FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables les plus importants et les plus fréquents étaient le CRS (93 %), les encéphalopathies (58 %) et les infections (39 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar sinifikanti u li jseħħu bl-aktar mod frekwenti kienu CRS (93%), enċefalopatija (58%), u infezzjonijiet (39%).
French: • L'administration de 500 à 1 000 mg de paracétamol par voie orale et de 12,5 à 25 mg de diphénhydramine par voie intraveineuse ou orale (ou équivalent) environ 1 heure avant la perfusion de YESCARTA est recommandée.
Maltese: • Hu rakkomandat li jingħata paracetamol 500-1,000 mg oralment u diphenhydramine 12.5 sa 25 mg ġol-vini jew orali (jew ekwivalenti) madwar siegħa qabel l-infużjoni ta' YESCARTA.
French: D'autres effets indésirables neurologiques ont été rapportés moins fréquemment dans les essais cliniques et incluaient : dysphagie (5 %), myélite (0,2 %) et quadriplégie (0,2 %).
Maltese: Reazzjonijiet avversi newroloġiċi oħra ġew irrappurtati b'mod inqas frekwenti fi provi kliniċi u kienu jinkludu disfaġja (5%), majelite (0.2%), u kwadripleġja (0.2%).
French: Soixante-six patients étaient évaluables pour la détermination des cellules d'origine (cellules B germinales [GCB] ou cellules B activées [ABC]).
Maltese: [ABCactivated B-cell]).
French: En cumul, 33 (31 %) sur 108 patients ont reçu un traitement intraveineux par immunoglobulines au moment de l'analyse à 24 mois.
Maltese: B'mod kumulattiv, 33 (31%) minn 108 individwi rċivew terapija b'immunoglobulini ġol-vini waqt l-analiżi ta' 24 xahar.
French: Le LDGCB dans ZUMA-1 incluait des patients atteints de LDGCB NOS, d'autres sous-types de LDGCB et de lymphome à cellules B de haut grade (LHGCB) d'après la classification de l'OMS de 2016.
Maltese: DLBCL f'ZUMA-1 inkludiet pazjenti b'DLBCL NOS, sottotipi ta' DLBCL oħra, u limfoma taċċellula B ta' grad għoli (HGBCL - high-grade B-cell lymphoma) abbażi tal-klassifikazzjoni tad-WHO tal-2016.
French: • Un test de grossesse devra être effectué avant de commencer le traitement.
Maltese: • Int ser isirlek test tat-tqala qabel jibda t-trattament.
French: Comment conserver YESCARTA Contenu de l'emballage et autres informations
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
French: Tableau 4 : Résumé des caractéristiques de la population pour la phase 2 de l'étude ZUMA-1 (analyse à 12 mois)
Maltese: Tabella 4: Sommarju tad-demografika għal ZUMA-1 ta' fażi
French: Les antagonistes du facteur de nécrose tumorale (tumor necrosis factor, TNF) ne sont pas recommandés pour la prise en charge de CRS associé à YESCARTA.
Maltese: Antagonisti talfattur tan-nekrożi tat-tumur (TNF - tumour necrosis factor) mhumiex rakkomandati għall-immaniġġjar ta' CRS assoċjat ma' YESCARTA.
French: EXP :
Maltese: Pereżempju:
French: Autres médicaments et YESCARTA
Maltese: Mediċini oħra u YESCARTA
French: Suite à la liaison des cellules CAR T anti-CD19 avec les cellules cibles exprimant le CD19, les domaines de co-stimulation CD28 et CD3-zéta activent la cascade de signalisation qui conduit à l'activation, la prolifération, à l'acquisition de fonctions effectrices et à la sécrétion des cytokines et des chimiokines inflammatoires.
Maltese: Wara li ċ-ċellula T CAR anti-CD19 teħel maċ-ċelluli filmira li jesprimu CD19, id-dominji kostimulanti CD28 u CD3-zeta jattivaw kaskati ta' sinjalar downstream li jwasslu għal attivazzjoni taċ-ċelluli T, proliferazzjoni, kisba ta' funzjonijiet ta' effettur, u sekrezzjoni taċ-ċitokini u l-kimokini infjammatorji.
French: Ce médicament contient 300 mg de sodium par perfusion, ce qui équivaut à 15 % de l'apport alimentaire maximal recommandé par l'OMS fixés à 2 g de sodium par adulte.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 300 mg sodium għal kull infużjoni, ekwivalenti għal 15% tal-ammont massimu rakkomandat mid-WHO ta' 2 g sodium li għandu jittieħed kuljum minn adult.
French: • vérifiera la présence d'une infection par le virus de l'hépatite B, l'hépatite C ou du VIH ;
Maltese: • Jiċċekkja għal infezzjoni tal-epatite B, tal-epatite Ċ jew tal-HIV.
French: Une poche stérile pour perfusion.
Maltese: Borża waħda sterili għal infużjoni.
French: Des effets indésirables graves, dont des encéphalopathies (22 %), une aphasie (4 %), délire (4 %) et des convulsions (1 %) ont été rapportés chez les patients traités par YESCARTA.
Maltese: Reazzjonijiet avversi serji li jinkludu enċefalopatija (22%), afasja (4%), thewdin (4%), u aċċessjonijiet (1%) ġew irrappurtati f'pazjenti li ngħataw YESCARTA.
French: Dans l'analyse de suivi à 24 mois, basée sur la population mITT (résultats issus d'un comité d'évaluation indépendant), le TRO et le taux de RC ont été de 74 % et 54 %, respectivement.
Maltese: Fl-analiżi ta' segwitu ta' 24 xahar, ibbażata fuq il-popolazzjoni mITT (riżultati minn kumitat ta' analiżi indipendenti), ir-rata ta' ORR u ta' CR kienu 74% u 54%, rispettivament.
French: Tachycardie Arythmie
Maltese: Takikardija Arritmija
French: Les signes ou symptômes les plus fréquemment associés aux effets indésirables neurologiques incluaient : encéphalopathie (58 %), céphalée (40 %), tremblements (31 %), vertiges (21 %), aphasie (18 %) et délire (17 %).
Maltese: Is-sinjali jew is-sintomi l-aktar komuni assoċjati ma' reazzjonijiet avversi newroloġiċi inkludew enċefalopatija (58%), uġigħ ta' ras (40%), rogħda (31%), sturdament (21%), afasja (18%), u thewdin (17%).
French: CRS associé
Maltese: Mard konkomitanti
French: Patients présentant une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC) Aucune donnée clinique n'est disponible chez les patients présentant une infection active par le VIH, le VHB ou le VHC.
Maltese: Pazjenti b'infezzjoni tal-virus tal-immunodefiċjenza umana (HIV - human immunodeficiency virus), tal-virus tal-epatite B (HBV - hepatitis B virus) u tal-virus tal-epatite Ċ (HCV - hepatitis C virus) M'hemm l-ebda esperjenza klinika f'pazjenti b'infezzjoni attiva tal-HIV, HBV jew HCV.
French: Le délai médian entre la leucaphérèse et la réception du produit fini était de 17 jours (intervalle : 14 à 51 jours) et le délai médian entre la leucaphérèse et la perfusion était de 24 jours (intervalle : 16 à 73 jours).
Maltese: Iż-żmien medjan mil-lewkafereżi sal-għoti tal-prodott kien ta' 17-il jum (firxa: 14 sa 51 jum), u ż-żmien medjan mil-lewkafereżi sal-infużjoni kien ta' 24 jum (firxa: 16 sa 73 jum).
French: Chaque poche de perfusion de YESCARTA, à usage unique spécifique au patient, contient une dispersion de cellules CAR T anti-CD19 dans environ 68 mL, pour une dose cible de 2 x 106 cellules viables positives pour le CAR T anti-CD19 /kg de poids corporel (intervalle : 1 x 1062 x 106 cellules/kg), avec un maximum de 2 x 108 cellules CAR T anti-CD19.
Maltese: Kull borża tal-infużjoni waħda ta' YESCARTA speċifika għall-pazjent fiha dispersjoni ta' ċelluli T CAR anti-CD19 f'madwar 68 mL għal doża fil-mira ta' 2 x 106 ċelluli T vijabbli pożittivi għal CAR anti-CD19 għal kull kg ta' piż tal-ġisem (firxa: 1 x 106 - 2 x 106 ċelluli/kg), b'massimu ta' 2 x 108 ċelluli T CAR anti-CD19.
French: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 cellules dispersion pour perfusion axicabtagene ciloleucel (cellules CAR T+ viables)
Maltese: YESCARTA 0.4 - 2 x 108 ċelluli, dispersjoni għal infużjoni axicabtagene ciloleucel (CAR+ ċelluli T vijabbli)
French: ID Kite du patient :
Maltese: ID tal-Pazjent ta' Kite:
French: Conserver congelé dans la phase vapeur de l'azote liquide ≤ -150 °C.
Maltese: Aħżen iffriżat f'fażi ta' fwar tan-nitroġenu likwidu ≤ -150˚C.
French: Ensemble des patients ayant eu une leucaphérèse (ITT) Cohorte 1 + 2 (N = 111)
Maltese: Lewkaferezzati kollha (ITT) Koorti 1 + 2
French: LDGCB, LMPGCB et LDGCB résultant de la transformation d'un lymphome folliculaire (ZUMA-1) Un total de 108 patients ont été traités par YESCARTA dans une étude de phase 1/2 en ouvert, multicentrique, mono-bras, menée chez des patients atteints de LNH à cellules B agressif en rechute ou réfractaire.
Maltese: DLBCL, PMBCL u DLBCL li jirriżultaw minn limfoma follikulari (ZUMA-1) Total ta' 108 pazjenti ġew ittrattati b'YESCARTA fi studju b'fergħa waħda, multiċentriku, open-label ta' fażi 1/2 f'pazjenti b'NHL taċ-ċellula B aggressiva li rkadiet jew reżistenti.
French: Aucune donnée clinique n'est disponible sur l'effet de YESCARTA sur la fertilité.
Maltese: M'hemm l-ebda data klinika disponibbli dwar l-effett ta' YESCARTA fuq il-fertilità.
French: Tufsteen 1
Maltese: ECOG 1
French: YESCARTA, un produit d'immunothérapie constitué de cellules T autologues génétiquement modifiées, se lie aux cellules cancéreuses et aux lymphocytes B normaux exprimant le CD19.
Maltese: YESCARTA, prodott ta' immunoterapija taċ-ċelluli T awtologi mmanifatturati, jeħel maċ-ċelluli talkanċer li jesprimu CD19 u ċelluli B normali.
French: Cellules T autologues transduites avec un vecteur rétroviral codant un récepteur d'antigène chimérique (CAR) anti-CD19 CD28/CD3-zêta avec une dose cible de 2 x 106 cellules viables positives pour le CAR T anti-CD19 /kg.
Maltese: DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) Ċelluli T awtologi transdotti b'vettur retrovirali li jikkodifika riċettur ta' antiġene kimeriku (CAR) CD28/CD3-zeta anti-CD19 b'doża fil-mira ta' 2 x 106 ċelluli T vijabbli pożittivi għal CAR anti-CD19
French: Les effets indésirables graves pouvant être associés au CRS incluaient : atteinte rénale aiguë, fibrillation auriculaire, tachycardie ventriculaire, arrêt cardiaque, insuffisance cardiaque, syndrome d'hyperperméabilité capillaire, hypotension, hypoxie et LHH/SAM.
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi serji li jistgħu jiġu assoċjati ma' CRS inkludew korriment akut tal-kliewi, fibrillazzjoni atrijali, takikardija ventrikulari, waqfien tal-qalb, falliment tal-qalb, sindrome ta' tnixxija kapillari, pressjoni baxxa, ipossja, u HLH/MAS.
French: Les taux d'immunoglobulines doivent être surveillés après le traitement par YESCARTA et le patient en cas d'anomalie doit être pris en charge en prenant des précautions contre les infections, en utilisant une prophylaxie antibiotique et un traitement substitutif par immunoglobulines.
Maltese: Il-livelli tal-immunoglobulina għandhom jiġu mmonitorjati wara trattament b'YESCARTA u għandhom jiġu mmaniġġjati bl-użu ta' prekawzjonijiet għall-infezzjoni, profilassi antibijotiċi, u sostituzzjoni tal-immunoglobulina.
French: Les signes ou symptômes les plus fréquemment associés au CRS incluaient la fièvre (83 %), l'hypotension (44 %), la tachycardie (24 %), l'hypoxie (23 %), et les frissons (20 %).
Maltese: Is-sinjali jew is-sintomi l-aktar komuni assoċjati ma' CRS inkludew deni (83%), pressjoni baxxa (44%), takikardija (24%), ipossja (23%), u sirdat (20%).
French: L'âge (intervalle : 23 à 76 ans) et le sexe n'ont eu aucun impact significatif sur l'ASC et la Cmax de YESCARTA.
Maltese: L-età (firxa: 23 sa 76 sena) u s-sess ma kellhom l-ebda impatt sinifikanti fuq l-AUC u s-Cmax ta' YESCARTA.
French: Classe pharmaco-thérapeutique : Autres agents antinéoplasiques, code ATC : non encore attribué
Maltese: Sustanzi antineoplastiċi oħra, Kodiċi ATC: mhux assenjat
French: Des infections à agent pathogène non spécifié, bactériennes et virales de Grade ≥ 3 sont survenues chez 19 %, 9 % et 6 % des patients, respectivement.
Maltese: Infezzjonijiet ta' patoġenu mhux speċifikat, batteriċi u virali ta' Grad 3 jew ogħla seħħew f'19%, 9%, u 6% tal-pazjenti rispettivament.
French: Ensemble des patients traités (mITT) Cohorte 1 + 2 (N = 101)
Maltese: Ittrattati kollha (mITT) Koorti 1 + 2
French: Trente patients présentaient un LDGCB double expresseur (surexpression des protéines MYC et BCL-2) ; 5 patients étaient atteints d'un LHGCB avec réarrangement des gènes MYC, BCL-2 ou BCL-6 (double et triple hit) ; 2 patients étaient atteints d'un LHGCB non précisé.
Maltese: Tletin instabu li kellhom DLBCL b'espressjoni doppja (espressjoni żejda kemm ta' MYC kif ukoll talproteina BCL-2); 5 nstabu li kellhom HGBCL b'arranġament mill-ġdid tal-ġeni MYC, BCL-2 jew BCL-6 (hit doppja u tripla); u 2 instabu li kellhom HGBCL li ma ġietx speċifikata b'xi mod ieħor.
French: Pour préparer YESCARTA, les cellules T du patient sont prélevées puis génétiquement modifiées ex vivo par transduction rétrovirale pour exprimer un récepteur d'antigène chimérique (CAR) comprenant un fragment variable à chaîne simple murin anti-CD19 relié au domaine de co-stimulation CD28 et au domaine de signalisation CD3-zêta.
Maltese: Biex jiġi ppreparat YESCARTA, iċ-ċelluli T tal-pazjent stess jiġu miġbura u ġenetikament modifikati ex vivo permezz ta' transduzzjoni retrovirali biex jiġi espress riċettur ta' antiġene kimeriku (CAR - chimeric antigen receptor) li jinkludi framment varjabbli ta' katina singola anti-CD19 tal-ġrieden marbut ma' dominju kostimulanti CD28 u dominju ta' sinjalar CD3-zeta.
French: Administrer 10 mg de dexaméthasone par voie intraveineuse toutes les 6 heures.
Maltese: Agħti dexamethasone 10 mg ġol-vini kull 6 sigħat.
French: Après le traitement par YESCARTA, la proportion des patients ayant des lymphocytes B détectables a diminué : 20 % avaient des lymphocytes B détectables au 3e mois, et 22 % avaient des lymphocytes B détectables au 6e mois.
Maltese: Wara t-trattament b'YESCARTA, il-proporzjon ta' pazjenti b'ċelluli B li setgħu jiġu osservati naqas: 20% kellhom ċelluli B li setgħu jiġu osservati f'Xahar 3, u 22% kellhom ċelluli B li setgħu jiġu osservati f'Xahar 6.
French: Des neutropénies, thrombopénies et anémies prolongées (toujours présentes 30 jours après la perfusion ou une survenue après le jour 30) de Grade ≥ 3 sont survenues chez 26 %, 24 % et 10 % des patients, respectivement.
Maltese: Newtropenija, tromboċitopenija, u anemija ta' Grad 3 jew ogħla fit-tul (li kienu għadhom preżenti f'Jum 30 jew b'bidu f'Jum 30 jew wara) seħħew f'26%, 24%, u 10% tal-pazjenti, rispettivament.
French: Un résumé des caractéristiques de la population est fourni dans le Tableau 4.
Maltese: Sommarju tad-demografika tal-pazjenti huwa pprovdut fit-Tabella 4.
French: 0,25 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika Mnejn għandu jingħata
French: 1 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Maltese: Il-pakkett li jmiss mal-prodott
French: Fax : +34 91 846 60 01
Maltese: Faks: +34 91 846 60 01
French: Trabectédine Dacarbazine
Maltese: Trabectedin Dacarbazine
French: * Analyse principale de l'efficacité a Test du log-rank b Test de Fisher
Maltese: * Analiżi primarja tal-effikaċja a Test log rank b Test ta' Fisher
French: Analyses d'efficacité de l'étude ET743-OVA-301
Maltese: Analiżi tal-effikaċja minn ET743-OVA-301
French: Tél : +34 91 846 60 00
Maltese: Tel: +34 91 846 60 00
French: 6.1 Liste des excipients
Maltese: 6.1 Lista ta' eċċipjenti Sucrose
French: - La substance active est la trabectédine.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi trabectedin.
French: RR global : 2,5 %, IC 95 % (0,1 %-13,2 %).
Maltese: RR ġenerali: 2.5% CI95% (0.1%-13.2%).
French: Investigations sur l'électrocardiogramme (ECG)
Maltese: Investigazzjonijiet bl-elettrokardjogramma (ECG)
French: Érythrodysesthésie palmo-plantaire*
Maltese: eritrodisasteżija palmari-plantari
French: Résultats relatifs à l'efficacité de l'étude ET743-SAR-3007
Maltese: Riżultati tal-effikaċja minn Studju ET743-SAR-3007
French: Rare : peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000
Maltese: Rari: jista' jaffettwa sa persuna 1 minn kull 1,000
French: Syncope*
Maltese: Sinkope*
French: Date de première autorisation : 17 septembre 2007 Date du dernier renouvellement : 03 août 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 03 ta' Awwissu 2012
French: Aucune réponse n'a été observée pour les sarcomes d'Ewing et les NRSTS [RR : 0 %, IC 95 % (0 %-30,9 %)].
Maltese: Ebda rispons ma ġie osservat għal sarkoma ta' Ewing u NRSTS, [RR: 0% CI95% (0%-30.9%)].
French: Les principales différences observées concernaient la neutropénie (93 % versus 66 %), l'anémie (37 % versus 14 %) et la thrombopénie (41 % versus 19 %).
Maltese: Id-differenzi kienu osservati l-aktar meta kien hemm newtropenija (93% kontra 66%), anemija (37% kontra 14%) u tromboċitopenija (41% kontra 19%).
French: Classe de systèmes d'organe
Maltese: Sistema tal-Klassifika talOrgani
French: Anémie :
Maltese: Anemija:
French: Instructions d'utilisation - préparation, manipulation et élimination
Maltese: Istruzzjonijiet dwar l-użu - preparazzjoni, manipulazzjoni u rimi
French: ÀA conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
French: La trabectédine est génotoxique aussi bien in vitro qu'in vivo.
Maltese: Trabectedin huwa ġenotossiku kemm in vitro u in vivo.
French: Critère d'évaluation principal n=384
Maltese: Punt aħħari primarju n=384
French: Volume (mL) = Surface corporelle (m2) x dose individuelle (mg/m2) 0,05 mg/mL
Maltese: Volum (ml) = BSA (m2) x dożaġġ individwali (mg/m2)
French: Palpitations* Dysfonction ventriculaire gauche*
Maltese: Palpitazzjonijiet* Disfunzjoni talventrikulu taxxellug*
French: SSP (en mois ; IC 95 %) TRG, n (%) ; Risque relatif (IC 95 %) DOR (en mois ; IC 95 %) TBC, n (%) ; Risque relatif (IC 95 %)
Maltese: PFS (xhur; 95% CI) ORR, n (%); Proporzjon ta' probabbiltà (Odds ratio) (95% CI) DOR (xhur; 95% CI) CBR, n (%); Proporzjon ta' probabbiltà (Odds ratio) (95% CI)
French: Hyperpigmentation cutanée*
Maltese: Iperpigmentazzjoni tal-ġilda*
French: Yondelis avec de l´alcool
Maltese: Yondelis mal-alkoħol
French: Contient également du saccharose, du dihydrogénophosphate de potassium, de l'acide phosphorique et de l'hydroxyde de potassium.
Maltese: Fih ukoll: sucrose, potassium dihydrogen phosphate, phosphoric acid u potassium hydroxide.
French: La substance active contenue dans Yondelis est la trabectédine.
Maltese: Yondelis fih is-sustanza attiva trabectedin.
French: Yondelis+DLP DLP
Maltese: Yondelis+PLD
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
French: N'utilisez jamais Yondelis :
Maltese: Tiħux Yondelis:
French: de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Espagne
Maltese: de los Reyes 1, Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spanja
French: Taux de réponse global (TRG)
Maltese: Rata ta' Rispons Globali (ORR)
French: Œdème pulmonaire
Maltese: Edima pulmonari
French: Autres médicaments et Yondelis
Maltese: Mediċini oħra u Yondelis
French: Les schémas en monothérapie et en thérapie combinée ont été respectivement utilisés pendant une durée maximale de 38 et 21 cycles.
Maltese: Ilkorsijiet ta' monoterapiji u ta' terapija kombinata ntużaw għal sa 38 u 21 ċiklu rispettivament.
French: Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Espagne
Maltese: Polígono Industrial La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spanja
French: La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Espagne
Maltese: Ind. La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Spanja
French: La classification de la fréquence des effets indésirables est la suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) et rare (≥ 1/10 000 à < 1/1000).
Maltese: (≥ 1/1,000 sa < 1/100) u rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000).
French: Huit patients ont été traités à la posologie de 1,3 mg/m² et 42 patients à la posologie de 1,5 mg/m².
Maltese: Tmien pazjenti ġew ikkurati b'doża ta' 1.3 mg/m2 u 42 b'1.5 mg/m2.
French: Thrombopénie :
Maltese: Tromboċitopenija:
French: Évaluation radiologique indépendante, Ensemble des patientes randomisées n = 337
Maltese: Evalwazzjoni indipendenti tarradjoloġija, kollox b'mod każwali n=337
French: Rhabdomyolyse et augmentations sévères du taux de CPK (> 5 fois la LSN)
Maltese: Rabdomijolisi u żidiet severi ta' CPK (> 5 x ULN)
French: SSP médiane (IC 95 %) (mois)
Maltese: PFS medjana (95% CI) (xhur)
French: Neutropénie :
Maltese: Iperbilirubinimja:
French: L'administration concomitante de Yondelis et d'inhibiteurs puissants de l'iso-enzyme CYP3A4 doit être évitée (voir rubrique 4.5).
Maltese: L-għoti ta' Yondelis flimkien ma' impedituri potenti tal-enzima CYP3A4 għandu jiġi evitat (ara sezzjoni 4.5).
French: La demi-vie terminale est longue (durée de la phase d'élimination terminale dans la population : 180 heures).
Maltese: Il-halflife terminali hija twila (valur tal-popolazzjoni tal-fażi ta' eliminazzjoni terminali: 180 siegħa).
French: Chaque flacon de poudre contient 8 mg de potassium et 0,4 g de saccharose.
Maltese: Kull kunjett ta' trab fih 8 mg ta' potassium u 0.4 g ta' sucrose.
French: Chez l'homme, le volume de distribution de la trabectédine à l'état d'équilibre dépasse 5000 l.
Maltese: Il-volum ta' distribuzzjoni ta' trabectedin fi stat fiss f'suġġetti umani jaqbeż 5,000 litru.
French: Aucune incompatibilité n'a été observée entre Yondelis et les flacons en verre de type I, les poches et tubulures en chlorure de polyvinyle (PVC) et polyéthylène (PE), les réservoirs en polyisoprène et les systèmes implantables d'accès vasculaire en titane.
Maltese: Ma ġiet osservata l-ebda inkompatibilità bejn Yondelis u polyvinylchloride (PVC) u l-boroż tal-polyethylene (PE) u l-pajpijiet, u sistemi t'aċċess vaskulari impjantabbli tat-titanju.
French: Yondelis a été administré pendant 6 cycles ou plus à 29,5 % et 52 % des patients traités respectivement en monothérapie ou en thérapie combinée, selon la dose et le schéma proposé.
Maltese: Yondelis ingħata għal 6 ċikli jew aktar f'29.5% u 52% tal-pazjenti kkurati bid-doża u skeda ta' monoterapija u ta' terapija kombinata rispettivament.
French: Le groupe de traitement avec l'association a obtenu une diminution de 21 % du risque de progression de la maladie par rapport au groupe de traitement par DLP seule (HR = 0,79, IC : 0,65-0,96, p=0,0190).
Maltese: Kura b'terapija kombinata wasslet għal tnaqqis fir-riskju ta' progressjoni tal-marda ta' 21% meta mqabbla ma' PLD waħdu (HR=0.79, CI: 0.65 - 0.96, p=0.0190).
French: Yondelis 1 mg : Injecter 20 mL d'eau stérile pour préparations injectables dans le flacon.
Maltese: Yondelis 1 mg: Injetta 20 ml ta' ilma sterili għall-injezzjonijiet ġol-kunjett.
French: Après l'administration d'une dose de trabectédine radiomarquée chez des patients cancéreux, la récupération fécale moyenne (ET) de la radioactivité totale est de 58 % (17 %) et la récupération urinaire moyenne (ET) de 5,8 % (1,73 %).
Maltese: Wara doża ta' trabectedin radjutikkettat mogħti lil pazjenti bil-kanċer, l-irkupru medju (SD) fl-ippurgar tarradjuattività totali kien ta' 58% (17%), u l-irkupru medju (SD) fl-awrina kien ta' 5.8% (1.73%).
French: Les effets indésirables les plus fréquents, indépendamment de leur degré de sévérité, étaient la neutropénie, les nausées, les vomissements, l'augmentation des taux d'ASAT/ALAT, l'anémie, la fatigue, la thrombopénie, l'anorexie et la diarrhée.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni ta' kwalunkwe severità kienu newtropenija, tqalligħ, rimettar, żieda fl-AST/ALT, anemija, għeja, tromboċitopenija, anoressija u dijarea.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Yondelis 0,25 mg
Maltese: U KWANTITATTIVA Yondelis 0.25 mg
French: La consommation d'alcool doit être évitée pendant le traitement par la trabectédine en raison de l'hépatotoxicité du médicament (voir rubrique 4.4).
Maltese: Konsum ta' alkoħol għandu jiġi evitat waqt kura bi trabectedin minħabba l-epatotossiċità ta' dan ilprodott mediċinali (ara sezzjoni 4.4).
French: En appliquant le critère CHOI, le TRO chez les patients traités avec la trabectédine était de 4 (10,8 % ; 95 % IC : 3,0-25,4 %) et il était de 0 (0 % ; 95 % IC : 0.0-9.7 %) chez les patients traités avec les meilleurs soins de support, tandis que le TBC était de 7 (18,9 % ; 95 % IC : 8,0-35,2 %) et de 0 (0 %, 95 % IC : 0,0-9,7 %), respectivement.
Maltese: 8%; 95% CI: 3.0-25.4%) u 0 (0%, 95% CI: 0.0-9.7%) fost pazjenti kkurati bl-aħjar kura ta' appoġġ, filwaqt li s-CBR kienet ta' 7 (18.9%, 95% CI: 8.0-35.2%) kontra 0 (0%, 95% CI: 0.0-9.7%), rispettivament.