FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Discard pen 28 days after removal from refrigerator.
Hungarian: A hűtőszekrényből történő kivételt követő 28. nap után dobja ki az injekciós tollat!
English: Carefully read the instructions for use included in the pack before using Nexvue.
Hungarian: Figyelmesen olvassa el a Nexvue csomagolásban található Használati útmutatóját.
English: LUSDUNA can be used in adolescents and children aged 2 years and above.
Hungarian: A LUSDUNA serdülők és 2 éves vagy annál idősebb gyermekek esetében alkalmazható.
English: LUSDUNA 100 units/mLsolution for injection in a pre-filled pen (Nexvue)
Hungarian: LUSDUNA 100egység/mloldatos injekció előretöltött injekciós tollban (Nexvue)
English: Use a new needle each time.
Hungarian: Használjon új tűt minden beadáshoz!
English: LUSDUNA is used to treat diabetes mellitus in adults, adolescents and children aged 2 years and above.
Hungarian: A LUSDUNA-t a cukorbetegség (diabétesz mellitusz) kezelésére alkalmazzák felnőttek, serdülők és
English: In rare cases, insulin treatment may also cause temporary build-up of water in the body, with swelling in the calves and ankles.
Hungarian: • Általános tünetek Ritkán az inzulinkezelés a lábikra és a boka duzzadásával járó, átmeneti vízvisszatartást válthat ki.
English: For information on the treatment of hypoglycaemia, see section “Hyperglycaemia and Hypoglycaemia” at the end of this leaflet.
Hungarian: A hiperglikémia kezelésére vonatkozó információkért lásd a betegtájékoztató végén lévő „Hiperglikémia és hipoglikémia” részt.
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release N.V. Organon
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe
English: Inner needle cap must be removed before injecting the dose.
Hungarian: A belső tűvédő sapkát az adag beadása előtt el kell távolítani.
English: Switch from other insulins to LUSDUNA
Hungarian: Más inzulinkészítményekről LUSDUNA-ra történő átállás
English: - determine how much LUSDUNA per day you will need and at what time, - tell you when to check your blood sugar level, and whether you need to carry out urine tests, - tell you when you may need to inject a higher or lower dose of LUSDUNA.
Hungarian: - megmondja, hogy mikor kell ellenőriznie a vércukorszintjét, és szükség van-e vizeletvizsgálatok
English: The pharmacokinetic and pharmacodynamic findings indicate that the effect of the subcutaneous injection with insulin glargine is principally based on exposure to M1. Insulin glargine and the metabolite M2 were not detectable in the vast majority of subjects and, when they were detectable their concentration was independent of the administered dose of insulin glargine.
Hungarian: A farmakokinetikai és farmakodinamikai eredmények azt mutatják, hogy a subcutan adott glargin inzulin injekció hatása leginkább az M1 metabolit expozícióján alapul.
English: Press the injection button all the way in while pointing the needle up into the air.
Hungarian: Nyomja be az adagológombot és fecskendezzen a levegőbe Az injekciós tollat tűvel felfelé tartva nyomja be teljesen az adagológombot.
English: In general, the safety profile for children and adolescents (≤ 18 years of age) is similar to the safety profile for adults.
Hungarian: Általánosságban, a (18 éves vagy fiatalabb) gyermekekre és serdülőkre vonatkozó biztonságossági
English: No metabolic effects of ingested insulin glargine on the breastfed newborn/infant are anticipated since insulin glargine as a peptide is digested into amino acids in the human gastrointestinal tract.
Hungarian: Mivel a glargin inzulin peptidként az emésztés során aminosavakra bomlik az emberi gastrointestinalis rendszerben, a megemésztett glargin inzulin várhatóan nem fejt ki metabolikus hatást az anyatejjel táplált újszülöttre/csecsemőre.
English: Packs of 1, 5 and multipacks containing 10 (2 packs of 5) pens.
Hungarian: 1 db-os, 5 db-os csomagolás, és 10 (2 x 5) db injekciós tollat tartalmazó gyűjtőcsomagolás.
English: Pentamidine may cause hypoglycaemia, which may sometimes be followed by hyperglycaemia.
Hungarian: A pentamidin hypoglykaemiát válthat ki, melyet esetenként
English: LUSDUNA 100 units/mL solution for injection in a pre-filled pen Insulin glargine
Hungarian: LUSDUNA 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban Glargin inzulin
English: Insulin antibodies formation
Hungarian: EGYEDI AZONOSÍTÓ OLVASHATÓ FORMÁTUMA
English: Complaints of injection site reactions (injection site reaction, injection site pain) and skin reactions (rash, urticaria) are reported relatively more frequently in children and adolescents of 18 years of age or less than in adults.
Hungarian: 18 éves vagy fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél viszonylag gyakrabban jelentettek a beadás helyén fellépő reakciókat (a beadás helyén jelentkező reakció, a beadás helyén jelentkező fájdalom) és bőrreakciókat (bőrkiütés, csalánkiütés), mint felnőtteknél.
English: The recovery of hypoglycaemia may be delayed because LUSDUNA has a long action.
Hungarian: A hipoglikémia rendeződését a LUSDUNA hosszú hatástartama késleltetheti.
English: Medicines that may cause your blood sugar level to fall (hypoglycaemia) include: - all other medicines to treat diabetes, - angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors (used to treat certain heart conditions or high
Hungarian: Azok a gyógyszerek, amelyek vércukorszintjének emelkedését (hiperglikémia) okozhatják: - kortikoszteroidok (pl „kortizon”, gyulladások kezelésére alkalmazzák),
English: For more information, see section “Hyperglycaemia and Hypoglycaemia” at the end of this leaflet.
Hungarian: További információkért lásd a betegtájékoztató végén lévő „Hiperglikémia és hipoglikémia” részt.
English: Remove the outer needle cap and keep it. You'll need it again later.
Hungarian: Vegye le a külső tűvédő sapkát és tartsa meg.
English: SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel: + 371 67364224 msd_lv@merck.com
Hungarian: Tel: + 371 67364224 msd_lv@merck.com
English: What LUSDUNA looks like and contents of the pack LUSDUNA 100 units/mL solution for injection in a pre-filled pen is a clear and colourless solution.
Hungarian: A LUSDUNA 100 egység/ml, oldatos injekció előretöltött injekciós tollban egy tiszta, színtelen oldat.
English: See section “Hyperglycaemia and Hypoglycaemia” at the end of this leaflet.
Hungarian: Lásd a betegtájékoztató végén lévő „Hiperglikémia és hipoglikémia” részt.
English: There are no clinically relevant differences in serum insulin or glucose levels after abdominal, deltoid or thigh administration of insulin glargine.
Hungarian: A glargin inzulin hasfal, felkar vagy a comb bőre alá történő beadásakor nincs klinikailag jelentős különbség a szérum inzulin- vagy glükóz-szintekben.
English: Choose your injection site
Hungarian: Az injekciós toll részei
English: If you are not sure whether you are taking one of those medicines ask your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
English: Test your blood sugar level and your urine for ketones as soon as any of the above symptoms occur.
Hungarian: Amint a fenti tünetek bármelyike megjelenik, ellenőrizze a vércukorszintjét és a ketontestek jelenlétét a vizeletben.
English: LUSDUNA 100 units/mL solution for injection in a pre-filled pen
Hungarian: LUSDUNA 100 egység/ml oldatos injekció előretöltött injekciós tollban
English: Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Hungarian: Merck Sharp & Dohme Corp.
English: In rare cases, the presence of such insulin antibodies may necessitate adjustment of the insulin dose in order to correct a tendency to hyper- or hypoglycaemia (see section 5.1).
Hungarian: Ritkán, a hyper- vagy hypoglykaemiás hajlam csökkentése érdekében ezen antitestek jelenléte az inzulin adagjának
English: Pregnancy and breast-feeding Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Hungarian: A LUSDUNA alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
English: Storing your pen
Hungarian: Állítsa be a saját adagját
English: Open the needle Remove the seal from the needle.
Hungarian: Távolítsa el a védőfóliát a tűről.
English: Make sure the pens are away from the freezer compartment or a freezer pack.
Hungarian: Ne helyezze az injekciós tollat közvetlenül fagyasztórekesz vagy jégakku mellé!
English: You should contact your doctor for advice on driving if: - you have frequent episodes of hypoglycaemia, - the first warning symptoms which help you to recognise hypoglycaemia are reduced or absent.
Hungarian: - a hipoglikémia felismerésében Önt segítő, első figyelmeztető tünetek csökkentek vagy
English: What LUSDUNA contains - The active substance is insulin glargine.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a glargin inzulin.
English: If you are breast-feeding consult your doctor as you may require adjustments in your insulin doses and your diet.
Hungarian: Szoptatás alatt az inzulinadag és a diéta módosítása válhat szükségessé, ezzel kapcsolatban érdeklődjön kezelőorvosánál.
English: Recap the pen after use in order to protect from light.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az injekciós toll védőkupakját használat után helyezze vissza a
English: The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia or, for example, as a result of visual impairment.
Hungarian: A hypoglykaemia vagy a hyperglykaemia következtében, továbbá pl. a látászavar miatt csökkenhet a koncentráló- és a reakcióképesség, ami veszélyt jelenthet azokban az esetekben, amikor ezek a képességek különösen fontosak (pl. autóvezetés vagy gépek kezelése).
English: Hydrochloric acid (for pH adjustment) Sodium hydroxide (for pH adjustment) Water for injections
Hungarian: - szimpatomimetikus gyógyszerek (pl. epinefrin [adrenalin] vagy az asztma kezelésére
English: In the following situations, the management of your diabetes may require a lot of care (for example, adjustment to insulin dose, blood and urine tests): - If you are ill or have a major injury then your blood sugar level may increase (hyperglycaemia).
Hungarian: A következő esetekben diabéteszének kezelése sok odafigyelést igényelhet (például az inzulinadag
English: For information on how to care for your pen, see section “Caring for your pen”.
Hungarian: Az injekciós toll karbantartásával kapcsolatos információkért lásd „Az injekciós toll karbantartása” részt.
English: Press outer needle cap on firmly and use it to unscrew the needle.
Hungarian: A külső tűvédő sapkát szorosan helyezze vissza az injekciós tűre és használja fel a tű lecsavarására.
English: Both groups received bolus insulin before meals.
Hungarian: Az étkezések előtt mindkét
English: - change in the injection area, - improved insulin sensitivity (e.g., by removal of stress factors), - unaccustomed, increased or prolonged physical activity, - intercurrent illness (e.g. vomiting, diarrhoea), - inadequate food intake, - missed meals, - alcohol consumption, - certain uncompensated endocrine disorders, (e.g. in hypothyroidism and in anterior pituitary or
Hungarian: - az inzulinérzékenység javulása (pl. a stressz megszűnése), - szokatlan, fokozott vagy hosszú ideig tartó fizikai aktivitás,
English: Further information on Pradaxa can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Pradaxa-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található:ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: In the study, around 18,000 adults were treated for one to three years.
Hungarian: A vizsgálat során mintegy 18 000 felnőttet kezeltek 1-3 éves időszakon át.
English: There was one death in each group (less than 1%).
Hungarian: Mindkét csoportban egy esetben fordult elő halálozás (kevesebb mint 1%).
English: Pradaxa received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 March 2008.
Hungarian: 2008. március 18-án a Pradaxa az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt kapott.
English: Treatment and prevention of DVT and PE
Hungarian: MVT és PE kezelése és megelőzése
English: Patients will also receive an alert card summarising key safety information on the medicine.
Hungarian: A betegek ezenfelül egy figyelmeztető kártyát is kapnak, amely a gyógyszerrel kapcsolatos fő biztonsági információkat foglalja össze.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pradaxa?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Pradaxa biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: Other information about Pradaxa
Hungarian: A Pradaxa-val kapcsolatos egyéb információ
English: Pradaxa, which is taken by mouth, is more convenient for patients.
Hungarian: A Pradaxa, amely szájon át szedhető, jóval kényelmesebb a betegek számára.
English: Therefore the European Medicines Agency decided that Pradaxa's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Pradaxa alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
English: All patients at increased risk of bleeding should be monitored closely and the doctor may reduce the dose of Pradaxa.
Hungarian: Szorosan nyomon kell követni minden olyan beteget, akinél magasabb a vérzés kockázata, és az orvos csökkentheti a Pradaxa dózisát.
English: Although the studies showed a small higher risk of heart problems with Pradaxa than with warfarin, the benefits of Pradaxa were still considered to outweigh its risks.
Hungarian: Habár a vizsgálatok azt mutatták, hogy a szívproblémák kockázata kissé magasabb a Pradaxa mellett a warfarinhoz képest, a Pradaxa előnyei továbbra is meghaladják a kockázatokat.
English: However, the number of bleeding events was lower for Pradaxa than for warfarin.
Hungarian: Ugyanakkor a vérzéses események száma Pradaxa esetében alacsonyabb volt, mint warfarin esetében.
English: Pradaxa is available as capsules (75, 110 and 150 mg) and can only be obtained with a prescription.
Hungarian: A Pradaxa kapszula formájában (75 mg, 110 mg és 150 mg), csak receptre kapható.
English: In both studies, there was some evidence that a 220 mg dose of Pradaxa may be more effective than a 150 mg dose.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban voltak arra utaló bizonyítékok, hogy a Pradaxa 220 mg-os adagban hatékonyabb lehet, mint 150 mg-os adagban.
English: It blocks a substance called thrombin, which is central to the process of blood clotting.
Hungarian: Egy trombinnak nevezett anyagot gátol, amely központi szerepet játszik a véralvadásban.
English: These clots, present in conditions such as deep vein thrombosis (DVT), can be dangerous if they move to another part of the body such as the lungs.
Hungarian: Ezek a vérrögök, amelyek olyan állapotokban vannak jelen, mint például a mélyvénás trombózis (MVT), veszélyt jelenthetnek, amennyiben elvándorolnak a test valamely másik részébe, például a tüdőbe.
English: The company that makes Pradaxa will provide an educational pack for all doctors who are expected to prescribe the medicine, to increase awareness of the risk of bleeding and provide guidance on how to manage it.
Hungarian: A Pradaxa-t gyártó vállalat a gyógyszert várhatóan felíró valamennyi orvosnak oktatócsomagot biztosít, amely felhívja a figyelmet a vérzés kockázatára, valamint útmutatást nyújt annak kezeléséhez.
English: Why is Pradaxa authorised in the EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Pradaxa forgalomba hozatalát az EU-ban?
English: An overview of Pradaxa and why it is authorised in the EU
Hungarian: A Pradaxa-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
English: One of these studies compared Pradaxa with warfarin and the other compared Pradaxa with placebo (a dummy treatment).
Hungarian: Az egyik vizsgálatban a Pradaxa-t warfarinnal hasonlították össze, a másikban pedig placebóval (hatóanyag nélküli kezelés).
English: Pradaxa is an anticoagulant medicine used for:
Hungarian: A Pradaxa egy véralvadásgátló gyógyszer, melyet az alábbi esetekben alkalmaznak:
English: Three patients in the Pradaxa group died (less than 1%), but two of these deaths were unrelated to blood clots.
Hungarian: A Pradaxa csoportban három beteg hunyt el (kevesebb mint 1%), de közülük két esetben a halálozás a vérrögöktől független okból következett be.
English: Since certain patients who take Pradaxa are at increased risk of bleeding, a number of precautions were included in the prescribing information.
Hungarian: Mivel a Pradaxa-t szedő egyes betegek esetén fokozott a vérzés kockázata, a felírásra vonatkozó információk tartalmaznak néhány óvintézkedést is.
English: The most common side effect with Pradaxa (which may affect more than 1 in 10 people) is bleeding.
Hungarian: A Pradaxa leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a vérzés.
English: The second study involved a total of 3,494 patients who had had a hip replacement.
Hungarian: Az második vizsgálatba összese 3494 beteget vontak be, akiknél csípőprotézis-műtétet hajtottak végre.
English: When Pradaxa is used long term in patients with non-valvular atrial fibrillation, or when it is used in patients with DVT or PE, kidney function should be assessed at least once a year if their kidney function is mildly to moderately reduced or if they are over 75 years old.
Hungarian: Amennyiben a Pradaxa-t hosszú távon alkalmazzák nem billentyű eredetű pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél, illetve MVT-ben vagy PE-ben szenvedő betegeket kezelnek azzal, a vesefunkciót legalább évente egyszer ellenőrizni kell, ha a beteg veseműködése enyhe vagy közepes fokban beszűkült vagy a beteg 75 év feletti.
English: Prevention of blood clots or stroke in patients at risk of stroke
Hungarian: A vérrögképződés vagy stroke megelőzése a stroke kockázatának kitett betegeknél
English: Pradaxa (dabigatran etexilate)
Hungarian: Pradaxa(dabigatrán etexilát)
English: Patients who have atrial fibrillation are also at risk of blood clots which can travel to the brain and cause a stroke.
Hungarian: A pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél szintén fennáll a vérrögök kialakulásának kockázata, és ezek eljuthatnak az agyba és ott stroke-ot okozhatnak.
English: The first study involved a total of 2,101 patients who had had a knee replacement operation.
Hungarian: Az első vizsgálatba összese 2101 olyan beteget vontak be, akiknél térdprotézis-műtétet hajtottak végre.
English: What benefits of Pradaxa have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Pradaxa alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: • treating deep vein thrombosis (DVT, a blood clot in a deep vein, usually in the leg) and pulmonary embolism (PE, a clot in a blood vessel supplying the lungs) in adults, and preventing these conditions from occurring again.
Hungarian: • mélyvénás trombózis (MVT, egy mélyvénában, általában a lábban kialakuló vérrög) és tüdőembólia (PE, vérrög a tüdőt ellátó erekben) kezelésére, valamint ezen állapotok kiújulásának megelőzésére;
English: Another two studies looked at the prevention of VTE or PE in around 4,200 adults with symptoms of recurring blood clots and who were on long-term treatment with anticoagulants.
Hungarian: Két másik vizsgálatban a VTE (vénás tromboembólia) és a PE megelőzését vizsgálták 4200 ismételt vérrögképződés tüneteit mutató felnőtt esetében, akik hosszú távú véralvadásgátló-kezelésben részesültek.
English: Pradaxa must also not be used in patients with serious liver problems or in patients being treated with certain medicines.
Hungarian: A Pradaxa nem alkalmazható súlyos májproblémákban szenvedő betegeknél, illetve egyes gyógyszerekkel együtt sem.
English: It must not be used in patients taking any other anticoagulant medicine, except when the anticoagulant medicine is being switched or when heparin (another anticoagulant medicine) is being used in specific medical procedures.
Hungarian: A Pradaxa nem alkalmazható olyan betegeknél, akik egyéb véralvadásgátló gyógyszert szednek, kivéve, ha a véralvadásgátló átállítása van folyamatban, vagy ha heparint (egy másik véralvadásgátló gyógyszer) alkalmaznak bizonyos orvosi eljárások során.
English: The dose and duration of treatment depend on the condition Pradaxa is being used to treat, the patient's age and kidney function, and other medicines the patient is taking.
Hungarian: Az adagolás és a kezelés időtartama függ a beteg életkorától és vesefunkciójától, a beteg által szedett egyéb gyógyszerektől, valamint attól, hogy milyen állapot kezelésére használják a Pradaxa-t.
English: Pradaxa compared well with warfarin in reducing the risk of strokes in patients with atrial fibrillation without increasing the risk of major bleeding.
Hungarian: A Pradaxa jól szerepelt a warfarinnal való összehasonlításban a stroke kockázatának mérséklése szempontjából pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél anélkül, hogy növelte volna a súlyos vérzések kockázatát.
English: This means that it is converted into dabigatran in the body.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a szervezetben dabigatránná alakul át.
English: Pradaxa (110 mg or 150 mg twice a day) was as effective as warfarin (another anticoagulant given by mouth) in preventing stroke or a blood clot blocking blood vessels in other parts of the body in a study of patients with non-valvular atrial fibrillation who were considered to be at risk of stroke.
Hungarian: A Pradaxa (napi kétszer 110 mg vagy 150 mg) a warfarinnal (egy másik, szájon át adható véralvadásgátló) azonos hatékonysággal előzte meg a stroke előfordulását vagy a test egyéb részén az ereket elzáró vérrög kialakulását egy vizsgálatban, amelybe olyan, nem billentyű eredetű pitvarfibrillációban szenvedő betegeket vontak be, akiknél úgy ítélték meg, hogy fennáll a stroke kockázata.
English: • preventing stroke and the formation of clots in adults who have an abnormal heartbeat called ‘nonvalvular atrial fibrillation' and are considered to be at risk of stroke;
Hungarian: • a szélütés (stroke) és a vérrögképződés megelőzésére olyan felnőtteknél, akiknél „nem billentyű eredetű pitvarfibrillációnak” nevezett kóros szívritmus áll fenn és akik stroke kockázatának vannak kitéve;
English: The active substance in Pradaxa, dabigatran etexilate, is a ‘prodrug' of dabigatran.
Hungarian: A Pradaxa hatóanyaga, a dabigatrán etexilát, az dabigatrán „előanyaga”.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pradaxa have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hungarian: A Pradaxa biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
English: In addition, the overall benefit of Pradaxa in the treatment and prevention of DVT and PE is comparable to that of warfarin.
Hungarian: Emellett a Pradaxa előnyös hatásai összességében összehasonlíthatók a warfarin előnyeivel az MVT és a PE kezelésében és megelőzésében.
English: • preventing the formation of blood clots in the veins in adults who have had an operation to replace a hip or knee;
Hungarian: • a vénákban a vérrögök képződésének megelőzésére olyan felnőtteknél, akik csípő- vagy térdprotézis-műtéten estek át;
English: For more information about using Pradaxa, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: A Pradaxa alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
English: Patients undergoing hip or knee replacement surgery are at a high risk of blood clots forming in their leg veins.
Hungarian: A csípő- vagy térdprotézis-műtéten áteső betegek esetében magas a vérrögképződés kockázata a láb vénáiban.