FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se si sospettano lesioni erpetiche (vescicole o ulcere), i pazienti o le persone a stretto contatto con essi possono far effettuare esami di approfondimento da parte del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio ai fini di un'ulteriore caratterizzazione dell'infezione.
Icelandic: Ef grunur er um vefjaskemmdir vegna herpessýkingar (blöðrur eða sár) eiga sjúklingar eða þeir sem eru í náinni snertingu við þá kost á eftirfylgnirannsókn hjá markaðsleyfishafa til að greina sýkinguna frekar.
Italian: Non è noto se talimogene laherparepvec sia escreto nel latte matermo.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort talimogen laherparepvec skilst út í brjóstamjólk hjá mönnum.
Italian: È noto che i soggetti con infezione da HSV-1 wild-type rimangono per tutta la vita a rischio di infezione erpetica sintomatica dovuta alla riattivazione del virus HSV-1 wild-type latente.
Icelandic: HSV-1 sýkingu séu í ævilangri hættu á herpessýkingum með einkennum vegna endurvirkjunar dulinnar villigerðar HSV-1.
Italian: Sebbene attualmente non siano disponibili dati clinici sulle infezioni da talimogene laherparepvec nelle donne in gravidanza, se talimogene laherparepvec si comportasse nella stessa maniera ci può essere un rischio per il feto o per il neonato.
Icelandic: Þótt engar klínískar upplýsingar um talimogen laherparepvec sýkingar hjá þunguðum konum liggi fyrir enn sem komið er getur verið hætta fyrir fóstur eða nýbura ef talimogen laherparepvec verkar á sama hátt.
Italian: Alcune delle persone trattate con Imlygic hanno sviluppato infiammazione a livello renale (glomerulonefrite), restringimento o occlusione dei vasi sanguigni (vasculite), edema polmonare (polmonite), peggioramento della desquamazione della pelle (psoriasi) e aree di pelle senza colorazione (vitiligine).
Icelandic: Hjá nokkrum sem nota Imlygic hefur komið fram bólga í nýrum (nýrnahnoðrabólga), þrenging eða stífla í blóðæðum (æðabólga), bólga í lungum (lungnabólga), versnun húðflögnunar (sóri) og svæði á líkamanum án nokkurs litar (skjallblettur).
Italian: Informi l'operatore sanitario se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli utilizzati per trattare o prevenire le infezioni da herpes, come aciclovir.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, þ.m.t. acyclovir sem er notað til að meðhöndla eða fyrirbyggja herpessýkingar.
Italian: • Dopo la somministrazione, cambiarsi i guanti prima di procedere all'applicazione del bendaggio occlusivo sulle lesioni sottoposte a iniezione.
Icelandic: Eftir gjöf skal skipta um hanska áður en loftþéttar umbúðir eru settar á vefjaskemmdina sem dælt var í.
Italian: Gli operatori sanitari immunocompromessi o in stato di gravidanza non devono somministrare Imlygic e non devono entrare in contatto diretto con il/i sito/i di iniezione di Imlygic o con i fluidi corporei dei pazienti trattati (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Icelandic: Ónæmisbældir eða þungaðir heilbrigðisstarfsmenn eiga ekki að gefa Imlygic og eiga að forðast beina snertingu við inndælingarstað Imlygic og líkamsvökva sjúklinga sem fá meðferð (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Italian: La biodistribuzione e lo shedding di talimogene laherparepvec somministrato per via intralesionale sono stati valutati in uno studio clinico che ha misurato i livelli di DNA di talimogene laherparepvec nel sangue, nelle urine, nel sito di iniezione, nella parte esterna del bendaggio occlusivo, nella mucosa orale, nell'area anogenitale e in sospette lesioni erpetiche.
Icelandic: Dreifing talimogen laherparepvecs í líkamanum og veirudreifing talimogen laherparepvecs sem er gefið í vefjaskemmd var rannsökuð í klínískri rannsókn þar sem talimogen laherparepvec DNA var mælt í blóði, þvagi, á stungustað, ytra byrði loftþéttra umbúða, slímhúð í munni, raufar- og kynfærasvæði og þar sem var grunur um vefjaskemmdir vegna herpessýkingar.
Italian: Allo scopo di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, nella scheda del paziente dovranno essere chiaramente registrati (o indicati) il nome commerciale e il numero di lotto del prodotto somministrato.
Icelandic: Til að bæta rekjanleika líffræðilegra lyfja skal skrá heiti og lotunúmer lyfsins skilmerkilega í skrá sjúklingsins.
Italian: Le donne in età fertile devono essere informate di utilizzare un metodo di contraccezione efficace per evitare una gravidanza durante il trattamento con Imlygic (vedere paragrafo 4.6).
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri að nota örugga getnaðarvörn til að koma í veg fyrir þungun meðan á meðferð með Imlygic stendur (sjá kafla 4.6).
Italian: Analogamente a quanto osservato con altre infezioni da HSV-1 wild-type, nei corpi cellulari dei neuroni che innervano i siti di iniezione può persistere un pool latente di DNA di talimogene laherparepvec; per tale ragione non è possibile escludere un'infezione latente da talimogene laherparepvec.
Icelandic: HSV-1 sýkingar getur dulið safn af talimogen laherparepvec DNA verið til staðar í taugafrumum sem liggja að inndælingarstaðnum, því er ekki hægt að útiloka að duldar talimogen laherparepvec sýkingar komi fram.
Italian: Plasmocitoma nel sito di iniezione
Icelandic: Plasmafrumuæxli á inndælingarstað
Italian: Viene fornito come soluzione da 1 mL priva di conservanti in un flaconcino monouso (in resina plastica di polimero cicloolefinico) con tappo (elastomero clorobutilico) e sigillo (alluminio) con cappuccio a strappo (polipropilene).
Icelandic: Það er 1 ml af lausn án rotvarnarefna í einnota hettuglasi (hringlaga ólefínpólýmer plastresín) með tappa (klóróbútýlelastómer) og innsigli (ál) með smelluloki (pólýprópýlen).
Italian: I pazienti devono essere informati di utilizzare un profilattico in lattice durante i rapporti sessuali per prevenire la possibile trasmissione di Imlygic.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að nota latexverjur við kynmök til að koma í veg fyrir mögulegt smit með Imlygic.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI
Icelandic: Listi með aukaverkunum
Italian: I soggetti che vivono a stretto contatto con il paziente, se in stato di gravidanza o immunocompromessi, non devono sostituire il bendaggio del paziente e la medicazione del sito di iniezione.
Icelandic: Þungaðar konur og þeir sem eru ónæmisskertir og eru í nánu samneyti við sjúklinginn eiga ekki að skipta um umbúðir eða hreinsa inndælingarstaðinn.
Italian: Eventi immunomediati†*
Icelandic: Ónæmistengd tilvik†
Italian: Un'infezione erpetica disseminata può inoltre verificarsi in pazienti immunocompromessi (ad es. soggetti affetti da HIV/AIDS, leucemia, linfoma o immunodeficienza comune variabile,o soggetti che necessitano di terapia cronica con steroidi ad alte dosi o altri immunosoppressori).
Icelandic: Dreifð herpessýking getur einnig komið fram hjá sjúklingum með skerta ónæmissvörun (eins og þeim sem eru með HIV/alnæmi, hvítblæði, eitlaæxli, venjulegan, breytilegan ónæmisbrest eða sem þurfa langvarandi háskammta sterameðferð eða önnur ónæmisbælandi lyf).
Italian: Se dovesse saltare un appuntamento, si rivolga all'operatore sanitario per programmare la dose successiva.
Icelandic: Ef þú missir af tíma skaltu spyrja lækninn hvenær þú fáir næsta skammt.
Italian: - Il principio attivo è talimogene laherparepvec.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er talimogen laherparepvec.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Imlygic e durante il trattamento con Imlygic Come viene somministrato Imlygic
Icelandic: Upplýsingar um Imlygic og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Imlygic og meðan á meðferð stendur Hvernig Imlygic er gefið
Italian: Applichi il bendaggio seguendo le istruzioni fornite dall'operatore sanitario.
Icelandic: Komið umbúðunum fyrir samkvæmt leiðbeiningum frá lækni eða hjúkrunarfræðingi.
Italian: Non sono stati osservati effetti sui tessuti riproduttivi per nessuno dei due sessi a seguito del trattamento di topi adulti con dosi fino a 4 x 108 PFU/kg (60 volte più elevate, in termini di PFU/kg, rispetto alla dose clinica massima).
Icelandic: Engin áhrif komu fram á æxlunarvef hjá karl- og kvenkynsmúsum eftir meðferð með skömmtum allt að 4 x 108 PFU/kg (60-falt hærri, miðað við PFU/kg, samanborið við klínískan hámarksskammt).
Italian: Dal momento che l'HSV-1 wild-type non si integra nel genoma dell'ospite, il rischio di mutagenesi inserzionale con talimogene laherparepvec è trascurabile.
Icelandic: HSV-1 fellur ekki inn í genamengi hýsilsins er hætta á stökkbreytandi áhrifum talimogen laherparepvecs hverfandi.
Italian: • Confusione, ansia, depressione, capogiro, difficoltà a dormire (insonnia)
Icelandic: Ringlun, kvíði, þunglyndi, svimi, svefnerfiðleikar (svefnleysi)
Italian: Visita per il trattamento
Icelandic: Meðferðar heimsókn Meðferðarhlé
Italian: Pazienti con un sistema immunitario indebolito
Icelandic: Sjúklingar með skerta ónæmissvörun
Italian: Conservare e trasportare in congelatore (ad una temperatura compresa tra -90°C e -70°C).
Icelandic: Geymið og flytjið í frysti (-90°C til -70°C).
Italian: Tabella 4: Riepilogo dei risultati per la popolazione ITT nello studio 005/05 su Imlygic
Icelandic: Tafla 4. Samantekt á niðurstöðum hjá þeim sem á að meðhöndla í Imlygic rannsókn 005/05
Italian: • Evitare il contatto diretto con i suoi fluidi corporei o i siti di iniezione.
Icelandic: Forðast beina snertingu við líkamsvökva þína eða inndælingarstaði.
Italian: • Detergere la lesione e l'area circostante utilizzando un tampone imbevuto di alcool e lasciare asciugare.
Icelandic: Hreinsið vefjaskemmdina og svæðið umhverfis með sprittþurrku og látið þorna.
Italian: La sicurezza di Imlygic è stata valutata nello studio registrativo nel quale 292 pazienti sono stati trattati con almeno 1 dose di Imlygic (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Öryggi Imlygic var metið hjá 292 sjúklingum sem fengu a.m.k.
Italian: • Pacchetto informativo per il paziente
Icelandic: Upplýsingar fyrir sjúkling
Italian: Endpoint dello studio
Icelandic: Endapunktur rannsóknar
Italian: Pulire la parte esterna del bendaggio occlusivo utilizzando una salvietta imbevuta di alcool.
Icelandic: Þurrkið ytra byrði loftþéttu umbúðanna með sprittþurrku.
Italian: Imlygic è un liquido di aspetto da limpido a semi-traslucido (106 PFU/mL) o da semi-traslucido ad opaco (108 PFU/mL).
Icelandic: Imlygic er tær til hálfgagnsæ (106 PFU/ml) eða hálfgagnsæ til ógagnsæ lausn (108 PFU/ml).
Italian: Talimogene laherparepvec è un virus HSV-1 geneticamente modificato e capace di replicazione.
Icelandic: Talimogen laherparepvec er erfðabreytt HSV-1 veira sem er fær um að afrita sig.
Italian: In caso di contatto con lesioni cutanee o punture accidentali, pulire l'area interessata con abbondante acqua e sapone e/o un disinfettante.
Icelandic: Ef lyfið kemst í snertingu við opna húð eða með nálastungu, skal hreinsa svæðið sem um ræðir vandlega með sápu og vatni og/eða sótthreinsiefni.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Imlygic in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il melanoma (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Icelandic: á Imlygic hjá einum eða fleiri undirhópum barna með sortuæxli (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Italian: In tal caso, verrà aiutata a decidere se interrompere l'allattamento o il trattamento con Imlygic tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio di Imlygic per lei.
Icelandic: Hann hjálpar þér að ákveða hvort hætta skuli brjóstagjöf eða hætta notkun Imlygic, á grundvelli ávinnings brjóstagjafar fyrir barnið og ávinningi Imlygic fyrir þig.
Italian: Deve essere tenuta in considerazione l'infezione erpetica sintomatica dovuta alla possibile riattivazione di Imlygic.
Icelandic: Hafa skal herpessýkingu með einkennum í huga vegna mögulegrar endurvirkjunar Imlygic.
Italian: • Se si sta conservando Imlygic scongelato nel suo flaconcino originale e successivamente in una siringa: o lo stesso range di temperatura deve essere mantenuto durante tutta la durata della conservazione fino alla somministrazione.
Icelandic: Ef Imlygic sem búið er að þíða er geymt í upprunalegu hettuglasi og þar á eftir í sprautu: o halda skal sama hitastigsbili meðan lyfið er geymt fram að lyfjagjöf.
Italian: Talimogene laherparepvec viene degradato attraverso le tipiche vie endogene del catabolismo delle proteine e del DNA.
Icelandic: Talimogen laherparepvec er brotið niður með dæmigerðum innrænum próteinum og með efnasundrun DNA.
Italian: In caso di un'esposizione accidentale a Imlygic, i soggetti esposti devono essere informati di pulire accuratamente l'area interessata con acqua e sapone e/o un disinfettante.
Icelandic: Við útsetningu fyrir Imlygic fyrir slysni skal ráðleggja viðkomandi að hreinsa útsetta svæðið vandlega með sápu og vatni og/eða sótthreinsiefni.
Italian: Poiché talimogene laherparepvec è progettato per penetrare e replicarsi nel tessuto tumorale, esiste un potenziale rischio di esposizione fetale a talimogene laherparepvec qualora il tessuto tumorale abbia attraversato la placenta.
Icelandic: Þar sem talimogen laherparepvec er ætlað til að fara inn í og koma í staðinn fyrir æxlisvefinn getur verið hætta á útsetningu fósturs fyrir talimogen laherparepveci frá æxlisvef sem hefur farið yfir fylgju.
Italian: Nei pazienti può verificarsi un aumento delle dimensioni della/e lesione/i esistente/i o la comparsa di una nuova lesione prima del conseguimento di una risposta.
Icelandic: Sjúklingar geta orðið varir við að vefjaskemmdir sem eru til staðar stækki eða að nýjar vefjaskemmdir komi fram áður en svörun kemur fram.
Italian: Tabella 1: Schema posologico raccomandato per Imlygic
Icelandic: Tafla 1. Ráðlögð skammtaáætlun fyrir Imlygic
Italian: Tabella 5: Riepilogo dei risultati dell'analisi esplorativa per sottogruppi nello studio 005/05 su Imlygic
Icelandic: Tafla 5. Samantekt á niðurstöðum könnunarundirhópagreininga úr Imlygic rannsókn 005/05 DRR, (%)
Italian: Si ritiene che, insieme al GM-CSF, stimoli una risposta immunitaria sistemica contro il tumore e una risposta mediata dalle cellule T effettrici.
Icelandic: GM-CSF stuðli það að altækri ónæmissvörun gegn æxlinu og svörun T-verkfrumna.
Italian: • Pazienti con un sistema immunitario indebolito (pazienti immunocompromessi) trattati con IMLYGIC e affetti da infezione concomitante
Icelandic: Sjúklingar með veiklað ónæmiskerfi (ónæmisbældir sjúklingar) sem fá meðferð með IMLYGIC og eru með samhliða sýkingar.
Italian: • Utilizzando un unico punto di accesso, iniettare Imlygic all'interno della lesione lungo più direttrici nella misura in cui consentito dal campo d'azione radiale dell'ago al fine di ottenere la dispersione completa e omogenea del farmaco.
Icelandic: Imlygic er gefið um einn innsetningarpunkt eftir mörgum lögum eins langt og nálin nær innan vefjaskemmdarinnar til að ná fram jafnri og algerri dreifingu.
Italian: Non sono stati condotti studi di farmacocinetica in popolazioni speciali utilizzando talimogene laherparepvec.
Icelandic: Engar rannsóknir á lyfjahvörfum talimogen laherparepvecs hafa verið gerðar hjá sérstökum hópum.
Italian: Tutte le visite successive per il trattamento (riavvio incluso)
Icelandic: Allar síðari meðferðir (þ.m.t. meðferð hafin aftur)
Italian: Altri medicinali e Imlygic
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Imlygic
Italian: • Infezioni da herpes sintomatiche dovute a latenza e reattivazione di IMLYGIC o herpes (HSV-1 wild-type) nei pazienti
Icelandic: Herpessýkingar með einkennum vegna dulinnar sýkingar og endurvirkjunar IMLYGIC eða herpes (villigerðar HSV-1) hjá sjúklingum.
Italian: Se è in corso una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio all'operatore sanitario prima di sottoporsi alla somministrazione di questo medicinale.
Icelandic: Við meðgöngu eða brjóstagjöf skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Italian: Vitiligine, eruzione cutanea, dermatite
Icelandic: Skjallblettur, útbrot, húðbólga
Italian: Talimogene laherparepvec è sensibile ad aciclovir.
Icelandic: Talimogen laherparepvec er næmt fyrir acycloviri.
Italian: Tracciabilità di Imlygic
Icelandic: Rekjanleiki Imlygic
Italian: Ogni flaconcino contiene 1 mL di 1 x 108 (100 milioni) unità formanti placca (PFU) di talimogene laherparepvec.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 1 ml af 1 x 108 (100 milljónir) skellumyndandi einingum (PFU) af talimogen laherparepveci.
Italian: Tenere i neonati lontani dai bendaggi usati e dai materiali impiegati per la pulizia.
Icelandic: Haldið notuðum umbúðum og efnum og áhöldum notuðum við hreinsun frá nýburum.
Italian: • Coagulo di sangue all'interno di una vena profonda (trombosi venosa profonda), pressione del sangue alta (ipertensione), arrossamento del viso (rossore)
Icelandic: Blóðtappar í djúpum bláæðum, hár blóðþrýstingur, roði í andliti
Italian: Si deve prestare cautela durante l'iniezione di lesioni in stretta prossimità delle vie aeree principali.
Icelandic: Sýna þarf aðgát þegar dælt er í vefjaskemmdir nálægt helstu öndunarvegum.
Italian: • Dolore, arrossamento, sanguinamento, gonfiore, infiammazione, secrezioni, perdite e calore in corrispondenza del sito di iniezione
Icelandic: Verkur, roði, blæðingar, þroti, bólga, seyti, útferð og hiti á inndælingarstað
Italian: 26,4% (n = 78) (IC 95%: 21,4% - 31,5%) (10,8% CR, 15,6% PR)
Icelandic: 26,4% (n = 78) (95% CI: CR, 15,6% PR)
Italian: Nei vari studi è stata osservata infezione virale disseminata fatale nel 14% dei topi nudi a seguito di trattamento con talimogene laherparepvec a dosi da 10 a 100 volte superiori a quelle di HSV-1 wild-type dotate di una letalità del 100%.
Icelandic: Í rannsóknunum kom banvæn dreifð veirusýking fram hjá 14% nude músa eftir meðferð með talimogen laherparepvec í skömmtum sem eru
Italian: Esposizione accidentale
Icelandic: Útsetning fyrir slysni
Italian: I segni e i sintomi di infezione includono dolore, arrossamento, calore, gonfiore, la comparsa di secrezioni o la formazione di un'ulcera, febbre e brividi.
Icelandic: Vísbendingar og einkenni sýkingar eru verkur, roði, hiti, bólga, útferð eða sár, hiti og kuldahrollur.
Italian: Tossicità della riproduzione e dello sviluppo
Icelandic: Eiturverkanir á æxlun og þroska
Italian: da > 2,5 cm a 5 cm fino a 2 mL
Icelandic: > 2,5 cm til 5 cm allt að 2 ml
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Imlygic in monoterapia rispetto al GM-CSF somministrato per via sottocutanea sono state valutate in uno studio clinico internazionale di fase 3 in aperto e randomizzato condotto su pazienti affetti da melanoma di stadio IIIB, IIIC e IV considerato chirurgicamente non asportabile.
Icelandic: Imlygic einlyfjameðferðar samanborið við GM-CSF gefið undir húð var metið í 3. stigs fjölþjóða, opinni, slembaðri klínískri rannsókn meðal sjúklinga með IIIB, IIIC og IV stigs sortuæxli sem talin voru óskurðtæk.
Italian: Conservare e trasportare in congelatore ad una temperatura compresa tra -90°C e -70°C.
Icelandic: Geymið og flytjið frosið við -90°C til -70°C.
Italian: Ogni flaconcino contiene 1 mL di 1 x 106 (1 milione) unità formanti placca (PFU) di talimogene laherparepvec.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 1 ml af 1 x 106 (1 milljón) skellumyndandi einingum (PFU) af talimogen laherparepveci.
Italian: • Eviti che le persone con cui vive a stretto contatto entrino direttamente in contatto con i siti di iniezione o con i suoi fluidi corporei (ad es. sangue e urine) durante il trattamento con Imlygic e per altri 30 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose (ad es. utilizzando preservativi in lattice durante i rapporti sessuali o evitando di baciarvi se uno dei due presenta delle ulcere in bocca).
Icelandic: Forðast beina snertingu inndælingarstaðar eða líkamsvökva (t.d. blóð og þvag) og nákominna aðila (t.d. skal nota latexverjur við kynmök, forðast kossa ef annar hvor aðili er með opið sár í munni) á meðan meðferð með Imlygic stendur og í allt að 30 daga eftir síðasta skammt.
Italian: Non sono stati condotti studi clinici atti a valutare l'effetto di una compromissione epatica o renale sulla farmacocinetica di talimogene laherparepvec.
Icelandic: Klínískar rannsóknir til að meta áhrif skertrar lifrar- og nýrnastarfsemi á lyfjahvörf talimogen laherparepvecs hafa ekki verið gerðar.
Italian: I pazienti sieronegativi per HSV-1 al basale hanno evidenziato una maggiore incidenza di piressia, brividi e malattia simil-influenzale rispetto ai pazienti sieropositivi per HSV-1 al basale, in particolare durante l'intervallo dei primi 6 trattamenti (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: HSV-1 sermijákvæðir í upphafi, sérstaklega við fyrstu 6 meðferðirnar (sjá kafla 4.8).
Italian: Premesso che lo studio registrativo non era dotato della potenza statistica necessaria per valutare l'efficacia in questi singoli sottogruppi, i pazienti senza malattia viscerale hanno ottenuto un beneficio maggiore dal trattamento con Imlygic rispetto ai pazienti con malattia più avanzata.
Icelandic: Mánuðir meta virkni í þessum undirhópum, var ávinningur Imlygic meðferðar meðal sjúklinga sem voru ekki með sjúkdóm í innyflum meiri en hjá þeim sem voru með sjúkdóm sem var lengra genginn.
Italian: Imlygic è ottenuto introducendo nel virus HSV-1 alcune modifiche che lo rendono capace di moltiplicarsi in maniera più efficace all'interno dei tumori anziché nelle cellule sane, portando alla conseguente distruzione delle cellule tumorali infette.
Icelandic: Imlygic úr HSV-1 hefur veirunni verið breytt þannig að hún afritar sig á áhrifaríkari hátt í æxlum heldur en í venjulegum frumum.
Italian: Il volume di Imlygic da iniettare in ciascuna lesione dipende dalla dimensione della lesione e deve essere determinato sulla base della Tabella 2.
Icelandic: Ákvörðun á magni Imlygic (fyrir hverja vefjaskemmd) Magn Imlygic sem skal dæla í hverja vefjaskemmd er háð stærð skemmdarinnar og skal ákvarðað í samræmi við töflu
Italian: Le seguenti attività devono essere evitate: Rapporti sessuali senza preservativo Baciare se si hanno delle ferite aperte in bocca Uso in comune di posate, stoviglie e bicchieri Uso in comune di aghi per iniezione, rasoi e spazzolini da denti; o Usare un adeguato contenitore per i rifiuti e la decontaminazione seguendo le raccomandazioni per lo smaltimento dei rifiuti a rischio biologico o Istruzioni su come comportarsi dopo trasmissione accidentale
Icelandic: Kossa ef annar aðilinn er með opin sár í munni Sameiginlega notkun hnífapara, leirtaus og drykkjaríláta Sameiginlega notkun nála, rakvélablaða og tannbursta; o Viðunandi förgun og eyðing úrgangs í samræmi við leiðbeiningar um förgun hættulegs lífræns úrgangs o Leiðbeiningar um hvað skuli gera eftir smitun fyrir slysni.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che in ogni stato membro dove IMLYGIC è commercializzato vi sia un sistema per controllare la distribuzione di IMLYGIC
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að í hverju aðildarríki þar sem IMLYGIC er markaðssett sé kerfi sem ætlað er að fylgjast með dreifingu IMLYGIC umfram það eftirlit sem tryggt er með hefðbundnum aðgerðum til að lágmarka áhættu.
Italian: Ogni flaconcino contiene 1 mL di soluzione estraibile ad una concentrazione nominale di 1 x 106 (1 milione) unità formanti placca (PFU)/mL o 1 x 108 (100 milioni) PFU/mL.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 1 ml af gefanlegu magni af Imlygic í skráðum styrkleika 1 x 106 (1 milljón) skellumyndandi einingum (PFU)/ml eða 1 x 108 (100 milljónir) PFU/ml.
Italian: Nell'ambito degli studi clinici sono stati riportati eventi immuno-mediati tra cui glomerulonefrite, vasculite, polmonite, aggravamento della psoriasi e vitiligine in pazienti trattati con Imlygic.
Icelandic: Greint hefur verið frá ónæmistengdum tilvikum þ.m.t. nýrnahnoðrabólgu (glomerulonephritis), æðabólgu, lungnabólgu, versnun sóra og skjallblettum í klínískum rannsóknum á sjúklingum sem fá meðferð með Imlygic.
Italian: • Smaltire tutti i materiali entrati in contatto con Imlygic (ad es. flaconcini, siringhe, aghi, cotone o garze) in base alle procedure istituzionali locali.
Icelandic: Fargið öllum efnum sem hafa komist í snertingu við Imlygic (t.d. hettuglös, sprautur, nálar, bómull eða grisja) samkvæmt staðbundnu verklagi.