FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Exjade összességében nem volt olyan hatásos, mint a komparátor gyógyszer.
Croatian: Lijek Exjade nije u cijelosti bio jednako učinkovit kao usporedni lijek.
Hungarian: Az Exjade-et forgalmazó vállalatnak oktatócsomagot kell kiadnia az egészségügyi szakemberek számára.
Croatian: Tvrtka koja proizvodi lijek Exjade mora objaviti edukacijski paket za zdravstvene radnike.
Hungarian: A betegek körülbelül fele 16 év alatti, 56 beteg pedig 6 évesnél fiatalabb volt.
Croatian: Otprilike polovica bolesnika imala je manje od 16 godina, dok je 56 bolesnika imalo manje od 6 godina.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Exjade biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Exjade?
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a máj vasszintjének változása volt 12 hónapos kezelés után.
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti bila je promjena razina željeza u jetri nakon 12 mjeseci liječenja.
Hungarian: Ezen betegek több mint felénél a vasszint kellő mértékben csökkent az egyéves Exjade-kezelést követően, beleértve a 2-5 év közötti betegeket is.
Croatian: U više od polovice tih bolesnika razina željeza zadovoljavajuće je smanjena nakon jedne godine liječenja lijekom Exjade, uključujući bolesnike u dobi od 2 do 5 godina.
Hungarian: Annál a 381 betegnél azonban, akiknek a vizsgálat kezdetén különösen magas volt a vasszintjük és összehasonlítható mennyiségű Exjade-et és deferoxamint kaptak, a két gyógyszer ugyanolyan hatásos volt.
Croatian: Međutim, u 381 bolesnika koji su imali osobito visoke razine željeza na početku ispitivanja i koji su primili usporedive količine lijeka Exjade i deferoksamina, oba ta lijeka bila su jednako djelotvorna.
Hungarian: 2006. augusztus 28-án az Exjade megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
Croatian: Lijek Exjade dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 28. kolovoza 2006.
Hungarian: Az Exjade nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Croatian: Pregled informacija o lijeku Exjade i zašto je odobren u EU-u
Hungarian: A granulátumot pépes ételre, például joghurtra vagy almaszószra kell szórni, amelyet a beteg elfogyaszthat.
Croatian: Granule treba posipati na meku hranu, npr. jogurt ili jabučnu kašu, koju bolesnik može pojesti.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Exjade alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Exjade nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Hungarian: Az adag szükség szerint, 3-6 havonta a vér vasszintjének függvényében módosítható.
Croatian: Doza se prilagođava svaka tri mjeseca do šest mjeseci prema potrebi, ovisno o razinama željeza u krvi.
Hungarian: A szervezet nem képes hatékonyan eltávolítani a vasat és a többlet vas károsodást okozhat.
Croatian: Tijelo ne može učinkovito ukloniti željezo te višak željeza može uzrokovati oštećenja.
Hungarian: Az Exjade nem alkalmazható olyan személyeknél, akik kreatinin clearance-e 60 ml/perc alatti.
Croatian: Lijek Exjade ne smiju uzimati ljudi koji imaju klirens kreatinina manji od 60 ml/min.
Hungarian: Az Exjade csak receptre kapható, és a kezelést a krónikus vastúlterhelés kezelésében tapasztalt orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie.
Croatian: Lijek Exjade izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju kroničnog preopterećenja željezom.
Hungarian: Az Exjade leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a megemelkedett kreatininszint a vérben (veseproblémák markere).
Croatian: Najčešća nuspojava lijeka Exjade (koja se može javiti u više od 1 na 10 osoba) jest povišena razina kreatinina u krvi (marker problema s bubrezima).
Hungarian: Egy további fő vizsgálatban 166, legalább 10 éves beteg részvételével (köztük 21 beteg 10-18 év közötti volt), akik nem transzfúziófüggő talasszémia szindrómában és vastúlterhelésben szenvedtek, az Exjade hatékonyabb volt a placebónál (hatóanyag nélküli kezelés).
Croatian: U još jednom glavnom ispitivanju u kojem je sudjelovalo 166 bolesnika u dobi od 10 godina i starijih (uključujući 21 bolesnika u dobi od 10 do 18 godina) sa sindromima talasemije neovisnima o transfuziji i preopterećenjem željezom, lijek Exjade pokazao se učinkovitijim od placeba (prividno liječenje).
Hungarian: Az Exjade-del kapcsolatos egyéb információ
Croatian: Ostale informacije o lijeku Exjade
Hungarian: Ezenfelül a vállalat a következő vizsgálatokat fogja elvégezni: egy vizsgálatot a filmtabletta és a diszpergálódó tabletta hosszú távú hatásaival kapcsolatosan olyan, 10 év feletti gyermekeknél, akik nem transzfúziófüggő talasszémiában szenvednek, valamint egy vizsgálatot a filmtabletta biztonságosságának értékelésére (különösen, ha összetörik azt) gyermekeknél.
Croatian: Osim toga, tvrtka će provesti sljedeća ispitivanja: ispitivanje o dugoročnim koristima tableta obloženih filmom i tableta za oralnu suspenziju na djeci starijoj od 10 godina s talasemijom neovisnom o transfuziji te ispitivanje u okviru kojeg bi se ocjenjivala sigurnost tableta obloženih filmom u djece (osobito kada su zdrobljene).
Hungarian: Az egyéb gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-nél) közé tartozik a hányinger, hányás, hasmenés, emésztési zavar, hasi fájdalom, székrekedés, fejfájás, kiütés, viszketés, emelkedett transzaminázszintek a vérvizsgálat során
Croatian: Ostale česte nuspojave (u do 1 na 10 bolesnika) jesu mučnina (osjećaj slabosti), povraćanje, proljev, loša probava, abdominalna bol (bol u trbuhu), zatvor, glavobolja, osip, svrbež, povišene transaminaze zabilježene u krvnim pretragama (što može upućivati na oštećenje jetre) i bjelančevine u mokraći.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban 184, olyan beteg vett részt, akiket deferoxaminnal nem lehetett kezelni, beleértve a béta-talasszémia majorban és az egyéb típusú vérszegénységben szenvedő betegeket is.
Croatian: U drugom ispitivanju sudjelovalo je 184 bolesnika koji se nisu mogli liječiti deferoksaminom, uključujući bolesnike s beta-talasemijom major i drugim vrstama anemije.
Hungarian: A diszpergálódó tablettát éhgyomorra (legalább 30 perccel étkezés előtt) kell bevenni, a filmtablettát és a granulátumot be lehet venni éhgyomorra vagy könnyű étkezés közben is.
Croatian: Tablete za oralnu suspenziju uzimaju se na prazan želudac (najmanje 30 minuta prije obroka), a tablete obložene filmom i granule mogu se uzimati na prazan želudac ili uz lagani obrok.
Hungarian: A vizsgálatok eredményétől függően a kezelés megszakítására vagy leállítására lehet szükség.
Croatian: Možda će biti potrebno prekinuti ili obustaviti liječenje, ovisno o rezultatima pretraga.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Exjade?
Croatian: Kako djeluje Exjade?
Hungarian: Az Exjade alkalmazásával kapcsolatban metabolikus acidózis (amikor a szervezet több savat termel, mint amennyit ürít) eseteit jelentették, főként vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Croatian: Pri uporabi lijeka Exjade zabilježeni su slučajevi metaboličke acidoze (stanja u kojem tijelo proizvodi više kiseline nego što je izlučuje), većinom u bolesnika s oštećenjem bubrega.
Hungarian: Az Exjade-del kezelt betegeknél a májban a vasszint átlagos csökkenése 3,8 mg/1 g májszövet volt, szemben a placebóval kezeltek 0,4 mg/1 g májszövet átlagos növekedésével.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Exjade razine željeza u jetri u prosjeku su se smanjile za 3,8 mg po gramu jetre, dok su se u bolesnika liječenih placebom te razine povećale za prosječno 0,4 mg po gramu jetre.
Hungarian: Az Exjade hatóanyaga a deferazirox.
Croatian: Lijek Exjade sadržava djelatnu tvar deferasiroks.
Hungarian: Vértranszfúziók miatt jelentkező, krónikus vastúlterhelés esetében egy fő vizsgálatban az Exjade-et deferoxaminnal hasonlították össze 591, béta-talasszémia majorban szenvedő beteg részvételével.
Croatian: U bolesnika s kroničnim preopterećenjem željezom zbog transfuzija krvi lijek Exjade uspoređivan je s deferoksaminom u okviru jednog glavnog ispitivanja na 591 bolesniku s beta-talasemijom major.
Hungarian: A gyógyszer filmtabletta, diszpergálódó tabletta és granulátum formájában kapható.
Croatian: Lijek je dostupan u obliku tableta obloženih filmom, tableta za oralnu suspenziju te u obliku granula.
Hungarian: A hatásosságot a májban a kezelést megelőző és egy év kezelést követő vasszint alapján határozták meg.
Croatian: Učinkovitost se utvrđivala na osnovi razine željeza u jetri prije i nakon jedne godine liječenja.
Hungarian: Miért engedélyezték az Exjade forgalomba hozatalát az EU-ban?
Croatian: Zašto je lijek Exjade odobren u EU-u?
Hungarian: A vértranszfúziótól nem függő talasszémia szindrómák a béta-talasszémia majorhoz hasonló vérrendellenességek, amelyek kezeléséhez azonban nem szükséges vértranszfúzió.
Croatian: Sindromi talasemije neovisni o transfuziji poremećaji su krvi slični beta-talasemiji major, ali koji ne zahtijevaju transfuziju krvi.
Hungarian: A vasszint kellő mértékben csökkent az Exjade-del kezelt betegek 53%-ánál, míg a deferoxaminnal ez az arány 66% volt.
Croatian: Razina željeza zadovoljavajuće je smanjena u 53 % bolesnika koji su primali lijek Exjade, u usporedbi sa 66 % bolesnika koji su primali deferoksamin.
Hungarian: Az Exjade egy olyan gyógyszer, amelyet a krónikus vastúlterhelés (túlzott mértékű vas jelenléte a szervezetben) kezelésére alkalmaznak a következő betegcsoportoknál:
Croatian: Exjade je lijek koji se koristi za liječenje kroničnog preopterećenja željezom (prevelike količine željeza u tijelu) u:
Hungarian: Az Exjade hatóanyaga, a deferazirox egy „vaskelátor".
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Exjade, deferasiroks, jest „kelator željeza".
Hungarian: További információért az Exjade alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Exjade pogledajte uputu o lijeku ili se obratite liječniku ili ljekarniku.
Hungarian: A csomag célja tájékoztatást nyújtani a számukra az Exjade terápiás ajánlásairól, beleértve a megfelelő adag kiválasztását, az adagok eltérését a diszpergálódó és filmtabletták, valamint a granulátum esetében, továbbá a beteg egészségi állapota, különösen a vesefunkció figyelemmel kísérésének szükségességét is.
Croatian: Svrha tog paketa jest obavijestiti zdravstvene radnike o preporukama za liječenja lijekom Exjade, uključujući odabir prave doze, o razlikovanju doze ovisno o tome uzima li bolesnik tablete za oralnu suspenziju ili tablete obložene filmom ili granule te o tome da je potrebno nadzirati bolesnikovo zdravstveno stanje, osobito funkciju rada bubrega.
Hungarian: Az Exjade kezdő adagja a beteg testsúlyától, valamint attól függ, hogy a gyógyszer melyik formáját szedi, milyen betegség kezelésére alkalmazzák a gyógyszert, továbbá a vastúlterhelés mértékétől.
Croatian: Početna doza lijeka Exjade ovisi o tjelesnoj težini bolesnika, obliku lijeka koji se primjenjuje, razlogu za liječenje i razini preopterećenja željezom.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Exjade-et?
Croatian: Kako se Exjade koristi?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Exjade alkalmazásának a vizsgálatok során?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Exjade utvrđene u ispitivanjima?
Hungarian: Más vaskelátorokkal együtt nem alkalmazható.
Croatian: Ne smije se primjenjivati u kombinaciji s drugim kelatorima željeza.
Hungarian: A szervezetben a többlet vashoz kötődve egy „kelát" elnevezésű vegyületet képez, amely főleg a széklettel képes kiürülni a szervezetből.
Croatian: Veže se na višak željeza u tijelu i stvara spoj koji se naziva „kelat" i koji se može ukloniti iz tijela, uglavnom kroz stolicu.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a vastúlterhelést a vas túlzott felszívódása okozza a bélben.
Croatian: U takvih je bolesnika preopterećenje željezom uzrokovano prekomjernom apsorpcijom željeza iz crijeva.
Hungarian: Az Exjade biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Eliquis nalaze se također u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Hungarian: A filmtablettát vízzel kell lenyelni, a diszpergálódó tablettát pedig folyadékban kell elkeverni szuszpenziót képezve,
Croatian: Tablete obložene filmom treba progutati s vodom, a tablete za oralnu suspenziju trebaju se pomiješati s tekućinom radi pripreme suspenzije koju bolesnik može popiti.
Hungarian: Az Exjade alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Exjade kontinuirano se prate.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Exjade alkalmazása?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Exjade?
Hungarian: Az Exjade alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Exjade pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Hungarian: • hatéves kortól, béta-talasszémia majorban (örökletes vérbetegség, amikor nincs elég normál hemoglobin a vérben) szenvedő betegeknél, akik gyakran kapnak vértranszfúziót;
Croatian: • bolesnika u dobi od 6 godina i starijih koji imaju beta-talasemiju major (nasljedni poremećaj krvi pri kojem bolesnici nemaju normalne vrijednosti hemoglobina u krvi) i koji često primaju transfuziju krvi;
Hungarian: • kétéves kortól, más típusú vérszegénységben (alacsony hemoglobinszint a vérben) szenvedő betegeknél, akik vértranszfúziót kapnak, amikor a deferoxamin nem alkalmazható vagy nem megfelelő;
Croatian: • bolesnika u dobi od 2 godine i starijih s drugim vrstama anemije (niskim razinama hemoglobina u krvi) i koji primaju transfuziju krvi u slučaju kada se deferoksamin ne može primjenjivati ili kada njegova primjena nije prikladna;
Hungarian: Az Exjade alkalmazásával kapcsolatban vese- és májelégtelenség eseteiről számoltak be.
Croatian: Pri uporabi lijeka Exjade zabilježeni su slučajevi zatajenja bubrega i jetre.
Hungarian: • 2-5 éves korú, béta-talasszémia majorban szenvedő gyermekeknél, akik gyakran kapnak vértranszfúziót, amikor a deferoxamin (egy másik, a vastúlterhelés kezelésére alkalmazott gyógyszer) nem alkalmazható vagy nem megfelelő;
Croatian: • djece u dobi od 2 do 5 godina s beta-talasemijom major koja često primaju transfuziju krvi u slučaju kada se deferoksamin (drugi lijek koji se koristi za liječenje preopterećenja željezom) ne može primjenjivati ili kada njegova primjena nije prikladna;
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt és az Exjade-kezelés alatt rendszeres időközönként vese- és májfunkciós vizsgálatokat kell végezni.
Croatian: Pretrage funkcija bubrega i jetre treba provoditi prije početka liječenja i u redovitim vremenskim razmacima tijekom uzimanja lijeka Exjade.
Hungarian: Az Exjade alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Exjade potražite u uputi o lijeku.
Hungarian: Mérlegelni kell az Exjade-kezelés leállításának lehetőségét azoknál a betegeknél, akiknél ez az állapot lép fel.
Croatian: U bolesnika kod kojih je nastalo to stanje trebalo bi razmotriti prekid liječenja lijekom Exjade.
Hungarian: • Igya meg a pohár teljes tartalmát.
Croatian: • Popijte cijeli sadržaj čaše.
Hungarian: Embernél a potenciális kockázat nem ismert.
Croatian: Potencijalni rizik za ljude nije poznat.
Hungarian: és egyszer (1 ×)
Croatian: i jednom (1x)
Hungarian: A folyadék a pohárban zavaros lesz.
Croatian: Tekućina u čaši izgledat će mutna.
Hungarian: A gyakoriság nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Croatian: Učestalost nije poznata (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Hungarian: • A kezek vagy a lábak duzzadása
Croatian: • Oticanje ruku ili nogu
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2006. augusztus 28.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 28. kolovoza 2006.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2016. április 18.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18. travnja 2016.
Hungarian: Előfordulhat, hogy sürgős gyógyszeres kezelésre lehet szüksége.
Croatian: Možda će biti potrebna hitna medicinska skrb.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az EXJADE
Croatian: Drugi lijekovi i EXJADE
Hungarian: Hasonló eredményeket figyeltek meg újszülött és fiatal állatoknál.
Croatian: Slični su nalazi opaženi i u neonatalnih i mladih životinja.
Hungarian: • A bőr színének megváltozása
Croatian: • Promjena boje kože
Hungarian: 9/l) alatt van (lásd 4.5 pont).
Croatian: 9/l) (vidjeti dio 4.5).
Hungarian: A képzési anyag célja az egészségügyi szakemberek és betegek informálása a kockázat minimalizálása érdekében:
Croatian: Cilj edukacijskog programa je informiranje zdravstvenih radnika i bolesnika o minimalizaciji rizika u slučaju:
Hungarian: A tablettákat nem szabad elrágni vagy egészben lenyelni (lásd még 6.2 pont).
Croatian: Tablete se ne smiju žvakati niti gutati cijele (također vidjeti dio 6.2).
Hungarian: Külön-külön nem árusítható.
Croatian: Ne smije se prodavati zasebno.
Hungarian: • A javasolt adagokat és a kezelés elkezdésének szabályait.
Croatian: • preporučene doze i pravila za početak liječenja
Hungarian: Ezután töltsön egy kis vizet vagy gyümölcslevet a pohárban lévő maradékra, kavargassa fel a folyadékot, és azt is igya meg.
Croatian: Zatim dodajte još malo vode ili soka talogu preostalom u čaši, promućkajte tekućinu i to također popijte.
Hungarian: Az EXJADE ezeknél a betegeknél körültekintéssel alkalmazandó.
Croatian: EXJADE se mora primjenjivati s oprezom u tih bolesnika.
Hungarian: Az átlagos eliminációs felezési idő (t1/2) 8 és 16 óra közötti.
Croatian: Srednja vrijednost poluvijeka eliminacije (t1/2) kretala se u rasponu od 8 do 16 sati.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vaskelátképző anyagok, ATC kód: V03AC03
Croatian: Farmakoterapijska skupina: kelatori željeza, ATK oznaka: V03AC03
Hungarian: • Addig kevergesse, amíg a tabletta (tabletták) teljesen szét nem esik (esnek).
Croatian: • Miješajte dok se tableta(e) potpuno ne otopi.
Hungarian: A biztonságossági profil az MDS-es betegekkel végzett korábbi vizsgálatoknak megfelelő volt.
Croatian: Sigurnosni profil je u skladu s prethodnim ispitivanjima u odraslih bolesnika s MDS-om.
Hungarian: A máj vaskoncentrációja (LIC)*
Croatian: Koncentracija željeza u jetri (LIC)*
Hungarian: Mutassa meg az orvosnak a granulátum dobozát.
Croatian: Pokažite liječniku pakiranje granula.
Hungarian: Ha elfelejt bevenni egy adagot, még aznap vegye be, amint eszébe jut.
Croatian: Ako ste propustili uzeti dozu, uzmite ju istog dana čim se sjetite.
Hungarian: Idősek (≥ 65 év)
Croatian: Stariji bolesnici (≥65 godina starosti)
Hungarian: • A nem megfelelő adagolásról és biológiai monitorozásról
Croatian: • nepridržavanja doziranja i biološkog praćenja
Hungarian: A vizsgálatba 145 felnőtt és 21 gyermek vagy serdülő beteg került bevonásra.
Croatian: U ispitivanje je bilo uključeno 145 odraslih bolesnika i 21 pedijatrijski bolesnik.
Hungarian: hetente és hetente
Croatian: tjedno i tjedno
Hungarian: Metabolikus acidózis
Croatian: metabolička acidoza
Hungarian: Az EXJADE csökkentheti a hormonális fogamzásgátlók hatékonyságát (lásd 4.5 pont).
Croatian: EXJADE može smanjiti djelotvornost hormonskih kontraceptiva (vidjeti dio 4.5).
Hungarian: 1, akut pancreatitis
Croatian: 1, akutni pankreatitis
Hungarian: Ne tegye a tablettákat szénsavas italba vagy tejbe!
Croatian: Tablete nemojte otapati u gaziranim napitcima ili mlijeku.
Hungarian: • Az EXJADE granulátumot egy könnyű étkezés közben vagy anélkül vegye be.
Croatian: • EXJADE granule uzimajte uz lagani obrok ili bez njega.
Hungarian: • Az évenkénti hallás- és látásvizsgálat szükségességét
Croatian: • potreba za godišnjim pregledom sluha i vida
Hungarian: Az EXJADE 2 éves kor alatti gyermekeknek nem ajánlott.
Croatian: EXJADE se ne preporučuje za djecu mlađu od 2 godine.
Hungarian: A mellékhatások az alábbi táblázatban a következő kategóriák szerint vannak felsorolva: nagyon gyakori (1/10); gyakori (1/100 - <1/10); nem gyakori (1/1000 - <1/100); ritka (1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Croatian: Nuspojave su podijeljene prema učestalosti na sljedeći način: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Hungarian: Pigmentációs zavarok
Croatian: poremećaj pigmentacije
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre termékenységre vonatkozó humán adatok.
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o utjecaju na plodnost u ljudi.
Hungarian: A deferazirox nem gyakorolt egyéb hatást a termékenységre vagy a szaporodásra.
Croatian: Deferasiroks nije uzrokovao druge učinke na plodnost ili reprodukciju.
Hungarian: • proteinuria (a kezelés elkezdése előtt, majd azt követően havonként vizsgálatot kell végezni).
Croatian: • proteinurija (pretraga se treba provesti prije terapije i mjesečno poslije toga)
Hungarian: A deferazirox filmtabletta forgalomba hozatala előtt az egészségügyi szakemberek egy bevezető értesítést kapnak majd, az alábbiak szerint:
Croatian: Prije stavljanja deferasiroks filmom obloženih tableta u promet, zdravstveni radnici će primiti uvodnu obavijest kako slijedi:
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt kétszer (2 ×)
Croatian: Prije terapije dvaput (2x)
Hungarian: A deferazirox glükuronidációját elsősorban az UGT1A1, és kisebb mértékben az UGT1A3 végzi.
Croatian: Glukuronidacija deferasiroksa uglavnom se zbiva posredstvom UGT1A1, a u manjoj mjeri i UGT1A3.
Hungarian: Az egészségügyi szakemeberek számára szóló útmutatónak az alábbi legfontosabb elemeket kell tartalmaznia:
Croatian: Vodič za zdravstvene radnike mora sadržavati sljedeće ključne elemente:
Hungarian: • Dobja bele a tablettát (tablettákat) egy pohár vízbe, alma- vagy narancslébe (100-200 ml).
Croatian: • Ubacite tabletu(e) u čašu s vodom ili sokom od jabuke ili naranče (100 do 200 ml).
Hungarian: • A gyomor- vagy bélfal átfúródása, amely fájdalmas lehet, és hányingert okozhat.
Croatian: • Probijanje stijenke želuca ili crijeva koje može biti bolno i uzrokovati mučninu
Hungarian: *LLN: a normálérték alsó határa (lower limit of the normal range) **ULN: a normálérték felső határa (upper limit of the normal range)
Croatian: *DGN: donja granica normalnog raspona **GGN: gornja granica normalnog raspona
Hungarian: Kezelőorvosa ezen vizsgálatok eredményeinek figyelembevételével határozza meg az EXJADE Ön számára leginkább megfelelő adagját, és felhasználja majd ezeket a vizsgálatokat annak eldöntésére is, hogy mikor kell abbahagynia az EXJADE szedését.
Croatian: Liječnik će uzeti u obzir nalaze tih pretraga prilikom odlučivanja o najprikladnijoj dozi lijeka EXJADE za Vas, a na temelju tih pretraga će odlučiti i kada morate prekinuti uzimanje lijeka EXJADE.
Hungarian: Milyen az EXJADE külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Croatian: Kako EXJADE izgleda i sadržaj pakiranja
Hungarian: Stevens-Johnson-szindróma 1, túlérzékenységi vasculitis
Croatian: Stevens-Johnsonov sindrom 1, hipersenzitivni vaskulitis
Hungarian: Amennyiben ez érvényes Önre, közölje kezelőorvosával, mielőtt bevenné az EXJADE-et.
Croatian: Ako se to odnosi na Vas, obavijestite svog liječnika prije nego počnete uzimati EXJADE.
Hungarian: • Ha részleges látásvesztést észlel,
Croatian: • Ako imate djelomičan gubitak vida,
Hungarian: Kezelőorvosa szükségesnek tarthatja, hogy vesebiopszia történjen Önnél, ha jelentős vesekárosodásra gyanakszik.
Croatian: Vaš liječnik može zatražiti da Vam se napravi biopsija bubrega ukoliko sumnja na značajno oštećenje bubrega.