FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Analyser udelukker målinger efter rescue-medicin og efter for tidlig seponering af studiemedicin.
Czech: Analýza nezahrnuje měření po záchranné léčbě a po předčasném ukončení léčby studijním léčivým přípravkem.
Danish: Utilstrækkelige insulindoser (glemt insulindosis eller insulinpumpefejl) var de mest almindelige udløsende faktorer.
Czech: Neadekvátní dávky inzulinu (vynechaná dávka inzulinu nebo nefunkčnost inzulinové pumpy) byly nejčastějšími spouštěcími faktory.
Danish: Stigningen i kreatinin var generelt forbigående ved kontinuerlig behandling eller reversibel efter seponering af behandlingen.
Czech: Tento vzestup kreatininu byl obvykle přechodný v průběhu probíhající léčby nebo reverzibilní po přerušení léčby.
Danish: De maksimale plasmakoncentrationer af dapagliflozin (Cmax) blev som regel opnået inden for 2 timer efter indgivelse i fastende tilstand.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace dapagliflozinu (cmax) byly obvykle dosaženy v průběhu 2 hodin po podání na lačno.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at der er nået en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering).
Czech: při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Danish: Dapagliflozin 10 mg bør ikke anvendes til behandling af patienter med type 1-diabetes.
Czech: Dapagliflozin 10 mg se nemá používat k léčbě pacientů s diabetem 1. typu.
Danish: Ud af 17.160 randomiserede patienter havde 6.974 (40,6 %) fået konstateret kardiovaskulær sygdom, og 10.186 (59,4 %) havde ikke fået konstateret kardiovaskulær sygdom.
Czech: Z celkového počtu 17 160 randomizovaných pacientů mělo 6974 pacientů (40,6 %) potvrzené kardiovaskulární onemocnění a 10 186 pacientů (59,4%) nemělo potvrzené kardiovaskulární onemocnění.
Danish: • Patientoplysningskortet skal vises til alle læger, som konsulteres
Czech: • Kartička pacienta má být předložena všem ošetřujícím lékařům.
Danish: Som det gælder for alle diabetespatienter, at det er vigtigt at informere patienterne om rutinemæssig forebyggende fodpleje.
Czech: Podobně jako u všech pacientů s diabetem je důležité poučit pacienty o důležitosti pravidelné preventivní péče o nohy.
Danish: Efter 1 år var middel eGFR en smule lavere, og efter 4 år var middel eGFR en smule højere i dapagliflozingruppen sammenlignet med placebogruppen.
Czech: Po 1 roce byla průměrná hodnota eGFR mírně nižší a po 4 letech byla průměrná hodnota eGFR mírně vyšší ve skupině s dapagliflozinem ve srovnání se skupinou s placebem.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose (E460i) Lactose
Czech: Mikrokrystalická celulosa (E460i) Laktosa
Danish: • Du kan tage tabletten med eller uden mad.
Czech: • Tabletu můžete užít s jídlem nebo mimo jídlo.
Danish: Behandlingen bør afbrydes hos patienter, som hospitalindlægges på grund af større operationer eller alvorlige akutte sygdomme.
Czech: Léčba má být přerušena u pacientů, kteří jsou hospitalizováni z důvodu velkých chirurgických výkonů nebo vážného akutního onemocnění.
Danish: • Hvis der er mindre end 12 timer til den næste dosis: Spring den glemte tablet over.
Czech: • Pokud zbývá méně než 12 hodin, vynechte zapomenutou dávku.
Danish: Dapagliflozin er ca. 91 % proteinbundet.
Czech: Dapagliflozin se z přibližně 91 % váže na bílkoviny.
Danish: Volumendepletering b,e
Czech: Objemová deplece b,e
Danish: Din læge kan ønske at nedsætte dosen af disse andre lægemidler for at undgå at du får for lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Czech: Lékař Vám může snížit dávku těchto dalších léků, aby předešel tomu, že se hladina cukru ve Vaší krvi příliš sníží (hypoglykemie).
Danish: • Hvis du tager medicin, der skal sænke dit blodtryk (anti-hypertensiva) og har en sygehistorie med for lavt blodtryk (hypotension).
Czech: • jestliže užíváte léky, které snižují Váš krevní tlak (antihypertenziva) a měl/a jste nízký krevní tlak (hypotenzi).
Danish: Uddannelsesmaterialerne er rettet mod at vejlede om, hvordan risikoen for diabetisk ketoacidose (DKA) hos patienter med type 1-diabetes håndteres.
Czech: Cílem edukačních materiálů je poskytnout návod, jak zvládnout riziko diabetické ketoacidózy (DKA) u pacientů s diabetem 1. typu.
Danish: Dapagliflozin hæmmer ikke andre glukosetransportstoffer, som er vigtige for transport af glukose til de perifere væv, og det er > 1400 gange mere selektivt for SGLT2 end for SGLT1, det vigtigste transportstof i tarmen, som er ansvarlig for glukoseabsorption.
Czech: Dapagliflozin neinhibuje jiné transportéry pro glukosu důležité pro transport glukosy do periferních tkání a je > 1400krát selektivnější pro SGLT2 než pro SGLT1, hlavní transportér v zažívacím traktu zodpovědný za absorpci glukosy.
Danish: Hyppigheden af hypoglykæmi var den samme som med placebo.
Czech: Výskyt hypoglykemie byl podobný jako u placeba.
Danish: Begge typer diabetes fører til forhøjet blodsukker.
Czech: Oba typy diabetu vedou k vysokým hladinám cukru ve Vaší krvi.
Danish: Det vides ikke, om dette lægemiddel går over i modermælken.
Czech: Není známo, zda léčivá látka přípravku přechází do mateřského mléka u lidí.
Danish: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Italien
Czech: Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Itálie
Danish: Urinvejsinfektion b, d
Czech: Infekce močových cest b, d
Danish: Der forventes ingen klinisk relevant effekt ved samtidig brug af andre induktorer (f.eks. carbamazepin, phenytoin, phenobarbital).
Czech: Neočekává se klinicky relevantní vliv v kombinaci s jinými induktory (např. karbamazepin, fenytoin, fenobarbital).
Danish: Dette kan forekomme uanset niveauet af blodsukker.
Czech: Tyto známky se mohou objevit bez ohledu na hladinu cukru v krvi.
Danish: Stop med at tage Edistride og opsøg hurtigst muligt en læge, hvis du får nogen af følgende alvorlige bivirkninger:
Czech: Přestaňte užívat přípravek Edistride a navštivte svého lékaře co nejdříve, pokud si všimnete kteréhokoliv z následujících závažných nežádoucích účinků:
Danish: Dapagliflozin blev hurtigt og godt absorberet efter oral indgivelse.
Czech: Dapagliflozin je po perorálním podání rychle a dobře absorbován.
Danish: • Det bør sikres, at patienten viser evnen til at overvåge ketonniveauerne.
Czech: • Musí být zajištěno, že pacient je schopen sledovat hladiny ketonů.
Danish: Ketonovervågning:
Czech: Monitorování ketonů:
Danish: DKA-hændelser opstod jævnt fordelt i den kliniske studieperiode.
Czech: Příhody DKA byly rovnoměrně rozložené po celou dobu klinické studie.
Danish: • Patienter, som ikke er på optimal insulindosis eller som har nylige problemer med efterlevelse eller tilbagevendende fejl i insulindosering og som sandsynligvis ikke kan opretholde tilstrækkelig insulindosering.
Czech: • Pacienti, kteří nemají optimalizovánu dávku inzulinu nebo kteří měli nedávno problémy s compliance nebo opakujícími se chybami při dávkování inzulinu a kteří pravděpodobně nebudou dodržovat adekvátní dávkování inzulinu.
Danish: De højere simvastatin- og simvastatinsyre-eksponeringer betragtes ikke som klinisk relevante.
Czech: Zvýšení expozice simvastatinu a kyselině simvastatinu není považováno za klinicky relevantní.
Danish: Se "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" og pkt.
Czech: Viz „Popis vybraných nežádoucích účinků" a bod 4.4.
Danish: • Kontaktinformation på lægen, der har ordineret dapagliflozin og patientens navn.
Czech: • „Kontaktní údaje lékaře", který dapagliflozin předepsal a „jméno pacienta".
Danish: Middel HbA1c var 8,3 %, og middel BMI var 32,1 kg/m
Czech: Průměrná hodnota HbA1c byla 8,3 % a průměrná hodnota BMI byla 32,1 kg/m
Danish: Forpligtelse til at gennemføre foranstaltninger efter udstedelse af markedsføringstilladelse: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci dokončí ve stanoveném časovém období následující opatření:
Danish: Tag ikke Edistride:
Czech: Neužívejte přípravek Edistride:
Danish: - som tillægsbehandling til andre lægemidler til behandling af type 2-diabetes.
Czech: - jako přídavná léčba k jiným léčivým přípravkům k léčbě diabetu 2. typu.
Danish: Hos patienter med svært nedsat leverfunktion anbefales en startdosis på 5 mg.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater se doporučuje podat zahajovací dávku 5 mg.
Danish: Hvis du tager Edistride mod type 1-diabetes: • Den anbefalede dosis er én 5 mg tablet hver dag.
Czech: Jestliže užíváte přípravek Edistride k léčbě diabetu 1. typu: Doporučená dávka je jedna 5 mg tableta denně.
Danish: • Patienter med øget behov for insulin på grund af akut medicinsk sygdom eller kirurgi
Czech: • Pacienti s vyšší potřebou inzulinu z důvodu akutního onemocnění nebo chirurgického zákroku.
Danish: Vulvovaginal pruritus** Genital pruritus
Czech: Vulvovaginální pruritus Pruritus genitálu
Danish: • Når du behandles med Edistride, kan diabetisk ketoacidose forekomme, selvom dit blodsukkerniveau er normalt.
Czech: • Jestliže užíváte přípravek Edistride, může dojít k diabetické ketoacidóze, i když je hladina cukru v krvi normální.
Danish: • Risikoen for at få diabetisk ketoacidose er forskellig for de to typer diabetes: - ved type 2-diabetes er det sjældent.
Czech: • Riziko vzniku diabetické ketoacidózy je u obou typů diabetu různé: - u diabetu 2. typu je vzácné.
Danish: Denne udskillelse af glukose (glukuretisk effekt) observeres efter den første dosis, fortsætter over doseringsintervallet på 24 timer og varer ved i hele behandlingsperioden.
Czech: Toto vylučování glukosy (glukosurický účinek) lze pozorovat po podání první dávky, přetrvává po celý 24hodinový dávkový interval a udržuje se po dobu trvání léčby.
Danish: Udskillelsen af urinsyre i urinen øgedes ligeledes forbigående (i 3-7 dage) ledsaget af en vedvarende reduktion i koncentrationen af serumurinsyre.
Czech: Přechodně (po dobu 3-7 dnů) bylo zvýšeno též vylučování kyseliny močové do moči a bylo doprovázeno trvalým snížením sérové koncentrace kyseliny močové.
Danish: Det vides ikke, om dapagliflozin og/eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Czech: Není známo, zda se dapagliflozin a/nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Danish: SGLT2 er det vigtigste transportstof, som er ansvarlig for reabsorption af glukose fra det glomerulære filtrat tilbage i kredsløbet.
Czech: SGLT2 je hlavním transportérem zodpovědným za reabsorpci glukosy z glomerulárního filtrátu zpět do krevního oběhu.
Danish: • Risikoen for DKA er højere ved behandling med dapagliflozin.
Czech: • Riziko DKA je zvýšeno při léčbě dapagliflozinem.
Danish: Bivirkninger, relateret til øget kreatinin blev grupperet (f.eks. nedsat renal kreatininclearance, nedsat nyrefunktion, øget kreatinin i blodet og nedsat glomerulær filtrationshastighed).
Czech: Nežádoucí účinky související se zvýšeným kreatininem byly seskupeny (např. snížená renální clearance kreatininu, renální insuficience, zvýšený kreatinin v krvi a snížená glomerulární filtrační rychlost).
Danish: Mængden af glukose elimineret af nyrerne via denne mekanisme afhænger af glukosekoncentrationen i blodet og af GFR.
Czech: Množství glukosy odstraněné tímto mechanismem ledvinami závisí na koncentraci glukosy a GFR.
Danish: Proteinbindingen blev ikke ændret i forskellige sygdomstilstande (f.eks. nedsat nyre- eller leverfunktion).
Czech: Vazba na bílkoviny není ovlivněna různými onemocněními (např. porucha funkce ledvin nebo jater).
Danish: 2Metformin (formulering med umiddelbar (IR) eller forlænget frigivelse (XR)) ≥1500 mg/dag plus maksimal tolereret dosis, som skal være mindst halvdelen af den maksimale dosis, af et sulfonylurinstof i mindst 8 uger inden inkludering i studiet.
Czech: 2Metformin (léková forma s okamžitým nebo postupným uvolňováním) ≥ 1500 mg/den plus maximálně tolerovaná dávka, která musí být alespoň polovinou maximální dávky sulfonylmočoviny po dobu nejméně 8 týdnů před zařazením do studie.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger forbundet med dapagliflozin hos patienter med type 1-diabetes mellitus var genitale infektioner, som var hyppigere hos kvinder.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky spojené s dapagliflozinem u pacientů s diabetem 1. typu byly infekce pohlavních orgánů, které byly častější u žen.
Danish: Alle patienterne havde type 2-diabetes mellitus og enten mindst to yderligere kardiovaskulære risikofaktorer (alder ≥ 55 år hos mænd eller ≥ 60 år hos kvinder og en eller flere af dyslipidæmi, hypertension eller eksisterende tobaksbrug) eller konstateret kardiovaskulær sygdom.
Czech: Všichni pacienti měli diabetes mellitus 2. typu a buďto nejméně dva další kardiovaskulární rizikové faktory (věk ≥ 55 let u mužů nebo ≥ 60 let u žen a jeden nebo více dalších rizikových faktorů jako je dyslipidemie, hypertenze nebo současné používání tabáku) nebo potvrzené kardiovaskulární onemocnění.
Danish: glimepirid 4 mg/dag;
Czech: Glimepirid 4 mg/den;
Danish: Du bør dog forsøge at tage den på samme tidspunkt hver dag.
Czech: Snažte se užívat tabletu každý den ve stejnou denní dobu.
Danish: 81 % af forsøgspersonerne havde et body mass index (BMI) på  27.
Czech: Osmdesát jedna procent (81 %) subjektů mělo index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 27.
Danish: Brug ikke Edistride efter den udløbsdato ("EXP"), der står på blisterkort og pakning.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru za „EXP" a na krabičce za „Použitelné do:".
Danish: Maternel toksicitet blev kun påvist ved højeste testdosis og var begrænset til forbigående reduktion i legemsvægt og foderindtagelse ved dosering.
Czech: Toxicita u samic byla zřejmá pouze u nejvyšší testované dávky a omezená na přechodné snížení tělesné hmotnosti a spotřebu potravy.
Danish: Volumendepletering omfatter de foruddefinerede foretrukne termer: dehydrering, hypovolæmi, hypotension.
Czech: Objemová deplece zahrnuje např. následující předem definované preferenční termíny: dehydratace, hypovolémie, hypotenze.
Danish: Svære kardiovaskulære hændelser
Czech: Závažné kardiovaskulární příhody
Danish: Lad være med at arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du bliver svimmel, når du tager Edistride.
Czech: Neřiďte ani neobsluhujte stroje nebo nástroje, pokud pociťujete při užívání přípravku Edistride závrať.
Danish: • Patientoplysningskort
Czech: • Kartičce pacienta
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antidiabetika, natrium-glukose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitorer, ATC-kode: A10BK01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: léčiva k léčbě diabetes mellitus, inhibitory sodíko-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2), ATC kód:A10BK01
Danish: Hvis der er mistanke om Fourniers gangræn, bør Edistride seponeres, og øjeblikkelig behandling (herunder antibiotika og kirurgisk debridement) bør iværksættes.
Czech: V případě podezření na Fournierovu gangrénu je třeba přípravek Edistride vysadit a rychle zahájit léčbu (zahrnující antibiotika a chirurgický débridement).
Danish: • Hvis du har et leverproblem - din læge vil måske give dig en lavere startdosis.
Czech: • jestliže máte problémy s játry - Váš lékař Vám může předepsat nižší počáteční dávku.
Danish: Forskellen i behandlingsvirkningen blev drevet af hospitalsindlæggelse for hjertesvigt uden forskel i kardiovaskulær død (figur 2).
Czech: Rozdíl v léčebném účinku byl akcentován hospitalizacemi pro srdeční selhání a nebyl zjištěnpro úmrtí z kardiovaskulárních příčin (obrázek 2).
Danish: • Hvis du har type 2-diabetes og tager anden medicin, som sænker sukkerindholdet i blodet, som f.eks. insulin eller en medicin med "sulfonylurinstof".
Czech: • jestliže máte diabetes 2. typu a užíváte další léky, které snižují množství cukru ve Vaší krvi jako je inzulin nebo deriváty sulfonylmočoviny.
Danish: Hos patienter med type 1-diabetes mellitus og en kendt risiko for hyppig eller alvorlig hypoglykæmi kan det være nødvendigt at nedsætte insulindosen ved initiering af behandling med dapagliflozin for at mindske risikoen for hypoglykæmi.
Czech: U pacientů s diabetem 1.typu a známým rizikem časté nebo závažné hypoglykemie, může být nezbytné snížit dávku inzulinu v době zahájení léčby dapagliflozinem, aby se snížilo riziko hypoglykemie.
Danish: Patienterne bør informeres om, hvilke foranstaltninger der skal træffes, hvis ketonniveauerne er forhøjede.
Czech: Pacienti mají být informováni o tom, jaké kroky je třeba učinit, pokud je hladina ketonů zvýšená.
Danish: I de kliniske studier i type 2-diabetes er mere end 15.000 patienter blevet behandlet med dapagliflozin.
Czech: V klinických studiích u diabetu 2. typu bylo léčeno dapagliflozinem více než 15 000 pacientů.
Danish: Som følge heraf kan patienter med lav vægt have en noget højere eksponering, og patienter med høj vægt en noget lavere eksponering.
Czech: Z toho vyplývá, že pacienti s nízkou tělesnou hmotností mohou mít poněkud vyšší expozici dapagliflozinu a pacienti s velkou tělesnou hmotností poněkud nižší expozici.
Danish: Den anbefalede dosis er 5 mg én gang daglig.
Czech: Doporučená dávka je 5 mg jednou denně.
Danish: Ved baseline havde 10,0 % af patienterne hjertesvigt i anamnesen.
Czech: Na začátku studie mělo 10,0 % pacientů v anamnéze srdeční selhání.
Danish: Vejledningen til sundhedspersonale, herunder den ordinerende læges tjekliste, skal indeholde følgende hovedelementer:
Czech: Pokyny pro lékaře včetně kontrolního seznamu pro lékaře mají obsahovat tyto klíčové informace:
Danish: • ændringer i mængden af kolesterol eller fedtstoffer i blodet (påvist i blodprøver)
Czech: • změny v množství cholesterolu nebo tuků ve Vaší krvi (v kontrolních testech)
Danish: • Edistride anvendes sammen med insulin.
Czech: • přípravek Edistride se užívá spolu s inzulinem.
Danish: Tilgængelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist udskillelse af dapagliflozin/metabolitter i mælk, såvel som farmakologisk fremkaldte virkninger på diende afkom (se pkt.
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly, že se dapagliflozin/metabolity vylučují do mateřského mléka, stejně tak i farmakologicky podmíněné účinky u kojených mláďat (viz bod 5.3).
Danish: Antydning eller lille
Czech: Stopy nebo nízká
Danish: I et studie med tillægsbehandling til metformin og et sulfonylurinstof i op til 24 uger blev der ikke rapporteret nogen tilfælde af svær hypoglykæmi.
Czech: Ve studii, ve které byl dapagliflozin přidán k metforminu a sulfonylmočovině po dobu až 24 týdnů, nebyly hlášeny žádné epizody závažné hypoglykemie.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger - Gem indlægssedlen.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Danish: Dapagliflozin hæmmer ikke den normale endogene glukoseproduktion som reaktion på hypoglykæmi.
Czech: Dapagliflozin nemá vliv na normální endogenní tvorbu glukosy jako reakci na hypoglykemii.
Danish: Som det gælder for alle diabetespatienter, er det vigtigt, at du får kontrolleret din fødder regelmæssigt og overholder en hvilken som helst rådgivning om fodpleje, som du får af din læge eller sygeplejerske.
Czech: Podobně jako u všech pacientů s diabetem je i pro Vás důležité pravidelně si kontrolovat stav chodidel a dodržovat další opatření ohledně péče o nohy, které Vám poradil Váš zdravotnický pracovník.
Danish: SE-151 85 Södertälje Sverige
Czech: SE-151 85 Södertälje
Danish: Ældre patienter kan have en øget risiko for volumendepletering og en større sandsynlighed for at være i behandling med diuretika.
Czech: Starší pacienti mohou být rizikovější z pohledu objemové deplece a současně je pravděpodobnější, že jsou léčeni diuretiky.
Danish: Virkningsmekanisme Dapagliflozin er en potent (Ki: 0,55 nM), selektiv og reversibel hæmmer af SGLT2.
Czech: Mechanismus účinku Dapagliflozin je velmi účinný (Ki 0,55 nM) selektivní a reverzibilní inhibitor SGLT2.
Danish: Dapagliflozin bør ikke initieres hos patienter, der har en høj risiko for DKA, såsom:
Czech: Léčba dapagliflozinem se nesmí zahajovat u pacientů s vyšším rizikem DKA, jako jsou:
Danish: Det er vigtigt, at du fortsætter med at følge de råd om kost og motion, som din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet har givet dig.
Czech: Je důležité, abyste stále dodržoval(a) následující rady ohledně diety a pohybové aktivity, které Vám dal Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.
Danish: Den hyppigste bivirkning på tværs af de kliniske studier var genitale infektioner.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem v klinických studiích byly infekce pohlavních orgánů.
Danish: Interferens med 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG)-assay Overvågning af glykæmisk kontrol med 1,5-AG-assay kan ikke anbefales, da måling af 1,5-AG er upålidelig til vurdering af den glykæmiske kontrol hos patienter, som tager SGLT2-hæmmere.
Czech: Interference se stanovením 1,5-anhydroglucitolu (1,5-AG) Nedoporučuje se monitorovat glykemii za použití metody stanovení 1,5-AG, neboť měření 1,5-AG k ověření kontroly glykemie není u pacientů, kteří užívají inhibitory SGLT2, spolehlivé.
Danish: • Sammenfatning af anbefalingerne for patienterne, særligt i forbindelse med måling af blodketoner og måling og håndtering af sygedage.
Czech: • Souhrn doporučení pro pacienty, zejména pokud jde o měření ketonů v krvi a zvládnutí dnů, kdy se pacient necítí dobře.
Danish: Dapagliflozin forventes således ikke at ændre den metaboliske clearance af samtidigt administrerede lægemidler, der metaboliseres af disse enzymer.
Czech: Z tohoto důvodu se předpokládá, že dapagliflozin neovlivňuje metabolickou clearance jiných souběžně podávaných léčivých přípravků metabolizovaných těmito enzymy.
Danish: • øgning af antal røde blodlegemer i blodet (påvist i blodprøver)
Czech: • zvýšení množství červených krvinek ve Vaší krvi (v kontrolních testech)
Danish: Studier med rotter har påvist toksicitet for udviklingen af nyrerne i den tidsperiode, der svarer til andet og tredje trimester af menneskets graviditet (se pkt.
Czech: Studie na laboratorních potkanech prokázaly vývojovou toxicitu na ledviny v období, které odpovídá druhému a třetímu trimestru těhotenství u lidí (viz bod 5.3).
Danish: Din læge kan ordinere Edistride sammen med anden medicin for at sænke sukkerindholdet i blodet.
Czech: Lékař Vám může předepsat přípravek Edistride spolu s dalšími přípravky na snížení hladiny cukru v krvi.
Danish: • Dapagliflozin bør kun gives til patienter, der er i stand til at overvåge ketonniveauet og er uddannet i, hvornår det er mest hensigtsmæssigt at gøre det.
Czech: • Dapagliflozin má být podáván pouze pacientům, kteří jsou schopni sledovat hladiny ketonů a vědí, kdy je sledování nejvhodnější.
Danish: Eksponeringen for dapagliflozin viste sig at falde med øget vægt.
Czech: Bylo zjištěno, že expozice dapagliflozinu klesá se zvyšující se tělesnou hmotností.
Danish: Nekrotiserende fasciitis i perineum (Fourniers gangræn)
Czech: Nekrotizující fasciitida perinea (Fournierova gangréna)
Danish: • Patienter, som insisterer på opretholdelse af restriktion af kalorier og kulhydrater eller ketogen diæt eller som kronisk underdoserer insulin (f.eks. for at forblive i lipolytisk tilstand).
Czech: • Pacienti, kteří trvají na restrikci kalorického příjmu, restrikci sacharidů nebo pacienti s ketogenní dietou nebo pacienti, kteří mají chronicky poddávkovaný inzulin (např. aby zůstali v lipolytickém stavu).
Danish: • Hvis der er 12 timer eller mere til din næste dosis: Tag en dosis Edistride, så snart du kommer i tanke om det.
Czech: • Pokud zbývá 12 hodin nebo více, užijte tabletu přípravku Edistride hned, jakmile to zjistíte.
Danish: Husk at tage denne anden medicin, som din læge har fortalt dig.
Czech: Pamatujte na to, abyste užíval(a) i tyto další přípravky, jak Vám řekl lékař.
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig (eller hvis du er i tvivl), så tal med din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du begynder at tage Edistride.
Czech: Pokud se výše uvedená omezení vztahují také na Vás (nebo si nejste jist(a)), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou předtím, než začnete užívat přípravek Edistride.