FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Aliskiren was evaluated for cardiovascular and/or renal benefit in a double-blind placebo controlled randomised trial in 8,606 patients with type 2 diabetes and chronic kidney disease (evidenced by proteinuria and/or GFR < 60 ml/min/1.73 m2) with or without cardiovascular disease.
Greek: Ζ αιηζθηξέλε αμηνινγήζεθε σο πξνο ην θαξδηαγγεηαθό ή/θαη λεθξηθό όθεινο ζε κηα δηπιή ηπθιή ηπραηνπνηεκέλε ειεγρόκελε κε εηθνληθό θάξκαθν δνθηκή ζε 8.606 αζζελείο κε δηαβήηε ηύπνπ 2 θαη ρξόληα λεθξηθή λόζν (επηβεβαησκέλε από ηελ πξσηετλνπξία ή/θαη GFR < 60 ml/min/1,73 m2) κε ή ρσξίο θαξδηαγγεηαθή λόζν.
English: The usual dose of Sprimeo for patients aged 65 years or older is 150 mg.
Greek: Ζ ζπλήζεο δόζε ηνπ Sprimeo γηα αζζελείο ειηθίαο 65 εηώλ ή κεγαιύηεξνπο είλαη 150 mg.
English: 5.2 Pharmacokinetic properties
Greek: 5.3 Πξνθιηληθά δεδνκέλα γηα ηελ αζθάιεηα
English: Compounds that have been investigated in clinical pharmacokinetic studies include acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazone, allopurinol, isosorbide-5-mononitrate and hydrochlorothiazide.
Greek: Οπζίεο πνπ έρνπλ δηεξεπλεζεί ζε θιηληθέο θαξκαθνθηλεηηθέο κειέηεο πεξηιακβάλνπλ αθελνθνπκαξόιε, αηελνιόιε, ζειεθνμίκπε, πηνγιηηαδόλε, αιινπνπξηλόιε, ηζνζνξβίδε-5κνλνληηξηθή θαη πδξνρισξνζεηαδίδε.
English: EXPIRY DATE
Greek: Γελ ζα πξέπεη λα
English: Pharmacotherapeutic group: Renin inhibitor, ATC code: C09XA02
Greek: Αλνηρηό-ξνδ, ακθίθπξην, ζηξνγγπιό δηζθίν, εληππσκέλα ηα ‘IL' ζηε κηα πιεπξά θαη ‘NVR' ζηελ
English: Moderate P-gp inhibitors
Greek: Ήπηνη αλαζηνιείο ηεο P-gp
English: Administration of a single oral dose of 300 mg aliskiren was associated with very minor changes in the pharmacokinetics of aliskiren (change in Cmax of less than 1.2 fold; increase in AUC of up to 1.6 fold) compared to matched healthy subjects.
Greek: Υνξήγεζε κηαο εθάπαμ από ηνπ ζηόκαηνο δόζεο ησλ 300 mg αιηζθηξέλεο ζπλδέζεθε κε πνιύ κηθξέο αιιαγέο ζηε θαξκαθνθηλεηηθή ηεο αιηζθηξέλεο (κεηαβνιή ηεο Cmax κηθξόηεξε από 1,2 θνξέο, αύμεζε ηεο AUC έσο θαη 1,6 θνξέο) ζε ζύγθξηζε κε πγηή άηνκα.
English: In a 36-week study involving 820 patients with ischaemic left ventricular dysfunction, no changes in ventricular remodelling as assessed by left ventricular end systolic volume were detected with aliskiren compared to placebo on top of background therapy.
Greek: ΢ε κηα 36-εβδνκάδσλ κειέηε πνπ ζπκκεηείραλ 820 αζζελείο κε ηζραηκηθή δπζιεηηνπξγία ηεο αξηζηεξήο θνηιίαο, δελ παξαηεξήζεθαλ αιιαγέο ζηελ θνηιηαθή αλαδηακόξθσζε όπσο απηή αμηνινγήζεθε από ηνλ ηεινζπζηνιηθό όγθν ηεο αξηζηεξήο θνηιίαο, κε ηελ αιηζθηξέλε ζε ζύγθξηζε κε ην εηθνληθό θάξκαθν, επηπιένλ ηεο ππάξρνπζαο ζεξαπείαο.
English: The usual starting dose is one 150 mg tablet once daily.
Greek: Ζ ζπληζηώκελε δόζε ηνπ Sprimeo είλαη 150 mg άπαμ εκεξεζίσο.
English: Haemoglobin and haematocrit: Small decreases in haemoglobin and haematocrit (mean decreases of approximately 0.05 mmol/l and 0.16 volume percent, respectively) were observed.
Greek: Αιμοσυαιρίνη και αιματοκρίτης: Παξαηεξήζεθαλ κηθξέο κεηώζεηο ζηα επίπεδα αηκνζθαηξίλεο θαη αηκαηνθξίηε (κέζε κείσζε πεξίπνπ 0,05 mmol/l θαη 0,16 ηνπ πνζνζηηαίνπ όγθνπ, αληίζηνηρα).
English: After single dose administration in the dose range of 75 to 600 mg, a 2-fold increase in dose results in a ~2.3 and 2.6fold increase in AUC and Cmax, respectively.
Greek: Μεηά ηε ρνξήγεζε εθάπαμ δόζεο ζην εύξνο 75 κε 600 mg, κηα αύμεζε θαηά 2-θνξέο ζηε δόζε έρεη σο απνηέιεζκα αύμεζε θαηά ~2,3 θαη 2,6-θνξέο ζηελ AUC θαη ηελ Cmax, αληίζηνηρα.
English: Reproductive toxicity studies with aliskiren did not reveal any evidence of embryofoetal toxicity or teratogenicity at doses up to 600 mg/kg/day in rats or 100 mg/kg/day in rabbits.
Greek: Μειέηεο ηνμηθόηεηαο ζηελ αλαπαξαγσγηθή ηθαλόηεηα κε αιηζθηξέλε δελ απνθάιπςαλ θαλέλα ζηνηρείν εκβξπτθήο ηνμηθόηεηαο ή ηεξαηνγέλεζεο ζε δόζεηο έσο θαη 600 mg/kg/εκέξα ζε αξνπξαίνπο ή 100 mg/kg/εκέξα ζε θνπλέιηα.
English: Hypotension was also uncommon (<1%) during combination therapy with other antihypertensive agents.
Greek: Ζ ππόηαζε δελ ήηαλ επίζεο ζπρλή (< 1%) θαηά ηε ζπλδπαζηηθή ζεξαπεία κε άιινπο αληηππεξηαζηθνύο παξάγνληεο.
English: Preliminary study results indicated a hazard ratio for the primary endpoint of 1.09 in favour of placebo (95% Confidence Interval: 0.97, 1.22, 2-sided p=0.17).
Greek: 0,97, 1,22, δίπιεπξνο έιεγρνο p=0,17).
English: The efficacy and safety of aliskiren-based therapy were compared to ramipril-based therapy in a 9month non-inferiority study in 901 elderly patients (≥ 65 years) with essential systolic hypertension.
Greek: Ζ απνηειεζκαηηθόηεηα θαη ε αζθάιεηα ηεο ζεξαπείαο βαζηδόκελεο ζηελ αιηζθηξέλε ζπγθξίζεθε κε ηε ζεξαπεία βαζηδόκελε ζηε ξακηπξίιε ζε 901 ελήιηθεο αζζελείο (≥ 65 εηώλ) κε ηδηνπαζή ζπζηνιηθή ππέξηαζε ζε κηα κειέηε κε-θαησηεξόηεηαο 9-κελώλ.
English: Inducers of P-gp (St. John's wort, rifampicin) might therefore decrease the bioavailability of Sprimeo.
Greek: Δπνκέλσο, επαγσγείο ηεο P-gp (St. John's wort (βαιζακόρνξην),
English: By inhibiting the enzyme renin, aliskiren inhibits the RAAS at the point of activation, blocking the conversion of angiotensinogen to angiotensin I and decreasing levels of angiotensin I and angiotensin II.
Greek: Με ηελ αλαζηνιή ηνπ ελδύκνπ ηεο ξελίλεο, ε αιηζθηξέλε αλαζηέιιεη ην ΢ΡΑΑ ζην ζεκείν ηεο ελεξγνπνίεζεο, εκπνδίδνληαο ηε κεηαηξνπή ηνπ αγγεηνηελζηνγόλνπ ζε αγγεηνηαζίλε Η θαη κεηώλνληαο ηα επίπεδα αγγεηνηαζίλεο Η θαη αγγεηνηαζίλεο ΗΗ.
English: Over the 12 week period, aliskiren monotherapy lowered systolic/diastolic blood pressure by 14.0/5.1 mmHg, compared to 11.6/3.6 mmHg for ramipril, consistent with aliskiren being non-inferior to ramipril at the dosages chosen and the differences in systolic and diastolic blood pressure were statistically significant.
Greek: Καηά ηελ πεξίνδν 12 εβδνκάδσλ, ε κνλνζεξαπεία κε αιηζθηξέλε κείσζε ηε ζπζηνιηθή/δηαζηνιηθή αξηεξηαθή πίεζε θαηά 14,0/5,1 mmHg, ζε ζύγθξηζε κε αληίζηνηρε κείσζε κε ξακηπξίιε 11,6/3,6 mmHg, ην νπνίν ζπκθσλεί κε ην όηη ε αιηζθηξέλε είλαη κε θαηώηεξε ηεο ξακηπξίιεο ζηηο επηιεγκέλεο δόζεηο θαη νη δηαθνξέο ζηε ζπζηνιηθή θαη δηαζηνιηθή αξηεξηαθή πίεζε ήηαλ ζηαηηζηηθά ζεκαληηθέο.
English: an “angiotensin converting enzyme inhibitor” such as enalapril, lisinopril, ramipril etc.
Greek: Γηα ηνλ πιήξε θαηάινγν ησλ εθδόρσλ, βι.
English: This decrease is likely due to an inhibition of organic anion transporting polypeptide-mediated uptake of aliskiren by grapefruit juice in the gastrointestinal tract.
Greek: Αλ απηό ζπκβεί, ζηακαηήζηε λα παίξλεηε ην Sprimeo θαη επηθνηλσλήζηε κε ην γηαηξό ζαο.
English: Τηλ: +30 210 281 17 12
Greek: Tel: +31 26 37 82 111
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX) CONTAINING PCTFE/PVC BLISTERS
Greek: ΔΞΧΣΔΡΗΚΟ ΚΟΤΣΗ ΣΧΝ ΠΟΛΛΑΠΛΧΝ ΢Τ΢ΚΔΤΑ΢ΗΧΝ (΢ΤΜΠΔΡΗΛΑΜΒΑΝΟΜΔΝΟΤ ΣΟΤ BLUE BOX) ΠΟΤ ΠΔΡΗΔΥΔΗ BLISTERS ΑΠΟ PCTFE/PVC
English: INTERMEDIATE CARTON OF MULTIPACKS (WITHOUT BLUE BOX) CONTAINING PA/ALU/PVC BLISTERS
Greek: ΔΞΧΣΔΡΗΚΟ ΚΟΤΣΗ ΣΧΝ ΠΟΛΛΑΠΛΧΝ ΢Τ΢ΚΔΤΑ΢ΗΧΝ (΢ΤΜΠΔΡΗΛΑΜΒΑΝΟΜΔΝΟΤ ΣΟΤ BLUE BOX) ΠΟΤ ΠΔΡΗΔΥΔΗ BLISTERS ΑΠΟ PA/ALU/PVC
English: 4.4 and 5.1).
Greek: παξάγξαθν 5.1).
English: The use of aliskiren in combination with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (see section 4.3).
Greek: Ο ζπλδπαζκόο αιηζθηξέλεο κε ΑΤΑ ή ΑΜΔΑ αληελδείθλπηαη ζε αζζελείο κε ζαθραξώδε δηαβήηε ή λεθξηθή δπζιεηηνπξγία (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) θαη δελ ζπληζηάηαη ζε άιινπο αζζελείο (βι.
English: No patients discontinued therapy due to anaemia.
Greek: Φπιάζζεηε ζηελ αξρηθή ζπζθεπαζία γηα λα πξνζηαηεύεηαη από ηελ πγξαζία.
English: Angioedema
Greek: Κύπξνο
English: The enzyme responsible for this metabolism is CYP3A4.
Greek: Ωζηόζν, επηπξόζζεηα νη αλαζηνιείο CYP3A4 επηδξνύλ ζπρλά ζηελ P-gp.
English: Hyperkalaemia
Greek: Πεξηγξαθή
English: When administered with atorvastatin, steady-state Sprimeo AUC and Cmax increased by 50%.
Greek: ΋ηαλ ρνξεγήζεθε καδί κε αηνξβαζηαηίλε, νη AUC θαη Cmax ζηαζεξήο θαηάζηαζεο ηνπ Sprimeo απμήζεθαλ θαηά 50%.
English: Steady-state-plasma concentrations are reached within 5-7 days following once-daily administration and steady-state levels are approximately 2-fold greater than with the initial dose.
Greek: Οη ζπγθεληξώζεηο ζηαζεξήο θαηάζηαζεο ζην πιάζκα επηηπγράλνληαη κέζα ζε 5-7 εκέξεο κε ρνξήγεζε άπαμ εκεξεζίσο θαη ηα επίπεδα ζηαζεξήο θαηάζηαζεο είλαη πεξίπνπ 2-θνξέο κεγαιύηεξα
English: Тел.
Greek: Δάλ έρεηε
English: Haemoglobin decreased, haematocrit decreased
Greek: Δάλ θαηά ηε ζεξαπεία δηαπηζησζεί
English: Uncommon (affecting less than 1 in 100 patients): Skin rash (this may also be a sign of allergic reactions or angioedema - see “Rare” side effects below), kidney problems including acute renal failure (severely decreased urine output), swelling of hands, ankles or feet (peripheral oedema), severe skin reactions (toxic epidermal necrolysis and/or oral mucosal reactions - red skin, blistering of the lips, eyes or mouth, skin peeling, fever), low blood pressure.
Greek: «΢πάληεο» αλεπηζύκεηεο ελέξγεηεο παξαθάησ), πξνβιήκαηα ζηα λεθξά ζπκπεξηιακβαλνκέλεο ηεο νμείαο λεθξηθήο αλεπάξθεηαο (ζνβαξά κεησκέλε παξαγσγή νύξσλ), νίδεκα ζηα ρέξηα, ζηνπο αζηξαγάινπο ή ζηα πόδηα (πεξηθεξηθό νίδεκα), ζνβαξέο δεξκαηηθέο αληηδξάζεηο (ηνμηθή επηδεξκηθή λεθξόιπζε ε/θαη αληηδξάζεηο ηνπ ζηνκαηηθνύ βιελλνγόλνπ - θνθθίληζκα ηνπ δέξκαηνο, θιύθηαηλεο ζηα ρείιε, ζηα κάηηα ή ζην ζηόκα, απνιέπηζε
English: These observed changes, however, did not correlate with the severity of renal impairment.
Greek: Γελ είλαη γλσζηό εάλ ε αιηζθηξέλε απεθθξίλεηαη ζην κεηξηθό γάια.
English: If this happens, stop taking Sprimeo and contact your doctor.
Greek: Γελ ζα πξέπεη λα ιακβάλεηε ην Sprimeo καδί κε ρπκό γθξέηπθξνπη.
English: Silica, colloidal anhydrous Hypromellose Macrogol
Greek: 4.6 Γνληκόηεηα, θύεζε θαη γαινπρία
English: Each film-coated tablet contains 150 mg aliskiren (as hemifumarate).
Greek: Κάζε επηθαιπκκέλν κε ιεπηό πκέλην δηζθίν πεξηέρεη 150 mg αιηζθηξέλε (σο εκηθνπκαξηθή).
English: BEFORE YOU TAKE SPRIMEO
Greek: Δάλ μεράζεηε λα πάξεηε ην Sprimeo
English: In clinical studies in hypertensive patients, Sprimeo had no clinically important effects on total cholesterol, high density lipoprotein cholesterol (HDL-C), fasting triglycerides, fasting glucose or uric acid.
Greek: Δάλ θάπνηα αλεπηζύκεηε ελέξγεηα γίλεηαη ζνβαξή, ή αλ παξαηεξήζεηε θάπνηα αλεπηζύκεηε ελέξγεηα πνπ δελ αλαθέξεηαη ζην παξόλ θύιιν νδεγηώλ, παξαθαιείζζε λα ελεκεξώζεηε ην γηαηξό ή ην θαξκαθνπνηό ζαο.
English: Crospovidone Magnesium stearate Cellulose, microcrystalline Povidone
Greek: Σν θύιν, ην ζσκαηηθό βάξνο θαη ε εζληθόηεηα δελ έρνπλ θακηά θιηληθά ζρεηηθή επίδξαζε ζηε
English: In the event of any signs suggesting a hypersensitivity reaction/angioedema (in particular difficulties in breathing or swallowing, rash, itching, hives or swelling of the face, extremities, eyes, lips and/or tongue, dizziness) patients should discontinue treatment and contact the physician (see section 4.4).
Greek: ΢ε πεξίπησζε εκθάληζεο ζεκείσλ πνπ ππνδειώλνπλ αληίδξαζε ππεξεπαηζζεζίαο/αγγεηννίδεκα (ηδηαίηεξα δπζθνιία ζηελ αλαπλνή ή ζηελ θαηάπνζε, εμάλζεκα, θλεζκόο, θλίδσζε ή νίδεκα ζην πξόζσπν, ζηα άθξα, ζηα κάηηα, ζηα ρείιε θαη/ή ζηε γιώζζα, δάιε) νη αζζελείο ζα πξέπεη λα δηαθόςνπλ ηε ζεξαπεία θαη λα επηθνηλσλήζνπλ κε ηνλ γηαηξό ηνπο (βι.
English: Whereas other agents that inhibit the RAAS (ACEI and angiotensin II receptor blockers (ARB)) cause a compensatory rise in plasma renin activity (PRA), treatment with aliskiren decreases PRA in hypertensive patients by approximately 50 to 80%.
Greek: Δλώ άιινη παξάγνληεο νη νπνίνη αλαζηέιινπλ ην ΢ΡΑΑ (ΑΜΔΑ θαη απνθιεηζηέο ησλ ππνδνρέσλ ηεο αγγεηνηαζίλεο ΗΗ (ΑΤΑ)) πξνθαινύλ αληηζηαζκηζηηθή αύμεζε ζηε δξαζηεξηόηεηα ηεο ξελίλεο ηνπ πιάζκαηνο (PRA), ε ζεξαπεία κε αιηζθηξέλε κεηώλεη ηε PRA ζε ππεξηαζηθνύο αζζελείο πεξίπνπ θαηά 50% κε 80%.
English: Hence, interactions due to inhibition or induction of CYP450 isoenzymes are not expected.
Greek: Ωο εθ ηνύηνπ, δελ αλακέλνληαη αιιειεπηδξάζεηο ιόγσ ηεο αλαζηνιήο ή επαγσγήο ηνπ ηζνελδύκνπ CYP450.
English: Combination therapy studies are available for Sprimeo added to the diuretic hydrochlorothiazide, the calcium channel blocker amlodipine and the beta blocker atenolol.
Greek: - Δάλ θάπνηα αλεπηζύκεηε ελέξγεηα γίλεηαη ζνβαξή, ή αλ παξαηεξήζεηε θάπνηα αλεπηζύκεηε ελέξγεηα, πνπ δελ αλαθέξεηαη ζην παξόλ θύιιν νδεγηώλ, παξαθαιείζζε λα ελεκεξώζεηε ην
English: Hepatic impairment
Greek: Αληηδξάζεηο ππεξεπαηζζεζίαο
English: No additional blood pressure lowering effect was detected with 300 mg aliskiren compared to 150 mg aliskiren.
Greek: Γελ παξαηεξήζεθε επηπιένλ κείσζε ηεο αξηεξηαθήο πίεζεο κε ηα 300 mg αιηζθηξέλεο ζε ζύγθξηζε κε ηα 150 mg αιηζθηξέλεο.
English: Packs containing 56 and 98 (2x49) tablets are perforated unit-dose blisters.
Greek: ΢πζθεπαζίεο, δηάηξεηεο θπςέιεο κνλάδσλ δόζεο, πνπ πεξηέρνπλ 56 θαη 98 (2x49) δηζθία.
English: Preclinical studies indicate that aliskiren and ketoconazole co-administration enhances aliskiren gastrointestinal absorption and decreases biliary excretion.
Greek: Αζζελείο κε ηζηνξηθό αγγεηννηδήκαηνο, κπνξεί λα έρνπλ απμεκέλν θίλδπλν εκθάληζεο αγγεηννηδήκαηνο θαηά ηε δηάξθεηα ηεο ζεξαπείαο κε αιηζθηξέλε (βι.
English: P-glycoprotein interactions
Greek: Απηά πεξηιακβάλνπλ
English: In obese hypertensive patients who did not adequately respond to HCTZ 25 mg, add-on treatment with Sprimeo 300 mg provided additional blood pressure reduction that was comparable to add-on treatment with irbesartan 300 mg or amlodipine 10 mg.
Greek: ΢ε παρύζαξθνπο ππεξηαζηθνύο αζζελείο πνπ δελ αληαπνθξίζεθαλ επαξθώο ζε HCTZ 25 mg, ε ζπκπιεξσκαηηθή ζεξαπεία κε Sprimeo 300 mg παξείρε πεξαηηέξσ κείσζε ηεο αξηεξηαθήο πίεζεο, ε νπνία ήηαλ ζπγθξίζηκε κε εθείλε ηεο ζπκπιεξσκαηηθήο ζεξαπείαο κε ηξβεζαξηάλε 300 mg ή
English: Each film-coated tablet contains 300 mg aliskiren (as hemifumarate).
Greek: Κάζε επηθαιπκκέλν κε ιεπηό πκέλην δηζθίν πεξηέρεη 300 mg αιηζθηξέλε (σο εκηθνπκαξηθή).
English: Excessive hypotension was uncommonly (0.1%) seen in patients with uncomplicated hypertension treated with Sprimeo alone.
Greek: Πεξίπνπ 0,6% ηεο δόζεο εληνπίδεηαη ζηα νύξα κεηά ηε ρνξήγεζε από ην ζηόκα.
English: Sprimeo was secreted in the milk of lactating rats.
Greek: Αξθεηνί κπνξεί λα ληώζνπλ θπζηνινγηθά.
English: MA (EU) number
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
English: Date of first authorisation: 15 March 2010 Date of latest renewal: 16 December 2014
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης : 15 Μαρτίου 2010 Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Δεκεμβρίου 2014
English: A double dose should not be taken on the same day.
Greek: Δεν θα πρέπει να λαμβάνεται διπλή δόση την ίδια ημέρα.
English: Elimination Following administration of an oral [
Greek: Αποβολή Μετά από χορήγηση δόσης [
English: Children and adolescents below 18 years should not use this medicine.
Greek: Παιδιά και έφηβοι κάτω των 18 ετών δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούν αυτό το φάρμακο.
English: Your doctor may ask you to stop Ristaben.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας ζητήσει να σταματήσετε το Ristaben.
English: Read the package leaflet before use.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χρήση.
English: You can take this medicine with or without food and drink.
Greek: Μπορείτε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο με ή χωρίς φαγητό ή ποτό.
English: It is important to stay on the diet and exercise recommended by your doctor while taking Ristaben.
Greek: Είναι σημαντικό να παραμείνετε σε δίαιτα και άσκηση όπως σας συνέστησε ο γιατρός σας, ενώ παίρνετε Ristaben.
English: Do not throw away medicines via wastewater or household waste.
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα οικιακά απορρίμματα.
English: You should not take this medicine during pregnancy.
Greek: Δεν πρέπει να πάρετε αυτό το φάρμακο κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
English: You should not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
Greek: Δεν θα πρέπει να σταματήσετε να λαμβάνετε αυτό το φάρμακο χωρίς να επικοινωνήσετε πρώτα με το γιατρό σας.
English: It is not known if this medicine is safe and effective when used in children and adolescents under 18 years of age.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το φάρμακο αυτό είναι ασφαλές και αποτελεσματικό όταν χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
English: Based on a Cox model stratified by region.
Greek: Με βάση στρωματοποιημένο μοντέλο Cox ανά περιοχή.
English: * All Patients Treated Population (an intention-to-treat analysis).
Greek: * Πληθυσμός όλοι οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία (ανάλυση πρόθεσης για θεραπεία).
English: Other potential causes for the event should be assessed, and alternative treatment for diabetes initiated.
Greek: Άλλες πιθανές αιτίες για το συμβάν πρέπει να εκτιμηθούν, και να ξεκινήσει εναλλακτική θεραπεία για τον διαβήτη.
English: Do not take a double dose of this medicine.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση αυτού του φαρμάκου.
English: Diet and exercise can help your body use its blood sugar better.
Greek: Η δίαιτα και η άσκηση μπορεί να βοηθήσουν τον οργανισμό σας να χρησιμοποιεί καλύτερα το σάκχαρο του αίματός του.
English: If you do not remember until it is time for your next dose, skip the missed dose and go back to your regular schedule.
Greek: Εάν δεν το θυμηθείτε μέχρι να έρθει η ώρα για την επόμενη δόση, παραλείψτε τη χαμένη δόση και συνεχίστε πάλι με το κανονικό σας πρόγραμμα.
English: The level of digoxin in your blood may need to be checked if taking with Ristaben.
Greek: Το επίπεδο της διγοξίνης στο αίμα σας μπορεί να χρειαστεί να ελεγχθεί εάν λαμβάνεται με το Ristaben.
English: • Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλουςκινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού ορόσημου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου)
English: Because of the high safety margins, these findings do not suggest a relevant risk for human reproduction.
Greek: Εξαιτίας των υψηλών ορίων ασφάλειας, αυτά τα ευρήματα δεν υποδηλώνουν σχετιζόμενο κίνδυνο για την ανθρώπινη αναπαραγωγική ικανότητα.
English: However, when driving or using machines, it should be taken into account that dizziness and somnolence have been reported.
Greek: Ωστόσο, κατά την οδήγηση ή τη χρήση μηχανημάτων, πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψιν ότι έχουν αναφερθεί ζάλη και υπνηλία.
English: STOP taking Ristaben and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
Greek: ΣΤΑΜΑΤΗΣΤΕ να παίρνετε το Ristaben και επικοινωνήστε με έναν γιατρό αμέσως εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες:
English: Opaque blisters (PVC/PE/PVDC and aluminum).
Greek: Αδιαφανή blister (PVC/PE/PVDC και αλουμινίου).
English: If you miss a dose, take it as soon as you remember.
Greek: Εάν χάσετε μία δόση, πάρτε την αμέσως μόλις το θυμηθείτε.
English: What Ristaben is and what it is used for What you need to know before you take Ristaben How to take Ristaben
Greek: Τι είναι το Ristaben και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ristaben Πώς να πάρετε το Ristaben
English: Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Poland
Greek: Poznańska 12 05-850 Ożarów Mazowiecki Πολωνία
English: For all other endpoints, the p-values correspond to a test of differences in hazard rates.
Greek: Για όλα τα άλλα καταληκτικά σημεία, οι τιμές p αντιστοιχούν σε μια δοκιμασία των διαφορών στις αναλογίες κινδύνου.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα..
English: In particular, tell your doctor if you are taking digoxin (a medicine used to treat irregular heart beat and other heart problems).
Greek: Ιδιαίτερα, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε διγοξίνη (ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του ανώμαλου καρδιακού παλμού και άλλων καρδιακών προβλημάτων).
English: Your doctor may prescribe a medicine to treat your allergic reaction and a different medicine for your diabetes.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να σας συνταγογραφήσει ένα φάρμακο για την θεραπεία της αλλεργικής σας αντίδρασης και ένα διαφορετικό φάρμακο για τον διαβήτη.
English: For composite endpoints, the p-values correspond to a test of non-inferiority seeking to show that the hazard ratio is less than 1.3.
Greek: Για τα σύνθετα καταληκτικά σημεία, οι τιμές p αντιστοιχούν σε μια δοκιμασία μη κατωτερότητας που έχει στόχο να αποδείξει ότι η αναλογία κινδύνου είναι μικρότερη από 1,3.
English: See section 4.4.
Greek: παράγραφο 4.4.
English: Secondary Outcome
Greek: Δευτερεύον Αποτέλεσμα
English: The safety and efficacy of sitagliptin in children and adolescents under 18 years of age have not yet been established.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της σιταγλιπτίνης σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
English: 2031 BN Haarlem The Netherlands
Greek: 2031 BN Haarlem Ολλανδία
English: Do not take Ristaben - if you are allergic to sitagliptin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: Μην πάρετε το Ristaben - σε περίπτωση αλλεργίας στη σιταγλιπτίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
English: Onset of these reactions occurred within the first 3 months after initiation of treatment, with some reports occurring after the first dose.
Greek: Η εμφάνιση αυτών των αντιδράσεων έγινε εντός των πρώτων 3 μηνών μετά την έναρξη της θεραπείας, με ορισμένες αναφορές που εμφανίζονται μετά την πρώτη δόση.
English: However, more patients in the sitagliptin group discontinued due to lack of efficacy than in the glipizide group.
Greek: Ωστόσο, περισσότεροι ασθενείς στην ομάδα με σιταγλιπτίνη διέκοψαν τη θεραπεία λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας από οτι στην ομάδα με γλιπιζίδη.
English: • Severe and persistent pain in the abdomen (stomach area) which might reach through to your back with or without nausea and vomiting, as these could be signs of an inflamed pancreas
Greek: • Σοβαρός και επίμονος πόνος στην κοιλιά (στην περιοχή του στομάχου) ο οποίος μπορεί να επεκταθεί μέχρι την πλάτη σας με ή χωρίς ναυτία και έμετο, καθώς αυτά μπορεί να είναι σημεία φλεγμονής του παγκρέατος (παγκρεατίτιδας).
English: This can lead to serious medical problems like heart disease, kidney disease, blindness, and amputation.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρά ιατρικά προβλήματα όπως καρδιακή νόσο, νεφρική νόσο, τύφλωση και ακρωτηριασμό.
English: Because increases of this magnitude are not clinically relevant, dosage adjustment in these patients is not necessary.
Greek: Επειδή αυξήσεις αυτού του μεγέθους δεν είναι κλινικά σημαντικές, η αναπροσαρμογή της δοσολογίας σε αυτούς τους ασθενείς δεν είναι απαραίτητη.
English: If you have kidney problems, your doctor may prescribe lower doses (such as 25 mg or 50 mg).
Greek: Εάν έχετε προβλήματα με τους νεφρούς, ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει μικρότερες δόσεις (όπως 25 mg ή 50 mg).
English: There was no meaningful change from baseline in body weight in either group.
Greek: Δεν υπήρξε καμία σημαντική αλλαγή από την αρχική τιμή σχετικά με το σωματικό βάρος σε καμία από τις δύο ομάδες.
English: It is not known if this medicine passes into breast milk.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν αυτό το φάρμακο διέρχεται στο μητρικό γάλα.