FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached..
Portuguese: • Sempre que o Sistema de Gestão de Risco seja modificado, especialmente como resultado de nova informação que possa conduzir a uma modificação significativa ao perfil risco-benefício ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
English: The safety and efficacy of Cholestagel in children aged 0 to 17 years have not yet been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Cholestagel em crianças com idades compreendidas entre os 0 e os 17 anos não foram ainda estabelecidas.
English: Without the recycling process, your liver has to make additional bile acids.
Portuguese: Sem o processo de reciclagem, o seu fígado tem que produzir ácidos biliares adicionais.
English: Therefore advice is given to closely monitor ciclosporin blood concentrations (see also section 4.4).
Portuguese: Por esse motivo aconselha-se a monitorização cuidadosa das concentrações sanguíneas de ciclosporina (ver também a secção 4.4).
English: The tablets are packed in plastic bottles with child resistant closures.
Portuguese: Os comprimidos são embalados em frascos de plástico com fechos resistentes a crianças.
English: The reporting rate is classified as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000) and not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: A taxa de frequência tem a seguinte classificação: muito frequentes (>1/10), frequentes (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raros (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raros (<1/10.000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: Effects on triglyceride levels
Portuguese: Efeitos sobre os níveis de triglicéridos
English: A concomitant increase in very low density lipoprotein synthesis can occur.
Portuguese: Pode ocorrer um aumento concomitante da síntese da lipoproteína de densidade muito baixa.
English: The tablets should be swallowed whole and not broken, crushed or chewed.
Portuguese: Os comprimidos devem ser engolidos inteiros e não devem ser partidos, triturados ou mastigados.
English: What Cholestagel is and what it is used for
Portuguese: O que é Cholestagel e para que é utilizado
English: HDL-C and hsCRP levels were also not significantly different compared to placebo at 12 weeks.
Portuguese: Os níveis de C-HDL e hsCRP também não foram significativamente diferentes em comparação com o placebo às 12 semanas.
English: Cholestagel did not induce any clinically significant reduction in the absorption of vitamins A, D, E or K during clinical studies of up to one year.
Portuguese: O Cholestagel não induziu qualquer redução clinicamente significativa na absorção das vitaminas A, D, E ou K durante os estudos clínicos até um ano.
English: A total of 85% of the patients were on either atorvastatin (50% of whom received 80 mg dose) or rosuvastatin (72% of whom received 40 mg dose).
Portuguese: No total, 85% dos doentes estavam a receber atorvastatina (50% dos quais recebiam uma dose de 80 mg) ou rosuvastatina (72% dos quais recebiam uma dose de 40 mg).
English: Since Cholestagel is not absorbed, the risk of systemic toxicity is low.
Portuguese: Como o Cholestagel não é absorvido, o risco de toxicidade sistémica é baixo.
English: When administering medicinal products for which alterations in blood levels could have a clinically significant effect on safety or efficacy, physicians should consider monitoring serum levels or effects.
Portuguese: Quando são administrados medicamentos nos quais as alterações nos níveis sanguíneos podem ter um impacto clinicamente significativo na segurança ou na eficácia, os médicos devem considerar a monitorização dos respetivos níveis séricos ou dos efeitos.
English: 6.6 Instructions precautions for disposal and other handling Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with local requirements.
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação e manuseamento Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Portuguese: O Titular de Autorização de Introdução no Mercado deve submeter relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista europeia de datas de referência (EURD) previstas no artigo 107c(7) da Diretiva 2001/83/EC e publicada no portal web da Agência Europeia de Medicamentos.
English: A study conducted in rats did not result in any differences in reproductive parameters between the groups that might imply reproductive effects attributable to colesevelam.
Portuguese: Um estudo realizado em ratos não apresentou diferenças nos parâmetros reprodutivos entre os grupos que possam implicar efeitos reprodutivos atribuíveis a colessevelam.
English: Should overdosage occur, however, the chief potential harm would be obstruction of the gastrointestinal tract.
Portuguese: Contudo, caso ocorra sobredosagem, o principal perigo potencial será a obstrução do trato gastrointestinal.
English: If you are taking medicines for diabetes, you should consult with your physician so that you can be closely monitored.
Portuguese: Se estiver a tomar medicamentos para a diabetes, deve contactar o seu médico para ser acompanhado de perto.
English: If you take a medicine called either Neoral® or ciclosporin, please ensure to take it with Cholestagel in a consistent pattern over the day; either always together or always separate for a set number of hours.
Portuguese: Se tomar um medicamento chamado Neoral® ou ciclosporina, certifique-se de que o toma com Cholestagel de uma forma consistente durante o dia; sempre em conjunto ou sempre separados por um determinado número de horas.
English: Interaction with ciclosporin
Portuguese: Interação com ciclosporina
English: Your doctor may increase your dose to 7 tablets per day.
Portuguese: O seu médico pode aumentar a sua dose para 7 comprimidos por dia.
English: Do not break, crush or chew the tablets.
Portuguese: Não parta, triture ou mastigue os comprimidos.
English: Cholestagel may affect the way in which the following medicines work:
Portuguese: Cholestagel pode afetar a forma como os seguintes medicamentos atuam:
English: Doses in excess of the maximum recommended dose (4.5 g per day (7 tablets)) have not been tested.
Portuguese: Não foram testadas doses superiores à dose máxima recomendada ( 4,5 g por dia (7 comprimidos)).
English: In controlled clinical studies involving approximately 1400 patients and during post-approval use, the following adverse reactions were reported in patients given Cholestagel.
Portuguese: Em estudos clínicos controlados, envolvendo aproximadamente 1400 doentes e durante a utilização após a aprovação, foram notificadas as seguintes reações adversas em doentes a tomar o Cholestagel.
English: Gastrointestinal symptoms could occur.
Portuguese: Podem ocorrer sintomas gastrointestinais.
English: For concomitant medications which require administration via divided doses, it should be noted that the required dose of Cholestagel can be taken once a day.
Portuguese: Para medicamentos concomitantes que exijam administração através de doses divididas, deve referir-se que a dose necessária de Cholestagel pode ser tomada uma vez por dia.
English: Pharmacotherapeutic group: Lipid modifying agent, bile acid sequestrants, ATC code: C10A C 04
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agente modificador dos Lípidos, sequestrantes do ácido biliar, código ATC: C10A C 04
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle label after “EXP''
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da embalagem e do frasco após “VAL”.
English: Since there is a high degree of variability in the bioavailability of verapamil, the clinical significance of this finding is unclear.
Portuguese: Uma vez que existe um elevado grau de variabilidade na biodisponibilidade do verapamilo, não foi ainda possível esclarecer, do ponto de vista clínico, o significado destes dados.
English: If you think any of these apply to you, you should inform your doctor or pharmacist before taking Cholestagel.
Portuguese: Se pensa que qualquer uma destas situações se aplica a si, deve informar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o Cholestagel.
English: During normal digestion, bile acids are secreted into the intestine.
Portuguese: Durante a digestão normal os ácidos biliares são secretados para o intestino.
English: Secondary causes of hypercholesterolaemia
Portuguese: Causas secundárias de hipercolesterolemia
English: Other medicines and Cholestagel
Portuguese: Outros medicamentos e Cholestagel
English: Cholestagel in combination with statins and in combination with ezetimibe was well tolerated and the adverse reactions observed were consistent with the known safety profile of statins or ezetimibe alone.
Portuguese: O Cholestagel em combinação com estatinas e em combinação com ezetimiba foi bem tolerado e as reações adversas observadas foram consistentes com o perfil de segurança conhecido das estatinas ou ezetimiba isoladamente.
English: Additionally, if you have any condition that could cause you to have a deficiency of vitamins A, D, E or K, your doctor may want to check your vitamin levels periodically while you are taking Cholestagel.
Portuguese: Adicionalmente, se tem qualquer doença que provoque uma deficiência das vitaminas A, D, E ou K, o seu médico poderá querer verificar os seus níveis de vitaminas periodicamente, enquanto estiver a tomar o Cholestagel.
English: 24 tablets
Portuguese: 24 comprimidos
English: Always take Cholestagel exactly as your doctor or pharmacist has told you.
Portuguese: Tome o Cholestagel exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
English: Consequently, caution should be exercised when Cholestagel is used in patients with these disorders.
Portuguese: Consequentemente, devem ser tomadas precauções quando Cholestagel é utilizado em doentes com estes distúrbios.
English: There is no need for dose adjustment when Cholestagel is administered to elderly patients.
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose quando Cholestagel é administrado a doentes idosos.
English: The background incidence of flatulence and diarrhoea were higher in patients receiving placebo in the same controlled clinical studies.
Portuguese: A incidência de antecedentes de flatulência e diarreia foi maior em doentes a tomar placebo nos mesmos estudos clínicos controlados.
English: If you take more Cholestagel than you should Please contact your doctor.
Portuguese: Se tomar mais Cholestagel do que deveria Queira contactar o seu médico.
English: • Oral contraceptives (medicines to prevent pregnancy) It is important you take Cholestagel at least 4 hours after you take the oral contraceptive to ensure that the effectiveness of the contraceptive is not affected.
Portuguese: • Contracetivos orais (medicamentos para evitar a gravidez) É importante que tome o Cholestagel pelo menos 4 horas após tomar o contracetivo oral para garantir que a eficácia do contracetivo não é afetada.
English: Therefore, Cholestagel is not recommended for use in this population.
Portuguese: Portanto, o uso de Cholestagel não é recomendado nesta população.
English: Common: Headache
Portuguese: Frequentes: dores de cabeça
English: If you need to take other medicines more than once a day, remember that your Cholestagel tablets can be taken once a day.
Portuguese: Se tomar outros medicamentos mais de uma vez por dia, lembre-se de que os comprimidos Cholestagel podem ser tomados uma vez por dia.
English: However, in one study triglycerides tended to increase more when Cholestagel was given as a single dose with breakfast.
Portuguese: No entanto, num estudo, os triglicéridos apresentaram tendência para aumentar mais quando Cholestagel foi administrado em dose única ao pequeno-almoço.
English: Monitoring of the clinical effects of treatment with ursodeoxycholic acid should be considered.
Portuguese: Deve considerar-se a monitorização dos efeitos clínicos do tratamento com ácido ursodesoxicólico.
English: Safety and efficacy are not established for patients with triglyceride levels greater than 3.4 mmol/L, since such patients were excluded from the clinical studies.
Portuguese: A segurança e a eficácia não foram estabelecidas em doentes com níveis de triglicéridos superiores a 3,4 mmol/l, visto que tais doentes foram excluídos dos ensaios clínicos.
English: If you stop taking Cholestagel Your cholesterol may increase to the level it was before treatment was started.
Portuguese: Se parar de tomar Cholestagel O seu colesterol pode aumentar para o nível em que se encontrava antes de iniciar o tratamento.
English: So far, no studies have been conducted that directly demonstrate whether treatment with Cholestagel as monotherapy or combination therapy has any effect on cardiovascular morbidity or mortality.
Portuguese: Até agora, não foram realizados estudos que demonstrem diretamente se o tratamento com o Cholestagel, em monoterapia ou em terapêutica combinada, tem qualquer efeito sobre a morbilidade e mortalidade cardiovascular.
English: • Ciclosporin (a medicine used to suppress the immune system).
Portuguese: • Ciclosporina (um medicamento utilizado para supressão do sistema imunitário).
English: Your doctor may stop your medicine.
Portuguese: O seu médico poderá querer interromper o tratamento.
English: The mechanism of action for the activity of colesevelam, the active substance in Cholestagel, has been evaluated in several in vitro and in vivo studies.
Portuguese: O mecanismo de ação da atividade do colessevelam, a substância ativa do Cholestagel, foi avaliado em diversos estudos in vitro e in vivo.
English: INFORMATION IN BRAILLE Cholestagel
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILE Cholestagel
English: Clinical trials have shown that Cholestagel and statins can be co-administered or dosed apart, and that Cholestagel and ezetimibe can be coadministered or dosed apart.
Portuguese: Os ensaios clínicos demonstraram que o Cholestagel e as estatinas podem ser coadministrados ou tomados em separado, e que o Cholestagel e a ezetimiba podem ser coadministrados ou tomados em separado.
English: Antidiabetic agents
Portuguese: Agentes antidiabéticos
English: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ireland
Portuguese: Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): blockage of the intestines (which can increase among patients with a history of blockage of the intestines or intestinal removal).
Portuguese: Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): obstrução do intestino (que pode ser aumentada nos doentes com história de obstrução ou remoção do intestino).
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Oral use
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO
English: It should be noted that stopping Cholestagel therapy will result in increased ciclosporin blood concentrations.
Portuguese: É de notar que a interrupção da terapêutica com Cholestagel resultará no aumento das concentrações sanguíneas de ciclosporina.
English: This prevents your body from recycling the bile acids from your intestines in the usual way.
Portuguese: Isto evita que o seu corpo recicle os ácidos biliares dos seus intestinos de modo habitual.
English: Cholesterol is the sole precursor of bile acids.
Portuguese: O colesterol é o único precursor dos ácidos biliares.
English: OUTER CARTON AND BOTTLE LABEL (24, 100 AND 180 TABLETS) WITH CARTON BOTTLE LABEL (180 TABLETS) WITHOUT CARTON
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR E RÓTULO DO FRASCO (24, 100 e 180 COMPRIMIDOS) COM EMBALAGEM RÓTULO DO FRASCO (180 COMPRIMIDOS) SEM EMBALAGEM
English: In addition, Total-C decreased 7 to 10%, HDL-C increased 3% and triglycerides increased 9 to 10%.
Portuguese: Para além disso, o Colesterol-total (Ctotal) diminuiu em 7 a 10%, o C-HDL aumentou em 3% e os triglicéridos aumentaram em 9 a 10%.
English: Co-administration of Cholestagel and repaglinide had no effect on the AUC and caused a 19% reduction in the Cmax of repaglinide, the clinical significance of which is unknown.
Portuguese: A coadministração de Cholestagel e repaglinida não teve efeito sobre a AUC e causou uma redução de 19% na Cmáx de repaglinida, cuja significância clínica é desconhecida.
English: This is especially important for patients with coronary heart disease and angina pectoris.
Portuguese: Isto é especialmente importante para doentes com doença coronária e angina de peito.
English: If you are going to take Cholestagel and one of these medicines, your doctor may want to do tests to make sure that Cholestagel does not interfere with these medicines.
Portuguese: Se for tomar o Cholestagel e um destes medicamentos, o seu médico poderá querer efetuar exames para se certificar que o Cholestagel não interfere com estes medicamentos.
English: Cholestagel may affect the bioavailability of other medicinal products.
Portuguese: O Cholestagel pode afetar a biodisponibilidade de outros medicamentos.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people): inflammation of the pancreas.
Portuguese: Muito raros (podem afetar até 1 em 10,000 pessoas): inflamação do pâncreas.
English: • Verapamil or olmesartan (medicines used to treat high blood pressure).
Portuguese: • Verapamilo ou olmesartan (medicamentos utilizados no tratamento da pressão arterial alta).
English: Ursodeoxycholic acid
Portuguese: Ácido ursodesoxicólico
English: The most frequently occurring adverse reactions are flatulence and constipation, found within the gastrointestinal disorders system organ class.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes são a flatulência e a obstipação, que se encontram na classe de sistema de órgãos das doenças gastrointestinais.
English: What Cholestagel is and what it is used for What you need to know before you take Cholestagel How to take Cholestagel
Portuguese: O que é Cholestagel e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Cholestagel Como tomar Cholestagel
English: In these patients, monitoring vitamin A, D and E levels and assessing vitamin K status through the measurement of coagulation parameters is recommended and the vitamins should be supplemented if necessary.
Portuguese: Nestes doentes recomenda-se a monitorização dos níveis das vitaminas A, D e E e a avaliação do estado da vitamina K através da avaliação dos parâmetros de coagulação e, caso seja necessário, devem ser utilizados suplementos de vitaminas.
English: Before starting therapy with Cholestagel, you should be advised to follow a cholesterol-lowering diet and you should continue this diet during treatment.
Portuguese: Antes de iniciar a terapêutica com o Cholestagel, deve ser aconselhado a seguir uma dieta para redução do colesterol e deve manter esta dieta durante o tratamento.
English: No interaction was observed when Cholestagel and pioglitazone were administered simultaneously in healthy volunteers
Portuguese: Não se observou interação quando o Cholestagel e a pioglitazona foram administrados simultaneamente em voluntários saudáveis.
English: Studies examining administration of Cholestagel as a single dose with breakfast, a single dose with dinner, or as divided doses with breakfast and dinner did not show significant differences in LDL-C reduction for different dosing schedules.
Portuguese: Estudos que examinaram a administração de Cholestagel em dose única ao pequeno-almoço, em dose única ao jantar, ou em doses divididas ao pequeno-almoço e ao jantar não demonstraram diferenças significativas na redução do C-LDL nos diferentes esquemas de administração.
English: There were no significant effects on growth, sexual maturation, fat-soluble vitamin levels or clotting factors, and the adverse reaction profile for Cholestagel was comparable to that seen with placebo.
Portuguese: Não houve efeitos significativos no crescimento, maturação sexual, níveis de vitaminas lipossolúveis ou fatores de coagulação, e o perfil de reações adversas para o Cholestagel é comparável ao observado com placebo.
English: Cholestagel can induce or worsen present constipation.
Portuguese: Cholestagel pode induzir ou piorar uma obstipação existente.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 • Bowel or biliary obstruction
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer dos excipientes mencionados na secção 6.1.
English: It is important to ensure that Cholestagel is administered at least 4 hours after the oral contraceptive pill to minimise the risk of any interaction (see also section 4.5).
Portuguese: É importante assegurar que o Cholestagel é administrado pelo menos 4 horas após um contracetivo oral para minimizar o risco de ocorrência de qualquer interação (ver também a secção 4.5).
English: During therapy, the cholesterol-lowering diet should be continued, and serum total-C, LDL-C and triglyceride levels should be determined periodically during treatment to confirm favourable initial and adequate long-term responses.
Portuguese: Durante a terapêutica, a dieta de redução de colesterol deve ser continuada e os níveis séricos de colesterol total, C-LDL e triglicéridos devem ser determinados periodicamente durante o tratamento, para confirmar respostas iniciais favoráveis e adequadas a longo prazo.
English: Taking Cholestagel helps to lower the level of cholesterol in your blood.
Portuguese: Tomar o Cholestagel ajuda a reduzir o nível de colesterol no seu sangue.
English: Do not take Cholestagel: - if you are allergic to colesevelam or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) - if you have a blockage in your intestines or bile ducts (tubes that carry bile)
Portuguese: Não tome Cholestagel: - se tem alergia ao colessevelam ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) - se tiver uma obstrução nos intestinos ou nos canais biliares (canais que transportam a bílis)
English: Pack sizes are 24 (1 x 24), 100 (2 x 50) and 180 (1 x 180) tablets.
Portuguese: As embalagens são de 24 (1 x 24), 100 (2 x 50) e 180 (1 x 180) comprimidos.
English: Furthermore, Cholestagel should always be administered at the same times consistently since the timing of intake of Cholestagel and ciclosporin could theoretically influence the degree of reduced bioavailability of ciclosporin.
Portuguese: Além disso, o Cholestagel deve ser sempre administrado consistentemente à mesma hora visto que o momento de ingestão de Cholestagel e de ciclosporina pode, teoricamente, influenciar o grau de redução da biodisponibilida da ciclosporina.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Cholestagel - if your triglyceride levels (a blood fat) are greater than 3.4 mmol/L - if you have difficulty in swallowing, or have a major stomach or intestinal disorder - if you suffer from constipation, as Cholestagel may induce or worsen this condition.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Cholestagel - se os seus níveis de triglicéridos (uma gordura no sangue) forem superiores a 3,4 mmol/L - se tiver dificuldades em engolir, ou tiver uma perturbação gastrointestinal grave - se sofrer de prisão de ventre, porque p Cholestagel pode induzir ou agravar este estado.
English: The effects of combination of fenofibrate and Cholestagel on the risks of myopathy or hepatotoxicity are not known.
Portuguese: Não são conhecidos os efeitos da combinação de fenofibrato com o Cholestagel sobre os riscos de miopatia ou hepatotoxicidade.