FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A vildagliptina pode ser utilizada em associação com metformina no tratamento da diabetes tipo 2 em doentes não controlados de forma adequada com metformina em monoterapia.
Greek: Η βιλνταγλιπτίνη μπορεί να χορηγηθεί μαζί με τη μετφορμίνη σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, των οποίων η ασθένεια δεν ελέγχεται ικανοποιητικά με αποκλειστική χορήγηση μετφορμίνης.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Eucreas, consulte o Folheto Informativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Eucreas περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Portuguese: Como funciona o Eucreas?
Greek: Πώς δρα το Eucreas;
Portuguese: Para que é utilizado o Eucreas?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Eucreas;
Portuguese: Por que foi aprovado o Eucreas?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Eucreas;
Portuguese: Pelo contrário, nos doentes que associaram um placebo à metformina, as alterações dos níveis de HbA1c foram menores, com um aumento de 0,23 pontos percentuais em relação a um nível de partida de 8,3%.
Greek: σημειώνοντας αύξηση κατά 0,23 ποσοστιαίες μονάδες από ένα αρχικό επίπεδο 8,3%.
Portuguese: O Eucreas é utilizado no tratamento da diabetes tipo 2 e pode ser utilizado como se segue:
Greek: Το Eucreas χορηγείται σε ενήλικες για τη θεραπεία του διαβήτη τύπου 2.
Portuguese: Não deve ser ingerido qualquer alimento nas 3 horas seguintes à tomada de cada dose.
Greek: Δεν θα πρέπει να λαμβάνεται τροφή εντός 3 ωρών μετά από κάθε δόση.
Portuguese: O Folheto Informativo para o Médico deve conter as seguintes mensagens-chave:
Greek: Το Ενημερωτικό Φυλλάδιο Γιατρού θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
Portuguese: • O Resumo das Características do Medicamento
Greek: • Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος
Portuguese: • Nos Estados Membros em que esteja disponível o registo de segurança da EU, os materiais educacionais devem incluir informação sobre o registo e a forma de inserir os doentes nesse registo.
Greek: • Σε Κράτη Μέλη όπου θα είναι διαθέσιμο το μητρώο ασφαλείας της Ε.Ε., τα εκπαιδευτικά υλικά θα πρέπει να περιλαμβάνουν λεπτομέρειες για το μητρώο και τον τρόπο εισόδου των ασθενών σε αυτό.
Portuguese: Os Estados Membros deverão chegar a acordo sobre o material educacional final com o Titular de Autorização de Introdução no Mercado antes do lançamento do produto no seu território.
Greek: Tα κράτη μέλη θα συμφωνήσουν με τον Κάτοχο Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) για το τελικό εκπαιδευτικό υλικό πριν από την κυκλοφορία του προϊόντος στη χώρα τους.
Portuguese: Os Estados Membros deverão assegurar-se que o Titular de Autorização de Introdução no Mercado fornece a todos os médicos que se espera venham a receitar ou utilizar Eurartesim um pacote educacional para o profissional de saúde com o seguinte conteúdo:
Greek: Τα Κράτη Μέλη θα διασφαλίσουν ότι ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα παρέχει σε όλους τους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν ή να χρησιμοποιήσουν το Eurartesim ένα εκπαιδευτικό πακέτο για επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης, το οποίο θα περιέχει τα ακόλουθα:
Portuguese: • As recomendações de monitorização do ECG.
Greek: • Τις συστάσεις παρακολούθησης του ΗΚΓτος.
Portuguese: • A necessidade de aconselhar os doentes relativamente a riscos importantes associados à terapêutica com Eurartesim e às precauções apropriadas de utilização do medicamento.
Greek: • Την ανάγκη ενημέρωσης ασθενών για τους σημαντικούς κινδύνους που σχετίζονται με τη θεραπεία με Eurartesim και τις κατάλληλες προφυλάξεις κατά τη χρήση του φαρμάκου.
Portuguese: • Que Eurartesim tem o potencial de prolongar o intervalo QTc, o que pode conduzir a arritmias potencialmente fatais.
Greek: • Ότι το Eurartesim έχει τη δυνατότητα να παρατείνει το διάστημα QTc που μπορεί να οδηγήσει σε δυνητικά θανατηφόρες αρρυθμίες.
Portuguese: • Que existe um risco potencial de teratogenicidade e que, por este motivo, Eurartesim não deve ser utilizado em situações em que outros antimaláricos adequados e eficazes estejam disponíveis.
Greek: • Ότι υπάρχει δυνητικός κίνδυνος τερατογένεσης και, επομένως, το Eurartesim δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε καταστάσεις όπου είναι διαθέσιμα άλλα κατάλληλα και αποτελεσματικά ανθελονοσιακά.
Portuguese: Anexo Condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento a ser implementadas pelos estados membros.
Greek: Παράρτημα Όροι ή περιορισμοί όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου οι οποίοι πρέπει να υλοποιηθούν από τα κράτη μέλη
Portuguese: • A existência e âmbito do registo de gravidezes e as informações sobre como inserir as doentes nesse registo.
Greek: • Την ύπαρξη και το σκοπό του μητρώου κύησης και λεπτομέρειες για τον τρόπο εισόδου των ασθενών σε αυτό.
Portuguese: • Que Eurartesim está contra-indicado em doentes com malária grave de acordo com a definição da OMS, em doentes com antecedentes de afecções clínicas que podem conduzir a um prolongamento do intervalo QTc e em doentes que tomam medicamentos que se sabe prolongarem o intervalo QTc.
Greek: • Ότι το Eurartesim αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ελονοσία σύμφωνα με τον ορισμό του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας (WHO) και σε ασθενείς με ιστορικό κλινικών καταστάσεων που μπορεί να οδηγήσουν σε παράταση του διαστήματος QTc και σε ασθενείς που λαμβάνουν φάρμακα που είναι γνωστό ότι παρατείνουν το διάστημα QTc.
Portuguese: • Que os doentes devem ser aconselhados a contactar o seu médico relativamente a acontecimentos adversos e que os médicos/farmacêuticos devem comunicar reacções adversas suspeitas ao Eurartesim, particularmente as associadas a um prolongamento QT.
Greek: • Ότι θα πρέπει να γίνεται σύσταση στους ασθενείς να επικοινωνήσουν με το γιατρό τους σχετικά με ανεπιθύμητες ενέργειες και ότι οι γιατροί/φαρμακοποιοί θα πρέπει να αναφέρουν ύποπτες ανεπιθύμητες αντιδράσεις στο Eurartesim, και ιδιαίτερα, εκείνες που σχετίζονται με την παράταση
Portuguese: Condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento a ser implementadas pelos estados membros.
Greek: Όροι ή περιορισμοί όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμάκου οι οποίοι πρέπει να υλοποιηθούν από τα κράτη μέλη
Portuguese: • Que a absorção da piperaquina é aumentada na presença de alimentos, devendo os doentes ser aconselhados a tomar os comprimidos com água, sem alimentos, pelo menos três horas após a última ingestão de alimentos por forma a reduzir, deste modo, o risco de prolongamento do intervalo QTc.
Greek: • Ότι η απορρόφηση πιπερακίνης αυξάνεται με την παρουσία τροφής και, επομένως, για τη μείωση αυτού του κινδύνου παράτασης του διαστήματος QTc, θα πρέπει να συνιστάται στους ασθενείς να λαμβάνουν τα δισκία με νερό χωρίς τροφή, όχι λιγότερο από τρεις ώρες μετά την τελευταία πρόσληψη τροφής.
Portuguese: • O Folheto Informativo para o Médico incluindo as Condições de Utilização Contra-indicadas e a lista de verificação de Medicação Concomitante Contra-indicada.
Greek: • Ενημερωτικό Φυλλάδιο Γιατρού που περιλαμβάνει τις λίστες ελέγχου για τις αντενδείξεις χρήσης και τα αντενδεικνυόμενα συνοδά φάρμακα
Portuguese: • O âmbito e utilização das Condições de Utilização Contra-indicadas e da lista de verificação de Medicação Concomitante Contra-indicada.
Greek: • Το σκοπό και τη χρήση των λιστών ελέγχου για τις αντενδείξεις χρήσης και τα αντενδεικνυόμενα συνοδά φάρμακα
Portuguese: Você ou a sua criança podem beber água em qualquer altura.
Greek: Εσείς ή το παιδί σας μπορείτε να πιείτε νερό οποιαδήποτε στιγμή.
Portuguese: A mistura deve ser utilizada imediatamente após a preparação.
Greek: Το μίγμα θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά την προετοιμασία.
Portuguese: Não existe informação relativa a um segundo ciclo de tratamento.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με ένα δεύτερο κύκλο θεραπείας.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες καρκινογένεσης.
Portuguese: A maior parte dos efeitos secundários não são graves e desaparecem normalmente em alguns dias ou semanas após o tratamento.
Greek: Οι περισσότερες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες δεν είναι σοβαρές και κανονικά εξαφανίζονται εντός λίγων ημερών ή εβδομάδων μετά τη θεραπεία.
Portuguese: O seu médico irá indicar-lhe quando estes registos devem ser feitos.
Greek: Ο ιατρός σας θα σας δώσει οδηγίες για το πότε θα ληφθούν αυτές οι καταγραφές.
Portuguese: Você ou a sua criança devem tomar este medicamento com o estômago vazio.
Greek: Εσείς ή το παιδί σας θα πρέπει να παίρνετε αυτό το φάρμακο με άδειο στομάχι.
Portuguese: Não se sabe se estes efeitos tóxicos são reversíveis.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν αυτές οι τοξικές επιδράσεις είναι αναστρέψιμες.
Portuguese: Nunca tome mais de uma dose no mesmo dia para compensar uma dose em falta.
Greek: Μην πάρετε ποτέ περισσότερες από μία δόσεις την ίδια ημέρα για να αναπληρώσετε μια δόση που παραλείψατε.
Portuguese: Dose diária (mg)
Greek: Ημερήσια δόση (mg)
Portuguese: A dose diária depende do peso corporal do doente.
Greek: Η ημερήσια δόση εξαρτάται από το σωματικό βάρος του ασθενούς.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos
Greek: − μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Portuguese: Não deve amamentar o seu filho enquanto estiver a tomar este medicamento, pois o medicamento pode passar através do leite materno para o seu bebé.
Greek: Δεν θα πρέπει να θηλάζετε το παιδί σας ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο διότι το φάρμακο μπορεί να περάσει μέσω του μητρικού γάλακτος στο παιδί σας.
Portuguese: Todos os doentes ficaram clinicamente curados.
Greek: Όλοι οι ασθενείς ιάθηκαν κλινικά.
Portuguese: Contacte urgentemente o seu médico para obter um tratamento alternativo para a malária.
Greek: Επικοινωνήστε με τον γιατρό σας αμέσως για να λάβετε εναλλακτική θεραπεία για την ελονοσία.
Portuguese: A semivida de eliminação do artenimol é aproximadamente de 1 hora.
Greek: Ο χρόνος ημιζωής απομάκρυνσης της αρτενιμόλης είναι περίπου 1 ώρα.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico ou dirija-se imediatamente para o serviço de urgências do hospital mais próximo, levando este folheto consigo.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας αμέσως ή μεταβείτε αμέσως στο τμήμα επειγόντων περιστατικών του πλησιέστερου νοσοκομείου σας, παίρνοντας μαζί σας αυτό το φύλλο οδηγιών.
Portuguese: Não existem preocupações de fototoxicidade relacionadas com o artenimol, dado que esta não absorve no intervalo de 290-700 nm.
Greek: Δεν υπάρχουν ανησυχίες σχετικά με τη φωτοτοξικότητα με την αρτενιμόλη, καθώς δεν απορροφά στο εύρος των 290-700 nm.
Portuguese: Se isto ocorrer, fale com o seu médico.
Greek: Αν αυτό συμβεί, μιλήστε στον γιατρό σας.
Portuguese: O efeito cardíaco potencial mais importante estava relacionado com a condução cardíaca.
Greek: Η πιο σημαντική δυνητική καρδιακή επίδραση σχετιζόταν με την καρδιακή αγωγιμότητα.
Portuguese: Vómitos quando tomar este medicamento
Greek: Έμετος κατά τη λήψη του φαρμάκου αυτού
Portuguese: - Malária grave de acordo com a definição da OMS.
Greek: - Σοβαρή ελονοσία σύμφωνα με τον ορισμό του Π.Ο.Υ.
Portuguese: A concentração de artenimol pode também ser reduzida.
Greek: Η συγκέντρωση αρτενιμόλης μπορεί επίσης να μειωθεί.
Portuguese: A eficácia e a segurança de Eurartesim foram avaliadas em dois ensaios clínicos amplos, abertos e aleatorizados:
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Eurartesim έχουν αξιολογηθεί σε δύο μεγάλες τυχαιοποιημένες ανοιχτές κλινικές δοκιμές:
Portuguese: Os resultados confirmaram, em cada caso, que Eurartesim não foi inferior ao medicamento de comparação.
Greek: Σε κάθε περίπτωση τα αποτελέσματα επιβεβαίωσαν ότι το Eurartesim δεν ήταν κατώτερο από το φαρμακευτικό προϊόν σύγκρισης.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Greek: − οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Portuguese: A tabela nesta secção é apenas para doentes adultos.
Greek: Ο πίνακας σε αυτήν την παράγραφο αφορά μόνο τους ενήλικες ασθενείς.
Portuguese: NN: {número} [número de reembolso nacional ou número de registo que identifica o medicamento a nível nacional]>
Greek: NN: {αριθμός} [εθνικός αριθμός αποζημίωσης ή άλλος εθνικός αριθμός για τον προσδιορισμό του φαρμακευτικού προϊόντος]
Portuguese: O seu médico pode aconselhar uma vigilância especial para si ou para o seu filho uma vez que doses mais elevadas do que as recomendadas podem ter um efeito indesejado grave sobre o coração (ver também secção 4).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να προτείνει ειδική παρακολούθηση για εσάς ή το παιδί σας επειδή δόσεις υψηλότερες από τις συνιστώμενες ενδέχεται να έχουν ανεπιθύμητη, σοβαρή επίδραση στην καρδιά (βλ. επίσης παράγραφο 4).
Portuguese: Por conseguinte, a avaliação do potencial de ocorrência de interações medicamentosas baseia-se em estudos in vivo ou in vitro.
Greek: Επομένως, η αξιολόγηση της δυνατότητας αλληλεπιδράσεων φαρμάκου-φαρμάκου βασίζεται σε μελέτες είτε in vivo είτε in vitro.
Portuguese: Pode conduzir ou operar maquinaria após ter tomado Eurartesim, assim que tiver recuperado da sua doença.
Greek: Μπορείτε να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανές μετά τη λήψη Eurartesim αμέσως μόλις αναρρώσετε από την ασθένειά σας.
Portuguese: Outros medicamentos e Eurartesim
Greek: Άλλα φάρμακα και Eurartesim
Portuguese: Eurartesim com alimentos e bebidas
Greek: Το Eurartesim με τροφή και ποτό
Portuguese: A extensão das interações na população pediátrica é desconhecida.
Greek: Η έκταση των αλληλεπιδράσεων στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν είναι γνωστή.
Portuguese: Em ensaios clínicos, nove doentes receberam o dobro da dose prevista cumulativa de Eurartesim.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, εννέα ασθενείς έλαβαν διπλάσια της αθροιστικής προοριζόμενης δόση Eurartesim.
Portuguese: A principal consequência desta interação poderá consistir numa diminuição da eficácia dos medicamentos administrados concomitantemente.
Greek: Η κύρια συνέπεια αυτής της αλληλεπίδρασης θα μπορούσε να είναι μια μείωση της αποτελεσματικότητας των συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων.
Portuguese: • Se você, ou o seu filho, for infetado mais de duas vezes num ano, o seu médico receitará um tratamento alternativo.
Greek: • Εάν εσείς ή το παιδί σας μολυνθείτε πάνω από δύο φορές σε ένα χρόνο, ο γιατρός σας θα σας συνταγογραφήσει μια εναλλακτική θεραπεία.
Portuguese: Os fatores de risco poderão incluir idades jovens (crianças com menos de 5 anos de idade) e tratamento anterior com artesunato IV.
Greek: Στους παράγοντες κινδύνου μπορεί να περιλαμβάνονται η νεαρή ηλικία (παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών) και η προηγούμενη θεραπεία με ενδοφλέβια αρτεσουνάτη.
Portuguese: Aconselha-se precaução especial em crianças pequenas que vomitem uma vez que estes podem vir a desenvolver perturbações eletrolíticas.
Greek: Συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή σε μικρά παιδιά εάν κάνουν εμετό, διότι είναι πιθανό να αναπτύξουν ηλεκτρολυτικές διαταραχές.
Portuguese: A repetição da administração de Eurartesim não deve ser tentada mais do que uma vez.
Greek: Η επαναχορήγηση δόσης Eurartesim δε θα πρέπει να επιχειρηθεί πάνω από μία φορά.
Portuguese: • se sabe que um membro da sua família (pais, avós, irmãos ou irmãs) morreu repentinamente devido a um problema do coração ou nasceu com problemas do coração;
Greek: • Γνωρίζετε ότι οποιοδήποτε μέλος της οικογένειάς σας (γονείς, παππούδες, αδερφοί ή αδερφές) απεβίωσε αιφνιδίως λόγω καρδιακού προβλήματος ή είχε εκ γενετής καρδιακά προβλήματα.
Portuguese: Este efeito inibitório deixou de ser evidente uma semana depois da última administração de Eurartesim.
Greek: Αυτή η ανασταλτική δράση δεν ήταν πια εμφανής μία εβδομάδα μετά την τελευταία χορήγηση του Eurartesim.
Portuguese: É utilizado para tratar a malária não complicada quando a utilização de um medicamento por via oral é apropriada.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία μη επιπλεγμένης ελονοσίας όταν η χρήση ενός φαρμάκου από το στόμα είναι κατάλληλη.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e humidade.
Greek: Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως και την υγρασία.
Portuguese: Nos dois estudos, a taxa de insucesso de tratamento verdadeira foi inferior ao limite da eficácia de 5% definido pela OMS.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, το πραγματικό ποσοστό αστοχίας της θεραπείας ήταν κάτω από τον ουδό αποτελεσματικότητας του 5% που τέθηκε από τον Π.Ο.Υ.
Portuguese: Informe o seu médico se está no 1º trimestre de gravidez, pensa que pode estar grávida ou que pode engravidar, ou se está a amamentar.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε στο 1ο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, νομίζετε ότι μπορεί να είστε ή να μείνετε έγκυος ή εάν θηλάζετε.
Portuguese: Não é recomendado o tratamento concomitante com estes produtos.
Greek: Δε συνιστάται ταυτόχρονη θεραπεία με τέτοια φαρμακευτικά προϊόντα.
Portuguese: Tome então a terceira (última) dose aproximadamente 24 horas depois da segunda dose.
Greek: Στη συνέχεια πάρτε την τρίτη (τελευταία) δόση περίπου 24 ώρες μετά τη δεύτερη δόση.
Portuguese: A exposição de mulheres grávidas durante o 2º e 3º trimestre não foi associada a quaisquer lesões no feto.
Greek: Η έκθεση εγκύων γυναικών κατά τη διάρκεια του 2ου και του 3ου τριμήνου δεν συσχετίστηκε με καμία βλάβη στο αγέννητο παιδί.
Portuguese: Existem tipos diferentes de parasitas Plasmodium.
Greek: Υπάρχουν διάφοροι τύποι του παρασίτου Plasmodium.
Portuguese: Devem ser tidas em conta as diretrizes oficiais relativamente à utilização adequada de medicamentos antimaláricos.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες για την κατάλληλη χρήση ανθελονοσιακών φαρμακευτικών προϊόντων.
Portuguese: Estas reações adversas foram observadas em animais em níveis de exposição análogos aos níveis de exposição clínica e com eventual relevância para a utilização clínica.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις παρατηρήθηκαν σε ζώα σε επίπεδα έκθεσης παρόμοια με τα κλινικά επίπεδα έκθεσης και με ενδεχόμενη σχέση με την κλινική χρήση.
Portuguese: Os estudos de interação medicamentosa só foram realizados em adultos.
Greek: Μελέτες αλληλεπιδράσεων φαρμάκου-φαρμάκου έχουν πραγματοποιηθεί μόνο σε ενήλικες.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais do que 1 em cada 10 pessoas) Gripe, tosse, febre.
Greek: Πολύ συχνές (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) Γρίπη, βήχας, πυρετός.
Portuguese: No caso de esquecimento de uma dose, esta deve ser administrada logo que seja detetada a omissão e, depois, deve continuar-se o regime recomendado até terminar o ciclo completo de tratamento.
Greek: Σε περίπτωση παράλειψης μιας δόσης, αυτή θα πρέπει να ληφθεί αμέσως μόλις γίνει αντιληπτή η παράλειψη και κατόπιν το συνιστώμενο θεραπευτικό σχήμα θα πρέπει να συνεχιστεί έως ότου ολοκληρωθεί ο πλήρης κύκλος θεραπείας.
Portuguese: As taxas de cura corrigidas por PCR específicas da idade nas populações m-ITT são tabeladas a seguir respetivamente para os estudos asiático e africano:
Greek: Τα ειδικά ως προς την ηλικία ποσοστά ίασης με διόρθωση για PCR στους πληθυσμούς m-ITT πινακοποιούνται ακολούθως για την Ασιατική και την Αφρικανική μελέτη, αντίστοιχα:
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que o blister do medicamento está aberto.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η κυψέλη είναι ανοιχτή.
Portuguese: A segurança de Eurartesim foi avaliada em dois estudos abertos de fase III envolvendo 1.239 doentes pediátricos até aos 18 anos e 566 doentes adultos com mais de 18 anos tratados com Eurartesim.
Greek: Η ασφάλεια του Eurartesim έχει αξιολογηθεί σε δύο ανοιχτές μελέτες φάσης III στις οποίες συμμετείχαν 1.239 παιδιατρικοί ασθενείς έως και 18 ετών και 566 ενήλικες ασθενείς >18 ετών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Eurartesim.
Portuguese: No caso de doentes que não são capazes de engolir os comprimidos, tais como lactentes e crianças pequenas, Eurartesim pode ser esmagado e misturado com água.
Greek: Για ασθενείς που δεν είναι σε θέση να καταπιούν τα δισκία, όπως τα βρέφη και τα μικρά παιδιά, το Eurartesim μπορεί να συνθλιβεί και να αναμιχθεί με νερό.
Portuguese: • no período de 31-60 minutos, deve ser administrada novamente metade da dose.
Greek: • 31-60 λεπτών, πρέπει να επαναληφθεί η μισή δόση.
Portuguese: Por conseguinte, Eurartesim não pode ser utilizado no 1º trimestre de gravidez se o seu médico puder dar-lhe um medicamento alternativo.
Greek: Συνεπώς, το Eurartesim δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά το 1ο τρίμηνο της εγκυμοσύνης αν ο γιατρός σας μπορεί να σας δώσει ένα εναλλακτικό φάρμακο.
Portuguese: O mecanismo de ação exato da piperaquina é desconhecido mas reflete, provavelmente, o da cloroquina, um análogo estrutural próximo.
Greek: Ο ακριβής μηχανισμός δράσης της πιπερακίνης παραμένει άγνωστος αλλά πιθανόν αντανακλά αυτόν της χλωροκίνης, ένα κοντινό δομικό ανάλογο.
Portuguese: Foi notificada resistência à piperaquina (quando utilizada como monoterapia).
Greek: Έχει αναφερθεί αντίσταση στην πιπερακίνη (όταν χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία).
Portuguese: Em fêmeas com partos normais, o desenvolvimento, comportamento e crescimento da descendência sobrevivente foi normal após exposição in utero ou através do leite.
Greek: Σε θήλεα που είχαν κανονικό τοκετό, η ανάπτυξη, συμπεριφορά και αύξηση του επιβιώνοντος απογόνου ήταν κανονικές μετά από ενδομήτρια έκθεση ή μέσω του γάλακτος.
Portuguese: Em cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade, utilizando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1/1.000), muito raras (<1/10.000), desconhecido (não puderam ser calculadas a partir dos dados disponíveis).
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: Πολύ συχνές (>1/10), συχνές (>1/100 έως <1/10), όχι συχνές (>1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Portuguese: As mulheres que tomam Eurartesim não devem amamentar durante o seu tratamento.
Greek: Οι γυναίκες που παίρνουν Eurartesim δεν θα πρέπει να θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας τους.
Portuguese: Não ocorreu qualquer tipo de RAM com uma incidência ≥5%.
Greek: Δεν εμφανίστηκε μεμονωμένος τύπος ADR σε επίπτωση ≥5%.
Portuguese: Eurartesim deve ser administrado durante três dias consecutivos de forma a perfazer um total de três doses, administradas todos os dias à mesma hora.
Greek: Το Eurartesim θα πρέπει να χορηγηθεί σε τρεις διαδοχικές ημέρες για ένα σύνολο τριών δόσεων που λαμβάνονται την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Portuguese: Alguns medicamentos podem afetar a forma como Eurartesim atua e o seu médico pode decidir que Eurartesim não é adequado ou que são necessários controlos adicionais enquanto estiver, ou o seu filho estiver a tomar medicamentos que podem originar possíveis interações.
Greek: Μερικά φάρμακα μπορούν να επηρεάσουν τον τρόπο με τον οποίο δρα το Eurartesim και ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει ότι το Eurartesim δεν είναι κατάλληλο ή ότι απαιτούνται πρόσθετοι έλεγχοι ενώ εσείς ή το παιδί σας παίρνετε τα φάρμακα που θα μπορούσαν να δώσουν πιθανές αντιδράσεις.
Portuguese: O seu médico pode registar a atividade elétrica do coração (eletrocardiograma, ECG) enquanto você ou a sua criança estiver a fazer o tratamento e após a toma da última dose.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να λάβει ηλεκτρικές καταγραφές της καρδιάς (ηλεκτροκαρδιογράφημα, ΗΚΓ), ενώ εσείς ή το παιδί σας υποβάλλεστε σε θεραπεία και μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης.
Portuguese: • Se você ou o seu filho, tiver outra crise de malária, pode tomar um segundo ciclo de tratamento com Eurartesim no prazo de um ano, se o seu médico considerar que este é um tratamento adequado.
Greek: • Εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε μια άλλη προσβολή ελονοσίας, μπορείτε να πάρετε ένα δεύτερο κύκλο Eurartesim εντός ενός έτους εάν ο γιατρός σας πιστεύει ότι αυτή είναι η κατάλληλη θεραπεία.