FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Constella is available in packs containing 10, 28 or 90 capsules and in multipacks of 112 capsules comprising 4 cartons, each containing 28 capsules.
Dutch: Constella is verkrijgbaar in verpakkingen met 10, 28 of 90 capsules, en in multiverpakkingen met 112 capsules.
English: Study 2 shows that 37% of the patients treated with linaclotide compared with 19% of the patients treated with placebo showed response to IBS degree of relief (p<0.0001) and 55% of the patients treated with linaclotide compared with 42% of the patients treated with placebo showed response to abdominal pain/discomfort (p=0.0002).
Dutch: Onderzoek 2 toont aan dat 37 % van de met linaclotide behandelde patiënten een respons op de graad van verlichting van IBS (p<0,0001) vertoonde ten opzichte van 19 % van de patiënten die met placebo waren behandeld en dat 55 % van de patiënten die met linaclotide waren behandeld een respons vertoonde op buikpijn/ongemak (p<0,0002) ten opzicht van 42 % van de patiënten die met placebo waren behandeld.
English: Gastroenteritis viral
Dutch: Virale gastro-enteritis
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines: Some medicines may not work as effectively if you have severe or prolonged diarrhoea, such as: - Oral contraceptives.
Dutch: Sommige geneesmiddelen kunnen mogelijk niet zo goed werken wanneer u ernstige of langdurige diarree heeft: - Orale anticonceptiemiddelen.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij meer dan 1 op 10 personen voorkomen)
English: • vomiting
Dutch: • Winderigheid
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij 1 op 1000 personen voorkomen)
English: For the 12 weeks data, study 1 shows that 39% of the patients treated with linaclotide compared with 17% of the patients treated with placebo showed response to IBS degree of relief (p<0.0001) and 54% of the patients treated with linaclotide compared with 39% of the patients treated with placebo showed response to abdominal pain/discomfort (p<0.0001).
Dutch: Voor de gegevens na 12 weken, toont onderzoek 1 aan dat 39 % van de patiënten die met linaclotide waren behandeld een respons op de graad van verlichting van IBS vertoonde (p<0,0001) ten opzichte van 17 % van de patiënten die met placebo waren behandeld en dat 54 % van de patiënten die met linaclotide waren behandeld een respons op buikpijn/ongemak (p<0,0001) vertoonde ten opzichte van 39 % van de patiënten die met placebo waren behandeld.
English: For the 26 weeks data, study 1 shows that 37% and 54% of the patients treated with linaclotide compared with 17% and 36% of the patients treated with placebo showed response to IBS degree of relief (p<0.0001) and abdominal pain/discomfort (p<0.0001) respectively.
Dutch: Voor de gegevens na 26 weken, toont onderzoek 1 aan dat 37 % en 54 % van de patiënten die met linaclotide waren behandeld respectievelijk een respons op de graad van verlichting van IBS (p<0,0001) en op buikpijn/ongemak (p=0,0001) vertoonden ten opzichte van 17 % en 36 % van de patiënten die met placebo waren behandeld.
English: What Constella contains - The active substance is linaclotide.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is linaclotide.
English: Do not take this medicine if you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, unless your doctor advises you to do so.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
English: 6.6 Special precautions for disposal
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Constella 290 micrograms hard capsules linaclotide
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Constella 290 microgram harde capsules.
English: 10 capsules 28 capsules 90 capsules METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Oral use SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Dutch: 10 capsules 28 capsules 90 capsules WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor het gebruik de bijsluiter.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Oral use SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Dutch: Oraal gebruik EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
English: • stomach or abdominal pain
Dutch: • maagpijn of buikpijn
English: Unknown
Dutch: Zelden Niet bekend
English: Multipack : 112 (4 packs of 28) capsules METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use Oral use SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN Keep out of the sight and reach of children OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY
Dutch: Multiverpakking: 112 (4 verpakkingen met 28) capsules WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor het gebruik de bijsluiter.
English: Capsule ink
Dutch: Inkt van de capsule
English: Capsule shell Titanium dioxide (E 171) Gelatin
Dutch: Titaniumdioxide (E171)
English: • nausea
Dutch: • Misselijkheid
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people):
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen bij 1 op 100 personen voorkomen)
English: Linaclotide is rarely detectable in plasma and is not metabolised by liver cytochrome P450 enzymes, therefore, hepatic impairment would not be expected to affect the metabolism or clearance of the parent drug or its metabolite.
Dutch: Linaclotide is zelden detecteerbaar in plasma en wordt niet gemetaboliseerd door cytochroom P450-leverenzymen.
English: Lactation
Dutch: Duizeligheid
English: What Constella is and what it is used for 2.
Dutch: Hoe ziet Constella eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Capsule contents
Dutch: Inhoud van de capsule
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each capsule contains 290 micrograms of linaclotide
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Constella 290 microgram harde capsules linaclotide GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Iedere capsule bevat 290 microgram linaclotide.
English: Hepatic impairment
Dutch: Buikpijn Winderigheid Opgezette buik
English: Constella with food
Dutch: Waarop moet u letten met eten?
English: • stomach or abdominal pain,
Dutch: • Maagpijn of buikpijn
English: Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij 1 op 10 personen voorkomen)
English: If you forget to take Constella
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
English: Change from baseline Mean
Dutch: Baseline Gemiddelde
English: • wind
Dutch: • Duizeligheid
English: - Laxatives.
Dutch: Kaliumhydroxide
English: Vascular disorders
Dutch: Nierfunctiestoornis
English: MA (EU) number (Invented) name
Dutch: MA (EU) nummer (Fantasie) naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
English: Pack size
Dutch: Page 1 of 1
English: --1 Live aroA gene deleted Escherichia coli, type O78, strain EC34195 - 5.2x106 - 9.1x108 CFU* * Colony forming units when grown on tryptic soy agar plates.
Dutch: --1 Levend Escherichia coli, type O78, stam EC34195 waaruit het aroA gen is verwijderd - 5.2x106 to 9.1x108 KVE*
English: Packaging Content Package size
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakking sgrootte
English: Strength Pharmaceutical form Target species
Dutch: Farmaceutische vorm
English: EU (MA) number
Dutch: Fantasiena am
English: Withdrawal period
Dutch: Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
English: Invented name
Dutch: Wachtter mijn
English: Content (concentration)
Dutch: Inhoud (Concentrati e)
English: 12 (3 x 4) pre-filled pens (multipack)
Dutch: 12 (3 x 4) voorgevulde pennen (multiverpakking)
English: 12 (3 x 4) pre-filled syringes (multipack)
Dutch: 12 (3 x 4) voorgevulde spuiten (multiverpakking)
English: Strength Pharmaceutical Form
Dutch: EU-nummer (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
English: The first event of each category is included in the analysis.
Dutch: Het eerste voorval van elke categorie is opgenomen in de analyse.
English: Steady state concentrations are achieved within 3 days.
Dutch: Steady state concentraties worden binnen 3 dagen bereikt.
English: The formula is as follows:
Dutch: De formule is als volgt:
English: Experience with overdose cases is very limited.
Dutch: Ervaring met gevallen van overdosering is zeer beperkt.
English: In some cases the bleeding may not be obvious.
Dutch: In sommige gevallen is de bloeding mogelijk niet merkbaar.
English: Please keep this card with you at all times.
Dutch: Zorg dat u deze kaart altijd bij u hebt.
English: If you need to have an operation:
Dutch: Als u een operatie moet ondergaan:
English: The absolute bioavailability is approximately 62%.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid is ongeveer 62%.
English: Recombinant factor VIIa (r-FVIIa) can also be considered.
Dutch: Recombinant-factor VIIa (r-FVIIa) kan ook worden overwogen.
English: 0.004 (for superiority)
Dutch: 0,004 (voor superioriteit)
English: - if you have a mechanical heart valve
Dutch: - als u een mechanische hartklep heeft
English: ABOUT YOUR TREATMENT
Dutch: OVER UW BEHANDELING
English: TREATMENT INFORMATION (To be completed by physician)
Dutch: BEHANDELINGSINFORMATIE (in te vullen door de arts)
English: Please talk to your doctor if you experience any unusual symptoms.
Dutch: Praat met uw arts als u ongewone symptomen ondervindt.
English: n Number of Events
Dutch: n Aantal voorvallen
English: How to take the tablet Swallow the tablet, preferably with water.
Dutch: Slik de tablet door, bij voorkeur met water.
English: Please consult the Summary of Product Characteristics (SmPC) for more information.
Dutch: Raadpleeg de Samenvatting van de productkenmerken (SPC) voor meer informatie.
English: It is therefore important to be aware of the possible signs and symptoms of bleeding and to speak to your doctor immediately if you experience any of the following:
Dutch: Het is daarom belangrijk zich bewust te zijn van de mogelijke verschijnselen en symptomen van bloedingen en onmiddellijk met uw arts te praten als u een van de volgende zaken ondervindt:
English: Exposure to the other metabolites is less than 5%.
Dutch: Blootstelling aan de andere metabolieten is minder dan 5%.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 April 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 april 2017
English: Roteas is used in adults to:
Dutch: Roteas wordt bij volwassenen gebruikt om:
English: PE with or without DVT Fatal PE or Death where PE cannot be ruled out
Dutch: PE met of zonder DVT Fatale PE of overlijden waar PE niet uitgesloten kan worden
English: Food increases peak exposure to a varying extent, but has minimal effect on total exposure.
Dutch: Voedsel verhoogt piekblootstelling in verschillende mate, maar heeft een minimaal effect op totale blootstelling.
English: The treatment duration was from 3 months up to 12 months, determined by the investigator based on the patient's clinical features.
Dutch: De duur van de behandeling was 3 tot maximaal 12 maanden, bepaald door de onderzoeker op basis van de klinische kenmerken van de patiënt.
English: In case of clinically significant bleeding, stop treatment immediately.
Dutch: In geval van klinisch significante bloeding, stop onmiddellijk met de behandeling.
English: • rifampicin, an antibiotic
Dutch: • rifampicine, een antibioticum
English: Date of birth:
Dutch: Geboortedatum:
English: PATIENT INFORMATION Patient name:
Dutch: PATIËNTENINFORMATIE Naam van de patiënt:
English: The t½ for oral administration is 10 - 14 hours.
Dutch: De t½ voor orale toediening is 10 - 14 uur.
English: In case of emergency, please contact: Name:
Dutch: In een noodgeval verzoeken wij u contact op te nemen met: Naam:
English: • Do not start any other medications (including over the counter) without consulting your doctor.
Dutch: • Start niet met andere geneesmiddelen (inclusief zonder voorschrift verkrijgbare) zonder uw arts te raadplegen.
English: Blood type: Other medications/conditions:
Dutch: Bloedtype: Andere geneesmiddelen/aandoeningen:
English: Roteas can be taken with or without food.
Dutch: Roteas kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
English: • Anaemia (low levels of red blood cells)
Dutch: • Anemie (laag aantal rode bloedcellen)
English: Tell your doctor immediately if you have taken too many Roteas tablets.
Dutch: Informeer onmiddellijk uw arts als u teveel Roteas-tabletten heeft ingenomen.
English: WHEN TO SEEK MEDICAL ADVICE
Dutch: WANNEER MOET U MEDISCH ADVIES VRAGEN?
English: Ethnic origin
Dutch: Etnische origine
English: • Use of coagulation tests and their interpretation
Dutch: • Gebruik van coagulatietests en de interpretatie ervan
English: Edoxaban is poorly soluble at pH of 6.0 or higher.
Dutch: Edoxaban is slecht oplosbaar bij een pH van 6,0 of hoger.
English: a A subject can be represented in multiple rows.
Dutch: a Een proefpersoon kan in meerdere rijen zijn vertegenwoordigd.
English: Note: A subject can be included in multiple sub-categories if he/she had an event for those categories.
Dutch: NB: Een proefpersoon kan in meerdere subcategorieën worden opgenomen als hij/zij een voorval heeft gehad voor deze categorieën.
English: Effect of edoxaban on other medicines
Dutch: Effect van edoxaban op andere geneesmiddelen
English: Disposition is biphasic.
Dutch: De dispositie is bifasisch.
English: It works by blocking the activity of factor Xa, which is an important component of blood clotting.
Dutch: Het werkt door de activiteit van factor Xa te blokkeren, dat een belangrijk onderdeel is van de bloedstolling.
English: Non-fatal PE DVT only
Dutch: Niet-fatale PE Alleen DVT
English: Menstrual bleeding may be intensified and/or prolonged.
Dutch: Menstruele bloedingen kunnen intensiever worden en/of langer duren.
English: It is important that you take your medication exactly as instructed by your doctor.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw geneesmiddel precies volgens de instructies van uw arts inneemt.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Dutch: U kan bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationaal meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
English: Started on:
Dutch: Gestart op:
English: How much to take
Dutch: Hoeveel innemen?
English: Roteas can be initiated or continued in patients who may require cardioversion.
Dutch: Roteas kan worden ingesteld of voortgezet bij patiënten die mogelijk cardioversie nodig hebben.
English: Overall list of possible side effects:
Dutch: Totale lijst van mogelijke bijwerkingen:
English: (mm/yy)
Dutch: (mm/jj)
English: 1 Reporting rates are based on the female population in clinical trials.
Dutch: Zelden 1 Rapportagepercentages zijn gebaseerd op de vrouwelijke populatie in klinische studies.
English: Patients should not take a loading dose of VKA in order to promptly achieve a stable INR between 2 and 3.
Dutch: Patiënten dienen geen oplaaddosis van VKA te nemen om snel een stabiele INR tussen 2 en 3 te bereiken.
English: Table 2: Switching
Dutch: Tabel 2: Overschakelen
English: • Abnormal vaginal bleeding, including heavier or prolonged menses
Dutch: • Abnormale vaginale bloeding, waaronder zwaardere of langdurige menstruatie
English: Renal clearance accounts for approximately 35% of the administered dose.
Dutch: Renale klaring neemt ongeveer 35% van de toegediende dosis voor zijn rekening.
English: This method is recommended when assessing patients' CrCL prior to and during Roteas treatment.
Dutch: Deze methode wordt aanbevolen voor de beoordeling van de CrCL van patiënten vóór en tijdens behandeling met Roteas.
English: If there is a chance that you could become pregnant, use a reliable contraceptive while you are taking Roteas.
Dutch: Wanneer er een kans bestaat dat u zwanger zou kunnen raken, dient u een betrouwbaar anticonceptiemiddel te gebruiken terwijl u Roteas inneemt.
English: Patients with active cancer
Dutch: Patiënten met actieve kanker
English: Your doctor may change your anticoagulant treatment as follows:
Dutch: Uw arts kan uw behandeling met antistollingsmiddelen als volgt veranderen:
English: Superiority testing was performed on the ITT Overall Study Period.
Dutch: Over de totale onderzoeksperiode van ITT werd een superioriteitstest uitgevoerd.
English: This is considered to be due to the carry-over effect of dabigatran treatment, however, this did not lead to a prolongation of bleeding time.
Dutch: Dit wordt gezien als het gevolg van het overdrachteffect van de behandeling met dabigatran; dit heeft echter niet geleid tot een verlenging van de bloedingstijd.
English: Your doctor may decide to keep you under closer observation or change your medicine.
Dutch: Uw arts kan besluiten om u van nabij te volgen of om uw geneesmiddel te veranderen.
English: It is very important to take Roteas before and after the operation exactly at the times you have been told by your doctor.
Dutch: Het is heel belangrijk dat u vóór en na de operatie Roteas precies op de tijdstippen inneemt die uw arts u heeft verteld.
English: • a problem with the blood vessels in the back of your eyes (retinopathy)
Dutch: • een probleem met de bloedvaten achterin uw ogen (retinopathie)
English: Its active metabolite is a substrate for OATP1B1.
Dutch: De actieve metaboliet ervan is een substraat voor OATP1B1.
English: This was not considered clinically relevant.
Dutch: Dit werd niet gezien als klinisch relevant.
English: Roteas 15 mg is not indicated as monotherapy, as it may result in decreased efficacy.
Dutch: Roteas 15 mg is niet geïndiceerd als monotherapie, omdat het kan leiden tot een verminderde werkzaamheid.
English: ICH fatal
Dutch: ICH fataal
English: INFORMATION FOR HEALTHCARE PROFESSIONALS
Dutch: INFORMATIE VOOR BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG
English: OTHER MON, TUE, WED, THU, FRI, SAT, SUN
Dutch: OVERIGE MA, DI, WOE, DON, VRIJ, ZAT, ZON
English: Renal function in NVAF
Dutch: Nierfunctie bij nvAF
English: Bleeding can occur at any site and may be severe and even fatal (see section 4.4).
Dutch: Bloeding kan zich op elke plek voordoen, en kan ernstig en zelfs fataal zijn (zie rubriek 4.4).
English: The adverse reactions are classified by System Organ Class and frequency, using the following convention:
Dutch: De bijwerkingen worden geclassificeerd per systeem/orgaanklasse en frequentie, met behulp van de volgende conventie:
English: If you currently take 30 mg (dose reduced) Roteas:
Dutch: Als u op dit moment 30 mg (verminderde dosis) Roteas neemt:
English: PRESCRIBER INFORMATION For more information or in case of emergency, please contact: Physician's name:
Dutch: INFORMATIE OVER DE VOORSCHRIJVER Voor meer informatie of in geval van nood kunt u contact opnemen met: Naam van de arts:
English: • Please read the Patient Information Leaflet found inside each pack of Roteas.
Dutch: • Lees de Patiëntenbijsluiter die u in elke verpakking van Roteas vindt.
English: Vitamin K Antagonist (VKA)
Dutch: Vitamine K-antagonist (VKA)
English: - if you have an increased risk of bleeding, as could be the case if you have any of the following conditions:
Dutch: - als u een verhoogd risico op bloeding heeft, wat het geval kan zijn als u een van de volgende aandoeningen heeft:
English: This was not considered clinically significant.
Dutch: Dit werd niet beschouwd als zijnde klinisch significant.
English: Safety in patients with VTE (DVT and PE) in Hokusai-VTE
Dutch: Veiligheid bij patiënten met VTE (DVT en PE) bij Hokusai-VTE
English: • Renal function should also be assessed when a change in renal function is suspected during treatment (e.g. hypovolaemia, dehydration, and in case of concomitant use of certain medicinal products).
Dutch: • De nierfunctie moet ook worden beoordeeld wanneer een verandering in de nierfunctie wordt vermoed tijdens behandeling (bijv. hypovolemie, dehydratie en in geval van gelijktijdig gebruik van bepaalde geneesmiddelen).
English: The Patient alert card should contain the following key safety messages:
Dutch: De Patiëntenwaarschuwingskaart dient de volgende belangrijke veiligheidsmededelingen te bevatten:
English: Discontinue the VKA and start Roteas when the international normalised ratio (INR) is ≤ 2.5.
Dutch: Stop met de VKA en start met Roteas wanneer de internationale genormaliseerde ratio (INR) ≤ 2,5 is.
English: p-value < 0.0001 (non-inferiority)
Dutch: p-waarde < 0,0001 (niet-inferioriteit)
English: If any of the above apply to you, tell your doctor before taking Roteas, because the effect of Roteas may be reduced.
Dutch: Als een van de bovenstaande op u van toepassing is, vertel het dan uw arts voordat u Roteas gebruikt, omdat het effect van Roteas verminderd kan worden.
English: Edoxaban and initial parenteral anticoagulant should not be administered simultaneously.
Dutch: Edoxaban en initiële parenterale anticoagulantia mogen niet gelijktijdig worden toegediend.
English: Unchanged edoxaban is the predominant form in plasma.
Dutch: Onveranderd edoxaban is de belangrijkste vorm in plasma.
English: In patients with renal impairment the metabolite profile changes and a higher quantity of active metabolites are formed.
Dutch: Bij patiënten met een nierfunctiestoornis wijzigt het metabolietenprofiel en wordt een grotere kwantiteit van actieve metabolieten gevormd.
English: Concomitant administration of higher doses than 100 mg ASA should only be performed under medical supervision.
Dutch: Gelijktijdige toediening van hogere doses dan 100 mg ASA dient uitsluitend onder medisch toezicht te worden uitgevoerd.
English: c The two-sided p-value is based on the non-inferiority margin of 1.38.
Dutch: c De tweezijdige p-waarde is gebaseerd op de niet-inferioriteitsmarge van 1,38.
English: • Relevant information on the risk of bleeding
Dutch: • Relevante informatie over het risico van bloedingen
English: Vaginal bleeds were reported commonly in women under the age of 50 years, while it was uncommon in women over the age of 50 years.
Dutch: Vaginale bloedingen werden vaak gemeld bij vrouwen onder de leeftijd van 50 jaar, terwijl het soms voorkwam bij vrouwen ouder dan 50 jaar.
English: • recent bleeding in your brain (intracranial or intracerebral bleeding)
Dutch: • recente bloeding in uw hersenen (intracraniale of intracerebrale bloeding)
English: Prior to launch of Roteas in each Member State, the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Dutch: Voorafgaand aan het in de handel brengen van Roteas in elke lidstaat dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder) de inhoud en lay-out van het voorlichtingsprogramma, met inbegrip van communicatiemedia, distributiemodaliteiten en eventuele andere aspecten van het programma, overeen te komen met de nationale bevoegde instantie.
English: The method used to estimate renal function (CrCL in mL/min) during the clinical development of Roteas was the Cockcroft-Gault method.
Dutch: De methode die werd gebruikt voor het schatten van de nierfunctie (CrCL in ml/min) tijdens de klinische ontwikkeling van Roteas was de Cockcroft-Gault-methode.
English: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germany
Dutch: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Duitsland
English: The volume of distribution is 107 (19.9) L mean (SD).
Dutch: Het distributievolume is 107 (19,9) l gemiddeld (SD).
English: • For creatinine in µmol/L:
Dutch: • Voor creatinine in µmol/l:
English: This medicine helps to prevent blood clots from forming.
Dutch: Dit geneesmiddel helpt om de vorming van bloedstolsels te voorkomen.