FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Reduced acoustic startle response was observed in juvenile rats 1 - 2 weeks after exposure at > 2 times the human therapeutic exposure.
Spanish: Se observó una respuesta reducida al sobresalto acústico en ratas jóvenes 1-2 semanas después de una exposición > 2 veces a la terapéutica humana.
English: is used to treat long lasting pain caused by damage to the nerves.
Spanish: se utiliza para el tratamiento del dolor crónico causado por daños en los nervios.
English: 1.23 × [140 - age (years)] × weight (kg) serum creatinine (µmol/l)
Spanish: 1,23 ×[140 - edad (años)]× peso (kg) creatinina sérica (µmol/l) (× 0,85 si se trata de una mujer)
English: contains lactose monohydrate.
Spanish: contiene lactosa monohidrato.
English: • When pregabalin is taken with other medicines that may cause constipation (such as some types of pain medicines) it is possible that gastrointestinal problems may occur (e.g. constipation, blocked or paralysed bowel).
Spanish: • Cuando pregabalina se toma junto con otros medicamentos que pueden causar estreñimiento (como algunos tipos de medicamentos para el dolor) es posible que aparezcan problemas gastrointestinales (p. ej., estreñimiento y bloqueo o parálisis intestinal).
English: • There have been reports of convulsions when taking pregabalin or shortly after stopping pregabalin.
Spanish: • Se han notificado casos de convulsiones durante el tratamiento con pregabalina o al poco tiempo después de interrumpir el tratamiento con pregabalina.
English: Metabolism and nutrition disorders Common
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuente
English: once in the morning, once in the afternoon and once in the evening, at about the same time each day.
Spanish: por la mañana, al mediodía y por la noche, aproximadamente a la misma hora todos los días.
English: is used to treat a certain form of epilepsy (partial seizures with or without secondary generalisation) in adults.
Spanish: se utiliza en el tratamiento de ciertas clases de epilepsia (crisis parciales con o sin generalización secundaria) en adultos.
English: The pregabalin clinical programme involved over 8,900 patients exposed to pregabalin, of whom over 5,600 were in double-blind placebo controlled trials.
Spanish: El programa clínico de pregabalina incluyó a más de 8.900 pacientes expuestos a pregabalina, de los que más de 5.600 participaron en ensayos doble ciego controlados con placebo.
English: Hepatic failure, hepatitis
Spanish: Insuficiencia hepática, hepatitis
English: is indicated for the treatment of peripheral and central neuropathic pain in adults.
Spanish: está indicado en el tratamiento del dolor neuropático periférico y central en adultos.
English: The 50 mg capsules also contain propylene glycol, strong ammonia solution, potassium hydroxide.
Spanish: Las cápsulas de 50 mg también contienen propilenglicol, solución de amonio fuerte, hidróxido de potasio.
English: In vivo studies and population pharmacokinetic analysis Accordingly, in in vivo studies no clinically relevant pharmacokinetic interactions were observed between pregabalin and phenytoin, carbamazepine, valproic acid, lamotrigine, gabapentin, lorazepam, oxycodone or ethanol.
Spanish: Estudios in vivo y análisis farmacocinético de la población En consecuencia, en los estudios in vivo no se observaron interacciones farmacocinéticas relevantes desde el punto de vista clínico entre pregabalina y fenitoína, carbamazepina, ácido valproico, lamotrigina, gabapentina, lorazepam, oxicodona o etanol.
English: • Pregabalin may cause blurring or loss of vision, or other changes in eyesight, many of which are temporary.
Spanish: • Pregabalina puede causar visión borrosa, pérdida de visión, u otros cambios en la vista, muchos de ellos transitorios.
English: Since pregabalin is predominantly excreted unchanged in the urine, undergoes negligible metabolism in humans (< 2% of a dose recovered in urine as metabolites), does not inhibit drug metabolism in vitro, and is not bound to plasma proteins, it is unlikely to produce, or be subject to, pharmacokinetic interactions.
Spanish: Dado que la pregabalina se excreta principalmente inalterada en orina, experimenta un metabolismo insignificante en humanos (< 2% de la dosis recuperada en orina en forma de metabolitos), no inhibe el metabolismo de fármacos in vitro, y no se une a proteínas plasmáticas, no es probable que produzca interacciones farmacocinéticas o sea susceptible a las mismas.
English: Pregabalin binds to an auxiliary subunit (α2-δ protein) of voltage-gated calcium channels in the central nervous system.
Spanish: La pregabalina se une a una subunidad auxiliar (proteína α2 -δ) de los canales de calcio dependientes del voltaje en el sistema nervioso central.
English: belongs to a group of medicines used to treat epilepsy, neuropathic pain and generalised anxiety disorder (GAD) in adults.
Spanish: pertenece a un grupo de medicamentos que se utilizan para el tratamiento de la epilepsia, del dolor neuropático y del trastorno de ansiedad generalizada (TAG) en adultos.
English: hard capsules regularly at the same time each day.
Spanish: regularmente a la misma hora cada día.
English: In a clinical trial to assess the effect of pregabalin on sperm motility, healthy male subjects were exposed to pregabalin at a dose of 600 mg/day.
Spanish: En un ensayo clínico realizado para evaluar el efecto de pregabalina sobre la movilidad de los espermatozoides, se expuso a varones sanos a dosis de pregabalina de 600 mg/día.
English: Capsules content Lactose monohydrate Pregelatinized maize starch Talc
Spanish: Contenido de la cápsula Lactosa monohidrato Almidón de maíz pregelatinizado Talco
English: There are no clinical data on the effects of pregabalin on female fertility.
Spanish: No hay datos clínicos sobre el efecto de pregabalina sobre la fertilidad de la mujer.
English: • oxycodone (used as a pain-killer).
Spanish: • oxicodona (utilizado como analgésico)
English: Treatment of pregabalin overdose should include general supportive measures and may include haemodialysis if necessary (see section 4.2 table 1).
Spanish: El tratamiento de la sobredosis de pregabalina debe incluir medidas generales de soporte y puede incluir hemodiálisis si fuese necesario (ver sección 4.2 Tabla 1).
English: Pregabalin may cause dizziness and somnolence and therefore may influence the ability to drive or use machines.
Spanish: Pregabalina puede causar mareos y somnolencia por lo que puede afectar la capacidad de conducir o para utilizar máquinas.
English: In addition to the daily dose, a supplementary dose should be given immediately following every 4 hour haemodialysis treatment (see table 1).
Spanish: Además de la dosis diaria, después de cada sesión de 4 horas de hemodiálisis se debe administrar de forma inmediata una dosis complementaria (véase Tabla 1).
English: As pregabalin clearance is directly proportional to creatinine clearance (see section 5.2), dose reduction in patients with compromised renal function must be individualised according to creatinine clearance (CLcr), as indicated in table 1 determined using the following formula.
Spanish: Dado que el aclaramiento plasmático de pregabalina es directamente proporcional al aclaramiento de creatinina (ver sección 5.2), la reducción de la dosis en pacientes con la función renal alterada se deberá realizar de forma individualizada de acuerdo al aclaramiento de creatinina (Acr), tal y como se indica en la Tabla 1, que se ha determinado usando la fórmula siguiente:
English: There have also been postmarketing reports of loss of consciousness, confusion and mental impairment.
Spanish: Asimismo se han notificado, durante el periodo postcomercialización, casos de pérdida de conocimiento, confusión y deterioro mental.
English: Pregabalin has been studied in 6 controlled trials of 4 - 6 week duration, an elderly study of 8 week duration and a long-term relapse prevention study with a double blind relapse prevention phase of 6 months duration.
Spanish: La pregabalina se ha estudiado en 6 ensayos controlados de 4-6 semanas de duración, un estudio en pacientes de edad avanzada de 8 semanas de duración y un estudio a largo plazo de prevención de recaídas con una fase doble ciego de prevención de recaídas de 6 meses de duración.
English: The adverse events observed in a pharmacokinetic and tolerability study that enrolled patients from 3 months to 16 years of age (n = 65) with partial onset seizures were similar to those observed in adults.
Spanish: Los acontecimientos adversos observados en un estudio de farmacocinética y tolerabilidad en el que participaron pacientes de entre 3 meses y 16 años de edad (n = 65) con crisis de inicio parcial fueron similares a los observados en los adultos.
English: should not be taken during pregnancy or when breast-feeding, unless you are told otherwise by your doctor.
Spanish: durante el embarazo o el periodo de lactancia, a menos que su médico se lo haya indicado.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Spanish: FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
English: Pregabalin 14 mg/kg/day significantly reduced the log-transformed partial onset seizure frequency versus placebo (p=0.0223); pregabalin 7 mg/kg/day did not show improvement relative to placebo.
Spanish: Pregabalina 14 mg/kg/día redujo significativamente la frecuencia de inicio de las crisis parciales transformadas logarítmicamente en comparación con placebo (p = 0,0223); pregabalina 7 mg/kg/día no mostró mejoría en comparación con placebo.
English: 25 mg hard capsules are packed into alu/alu (OPA/alu/PVC/alu) blisters as primary packaging.
Spanish: 25 mg cápsulas duras se envasa en blísteres alu-alu (OPA/alu/PVC/alu) como acondicionamiento primario.
English: is indicated as adjunctive therapy in adults with partial seizures with or without secondary generalisation.
Spanish: está indicado en adultos en el tratamiento combinado de las crisis parciales con o sin generalización secundaria.
English: Oral contraceptives, norethisterone and/or ethinyl oestradiol Co-administration of pregabalin with the oral contraceptives norethisterone and/or ethinyl oestradiol does not influence the steady-state pharmacokinetics of either substance.
Spanish: Anticonceptivos orales, noretisterona y/o etinilestradiol La administración de pregabalina junto con anticonceptivos orales como noretisterona y/o etinilestradiol no influye en la farmacocinética en el estado de equilibrio de ninguna de estas sustancias.
English: The most common adverse events observed in the 14-day study with pregabalin treatment were somnolence, upper respiratory tract infection, and pyrexia (see sections 4.2, 5.1 and 5.2).
Spanish: Los acontecimientos adversos más frecuentes observados en el estudio de 14 días con el tratamiento de pregabalina fueron somnolencia, infección de las vías respiratorias superiores y pirexia (ver secciones 4.2, 5.1 y 5.2).
English: Stevens-Johnson syndrome, cold sweat Musculoskeletal and connective tissue disorders Common
Spanish: Síndrome de Stevens Johnson, sudor frío Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes
English: The other ingredients are lactose monohydrate, pregelatinized maize starch, talc, titanium dioxide (E171), gelatin, shellac, black iron oxide (E172).
Spanish: Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, talco, dióxido de titanio (E171), gelatina, laca Shellac, óxido de hierro negro (E172).
English: The pregabalin safety profile observed in four paediatric studies in patients with partial seizures with or without secondary generalisation (12-week efficacy and safety study in patients 4 to 16 years of age, n = 295; 14-day efficacy and safety study in patients 1 month to younger than 4 years of age, n = 175; pharmacokinetic and tolerability study, n = 65; and 1 year open label follow on safety study, n = 54) was similar to that observed in the adult studies of patients with epilepsy.
Spanish: El perfil de seguridad de pregabalina observado en cuatro estudios pediátricos en pacientes con crisis parciales con o sin generalización secundaria (estudio de eficacia y seguridad de 12 semanas en pacientes de 4 a 16 años de edad, n = 295; estudio de eficacia y seguridad de 14 días en pacientes de 1 mes hasta menos de 4 años de edad, n = 175; estudio de farmacocinética y tolerabilidad, n = 65; y estudio de seguimiento de la seguridad, sin enmascaramiento, de 1 año de duración, n = 54) fue similar al observado en los estudios en adultos de pacientes con epilepsia.
English: In the treatment of central neuropathic pain due to spinal cord injury the incidence of adverse reactions in general, CNS adverse reactions and especially somnolence was increased (see section 4.4).
Spanish: En el tratamiento del dolor neuropático central debido a lesión de la médula espinal se incrementó la incidencia de reacciones adversas en general, reacciones adversas a nivel del SNC y especialmente somnolencia (ver sección 4.4).
English: Adjunctive treatment
Spanish: Tratamiento complementario
English: The most common adverse events observed in the 12-week study with pregabalin treatment were somnolence, pyrexia, upper respiratory tract infection, increased appetite, weight increased, and nasopharyngitis.
Spanish: Los acontecimientos adversos más frecuentes observados en el estudio de 12 semanas con el tratamiento de pregabalina fueron somnolencia, pirexia, infección de las vías respiratorias superiores, aumento del apetito, aumento de peso y nasofaringitis.
English: • Heart rhythm disturbances, increased heart rate, low blood pressure, high blood pressure, changes in heartbeat, heart failure.
Spanish: • Alteraciones del ritmo del corazón, aumento del ritmo del corazón, tensión arterial baja, tensión arterial alta, cambios en el ritmo del corazón, insuficiencia cardíaca.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Pregabalin Zentiva k.s.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Pregabalina Zentiva k.s.
English: Median 24-hour seizure frequencies at baseline and at the final visit were 4.7 and 3.8 for pregabalin 7 mg/kg/day, 5.4 and 1.4 for pregabalin 14 mg/kg/day, and 2.9 and 2.3 for placebo, respectively.
Spanish: La mediana de la frecuencia de las crisis en 24 horas al inicio y en la visita final fue de 4,7 y de 3,8 para 7 mg/kg/día de pregabalina, 5,4 y 1,4 para 14 mg/kg/día de pregabalina y 2,9 y 2,3 para placebo.
English: Pregabalin pharmacokinetics were evaluated in paediatric patients with epilepsy (age groups: 1 to 23 months, 2 to 6 years, 7 to 11 years and 12 to 16 years) at dose levels of 2.5, 5, 10 and 15 mg/kg/day in a pharmacokinetic and tolerability study.
Spanish: En un estudio de farmacocinética y tolerabilidad se evaluó la farmacocinética de pregabalina en pacientes pediátricos con epilepsia (grupos de edad: de 1 a 23 meses, de 2 a 6 años, de 7 a 11 años y de 12 a 16 años) con concentraciones de dosis de 2,5, 5, 10 y 15 mg/kg/día en un estudio de farmacocinética y tolerabilidad.
English: Because renal elimination is the major elimination pathway, dose reduction in patients with renal impairment and dose supplementation following haemodialysis is necessary (see section 4.2 table 1).
Spanish: Dado que la eliminación por vía renal es la principal vía de eliminación, en pacientes con insuficiencia renal es necesaria una reducción de la dosis y una dosis complementaria tras la hemodiálisis (ver sección 4.2 Tabla 1).
English: After stopping long and short-term pregabalin treatment, you need to know that you may experience certain side effects.
Spanish: a largo y corto plazo, debe saber que puede experimentar ciertos efectos adversos.
English: It is advised not to drink alcohol while taking Pregabalin Zentiva k.s..
Spanish: Se aconseja no tomar alcohol durante el tratamiento con Pregabalina Zentiva k.s.
English: Nervous system disorders Very common
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes
English: When taken with certain other medicines, pregabalin may potentiate the side effects seen with these medicines, including respiratory failure and coma.
Spanish: Cuando se utiliza pregabalina junto con determinados medicamentos, pueden potenciarse las reacciones adversas observadas con ellos, incluyendo insuficiencia respiratoria y coma.
English: Maximum dose (mg/day)
Spanish: Dosis inicial (mg/día) Dosis máxima (mg/día)
English: GAD can also cause restlessness or feeling keyed up or on edge, being easily fatigued (tired), having difficulty concentrating or mind going blank, feeling irritable, having muscle tension or sleep disturbance.
Spanish: El TAG también puede producir inquietud o sensación de excitación o nerviosismo, sentirse fatigado (cansado) fácilmente, tener dificultad para concentrarse o quedarse con la mente en blanco,
English: In the clinical studies where ophthalmologic testing was conducted, the incidence of visual acuity reduction and visual field changes was greater in pregabalin-treated patients than in placebo-treated patients; the incidence of fundoscopic changes was greater in placebo-treated patients (see section
Spanish: En los ensayos clínicos en los que se llevaron a cabo pruebas oftalmológicas, la incidencia de disminución de la agudeza visual y alteración del campo visual fue mayor en pacientes tratados con pregabalina que en aquellos tratados con placebo; la incidencia de cambios fundoscópicos fue mayor en pacientes tratados con placebo (ver sección 5.1).
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Spanish: Nombre y dirección de (los) fabricantes responsables de la liberación de los lotes
English: • There have been reports of reduction in brain function (encephalopathy) in some patients taking pregabalin when they have other conditions.
Spanish: • Se han notificado casos de reducción de la función cerebral (encefalopatía) en algunos pacientes que estaban tomando pregabalina y que presentaban otras enfermedades.
English: Investigations Common
Spanish: Exploraciones complementarias Frecuentes
English: is indicated for the treatment of generalised anxiety disorder (GAD) in adults.
Spanish: está indicado en el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (TAG) en adultos.
English: Renal failure, oliguria, urinary retention Reproductive system and breast disorders Common
Spanish: Insuficiencia renal, oliguria, retención urinaria Trastornos del aparato reproductor y de la mama Frecuentes
English: In controlled clinical trials (4 - 8 week duration) 52% of the pregabalin treated patients and 38% of the patients on placebo had at least a 50% improvement in HAM-A total score from baseline to endpoint.
Spanish: En los ensayos clínicos controlados (4-8 semanas de duración) el 52% de los pacientes tratados con pregabalina y el 38% de los que recibieron placebo mejoraron la puntuación total de la HAM-A en al menos un 50% desde la visita basal hasta la finalización del estudio.
English: with food, drink and alcohol Pregabalin Zentiva k.s.
Spanish: con los alimentos, bebidas y alcohol Las cápsulas de Pregabalina Zentiva k.s.
English: Capsule body
Spanish: Cuerpo de la cápsula
English: In the 14-day placebo-controlled study, paediatric patients (1 month to younger than 4 years of age) were assigned to pregabalin 7 mg/kg/day, pregabalin 14 mg/kg/day, or placebo.
Spanish: En el estudio de 14 días controlado con placebo, los pacientes pediátricos (de 1 mes hasta menos de 4 años de edad) recibieron 7 mg/kg/día de pregabalina, 14 mg/kg/día de pregabalina o placebo.
English: In the 12-week placebo controlled study, paediatric patients (4 to 16 years of age) were assigned to pregabalin 2.5 mg/kg/day (maximum, 150 mg/day), pregabalin 10 mg/kg/day (maximum, 600 mg/day), or placebo.
Spanish: En el estudio controlado con placebo de 12 semanas, los pacientes pediátricos (de 4 a 16 años de edad) recibieron pregabalina 2,5 mg/kg/día (máximo, 150 mg/día), pregabalina 10 mg/kg/día (máximo, 600 mg/día) o placebo.
English: • Certain side effects may be more common, such as sleepiness, because patients with spinal cord injury may be taking other medicines to treat, for example, pain or spasticity, that have similar side effects to pregabalin and the severity of these effects may be increased when taken together.
Spanish: • Ciertos efectos adversos, como la somnolencia, pueden ser más frecuentes ya que los pacientes con lesión de la médula espinal pueden estar tomando otros medicamentos para el tratamiento, por ejemplo, del dolor o la espasticidad (músculos tensos o rígidos), con efectos adversos similares a los de pregabalina de modo que la intensidad de estos efectos puede incrementarse cuando se toman conjuntamente.
English: Blood creatine phosphokinase increased, blood glucose increased, platelet count decreased, blood creatinine increased, blood potassium decreased, weight decreased
Spanish: Creatinfosfoquinasa elevada en sangre, glucosa elevada en sangre, recuento disminuido de plaquetas, creatinina elevada en sangre, potasio disminuido en sangre, pérdida de peso
English: is used to treat generalised anxiety disorder (GAD).
Spanish: se utiliza en el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (TAG).
English: • Allergic reactions (which may include difficulty breathing, inflammation of the eyes (keratitis)
Spanish: • Reacciones alérgicas (que pueden incluir dificultad para respirar, inflamación de los ojos (queratitis), y una reacción cutánea grave caracterizada por erupción, ampollas, descamación de la piel y dolor).
English: Blood and lymphatic system disorders Uncommon
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático Poco frecuentes
English: Results of a 12-week placebo controlled study of 295 paediatric patients aged 4 to 16 years and a 14-day placebo-controlled study of 175 paediatric patients aged 1 month to younger than 4 years of age performed to evaluate the efficacy and safety of pregabalin as adjunctive therapy for the treatment of partial onset seizures and a 1 year open label safety study in 54 paediatric patients from 3 months to 16 years of age with epilepsy indicate that the adverse events of pyrexia and upper respiratory infections were observed more frequently than in adult studies of patients with epilepsy (see sections 4.2, 4.8 and 5.2).
Spanish: 175 pacientes pediátricos de 1 mes hasta 4 años de edad, realizados para evaluar la eficacia y seguridad de la pregabalina como tratamiento complementario para el tratamiento de crisis de inicio parcial y un estudio de seguridad, sin enmascaramiento, de 1 año de duración en 54 pacientes pediátricos de entre 3 meses y 16 años de edad con epilepsia indican que los acontecimientos adversos de pirexia e infecciones respiratorias altas se observaron con mayor frecuencia que en los estudios en adultos de pacientes con epilepsia (ver secciones 4.2, 4.8 y 5.2).
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Pregabalin Zentiva k.s.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Pregabalina Zentiva k.s.
English: Pregabalin may have minor or moderate influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de pregabalina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas puede ser pequeña o moderada.
English: * Total daily dose (mg/day) should be divided as indicated by dose regimen to provide mg/dose.
Spanish: UVD = Una vez al día * La dosis diaria total (mg/día) se debe dividir en las tomas indicadas en la posología para obtener los mg/dosis adecuados + La dosis complementaria es una única dosis adicional.
English: What you need to know before you take Pregabalin Zentiva k.s.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Pregabalina Zentiva k.s.
English: Ataxia, coordination abnormal, tremor, dysarthria, amnesia, memory impairment, disturbance in attention, paraesthesia, hypoaesthesia, sedation, balance disorder, lethargy
Spanish: Ataxia, coordinación anómala, temblor, disartria, amnesia, alteración de la memoria, alteración de la atención, parestesia, hipoestesia, sedación, alteración del equilibrio, letargo