FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Odzivni bolniki (455) so nadaljevali s prejemanjem zdravila Spravato v kombinaciji s peroralnim antidepresivom v 12-tedenski fazi optimizacije.
Romanian: Pacienții care au răspuns la tratament (455) au fost tratați în continuare cu Spravato plus AD oral într-o etapă de optimizare cu durata de 12 săptămâni.
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči začasno zvišanje krvnega tlaka po odmerjanju.
Romanian: Acest medicament poate cauza o creștere temporară a tensiunii arteriale după utilizarea unei doze.
Slovenian: ● če ste imeli kadarkoli katero od naslednjih bolezni: anevrizma (oslabljen del žilne stene, kjer je žila razširjena oziroma se izboči), krvavitev v možganih.
Romanian: ● dacă ați avut vreodată anumite afecțiuni precum: - un anevrism (un loc slăbit pe peretele unui vas de sânge care se mărește sau se lărgește) - sângerare la nivelul creierului
Slovenian: Kognitivne in spominske motnje
Romanian: Afectarea funcţiei cognitive şi a memoriei
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije nenormalno počutje, občutek pijanosti, občutek spreminjanja telesne temperature
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare senzaţie anormală, stare similară celei de ebrietate, senzația de schimbare a temperaturii corporale
Slovenian: Pred apliciranjem zdravila Spravato je treba bolnikom naročiti, naj ne izvajajo potencialno nevarnih dejavnosti, pri katerih je potrebna popolna prisebnost in dobra motorična koordinacija, kot je upravljanje vozila ali strojev, do naslednjega dne, ko si odpočijejo in se naspijo (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Înainte de administrarea Spravato, pacienții trebuie instruiți să nu desfășoare activități potențial periculoase care necesită vigilență mentală și coordonare motorie completă, cum ar fi conducerea de vehicule sau folosirea de utilaje, până în ziua următoare, după un somn odihnitor (vezi pct.
Slovenian: Na koncu 16-tedenskega obdobja zdravljenja so bolnike, ki so bili v stabilni remisiji (n=176) ali stanju stabilnega odziva (n=121), randomizirali na nadaljnje zdravljenje z zdravilom Spravato ali na prekinitev zdravljenja z zdravilom Spravato in prehod na prejemanje placebo pršila za nos.
Romanian: La sfârșitul celor 16 săptămâni ale perioadei de tratament, pacienții în remisiune stabilă (n=176) sau cu răspuns stabil (n=121) au fost randomizați să continue sau să oprească tratamentul cu Spravato și să treacă la cel cu spray nazal placebo.
Slovenian: ŠKATLA (za 2 oziroma 3 nosne pršilnike)
Romanian: CUTIE (pentru 2 și 3 dispozitive de spray nazal)
Slovenian: Po uvajalni fazi so bolniki 4 tedne prejemali zdravilo Spravato enkrat na teden, od 8. tedna dalje pa so za določanje frekvence odmerjanja uporabili algoritem (na osnovi ocene MADRS): bolniki v remisiji (kar pomeni s skupno oceno MADRS ≤ 12) so zdravilo prejemali vsak drugi teden, če pa se je njihova skupna ocena MADRS zvišala na > 12, so jim za naslednje 4 tedne frekvenco odmerjanja povečali na enkrat tedensko, pri čemer je bil cilj pri bolniku vzdrževati najmanjšo frekvenco odmerjanja, ki omogoča ohranjanje odziva/remisije.
Romanian: După etapa de inducție, pacienții au primit Spravato săptămânal timp de 4 săptămâni, iar începând cu săptămâna 8 a fost utilizat un algoritm (bazat pe MADRS) pentru a determina frecvența de dozare; pacienții aflați în remisiune (adică, scorul total MADRS a fost ≤12) au primit dozele la fiecare două săptămâni; cu toate acestea, dacă scorul total MADRS a crescut la >12, frecvența a fost crescută la doze săptămânale în următoarele 4 săptămâni, cu scopul de a menține cea mai mică frecvență de administrare a dozelor pentru pacient pentru menținerea răspunsului/remisiunii.
Slovenian: imate bolezni srčnih zaklopk ali popuščanje srca
Romanian: boală a valvei inimii sau insuficiență cardiacă
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 oseb) ● povečano izločanje sline
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) ● salivație crescută
Slovenian: Zdravilo Spravato lahko povzroči prehodno zvišanje sistoličnega in/ali diastoličnega krvnega tlaka, pri čemer do največjega zvišanja pride približno 40 minut po odmerjanju zdravila, traja pa približno 1-2 uri (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Spravato poate cauza creșteri trecătoare ale tensiunii arteriale sistolice și/sau diastolice, care ating valoarea maximă la aproximativ 40 de minute de la administrarea medicamentului și durează aproximativ 1-2 ore (vezi pct. 4.8).
Slovenian: V študijah na živalih s ketaminom se je pokazalo, da ta povzroča razvojno nevrotoksičnost.
Romanian: Studiile cu ketamină efectuate la animale au evidențiat neurotoxicitatea dezvoltării.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL} ALI {mesec LLLL}.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA} SAU {luna AAAA}.
Slovenian: Zdravilo Spravato vsebuje esketamin in bi bil lahko predmet zlorabe in preprodaje.
Romanian: Spravato conține esketamină și poate fi obiectul abuzului sau al deturnării.
Slovenian: Če ženska zanosi v času zdravljenja z zdravilom Spravato, je treba zdravljenje prekiniti in bolnico opozoriti na možno tveganje za plod ter ji čimprej predstaviti klinične oziroma terapevtske možnosti.
Romanian: Dacă o femeie rămâne gravidă în timpul tratamentului cu Spravato, tratamentul trebuie întrerupt, iar pacienta trebuie consiliată cât mai rapid posibil cu privire la riscul potențial pentru făt și opțiunile clinice/terapeutice.
Slovenian: Ohranjanje antidepresivnega učinka so dokazali v preskušanju preprečevanja relapsa.
Romanian: Menținerea eficacității antidepresivelor a fost demonstrată în cadrul unui studiu privind prevenția recăderii.
Slovenian: ● anamneza možganske poškodbe, hipertenzivne encefalopatije, intratekalnega zdravljenja z vzpostavljenimi ventrikularnimi spoji (ventricular shunts) ali katerokoli drugo stanje, ki je povezano z zvišanim intrakranialnim tlakom.
Romanian: ● Antecedente de leziuni cerebrale, encefalopatie hipertensivă, terapie intratecală cu șunturi ventriculare sau orice altă afecțiune asociată cu hipertensiune intracraniană.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Spravato
Romanian: Cum să utilizați Spravato
Slovenian: Primarno merilo izida za oceno uspešnosti preprečevanja ponovitve depresije je bil čas do relapsa.
Romanian: Rezultatul primar folosit pentru evaluarea prevenirii recăderii depresiei a fost măsurat ca timpul până la recădere.
Slovenian: V nasprotnem primeru zavrzite pršilnik in vzemite novega.
Romanian: aruncați dispozitivul și procurați unul nou.
Slovenian: En pršilnik vsebuje 2 vpiha (1 vpih v vsako nosnico)
Romanian: Un dispozitiv conține două pufuri (1 puf pentru fiecare nară)
Slovenian: Zdravljenje v primeru prevelikega odmerjanja zdravila Spravato naj vključuje obvladovanje kliničnih simptomov in ustrezno spremljanje bolnika.
Romanian: Gestionarea supradozajului cu Spravato trebuie să constea în tratarea simptomelor clinice și monitorizarea corespunzătoare.
Slovenian: Imetnik DzP mora zagotoviti, da v vsaki državi članici, kjer je zdravilo SPRAVATO na trgu, vzpostavi program nadzorovanega dostopa za preprečevanje oziroma zmanjševanje pomembnega ugotovljenega tveganja glede zlorabe zdravila.
Romanian: DAPP se va asigura că în fiecare SM unde este pus pe piață SPRAVATO, este implementat un PAC cu scopul de a preveni/reduce la minimum riscul important identificat constând în abuzul de medicamente.
Slovenian: Stabilen odziv
Romanian: Răspuns stabil
Slovenian: Čas do dosežene najvišje koncentracije v plazmi (tmax) je praviloma od 20 do 40 minut po zadnjem vpihu posameznega prejema zdravila (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Timpul pentru atingerea concentrației plasmatice maxime (tmax) este, în mod normal, de 20 până la 40 de minute după ultima utilizare a spray-ului nazal dintr-o sesiune de tratament (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Vključevanje preiskovancev v študijo TRD3003 je potekalo približno 2 leti.
Romanian: Procesul de înrolare în TRD3003 a fost eșalonat pe o perioadă de aproximativ 2 ani.
Slovenian: ● naj drži pršilnik tako, da s palcem nežno podpira bat, kot je prikazano,
Romanian: ● Să țină dispozitivul așa cum este ilustrat, susținând ușor pistonul cu degetul mare.
Slovenian: ● suhost nosne sluznice, vključno s pojavljanjem krast v nosu
Romanian: ● uscăciune nazală, inclusiv formarea de cruste uscate în nas
Slovenian: ● zdravila, ki lahko zvišajo krvni tlak, kot so ščitnični hormoni, zdravila za astmo, kot so derivati ksantina, zdravila, ki jih uporabljamo pri porodni krvavitvi (ergometrin) in zdravila za srce, kot je vazopresin,
Romanian: ● Medicamente care pot crește tensiunea arterială precum hormoni tiroidieni, medicamente pentru astm precum derivate de xantină, medicamente pentru sângerări produse în timpul nașterii (ergometrină) și medicație pentru inimă precum vasopresină.
Slovenian: Farmakokinetični profil esketamina je pri enkratnem odmerku podoben kot pri ponavljajočem odmerjanju, pri čemer pri odmerjanju esketamina dvakrat na teden ne prihaja do kopičenja učinkovine v plazmi.
Romanian: Profilul farmacocinetic al esketaminei este similar după o singură doză și administrarea repetată a dozelor, fără acumularea în plasmă în cazul în care esketamina este administrată de două ori pe săptămână.
Slovenian: Odmerek je mogoče prilagajati na osnovi učinkovitosti in prenašanja predhodnega odmerka.
Romanian: Ajustările dozei trebuie efectuate în funcție de eficacitate și de tolerabilitatea la doza anterioară.
Slovenian: ● zmanjšana občutljivost oziroma zaznavanje v ustih
Romanian: ● nivel scăzut de senzație sau sensibilitate în gură
Slovenian: Pri uporabi zdravila Spravato je potrebna previdnost pri bolnikih, ki imajo spodaj navedene bolezni.
Romanian: Spravato trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu următoarele afecțiuni.
Slovenian: Priporočila glede uživanja hrane in pijače pred odmerjanjem Pri nekaterih bolnikih po odmerjanju zdravila Spravato lahko pride do navzee in bruhanja, zato je treba bolnike opozoriti, naj najmanj 2 uri pred odmerjanjem ne uživajo hrane in najmanj 30 minut pred odmerjanjem ne pijejo nobene pijače (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Recomandări privind consumul de alimente și lichide înainte de administrare Deoarece unii pacienți pot prezenta greață și vărsături după administrarea Spravato, pacienții trebuie sfătuiți să nu mănânce cu cel puțin 2 ore înainte de administrare și să nu consume lichide cu cel puțin 30 de minute înainte de administrare (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih s klinično pomembno ali nestabilno obliko katere od kardiovaskularnih ali respiratornih bolezni se sme zdravljenje z zdravilom Spravato začeti samo, če koristi presegajo tveganja.
Romanian: La pacienții cu boli cardiovasculare sau respiratorii semnificative clinic sau instabile, tratamentul cu Spravato se va iniția numai dacă beneficiul depășește riscul.
Slovenian: ● imate težave s srcem, ki niso ustrezno urejene, kot so: zmanjšan pretok krvi skozi žile okrog srca, ki se pogosto pojavlja skupaj z bolečino za prsnico (angina pektoris), zvišan krvni tlak,
Romanian: ● aveți o problemă a inimii ce nu este bine controlată, cum ar fi: flux sanguin scăzut în vasele de sânge ale inimii, însoțit frecvent de dureri toracice (cum ar fi angină), hipertensiune arterială,
Slovenian: Sedativni učinki so praviloma izzveneli v 1,5 ure po odmerjanju.
Romanian: Efectele sedative s-au rezolvat de obicei în maximum 1,5 ore de la administrarea dozei.
Slovenian: Stopnja remisije
Romanian: Rata de remisiune
Slovenian: • katere neželene učinke je mogoče pričakovati po uporabi zdravila SPRAVATO in kako zmanjšati njihov pojav;
Romanian: Ce reacții adverse sunt așteptate după administrarea SPRAVATO și modul în care acestea pot fi reduse la minimum;
Slovenian: Preglednica 4: Izhodiščne demografske karakteristike bolnikov v študijah TRD3002, TRD3001 in TRD3005 (seti podatkov za celotno analizo, full analysis sets) Študija TRD3002 (N=223)
Romanian: Tabelul 4: Caracteristicile demografice la momentul inițial în studiile TRD3002, TRD3001 și TRD3005 (seturi complete de analiză) Studiul TRD3002 (N=223)
Slovenian: V študiji embriofetalne razvojne toksičnosti z nazalnim odmerjanjem ketamina podganam pri mladičih ni prišlo do neželenih učinkov ob prisotni toksičnosti za samico pri odmerjanju, ki je pomenilo do 6-krat večjo izpostavljenost kot pri ljudeh na osnovi vrednosti AUC.
Romanian: Într-un studiu privind toxicitatea pentru dezvoltarea embriofetală cu ketamină administrată nazal la șobolan, puiul nu au fost afectat negativ în prezența toxicității materne la doze care au generat o expunere de până la 6 ori mai mare decât expunerea pentru om, pe baza valorilor ASC.
Slovenian: Povprečna absolutna biološka razpoložljivost 84-miligramskega odmerka esketamina, apliciranega s pršilom za nos, je približno 48%.
Romanian: Biodisponibilitatea medie absolută a esketaminei 84 mg administrată sub formă de spray nazal este de aproximativ 48%.
Slovenian: ● Če iz nosu polzi tekočina, jo nežno popivnajte z robčkom.
Romanian: ● Dacă se scurge lichid, să tamponeze nasul cu un șervețel.
Slovenian: Zdravilo Spravato ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Romanian: Spravato are influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Slovenian: Odločitev o tem, ali je bolniku primerno predpisati zdravilo Spravato ali ne, mora sprejeti psihiater.
Romanian: Decizia de a prescrie Spravato trebuie luată de un psihiatru.
Slovenian: V kliničnih študijah z esketaminom v pršilu za nos (zdravilom Spravato) niso opazili nobenega primera depresije dihanja, poročali pa so o redkih primerih globoke sedacije.
Romanian: Nu au fost observate cazuri de deprimare respiratorie în studiile clinice cu esketamină spray nazal (Spravato); au fost raportate cazuri rare de sedare profundă.
Slovenian: ● Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: ● Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: Kaj je zdravilo Spravato in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Spravato Kako uporabljati zdravilo Spravato Možni neželeni učinki
Romanian: Ce găsiți în acest prospect Ce este Spravato și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Spravato Cum să utilizați Spravato Reacții adverse posibile Cum se păstrează Spravato Conținutul ambalajului și alte informații
Slovenian: Frekvenca odmerjanja
Romanian: Frecvența dozelor
Slovenian: Če ste v rodni dobi in bi lahko zanosili, morate med zdravljenjem uporabljati kontracepcijo.
Romanian: Dacă puteți rămâne însărcinată trebuie să utilizați metode contraceptive pe durata tratamentului.
Slovenian: 2 zeleni piki (0 mg danega zdravila)
Romanian: 2 puncte verzi (0 mg eliberate)
Slovenian: Tedni 1-4: začetni odmerek na 1. dan: 56 mg nadaljnji odmerki:
Romanian: Săptămânile 1-4: Doza de inițiere în ziua 1: 56 mg
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 oseb)
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)
Slovenian: Krvni tlak je treba skrbno spremljati pri sočasni uporabi zdravila Spravato s psihostimulansi (kot so amfetamini, metilfenidat, modafanil, armodafinil) ali drugimi zdravili, ki lahko zvišajo krvni tlak (na primer z derivati ksantina, ergometrinom, ščitničnimi hormoni, vazopresinom in zaviralci monoamin oksidaze (zaviralci MAO), kot so tranilcipromin, selegilin in fenelzin).
Romanian: Tensiunea arterială trebuie monitorizată îndeaproape atunci când Spravato este utilizat concomitent cu medicamente psihostimulate (de exemplu, amfetamine, metilfenidat, modafanil, armodafinil) sau alte medicamente care pot crește tensiunea arterială (de exemplu, derivați de xantină, ergometrină, hormoni tiroidieni, vasopresină sau IMAO precum tranilcipromină, selegilină, fenelzină).
Slovenian: ● naj prirobnico za nos prisloni na kožo med obema nosnicama.
Romanian: ● Suportul pentru nas trebuie să atingă pielea dintre nări.
Slovenian: Če potrebujete dodatno pomoč ali želite podati svoje mnenje, se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, kontaktni podatki so v Navodilu za uporabo.
Romanian: Pentru alte informații sau dacă doriți să vă comunicați părerea, consultați Prospectul pentru datele de contact ale reprezentanței locale a Deținătorului autorizației de punere pe piață.
Slovenian: Možnosti, da ima esketamin potencial za nevrotoksično delovanje na razvijajoči se plod, ni mogoče izključiti (glejte poglavje 4.6).
Romanian: Nu poate fi exclus potențialul esketaminei de a produce efecte neurotoxice asupra fătului în curs de dezvoltare (vezi pct. 4.6).
Slovenian: ŠKATLA (za 1 oziroma 6 nosnih pršilnikov)
Romanian: CUTIE (pentru 1 și 6 dispozitive de spray nazal)
Slovenian: Navodila za uporabo SPRAVATO (esketamin) Nosni pršilnik
Romanian: Instrucțiuni de utilizare SPRAVATO (esketamină) Dispozitiv de spray nazal
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Spravato v pršilu za nos so raziskovali v petih kliničnih študijah faze 3 pri odraslih bolnikih (starih od 18 do 86 let), ki so imeli na zdravljenje neodzivno depresijo in so ustrezali kriterijem DSM-5 za hudo depresivno motnjo ter so bili neodzivni na zdravljenje z najmanj dvema peroralnima antidepresivoma z ustreznim odmerjanjem in dovolj dolgim trajanjem zdravljenja trenutno prisotne epizode hude depresije.
Romanian: Eficacitatea și siguranța Spravato spray nazal au fost studiate în cinci studii clinice de fază 3 la pacienții adulți (între 18 și 86 de ani) cu depresie rezistentă la tratament (DRT) care au îndeplinit criteriile DSM-5 pentru tulburare depresivă majoră și nu au răspuns la cel puțin două tratamente antidepresive orale (AD) administrate în dozele și pe perioadele corespunzătoare în episodul depresiv major curent.
Slovenian: Pri starejših bolnikih je začetni odmerek zdravila Spravato 28 mg esketamina (na 1. dan, začetni odmerek, glejte preglednico 2 zgoraj).
Romanian: La pacienții vârstnici, doza inițială de Spravato este 28 mg esketamină (ziua 1, doza inițială, vezi Tabelul 2 de mai sus).
Slovenian: Psihiatrične motnje disociiranost evforično razpoloženje, agitacija, tesnoba, iluzije, razdražljivost, napad panike, spremenjeno zaznavanje časa, halucinacije, kar vključuje vidne halucinacije, derealizacija
Romanian: Tulburări psihice disociere stare euforică, agitație, anxietate, delir, iritabilitate, atac de panică, alterarea percepției asupra timpului, halucinații incluzând halucinații vizuale, derealizare
Slovenian: ● hemodinamsko pomembna bolezen srčnih zaklopk ali srčno popuščanje (stopnje III-IV po klasifikaciji NYHA).
Romanian: ● Boală cardiacă valvulară sau insuficiență cardiacă semnificativă hemodinamic (Clasa NYHA
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Spravato z zaviralci osrednjega živčevja lahko poveča tveganje za sedacijo (glejte poglavje 4.5).
Romanian: Utilizarea concomitentă de Spravato cu medicamente depresive ale sistemului nervos central poate crește ricul de sedare (vezi pct. 4.5).
Slovenian: Če je izhodiščni krvni tlak pri bolniku zvišan, je treba pretehtati tveganje za kratkotrajno zvišanje krvnega tlaka in koristi zdravljenja z zdravilom Spravato (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Dacă tensiunea arterială la momentul inițial este ridicată, trebuie avute în vedere riscurile de creștere pe termen scurt a tensiunii arteriale și beneficiul tratamentului cu Spravato (vezi pct.
Slovenian: • je treba vse bolnike po uporabi zdravila SPRAVATO ustrezno spremljati, dokler njihovo stanje ni ocenjeno kot klinično stabilno, da lahko zapustijo zdravstveno ustanovo;
Romanian: - Toți pacienții trebuie monitorizați corespunzător după administrarea SPRAVATO până când sunt considerați stabili din punct de vedere clinic și pregătiți să părăsească unitatea medicală;
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja
Romanian: ● Planul de management al riscului (PMR)
Slovenian: Sedacija/somnolenca
Romanian: Sedare/somnolență
Slovenian: ● Po tem obdobju običajno uporabljamo zdravilo Spravato bodisi enkrat na teden ali enkrat na
Romanian: ● După aceea, Spravato este utilizat de regulă o dată pe săptămână sau o dată la fiecare 2
Slovenian: Podatkov o uporabi esketamina pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Romanian: Datele sunt inexistente sau limitate privind utilizarea esketaminei la femeile gravide.
Slovenian: Če ste v dvomu, se posvetujte z zdravnikom, preden uporabite zdravilo Spravato - zdravnik bo odločil, ali smete uporabljati to zdravilo ali ne.
Romanian: Discutați cu medicul înainte de a utiliza Spravato, dacă nu sunteți sigur - acesta va decide dacă puteți să utilizați sau nu acest medicament.
Slovenian: ● zdravila za depresijo ali Parkinsonovo bolezen, ki jih imenujemo zaviralci monoaminooksidaze (zaviralce MAO) (na primer tranilcipromin, selegilin ali fenelzin).
Romanian: ● Medicamente pentru depresie sau boala Parkinson, cunoscute sub denumirea de inhibitori de monoamină oxidază (IMAO) (de exemplu, tranilcipromină, selegilină, fenelzină).
Slovenian: Poročali so, da so bili ti neželeni učinki prehodni in so izzveneli spontano, pojavljali pa so se na dan odmerjanja zdravila.
Romanian: Aceste reacții adverse au fost raportate ca fiind trecătoare, autolimitate și apărute în ziua administrării dozei.
Slovenian: Če potrebujete steroidno zdravilo ali dekongestiv (za zmanjšanje nabreklosti nosne sluznice) v obliki pršila za nos, si teh zdravil ne odmerjajte v roku ene ure pred odmerjanjem zdravila Spravato.
Romanian: Dacă aveți nevoie de medicamente cu steroizi sau decongestionante sub formă de spray nazal, evitați utilizarea lor cu o oră înainte de tratamentul cu Spravato.
Slovenian: Možnosti za preveliko odmerjanje zdravila Spravato so minimalne zaradi oblike zdravila in odmerjanja, ki ga je treba izvajati pod nadzorom zdravstvenega delavca (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Potențialul de supradozaj cu Spravato este redus la minimum prin modul în care este conceput medicamentul și prin faptul că administrarea se efectuează sub supravegherea unui profesionist din domeniul sănătății (vezi pct. 4.2).
Slovenian: • Vodnik za bolnika je namenjen tudi izboljšanju poznavanja:
Romanian: Ghidul pacientului are rolul de a crește gradul de conștientizare cu privire la:
Slovenian: Izhodiščne demografske karakteristike bolnikov in karakteristike njihove bolezni so za bolnike v študijah TRD3002, TRD3001 in TRD3005 predstavljene v preglednici 4.
Romanian: Caracteristicile demografice și ale bolii la momentul inițial pentru pacienții din studiile TRD3002, TRD3001 și TRD3005 sunt prezentate în Tabelul 4.
Slovenian: Z zdravnikom se boste pogovorili, ali bi bilo bolje prenehati z dojenjem ali z uporabo tega zdravila.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră să opriți alăptarea sau tratamentul cu acest medicament.
Slovenian: o Vodnik za zdravstvene delavce, ki mora obravnavati tveganja za prehodna disociativna stanja in motnje percepcije, zlorabo zdravila, motnje zavesti in zvišanje krvnega tlaka, mora vključevati ustrezne napotke za varnost bolnika in poudariti, da:
Romanian: ● Ghidul PDS, care prezintă modul de abordare a riscurilor de stări disociative tranzitorii și tulburări de percepție, abuz de medicamente, perturbări ale stării de conștiență și hipertensiune arterială, trebuie să includă mențiuni adecvate referitoare la siguranța pacientului și să sublinieze următoarele aspecte:
Slovenian: V študiji potenciala za zlorabo, ki so jo izvajali pri uporabnikih več rekreacijskih drog (n=41), sta enkraten odmerek esketamina v pršilu za nos (84 mg oziroma 112 mg) in pozitivna kontrolna substanca (intravenski ketamin v odmerku 0,5 mg/kg s 40-minutno infuzijo) v primerjavi s placebom pridobila statistično značilno višje ocene pri subjektivnem vrednotenju "všečnosti droge" (angl. drug liking) in pri drugih merilih subjektivnega doživljanja učinkov droge.
Romanian: Într-un studiu privind potențialul de abuz efectuat la policonsumatori de droguri recreaționale (n=41), dozele unice de spray nazal cu esketamină (84 mg și 112 mg) și ketamina administrată intravenos la grupul de control pozitiv (0,5 mg/kg perfuzate timp de 40 de minute) au condus la scoruri semnificativ mai mari comparativ cu placebo pentru evaluările subiective ale „apetitului pentru drog" și alte măsurări ale efectelor subiective ale drogurilor.
Slovenian: 84 mg = 3 pršilniki
Romanian: 84 mg = 3 dispozitive