FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ● Die Nadelschutzkappe nicht von der Spritze abziehen, bevor Sie für die Injektion bereit sind.
Bulgarian: Не махайте капачката на иглата от спринцовката, докато не сте готови да инжектирате.
German: Nach subkutaner Gabe einer Einzeldosis von 40 mg waren die Resorption und Verteilung von Adalimumab langsam.
Bulgarian: След подкожно приложение на единична доза 40 mg, абсорбцията и разпределението на адалимумаб са бавни, като пиковите плазмени концентрации се достигат около 5 дни след приложението.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Amgevita finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Amgevita може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Adalimumab
Bulgarian: Amgevita adalimumab
German: Nach der Anfangsdosis wird Amgevita zumeist alle zwei Wochen gegeben, unter gewissen Umständen kann es jedoch auch wöchentlich angewendet werden.
Bulgarian: След като се приложи началната доза, най-често Amgevita се прилага на всеки две седмици, но в някои ситуации може да се прилага всяка седмица.
German: Die Dosis hängt von der zu behandelnden Erkrankung ab, und bei Kindern wird die Dosis in der Regel je nach Gewicht und Körpergröße des Kindes errechnet.
Bulgarian: Дозата зависи от заболяването, което трябва да се лекува, като при деца обикновено се изчислява според теглото и ръста на детето.
German: Weitere Informationen über Amgevita
Bulgarian: Допълнителна информация за Amgevita:
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Amgevita.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (ЕРАR) за Amgevita.
German: Dies bedeutet, dass Amgevita einem biologischen Arzneimittel (auch „Referenzarzneimittel" genannt) sehr ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Bulgarian: Това означава, че Amgevita е много подобен на биологично лекарство (наричано също „референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
German: Das Referenzarzneimittel für Amgevita ist Humira.
Bulgarian: Референтното лекарство на Amgevita е Humira.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Amgevita ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Amgevita?
German: Durch Binden an den TNF hemmt Adalimumab seine Aktivität und vermindert so die Entzündung und andere Symptome der Erkrankungen.
Bulgarian: Като се свързва с TNF, адалимумаб блокира действието му и по този начин намалява възпалението и другите симптоми на заболяванията.
German: Den Patienten können während der Behandlung mit Amgevita weitere Arzneimittel, wie etwa Methotrexat oder Kortikosteroide (andere entzündungshemmende Arzneimittel) gegeben werden.
Bulgarian: По време на лечението с Amgevita пациентите могат да приемат други лекарства, например метотрексат или кортикостероиди (други противовъзпалителни лекарства).
German: Weitere Informationen über Biosimilar-Arzneimittel finden Sie in dem Frage- und AntwortDokument hier.
Bulgarian: За повече информация относно биоподобните лекарства вижте документа „въпроси и отговори" тук.
German: Welchen Nutzen hat Amgevita in den Studien gezeigt?
Bulgarian: Какви ползи от Amgevita са установени в проучванията?
German: Amgevita wird zumeist bei Erwachsenen angewendet, wenn deren Erkrankungen schwer bzw. mäßig schwer sind oder wenn sich diese verschlimmern oder wenn Patienten keine anderen Behandlungen bekommen können.
Bulgarian: Amgevita се използва най-вече при възрастни, когато заболяването им е тежко, умерено тежко или се влошава, както и когато пациентите не могат да използват други лечения.
German: In der Psoriasis-Studie, die den Grad der Verbesserung nach 16 Wochen untersuchte, ergab sich bei Amgevita eine Verbesserung um 81 % beim Symptomscore, gegenüber einer Verbesserung um 83 % bei Humira.
Bulgarian: В проучването на псориазис, което разглежда степента на подобрение след 16 седмици, се наблюдава 81% подобрение на симптомите при Amgevita в сравнение с 83% подобрение при Humira.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Amgevita, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und in die Packungsbeilage aufgenommen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Amgevita, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Amgevita hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität Humira sehr ähnlich ist und im Körper auf dieselbe Weise verteilt wird.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че в съответствие с изискванията на ЕС за биоподобни лекарства, Amgevita има много подобна на Humira структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
German: Da Amgevita ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit, die bereits für Humira durchgeführt wurden, für Amgevita nicht wiederholt werden.
Bulgarian: Тъй като Amgevita е „биоподобно" лекарство, проучванията за ефективността и безопасността, проведени за Humira, не е нужно да се повтарят за Amgevita.
German: Darüber hinaus zeigten Studien zu rheumatoider Arthritis und Psoriasis, dass die Wirkungen des Arzneimittels jenen von Humira bei diesen Erkrankungen entsprechen.
Bulgarian: Освен това проучванията при ревматоиден артрит показват, че ефектите на лекарството са същите като ефектите на Humira при тези заболявания.
German: Das Arzneimittel zeigte ähnliche Wirkungen wie Humira in einer Hauptstudie unter Beteiligung von 526 Patienten mit mäßiger bis schwerer rheumatoider Arthritis, die auf Methotrexat nicht angemessen angesprochen haben, und in einer anderen Hauptstudie bei 350 Patienten mit mäßiger bis schwerer Psoriasis.
Bulgarian: Установено е, че лекарството има подобни ефекти като Humira в едно основно проучване при 526 пациенти с умерен до тежък ревматоиден артрит, които не се повлияват в достатъчна степен от метотрексат, и в друго основно проучване при 350 пациенти с умерен до тежък псориазис.
German: Was ist Amgevita und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Amgevita и за какво се използва?
German: Nähere Informationen über die Anwendung von Amgevita bei allen Erkrankungen, einschließlich der Anwendung bei Kindern, sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Bulgarian: За подробна информация относно използването на Amgevita при всички заболявания, включително кога може да се прилага при деца, вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
German: Der Wirkstoff in Amgevita, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper (ein Art von Protein), der entwickelt wurde, um einen bestimmten chemischen Botenstoff im Körper, den sogenannten Tumornekrosefaktor (TNF), zu erkennen und daran zu binden.
Bulgarian: Активното вещество в Amgevita, адалимумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва с определен химичен преносител в организма, наречен фактор на туморната некроза (TNF).
German: Daher wurden all diese Daten als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass sich Amgevita in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in gleicher Weise wie Humira in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten verhalten wird.
Bulgarian: Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че по отношение на ефективността и безопасността Amgevita реагира по същия начин като Humira за одобрените показания.
German: • polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis und aktive Enthesitis-assoziierte Arthritis (bei beiden handelt es sich um seltene Erkrankungen, die Entzündungen in den Gelenken verursachen)
Bulgarian: полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит и активен ентезит-свързан артрит (и двете са редки заболявания, които причиняват възпаления на ставите);
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Amgevita benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Amgevita прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: Ausführliche Laborstudien, in denen Amgevita und Humira verglichen wurden, haben gezeigt, dass sich Adalimumab in Amgevita und Adalimumab in Humira in Bezug auf chemische Struktur, Reinheit und biologische Aktivität sehr ähnlich sind.
Bulgarian: Разширените лабораторни проучвания, които сравняват Amgevita с Humira, показват, че адалимумаб в Amgevita е много подобен на адалимумаб в Humira по химична структура, чистота и биологична активност.
German: Amgevita darf bei Patienten mit aktiver Tuberkulose oder anderen schweren Infektionen oder bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Herzinsuffizienz (Unvermögen des Herzens, genug Blut durch den Körper zu pumpen) nicht angewendet werden.
Bulgarian: Amgevita не трябва да се прилага при пациенти с активна форма на туберкулоза или други тежки инфекции или при пациенти с умерена до тежка сърдечна недостатъчност (неспособност на сърцето да изпомпва достатъчно кръв в организма).
German: Amgevita enthält den Wirkstoff Adalimumab und ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Bulgarian: Amgevita съдържа активното вещество адалимумаб (adalimumab) и е „биоподобно" лекарство.
German: Andere seltene schwere Nebenwirkungen (beobachtet bei 1 von 10 000 bzw. 1 von 1 000 Patienten) umfassen Unfähigkeit des Knochenmarks zur Bildung von Blutkörperchen, Nervenstörungen, Lupus und lupusartige Erkrankungen (wenn das Immunsystem des Patienten das eigene Gewebe angreift, wodurch Entzündungen und Organschädigungen verursacht werden) und Stevens-Johnson-Syndrom (eine schwere Hautkrankheit).
Bulgarian: Други редки нежелани лекарствени реакции (наблюдавани при между 1 на 10 000 и 1 на 1 000 пациенти) включват неспособност на костния мозък да произвежда кръвни клетки, заболяване на нервите, лупус и подобни на лупус състояния (когато имунната система напада тъканите на пациента, като причинява възпаление и увреждане на органите) и синдром на Stevens-Johnson (тежко заболяване на кожата).
German: Dieser Botenstoff ist an der Entstehung von Entzündungen beteiligt und bei Patienten mit den Erkrankungen, die mit Amgevita behandelt werden, in hohen Konzentrationen vorhanden.
Bulgarian: Този преносител участва в причиняването на възпалението и се среща във високи концентрации при пациентите, страдащи от заболяванията, за които се използва Amgevita.
German: In der Studie zu rheumatoider Arthritis wurde ein Ansprechen als eine Verbesserung nach 24 Behandlungswochen um mindestens 20 % beim Symptomscore erfasst: 75 % derjenigen, die Amgevita erhalten hatten, sprachen an, im Vergleich zu 72 % derjenigen, die Humira erhalten hatten.
Bulgarian: В проучването на ревматоиден артрит повлияването се измерва като подобрение с 20% или повече на симптоми след 24-седмично лечение: повлияват се 75% от пациентите, получаващи Amgevita, в сравнение със 72% при пациентите, получаващи Humira.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Adalimumab (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Infektionen in Nase und Rachen, in den Nebenhöhlen und den oberen Atemwegen, Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötung, Jucken, Bluten, Schmerzen oder Schwellung), Kopfschmerzen sowie Muskelund Knochenschmerzen.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при адалимумаб (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са инфекции на носа и гърлото, синусите и горните дихателни пътища, реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, сърбеж, кървене, болка или подуване), главоболие и мускулноскелетна болка.
German: Ärzte, die Uveitis behandeln, sollten auch Ratschläge von Ärzten einholen, die Erfahrung in der Anwendung von Amgevita besitzen.
Bulgarian: Лекарите, лекуващи увеит, следва да се посъветват и с лекари с опит в прилагането на Amgevita.
German: Dieses Material wird Informationen zur Sicherheit des Arzneimittels sowie einen an die Patienten auszuhändigenden Notfallausweis enthalten.
Bulgarian: Тези пакети съдържат информация за безопасността на лекарството и сигнални карти, които да се дават на пациентите.
German: Warum wurde Amgevita zugelassen?
Bulgarian: Защо Amgevita е разрешен за употреба?
German: Welche Risiken sind mit Amgevita verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Amgevita?
German: Wie wirkt Amgevita?
Bulgarian: Как действа Amgevita?
German: Informationen zu den für jede Erkrankung anzuwendenden Dosen sowie weitere Informationen zur Anwendung von Amgevita sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За повече информация относно дозите при всяко заболяване и друга информация за употребата на Amgevita вижте листовката.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Amgevita zu verstehen.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Amgevita.
German: einschließlich ankylosierender Spondylitis und wenn eine Röntgen-Untersuchung keine Schädigung,
Bulgarian: включително анкилозиращ спондилит и когато липсват увреждания, установени с рентгенови изследвания, но има ясни признаци на възпаление;
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen im Zusammenhang mit Amgevita ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Bulgarian: За пълния списък на ограниченията при Amgevita вижте листовката.
German: • nicht infektiöse Uveitis (Entzündung der Schicht unter dem Weiß des Augapfels).
Bulgarian: неинфекциозен увеит (възпаление на слоя под бялото на очната ябълка).
German: Das Arzneimittel ist als Lösung zur Injektion unter die Haut in Fertigspritzen oder -pens erhältlich.
Bulgarian: Лекарството се предлага под формата на инжекционен разтвор за прилагане под кожата в предварително напълнена спринцовка или писалка.
German: Die Behandlung sollte von einem Facharzt eingeleitet und überwacht werden, der über entsprechende Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Erkrankungen, für die es zugelassen ist, verfügt.
Bulgarian: Amgevita се отпуска само по лекарско предписание, а лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекари с опит в диагностиката и лечението на заболяванията, за които е разрешен.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Amgevita benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Amgevita пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
German: Amgevita und andere Arzneimittel seiner Klasse können auch die Fähigkeit des Immunsystems beeinträchtigen, Infektionen und Krebs zu bekämpfen.
Bulgarian: Amgevita и други лекарства от неговия клас могат да повлияят също на способността на имунната система да се бори с инфекции и рак, а при пациенти, използващи адалимумаб, има няколко случая на тежки инфекции и рак на кръвта.
German: Das Unternehmen, das Amgevita in den Verkehr bringt, muss Schulungsmaterial für Ärzte, die Amgevita verschreiben, bereitstellen.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Amgevita, трябва да осигури образователни пакети за лекарите, които ще предписват лекарството.
German: Nach entsprechender Schulung kann Amgevita von den Patienten selbst oder deren Betreuungspersonen injiziert werden, sofern der behandelnde Arzt dies für angebracht hält.
Bulgarian: Ако лекуващият лекар прецени, че е подходящо, пациентите или техните болногледачи могат да поставят сами инжекцията с Amgevita след провеждане на обучение.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Humira der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Amgevita zu erteilen.
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при Amgevita, ползите превишават установените рискове.
German: • axiale Spondyloarthritis (Entzündung der Wirbelsäule, die Rückenschmerzen verursacht),
Bulgarian: аксиален спондилоартрит (възпаление на гръбначния стълб, причиняващо болки в гърба),
German: Wie wird Amgevita angewendet?
Bulgarian: Как се използва Amgevita?
German: • Hidradenitis suppurativa (Acne inversa), eine chronische Hautkrankheit, die Knötchen, Abszesse (Eiteransammlungen) und Vernarbungen auf der Haut verursacht
Bulgarian: хидраденитис супуратива (акне инверса), хронично кожно заболяване, което причинява подутини, абцеси (събиране на гной) и белези по кожата;
German: Amgevita ist ein Arzneimittel, das auf das Immunsystem wirkt.
Bulgarian: Amgevita e лекарство, което действа върху имунната система и се използва за лечение на следните заболявания:
German: • rheumatoide Arthritis (eine Erkrankung, die Entzündungen der Gelenke verursacht)
Bulgarian: ревматоиден артрит (заболяване, причиняващо възпаление на ставите);
German: • Colitis ulcerosa (eine Erkrankung, die Entzündungen und Geschwüre in der Darmschleimhaut verursacht)
Bulgarian: улцерозен колит (заболяване, което предизвиква възпаление и язви на лигавицата на червата);
German: aber klare Anzeichen einer Entzündung ergibt
Bulgarian: В него се разяснява как
German: • Morbus Crohn (eine Erkrankung, die eine Entzündung des Darms verursacht)
Bulgarian: болест на Крон (заболяване, причиняващо възпаление на червата);
German: Diuretika (wie Furosemid,
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
German: Die verfügbaren Daten werden in Abschnitt 5.2 beschrieben.
Bulgarian: Наличните данни са описани в раздел 5.2.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 24. Mai 2018
Bulgarian: Дата на първо разрешаване 24 май 2018 г.:
German: - Erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht.
Bulgarian: - Повишена чувствителност на кожата към слънчева светлина.
German: (In seltenen Fällen hat es 4 Monate gedauert, um eine vollständige Entwöhnung von Insulin zu erzielen).
Bulgarian: (В редки случаи са били необходими 4 месеца, за да се прекрати напълно приемът на инсулин).
German: Tel.: + 33 (0)1 58 28 16 80 Fax: + 33 (0)1 58 28 16 90
Bulgarian: Тел: + 33 (0)1 58 28 16 80 Факс: + 33 (0)1 58 28 16 90
German: Dies ist für die Zielpopulation möglicherweise nicht relevant.
Bulgarian: Това може да не е от значение за популацията, за която е предназначено.
German: Es wird direkt in den Mund des Kindes gegeben.
Bulgarian: Прилага се директно в устата на детето.
German: Eine verminderte Aufmerksamkeit kann jedoch auch bei der Teilnahme am Straßenverkehr von Belang sein.
Bulgarian: Въпреки това намалената бдителност може да е от значение и при участие в пътното движение.
German: In allen Fällen muss HbA1c alle drei Monate überwacht werden.
Bulgarian: Във всички случаи е необходимо проследяване на HbA1c през три месеца.
German: Das Arzneimittel sollte jeden Tag zur selben Uhrzeit gegeben werden.
Bulgarian: Лекарството трябва да се дава по едно и също време всеки ден.
German: 30 Tage.
Bulgarian: 30 дни.
German: Dies kann ambulant erfolgen.
Bulgarian: Това може да се направи амбулаторно.
German: Verabreichen Sie das Arzneimittel stets vor dem Füttern.
Bulgarian: Винаги давайте лекарството преди хранене.
German: Nebenwirkungen, die nicht bereits oben erwähnt sind und auch bei Kindern auftreten könnten, sind nachstehend aufgeführt.
Bulgarian: Реакциите, които не са споменати по-горе и които могат да се случат и при деца, са изброени по-долу.
German: In der nachstehenden Tabelle ist eine Zusammenfassung der oben aufgeführten Wechselwirkungen sowie weiterer Wechselwirkungen enthalten.
Bulgarian: В таблицата по-долу е представено обобщение на описаните по-горе взаимодействия и други взаимодействия.
German: Dieses Arzneimittel darf in den folgenden Fällen nicht angewendet werden:
Bulgarian: Този лекарствен продукт е противопоказан в следните случаи:
German: Glibenclamid sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.
Bulgarian: Глибенкламид не трябва да се прилага по време на бременност.
German: − bei Patienten mit Porphyrie;
Bulgarian: − при пациенти с порфирия;
German: Alkohol (in Arzneimitteln enthaltener Alkohol)
Bulgarian: Алкохол (алкохол в лекарствата)
German: Tierexperimentelle Studien legen kein teratogenes Potenzial nahe.
Bulgarian: Проучвания при животни не показват тератогенен потенциал.
German: Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Schwangeren vorgesehen; Patientinnen, die beabsichtigen, schwanger zu werden, sollten ihren Arzt informieren.
Bulgarian: Това лекарство не е предназначено да се използва от бременни жени, а пациентките, които планират бременност, трябва да информират своя лекар.
German: Wenn Sie sich Ihr Kind nach einigen Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlt, wenden Sie sich an einen Arzt.
Bulgarian: Ако детето Ви не се чувства по-добре или ако се почувства по-зле след няколко дни, трябва да се свържете с лекар.
German: Legen Sie das Kind nicht direkt nach der Anwendung hin.
Bulgarian: Не поставяйте детето да легне непосредствено след приложението.
German: Daher wird eine Überwachung und Anpassung der Ciclosporin-Dosis empfohlen, wenn beide Arzneimittel gleichzeitig gegeben werden.
Bulgarian: Поради това се препоръчва наблюдение и коригиране на дозата на циклоспорин, когато се прилагат едновременно двата лекарствени продукта.
German: In sehr seltenen Fällen kann eine Unverträglichkeit gegenüber Alkohol auftreten.
Bulgarian: В много редки случаи може да възникне непоносимост към алкохол.
German: Wenn es keine Alternative gibt, müssen bei der Entscheidung für jeden Patienten das Hämolyserisiko und der von der Behandlung zu erwartende potenzielle Nutzen berücksichtigt werden.
Bulgarian: Ако няма алтернатива, при взимане на решение за всеки пациент трябва да отчита опасността от хемолиза и потенциалната полза, очаквана от лечението.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in einer klinischen Studie (Neogli-Studie) beobachtet.
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани в клинично проучване (проучването NEOGLI ).
German: Der Leitfaden für verschreibende Ärzte muss die folgenden wichtigen Mitteilungen enthalten:
Bulgarian: Ръководството за предписващия трябва да съдържа следните основни съобщения:
German: Informieren Sie den Arzt, wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihr Kind von G6PD-Mangel betroffen ist, und kontaktieren Sie ihn, wenn Sie feststellen, dass Ihr Kind blasser als gewöhnlich ist.
Bulgarian: Уведомете лекаря, ако знаете, че детето Ви има дефицит на G6PD и се свържете с него, ако забележите, че детето Ви е по-бледо от обикновено.
German: Es liegen keine klinischen Daten vor.
Bulgarian: Липсват налични клинични данни.
German: Nikotinsäure (in hohen Dosen)
Bulgarian: Никотинова киселина (във високи дози)
German: Bei Milchfütterung empfiehlt es sich, die Suspension 15 Minuten vor dem Füttern des Kindes anzuwenden.
Bulgarian: В случай на хранене с мляко се препоръчва да се приложи суспензията 15 минути преди даването на млякото на детето.
German: Bis zu 10
Bulgarian: До 10
German: Wechselwirkungen von AMGLIDIA mit anderen Arzneimitteln sind in der nachstehenden Tabelle aufgeführt:
Bulgarian: Взаимодействията на AMGLIDIA с други лекарства са представени в таблицата по-долу:
German: Es wurde über keine Episoden von schwerer Hypoglykämie berichtet.
Bulgarian: Не се съобщава за епизоди на тежка хипогликемия.
German: Allgemeine Aspekte
Bulgarian: Общи аспекти
German: Die Spritze ist in einem durchsichtigen Beutel verpackt.
Bulgarian: Спринцовката е опакована в прозрачна торбичка.
German: Basal- und Bolusinsulin werden an Tag 1 wie gewohnt verabreicht.
Bulgarian: Давайте базалния и болусния инсулин както обикновено на Ден 1.
German: Es ist wichtig, dass Sie die Dosen von AMGLIDIA oder Insulin nicht eigenständig anpassen, es sei denn, Sie wurden vom Arzt Ihres Kindes konkret dazu angewiesen.
Bulgarian: Важно е да не коригирате сами дозите на AMGLIDIA или на инсулина, освен ако това не е специално указано от лекаря на Вашето дете.
German: Lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten.
Bulgarian: Потърсете съвет от Вашия лекар.