FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El balance de riesgos y beneficios de TYSABRI no ha variado.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka dla preparatu TYSABRI nie ulega zmianie.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes cuyos síntomas mejoraron después de 10 semanas.
Polish: Główną miarą skuteczności był odsetek pacjentów, u których po 10 tygodniach nastąpiło złagodzenie objawów.
Spanish: Debía utilizarse solo o en combinación con otros medicamentos indicados para la enfermedad de Crohn.
Polish: Preparat miał być używany sam lub w skojarzeniu z innymi lekami na chorobę Crohna.
Spanish: La empresa solicitante es Elan Pharma International Ltd.
Polish: Firma, która ubiegała się o przyznanie pozwolenia, to Elan Pharma International Ltd.
Spanish: El natalizumab ha sido diseñado para unirse a unos tipos específicos de integrinas (integrinas α4β1 y α4β7), unas proteínas que se encuentran sobre la superficie de la mayoría de los leucocitos, los glóbulos blancos de la sangre que participan en los procesos inflamatorios.
Polish: Natalizumab opracowano tak, by wiązał się z określonym typem integryn (α4β1 i α4β7), białek znajdujących się na powierzchni większości leukocytów (białych krwinek, które biorą udział w procesie zapalenia).
Spanish: Un anticuerpo monoclonal es un tipo de proteína que ha sido diseñado para que reconozca y se fije en una estructura específica, llamada antígeno, que se encuentra en ciertas células del cuerpo.
Polish: Przeciwciało monoklonalne to przeciwciało (rodzaj białka), które zostało tak skonstruowane, by rozpoznawać i wiązać się z określoną strukturą (zwaną antygenem), która znajduje się na niektórych komórkach ciała.
Spanish: ¿Qué ocurre con TYSABRI para el tratamiento de la esclerosis múltiple?
Polish: Co się dzieje w przypadku preparatu TYSABRI stosowanego w leczeniu stwardnienia rozsianego?
Spanish: ¿Cuáles fueron los principales problemas detectados por el CHMP que han llevado a denegar la autorización de comercialización?
Polish: Jakie były główne obawy, które stały się przyczyną odmowy przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przez CHMP?
Spanish: Se debía prescribir a pacientes con indicios de inflamación activa que no pudiesen recibir los tratamientos convencionales o que tuviesen una respuesta inadecuada a los mismos.
Polish: Preparat miał być stosowany u pacjentów, u których występuje niedostateczna odpowiedź na tradycyjną terapię stosowaną w leczeniu tej choroby lub którzy nie mogą jej być poddawani, i u których stwierdzono oznaki czynnego zapalenia.
Spanish: PREGUNTAS Y RESPUESTAS SOBRE LA RECOMENDACIÓN DE DENEGAR LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN para NATALIZUMAB ELAN PHARMA
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE ZALECENIA ODMOWY PRZYZNANIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU preparatu NATALIZUMAB ELAN PHARMA
Spanish: Esto evitaría que se desplazaran del torrente sanguíneo a la pared intestinal reduciendo la inflamación y mejorando los síntomas de la enfermedad de Crohn.
Polish: Miało to przeciwdziałać przemieszczaniu leukocytów z krwioobiegu do ściany jelita, zmniejszając zapalenie w jelicie i objawy choroby Crohna.
Spanish: Se esperaba que al bloquear la integrina α4β7, el natalizumab evitara que los leucocitos se fijaran a la superficie de las células del intestino.
Polish: Blokując integrynę α4β7, natalizumab miał zapobiegać przyczepianiu leukocytów do powierzchni komórek jelita.
Spanish: Los efectos de Natalizumab Elan Pharma se analizaron en dos estudios principales en los que participaron 905 pacientes con enfermedad de Crohn moderada o grave.
Polish: Skutki działania preparatu Natalizumab Elan Pharma sprawdzano w dwóch głównych badaniach, które obejmowały łącznie 905 pacjentów z umiarkowaną lub ciężką chorobą Crohna.
Spanish: En julio de 2007 al CHMP le preocupaba que no existían datos suficientes que demostraran la eficacia de Natalizumab Elan Pharma.
Polish: W lipcu 2007 r. CHMP wyraził zaniepokojenie niewystarczającą liczbą dowodów potwierdzających skuteczność preparatu Natalizumab Elan Pharma.
Spanish: Los 354 pacientes que respondieron al tratamiento con Natalizumab Elan Pharma ingresaron en un segundo estudio en el que se compararon los efectos de Natalizumab Elan Pharma y placebo para mantener la respuesta al tratamiento.
Polish: 345 pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie preparatem Natalizumab Elan Pharma, zostało następnie poddanych drugiemu badaniu, w którym porównywano wpływ preparatu Natalizumab Elan Pharma i placebo na utrzymanie odpowiedzi na leczenie.
Spanish: Tras considerar los motivos de esta solicitud, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó su denegación de la autorización de comercialización el 15 de noviembre de 2007.
Polish: Po rozważeniu uzasadnienia niniejszego wniosku, w dniu 15 listopada 2007 r. CHMP ponownie rozpatrzył wstępną opinię i potwierdził swoje wcześniejsze stanowisko.
Spanish: El 19 de julio de 2007, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que se recomendaba que se denegara la autorización de comercialización para el medicamento Natalizumab Elan Pharma concentrado para solución para infusión, destinado al tratamiento de la enfermedad de Crohn.
Polish: W dniu 19 lipca 2007 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) przyjął negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Natalizumab Elan Pharma, koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji, przeznaczonego do leczenia choroby Crohna.
Spanish: La empresa comunicó al CHMP que en la Unión Europea no se están realizando actualmente estudios clínicos ni programas de uso compasivo que utilicen Natalizumab Elan Pharma para el tratamiento de la enfermedad de Crohn.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że na terytorium Unii Europejskiej nie są prowadzone badania kliniczne ani „programy współczucia" z zastosowaniem preparatu Natalizumab Elan Pharma dotyczące leczenia choroby Crohna.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene la retirada de la solicitud para los pacientes que estén participando en ensayos clínicos o en programas de uso compasivo con Natalizumab Elan Pharma?
Polish: Jakie są konsekwencje odmowy dla pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych lub „programach współczucia" („compassionate use") z użyciem preparatu Natalizumab Elan Pharma?
Spanish: El principio activo de Natalizumab Elan Pharma, el natalizumab, se comercializa en la Unión Europea desde 2006 como TYSABRI para el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Polish: Substancja czynna w preparacie Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, jest od 2006 r. dostępna w Unii Europejskiej pod nazwą TYSABRI i stosowana w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Spanish: Por lo tanto, en ese momento la opinión del CHMP fue que los beneficios de Natalizumab Elan Pharma para el tratamiento de la enfermedad de Crohn no superaban a los riesgos identificados.
Polish: Na tym etapie CHMP uznał zatem, że korzyści ze stosowania preparatu Natalizumab Elan Pharma w leczeniu choroby Crohna nie przewyższają ryzyka związanego z jego stosowaniem.
Spanish: Natalizumab Elan Pharma es una solución concentrada que se diluye para conseguir una solución para perfusión (goteo en vena).
Polish: Natalizumab Elan Pharma jest stężonym roztworem, który rozcieńcza się, by otrzymać roztwór do infuzji (wlewu dożylnego).
Spanish: Contiene el principio activo natalizumab.
Polish: Substancją czynną preparatu jest natalizumab.
Spanish: Natalizumab Elan Pharma se debía utilizar para el tratamiento de la enfermedad de Crohn activa, de moderada a grave; una enfermedad que produce inflamación del intestino.
Polish: Preparat Natalizumab Elan Pharma miał być stosowany w leczeniu umiarkowanych i ciężkich przypadków czynnej choroby Crohna, która powoduje zapalenie jelita.
Spanish: El principio activo de Natalizumab Elan Pharma, el natalizumab, es un anticuerpo monoclonal.
Polish: Substancja czynna w preparacie Natalizumab Elan Pharma, natalizumab, jest przeciwciałem monoklonalnym.
Spanish: ¿Qué es Natalizumab Elan Pharma?
Polish: Co to jest Natalizumab Elan Pharma?
Spanish: En el estudio de los pacientes que iniciaron el tratamiento con Natalizumab Elan Pharma, los efectos del medicamento fueron modestos.
Polish: W badaniu pacjentów rozpoczynających leczenie preparatem Natalizumab Elan Pharma efekty działania leku były niewielkie.
Spanish: En consecuencia, el CHMP recomendó que se denegara la autorización de comercialización de Natalizumab Elan Pharma.
Polish: Na tej podstawie CHMP zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Natalizumab Elan Pharma.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Natalizumab Elan Pharma?
Polish: Jak powinien działać preparat Natalizumab Elan Pharma?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Natalizumab Elan Pharma?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Natalizumab Elan Pharma?
Spanish: Los efectos de Natalizumab Elan Pharma se evaluaron primero en modelos experimentales antes de ser estudiados en seres humanos.
Polish: Zanim rozpoczęto badania na ludziach, skutki działania preparatu Natalizumab Elan Pharma badano najpierw w modelach eksperymentalnych.
Spanish: En adultos normalmente es mortal.
Polish: U osób dorosłych choroba zazwyczaj prowadzi do zgonu.
Spanish: Ref. EMEA/421331/2009
Polish: Londyn, dnia 20 listopada 2008 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/421320/2009
Spanish: Preguntas y respuestas sobre la recomendación de denegar la autorización de comercialización de Sovrima
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące zalecenia odmowy przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dotyczące preparatu Sovrima
Spanish: ¿Qué es Sovrima?
Polish: Co to jest Sovrima?
Spanish: Iba a presentarse en forma de comprimidos de (150 mg).
Polish: Preparat miał być dostępny w postaci tabletek (150 mg).
Spanish: Denominación Común Internacional (DCI): idebenona
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: idebenon
Spanish: La empresa que solicitó la autorización es Santhera Pharmaceuticals (Alemania) SL.
Polish: Firma występująca o pozwolenie to Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH.
Spanish: La retirada no tiene consecuencias sobre la utilización de idebenona en la indicación autorizada, cuya relación riesgo/beneficio permanece invariable.
Polish: Nie ma żadnych zmian dotyczących stosowania idebenonu w zatwierdzonych wskazaniach, dla których stosunek korzyści do ryzyka pozostaje niezmieniony.
Spanish: Presenta una serie de síntomas que se caracterizan por empeorar gradualmente, como la dificultad para caminar, incapacidad para coordinar los movimientos, debilidad muscular, trastornos del habla, daño del músculo cardiaco y diabetes.
Polish: Obejmuje ona szereg stopniowo pogarszających się objawów, w tym trudności w chodzeniu, niezdolność do koordynowania ruchów, osłabienie mięśni, zaburzenia mowy, uszkodzenie mięśnia sercowego oraz cukrzycę.
Spanish: Una vez estudiado el fundamento de esta petición, el CHMP revisó el dictamen inicial y confirmó la denegación de la autorización de comercialización el 20 de noviembre de 2008.
Polish: Po rozważeniu podstaw wniosku o ponowne rozpatrzenie opinii, CHMP ponownie rozpatrzył wstępną opinię i w dniu 20 listopada 2008 r. potwierdził odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Spanish: El 24 de julio de 2008, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió un dictamen negativo en el que recomendaba que se denegara la autorización de comercialización del medicamento Sovrima en comprimidos de 150 mg para el tratamiento de la ataxia de Friedreich.
Polish: W dniu 24 lipca 2008 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Sovrima 150 mg w tabletkach, przeznaczonego do leczenia ataksji Friedreicha.
Spanish: Si usted está participando en un ensayo clínico o en un programa de uso compasivo y necesita más información sobre su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le esté administrando dicho tratamiento.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych lub „programie współczucia" i potrzeby uzyskania dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Spanish: La ataxia de Friedreich es una enfermedad hereditaria.
Polish: Ataksja Friedreicha to choroba dziedziczna.
Spanish: Estas formas de oxígeno elevadamente reactivas perturban las células del cerebro, la espina dorsal y los nervios, así como el corazón y el páncreas, provocando los síntomas de la enfermedad.
Polish: Wysoce reaktywne postaci tlenu niszczą komórki nerwowe w mózgu, kręgosłupie i nerwach oraz w sercu i trzustce, wywołując objawy choroby.
Spanish: Además, al CHMP le preocupaba que la información facilitada por la empresa no demostrara que Sovrima fuese más eficaz en niños que en el grupo más amplio de pacientes inicialmente propuesto.
Polish: Ponadto zaniepokojenie CHMP wzbudził fakt, że informacje dostarczone przez firmę nie wykazały, że preparat Sovrima był bardziej skuteczny u dzieci, niż w pierwotnie zaproponowanej szerszej grupie pacjentów.
Spanish: Cuando hay carencia de frataxina, la producción de energía se ve gravemente perturbada y se producen variantes de oxígeno elevadamente reactivas y tóxicas.
Polish: Gdy występuje niedobór frataksyny, wytwarzanie energii zostaje istotnie zachwiane i wytwarzane są wysoce reaktywne i toksyczne postaci tlenu.
Spanish: El principal criterio de eficacia fue la alteración del nivel de una sustancia en la sangre denominada desoxiguanosina, que es un marcador de daño celular provocado por especies altamente reactivas de oxígeno.
Polish: Główną miarą skuteczności była zmiana poziomu we krwi substancji zwanej deoksyguanozyną, która służy do oznaczania zniszczenia komórek przez wysoce reaktywne postaci tlenu.
Spanish: La frataxina juega un papel en la generación de las partes de las células productoras de energía.
Polish: Frataksyna bierze udział w budowaniu części komórek odpowiadających za wytwarzanie energii.
Spanish: El estudio examinó igualmente la eficacia de Sovrima a la hora de controlar los movimientos, tomando como criterio las pautas habituales en el caso de los síntomas de ataxia, sus impactos sobre las actividades cotidianas cuantificados con ayuda de un cuestionario, y sus efectos sobre la función cardiaca.
Polish: W badaniu oceniano również skuteczność preparatu Sovrima pod względem kontrolowania ruchów, mierzoną w standardowej skali dla objawów ataksji, jego wpływ na wykonywanie codziennych czynności, mierzony za pomocą kwestionariusza, oraz wpływ preparatu na pracę serca.
Spanish: Los pacientes con ataxia de Friedreich presentan carencia de una proteína denominada frataxina.
Polish: U pacjentów z ataksją Friedreicha występuje niedobór białka zwanego frataksyną.
Spanish: El CHMP constató que sería conveniente disponer de más información sobre los efectos de Sovrima a la hora de impedir el empeoramiento de los trastornos cardiacos en niños.
Polish: CHMP zauważył, że przydatne byłoby uzyskać więcej informacji o działaniu preparatu Sovrima w zapobieganiu pogarszaniu się choroby serca u dzieci.
Spanish: Se esperaba que ello protegiese a las células y redujese los síntomas de la ataxia de Friedreich.
Polish: Spodziewano się, że uchroni to komórki przed zniszczeniem i zmniejszy objawy ataksji Friedreicha.
Spanish: Se esperaba que actuase potenciando la producción de energía en las células y posiblemente neutralizando las formas elevadamente reactivas de oxígeno.
Polish: Jej oczekiwane działanie polega na wspieraniu wytwarzania energii w komórkach, oraz - prawdopodobnie - na neutralizowaniu wysoce reaktywnych postaci tlenu.
Spanish: Sovrima es un medicamento que contiene el principio activo idebenona..
Polish: Preparat Sovrima jest lekiem zawierającym substancję czynną idebenon.
Spanish: En julio de 2008, el CHMO expresó su preocupación por el hecho de que la eficacia de Sovrima no hubiera quedado demostrada en el único estudio practicado.
Polish: W lipcu 2008 r. CHMP wyraził zastrzeżenie, że w jedynym przeprowadzonym badaniu nie wykazano skuteczności preparatu Sovrima.
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene esta retirada para los pacientes que participan en los ensayos clínicos / programas de uso compasivo que utilizan Sovrima?
Polish: Jakie są skutki odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub w „programach współczucia" z użyciem preparatu Sovrima?
Spanish: En la aplicación inicial, estaba previsto utilizarlo en niños y adultos jóvenes, así como en adultos a los que se le hubiera diagnosticado la enfermedad en los últimos cinco años y en adultos con miocardiopatía (daño en el músculo cardiaco) No obstante, durante el reexamen del dictamen, el uso previsto del medicamento quedó exclusivamente limitado a los niños.
Polish: Zgodnie z pierwotnym wnioskiem, preparat miał być przeznaczony do stosowania u dzieci i młodych osób dorosłych, u osób dorosłych, u których chorobę zdiagnozowano w ciągu ostatnich pięciu lat oraz u osób dorosłych z kardiomiopatią (wada mięśnia sercowego).
Spanish: El principio activo de Sovrima, la idebenona, es un agente antioxidante.
Polish: Substancja czynna preparatu Sovrima, idebenon, jest przeciwutleniaczem.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no tenía consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie uczestniczących w badaniach klinicznych nad preparatem Sovrima.
Spanish: Además, la información complementaria brindada por la bibliografía científica era endeble y no demostraba que Sovrima aportase claros beneficios para esta enfermedad.
Polish: Ponadto dodatkowe informacje z literatury naukowej były nieistotne i nie potwierdzały jednoznacznych korzyści klinicznych ze stosowania preparatu Sovrima w tej chorobie.
Spanish: Sovrima iba a utilizarse para el tratamiento de la ataxia de Friedreich.
Polish: Preparat Sovrima miał być stosowany w leczeniu ataksji Friedreicha.
Spanish: Sovrima fue designado medicamento huérfano el 8 de marzo de 2004 para el tratamiento de la ataxia de Friedreich.
Polish: W dniu 8 marca 2004 r. preparat Sovrima został oznaczony jako sierocy produkt leczniczy w leczeniu ataksji Friedreicha.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Sovrima?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Sovrima?
Spanish: El estudio comparó la eficacia de tres dosis diferentes de Sovrima (5,15 y 40 mg por kilogramo de peso corporal) con la del placebo (un tratamiento ficticio) durante seis meses.
Polish: Skuteczność preparatu Sovrima oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 48 pacjentów, w którym przez okres sześciu miesięcy oceniano skuteczność trzech różnych dawek preparatu Sovrima (5, 15 i 40 mg na kilogram masy ciała) w porównaniu z placebo (leczenie obojętne).
Spanish: ¿En qué situación queda idebenona para el tratamiento de los trastornos cognitivos y la enfermedad de Alzheimer?
Polish: Czy są zmiany dotyczące stosowania idebenonu w zaburzeniach poznawczych i w chorobie Alzheimera?
Spanish: El CHMP expresó también su preocupación por el hecho de que no hubiera una clara explicación para el hecho de que la dosis intermedia de Sovrima pareciese más eficaz que la dosis superior.
Polish: CHMP zwrócił również uwagę, że brak jasnego wytłumaczenia, dlaczego dawka preparatu Sovrima 15 mg wydawała się bardziej skuteczna od dawki 40 mg.
Spanish: Los efectos de Sovrima se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Sovrima badano w modelach eksperymentalnych.
Spanish: En noviembre de 2008, practicado un nuevo examen, el CHMP retiró sus dudas con respecto a la dosis intermedia de Sovrima.
Polish: W listopadzie 2008 r., w następstwie ponownego rozpatrzenia opinii, CHMP usunął swoją uwagę dotyczącą dawki 15 mg preparatu Sovrima, jednakże podtrzymał inne zastrzeżenia.
Spanish: ¿Cómo está previsto que actúe Sovrima ?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Sovrima?
Spanish: El principio activo de Sovrima, la idebenona, ha estado disponible en algunos países europeos desde 1990 para los trastornos cognitivos (problemas de aprendizaje, pensamiento y memoria) y para la enfermedad de Alzheimer.
Polish: XX w. w leczeniu zaburzeń poznawczych (problemy z myśleniem, uczeniem się i zapamiętywaniem) i w chorobie Alzheimera.
Spanish: Sovrima no mostró una mejora significativa en comparación con placebo, en relación con el principal criterio de eficacia, así con otros parámetros evaluados.
Polish: W odniesieniu do głównego kryterium oceny skuteczności oraz innych parametrów nie wykazano, że preparat Sovrima wpływa znacząco na poprawę objawów w porównaniu z placebo.
Spanish: En ese momento, el CHMP consideró que los beneficios de Sovrima en el tratamiento de la ataxia de Friedreich no superaban a los riesgos.
Polish: Dlatego też CHMP uznał wówczas, że korzyści ze stosowania preparatu Sovrima w leczeniu ataksji Friedreicha nie przewyższają ryzyka i zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie preparatu Sovrima do obrotu.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 19 de octubre de 2009.
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 19 października 2009 r.
Spanish: La revisión tuvo lugar en el marco de un procedimiento de arbitraje realizado de conformidad con el artículo 301.
Polish: Ocena została przeprowadzona na podstawie procedury arbitrażu określonej w art. 301.
Spanish: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (España)
Polish: dr Broich (Niemcy) dr Gonzalo Calvo Rojas (Hiszpania)
Spanish: La posología recomendada por el Comité es ahora de tres dosis al día.
Polish: Obecnie zalecane przez Komitet dawkowanie to trzy razy na dobę.
Spanish: Ref. EMEA/CHMP/97898/2009 rev1 EMEA/H/A-30/979
Polish: Londyn, dnia 19 października 2009 r. Nr ref. dokumentu: EMEA/CHMP/97898/2009 rev1 EMEA/H/A-30/979
Spanish: 2 de junio de 2008, 17 de noviembre de 2008, 19 de enero de 2009, 23 de marzo de 2009 y 25 de mayo de 2009
Polish: Odpowiedzi firmy dostarczone w dniu: 2 czerwca 2008 r., 17 listopada 2008 r., 19 stycznia 2009 r., 23 marca 2009 r. i 25 maja 2009 r.
Spanish: Se usa para el tratamiento a corto plazo de una serie de infecciones habituales:
Polish: Lek ten stosuje się w krótkoterminowym leczeniu wielu powszechnie występujących zakażeń:
Spanish: ¿Qué es Augmentin?
Polish: Co to jest Augmentin?
Spanish: Preguntas y respuestas sobre el procedimiento de arbitraje para Augmentin (amoxicilina y ácido clavulánico)
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące procedury arbitrażu dla preparatu Augmentin (amoksycylina i kwas klawulanowy)
Spanish: La proporción de 16:1 está indicada en los pacientes mayores de 16 años.
Polish: Preparat o stosunku 16:1 jest przeznaczony dla pacjentów w wieku co najmniej 16 lat.
Spanish: Augmentin es un antibiótico.
Polish: Preparat Augmentin jest antybiotykiem.
Spanish: El 28 de enero de 2008, la Comisión Europea remitió el asunto al CHMP con el fin de armonizar las autorizaciones de comercialización de Augmentin en la UE.
Polish: Dnia 28 stycznia 2008 r. Komisja Europejska zgłosiła zagadnienie do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Augmentin na terenie UE.
Spanish: Augmentin se ha autorizado en la UE a través de procedimientos nacionales.
Polish: Preparat został zatwierdzony w UE w drodze procedur krajowych.
Spanish: Artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, procedimiento de arbitraje motivado por las decisiones divergentes adoptadas por los Estados miembros.
Polish: Procedura arbitrażu określona w art. 30 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami, dotycząca przyczyn określenia odmiennych wskazań do stosowania leku przez państwa członkowskie.
Spanish: Co ponente:
Polish: Sprawozdawca: Współsprawozdawca:
Spanish: Se comercializa además con otros nombres comerciales, como Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan y Spektramox.
Polish: Lek jest dostępny również pod innymi nazwami handlowymi, w tym: Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan i Spektramox.
Spanish: Idoneidad de las distintas formulaciones de Augmentin en los países de la UE
Polish: Przydatność różnych rodzajów preparatu Augmentin w państwach UE.