FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het volledige EPAR voor Zytiga is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Zytiga διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De behandeling kan met een geringere dosis worden hervat als de leverfunctie weer normaal is.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να ξαναρχίσει με τη χορήγηση χαμηλότερης δόσης, εάν η ηπατική λειτουργία επιστρέψει στα φυσιολογικά επίπεδα.
Dutch: Zytiga is beschikbaar in de vorm van tabletten (250 en 500 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Greek: Το Zytiga διατίθεται σε μορφή δισκίων (250 και 500 mg) και χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Zytiga.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Zytiga.
Dutch: Het is niet bestemd voor gebruik bij vrouwen en mag niet worden gegeven aan vrouwen die (mogelijk) zwanger zijn.
Greek: Το Zytiga δεν προορίζεται για χρήση σε γυναίκες και δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που είναι ή πρόκειται να μείνουν έγκυες.
Dutch: Zytiga mag niet worden gebruikt bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie.
Greek: Το Zytiga δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Dutch: De aanbevolen dosis Zytiga is 1 000 mg eenmaal per dag, en wel minstens twee uur na de maaltijd en minstens één uur voordat opnieuw iets wordt gegeten.
Greek: Η συνιστώμενη δόση Zytiga είναι 1.000 mg μία φορά την ημέρα, τουλάχιστον δύο ώρες μετά το γεύμα και τουλάχιστον μία ώρα πριν από το επόμενο γεύμα.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Zytiga te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Zytiga groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Zytiga υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Dutch: Zytiga wordt gebruikt in combinatie met de geneesmiddelen prednison of prednisolon in de volgende situaties:
Greek: Το Zytiga χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με τα φάρμακα πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη στις εξής καταστάσεις:
Dutch: Zytiga is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van kanker aan de prostaat (een klier van het mannelijke voortplantingsstelsel) bij volwassen mannen, wanneer de kanker zich heeft verspreid naar andere delen van het lichaam (metastase).
Greek: Το Zytiga είναι φάρμακο που χορηγείται σε ενήλικες άνδρες για τη θεραπεία του καρκίνου του προστάτη (αδένας του αναπαραγωγικού συστήματος των ανδρών) όταν ο καρκίνος είναι μεταστατικός (έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος).
Dutch: In beide studies werden de patiënten ook met prednison of prednisolon behandeld.
Greek: Στις μελέτες οι ασθενείς έλαβαν επίσης πρεδνισόνη ή πρεδνισολόνη.
Dutch: Zytiga bevat de werkzame stof abirateronacetaat.
Greek: Το Zytiga περιέχει τη δραστική ουσία οξική αμπιρατερόνη.
Dutch: • Wanneer medische of chirurgische castratie en chemotherapie met docetaxel niet hebben gewerkt of niet meer werken.
Greek: • όταν ο φαρμακευτικός ή χειρουργικός ευνουχισμός και η χημειοθεραπεία με δωκεταξέλη δεν αποφέρουν ή έχουν πάψει πλέον να αποφέρουν αποτελέσματα
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Zytiga (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn urineweginfectie, hypokaliëmie (laag kaliumgehalte in het bloed), hoge bloeddruk, perifeer oedeem (zwelling van de armen en benen door vochtophoping) en verhoging van leverenzymwaarden.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Zytiga (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι λοίμωξη του ουροποιητικού συστήματος, υποκαλιαιμία (χαμηλά επίπεδα καλίου στο αίμα), υψηλή αρτηριακή πίεση, περιφερικό οίδημα (πρήξιμο στα άκρα λόγω κατακράτησης υγρών) και αύξηση των ηπατικών ενζύμων.
Dutch: Andere belangrijke bijwerkingen betreffen hartproblemen, leverproblemen, breuken en allergische alveolitis (een longreactie met hoesten en kortademigheid).
Greek: Άλλες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν καρδιακές διαταραχές, προβλήματα με το ήπαρ, κατάγματα και αλλεργική κυψελίτιδα (αντίδραση των πνευμόνων που προκαλεί βήχα και δύσπνοια).
Dutch: De tweede studie betrof 1 088 mannen met gemetastaseerde prostaatkanker die geen of slechts milde symptomen van de ziekte vertoonden en bij wie een castratiebehandeling niet had gewerkt of niet langer werkte.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη συμμετείχαν 1088 άνδρες οι οποίοι έπασχαν από μεταστατικό καρκίνο του προστάτη και δεν είχαν συμπτώματα ή εμφάνισαν ήπια μόνο συμπτώματα της ασθένειας και στους οποίους η θεραπεία ευνουχισμού δεν επέφερε αποτέλεσμα ή δεν ήταν πλέον αποτελεσματική.
Dutch: In een derde studie onder 1 195 mannen met gemetastaseerde prostaatkanker, wier ziekte verergerd was ondanks chirurgische of medische castratie en chemotherapie met docetaxel, was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid de algehele overlevingsduur van de patiënten.
Greek: Σε μια τρίτη μελέτη στην οποία συμμετείχαν 1195 άνδρες οι οποίοι έπασχαν από μεταστατικό καρκίνο του προστάτη που επιδεινώθηκε παρά τη χειρουργική ή ιατρική θεραπεία ευνουχισμού και χημειοθεραπεία με δωκεταξέλη, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο συνολικός χρόνος επιβίωσης (για πόσο χρονικό διάστημα έζησαν οι ασθενείς).
Dutch: Omdat voor de overleving en groei van de tumor de toevoer van testosteron nodig is, kan Zytiga de groei van de prostaatkanker vertragen juist door de aanmaak van testosteron te verhinderen.
Greek: Επειδή ο καρκίνος χρειάζεται τεστοστερόνη για να επιζήσει και να αναπτυχθεί, το Zytiga, μειώνοντας την παραγωγή τεστοστερόνης, ενδέχεται να επιβραδύνει την ανάπτυξη του καρκίνου του προστάτη.
Dutch: Zytiga wordt goed verdragen en de risico's worden als beheersbaar beschouwd.
Greek: Το Zytiga είναι καλά ανεκτό και οι κίνδυνοι του φαρμάκου είναι αντιμετωπίσιμοι.
Dutch: Zytiga werd vergeleken met een placebo (een schijnbehandeling) in twee grootschalige studies.
Greek: Το Zytiga συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε τρεις κύριες μελέτες.
Dutch: Eén studie betrof 1 209 patiënten bij wie recent de diagnose werd gesteld van een risicovolle, hormoongevoelige, gemetastaseerde prostaatkanker.
Greek: Σε μία μελέτη συμμετείχαν 1209 ασθενείς που έπασχαν από μεταταστατικό καρκίνο του προστάτη ο οποίος είχε διαγνωστεί πρόσφατα, θεωρείτο ιδιαίτερα επικίνδυνος και ήταν ευαίσθητος στις ορμόνες.
Dutch: Het stelde vast dat Zytiga in combinatie met prednison of prednisolon de voortgang van de ziekte vertraagde of de overlevingsduur verbeterde in vergelijking met een placebo.
Greek: Ο Οργανισμός σημείωσε ότι το Zytiga σε συνδυασμό με πρεδνιζόνη ή πρεδνιζολόνη έχει αποδειχθεί ότι καθυστερεί την εξέλιξη της νόσου ή βελτιώνει τον χρόνο επιβίωσης σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Dutch: De werkzame stof in Zytiga, abirateronacetaat, wordt in het lichaam omgezet in abirateron, dat ervoor zorgt dat het lichaam niet het mannelijk hormoon testosteron aanmaakt.
Greek: Η δραστική ουσία του Zytiga οξική αμπιρατερόνη μετατρέπεται σε αμπιρατερόνη στον οργανισμό και σταματάει την παραγωγή της ανδρικής ορμόνης τεστοστερόνης από τον οργανισμό.
Dutch: Welke voordelen bleek Zytiga tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Zytiga σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Hoe wordt Zytiga gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Zytiga;
Dutch: • wanneer een medische castratie met een androgene deprivatietherapie niet (langer) aanslaat bij mannen die geen of slechts milde symptomen van de ziekte hebben en die nog geen chemotherapie (geneesmiddelen tegen kanker) nodig hebben;
Greek: • όταν ο φαρμακευτικός ευνουχισμός (χρήση φαρμάκων για τη διακοπή της παραγωγής ανδρικών ορμονών στον οργανισμό) με τη χορήγηση της θεραπείας αποστέρησης ανδρογόνου δεν είναι ή έχει πάψει πλέον να είναι αποτελεσματικός σε άνδρες που δεν έχουν συμπτώματα ή εμφανίζουν ήπια συμπτώματα της ασθένειας και δεν χρειάζεται ακόμη να υποβληθούν σε χημειοθεραπεία (αντικαρκινικά φάρμακα)
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Zytiga in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Zytiga;
Dutch: Abirateron blokkeert het enzym CYP17, dat in de zaadballen en elders in het lichaam voorkomt.
Greek: Για τον σκοπό αυτό, η αμπιρατερόνη αναστέλλει ένα ένζυμο που ονομάζεται CYP17 και εντοπίζεται τόσο στους όρχεις των ανδρών όσο και σε άλλα σημεία του σώματος.
Dutch: Hoe werkt Zytiga?
Greek: Πώς δρα το Zytiga;
Dutch: Wat is Zytiga en wanneer wordt het voorgeschreven?
Greek: Τι είναι το Zytiga και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Dutch: Patiënten die waren behandeld met Zytiga leefden bijna 15 maanden vanaf de aanvang van de behandeling, terwijl patiënten die placebo kregen nog bijna 11 maanden leefden.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Zytiga έζησαν για σχεδόν 15 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας, σε αντίθεση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, οι οποίοι έζησαν διάστημα μικρότερο των 11 μηνών.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Zytiga.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Zytiga, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Zytiga, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Zytiga.
Dutch: Waarom is Zytiga goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Zytiga;
Dutch: De patiënten die Zytiga kregen, leefden gemiddeld 16 maanden langer tot hun toestand verslechterde, ten opzichte van 8 maanden voor de patiënten in de placebogroep.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Zytiga έζησαν κατά μέσο όρο περίπου 16 μήνες χωρίς να επιδεινωθεί η ασθένειά τους, σε αντίθεση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, οι οποίοι έζησαν περίπου 8 μήνες.
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό οξική αμπιρατερόνη
Dutch: De patiënten die Zytiga kregen, leefden gemiddeld 33 maanden langer tot hun toestand verslechterde, vergeleken met 15 maanden voor de patiënten in de placebogroep.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν Zytiga έζησαν κατά μέσο όρο 33 μήνες χωρίς να επιδεινωθεί η ασθένειά τους, σε αντίθεση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, οι οποίοι έζησαν περίπου 15 μήνες.
Dutch: Rapporterende lidstaat in deze procedure is het Verenigd Koninkrijk; de lidstaten die een aanvraag voor wederzijdse erkenning hebben ontvangen, zijn Oostenrijk, België, Denemarken, Finland, Frankrijk, Griekenland, Duitsland, Italië, Ierland, IJsland, Luxemburg, Nederland, Portugal, Spanje en Zweden.
Greek: Το κράτος µέλος αναφοράς στη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης ήταν το ΗΒ και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη ήταν η Αυστρία, το Βέλγιο, η Γαλλία, η Γερµανία, η Δανία, η Ελλάδα, η Ιρλανδία, η Ισλανδία, η Ισπανία, η Ιταλία, οι Κάτω Χώρες, το Λουξεµβούργο, η Πορτογαλία, η Σουηδία και η Φινλανδία.
Dutch: SERETIDE EVOHALER en aanverwante namen (zie bijlage I)
Greek: SERETIDE EVOHALER και συναφείς ονοµασίες (βλ. Παράρτηµα Ι)
Dutch: Het definitieve advies werd op 4 juli 2006 omgezet in een Besluit van de Europese Commissie.
Greek: Η τελική γνώµη εγκρίθηκε µε την έκδοση σχετικής απόφασης από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στις 4 Ιουλίου 2006.
Dutch: 4 juli 2006 EMEA/306351/2006
Greek: 4 Ιουλίου 2006 EMEA/306351/2006
Dutch: In verscheidene EU-lidstaten is Seretide Evohaler en aanverwante namen (zie bijlage I) via de procedure voor wederzijdse erkenning goedgekeurd.
Greek: Σε αρκετά κράτη µέλη της ΕΕ, η ονοµασία Seretide Evohaler και οι συναφείς ονοµασίες έχουν εγκριθεί µέσω της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης (MRP).
Dutch: Seretide Evohaler en aanverwante namen (zie bijlage I bij het advies) bevat salmeterol en fluticasonpropionaat, een vaste-dosiscombinatie van de langwerkende bèta-agonist salmeterol en de inhalatiecorticosteroïd fluticasonpropionaat (FP), geïndiceerd voor de regelmatige behandeling van astma, waar gebruik van een combinatiemiddel (langwerkende bèta-2-agonist en inhalatiecorticosteroïd) zinvol wordt geacht: - patiënten die onvoldoende stabiel zijn op een inhalatiecorticosteroïd en een kortwerkende bèta-2-agonist in inhalatievorm, gebruikt "indien nodig" of - patiënten die stabiel zijn op een inhalatiecorticosteroïd en een langwerkende bèta-2-agonist.
Greek: Το Seretide Evohaler και οι συναφείς ονοµασίες (βλ. παράρτηµα Ι) περιέχει σαλµετερόλη και προπιονική φλουτικαζόνη, έναν συνδυασµό σταθερής δόσης του β-αγωνιστή µακράς δράσης σαλµετερόλη και του εισπνεόµενου κορτικοστεροειδούς προπιονική φλουτικαζόνη, και ενδείκνυται για την τακτική θεραπεία του άσθµατος όπου η χορήγηση προϊόντος συνδυασµού (β-αγωνιστής µακράς δράσης και εισπνεόµενο κορτικοστεροειδές) θεωρείται κατάλληλη.