FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez les patients présentant une BPCO et un poids corporel faible ainsi qu'une insuffisance rénale modérée à sévère, l'exposition systémique au glycopyrronium peut être multipliée par 2 environ.
Norwegian Bokmål: Personer med kols med både lav kroppsvekt og moderat-alvorlig nedsatt nyrefunksjon kan ha en omtrentlig dobling av systemisk eksponering for glykopyrronium.
French: VEMS au pic (ml)
Norwegian Bokmål: Peak FEV1 (ml)
French: Si vous oubliez d'utiliser Bevespi Aerosphere
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Bevespi Aerosphere
French: Tél: +385 1 4628 000
Norwegian Bokmål: Tel: +385 1 4628 000
French: Concernant votre maladie et votre traitement, ces informations doivent faire l'objet d'une discussion et d'explications venant de votre médecin
Norwegian Bokmål: Denne informasjonen bør brukes sammen med samtaler med legen din om din medisinske tilstand og behandling.
French: Bevespi Aerosphere comporte un indicateur de doses sur la partie supérieure de la cartouche pressurisée (Voir Figure 1).
Norwegian Bokmål: • Bevespi Aerosphere kommer med en doseindikator på toppen av trykkbeholderen (se figur 1).
French: Conditionnement multiple de 3 inhalateurs contenant 120 doses chacun.
Norwegian Bokmål: Multipakning som inneholder 3 inhalatorer, hver med 120 doser.
French: Les autres composants sont le norflurane, la 1,2- distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine et le chlorure de calcium.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er norfluran, 1,2-distearoyl-sn-glysero-3-fosfokolin og kalsiumklorid.
French: Bevespi Aerosphere contient deux substances actives appelées glycopyrronium et fumarate de formotérol dihydraté.
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere inneholder to virkestoffer som kalles glykopyrronium og formoterolfumaratdihydrat.
French: Des éléments démontrant le passage du glycopyrronium et du formotérol dans le lait maternel de rats femelles allaitantes ont été rapportées.
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert at glykopyrronium og formoterol overføres i morsmelk hos rotter.
French: Norflurane, 1,2-distéaroyl-sn-glycéro-3-phosphocholine et chlorure de calcium.
Norwegian Bokmål: Norfluran, 1,2-distearoyl-sn-glysero-3-fosfokolin og kalsiumklorid.
French: Sur base des données disponibles, aucun ajustement posologique de Bevespi Aerosphere n'est nécessaire chez les patients agés.
Norwegian Bokmål: Ut fra tilgjengelige data er det ikke nødvendig med dosejustering av Bevespi Aerosphere hos geriatriske pasienter.
French: Sécheresse buccale 2, Nausées
Norwegian Bokmål: 2, kvalme
French: Figure 16
Norwegian Bokmål: Figur 16
French: Une dose est libérée à chaque fois que vous appuyez au centre sur le haut de la cartcouvhe où est situé l'indicateur de doses.
Norwegian Bokmål: Én dose legemiddel utløses hver gang du trykker på midten av doseindikatoren.
French: • douleur à la poitrine
Norwegian Bokmål: • brystsmerter
French: La pharmacocinétique du formotérol a également été décrite à l'aide d'un modèle d'élimination bicompartimental avec une constante de vitesse d'absorption de premier ordre et une élimination linéaire.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til formoterol ble best beskrevet med en to-kompartments disposisjonsmodell med førsteordens hastighetskonstant for absorpsjon og lineær eliminasjon.
French: Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique sévère, Bevespi Aerosphere ne doit être utilisé que si les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques potentiels (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon bør Bevespi Aerosphere kun brukes dersom den forventede nytteverdien veier opp for den potensielle risikoen (se pkt.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de tolérance, toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogénèse n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesifikk fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet og karsinogenitet.
French: Rétention urinaire
Norwegian Bokmål: Urinretensjon
French: Interactions pharmacocinétiques
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske interaksjoner
French: Figure 18
Norwegian Bokmål: Figur 18
French: Aucune étude clinique d'interactions médicamenteuses n'a été conduite avec Bevespi Aerosphere mais le risque d'interactions métaboliques est considéré comme faible d'après les études réalisées in vitro (voir rubrique 5.2).
Norwegian Bokmål: Potensialet for metabolske interaksjoner vurderes imidlertid å være lavt ut fra in vitro-studier (se pkt.
French: Enlevez le capuchon de l'embout buccal (voir Figure 3).
Norwegian Bokmål: • Fjern hetten fra munnstykket (se figur 3).
French: Autres interactions pharmacodynamiques
Norwegian Bokmål: Andre farmakodynamiske interaksjoner
French: AstraZeneca Tél: +372 6549 600
Norwegian Bokmål: AstraZeneca Tel: +372 6549 600
French: Figure 5
Norwegian Bokmål: Figur 5
French: critère d'évaluation principal dans toutes les études.
Norwegian Bokmål: antall i Intent to Treat-populasjonen primært endepunkt i alle studier
French: Fréquent effet indésirable imputable au formotérol effet indésirable imputable au glycopyrronium
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkning forbundet med formoterol bivirkning forbundet med glykopyrronium
French: Bevespi Aerosphere a également entraîné des améliorations du VEMS au pic 2 heures après administration sur 24 semaines par rapport au placebo, au glycopyrronium et au formotérol (p <0,0001) [voir Tableau 2].
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere viste også forbedring i peak FEV1 innen 2 timer etter dosering over 24 uker relativt til placebo, glykopyrronium og formoterol (p < 0,0001) [se tabell 2].
French: En cas de doute, adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser Bevespi Aerosphere.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker, snakk med lege eller apotek før du bruker Bevespi Aerosphere.
French: Ce que contient Bevespi Aerosphere Les substances actives sont le glycopyrronium et le fumarate de formotérol dihydraté.
Norwegian Bokmål: Hva Bevespi Aerosphere inneholder Virkestoffene er glykopyrronium og formoterolfumaratdihydrat.
French: • Les médicaments qui réduisent le potassium dans le sang, à savoir : o les corticoïdes oraux (comme la prednisolone), o les diurétiques (comme le furosémide ou l'hydrochlorothiazide) utilisés dans le traitement de l'hypertension artérielle, o certains médicaments utilisés pour traiter les maladies respiratoires appelés méthylxanthines (comme la théophylline).
Norwegian Bokmål: Disse inkluderer: o kortikosteroider som du tar via munnen (slik som prednisolon), o vanndrivende (diuretika) (som furosemid eller hydroklortiazid) brukt mot høyt blodtrykk, o enkelte legemidler som brukes til behandling av pustelidelser, kalt metylxantiner (som teofyllin);
French: Bevespi Aerosphere est indiqué en traitement bronchodilatateur continu pour soulager les symptômes chez les patients adultes présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere er indisert som bronkodilaterende vedlikeholdsbehandling for å lindre symptomer hos voksne pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (kols) (se pkt.
French: Les β-bloquants (y compris en collyre) peuvent diminuer ou inhiber l'effet des β2-mimétiques comme le formotérol.
Norwegian Bokmål: Adrenerge betablokkere (inkludert øyedråper) kan svekke eller hemme effekten av beta2-adrenerge agonister som formoterol.
French: Veillez à toujours utiliser Bevespi Aerosphere en suivant exactement les indications de votre médecin.
Norwegian Bokmål: • Bruk Bevespi Aerosphere nøyaktig slik legen har fortalt deg.
French: Étape 5 : Regardez à l'intérieur du dispositif d'inhalation et de l'embout buccal pour vérifier qu'il ne reste plus de trace de médicament.
Norwegian Bokmål: Steg 5: Se inn i plasthylsen og munnstykket for å forsikre deg om at alt oppsamlet legemiddel har blitt vasket bort.
French: Figure 14
Norwegian Bokmål: Figur 14
French: Figure 13
Norwegian Bokmål: Figur 13
French: Vous pourrez entendre un petit « clic » provenant de l'indicateur de doses lors du changement du nombre de doses restantes.
Norwegian Bokmål: Du kan høre et lavt klikk fra doseindikatoren når den teller ned under bruk.
French: Comment utiliser ce médicament ?
Norwegian Bokmål: Hvordan det brukes
French: Voie inhalée.
Norwegian Bokmål: Bruk til inhalasjon.
French: Bevespi Aerosphere n'est pas indiqué en tant que médicament de secours pour traiter des épisodes aigus de bronchospasme.
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere er ikke indisert til å behandle akutte tilfeller av bronkospasme, dvs. som akuttbehandling.
French: Amorçage de votre inhalateur Bevespi Aerosphere :
Norwegian Bokmål: Klargjøring av Bevespi Aerosphere inhalator:
French: Figure 7
Norwegian Bokmål: Figur 7
French: Correspondant à une dose mesurée (avant la valve) de 10,4 microgrammes de bromure de glycopyrronium équivalant à 8,3 microgrammes de glycopyrronium, et 5,8 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer en oppmålt dose på 10,4 mikrogram glykopyrroniumbromid tilsvarende 8,3 mikrogram glykopyrronium, og 5,8 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
French: Ne pas percer la cartouche pressurisée.
Norwegian Bokmål: Stikk ikke hull på trykkbeholderen.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Bevespi Aerosphere Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
French: N'utilisez pas l'inhalateur si l'agent déshydratant a été endommagé avant l'ouverture.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke inhalatoren dersom tørkemidlet i folieposen har lekket ut av pakningen.
French: Cela signifie qu'il reste 120 doses de médicament dans la cartouche pressurisée voir Figure2a).
Norwegian Bokmål: Dette betyr at det er 120 doser legemiddel igjen i trykkbeholderen (se figur 2a).
French: Figure 11
Norwegian Bokmål: Figur 11
French: Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien en cas de doute.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
French: o Sortez l'inhalateur Bevespi Aerosphere du sachet en aluminium.
Norwegian Bokmål: o Ta Bevespi Aerosphere inhalatoren ut av folieposen.
French: Figure 4
Norwegian Bokmål: Figur 4
French: Terme préférentiel
Norwegian Bokmål: Organklassesystem Foretrukket term
French: Dans les études PINNACLE 1, PINNACLE 2 et PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere a entraîné des améliorations du VEMS résiduel sur 24 semaines par rapport au placebo, au glycopyrronium et au formotérol (p <0,0001) [voir Tableau 2].
Norwegian Bokmål: I studiene PINNACLE 1, PINNACLE 2 og PINNACLE 4 viste Bevespi Aerosphere forbedring av "trough" FEV1 over 24 uker relativt til placebo, glykopyrronium og formoterol (p < 0,0001) [se tabell 2].
French: Comment conserver Bevespi Aerosphere ?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Bevespi Aerosphere
French: • bouche sèche
Norwegian Bokmål: • munntørrhet
French: Figure 6
Norwegian Bokmål: Figur 6
French: • anxiété
Norwegian Bokmål: • angst
French: Difficultés respiratoires immédiates Si vous ressentez une oppression thoracique, une toux, une respiration sifflante ou un essoufflement immédiatement après avoir utilisé Bevespi Aerosphere : Arrêtez d'utiliser ce médicament et consultez immédiatement un médecin, car vous pourriez avoir un trouble grave, appelé bronchospasme paradoxal.
Norwegian Bokmål: Slutt å bruke dette legemidlet og oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart, da du kan ha en alvorlig tilstand som kalles paradoksal bronkospasme.
French: o N'utilisez pas la cartouche pressurisée de Bevespi Aerosphere avec un dispositif d'inhalation provenant d'un autre médicament.
Norwegian Bokmål: o Bruk ikke trykkbeholderen til Bevespi Aerosphere med en annen plasthylse.
French: Tenez l'inhalateur en position verticale, à distance de votre visage et agitez le bien.
Norwegian Bokmål: • Hold inhalatoren loddrett, bort fra ansiktet og rist den godt (se figur 4).
French: Bevespi Aerosphere est une suspension pour inhalation en flacon pressurisé.
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere er en inhalasjonsaerosol, suspensjon.
French: Dans les études PINNACLE 1 et PINNACLE 2, Bevespi Aerosphere a entraîné des améliorations de la dyspnée, évaluée par le score focal SAC-TDI (Self-administered Computerised Transitional Dyspnoea Index ou le questionnaire TDI auto-administré) sur 24 semaines par rapport au placebo et au glycopyrronium (voir Tableau 2).
Norwegian Bokmål: I PINNACLE 1 og PINNACLE 2 ga Bevespi Aerosphere forbedringer av kortpustethet som demonstrert ved Self-administered Computerised Transitional Dyspnoea Index (SAC TDI) fokalscore over 24 uker sammenlignet med placebo og glykopyrronium (se tabell 2).
French: Résultats sur les symptômes
Norwegian Bokmål: Symptomatiske utfall
French: Étape 4 : Agitez le dispositif d'inhalation pour faire sortir le plus d'eau possible.
Norwegian Bokmål: Steg 4: Rist bort så mye vann fra plasthylsen som du får til.
French: Affections psychiatriques Anxiété
Norwegian Bokmål: Psykiatriske lidelser
French: Chez les patients atteints d'une insuffisance rénale sévère ou terminale nécessitant une dialyse, Bevespi Aerosphere ne doit être utilisé que si les bénéfices attendus l'emportent sur les risques potentiels (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresvikt som krever dialyse, bør det kun brukes dersom den forventede nytteverdien veier opp for den potensielle risikoen (se pkt.
French: Bevespi Aerosphere est enveloppé dans un sachet en aluminium contenant un absorbeur d'humidité (sachet dessicant) et conditionné dans une boîte.
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere kommer i en foliepose som inneholder tørkemiddel og er pakket i en eske.
French: Autres anticholinergiques et β2-mimétiques
Norwegian Bokmål: Andre antimuskariner og sympatomimetika
French: Bevespi Aerosphere (N=551) vs glycopyrronium (N = 474)
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere (N = 551) vs glykopyrronium (N = 474)
French: Comment utiliser Bevespi Aerosphere ?
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Bevespi Aerosphere
French: À conserver à une température ne dépassant pas 30
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 °C.
French: Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou si vous envisagez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser Bevespi Aerosphere.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar Bevespi Aerosphere dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
French: Bevespi Aerosphere 7,2 microgrammes/5 microgrammes, suspension pour inhalation en flacon pressurisé
Norwegian Bokmål: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogram/5 mikrogram inhalasjonsaerosol, suspensjon
French: Dyspnée :
Norwegian Bokmål: Tilvirker:
French: Chaque dose délivrée (mesurée à la sortie de l'embout buccal) contient 9 microgrammes de bromure de glycopyrronium équivalent à 7,2 microgrammes de glycopyrronium, et 5 microgrammes de fumarate de formotérol dihydraté.
Norwegian Bokmål: Hver avgitte dose (dosen som forlater munnstykket) inneholder 9 mikrogram glykopyrroniumbromid tilsvarende 7,2 mikrogram glykopyrronium, og 5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
French: Score focal SACTDI/TDI
Norwegian Bokmål: SAC-TDI /
French: Numéro AMM UE
Norwegian Bokmål: MT (EU) nummer Legemidlets navn
French: Vésicules de membrane externe (OMV) de Neisseria meningitidis groupe B, souche NZ98/254 mesurée en tant que proportion de l'ensemble des protéines contenant l'antigène PorA P1.4 2
Norwegian Bokmål: Yttermembranvesikler (OMV) fra Neisseria meningitidis gruppe B stamme NZ98/254 målt som mengde av totalprotein som inneholder PorA P1.4 2
French: 3 NHBA (antigène de liaison à l'héparine de Neisseria), NadA (adhésine A de Neisseria), fHbp (protéine de liaison du facteur H)
Norwegian Bokmål: 3 NHBA (neisseria heparinbindende antigen), NadA (neisseria adhesin A), fHbp (faktor H-bindende protein)
French: coli par la technologie de l'ADN recombinant 2 adsorbée sur hydroxyde d'aluminium (0,5 mg Al³+)
Norwegian Bokmål: 1 produsert i E. coli-celler med rekombinant DNA-teknologi 2 adsorbert på aluminiumhydroksid (0,5 mg Al3+)
French: --1 Une dose (0,5 ml) contient : Protéine de fusion recombinante NHBA de Neisseria meningitidis groupe B 1, 2, 3
Norwegian Bokmål: --1 En dose (0,5 ml) inneholder: Rekombinant Neisseria meningitidis gruppe B NHBA-fusjonsprotein 1, 2, 3
French: 10 seringues préremplies sans aiguille
Norwegian Bokmål: 10 ferdigfylte sprøyter uten nåler
French: 10 seringues préremplies avec aiguilles
Norwegian Bokmål: 10 ferdigfylte sprøyter med nåler
French: Contenu (Concentration)
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Innhold (konsentrasjon)
French: Protéine recombinante NadA de Neisseria meningitidis groupe B 1, 2, 3
Norwegian Bokmål: Rekombinant Neisseria meningitidis gruppe B NadA-protein 1, 2, 3
French: Protéine de fusion recombinante fHbp de Neisseria meningitidis groupe B 1, 2, 3
Norwegian Bokmål: Rekombinant Neisseria meningitidis gruppe B fHbp-fusjonsprotein 1, 2, 3
French: 1 seringue préremplie sans aiguille
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte uten nåler
French: 1 seringue préremplie avec aiguilles
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte med nåler
French: Le risque potentiel pour les femmes enceintes est inconnu.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko for gravide kvinner er ukjent.
French: Les fréquences sont définies comme suit : Très fréquent :
Norwegian Bokmål: Frekvensene er definert som følger: Svært vanlige:
French: • à la demande de l'Agence européenne des médicaments,
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency);
French: L'expérience concernant le surdosage est limitée.
Norwegian Bokmål: Erfaringer med overdosering er begrenset.
French: Ce vaccin doit être utilisé conformément aux recommandations officielles.
Norwegian Bokmål: Bruken av denne vaksinen skal være i samsvar med offisielle anbefalinger.
French: Bien agiter avant utilisation.
Norwegian Bokmål: Rist godt før bruk.
French: Ces symptômes ont été de nature légère et transitoire)
Norwegian Bokmål: Disse symptomene har vært milde og forbigående).
French: Sensation d'évanouissement ou évanouissement.
Norwegian Bokmål: Besvimelsesfornemmelse eller besvimelse.
French: Date de première autorisation : 14 janvier 2013 Date du dernier renouvellement : 18 septembre 2017
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 18. september 2017
French: Le vaccin fonctionne en stimulant spécifiquement le système de défense naturel de l'organisme de la personne vaccinée.
Norwegian Bokmål: Vaksinen fungerer ved spesifikt å stimulere kroppens naturlige forsvarssystem hos den vaksinerte personen.
French: 2, 3, 4, 12 mois
Norwegian Bokmål: 2, 3, 4, 12 måneder
French: En cas de surdosage, le contrôle des fonctions vitales et un traitement symptomatique éventuel sont recommandés.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering anbefales overvåking av vitale funksjoner og eventuelt symptomatisk behandling.
French: Les effets indésirables rapportés au cours de la commercialisation sont les suivants :
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er rapportert under markedsført bruk, omfatter følgende:
French: Les effets indésirables suivants peuvent également survenir après l'administration de ce vaccin.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan også oppstå etter bruk av denne vaksinen.
French: - Ce vaccin vous a été personnellement prescrit, à vous ou à votre enfant.
Norwegian Bokmål: - Denne vaksinen er skrevet ut kun til deg eller ditt barn.
French: La kanamycine est utilisée au début du procédé de fabrication et est éliminée au cours des étapes ultérieures de la fabrication.
Norwegian Bokmål: Kanamycin brukes tidlig i produksjonsprosessen og fjernes under senere trinn av produksjonen.
French: Utilisation avec d'autres vaccins
Norwegian Bokmål: Bruk sammen med andre vaksiner
French: La signification clinique de cette observation et la nécessité de doses de rappel supplémentaires afin de maintenir une protection immunitaire à plus long terme n'ont pas été établis.
Norwegian Bokmål: Den kliniske signifikansen av dette funnet og behovet for ekstra påfyllingsdoser for å opprettholde beskyttende immunitet i lengre tid er ikke fastslått.
French: Immunogénicité dans les populations spéciales
Norwegian Bokmål: Immunogenisitet i spesielle populasjoner
French: Elle est ainsi protégée contre l'infection.
Norwegian Bokmål: Dette gir beskyttelse mot sykdommen.
French: Comme pour de nombreux vaccins, les professionnels de santé doivent savoir qu'une élévation de la température corporelle peut survenir suite à la vaccination des nourrissons et des enfants (de moins de 2 ans).
Norwegian Bokmål: Som med mange vaksiner skal helsepersonell være klar over at det kan forekomme en temperaturøkning etter vaksinering av spedbarn og barn (yngre enn 2 år).
French: 50/50/50 microgrammes
Norwegian Bokmål: 50/50/50 mikrogram
French: L'immunogénicité a été évaluée chez les nourrissons, les enfants, les adolescents et les adultes.
Norwegian Bokmål: Immunogenitet ble evaluert hos spedbarn, barn, ungdom og voksne.
French: Des sites d'injection distincts doivent être utilisés si plusieurs vaccins sont administrés simultanément.
Norwegian Bokmål: Separate injeksjonssteder må brukes hvis det administreres flere vaksiner samtidig.
French: Bexsero contient du chlorure de sodium
Norwegian Bokmål: Bexsero inneholder natriumklorid
French: 1 mois après la 2e dose
Norwegian Bokmål: 1 måned etter 2. dose
French: Un traitement antipyrétique doit être mis en place conformément aux recommandations locales chez les nourrissons et les enfants (de moins de 2 ans).
Norwegian Bokmål: Antipyretisk medisinering skal igangsettes i tråd med lokale retningslinjer hos spedbarn og barn (yngre enn 2 år).
French: N'utilisez jamais Bexsero :
Norwegian Bokmål: Bruk IKKE Bexsero:
French: Classe pharmacothérapeutique : vaccins méningococciques, Code ATC : J07AH09
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: meningokokkvaksiner, ATC-kode: J07AH09
French: Comme ces réactions ont été rapportées volontairement à partir d'une population de taille inconnue, il n'est pas toujours possible d'estimer de façon fiable leur fréquence.
Norwegian Bokmål: Da disse reaksjonene er rapportert frivillig fra en populasjon av ukjent størrelse, er det ikke alltid mulig å gi pålitelige anslag av frekvensen, og de er derfor presentert med frekvensen ikke kjent.
French: • Rapport périodique de Pharmacovigilance (PSUR)
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
French: Voir rubrique 5.1 pour plus d'informations sur la protection contre les souches spécifiques au groupe B.
Norwegian Bokmål: 5.1 for informasjon om beskyttelse mot bestemte gruppe B-stammer.
French: La nécessité et le moment d'administration d'une dose de rappel n'ont pas encore été déterminés.
Norwegian Bokmål: Behov og tidspunkt for påfyllingsdoser har ennå enda ikke blitt fastslått.
French: • dès que le système de gestion des risques est modifié, surtout lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir un impact sur le profil bénéfices/risques, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Norwegian Bokmål: • når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko-profilen eller som resultat av at en viktig milepæl (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
French: Aucune information n'est disponible sur la sécurité du vaccin chez la femme et son enfant pendant l'allaitement.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelig informasjon om vaksinens sikkerhet hos kvinner og deres barn under amming.
French: La plupart des études principales d'immunogénicité étaient des essais cliniques randomisés, contrôlés et multicentriques.
Norwegian Bokmål: De fleste studier av primær immunogenitet ble utført som randomiserte, kontrollerte kliniske multisenterstudier.