FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En pacientes con displasia de nuevo diagnóstico, tratados con golimumab, se deben evaluar cuidadosamente los riesgos y los beneficios para los pacientes y se debe considerar la interrupción del tratamiento.
Croatian: U bolesnika s novodijagnosticiranom displazijom koji su liječeni golimumabom mora se pažljivo procijeniti rizike i koristi za svakog pojedinog bolesnika te razmotriti treba li nastaviti s liječenjem.
Spanish: A los pacientes tratados con Simponi se les debe entregar la Tarjeta de Información para el Paciente.
Croatian: Bolesnici koji se liječe lijekom Simponi trebaju dobiti Karticu s podsjetnikom za bolesnika.
Spanish: En este estudio se evaluó la eficacia de Simponi hasta la semana 54.
Croatian: U tom je ispitivanju ocijenjena djelotvornost lijeka Simponi do 54. tjedna liječenja.
Spanish: Si no responde de forma adecuada a esos medicamentos, se le puede administrar Simponi para:
Croatian: Ako na te lijekove ne odgovorite dobro, možete dobiti Simponi kako bi se:
Spanish: El tratamiento concomitante con inmunomoduladores (azatioprina, 6-mercaptopurina y MTX) dio lugar a una menor proporción de pacientes con anticuerpos frente a golimumab comparado con los que recibieron golimumab sin inmunomoduladores (el 1% (4 de 308) frente al 3% (22 de 638), respectivamente).
Croatian: Istodobna primjena imunomodulatora (azatioprina, 6-merkaptopurina i metotreksata) rezultirala je manjim udjelom bolesnika s protutijelima na golimumab (1% (4/308)), u odnosu na bolesnike koji uz golimumab nisu primali imunomodulatore (3% (22/638)).
Spanish: Se debe reconsiderar la continuación del tratamiento en pacientes que no muestren evidencia de beneficio terapéutico después de recibir entre 3 y 4 dosis adicionales de 100 mg.
Croatian: U bolesnika u kojih nema dokazane terapijske koristi nakon 3 do 4 dodatne doze od 100 mg treba ponovno razmotriti nastavak terapije.
Spanish: Retire la tapa (figura 4)
Croatian: Skinite poklopac (vidjeti sliku 4)
Spanish: En el ensayo GO-BEFORE se utilizó el cambio respecto al estado basal en la escala vdH-S, una escala compuesta de los daños estructurales, que radiológicamente mide el número y tamaño de las erosiones articulares y el grado de estrechamiento del espacio articular en manos, muñecas y pies, para evaluar el grado de daño estructural.
Croatian: U ispitivanju GO-BEFORE za procjenu stupnja strukturalnog oštećenja koristila se promjena u broju bodova na vdH-S ljestvici u odnosu na početnu vrijednost, kompozitni rezultat strukturnog oštećenja koji radiološki mjeri broj i veličinu erozija zgloba i stupanj suženja zglobnog prostora na šakama/zapešćima i stopalima.
Spanish: Con cuidado, presione el émbolo hasta que se detenga.
Croatian: Nježno potiskujte klip sve dok se ne zaustavi.
Spanish: Índice de superficie afectada y gravedad de la psoriasis En el subgrupo de pacientes con afectación ≥ 3% del BSA (Superficie Corporal Afectada) en el estado basal, 79 pacientes (69,9%) del grupo placebo y 109 (74,3%) del grupo de tratamiento con Simponi 50 mg.
Croatian: Psoriasis Area and Severity Index na temelju podskupa bolesnika s površinom tijela zahvaćenom psorijazom (BSA) ≥ 3% na početku ispitivanja, 79 bolesnika (69,9%) u skupini koja je primala placebo i 109 (74,3%) u skupini koja je primala Simponi 50 mg.
Spanish: Entre el 54% de los pacientes (247/456) que recibieron corticosteroides concomitante al inicio de PURSUIT-Mantenimiento, el porcentaje de pacientes que mantenían la respuesta clínica hasta la semana 54 y que no recibían corticosteroides concomitante en la semana 54 era mayor en el grupo de 50 mg (38%, 30/78) y en el grupo de 100 mg (30%, 25/82) comparado con el grupo del placebo (21%, 18/87).
Croatian: Od 54% bolesnika (247/456) koji su na početku ispitivanja PURSUIT-Maintenance istodobno primali kortikosteroide, održan klinički odgovor do 54. tjedna bez istodobne primjene kortikosteroida u 54. tjednu zabilježen je u većeg udjela bolesnika koji su primali lijek u dozi od 50 mg (38%, 30/78) i 100 mg (30%, 25/82) u odnosu na bolesnike koji su primali placebo (21%, 18/87).
Spanish: Simponi es para administrar por vía subcutánea.
Croatian: Simponi se primjenjuje supkutano.
Spanish: Preparación para su inyección
Croatian: Pripremite se za injekciju
Spanish: En la semana 52, todos los pacientes entraron a formar parte de un estudio abierto de extensión a largo plazo.
Croatian: U 52. tjednu bolesnici su ušli u dugotrajnu, otvorenu fazu nastavka ovog ispitivanja.
Spanish: Entre los 146 pacientes distribuidos al azar para recibir Simponi 50 mg, 70 mantuvieron el tratamiento hasta la semana 104.
Croatian: Od 146 bolesnika randomiziranih u skupinu koja je primala Simponi 50 mg, 70 ih je i dalje uzimalo tu terapiju u 104. tjednu.
Spanish: Preparación para utilizar la jeringa precargada Selección y preparación de la zona de inyección Inyección del medicamento Después de la inyección
Croatian: Priprema za uporabu napunjene brizgalice Odabir i priprema mjesta injekcije Ubrizgavanje lijeka
Spanish: Escriba la nueva fecha de caducidad en la caja incluyendo día/mes/año (no más de 30 días después de que el medicamento se saque de la nevera).
Croatian: Na kutiji zapišite novi rok valjanosti, koji uključuje dan/mjesec/godinu (najviše 30 dana nakon vađenja lijeka iz hladnjaka).
Spanish: Cambio respecto al estado basal n indica los pacientes aleatorizados * p = 0,015
Croatian: Početni broj bodova Promjena u odnosu na početni broj bodova n je broj randomiziranih bolesnika * p = 0,015
Spanish: Simponi se presenta como una pluma precargada de un solo uso denominada VarioJect.
Croatian: Simponi je dostupan u napunjenoj brizgalici za jednokratnu primjenu koja se zove VarioJect.
Spanish: Inyección de Simponi usando la pluma precargada
Croatian: Injicirajte Simponi napunjenom brizgalicom
Spanish: En un paciente que requiera cirugía durante el tratamiento con golimumab se debe controlar estrechamente la aparición de infecciones, y adoptar las medidas adecuadas.
Croatian: Bolesnika kojemu je za vrijeme liječenja golimumabom potrebna operacija nužno je pomno pratiti zbog infekcija, te poduzeti odgovarajuće mjere.
Spanish: La variable principal fue el porcentaje de pacientes que alcanzaban la respuesta ASAS 20 en la semana 16.
Croatian: Primarni ishod bio je udio bolesnika koji su u 16. tjednu postigli odgovor ASAS 20.
Spanish: Use el espacio anterior para anotar su dosis recetada.
Croatian: Na predviđeno mjesto iznad zapišite dozu koja Vam je propisana.
Spanish: En los ensayos pivotales, la incidencia de linfoma en los pacientes tratados con golimumab fue mayor que la esperada en la población general.
Croatian: Incidencija limfoma u bolesnika liječenih golimumabom tijekom pivotalnih ispitivanja bila je viša nego što se očekuje u općoj populaciji.
Spanish: Tras sacar la pluma precargada de la nevera se deben esperar 30 minutos para que ésta alcance temperatura ambiente, antes de inyectar Simponi.
Croatian: Nakon što se napunjena brizgalica izvadi iz hladnjaka, treba pričekati 30 minuta prije injiciranja lijeka Simponi kako bi lijek postigao sobnu temperaturu.
Spanish: La pluma precargada de 45 mg/0,45 ml es para pacientes pediátricos.
Croatian: Napunjena brizgalica od 45 mg/0,45 ml namijenjena je pedijatrijskim bolesnicima.
Spanish: Resultado _______________
Croatian: Rezultat _______________
Spanish: Los pacientes se deben hacer la prueba de infección por VHB antes de iniciar el tratamiento con golimumab.
Croatian: Bolesnici se prije početka liječenja golimumabom moraju testirati na HBV infekciju.
Spanish: • Si son necesarias múltiples inyecciones para una única administración, las inyecciones se administrarán en diferentes zonas del cuerpo.
Croatian: • Ako si tijekom jedne primjene morate dati više injekcija, treba ih primijeniti na različitim dijelovima tijela.
Spanish: En el ensayo GO-AFTER, la variable principal de eficacia fue el porcentaje de pacientes que alcanzaban la respuesta ACR 20 en la semana 14.
Croatian: U ispitivanju GO-AFTER primarni je ishod bio postotak bolesnika koji su postigli odgovor ACR 20 u 14. tjednu.
Spanish: La seguridad y eficacia de Simponi se evaluó en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de retirada del tratamiento (GO-KIDS) en 173 niños (de 2 a 17 años) con AIJp activa con al menos 5 articulaciones activas y una respuesta inadecuada a MTX.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Simponi ocijenjene su u randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju koje je uključivalo fazu ukidanja aktivne terapije (engl. withdrawal study) (GO-KIDS), provedenom u 173 djece (u dobi od 2 do 17 godina) s aktivnim pJIA i najmanje 5 aktivnih zglobova koji nisu ostvarili odgovarajući odgovor na MTX.
Spanish: Puntuación Total
Croatian: Ukupni broj bodova
Spanish: El siguiente dibujo (ver figura 1) muestra cómo es la jeringa precargada.
Croatian: Na donjem crtežu (vidjeti sliku 1) prikazano je kako izgleda napunjena štrcaljka.
Spanish: Frecuentes: Hipertensión Poco frecuentes: Trombosis (como venosa profunda y aórtica), rubefacción Raras: Fenómeno de Raynaud Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Croatian: Često: hipertenzija Manje često: tromboza (npr. dubokih vena i aorte), navale crvenila Rijetko: Raynaudov fenomen Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja
Spanish: Tabla 2 Principales resultados de eficacia de la fase control de los ensayos GO-FORWARD, GO-AFTER y GO-BEFORE.
Croatian: Tablica 2 Ključni rezultati djelotvornosti iz kontroliranih ispitivanja GO-FORWARD, GO-AFTER i GO-BEFORE
Spanish: Semana 14 33% 55%*
Croatian: 14. tjedan 33% 55%* 18% 35%*
Spanish: • Si la dosis se ha retrasado más de 2 semanas, el paciente se debe inyectar la dosis olvidada y se debe establecer un nuevo calendario a partir de la fecha de esta inyección.
Croatian: • ako se s dozom kasni više od 2 tjedna, bolesnik treba injicirati zaboravljenu dozu i uspostaviti novi raspored počevši od datuma te injekcije.
Spanish: Si no está seguro de si le afecta algo de lo anteriormente mencionado, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Simponi.
Croatian: Ako niste sigurni odnosi li se nešto od navedenog na Vas, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije primjene lijeka Simponi.
Spanish: Tabla 2 Tabla de las RAs
Croatian: Tablica 2 Tablični prikaz nuspojava
Spanish: • Una referencia en relación a que se debe anotar el nombre comercial y el número de lote.
Croatian: • Napomenu da treba zabilježiti zaštićeno ime i broj serije lijeka.
Spanish: Selección y preparación de la zona de inyección (ver figura 3)
Croatian: Odabir i priprema mjesta injekcije (vidjeti sliku 3)
Spanish: La puntuación SPARCC determinada mediante IRM mostró reducciones estadísticamente significativas en inflamación de la articulación sacroilíaca (SI) en la semana 16 en pacientes tratados con Simponi 50 mg comparado con los pacientes tratados con placebo (Tabla 6).
Croatian: Rezultat SPARCC mjeren pomoću MRI pokazao je statistički značajno smanjenje upale sakroilijačnih zglobova u 16. tjednu u bolesnika liječenih lijekom Simponi u dozi od 50 mg u usporedbi s placebom (tablica 6).
Spanish: Durante la poscomercialización se han notificado en raras ocasiones casos de linfoma hepatoesplénico de células T (HSTCL) en pacientes tratados con antagonistas del TNF (ver sección 4.8).
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su rijetki slučajevi hepatospleničkog limfoma T-stanica u bolesnika liječenih drugim TNF-blokatorima (vidjeti dio 4.8).
Spanish: La evaluación de la eficacia en el estudio de extensión se basaba en cambios en el tratamiento de corticosteroides, en la Evaluación Global por parte del Médico (PGA) de la actividad de la enfermedad, y en la mejora en la calidad de vida, medidas mediante el cuestionario de la enfermedad intestinal inflamatoria (IBDQ).
Croatian: Procjena djelotvornosti u produžetku ispitivanja temeljila se na promjenama u primjeni kortikosteroida, aktivnosti bolesti prema općoj procjeni liječnika (engl.
Spanish: • Si no puede ver el líquido a través del visor, sujete la jeringa precargada por el cuerpo y gire la tapa de la aguja hasta alinear el líquido en el visor (ver figura 2).
Croatian: • Ako ne vidite tekućinu, držite napunjenu štrcaljku za tijelo i okrećite zaštitni poklopac igle dok se tekućina ne pojavi na prozorčiću (vidjeti sliku 2).
Spanish: 125 a < 135
Croatian: 125 do < 135
Spanish: Limpie la zona de inyección
Croatian: Očistite mjesto injekcije
Spanish: Con la administración concomitante de MTX, el tratamiento con 50 mg de golimumab por vía subcutánea cada 4 semanas dio lugar a una concentración media en suero (± desviación estándar) en el estado estacionario de aproximadamente 0,6 ± 0,4 g/ml en los pacientes con AR activa a pesar del tratamiento con MTX, de aproximadamente 0,5 ± 0,4 g/ml en los pacientes con APs activa y de aproximadamente 0,8 ± 0,4 g/ml en los pacientes con EA.
Croatian: Uz istodobnu primjenu metotreksata, liječenje golimumabom primijenjenim supkutano u dozi od 50 mg svaka 4 tjedna dovelo je do srednje vrijednosti (± standardna devijacija) koncentracije u stanju dinamičke ravnoteže od približno 0,6 ± 0,4 g/ml u bolesnika s reumatoidnim artritisom aktivnim unatoč liječenju metotreksatom, približno 0,5 ± 0,4 g/ml u bolesnika s aktivnim psorijatičnim artritisom i približno 0,8 ± 0,4 g/ml u bolesnika s ankilozantnim spondilitisom.
Spanish: Debido a la mayor sensibilidad y a la mejor tolerancia farmacológica, se esperaba detectar una incidencia superior de anticuerpos frente a golimumab con el método de EIA de tolerancia farmacológica comparado con el método de EIA.
Croatian: Zbog veće osjetljivosti i poboljšane otpornosti na lijek, očekivalo se da će se EIA metodom otpornom na lijek utvrditi veća incidencija protutijela na golimumab nego EIA metodom.
Spanish: Entre los 159 pacientes tratados al azar con Simponi 50 mg más MTX, 96 de ellos continuaron el tratamiento hasta la semana 104.
Croatian: Od 159 ispitanika randomiziranih u skupinu koja je primala Simponi 50 mg i MTX, 96 je i dalje bilo na toj terapiji u 104. tjednu.
Spanish: No retire la tapa de la aguja hasta que esté listo para inyectarse el medicamento.
Croatian: Ne smijete skinuti zaštitni poklopac s igle štrcaljke dok niste spremni injicirati lijek.
Spanish: En los pacientes con AR, APs o EA que no recibieron MTX concomitante, la concentración en el estado estacionario de golimumab fue aproximadamente un 30% menor que en los que recibieron golimumab más MTX.
Croatian: Bolesnici s RA, PsA ili AS koji istodobno nisu primali MTX imali su oko 30% manje koncentracije golimumaba u stanju dinamičke ravnoteže od onih koji su uz golimumab primali i MTX.
Spanish: Compruebe la fecha de caducidad
Croatian: Provjerite rok valjanosti
Spanish: Todos los pacientes Tratados (TT)
Croatian: Cjelokupna liječena populacija (AT)
Spanish: Las reacciones adversas (RAs) más graves que se han notificado con golimumab son infecciones graves (como sepsis, neumonía, TB, infecciones fúngicas invasivas e infecciones oportunistas), trastornos desmielinizantes, la reactivación del VHB, ICC, procesos autoinmunes (síndrome tipo lupus), reacciones hematológicas, hipersensibilidad sistémica grave (que incluye reacción anafiláctica), vasculitis, linfoma y leucemia (ver sección 4.4).
Croatian: Najčešće prijavljene ozbiljne nuspojave golimumaba bile su ozbiljne infekcije (uključujući sepsu, pneumoniju, tuberkulozu, invazivne gljivične i oportunističke infekcije), demijelinizirajući poremećaji, reaktivacija virusa hepatitisa B, kongestivno zatajenje srca, autoimuni procesi (sindrom nalik lupusu), hematološke reakcije, ozbiljna sistemska preosjetljivost (uključujući anafilaktičku reakciju), vaskulitis, limfom i leukemiju (vidjeti dio 4.4).
Spanish: • Reacciones en la zona de inyección (que incluye enrojecimiento, dureza, dolor, aparición de cardenales, picor, hormigueo e irritación)
Croatian: • reakcije na mjestu injekcije (uključujući crvenilo, otvrdnuće, bol, stvaranje modrica, svrbež,
Spanish: El tratamiento con Simponi 50 mg redujo la tasa de progresión del daño articular periférico comparado con el tratamiento con placebo en la semana 24 medido por el cambio desde el valor basal en el índice modificado total vdH-S (media ± desviación estándar fue 0,27 ± 1,3 en el grupo placebo comparado con -0,16 ± 1,3 en el grupo con Simponi; p = 0,011).
Croatian: Liječenje lijekom Simponi u dozi od 50 mg usporilo je napredovanje oštećenja perifernih zglobova u odnosu na placebo kako se pokazalo u 24. tjednu mjerenjem promjene u odnosu na početni ukupni broj bodova na Sharpovoj ljestvici modificiranoj prema van der Heijdeu (vdH-S) (srednja vrijednost ± SD bila je 0,27 ± 1,3 u skupini koja je primala placebo i -0,16 ± 1,3 u skupini koja je primala Simponi; p = 0,011).
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si desarrolla nuevos síntomas de insuficiencia cardiaca o los que ya tiene empeoran.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako Vam se pojave ili pogoršaju simptomi zatajenja srca.
Spanish: Poco frecuentes: Sepsis que incluye shock séptico, pielonefritis Raras: Tuberculosis, infecciones oportunistas (como infecciones fúngicas invasivas [histoplasmosis, coccidioidomicosis y neumocistiasis], bacterianas, infección micobacteriana atípica y protozoaria), reactivación de hepatitis B, artritis bacteriana, bursitis infecciosa
Croatian: Manje često: sepsa koja uključuje septički šok, pijelonefritis Rijetko: tuberkuloza, oportunističke infekcije (npr. invazivne gljivične infekcije [histoplazmoza, kokcidioidomikoza, pneumocitoza], bakterijske, atipične mikobakterijske infekcije i infekcije protozoama), reaktivacija hepatitisa B, bakterijski artritis, infektivni burzitis
Spanish: La modelización y la simulación farmacocinéticas/farmacodinámicas poblacionales en niños con AIJp confirmaron la relación entre las exposiciones en suero a golimumab y la eficacia clínica; y respaldan la pauta posológica de golimumab 30 mg/m2 cada 4 semanas en niños con AIJp.
Croatian: Populacijsko farmakokinetičko/farmakodinamičko modeliranje i simulacija u djece s pJIA potvrdili su povezanost između izloženosti golimumabu u serumu i kliničke djelotvornosti te podupiru režim doziranja golimumaba u dozi od 30 mg/m2 svaka 4 tjedna u djece s pJIA.
Spanish: La seguridad y la eficacia de Simponi se evaluaron en un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (GO-AHEAD) en 197 adultos con EsA axial no-radiológica activa y grave (definida como aquellos pacientes que cumpliendo los criterios de clasificación ASAS para la espondiloartritis axial no cumplían con los criterios de Nueva York modificados para la EA).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Simponi bile su procijenjene u multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju (GO-AHEAD) u 197 odraslih bolesnika s teškim aktivnim aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza (definiranih kao oni bolesnici koji zadovoljavaju kriterije klasifikacije ASAS za aksijalni spondiloartritis, ali koji nisu zadovoljili modificirane njujorške kriterije za AS).
Spanish: • No utilice este medicamento si observa que el líquido no es transparente o de color amarillo claro, turbio, o contiene partículas extrañas.
Croatian: • Nemojte primijeniti ovaj lijek ako primijetite da otopina nije bistra do žućkasta, ako je zamućena ili sadrži vidljive strane čestice.
Spanish: En el periodo controlado de los ensayos pivotales, se observaron infecciones en el 23,0% de los pacientes tratados con golimumab (incidencia por cada 100 pacientes-año: 132,0; IC del 95%: 123,3, 141,1) comparado con el 20,2% de los pacientes control (incidencia por cada 100 pacientes-año: 122,3; IC del 95%: 109,5, 136,2).
Croatian: U kontroliranom razdoblju pivotalnih ispitivanja infekcije su zabilježene u 23,0% bolesnika liječenih golimumabom (incidencija na 100 ispitanik-godina: 132,0; 95% CI: 123,3; 141,1), u odnosu na 20,2% bolesnika iz kontrolne skupine (incidencija na 100 ispitanik-godina: 122,3; 95% CI: 109,5; 136,2).
Spanish: Espondiloartritis axial no radiológica
Croatian: Aksijalni spondiloartritis bez radiološkog dokaza
Spanish: En un ensayo clínico exploratorio, los pacientes con asma grave persistente recibieron una dosis de carga de golimumab (150% de la dosis asignada) por vía subcutánea en la semana 0, seguida de golimumab 200 mg, golimumab 100 mg o golimumab 50 mg por vía subcutánea cada 4 semanas hasta la semana 52.
Croatian: U jednom eksplorativnom kliničkom ispitivanju bolesnici s teškom perzistentnom astmom primili su udarnu dozu golimumaba supkutano (150% predviđene terapijske doze) u nultom tjednu, a zatim doze od 200 mg golimumaba, 100 mg golimumaba, ili 50 mg golimumaba supkutano svaka 4 tjedna, do 52. tjedna.
Spanish: Por lo tanto, se debe tener precaución al usar cualquier antagonista del TNF en pacientes con EPOC, así como en pacientes con riesgo elevado de neoplasia por tabaquismo importante.
Croatian: Stoga je potreban oprez kada se bilo koji TNF-antagonist primjenjuje u bolesnika s KOPB-om kao i u bolesnika koji imaju povećan rizik od razvoja maligne bolesti jer su teški pušači.
Spanish: • Desprenda la tapa y deshágase de ella después de la inyección.
Croatian: • Povucite poklopac i bacite ga u otpad nakon injekcije.
Spanish: La seguridad y la eficacia de Simponi se evaluaron en un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo (GO-RAISE) en 356 adultos con espondilitis anquilosante activa (definida por un índice de Bath para la actividad de la espondilitis anquilosante [BASDAI] ≥ 4 y una puntuación VAS (escala analógica visual) para el dolor de espalda total ≥ 4 en una escala de 0 a 10 cm).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Simponi procijenjeni su u multicentričnom, randomiziranom, dvostruko slijepom, placebom kontroliranom ispitivanju (GO-RAISE) na 356 odraslih bolesnika s aktivnim ankilozantnim spondilitisom (definiranim rezultatom ≥ 4 prema Bath indeksu aktivnosti ankilozantnog spondilitisa (BASDAI) i rezultatom ≥ 4 na vizualnoj analognoj skali (VAS) za ukupnu jačinu boli u kralježnici od 0 do 10 cm).
Spanish: Comunique inmediatamente a su médico si nota alguno de los síntomas anteriores.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju gore navedenu nuspojavu.
Spanish: Embarazo y vacunas
Croatian: Trudnoća i dojenje
Spanish: En pacientes con un peso inferior a 80 kg, una mayor proporción de pacientes que recibieron 50 mg de tratamiento de mantenimiento mostraron remisión clínica mantenida comparado con los que recibieron placebo.
Croatian: Među bolesnicima tjelesne težine manje od 80 kg, održan klinički odgovor primijećen je u većeg udjela bolesnika koji su primali terapiju održavanja u dozi od 50 mg nego u bolesnika koji su primali placebo.
Spanish: Golimumab se debe utilizar con precaución en pacientes con insuficiencia cardiaca leve (clase I/II según la clasificación NYHA).
Croatian: Golimumab treba davati uz oprez bolesnicima s blagim zatajenjem srca (NYHA stupanj I/II).
Spanish: Excipientes: sorbitol (E-420), histidina, hidrocloruro de histidina monohidrato, polisorbato 80, agua para preparaciones inyectables.
Croatian: Pomoćne tvari: sorbitol (E420), histidin, histidinklorid hidrat, polisorbat 80, voda za injekcije.
Spanish: En el ensayo se incluyeron pacientes con enfermedad activa a pesar del tratamiento actual o previo con AINEs o FAMEs y que no habían recibido con anterioridad antagonistas del TNF.
Croatian: Bolesnici uključeni u ovo ispitivanje imali su aktivni oblik bolesti unatoč postojećem ili prethodnom liječenju nesteroidnim antireumaticima ili terapiji DMARD i nisu nikada prije liječeni anti-TNF terapijom.
Spanish: • 1 apósito adhesivo
Croatian: • 1 flaster
Spanish: En el ensayo GO-BEFORE se evaluaron 637 pacientes con AR activa que no habían recibido con anterioridad MTX ni antagonistas del TNF.
Croatian: U ispitivanju GO-BEFORE ocijenjeno je 637 bolesnika s aktivnim reumatoidnim artritisom koji prethodno nisu bili liječeni metotreksatom i nisu primali TNF-blokator.
Spanish: • No se inyecte en zonas donde la piel esté sensible, magullada, roja, descamada, dura, o tenga cicatrices o estrías.
Croatian: • Nemojte ubrizgati lijek na područja na kojima je koža bolna, crvena, ljuskasta, tvrda, gdje ima modrica, ili gdje su vidljivi ožiljci ili strije.