FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Rotilla havaittiin kuitenkin sikiötoksisuutta subkutaanisella annoksella 200 µg/kg, kuten munasolun kiinnittymisen jälkeisten sikiön menetysten tavanomaista suurempi määrä ja elävien poikasten tavanomaista vähäisempi lukumäärä osoittavat.
Slovenian: Kljub temu so pri subkutanemu odmerku 200 µg/kg za podgane opazili fetalno toksičnost, o kateri so pričali povečana izguba po vgnezdenju zarodka in manjše število mladičev, ki preživijo.
Finnish: Annettuna laskimoon annoksella 0,67 µg/elopainokilo se aiheutti hypotensiota ja vähintään 8 tuntia kestävän sedaation, kuten detomidiinin MRL-yhteenvetoraportissa todetaan.
Slovenian: Medetomidin, ki je strukturno soroden detomidinu, je pri intravenskem odmerku 0,67 µg/kg telesne mase povzročil hipotenzijo in sedacijo, ki sta trajali vsaj 8 ur, kot so poročali v zbirnem poročilu o najvišji dovoljeni količini zaostankov za detomidin.
Finnish: Orion Corporation Box 65, 02101 Esbo, FINLAND
Slovenian: Orion Corporation, Box 65, 02101 Esbo, FINSKA
Finnish: Quvera Ltd, Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex HA2 8AX, UNITED KINGDOM
Slovenian: Unit 8, Brember Road, Harrow, Middlesex HA2 8AX, ZDRUŽENO KRALJESTVO
Finnish: • Ihokosketuksen jälkeen voi esiintyä ärsytystä, herkistymistä, kosketusihottumaa ja systeemisiä vaikutuksia.
Slovenian: • po stiku s kožo ni mogoče izključiti pojava draženja, povečanja občutljivosti, kontaktnega dermatitisa in sistemskih učinkov.
Finnish: CVMP käsitteli julkaistuja tietoja ksylatsiinihydrokloridin vaikutuksesta kohdunsisäiseen paineeseen lehmillä, ksylatsiinin synnytystä jouduttavaa vaikutusta koiran kohtuun, detomidiinin, romifidiinin ja ksylatsiinin vaikutusta kohdunsisäiseen paineeseen ja sedaatioon hevosilla sekä ksylatsiinin vaikutusta kohdunsisäiseen paineeseen, kohtuverenkiertoon, emon ja sikiön sydän-verisuonijärjestelmän ja keuhkojen toimintaan tiineenä olevilla vuohilla.
Slovenian: CVMP je pretehtal objavljene podatke o učinkih ksilazin hidroklorida na intrauterini tlak pri kravah, na oksitocinski učinek ksilazina na maternico psic, učinke detomidina, romifidina in ksilazina na tlak v maternici in sedacijo konj ter učinke ksilazina na intramaternični tlak, maternični krvni pretok ter kardiovaskularno in pljučno funkcijo fetusa pri brejih kozah.
Finnish: CVMP sopi 14. syyskuuta 2006 tiedottavansa ehdotetuista turvaamistoimista ja ihmiseen kohdistuvia haittavaikutuksia koskevista tiedosta niille myyntiluvan haltijoille, joita asia koskee.
Slovenian: CVMP se je dne 14. septembra 20006 strinjal, da zadevnim imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom sporoči predloge previdnostnih ukrepov in informacije o neželenih učinkih pri ljudeh.
Finnish: Bayer Hungária Ltd., 1123 Budapest Alkotás u. 50, HUNGARY
Slovenian: Bayer Hungária Ltd., 1123 Budapest Alkotás u. 50, MADŽARSKA
Finnish: , P.O. BOX 78, 3440 AB Woerden, NETHERLANDS
Slovenian: P.O. BOX 78, 3440 AB Woerden, NIZOZEMSKA
Finnish: Lisäksi CVMP suosittelee, että hyväksytyt alfa2-agonisteihin liittyviä varotoimia koskevat lausekkeet sisällytetään asianomaiseen kansallisen oikeudellisen kehyksen mukaisesti toimeenpantavaan valmisteyhteenveto-ohjeeseen.
Slovenian: CVMP poleg tega priporoča vključitev stavkov glede previdnostnih ukrepov pri agonistih alfa-2 adrenoreceptorjev, o katerih so prišli do soglasja, v povzetek glavnih značilnosti zdravila, kar se izvede skladno z nacionalnim regulativnim okvirom.
Finnish: Bayer plc Animal Health Division,
Slovenian: Bayer plc,
Finnish: PFIZER GLOBAL MANUFACTURING, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Nueve, BELGIUM (Variation IA,1 - pending Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ UNITED KINGDOM)
Slovenian: PFIZER GLOBAL MANUFACTURING, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Nueve, BELGIUM (Sprememba IA,1 - v postopku Pfizer Animal Health MA EEIG Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ ZDRUŽENO KRALJESTVO)
Finnish: CVMP tarkasteli lisäksi erään myyntiluvan haltijan toimittamia alkuperäistietoja kolmen valmisteen osalta.
Slovenian: CVMP je poleg tega pretehtal lastniške podatke, ki jih je priskrbel drugi imetnik dovoljenja za promet z zdravilom za tri zdravila.
Finnish: Bayer Healthcare AG, Animal Health Division, 51368 Leverkusen, GERMANY
Slovenian: Bayer HealthCare AG, Animal Health Division, 51368, Leverkusen, NEMČIJA
Finnish: Tästä syystä CVMP päätyi seuraavaan suositukseen:
Slovenian: Zaradi tega je CVMP zaključil z naslednjim priporočilom:
Finnish: Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA, UNITED KINGDOM
Slovenian: Animal Health Division, Bayer House, Strawberry Hill, Newbury, Berkshire RG14 1JA, ZDRUŽENO KRALJESTVO
Finnish: Pfizer Co. Ltd, 1123 Budapest Alkotás u. 53, HUNGARY
Slovenian: Pfizer Co. Ltd., 1123 Budapest Alkotás u. 53, MADŽARSKA
Finnish: Detomidiinin MRL-yhteenvetoraporttiin sisältyi kaksi oraalista teratologiatutkimusta (rotilla ja kaneilla).
Slovenian: V zbirnem poročilu o najvišji dovoljeni količini zaostankov za detomidin so poročali o dveh študijah peroralne teratologije (podgana in zajec).
Finnish: UK Rompun 2 % w/v injektioneste, liuos
Slovenian: UK Rompun 2% w/v Solution for Injection
Finnish: Yleisesti katsottiin, että ksylatsiinihydrokloridilla on pitkäaikaisessa altistuksessa keskivahva ärsyttävä vaikutus ihmisen ihoon, joskaan ihoärsytyksestä eikä ksylatsiinin herkistävästä vaikutuksesta ei ollut raportoitu.
Slovenian: Splošna ugotovitev je bila, da je ksilazin hidroklorid zmerno dražeč za človeško kožo po dolgotrajnejši izpostavitvi, čeprav ni bilo poročil o draženju kože, pa tudi ni bilo poročil o pojavu preobčutljivosti na ksilazin.
Finnish: CVMP tarkasteli erään myyntiluvan haltijan toimittamia tietoja valmisteen herkistävään vaikutukseen ja kosketusihottumaan liittyvistä ominaisuuksista.
Slovenian: CVMP je pretehtal informacije, ki jih je priskrbel eden od imetnikov dovoljenja za promet z zdravilom glede lastnosti zdravila v povezavi s povečanjem občutljivosti in kontaktnim dermatitisom.
Finnish: Detomidiini
Slovenian: Detomidin
Finnish: Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, THE NETHERLANDS
Slovenian: Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, NIZOZEMSKA
Finnish: CVMP katsoi, että nämä varotoimia koskevat tieteelliset suositukset koskevat myös muita alfa2-agonisteja sisältäviä injisoitavia tuotteita.
Slovenian: CVMP je zaključil, da znanstvena priporočila glede previdnostnih ukrepov veljajo za vsa druga zdravila, ki jih lahko vbrizgamo, in ki vsebujejo agoniste alfa-2 adrenoreceptorja.
Finnish: Tulosten katsottiin kuitenkin olevan niin merkittäviä, että ne puoltavat varoitusta valmisteen joutumisesta silmiin sekä toimintaohjeita tällaisessa vahinkotilanteessa.
Slovenian: Ugotovitve pa so bile kljub temu zadostne za podporo opozorila o izpostavljanju oči in nasvet o primernemu ravnanju v primeru nenamerne izpostavitve oči.
Finnish: UK Domosedan 10 mg/ml injektionesteDetomidiinihydrokloridi
Slovenian: UK Domosedan 10 mg/ml Injection Detomidin hidroklorid
Finnish: Raskaana olevien naisten tulee valmistetta käsitellessään noudattaa erityistä huolellisuutta ja varoa injisoimasta valmistetta vahingossa itseensä, koska vahingossa tapahtunut systeeminen altistus voi aiheuttaa kohdun supistuksia ja sikiön verenpaineen laskua.
Slovenian: Če z zdravilom delajo nosečnice, morajo biti posebej previdne, da zdravila ne bi vbrizgale vase, ker lahko po neželeni sistemski izpostavitvi pride do materničnih krčev in zmanjšanja krvnega tlaka fetusa.
Finnish: Orion oyj, P.O. Box 65 02201 Espoo FINLAND
Slovenian: Orion oyj, P.O. Box, 65 02201 ESPOO, FINSKA
Finnish: Lisäksi arvioitiin ne myyntiluvan haltijoiden toimittamat alkuperäistiedot, jotka tukivat mainituissa tutkimuksissa tutkittuja valmisteita.
Slovenian: Poleg tega so bili v teh študijah pretehtani vsi lastniški podatki, ki so jih vložili imetniki dovoljenj za promet z zdravilom.
Finnish: 28108 Alcobendas (Madrid), ESPANJA
Slovenian: Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja, 28108 Alcobendas (Madrid), ŠPANIJA
Finnish: Raportti koski sydän-verisuonijärjestelmään sekä keskushermostoon kohdistuneita vaikutuksia kolmen päivän ajan sen jälkeen, kun Sedivetiä on injisoitu vahingossa itseen (viite: Hoyer, Mark J. Alpha2-agonisten, alledaagse verdovingsmiddelen in de diergeneeskunde praktijk, maar verre van ongevaarlijk - de gevolgen van een accidentele zelfinjectie.
Slovenian: Farmakovigilančni podatek, ki ga je ovrednotil nizozemski pristojni regulatorni organ, zaradi česar je nato želel spremeniti dovoljenja, je bil objavljen sum na neželene učinke pri ljudeh, ki so poročali o učinkih v krvožilnem in osrednjem živčnem sistemu v obdobju treh dni po nenamernem samoinjiciranju zdravila Sedivet (Referenca: Hoyer, Mark J. Alpha2-agonisten, alledaagse verdovingsmiddelen in de diergeneeskunde praktijk, maar verre van ongevaarlijk - de gevolgen van een accidentele zelfinjectie.
Finnish: Wirtz Farma BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, THE NETHERLANDS
Slovenian: Wirtz Farma BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, NIZOZEMSKA
Finnish: Yhteenvetona todetaan, että varotoimet tulisi ottaa huomioon asianomaisten alfa2-agonisteja sisältävien eläinlääkkeiden tuotedokumentaatiossa.
Slovenian: Previdnostni ukrepi se morajo odražati v literaturi o zadevnih veterinarskih zdravilih, ki vsebujejo agoniste alfa-2 adrenoreceptorjev.
Finnish: Jos ärsytys jatkuu, ota yhteys lääkäriin.
Slovenian: Če ostane draženje prisotno, poiščite zdravniško pomoč.
Finnish: Alfasan Nederland BV, Postbus 78, 3440 AB Woerden, THE NETHERLANDS
Slovenian: Alfasan Nederland BV, Postbus 78, 3440 AB Woerden, NIZOZEMSKA
Finnish: Sedaxylan on myös alfa2-agonistia sisältävä valmiste, ja sen vastavuoroiseen tunnustamismenettelyyn sisältyi käyttäjäturvallisuuden arviointi.
Slovenian: V postopku vzajemnega priznavanja drugega zdravila, Sedaxylana, ki prav tako vsebuje agonist alfa-2 adrenoreceptorja, so izvedli ocenjevanje varnosti uporabnika.
Finnish: Se on otettu huomioon Sedaxylanvalmisteen valmisteyhteenvedossa, jossa varoitetaan käyttämästä valmistetta tiineenä olevilla eläimillä, erityisesti lehmillä ja kissoilla, tiineyden myöhäisvaiheissa.
Slovenian: Učinek je naveden v povzetku glavnih značilnosti zdravila Sedaxylan kot opozorilo pred uporabo pri samicah v visoki brejosti, še posebej pri kravah in mačkah.
Finnish: Kammioarytmiatapauksia on raportoitu, luultavasti vahingossa itseen tapahtuneen injektion jälkeen, mutta ei kyseisessä raportissa ihmiseen kohdistuvasta haittavaikutuksesta (Hoyer, M.J., 2006).
Slovenian: Navedeno je, da obstajajo poročila o ventrikularnih aritmijah, do katerih je po vsej verjetnosti prišlo po nenamernem samoinjiciranju, vendar o tem niso poročali v izdanem poročilu o neželenih škodljivih učinkih pri ljudeh (Hoyer, M.J., 2006).
Finnish: Ksylatsiinin systeemistä imeytymistä ihmisellä silmäaltistuksen jälkeen on raportoitu sellaisessa tapauksessa, jossa silmät huuhdeltiin ksylatsiinilla.
Slovenian: Pri ljudeh so poročali o sistemski absorpciji ksilazina po izpostavitvi oči z draženjem oči s ksilazinom.
Finnish: 0187IS0155F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Brussel, BELGIUM
Slovenian: 0187IS0155F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Brussel, BELGIJA
Finnish: 2.2 Valmisteen joutuminen iholle
Slovenian: 2.2 Stik s kožo
Finnish: Raportti ihmiseen kohdistuvasta haittavaikutuksesta ei sisältänyt tietoja silmäaltistuksesta (Hoyer, M.J.,
Slovenian: Med poročili o neželenih škodljivih učinkih pri ljudeh ni bilo podatkov o izpostavitvi oči (Hoyer, M.J.,
Finnish: Arvioituihin lääketurvatietoihin sisältyi raportti epäillystä ihmiseen kohdistuvasta haittavaikutuksesta, joka koski sydän-verisuonijärjestelmään ja keskushermostoon kohdistunutta vaikutusta (Hoyer, M.J., 2006).
Slovenian: Ocenjeni farmakovigilančni podatki so vključevali objavljene neželene škodljive učinke, za katere so sumili, da se lahko pojavijo pri človeku, in za katera so obstajala poročila o učinkih na krvožilni in osrednji živčni sistem (Hoyer, M.J., 2006).
Finnish: 0187IS0120F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Brussel, BELGIUM
Slovenian: 0187IS0120F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Brussel, BELGIJA
Finnish: Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Ljubljana, SLOVENIA
Slovenian: 5363-959/2004 Pfizer Luxembourg SARL PFIZER, podružnica Ljubljana, Letališka 3 c, 1000 Ljubljana, SLOVENIJA
Finnish: NRP/VFP-00544-05 Alfasan International B.V., Kuipersweg 9, P.O. Box 78, 3440 AB Woerden, THE NETHERLANDS
Slovenian: NRP/VFP-00544-05 Alfasan International B.V., Kuipersweg 9, P.O. Box 78, 3440 AB Woerden, THE NIZOZEMSKA
Finnish: Myyntiluvan numero Myyntiluvan haltija
Slovenian: Številka dovoljenja za promet z zdravilom
Finnish: Raportti ihmiseen kohdistuvasta haittavaikutuksesta ei sisältänyt tietoja raskaana oleviin naisiin kohdistuvista riskeistä (Hoyer, M.J., 2006).
Slovenian: Med poročili o neželenih škodljivih učinkih pri ljudeh ni bilo podatkov o tveganjih za nosečnice (Hoyer, M.J., 2006).
Finnish: NRP/VFP-01453-07 Alfasan International B.V., Kuipersweg 9, P.O. Box 78, 3440 AB Woerden, THE NETHERLANDS
Slovenian: NRP/VFP-01453-07 Alfasan International B.V., Kuipersweg 9, P.O. Box 78, NL-3440 AB Woerden, THE NIZOZEMSKA
Finnish: Jos valmistetta on nielty tai injisoitu vahingossa itseen, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta, mutta AJONEUVOLLA AJAMINEN ON KIELLETTYÄ, sillä sedaatiota tai verenpaineen muutoksia voi esiintyä.
Slovenian: V primeru nenamernega peroralnega zaužitja ali samoinjiciranju takoj poiščite zdravniško pomoč in zdravniku pokažite navodilo za uporabo zdravila, vendar SE NE PELJITE SAMI, ker lahko pride do sedacije in sprememb v krvnem tlaku.
Finnish: Catapresanin valmisteyhteenvedossa luetellaan seuraavat ihoon kohdistuvat haittavaikutukset tuntemattoman altistumisreitin jälkeen: ihottuma, urtikaria, kutina ja karvanlähtö; esiintymistiheydeksi ilmoitetaan 1/100-1/10 000 potilasta.
Slovenian: V povzetku glavnih značilnosti zdravila za zdravilo za uporabo v humani medicini, Catapresan, ki vsebuje agonist alfa-2 adrenoreceptorja klonidin (v obliki za injiciranje in v obliki tablet), so navedene neželene kožne reakcije, kot so kožni izpuščaj, urtikarija, pruritus in izguba las v deležu pogostnosti 1/100-1/10.000 pri bolnikih, pot izpostavitve pa ni bila znana.
Finnish: Detomidiinin MRL-yhteenvetoraportissa asiaa ei mainita.
Slovenian: Zbirno poročilo o najvišji dovoljeni količini zaostankov za detomidin te točke ne omenja.
Finnish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Slovenian: CY004V-E Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
Finnish: Lisäksi CVMP tarkasteli suositusta ehdotetun vasta-aineen (atipametsolin) lisäämiseksi; kyseistä vastaainetta ei ole hyväksytty käytettäväksi ihmisillä.
Slovenian: CVMP je poleg tega pretehtal tudi priporočilo o vključitvi predlaganega antidota (atipamezol), ki ni odobren za uporabo pri ljudeh, in ker ni naklonjen priporočanju zdravljenj, uporabljenih le eksperimentalno, zaključil, da je treba simptome zdraviti simptomatsko.
Finnish: Icepharma hf., Lynhálsi 13, 110 Reykjavík, ICELAND
Slovenian: IS/2/01/003/01 Icepharma hf., Lynhálsi 13, 110 Reykjavík, ISLANDIJA
Finnish: UK Chanazine 10 % injektioneste, liuos
Slovenian: UK Chanazine 10% Solution for Injection
Finnish: Laskimoon annettu kerta-annos ksylatsiinia annostuksella 0,27 tai 0,68 mg/elopainokilo tai suun kautta annettu kerta-annos annostuksella 0,54 mg/elopainokilo aiheuttaa sedaatiota ja tuo kivunlievitystä, sekä rentouttaa lihaksia.
Slovenian: Ksilazin je povzročil sedacijo, sproščanje mišic in analgezijo po enem samem intravenskem odmerku od 0,27 do 0,68 mg/kg telesne mase ali po enem samem peroralnem odmerku 0,54 mg/kg telesne mase.
Finnish: Harkittuaan asiaa CVMP hyväksyi seuraavan suosituksen:
Slovenian: Po premisleku je CVMP zaključil z naslednjim priporočilom:
Finnish: Tätä tavallisempi altistumistapa on valmisteen roiskuminen vahingossa silmiin esimerkiksi silloin, kun ruisku irtoaa neulasta, ja tuloksia pidettiin merkityksellisinä tältä kannalta.
Slovenian: Ugotovitve so bile pomembne za bolj normalno izpostavitev, do katere pride v situacijah, ko zdravilo po nesreči brizgne v oči, tj. ko se igla loči od injekcijske brizge.
Finnish: Myös kammioarytmiaa on raportoitu.
Slovenian: Poročali so tudi o pojavu ventrikularnih aritmij.
Finnish: 96/039/01-C BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH, Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, GERMANY
Slovenian: 96/039/01-C BOEHRINGER INGELHEIM VETMEDICA GMBH, Binger Strasse 173, 55216 Ingelheim am Rhein, NEMČIJA
Finnish: Boehringer Ingelheim Ltd, Ellesfield, Avenue Bracknell, Berkshire RG12 8YS, UNITED KINGDOM
Slovenian: Ellesfield, Avenue Bracknell, Berkshire RG12 8YS, ZDRUŽENO KRALJESTVO
Finnish: OHJE LÄÄKÄRILLE: <Aine> on alfa2-agonisti, jonka toksisuus voi aiheuttaa kliinisiä vaikutuksia, mukaan lukien sedaatiota, hengityslamaa ja kooman, bradykardiaa, hypotensiota ja hyperglykemiaa.
Slovenian: NASVET ZA ZDRAVNIKE: <Spojina> je agonist alfa-2 adrenoreceptorja, njegova toksičnost pa lahko ima klinične učinke, vključno s sedacijo, respiratorno depresijo in komo, bradikardijo, hipotenzijo ter hiperglikemijo.
Finnish: Vaikuttava aine
Slovenian: Zdravilna učinkovina
Finnish: Ehdotetut varotoimet liittyvät erilaisiin valmistetta käsittelevän henkilön turvallisuutta koskeviin huolenaiheisiin, joita ovat systeeminen rauhoittava vaikutus, verenpaineen lasku, valmisteen joutuminen iholle tai silmiin sekä raskaana olevia naisia koskevat riskit.
Slovenian: Na uporabnika vplivajo sistemski sedacijski in hipotenzijski učinki, stik s kožo, stik z očmi in tveganja za nosečnice.
Finnish: IE Chanazine 10 % injektioneste, liuos
Slovenian: IE Chanazine 10% Solution for Injection
Finnish: Bayer, Vital GmbH, 51368 Leverkusen, GERMANY
Slovenian: 6293841.00.00 Bayer Vital GmbH, 51368 Leverkusen, NEMČIJA
Finnish: Koska pitkäaikaista altistumista ihmisillä ei ole tutkittu, altistuneen ihoalueen välitöntä huuhtelua koskevaa suositusta sekä neuvoa riisua likaantuneet vaatteet pidettiin kuitenkin järkevinä ja oikein mitoitettuina toimina.
Slovenian: Vendar pa se je priporočilo glede umivanja izpostavljene kože upoštevalo kot racionalen in sorazmeren ukrep, kakor tudi nasvet glede odstranitve kontaminiranih oblek, glede na to, da ni dolgotrajnih študij pri ljudeh.
Finnish: Sedivet 1 % injektioneste, liuos 10mg/ml
Slovenian: CY Sedivet 1% Solution for injection 10mg/ml
Finnish: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Dublin Road, Loughrea Co. Galway, IRELAND
Slovenian: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Dublin Road, Loughrea Co. Galway, IRSKA
Finnish: VET4VET Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana, SLOVENIA
Slovenian: 323-03-8/01-42 VET4VET, Gerbičeva 50, 1000 Ljubljana, SLOVENIJA
Finnish: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku, 0101, FINLAND
Slovenian: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku, 0101, FINSKA
Finnish: Liitteessä I luetellut valmisteet sisältävät jotakin seuraavista alfa2-agonisteista: romifidiinia, ksylatsiinia, detomidiinia tai medetomidiinia.
Slovenian: Zdravila, ki so navedena v Dodatku I, so odobrena za parenteralno uporabo v različnih državah članicah, in vsebujejo agoniste alfa-2 adrenoreceptorja romifidin, ksilazin, detomidin in medetomidin.
Finnish: Maa Valmisteen kauppanimi
Slovenian: Država Izmišljeno ime zdravila
Finnish: <Aine> on alfa2-agonisti, jonka imeytyminen voi aiheuttaa kliinisiä vaikutuksia, mukaan lukien annosriippuvaista sedaatiota, hengityslamaa, bradykardiaa, hypotensiota, suun kuivumista ja hyperglykemiaa.
Slovenian: <Spojina> je agonist alfa-2 adrenoreceptorja, simptomi po absorpciji lahko obsegajo klinične učinke, ki vključujejo od odmerka odvisno sedacijo, respiratorno depresijo, bradikardijo, hipotenzijo, suha usta in hiperglikemijo.
Finnish: Ohje lääkärille: <Aine> on alfa2-agonisti, jonka imeytyminen voi aiheuttaa kliinisiä vaikutuksia, mukaan lukien annosriippuvaista sedaatiota, hengityslamaa, bradykardiaa, hypotensiota, suun kuivumista ja hyperglykemiaa.
Slovenian: Nasvet za zdravnike: <Spojina> je agonist alfa-2 adrenoreceptorja, simptomi po absorpciji lahko obsegajo klinične učinke, ki vključujejo od odmerka odvisno sedacijo, respiratorno depresijo, bradikardijo, hipotenzijo, suha usta in hiperglikemijo.
Finnish: Jos valmistetta joutuu iholle, alue on välittömästi huuhdeltava runsaalla vedellä.
Slovenian: Izpostavljeno kožo takoj po izpostavitvi umijte z obilico vode.
Finnish: Alankomaiden toimivaltaisen viranomaisen direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 78 artiklan mukaisesti tekemät, tätä menettelyä koskevat ehdotukset perustuivat yllä mainittuihin varotoimiin.
Slovenian: Zbirka varnostnih ukrepov je nato služila kot temelj za predloge nizozemskega pristojnega regulacijskega organa za ta postopek skladno s členom 78 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena.
Finnish: Pfizer Animal Health, Ringaskiddy, Co. Cork, IRELAND
Slovenian: 10019/025/001 Pfizer Animal Health, Ringaskiddy, Co. Cork, IRSKA
Finnish: Romifidiinikloorihydraatti
Slovenian: Romifidin klorohidrat
Finnish: UK Sedivet 10 mg/ml injektioneste, liuos
Slovenian: UK Sedivet 10 mg/ml Solution for Injection
Finnish: 0419IS0003F012 PFIZER ANIMAL HEALTH S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Neuve, BELGIUM
Slovenian: 0419IS0003F012 PFIZER ANIMAL HEALTH S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Neuve, BELGIJA
Finnish: 20 ml (10 mg/ml) 3 injektiopulloa
Slovenian: 200 mg Koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklena) 20 ml (10 mg/ml) 3 viale
Finnish: Sisäpakkaus Sisältö (pitoisuus)
Slovenian: Vsebina (koncentracija)
Finnish: (Kauppa)nimi
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost
Finnish: EUmyyntilupanume ro
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina
Finnish: Vaikka tämä ero ei ole suuri, jotkut potilaat voivat hyötyä siitä.
Slovenian: Čeprav ta razlika ni velika, lahko nekaterim bolnikom koristi.
Finnish: Vaikeiden allergisten reaktioiden riski on olemassa, ja vaikkei tiedetäkään, kuinka usein näitä reaktioita esiintyy, ne näyttävät olevan harvinaisia.
Slovenian: Obstaja tveganje za hude alergijske reakcije in čeprav ni znano, kako pogosto se te reakcije pojavljajo, se zdijo redke.
Finnish: Lisää tietoa Alpivabista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Alpivab so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Alpivab (peramiviiri)
Slovenian: Alpivab (peramivir)
Finnish: Sitä annetaan vain kerran 48 tunnin sisällä oireiden alkamisesta.
Slovenian: Zdravilo se da samo enkrat, v 48 urah po začetku simptomov.
Finnish: Alpivab (peramiviiri) EMA/120516/2018
Slovenian: Alpivab (peramivir) EMA/120516/2018
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Alpivabin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Alpivab stalno spremljajo.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Alpivabin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Alpivab večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Finnish: Annos määräytyy iän ja painon mukaan, ja sitä on pienennettävä aikuisille ja yli 13-vuotiaille nuorille, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Slovenian: Odmerek je odvisen od starosti in telesne mase ter ga je treba zmanjšati pri odraslih in mladostnikih, starejših od 13 let, z zmanjšanim delovanjem ledvic.
Finnish: Muita tietoja Alpivabista
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Alpivab
Finnish: Alpivab lyhentää influenssan oireiden kestoa keskimäärin yhdellä päivällä.
Slovenian: Zdravilo Alpivab skrajša trajanje simptomov gripe povprečno za en dan.
Finnish: Miksi Alpivab on hyväksytty EU:ssa?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Alpivab odobreno v EU?
Finnish: Alpivabista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Alpivab, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.