FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND> INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Finnish: BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN (BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN) VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTUSLUVAN HALTIJA
German: BEDINGUNGEN ODER BESCHRÄNKUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN BEZUG AUF ABGABE UND ANWENDUNG
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
German: Nach der Injektion treten leichte vorübergehende Lokalreaktionen, wie Schwellung, Knotenbildung, Berührungsschmerz oder Erythem häufig auf, klingen aber spontan innerhalb von 2 bis 15 Tagen ab.
Finnish: Injektion jälkeen saattaa yleisesti esiintyä paikallisia ja ohimeneviä reaktioita, kuten turvotusta, nystyrää, palpaatiokipua tai punotusta.
German: ANWENDUNGSGEBIET
Finnish: KÄYTTÖAIHEET
German: Plastikbox mit 1 Flasche Lyophilisat und 1 Flasche Lösungsmittel, 1 Spritze und 1 Nadel.
Finnish: Muovipakkaus, jossa on 1 injektiokuiva-ainepullo, 1 liuotinpullo, 1 ruisku ja 1 neula.
German: Verwendbar bis {MM/JJJJ} Unmittelbar nach Rekonstitution verabreichen.
Finnish: {KK/VVVV}> Käytettävä heti liuottamisen jälkeen.
German: Lyophilisat
Finnish: Liuotinpullo
German: Tierarzneimittel, das der Verschreibung unterliegt.
Finnish: Eläimille - vain eläinlääkärin määräyksestä.
German: Eine Dosis des Lyophilisates (1 Flasche) mit 1 ml Lösungsmittel (1 Flasche) rekonstituieren, behutsam schütteln und unmittelbar eine Dosis von 1 ml subkutan entsprechend dem Impfschema verabreichen.
Finnish: Kun kuiva-aine on liuotettu liuottimeen, ravista varovaisesti ja ruiskuta välittömästi yksi 1 ml annos ihon alle rokotusohjelman mukaan.
German: mit 1 ml Lösungsmittel, beide sind mit einem Butylgummistopfen verschlossen und mit einer Aluminiumkappe versiegelt.
Finnish: Tyypin I lasipullo, joka sisältää 1 annoksen injektiokuiva-ainetta ja tyypin I lasipullo, joka sisältää 1 ml liuotinta, molemmat suljettu butyylielastomeeritulpalla ja alumiinisulkimella.
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 2 Jahre Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/ Anbruch des Behältnisses: Unmittelbar nach Rekonstitution verabreichen.
Finnish: Ohjeiden mukaan laimennetun tai käyttökuntoon saatetun valmisteen kestoaika: käytettävä heti liuottamisen jälkeen.
German: • eine Lymphoproliferation der T-Zellen mit Sekretion von Interferon-gamma-Zytokinen,
Finnish: - makrofagien leishmaniaa tuhoavan toiminnan lisääntymisenä - T-solujen lisääntymisenä ja gamma-interferonin sytokiinin erittymisenä - positiivisena T-soluvälitteisenä immuunivasteena Leishmanian antigeenia vastaan (ihotesti)
German: Die Impfung bei Hunden, die bereits mit Leishmania infantum infiziert waren, führte zu keinen anderen als den unter „Nebenwirkungen" beschriebenen Reaktionen.
Finnish: Leishmania infantumilla infektoituneiden koirien rokotus ei osoittanut mitään muita kuin kohdassa 6 mainittuja haittavaikutuksia.
German: Plastikbox mit 3 Flaschen Lyophilisat und 3 Flaschen Lösungsmittel.
Finnish: Muovipakkaus, jossa on 3 injektiokuiva-ainepulloa ja 3 liuotinpulloa.
German: Der rekonstituierte Impfstoff hat ein rötlich-braunes Aussehen.
Finnish: Käyttövalmiin valmisteen väri on punertavanruskea.
German: Plastikbox mit 30 Flaschen Lyophilisat und 30 Flaschen Lösungsmittel.
Finnish: Muovipakkaus, jossa on 30 injektiokuiva-ainepulloa ja 30 liuotinpulloa.
German: Plastikbox mit 10 Flaschen Lyophilisat und 10 Flaschen Lösungsmittel.
Finnish: Muovipakkaus, jossa on 10 injektiokuiva-ainepulloa ja 10 liuotinpulloa.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 14.03.2011 aktualisiert.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 14/03/2011.
German: Dies trägt zum Schutz vor der Krankheit bei.
Finnish: Tämä auttaa suojautumaan sairautta vastaan.
German: Diese Reaktionen klingen spontan innerhalb von zwei Tagen bis zwei Wochen ab.
Finnish: Nämä reaktiot häviävät itsestään kahden päivän ja kahden viikon välisenä aikana.
German: Am 14.03.2011 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Virbac S.A. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von CaniLeish in der gesamten Europäischen Union.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Virbac S.A. -yhtiölle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan CaniLeishiä varten 14/03/2011.
German: Allergische Reaktionen sind selten; zeigt ein Hund Symptome einer allergischen Reaktion, sollte eine geeignete symptomatische Behandlung durchgeführt werden.
Finnish: Allergiatyyppiset reaktiot ovat epätavallisia, ja jos koirissa esiintyy merkkejä allergisesta reaktiosta, niille on annettava asianmukaista oirehoitoa.
German: Kommen die Tiere später mit dem Leishmania infantum-Parasiten in Kontakt, ist das Immunsystem in der Lage, schneller zu reagieren.
Finnish: Jos eläimet myöhemmin altistuvat Leishmania infantum-loiselle, immuunijärjestelmä kykenee vastaamaan nopeammin.
German: Die Wirksamkeit der Impfung bei bereits infizierten Hunden wurde nicht untersucht und eine Impfung kann daher nicht empfohlen werden.
Finnish: Rokotteen tehoa tartunnan saaneilla koirilla ei tutkittu, minkä vuoksi sen käyttöä niillä ei voida suositella.
German: Das Risiko einer impfbedingten Infektion kann ausgeschlossen werden, da der Impfstoff keine Parasiten enthält.
Finnish: Rokotuksen aiheuttaman tartunnan riski voidaan sulkea pois, koska rokote ei sisällä loisia.
German: Infizierte Hunde spielen bei der Übertragung der Parasiten auf den Menschen eine Schlüsselrolle.
Finnish: Infektoituneilla koirilla on keskeinen rooli loisten siirtymisessä ihmisiin.
German: Er ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension erhältlich.
Finnish: Se on kuiva-aineena ja liuottimena injektioliuosta varten.
German: Ferner wurde eine Reihe von Laborversuchen vorgelegt, bei denen Hunde einer experimentellen Infektion ausgesetzt wurden.
Finnish: Lisäksi suoritettiin joukko laboratoriokokeita, joissa koiria altistettiin infektiolle koemielessä.
German: Der Impfstoff wird Hunden in Form von drei Injektionen unter die Haut im Abstand von je drei Wochen verabreicht.
Finnish: Rokote annetaan koirille kolmena ihonalaisena injektiona kolmen viikon välein.
German: Der Impfstoff war im Allgemeinen gut verträglich; es wurden keine wesentlichen Nebenwirkungen beobachtet.
Finnish: Rokotetta siedettiin yleensä ottaen hyvin, koska tärkeimpiä kielteisiä reaktioita ei esiintynyt.
German: Wenn CaniLeish Hunden verabreicht wird, erkennt das Immunsystem die Proteine als „fremd" und bildet Antikörper gegen sie.
Finnish: Kun CaniLeishiä annetaan koirille, niiden immuunijärjestelmä tunnistaa proteiinit "tunkeilijoiksi" ja puolustautuu niitä vastaan.
German: Die Wirkung von Impfstoffen beruht darauf, dass sie dem Immunsystem (der natürlichen Körperabwehr) „beibringen", wie es sich gegen Krankheiten wehren kann.
Finnish: Rokote "opettaa" immuunijärjestelmää (elimistön luonnollista puolustusjärjestelmää) puolustautumaan sairautta vastaan.
German: Nach der Injektion können bei den Hunden manchmal mäßige, vorübergehende Lokalreaktionen, wie Schwellung, Knotenbildung (Verhärtung), Berührungsschmerz oder Erythem (Rötung), auftreten.
Finnish: Injektion jälkeen joillakin koirilla saattaa esiintyä kohtalaisia ja ohimeneviä paikallisreaktioita kuten turvotusta, kovettumia, palpaatiokipua tai eryteemaa (punoitusta).
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist im Modul zur wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.
Finnish: Valmisteen hyöty-riskisuhde esitetään tämän EPAR-arviointilausunnon tieteellisen keskustelun osiossa.
German: Tierärzte sollten das Nutzen-Risiko-Verhältnis bewerten, ehe sie Hunde in Gebieten impfen, in denen Leishmania infantum selten oder gar nicht auftreten.
Finnish: Eläinlääkäreiden on arvioitava hyöty-riskisuhde ennen koirien rokottamista seuduilla, joilla Leishmania infantumia esiintyy vähän tai joilla sitä ei esiinny lainkaan.
German: Die Sicherheit des Impfstoffs wurde in zwei Sicherheitshauptstudien an Hunden, die nicht an Leishmaniose erkrankt waren, im Labor (Überdosierung sowie einmalige und wiederholte Verabreichung) sowie in einem Feldversuch untersucht.
Finnish: Rokotteen turvallisuutta tutkittiin kahden laboratoriossa suoritetun päätutkimuksen avulla koirilla, joilla ei ollut leishmaniaa (yliannostus sekä yksittäinen ja toistettu antaminen) sekä yhdessä kenttätutkimuksessa.
German: CaniLeish ist ein Impfstoff, der eine Reihe von Proteinen (Eiweißen) enthält, die von Leishmania infantum während seines Wachstums freigesetzt werden.
Finnish: CaniLeish on rokote, joka sisältää useita sellaisia proteiineja, joita vapautuu Leishmania infantumloisesta sen kasvun aikana.
German: CaniLeish ist ein Impfstoff.
Finnish: CaniLeish on rokote.
German: CaniLeish enthält ein „Adjuvans" (eine hochgereinigte Fraktion aus Quillaja saponaria), um die Immunantwort zu verstärken.
Finnish: CaniLeish sisältää nk. adjuvanttia (Quillaja saponarian hyvin puhdistettu osanen) immuunivasteen voimistamiseksi.
German: Bei Hunden, die trotz Impfung eine Leishmaniose entwickeln (aktive Infektion oder Erkrankung), zeigten weitere Impfungen keinen Nutzen.
Finnish: Rokotusten jatkamisesta koirilla, joille on kehittymässä leishmanioosi (aktiivinen infektio tai sairaus) rokotuksesta huolimatta, ei ole osoitettu olevan hyötyä.
German: Die erste Injektion kann ab einem Alter von sechs Monaten gegeben werden, die zweite Injektion drei Wochen später und die dritte Injektion wiederum drei Wochen nach der zweiten.
Finnish: Ensimmäinen injektio voidaan antaa yli kuuden kuukauden ikäisille koirille, toinen injektio annetaan kolme viikkoa myöhemmin ja kolmas injektio kolme viikkoa toisen rokotteen jälkeen.. Rokotteen tehon ylläpitämiseksi eläimelle olisi annettava kerran vuodessa yksittäinen tehosteannos.
German: Welches Risiko ist mit CaniLeish verbunden?
Finnish: Mitä riskejä CaniLeishiin liittyy?
German: Nach der Impfung können vorübergehend Antikörper gegen Leishmanien auftreten, die durch Immunfluoreszenz-Antikörper-Tests (IFAT) nachweisbar sind, jedoch keine aktive Infektion bedeuten.
Finnish: Rokotuksen jälkeen saattaa ilmaantua immunofluoresenssi- vasta-ainetestillä (IFAT) mitattavissa olevia vasta-aineita Leishmaniaa vastaan, mutta ne eivät kuitenkaan ilmennä aktiivista infektiota.
German: Vor der Impfung wird zur Feststellung einer Leishmanien-Infektion ein Schnelltest empfohlen.
Finnish: Ennen rokottamista suositellaan Leishmania -infektion toteamista pikatestillä.
German: Bei infizierten Hunden sind Zeichen einer Infektion nicht unbedingt erkennbar; ist die Infektion jedoch erkennbar (Fieber, Haar- und Gewichtsverlust, Hautgeschwüre), kann sie in ihrer aktiven Form tödlich verlaufen.
Finnish: Infektoituneet koirat saatavat olla oireettomia, mutta joillakin koirilla oireita (kuume, karvanlähtö ja laihtuminen, ihohaavaumat) esiintyy ja tällöin aktiivinen infektio voi johtaa kuolemaan.
German: Warum wurde CaniLeish zugelassen?
Finnish: Miksi CaniLeish on hyväksytty?
German: CaniLeish wird nur bei Hunden angewendet, die negativ auf Leishmanien getestet wurden.
Finnish: CaniLeishiä tulee käyttää ainoastaan leishmania-negatiivisiin koiriin.
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffs wurde in einer Hauptfeldstudie über einen Zeitraum von zwei Jahren getestet, bei der geimpfte Hunde und Kontrollhunde der Infektion unter natürlichen Bedingungen in Gebieten mit hohem Infektionsrisiko ausgesetzt wurden.
Finnish: Rokotteen tehokkuutta tutkittiin yhdessä kentällä suoritetussa päätutkimuksessa, joka kesti kaksi vuotta ja johon kuului sekä rokotettuja että verrokkikoiria, jotka altistuivat infektiolle luonnollisesti vyöhykkeillä, joilla infektioriski on suuri.
German: Die Studien ergaben, dass der Impfstoff sowohl für Hunde, die nicht an Leishmaniose erkrankt waren, als auch für Hunde, die mit Leishmaniose infiziert waren, sicher ist.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että rokote on turvallinen sekä leishmania-negatiivisilla että leishmaniainfektoituneilla koirilla.
German: Der Impfstoff enthält exkretierte sezernierte Proteine (ESP) von Leishmania infantum.
Finnish: Se sisältää Leishmania infantumin eritettyjä proteiineja (ESP).
German: Weitere Informationen über CaniLeish:
Finnish: Muita tietoja CaniLeishistä
German: Was ist CaniLeish?
Finnish: Mitä CaniLeish on?
German: Wie wurde CaniLeish untersucht?
Finnish: Miten CaniLeishiä on tutkittu?
German: Adjuvantierter Impfstoff für Hunde gegen Leishmania infantum
Finnish: Adjuvanttia sisältävä rokote Leishmania infantum-infektioita vastaan koirille
German: Der CVMP gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von CaniLeish bei der aktiven Immunisierung von Hunden ab sechs Monaten, die nicht an Leishmaniose erkrankt sind, zur Senkung des Risikos für die Entwicklung einer aktiven Infektion und klinischen Erkrankung nach Kontakt mit Leishmania infantum gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von CaniLeish zu erteilen.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea katsoi, että CaniLeishin edut ovat sen riskejä suuremmat yli kuuden kuukauden ikäisten leishmania-negatiivisten koirien aktiivisessa immunisoinnissa Leishmania infantumkontaktin jälkeisen aktiivisen infektion ja kliinisen sairauden kehittymisen riskin pienentämiseksi sekä suositteli myyntiluvan antamista CaniLeish-valmisteeelle.
German: Der Parasit wird durch Sandmücken von infizierten auf nicht infizierte Hunde übertragen.
Finnish: Loinen tarttuu infektoituneesta koirasta infektoitumattomaan koiraan hiekkakärpästen puremista.
German: Welchen Nutzen hat CaniLeish in diesen Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä CaniLeishistä on havaittu tutkimuksissa?
German: Wie wirkt CaniLeish?
Finnish: Miten CaniLeish vaikuttaa?
German: CaniLeish wird zur Impfung von Hunden ab einem Alter von sechs Monaten angewendet, um das Risiko zu verringern, nach Kontakt mit Leishmania infantum eine aktive Infektion und klinischen Erkrankung zu entwickeln.
Finnish: CaniLeishiä käytetään yli kuuden kuukauden ikäisten koirien rokottamiseen aktiivisen infektion ja kliinisen taudin riskin pienentämiseen Leishmania infantum-kontaktin jälkeen.
German: Im Fall einer versehentlichen Selbstinjektion sollte sofort ein Arzt zurate gezogen werden.
Finnish: Jos ainetta ruiskuttaa vahingossa itseensä, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen.
German: In der Gruppe der geimpften Hunde war die Anzahl der Tiere, die eine aktive Infektion und eine symptomatische Erkrankung entwickelten, deutlich geringer.
Finnish: Aktiivisen infektion ja oireilevan sairauden saavien koirien lukumäärä oli merkittävästi pienempi rokotettujen koirien ryhmässä.
German: Der Nutzen der Impfung wurde in Gebieten mit hohem Infektionsrisiko bewertet; es zeigte sich, dass für Hunde, die nicht an Leishmaniose erkrankt waren, nach einem Kontakt mit dem Parasiten ein geringeres Risiko für die Entwicklung einer aktiven Infektion und einer symptomatischen Erkrankung bestand.
Finnish: Rokotteen etuja arvioitiin korkean infektioriskin vyöhykkeillä, joilla sen on osoitettu pienentävän leishmania-negatiivisten koirien riskiä saada aktiivinen infektio ja oireileva sairaus loiskontaktin seurauksena.
German: Bei Leishmania infantum handelt es sich um einen Parasiten, der die Erkrankung Leishmaniose hervorruft, die in den ans Mittelmeer angrenzenden Ländern weit verbreitet ist.
Finnish: Leishmania infantum on loinen, joka aiheuttaa leishmanioosia.
German: Wofür wird CaniLeish angewendet?
Finnish: Mihin CaniLeishiä käytetään?
German: Darüber hinaus können nach der Impfung für ein bis sechs Tage auch weitere vorübergehende, allgemeine Symptome wie Hyperthermie (erhöhte Körpertemperatur), Apathie (Teilnahmslosigkeit) und Verdauungsstörungen auftreten.
Finnish: Näitä ovat hypertermia (kohonnut kehon lämpötila), apatia (elinvoimaisuuden puute) sekä ruoansulatushäiriöt, jotka kestävät yhdestä kuuteen päivää.
German: Behдltnis
Finnish: Antoreitti
German: PackungsgrцЯe
Finnish: Sisдpakkaus Pakkauskoko
German: Name (Phantasieb ezeichnung)
Finnish: EU-myyntilupanumero (Kauppa )nimi
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. April 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 09. Januar 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 20. huhtikuuta 2012 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 09 tammikuu 2017
German: • Fieber: Falls Sie mindestens 38 °C Fieber haben.
Finnish: • Kuume: Jos sinulla on yli 38 °C:n kuume.
German: Selten/Sehr selten (Erfahrung nach der Markteinführung)
Finnish: Harvinainen / hyvin harvinainen (valmisteen markkinoille tulon jälkeinen kokemus)
German: Die klinische Relevanz dieser Unterschiede ist unbekannt.
Finnish: Näiden erojen kliininen merkitys ei ole tiedossa.
German: Diese 21-tägige Periode ist ein Behandlungszyklus.
Finnish: Tämä 21 päivän ajanjakso on yksi hoitosykli.
German: Die Ausscheidung über die Fäzes ist minimal (2,6 %).
Finnish: Erittyminen ulosteisiin on vähäistä (2,6 %).
German: 24,4 Monate
Finnish: 24,4 kuukautta
German: Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Finnish: Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
German: FBAL ist ein Metabolit ohne antiproliferative Aktivität.
Finnish: FBAL on metaboliitti, jolla ei ole antiproliferatiivista vaikutusta.
German: Dies ist besonders wichtig, denn bei gleichzeitiger Einnahme mehrerer Arzneimittel kann die Wirkung der einzelnen Arzneimittel verstärkt oder abgeschwächt werden.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää, sillä usean lääkkeen samanaikainen käyttö voi heikentää tai voimistaa muiden lääkeaineiden vaikutusta.
German: 10,4 Monate
Finnish: 10,4 kuukautta
German: • wenn Sie schwanger sind oder stillen,
Finnish: • jos olet raskaana tai imetät
German: Darum ist es wichtig, dass Sie sich immer umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen, wenn Sie eine Nebenwirkung bemerken.
Finnish: Siksi on tärkeää, että aina otat yhteyttä lääkäriisi välittömästi, jos koet jonkin haittavaikutuksen.
German: • Allergie
Finnish: • allergia
German: Die mittlere Überlebensrate betrug 384 bzw. 373 Tage.
Finnish: Eloonjäämisajan mediaani oli 384 ja 373 päivää.
German: Sie müssen besonders vorsichtig sein, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Finnish: Lisäksi, ole erityisen varovainen, jos käytät jotain seuraavista:
German: Diese Zunahme beruht wahrscheinlich auf einer Veränderung der Nierenfunktion.
Finnish: Tämä nousu johtui todennäköisesti munuaisten toiminnan muuttumisesta.
German: Dosierungsempfehlung (siehe Abschnitt 5.1)
Finnish: Suositeltava annostus (ks. kohta 5.1)
German: • Übelkeit: Falls Sie den Appetit verlieren und Ihre tägliche Nahrungsmenge deutlich geringer als normal ist.
Finnish: • Pahoinvointi: Jos menetät ruokahalusi tai päivän aikana nauttimasi ruokamäärä on huomattavasti pienempi kuin tavallisesti.
German: Es sollten alle Maßnahmen ergriffen werden, um systemischen Infektionen und einer Dehydrierung vorzubeugen.
Finnish: Kaikkiin toimenpiteisiin pitää ryhtyä systeemisten infektioiden ja elimistön kuivumisen estämiseksi.
German: North Harrow, Middx HA1 4HF Vereinigtes Königreich
Finnish: North Harrow, Middx HA1 4HF Iso-Britannia
German: • Sie in der Vergangenheit Augenprobleme hatten, eventuell benötigen Sie zusätzliche Kontrollen Ihrer Augen,
Finnish: • jos sinulla on aiemmin ollut silmävaivoja, koska silmiäsi saattaa olla tarpeen seurata tehostetusti
German: Weitere Nebenwirkungen, die in diesem Zusammenhang beobachtet wurden, sind:
Finnish: Muita tässä yhteydessä esiintyviä haittavaikutuksia ovat:
German: Schwerwiegende oder lebensbedrohliche (Grad 3-4) oder als medizinisch relevant betrachtete Nebenwirkungen
Finnish: Vakava ja/tai henkeä uhkaava (asteet 3-4) tai lääketieteellisesti merkittävä
German: Ungefähr 3 % der verabreichten Dosis wird unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
Finnish: Noin 3 % annoksesta erittyy muuttumattomana virtsaan.
German: Die mittlere Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung betrug 93 bzw. 98 Tage.
Finnish: Mediaaniaika taudin etenemiseen oli 93 ja 98 päivää.
German: • bestimmte Veränderungen im Elektrokardiogramm (QT-Verlängerung)
Finnish: • sydänsähkökäyrän erityiset muutokset (QT-ajan piteneminen)
German: Eine sorgfältige Überwachung aller Patienten wird während des ersten Behandlungszyklus empfohlen.
Finnish: Kaikkia potilaita suositellaan seuraamaan tarkoin ensimmäisen hoitojakson aikana.
German: Die Auswirkung einer reduzierten Dosis auf die Wirksamkeit sind zurzeit ungewiss.
Finnish: Pienennetyn annoksen vaikutuksia hoidon tehoon ei tällä hetkellä tiedetä.
German: Eine sofortige Einweisung ins Krankenhaus wird empfohlen.
Finnish: Potilaan ottamista viipymättä sairaalahoitoon suositellaan.
German: 25,5 Monate p = 0,45
Finnish: 25,5 kuukautta p = 0,45
German: Dieses Arzneimittel enthält Lactose.
Finnish: Tämä lääke sisältää laktoosia.
German: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, Harrow, HA1 4HF, Vereinigtes Königreich
Finnish: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, Harrow HA1 4HF, Iso-Britannia
German: Es kann sein, dass Ihr Arzt Sie anweist, die Behandlung mit einer geringeren Dosis fortzusetzen.
Finnish: Lääkärisi saattaa suositella lääkkeen käytön jatkamista pienemmillä annoksilla.
German: Es kann sein, dass Ihr Arzt Sie anweist, die Dosis zu reduzieren und/oder die Behandlung mit Capecitabin Accord zeitweise zu unterbrechen.
Finnish: Lääkärisi saattaa neuvoa sinua alentamaan annostasi ja/tai keskeyttämään väliaikaisesti Capecitabine Accord -hoitosi.
German: 12,1 Monate p = 0,30
Finnish: 12,1 kuukautta p = 0,30
German: Tierexperimentelle Studien zeigten Auswirkungen auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Eläintutkimuksissa on havaittu vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
German: Die AUC von FBAL nahm mit dem Alter zu (eine 20%ige Zunahme im Alter hat eine 15%ige Zunahme der AUC von FBAL zur Folge).
Finnish: FBAL:n AUC kasvoi iän myötä (20 %:n lisäys ikään johti FBAL:n AUC-arvon nousuun 15 %:lla).
German: • Bluterguss oder Reaktionen an der Injektionsstelle (verursacht durch gleichzeitig mittels Injektion gegebene Arzneimittel)
Finnish: • mustelmat tai reaktiot injektiokohdassa (aiheutuvat samanaikaisesti injektiona annetuista lääkkeistä).
German: Capecitabin Accord kann entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln angewendet werden.
Finnish: Capecitabine Accordia voidaan käyttää joko pelkästään tai yhdistelmähoitona muiden lääkkeiden kanssa.
German: Zu den Einzelheiten der Hauptstudien, einschließlich Studiendesign und Wirksamkeitsergebnisse, siehe Abschnitt 5.1.
Finnish: Päätutkimusten yksityiskohdat, kuten tutkimusasetelma ja tärkeimmät tulokset tehon osalta, on esitetty kohdassa 5.1.
German: Zum Behandlungsschema siehe Tabelle 7.
Finnish: Katso hoito-ohjelmat taulukosta 7.
German: *Entsprechend der Common Toxicity Criteria (Version 1) der National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) oder der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) des Cancer Therapy Evaluation Program des US National Cancer Institute, Version 4.0.
Finnish: * Luokituksena käytettiin "National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group (NCIC CTG) Common Toxicity (versio 1)" -luokitusta (Kanadan kansallisen syöpäinstituutin kliinisen tutkimusryhmän tavallisten haittavaikutusten luokitus) tai "Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program US National Cancer Institute (versio 4.0)" -luokitusta.
German: Zu Hand-Fuß-Syndrom und Hyperbilirubinämie siehe Abschnitt 4.4.
Finnish: Käsi-jalkaoireyhtymä ja hyperbilirubinemia, katso kohta 4.4.
German: Die objektiven Gesamtansprechraten (Bewertung des Untersuchungsleiters) betrugen 20 % (erste Studie) und 25 % (zweite Studie).
Finnish: Objektiivinen hoitovaste oli (tutkijoiden arvion mukaan) 20 % (ensimmäisessä tutkimuksessa) ja 25 % (toisessa tutkimuksessa).
German: • Wenn für eines der Arzneimittel der Kombinationstherapie Gegenanzeigen vorliegen, darf dieses Arzneimittel nicht angewendet werden.
Finnish: • Jos vasta-aiheita yhdistelmähoidon lääkevalmisteelle on olemassa, lääkevalmistetta ei saa käyttää
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn eines dieser Anzeichen bei Ihnen auftritt.
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos sinulle ilmaantuu jokin näistä oireista.
German: • Schluckauf, Veränderung der Stimme
Finnish: • hikka, äänen muuttuminen