FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U kontroliranim ispitivanjima adalimumaba (početne doze od 80 mg u nultom tjednu, nakon kojih slijede doze od 40 mg svaki drugi tjedan, počevši od 1. tjedna) u odraslih bolesnika s uveitisom u trajanju do 80 tjedana, uz medijan izloženosti od 166,5 dana u bolesnika liječenih adalimumabom te 105,0 dana u bolesnika iz kontrolne skupine, povišenja razine ALT-a ≥ 3 x GGN zabilježena su u 2,4% bolesnika liječenih adalimumabom i 2,4% bolesnika iz kontrolne skupine.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte studier med adalimumab (startdoser på 80 mg ved uke 0 etterfulgt av 40 mg annenhver uke fra og med uke 1) hos voksne pasienter med uveitt opptil 80 uker, med en median eksponering på henholdsvis 166,5 dager og 105,0 dager hos pasienter behandlet med adalimumab og pasientene i kontrollgruppen, oppstod stigninger i ALAT ≥ 3 x ULN hos 2,4 % av pasientene behandlet med adalimumab og hos 2,4 % av pasientene i kontrollgruppen.
Croatian: • poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa
Norwegian Bokmål: • Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt
Croatian: Ako se s povećanjem doziranja 40 mg svaki tjedan ili 80 mg svaki drugi tjedan postigne zadovoljavajući odgovor, doziranje se potom može smanjiti na 40 mg svaka dva tjedna.
Norwegian Bokmål: Dersom tilstrekkelig respons oppnås med 40 mg hver uke eller 80 mg annenhver uke, kan doseringen deretter reduseres til 40 mg annenhver uke.
Croatian: Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index)
Norwegian Bokmål: c Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score.
Croatian: Adalimumab u dozi od 20 ili 40 mg primjenjivao se ili svaki drugi tjedan naizmjenično s placebom (jedan tjedan adalimumab, drugi tjedan placebo), ili svaki tjedan tijekom 26 tjedana; placebo se primjenjivao svaki tjedan tijekom istog razdoblja.
Norwegian Bokmål: Doser på 20 og 40 mg adalimumab ble gitt subkutant annenhver uke med placebo i de mellomliggende ukene, eller hver uke i 26 uker; placebo ble gitt hver uke av samme varighet.
Croatian: Sve bolesnike, a posebno one koji u anamnezi imaju dugotrajno korištenje imunosupresivne terapije ili bolesnike s psorijazom i PUVA liječenjem u anamnezi, potrebno je prije i za vrijeme liječenja lijekom AMGEVITA pregledavati u svrhu otkrivanja nemelanomskog karcinoma kože.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter, særlig de med en tidligere omfattende immunsuppressiv terapi eller psoriasispasienter med en tidligere PUVA-behandling bør undersøkes for tilstedeværelse av ikke-melanom hudkreft før og under behandling med AMGEVITA.
Croatian: • plak psorijaze
Norwegian Bokmål: • Plakkpsoriasis
Croatian: Psorijatični artritis i aksijalni spondiloartritis, uključujući ankilozantni spondilitis Nema relevantne primjene adalimumaba u djece u indikacijama ankilozantnog spondilitisa i psorijatičnog artritisa.
Norwegian Bokmål: Psoriasisartritt og aksial spondylartritt inkludert ankyloserende spondylitt Det er ikke relevant å bruke adalimumab hos den pediatriske populasjonen ved indikasjonene ankyloserende spondylitt og psoriasisartritt.
Croatian: U oba su se klinička ispitivanja upitnikom NEI VFQ-25 određivali ishodi s obzirom na funkcioniranje povezano s vidom koje su prijavljivali bolesnici.
Norwegian Bokmål: Pasientrapporterte resultater vedrørende synsrelatert funksjon ble målt ved bruk av NEI VFQ-25 i begge kliniske studier.
Croatian: U 12. i 24. tjednu, pedijatrijski odgovor ACR30 bio je 93,5%, odnosno 90,0%, što je utvrđeno na temelju zabilježenih podataka.
Norwegian Bokmål: Ped ACR 30 respons var 93,5 % og 90,0 % ved henholdsvis uke 12 og uke 24 ved bruk av observert data tilnærming.
Croatian: Preporučuje se svake godine ocijeniti omjer koristi i rizika kontinuiranog dugotrajnog liječenja (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Det anbefales at nytte og risiko ved varig langtidsbehandling vurderes årlig (se pkt.
Croatian: Zbog toga je potreban dodatan oprez prilikom razmatranja liječenja lijekom AMGEVITA u takvih bolesnika (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Ekstra varsomhet bør derfor utvises når behandling med AMGEVITA vurderes hos disse pasientene (se pkt.
Croatian: U ispitivanjima RA I - IV sve pojedinačne komponente kriterija ACR odgovora (broj bolnih i otečenih zglobova, liječnikova i bolesnikova ocjena aktivnosti bolesti i boli, indeks onesposobljenosti (HAQ) i razine CRP-a (mg/dl)) pokazale su poboljšanje nakon 24 ili 26 tjedana primjene adalimumaba u odnosu na placebo.
Norwegian Bokmål: I RA-studiene I-IV var det bedring etter 24 og 26 uker sammenlignet med placebo av alle individuelle komponenter for ACR-responskriteriene (antall ømme og hovne ledd, legens og pasientens vurdering av sykdomsaktivitet og smerte, uførhetsindeks (HAQ) og CRP-verdier (mg/dl)).
Croatian: Zato se bolesnicima s blagim zatajenjem srca (NYHA razred I/II) AMGEVITA mora davati oprezno.
Norwegian Bokmål: Det bør utvises varsomhet ved bruk av AMGEVITA hos pasienter med lett hjertesvikt (NYHA-klasse I/II).
Croatian: Nemojte bacati (odlagati) štrcaljku u kućni otpad.
Norwegian Bokmål: Ikke kast sprøyten sammen med husholdningsavfallet.
Croatian: Tel/Tél: +32 (0)2 7752711
Norwegian Bokmål: Tél/Tel: +32 (0)2 7752711
Croatian: Posavjetujte se sa svojim liječnikom prije nego primite bilo kakvo cjepivo.
Norwegian Bokmål: Spør legen din før du tar vaksiner.
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Croatian: ACR odgovori u ispitivanjima kontroliranim placebom (postotak bolesnika)
Norwegian Bokmål: ACR-respons i placebokontrollerte studier (prosentandel av pasientene) Respons
Croatian: U bolesnika čija je učestalost doziranja povišena sa svaka dva tjedna na svaki tjedan, srednje vrijednosti (±SD) koncentracija adalimumaba u serumu u 52. tjednu bile su 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, tjedno) i 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, tjedno).
Norwegian Bokmål: For pasienter som økte dosen fra annenhver uke til ukentlig regime, var gjennomsnittlige (±SD) serum konsentrasjoner av adalimumab ved uke 52 15,3 ± 11,4 mikrog/ml (40/20 mg, ukentlig) og 6,7 ± 3,5 mikrog/ml (20/10 mg, ukentlig).
Croatian: Tijekom 104 tjedna uspoređivana je djelotvornost kombiniranog liječenja (40 mg adalimumaba svaka dva tjedna/metotreksat), monoterapije adalimumabom (40 mg svaka dva tjedna) te monoterapije metotreksatom na smanjenje simptoma i znakova te brzinu progresije oštećenja zglobova kod reumatoidnog artritisa.
Norwegian Bokmål: Denne studien evaluerte effekten av kombinasjonsbehandling adalimumab 40 mg annenhver uke/metotreksat, adalimumab 40 mg annenhver uke i monoterapi og metotreksat monoterapi, på reduksjon av tegn og symptomer og grad av progresjon i leddskade ved revmatoid artritt i 104 uker.
Croatian: Preporučeni režim doziranja za adolescente s gnojnim hidradenitisom je 40 mg svaki drugi tjedan.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering hos ungdom med HS er 40 mg annenhver uke.
Croatian: Standardna doza 40/20 mg svaki drugi tjedan
Norwegian Bokmål: Standard dose 40/20 mg annenhver uke
Croatian: • ulceroznog kolitisa
Norwegian Bokmål: • Ulcerøs kolitt
Croatian: Doza lijeka AMGEVITA za bolesnike s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom
Norwegian Bokmål: AMGEVITA-dosering for pasienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt Kroppsvekt
Croatian: Crohnova bolest je upalna bolest probavnog sustava.
Norwegian Bokmål: Crohns sykdom er en betennelsessykdom i fordøyelseskanalen.
Croatian: AMGEVITA je bistra i bezbojna do blago žuta otopina.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA er en klar og fargeløs til lys gul oppløsning.
Croatian: AMGEVITA se primijenjujee svaki drugi tjedan supkutanom injekcijom.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA administreres som subkutan injeksjon annenhver uke.
Croatian: Plak psorijaza u odraslih i djece
Norwegian Bokmål: Plakkpsoriasis hos voksne og barn
Croatian: Pakiranje od jedne, dvije, četriri ili višestruko pakiranje od šest (3x2) napunjenih brizgalica.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser med én, to, fire eller flerpakning med seks (3x2) ferdigfylte penner.
Croatian: Bolesnici su primali 24 mg/m2 tjelesne površine adalimumaba, do maksimalne doze od 20 mg, svaki drugi tjedan kao pojedinačnu dozu s.c. injekcijom kroz najmanje 24 tjedna.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk 24 mg/m2 kroppsoverflate opptil maksimum 20 mg adalimumab annenhver uke som en enkeltdose via subkutan injeksjon i minst 24 uker.
Croatian: Bolesnici koji su u 16. tjednu pokazali pedijatrijski odgovor ACR 30 (American College of Rheumatology 30) mogli su biti randomizirani u dvostruko slijepu fazu ispitivanja i primiti ili 24 mg/m2 adalimumaba, do maksimalne doze od 40 mg, ili placebo, svaki drugi tjedan kroz 32 tjedna ili do ponovne reaktivacije bolesti.
Norwegian Bokmål: Pasienter som viste en pediatrisk ACR 30-respons ved uke 16 kunne randomiseres til den dobbeltblinde fasen og fikk enten adalimumab 24 mg/m2 opptil maksimum 40 mg eller placebo annenhver uke i ytterligere 32 uker eller inntil sykdommen blusset opp.
Croatian: Tablica 10.
Norwegian Bokmål: Tabell 10.
Croatian: U otvorenom produžetku ispitivanja RA V, srednja vrijednost promjene ukupnog zbroja bodova prema modificiranoj Sharpovoj ljestvici od početka ispitivanja do 10. godine iznosila je 10,8 u bolesnika izvorno randomiziranih za monoterapiju metotreksatom, 9,2 u bolesnika izvorno randomiziranih za monoterapiju adalimumabom te 3,9 u bolesnika izvorno randomiziranih za liječenje kombinacijom
Norwegian Bokmål: I den åpne forlengelsesfasen av RA studie V, var gjennomsnittlig endring fra baseline ved år 10 i den modifiserte totale Sharp score 10,8, 9,2 og 3,9 hos pasienter henholdsvis opprinnelig randomisert til metotreksat monoterapi, adalimumab monoterapi og adalimumab/metotreksat kombinasjonsbehandling.
Croatian: Nemojte koristiti štrcaljku ako: - Lijek je mutan ili je promijenio boju ili sadrži pahuljice ili čestice.
Norwegian Bokmål: ● Ikke bruk den ferdigfylte pennen hvis: - Legemidlet er uklart eller misfarget eller inneholder flak eller partikler.
Croatian: Adalimum abb n = 113
Norwegian Bokmål: Adalimuma bb n = 113
Croatian: Jave li se novi simptomi zatajenja srca ili pogoršaju postojeći (npr. nedostatak zraka ili oticanje stopala), morate se odmah obratiti svome liječniku.
Norwegian Bokmål: Hvis du utvikler nye eller forverrede symptomer på hjertesvikt (for eksempel tungpustethet, hovne føtter) skal du kontakte legen umiddelbart.
Croatian: Ispitanicima kojima se stanje pogoršalo tijekom dvostruko slijepog razdoblja, bilo je dozvoljeno liječene s adalimumabom 40 mg svaki drugi tjedan, kao terapijom spasa, kroz najmanje 12 tjedana.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplevde oppbluss i løpet av den dobbeltblinde perioden fikk adalimumab 40 mg annenhver uke som »rescue»-behandling i minst 12 uker.
Croatian: Standardna doza 40/20 mg svaki drugi tjedan N = 93
Norwegian Bokmål: Standard dose 40/20 mg annenhver uke N = 93
Croatian: Reumatoidni artritis je upalna bolest zglobova.
Norwegian Bokmål: Revmatoid artritt er en betennelsessykdom i leddene.
Croatian: Rezultati djelotvornosti
Norwegian Bokmål: Effektresultater
Croatian: • lomljenje noktiju,
Norwegian Bokmål: • brekking av fingernegl og tånegl,
Croatian: 26. tjedan
Norwegian Bokmål: Uke 26
Croatian: Klinička remisija
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon
Croatian: Napunjenu štrcaljku ili napunjenu brizgalicu se mora zaštiti od svjetlosti i zbrinuti ako se ne iskoristi unutar 14 dana.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten eller den ferdigfylte pennen må beskyttes mot lys, og kastes hvis den ikke brukes innen 14 dager.
Croatian: < 40 kg • 40 mg u nultom tjednu i 20 mg u drugom tjednu
Norwegian Bokmål: < 40 kg • 40 mg ved uke 0 og 20 mg ved uke 2
Croatian: Napomena: Neuspjeh liječenja u 6. tjednu ili nakon njega (ispitivanje UV I) odnosno u 2. tjednu ili nakon njega (ispitivanje UV II) smatrao se događajem.
Norwegian Bokmål: Merk: Behandlingssvikt ved eller etter uke 6 (studie UV I), eller ved eller etter uke 2 (studie UV II), ble regnet som en hendelse.
Croatian: vrlo često povišenijetrenienzimi manje često kolecistitis i kolelitijaza, steatoza jetre, povišen bilirubin rijetko
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Kolecystitt og kolelitiasis, Hepatisk steatose,
Croatian: Tablica 20.
Norwegian Bokmål: Tabell 20.
Croatian: Pamučnu vatu ili komad gaze
Norwegian Bokmål: ● Bomullsdotter eller gasbind
Croatian: Jave li se za trajanja ili nakon liječenja simptomi tuberkuloze (uporan kašalj, gubitak tjelesne težine, bezvoljnost, blaga vrućica) ili neke druge infekcije, javite odmah svom liječniku.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomer på tuberkulose (vedvarende hoste, vekttap, sløvhet, lett feber) eller andre infeksjoner dukker opp under eller etter behandlingen må du fortelle legen om det straks.
Croatian: U dvostruko slijepim, kontroliranim dijelovima pivotalnih ispitivanja, liječenje je zbog štetnih događaja prekinuto u 5,9% bolesnika koji su dobivali adalimumab, odnosno 5,4% bolesnika iz kontrolne skupine.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som fikk seponert behandlingen på grunn av bivirkninger under den dobbeltblinde, kontrollerte delen av pivotale studier, var 5,9 % for pasienter som fikk adalimumab og 5,4 % for pasienter i kontrollgrupper.
Croatian: U 81 od 207 bolesnika koji su uzimali adalimumab 40 mg svaki drugi tjedan učinjena je radiografska kontrola nakon 8 godina.
Norwegian Bokmål: 81 av 207 pasienter opprinnelig behandlet med 40 mg adalimumab annenhver uke ble radiografisk undersøkt etter 8 år.
Croatian: Na čistu i dobro osvijetljenu radnu površinu položite novu napunjenu brizgalicu.
Norwegian Bokmål: Legg en ny ferdigfylt sprøyte på et rent, godt opplyst bord.
Croatian: Bolesnike kojima je za vrijeme liječenja lijekom AMGEVITA potreban operativni zahvat potrebno je pomno pratiti zbog moguće pojave infekcija i poduzeti odgovarajuće mjere.
Norwegian Bokmål: En pasient som må opereres under behandling med AMGEVITA skal følges nøye opp med tanke på infeksjoner, og nødvendige tiltak må iverksettes.
Croatian: Rastegnite kožu ili uhvatite nabor kože na mjestu injiciranja kako biste stvorili čvrstu površinu.
Norwegian Bokmål: F. Strekk eller klyp tak rundt injeksjonsområdet for å få en fast overflate.
Croatian: U skupinama koje su primale indukcijske režime od 160/80 mg i 80/40 mg uočene su slične stope remisije do 8. tjedna, a stopa pojavljivanja štetnih događaja bila je veća u skupini koja je primala adalimumab 160/80 mg.
Norwegian Bokmål: Lignende resmisjonsnivåer ble observert ved uke 8 for induksjonsregimene med 160/80 mg og 80/40 mg, og bivirkninger ble hyppigere observert i gruppen med 160/80 mg.
Croatian: Stopa nemelanomskih tumora kože (interval pouzdanosti 95%) bila je 8,8 (6,0; 13,0) na 1000 bolesnik-godina u bolesnika liječenih adalimumabom, odnosno 3,2 (1,3; 7,6) na 1000 bolesnikgodina u kontrolnoj skupini bolesnika.
Norwegian Bokmål: Forekomsten (95 % konfidensintervall) for ikke-melanom hudkreft var 8,8 (6,0, 13,0) per 1000 pasientår blant pasienter som fikk adalimumab, og 3,2 (1,3, 7,6) per 1000 pasientår blant pasienter i kontrollgruppen.
Croatian: 160/80 mg N = 76
Norwegian Bokmål: Adalimumab 160/80 mg N = 76
Croatian: Nakon dvostruko slijepog razdoblja uslijedilo je otvoreno razdoblje tijekom kojeg su bolesnici primali 24 mg/m2 tjelesne površine adalimumaba do maksimalne doze od 40 mg svaki drugi tjedan supkutano tijekom najviše 192 dodatna tjedna.
Norwegian Bokmål: Den dobbeltblinde perioden ble etterfølgt av en åpen periode, hvor pasientene fikk 24 mg/m2 kroppsoverflate opptil maksimum 40 mg adalimumab subkutant annenhver uke i opptil ytterligere 192 uker.
Croatian: Najniže koncentracije adalimumaba u serumu u stanju dinamičke ravnoteže povećavale su se uglavnom razmjerno dozi nakon supkutane primjene 20, 40 i 80 mg svaka dva tjedna, odnosno svakog tjedna.
Norwegian Bokmål: «Trough»-nivåene av adalimumab i serum ved steady-state økte omtrent proporsjonalt med dosen etter 20, 40 og 80 mg subkutant administrert annenhver uke og hver uke.
Croatian: Inhibicija upale
Norwegian Bokmål: Hemming av inflammasjon
Croatian: Nisu provedena klinička ispitivanja s adalimumabom u adolescentnih bolesnika s gnojnim hidradenitisom.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen kliniske studier med adalimumab hos ungdom med HS.
Croatian: Nisu dostupni odgovarajući podaci o kombiniranom liječenju antivirusnom terapijom i antagonistom TNF-a u svrhu prevencije reaktivacije HBV-a u bolesnika koji su nositelji HBV-a.
Norwegian Bokmål: Tilstrekkelig data om behandling av pasienter som er HBV-bærere med antiviralterapi for å forebygge HBV-reaktivering, samtidig med TNF-antagonistterapi, er ikke tilgjengelig.
Croatian: PROIZVOĐAČI BIOLOŠKE DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČI ODGOVORANI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Croatian: Za vrijeme primjene lijeka AMGEVITA mogu se razviti autoimuna protutijela.
Norwegian Bokmål: Behandling med AMGEVITA kan forårsake dannelse av autoimmune antistoffer.
Croatian: AMGEVITA je namijenjena liječenju reumatoidnog artritisa u odraslih.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA brukes for å behandle revmatoid artritt hos voksne.
Croatian: Tablica 18.
Norwegian Bokmål: Tabell 18.
Croatian: Tablica 25.
Norwegian Bokmål: Tabell 25.
Croatian: Adalimumab 40 mg svaki drugi tjedan N = 814 n (%)
Norwegian Bokmål: Adalimumab 40 mg annenhver uke N = 814 n (%)
Croatian: Tablica 16.
Norwegian Bokmål: Tabell 16.
Croatian: Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis i artritis povezan s entezitisom upalne su bolesti.
Norwegian Bokmål: Polyartikulær juvenil idiopatisk artritt og entesittrelatert artritt er betennelsessykdommer.
Croatian: SPARCCh MR sakroilijakalnih zglobovad,i
Norwegian Bokmål: SPARCCh MRI sakroilikalleddd,i
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Amgen Europe B.V.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Amgen Europe B.V.
Croatian: Ne uklanjajte hvatište za prste.
Norwegian Bokmål: ● Ikke fjern fingerstøtten.
Croatian: Zloćudne bolesti nisu primijećene ni u 77 pedijatrijskih bolesnika s izloženošću od 80,0 bolesnik-godina u ispitivanju adalimumaba provedenom u pedijatrijskih bolesnika s kroničnom plak psorijazom.
Norwegian Bokmål: Ingen maligniteter ble sett hos 77 pediatriske pasienter med en eksponering på 80,0 pasientår, under en klinisk studie med adalimumab hos pediatriske pasienter med kronisk plakkpsoriasis.
Croatian: Tablica 7.
Norwegian Bokmål: Tabell 7.
Croatian: AMGEVITA je, u kombinaciji s metotreksatom, indicirana za liječenje aktivnog poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa u bolesnika u dobi od 2 godine i starijih u kojih prethodnim liječenjem jednim ili više antireumatika koji modificiraju tijek bolesti (engl. disease-modifying anti-rheumatic drug, DMARD) nije postignut zadovoljavajući odgovor.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA i kombinasjon med metotreksat er indisert til behandling av aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artritt hos pasienter over 2 år, som har respondert utilstrekkelig på et eller flere sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs).
Croatian: Nisu dostupni pretklinički podaci o postnatalnoj toksičnosti adalimumaba (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Prekliniske data vedrørende postnatal toksisitet på grunn av adalimumab er ikke tilgjengelige (se pkt.
Croatian: Sigurnost preporučene doze adalimumaba u adolescentnoj populaciji s gnojnim hidradenitisom temelji se na sigurnosnom profilu adalimumaba u drugim indikacijama i u odraslih i u pedijatrijskih bolesnika pri sličnoj ili većoj učestalosti doziranja (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av den anbefalte dosen for adalimumab hos ungdom med HS er basert på sikkerhetsprofilen observert på tvers av indikasjonene ved bruk hos både voksne og pediatriske pasienter ved lik eller hyppigere dosering (se pkt.
Croatian: Manje često (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan forekomme hos opp til 1 av 100 personer)
Croatian: Adalimumab nije ispitivan u bolesnika s artritisom povezanim s entezitisom mlađih od 6 godina.
Norwegian Bokmål: Adalimumab er ikke undersøkt hos pasienter med entesittrelatert artritt under 6 år.
Croatian: • sindrom sličan lupusu,
Norwegian Bokmål: • lupuslignende syndrom,
Croatian: ACR 20 12. tjedan 24. tjedan
Norwegian Bokmål: ACR 20 Uke 12 Uke 24
Croatian: Istodobna primjena bioloških antireumatika koji modificiraju tijek bolesti ili antagonista TNF-a
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av biologisk DMARDs eller TNF-antagonister
Croatian: Oba su ispitivanja pokazala rani i održan učinak adalimumaba na stopu neuspjeha liječenja u odnosu na placebo (vidjeti Sliku 2).
Norwegian Bokmål: Begge studiene viste en tidlig og vedvarende effekt av adalimumab på andelen av pasienter som opplevde behandlingssvikt versus pasienter på placebo (se figur 2).
Croatian: I i II) u djece s aktivnim poliartikularnim ili poliartikularnim tijekom juvenilnog idiopatskog artritisa i raznim vrstama početka JIA (najčešće negativni reumatoidni faktor ili pozitivni poliartritis i prošireni oligoartritis).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av adalimumab ble vurdert i to studier (pJIA I og II) hos barn med aktiv polyartikulær eller polyartikulær course juvenil idiopatisk artritt, som hadde en rekke med JIA utbruddsfaktorer (oftest revmatoid-faktor negativ eller positiv polyartritt og forlenget oligoartritt).
Croatian: Bolesnici su primili adalimumab u početnoj dozi od 80 mg, a potom po 40 mg svaki drugi tjedan (počevši tjedan dana nakon početne doze) ili placebo tijekom 26 tjedana, nakon čega je slijedilo otvoreno liječenje adalimumabom tijekom dodatnih 26 tjedana.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk en startdose på 80 mg adalimumab etterfulgt av 40 mg annenhver uke (med oppstart én uke etter den første dosen) eller placebo i 26 uker, etterfulgt av en åpen forlengelsesperiode med adalimumabbehandling i ytterligere 26 uker.
Croatian: • infekcije usne šupljine (uključujući infekcije zuba i herpes),
Norwegian Bokmål: • munninfeksjon (inkludert tanninfeksjoner og forkjølelsessår),
Croatian: Nemojte koristiti AMGEVITA napunjenu štrcaljku ako je pala na tvrdu površinu.
Norwegian Bokmål: ● Ikke bruk en AMGEVITA ferdigfylt sprøyte hvis du har mistet den på en hard overflate.
Croatian: U bolesnika koji su primali adalimumab zabilježene su ozbiljne infekcije, uključujući sepsu, uzrokovane bakterijama, mikobakterijama, invazivnim gljivicama, parazitima, virusima, ili druge oportunističke infekcije poput listerioze, legioneloze i pneumocistisa.
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner, inkludert sepsis, pga. bakterielle, mykobakterielle, invasive sopp-, parasitt-, virus- og andre opportunistiske infeksjoner som listeriose, legionellose og pneumocystose, er rapportert hos pasienter som behandles med adalimumab.
Croatian: Placebo/ MTXc n = 200
Norwegian Bokmål: Placebo/MT Xc n = 200
Croatian: U 79 od 207 bolesnika koji su uzimali adalimumab 40 mg svaki drugi tjedan učinjena je radiografska kontrola nakon 10 godina.
Norwegian Bokmål: 79 av 207 pasienter opprinnelig behandlet med 40 mg adalimumab annenhver uke ble radiografisk undersøkt etter 10 år.
Croatian: Prijavljeni su i rijetki slučajevi hepatospleničnog T-staničnog limfoma u bolesnika liječenih adalimumabom nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av hepatosplenisk T-cellelymfom hos pasienter behandlet med adalimumab er rapportert etter markedsføring (se pkt.
Croatian: Tablica 15.
Norwegian Bokmål: Tabell 15.
Croatian: Početna doza od 20 mg, a zatim 20 mg svaki drugi tjedan, počevši tjedan dana nakon početne doze
Norwegian Bokmål: Startdose på 20 mg, etterfulgt av 20 mg gitt annenhver uke fra én uke etter startdosen
Croatian: Zloćudne bolesti nisu primijećene u 60 pedijatrijskih bolesnika s izloženošću od 58,4 bolesnik-godina u ispitivanju adalimumaba provedenom u pedijatrijskih bolesnika s uveitisom.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert maligniteter hos 60 pediatriske pasienter med en eksponering på 58,4 pasientår under en adalimumab-studie hos pediatriske pasienter med uveitt.
Croatian: 1 SureClick napunjena brizgalica.
Norwegian Bokmål: 1 SureClick ferdigfylt penn.
Croatian: Nemojte vraćati žuti zatvarač natrag na napunjenu brizgalicu.
Norwegian Bokmål: ● Ikke sett den gule hetten tilbake på pennen.