FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist daher Vorsicht geboten, wenn Rivastigmin zusammen mit Betablockern und auch mit anderen Bradykardie-auslösenden Mitteln (z. B. Klasse-IIIAntiarrhythmika, Kalziumkanalantagonisten, Digitalis-Glykosid, Pilocarpin) angewendet wird.
Croatian: Stoga je potreban oprez kada se rivastigmin kombinira s beta blokatorima i drugim tvarima za bradikardiju (npr. antiaritmicima skupine III, antagonistima kalcijevih kanala, digitalis glikozidom, pilokarpinom).
German: Einige Fälle von schwerem Erbrechen waren mit einer Ösophagusruptur verbunden (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Neki su slučajevi teškog povraćanja bili povezani s rupturom jednjaka (vidjeti dio 4.8).
German: In Studien zur Toxizität nach wiederholter oraler und topischer Gabe bei Mäusen, Ratten, Kaninchen, Hunden und Minischweinen wurden stark übersteigerte pharmakologische Wirkungen beobachtet.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti nakon ponovljenih oralnih i topičkih doza u miševa, štakora, zečeva, pasa i patuljastih svinja otkrila su samo učinke povezane s prekomjernim farmakološkim djelovanjem.
German: Es wird nicht empfohlen, das transdermale Pflaster auf den Oberschenkel oder Bauchbereich aufzukleben, da dort die Bioverfügbarkeit von Rivastigmin vermindert ist.
Croatian: Ne preporučuje se postavljanje transdermalnog flastera na natkoljenciu ili na trbuh, zbog smanjene bioraspoloživosti rivastigmina, uočene kada se transdermalni flaster primjenjuje na te površine tijela.
German: Die Einnahme von Rivastigmin Lösung zum Einnehmen mit einer Mahlzeit verzögert die Resorption (tmax) um 74 Minuten, vermindert den Cmax-Wert um 43% und erhöht den AUC-Wert um etwa 9%.
Croatian: Primjena oralne otopine s hranom odgađa apsorpciju (tmax) za 74 minuta te snižava Cmax za 43% i povećava AUC za otprilike 9%.
German: Stürze * Bei einer 24-wöchigen kontrollierten Studie an japanischen Patienten wurde sehr häufig über Erytheme an der Applikationsstelle, Ödeme an der Applikationsstelle und Pruritus an der Applikationsstelle berichtet.
Croatian: Pad *U 24-tjednom kontroliranom ispitivanju u japanskih bolesnika, eritem na mjestu primjene, edem na mjestu primjene i pruritus na mjestu primjene bili su zabilježeni kao „vrlo česti".
German: Die Wirksamkeit von Rivastigmin bei Parkinson-Demenz wurde in einer multizentrischen, doppelblinden, placebokontrollierten Hauptstudie über 24 Wochen und deren offener Erweiterungsphase über 24 Wochen nachgewiesen.
Croatian: Djelotvornost rivastigmina u demenciji povezanoj s Parkinsonovom bolešću pokazana je u 24-tjednom multicentričnom, dvostruko slijepom, placebo kontroliranom, osnovnom ispitivanju, te njegovoj 24tjednoj otvorenoj produženoj fazi.
German: Das transdermale Pflaster soll nicht auf gerötete, gereizte oder verletzte Haut aufgebracht werden.
Croatian: Transdermalni flaster ne smije se primjenjivati na kožu koja je crvena, nadražena ili ima posjekotine.
German: Nach dem Gebrauch sind die transdermalen Pflaster in der Mitte zu falten (Haftseite nach innen), in den Verpackungsbeutel zu stecken und sicher, außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern, zu entsorgen.
Croatian: Iskorišteni transdermalni flaster treba presaviti na pola, pri čemu ljepljiva strana treba biti okrenuta prema unutra, te staviti u originalnu vrećicu i sigurno ukloniti izvan dohvata i pogleda djece.
German: • Das Pflaster ist mindestens 30 Sekunden mit der Handfläche kräftig anzudrücken, bis die Ränder sicher kleben.
Croatian: • Flaster treba držati čvrsto pritisnut dlanom najmanje 30 sekundi dok se rubovi dobro ne zalijepe.
German: Als Gedächtnisstütze können Sie beispielsweise den Wochentag mit einem feinen Kugelschreiber auf das Pflaster schreiben.
Croatian: Ako će Vam to pomoći, možete na flaster napisati, primjerice, dan u tjednu tankom kemijskom olovkom.
German: Die untersuchten Patienten der aktiv kontrollierten Vergleichsstudie hatten einen initialen MMSEWert von 10 bis 24.
Croatian: 48-tjedno aktivno kontrolirano ispitivanje s komparatorom Bolesnici uključeni u aktivno kontrolirano ispitivanje s komparatorom imali su početni rezultat na MMSE-u od 10-24.
German: Herzerkrankungen Selten
Croatian: Srčani poremećaji Rijetko
German: Rivastigmin Lösung zum Einnehmen sollte zweimal täglich, mit dem Frühstück und dem Abendessen, eingenommen werden.
Croatian: Rivastigmin oralnu otopinu treba primjenjivati dvaput na dan, uz doručak i večeru.
German: FALTSCHACHTEL: TEILPACKUNG EINER MEHRFACHPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Croatian: MEĐUPAKIRANJE VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
German: Die Ergebnisse der zwei Messverfahren nach 48 Wochen sind in Tabelle 4 zusammengefasst.
Croatian: Rezultati iz 48 tjedana za dvije ocjenske skale sažeti su u Tablici 4.
German: • Unregelmäßiger Herzschlag und unkontrollierte Bewegungen Weitere Nebenwirkungen, die bei Exelon transdermalen Pflastern beobachtet wurden und die möglicherweise auch bei den Hartkapseln auftreten können:
Croatian: • Nepravilni otkucaji srca i slaba kontrola pokreta Ostale nuspojave zabilježene s Exelon transdermalnim flasterima a koje se mogu pojaviti s tvrdim kapsulama:
German: Die Beurteilung der Wirksamkeit erfolgte mit Hilfe voneinander unabhängiger Messverfahren, die im Laufe des 24-wöchigen Behandlungszeitraums regelmäßig angewendet wurden.
Croatian: Djelotvornost je ustanovljena primjenom neovisnih skala za ocjenu određenih područja koje su se primjenjivale u redovnim razmacima tijekom 24 tjedna liječenja.
German: Die Exposition gegenüber Rivastigmin und seinen Metaboliten entsprach etwa der nach Anwendung der Höchstdosis Rivastigmin Kapseln bzw. transdermalen Pflastern beim Menschen.
Croatian: Izloženost rivastigminu i njegovim metabolitima bila je približno jednaka izloženosti u ljudi pri najvišim dozama rivastigmin kapsula i transdermalnih flastera.
German: Durch Blockade dieser Enzyme bewirkt Exelon einen Anstieg von Acetylcholin im Gehirn und hilft, die Symptome der Alzheimer-Demenz zu verringern.
Croatian: Blokiranjem tih enzima Exelon omogućava povećavanje koncentracije acetilkolina u mozgu te tako pomaže u smanjivanju simptoma Alzheimerove bolesti.
German: Die äußere Schicht ist beigefarben und trägt eine der folgenden Aufschriften: - „Exelon", „4.6 mg/24 Stunden" und „AMCX" - „Exelon", „9.5 mg/24 Stunden" und „BHDI" - „Exelon", „13.3 mg/24 Stunden" und „CNFU"
Croatian: Vanjski je sloj bež boje i označen sljedećim oznakama: - „Exelon", „4,6 mg/24 h" i „AMCX", - „Exelon", „9,5 mg/24 h" i „BHDI", - „Exelon", „13,3 mg/24 h" i „CNFU".
German: Exelon Lösung zum Einnehmen wird in Form von 50 ml oder 120 ml einer klaren, gelben Lösung (2,0 mg Base/ml) in einer Braunglasflasche mit kindergesichertem Verschluss, einer Schaumstoffeinlage im Deckel, Steigrohr und selbstzentrierendem Stopfen geliefert.
Croatian: Exelon oralna otopina isporučuje se kao 50 ml ili 120 ml bistre, žute otopine (2,0 mg/ml baze) u smeđoj staklenoj boci sa sigurnosnim zatvaračem za djecu, pjenastom oblogom, umetnutom cjevčicom i čepom utisnutim u grlo boce.
German: Es gibt seltene Berichte nach Markteinführung über Patienten mit allergischer Dermatitis (disseminiert) nach Verabreichung von Rivastigmin, unabhängig von der Art der Anwendung (oral, transdermal).
Croatian: Postojala su rijetka iskustva s alergijskim dermatitisom (diseminiranim) u bolesnika nakon stavljanja lijeka u promet kod primjene rivastigmina, bez obzira na put primjene (peroralno, transdermalno).
German: • Bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 50 kg können verstärkt Nebenwirkungen auftreten, und ein Therapieabbruch wegen Nebenwirkungen ist wahrscheinlicher (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: • Bolesnici s tjelesnom težinom manjom od 50 kg mogu imati više nuspojava te je vjerojatnije da će prekinuti liječenje zbog nuspojava (vidjeti dio 4.2).
German: • Normalerweise beginnt die Behandlung mit Exelon 4,6 mg/24 Stunden.
Croatian: • Liječenje obično počinje Exelonom 4,6 mg/24 h.
German: Eine klinisch relevante Verbesserung wurde in diesen Studien a priori als mindestens 4 Punkte Verbesserung im ADAS-Cog, eine Verbesserung im CIBIC-Plus oder eine mindestens 10%ige Verbesserung im PDS definiert.
Croatian: Klinički značajno poboljšanje u ovim ispitivanjima definirano je prvenstveno kao poboljšanje od najmanje 4 boda na ADAS-Cog ljestvici, poboljšanje na CIBIC-Plus ili poboljšanje od najmanje 10% na PDS ljestvici.
German: Bei Patienten mit einem Körpergewicht unter 50 kg können verstärkt Nebenwirkungen auftreten, und ein Therapieabbruch wegen Nebenwirkungen ist wahrscheinlicher.
Croatian: Bolesnici s tjelesnom težinom manjom od 50 kg mogu imati više nuspojava, pa je vjerojatnije da će prekinuti liječenje zbog nuspojava.
German: Die Nebenwirkungen in Tabelle 1 sind gemäß MedDRA Systemorganklassen und Häufigkeitskategorien aufgelistet.
Croatian: Nuspojave u Tablici 1 navedene su prema MedDRA organskim sustavima i kategorijama učestalosti.
German: 4-Fache höher lagen als die maximal in der Klinik angewendeten Dosen.
Croatian: puta veća od maksimalne kliničke izloženosti.
German: Wenn die Behandlung länger als drei Tage unterbrochen wurde, sollte sie mit einer Dosis von zweimal täglich 1,5 mg wieder aufgenommen werden.
Croatian: Ako se liječenje prekine na više od tri dana, treba ga ponovno početi u dozi od 1,5 mg dva puta dnevno.
German: Patienten mit Alzheimer-Erkrankung verlieren möglicherweise an Gewicht.
Croatian: Moguć je gubitak tjelesne težine u bolesnika s Alzheimerovom bolešću.
German: Jedes Pflaster ist einzeln in ein versiegeltes Schutzbeutelchen verpackt.
Croatian: Svaki je flaster zapakiran u vlastitu zaštitnu vrećicu.
German: Dehydration
Croatian: Dehidracija
German: Darüber hinaus gab es nach der Markteinführung Fälle von Schwindel, Tremor, Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Verwirrtheit, Bluthochdruck, Halluzinationen und Unwohlsein.
Croatian: Uz to, nakon stavljanja lijeka u promet bilo je slučajeva omaglice, tremora, glavobolje, somnolencije, stanja zbunjenosti, hipertenzije, halucinacije i malaksalosti.
German: Drücken Sie dann das Pflaster mit der Handfläche mindestens 30 Sekunden fest, sodass alle Kanten ordentlich haften.
Croatian: Zatim dlanom čvrsto pritisnite flaster najmanje 30 sekundi kako biste bili sigurni da su se rubovi dobro zalijepili.
German: • Patientenerinnerungskarte
Croatian: • Karticu s podsjetnikom za bolesnika
German: Organspezifische Toxizität trat nicht auf.
Croatian: Nije zapažena toksičnost u ciljnim organima.
German: Die Wirksamkeit von Rivastigmin wurde mit Hilfe von drei voneinander unabhängigen Messverfahren für verschiedene Beobachtungsebenen während eines sechsmonatigen Behandlungszeitraums nachgewiesen.
Croatian: Djelotvornost rivastigmina utvrđena je korištenjem tri nezavisne, područno specifične ljestvice za procjenu, koje su upotrebljavane u periodičkim intervalima tijekom razdoblja liječenja od 6 mjeseci.
German: Bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit sterben bestimmte Nervenzellen im Gehirn ab, was zu einem niedrigen Spiegel des Neurotransmitters Acetylcholin (eine Substanz, welche die Kommunikation der Nervenzellen miteinander ermöglicht) führt.
Croatian: U bolesnika s Alzheimerovom demencijom, određene živčane stanice u mozgu odumiru, što ima za posljedicu nisku koncentraciju neurotransmitera acetilkolina (tvari koja omogućuje živčanim stanicama da međusobno komuniciraju).
German: Wie ist Exelon aufzubewahren?
Croatian: Kako čuvati Exelon
German: Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Vrlo često
German: Wenn Sie sich während der Behandlung mit Exelon einer Operation unterziehen müssen, müssen Sie den Narkosearzt davon in Kenntnis setzen, da Exelon die Wirkung von einigen Muskelrelaxanzien während der Narkose verstärken kann.
Croatian: Ako se, tijekom primjene Exelona, morate podvrgnuti operaciji, obavijestite liječnika prije nego što Vam primjeni bilo koji anestetik, jer Exelon može tijekom anestezije pojačati učinke nekih mišićnih relaksansa.
German: Bauchschmerzen und Dyspepsie
Croatian: Bol u abdomenu i dispepsija
German: In Studien an gesunden Probanden wurden keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen oralem Rivastigmin und Digoxin, Warfarin, Diazepam oder Fluoxetin beobachtet.
Croatian: U ispitivanjima na zdravim dobrovoljcima nije zapažena farmakokinetička interakcija između oralnog rivastigmina i digoksina, varfarina, diazepama ili fluoksetina.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Exelon beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Exelon
German: Rivastigmin kann extrapyramidale Symptome verschlimmern oder induzieren.
Croatian: Rivastigmin može pogoršati ili izazvati ekstrapiramidne simptome.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH
Croatian: Ukoliko je potrebno,
German: Wenn Sie eine größere Menge von Exelon angewendet haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich mehrere Pflaster gleichzeitig aufgeklebt haben, nehmen Sie sie alle ab und informieren Sie Ihren Arzt, dass Sie versehentlich mehrere Pflaster getragen haben.
Croatian: Ako ste zabunom stavili više od jednog flastera, skinite sve flastere sa svoje kože i obavijestite liječnika da ste slučajno stavili više od jednog flastera.
German: • Vermehrtes Schwitzen
Croatian: • Pojačano znojenje
German: Bei Tieren überschreitet Rivastigmin die Plazentaschranke und wird mit der Milch ausgeschieden.
Croatian: U životinja rivastigmin prolazi kroz posteljicu i izlučuje se u mlijeko.
German: Wie die Modellierung mit Hilfe eines Kompartimentmodells zeigt, führen die transdermalen Pflaster mit einer Freisetzung von 9,5 mg/24 Stunden zu einer Wirkstoffexposition ähnlich einer oralen Dosis von etwa 12 mg/Tag.
Croatian: Kao što ukazuje model odjeljaka, transdermalni flasteri u dozi od 9,5 mg/24 h pokazali su izloženost sličnu onoj koja se postiže oralnom dozom od 12 mg/dan.
German: Bei Patienten mit klinisch signifikanten Leberfunktionsstörungen können mehr dosisabhängige Nebenwirkungen auftreten.
Croatian: Bolesnici s klinički značajnim oštećenjem jetre mogu razviti više nuspojava ovisnih o dozi.
German: • Patienten mit Leberfunktionsstörung: Bei Patienten mit klinisch signifikanten Leberfunktionsstörungen können verstärkt Nebenwirkungen auftreten.
Croatian: • Oštećenje jetre: Bolesnici s klinički značajnim oštećenjem jetre mogli bi osjetiti više nuspojava.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Exelon eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der Alzheimer-Demenz und in der Behandlung der Demenz bei Patienten mit idiopathischer ParkinsonErkrankung gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Exelon u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju Alzheimerove demencije te u liječenju demencije u bolesnika s idiopatskom Parkinsonovom bolešću (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
German: Aufgrund der Art des Abbaus im Körper erscheinen metabolische Arzneimittelwechselwirkungen unwahrscheinlich, obwohl Rivastigmin möglicherweise den durch Butyrylcholinesterase vermittelten Abbau anderer Arzneimittel hemmt.
Croatian: Prema njegovom metabolizmu, metaboličke interakcije s drugim lijekovima ne čine se vjerojatne, iako rivastigmin može inhibirati metabolizam drugih tvari posredovan butirilkolinesterazom.
German: Ansonsten wird Ihr Arzt die Behandlung wieder mit Exelon 4,6 mg/24 Stunden beginnen.
Croatian: U suprotnom, liječnik će ponovno započeti Vaše liječenje Exelonom 4,6 mg/24 h.
German: Wie ist Exelon einzunehmen?
Croatian: Kako uzimati Exelon
German: Bei ParkinsonPatienten mit mittelschwerer Demenz wurde jedoch ein größerer Behandlungseffekt gesehen, ebenso bei Parkinson-Patienten mit visuellen Halluzinationen (siehe Abschnitt 5.1).
Croatian: Slično tome, zapažen je veći učinak u bolesnika s Parkinsonovom bolešću i vidnim halucinacijama (vidjeti dio 5.1).
German: KI - Konfidenzintervall.
Croatian: Confidence Interval - interval pouzdanosti.
German: Wenn die Behandlung länger als drei Tage unterbrochen wurde, ist sie mit 4,6 mg/24 Stunden wiederaufzunehmen.
Croatian: Ako se liječenje prekida na više od tri dana, treba ga ponovno početi dozom od 4,6 mg/24 h.
German: Die verordnete Menge an Lösung muss mit der beigefügten Dosierpipette aus der Flasche entnommen werden.
Croatian: Propisana količina otopine mora se iz boce uzeti priloženom dozirnom štrcaljkom za usta.
German: • Zittern oder Verwirrtheit
Croatian: • Drhtanje ili osjećaj zbunjenosti
German: 7 transdermale Pflaster 30 transdermale Pflaster
Croatian: 7 transdermalnih flastera 30 transdermalnih flastera
German: Die Empfehlungen zur Dosistitration nach individueller Verträglichkeit müssen genau eingehalten werden.
Croatian: Moraju se strogo slijediti preporuke za titriranje u skladu s individualnom podnošljivošću.
German: • Patienten mit floriden Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder mit einer Prädisposition für solche Erkrankungen, da Rivastigmin die Magensäuresekretion erhöhen kann (siehe Abschnitt 4.8);
Croatian: • u bolesnika s aktivnim želučanim ili duodenalnim ulkusima ili bolesnika koji su predisponirani za ta stanja, budući da rivastigmin može povećati gastrično izlučivanje (vidjeti dio 4.8);
German: Vordefinierte Nebenwirkungen, die bei DemenzPatienten mit Parkinson-Syndrom eine Verschlechterung der Parkinson-Symptomatik widerspiegeln können
Croatian: Unaprijed definirane štetni događaji koji mogu odražavati pogoršanje simptoma parkinsonizma u bolesnika s demencijom povezanom s Parkinsonovom bolešću
German: Bei Patienten mit Alzheimer-Krankheit oder Parkinson-Demenz sterben betimmte Nervenzellen im Gehirn ab, was zu einem niedrigen Spiegel des Neurotransmitters Acetylcholin (eine Substanz, welche die Kommunikation der Nervenzellen miteinander ermöglicht) führt.
Croatian: U bolesnika s Alzheimerovom demencijom ili demencijom uzrokovanom Parkinsonovom bolešću, određene živčane stanice u mozgu odumiru, što ima za posljedicu nisku koncentraciju neurotransmitera acetilkolina (tvari koja omogućuje živčanim stanicama da međusobno komuniciraju).
German: Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, während Sie Exelon transdermale Pflaster anwenden, informieren Sie diesbezüglich Ihren Arzt, da die Pflaster die Wirkung bestimmter Muskelrelaxanzien während der Narkose verstärken können.
Croatian: Ako se, tijekom primjene Exelon transdermalnih flastera morate podvrgnuti operaciji, obavijestite svog liječnika da ih koristite jer oni mogu tijekom anestezije pojačati učinke nekih mišićnih relaksansa.
German: Rivastigmin ist bei Patienten mit Sick-Sinus-Syndrom oder Reizleitungsstörungen (sinuatrialer Block, atrioventrikulärer Block) mit Vorsicht anzuwenden (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Mora se paziti kada se rivastigmin primjenjuje u bolesnika s bolešću sinusnog čvora ili smetnjama provođenja (sinus-atrijski blok, atrioventrikularni blok) (vidjeti dio 4.8).
German: Patienten und Pflegepersonal sollten entsprechend instruiert werden.
Croatian: Bolesnicima i njegovateljima je potrebno dati uputu u skladu s time.
German: Patienten als schwerwiegend eingestuft und in einer japanischen Studie bei ≤ 3,7 % der Patienten, die mit Exelon transdermales Pflaster behandelt wurden.
Croatian: Bio je ocijenjen kao težak u ≤2,2% bolesnika u tim ispitivanjima te u ≤3,7% bolesnika liječenih Exelon transdermalnim flasterima u jednom japanskom ispitivanju.
German: Das Pflaster ist ein dünnes, transdermales Pflaster vom Matrixtyp mit drei Schichten.
Croatian: Svaki transdermalni flaster je tanki transdermalni flaster matriksnog tipa koji se sastoji od tri sloja.
German: Gastrointestinale Beschwerden
Croatian: Gastrointestinalni poremećaji
German: Vorsicht ist geboten bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung von Torsade de Pointes; wie zum Beispiel solche mit nicht kompensierter Herzinsuffizienz, kürzlichem Herzinfarkt, Bradyarrhythmien, einer Prädisposition zu Hypokaliämien oder Hypomagnesämien oder mit Begleitmedikation, die bekannterweise zu einer QTVerlängerung und/oder Torsade de Pointes führt (siehe Abschnitt 4.5 und 4.8).
Croatian: Savjetuje se oprez u bolesnika s visokim rizikom od razvoja torsades de pointes; primjerice, bolesnici s nekompenziranim zatajenjem srca, nedavnim infarktom miokarda, bradiaritmijama, predispozicijom za hipokalijemiju ili hipomagnezijemiju ili bolesnici koji istodobno uzimaju lijekove za koje je poznato da induciraju produženje QT- intervala i/ili torsades de pointes (vidjeti dijelove 4.5 i 4.8).
German: Nach Handhabung eines Exelon transdermalen Pflasters ist der Kontakt mit den Augen zu vermeiden (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Potrebno je izbjegavati kontakt s očima nakon rukovanja Exelon transdermalnim flasterima (vidjeti dio 5.3).
German: Mittlere Veränderung nach 24 Wochen ± SD Adjustierter Behandlungsunterschied p-Wert im Vergleich zu Placebo
Croatian: Srednja promjena nakon 24 tjedna ± SD Prilagođena razlika u liječenju p-vrijednost u odnosu na placebo
German: Exelon 4,6 mg/24 Stunden transdermales Pflaster und Exelon 9,5 mg/24 Stunden transdermales Pflaster sind in Packungen mit 7, 30 oder 42 Beuteln und in Mehrfachpackungen mit 60, 84 oder 90 Beuteln erhältlich.
Croatian: Exelon 4,6 mg/24 h transdermalni flasteri i Exelon 9,5 mg/24 h transdermalni flasteri dostupni su u pakiranjima koja sadrže 7, 30 ili 42 vrećice te u višestrukim pakiranjima koja sadrže 60, 84 ili 90 vrećica.
German: Achten Sie jedoch darauf, dass das Pflaster sich nicht lockert oder löst.
Croatian: Pazite da se flaster ne odlijepi tijekom tih aktivnosti.
German: Das Auftreten und die Schwere von Nebenwirkungen nehmen in der Regel mit höheren Dosen zu, insbesondere im Anschluss an die Dosissteigerung.
Croatian: Incidencija i težina nuspojava općenito se povećavaju s povećanjem doze, osobito kod promjena doze.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Exelon eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der Alzheimer-Demenz gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Exelon u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju Alzheimerove demencije (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
German: Exelon 13,3 mg/24 Stunden transdermales Pflaster ist in Packungen mit 7 oder 30 Beuteln und in Mehrfachpackungen mit 60 oder 90 Beuteln erhältlich.
Croatian: Exelon 13,3 mg/24 h transdermalni flasteri su dostupni u pakiranjima koja sadrže 7 ili 30 vrećica te u višestrukim pakiranjima koja sadrže 60 ili 90 vrećica.
German: Folgende weitere Nebenwirkungen wurden mit Exelon transdermalen Pflastern beobachtet: Delir, Fieber, verminderter Appetit, Harninkontinenz (häufig), psychomotorische Überaktivität (gelegentlich), Erythem, Urtikaria, Hautbläschen, allergische Dermatitis (nicht bekannt).
Croatian: Kod primjene Exelon transdermalnog flastera zabilježene su sljedeće dodatne nuspojave: delirij, pireksija, smanjeni apetit, inkontinencija mokraće (često), psihomotorička hiperaktivnost (manje često), eritem, urtikarija, vezikule, alergijski dermatitis (nepoznato).
German: Hepatitis Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva Često
German: Diese sekundäre Definition der Wirksamkeit erforderte eine Verbesserung um 4 Punkte oder mehr im ADAS-Cog, keine Verschlechterung im CIBIC-Plus und keine Verschlechterung im PDS.
Croatian: Za sekundarnu je definiciju odgovora bilo potrebno poboljšanje od 4 boda ili više na ADAS-Cog ljestvici, nikakvo pogoršanje na CIBICPlus ljestvici te nikakvo pogoršanje na PDS ljestvici.
German: Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen wurden nicht untersucht.
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem jetre nisu proučavani.
German: Besondere Vorsicht ist bei der Titration dieser Patienten geboten (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Croatian: Potreban je poseban oprez kod titriranja doze u tih bolesnika (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
German: Tragen Sie niemals zwei Pflaster auf einmal, um das vergessene Pflaster auszugleichen.
Croatian: Nemojte staviti dva flastera kako biste nadoknadili propušteni.