FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 40 mg Adalimumab jede Woche
Spanish: 40 mg Adalimumab semanales
German: 7.1 Entsorgen Sie sofort nach der Verwendung Ihre gebrauchte Spritze in einem Abfallbehälter für scharfe Gegenstände (Abb. U).
Spanish: 7.1 Deseche la jeringa usada en un contenedor para eliminar objetos punzantes inmediatamente después de usarla (Figura U).
German: Studie (18 % unter Adalimumab vs. 9 % unter Placebo; p = 0,031) und UC-II-Studie (17 % unterAdalimumab vs. 9 % unter Placebo; p = 0,019).
Spanish: Los pacientes inducidos con 160/80 mg de adalimumab alcanzaron remisión clínica en la semana 8 en mayores porcentajes de forma estadísticamente significativa frente a placebo en el estudio UC-I (18% vs. 9% respectivamente, p=0,031) y en el estudio UC-II (17% vs. 9% respectivamente, p=0,019).
German: Das Ziel von Adalimumab ist ein anderes Protein mit der Bezeichnung Tumornekrosefaktor-alpha (TNFα).
Spanish: La diana de adalimumab es otra proteína llamada factor de necrosis tumoral (TNFα), que se encuentra en niveles elevados en las enfermedades inflamatorias descritas arriba.
German: Sobald Sie Ihren Fertigpen einmal aus dem Kühlschrank genommen haben, um ihn bei Raumtemperatur zu lagern, müssen Sie ihn innerhalb dieser 14 Tage verbrauchen oder wegwerfen, auch wenn Sie den Pen später in den Kühlschrank zurücklegen.
Spanish: Una vez que se ha sacado de la nevera para almacenar a temperatura ambiente, la pluma precargada, se debe usar en los siguientes 14 días o desechar, incluso si se vuelve a meter más tarde en la nevera.
German: Placebo/ MTXa Adalimumab/MTX 40 mg alle zwei Wochen
Spanish: Adalimumab/MTX 40 mg en semanas alternas
German: Wenn Sie eine geringere Menge von Idacio injiziert haben als vom Arzt verordnet Wenn Sie versehentlich weniger Idacio-Flüssigkeit injiziert haben als vorgegeben oder wenn Sie Idacio weniger oft gespritzt haben, als Ihnen von dem Arzt oder Apotheker Ihres Kindes vorgegeben wurde, setzen Sie sich mit dem Arzt oder Apotheker Ihres Kindes in Verbindung und erklären Sie ihm, dass Ihr Kind weniger Idacio erhalten hat als verordnet.
Spanish: Si accidentalmente se inyecta una cantidad menor de Idacio, o si inyecta Idacio con menos frecuencia que la pautada por su médico, debe informar a su médico de que su hijo ha tomado menos medicación.
German: Warnung: Benutzen Sie Ihren Abfallbehälter für scharfe Gegenstände nicht erneut.
Spanish: Advertencia: No recicle su contenedor para eliminar objetos punzantes usado.
German: Tabelle 23 Induktion der klinischen Remission und des Ansprechens (Prozent der Patienten)
Spanish: Tabla 22 Inducción de Remisión clínica y la Respuesta (Porcentaje de pacientes)
German: Die durchschnittliche Talkonzentration lag bei ca. 8 µg/ml bei Patienten mit Colitis ulcerosa, die eine Erhaltungsdosis von 40 mg Adalimumab alle zwei Wochen erhielten.
Spanish: Se observaron niveles medios en el punto mínimo en el estado estacionario de 8 µg/ml en pacientes con colitis ulcerosa que recibieron una dosis de mantenimiento de 40 mg de adalimumab en semanas alternas.
German: • Ödeme (Flüssigkeitsansammlungen, die Schwellungen des betroffenen Gewebes zur Folge haben)
Spanish: • edema (acumulación de líquido en el organismo que provoca la hinchazón del tejido afectado);
German: In Woche 52 erreichten 42,9 % der Patienten, die eine Kombinationstherapie aus Adalimumab und Methotrexat erhielten, eine klinische Remission (DAS28 [CRP] < 2,6).
Spanish: En la semana 52, el 42,9 % de los pacientes que recibieron tratamiento combinado adalimumab/metotrexato alcanzó la remisión clínica (DAS28 (PCR) < 2,6) comparado con el 20,6 % de los pacientes en monoterapia con metotrexato y el 23,4 % de los pacientes en monoterapia con adalimumab.
German: Von 20 Patienten wurden 81 Patienten 10 Jahre lang mit 40 mg Adalimumab jede zweite Woche weiterbehandelt.
Spanish: De 207 pacientes, 81 continuaron con adalimumab 40 mg en semanas alternas durante 10 años.
German: Packungsbeilage beachten.
Spanish: Tamaños de envase:
German: 0,8 ml Injektionslösung in einer Fertigspritze (Glasart I) mit passivem Nadelschutz, Fingerauflagen, einem Kolbenstopfen (Synthetikkautschuk) und einer Nadel mit Latex-freier Nadelkappe.
Spanish: Idacio 40 mg solución inyectable en jeringa precargada 0,8 ml de solución inyectable en jeringa precargada (vidrio tipo I) con una aguja 29G de pared fina y de ½ pulgada, con capuchón sin látex y protector de aguja, un émbolo (goma sintética) y alas de sujeción para los dedos.
German: • Behandlung der schweren, aktiven und progressiven rheumatoiden Arthritis bei Erwachsenen,
Spanish: el tratamiento de la artritis reumatoide activa, grave y progresiva en adultos no tratados previamente con metotrexato.
German: Lungenembolie1), interstitielle Lungenerkrankung, chronisch-obstruktive Lungenerkrankung, Pneumonitis,
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, neumonitis, derrame pleural1)
German: Wenn Sie eine leichte Herzschwäche (Herzinsuffizienz) haben und mit Idacio behandelt werden, muss Ihre Herzproblematik sorgfältig durch Ihren Arzt überwacht werden.
Spanish: Si padece insuficiencia cardíaca leve y está en tratamiento con Idacio, su médico debe hacerle un seguimiento continuo de su insuficiencia cardíaca.
German: - 6 Fertigspritzen mit 6 Alkoholtupfern
Spanish: - 6 jeringas precargadas con 6 toallitas impregnadas en alcohol.
German: Die Risikoeinschätzung wird dadurch erschwert, dass bei Patienten mit langjährig bestehender rheumatoider Arthritis und hochaktiver entzündlicher Erkrankung ein erhöhtes Grundrisiko für Lymphome und Leukämie besteht.
Spanish: Existe un mayor riesgo basal de linfomas y leucemia en pacientes con artritis reumatoide con enfermedad inflamatoria de alta actividad, que complica la estimación del riesgo.
German: Sobald Sie die Durchstechflasche erst einmal aus dem Kühlschrank genommen haben, um sie bei Raumtemperatur zu lagern, müssen Sie sie innerhalb dieser 14 Tage verbrauchen oder wegwerfen, auch wenn Sie sie später in den Kühlschrank zurücklegen.
Spanish: Una vez la jeringa precargada se ha sacado de la nevera para almacenar a temperatura ambiente, se debe usar en los siguientes 14 días o desecharse, incluso si luego se vuelve a meter en la nevera.
German: • Verringerte Anzahl roter Blutkörperchen
Spanish: • bajo recuento sanguíneo de células rojas;
German: Warnung: Verwenden Sie die Durchstechflasche nicht, wenn die Flüssigkeit trübe oder gefärbt ist oder Partikel oder Flocken enthält.
Spanish: Advertencia: No utilice el vial si el líquido está turbio, coloreado o tiene partículas o escamas.
German: Durchsichtiges Spritzengehäuse Abb. H
Spanish: Carcasa transparente de la jeringa Figura H
German: Tabelle 1 Idacio-Dosis für Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis
Spanish: Dosis de Idacio para pacientes con artritis idiopática juvenil poliarticular
German: Eine signifikante Verbesserung der Anzeichen der Entzündung beider Iliosakralgelenke und der Wirbelsäule, gemessen mittels hs-CRP-Wert und MRT, konnte bei den mit Adalimumab behandelten Patienten bis Woche 156 bzw. 104 aufrechterhalten werden.
Spanish: En los pacientes tratados con adalimumab se mantuvo una mejoría significativa de los signos de inflamación en las Articulaciones Sacroilíacas y Espinal, medido por PCR hs y RMN, hasta las semanas 156 y 104, respectivamente.
German: Idacio wird mittels subkutaner Injektion verabreicht.
Spanish: Idacio se administra mediante inyección por vía subcutánea.
German: Nicht infektiöse Uveitis Alter oder Körpergewicht
Spanish: Uveítis no infecciosa Edad o peso corporal
German: Die empfohlene Dosis von Idacio für erwachsene Patienten mit Hidradenitis suppurativa (HS) beträgt anfänglich 160 mg an Tag 1 (verabreicht als vier Injektionen von 40 mg innerhalb eines Tages oder als zwei Injektionen von 40 mg pro Tag an zwei aufeinanderfolgenden Tagen), gefolgt von 80 mg zwei Wochen später an Tag 15 (verabreicht als zwei Injektionen von 40 mg innerhalb eines Tages).
Spanish: La pauta posológica recomendada de Idacio para pacientes adultos con hidradenitis supurativa (HS) es de una dosis inicial de 160 mg en el día 1 (administrada como 4 inyecciones de 40 mg en un día o 2 inyecciones diarias de 40 mg en dos días consecutivos), seguida de 80 mg dos semanas después, en el día 15 (administrada como 2 inyecciones de 40 mg en un día).
German: Die beobachtete Rate nicht melanomartiger Hauttumoren beträgt annähernd 9,6 pro 1.000 Patientenjahre, und die beobachtete Rate für Lymphome beträgt annähernd 1,3 pro 1.000 Patientenjahre.
Spanish: La incidencia observada de linfomas es de 1,3 por 1.000 pacientes/año, aproximadamente.
German: Träger von HBV, die eine Behandlung mit Idacio benötigen, müssen engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion sowohl während der gesamten Therapie als auch mehrere Monate nach Beendigung der Therapie überwacht werden.
Spanish: Se controlarán estrechamente los signos y síntomas de infección activa por VHB durante todo el tratamiento con Idacio y hasta varios meses después de la finalización del tratamiento en aquellos portadores de VHB que requieran tratamiento con Idacio.
German: Wichtige Informationen Verwenden Sie das Idacio Kit mit Durchstechflasche nur, wenn Ihr Arzt Sie hinsichtlich des korrekten Gebrauchs geschult hat.
Spanish: • Sólo use kit Idacio Vial si su profesional sanitario le ha enseñado a usarlo correctamente.
German: Tabelle 15 Ansprechraten bezüglich Wirksamkeit bei placebokontrollierter Phase der nr-axSpA- Studie II
Spanish: Tabla 15 Respuesta de eficacia en la fase controlada con placebo del ensayo EspA ax-nr II Doble ciego respuesta en la semana 68
German: Wenn Sie eine größere Menge von Idacio injiziert haben als vom Arzt verordnet Wenn Sie Ihrem Kind versehentlich mehr Idacio-Flüssigkeit injiziert haben als vorgegeben oder wenn Sie Idacio häufiger gespritzt haben als der Arzt Ihres Kindes verordnet hat, informieren Sie den Arzt Ihres Kindes darüber, dass mehr Idacio angewendet wurde als nötig.
Spanish: Si accidentalmente se inyecta una cantidad mayor de Idacio o si inyecta Idacio con más frecuencia que la pautada por su médico, informe a su médico de que su hijo ha tomado más medicación.
German: Der Arzt kann auch eine Anfangsdosis von 80 mg verschreiben, die eine Woche vor Beginn der üblichen Dosis verabreicht werden kann.
Spanish: Su médico puede prescribir una dosis inicial de 80 mg que puede ser administrada una semana antes de empezar con la pauta habitual.
German: • Halten Sie den Fertigpen in einem 90°-Winkel auf Ihre Haut (Abb. N).
Spanish: Figura M Coloque la pluma precargada contra su piel en un ángulo de 90° (Figura N).
German: Die empfohlene Dosis von Idacio beträgt 80 mg in Woche 0, gefolgt von 40 mg jede zweite Woche ab Woche 1 als subkutane Injektion.
Spanish: La dosis recomendada de Idacio es de 80 mg en la Semana 0 seguida de 40 mg en semanas alternas comenzando en la Semana 1 mediante inyección subcutánea.
German: Injektionsspritze
Spanish: Botón de inyección
German: Die Patienten erhielten über einen Zeitraum von 16 Wochen entweder Placebo oder Methotrexat in einer Anfangsdosis von 7,5 mg und nachfolgender Dosiseskalation auf eine Maximaldosis von bis zu 25 mg bis Woche 12, oder eine Adalimumab-Induktionsdosis von 80 mg, danach 40 mg jede zweite Woche (zu beginnen eine Woche nach der Induktionsdosis).
Spanish: Los pacientes recibieron placebo, una dosis inicial de metotrexato de 7,5 mg que se fue incrementando hasta la Semana 12, con un máximo de 25 mg, o una dosis inicial de 80 mg de adalimumab seguida de 40 mg en semanas alternas (comenzando una semana después de la dosis inicial) durante 16 semanas.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 0,8 ml Dosis, das heißt, es ist nahezu ‚natriumfrei‘.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1mmol) por dosis de 0,8 ml; esto es, esencialmente "exento de sodio".
German: Gelegentlich idiopathische thrombozytopenische Purpura
Spanish: Púrpura trombocitopénica idiopática Pancitopenia
German: In der MC-Studie I wurden 299 Patienten, die zuvor nicht mit einem TNF-Antagonisten behandelt wurden, in eine von vier Behandlungsgruppen randomisiert: Placebo in Woche 0 und 2, 160 mg Adalimumab in Woche 0 und 80 mg in Woche 2, 80 mg in Woche 0 und 40 mg in Woche 2 sowie 40 mg in Woche 0 und 20 mg in Woche 2.
Spanish: En el ensayo de enfermedad de Crohn I, 299 pacientes que no habían recibido tratamiento previo con antagonistas del TNF, fueron aleatorizados a uno de los siguientes 4 grupos de tratamiento: placebo en las Semanas 0 y 2, 160 mg de adalimumab en la Semana 0 y 80 mg en la Semana 2, 80 mg en la Semana 0 y 40 mg en la Semana 2, o bien 40 mg en la Semana 0 y 20 mg en la Semana 2.
German: Die Kombinationstherapie aus Adalimumab und Methotrexat war in klinischer und statistischer Hinsicht beim Erreichen einer geringen Krankheitsaktivität bei Patienten mit kürzlich diagnostizierter mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis gegenüber einer Monotherapie mit entweder Methotrexat (p < 0,001) oder Adalimumab (p < 0,001) überlegen.
Spanish: La combinación adalimumab/metotrexato era clínica y estadísticamente superior a la monoterapia con metotrexato (p<0,001) y a la monoterapia con adalimumab (p <0,001) a la hora de reducir la gravedad de la enfermedad en pacientes diagnosticados con artritis reumatoide reciente moderada a grave.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Idacio anwenden.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Idacio.
German: Tabelle 13 Ansprechen bezüglich Wirksamkeit in der placebokontrollierten AS-Studie - Studie I
Spanish: Tabla 13 Respuesta de eficacia en el Ensayo I de espondilitis anquilosante controlado con placebo.
German: Die empfohlene Idacio-Dosis wird für Patienten mit Plaque-Psoriasis im Alter von 4 bis 17 Jahren anhand des Körpergewichts bestimmt (Tabelle 3).
Spanish: La dosis recomendada de Idacio para pacientes con psoriasis pediátrica en placas desde los 4 a los 17 años de edad se basa en el peso corporal (Tabla 3).
German: Wenn diese Arzneimittel keine ausreichende Wirkung zeigen, erhalten Sie Idacio, um die Anzeichen und Krankheitserscheinungen Ihrer Erkrankung zu vermindern.
Spanish: Si el efecto de estos medicamentos no es suficiente, recibirá Idacio para reducir los signos y síntomas de su enfermedad.
German: In Periode A erhielten die Patienten Placebo oder eine Induktionsdosis von 160 mg Adalimumab in Woche 0, danach 80 mg in Woche 2 und ab Woche 4 bis Woche 11 40 mg wöchentlich.
Spanish: En el Periodo A, los pacientes recibieron placebo o adalimumab a una dosis inicial de 160 mg en la Semana 0, 80 mg en la Semana 2, y 40 mg semanales comenzando en la Semana 4 hasta la Semana 11.
German: MC-Studie I: Infliximab-naive Patienten MC-Studie II: Infliximaberfahrene Patienten
Spanish: Ensayo de enfermedad de Crohn II: Pacientes con tratamiento previo con Infliximab
German: • Erhöhte Blutfettwerte
Spanish: • aumento de lípidos en sangre;
German: Idacio 40 mg/0,8 ml Injektionslösung zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Adalimumab
Spanish: Idacio 40 mg/0,8 ml solución inyectable para uso pediátrico adalimumab
German: • Lungenembolie (Verschluss in einer Lungenarterie)
Spanish: • embolia pulmonar (bloqueo de una arteria del pulmón);
German: Jede Packung Idacio Fertigspritze enthält zwei oder sechs Spritzen.
Spanish: Cada caja de Idacio jeringa precargada viene con dos o seis jeringas.
German: • Brüchige Finger- und Fußnägel
Spanish: • rotura de uñas de las manos y los pies;
German: Tabelle 7 Patientenverteilung nach Alter und verabreichter Adalimumab-Dosis während der OL-LIPhase
Spanish: Tabla 7 Distribución de pacientes por edad y dosis de adalimumab recibida en la fase inicial abierta.
German: Art der Anwendung
Spanish: Vía de administració
German: Siehe den letzten Absatz im Abschnitt 2.
Spanish: Ver el último párrafo de la sección 2.
German: Häufigkeit der Dosierung (Stunden)/Dauer der Behandlung (Tage)
Spanish: Frecuencia de dosificación (horas)/duración del tratamiento (días)
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet, es ist jedoch nicht bekannt, wie viele Personen betroffen sein können:
Spanish: Se ha informado sobre los siguientes efectos adversos pero se desconoce cuántas personas pueden estar afectadas:
German: • wenn Sie bemerken, dass das Arzneimittel nicht mehr richtig wirkt
Spanish: • si nota que el medicamento deja de funcionar correctamente.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsbericht für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización presentará el primer informe periódico actualizado en materia de seguridad de este producto dentro de los 6 meses siguientes a la autorización.
German: (Anfangsspiegel)
Spanish: (nivel inicial)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 11. Mai 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 30 Agosto 2016
German: Dies ist besonders dann zu beachten, wenn das Labor und/oder die im Test verwendeten Reagenzien gewechselt werden.
Spanish: Esto resulta especialmente importante cuando se cambia el laboratorio o los reactivos que se utilizan en el ensayo.
German: Die benötigte Dosis wird nach folgender Formel berechnet:
Spanish: La dosis necesaria se determina mediante la fórmula siguiente:
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Spanish: • Cada vez que se modifica el sistema de gestión del riesgo, sobre todo como resultado de nueva información que se recibe que pueden dar lugar a un cambio significativo en la relación beneficio / riesgo o como el resultado de un importante hito alcanzado (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
German: Alle 85 Blutungen wurden erfolgreich mit 1 oder 2 Dosen IDELVION behandelt.
Spanish: Todos los 85 episodios de sangrado fueron tratados con éxito con 1 o 2 dosis de IDELVION.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit in perioperativen Situationen wurde in zwei pivotalen Phase 3 (Studie 3001 und 3002) und der laufenden, verlängerten Phase 3 Sicherheitsstudie (Studie 3003) untersucht.
Spanish: La seguridad y eficacia en el contexto perioperatorio se evaluó en dos estudios pivotales de Fase 3 (Estudio 3001 y Estudio 3002) y en el estudio en curso de extensión de Fase 3 de seguridad (Estudio 3003).
German: IDELVION kann bei allen Altersgruppen angewendet werden.
Spanish: IDELVION se puede utilizar en todos los grupos de edad.
German: Eine Einzeldosis kann für die Mehrheit der kleineren Eingriffe ausreichend sein.
Spanish: Una dosis única debería ser suficiente en la mayoría de las intervenciones menores.
German: Nach Rekonstitution wurde die chemische und physikalische Stabilität für 8 Stunden bei Raumtemperatur (2-25 °C) gezeigt.
Spanish: Después de la reconstitución, se ha demostrado la estabilidad química y física durante el tiempo de uso durante 8 horas a una temperatura de entre 2 y 25 °C.
German: Klinische Studien, die die Sicherheit und Wirksamkeit bei Behandlungsintervallen länger als eine Woche untersuchen, sind noch nicht abgeschlossen.
Spanish: Los estudios clínicos investigando la seguridad y eficacia de los intervalos de tratamiento superiores a una vez por semana se encuentran en curso.
German: Ihr Arzt wird die Dosis von IDELVION bestimmen, die Sie benötigen.
Spanish: Su médico calculará la dosis de IDELVION que necesita.
German: ATC-Code: B02B D04
Spanish: Código ATC: B02BD04
German: Von diesen Patienten hatten 8 (38%) mindestens eine Blutung während der 14-tägigen Prophylaxe, während sie keine Blutungsereignisse bei einmal wöchentlicher Prophylaxe aufwiesen.
Spanish: De estos sujetos, 8 (38%) experimentaron al menos un sangrado durante los 14 días de la profilaxis, mientras que no tuvieron episodios de sangrado durante la profilaxis de una vez a la semana.
German: Die IDELVION Lösung darf nicht verdünnt werden.
Spanish: La solución de IDELVION no se debe diluir.
German: • Wenn Sie an einer Leber- oder Herzkrankheit leiden oder kürzlich einen größeren chirurgischen Eingriff hatten, informieren Sie Ihren Arzt darüber, weil dann ein erhöhtes Blutgerinnungsrisiko besteht.
Spanish: • Si usted sufre de enfermedad hepática o cardiaca o si ha tenido recientemente una cirugía mayor, por favor informe a su médico, ya que existe un mayor riesgo de complicaciones de coagulación de la sangre.
German: Die Häufigkeiten wurden gemäß der nachfolgenden Konventionen bewertet: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥ 1/100 und < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1000 und < 1/100); selten (≥ 1/10.000 und < 1/1000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: Las frecuencias se han evaluado según la convención siguiente: muy frecuente (≥ 1/10); frecuente (de ≥ 1/100 a <1/10); poco frecuente (de ≥ 1/1.000 a < 1/100); rara (de ≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy rara (< 1/10.000); no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: Die benötigte Menge an IDELVION sowie die Behandlungsdauer hängen ab von:
Spanish: La cantidad de IDELVION que usted necesita y la duración del tratamiento dependen:
German: • Hemmkörper: das Arzneimittel zeigt nicht die angemessene Wirksamkeit (andauernde Blutung).
Spanish: • Inhibidores: el medicamento deja de funcionar correctamente (sangrado continuo).
German: Patienten ≥ 12 Jahre
Spanish: Pacientes ≥ 12 años de edad
German: Wiederholte PK Messungen für bis zu 30 Wochen zeigten ein stabiles pharmakokinetisches Profil und eine gleichbleibende inkrementelle Recovery über den gesamten Zeitraum.
Spanish: La repetida evaluación farmacocinética de hasta 30 semanas demostró un perfil farmacocinético estable, y la recuperación incremental fue constante a lo largo del tiempo.
German: Eine Einzeldosis sollte für die Mehrheit der Blutungen ausreichend sein.
Spanish: Una dosis única debería ser suficiente en la mayoría de las hemorragias.
German: Setzen Sie die Flaschen NICHT direkter Hitze aus.
Spanish: NO exponga los viales al calor directo.
German: In manchen Fällen, besonders bei jungen Patienten, können kürzere Dosierungsintervalle oder höhere Dosen erforderlich sein.
Spanish: En algunos casos, especialmente en pacientes jóvenes, es posible que sea necesario acortar los intervalos de administración o usar dosis más elevadas.
German: Derzeit verfügbare Informationen unterstützen die Verlängerung des Behandlungsintervalls für manche Patienten, obgleich dies möglicherweise mit einem erhöhten Blutungsrisiko im Vergleich zum einmal wöchentlichen Therapieschema verbunden sein könnte.
Spanish: Actualmente existe información de soporte para la extensión de los intervalos de tratamiento para algunos pacientes, aunque se asocian potencialmente a un mayor riesgo de hemorragia en comparación con un régimen de una vez por semana.
German: In jedem der genannten Fälle soll der Nutzen einer Therapie mit IDELVION gegen das Risiko dieser Komplikationen abgewogen werden.
Spanish: En cada una de estas situaciones, debe valorarse el beneficio del tratamiento con IDELVION en relación con el riesgo de estas complicaciones.
German: Da keine Inkompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln, Lösungs- oder Verdünnungsmitteln gemischt werden, außer mit den im Abschnitt 6.1 aufgeführten.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, diluyentes o disolventes, excepto con los mencionados en la sección 6.1.