FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn leukopenie (19,1%), trombocytopenie (18,5%), artralgie (12,9%), vermoeidheid (12,4%), verhoogd gammaglutamyltransferase (11,2%), influenza-achtige ziekte (10,7%), myalgie (10,7%), pyrexie (8,4%), pruritus (8,4%), verhoogd alanineaminotransferase (8,4%), anemie (7,9%), pijn in extremiteit (6,7%), alopecia (6,7%), neutropenie (6,7%), verhoogd aspartaataminotransferase (6,2%) hoofdpijn (6,2%), diarree (5,6%), koude rillingen (5,1%), duizeligheid (5,1%) en reactie op de injectieplaats (5,1%).
Danish: De mest almindelige bivirkninger er leukopeni (19,1 %), trombocytopeni (18,5 %), artralgi (12,9 %), træthed (12,4 %), forhøjet gamma-glutamyltransferase (11,2 %), influenzalignende sygdom (10,7 %), myalgi (10,7 %), pyrexi (8,4 %), pruritus (8,4 %), forhøjet alaninaminotransferase (8,4 %), anæmi (7,9 %), smerter i ekstremitet (6,7 %), alopeci (6,7 %), neutropeni (6,7 %), forhøjet aspartataminotransferase (6,2 %) hovedpine (6,2 %), diarré (5,6), kuldegysninger (5,1 %), svimmelhed (5,1 %) og reaktion på injektionsstedet (5,1 %).
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Danish: Hvis du holder op med at bruge Besremi
Dutch: Voor uw injectie heeft u het volgende nodig:
Danish: Du skal bruge følgende udstyr til injektionen:
Dutch: Laat het gebied drogen voordat u het geneesmiddel injecteert.
Danish: Lad stedet tørre, før du injicerer lægemidlet.
Dutch: Voor benzylalcohol en natrium, zie rubriek 2 "Besremi bevat benzylalcohol" en "Besremi bevat natrium".
Danish: For benzylalkohol og natrium, se afsnit 2 "Besremi indeholder benzylalkohol" og "Besremi indeholder natrium".
Dutch: Volledige hematologische responsa Volledige hematologische responsa en verbetering van de ziektelastb
Danish: Fuldstændigt hæmatologisk responsa Fuldstændigt hæmatologisk responsa og forbedring i sygdomsbyrdeb
Dutch: Gebruik dit middel niet als u telbivudine gebruikt (voor de behandeling van hepatitis B), omdat de combinatie van deze geneesmiddelen het risico op perifere neuropathie verhoogt (gevoelloosheid, tintelingen of een branderig gevoel in de armen en benen).
Danish: Hvis du tager telbivudin (til behandling af hepatitis B), må du ikke tage Besremi, da kombinationen af disse lægemidler øger risikoen for perifer neuropati (følelsesløshed, prikkende eller brændende fornemmelser i arme og ben).
Dutch: Het gebruik ervan wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap.
Danish: Brug af Besremi anbefales ikke under graviditet.
Dutch: Bij optreden of verergeren van deze huidaandoeningen moet stopzetting van de behandeling worden overwogen.
Danish: Hvis disse hudsygdomme forekommer eller forværres, skal det overvejes at seponere behandlingen.
Dutch: Indien de stijging in leverenzymen progressief is en klinisch significant, ondanks de dosisverlaging, of als er bewijs is voor leverdecompensatie, dient de therapie te worden gestaakt (zie rubriek 4.4).
Danish: Hvis stigningen i leverenzymer er tiltagende og klinisk betydningsfuld på trods af dosisreduktion, eller hvis der er tegn på leverdekompensation, skal behandlingen seponeres (se pkt.
Dutch: Endocrien systeem
Danish: Det endokrine system
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u tijdens de behandeling met dit middel één van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt:
Danish: Kontakt straks lægen, hvis du bemærker nogen af følgende alvorlige bivirkninger under behandlingen med Besremi:
Dutch: De sterkte van dit geneesmiddel mag niet vergeleken worden met die van een ander gepegyleerd of niet-gepegyleerd eiwit van dezelfde therapeutische klasse (zie rubriek 5.1).
Danish: Potensen af dette lægemiddel bør ikke sammenlignes med et andet pegyleret eller ikke-pegyleret protein i samme terapeutiske gruppe (se pkt.
Dutch: • Til de pen niet op of verplaats hem niet tijdens de injectie.
Danish: • Pennen må ikke løftes eller bevæges under injektionen.
Dutch: Besremi wordt geleverd als een oplossing voor injectie (injectie) in een voorgevulde pen.
Danish: Besremi leveres som en injektionsvæske, opløsning (injektion) i en fyldt pen.
Dutch: Interferon alfa behoort tot de klasse van type I-interferonen die hun cellulaire effecten uitoefenen door binding aan een transmembraanreceptor genaamd interferon alfa-receptor (IFNAR).
Danish: Interferon alfa tilhører gruppen af type I interferoner, som udøver deres cellulære virkninger ved at binde sig til en transmembranreceptor betegnet interferon alfa receptor (IFNAR).
Dutch: *Klasse-aanduiding voor interferonproducten, zie onder 'Pulmonale arteriële hypertensie'.
Danish: *Vedrørende klassebetegnelse for interferonlægemidler: se pulmonal arteriel hypertension nedenfor.
Dutch: Besremi bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Danish: Besremi indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. ml, dvs. det er i det væsentlige natriumfrit.
Dutch: Patiënten moeten hun tanden tweemaal per dag grondig poetsen en regelmatig een gebitsonderzoek laten doen.
Danish: Alle patienter bør børste tænder grundigt to gange dagligt og have foretaget regelmæssige tandeftersyn.
Dutch: De naald moet in de huid gestoken worden.
Danish: Kanylen skal indføres i huden.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen (met inbegrip van het aantal patiënten, incidentie, ernstgraad, noodzaak van dosisaanpassing en uitkomst) die zijn gemeld tijdens het klinisch ontwikkelingsprogramma van ropeginterferon alfa-2b zijn samengevat in Tabel 1.
Danish: De mest almindelige bivirkninger (herunder antal patienter, incidensrate, sværhedsgrad, nødvendigheden af dosisjustering og resultat), som blev rapporteret under det kliniske udviklingsprogram for ropeginterferon alfa-2b, er opsummeret i tabel 1.
Dutch: Uw arts of apotheker zal u uitleggen hoe u de twee pennen moet gebruiken.
Danish: Lægen eller apotekspersonalet vil forklare dig, hvordan du skal bruge de to penne.
Dutch: • Optioneel: pleister
Danish: • Valgfrit: plaster
Dutch: Afkortingen: CTCAE, common terminology criteria for adverse events (gemeenschappelijke terminologie criteria voor bijwerkingen); n.g., niet gerapporteerd; Bijw, bijwerking; VT, voorkeursterm; INC, incidentie van gemiddelde bijwerkingen per 100 patiënten per jaar; N: aantal patiënten.
Danish: Forkortelser: CTCAE, Common Terminology Criteria for Adverse Events (generel terminologi vedrørende bivirkninger), n.r., not reported (ikke rapporteret); ADR, adverse drug reaction (bivirkning), PT, preferred term (foretrukket term) IR, Incidence rate (incidensrate) for gennemsnitlige bivirkninger pr. 100 patienter om året, N: antal patienter.
Dutch: Deze mag alleen worden gebruikt als de oplossing helder, kleurloos tot lichtgeel is en er geen vaste deeltjes zichtbaar zijn.
Danish: Opløsningen må kun anvendes, hvis opløsningen er klar, farveløs til lysegul og uden synlige partikler.
Dutch: Influenzaachtige ziekte
Danish: Influenzalignende sygdom
Dutch: De interindividuele variabiliteit voor ropeginterferon alfa-2b was 35% (Cmax) en 25% (AUC).
Danish: Variabiliteten mellem forsøgspersonerne for ropeginterferon alfa-2b var 35 % (Cmax) og 25 % (AUC).
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Gevallen van pulmonale arteriële hypertensie (PAH) zijn gemeld bij interferon alfa, met name bij patiënten met risicofactoren voor PAH (zoals portale hypertensie, hiv-infectie en cirrose).
Danish: Der er indberettet tilfælde af pulmonal arteriel hypertension (PAH) i forbindelse med interferon alfa, navnlig hos patienter med risikofaktorer for PAH (såsom portal hypertension, hiv-infektion og cirrose).
Dutch: Als u een dosis van meer dan 250 microgram nodig heeft, heeft u twee Besremi 250 microgram voorgevulde pennen nodig.
Danish: Hvis du har brug for en dosis på mere end 250 mikrogram, skal du bruge to fyldte penne med Besremi 250 mikrogram.
Dutch: Besremi bevat benzylalcohol.
Danish: Besremi indeholder benzylalkohol.
Dutch: De drukknop moet volledig worden ingedrukt en ten minste 10 seconden ingedrukt worden gehouden voordat de naald wordt verwijderd.
Danish: Trykknappen skal trykkes helt ind og holdes nede i mindst 10 sekunder, før kanylen fjernes.
Dutch: De aanbevolen maximale enkelvoudige dosis is 500 microgram om de twee weken geïnjecteerd.
Danish: Den maksimale anbefalede enkeltdosis er 500 mikrogram injiceret hver anden uge.
Dutch: • Als u de vereiste dosis niet kunt instellen door aan de doseerknop te draaien, heeft uw pen mogelijk niet voldoende medicijn over.
Danish: • Hvis du ikke er i stand til at indstille den ønskede dosis ved at dreje dosisknappen, er der muligvis ikke nok medicin tilbage i pennen.
Dutch: Mogelijke injectieplaatsen zijn de buik (meer dan vijf centimeter van de navel) of de dij.
Danish: Mulige injektionssteder er i maven (mere end fem centimeter fra navlen) eller i låret.
Dutch: • Controleer voordat u begint of de vervaldatum niet overschreden is.
Danish: • Kontrollér, at produktet ikke er udløbet, før du begynder.
Dutch: • Stel de dosis in die uw arts u heeft voorgeschreven door aan de doseerknop te draaien.
Danish: • Indstil den dosis, din læge har angivet ved at dreje dosisknappen.
Dutch: - U heeft een schildklieraandoening die niet goed onder controle kan worden gehouden met geneesmiddelen.
Danish: - hvis du har en skjoldbruskkirtelsygdom, der ikke er kontrolleret med medicin.
Dutch: Bewaar de pen in de buitenverpakking in de koelkast.
Danish: Opbevar pennen i den ydre emballage i køleskabet.
Dutch: Centraal zenuwstelsel (CZS)
Danish: Centralnervesystemet (CNS)
Dutch: • Gooi de pen na gebruik weg volgens de instructies van uw arts of apotheker.
Danish: • Bortskaf pennen efter brug som anvist af din læge eller apotekspersonalet.
Dutch: • Combinatie met telbivudine (zie rubriek 4.5)
Danish: • Kombination med telbivudin (se pkt.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Danish: Dyreforsøg har vist reproduktionstoksicitet (se pkt.
Dutch: Uw arts of apotheker zal u laten zien hoe u de pen moet gebruiken.
Danish: Lægen eller apotekspersonalet vil vise dig, hvordan du skal bruge pennen.
Dutch: Patiënten met obesitas of met ondergewicht
Danish: Overvægtige eller undervægtige patienter
Dutch: Ropeginterferon alfa-2b remt mogelijk de activiteit van CYP1A2 en CYP2D6 en zou daardoor de bloedconcentraties van deze geneesmiddelen kunnen verhogen.
Danish: Ropeginterferon alfa-2b kan hæmme CYP1A2's og CYP2D6's aktivitet og kan således øge koncentration af disse lægemidler i blodet.
Dutch: Noteer de datum van injectie en de dosis volgens de instructies van uw arts.
Danish: Notér venligst dato og dosis for dine injektioner som anvist af din læge.
Dutch: Corrigeer de dosis indien nodig door aan de doseerknop te draaien.
Danish: Justér om nødvendigt dosen ved at dreje dosisknappen.
Dutch: • Schroef de naald los en gooi deze op de juiste manier weg.
Danish: • Skru kanylen af og bortskaf den på korrekt vis.
Dutch: Het is aangetoond dat interferon alfa een remmend effect heeft op de proliferatie van hematopoëtische en in beenmerg aanwezige fibroblastaire voorlopercellen en de werking antagoneert van groeifactoren en andere cytokines die een rol spelen bij de ontwikkeling van myelofibrose.
Danish: Interferon alfa har vist sig at have en hæmmende virkning på proliferationen af hæmatopoietiske og knoglemarvsfibroblast-progenitorceller og modvirkede effekt af vækstfaktorer og andre cytokiner, som spiller en rolle i udviklingen af myelofibrose.
Dutch: De meest voorkomende maagdarmstelselaandoeningen die in deze onderzoeken werden gemeld waren diarree (5,1%; incidentie: 2,8 voorvallen/100 patiënten per jaar) en misselijkheid (4,5%; incidentie: 1,6 voorvallen/100 patiënten per jaar).
Danish: De mest almindelige gastrointestinale sygdomme, der blev rapporteret i disse studier, var diarré (5,1 %, incidensrate: 2,8 [hændelser/100 patienter per år]) og kvalme (4,5%, incidensrate: 1,6 [hændelser/100 patienter per år]).
Dutch: Besremi bevat natrium
Danish: Besremi indeholder natrium
Dutch: Een abortief effect werd gemeld bij primaten die andere alfa-interferonen kregen.
Danish: Der blev rapporteret om en abortfremkaldende virkning hos primater, der fik andre interferon alfa-lægemidler.
Dutch: De Besremi voorgevulde pen wordt geleverd met twee naalden.
Danish: Besremi fyldt pen leveres med to kanyler.
Dutch: De dosis kan worden ingesteld in stappen van 50 microgram door de doseerknop te draaien.
Danish: Dosen kan indstilles i trin på 50 mikrogram ved at dreje dosisknappen.
Dutch: • Klik de naald op de pen en zorg ervoor dat deze stevig vastzit.
Danish: • Sæt kanylen på pennen med et klik, og kontrollér, at den sidder fast.
Dutch: Doe de pen in dit geval terug in de buitenverpakking en bewaar deze in de koelkast voor het volgende gebruik.
Danish: Du skal i så fald sætte pennen tilbage i yderemballagen og opbevare den i køleskabet indtil næste brug.
Dutch: niet bekend pulmonale fibrose#, pneumonie#, pulmonale arteriële hypertensie#*
Danish: Lungefibrose#, pneumoni#, pulmonal arteriel hypertension#*
Dutch: Druk vervolgens op de drukknop totdat het doseervenster "0" aangeeft.
Danish: Tryk derefter på trykknappen, indtil dosisvinduet viser "0".
Dutch: Dosistitratiefase
Danish: Dosistitreringsfase
Dutch: Op basis van gegevens over een eenmalige dosis was de klaring vergelijkbaar bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie die geen hemodialyse ondergingen en bij patiënten die hemodialyse ondergingen.
Danish: Baseret på resultater med enkeltdosis var clearance den samme hos patienter med svært nedsat nyrefunktion uden dialyse som hos patienter, som fik hæmodialyse.
Dutch: Ernstige oogproblemen kunnen optreden tijdens de behandeling met dit middel.
Danish: Der kan opstå alvorlige øjenproblemer under behandling med Besremi.
Dutch: Verder is aangetoond dat interferon alfa in staat is om de belasting van het gemuteerde JAK2V617Fallel te verlagen bij patiënten met polycythaemia vera (een V617F-puntmutatie in JAK2-kinase is een kenmerk van polycythaemia vera en is aanwezig bij ongeveer 95% van de patiënten).
Danish: Det blev endvidere påvist, at interferon alfa er i stand til at reducere den muterede JAK2V617F allelbyrde hos patienter med polycytæmia vera (en V617F-punktmutation i JAK2-kinasen er et kendetegn på polycytæmia vera og er til stede hos ca. 95 % af patienterne).
Dutch: • Desinfecteer vóór de injectie uw huid in het gebied van de injectie met een alcoholdoekje.
Danish: • Desinficer huden på injektionsstedet med en alkoholserviet inden injektionen.
Dutch: Responder % (n/N)
Danish: Respondent % (n/N)
Dutch: De aanbevolen injectieplaats is de buikhuid rond de navel, maar daar ten minste 5 cm van verwijderd, of de dij.
Danish: Det anbefalede injektionssted er i maveskindet, dog mindst 5 cm fra navlen, eller i låret.
Dutch: De ziekterespons (gedefinieerd als hematocriet <45% zonder flebotomie [minstens 3 maanden sinds laatste flebotomie], bloedplaatjes <400 x 109/l en leukocyten <10 x 109/l na 12 maanden behandeling) was 43,1% [53/123 patiënten] in de ropeginterferon alfa 2b arm na 12 maanden behandeling.
Danish: Sygdomsresponset (defineret som hæmatokrit < 45 % uden flebotomi [mindst 3 måneder siden sidste flebotomi], trombocytter < 400 x 109/l og leukocytter < 10 x 109/l efter 12 måneders behandling) var på 43,1 % [53/123 af patienterne] i ropeginterferon alfa-2b-armen efter 12 måneders behandling.
Dutch: Voor subcutaan gebruik.
Danish: Til subkutan anvendelse.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Besremi in alle subgroepen van pediatrische patiënten met polycythaemia vera (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Besremi i alle undergrupper af den pædiatriske population i behandlingen af polycytæmia vera (se pkt.
Dutch: Deze werkingen kunnen een rol spelen bij de therapeutische effecten van interferon alfa op polycythaemia vera.
Danish: Disse virkninger er muligvis involveret i interferon alfas terapeutiske virkninger på polycytæmia vera.
Dutch: De gebruikelijke startdosering van dit middel is elke 2 weken 100 microgram.
Danish: Den normale startdosis af Besremi er 100 mikrogram hver anden uge.
Dutch: Op basis van gegevens bij apen is deze ongeveer 80%, vergelijkbaar met die voor gepegyleerd interferon alfa-2a.
Danish: Baseret på data fra aber er den på ca. 80 %, hvilket svarer til det, der ses for pegyleret interferon alfa-2a.
Dutch: Op basis van de resultaten van het PROUD-PV en het CONTINUATION-PVonderzoek naar geneesmiddelblootstelling, farmacodynamische respons en verdraagbaarheid wordt een dosisaanpassing voor ropeginterferon alfa-2b niet noodzakelijk geacht voor ouderen.
Danish: Baseret på resultaterne fra PROUD-PV- og CONTINUATION-PV-studierne vedrørende lægemiddeleksponering, farmakodynamisk respons og tolerabilitet, anses dosisjustering af ropeginterferon alfa-2b hos ældre ikke for at være nødvendig.
Dutch: In een klinische studie naar polycythaemia vera werd het einde van de gemiddelde individuele titratiefase voor ropeginterferon alfa-2b na ongeveer 3,7 maanden bereikt, voor hydroxycarbamide na ongeveer 2,6 maanden van behandeling.
Danish: I et klinisk studie med polycytæmia vera, blev slutningen af den gennemsnitlige individuelle titreringsfase for ropeginterferon alfa-2b nået efter ca. 3,7 måneder, for hydroxycarbamid efter ca. 2,6 måneders behandling.
Dutch: De voorgevulde pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Danish: Opbevar den fyldte pen i den ydre emballage for at beskytte mod lys.
Dutch: De koppeling van interferon alfa-2b aan een vertakte polyethyleenglycolgroep met een hoog molecuulgewicht (40 kDa) wordt beschouwd als de belangrijkste oorzaak voor de verschillen in de eliminatie in vergelijking met niet-gepegyleerde interferonen.
Danish: Bindingen af interferon alfa-2b til en forgrenet polyethylenglykoldel med høj molekylvægt (40 kDa) betragtes som hovedårsagen til forskellene i eliminationen sammenlignet med upegylerede interferoner.
Dutch: De dosis moet geleidelijk worden verhoogd met 50 microgram elke twee weken (tegelijkertijd moet de andere cytoreductieve behandeling geleidelijk worden verlaagd, waar van toepassing) tot stabilisatie van de hematologische parameters is bereikt (hematocriet <45%, bloedplaatjes <400 x 109/l en leukocyten <10 x 109/l).
Danish: Dosen bør gradvist øges med 50 mikrogram hver anden uge (anden cytoreduktiv behandling bør sideløbende gradvist reduceres efter behov), indtil der opnås stabilisering af de hæmatologiske parametre (hæmatokrit < 45 %, trombocytter < 400 x 109/l og leukocytter < 10 x 109/l).
Dutch: Het is niet bekend of dit middel wordt uitgescheiden in de moedermelk.
Danish: Det vides ikke, om Besremi udskilles i modermælk.
Dutch: Als u een vrouw bent die zwanger kan worden, zal uw arts met u bespreken of effectieve anticonceptie moet worden gebruikt tijdens uw behandeling met dit middel.
Danish: Hvis du er en kvinde og kan få børn, vil lægen tale med dig om, hvorvidt du bør anvende effektiv prævention under behandlingen med Besremi.
Dutch: Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Danish: Hvis du har brugt for meget Besremi
Dutch: In hetzelfde onderzoek werd een toename van de AUC van theofylline (een CYP1A2-substraat) met 25% waargenomen, hetgeen aantoont dat gepegyleerd interferon alfa-2a een remmer is van CYP1A2-activiteit.
Danish: Der blev i det samme studie observeret en stigning i AUC for theophyllin (CYP1A2-substrat) på 25 %, hvilket viser, at pegyleret interferon alfa-2a er en hæmmer af CYP1A2-aktivitet.
Dutch: Ropeginterferon alfa-2b wordt voornamelijk aangetroffen in de bloedbaan en extracellulaire vloeistof, zoals blijkt uit het distributievolume bij steady state (Vd) van 6,6 tot 17 liter bij patiënten na subcutane toediening (dosisbereik 50 - 450 microgram).
Danish: Ropeginterferon alfa-2b findes fortrinsvis i blodet og ekstracellulærvæsken, som det fremgår af distributionsvolumenet ved steady-state (Vd) på 6,6 til 17 liter hos patienter efter subkutan administration (dosisområde 50-450 mikrogram).
Dutch: - U heeft ernstige hartproblemen (zoals een hartaanval of beroerte) of heeft die gehad.
Danish: - hvis du har eller har haft alvorlige hjerteproblemer (såsom hjerteanfald eller slagtilfælde).
Dutch: • Plaats de buitenste naaldbeschermhuls pas weer op de naald nadat u het geneesmiddel heeft geïnjecteerd.
Danish: • Undgå at sætte den ydre kanylehætte tilbage på kanylen, før du har injiceret lægemidlet.
Dutch: Ropeginterferon alfa-2b mag niet worden toegediend aan patiënten met bestaande, of een voorgeschiedenis van, ernstige psychiatrische stoornissen, met name ernstige depressie, zelfmoordgedachten of zelfmoordpoging (zie rubriek 4.3).
Danish: Ropeginterferon alfa-2b må ikke gives til patienter med forud eksisterende eller tidligere forekomst af alvorlige psykiatriske lidelser, især alvorlig depression, selvmordstanker eller selvmordsforsøg (se pkt.
Dutch: De gemiddelde dosis na 12 maanden behandeling was 382 (±141) microgram voor ropeginterferon alfa2b.
Danish: Den gennemsnitlige dosis efter 12 måneders behandling var 382 (± 141) mikrogram for ropeginterferon alfa-2b.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen soms ziekte van Basedow, sarcoïdose zeer zelden idiopathische of trombotische trombocytopenische purpura#
Danish: Immunsystemet ikke almindelig Basedows sygdom, sarkoidose# meget sjælden Idiopatisk eller trombotisk trombocytopenisk purpura#
Dutch: Dit geneesmiddel is gecontra-indiceerd bij patiënten met bestaande ernstige cardiovasculaire aandoeningen of bij patiënten die recent een beroerte of een hartinfarct hebben gehad (zie rubriek 4.3).
Danish: Dette lægemiddel er kontraindiceret til patienter med alvorlig forud eksisterende kardiovaskulær sygdom eller patienter, som for nylig har haft apopleksi eller myokardieinfarkt (se pkt.
Dutch: Bevat ook natriumchloride, polysorbaat 80, watervrij natriumacetaat, ijsazijn, water voor injecties en benzylalcohol.
Danish: Indeholder også natriumchlorid, polysorbat 80, vandfrit natriumacetat, iseddikesyre, vand til injektionsvæsker og benzylalkohol.
Dutch: Vóór gebruik moet de voorgevulde pen tot 15 minuten op kamertemperatuur (15 °C - 25 °C) worden gebracht.
Danish: Den fyldte pen skal bringes til stuetemperatur (15 °C - 25 °C) i op til 15 minutter før brug.
Dutch: 19 (10,7) 6,0 n.g.
Danish: 19 (10,7) 6,0 n.r.
Dutch: Hydroxycarbamide-behandelingsnaïeve (n = 160) of met hydroxycarbamide behandelde (n = 94) patiënten werden gerandomiseerd en kregen ropeginterferon alfa-2b of hydroxycarbamide.
Danish: Hydroxycarbamidbehandlingsnaive (n = 160) eller hydroxycarbamidbehandlede patienter (n = 94) blev randomiseret til at få enten ropeginterferon alfa-2b eller hydroxycarbamid.
Dutch: Bovendien kan een droge mond de tanden en het mondslijmvlies aantasten tijdens langdurige behandeling met dit middel.
Danish: Derudover kan mundtørhed beskadige tænderne og mundens slimhinde under langtidsbehandling med Besremi.
Dutch: Het gebruik van ropeginterferon alfa-2b gaat gepaard met huidaandoeningen (pruritus, alopecia, huiduitslag, erytheem, psoriasis, xeroderma, acneïforme dermatitis, hyperkeratose en hyperhydrose).
Danish: Anvendelse af ropeginterferon alfa-2b er forbundet med hudsygdomme (kløe, alopeci, udslæt, erytem, psoriasis, xeroderma, akneiform dermatitis, hyperkeratose, hyperhidrose).
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen)
Danish: • Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Dutch: • Als u uw pen voor de eerste keer gebruikt, bereidt u de pen voor injectie voor door de doseerknop te draaien totdat u het symbool van een "druppel" ziet.
Danish: • Hvis du bruger pennen for første gang, skal du klargøre pennen til injektion ved at dreje dosisknappen, indtil du ser symbolet med "dråben".
Dutch: Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Danish: Klar, farveløs til lysegul opløsning.