FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: INCRELEX sollte nicht bei schwangeren oder stillenden Frauen angewendet werden.
Finnish: INCRELEXiä ei tule antaa raskaana oleville tai imettäville naisille.
German: Wenn die empfohlene Dosis von dem Patienten nicht vertragen wird, muss eine Behandlung mit einer niedrigeren Dosis in Betracht gezogen werden.
Finnish: Jos potilas ei siedä suositusannosta, voidaan harkita hoitoa pienemmällä annoksella.
German: INCRELEX wurde in 5 klinischen Studien untersucht (4 offene und 1 doppelblinde Studie mit Placebo-Kontrollgruppe).
Finnish: INCRELEXillä tehtiin viisi kliinistä tutkimusta (4 avointa ja 1 kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu).
German: Während der klinischen Studien waren die am häufigsten gemeldeten Nebenwirkungen Kopfschmerzen (44 %), Hypoglykämie (28 %), Erbrechen (26 %), Hypertrophie an der Injektionsstelle (17 %) und Otitis media (17 %).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa useimmiten ilmoitetut haitat olivat päänsärky (44 %), hypoglykemia (28 %), oksentelu (26 %), injektiokohdan hypertrofia (17 %) ja välikorvan tulehdus (17 %).
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/07/402/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/07/402/001
German: Baseline-Charakteristika für die 81 Patienten, die in der primären und sekundären Wirksamkeitsanalyse der Kombination aller Studien untersucht wurden, waren (Mittelwert ± SD): Chronologisches Alter (Jahre): 6,8  3,8; Altersspanne (Jahre): 1,7 bis 17,5; Größe (cm): 84,1  15,8; Körpergrößen-SDS: -6,9  1,8; Wachstumsgeschwindigkeit (cm/Jahr): 2,6  1,7; Wachstumsgeschwindigkeiten-SDS: -3,4  1,6;
Finnish: Yhdistelmätutkimusten ensimmäisessä ja toisessa tehokkuusanalyysissä 81 tutkitun potilaan tunnusluvut tutkimuksen alussa olivat (keskiarvo ± SD): kronologinen ikä (vuosina): 6,8  3,8; ikä (vuosina): 1,7-17,5; pituus (cm): 84,1  15,8; pituuden standardipoikkeamapisteytys (SDS): -6,9  1,8; pituuskasvunopeus (cm/vuosi): 2,6  1,7; pituuskasvunopeuden SDS: -3,4  1,6; IGF-1 (ng/ml): 24,5  27,9; IGF-1:n SDS: -4,2  2,0 ja luustoikä (vuosina): 3,8  2,8.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Daten für die Anwendung von Mecasermin bei Schwangeren vor.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja mekasermiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
German: Schwerer primärer IGF-1-Mangel wird definiert durch:
Finnish: Vaikea primaarinen IGF-1-puutos määritellään seuraavasti:
German: Intrakranieller Hochdruck/erhöhter intrakranieller Druck trat bei 4 (0,96 %) der Patienten der klinischen Studien in 7 - 9 Jahre alten nicht vorbehandelten Patienten auf.
Finnish: Suurentunutta kallonsisäistä painetta ilmeni kliinisissä tutkimuksissa neljällä (0,96 %) 7-9-vuotiaalla aiemmin hoitamattomalla potilaalla.
German: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Frankreich
Finnish: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Ranska
German: Bei allen Patienten traten die Symptome bei wiederholter Anwendung nicht wieder auf.
Finnish: Annettaessa lääkettä uudelleen oireet eivät palanneet kaikilla potilailla.
German: • Es wird angewendet zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren, die für ihr Alter sehr klein sind, weil ihr Körper nicht genug IGF-1 produziert.
Finnish: - Sillä hoidetaan 2-18-vuotiaita lapsia ja nuoria, jotka ovat hyvin lyhyitä ikäänsä nähden, koska heidän elimistönsä ei tuota tarpeeksi IGF-1-kasvutekijää.
German: Abbildung 3: Zum Aufziehen vorbereiten
Finnish: Kuva 3: Valmistele ulosvetoa varten
German: Die Dosis von Insulin und/oder anderen hypoglykämisch wirkenden Arzneimitteln sollte gegebenenfalls reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Insuliinin ja/tai muiden verensokeria alentavien lääkkeiden annoksen pienentäminen saattaa olla tarpeen (ks. kohta 4.4).
German: Von den 115 Patienten (28 %), die einmal oder mehrmals eine Hypoglykämie hatten, erlitten 6 Patienten einmal oder mehrmals einen hypoglykämischen Anfall.
Finnish: 115 tutkimushenkilöllä (28 %) esiintyi yhden tai useamman kerran hypoglykemiaa, ja heistä 6:lla ilmeni hypoglykemiakohtaus yhden tai useamman kerran.
German: • wenn Sie lokale Reaktionen an der Injektionsstelle oder generalisierte allergische Reaktionen gegen INCRELEX haben.
Finnish: - jos sinulla esiintyy paikallinen allerginen reaktio pistoskohdassa tai yleistynyt allerginen reaktio INCRELEX-valmisteen käytön yhteydessä.
German: Verwenden Sie die Flüssigkeit nicht, wenn das Verfallsdatum (das auf dem Etikett nach „EXP:" angegeben ist und sich auf den letzten Tag des Monats bezieht) abgelaufen ist, die Flüssigkeit trüb ist oder Partikel zu sehen sind.
Finnish: Älä käytä viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (joka on mainittu etiketissä ja tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää) tai jos liuos on sameaa tai jos näet liuoksessa hiukkasia.
German: Dieser Zustand wird als primärer IGF-1-Mangel bezeichnet.
Finnish: Tätä tilaa kutsutaan primaariseksi IGF-1-puutokseksi.
German: Achten Sie darauf, dass die Nadel mit nichts in Berührung kommt.
Finnish: Älä anna neulan koskettaa mitään.
German: Lassen Sie die Haut los (siehe Abbildung A).
Finnish: Vapauta iho (ks. Kuva A).
German: • INCRELEX ist kontraindiziert bei aktiver Neoplasie oder bei Verdacht auf Neoplasie und die Therapie muss eingestellt werden, wenn sich Anzeichen einer Neoplasie entwickeln.
Finnish: • INCRELEXin käyttö on vasta-aiheista, jos potilaalla on aktiivinen tai epäilty neoplasia, ja hoito on lopetettava neoplasian merkkien ja oireiden ilmetessä.
German: Andere gelegentlich auftretende Nebenwirkungen bei der Mecasermin-Behandlung sind Depression und Nervosität.
Finnish: Muita melko harvinaisia mekasermiinihoidon aikana havaittuja haittavaikutuksia ovat masennus ja hermostuneisuus.
German: Bitte lesen Sie die „Anwendungshinweise" am Ende dieser Packungsbeilage.
Finnish: Lue tämän selosteen lopusta kohta "Käyttöohjeet".
German: • Die Anwendung dieses Arzneimittels wurde bei Kindern im Alter unter 2 Jahren nicht untersucht und wird deshalb nicht empfohlen.
Finnish: Tämän lääkkeen käyttöä ei ole tutkittu alle 2-vuotiailla lapsilla, minkä vuoksi sen käyttöä ei suositella.
German: Ein negativer Schwangerschaftstest und zuverlässige Verhütungsmethoden sind bei allen prämenopausalen Frauen, die INCRELEX anwenden, erforderlich.
Finnish: Negatiivinen raskaustestitulos ja riittävän ehkäisymenetelmän käyttö edellytetään kaikilta premenopausaalisilta naisilta, jotka saavat INCRELEXiä.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
German: IGFBP-3 liegt bei Patienten mit schwerem primärem IGF-1-Mangel reduziert vor, was eine erhöhte Clearance von IGF-1 bei diesen Patienten im Vergleich zu gesunden Personen zur Folge hat.
Finnish: IGFBP-3:n määrä pienenee vaikeaa primaarista IGF-1-puutosta sairastavilla, mikä johtaa IGF-1:n puhdistuman suurenemiseen näillä henkilöillä suhteessa terveisiin henkilöihin.
German: Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung mit Mecasermin kann den Erfolg der Wachstumstherapie beeinträchtigen.
Finnish: Mekasermiinihoidon äkillinen tai ennenaikainen lopettaminen voi heikentää hoidon onnistumista.
German: Fortschreitende Skoliose (durch schnelles Wachstum verursacht) Wenn Sie Skoliose haben, ist eine regelmäßige Untersuchung auf eine Verschlechterung der Wirbelsäulenkrümmung notwendig.
Finnish: Skolioosin paheneminen (nopean kasvun aiheuttama) Jos sinulla on skolioosia, sinut on tutkittava usein selkärangan kaarevuuden lisääntymisen varalta.
German: Mecasermin kann Hypoglykämie (sehr häufige Nebenwirkung, siehe Abschnitt 4) verursachen, wodurch die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen beeinträchtigt sein könnten, da Ihre Fähigkeit sich zu konzentrieren oder zu reagieren abnehmen kann.
Finnish: Mekasermiini voi aiheuttaa verensokerin alenemisen (hyvin yleinen haittavaikutus, ks. kohta 4) ja se voi heikentää ajokykyä ja koneiden käyttökykyä, koska keskittymis- ja reaktiokykysi voivat olla heikentyneitä.
German: Sonstige Bestandteile INCRELEX enthält 9 mg/ml Benzylalkohol als Konservierungsmittel.
Finnish: INCRELEX sisältää 9 mg/ml bentsyylialkoholia säilöntäaineena.
German: Haut- und Haarveränderungen
Finnish: Ihon ja hiusten muutokset
German: Beenden Sie sofort die Behandlung mit INCRELEX und suchen Sie dringend ärztliche Hilfe auf, wenn bei Ihnen eine schwerwiegende allergische Reaktion auftritt.
Finnish: Lopeta INCRELEXin käyttö välittömästi ja ota nopeasti yhteyttä lääkäriin, jos saat vakavan allergisen reaktion.
German: Mecasermin wurde Sprague-Dawley-Ratten mit einer Dosis von 0, 0,25, 1, 4 und 10 mg/kg/Tag bis zu 2 Jahre lang subkutan gegeben.
Finnish: Mekasermiinia annettiin Sprague Dawley -rottien ihon alle 0, 0,25, 1, 4 ja 10 mg/kg/vrk:n annoksina enintään 2 vuoden ajan.
German: Unter normalen Bedingungen bindet das Wachstumshormon an seinen Rezeptor in der Leber und in anderen Weichteilen und stimuliert die Synthese/Sekretion von IGF-1.
Finnish: Normaalioloissa kasvuhormoni (GH) sitoutuu reseptoriinsa maksassa ja muissa kudoksissa ja stimuloi IGF-1:n synteesiä/eritystä.
German: In diesen Fällen sollten Antikörpertests in Betracht gezogen werden.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa tulee harkita vasta-aineiden määritystä.
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach Anbruch wurde für 30 Tage bei 2C bis 8C nachgewiesen.
Finnish: Kemiallisen ja fysikaalisen käytönaikaisen stabiiliuden on osoitettu kestävän 30 päivää 2 C:n - 8 C:n lämpötilassa.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe oder Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta sekä geenitoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
German: Es wurden keine Untersuchungen bei Kindern mit Nierenbeeinträchtigung durchgeführt.
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla lapsilla.
German: Lokale allergische Reaktionen wurden auch nach Markteinführung gemeldet.
Finnish: Myös paikallisia allergisia reaktioita on ilmoitettu markkinoille tulon jälkeen.
German: Bei 75 Patienten waren die Daten zur Wachstumsgeschwindigkeit vor Behandlungsbeginn verfügbar.
Finnish: Tiedot pituuskasvunopeudesta ennen hoitoa olivat saatavana 75 tutkimushenkilöstä.
German: Verwenden Sie INCRELEX nur, wenn es klar und farblos ist.
Finnish: Älä käytä INCRELEX-valmistetta, jos liuos ei ole kirkas tai väritön.
German: Mecasermin ist kein Ersatz für eine Behandlung mit Wachstumshormon.
Finnish: Mekasermiini ei korvaa kasvuhormonihoitoa.
German: Bei Personen mit allergischen Reaktionen auf die IGF-1-Injektion, bei denen nach der Injektion unerwartet hohe IGF-1-Werte im Blut festgestellt werden oder die ohne bekannte Ursache kein Wachstumsansprechen zeigen, liegt eventuell eine Antikörperreaktion auf injiziertes IGF-1 vor.
Finnish: Potilailla, joilla ilmenee allergisia reaktioita injisoidulle IGF-1:lle tai joilla veren IGF-1-pitoisuus on odottamattoman suuri injektion jälkeen tai joilla kasvuvastetta ei tuntemattomasta syystä ilmene, voi olla vasta-ainereaktio injisoidulle IGF-1:lle.
German: Waschen Sie Ihre Hände, bevor Sie mit der Injektion von INCRELEX bei sich beginnen.
Finnish: Pese kädet, ennen kuin alat valmistella INCRELEX-valmistetta ruisketta varten.
German: Geben Sie die Injektion jedoch nicht, wenn Sie kurz vor oder nach der Injektion nichts essen können.
Finnish: Älä anna ruisketta, jos et kykene syömään juuri ennen ruiskeen antoa tai heti sen jälkeen.
German: Für die Langzeitbehandlung von Wachstumsstörungen bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren mit schwerem primärem Mangel an Insulin-like Growth Factor-1 (primärer IGF-1Mangel).
Finnish: Kasvuhäiriön pitkäaikaishoito 2-18-vuotiaille lapsille ja nuorille, joilla on vaikea primaarinen insuliininkaltaisen kasvutekijän 1 puutos (primaarinen IGF-1-puutos).
German: Anzeichen für niedrigen Blutzucker sind: Schwindel, Müdigkeit, Unruhe, Hunger, Reizbarkeit, Konzentrationsschwäche, Schweißausbruch, Übelkeit und schneller oder unregelmäßiger Herzschlag.
Finnish: Alhaisen verensokerin merkkejä ovat: huimaus, väsyneisyys, levottomuus, näläntunne, ärtyisyys, keskittymisvaikeudet, hikoilu, pahoinvointi sekä nopea tai epäsäännöllinen sydämensyke.
German: Reinigen Sie Ihre Haut an der gewählten Injektionsstelle mit Alkohol oder mit Seife und Wasser.
Finnish: Puhdista antopaikan iho spriillä tai saippualla ja vedellä.
German: Spritzen und Nadeln dürfen nur einmal verwendet werden.
Finnish: Käytä ruiskua ja neulaa vain yhden kerran.
German: Die Behandlung mit Mecasermin muss unter der Aufsicht eines Arztes erfolgen, der in der Diagnose und Therapie von Patienten mit Wachstumsstörungen erfahren ist.
Finnish: Mekasermiinihoitoa on annettava sellaisten lääkäreiden valvonnassa, joilla on kokemusta kasvuhäiriöitä sairastavien potilaiden diagnostiikasta ja hoidosta.
German: Die verwendeten Spritzen sollten klein genug sein, um das Aufziehen der verordneten Dosis mit angemessener Genauigkeit zu ermöglichen.
Finnish: Ruiskujen tilavuuden on oltava niin pieni, että määrätty annos voidaan vetää injektiopullosta kohtuullisen tarkasti.
German: Während klinischer Studien in anderen Indikationen (ca. 300 Patienten) wurde bei 8 % der Patienten eine lokale und/oder systemische Überempfindlichkeit berichtet.
Finnish: Muita indikaatioita koskevissa kliinisissä tutkimuksissa (yhteensä noin 300 potilasta) ilmoitettiin paikallisia ja/tai systeemisiä yliherkkyysreaktioita 8 %:lla potilaista.
German: Mecasermin darf bei Patienten mit geschlossenen Epiphysenfugen nicht zur Wachstumsförderung angewendet werden.
Finnish: Mekasermiinia ei tule käyttää kasvun edistämiseen potilailla, joiden epifyysit ovat sulkeutuneet.
German: Anzeichen und Symptome verschwanden nach Abbruch der Behandlung.
Finnish: Suurentuneen kallonsisäisen paineen oireet ja merkit ovat hävinneet hoidon keskeytyksen jälkeen.
German: 5 ml-Durchstechflasche (Glastyp I), die mit einem Stopfen (Bromobutyl/Isoprenpolymer) und einer Kappe (lackierter Kunststoff) verschlossen ist.
Finnish: 5 ml:n injektiopullo (I-tyypin lasia), joka on suljettu tulpalla (bromobutyyli/isopreenipolymeeri) ja tiivisteellä (lakkamuovi).
German: In Tabelle 1 sind sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10) und gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) auftretende Nebenwirkungen, die in klinischen Studien aufgetreten sind, gelistet.
Finnish: Taulukossa 1 on esitetty kliinisissä tutkimuksissa todetut hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10) ja melko harvinaiset (≥ 1/1000, <1/100) haittavaikutukset.
German: Nadeln und Spritzen niemals bei mehreren Personen anwenden.
Finnish: Älä koskaan anna neuloja tai ruiskuja muiden henkilöiden käyttöön.
German: Folgende Informationen müssen in der Patienteninformation zu INCRELEX enthalten sein:
Finnish: Potilaille tarkoitetussa INCRELEX-tietopaketissa on oltava seuraavat tiedot:
German: Eine akute Überdosierung kann Hypoglykämie zur Folge haben.
Finnish: Akuutti yliannostus voi johtaa hypoglykemiaan.
German: Schwere Hypoglykämie kann Bewusstlosigkeit, Krämpfe/Anfälle oder Tod zur Folge haben.
Finnish: Vaikea hypoglykemia saattaa aiheuttaa tajuttomuutta, kouristuksia tai kuoleman.
German: Die Bioverfügbarkeit von Mecasermin nach subkutaner Gabe bei gesunden Personen liegt bei ungefähr 100 %.
Finnish: Ihon alle annetun mekasermiinin hyötyosuuden on terveillä tutkimushenkilöillä raportoitu olevan noin 100 %.
German: Eltern und Patienten müssen darüber aufgeklärt werden, dass solche Reaktionen möglich sind und dass beim Auftreten einer systemischen allergischen Reaktion die Behandlung sofort abgebrochen und ein Arzt aufgesucht werden muss.
Finnish: Potilaille ja heidän vanhemmilleen on kerrottava, että tällaiset reaktiot ovat mahdollisia ja jos systeeminen allerginen reaktio ilmenee, on hoito keskeytettävä ja hakeuduttava välittömästi lääkärinhoitoon.
German: Es wird empfohlen, dass alle Frauen im gebärfähigen Alter während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Finnish: Lisäksi suositellaan, että kaikki hedelmällisessä iässä olevat naiset käyttävät tehokasta ehkäisyä hoidon ajan.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass bei der Einführung alle Ärzte, die INCRELEX voraussichtlich verschreiben werden, ein „Ärzteinformationspaket" mit folgendem Inhalt erhalten:
Finnish: • Lisätoimenpiteet riskien minimoimiseksi Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että tuotteen tullessa myyntiin kaikilla lääkäreillä, joiden voidaan olettaa määräävän INCRELEXiä on käytettävissään "lääkärin tietopaketti", joka sisältää seuraavat tiedot:
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „EXP:" angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
German: E. SPEZIFISCHE VERPFLICHTUNGEN ZUM ABSCHLUSS VON MASSNAHMEN NACH DER ZULASSUNG UNTER „AUSSERGEWÖHNLICHEN UMSTÄNDEN"
Finnish: E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY MYYNTILUPA
German: • Anweisung zur Meldung des Beginns oder der Verschlimmerung von Schnarchen, was nach Beginn der INCRELEX-Behandlung auf ein erhöhtes Wachstum der Mandeln und/oder Adenoide hinweisen kann.
Finnish: • Ohje ilmoittaa kuorsauksen ilmeneminen tai paheneminen, joka voi merkitä nielu- ja/tai kitarisojen suurenemista INCRELEX-hoidon aloittamisen jälkeen.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: Benzylalkohol, Natriumchlorid, Polysorbat 20, Essigsäure 99 %, Natriumacetat und Wasser für Injektionszwecke (siehe Abschnitt 2 „INCRELEX enthält Benzylalkohol und Natrium").
Finnish: - Muut aineet ovat: bentsyylialkoholi, natriumkloridi, polysorbaatti 20, väkevä etikkahappo, natriumasetaatti ja injektionesteisiin käytettävä vesi (ks. kohta 2, "INCRELEX sisältää bentsyylialkoholia ja natriumia").
German: Während klinischer Studien in anderen Indikationen mit ca. 300 Patienten, wurde bei 8 % der Patienten eine lokale und/oder systemische Überempfindlichkeit berichtet.
Finnish: Muita käyttöaiheita koskevissa kliinisissä tutkimuksissa, joissa oli noin 300 potilasta, ilmoitettiin paikallisia ja/tai systeemisiä yliherkkyysreaktioita 8 %:lla potilaista.
German: Überprüfen Sie die Flüssigkeit, um sicherzustellen, dass diese klar und farblos ist.
Finnish: Tarkista, että liuos on kirkasta ja väritöntä.
German: Bei Patienten mit schnellem Wachstum kann eine Epiphysenlösung des Hüftkopfes (mit der Möglichkeit, zu avaskulärer Nekrose zu führen) und ein Fortschreiten der Skoliose auftreten.
Finnish: Nopeasti kasvavilla potilailla voi ilmetä reisiluun pään epifyysin luiskahtamista paikaltaan (mikä saattaa johtaa avaskulaariseen nekroosiin) ja skolioosin etenemistä.
German: Es gibt deshalb keine ausreichenden Informationen, um bestimmen zu können, ob ein signifikantes Risiko für den Fötus besteht.
Finnish: Näin ollen lääketieteellisen tiedon perusteella ei voi päätellä kohdistuuko sikiöön merkittävää vaaraa.
German: Ältere Menschen Die Pharmakokinetik von INCRELEX bei Patienten im Alter über 65 Jahren wurde nicht untersucht.
Finnish: INCRELEXin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu yli 65-vuotiailla henkilöillä.
German: Die Wachstumsgeschwindigkeiten eines gegebenen Behandlungsjahres wurden mit Hilfe des gepaarten t-Tests mit den vor der Behandlung erfassten Wachstumsgeschwindigkeiten der gleichen Patienten, die das Behandlungsjahr abgeschlossen hatten, verglichen.
Finnish: Tietyn hoitovuoden pituuskasvunopeuksia verrattiin parillisilla t-testeillä samojen tutkimushenkilöiden hoitoa edeltäviin pituuskasvunopeuksiin kunkin hoitovuoden lopussa.
German: • Ohren, Nase und Hals des Patienten sollten auf regelmäßiger Basis sowie bei Auftreten von klinischen Symptomen untersucht werden, um potenzielle Komplikationen auszuschließen bzw. um die notwendige Behandlung einzuleiten.
Finnish: • Potilaan korvat, nenä ja kurkku on tutkittava ajoittain ja kliinisten oireiden ilmetessä on suljettava pois näiden mahdolliset komplikaatiot tai aloitettava tarvittava hoito.
German: Der Insulin-like Growth Factor-1 (IGF-1) ist der hormonelle Hauptmediator für Körperwachstum.
Finnish: Insuliininkaltainen kasvutekijä 1 (IGF-1) on pituuskasvun tärkein hormonaalinen välittäjä.
German: IGF-1 unterdrückt die hepatische Glucoseproduktion, stimuliert die periphere Glucosenutzung und kann den Glucosespiegel im Blut senken und Hypoglykämie verursachen.
Finnish: IGF-1 estää maksan glukoosituotantoa, stimuloi perifeeristä glukoosin hyväksikäyttöä ja saattaa vähentää verensokeria ja aiheuttaa hypoglykemiaa.
German: Patienten sollten regelmäßig, sowie bei Auftreten von klinischen Symptomen, untersucht werden, um potentielle Komplikationen auszuschließen bzw. um die notwendige Behandlung einzuleiten.
Finnish: Potilaat on tutkittava säännöllisesti, ja jos kliinisiä oireita ilmenee, on suljettava pois tällaiset mahdolliset komplikaatiot tai aloitettava tarvittava hoito.
German: Konzentration von ungebundenem IGF-1 nach der Anwendung von INCRELEX liegen nur begrenzt
Finnish: Sitoutumattoman IGF-1:n pitoisuudesta INCRELEXin antamisen jälkeen on vain niukasti tietoa.
German: Die metabolischen Wirkungen von IGF-1 führen zum Teil zur Stimulierung der Aufnahme von Glucose, Fettsäuren und Aminosäuren, so dass durch den Stoffwechsel Gewebewachstum gefördert wird.
Finnish: IGF-1:n metaboliset vaikutukset kohdistuvat osittain stimuloimaan glukoosin, rasvahappojen ja aminohappojen ottoa, siten että metabolia tukee kudosten kasvua.
German: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, no 16-11o, Miraflores P-1495 - 190 Algés
Finnish: Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Alameda Fernão Lopes, no 16-11o, Miraflores
German: Informieren Sie den Arzt, wenn Sie Hörprobleme bekommen.
Finnish: Kerro lääkärille, jos havaitset kuuloon liittyviä ongelmia.
German: Dies trat bei 71 Patienten (17 %) der klinischen Studien auf und konnte generell auf einen unzureichenden Wechsel der Injektionsstelle zurückgeführt werden.
Finnish: Injektiokohdan hypertrofiaa ilmeni 71 (17 %) tutkimushenkilöllä kliinisissä tutkimuksissa ja tämä reaktio ilmeni yleensä, jos injektiokohtaa ei ollut vaihdeltu riittävästi.
German: Benzylalkohol Natriumchlorid Polysorbat 20
Finnish: Bentsyylialkoholi Natriumkloridi
German: Der Arzt sollte Ihre Mandeln/Polypen regelmäßig untersuchen.
Finnish: Lääkärin pitää tutkia nielurisasi/kitarisasi säännöllisesti.
German: Mangelnde Schilddrüsenfunktion und Mangelernährung müssen vor Beginn der Behandlung mit Mecasermin behoben sein.
Finnish: Kilpirauhasen vajaatoiminta ja ravintopuutokset on hoidettava ennen mekasermiinihoidon aloittamista.
German: IGF-1 weist eine mitogene Aktivität auf, die zu einer vermehrten Zellzahl im Körper führt.
Finnish: IGF-1:llä on mitogeeninen vaikutus, joka johtaa elimistön solujen määrän lisääntymiseen.
German: Pharmakodynamische Wirkungen Folgende Wirkungen wurden für endogenes menschliches IGF-1 nachgewiesen:
Finnish: Farmakodynaamiset vaikutukset Endogeenisella ihmis-IGF-1:llä on osoitettu olevan seuraavia vaikutuksia:
German: Wenn der Patient nicht wach bzw. aufmerksam genug ist, um zuckerhaltige Flüssigkeiten zu trinken, ist eventuell eine Glucagon-Injektion in den Muskel notwendig, um den niedrigen Blutzuckerspiegel zu erhöhen.
Finnish: Jos potilas ei ole tarpeeksi hereillä tai vireä kyetäkseen juomaan sokeria sisältävää nestettä, saattaa olla tarpeen antaa hänelle glukagoniruiske lihakseen alhaisen verensokerin korjaamiseksi.
German: Zirkulierendes IGF-1 spielt eine wichtige Rolle beim Aufbau und Erhalt der Knochenmasse.
Finnish: Verenkierrossa oleva IGF-1 on tärkeä luumassan kertymisen ja ylläpidon kannalta.
German: Dies gilt, bis eine Dosis INCRELEX gefunden wurde, die keine Nebenwirkungen verursacht, die für diese Tätigkeiten riskant sein könnten.
Finnish: Erityisesti näin on toimittava INCRELEX-hoitoa aloitettaessa, kunnes sellainen INCRELEX-annos on määritetty, joka ei aiheuta haittavaikutuksia, vaarantaen em. toimintoja.