FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτές οι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες δεν έχουν σαφώς συνδεθεί με το Raptiva, αλλά έχουν παρατηρηθεί κατά τη διάρκεια της χρήσης του.
Slovenian: Ni jasne povezave med temi pogostimi neželenimi učinki in zdravilom Raptiva, vendar so bili opaženi med njeno uporabo.
Greek: Τα ένζυμα του κυτοχρώματος P450 καθώς και οι αντιδράσεις σύζευξης δεν εμπλέκονται στο μεταβολισμό του efalizumab.
Slovenian: Citokrom P450 encimi in reakcije konjugacije ne sodelujejo pri presnovi efalizumaba.
Greek: Η αποτυχία σε προηγούμενες συστηματικές θεραπείες ορίζεται ως η ανεπαρκής ανταπόκριση (PASI < 50 ή PGA λιγότερο από ικανοποιητικά) ή επιδείνωση της ασθένειας σε ασθενείς εντός θεραπείας και οι οποίοι είχαν πάρει την κατάλληλη δοσολογία για ένα επαρκώς μεγάλο χρονικό διάστημα ώστε να αξιολογηθεί η ανταπόκριση με τουλάχιστον μία από τις τρεις σημαντικότερες διαθέσιμες
Slovenian: Neuspeh predhodnih sistemskih terapij je opredeljen kot nezadosten odziv (PASI<50 ali PGA manj kot dobro), ali poslabšanje bolezni med zdravljenjem pri bolnikih, ki so prejemali zadostne odmerke v zadosti dolgem časovnem obdobju za oceno odziva z najmanj vsakim od 3 glavnih sistemskih zdravil,
Greek: Το efalizumab είναι ανασυνδυασμένο ανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα παραγόμενο από γενετικά τροποποιημένα κύτταρα Ωοθηκών από Κινεζικούς Κρικητούς (Chinese Hamster OvaryCHO).
Slovenian: Efalizumab je rekombinantno humanizirano monoklonalno protitelo, izdelano z uporabo genetsko spremenjenih celic kitajskega hrčka (CHO).
Greek: Ένας άλλος ασθενής ο οποίος έλαβε ενδοφλέβια δόση 10 mg/kg παρουσίασε σοβαρούς εμέτους μετά τη χορήγηση του efalizumab και επίσης χρειάστηκε νοσηλεία.
Slovenian: Druga oseba, ki je prejela odmerek 10 mg/kg intravensko, je doživela hudo bruhanje po aplikaciji efalizumaba, kar je prav tako zahtevalo hospitalizacijo.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται ανά τακτά χρονικά διαστήματα για τυχόν νέα ή επιδεινούμενα νευρολογικά συμπτώματα ή σημεία που μπορεί να υποδηλώνουν ΠΠΛ (όπως διαταραγμένες γνωσιακές λειτουργίες, οπτικές διαταραχές, ημιπάρεση, διαταραγμένη ψυχική κατάσταση ή μεταβολές στη συμπεριφορά).
Slovenian: Bolnike je potrebno spremljati v rednih časovnih intervalih, da bi lahko ugotovili kakršnekoli nove nevrološke simptome ali znake ali njihovo poslabšanje, ki bi lahko kazali na možnost, da gre za pojav PML (na primer motnje kognitivnih funkcij, motnje vida, hemiparezo, spremenjeno duševno stanje ali vedenjske spremembe).
Greek: Όνομα και διεύθυνση του (των) παραγωγού(ών) της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine
Greek: Το Raptiva έχει χρησιμοποιηθεί σε συνδυασμό με τοπικά κορτικοστεροειδή σε ψωριασικούς ασθενείς χωρίς απευκταίες επιδράσεις και χωρίς καμία αξιοσημείωτη ωφέλιμη επίδραση της συνδυαστικής θεραπείας σε σχέση με τη μονοθεραπεία με efalizumab.
Slovenian: Raptivo so uporabljali v kombinaciji s topikalnimi kortikosteroidi pri bolnikih s psoriazo brez kakršnihkoli neželenih učinkov kakor tudi brez opazne pomembne koristi kombiniranega zdravljenja v primerjavi z monoterapijo z efalizumabom.
Greek: Μετά από την έναρξη της θεραπείας, οι αντιδράσεις αυτές ήταν γενικά λιγότερο συχνές και εμφανίζονταν με συχνότητα παρόμοια με της ομάδας ελέγχου (εικονικό φάρμακο) από την τρίτη εβδομαδιαία ένεση
Slovenian: Po začetku zdravljenja, so bile te reakcije na splošno manj pogoste in so se pojavljale v podobnem deležu kot pri skupini, ki je prejemala placebo, po tretji in nadaljnih tedenskih injekcijah.
Greek: - Αν πρόκειται να κάνετε κάποιο εμβόλιο, παρακαλείστε να συμβουλευτείτε το γιατρό σας.
Slovenian: - Če načrtujete cepljenje, se prosimo posvetujte z zdravnikom.
Greek: Συνιστάται η διακοπή του Raptiva εάν παρατηρηθεί αρθρίτιδα κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovenian: Priporočljivo je prekiniti zdravljenje z Raptivo, če se med zdravljenjem pojavi artritis.
Greek: Η επίδραση της νεφρικής ή της ηπατικής ανεπάρκειας στη φαρμακοκινητική του efalizumab δεν έχει μελετηθεί.
Slovenian: Vpliva ledvičnih ali jetrnih okvar na farmakokinetiko efalizumaba niso proučevali.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι ο προσαρμογέας EasyMIX είναι σταθερά συνδεδεμένος με το φιαλίδιο, πριν αφαιρέσετε το εξωτερικό κάλυμμα.
Slovenian: • Prepričajte se, da je adapter EasyMIX dobro pričvrščen na vialo, preden odstranite zunanji
Greek: Σε περίπτωση που χρειασθεί επανάληψη της θεραπείας με Raptiva ακολουθείστε την καθοδήγηση του γιατρού σας.
Slovenian: Če je potrebno ponovno zdravljenje z zdravilom Raptiva, morate upoštevati navodila svojega zdravnika.
Greek: Το efalizumab δεν παρουσιάζει διασταυρούμενη επίδραση με CD11a από άλλα είδη εκτός από τους ανθρώπους και τους χιμπαντζήδες.
Slovenian: Efalizumab ne reagira navzkrižno s CD11 drugih živalskih vrst, razen s humanimi in šimpanzovimi.
Greek: Σε μια κλινική μελέτη, στην οποία οι ασθενείς εκτέθηκαν σε υψηλότερες δόσεις efalizumab (έως 10 mg/kg ενδοφλεβίως), ένας ασθενής ο οποίος έλαβε ενδοφλέβια δόση 3 mg/kg παρουσίασε υπέρταση, ρίγη και πυρετό την ημέρα της λήψης του φαρμάκου και χρειάστηκε νοσηλεία.
Slovenian: V klinični študiji, kjer so bili posamezniki izpostavljeni višjim odmerkom efalizumaba (do 10 mg/kg intravensko), je ena oseba, ki je prejela 3 mg/kg intravensko, doživela hipertenzijo, mrazenje in vročino na dan odmerjanja preizkušanega zdravila, kar je zahtevalo hospitalizacijo.
Greek: Η ανάλυση που συνοδεύει τη μακρόχρονη χρήση σε μία ομάδα από 339 ασθενείς με μετρίως σοβαρή έως σοβαρή ψωρίαση που λαμβάνουν Raptiva 1 mg/kg/εβδομάδα, από τους οποίους οι 166 ασθενείς έλαβαν θεραπεία για περισσότερο από 2 χρόνια και έως 3 χρόνια, δεν παρουσίασε αξιοσημείωτες διαφορές στη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών συγκρινόμενη με έκθεση στο Raptiva
Slovenian: Analiza dolgotrajne uporabe v kohortni skupini 339 bolnikov z zmerno do hudo psoriazo, ki so prejemali Raptivo v odmerku 1 mg/kg/teden, od katerih se je 166 bolnikov zdravilo najmanj 2 leti in do 3 let, ni pokazala nobenih omembe vrednih razlik v pogostnosti neželenih dogodkov v primerjavi z 12 tedensko izpostavljenostjo Raptivi.
Greek: Οι συχνότερες σοβαρές λοιμώξεις ήταν η πνευμονία, η κυτταρίτιδα, μη προσδιοριζόμενες λοιμώξεις και η σήψη.
Slovenian: Najpogostejše hude okužbe so bile pljučnica, celulitis, druge sicer nespecificirane okužbe in sepsa.
Greek: Αύξηση της ALT
Slovenian: Dvig ravni ALT:
Greek: Αν χορηγείτε το Raptiva, παρακαλούμε διαβάστε τις ακόλουθες οδηγίες προσεκτικά και ακολουθήστε
Slovenian: Če si sami injicirate zdravilo Raptiva, prosimo, da natančno preberete naslednja navodila in jih nato
Greek: - σε περίπτωση που έχετε κάποια μορφή ψωρίασης εκτός από ψωρίαση κατά πλάκας (για παράδειγμα άλλες περισσότερο σοβαρές μορφές ψωρίασης όπως έχει διαγνώσει ο γιατρός σας).
Slovenian: - Če imate druge oblike psoriaze kot je psoriaza s plaki (na primer druge težje oblike psoriaze, ki jih je ugotovil vaš zdravnik).
Greek: Προς ένεση όγκος ανά 10 kg βάρους σώματος
Slovenian: Volumen, ki ga je treba injicirati na 10 kg telesne mase
Greek: Η αναφυλαξία είναι μία πιο σοβαρή αλλεργική αντίδραση, η οποία μπορεί να περιλαμβάνει ζάλη, εμέτους, υπόταση και αναπνευστική δυσχέρεια.
Slovenian: Anafilaksija je nevarnejša alergijska reakcija, ki lahko vključuje omotico, bruhanje, nizek krvni tlak in težave z dihanjem.
Greek: Έτσι, θα αποκαλυφθεί μία πλαστική αιχμηρή απόληξη που θα χρησιμοποιήσετε για να τρυπήσετε το φιαλίδιο.
Slovenian: Pokazala se bo plastična konica, s katero prebodete
Greek: Με βάση τις διαθέσιμες μετρήσεις αιμοπεταλίων, η αρχή της μείωσης των αιμοπεταλίων σημειώθηκε μεταξύ 8 και 12 εβδομάδων μετά την πρώτη δόση του Raptiva σε 5 ασθενείς, ενώ σημειώθηκε αργότερα στους υπόλοιπους.
Slovenian: Na podlagi razpoložljivih meritev števila trombocitov, je nastopilo zmanjšanje trombocitov med 8 in 12 tednom po prvem odmerku Raptive pri 5 bolnikih in kasneje pri ostalih bolnikih.
Greek: Για να διατηρείται η αποστείρωση, το Raptiva πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά το πρώτο άνοιγμα και την ανασύστασή του.
Slovenian: Za vzdrževanje sterilnosti morate zdravilo Raptiva uporabiti takoj po prvem odprtju ovojnine in rekonstituciji.
Greek: Σε περίπτωση που ενδείκνυται επανάληψη της θεραπείας με Raptiva πρέπει να ακολουθηθούν οι ίδιες οδηγίες όπως στη Δοσολογία και τρόπος χορήγησης.
Slovenian: Če je potrebno ponovno zdravljenje z Raptivo, je treba upoštevati enake smernice kot so navedene v poglavju Odmerjanje in način uporabe.
Greek: Παρακαλούμε επικοινωνήστε με το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας αν ξεχάσετε να πάρετε 2 ή περισσότερες δόσεις Raptiva.
Slovenian: Prosimo posvetujte se z zdravnikom, če ste pozabili vzeti 2 ali več odmerkov zdravila Raptiva.
Greek: Συμπτώματα τα οποία θα μπορούσαν να υποδεικνύουν λοίμωξη είναι πυρετός, τραύματα, κακουχία, οδοντιατρικά προβλήματα, βήχας που διαρκεί περισσότερο από 2 εβδομάδες, πόνος στο στήθος ή απόχρεμψη αίματος ή βλέννης.
Slovenian: Znaki, ki lahko kažejo, da imate okužbo so zvišana telesna temperatura, rane, občutek utrujenosti, težave z zobmi, hud prehlad, ki traja dlje kot 2 tedna, bolečine v prsnem košu ali izkašljevanje krvi ali sputuma.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία σύγκρισης του Raptiva με άλλες συστηματικές θεραπείες της ψωρίασης.
Slovenian: Ni primerjalnih podatkov o terapiji z Raptivo in drugimi sistemskimi terapijami psoriaze.
Greek: Η συνήθης δόση είναι μια αρχική εφάπαξ ένεση 0,7 mg/kg ακολουθούμενη από εβδομαδιαίες ενέσεις 1,0 mg/kg.
Slovenian: Običajen odmerek je enkratna začetna injekcija z 0,7 mg/kg, ki ji sledijo tedenske injekcije z 1,0 mg/kg.
Greek: Οι μετρήσεις του όγκου κατανομής του κεντρικού διαμερίσματος μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια χορήγηση έδειξαν 110 ml/kg σε δόση 0,03 mg/kg και 58 ml/kg σε δόση 10 mg/kg.
Slovenian: Izmerjena volumna porazdelitve v centralnem kompartimentu po enkratnem intravenskem odmerku sta bila 110 ml/kg pri odmerku 0,03 mg/kg in 58 ml/kg pri odmerku 10 mg/kg.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής ήταν περίπου 5,5-10,5 ημέρες σε δόση 1 mg/kg/ εβδομάδα υποδορίως.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja je bil približno 5,5-10,5 dni pri odmerku 1 mg/kg/teden subkutano.
Greek: Τα δευτερεύοντα τελικά σημεία ήταν το ποσοστό των ασθενών οι οποίοι επέτυχαν χαρακτηρισμό Ελάχιστης νόσου ή Πλήρους Εξαφάνισης των ψωριασικών βλαβών σε μια συνολική ιατρική εκτίμηση, η εκτίμηση της Συνολικής Βαρύτητας Βλαβών (Overall Lesion Severity - OLS), το ποσοστό ασθενών με ≥ 50% βελτίωση του PASI (απάντηση PASI 50) σε σχέση με τη βασική κατάσταση μετά από θεραπεία 12 εβδομάδων, η χρονική πορεία του μέσου ποσοστού βελτίωσης του PASI από τη βασική κατάσταση, η βελτίωση στο Δερματολογικό Δείκτη Ποιότητας Ζωής (Dermatology Life Quality Index - DLQI), η Εκτίμηση των Συμπτωμάτων της Ψωρίασης (Psoriasis Symptom Assessment - PSA), η Συνολική Ιατρική Εκτίμηση (Physician's Global Assessment - PGA) της μεταβολής, η μεταβολή της παραμέτρου πυκνότητας του PASI και η μεταβολή στην
Slovenian: Sekundarni cilj študij je vključeval delež oseb, ki so dosegle oceno minimalno ali čisto pri statičnem globalnem pregledu pri zdravniku, celokupno hudost lezij (OLS), delež bolnikov z relativnim ≥ 50 % izboljšanjem PASI izvida (PASI 50 odziv) po 12 tednih zdravljenja, čas do dosege povprečnega izboljšanja PASI odziva glede na izhodišče, izboljšanje indeksa dermatološke kvalitete življanja (DLQI), oceno simptomov psoriaze (PSA), spremembo zdravniške globalne ocene (PGA), spremembo debeline komponent PASI in spremembo površine prizadetega predela telesa.
Greek: Αν υπάρχει κάποια αμφιβολία, θα πρέπει να εξεταστεί το ενδεχόμενο περαιτέρω αξιολόγησης, συμπεριλαμβανομένης της Μαγνητικής Τομογραφίας (MRI) κατά προτίμηση με σκιαγραφικό, της δοκιμασίας εγκεφαλονωτιαίου υγρού (ΕΝΥ) για ιικό DNA JC και της επαναληπτικής νευρολογικής αξιολόγησης.
Slovenian: Če obstaja kakršenkoli dvom, naj zdravnik opravi nadaljnje preiskave, ki vključujejo slikanje z magnetno resonanco (MRI), najbolje s kontrastom, ter preiskavo cerebrospinalne tekočine (CSF) na JC virusno DNA in ponovno nevrološko oceno bolnika.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem uporabljati ustrezno kontracepcijo.
Greek: Όλες οι περιπτώσεις ήταν ασυμπτωματικές και οι τιμές άνω των 2,5 φορών του ανώτατου φυσιολογικού ορίου δεν ήταν συχνότερες στην ομάδα Raptiva από ότι στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Slovenian: Vsi pojavi so bili asimptomatski in vrednosti nad 2,5 kratno ULN niso bile bolj pogoste v skupini bolnikov z Raptivo kot v skupini bolnikov s placebom.
Greek: Τα ανεπιθύμητα συμβάματα (Προτιμώμενος Όρος) στο γενικότερο πληθυσμό που μελετήθηκε κλινικά με το Raptiva παρουσιάζονται ακολούθως ανάλογα με τη συχνότητα εμφάνισης και την Κατηγορία Οργάνου Συστήματος MedDRA.
Slovenian: Neželeni dogodki (zaželjen termin) v celotni klinično proučevani populaciji z Raptivo so našteti spodaj glede na pogostnost pojavljanja in MedDRA organski sistem.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί περιπτώσεις αρθρίτιδας κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μετά τη διακοπή του Raptiva.
Slovenian: Opazili so primere artritisa med zdravljenjem ali po prekinitvi zdravljenja z Raptivo.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί διαφορές ως προς την αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια ανάμεσα στους ηλικιωμένους (≥ 65 ετών) και στους νεότερους ασθενείς.
Slovenian: Posebne skupine bolnikov Med starejšimi (≥ 65 let) bolniki in mlajšimi bolniki niso opazili nobenih razlik v varnosti in učinkovitosti.
Greek: Στη συνδυασμένη βάση δεδομένων ασφάλειας με στοιχεία από 3291 ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει Raptiva κατά την έγκριση, αναφέρθηκαν εννέα περιπτώσεις (0,3%) θρομβοπενίας με λιγότερα από 52.000 κύτταρα ανά μl.
Slovenian: V skupni podatkovni bazi 3.291 bolnikov zdravljenih z Raptivo, v času odobritve zdravila, so poročali o 9 pojavih (0,3 %) trombocitopenije s številom trombocitov manjšim od 52.000 v μl.
Greek: Το Raptiva είναι ένας εκλεκτικός ανοσοκαταστολέας, ο οποίος μεταβάλλει τη λειτουργία των Τλεμφοκυττάρων και ενδέχεται να επηρεάσει την άμυνα του ξενιστή έναντι των λοιμώξεων.
Slovenian: Raptiva je selektivni zaviralec imunske odzivnosti, ki spremeni delovanje limfocitov T in lahko prizadene obrambo gostitelja proti okužbam.
Greek: Τα επίπεδα των λεμφοκυττάρων επέστρεψαν στη βασική τιμή μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Slovenian: Število limfocitov se je vrnilo na izhodiščno vrednost po prekinitvi zdravljenja.
Greek: • Ενέστε αμέσως το διάλυμα ως ακολούθως: Δημιουργήστε με τα δάκτυλά σας μια πτυχή στο δέρμα και εισαγάγετε τη βελόνα υπό γωνία 45° ως 90° με μια απότομη κίνηση.
Slovenian: • Takoj injicirajte raztopino, kot je opisano: trdno stisnite kožo skupaj in z gibom podobnim metu sulice, zabodite iglo pod kotom 45° do 90°.
Greek: Χρήση στους ηλικιωμένους (≥ 65 ετών) Το δοσολογικό σχήμα και ο τρόπος χορήγησης για τους ηλικιωμένους πρέπει να είναι το ίδιο με των
Slovenian: Uporaba pri starejših (≥ 65 let) Odmerjanje in shema dajanja pri starejših morata biti enaka kot za odrasle (glejte tudi poglavje 4.4).
Greek: • παρατηρήσετε σημεία νευρικής διαταραχής όπως «μυρμήγκιασμα» ή εμφάνιση αδυναμίας στα πόδια ή στα χέρια ή νέα ή ξαφνική μεταβολή στη σκέψη, την ισορροπία, τη δύναμη, την ομιλία, το περπάτημα ή την όραση.
Slovenian: - Opazite znake bolezni živčevja kot so mravljinčenje ali pojav šibkosti nog in rok ali novo ali nenadno spremembo mišljenja, ravnotežja, moči, govora, hoje ali vida.
Greek: Το Raptiva δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια και πρέπει επομένως να χρησιμοποιείται με προσοχή σε τέτοιους ασθενείς.
Slovenian: Raptive niso preiskušali pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter in je zato potrebna previdnost pri uporabi pri teh bolnikih.
Greek: Τα υπάρχοντα αποτελέσματα του Raptiva έναντι του εικονικού φαρμακού κατά τη διάρκεια 12 εβδομάδων θεραπείας με διαφορετικούς πληθυσμούς εμφανίζουν μία ανταπόκριση του PASI 75 στο Raptiva στο 22% έως 39% των ασθενών (βλ. πίνακα 2).
Slovenian: Dosedanji rezultati zdravljenja z Raptivo v primerjavi s placebom v 12 tedenskem zdravljenju različnih populacij, kažejo na PASI 75 odziv na Raptivo, pri 22 % do 39 % bolnikov (glejte tabelo 2).
Greek: Διάμεση πνευμονία
Slovenian: Intersticijska pljučnica*
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με την συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Greek: Η μέση κάθαρση σταθερής κατάστασης είναι 24 ml/kg/ημέρα (εύρος 5-76 ml/kg/ημέρα) στα 1 mg/kg/
Slovenian: Povprečni očistek v stanju dinamičnega ravnovesja je 24 ml/kg/dan (razpon 5-76 ml/kg/dan) pri odmerku
Greek: Όπως κάθε ανασυνδυασμένο προϊόν, το Raptiva είναι δυνητικά ανοσογόνο.
Slovenian: Kot vsa rekombinantna zdravila je tudi Raptiva potencialno imunogena.
Greek: Το Raptiva δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 χρόνων, λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Slovenian: Zaradi pomankanja podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba Raptive pri otrocih pod 18 let ni priporočljiva.
Greek: (n=529)
Slovenian: (n=529) b
Greek: Χορηγείται μία αρχική δόση των 0,7 mg/kg βάρους σώματος ακολουθούμενη από εβδομαδιαίες ενέσεις 1,0 mg/kg βάρους σώματος (η μέγιστη εφάπαξ δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 200 mg).
Slovenian: Enkratni začetni odmerek je 0,7 mg/kg telesne mase, nato sledi enkrat tedensko dajanje injekcij po 1,0 mg/kg telesne mase (maksimalni enkratni odmerek ne sme preseči skupno 200 mg).
Greek: Αναφορικά με τις σοβαρές λοιμώξεις, η συνολική συχνότητα σε μελέτες με και χωρίς ομάδα ελέγχου για έως και 12 εβδομάδες ήταν 2,8 ανά 100 έτη ασθενών στους ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν Raptiva σε σύγκριση με 1,4 ανά 100 έτη ασθενών στους ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Kar zadeva resne okužbe, je bila celokupna incidenca, tako v kontroliranih kot v nekontroliranih študijah do 12 tednov, 2,8 na 100 bolnikov-let za skupino bolnikov, ki so prejemali Raptivo v primerjavi z 1,4 na 100 bolnikov-let za skupino bolnikov, ki so prejemali placebo.
Greek: Σε μελέτες στις οποίες χρησιμοποιήθηκε αρχική δόση 0,7 mg/kg ακολουθούμενη από 11 εβδομαδιαίες δόσεις 1,0 mg/kg/, το efalizumab μείωσε σε μέγιστο βαθμό την έκφραση του CD11a στα κυκλοφορούντα T-λεμφοκύτταρα στο περίπου 15-30% των προ της χορήγησης βασικών τιμών και οδήγησε σε κορεσμό του CD11a μειώνοντας τις διαθέσιμες θέσεις σύνδεσης σε < 5% της βασικής κατάστασης.
Slovenian: V študijah z začetnim odmerkom 0,7 mg/kg, ki mu sledi 11 tedenskih odmerkov 1,0 mg/kg, je efalizumab maksimalno zmanjšal ekspresijo CD11a na cirkulirajočih limfocitih T na približno 15-30 % izhodiščne vrednosti pred odmerkom in saturiranega CD11a na <5 % v izhodišču razpoložljivih CD11a vezavnih mest.
Greek: Πίνακα 1) και στην μακρόχρονη εμπειρία το Raptiva συνιστάται για χρήση σε ασθενείς όπως περιγράφηκε στην παράγραφο 4.1.
Slovenian: Na podlagi pridobljenih podatkov v kliničnem razvoju (glejte tabelo 1) in dolgotrajnih izkušenj, je Raptiva priporočena za uporabo pri bolnikih kot je definirano v poglavju 4.1.
Greek: Ασθενείς οι οποίοι παρουσιάζουν κάποια λοίμωξη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Raptiva πρέπει να παρακολουθούνται και ανάλογα με τη βαρύτητα της λοίμωξης το Raptiva πρέπει να διακόπτεται.
Slovenian: Bolnike, pri katerih se razvije okužba med zdravljenjem z Raptivo, moramo skrbno spremljati in glede na resnost okužbe prekiniti z uporabo Raptive.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις συνιστάται η διακοπή της θεραπείας με Raptiva.
Slovenian: V teh primerih je priporočljivo prekiniti
Greek: Το Raptiva πρέπει να διακόπτεται αν εμφανιστεί κάποια κακοήθεια ενώ ο ασθενής βρίσκεται σε θεραπεία (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.8).
Slovenian: Dajanje Raptive je treba prekiniti, če se med zdravljenjem razvije maligno obolenje (glejte poglavji 4.3 in 4.8).
Greek: • Κρατώντας το εξωτερικό κάλυμμα του EasyMIX, τοποθετήστε το στην κορυφή του φιαλιδίου, μετά πιέστε προς τα κάτω έτσι ώστε η πλαστική αιχμηρή απόληξη να τρυπήσει το ελαστικό πώμα πάνω στο φιαλίδιο.
Slovenian: • Medtem ko držite zunanji pokrovček adapterja EasyMIX, ga položite na vrh viale, pritisnite navzdol, da plastična konica prebode gumijasti zamašek na viali.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Raptiva έναντι άλλων συστηματικών θεραπειών σε ασθενείς με μετρίως σοβαρή έως σοβαρή ψωρίαση δεν έχει αξιολογηθεί σε μελέτες οι οποίες συγκρίνουν άμεσα το Raptiva με άλλες συστηματικές θεραπείες.
Slovenian: Učinkovitost Raptive v primerjavi z drugimi sistemskimi zdravili, pri bolnikih z zmerno do hudo psoriazo, ni bila ovrednotena v študijah z direktno primerjavo Raptive z drugimi sistemskimi zdravili.
Greek: Efalizumab a 1,0 mg/kg/εβδ Αποτέλεσμα θεραπείας [95% CI]
Slovenian: Placebo 1,0 mg/kg/teden Učinek zdravljenja [95 % IZ]
Greek: Το Raptiva ενίεται ακριβώς κάτω από το δέρμα (υποδορίως).
Slovenian: Zdravilo Raptiva se injicira tik pod kožo (subkutano).
Greek: Το ανασυσταμένο διάλυμα πρέπει να είναι διαυγές έως ανοικτό κίτρινο και ελεύθερο σωματιδίων.
Slovenian: Pripravljena raztopina mora biti prozorna do bledo rumena in brez delcev.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει μία ανακτήσιμη ποσότητα 125 mg efalizumab.
Slovenian: Vsaka viala vsebuje razpoložljivo količino 125 mg efalizumaba.
Greek: Στις κλινικές μελέτες, ο μέσος αριθμός των λεμφοκυττάρων σχεδόν διπλασιαζόταν ως προς τη βασική κατάσταση σε ασθενείς οι οποίοι ελάμβαναν Raptiva 1,0 mg/kg/εβδ.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je povprečno število limfocitov približno podvojilo glede na izhodiščno vrednost pri bolnikih, ki so prejemali 1,0 mg/kg/teden Raptive.
Greek: Η φαρμακοκινητική του efalizumab σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχει μελετηθεί.
Slovenian: Farmakokinetike efalizumaba pri otrocih niso proučevali.
Greek: Αφού διαλυθεί η κόνις, ελέγξτε το προκύπτον διάλυμα για ύπαρξη σωματιδίων και αποχρωματισμό.
Slovenian: Ko se prašek raztopi, preglejte nastalo raztopino na prisotnost delcev ali spremembo barve.
Greek: Δεν πρέπει να κάνετε κάποια είδη εμβολίων κατά τη διάρκεια θεραπείας με Raptiva.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Raptiva ne smete prejeti določenih vrst cepiv.
Greek: Αν κάποιος ασθενής αναπτύξει ΠΠΛ, η δοσολογία του Raptiva πρέπει να διακοπεί οριστικά.
Slovenian: Pri bolniku, ki razvije PML je treba zdravilo Raptiva dokončno ukiniti.
Greek: Όλες οι τιμές βρίσκονταν στο διάστημα μεταξύ 2,5 και 3,5 φορών άνω του ανώτατου φυσιολογικού ορίου.
Slovenian: Vse vrednosti so bile med 2,5 kratnimi do 3,5 kratnimi vrednostmi zgornje normalne meje (ULN - »Upper Limit of Normal«).
Greek: Σε μεγάλες, ελεγχόμενες με χορήγηση εικονικού φαρμάκου, κλινικές μελέτες, το ποσοστό των ασθενών οι οποίοι παρουσίασαν κάποιο ανεπιθύμητο σύμβαμα ενδεικτικό υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της κνίδωσης, του εξανθήματος και των αλλεργικών αντιδράσεων, ήταν ελαφρώς υψηλότερο στην ομάδα του Raptiva (8%) σε σχέση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (7%).
Slovenian: V velikih s placebom kontroliranih kliničnih študijah, je bil delež bolnikov, ki so doživeli neželene dogodke, ki bi lahko kazali na preobčutljivost, vključno z urtikarijo, izpuščajem in alergijskimi reakcijam, rahlo večji v skupini bolnikov, ki so prejemali Raptivo (8 %) kot v skupini bolnikov, ki so prejemali placebo (7 %).
Greek: Η διακοπή της θεραπείας μπορεί να προκαλέσει υποτροπή ή αναζωπύρωση της ψωρίασης κατά πλάκες συμπεριλαμβανομένων των μορφών της ερυθροδερμικής και της φλυκταινώδης ψωρίασης, ιδιαίτερα σε ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται στη θεραπεία.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja lahko povzroči rekurenco ali izbruh plaque psoriaze, vključno z eritrodermično in pustulozno psoriazo, zlasti pri bolnikih, ki se ne odzivajo na zdravljenje.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι πολυσορβικό 20, ιστιδίνη, υδροχλωρική μονοϋδρική ιστιδίνη και σακχαρόζη.
Slovenian: • Pomožne snovi so polisorbat 20, histidin, histidinijev klorid monohidrat in saharoza.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.
Slovenian: Študij z bolniki z ledvično ali jetrno okvaro niso izvedli.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε το Raptiva μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Slovenian: Zdravila Raptiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.