FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U większości pacjentów (88%) uzyskano docelowe stężenie fondaparynuksu po 4 godzinach od podania pierwszej dawki.
Estonian: Enamus patsiente (88 %) saavutas fondapariinuksi soovitud kontsentratsiooni 4. tunniks pärast fondapariinuksi esimest annust.
Polish: 10 mg raz na dobę.
Estonian: 10 mg üks kord päevas.
Polish: Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francja
Estonian: Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Prantsusmaa
Polish: Jak długo należy stosować lek Arixtra
Estonian: Kui kaua tuleb Arixtra't kasutada
Polish: Rysunek B2
Estonian: Pilt B2
Polish: W populacji badanej 64% stanowiły kobiety, mediana wieku wynosiła 58 lat, 4,4% miało klirens kreatyniny <50 ml/min.
Estonian: Uuringupopulatsioonist 64% moodustasid naised, keskmise vanusega 58 aastat, 4,4% oli kreatiniini kliirens <50ml/min.
Polish: Podczas leczenia niektórych rodzajów zawału serca, pracownik opieki medycznej może wstrzyknąć pierwszą dawkę leku do żyły (dożylnie).
Estonian: Teatud südamelihase infarkti vormide puhul võib tervishoiutöötaja manustada esimese annuse veeni
Polish: • w przypadku zauważenia, że strzykawka jest uszkodzona
Estonian: • kui märkate, et süstel on kahjustunud
Polish: Korzystny wpływ w odniesieniu do śmiertelności wykazany w grupie fondaparynuksu utrzymywał się do czasu zakończenia obserwacji pacjentów trwającej do dnia 180.
Estonian: Fondapariinuksi rühmas täheldatud suremuse vähenemine püsis kuni järelkontrolli lõpuni 180. päeval.
Polish: Należy przerwać leczenie w przypadku przedawkowania leku z towarzyszącymi powikłaniami krwotocznymi i poszukać pierwotnej przyczyny takiego stanu.
Estonian: Veritsuskomplikatsiooniga seotud üleannustamise korral tuleb ravi katkestada ja otsida veritsuse primaarset põhjust.
Polish: Inne leki i Arixtra
Estonian: Muud ravimid ja Arixtra
Polish: Ponad 4 874 pacjentów brało udział w kontrolowanych badaniach klinicznych II i III Fazy.
Estonian: II ja III faasi kliinilistes uuringutes uuriti üle 4 874 patsiendi.
Polish: Większość (70/80) odnotowanych przypadków VTE było bezobjawowymi przypadkami DVT rozpoznanymi na podstawie flebografii.
Estonian: Enamus (70/80) täheldatud VTE juhtumitest olid määratletud venograafiliselt kui asümptomaatilised DVT juhtumid.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność dawki 1,5 mg nie były przedmiotem badań (patrz punkt 4.4).
Estonian: 1,5 mg ohutust ja efektiivsust ei ole uuritud (vt lõik 4.4.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali rutynowe leczenie farmakologiczne UA/NSTEMI, przy czym 34% pacjentów poddano PCI, zaś 9% pacjentów miało wykonaną operację CABG.
Estonian: Kõik patsiendid said UA/NSTEMI standardravi, 34%-le patsientidest tehti PCI ja 9%-le CABG.
Polish: Jeżeli zachodzi konieczność jednoczesnego leczenia antagonistą witaminy K to należy je prowadzić zgodnie z informacją zawartą w punkcie 4.5.
Estonian: Kui on vaja, tuleb samaaegselt rakendada ravi vitamiin K antagonistidega, vastavalt informatsioonile lõigus 4.5.
Polish: Ryzyko wystąpienia tych rzadkich przypadków może być większe w przypadku założonego na stałe zewnątrzoponowo cewnika w okresie pooperacyjnym lub jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych wpływających na hemostazę.
Estonian: Nende juhtude risk võib olla suurem epiduraalkateetri kasutamisel postoperatiivses faasis või samaaegsel hemostaasi mõjutavate muude ravimite kasutamisel.
Polish: Rysunek 3.
Estonian: Pilt 3.
Polish: Tłok należy zwolnić, a wtedy igła wycofa się automatycznie ze skóry do osłonki zabezpieczającej, gdzie pozostanie trwale unieruchomiona (rysunek F).
Estonian: Vabasta kolb ja nõel tõmbub automaatselt nahast välja ning kattub turvakattega, kuhu nõel jääb püsivalt lukku (pilt F).
Polish: Objętość dystrybucji fondaparynuksu jest ograniczona (7 - 11 litrów).
Estonian: Fondapariinuksi jaotusruumala on piiratud (7…11 liitrit).
Polish: (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Estonian: (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Polish: Jeśli wymagana jest kontynuacja leczenia antagonistą witaminy K, to leczenie fondaparynuks należy prowadzić do czasu osiągnięcia docelowej wartości INR.
Estonian: Kui järelravi nõuab vitamiin K antagonistide kasutamist, tuleb ravi fondapariinuksiga jätkata kuni on saavutatud INR vajalik väärtus.
Polish: Objawy, na które należy zwrócić uwagę Ciężkie reakcje alergiczne (anafilaksja): mogą wystąpić bardzo rzadko (nie częściej niż u 1 na 10 000) u osób stosujących lek Arixtra.
Estonian: Jälgimist vajavad seisundid Raskekujulised allergilised reaktsioonid (anafülaksia): need esinevad Arixtra't kasutavatel inimestel väga harva (kuni ühel 10000st).
Polish: Leczenie należy kontynuować, aż do czasu zmniejszenia ryzyka wystąpienia żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych, zwykle do czasu, gdy pacjent będzie mógł chodzić, co najmniej przez 5 do 9 dni po zabiegu chirurgicznym.
Estonian: Ravi tuleb jätkata kuni venoosse tromboembolismi risk on vähenenud, tavaliselt kuni patsient on haiglast välja kirjutatud, vähemalt 5…9 päeva pärast operatsiooni.
Polish: Średni czas trwania leczenia fondaparynuksem wynosił 6,2 dni.
Estonian: Keskmine ravi kestus fondapariinuksi rühmas oli 6,2 päeva.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 marca 2002
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 21. märts 2002
Polish: Pacjenci z obydwu badanych grup byli leczeni antagonistą witaminy K, które zwykle rozpoczynało się w ciągu 72 godzin po pierwszym podaniu leku podczas badania i było kontynuowane przez 90 ±7 dni, z regularnym dostosowywaniem dawki leku w celu osiągnięcia wartości INR 2 do 3.
Estonian: Mõlemad ravigrupid said ka ravi vitamiin K antagonistidega, mis tavaliselt algas 72 tunni jooksul alates esimesest uuringuravimi manustamisest ja jätkus 90 ± 7 päeva, annuse regulaarse kohandamisega kuni INR 2…3 väärtuse saavutamiseni.
Polish: W sumie leczono 2 184 pacjentów; w obydwu grupach pacjenci byli leczeni co najmniej przez 5 dni i nie dłużej niż 22 dni (średnio 7 dni).
Estonian: Kokku raviti 2184 patsienti; kummaski grupis kestis ravi vähemalt 5 päeva ja kuni 22 päeva (keskmine 7 päeva).
Polish: W badaniach na zwierzętach nie wykazano jakiegokolwiek wpływu na płodność.
Estonian: Loomkatsed ei ole mingit toimet fertiilsusele näidanud.
Polish: • Przechowywać poniżej 25°C.
Estonian: • Hoida temperatuuril kuni 25˚C.
Polish: Randomizowani pacjenci mogli być wstępnie leczeni niefrakcjonowaną heparyną (UFH) podczas skriningowej fazy, ale pacjenci leczeni dłużej niż 24 godziny lekami przeciwzakrzepowymi w dawce terapeutycznej lub z nadciśnieniem tętniczym nie poddającym się leczeniu byli wykluczeni z badania.
Estonian: Randomiseeritud patsientid võisid saada skriining faasis eelnevar ravi mittefraktsioneeritud hepariiniga, kuid üle 24 tunni jooksul raviannustes antikoagulante saanud patsiendid ja ka patsiendid ravile allumatu hüpertensiooniga olid uuringust välja arvatud.
Polish: Dzieci i młodzież - Fondaparynuks nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 17 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Estonian: Lapsed - Fondapariinuksit ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 17 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Polish: Większość przypadków punktu końcowego była diagnozowana za pomocą flebografii i była to głównie dystalna DVT, ale częstość występowania proksymalnej DVT była również znacząco zredukowana.
Estonian: Enamik tulemusnäitajaid diagnoositi kasutades ennetähtaegset venograafiat ja olid peamiselt distaalsed DVT-d, kuid ka proksimaalsed DVT juhud olid märkimisväärselt vähenenud.
Polish: Pacjenci, u których konieczna była tromboliza lub embolektomia lub założenie filtru żyły głównej zostali wykluczeni z badania.
Estonian: Patsiendid, kes vajasid trombolüüsi, embolektoomiat või vena cava filtrit olid uuringust välja arvatud.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL SÜSTEL
Polish: Rysunek 1.
Estonian: Pilt 1.
Polish: 6 DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Estonian: FARMATSEUTILISED ANDMED 6.1 Abiainete loetelu
Polish: Charakterystyka wyjściowa i czas stosowania fondaparynuksu były porównywalne w obu grupach.
Estonian: Fondapariinuksiga ravi algusnäitajad ja kestus olid võrreldavad mõlemas fraktsioneerimata hepariini grupis.
Polish: Pierwsze podanie fondaparynuksu powinno być wykonane nie wcześniej niż 6 godzin po zakończeniu zabiegu operacyjnego.
Estonian: Fondapariinuksi esimene annus tuleb manustada mitte varem kui 6 tundi pärast operatsiooni lõppu.
Polish: Alergia na lateks
Estonian: Lateksiallergia
Polish: U dwunastu (0,37%) włączonych pacjentów wystąpił zakrzep na koszulce tętniczej, z czego 7 przypadków stwierdzono podczas koronarografii, a 5 podczas PCI.
Estonian: Kaheteistkümnel (0,37%) uuringusse kaasatud patsiendil tekkis tromb arteriaalses torus, neist 7 teatati angiograafia ajal ja 5 PCI ajal.
Polish: - ostatnio przebyte krwawienie w mózgu (krwawienie wewnątrzczaszkowe) - ostatnio przebyta operacja mózgu, kręgosłupa lub oczu
Estonian: - hiljutine koljusisene (intrakraniaalne) verejooks - hiljutine aju-, seljaaju- või silmaoperatsioon
Polish: In vitro, fondaparynuks nie hamuje CYP450s (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 lub CYP3A4).
Estonian: Fondapariinuks ei inhibeeri CYP450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 või CYP3A4) in vitro.
Polish: • w przypadku otwarcia strzykawki bez zamiaru bezpośredniego jej użycia.
Estonian: • kui te olete süsteli avanud, kuid ei kasuta seda otsekohe.
Polish: Na pierwotny punkt końcowy skuteczności leku składały się potwierdzone objawowe nawracające VTE nie powodujące zgonu i VTE kończące się zgonem, zgłaszane do 97. dnia.
Estonian: Efektiivsuse esmane tulemusnäitaja koosnes kinnitatud sümptomaatilistest korduvatest mitte-fataalsetest VTE ja fataalsetest VTE juhtumitest teatatud kuni 97-nda päevani.
Polish: W sumie leczono 2 192 pacjentów; w obydwu grupach pacjenci byli leczeni co najmniej przez 5 dni i nie dłużej niż 26 dni (średnio 7 dni).
Estonian: Kokku raviti 2 192 patsienti; kummaski grupis kestis ravi vähemalt 5 päeva ja kuni 26 päeva (keskmine 7 päeva).
Polish: Tylko fondaparynuks może być stosowany do kalibrowania testu anty-Xa (międzynarodowe standardy heparyny lub heparyny drobnocząsteczkowej (LMWH) nie są odpowiednie do tego zastosowania).
Estonian: Ainult fondapariinuks võib olla kasutatud anti-Xa aktiivsuse määra väljendamiseks (hepariini ja MMH rahvusvahelised standardid ei sobi).
Polish: • roztwór jest klarowny i bezbarwny oraz nie zawiera strąceń
Estonian: • kas lahus on selge ja värvitu ega sisalda võõrosakesi
Polish: 7,5 mg raz na dobę
Estonian: 7,5 mg üks kord päevas
Polish: Średni czas leczenia wynosił 5,5 dnia w grupie leczonej fondaparynuksem i 5,2 dnia w grupie leczonej enoksaparyną.
Estonian: Keskmine ravi kestus oli 5,5 päeva fondapariinuksi rühmas ja 5,2 päeva enoksapariini rühmas.
Polish: Fondaparynuks jest przeznaczony tylko do stosowania podskórnego.
Estonian: Fondapariinuks on ettenähtud ainult nahaaluseks manustamiseks.
Polish: Leków i strzykawek nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Estonian: Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka.
Polish: Jakkolwiek, badania przeprowadzone u zdrowych osobników z Azji (Japończycy) nie wykazały różnego profilu farmakokinetycznego w porównaniu do zdrowych osobników rasy kaukaskiej.
Estonian: Kuigi Aasias (Jaapanis) tervetel vabatahtlikel läbiviidud uuringutes ei täheldatud farmakokineetilise profiili erinevust võrreldes Kaukaasia tervete vabatahtlikega.
Polish: Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym i badania odnośnie toksycznego wpływu na rozmnażanie nie ujawniły szczególnego ryzyka, ale nie dostarczyły odpowiedniej dokumentacji odnośnie marginesów bezpieczeństwa z powodu ograniczonej ekspozycji u gatunków zwierząt.
Estonian: Korduva annustamisega ja reproduktsioonitoksilisuse loomuuringud ei toonud esile mingit spetsiifilist riski, kuid ohutuse aspekti hindamiseks nad on ebapiisavad piiratud loomaliikide osaluse tõttu.
Polish: Należy wyjąć strzykawkę z opakowania i sprawdzić czy:
Estonian: Eemalda süstel pakendist ja kontrolli:
Polish: Najczęstszym objawem niepożądanym były powikłania krwotoczne (patrz punkt 4.4).
Estonian: Kõige tavalisemad kõrvaltoimed olid veritsused (vt lõik 4.4).
Polish: Przechowywać poniżej 25°C.
Estonian: Hoida temperatuuril kuni 25˚C.
Polish: • reakcja alergiczna (w tym świąd, obrzęk, wysypka)
Estonian: • allergiline reaktsioon (sh sügelus, turse, lööve)
Polish: Jeśli sól sodowa fondaparynuksu przed podaniem dodawana jest do małego pojemnika z 0,9% roztworem soli fizjologicznej, infuzja powinna być dokonana niezwłocznie, jednakże przygotowany w ten sposób lek może być przechowywany w temperaturze pokojowej do 24 godzin.
Estonian: Kui fondapariinuksnaatrium lisatakse 0,9% füsioloogilise lahuse kotti, tuleks see ideaaljuhul infundeerida kohe, kuid seda võib hoida toatemperatuuril 24 tundi.
Polish: Fondaparynuks jest wydalany w 64 do 77% przez nerki jako niezmieniony związek.
Estonian: Fondapariinuks eritub 64…77% neerude kaudu muutumatul kujul.
Polish: • Nie należy wstrzykiwać leku Arixtra w mięśnie.
Estonian: • Ärge süstige Arixtra't lihasesse.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Nasadka na igłę strzykawki zawiera lateks.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Süsteli nõelakaitse sisaldab lateksit.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku - Nie ma konieczności modyfikacji dawki leku.
Estonian: Eakad patsiendid - Annuse kohandamine ei ole vajalik.
Polish: Profil zdarzeń niepożądanych, zgłaszanych w programie leczenia ACS był zgodny z profilem działań niepożądanych stwierdzanych podczas profilaktyki VTE.
Estonian: ACS programmis kirjeldatud kõrvaltoimete profiil on kooskõlas kõrvaltoimetega, mida on kirjeldatud ravimi kasutamisel VTE profülaktikaks.
Polish: Dodatkowa instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości patrz punkt 6.6.
Estonian: Lisajuhised kasutamise, käsitsemise ja hävitamise kohta vt lõik 6.6.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu odnotowano rzadkie przypadki zapaleń żołądka, zaparć, biegunek i bilirubinemii.
Estonian: Turuletulekujärgsete andmete põhjal on teatatud veel harvadest gastriidi, kõhukinnisuse, diarröa ja bilirubineemia esinemise juhtudest.
Polish: Fondaparynuks jest syntetycznym i selektywnym inhibitorem aktywnego czynnika X (Xa).
Estonian: Fondapariinuks on aktiveeritud Faktor X (Xa) sünteetiline ja selektiivne inhibiitor.
Polish: W leczeniu UA/NSTEMI oraz STEMI fondaparynuks należy stosować ostrożnie u pacjentów otrzymujących jednocześnie inne leki zwiększające ryzyko krwotoku (takie, jak leki blokujące receptor GPIIb/IIIa lub leki trombolityczne).
Estonian: UA/NSTEMI ja STEMI ravi - Fondapariinuksit tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kes saavad samaaegselt teisi verejooksuohtu suurendavaid ravimeid (nagu GPIIb/IIIa inhibiitorid või trombolüütikumid).
Polish: Duże krwawienia obserwowano u 3,4% pacjentów w grupie fondaparynuksu i 2,4% w grupie dalteparyny.
Estonian: Suurt verejooksu täheldati 3,4% patsientidest fondapariinuksi grupis ja 2,4% daltepariini grupis.
Polish: U tych pacjentów należy rozważyć stosowanie przedłużonego leczenia zapobiegawczego fondaparynuksem przez dodatkowych 24 dni (patrz punkt 5.1).
Estonian: Nendel patsientidel tuleb kaaluda fondapariinuksi prolongeeritud profülaktilise manustamise jätkamist veel lisaks 24 päeva vältel (vt lõik 5.1).
Polish: Dawka fondaparynuksu (10 mg), stosowana w badaniach nad interakcjami, była wyższa od dawki zalecanej w obecnych wskazaniach.
Estonian: Koostoimete uuringutes kasutatud fondapariinuksi annus (10 mg) on suurem kui käesolevatel näidustustel soovitatud annus.
Polish: Nie jest znane antidotum dla fondaparynuksu.
Estonian: Antidooti fondaparinux´ile ei ole teada.
Polish: Co to jest lek Arixtra i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Arixtra ja milleks seda kasutatakse
Polish: Dzieci i młodzież - Fondaparynuks nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 17 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Estonian: Lapsed - Fondapariinuksit ei soovitata kasutada lastel vanuses alla 17 aasta ohutuse ja efektiivsuse andmete puudumise tõttu.
Polish: Tym samym można oczekiwać, że stężenie niezwiązanego fondaparynuksu u pacjentów z lekkim i umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby pozostanie niezmienione i dlatego, na podstawie danych farmakokinetycznych, zmiana dawkowania leku w tej grupie pacjentów nie jest konieczna.
Estonian: Seega võib arvata, et kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidel seondumata fondapariinuksi kontsentratsioon ei muutu ning seetõttu ei ole farmakokineetika alusel vaja annust muuta.
Polish: • zakażenie rany
Estonian: • haavainfektsioon
Polish: 1: Iloraz szans: Mała dawka/Standardowa Dawka
Estonian: 1: Šansisuhe: Madal annus/Standardannus
Polish: Rzadko: hipokaliemia
Estonian: Harv: hüpokaleemia
Polish: 5 mg raz na dobę
Estonian: 5 mg üks kord päevas
Polish: Eliminacja fondaparynuksu zmniejsza się wraz masą ciała.
Estonian: Fondapariinuksi eliminatsioon väheneb koos kehakaaluga.
Polish: Do grupy tej należą pacjenci z oporną na leczenie lub nawracającą dusznicą bolesną z dynamicznymi zmianami odcinka ST, niewydolnością serca, zagrażającymi życiu zaburzeniami rytmu serca lub niestabilnością hemodynamiczną.
Estonian: Nendeks on patsiendid refraktaarse või korduva stenokardiaga, millega kaasub kas dünaamiline ST deviatsioon, südamepuudulikkus, eluohtlikud arütmiad või hemodünaamika ebastabiilsus.
Polish: Należy dokładnie umyć ręce wodą z mydłem i wytrzeć do sucha ręcznikiem.
Estonian: Pese oma käed hoolikalt seebi ja veega.
Polish: Dane kliniczne dotyczące pacjentów z klirensem kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min są ograniczone.
Estonian: Informatsioon patsientide kohta, kelle kreatiniini kliirens on vähem kui 30ml/min, on vähene.
Polish: U czterech niezrandomizowanych pacjentów (0,3%) wystąpił zakrzep na cewniku diagnostycznym podczas koronarografii.
Estonian: Neljal (0.3%) mitte-randomiseeritud patsiendil tekkis koronaarangiograafia ajal diagnostilise kateetri tromb.
Polish: U drugiego pacjenta zgłoszono wystąpienie krwawienia żołądkowo-jelitowego o niewielkim nasileniu w 5. dniu leczenia, co było powodem czasowego przerwania podawania fondaparynuksu.
Estonian: Teisel patsiendil teatati kergest seedetrakti veritsusest 5. ravipäeval, mille tagajärjel fondapariinuksi manustamine ajutiselt katkestati.
Polish: Leczenie należy kontynuować co najmniej przez 5 dni i do czasu ustalenia odpowiedniej terapii doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (międzynarodowy współczynnik znormalizowany 2 do 3).
Estonian: Ravi tuleb jätkata vähemalt kuni 5 päeva ja kuni on rakendatud adekvaatne suukaudne antikoagulatsioon (INR väärtus 2…3).
Polish: Substancja ta hamuje działanie czynnika krzepnięcia Xa („dziesięć-A") we krwi i w ten sposób zapobiega powstawaniu niepożądanych zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych.
Estonian: See takistab hüübimisfaktor Xa („kümme-A") toimet veres ja hoiab seeläbi ära ebasoovitavate verehüüvete (tromboosi) tekke veresoontes.
Polish: • senność lub zmęczenie
Estonian: • uimasus või väsimus
Polish: Neutralizacja czynnika Xa przerywa kaskadę krzepnięcia krwi i hamuje zarówno powstawanie trombiny jak i tworzenie się zakrzepu.
Estonian: Faktor Xa neutraliseerimine katkestab verehüübimise kaskaadi ja inhibeerib nii trombiini moodustumist kui trombi teket.
Polish: • obrzęk, czasem twarzy lub ust (obrzęk naczynioruchowy), powodujący trudności w przełykaniu lub oddychaniu
Estonian: • tursed, mõnikord näos ja suu ümber (angioödeem), mis põhjustavad neelamis- ja hingamisraskusi
Polish: Duże krwawienia, wszystkie w miejscu zabiegu operacyjnego i nie powodujące zgonu, obserwowano u 8 pacjentów (2,4%) leczonych fondaparynuksem w dawce 2,5 mg w porównaniu do 2 pacjentów (0,6%) otrzymujących placebo.
Estonian: Suuri veritsusi, kõik operatsioonihaavast ja mittefataalsed, täheldati 8 patsiendil (2,4%), keda raviti 2,5 mg fondapariinuksiga võrreldes 2 (0,6%) juhuga platseebogrupis.
Polish: W innych badaniach oraz w doświadczeniach po wprowadzeniu leku do obrotu rzadko donoszono o przypadkach krwawień wewnątrzczaszkowych (wewnątrzmózgowych) i pozaotrzewnowych.
Estonian: Teistes uuringutes või turustamisjärgse kogemusena on harvadel juhtudel teatatud intrakraniaalse / intratserebraalse ja retroperitoneaalse veritsuse juhtudest.
Polish: Fondaparynuks jest wydzielany do mleka szczurów, ale nie wiadomo, czy fondaparynuks jest wydzielany do mleka ludzkiego.
Estonian: Fondapariinuks eritub roti emapiima, kuid ei ole teada, kas fondapariinuks eritub ka inimese rinnapiima.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) wynosi około 17 godzin u młodych, zdrowych osób i około 21 godzin u zdrowych osób w podeszłym wieku.
Estonian: Noortel tervetel vabatahtlikel on eliminatsiooni poolväärtusaeg (t½) umbes 17 tundi ja tervetel eakatel isikutel umbes 21 tundi.
Polish: Nie należy wstrzykiwać preparatu, jeżeli nie ma ustalonej hemostazy (patrz punkt 4.4).
Estonian: Süstida ei tohi enne kui hemostaas on taastunud (vt lõik 4.4).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania fondaparynuksu w dawce 2,5 mg zostało ocenione u: - 3 595 pacjentów poddanych dużym ortopedycznym zabiegom chirurgicznym kończyn dolnych,
Estonian: 2,5 mg fondapariinuksi ohutust on hinnatud: - 3595 alajäsemete suurtel ortopeedilistel operatsioonidel olnud patsientidel, keda on ravitud kuni
Polish: Fałd skórny należy trzymać między kciukiem i palcem wskazującym podczas całego okresu wykonywania wstrzyknięcia (rysunek C).
Estonian: Hoia nahavolti pöidla ja nimetissõrme vahel kogu süstimise aja (pilt C).
Polish: Fondaparynuks nie inaktywuje trombiny (aktywnego czynnika II) i nie ma wpływu na czynność płytek.
Estonian: Fondapariinuks ei inaktiveeri trombiini (aktiveeritud Faktor II) ega oma toimet trombotsüütidele.
Polish: Wstrzyknięcie podskórne należy wykonywać w taki sam sposób jak przy użyciu zwykłej strzykawki.
Estonian: Nahaalune süste tuleb teha sama moodi kui klassikalise süstlaga.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produku leczniczego do stosowania
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Polish: Czas trwania leczenia wynoszący 6-14 dni został klinicznie zbadany u pacjentów internistycznych (patrz punkt 5.1).
Estonian: Mittekirurgilistel patsientidel on kliiniliselt uuritud ravi kestusega 6…14 päeva (vt lõik 5.1).
Polish: Po dokonaniu wstrzyknięcia należy przepłukać kaniulę solą fizjologiczną, co zapewni dystrybucję całej dawki produktu leczniczego.
Estonian: Pärast süstimist tuleb süsteemi füsioloogilise lahusega korralikult loputada, et tagada kogu ravimi manustamine.
Polish: U pacjentów z UA/NSTEMI oraz STEMI, poddawanych nie-pierwotnej PCI, nie zaleca się stosowania fondaparynuksu jako jedynego leku przeciwzakrzepowego podczas zabiegu PCI z uwagi na zwiększone ryzyko wykrzepiania na cewniku prowadzącym (patrz badanie kliniczne punkt 5.1).
Estonian: UA/NSTEMI ja STEMI patsientidel, kellele tehakse mitte-esmane PCI, ei soovitata PCI ajal fondapariinuksit kasutada ainsa antikoagulandina juhtekateetri tromboseerumise ohu tõttu (vt lõik 5.1, kliinilised uuringud).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania fondaparynuksu zostało ocenione u 2 517 pacjentów leczonych z powodu żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych i leczonych fondaparynuksem średnio przez 7 dni.
Estonian: Fondapariinuksi ohutust on hinnatud 2517 patsiendil, kes on saanud venoosse tromboembolismi ravi fondapariinuksiga keskmiselt 7 päeva.