FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine raschere Eliminierung von A771726 wurde bei Hämodialysepatienten beobachtet, die jedoch nicht auf die Extraktion des Arzneimittels ins Dialysat zurückzuführen war.
Romanian: Eliminarea mai rapidă a A771726 a fost observată la subiecţii care efectuau şedinţe de hemodializă, fără ca aceasta să fie determinată de eliminarea medicamentului în dializat.
German: In einer Untersuchung, bei der Probandinnen gleichzeitig Leflunomid und ein orales 3-PhasenKontrazeptivum mit 30 µg Ethinylestradiol erhielten, zeigte sich keine Beeinträchtigung der empfängnisverhütenden Wirkung des Kontrazeptivums, und die Pharmakokinetik von A771726 verlief innerhalb der erwarteten Bereiche.
Romanian: În cadrul unui studiu efectuat la voluntare sănătoase cărora li s-a administrat leflunomidă concomitent cu un contraceptiv oral trifazic, conţinând 30 micrograme etinilestradiol, eficacitatea contraceptivului nu a scăzut, iar farmacocinetica metabolitului A771726 a rămas în limitele predictibile.
German: In einem Versuch mit radioaktiv markiertem 14C-Leflunomid an drei Probanden konnte kein unverändertes Leflunomid im Plasma,
Romanian: În cadrul unui studiu cu leflunomidă marcată radioactiv cu 14C, efectuat la trei voluntari sănătoşi, nu s-a detectat leflunomidă nemodificată în plasmă, urină sau materiile fecale.
German: Nach 12-monatiger Behandlung betrugen die ACR-Response-Raten der mit Leflunomid behandelten Patienten 52,3 % (Studien MN301/303), 50,5 % (Studie MN302) und 49,4 % (Studie US301) im Vergleich zu 53,8 % (Studien MN301/303) bei den mit Sulfasalazin behandelten Patienten sowie 64,8 % (Studie MN302) und 43,9 % (Studie US301) in der Methotrexat-Gruppe.
Romanian: După 12 luni de tratament activ, ratele de răspuns CAR la pacienţii la care s-a administrat leflunomidă au fost de 52,3% (studiile MN301/303), 50,5% (studiul MN302) şi 49,4% (studiul US301), comparativ cu 53,8% (studiile MN301/303) la pacienţii la care s-a administrat sulfasalazină, 64,8% (studiul MN302) şi 43,9% (studiul US301) la pacienţii la care s-a administrat metotrexat.
German: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Deutschland
Romanian: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Germania
German: Danach beträgt die empfohlene Erhaltungsdosis:
Romanian: După aceea, la majoritatea pacienţilor se administrează următoarele doze:
German: Zu den Symptomen der aktiven Psoriasis-Arthritis zählen Entzündungen der Gelenke, Schwellungen, Bewegungsstörungen, Schmerzen und rote, schuppige Hautflecken (Hautläsionen).
Romanian: Simptomele artritei psoriazice active includ inflamaţia articulaţiilor, umflare, dificultăţi la mişcare, durere şi pete roşii pe piele, care se exfoliază (leziuni pe piele).
German: Die Pharmakokinetik von A771726 bei CAPD-Patienten schien der bei Probanden ähnlich zu sein.
Romanian: Profilul farmacocinetic al A771726 la subiecţii care efectuau DPCA a fost similar cu cel observat la voluntarii sănătoşi.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Leflunomid ratiopharm beachten?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Leflunomidă ratiopharm
German: • wenn Sie Hautausschläge oder Geschwüre im Mund bekommen, da diese schwere, manchmal lebensbedrohliche Reaktionen anzeigen können (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS]), siehe Abschnitt 2.
Romanian: • dacă vă apar erupţii pe piele sau ulceraţii la nivelul gurii, deoarece acestea pot indica reacţii severe, care uneori pot pune viaţa în pericol [de exemplu sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, eritem polimorf, reacţie la medicament, cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS)], vezi pct. 2.
German: • eine Erhöhung bestimmter Blutwerte (Lactat-Dehydrogenase).
Romanian: • creştere a valorilor anumitor enzime din sânge (lactatdehidrogenază).
German: Wiederholte Gaben von A771726 verringerten die mittlere Cmax und AUC von Koffein (CYP1A2Substrat) um 18% bzw. 55%, was darauf hindeutet, dass A771726 in vivo ein schwacher Induktor von CYP1A2 sein könnte.
Romanian: Dozele repetate de A771726 au scăzut valorile medii ale Cmax şi ASC pentru cafeină (substrat al CYP1A2) cu 18% şi, respectiv, cu 55%, ceea ce sugerează că A771726 poate fi un inductor slab al CYP1A2 in vivo.
German: Die ACR-(American College of Rheumatology-)Response-Raten in der Studie YU203 betrugen 27,7 % für Placebo und 31,9 % für 5 mg, 50,5 % für 10 mg und 54,5 % für 25 mg/Tag Leflunomid.
Romanian: În cadrul studiului YU203, ratele de răspuns CAR (Colegiul American de Reumatologie) au fost de 27,7% pentru placebo, 31,9% pentru doza de leflunomidă de 5 mg pe zi, 50,5% pentru doza de leflunomidă de 10 mg pe zi şi 54,5% pentru doza de leflunomidă de 25 mg pe zi.
German: Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Wirkungen, die unter Leflunomid auftraten, sind: leichte Blutdruckerhöhung, Leukopenie, Parästhesie, Kopfschmerzen, Schwindel, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Erkrankungen der Mundschleimhaut (z. B. aphthöse Stomatitis, Mundulzera), Bauchschmerzen, verstärkter Haarausfall, Ekzem, Hautausschlag (u. a. makulopapulöser Ausschlag), Pruritus, trockene Haut, Sehnenscheidenentzündung, CK-Erhöhung, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust (im Allgemeinen unbedeutend), Asthenie, leichte allergische Reaktionen und erhöhte Leberwerte (Transaminasen [insbesondere ALT], seltener Gamma-GT, alkalische Phosphatase, Bilirubin).
Romanian: Cel mai frecvent raportate reacţii adverse frecvente la leflunomidă sunt: uşoară creştere a tensiunii arteriale, leucopenie, parestezii, cefalee, ameţeli, diaree, greaţă, vărsături, modificări la nivelul mucoasei bucale (de exemplu stomatită aftoasă, ulceraţii la nivelul cavităţii bucale), dureri abdominale, accentuare a căderii părului, eczemă, erupţii cutanate tranzitorii (inclusiv erupţii cutanate maculo-papulare), prurit, xerodermie, tenosinovită, creşterea concentrației plasmatice a CPK, anorexie, scădere ponderală (de obicei nesemnificativă), astenie, reacţii alergice uşoare şi creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice (transaminaze (în special ALT), mai rar gamma-GT, fosfataza alcalină, bilirubină).
German: Gleichzeitig mit der Kontrolle von ALT muss ein vollständiges Blutbild, einschließlich Differenzialblutbild und Plättchenzahl, sowohl vor Beginn der Behandlung mit Leflunomid erstellt werden als auch alle 2 Wochen innerhalb der ersten 6 Monate der Behandlung und anschließend alle 8 Wochen.
Romanian: Odată cu determinarea valorilor serice ale ALT trebuie efectuată numărătoarea completă a elementelor figurate sanguine, incluzând tabloul leucocitar şi numărătoarea trombocitelor, înaintea iniţierii tratamentului cu leflunomidă, apoi la interval de 2 săptămâni în primele 6 luni de tratament şi, ulterior, la interval de 8 săptămâni.
German: Nach Absetzen der Leflunomidtherapie
Romanian: După întreruperea tratamentului cu leflunomidă:
German: EU/1/10/654/001 EU/1/10/654/002
Romanian: EU/1/10/654/002
German: In den Phase-III-Studien betrugen die ACR-Response-Raten für 20 mg/Tag Leflunomid 54,6 % gegenüber 28,6 % bei Placebo (Studie MN301) und 49,4 % gegenüber 26,3 % bei Placebo (Studie US301).
Romanian: În cadrul studiilor de fază III, ratele de răspuns CAR pentru doza de leflunomidă de 20 mg pe zi faţă de placebo au fost 54,6% faţă de 28,6% (studiul MN301) şi 49,4% faţă de 26,3% (studiul US301).
German: Die interstitielle Lungenerkrankung kann während der Therapie akut auftreten und unter Umständen zum Tode führen.
Romanian: Pneumopatia interstițială este o afecțiune care poate avea evoluție letală, care poate să apară brusc în timpul tratamentului.
German: Leflunomid ratiopharm enthält Phospholipide aus Sojabohnen.
Romanian: Leflunomida ratiopharm conţine lecitină din soia.
German: Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15
Romanian: Haupt Pharma Münster GmbH Schleebrüggenkamp 15 48159 Münster
German: EU/1/10/654/003 30 Filmtabletten EU/1/10/654/004 100 Filmtabletten
Romanian: EU/1/10/654/003 30 comprimate filmate EU/1/10/654/004 100 comprimate filmate
German: Einnahme von Leflunomid ratiopharm zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
Romanian: Leflunomidă ratiopharm împreună cu alimente, băuturi şi alcool etilic Leflunomidă ratiopharm poate fi luat cu sau fără alimente.
German: Pharmazeutischer Unternehmer ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Deutschland
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3, 89079 Ulm Germania
German: Falls der Test bestätigt, dass Sie schwanger sind, könnte Ihr Arzt eine Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln vorschlagen, um Leflunomid ratiopharm schnell und ausreichend aus Ihrem Körper auszuscheiden.
Romanian: Dacă testul confirmă că sunteţi gravidă, medicul dumneavoastră vă poate recomanda un tratament cu anumite medicamente pentru a elimina Leflunomida ratiopharm rapid şi suficient din organismul dumneavoastră, deoarece acest tratament poate reduce riscul la care este expus copilul.
German: Wenn Sie die Einnahme von Leflunomid ratiopharm vergessen haben
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Leflunomida ratiopharm
German: Zysten und Polypen) Das Malignomrisiko, insbesondere die Gefahr lymphoproliferativer Veränderungen, ist bei Anwendung mancher Immunsuppressiva erhöht.
Romanian: Riscul de malignitate, în special afecţiuni limfoproliferative, este crescut în cazul utilizării anumitor medicamente imunosupresoare.
German: EU/1/10/654/001 30 Filmtabletten EU/1/10/654/002 100 Filmtabletten
Romanian: EU/1/10/654/001 30 comprimate filmate EU/1/10/654/002 100 comprimate filmate
German: Bei schweren hämatologischen Reaktionen, einschließlich Panzytopenie, müssen Leflunomid ratiopharm und alle anderen myelosuppressiven Begleittherapien abgesetzt werden und sofort Auswaschmaßnahmen für Leflunomid eingeleitet werden.
Romanian: În caz de reacţii hematologice severe, incluzând pancitopenie, trebuie întrerupt tratamentul cu Leflunomidă ratiopharm precum şi orice alt tratament mielosupresiv concomitent şi trebuie iniţiată procedura de eliminare.
German: Andere Nebenwirkungen, wie Nierenversagen, eine Senkung des Harnsäurespiegels im Blut, pulmonale Hypertonie, Unfruchtbarkeit bei Männern (die sich wieder zurückbildet, wenn die Einnahme dieses Arzneimittels beendet wird), kutaner Lupus erythematodes (gekennzeichnet durch Ausschlag und Rötung an Hautstellen, die dem Licht ausgesetzt sind), Psoriasis (neu auftretend oder verschlechtert) und DRESS, können mit nicht bekannter Häufigkeit auftreten.
Romanian: De asemenea, pot să apară, cu frecvenţă necunoscută, alte reacţii adverse, cum sunt insuficienţă renală, scădere a concentraţiilor de acid uric din sânge, infertilitate la bărbaţi (care este reversibilă când tratamentul cu acest medicament este oprit), lupus cutanat (caracterizat prin erupţie/înroşire în zone ale pielii care sunt expuse la lumină), psoriazis (nou apărut sau agravat) şi DRESS.
German: EU/1/10/654/003 EU/1/10/654/004
Romanian: EU/1/10/654/004
German: In der randomisierten Studie MN301 erhielten 358 Personen mit aktiver rheumatoider Arthritis 20 mg/Tag Leflunomid (n = 133), 2 g/Tag Sulfasalazin (n = 133) oder Placebo (n = 92).
Romanian: În cadrul studiului MN301, 358 de subiecţi cu poliartrită reumatoidă activă au fost randomizaţi să li se administreze leflunomidă 20 mg pe zi (n=133), sulfasalazină 2 g pe zi (n=133) sau placebo (n=92).
German: • Leberwerterhöhungen, woraus sich ernsthafte Störungen wie Hepatitis oder Gelbsucht entwickeln können,
Romanian: • creştere a valorilor unor teste ale funcţiei ficatului, care pot evolua spre afecţiuni grave, cum sunt hepatita şi icterul,
German: Leflunomid ratiopharm enthält Lactose.
Romanian: Leflunomida ratiopharm conţine lactoză.
German: • eine Senkung der Zahl der roten Blutkörperchen (Blutarmut) und der Blutplättchen
Romanian: • scădere a numărului de globule roşii din sânge (anemie) şi a numărului de plachete sanguine
German: Deshalb dürfen stillende Frauen kein Leflunomid erhalten.
Romanian: Ca urmare, femeile care alăptează nu trebuie să urmeze tratamentul cu leflunomidă.
German: Die Proteinbindung von A771726 verläuft über den Bereich der therapeutischen Konzentration linear.
Romanian: Legarea A771726 de proteinele plasmatice este liniară în intervalul concentraţiilor plasmatice terapeutice.
German: Weiße bis fast weiße, runde Filmtablette mit einem Durchmesser von etwa 6 mm.
Romanian: Comprimate filmate albe până la aproape albe, rotunde, cu diametrul de aproximativ 6 mm.
German: Tablette 30 Tabletten 100 Tabletten
Romanian: Comprimat 30 comprimate 100 comprimate
German: • eine starke Erhöhung des Blutdrucks,
Romanian: • creştere severă a tensiunii arteriale,
German: • Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung),
Romanian: • inflamaţie a plămânilor (pneumopatie interstiţială),
German: In der randomisierten Studie US301 erhielten 482 Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis 20 mg/Tag Leflunomid (n = 182) oder 7,5 mg/Woche Methotrexat mit einer Steigerung auf 15 mg/Woche (n = 182) oder Placebo (n = 118).
Romanian: În cadrul studiului US301, 482 de subiecţi cu poliartrită reumatoidă activă au fost randomizaţi să li se administreze leflunomidă 20 mg pe zi (n=182), metotrexat 7,5 mg pe săptămână, crescând la 15 mg pe săptămână (n=182) sau placebo (n=118).
German: Tel: +31 (0)800 0228 400
Romanian: Teva Nederland B.V. Tel: +31 (0)800 0228 400
German: Im Rahmen der randomisierten Studie MN302 wurden 999 Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis mit 20 mg/Tag Leflunomid (n = 501) oder 7,5 mg/Woche Methotrexat mit einer Steigerung auf 15 mg/Woche (n = 498) behandelt.
Romanian: În cadrul studiului MN302, 999 de subiecţi cu poliartrită reumatoidă activă au fost randomizaţi să li se administreze leflunomidă 20 mg pe zi (n=501) sau metotrexat 7,5 mg pe săptămână, crescând la 15 mg pe săptămână (n=498).
German: Leflunomid ratiopharm 20 mg
Romanian: Leflunomidă ratiopharm 20 mg
German: Bei kurz zurückliegender oder gleichzeitiger Gabe hepato- oder hämatotoxischer Arzneimittel sowie bei Einnahme solcher Arzneimittel nach einer Leflunomidtherapie ohne Durchführung einer Auswaschphase können verstärkt Nebenwirkungen auftreten (siehe auch Angaben zur Kombinationsbehandlung in Abschnitt 4.4).
Romanian: Creşterea frecvenţei reacţiilor adverse poate să apară în cazul utilizării recente sau concomitente a medicamentelor hepatotoxice sau hematotoxice sau când tratamentul cu leflunomidă este urmat de administrarea unor astfel de medicamente, fără efectuarea procedurii de eliminare (vezi, de asemenea, recomandările privind asocierea cu alte tratamente, pct. 4.4.).
German: Leflunomid ratiopharm 10 mg
Romanian: Leflunomidă ratiopharm 10 mg
German: Enzymwerterhöhungen waren reversibel, in 2 Fällen unter der fortgesetzten Gabe beider Arzneimittel und in 3 Fällen nach dem Absetzen von Leflunomid.
Romanian: Şi în aceste cazuri creşterile au fost reversibile, la 2 pacienţi în condiţiile administrării în continuare a ambelor medicamente şi la 3 pacienţi după întreruperea leflunomidei.
German: Leflunomid ratiopharm 20 mg Filmtabletten sind weiß bis fast weiß und rund mit einem Durchmesser von etwa 8 mm und eine Bruchkerbe auf einer Seite.
Romanian: Cum arată Leflunomida ratiopharm şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate Leflunomidă ratiopharm 20 mg sunt albe până la aproape albe, rotunde, cu un diametru de aproximativ 8 mm şi o linie de divizare pe una din feţele comprimatului.
German: Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Erkrankungen der Mundschleimhaut (z. B. aphthöse Stomatitis, Mundulzera), Bauchschmerzen; Kolitis, einschließlich mikroskopischer Kolitis, wie etwa lymphozytäre Kolitis oder kollagene Kolitis.
Romanian: diaree, greaţă, vărsături, modificări la nivelul mucoasei bucale (de exemplu stomatită aftoasă, ulceraţii la nivelul cavităţii bucale), durere abdominală; colită, inclusiv colită microscopică, cum sunt colita limfocitică, colita colagenoasă
German: Wie Leflunomid ratiopharm aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum se păstrează Leflunomida ratiopharm Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
German: Die Häufigkeit des Auftretens gastrointestinaler Nebenwirkungen und erhöhter Leberenzymwerte schien jedoch bei Patienten, die die Aufsättigungsdosis von 100 mg Leflunomid erhalten hatten, erhöht zu sein.
Romanian: Datele privind siguranţa, obţinute din ambele grupuri de tratament, au fost în concordanţă cu profilul de siguranţă cunoscut al leflunomidei; cu toate acestea, incidenţa evenimentelor adverse gastro-intestinale şi a creşterii valorilor serice ale enzimelor hepatice a tins să fie mai mare la pacienţii trataţi cu doza de încărcare de 100 mg leflunomidă.
German: verstärkter Haarausfall, Ekzem, Hautausschlag (u. a. makulopapulöser Ausschlag), Pruritus, trockene Haut.
Romanian: accentuare a căderii părului, eczemă, erupţii cutanate tranzitorii (incluzând erupţii cutanate maculo-papulare), prurit, xerodermie
German: Die Phase-II-Untersuchung, Studie YU203, war randomisiert; 402 Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis erhielten entweder Placebo (n = 102) oder Leflunomid 5 mg/Tag (n = 95), 10 mg/Tag (n = 101) oder 25 mg/Tag (n = 104).
Romanian: În cadrul studiului de fază II YU203, 402 subiecţi cu poliartrită reumatoidă activă au fost randomizaţi să li se administreze placebo (n=102) sau leflunomidă în doze de 5 mg pe zi (n=95), 10 mg pe zi (n=101) sau 25 mg pe zi (n=104).
German: Die Nebenwirkungen entsprachen dem Verträglichkeitsprofil von Leflunomid: Bauchschmerzen, Übelkeit, Durchfall, erhöhte Werte der Leberenzyme, Anämie, Leukopenie, Juckreiz und Hautausschlag.
Romanian: Evenimentele adverse în concordanţă cu profilul de siguranţă al leflunomidei au fost: durere abdominală, greaţă, diaree, creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice, anemie, leucopenie, prurit şi erupţii cutanate tranzitorie.
German: Leflunomid ratiopharm 10 mg Filmtabletten sind weiß bis fast weiß und rund mit einem Durchmesser von etwa 6 mm.
Romanian: Cum arată Leflunomida ratiopharm şi conţinutul ambalajului Comprimatele filmate Leflunomidă ratiopharm 10 mg sunt albe până la aproape albe, rotunde, cu diametrul de aproximativ 6 mm.
German: Tel: +39 02 891 798 1
Romanian: Teva Italia S.r.l. Tel: +39 02 891 798 1
German: • bei rheumatoider Arthritis: 10 oder 20 mg Leflunomid ratiopharm einmal täglich, abhängig von der Schwere Ihrer Erkrankung.
Romanian: • Pentru poliartrita reumatoidă: 10 sau 20 mg de Leflunomidă ratiopharm o dată pe zi, în funcţie de severitatea bolii.
German: im Tablettenkern sowie Phospholipide aus Sojabohnen, Poly(vinylalkohol), Talkum, Titandioxid (E 171) und Xanthangummi im Filmüberzug.
Romanian: • Celelalte componente sunt: în nucleu - lactoză monohidrat, hidroxipropilceluloză slab substituită, acid tartaric, laurilsulfat de sodiu şi stearat de magneziu; în film - lecitină (din boabe de soia), alcool polivinilic, talc, dioxid de titan (E 171) şi gumă xantan.
German: • Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis),
Romanian: • inflamaţie a pancreasului (pancreatită),
German: • wenn Sie irgendwelche Probleme haben, die die Funktion Ihres Knochenmarks betreffen,
Romanian: • dacă aveţi orice fel de probleme cu ficatul,
German: • eine Senkung des Kaliumspiegels im Blut,
Romanian: • scădere a concentraţiei potasiului din sânge,
German: oder wenn die Zahl der roten oder weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut oder die Anzahl der
Romanian: • dacă aveţi orice fel de problemă cu măduva osoasă sau dacă aveţi un număr redus de globule roşii sau albe în sângele dumneavoastră sau un număr redus de plachete sanguine,
German: Leflunomid wurde in Versuchen zur akuten Toxizität an Mäusen und Ratten nach oraler und intraperitonealer Applikation geprüft.
Romanian: Leflunomida administrată oral şi intraperitoneal a fost studiată în cadrul unor studii de toxicitate acută efectuate la şoareci şi şobolani.
German: • Müdigkeit, Bauchschmerzen oder Gelbsucht (gelbe Verfärbung der Augen oder der Haut), da dies einen ernsten Zustand wie Leberversagen anzeigen kann, der tödlich sein kann,
Romanian: • oboseală, durere abdominală sau icter (îngălbenire a albului ochilor sau a pielii), deoarece acestea pot indica afecţiuni grave, precum insuficienţa hepatică, care poate fi letală,
German: Wirkung auf Organische-Anionen-Transporter-3(OAT-3)-Substrate Es gab einen Anstieg der mittleren Cefaclor Cmax und AUC (1,43- bzw. 1,54-fach) nach wiederholter Gabe von A771726, was darauf hindeutet, dass A771726 in vivo ein Inhibitor der OAT-3 ist.
Romanian: Efectul asupra substraturilor transportorului de anioni organici 3 (OAT3) După administrarea unor doze repetate de A771726, a existat o creştere a valorilor medii ale Cmax şi ASC pentru cefaclor (de 1,43 ori şi, respectiv, de 1,54 ori), ceea ce sugerează că A771726 este un inhibitor al OAT3 in vivo.
German: Weiße bis fast weiße, runde Filmtablette mit einem Durchmesser von 8 mm und einer Bruchkerbe auf einer Seite.
Romanian: Comprimate filmate albe până la aproape albe, rotunde, cu diametrul de aproximativ 8 mm prevăzute cu o linie mediană pe una dintre feţe.
German: Was Leflunomid ratiopharm enthält
Romanian: Ce conţine Leflunomidă ratiopharm
German: Bei Patienten mit schwerer Hypoproteinämie oder eingeschränkter Leberfunktion ist Leflunomid ratiopharm daher kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: Leflunomidă ratiopharm este contraindicat la pacienţii cu hipoproteinemie severă sau cu insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.3).
German: Herzerkrankungen Häufig:
Romanian: Tulburări cardiace
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl.
Romanian: Tumori benigne, maligne şi nespecificate (inclusiv chisturi şi polipi)
German: ALT (SGPT) muss vor Beginn und während der ersten 6 Monate der Behandlung mit Leflunomid genauso häufig wie das vollständige Blutbild (alle 2 Wochen) kontrolliert werden und anschließend alle 8 Wochen.
Romanian: Valoarea serică a ALT (GPT) trebuie determinată înaintea iniţierii tratamentului cu leflunomidă şi cu aceeaşi frecvenţă ca şi numărătoarea completă a elementelor figurate sanguine (la interval de două săptămâni) în timpul primelor şase luni de tratament şi, ulterior, la interval de 8 săptămâni.
German: • Bauchschmerzen,
Romanian: • anxietate,
German: • Sehnenruptur,
Romanian: • urticarie,
German: Wie andere Immunsuppressiva kann Leflunomid die Anfälligkeit für Infektionen, einschließlich opportunistischer Infektionen, erhöhen (siehe auch Abschnitt 4.4).
Romanian: infecţii severe, incluzând sepsis, care poate avea evoluţie letală Similar altor medicamente cu potenţial imunosupresor, leflunomida poate creşte susceptibilitatea la infecţii, incluzând infecţii cu germeni oportunişti (vezi, de asemenea, pct. 4.4).
German: • Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels,
Romanian: Rezumatul Caracteristicilor Produsului
German: • Ekzem, trockene Haut, Hautausschläge und Juckreiz,
Romanian: • eczemă, senzație de uscăciune la nivelul pielii, erupţii pe piele, mâncărime,
German: Kombinationsbehandlung
Romanian: Abordare terapeutică
German: Wie ist Leflunomid ratiopharm einzunehmen?
Romanian: Cum să luaţi Leflunomidă ratiopharm
German: Der Antragsteller legte Daten zu Versuchsmodellen aus der wissenschaftlichen Literatur vor.
Romanian: Solicitantul a prezentat date din literatura de specialitate despre modelele experimentale.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Leflunomid ratiopharm finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Leflunomide ratiopharm este disponibil pe site-ul web al agenţiei la ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die Wirkung des Arzneimittels setzt normalerweise nach vier bis sechs Wochen ein und kann sich während der nächsten sechs Monate weiter steigern.
Romanian: Efectul medicamentului apare de obicei după patru până la şase săptămâni.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Leflunomid ratiopharm.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Leflunomide ratiopharm.
German: Es ist als weiße runde Tabletten (10 mg und 20 mg) erhältlich.
Romanian: Este disponibil sub formă de comprimate albe, rotunde (10 şi 20 mg).