FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: On 8 February 2018, while the review was ongoing, the PRAC issue temporary recommendations.
Hungarian: 2018. február 8-án, a felülvizsgálat ideje alatt a PRAC közzétette átmeneti javaslatait.
English: • Advise your patients about the signs and symptoms of liver injury.
Hungarian: • Tájékoztassa betegeit a májkárosodás jeleiről és tüneteiről.
English: No new patients should start treatment for the time being
Hungarian: Egyelőre egyetlen új beteg se kezdje meg a kezelést
English: Healthcare professionals prescribing Esmya in the EU will receive a letter with further details.
Hungarian: Az unióban Esmya-t felíró orvosok kapnak majd egy levelet a további részletekről.
English: If the tests indicate that you have a liver problem, your treatment will be stopped.
Hungarian: Ha a vizsgálatok azt mutatják, hogy májproblémája van, a kezelését leállítják.
English: The PRAC's final recommendations will be forwarded to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which will adopt an opinion.
Hungarian: A PRAC végleges ajánlásai továbbításra kerülnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP), amely felelős az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben, és amely elfogad egy véleményt.
English: Since progesterone may promote the growth of fibroids, by preventing the effects of progesterone ulipristal acetate reduces the size of the fibroids.
Hungarian: Mivel a progeszteron elősegítheti a mióma növekedését, a progeszteron hatásainak gátlásával az uliprisztál-acetát csökkenti a mióma méretét.
English: It is used for up to 3 months before women undergo surgery to remove the fibroids and can also be used long-term but with treatment breaks in other women.
Hungarian: Legfeljebb három hónapig alkalmazzák a nők mioma eltávolítása céljából végzett műtéti kezelése előtt, de kezelési szünetekkel hosszú távon is alkalmazható más nőknél.
English: 9 February 2018 EMA/152535/2018 - Corr. 1
Hungarian: EMA/76828/2018
English: Liver test should be repeated 2 to 4 weeks after stopping treatment.
Hungarian: A májvizsgálatot a kezelés leállítása után 2-4 héttel meg kell ismételni.
English: These recommendations are temporary measures to protect patients' health, pending the conclusion of the review of Esmya which started on 30 November 2017.
Hungarian: Ezek a javaslatok átmeneti intézkedések a betegek egészségének védelme érdekében az Esmya felülvizsgálatának eredményéig, amely 2017. november 30-án kezdődött.
English: Esmya was authorised in the EU in 2012 for the treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids, which are non-cancerous (benign) tumours of the womb, in women who have not reached the menopause.
Hungarian: Az Esmya-t 2012-ben engedélyezték az EU-ban a méh mióma közepestől a súlyosig terjedő tüneteinek kezelésére, amely a méh nem rákos (jóindulatú) daganata, és olyan nőknél fordul elő, akik még nem érték el a menopauzát.
English: The review is being carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which will make a set of recommendations.
Hungarian: A felülvizsgálatot a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságossági kérdéseinek értékeléséért felelős bizottság végezte, amely egy sor ajánlást adott ki.
English: Following reports of liver injury and hepatic failure with Esmya, EMA has made the following temporary recommendations:
Hungarian: Az Esmya szedése mellett jelentkező májkárosodásról és májelégtelenségről szóló beszámolókat követően az EMA a következő átmeneti javaslatokat tette:
English: The PRAC is also recommending that no new patients should be started on Esmya and no patients who have completed a course of treatment should start another one for the time being.
Hungarian: A PRAC továbbá javasolja, hogy új beteggel ne kezdjék meg az Esmya-kezelést, és azok a betegek, akik már befejeztek egy kúrát, egyelőre ne kezdjenek el újabbat.
English: • If you have nausea (feeling sick), vomiting, upper belly pain, lack of appetite, tiredness or yellowing of the eyes or skin, contact your doctor immediately as these could be signs of liver problems.
Hungarian: • Ha hányingert, hányást, felső hasi fájdalmat, étvágytalanságot, fáradtságot, illetve a szem vagy a bőr sárgaságát tapasztalja, haladéktalanul keresse fel orvosát, mivel ezek a májprobléma jelei lehetnek.
English: EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) is currently reviewing the benefits and risks with Esmya, following reports of serious liver injury, including liver failure leading to transplantation.
Hungarian: Az EMA farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) jelenleg felülvizsgálja az Esmya előnyeit és kockázatait azután, hogy súlyos májkárosodás eseteiről számoltak be, többek között májelégtelenségről, amely transzplantációhoz vezetett.
English: • If you were about to start treatment with Esmya or start a new course of treatment, your doctor will put your treatment on hold until EMA's review of the medicine is complete.
Hungarian: • Ha éppen most kezdte volna az Esmya szedését, vagy új kúrába kezdett volna, a kezelőorvosa fel fogja függeszteni a kezelését, amíg a gyógyszerre vonatkozó EMA-felülvizsgálat véget ér.
English: All women taking Esmya should have a liver function test at least once a month during treatment.
Hungarian: Minden Esmya-t szedő nő a kezelés ideje alatt havonta legalább egyszer részt kell vegyen májfunkciós vizsgálaton.
English: • For any patient with signs or symptoms consistent with liver injury (such as nausea, vomiting, right hypochondrial pain, anorexia, asthenia, jaundice), check transaminase levels immediately.
Hungarian: • A májkárosodásra utaló bármilyen jel vagy tünet esetén (például hányinger, hányás, jobb alhasi fájdalom, étvágytalanság, gyengeség, sárgaság), haladéktalanul ellenőrizze a transzaminázszintet.
English: The active substance in Esmya, ulipristal acetate, works by attaching to the targets on cells (receptors) that the hormone progesterone normally attaches to, preventing progesterone from having its effect.
Hungarian: Az Esmya hatóanyaga, az uliprisztál-acetát azáltal hat, hogy hozzákötődik azokhoz a sejteken lévő célmolekulákhoz (receptorokhoz), amelyekhez normálisan a progeszteron hormon kötődik, így megakadályozza, hogy a progeszteront kifejtse a hatását.
English: These recommendations are temporary measures, pending the conclusion of an ongoing EMA review of Esmya.
Hungarian: Ezek a javaslatok átmeneti intézkedések az EMA Esmya-ra vonatkozó felülvizsgálatának eredményéig.
English: A link between Esmya and cases of serious liver injury is under review.
Hungarian: Az Esmya és a súlyos májkárosodás közötti kapcsolat felülvizsgálat alatt van.
English: • As a precaution, while taking Esmya you will be required to have blood tests to check that your liver is working well.
Hungarian: • Elővigyázatosságból az Esmya szedése alatt arra fogjuk Önt kérni, hogy vegyen részt vérvizsgálaton azért, hogy ellenőrizhessük, hogy a mája megfelelően működik.
English: • Do not start new patients on Esmya or new treatment courses in patients who have already completed a previous one.
Hungarian: • Ne kezdjen Esmya-kezelést új beteggel vagy új kúrát olyan beteggel, aki korábban már befejezett egy kúrát.
English: • If your treatment is stopped, your doctor will check how well your liver is working 2 to 4 weeks after you stop taking Esmya.
Hungarian: • Ha a kezelését leállították, a kezelőorvosa az Esmya szedésének abbahagyását követő 2-4 hét múlva ellenőrizni fogja, hogy mennyire működik jól a mája.
English: If transaminase levels are more than 2 times the upper limit of normal, stop treatment and closely monitor the patient.
Hungarian: Ha a beteg transzamináz-szintjei több mint kétszeresei a normális felső határértéknek, állítsa le a kezelést és tartsa szoros megfigyelés alatt a beteget.
English: As a temporary measure while the review is ongoing, the PRAC has recommended regular liver monitoring for women taking Esmya for uterine fibroids.
Hungarian: Átmeneti intézkedésként a felülvizsgálat ideje alatt, a PRAC rendszeres májfunkció-ellenőrzést javasolt a méh mióma miatt az Esmya-t szedő nők körében.
English: If the test is abnormal (liver enzyme levels more than 2 times the upper limit of normal), the healthcare professional should stop treatment and closely monitor the patient.
Hungarian: Ha a teszt eltérést mutat (a májenzimértékek több mint kétszeresei a normális felső határának), az orvosnak le kell állítania a kezelést és a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartania.
English: • Perform liver function tests at least once a month for all patients taking Esmya.
Hungarian: • Minden Esmya-t szedő betegnek havonta legalább egyszer végezzen májfunkciós vizsgálatot.
English: • Esmya, used to treat uterine fibroids, is being reviewed because cases of serious liver problems have occurred in women taking the medicine.
Hungarian: • A méh mióma kezelésére alkalmazott Esmya jelenleg felülvizsgálat alatt áll, mert súlyos májproblémák léptek fel a gyógyszert szedő nők körében.
English: Olanzapine has been authorised in the European Union (EU) since 1996.
Hungarian: Az olanzapin az Európai Unióban (EU) 1996 óta engedélyezett.
English: The full EPAR for Zypadhera can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Zypadhera-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Zypadhera olanzapine
Hungarian: Zypadhera olanzapin
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zypadhera.
Hungarian: Ez a dokumentum a Zypadhera-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: Zypadhera is not recommended for patients over 65 years of age.
Hungarian: A Zypadhera 65 évesnél idősebb betegeknek nem ajánlott.
English: Because olanzapine has already been authorised in the EU as Zyprexa, the company used some of the data from Zyprexa to support the use of Zypadhera.
Hungarian: Mivel az olanzapin az EU-ban Zyprexa-ként már engedélyezett, a vállalat a Zyprexa-ra vonatkozó adatok egy részét felhasználta a Zypadhera alkalmazásának alátámasztásához.
English: The company that makes Zypadhera will provide an educational programme for doctors, nurses and pharmacists and a card for patients in all Member States, reminding them of how to use the medicine safely.
Hungarian: A Zypadhera-t előállító vállalat az orvosok, nővérek és gyógyszerészek számára oktatóprogramot, a betegek számára pedig kártyát biztosít minden tagállamban, emlékeztetve őket a gyógyszer biztonságos alkalmazásának módjára.
English: Zypadhera is given at doses of 150, 210 or 300 mg every two weeks, or 300 or 405 mg every four weeks.
Hungarian: A Zypadhera-t kéthetente 150, 210 vagy 300 mg-os, illetve négyhetente 300 vagy 405 mg-os adagban kell alkalmazni.
English: As a result, the active substance is released slowly for more than four weeks after injection of Zypadhera.
Hungarian: Ennek eredményeképpen a hatóanyag lassan, a Zypadhera-injekció beadását követően több mint négy hét alatt szabadul fel.
English: Since these neurotransmitters are involved in schizophrenia, olanzapine helps to normalise the activity of the brain, reducing the symptoms of the disease.
Hungarian: Mivel ezek az idegi ingerületátvivő anyagok szerepet játszanak a skizofréniában, az olanzapin segíti az agyi tevékenység normalizálódását, így csökkentve a betegség tüneteit.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zypadhera on 19 November 2008.
Hungarian: 2008. november 19-én az Európai Bizottság a Zypadhera-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: The main measures of effectiveness were the time taken for symptoms to get worse and the number of patients whose symptoms got worse over 24 weeks.
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a tünetek súlyosbodásáig eltelt idő, illetve azon betegek száma volt, akiknek 24 hét alatt súlyosbodtak a tünetei.
English: However, it noted that prolonged-release injections are not suitable for use as initial treatment, because the medicine takes at least a week to reduce symptoms and patients may need rapid control of symptoms.
Hungarian: Azt is megállapította azonban, hogy a retard injekció kezdeti kezelésre nem alkalmas, mert legalább egy hetet vesz igénybe, amíg a gyógyszer enyhíteni tudja a tüneteket, és a betegnek szüksége lehet a tünetek gyors kontrollálására.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zypadhera.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Zypadhera alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
English: Three of the doses of Zypadhera were ‘high' (300 mg and 150 mg every two weeks, and 405 mg every four weeks) and one was ‘low' (45 mg every four weeks).
Hungarian: A Zypadhera adagjai közül három „nagy” adag (kéthetente 300 mg és 150 mg, és négyhetente 405 mg) és egy „kis” adag (négyhetente 45 mg) volt.
English: These will include information on what to do before and after each injection, the differences between Zypadhera and other injectable medicines containing olanzapine, and the recommendations on how patients should be monitored.
Hungarian: Ezek információkat tartalmaznak az egyes injekciók beadása előtti és utáni teendőkre, illetve a Zypadhera és más, olanzapint tartalmazó injekciók közötti különbségekre vonatkozóan, továbbá ajánlásokat a betegek megfigyelésének módját illetően.
English: The main measure of effectiveness was the change in symptoms measured on a standard scale for schizophrenia after eight weeks;
Hungarian: A hatásosság fő mércéje a tünetek változása volt, amelyet nyolc hét után mértek egy skizofréniára vonatkozó egyezményes skála segítségével;
English: ‘Prolonged release' means that the active substance is released slowly over a few weeks after being injected.
Hungarian: A „retard” azt jelenti, hogy a hatóanyag az injekció beadását követően lassan, néhány hét alatt szabadul fel.
English: In addition, it is not possible to stop treatment after giving a prolonged-release injection, which would not be suitable for patients experiencing side effects.
Hungarian: Ezenkívül egy retard injekció beadása után nem lehet leállítani a kezelést, ami a mellékhatásokat tapasztaló betegek számára nem lenne megfelelő.
English: Patients who have symptoms of overdose should continue to be monitored until the symptoms have passed.
Hungarian: Túladagolási tüneteket mutató betegeknél mindaddig fenn kell tartani a megfigyelést, amíg a tünetek el nem múlnak.
English: Olanzapine attaches to several different receptors on the surface of nerve cells in the brain.
Hungarian: Az olanzapin az agyban lévő idegsejtek felszínén több különféle receptorhoz kötődik.
English: For more information about treatment with Zypadhera, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben az Zypadhera-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez!
English: The ‘high' doses of Zypadhera were more effective at preventing a worsening of symptoms than the ‘low' dose.
Hungarian: A Zypadhera „nagy” adagjai hatásosabban előzték meg a tünetek súlyosbodását, mint a „kis” adag.
English: Patients should be monitored closely for signs of relapse (a return of symptoms) during the first one to two months of treatment, and the dose adjusted if necessary.
Hungarian: A betegeknél a kezelés első egy-két hónapjában fokozottan figyelni kell arra, nem mutatkoznak-e a tünetek visszatérésének jelei (relapszus), és az adagot szükség esetén módosítani kell.
English: Which measures are being taken to ensure the safe use of Zypadhera?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Zypadhera biztonságos alkalmazásának biztosítása céljából?
English: Because patients should be monitored by qualified staff for these symptoms for at least three hours after injection, they should receive Zypadhera at a centre with the appropriate facilities to deal with a potential overdose.
Hungarian: Mivel a betegek állapotát e tünetekre nézve az injekció beadását követően legalább három órán át szakképzett személyzetnek kell figyelemmel kísérnie, a Zypadhera beadását olyan központokban kell végezni, ahol az esetleges túladagolás kezeléséhez rendelkezésre állnak a megfelelő eszközök.
English: The most common side effects with Zypadhera (seen in more than 1 patient in 10) are weight gain, somnolence (sleepiness), orthostatic hypotension (sudden drop in blood pressure on standing up) and raised levels of prolactin (a hormone).
Hungarian: A Zypadhera leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az aluszékonyság, a testsúlygyarapodás, a felálláskor jelentkező hirtelen vérnyomásesés (ortosztatikus hipotenzió) és a prolaktin nevű hormon szintjének emelkedése.
English: Zypadhera must not be used in patients who are hypersensitive (allergic) to olanzapine or any of the other ingredients.
Hungarian: A Zypadhera nem alkalmazható olyan betegeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) az olanzapinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
English: Zypadhera must not be injected into a vein or under the skin.
Hungarian: A Zypadhera-t nem szabad vénába vagy bőr alá adni.
English: Zypadhera has been studied in two main studies involving adults with schizophrenia.
Hungarian: A Zypadhera-t két fő vizsgálat keretében vizsgálták, felnőtt skizofrén betegek bevonásával.
English: However, patients aged between 65 and 75 years or patients with kidney or liver problems may use Zypadhera if an effective and welltolerated dose of oral olanzapine has been found.
Hungarian: A Zypadhera adható azonban 65 és 75 éves kor közötti, illetve vese- vagy májproblémákban szenvedő betegeknek, ha a szájon át adott olanzapin esetében hatásos és jól tolerált adagot találtak.
English: Symptoms of overdose include sedation (sleepiness) and delirium (confusion).
Hungarian: A túladagolás tünetei többek között az aluszékonyság (szedáltság) és a zavartság (delírium).
English: The first looked at the initial treatment of schizophrenia and the second looked at the maintenance of response to olanzapine treatment:
Hungarian: Az első vizsgálatban a skizofrénia kezdeti kezelését, a másodikban pedig az olanzapinnal végzett kezelésre kialakult válasz fenntartását tanulmányozták:
English: In the study of the initial treatment of schizophrenia, Zypadhera was more effective than placebo.
Hungarian: A skizofrénia kezdeti kezelését tanulmányozó vizsgálatban a Zypadhera hatásosabb volt a placebónál.
English: Symptom scores were around 100 points at the start of the study, but had fallen by around 25 points in the patients receiving Zypadhera after eight weeks, compared with around 9 points in the patients receiving placebo.
Hungarian: A vizsgálat kezdetén a tüneti pontszámok 100 pont körül voltak, de nyolc hét után a Zypadhera-val kezelt betegeknél 25, míg a placebóval kezelt betegeknél 9 pont körüli csökkenést mutattak.
English: In rare cases, patients receiving Zypadhera may experience symptoms of olanzapine overdose after injection if the medicine is accidentally injected into a vein.
Hungarian: Ritka esetekben a Zypadhera-val kezelt betegek az injekciót követően olanzapin-túladagolási tüneteket tapasztalhatnak, ha a gyógyszert véletlenül vénába fecskendezik.
English: In the study looking at the maintenance of response to olanzapine treatment, Zypadhera was as effective as olanzapine taken by mouth: 10% of the patients receiving Zypadhera every two weeks had a worsening of symptoms, compared with 7% of those taking olanzapine by mouth.
Hungarian: Az olanzapin-kezelésre adott válasz fenntartását tanulmányozó vizsgálatban a Zypadhera ugyanolyan hatásos volt, mint a szájon át szedett olanzapin: a Zypadhera-val kéthetente kezelt betegek 10%ának, míg az olanzapint szájon át szedő betegek 7%-ának súlyosbodtak a tünetei.
English: The CHMP noted that Zypadhera is effective both in the initial treatment of schizophrenia and in maintaining a response to treatment in schizophrenia.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Zypadhera mind a skizofrénia kezdeti kezelésében, mind a skizofrénia kezelésére adott válasz fenntartásában hatásos.
English: A lower starting dose may be necessary in patients whose bodies may break olanzapine down slowly, such as those with moderate liver problems.
Hungarian: Kisebb kezdőadagra lehet szükség olyan betegeknél, akiknek a szervezete lassan bontja le az olanzapint, például akiknél közepesen súlyos májprobléma áll fenn.
English: All of the patients in this study had been stabilised with other treatments for schizophrenia and had been taking olanzapine by mouth for at least six weeks before the study began.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban valamennyi beteg állapotát korábban más, skizofrénia elleni kezeléssel stabilizálták, és a vizsgálat kezdete előtt legalább hat hétig szájon át olanzapint szedtek.
English: Other information about Zypadhera
Hungarian: A Zypadhera-val kapcsolatos egyéb információ:
English: It is available as tablets, orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth) and rapidly acting injections in Zyprexa, Zyprexa Velotab and other medicines.
Hungarian: Tablettaként, szájban oldódó tablettaként és gyorsan ható injekcióként kapható a Zyprexa, Zyprexa Velotab és más gyógyszerek formájában.
English: • the study of initial treatment compared the effects of three doses of Zypadhera with those of placebo (dummy injections) in 404 patients.
Hungarian: • a kezdeti kezelésre irányuló vizsgálat a Zypadhera három adagjának hatását hasonlította össze placebo (hatóanyag nélküli injekciók) hatásával, 404 betegnél.
English: The dose depends on the dose of olanzapine that the patient was previously taking by mouth.
Hungarian: Az adag a beteg által korábban szájon át szedett olanzapin adagjától függ.
English: Zypadhera is used to maintain the improvement in symptoms in patients with schizophrenia who have already been stabilised on an initial course of olanzapine taken by mouth.
Hungarian: A Zypadhera-t a tünetek enyhülésének fenntartására alkalmazzák olyan skizofrén betegeknél, akiket egy kezdeti kezelési ciklus során szájon át adott olanzapinnal már stabilizáltak.
English: • the study of maintenance treatment compared the effects of four doses of Zypadhera with those of olanzapine taken by mouth in 1,065 patients.
Hungarian: • a fenntartó kezelésre irányuló vizsgálat a Zypadhera négy adagjának hatását hasonlította össze szájon át szedett olanzapin hatásával, 1065 betegnél.
English: The Committee decided that Zypadhera's benefits are greater than its risks and recommended that Zypadhera be given marketing authorisation.
Hungarian: A CHMP úgy döntött, hogy a Zypadhera alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszer forgalomba hozatalának engedélyezését.
English: Zypadhera is a medicine that contains the active substance olanzapine.
Hungarian: A Zypadhera egy olanzapin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
English: The effectiveness of Zypadhera was greater than placebo from the second week of treatment onwards.
Hungarian: A Zypadhera hatásossága a kezelés második hetétől kezdődően meghaladta a placebo hatásosságát.
English: For the full list of all side effects reported with Zypadhera, see the package leaflet.
Hungarian: A Zypadhera alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
English: What benefit has Zypadhera shown during the studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Zypadhera alkalmazásának a vizsgálatok során?