FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter 1. dosis
Hungarian: Az 1. oltás után
Danish: Det anbefales derfor at overvåge temperaturen og sænke feberen (f.eks kan administration af antipyretika være klinisk nødvendigt) hos yngre børn (dvs. børn op til ca. 6 år) efter hver dosis Pandemrix.
Hungarian: Éppen ezért kisgyermekeknél (kb. 6 éves korig) minden adag Pandemrix után javasolt a hőmérséklet figyelése és a láz csillapítása (pl. lázcsillapítók alkalmazása, ha a beteg állapota szükségessé teszi).
Danish: Tolv måneder efter første dosis var seroprotektionsraten 100 % i alle aldersgrupper og dosisgrupper.
Hungarian: Tizenkét hónappal az első adag után a szeroprotekciós arány minden kor- és adagolási csoportban
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) található.
Danish: • hårdhed og varmefølelse, hvor indsprøjtningen blev givet
Hungarian: • kemény csomó és melegségérzet az injekció beadási helyén
Danish: Inkluderede personer i alt n = 66
Hungarian: Az összes bevont alany N = 66
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING INDEHOLDENDE 1 PAKNING MED 50 HÆTTEGLAS INDEHOLDENDE SUSPENSION OG 2 PAKNINGER MED HVER 25 HÆTTEGLAS INDEHOLDENDE EMULSION
Hungarian: GYŰJTŐDOBOZ, AMELY 1 DOBOZBAN 50 DB SZUSZPENZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGET ÉS 2 × 1 DOBOZBAN 25 DB EMULZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZ
Danish: Efter 2. dosis
Hungarian: A 2. adag után
Danish: seroprotektionsrate: andelen af personer med hæmagglutinationshæmningstiter (HI-titer) ≥ 1:40.
Hungarian: 1 szeroprotekciós arány: azon személyek aránya, akiknél a haemagglutináció-gátlás (HI)-titer ≥ 1:40;
Danish: • to pakninger med 25 hætteglas a 2,5 ml emulsion (adjuvans)
Hungarian: • két csomag, amelyekben 25 db, 2,5 ml emulziót tartalmazó injekciós üveg (adjuváns) van
Danish: • smerter og hævelse, hvor indsprøjtningen blev givet
Hungarian: • fájdalom és duzzanat az injekció beadási helyén
Danish: Meget sjældne: kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 personer
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 közül legfeljebb 1 beoltottat érinthet)
Danish: Hyppigheden pr. dosis af nedennævnte bivirkninger er vist i tabellen:
Hungarian: A következő mellékhatások a táblázatban található, adagonkénti gyakorisággal fordultak elő:
Danish: Seroprotektionsraten tolv måneder efter første dosis var følgende:
Hungarian: Tizenkét hónappal az első adagot követően a szeroprotekciós arány az alábbi volt:
Danish: dages mellemrum), blev der observeret flere reaktioner ved injektionsstedet og generelle symptomer efter den anden dosis end efter den første dosis, særligt for aksillær feber (> 38 ºC).
Hungarian: Pandemrix (H1N1)v-t kaptak (21 napos különbséggel), a második adag után a beadás helyén fellépő reakciók és az általános tünetek gyakrabban fordultak elő, mint az első adag beadása után, különös tekintettel a hónaljban mért lázra (>38°C).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Pandemrix Fortæl det altid til lægen eller sygeplejersken, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig eller hvis du for nylig har fået en anden vaccine.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa orvosát vagy a szakszemélyzetet a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, illetve a közelmúltban Önnek beadott bármely vakcináról.
Danish: 2procent af de vaccinerede, som initialt var seronegative og opnåede en antistoftiter ≥ 32 1/dil efter vaccination, eller som initialt var seropositive og opnåede en antistoftiter ≥ 4 gange antistoftiteren før vaccination.
Hungarian: 2azon beoltottak százalékos aránya, akik, ha kezdetben szeronegatívak voltak, az oltás beadását követően ≥32 1/DIL antitest-titert értek el, vagy, ha kezdetben szeropozitívak voltak, az oltás beadását megelőző antitest-titerük ≥ 4-szeresét érték el.
Danish: seroprotektionsrate: andelen af personer med hæmagglutinationshæmningstiter (HI-titer) ≥ 1:40. serokonverteringsrate: andelen af personer, som enten var seronegative før vaccination og opnåede en beskyttende post-vaccinationstiter på ≥ 1:40, eller som var seropositive før vaccination og opnåede en firdobbelt stigning i titer.
Hungarian: 1 szeroprotekciós arány: azon személyek aránya, akiknél a haemagglutináció-gátlás (HI)-titer ≥ 1:40; 2 szerokonverziós arány: azon személyek aránya, akik az oltást megelőzően szeronegatívak voltak és protektív posztvakcinációs titerük ≥ 1:40 volt, vagy azok, akik az oltást megelőzően szeropozitívak voltak és a titer-emelkedésük 4-szeres volt;
Danish: A/California/07/2009 (H1N1) afledt fra NYMC X-179A-stamme
Hungarian: A/California/07/2009 (H1N1)-szerű törzs (NYMC-X-179A)
Danish: Pandemrix suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion.
Hungarian: Pandemrix szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz.
Danish: Det skal du vide, før du får Pandemrix
Hungarian: Tudnivalók a Pandemrix beadása előtt
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du lider af allergi.
Hungarian: Amennyiben Önnek bármilyen ismert allergiája van, tájékoztassa erről orvosát.
Danish: De rapporterede bivirkninger pr. dosis er opstillet i henhold til følgende frekvenser:
Hungarian: A jelentett mellékhatásokat dózisonként, az alábbi előfordulási gyakoriságok szerint csoportosították: Nagyon gyakori (≥1/10)
Danish: Halv dosis
Hungarian: Fél adag
Danish: Gives yderligere en dosis, skal denne gives mindst tre uger efter den første dosis.
Hungarian: Ha egy második adag alkalmazására kerül sor, legalább három hétnek kell eltelnie az első és a második dózis beadása között.
Danish: Fortæl det til den læge, som har udbedt sig disse blodprøver, at du for nyligt har fået Pandemrix
Hungarian: Jelezze kezelőorvosának, ha ilyen vizsgálatokat kér, amennyiben a közelmúltban adták be
Danish: Hos børn fra 6-35 måneder, som fik 2 doser Pandemrix (H1N1)v på 0,25 ml, sås en øget hyppighed af smerter, rødme og hævelse, hvor indsprøjtningen blev givet, samt feber (> 38 °C), døsighed, pirrelighed og appetitmangel efter den anden dosis i forhold til efter første dosis.
Hungarian: A két 0,25 ml-es adag Pandemrix (H1N1)-et kapó 6-35 hónapos gyermekeknél az első adaghoz képest a második adag után több jelentés érkezett fájdalomról, bőrpírról és duzzanatról az injekció beadási helyén, valamint 38°C feletti lázról, álmosságról, ingerlékenységről, étvágytalanságról.
Danish: Børn i alderen 10-17 år
Hungarian: Gyermekek 10-17 éves gyermekek
Danish: I kliniske studier, hvor reaktogeniciteten blev evalueret hos børn i alderen 3-5 år og 6-9 år, som havde fået enten to doser 0,25 ml (halv voksendosis) eller to doser 0,5 ml (voksendosis) Pandemrix (H1N1)v (med 21 dages mellemrum), var hyppigheden pr. dosis af nedennævnte bivirkninger som anført i tabellen:
Hungarian: Azokban a klinikai vizsgálatokban, amelyekben a reaktogenitást olyan 3-5 éves és 6-9 éves gyermekeknél értékelték, akik vagy két 0,25 ml-es adag (a felnőtt adag fele) vagy két 0,5 ml-es adag (felnőtt adag) Pandemrix (H1N1)v-t kaptak (21 nap különbséggel), a táblázatban bemutatott alábbi mellékhatásokat tapasztalták, adagonkénti gyakorisággal:
Danish: Den færdigblandede vaccine er en hvidlig til gullig, homogen, mælkeagtig emulsion.
Hungarian: Az összekevert vakcina fehéres, sárgás színű homogén tejszerű folyadék , sárgás homogén tejszerű folyadék emulzió.
Danish: Data opnået i forbindelse med administration af en ikke-adjuveret sæsoninfluenza-vaccine (Fluarix, som beskrevet ovenfor) tre uger før administration af en dosis Pandemrix (H1N1)v til raske voksne over 60 år, indikerede ikke nogen signifikant interferens i immunresponset over for Pandemrix (H1N1)v. Data indikerer derfor, at Pandemrix kan gives tre uger efter administration af ikkeadjuverede sæsoninfluenza-vacciner.
Hungarian: A Pandemrix (H1N1)v egy dózisa előtt három héttel beadott, nem adjuvált, szezonális influenza vakcina (Fluarix, lásd feljebb) alkalmazása során nyert adatok 60 évnél idősebb, egészséges felnőttek esetén nem utalnak semmilyen jelentős interferenciára a Pandemrix (H1N1)v-re adott immunválaszban.
Danish: Hævelse Kulderystelser Svedtendens Feber > 38 °C Feber > 39 °C Artralgi
Hungarian: Duzzanat Hidegrázás Verejtékezés Láz (>38°C) Láz (>39°C) Arthralgia Myalgia Fáradtság Gyomor-, bélrendszeri mellékhatás Fejfájás
Danish: Hævelse Aksillær feber (> 38 °C) Aksillær feber (> 39 °C) Døsighed Irritabilitet Appetitmangel
Hungarian: Duzzanat Láz (>38°C) hónaljban mérve Láz (>39 °C) hónaljban mérve Álmosság Ingerlékenység Étvágytalanság
Danish: Hvis du tidligere har fået en sæsoninfluenza-vaccine, som ikke indeholdt adjuvans, må Pandemrix først gives tidligst tre uger efter denne vaccination..
Hungarian: Azok, akik adjuvánst nem tartalmazó szezonális influenza oltást kaptak, legalább hátom héttel később kaphatnak Pandemrix-ot.
Danish: Brug ikke suspensionen og emulsionen efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Hungarian: lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Danish: Influenza-vaccine (H1N1)v (split virion, inaktiveret, adjuveret)
Hungarian: Influenza (H1N1)v vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
Danish: Inkluderede personer i alt4
Hungarian: Az összes bevont alany 4
Danish: Temperaturen skal derfor overvåges og feberen sænkes (f.eks. ved at give paracetamol eller anden medicin, som kan sænke feberen) efter hver vaccinedosis.
Hungarian: Ezért minden adag után a hőmérséklet figyelése és lázcsillapítás (paracetamol vagy más lázcsillapító adása) ajánlott.
Danish: Ved observation af et af de nævnte forhold (inklusive gummipartikler fra proppen) skal vaccinen kasseres.
Hungarian: Ha ilyesmi előfordul (beleértve a gumidugóból származó részecskéket is), a vakcinát el kell dobni.
Danish: Børn under 6 måneder
Hungarian: 6 hónaposnál fiatalabb gyermekek.
Danish: Ikke almindelige: kan forekomme hos op til 1ud af 100 personer
Hungarian: Nem gyakori (100 közül legfeljebb 1 beoltottat érinthet)
Danish: 1antigen svarende til A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende stamme.
Hungarian: 1antigén szempontból hasonló az A/California/7/2009 (H1N1)v-szerű vírushoz;
Danish: Måned 12 n = 31
Hungarian: 12. hónap N = 31
Danish: Tel.: + 48 (22) 576 9000
Hungarian: GSK Services Sp. z o.o Tel.: + 48 (22) 576 9000
Danish: serokonverteringsrate: andelen af personer, som enten var seronegative før vaccination og opnåede en beskyttende post-vaccinationstiter på ≥ 1:40, eller som var seropositive før vaccination og opnåede en firdobbelt stigning i titer; serokonverteringsfaktor: forholdet mellem geometrisk middeltiter (GMT) efter vaccinationen og GMT før vaccinationen.
Hungarian: 2 szerokonverziós arány: azon személyek aránya, akik az oltást megelőzően szeronegatívak voltak és protektív posztvakcinációs titerük ≥ 1:40 volt, vagy azok, akik az oltást megelőzően szeropozitívak voltak és a titer-emelkedésük 4-szeres volt; 3 szerokonverziós faktor: a posztvakcinációs geometriai átlagtiter (GMT) és a prevakcinációs GMT
Danish: Inkluderede personer i alt n = 60
Hungarian: Az összes bevont alany N = 60
Danish: Måned 6 n = 16
Hungarian: hónap N = 16
Danish: • en pakning med 50 hætteglas a 2,5 ml suspension (antigen)
Hungarian: • egy csomag, amiben 50 db, 2,5 ml szuszpenziót tartalmazó injekciós üveg (antigén) van
Danish: I to kliniske studier, hvor børn i alderen 3-9 år fik to doser 0,25 ml (halv voksendosis) eller to doser 0,5 ml (voksendosis) Pandemrix, var anti-HA-antistofresponset 21 dage efter henholdsvis første og anden dosis følgende:
Hungarian: Két klinikai vizsgálatban, amelyekben 3 - 9 éves gyermekek kaptak vagy két 0,25 ml-es adag (a felnőtt adag fele) vagy két 0,5 ml-es (felnőtt adag) Pandemrix-ot, 21 nappal az első és a második adag beadását követően az alábbi anti-HA antitestválaszokat figyelték meg: anti-HA antitest
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig, SKAL DU FORTÆLLE DET TIL LÆGEN ELLER SYGEPLEJERSKEN.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet.
Danish: Anti-HA-antistofrespons hos raske personer i alderen over 60 år, som fik enten en eller to doser a 0,5 ml med 21 dages mellemrum, er anført nedenfor:
Hungarian: Egészséges, 60 évesnél idősebb, egy vagy 21 napos időkülönbséggel két 0,5 ml adagot kapó személyek esetében az alábbi anti-HA antitestválaszt figyelték meg:
Danish: Data fra co-administration af Pandemrix (H1N1)v og ikke-adjuveret sæsoninfluenza-vaccine (Fluarix, split virion vaccine) til raske voksne over 60 år indikerede, at der ikke var nogen signifikant interferens i immunresponset over for Pandemrix (H1N1)v. Immunresponset over for Fluarix var tilfredsstillende.
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók A Pandemrix (H1N1)v és egy nem adjuvált, szezonális influenza vakcina (Fluarix, egy split virion vakcina) együttadása során szerzett adatok 60 évnél idősebb, egészséges felnőttek esetén nem utalnak jelentős interferenciára a Panemrix (H1N1)v-re adott immunválaszban.
Danish: Pandemrix suspension og emulsion til injektionsvæske, emulsion Influenzavaccine (H1N1)v (split virion, inaktiveret, adjuveret)
Hungarian: Pandemrix szuszpenzió és emulzió emulziós injekcióhoz Influenza (H1N1)v vakcina (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
Danish: Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis du har yderligere spørgsmål til anvendelsen af denne vaccine.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a vakcina alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy a szakszemélyzetet.
Danish: Immunrespons mod A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-lignende stamme 1 Halv dosis
Hungarian: Az A/Netherlands/602/9 (H1N1)v-szerű vírusra adott immunválasz 1
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Blandes med adjuvans, emulsion, før brug
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK Alkalmazás előtt össze kell keverni az adjuváns emulzióval.
Danish: Natriumchlorid Dinatriumhydrogenphosphat Kaliumdihydrogenphosphat Kaliumchlorid Vand til injektionsvæsker
Hungarian: Nátrium-klorid Dinátrium-hidrogén-foszfát Kálium-dihidrogén-foszfát Kálium-klorid Injekcióhoz való víz.
Danish: Børn og unge i alderen 10-17 år
Hungarian: 10 - 17 év közötti gyermekek és serdülők
Danish: Måned 12 n = 24
Hungarian: 12. hónap N = 24
Danish: Inkluderede personer i alt n = 40
Hungarian: Az összes bevont alany N = 40
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Suspension og emulsion skal sammenblandes før administration
Hungarian: A szuszpenziót és az emulziót alkalmazás előtt kell összekeverni.
Danish: Halv voksendosis (D-Pan-H1N1-023)
Hungarian: Fél adag (D-Pan-H1N1-023)
Danish: Efter 2. dosis n = 34 n = 32
Hungarian: N = 34 N = 32
Danish: Prækliniske data fra mock-up-vaccinen indholdende H5N1-vaccinestamme viser ikke nogen risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter akutte og gentagne doser, lokal tolerance, fertilitet hos kvinder, toksicitet for foster/nyfødt barn (til og med afslutningen af ammeperioden).
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, akut és ismételt dózistoxicitási, lokális tolerancia,
Danish: En sådan blodprøve kan vise et forkert resultat i de første få uger efter vaccination med Pandemrix.
Hungarian: Néhány héttel a Pandemrix-szal történő oltást követően ezek az eredmények pontatlanok lehetnek.
Danish: Børn under 6 måneder På nuværende tidspunkt anbefales det ikke at vaccinere børn i denne aldersgruppe.
Hungarian: Ebben a korcsoportban az oltás beadása jelenleg nem ajánlott.
Danish: Ved observation af et af ovennævnte (inklusive gummipartikler fra proppen) skal vaccinen kasseres.
Hungarian: Ha ilyesmi előfordul, (beleértve a gumidugóból származó részecskéket is), a vakcinát el kell dobni.
Danish: Ved sammenblanding af 1 hætteglas suspension (2,5 ml) og 1 hætteglas emulsion (2,5 ml) fås 10 vaccinedoser a 0,5 ml.
Hungarian: Egy szuszpenziós injekciós üveg szuszpenzió (2,5 ml-es) és egy injekciós üveg emulzió (2,5 ml-es) összekeverése után kapott térfogat 10, 0,5 ml-es adag vakcinának felel meg.
Danish: Måned 12 n = 28
Hungarian: 12. hónap N = 28
Danish: Anti-HAantistof
Hungarian: Lymphadenopathia
Danish: Knogler, led, musker og bindevæv
Hungarian: fájdalom, bőrpír, véraláfutás, duzzanat és melegség
Danish: Split influenzavirus, inaktiveret, indeholdende antigen svarende til: A/California/07/2009 (H1N1) afledt fra NYMC X-179A-stamme 3,75 mikrogram* AS03-adjuvans bestående af squalen, DL-α-tocopherol og polysorbat 80 * hæmagglutinin
Hungarian: A/California/07/2009 (H1N1) származtatott törzs, NYMC X-179A 3,75 mikrogramm* Az AS03 adjuváns összetétele: szkvalén, DL-α-tokoferol és poliszorbát 80. * hemagglutinin
Danish: Dag 42 n = 22
Hungarian: 42. nap N = 22
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE PAKNING MED 25 HÆTTEGLAS INDEHOLDENDE EMULSION (ADJUVANS)
Hungarian: 25 DB EMULZIÓT TARTALMAZÓ INJEKCIÓS ÜVEGET TARTALMAZÓ DOBOZ (ADJUVÁNS)
Danish: Immunrespons mod A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende stamme 61-70 år
Hungarian: Az A/California/7/2009 (H1N1)v- szerű vírusra adott immunválasz 61-70 éves
Danish: Dag 42 n = 17
Hungarian: 42. nap N = 17
Danish: • kløe, udslæt
Hungarian: Viszketés, bőrkiütés
Danish: 6.1, over for thiomersal og over for reststoffer (ægge- og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat og natriumdeoxycholat).
Hungarian: pontban felsorolt bármely segédanyagával, a tiomerzállal és a maradványanyagokkal (tojás- és csirkefehérjével, ovalbuminnal, formaldehiddel, gentamicin-szulfáttal és nátrium-dezoxikoláttal) szemben.
Danish: Feber > 38 °C 10,0 % 14,3 % 5,7 % 32,6 % 4,6 % 6,4 % 1,8 % 12,3 % Feber > 39 °C 1,7 % 5,4 % 0,0 % 3,8 % 0,0 % 3,2 % 0,0 % 1,8 % Diarré
Hungarian: NA NA NA NA 27,7% 20,6% 35,1% 49,1%
Danish: Immunrespons mod A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende stamme > 80 år
Hungarian: Az A/California/7/2009 (H1N1)v-szerű vírusra adott immunválasz 80 év felettiek
Danish: Efter at virksomheden havde forelagt de supplerende oplysninger, det var blevet anmodet om, blev de "særlige omstændigheder" ophævet den 12. august 2010.
Hungarian: Miután a vállalat benyújtotta a további szükséges információkat, a „kivételes körülmények" 2010. augusztus 12-én megszűntek.
Danish: Bivirkningerne er de samme hos børn.
Hungarian: Gyermekek esetében a mellékhatások hasonlóak.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Pandemrix findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Pandemrix-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Pandemrix.
Hungarian: Ez a dokumentum a Pandemrix-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Pandemrix blev oprindeligt godkendt under "særlige omstændigheder", da der af videnskabelige årsager kun forelå begrænsede oplysninger på godkendelsestidspunktet.
Hungarian: A Pandemrix forgalomba hozatalát eredetileg „kivételes körülmények" között engedélyezték, mivel tudományos okokból csak korlátozott információ állt rendelkezésre az engedélyezés időpontjában.
Danish: Pandemrix gives i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Hungarian: A Pandemrix-et a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Danish: Efter et interval på mindst tre uger kan der gives en yderligere dosis.
Hungarian: Az első adag után legalább három héttel egy második adag adható.
Danish: Dette er med til at beskytte mod de sygdomme, som kan forårsages af virussen.
Hungarian: Ez segít védelmet kialakítani a vírus által okozott betegséggel szemben.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pandemrix den 20. maj 2008.
Hungarian: 2008. május 20-án az Európai Bizottság a Pandemrix-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Andre oplysninger om Pandemrix
Hungarian: A Pandemrix-szel kapcsolatos egyéb információ
Danish: Pandemrix influenzavaccine (H1N1)v (split virion, inaktiveret, adjuveret)
Hungarian: Pandemrix influenza vakcina (H1N1)v (split virion, inaktivált, adjuvánshoz kötött)
Danish: Vaccinen skal udsættes hos personer med høj feber eller en akut (kortvarig) infektion.
Hungarian: Az oltást magas láz vagy akut (rövid ideig tartó) fertőzés esetén el kell halasztani.
Danish: I alle undersøgelserne viste vaccinen sig at frembringe en tilstrækkelig beskyttende mængde antistoffer i overensstemmelse med de kriterier, som er fastsat af CHMP.
Hungarian: Valamennyi vizsgálat azt mutatta, hogy a vakcina a védettséghez elegendő mennyiségű antitest termelődését váltja ki a CHMP által meghatározott feltételeknek megfelelően.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Pandemrix (som ses hos flere end 1 ud af 10 doser af vaccinen) hos voksne er hovedpine, ledsmerter, muskelsmerter, hævelser og smerter på injektionsstedet, kulderystelser, øget svedafsondring og træthed.
Hungarian: A Pandemrix leggyakoribb mellékhatásai (a vakcina 10 dózisa közül több mint 1-nél jelentkezik) felnőtteknél a fejfájás, ízületi fájdalom, izomfájdalom, duzzanat és fájdalom az injekció beadásának helyén, hidegrázás, fokozott verejtékezés és a fáradtság.
Danish: Pandemrix er en vaccine.
Hungarian: A Pandemrix egy vakcina.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Pandemrix anvendes så sikkert som muligt.
Hungarian: A Pandemrix lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Danish: CHMP bemærkede, at en enkelt dosis var i stand til at fremkalde en tilfredsstillende immunrespons hos voksne (herunder ældre), unge og børn fra og med 10-årsalderen.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy az egyszeri adag a felnőttek (köztük az idősek), a serdülőkorúak és a 10 évesnél idősebb gyermekek esetében megfelelő szintű immunitást váltott ki.
Danish: Den indeholder dele af influenzavira, som er blevet inaktiveret.
Hungarian: Inaktivált influenzavírusok alkotóelemeit tartalmazza.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Pandemrix, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Pandemrix-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Danish: Pandemrix må ikke gives til patienter, der har haft en anafylaktisk reaktion (en alvorlig allergisk reaktion) over for nogen af vaccinens komponenter eller over for nogen af de sporstoffer, den indeholder, f.eks. æg eller kyllingeprotein, ovalbumin (et protein i æggehvide), formaldehyd, gentamicinsulfat (et antibiotikum) og natriumdeoxycholat.
Hungarian: A Pandemrix nem alkalmazható olyan személyeknél, akik korábban anafilaxiás (súlyos allergiás) reakciót mutattak a vakcina bármely összetevőjére, vagy a vakcinában nyomokban (csekély mértékben) előforduló bármely anyagra, például a tojásra, a baromfi-fehérjére, az ovalbuminra (a tojásfehérjében található fehérje), a formaldehidre, a gentamicin-szulfátra (egy antibiotikum) vagy a nátrium-deoxikolátra.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Pandemrix.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Pandemrix alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Danish: Der er blevet foretaget seks hovedundersøgelser, hvor det blev undersøgt, med hvilken effekt et todosisskema af vaccinen kunne fremkalde en immunrespons hos følgende grupper (tallene angiver, hvor mange der modtog Pandemrix i forbindelse med undersøgelserne):
Hungarian: Hat fő vizsgálatot végeztek, amelyekben a kétadagos sémában alkalmazott vakcina immunválaszt kiváltó képességét tanulmányozták a következő csoportokban (a feltüntetett számok a vizsgálatokban Pandemrix-et kapott személyekre vonatkoznak):