FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zwiększoną częstość zaobserwowano w przypadku stosowania jako leczenie skojarzone z insuliną podstawową w skojarzeniu z metforminą lub bez niej oraz w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub bez niego (10 mg empagliflozyny: 0%; 25 mg empagliflozyny: 1,3%; placebo: 0% w ciągu pierwszych 18 tygodni leczenia, gdy nie można było dostosowywać dawki insuliny; 10 mg empagliflozyny: 0%; 25 mg empagliflozyny: 1,3%; placebo: 0% w ciągu 78 tygodni badania) i jako leczenie skojarzone z insuliną MDI w skojarzeniu z metforminą lub bez niej (empagliflozyna 10 mg: 1,6%, empagliflozyna 25 mg: 0,5%, placebo: 1,6% podczas pierwszych 18 tygodni leczenia, gdy nie można było dostosować dawki insuliny i w ciągu 52 tygodni badania.
Hungarian: Fokozott gyakoriságot észleltek, amikor az empagliflozint inzulin mellémetforminnal vagy anélkül, illetve szulfanilureával vagy anélkül - adták (empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1,3%, placebo: 0% a kezelés első 18 hete során, amikor az bázisinzulin adagját nem lehetett módosítani; empagliflozin 10 mg: 0%, empagliflozin 25 mg: 1,3%, placebo 0% a 78 hetes vizsgálat során), valamint amikor MDI inzulin mellé adták metforminnal vagy anélkül (empagliflozin 10 mg: 1,6%, empagliflozin 25 mg: 0,5%, placebo: 1,6% a kezelés első 18 hete során, amikor az inzulin adagját nem lehetett módosítani és az 52 hetes vizsgálat során).
Polish: Leczenie empagliflozyną w monoterapii oraz w skojarzeniu z metforminą, pioglitazonem, pochodnymi sulfonylomocznika, inhibitorami DPP-4 i insuliną powodowało klinicznie znaczącą poprawę wartości HbA1c, stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG, ang. fasting plasma glucose),
Hungarian: Az empagliflozinnal monoterápiában, illetve metforminnal, pioglitazonnal, egy szulfanilureával, DPP-4 inhibitorral és inzulinnal kombinációban végzett kezelés a HbA1c szint, az éhomi plazma glükózszint, a testsúly, valamint a szisztolés és diasztolés vérnyomás klinikailag jelentős javulását idézte elő.
Polish: U pacjentów tolerujących dawkę 10 mg empagliflozyny raz na dobę z wartością eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 i wymagających ściślejszej kontroli glikemii, dawkę można zwiększyć do 25 mg raz na dobę.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik tolerálják a napi egyszer adott 10 mg empagliflozint, eGFR értékük ≥60 ml/perc/1,73 m2, és szorosabb glykaemiás kontrollt igényelnek, az adag emelhető napi egyszer 25 mg-ra.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby.
Hungarian: Károsodott májműködésű betegeknél nem szükséges a dózis módosítása.
Polish: Zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi i (lub) obniżenie współczynnika filtracji kłębuszkowej Ogólna częstość występowania przypadków zwiększenia stężenia kreatyniny we krwi i obniżenie współczynnika filtracji kłębuszkowej była podobna u pacjentów otrzymujących empaglifozynę lub placebo (zwiększenie stężenia kreatyniny: empaglifozyna 10 mg 0,6%, empaglifozyna 25 mg 0,1%, placebo 0,3%; zmniejszenie szybkości filtracji kłębuszkowej; empaglifozyna 10 mg 0,1%, empaglifozyna 25 mg 0,1%, placebo 0,3%).
Hungarian: A vér emelkedett kreatininszintje/csökkent glomerularis filtrációs ráta Azoknak a betegeknek az összesített gyakorisága, akiknél emelkedett volt a kreatininszint a vérben, és csökkent volt a glomerularis filtrációs ráta, hasonló volt az empagliflozin és a placebo alkalmazása mellett (a vér emelkedett kreatininszintje: 10 mg empagliflozin 0,6%, 25 mg empagliflozin 0,1%, placebo: 0,5%; csökkent glomerularis filtárciós ráta: 10 mg empagliflozin 0,1%, 25 mg empagliflozin
Polish: Ocena skuteczności empagliflozyny stosowanej w monoterapii w 24-tygodniowym badaniu kontrolowanym placebo Placebo
Hungarian: 2. táblázat: A monoterápiában alkalmazott empagliflozin 24 hetes placebo-kontrollos vizsgálatának hatásossági eredményei Placebo
Polish: • ból w okolicy miednicy lub ból w połowie pleców (jeśli zakażenie obejmuje nerki).
Hungarian: • zavaros vizelet • kismedencei vagy deréktáji fájdalom (a vesék érintettsége esetén)
Polish: Wyniki badania skuteczności w 104 tygodniu badania z kontrolą aktywną porównującego empagliflozynę z glimepirydem jako leczenie dodane do metforminy Empagliflozyna 25 mg Glimepiryd
Hungarian: táblázat: A metformin mellé adott empagliflozin és glimepirid hatásosságát összehasonlító aktív-kontrollos vizsgálat eredményei a 104. hétena Empagliflozin 25 mg
Polish: U samców szczurów obserwowano występowanie związanych z leczeniem łagodnych proliferacyjnych zmian naczyniowych (naczyniaków) przy maksymalnych dawkach, ale nie przy dawce 300 mg/kg/dobę, co odpowiada w przybliżeniu 26-krotności maksymalnej ekspozycji klinicznej na empagliflozynę.
Hungarian: Hím patkányokban a legnagyobb adag mellett a kezeléssel összefüggő jóindulatú vascularis proliferatív elváltozásokat (haemangiomákat) írtak le a mesenterialis nyirokcsomókban, azonban napi 300 mg/kg-os - az empagliflozin maximális klinikai expozíciója 26-szorosának megfelelő - dózis esetén erről nem számoltak be.
Polish: W związku z tym należy zwracać szczególną uwagę na przyjmowaną objętość płynów w razie jednoczesnego podawania z produktami leczniczymi mogącymi prowadzić do zmniejszenia objętości płynów (np. leki moczopędne, inhibitory ACE).
Hungarian: Emiatt a volumendeplécióra hajlamosító gyógyszerek (pl. diuretikumok, ACE-gátlók) egyidejű alkalmazása esetén különös figyelmet kel fordítani az idősek folyadékbevitelére.
Polish: Co zawiera lek Jardiance - Substancją czynną leku jest empagliflozyna.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga az empagliflozin.
Polish: U pacjentów tolerujących empagliflozynę, których wartość eGFR utrzymuje się poniżej 60 ml/min/1,73 m2 lub CrCl < 60 ml/min, dawkę empagliflozyny należy dostosować lub utrzymywać na poziomie 10 mg raz na dobę.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik tolerálják az empagliflozint és eGFR-értékük tartósan 60 ml/perc/1,73 m alatt vagy CrCl-értékük 60 ml/perc alatt van, az empagliflozin adagját módosítani kell vagy naponta egyszer 10 mg szinten kell tartani.
Polish: Tabela 11: Wyniki badania skuteczności w 12 tygodniu badania z kontrolą placebo oceniającego empagliflozynę u pacjentów z cukrzycą typu 2 i niekontrolowanym ciśnieniem krwi
Hungarian: 11. táblázat: Nem megfelelően beállított magas vérnyomás betegségben és 2-es típusú diabetesben szenvedő betegek bevonásával, empagliflozinnal végzett placebo-kontrollos vizsgálat hatásossági eredményei a 12. héten
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 maja 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. május 27.
Polish: „Ostrzeżenia i środki ostrożności").
Hungarian: „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Polish: Średnia objętość dystrybucji (Vd) wynosiła 63-276 l.
Hungarian: A átlagos megoszlási térfogat (Vd) 63-276 l között van.
Polish: Różnica ta była mniej wyraźna w przypadku mężczyzn.
Hungarian: A gyakoriságban mutatkozó különbség férfiak esetében kevésbé volt kifejezett.
Polish: Pacjentów i (lub) ich opiekunów należy poinformować o ryzyku kwasicy mleczanowej.
Hungarian: A betegeket és/vagy gondozóikat tájékoztatni kell a laktátacidózis kockázatáról.
Polish: Kopowidon (nominalna wartość K 28)
Hungarian: Kopovidon (névleges K-érték 28)
Polish: W takim przypadku należy opuścić pominiętą dawkę.
Hungarian: Ilyen esetben a kimaradt adagot ki kell hagyni.
Polish: U ludzi nie zidentyfikowano żadnych metabolitów.
Hungarian: Emberben nem mutattak ki metabolitot.
Polish: Wchodzi w skład opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawane osobno.
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem értékesíthető.
Polish: • Ciężka niewydolność nerek (GFR < 30 ml/min).
Hungarian: • Súlyos veseelégtelenség (GFR < 30 ml/perc).
Polish: • obniżone stężenia witaminy B12 we krwi
Hungarian: • a B12-vitamin szintjének csökkenése a vérben
Polish: Metformina może działać poprzez 3 mechanizmy:
Hungarian: A metformin 3 hatásmechanizmussal rendelkezik:
Polish: Częstość występowania zdefiniowana jest następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A gyakorisági kategóriákat az alábbiak szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Pacjenci z nadwagą powinni w dalszym ciągu przestrzegać diety z ograniczeniem spożycia energii.
Hungarian: A túlsúlyos betegeknek továbbra is be kell tartaniuk energiaszegény étrendjüket.
Polish: Inne działania niepożądane występujące podczas stosowania leku Synjardy: Bardzo często
Hungarian: A Synjardy szedése alatt előforduló egyéb mellékhatások: Nagyon gyakori
Polish: Klinicznie znaczące zmniejszenie stężenia HbA1c utrzymywało przez 52 tygodnie.
Hungarian: HbA1c-szint klinikailag jelentős csökkenése 52 héten keresztül fennmaradt.
Polish: • jeśli pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu, codziennie lub tylko okazjonalnie (patrz punkt „Stosowanie leku Synjardy z alkoholem").
Hungarian: • ha túl sok alkoholt fogyaszt, akár minden nap vagy csak időnként (lásd „A Synjardy egyidejű alkalmazása alkohollal" című pontot).
Polish: • jeśli pacjent ma 85 lub więcej lat, nie powinien rozpoczynać przyjmowania leku Synjardy;
Hungarian: • ha Ön 85 éves vagy idősebb, akkor ne szedje a Synjardy tablettát;
Polish: Ograniczone dane sugerują, że stosowanie metforminy u kobiet w okresie ciąży nie jest związane ze zwiększonym ryzykiem wad wrodzonych.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű adat arra utal, hogy a terhes nők körében alkalmazott metformin nem jár a veleszületett malformációk fokozott kockázatával.
Polish: Jednakże, ponieważ zaleca się przyjmowanie metforminy podczas posiłków, proponuje się, aby produkt leczniczy Synjardy również podawać podczas posiłku.
Hungarian: Mivel azonban a metformin bevétele étkezés közben javasolt, ezért a Synjardy bevétele szintén étkezéskor ajánlott.
Polish: Posiłek zmniejsza zakres wchłaniania i nieco opóźnia wchłanianie metforminy.
Hungarian: A táplálék csökkenti, és kismértékben késlelteti a metformin felszívódását.
Polish: Poniższe stwierdzenia odzwierciedlają informacje dostępne w odniesieniu do poszczególnych substancji czynnych.
Hungarian: Az alábbiakban az egyes hatóanyagokkal külön-külön végzett vizsgálatokból származó rendelkezésre álló adatok szerepelnek.
Polish: Znaczenie kliniczne takich różnic nie jest znane.
Hungarian: E csökkenések klinikai jelentősége ismeretlen.
Polish: • leki zwiększające wytwarzanie moczu (moczopędne), ponieważ lek Synjardy może zwiększać ryzyko utraty zbyt dużej ilości płynów.
Hungarian: • vizeletürítést fokozó gyógyszerek (diuretikumok [vízhajtók]), mivel a Synjardy fokozhatja a túl sok folyadékvesztés kockázatát.
Polish: Najprawdopodobniej czerwone krwinki stanowią drugi kompartment dystrybucji metforminy.
Hungarian: Nagyon valószínű, hogy a vörösvértestek egy másodlagos eloszlási teret képeznek.
Polish: Analiza wyników dotyczących pacjentów z nadwagą leczonych metforminą po niepowodzeniu stosowania wyłącznie diety wykazała:
Hungarian: Olyan metforminnal kezelt túlsúlyos betegek eredményeinek elemzése, akiknél az önmagában alkalmazott diéta sikertelennek bizonyult, az alábbiakat mutatta:
Polish: Nie stymuluje wydzielania insuliny i, tym samym, nie powoduje hipoglikemii.
Hungarian: Nem stimulálja az inzulinszekréciót, ezért nem okoz hypoglykaemiát.
Polish: Wszyscy pacjenci powinni w dalszym ciągu przestrzegać diety z odpowiednim rozkładem spożycia węglowodanów w ciągu dnia.
Hungarian: A betegeknek továbbra is tartaniuk kell a szénhidrátbevitel megfelelő napi elosztásán alapuló diétát.
Polish: Mogą to być leki zażywane doustnie lub podawane we wstrzyknięciach, takie jak insulina.
Hungarian: Ezek lehetnek szájon át szedendő vagy injekcióban adott gyógyszerek is, mint az inzulin.
Polish: • oddawanie większej ilości moczu lub częściej niż zwykle
Hungarian: • a szokásosnál nagyobb mennyiségű vizelet vagy gyakrabban jelentkező vizelési inger
Polish: • środki kontrastowe zawierające jod (leki stosowane podczas badań rentgenowskich, patrz punkt
Hungarian: • jódtartalmú kontrasztanyag (röntgenvizsgálat során alkalmazott készítmény, lásd 2. pont
Polish: Częstość zgłaszanego oddawania moczu w nocy była podobna dla placebo i dla empagliflozyny (< 1%).
Hungarian: A nocturia jelentési gyakorisága hasonló volt a placebo és az empagliflozin mellett (< 1%).
Polish: Jednakże badania na zwierzętach wykazały niekorzystny wpływ na rozwój pourodzeniowy.
Hungarian: Állatkísérletek azonban a posztnatális fejlődésre gyakorolt káros hatásokat igazoltak.
Polish: Za małe stężenie cukru we krwi (hipoglikemia), obserwowane bardzo często (może wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Hungarian: Alacsony vércukorszint (hipoglikémia), nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet)
Polish: Tabletka ma 21,1 mm długości i 9,7 mm szerokości.
Hungarian: A tabletta 21,1 mm hosszú és 9,7 mm széles.
Polish: Po podaniu doustnej dawki metforminy tmax osiąga się w ciągu 2,5 godziny.
Hungarian: A metformin orális adagolását követően a tmax 2,5 óra alatt kialakult.
Polish: Tabletka ma 19,2 mm długości i 9,4 mm szerokości.
Hungarian: A tabletta 19,2 mm hosszú és 9,4 mm széles.
Polish: Po podaniu doustnej dawki niewchłaniana część odzyskana ze stolca stanowi 20-30%.
Hungarian: Orális adagolás esetén a széklettel ürülő, nem felszívódó frakció 20-30% volt.
Polish: Nie zaleca się rozpoczynania leczenia w tej grupie wiekowej (patrz punkt 4.2).
Hungarian: A kezelés megkezdése ebben a betegcsoportban nem javasolt (lásd a 4.2 pont).
Polish: Z uwagi na ograniczone doświadczenie w stosowaniu empagliflozyny u pacjentów w wieku 85 lat i starszych, nie zaleca się rozpoczynania leczenia w tej grupie wiekowej (patrz punkt 4.4).
Hungarian: A 85 éves és idősebb betegek empagliflozin-kezelésével kapcsolatos tapasztalatok korlátozottak, ezért a kezelés megkezdése ebben a betegcsoportban nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Polish: • jeśli pacjent ma cukrzycę typu 1 - ten typ cukrzycy zwykle pojawia się w młodym wieku i polega na tym, że organizm nie produkuje wystarczającej ilości insuliny;
Hungarian: • ha 1-es típusú cukorbetegségben szenved - ez a típus általában fiatalkorban kezdődik, és az inzulintermelés hiánya miatt alakul ki;
Polish: Gdy pacjentka planuje zajść w ciążę oraz w okresie ciąży zaleca się, aby cukrzycę leczyć nie przy użyciu tego produktu leczniczego, ale stosować insulinę w celu utrzymania stężenia glukozy we krwi możliwie najbliżej wartości prawidłowych w celu zmniejszenia ryzyka wad płodu związanych z nieprawidłowymi stężeniem glukozy we krwi.
Hungarian: Ha a beteg terhességet tervez, illetve a terhesség során javasolt, hogy a diabéteszt ne ezzel a gyógyszerrel kezeljék, hanem inzulinnal tartsák a vércukorszintet a normál szinthez a lehető legközelebb, mert így csökkenthető a kóros vércukorszintek okozta magzati károsodás kockázata.
Polish: Dalszymi objawami są spadek temperatury ciała i spowolnienie akcji serca.
Hungarian: További tünetek lehetnek a csökkent testhőmérséklet és a lelassult szívverés.
Polish: U ludzi, niezależnie od wpływu na glikemię, metformina wykazuje korzystny wpływ na metabolizm lipidów.
Hungarian: Emberben a glükózanyagcserére gyakorolt hatásától függetlenül a metformin a lipidmetabolizmust is kedvezően befolyásolja.
Polish: Nie należy stosować podwójnej dawki tego leku.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a gyógyszerből.
Polish: Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano jego stosowania u pacjentów z tej grupy wiekowej.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek azalkalmazása gyermekeknél és 18év alatti serdülőknél nem javasolt, mivel ebben a korcsoportban nem végeztek vizsgálatokat.
Polish: Ekspozycja na empagliflozynę była podobna w przypadku jednoczesnego podawania z werapamilem, inhibitorem P-gp, i bez werapamilu, co wskazuje, że hamowanie P-gp nie ma klinicznie znaczącego wpływu na empagliflozynę.
Hungarian: Az empagliflozin-expozíció hasonló volt a P-gp inhibitor verapamil egyidejű alkalmazása mellett, valamint anélkül is, ami arra utal, hogy a P-gp gátlása nem gyakorol semmilyen klinikailag jelentős hatást az empagliflozinra.
Polish: Zwiększenie wartości hematokrytu Obserwowano zwiększenie wartości hematokrytu podczas leczenia empagliflozyną (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Emelkedett hematokrit-érték Az empagliflozin-kezelés alatt a hematokrit-érték emelkedését figyelték meg (lásd 4.8 pont).
Polish: Maksymalne stężenie we krwi jest mniejsze niż maksymalne stężenie w osoczu i występuje mniej więcej w tym samym czasie.
Hungarian: A vérben mért csúcskoncentráció alacsonyabb, mint a plazma csúcskoncentráció, és körülbelül azonos időben alakulnak ki.
Polish: W przypadku odwodnienia (ciężka biegunka lub wymioty, gorączka lub zmniejszona podaż płynów) należy tymczasowo wstrzymać stosowanie metforminy; zalecane jest też zwrócenie się do lekarza.
Hungarian: Dehidráció (súlyos hasmenés vagy hányás, láz vagy csökkent folyadékbevitel) esetén a metformin adagolását átmenetileg fel kell függeszteni, és ajánlott felvenni a kapcsolatot egészségügyi szakemberrel.
Polish: U pacjentów ze stabilną przewlekłą niewydolnością serca produkt Synjardy można stosować, regularnie monitorując czynność serca i nerek.
Hungarian: Stabil krónikus szívelégtelenség esetén a Synjardy alkalmazható a szív- és a vesefunkció rendszeres monitorozása mellett.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych maksymalne stężenie metforminy w surowicy (Cmax) nie przekraczało 5 mikrogramów/ml, nawet przy dawkach maksymalnych.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban a metformin maximális plazmaszintje (Cmax értéke) nem haladta meg az 5 mikrogramm/ml-t, még maximális dózisok esetén sem.
Polish: • jeśli pacjent jest leczony z powodu ostrej niewydolności serca lub ostatnio przebył zawał serca, ma poważne zaburzenia krążenia (takie jak „wstrząs") lub zaburzenia oddychania.
Hungarian: • ha akut szívelégtelenség miatt kezelték vagy nemrégiben szívrohama volt, vagy súlyos keringési zavarai vannak (például „sokk") vagy nehézlégzésben szenved.
Polish: W związku z tym interakcje obejmujące główne izoformy CYP450 i UGT pomiędzy empagliflozyną a jednocześnie podawanymi substratami tych enzymów są uważane za bardzo mało prawdopodobne.
Hungarian: Ezért a CYP450 és az UGT fő izoformáit érintő gyógyszerinterakciók előfordulása empagliflozin és ezen enzimek szubsztrátjainak egyidejű alkalmazásakor nem valószínű.
Polish: Należy pouczyć pacjentów o konieczności zachowania środków ostrożności w celu uniknięcia hipoglikemii podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, zwłaszcza w razie stosowania produktu Synjardy w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika i (lub) insuliną.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy tegyenek óvintézkedéseket a gépjárművezetés és a gépek kezelése során jelentkező hypoglykaemia elkerülése érdekében, különösen akkor, ha a Synjardy-t szulfanilureával és/vagy inzulinnal együtt alkalmazzák.
Polish: W przypadku wszystkich chorych na cukrzycę ważne jest regularne kontrolowanie stanu stóp oraz przestrzeganie wszelkich zaleceń dotyczących pielęgnacji stóp udzielanych przez lekarza.
Hungarian: Minden cukorbeteg számára fontos, hogy rendszeresen ellenőrízze lábait, és kövesse a gondozását végző egészségügyi szakember lábápolásra vonatkozó tanácsait.
Polish: • Zaburzenie czynności wątroby, ostre zatrucie alkoholowe, alkoholizm (patrz punkt 4.5).
Hungarian: • Májkárosodás, akut alkohol intoxikáció, alkoholizmus (lásd 4.5 pont).
Polish: Podobne wyniki uzyskano, gdy produkt leczniczy Synjardy (empagliflozyna/metformina) w postaci tabletek złożonych podawano z posiłkami o dużej zawartości tłuszczu i kalorii.
Hungarian: Hasonló eredményeket kaptak, amikor a Synjardy (empagliflozin/metformin) kombinált tablettát nagy zsír-, illetve kalóriatartalmú étkezés közben alkalmazták.
Polish: • cymetydynę, lek stosowany do leczenia zaburzeń żołądka.
Hungarian: • cimetidin, egy gyomorproblémák kezelésére szolgáló gyógyszer.
Polish: b, 2
Hungarian: 2,d
Polish: Lek ten, poprzez blokowanie działania tego białka, powoduje usuwanie cukru zawartego we krwi, sodu (soli) i wody z moczem.
Hungarian: Ennek a fehérjének a gátlásán keresztül ez a gyógyszer a vércukor, a nátrium (só) és a víz vizelettel történő kiürülését okozza.
Polish: Po podaniu doustnej dawki pozorny okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji wynosi mniej więcej 6,5 godziny.
Hungarian: Orális adagolást követően a látszólagos terminális eliminációs felezési idő körülbelül 6,5 óra.
Polish: W ludzkim osoczu nie wykryto głównych metabolitów empagliflozyny, zdefiniowanych jako co najmniej 10% całkowitego materiału związanego z lekiem, a najpowszechniej występującymi metabolitami były trzy koniugaty kwasu glukuronowego (2-, 3- i 6-O-glukuronid).
Hungarian: A humán plazmában nem voltak kimutathatók az empagliflozin fő metabolitjai, amelyek a gyógyszerből származó anyagok legalább 10%-át képviselték volna, és a legnagyobb mennyiségben előforduló metabolit három glükuronid konjugátum volt (2-, 3- és 6-O glükuronid).
Polish: Tlenek żelaza czarny (E172) Tlenek żelaza czerwony (E172)
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172) Vörös vas-oxid (E172)
Polish: • u pacjentów, u których już stosowane jest leczenie skojarzone empagliflozyną i metforminą w oddzielnych tabletkach.
Hungarian: • olyan betegek számára, akik már kapják külön tabletták formájában az empagliflozin- és a metformin-kombinációs kezelést.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty lecznicze stosowane w cukrzycy, złożone doustne produkty lecznicze zmniejszające stężenie glukozy we krwi, kod ATC: A10BD20.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Diabetes kezelésére használt gyógyszerek, orális vércukorszint csökkentő készítmények kombinációi, ATC kód: A10BD20
Polish: • leki zawierające alkohol (patrz punkt „Stosowanie leku Synjardy z alkoholem").
Hungarian: • alkohol tartalmú gyógyszerek (lásd „A Synjardy egyidejű alkalmazása alkohollal" című pont).
Polish: Otoczka tabletki Hypromeloza Makrogol 400
Hungarian: Filmbevonat Hipromellóz Makrogol 400
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Synjardy we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w cukrzycy typu 2 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek és serdülők esetén minden korosztálynál eltekint a Synjardy vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől 2-es típusú diabéteszben (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Polish: Wyniki badań dotyczące różnych skojarzeń, wpływu na kontrolę glikemii i zdarzenia sercowo-naczyniowe oraz badane populacje, patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.1.
Hungarian: A kombinációkra vonatkozó klinikai eredményeket, és a glykaemiás kontrollra illetve a cardiovascularis eseményekre gyakorolt hatásokat, valamint a vizsgált populációra vonatkozó vizsgálati adatokat lásd a 4.4, 4.5 és az 5.1 pontban.
Polish: Badania na zwierzętach, w których stosowano skojarzenie empagliflozyny i metforminy lub samą metforminę, wykazały toksyczność reprodukcyjną tylko przy wyższych dawkach metforminy (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Az empagliflozin és metformin kombinációjával vagy önmagában alkalmazott metforminnal végzett állatkísérletek során reproduktív toxicitást csak a metformin nagyobb dózisai esetén igazoltak (lásd 5.3 pont).
Polish: W trwających, długoterminowych badaniach klinicznych innego inhibitora SGLT2 zaobserwowano zwiększoną częstość amputacji w obrębie kończyn dolnych (szczególnie palucha).
Hungarian: Egyéb SGLT2-inhibitorral végzett, folyamatban lévő hosszú távú klinikai vizsgálatokban az alsó végtagi amputációval (főként nagylábujj) járó esetek számának növekedését figyelték meg.
Polish: • jeśli pacjent utracił dużo wody z organizmu (odwodnienie), np. z powodu długotrwałej lub ciężkiej biegunki, albo jeżeli wymiotował kilka razy z rzędu.
Hungarian: • ha szervezete sok folyadékot veszített (kiszáradt), pl. tartós vagy súlyos hasmenés vagy többszöri hányás miatt.
Polish: Możliwe objawy wymienione są w punkcie 4 „Możliwe działania niepożądane", w podpunkcie „Odwodnienie";
Hungarian: A lehetséges tünetek a 4., „Lehetséges mellékhatások" című pontban a „ A kiszáradás jelei" kezdetű részben vannak felsorolva;