FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: In vitro baricitinib nije inhibitor OAT1, OAT2, OAT3, organskog kationskog prijenosnika (engl. organic cationic transporter, OCT) 2, OATP1B1, OATP1B3, BCRP, MATE1 i MATE2-K u klinički značajnim koncentracijama.
Romanian: In vitro, baricitinibul nu a inhibat OAT1, OAT2, OAT3, transportatorul cationic organic (OCT) 2, OATP1B1,, OATP1B3, BCRP și MATE1 și MATE2-K la concentrații relevante clinic.
Croatian: Porast vrijednosti jetrenih transaminaza
Romanian: Creșteri ale transaminazelor hepatice
Croatian: Ne preporučuje se primjena živih, atenuiranih cjepiva tijekom ili neposredno prije liječenja lijekom Olumiant.
Romanian: Imunizarea cu vaccinuri cu germeni vii atenuati în timpul sau imediat înaintea tratamentului cu Olumiant nu este recomandată.
Croatian: To bi mogla biti posljedica inhibicije lučenja kreatinina uslijed djelovanja baricitiniba u bubrežnim tubulima.
Romanian: Acest fapt se poate datora inhibării secreției creatininei determinate de baricitinib în tubii renali.
Croatian: SDAI ≤ 3,3:
Romanian: SDAI  3.3: Săptămâna
Croatian: Rezultat prema modificiranoj Sharpovoj ljestvici, srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti:
Romanian: Scorul Sharp Total Modificat, modificare medie față de valoarea de referință: Săptămâna
Croatian: Porast vrijednosti lipida
Romanian: Creșteri ale nivelului lipidelor
Croatian: • povišena vrijednost LDL-kolesterola ≥ 3,36 mmo/l: 33,6% naspram 10,3% • povišena vrijednost HDL-kolesterola ≥ 1,55 mmo/l: 42,7% naspram 13,8%
Romanian: • Creșterea colesterolului HDL ≥ 1,55 mmol/L: 42,7 % față de 13,8 %, respectiv
Croatian: Ružičaste, okrugle tablete promjera 8,5 mm, s utisnutom oznakom „Lilly" s jedne strane i „4" s druge strane.
Romanian: Comprimate rotunde de culoare roz mediu, dimensiune de 8,5 mm, marcate cu „Lilly" pe o parte si cu „4" pe cealaltă parte.
Croatian: Laboratorijska mjerila i smjernice za praćenje
Romanian: Ghid privind analizele de laborator și rezultatele acestora
Croatian: • U 48. tjednu: 57/73 (78%) bolesnika koji su nastavili liječenje dozom od 4 mg naspram
Romanian: • În săptămâna 48: 57/73 (78 %) continuând cu 4 mg față de 51/86 (59 %) reducere la 2 mg (p ≤
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava trombocitoza > 600 x 109 stanica/lc neutropenija < 1 x 109 stanica/lc
Romanian: Trombocitoză >600 x 10 celule/L
Croatian: Sažetak ključnih mjera ishoda
Romanian: Rezumatul rezultatelor cheie
Croatian: Srednja vrijednost omjera AUC-a u bolesnika s blagim odnosno umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije i bolesnika s normalnom bubrežnom funkcijom iznosi 1,41 (90% CI: 1,15 - 1,74) odnosno 2,22 (90% CI:
Romanian: Mărimile medii ale ASC la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată și la pacienții cu funcție renală normală sunt de 1,41 (90 % IÎ: 1,15-1,74) și respectiv de 2,22 (90 % IÎ: 1,81-2,73).
Croatian: Ponovna aktivacija virusa
Romanian: Reactivarea virală
Croatian: Liječenje se ne smije započeti u bolesnika s apsolutnim brojem limfocita (ABL) manjim od
Romanian: Tratamentul nu ar trebui prescris pacienților cu un număr absolut de limfocite (ALC) mai mic de 0,5 x celule/L, număr absolut de neutrofile (ANC) mai mic de 1 x 10
Croatian: Primjena baricitiniba uzrokovala je o dozi ovisnu inhibiciju fosforilacije STAT3 inducirane djelovanjem IL-6 u punoj krvi zdravih ispitanika.
Romanian: Administrarea baricitinibului a rezultat în inhibarea dependentă de doză a fosforilării STAT3 indusă de citokina IL-6 în sângele integral al subiecților sănătoși, cu inhibarea maximă observată la 2 ore după luarea dozei și revenirea aproape de valoarea de referință la 24 de ore.
Croatian: miševa, štakora i pasa je pri razinama izloženosti približno 6 - 36 puta većima od onih u ljudi primijećen pad vrijednosti eritrocitnih parametara.
Romanian: Scăderi ale parametrilor celulelor snaguine roșii s-au observat la șoarece, șobolan și câine în cazul expunerilor de aproximativ 6 până la 36 ori expunerea la om.
Croatian: Bolesnici su primali kDMARD-ove5 kao osnovnu terapiju ako su pri uključivanju u ispitivanje primali stabilnu dozu kDMARD-a
Romanian: Cu administrare cDMARD* dacă starea era stabilă cu cDMARD la înscrierea în studiu
Croatian: Tablica 3. Sažetak kliničkog ispitivanja
Romanian: Rezumatul studiilor clinice
Croatian: U kontroliranim je ispitivanjima pad broja neutrofila ispod 1 x 109 stanica/l tijekom razdoblja do
Romanian: Neutropenia În studiile controlate, până la 16 săptămâni, scăderi ale numărului de neutrofile sub 1 x 10
Croatian: 16 tjedana zabilježen u 0,3% bolesnika liječenih lijekom Olumiant, u usporedbi s 0% onih koji su primali placebo.
Romanian: celule/L sau observat la 0,3 % dintre pacienții tratați cu Olumiant și 0 % dintre pacienții tratați cu placebo.
Croatian: Povišenja su primijećena u 12. tjednu, nakon čega su se razine navedenih parametara stabilno zadržavale na vrijednostima višima od početnih, uključujući i dugoročni produžetak ispitivanja.
Romanian: Creșterile de nivel au fost observate la 12 săptămâni si au rămas stabile de atunci la o valoare mai mare decât valoarea de referință, inclusiv în cadrul extinderiii studiului pe termen lung.
Croatian: Obrazac i incidencija pada broja neutrofila bili su stabilni tijekom vremena i zadržavali su se na vrijednosti nižoj od početne, uključujući i dugoročni produžetak ispitivanja.
Romanian: Tiparul și incidența scăderilor numărului de neutrofile au rămas stabile la o valoare mai mică decât valoarea de referință, inclusiv în cadrul extinderii studiului pe termen lung.
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE DEPOZITARE
Croatian: Perforirani blisteri s jediničnim dozama, od polivinilklorida/aluminija/orijentiranog poliamida i aluminija, u kutijama koje sadrže 28 x 1 ili 84 x 1 filmom obloženu tabletu.
Romanian: Cutie cu 28 x 1 sau 84 x 1 comprimate filmate ambalate în bilstere cu doze unitare, perforate, din clorură de polivinil/aluminiu/ poliamidă - aluminiu.
Croatian: Možda ćete prije liječenja lijekom Olumiant morati napraviti pretrage kako bi se utvrdilo imate li tuberkulozu.
Romanian: Este posibil să trebuiască să faceți analize pentru testarea tuberculozei înainte de a vi se prescrie Olumiant.
Croatian: Odstupanja hematoloških vrijednosti
Romanian: Anomalii hematologice
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Olumiant potrebno je provesti probir na virusni hepatitis u skladu s kliničkim smjernicama.
Romanian: Testarea pentru hepatita virală trebuie realizată în conformitate cu ghidurile clinice, înainte de inițierea terapiei cu Olumiant.
Croatian: Primijećena je povezanost s dozom, pri čemu je porast vrijednosti CPK-a ≥ 5 x GGN tijekom razdoblja do 16 tjedana prijavljen u 1,5% bolesnika koji su primali dozu od 4 mg, 0,8% onih liječenih dozom od 2 mg te 0,6% bolesnika koji su primali placebo.
Romanian: O relație cu doza s-a observat la creșterile nivelului CPK ≥ 5 x LSN din normalul raportat pentru 1,5 %, 0,8 % și 0,6 % dintre pacienți în săptămâna 16 cu doza de 4 mg, 2 mg și, respectiv grupurile placebo.
Croatian: Svi bolesnici primali su MTX kao osnovnu terapiju
Romanian: Toți pacienții cu administrare MTX
Croatian: Morate koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja lijekom Olumiant i još najmanje tjedan dana po njegovu završetku kako biste izbjegli trudnoću.
Romanian: Se recomandă să apelați la o metodă contraceptivă eficientă pentru a evita să rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Olumiant și timp de minim o săptămână după ultima doză de Olumiant.
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja plućna embolija
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Croatian: Prije početka liječenja lijekom Olumiant u bolesnika treba provesti probir na tuberkulozu (TBC).
Romanian: Pacienții trebuie testați pentru tuberculoză (TB) înainte de începerea tratamentului cu Olumiant.
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nizozemska.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul Deținătorul autorizației de punere pe piață: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ, Utrecht, Olanda.
Croatian: Jedna tableta sadrži 4 mg baricitiniba.
Romanian: Fiecare comprimat conține baricitinib 4 mg
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip akne
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat
Croatian: • povišena vrijednost triglicerida ≥ 5,65 mmol/l: 0,4% naspram 0,5% U ispitivanjima koja su uključivala obje doze primijećena je povezanost s dozom, pri čemu je povišena vrijednost ukupnog kolesterola ≥ 5,17 mmol/l tijekom razdoblja do 16 tjedana prijavljena u 48,8% bolesnika koji su primali dozu od 4 mg, 34,7% onih liječenih dozom od 2 mg te 17,8% bolesnika koji su primali placebo.
Romanian: În studiile care au inclus ambele doze, s-a observat o relație de directă proporționalitate cu doza pentru creșterea colesterolului total ≥ 5,17 mmol/L raportată la 48,8 %, 34,7 % și 17,8 % dintre pacienți, până la maxim 16 săptămâni cu doza de 4 mg, 2 mg și, respectiv grupurile placebo.
Croatian: (vidjeti dio 4.2).
Romanian: pct. 4.4).
Croatian: Lietuva
Romanian: Lituania
Croatian: Obrazac i incidencija rasta broja trombocita bili su stabilni tijekom vremena i zadržavali su se na vrijednosti višoj od početne, uključujući i dugoročni produžetak ispitivanja.
Romanian: Tiparul și incidența creșterii numărului de trombocite au rămas stabile de atunci la o valoare mai mare decât valoarea de referință, inclusiv în cadrul extinderii studiului pe termen lung.
Croatian: Olumiant u dozi od 4 mg postigao je remisiju, koja se definirala kao SDAI ≤ 3,3 i CDAI ≤ 2,8 u 12. i 24. tjednu (Tablica 4).
Romanian: O proporție semnificativ mai mare din punct de vedere statistic de pacienți tratați cu Olumiant 4 mg în comparație cu placebo sau MTX a ajuns la remisiune, în conformitate cu SDAI  3,3 și CDAI  2,8, în săptămânile 12 și 24 (Tabelul 4).
Croatian: U ispitivanjima kliničke farmakologije nisu zabilježeni klinički značajni učinci na izloženost kada se baricitinib primjenjivao istodobno s digoksinom
Romanian: Studiile clinice de farmacologie nu au relevat efecte clinice semnificative privind expunerea când baricitinib a fost administrat concomitent cu digoxina (substrat Pgp) sau metotrexat (substrat al mai multor transportatori).
Croatian: Krvožilni poremećaji duboka venska tromboza
Romanian: Tromboză venoasă profundă
Croatian: Ελλάδα
Romanian: Lu Ma Mi Jo Vi Sb Du
Croatian: U bolesnika kojima je klirens kreatinina između 30 i 60 ml/min, preporučena doza iznosi 2 mg jedanput na dan.
Romanian: Doza recomandată este de 2 mg odată pe zi pentru pacienții cu clearance-ul creatininei între 30 și 60 mL/minut.
Croatian: Venska tromboembolija
Romanian: Trombolembolism venos
Croatian: U bolesnika s prethodno neliječenim latentnim TBC-om potrebno je razmotriti antituberkuloznu terapiju prije početka liječenja lijekom Olumiant.
Romanian: Trebuie luată în considerare terapia anti-TB înainte de inițierea administrării Olumiant în cazul pacienților cu TB latentă netratată.
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Olumiant
Romanian: Cum se păstrează Olumiant
Croatian: Jedna tableta sadrži 2 mg baricitiniba.
Romanian: Fiecare comprimat conține baricitinib 2 mg
Croatian: Olumiant 2 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 2 mg baricitiniba.
Romanian: Olumiant 2 mg - comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține baricitinib 2 mg.
Croatian: • karmelozanatrij, umrežena
Romanian: • croscarmeloza de sodiu
Croatian: 31,9% bolesnika koji su primali dozu od 4 mg, 28,8% onih liječenih dozom od 2 mg te 24,1% bolesnika koji su primali placebo.
Romanian: În studiile care au vizat ambele doze, infecțiile au fost raportate la 31,9%, 28,8% și 24,1% din pacienți, până la maxim 16 săptămâni cu doza de 4 mg, 2 mg și, respectiv grupurile placebo.
Croatian: POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZU L
Croatian: 144/189 (76%) bolesnika kojima je doza smanjena na 2 mg (p ≤ 0,05)
Romanian: • În săptămâna 24: 163/191 (85 %) continuând cu 4 mg față de 144/189 (76 %) reducere la 2 mg (p ≤ 0,05)
Croatian: HAQ-DI rezultata, ocjene boli i razine CRP-a u 12., 24. i 52. tjednu u odnosu na adalimumab.
Romanian: În RA-BEAM, tratamentul cu Olumiant a rezultat în îmbunătățirea semnificativă a evaluărilor globale ale pacientului și medicului, HAQ-DI, evaluării durerii și CRP în săptămânile 12, 24 și 52 în comparație cu adalimumab.
Croatian: Lijekovi koji mijenjaju želučani pH Povišenje želučanog pH uslijed djelovanja omeprazola nije klinički značajno utjecalo na izloženost baricitinibu.
Romanian: Creșterea valorii pH-ului gastric cu omeprazol nu a avut un efect clinic semnificativ asupra expunerii la baricitinib.
Croatian: Olumiant 4 mg filmom obložene tablete Jedna filmom obložena tableta sadrži 4 mg baricitiniba.
Romanian: Olumiant 4 mg - comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conține baricitinib 4 mg.
Croatian: Povišenja vrijednosti jetrenih transaminaza
Romanian: Creșteri ale nivelului transaminazelor hepatice
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hiperkolesterolemijac hipertrigliceridemijac
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP PERFORIRANI BLISTERI DJELJIVI NA POJEDINAČNE DOZE ZA FILMOM OBLOŽENE TABLETE OD 2 MG
Romanian: MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTERE PERFORATE CU DOZE UNITARE PENTRU COMPRIMATE FILMATE DE 2 MG
Croatian: Bolesnici s tim kombinacijama su također uključeni u druge redove u kojima su opisane individualne supstitucije.
Romanian: Pacienţii cu aceste combinaţii sunt incluşi, de asemenea, şi pe alte linii unde sunt descrise substituţii individuale.
Croatian: Sam ili u kombinaciji s drugim supstitucijama (uključuje miješane).
Romanian: Singură sau în combinaţie cu alte substituţii (include combinaţiile).
Croatian: - Pokušajte uzeti OLYSIO svaki dan u isto vrijeme.
Romanian: Încercaţi să luaţi OLYSIO în fiecare zi, la aceeaşi oră.
Croatian: - Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili zaboravljenu dozu.
Romanian: - nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru
Croatian: X predstavlja višestruke aminokiseline.
Romanian: X reprezintă amino-acizi multipli.
Croatian: Kako OLYSIO izgleda i sadržaj pakiranja
Romanian: Cum arată OLYSIO şi conţinutul ambalajului
Croatian: 24 tjedna N = 31
Romanian: 24 săptămâni N = 31
Croatian: - Ovaj lijek može predstavljati rizik za okoliš.
Romanian: - Acest medicament poate reprezenta un risc pentru mediul înconjurător.
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba:
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 persoană din 10:
Croatian: pruritus*, reakcije reakcije fotoosjetljivosti*
Romanian: prurit*, reacții de fotosensibilitate*
Croatian: Što je OLYSIO i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati OLYSIO
Romanian: Ce este OLYSIO şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi OLYSIO
Croatian: Usporedba temeljena na povijesnoj kontroli.
Romanian: Comparaţie pe bază de control istoric.
Croatian: Bolesnici u kojih je prepoznat visok rizik za bradiaritmije trebaju biti kontinuirano praćeni tijekom 48 sati u prikladnom
Romanian: Pacienții care sunt identificați ca având un risc crescut de bradiaritmie trebuie monitorizați continuu timp de 48 de
Croatian: Vaš će liječnik možda trebati povećati učestalost krvnih pretraga kako bi provjerio kako se Vaša krv zgrušava.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să mărească frecvența efectuării analizelor de sânge, pentru a verifica cât de bine se coagulează
Croatian: Simeprevir nije bio iritans za kožu zeca i nije vjerojatno da će uzrokovati preosjetljivost
Romanian: Simeprevir nu a fost iritant pentru piele la iepure și nu este probabil să provoace sensibilizarea pielii.
Croatian: Dva bolesnika imala su nastalu pojedinačnu supstituciju I170T.
Romanian: Doi pacienţi au prezentat substituţie unică I170T emergentă.
Croatian: Doza određena individualno za bolesnika kako je odredio liječnik, prema lokalnoj kliničkoj praksi.
Romanian: Doză stabilită pentru fiecare pacient în parte, conform deciziei medicului şi practicii clinice locale.
Croatian: B-2340 Beerse Belgija
Romanian: B-2340 Beerse
Croatian: INHIBITORI FOSFODIESTERAZE TIPA 5 Sildenafil
Romanian: INHIBITORI DE FOSFODIESTERAZĂ DE TIP 5 Sildenafil
Croatian: Usporedba temeljena na povijesnim kontrolama.
Romanian: Comparaţie care are la bază controale istorice.
Croatian: Ovo ispitivanje interakcije bilo je provedeno s dozom koja je viša od preporučene doze za simeprevir procjenjujući maksimalni učinak na istovremeno primijenjeni lijek.
Romanian: Acest studiu privind interacţiunile a fost efectuat cu o doză mai mare decât doza recomandată pentru simeprevir evaluând efectul maxim asupra medicamentului administrat concomitent.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom: jedna kapsula sadrži 78,4 mg laktoze (u obliku hidrata).
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: fiecare capsulă conţine lactoză 78,4 mg (sub formă de lactoză
Croatian: Temeljeno na putevima eliminacije azitromicina, ne očekuju se interakcije između azitromicina i simeprevira.
Romanian: Pe baza căii de eliminare a azitromicinei, nu se anticipează interacţiuni medicamentoase între azitromicină şi
Croatian: 6 stanica/ml
Romanian: 6 celule/ml).
Croatian: Simeprevir se opsežno veže na proteine plazme (> 99,9%), primarno na albumin te u manjoj mjeri na alfa-1-kiseli glikoprotein.
Romanian: Simeprevir se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice (> 99,9%), în principal de albumină şi, într-o mai mică măsură de glicoproteina acidă alfa-1.
Croatian: Medijan početnog broja CD4+ stanica u bolesnika na visoko aktivnom antiretrovirusnom liječenju (HAART-u) bio je 561 x 10
Romanian: Numărul median de celule CD4 + la iniţiere la pacienţii trataţi cu tratament antiretroviral înalt activ (HAART) era de 561 x 10
Croatian: Kao i svi lijekovi, OLYSIO može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate
Croatian: Nisu bile prijavljene reakcije fotoosjetljivosti 3. ili 4. stupnja i niti jedan bolesnik nije prekinuo liječenje zbog reakcija fotoosjetljivosti.
Romanian: Nu au fost raportate reacții de fotosensibilitate de grad 3 sau 4 și niciun pacient nu a întrerupt tratamentul din cauza reacțiilor de fotosensibilitate.
Croatian: OLYSIO ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: OLYSIO nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: Cjelokupno trajanje liječenja s peg-IFN-alfa i RBV bilo je vođeno odgovorom.
Romanian: Durata totală a tratamentului cu peg-IFN-alfa și RBV a fost ghidată de răspuns.
Croatian: - Odmah recite svom liječniku ukoliko uzimate lijek OLYSIO sa sofosbuvirom i bilo kojim lijekom za probleme sa srcem, te ukoliko tijekom liječenja osjetite:
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă luați OLYSIO cu sofosbuvir și orice alte medicamente pentru probleme cu inima și dacă în timpul tratamentului prezentați:
Croatian: C-simeprevira zdravim ispitanicima, većina radioaktivnosti u plazmi (do 98%) brojala se kao nepromijenjen lijek, a mali dio radioaktivnosti u plazmi bio je povezan s metabolitima (nijedan nije bio metabolit u većini).
Romanian: C la subiecți sănătoși, majoritatea radioactivității plasmatice (până la 98%) a fost reprezentată de medicamentul nemodificat și o mică parte a radioactivităţii plasmatice a fost corelată cu metaboliții (niciunul nereprezentând un metabolit principal).
Croatian: Nije bilo štetnih učinaka simeprevira na vitalne funkcije (srčani, dišni i središnji živčani sustav) u
Romanian: În studiile la animale nu au existat efecte adverse ale simeprevirului asupra funcțiilor vitale (cardiace, respiratorii și la nivelul sistemului nervos central).
Croatian: Razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom o Vašem cjelokupnom medicinskom stanju prije nego što uzmete OLYSIO, naročito ako: - imate hepatitis C koji nije "genotipa 1" ili "genotipa 4"; - ste ste ikada uzimali bilo kakve lijekove za liječenje hepatitisa C; - dodatno uz hepatitis C imate bilo koji drugi problem s jetrom; - imate ili ste prethodno imali infekciju virusom hepatitisa B, jer će Vas liječnik možda htjeti pobliže pratiti; - ste bili podvrgnuti ili idete na transplantaciju (presađivanje) organa.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul despre toate afecţiunile dumneavoastră medicale înainte de a lua OLYSIO, în special în cazul în care: - aveţi hepatită C care nu este determinată de „genotipul 1" sau „genotipul 4"; - ați luat orice medicament pentru tratarea hepatitei C; - aveți orice alte probleme ale ficatului, în plus față de hepatita C; - aveți infecție cu virusul hepatitic B; - aveţi o infecție anterioară sau curentă cu virusul hepatitic B, deoarece este posibil ca medicul să dorească să vă monitorizeze mai îndeaproape; - vi s-a efectuat sau urmează să vi se efectueze un transplant de organe
Croatian: Procjena rizika za okoliš (ERA) Simeprevir je klasificiran kao PBT (postojana, bioakumulativna i toksična) tvar (vidjeti dio 6.6).
Romanian: Evaluarea riscului de mediu (ERM) Simeprevir este clasificat ca substanţă PBT (persistentă, bioacumulativă şi toxică) (vezi pct. 6.6).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze temeljena na tjelesnoj težini ili indeksu tjelesne težine.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de greutatea corporală sau indicele de masă corporală.
Croatian: Bolesnici s relaspom nakon prethodne terapije temeljene na interferonu.
Romanian: pacienți cu recădere după terapia anterioară pe bază de interferon.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom OLYSIO, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za majku.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu OLYSIO, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului
Croatian: Tijekom uzimanja lijeka OLYSIO možete biti više osjetljivi na sunce (fotoosjetljivost) (za informacije o nuspojavama pogledajte dio 4).
Romanian: În timpul tratamentului cu OLYSIO s-ar putea să fiţi mai sensibil la lumina soarelui (fotosensibilitate) (vezi pct. 4 pentru informații cu privire la efectele secundare).
Croatian: Ukoliko ga prestanete uzimati, lijek Vam možda neće djelovati kako bi trebao.
Romanian: Dacă opriţi tratamentul, este posibil ca medicamentul să nu acţioneze corespunzător.
Croatian: Primijeniti samo ako nije dostupna niti jedna, druga, alternativa.
Romanian: A se utiliza doar în absența altor alternative.
Croatian: SVR12 Ishod za bolesnike bez SVR12
Romanian: RVS12 Rezultatul pentru pacienții fără RVS12
Croatian: • Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja>
Romanian: • Obligații pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare
Croatian: Ovaj lijek može predstavljati rizik za okoliš (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Acest medicament poate reprezenta un risc pentru mediul înconjurător (vezi pct. 5.3).
Croatian: 150 mg simeprevira 12 tjedana % (n/N)
Romanian: simeprevir 150 mg 12 săptămâni % (n/N)
Croatian: Stope SVR12 za odabrane podskupine
Romanian: Rate de RVS12 la subgrupuri selectate
Croatian: Tvrde kapsule su bijele, s otisnutim "TMC435 150" crnom tintom.
Romanian: Capsulele sunt de culoare albă, având inscripţionat cu cerneală neagră „TMC435 150".
Croatian: * U kliničkom ispitivanju na bolesnicima azijatskog porijekla iz Kine i Južne Koreje, prijavljene su povišene razine "bilirubina" u krvi u više od 1 na 10 ljudi (vrlo često).
Romanian: * În cadrul unui studiu clinic desfăşurat la pacienţi asiatici din China şi Coreea de Sud, au fost raportate valori crescute ale concentraţiei bilirubinei din sânge la mai mult de 1 din 10 persoane