FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Talk to your doctor or pharmacist if you have:
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico si:
English: Cerebrovascular events
Spanish: Episodios cerebrovasculares
English: Treatment with HALDOL solution for injection must be discontinued as soon as clinically indicated and, if further treatment is needed, oral haloperidol should be initiated at a 1:1 dose conversion rate followed by dose adjustment according to clinical response.
Spanish: El tratamiento con HALDOL solución inyectable debe interrumpirse tan pronto como esté clínicamente indicado y, si es necesario mantener el tratamiento, debe utilizarse haloperidol oral con una tasa de conversión posológica de 1:1, seguida de un ajuste de la dosis acorde con la respuesta clínica del paciente.
English: These medicines may make heart problems more likely, so talk to your doctor if you are taking any of these and do not take Haldol (see ‘Do not take Haldol if').
Spanish: Estos medicamentos pueden causar problemas de corazón con mayor frecuencia, de manera que consulte a su médico si está tomando cualquiera de ellos y no tome Haldol (ver «No tome Haldol si»).
English: Dialysis is not recommended in the treatment of overdose because it removes only very small amounts of haloperidol (see section 5.2).
Spanish: No se recomienda la diálisis para tratar la sobredosis, ya que se elimina solo una pequeñísima cantidad del haloperidol (ver sección 5.2).
English: • Low body temperature.
Spanish: • Disminución de la temperatura corporal.
English: It is recommended that patients who take haloperidol concomitantly with such medicinal products be monitored for signs or symptoms of increased or prolonged pharmacologic effects of haloperidol, and the HALDOL dose be decreased as deemed necessary.
Spanish: Se recomienda controlar a los pacientes que tomen haloperidol junto con estos medicamentos, a fin de detectar los signos y síntomas de un aumento o una prolongación de los efectos farmacológicos del haloperidol, y reducir la dosis de HALDOL cuando sea necesario.
English: • Lowering blood pressure (such as guanethidine and methyldopa)
Spanish: • Bajar la presión arterial (como guanetidina y metildopa).
English: HALDOL solution for injection is indicated in adult patients for:
Spanish: HALDOL solución inyectable está indicado para el tratamiento de pacientes adultos en los siguientes casos:
English: posaconazole, saquinavir, verapamil, voriconazole.
Spanish: nefazodone, posaconazol, saquinavir, verapamilo, voriconazol.
English: • Pull the oral syringe out of its case (figure 2).
Spanish: • Saque la jeringa de su estuche (figura 2).
English: Electrocardiogram QT prolonged, ventricular arrhythmias (ventricular fibrillation, ventricular tachycardia), torsade de pointes and sudden death have been reported with haloperidol.
Spanish: Se ha notificado prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma, arritmias ventriculares (fibrilación ventricular, taquicardia ventricular), torsade de pointes y muerte súbita durante el tratamiento con haloperidol.
English: QTc prolongation and/or ventricular arrhythmias, in addition to sudden death, have been reported with haloperidol (see sections 4.3 and 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de prolongación del intervalo QTc y/o arritmias ventriculares, además de muerte súbita, con haloperidol (ver secciones 4.3 y 4.8).
English: If concomitant treatment with an antiparkinson medicinal product is required, it may have to be continued after stopping HALDOL if its excretion is faster than that of haloperidol in order to avoid the development or aggravation of extrapyramidal symptoms.
Spanish: Si se requiere medicación antiparkinsoniana concomitante,es posible que esta deba continuar tras la interrupción del tratamiento con HALDOL si su excreción es más rápida que la del haloperidol, a fin de evitar la aparición o empeoramiento de los síntomas extrapiramidales.
English: • You are allergic to haloperidol or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Spanish: • Si es alérgico al haloperidol o a alguno de los demás componentes de este medicamento
English: The antidopaminergic effects of haloperidol on lactotropes in the anterior pituitary explain hyperprolactinaemia due to inhibition of dopamine-mediated tonic inhibition of prolactin secretion.
Spanish: Los efectos antidopaminérgicos del haloperidol sobre las células lactotropas de la adenohipófisis explican la hiperprolactinemia, debida a la inhibición tónica mediada por dopamina de la secreción de prolactina.
English: Whilst on therapy, it is recommended to reduce the dose if QTc is prolonged, but haloperidol must be discontinued if the QTc exceeds 500 ms.
Spanish: Mientras dure el tratamiento, se recomienda reducir la dosis en caso de prolongación del intervalo QTc y suspender el uso de haloperidol si el QTc excede los 500 ms.
English: Special monitoring may be needed if you are taking lithium and Haldol at the same time.
Spanish: Puede que deban hacerle un seguimiento especial si está tomando litio y Haldol al mismo tiempo.
English: • Elderly people will normally start on 0.5 mg each day or half the lowest adult dose.
Spanish: • En personas de edad avanzada el tratamiento se iniciará normalmente con 0,5 mg al día o la mitad de la dosis más baja del adulto.
English: The risk of QTc prolongation increases with haloperidol dose and with haloperidol plasma concentrations.
Spanish: El riesgo de prolongación del intervalo QTc aumenta con la dosis de haloperidol y sus concentraciones plasmáticas.
English: Rare cases of sudden death have been reported in psychiatric patients receiving antipsychotics, including haloperidol (see section 4.8).
Spanish: Se han comunicado casos raros de muerte súbita en pacientes psiquiátricos tratados con antipsicóticos, entre los que se incluye el haloperidol (ver sección 4.8).
English: • Whether you have problems with your kidneys or liver
Spanish: • Si tiene problemas de riñón o hígado.
English: For comatose patients, a patent airway must be established by use of an oropharyngeal airway or endotracheal tube.
Spanish: En pacientes comatosos debe mantenerse una vía respiratoria permeable mediante un tubo orofaríngeo o endotraqueal.
English: • Adjustments to the dose may be made every 1 to 3 days.
Spanish: • Se puede ajustar la dosis cada 1 a 3 días.
English: • Effects on blood cells - low number of all types of blood cells, including severe decreases in white blood cells and low number of ‘platelets' (cells that help blood to clot)
Spanish: • Efectos sobre las células de la sangre, como bajo número de todos los tipos de células sanguíneas, incluidos descensos sustanciales de los glóbulos blancos y reducción del número de plaquetas (células que ayudan a formar los coágulos)
English: You must be aware of serious side effects while you are using Haldol because you may need urgent medical treatment.
Spanish: Debe estar atento a los posibles efectos adversos mientras utiliza Haldol, ya que podría necesitar tratamiento médico urgente.
English: As in adults, high inter-subject variability in plasma concentrations was observed.
Spanish: Al igual que en adultos, se ha observado una alta variabilidad interindividual en las concentraciones plasmáticas.
English: Haloperidol can increase the CNS depression produced by alcohol or CNS-depressant medicinal products, including hypnotics, sedatives or strong analgesics.
Spanish: El haloperidol puede aumentar la depresión del SNC producida por el alcohol y otros depresores del SNC como hipnóticos, sedantes o analgésicos potentes.
English: Your doctor will normally give you a low dose to start, and then adjust the dose to suit you.
Spanish: Por lo general, el médico le prescribirá una dosis baja al principio y después la irá ajustando según su respuesta.
English: Your doctor may advise you not to use Haldol while you are pregnant.
Spanish: El médico podría aconsejarle que no utilizara Haldol mientras está embarazada.
English: There have been reports of agitation, hypertonia, hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress, or feeding disorder.
Spanish: Se ha notificado agitación, hipertonía, hipotonía, temblor, somnolencia, distrés respiratorio o trastorno alimentario.
English: After withdrawal of the CYP3A4 inducer, the concentration of haloperidol may gradually increase and therefore it may be necessary to reduce the HALDOL dose.
Spanish: Tras retirar el inductor de la CYP3A4, puede producirse un aumento gradual de la concentración de haloperidol y, por consiguiente, podría ser necesario reducir la dosis de HALDOL.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intramuscular use only
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intramuscular
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the serious side effects above.
Spanish: Consulte inmediatamente al médico si sufre cualquiera de los graves efectos adversos indicados más arriba.
English: The terminal elimination half-life of haloperidol is on average 24 hours (range of means 15 to 37 hours) after oral administration.
Spanish: La semivida de eliminación terminal del haloperidol es de 24 horas por término medio (rango de las medias, 15 - 37 horas) tras la administración intramuscular.
English: • Hold the ampoule between the thumb and index finger, leaving the tip of the ampoule free.
Spanish: • Mantener la ampolla entre el dedo pulgar e índice, dejando libre el extremo superior de la ampolla.
English: • In the majority of patients, doses of up to 15 mg/day are sufficient.
Spanish: • Para la mayoría de los pacientes será suficiente una dosis de 15 mg/día.
English: • From postmarketing experience with haloperidol and haloperidol decanoate.
Spanish: • Notificadas tras la comercialización del haloperidol y el haloperidol decanoato.
English: Gradual withdrawal is advisable as a precautionary measure.
Spanish: Como medida de precaución, se recomienda la retirada gradual del medicamento.
English: You must be aware of serious side effects while you are taking Haldol because you may need urgent medical treatment.
Spanish: Debe estar atento a los posibles efectos adversos mientras toma Haldol, ya que podría necesitar tratamiento médico urgente.
English: Unless your doctor tells you otherwise, you should stop taking Haldol gradually.
Spanish: A menos que su médico le indique lo contrario, debe reducir la toma de Haldol de forma gradual.
English: • You are less aware of things around you or your reactions become unusually slow
Spanish: • Si su capacidad de percepción ha disminuido o cree que usted o sus reacciones se han vuelto particularmente lentos.
English: • Muscle spasms, twitching or contractions that you cannot control, including a spasm in the neck causing the head to twist to one side
Spanish: • Espasmos, sacudidas o contracciones incontroladas de los músculos, incluyendo espasmos en el cuello que pueden hacer que la cabeza se gire en un sentido.
English: • Elderly people will normally start on half the lowest adult dose.
Spanish: • En personas de edad avanzada el tratamiento se iniciará normalmente con la mitad de la dosis más baja del adulto.
English: Menorrhagia Menstrual disorder Sexual dysfunction
Spanish: Menorragia Trastorno menstrual Disfunción sexual
English: Less than 3% of administered haloperidol is eliminated unchanged in the urine.
Spanish: Menos del 3 % de la dosis de haloperidol administrada se excreta de forma inalterada en la orina.
English: The safety and efficacy of HALDOL solution for injection in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de HALDOL solución inyectable en niños y adolescentes menores de 18 años.
English: Based on published data from multiple clinical studies, therapeutic response is obtained in most patients with acute or chronic schizophrenia at plasma concentrations of 1 to 10 ng/ml.
Spanish: Según los datos publicados procedentes de múltiples estudios clínicos, en la mayor parte de los pacientes con esquizofrenia aguda o crónica se obtiene respuesta terapéutica a concentraciones plasmáticas de 1 a 10 ng/ml.
English: Your doctor will discuss the risks and benefits of breast-feeding while you are using Haldol.
Spanish: El médico comentará con usted los riesgos y beneficios de la lactancia materna mientras esté usando Haldol.
English: • Haldol is for oral use.
Spanish: • Haldol es un medicamento para uso oral.
English: Your doctor may advise you not to take Haldol while you are pregnant.
Spanish: El médico podría aconsejarle que no tomara Haldol mientras está embarazada.
English: You may need to be more closely monitored, and the amount of Haldol you are given may have to be altered.
Spanish: Podría tener que someterse a un control más estrecho, y también es posible que deba ajustarse la cantidad de Haldol que recibe.
English: Your doctor will discuss the risks and benefits of breast-feeding while you are taking Haldol.
Spanish: El médico comentará con usted los riesgos y beneficios de la lactancia materna mientras esté tomando Haldol.
English: You may need to be more closely monitored, and the amount of Haldol you take may have to be altered.
Spanish: Podría tener que someterse a un control más estrecho y también es posible que deba ajustarse la cantidad de Haldol que toma.
English: Tachycardia and hypotension (including orthostatic hypotension) have also been reported (see section 4.8).
Spanish: Se han notificado también casos de taquicardia e hipotensión, incluida la hipotensión ortostática (ver sección 4.8).
English: Nonetheless, it is advised that in patients who are treated concomitantly with lithium and HALDOL, therapy must be stopped immediately if such symptoms occur.
Spanish: Sin embargo, si aparecen estos síntomas en pacientes que reciben litio y HALDOL de forma concomitante, el tratamiento debe interrumpirse de inmediato.
English: • Narrowed airways in the lungs, causing difficulty breathing
Spanish: • Estrechamiento de las vías respiratorias que provoca dificultad para respirar.
English: Haldol can affect your ability to drive and use tools or machines.
Spanish: Haldol puede afectar a la capacidad de conducir y utilizar maquinaria.
English: ≥1/10,000 to <1/1,000
Spanish: de ≥ 1/10000 a < 1/1000
English: Further doses may be administered and adjusted according to the patient's response (see sections 4.4 and 5.2).
Spanish: Las dosis que se administren posteriormente pueden ajustarse en función de la respuesta del paciente (ver secciones 4.4 y 5.2).
English: However, patients with severe renal impairment may require a lower initial dose, with subsequent adjustments at smaller increments and at longer intervals than in patients without renal impairment (see section 5.2).
Spanish: Sin embargo, en pacientes con insuficiencia renal avanzada puede que sea necesaria una dosis inicial menor, con ajustes posteriores en pequeños incrementos y a intervalos más largos que en los pacientes sin insuficiencia renal (ver sección 5.2).
English: Coadministration of haloperidol with potent enzyme inducers of CYP3A4 may gradually decrease the plasma concentrations of haloperidol to such an extent that efficacy may be reduced.
Spanish: La administración conjunta de haloperidol con inductores potentes de la CYP3A4 puede disminuir gradualmente las concentraciones plasmáticas de haloperidol hasta un punto en el que podría reducirse su eficacia.
English: • Weight gain or loss
Spanish: • Ganancia o pérdida de peso.
English: • High body temperature
Spanish: • Aumento de la temperatura corporal
English: • Holding the lower ring, remove the whole oral syringe from the bottle (figure 3).
Spanish: • Sujetándola por el anillo inferior, retire completamente la jeringa del frasco (figura 3).
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Haldol if you are elderly, particularly if you have dementia.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Haldol si es usted una persona de edad avanzada, especialmente, si sufre demencia.
English: • Thinning the blood (phenindione).
Spanish: • Evitar la coagulación de la sangre (fenindiona).
English: Sodium valproate is known to inhibit glucuronidation, but does not affect haloperidol plasma concentrations.
Spanish: El valproato sódico, que tiene un conocido efecto inhibidor de la glucuronidación, no afecta a las concentraciones plasmáticas de haloperidol.
English: Haldol may be used on its own or with other medicine, and is sometimes used when other medicines or treatments have not worked, caused unacceptable side effects, or cannot be taken by mouth.
Spanish: Haldol puede utilizarse solo o junto con otros medicamentos y a veces se usa cuando otros medicamentos o tratamientos no han dado resultado, han provocado efectos adversos inaceptables o no pueden administrarse por vía oral.
English: Over the course of a typical 10 week controlled study, the rate of death in patients treated with antipsychotics was about 4.5%, compared to a rate of about 2.6% in the placebo group.
Spanish: El índice de mortalidad en un estudio controlado típico, de 10 semanas de duración, fue aproximadamente del 4,5 % en los pacientes tratados con antipsicóticos y de alrededor del 2,6 % en el grupo placebo.
English: The extent to which this association is attributable to the medicinal product, as opposed to being confounded by patient characteristics, has not yet been elucidated.
Spanish: Aún no se ha esclarecido el grado de asociación con el uso de antipsicóticos en contraposición con las características propias de los pacientes.
English: • Upward movement of the eyes or fast eye movements that you cannot control
Spanish: • Movimientos ascendentes de los ojos o movimientos rápidos e incontrolados de los ojos.
English: Talk to your doctor before being given Haldol if you are elderly, particularly if you have dementia.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Haldol si es usted una persona de edad avanzada, especialmente, si sufre demencia.
English: • The maximum recommended dose is 5 mg/day.
Spanish: • La dosis máxima recomendada es de 5 mg/día.
English: • Combined CYP3A4 and CYP2D6 inhibitors: fluoxetine, ritonavir.
Spanish: • Inhibidores conjuntos de la CYP3A4 y la CYP2D6: fluoxetina, ritonavir.
English: • Abnormally fast heart beat
Spanish: • Latido cardíaco anormalmente rápido.
English: Cardiac arrest has been reported with antipsychotics.
Spanish: Se ha notificado parada cardíaca durante el tratamiento con antipsicóticos.
English: <Other sources of information> <Detailed information on this medicine is available on the website of {MS/Agency}>
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la {MS/Agency}> [Para completar a nivel nacional]
English: The maximum dose in elderly patients is 5 mg/day.
Spanish: La dosis máxima en pacientes de edad avanzada es de 5 mg/día.
English: • Being sleepy or agitated
Spanish: • Somnolencia o agitación.
English: Cases of venous thromboembolism, including cases of pulmonary embolism and cases of deep vein thrombosis, have been reported with antipsychotics.
Spanish: Se han notificado casos de tromboembolia venosa, incluida la embolia pulmonar, y casos de trombosis venosa profunda durante el tratamiento con antipsicóticos.
English: Dystonic symptoms can include, but are not limited to, torticollis, facial grimacing, trismus, tongue protrusion, and abnormal eye movements, including oculogyric crisis.
Spanish: Los síntomas distónicos son, entre otros, aunque no limitados a, tortícolis, muecas, trismo, protrusión de la lengua y movimientos oculares anómalos, incluidas crisis oculógiras.
English: • Certain antidepressants (e.g. citalopram, escitalopram).
Spanish: • Determinados antidepresivos (p. ej., citalopram, escitalopram).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle label or carton.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco o en la caja.
English: • Malaria (such as halofantrine)
Spanish: • Paludismo (como halofantrina).
English: Endocrine system concerns
Spanish: Trastornos relacionados con el sistema endocrino
English: 10 mg/ml oral solution:
Spanish: 10 mg/ml solución oral:
English: A subset of patients may require higher concentrations as a consequence of a high inter-subject variability in haloperidol pharmacokinetics.
Spanish: Determinados pacientes podrían necesitar concentraciones más elevadas debido a la alta variabilidad interindividual en la farmacocinética del haloperidol.
English: The safety and efficacy of HALDOL tablets in children below the ages defined in the indications have not been established.
Spanish: No se ha determinado la seguridad y eficacia de HALDOL comprimidos en niños de edades inferiores a las definidas en las indicaciones.
English: the number of millilitres (ml) is just visible (figure 2).
Spanish: Continúe tirando justo hasta que la marca que indica el número de mililitros (ml) sea visible (figura 2).
English: Dose adjustment is recommended in elderly patients (see section 4.2).
Spanish: Se recomienda ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada (ver sección 4.2).
English: Hypoglycaemia and syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion have been reported with haloperidol (see section 4.8).
Spanish: Se han notificado casos de hipoglucemia y de síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética, durante el tratamiento con haloperidol (ver sección 4.8).
English: Talk to your doctor about drinking alcohol while using Haldol, and let your doctor know how much you drink.
Spanish: Consulte a su médico sobre tomar bebidas alcohólicas mientras utiliza Haldol y cuéntele cuánto alcohol bebe.
English: A high inter-subject variability in plasma concentrations was observed.
Spanish: Se ha observado una alta variabilidad interindividual en las concentraciones plasmáticas.
English: • Problems walking
Spanish: • Problemas para caminar.
English: • Flaking or peeling skin
Spanish: • Descamación o exfoliación de la piel.
English: • Feeling dizzy, including upon sitting up or standing up
Spanish: • Sensación de mareo al sentarse o al ponerse de pie.
English: An enhanced CNS effect, when combined with methyldopa, has also been reported.
Spanish: Se ha notificado un aumento del efecto sobre el SNC cuando se utiliza en combinación con metildopa.
English: 2 mg/ml oral solution:
Spanish: 2 mg/ml solución oral:
English: Inhibition or induction of CYP3A4, or inhibition of CYP2D6, may affect haloperidol metabolism.
Spanish: La inhibición o inducción de la CYP3A4 o la inhibición de la CYP2D6 pueden afectar al metabolismo del haloperidol.
English: The safety and efficacy of HALDOL oral solution in children below the ages defined in the indications have not been established.
Spanish: No se ha determinado la seguridad y eficacia de HALDOL solución oral en niños de edades inferiores a las definidas en las indicaciones.
English: The results are within the observed variability in haloperidol pharmacokinetics.
Spanish: Los resultados se encuadran dentro de la variabilidad observada en la farmacocinética del haloperidol.
English: Respiratory depression may necessitate artificial respiration.
Spanish: En caso de depresión respiratoria podría ser necesaria ventilación mecánica.
English: Even though impairment of renal function is not expected to affect haloperidol elimination to a clinically relevant extent, caution is advised in patients with renal impairment, and especially those with severe impairment, due to the long half-life of haloperidol and its reduced metabolite, and the possibility of accumulation (see section 4.2).
Spanish: Aunque no se espera que la disfunción renal afecte a la eliminación del haloperidol de una forma clínicamente relevante, se recomienda precaución en pacientes con insuficiencia renal, especialmente aquellos con insuficiencia renal grave, debido a la larga semivida del haloperidol y su metabolito reducido, con la consiguiente posibilidad de acumulación (ver sección
English: • Certain medicinal products used in cancer (e.g. toremifene, vandetanib).
Spanish: • Determinados medicamentos utilizados para el cáncer (p. ej., toremifeno, vandetanib).
English: • Alprazolam or buspirone (for anxiety)
Spanish: • Alprazolam o buspirona (para la ansiedad).