FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Informační balíček musí obsahovat následující položky:
Romanian: Pachetul educaţional trebuie să conţină următoarele:
Czech: Je na zodpovědnosti předepisujícího lékaře, aby rozhodnul o tom, kteří pacienti jsou vhodní pro domácí léčbu nebo samopodávání přípravku Cinryze.
Romanian: Este responsabilitatea medicului prescriptor să determine care pacienţi sunt eligibili pentru administrarea la domiciliu sau pentru auto-administrarea Cinryze
Czech: Předepisující lékař zajistí instruktáž týkající se následujících bodů:
Romanian: Medicul prescriptor respectiv va oferi instructaj referitor la următoarele elemente:
Czech: Edukační materiál pro lékaře musí obsahovat informace o následujících klíčových bodech:
Romanian: Materialul educaţional pentru personalul medical trebuie să includă informaţii asupra următoarelor elemente-cheie:
Czech: Je na zodpovědnosti předepisujícího lékaře, aby zajistil vhodnou instruktáž osobám (nelékařům), které budou podávat přípravek doma, např. pacient při samopodávání nebo člen rodiny.
Romanian: Este responsabilitatea medicului prescriptor să asigure un instructaj adecvat persoanelor care nu fac parte din personalul medical, care urmează să administreze tratamentul la domiciliu, de exemplu un membru al familiei, precum şi pacientului, în caz de auto-administrare.
Czech: U některých pacientů může předepisující lékař rozhodnout, že přípravek Cinryze může podávat doma např. člen rodiny nebo si ho pacient může podávat sám.
Romanian: În cazul unor pacienţi, medicul prescriptor poate decide că Cinryze poate fi administrat la domiciliu de către o persoană care nu face parte din personalul medical, de exemplu un membru al familiei, sau prin auto-administrare.
Czech: Je na zodpovědnosti předepisujícího lékaře, aby ověřil, že pacient/pečovatel zvládnul všechny dovednosti nezbytné k podání dávky a že přípravek Cinryze může být bezpečně a účinně podáván doma.
Romanian: Este responsabilitatea medicului prescriptor să verifice dacă persoana care acordă asistenţă şi care nu face parte din personalul medical a dobândit toate abilităţile necesare şi dacă administrarea Cinryze la domiciliu se poate face în condiţii de siguranţă şi eficacitate.
Czech: • Edukační materiál pro nelékaře
Romanian: • Material educaţional pentru persoane care nu fac parte din personalul medical
Czech: Dovednosti nezbytné k podání dávky, které musí nelékař zvládnout před tím, než může přípravek Cinryze podávat bezpečně a účinně doma.
Romanian: Persoanele care nu fac parte din personalul medical trebuie să dobândească abilităţile necesare înainte de a administra Cinryze la domiciliu, în condiţii de siguranţă şi eficacitate.
Czech: Edukační materiál pro nelékaře musí obsahovat informace o následujících klíčových bodech:
Romanian: Materialul educaţional pentru persoanele care nu fac parte din personalul medical trebuie să includă informaţii asupra următoarelor elemente-cheie:
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 4.8, 5.1 a 5.2.
Romanian: Datele disponibile în prezent sunt descrise la punctele 4.8, 5.1 și 5.2.
Czech: Možné riziko pro člověka není známo.
Romanian: Riscul potenţial pentru om este necunoscut.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 26. května 2016
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 26 Mai 2016
Czech: ) každé 3 nebo 4 dny po dobu 12 týdnů.
Romanian: ) o dată la 3 sau 4 zile, timp de 12 săptămâni.
Czech: n = počet hodnocených subjektů.
Romanian: n= numărul de subiecţi evaluaţi.
Czech: To může zahrnovat reakce alergického typu.
Romanian: Acestea pot include reacţii de tip alergic.
Czech: Doposud nejsou k dispozici žádné relevantní epidemiologické údaje.
Romanian: Până în prezent, nu sunt disponibile alte date epidemiologice relevante.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 15. června 2011
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15 iunie 2011
Czech: Váš lékař s Vámi pohovoří o rizicích a přínosech používání tohoto léku.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră riscurile şi beneficiile pe care le implică utilizarea acestui medicament.
Czech: 1077 XX Amsterdam Nizozemsko
Romanian: 1077 XX Amsterdam Olanda
Czech: • pohlavních orgánů
Romanian: • organelor genitale
Czech: NL-1066 CX Amsterdam Nizozemsko
Romanian: NL-1066 CX Amsterdam Olanda
Czech: Údaje podporující doporučené dávkování u dětí mladších než 6 let jsou velmi omezené.
Romanian: Datele care susțin recomandările de dozare la copiii cu vârsta sub 6 ani sunt foarte limitate.
Czech: Hlavní funkcí serpinů je regulace aktivity serinových proteáz.
Romanian: Principala funcţie a serpinelor este aceea de a regla activitatea serinproteazelor.
Czech: Co je přípravek Cinryze a k čemu se používá
Romanian: Ce este Cinryze şi pentru ce se utilizează
Czech: Prevence:
Romanian: Prevenţie:
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/11/688/001
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/11/688/001
Czech: Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Romanian: Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare şi tratamente.
Czech: • tváří, očních víček, rtů nebo jazyka
Romanian: • feţei, pleoapelor, buzelor sau limbii
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Cinryze u dětí mladších než 2 roky nebyla stanovena.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Cinryze la copiii cu vârsta sub 2 ani nu au fost stabilite.
Czech: Lokální reakce v místě aplikace byly méně časté.
Romanian: Reacţiile locale apărute la locul de injectare au fost mai puţin frecvente.
Czech: Přestože se vyskytují vzácně, mohou být závažné.
Romanian: Deşi sunt rare, simptomele pot fi severe.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Romanian: A se păstra la temperaturi sub 25ºC.
Czech: Žádné zvláštní výzkumy nebyly provedeny.
Romanian: Nu au fost efectuate investigaţii speciale.
Czech: • Před zahájením léčby přípravkem Cinryze je důležité, abyste svého lékaře informoval(a), jestliže máte nebo jste měl(a) potíže se srážlivostí krve (trombotické příhody).
Romanian: • Înainte de a începe tratamentul cu Cinryze, este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut probleme cu coagularea sângelui (evenimente trombotice).
Czech: Frekvence se definují jako velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (1/1000 až <1/100), vzácné (1/10000 až < 1/1000) a velmi vzácné (<1/10000), a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Romanian: Frecvenţele de apariţie sunt definite ca foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře:
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:
Czech: Dvě další studie hodnotily plasmatické hladiny u dětí (6 - 11 let).
Romanian: Două studii suplimentare au evaluat valorile plasmatice la copii (cu vârstele cuprinse între 6 și 11 ani).
Czech: Pacienty se známými rizikovými faktory pro trombotické příhody (včetně zavedeného katetru) je třeba pozorně sledovat.
Romanian: Pacienţii cu factori de risc cunoscuţi pentru evenimente trombotice (incluzându-i pe cei cu catetere permanente) trebuie monitorizaţi strict.
Czech: Jestliže Váš lékař rozhodne, že jste vhodný(á) pro takovou domácí léčbu, dá Vám podrobné pokyny.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră decide că sunteţi eligibil pentru tratamentul la domiciliu, vă va da instrucţiuni detaliate.
Czech: Dospělí a dospívající (12 let a více)
Romanian: Adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste)
Czech: • hrtanu (laryngu), což může ztěžovat dýchání
Romanian: • laringelui, ceea ce vă poate face să respiraţi cu dificultate
Czech: Jednotlivá dávka (1000 jednotek*)
Romanian: Doză unică (1000 unităţi*)
Czech: Žádný z těchto nežádoucích účinků nebyl závažný a žádný nevedl k vysazení léčivého přípravku.
Romanian: Niciuna din aceste reacţii adverse nu a fost severă şi nu a dus la întreruperea administrării medicamentului.
Czech: Obě dávky vedly v podobnou redukci frekvence atak a ukázaly klinický přínos týkající se závažnosti, trvání a požadavku na akutní léčbu atak.
Romanian: Ambele doze au determinat o reducere similară a frecvenței episoadelor și au prezentat beneficii clinice în ce privește gravitatea, durata și necesitatea tratamentului acut al episoadelor.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Podle v současnosti dostupných klinických údajů má přípravek Cinryze malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Pe baza datelor clinice disponibile în prezent, Cinryze are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brusel Belgie
Romanian: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussels Belgia
Czech: Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou:
Romanian: Celelalte componente (excipienţi) sunt:
Czech: * Historicky přiřazené hodnoty účinnosti jsou vyjádřeny v jednotkách (U) vztažených k vnitřnímu standardu.
Romanian: *Valorile atribuite istoric ale concentraţiei sunt exprimate în unităţi (U) interne.
Czech: Žádné studie genotoxicity nebyly provedeny, protože je nepravděpodobné, že by učinná látka přímo působila na DNA nebo na jiný chromozomální materiál.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de genotoxicitate, întrucât este improbabil ca substanţa activă să interacţioneze direct cu ADN-ul sau cu alt material cromozomial.
Czech: Postmarketingový registr by měl být zřízen s cílem získání dodatečných informací o bezpečnosti a použití přípravku Cinryze v EU.
Romanian: Trebuie instituit un registru dedicat experienţei ulterioare punerii pe piaţă, cu scopul de a acumula informaţii suplimentare referitoare la siguranţa şi utilizarea Cinryze în UE.
Czech: Mezi hlášeními případů žilní trombózy byla nejčastějším zásadním rizikovým faktorem přítomnost zavedeného katetru.
Romanian: În cadrul raportărilor de tromboză venoasă, cel mai frecvent factor de risc pre-existent a fost prezenţa unui cateter permanent.
Czech: Mezi příznaky může patřit bolest břicha a otoky:
Romanian: Simptomele pot include dureri de stomac şi umflarea:
Czech: Technika intravenózní injekce
Romanian: Tehnica de injectare intravenoasă
Czech: Doporučená dávka přípravku Cinryze pro dospělé, dospívající, děti, starší osoby nebo pacienty s potížemi s ledvinami nebo játry je následující:
Romanian: Doza recomandată de Cinryze la adulţi, adolescenţi, copii, vârstnici sau pacienţi cu probleme ale rinichilor sau ficatului este următoarea:
Czech: • rukou a nohou (od kotníků dolů)
Romanian: • mâinilor şi picioarelor
Czech: Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Romanian: Acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Czech: Totéž platí pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry a další typy infekcí.
Romanian: Acest lucru este valabil şi pentru virusuri necunoscute sau nou apărute, precum şi pentru alte tipuri de infecţii.
Czech: Podobně jako u všech biologických přípravků se mohou objevit hypersenzitivní reakce.
Romanian: Similar oricărui medicament de origine biologică, pot apărea reacţii de hipersensibilizare.
Czech: Celkové podání přípravku Cinryze bylo dobře tolerováno.
Romanian: În general, administrarea Cinryze a fost bine tolerată.
Czech: Přípravek Cinryze není určen pro použití u dětí mladších 6 let věku pro rutinní prevenci atak angioedému.
Romanian: Cinryze nu este destinat utilizării la copiii cu vârsta sub 6 ani pentru prevenția de rutină a episoadelor de angioedem.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat přípravek Cinryze.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua Cinryze.
Czech: Zvláštní pozornost by měla být věnována sledování případů závažných a laryngálních atak, stejně jako případů, u nichž léčba začala později než za 4 hodiny po vzniku ataky; podrobnosti o podané dávce, časovém rozvržení dávek a výsledcích bezpečnosti a účinnosti je nutno hlásit.
Romanian: Trebuie acordată o atenţie deosebită monitorizării cazurilor de episoade severe şi cele cu interesare laringiană, precum şi a cazurilor în care iniţierea tratamentului s-a făcut la mai mult de 4 ore după apariţia episodului; trebuie raportate detaliile referitoare la doza administrată, frecvenţa de administrare, rezultatele referitoare la siguranţă şi eficacitate.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
Czech: Není-li v injekční lahvičce vakuum, přípravek nepoužívejte.
Romanian: Dacă nu există vacuum în flacon, nu se va utiliza medicamentul.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita přípravku připraveného k použití však byla prokázána po dobu 3 hodin při pokojové teplotě (15 °C - 25 °C).
Romanian: Totuşi, a fost demonstrată stabilitatea fizică şi chimică în perioada de utilizare timp de 3 ore, la temperatura camerei (15C - 25C).
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Cinryze nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Romanian: Ca toate medicamentele, Cinryze poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Czech: • U pacientů, kteří trpí laryngálními atakami, nebo pokud se započetí léčby opozdí, je možné podat druhou dávku dříve než za 60 minut.
Romanian: • În cazul pacienţilor care prezintă episoade cu manifestări laringiene, sau în cazul în care iniţierea tratamentului este întârziată, cea de-a doua doză poate fi administrată mai devreme de 60 de minute.
Czech: Věková skupina < 6 let:
Romanian: Grupa de vârstă <6 ani:
Czech: Existují omezené údaje o použití tohoto léčivého přípravku v domácí péči nebo při samopodání.
Romanian: Există date limitate referitoare la utilizarea acestui medicament la domiciliu sau prin autoadministrare.
Czech: Žádné specifické studie fertility, časného embryonálního a postnanálního vývoje ani studie karcinogenity nebyly provedeny (viz bod 5.3).
Romanian: Nu au fost efectuate studii de fertilitate, de dezvoltare embrionară precoce şi postnatală, sau de carcinogenitate (vezi pct. 5.3).
Czech: V případě anafylaktických reakcí nebo šoku je třeba zajistit okamžitou lékařskou péči.
Romanian: În cazul apariţiei reacţiilor anafilactice sau a şocului anafilactic, trebuie administrat tratament medical de urgenţă.
Czech: Je důležité, abyste svého lékaře informoval(a), jestliže máte pocit, že jste někdy měl(a) alergickou reakci na kteroukoli složku přípravku Cinryze.
Romanian: Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că aţi avut vreodată o reacţie alergică la oricare dintre componentele Cinryze.
Czech: U 95 %atak byla pozorována klinická úleva a/nebo pacienti byli propuštěni domů do 4 hodin.
Romanian: În 95% dintre episoade, a fost observată ameliorarea clinică şi/sau subiecţii au fost externaţi în decurs de 4 ore.
Czech: Budete si muset vést deník, do kterého zaznamenáte každé podání provedené doma, a přinesete ho na každou návštěvu u lékaře.
Romanian: Vi se va solicita să ţineţi un jurnal în care să consemnaţi fiecare tratament administrat la domiciliu, jurnal pe care să îl aduceţi cu dumneavoastră la fiecare vizită pe care o faceţi la medic.
Czech: Léčba:
Romanian: Tratament:
Czech: Hypersenzitivní reakce mohou mít příznaky podobné atakám angioedému.
Romanian: Reacţiile de hipersensibilizare se pot manifesta prin simptome similare cu cele ale episoadelor de angioedem.
Czech: Pracujte na dodané podložce a před provedením následujících kroků si umyjte ruce.
Romanian: Se lucrează pe materialul împletit furnizat iar mâinile se vor spăla înainte de a efectua procedurile de mai jos.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léky používané při hereditárním angioedému, C1 inhibitor získaný z plazmy, ATC kód: B06AC01.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Medicamente utilizate în tratamentul angioedemului ereditar, inhibitor de C1, derivat din plasmă, codul ATC: B06AC01.
Czech: Přípravek Cinryze má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Romanian: Cinryze are influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Czech: Očekávaným výsledkem metabolismu glykoproteinu je jeho degradace na malé peptidy a jednotlivé aminokyseliny.
Romanian: Calea previzibilă de metabolizare a unei glicoproteine este prin degradarea în peptide mici şi aminoacizi individuali.
Czech: B - 1000 Brusel, Belgie medinfoeuceemea@shire.com
Romanian: Belgia medinfoeuceemea@shire.com
Czech: • Jestliže se u Vás po podání přípravku Cinryze objeví vyrážky, stísněný pocit na hrudi, sípání nebo zrychlený tlukot srdce, okamžitě informujte svého lékaře.
Romanian: • Dacă, după ce aţi luat Cinryze, începeţi să aveţi erupţii trecătoare pe piele, senzaţie de apăsare în piept, respiraţie şuierătoare sau bătăi rapide ale inimii, trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Czech: Uchovávejte zbývající injekční lahvičku a vybavení pro podávání pro další dávku.
Romanian: Păstrați flaconul rămas și materialele necesare administrării pentru doza următoare.
Czech: Další informace, které budou sbírány, zahrnují údaje o expozici léku, nežádoucích účincích, frekvenci atak, údaje o dlouhodobé bezpečnosti, použití u těhotných pacientek s výsledky těhotenství, stejně jako použití v pediatrické populaci.
Romanian: Informaţiile suplimentare care urmează să fie colectate includ datele privind expunerea la medicament, reacţiile adverse la medicament, frecvenţa episoadelor, datele privind siguranţa pe termen lung, utilizarea la pacientele gravide cu informaţii privind evoluţia sarcinii, precum şi utilizarea la copii şi adolescenţi.
Czech: Celkově je bezpečnost a snášenlivost přípravku Cinryze u dětí, dospívajících a dospělých podobná.
Romanian: În general, siguranţa şi tolerabilitatea Cinryze sunt similare la copii, adolescenți şi adulţi.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí): bolest hlavy, pocit na zvracení.
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): dureri de cap, greață.
Czech: Žádné studie fertility, časného embryonálního a postnatálního vývoje ani studie karcinogenity nebyly provedeny, protože se předpokládá, že chronické podávání zvířatům by bylo spojeno s vývojem neutralizujících protilátek proti lidskému proteinu.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de fertilitate, de dezvoltare embrionară precoce şi postnatală sau de carcinogenitate, deoarece este de aşteptat ca administrarea cronică la animale să fie asociată cu dezvoltarea unor anticorpi neutralizanţi împotriva proteinelor umane.
Czech: Přípravek Cinryze obsahuje sodík
Romanian: Cinryze conţine sodiu
Czech: Možná rizika spojená s domácí léčbou se vztahují k podání jako takovému, stejně jako ke zvládnutí nežádoucích účinků, zejména hypersenzitivity.
Romanian: Riscurile potenţiale asociate tratamentului la domiciliu sunt legate de administrare în sine, precum şi de abordarea terapeutică a reacţiilor adverse, în special hipersensibilizarea.
Czech: Pokud si injekci přípravku Cinryze podáváte sám/sama, vždy jej používejte přesně podle pokynů svého lékaře.
Romanian: Dacă vă injectaţi singur Cinryze, utilizaţi întotdeauna medicamentul aşa cum v-a instruit medicul dumneavoastră.
Czech: Jestliže Váš lékař rozhodne, že si můžete lék podávat sám/sama, lékař nebo zdravotní sestra Vás nebo člena Vaší rodiny naučí, jak připravit a podat injekci přípravku Cinryze.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră decide că vă puteţi administra singur medicamentul, medicul sau asistenta medicală vă vor instrui, pe dumneavoastră sau pe un membru al familiei, cu privire la prepararea şi administrarea injecţiei cu Cinryze.
Czech: Medián intervalu byl 0,5 hodiny (průměr: 0,25-2,5 hodin): 1,25, 0,25 a 0,5 hodin ve skupinách s 500 jednotkami
Romanian: Mediana intervalului a fost de 0,5 ore (interval: 0,25-2,5 ore): 1,25, 0,25, și respectiv 0,5 ore în grupurile cărora li s-a administrat doza de 500 de unități
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích a ve zprávách po uvedení na trh Třída orgánových systémů
Romanian: Reacţiile adverse raportate în cadrul studiilor clinice şi în raportările de după punerea pe piaţă Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe
Czech: Je potřeba provádět pravidelnou kontrolu podávání pacientem/pečovatelem, aby bylo zajištěno udržení optimální techniky podávání.
Romanian: Trebuie revizuit cu regularitate modul de administrare de către pacient / persoana care acordă îngrijire, pentru a se asigura faptul că este menţinută tehnica optimă.
Czech: Celkový obsah bílkovin v rekonstituovaném roztoku je 15 ± 5 mg/ml.
Romanian: Conţinutul total de proteine al soluţiei reconstituite este de 15 ± 5 mg/ml.
Czech: Není známo, zda se C1 antiesterasa vylučuje do lidského mateřského mléka.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă inhibitorul de C1 se excretă în laptele uman.
Czech: Maximální koncentrace v séru (Cmax) a plocha pod křivkou závislosti sérové koncentrace na čase (AUC) se zvyšovala od jednotlivé k dvojité dávce, přestože zvýšení nebylo úměrné dávce.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă (Cmax) şi aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) a părut să crească de la doza unică la doza dublă, deşi creşterea nu a fost proporţională cu doza.
Czech: Nízké hladiny sérového C4 často korelují s atakami HAE.
Romanian: Concentraţiile plasmatice scăzute de C4 se corelează adeseori cu episoadele de AEE.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na C1 antiesterasu nebo na kteroukoli další složku přípravku Cinryze (uvedenou v bodě 6).
Romanian: • dacă sunteţi alergic la inhibitor de C1 sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Czech: Jedno balení obsahuje:
Romanian: Fiecare ambalaj conţine:
Czech: Proto je možné podávat přípravek Cinryze těhotným ženám pouze při zcela zřejmé indikaci.
Romanian: Prin urmare, administrarea Cinryze la gravide trebuie să se facă numai dacă există o indicaţie clară în acest sens.
Czech: Existují jen omezené informace o bezpečnosti přípravku Cinryze při podávání v průběhu těhotenství a kojení.
Romanian: Sunt disponibile informaţii limitate referitoare la siguranţa utilizării Cinryze în cursul sarcinii şi alăptării.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul:
Czech: Je-li toto Váš případ, budete pozorně sledován(a).
Romanian: În acest caz, veţi fi monitorizat cu atenţie.
Czech: Pokračujte na postup podání, pokud pacienti dostanou dávku 500 IU.
Romanian: Continuați cu procedura de administrare dacă pacienților li se administrează o doză de 500 UI.
Czech: Ujistěte se, že všechen prášek je zcela rozpuštěný.
Romanian: Se va asigura faptul că pulberea s-a dizolvat în întregime.
Czech: Před podáním zkontrolujte, zda v rekonstituovaném roztoku přípravku Cinryze nejsou přítomny částice; nepoužívejte, pokud vidíte částice.
Romanian: Înainte de administrare, soluţia reconstituită de Cinryze se inspectează în vederea depistării eventualelor particule; nu o utilizaţi dacă observați particule.
Czech: 1000 jednotek
Romanian: 1000 de unități
Czech: Aktivita funkční C1 antiesterasy byla měřena u dětí ve dvou otevřených studiích (viz bod 5.1).
Romanian: Activitatea inhibitorului de C1 funcţional a fost măsurată la copii în cadrul a două studii desfăşurate în regim deschis (vezi pct. 5.1).
Czech: Jelikož je C1 antiesterasa endogenní protein lidské plazmy, nepodléhá metabolizaci izoenzymy cytochromu P450, exkreci ani farmakokinetickým mezilékovým interakcím, které vykazují mnohé sloučeniny o nízké molekulární hmotnosti.
Romanian: Întrucât inhibitorul de C1 este o proteină plasmatică umană endogenă, nu este supus metabolizării de către izoenzimele citocromului P450, excreţiei sau interacţiunilor farmacocinetice inter-medicamentoase la care sunt supuşi mulţi compuşi cu greutate moleculară mică.