FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • ako imate aktivnu infekciju, uključujući aktivnu tuberkulozu
Latvian: • ja Jums ir aktīva infekcija, tai skaitā aktīva tuberkuloze.
Croatian: Posljednja doza primjenjena je u 44. tjednu u obje skupine liječenih bolesnika.
Latvian: Pēdējā deva tika ievadīta 44. nedēļā abās terapijas grupās.
Croatian: Bolesnike se ocjenjivalo svaka četiri tjedna, tijekom ukupno četiri posjeta.
Latvian: Pacientus izmeklēja ik pēc četrām nedēļām kopumā četrās vizītēs.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 10. studenoga 2017.
Latvian: Reģistrācijas datums: 2017. gada 10. novembris
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili medicinska sestra.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai medmāsa Jums teikusi.
Croatian: • ako imate tuberkulozu ili ste bili u bliskom kontaktu s nekime tko ima tuberkulozu
Latvian: • ja Jums ir tuberkuloze vai esat bijis ciešā saskarē ar kādu, kuram ir tuberkuloze;
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Regionalna bolest
Latvian: Reģionāla slimība
Croatian: • ako mislite da imate infekciju ili imate simptome infekcije (pogledajte odlomak ‘Pripazite na infekcije i alergijske reakcije' u nastavku)
Latvian: • ja domājat, ka Jums ir infekcija vai infekcijas simptomi (skatīt turpmāk sadaļā "Pievērsiet uzmanību infekcijām un alerģiskām reakcijām");
Croatian: Položite palac, kažiprst i srednji prst neposredno ispod rubnika za prste, kako je prikazano.
Latvian: Novietojiet īkšķi, rādītājpirkstu un vidējo pirkstu tieši zem pirkstu atloka, kā parādīts.
Croatian: Poznato je da se humana IgG protutijela izlučuju u majčino mlijeko prvih nekoliko dana nakon rođenja, a da se izlučivanje ubrzo nakon toga smanjuju na niske koncentracije; posljedično, rizik za dojeno dijete tijekom ovog razdoblja ne može se isključiti.
Latvian: Zināms, ka cilvēka IgG izdalās mātes pienā dažās pirmajās dienās pēc dzimšanas un to daudzums samazinās līdz zemai koncentrācijai drīz pēc tam; līdz ar to šajā periodā nevar izslēgt risku ar krūti barotam bērnam.
Croatian: • ako ste alergični na guselkumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret guselkumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Croatian: Injekcija je gotova kada se držač pritisne skroz prema dolje i čuje se klik, a zeleno tijelo više nije vidljivo.
Latvian: Injekcija ir pabeigta, kad rokturis ir nospiests uz leju līdz galam, Jūs dzirdat klikšķi, un zaļais korpuss vairs nav redzams.
Croatian: • ako se liječite zbog infekcije
Latvian: • ja Jums tiek ārstēta infekcija;
Croatian: Promjena od početne vrijednosti, srednja vrijednost (standardno odstupanje) 16. tjedan
Latvian: Izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo vērtējumu, vidējā vērtība (standartnovirze) 16. nedēļa
Croatian: Ove upute za uporabu ne zamjenjuju razgovor s liječnikom o Vašoj bolesti i njezinu liječenju.
Latvian: Šie norādījumi neaizstāj pārrunas ar ārstu par Jūsu medicīnisko stāvokli vai ārstēšanu.
Croatian: Usporedne PASI stope odgovora prikazane su u tablici 6.
Latvian: PASI atbildes reakcijas rādītāju salīdzinājums ir sniegts 6. tabulā.
Croatian: 2333CB Leiden Nizozemska
Latvian: 2333CB Leiden Nīderlande
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, konsultējieties ar ārstu.
Croatian: Interakcije sa supstratima CYP450
Latvian: Mijiedarbība ar CYP450 substrātiem
Croatian: Nemojte dodirivati klip ni područje iznad rubnika za prste jer tako možete aktivirati sigurnosnu napravu za iglu.
Latvian: Nepieskarieties virzulim vai zonai virs pirkstu atloka, jo tas var izraisīt adatas drošības ierīces aktivizēšanos.
Croatian: Što je Tremfya i za što se koristi
Latvian: Kas ir Tremfya un kādam nolūkam to lieto
Croatian: Zeleno tijelo
Latvian: Zaļais korpuss
Croatian: Ključni rezultati za djelotvornost kod primarnih i glavnih sekundarnih mjera ishoda navedeni su u Tablici 2 u nastavku.
Latvian: Galvenie efektivitātes rezultāti attiecībā uz primāriem un būtiskiem sekundāriem pētījuma mērķa kritērijiem ir norādīti turpmāk 2. tabulā.
Croatian: Na početku će Vam lijek Tremfya injicirati Vaš liječnik ili medicinska sestra.
Latvian: Sākotnēji Tremfya injicēs Jūsu ārsts vai medmāsa.
Croatian: U bolesnika koji ne ostvare odgovor nakon 16 tjedana liječenja treba razmotriti prekid liječenja.
Latvian: Pacientiem, kuriem pēc 16 ārstēšanas nedēļām nav atbildes reakcijas, jāapsver ārstēšanas pārtraukšana.
Croatian: Protutijela na lijek nisu bila povezana sa smanjenom djelotvornošću ni razvojem reakcija na mjestu injiciranja.
Latvian: Pret zālēm vērstās antivielas nebija saistītas ar samazinātu efektivitāti vai reakciju rašanos injekcijas vietā.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se guselkumab u majčino mlijeko.
Latvian: Nav zināms, vai guselkumabs cilvēkam izdalās mātes pienā.
Croatian: Tremfya se nije ispitivala u tim populacijama bolesnika.
Latvian: Tremfya nav pētīts šīm pacientu populācijām.
Croatian: Nuspojave su navedene prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i sljedećim kategorijama učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir klasificētas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai un biežuma kategorijām, izmantojot šādu iedalījumu: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Croatian: VOYAGE 2 Placebo Guselkumab Adalimumab Placebo Guselkumab Adalimumab ss-IGA (N) ss-IGA 0/1
Latvian: VOYAGE 2 Placebo Guselkumabs Adalimumabs Placebo Guselkumabs Adalimumabs ss-IGA (N) ss-IGA 0/1
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Imunosupresivi, inhibitori interleukina, ATK oznaka: L04AC16.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnsupresanti, interleikīnu inhibitori, ATĶ kods: L04AC16.
Croatian: Važno je da uhvatite dovoljno velik nabor kože da injicirate lijek pod kožu, a ne u mišić.
Latvian: Svarīgi satvert pietiekami ādas, lai injicētu zem ādas, nevis muskulī.
Croatian: Položite palac suprotne ruke na klip i pritisnite ga sve do kraja, dok se ne zaustavi.
Latvian: Otras rokas īkšķi novietojiet uz virzuļa un spiediet virzuli līdz galam, līdz tas apstājas.
Croatian: Nisu provedena specifična ispitivanja primjene u starijih bolesnika.
Latvian: Specifiski pētījumi gados vecākiem pacientiem nav veikti.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Tremfya u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Latvian: Tremfya drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Croatian: Točan put kojim se guselkumab metabolizira nije okarakteriziran.
Latvian: Precīzs guselkumaba metabolisma ceļš nav raksturots.
Croatian: Ako je moguće, treba izbjegavati injiciranje u područja na koži zahvaćena psorijazom.
Latvian: Ja iespējams jāizvairās no injekciju veikšanas psoriāzes skartajos ādas apvidos.
Croatian: • ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove
Latvian: • ja lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot kādas citas zāles;
Croatian: Za dodatne upute za pripremu i posebne mjere opreza pri rukovanju vidjeti dio 6.6 i ‘Upute za uporabu'.
Latvian: Sīkākus norādījumus par sagatavošanu un īpašiem piesardzības pasākumiem rīkošanās laikā skatīt 6.6. apakšpunktā un instrukcijā "Norādījumi par lietošanu".
Croatian: Namjestite štrcaljku pod kutom od približno 45 stupnjeva u odnosu na kožu.
Latvian: Novietojiet šļirci aptuveni 45 grādu leņķī pret ādu.
Croatian: Ozbiljna preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Latvian: Būtiska paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Croatian: Nemojte upotrijebiti Tremfya napunjenu štrcaljku ako je pala.
Latvian: Neizmantojiet Tremfya pilnšļirci, ja tā ir nokritusi zemē.
Croatian: Možda ćete vidjeti malo krvi ili tekućine na mjestu injiciranja.
Latvian: Injekcijas vietā var būt nedaudz asiņu vai šķidruma.
Croatian: Nema dostupnih podataka o odgovoru na živa ili inaktivirana cjepiva.
Latvian: Dati par atbildes reakciju pret dzīvām vai neaktīvām vakcīnām nav pieejami.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ni neizravne štetne učinke na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Dzīvniekiem veiktie pētījumi neliecina par tiešu vai netiešu nelabvēlīgu ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Namjestite napunjenu brizgalicu okomito na kožu (približno 90 stupnjeva u odnosu na mjesto injekcije).
Latvian: Pildspalvveida pilnšļirci novietojiet tieši uz ādas (apmēram 90 grādu leņķī pret injekcijas vietu).
Croatian: Nemojte je zagrijavati ni na koji drugi način.
Latvian: Nesildiet nekādā citā veidā.
Croatian: Što Tremfya sadrži - Djelatna tvar je guselkumab.
Latvian: Ko Tremfya satur - Aktīvā viela ir guselkumabs.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģiskas izcelsmes zāļu izsekojamību, precīzi jāfiksē ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs.
Croatian: Čuvajte lijek Tremfya i sve lijekove izvan dohvata djece.
Latvian: Glabājiet Tremfya un visas zāles bērniem nepieejamā vietā.
Croatian: Od 1384 bolesnika s plak psorijazom koji su bili izloženi guselkumabu i uključeni u populacijsku farmakokinetičku analizu, 70 bolesnika imalo je 65 ili više godina, uključujući 4 bolesnika u dobi od 75 ili više godina.
Latvian: No 1384 perēkļveida psoriāzes slimniekiem, kuri bija pakļauti guselkumaba iedarbībai un iekļauti populācijas farmakokinētikas analīzē, 70 pacientu bija 65 gadus veci vai vecāki, tai skaitā 4 pacienti, kuri bija 75 gadus veci vai vecāki.
Croatian: DLQI, ispitanici s početnim rezultatom
Latvian: DLQI, pētāmās personas ar sākotnēju vērtējumu
Croatian: Provjerite rok valjanosti (‘Rok valjanosti') na stražnjoj strani kutije.
Latvian: Pārbaudiet derīguma termiņu ("Derīgs līdz") kastītes aizmugurē.
Croatian: Obratite se svom liječniku sa svim pitanjima koja imate.
Latvian: Sazinieties ar ārstu, lai konsultētos par visiem jautājumiem, kādi Jums ir radušies.
Croatian: Bolesnici koji se liječe lijekom Tremfya ne smiju istodobno primiti živa cjepiva.
Latvian: Ar Tremfya ārstētiem pacientiem nedrīkst vienlaikus lietot dzīvas vakcīnas.
Croatian: U dvama su se ispitivanjima (VOYAGE 1 i VOYAGE 2) ocjenjivale djelotvornost i sigurnost guselkumaba ocjenjivale u odnosu na placebo i adalimumab u 1829 odraslih bolesnika.
Latvian: Divos pētījumos (VOYAGE 1 un VOYAGE 2) vērtēja guselkumaba efektivitāti un drošumu salīdzinājumā ar placebo un adalimumabu 1829 pieaugušiem pacientiem.
Croatian: Nisu se ocjenjivale sigurnost i djelotvornost lijeka Tremfya u kombinaciji s imunosupresivima (uključujući biološke lijekove) ili fototerapijom.
Latvian: Tremfya drošums un efektivitāte kombinācijā ar imūnsupresantiem, tai skaitā bioloģiskiem līdzekļiem, vai fototerapiju nav vērtēta.
Croatian: Među svim bolesnicima uključenima u ispitivanja VOYAGE 1 i 2, njih 32% odnosno 29% prethodno nije primalo ni konvencionalnu sistemsku ni biološku terapiju, 54% odnosno 57% bolesnika prethodno je primalo fototerapiju, dok je 62% odnosno 64% bolesnika prethodno bilo liječeno konvencionalnom sistemskom terapijom.
Latvian: No visiem VOYAGE 1 un 2 pētījumos iekļautajiem pacientiem attiecīgi 32% un 29% iepriekš nebija lietojuši ne tradicionālo sistēmisko, ne bioloģisko terapiju, 54% un 57% iepriekš bija veikta fototerapija un 62% un 64% iepriekš bija lietojuši tradicionālo sistēmisko terapiju.
Croatian: Nemojte dodirivati iglu i nemojte dopustiti da ona dodiruje druge površine.
Latvian: Nepieskarieties adatai un neļaujiet tai pieskarties nevienai virsmai.
Croatian: Pritisnite kožu pamučnom vatom ili gazom dok krvarenje ne prestane.
Latvian: Piespiediet ādu ar vates bumbiņu vai marles plāksnīti, līdz asiņošana apstājas.
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti lijek Tremfya Ako ste zaboravili injicirati dozu lijeka Tremfya, obavijestite o tome svog liječnika.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Tremfya Ja esat aizmirsis injicēt Tremfya devu, informējiet ārstu.
Croatian: EU/1/17/1234/001 1 napunjena štrcaljka EU/1/17/1234/002 1 napunjena brizgalica EU/1/17/1234/003 2 napunjene brizgalice EU/1/17/1234/004 2 napunjene štrcaljke
Latvian: EU/1/17/1234/001 1 pilnšļirce EU/1/17/1234/002 1 pildspalvveida pilnšļirce EU/1/17/1234/003 2 pildspalvveida pilnšļirces EU/1/17/1234/004 2 pilnšļirces
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka lijek Tremfya u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije za liječenje plak psorijaze (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus Tremfya vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās perēkļveida psoriāzes gadījumā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Croatian: Zavrnite i skinite donji zatvarač
Latvian: Pagrieziet un noņemiet apakšējo vāciņu
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila Najčešća nuspojava lijeka bila je infekcija gornjih dišnih putova.
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums Biežākās zāļu izraisītās nevēlamās blakusparādības (NBP) bija augšējo elpceļu infekcija.
Croatian: Tremfya ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: Tremfya neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: • Tremfya se ne smije primjenjivati u trudnoći jer nisu poznati učinci tog lijeka u trudnica.
Latvian: • Grūtniecības laikā lietot Tremfya nav atļauts, jo šo zāļu ietekme uz grūtniecēm nav zināma.
Croatian: U svakoj kutiji lijeka Tremfya nalaze se ‘Upute za uporabu', u kojima se detaljno opisuje postupak pripreme i primjene lijeka napunjenom štrcaljkom ili napunjenom brizgalicom.
Latvian: Katrā Tremfya iepakojumā ir lapiņa "Norādījumi par lietošanu", kur pilnībā aprakstīta zāļu sagatavošana un ievadīšana ar pilnšļirci vai pildspalvveida pilnšļirci.
Croatian: Drugi lijekovi i Tremfya
Latvian: Citas zāles un Tremfya
Croatian: Tjedna supkutana primjena doze od 50 mg/kg majmunima dovela je do izloženosti (AUC) i vrijednosti Cmax koje su bile najmanje 49 puta odnosno > 200 puta veće od onih zabilježenih u farmakokinetičkom ispitivanju provedenom u ljudi.
Latvian: 50 mg/kg devas subkutāna ievadīšana reizi nedēļā pērtiķiem izraisīja kopējās iedarbības (AUC) un Cmax vērtības, kas attiecīgi vismaz 49 un > 200 reižu pārsniedza tās, kas noteiktas cilvēkiem veiktajā klīniskās FK pētījumā.
Croatian: Važno je da ne pokušavate sami injicirati lijek dok Vas liječnik ili medicinska sestra ne nauče kako se to radi.
Latvian: Svarīgi ir nemēģināt pašam sev veikt injekciju, kamēr neesat izgājis apmācību pie ārsta vai medmāsas.
Croatian: U ispitivanju NAVIGATE ocjenjivala se djelotvornost guselkumaba u bolesnika s nedovoljno dobrim odgovorom na ustekinumab u 16. tjednu (tj. bolesnika koji nisu ostvarili odgovor ‘bez bolesti' ili ‘minimalna bolest', definiran IGA rezultatom ≥ 2).
Latvian: NAVIGATE pētījumā pētīja guselkumaba efektivitāti pacientiem, kuriem 16. nedēļā bija neatbilstoša atbildes reakcija pret usetkinumabu (t.i., kuriem nebija sasniegta atbildes reakcija "slimība izzudusi" vai "minimāla slimības aktivitāte", kas definēta kā IGA ≥ 2).
Croatian: Nije se ocjenjivao učinak guselkumaba na plodnost ljudi.
Latvian: Guselkumaba ietekme uz cilvēka fertilitāti nav novērtēta.
Croatian: U tom ćete slučaju proći obuku o tome kako injicirati lijek Tremfya.
Latvian: Šādā gadījumā Jūs apmācīs, kā pareizi injicēt Tremfya.
Croatian: Guselkumab je pokazao brz nastup djelovanja, uz značajno veće postotno poboljšanje PASI rezultata u usporedbi s placebom već u 2. tjednu (p < 0,001).
Latvian: Guselkumabam pierādīta strauja iedarbības sākšanās, nodrošinot nozīmīgi lielāku PASI procentuālo uzlabojumu salīdzinājumā ar placebo jau 2. nedēļā (p < 0,001).
Croatian: Gastroenteritis kao nuspojava nije bio ozbiljan i nije doveo do prekida liječenja lijekom Tremfya tijekom 156 tjedana.
Latvian: Gastroenterīts nebija būtisks, un tā dēļ Tremfya lietošana līdz 156. nedēļai nebija jāpārtrauc.
Croatian: Uhvatite tijelo štrcaljke ispod rubnika za prste.
Latvian: Turiet šļirces korpusu zem pirkstu atloka.
Croatian: U oba je ispitivanja 21% bolesnika prethodno primalo biološku terapiju, uključujući 11% njih koji su primili najmanje jedan inhibitor faktora tumorske nekroze alfa (engl. tumour necrosis factor alpha, TNFα), dok ih je približno 10% primalo inhibitor IL-12/IL-23.
Latvian: Abos pētījumos 21% pacientu iepriekš bija saņēmuši bioloģisku terapiju, tai skaitā 11% bija saņēmuši vismaz vienu pret tumornekrozes faktoru alfa (TNFα) vērstu līdzekli un aptuveni 10% bija saņēmuši pret -IL-12/IL-23 vērstu līdzekli.
Croatian: Početne značajke randomiziranih bolesnika bile su slične onima opaženima u ispitivanjima VOYAGE 1 i 2.
Latvian: Randomizēto pacientu sākotnējais raksturojums bija līdzīgs kā VOYAGE 1 un 2 pētījumā.
Croatian: Liječenje guselkumabom dovelo je do značajnog poboljšanja mjerila aktivnosti bolesti u odnosu na placebo i adalimumab u 16. tjednu te u odnosu na adalimumab u 24. i 48. tjednu.
Latvian: Ārstēšana ar guselkumabu izraisīja nozīmīgu slimības aktivitātes rādītāju uzlabošanos 16. nedēļā salīdzinājumā ar placebo un adalimumabu un 24. un 48. nedēļā salīdzinājumā ar adalimumabu.
Croatian: Kroz 156 tjedana, 0,5% injekcija lijeka Tremfya je bilo povezano s reakcijama na mjestu injiciranja.
Latvian: Līdz 156. nedēļai 0,5% Tremfya injekciju bija saistītas ar reakcijām injekcijas vietā.
Croatian: Ne smijete prestati primjenjivati lijek Tremfya bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Latvian: Jūs nedrīkstat pārtraukt Tremfya lietošanu, pirms tam nekonsultējoties ar ārstu.
Croatian: VOYAGE 1 i VOYAGE 2
Latvian: VOYAGE 1 un VOYAGE 2
Croatian: Tremfya napunjena štrcaljka namijenjena je za injiciranje lijeka pod kožu, a ne u mišić ili venu.
Latvian: Tremfya pilnšļirce ir paredzēta zāļu ievadīšanai zem ādas, nevis muskulī vai vēnā.
Croatian: Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Latvian: Danmark Janssen-Cilag A/S Bregnerødvej 133 DK-3460 Birkerød Tlf: +45 45 94 82 82
Croatian: Nemojte ga skinuti dok ne budete spremni injicirati lijek Tremfya (pogledajte 2. korak)
Latvian: Skata lodziņš vāciņšAdatas uzgalis Neņemiet nost, kamēr neesat gatavs injicēt Tremfya (skatīt 2. darbību).
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize pokazale su da nema primjetnih promjena procijenjene vrijednosti CL/F u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina u odnosu na one mlađe od 65 godina, što ukazuje na to da nije potrebno prilagođavati dozu u starijih bolesnika.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzes liecināja, ka ≥ 65 gadus veciem pacientiem aprēķinātais CL/F redzami neatšķiras no tā, kāds konstatēts pacientiem līdz 65 gadu vecumam, kas liecina, ka gados vecākiem pacientiem deva nav jāpielāgo.
Croatian: Neke su nuspojave vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - infekcije gornjih dišnih putova
Latvian: Dažas blakusparādības ir ļoti biežas (var rasties vairāk nekā vienam no 10 cilvēkiem): - augšējo elpceļu infekcijas.
Croatian: Potrebno je donijeti odluku o prekidu ili suzdržavanju od započinjanja liječenja lijekom Tremfya, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja lijekom Tremfya za ženu.
Latvian: Jāpieņem lēmums par ārstēšanas ar Tremfya pārtraukšanu vai šādas ārstēšanas neuzsākšanu, ņemot vērā krūts barošanas sniegto ieguvumu bērnam un Tremfya lietošanas ieguvumu sievietei.
Croatian: Proizvođač Janssen Biologics B.V.
Latvian: Janssen Biologics B.V.
Croatian: Nakon što očistite mjesto injiciranja, nemojte ga dodirivati, sušiti fenom ili puhati po njemu.
Latvian: Pēc injekcijas vietas notīrīšanas nepieskarieties tai un nežāvējiet to ar fēnu vai gaisa plūsmu.
Croatian: Pokazalo se da selektivna blokada IL-23 kod ljudi dovodi do normalizacije stvaranja tih citokina.
Latvian: Pierādīts, ka cilvēkam selektīva IL-23 blokāde normalizē šo citokīnu sintēzi.
Croatian: Ako ste primili više lijeka Tremfya nego što ste trebali ili ako ste dozu primili prije nego što je propisano, obavijestite o tome svog liječnika.
Latvian: Ja esat saņēmis vairāk Tremfya nekā vajadzētu vai deva ir ievadīta agrāk nekā parakstīts, informējiet savu ārstu.
Croatian: Liječenje lijekom Tremfya ne smije se započeti u bolesnika s bilo kakvom klinički važnom aktivnom infekcijom sve dok se ona ne povuče ili ne liječi na odgovarajući način.
Latvian: Ārstēšanu ar Tremfya nedrīkst uzsākt pacientiem, kuriem ir kāda klīniski nozīmīga aktīva infekcija, kamēr infekcija nav izzudusi vai netiek atbilstoši ārstēta.
Croatian: • ako ste nedavno primili cjepivo ili ako trebate primiti neko cjepivo tijekom liječenja lijekom Tremfya
Latvian: • ja Jums nesen veikta vakcinācija vai Jums ir jāveic vakcinācija ārstēšanas ar Tremfya laikā.
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ni neizravne štetne učinke na trudnoću, embriofetalni razvoj, okot ni postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Dzīvniekiem veiktie pētījumi neliecina par tiešu vai netiešu nelabvēlīgu ietekmi uz grūtniecību, embrija/augļa attīstību, dzemdībām vai attīstību pēc dzimšanas (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Ako mislite da ste biste mogli biti alergični, obratite se svom liječniku za savjet prije nego što primijenite lijek Tremfya.
Latvian: Ja domājat, ka Jūs varētu būt alerģisks, konsultējieties ar ārstu pirms Tremfya lietošanas;
Croatian: Nisu provedene usporedbe guselkumaba i adalimumaba.
Latvian: guselkumaba un adalimumaba salīdzināšana netika veikta.
Croatian: Kroz 156 tjedana, 4,9% od ukupnog broja bolesnika liječenih lijekom Tremfya prijavilo je gastroenteritis.
Latvian: Līdz 156. nedēļai 4,9% visu pacientu, kurus ārstēja ar Tremfya, ziņoja par gastroenterītu.
Croatian: Sekukinumab (N=514)
Latvian: Sekukinumabs (N=514)
Croatian: Kao mjera opreza, poželjno je izbjegavati primjenu lijeka Tremfya tijekom trudnoće.
Latvian: Piesardzības nolūkā grūtniecības laikā vēlams izvairīties no Tremfya lietošanas.
Croatian: Među bolesnicima koji pri randomizaciji nisu imali dovoljno dobar odgovor na ustekinumab, značajno veće poboljšanje u djelotvornosti primijećeno je u bolesnika koji su prešli na guselkumab nego u onih koji su nastavili liječenje ustekinumabom.
Latvian: Starp pacientiem, kuriem randomizācijas laikā bija neatbilstoša atbildes reakcija pret ustekinumabu, tiem pacientiem, kuriem terapiju nomainīja uz guselkumabu, novēroja nozīmīgi lielāku efektivitātes uzlabošanos, salīdzinot ar pacientiem, kuri turpināja ārstēšanu ar ustekinumabu.
Croatian: Tremfya sadrži djelatnu tvar guselkumab, koji je vrsta proteina koja se zove ‘monoklonsko protutijelo'.
Latvian: Tremfya satur aktīvo vielu guselkumabu, kas ir par monoklonālu antivielu saukts olbaltumvielu veids.
Croatian: Primjena lijeka Tremfya ne preporučuje se u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer se lijek nije ispitivao u toj dobnoj skupini.
Latvian: Tremfya nav ieteicams bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo tas šajā vecuma grupā nav pētīts.
Croatian: Mora biti bistra do svijetložuta i može sadržavati sitne bijele ili prozirne čestice.
Latvian: Tam jābūt dzidram līdz gaiši dzeltenam un tas drīkst saturēt sīkas baltas vai caurspīdīgas daļiņas.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza na makaki majmunima guselkumab se dobro podnosio i nakon intravenske i nakon supkutane primjene.
Latvian: Atkārtotas devas toksicitātes pētījumos ar makaka sugas pērtiķiem guselkumaba panesamība pēc intravenozas un subkutānas ievadīšanas bija laba.