FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: De asemenea, CHMP a avut motive de îngrijorare referitor la faptul că nu există suficiente informaţii care să demonstreze că doza de Zometa utilizată în studii a fost cea mai adecvată pentru aceşti pacienţi.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee nägi põhjust ettevaatlikkuseks ka seetõttu, et ei olnud piisavalt teavet, mis tõendaks, et uuringutes kasutatud Zometa annus on neile patsientidele kõige sobivam.
Romanian: Substanţa activă conţinută de Zometa, acidul zoledronic, este un bifosfonat.
Estonian: Zometas toimeainena sisalduv zoledroonhape on bifosfonaat.
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor societăţii la o listă de întrebări, rămân încă nerezolvate anumite probleme.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee oli ettevõttele esitatud küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõned küsimused olid veel lahendamata.
Romanian: Zometa este un medicament care conţine substanţa activă, acidul zoledronic.
Estonian: Zometa on ravim, mis sisaldab toimeainena zoledroonhapet.
Romanian: De asemenea, Zometa poate fi utilizat pentru tratarea hipercalcemiei cu cauză tumorală.
Estonian: Zometat võib kasutada ka kasvajate põhjustatud hüperkaltseemia raviks.
Romanian: CHMP a avut motive de îngrijorare cu privire la modul de realizare a celor două studii principale, deoarece acestea nu au evaluat direct fracturile osoase.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee nägi põhjust ettevaatlikkuseks kahe põhiuuringu ülesehituse tõttu, kuna neis ei vaadeldud otseselt luumurde.
Romanian: Utilizarea Zometa este deja aprobată pentru prevenirea complicaţiilor osoase la pacienţii cu cancer avansat care afectează oasele.
Estonian: Zometa on juba heaks kiidetud luutüsistuste ennetamiseks kaugelearenenud, luud kahjustava vähiga patsientidel.
Romanian: Această comparaţie a fost făcută cu intenţia de a se oferi informaţii despre efectele acidului zoledronic asupra fracturilor osoase la femeile tratate cu inhibitori de aromatază.
Estonian: Selle võrdlusega kavatseti saada teavet zoledroonhappe toime kohta luumurdudele naistel, keda ravitakse aromataasi inhibiitoritega.
Romanian: Densitatea minerală osoasă a fost măsurată prin utilizarea unui tip special de radiografie numită „absorbţiometria duală a energiei cu raze X" (DEXA, dual energy Xray absorptiometry).
Estonian: Luutihedust mõõdeti erilist tüüpi röntgenuuringuga, mida nimetatakse kahefootoniliseks röntgenabsorptsiomeetriaks (DEXA).
Romanian: Societatea a retras cererea în ziua 90 din perioada de evaluare.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 90 päeva, kui ettevõte taotluse tagasi võttis.
Romanian: Este disponibil sub formă de pulbere şi solvent din care se prepară o soluţie perfuzabilă (picurare în venă) şi sub formă de concentrat perfuzabil.
Estonian: Seda turustatakse pulbri ja lahustina, millest valmistatakse infusioonilahus (tilgutamiseks veeni), ning infusioonikontsentraadina.
Romanian: Cu toate că Zometa poate reduce pierderea masei osoase atunci când tratamentul este început în acelaşi timp cu letrozolul, în absenţa unor informaţii adecvate privind fracturile, CHMP nu a avut convingerea că această constatare este relevantă.
Estonian: Kuigi Zometa näis luukadu vähendavat, kui seda hakati kasutama letrosooliga samal ajal, ei olnud inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee veendunud selle tulemuse asjakohasuses piisava teabe puudumise tõttu luumurdude kohta.
Romanian: Ambele studii au evaluat efectele iniţierii tratamentului cu Zometa în acelaşi timp cu iniţierea tratamentului cu letrozol, comparativ cu efectele atitudinii expectative şi iniţierea tratamentului cu Zometa în momentul apariţiei unei pierderi semnificative de masă osoasă sau a unei fracturi.
Estonian: Mõlemas uuringus vaadeldi Zometa toimet selle kasutamise alustamisel samaaegselt ravi alustamisega letrosooliga, võrreldes Zometa kasutamise alustamisega hiljem, mil luukude oli juba märkimisväärselt vähenenud või oli tekkinud luumurd.
Romanian: Această problemă nu a fost înlăturată prin oferirea de informaţii privind fracturile obţinute din studiile privind tratarea osteoporozei cu Aclasta.
Estonian: Selle puuduse kõrvaldamiseks ei piisanud teabe esitamisest luumurdude kohta uuringutest, milles vaadeldi Aclasta kasutamist osteoporoosi ravis.
Romanian: Pe baza revizuirii datelor şi a răspunsului societăţii la lista de întrebări a CHMP, în momentul retragerii solicitării, CHMP a exprimat unele motive de îngrijorare şi a emis un aviz provizoriu conform căruia Zometa să nu poată fi aprobat pentru prevenirea fracturilor şi a pierderii masei osoase la femeile tratate cu inhibitori de aromatază.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee poolt esitatud küsimustele, nägi inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Zometa kasutamist luumurdude ja luukoe vähenemise ennetamiseks naistel, keda ravitakse aromataasi inhibiitoritega, ei ole võimalik heaks kiita.
Romanian: Acesta blochează activitatea osteoclastelor, celulele din organism care sunt implicate în distrugerea ţesutului osos.
Estonian: See pärsib osteoklastide, keha luukoe lagunemises osalevate rakkude aktiivsust.
Romanian: Care au fost principalele motive de îngrijorare ale CHMP?
Estonian: Mis oli inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee ettevaatlikkuse peamiseks põhjuseks?
Romanian: Măsura principală a eficacităţii a fost diferenţa „densităţii minerale osoase" (cantitatea de masă osoasă) de la nivelul coloanei vertebrale între începutul studiului şi un an mai târziu.
Estonian: Efektiivsust mõõdeti põhiliselt selgroolülide luutiheduses ühe aasta möödumisel uuringu algusega võrreldes toimunud muutuse järgi.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru pacienţii care sunt incluşi în prezent în studii clinice cu Zometa.
Estonian: Ettevõte teatas inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele, et sellel tagasivõtmisel ei ole Zometa kliinilistes uuringutes osalevatele patsientidele mitte mingeid tagajärgi.
Romanian: Nu există nicio consecinţă privind administrarea Zometa pentru indicaţia autorizată, pentru care raportul beneficiu-risc rămâne pozitiv.
Estonian: Zometa kasutamisele selle heakskiidetud näidustuseks, mille puhul ravimi kasulikkuse ja sellega seotud riskide suhe on endiselt positiivne, ei ole mitte mingeid tagajärgi.
Romanian: În ceea ce priveşte noua indicaţie, utilizarea Zometa era prevăzută pentru prevenirea fracturilor şi a pierderii masei osoase la femeile aflate în perioada postmenopauză care prezintă cancer de sân în stadiu precoce şi care sunt tratate cu medicamente anticanceroase denumite inhibitori de aromatază.
Estonian: Uue näidustuse puhul kavatseti Zometat kasutada luumurdude ja luukoe vähenemise ennetamiseks varases staadiumis rinnavähiga menopausijärgses eas naistel, keda ravitakse aromataasi inhibiitoritega.
Romanian: În mod normal, CHMP adoptă un aviz după o perioadă de până la 90 de zile de la primirea unei solicitări de modificare a unei autorizaţii de introducere pe piaţă.
Estonian: Pärast taotluse saamist müügiloa muutmiseks kulub inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee seisukoha vastuvõtmiseni tavaliselt kuni 90 päeva.
Romanian: De asemenea, societatea a comparat rezultatele acestor studii cu rezultatele obţinute din studiile referitoare la Aclasta, un alt medicament care conţine acid zoledronic, dar care este utilizat pentru prevenirea fracturilor la femeile aflate în perioada postmenopauză şi care prezintă osteoporoză.
Estonian: Nimetatud ravim sisaldab samuti zoledroonhapet, kuid seda kasutatakse osteoporoosiga menopausijärgses eas naiste raviks.
Romanian: Compania și-a retras cererea la 29 octombrie 2019.
Estonian: Ettevõte võttis taotluse tagasi 29. oktoobril 2019.
Romanian: 15 noiembrie 2019 EMA/610519/2019 EMEA/H/C/004394
Estonian: 15. november 2019 EMA/610519/2019 EMEA/H/C/004394
Romanian: Cum acționează Linhaliq?
Estonian: Kuidas Linhaliq toimib?
Romanian: Ca urmare, bacteriile nu se pot multiplica și mor.
Estonian: Selle tulemusel ei saa bakterid paljuneda ja hävivad.
Romanian: Ce este Linhaliq și pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze?
Estonian: Mis on Linhaliq ja milleks kavatseti seda kasutada?
Romanian: Agenția a considerat că cele două studii prezentate nu demonstrează în mod convingător că medicamentul este eficace.
Estonian: Amet leidis, et kumbki esitatud uuring ei tõendanud veenvalt ravimi efektiivsust.
Romanian: Care a fost recomandarea agenției în momentul respectiv?
Estonian: Mis oli sel ajal ameti soovitus?
Romanian: Compania a prezentat rezultatele a două studii, efectuate pe un total de 582 de pacienți cu bronșiectazie non-fibroză chistică.
Estonian: Ettevõte esitas kahe uuringu tulemused, kus osales kokku 582 mittetsüstilise fibroosiga bronhoektaasiatõvega patsienti.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce Agenția Europeană pentru Medicamente evaluase informațiile prezentate de companie și formulase întrebări pentru aceasta.
Estonian: Taotlus võeti tagasi pärast seda, kui Euroopa Ravimiamet oli hinnanud ettevõtte esitatud teavet ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Romanian: Fluorochinolonele acționează împiedicând bacteriile să-și copieze ADN-ul (materialul genetic).
Estonian: Fluorokinoloonide toimemehhanism seisneb selles, et need ei lase bakteritel kopeerida oma DNA-d (geneetiline materjal).
Romanian: Retragerea acestei cereri afectează pacienții din studii clinice sau din programe de uz compasional?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Romanian: În plus, pentru a demonstra că medicamentul are o calitate consecventă sunt necesare mai multe date.
Estonian: Lisaks on vaja rohkem andmeid, miks tõendaksid ravimi kvaliteedi stabiilsust.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că a decis să-și retragă cererea deoarece datele prezentate nu permit comitetului pentru medicamente de uz uman al EMA să formuleze o concluzie cu privire la un raport beneficiu-risc pozitiv pentru medicament.
Estonian: Ettevõte teatas ametile tagasivõtmise kirjas, et otsustas taotluse tagasi võtta, sest esitatud andmed ei võimalda EMA inimravimite komiteel järeldada, kas ravimi kasulikkuse ja riski suhe on positiivne.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia agenției, beneficiile Linhaliq nu depășeau riscurile asociate.
Estonian: Seetõttu oli amet müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et Linhaliqi eelised ei kaalu üles selle riske.
Romanian: Compania a informat agenția că nu sunt în derulare studii clinice sau programe de uz compasional cu Linhaliq.
Estonian: Ettevõte teatas ametile, et Linhaliqi kliinilisi uuringuid või eriloaga kasutamise programme praegu ei toimu.
Romanian: În fiecare studiu, Linhaliq a fost comparat cu placebo (un preparat
Estonian: Igas uuringus võrreldi Linhaliqi platseeboga (näiv ravim).
Romanian: În momentul retragerii cererii, compania răspunsese la ultima rundă de întrebări, iar agenția finaliza evaluarea răspunsurilor.
Estonian: Ettevõte oli vastanud viimastele küsimustele ja amet oli taotluse tagasivõtmise hetkel lõpetamas vastuste hindamist.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost perioada de timp care s-a scurs până când pacienții au avut o exacerbare a bronșiectaziei.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli aeg, mille järel patsientide bronhoektaasiatõbi ägenes.
Romanian: Substanța activă din Linhaliq, ciprofloxacina, este un antibiotic din clasa fluorochinolonelor.
Estonian: Linhaliqi toimeaine tsiprofloksatsiin on fluorokinoloonide rühma kuuluv antibiootikum.
Romanian: Linhaliq a fost dezvoltat pentru pacienții cu „bronșiectazie non-fibroză chistică", ceea ce înseamnă că nu era destinat pacienților cu bronșiectazie cauzată de fibroză chistică.
Estonian: Linhaliq töötati välja mittetsüstilise fibroosiga bronhoektaasiatõvega patsientidele, st see ei olnud näidustatud tsüstilisest fibroosist tingitud bronhoektaasiatõvega patsientidele.
Romanian: Bronșiectazia este o afecțiune cronică în care căile respiratorii se dilată, devin fragile și capătă leziuni, acumulând mucozități.
Estonian: Bronhoektaasiatõbi on pikaajaline seisund, mille korral hingamisteed laienevad, lõõgastuvad ja armistuvad, mis soodustab lima kogunemist.
Romanian: Linhaliq conține substanța activă ciprofloxacină și urma să fie disponibil pentru inhalare cu ajutorul unui inhalator.
Estonian: Linhaliq sisaldab toimeainena tsiprofloksatsiini ja seda kavatseti turustada inhaleeritavana inhalaatori abil.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii agenția avea mai multe motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Linhaliq nu putea fi autorizat pentru tratarea sau prevenirea exacerbărilor la adulții cu bronșiectazie non-fibroză chistică care au infecție pulmonară cronică cu Pseudomonas aeruginosa.
Estonian: Andmete läbivaatamise tulemusena nägi amet taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et Linhaliqi kasutamist mittetsüstilise fibroosiga bronhoektaasiatõve ägenemise ennetamiseks ja vähendamiseks bakteri Pseudomonas aeruginosa põhjustatud pikaajalise kopsuinfektsiooniga patsientidel ei saa heaks kiita.
Romanian: Linhaliq a fost elaborat ca medicament pentru prevenirea și reducerea exacerbărilor (acutizărilor) bronșiectaziei la adulți cu infecție pulmonară cronică cu bacteria Pseudomonas aeruginosa.
Estonian: Linhaliq töötati välja ravimina bronhoektaasiatõve ägenemise ennetamiseks ja vähendamiseks bakteri Pseudomonas aeruginosa põhjustatud pikaajalise kopsuinfektsiooniga patsientidel.
Romanian: EMA/610519/2019
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Linhaliq (tsiprofloksatsiin) EMA/610519/2019
Romanian: În Linhaliq, o parte din substanța activă este încapsulată în mici particule de grăsime numite lipozomi.
Estonian: Linhaliqis on osa toimeainest ümbritsetud väikeste rasvaosakeste liposoomidega, et aeglustada ravimi vabanemist kopsudesse, mis pikendab toimeaega.
Romanian: EMEA/138069/2008
Estonian: London, 24. aprill 2008 Viide: EMEA/138069/2008
Romanian: Denumire comună internaţională (DCI): clofarabine
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): klofarabiin
Romanian: ÎNTREBĂRI ŞI RĂSPUNSURI PRIVIND RETRAGEREA CERERII DE MODIFICARE A AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ pentru EVOLTRA
Estonian: TEAVE MÜÜGILOA MUUTMISTAOTLUSE TAGASIVÕTMISE KOHTA
Romanian: La 18 martie 2008, Bioenvision Ltd., o filială deţinută integral de Genzyme Corporation, a înştiinţat oficial Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) despre intenţia de a-şi retrage cererea de modificare a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Evoltra.
Estonian: 18. märtsil 2008 teatas Bioenvision Ltd, Genzyme Corporationi täisosalusega tütarettevõte, ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Evoltra müügiloa muutmistaotlus.
Romanian: Evoltra a fost desemnat medicament orfan pentru această afecţiune la 8 mai 2003.
Estonian: Evoltra nimetati selle seisundi harvikravimiks 8. mail 2003.
Romanian: Se utilizează atunci când boala nu a răspuns la sau a revenit (recidivat) după cel puţin două tratamente diferite şi dacă nu se mai aşteaptă ca vreun alt tratament să aibă efect.
Estonian: Ravimit kasutatakse juhul, kui haigus ei ole allunud ravile või on relapseerunud (taastunud) pärast ravi vähemalt kahe muu ravimiga ning eeldatakse, et üksi muu ravi ei mõju.
Romanian: În ce stadiu se afla evaluarea cererii în momentul când aceasta a fost retrasă?
Estonian: Millises järgus oli müügiloa taotluse hindamine, kui see tagasi võeti?
Romanian: Modificarea se referea la extinderea indicaţiei pentru adăugarea tratamentului leucemiei mieloide acute la pacienţii în vârstă.
Estonian: Muudatus käsitles näidustuse laiendamist, et lisada kasutamine ägeda müeloidleukeemia ravi eakatel patsientidel.
Romanian: Aceasta opreşte procesul celular de creare de ADN nou şi încetineşte dezvoltarea celulelor tumorale.
Estonian: See pärsib uue DNA teket rakkudes ning aeglustab seega vähirakkude kasvu.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Evoltra?
Estonian: Milleks kavatseti Evoltrat kasutada?
Romanian: După evaluarea de către CHMP a răspunsurilor societăţii la o listă de întrebări, mai rămăseseră câteva chestiuni nerezolvate.
Estonian: Inimravimite komitee oli ettevõttele esitatud küsimuste vastused läbi vaadanud, kuid mõni probleem oli veel lahendamata.
Romanian: Această substanţă aparţine grupei de medicamente anticanceroase numite „antimetaboliţi".
Estonian: See kuulub antimetaboliitideks nimetatavate vähiravimite rühma.
Romanian: Care erau principalele motive de îngrijorare ale CHMP?
Estonian: Mis olid inimravimite komitee ettevaatlikkuse peamised põhjused?
Romanian: Principala măsura a eficacităţii a fost numărul de pacienţi care au intrat în „remisie" (absenţa leucemiei din măduva spinării şi refacerea completă sau parţială a numărului de celule din sânge până la atingerea unor niveluri normale).
Estonian: Efektiivsuse peamine näitaja oli nende patsientide arv, kellel tekkis remissioon (haigusnähud leevendusid, st luuüdist kadusid leukeemiarakud ning vererakkude normaalne sisaldus taastus osaliselt või täielikult).
Romanian: Societatea a retras cererea în ziua 90 din perioada de evaluare.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 90 päeva, kui ettevõte võttis taotluse tagasi.
Romanian: În organism, clofarabina înlocuieşte adenina şi interferează cu enzimele implicate în crearea materialului genetic.
Estonian: Klofarabiin asub organismis adeniini asemele ning sekkub geneetilise materjali tekkes osalevate ensüümide toimesse.
Romanian: Pe baza analizării informaţiilor şi a răspunsurilor societăţii la lista de întrebări a CHMP în momentul retragerii cererii, CHMP avea unele motive de îngrijorare şi a formulat un aviz provizoriu conform căruia Evoltra nu putea fi aprobat pentru tratarea LMA la pacienţii în vârstă.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi inimravimite komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ning oli esialgsel seisukohal, et Evoltra kasutamist ägeda müeloidleukeemiaga eakate patsientide raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Romanian: Prin urmare, în momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiul Evoltra nu fusese demonstrat suficient şi niciun beneficiu nu era mai mare decât riscurile identificate.
Estonian: Inimravimite komitee oli tagasivõtmise ajal seepärast arvamusel, et Evoltra kasulikkus ei ole küllaldaselt tõendatud ega ületa tuvastatud riske.
Romanian: Trebuia să se utilizeze la pacienţii pentru care chimioterapia intensivă nu este adecvată deoarece prezintă anumite anomalii genetice la nivelul celulelor mieloide, LMA „secundară" (LMA apărută în urma unei afecţiuni hematologice anterioare) sau o altă afecţiune pe lângă LMA, sau care aveau vârsta de 70 de ani sau mai mult.
Estonian: Seda kavatseti kasutada patsientidel, kellel ei saa kasutada intensiivset keemiaravi, sest nende müelotsüütides on teatud geenihäired, neil on nn teisene äge müeloidleukeemia (äge müeloidleukeemia, mis tuleneb varasemast verehäirest) või muu haigus peale ägeda müeloidleukeemia, või sellepärast, et patsiendid on vähemalt 70-aastasted.
Romanian: Societatea a prezentat rezultatele unui studiu principal care a implicat 66 de pacienţi cu vârsta de 65 de ani sau mai mult care aveau LMA, care nu primiseră tratament anterior şi pentru care chimioterapia intensivă nu se considera adecvată.
Estonian: Uuringus osales 66 vähemalt 65-aastast patsienti, kellel oli äge müeloidleukeemia, keda ei olnud varem ravitud ja keda peeti intensiivse keemiaravi jaoks sobimatuks.
Romanian: CHMP era îngrijorat de faptul că studiul principal nu era suficient pentru a demonstra beneficiul Evoltra în cazul tratării LMA la pacienţii în vârstă pentru care chimioterapia intensivă nu era adecvată şi că ar fi nevoie de rezultatele unui studiu care compară Evoltra cu tratamentul standard pentru a stabili eficacitatea medicamentului.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et põhiuuringust ei piisanud, et tõestada Evoltra kasulikkust ägeda müeloidleukeemia raviks eakatel patsientidel, kellel ei saa kasutada intensiivset keemiaravi, ja et ravimi efektiivsuse määramiseks on vaja uuringut, kus Evoltrat võrreldakse standardraviga.
Romanian: Comitetul era îngrijorat de faptul că studiul principal a inclus un număr de pacienţi pentru care chimioterapia intensivă ar fi putut fi adecvată, iar aceasta ar fi putut face ca eficacitatea Evoltra să pară mai promiţătoare.
Estonian: Komitee leidis, et põhiuuringus oli arvukalt patsiente, kellele oleks saanud teha keemiaravi, mis oleks muutnud Evoltra efektiivsuse tõenäolisemaks.
Romanian: Care sunt consecinţele retragerii cererii pentru pacienţii implicaţi în studii clinice sau în programe de uz compasional care utilizează Evoltra?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu Evoltra kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Romanian: Acesta conţine substanţa activă clofarabină.
Estonian: Evoltra sisaldab toimeainena klofarabiini.
Romanian: Societatea a informat CHMP că nu există nicio consecinţă pentru pacienţii care sunt incluşi în prezent în studii clinice sau în programe de uz compasional cu Evoltra.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et praegu Evoltra kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevatele patsientidele tagasivõtmine mõju ei avalda.
Romanian: Substanţa activă din Evoltra, clofarabina, este un citotoxic (un medicament care distruge celulele care se divid, precum celulele canceroase).
Estonian: Evoltras toimeainena sisalduv klofarabiin on tsütotoksiline aine, mis hävitab jagunevaid rakke, näiteks vähirakke.
Romanian: Clofarabina este un analog de adenină, care face parte din ADN, materialul genetic fundamental al celulelor.
Estonian: Klofarabiin on rakkude geneetilise põhimaterjali (DNA) koostisosaks oleva adeniini analoog.
Romanian: De asemenea, existau anumite motive de îngrijorare privind efectele secundare ale medicamentului care afectau rinichii.
Estonian: Komitee ettevaatlikkuse põhjuseks oli ka ravimi kõrvaltoime neerudele.
Romanian: Evoltra se utilizează deja pentru tratarea copiilor cu leucemie limfoblastică acută (LLA, un cancer al limfocitelor, un tip de globule albe).
Estonian: Evoltrat kasutatakse praegu ägeda lümfoblastilise leukeemia (ALL, vere valgeliblede vähi liik) raviks lastel.
Romanian: Nu există nicio consecinţă privind administrarea Evoltra pentru indicaţia autorizată, pentru care raportul beneficiu-risc rămâne neschimbat.
Estonian: Tagasivõtmine ei avalda mõju Evoltra kasutamisele nende näidustuste raviks, mille kohta on müügiluba juba antud ning mille korral jääb kasulikkuse ja riski suhe muutumatuks.
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Evoltra?
Estonian: Milline on Evoltra eeldatav toime?
Romanian: Evoltra este un concentrat din care se obţine o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Estonian: Evoltra on infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) valmistamise kontsentraat.
Romanian: În noua indicaţie, Evoltra ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul pacienţilor cu vârste peste 65 de ani care suferă de leucemie mieloidă acută (LMA, un cancer al celulelor mieloide, un tip de globule albe imature).
Estonian: Uue näidustuse kohaselt kavatseti Evoltrat kasutada ka ägeda müeloidleukeemia (AML, müelotsüütide ehk teatud valgelible-eellasrakkude vähi liik) raviks üle 65-aastastel patsientidel.
Romanian: Ce se întâmplă cu Evoltra pentru tratamentul LLA la copii?
Estonian: Kuidas mõjutab taotluse tagasivõtmine Evoltra kasutamist ägeda lümfoblastilise leukeemia raviks lastel?
Romanian: EMEA/86065/2009
Estonian: London, 22. jaanuar 2009 Viide: EMEA/86054/2009
Romanian: Ce este Advexin?
Estonian: Mis on Advexin?
Romanian: În mod normal, pentru evaluarea unei cereri noi, CHMP are nevoie de maximum 210 zile.
Estonian: Uue taotluse hindamiseks kulub inimravimite komiteel enamasti kuni 210 päeva.
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind retragerea cererii de introducere pe piaţă pentru Advexin
Estonian: Teave müügiloa taotluse tagasivõtmise kohta Advexin