FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De startverpakking voor de behandeling bevat 56 filmomhulde tabletten verdeeld over 4 verpakkingen:
Czech: Balení pro zahájení léčby obsahuje 56 potahovaných tablet ve 4 krabičkách:
Dutch: Het behandelingsstartpakket bevat 4 dozen en elke doos bevat 14 tabletten van 50 mg, 100 mg, 150 mg of 200 mg.
Czech: Balení pro zahájení léčby obsahuje 4 krabičky, v každé z nich je 14 tablet o síle 50 mg, 100 mg, 150 mg a 200 mg.
Dutch: Patiënten (en verzorgers van patiënten) moet worden geadviseerd medisch advies in te winnen wanneer zich tekenen van zelfmoordgedachten of zelfmoordgedrag voordoen (zie rubriek 4.8).
Czech: Pacientům (a jejich ošetřujícím osobám) má být doporučeno, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u pacientů projeví známky sebevražedných představ či chování (viz bod 4.8).
Dutch: Als u allergisch bent voor pinda's of soja, mag u dit middel niet gebruiken.
Czech: Jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju, tento léčivý přípravek neužívejte.
Dutch: Tabel: Start van de behandeling (de eerste 4 weken)
Czech: Tabulka: zahájení léčby (první 4 týdny léčby):
Dutch: Als u op enig moment dergelijke gedachten krijgt, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.
Czech: Pokud by se u Vás kdykoli objevily podobné myšlenky, neprodleně kontaktujte svého lékaře.
Dutch: Zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag
Czech: Sebevražedné myšlenky a chování
Dutch: In-vitro-gegevens
Czech: Data in vitro
Dutch: Lacosamide Accord wordt niet aanbevolen voor kinderen onder 4 jaar.
Czech: Lacosamide Accord se nedoporučuje u dětí pod 4 roky.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Geen bijzondere vereisten voor verwijdering.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.
Dutch: Lacosamide behoort tot de groep geneesmiddelen die "antiepileptica" worden genoemd.
Czech: Přípravek Lacosamide Accord obsahuje lakosamid, který patří do skupiny léků označovaných jako „antiepileptikaˮ.
Dutch: De beoordeling van de kwaliteit van leven aan de hand van de Pediatric Quality of Life Inventory wees uit dat bij de proefpersonen in zowel de lacosamide- als de placebogroep de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gedurende de volledige behandelingsperiode vergelijkbaar en stabiel was.
Czech: Kvalita života posuzovaná pomocí pediatrického inventáře kvality života (Pediatric Quality of Life Inventory) ukázala, že subjekty ve skupině s lakosamidem i ve skupině s placebem měly podobnou a stabilní kvalitu života související se zdravím v průběhu celého období léčby.
Dutch: Risico in verband met epilepsie en het gebruik van anti-epileptica in het algemeen.
Czech: Obecná rizika v souvislosti s epilepsií a užíváním antiepileptik
Dutch: Als u dit middel in combinatie met andere geneesmiddelen tegen epilepsie gebruikt: Start van de behandeling (eerste 4 weken)
Czech: Pokud užíváte Lacosamide Accord s jinými antiepileptiky Zahájení léčby (první 4 týdny)
Dutch: Het werkzame bestanddeel, lacosamide (R-2-acetamido-N-benzyl-3-methoxypropionamide), is een gefunctionaliseerd aminozuur.
Czech: Léčivá látka lakosamid (R-2-acetamido-N-benzyl-3-metoxypropionamid) je funkcionalizovaná aminokyselina.
Dutch: • Geluiden in het oor zoals brom-, bel- of fluitgeluiden;
Czech: • zvuky v uchu jako bzučení, zvonění nebo pískání,
Dutch: 50 mg tweemaal daags (100 mg/dag) met wekelijkse intervallen
Czech: 50 mg dvakrát denně (100 mg/den) v týdenních intervalech
Dutch: op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau; .
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky
Dutch: Deze verpakking bevat 4 verschillende verpakkingen voor de eerste 4 weken van behandeling, d.w.z. één verpakking voor iedere week.
Czech: Balení obsahuje 4 různé krabičky na první 4 týdny léčby, každá krabička je na jeden týden.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker ook als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt - de reden hiervoor is dat deze geneesmiddelen het effect van dit middel op uw lichaam kunnen vergroten of verkleinen:
Czech: Také informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některé z následujících léků je to proto, že mohou zvyšovat nebo snižovat účinek přípravku Lacosamide Accord na Vaše tělo:
Dutch: Een klein aantal mensen dat werd behandeld met anti-epileptica zoals lacosamide kreeg gedachten over zelfverminking of zelfmoord.
Czech: U malého počtu osob léčených antiepileptiky, jako je lakosamid, se vyskytly myšlenky na sebepoškozování či sebevraždu.
Dutch: • Ernstige allergische reactie die zwelling van het gezicht, de keel, handen, voeten, enkels of onderbenen veroorzaakt;
Czech: • těžká alergická reakce způsobující otok tváře, hrdla, rukou, chodidel, kotníků nebo spodní části nohou,
Dutch: • Hoofdpijn;
Czech: • bolest hlavy,
Dutch: De farmacokinetiek en veiligheid van een enkele oplaaddosis intraveneus toegediende lacosamide werden vastgesteld in een multicentrisch open-label onderzoek voor evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van snelle initiatie van lacosamide d.m.v. een enkele intraveneuze oplaaddosis (met 200 mg) gevolgd door orale toediening tweemaal daags (equivalent aan de intraveneuze dosis) als adjuvante behandeling bij volwassen proefpersonen van 16-60 jaar met partieel beginnende aanvallen.
Czech: Farmakokinetika a bezpečnost jednorázové nasycovací dávky intravenózně podávaného lakosamidu byly stanoveny v multicentrické, otevřené studii navržené pro zhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti rychlého nasazení lakosamidu v jednorázové intravenózní nasycovací dávce (včetně 200 mg) následované perorálním dávkováním dvakrát denně (ekvivalentní intravenózní dávce) jako přídatná terapie u dospělých jedinců od 16 do 60 let věku s parciálními záchvaty.
Dutch: Deze voorbijgaande veranderingen traden op in hetzelfde concentratiebereik als na de aanbevolen maximale klinische dosering.
Czech: Výskyt těchto přechodných změn začínal v rozmezí koncentrací na úrovni maximálního doporučeného dávkování u člověka.
Dutch: Bij onder narcose gebrachte honden en Cynomolgusapen werden bij intraveneuze doses van 15-60 mg/kg een verlangzaming van de boezem- en kamergeleiding, atrioventriculair blok en atrioventriculaire dissociatie waargenomen.
Czech: U psů a opic makaků jávských v anestezii bylo po intravenózních dávkách 15-60 mg/kg pozorováno zpomalení atriální a ventrikulární vodivosti, atrioventrikulární blok a atrioventrikulární disociace.
Dutch: • Slik de tablet door met een glas water.
Czech: • Spolkněte tabletu přípravku Lacosamide Accord a zapijte ji sklenicí vody.
Dutch: Een oplaaddosis kan gestart worden bij patiënten in situaties waarvan de arts oordeelt dat het aangewezen is om snel de steady-stateplasmaconcentratie en het therapeutische effect van lacosamide te bereiken.
Czech: Nasycovací dávka může být podána za podmínek, kdy lékař stanoví, že je vyžadováno rychlé dosažení ustáleného stavu plazmatických koncentrací lakosamidu a terapeutického účinku.
Dutch: Ventriculaire tachyaritmie (1)
Czech: ventrikulární tachyarytmie(1)
Dutch: Lacosamide moet tweemaal daags (gewoonlijk eenmaal 's ochtends en eenmaal 's avonds) worden ingenomen.
Czech: Lakosamid musí být podáván dvakrát denně (obvykle jednou ráno a jednou večer).
Dutch: De plasmaconcentratie neemt met een accumulatiefactor van ongeveer 2 toe.
Czech: Plazmatická koncentrace se zvyšuje s akumulačním faktorem 2.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de gelijktijdige behandeling met sterke remmers van CYP2C9 (bijv. fluconazol) en CYP3A4 (bijv. itraconazol, ketoconazol, ritonavir, claritromycine), omdat dit kan leiden tot een verhoogde systemische blootstelling aan lacosamide.
Czech: Opatrnost se doporučuje při současné léčbě silnými inhibitory CYP2C9 (např. flukonazolem) a CYP3A4 (např. itrakonazolem, ketokonazolem, ritonavirem, klarithromycinem), která může vést ke zvýšené systémové expozici lakosamidu.
Dutch: Door de ziekteactiviteit en de potentiële bijwerkingen bij de patiënt aandachtig te observeren kan dosisaanpassing nodig zijn.
Czech: Při pečlivém sledování aktivity onemocnění a potenciálních nežádoucích účinků u pacienta může být zapotřebí dávku upravit.
Dutch: • Als uw arts beslist dat u moet stoppen met de behandeling met dit middel, dan zal de arts u vertellen hoe u de dosis stap voor stap moet afbouwen.
Czech: • Jestliže se Váš lékař rozhodne přerušit léčbu, informuje Vás zároveň o postupném snižování dávky přípravku.
Dutch: Het werd geschat dat de daling van de niet-renale klaring bij de patiënten die aan het onderzoek deelnamen, een stijging van 20% in de AUC van lacosamide veroorzaakte.
Czech: Podle odhadu vedl pokles nerenální clearance u pacientů ve studii k přibližně 20% zvětšení AUC lakosamidu.
Dutch: De dosis was gebaseerd op dosisrespons en varieerde van 400 tot 1200 mg/dag voor carbamazepine CR en van 200 tot 600 mg/dag voor lacosamide.
Czech: Dávkování bylo založeno na odpovědi na dávku a pohybovalo se v rozmezí od 400 do 1200 mg/den u karbamazepinu CR a od 200 do 600 mg/den u lakosamidu.
Dutch: Een noodlottige afloop werd gerapporteerd bij patiënten na de inname van een eenmalige acute overdosis van meerdere grammen lacosamide.
Czech: Byla hlášena úmrtí u pacientů po akutním jednorázovém předávkování dávkou několika gramů lakosamidu.
Dutch: 14 filmomhulde tabletten 56 filmomhulde tabletten 60 filmomhulde tabletten 168 filmomhulde tabletten 14 x 1 filmomhulde tablet 56 x 1 filmomhulde tablet
Czech: 14 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 168 potahovaných tablet 14 x 1 potahovaná tableta 56 x 1 potahovaná tableta
Dutch: Het gecorrigeerde absolute verschil tussen de behandelingen was -1,3% (95% BI: -5,5; 2,8).
Czech: Adjustovaný absolutní rozdíl mezi oběma způsoby léčby byl -1,3% (95% CI: -5,5, 2,8).
Dutch: De werkzaamheid van lacosamide als monotherapie werd vastgesteld in een dubbelblinde, parallelgroep, ‘non-inferiority'-vergelijking met carbamazepine CR bij 886 patiënten van 16 jaar of ouder met nieuw of recent gediagnosticeerde epilepsie.
Czech: Účinnost lakosamidu v monoterapii byla stanovena na základě dvojitě-zaslepeného non-inferiorního srovnávání s karbamazepinem CR při paralelním uspořádání skupin u 886 pacientů ve věku od 16 let, u nichž byla nově či nedávno diagnostikována epilepsie.
Dutch: Bij deze patiënten moet het uitvoeren van een ECG overwogen worden vóór een verhoging van de lacosamidedosis boven 400 mg/dag en nadat lacosamide naar steady state is opgebouwd.
Czech: U těchto pacientů se má zvážit provedení EKG vyšetření před zvýšením dávky lakosamidu nad 400 mg/den a poté, co je lakosamid vytitrován do rovnovážného stavu.
Dutch: Maximaal aanbevolen dosis tot 600 mg/dag tot 400 mg/dag
Czech: Maximální doporučená dávka až 600 mg/den až 400 mg/den
Dutch: Bij patiënten die met sommige anti-epileptica werden behandeld is melding gemaakt van multi-orgaan overgevoeligheidsreacties (ook bekend als geneesmiddelgerelateerde huiduitslag met eosinofilie en systemische symptomen, DRESS).
Czech: U pacientů léčených některými antiepileptiky byly hlášeny multiorgánové hypersenzitivní reakce (také známé jako léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, DRESS).
Dutch: • Bij deze vorm van epilepsie treffen de stuipen aanvankelijk slechts één kant van uw hersenen, maar kunnen ze zich vervolgens verspreiden naar grotere gebieden aan beide kanten van uw hersenen.
Czech: • Tento typ epilepsie postihuje zpočátku pouze jednu stranu mozku.
Dutch: In de klinische studie over monotherapie waarin lacosamide met carbamazepine CR vergeleken wordt, werd syncope gerapporteerd bij 7/444 (1,6%) met lacosamide behandelde patiënten en bij 1/442 (0,2%) met carbamazepine CR behandelde patiënten.
Czech: V klinických studiích monoterapie porovnávajících lakosamid s karbamazepinem CR byla synkopa hlášena u 7/444 (1,6 %) pacientů s lakosamidem a u 1/442 (0,2 %) pacientů s karbamazepinem CR.
Dutch: Bij 0,7% (7/935) van de met lacosamide behandelde patiënten en 0% (0/356) van de met placebo behandelde patiënten was sprake van verhogingen van ALT tot ≥3x ULN.
Czech: U 0,7% (7/935) pacientů léčených lakosamidem a u 0% (0/356) pacientů, kterým bylo podáváno placebo, se vyskytovalo zvýšení ALT na ≥3x ULN.
Dutch: De arts dient, in overeenstemming met gewicht en dosis, de meest geschikte farmaceutische vorm en sterkte voor te schrijven.
Czech: Lékař má předepsat nejvhodnější lékovou formu a sílu podle tělesné hmotnosti a dávky.
Dutch: Uit klinisch onderzoek blijkt dat het geslacht geen klinisch significante invloed heeft op de plasmaconcentraties van lacosamide.
Czech: Klinické studie prokázaly, že pohlaví klinicky významně neovlivňuje plazmatické koncentrace lakosamidu.
Dutch: • Jeuk, huiduitslag.
Czech: • svědění, vyrážka.
Dutch: De gebruikelijke dosis die iedere week gedurende de eerste 4 behandelingsweken per dag genomen mag worden, is weergegeven in onderstaande tabel.
Czech: Přehled obvyklých denních dávek, které můžete užívat v každém ze 4 počátečních týdnů léčby, najdete v následující tabulce.
Dutch: Als u Lacosamide Accord inneemt en verschijnselen ervaart van een abnormale hartslag (zoals een trage, snelle of onregelmatige hartslag, hartkloppingen, kortademigheid, een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen), roep dan onmiddellijk medische hulp in (zie rubriek 4).
Czech: Jestliže užíváte přípravek Lacosamide Accord a objeví se u Vás příznaky abnormálního srdečního tepu (například pomalý, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, pocit bušení srdce (palpitace), dušnost, pocit točení hlavy, mdloby), vyhledejte neprodleně lékařskou pomoc (viz bod 4).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking die resulteerde in een stopzetting van de behandeling met lacosamide was duizeligheid.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem vedoucím k ukončení léčby lakosamidem byly závratě.
Dutch: Bij behandelde patiënten die dosisopbouw voltooiden en antiepileptica begonnen af te bouwen (284 respectievelijk 99) werd monotherapie bij 71,5% respectievelijk 70,7% van de patiënten voortgezet gedurende 57-105 dagen (mediaan: 71 dagen), langer dan de beoogde observatieperiode van 70 dagen.
Czech: U léčených pacientů, kteří dokončili titraci dávky, u kterých bylo zahájeno vysazení antiepileptik (284, resp. 99), byla monoterapie udržována u 71,5 %, resp. 70,7 % pacientů po dobu 57-105 dnů (medián 71 dnů), během cíleného sledovacího období 70 dnů.
Dutch: Tot de behandeling van een overdosis lacosamide behoren onder meer algemeen ondersteunende maatregelen en, indien nodig, ook hemodialyse (zie rubriek 5.2).
Czech: Léčba má spočívat v obecně podpůrných opatřeních a v případě potřeby je možné provést i hemodialýzu (viz bod 5.2).
Dutch: Lacosamide Accord filmomhulde tabletten zijn verpakt in blisterverpakkingen van PVCPVdC/Aluminium.
Czech: Lacosamide Accord potahované tablety jsou balené v PVC-PVDC/Al blistrech.
Dutch: • U bent allergisch voor pinda's of soja.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na arašídy nebo sóju.
Dutch: Kinderen (vanaf 4 jaar) en adolescenten met een gewicht van minder dan 50 kg
Czech: Děti (od 4 let věku) a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg
Dutch: Als u de dosis heeft bereikt die goed bij u werkt, wordt dit de "onderhoudsdosis" genoemd.
Czech: Až dosáhnete dávky, která je pro Vás účinná, tu budete pak užívat každý den, tato dávka se nazývá „udržovací dávka".
Dutch: Lacosamide mag enkel aan volwassen en pediatrische patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis toegediend worden als er rekening mee wordt gehouden dat de verwachte therapeutische voordelen tegen de potentiële risico's opwegen.
Czech: Lacosamid se podává dospělým a pediatrickým pacientům s těžkou poruchou funkce jater pouze, pokud očekávaný léčebný přínos převažuje nad možnými riziky.
Dutch: • Problemen met uw geheugen, nadenken of het vinden van woorden, verwardheid;
Czech: • problémy s pamětí, myšlením nebo hledáním slov, zmatenost,
Dutch: De plasmaklaring werd geschat op 1,04 l/u, 1,32 l/u en 1,86 l/u voor kinderen met een gewicht van respectievelijk 20 kg, 30 kg en 50 kg. Ter vergelijking, de plasmaklaring bij volwassen patiënten (met een lichaamsgewicht van 70 kg) werd geschat op 1,92 l/u.
Czech: Typická plazmatická clearance byla odhadnuta na 1,04 l/h u dětí s tělesnou hmotností 20 kg, 1,32 l/h u dětí s tělesnou hmotností 30 kg a 1,86 l/h u dětí s tělesnou hmotností 50 kg. Ve srovnání s tím byla plazmatická clearance u dospělých odhadnuta na 1,92 l/h (tělesná hmotnost 70 kg).
Dutch: Derhalve moet het patiënten worden afgeraden om te rijden of om mogelijk gevaarlijke machines te bedienen, totdat zij gewend zijn aan de effecten van lacosamide op hun vermogen dergelijke handelingen uit te voeren.
Czech: Proto je nutné pacientům doporučit, aby neřídili motorové vozidlo a neobsluhovali jiné potenciálně nebezpečné stroje až do doby, kdy se přesvědčí o účincích lakosamidu na jejich schopnost provádět tyto činnosti.
Dutch: De percentages voor het 6 maanden lang vrij zijn van aanvallen bij oudere patiënten vanaf 65 jaar (62 patiënten voor lacosamide, 57 patiënten voor carbamazepine CR) waren vergelijkbaar tussen beide behandelingsgroepen.
Czech: Výskyt 6měsíčního období bez záchvatů u starších pacientů od 65 let (62 pacientů s lakosamidem, 57 pacientů s karbamazepinem CR) byly podobné u obou léčebných skupin.
Dutch: In in vitro uitgevoerd elektrofysiologisch onderzoek werd aangetoond dat lacosamide de langzame inactivering van spanningsafhankelijke natriumkanalen selectief versterkt, wat resulteert in stabilisatie van hyperexciteerbare neuronale membranen.
Czech: Podle elektrofyziologických studií in vitro lakosamid selektivně zesiluje pomalou inaktivaci napěťově řízených („voltage-gated") sodíkových kanálů a stabilizuje tak hyperexcitabilní membrány neuronů.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ALLEEN BEHANDELINGSSTARTPAKKET
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY POUZE Krabička
Dutch: Wat is Lacosamide Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je Lacosamide Accord a k čemu se používá
Dutch: Bovendien liet een interactie-onderzoek met omeprazol (CYP2C19-remmer) geen klinisch relevante veranderingen in de plasmaconcentraties van lacosamide zien, wat erop wijst dat de betekenis van deze metabolisatieroute klein is.
Czech: Ve studii interakcí s omeprazolem (inhibitorem CYP2C19) nebyly navíc prokázány žádné klinicky významné změny v plazmatických koncentracích lakosamidu, což dokazuje zanedbatelnou důležitost této metabolické cesty.
Dutch: Lacosamide mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met lacosamide noodzakelijk maakt (wanneer het voordeel voor de moeder duidelijk opweegt tegen het potentiële risico voor de foetus).
Czech: Lakosamid nemá být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné (pokud přínos pro matku jednoznačně převyšuje potenciální riziko pro plod).
Dutch: • Prikkelbaarheid, slaapproblemen, depressie;
Czech: • podrážděnost, poruchy spánku, deprese,
Dutch: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Hongarije
Czech: WESSLING Hungary Kft, Anonymus u. 6., Budapest, 1045, Maďarsko
Dutch: In toxiciteitsonderzoek waren de verkregen plasmaconcentraties van lacosamide gelijk aan of slechts marginaal hoger dan die werden waargenomen bij patiënten die met lacosamide werden behandeld, waardoor kleine of niet-bestaande marges voor menselijke blootstelling resteren.
Czech: Plazmatické koncentrace lakosamidu byly ve studiích toxicity na zvířatech na stejné nebo pouze o málo vyšší úrovni v porovnání s pacienty, což ponechává velmi malý nebo žádný prostor pro expozici léku u člověka.
Dutch: Hieronder staan de normale aanbevolen doseringen van dit middel voor verschillende leeftijdsgroepen en gewichten.
Czech: Níže jsou uvedené obvyklé doporučené dávky přípravku Lacosamide Accord pro různé věkové skupiny a tělesné hmotnosti.
Dutch: In een breedspectrum diermodellen met partiële en primair gegeneraliseerde aanvallen beschermde lacosamide tegen aanvallen en vertraagde het de ontwikkeling van ‘kindling'.
Czech: Lakosamid poskytoval u širokého spektra zvířecích modelů ochranu před parciálními i primárně generalizovanými záchvaty a zpomaloval rozvoj „kindlingu".
Dutch: Bij kinderen met een gewicht van 20 tot 30 kg wordt een maximale dosis van 10 mg/kg/dag aanbevolen en bij kinderen met een gewicht van 30 tot 50 kg wordt een maximale dosis van 8 mg/kg/dag aanbevolen, hoewel er in open-label studies (zie rubrieken 4.8 en 5.2) bij een klein aantal van deze kinderen een dosis tot 12 mg/kg/dag is gebruikt.
Czech: U dětí s tělesnou hmotností od 20 do méně než 30 kg je doporučena maximální dávka 10 mg/kg/den a u dětí s tělesnou hmotností od 30 do méně než 50 kg je doporučena maximální dávka 8 mg/kg/den, ačkoli v otevřených studiích (viz body 4.8 a 5.2) byla u několika těchto dětí použita dávka až 12 mg/kg/den.
Dutch: Post-marketing is AV-blok (inclusief tweedegraads-AV-blok of hoger) gerapporteerd.
Czech: Po uvedení přípravku na trh byla hlášena AV blokáda (včetně druhého nebo vyššího stupně AV blokády).
Dutch: Het genormaliseerde verschil voor wat betreft het lichaamsgewicht was respectievelijk 26 en 23%.
Czech: Pokud je tento rozdíl spočten s ohledem na tělesnou hmotnost, činí 26% u mužů a 23% u žen.
Dutch: Voor alle patiënten die hemodialyse nodig hebben wordt een supplement van maximaal 50% van de verdeelde dagelijkse dosis, direct na afloop van de hemodialyse, aanbevolen.
Czech: U všech pacientů na hemodialýze se doporučuje doplnění dávky ve výši až 50% z poloviny celkové denní dávky ihned po ukončení hemodialýzy.
Dutch: Deze onderzoeken, waaraan 1308 patiënten met een voorgeschiedenis van gemiddeld 23 jaar partieel beginnende aanvallen deelnamen, werden opgezet om de werkzaamheid en veiligheid van lacosamide te beoordelen bij gelijktijdige toediening van 1 tot 3 anti-epileptica bij patiënten met ongecontroleerde partieel beginnende aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie.
Czech: Cílem těchto studií, do nichž bylo zařazeno 1308 pacientů s anamnézou průměrně 23 let s parciálními záchvaty, bylo zhodnotit účinnost a bezpečnost lakosamidu při jeho souběžném podávání s 1-3 dalšími antiepileptiky u nemocných s nekontrolovanými parciálními záchvaty s nebo bez sekundární generalizace.
Dutch: StevensJohnsonsyndroom (1)
Czech: StevensJohnsonův syndrom(1),
Dutch: In de studie over monotherapie waarin lacosamide met carbamazepine CR vergeleken wordt, lijken de soorten bijwerkingen gerelateerd aan lacosamide bij oudere patiënten (≥65 jaar) vergelijkbaar met die bij patiënten jonger dan 65 jaar.
Czech: Ve studii monoterapie srovnávající lakosamid s karbamazepinem CR se typy nežádoucích účinků ve vztahu k lakosamidu u starších pacientů (≥65 let) jevily jako srovnatelné s těmi pozorovanými u pacientů mladších než 65 let.
Dutch: In niet-klinische experimenten vertoonde lacosamide in combinatie met levetiracetam, carbamazepine, fenytoïne, valproaat, lamotrigine, topiramaat of gabapentine synergistische of aanvullende anticonvulsieve effecten.
Czech: V kombinaci s levetiracetamem, karbamazepinem, fenytoinem, valproátem, lamotriginem, topiramátem nebo gabapentinem vykazoval lakosamid v preklinických studiích synergní nebo aditivní antikonvulzivní účinky.
Dutch: • Loopneus (nasofaryngitis);
Czech: • rýma (nazofaryngitida);
Dutch: Stevens-Johnsonsyndroom (1) Toxische epidermale necrolyse (1)
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom(1), toxická epidermální nekrolýza(1)
Dutch: Het is niet bekend of lacosamide in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Czech: Není známo, zda se u člověka lakosamid vylučuje do lidského mateřského mléka.
Dutch: U zult uw behandeling starten met een lage dosis Lacosamide Accord, gewoonlijk 50 mg tweemaal per dag, en deze wekelijks verhogen.
Czech: Léčbu přípravkem Lacosamide Accord zahájíte nízkou dávkou, obvykle dávkou 50 mg dvakrát denně, kterou budete každý týden postupně zvyšovat.
Dutch: indigotine (E132)
Czech: hlinitý lak indigokarmínu (E132)
Dutch: • Trage hartslag, hartkloppingen (palpitaties), onregelmatige pols of andere veranderingen in de elektrische activiteit van uw hart (geleidingsstoornis);
Czech: • pomalá tepová frekvence, pocit bušení srdce (palpitace), nepravidelný pulz nebo jiné změny elektrické aktivity srdce (převodní porucha),