FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Hexyon injekčná suspenzia
Croatian: Hexyon suspenzija za injekciju
Slovak: Precitlivenosť na liečivá, na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 a stopové reziduá (glutaraldehyd, formaldehyd, neomycín, streptomycín a polymyxín B), ktorúkoľvek vakcínu proti čiernemu kašľu alebo precitlivenosť po predchádzajúcom podaní Hexyonu alebo vakcíny obsahujúcej rovnaké komponenty alebo zložky.
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari, na bilo koju od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1, na tvari zaostale u tragovima (glutaraldehid, formaldehid, nemicin, streptomicin i polimiksin B), na bilo koje cjepivo protiv hripavca, ili nakon prethodnog cijepljenja cjepivom Hexyon ili drugim cjepivom istog sastava.
Slovak: Spoločné balenie 50 (5 balení po 10) naplnených injekčných striekačiek bez ihly.
Croatian: Višestruko pakiranja od 50 (5 pakiranja s 10) napunjenih štrcaljki bez igle.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako bude Hexyon podaná vášmu dieťaťu
Croatian: Što morate znati prije nego što Vaše dijete primi cjepivo Hexyon
Slovak: Hexyon pomáha predchádzať týmto ochoreniam len v prípade, ak sú vyvolané baktériami alebo vírusmi, na ktoré sú v očkovacej látke obsiahnuté.
Croatian: • Hexyon pomaže u zaštiti od navedenih bolesti samo ako su prouzročene bakterijama odnosno virusima protiv kojih je ovo cjepivo namijenjeno.
Slovak: • malo respiračnú poruchu alebo opuch tváre (anafylaktický šok) po podaní Hexyonu;
Croatian: • je imalo poremećaj u disanju ili oteklinu lica (anafilaktična reakcija) nakon primjene cjepiva
Slovak: EU/1/13/829/006 EU/1/13/829/007 EU/1/13/829/008
Croatian: EU/1/13/829/002 EU/1/13/829/003 EU/1/13/829/004 EU/1/13/829/005 EU/1/13/829/006 EU/1/13/829/007 EU/1/13/829/008
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako bude Hexyon podaná vášmu dieťaťu Ako používať Hexyon
Croatian: Što morate znati prije nego što Vaše dijete primi cjepivo Hexyon Kako primjenjivati cjepivo Hexyon
Slovak: Aktualizovaný plán riadenia rizík je potrebné predložiť:
Croatian: Ažuriran RMP treba dostaviti:
Slovak: Tieto reakcie sa objavujú 24 - 72 hodín po očkovaní, môžu byť sprevádzané sčervenaním, pocitom tepla, citlivosťou alebo bolestivosťou v mieste vpichu a odznejú v priebehu 3 - 5 dní bez nutnosti liečby.
Croatian: Navedene reakcije započinju unutar 24-72 sata nakon cijepljenja, mogu biti udružene s crvenilom, toplinom, osjetljivošću na dodir ili boli na mjestu uboda i povlače se bez liječenja unutar 3-5 dana
Slovak: Proti PRP ( 1,0 µg/ml)
Croatian: Anti-PRP (≥ 1,0 µg/ml)
Slovak: B boli hlásené zápal niektorých nervov spôsobujúci zmyslové postihnutia alebo slabosť v končatinách (polyradikuloneuritída), ochrnutie tváre, poruchy videnia, náhle rozmazané videnie alebo strata zraku (optická neuritída), zápalové ochorenie mozgu a miechy (demyelinizácia centrálnej nervovej sústavy, roztrúsená skleróza).
Croatian: • Upala nekoliko živaca koja uzrokuje poremećaj osjeta ili slabost udova (poliradikuloneuritis), pareza facijalisa, smetnje vida, iznenadno zamračenje ili gubitak vida (optički neuritis), upala mozga i leđne moždine (demijelinizacija središnjeg živčanog sustava, multipla skleroza)
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené vyššie, boli príležitostne hlásené u iných očkovacích látok obsahujúcich antigény proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, detskej obrne, hepatitíde B alebo Hib a nie priamo u Hexyonu:
Croatian: Ostale nuspojave koje nisu gore navedene, a prijavljene su povremeno za druga cjepiva protiv difterije, tetanusa, hripavca, poliomijelitisa, hepatitisa B i Hemofilusa influence tip b, a ne direktno za cjepivo Hexyon:
Slovak: Hexyon nechráni pred infekciou hepatitídy spôsobenou inými pôvodcami, ako sú vírusy hepatitídy
Croatian: Hexyon neće zaštititi od infekcije hepatitisom prouzročene drugim patogenima poput virusa hepatitisa
Slovak: Hexyon - škatuľa pre naplnenú injekčnú striekačku s dvoma samostatnými bez ihlami.
Croatian: Hexyon - kutija s napunjenom štrcaljkom s dvije zasebne igle.
Slovak: Spoločné balenie 50 ks (5x10) (vrátane blue boxu)
Croatian: Višestruko pakiranje od 50 (5x10)
Slovak: Jedna dávka1 (0,5 ml) obsahuje:
Croatian: Jedna doza (0,5 ml)1 sadrži sljedeće djelatne tvari:
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Hexyon obsahuje Liečivá na jednu dávku (0,5 ml)1 sú: Difterický toxoid nie menej ako 20 IU2
Croatian: Jedna doza1 (0,5 ml) sadrži: Toksoid difterije ne manje od 20 IU2
Slovak: Hexyon v naplnených injekčných striekačkách
Croatian: Hexyon u napunjenim štrcaljkama
Slovak: Hexyon injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke Hexyon injekčná suspenzia
Croatian: Hexyon suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki Hexyon suspenzija za injekciju
Slovak: Po 3 dávkach Hexyonu podľa schémy SZO EPI (v 6, 10, 14 týždni) a pri neočkovaní proti hepatitíde
Croatian: Nakon primarnog cijepljenja s 3 doze cjepiva Hexyon prema programu SZO EPI (6, 10, 14 tjedana) kada nije provedeno cijepljenje protiv hepatitisa B po rođenju, mora se provesti docjepljivanje protiv hepatitisa B.
Slovak: Bolesť v mieste vpichu, sčervenanie v mieste vpichu, opuch v mieste vpichu, Podráždenosť
Croatian: Vrlo često Bol, eritem i oteklina na mjestu injiciranja, razdražljivost,
Slovak: Imunitná odpoveď na Hib (PRP) a pertusové antigény (PT a FHA) bola hodnotená po 2 dávkach v podskupine jedincov, ktorým bol podaný Hexyon (N =
Croatian: Imunološki odgovori na antigene Hib (PRP) i antigene hripavca (PT i FHA) procijenjeni su nakon primjene 2 doze u podskupini ispitanika koji su primili cjepivo Hexyon (N=148) u dobi od 2, 4, 6 mjeseci.
Slovak: Hexyon je k dispozícii v balení, ktoré obsahuje 10 injekčných liekoviek.
Croatian: Hexyon je dostupna u pakiranju koje sadrži 10 bočica.
Slovak: Po 2 dávkach základného očkovania s Hexyonom sa musí podať posilňovacia dávka.
Croatian: Nakon završetka primarnog cijepljenja s 2 doze Hexyon mora se provesti docjepljivanje.
Slovak: Hypersenzitívna reakcia
Croatian: - alergijske reakcije
Slovak: Po 3 dávkach základného očkovania s Hexyonom sa má podať posilňovacia dávka.
Croatian: Nakon završetka primarnog cijepljenja s 3 doze Hexyon, trebalo bi provesti docjepljivanje.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Hexyon injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Hexyon suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Slovak: Ako používať Hexyon
Croatian: Kako primjenjivati cjepivo Hexyon
Slovak: Vzhľadom na dlhú inkubačnú dobu hepatitídy B je možné, že v čase očkovania bude prítomná nezistená infekcia hepatitídy
Croatian: S obzirom na dugu inkubaciju hepatitisa B, postoji mogućnost da je u trenutku cijepljenja prisutna neprepoznata zaraza hepatitisom B. U takvim slučajevima cjepivo možda neće spriječiti infekciju hepatitisom B.
Slovak: N=178††
Croatian: N=204† N=178†† N=177 do
Slovak: Hexyon nechráni pred infekčnými ochoreniami spôsobenými inými typmi Haemophilus influenzae a ani proti meningitíde iného pôvodu.
Croatian: Hexyon ne štiti od zaraznih bolesti koje su prouzročene drugim tipovima bakterije Haemophilus influenzae ili drugim uzročnicima meningitisa.
Slovak: Ak sa pri narodení podá prvá dávka vakcíny proti hepatitíde B, Hexyon sa môže použiť k podaniu ďalších dávok vakcíny proti hepatitíde
Croatian: Kada je po rođenju dobivena doza cjepiva protiv hepatitisa B, Hexyon se može primijeniti kao dodatna doza cjepiva protiv hepatitisa B počevši od starosne dobi od šest tjedana.
Slovak: Hexyon sa dodáva ako injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke (0,5 ml).
Croatian: Hexyon je suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki (0,5 ml).
Slovak: Hexyon sa dodáva ako injekčná suspenzia v injekčnej liekovke (0,5 ml).
Croatian: Hexyon je suspenzija za injekciju u bočici (0,5 ml).
Slovak: B podanej pri narodení a následnom očkovaní dojčiat 3 dávkami vakcíny vo veku 2, 4 a 6 mesiacov bez potreby preočkovania batoliat, pričom sa u 49,3% očkovaných zistili protilátky ≥ 10 mIU/ml s priemernou geometrickou koncentráciou 13,3 (95%
Croatian: Dodatno, pokazalo se da imunost protiv hepatitis B komponente cjepiva traje do dobi od 9 godina, nakon primarne serije cijepljenja koja se sastoji od jedne doze cjepiva protiv hepatitisa B dobivene po rođenju koju slijedi serija od 3 doze za dojenčad u dobi od 2, 4 i 6 mjeseci bez docjepljivanja te nakon toga u dobi malog djeteta gdje je 49,3% cijepljenih imalo protutijela ≥ 10 mIU/ml s geometrijskom srednjom vrijednosti koncentracija od 13,3 (95% CI: 8,82 - 20,0) mIU/ml.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE Hexyon - škatuľa pre naplnenú injekčnú striekačku bez ihly.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Hexyon - kutija s napunjenom štrcaljkom bez igle.
Slovak: Váš lekár vám poradí, či má byť vaše dieťa očkované Hexyonom.
Croatian: Liječnik će Vas posavjetovati treba li se Vaše dijete cijepiti cjepivom
Slovak: 1 adsorbované na hydratovaný hydroxid hlinitý (0,6 mg Al3+) 2 ako dolná hranica intervalu spoľahlivosti (p =
Croatian: 1 Adsorbirana na aluminijev hidroksid, hidratizirani (0,6 mg Al3+) 2 Kao donja granica pouzdanosti (p= 0,95) 3 Ili ekvivalentna aktivnost utvrđena određivanjem imunogenosti 4 Umnožen na Vero stanicama
Slovak: Hexyon je k dispozícii v balení, ktoré obsahuje 1, 10 alebo 50 naplnených injekčných striekačiek bez pripojenej ihly.
Croatian: Hexyon je dostupan u pakiranju koje sadrži 1,10 ili 50 napunjenih štrcaljki bez pričvršćene igle.
Slovak: Ak sa pri narodení podá vakcína proti hepatitíde B, môže sa na základe oficiálnych odporúčaní podľa očkovacej schémy vykonať následné základné očkovanie dojčiat hexavalentnou/pentavalentnou/hexavalentnou vakcínou s Hexyonom a pentavalentnou vakcínou DTaP-IPV/Hib.
Croatian: Kada je po rođenju dobivena doza cjepiva protiv hepatitisa B u seriji primarnog cijepljenja dojenčadi prema programu „šesterovalentno/peterovalentno/šesterovalentno", može se primijeniti cjepivo Hexyon i peterovalentno DTaP-IPV/Hib cjepivo u skladu sa službenim preporukama.
Slovak: Proti FHAe
Croatian: Anti-HB
Slovak: Balenie 1 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek s alebo bez ihly.
Croatian: Veličina pakiranja od 1 ili 10 napunjenih štrcaljki, s ili bez igle Veličina pakiranja od 50 napunjenih štrcaljki bez igle.
Slovak: 1/10 000 až <1/1000)
Croatian: Manje često (≥1/1 000 do <1/100) Rijetko (≥1/10 000 do <1/1 000) Vrlo rijetko (<1/10 000)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE Hexyon - škatuľa pre injekčnú liekovku.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Hexyon - kutija s bočicama.
Slovak: Hexyon je k dispozícii v balení, ktoré obsahuje 1 alebo 10 naplnených injekčných s 2 samostatnými ihlami.
Croatian: Hexyon je dostupan u pakiranju koje sadrži 1 ili 10 napunjenih štrcaljki s 2 zasebne igle.
Slovak: Údaje o súčasnom podávaní Hexyonu a konjugovanej polysacharidovej vakcíny proti pneumokokom nepreukázali žiadnu klinicky významnú interferenciu v protilátkovej odpovedi na ktorýkoľvek z antigénov.
Croatian: Podaci o istovremenoj primjeni cjepiva Hexyon s polisaharidnim konjugiranim cjepivom protiv pneumokoka nisu pokazali klinički značajnu interferenciju u odgovoru protutijela na svaki od antigena.
Slovak: Počet analyzovaných osôb (skupina dodržiavajúca protokol štúdie) a: Všeobecne uznávané surogáty (PT, FHA) alebo koreláty ochrany (ďalšie zložky) b: vo veku 6, 10, 14 týždňov s očkovaním alebo bez očkovania proti hepatitíde
Croatian: Anti-PRP (≥ 0,15 µg/ml) * Općenito prihvatljivo kao zamjena (PT, FHA) ili kao korelacija zaštite (ostale komponente) N = broj ispitanika (prema protokolu) ** 3,5 mjeseci bez cijepljenja protiv hepatitisa B po rođenju (Finska, Švedska)
Slovak: Spoločné balenie: 50 (5 balení po 10) naplnených injekčných striekačiek (0,5 ml) bez ihly.
Croatian: Suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki Višestruko pakiranje: 50 (5 pakiranja s 10) napunjenih štrcaljki (0.5ml) bez igle.
Slovak: Hexyon je k dispozícii v spoločnom balení pozostávajúcom z 5 škatúľ, z ktorých každá obsahuje 10 naplnených injekčných bez pripojenej ihly.
Croatian: Hexyon je dostupan u višestrukom pakiranju koje sadrži 5 pakiranja s 10 napunjenih štrcaljki bez pričvršćene igle.
Slovak: Imunitná odpoveď na PRP, PT a FHA antigény jeden mesiac po 2 dávkach podaných v 2 a 4 mesiaci bola podobná ako odpoveď pozorovaná po 2 dávkach základného očkovania vo veku 3 a 5 mesiacov: titre anti-PRP ≥
Croatian: Imunološki odgovor na PRP, PT i FHA antigene mjesec dana nakon davanja 2 doze u dobi od 2 i 4 mjeseca starosti bio je sličan onome koji je zapažen mjesec dana nakon primarnog cijepljenja s 2 doze u dobi od 3 i 5 mjeseci: titar anti-PRP protutijela ≥ 0,15µg/ml zapažen je u 73,0% ispitanika, anti-PT serološki odgovor u 97,9% ispitanika, a anti-FHA serološki odgovor u 98,6% ispitanika.
Slovak: Ak je koncentrácia protilátok pred očkovaním (pred-dávka 1) 8 EU/ml, potom koncentrácia protilátok po posilňovacej dávka má byť ≥ 8 EU/ml.
Croatian: ‡‡ Serokonverzija: minimalno četverostruko povećanje u usporedbi s razinom prije cijepljenja (prije 1. doze) § Serološki odgovor: ako je koncentracija protutijela prije cijepljenja bila < 8EU/ml, tada koncentracija protutijela nakon cijepljenja treba biti ≥8EU/ml.
Slovak: ŠPECIÁLNE PODMIENKY
Croatian: POSEBNE MJEREČUVANJA
Slovak: Hexyon je k dispozícii v balení, ktoré obsahuje 1 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek s 1 samostatnou ihlou.
Croatian: Hexyon je dostupan u pakiranju koje sadrži 1 ili 10 napunjenih štrcaljki s 1 zasebnom iglom.
Slovak: Hexyon pomáha chrániť pred záškrtom, tetanom, čiernym kašľom, hepatitídou B, detskou obrnou a vážnymi ochoreniami spôsobenými baktériou Haemophilus influenzae typu b. Hexyon je určená deťom vo veku od šesť týždňov.
Croatian: Hexyon pomaže u zaštiti od difterije, tetanusa, hripavca, hepatitisa B, poliomijelitisa i teških oboljenja prouzročenih bakterijom Haemophilus influenzae tip b.
Slovak: Účinnosť vakcíny DTaP proti invazívnemu ochoreniu Hib a kombinovaných vakcín proti Hib (pentavalentných a hexavalentných vrátane vakcín obsahujúcich antigén Hib z Hexyonu) bola preukázaná rozsiahlou (doba sledovania vyše päť rokov) štúdiou postmarketingového sledovania v Nemecku.
Croatian: Učinkovitost kombiniranih cjepiva DTaP i Hib (pentavalentno i heksavalentno, uključujući cjepiva koja sadrže antigen Hib-a iz cjepiva Hexyon) protiv invazivne bolesti
Slovak: Vracanie
Croatian: Doziranje
Slovak: • malo alergickú reakciu: - na liečivá, - na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6, - na glutaraldehyd, formaldehyd, neomycín, streptomycín alebo polymyxín B, pretože tieto látky sa používajú počas výrobného procesu, - po predchádzajúcom podaní Hexyonu alebo ktorejkoľvek vakcíny obsahujúcej antigény proti záškrtu, tetanu, čiernemu kašľu, detskej obrne, hepatitíde B alebo Hib;
Croatian: - na glutaraldehid, formaldehid, neomicin, streptomicin ili polimiksin B jer se ove tvari koriste u postupku proizvodnje - na prethodno cijepljenje cjepivom Hexyon ili nekim drugim cjepivom protiv difterije, tetanusa, hripavca, poliomijelitisa, hepatitisa B i Hemofilusa influence tip b.
Slovak: Hexyon injekčná suspenzia naplnená v injekčnej striekačke
Croatian: Hexyon suspenzija za injekciju u napunjenoj štrcaljki
Slovak: EMEA/H/C/002796
Croatian: EMA/410340/2016 EMEA/H/C/002796
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o očkovacej látke Hexyon sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Hexyon nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Reakcie môžu byť pravdepodobnejšie po prvej dávke ako po ďalších dávkach.
Croatian: Izglednije je da će reakcije nastupiti nakon prve doze nego nakon kasnijih doza.
Slovak: Keď bude osoba prirodzene vystavená uvedeným baktériám alebo vírusom, jej imunitný systém bude rýchlo vytvárať protilátky.
Croatian: Kada osoba bude prirodno izložena bakterijama ili virusima, imunosni sustav bit će u mogućnosti brzo proizvesti antitijela.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola tvorba protilátok na úrovniach, o ktorých je známe, že chránia pred týmito chorobami.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je stvaranje koncentracija protutijela za koje je poznato da štite protiv tih bolesti.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať očkovaciu látku Hexyon.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Hexyon.
Slovak: Hexyon je očkovacia látka.
Croatian: Hexyon je cjepivo.
Slovak: Očkovacia látka Hexyon sa podáva hĺbkovou injekciou do svalu, zvyčajne do hornej časti stehna alebo do ramena.
Croatian: Hexyon se primjenjuje dubokom injekcijom u mišić, najčešće u gornji dio bedra ili ramena.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o očkovacej látke Hexyon.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Hexyon.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy očkovacej látky Hexyon sú väčšie ako riziká spojené s jej používaním a odporučil udeliť povolenie na jej používanie v EÚ.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Hexyon nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Slovak: Očkovanie očkovacou látkou Hexyon sa má vykonávať podľa oficiálnych odporúčaní.
Croatian: Cijepljenje lijekom Hexyon treba provesti u skladu sa službenim preporukama.
Slovak: Očkovanie očkovacou látkou Hexyon sa má odložiť, ak má dieťa stredne závažnú až závažnú horúčku.
Croatian: Cijepljenje lijekom Hexyon treba odgoditi ako dijete ima umjerenu do ozbiljnu groznicu.
Slovak: V týchto štúdiách sa preukázalo, že ochranná úroveň protilátok proti rôznym chorobám sa vytvorila u 90 až 100 % detí po prvých troch dávkach očkovacej látky Hexyon, pričom po preočkovaní sa ochrana zachovala alebo zlepšila.
Croatian: Ispitivanjima je utvrđeno da su se zaštitne koncentracije protutijela protiv različitih bolesti razvile u između 90 % i 100 % djece nakon prve tri doze cjepiva Hexyon, a zaštita se održala ili poboljšala nakon davanja dodatne doze.
Slovak: Ďalšie informácie o očkovacej látke Hexyon
Croatian: Ostale informacije o lijeku Hexyon
Slovak: Očkovacia látka Hexyon sa skúmala vo viacerých krajinách na celom svete v 12 hlavných štúdiách s viac než 3 400 deťmi vo veku od šesť týždňov do dvoch rokov, ktorým sa podali tri dávky očkovacej látky počas prvých šiestich mesiacov života podľa rôznych miestnych očkovacích kalendárov.
Croatian: Hexyon je ispitivan u nekoliko država diljem svijeta u 12 glavnih ispitivanja koja su obuhvatila više od 3 400 djece u dobi između šest tjedana i dvije godine starosti koja su primila tri doze cjepiva tijekom prvih šest tjedana života u skladu s različitim lokalnim rasporedima cijepljenja.
Slovak: • invazívne choroby (napríklad meningitída) spôsobené baktériou H. influenzae typu b (Hib).
Croatian: • invanzivnih bolesti (poput meningitisa) uzrokovanih bakterijom H. influenzae tipa B.
Slovak: Odporúčaný úvodný očkovací kalendár pozostáva buď z dvoch dávok podávaných s dvojmesačným odstupom alebo z troch dávok podávaných s minimálne jednomesačným odstupom.
Croatian: Preporučeni početni raspored cijepljenja jest ili dvije doze, koje se daju u razmaku od dva mjeseca, ili tri doze koje se primjenjuju u razmaku od najmanje mjesec dana.
Slovak: Účinky sa porovnávali s kombináciou samostatných očkovacích látok určených na ochranu pred chorobami, ktoré obsahuje očkovacia látka Hexyon.
Croatian: Djelovanje je uspoređeno s kombinacijom zasebnih cjepiva osmišljenih za zaštitu protiv bolesti uključenih u Hexyon.
Slovak: V ďalšej hlavnej štúdii, do ktorej bolo zapojených 544 detí, sa skúmal očkovací kalendár s dvomi dávkami.
Croatian: U dodatnom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 554 djece ispitan je raspored cijepljenja u dvije doze.
Slovak: Čo sa týka bezpečnosti výbor CHMP usúdil, že bezpečnostný profil očkovacej látky Hexyon je podobný ako u iných očkovacích látok, aj keď pri očkovaní očkovacou látkou Hexyon je vyššia pravdepodobnosť, že vyvolá reakcie (najmä na mieste vpichu).
Croatian: U pogledu sigurnosti, CHMP smatra da je opći sigurnosni profil cjepiva Hexyon sličan drugim cjepivima, premda je izglednije da će cijepljenje cjepivom Hexyon u odnosu na slična cjepiva uzrokovati reakcije (uglavnom na mjestu injekcije).
Slovak: Čo je očkovacia látka Hexyon a na čo sa používa?
Croatian: Što je Hexyon i za što se koristi?
Slovak: Očkovacia látka Hexyon sa nesmie používať u detí, ktoré mali alergickú reakciu na očkovaciu látku Hexyon alebo očkovaciu látku obsahujúcu rovnaké zložky vrátane látok používaných počas výroby očkovacej látky a môžu sa v nej nachádzať v extrémne nízkych hladinách (ako napr. antibiotiká neomycín alebo streptomycín).
Croatian: Hexyon se ne smije primjenjivati u djece koja su imala alergijske reakcije na cjepivo Hexyon ili na cjepivo koje sadrži iste sastavne dijelove, uključujući tvari koje se koriste u proizvodnji cjepiva i koje se mogu naći u vrlo niskim razinama (kao što su antibiotici neomicin i streptomicin).
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie očkovacej látky Hexyon?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Hexyon?
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky očkovacej látky Hexyon sú bolesť a začervenanie v mieste podania injekcie, podráždenosť a plač.
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s lijekom Hexyon uključuju bol i crvenilo na mjestu injekcije, nadraženost i plač.
Slovak: V týchto štúdiách sa preukázalo, že v priebehu času očkovacia látka Hexyon vytvára podobné profily protilátok ako porovnateľné očkovacie látky a že ju možno podať v rovnakom čase ako očkovacie látky Prevenar a Rotarix.
Croatian: Ova su ispitivanja pokazala da cjepivo Hexyon proizvodi slične profile protutijela tijekom vremena u odnosu na usporediva cjepiva te da se cjepivo može primjenjivati istovremeno s lijekovima Prevenar i Rotarix.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe očkovacou látkou Hexyon, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Hexyon pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Očkovacia látka Hexyon je dostupná vo forme injekčnej suspenzie v liekovkách a naplnených injekčných striekačkách.
Croatian: Lijek Hexyon dostupan je kao suspenzija za injekciju u bočicama i prethodno napunjenim štrcaljkama.
Slovak: Očkovacia látka Hexyon obsahuje malé množstvá látok odvodených z baktérií a vírusov, proti ktorým je určená.
Croatian: Hexyon sadrži male količine materijala koji potječu iz virusa i bakterija od kojih taj lijek štiti.
Slovak: Na preočkovanie možno použiť očkovaciu látku Hexyon alebo vhodnú kombináciu iných očkovacích látok.
Croatian: Hexyon ili odgovarajuća kombinacija drugih cjepiva može se koristiti za dodatnu dozu.
Slovak: Prečo bola očkovacia látka Hexyon povolená?
Croatian: Zašto je Hexyon odobren?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním očkovacej látky Hexyon?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Hexyon?
Slovak: Nesmie sa používať u detí, ktoré mali v minulosti encefalopatiu (ochorenie mozgu) z neznámej príčiny do siedmich dní od podania očkovacej látky, ktorá obsahovala zložky baktérie spôsobujúcej čierny kašeľ.
Croatian: Hexyon se ne smije primjenjivati u djece koja su u prošlosti oboljela od encefalopatije (bolesti mozga) s nepoznatim uzrokom u roku od sedam dana nakon primanja cjepiva koje sadrži sastavne dijelove hripavca.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že sa preukázalo, že očkovacia látka Hexyon vytvára ochranné hladiny protilátok proti diftérii, tetanu, čiernemu kašľu, hepatitíde B, poliomyelitíde a infekciám spôsobených baktériou H. influenzae typu b u detí vo veku od 6 týždňov do dvoch rokov bez ohľadu na etnickú príslušnosť.
Croatian: CHMP smatra da lijek Hexyon stvara zaštitne koncentracije protutijela protiv difterije, tetanusa, hripavca, hepatitisa B, poliomijelitisa i infekcije H. influenzae tipa B u djece između šest tjedana i dvije godine starosti, neovisno o etničkoj pripadnosti.