FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Behandeling van DVT, behandeling van PE en preventie van herhaalde DVT en PE (VTEt) Het klinische onderzoeksprogramma (AMPLIFY: apixaban versus enoxaparine/warfarine, AMPLIFYEXT: apixaban versus placebo) was ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van apixaban bij de behandeling van DVT en/of PE (AMPLIFY) en verlengde behandeling voor de preventie van herhaalde DVT en/of PE na 6 tot 12 maanden van behandeling met een anticoagulans voor DVT en/of PE (AMPLIFY_EXT).
Finnish: Kliinisen tutkimusohjelman (AMPLIFY: apiksabaani vs. enoksapariini/varfariini, AMPLIFY-EXT: apiksabaani vs. lumelääke) tarkoituksena oli osoittaa, että apiksabaani on tehokas ja turvallinen syvän laskimotukoksen ja/tai keuhkoembolian hoidossa (AMPLIFY) ja pitkäkestoisempana hoitona syvän laskimotukoksen ja/tai keuhkoembolian uusiutumisen ehkäisyssä, sitten kun potilas on ensin saanut 6-12 kuukautta antikoagulanttihoitoa syvään laskimotukokseen ja/tai keuhkoemboliaan (AMPLIFYEXT).
Dutch: Hoewel bij behandeling met apixaban routinematige monitoring van de blootstelling niet noodzakelijk is, kan een gekalibreerde kwantitatieve anti-factor-Xa-assay nuttig zijn in uitzonderlijke situaties waarin informatie over blootstelling aan apixaban kan helpen bij het nemen van geïnformeerde klinische beslissingen, bijv. in geval van overdosering en noodchirurgie (zie rubriek 5.1).
Finnish: Vaikka apiksabaanihoito ei edellytä rutiinimaista altistuksen seurantaa, kalibroitu, kvantitatiivinen anti-FXa-määritys saattaa olla hyödyllinen poikkeustilanteissa, joissa apiksabaanialtistuksesta saadut tiedot auttavat hoitopäätöksen tekemistä, esim. yliannostuksen tai hätäleikkauksen yhteydessä (ks. kohta 5.1).
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als patiënten tegelijkertijd worden behandeld met selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) of serotonine-noradrenalineheropnameremmers (SNRI's), of niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's), waaronder acetylsalicylzuur.
Finnish: Apiksabaania pitää antaa varoen samanaikaisesti selektiivisten serotoniinin takaisinoton estäjien (SSRI) tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjien tai ei-steroidaalisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID-lääkkeiden), kuten asetyylisalisyylihapon (ASA), kanssa.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik van Eliquis met plaatjesaggregatieremmers, verhoogt het risico op bloedingen (zie rubriek 4.5).
Finnish: Eliquis-valmisteen samanaikainen käyttö verihiutaleiden toimintaa estävien aineiden kanssa suurentaa vuotoriskiä (ks. kohta 4.5).
Dutch: Het gebruik van Eliquis wordt niet aangeraden bij patiënten die gelijktijdig systemisch worden behandeld met sterke remmers van zowel CYP3A4 als P-gp, zoals azole antimycotica (bijv. ketoconazol, itraconazol, voriconazol en posaconazol) en hiv-proteaseremmers (bijv. ritonavir) (zie rubriek 4.4).
Finnish: Eliquis-valmisteen käyttöä ei suositella potilaille, jotka saavat samanaikaisesti systeemistä hoitoa voimakkailla sekä CYP3A4:n että P-gp:n estäjillä, kuten atsoliryhmän sienilääkkeillä (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli ja posakonatsoli) ja HIV-proteaasin estäjillä (esim. ritonaviiri) (ks. kohta 4.4).
Dutch: De resultaten voor ernstige bloedingen bij vooraf gespecificeerde subgroepen waaronder CHADS2score, leeftijd, lichaamsgewicht, geslacht, status van nierfunctie, eerdere beroerte of TIA en diabetes waren consistent met de resultaten voor de totale populatie die in de studie werd onderzocht.
Finnish: Merkittäviä verenvuotoja koskeneet tulokset olivat ennalta määritellyissä alaryhmissä (mukaan lukien CHADS2-pistemäärä, ikä, paino, sukupuoli, munuaistoiminnan tila, aiempi aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö, diabetes) yhdenmukaiset koko tutkimuspopulaation ensisijaisten tulosten kanssa.
Dutch: Start met het innemen van de antistollingsmiddelen (bijv. heparine) op het moment dat u anders uw volgende tablet zou hebben ingenomen.
Finnish: Aloita uuden veren hyytymisen estolääkkeen (esim. hepariinin) käyttö seuraavasta aikataulun mukaisesta annoksesta.
Dutch: Deze waarschuwingskaart bevat nuttige informatie voor u en kan artsen er op wijzen dat u Eliquis gebruikt.
Finnish: Se sisältää sinulle hyödyllistä tietoa ja kertoo muille lääkäreille Eliquis-hoidostasi.
Dutch: Interacties met andere geneesmiddelen die de hemostase beïnvloeden Vanwege een verhoogd bloedingsrisico is gelijktijdige behandeling met andere anticoagulantia gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Finnish: Yhteisvaikutus muiden hemostaasiin vaikuttavien lääkevalmisteiden kanssa Suurentuneen verenvuotoriskin vuoksi potilaalle ei saa antaa muuta samanaikaista antikoagulanttihoitoa (ks. kohta 4.3).
Dutch: Eliquis dient met voorzichtigheid te worden gebruikt als het gelijktijdig met SSRI's/SNRI's of NSAID's (waaronder acetylsalicylzuur) wordt toegediend, aangezien deze geneesmiddelen doorgaans het bloedingsrisico verhogen.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava annettaessa Eliquis-valmistetta potilaille, jotka saavat samanaikaista hoitoa selektiivisillä serotoniinin takaisinoton estäjillä (SSRI) tai serotoniinin ja noradrenaliinin takaisinoton estäjillä (SNRI) tai tulehduskipulääkkeillä (mukaan lukien ASA), koska nämä lääkkeet lisäävät tyypillisesti verenvuotoriskiä.
Dutch: Interactie met inductoren van zowel CYP3A4 als P-gp Het gelijktijdige gebruik van Eliquis met sterke CYP3A4- en P-gp-inductoren (bijv. rifampicine, fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital of sint-janskruid) kan leiden tot een afname van ~50% in blootstelling aan apixaban.
Finnish: Yhteisvaikutukset sekä CYP3A4:n että P-gp:n indusoijien kanssa Eliquis-valmisteen samanaikainen käyttö voimakkaiden CYP3A4:n ja P-gp:n indusoijien (esim. rifampisiini, fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali tai mäkikuisma) kanssa saattaa pienentää apiksabaanialtistusta noin 50 %.
Dutch: Vastgestelde ISTH ernstige gastro-intestinale bloedingen traden op in 1 (0,1%) van de met apixaban behandelde patiënten bij de 5 mg tweemaal dagelijkse dosis, in geen van de patiënten bij de 2,5 mg tweemaal dagelijkse dosis en in 1 (0,1%) van de met placebo behandelde patiënten.
Finnish: Arvioituja ISTH-kriteerien mukaan merkittäviä maha-suolikanavan verenvuotoja ilmeni yhdellä (0,1 %) 5 mg apiksabaania kahdesti vuorokaudessa saaneella, ei yhdelläkään 2,5 mg apiksabaania kahdesti vuorokaudessa saaneella ja yhdellä (0,1 %) lumelääkettä saaneella potilaalla.
Dutch: Gele, ronde tabletten met de inscriptie 893 aan de ene zijde en 2½ aan de andere zijde.
Finnish: Keltainen, pyöreä tabletti, jonka toiselle puolelle on kaiverrettu 893 ja toiselle puolelle 2½.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met milde of matige leverinsufficiëntie (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Dutch: Het gelijktijdige gebruik van apixaban met andere sterke CYP3A4- en P--p-inductoren (bijv. fenytoïne, carbamazepine, fenobarbital of sint-janskruid) kan ook leiden tot verlaagde plasmaconcentraties van apixaban.
Finnish: Apiksabaanin samanaikainen käyttö muiden voimakkaiden CYP3A4:n ja P-gp:n indusoijien (esim. fenytoiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali tai mäkikuisma) kanssa saattaa myös pienentää apiksabaanin pitoisuutta plasmassa.
Dutch: Ook is voorzichtigheid vereist bij de gelijktijdige toediening van Eliquis met acetylsalicylzuur bij oudere patiënten vanwege een mogelijk hoger bloedingsrisico.
Finnish: Myös Eliquis-valmisteen ja ASAn samanaikaisessa annossa iäkkäille potilaille on oltava varovainen, koska se saattaa suurentaa verenvuotoriskiä.
Dutch: De veranderingen in anti-factor-Xa-activiteit en INR waren vergelijkbaar bij proefpersonen met lichte tot matige leverinsufficiëntie en gezonde proefpersonen.
Finnish: Muutokset anti-FXa-aktiviteetissa ja INR-arvoissa olivat verrannolliset lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla ja terveillä koehenkilöillä.
Dutch: Oraal gebruik Eliquis moet worden doorgeslikt met water, met of zonder voedsel.
Finnish: Eliquis-tabletti on nieltävä veden kanssa, ja se voidaan ottaa joko ruoan kera tai tyhjään mahaan.
Dutch: Enoxaparine/ warfarine N=2.689 n (%)
Finnish: Enoksapariini/ varfariini n = 2 689 n (%)
Dutch: Als preventie van herhaalde DVT is geïndiceerd, dient met tweemaal daags 2,5 mg te worden gestart na het afronden van de 6 maanden behandeling met apixaban 5 mg tweemaal daags of met een andere anticoagulans, zoals weergegeven in tabel 1 hieronder (zie ook rubriek 5.1).
Finnish: Syvän laskimotukoksen ja keuhkoembolian uusiutumisen ehkäisyssä annostus 2,5 mg kahdesti vuorokaudessa aloitetaan, kun potilasta on ensin hoidettu 6 kuukautta joko apiksabaaniannoksella 5 mg kahdesti vuorokaudessa tai jollakin muulla antikoagulantilla taulukon 1 mukaan (ks. myös kohta 5.1).
Dutch: Interactie met remmers van zowel cytochroom P450 3A4 (CYP3A4) als P-glycoproteïne (P-gp) Het gebruik van Eliquis wordt niet aangeraden bij patiënten die gelijktijdig systemisch worden behandeld met sterke remmers van zowel CYP3A4 als P-gp, zoals azole antimycotica (bijv. ketoconazol, itraconazol, voriconazol en posaconazol) en hiv-proteaseremmers (bijv. ritonavir).
Finnish: Yhteisvaikutukset sekä sytokromi P450 3A4:n (CYP3A4) että P-glykoproteiinin (P-gp) estäjien kanssa Eliquis-valmisteen käyttöä ei suositella potilaille, jotka saavat samanaikaista systeemistä hoitoa voimakkailla sekä CYP3A4:n että P-gp:n estäjillä, kuten atsoliryhmän sienilääkkeillä (esim. ketokonatsoli, itrakonatsoli, vorikonatsoli ja posakonatsoli), ja HIV-proteaasin estäjillä (esim. ritonaviiri).
Dutch: Bij personen met lichte (creatinineklaring 51-80 ml/min), matige (creatinineklaring 30-50 ml/min) en ernstige (creatinineklaring 15-29 ml/min) nierinsufficiëntie waren de plasmaconcentraties (AUC) van apixaban respectievelijk 16, 29 en 44% verhoogd vergeleken met personen met een normale creatinineklaring.
Finnish: Apiksabaanipitoisuus plasmassa (AUC) kasvoi 16 % lievää (kreatiniinipuhdistuma 51-80 ml/min), 29 % keskivaikeaa (kreatiniinipuhdistuma 30-50 ml/min) ja 44 % vaikeaa (kreatiniinipuhdistuma 15-29 ml/min) munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla verrattuna henkilöihin, joiden kreatiniinipuhdistuma oli normaali.
Dutch: Daarom moet Eliquis met voorzichtigheid worden gebruikt bij deze patiënten (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Finnish: Tämän vuoksi varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa Eliquis-valmistetta tälle potilasryhmälle (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn bekend als u Eliquis neemt om de vorming van bloedstolsels te voorkomen na een operatie voor het vervangen van een heup of knie.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia tiedetään esiintyvän silloin, kun Eliquis-valmistetta otetaan verihyytymien muodostumisen estämiseksi lonkan tai polven tekonivelleikkauksen jälkeen.
Dutch: Elke tablet bevat 5 mg apixaban.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 5 mg apiksabaania.
Dutch: - u een buisje (katheter) in uw rug of een injectie in uw wervelkolom heeft gehad (voor verdoving of vermindering van pijn), uw arts zal u vertellen om Eliquis in te nemen 5 uur of langer na het verwijderen van de katheter - u een kunsthartklep heeft - uw arts heeft bepaald dat uw bloeddruk instabiel is of er een andere behandeling of chirurgische ingreep gepland staat om het bloedstolsel uit uw longen te verwijderen.
Finnish: Tällöin lääkäri kehottaa ottamaan Eliquis-annoksen aikaisintaan 5 tunnin kuluttua katetrin poistamisesta - sydämen tekoläppä - lääkäri on todennut verenpaineesi epävakaaksi tai sinulle suunnitellaan jotain muuta hoitoa tai leikkausta verihyytymän poistamiseksi keuhkoista.
Dutch: Een middel om de anti-factor-Xa-activiteit van apixaban om te keren is beschikbaar.
Finnish: Apiksabaanin anti-FXa-aktiivisuuden vaikutuksen kumoamiseksi on saatavilla lääkeaine.
Dutch: Behandeling van DVT of PE 10 mg tweemaal daags gedurende de eerste 7 dagen
Finnish: 10 mg kahdesti vuorokaudessa ensimmäisten 7 päivän ajan
Dutch: Hoewel behandeling met apixaban geen standaard blootstellingscontrole vereist, kan een gekalibreerde kwantitatieve anti-factor-Xa-assay nuttig zijn in uitzonderlijke situaties waarin kennis over blootstelling aan apixaban kan helpen om geïnformeerde klinische beslissingen te nemen, bijv. overdosering en noodchirurgie.
Finnish: Vaikka apiksabaanihoito ei edellytä rutiininomaista altistuksen seurantaa, kalibroitu kvantitatiivinen anti-FXa-määritys saattaa olla hyödyllinen poikkeustilanteissa, joissa apiksabaanialtistuksesta saadut tiedot auttavat hoitopäätöksen tekemistä, esim. yliannostuksen tai hätäleikkauksen yhteydessä.
Dutch: Ook kunnen de stolsels meegevoerd worden naar andere organen en de normale bloedtoevoer naar die organen blokkeren (ook wel systemische embolie genoemd).
Finnish: Verihyytymät voivat irrota ja kulkeutua aivoihin ja aiheuttaa aivohalvauksen, tai ne voivat johonkin muuhun elimeen kulkeuduttuaan estää normaalin verenvirtauksen elimeen (ns. systeeminen embolia).
Dutch: De veiligheid van apixaban is onderzocht in 7 klinische fase III studies bij meer dan 21.000 patiënten; meer dan 5000 patiënten in VTEp-studies, meer dan 11.000 patiënten in nvAF-studies en meer dan 4000 patiënten in de VTE-behandel (VTEt)-studies, gedurende een gemiddelde totale blootstelling van respectievelijk 20 dagen, 1,7 jaar en 221 dagen (zie rubriek 5.1).
Finnish: Apiksabaanin turvallisuutta on tutkittu seitsemässä vaiheen 3 kliinisessä tutkimuksessa, joihin osallistui yli 21 000 potilasta: yli 5 000 potilasta laskimotromboembolioiden ehkäisyä koskeneissa tutkimuksissa, yli 11 000 potilasta ei-läppäperäistä eteisvärinää koskeneissa tutkimuksissa ja yli 4 000 potilasta laskimotukoksen hoitoa koskeneissa tutkimuksissa.
Dutch: Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG
Dutch: - Filmomhulling: lactosemonohydraat, hypromellose (E464), titaniumdioxide (E171), triacetine, ijzeroxide rood (E172).
Finnish: - Kalvopäällyste: laktoosimonohydraatti, hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E171), triasetiini, punainen rautaoksidi (E172).
Dutch: DVT†
Finnish: CRNM†
Dutch: Behandeling van diepveneuze trombose (DVT) en pulmonaire embolie (PE) en preventie van herhaalde DVT en PE bij volwassenen (zie rubriek 4.4 voor hemodynamisch instabiele PE patiënten).
Finnish: Syvän laskimotukoksen ja keuhkoembolian hoito ja syvän laskimotukoksen ja keuhkoembolian uusiutumisen ehkäisy aikuispotilaille (hemodynaamisesti epävakaat keuhkoemboliapotilaat, ks. kohta 4.4).
Dutch: - om de vorming van bloedstolsels te voorkomen in het hart van patiënten met een onregelmatige hartslag (atriumfibrilleren) en minstens één andere risicofactor.
Finnish: - verihyytymien muodostumisen estämiseksi sydämessä potilaille, joilla on epäsäännöllinen sydämensyke (eteisvärinä) ja vähintään yksi lisäriskitekijä.
Dutch: Uw arts moet bloedmetingen uitvoeren en zal u vertellen wanneer u kunt stoppen met het innemen van Eliquis.
Finnish: Lääkäri lähettää sinut verikokeisiin ja antaa ohjeet Eliquis-valmisteen käytön lopettamisesta.
Dutch: Dozen van 14, 20, 28, 56, 60, 168 en 200 filmomhulde tabletten.
Finnish: Yhdessä pahvikotelossa on 14, 20, 28, 56, 60, 168 tai 200 kalvopäällysteistä tablettia.
Dutch: VTE of VTEgerelateerd overlijden
Finnish: ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
Dutch: Hemoptysis
Finnish: Hematoketsia
Dutch: Postprocedurele bloeding (waaronder postprocedureel hematoom, wondbloeding, hematoom op punctieplaats van bloedvat en bloeding op de katheterplaats), wondsecretie, bloeding op de plaats van een incisie (waaronder hematoom op incisieplaats), operatieve bloeding
Finnish: Toimenpiteen jälkeinen verenvuoto (mukaan lukien toimenpiteen jälkeinen hematooma, haavan verenvuoto, verisuonen punktiokohdan hematooma ja katetrointikohdan verenvuoto), haavaerite, leikkausviiltokohdan verenvuoto (mukaan lukien leikkausviiltokohdan hematooma), leikkauksenaikainen verenvuoto
Dutch: Voordat de behandeling met Eliquis wordt gestart, dient een leverfunctietest te worden uitgevoerd.
Finnish: Maksan toiminta on tutkittava ennen Eliquis-hoidon aloittamista.
Dutch: - Overstap van behandeling met antistollingsmiddelen die vitamine K-antagonisten bevatten (bijv. warfarine) naar behandeling met Eliquis
Finnish: - Vaihto K-vitamiiniantagonistia (esim. varfariinia) sisältävästä veren hyytymisen estolääkkeestä Eliquis-valmisteeseen
Dutch: De werkzaamheidsresultaten voor vooraf gespecificeerde subgroepen, waaronder CHADS2-score, leeftijd, lichaamsgewicht, geslacht, status van nierfunctie, eerdere beroerte of TIA en diabetes waren consistent met de primaire werkzaamheidsresultaten voor de totale populatie die werd onderzocht in de studie.
Finnish: Tehoa koskeneet tulokset olivat ennalta määritellyissä alaryhmissä (mukaan lukien CHADS2pistemäärä, ikä, paino, sukupuoli, munuaistoiminnan tila, aiempi aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö, diabetes) yhdenmukaiset koko tutkimuspopulaation ensisijaisten tehotulosten kanssa.
Dutch: Ernstig + KRNE† Alle
Finnish: Merkittävä Merkittävä + CRNM Vähäiset Kaikki
Dutch: Artsen kunnen de mogelijke voordelen van eerdere antistolling voor VTE profylaxe en het postoperatieve bloedingsrisico in overweging nemen bij het besluit inzake toediening binnen dit tijdsinterval.
Finnish: Lääkkeen antoon tämän aikavälin sisällä vaikuttaa, lääkärin harkinnan mukaan, hyödyt joita laskimotromboembolioiden varhaisemmalla antikoagulaatiolla mahdollisesti saadaan, sekä leikkauksen jälkeisen verenvuodon riskit.
Dutch: • voorafgaande beroerte of TIA (transiënte ischemische aanval)
Finnish: • aiempi aivohalvaus tai ohimenevä aivoverenkiertohäiriö (TIA)
Dutch: Bloeding in het ademhalingsstelsel
Finnish: Hengitysteiden verenvuoto
Dutch: Preventie van VTE: na electieve heup- of knievervangingsoperatie 2,5 mg tweemaal daags
Finnish: Laskimotromboembolioiden (VTE) ehkäisy: elektiivinen lonkan tai polven tekonivelleikkaus 2,5 mg 2 x vrk
Dutch: Informatie over hulpstoffen
Finnish: Tietoa apuaineista
Dutch: Apixaban kan worden gestart of voortgezet in nvAF patiënten die mogelijk een cardioversie nodig hebben.
Finnish: Apiksabaanihoito voidaan aloittaa tai sitä voidaan jatkaa potilailla, joilla on ei-läppäperäinen eteisvärinä ja joille saatetaan tehdä rytminsiirto.
Dutch: Om de vorming van bloedstolsels te voorkomen in het hart van patiënten met een onregelmatige hartslag en minstens één andere risicofactor
Finnish: Verihyytymien muodostumisen estämiseksi sydämessä potilaalle, jolla on epäsäännöllinen sydämensyke ja vähintään yksi lisäriskitekijä
Dutch: Het totale percentage van staken van de behandeling als gevolg van bijwerkingen was 1,8% voor apixaban en 2,6% voor warfarine in de ARISTOTLE-studie.
Finnish: Haittavaikutusten vuoksi ARISTOTLE-tutkimukseen osallistumisensa keskeytti yhteensä 1,8 % apiksabaania saaneista ja 2,6 % varfariinia saaneista.
Dutch: Tekenen en signalen van bloedingen kunnen bijvoorbeeld zijn: blauwe plekken of bloedingen onder de huid, donkergekleurde ontlasting (bloed in de ontlasting), bloed in de urine, bloedneus, duizeligheid, vermoeidheid, bleek zien, zwakte, plotselinge ernstige hoofdpijn, ophoesten van bloed of braken van bloed.
Finnish: Verenvuodon merkkeihin ja oireisiin kuuluvat mustelmat tai ihonalainen verenvuoto, mustaksi värjäytyvä uloste, verinen virtsa, nenäverenvuoto, huimaus, väsymys, kalpeus tai heikotus, äkillinen vaikea päänsärky, veriyskä tai verioksennus.
Dutch: Omdat er geen klinische ervaring is bij patiënten met een creatinineklaring < 15 ml/min of bij patiënten die dialyse ondergaan, wordt apixaban niet aangeraden bij deze patiënten (zie rubriek 4.4 en
Finnish: Apiksabaania ei suositella potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 15 ml/min, eikä dialyysipotilaille, koska näistä potilaista ei ole kliinistä kokemusta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Dutch: Tabel 3: Voorspelde steady-state blootstelling en anti-Xa-activiteit van apixaban
Finnish: Taulukko 3: Arvioitu vakaan tilan apiksabaanialtistus ja anti-Xa-aktiviteetti
Dutch: Preventie van VTE (VTEp): electieve heup- of knievervangingsoperatie De aanbevolen dosis apixaban is tweemaal daags 2,5 mg, oraal in te nemen.
Finnish: Laskimotromboembolioiden (VTE) ehkäisy: elektiivinen lonkan tai polven tekonivelleikkaus Suositeltu apiksabaaniannos on yksi 2,5 mg:n tabletti kahdesti vuorokaudessa suun kautta otettuna.
Dutch: Omdat er geen klinische ervaring is bij patiënten met een creatinineklaring < 15 ml/min of bij patiënten die dialyse ondergaan, wordt apixaban niet aangeraden bij deze patiënten (zie rubriek 4.2 en
Finnish: Apiksabaania ei suositella potilaille, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 15 ml/min, eikä dialyysipotilaille, koska näistä potilaista ei ole kliinistä kokemusta (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Dutch: Beide studies waren gerandomiseerde, parallel-groepen, dubbelblinde, multinationale studies bij patiënten met symptomatische proximale DVT of symptomatische PE. Alle belangrijke veiligheids- en werkzaamheidseindpunten waren vastgesteld door een onafhankelijk geblindeerd comité.
Finnish: Nämä molemmat olivat satunnaistettuja, kansainvälisiä kaksoissokkotutkimuksia, joissa käytettiin rinnakkaisryhmiä ja joihin osallistuneilla potilailla oli oireinen proksimaalinen syvä laskimotukos tai oireinen keuhkoembolia.
Dutch: Van werkzame bestanddelen die niet worden beschouwd als sterke remmers van zowel CYP3A4 als Pgp, (bijv. diltiazem, naproxen, clarithromycin, amiodaron, verapamil, kinedine), wordt verwacht dat ze de plasmaconcentraties van apixaban in mindere mate verhogen.
Finnish: Sekä CYP3A4:ää että P-gp:tä heikosti estävien vaikuttavien aineiden (esim. diltiatseemi, naprokseeni, klaritromysiini, amiodaroni, verapamiili, kinidiini) odotetaan suurentavan apiksabaanin pitoisuutta plasmassa vähäisemmässä määrin.
Dutch: De incidentie van volgens ISTH-criteria ernstige gastro-intestinale bloedingen (waaronder bovenste gastro-intestinale, lagere gastro-intestinale en rectale bloedingen) was 0,76%/jaar met apixaban en 0,86%/jaar met warfarine.
Finnish: ISTH-kriteerien mukaan merkittävien maha-suolikanavan (mukaan lukien maha-suolikanavan yläosan, maha-suolikanavan alaosan ja peräsuolen) verenvuotojen ilmaantuvuus oli apiksabaaniryhmässä 0,76 %/v ja varfariiniryhmässä 0,86 %/v.
Dutch: • Richtlijnen met betrekking tot de overstap van of naar Eliquis-behandeling
Finnish: • ohjeistus Eliquis-hoidon vaihtamiseksi toiseen lääkevalmisteeseen tai päinvastoin
Dutch: - Filmomhulling: lactosemonohydraat, hypromellose (E464), titaniumdioxide (E171), triacetine, ijzeroxide geel (E172).
Finnish: - Kalvopäällyste: laktoosimonohydraatti, hypromelloosi (E464), titaanidioksidi (E171), triasetiini, keltainen rautaoksidi (E172).
Dutch: • Gelijktijdige behandeling met andere antistollingsmiddelen, zoals ongefractioneerde heparine, laag moleculair gewicht heparine (enoxaparine, dalteparine etc.), heparinederivaten (fondaparinux etc.), orale antistollingsmiddelen (warfarine, rivaroxaban, dabigatran etc.), behalve in het specifieke geval van veranderen van anticoagulans (zie rubriek 4.2), indien ongefractioneerde heparine wordt gegeven in doses die nodig zijn om een centraal veneuze of arteriële katheter open te houden of wanneer ongefractioneerde heparine wordt gegeven tijdens katheterablatie voor atriumfibrilleren (zie rubriek 4.4 en 4.5).
Finnish: • Samanaikaisesti käytetty mikä tahansa muu antikoagulantti, esim. fraktioimaton hepariini, pienimolekyyliset hepariinit (enoksapariini, daltepariini, jne.), hepariinijohdokset (fondaparinuuksi, jne.), oraaliset antikoagulantit (varfariini, rivaroksabaani, dabigatraani, jne.), paitsi erityistapauksissa silloin, kun antikoagulanttihoito vaihdetaan (ks. kohta 4.2) kun fraktioimatonta hepariinia annetaan annoksena, jonka tarkoituksena on pitää keskuslaskimotai -valtimokatetri avoimena tai kun fraktioimatonta hepariinia annetaan eteisvärinän hoitamiseksi tehtävän katetriablaation aikana (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Dutch: Overdosering van apixaban kan resulteren in een hoger risico op bloedingen.
Finnish: Apiksabaanin yliannos saattaa johtaa suurentuneeseen verenvuotoriskiin.
Dutch: Tabel 2 Systeem/orgaanklasse
Finnish: Taulukko 2 Elinluokka