FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessutom sågs en minskad spermatogenes hos båda arterna.
Estonian: Peale selle täheldati mõlemal liigil spermatogeneesi vähenemist.
Swedish: Andra läkemedel och Zejula
Estonian: Muud ravimid ja Zejula
Swedish: Det rekommenderas att behandlingen fortsätter fram till sjukdomsprogression.
Estonian: Ravi on soovitatav jätkata kuni haiguse progresseerumiseni.
Swedish: Läkemedlet har inte studerats i den åldersgruppen.
Estonian: Seda ravimit ei ole sellel vanuserühmal uuritud.
Swedish: Säkerhet och effekt för niraparib för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Estonian: Nirapariibi ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta ei ole veel tõestatud.
Swedish: *CTCAE=Common Terminology Criteria for Adverse Events
Estonian: *CTCAE = kõrvaltoimete ühtsed terminoloogilised kriteeriumid (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
Swedish: Det kan röra sig om:
Estonian: Need võivad olla:
Swedish: Patienterna bör uppmanas att ta dosen vid ungefär samma tid varje dag.
Estonian: Patsiendil tuleb soovitada võtta annus iga päev ligikaudu samal ajal.
Swedish: Barn under 18 år ska inte ta Zejula.
Estonian: Alla 18 aasta vanused lapsed ei tohi Zejula't kasutada.
Swedish: Samtliga kliniska studier har utförts på vuxna.
Estonian: Kõik kliinilised uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Swedish: Generellt sett, i nästan hälften av de framlagda fallen kunde orsakssambandet inte uteslutas eller så fanns ett samband med studieläkemedlet.
Estonian: Kokku peaaegu pooltel esitatud juhtudest ei saanud põhjuslikku seost uuringuravimiga välistada või see seos esines.
Swedish: Trombocytantal < 100 000/μl
Estonian: Trombotsüütide arv < 100 000/μl
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: övriga antineoplastiska medel, ATC-kod: L01XX54.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX54.
Swedish: Det finns inga kliniska data om fertilitet.
Estonian: Fertiilsuse kohta kliinilised andmed puuduvad.
Swedish: Ingen dosjustering krävs till äldre patienter (≥ 65 år).
Estonian: Annuse kohandamine eakatel patsientidel (≥ 65 aastat) ei ole vajalik.
Swedish: Vid överdosering bör läkare vidta allmänna understödjande åtgärder och ge symtomatisk behandling.
Estonian: Üleannustamise korral peab arst rakendama üldisi toetavaid meetmeid ja sümptomaatilist ravi.
Swedish: Bronkit, konjunktivit
Estonian: Bronhiit, konjunktiviit
Swedish: • Hjärtklappning (det känns som om ditt hjärta hoppar över slag eller slår hårdare än vanligt)
Estonian: • südamepekslemine (nagu süda jätaks lööke vahele või lööks tavalisest tugevamini)
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får någon av följande allvarliga biverkningar - du kan behöva akut medicinsk vård:
Estonian: Öelge kohe oma arstile, kui märkate ükskõik millist järgmist tõsist kõrvaltoimet, sest võite vajada kiiresti ravi:
Swedish: Det finns begränsade kliniska data för patienter i åldern 75 år eller äldre.
Estonian: Kliinilised andmed 75-aastaste või vanemate patsientide kohta on piiratud.
Swedish: M1 inducerar inte CYP1A2.
Estonian: M1 ei ole CYP1A2 indutseerija.
Swedish: • om du är allergisk mot niraparib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Estonian: • kui olete nirapariibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Swedish: Svälj kapslarna hela med lite vatten.
Estonian: Neelake kapslid vähese veega tervelt alla.
Swedish: Var försiktig när du kör bil eller använder maskiner.
Estonian: Olge autojuhtimisel või masinate käsitsemisel ettevaatlik.
Swedish: Den kliniska relevansen av dessa fynd är ej känd.
Estonian: Nende leidude kliiniline tähtsus ei ole teada.
Swedish: • Onormal smak i munnen
Estonian: • ebanormaalne maitse suus
Swedish: Läkaren kommer att göra regelbundna kontroller, och du fortsätter vanligtvis att ta Zejula så länge du har nytta av behandlingen och inte får oacceptabla biverkningar.
Estonian: Arst kontrollib teid regulaarselt ja üldjuhul jätkate Zejula võtmist, kuni sellest on kasu ja kuni ei teki vastuvõetamatuid kõrvaltoimeid.
Swedish: Detta läkemedel innehåller tartrazin (E 102), vilket kan orsaka allergiska reaktioner.
Estonian: Ravim sisaldab tatrasiini (E 102), mis võib tekitada allergilisi reaktsioone.
Swedish: Neutrofiler < 1 000/μl eller hemoglobin < 8 g/dl
Estonian: Neutrofiilide arv < 1000/µl või hemoglobiinitase < 8 g/dl
Swedish: Zejula ska inte användas under graviditet.
Estonian: Zejula't ei tohi kasutada raseduse ajal.
Swedish: Zejula kan orsaka högt blodtryck, som i vissa fall kan bli allvarligt.
Estonian: Zejula võib põhjustada vererõhu tõusu, mis võib olla mõnel juhul raske.
Swedish: Graviditet/preventivmedel
Estonian: Rasedus / rasestumisvastased vahendid
Swedish: Återuppta Zejula i samma eller reducerad dos baserat på klinisk utvärdering.
Estonian: Jätkata Zejula kasutamist sama või vähendatud annusega, lähtudes kliinilisest hindamisest.
Swedish: Alla patienter hade fått multipla platinuminnehållande cytostatikaregimer, och många hade också fått andra DNA-skadande medel och strålbehandling.
Estonian: Kõik patsiendid olid saanud mitu plaatinapõhist keemiaravi ja paljud olid saanud ka muid DNA-d kahjustavaid aineid ja kiiritusravi.
Swedish: Höljet till varje hård kapsel innehåller också färgämnet tartrazin (E 102) [0,0172 mg].
Estonian: Iga kõvakapsli kest sisaldab ka värvainet tartrasiini (E 102) [0,0172 mg].
Swedish: Du ska inte ta Zejula om du är gravid, eftersom det kan skada ditt barn.
Estonian: Zejula't ei tohi võtta raseduse ajal, sest see võib kahjustada teie last.
Swedish: Frekvens för CTCAE-grad 3 eller 4
Estonian: CTCAE 3. või 4. astme esinemissagedus
Swedish: Varje hård kapsel innehåller 254,5 mg laktosmonohydrat (se avsnitt 4.4).
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 254,5 mg laktoosmonohüdraati (vt lõik 4.4).
Swedish: Zejula innehåller laktos
Estonian: Zejula sisaldab laktoosi
Swedish: Det huvudsakliga primära målorganet för toxicitet hos båda arterna var benmärgen, med associerade förändringar av perifera hematologiparametrar.
Estonian: Mõlemal liigil oli toksilisuse peamine esmane sihtorgan luuüdi koos sellega seotud muutustega perifeersetes hematoloogilistes parameetrites.
Swedish: Första förekomsten:
Estonian: Esmakordsel tekkimisel:
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Zejula Ta inte Zejula
Estonian: Mida on vaja teada enne Zejula kasutamist Ärge võtke Zejula't
Swedish: I allmänhet rekommenderas att man först gör ett uppehåll i behandlingen (men inte mer än 28 dagar i följd) för att låta patienten återhämta sig från biverkningen och därefter startar om med samma dos.
Estonian: Üdiselt on soovitatav algul ravi katkestada (kuid mitte rohkem kui 28 järjestikuseks päevaks) kuni patsiendi kõrvaltoime kadumiseni ning alustada siis ravi uuesti sama annusega.
Swedish: För patienter med trombocytantal ≤ 10 000/μl bör trombocyttransfusion övervägas.
Estonian: Patsientide puhul, kellel on trombotsüütide arv ≤ 10 000/μl, tuleb kaaluda trombotsüütide ülekannet.
Swedish: Det finns ingen specifik behandling vid överdosering av Zejula, och symtomen på överdosering har inte fastställts.
Estonian: Zejula üleannustamisele spetsiaalne ravi puudub ja üleannustamise sümptomeid ei ole kindlaks tehtud.
Swedish: Baserat på individuella laboratorievärden kan det vara motiverat med kontroll varje vecka under den andra månaden.
Estonian: Individuaalsete laborianalüüsi väärtuste põhjal võib olla vajalik teha vereanaüüse igal nädalal ka teisel kuul.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker några skador eller tecken på manipulering av förpackningen.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate ravimi pakendi vigastuste või rikkumise märke.
Swedish: PFS mättes från tiden för randomisering (som inträffade upp till 8 veckor efter att cytostatikaregimen avslutats) till sjukdomsprogression eller död.
Estonian: Progresseerumisvaba elulemust mõõdeti alates randomiseerimisest (mis toimus kuni 8 nädala möödumisel keemiaravi skeemi lõpetamisest) kuni haiguse progresseerumiseni või surmani.
Swedish: Riskkvot [95 % CI] Progressionsfri överlevnad 2
Estonian: Riskisuhe (95% usaldusvahemik) Progresseerumisvaba elulemus 2
Swedish: Perforerade endosblister av aclar/PVC/aluminiumfolie i kartonger med 84 × 1, 56 × 1 och 28 × 1 hårda kapslar.
Estonian: Perforeeritud üheannuseline Aclar/PVC/alumiiniumblister karbis, mis sisaldab 84 × 1, 56 × 1 ja 28 × 1 kõvakapslit.
Swedish: Din läkare kommer att mäta ditt blodtryck regelbundet under hela behandlingen.
Estonian: Arst mõõdab teil kogu ravi jooksul regulaarselt vererõhku.
Swedish: De vanligaste allvarliga biverkningarna med frekvens > 1 % (behandlingsutlösta frekvenser) var trombocytopeni och anemi.
Estonian: Kõige sagedamad tõsised kõrvaltoimed, mida esines > 1% (ravi ajal tekkimise sagedus), olid trombotsütopeenia ja aneemia.
Swedish: Niraparib är inte ett substrat för gallsaltexportpumpen (bile salt export pump; BSEP).
Estonian: Nirapariib ei ole sapisoolade väljavoolu pumba (bile salt export pump, BSEP) substraat.
Swedish: Patienter som får sådana symtom ska iaktta försiktighet när de framför fordon eller använder maskiner.
Estonian: Nende sümptomite tekkimisel peavad patsiendid olema autojuhtimisel või masinate kasutamisel ettevaatlikud.
Swedish: Rekommendationer för hantering av biverkningar finns i tabell 1.
Estonian: Soovitused kõrvaltoimete vähendamiseks on esitatud tabelis 1.
Swedish: Icke-hematologisk behandlingsrelaterad biverkning med CTCAE-grad* ≥ 3 där profylax inte anses vara möjlig eller biverkningen kvarstår trots behandling
Estonian: Mittehematoloogiline CTCAE* ≥ 3. astme raviga seotud kõrvaltoime, mille profülaktikat ei peeta võimalikuks või mis püsib hoolimata ravist
Swedish: Utbytet av radioaktivitet i urinen utgjorde 47,5 % (intervall 33,4-60,2 %) och i avföring 38,8 % (intervall 28,3-47,0 %) av dosen.
Estonian: Radioaktiivsusest väljus uriiniga 47,5% (vahemikus 33,4% kuni 60,2%) ja väljaheitega 38,8% (vahemikus 28,3% kuni 47,0%) annusest.
Swedish: Rekommenderade dosmodifieringar vid biverkningar finns angivna i tabell 1 och 2.
Estonian: Soovitatavad annuse muutmised kõrvaltoimete korral on loetletud tabelites 1 ja 2.
Swedish: Patienterna fick inte tidigare ha behandlats med PARP-hämmare, inklusive Zejula.
Estonian: Kaasati patsiendid, keda ei olnud varem ravitud PARP inhibiitoriga, sealhulgas Zejula'ga.
Swedish: Om du har glömt att ta Zejula
Estonian: Kui te unustate Zejula't võtta
Swedish: • Feber eller infektion - lågt antal vita blodkroppar (neutropeni) kan öka risken för infektion.
Estonian: • Palavik või infektsioon - vere valgeliblede vähesus (neutropeenia) võib suurendada teil infektsioonide tekkimise ohtu.
Swedish: Niraparib kan medföra hematologisk toxicitet inklusive febril neutropeni.
Estonian: Nirapariib võib põhjustada hematoloogilist toksilisust, sealhulgas febriilset neutropeeniat.
Swedish: Vad Zejula används för
Estonian: Milleks Zejula't kasutatakse
Swedish: För patienter som väger mindre än 58 kg kan man överväga en startdos på 200 mg.
Estonian: Patsientidel kehakaaluga alla 58 kg võib algannusena kaaluda 200 mg kasutamist.
Swedish: Endast 13 % av patienterna med låg vikt låg kvar på en dos på 300 mg efter cykel 3.
Estonian: Ainult 13%-l väiksema kehakaaluga patsientidest püsis annus 300 mg ka pärast 3. tsüklit.
Swedish: Hypertoni av grad 3/4 förekom hos 8,2 % av patienterna.
Estonian: 3. või 4. astme hüpertensiooni esines 8,2%-l patsientidest.
Swedish: niraparib (N = 234)
Estonian: nirapariib (N = 234)
Swedish: Det experimentella testet kunde inte särskilja vilka patienter som skulle eller inte skulle få nytta av underhållsbehandling med niraparib.
Estonian: Eksperimentaalse analüüsiga ei olnud võimalik eristada, millistele patsientidele oleks säilitusravi nirapariibiga kasulik või mitte.
Swedish: I den pivotala ENGOT-OV16-studien var biverkningar som förekom hos ≥ 10 % av patienterna som fick Zejula som monoterapi illamående, trombocytopeni, fatigue/asteni, anemi, förstoppning, kräkningar, buksmärta, neutropeni, sömnlöshet, huvudvärk, minskad aptit, nasofaryngit, diarré, dyspné, hypertoni, dyspepsi, ryggsmärta, yrsel, hosta, urinvägsinfektion, artralgi, palpitationer och smakrubbningar.
Estonian: Keskses uuringus ENGOTOV16 olid kõrvaltoimed, mis tekkisid ≥ 10%-l Zejula't ainsa ravimina kasutavatest patsientidest, iiveldus, trombotsütopeenia, kurnatus/asteenia, aneemia, kõhukinnisus, oksendamine, kõhuvalu, neutropeenia, unetus, peavalu, isu vähenemine, nasofarüngiit, kõhulahtisus, düspnoe, hüpertensioon, düspepsia, seljavalu, pearinglus, köha, kuseteede infektsioon, artralgia, südamepekslemine ja düsgeusia.
Swedish: • Hudreaktioner efter exponering för ljus som liknar dem man får när man har bränt sig i solen
Estonian: • valguse toimel tekkivad päikesepõletusele sarnanevad reaktsioonid
Swedish: En reversibel minskning av spermatogenesen observerades hos råttor och hundar (se avsnitt 5.3).
Estonian: Rottidel ja koertel täheldati pöörduvat spermatogeneesi vähenemist (vt lõik 5.3).
Swedish: Progressionsfri överlevnad fastställdes enligt RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, version 1.1) eller kliniska tecken och symtom och stegring av CA-125.
Estonian: Progresseerumisvaba elulemus määrati kindlaks soliidtuumorite ravivastuse hindamise kriteeriumite (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), versioon 1.1) alusel või kliiniliste tunnuste ja sümptomite ja suurenenud CA125 sisalduse järgi.
Swedish: De flesta patienterna var i åldern 18-64 år (78 %), kaukasiska (86 %) och hade en ECOG performance status på 0 (68 %).
Estonian: Enamik patsiente oli vanuses 18 kuni 64 aastat (78%), europiidsest rassist (86%) ja ECOG-i järgi sooritusvõime staatusega 0 (68%).
Swedish: Det är okänt om niraparib eller dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Estonian: Ei ole teada, kas nirapariib või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Swedish: (20,3-NR)
Estonian: (20,3 - puudub)
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för niraparib anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller niraparib är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Estonian: Nirapariibi kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et nirapariibi sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Swedish: Medianåldrarna varierade från 57 till 63 år för de olika behandlingarna och kohorterna.
Estonian: Mediaanne vanus oli raviviiside puhul ja kohortidel 57 kuni 63 aastat.
Swedish: Om det finns andra riskfaktorer för blödning, såsom samtidig administrering av antikoagulantia eller trombocythämmande läkemedel, ska man överväga att sätta ut dessa substanser och/eller utföra en transfusion vid ett högre trombocytantal.
Estonian: Kui esineb ka muid verejooksu riskitegureid, näiteks hüübimisvastaste või trombotsüütidevastaste ravimite samaaegne manustamine, tuleb kaaluda nende ainete kasutamise katkestamist ja/või vereülekannet suurema trombotsüütide arvuga.
Swedish: CA-125-nivåerna ska vara normala (eller sänkta > 90 % från baseline) efter den senaste platinumbehandlingen och vara stabila i minst 7 dagar.
Estonian: CA-125 tasemed pidid olema pärast viimast plaatinapõhist ravi normaalsed (või CA-125 vähenenud > 90% ravieelsega võrreldes) ning püsinud vähemalt 7 päeva stabiilsed.
Swedish: Zejula hårda kapslar har en vit ogenomskinlig underdel och en lila ogenomskinlig överdel.
Estonian: Zejula kõvakapslitel on valge läbipaistmatu keha ja purpurpunane läbipaistmatu kaas.
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprover regelbundet under behandlingen.
Estonian: Arst teeb teile kogu ravi jooksul regulaarselt vereanalüüse.
Swedish: Läkaren kan också ge dig läkemedel mot högt blodtryck och vid behov justera din dos av Zejula.
Estonian: Vajaduse korral võib ta määrata teile kõrge vererõhu ravimeid ja kohandada teie Zejula annust.
Swedish: • Rinnande eller täppt näsa
Estonian: • eritis ninast või kinnine nina
Swedish: Du bör vara uppmärksam på tecken och symtom som feber eller infektion och onormala blåmärken eller blödningar (se avsnitt 4 för mer information).
Estonian: Teid tuleb jälgida tunnuste ja sümptomite suhtes, nagu palavik või infektsioon ja ebanormaalne verevalumite või verejooksude tekkimine (lisateavet vt lõik 4).
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för niraparib är CHMP:s slutsatser följande:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet nirapariibi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Swedish: 84 × 1 hårda kapslar 56 × 1 hårda kapslar 28 × 1 hårda kapslar
Estonian: 84 × 1 kõvakapslit 56 × 1 kõvakapslit 28 × 1 kõvakapslit
Swedish: Zejula har måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Estonian: Zejula mõjutab mõõdukalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Swedish: Niraparib är inte ett substrat för MATE 1 eller 2, medan M1 är ett substrat för båda.
Estonian: Nirapariib ei ole MATE 1 ega 2 substraat, sellel kui M1 on mõlema substraat.
Swedish: • Den aktiva substansen är niraparib.
Estonian: • Toimeaine on nirapariib.
Swedish: Dessa fynd uppträdde vid exponeringsnivåer under dem som ses kliniskt och var till övervägande del reversibla inom 4 veckor efter att administreringen avslutats.
Estonian: Need leiud saadi kliinilistest kontsentratsioonidest madalamate kontsentratsioonide korral ja olid suures osas pöörduvad 4 nädala jooksul pärast annustamise lõpetamist.
Swedish: Om trombocytantalet vid något tillfälle är < 75 000/μl, ska Zejula återupptas i reducerad dos.
Estonian: Kui trombotsüütide arv on mingil ajal < 75 000/μl, tuleb jätkata vähendatud annusega.
Swedish: Pancytopeni har observerats hos < 1 % av patienterna som fått niraparib.
Estonian: Pantsütopeeniat on täheldatud < 1%-l nirapariibi kasutavatest patsientidest.
Swedish: Urinvägsinfektion, bronkit
Estonian: Kuseteede infektsioon, bronhiit
Swedish: Icke-gBRCAmut-kohorten niraparib (N = 138)
Estonian: Kohort mittegBRCAmut nirapariib (N = 138)
Swedish: Patienter som behandlas med Zejula och som utvecklar trombocytopeni kan ha en ökad risk för blödning.
Estonian: Zejula'ga ravitavatel patsientidel, kellel tekib trombotsütopeenia, võib olla suurenenud verejooksude tekkimise risk.
Swedish: Efter en signal om sepsis i samband med niraparib har ett antal relevanta fall identifierats.
Estonian: Pärast signaali saamist sepsise tekkimise kohta nirapariibi kasutamisel tuvastati mitu asjakohast juhtu.
Swedish: På grund av dess höga permeabilitet och biotillgänglighet är dock risken för kliniskt relevanta interaktioner med läkemedel som hämmar dessa transportörer osannolik.
Estonian: Kuid selle suure läbilaskevõime ja biosaadavuse tõttu ei ole risk kliiniliselt oluliste koostoimete tekkimiseks tõenäoline neid transportereid inhibeerivate ravimitega.
Swedish: Denna klastogenicitet är konsistent med en genomisk instabilitet till följd av niraparibs primära farmakologi och tyder på en potential för gentoxicitet hos människor.
Estonian: See klastogeensus on kooskõlas nirapariibi esmasest farmakoloogiast tuleneva genoomi ebastabiilsusega ja näitab potentsiaalset genotoksilisust inimesele.
Swedish: Analys av fullständigt blodstatus varje vecka under den första månaden, följt av månatliga kontroller under de nästföljande 10 månaderna av behandlingen och regelbundet därefter rekommenderas för att monitorera kliniskt signifikanta förändringar av hematologiska parametrar under behandlingen (se avsnitt 4.2).
Estonian: Täielik hemogramm on soovitatav teha esimesel kuul kord nädalas, seejärel järgmise 10 ravikuu jooksul teha analüüse kord kuus ja pärast seda on soovitatav perioodiline jälgimine kliiniliselt oluliste muutuste suhtes hematoloogilistes parameetrites ravi ajal (vt lõik 4.2).
Swedish: In vitro har niraparib en svagt inducerande effekt på CYP1A2 vid höga koncentrationer, och man kan inte helt utesluta en klinisk relevans av denna effekt.
Estonian: In vitro indutseerib nirapariib suurtes kontsentratsioonides nõrgalt CYP1A2 ning selle toime kliinilist olulisust ei saa täielikult välistada.
Swedish: Durationen för behandlingen med Zejula innan patienterna utvecklade MDS/AML varierade från 1 månad till > 2 år.
Estonian: Zejula-ravi kestus patsientidel enne müelodüsplastilise sündroomi / ägeda müeloidleukeemia tekkimist oli 1 kuust kuni > 2 aastani.
Swedish: Zejula kan tas utan hänsyn till måltider.
Estonian: Zejula't võib manustada toidukordadest sõltumata.
Swedish: Den oxidativa metaboliseringen av niraparib är minimal in vivo.
Estonian: Nirapariibi oksüdatiivne metabolism in vivo on minimaalne.
Swedish: Efter den första månaden rekommenderas att man kontrollerar blodstatus en gång i månaden och regelbundet därefter (se avsnitt 4.4).
Estonian: Pärast esimest kuud on soovitatav jälgida vererakkude arve kord kuus ja seejärel perioodiliselt (vt lõik 4.4).
Swedish: Niraparib var måttligt proteinbundet i human plasma (83,0 %), huvudsakligen till serumalbumin.
Estonian: Nirapariib seondus mõõdukalt inimplasma valkudega (83,0%), põhiliselt seerumi albumiiniga.
Swedish: På det hela taget anser PRAC att den föredragna termen febril neutropeni utgjorde en lämplig beskrivning av de fall som granskats inom denna periodiska säkerhetsrapportering (PSUSA).
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee leidis kokkuvõttes, et eelistatav termin „febriilne neutropeenia" kirjeldab selle perioodilise ohutusaruande ühtse hindamise käigus läbivaadatud juhtumeid adekvaatselt.
Swedish: Tabell 3: Biverkningar: frekvenser baserade på biverkningar oavsett orsak*
Estonian: Ravimite kõrvaltoimed: esinemissagedused põhinevad kõigil põhjustel tekkinud kõrvaltoimetel*
Swedish: I poolade prover insamlade under 6 dagar återfanns 40,0 % av dosen i urinen, främst som metaboliter, och 31,6 % av dosen återfanns i avföringen, främst som oförändrat niraparib.
Estonian: 6 päeva jooksul kogutud proovide koondanalüüsis oli 40,0% annusest eritunud uriiniga, eelkõige metaboliitidena, ja 31,6% annusest eritus väljaheitega eelkõige muutumatul kujul nirapariibina.
Swedish: Hematologisk biverkning som kräver transfusion eller stödbehandling med hematopoetisk tillväxtfaktor
Estonian: Vereülekannet või toetust hematopoeetilise kasvufaktoriga vajav hematoloogiline kõrvaltoime
Swedish: Patienterna tilldelades till gBRCAmut-kohorten baserat på blodprover för gBRCA-analys som togs före randomisering.
Estonian: Patsiendid määrati kohorti gBRCAmut enne randomiseerimist võetud gBRCAmutvereanalüüside põhjal.
Swedish: Kombination av niraparib med vacciner eller immunsuppressiva medel har inte studerats.
Estonian: Nirapariibi kasutamist samaaegselt vaktsiinide või immunosupressantidega ei ole uuritud.
Swedish: Niraparib var inte mutagent i ett återmutationstest på bakterier (Ames test) men var klastogent i ett mammalt kromosomaberrationstest in vitro och i ett mikrokärntest in vivo på råttbenmärg.
Estonian: Nirapariib ei olnud mutageenne bakteriaalses pöördmutatsiooni analüüsis (Amesi test), kuid oli klastogeenne in vitro imetajate kromosomaalsete aberratsioonide analüüsis ja in vivo rottide luuüdi mikrotuumade analüüsis.
Swedish: I NOVA-studien fick 48 av 367 patienter (13 %) blödning med åtföljande trombocytopeni; samtliga blödningshändelser som åtföljdes av trombocytopeni var av grad 1 eller 2 utom ett fall av petekier och hematom av grad 3, som observerades samtidigt med en allvarlig biverkning i form av pancytopeni.
Estonian: Uuringus NOVA tekkis 48 patsiendil 367-st (13%) verejooks koos samaaegse trombotsütopeeniaga; kõik trombotsütopeeniaga samaaegselt tekkinud verejooksud olid 1. või 2. raskusastmega, välja arvatud üks 3. astme petehhia ja hematoomi juhtum, mida täheldati samaaegselt tõsise kõrvaltoime pantsütopeeniaga.
Swedish: De systemiska exponeringarna (Cmax och AUC) av niraparib ökade på ett dosproportionellt sätt när dosen av niraparib ökade från 30 mg till 400 mg.
Estonian: Nirapariibi süsteemsed kontsentratsioonid (Cmax ja AUC) suurenesid annusega proportsionaalselt nirapariibi annuse suurendamisel 30 mg-lt 400 mg-le.
Swedish: Kapselinnehåll Magnesiumstearat Laktosmonohydrat
Estonian: Kapsli sisu magneesiumstearaat laktoosmonohüdraat