FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Contém ainda: sacarose, fosfato monopotássico, ácido fosfórico concentrado e hidróxido de potássio.
Czech: Rovněž obsahuje: sacharosu, dihydrogenfosforečnan draselný, kyselinu fosforečnou a hydroxid draselný.
Portuguese: Aconselha-se um cuidado especial e poderão ser necessários ajustes na dose em doentes com disfunção hepática, dado que a exposição sistémica à trabetedina será maior e o risco de hepatotoxicidade poderá estar aumentado.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater může být nezbytné postupovat se zvláštní opatrností a dávku upravovat, protože je zvýšená systémová expozice trabektedinu a mohlo by vzrůst i riziko hepatotoxicity.
Portuguese: Pode causar lesão e morte das células tecidulares à volta do local da injeção (necrose dos tecidos, ver também secção 4) que pode requerer cirurgia.
Czech: Mohlo by to vést k poškození a úmrtí tkáňových buněk v okolí místa vpichu (tkáňová nekróza, viz rovněž bod 4), což může vyžadovat chirurgický zákrok.
Portuguese: • diminuídos (como por exemplo os medicamentos que contêm rifampicina (para infeções bacterianas), fenobarbital (para a epilepsia) ou erva de S. João (Hypericum perforatum, um medicamento de ervanária para a depressão)) ou
Czech: • snižují (jako příklad slouží léčiva obsahující rifampicin (proti bakteriálním infekcím), fenobarbital (proti epilepsii) nebo třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum, rostlinný léčivý přípravek proti depresi)),
Portuguese: • sentir-se cansado
Czech: • mít pocit únavy
Portuguese: A rabdomiólise foi notificada com pouca frequência, geralmente em associação com mielotoxicidade, anomalias graves nos testes da função hepática e/ou compromisso renal ou em vários órgãos.
Czech: Rhabdomyolýza byla hlášena méně často, obvykle ve spojení s myelotoxicitou, těžkými abnormalitami testu jaterních funkcí a/nebo selháním ledvin nebo multiorgánovým selháním.
Portuguese: A trabectedina não deve ser utilizada durante a gravidez.
Czech: Trabektedin se v těhotenství nemá podávat.
Portuguese: Do mesmo modo, a administração concomitante da trabectedina com indutores potentes da CPY3A4 pode aumentar a depuração metabólica da trabectedina.
Czech: Podávání trabektedinu spolu se silnými induktory CYP3A4 může naopak zvýšit metabolickou clearance trabektedinu.
Portuguese: Instruções para a reconstituição:
Czech: Návod k rekonstituci:
Portuguese: O uso deste medicamento deve estar limitado a oncologistas qualificados ou outros profissionais de saúde especializados na administração de agentes citotóxicos.
Czech: Jeho podávání by mělo být omezeno na kvalifikované onkology nebo jiné zdravotníky specializované na podávání cytotoxických přípravků.
Portuguese: Yondelis é indicado para o tratamento de doentes adultos com sarcoma avançado dos tecidos moles, após insucesso das antraciclinas e ifosfamida, ou de doentes a quem não convenha receber estes agentes.
Czech: Yondelis je indikován k léčbě dospělých pacientů s pokročilým sarkomem měkkých tkání poté, co léčba antracykliny a ifosfamidem selhala, nebo pacientů, u nichž léčba těmito přípravky není vhodná.
Portuguese: A trabectedina liga-se ao sulco menor do ácido desoxirribonucleico (ADN), curvando a hélice para o sulco maior.
Czech: Trabektedin se váže na malý zářez (minor groove) kyseliny deoxyribonukleové (DNA), čímž ohýbá helix DNA k velkému zářezu (major groove).
Portuguese: Este medicamento contém menos do que 1 mmol (39 mg) de potássio por frasco para injetáveis, ou seja, é praticamente "isento de potássio".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku v jedné injekční lahvičce, tj.
Portuguese: Cada embalagem de acondicionamento contém um frasco para injetáveis.
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku.
Portuguese: Em geral, 384 doentes foram randomizados para o grupo da trabectedina [1,5 mg/m2 uma vez a cada 3 semanas (q3wk 24-h)] e 193 doentes para o grupo da dacarbazina (1 g/m2 uma vez a cada 3 semanas).
Czech: Celkem 384 pacientů bylo randomizováno do skupiny léčené trabektedinem [1,5 mg/m2 jednou za 3 týdny (24 h)] a 193 pacientů do skupiny léčené dakarbazinem (1 g/m2 jednou za 3 týdny).
Portuguese: Três doentes estabilizaram a doença (um, com rabdomiossarcoma ao fim de 15 ciclos, um com sarcoma das células fusiformes ao fim de 2 ciclos e um com sarcoma de Ewing, ao fim de 4 ciclos).
Czech: U tří pacientů bylo dosaženo stabilizace onemocnění (u jednoho s rhabdomyosarkomem po 15 cyklech, jednoho s vřetenobuněčným sarkomem po 2
Portuguese: Os testes à função hepática prevendo toxicidade grave (indo ao encontro da lei de Hy) e as manifestações clínicas de lesões hepáticas graves, com uma incidência inferior a 1% de sinais e sintomas individuais, incluindo icterícia, hepatomegalia ou dor hepática foram pouco frequentes.
Czech: odpovídaly prognostickému indikátoru poruchy jater vyvolané léky- tzv. Hy´s law) a klinické projevy těžké poruchy funkce jater byly méně časté, s nižší než 1% incidencí jednotlivých známek a symptomů, jako je žloutenka, hepatomegalie nebo bolest jater.
Portuguese: • Pode ter níveis aumentados de um pigmento amarelo no sangue, a bilirrubina, o que pode causar icterícia (um amarelecimento da pele, mucosas e olhos).
Czech: • Mohl(a) byste mít zvýšené množství žlučového barviva bilirubinu v krvi, což by mohlo způsobit žloutenku (zežloutnutí kůže, sliznic a očí).
Portuguese: • Pode sentir dores musculares graves (mialgia), rigidez e fraqueza muscular.
Czech: • Můžete pociťovat silné svalové bolesti, ztuhlost a slabost svalů.
Portuguese: • Pode sentir uma acumulação anormal de fluido nos pulmões, que leva a inchaço (edema pulmonar).
Czech: • Může u Vás dojít k abnormálnímu hromadění tekutiny v plicích, které vede k otokům (plicní edém).
Portuguese: O uso deste medicamento deve estar limitado a oncologistas ou outros profissionais de saúde especializados na administração de medicamentos citotóxicos.
Czech: Jeho podávání by mělo být omezeno na kvalifikované onkology nebo jiné zdravotníky specializované na podávání cytotoxických léčivých přípravků.
Portuguese: Os doentes com níveis elevados de bilirrubina sérica não devem ser tratados com trabectedina (ver secção 4.2).
Czech: Pacienti se zvýšenou sérovou hladinou bilirubinu nesmí být trabektedinem léčeni (viz bod 4.2).
Portuguese: Foram frequentemente o resultado de uma combinação de acontecimentos, incluindo pancitopenia, neutropenia febril, nalguns casos com sepsia, envolvimento hepático, falência renal ou em vários órgãos e rabdomiólise.
Czech: Často byly výsledkem kombinace příhod, jako pancytopenie, febrilní neutropenie, z nichž některé případy doprovázela sepse, postižení jater, selhání ledvin nebo multiorgánové selhání a rhabdomyolýza.
Portuguese: Ponto terminal primário n=384
Czech: Primární cílový parametr n = 384 n = 193
Portuguese: (Ver também Resumo das Características do Medicamento da PLD para obter informações específicas sobre o manuseamento).
Czech: (Viz rovněž souhrn údajů o přípravku PLD, kde jsou uvedeny specifické pokyny pro nakládání s přípravkem.)
Portuguese: A dose média geométrica normalizou a exposição à trabectedina (AUC) aumentada em 97% (90% CI: 20%, 222%) em 6 doentes com disfunção hepática moderada (níveis de bilirrubina sérica aumentada de 1,5 para 3 x ULN e um aumento de aminotransferases (AST ou ALT) < 8 x ULN) a seguir à administração de uma dose única de trabectedina de 0,58 mg/m2 (n=3) ou 0,9 mg/m2 (n=3) comparado com 9 doentes com função hepática normal a seguir à administração de uma dose única de trabectedina de 1,3 mg/m2 (ver secções 4.2 e 4.4).
Czech: Geometrický průměr expozice trabektedinu s korekcí na velikost dávky (AUC) se zvýšil o 97 % (90% CI: 20 %, 222 %) u 6 pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (zvýšené sérové hladiny bilirubinu na 1,5 - 3 x ULN a zvýšené hladiny aminotransferáz (AST nebo ALT) < 8 ULN) po jednorázové dávce trabektedinu 0,58 mg/m2 (n = 3) nebo 0,9 mg/m2 (n = 3), a to oproti 9 pacientům s normální funkcí jater po jednorázové dávce trabektedinu 1,3 mg/m2 (viz body 4.2 a 4.4).
Portuguese: Síndrome de Transudação Capilar
Czech: Syndrom kapilárního úniku
Portuguese: Para as condições de conservação do medicamento após a reconstituição e diluição, consultar o folheto informativo.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a naředění jsou uvedeny v příbalové informaci.
Portuguese: Os doentes com níveis elevados de bilirrubina sérica no ponto de partida não devem ser tratados com Yondelis.
Czech: Pacienti s počátečním zvýšeným bilirubinem v séru nesmí být přípravkem Yondelis léčeni.
Portuguese: A depuração da creatinina tem de ser monitorizada antes e durante o tratamento.
Czech: Před léčbou a během ní se musí sledovat clearance kreatininu.
Portuguese: Para o tratamento de sarcoma dos tecidos moles, a dose recomendada é de 1,5 mg/m2 de área de superfície corporal, administrada sob a forma de perfusão intravenosa durante 24 horas, com um intervalo de três semanas entre ciclos.
Czech: Pro léčbu sarkomu měkkých tkání je doporučená dávka 1,5 mg/m2 plochy povrchu těla, podává se jako intravenózní infuze po dobu 24 hodin s třítýdenním intervalem mezi cykly.
Portuguese: - Os outros componentes são a sacarose, fosfato monopotássico, ácido fosfórico concentrado (para ajuste do pH) e hidróxido de potássio (para ajuste do pH).
Czech: - Pomocnými látkami jsou sacharosa, dihydrogenfosforečnan draselný, kyselina fosforečná (k úpravě pH) a hydroxid draselný (k úpravě pH).
Portuguese: Pode ser sintoma de um estado (síndrome de transudação capilar) que pode causar excessiva acumulação de fluido nos seus tecidos, e requer avaliação urgente pelo seu médico.
Czech: Mohlo by se jednat o tzv. syndrom kapilárního úniku, kdy dochází k nadměrnému hromadění tekutiny ve tkáni; pak je nutné neodkladné vyšetření lékařem.
Portuguese: O efeito da disfunção hepática na farmacocinética da trabectedina foi avaliado em 15 doentes com cancro em dosagens que variavam de 0,58 a 1,3 mg/m2 administradas numa infusão de 3 horas.
Czech: Porucha funkce jater Vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku trabektedinu byl hodnocen u 15 onkologických pacientů v dávkách 0,58-1,3 mg/m2 podávaných formou infuze po dobu 3 hodin.
Portuguese: Não existem dados disponíveis da comparação de Yondelis+PLD com um regime à base de platina em doentes sensíveis à platina.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje, které by porovnávaly léčbu kombinací Yondelis + PLD a léčbu založenou na podávání platiny u pacientek, které odpovídaly na léčbu platinou.
Portuguese: Estabilidade das soluções durante o uso:
Czech: Stabilita roztoků před použitím
Portuguese: Neste caso, é possível que apresente um ou vários dos seguintes sinais: febre, dificuldades respiratórias, vermelhidão ou vermelhidão da pele ou um eczema( vermelhidão e inchaço), sensação de enjoo (náuseas) ou sensação de mal-estar (vómitos; ver secção 4).
Czech: V takovém případě se u Vás může projevit jeden nebo více z těchto příznaků: horečka, potíže s dýcháním, zčervenání nebo zrudnutí kůže nebo vyrážka, nevolnost nebo zvracení; (viz bod 4).
Portuguese: Gamaglutamiltransferase elevada
Czech: Zvýšená hladina gamaglutamyltransfe rázy
Portuguese: Em doentes com PFI ≥ 6 meses (65% no braço de Yondelis+PLD e 63% no braço de PLD), a PFS mediana foi 9,7 meses no braço de Yondelis+PLD comparativamente com 7,2 meses no braço de monoterapia com PLD (RR=0,66, IC: 0,52-0,85).
Czech: U pacientek s PFI ≥ 6 měsíců (65 % v rameni s přípravkem Yondelis + PLD a 63 % v rameni s PLD) byl medián PFS 9,7 měsíců v rameni s přípravkem Yondelis + PLD v porovnání se 7,2 měsíci v rameni s monoterapií PLD (HR=0,66, interval spolehlivosti (CI): 0,52-0,85).
Portuguese: Para o tratamento de sarcoma dos tecidos moles, a dose habitual é de 1,5 mg/m2 de área de superfície corporal.
Czech: Pro léčbu sarkomu měkkých tkání je obvyklá dávka 1,5 mg/m2 plochy povrchu těla.
Portuguese: Com base numa revisão ad-hoc de casos de STC realizada por um Comité de Adjudicação Independente (IAC) externo, determinou-se a causalidade possível ou provável da trabectedina em 5 dos 6 casos fatais entre 14 casos prováveis de STC.
Czech: Na základě přezkumu ad hoc případů CLS, kterou provedl výbor IAC (externí nezávislý posuzovací výbor), se stanovila potenciální nebo pravděpodobná kauzalita trabektedinu v 5 z 6 fatálních případů mezi 14 pravděpodobnými případy CLS. Výbor PRAC (Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik) považuje výsledky zjištěné výborem IAC za vysoce důvěryhodné.
Portuguese: Síndrome de Transudação Capilar (STC): foram reportados casos de Síndrome de Transudação Capilar (STC) com trabectedina (incluindo casos com resultados fatais) (ver secção 4.4).
Czech: Syndrom kapilárního úniku: Při podávání trabektedinu byly hlášeny případy syndromu kapilárního úniku, včetně případů s fatálními následky (viz bod 4.4).
Portuguese: Por conseguinte, a utilização concomitante da trabectedina com indutores fortes da CYP3A4 (por exemplo, rifampicina, fenorbarbital, hipericão) deve, se possível, ser evitada (ver secção 4.4).
Czech: Podávání trabektedinu se silnými induktory CYP3A4 (např. rifampicin, fenobarbital, třezalka tečkovaná - viz bod 4.4) se proto nedoporučuje.
Portuguese: A amamentação é contraindicada durante o tratamento e nos 3 meses seguintes (ver secção 4.3).
Czech: Kojení je kontraindikováno během léčby a 3 měsíce poté (viz bod 4.3).
Portuguese: A maior parte das elevações de transaminase melhorou para o grau 1 ou para os valores anteriores ao novo tratamento no prazo de 15 dias, e menos de 2% dos ciclos tiveram tempos de recuperação superiores a 25 dias.
Czech: Zvýšená hladina transaminázy se ve většině případů zlepšila na 1. stupeň nebo na úroveň před opakovanou léčbou do 15 dnů.
Portuguese: Os dados pré-clínicos demonstraram que a trabectedina é um substrato para a glicoproteína P (P-gp).
Czech: Preklinické údaje prokázaly, že trabektedin je substrátem pro P-gp: Souběžné podávání inhibitorů P
Portuguese: - A substância ativa é a trabectedina.
Czech: - Léčivou látkou je trabectedinum.
Portuguese: Foram reportados casos de Síndrome de Transudação Capilar (STC) com trabectedina (incluindo casos com resultados fatais).
Czech: Při podávání trabektedinu byly hlášeny případy syndromu kapilárního úniku (capillary leak syndrome, CLS), včetně případů s fatálními následky.
Portuguese: As soluções parentéricas devem inspecionar-se visualmente relativamente à presença de partículas antes da administração.
Czech: Parenterální roztoky je třeba před podáním vizuálně prohlédnout, zdali neobsahují pevné částice.
Portuguese: Ocorreram reações adversas fatais em 1,9% e 0,9% dos doentes tratados nos regimes de monoterapia e terapêutica combinada, respetivamente.
Czech: Smrtelné nežádoucí účinky se vyskytly u 1,9 % pacientů v režimu monoterapie a 0,9 % pacientů v režimu kombinované léčby.
Portuguese: Deve ter-se cuidado caso sejam administrados medicamentos associados a hepatotoxicidade em simultâneo com trabectedina, uma vez que o risco de hepatotoxicidade poderá ser aumentado.
Czech: Jestliže se podávají souběžně s trabektedinem léčivé přípravky spojené s hepatotoxicitou, je nutné postupovat opatrně, protože se tím může riziko hepatotoxicity zvýšit.
Portuguese: Como conservar Yondelis
Czech: Jak Yondelis uchovávat
Portuguese: Ocorreu anemia em 93% e 94% dos doentes tratados com os regimes de monoterapia e terapêutica combinada, respetivamente.
Czech: Anémie se vyskytla u 93 % pacientů léčených monoterapií a u 94 % pacientů léčených režimem s kombinací.
Portuguese: • Os doentes tratados com Yondelis e PLD para cancro do ovário podem também ter a síndrome de mão e pé.
Czech: • U pacientek léčených přípravkem Yondelis plus PLD kvůli karcinomu vaječníku se může vyskytnout tzv. syndrom rukou a nohou.
Portuguese: Os doentes receberam a dose de trabectedina de 1,2 mg/m2 recomendada para doentes japoneses [1,2 mg/m2 uma vez a cada 3 semanas (q3wk 24-h)].
Czech: Pacienti dostávali trabektedin v dávce 1,2 mg/m2 doporučené pro japonské pacienty (1,2 mg/m2 jednou za 3 týdny, vždy po 24 h).
Portuguese: Yondelis não deve ser misturado com outros medicamentos na mesma perfusão, para além do líquido de diluição.
Czech: Yondelis se nesmí podávat ve stejné infuzi spolu s jinými léčivými přípravky, s výjimkou ředidla.
Portuguese: Devem seguir-se os procedimentos para o manuseamento e eliminação de medicamentos citotóxicos.
Czech: Musí se dodržovat postupy pro řádné zacházení s cytotoxickými léčivými přípravky a jejich likvidaci.
Portuguese: Síndrome da eritrodisestesia palmar-plantar
Czech: Syndrom palmoplantární erytrodysestezie*
Portuguese: Qual o aspeto de Yondelis e conteúdo da embalagem
Czech: Jak Yondelis vypadá a co obsahuje toto balení
Portuguese: Deve evitar-se o uso concomitante de trabectedina com álcool (ver secção 4.5).
Czech: Trabektedin nesmí být souběžně užíván s alkoholem (viz bod 4.5).
Portuguese: Os valores medianos de TTP foram de 3,7 meses (IC: 2,1-5,4 m) no grupo 24-h /3sem e de 2,3 meses (IC: 2,0-3,5 m) no grupo 3-h /sem.
Czech: Střední hodnoty TTP byly 3,7 měsíců (CI: 2,1 - 5,4 m) ve skupině 24hodinové infuze každé 3 týdny a 2,3 měsíců (CI: 2,0 - 3,5 m) ve skupině 3hodinové infuze týdně (p=0,0302).
Portuguese: Se as mesmas forem necessárias, devem aplicar-se ajustes adequados da dose na ocorrência eventual de toxicidades (ver secções 4.2 e 4.4).
Czech: Pokud se toxicita objeví, upravte přiměřeně dávku (viz body 4.2 a 4.4).
Portuguese: Pol. Ind. La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid) Espanha
Czech: Pol. Ind. La Mina 28770 Colmenar Viejo (Madrid)
Portuguese: Instruções para o manuseamento e eliminação
Czech: Návod k zacházení s přípravkem a k jeho likvidaci
Portuguese: - Hipersensibilidade à trabectedina ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Czech: - Hypersenzitivita na trabektedin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 - Souběžná závažná nebo nekontrolovaná infekce
Portuguese: Preparação para perfusão intravenosa:
Czech: Přípravek pro intravenózní infuzi
Portuguese: Os testes à função hepática devem ser monitorizados durante o tratamento com Yondelis, podendo ser indicados ajustes de dosagem (ver secção 4.4).
Czech: Během léčby přípravkem Yondelis je nutno monitorovat testy jaterních funkcí, protože možná bude nutná úprava dávky (viz tabulka 1 a bod 4.4).
Portuguese: anemia, e depleção linfoide e da medula óssea), bem como aumentos nos testes da função hepática, degeneração hepatocelular, necrose epitelial intestinal, e reações locais graves no local da injeção.
Czech: Pozorované nálezy zahrnovaly jak hematopoetickou toxicitu (těžká leukopenie, anémie a lymfoid a deplece kostní dřeně), tak zvýšení hodnot testů jaterních funkcí, hepatocelulární degeneraci, nekrózu střevního epitelu a těžké lokální reakce v místě vpichu.
Portuguese: A sobrevivência média por tipo histológico de tumor foi de 16,2 meses [IC 95%: 14,1, 19,5] para indivíduos com leiomiossarcomas e lipossarcomas e 8,4 meses [IC 95%: 7,1, 10,7] para indivíduos com outros tipos de sarcomas.
Czech: Medián přežití podle histologického typu nádoru byl 16,2 měsíců [95% CI: 14,1; 19,5] u subjektů s leiomyosarkomy a liposarkomy a 8,4 měsíců [95% CI: 7,1; 10,7] u subjektů s jinými typy sarkomů.
Portuguese: • Quando Yondelis é utilizado associado à PLD, pode ter uma síncope, também denominada desmaio.
Czech: • Když se Yondelis používá v kombinaci s PLD, mohou se u Vás objevit mdloby (synkopa).
Portuguese: Não se conduziram estudos que incluíssem doentes com compromisso renal (depuração da creatinina < 30 ml/min para monoterapia, e < 60 ml/min para o regime combinado) e, por conseguinte, Yondelis não deve ser utilizado nesta população de doentes (ver secção 4.4).
Czech: Studie u pacientů s renální insuficiencí (clearance kreatininu < 30 ml/min pro monoterapii a < 60 ml/min pro kombinovaný režim) nebyly prováděny, a proto se u této populace pacientů
Portuguese: PFS (meses; 95% CI) ORR, n (%); Rácio de probabilidades (95% CI) DOR (meses; 95% CI) CBR, n (%); Rácio de probabilidade (95% CI)
Czech: Poměr šancí (95% CI) Trvání odpovědi (DOR) (měsíce; 95% CI) Míra klinického přínosu (CBR),
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem tomar medidas contracetivas adequadas enquanto tomarem o Yondelis e nos 3 meses após o final do tratamento.
Czech: Ženy v plodném věku musí během léčby přípravkem Yondelis a ještě tři měsíce po ukončení terapie používat účinnou antikoncepci.
Portuguese: Pode ser sintoma de um estado (síndrome de transudação capilar) que pode causar excessiva acumulação de fluido nos seus tecidos.
Czech: Mohlo by se jednat o tzv. syndrom kapilárního úniku, kdy dochází k nadměrnému hromadění tekutiny ve tkáni.
Portuguese: Deve ter-se cuidado caso sejam administrados medicamentos associados a rabdomiólise (por ex. estatinas) em simultâneo com trabectedina, uma vez que o risco de rabdomiólise poderá ser aumentado.
Czech: Jestliže se podávají souběžně s trabektedinem léčivé přípravky spojené s rhabdomyolýzou (např. statiny), je nutné postupovat opatrně, protože se tím může riziko rhabdomyolýzy zvýšit.
Portuguese: Não se observaram incompatibilidades entre Yondelis e frascos para injetáveis de vidro do tipo I, sacos e tubos de cloreto de polivinil (PVC) e polietileno (PE), nem com reservatórios de poli-isopreno e sistemas implantáveis de titânio para acesso vascular.
Czech: Mezi přípravkem Yondelis a lahvemi ze skla třídy I, polyvinylchloridovými (PVC) a polyethylenovými (PE) vaky a hadicemi, polyizoprenovými zásobníky a titanovými implantovatelnými systémy vaskulárního přístupu nebyly pozorovány žádné nekompatibility.
Portuguese: A dosagem recomendada para doentes japoneses é inferior à dosagem habitual para todas as outras etnias, e é de 1,2 mg/m2 de área de superfície corporal.
Czech: Doporučená dávka u japonských pacientů činí 1,2 mg/m2 plochy povrchu těla a je tedy nižší, než obvyklá dávka u ostatních etnik.
Portuguese: Yondelis não deve ser utilizado em doentes com bilirrubina elevada.
Czech: Yondelis se nesmí používat u pacientů se zvýšenou hladinou bilirubinu.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar terão de usar contraceção eficaz durante o tratamento; nos 3 meses após o tratamento e devem informar imediatamente o médico que está a conduzir o tratamento caso ocorra uma gravidez (ver secção 5.3).
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a ještě 3 měsíce poté používat účinnou antikoncepci a neprodleně oznámit ošetřujícímu lékaři, pokud dojde k otěhotnění (viz bod 5.3).
Portuguese: Yondelis contém potássio
Czech: Yondelis obsahuje draslík.
Portuguese: Insuficiência hepática: foram notificados casos raros de insuficiência hepática (incluindo casos com resultados fatais) em doentes com patologias graves subjacentes tratados com trabectedina, tanto em ensaios clínicos como no enquadramento pós-comercialização.
Czech: Selhání jater: U pacientů se závažným základním onemocněním léčených trabektedinem byly v klinických studiích i po udělení registrace hlášeny vzácné případy jaterního selhání (včetně případů se smrtelnými následky).
Portuguese: Os doentes devem procurar aconselhamento acerca da conservação de óvulos ou esperma antes do tratamento, devido ao risco de infertilidade irreversível devido à terapêutica com Yondelis.
Czech: Pacienti se mají před léčbou poradit o možnosti odběru a uchování vajíček nebo spermatu z důvodu rizika ireverzibilní (neléčitelné) neplodnosti způsobené léčbou přípravkem Yondelis.
Portuguese: Sobrevivência geral, n (%) Pontos terminais secundários n=345
Czech: n (%) Sekundární cílové parametry n = 345 n = 173
Portuguese: Pode observar-se a formação de bolhas, descamação e escurecimento da pele no local.
Czech: Mohou se objevit puchýře, odlupování a ztmavnutí kůže v místě vpichu.
Portuguese: É possível que tenham de decorrer alguns dias antes de a extensão completa da lesão tecidular ser visível.
Czech: Plný rozsah poškození tkáně může být viditelný až za několik dní.
Portuguese: Cada embalagem exterior contém 1 frasco para injetáveis com 0,25 mg ou 1 mg de trabectedina.
Czech: Jedna krabička obsahuje 1 injekční lahvičku buď s 0,25 mg nebo 1 mg trabektedinu.
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Via intravenosa após reconstituição e posterior diluição.
Czech: K intravenóznímu podání po rekonstituci a dalším naředění.