FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: U kunt het geneesmiddel dat in de spuit zit nog steeds gebruiken.
Slovenian: Še vedno lahko uporabite zdravilo, ki je že v injekcijski brizgi.
Dutch: Niet-interventioneel (NIS)-onderzoek gebaseerd op een protocol goedgekeurd door de CHMP, met de bedoeling verdere veiligheidsgegevens te verzamelen om het mogelijke en geïdentificeerde risico, zoals aangegeven in het RMP, verder op te helderen.
Slovenian: Neintervencijska študija (NIS) za pridobitev nadaljnjih podatkov o varnosti, s katerimi se še dodatno pojasni možno in ugotovljeno tveganje, kot je opisano v RMP, ki temelji na CHMP odobrenem protokolu.
Dutch: Er was sprake van verscheidene gevallen van goedaardige colorectale poliepen gedurende de onderzoeken; de frequentie was echter niet hoger dan bij patiënten behandeld met placebo.
Slovenian: V preskušanjih so zabeležili več primerov benignih kolorektalnih polipov, vendar njihova pogostnost ni bila povečana v primerjavi z bolniki na placebu.
Dutch: OVERIGE Voor reconstitutie
Slovenian: DRUGI PODATKI za rekonstitucijo
Dutch: Pediatrische patiënten Zie ook algemene voorzorgen voor volwassenen in deze rubriek.
Slovenian: Glejte tudi splošne previdnostne ukrepe za odrasle v tem poglavju.
Dutch: Voordat de behandeling met Revestive wordt ingesteld, moeten kinderen en adolescenten in de leeftijd van 12 jaar en ouder een colonoscopie/sigmoïdoscopie ondergaan, tenzij er in het afgelopen jaar al een is uitgevoerd.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Revestive je treba otrokom in mladostnikom, starim 12 let ali več, narediti kolonoskopijo/sigmoidoskopijo, če ta ni bila narejena v zadnjem letu.
Dutch: Door een toename van de vochtabsorptie dienen patiënten met cardiovasculaire ziekten, zoals hartinsufficiëntie en hypertensie, gecontroleerd te worden op overvulling met vocht, met name in het begin van de behandeling.
Slovenian: Zaradi povečane absorpcije tekočin je treba bolnike z boleznimi srca in ožilja, na primer s srčnim popuščanjem ali hipertenzijo, nadzorovati glede preobremenitve s tekočinami, zlasti ob začetku zdravljenja.
Dutch: Als een neoplasie gevonden wordt, dient deze verwijderd te worden.
Slovenian: Če odkrijemo novotvorbe, jih je treba odstraniti.
Dutch: De bijwerkingen bij kinderen en jongeren zijn over het algemeen vergelijkbaar met de bijwerkingen die bij volwassenen worden waargenomen.
Slovenian: Na splošno so neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih podobni kot pri odraslih.
Dutch: Als de oplossing troebel is of deeltjes bevat, injecteer deze dan niet.
Slovenian: Če je raztopina motna ali če vsebuje delce, je ne smete injicirati.
Dutch: Duw de zuiger dan zachtjes in om de lucht te verwijderen.
Slovenian: Potem nežno pritisnite na bat in iztisnite zrak.
Dutch: Revestive dient niet intraveneus of intramusculair toegediend te worden.
Slovenian: Zdravila Revestive se ne sme dati intravensko ali intramuskularno.
Dutch: Bij elk kind en elke adolescent wordt een colonoscopie aanbevolen na één jaar behandeling, en vervolgens ten minste om de 5 jaar in geval van verdere behandeling met Revestive.
Slovenian: Kolonoskopijo priporočajo za vse otroke in mladostnike po enem letu zdravljenja, nato pa vsaj enkrat na 5 let neprekinjenega zdravljenja z zdravilom Revestive.
Dutch: Van de patiënten die ten minste 20% reductie aan parenterale voeding bereikten in week 20 en week 24 in het initiële onderzoek, behield 75% deze respons op teduglutide tot na 1 jaar van continue behandeling.
Slovenian: Od bolnikov, ki so dosegli vsaj 20 % zmanjšanje parenteralne prehrane po 20 in 24 tednih začetne študije, jih je 75 % vzdrževalo takšen odziv ob neprekinjenem zdravljenju s teduglutidom do 1 leto.
Dutch: Als dit bij u het geval is, rijd dan niet met een auto en gebruik geen machines totdat u zich beter voelt.
Slovenian: Če se vam to zgodi, ne smete upravljati vozil ali strojev, dokler se vaše počutje ne izboljša.
Dutch: Ongeveer 38% van de behandelde patiënten met een stoma had gastro-intestinale stomacomplicaties.
Slovenian: Približno 38 % zdravljenih bolnikov s stomo je imelo zaplete v zvezi z gastrointestinalno stomo.
Dutch: Teduglutide werd snel geabsorbeerd van subcutane injectieplaatsen met maximale plasmawaarden ongeveer 3-5 uur na de toediening van de dosis op alle dosisniveaus.
Slovenian: Teduglutid se je hitro absorbiral iz podkožnih vbodnih mest in najvišje plazemske vrednosti so bile dosežene približno 3-5 ur po dajanju odmerka pri vseh velikostih odmerkov.
Dutch: De dosis wordt weergegeven in milliliter (ml) oplossing.
Slovenian: Odmerek se odmerja v mililitrih (ml) raztopine.
Dutch: Als u bloed ziet in de naald, trek de naald dan terug en vervang de naald op de injectiespuit door een schone naald met dezelfde maat.
Slovenian: Če opazite kri v injekcijski brizgi, izvlecite iglo in iglo na injekcijski brizgi nadomestite s čisto iglo enake velikosti.
Dutch: De toenamen in het volume van enterale voeding kwamen overeen met de toenamen in enterale calorieën, die het hoogst waren bij de aanbevolen dosis.
Slovenian: Zvečanje volumna enteralne prehrane je ustrezalo zvečanju enteralnih kalorij, ki je bilo največje pri priporočenem odmerku.
Dutch: Neem voorzichtig de gereinigde huid ter hoogte van de injectieplaats met één hand vast.
Slovenian: Nežno primite očiščeno kožo na mestu injiciranja z eno roko.
Dutch: Patiënten dienen geadviseerd te worden contact op te nemen met hun arts in geval van plotse gewichtstoename, opgezwollen enkels en/of dyspneu.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj se posvetujejo s svojim zdravnikom v primeru nenadnega povečanja telesne mase, otekanja gležnjev in/ali dispneje.
Dutch: De gemiddelde reductie in parenterale voeding was 3,11 l/week (een extra reductie van 28,3%).
Slovenian: Povprečno znižanje parenteralne prehrane je bilo 3,11 l/teden (dodatno 28,3-odstotno zmanjšanje).
Dutch: Nadat de parenterale ondersteuning is verlaagd, moet de vochtstatus van de patiënt worden gecontroleerd en moeten, indien nodig, overeenkomstige aanpassingen worden uitgevoerd.
Slovenian: Tekočinsko stanje bolnika je treba oceniti po zmanjšanju parenteralne podpore in po potrebi opraviti ustrezno prilagoditev.
Dutch: Probeer op een andere plek van de schoongemaakte huid te injecteren.
Slovenian: Poskusite injicirati v drugo mesto injiciranja na očiščenem področju kože.
Dutch: Uw arts zal hiermee rekening houden bij het voorschrijven van dit geneesmiddel.
Slovenian: Vaš zdravnik bo to upošteval pri predpisovanju tega zdravila.
Dutch: †Omvat de volgende voorkeurstermen: pancreatitis, pancreatitis acuut en pancreatitis chronisch.
Slovenian: †Vključuje naslednje prednostne izraze: pankreatitis, akutni pankreatitis in kronični pankreatitis.
Dutch: Er bleef bewijs van een verhoogde reactie op de behandeling gedurende 2,5 jaar in alle aan teduglutide blootgestelde groepen voor wat betreft een vermindering van de hoeveelheid parenterale voeding, met een toename van extra dagen zonder parenterale voeding per week en het bereiken van beëindiging van de parenterale ondersteuning.
Slovenian: V vseh skupinah bolnikov, ki so prejemali teduglutid, se je do 2,5 let dolgo kazal večji odziv na zdravljenje v smislu znižanja volumna parenteralne prehrane, povečanja števila dni na teden brez parenteralne prehrane in prenehanja parenteralne prehrane.
Dutch: De ervaring bij personen van 75 jaar en ouder is beperkt.
Slovenian: Izkušenj pri preiskovancih, starih 75 let ali več je malo.
Dutch: Dertig (30) van de 43 met teduglutide behandelde patiënten uit het hoofdonderzoek die in het vervolgonderzoek werden opgenomen, hebben in totaal 30 maanden van behandeling voltooid.
Slovenian: Trideset (30) od 43 bolnikov, ki so bili zdravljeni s teduglutidom iz ključne študije,ki so bili vključeni v podaljšano študijo, je zaključilo skupno 30 mesecev zdravljenja.
Dutch: *Een glucagon-like-peptide-2 (GLP-2-)analoog geproduceerd in Escherichia coli-cellen door middel van recombinante DNA-technologie.
Slovenian: *Analog glukagonu podobnega peptida-2 (GLP-2), ki ga proizvajajo celice Escherichia coli s tehnologijo rekombinantne DNK.
Dutch: Trek de oplossing van de tweede injectieflacon in dezelfde injectiespuit op door stap 3 te herhalen.
Slovenian: Prenesite raztopino iz druge viale v isto injekcijsko brizgo s ponovitvijo koraka 3.
Dutch: 2.7 Kijk of er in de injectieflacon nog onopgelost poeder aanwezig is.
Slovenian: 2.7 Poglejte, ali je v viali še kaj neraztopljenega praška.
Dutch: De maximale dosis teduglutide bestudeerd tijdens de klinische ontwikkeling was 86 mg/dag gedurende 8 dagen.
Slovenian: Največji odmerek tedulgutida, raziskan v okviru kliničnega razvoja, je znašal 86 mg/dan za 8 dni.
Dutch: In totaal namen 88 patiënten deel aan dit vervolgonderzoek, van wie 39 in het eerdere onderzoek behandeld waren met placebo en 12 in het eerdere onderzoek waren opgenomen maar niet gerandomiseerd; 65 van de 88 patiënten voltooiden het vervolgonderzoek.
Slovenian: V tej podaljšani študiji je sodelovalo skupno 88 bolnikov, od tega še 39 predhodno zdravljenih s placebom in 12 vključenih v predhodno študijo brez randomizacije, 65 od 88 bolnikov pa je zaključilo podaljšano študijo.
Dutch: Naast de noodzaak om een colonoscopie met verwijdering van poliepen uit te voeren bij de start van de behandeling (zie rubriek 4.4), dient iedere patiënt geëvalueerd te worden op de noodzaak tot een versterkt controleschema, gebaseerd op de patiëntkenmerken (bv. leeftijd en onderliggende ziekte, eerder voorkomen van poliepen, enz.).
Slovenian: Poleg potrebe po kolonoskopiji z odstranitvijo polipov ob začetku zdravljenja (glejte poglavje 4.4) je treba pri vsakem bolniku pretehtati potrebo po poostrenem nadzoru, odvisno od bolnikovih značilnosti (npr. starost in osnovna bolezen, predhodno pojavljanje polipov itd.).
Dutch: Vier personen (26,7%) op de aanbevolen dosis teduglutide bereikten minstens een reductie in parenterale voedingsbehoeften van drie dagen.
Slovenian: Štirje preiskovanci (26,7 %) na priporočenem odmerku teduglutida so dosegli vsaj tridnevno zmanjšanje potreb po parenteralni prehrani.
Dutch: Het stopzetten van de behandeling met Revestive dient voorzichtig te gebeuren wegens het risico op dehydratatie.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja Prekinitev zdravljenja z zdravilom Revestive je treba skrbno spremljati zaradi tveganja za dehidracijo.
Dutch: Instructies voor het bereiden en injecteren van Revestive
Slovenian: Navodilo za pripravo in injiciranje zdravila Revestive
Dutch: Toename in enterale calorieën
Slovenian: Zvečanje enteralnih kalorij
Dutch: Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als uw kind.
Slovenian: Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
Dutch: Voor deze pediatrische patiënten zijn er nog geen gegevens beschikbaar over de veiligheid op lange termijn.
Slovenian: Dolgoročni podatki o varnosti za to pediatrično populacijo še niso na voljo.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Bepaling van het aantal injectieflacons nodig voor toediening van één dosis moet gebaseerd zijn op het gewicht van de individuele patiënt en de aanbevolen dosis van 0,05 mg/kg/dag.
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Določitev števila vial, potrebnih za aplikacijo enega odmerka, mora temeljiti na telesni masi posameznega bolnika in na priporočenem odmerku 0,05 mg/kg/dan.
Dutch: - Verminderde uitstroom van gal vanuit de galblaas en/of ontsteking van de galblaas.
Slovenian: - Zmanjšan iztok žolča iz žolčnika in/ali vnetje žolčnika.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Revestive 1,25 mg
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Revestive 1,25 mg
Dutch: Voor kinderen kan een injectiespuit van 0,5 ml (of kleiner) worden gebruikt - Dunne injectienaalden voor subcutane injectie (bv. dikte 26 G, lengte 5/8 inch [0,45 x 16 mm],
Slovenian: Za otroke lahko uporabimo 0,5-mililitrsko (ali manjšo) injekcijsko brizgo, - tanke injekcijske igle za injiciranje v podkožje (npr. velikost 26G, dolžina 5/8" (0,45 x 16 mm),
Dutch: Wegens de heterogeniteit in de SBS-populatie kan voor sommige patiënten overwogen worden een zorgvuldig gevolgde neerwaartse titratie van de dagelijkse dosis toe te passen om de verdraagbaarheid van de behandeling te optimaliseren.
Slovenian: Zaradi heterogenosti populacije s SKČ je pri nekaterih bolnikih potrebna skrbno nadzorovana titracija z zniževanjem dnevnega odmerka, da se izboljša prenašanje zdravila.
Dutch: Personen bleven op teduglutide, ook als ze niet langer parenterale voeding nodig hadden.
Slovenian: Preiskovanci so teduglutid prejemali še naprej, tudi če pri njih parenteralna prehrana ni bila več potrebna.
Dutch: In fase 3-onderzoeken bij patiënten met SBS die gedurende ≥ 2 jaar teduglutide kregen, ontwikkelde 28% van de patiënten antistoffen tegen E. coli-eiwit (gastheercelproteïne achtergebleven na de vervaardiging).
Slovenian: V študijah 3. faze z bolniki z SKČ, ki so prejemali teduglutid ≥2 leti, so se pri 28 % bolnikov razvila protitelesa proti beljakovini E. coli (rezidualna beljakovina gostiteljske celice iz izdelave).
Dutch: Daarnaast werd een jejunaal adenocarcinoom waargenomen in een mannetjesrat die de laagst geteste dosis kreeg toegediend (plasmablootstellingsmarge dierlijk:humaan van ongeveer 10).
Slovenian: Poleg tega so opazili adenokarcinom jejunuma pri podganjem samcu, ki je prejemal najnižji testirani odmerek (približno 10-kratni varnostni količnik izpostavljenosti glede na razmerje živalska:človeška plazma).
Dutch: - Revestive moet onder de huid worden geïnjecteerd (subcutane injectie).
Slovenian: - Zdravilo Revestive je namenjeno injiciranju pod kožo (subkutana injekcija).
Dutch: Gevallen van syncope werden echter gerapporteerd in klinische onderzoeken (zie rubriek 4.8).
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o primerih sinkope (glejte poglavje 4.8).
Dutch: De maximale blootstelling en de algemene omvang van de blootstelling aan teduglutide na enkelvoudige subcutane doses van 20 mg waren lager (10-15%) bij personen met matige leverfunctiestoornissen dan bij gezonde controlepersonen.
Slovenian: Največja izpostavljenost in skupen obseg izpostavljenosti teduglutidu po enkratnem subkutanem odmerku 20 mg sta bila pri preiskovancih z zmerno okvaro jeter nižja (10 %-15 %) v primerjavi s primerljivimi zdravimi kontrolnimi preiskovanci.
Dutch: Deze waarnemingen werden niet bevestigd in klinische onderzoeken die langer dan één jaar duurden.
Slovenian: Klinične študije, ki so trajale več kot eno leto, niso potrdile teh opažanj.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1,25 mg
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1,25 mg
Dutch: Belangrijke informatie over sommige stoffen in dit middel Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen in wezen ‘natriumvrij'.
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Revestive To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni 'brez natrija'.
Dutch: - Uw kind heeft kanker of er wordt vermoed dat uw kind kanker heeft.
Slovenian: - če ima vaš otrok raka ali če obstaja sum, da ima raka.
Dutch: Stop het gebruik van dit geneesmiddel niet zonder uw arts te raadplegen, aangezien plotseling stoppen veranderingen in uw vochtbalans kan veroorzaken.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati tega zdravila, ne da bi se posvetovali s svojim zdravnikom, saj nenadna prekinitev lahko povzroči spremembe v ravnotežju telesnih tekočin.
Dutch: of kleinere naalden voor kinderen, indien nodig) - Alcoholdoekjes - Alcoholwatjes - Een prikbestendige afvalcontainer voor het veilig verwijderen van de gebruikte spuiten en naalden
Slovenian: za otroke pa ustrezno manjše igle), - alkoholne krpice, - alkoholne blazinice, - neprebodni vsebnik za varno odstranjevanje uporabljenih injekcijskih brizg in igel.
Dutch: Als er luchtbellen aanwezig zijn, tik dan zachtjes tegen de spuit tot de bellen naar boven stijgen.
Slovenian: Če so zračni mehurčki prisotni, nežno potrkajte na injekcijsko brizgo, dokler se ne dvignejo na površje.
Dutch: Bijwerkingen van overvulling met vocht kwamen het vaakst voor tijdens de eerste 4 weken van de therapie en namen geleidelijk aan af.
Slovenian: Neželeni dogodki preobremenitve s tekočino so se najpogosteje pojavljali prve 4 tedne zdravljenja, nato so sčasoma postajali redkejši.
Dutch: In één afgerond klinisch onderzoek werden 37 pediatrische proefpersonen (in de leeftijd van 1 tot 14 jaar) opgenomen en gedurende een periode van 12 weken blootgesteld aan teduglutide.
Slovenian: V eno dokončano klinično študijo so vključili 37 pediatričnih preiskovancev (starih od 1 do 14 let) in jih za obdobje 12 tednov izpostavili teduglutidu.
Dutch: Stop het gebruik van dit geneesmiddel niet zonder de arts te raadplegen, aangezien plotseling stoppen veranderingen in de vochtbalans van uw kind kan veroorzaken.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati tega zdravila, ne da bi se posvetovali z zdravnikom, saj nenadna prekinitev lahko povzroči spremembe v otrokovem ravnotežju telesnih tekočin.
Dutch: Renale eliminatie werd bevestigd in een onderzoek dat de farmacokinetiek bestudeerde in personen met nierfunctiestoornissen.
Slovenian: Izločanje skozi ledvice je bilo potrjeno v študiji, kjer so preučevali farmakokinetiko pri preiskovancih z okvaro ledvic.
Dutch: Als uw kind de behandeling met dit middel voortzet, zal de arts aanvullende colonoscopieën uitvoeren.
Slovenian: Če bo vaš otrok nadaljeval zdravljenje z zdravilom Revestive, bo zdravnik delal nadaljnje kolonoskopije.
Dutch: Monitoring van de dunne darm, galblaas en galwegen, en pancreas Patiënten met SBS dienen nauwgezet gevolgd te worden volgens de klinische behandelingsrichtlijnen.
Slovenian: Spremljanje tankega črevesa, žolčnika in žolčevodov ter trebušne slinavke Bolnike s SKČ je treba skrbno spremljati v skladu s smernicami kliničnega zdravljenja.
Dutch: Farmacokinetische gegevens toonden aan dat de blootstelling aan teduglutide bij foetale konijnen en gezoogde ratjes zeer laag was.
Slovenian: Farmakokinetični podatki so pokazali, da je bila izpostavljenost teduglutidu pri kunčjih zarodkih in podganjih dojenih mladičih zelo majhna.
Dutch: In het follow-uponderzoek werd één bijkomende patiënt van de parenterale voeding afgehaald.
Slovenian: V okviru spremljevalne študije so parenteralno prehrano ukinili še enemu dodatnemu bolniku.
Dutch: 97% van de patiënten (37 op 39 patiënten behandeld met teduglutide) die het placebogecontroleerde onderzoek afmaakten, werd opgenomen in een langetermijnvervolgonderzoek waar alle patiënten een dosis Revestive van 0,05 mg/kg per dag kregen gedurende nog eens 2 jaar.
Slovenian: Sedemindevetdeset odstotkov (97 %) bolnikov (37 od 39 bolnikov, zdravljenih s teduglutidom), ki so zaključili s placebom kontrolirano študijo, je vstopilo v dolgoročno podaljšano študijo, v kateri so vsi bolniki prejemali 0,05 mg/kg zdravila Revestive dnevno do 2 dodatni leti.
Dutch: 4.6 Trek de naald recht uit de huid, en gooi de naald en de spuit samen in de afvalcontainer voor scherpe voorwerpen.
Slovenian: 4.6 Izvlecite iglo naravnost ven iz kože in jo zavrzite skupaj z brizgo v vsebnik za odlaganje ostrih predmetov.
Dutch: LET OP: Gebruik niet steeds dezelfde plaats voor elke injectie.
Slovenian: OPOZORILO: Ne uporabljajte istega področja za injekcijo vsak dan - izmenjujte mesta injiciranja
Dutch: Injecteer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Slovenian: Ne injicirajte dvojnega odmerka, če ste pozabili prejšnji odmerek.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Revestive in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van SBS (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Revestive za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju SKČ (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Dutch: Belangrijke informatie: - Lees de bijsluiter voordat u Revestive gebruikt.
Slovenian: Pomembne informacije: - Pred uporabo zdravila Revestive preberite navodilo za uporabo.
Dutch: De aanbevolen dosis Revestive bij kinderen en adolescenten (in de leeftijd van 1 tot 17 jaar) is dezelfde als die voor volwassenen (0,05 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal daags).
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Revestive za otroke in mladostnike (stare od 1 do 17 let) je enak kot za odrasle (0,05 mg/kg telesne mase enkrat na dan).
Dutch: Reductie van calorieën in parenterale voeding
Slovenian: Zmanjšanje kalorij parenteralne prehrane
Dutch: Bij progressieve nierfunctiestoornissen tot en met terminale nierziekte namen de primaire farmacokinetische parameters toe met maximaal een factor 2,6 (AUCinf) en 2,1 (Cmax) in vergelijking met gezonde personen.
Slovenian: Ob naraščajoči stopnji ledvične okvare do vključno končne faze ledvične bolezni sta se primarna parametra farmakokinetike teduglutida povečala za količnik 2,6 (AUCinf) in 2,1 (Cmax) v primerjavi z zdravimi preiskovanci.
Dutch: Handhaving van de vochtbalans tijdens behandeling met Revestive Bij patiënten die Revestive toegediend krijgen, moet de parenterale ondersteuning voorzichtig worden verlaagd en mag deze niet abrupt worden stopgezet.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Revestive, je treba parenteralno podporo zmanjševati previdno in je ne smemo nenadoma prekiniti.
Dutch: 2.5 Rol de injectieflacon zachtjes, gedurende ongeveer 15 seconden, tussen uw handpalmen.
Slovenian: 2.5 Nežno valjajte vialo med dlanmi približno 15 sekund.
Dutch: Bevestig de naald aan de injectiespuit met het geneesmiddel.
Slovenian: Iglo pritrdite na injekcijsko brizgo z zdravilom.
Dutch: Laat de injectieflacon gedurende ongeveer 30 seconden rusten.
Slovenian: Vialo pustite mirovati približno 30 sekund.
Dutch: In week 16 toonden zowel de teduglutide-cohort als de cohort met standaardzorg een toename in enteraal volume.
Slovenian: V 16. tednu sta obe kohorti, tako tista s teduglutidom kot tista s standardnim zdravljenjem, pokazali zvečanje enteralnega volumna.
Dutch: 2020 en Q4 2022) worden aangeleverd.
Slovenian: Q4 2016, Q4 2018, Q4 2020 in Q4 2022).
Dutch: Bij drie personen (3/15; 20%) op de aanbevolen dosis teduglutide werd de parenterale voeding volledig beëindigd tegen week 12.
Slovenian: Trem preiskovancem (3/15, 20 %) na priporočenem odmerku teduglutida so do 12. tedna popolnoma ukinili parenteralno prehrano.
Dutch: Van de 39 placebopersonen voltooiden 29 een behandeling met teduglutide van 24 maanden.
Slovenian: Od 39 preiskovancev, ki so prejemali placebo, jih je 29 zaključilo 24-mesečno zdravljenje s teduglutidom.
Dutch: Actieve of vermoede kwaadaardige aandoeningen.
Slovenian: Aktivna maligna bolezen ali sum na maligno bolezen.
Dutch: Het poeder is wit en het oplosmiddel is helder en kleurloos.
Slovenian: Prašek je bel, vehikel pa je bister in brezbarven.
Dutch: Er kan een kleine bloeding optreden.
Slovenian: Na mestu injiciranja lahko pride do manjše krvavitve.
Dutch: Volledige beëindiging van parenterale voeding
Slovenian: Popolna ukinitev parenteralne prehrane
Dutch: De gemiddelde reductie van parenterale voeding (n = 30) was 7,55 l/week (een reductie van 65,6% vanaf baseline).
Slovenian: Povprečno zmanjšanje parenteralne prehrane (n = 30) je bilo 7,55 l/teden (65,6-odstotno zmanjšanje glede na izhodiščno raven).
Dutch: Frequentie Systeem/ orgaanklasse
Slovenian: Pogostnost Organski sistem
Dutch: Wissel van plaats (gebruik de bovenzijde, de onderzijde, en de linker- en rechterzijde van de buik van uw kind) om ongemak te voorkomen.
Slovenian: (uporabite zgornji, spodnji, levi in desni del otrokovega trebuha) v izogib nelagodju.