FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - Problemi ai reni: Braftovi può alterare l'attività dei suoi reni (frequenti alterazioni negli esami del sangue, più raramente disidratazione e vomito).
Slovenian: - Težave z ledvicami: Zdravilo Braftovi lahko vpliva na dejavnost vaših ledvic (običajni so nenormalni rezultati krvnih testov, redkeje dehidracija in bruhanje).
Italian: Uno studio di interazione farmacologica in soggetti sani ha indicato che il grado di esposizione a encorafenib non è stato alterato in presenza di un agente modificante il pH gastrico (rabeprazolo).
Slovenian: Študija medsebojnega delovanja z drugimi zdravili pri zdravih udeležencih navaja, da na obseg izpostavljenosti enkorafenibu ne vpliva prisotnost dejavnika, ki spreminja pH v želodcu (rabeprazol).
Italian: Problemi muscolari: Braftovi, quando assunto con binimetinib, può causare rottura dei muscoli (rabdomiolisi) che può portare a danni ai reni e può essere fatale; segni e sintomi possono includere: - dolore muscolare, crampi, rigidità o spasmo - urina scura
Slovenian: Težave z mišicami: Zdravilo Braftovi ob sočasnem jemanju z binimetinibom lahko povzroči razkroj mišic (rabdomioliza), zaradi česar lahko pride do okvare ledvic in smrti; znaki in simptomi lahko vključujejo: - bolečine v mišicah, krče, togost ali spazme,
Italian: Se è una donna in età fertile, deve usare un metodo contraccettivo efficace mentre sta assumendo Braftovi e deve continuare a utilizzare un metodo contraccettivo efficace per almeno 1 mese dopo l'assunzione dell'ultima dose.
Slovenian: Če ste ženska z možnostjo zanositve, morate med jemanjem zdravila Braftovi uporabljati zanesljivo kontracepcijo, ki jo morate uporabljati še vsaj 1 mesec po tem, ko vzamete zadnji odmerek.
Italian: Encorafenib in associazione con binimetinib è indicato per il trattamento di pazienti adulti con melanoma inoperabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF V600 (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Slovenian: Enkorafenib v kombinaciji z binimetinibom je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z neresektabilnim ali metastatskim melanomom z mutacijo BRAF V600 (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Italian: Sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione, il genere non è risultato essere un modello significativo di covariata della clearance o del volume di distribuzione.
Slovenian: Glede na populacijsko farmakokinetično analizo spol ni pomembna sočasna spremenljivka modela za očistek ali volumen distribucije.
Italian: Nella Parte 1, i pazienti in studio sono stati randomizzati a ricevere encorafenib 450 mg al giorno per via orale più binimetinib 45 mg due volte al giorno per via orale (Combo 450, n = 192), encorafenib 300 mg al giorno per via orale (Enco 300, n = 194) o vemurafenib 960 mg due volte al giorno per via orale (di seguito indicato come Vem, n = 191).
Slovenian: V 1. delu so bolniki v študiji randomizirano na dan prejemali 450 mg enkorafeniba peroralno in 45 mg binimetiniba dvakrat na dan peroralno (Kombinacija 450, n = 192), dnevni peroralni odmerek 300 mg enkorafeniba (Enko 300, n = 194) ali peroralni odmerek 960 mg vemurafeniba dvakrat na dan (v nadaljevanju Vem, n = 191).
Italian: I risultati ottenuti da dati aggregati di studi con l'associazione di encorafenib e binimetinib alle dosi raccomandate e da uno studio di encorafenib come agente singolo, suggeriscono che encorafenib è in grado di provocare piccoli aumenti dell'intervallo QTc (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Rezultati zbirnih študij učinkov kombinacije enkorafeniba in binimetiniba v priporočenih odmerkih in študije uporabe enkorafeniba kot samostojnega zdravila so pokazali, da pri enkorafenibu obstaja možnost manjšega povečanja intervala QTc (glejte poglavje 5.1).
Italian: I casi osservati di insufficienza renale, inclusi lesione renale acuta e danno renale, sono stati generalmente associati a vomito e disidratazione.
Slovenian: Pri opaženih primerih okvare ledvic, vključno z akutno poškodbo ledvic in ledvično okvaro, sta se pogosto pojavila tudi bruhanje in dehidracija.
Italian: La randomizzazione è stata stratificata in base allo stadio (IIIB, IIIC, IVM1a o IVM1b, vs. IVM1c) secondo stadiazione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC) e al performance status (0 vs. 1) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) e all'immunoterapia precedente (sì vs. no) per malattia non resecabile o metastatica.
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana po stadijih Ameriškega združenega odbora za raka (American Joint Committee on Cancer - AJCC) (IIIB, IIIC, IVM1a ali IVM1b proti IVM1c) in lestvici za ocenjevanje stanja bolnikove zmogljivosti onkološke skupine za preučevanje raka (Eastern
Italian: • Contenuto della capsula: copovidone (E1208), polossamero 188, cellulosa microcristallina (E460i), acido succinico (E363), crospovidone (E1202), silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato (E470b)
Slovenian: • Vsebina kapsule: kopovidon (E1208), poloksamer 188, mikrokristalna celuloza (E460i), jantarna kislina (E363), krospovidon (E1202), brezvodni koloidni silicijev dioksid (E551), magnezijev stearat (E470b)
Italian: Tromboembolismo venoso
Slovenian: Venski tromboembolizem
Italian: Neuropatia periferica* Disgeusia*
Slovenian: Periferna nevropatija* Disgevzija*
Italian: I pazienti con compromissione epatica da lieve a grave possono avere una maggiore esposizione a encorafenib (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Bolniki z blago do hudo jetrno okvaro so lahko bolj izpostavljeni enkorafenibu (glejte poglavje 5.2).
Italian: I dati preliminari della Parte 2 alla data di cut-off del 9 novembre 2016 hanno dimostrato il contributo apportato da binimetinib con una migliore PFS mediana calcolata di 12,9 mesi (IC al 95%: 10,1; 14,0) per Combo 300 rispetto a 9,2 mesi (IC al 95%: 7,4; 11,0) per Enco 300 (Parte 1 e 2) secondo revisione centrale indipendente (BIRC).
Slovenian: Vmesni rezultati celokupnega preživetja 2. dela, s končnim datumom 9. novembra 2016, so potrdili doprinos binimetiniba z izboljšano oceno mediane vrednosti PFS pri 12,9 meseca (95 % IZ: 10,1, 14,0) za kombinacijo 300, v primerjavi z 9,2 meseca (95 % IZ: 7,4, 11,0) za Enko 300 (1. in 2. del) po ocenah neodvisnega slepega odbora za pregled (BIRC).
Italian: Poiché Braftovi deve essere usato in associazione con binimetinib, legga attentamente sia il foglio illustrativo di binimetinib sia questo foglio illustrativo.
Slovenian: Zdravilo Braftovi se mora uporabljati v kombinaciji z binimetinibom, zato pozorno preberite to navodilo in navodilo za binimetinib.
Italian: Encorafenib è metabolizzato da CYP3A4, CYP2C19 e CYP2D6.
Slovenian: Enkorafenib metabolizirajo encimi CYP3A4, CYP2C19 in CYP2D6.
Italian: Parli immediatamente con il medico se ha qualche sintomo di problemi di sanguinamento come tosse con sangue, coaguli di sangue, vomito con sangue o che assomiglia a "fondi di caffè", feci rosse o nere che assomigliano a catrame, sangue nelle urine, dolore allo stomaco (addominale), sanguinamento vaginale insolito.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom v primeru kakršnih koli znakov krvavenja, kot so kašljanje krvi ali krvnih strdkov, kri v bruhanju ali bruhanje, ki je videti kot »kavna usedlina«, rdeče ali črno blato, ki je videti kot katran, kri v urinu, bolečine v trebuhu (abdominalne bolečine), nenavadno vaginalno krvavenje.
Italian: La gestione delle reazioni avverse può richiedere la riduzione della dose, l'interruzione temporanea o l'interruzione definitiva del trattamento (vedere Tabelle 1 e 2).
Slovenian: Zaradi omejevanja neželenih učinkov je lahko potrebno zmanjšati odmerek, začasno ali popolnoma prekiniti zdravljenje (glejte preglednici 1 in 2).
Italian: Se encorafenib è temporaneamente interrotto (vedere la Tabella 2), binimetinib deve essere temporaneamente interrotto.
Slovenian: Če je vnos enkorafeniba začasno prekinjen (glejte preglednico 2), je treba prekiniti vnos binimetiniba.
Italian: Nella popolazione trattata con encorafenib 300, PPES è stato riportato nel 51,6% (112/217) dei pazienti.
Slovenian: Pri združeni populaciji bolnikov v okviru zdravljenja z enkorafenibom 300 je bil pojav PPES opažen pri 51,6 % (112/217) bolnikov.
Italian: • Se non migliorato, encorafenib deve essere interrotto definitivamente.
Slovenian: • Če se stanje ne izboljša, je vnašanje enkorafeniba treba trajno prekiniti.
Italian: Il tempo mediano al deterioramento definitivo del 10 % nel punteggio FACT-M non è stato raggiunto nel braccio Combo 450 ed è stato di 22,1 mesi (IC al 95% 15,2, NE) nel braccio vemurafenib con un HR per la differenza di 0,46 (IC al 95% 0,29; 0,72).
Slovenian: Mediana časa do dokončnega 10-odstotnega poslabšanja pri oceni FACT-M ni bila dosežena pri zdravljenju s kombinacijo 450, pri zdravljenju z vemurafenibom je bila 22,1 meseca (95 % IZ 15,2, neovrednoteno) z vrednostjo HR razlike 0,46 (95 % IZ 0,29, 0,72).
Italian: Encorafenib deve essere somministrato in associazione con binimetinib.
Slovenian: Enkorafenib je treba jemati v kombinaciji z binimetinibom.
Italian: • Grado 3
Slovenian: • 3. stopnja
Italian: Non è richiesto alcun aggiustamento della dose per i pazienti con danno renale lieve o moderato sulla base di un'analisi di farmacocinetica (PK) di popolazione.
Slovenian: Za bolnike z blago ali zmerno ledvično okvaro glede na populacijsko farmakokinetično analizo prilagoditev odmerka ni potrebna.
Italian: Mediana, mesi (IC al 95 %)
Slovenian: Mediana, meseci (95 % IZ)
Italian: Papilloma della cute Nevo melanocitico
Slovenian: Kožni papilom* Melanocitni nevus
Italian: Effetti indesiderati gravi Braftovi può causare effetti indesiderati gravi.
Slovenian: Zdravilo Braftovi lahko povzroči resne neželene učinke.
Italian: Encorafenib sopprime la via RAF/MEK/ERK nelle cellule tumorali che esprimono diverse forme mutate di BRAF chinasi (V600E, D e K).
Slovenian: Enkorafenib zatre pot kinaz RAF/MEK/ERK v tumorskih celicah z več mutiranimi oblikami kinaze BRAF (V600E,
Italian: Induttori del CYP3A4
Slovenian: Induktorji encima CYP3A4
Italian: Tumori maligni cutanei come il carcinoma cutaneo a cellule squamose (cuSCC, cutaneous squamous cell carcinoma) incluso il cheratoacantoma sono stati osservati in pazienti trattati con inibitori di BRAF incluso encorafenib.
Slovenian: Dermalni malignomi, kot je ploščatocelični karcinom kože, vključno s keratoakantom, so bili opaženi pri bolnikih, ki so jemali inhibitorje BRAF, vključno z enkorafenibom.
Italian: • GGT aumentata: 14,6% (40/274) totale - Grado 3-4: 8,4% (23/274)
Slovenian: • Povečana vrednost GGT: skupno 14,6 % (40/274) - 3.-4. stopnje: 8,4 % (23/274)
Italian: Encorafenib
Slovenian: Enkorafenib
Italian: Tabella 6: Studio CMEK162B2301, Parte 1: Risultati ad interim di sopravvivenza globale (data cut-off: 7 Novembre 2017)
Slovenian: Preglednica 6: Študija CMEK162B2301, 1. del: Vmesni rezultati celokupnega preživetja (končni datum 7. november 2017)
Italian: Cellulosa microcristallina (E460i) Acido succinico (E363) Crospovidone (E1202) Silice colloidale anidra (E551) Magnesio stearato (E470b)
Slovenian: Mikrokristalna celuloza (E460i) Jantarna kislina (E363) Krospovidon (E1202) Brezvodni koloidni silicijev dioksid (E551) Magnezijev stearat (E470b)
Italian: Figura 2:
Slovenian: Slika 2
Italian: Patologie muscolari/Mialgial Dolore a un arto Dolore dorsale
Slovenian: Mišične bolezni/bolečine v mišicahl Bolečine v okončinah Bolečine v hrbtu
Italian: Nessun paziente ha interrotto definitivamente il trattamento a causa dell'anemia, l'1,5% (4/274) ha richiesto l'interruzione della dose o aggiustamenti della dose.
Slovenian: Zaradi anemije noben bolnik ni prekinil zdravljenja, pri 1,5 % (4/274) bolnikov se je odmerjanje moralo prekiniti ali se je odmerek moral spremeniti.
Italian: Quando encorafenib è co-somministrato con un inibitore moderato del CYP3A, i pazienti devono essere attentamente monitorati per la sicurezza.
Slovenian: Če se enkorafenib aplicira sočasno z zmernim inhibitorjem encima CYP3A, je treba varnost bolnikov pozorno spremljati.
Italian: Esempi di inibitori moderati del CYP3A4 comprendono, ma non sono limitati a, amiodarone, eritromicina, fluconazolo, diltiazem, amprenavir e imatinib.
Slovenian: Primeri zmernih inhibitorjev encima CYP3A4 med drugim vključujejo amiodaron, eritromicin, flukonazol, diltiazem, amprenavir in imatinib.
Italian: Poiché encorafenib è principalmente metabolizzato ed eliminato attraverso il fegato, i pazienti con compromissione epatica da lieve a severa possono avere una aumentata esposizione a encorafenib superiore all'intervallo di variabilità di esposizione inter-individuale (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Ker se enkorafenib primarno metabolizira in izloči preko jeter, lahko pri bolnikih z blago do hujšo okvaro jeter pride do povečane izpostavljenosti enkorafenibu v obsegu variabilnosti v izpostavljenosti med udeleženci (glejte poglavje 5.2).
Italian: Con encorafenib sono state osservate alterazioni dei valori degli esami di laboratorio epatici inclusi aumenti di AST e ALT (vedere paragrafo 4.8).
Slovenian: Ob jemanju enkorafeniba so bili opaženi nenormalni laboratorijski izvidi delovanja jeter, vključno s povišanjem AST in ALT (glejte poglavje 4.8).
Italian: Interruzione temporanea o aggiustamenti della dose sono stati riportati nel 3,7% (8/217) e il trattamento sintomatico comprendente corticosteroidi è stato riportato nel 5,1% (11/217) dei pazienti.
Slovenian: Pri 3,7 % (8/274) bolnikov so poročali o prekinjenem odmerjanju ali spremenjenem odmerku, o simptomatskem zdravljenju, vključno s kortikosteroidi, pa so poročali pri 5,1 % (11/217)
Italian: Se si verifica una di queste tossicità, vedere paragrafo 4.2 del RCP di binimetinib per le istruzioni sulla modifica della dose di binimetinib.
Slovenian: Če se pojavi eden od teh toksičnih učinkov, glejte poglavje 4.2 Povzetka glavnih značilnosti zdravila binimetinib, kjer so navedena navodila za spreminjanje odmerka binimetiniba.
Italian: - Alterazioni della pelle: Braftovi può causare altri tipi di tumore della pelle come il carcinoma cutaneo a cellule squamose.
Slovenian: - Spremembe na koži: Zdravilo Braftovi lahko povzroči druge vrste kožnega raka, kot je ploščatocelični karcinom kože.
Italian: Se possibile mostri al medico, al farmacista o all'infermiere questo foglio illustrativo e la confezione del medicinale.
Slovenian: Če je mogoče, jim pokažite to navodilo in ovojnino zdravila.
Italian: Se l'uso concomitante di un inibitore potente del CYP3A è inevitabile, i pazienti devono essere attentamente monitorati per la sicurezza.
Slovenian: Če je sočasna uporaba močnega inhibitorja encima CYP3A neizogibna, je potrebno varnost bolnikov pozorno spremljati.
Italian: L'insorgenza di eventi emorragici di Grado ≥ 3 deve essere gestita con l'interruzione temporanea della dose o l'interruzione definitiva del trattamento (vedere Tabella 3 al paragrafo 4.2) e come clinicamente indicato.
Slovenian: Pojav krvavitev 3. ali višje stopnje je treba nadzirati s prekinitvijo vnosa ali popolnim prenehanjem zdravljenja (glejte preglednico 3 v poglavju 4.2) in kakor je klinično indicirano.
Italian: Sulla base dei risultati ottenuti negli animali, l'uso di encorafenib può avere un impatto sulla fertilità nei maschi in termini di potenziale riproduttivo (vedere paragrafo 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da lahko uporaba enkorafeniba vpliva na sposobnost razmnoževanja pri samcih (glejte poglavje 5.3).
Italian: Encorafenib e binimetinib (un inibitore di MEK, vedere par. 5.1 del RCP di binimetinib) inibiscono entrambi la via MAPK determinando una maggiore attività antitumorale.
Slovenian: Enkorafenib in binimetinib (zaviralec MEK, glejte poglavje 5.1 Povzetka glavnih značilnosti zdravila binimetiniba) zavirata pot MAPK, kar pomeni večjo protitumorsko aktivnost.
Italian: Come prendere Braftovi
Slovenian: Kako jemati zdravilo Braftovi
Italian: Rabdomiolisi
Slovenian: Rabdomioliza
Italian: Sulla base di studi in vitro, esiste la possibilità che encorafenib inibisca i trasportatori renali OCT2, OAT1, OAT3 e i trasportatori epatici OATP1B1 e OATP1B3 a concentrazioni cliniche.
Slovenian: Glede na študije in vitro obstaja možnost, da enkorafenib v kliničnih koncentracijah zavre ledvične prenašalce OCT2, OAT1, OAT3 in jetrna prenašalca OATP1B1 in
Italian: Se interrompe il trattamento con Braftovi
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Braftovi
Italian: Parli immediatamente con il medico se presenta visione offuscata, perdita della vista o altri disturbi visivi (ad esempio punti colorati nella visione), aloni (visione del contorno degli oggetti offuscato).
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če se pri vas pojavijo zamegljen vid, izguba vida ali druge spremembe vida (npr. vidite barvaste pikice), kolobar (zamegljeni obris okrog predmetov).
Italian: Una proporzione simile di pazienti in ciascun braccio di trattamento ha ricevuto un trattamento successivo con inibitori dei checkpoint, principalmente pembrolizumab, nivolumab e ipilimumab (34,4% braccio Combo 450, 36,1 % braccio encorafenib, 39,8 % braccio vemurafenib).
Slovenian: Podobno razmerje bolnikov pri posamezni veji zdravljenja je prejelo nadaljnje zdravljenje z inhibitorji imunskih stikal, v glavnem pembrolizumab, nivolumab in ipilimumab (34,4 % pri zdravljenju s kombinacijo 450, 36,1 % pri zdravljenju z enkorafenibom in 39,8 % pri zdravljenju z vemurafenibom).
Italian: Gli agenti che sono substrati del CYP3A4 devono essere cosomministrati con cautela.
Slovenian: Učinkovine, ki so substrati encima CYP3A4, je treba sočasno aplicirati previdno.
Italian: Esperimenti in vitro indicano che encorafenib è un inibitore reversibile relativamente potente di UGT1A1, CYP2B6, CYP2C9 e CYP3A4/5, nonché un inibitore tempo-dipendente di CYP3A4.
Slovenian: In vitro preskusi nakazujejo, da je enkorafenib močan reverzibilni inhibitor substratov UGT1A1, CYP2B6, CYP2C9 in CYP3A4/5 in tudi časovno odvisni inhibitor encima CYP3A4.
Italian: Il medico verificherà che il cuore funzioni correttamente prima e durante il trattamento con questi medicinali.
Slovenian: Zdravnik bo pred zdravljenjem s temi zdravili in med njim preveril, ali vaše srce deluje pravilno.
Italian: Sulla base di un'analisi farmacocinetica di popolazione, il peso corporeo è risultato essere un modello significativo di covariata della clearance o del volume di distribuzione.
Slovenian: Glede na populacijsko farmakokinetično analizo je telesna masa pomembna sočasna spremenljivka modela za očistek in volumen distribucije.
Italian: La maggior parte degli eventi era di entità lieve-moderata: Grado 1 nel 12,4% (27/217) dei pazienti; Grado 2 nel 26,7% (58/217) e Grado 3 nel 12,4% (27/217) dei pazienti.
Slovenian: Večina dogodkov je bila blagih do zmernih: 1. stopnje pri 12,4 % (27/217) bolnikov; 2. stopnje pri 26,7 % (58/217) in 3. stopnje pri 12,4 % (27/217) bolnikov.
Italian: carbamazepina) - medicinali usati solitamente per il trattamento di tumori (come metotrexato, imatinib) - medicinali usati solitamente per abbassare il colesterolo (come rosuvastatina, atorvastatina) - un trattamento a base di erbe per la depressione: erba di San Giovanni - alcuni medicinali per il trattamento dell'HIV come ritonavir, amprenavir, raltegravir,
Slovenian: - zdravila, ki se običajno uporabljajo za zdravljenje epilepsije (epileptičnih napadov) (kot sta fenitoin, karbamazepin), - zdravila, ki se običajno uporabljajo za zdravljenje raka (kot sta metotreksat, imatinib), - zdravila, ki se običajno uporabljajo za zdravljenje povišanih vrednosti holesterola (kot sta rosuvastatin, atorvastatin), - rastlinsko zdravilo za depresijo: šentjanževka, - nekatera zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV kot so ritonavir, amprenavir, raltegravir,
Italian: Sopravvivenza a 24 mesi (IC al 95%)
Slovenian: Preživetje pri 24 mesecih (95 % IZ)
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo Scad./EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem omotu poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Italian: - Problemi al fegato: Braftovi può causare alterazioni degli esami del sangue relativamente al funzionamento del suo fegato (aumento dei livelli degli enzimi del fegato).
Slovenian: - Težave z jetri: Zdravilo Braftovi lahko povzroči nenormalne rezultate krvnih preiskav delovanja jeter (povišane ravni jetrnih encimov v krvi).
Italian: • transaminasi aumentate: 15,7% (43/274) totale - Grado 3-4: 5,5% (15/274)
Slovenian: • Povečana raven transaminaze: skupno 15,7 % (43/274) - 3.-4. stopnje: 5,5 % (15/274)
Italian: La PFS per encorafenib 300 mg per via orale una volta al giorno utilizzato in associazione con binimetinib 45 mg per via orale due volte al giorno (Combo 300, n = 258) è stata confrontata con la PFS per Enco 300, (n=280, compresi 194 pazienti della Parte 1 e 86 pazienti della Parte 2).
Slovenian: Vrednost PFS pri peroralnem jemanju 300 mg enkorafeniba dnevno v kombinaciji s peroralnim jemanjem 45 mg binimetiniba dvakrat dnevno (kombinacija 300, n = 258) se je primerjala z vrednostjo PFS pri Enko 300 (n = 280, vključujoč 194 bolnikov iz 1. dela in 86 bolnikov iz 2. dela).
Italian: Non possono essere fornite raccomandazioni sul dosaggio in pazienti con compromissione epatica moderata o severa (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo jetrno okvaro se ne more dati priporočil glede odmerkov (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Italian: Artralgia*
Slovenian: Artralgija*
Italian: Studio CMEK162B2301, Parte 1: Curve di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione secondo revisione centrale indipendente (data di cut-off 19 maggio 2016)
Slovenian: Slika 1: Študija CMEK162B2301, 1. del: Grafikon po Kaplan-Meierjevem modelu preživetja brez napredovanja glede na podatke neodvisnega centralnega pregleda (končni datum 19. maj 2016)
Italian: • Se l'uveite è di Grado 1 e migliora fino a Grado 0, allora il trattamento deve essere ripreso alla stessa dose.
Slovenian: Če je vnetje uvee 1. stopnje in se izboljša na stopnjo 0, je treba nadaljevati zdravljenje z enakim odmerkom.
Italian: Questi melanomi vengono solitamente rimossi chirurgicamente e il trattamento con Braftovi (e binimetinib) può continuare senza interruzione.
Slovenian: zdravljenje z zdravilom Braftovi (in binimetinibom) pa se lahko neprekinjeno nadaljuje.
Italian: Si raccomanda di valutare la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF, left ventricular ejection fraction), mediante ecocardiogramma o scansione con acquisizione a gate multipli (MUGA, multigated acquisition) eseguiti prima dell'inizio di encorafenib e binimetinib, 1 mese dopo l'inizio del trattamento, e poi a intervalli di circa 3 mesi o più frequentemente come clinicamente indicato, durante il trattamento.
Slovenian: Priporočeno je, da se pred začetkom uporabe enkorafeniba in binimetiniba oceni iztisni delež levega prekata (LVEF) z ehokardiogramom ali slikanjem MUGA (multi-gated acquisition scan), nato en mesec po začetku uporabe in nato v približno 3-mesečnih intervalih ali pogosteje, kakor je klinično indicirano, v času trajanja zdravljenja.
Italian: Encorafenib in associazione con binimetinib in pazienti che sono andati incontro a progressione con un inibitore di BRAF.
Slovenian: Enkorafenib v kombinaciji z binimetinibom pri bolnikih z napredovano boleznijo ob jemanju inhibitorja BRAF
Italian: Pertanto, in questi pazienti, binimetinib deve essere usato con cautela e per qualsiasi disfunzione del ventricolo sinistro sintomatica, LVEF di Grado 3-4 o diminuzione assoluta di LVEF rispetto al basale ≥ 10 %,
Slovenian: Zato je pri teh bolnikih binimetinib treba uporabljati previdno, v primeru simptomatične disfunkcije levega prekata, LVEF 3. ali 4. stopnje ali pri absolutnem zmanjšanju LVEF z izhodiščne vrednosti ≥ 10 %, je treba prenehati uporabo binimetiniba in enkorafeniba in ocenjevati LVEF vsaka dva tedna do okrevanja.
Italian: Gli eventi emorragici più frequenti sono stati ematuria nel 3,3% (9/274) dei pazienti, emorragia rettale nel 2,9% (8/274) e ematochezia nel 2,9% (8/274) dei pazienti.
Slovenian: Najpogostejše krvavitve so bile hematurija pri 3,3 % (9/274) bolnikov, rektalna krvavitev pri 2,9 % (8/274) in hematohezija pri 2,9 % (8/274) bolnikov.