FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Nei roditori è nota la comparsa di cataratta a seguito di ipocalcemia.
Slovak: Známy je výskyt katarákt pri hlodavcoch v dôsledku hypokalciémie.
Italian: • compromissione cardiaca.
Slovak: • srdcové zlyhanie.
Italian: La somministrazione concomitante di Mimpara con altri medicinali noti per diminuire i livelli di calcio sierico può portare a un aumentato rischio di ipocalcemia (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie iných liekov, o ktorých je známe, že znižujú hladiny sérového vápnika a Mimpary môže viesť k zvýšenému riziku hypokalciémie (pozri časť 4.4).
Italian: Prolungamento del QT e aritmia ventricolare secondaria a ipocalcemia Prolungamento del QT e aritmia ventricolare secondaria a ipocalcemia sono stati identificati durante l'uso post-marketing di Mimpara, le frequenze di questi eventi non possono essere calcolate sulla base dei dati disponibili (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Predĺženie QT intervalu a ventrikulárna arytmia sekundárne pri hypokalciémii Po uvedení lieku na trh sa zaznamenali počas používania Mimpary predĺženie QT intervalu a ventrikulárna arytmia sekundárne pri hypokalciémii, ktorých frekvencie nie je možné odhadnúť z dostupných údajov (pozri časť 4.4).
Italian: È stato dimostrato che nel coniglio il cinacalcet attraversa la barriera placentare.
Slovak: Cinakalcet prestupoval placentárnou bariérou pri králikoch.
Italian: • da 1 a 3 capsule al giorno utilizzare almeno 1 cucchiaio da tavola (15 mL)
Slovak: 1 až 3 kapsuly denne použite najmenej 1 polievkovú lyžicu (15 ml)
Italian: 10, 15, 30, 60, 90, e 120 15, 30, 60, 90, 120, e 180
Slovak: 10; 15; 30; 60; 90 a 120 15; 30; 60; 90; 120 a 180
Italian: • una medicina usata per trattare la pressione elevata (metoprololo).
Slovak: • liek používaný na liečbu vysokého krvného tlaku (metoprolol).
Italian: • Sopra una superfice di lavoro pulita, rimuovere dal flacone la quantità di capsule che il medico o il farmacista le ha detto di utilizzare.
Slovak: Na čistej pracovnej ploche vyberte z fľašky toľko kapsúl, koľko vám povedal váš lekár.
Italian: • Nei pazienti con sonde nasogastriche o gastrostomiche, il granulato può essere somministrato con una piccola quantità (almeno 5 mL) di acqua utilizzando sonde in PVC.
Slovak: Pacientom, ktorí majú nazogastrickú alebo gastrostomickú sondu, možno granulát podať s malým množstvom (najmenej 5 ml) vody cez PVC hadičku.
Italian: Durante il trattamento il medico le farà regolarmente dei prelievi di sangue per monitorare la risposta alla terapia e aggiusterà la dose, se necessario.
Slovak: Váš lekár vám počas liečby bude pravidelne odoberať vzorky krvi, aby sledoval účinnosť vašej liečby a v prípade potreby vám upraví dávku.
Italian: Approssimativamente il 30% dei pazienti con compromissione renale cronica (CKD) sottoposti a dialisi ai quali veniva somministrato Mimpara, avevano avuto almeno un valore di calcio sierico inferiore a 7,5 mg/dL (1,9 mmol/L).
Slovak: U pacientov s CKD na dialýze, ktorým sa podávala Mimpara, približne 30 % pacientov malo minimálne jednu hodnotu sérového vápnika nižšiu ako 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
Italian: Negli studi clinici su Mimpara i livelli di PTH sono stati misurati al termine dell'intervallo tra una dose e la successiva.
Slovak: V klinických skúšaniach s Mimparou boli hladiny PTH merané na konci dávkovacieho intervalu.
Italian: • Opadry chiaro (contiene ipromellosa, macrogol)
Slovak: • opadry bezfarebnou (obsahujúcou hypromelózu, makrogol)
Italian: Mimpara è anche disponibile come granulato in capsule da aprire.
Slovak: Mimpara je dostupná aj ako granulát v kapsulách na otvorenie.
Italian: I livelli medi del calcio sierico durante l'EAP erano all'interno del range di normalità per il gruppo di trattamento con cinacalcet.
Slovak: Priemerné sérové hladiny vápnika počas EAP boli v liečebnej skupine s cinakalcetom v normálnom rozmedzí.
Italian: • per ridurre livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) in pazienti adulti con iperparatiroidismo primario, quando la rimozione delle ghiandole non sia possibile.
Slovak: • na zníženie vysokých hladín vápnika v krvi (hyperkalciémia) u dospelých pacientov s primárnou hyperparatyreózou, u ktorých odstránenie žľazy nie je možné.
Italian: I pazienti che ricevono Mimpara non devono essere trattati con etalcalcetide.
Slovak: Pacientom liečeným Mimparou sa nemá podávať etelkalcetid.
Italian: I dati demografici e le valutazioni basali erano tipici della popolazione di pazienti in dialisi con iperparatiroidismo secondario.
Slovak: Demografické a východiskové charakteristiky zodpovedali populácii dialyzovaných pacientov so sekundárnou HPT.
Italian: Sulla base dei dati disponibili da pazienti ai quali è stato somministrato cinacalcet in studi controllati con placebo e studi a braccio singolo, le reazioni avverse riportate più comunemente sono state nausea e vomito.
Slovak: Na základe dostupných údajov od pacientov užívajúcich cinakalcet v placebom kontrolovaných štúdiách a v štúdiách s jednou skupinou boli najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie nauzea a vracanie.
Italian: Dopo che hanno ricevuto una dose singola giornaliera e dosi multiple giornaliere per via orale di cinacalcet, la concentrazioni plasmatiche di cinacalcet (valori di AUC e Cmax dopo normalizzazione per dose e peso) erano simili a quelle osservate nei pazienti adulti.
Slovak: Po jednorazovej a viacnásobných perorálnych dávkach cinakalcetu raz denne boli plazmatické koncentrácie cinakalcetu (hodnoty Cmax a AUC po štandardizácii podľa dávky a telesnej hmotnosti) podobné koncentráciám pozorovaným u dospelých pacientov.
Italian: Il trattamento con Mimpara non deve essere intrapreso in pazienti con una calcemia (corretta per l'albumina) più bassa del limite inferiore del range di normalità.
Slovak: Liečba Mimparou sa nemá začať u pacientov s hodnotou sérového vápnika (prepočítaného na albumín) pod dolnou hranicou normálnych hodnôt.
Italian: • medicine usate per trattare alterazioni della frequenza cardiaca (flecainide e propafenone);
Slovak: • lieky používané na liečbu zmien srdcového rytmu (flekainid a propafenón);
Italian: In caso di sovradosaggio si devono monitorare i pazienti al fine di rilevare eventuali segni e sintomi di ipocalcemia e si deve instaurare un trattamento sintomatico e di supporto.
Slovak: V prípade predávkovania pacienti majú byť monitorovaní na prejavy a príznaky hypokalciémie a liečba má byť symptomatická a podporná.
Italian: Deve prendere il granulato con cibo o liquidi.
Slovak: Granulát máte užiť s jedlom alebo tekutinou.
Italian: c) Descrizione delle reazioni avverse selezionate
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií
Italian: Calcio totale sierico corretto è al di sopra del limite inferiore del range di normalità specifico per età, e i sintomi di ipocalcemia si sono risolti.
Slovak: Korigovaná koncentrácia celkového sérového vápnika je nad dolnou hranicou normálnych hodnôt podľa veku a príznaky hypokalciémie ustúpili.
Italian: Somministrare Mimpara con cautela nei pazienti che ricevono altri medicinali noti per diminuire il calcio sierico.
Slovak: Mimparu podávajte s opatrnosťou pacientom užívajúcim iné lieky, o ktorých je známe, že znižujú sérový vápnik.
Italian: Sono stati riportati casi di ipotensione e/o di peggioramento della compromissione cardiaca in pazienti con ridotta funzionalità cardiaca, per i quali una correlazione causale con cinacalcet non poteva essere completamente esclusa e che potevano essere mediati da riduzioni dei livelli sierici di calcio (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Boli hlásené prípady hypotenzie a/alebo zhoršenia srdcového zlyhania u pacientov s poruchou srdcovej funkcie, u ktorých sa kauzálny vzťah s cinakalcetom nedá úplne vylúčiť a môžu byť sprostredkované znížením sérových koncentrácií vápnika (pozri časť 4.8).
Italian: • per trattare l'iperparatiroidismo secondario in pazienti con grave malattia renale che necessitano della dialisi per eliminare i prodotti di scarto dal loro sangue, la cui condizione non è controllata con altri trattamenti.
Slovak: • na liečbu sekundárnej hyperparatyreózy u pacientov so závažným ochorením obličiek, ktorí potrebujú dialýzu na odstránenie odpadových látok z krvi a ktorých stav nie je zvládnutý inými druhmi liečby.
Italian: • per ridurre livelli elevati di calcio nel sangue (ipercalcemia) in pazienti adulti con carcinoma paratiroideo.
Slovak: • na zníženie vysokých hladín vápnika v krvi (hyperkalciémia) u dospelých pacientov s rakovinou prištítnej žľazy.
Italian: Mimpara è disponibile in flaconi di capsule da 1 mg, 2,5 mg o 5 mg contenuti in una scatola.
Slovak: Mimpara je dostupná vo fľašiach s 1 mg; 2,5 mg alebo 5 mg kapsulami v škatuli.
Italian: Mimpara è anche disponibile in compresse.
Slovak: Mimpara je dostupná aj v tabletách.
Italian: Si deve fare riferimento alle attuali linee guida di trattamento.
Slovak: Výsledky sa majú využiť v prebiehajúcej liečebnej schéme.
Italian: Il legame di cinacalcet alle proteine non viene influenzato dalla compromissione epatica.
Slovak: Väzba cinakalcetu na proteíny nie je ovplyvnená poruchou funkcie pečene.
Italian: Esaminando a posteriori i dati aggregati degli studi clinici a 6 e 12 mesi, le stime di Kaplan-Meier relative a fratture ossee e paratiroidectomia erano più basse nel gruppo trattato con cinacalcet rispetto a quello di controllo.
Slovak: Podľa dodatočného vyhodnotenia sumárnych údajov z klinických štúdií trvajúcich 6 a 12 mesiacov sa podľa Kaplanovho-Meierovho stanovenia vyskytli fraktúry kostí a paratyreoidektómia v menšom počte v skupine pacientov s cinakalcetom v porovnaní s kontrolnou skupinou.
Italian: Mimpara riduce i livelli di calcio.
Slovak: Mimpara znižuje hladiny vápnika.
Italian: Il medico le farà regolarmente degli esami del sangue durante il trattamento per valutare la risposta alla terapia e modificherà la dose, se necessario.
Slovak: Váš lekár vám bude počas liečby pravidelne odoberať vzorky krvi, aby sledoval účinnosť vašej liečby a v prípade potreby vám upraví dávku.
Italian: La sicurezza di Mimpara per il trattamento dell'HPT secondario in pazienti pediatrici con ESRD in dialisi è stata valutata in due studi controllati e randomizzati e in uno studio a braccio singolo (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Bezpečnosť Mimpary na liečbu sekundárnej HPT u pediatrických pacientov s ESRD na dialýze sa hodnotila v dvoch randomizovaných kontrolovaných štúdiách a v štúdii s jednou skupinou (pozri časť 5.1).
Italian: Anziani: non esistono differenze clinicamente rilevanti della farmacocinetica di cinacalcet dovute all'età.
Slovak: Nie sú známe žiadne klinicky významné rozdiely vo farmakokinetike cinakalcetu v dôsledku veku.
Italian: In pazienti adulti sottoposti a dialisi sono state somministrate dosi fino a 300 mg una volta al giorno senza che abbiano causato problemi di sicurezza.
Slovak: Dávky titrované až do 300 mg raz denne boli dospelým pacientom na dialýze podané bez nežiaduceho následku.
Italian: Cinacalcet è stato somministrato inizialmente alla dose di 30 mg due volte al giorno poi aumentata gradualmente per mantenere una concentrazione di calcio sierico totale corretto entro il normale range.
Slovak: Cinakalcet sa začal podávať v dávke 30 mg dvakrát denne a bol titrovaný na dávku, ktorá udržovala korigovanú koncentráciu celkového sérového vápnika v normálnom rozmedzí.
Italian: Le concentrazioni di iPTH dal basale sono state ridotte di ≥ 30% nel 71% (12 su 17) dei pazienti in studio.
Slovak: 30 % oproti východiskovej hodnote u 71 % (12 zo 17) pacientov v štúdii.
Italian: Mimpara deve essere assunto per via orale durante o subito dopo i pasti.
Slovak: Mimpara sa musí užívať perorálne s jedlom alebo krátko po jedle.
Italian: * Somministrare integratori di calcio, chelanti del fosforo contenenti calcio e/o steroli della vitamina D come clinicamente indicato.
Slovak: Podávajte doplnky vápnika, viazače fosfátov obsahujúce vápnik a/alebo steroly vitamínu D, ak je to klinicky indikované.
Italian: • Povidone
Slovak: • povidón
Italian: Cinacalcet viene metabolizzato in parte dall'enzima CYP3A4.
Slovak: Cinakalcet je čiastočne metabolizovaný enzýmom CYP3A4.
Italian: Come usare Mimpara
Slovak: Ako užívať Mimparu
Italian: Il granulato è fornito in capsule da aprire.
Slovak: Granulát sa dodáva v kapsulách na otvorenie.
Italian: Sia l'iperparatiroidismo primario sia il secondario possono causare la perdita di calcio dalle ossa, che può provocare dolore osseo e fratture, problemi al sangue e ai vasi del cuore, calcoli renali, disturbi mentali e coma.
Slovak: Primárna i sekundárna hyperparatyreóza môže spôsobiť úbytok vápnika v kostiach, čo môže viesť k bolesti v kostiach a zlomeninám, k problémom s krvou a srdcovými cievami, obličkovým kameňom, duševnej poruche a kóme.
Italian: Informare i pazienti pediatrici e/o i loro caregiver dei sintomi dell'ipocalcemia e sull'importanza dell'aderenza alle istruzioni sul monitoraggio del calcio sierico, la posologia e il metodo di somministrazione.
Slovak: Informujte pediatrických pacientov a/alebo ich opatrovateľov o príznakoch hypokalciémie a o význame dodržiavania pokynov na sledovanie sérového vápnika, dávkovaní a spôsobe podávania.
Italian: Sospendere la somministrazione di Mimpara finché i livelli sierici di calcio non raggiungono il valore di 8,0 mg/dL (2,0 mmol/L) e/o scompaiono i sintomi di ipocalcemia.
Slovak: Prerušte podávanie Mimpary až kým sérové hladiny vápnika nedosiahnu 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) a/alebo kým neustúpia príznaky hypokalciémie.
Italian: La riduzione ≥ 30% dell'iPTH plasmatico medio rispetto al basale durante l'EAP è stata raggiunta dal 22% dei pazienti nel gruppo cinacalcet + SOC e dal 32% dei pazienti nel gruppo SOC.
Slovak: 30 % počas EAP oproti východiskovej hodnote dosiahlo 22 % pacientov v skupine s cinakalcetom + ŠL a 32 % pacientov v skupine so ŠL.
Italian: Raccomandazioni per il dosaggio
Slovak: Odporúčania na dávkovanie
Italian: Midazolam: la somministrazione concomitante di cinacalcet (90 mg) con midazolam (2 mg), un substrato del CYP3A4 e del CYP3A5, per via orale, non ha modificato la farmacocinetica di midazolam.
Slovak: Súbežné podávanie cinakalcetu (90 mg) spolu s perorálnym podaním midazolamu (2 mg), substrátu pre CYP3A4 a CYP3A5, neovplyvnilo farmakokinetiku midazolamu.
Italian: Nei pazienti con carcinoma paratiroideo la calcemia media è diminuita da 14,1 mg/dL a 12,4 mg/dL (da 3,5 mmol/L a 3,1 mmol/L) mentre nei pazienti con iperparatiroidismo primario la calcemia è diminuita da 12,7 mg/dL a 10,4 mg/dL (3,2 mmol/L a 2,6 mmol/L).
Slovak: U pacientov s paratyreoidným karcinómom klesla priemerná hladina sérového vápnika zo 14,1 mg/dl na 12,4 mg/dl (z 3,5 mmol/l na 3,1 mmol/l), zatiaľ čo u pacientov s primárnou HPT sérové hladiny vápnika klesli z 12,7 mg/dl na 10,4 mg/dl (z 3,2 mmol/l na 2,6 mmol/l ).
Italian: Non sono stati studiati nei pazienti il passaggio da etelcalcetide a Mimpara e il periodo di wash-out appropriato.
Slovak: Prechod z etelkalcetidu na Mimparu a príslušné vymývacie obdobie neboli skúmané u pacientov.
Italian: Destrometorfano: dosi multiple di 50 mg di cinacalcet hanno aumentato l'AUC di 30 mg di destrometorfano (metabolizzato principalmente dal CYP2D6) di 11 volte nei metabolizzatori estensivi del CYP2D6.
Slovak: Dextrometorfán: Opakované dávky 50 mg cinakalcetu zvyšovali AUC 30 mg dextrometorfánu (metabolizovaného prevažne enzýmom CYP2D6) 11-násobne v prípade silných metabolizérov CYP2D6.
Italian: I pazienti che non sono in grado di deglutire, possono ricevere il granulato attraverso una sonda nello stomaco (sonde "nasogastriche" o "gastrostomiche" in polivinilcloruro) in una piccola quantità di acqua (almeno 5 mL).
Slovak: U pacientov, ktorí nedokážu prehĺtať, môžete podať granulát v malom množstve vody (najmenej 5 ml) hadičkou do žalúdka („nazogastrickou" alebo „gastrostomickou" sondou z polyvinylchloridu).
Italian: Carcinoma paratiroideo e iperparatiroidismo primario negli adulti
Slovak: Paratyreoidný karcinóm a primárna hyperparatyreóza u dospelých
Italian: Lavare con un volume adeguato al tubo enterale utilizzato.
Slovak: Použitú enterálnu hadičku vypláchnite dostatočným množstvom.
Italian: Una dose giornaliera di 3,9 mg/kg è stata prescritta ad un paziente pediatrico sottoposto a dialisi in uno studio clinico con conseguente lieve dolore allo stomaco, nausea e vomito.
Slovak: V klinickej štúdii bola pediatrickému pacientovi na dialýze predpísaná denná dávka 3,9 mg/kg s následnou miernou bolesťou brucha, nauzeou a vracaním.
Italian: Non conservi Mimpara miscelato con cibo o liquidi.
Slovak: Mimparu zmiešanú s jedlom alebo tekutinou.
Italian: • Se l'iPTH è < 150 pg/mL (15,9 pmol/L) e ≥ 100 pg/mL (10,6 pmol/L), ridurre la dose di Mimpara alla dose successiva più bassa.
Slovak: 150 pg/ml (15,9 pmol/l) a ≥ 100 pg/ml (10,6 pmol/l), dávku Mimpary znížte na najbližšiu nižšiu úroveň.
Italian: In un'analisi secondaria, dopo aggiustamento per le caratteristiche al basale, l'HR per l'endpoint primario composito è risultato 0,88; IC al 95%: 0,79 - 0,97.
Slovak: V sekundárnej analýze po úprave vzhľadom na východiskové charakteristiky bol HR pre primárny kombinovaný koncový ukazovateľ 0,88;
Italian: In base ai dati della AUC, la dose non teratogena nel ratto è stata 4,4 volte superiore alla dose massima per il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario.
Slovak: Neteratogénna dávka pri potkanoch bola vo výške 4,4-násobku (na základe hodnoty AUC) maximálnej dávky pri sekundárnej HPT.
Italian: Questo studio è stato terminato in anticipo a causa di un evento fatale di ipocalcemia grave nel gruppo cinacalcet (vedere paragrafo 4.8).
Slovak: Táto štúdia bola predčasne ukončená v dôsledku úmrtia súvisiaceho so závažnou hypokalciémiou v skupine s cinakalcetom (pozri časť 4.8).
Italian: Pertanto, i livelli di calcio sierico devono essere attentamente monitorati nei pazienti che ricevono Mimpara, in particolare nei pazienti con una storia di epilessia.
Slovak: Preto sa u pacientov užívajúcich Mimparu, predovšetkým u pacientov so záchvatovým ochorením v anamnéze, majú starostlivo sledovať hladiny sérového vápnika.
Italian: Mimpara dovrebbe essere iniziato solo per il trattamento di HPT secondario nei bambini di età ≥ 3anni con ESRD in terapia dialitica di mantenimento, in cui HPT secondario non è adeguatamente controllato con la terapia standard, quando il calcio sierico è nel range superiore, o sopra, l'intervallo di riferimento specifico per l'età.
Slovak: Podávanie Mimpary sa má začať iba na liečbu sekundárnej HPT u detí vo veku ≥ 3 roky s ESRD na udržiavacej dialyzačnej liečbe, u ktorých sekundárna HPT nie je primerane kontrolovaná liečbou v rámci štandardnej starostlivosti, ak je hladina sérového vápnika v hornom rozmedzí referenčného rozpätia hodnôt špecifických pre vek alebo nad ním.
Italian: Calcio sierico corretto a livello o al di sotto del limite inferiore del range di normalità specifico per età o se si verificano sintomi di ipocalcemia, indipendentemente dal livello del calcio.
Slovak: Korigovaná koncentrácia sérového vápnika je na dolnej hranici normálnych hodnôt podľa veku alebo pod ňou alebo ak sa objavia príznaky hypokalciémie, bez ohľadu na hladinu vápnika.
Italian: • Cera carnauba
Slovak: • karnaubským voskom
Italian: Pantoprazolo: la somministrazione concomitante di pantoprazolo (80 mg una volta al giorno) non ha alterato la farmacocinetica di cinacalcet.
Slovak: Súbežné podávanie pantoprazolu (80 mg denne) nemenilo farmakokinetiku cinakalcetu.
Italian: Le concentrazioni medie (SD) del calcio sierico totale corretto al basale erano 9,8 (0,6) mg/dL per il gruppo cinacalcet + SOC e 9,8 (0,6) mg/dL per il gruppo SOC. 25 soggetti hanno ricevuto almeno una dose di cinacalcet e la dose media massima giornaliera di cinacalcet è stata di 0,55 mg/kg/die.
Slovak: Priemerné (SD) korigované koncentrácie celkového sérového vápnika na začiatku boli 9,8 (0,6) mg/dl v skupine s cinakalcetom + ŠL a 9,8 (0,6) mg/dl v skupine so ŠL. 25 pacientov dostalo najmenej jednu dávku cinakalcetu a priemerná maximálna denná dávka cinakalcetu bola 0,55 mg/kg/deň.
Italian: Trattamento dell'iperparatiroidismo secondario (HPT) nei bambini di età superiore o uguale ai 3 anni con malattia renale in fase terminale (ESRD) in terapia dialitica di mantenimento in cui il valore di HPT secondario non è adeguatamente controllato con la terapia standard (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Liečba sekundárnej hyperparatyreózy (HPT) u detí od 3 rokov a viac s konečným štádiom renálneho ochorenia (ESRD, end stage renal disease) na udržiavacej dialyzačnej liečbe, u ktorých sekundárna HPT nie je primerane kontrolovaná v rámci štandardnej liečby (pozri časť 4.4).
Italian: Questi possono essere segni che i livelli di calcio sono troppo bassi (ipocalcemia).
Slovak: Môže ísť o prejavy príliš nízkej hladiny vápnika (hypokalciémie).
Italian: Il granulato non è compatibile con sonde di poliuretano e silicone.
Slovak: Granulát sa nesmie podávať cez hadičky vyrobené z polyuretánu alebo silikónu.
Italian: Le capsule sono fornite in flaconi di polietilene ad alta densità (HDPE) con un tappo in polipropilene a prova di bambino con sigillo a induzione, confezionato in una scatola di cartone.
Slovak: Kapsuly sú dodané vo fľaši z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) tesnením z ochrannej fólie a s detským bezpečnostným polypropylénovým uzáverom, vložené do škatule.
Italian: • per trattare l'iperparatiroidismo secondario in pazienti adulti con grave malattia renale che necessitano della dialisi per purificare il loro sangue dai prodotti di rifiuto.
Slovak: • na liečbu sekundárnej hyperparatyreózy u dospelých pacientov so závažným ochorením obličiek, ktorí potrebujú dialýzu na odstránenie odpadových látok z krvi.
Italian: La dose iniziale raccomandata per i bambini di età compresa fra ≥ 3 anni e < 18 anni è di ≤ 0,20 mg/kg una volta al giorno sulla base del peso secco del paziente (vedere tabella 1).
Slovak: 0,20 mg/kg raz denne na základe suchej hmotnosti pacienta (pozri tabuľku 1).
Italian: Una volta stabilita la dose di mantenimento, si raccomanda la misurazione settimanale del calcio sierico.
Slovak: Po stanovení udržiavacej dávky sa odporúča stanovovať hladiny sérového vápnika každý týždeň.
Italian: Lo studio 1 era uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, in cui 43 pazienti di età compresa fra 6 anni e < 18 anni sono stati randomizzati a ricevere cinacalcet (n = 22) o placebo (n = 21).
Slovak: Štúdia 1 bola dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia, v ktorej 43 pacientov vo veku 6 až < 18 rokov bolo randomizovaných na užívanie buď cinakalcetu (n =
Italian: I pazienti che sono in grado di deglutire hanno bisogno: di una piccola ciotola, una tazza o un cucchiaio con cibo morbido (come salsa di mele o yogurt) o liquidi (come succo di mela o formula infantile renale).
Slovak: Malú nádobu, šálku alebo lyžicu s mäkkým jedlom (napr. jablkovým pyré alebo jogurtom) alebo s tekutinou (napr. jablková šťavou alebo renálnou tekutou detskou výživou).
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE mimpara 2,5 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME mimpara 2,5 mg
Italian: Qualora i livelli di calcio sierici corretti dovessero diminuire al di sotto di 8,4 mg/dL (2,1 mmol/L) e/o si verificassero sintomi di ipocalcemia, si raccomanda la seguente gestione:
Slovak: V prípade, že korigované sérové hladiny vápnika klesnú pod 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) a/alebo sa objavia príznaky hypokalciémie, odporúča sa nasledujúci manažment:
Italian: • Ossido di ferro giallo (E172) (capsule da 1 mg e 2,5 mg)
Slovak: • žltý oxid železitý (E172) (1 mg a 2,5 mg kapsuly)
Italian: Il calcio sierico corretto deve essere nel range superiore, o sopra, l'intervallo di riferimento specifico per l'età prima della somministrazione della prima dose di Mimpara e attentamente monitorato (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Hodnota korigovaného sérového vápnika má byť pred podaním prvej dávky Mimpary v hornom rozmedzí referenčného rozpätia hodnôt špecifických pre vek alebo nad ním a má byť dôkladne monitorovaná (pozri časť 4.4).
Italian: Aggiustamenti della dose basati sui livelli di PTH I livelli di PTH devono essere misurati almeno 12 ore dopo il dosaggio di Mimpara e l'iPTH deve essere misurato da 1 a 4 settimane dopo l'inizio o l'aggiustamento della dose di Mimpara.
Slovak: Hodnota PTH má byť vyšetrená najmenej 12 hodín po podaní Mimpary a hodnota iPTH má byť meraná 1 až 4 týždne po začatí liečby alebo úprave dávky Mimpary.