FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Dolgotrajna uporaba buprenorfina v zadnjih treh mesecih nosečnosti lahko pri novorojencu povzroči odtegnitveni sindrom (npr. hipertonijo, neonatalni tremor, neonatalno agitacijo, mioklonus ali konvulzije).
Norwegian Bokmål: Langvarig bruk av buprenorfin i løpet av de tre siste månedene av graviditeten kan gi den nyfødte abstinenssymptomer (f.eks. hypertoni, neonatal tremor, neonatal agitasjon, myoklonus eller kramper).
Slovenian: Kaj je zdravilo Sixmo in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Sixmo Kako uporabljati zdravilo Sixmo
Norwegian Bokmål: Hva Sixmo er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Sixmo Hvordan du bruker Sixmo Mulige bivirkninger
Slovenian: Proti koncu nosečnosti buprenorfin lahko sproži depresijo dihanja pri novorojencu tudi pri kratkotrajni uporabi.
Norwegian Bokmål: Mot slutten av graviditeten kan buprenorfin indusere respirasjonsdepresjon hos det nyfødte spedbarnet, selv etter en kort tids bruk.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bo v vseh državah članicah, kjer se zadravilo Sixmo trži, vsak bolnik, ki prejme ta podkožni implantat, od lečečega zdravnika prejel navodilo za uporabo za bolnika in opozorilno kartica za bolnika (v velikosti, primerni za v denarnico), ki jo mora imeti pri sebi ves čas med zdravljenjem z zdravilom Sixmo in jo pokazati drugim zdravstvenim delavcem pred vsakim zdravljenjem/posegom.
Norwegian Bokmål: Innehaveren av markedsføringstillatelsen skal også sikre at hver pasient hvert medlemsland hvor SIXMO markedsføres, som får foreskrevet dette subkutane implantatet, får pakningsvedlegget av den behandlende legen samt et pasientkort (i lommebokstørrelse) som pasienten må ha med seg til enhver tid mens de blir behandlet med SIXMO, og som skal vises til annet helsepersonell før enhver medisinsk behandling/intervenjon utføres.
Slovenian: Preverite, ali so bolniki zaključili ustrezno uvajalno obdobje s podjezičnim buprenorfinom ali buprenorfinom/naloksonom oziroma ali so že klinično stabilni na buprenorfinu ali buprenorfinu/naloksonu, preden vstavite implantate Sixmo (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: Få det bekreftet at pasienter har fullført en passende oppstartsperiode med sublingval buprenorfin eller buprenorfin/naloxon, eller allerede er klinisk stabilisert på buprenorfin eller buprenorfin/naloxon før innsetting av Sixmo-implantater (se pkt.
Slovenian: • aprepitant: zdravilo za preprečevanje slabosti in bruhanja;
Norwegian Bokmål: • aprepitant: et legemiddel som forebygger kvalme og oppkast
Slovenian: Po eni subkutani vstavitvi v vsako roko (skupaj dva cikla zdravljenja), mora večina bolnikov spet začeti jemati odmerek podjezičnega buprenorfina (tj. odmerek, ki so ga prejemali ob prehodu na zdravljenje z zdravilom Sixmo) kot nadaljevalno zdravljenje.
Norwegian Bokmål: Etter én subkutan innsetting i hver arm (totalt to behandlingssykluser), bør de fleste pasienter overføres tilbake til sin tidligere sublingvale buprenorfindose (dvs. dosen som de ble overført til Sixmo-behandlingen med) for fortsatt behandling.
Slovenian: Implantatov, ki so vstavljeni globlje kot subkutano (globoka vstavitev) morda ne bo mogoče zatipati in bosta lokalizacija in/ali odstranitev otežena.
Norwegian Bokmål: Implantater som settes dypere enn subkutant (dyp innsetting), kan kanskje ikke palperes og det kan bli vanskelig å finne og/eller fjerne implantatene.
Slovenian: Kirurški poseg brez predhodne natančne določitve lokacije vseh implantatov močno odsvetujemo.
Norwegian Bokmål: Undersøkende kirurgi uten kjennskap til alle implantatenes nøyaktige plassering anbefales absolutt ikke.
Slovenian: Namesto tega je treba bolnike, ki se jim zdi, da potrebujejo dodatne odmerke, pregledati in ustrezno oceniti.
Norwegian Bokmål: Pasienter som føler at de trenger en supplerende dose, bør i stedet raskt få en konsultasjon og bli evaluert.
Slovenian: • kirurške niti, na primer 4-0 Prolene™ z rezalno iglo FS-2 (lahko je resorbilna).
Norwegian Bokmål: • suturer, for eksempel 4-0 Prolene™ med en FS-2-skjærenål (kan være absorberbar)
Slovenian: En aplikator se uporabi za vstavitev vseh štirih implantatov.
Norwegian Bokmål: Én applikator brukes til å sette inn alle fire implantatene.
Slovenian: En odmerek sestavljajo štirje implantati za subkutano vstavitev na notranji strani nadlakti.
Norwegian Bokmål: Hver dose består av fire implantater til subkutan innsetting på innsiden av overarmen.
Slovenian: Okvara ledvic Izločanje skozi ledvice igra relativno majhno vlogo (približno 30 %) pri celokupnem očistku buprenorfina, koncentracije buprenorfina v plazmi pa se pri bolnikih z okvaro ledvic niso povečale.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon via nyrene spiller en relativt liten rolle (ca. 30 %) i den total clearance av buprenorfin, og buprenorfinplasmakonsentrasjoner økte ikke hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Slovenian: Pred vstopom v akutne študije PRO-805, PRO-806, PRO-810 in TTP-400-02-01 so bili bolniki odrasle osebe, ki se še niso zdravile, z zmerno do hudo odvisnostjo od opioidov.
Norwegian Bokmål: Før innmelding i de akutte studiene PRO-805, PRO-806, PRO-810 og TTP-400-02-01, var pasienter behandlingsnaive voksne med moderat til alvorlig opioidavhengighet.
Slovenian: Zdravilo Sixmo ni priporočljivo za bolnike, starejše od 65 let.
Norwegian Bokmål: Sixmo anbefales ikke for pasienter over 65 år.
Slovenian: Implantate je treba odstraniti v aseptičnih pogojih, potrebna pa je naslednja oprema:
Norwegian Bokmål: Implantatene skal fjernes under aseptiske forhold, og følgende utstyr er nødvendig:
Slovenian: To se zgodi predvsem pri sočasni uporabi alkohola, drugih opioidov ali določenih zdravil za pomiritev, uspaval ali zdravil, ki sproščajo mišice.
Norwegian Bokmål: Dette oppstår spesielt ved inntak av alkohol, andre opioider eller visse legemidler som er beroligende, søvnfremkallende eller muskelavslappende.
Slovenian: Preden bo zdravnik vstavil zdravilo Sixmo, vam bo dal lokalni anestetik, da bo omrtvičil območje.
Norwegian Bokmål: Før innsetting av Sixmo gir legen deg en lokalbedøvelse for å bedøve området.
Slovenian: Zdravilo Sixmo se je izkazalo kot neiferiorno podjezičnemu buprenorfinu, delež bolnikov z odzivom je bil 87,6 % v skupini s podjezičnim buprenorfinom in 96,4 % v skupini z zdravilom Sixmo.
Norwegian Bokmål: Sixmo viste seg å være non-inferior overfor sublingval buprenorfin der andelen av respondenter var 87,6 % i gruppen med sublingval buprenorfin og 96,4 % i Sixmo-gruppen.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Sixmo Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Sixmo Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovenian: Zlasti obvestite zdravnika med uporabo zdravila Sixmo, preden vzamete:
Norwegian Bokmål: Informer legen under Sixmo-behandling spesielt før bruk av:
Slovenian: Ni prospektivnih podatkov o več kot dveh ciklih zdravljenja z zdravilom Sixmo, prav tako ni izkušenj z vstavljanjem implantatov Sixmo v druge dele roke (razen nadlakti) oziroma izkušenj s ponovno vstavitvijo v prej uporabljena mesta.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen prospektive data med Sixmo utover to behandlingssykluser, og det finnes ingen erfaring med å sette inn Sixmo-implantater på andre steder i armen, andre steder enn i overarmen eller å sette inn et implantat på et sted som har vært brukt tidligere.
Slovenian: • instrumentarska mizica, prekrita s sterilno prevleko,
Norwegian Bokmål: • instrumentbord dekket med et sterilt overtrekk
Slovenian: Bolnikom v vseh skupinah je bilo dovoljeno jemanje podjezičnega buprenorfina za nadzorovanje morebitnih odtegnitvenih simptomov/močne potrebe po opioidih v skladu s predhodno določenimi kriteriji.
Norwegian Bokmål: Pasienter i alle grupper fikk bruke supplerende sublingval buprenorfin til å kontrollere potensielle abstinenssymptomer/sug i henhold til forhåndsdefinerte kriterier.
Slovenian: Datum odstranitve po 6 mesecih: Mesto implantata: (nadlaket: levo/desno)
Norwegian Bokmål: Implantatenes plassering: (overarm: venstre/høyre)
Slovenian: Ko se prepričate, da je anestezija ustrezna in učinkovita, naredite plitev rez dolžine 2,5 do 3 mm vzdolž označenega mesta reza.
Norwegian Bokmål: Etter å ha fastslått at anestesien er tilstrekkelig og effektiv, lages et grunt snitt på 2,5 til 3 mm i lengde ved merket for innsettingsstedet.
Slovenian: Opioidni antagonist nalokson je specifični antidot za depresijo dihanja, ki se pojavi zaradi prevelikega odmerjanja opioidov.
Norwegian Bokmål: Opioidantagonisten naloxon er et spesifikt antidot mot respirasjonsdepresjon som følge av opioidoverdose.
Slovenian: • Zdravstveni strokovnjak mora bolnika skrbno spremljati, dokler bolnik ne dobi drugega implantata, in ocenjevati odtegnitvene simptome ali druge klinične kazalnike, ki bi kazali na to, da bo treba uporabiti dodatni podjezični buprenorfin.
Norwegian Bokmål: • Helsepersonellet må overvåke pasienten nøye til implantatet er skiftet ut, for å se etter abstinenser eller andre kliniske indikatorer som antyder at det er behov for supplerende sublingval buprenorfin.
Slovenian: Buprenorfin lahko povzroči usodne težave z dihanjem osebah, ki niso odvisne, ali pri otrocih.
Norwegian Bokmål: Buprenorfin kan forårsake dødelige pusteproblemer hos barn eller personer som ikke er avhengige.
Slovenian: Sočasna uporaba antagonistov opioidov (naltrekson, nalmefen) za zdravljenje odvisnosti od alkohola ali opioidov
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av opioidantagonister (naltrexon, nalmefen) for behandling av alkohol- eller opioidavhengighet
Slovenian: V vsaki od obeh študij je bil delež preiskovancev, ki so potrebovali dodatni SL BPN, pomembno višji v skupini, ki je dobivala placebo, kot v skupini, ki je dobila zdravilo Sixmo (90,9 % proti 66,7 % preiskovancev, s povprečnim številom dni uporabe na teden 2,17 v študiji PRO-805 oziroma 1,27 v študiji PRO-806).
Norwegian Bokmål: I hver av de to studiene var andelen av forsøkspersoner som trengte supplerende sublingval buprenorfin signifikant høyere enn i placebogruppen enn i Sixmogruppen (90,9 % og 66,7 % v forsøkspersoner med gjennomsnittlige dager med bruk per uke på 2,17 og 1,27 i henholdsvis PRO-805 og PRO-806).
Slovenian: Vendar pa je buprenorfin možno izvleči iz implantata Sixmo.
Norwegian Bokmål: Det er likevel mulig å hente ut buprenorfinet fra Sixmo-implantatet.
Slovenian: • če bolnik sam prizna jemanje heroina, drugih opioidov ali močne potrebe po tem in/ali če je vzorec urina pozitiven na opioide.
Norwegian Bokmål: • hvis pasienten selv rapporterer om heroinbruk, bruk av andre opioider eller sug og/eller urinprøver som tester positivt for opioider
Slovenian: Implantati se vstavijo skozi majhen subkutani rez velikosti 2,5 do 3 mm. Označite sledi kanalov, kjer bodo vstavljeni implantati, in sicer narišite 4 črte, vsaka naj bo dolga 40 mm. Implantati bodo razporejeni v pahljačasti obliki od 4 do 6 mm narazen, pri čemer se pahljača odpira proti rami
Norwegian Bokmål: Implantatene blir satt inn gjennom et lite subkutant snitt på 2,5 til 3 mm. Marker kanalsporene der hvert implantat blir satt inn, ved å tegne 4 linjer - hver linje 40 mm lang.
Slovenian: Nalokson lahko pomaga pri obvladovanju prevelikega odmerjanja buprenorfina.
Norwegian Bokmål: Naloxon kan være nyttig i håndteringen av buprenorfinoverdose.
Slovenian: • Nosečnost
Norwegian Bokmål: Graviditet
Slovenian: Zdravilo Sixmo smejo uporabljati le bolniki, ki nimajo intolerance na opioide.
Norwegian Bokmål: Sixmo skal bare brukes hos pasienter som er opioidtolerante.
Slovenian: Zaradi svojih delno agonističnih/antagonističnih lastnosti ima dokaj široko terapevtsko okno, kar zmanjšuje zaviralno delovanje na kardiovaskularno in respiratorno funkcijo.
Norwegian Bokmål: Det har et relativt bredt terapeutisk vindu som en konsekvens av egenskapene som en delvis agonist/antagonist, noe som reduserer suppresjonen av kardiovaskulær og respiratorisk funksjon.
Slovenian: V študiji PRO-805 je bil primarni opazovalni dogodek CDF odstotka vzorcev urina, ki so bili negativni na prepovedane opioide od 1. do 16. tedna, medtem ko je bila CDF od 17. do 24. tedna ocenjevana kot sekundarni opazovani dogodek.
Norwegian Bokmål: I studie PRO-805 var det primære endepunktet CDF av prosentandelen av urinprøver som var negative for ulovlige opioider over uke 1 til 16, mens CDF over ukene 17 til 24 ble evaluert som sekundært endepunkt.
Slovenian: kliničnih študijah in v obdobju po začetku trženja zdravila so v 7 primerih opazili klinično pomemben zlom implantata (zlom, povezan z neželenim učinkom).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier og fra data etter markedsføring ble det observert 7 tilfeller av klinisk relevante implantatbrudd (brudd assosiert med en bivirkning).
Slovenian: • antiseptična raztopina, kot je klorheksidin,
Norwegian Bokmål: • antiseptisk oppløsning, for eksempel klorheksidin
Slovenian: Buprenorfin in njegovipresnovki se v materino mleko izločajo v tolikšnem obsegu, da je možen učinek na dojene novorojence/otroke.
Norwegian Bokmål: Buprenorfin og dens metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker i så stor grad at effekter på nyfødte/spedbarn som ammes er sannsynlig.
Slovenian: Če so implantati vstavljeni pregloboko (intramuskularno ali v mišično ovojnico), lahko med vstavljanjem ali odstranjevanjem pride do poškodb živcev ali žilja.
Norwegian Bokmål: Hvis implantatene plasseres for dypt (intramuskulært eller i fascie), kan det føre til nerveeller karskade ved innsetting eller fjerning.
Slovenian: V študijah PRO-805 in PRO-806 je 62,0 % oz. 39,5 % preiskovancev, ki so dobili zdravilo Sixmo, potrebovalo dodatni SL BPN.
Norwegian Bokmål: I studiene PRO-805 og PRO-806 trengte 62,0% og 39,5% av Sixmo-behandlede forsøkspersoner supplerende sublingval buprenorfin.
Slovenian: 17. korak: Ko odstranite vse implantate, očistite mesto reza.
Norwegian Bokmål: Trinn 17: Etter å ha fjernet alle implantatene skal du rengjøre snittet og området rundt.
Slovenian: 10. korak: Potrdite prisotnost vsakega implantata (dolžine 26,5 mm) tako, da potipate bolnikovo roko tik za rezom, kot prikazuje slika 14.
Norwegian Bokmål: Trinn 10: Kontroller at hvert av implantatene (26,5 mm lange) sitter på riktig sted ved å palpere armen til pasienten umiddelbart etter innsetting, som vist i figur 14.
Slovenian: Dnevi zdravljenja
Norwegian Bokmål: Behandlingsdager
Slovenian: Kompresijski povoj lahko odstranite po 24 urah, obliž pa po petih dneh.
Norwegian Bokmål: Du kan fjerne trykkbandasjen etter 24 timer og heftplasteret etter fem dager.
Slovenian: V redkih primerih implantatov ali delov implantatov ni mogoče lokalizirati in posledično tudi ne odstraniti (glejte poglavje 4.2).
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller var det ikke mulig å finne implantater eller deler av implantater og ble derfor ikke fjernet (se pkt.
Slovenian: Povprečne plazemske koncentracije buprenorfina v stanju dinamičnega ravnovesja so bile podobne v vseh kliničnih študijah in so znašale približno 0,5 do 1 ng/ml (z odmerkom 4 implantatov) ter so se obdržale približno 20 tednov (od 4. tedna do 24. tedna) v
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig steady-state for buprenorfinplasmakonsentrasjoner var konsistent på tvers av alle kliniske studier med ca. 0,5 til 1 ng/ml (med 4-implantat-dosen), og ble opprettholdt i ca. 20 uker (uke 4 til ut uke 24) og i en 24-ukers behandlingsperiode.
Slovenian: Zaviralci CYP3A4 lahko zavrejo presnovo buprenorfina, kar povzroči povečanje vrednosti Cmax in AUC buprenorfina in norbuprenorfina.
Norwegian Bokmål: CYP3A4-hemmere kan hemme metabolismen til buprenorfin, noe som fører til en økning i buprenorfins og norbuprenorfins Cmax og AUC.
Slovenian: Bolnike, ki se zdravijo z zaviralci encima CYP (npr. ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, troleandomicin, klaritromicin, nelfinavir, nefazodon, verapamil, diltiazem, amiodaron, amprenavir, fosamprenavir, aprepitant, flukonazol, eritromicin in sok grenivke) je treba spremljati glede zankov in simptomov toksičnosti ali prevelikega odmerjanja (mioza, cianoza ustnic, sedacija, bradikardija, hipotenzija, depresija dihanja).
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med CYP-hemmere (f.eks. ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, troleandomycin, claritromycin, nelfinavir, nefazodon, verapamil, diltiazem, amiodaron, amprenavir, fosamprenavir, aprepitant, flukonazol, erytromycin og grapefruktjuice), må overvåkes for tegn og symptomer på toksisitet eller overdose (miose, leppecyanose, sedasjon, bradykardi, hypotensjon, respirasjonsdepresjon).
Slovenian: (*) Opaženo kot neželeni dogodek v povezavi z mestom implantata ali brez povezave z mestom implantata ** Poročano pri uporabi drugih odobrenih zdravil, ki vsebujejo samo buprenorfin
Norwegian Bokmål: (*) Observert som bivirkning ved implantasjonsstedet og bivirkning ikke relatert til implantasjonsstedet **Rapportert med andre godkjente legemidler som kun inneholder buprenorfin ***Kun data etter markedsføring
Slovenian: Buprenorfin lahko povzroča dremavost, zlasti kadar se uporablja skupaj z alkoholom ali depresorji centralnega živčnega sistema (kot so pomirjevala, sedativi ali hipnotiki) (glejte poglavje 4.5).
Norwegian Bokmål: Buprenorfin kan forårsake søvnighet, spesielt når det tas sammen med alkohol eller midler som demper sentralnervesystemet (for eksempel beroligende og angstdempende midler, sedativer eller hypnotika) (se pkt.
Slovenian: To so zelo pogosti ali pogosti neželeni učinki pri jemanju buprenorfina.
Norwegian Bokmål: Disse er svært vanlige eller vanlige bivirkninger med buprenorfin.
Slovenian: V obeh študijah so bili odrasli bolniki z odvisnostjo od opioidov, ki so bili na novo deležni zdravljenja z buprenorfinom, zdravljeni 24 tednov s 4 implantati zdravila Sixmo ali 4 implantati s placebom.
Norwegian Bokmål: I begge studiene ble voksne pasienter med opioidavhengighet, som ikke hadde blitt behandlet med buprenorfin før, behandlet over 24 uker med 4 Sixmo- eller 4 placeboimplantater.
Slovenian: V tej študiji je približno 75 % bolnikov je kot primarne opioide, ki so jih zlorabljali, navajalo opioide na recept, 21 %
Norwegian Bokmål: I denne studien rapporterte ca. 75 % av pasientene at de primært misbrukte reseptbelagte opioider og 21 % av pasientene rapporterte at heroin var det primære opioidet de misbrukte.
Slovenian: Mesto vstavitve in predel tik pod kožo vzdolž predvidenih kanalov za vstavljanje anestezirajte tako, da injicirate 5 ml 1 % lidokaina z adrenalinom 1 : 100.000.
Norwegian Bokmål: Bedøv innsettingsområdet ved stedet for innsnittet og rett under huden langs de planlagte innsettingskanalene, ved å injisere 5 ml lidokain 1 % med adrenalin 1:100 000.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila so bili razvrščeni kot neželeni učinki, povezani z implantatom ali nepovezani z implantatom.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ble kategorisert som implantatrelaterte eller ikke-implantatrelaterte bivirkninger.
Slovenian: Rez je treba narediti vzporedno z osjo roke, med drugim in tretjim implantatom, da omogočite dostop do subkutanega prostora (slika 15).
Norwegian Bokmål: Merket for innsnittet skal være parallelt med armens akse, mellom det andre og tredje implantatet, for å få tilgang til det subkutane rommet (figur 15).
Slovenian: • Učinkovina je buprenorfin.
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er buprenorfin.
Slovenian: Koncentracije buprenorfina v plazmi so po vstavitvi zdravila Sixmo najvišje v prvih 24 do 48 urah.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjoner av buprenorfin etter innsetting av Sixmo er på sitt høyeste i løpet av de først 24 til 48 timene.
Slovenian: Zaradi zmanjšane pozornosti lahko vožnja in upravljanje s stroji postaneta nevarna (glejte poglavje 4.7).
Norwegian Bokmål: Det reduserte oppmerksomhetsnivået kan gjøre det farlig å kjøre og å bruke maskiner (se pkt.
Slovenian: Bolnike z blago do zmerno okvaro jeter (Child-Pugh A in B) je treba spremljati glede znakov in simptomov toksičnosti ali prevelikega odmerjanja, ki ga povzročajo povišane ravni buprenorfina (mioza, cianoza ustnic, sedacija, bradikardija, hipotenzija, depresija dihanja).
Norwegian Bokmål: Pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh A og B) bør overvåkes for tegn og symptomer på toksisitet eller overdosering forårsaket av økte nivåer av buprenorfin (miose, leppecyanose, sedasjon, bradykardi, hypotensjon, respiratorisk depresjon).
Slovenian: • sterilna gaza 100 × 100 mm,
Norwegian Bokmål: • 100 × 100 mm sterilt gasbind
Slovenian: Medtem ko kožo vlečete v nasprotni smeri, pod majhnim kotom (ki ni večji od 20 stopinj) vstavite samo konico aplikatorja v subkutani prostor (globina 3 do 4 mm pod kožo), pri tem pa naj bo, pri navzgor obrnjeni poševnini konice oznaka za ustavitev na kanili obrnjena navzgor in vidna, ko je mandren popolnoma pritrjen na kanili (slika 5).
Norwegian Bokmål: Mens huden holdes i spenn skal kun tuppen av applikatoren føres inn i det subkutane rommet (en dybde på 3 til 4 mm under huden) i lett vinkel (ikke mer enn 20 grader) med stoppmerket på skråkant-siden på kanylen vendt opp og synlig med obturatoren låst helt inni kanylen (figur 5).
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednje informacije:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet skal opplyse om:
Slovenian: Bolniki, ki prekinejo zdravljenje s zdravilom Sixmo, morajo preiti nazaj na svoj prejšnji odmerek podjezičnega buprenorfina v roku 12 do 24 ur po odstranitvi implantatov Sixmo (tj. odmerek, ki so ga prejemali ob prehodu na zdravljenje z zdravilom Sixmo).
Norwegian Bokmål: Pasienter som seponerer behandlingen med Sixmo, bør settes tilbake på den forrige dosen de tok med sublingval buprenorfin innen 12 til 24 timer etter at Sixmo-implantatene er fjernet (dvs. den dosen de ble overført fra da de begynte behandlingen med Sixmo).
Slovenian: Teh zdarvil med zdravljenjem z zdravilom Sixmo ne uporabljajte, saj lahko nenadoma sprožijo dolgotrajne, intenzivne odtegnitvene simptome;
Norwegian Bokmål: Bruk ikke disse legemidlene mens du bruker Sixmo, da de kan forårsake en plutselig inntreden av langvarige, intense abstinenssymptomer.
Slovenian: Ne vozite in ne opravljajte nevarnih opravil, dokler niste prepričani, da zdravilo Sixmo ne zmanjšuje vaše sposobnosti za opravljanje teh aktivnosti.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør bil eller utfør risikofylte aktiviteter før du er sikker på at Sixmo ikke påvirker deg i slike aktiviteter.
Slovenian: Opioidi na recept * Za 1 bolnika (0,8 %) je bil primarni zlorabljani opioid naveden kot „drugi".
Norwegian Bokmål: Median alder (område), år Primær misbrukt opioid, n (%) Heroin Reseptbelagte opioider *For 1 pasient (0,8 %) var primær misbrukt opioid «annet».
Slovenian: Ne pivnajte ali obrišite.
Norwegian Bokmål: Ikke tørk det vekk.
Slovenian: Na splošno raziskovalec zlomov implantata ni ocenil kot varnostno tveganje za bolnika.
Norwegian Bokmål: Utprøveren anså generelt ikke brudd som et sikkerhetshensyn.
Slovenian: Bolnike, ki uporabljajo zdravilo Sixmo, je treba pozorno spremljati glede znakov toksičnosti, če sočasno jemljejo močne zaviralce encima CYP3A4 (npr. zaviralce proteaze, kot so ritonavir, nelfinavir ali indinavir, ali azolske antimikotike, kot so ketokonazol in itrakonazol, ali makrolidne antibiotike).
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Sixmo, må overvåkes nøye på tegn på toksisitet hvis det kombineres med potente CYP3A4hemmere (f.eks. proteasehemmere som ritonavir, nelfinavir eller indinavir eller azolantifungale midler, for eksempel ketokonazol og itrakonazol eller makrolidantibiotika).
Slovenian: Neželeni učinki (povezani z implantatom in nepovezani z implantatom), o katerih so poročali, so navedeni v spodnji preglednici.
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger (implantatrelaterte og ikke-implantatrelaterte) er oppført i den følgende tabellen.
Slovenian: PODATKI O POSTOPKU Datum vstavitve:
Norwegian Bokmål: INFORMASJON OM INNGREP Dato for innsetting:
Slovenian: • En aplikator se uporabi za vstavitev vseh štirih implantatov.
Norwegian Bokmål: • Det brukes én applikator til å sette inn alle fire implantater.
Slovenian: Študija PRO-806
Norwegian Bokmål: Studie PRO-806