FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
Romanian: - Frecvente (mai mult de 1 dar mai putin de 10 animale din 100 animale tratate)
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSELOR NEUTILIZATE SAU A DEŞEURILOR, DUPĂ CAZ
Dutch: OmschrijvingUiterlijke datum>
Romanian: DescriereData de realizare>
Dutch: <{X} graaddagen}>
Romanian: <{{X} grade zile}>
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 6 maart 2009 gepubliceerd.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 6 martie 2009.
Dutch: Londen, 18 maart 2009 Doc.
Romanian: Londra, 18 martie 2009 Doc.
Dutch: Dr. Ian Hudson (UK)
Romanian: Dr. Ian Hudson (Regatul Unit)
Dutch: Tritazide is sinds 1993 in de EU toegelaten, eerst in Duitsland en vervolgens in de volgende landen: België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Estland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Luxemburg, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Roemenië, Slovenië, Slowakije, Tsjechië en Zweden.
Romanian: Tritazide este autorizat în Uniunea Europeană din 1993, iniţial în Germania şi apoi în următoarele ţări: Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Finlanda, Franţa, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Luxemburg, Ţările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia şi Suedia.
Dutch: Wat is Tritazide?
Romanian: Ce este Tritazide?
Dutch: Tritazide is in de Europese Unie (EU) goedgekeurd via nationale procedures.
Romanian: Tritazide este autorizat în Uniunea Europeană (UE) prin intermediul procedurilor naţionale.
Dutch: Waarom werd Tritazide beoordeeld?
Romanian: De ce a fost evaluat Tritazide?
Dutch: De Coördinatiegroep voor
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 301.
Romanian: Evaluarea a fost efectuată în baza unei „sesizări în temeiul articolului 30"1.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMEA) heeft de beoordeling van Tritazide afgerond.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMEA) a finalizat evaluarea Tritazide.
Dutch: Tritazide en aanverwante namen moeten worden gestart met de laagst verkrijgbare dosering.
Romanian: Tratamentul cu Tritazide şi denumirile asociate trebuie iniţiat la cea mai mică doză disponibilă.
Dutch: • Behandeling van hypertensie
Romanian: • Tratamentul hipertensiunii
Dutch: 24 januari 2008
Romanian: 24 ianuarie 2008
Dutch: 18 december 2008
Romanian: 18 decembrie 2008
Dutch: Het bedrijf dat Tritazide op de markt brengt, is Sanofi-aventis.
Romanian: Societatea care comercializează Tritazide este Sanofi-aventis.
Dutch: In de meeste gevallen was de aanbevolen startdosis gelijk, maar waren er verschillen in de hierop volgende titratie (zowel wat betreft de verhogingsfrequentie als wat betreft de maximale dagelijkse dosis).
Romanian: În cele mai multe cazuri, doza iniţială recomandată a fost aceeaşi, însă au existat diferenţe în privinţa titrării ulterioare (atât în ceea ce priveşte frecvenţa creşterii dozei, cât şi referitor la doza zilnică maximă).
Dutch: Tritazide kan in de EU en de EER ook onder andere merknamen verkrijgbaar zijn: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, Triatec Comp Mite, Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur en Idroquark.
Romanian: Tritace Plus, Triatec Plus, Triatec Comp, Tritace Comp, Tritace Comb, Triatec Composto, Triatec Composto Forte, Cardace Comp, Cardace Plus, Cotriatec, Delix Plus, Ramilich Comp, Tritace HCT, Triatec HCT, Ramipril e Idrocloritiazide, Ramicor D, şi Triatec Comp Mite, Hypren Plus, Hypren Plus Forte, Vesdil Plus, Ramipril HCT Zentiva, Unipril Diur, Idroquark.
Dutch: Prof. János Borvendég (HU)
Romanian: János Borvendég (Ungaria)
Dutch: De geharmoniseerde delen zijn:
Romanian: Punctele armonizate cuprind:
Dutch: De dosis dient individueel te worden ingesteld op basis van het patiëntprofiel (zie rubriek 4.4) en de bloeddrukbeheersing.
Romanian: Doza trebuie individualizată în funcţie de profilul pacientului (a se vedea secţiunea 4.4) şi controlul tensiunii arteriale.
Dutch: • Ernstig gestoorde leverfunctie, hepatische encefalopathie.
Romanian: • Disfuncţie hepatică severă, encefalopatie hepatică
Dutch: Het CHMP heeft alleen een contra-indicatie voor het tweede en derde trimester van de zwangerschap aanbevolen.
Romanian: CHMP a recomandat o contraindicaţie numai pentru al doilea şi al treilea trimestru de sarcină.
Dutch: Dit is in overeenstemming met de aanbeveling van de werkgroep Geneesmiddelenbewaking van het CHMP met betrekking tot het gebruik van ACE-remmers tijdens de zwangerschap.
Romanian: Aceasta este în concordanţă cu recomandarea Grupului de lucru pentru farmacovigilenţă al CHMP cu privire la utilizarea inhibitorilor de ACE în timpul sarcinii.
Dutch: 4.5 Interacties
Romanian: 4.5 Interacţiuni
Dutch: Het CHMP besprak de gebieden waarop een verschil in de dosisaanbevelingen werd gevonden.
Romanian: CHMP a discutat punctele în care au existat divergenţe în ceea ce priveşte recomandările de dozare.
Dutch: • Ernstig gestoorde nierfunctie met een creatinineklaring van minder dan 30 ml/min bij niet gedialyseerde patiënten.
Romanian: • Disfuncţie renală severă cu clearance-ul creatininei sub 30 ml/min la pacienţii fără dializă
Dutch: Het CHMP keurde de volgende geharmoniseerde bewoordingen goed:
Romanian: CHMP a adoptat următoarea formulare armonizată:
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii severe de utilizare
Dutch: De combinatie ramipril 2,5 mg/HCTZ 12,5 mg leidde tot een sterkere verlaging van de bloeddruk dan de behandeling met de afzonderlijke bestanddelen en de combinatie 5 mg/25 mg had een beter therapeutisch effect dan verdubbeling van de dosis ramipril naar 10 mg.
Romanian: Combinaţia ramipril 2,5 mg/ HCTZ 12,5 mg a dus la o mai mare reducere a presiunii sanguine decât tratamentul cu componente individuale, iar combinaţia 5 mg/25 mg a avut un efect terapeutic mai bun decât dublarea dozei de ramipril la 10 mg.
Dutch: Gezien het feit dat er geen belangrijke bedenkingen waren met betrekking tot de veiligheid, werkzaamheid en klinische bijwerkingen van de combinatie ramipril/HCTZ bij patiënten die niet op HCTZ en ramipril alleen reageerden, keurde het CHMP de volgende twee geharmoniseerde bewoordingen voor indicaties goed:
Romanian: Având în vedere că nu poate fi stabilit niciun risc major cu privire la siguranţa, eficacitatea şi reacţiile clinice adverse ale combinaţiei ramipril/HCTZ la pacienţii fără răspuns la utilizarea HCTZ sau a ramipril, CHMP a adoptat următoarele două formulări armonizate pentru indicaţii:
Dutch: Het CHMP ontdekte inconsistenties in de bewoordingen van de indicatie tussen de verschillende landen, waarbij termen als ‘essentiële hypertensie', ‘arteriële hypertensie' en ‘arteriële essentiële hypertensie' werden gebruikt.
Romanian: CHMP a constatat neconcordanţe în formularea indicaţiilor în diferite state membre, fiind utilizaţi termeni ca „hipertensiune esenţială", „hipertensiune arterială" şi „hipertensiune arterială esenţială".
Dutch: Tritazide bevat twee werkzame stoffen, ramipril en hydrochloorthiazide.
Romanian: Tritazide conţine două substanţe active, ramipril şi hidroclorotiazidă.
Dutch: • Tweede en derde trimester van de zwangerschap (zie rubriek 4.4 en 4.6).
Romanian: • Trimestrul al doilea şi al treilea de sarcină (a se vedea secţiunile 4.4 şi 4.6)
Dutch: Hydrochloorthiazide (HCTZ) is een diureticum.
Romanian: Hidroclorotiazida (HCTZ) este un diuretic.
Dutch: ACE-remmers verminderen de productie van angiotensine II, een krachtige vasoconstrictor (een stof die de bloedvaten vernauwt).
Romanian: Inhibitorii ECA scad producţia de angiotensină II, un puternic vasoconstrictor (substanţă care îngustează vasele sanguine).
Dutch: Het merendeel van de contra-indicaties houdt verband met het gebruik van ramipril als bestanddeel van Tritazide.
Romanian: Majoritatea contraindicaţiilor se referă la utilizarea componentei ramipril în Tritazide.
Dutch: Het CHMP keurde de huidige lijst met producten die interactie (kunnen) vertonen met Tritazide goed en voegde aanvullende tekst over lithiumtoxiciteit toe.
Romanian: CHMP a avizat favorabil lista actuală de produse care interacţionează sau pot interacţiona cu Tritazide, inclusiv un text suplimentar subliniind toxicitatea litiului.
Dutch: Het CHMP merkte op dat sommige contra-indicaties in lokale samenvattingen van de productkenmerken (zoals acute hypertensie of primair aldosteronisme) in feite niet-indicaties waren.
Romanian: CHMP a observat că anumite contraindicaţii în RCP-urile locale (cum ar fi hipertensiunea acută sau aldosteronismul primar) erau în realitate non-indicaţii.
Dutch: • Extracorporele behandelingen die leiden tot contact van bloed met negatief geladen oppervlakken (zie rubriek 4.5).
Romanian: • Tratamente extracorporale care duc la contactul sângelui cu suprafeţe încărcate negativ (a se vedea secţiunea 4.5)
Dutch: Zo nodig kan de dosis stap voor stap worden verhoogd tot de streefbloeddruk wordt bereikt; de maximaal toegestane doses zijn 10 mg ramipril en 25 mg hydrochloorthiazide per dag.
Romanian: Dacă este necesar, doza poate fi crescută treptat, pentru a se obţine tensiunea arterială ţintă; dozele maxim permise sunt 10 mg de ramipril şi 25 mg de hidroclorotiazidă zilnic.
Dutch: Op 18 januari 2008 verwees de Europese Commissie de zaak naar het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) om de vergunningen voor het in de handel brengen van Tritazide in de EU en de EER te harmoniseren.
Romanian: La 18 ianuarie 2008, Comisia Europeană a înaintat o sesizare Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) în vederea armonizării autorizaţiilor de introducere pe piaţă pentru Tritazide la nivelul Uniunii Europene şi SEE.
Dutch: • Klinisch relevante elektrolytenstoornissen die na behandeling met Tritazide kunnen verslechteren (zie rubriek 4.4).
Romanian: • Tulburări ale electroliţilor relevante din punct de vedere clinic, care se pot agrava în urma tratamentului cu TRITAZIDE (a se vedea secţiunea 4.4)
Dutch: Corapporteur:
Romanian: Coraportor:
Dutch: Diens Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Tritazide in de Europese Unie (EU) en de Europese Economische Ruimte (EER) te harmoniseren.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Tritazide în Uniunea Europeană şi Spaţiul Economic European (SEE).
Dutch: Hierdoor kan het hart het bloed gemakkelijker rondpompen en neemt de bloedstroom toe, doordat er meer bloed in en door de grotere doorgangen wordt gepompt.
Romanian: Acest proces permite inimii să pompeze sângele mai uşor, iar fluxul sanguin creşte datorită cantităţii mai mari de sânge pompat în şi prin vasele mai largi.
Dutch: De toediening van de vaste combinatie van ramipril en hydrochloorthiazide wordt doorgaans aanbevolen na doseringstitratie met een van de afzonderlijke bestanddelen.
Romanian: Administrarea combinaţiei fixe de ramipril şi hidroclorotiazidă se recomandă de obicei după titrare cu una dintre componentele individuale.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, etiketteringen en bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Romanian: În lumina datelor înaintate şi a dezbaterilor ştiinţifice din cadrul Comitetului, CHMP consideră că RCP-urile, etichetarea şi prospectele trebuie armonizate pe teritoriul Uniunii Europene.
Dutch: Het CHMP nam ook nieuwe waarschuwingen op voor zwangerschap, operatie, elektrolytenstoornissen en hoesten.
Romanian: CHMP a inclus, de asemenea, noi atenţionări cu privire la: sarcină, intervenţii chirurgicale, tulburări ale electroliţilor şi tuse.
Dutch: Als de combinatie ramipril + hydrochloorthiazide wordt gebruikt voor een patiënt met primair hyperaldosteronisme, is een zorgvuldige controle van de kaliumspiegel in plasma vereist.
Romanian: Dacă ramipril + hidroclorotiazidă se utilizează la pacienţii cu hiperaldosteronism primar, este necesară monitorizarea atentă a nivelului potasiului plasmatic.
Dutch: • Voorgeschiedenis van angio-oedeem (erfelijk, idiopathisch of als gevolg van eerder angio oedeem bij gebruik van ACE-remmers of angiotensine-II-receptorantagonisten [AIIRA's]).
Romanian: • Antecedente de angioedem (ereditar, idiopatic sau datorat unui angioedem anterior în urma utilizării inhibitorilor ECA sau ARAII (antagonişti ai receptorilor de angiotensină II ))
Dutch: Het CHMP merkte ook op dat er met betrekking tot de titratiestappen voor de combinatie slechts beperkte gegevens uit proeven beschikbaar waren.
Romanian: CHMP a observat, de asemenea, că există un număr limitat de date de studiu cu privire la etapele titrării combinaţiei.
Dutch: • Borstvoeding (zie rubriek 4.6).
Romanian: • Alăptare (a se vedea secţiunea 4.6)
Dutch: 2,5/12,5 mg, 5/12,5 mg, 5/25 mg
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind sesizarea referitoare la Tritazide comprimate care conţin ramipril şi hidroclorotiazidă 2,5/12,5 mg, 5/12,5 mg, 5/25 mg
Dutch: • Significante bilaterale nierarteriestenose of nierarteriestenose bij slechts één functionerende nier.
Romanian: • Stenoză bilaterală semnificativă a arterei renale sau stenoză a arterei renale la un singur rinichi funcţional
Dutch: Het CHMP benadrukte het feit dat Tritazide moet zijn geïndiceerd voor hypertensie en als aanvullende therapie wanneer geen van beide middelen als monotherapie is aangeslagen.
Romanian: CHMP a subliniat faptul că indicaţia trebuie să fie hipertensiune şi utilizare sub formă de terapie adjuvantă atunci când niciuna dintre monoterapii nu a dat rezultate.
Dutch: • Overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel, voor één van de hulpstoffen of voor enige andere angiotensineconverterend-enzymremmer (ACE-remmer) (zie rubriek 6.1).
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă, la oricare dintre excipienţi sau la oricare alţi inhibitori ai ECA (enzima de conversie a angiotensinei) (a se vedea secţiunea 6.1)
Dutch: Wanneer de productie van angiotensine II wordt verminderd, ontspannen en verwijden de bloedvaten zich.
Romanian: Când producţia de angiotensină II scade, vasele sanguine se relaxează şi se lărgesc.
Dutch: Tritazide wordt gebruikt voor de behandeling van hypertensie en is geïndiceerd voor patiënten bij wie de bloeddruk onvoldoende onder controle kan worden gehouden met ramipril alleen of hydrochloorthiazide alleen.
Romanian: Tritazide este utilizat în tratamentul hipertensiunii şi este indicat la pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat numai cu ramipril sau numai cu hidroclorotiazidă.
Dutch: Ramipril is een angiotensineconverterend-enzymremmer (ACE-remmer).
Romanian: Ramipril este un inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ECA).
Dutch: Het verhoogt de urineproductie, waardoor de hoeveelheid vocht in het bloed afneemt en de bloeddruk daalt.
Romanian: Acesta acţionează prin creşterea diurezei, reducerea cantităţii de lichid în sânge şi scăderea tensiunii arteriale.
Dutch: Ze worden aangevuld met de contra-indicaties voor hydrochloorthiazide.
Romanian: Acestea sunt completate de contraindicaţiile HCTZ.
Dutch: • Deze vaste dosiscombinatie is geïndiceerd voor patiënten bij wie de bloeddruk onvoldoende onder controle kan worden gehouden met ramipril alleen of hydrochloorthiazide alleen.
Romanian: • Combinaţia cu doză fixă este indicată la pacienţii a căror tensiune arterială nu este controlată în mod adecvat numai prin utilizarea ramiprilului sau numai prin utilizarea hidroclorotiazidei.
Dutch: Deze verschillen komen terug in de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel in de handel is gebracht.
Romanian: Aceasta a dus la divergenţe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, lucru demonstrat de diferenţele constatate între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea şi prospectele din ţările în care este comercializat produsul.
Dutch: Artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, verwijzing op grond van onderling afwijkende besluiten genomen door de lidstaten.
Romanian: Articolul 30 din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, sesizare pe motiv de decizii divergente adoptate de statele membre recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizată - medicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Tritazide.
Dutch: 4.6 Zwangerschap en borstvoeding
Romanian: 4.6 Sarcina şi alăptarea
Dutch: 28 april 2008, 24 oktober 2008
Romanian: Răspunsurile societăţii transmise la: 28 aprilie 2008, 24 octombrie 2008 Data avizului:
Dutch: In deze rubriek nam het CHMP een waarschuwing op met betrekking tot primair hyperaldosteronisme en keurde hiervoor de volgende geharmoniseerde bewoordingen goed: De combinatie ramipril + hydrochloorthiazide is geen behandeling die bij primair hyperaldosteronisme de voorkeur verdient.
Romanian: Combinaţia ramipril + hidroclorotiazidă nu reprezintă tratamentul de preferinţă în cazul hiperaldosteronismului primar.
Dutch: EMA/CHMP/402912/2010 herz.1 EMEA/H/A-30/001152
Romanian: EMA/CHMP/402912/2010 rev.1 EMEA/H/A-30/001152
Dutch: Alar Irs (Estland)
Romanian: Alar Irs (Estonia)
Dutch: Antwoorden firma verstrekt op: 25 februari 2010 Adviesdatum:
Romanian: Răspunsurile societăţii prezentate la: 25 februarie 2010 Data emiterii avizului:
Dutch: ‘Essentieel' betekent dat de hypertensie geen duidelijke oorzaak heeft.
Romanian: „Esenţială" înseamnă că hipertensiunea nu are o cauză evidentă.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 16 september 2010 gepubliceerd.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 16 septembrie 2010.
Dutch: Atacand Plus is in de EU goedgekeurd via nationale procedures.
Romanian: Atacand Plus este autorizat în Uniunea Europeană prin intermediul procedurilor naţionale.
Dutch: De bedrijven die deze geneesmiddelen in de handel brengen, zijn AstraZeneca en Takeda.
Romanian: Societăţile care comercializează aceste medicamente sunt AstraZeneca şi Takeda.
Dutch: Waarom werd Atacand Plus beoordeeld?
Romanian: De ce a fost evaluat Atacand Plus?
Dutch: 24 juni 2010
Romanian: 24 iunie 2010
Dutch: Atacand Plus moet worden ingenomen in een dosis van één tablet eenmaal daags.
Romanian: Atacand Plus trebuie administrat într-o doză de un comprimat o dată pe zi.
Dutch: Atacand Plus is in de EU ook verkrijgbaar onder andere merknamen: Atacand Plus Forte, Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus en Ratacand Plus.
Romanian: Atacand Plus Forte, Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus şi Ratacand Plus.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van Atacand Plus en verwante namen afgerond.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Atacand Plus şi denumirile asociate.
Dutch: Het wordt gebruikt voor de behandeling van essentiële hypertensie (hoge bloeddruk).
Romanian: Se utilizează pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale (tensiune arterială ridicată).
Dutch: Op 27 oktober 2009 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Atacand Plus in de EU te harmoniseren.
Romanian: La 27 octombrie 2009, Comisia Europeană a sesizat CHMP cu privire la această chestiune pentru a armoniza autorizaţiile de punere pe piaţă pentru Atacand Plus în Uniunea Europeană.
Dutch: Wat is Atacand Plus?
Romanian: Ce este Atacand Plus?
Dutch: Dosistitratie wordt aanbevolen.
Romanian: Se recomandă titrarea dozei.
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Atacand Plus dient te worden geharmoniseerd.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăMedicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Atacand Plus.
Dutch: 16 september 2010
Romanian: 16 septembrie 2010
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Atacand Plus in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Atacand Plus în Uniunea Europeană (UE).
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Romanian: Pe baza datelor prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului, CHMP a considerat că RCP-urile, etichetarea şi prospectele trebuie armonizate pe tot teritoriul Uniunii Europene.
Dutch: De combinatie van beide werkzame stoffen heeft een additief effect, wat betekent dat de bloeddruk sterker wordt verlaagd dan door de afzonderlijke geneesmiddelen.
Romanian: Asocierea celor două substanţe active are efect aditiv, reducând tensiunea arterială mai mult decât oricare dintre cele două medicamente separat.
Dutch: Het Comité heeft ook andere rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken geharmoniseerd, waaronder de rubrieken aangaande bijzondere waarschuwingen, interacties met andere geneesmiddelen en zwangerschap en borstvoeding.
Romanian: Comitetul a armonizat şi alte secţiuni ale RCP-ului, incluzând secţiunile privind atenţionările speciale, interacţiunile cu alte medicamente şi sarcina şi alăptarea.
Dutch: Het CHMP adviseerde dat Atacand Plus gebruikt dient te worden voor de behandeling van essentiële hypertensie bij volwassenen bij wie de bloeddruk niet optimaal onder controle wordt gebracht met alleen candesartan cilexetil of alleen hydrochloorthiazide.
Romanian: CHMP a recomandat ca Atacand Plus să fie utilizat pentru tratamentul hipertensiunii esenţiale la adulţii la care tensiunea arterială nu este controlată în mod optim prin monoterapia cu candesartan cilexetil sau hidroclorotiazidă.
Dutch: Het mag evenmin worden toegediend aan vrouwen in de laatste zes maanden van de zwangerschap of aan patiënten met ernstige nier- of leverproblemen, cholestase (problemen met de afvloed van gal), jicht (een pijnlijke gewrichtsontsteking) en hypokaliëmie (laag kaliumgehalte in het bloed) of hyperkaliëmie (hoog kaliumgehalte in het bloed).
Romanian: De asemenea, este contraindicat la femei în al doilea sau al treilea trimestru de sarcină sau la pacienţi cu probleme renale sau hepatice severe, colestază (probleme cu eliminarea bilei), gută (o inflamare dureroasă a articulaţiilor) şi hipokaliemie (niveluri scăzute de potasiu în sânge) sau hipercalcemie (niveluri ridicate de calciu în sânge).
Dutch: Atacand Plus is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat: candesartan cilexetil en hydrochloorthiazide.
Romanian: Atacand Plus este un medicament care conţine două substanţe active, candesartan cilexetil şi hidroclorotiazidă.
Dutch: Atacand Plus mag niet worden gebruikt bij patiënten die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor de werkzame stoffen, enig ander bestanddeel van het geneesmiddel of stoffen die zijn afgeleid van sulfonamide.
Romanian: Atacand Plus este contraindicat la pacienţii care prezintă hipersensibilitate (alergie) la substanţele active, la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului sau la substanţe derivate din sulfonamidă.