FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: * Relativna potencija (test potencije na miševima) u usporedbi s referentnim cjepivom koje je pokazalo djelotvornost u ciljnih vrsta životinja
Icelandic: * Hlutfallsleg virkni (Relative potency) (virknimæling í músum), í samanburði við viðmiðunarbóluefni sem sýnt hefur verið fram á að sé virkt í marktegundinni.
Croatian: Inaktivirani virus Schmallenberg, soj BH80/11-4: ≥ 1 RP*/2 ml (za krave) ili ≥ 1 RP*/ml (za ovce).
Icelandic: ≥ 1 RP*/2 ml (fyrir nautgripi) eða ≥ 1 RP*/ml (fyrir sauðfé).
Croatian: Goveda i ovce Intramuskularna ili supkutana upotreba
Icelandic: Stungulyf, dreifa Nautgripir og sauðfé
Croatian: Suspenzija za injekciju
Icelandic: Lyfjaform
Croatian: Studeni 2015
Icelandic: Nóvember 2015
Croatian: Datum prvog odobrenja: 06/02/2015
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 06/02/2015
Croatian: Cijepite samo zdrave životinje.
Icelandic: Eingöngu á að bólusetja heilbrigð dýr.
Croatian: Bjelkasta ili ružičasta tekućina.
Icelandic: Gulhvítur eða bleikur vökvi.
Croatian: * Ispod razine detekcije pomoću potvrdne RT-PCR metode pri 3,6 log10 RNA kopija/ml plazme za goveda i pri 3,4 log10 RNA kopija/ml plazme za ovce.
Icelandic: * Undir greiningarmörkum gildaðrar RT-PCR aðferðar, sem eru 3,6 log10 RNA-eintök/ml í plasma nautgripa og 3,4 log10 RNA-eintök/ml í plasma sauðfjár.
Croatian: Osigurati rezultate stabilnosti za seriju 19512 na kraju roka valjanosti
Icelandic: Leggja fram niðurstöður varðandi stöðugleika lotu 19512 við lok geymslutíma hennar
Croatian: Te mjere trebaju pomoći pomaći u zaštiti okoliša.
Icelandic: Markmiðið er að vernda umhverfið.
Croatian: Inaktivirani virus Schmallenberg, soj BH80/11-4
Icelandic: Óvirkjuð Schmallenberg veira, stofn BH80/11-4
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoji od tvari biološkog podrijetla, namijenjenih za stvaranje aktivne imunosti na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmifellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
Croatian: Nastaviti razvijati test za određivanje količine saponina u gotovom proizvodu i redovito obavještavati o rezultatima
Icelandic: Halda áfram að þróa próf til magngreiningar saponíns í tilbúnu lyfi og leggja fram uppfærðar niðurstöður reglulega
Croatian: EU/2/14/178/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/2/14/178/001
Croatian: ATCvet kod: QI02AA.
Icelandic: QI02AA.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi poslije oznake "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á eftir EXP.
Croatian: Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Icelandic: Deutschland Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Croatian: i.m. (goveda) s.c. (ovce)
Icelandic: ÍKOMULEIÐ(IR) i.m. (nautgripir) s.c. (sauðfé)
Croatian: 13. RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, AKO IH IMA
Icelandic: 13. VARNAÐARORÐIN „DÝRALYF" OG SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á AFGREIÐSLU OG NOTKUN, EF VIÐ Á
Croatian: Zoetis Belgium SA Tél/Tel.: +352 8002 4026
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg Zoetis Belgium SA Tél/Tel.: +352 8002 4026
Croatian: Redovito
Icelandic: Reglulega
Croatian: Za stimuliranje aktivnog imuniteta protiv virusa Schmallenberg u goveda i ovaca.
Icelandic: Til að örva virkt ónæmi gegn Schmallenberg veiru hjá nautgripum og sauðfé.
Croatian: Inaktivirani virus Schmallenberg (RP ≥ 1/doza)
Icelandic: MAGN VIRKS INNIHALDSEFNIS/VIRKRA INNIHALDSEFNA Óvirkjuð Schmallenberg veira (RP ≥ 1/skammt)
Croatian: Nadocjepljivanje: primijenite dvije doze od 2 ml s razmakom od tri tjedna, svakih dvanaest mjeseci.
Icelandic: Örvunarbólusetning: gefa á tvo 2 ml skammta með þriggja vikna millibili á tólf mánaða fresti.
Croatian: Subkutana primjena (u području pazuha iza lakta).
Icelandic: Til notkunar undir húð (á síðu, aftan við bóg).
Croatian: Nisu dostupne informacije o primjeni cjepiva u seropozitivnih životinja uključujući i one koje posjeduju antitijela od majki
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun bóluefnisins hjá sermijákvæðum dýrum, þ.m.t. þeim sem fengið hafa mótefni frá móður.
Croatian: Količina po dozi od 2 ml (goveda)
Icelandic: Í 2 ml skammti (nautgripir)
Croatian: 0,1 mg *Relativna potencija (test potencije na miševima) u usporedbi s referentnim cjepivom koje je pokazalo djelotvornost u ciljnih vrsta životinja
Icelandic: 0,1 mg * RP=Hlutfallsleg virkni (Relative potency) (virknimæling í músum), í samanburði við viðmiðunarbóluefni sem sýnt hefur verið fram á að sé virkt í dýrategundinni.
Croatian: Bočica (50 ml)
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM Hettuglas (50 ml)
Croatian: Nositelj odobrenja treba u zadanom vremenskom razdoblju ispuniti sljedeće mjere:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Croatian: Primarno cijepljenje: - Za goveda u dobi od 3,5 mjeseca: primijenite dvije doze od 2 ml s razmakom od tri tjedna.
Icelandic: - Handa nautgripum frá 3,5 mánaða aldri: gefa á tvo 2 ml skammta með þriggja vikna millibili.
Croatian: Kartonska kutija s 1 bočicom od polietilena visoke gustoće (HDPE) s klorobutilnim čepom i aluminijskom poklopcem, koja sadrži 50 ml cjepiva.
Icelandic: Pappaaskja með einu hettuglasi úr háþéttnipólýetýleni (HDPE), með klóróbútýltappa og álinnsigli, sem inniheldur 50 ml af bóluefni.
Croatian: Aluminijev hidroksid Saponin
Icelandic: Álhýdroxíð Saponín
Croatian: ZULVAC SBV dostupan je u kartonskoj kutiji s 1 bočicom koja sadrži 50 ml cjepiva.
Icelandic: ZULVAC SBV er í pappaöskju með einu hettuglasi úr háþéttnipólýetýleni (HDPE), með klóróbútýltappa og álinnsigli, sem inniheldur 50 ml af bóluefni.
Croatian: Početak imuniteta: 21 dan nakon cijepljenja.
Icelandic: 21 degi eftir bólusetningu.
Croatian: Nadocjepljivanje: - Ovce koje nisu za rasplod: primijenite jednu dozu od 1 ml,svakih 6 mjeseci.
Icelandic: - Handa sauðfé sem ekki er til undaneldis: gefa á einn 1 ml skammt á 6 mánaða fresti.
Croatian: Intramuskularna primjena (u vrat).
Icelandic: Gefið í vöðva (á hálsi.
Croatian: Cijepljenje rasplodnih ovaca prije graviditeta u skladu s preporučenim rasporedom, opisanim u odjeljku 8 rezultira smanjenjem viremije* i transplacentalne infekcije povezanima s infekcijom virusom Schmallenberg tijekom prvog tromjesečja graviditeta.
Icelandic: Bólusetning sauðfjár til undaneldis fyrir fang, samkvæmt ráðlagðri bólusetningaráætlun sem lýst er í kafla 8, dregur úr veirusmiti í blóði* og sýkingum yfir fylgju, sem tengjast sýkingu af völdum Schmallenberg veiru á fyrsta þriðjungi meðgöngu.
Croatian: Primarno cijepljenje: - Ovce u dobi od 3,5 mjeseca: primijenite jednu dozu od 1 ml.
Icelandic: - Handa sauðfé frá 3,5 mánaða aldri: gefa á einn 1 ml skammt.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: odmah upotrijebiti.
Icelandic: 1 ár Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar:
Croatian: Kalijev klorid Kalijev dihidrogen fosfat Dinatrijev fosfat dihidrat Natrijev klorid Voda za injekcije
Icelandic: Kalíumklóríð Kalíum díhýdrógenfosfat
Croatian: Cijepljenje rasplodnih ovaca prije graviditeta u skladu s preporučenim rasporedom, opisanim u odjeljku 4.9 rezultira smanjenjem viremije* i transplacentalne infekcije povezanima s infekcijom virusom Schmallenberg tijekom prvog tromjesečja graviditeta.
Icelandic: Bólusetning sauðfjár til undaneldis fyrir fang, samkvæmt ráðlagðri bólusetningaráætlun sem lýst er í kafla 4.9, dregur úr veirublóðsýkingu* og sýkingum yfir fylgju, af völdum Schmallenberg veiru á fyrsta þriðjungi meðgöngu.
Croatian: Osigurati podatke koji će dokazati učinkovitost antimikrobnog konzervansa na kraju roka valjanosti
Icelandic: Leggja fram gögn sem styðja virkni rotvarnarefnisins við lok geymslutíma
Croatian: Trajanje imuniteta: 6 mjeseci nakon cijepljenja.
Icelandic: 6 mánuði eftir bólusetningu.
Croatian: Protresti bočicu prije upotrebe.
Icelandic: Hristið hettuglasið fyrir notkun.
Croatian: Pri sljedećoj komercijalnoj proizvodnji serije
Icelandic: Við framleiðslu næstu lotu til sölu
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva ukoliko se primjenjuje zajedno s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins annars dýralyfs.
Croatian: Vrlo često se mogu pojaviti lokalne reakcije kod cijepljenih životinja u obliku malih intramuskularnih granuloma promjera do 0,7 cm, koji nestaju najduže nakon10 dana.
Icelandic: Mjög algengt er að staðbundin viðbrögð komi fram hjá bólusettum dýrum, sem litlir hnútar í vöðva, allt að 0,7 cm í þvermál, sem hverfa af sjálfu sér eftir að hámarki 10 daga.
Croatian: Goveda: Intramuskularna primjena (u vrat).
Icelandic: Nautgripir: til notkunar í vöðva.
Croatian: UPUTA O VMP ZA: ZULVAC SBV suspenzija za injekciju za goveda i ovce
Icelandic: FYLGISEÐILL FYRIR: ZULVAC SBV stungulyf, dreifa, fyrir nautgripi og sauðfé
Croatian: - Rasplodne ženke ovaca: primijenite jednu dozu od 1 ml 14 dana prije svakog parenja.
Icelandic: - Handa ám til undaneldis: gefa á einn 1 ml skammt a.m.k 14 dögum fyrir hvert fang.
Croatian: Trajanje imuniteta: 12 mjeseci nakon završetka primarnog cijepljenja.
Icelandic: 12 mánuðir eftir lok frumbólusetningar.
Croatian: Početak imuniteta: 14 dana nakon završetka primarnog cijepljenja.
Icelandic: 14 dögum eftir lok frumbólusetningar.
Croatian: RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" Samo za primjenu na životinjama.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Eingöngu á að bólusetja heilbrigð dýr.
Croatian: Može se koristiti od 2. mjeseca graviditeta na dalje.
Icelandic: Má nota frá og með 2 mánuði meðgöngu.
Croatian: EXP {mjesec/godina} Jednom otvoren, odmah upotrijebiti.
Icelandic: FYRNINGARDAGSETNING EXP {mánuður/ár}
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne tvari i proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna: og framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt:
Croatian: ZULVAC SBV suspenzija za injekciju za goveda i ovce
Icelandic: ZULVAC SBV stungulyf, dreifa, fyrir nautgripi og sauðfé
Croatian: ATCvet kod: QJ01FA96.
Icelandic: QJ01FA96.
Croatian: Prosječno vrijeme poluživota je 4,4 dana.
Icelandic: Meðaltal endanlegs helmingunartíma er 4,4 dagar.
Croatian: Učinak uglavnom ovisi o vremenu izlaganja.
Icelandic: Áhrifin eru yfirleitt tímaháð.
Croatian: Oprati ruke nakon primjene.
Icelandic: Þvoið hendur eftir notkun.
Croatian: Intervet International GmbH Feldstrasse 1 a 85716 Unterschleissheim Njemačka
Icelandic: Intervet International GmbH Feldstrasse 1 a 85716 Unterschleissheim Þýskaland
Croatian: Otekline su nestale unutar 1 do 6 dana.
Icelandic: Þrotinn gekk yfir innan 1 til 6 daga.
Croatian: Ne čuvati iznad 25 °C.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25°C.
Croatian: Otekline su prolazne i obično prođu između 7 i 16 dana; u pojedinih životinja otekline mogu trajati 21 dan.
Icelandic: Þrotinn er tímabundinn og gengur yfirleitt yfir innan 7 til 16 daga, en getur þó haldist í 21 dag hjá einstaka dýrum.
Croatian: Otekline su trajale do 3 dana.
Icelandic: Þrotinn hélst í allt að 3 daga.
Croatian: Smrtnost je primijećena u dozama od 25 mg/kg tjelesne mase i više.
Icelandic: Dauðsföll komu fyrir við skammta sem voru 25 mg/kg líkamsþyngdar og stærri.
Croatian: Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Icelandic: Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
Croatian: Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
Icelandic: 180 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Croatian: Pomoćne tvari navedene u djelu 6.1 SPC-a su ili dozvoljene tvari za koje je tablici 1 dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 naznačeno da određivanje MRL nije nužno, odnosno smatra se da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarskomedicinskim proizvodima.
Icelandic: Hjálparefnin sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða þau eru talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
Croatian: Injekcija treba biti aplicirana u horizontalnom položaju i pod kutom od 90° u odnosu na tijelo.
Icelandic: Beina skal inndælingunni lárétt og undir 90°horni við líkamann.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 6 svibanj 2011.
Icelandic: 6. maí 2011.
Croatian: Slučajno injiciranje je opasno.
Icelandic: Inndæling fyrir slysni getur verið hættuleg.
Croatian: P. multocida B. bronchiseptica
Icelandic: B. bronchiseptica
Croatian: Makrolidi su u osnovi bakteriostatski antibiotici, ali za određene patogene mogu biti baktericidni.
Icelandic: Almennt eru makrólíðar bakteríuhemjandi, en geta verið bakteríudrepandi gagnvart tilteknum sjúkdómsvaldandi bakteríum.
Croatian: Preporučuje se liječenje životinja u ranijim stadijima bolesti i ocjena odaziva na liječenje unutar 2 - 3 dana nakon injekcije.
Icelandic: Ráðlagt er að meðhöndla dýr á upphafsstigum sjúkdómsins og meta viðbrögð við meðferðinni innan 2 til 3 daga frá lyfjagjöfinni.
Croatian: Tovna prasad/krmače/nerast
Icelandic: Sláturgrísir/gyltur/geltir
Croatian: Promjer igle ( mm)
Icelandic: Þvermál nálar (mm)
Croatian: Obratiti posebnu pozornost na odgovarajuće mjesto ubrizgavanja i na korištenje odgovarajuće veličine i dužine igle (prilagođena veličini i težini životinje) prema dobroj veterinarskoj praksi.
Icelandic: Gæta skal sérstaklega að því að velja viðeigandi stungustað og viðeigandi nálarstærð og lengd (aðlagað að stærð og þyngd dýrsins) í samræmi við góða starfshætti í dýralækningum (Good Veterinary Practice).
Croatian: Preporučeno mjesto uboda je iza uha na najvišoj točci kod prijelaza golog na dlakavi dio kože.
Icelandic: Ráðlagt er að gefa lyfið með inndælingu rétt aftan við eyra til móts við hæsta punkt neðsta hluta eyrans, þar sem skil eru á milli hárlausrar húðar og húðar með hári.
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, postupci u slučaju nužde, protuotrov )- ako je nužno
Icelandic: 4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur
Croatian: Otpornost na makrolide općenito rezultira iz 3 mehanizma: (1) promjena ribosomskog ciljnog mjesta (metilacija), često se spominje kao rezistencija na MLSB jer utječe na makrolide, likozamide i skupinu B streptogramine, (2) korištenje aktivnog mehanizma istjecanja, (3) proizvodnja inaktivirajućih enzima.
Icelandic: Ónæmi gegn makrólíðum myndast yfirleitt eftir einhverri þriggja leiða: (1) breytingu á bindiseti á ríbósómum (metýlering), oft nefnt MLSB ónæmi þar sem það hefur áhrif á makrólíða, linkósamíða og streptógramín af flokki B; (2) nýtingu virkrar útdælingar; (3) myndun óvirkjandi ensíma.
Croatian: Veličina igle ( cm)
Icelandic: Lengd nálar (cm)
Croatian: Proizvod ima dugotrajno djelovanje, međutim točan klinički učinak trajanja nakon jedne injekcije je nepoznat.
Icelandic: Efnið er langverkandi; þó er nákvæm klínísk verkunarlengd eftir staka inndælingu ekki þekkt.
Croatian: Tildopirosin je 16 - člani polusintetička makrolidna antimikrobna tvar.
Icelandic: Tildipirosin er 16-liða hálfsamtengt sýklalyf úr flokki makrólíða.
Croatian: MIC vrijednosti za Salmonella su u rasponu od 4 - 16 µg/ml, a svi sojevi su divlji tip.
Icelandic: MIC gildi fyrir Salmonella var talið vera á bilinu 4-16 µg/ml og voru allir stofnar af villigerð.
Croatian: 11. POSEBNI UVJETI ČUVANJA Ne čuvati iznad 25°C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið ekki við hærri hita en 25°C.
Croatian: S: jako osjetljivi; I: srednje osjetljivi; R: otporni
Icelandic: S: næmi; I: ónæmi að einhverju leyti; R: ónæmi
Croatian: Pročitati uputu.
Icelandic: Lesið fylgiseðil.
Croatian: Vrsta životinje
Icelandic: Tegund sjúkdóms
Croatian: Bordetella bronchiseptica (n=50) Pasteurella multocida (n=50) Haemophilus parasuis (n=50)
Icelandic: Actinobacillus pleuropneumoniae (n=50) Bordetella bronchiseptica (n=50) Pasteurella multocida (n=50) Haemophilus parasuis (n=50)
Croatian: Feldstrasse 1 a
Icelandic: Intervet International GmbH Feldstrasse 1 a
Croatian: Za liječenje goveda preko 450 kg tjelesne mase, podijeliti dozu tako da nije ubrizgano više od 10 ml na jedno mjesto.
Icelandic: Við meðhöndlun nautgripa sem vega meira en 450 kg skal deila skammtinum svo ekki sé gefið meira rúmmál en 10 ml á hverjum stungustað.
Croatian: Za E. coli, Camplylobacter i enterokoka, oba tipa i divljeg i ne divljeg fenotipa su zabilježena. (MIC raspon 1->64 µg/ml).
Icelandic: Fyrir E. coli, Campylobacter og Enterococci sáust bæði villigerð og stökkbreyttar svipgerðir (MIC á bilinu 1- > 64 µg/ml).
Croatian: 50 ml 100 ml 250 ml
Icelandic: 20 ml 50 ml 100 ml 250 ml
Croatian: Ne primjenjivati istodobno sa drugim makrolidima ili linkozamidima. (vidi odjeljak 4.8)
Icelandic: Má ekki gefa samhliða öðrum makrólíðum eða línkósamíðum (sjá kafla 4.8).
Croatian: približno 86% zdravih životinja su i dalje ostale bez kliničkih znakova bolesti (u odnosu na oko 65%
Icelandic: 86% heilbrigðu dýranna laus við klínísk einkenni sjúkdómsins (samanborið við u.þ.b. 65% dýranna í ómeðhöndluðum samanburðarhópi).
Croatian: Prosječno vrijeme poluživota je 9 dana.
Icelandic: Meðaltal endanlegs helmingunartíma er u.þ.b. 9 dagar.
Croatian: Ne koristiti automatsku špricu koja nema dodatni sustav zaštite.
Icelandic: Notið ekki sjálfvirkan sprautubúnað án hlífðarbúnaðar.
Croatian: Ne primjenjivati istodobno s drugim makrolidima ili linkozamidima ( vidi odjeljak 12).
Icelandic: Má ekki gefa samhliða öðrum makrólíðum eða línkósamíðum (sjá kafla 12).
Croatian: Preporučuje se liječenje životinja u ranijem stadiju bolesti uz provjeru stanja 48 sati nakon injiciranja.
Icelandic: Ráðlagt er að meðhöndla dýr á upphafsstigum sjúkdómsins og meta viðbrögð við meðferðinni innan 48 klukkustunda frá lyfjagjöfinni.
Croatian: Meso i jestive iznutrice: 9 dana
Icelandic: Kjöt og innmatur: 9 dagar
Croatian: Prosječno izlučivanje ukupne doze primijenjene unutar 14 dana bilo je 24% urinom i 40% u fecesu.
Icelandic: Meðalgildi þess sem skilið var út af heildarskammtinun sem var gefinn innan 14 daga var u.þ.b. 24% í þvagi og 40% í saur.
Croatian: In vitro, učinak tildipirosina je bakteriostatski na Pasteurella multocida i B. bronchiseptica, a baktericidan na A. pleuropneumoniae i H. parasuis.
Icelandic: In vitro hefur tildipirosin bakteríuhemjandi áhrif gegn Pasteurella multocida og B. bronchiseptica en bakteríudrepandi áhrif gegn A. pleuropneumoniae og H. parasuis.
Croatian: Kod respiratornih bolesti goveda ustanovljena je granična vrijednost tildipirosina (prema CLSI Smjernicama VET02 A3)::
Icelandic: Eftirtalin næmismörk (breakpoints) fyrir tildipirosin hafa verið staðfest fyrir lungnapest hjá nautgripum (samkvæmt CLSI viðmiði VET02 A3):
Croatian: Preporučene veličine igle i promjer po fazi proizvodnje: Veličina igle ( cm)
Icelandic: Ráðlögð stærð og þvermál nálar eftir framleiðslustigi/aldri Lengd nálar(cm)
Croatian: Kutija sadrži 1 bočicu od 20 ml, 50 ml, 100 ml ili 250 ml.
Icelandic: Askjan inniheldur 1 hettuglas með 20 ml, 50 ml, 100 ml eða 250 ml.
Croatian: PODACI NA VANJSKOM PAKOVANJU Svinje
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM Svín
Croatian: Postoji križna rezistencija s drugim makrolidima.
Icelandic: Krossónæmi kemur fyrir milli dýralyfsins og annarra makrólíða.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 6. svibnja 2011.
Icelandic: 6. maí 2011
Croatian: Patomorfološka reakcija na mjestu ubrizgavanja završila je unutar 21 dana.
Icelandic: Meingerðarviðbrögð (pathomorphological reactions) á stungustað gengu að fullu yfir innan 21 dags.
Croatian: U dodiru s kožom tildipirosin može izazvati preosjetljivost.
Icelandic: Tildipirosin getur valdið næmingu við snertingu við húð.
Croatian: Djelatnu tvar:
Icelandic: Virk innihaldsefni:
Croatian: Ako slučajno dođe u dodir s kožom, kožu odmah oprati sa sapunom i vodom.
Icelandic: Ef dýralyfið berst á húð fyrir slysni á að þvo húðina tafarlaust með sápu og vatni.
Croatian: Volumen injekcije ne smije prelaziti 5 ml po mjestu uboda.
Icelandic: Ekki skal gefa meira rúmmál en 5 ml á hverjum stungustað.
Croatian: Detaljne informacije o ovom proizvodu su dostupne na web stranici Europske agencije za lijekove (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Kod druge životinje se razvilo stanje šoka nakon prve primjene i bila je eutanazirana na osnovi dobrobit.
Icelandic: Annað dýr fékk meðferðartengt lost eftir fyrstu gjöf dýralyfsins og var aflífað af mannúðarástæðum.
Croatian: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica i Haemophilus parasuis, su bakterijski patogeni najčešće povezani sa dišnom bolesti svinja (DBS).
Icelandic: Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Bordetella bronchiseptica og Haemophilus parasuis, sem eru helstu sjúkdómsvaldandi bakteríur sem tengjast lungnapest í svínum.
Croatian: Ako slučajno dođe u dodir s očima odmah isprati oči s čistom vodom.
Icelandic: Ef dýralyfið berst í augu fyrir slysni á að skola augun tafarlaust með hreinu vatni.
Croatian: Propilen glikol Voda za injekcije
Icelandic: Sítrónusýrueinhýdrat Própýlenglýkól Vatn fyrir stungulyf
Croatian: Bočica(100 ml, 250 ml)
Icelandic: Glas (100 ml, 250 ml)
Croatian: 6.6 Posebne mjere opreza pri odlaganju neupotrebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarreglur vegna förgunar ónotaðra dýralyfja eða úrgangs sem til fellur við notkun þeirra
Croatian: Općenito unakrižna rezistencija između tildipirosina i drugih makrolida, linkozamida ili streptogramina je očekivana.
Icelandic: Almennt má gera ráð fyrir krossónæmi milli tildipirosins og annarra makrólíða, linkósamíða og streptógramína.
Croatian: U ispitivanjima neškodljivosti kod ciljnih životinja, primjena maksimalne preporučene injekcije, volumena 5 ml vrlo često su uzrokovale male otekline na mjestu ubrizgavanja, koje nisu bile bolne na dodir.
Icelandic: Í öryggisrannsóknum hjá dýrategundum sem lyfið er ætlað var mjög algengt að inndæling ráðlagðs hámarksskammts (5 ml) orsakaði vægan þrota á stungustað, sem ekki var aumur viðkomu.
Croatian: Ne primjenjivati kod gravidnih životinja, koje su namijenjene za proizvodnju mlijeka za ljudsku uporabu, u roku od 2 mjeseca od očekivanog teljenja.
Icelandic: Notið ekki handa dýrum með fangi, sem eru ætluð til framleiðslu mjólkur til manneldis, innan 2 mánaða frá áætluðum burði.
Croatian: In vitro vezanje tildipirosina na proteine plazme u svinje je ograničeno na oko 30%.
Icelandic: In vitro binding tildipirosins við prótein úr blóðvökva svína er takmörkuð, u.þ.b. 30%.
Croatian: Djelatna tvar: Tildipirosin
Icelandic: Tildipirosin Tildipirosin
Croatian: Tildipirosin koji se kod goveda primjenjivao potkožno pri jednoj dozi od 4 mg/kg tjelesne mase bio je brzo apsorbiran dosegnuvši prosječnu koncentraciju plazme od 0,7 µm/mL unutar 23 minute (Tmax.) i visoku apsolutnu bioraspoloživost (78,9 %).
Icelandic: Tildipirosin sem gefið var undir húð hjá nautgripum í stökum skammti sem nam 4 mg/kg líkamsþyngdar frásogaðist hratt og náði meðaltalshámarksþéttni í blóðvökva, 0,7 µg/ml innan 23 mínútna (Tmax) með mikilli nýtingu (78,9%).
Croatian: Bočica(20 ml, 50 ml)
Icelandic: Glas (20 ml, 50 ml)
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml sadrži:
Icelandic: INNIHALDSLÝSING Einn ml inniheldur:
Croatian: Mišićna podrhtavanja na stražnjim nogama uočena su nakon prve aplikacije u jednog praseta iz skupine od 12 i 20 mg/kg tjelesne mase.
Icelandic: Vöðvakippir í afturfótum komu fram eftir fyrstu meðferð hjá einum grís sem fékk 12 mg/kg og einum grís sem fékk 20 mg/kg.
Croatian: Inhibiraju osnovni protein biosinteze selektivnim vezanjem na bakterijske ribosomske RNA i djeluju blokirajući produljenje peptidnog lanca.
Icelandic: Þeir hemja nauðsynlega nýmyndun próteina með því að bindast sértækt við RNA í ríbósómum baktería og koma í veg fyrir lengingu peptíðkeðjunnar.
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA ZUPREVO je bistra žućkasta otopina za injekcije koja sadrži 180 mg/ml tildipirosina.
Icelandic: VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Dýralyfið er tær, gulleit lausn sem inniheldur 180 mg/ml af tildipirosini.
Croatian: EXP:
Icelandic: Förgun: