Lutathera, consultar el prospecto.
French: Comment Lutathera est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Lutathera?
French: Seule une minorité de patients atteints de TNE-GEP peuvent être soignés par chirurgie.
Spanish: Solo una minoría de pacientes con TNE-GEP pueden curarse con cirugía y en la mayoría de los pacientes los tumores se habrán propagado en el momento del diagnóstico.
French: C'est pourquoi Lutathera a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement des maladies rares) le 31 janvier 2008.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por TNE-GEP es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Lutathera fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 31 de enero de 2008.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Lutathera, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Lutathera, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
French: 1 flacon + 1 flacon
Spanish: 1 vial + 1ampolla
French: Numéro UE Nom de fantaisie
Spanish: Número de la UE Nombre Dosis Formafarmacéutica Vía de Administración
French: Luveris
Spanish: Envase
French: 1 flacon + 1 ampoule
Spanish: 1 vial + 1 vial
French: Numéro de Procédure EMEA
Spanish: Tamaño del envase
French: • Regroupez tout ce dont vous avez besoin.
Spanish: • Reúna todo lo que vaya a necesitar.
French: S'il se produit, votre médecin devra vous examiner dès que possible.
Spanish: Si ocurre esto, su médico tendrá que examinarla lo antes posible.
French: Date de dernier renouvellement : 30 novembre 2005.
Spanish: Fecha de la última renovación: 30 de noviembre de 2005.
French: Il faut absolument que vos mains et que tout le matériel que vous utilisez soient aussi propres que possible.
Spanish: Es importante que sus manos y los materiales que utilice estén lo más limpios posible.
French: Quelle quantité utiliser ?
Spanish: Qué cantidad se debe usar
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 29 novembre 2000.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 29 de noviembre de 2000.
French: Pour une utilisation immédiate et à usage unique après ouverture et reconstitution.
Spanish: Para uso único e inmediato tras la primera apertura y reconstitución.
French: Votre médecin peut décider de prolonger votre traitement jusqu'à 5 semaines.
Spanish: Su médico puede decidir prolongar el tratamiento hasta 5 semanas.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis :
Spanish: Se presentará un PGR actualizado:
French: Il est essentiellement « sans sodium ».
Spanish: Está esencialmente "exento de sodio".
French: • une hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Spanish: • hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
French: Consultez votre médecin afin de savoir si une alternative plus adaptée serait disponible pour vous.
Spanish: Consulte a su médico para saber si puede disponer de una alternativa más adecuada para usted.
French: • si une tumeur au cerveau vous a été diagnostiquée.
Spanish: • si le han diagnosticado un tumor cerebral.
French: Une grossesse multiple peut entraîner des complications médicales pour vous et vos bébés.
Spanish: Un embarazo múltiple puede conllevar complicaciones médicas para usted y sus bebés.
French: Aucun SHO grave n'a été rapporté (voir rubrique 4.4).
Spanish: No fue notificado ningún caso de SHO grave (ver sección 4.4).
French: Absorption Après administration sous-cutanée, la biodisponibilité absolue est d'environ 60 %.
Spanish: Absorción Tras la administración subcutánea, la biodisponibilidad absoluta es aproximadamente del 60%.
French: Toute solution non utilisée doit être jetée.
Spanish: Debe desecharse cualquier porción de la solución no utilizada.
French: • Une fois que la poudre est dissoute (ce qui habituellement se produit immédiatement), vérifiez que la solution obtenue est limpide et ne contient pas de particules.
Spanish: • Una vez que el polvo se haya disuelto (lo que suele ocurrir inmediatamente), compruebe que la solución obtenida es límpida y no contiene ninguna partícula.
French: • si vous avez des saignements vaginaux inexpliqués.
Spanish: • si tiene hemorragias vaginales inexplicadas.
French: N'injectez jamais directement dans une veine.
Spanish: No inyecte directamente en una vena.
French: Enfants et adolescents Luveris ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Spanish: Niños y adolescentes Luveris no está indicado para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
French: • Le principe actif est la lutropine alfa.
Spanish: • El principio activo es lutropina alfa.
French: Luveris est contre-indiqué chez les patientes présentant :
Spanish: Luveris está contraindicado en pacientes con:
French: La majorité des grossesses multiples sont gémellaires.
Spanish: La mayor parte de los embarazos múltiples son gemelares.
French: Dans ces essais, le taux d'ovulation par cycle était de 70 à 75 %.
Spanish: En estos ensayos clínicos la tasa de ovulación por ciclo fue del 70-75%.
French: Informations importantes concernant certains composants de Luveris Luveris contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Luveris Luveris contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis.
French: Néanmoins, il existe un risque de survenue d'un SHO, comme décrit à la rubrique 4.4.
Spanish: Sin embargo, existe la posibilidad de que se produzca un SHO, que se describe más ampliamente en la sección 4.4.
French: Les définitions suivantes s'appliquent aux termes utilisés ci-après pour déterminer la fréquence des effets indésirables : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Spanish: Para la terminología de frecuencia de las reacciones adversas se utilizarán las siguientes definiciones de aquí en adelante: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: Cependant, ceci ne se produira que si l'hCG est administrée (se reporter à la rubrique « Avertissements et précautions »).
Spanish: Sin embargo, esto sólo ocurrirá si se administra hCG (ver la sección "Advertencias y precauciones").
French: Ce médicament stimule vos ovaires.
Spanish: Este medicamento estimula los ovarios.
French: Si vous pratiquez vous-même les injections de Luveris, lisez attentivement les instructions suivantes :
Spanish: Si se administra Luveris usted misma, lea con detenimiento las siguientes instrucciones:
French: Il faut toutefois noter que la grossesse elle-même, ainsi que le SHO, sont également associés à un risque accru d'accidents thromboemboliques.
Spanish: No obstante, conviene señalar que el embarazo en sí mismo, así como el SHO, también entraña un mayor riesgo de tromboembolia.
French: Un SHO peut évoluer rapidement (en 24 heures) ou sur une période de plusieurs jours et devenir médicalement grave ; aussi les patientes devront être suivies pendant au moins 2 semaines après l'administration d'hCG.
Spanish: Dado que el SHO puede evolucionar con gran rapidez (en 24 horas) o a lo largo de varios días hasta convertirse en una situación médica grave, las pacientes deberán estar sometidas a seguimiento durante al menos dos semanas tras la administración de hCG.
French: Il peut être justifié au cours d'un cycle de prolonger la stimulation jusqu'à 5 semaines.
Spanish: Puede ser aceptable que la duración de la estimulación en un ciclo determinado se prolongue hasta 5 semanas.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché Merck Europe B.V.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Merck Europe B.V.
French: Afin de réduire le risque de grossesse multiple de haut rang, il est recommandé de surveiller attentivement la réponse ovarienne.
Spanish: Para minimizar el riesgo de embarazo múltiple de mayor orden, se recomienda monitorizar cuidadosamente la respuesta ovárica.
French: Cela se produit lorsque vos follicules se développent de manière excessive et se transforment en gros kystes.
Spanish: Este síndrome se produce cuando sus folículos se desarrollan en exceso y se convierten en quistes de gran tamaño.
French: Bien que ces effets indésirables n'aient pas été observés, il est possible qu'ils puissent survenir également avec Luveris.
Spanish: Aunque estas reacciones adversas no se observaron con Luveris, es posible que también puedan ocurrir.
French: L'auto-administration de ce médicament ne doit être réalisée que par des patientes motivées, formées et pouvant disposer de conseils avisés.
Spanish: La autoadministración de este medicamento sólo debe realizarse por pacientes adecuadamente motivadas y entrenadas para ello, con acceso al consejo de un profesional.
French: Poussez très doucement sur le piston jusqu'à ce que les bulles d'air aient disparu.
Spanish: Empuje el émbolo suavemente hasta que desaparezcan las burbujas de aire.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des signes visibles de dégradation, tels qu'une décoloration de la poudre ou un dommage causé au récipient.
Spanish: No utilice este medicamento si observa indicios visibles de deterioro, tales como decoloración del polvo o daño del envase.
French: Prévenez votre médecin avant de commencer votre traitement si vous-même ou un membre de votre famille êtes atteint de porphyrie (une incapacité à dégrader les porphyrines pouvant être transmise des parents aux enfants).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento informe a su médico si usted o algún miembro de su familia padece porfiria (una incapacidad de descomponer las porfirinas que puede transmitirse de padres a hijos).
French: Tout traitement par Luveris doit être initié sous la surveillance d'un médecin ayant l'expérience du traitement des problèmes de fertilité.
Spanish: El tratamiento con Luveris debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de los problemas de fertilidad.
French: Aucune réaction d'intensité sévère au site d'injection n'a été rapportée.
Spanish: No se comunicaron reacciones graves en el lugar de inyección.
French: La clairance totale est d'environ 2 litres par heure et moins de 5 % de la dose sont excrétés dans les urines.
Spanish: El aclaramiento total del organismo es de alrededor de 2 l/h, y menos del 5% de la dosis se excreta en la orina.
French: Luveris ne doit pas être utilisé quand il existe des circonstances rendant une grossesse normale impossible, par exemple :
Spanish: Luveris no debe utilizarse cuando exista un trastorno que imposibilitase un embarazo normal, como:
French: Un traitement par Luveris provoque rarement un SHO sévère.
Spanish: El tratamiento con Luveris raramente da lugar a un SHO grave.
French: Votre médecin assurera un suivi attentif de la réponse ovarienne par des examens échographiques et des prises de sang avant et pendant le traitement.
Spanish: Su médico asegurará un control cuidadoso de la respuesta ovárica, mediante ecografías y análisis de sangre, antes y durante el tratamiento.
French: Le médicament doit être administré immédiatement après dissolution de la poudre.
Spanish: El medicamento debe administrarse inmediatamente después de disolver el polvo.
French: N'utilisez jamais Luveris :
Spanish: No use Luveris:
French: Classe pharmacothérapeutique : hormones sexuelles et modulateurs de la fonction génitale, gonadotrophines, Code ATC : G03GA07
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: hormonas sexuales y moduladores del sistema genital, gonadotropinas, código ATC: G03G A07.
French: Effectuez l'injection sous la peau, comme on vous l'a appris.
Spanish: Inyecte bajo la piel, según las instrucciones recibidas.
French: Des présentations plus simples d'utilisation sont disponibles pour l'auto-administration par les patientes à domicile.
Spanish: Hay disponibles presentaciones más fáciles de usar para su autoadministración en casa.
French: • si vous êtes allergique aux gonadotrophines (telles que l'hormone lutéinisante, l'hormone folliculo-stimulante ou la gonadotrophine chorionique humaine) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Spanish: • si es alérgica a las gonadotropinas (como la hormona luteinizante, la hormona foliculoestimulante o la gonadotropina coriónica humana) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
French: • malformations des organes génitaux incompatibles avec une grossesse
Spanish: • malformaciones de los órganos sexuales que imposibilitan un embarazo
French: Dans ce contexte, il est difficile d'attribuer des effets indésirables à l'une des substances en particulier.
Spanish: En este contexto, es difícil atribuir las reacciones adversas a una u otra de las sustancias utilizadas.
French: Il est recommandé de surveiller les cycles de stimulation par examen échographique ainsi que par le dosage de l'estradiol afin d'identifier précocement les facteurs de risque.
Spanish: También se recomienda monitorizar cuidadosamente los ciclos de estimulación por medio de ecografías así como también los niveles de estradiol para así identificar precozmente cualquier factor de riesgo.
French: Consultez votre médecin.
Spanish: Póngase en contacto con su médico.
French: La première injection de Luveris doit être effectuée sous surveillance médicale directe.
Spanish: La primera inyección de Luveris debe administrarse bajo supervisión médica directa.
French: Acide phosphorique concentré (pour ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH) L-méthionine
Spanish: Acido fosfórico, concentrado (para ajuste del pH) Hidróxido sódico (para ajuste del pH) L-metionina
French: Les effets indésirables suivants peuvent être observés après l'administration de Luveris :
Spanish: Pueden observarse las siguientes reacciones adversas tras la administración de Luveris.
French: Moins de 6 % des patientes traitées par Luveris ont présenté un syndrome d'hyperstimulation ovarienne (SHO).
Spanish: En menos del 6% de las pacientes tratadas con Luveris se observó un Síndrome de Hiperestimulación Ovárica (SHO).
French: Il est possible que le médecin vous demande d'arrêter d'utiliser Luveris.
Spanish: El médico podría indicarle que dejara de usar Luveris.
French: En cas d'exposition pendant la grossesse, les données cliniques sont insuffisantes pour pouvoir exclure un effet tératogène de Luveris.
Spanish: En caso de exposición durante el embarazo, los datos clínicos no son suficientes como para descartar que Luveris tenga efectos teratógenos.
French: Ce récepteur commun LH/CG appartient à la superfamille des récepteurs couplés aux protéines G ; en particulier, il comporte un large domaine extracellulaire.
Spanish: Este receptor transmembrana para la LH/CG es un miembro de la superfamilia de receptores acoplados a la proteína G; específicamente, posee un amplio dominio extracelular.
French: En cas de SHO sévère, il est recommandé d'arrêter le traitement par gonadotrophines en cours, d'hospitaliser la patiente et de débuter un traitement approprié.
Spanish: En caso de SHO grave, se recomienda interrumpir el tratamiento con gonadotropinas (si en ese momento se está administrando) y hospitalizar a la paciente e iniciar el tratamiento apropiado.
French: Les effets d'un surdosage avec Luveris ne sont pas connus.
Spanish: Los efectos de una sobredosis de Luveris son desconocidos.
French: Si vous ressentez des douleurs dans le bas de l'abdomen, si vous prenez du poids rapidement, si vous vous sentez nauséeuse ou si vous vomissez, ou si vous avez des difficultés à respirer, parlez-en immédiatement à votre médecin ; celui-ci pourra vous demander d'arrêter d'utiliser ce médicament (voir la rubrique 4 sous « Effets indésirables graves »).
Spanish: Si sufre dolor abdominal, aumenta de peso en muy poco tiempo, tiene náuseas o vómitos o tiene dificultades para respirar, consulte de inmediato con su médico, quien puede indicarle que deje de usar este medicamento (ver en la sección 4 bajo "Efectos adversos graves").
French: Une aggravation ou une première apparition de la maladie peut nécessiter l'arrêt du traitement.
Spanish: Si se produce un empeoramiento de esta afección o si ésta se manifiesta por primera vez, puede ser necesario interrumpir el tratamiento.
French: La sécurité, l'efficacité et la pharmacocinétique de Luveris chez les patientes atteintes d'une insuffisance rénale ou hépatique n'ont pas été établies.
Spanish: No se ha establecido la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de Luveris en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
French: Votre médecin décidera de la dose et du moment de l'injection les mieux appropriés pour vous pendant ce cycle de traitement.
Spanish: Su médico decidirá la dosis y pauta de administración más apropiadas para usted a lo largo del tratamiento.
French: Alternativement, une insémination intra-utérine (IIU) peut être pratiquée.
Spanish: De forma alternativa, se puede realizar inseminación intrauterina (IIU).
French: Cette hormone appartient à la famille des hormones appelées gonadotrophines, qui sont impliquées dans le contrôle naturel de la reproduction.
Spanish: Pertenece a la familia de hormonas llamadas gonadotropinas, que intervienen en el control normal de la reproducción.
French: Luveris est généralement utilisé tous les jours pendant 3 semaines maximum, en même temps que les injections de FSH.
Spanish: Luveris suele usarse diariamente, durante un máximo de tres semanas, de forma simultánea con las inyecciones de FSH.
French: Très rare : réactions d'hypersensibilité légères à sévères y compris les réactions et chocs anaphylactiques.
Spanish: Muy raras: reacciones de hipersensibilidad de leves a graves, incluyendo shock y reacciones anafilácticas
French: Cet effet indésirable est très rare (peut survenir chez au plus 1 patiente sur 10 000).
Spanish: Este efecto adverso es muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas).
French: A. FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Spanish: A. FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Solvant pour Luveris
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Disolvente para Luveris
French: Cet effet indésirable est fréquent (peut survenir chez au plus 1 patiente sur 10).
Spanish: Este efecto adverso es frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas).
French: • insuffisance ovarienne primitive
Spanish: • insuficiencia ovárica primaria
French: Celle-ci s'observe plus fréquemment chez les femmes atteintes d'un syndrome des ovaires polykystiques et régresse généralement sans aucun traitement.
Spanish: Se suele presentar con mayor frecuencia en mujeres con síndrome del ovario poliquístico y por lo general remite sin tratamiento.
French: D'autres présentations que les ampoules doivent être considérées pour l'auto-administration par les patientes.
Spanish: Aparte de las ampollas, deben considerarse otras presentaciones para la autoadministración por parte de los pacientes.
French: Via delle Magnolie 15 (Zona Industriale) I-70026 Modugno (Bari) Italie
Spanish: Via delle Magnolie 15 (Zona industriale) I-70026 Modugno (Bari) Italia
French: Certains résultats laissent supposer que l'hCG joue un rôle clé dans le déclenchement d'un SHO et que sa sévérité pourrait être plus élevée et sa durée plus longue en cas de grossesse.
Spanish: Se han encontrado indicios de que la hCG desempeña un papel fundamental en la aparición del SHO y de que el síndrome puede ser más grave y tener una duración mayor si se produce un embarazo.
French: • fibromes utérins incompatibles avec une grossesse
Spanish: • fibromiomas uterinos que imposibilitan un embarazo
French: Luveris s'administre par voie sous-cutanée.
Spanish: Luveris se administra por vía subcutánea.
French: Un flacon de poudre pour solution injectable contient 75 UI (Unités Internationales).
Spanish: Un vial de polvo inyectable contiene 75 UI (Unidades Internacionales).
French: La pharmacocinétique de la lutropine alfa a été étudiée chez des femmes volontaires présentant une désensibilisation hypophysaire, à des doses allant de 75 UI à 40 000 UI.
Spanish: La farmacocinética de la lutropina alfa se ha estudiado en mujeres voluntarias sometidas a desensibilización hipofisaria, que recibieron dosis desde 75 UI hasta 40.000 UI.
French: Dans ce cas, Luveris doit d'abord être reconstitué, puis utilisé pour reconstituer la poudre de follitropine alfa.
Spanish: En este caso, Luveris debe reconstituirse primero y luego utilizarse para reconstituir el polvo de folitropina alfa.
French: Luveris est indiqué pour la stimulation du développement folliculaire en association avec la FSH (voir rubrique 4.1).
Spanish: Luveris está indicado para la estimulación del desarrollo folicular en asociación con FSH (ver sección 4.1).
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Merck Serono S.p.A.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Merck Serono S.p.A.
French: Qu'est-ce que Luveris et dans quel cas est-il utilisé ?
Spanish: Qué es Luveris y para qué se utiliza
French: Il n'a pas encore été établi si le traitement par gonadotrophines augmente ou non le risque de ces tumeurs chez les femmes infertiles.
Spanish: Aún está por determinar si el tratamiento con gonadotropinas aumenta el riesgo de estos tumores en mujeres no fértiles.
French: Il n'y a pas d'indication pour l'utilisation de Luveris pendant la grossesse.
Spanish: No hay indicaciones de uso de Luveris durante el embarazo.
French: Lorsque vous utilisez Luveris, vous avez plus de chance d'attendre plus d'un enfant (« grossesse multiple », principalement des jumeaux) qu'en cas de conception naturelle.
Spanish: Al usar Luveris existe un riesgo mayor de que conciba más de un bebé a la vez ("embarazo múltiple", mayoritariamente gemelos) que si hubiera concebido de forma natural.
French: Allaitement Luveris n'est pas indiqué pendant l'allaitement.
Spanish: Lactancia Luveris no está indicado durante la lactancia.