FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Фармакокинетиката на интравенозен бусулфан е изпитвана при 124 подходящи за оценка пациенти след двучасова интравенозна инфузия за общо 16 дози в продължение на 4 дни.
Icelandic: Lyfjahvörf busulfan voru rannsökuð hjá 124 sjúklingum, sem unnt var að meta eftir innrennsli í bláæð í 2 klst., 16 skammta í allt í fjóra daga.
Bulgarian: Терминалният полуживот е в границите от 2,26 до2,52 часа.
Icelandic: Lokahelmingunartími útskilnaðar var á bilinu 2,26 til 2,52 klst.
Bulgarian: Документацията за безопасността и ефикасността на бусулфан в комбинация с циклофосфамид в режима BuCy2 преди конвенционална алогенна и/или автоложна HPCT е получена от две клинични изпитвания (OMC-BUS-4 и OMC-BUS-3).
Icelandic: Upplýsingar um öryggi og áhrif búsúlfans í samsettri BuCy2 meðferð fyrir hefðbundna ósamgena og/eða samgena stofnfrumnaígræðslu byggjast á tveimur klínískum rannsóknum (OMC-BUS-4 og OMC-BUS-3).
Bulgarian: Всеки флакон е обвит със свиваемо пластмасово фолио.
Icelandic: Hvert hettuglas er í plastfilmuvasa sem skreppur saman.
Bulgarian: Все пак, по-висока вариабилност се наблюдава при деца с телесно тегло < 9 kg, което води до достигне терапевтичнaта ширина (900-1500 µmol/L минута) при 60% от децата.
Icelandic: Hins vegar kom fram meiri breytileiki hjá börnum <9 kg, þar náðu 60% barna meðferðarþéttni (900-1500 míkrómól/l.mínútu).
Bulgarian: Бусулфан Fresenius Kabi се доставя в безцветни стъклени флакони, като всеки флакон съдържа 60 mg бусулфан.
Icelandic: Busulfan Fresenius Kabi er í litlausum hettuglösum úr gleri, hvert hettuglas inniheldur 60 mg af búsúlfani.
Bulgarian: Коригираното идеално телесно тегло (AIBW) се изчислява, както следва:
Icelandic: Aðlöguð kjörþyngd (adjusted ideal bodyweight (AIBW)) er reiknuð út á eftirfarandi hátt:
Bulgarian: 47% от пациентите са получили тръпки, които са били леки/умерени при 46%, и тежки - при 1%.
Icelandic: Kuldahrollur kom fram hjá 47%, vægur/í meðallagi alvarlegur hjá 46% og alvarlegur hjá 1%.
Bulgarian: Информацията за нежелани събития е получена от педиатрично клинично изпитване (n=55).
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir eru fengnar úr klínískri rannsókn á börnum (n=55).
Bulgarian: Както е документирано в клинични изпитвания, лекуваните пациенти не са преживели сърдечна тампонада или други специфични сърдечни токсични реакции, свързани с бусулфан.
Icelandic: Staðfest hefur verið í klínískum rannsóknum að enginn sjúklingur hefur orðið fyrir hjartaþröng eða öðrum sértækum eituráhrifum á hjarta sem tengjast búsúlfan.
Bulgarian: Те включват инфекция и реакция на присадката срещу приемателя (GVHD), които макар и не пряко свързани, са основните причини за заболеваемост и смъртност особено при алогенна HPCT.
Icelandic: Meðal þess sem gert er ráð fyrir eru sýkingar og hýsilssótt (,,Graft Versus Host Desease‘‘ (GVHD)), þótt það hafi ekki tengst beint var það aðalorsakavaldur sjúkdómsástands og dánartíðni einkum þegar um ósamgena ígræðslu var að ræða.
Bulgarian: В това проучване, всички, освен един пациент, са подложени на трансплантация при медиана от 15 дни (диапазон 10-23) след ало-НСТ.
Icelandic: Í þeirri rannsókn heppnaðist ígræðslan hjá öllum sjúklingum, nema einum, á miðgildistímanum 15 (á bilinu 10-23) dögum eftir ósamgena ígræðslu.
Bulgarian: 10 ml концентрат за инфузионен разтвор в прозрачни безцветни флакони от стъкло (тип I) с гумена запушалка, покрита с тефлон, и запечатана с алуминиева обкатка с отчупващо се капаче.
Icelandic: 10 ml innrennslisþykkni í glærum hettuglösum úr gleri (tegund I) með teflonhúðuðum gúmmítappa og innsigli úr áli.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 10 ml концентрат.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 10 ml af þykkni.
Bulgarian: В това проучване, 24 възрастни пациенти приемат клоназепам (0,025-0,03 mg/kg/ден под формата на непрекъсната интравенозна инфузия) като антиконвулсивна терапия, а PK данните на тези пациенти са сравнени с историческите данни, събрани от пациенти, лекувани с фенитон.
Icelandic: 24 fullorðnir sjúklingar clónazepam (0,0250,03 mg/kg/sólarhring með samfelldu innrennsli í bláæð) sem meðferð gegn krömpum og voru lyfjahvörf þessara sjúklinga borin saman við eldri gögn um lyfjahvörf sjúklinga sem fengu meðferð með fenýtóíni.
Bulgarian: Разреденият разтвор да не се замразява.
Icelandic: Óþynnt lausnin má ekki frjósa.
Bulgarian: Данните за честотата на остра реакция на присадката срещу приемателя (a-GVHD) са събрани при алогенни пациенти (n=28).
Icelandic: Niðurstöðum vegna tíðni bráðrar hýsilssóttar (a-GVHD) var safnað saman eftir ósamgena ígræðslu (n=28).
Bulgarian: (A ml Бусулфан Fresenius Kabi) x (10) = B ml разредител
Icelandic: Magn þynningarefnis: (A ml Busulfan Fresenius Kabi) x (10) = B ml af þynningarefni
Bulgarian: Налични са данни от наскоро приключило проспективно, мултицентрово, Фаза 2 проучване, включващо 80 пациенти, на възраст от 18 до 65 годишна възраст, диагностицирани с различни хематологични злокачествени заболявания и подложени на ало-НСТ с FB (3 дни с бусулфан) благоприятен режим с намален интензитет.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum úr nýlokinni framsýnni fjölsetra II. fasa rannsókn, sem tók til 80 sjúklinga á aldrinum 18 til 65 ára og greindir voru með mismunandi illkynja blóðsjúkdóma og gengust undir ósamgena ígræðslu með FB-meðferð (3 dagar á búsúlfani), leiddi hún til undirbúningsmeðferðar með minnkuðum styrkleika.
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че предозирането на бусулфан ще увеличи и експозицията на DMA.
Icelandic: Hafa verður hugfast að ofskömmtun búsúlfans eykur einnig útsetningu fyrir DMA.
Bulgarian: Бусулфан е мутагенен при Salmonella typhimurium, Drosophilamelanogaster и ечемик.
Icelandic: Búsúlfan hafði stökkbreytandi áhrif á Salmonella typhimurium, Drosophila melanogaster og bygg.
Bulgarian: Повишени трансаминази 3-а степен са съобщени при 24% от пациентите.
Icelandic: Greint var frá þriðja stigs hækkun á transamínösum hjá 24%.
Bulgarian: Общата смъртност и несвързаната с рецидиви смъртност повече от 100 дни след трансплантацията е била съответно (8/61) 13% и (6/61) 10% при алотрансплантираните пациенти.
Icelandic: Heildardánartíðni eftir meira en 100 daga eftir ígræðslu var (8/61) 13% og dánartíðni án bakslags (6/61) 10% hjá sjúklingum sem fengu ósamgena ígræðslu.
Bulgarian: Лекарства, приложени преди да получите Бусулфан Fresenius Kabi:
Icelandic: Lyfjagjöf áður en þú færð Busulfan Fresenius Kabi:
Bulgarian: - Бусулфан ще бъде прилаган 3,2 mg/kg като единична дневна, тричасова инфузия веднага след флударабин за 2 или 3 последователни дни.
Icelandic: 3,2 mg/kg af Busulfan verður gefið sem stakt þriggja klukkustunda innrennsli daglega strax á eftir flúdarabíni í 2 eða 3 daga í röð.
Bulgarian: При деца тромбоцитопения (< 25x109/l или налагаща преливане на тромбоцити) е наблюдавана при 100% от пациентите.
Icelandic: Hjá börnum var blóðflagnafæð (< 25x109/l eða nauðsynlegt var að gefa blóðflögur) hjá 100% sjúklinganna.
Bulgarian: Бусулфан Fresenius Kabi трябва винаги да се добавя към разредителя, а не разредителя към Бусулфан Fresenius Kabi.
Icelandic: Busulfan Fresenius Kabi verður ávallt að blanda út í þynningarlausnina en ekki þynningarlausninni út í Busulfan Fresenius Kabi.
Bulgarian: NRM е 11,3% (95%CI, 5,5-19,3%) и този на рецидив или прогресия от ало-НСТ е 43,8% (95CI, 31,155,7%).
Icelandic: Eftir 2 ár var uppsöfnuð tíðni fyrir dauðsföll án bakslags 11,3% (95% öryggisbil, 5,5-19,3%) og tíðni bakslaga eða versnunar eftir ósamgena ígræðslu var 43,8% (95% öryggisbil, 31,1-55,7%).
Bulgarian: Както и с други цитотоксични съединения трябва да се подхожда с повишено внимание при работа и приготвяне на разтвора на бусулфан:
Icelandic: Eins og við á um önnur frumueitur verður að gæta varúðar við meðhöndlun og blöndun búsúlfanlausnarinnar:
Bulgarian: Повишена температура е била съобщена при 87% от пациентите и класифицирана като лека/умерена при 84% и тежка при 3%.
Icelandic: Aðrar sýkingar voru taldar alvarlegar hjá 3%. Greint var frá hita hjá 87%, vægum/í meðallagi alvarlegum hjá 84% og alvarlegum hjá 3%.
Bulgarian: Бусулфан Fresenius Kabi разрушава оригиналния костен мозък преди трансплантанта.
Icelandic: Busulfan Fresenius Kabi eyðileggur upprunalega beinmerginn fyrir ígræðslu.
Bulgarian: Какво представлява Бусулфан Fresenius Kabi и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Busulfan Fresenius Kabi og við hverju það er notað
Bulgarian: Появата на VOD не е свързана с прекомерна експозиция.
Icelandic: Tilkoma bláæðateppu tengdist ekki of mikilli útsetningu.
Bulgarian: За режима BuCy2 при възрастни е съобщено, че периодът от време между последното перорално приложение на бусулфан и първото приложение на циклофосфамид може да влияе върху развитието на токсичности.
Icelandic: Greint hefur verið frá í sambandi við BuCy2 meðferðarlotu hjá fullorðnum að tímabilið milli síðustu inntöku búsúlfans og fyrstu gjöf cýklófosfamíðs, geti haft áhrif á framvindu eiturverkana.
Bulgarian: Обратимото свързване с плазмените протеини е около 7%, докато необратимото свързване предимно с албумин е около 32%.
Icelandic: Tímabundin binding við plasma prótein var u.þ.b. 7% en óafturkræf binding, aðallega við albúmín var u.þ.b. 32%.
Bulgarian: Използвайте спринцовка, която не е поликарбонатна, с игла:
Icelandic: Nota á sprautu (ekki úr pólýkarbónati) með nál:
Bulgarian: Публикувани изпитвания при възрастни са описали, че кетобемидон (аналгетик) може да бъде свързан с високи плазмени нива на бусулфан.
Icelandic: Í rannsóknum á fullorðnum hefur verið greint frá að ketóbemidón (verkjalyf) geti tengst hárri þéttni búsúlfans í plasma.
Bulgarian: Пациентите са получавали дози 0,8 mg/kg бусулфан на всеки 6 часа с инфузия за общо 16 дози, последван от циклофосфамид в дозa 60 mg/kg веднъж дневно за два дни (BuCy2 режим).
Icelandic: Sjúklingar fengu 0,8 mg/kg búsúlfan með innrennsli á 6 klst. fresti, í allt að 16 skammta og síðan 60 mg/kg af cýklófosamíð einu sinni á dag í 2 daga (BuCy2 meðferð).
Bulgarian: Кръв: намаляване на циркулиращите кръвни клетки(червени и бели) и на тромбоцитите.
Icelandic: Minnkaður fjöldiblóðfrumna (rauðra og hvítra) og blóðflagna í blóðrásinni.
Bulgarian: Хронична GVHD (c-GVHD) е била съобщена като сериозна или като причина за смърт и е била съобщена като причината за смърт при 3 пациенти.
Icelandic: Greint var frá langvinnri hýsilssótt (c-GVHD), ef hún var alvarleg eða leiddi til dauða, greint var frá 3 dauðsföllum.
Bulgarian: Не са провеждани изпитвания при пациенти с бъбречно увреждане, но тъй като бусулфан се отделя умерено с урината, не се препоръчва коригиране на дозата при тези пациенти.
Icelandic: Rannsóknir á sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi hafa ekki verið gerðar samt sem áður skilst búsúlfan hóflega út með þvagi, ekki er ráðlagt að breyta skömmtum hjá þessum sjúklingum.
Bulgarian: [диапазон: 1,3% - 17,2%].
Icelandic: 32,0% - 38,9%] og veirusýkingar [bil: 1,3% - 17,2%].
Bulgarian: Все пак сърдечната функция трябва да се наблюдава редовно при получаващи бусулфан пациенти (вж. точка 4.8).
Icelandic: Engu að síður á að fylgjast reglulega með hjartastarfsemi hjá sjúklingum sem fá búsúlfan (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: След трансплантация на хемопоетични клетки (HCT), може да има случаи на образуване на кръвни съсиреци в малките кръвоносни съдове, при високи дози на лечение в комбинация с други лекарства.
Icelandic: Blóðtappamyndun í litlum æðum getur komið fram eftir ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna (HCT) fáir þú lyfið í stórum skömmtum samhliða öðrum lyfjum.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C).
Icelandic: Geymið í kæli (2°C-8°C).
Bulgarian: Лекувани с Бусулфан Fresenius Kabi мъже се съветват да не стават бащи по време на и до 6 месеца след лечението.
Icelandic: Körlum sem meðhöndlaðir eru með Busulfan Fresenius Kabi er ráðlagt frá að geta barn meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir meðferð.
Bulgarian: Хипогонадизъм**
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur**
Bulgarian: Хранене: загуба на апетит, понижение на магнезия, калция, калия, фосфатите, албумин в кръвта и повишение на кръвната захар.
Icelandic: Næring: lystarleysi, minnkað magn magnesíums, kalsíums, kalíums, fosfats og albúmíns í blóði, einnig blóðsykuraukning.
Bulgarian: При проучванията при възрастни и деца данните относно бусулфан са получени при използване на съпътстващо приложение на фенитоин или бензодиазепини за профилактика на гърчове.
Icelandic: Í rannsóknum á fullorðnum og börnum fengust upplýsingar um búsúlfan þegar það var notað samhliða fyrirbyggjandi krampastillandi meðferð þ.e. annað hvort með fenýtóíni eða benzodíazepíni.
Bulgarian: Венозно оклузивно заболяване (VOD) е съобщено при 15% (4/27) и 7% (2/28) от съответно автоложните и алогенни трансплантации.
Icelandic: Greint var frá lifrarbláæðateppusjúkdómi (HVOD) hjá 15% (4/27) sem fengu samgena ígræðslu og hjá 7% (2/28) sem fengu ósamgena ígræðslu.
Bulgarian: При бременни плъхове бусулфан е причинил стерилитет на мъжкото и женско потомство, поради липсата на герминативни клетки в тестисите и яйчниците.
Icelandic: Hjá ungafullum rottum var sýnt fram á ófrjósemi hjá karl- og kvenrottum vegna skorts á kímfrumum í eistum og eggjastokkum.
Bulgarian: Бусулфан, последван от циклофосфамид (BuCy4) или мелфалан (BuMel), е показан като условен режим преди стандартна трансплантация на хемопоетични стволови клетки при педиатрични пациенти.
Icelandic: Búsúlfan, sem fylgt er eftir með cýklófosfamíði (BuCy4) eða melphalani (BuMel) er ætlað sem undirbúningsmeðferð fyrir hefðbundna stofnfrumnaígræðslu hjá börnum.
Bulgarian: Първичните параметри на ефикасност в тези изпитвания са били миелоаблация, приемане на присадката, рецидив и преживяемост.
Icelandic: Aðal breyturnar hvað varðar verkun í þessum rannsóknum voru mergeyðing, ígræðsla, versnun og lifun.
Bulgarian: Приемането на присадката на тромбоцити настъпва при медиана от 9 дни (диапазон 1-16) след алоНСТ.
Icelandic: Blóðflagnaígræðsla kom fram á miðgildistímanum 9 (á bilinu 1-16) dögum eftir ósamgena ígræðslu.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с вашия лекар преди да получите лечение с Бусулфан Fresenius Kabi.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en Busulfan Fresenius Kabi er notað.
Bulgarian: Бусулфан не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане.
Icelandic: Búsúlfan hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með lifrarbilun.
Bulgarian: Бусулфан в комбинация с циклофосфамид или мелфалан
Icelandic: Búsúlfan ásamt cýklófosfamíði eða melphalani
Bulgarian: Многократното приложение на DMA е предизвикало признаци на чернодробна токсичност, като първите са били повишения на серумните ензими, последвани от хистопатологични промени в хепатоцитите.
Icelandic: Endurteknir skammtar af DMA sýndu fram á eituráhrif á lifur, fyrst var hækkun á lifrarensýmum og síðan breytingar á lifrarfrumum.
Bulgarian: Най-сериозните нежелани реакции на лечението с бусулфан или процедурата на трансплантация може да включват намаляване броя на циркулиращите кръвни клетки (планиран ефект на лекарството, за да ви подготви за трансплантационната инфузия), инфекция, чернодробни нарушения включително запушване на чернодробна вена, реакция на присадката срещу приемателя (присадката атакува тялото Ви) и белодробни усложнения.
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanir búsúlfanmeðferðar eða vegna ígræðslunnar geta m.a. verið minnkaður fjöldi blóðfrumna í blóði (sem eru tilætluð áhrif til að búa þig undir ígræðsluna), sýking, truflun á lifrarstarfsemi m.a. vegna lifrarbláæðstífluateppu, hýsilssótt (ígræddi hlutinn ræðst gegnlíkamanum), lungnakvillar.
Bulgarian: ДРУГИ СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, АКО
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Frumueitur
Bulgarian: ), или неуспехи на индукционното лечение; хронична миелогенна левкемия в хронична или напреднала фаза; първична неподдаваща се на лечение или рецидив на резистентна болест на Hodgkin или неходжкинов лимфом, и миелодиспластичен синдром.
Icelandic: Meðal annars var um að ræða bráðahvítblæði eftir fyrsta sjúkdómshlé, í fyrsta eða öðru bakslagi, í fyrsta sjúkdómshléi (mikil áhætta) eða þar sem innleiðsla meðferðar hefur ekki heppnast; langvinnt mergfrumuhvítblæði (myelogenous) í langvinnum eða langt gengnum fasa; Hodgkins sjúkdómur sem svaraði ekki upphafsmeðferð eða fór í bakslag eða non-Hodgkins eitlamein og afbrigðilegur vöxtur mergfrumna (myelodysplastic syndrome).
Bulgarian: В данните на бусулфан няма доказателство за индукционен ефект на фенитоин.
Icelandic: Engar vísbendingar eru um hvötunar-áhrif fenýtóíns í gögnum um búsúlfan.
Bulgarian: Профилът на безопасност на бусулфан в комбинация с флударабин (FB) е изследван на базата на преглед на нежелани реакции, съобщени в публикувани данни от клинични изпитвания за RIC режим.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi búsúlfans í samsetningu með flúdarabíni (FB) hafa verið rannsakaðar með endurmati á tilkynntum aukaverkunum í birtum gögnum úr klínískum rannsóknum á undirbúningsmeðferð með minnkuðum styrkleika (RIC).
Bulgarian: Концентрациите на бусулфан в гръбначно-мозъчната течност са сравними с тези в плазмата, въпреки че тези концентрации вероятно са недостатъчни за антинеопластична активност.
Icelandic: Þéttni búsúlfans í heila og mænuvökva var sambærileg við plasmaþéttni, þótt þessi þéttni væri e.t.v. ófullnægjandi fyrir frumuhamlandi virkni.
Bulgarian: Бусулфан в комбинация с циклофосфамид
Icelandic: Busilvex í samsetningu með cýklófosfamíði
Bulgarian: Преди да получите Бусулфан Fresenius Kabi, ще бъдете лекувани с: - антиконвулсанти за предотвратяване на гърчове (фенитоин или бензодиазепини) и - антиеметични лекарства против повръщане.
Icelandic: Áður en þú færð Busulfan Fresenius Kabi eru þér gefin -krampastillandi lyf til að koma í veg fyrir krampa (fenýtóín eða benzódíazepín) og -uppsölustillandi lyf til að koma í veg fyrir uppköst.
Bulgarian: При възрастни Бусулфан Fresenius Kabi се използва в комбинация с циклофосфамид или флударабин.
Icelandic: Hjá fullorðnum er Busulfan Fresenius Kabi notað ásamt cýklófosfamíði eða flúdarabíni.
Bulgarian: DMA намалява фертилитета на мъжки и женски гризачи.
Icelandic: DMA dró úr frjósemi hjá kven- og karlnagdýrum.
Bulgarian: Клиничният опит за употребата на бусулфан като компонент от условния режим преди HSCT при деца с анемия на Fanconi е ограничен.
Icelandic: Það er takmörkuð klínísk reynsla af notkun á búsúlfan sem þætti í aðlögunarmeðferð fyrir HPCT í börnum með beinmergsbilun (Fanconi‘s anemia).
Bulgarian: Бусулфан, последван от циклофосфамид (BuCy2), е показан като условен режим преди стандартна трансплантация на хемопоетични стволови клетки (HPCT) при възрастни пациенти, когато тази комбинация се счита за най-добрия възможен избор.
Icelandic: Búsúlfan, sem fylgt er eftir með cýklofosfamíði (BuCy2) er ætlað sem undirbúningsmeðferð fyrir hefðbundna stofnfrumnaígræðslu (haematopoietic progenitor cell transplantation (HPCT)) hjá fullorðnum sjúklingum þegar samsetningin er talin besti kosturinn.
Bulgarian: Честотата на всяка нежелана реакция представена в следната таблица е дефинирана според най-високата честота, наблюдавана в публикувани клинични изпитвания в RIC режим, за който популацията на лечение с FB e напълно установена, независимо от схемите на приложение на бусулфан и крайните резултати.
Icelandic: Búið er að skilgreina tíðni hverrar aukaverkunar sem sett er fram í eftirfarandi töflu samkvæmt hæstu tíðninni sem kom fram í birtum klínískum rannsóknum á undirbúningsmeðferð með minnkuðum styrkleika (RIC), en í þeim var þýðið sem fékk FB auðkennt með skýrum hætti, óháð því hvernig áætlanir um gjöf búsúlfans og endapunktarnir voru.
Bulgarian: Бусулфан Fresenius Kabi е мощно цитотоксично лекарство, което довежда до силно намаляване на броя на кръвните клетки.
Icelandic: Busulfan Fresenius Kabi er öflugt frumueitur, sem dregur kröftuglega úr fjölda blóðfrumna.
Bulgarian: Остатъчният лекарствен продукт трябва да се въведе внимателно в интравенозната система, тъй като бърза инфузия на бусулфан не е била тествана и такава не се препоръчва.
Icelandic: Eftirskolun má alls ekki ekki fara fram í gegnum sama æðalegg og lyfjagjöfin þar sem hratt innrennsli búsúlfans hefur ekki verið rannsakað og er ekki ráðlagt.
Bulgarian: Препоръчителната дозировка при деца, както е описано подробно в точка 4.2, дава възможност при над 70% до 90% от децата ≥ 9 kg да се достигне терапевтичнaта ширина (900-1500 µmol/L минута)
Icelandic: Þegar skammtar samkvæmt ráðleggingum í kafla 4.2 voru notaðir, náðu yfir 70% og allt að 90% barna ≥9 kg meðferðarþéttni (therapeutic window) (900-1500 míkrómól/l.mínútu).
Bulgarian: - Активното вещество е бусулфан.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er búsúlfan.
Bulgarian: Тъй като бусулфан се метаболизира главно през черния дроб, трябва да се подхожда с повишено внимание при употребата на бусулфан при пациенти с предварително съществуващо увреждане на чернодробната функция и особено такива с тежко чернодробно увреждане.
Icelandic: Þar sem búsúlfan umbrotnar aðallega í lifur, þarf að gæta varúðar þegar búsúlfan er notað hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, sérstaklega hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Bulgarian: Бусулфан, приложен след флударабин (FB), е показан като условен режим преди трансплантация на хемопоетични стволови клетки (НРСТ) при възрастни пациенти, които са кандидати за благоприятен режим с интензитет (RIC).
Icelandic: Busilvex í kjölfar flúdarabíns (FB) er ætlað sem undirbúningsmeðferð fyrir stofnfrumnaígræðslu (HPCT) hjá fullorðnum sjúklingum sem henta fyrir undirbúningsmeðferð með minnkuðum styrkleika (reduced-intensity conditioning regimen (RIC)).
Bulgarian: Бусулфан е само за еднократна употреба.
Icelandic: Busulfan er eingöngu einnota.
Bulgarian: Жените не трябва да са бременни по време на лечение с Бусулфан Fresenius Kabi и до 6 месеца след лечението.
Icelandic: Konur mega alls ekki verða þungaðar meðan á meðferð með Busulfan Fresenius Kabi stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Bulgarian: - Ако концентрат или разреден разтвор на бусулфан влезе в контакт с кожа или лигавица, незабавно ги измийте щателно с вода.
Icelandic: - Komist þykkni eða þynnt búsúlfanlausn í snertingu við húð eða slímhúð á samstundis að skola húð/slímhúð vandlega með vatni.
Bulgarian: 60 mg на флакон НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ
Icelandic: 60 mg í hverju hettuglasi
Bulgarian: Съобщава се за случаи на тромботична микроангиопатия след трансплантация на хемопоетични клетки (HCT), включително случаи с летален изход, при високодозови кондициониращи режими, при които бусулфан е прилаган в комбинация с друго кондициониращо лечение.
Icelandic: Greint hefur verið frá segaöræðakvilla (thrombotic microangiopathy) eftir ígræðslu blóðmyndandi stofnfrumna (HCT), þar á meðal tilfellum sem leiddu til dauða, eftir háskammta undirbúningsmeðferð þar sem búsúlfan var gefið samhliða annarri undirbúningsmeðferð.
Bulgarian: (OMC- BUS 4) и 10 дни (диапазон 8-19 дни) при автоложни пациенти (OMC-BUS 3).
Icelandic: (Absolute Neutrophil Count, ANC) meira en 0,5x109/l hjá sjúklingum sem fengu ósamgena ígræðslu (OMC-BUS-4) og 10 dagar (8-19 dagar) hjá sjúklingum sem fengu samgena ígræðslu sjúklingum (OMC-BUS-3).
Bulgarian: Документацията за безопасността и ефикасността на бусулфан в комбинация с флударабин (FB) преди алогенна НРСТ е получена от литературен преглед на 7 публикувани проучвания, включващи 731 пациенти с миелоидни и лимфоидни злокачествени заболявания и съобщава за употребата на интравенозен бусулфан, инфузиран веднъж дневно вместо четири дози на ден.
Icelandic: Skráningar á öryggi og verkun búsúlfans í samsetningu með flúdarabíni (FB) fyrir ósamgena stofnfrumnaígræðslu byggja á endurmati á 7 birtum rannsóknum sem tóku til 731 sjúklings með illkynja merg- og eitlasjúkdóma.
Bulgarian: Еднократна подкожна доза от 2,2 g/kg, приложена на 4-ти гестационен ден, е прекратила бременността в 100% от изследвани хамстери.
Icelandic: Einn 2,2 g/kg skammtur undir húð á 4. degi meðgöngu hjá hömstrum, endaði með fósturvísisdauða.