FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Účast na vývoji třetí fáze automatického systému řízení zasedání (meetings management system, MMS), jehož cílem je řídit proces pořádání zasedání, byla účinná.
Latvian: Piedalīšanās automātiskas sanāksmju vadīšanas sistēmas (MMS) trešā posma izstrādē, lai vadītu sanāksmes procesu kopumā, bija sekmīga.
Czech: Rozšíření Evropské unie dne 1. května 2004 a příprava na provádění nových právních předpisů Společenství byly stálými položkami pracovního programu MRFG.
Latvian: Eiropas Savienības paplašināšanās 2004. gada 1. maijā un gatavošanās Kopienas jaunās likumdošanas ieviešanai bija pastāvīgās tēmas MRFG darba kārtībā.
Czech: Předpokládá se, že tato iniciativa zvýší počet vypracovaných hlášení a následně poskytne lepší základ pro hodnocení bezpečnosti registrovaných veterinárních léčivých přípravků.
Latvian: Tiek sagaidīts, ka šie pasākumi palielinās iesniegto atskaišu skaitu un attiecīgi nostiprinās pamatu reģistrēto veterināro zāļu drošības novērtēšanai.
Czech: Nový regulační rámec
Latvian: Jaunā regulējošā struktūra
Czech: MRL stanovené pro skot byly extrapolovány pro tři látky; v jednom případě pro kozy, ve druhém pro ovce a ve třetím pro všechny druhy savců.
Latvian: Liellopiem noteiktie MRL tika ekstrapolēti uz trim vielām; vienā gadījumā attiecība uz kazām, otrā gadījumā uz aitām un trešajā gadījumā uz visām zīdītājdzīvnieku sugām.
Czech: V této souvislosti byl v říjnu 2004 proveden audit CVMP, jeho postupů, záznamů a provozní praxe.
Latvian: Šajā kontekstā 2004. gada oktobrī tika veikts audits par CVMP, tās procesiem, sasniegumiem un darbības praksi.
Czech: Článek 58 nařízení reaguje na potřebu poskytovat vědeckou pomoc nečlenským zemím v souvislosti se spoluprácí se SZO, přičemž zároveň umožňuje rychlý přístup dotyčných zemí k důležitým novým léčivým přípravkům.
Latvian: Regulas 58. pants atsaucas uz nepieciešamību sniegt zinātnisku palīdzību valstīm, kuras nav ES dalībvalstis, sadarbības ar WHO kontekstā, tanī pat laikā nodrošinot šīm valstīm ātru pieeju svarīgiem medikamentiem.
Czech: V roce 2004 bylo předloženo sedm žádostí o rozšíření nebo změnu MRL.
Latvian: 2004. gadā tika iesniegti septiņi pieteikumi par MRL paplašināšanu vai izmainīšanu.
Czech: • revidovala pravidla veřejného přístupu k dokumentům EMEA, 16. prosince 2004
Latvian: • Pārskatīja noteikumus par publisku pieejamību EMEA dokumentiem 2004. gada 16. decembrī
Czech: Značné úsilí bylo v roce 2004 věnováno stanovení dlouhodobé vize a prováděcí strategie agentury.
Latvian: 2004. gadā daudz pūļu tika veltīts aģentūras ilgtermiņa vīzijas un tās izpildes stratēģijas izveidošanai.
Czech: 5 Strategie EU pro telematiku
Latvian: 5 ES telemātikas stratēģija
Czech: Tento nízký počet byl kompenzován vyšším počtem změn typu II.
Latvian: To kompensēja lielāks II tipa variāciju skaits.
Czech: Dánsko 3.57 % Estonsko 0.77 %Finsko 2.04 % Francie
Latvian: Dānija 3.57 % Igaunija 0.77 %Somija
Czech: Centralizovaný postup je povinný pro léčivé přípravky získané pomocí biotechnologie a pro jiné inovativní nové produkty je dostupný na žádost společností.
Latvian: Centralizētā procedūra ir obligāta medicīniskajiem produktiem, kuri radīti biotehnoloģiski, un pēc uzņēmumu pieprasījuma tā ir pieejama citiem inovatīvi jauniem produktiem.
Czech: V souladu s trvalým úsilím agentury o vynikající kvalitu byla zvýšena dostupnost odborné přípravy s cílem dosažení pěti dní odborné přípravy na zaměstnance za rok.
Latvian: Saskaņā ar aģentūras nepārtraukto virzību uz labāku darba kvalitāti, pieauga apmācības iespējas, lai sasniegtu mērķi - 5 dienas gadā, katra darbinieka apmācīšanai.
Czech: Účinně obhospodařuje hotovostní prostředky agentury, udržuje vztahy agentury s jejími bankami a poskytuje přesné a včasné finanční informace vedení.
Latvian: Tā efektīvi pārvalda aģentūras skaidrās naudas resursus, uztur aģentūras attiecības ar bankām un sniedz vadībai precīzu un laicīgu informāciju par finansēm.
Czech: 1.2 Provádění revize evropského systému
Latvian: 1.2 Eiropas sistēmas kontroles īstenošana
Czech: Začlenění nových členských států EU
Latvian: Jauno ES dalībvalstu integrācija
Czech: Jedná se o 40% nárůst objemu činnosti v porovnání s rokem 2003, který poukazuje na to, že společnosti, které vyvíjejí léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, mají velký zájem o podporu a poradenství již v průběhu výzkumné a vývojové fáze.
Latvian: Tas uzrāda 40 % īpatsvara pieaugumu salīdzinājumā ar 2003. gadu, un norāda, ka uzņēmumiem, kuri izstrādā zāles retām slimībām, ir liela interese par atbalsta un konsultāciju saņemšanu izpētes un izstrādes fāzē.
Czech: Vědecké poradenství (n=48)
Latvian: Zinātniskas konsultācijas (n=48)
Czech: Celkové cíle byly revidovány a zveřejněny a byly schváleny zásady nového programu zkoušení.
Latvian: Tika pārskatīti un publicēti vispārējie mērķi un tika apstiprināta principiāli jauna testēšanas shēma.
Czech: Předchozí výroční zprávy a jiné referenční dokumenty jsou dostupné na internetovových stránkách EMEA:
Latvian: Iepriekšējo gadu pārskati un citi atsauces dokumenti ir pieejami EMEA tīmekļa vietnē:
Czech: Novým úkolem EMEA, který vychází z nových právních předpisů Společenství, je zlepšit a optimalizovat kontakty s různými zúčastněnými subjekty s cílem usnadnit dialog a komunikaci.
Latvian: Jauns EMEA pienākums, kas radies saskaņā ar Kopienas jauno likumdošanu, ir uzlabot un optimizēt kontaktus ar tās dažādiem sadarbības partneriem, lai atvieglotu dialogu un sakarus.
Czech: Kontrolní rámec agentury se významně změnil po přijetí nové politiky kvality EMEA a nových norem interní kontroly.
Latvian: Aģentūras kontroles struktūra ievērojami mainījās līdz ar jaunās EMEA kvalitātes politikas un jauno iekšējo kontroles standartu apstiprināšanu.
Czech: S cílem umožnit nám připravit se na tyto změny byl postup oznámení změněn tak, aby bral v úvahu zpětnou vazbu získanou od souběžných distributorů.
Latvian: Lai sagatavotos šīm izmaiņām, tika izmainīta paziņošanas procedūra, ņemot vērā atsauksmes, kas saņemtas no paralēlajiem izplatītājiem.
Czech: Tento počet je o 31 % vyšší než v roce 2003 a o 27,5 % vyšší než předpokládaný počet, tj.
Latvian: Šis skaits ir par 31% lielāks nekā 2003. gadā un par 27% lielāks nekā plānotais skaitlis - 40.
Czech: Také stávající zdravotnické databáze v členských státech by měly být využívány pro účely farmakovigilance.
Latvian: Dalībvalstu veselības aizsardzības datubāzes ir jāizmanto arī farmakoloģiskās uzraudzības vajadzībām.
Czech: Pro 10 z těchto zpráv o závadách bylo nutné stažení z trhu; zbytek byl klasifikován jako nezávažné nedostatky.
Latvian: 10 gadījumos pēc šiem ziņojumiem par defektiem bija nepieciešams zāles atsaukt, pārējie defekti tika klasificēti kā maznozīmīgi.
Czech: Tento dokument stanoví postupy provádění článku 58 nařízení (ES) č. 726/2004 a byl vydán pro externí konzultaci v listopadu roku 2004.
Latvian: Šis dokuments nosaka procedūras, lai izpildītu Regulas (EK) Nr. 726/2004 58. panta noteikumus, un 2004. gada novembrī tika izdots ārējai lietošanai.
Czech: Léčivé přípravky pro vzácná onemocnění jsou určeny pro diagnostiku, prevenci nebo léčbu život ohrožujících nebo chronicky oslabujících onemocnění postihujících nejvýše pět z 10 000 osob v Evropské unii.
Latvian: Zāles retu slimību ārstēšanai ir paredzēti tādu dzīvībai bīstamu vai hronisku darbspējas zudumu izraisošu slimību diagnosticēšanai, profilaksei vai ārstēšanai, kuras skar ne vairāk kā piecus uz 10 000 cilvēkiem Eiropas Savienībā.
Czech: Podnikový helpdesk Poskytovat pomoc a podporu pět dní v týdnu v době mezi 8:30 a 18:00
Latvian: Nodrošināt palīdzību un atbalstu no 08:30 līdz 18:00, piecas dienas nedēļā
Czech: Hladký provoz interních systémů informačních technologií EMEA je zásadní pro schopnost agentury provádět své úkoly.
Latvian: Raita EMEA iekšējās informācijas tehnoloģiju sistēmas darbība ir ļoti svarīga, lai aģentūra spētu veikt savus uzdevumus.
Czech: EMEA zřídila postup jazykového přezkoumání před přistoupením (pre-accession linguistic review process) pro 199 humánních a 41 veterinárních centrálně registrovaných přípravků v devíti nových jazycích EU.
Latvian: EMEA izveidoja "pirmsiestāšanās lingvistisku pārskata procesu" attiecībā uz 199 cilvēkiem paredzētajām zālēm un 41 veterināro centralizēti reģistrētu medikamentu 9 jaunajās ES valodās.
Czech: Šest (75 %) z nich obdrželo kladný posudek CHMP, což naznačuje, že ačkoli vědecké poradenství/pomoc při přípravě protokolu není zárukou kladného výsledku, zdá se, že na něj má příznivý vliv.
Latvian: Seši (75 %) no tiem saņēma pozitīvu CHMP atzinumu, norādot, ka, lai gan ZK/PP nedod garantiju pozitīvam iznākumam, šķiet, ka tām ir labvēlīga ietekme.
Czech: Klíčovou součástí plánu je pilotní program, v rámci kterého mohou společnosti požadovat souběžné vědecké poradenství od obou agentur.
Latvian: Plāna vadošā daļa ir izmēģinājuma programma, saskaņā ar kuru uzņēmumi var vienlaicīgi pieprasīt zinātniskas konsultācijas no šīm divām aģentūrām.
Czech: Zavádí novou působnost a novou administrativní strukturu agentury.
Latvian: Tā nosaka aģentūrai jaunus pienākumus un jaunu administratīvo struktūru.
Czech: Mezinárodní partneři
Latvian: Starptautiskie partneri
Czech: V době vypracovávání této zprávy bylo dokončeno zkoušení a ohlášeny výsledky pro 31 přípravků.
Latvian: Šī pārskata rakstīšanas laikā testēšana tika pabeigta un rezultāti paziņoti attiecībā uz 31 medikamentu.
Czech: Prováděcí plán dohody o utajení, který upřesňuje informace a dokumenty, které si dotyčné agentury vymění, a postup monitorování provádění plánu samotného, byl zveřejněn v říjnu 2004.
Latvian: Konfidencialitātes vienošanās ieviešanas plāns, kas ietver detalizētu informāciju un dokumentus, ar ko apmainīsies divas aģentūras un paša plāna ieviešanas uzraudzības process tika publicēts 2004. gada oktobrī.
Czech: Nové členské státy se zúčastnily části programu zaměřené na zkoušení počínaje květnem 2004, neboť vzorky některých přípravků byly z trhu staženy již před přistoupením.
Latvian: Jaunās dalībvalstis piedalās programmas daļā, kas attiecas uz testēšanu, kopš 2004. gada maija, jo dažu zāļu paraugi jau tika izņemti no tirgus pirms šo dalībvalstu iestāšanās.
Czech: Složení CHMP bylo oznámeno 1. června 2004, po uzavření konzultačního postupu správní rady.
Latvian: CHMP sastāvs tika paziņots 2004. gada 1. jūnijā pēc konsultācijām ar Valdes konsultāciju daļu.
Czech: Tyto dvě skupiny přispívají k harmonizaci postupů souvisejících s inspekcemi po celé EU a vyvíjejí metodologické dokumenty.
Latvian: Šīs divas grupas veicina ar pārbaudēm saistītu procedūru harmonizēšanu ES un izstrādā ieteikumu dokumentus.
Czech: Konečným cílem provádění Road Map je zajistit, aby - stavějíce na úspěších svých prvních deseti let - EMEA dostatečně připravila podmínky pro další úspěchy v budoucnosti.
Latvian: Galīgais Ceļa kartes piemērošanas mērķis ir nodrošināt to, ka, sasniedzot savu pirmo 10 gadu nospraustos mērķus, EMEA varētu sagatavot attiecīgu pamatu tālākiem panākumiem nākotnē.
Czech: Ustanovení právních předpisů, která provádí zvláštní opatření pro inovativní léčivé přípravky, technologie a léčebné postupy, přispějí k tomu, že bude možné poskytovat rychlejší přístup k léčivým přípravkům bez ohrožení bezpečnost pacientů.
Latvian: Tiesību aktu noteikumi, kas ievieš īpašus pasākumus jauniem medikamentiem, tehnoloģijām un terapiju, palīdzēs nodrošināt ātrāku piekļuvi medikamentiem bez kompromisiem attiecībā uz pacientu drošību.
Czech: Tento postup hodnocení rozhoduje, zda přípravek, pro který se o registraci žádá, splňuje požadavky na kvalitu, bezpečnost a účinnost stanovené v právních předpisech EU.
Latvian: Šis novērtēšanas process nosaka, vai produkts, kuru cenšas reģistrēt, atbilst ES likumdošanā noteiktajām kvalitātes, drošības un efektivitātes prasībām.
Czech: A ačkoliv rozšíření evropské sítě na 28 zemí EHP-ESVO, 42 příslušných národních orgánů a společenství více než 3 500 národních odborníků samozřejmě vytvořilo větší tlak na EMEA v její roli koordinátora, agentura si s ním poradila bez jakýchkoli větších obtíží.
Latvian: Un neskatoties uz to, ka Eiropas tīkla paplašināšanās līdz 28 EEZ-EBTA valstīm, 42 nacionālajām kompetentajām iestādēm un apmēram 350 nacionālajiem ekspertiem noteikti radīja pieaugošu spiedienu uz EMEA kā koordinējošu iestādi, aģentūra spēja tikt ar to galā bez kādām nozīmīgām grūtībām.
Czech: Vzhledem k nárůstu pracovní zátěže a provádění nového postupu zveřejňování byly hodnotící zprávy (EPAR) zveřejňovány v rozmezí tří až čtyř týdnů po rozhodnutí Komise.
Latvian: Darba apjoma pieauguma un jauna publicēšanas procesa ieviešanas dēļ EPAR tika publicēti trīs līdz četras nedēļas pēc Komisijas lēmumu pieņemšanas.
Czech: Nové právní předpisy zavedly zjednodušený postup registrace tradičních rostlinných léčivých přípravků.
Latvian: Jaunā likumdošana ieviesa vienkāršotu reģistrācijas procedūru tradicionālajām augu izcelsmes zālēm.
Czech: Skupina se skládá z delegátů z EU, Islandu a Norska a zasedá v EMEA, aby koordinovala stanoviska členských států k tématům týkajícím se postupu vzájemného uznávání (Mutual Recognition Procedure, MRP).
Latvian: Grupa ir izveidota no ES, Islandes un Norvēģijas delegātiem un tā tiekas EMEA, lai saskaņotu dalībvalstu viedokļus par tēmām, kas attiecas uz savstarpējās atzīšanas procedūru (MRP).
Czech: • Začlenění delegátů z nových členských států
Latvian: • Delegātu no jaunajām dalībvalstīm integrēšana
Czech: Správní rada přijala politiku kvality EMEA v březnu 2004 a její revizi v červnu 2004.
Latvian: 2004. gada martā Valde pieņēma EMEA kvalitātes politiku, un pārskatīja to 2004. gada jūnijā.
Czech: K ochraně veřejného zdraví a zdraví zvířat může být nutné provést naléhavá opatření, jako je stažení jedné nebo několika šarží léčivého přípravku z trhu v průběhu jeho uvedení na trh.
Latvian: Lai aizsargātu cilvēku un dzīvnieku veselību, var kļūt nepieciešams pieņemt steidzamus mērus, piemēram, vienas vai vairāku zāļu partijas atsaukšanu tā ražošanas periodā.
Czech: Uvedená politika je zaměřena na pomoc při účinném plánování, provozu a kontrole procesů uvnitř agentury a na neustálé zlepšování její součinnosti s partnery v evropské síti.
Latvian: Politikas mērķis ir veikt efektīvu plānošanas, darbības un procesu kontroles darbu aģentūrā un turpināt uzlabot tās sadarbību ar partneriem Eiropas tīklā.
Czech: EMEA partnersky pracuje s příslušnými národními orgány pro humánní a veterinární léčivé přípravky v členských státech a ve státech EHP-ESVO, Islandu, Lichtenštejnsku a Norsku.
Latvian: EMEA strādā kopā ar nacionālajām kompetentajām iestādēm, kuras nodarbojas ar cilvēkiem paredzētajām zālēm un veterinārajām zālēm, dalībvalstīs un EEZ-EBTA valstīs Islandē, Lihtenšteinā un Norvēģijā.
Czech: Název dokumentu
Latvian: Dokumenta nosaukums
Czech: Pět z těchto žádostí bylo pro zvířata chovaná jako společenská a 3 pro zvířata využívaná jako zdroj potravy, jmenovitě pro koně.
Latvian: Pieci no visiem pieteikumiem attiecās uz mājdzīvniekiem un 3 uz dzīvniekiem, ko izmanto pārtikas ražošanā, proti, zirgiem.
Czech: Sedm žádostí bylo žadateli staženo před vydáním posudku.
Latvian: Septiņus pieteikumus pieteicēji atsauca pirms tika dots atzinums.
Czech: 1 Toto číslo se týká všech zpráv obdržených agenturou, jak ve výtisku, tak elektronicky.
Latvian: 1 Šis attēls attiecas uz visiem aģentūras saņemtajiem ziņojumiem uz papīra vai elektroniskā veidā.
Czech: CHMP přezkoumal své pokyny týkající se srovnatelnosti léčivých přípravků a zaměřil se na nové pokyny zabývající se specificky biologicky obdobnými přípravky.
Latvian: CHMP pārskatīja savus ieteikumus par zāļu salīdzināmību un pievērsās jauniem ieteikumiem, kas skar bioloģiski līdzīgus produktus.
Czech: Ke konci roku 2004 podporovaly práci CHMP tyto stálé pracovní skupiny:
Latvian: Līdz 2004. gada beigām CHMP darbu atbalstīja sekojošas darba grupas:
Czech: Navíc došlo v porovnání s předchozími lety ke zvýšení počtu rozhodčích řízení pro nové žádosti.
Latvian: Bez tam, salīdzinājumā ar iepriekšējiem gadiem pieauga arī arbitrāžas procedūru skaits attiecībā uz jauniem pieteikumiem.
Czech: Zainteresované strany
Latvian: Ieinteresētās puses
Czech: V roce 2004 se konala dvě neformální zasedání: jedno za irského předsednictvív květnu v Corku a jedno v listopadu v Rotterdamu za nizozemského předsednictví.
Latvian: 2004. gadā tika noturētas divas neformālas sanāksmes: viena maijā Īrijas prezidentūras laikā Korkā, un viena novembrī Dānijas prezidentūras laikā Roterdamā.
Czech: Provádění nových právních předpisů Společenství rozdělilo v říjnu 2003 změny typu I na změny typu IA a změny typu IB a dále přeměnilo asi 25 % dřívějších změn typu I souvisejících s kvalitou na změny typu II.
Latvian: Jaunās Kopienas likumdošanas ieviešana 2003. gada oktobrī sadalīja I tipa variācijas IA tipa un IB tipa variācijās un pārvērta arī aptuveni 25% agrākās I tipa variācijas, kuras attiecās uz kvalitāti, II tipa variācijām.
Czech: Souhrnné zprávy se zveřejňují na internetových stránkách EMEA do čtrnácti dnů po zveřejnění nařízení Komise, kterým se mění přílohy nařízení Rady (EHS) č. 2377/90, v Úředním věstníku.
Latvian: Pārskati par atzinumiem tiek ievietoti EMEA tīmekļa vietnē 14 dienu laikā no Komisijas Regulas, kura papildina Padomes Regulas (EEK) Nr. 2377/90 pielikumus, publicēšanas Oficiālajā Vēstnesī.
Czech: # Označuje léčivý přípravek pro vzácná onemocnění označený podle nařízení (ES) č. 121/2000.
Latvian: # Zāles, kas noteiktas retu slimību ārstēšanai saskaņā ar Regulu (EK) Nr. 121/2000.
Czech: V roce 2004 se pět žádostí o vědecké poradenství týkalo přípravků z oblasti nových a nově vznikajících léčebných postupů a technologií.
Latvian: Pieci zinātnisko konsultāciju pieprasījumi 2004. gadā bija par produktiem, kas attiecas uz jaunām un neatliekamām ārstēšanas metodēm un tehnoloģijām.
Czech: To zahrnuje zajištění nejlepší praxe řízení dokumentů a záznamů, ověřování kvality všech zveřejňovaných dokumentů a ověřování přesnosti překladů.
Latvian: Tā ietver vislabākās prakses nodrošināšanu dokumentu un reģistru administrēšanā, visu publicēto dokumentu kvalitātes pārbaudi un tulkojumu pareizības pārbaudi.
Czech: Hlavní úspěchy v roce 2004 zahrnovaly:
Latvian: Galvenie sasniegumi 2004. gadā bija:
Czech: Farmakovigilance představuje postup neustálého monitorování léčivých přípravků na trhu.
Latvian: Farmakoloģiskā uzraudzība ietver nepārtrauktas zāļu kontroles procesu tirgū.
Czech: Spolupráce mezi EMEA a Světovou zdravotnickou organizací byla v průběhu roku 2004 posílena.
Latvian: 2004. gada laikā tika nostiprināta sadarbība starp EMEA un Pasaules veselības organizāciju (WHO).
Czech: Zavedení třístupňové architektury s příslušným zabezpečením a rozhraním na internetové služby pro interní a dálkové služby
Latvian: 3 līmeņu arhitektūra 3 līmeņu arhitektūras ieviešana ar attiecīgu drošību un saskarni ar tīmekļa pakalpojumiem iekšējo un ārējo dienestu vajadzībām
Czech: V roce 2004 poskytovala VMRFG odpovědi na široké spektrum otázek ze členských států i průmyslu týkajících se mnoha různých záležitostí regulace.
Latvian: 2004. gadā VMRFG sniedza atbildes uz neskaitāmiem dalībvalstu un nozares pārstāvju jautājumiem par dažādām regulējošām tēmām.
Czech: Celkový počet, včetně změn typu I a II a rozšíření registrací, poprvé přesáhl jeden tisíc (1101).
Latvian: Pirmo reizi to kopējais skaits, ietverot I un I tipa variāciju un paplašinājumu pieteikumus, pārsniedza vienu tūkstoti (1 101).
Czech: Ze všech posudků na změny typu II přijatých v roce 2004 se 5,3 % týkalo rozšíření indikace, 46,3 % změn SPC (souhrnu údajů o přípravku) a 48,4 % kvality.
Latvian: No visiem atzinumiem par II tipa variācijām, kas pieņemti 2004. gadā, 5.3 % attiecās uz indikāciju paplašināšanu, 46.3 % attiecās uz izmaiņām SPC un 48.4 % attiecās uz kvalitāti.
Czech: V roce 2004 se předepsaný čas pro provedení centralizovaného postupu pohyboval ve stabilním rozmezí a v průměru dosahoval 288 dní, včetně 187 dní pro hodnocení.
Latvian: 2004. gadā paredzētais laiks, lai pabeigtu centralizēto procedūru, palika stabils, vidēji 288 dienas, ieskaitot 187 dienas novērtējumam.
Czech: Kromě toho byl v Lisabonu zorganizován odborný vzdělávací seminář pro inspektory GCP, který byl zaměřen také na spolupráci, studie biologické ekvivalence a rozhraní GCP/GMP.
Latvian: Bez tam, Lisabonā tika noorganizēta mācību sanāksme GCP inspektoriem, pievēršot uzmanību arī sadarbībai, bioloģiskās ekvivalences izpētei un GCP/GMP mijiedarbībai.
Czech: Trvalé monitorování bezpečnosti léčivých prostředků po registraci („farmakovigilance") je důležitou součástí práce příslušných národních orgánů (POV) a EMEA.
Latvian: Pastāvīga zāļudrošuma kontrole pēc reģistrācijas ("farmakoloģiskā uzraudzība") ir nozīmīga nacionālo kompetento iestāžu un EMEA darba sastāvdaļa.
Czech: Účelem programu poskytování certifikátů (osvědčení) léčivých přípravků EMEA je podpořit práci zdravotních orgánů mimo Evropskou unii, zejména v rozvojových zemích.
Latvian: EMEA zāļu sertifikātu nolūks ir atbalstīt veselības aizsardzības iestāžu darbu ārpus Eiropas Savienības, it īpaši jaunattīstības valstīs.
Czech: Vyhlášení veřejné soutěže byla zveřejněna v Úředním věstníku Evropské unie a rovněž na internetových stránkách EMEA.
Latvian: Paziņojumi par konkursiem tika publicēti Eiropas Savienības Oficiālajā Vēstnesī un arī EMEA tīmekļa vietnē.
Czech: Hodnocení nových MRL trvalo CVMP v průměru 108 dní.
Latvian: Jaunu MRL novērtēšanai CVMP patērēja vidēji 108 dienas.
Czech: Rád bych rovněž poděkoval členům správní rady za veškerou podporu, kterou mi poskytli na počátku mého předsednictví na jaře roku 2004.
Latvian: Es vēlos arī pateikties Valdei par man sniegto atbalstu, uzsākot priekšsēdētāja pienākumu pildīšanu 2004. gada pavasarī.
Czech: V roce 2004 schválila EMEA 402 výchozích oznámení o souběžné distribuci a 373 z nich dokončila.
Latvian: 2004. gadā EMEA validēja 402 sākotnējos paralēlās sadales paziņojumus un pabeidza 373 sākotnējos paziņojumus.
Czech: Odborníci v každé zahrnuté oblasti přezkoumávali tato témata a pravidelně vypracovávali aktualizované poziční dokumenty s cílem zachytit aktuální stav znalostí.
Latvian: Katras attiecīgās nozares eksperti ir pārskatījuši šīs tēmas un periodiski veido atjauninātus rakstiskus ziņojumus, lai atspoguļotu pašreizējo zināšanu stāvokli.
Czech: Témata zahrnovala strategie řízení rizika, farmakovigilanci a provádění evropské strategie pro telematiku.
Latvian: To tēmas skāra riska pārvaldības stratēģijas, farmakoloģiskās uzraudzības un Eiropas telemātikas stratēģijas ieviešanu.
Czech: Strategie řízení rizik
Latvian: Riska pārvaldības stratēģija
Czech: PSUR zaznamenává veškeré nežádoucí účinky léčiv celosvětově ohlášené v průběhu určeného časového intervalu, jakož i veškeré další nově se objevující informace relevantní pro bezpečnost, v případě nutnosti též včetně návrhů na akce související s bezpečností.
Latvian: PSUR ietver visas zāļu nelabvēlīgās blakusparādības, par kurām ziņots visā pasaulē noteikta laika posma ietvaros, kā arī sniedz jebkuru citu neatliekamu informāciju par drošumu, tai skaitā, ja nepieciešams, arī priekšlikumus par drošības nodrošināšanas pasākumiem.
Czech: V roce 2004 bylo přezkoumáno 253 pravidelných aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (periodic safety update reports, PSUR).
Latvian: 2004. gadā tika izskatīti 253 periodiskie drošību aktualizējošie ziņojumi (PSUR).
Czech: Byl zaveden inventární účetní systém a veškeré údaje, včetně hmotných a nehmotných aktiv, byly do systému zavedeny.
Latvian: Tika ieviesta grāmatvedības inventarizācijas sistēma un visa informācija, arī par materiāliem un nemateriāliem aktīviem, tika publicēta šai sistēmā.
Czech: Nové právní předpisy EU v oblasti farmacie propůjčují agentuře větší mandát při poskytování informací pacientům a zdravotnickým pracovníkům.
Latvian: Jaunā ES farmācijas likumdošana dod aģentūrai lielākas pilnvaras informācijas sniegšanai pacientiem un veselības aizsardzības profesionāļiem.
Czech: EMEA obdržela celkem 19 žádostí o změny typu I (14 typu IA a 5 typu IB), což je méně než polovina původní prognózy 40.
Latvian: EMEA kopumā saņēma 19 I tipa (14 IA tipa un 5 IB tipa) variāciju pieteikumus - mazāk nekā pusi no 40 prognozētajiem pieteikumiem.
Czech: Všechny postupy byly dokončeny v rámci časových limitů daných právními předpisy, přičemž shrnutí posudků byla zveřejněna zároveň s posudky.
Latvian: Visas procedūras tika paveiktas likumā noteiktajos termiņos, publicējot atzinumu kopsavilkumus tai pat laikā, kad atzinumus.