FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Yhden hoitoryhmän faasin 4 tutkimus toteutettiin potilailla, jotka sairastivat uusiutunutta tai refraktaarista Hodgkinin lymfoomaa (n = 60).
Icelandic: Fjórða stigs rannsókn með einum armi var framkvæmd hjá sjúklingum með Hodgkins eitlaæxli sem höfðu tekið sig upp aftur eða ekki svarað meðferð (n = 60), sem höfðu fengið a.m.k.
Finnish: Taulukko 15: Esimerkki annoksen laskemisesta 60-120 kg painaville potilaille, jotka saavat ADCETRIS-suositusannosta 1,8 mg/kg
Icelandic: Dæmi um útreikninga hjá sjúklingum sem fá ráðlagðan skammt 1,8 mg/kg af ADCETRIS fyrir þyngd á bilinu 60 kg til 120 kg
Finnish: Kahdeksasta systeemistä anaplastista suurisoluista lymfoomaa sairastavasta potilaasta kolmea hoidettiin kahdesti.
Icelandic: 8 sjúklingum með altæk villivaxtar- stóreitilfrumuæxli fengu 3 endurtekna meðferð tvisvar sinnum í alls 11 skipti.
Finnish: Alaniiniaminotransferaasiarvojen (ALAT) suureneminen
Icelandic: Hækkuð gildi alanínamínótransferasa (ALAT)
Finnish: ADCETRIS-valmistetta saavien potilaiden maksan toiminta pitää testata ennen hoidon aloitusta ja sitä pitää seurata rutiininomaisesti.
Icelandic: Athuga skal lifrarstarfsemi sjúklinga áður en meðferð er hafin og fylgjast reglulega með henni hjá sjúklingum sem eru á meðferð með ADCETRIS.
Finnish: 76 m (46 %) / 89 n (54 %) 97 m (59 %) / 67 n (41 %)
Icelandic: 97 kk (59%)/ 67 kvk (41%)
Finnish: Tietoja kerättiin myös potilailta (n = 15) annosten suurentamista ja kliinistä farmakologiaa tarkastelleista faasin 1 tutkimuksista sekä NPP-ohjelman potilailta (n = 26), jotka sairastivat uusiutunutta tai refraktaarista Hodgkinin lymfoomaa ja joille ei ollut tehty autologista kantasolusiirtoa.
Icelandic: Upplýsingum var einnig safnað frá sjúklingum (n = 15) í 1. stigs rannsókn á stækkandi skömmtum og klínískri lyfjafræði rannsókn, og frá undanþágunotkun (named patient program) hjá sjúklingum (n = 26) með Hodgkins eitlaæxli sem höfðu tekið sig upp aftur eða ekki svarað meðferð og sem ekki höfðu gengist undir samgena stofnfrumuígræðslu og fengu meðferð með ADCETRIS, 1,8 mg/kg á 3 vikna fresti.
Finnish: Kaksikymmentä uusiutunutta tai refraktaarista Hodgkinin lymfoomaa sairastavaa potilasta sai aloitusannoksena 1,8 mg/kg ja yksi potilas 1,2 mg/kg ADCETRIS-valmistetta 30 minuuttia kestävänä laskimoinfuusiona 3 viikon välein.
Icelandic: Tuttugu sjúklingar með Hodgkins eitlaæxli sem höfðu tekið sig upp aftur eða ekki svarað meðferð fengu byrjunarskammt sem var 1,8 mg/kg og einn sjúklingur fékk byrjunarskammt sem var 1,2 mg/kg af ADCETRIS með innrennsli í bláæð á 30 mínútum á þriggja vikna fresti.
Finnish: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε Tηλ: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Icelandic: +30 210 6387800 gr.info@takeda.com
Finnish: Hermosto Hyvin yleinen:
Icelandic: Taugakerfi Mjög algengar:
Finnish: Liuoksen yhteenlaskettu säilytysaika käyttökuntoon saattamisesta potilaalle antamiseen ei saa olla yli 24 tuntia.
Icelandic: Heildargeymslutími lausnarinnar frá blöndun fram að innrennsli skal ekki vera lengri en 24 klst.
Finnish: ADCETRIS-yhdistelmähoitoa arvioineessa kliinisessä tutkimuksessa hoidon aikana kehittynyttä neuropatiaa esiintyi 67 %:lla potilaista, ja 11 %:lle potilaista kehittyi perifeerinen motorinen neuropatia.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á ADCETRIS í samsettri meðferð komu meðferðartengdir taugakvillar fram hjá 67% þýðisins; útlægur hreyfitaugakvilli kom fram hjá 11% sjúklinga.
Finnish: b. Primaaristi refraktaarinen tarkoittaa, ettei sALCL-potilaan ensilinjan syöpähoito ollut saanut tautia täydelliseen remissioon tai tauti oli edennyt 3 kuukauden sisällä ensilinjan syöpähoidon päättymisestä.
Icelandic: sALCL sem ekki svara fyrstu meðferð (primary refractory sALCL) eru skilgreind þannig að ekki hefur náðst algert sjúkdómshlé eða framgangur verður innan 3 mánaða eftir fyrstu meðferð.
Finnish: Infuusioreaktioita kuten päänsärkyä, ihottumaa, selkäkipua, oksentelua, vilunväristyksiä, pahoinvointia, hengenahdistusta, kutinaa, yskää, infuusiokohdan kipua ja kuumetta ilmoitettiin 9 %:lla potilaista.
Icelandic: Greint var frá innrennslistengdum viðbrögðum á borð við höfuðverk, útbrot, bakverki, uppköst, hroll, ógleði, mæði, kláða, hósta, verk á innrennslisstað og sótthita hjá 9% sjúklinga.
Finnish: - jos sinulla on huimausta, vähävirtsaisuutta, sekavuutta, oksentelua, pahoinvointia, turvotusta, hengenahdistusta tai sydämen rytmihäiriöitä (kyseessä voi olla tuumorilyysioireyhtymänä tunnettu, mahdollisesti henkeä uhkaava komplikaatio) - jos sinulla esiintyy flunssankaltaisia oireita, joiden jälkeen kehittyy kivulias ja leviävä, punoittava tai purppuranpunainen rakkulaihottuma.
Icelandic: - þú finnur fyrir sundli, minnkuðum þvaglátum, ruglástandi, uppköstum, ógleði, bólgum, mæði eða hjartsláttartruflunum (þetta getur verið lífshættulegur fylgikvilli sem er þekktur sem æxlislýsuheilkenni) - þú færð flensulík einkenni ásamt sársaukafullum rauðum eða fjólubláum útbrotum sem dreifa sér og mynda blöðrur þ.m.t. umfangsmikið húðlos sem getur verið lífshættulegt (þetta getur verið alvarleg aukaverkun
Finnish: (95 % lv [0,67; 1,97])
Icelandic: (95% CI [0,67; 1,97]
Finnish: (95 % lv [0,45; 1,88])
Icelandic: (95% CI [0,45; 1,88])
Finnish: ADCETRIS-yhdistelmähoitoa arvioineessa kliinisessä tutkimuksessa vakavia infektioita, mm. opportunisti-infektioita, esiintyi 15 %:lla potilaista; 4 %:lle potilaista kehittyi sepsis, neutropeeninen sepsis, septinen sokki tai bakteremia.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á ADCETRIS í samsettri meðferð komu alvarlegar sýkingar, þar á meðal tækifærissýkingar, fram hjá 15% sjúklinga; sýklasótt, sýklasótt með daufkyrningafæð, sýklasóttarlost eða blóðsýking kom fram hjá 4% sjúklinga.
Finnish: ADCETRIS-hoidon yhteydessä on raportoitu Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplos húðþekju við notkun ADCETRIS.
Finnish: Rotilla tehtyjen, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta selvittäneiden tutkimusten tulokset viittaavat kuitenkin siihen, että brentuksimabivedotiini saattaa heikentää miesten suvunjatkamiskykyä ja hedelmällisyyttä.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum eftir endurtekna skammta hjá rottum benda hins vegar til að brentuximabvedotin geti skert starfsemi æxlunarfæra og frjósemi karldýra.
Finnish: Laimennettava kokonaistilavuus b = kokonaisannos jaetaan käyttökuntoon saatetun injektiopullon pitoisuudella [5 mg/ml]
Icelandic: Heildarrúmmál til þynningar b = heildarskammtur deilt með styrk blöndu í hettuglasi (5 mg/ml)
Finnish: Tämä koskee myös rohdosvalmisteita ja muita itsehoitolääkkeitä.
Icelandic: Þetta á líka við um náttúrulyf og önnur lyf sem hægt er að fá án lyfseðils.
Finnish: Adcetris-valmistetta käytetään sellaisen ihon T-solulymfooman hoitoon, jossa solujen pinnalla on tietynlaista proteiinia.
Icelandic: Adcetris er notað til að meðhöndla T-eitilfrumnaæxli í húð þar sem tiltekin gerð próteins er til staðar á yfirborði frumanna.
Finnish: (95 % lv [0,93; 68,06])
Icelandic: (95% CI [0,93; 68,06])
Finnish: Potilailla, joilla esiintyi perifeeristä neuropatiaa, mediaaniseuranta-aika hoidon päättymisestä viimeiseen arviointikertaan oli noin 91 viikkoa.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu úttaugakvilla var miðgildi eftirfylgnitíma frá lokum meðferðar fram að síðasta mati u.þ.b. 91 vika.
Finnish: - verenmyrkytys (sepsis) ja/tai septinen sokki (verenmyrkytyksen henkeä uhkaava muoto) - Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi - harvinainen vakava häiriö, johon voi liittyä flunssankaltaisten oireiden jälkeen kehittyvää kivuliasta, leviävää,
Icelandic: - sýking í blóði (sýklasótt) og/eða sýklasóttarlost (lífshættuleg tegund blóðsýkingar) - Stevens-Johnson heilkenni og eitrunardreplos húðþekju - mjög sjaldgæfur alvarlegur kvilli sem geta fylgt einkenni er líkjast flensu ásamt sársaukafullum rauðum eða fjólubláum útbrotum sem dreifast og mynda blöðrur þ.m.t. umfangsmikið húðlos.
Finnish: MMAE-altistus suureni vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) sairastavilla noin 1,9-kertaisesti (90 %:n luottamusväli 0,85-4,21-kertainen) verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaalia.
Icelandic: Samanborið við sjúklinga með eðlilega nýrnastarfsemi jókst útsetning fyrir MMAE u.þ.b. 1,9-falt (90% öryggisbil 0,85-4,21-föld) hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (kreatínínúthreinsun < 30 ml/mín.).
Finnish: A. POTAMITIS MEDICARE LTD Tηλ: +357 22583333 info@potamitismedicare.com
Icelandic: +357 22583333 info@potamitismedicare.com
Finnish: Kuumeinen neutropenia
Icelandic: til frekari þynningar
Finnish: ADCETRIS on tarkoitettu uusiutunutta tai refraktaarista systeemistä anaplastista suurisoluista lymfoomaa (sALCL) sairastavien aikuispotilaiden hoitoon.
Icelandic: ADCETRIS er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með altæk villivaxtarstóreitilfrumuæxli (systemic anaplastic large cell lymphoma, sALCL) sem hefur tekið sig upp aftur eða svarar ekki meðferð.
Finnish: Tarvittavien injektiopullojen lukumäärä = laimennettava kokonaistilavuus jaetaan injektiopullokohtaisella kokonaistilavuudella [10 ml/injektiopullo]
Icelandic: Nauðsynlegur fjöldi hettuglasa = heildarrúmmál sem þynna á deilt með heildarrúmmáli í hverju hettuglasi (10 ml/hettuglas)
Finnish: Ann Arbor -luokituksen mukaisesti b
Icelandic: Ann Arbor stigun
Finnish: Brentuksimabivedotiini aiheutti alkio- ja sikiökuolemia tiineille naarasrotille.
Icelandic: Brentuximabvedotin olli fósturvísis-fósturdauða hjá kvenrottum með fangi.
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä enintään 1 käyttäjällä 100:sta) - tuumorilyysioireyhtymä - mahdollisesti henkeä uhkaava tila, johon voi liittyä huimausta,
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) - æxlislýsuheilkenni - lífshættulegt ástand þar sem geta komið fram sundl, minnkuð þvaglát, rugl,
Finnish: (95 % lv [0,53;
Icelandic: (95% CI [0,53;
Finnish: ADCETRIS-valmisteelle ei tunneta vastalääkettä.
Icelandic: Ekkert þekkt mótefni er til gegn ofskömmtun ADCETRIS.
Finnish: Seitsemän uusiutunutta systeemistä anaplastista suurisoluista lymfoomaa sairastavaa potilasta sai aloitusannoksena 1,8 mg/kg ja yksi potilas 1,2 mg/kg ADCETRIS-valmistetta 30 minuuttia kestävänä laskimoinfuusiona 3 viikon välein.
Icelandic: Sjö sjúklingar með altæk villivaxtar- stóreitilfrumuæxli sem höfðu tekið sig upp aftur fengu upphafsskammt sem var 1,8 mg/kg og einn sjúklingur fékk upphafsskammt sem var 1,2 mg/kg af ADCETRIS með innrennsli í bláæð á 30 mínútum á þriggja vikna fresti.
Finnish: ADCETRIS on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Icelandic: ADCETRIS er eingöngu einnota.
Finnish: Taulukossa 13 on yhteenveto potilaiden ja taudin tiedoista lähtötilanteessa.
Icelandic: 13 er samantekt á upphafsupplýsingum um sjúklinga og sjúkdóm.
Finnish: Objektiivinen vaste (CR + PR) Täydellinen remissio (CR)
Icelandic: Hlutlæg svörun (CR + PR) Algjör hjöðnun (CR)
Finnish: ECOG-luokka
Icelandic: ECOG stig
Finnish: Hodgkinin lymfoomaa sairastaneiden, suurentuneen uusiutumisriskin omaavien potilaiden terveydenhuollon resurssien käyttöä koskeneessa analyysissä todettiin, että ADCETRIS-hoitoryhmän potilailla oli vähemmän sairaalahoitoja ja poliklinikkakäyntejä ja että tämän ryhmän potilaille ja omaishoitajille kertyi vähemmän poissaolopäiviä töistä ja poissaoloja muista toimista kuin lumeryhmän potilaille.
Icelandic: (MRU, medical resource utilization) hjá sjúklingum með HL í aukinni hættu á bakslagi sýndi að bæði sjúkrahúsinnlagnir og heimsóknir á göngudeild ásamt fjarveru sjúklings eða umönnunaraðila hans frá vinnu eða öðrum störfum/athöfnum átti sér sjaldnar stað hjá þeim hópi sem fékk ADCETRIS í samanburði við hópinn sem fékk lyfleysu.
Finnish: ADCETRIS-valmisteen käyttö pitää keskeyttää, jos epäillään akuuttia haimatulehdusta.
Icelandic: Gera skal hlé á meðferð með ADCETRIS ef einhver grunur er um bráða brisbólgu.
Finnish: Tätä lääkettä saavien miesten on hyvä harkita pakastettujen siittiöiden tallettamista spermapankkiin ennen hoidon aloittamista.
Icelandic: Þess vegna er körlum, sem fara í meðferð með þessu lyfi, ráðlagt að láta frysta og geyma sæði áður en meðferðin er hafin.
Finnish: MMAE:n sitoutuminen tubuliiniin häiritsee solunsisäisen mikrotubulusverkoston toimintaa, pysäyttää solusyklin ja aiheuttaa CD30-antigeeniä ilmentävän kasvainsolun apoptoosin.
Icelandic: MMAE við túbúlín sundrar örpíplukerfinu innan frumunnar, stöðvar frumuhringrásina og veldur stýrðum dauða í æxlisfrumunni sem tjáir CD30.
Finnish: Ihon T-solulymfooma
Icelandic: Lyf-leysa n
Finnish: Keuhkotoksisuustapauksia, mukaan lukien pneumoniittia, interstitiaalista keuhkosairautta ja akuuttia hengitysvajausoireyhtymää (ARDS), joista osa on johtanut kuolemaan, on raportoitu ADCETRIS-valmisteella hoidetuilla potilailla.
Icelandic: Greint hefur verið frá eiturverkun á lungu, þar með talið lungnabólgu, millivefslungnasjúkdómi og bráðu andnauðarheilkenni, sem í einhverjum tilvikum leiddu til dauða, hjá sjúklingum á meðferð með ADCETRIS.
Finnish: - jos sinulla on etenkin käsissä tai jaloissa ihotunnon muutoksia, kuten puutumista, pistelyä, polttelua, kipua, epämukavuutta tai heikkoutta (neuropatia) - jos sinulla on päänsärkyä, väsymystä, huimausta, kalpeutta (anemia) tai epätavallista ihonalaista verenvuotoa tai mustelmanmuodostusta, epätavallisen pitkään jatkuvaa verenvuotoa verinäytteen ottamisen jälkeen tai verenvuotoa ikenistä (trombosytopenia) - jos sinulla on vilunväristyksiä tai puistatuksia tai lämmön tunnetta; mittaa kuume, sillä sinulla voi olla kuumetta.
Icelandic: - þú ert með höfuðverk, finnur fyrir þreytu, sundli, ert föl/fölur (blóðleysi), ert með óvenjulegar blæðingar eða mar undir húð, lengri blæðingu en venjulega eftir blóðsýnatöku, eða blæðir úr tannholdi (blóðflagnafæð) - þú færð kuldahroll eða skjálfta eða þér er heitt; mæla ætti líkamshita þar sem þú gætir verið með sótthita.
Finnish: Adcetris-valmisteen vaikuttava aine on syöpälääke brentuksimabivedotiini, joka koostuu monoklonaalisen vasta-aineen ja syöpäsoluja tuhoavan lääkeaineen yhdistelmästä.
Icelandic: Adcetris inniheldur virka efnið brentuximabvedotin, krabbameinslyf, sem er gert úr einstofna mótefni tengdu efnasambandi sem ætlað er að drepa krabbameinsfrumur.
Finnish: Tällöin heille annettiin 1,2 mg/kg ADCETRIS-valmistetta 30 minuuttia kestävänä laskimoinfuusiona sekä doksorubisiinia (25 mg/m2), vinblastiinia (6 mg/m2) ja dakarbatsiinia (375 mg/m2).
Icelandic: 1,2 mg/kg af ADCETRIS sem innrennsli í bláæð gefið á 30 mínútum ásamt doxórúbisíni 25 mg/m vinblastíni 6 mg/mg
Finnish: Pahoinvointi, ummetus, oksentelu, ripuli, vatsakipu, stomatiitti
Icelandic: Ógleði, hægðatregða, uppköst, niðurgangur, kviðverkur, munnbólga
Finnish: ORR4 oli ADCETRIS-ryhmässä 50 % (mycosis fungoides -potilaat) ja 75 % (pcALCL-potilaat), ja lääkärin valitseman hoidon ryhmässä 10,2 % (mycosis fungoides -potilaat) ja 20 % (pcALCL-potilaat).
Icelandic: ORR4 var 50% og 75% í arminum sem fékk ADCETRIS samanborið við 10,2% og 20% hjá sjúklingum með húð-eitilvefjaæxli og hjá sjúklingum með frumkomið villivaxtar-stóreitilfrumuæxli í húð sem fengu lyf að vali læknis í sömu röð.
Finnish: Yleiset varotoimet
Icelandic: Almennar varúðarráðstafanir
Finnish: Klassisessa Hodgkinin lymfoomassa, systeemisessä anaplastisessa suurisoluisessa lymfoomassa ja ihon T-solulymfooman alatyypeissä (kuten mycosis fungoides ja ihon primaarinen anaplastinen suurisoluinen lymfooma) CD30 ilmentyy antigeenina pahanlaatuisten solujen pinnalla.
Icelandic: Hefðbundin Hodgkins eitlaæxli (HL), altæk villivaxtar- stóreitilfrumuæxli (sALCL) og undirflokkar T-eitilfrumnaæxlis í húð (CTCL) (þ.m.t. húð-eitilvefjaæxli (MF) og frumkomið villivaxtar-stóreitilfrumuæxli í húð (pcALCL)) tjá CD30 sem mótefni á yfirborði illkynja frumna sinna.
Finnish: Veri ja imukudos Hyvin yleinen:
Icelandic: Blóð og eitlar Mjög algengar:
Finnish: 1,92 injektiopulloa
Icelandic: 1,92 hettuglös
Finnish: (95 % lv [0,27;
Icelandic: (95% CI [0,27;
Finnish: ADC-pitoisuuksissa ei todettu lainkaan tai juuri lainkaan kumulaatiota, kun potilaille annettiin toistuvia annoksia 3 viikon välein.
Icelandic: Mjög lítil eða engin uppsöfnun á ADC kom fram eftir endurtekna skammta á 3 vikna fresti, sem var í samræmi við áætlaðan helmingunartíma.
Finnish: Suositeltu aloitusannos sellaisten potilaiden uudelleenhoidossa, jotka ovat aiemmin saaneet vasteen ADCETRIS-hoitoon, on 1,8 mg/kg 30 minuuttia kestävänä laskimoinfuusiona 3 viikon välein.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur fyrir endurtekna meðferð hjá sjúklingum sem höfðu áður svarað meðferð með ADCETRIS er 1,8 mg/kg gefið með innrennsli í bláæð á 30 mínútum á þriggja vikna fresti.
Finnish: - Muut aineet ovat sitruunahappomonohydraatti, natriumsitraattidihydraatti, α,α-trehaloosidihydraatti ja polysorbaatti 80.
Icelandic: - Önnur hjálparefni eru sítrónusýrueinhýdrat, natríumsítrattvíhýdrat, α,α-trehalósatvíhýdrat og pólýsorbat 80.
Finnish: ADC:n pitoisuuksissa seerumissa havaittiin multieksponentiaalinen pienenemä; terminaalinen puoliintumisaika oli noin 4-5 vuorokautta.
Icelandic: Þéttni ADC í sermi lækkaði skv. fjölveldisfalli með u.þ.b. 4-5 daga lokahelmingunartíma.
Finnish: Alle 12-vuotiaista potilaista yksikään (nolla 11 potilaasta) ei ollut pitkäkestoisesti lääkevasta-ainepositiivinen, yli 12-vuotiaissa potilaissa heitä oli 2 (kaksi 23 potilaasta).
Icelandic: < 12 ára (0 af 11) og 2 sjúklingar ≥ 12 ára (2 af 23) urðu viðvarandi ADA-jákvæðir.
Finnish: MMAE-altistus suureni maksan vajaatoimintapotilailla noin 2,3-kertaisesti (90 %:n luottamusväli 1,27-4,12-kertainen) verrattuna potilaisiin, joiden maksan toiminta oli normaalia.
Icelandic: Samanborið við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi jókst útsetning fyrir MMAE u.þ.b. 2,3-falt (90% öryggisbil 1,27-4,12-föld) hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Finnish: Brentuksimabivedotiinin CD30-antigeeniin kohdistuva vaikutusmekanismi, CD30:n jatkuva ilmentymä klassisessa Hodgkinin lymfoomassa, systeemisessä anaplastisessa suurisoluisessa lymfoomassa ja CD30-positiivisessa ihon T-solulymfoomassa, sekä hoitokirjot ja kliininen näyttö CD30-positiivisissa maligniteeteissa useiden hoitotapojen jälkeen ovat biologinen peruste valmisteen käytölle uusiutunutta tai refraktaarista klassista Hodgkinin lymfoomaa ja systeemistä anaplastista suurisoluista lymfoomaa sairastavien hoidossa, aiemmasta autologisesta kantasolusiirrosta riippumatta, sekä CD30-positiivista ihon T-solulymfoomaa sairastavien hoidossa vähintään yhden aiemman systeemisen hoidon jälkeen.
Icelandic: HL, sALCL og CD30+ CTCL sjúkdóma óháð meðferðum og klínískar vísbendingar varðandi CD30-jákvæða illkynja sjúkdóma í kjölfar endurtekinna meðferða eru líffræðileg forsenda fyrir notkun hjá sjúklingum með HL, sALCL sem hafa tekið sig upp aftur eða ekki svarað meðferð, hvort sem þeir hafa gengist undir samgena stofnfrumuígræðslu eða ekki og CD30+ T-eitilfrumnaæxli í húð eftir að minnsta kosti eina fyrri altæka meðferð.
Finnish: Takeda Nederland bv Tel: +31 23 56 68 777 nl.medical.info@takeda.com
Icelandic: +31 23 56 68 777 nl.medical.info@takeda.com
Finnish: Anafylaktisen reaktion oireita voivat olla mm. nokkosihottuma, angioedeema, hypotensio ja bronkospasmi.
Icelandic: Lyfjaforgjöf getur m.a. verið parasetamól, andhistamín eða barksteri.
Finnish: Infuusioreaktioita, kuten päänsärky, ihottuma, selkäkipu, oksentelu, vilunväristykset, pahoinvointi, hengenahdistus, kutina ja yskä, ilmoitettiin 13 %:lla potilaista.
Icelandic: Greint var frá innrennslistengdum viðbrögðum (infusion related reactions, IRR) eins og höfuðverk, útbrotum, verki í baki, uppköstum, kuldahrolli, ógleði, mæði, kláða og hósta hjá 13% sjúklinga.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat riskit lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva meðferðina tímabundið.
Finnish: Yhdessä injektiopullossa on 10 %:n ylimäärä, eli yhdessä injektiopullossa on 55 mg Adcetris-valmistetta, ja käyttökuntoon saatetun valmisteen kokonaistilavuus on 11 ml.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 10% yfirmagn með 55 mg af Adcetris í hverju hettuglasi og er heildarrúmmál blöndunnar 11 ml.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä yli 1 käyttäjällä 10:stä) - valkosolujen määrän väheneminen - verihiutaleiden määrän väheneminen - valkosolujen määrän väheneminen ja siihen liittyvä kuume - ylähengitystieinfektio - painon lasku - infektio - pahoinvointi - vatsakipu - poikkeava hiustenlähtö tai hiusten harveneminen - lihaskipu - nivelkipu tai kivulias nivelturvotus - huimaus - maksaentsyymiarvojen nousu - ruokahalun huononeminen - unettomuus - luustokipu - suun aristus tai tulehdus
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum) - fækkun hvítra blóðkorna - fækkun blóðflagna - fækkun hvítra blóðkorna ásamt hita - sýking í efri hluta öndunarvegar - þyngdartap - sýking - ógleði - kviðverkur - óvenjulegt hárlos eða hárþynning - vöðvaverkir - liðverkir eða aum, bólgin liðamót - sundl - hækkuð gildi lifrarensíma - minnkuð matarlyst - svefnleysi - beinverkir - sár eða bólga í munni
Finnish: Hoitoryhmien välillä ei todettu kliinisesti merkittäviä eroja hoidon tehossa iäkkäillä potilailla (≥ 60-vuotiailla [n = 186] [HR = 1,00; 95 % lv (0,58; 1,72)] ja ≥ 65-vuotiailla [n = 122] [HR = 1,01; 95 % lv (0,53; 1,94)]) eikä potilailla, joilla ei ollut imusolmukealueiden ulkopuolista tautia (n = 445) (HR = 1,04, 95 % lv [0,67; 1,62]).
Icelandic: Greiningarnar leiddu í ljós að í flestum undirhópum reiddi sjúklingum sem fengu ADCETRIS + AVD almennt betur af en þeim sem fengu ABVD. Verkun hjá öldruðum sjúklingum (sjúklingar ≥ 60 ára [n = 186] [áhættuhlutfall = 1,00, 95% öryggisbil (0,58; 1,72)] og ≥ 65 ára [n = 122] [áhættuhlutfall = 1,01, 95% öryggisbil (0,53; 1,94)]) og hjá sjúklingum sem voru ekki með sjúkdóm utan eitla (n = 445) (áhættuhlutfall = 1,04, 95% öryggisbil [0,67; 1,62]) sýndi ekki fram á neinn klínískt marktækan mun milli meðferðarhópanna tveggja.
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer (Sér)heiti
Finnish: Katso myös kohta 5.1.
Icelandic: Sjá einnig kafla 5.1.
Finnish: Voit ottaa tabletit ruoan kanssa tai ilman.
Icelandic: Þú mátt taka töflurnar með eða án matar.
Finnish: Lapset ja nuoret ADCIRCA ei ole tarkoitettu lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten käyttöön.
Icelandic: ADCIRCA er ekki ætlað til notkunar fyrir börn og unglinga undir 18 ára aldri.
Finnish: Hoito kesti 16 viikkoa.
Icelandic: Meðferðarlengd var 16 vikur.
Finnish: - sinulla on ollut sydänkohtaus viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Icelandic: - ef þú hefur fengið hjartaáfall innan síðustu 3 mánaða.
Finnish: Sinun tulee ottaa molemmat tabletit samalla kertaa, peräkkäin.
Icelandic: Báðar töflurnar á að taka á sama tíma, hverja á eftir annarri.
Finnish: Hyvin matala verenpaine (< 90/50 mmHg).
Icelandic: Alvarlegur lágþrýstingur (<90/50 mmHg).
Finnish: - äkillinen näön menetys (harvoin raportoitu).
Icelandic: - skyndileg skerðing á sjón (mjög sjaldan tilkynnt).
Finnish: ADCIRCA alkoholin kanssa
Icelandic: Notkun ADCIRCA með áfengi
Finnish: ÄLÄ ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi annoksen.
Icelandic: EKKI taka tvöfaldan skammt í stað skammts sem gleymst hefur að taka.
Finnish: Ma, Ti, Ke, To, Pe, La, Su
Icelandic: ANNAÐ Mán, Þri, Mið, Fim, Fös, Lau, Sun
Finnish: Yli puolet (53,3 %) potilaista käytti samanaikaisesti bosentaania.
Icelandic: Yfir helmingur sjúklinga í rannsókninni (53,3%) fengu bosentan samtímis.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Icelandic: Notið lyfið ávallt eins og læknirinn hefur sagt fyrir um.
Finnish: ÄLÄ ota näitä tabletteja, jos käytät nitrovalmisteita.
Icelandic: EKKI taka þessar töflur ef þú ert þegar að taka nítröt.
Finnish: Niiden toisella puolella on merkintä "4467".
Icelandic: Þær eru möndlulaga og eru auðkenndar með „4467" á annarri hliðinni.
Finnish: Muut aineet ovat:
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru:
Finnish: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Alankomaat
Icelandic: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht Holland
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum.
Finnish: Saatavissa oleva tieto on kuvattu kohdassa 5.1.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 5.1.