FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I tilfælde af udvikling af akut overfølsomhedsreaktion (for eksempel urticaria, angioødem, bronkiekonstriktion, anafylaksi), skal Ribavirin Teva Pharma B.V.
Maltese: Jekk tiżviluppa reazzjoni ta' sensittività eċċessiva akuta (eż. urtikarja, anġjodema, jidjiequ l-bronki, anafilassi), Ribavirin Teva Pharma B.V. għandu jitwaqqaf minnufih u tinbeda terapija medika xierqa.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Ribavirin Teva Pharma B.V.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Ribavirin Teva Pharma B.V.
Danish: Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold (Koncentration)
Maltese: Kontenut (konċentrazzjoni)
Danish: Österreich Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Maltese: Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Danish: SJÆLDEN (>1/10.000 til
Maltese: RARI (>1/10,000 sa
Danish: Hgb = hæmoglobin; TSAT = transferrinmætning; SD = standarddeviation
Maltese: TSAT = saturazzjoni ta' transferrin; SD = devjazzjoni stàndard
Danish: Fås i pakningsstørrelser på 1, 2, 6 eller 10 hætteglas.
Maltese: Disponibbli f'daqsijiet tal-pakkett ta' kunjett 1, 2, 6 jew 10 kunjetti.
Danish: Rienso fås i pakningsstørrelser på 1, 2, 6 eller 10 hætteglas.
Maltese: Rienso huwa disponibbli f'daqsijiet tal-pakkett ta' kunjett 1, 2, 6 jew 10 kunjetti.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. juni 2012
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Ġunju 2012
Danish: Baseline ferritin (Mean ± SD, ng/ml)
Maltese: Ferritin fil-linja bażi (medja ± SD, ng/ml)
Danish: ALMINDELIG (≥1/100 til
Maltese: KOMUNI (≥1/100 sa <1/10)
Danish: Rienso indeholder ethanol og natrium
Maltese: Rienso fih ethanol u sodium
Danish: 48 måneder
Maltese: 48 xahar.
Danish: 31. oktober 2016
Maltese: 31 ta' Ottubru 2016
Danish: T: +45 4677 1111 F: +45 4675 6640
Maltese: P: +45 4677 1111 F: +45 4675 6640
Danish: Kemisk og fysisk in use stabilitet er dokumenteret for 96 timer ved 25 °C.
Maltese: Stabilità kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 96 siegħa f'temperatura ta' 25 °C.
Danish: Oralt jern n = 77
Maltese: Ħadid orali n = 77
Danish: 510 mg jern/17 ml
Maltese: 510 mg ħadid / 17 ml
Danish: 2 × 510 mg jern (2 hætteglas) 2 × 510 mg jern (2 hætteglas)
Maltese: 2 x 510 mg ħadid (2 kunjetti) 2 x 510 mg ħadid (2 kunjetti)
Danish: Oralt jern n = 116
Maltese: Ħadid orali n = 116
Danish: T: +45 4677 1111
Maltese: P: +45 4677 1111
Danish: Rienso vil ikke påvirke røntgenbilleder, computertomografi (CT-scanning), positronemissionstomografi (PET-scanning), enkelt fotonemissions-computertomografi (SPECT-scanning), ultralydsscanning eller nuklearmedicinsk billeddannelse.
Maltese: Rienso mhux se jinterferixxi ma' X-ray, tomografija kompjuterizzata (CT), tomografija b'emissjoni ta' pożitroni (PET), tomografija kompjuterizzata b'emissjoni ta' foton wieħed (SPECT), ultrasound jew immaġini b'mediċina nukleari.
Danish: Mundtørhed Dyspepsi Glossodyni
Maltese: Ħalq xott Dispepsja Glossodinja
Danish: Brug af anden medicin sammen med Rienso
Maltese: Mediċini oħra u Rienso
Danish: (Mean ± SD, %)
Maltese: Hgb (%)
Danish: Sort til rødlig brun opløsning Osmolalitet: 270-330 mosm/kg pH: 6,5 til 8,0
Maltese: Soluzzjoni ta' lewn iswed għall-dak kannella jagħti fl-aħmar Osmolarità: 270-330 mosm/kg pH: 6.5 sa 8.0
Danish: 31. juli 2016
Maltese: 31 ta' Lulju 2016
Danish: SYSTEMORGANKLASSE
Maltese: SISTEMA TALKLASSIFIKA TAL-ORGANI
Danish: Oralt jern n = 76
Maltese: Ħadid orali n = 76
Danish: Studie 3 CKD i hæmodialyse
Maltese: Studju 3 CKD b'emodijalisi
Danish: Overfølsomhedsreaktioner
Maltese: Sensittività
Danish: Infusionshastigheden havde ingen indflydelse på Riensos PK-parametre.
Maltese: Ir-rata ta' infużjoni ma kellha lebda influwenza fuq il-parametri PK ta' Rienso.
Danish: Jern som ferumoxytol
Maltese: Ħadid bħala ferumoxytol
Danish: Laryngealt ødem Faryngealt ødem Respiratorisk stop Respiratorisk svigt Svælg-irritation Sammensnøring af halsen
Maltese: Edima fil-larinġi Edima fil-farinġi Arrest respiratorju Insuffiċjenza respiratorja Irritazzjoni filgriżmejn
Danish: Det indeholder jernoxid-partikler med en jernoxidkerne omgivet af en skal af polyglucose-sorbitol-carboxymethylether.
Maltese: Dan jinkludi partiċelli ta' iron oxide b'qalba ta' iron oxide mdawra b'qoxra ta' polyglucose sorbitol-carboxymethylether.
Danish: Rienso 30 mg/ml infusionsvæske, opløsning.
Maltese: Rienso 30 mg/ml soluzzjoni għall-infużjoni.
Danish: Rienso er ikke specifikt undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion; den kliniske erfaring er begrænset til 8 patienter.
Maltese: Rienso ma ġiex studjat speċifikament f'pazjenti b'indeboliment tal-fwied; esperjenza klinika hija limitata għal 8 pazjenti.
Danish: C
Maltese: B.
Danish: - 17 ml infusionsvæske, opløsning indeholder 510 mg jern som ferumoxytol.
Maltese: - 17 ml ta' soluzzjoni għall-infużjoni fiha 510 mg ta' ħadid bħala ferumoxytol.
Danish: I et placebo-kontrolleret, cross-over-forsøg fik 713 patienter med CKD en enkelt 510 mg dosis Rienso og placebo.
Maltese: Fi prova cross-over, ikkontrollata bil-plaċebo, 713-il pazjent b'CKD irċevew doża waħda ta' 510 mg ta' Rienso u plaċebo.
Danish: Distributionsvolumen (Vd) var i overensstemmende med plasmavolumen, og de gennemsnitlige maksimale observerede værdier for plasmakoncentration (Cmax) og terminal halveringstid (t1/2) øgedes med dosis.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni (Vd) kien konsistenti mal-volum tal-plażma, u lvaluri medji tal-konċentrazzjoni massima osservata fil-plażma (Cmax) u tal-half-life terminali (t1/2) żdiedu mad-doża.
Danish: I grupperne med Rienso og oralt jern fik henholdsvis 36 % og 43 % af patienterne ESAs ved baseline.
Maltese: Fil-gruppi ta' Rienso u ta' ħadid orali, 36% u 43% tal-pazjenti, rispettivament, kienu qed jirċievu ESAs fil-Linja Bażi.
Danish: Data efter markedsføring fra dialyseklinikker i USA
Maltese: Dejta ta' Wara t-Tqegħid fis-Suq minn Kliniki tad-Dijalisi fl-Istati Uniti
Danish: Ferritin-ændring fra baseline på dag 35 (Mean ± SD, ng/ml) * p≤0,001 for hovedeffektendepunkt
Maltese: Bidla fil-Ferritin millinja bażi f'Jum 35 (medja ± SD, ng/ml) * p≤0.001 għall-punt finali maġġuri tal-effikaċja Hgb = emoglobina;
Danish: Kumulativt 21 tilfælde af hypersensitivitet (8 alvorlige, 13 ikke alvorlige) er blevet indberettet under kliniske forsøg.
Maltese: B'kollox kienu rrappurtati 21 każ ta' sensittività eċċessiva (8 serji, 13 mhux serji) matul il-provi kliniċi.
Danish: I Studie 3 var patienternes gennemsnitsalder 60 år (24-87 år); 43 % var kvinder; 34 % var kaukasere, 59 % var negroide, og 7 % var andre racer.
Maltese: Fi Studju 3, l-età medja tal-pazjenti kienet ta' 60 sena (firxa, 24 sa 87); 43% kienu nisa; 34% kienu Kawkasi, 59% kienu Suwed, u 7% kienu ta' razez oħra.
Danish: For instruktioner om fortynding, se pkt 4.2.
Maltese: Għal struzzjonijiet dwar id-dilwizzjoni, jekk jogħġbok ara sezzjoni 4.2.
Danish: 17 ml opløsning i et hætteglas (type I glas) med en prop (chlorbutylgummi) og en aluminiumkrympetætning.
Maltese: 17 ml ta' soluzzjoni f'kunjett (ħġieġ tip I) b'tapp (lastku chlorobutyl) u siġill 'crimp-on' tal-aluminju.
Danish: ALMINDELIG (≥1/1.000 til
Maltese: MHUX KOMUNI (≥1/1,000 sa
Danish: Cmax og tid til maksimal koncentration (tmax) var henholdsvis 206 mcg/ml og 0,32 t.
Maltese: Is-Cmax u l-ħin tal-konċentrazzjoni massima (tmax) kienu ta' 206 mcg/ml u 0.
Danish: Rienso 30 mg/ml infusionsvæske, opløsning Jern som ferumoxytol
Maltese: Rienso 30 mg/ml soluzzjoni għall-infużjoni Ħadid bħala ferumoxytol
Danish: I Studie 2 var patienternes gennemsnitsalder 65 år (31-96 år); 61 % var kvinder; 58 % var kaukasere, 35 % var negroide, og 7 % var andre racer.
Maltese: Fi Studju 2, l-età medja tal-pazjenti kienet ta' 65 sena (firxa, 31 sa 96); 61% kienu nisa; 58% kienu Kawkasi, 35% kienu Suwed, u 7% kienu ta' razez oħra.
Danish: • Patienter med enhver kendt lægemiddelallergi herunder overfølsomhed over for andre parenterale jernpræparater
Maltese: • Pazjenti bi kwalunkwe storja medika magħrufa ta' allerġija għall-mediċina inkluż sensittività eċċessiva għal prodotti oħrajn li fihom ħadid parenterali.
Danish: I kliniske forsøg med 1.562 forsøgspersoner med CKD observeredes bivirkninger hos 7,9 % af de patienter, der fik Rienso, hvoraf 0,2 % ansås for alvorlige.
Maltese: Fi provi kliniċi li kienu jinvolvu 1562 pazjent b'CKD, reazzjonijiet avversi kienu osservati f'7.9% tal-pazjenti li rċevew Rienso, li minnhom 0.2% kienu kkunsidrati serji.
Danish: Kumulativt, siden tildeling af markedsføringstilladelsen op til datalåsepunktet (data lock-point (DLP) for den aktuelle PSUR indberettedes i alt 527 tilfælde af overfølsomhedsreaktioner efter markedsføring, heraf var mere end 50 % alvorlige og omfattede livstruende allergiske reaktioner (264 alvorlige, 263 ikke alvorlige).
Maltese: B'kollox, minn meta ingħatat l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq sal-punt meta waqfet tinġabar id-dejta (DLP - data lock-point) tal-PSUR attwali, kienu rrappurtati total ta' 527 każ ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva wara t-tqegħid fis-suq li minnhom aktar minn 50% kienu serji inkluż reazzjonijiet allerġiċi ta' periklu għall-ħajja (264 serji, 263 mhux serji).
Danish: 6 hætteglas
Maltese: 6 kunjetti
Danish: Hos hunungerne i middel og høj dosisgrupperne (på henholdsvis 30 mg Fe/kg/dag og 60 mg Fe/kg/dag (HED på henholdsvis 4,8 mg
Maltese: Filfrieħ femminili tal-gruppi ta' doża medja u għolja ta' 30 mg Fe/kg/kuljum u 60 mg Fe/kg/kuljum rispettivament (HED ta' 4.8 mg Fe/kg/kuljum u 9.7 mg Fe/kg/kuljum, rispettivament) maturazzjoni sesswali kienet ittardjata u f'xi nisa kien innutat tfixkil taċ-ċiklu oestrus.
Danish: Ethanol og natrium indhold
Maltese: Kontenut ta' ethanol u sodium
Danish: Riensos sikkerhed og virkning (kumulativ dosis på 1,02 gram) til behandling af jernmangel hos CKDpatienter med IDA er blevet vurderet i tre randomiserede, open-label, kontrollerede kliniske studier (Studie 1, 2 og 3).
Maltese: Is-sigurtà u effikaċja ta' Rienso (doża kumulattiva ta' 1.02 grammi) għall-kura ta' defiċjenza ta' ħadid f'pazjenti b'CKD b'IDA kienu evalwati fi tliet studji kliniċi kazwali, tat-tip open-label u kkontrollati (Studji 1, 2 u 3).
Danish: I grupperne med Rienso og oralt jern fik henholdsvis 42 % og 44 % af patienterne erytropoiese-stimulerende midler (ESAs) ved baseline.
Maltese: Fil-gruppi ta' Rienso u ta' ħadid orali, 42% u 44% tal-pazjenti, rispettivament, kienu qed jirċievu sustanzi li jistimulaw l-eritropoesi (ESAs) filLinja
Danish: Der observeredes ingen kønsforskelle i Riensos PK-parametre.
Maltese: Ma kienux osservati differenzi bejn is-sessi filparametri PK ta' Rienso.
Danish: • Informationer vedrørende øget risiko for alvorlige, inklusive livstruende, overfølsomhedsreaktioner: Kontraindikationer, særlige patientpopulationer (fx gravide kvinder, ældre), advarsler, symptomer på overfølsomhedsreaktioner, monitorering foretaget af sundhedspersoner i 30 minutter efter administrationen, advarsel om sent indsættende allergiske reaktioner.
Maltese: • Informazzjoni dwar riskju akbar ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva serji inkluż dawk fatali: kontraindikazzjonijiet, popolazzjonijiet speċjali ta' pazjenti (eż. nisa tqal, anzjani), twissijiet, sintomi ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, monitoraġġ minn professjonisti filkura tas-saħħa għal 30 minuta wara l-għoti, twissija dwar bidu tard ta' reazzjonijiet ta' allerġija.
Danish: I Studie 1 var patienternes gennemsnitsalder 66 år (23-95 år); 60 % var kvinder; 65 % var kaukasere, 32 % var negroide, og 2 % var andre racer.
Maltese: Fi Studju 1, l-età medja tal-pazjenti kienet ta' 66 sena (firxa, 23 sa 95); 60% kienu nisa; 65% kienu Kawkasi, 32% kienu Suwed, u 2% kienu ta' razez oħra.
Danish: TSAT-ændring fra baseline på dag 35 (Mean ± SD, %)
Maltese: Bidla fl-TSAT millinja bażi f'Jum 35 (medja ± SD, %)
Danish: (overfølsomhedsreaktioner) ved andre jernpræparater til injektion.
Maltese: (sensittività eċċessiva) għal preparazzjonijiet oħrajn ta' ħadid li jista' jiġi injettat.
Danish: mærkede produkt til diegivende rotter 10-11 dage post partum, som toppede 8-24 timer efter administrationen.
Maltese: C lill-firien li kienu qed ireddgħu 10-11-il jum wara l-ħlas, li laħqet massimu fi żmien 8 sa 24 siegħa wara l-għoti.
Danish: Lægemidlet indeholder mindre end 23 mg natrium pr. 17 ml hætteglas, dvs. det er stort set "natriumfrit".
Maltese: Din il-mediċina fiha inqas minn 23 mg ta' sodium f'kull kunjett ta' 17 ml, jiġifieri, huwa essenzjalment "mingħajr sodium".
Danish: Der er ikke iagttaget nogen indvirkninger på fertilitet eller general reproduktionsevne hos rotter, der fik IV Rienso i doser på op til 18 mg Fe/kg/dag (Human ækvivalent dosis (HED) på 2,9 mg Fe/kg/dag).
Maltese: Ma kienux osservati effetti avversi fuq il-fertilità jew fuq il-prestazzjoni riproduttiva ġenerali fil-firien mogħtija Rienso IV f'dożi sa 18 mg Fe/kg/kuljum (Doża Ekwivalenti għall-Bniedem ta' 2.9 mg Fe/kg/kuljum).
Danish: Rienso skal indgives som en infusion i 50-250 ml steril 0,9 % natriumchlorid eller steril 5 % glucose over mindst 15 minutter (se pkt.
Maltese: Rienso għandu jingħata bħala infużjoni f'50-250 ml ta' 0.9% sodium chloride sterili jew 5% glucose sterili għal mill-inqas 15-il minuta (ara sezzjonijiet 6.3 u 6.6).
Danish: Hæmodialysepatienter:
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger var gastrointestinale symptomer (diarré, obstipation, kvalme og opkastning), hovedpine, svimmelhed og hypotension, som alle forekom hos mindre end 2,5 % af patienterne.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bl-aktar mod frekwenti kienu sintomi gastro-intestinali (dijarea, stitikezza, tqalligħ u rimettar), uġigħ ta' ras, sturdament u pressjoni baxxa, li kollha jseħħu f'inqas minn 2.5% tal-pazjenti.
Danish: Fritaget fra krav om brailleskrift
Maltese: Polz assenti Tnaqqis fissaturazzjoni talossiġnu
Danish: Rienso er et jernpræparat som indeholder det aktive stof ferumoxyol, der indgives som infusion i en blodåre.
Maltese: Rienso huwa preparazzjoni tal-ħadid li fiha s-sustanza attiva, ferumoxytol, li tingħata permezz ta' infużjoni fil-vina.
Danish: Paræstesi
Maltese: Parasteżija
Danish: IKKE
Maltese: JIS
Danish: Brugen af Rienso er kontraindiceret ved:
Maltese: L-użu ta' Rienso huwa kontra-indikat f'każijiet ta':
Danish: MAH erkender, at Rostoker og Cohen anbefaler mindst 6 måneder mellem administration af ferumoxytol og MR, hvilket de baserer på studiet af 6 raske frivillige publiceret af Storey et al.
Maltese: Madankollu l-MAH jirrikonoxxi li Rostoker u Cohen jirrakkomandaw minimu ta' 6 xhur wara l-għoti ta' ferumoxytol, li huma jibbażaw fuq l-istudju b'6 voluntiera f'saħħithom ippubblikat minn Storey et al.
Danish: Hos kaniner medførte administration af Rienso under organogenesen nedsat føtal vægt samt deformering af ekstremiteter og/eller bløddele (fejlroterede eller flekterede for- og fejlroterede baglemmer, intern hydrocefalus, manglende hjerne, ganespalte og mikroglossi) i den høje dosis på 45,3 mg Fe/kg/dag (HED på 14,6 mg Fe/kg/dag).
Maltese: Fil-fniek l-għoti ta' Rienso matul l-organoġenesi wassal għal tnaqqis fil-piż tal-feti u malformazzjonijiet esterni u/jew fit-tessut artab (riġlejn ta' quddiem imdawwra ħażin jew iddrittati u riġlejn ta' wara mdawwra ħażin, idroċefalija interna, imħuħ nieqsa, palat mixquq u ilsien żgħir), f'doża għolja ta' 45.3 mg Fe/kg/kuljum (HED ta' 14.6 mg Fe/kg/kuljum), doża li wasslet biss tossiċità minima fl-omm.
Danish: Efter DLP for den nuværende PSUR er yderligere 6dødelige tilfælde af overfølsomhedsreaktioner over for ferumoxytol blevet indberettet.
Maltese: Wara d-DLP tal-PSUR preżenti, kienu irrappurtati 6 każijiet fatali oħra ta' reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva b'ferumoxytol.
Danish: Dette lægemiddel indeholder små mængder ethanol (alkohol), mindre end 100 mg per 17 ml hætteglas.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih ammonti żgħir ta' ethanol (alkoħol), inqas minn 100 mg f'kull kunjett ta' 17 ml.
Danish: De estimerede værdier for CL og Vd efter to 510 mg-doser Rienso administreret intravenøst inden for 24 timer var henholdsvis 69,1 ml/t og 3,3 liter.
Maltese: Il-valuri stmati ta' CL u Vd wara żewġ dożi ta' 510 mg ta' Rienso mogħtija fil-vini fi żmien 24 siegħa kienu ta' 69.1 ml/siegħa u 3.3 L, rispettivament.
Danish: • Indgiv Rienso som en infusion, på følgende måde: o 510 mg (ét hætteglas) fortyndet i 50-250 ml steril 0,9 % natriumchlorid eller steril 5 % glucose administreres over mindst 15 minutter (koncentration svarende til 2-8 mg
Maltese: • Agħti Rienso bħala infużjoni kif ġej: o 510 mg (kunjett wieħed) dilwit f'50-250 ml ta' 0.9% sodium chloride sterili jew 5% glucose sterili, mogħti għal mill-inqas 15-il minuta (konċentrazzjoni ta' 2-8 mg ħadid
Danish: Bivirkninger som førte til behandlingsophør i kliniske forsøg og forekom hos ≥2 Rienso-behandlede patienter inkluderede: hypotension, hævelse på infusionsstedet, forhøjede serum-ferritinniveauer, brystsmerter, diarré, svimmelhed, ekkymose, pruritus, kronisk nyreinsufficiens og urticaria.
Maltese: Fi provi kliniċi, reazzjonijiet avversi li wasslu għal twaqqif tal-kura u li seħħew f' ≥2 pazjenti kkurati b'Rienso kienu jinkludu pressjoni baxxa, nefħa fis-sit tal-infużjoni, żjieda fil-livelli ta' ferritin fisserum, uġigħ fis-sider, dijarea, sturdament, ekimożi, ħakk, insuffiċjenza renali kronika u urtikarja.
Danish: Vand til injektionsvæsker Natriumhydroxid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering)
Maltese: Ilma għall-Injezzjonijiet Sodium hydroxide (għall-aġġustament tal-pH) Hydrocholric acid (għall-aġġustament tal-pH)
Danish: Rienso ferumoxytol
Maltese: Rienso ferumoksitol
Danish: Den fuldstændige EPAR for Rienso findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Rienso gives som en infusion, der varer mindst 15 minutter.
Maltese: Rienso jingħata bħala infużjoni fil-vina li ddum mill-inqas 15-il minuta.
Danish: I alle tre undersøgelser sås en større gennemsnitlig stigning i hæmoglobinniveauet hos patienter, der fik Rienso: 1,2 g/dl i forhold til 0,5 g/dl; 0,8 g/dl i forhold til 0,2 g/dl; og 1,0 g/dl i forhold til 0,5 g/dl.
Maltese: 1.2 g/dl meta mqabbla ma' 0.5 g/dl; 0.8 g/dl meta mqabbla ma' 0.2 g/dl; u 1.0 g/dl meta mqabbla ma' 0.5 g/dl.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Rienso.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Rienso.
Danish: I undersøgelserne med Rienso blev der observeret bivirkninger hos 7,9 % af de patienter, som fik lægemidlet, hvor 0,2 % var alvorlige bivirkninger.
Maltese: Fl-istudji fuq Rienso, ġew irreġistrati effetti sekondarji f'7.9% tal-pazjenti li kienu qed jieħdu lmediċina, li 0.2% minnhom tqiesu serji.
Danish: Andre oplysninger om Rienso
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rienso
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Rienso den 15. juni 2012.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Rienso valida fl-Unjoni Ewropea kollha fil-15 ta' Ġunju 2012.
Danish: Rienso er et jernpræparat, som indeholder det aktive stof ferumoxytol.
Maltese: Rienso huwa preparazzjoni tal-ħadid li fiha s-sustanza attiva l-ferumoksitol.
Danish: Svær hypersensitivitet (allergisk reaktion) eller hypotension er ikke almindelige og blev indberettet for 0,2 % af patienterne.
Maltese: Każi serji ta' ipersensittività (reazzjoni allerġika) jew ipotensjoni ma kinux komuni u ġew irreġistrati f'0.2% tal-pazjenti.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger var gastrointestinale symptomer (diarré, forstoppelse, kvalme og opkastning), hovedpine, svimmelhed og hypotension, som alle forekom hos mindre end 2,5 % af patienterne.
Maltese: L-effetti sekondarji serji l-iżjed irrapportati b'mod frekwenti kienu sintomi li jaffettwaw l-imsaren (dijarrea, stitikezza, nawżja u remettar), uġigħ ta' ras, sturdament u ipotensjoni (pressjoni tad-demm baxxa), fejn kollha ġew irreġistrati f'inqas minn 2.5% tal-pazjenti.
Danish: Rienso anvendes til behandling af anæmi (mangel på røde blodlegemer eller hæmoglobin), som skyldes jernmangel, hos patienter med kronisk nyresygdom (langvarig, fremadskridende nedsættelse af nyrefunktionen).
Maltese: Rienso jintuża għall-kura tal-anemija (livelli baxxi ta' ċelloli ħomor fid-demm jew ta' emoglobina) kkawżata minn defiċjenza ta' ħadid f'pazjenti b'mard kroniku fil-kliewi (tnaqqis progressiv u fit-tul flabbiltà tal-kliewi li jaħdmu sew).
Danish: Det aktive stof i Rienso, ferumoxytol, er en jernholdig forbindelse.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rienso, il-ferumoksitol, hija kompost li fih il-ħadid.
Danish: Hvad er Rienso?
Maltese: X'inhu Rienso?
Danish: Pulver: 220 mg Solvens:5 ml
Maltese: Trab: 220 mg Solvent: 5 ml
Danish: EU nr.
Maltese: Numru EU
Danish: 4 hætteglas med pulver+ 4 hætteglas med solvens + 8 engangssprøjter på 3 ml + 8 27-gauge, ½ inch engangskanyler
Maltese: 4 kunjetti bit-trab + 4 kunjetti bis-solvent + 8 siringi ta' 3 ml li jintremew wara li jintużaw + 8 labriet ta' 1.3 ċm li jintremew wara li jintużaw, ta' 27 gauge
Danish: Pulver: hætteglas (glas) Solvens: LDPE hætteglas
Maltese: Trab: kunjett (ħġieġ) Solvent:
Danish: • Den identificerede og mulige risiko for immunogenicitet, der kan føre til immunmedierede symptomer;
Maltese: • Ir-riskju potenzjali jew identifikat ta' immunoġeniċità li jista' jwassal għal sintomi medjati mill-immunità;
Danish: • Risiko for akutte injektionsrelaterede reaktioner;
Maltese: • Ir-riskju ta' reazzjonijiet akuti marbuta mal-injezzjoni;
Danish: • Risiko for svære infektioner, herunder opportunistiske bakterielle og virale infektioner samt svampeinfektioner hos patienter, der blev behandlet med Arcalyst;
Maltese: • Ir-riskju ta' infezzjonijiet serji, li jinkludu infezzjonijiet opportunistiċi batterjali, virali u fungali f'pazjenti kkurati b'Arcalyst;
Danish: • Produktresumeet
Maltese: • Informazzjoni lit-tobba
Danish: • Sundhedspersonalets behov for at udføre en årlig klinisk vurdering af patienterne, med hensyn til en mulig forhøjet risiko for udvikling af maligniteter;
Maltese: • Il-ħtieġa li l-Professjonisti fil-Qasam tal-Kura tas-Saħħa jagħmlu evalwazzjoni klinika kull sena tal-pazjenti dwar żieda potenzjali fir-riskju għall-iżvilupp ta' tumuri malinni;
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sørge at alle læger, som forventes at ordinere/anvende Arcalyst skal forsynes med en lægelig informationspakke før lancering, som indeholder det følgende:
Maltese: Id-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq (Marketing Authorisation Holder - MAH) għandu jiżgura li, qabel jitpoġġa l-prodott fuq is-suq, it-tobba kollha li huma mistennija li jagħtu riċetta għal/jużaw Arcalyst, jingħataw pakkett ta' informazzjoni li jkun fih dan li ġej:
Danish: Figur 13a (voksne)
Maltese: Figura 13a (Adulti)
Danish: 30 september 2012
Maltese: 30 ta' Settembru 2012
Danish: Indeholder:
Maltese: NOTA:
Danish: p< 0,0001
Maltese: NS p< 0.0001
Danish: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Storbritannien
Maltese: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Ir-Renju Unit
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/09/582/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/09/582/001
Danish: T1/2 terminal (dag)
Maltese: T1/2 terminali (ġranet)
Danish: 220 mg rilonacept
Maltese: 220 mg ta' rilonacept
Danish: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG Storbritannien
Maltese: Wye Valley Business Park Brecon Road, Hay-on-Wye Hereford HR3 5PG Ir-Renju Unit
Danish: *p< 0,0001, sammenligning af rilonacept versus placebo **p< 0,001, sammenligning af rilonacept versus placebo, NS = ikke signifikant
Maltese: *p< 0.0001, paragun ta' rilonacept vs. plaċebo **p< 0.001, paragun ta' rilonacept vs. plaċebo, NS = mhux sinifikanti
Danish: Voksne, som indgik i Del A
Maltese: Adulti li pparteċipaw f'Parti A
Danish: Del B
Maltese: Parti B
Danish: Denne medicin har fået en "betinget godkendelse".
Maltese: Din il-mediċina ngħatat ‘approvazzjoni kondizzjonali'.
Danish: • 1 gazebind
Maltese: • 1 garża
Danish: Mutation in NLRP3-genet
Maltese: Mutazzjoni fil-ġene NLRP3
Danish: Pædiatrisk population (12 til 17 år)
Maltese: Popolazzjoni pedjatrika (minn 12 sa 17-il sena)
Danish: CL /F (l/dag)
Maltese: CL /F (l/kuljum)
Danish: Med PSUR
Maltese: B'PSUR