FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sono state segnalate reazioni cutanee gravi quali la necrolisi epidermica tossica (Sindrome di Lyell) e la sindrome di Stevens-Johnson, alcune ad esito fatale (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Boli hlásené závažné kožné reakcie, niektoré s fatálnym koncom, ako je toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm) a Stevensov-Johnsonov syndróm (pozri časť 4.8).
Italian: MabThera è stato somministrato attraverso infusione endovenosa con la dose del primo ciclo di 375 mg/m2 aumentata a 500 mg/m2 per ogni ciclo successivo, per 5 dosi, in associazione con fludarabina e ciclofosfamide in pazienti con LLC.
Slovak: MabThera bola u pacientov s CLL podávaná ako intravenózna infúzia, v dávke 375 mg/m2 počas prvého cyklu a so zvýšenou dávkou na 500 mg/m2 počas ďalších 5 cyklov v kombinácii s fludarabínom a cyklofosfamidom.
Italian: Tabella 5 Fase di induzione: panoramica dei risultati di efficacia di CHOP vs R-CHOP (tempo di osservazione mediano pari a 31 mesi) CHOP R-CHOP Valore di p Riduzione del rischio1)
Slovak: Tabuľka 5 Indukčná fáza: prehľad výsledkov účinnosti pre CHOP oproti R-CHOP (priemerný čas sledovania v dĺžke 31 mesiacov)
Italian: Cmax mediana prevista (q2m) µg/mL Cmax mediana prevista (q3m) µg/mL
Slovak: Predpokladaný medián Cmax (pri podávaní raz za 3 mesiace - q3m) µg/ml
Italian: Esperienza clinica con MabThera concentrato per soluzione per infusione nella LLC
Slovak: Klinické skúsenosti s infúznym koncentrátom MabThery pri CLL
Italian: MabThera 100 mg concentrato per soluzione per infusione MabThera 500 mg concentrato per soluzione per infusione
Slovak: MabThera 100 mg infúzny koncentrát MabThera 500 mg infúzny koncentrát
Italian: Media geometrica dell'AUCτ ciclo 2 (q3m)
Slovak: 2. cyklus (q3m)
Italian: Esperienza clinica di MabThera formulazione sottocutanea nel linfoma non-Hodgkin
Slovak: Klinické skúsenosti so subkutánnou formou MabThery pri non-Hodgkinovom lymfóme
Italian: Elenco delle reazioni avverse sotto forma di tabella Tabella 1 ADR riportate negli studi clinici o durante la sorveglianza post-marketing in pazienti con LNH e LLC trattati con MabThera in monoterapia/mantenimento o in associazione a chemioterapia
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich reakcií Tabuľka 1 ADRs hlásené v klinických skúšaniach alebo počas sledovania po uvedení lieku na trh u pacientov s ochorením NHL a CLL, ktorí sa liečili MabTherou v monoterapii/udržiavacou liečbou alebo v kombinácii s chemoterapiou
Italian: Negli studi clinici controllati verso placebo, lo 0,94% (13/1382) dei pazienti trattati con MabThera e lo 0,27% (2/731) dei pazienti trattati con placebo ha sviluppato neutropenia grave.
Slovak: % (13/1382) pacientov liečených MabTherou a 0,27
Italian: Se risponde bene al trattamento, MabThera potrebbe esserle somministrato come terapia di mantenimento a 1 anno e a 18 mesi dal trattamento iniziale e, successivamente, se necessario, ogni 6 mesi.
Slovak: V takomto prípade vám MabTheru podajú 1 rok a 18 mesiacov po úvodnej liečbe a potom raz za 6 mesiacov ak to bude potrebné alebo to váš lekár môže zmeniť v závislosti od toho, ako dobre budete reagovať na tento liek.
Italian: Sopravvivenza libera da eventi Percentuale di risposte (CR, nPR, o PR)
Slovak: Prežívanie bez udalosti Miera odpovede (CR, nPR,
Italian: • vomito, diarrea, dolore addominale, irritazione o ulcerazione della gola e della bocca, difficoltà a deglutire, costipazione, indigestione
Slovak: • vracanie, hnačka, bolesť brucha, podráždenie alebo vriedky v hrdle a v ústach, problémy s prehĺtaním, zápcha, porucha trávenia
Italian: L'emivita media dell'eliminazione terminale dopo la seconda infusione, dopo il secondo ciclo, era di 19 giorni per il dosaggio 2 x 500 mg e tra 21 e 22 giorni per il dosaggio 2 x 1000 mg.
Slovak: Priemerný terminálny polčas vylučovania po druhej infúzii po druhom cykle bol 19 dní pri dávke 2 x 500 mg a pohyboval sa od 21 do 22 dní pri dávke 2 x 1 000 mg. Farmakokinetické parametre rituximabu boli porovnateľné v rámci týchto dvoch liečebných cyklov.
Italian: Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Italian: Dolore alla schiena Debolezza muscolare Dolore muscoloscheletrico Dolore alle estremità Disturbi del sistema nervoso
Slovak: Bolesť chrbta Svalová slabosť
Italian: Rituximab formulazione sottocutanea (n = 88)
Slovak: Rituximab subkutánna forma (n =
Italian: Artrite reumatoide, granulomatosi con poliangite, poliangite microscopica e pemfigo volgare
Slovak: Reumatoidná artritída, granulomatóza s polyangiitídou a mikroskopická polyangiitída a pemphigus vulgaris
Italian: Durante il periodo di trattamento (fase della terapia di induzione costituita da R-CHOP per un massimo di otto cicli) quattro pazienti (2%) trattati con R-CHOP, tutti con fattori di rischio cardiovascolare hanno manifestato accidenti tromboembolici cerebrovascolari durante il primo ciclo di trattamento.
Slovak: %) liečených R-CHOP, všetci s kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi, zaznamenali počas prvého liečebného cyklu tromboembolické cerebrovaskulárne príhody.
Italian: MabThera è stato somministrato in 2 infusioni e.v.
Slovak: MabThera sa podávala ako dve i. v. infúzie v intervale 15 dní.
Italian: • gravi reazioni cutanee con formazione di vescicole che possono essere pericolose per la vita.
Slovak: • závažné kožné ochorenie s pľuzgiermi, ktoré môže ohrozovať život.
Italian: 51%; CR 3%, PR 33%) con una mediana di TTP per i pazienti responsivi di 9,6 mesi (intervallo 4,526,8 mesi).
Slovak: Medián TTP u pacientov, ktorí odpovedali na liečbu, bol 9,6 mesiacov (rozsah 4,5 až 26,8 mesiacov).
Italian: La co-somministrazione con MabThera non sembra avere un effetto sulla farmacocinetica di fludarabina o ciclofosfamide.
Slovak: Ukázalo sa, že súbežné podávanie MabThery nemalo vplyv na farmakokinetiku fludarabínu alebo cyklofosfamidu.
Italian: Il trattamento di mantenimento con MabThera ha determinato un miglioramento clinico rilevante e statisticamente significativo dell'endpoint primario, la PFS (tempo dalla randomizzazione al mantenimento alla recidiva, alla progressione di malattia o al decesso), rispetto alla sola osservazione (p < 0,0001 log-rank test).
Slovak: Udržiavacia liečba MabTherou viedla ku klinicky relevantnému a štatisticky významnému zlepšeniu v primárnom koncovom bode, PFS (čas od randomizácie udržiavacej liečby do relapsu, progresie ochorenia alebo úmrtia), v porovnaní so samotným pozorovaním (p <
Italian: Sono stati riportati casi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)/sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile (RPLS).
Slovak: Boli hlásené prípady syndrómu reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES) / syndrómu reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (RPLS).
Italian: Il dosaggio raccomandato di MabThera in associazione a chemioterapia in pazienti precedentemente non trattati e recidivi/refrattari è di 375 mg/m2 di superficie corporea somministrato il giorno 0 del primo ciclo di trattamento seguito da 500 mg/m2 di superficie corporea somministrato il giorno 1 di ogni ciclo successivo per 6 cicli totali.
Slovak: Odporúčaná dávka MabThery v kombinácii s chemoterapiou u doteraz neliečených pacientov a u relapsujúcich/refraktérnych pacientov je 375 mg/m2 plochy povrchu tela, ktorá sa podá v 0. deň prvého liečebného cyklu, po ktorej nasleduje dávka 500 mg/m2 plochy povrchu tela podaných v 1. deň každého ďalšieho cyklu, a to celkovo počas 6 cyklov.
Italian: Linfoma non-Hodgkin (LNH)
Slovak: Non-Hodgkinov lymfóm (NHL)
Italian: I pazienti con sierologia positiva per epatite B (sia HBsAg che HBcAb) devono essere valutati da un clinico epatologo e devono essere monitorati e seguiti secondo gli standard clinici locali per prevenire la riattivazione dell'epatite B.
Slovak: Liečba pacientov so sérologickou pozitivitou hepatitídy B (buď HBsAg alebo HBcAb) má byť pred začiatkom konzultovaná s hepatológom a pacienti majú byť prísne sledovaní a liečení v súlade s lokálnymi postupmi, aby sa predišlo reaktivácii hepatitídy B.
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Uso endovenoso dopo diluizione
Slovak: Na vnútrožilové použitie po nariedení
Italian: Il valore medio della Cmax di rituximab nel siero dopo la prima infusione era compreso tra 157 e 171 µg/mL per il dosaggio 2 x 500 mg e tra 298 e 341 µg/mL per il dosaggio 2 x 1000 mg.
Slovak: Cmax pre sérový rituximab po prvej infúzii sa pohybovala od 157 do 171 µg/ml pri dávke 2 x 500 mg a od 298 do 341 µg/ml pri dávke 2 x 1 000 mg. Po druhej infúzii sa priemerná hodnota Cmax pohybovala od 183 do 198 µg/ml pri dávke 2 ×
Italian: Granulomatosi con poliangite e poliangite microscopica
Slovak: Granulomatóza s polyangiitídou a mikroskopická polyangiitída
Italian: Questi eventi sono stati rash al sito di iniezione e secchezza delle fauci di grado 3.
Slovak: Tieto reakcie boli vyrážka v mieste vpichu 3. stupňa a sucho v ústach.
Italian: Tempo al successivo trattamento anti-linfoma
Slovak: TNLT: čas do najbližšej liečby lymfómu
Italian: Condizioni per la revoca della sospensione dell'autorizzazione alla fabbricazione
Slovak: Podmienky zrušenia pozastavenia povolenia na výrobu
Italian: Condizioni per la revoca della sospensione dell'autorizzazione
Slovak: Podmienky zrušenia pozastavenia povolenia na uvedenie na trh
Italian: registrazione di un sito per la fabbricazione del principio attivo e del prodotto finito oltre che per il rilascio dei lotti.
Slovak: Na zrušenie pozastavenia musí držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre MACI zabezpečiť: registráciu miesta výroby účinnej látky, finálneho výrobku a uvoľnenia šarže.
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio presentati dall'Agenzia europea dei medicinali
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie pozastavenia povolenia na uvedenie na trh predložené Európskou agentúrou pre lieky
Italian: Motivi della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in
Slovak: Odôvodnenie pozastavenia povolenia na uvedenie na trh
Italian: Il CHMP ha rilevato che le informazioni ricevute non compromettono il profilo di sicurezza ed efficacia di MACI ma che, data l'assenza di un sito di fabbricazione autorizzato, sono venuti meno i requisiti di cui all'articolo 41 della direttiva 2001/83/CE.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že táto informácia neovplyvní profil bezpečnosti a účinnosti MACI, ale vzhľadom na neprítomnosť schváleného výrobného miesta už nie sú splnené požiadavky uvedené v článku 41
Italian: • il comitato ha tenuto conto della notifica di cui all'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 per MACI e del progetto di parere del CHMP formulato dal CAT;
Slovak: č. 726/2004 pre MACI a návrh stanoviska výboru CHMP, ktoré vypracoval výbor CAT,
Italian: • il comitato ha concluso che, a causa dell'assenza di un sito di fabbricazione autorizzato per il principio attivo e il prodotto finito oltre che per il rilascio dei lotti, i requisiti di cui all'articolo 41 della direttiva 2001/83/CE non sono più soddisfatti,
Slovak: • výbor dospel k záveru, že vzhľadom na neprítomnosť schváleného miesta výroby účinnej látky, finálneho výrobku a uvoľnenia šarže už nie sú splnené požiadavky uvedené v článku 41 smernice
Italian: Affinché la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio sia revocata, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve registrare un sito per la fabbricazione del principio attivo e del prodotto finito oltre che per il rilascio dei lotti.
Slovak: Na zrušenie pozastavenia povolenia na uvedenie na trh musí držiteľ povolenia na uvedenie na trh zaregistrovať miesto výroby účinnej látky, finálneho výrobku a uvoľnenia šarže.
Italian: L'8 settembre 2014 la ditta Aastrom Biosciences ha notificato all'Agenzia europea per i medicinali (EMA) il ritiro da parte delle autorità danesi della licenza di fabbricazione concessa al sito di produzione del principio attivo, del prodotto finito e del rilascio dei lotti di MACI (condrociti autologhi caratterizzati, coltivati e applicati su matrice): Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 45, 2770 Kastrup (Danimarca).
Slovak: Dňa 8. septembra 2014 spoločnosť Aastrom Biosciences informovala Európsku agentúru pre lieky, že orgány v Dánsku stiahli na výrobnom mieste povolenie na výrobu účinnej látky, finálneho výrobku a uvoľnenia šarže MACI (charakterizovaných autológnych kultivovaných chondrocytov nasadených na matrici):
Italian: il CHMP raccomanda la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per MACI ai sensi dell'articolo 118 della direttiva 2001/83/CE.
Slovak: č. 726/2004 a požiadala agentúru, aby vydala stanovisko k tomu, či sa povolenie na uvedenie na trh pre MACI má pozastaviť alebo zrušiť v súlade s článkom 118 smernice 2001/83/ES.
Italian: 19 novembre 2014 EMA/733307/2014
Slovak: EMA/733307/2014
Italian: La sicurezza e l'efficacia del prodotto non sono cambiate.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku sa nezmenili.
Italian: Chiusura del sito di fabbricazione di MACI nell'UE
Slovak: Zatvorenie výrobného miesta v EÚ pre MACI
Italian: Si tratta cioè di un medicinale contenente cellule o tessuti che sono stati manipolati in modo da poter essere usati per riparare, rigenerare o sostituire tessuti.
Slovak: Ide o typ lieku obsahujúceho bunky alebo tkanivá, ktoré boli zmenené tak, aby sa mohli použiť na opravu, regeneráciu alebo náhradu tkaniva.
Italian: Di conseguenza, la licenza di fabbricazione concessa al sito di produzione è stata ritirata.
Slovak: Povolenie na výrobu bolo preto na výrobnom mieste stiahnuté.
Italian: Articolo 118 della direttiva 2001/83/CE, che specifica che un'autorizzazione all'immissione in commercio dev'essere sospesa nel caso in cui uno dei requisiti di cui all'articolo 41 (tra cui l'esistenza di un sito di fabbricazione) non sia più soddisfatto.
Slovak: Článok 118 smernice 2001/83/ES, ktorý uvádza, že povolenie na uvedenie na trh musí byť pozastavené v prípade, že nie je splnená niektorá z požiadaviek uvedených v článku 41 (napríklad potreba výrobného miesta).
Italian: La commercializzazione di MACI è in singoli paesi dell'UE è iniziata nel 1998 sulla base di procedure nazionali.
Slovak: MACI je na trhu od roku 1998 v jednotlivých krajinách EÚ na základe vnútroštátnych postupov.
Italian: alla Commissione europea, che il 19 novembre 2014 ha pubblicato una decisione definitiva giuridicamente vincolante.
Slovak: Záverečné stanovisko bolo zaslané Európskej komisii, ktorá 19. novembra 2014 vydala právne záväzné
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali collabora con il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dal giugno 2014 per garantire che i pazienti che hanno già avviato la procedura di trattamento possano portarla a termine.
Slovak: Európska agentúra pre lieky spolupracuje s držiteľom povolenia na uvedenie na trh od júna 2014, aby sa zabezpečilo, že pacienti, ktorí už začali liečebný postup, budú môcť liečbu dokončiť.
Italian: Dal 2013 MACI è commercializzato in Danimarca, Grecia e
Slovak: Od roku 2013 je liek MACI uvádzaný na trh v Dánsku, Grécku a Spojenom kráľovstve.
Italian: Poiché MACI è un medicinale per terapia avanzata, il riesame è stato condotto dal comitato per le terapie avanzate (CAT) e successivamente approvato dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), che è responsabile delle questioni riguardanti i medicinali per uso umano.
Slovak: Keďže MACI je liek na inovatívnu liečbu, preskúmanie uskutočnil Výbor pre inovatívnu liečbu (CAT), ktoré následne schválil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP), ktorý zodpovedá za otázky týkajúce sa liekov na humánne použitie.
Italian: Successivamente è stato esaminato dall'Agenzia europea per i medicinali ai fini della valutazione della conformità al regolamento dell'UE sulle terapie avanzate, in base al quale tutte le terapie avanzate negli Stati membri dell'UE devono essere sottoposte a una valutazione da parte dell'Agenzia per ottenere un'autorizzazione all'immissione in commercio in vigore in tutta l'UE; l'autorizzazione è stata rilasciata nel 2013.
Slovak: Liek bol následne posúdený Európskou agentúrou pre lieky, aby bolo dodržané nariadenie EÚ o inovatívnej liečbe, ktoré vyžaduje, aby každá inovatívna liečba v členských štátoch EÚ podliehala posúdeniu agentúrou, aby mohlo byť získané povolenie na uvedenie na trh v celej EÚ; toto povolenie bolo získané v roku 2013.
Italian: MACI è un medicinale di terapia avanzata denominato "prodotto di ingegneria tissutale".
Slovak: MACI je liek na inovatívnu liečbu, ktorý sa nazýva produkt tkanivového inžinierstva.
Italian: In base al progetto di parere adottato dal CAT, il CHMP ha adottato un parere definitivo il 25 settembre 2014, raccomandando la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per MACI fino a quando non sarà stato registrato un nuovo sito di fabbricazione nell'UE.
Slovak: Na základe návrhu stanoviska prijatého výborom CAT výbor CHMP prijal 25. septembra 2014 záverečné stanovisko odporúčajúce pozastavenie povolenia na uvedenie na trh pre MACI, kým nebude v EÚ zaregistrované nové výrobné miesto.
Italian: • I nuovi pazienti saranno trattati con un'alternativa idonea e i chirurghi non dovranno ordinare nuovi kit bioptici per MACI.
Slovak: Noví pacienti majú byť liečení vhodnou alternatívou a chirurgovia nemajú objednávať nové súpravy na biopsiu pre MACI.
Italian: MACI è un impianto usato per riparare deficit cartilaginei alle estremità ossee dell'articolazione del ginocchio.
Slovak: MACI je implantát, ktorý sa používa na opravu porúch chrupavky na zakončeniach kostí kolenného kĺbu.
Italian: È stata inviata una lettera agli operatori sanitari per informarli della chiusura del sito e per chiedere di notificare al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio il nominativo dei pazienti che desiderano portare a termine la terapia.
Slovak: Zdravotníckym pracovníkom bol zaslaný list, ktorý ich informuje o zatvorení výrobného miesta a žiada, aby držiteľa povolenia na uvedenie na trh informovali o tých pacientoch, ktorí si prajú liečbu dokončiť.
Italian: Il 5 settembre 2014 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per terapia avanzata MACI (condrociti autologhi caratterizzati, coltivati e applicati su matrice) ha chiuso il sito di fabbricazione del medicinale nell'UE, che aveva sede in Danimarca.
Slovak: Dňa 5. septembra 2014 držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre liek MACI na inovatívnu liečbu (charakterizované autológne kultivované chondrocyty nasadené na matrici) zatvoril v EÚ výrobné miesto pre tento liek, ktoré sa nachádza v Dánsku.
Italian: • Nel giugno 2014 i chirurghi e i centri ospedalieri che hanno usato MACI sono stati informati dell'imminente chiusura del sito di fabbricazione di MACI nell'UE.
Slovak: Chirurgovia a nemocnice, ktorí používali liek MACI, boli v júni 2014 informovaní o plánovanom zatvorení výrobného miesta v EÚ pre MACI.
Italian: Inoltre, è stato chiesto ai chirurghi di non somministrare MACI a nuovi pazienti.
Slovak: Chirurgovia boli tiež požiadaní, aby nezačínali u nových pacientov liečbu liekom MACI.
Italian: • La chiusura è dovuta a motivi commerciali e non è correlata a variazioni della sicurezza e dell'efficacia di MACI.
Slovak: Výrobné miesto bolo zatvorené z komerčných dôvodov a nesúvisí so zmenou bezpečnosti a účinnosti lieku MACI.
Italian: Sono state attivate soluzioni per consentire ai pazienti in cura di portare a termine il trattamento
Slovak: Zavedenie opatrení pre existujúcich pacientov na dokončenie liečby
Italian: Dopo la chiusura del sito il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stato invitato a conservare eventuali biopsie rimaste non ancora utilizzate, per consentire un potenziale trattamento successivo con MACI, a meno che i pazienti e i chirurghi responsabili non abbiano espressamente indicato di voler rinunciare al trattamento con MACI.
Slovak: Po zatvorení výrobného miesta bol držiteľ povolenia na uvedenie na trh požiadaný, aby uchovával všetky zvyšné biopsie, ktoré ešte neboli použité, čo umožní potenciálnu neskoršiu liečbu liekom MACI, ak pacienti a ich ošetrujúci chirurgovia výslovne neuviedli, že si neprajú dokončiť liečbu liekom MACI.
Italian: La chiusura è dovuta a motivi commerciali; la sicurezza e l'efficacia di MACI non hanno
Slovak: Výrobné miesto bolo zatvorené z komerčných dôvodov, pričom bezpečnosť a účinnosť lieku MACI sa nezmenili.
Italian: • Il sito di fabbricazione dell'UE per MACI è stato chiuso per motivi commerciali e il medicinale non sarà più disponibile per nuovi pazienti nell'UE fino a quando non sarà registrato un nuovo sito di fabbricazione.
Slovak: Výrobné miesto pre liek MACI v EÚ bolo zatvorené z komerčných dôvodov a liek nebude v EÚ k dispozícii pre nových pacientov, kým nebude zaregistrované nové výrobné miesto.
Italian: MACI non sarà più disponibile per nuovi pazienti nell'UE fino a quando non sarà registrato un nuovo sito di fabbricazione nel territorio dell'Unione.
Slovak: Liek MACI nie je v EÚ k dispozícii pre nových pacientov, kým nebude v EÚ zaregistrované nové výrobné miesto.
Italian: • I pazienti che hanno già iniziato una terapia (ossia coloro cui sono state prelevate biopsie) dovrebbero essere stati informati della chiusura del sito e dovrebbero aver discusso le modalità per portare a termine il trattamento con il proprio medico chirurgo.
Slovak: j. tí, ktorí podstúpili biopsiu), je potrebné informovať o zatvorení výrobného miesta a majú sa s ošetrujúcim chirurgom porozprávať o opatreniach na dokončenie
Italian: Il sito è stato chiuso e MACI non sarà più disponibile per nuovi pazienti nell'UE fino a quando non sarà registrato un nuovo sito di fabbricazione sul territorio dell'Unione.
Slovak: Výrobné miesto bolo zatvorené a liek MACI nie je v EÚ k dispozícii pre nových pacientov, kým nebude v EÚ zaregistrované nové výrobné miesto.
Italian: prescrive che tutti i medicinali autorizzati abbiano un sito di fabbricazione registrato, il 10 settembre 2014 è stato avviato un riesame su richiesta della Commissione europea (ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004) per stabilire se l'autorizzazione all'immissione in commercio per MACI dovesse essere sospesa o revocata.
Slovak: Na základe zatvorenia výrobného miesta a vzhľadom na to, že na základe právnych predpisov EÚ1 sa vyžaduje, aby pre povolené lieky bolo zaregistrované výrobné miesto, 10. septembra 2014 sa na žiadosť Európskej komisie začalo preskúmanie (podľa článku 20 nariadenia (ES)
Italian: Ulteriori informazioni sulla chiusura del sito di fabbricazione Dopo la chiusura del sito di fabbricazione, e dal momento che la legislazione dell'UE
Slovak: Viac o zatvorení výrobného miesta
Italian: • La ditta si è attivata per conservare eventuali biopsie, onde consentire ai pazienti di portare a termine il trattamento, a meno che tali pazienti e i loro medici curanti non abbiano indicato espressamente di voler rinunciare a completare la terapia con MACI.
Slovak: Spoločnosť urobila opatrenia na uchovávanie všetkých existujúcich biopsií, takže liečba sa môže dokončiť, ak pacienti a ich ošetrujúci chirurgovia výslovne neuviedli, že si neprajú dokončiť liečbu
Italian: • Per i pazienti che hanno già avviato una terapia (ossia i soggetti già sottoposti a un prelievo bioptico) la ditta si è attivata per conservare eventuali biopsie, onde consentire la conclusione del trattamento, a meno che i pazienti e i loro medici curanti non abbiano indicato espressamente di voler rinunciare a completare la terapia con MACI.
Slovak: j. tí, ktorí podstúpili biopsiu), spoločnosť urobila opatrenia na uchovávanie všetkých existujúcich biopsií, takže liečba sa môže dokončiť, ak pacienti a ich ošetrujúci chirurgovia výslovne neuviedli, že si neprajú dokončiť liečbu liekom MACI.
Italian: EU/1/13/847/001 MACI
Slovak: EU/1/13/847/001
Italian: Contenitore
Slovak: MACI
Italian: 1 o 2 matrici impiantabili
Slovak: 1 až 2 implantačné matrice
Italian: Numero AIC (UE) Nome (di fantasia)
Slovak: (EU) číslo (Vymyslený)
Italian: Anziani (oltre 65 anni di età)
Slovak: Starší ľudia (nad 65 rokov)
Italian: 6 giorni.
Slovak: 6 dní.
Italian: Tali effetti si ridurranno gradualmente nel tempo.
Slovak: Tieto účinky sa časom postupne
Italian: • le cellule aumentate non soddisfano tutti i requisiti di qualità.
Slovak: • rozmnožené bunky nespĺňajú všetky kvalitatívne požiadavky.
Italian: Proteina C-reattiva innalzata
Slovak: Zvýšený C-reaktívny proteín