FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Suspenzija ostaje na snazi sve dok se ne razriješe pitanja proizvodnje
Bulgarian: Спирането ще продължи до отстраняване на производствените проблеми
Croatian: • Identificirani su problemi u načinu proizvodnje apsorbirajuće spužve u lijeku Inductos.
Bulgarian: Установени са проблеми с начина, по който се произвежда абсорбируемата гъба в Inductos.
Croatian: Inductos ostaje suspendiran sve dok se problemi na proizvodnom mjestu za jednu od komponenti lijeka Inductos (apsorbirajuće spužve) ne uklone.
Bulgarian: Спирането на Inductos ще продължи до отстраняване на проблемите с производствения обект на единия от компонентите на Inductos (абсорбируема гъба).
Croatian: Djelatna tvar je dibotermin alfa, bjelančevina koja djeluje na koštane strukture i pomaže u formiranju novog koštanog tkiva.
Bulgarian: Активното вещество е диботермин алфа (dibotermin alfa), протеин, който действа върху костната структура и помага за образуването на нова костна тъкан.
Croatian: Konačno mišljenje CHMP-a proslijeđeno je Europskoj komisiji, koja je donijela konačnu pravno obvezujuću odluku primjenjivu u svim državama članicama EU-a dana
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която на 20/11/2015 г. издава окончателно правнообвързващо решение, валидно във всички държави - членки на ЕС.
Croatian: Dana 22. listopada 2015., Europska agencija za lijekove (EMA) preporučila je suspenziju lijeka Inductos, usatka koji se koristi kao pomoć za razvoj nove kosti u bolesnika sa problemima kralježničnog diska i fraktura nogu.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата (EMA) препоръча спиране на Inductos, имплантат за подпомагане образуването на нова кост при пациенти с проблеми с дисковете на гръбначния стълб и фрактури на краката.
Croatian: Otapalo: 10 ml Matrica: 7,5 x 10 cm
Bulgarian: 10 ml Матрица: 7.5 x 10 cm
Croatian: 1 bočica + 1 bočica + 1 matrica + 2 štrcaljke + 2 igle
Bulgarian: 1 флакон + 1 флакон + 1 матрица + 2 спринцовки + 2 игли
Croatian: 1 bočica + 1 bočica + 2 matrice + 2 štrcaljke + 2 igle
Bulgarian: 1 флакон + 1 флакон + 2 матрици + 2 спринцовки + 2 игли
Croatian: Prašak: 4 mg; Otapalo: 10 ml Matrica: 2 x (2,5 x 5 cm)
Bulgarian: 10 ml Матрица: 2 x (2.5 x 5 cm)
Croatian: Kirurg će znati koje kosti treba izbjegavati.
Bulgarian: Вашият хирург ще знае кои кости трябва да се избягват.
Croatian: Cilj edukacijskog programa je:
Bulgarian: Програмата за обучение има за цел:
Croatian: POLEĐINA {broj} {GGGG MM}
Bulgarian: ОБРАТНА СТРАНА {номер} {ГГГГ ММ}
Croatian: Odabrani dijelovi mogu se dalje rezati po potrebi.
Bulgarian: Подбраните парчета могат да се нарежат допълнително според нуждите.
Croatian: • dvije igle (nehrđajući čelik).
Bulgarian: Две игли (неръждаема стомана).
Croatian: Iako nisu uočeni štetni učinci, dugoročni učinci nisu poznati.
Bulgarian: Въпреки че не са наблюдавани никакви вредни ефекти, дългосрочните ефекти не са известни.
Croatian: Lijek se mora upotrijebiti unutar 2 sata nakon pripreme.
Bulgarian: Продуктът трябва да се използва в рамките на 2 часа след приготвянето.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на тези, посочени в т.6.6.
Croatian: Drugi lijekovi i InductOs
Bulgarian: Други лекарства и InductOs
Croatian: InductOs se priprema neposredno prije uporabe.
Bulgarian: InductOs се приготвя непосредствено преди употреба.
Croatian: Prašak je bijeli.
Bulgarian: Прахът е бял.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego primite ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka; mogući rizik za ljude nije poznat.
Bulgarian: Няма клинични данни; потенциалният риск при хора не е известен.
Croatian: 6422 PJ Heerlen Nizozemska tel +31 (0) 45 566 8000 faks +31 (0) 45 566 8012
Bulgarian: 6422 PJ Heerlen Нидерландия тел.: +31 (0) 45 566 8000 факс: +31 (0) 45 566 8012
Croatian: Matrica je bijela.
Bulgarian: Матрицата е бяла.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove uključujući i one dobivene bez recepta.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително такива без рецепта.
Croatian: Dodatni edukacijski materijali za zdravstvene djelatnike dostupni su na sljedećem URL: [URL će biti upisan] <i <zemlja članica> web-stranica>.
Bulgarian: Допълнителни обучителни материали за медицинските специалисти се намират на следния URL: [да се включи URL] <и на уебсайта на <държава-членка>.
Croatian: Nositelj odobrenja mora dogovoriti s Nacionalnim nadležnim tijelom sadržaj i oblik edukacijskog programa, uključujući komunikacijski medij, oblike distribucije i sve druge vidove programa.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националния компетентен орган съдържанието и формата на програмата за обучение, включително средствата за комуникация, начините на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija.
Bulgarian: Няма проучвания за взаимодействията.
Croatian: Nanesite na matricu i pričekajte 15 minuta.
Bulgarian: Разпределете върху матрицата и изчакайте 15 мин.
Croatian: Pričekajte NAJMANJE 15 minuta prije uporabe pripremljenog lijeka InductOs.
Bulgarian: Изчакайте МИНИМУМ 15 минути, преди да използвате приготвения продукт InductOs.
Croatian: InductOs se mora pripremiti točno u skladu s uputama za pripremu (vidjeti dio 6.6).
Bulgarian: InductOs трябва да се приготви точно в съответствие с указанията за приготвяне (вж. точка 6.6).
Croatian: Bolesnike se nadziralo tijekom 12 mjeseci nakon zatvaranja mekog tkiva.
Bulgarian: Пациентите са проследявани в продължение на 12 месеца след затваряне на меките тъкани.
Croatian: Medicinsko osoblje će pripremiti InductOs u operacijskoj dvorani.
Bulgarian: Медицинският персонал ще приготви InductOs в операционната зала.
Croatian: InductOs mora upotrebljavati kirurg s odgovarajućim kvalifikacijama.
Bulgarian: InductOs трябва да се използва от хирург с подходяща квалификация.
Croatian: Zloćudna bolest
Bulgarian: Злокачествено заболяване
Croatian: Za ove posebne populacije preporučuje se da liječnik napravi pažljivu procjenu koristi i rizika za specifičnog bolesnika prije uporabe lijeka InductOs.
Bulgarian: За тези специални популации се препоръчва лекарят да обмисли внимателно ползите и рисковете за конкретния пациент преди да използва InductOs.
Croatian: Radikulopatski događaji1,4
Bulgarian: Радикулопатични събития1,4
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego primite ovaj lijek.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Croatian: S obzirom na vrst lijeka, ne očekuje se sistemska izloženost dojenčeta; međutim, ne može se isključiti rizik za novorođenče/dojenče.
Bulgarian: Като се има предвид вида на продукта, не се очаква системна експозиция при кърмачета, обаче не може да се изключи рискът за новородените/кърмачетата.
Croatian: S vremenom će spužva postupno nestati kako se nova kost bude stvarala.
Bulgarian: С времето гъбата ще изчезне постепенно с образуването на новата кост.
Croatian: Liječnik će odrediti koliko lijeka InductOs ćete primiti, ovisno o veličini i broju prijeloma.
Bulgarian: Лекарят ще определи колко InductOs ще получите в зависимост от размера и броя на фрактурите.
Croatian: Stvaranje kosti izvan intervertebralnog prostora nije poželjno jer može štetno utjecati na lokalne neurovaskularne strukture.
Bulgarian: Образуването на кост извън междупрешленното дисково пространство не е желателно, тъй като може да има вреден ефект върху локалните невро-васкуларни структури.
Croatian: 2 igle
Bulgarian: 2 игли
Croatian: I nije imao protutijela koja križno reagiraju na humani kolagen tipa I.
Bulgarian: І не е имал кръстосано-реагиращи антитела срещу човешкия колаген тип I.
Croatian: U slučaju predoziranja (tj. bolesnik primi koncentraciju ili količinu dibotermina alfa veću od preporučene), liječenje treba biti potporno.
Bulgarian: В случай на предозиране (т.e. даден пациент получава концентрация или количество диботермин алфа по-голямо от препоръчителното) лечението трябва да бъде поддържащо.
Croatian: • nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka):
Bulgarian: С неизвестна честота (не може да се определи от наличните данни):
Croatian: • Spužva je bijela i nalazi se u plastičnom blisteru.
Bulgarian: Гъбата е бяла и се намира в пластмасов блистер.
Croatian: Datum posljednje obnove: 20. srpnja 2012.
Bulgarian: 20 юли 2012 г.
Croatian: Klinički značaj ovih učinaka nije poznat.
Bulgarian: Не е известна клиничната значимост на тези ефекти.
Croatian: Nakon uporabe zbrinite štrcaljku i iglu.
Bulgarian: След употреба изхвърлете спринцовката и иглата.
Croatian: Nijedan od bolesnika s pozitivnim titrom na goveđi kolagen tipa
Bulgarian: Никой от пациентите с положителни титри срещу говежди колаген тип
Croatian: Što morate znati prije nego primite InductOs
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен InductOs
Croatian: Što je InductOs i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява InductOs и за какво се използва
Croatian: Cijela matrica
Bulgarian: Цялата матрица
Croatian: Ako mislite da imate alergijsku reakciju na kolagen, obratite se svom liječniku.
Bulgarian: Ако смятате, че имате алергична реакция към колаген, свържете се с Вашия лекар.
Croatian: InductOs se ne smije koristiti u koncentracijama višim od 1,5 mg/ml (vidjeti dio 4.9).
Bulgarian: InductOs не трябва да се използва в концентрации, по-високи от 1,5 mg/ml (вж. точка 4.9).
Croatian: • odgovarajućom redukcijom prijeloma i stabilizacijom kako bi se osigurala mehanička stabilnost
Bulgarian: адекватни редукция и стабилизиране на фрактурата за осигуряване на механична стабилност
Croatian: Za upute o implantaciji naprave za lumbalnu interkorporalnu fuziju, molimo pogledajte upute proizvođača za uporabu naprave.
Bulgarian: За указания за имплантирането на устройството за лумбална междупрешленна фузия, моля, обърнете се към указанията за употреба на производителя.
Croatian: Nije bilo drugih promjena u vanjskoj, visceralnoj ili skeletnoj morfologiji fetusa.
Bulgarian: Не са наблюдавани други изменения във външната, вътрешна или скелетна морфология на фетусите.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, akutne i toksičnosti ponovljenih doza i genotoksičnosti.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, остра токсичност, токсичност при многократно приложение и генотоксичност.
Croatian: InductOs je kontraindiciran za bolesnike s:
Bulgarian: InductOs е противопоказан за пациенти с:
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom InductOs uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Bulgarian: Трябва да се реши дали да се преустанови кърменето или жената да се въздържи от терапия с InductOs, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Croatian: Prijelom dugih kostiju i postupci liječenja mekog tkiva moraju se temeljiti na standardnoj praksi, uključujući i kontrolu infekcije.
Bulgarian: Процедурите за обработка на фрактурите на дългите кости и на меките тъкани трябва да се основават на стандартната практика, включително контрол на инфекциите.
Croatian: Odgovarajuća doza određuje se prema volumenu navlažene matrice potrebne za ciljanu indikaciju.
Bulgarian: Подходящата доза се определя от обема на овлажнената матрица, необходима за определеното показание.
Croatian: Ne preporučuje se uporaba lijeka na trudnicama.
Bulgarian: Не се препоръчва продуктът да се използва при бременни жени.
Croatian: • Lijek se ne smije stavljati izravno u doticaj s određenim tipovima kosti.
Bulgarian: Продуктът не трябва да се поставя в директен контакт с определени видове кост.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost InductOsa u djece mlađe od 18 godina još nisu utvrđene.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на InductOs при деца на възраст под 18 години не са установени.
Croatian: InductOs se ugrađuje nakon dovršetka standardnog liječenja prijeloma i rane (tj. u vrijeme zatvaranja mekog tkiva).
Bulgarian: InductOs се имплантира след завършване на стандартната обработка на фрактурата и раната (т.е. по време на затваряне на меките тъкани).
Croatian: Vršne razine cirkulirajućeg dibotermina alfa (0,1% implantirane doze) uočene su unutar 6 sati nakon implantacije.
Bulgarian: Пикови нива на диботермин алфа в циркулацията (0,1% от имплантираната доза) се наблюдават в рамките на 6 часа след имплантирането.
Croatian: • odgovarajućim neurovaskularnim statusom (npr. odsutnošću kompartment sindroma, niskim rizikom od amputacije)
Bulgarian: адекватен невро-васкуларен статус (напр. липса на компартмент синдром, нисък риск за ампутация)
Croatian: Budući da ne postoji nikakvo iskustvo, ne preporučuje se ponovna primjena InductOsa.
Bulgarian: Поради липса на опит не се препоръчва повторна употреба на InductOs.
Croatian: Tijekom rukovanja i implantacije smanjite gubitak tekućine iz matrice.
Bulgarian: По време на работа и имплантиране сведете загубата на течност от матрицата до минимум.
Croatian: InductOs je aktivan na mjestu implantacije.
Bulgarian: InductOs е активен на мястото на имплантирането.
Croatian: * Dodatne informacije prikazane su u nastavku.
Bulgarian: * Допълнителна информация е дадена по-долу
Croatian: • ako Vam je dijagnosticiran karcinom ili se liječite od karcinoma.
Bulgarian: ако имате диагноза или сте лекувани за рак.
Croatian: Koristeći sterilnu tehniku, postavite jednu štrcaljku, jednu iglu i unutarnje pakiranje matrice u sterilno polje.
Bulgarian: Като използвате стерилна техника, поставете една спринцовка, една игла и вътрешната опаковка на матрицата на стерилното поле.
Croatian: InductOs je namijenjen za uporabu u bolesnika sa sljedećim:
Bulgarian: InductOs е предназначен за употреба при пациенти със следното:
Croatian: Preostali bolesnici sudjelovali su u ispitivanjima uporabe InductOsa za indikacije koje trenutno nisu odobrene u Europskoj uniji.
Bulgarian: Останалите пациенти са участвали в проучвания с използване на InductOs за показания, които към момента не са одобрени в ЕС.
Croatian: Kako bi se postigla maksimalna moguća djelotvornost važno je postići potpunu pokrivenost InductOsa mekim tkivom nakon njegove implantacije.
Bulgarian: За да се постигне максималната възможна ефикасност, е важно да се постигне пълно покриване на меките тъкани от InductOs след имплантирането.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima nije uočen utjecaj lijeka na plodnost.
Bulgarian: В неклиничните проучвания не е открито влияние върху фертилитета.
Croatian: Neki bolesnici mogu razviti protutijela (koje proizvodi vaše tijelo za borbu protiv stranih proteina) protiv kolagena u lijeku.
Bulgarian: Някои пациенти могат да развият антитела (образувани от Вашия организъм, за да се борят с чужд протеин) срещу колагена в лекарството.
Croatian: Nositelj odobrenja osigurat će da u svakoj državi članici u kojoj se InductOs stavi u promet svi zdravstveni djelatnici za koje učekuje da će primjenjivati InductOs dobiju sljedeći edukacijski paket:
Bulgarian: Във всяка държава-членка, в която InductOs е на пазара, ПРУ ще осигури на всички медицински специалисти, които се очаква да използват InductOs, да се предостави следния пакет за обучение:
Croatian: • odsutnošću popravka defekata velikih segmenata dugih kostiju u kojima može nastati značajna kompresija mekog tkiva
Bulgarian: липса на големи възстановявания на сегментни дефекти на дългите кости, при които може да възникне значителна компресия на меките тъкани
Croatian: Taj radiološki nalaz može biti asimptomatski ili simptomatski.
Bulgarian: Тези рентгенографски находки могат да бъдат безсимптомни или симптомни.
Croatian: 6422 PJ Heerlen Nizozemska
Bulgarian: 6422 PJ Heerlen Нидерландия
Croatian: InductOs sadrži natrij
Bulgarian: InductOs съдържа натрий
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na bolesnicima s oštećenjem jetre, bubrega ili srca.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при пациенти с чернодробно, бъбречно или сърдечно увреждане.
Croatian: • ako imate aktivnu infekciju na mjestu kirurškog zahvata
Bulgarian: ако имате активна инфекция на мястото на хирургичната намеса.
Croatian: Nije poznato prelazi li InductOs u majčino mlijeko.
Bulgarian: Не е известно дали InductOs преминава в майчината кърма.
Croatian: • za liječenje prijeloma povezanih s nekom bolešću (npr. prijelomi zbog Pagetove bolesti ili karcinoma)
Bulgarian: за лечение на фрактура, която е свързана със заболяване (напр. фрактури поради болест на Пейджет или рак).
Croatian: Lagano vrtite bočicu kako biste potpomogli rekonstituciju.
Bulgarian: Завъртете флакона леко, за да улесните разтварянето.
Croatian: U ispitivanjima na životinjama (štakori) u kojima se koristio InductOs koji je sadržavao radioaktivno označeni dibotermin alfa, srednja vrijednost vremena zadržavanja na mjestu implantacije iznosila je 4-8 dana.
Bulgarian: При проучванията с животни (плъхове), използващи InductOs, съдържащ радиобелязан диботермин алфа, средното резидентно време на мястото на имплантирането е 4-8 дни.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom ako imate išta od sljedećeg:
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате някой от следните симптоми:
Croatian: Nepridržavanje uputa za pripremu ovog lijeka u dijelu 6.6 i za način njegove primjene u dijelu 4.2 može narušiti sigurnost i djelotvornost InductoOsa.
Bulgarian: Неспазването на инструкциите за приготвяне на продукта в точка 6.6 и начина на приложение в точка 4.2 може да компрометира безопасността и ефикасността на InductOs.
Croatian: U sterilnom polju
Bulgarian: На стерилното поле
Croatian: U nesterilnom polju
Bulgarian: На нестерилното поле
Croatian: Ti su podaci nadopunjeni informacijama iz uporabe InductOsa na općoj populaciji.
Bulgarian: Тези данни се допълват с информация от употребата на InductOs в общата популация.
Croatian: Vidjeti dio 5.1.
Bulgarian: Вижте също точка 5.1.
Croatian: Općenito, svako se mjesto prijeloma liječi sadržajem jednog pakiranja od 12 mg.
Bulgarian: По правило всяко фрактурно място се лекува със съдържанието на една опаковка от 12 mg.
Croatian: Učestalost ove nuspojave nije poznata i ne može se procijeniti iz dostupnih podataka.
Bulgarian: Честотата на тази нежелана реакция не е известна и не може да се определи от наличните данни.
Croatian: Stvaranje nove kosti i remodeliranje kosti
Bulgarian: Образуване на нова кост и ремоделиране на костта
Croatian: Medicinski proizvod ispravlja položaj Vaše kralježnice, a InductOs potiče rast kosti između dva kralješka kako bi ih se trajno učvrstilo u ispravnom položaju.
Bulgarian: Медицинското изделие коригира позицията на гръбначния Ви стълб, а InductOs стимулира костта към растеж между двата прешлена, за да ги фиксира за постоянно в правилната позиция.
Croatian: Nepridržavanje uputa za način primjene InductOsa može narušiti njegovu sigurnost i djelotvornost.
Bulgarian: Неспазването на начина на приложение на InductOs може да компрометира неговата безопасност и ефикасност.
Croatian: Nisu zabilježene nuspojave s učestalošću manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) ili vrlo rijetko (< 1/10 000).
Bulgarian: Не са наблюдавани никакви реакции с честота в групата нечести (≥1/1000 до <1/100), редки (≥1/10000 до <1/1000) или много редки (<1/10000).
Croatian: 10 DATUM REVIZIJE TEKSTA
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА
Croatian: Ispitivanja kliničke farmakologije pokazala su da sama matrica nije osteoinduktivna te da nije prisutna u bioptatima uzetim već 16 tjedana nakon implantacije.
Bulgarian: Клинично-фармакологичните проучвания показват, че матрицата самостоятелно не индуцира костообразуването и не се открива в биопсиите, взети едва 16 седмици след имплантирането.
Croatian: InductOs sadrži goveđi kolagen, protein dobiven od stoke
Bulgarian: InductOs съдържа говежди колаген - белтък, получен от едър рогат добитък
Croatian: Nastup edema je odgođen i obično se javljao u prvom tjednu nakon kirurškog zahvata.
Bulgarian: Този оток е със забавено начало и обикновено възниква през първата седмица след операцията.
Croatian: Edukacijski materijal za zdravstvene djelatnike treba sadržavati:
Bulgarian: Обученият материал за медицинските специалисти трябва да съдържа:
Croatian: U nekim okolnostima ti procesi su pojačani i mogu uzrokovati komplikacije poput kompresije živca (zbog heterotopične osifikacije) ili dislokacije naprave (povezane s resorpcijom kosti ili osteolizom).
Bulgarian: При някои обстоятелства прекомерното засилване на тези процеси може да доведе до усложнения като компресия на нерв (вследствие на хетеротопна осификация) или дислокация на устройството (свързана с костна резорбция или остеолиза).
Croatian: • vrlo često (može zahvatiti više od 1 na 10 osoba):
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Croatian: U nekih fetusa sa smanjenom tjelesnom težinom postojala su smanjena u osifikaciji frontalnih i parijetalnih kostiju (4 od 151 fetusa) koja se općenito smatraju reverzibilnim te se učinci povezani s protutijelima ne mogu isključiti.
Bulgarian: При някои фетуси с намалено телесно тегло се наблюдава намалена осификация на челните и теменните кости (4 от общо 151 фетуса), което по принцип се смята за обратимо, и не е могло да се изключат ефекти, свързани с антителата.
Croatian: Radiografska, biomehanička i histološka procjena inducirane kosti ukazuje da funkcionira biološki i biomehanički kao prirodna kost.
Bulgarian: Радиографската, биомеханичната и хистологичната оценка на индуцираната кост показва, че тя функционира биологично и биомеханично като нативната кост.
Croatian: Učestalosti su definirane kao vrlo često (≥ 1/10) ili često (≥ 1/100 do < 1/10).
Bulgarian: Честотите са дефинирани като много чести (≥1/10) или чести (≥1/100 до <1/10).
Croatian: Ako simptomi ustraju, može biti potrebna klinička intervencija (aspiracija i/ili kirurško uklanjanje) (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Ако симптомите персистират, може да се наложи клинична интервенция (аспирация и/или хирургично отстраняване) (вж. точка 4.8).
Croatian: Broj sekundarnih i naknadnih intervencija znatno je smanjen za bolesnike koji su primali InductOs posebice s obzirom na invazivnija liječenja poput primjene koštanog presatka i izmjene čavala (P = 0,0326).
Bulgarian: Броят на вторичните и последващите интервенции е значително понижен за пациентите на InductOs, особено по отношение на по-инвазивните интервенции като костна присадка и смяна на пирона (P = 0,0326).
Croatian: Zbog nepoznatih rizika za fetus povezanih s mogućim razvojem neutralizirajućih protutijela na dibotermin alfa, InductOs se ne preporučuje tijekom trudnoće i u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Поради неизвестните рискове за фетуса, свързани с потенциалното развитие на неутрализиращи антитела срещу диботермин алфа, InductOs не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция (вж. точка
Croatian: Svi bolesnici koji su testirani na neutralizirajuća protutijela na koštani morfogenetski protein-2 imali su negativan nalaz.
Bulgarian: Всички пациенти, тествани за неутрализиращи антитела срещу костния морфогенен протеин-2, са отрицателни.
Croatian: U dva istraživačka ispitivanja, uzorci seruma prikupljeni su prije i poslije kirurškog zahvata od nekoliko bolesnika s prijelomima dugih kostiju.
Bulgarian: При две описателни проучвания са събирани серумни проби преди и след хирургичната намеса при малък брой пациенти с фрактури на дългите кости.
Croatian: Navlaženu matricu treba narezati u 6 jednakih dijelova (približnih dimenzija 2,5 x 5 cm), što pomaže kod odabira doze.
Bulgarian: Овлажнената матрица трябва да се нареже на 6 еднакви парчета (приблизително 2,5 х 5 cm), като помощ при подбора на дозата.