FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: Il-valsartan li hemm f' Neparvis huwa aktar bijodisponibbli mill-valsartan f'formulazzjonijiet ta' pilloli kummerċjalizzati oħrajn; 26 mg, 51 mg u 103 mg ta' valsartan f' Neparvis huwa ekwivalenti għal 40 mg, 80 mg u 160 mg ta' valsartan f'formulazzjonijiet ta' pilloli kummerċjalizzati oħrajn, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Valsartan som finnes i Neparvis er mer biotilgjengelig enn valsartan i andre markedsførte tablettformuleringer; 26 mg, 51 mg, og 103 mg av valsartan i Neparvis tilsvarer henholdsvis 40 mg, 80 mg og 160 mg valsartan i andre markedsførte tablettformuleringer.
Maltese: Ma hemm ebda dejta disponibbli dwar l-effett ta' Neparvis fuq il-fertilità umana.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen tilgjengelige data på effekten av Neparvis på human fertilitet.
Maltese: Il-pilloli jiġu f'pakketti ta' folji tal-PVC/PVDC/Aluminju ta' 14, 20, 28 jew 56 pillola u f'pakketti b'ħafna ta' 196 (7 pakketti ta' 28 pillola).
Norwegian Bokmål: Tablettene leveres i PVC/PVDC/Aluminium blisterpakninger med 14, 20, 28 eller 56 tabletter og som multipakninger med 196 tabletter (7 pakninger med 28 tabletter).
Maltese: F'PARADIGM-HF, pressjoni baxxa u pressjoni sistolika baxxa klinikament rilevanti (<90 mmHg u tnaqqis mil-linja bażi ta' >20 mmHg) ġew irrappurtati fi 17.6% u 4.76% tal-pazjenti trattati b' Neparvis meta mqabbel ma' 11.9% u 2.67% tal-pazjenti trattati b'enalapril, rispettivament.
Norwegian Bokmål: I PARADIGME-HF, ble hypotensjon og klinisk relevant lavt systolisk blodtrykk (< 90 mmHg og reduksjon fra baseline på > 20 mmHg) rapportert hos henholdsvis 17,6 % og 4,76 % av pasientene behandlet med Neparvis sammenlignet med 11,9 % og 2,67 % av pasientene behandlet med enalapril.
Maltese: Il-farmakokinetiċi ta' sacubitril, LBQ657 u valsartan kienu approssivament lineari fuq medda tad-doża ta' Neparvis ta' 24 mg sacubitril/26 mg valsartan sa 97 mg sacubitril/103 mg valsartan.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til sakubitril, LBQ657 og valsartan var tilnærmet lineært over et Neparvis doseringsintervall fra 24 mg sakubitril/26 mg valsartan til 97 mg sakubitril/103 mg valsartan.
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Norwegian Bokmål: 4.3 og 4.4).
Maltese: Komuni ħafna
Norwegian Bokmål: Sammensetningen av Neparvis
Maltese: • jekk qatt xi darba kellek anġjoedima (ara "Tiħux Neparvis" u sezzjoni 4 "Effetti sekondarji possibbli").
Norwegian Bokmål: • dersom du noen gang har hatt angioødem (se "Bruk ikke Neparvis" og avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
Maltese: Ġiet osservata inċidenza ogħla ta' anġjoedima f'pazjenti suwed ikkurati b' Neparvis (2.4%) u b'enalapril (0.5%) (ara sezzjoni 4.4).
Norwegian Bokmål: En høyere forekomst av angioødem ble observert hos mørkhudede pasienter behandlet med Neparvis (2,4 %) og enalapril (0,5 %) (se pkt.
Maltese: PARADIGM-HF kien studju double-blind, randomizzat u multinazzjonali ta' 8,442 pazjent li qabbel lNeparvis mal-enalapril, it-tnejn mogħtija lil pazjenti adulti b'insuffiċjenza kronika tal-qalb, NYHA tal-kategorija II-IV u frazzjoni mnaqqsa ta' tfigħ 'il barra (frazzjoni ventrikulari tax-xellug ta' tfigħ 'il barra [LVEF] ≤40%, aktar tard emendata għal ≤35%) minbarra terapija oħra għal insuffiċjenza talqalb.
Norwegian Bokmål: PARADIGM-HF var en multinasjonal, randomisert, dobbeltblind studie med 8442 pasienter hvor Neparvis ble sammenlignet med enalapril, begge ble gitt til voksne pasienter med kronisk hjertesvikt, NYHA klasse II-IV og redusert ejeksjonsfraksjon (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon [LVEF] ≤40 %, senere endret til ≤35 %) i tillegg til annen hjertesviktbehandling.
Maltese: F'PARADIGM-HF, iperkalimja u konċentrazzjonijiet ta' potassju fis-serum ta' >5.4 mmol/l kienu rrappurtati fi 11.6% u 19.7% tal-pazjenti trattati b' Neparvis u f'14.0% u 21.1% tal-pazjenti trattati b'enalapril, rispettivament.
Norwegian Bokmål: I PARADIGME-HF, ble hyperkalemi og kaliumkonsentrasjoner i serum > 5,4 mmol/l rapportert hos henholdsvis 11,6 % og 19,7 % av pasientene behandlet med Neparvis og 14,0 % og 21,1 % av pasientene behandlet med enalapril.
Maltese: Fi studju kkontrollat bil-valsartan mifrux fuq 7 ijiem f'pazjenti bi frazzjoni mnaqqsa ta' tfigħ 'il barra (HFrEF), l-għoti ta' Neparvis rriżulta f'żieda inizjali f'natrijureżi, żieda fl-awrina cGMP u livelli mnaqqsa fil-plażma ta' mid-regional pro-atrial natriuretic peptide (MR-proANP) u N-terminal prohormone brain natriuretic peptide (NT-proBNP), meta mqabbel ma' valsartan.
Norwegian Bokmål: I en 7-dagers valsartankontrollert studie hos pasienter med redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF), førte administrering av Neparvis til en initiell økning i natriurese, økt urin cGMP, og reduserte plasmanivåer av mid-regional pro-atrial natriuretic peptide (MR-proANP) og N-terminal prohormone brain natriuretic peptide (NT-proBNP) sammenlignet med valsartan.
Maltese: 4% tal-pazjenti waqfu b'mod permanenti, 5.9% minħabba reazzjoni avvera, l-aktar komuni disfunzjoni renali (1.8%), pressjoni baxxa (1.7%) u iperkalemija (1.3%).
Norwegian Bokmål: Under innkjøringsperioden med Neparvis, avbrøt 10,4 % av pasientene permanent, 5,9 % på grunn av en bivirkning, mest vanlig nedsatt nyrefunksjon (1,8 %), hypotensjon (1,7 %) og hyperkalemi (1,3 %).
Maltese: Doża waħda ta' Neparvis 583 mg sacubitril/617 mg valsartan u dożi multipli ta' 437 mg sacubitril/463 mg valsartan (14-il jum) ġew studjati fuq voluntiera f'saħħithom u kienu ttollerati tajjeb.
Norwegian Bokmål: En enkeltdose med Neparvis 583 mg sakubitril/617 mg valsartan og flere doser på 437 mg sakubitril/463 mg valsartan (14 dager) ble undersøkt hos friske frivillige og ble godt tolerert.
Maltese: Għalhekk, it-teħid ta' Neparvis flimkien ma' inibituri ta' OATP1B1, OATP1B3, OAT3 (eż. rifampicin, ciclosporin), OAT1 (eż. tenofovir, cidofovir) jew MRP2 (eż. ritonavir) jista' jżid l-espożizzjoni sistemika għal LBQ657 jew valsartan.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Neparvis sammen med hemmere av OATP1B1, OATP1B3, OAT3 (f.eks. rifampicin, ciklosporin), OAT1 (f.eks. tenofovir, cidofovir) eller MRP2 (f.eks. ritonavir) kan derfor øke den systemiske eksponeringen av LBQ657 eller valsartan.
Maltese: 14-il pillola miksija b'rita 20 pillola miksija b'rita 28 pillola miksija b'rita 56 pillola miksija b'rita
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter 20 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 56 filmdrasjerte tabletter
Maltese: Fi studju kliniku QTc imwettaq bir-reqqa f'individwi maskili f'saħħithom, dożi waħdiet ta' Neparvis 194 mg sacubitril/206 mg valsartan u 583 mg sacubitril/617 mg valsartan ma kellhom ebda effett fuq ir-ripolarizzazzjoni kardijaka.
Norwegian Bokmål: I en grundig klinisk QTc-studie hos friske frivillige menn, hadde enkeltdoser på Neparvis 194 mg sakubitril/206 mg valsartan og 583 mg sakubitril/617 mg valsartan ingen effekt på hjertets repolarisering.
Maltese: Neparvis huwa kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied, ċirrożi biljari jew kolestażi gravi (klassifikazzjoni Child-Pugh C) (ara sezzjoni 4.3).
Norwegian Bokmål: Neparvis er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, biliær cirrhose eller kolestase (Child-Pugh klasse C) (se pkt.
Maltese: Ma ġiet osservata ebda interazzjoni klinikament relevanti meta simvastatin u Neparvis ingħataw flimkien.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevant legemiddelinteraksjon ble observert når simvastatin og Neparvis ble gitt samtidig.
Maltese: Il-ħsara filpompa kienet tammonta għal 26% tal-imwiet kardjovaskulari u tnaqqset b'21% fil-pazjenti kkurati b' Neparvis, meta mqabbla mal-pazjenti kkurati b'enalapril (HR 0.79, p=0.0338).
Norwegian Bokmål: Pumpesvikt utgjorde 26 % av de kardiovaskulære dødsfallene og ble redusert med 21 % hos pasienter behandlet med Neparvis sammenlignet med pasienter behandlet med enalapril (HR 0,79, p=0,0338).
Maltese: F'PARADIGM-HF, indeboliment renali kien irrappurtat f'10.1% tal-pazjenti trattati b' Neparvis u fi 11.5% tal-pazjenti trattati b'enalapril.
Norwegian Bokmål: I PARADIGME-HF, ble nedsatt nyrefunksjon rapportert hos 10,1 % av pasientene behandlet med Neparvis og 11,5 % av pasientene behandlet med enalapril.
Maltese: L-għoti ta' Neparvis flimkien ma' furosemide ma kellu ebda effett fuq il-farmakokinetika ta' Neparvis, iżda naqqas Cmax u AUC ta' furosemide b'50% u 28%, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Neparvis og furosemid hadde ingen effekt på farmakokinetikken til Neparvis, men reduserte Cmax og AUC for furosemid med henholdsvis 50 % og 28 %.
Maltese: Neparvis 24 mg/26 mg pilloli miksija b'rita Neparvis 49 mg/51 mg pilloli miksija b'rita Neparvis 97 mg/103 mg pilloli miksija b'rita sacubitril/valsartan
Norwegian Bokmål: Neparvis 24 mg/26 mg filmdrasjerte tabletter Neparvis 49 mg/51 mg filmdrasjerte tabletter Neparvis 97 mg/103 mg filmdrasjerte tabletter Sakubitril (sacubitril)/valsartan
Maltese: • gastrite (uġigħ fl-istonku, dardir)
Norwegian Bokmål: • gastritt (magesmerte, kvalme)
Maltese: L-għoti ta' Neparvis flimkien ma' metformin naqqas Cmax u AUC ta' metformin bi 23%.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Neparvis med metformin reduserte både Cmax og AUC av metformin med 23 %.
Maltese: Neparvis 24 mg/26 mg pilloli miksija b'rita Neparvis 49 mg/51 mg pilloli miksija b'rita Neparvis 97 mg/103 mg pilloli miksija b'rita
Norwegian Bokmål: Neparvis 24 mg/26 mg filmdrasjerte tabletter Neparvis 49 mg/51 mg filmdrasjerte tabletter Neparvis 97 mg/103 mg filmdrasjerte tabletter
Maltese: Is-sigurtà ta' Neparvis f'pazjenti b'insuffiċjenza kronika tal-qalb ġiet evalwata fil-fażi pivotali 3 talistudju PARADIGM-HF, li qabbel il-pazjenti kkurati darbtejn kuljum b' Neparvis 97 mg/103 mg (n=4,203) jew b'enalapril 10 mg (n=4,229).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av Neparvis hos pasienter med kronisk hjertesvikt ble vurdert i den pivotale fase 3-studien PARADIGM-HF, som sammenlignet pasienter behandlet to ganger daglig med Neparvis 97 mg/103 mg (n=4203) eller enalapril 10 mg (n=4229).
Maltese: Studji tal-metaboliżmu in vitro jindikaw li l-potenzjal għal interazzjonijiet b'mediċini bbażati fuq CYP450 huwa baxx minħabba li hemm metaboliżmu limitat ta' Neparvis permezz tal-enzimi CYP450.
Norwegian Bokmål: Metabolismestudier in vitro tyder på at potensialet for CYP 450-baserte legemiddelinteraksjoner er lavt da Neparvis metaboliseres i begrenset grad via CYP450-enzymer.
Maltese: Wara dożaġġ darbtejn kuljum ta' Neparvis, il-livelli fi stat stabbli ta' sacubitril, LBQ657 u valsartan jintlaħqu fi tlett ijiem.
Norwegian Bokmål: Etter dosering av Neparvis to ganger daglig, nås steady-state-nivåer av sakubitril, LBQ657 og valsartan på tre dager.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment tal-fwied minn ħafif sa moderat, l-espożizzjonijiet ta' sacubitril żdiedu b'1.5- u 3.4 darbiet, ta' LBQ657 żdiedu b'1.5- u 1.9 darbiet u ta' valsartan żdiedu b'1.2 u 2.1 darbiet, rispettivament, imqabbla ma' dawk f'individwi f'saħħithom.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon økte eksponeringen av sakubitril med 1,5- og 3,4 ganger, LBQ657 ble økt med 1,5- og 1,9 ganger, og valsartan økte med henholdsvis 1,2 ganger og 2,1 ganger, sammenlignet med matchende friske frivillige.
Maltese: L-NPs jeżerċitaw l-effetti tagħhom billi jattivaw ir-riċetturi akkoppjati minn guanylyl cyclase marbuta b'membrana, li jirriżultaw f'konċentrazzjonijiet akbar tattieni monofosfat gwanożina ċikliku (cGMP) messaġġier, li jistgħu jirriżultaw f'vażodilazzjoni, innatrijureżi u d-dijureżi, żieda fir-rata tal-filtrazzjoni glomerulari u l-fluss tad-demm renali, inibizzjoni tar-rilaxx tar-renin u tal-aldosterone, tnaqqis tal-attività simpatetika u l-effetti anti-ipertrofiċi u anti-fibrotiċi.
Norwegian Bokmål: NPer utøver sin effekt ved å aktivere membranbundet guanylyl syklase-koblete reseptorer, noe som fører til økte konsentrasjoner av den sekundære messengeren syklisk guanosinmonofosfat (cGMP), hvilket kan resultere i vasodilatasjon, natriurese og diurese, økt glomerulær filtrasjonshastighet og renal blodgjennomstrømning, hemming av renin- og aldosteronfrigjøring, reduksjon av sympatisk aktivitet, og anti-hypertrofisk og anti-fibrotiske effekter.
Maltese: 2 tubi 10 tubi 20 tubu
Norwegian Bokmål: 2 tuber 10 tuber 20 tuber
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10/12/2019.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 10/12/2019.
Maltese: 324 24106 Kiel IL-ĠERMANJA
Norwegian Bokmål: 24106 Kiel
Maltese: EU/2/19/246/001 (2 tubi) EU/2/19/246/002 (10 tubi) EU/2/19/246/003 (20 tubu)
Norwegian Bokmål: EU/2/19/246/001 (2 tuber) EU/2/19/246/002 (10 tuber) EU/2/19/246/003 (20 tuber)
Maltese: QS02CA91
Norwegian Bokmål: ATC vet-kode: QS02C A91
Maltese: Florfenicol: 16.7 mg
Norwegian Bokmål: Florfenikol (florfenicolum): 16,7 mg
Maltese: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen
Norwegian Bokmål: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Tyskland
Maltese: Ethanol (96 fil-mija) Macrogol 8000
Norwegian Bokmål: Propylenkarbonat Propylenglykol Etanol (96 %) Makrogol 8000
Maltese: IEĦOR Daqsijiet tal-pakkett: 2, 10 jew 20 tubu.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 2, 10 eller 20 tuber.
Maltese: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH
Norwegian Bokmål: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324
Maltese: Il-konċentrazzjonijiet massimi fil-plażma medji (Cmax) kienu baxxi b'1.73 ng/mL florfenicol, 0.35 ng/mL mometasone furoate u 7.83 ng/mL terbinafine Hcl jintlaħqu fit-tmax ta' 24 siegħa, 0.5 sigħat u 20 siegħa wara t-trattament, rispettivament.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig maksimal plasmakonsentrasjon (Cmaks) var lav med 1,73 ng/ml florfenikol, 0,35 ng/ml mometasonfuroat og 7,83 ng/ml terbinafinhydroklorid ved tmax på henholdsvis 24, 0,5 og 20 timer etter behandling.
Maltese: U KWANTITATTIVA Doża waħda (1 mL) fiha:
Norwegian Bokmål: 1 dose (1 ml) inneholder:
Maltese: Mometasone furoate:
Norwegian Bokmål: PAKNINGSVEDLEGG:
Maltese: 16.7 mg terbinafine hydrochloride, 16.7 mg florfenicol, 2.2 mg mometasone furoate
Norwegian Bokmål: 16,7 mg terbinafinhydroklorid, 16,7 mg florfenikol, 2,2 mg mometasonfuroat
Maltese: Otoloġiċi/Kortikosterojdi u anti-infettivi flimkien.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Øremidler/Kortikosteroider og antiinfektiver i kombinasjon.
Maltese: Ilma, ppurifikat
Norwegian Bokmål: Vann, renset
Maltese: Mhux applikabbli.
Norwegian Bokmål: Skru påføringsapplikatoren på endosebeholderen.
Maltese: Terbinafine hydrochloride huwa allylamine b'attività fungiċida notevoli.
Norwegian Bokmål: Terbinafinhydroklorid er et allylamin med en uttalt antimykotisk aktivitet.
Maltese: (Issir referenza għall-pittogramma ta' kelb f'sezzjoni 1).
Norwegian Bokmål: (Viser til piktogram av hund i avsnitt 1.)
Maltese: Effetti oħra potenzjalment relatati mat-trattament jinkludu bidliet ta' natura ħafifa fl-aspartate aminotransferase (AST), fil-proteina totali, fil-kolesterol, fil-fosforu inorganiku, fil-krejatinina u fil kalċju.
Norwegian Bokmål: Andre potensielle behandlingsrelaterte effekter omfattet små endringer i aspartataminotransferase (ASAT), totalprotein, kolesterol, uorganisk fosfor, kreatinin og kalsium.
Maltese: L-ispettru tal-attività tiegħu jinkludi batterji Gram-pożittivi u Gram-negattivi, inkluż Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 ta'
Norwegian Bokmål: Aktivitetsspekteret omfatter grampositive og gramnegative bakterier, inkludert Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 på 2 mikrog/ml).
Maltese: Neptra qtar tal-widnejn għall-klieb terbinafine hydrochloride, florfenicol, mometasone furoate (EN jew Latin)
Norwegian Bokmål: Neptra øredråper til hund terbinafini hydrochloridum, florfenicolum, mometasoni furoas (Latin)
Maltese: Doża waħda (1 mL): 16.7 mg terbinafine hydrochloride, 16.7 mg florfenicol, 2.2 mg mometasone furoate
Norwegian Bokmål: 1 dose (1 ml): 16,7 mg terbinafinhydroklorid, 16,7 mg florfenikol, 2,2 mg mometasonfuroat
Maltese: Il-prodott mediċinali veterinarju huwa kombinazzjoni fissa ta' tliet sustanzi attivi (kortikosterojde, aġent antifungali, u antibijotiku).
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet er et kombinasjonspreparat med tre virkestoffer (kortikosteroid, antimykotikum og antibiotikum).
Maltese: Cfr jimmodifika l-RNA fis-sit ta' rbit tal-mediċina (li jikkawża tnaqqis fl-affinità għal chloramphenicol, florfenicol u clindamycin) u l-ġene cfr jista' jkun preżenti fi plażmidi u elementi trasmissibbli oħra.
Norwegian Bokmål: Cfr modifiserer RNA i legemidlets bindingssete (som forårsaker redusert affinitet for kloramfenikol, florfenikol og klindamycin), og cfrgenet kan være tilstede i plasmider eller andre overførbare elementer.
Maltese: Huwa jinibixxi b'mod selettiv is-sinteżi bikrija ta' ergosterol, li huwa komponent essenzjali tal-membrana tal-ħmira u l-fungi, inkluż Malassezia pachydermatis (MIC90 ta' 1 μg/mL).
Norwegian Bokmål: Det hemmer selektivt den tidlige syntesen av ergosterol, som er en vesentlig komponent i membranen hos gjærsopp og sopp, inkludert Malassezia pachydermatis (MIC90 på 1 mikrog/ml).
Maltese: Taħżinx f'temperaturi ogħla minn 25 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 oC.
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn annimal 1 minn kull 10 kkurati juru reazzjoni(jiet) avversa(i)) - komuni (aktar minn annimal 1 iżda inqas minn 10 annimali minn kull 100 annimal ikkurat) - mhux komuni (aktar minn annimal 1 iżda inqas minn 10 annimali minn kull 1,000 annimal ikkurat) - rari (aktar minn annimal 1 iżda inqas minn 10 annimali minn kull 10,000 annimal ikkurat) - rari ħafna (inqas minn annimal 1 minn kull 10,000 annimal ikkurat, inkluż rapporti iżolati).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger angis etter følgende kriterier: - Svært vanlige (flere enn 1 av 10 behandlede dyr får bivirkning(er)) - Vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 100 behandlede dyr) - Mindre vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1000 behandlede dyr) - Sjeldne (flere enn 1 men færre enn 10 av 10 000 behandlede dyr) - Svært sjeldne (færre enn 1 av 10 000 behandlede dyr, inkludert isolerte rapporter).
Maltese: Ċaqlaq sew qabel l-użu għal 5 sekondi.
Norwegian Bokmål: Ristes godt i 5 sekunder før den tas i bruk.
Maltese: Kartuna li fiha 2, 10 jew 20 folja.
Norwegian Bokmål: Esken inneholder 2, 10 eller 20 tuber.
Maltese: Numru tal-MA (talUE)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Maltese: Pillola miksija b'rita Użu orali flixkun (HDPE)
Norwegian Bokmål: Oral bruk flaske (HDPE)
Maltese: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Franza
Norwegian Bokmål: Pierre Fabre Médicament 45 place Abel Gance 92100 Boulogne-Billancourt Frankrike
Maltese: CNS = sistema nervuża ċentrali.
Norwegian Bokmål: CNS = sentralnervesystem
Maltese: 5 mm x 4.3 mm bi ħxuna ta' 3.1 mm.
Norwegian Bokmål: Tablettene er 10,5 mm x 4,3 mm med en tykkelse på 3,1 mm.
Maltese: Status Nodali
Norwegian Bokmål: Nodal status
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 31 ta' Awwissu 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 31 august 2018
Maltese: • erythromycin (antibijotiku)
Norwegian Bokmål: • erytromycin (antibiotika)
Maltese: Trasportaturi ta' glikoproteina P
Norwegian Bokmål: P-glykoproteintransportører
Maltese: • diltiazem, verapamil (antagonisti tal-kalċju)
Norwegian Bokmål: • diltiazem, verapamil (kalsiumantagonister)
Maltese: • carbamazepine, phenobarbital, phenytoin (antiepilettiċi)
Norwegian Bokmål: • karbamazepin, fenobarbital, fenytoin (antiepileptika)
Maltese: Kisja tal-pillola Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering Polyvinylalkohol Titandioksid (E 171) Makrogol
Maltese: Indeboliment tal-fwied sever (Child-Pugh C).
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C).
Maltese: • Modifikazzjonijiet fid-dieta
Norwegian Bokmål: • Endringer i diett
Maltese: M'hemm l-ebda data f'pazjenti ta' età ta' ≥85 sena.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data hos pasienter ≥ 85 år.
Maltese: • Aġġusta trattament kontra d-dijarea
Norwegian Bokmål: • Tilpasse behandlingen mot diaré
Maltese: Metaboliti li jiċċirkolaw jinkludu neratinib pyridine N-oxide (M3), N-desmethyl neratinib (M6), neratinib dimethylamine Noxide (M7) u traċċi ta' hydroxyl neratinib N-oxide u neratinib bis-N-oxide (M11).
Norwegian Bokmål: Sirkulerende metabolitter inkluderer neratinibpyridin-N-oksid (M3), N-desmetylneratinib (M6), neratinibdimetylamin-N-oksid (M7) og spor av hydroksylneratinib-N-oksid og neratinib-bis-N-oksid (M11).
Maltese: Severità tad-dijarea*
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgrad av diaré *
Maltese: • fluconazole (antifungali)
Norwegian Bokmål: • flukonazol (soppdrepende)
Maltese: Qalba tal-pillola Mannitol (E421) Microcrystalline cellulose Crospovidone Povidone
Norwegian Bokmål: Mannitol (E 421) Cellulose, mikrokrystallinsk Krysspovidon
Maltese: Kull flixkun fih 180 pillola.
Norwegian Bokmål: Hver boks inneholder 180 tabletter.
Maltese: Il-frekwenza ta' avvenimenti ta' Grad 3 kienet simili bejn l-Asjatiċi u l-Kawkasi (1.6% kontra 1.0%).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av grad 3-hendelser var lignende mellom asiater og kaukasiere (1,6 % kontra 1,0 %).
Maltese: ULN=Limitu ta' Fuq tan-Normal; ALT= Alanina Aminotransferażi
Norwegian Bokmål: ULN = Øvre normalgrense; ALAT = Alaninaminotransferase * I henhold til CTCAE v4.0
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Nerlynx hija 6 pilloli darba kuljum (total ta' 240 mg).
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Nerlynx er 6 tabletter, én gang daglig (totalt 240 mg).
Maltese: Il-metaboliti ta' neratinib M3, M6, M7 u M11 kienu negattivi fis-sensiela standard ta' studji in vitro dwar il-ġenotossiċità.
Norwegian Bokmål: Neratinib-metabolittene M3, M6, M7 og M11 var også negative i standardbatteriet av in vitrogentoksisitetsstudier.
Maltese: 7.0 % kontra 5.7 % (<65 sena) u 9.9 % kontra 8.1 % (≥65 sena).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige bivirkninger i Nerlynx-armen i forhold til placeboarmen var 7,0 % kontra 5,7 % (< 65 år) og 9,9 % kontra 8,1 % (≥ 65 år).
Maltese: (N=670)
Norwegian Bokmål: Nerlynx (n = 670)
Maltese: • Id-dijarea tirrikorri għal Grad 2 jew aktar b'120 mg kuljum
Norwegian Bokmål: • Diaré er grad 2 eller høyere ved 120 mg daglig
Maltese: Kif taħżen Nerlynx 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Nerlynx 6.
Maltese: L-età medjana fil-popolazzjoni b'intenzjoni ta' trattament (ITT) kienet 52.3 snin (59.9% kellhom ≥50 sena, 12.3 % kellhom ≥65sena); 81.0 % kienu Kawkasi, 2.6 % suwed jew Afrikani Amerikani, 13.6 % Asjatiċi u 2.9 %
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsalderen i ITT (intention-to-treat)-populasjonen var 52,3 år (59,9 % var ≥ 50 år, 12,3 % var ≥ 65 år); 81,0 % var kaukasiske, 2,6 % mørke eller afrikanskamerikanske, 13,6 % asiatiske og 2,9 % andre.
Maltese: Nerlynx huwa għal użu orali.
Norwegian Bokmål: Nerlynx er til oral bruk.
Maltese: • Waqqaf Nerlynx sal-irkupru għal ≤ Grad 1
Norwegian Bokmål: • Stans Nerlynx til forbedring til ≤ grad 1
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bħala serji kienu jinkludu dijarea (1.9%), rimettar (1.3%), deidrazzjoni (1.1%), nawsja (0.5%), żieda fl-alanina aminotransferażi (0.4%), żieda fl-aspartat aminotransferażi (0.4%), uġigħ addominali (0.3%), għeja (0.3%) u tnaqqis fl-aptit (0.2%).
Norwegian Bokmål: Alvorlige bivirkninger inkluderte diaré (1,9 %), oppkast (1,3 %), dehydrering (1,1 %), kvalme (0,5 %), forhøyet alaninaminotransferase (0,4 %), forhøyet aspartataminotransferase (0,4 %), magesmerter (0,3 %), fatigue (0,3 %) og nedsatt appetitt (0,2 %).
Maltese: Nerlynx fih is-sustanza attiva "neratinib".
Norwegian Bokmål: Nerlynx inneholder virkestoffet «neratinib».
Maltese: Neratinib inibixxa l-EGFR u/jew il-linji ċellulari tal-karċinoma li jesprimu HER2 b'IC50 ċellulari <100 nM.
Norwegian Bokmål: Neratinib hemmet EGFR og/eller HER2-uttrykkende karsinomcellelinjer med en cellulær IC50 < 100 nM.
Maltese: (N=1420)
Norwegian Bokmål: Placebo (n = 1420)
Maltese: Osservazzjonijiet b'data nieqsa ġew iċċensurati fl-aħħar data ta' valutazzjoni.
Norwegian Bokmål: Observasjoner med manglende data ble sensurert ved siste vurderingsdato.