FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Plastová pomôcka obsahuje nosovú suspenznú aerodisperziu v jantárovo zafarbenej fľaši typu I (sklo) vybavenej dávkovacou pumpičkou.
Latvian: Plastmasas ierīce satur deguna aerosola suspensiju 1. tipa dzintarkrāsas pudelē (stikls), kam piestiprināts dozējošs aerosola sūknis.
Slovak: Po ich zvládnutí bude možné znížiť dávku na 1 vstrek do každej nosovej dierky jedenkrát denne.
Latvian: Pēc tam var būt iespējams devu mazināt līdz 1 devai katrā nāsī vienreiz dienā katru dienu.
Slovak: ÔPozrite si Návod na používanie nosovej aerodisperzie - krok za krokom, za časťou 6.
Latvian: Skatiet Norādījumus par deguna aerosola lietošanu pēc 6. apakšpunkta.
Slovak: Alisade sa dá vstreknúť len vtedy, keď je tekutý.
Latvian: To varēs izsmidzināt tikai pēc tam, kad tā būs kļuvusi šķidra.
Slovak: 6 Vyberte nosový aplikátor a vydýchnite ústami.
Latvian: Izņemiet sprauslu un izelpojiet caur muti.
Slovak: Reakcie z precitlivenosti vrátane anafylaxie, angioedému, vyrážky a urtikárie Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína Veľmi časté
Latvian: Paaugstinātas jutības reakcijas, arī anafilakse, angioneirotiska tūska, izsitumi un nātrene
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je jeden vstrek (27,5 mikrogramov flutikazónfuroátu v jednom vstreku) do každej nosovej dierky jedenkrát denne (celková denná dávka 55 mikrogramov).
Latvian: Ieteicamā sākumdeva ir viena deva (27,5 mikrogrami flutikazona furoāta devā) katrā nāsī vienreiz dienā (kopējā dienas deva 55 mikrogrami).
Slovak: Porucha funkcie obličiek:
Latvian: Nieru darbības traucējumi:
Slovak: Tieto výsledky pravdepodobne nie sú relevantné pre ľudí liečených odporúčanými nazálnymi dávkami, ktoré vedú k minimálnej systémovej expozícii.
Latvian: Šīs atrades neuzskata par nozīmīgām cilvēkiem, kuri flutikazona furoātu lieto intranazāli ieteicamā devā, kas izraisa niecīgu sistēmisku iedarbību.
Slovak: Bezvodá glukóza
Latvian: Deguna čūlas
Slovak: Po dosiahnutí dostatočnej kontroly príznakov sa odporúča znížiť dávku na jeden vstrek do každej nosovej dierky jedenkrát denne (celková denná dávka 55 mikrogramov).
Latvian: Kad sasniegta pietiekama simptomu kontrole, devu ieteicams mazināt līdz vienai devai katrā nāsī vienreiz dienā (kopējā dienas deva 55 mikrogrami).
Slovak: Systémové účinky nazálnych kortikosteroidov sa môžu objaviť hlavne pri dlhodobom používaní vysokých dávok.
Latvian: Intranazālajiem kortikosteroīdiem var būt sistēmiska iedarbība, it īpaši, ja tos lieto lielās devās un ilgstoši.
Slovak: Pri sezónnej alergickej rinitíde bola nosová aerodisperzia flutikazónfuroátu v dávke 110 mikrogramov jedenkrát denne účinná, ale medzi nosovou aerodisperziou flutikazónfuroátu v dávke 55 mikrogramov jedenkrát denne a placebom neboli pozorované významné rozdiely v žiadnom z výsledných ukazovateľov.
Latvian: Sezonāla alerģiskā rinīta gadījumā 110 mikrogrami flutikazona furoāta deguna aerosola lietošana vienreiz dienā bija efektīva, taču nozīmīgas atšķirības attiecībā uz jebkuru no iznākumiem, salīdzinot ar 55 mikrogramiem flutikazona furoāta deguna aerosola vienreiz dienā un placebo, netika novērotas.
Slovak: Alisade je prevažne sivobiela plastová pomôcka s okienkom indikátora dávok, svetlomodrým bočným aktivačným tlačidlom a krytom, ktorý obsahuje uzáver.
Latvian: Alisade deguna aerosols ir bālganas krāsas plastmasas ierīce ar devas noteicēja lodziņu, gaiši zilu, no sāniem iedarbināmu sviru un vāciņu, kurā ir aizbāznis.
Slovak: Kontraindikácie
Latvian: Nesaderība
Slovak: Ak máte pri používaní nosovej aerodisperzie nepríjemný pocit, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Latvian: Ja jūtat diskomfortu Alisade lietošanas laikā, pastāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Slovak: Alisade, ak dojčíte, pokiaľ Vám to neodporučí Váš lekár alebo lekárnik.
Latvian: Nelietojiet Alisade, ja barojat bērnu ar krūti, ja vien Jūsu ārsts vai farmaceits Jums to neiesaka.
Slovak: Po dosiahnutí dostatočnej kontroly príznakov môže byť táto udržiavaná aj pri znížení dávky na jeden vstrek do každej nosovej dierky (celková denná dávka 55 mikrogramov).
Latvian: Kad sasniegta pietiekama simptomu kontrole, balstterapijai efektīva var būt devas mazināšana līdz vienai devai katrā nāsī (kopējā dienas deva 55 mikrogrami).
Slovak: Nosovú aerodisperziu riadne pretrepávajte asi 10 sekúnd, pričom kryt ponechajte nasadený.
Latvian: Enerģiski sakratiet deguna aerosolu, nenoņemot vāciņu, aptuveni 10 sekundes.
Slovak: Ltd
Latvian: PSUR
Slovak: Flutikazónfuroát je pri prvom prechode pečeňou rýchlo odstraňovaný rozsiahlym metabolizmom na cytochróme P450 3A4.
Latvian: 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Flutikazona furoāts ātri izdalās no organisma ar plaša pirmā loka metabolisma palīdzību, ko mediē citohroms P450 3A4.
Slovak: Nosovú aerodisperziu riadne pretrepte.
Latvian: Enerģiski sakratiet deguna aerosolu.
Slovak: Ako používať nosovú aerodisperziu
Latvian: Kā lietot deguna aerosolu
Slovak: ŠPECIÁLNE PODMIENKY
Latvian: Nav īpašu prasību.
Slovak: 2 Zložte kryt tak, že silne stisnete strany krytu palcom a ukazovákom - pozrite si obrázok e.
Latvian: Noņemiet vāciņu, stingri saspiežot vāciņa sānus ar īkšķi un rādītājpirkstu - skatīt e attēlu.
Slovak: Výdaj lieku viazaný na lekársky predpis.
Latvian: KAS UZLIKTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM Recepšu zāles.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktoré ste si kúpili bez lekárskeho predpisu, oznámte to svojmu lekárovi.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Slovak: U dospelých, mladistvých alebo pediatrických jedincov nebolo používanie flutikazónfuroátu v dávke 110 mikrogramov jedenkrát denne spojené s útlmom funkcie hypotalamo-hypofýzo-adrenálnej osi (HPA).
Latvian: 110 mikrogramu flutikazona furoāta lietošana reizi dienā neizraisīja hipotalāma-hipofīzes-virsnieru (HHV) ass nomākumu pieaugušajiem, pusaudžiem vai bērniem.
Slovak: Čistenie nosovej aerodisperzie
Latvian: Deguna aerosola tīrīšana
Slovak: % pediatrických pacientov po intranazálnej dávke 110 mikrogramov jedenkrát denne a len 6,8
Latvian: Pēc 110 mikrogramu intranazālas lietošanas vienreiz dienā nosakāmu koncentrāciju novēroja 15,1% bērnu, un pēc 55 mikrogramu lietošanas reizi dienā - tikai <6,8% bērnu.
Slovak: Nosová aerodisperzia flutikazónfuroátu v dávke 110 mikrogramov jedenkrát denne v porovnaní s placebom významne zlepšila nosové príznaky ako aj pacientovo vnímanie celkovej odpovede na liečbu v troch štúdiách.
Latvian: Nepārtraukts alerģisks rinīts pieaugušajiem un pusaudžiem 110 mikrogrami flutikazona furoāta, lietojot deguna aerosola veidā reizi dienā, trijos pētījumos nozīmīgi uzlaboja deguna simptomus, kā arī pacienta vērtējumu par kopējo uzlabošanos pēc terapijas, salīdzinot ar placebo.
Slovak: Nasmerujte koniec nosového aplikátora tak, aby bol mierne odklonený od nosovej prepážky.
Latvian: Vērsiet sprauslas galu nedaudz uz āru - prom no deguna centrālās starpsienas.
Slovak: Najlepšie je uchovávať nosovú aerodisperziu Alisade vo zvislej polohe.
Latvian: Alisade deguna aerosolu vēlams glabāt vertikāli.
Slovak: SPÔSOB PODANIA Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Latvian: LIETOŠANAS METODE Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju.
Slovak: Zvyčajná začiatočná dávka je 1 vstrek do každej nosovej dierky jedenkrát denne.
Latvian: • Parasti sākumdeva ir 1 deva katrā nāsī reizi dienā..
Slovak: Disperzná celulóza
Latvian: Fluticasone furoate
Slovak: Pri miernej až stredne ťažkej poruche funkcie pečene nie je potrebná úprava dávky.
Latvian: Pacienti ar aknu darbības traucējumiem: vieglu līdz vidēji smagu aknu darbības traucējumu gadījumā deva nav jāpielāgo.
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU {MM/RRRR}
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS
Slovak: Čo Alisade obsahuje
Latvian: Ko Alisade satur
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy schválená v {MM/RRRR}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija akceptēta {MM/GGGG}
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závažný alebo problémový alebo ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Latvian: - Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Slovak: DRŽITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Latvian: ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Slovak: DL12 8DT
Latvian: 30 devas 60 devas 120 devas
Slovak: Nepoužívajte
Latvian: Nav piemērojama
Slovak: Nasadený kryt znemožňuje náhodné stlačenie tlačidla uvoľňujúceho dávku aerosólu.
Latvian: Kad vāciņš ir uzlikts, migliņas izsmidzināšanas pogu nav iespējams nospiest nejauši.
Slovak: Alisade 27,5 mikrogramov/vstrek nosová suspenzná aerodisperzia Flutikazónfuroát
Latvian: Alisade 27,5 mikrogrami/devā deguna aerosols, suspensija Fluticasone furoate
Slovak: B.E.
Latvian: {MM/GGGG}
Slovak: Každý vstrek dodáva 27,5 mikrogramov flutikazónfuroátu
Latvian: Viena deva atbrīvo 27,5 mikrogramus flutikazona furoāta
Slovak: Nosová suspenzná aerodisperzia.
Latvian: Deguna aerosols, suspensija.
Slovak: Predná strana
Latvian: Priekšpuse a
Slovak: Vždy musí mať nasadený kryt.
Latvian: Vienmēr noslēdziet to ar vāciņu.
Slovak: Alisade obsahuje benzalkóniumchlorid.
Latvian: Svarīga informācija par kādu no Alisade sastāvdaļām Alisade satur benzalkonija hlorīdu.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR).
Latvian: Šis dokuments ir Eiropas publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums.
Slovak: Dok. č.: EMEA/264573/2009
Latvian: Atsauces dok.: EMEA/264573/2009 EMEA/H/C/1019
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2009
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 05./2009.
Slovak: Na dosiahnutie čo najlepšieho účinku by sa liek mal podávať pravidelne a každý deň v rovnakom čase.
Latvian: Lai panāktu zāļu maksimālu iedarbīgumu, tās ir jālieto regulāri un ik dienu vienā un tajā pašā laikā.
Slovak: Názov lieku sa 25. marca 2009 zmenil na Alisade.
Latvian: Šo zāļu nosaukumu 2009. gada 25. martā nomainīja ar Alisade.
Slovak: Liek zvyčajne začína účinkovať osem hodín po prvom vstreku, ale kým sa dosiahne maximálny účinok, môže to trvať aj niekoľko dní.
Latvian: Parasti zāles sāk iedarboties pēc astoņām stundām pēc pirmās iesmidzināšanas, bet var paiet vairākas dienas, līdz tiek sasniegts maksimālais rezultāts.
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali v prípade detí od šiestich rokov veku.
Latvian: Līdzīgi rezultāti bija pētījumos ar bērniem no sešu gadu vecuma.
Slovak: Toto povolenie sa zakladalo na povolení vydanom v januári 2008 pre liek Avamys (tzv. informovaný súhlas).
Latvian: Šīs reģistrācijas pamatā bija Avamys reģistrācijas apliecība, ko izsniedza 2008. gada janvārī („apzināta piekrišana").
Slovak: Vo všetkých štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena štyroch príznakov alergie postihujúcej nos.
Latvian: Visos pētījumos galvenais efektivitātes rādītājs bija izmaiņas četros alerģijas simptomos, kas skar degunu.
Slovak: Mala by sa používať najnižšia účinná dávka, ktorá zmierňuje príznaky.
Latvian: Jālieto zemākā efektīvā deva, ar kuru izdodas kontrolēt simptomus.
Slovak: Nebolo však možné zistiť, či liek Alisade účinkuje v prípade detí mladších ako šesť rokov, pretože do štúdií bolo zaradených príliš málo detí z tejto vekovej skupiny.
Latvian: Tomēr nebija iespējams noteikt, vai Alisade iedarbojas uz bērniem, kas jaunāki par sešiem gadiem, jo pētījumā bija iekļauts pārāk mazs šāda vecuma bērnu skaits.
Slovak: Každý príznak sa meral na škále od 0 do 3, pričom maximálne celkové skóre bolo 12.
Latvian: Katru simptomu novērtēja pēc skalas ar 0 - 3 punktiem, maksimālais kopējais punktu skaits bija 12.
Slovak: Ide väčšinou o miernu alebo stredne závažnú epistaxu a zvyčajne postihuje dospelých, ktorí užívali liek Alisade dlhšie ako šesť týždňov.
Latvian: Tā parasti ir vāji vai vidēji izteikta, un tai ir tendence skart pieaugušos, kas lietojuši Alisade ilgāk nekā sešas nedēļas.
Slovak: Známy ako Fluticasone Furoate GSK.
Latvian: Agrāk pazīstamas kā Fluticasone Furoate GSK.
Slovak: Účinkuje podobným spôsobom ako prirodzene sa vyskytujúce kortikosteroidné hormóny, a to obmedzovaním aktivity imunitného systému naviazaním sa na receptory rôznych typov imunitných buniek.
Latvian: Tas darbojas līdzīgi dabīgajiem kortikosteroīdu hormoniem, samazinot imūnsistēmas aktivitāti, jo piesaistās dažāda veida imūnšūnu receptoriem.
Slovak: Tým sa zníži uvoľňovanie látok, ktoré sa podieľajú na zápalovom procese, ako je napríklad histamín, čo zmierni príznaky alergie.
Latvian: Tādējādi tiek ierobežota iekaisuma procesā iesaistīto vielu, piemēram, histamīna, atbrīvošana, mazinot alerģijas simptomus.
Slovak: Alisade bol porovnávaný s placebom (zdanlivý liek) v šiestich hlavných štúdiách, ktorých sa zúčastnilo takmer 2 500 pacientov.
Latvian: Alisade efektivitāti salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu) sešos pamatpētījumos, iesaistot gandrīz 2500 pacientus.
Slovak: Často sa vyskytujú sprievodné príznaky postihujúce oči, ako sú podráždenie, slzenie a začervenanie.
Latvian: To bieži pavada simptomi, kas skar acis, piemēram, kairinājums, asarošana un apsārtums.
Slovak: Prečo bol liek Alisade schválený?
Latvian: Kāpēc Alisade tika apstiprinātas?
Slovak: Po zmiernení príznakov sa dávka môže znížiť na jeden vstrek do každej nosnej dierky.
Latvian: Panākot simptomu kontroli, devu var samazināt līdz vienai devai katrā nāsī.
Slovak: Liek Alisade je určený pacientom od šiestich rokov.
Latvian: Alisade paredzētas pacientiem no sešu gadu vecuma.
Slovak: Liek Alisade sa má používať len v období, keď je pacient vystavený alergénu, napríklad peľu, roztočom v domácom prachu alebo zvieratám.
Latvian: Alisade drīkst lietot tikai tik ilgi, kamēr pacients ir pakļauts alergēnu, piemēram, ziedputekšņu, mājas putekļu ērcīšu vai citu dzīvnieku iedarbībai.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Alisade sa nachádza tu.
Latvian: Pilns Alisade EPAR teksts ir atrodams šeit.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Alisade na trh.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Alisade reģistrācijas apliecību.
Slovak: Liek Alisade by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na flutikazón furoát alebo na iné zložky lieku.
Latvian: Alisade nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret flutikazona furoātu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Slovak: V štúdii skúmajúcej celoročnú alergickú rinitídu liek Alisade znížil po štyroch týždňoch skóre o 3,6 bodu v porovnaní so znížením o 2,8 bodu pri užívaní placeba.
Latvian: Hroniskā alerģiskā rinīta pētījumā Alisade pēc četrām nedēļām samazināja rādītājus par 3,6 punktiem, salīdzinot ar 2,8 punktiem placebo grupā.
Slovak: Alisade (pozorovaný u viac ako 1 z 10 pacientov) je epistaxa (krvácanie z nosa).
Latvian: Visbiežāk novērotā Alisade blakusparādība(vairāk nekā vienam pacientam no desmit) ir epistakse (deguna asiņošana).
Slovak: Alisade sa používa na liečbu príznakov alergickej rinitídy.
Latvian: Alisade lieto alerģiskā rinīta simptomu ārstēšanai.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Alisade?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Alisade?
Slovak: Európska komisia 6. októbra 2008 vydala spoločnosti Glaxo Group
Latvian: Eiropas Komisija 2008. gada 6. oktobrī izsniedza Alisade reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Glaxo Group Ltd.
Slovak: Ďalšie informácie o svojom ochorení alebo liečbe môžete získať z písomnej informácie pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo od svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par savu veselības stāvokli vai ārstēšanu, izlasiet zāļu lietošanas pamācību (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich sezónnu alergickú rinitídu u pacientov vo veku viac než 12 rokov, znížil liek Alisade skóre príznakov od východiskového bodu asi o 9 bodov, pričom zníženie o 3,6 až 5,4 bodu sa dosiahlo za dva týždne v porovnaní so znížením o 2,3 až 3,7 bodu pri užívaní placeba.
Latvian: Sezonālā alerģiskā rinīta pētījumos ar pacientiem no 12 gadu vecuma n pusaudžiem Alisade divu nedēļu laikā samazināja simptomu rādītājus no sākuma stāvokļa, kas bija ap 9, līdz 3,6 - 5,4 punktiem, salīdzinot ar 2,3 līdz 3,7 punktiem placebo grupā.
Slovak: Alisade pre pacientov od 12 rokov sú dva vstreky do každej nosnej dierky raz denne.
Latvian: Ieteicamā Alisade deva pacientiem no 12 gadu vecuma ir divas devas katrā nāsī vienreiz dienā.
Slovak: Alisade je nosová aerodisperzia obsahujúca účinnú látku flutikazón furoát.
Latvian: Alisade ir deguna aerosols, kas satur aktīvo vielu flutikazona furoātu.
Slovak: Prvé štyri štúdie skúmali používanie lieku Alisade u pacientov starších ako 12 rokov: tri štúdie boli krátkodobé, trvali dva týždne a celkovo sa ich zúčastnilo 886 pacientov so sezónnou alergickou rinitídou (senná nádcha), zatiaľ čo štvrtá štúdia trvala štyri týždne a zahŕňala 302 pacientov s celoročnou (nesezónnou) alergiou, ako je napríklad alergia na zvieratá.
Latvian: Trīs pētījumi, kuros bija iesaistīti kopumā 886 pacienti ar sezonālo alerģisko rinītu (siena drudzi), bija īslaicīgi un ilga divas nedēļas, taču ceturtais pētījums, kurā bija iesaistīti 302 pacienti ar hroniskām (ne sezonālām) alerģijām, piemēram, alerģiju pret dzīvniekiem, ilga četras nedēļas.
Slovak: flutikazón furoát Súhrn správy EPAR pre verejnosť
Latvian: fluticasone furoate EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai
Slovak: V ďalších dvoch štúdiách sa sledovali deti vo veku od dvoch do 11 rokov: prvá štúdia zahŕňala 558 detí s celoročnou alergickou rinitídou a druhá štúdia zahŕňala 554 detí so sezónnou alergickou rinitídou.
Latvian: Pirmajā bija iesaistīti 558 bērni ar hronisko alerģisko rinītu, bet otrajā - 554 bērni ar sezonālo alerģisko rinītu.
Slovak: V prípade detí od 6 do 12 rokov je odporúčaná dávka jeden vstrek do každej nosnej dierky raz denne, a ak príznaky nie sú dostatočne kontrolované, táto dávka sa môže zvýšiť na dva vstreky.
Latvian: Bērniem vecumā no sešiem līdz 12 gadiem ieteicamā deva ir viena deva katrā nāsī vienreiz dienā, lai gan to var palielināt līdz divām devām, ja simptomi nemazinās.
Slovak: Liek Alisade bol pri zmierňovaní príznakov alergickej rinitídy v prípade pacientov od šiestich rokov veku účinnejší ako placebo.
Latvian: Alisade bija efektīvākas par placebo alerģiskā rinīta simptomu samazināšanā pacientiem no sešu gadu vecuma.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Alisade sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Latvian: Pilns visu Alisade izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas pamācībā.
Slovak: Alisade v týchto štúdiách?
Latvian: Kāds ir Alisade iedarbīgums šajos pētījumos?
Slovak: Alisade, flutikazón furoát, je kortikosteroid.
Latvian: Alisade aktīvā viela flutikazona furoāts ir kortikosteroīds.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Alisade je väčší než riziká spojené s jeho používaním pri zmierňovaní príznakov alergickej rinitídy u pacientov od šiestich rokov veku.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) nolēma, ka pacienta ieguvums, lietojot Alisade alerģiskā rinīta simptomu ārstēšanai vecumā no sešiem gadiem, pārsniedz šo zāļu radīto risku.
Slovak: Alisade sa najprv skúmal na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Latvian: Pirms uzsākt pētījumus ar cilvēkiem Alisade iedarbību pārbaudīja eksperimentālos modeļos.
Slovak: Ako bol liek Alisade skúmaný?
Latvian: Kā noritēja Alisade izpēte?
Slovak: Alisade účinkuje?
Latvian: Kā Alisade darbojas?
Slovak: Alisade?
Latvian: Kas ir Alisade?
Slovak: To je zápal nosových priechodov spôsobený alergiou s následnou nádchou, upchaným nosom, svrbením a kýchaním.
Latvian: Simptomi ir iesnas, deguna gļotādas pietūkums, nieze un šķavas.
Slovak: Biologická rovnocennosť s referenčným liekom povoleným v EÚ bola preukázaná na základe príslušných údajov v súlade s požiadavkami článku 10 smernice 2001/83/ES (napr. uskutočnenie štúdie biologickej rovnocennosti s referenčným liekom povoleným v EÚ).
Latvian: • Bioekvivalence ar ES atsauces zālēm ir pierādīta, pamatojoties uz attiecīgiem datiem, kas atbilst Direktīvas Nr. 2001/83/EK 10. pantam (piemēram, bioekvivalences pētījums, kas veikts ar ES atsauces zālēm).
Slovak: Na zrušenie pozastavenia povolení na uvedenie na trh uvedených v prílohe IB príslušné orgány zabezpečia, aby držiteľ (držitelia) povolenia na uvedenie na trh splnili nižšie uvedené podmienky
Latvian: Pirms IB pielikumā minēto reģistrācijas apliecību apturēšanas atcelšanas, kompetentajām iestādēm ir jāpārbauda, vai reģistrācijas apliecības īpašnieks(-i) ievēro turpmāk norādītos nosacījumus.
Slovak: Výbor CHMP preto v súlade s článkami 31 a 32 smernice 2001/83/ES dospel k záveru, že:
Latvian: Tāpēc saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. un 32. pantu CHMP secināja, ka:
Slovak: Vzhľadom na opísané skutočnosti inštitút BfArM usúdil, že je potrebné prijať opatrenia na úrovni EÚ.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš izklāstītos aspektus, BfArM uzskatīja, ka ir jārīkojas ES līmenī.
Slovak: Závery
Latvian: Secinājumi
Slovak: • výbor preskúmal všetky dostupné údaje a informácie, ktoré predložili držitelia povolenia na uvedenie na trh/žiadatelia, ako aj informácie, ktoré predložila spoločnosť Alkem Laboratories,
Latvian: • komiteja izskatīja visus pieejamos datus un informāciju, ko iesniedza reģistrācijas apliecības īpašnieki/apliecības pieteicēji, kā arī Alkem Laboratories sniegto informāciju;
Slovak: Systém riadenia kvality, ktorý bol v tom čase zavedený na mieste, tomu nezabránil ani to nezistil.
Latvian: Šajā laika posmā pārbaudes vietā esošā kvalitātes vadības sistēma to nedz novērsa, nedz arī atklāja.
Slovak: Riluzol
Latvian: Riluzols
Slovak: Výbor CHMP však dospel k názoru, že aj keď neboli identifikované žiadne farmakovigilančné signály, neposkytuje to dostatočné ubezpečenie, pretože nebolo stanovené, že farmakovigilančné činnosti môžu byť určené na detekciu takéhoto signálu.
Latvian: Tomēr CHMP uzskata, ka, tā kā nav iesniegts neviens identificētais farmakovigilances signāls, tas nerada pietiekamu pārliecību par iesniegtajiem datiem, jo nav noteikts, vai farmakovigilances darbības ir paredzētas šādu signālu noteikšanai.
Slovak: Ibuprofén
Latvian: Ibuprofēns
Slovak: d.
Latvian: a.
Slovak: Boli kontrolované tri skúšania biologickej rovnocennosti; dve skúšania sa uskutočnili v roku 2013 a jedno skúšanie sa uskutočnilo v roku 2014.
Latvian: Kopumā tika veikti trīs bioekvivalences pētījumi, no kuriem divus veica 2013. gadā un vienu - 2014. gadā.
Slovak: V dvoch skúšaniach, ktoré sa uskutočnili v rokoch 2013 a 2014, na mieste kontroly sa zistilo úmyselné skreslenie údajov.
Latvian: Divos dažādos pētījumos, kas veikti 2013. un 2014. gadā, pārbaudes vietā tika sagrozīti dati.
Slovak: • výbor dospel k záveru, že údaje podporujúce povolenie na uvedenie na trh/žiadosť o povolenie na uvedenie na trh nie sú správne a že pomer prínosu a rizika sa považuje za nepriaznivý pre:
Latvian: • komiteja secināja, ka dati, kuri pamato reģistrācijas apliecības/reģistrācijas apliecības pieteikumu, nav pareizi un ka ieguvumu un riska samērs nav uzskatāms par pozitīvu:
Slovak: Výbor CHMP vzal tieto údaje na vedomie, avšak z jednoduchého porovnania profilov rozpúšťania sa nemôže vyvodiť záver o biologickej rovnocennosti.
Latvian: CHMP ņēma vērā šos datus, tomēr izdarīt secinājumus par bioekvivalenci nevar, vienkārši salīdzinot šķīdināšanas profilus.
Slovak: Neskoršou kontrolou, ktorú vykonal MHRA (marec 2016), sa tiež odhalilo jedno kritické zistenie a dve závažné zistenia, pre ktoré inšpektori už schválili CAPA.
Latvian: Vēlāk MHRA pārbaudes (2016. gada martā) rezultātā tika konstatēts viens būtisks un 2 nopietni apsvērumi, attiecībā uz kuriem jau bija panākta vienošanās par CAPA ar inspektoriem.