FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vistide darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Cidofovir oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Latvian: Vistide nedrīkst lietot cilvēki, kam ir paaugstināta jutība (alerģija) pret cidofoviru vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
German: In der Behandlungsstudie war Vistide wirksamer als der Verlauf ohne Behandlung.
Latvian: Ārstēšanas pētījumā rezultāti, lietojot Vistide, bija labāki nekā grupā, kas nelietoja zāles.
German: Enzymen namens DNA-Polymerasen, die das Virus dazu nutzt, DNA herzustellen.
Latvian: Tas bloķē CMV fermentu DNS polimerāzes, kuras vīruss izmanto, lai veidotu DNS.
German: Vistide wird zur Behandlung der Cytomegalie-Virus-Retinitis (CMV-Retinitis) angewendet, einer Virusinfektion der Netzhaut (der lichtempfindlichen Oberfläche im hinteren Teil des Auges).
Latvian: Vistide lieto, lai ārstētu citomegalovīrusa (CMV) izraisītu retinītu - tīklenes (gaismas jutīgās virsmas acs mugurpusē) vīrusu infekciju.
German: Probenecid verhindert die Ansammlung von Cidofovir in den Nieren, die Kochsalzlösung beugt der Dehydration (Austrocknung) vor.
Latvian: Probenecīdu lieto tāpēc, ka tas novērš cidofovira uzkrāšanos nierēs, sāls šķīdumu lieto, lai novērstu dehidratāciju.
German: Der Wirkstoff in Vistide, Cidofovir, ist ein antivirales (gegen Viren gerichtetes) Arzneimittel, das zur Klasse der „Nukleotidanaloga" gehört.
Latvian: Vistide aktīvā viela cidofovirs ir pretvīrusu zāles, kas pieder nukleotīdu analogu grupai.
German: In der Induktionsphase beträgt die Vistide-Dosis 5 mg pro Kilogramm Körpergewicht als Infusion über einen Zeitraum von einer Stunde und wird über zwei Wochen in Folge jeweils einmal pro Woche verabreicht.
Latvian: „Indukcijas fāzē" pirmajās divās nedēļās Vistide ievada reizi nedēļā ar vienu stundu ilgu infūziju devā 5 mg uz kilogramu ķermeņa svara.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Vistide bei der Behandlung der Cytomegalie-Virus-Retinitis (CMV-Retinitis) bei Patienten mit erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS) und ohne Nierenerkrankung gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vistide zu erteilen.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) secināja, ka pacienta ieguvumi, lietojot Vistide CMV retinīta ārstēšanā AIDS pacientiem bez nieru slimības, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
German: In der Behandlungsstudie wurde Vistide mit dem Verlauf ohne Behandlung bei 48 Patienten verglichen, die vorher noch nie mit einem Arzneimittel gegen CMV-Retinitis behandelt worden waren.
Latvian: Ārstēšanas pētījumā ar Vistide ārstētu 48 pacientu grupu, kas agrāk nebija saņēmusi nekādas zāles pret CMV retinītu, salīdzināja ar grupu, kas nesaņēma zāles.
German: Wie wurde Vistide untersucht?
Latvian: Kā noritēja Vistide izpēte?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Vistide berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilns visu Vistide izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
German: Warum wurde Vistide zugelassen?
Latvian: Kāpēc Vistide tika apstiprinātas?
German: Vistide ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene).
Latvian: Vistide ir koncentrāts, no kura pagatavo šķīdumu infūzijai (ievadīšanai vēnā pa pilienam).
German: Wie wirkt Vistide?
Latvian: Kā Vistide darbojas?
German: Wofür wird Vistide angewendet?
Latvian: Kāpēc lieto Vistide?
German: Wie wird Vistide angewendet?
Latvian: Kā lieto Vistide?
German: Pulver: 15 mg 1 Durchstechflasche
Latvian: Pulveris: 15 mg 1 flakons
German: 15 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Latvian: 15 mg Pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
German: Durchstechflasche (Glas)
Latvian: Stikla flakoni
German: Die Halbwertszeit war jedoch signifikant um etwa 20 % erhöht.
Latvian: Tomēr eliminācijas pusperiods bija būtiski palielināts par apmēram 20 %.
German: Er/Sie wird entscheiden, ob Sie Visudyne erhalten.
Latvian: Viņš/viņa izlems, vai Jūs drīkstat saņemt Visudyne.
German: Sie sollten Visudyne nur erhalten, wenn Ihr Arzt dies als absolut notwendig erachtet.
Latvian: Jūs drīkstat saņemt Visudyne tikai tad, ja Jūsu ārsts to uzskata par absolūti nepieciešamu.
German: Um den optimalen Behandlungseffekt zu erzielen, ist es wichtig, die oben genannten Empfehlungen einzuhalten.
Latvian: Lai panāktu optimālu terapijas efektu, ir būtiski ievērot iepriekš sniegtos norādījumus.
German: Einige Nebenwirkungen können schwerwiegend sein:
Latvian: Dažas blakusparādības var būt smagas:
German: Keiner der Todesfälle wurde auf die Behandlung als Ursache zurückgeführt.
Latvian: Neviens no šiem nāves gadījumiem netika saistīts ar ārstēšanu.
German: Es wurden keine zusätzlichen Sicherheitsrisken festgestellt.
Latvian: Nekādas papildus drošības sakarības netika novērotas.
German: Dieser Effekt wurde weder an wachen, nicht sedierten Schweinen oder anderen Tierarten, noch beim Menschen beobachtet.
Latvian: Šīs parādības netika novērotas pie samaņas esošām, nesedatētām cūkām vai jebkurām citām sugām, ieskaitot cilvēku.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. Juli 2000 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 5. Mai 2010
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2010. gada 5. maijs.
German: Im Zusammenhang mit der VIP-PM-Extension:
Latvian: Saistība ar VIP-PM pagarinājumu
German: 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue
Latvian: Delpharm Huningue S.A.S. 26 rue de la Chapelle 68330 Huningue Francija
German: Lagerungsbedingungen wie in Abschnitt 5 in dieser Gebrauchsinformation beschrieben.
Latvian: Uzglabāšanas apstākļi aprakstīti šīs lietošanas instrukcijas 5. punktā.
German: Das Ausmaß und die Schwere dieser Effekte stimmten in allen Studien überein und waren von der Arzneimitteldosis und der Dosierungsdauer abhängig.
Latvian: Šīs ietekmes pakāpe un smagums bija konsekvents visos pētījumos un bija atkarīgs no zāļu devas un tās lietošana ilguma.
German: Ein Sonnenschutzmittel bietet keinen Schutz.
Latvian: Saulessargi aizsardzību nenodrošina.
German: Während dieser Zeit müssen Sie die Anweisungen des Arztes beachten und Ihr Auge stillhalten.
Latvian: Šajā laikā Jums ir jāievēro sava ārsta norādījumi un acīm jābūt miera stāvoklī.
German: Ihr Arzt wird ein spezielles Kontaktglas auf Ihr Auge setzen und Ihr Auge mit einem speziellen Laser behandeln.
Latvian: Jūsu ārsts Jums uz acs uzliks īpašu kontaktlēcu un apstrādās to ar īpašu lāzera ierīci.
German: Infusionsbedingte Probleme können auch zu plötzlichem Bewusstseinsverlust führen.
Latvian: Ar infūziju saistīti traucējumi var ietvert arī pēkšņu samaņas zudumu.
German: Im Falle eines vermuteten Herzinfarktes suchen Sie sofort medizinische Hilfe.
Latvian: Gadījumā, ja ir aizdomas par infarkta rašanos, nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību.
German: Die Therapie mit Visudyne kann, wenn nötig, alle drei Monate und bis zu 4-mal pro Jahr wiederholt werden.
Latvian: Ja nepieciešams, Visudyne terapiju iespējams atkārtot ik pēc 3 mēnešiem līdz pat 4 reizēm gadā.
German: Die Patienten sollten alle drei Monate neu untersucht werden.
Latvian: Pacienti atkārtoti jāizmeklē ar 3 mēnešu intervālu.
German: Falls es während oder nach einer Infusion zu einer anaphylaktischen oder anderen schwerwiegenden allergischen Reaktion kommen sollte, sollte die Anwendung von Visudyne sofort abgebrochen und eine geeignete Therapie begonnen werden.
Latvian: Ja infūzijas laikā vai pēc tās rodas anafilaktiska vai cita nopietna alerģiska reakcija, Visudyne lietošana nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša ārstēšana.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Organsystemklassen und der Häufigkeit ihres Auftretens nach folgender Konvention geordnet: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Latvian: Blakusparādības norādītas pa sistēmas orgānu grupām un pēc sastopamības biežuma, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), ļoti reti (<1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles vēlams izlietot nekavējoties.
German: Visudyne darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich (nur wenn der Nutzen das potenzielle Risiko für den Fetus rechtfertigt).
Latvian: Visudyne grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūta nepieciešamība (tikai, ja ieguvums attaisno risku auglim).
German: Dies deutet darauf hin, dass der Vorteil mit der Zeit hin kleiner werden könnte.
Latvian: Minētais liecina, ka laika gaitā klīniskais ieguvums var samazināties.
German: Die vorherige Gabe von Diphenhydramin reduzierte diese Effekte, woraus sich schließen lässt, dass Histamin in diesem Prozess eine Rolle spielt.
Latvian: Premedikācija ar difenhidramīnu mazināja šīs izpausmes, ļaujot secināt, ka histamīnam ir nozīme šo procesu izraisīšanā.
German: Schwangerschaft und Stillzeit - Es gibt sehr wenig Erfahrung mit der Anwendung von Visudyne bei schwangeren Frauen.
Latvian: Grūtniecība un barošana ar krūti - Ir ļoti maza pieredze par Visudyne lietošanu grūtniecēm.
German: • Der zweite Schritt ist die Aktivierung von Visudyne im Auge 15 Minuten nach Beginn der Infusion.
Latvian: • Nākamais solis ir Visudyne aktivācija acī 15 minūtes pēc infūzijas sākuma.
German: Eine Überdosierung des Arzneimittels kann den Zeitraum der Lichtempfindlichkeit des Patienten verlängern.
Latvian: Zāļu pārdozēšana var paildzināt pacienta fotosensitivitātes periodu.
German: Sobald das Laserlicht in das Auge trifft, wird Visudyne aktiviert.
Latvian: Kad lāzera gaismas stars nonāk acī, Visudyne tiek aktivēts.
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Visudyne ist nur zur Behandlung von Erwachsenen und nicht zur Verwendung bei Kindern angezeigt.
Latvian: Lietošana bērniem Visudyne paredzēts lietošanai vienīgi pieaugušajiem un nav indicēts lietošanai bērniem.
German: - Falls Sie nach der Behandlung Probleme mit Ihren Augen haben, wie z. B. Verlust des Sehvermögens, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Latvian: - Ja pēc terapijas Jums ir jebkādas problēmas ar acīm, piemēram, redzes zudums, informējiet par to savu ārstu.
German: Die Benutzung von Gummihandschuhen und Augenschutz wird empfohlen.
Latvian: Ieteicams lietot gumijas cimdus un acu aizsarglīdzekļus.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit diesen Patienten vor.
Latvian: Pieredzes par šādu pacientu ārstēšanu nav.
German: Das Arzneimittel ist nur zur intravenösen Infusion vorgesehen.
Latvian: Šīs zāles paredzētas vienīgi ievadīšanai intravenozas infūzijas veidā.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Ophthalmika, Antineovaskuläre Mittel, ATC-Code: S01LA01
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: oftalmoloģiskie līdzekļi, antineovaskularizācijas preparāti, ATĶ kods: S01LA01
German: In den klinischen Studien betrug die maximale Größe des Behandlungsstrahls bei der ersten Behandlung 6.400 m.
Latvian: Lielākais pārklātais laukums klīniskajos pētījumos pirmajā ārstēšanas reizē bija 6 400 µm.
German: Im menschlichen Plasma sind 90 % des Verteporfins mit Lipoprotein-Fraktionen und etwa 6 % mit Albumin assoziiert.
Latvian: Cilvēka plazmā 90 % verteporfīna saistās ar plazmas lipoproteīnu frakcijām, bet aptuveni 6 % saistās ar albumīniem.
German: Die Dosierungen und die Wiederbehandlungen erfolgten analog den AMDStudien.
Latvian: Zāļu lietošana un atkārtota terapija tika veikta tāpat kā AMD pētījumu laikā.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten Arzneimitteln.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot 6.6. apakšpunktā minētās).
German: Unerwünschte Wirkungen bei Patienten mit pathologischer Myopie waren ähnlich wie die von Patienten mit AMD.
Latvian: Pacientiem ar patoloģisku miopiju novērotās blakusparādības bija līdzīgas tām, ko novēroja pacientiem ar AMD.
German: Zielpopulation ungefähr 1,5 bzw. 3,5 µg/ml.
Latvian: Cmax attiecīgi ir aptuveni 1,5 un 3,5 µg/ml.
German: In einer Studie an Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung (definiert durch das Vorliegen von zwei anormalen Leberfunktionstests bei der Studienaufnahme) unterschieden sich AUC und Cmax nicht signifikant von der Kontrollgruppe.
Latvian: Pētījumā ar pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (iestāšanas brīdī divos aknu funkciju pārbaužu testos novērotas novirzes), AUC un Cmax būtiski neatšķīrās no kontroles grupas.
German: Es ist nicht bekannt, wie das Potenzial für DNA-Schäden mit PDT-Agenzien auf das menschliche Risiko übertragen werden kann.
Latvian: Nav zināms, kā iespējams DNS bojājums ar FDT var izpausties kā risks cilvēkiem.
German: Die Packung enthält 1 Durchstechflasche.
Latvian: Iepakojums satur 1 flakonu.
German: Wenn jedoch eine Behandlung des zweiten Auges für notwendig erachtet wird, sollte das zweite Auge sofort nach der Lichtapplikation am ersten Auge mit Licht behandelt werden, aber nicht später als 20 Minuten nach Beginn der Infusion.
Latvian: Tomēr, ja ir nepieciešams veikt otras acs ārstēšanu, otras acs apstarošana ar gaismu jāveic tūlīt pēc pirmās acs apstarošanas, bet ne vēlāk kā 20 minūtes pēc infūzijas ievadīšanas.
German: Es wird als lichtaktivierbares Arzneimittel (Photosensibilisator) verwendet.
Latvian: Šo maisījumu izmanto kā gaismas aktivētas zāles (fotosensibilizatoru).
German: Sollte dieses eintreten, dürfen Sie solange nicht Auto fahren, mit Werkzeugen hantieren oder Maschinen bedienen, bis sich Ihr Sehvermögen wieder gebessert hat.
Latvian: Ja tas Jums ir noticis, nevadiet transportlīdzekļus, nelietojiet instrumentus un neapkalpojiet mehānismus, līdz Jūsu redzes spēja uzlabojas.
German: Erwachsene, einschließlich älterer Patienten (≥65 Jahre) Die photodynamische Therapie (PDT) mit Visudyne erfolgt in einem zweistufigen Prozess:
Latvian: Pieaugušie, tai skaitā gados vecāki pacienti (vecāki par ≥65 gadiem) Visudyne fotodinamiskā terapija (Photo Dynamic Therapy - PDT) ir divpakāpju process.
German: Die beiden Regioisomere von Verteporfin zeigen vergleichbare pharmakokinetische Eigenschaften für Verteilung und Elimination und werden daher aus der pharmakokinetischen Perspektive in ihrer Gesamtheit als Verteporfin betrachtet.
Latvian: Abiem verteporfirīna reģioizomēriem ir līdzīgas farmakokinētiskas īpašības, kas attiecas uz sadalījumu un elimināciju, un, līdz ar to var uzskatīt, ka no farmakokinētiska viedokļa abi izomēri ir pilnvērtīgs verteporfirīns.
German: Zusätzlich sollten kalte Kompressen auf die Injektionsstelle aufgelegt werden.
Latvian: Injekcijas vietā ir jāliek aukstas kompreses.
German: Die Toxizität, die nach Mehrfachgabe von Verteporfin ohne Lichteinwirkung beobachtet wurde, war hauptsächlich mit Wirkungen auf das hämatopoetische System verbunden.
Latvian: Toksicitāte, kura novērota pēc verteporfirīna vairākām devām bez gaismas, bija saistīta galvenokārt ar ietekmi uz hematopoēzes sistēmu.
German: Ethnische Gruppen
Latvian: Etniskās grupas/rases
German: Auch wenn die mittleren Plasmawerte Cmax und AUC bei älteren Patienten, die Verteporfin erhielten, höher sind als die bei jungen Versuchspersonen oder Patienten, werden diese Unterschiede nicht als klinisch signifikant erachtet.
Latvian: Neskatoties uz to, ka vidējā plazmas Cmax un AUC vērtības gados vecākiem cilvēkiem, kuri saņem verteporfirīnu, ir austākas nekā jauniem brīvprātīgiem vai pacientiem, nevar uzskatīt, ka šīs izmaiņas ir klīniski nozīmīgas.
German: Für die Behandlung einer Läsion, die größer ist als die bestrahlbare Fläche, sollte der Lichtstrahl das größtmögliche Areal der aktiven Läsion abdecken.
Latvian: Ārstējot bojājumus, kuri ir lielāki par laukumu, kuru varētu pārklāt, gaismas kūlim vajadzētu skart iespējami lielākās aktīvā bojājuma vietas.
German: Natriumchloridlösung darf nicht verwendet werden (siehe Abschnitt 6.2).
Latvian: Nātrija hlorīda šķīdumus izmantot nav atļauts (skatīt 6.2. apakšpunktu).
German: Basierend auf theoretisch ermittelten Daten und ungeachtet des Fehlens klinischer Belege, können diese Substanzen bei gleichzeitiger Anwendung zu einer erhöhten Gewebeaufnahme von Verteporfin führen.
Latvian: Balstoties uz teorētiskiem datiem un, neskatoties uz klīnisku pieradījumu trūkumu, šīs vielas varētu palielināt verteporfirīna uzsūkšanos audos, ja tiek lietotas vienlaicīgi.
German: Verteporfin, auch bekannt als Benzoporphyrin-Derivat-Monosäure (BPD-MA), liegt als 1:1-Mischung der gleich aktiven Regioisomere BPD-MAC und BPD-MAD vor.
Latvian: Verteporfīns, ko dēvē arī par benzoporfirīna atvasinājumu monoskābēm (BPD-MA), sastāv no vienādas aktivitātes reģioizomēru - BPD-MAC un BPD-MAD - maisījuma attiecībā 1:1.
German: Es wurde auch über lokalisierte (Haut-)Nekrosen an der Injektionsstelle nach Extravasation berichtet.
Latvian: Ziņots arī par lokalizētu (ādas) nekrozi pēc ekstravazācijas injekcijas vietā.
German: Was ist Visudyne und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Visudyne un kādam nolūkam tās lieto
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchstechflasche nach „EXP" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc „EXP".
German: Andere photosensibilisierende Mittel
Latvian: Citas fotosensibilizējošas vielas
German: Das Ausmaß der Exposition und die maximale Plasmakonzentration sind proportional zur Dosis zwischen 6 und 20 mg/m
Latvian: Iedarbības pakāpe un maksimālā koncentrācija plazmā ir proporcionāla devai intervālā no 6 līdz 20 mg/m
German: Es entstehen aber zytotoxische Produkte, wenn es in Gegenwart von Sauerstoff mit Licht aktiviert wird.
Latvian: Citotoksiskas vielas tas rada tikai tad, ja to skābekļa klātbūtnē aktivē ar gaismu.
German: Der zweite Schritt besteht in der Lichtaktivierung von Visudyne 15 Minuten nach Beginn der Infusion (siehe „Art der Anwendung").
Latvian: Nākamais terapijas solis ir Visudyne aktivācija ar gaismu - 15 minūtes pēc infūzijas sākuma (skatīt „Lietošanas veids").
German: Photosensibilitätsreaktionen (bei 2,2 % aller Patienten in weniger als 1 % aller VisudyneBehandlungen) manifestierten sich in Form von Sonnenbränden in Folge von Sonnenlichtexposition, die in der Regel 24 Stunden nach der Behandlung auftraten.
Latvian: Fotosensitivitātes reakcijas (2,2 % pacientu, < 1 % Visudyne terapijas kursu) izpaužas kā saules apdegumi pēc atrašanās tiešos saules staros, parasti 24 stundu laikā pēc Visudyne terapijas kursa.
German: Die pharmakologischen Eigenschaften weisen jedoch nicht auf die Notwendigkeit einer Dosisanpassung hin (siehe „Biotransformation" und „Elimination" in Abschnitt 5.2).
Latvian: Tomēr zāļu farmakoloģiskās īpašības neliecina par nepieciešamību veikt devas korekciju (skatīt „Biotransformācija" un „Eliminācija" 5.2. apakšpunktā).
German: Die klinische Relevanz ist unbekannt.
Latvian: Šo rezultātu klīniskā nozīme nav zināma.
German: Arzneimittel, die dem Verschluss der Blutgefäße entgegenwirken
Latvian: Zāles, kuras darbojas pret asinsvadu oklūziju
German: In seltenen Fällen können diese Reaktionen schwer und möglicherweise von Krämpfen begleitet sein.
Latvian: Retos gadījumos šīs reakcijas var būt smagas un iespējami krampji.
German: Ihr Arzt wird Sie anweisen.
Latvian: Piemērotu padomu Jums sniegs ārsts.
German: • Allgemeine Erkrankungen: Veränderung der Herzfrequenz.
Latvian: • Vispārēji traucējumi: sirds darbības ātruma izmaiņas.
German: Im Falle einer wiederauftretenden CNV-Leckage kann die Behandlung mit Visudyne bis zu viermal pro Jahr durchgeführt werden.
Latvian: Horoidālās neovaskularizācijas (choroidal neovascularisation - CNV) noplūdes recidīva gadījumā Visudyne terapijas kursu iespējams atkārtot līdz pat 4 reizēm gadā.
German: Patienten in reproduktivem Alter sollten auf den Mangel von Fertilitätsdaten aufmerksam gemacht werden, und Visudyne sollte nur nach individueller RisikoNutzenabwägung verabreicht werden.
Latvian: Pacienti reproduktīvajā vecumā jāinformē par fertilitātes datu trūkumu, un Visudyne drīkst ievadīt vienīgi individuāli izvērtējot iespējamā riska un ieguvuma attiecību.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, svarīgi par to pastāstīt savam ārstam.
German: Bei Patienten mit leichter Leberfunktionsstörung ist die Verteporfin-Belastung nicht signifikant erhöht (siehe „Biotransformation" und „Elimination" in Abschnitt 5.2) und erfordert keine Anpassung der Dosis.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem verteporfīna iedarbība nav būtiski palielināta (skatīt „Biotransformācija" un „Eliminācija" 5.2. apakšpunktā) un tāpēc devas korekcija nav nepieciešama.
German: Tierstudien haben bei einer Spezies (Ratte) teratogene Effekte gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda teratogēnu ietekmi vienas sugas dzīvniekiem (žurkām) (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: BPD-DA ist ebenfalls ein Photosensibilisator, doch die systemische Exposition bei BPD-DA ist gering (sie entspricht nur 510 % der Exposition von Verteporfin, was darauf hindeutet, dass der größte Teil des Wirkstoffes unverändert ausgeschieden wird).
Latvian: BPD-DA arī ir fotosensibilizējoša viela, tomēr tā sistēmiskā iedarbība ir vāja (5 līdz 10 % verteporfīna iedarbības liecina, ka vairums aktīvās vielas devas tiek eliminēts neizmainītā veidā).
German: Die mittlere Plasma-Halbwertszeit lag bei Verteporfin bei ungefähr 5-6 Stunden.
Latvian: Verteporfīna eliminācijas no plazmas pusperioda vidējais ilgums ir no 5 līdz 6 stundām.
German: Pathologische Myopie
Latvian: Patoloģiska miopija
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen)
Latvian: Bieži (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem)
German: Vorsicht ist bei der gleichzeitigen Anwendung von Visudyne mit anderen photosensibilisierenden Arzneimitteln geboten (siehe „Photosensibilität und Lichtexposition" in Abschnitt 4.4).
Latvian: Tādēļ, lietojot Visudyne kopā ar citām zālēm, kurām piemīt fotosensibilizējoša iedarbība, jāievēro piesardzība (skatīt „Fotosensitivitāte un gaismas iedarbība" 4.4. apakšpunktā).
German: Pharmazeutischer Unternehmer CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH Ziegelhof 24
German: Altersbezogene Makuladegeneration mit vorwiegend klassischen subfovealen Läsionen
Latvian: Vecuma izraisīta makulāra deģenerācija ar galvenokārt klasiskiem subfoveāliem bojājumiem
German: Diese Erkrankungen führen zu einem Visusverlust.
Latvian: Šo slimību rezultātā zūd redzes spēja.
German: Die renale Ausscheidung von Verteporfin und seiner Metabolite ist minimal (<1 % der Verteporfin-Dosis) und daher sind klinisch signifikante Änderungen der VerteporfinExposition bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion unwahrscheinlich.
Latvian: Verteporfirīna un tā metabolītu izvadīšana caur nierēm ir minimāla (<1 % no verteporfirīna devas), un tādējādi ir maz ticams, ka pacientiem ar nieru darbības traucējumiem var būt klīniski nozīmīgas izmaiņas verteporfirīna iedarbībā.
German: Bei einer 5-fach höheren als der in behandelten Patienten erwarteten maximalen Plasmakonzentration löste Verteporfin in vitro eine geringe Komplementaktivierung in humanem Blut aus.
Latvian: Verteporfīnam sasniedzot koncentrāciju, kura vairāk kā 5 reizes pārsniedz plazmā paredzamo ārstēšanas laikā, novēroja nelielu komplementa aktivāciju cilvēka asinīs in vitro.
German: Infusionbedingte Brustschmerzen
Latvian: Ar infūziju saistītas sāpes krūtīs
German: Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für 4 Stunden bei einer Temperatur von 25°C nachgewiesen.
Latvian: Lietošanas laikā ķīmiskā un fizikālā stabilitāte tika noteikta temperatūrā 25°C līdz 4 stundām.