FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common (≥10%) adverse reactions reported in paediatric subjects of 9 to < 18 years of age were injection site pain (58%), headache (22%), erythema (19%), fatigue (18%), myalgia (16%), and induration (15%).
Polish: U dzieci i młodzieży w wieku od 9 do <18 lat uczestniczących w badaniu najczęściej zgłaszanymi (≥10%) działaniami niepożądanymi były: ból w miejscu wstrzyknięcia (58%), ból głowy (22%), rumień (19%), zmęczenie (18%), ból mięśni (16%) i stwardnienie skóry (15%).
English: Table 3: Comparative efficacy of TIVc versus placebo against culture-confirmed influenza by influenza viral subtype (V58P13)
Polish: Tabela 3: Skuteczność szczepionek TIVc w porównaniu z placebo w odniesieniu do grypy potwierdzonej w hodowli według podtypu wirusa grypy (V58P13)
English: The antibody response to influenza B strains contained in Flucelvax Tetra was superior to the antibody response after vaccination with TIVc containing an influenza B strain from the alternate lineage.
Polish: Wytwarzanie przeciwciał w odpowiedzi na szczepy wirusa grypy typu B wchodzące w skład szczepionki Flucelvax Tetra było lepsze niż po szczepieniu szczepionką TIVc zawierającą szczep wirusa grypy typu B z alternatywnej linii komórkowej.
English: Individual strains
Polish: Poszczególne szczepy
English: Sodium chloride, potassium chloride, magnesium chloride hexahydrate, disodium phosphate dihydrate, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Polish: Sodu chlorek, potasu chlorek, magnezu chlorek sześciowodny, disodu fosforan dwuwodny, potasu diwodorofosforan i woda do wstrzykiwań.
English: All Culture-Confirmed Influenza Overall
Polish: Wszystkie przypadki grypy potwierdzonej w hodowli
English: Immunogenicity of Flucelvax Tetra in Adults 18 years of age and older
Polish: Immunogenność szczepionki Flucelvax Tetra u dorosłych w wieku 18 lat i starszych
English: There are no data available on coadministration of Flucelvax Tetra with other vaccines.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących jednoczesnego podawania szczepionki Flucelvax Tetra z innymi szczepionkami.
English: Flucelvax Tetra has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Flucelvax Tetra nie wywiera wpływu lub wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: The percentage of subjects with seroconversion or significant increase in HI antibody titre is >40%, the percentage of subjects achieving an HI titre ≥1:40 is >70%.
Polish: Odsetek pacjentów z serokonwersją lub znacznym zwiększeniem miana przeciwciał HI wynosi >40%, odsetek pacjentów uzyskujących miano HI ≥1:40
English: What Flucelvax Tetra is and what it is used for
Polish: Co to jest Flucelvax Tetra i w jakim celu się go stosuje
English: Suspension for injection in pre-filled syringe 10 pre-filled syringes (0.5 ml) without needle 1 pre-filled syringe (0.5 ml) with needle 10 pre-filled syringes (0.5 ml) with needle
Polish: 10 ampułko-strzykawek (0,5 ml) bez igły 1 ampułko-strzykawka (0,5 ml) z igłą 10 ampułko-strzykawek (0,5 ml) z igłą
English: Flucelvax Tetra is a suspension for injection in a pre-filled syringe (ready to use syringe).
Polish: Flucelvax Tetra jest zawiesiną do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (strzykawka gotowa do użycia).
English: The immunogenicity data with TIVc are relevant to the use of Flucelvax Tetra because both vaccines are manufactured using the same process and have overlapping compositions.
Polish: Dane dotyczące immunogenności szczepionki TIVc odnoszą się też do szczepionki Flucelvax Tetra, ponieważ obie te szczepionki są wytwarzane za pomocą tego samego procesu, a ich skład częściowo się pokrywa.
English: Immunogenicity of TIVc in children 9 to less than 18 years of age was evaluated as part of a randomised, double-blind, controlled study (V58P12) that was performed in the paediatric population 3 to less than 18 years of age.
Polish: Immunogenność TIVc u dzieci w wieku od 9 do mniej niż 18 lat oceniano jako część randomizowanego, prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby badania z grupą kontrolną (V58P12), przeprowadzonego u dzieci i młodzieży w wieku od 3 do mniej niż 18 lat.
English: Vomiting was uncommon in the elderly
Polish: Wymioty występowały niezbyt często u osób w podeszłym wieku.
English: The efficacy experience with TIVc is relevant to Flucelvax Tetra because both vaccines are manufactured using the same process and have overlapping compositions.
Polish: Dane dotyczące skuteczności szczepionki TIVc odnoszą się też do szczepionki Flucelvax Tetra, ponieważ obie te szczepionki są wytwarzane za pomocą tego samego procesu, a ich skład częściowo się pokrywa.
English: Appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych we wstrzyknięciach, należy zawsze zapewnić dostępność odpowiedniego leczenia i opiekę lekarską na wypadek rzadko występującej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki.
English: The immunogenicity data in subjects 9 to less than 18 years of age are summarised in Table 4.
Polish: Dane dotyczące immunogenności u uczestników w wieku od 9 do mniej niż 18 lat podsumowano w
English: Uncommon (≥1/1,000 to
Polish: (≥1/1000 do
English: Comparison of immunogenicity of TIVc in the paediatric and adult population
Polish: Porównanie immunogenności TIVc u dzieci i młodzieży oraz dorosłych
English: Seroconversion Rateb (95% CI)
Polish: Wskaźnik serokonwersjib (95% CI)
English: HI titre ≥1:40 or with a pre-vaccination HI titre ≥1:10 and a minimum 4-fold increase in post-vaccination HI
Polish: ≥1:40 lub z mianem HI przed szczepieniem ≥1:10 i co najmniej 4-krotnym zwiększeniem miana przeciwciał HI
English: The safety and efficacy of Flucelvax Tetra in children from birth to less than 9 years of age has not been established.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki Flucelvax Tetra u dzieci w wieku poniżej 9 lat.
English: Flucelvax Tetra injection Influenza vaccine 2019/2020 season
Polish: Szczepionka przeciw grypie sezon 2019/2020
English: • Extensive swelling of injected limb
Polish: • rozległy obrzęk kończyny, w którą wstrzyknięto produkt
English: MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE(S) AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Polish: WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALN ZA ZWOLNIENIE SERII
English: Flucelvax Tetra is manufactured using Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells.
Polish: Szczepionka Flucelvax Tetra jest wytwarzana przy użyciu komórek MDCK (ang. Madin Darby
English: No interaction studies have been performed with Flucelvax Tetra.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu Flucelvax Tetra.
English: Flucelvax Tetra may be used during breast-feeding.
Polish: Flucelvax Tetra można stosować podczas karmienia piersią.
English: per 0.5 ml dose
Polish: na dawkę 0,5 ml
English: A single 0.5 ml dose.
Polish: Jedna dawka 0,5 ml.
English: Immunogenicity of Flucelvax Tetra in Children and Adolescents 9 to less than 18 Years of Age
Polish: Immunogenność produktu Flucelvax Tetra u dzieci i młodzieży w wieku od 9 do mniej niż 18 lat
English: Reproductive and developmental toxicology data from cell-based trivalent influenza vaccine (TIVc) do not predict an increased risk of developmental abnormalities.
Polish: Dane dotyczące szkodliwego wpływu na rozrodczość i rozwój odnoszące się do trójwalentnych szczepionek przeciw grypie wytwarzanych na bazie komórek nie wskazują na zwiększone ryzyko zaburzeń rozwojowych.
English: There are no data for overdose with Flucelvax Tetra.
Polish: Brak jest danych dotyczących przedawkowania szczepionki Flucelvax Tetra.
English: Traceability
Polish: Monitorowanie
English: • Fainting can occur following, or even before, any needle injection, therefore tell the doctor or nurse if you fainted with a previous injection.
Polish: • Omdlenie może wystąpić po każdym wkłuciu igły, lub nawet przed.
English: or one of the two formulations of comparator cell-based trivalent influenza vaccine (TIVc) [TIV1c (N = 677) or TIV2c (N = 669)].
Polish: W badaniu tym uczestnicy otrzymywali szczepionkę Flucelvax Tetra (N = 1334) lub jeden z dwóch preparatów porównawczej trójwalentnej szczepionki przeciw grypie wytwarzanej na bazie komórek (TIVc) [TIV1c (N = 677) lub TIV2c (N = 669)].
English: Flucelvax Tetra is prepared in cell cultures, and, therefore, is egg-free.
Polish: Szczepionka Flucelvax Tetra jest przygotowywana w hodowli komórek i dlatego nie zawiera białka jaja kurzego.
English: General disorders and administration site conditions
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
English: Non-inferiority was established for all 4 influenza strains included in Flucelvax Tetra, as assessed by ratios of GMTs and the differences in the percentages of subjects achieving seroconversion at 3 weeks following vaccination.
Polish: Szczepionka Flucelvax Tetra okazała się przynajmniej tak samo skuteczna jak szczepionka TIVc, co ustalono dla wszystkich 4 szczepów wirusa grypy wchodzących w skład szczepionki Flucelvax Tetra, oceniając proporcje GMT oraz różnice odsetków uczestników, u których uzyskano serokonwersję po upływie 3 tygodni od szczepienia.
English: TIVc = cell-based trivalent influenza vaccine; TIVeA = egg-based trivalent influenza vaccine (Agrippal); TIVeF = egg-based trivalent influenza vaccine (Fluvirin) a Seroconversion rate = percentage of subjects with either a pre-vaccination HI titre <1:10 and post-vaccination HI titre ≥1:40 or with a pre-vaccination HI titre ≥1:10 and a minimum 4-fold increase in post-vaccination HI antibody titre.
Polish: TIVc = trójwalentna szczepionka przeciw grypie wytwarzana na bazie komórek; TIVeA = trójwalentna szczepionka przeciw grypie wytwarzana na bazie jaj (Agrippal); TIVeF = trójwalentna szczepionka przeciw grypie wytwarzana na bazie jaj (Fluvirin) a Wskaźnik serokonwersji = odsetek osób z mianem HI przed szczepieniem <1:10 i mianem HI po szczepieniu
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity and toxicity to reproduction and development.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących badań toksyczności po podaniu wielokrotnym oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
English: Sodium chloride Potassium chloride Magnesium chloride hexahydrate Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate Water for injections
Polish: Magnezu chlorek sześciowodny Disodu fosforan dwuwodny Potasu diwodorofosforan
English: Flucelvax Tetra is a clear to slightly opalescent suspension.
Polish: Flucelvax Tetra jest przezroczystą lub lekko opalizującą zawiesiną.
English: Vaccine Group Difference (95% CI)
Polish: Różnica dla grup otrzymujących poszczególne szczepionki (95% CI)
English: * propagated in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells (this is the special cell culture in which the influenza virus is grown); ** haemagglutinin
Polish: * namnażane w komórkach psiej nerki Madin-Darby'ego (Madin Darby Canine Kidney - MDCK) ** hemaglutynina
English: Extensive swelling of injected limb
Polish: Rozległy obrzęk kończyny, w którą wstrzyknięto produkt
English: Nausea, Diarrhoea, Vomiting2
Polish: Biegunka, Wymioty2
English: Table 4: GMTs and seroconversion rates (with 95% CI) in subjects 9 to <18 years of age, 3 weeks after vaccination with Flucelvax Tetra or TIV1c/TIV2c - Per Protocol Set (V130_03)
Polish: u pacjentów w wieku od 9 do <18 lat, 3 tygodnie po szczepieniu produktem Flucelvax Tetra lub TIV1c/TIV2c - populacja spełniająca kryteria protokołu (V130_03)
English: Immunogenicity of Flucelvax Tetra was evaluated in children 9 to less than 18 years of age as part of a randomised, double-blind, controlled study (V130_03) that was performed in the paediatric population 4 to less than 18 years of age.
Polish: Immunogenność szczepionki Flucelvax Tetra u dzieci w wieku od 9 do poniżej 18 lat oceniano jako część randomizowanego badania z grupą kontrolną (V130_03), które przeprowadzano u dzieci i młodzieży w wieku od 4 do mniej niż 18 lat.
English: Attack Rate
Polish: Wskaźnik zapadalności
English: What you need to know before you receive Flucelvax Tetra You should not receive Flucelvax Tetra:
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem Flucelvax Tetra Kiedy nie stosować Flucelvax Tetra: Jeśli pacjent ma uczulenie na:
English: The vaccine should be visually inspected for particulate matter and discoloration prior to administration.
Polish: Przed podaniem wzrokowo sprawdzić szczepionkę pod kątem obecności cząstek oraz zmiany barwy.
English: Use of Flucelvax Tetra during breast-feeding has not been studied.
Polish: Nie badano stosowania szczepionki Flucelvax Tetra w trakcie karmienia piersią.
English: The immunogenicity endpoints were geometric mean antibody titres (GMTs) of haemagglutination inhibition (HI) antibodies response and percentage of subjects who achieved seroconversions, defined as a pre-vaccination HI titre of <1:10 with a post vaccination titre ≥1:40 or with a prevaccination HI titre of ≥10 and a minimum 4-fold increase in serum HI antibody titre.
Polish: Punktami końcowymi oceny immunogenności były średnie geometryczne mian przeciwciał (GMT, ang. geometric mean antibody titre) hamujących hemaglutynację (HI) oraz odsetek uczestników, u których uzyskano serokonwersję, zdefiniowaną jako miano przeciwciał HI przed szczepieniem wynoszące <1:10 z mianem po szczepieniu wynoszącym ≥1:40 lub miano przeciwciał HI przed szczepieniem wynoszące ≥1:10 oraz co najmniej czterokrotny wzrost miana przeciwciał HI
English: Table 2: Noninferiority of Flucelvax Tetra relative to TIVc in adults 18 years of age and above - Per protocol analysis set (V130_01)
Polish: Tabela 2: Równoważność szczepionki Flucelvax Tetra w odniesieniu do szczepionki TIVc u dorosłych w wieku 18 lat i powyżej - populacja spełniająca kryteria protokołu
English: Pack of 10 pre-filled syringes, with or without needles.
Polish: Opakowanie zawierające 1 ampułko-strzykawkę, z igłą Opakowanie zawierające 10 ampułko-strzykawek z igłami lub bez igieł.
English: A total of 11,404 subjects were enrolled to receive TIVc (N = 3828), Agrippal (N = 3676) or placebo (N = 3900) in a 1:1:1 ratio.
Polish: Przeprowadzono międzynarodowe badanie z randomizacją, zaślepione dla obserwatora, z grupą kontrolną otrzymującą placebo (V58P13) w celu oceny skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa TIVc w trakcie sezonu grypowego 2007-2008 u dorosłych w wieku od 18 do mniej niż 50 lat. Do badania włączono ogółem 11 404 uczestników, którzy otrzymali TIVc (N = 3828), Agrippal (N = 3676) lub placebo (N = 3900) w proporcji 1:1:1.
English: Flucelvax Tetra - suspension for injection in pre-filled syringe Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
Polish: Szczepionka przeciw grypie (antygen powierzchniowy, inaktywowana, przygotowana w hodowlach komórek)
English: In the event of any foreign particulate matter and/or variation of physical aspect is observed, do not administer the vaccine.
Polish: Nie podawać szczepionki w przypadku wykrycia jakichkolwiek cząstek stałych i (lub) zmian we właściwościach fizycznych.
English: Vaccine Group Ratio (95% CI)
Polish: Proporcja grup otrzymujących poszczególne szczepionki (95% CI)
English: • Joint pain
Polish: • ból stawów
English: Immunogenicity of Flucelvax Tetra was evaluated in adults 18 years of age and older in a randomised, double-blind, controlled study (V130_01).
Polish: Immunogenność szczepionki Flucelvax Tetra oceniano u dorosłych w wieku 18 lat i starszych w randomizowanym badaniu prowadzonym metoda podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną
English: Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28
Polish: Paasheuvelweg 28
English: The safety of Flucelvax Tetra in children 4 to less than 18 years of age was evaluated in a randomised, controlled study (V130_03).
Polish: Bezpieczeństwo szczepionki Flucelvax Tetra u dorosłych w wieku 18 lat i starszych oceniano w randomizowanym badaniu prowadzonym z grupą kontrolną (V130_01), w którym
English: b Seroconversion rate = percentage of subjects with either a pre-vaccination HI titre <1:10 and post-vaccination HI titre ≥1:40 or with a pre-vaccination HI titre ≥1:10 and a minimum 4-fold increase in post-vaccination HI antibody titre.
Polish: b Wskaźnik serokonwersji = odsetek osób z mianem przeciwciał HI przed szczepieniem wynoszącym <1:10 i z mianem po szczepieniu wynoszącym ≥1:40 lub z mianem przeciwciał HI przed szczepieniem wynoszącym ≥10 oraz co najmniej czterokrotnym wzrostem miana przeciwciał HI w surowicy.
English: If you get any side effects, talk to your healthcare professional.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym fachowemu pracownikowi służby zdrowia.
English: How to store Flucelvax Tetra
Polish: Jak przechowywać Flucelvax Tetra
English: 1 Reported as Common in the elderly population 65 years of age and older 2 Reported as Uncommon in the elderly population 65 years of age and older 3 Adverse reactions reported from post-marketing surveillance
Polish: 1Zgłaszane jako częste w populacji osób w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starszych) 2Zgłaszane jako niezbyt częste w populacji osób w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starszych) 3 Działania niepożądane zgłaszane podczas nadzoru po wprowadzeniu do obrotu Dzieci i młodzież (w wieku od 9 do mniej niż 18 lat) Bezpieczeństwo szczepionki Flucelvax Tetra u dzieci w wieku od 4 do poniżej 18 lat oceniano w randomizowanym badaniu z grupą kontrolną (V130_03).
English: Very serious side effects
Polish: Bardzo poważne działania niepożądane
English: The immunogenicity endpoints were GMTs of HI antibodies response and percentage of subjects who achieved seroconversions (seroconversion rate), defined as a pre-vaccination HI titre of <1:10 with a post-vaccination titre ≥1:40 or with a pre-vaccination HI titre ≥ 1:10 and a minimum 4-fold increase in serum HI antibody titre.
Polish: Punktami końcowymi oceny immunogenności były GMT przeciwciał HI oraz odsetek uczestników, u których uzyskano serokonwersję, zdefiniowaną jako miano przeciwciał HI przed szczepieniem wynoszące <1:10 z mianem po szczepieniu wynoszącym ≥ 1:40 lub miano przeciwciał HI przed szczepieniem wynoszące ≥1:10 oraz co najmniej czterokrotny wzrost miana przeciwciał HI
English: a The comparator vaccine for noninferiority comparisons for A/H1N1, A/H3N2 and B1 is TIV1c, for B2 it is
Polish: Skróty: GMT = średnia geometryczna miana, CI = przedział ufności a Szczepionką porównawczą do porównań pod kątem równoważności („non-inferiority”) A/H1N1, A/H3N2 i B1
English: What Flucelvax Tetra looks like and contents of the pack
Polish: Jak wygląda szczepionka Flucelvax Tetra i co zawiera opakowanie
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Flucelvax Tetra in children 6 months to 4 years of age in the prevention of influenza.
Polish: Flucelvax Tetra u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 4 lat w zapobieganiu grypie.
English: Animal data, with cell-based trivalent influenza vaccine (TIVc), have not shown effects on female fertility.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały wpływu trójwalentnych szczepionek przeciw grypie wytwarzanych na bazie komórek na płodność samic.
English: Flucelvax Tetra induces humoral antibodies against the haemagglutinins.
Polish: Tetra indukuje odpowiedź humoralną w postaci przeciwciał przeciw hemaglutyninom.
English: Flucelvax Tetra is not indicated for use in children less than 9 years of age, see section 4.2.
Polish: Immunogenność szczepionki Flucelvax Tetra u dzieci w wieku od 4 do mniej niż 9 lat Produkt Flucelvax Tetra nie jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 9 lat, patrz punkt 4.2.
English: INSTRUCTIONS ON USE
Polish: SPOSÓB PODAWANIA
English: • Muscle pain
Polish: • ból mięśni
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before receiving Flucelvax Tetra.
Polish: Przed otrzymaniem szczepionki Flucelvax Tetra należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
English: Erythema, Induration1
Polish: Stwardnienie skóry w miejscu wstrzyknięcia1
English: GMT (95% CI) Seroconversion Rateb (95% CI)
Polish: Tabela 4: Średnie geometryczne miana (GMT) i wskaźniki serokonwersji (z 95% CI)
English: Similar rates of solicited local and systemic adverse reactions were reported in subjects who received Flucelvax Tetra and cell-based trivalent influenza vaccine comparator in this clinical trial.
Polish: U uczestników otrzymujących szczepionkę Flucelvax Tetra oraz porównawczą trójwalentną szczepionkę przeciw grypie wytwarzaną na bazie komórek w tym badaniu klinicznym zgłoszono podobne częstości występowania aktywnie monitorowanych miejscowych i ogólnoustrojowych reakcji niepożądanych.
English: No human fertility data are available.
Polish: Płodność Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi.
English: • Bruising
Polish: • siniaki
English: Gastrointestinal disorders
Polish: Wskaźnik serokonwersjia
English: For intramuscular injection only.
Polish: Wyłącznie do podawania we wstrzyknięciu domięśniowym.
English: GMT
Polish: MedDRA
English: Seqirus Netherlands B.V. Netherlands Tél: +31 (0) 20 204 6900
Polish: Netherlands Tél: +31 (0) 20 204 6900
English: Flucelvax Tetra provides active immunisation against four influenza virus strains (two A subtypes and two B types) contained in the vaccine.
Polish: Mechanizm działania Szczepionka Flucelvax Tetra zapewnia czynną immunizację przeciw czterem szczepom wirusa grypy
English: Ecchymosis, Chills
Polish: Sodu chlorek
English: Pregnancy:
Polish: Nudności,
English: How Flucelvax Tetra is given
Polish: Jak stosować Flucelvax Tetra
English: Injection site pain, Fatigue1,
Polish: Uczucie zmęczenia1, Rumień,
English: Frequency not known3
Polish: Nieznana3
English: Seqirus Netherlands B.V. Netherlands Tél/Tel: +31 (0) 20 204 6900
Polish: Netherlands Tél/Tel: +31 (0) 20 204 6900
English: Seqirus Netherlands B.V. Alankomaat Puh/Tel: +31 (0) 20 204 6900
Polish: Alankomaat Puh/Tel: +31 (0) 20 204 6900
English: What you need to know before you receive Flucelvax Tetra 3.
Polish: 1334 uczestników otrzymało Flucelvax Tetra.
English: Seqirus Netherlands B.V. Nederland Tlf: +31 (0) 20 204 6900
Polish: Nederland Tlf: +31 (0) 20 204 6900
English: Other medicines and Flucelvax Tetra
Polish: Flucelvax Tetra a inne leki
English: There are no reproductive and developmental toxicology studies with Flucelvax Tetra.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących szkodliwego wpływu szczepionki Flucelvax Tetra na rozrodczość i rozwój.
English: Myalgia1
Polish: Ból mięśni1
English: What is in this leaflet
Polish: w tym świąd,
English: Studies 301 and 202
Polish: Badania 301 i 202
English: What is MPS VII
Polish: Co to jest MPS VII
English: • Risk Management Plan (RMP)
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (Risk Management Plan, RMP)
English: Appropriate clinical treatment should be immediately sought.
Polish: Należy natychmiast rozpocząć odpowiednie leczenie kliniczne.
English: Currently available data are described in section 4.8 and section 5.1.
Polish: Aktualnie dostępne dane przedstawiono w punktach 4.8 i 5.1.
English: For the clinical (secondary) endpoints, beneficial responses were observed although not in all patients.
Polish: W przypadku klinicznych (drugorzędowych) punktów końcowych zaobserwowano korzystne odpowiedzi, chociaż nie u wszystkich pacjentów.
English: Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath, Ireland
Polish: Block-7, City North Business Campus Stamullen, Co. Meath, Irlandia
English: - Do not use this medicine if you notice particles.
Polish: - Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się cząstki.
English: Compatibility with other medicinal products has not been evaluated.
Polish: Nie oceniano zgodności z innymi produktami leczniczymi.
English: They may include an allergic reaction (see section 4).
Polish: Mogą do nich należeć reakcje alergiczne (patrz punkt 4).
English: Nine patients were younger than 18 years of age.
Polish: Dziewięciu pacjentów miało mniej niż 18 lat.