FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Eftersom den totala absorptionen och eliminationshastigheten för raloxifen inte påverkas, kan raloxifen dock administreras samtidigt med ampicillin.
Polish: Ponieważ jednak, całkowita ilość wchłoniętego raloksyfenu, ani szybkość jego eliminacji nie ulegają zmianie, raloksyfen i ampicylina mogą być stosowane jednocześnie.
Swedish: Läkaren kan även råda dig att äta kalciumtabletter och D-vitamin.
Polish: Lekarz może również zalecić uzupełniające stosowanie wapnia i witaminy D.
Swedish: Kvinnor med de högsta, ursprungliga kolesterolvärdena erfor störst minskning.
Polish: Zmniejszenie stężenia cholesterolu było największe u kobiet, u których początkowe stężenie cholesterolu było największe.
Swedish: Undersökningar Mycket vanlig: Förhöjt blodtrycka aTermer införda baserat på erfarenheter efter marknadsintroduktionen.
Polish: Bardzo często: zwiększone ciśnienie tętnicze krwia a Określenie(a) uwzględnione na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Swedish: I en studie med doser av Evista motsvarande 2,5 gånger den rekommenderade dagliga dosen, förelåg heller inte några tecken på endometrieproliferation eller förstoring av uterus.
Polish: Ponadto, u kobiet, którym podawano produkt Evista w dawce 2,5-krotnie większej niż zalecana dawka dobowa nie stwierdzono przerostu endometrium ani zwiększenia objętości macicy.
Swedish: c.Beskrivning av utvalda biverkningar
Polish: c. Opis wybranych działań niepożądanych
Swedish: Evista är dessutom avsett för behandling av osteoporos eller etablerad osteoporos hos kvinnor med en bentäthet i ryggraden på 2,5 standardavvikelser under medelvärdet för en ung normalpopulation och/eller med vertebrala frakturer och då oavsett bentäthet.
Polish: Ponadto, produkt Evista jest wskazany w leczeniu osteoporozy lub w potwierdzonej osteoporozie u kobiet, u których gęstość mineralna tkanki kostnej kręgosłupa jest o 2,5 SD mniejsza od średnich wartości w populacji kobiet młodych i (lub) ze złamaniami kręgów, niezależnie od gęstości mineralnej tkanki kostnej.
Swedish: Vid peroral tillförsel absorberas cirka 60 %.
Polish: Wchłonięciu ulega około 60% podanej doustnie dawki.
Swedish: • Om du är orörlig under en tid såsom rullstolsbunden, i behov av att läggas in på sjukhus eller att vara sängliggande för att tillfriskna efter en operation eller efter en oväntad sjukdom för att dessa tillstånd kan öka din risk för blodpropp (djup ventrombos, lungemboli eller retinal ventrombos).
Polish: • Jeśli pacjent jest unieruchomiony przez pewien czas, na przykład porusza się na wózku inwalidzkim, planowane jest przyjęcie do szpitala, konieczna rekonwalescencja w łóżku po zabiegu operacyjnym lub nieoczekiwanej chorobie wymagającej unieruchomienia, ponieważ może to zwiększać ryzyko zakrzepów (zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna lub zakrzepica żył siatkówki).
Swedish: Raloxifens biologiska aktivitet utövas, liksom hos östrogen, genom bindning med hög affinitet till östrogenreceptorer och reglering av genuttryck.
Polish: Biologiczna aktywność raloksyfenu, podobnie jak estrogenów, jest zależna od wiązania, z dużym powinowactwem, z receptorami estrogenowymi i regulacji ekspresji genu.
Swedish: Venösa tromboemboliska händelser förekom i RUTH-studien i en frekvens av cirka 2,0 % eller 3,88 fall per 1 000 patientår i raloxifengruppen och 1,4 % eller 2,70 % per 1 000 patientår i placebogruppen.
Polish: W badaniu RUTH, incydenty zakrzepowo-zatorowe w układzie żylnym występowały z częstością około 2,0% lub 3,88 przypadków na 1000 pacjento-lat w grupie stosującej raloksyfen i 1,4% lub 2,70 przypadków na 1000 pacjento-lat w grupie otrzymującej placebo.
Swedish: I motsats till de ytterst receptiva ovarierna i denna gnagarmodell är ovarierna hos människa relativt okänsliga för reproduktiv, hormonell stimulering efter menopaus.
Polish: W przeciwieństwie do tego modelu zwierzęcego, ludzki jajnik po menopauzie jest względnie niewrażliwy na stymulację przez hormony płciowe.
Swedish: Effekten hos Evista givet en gång dagligen till postmenopausala kvinnor i ålder upp till 60 år med eller utan uterus, studerades under en behandlingsperiod på två år.
Polish: Skuteczność produktu Evista stosowanego raz na dobę u kobiet w okresie pomenopauzalnym, poniżej 60 lat, po histerektomii lub niepoddanych temu zabiegowi, określano po dwuletnim leczeniu.
Swedish: Hormonell substitutionsterapi motverkar i regel den excessiva benresorptionen.
Polish: Terapia zastępcza zazwyczaj hamuje nadmierną resorpcję tkanki kostnej.
Swedish: Evista bör inte användas till patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Polish: Nie należy stosować produktu Evista u pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3 i 4.4).
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller laktos.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera także laktozę.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA • Produkt leczniczy wydawany na receptę
Swedish: Raloxifen är en selektiv östrogenreceptormodulator (SERM) med selektiva agonist- eller antagonisteffekter på vävnad som påverkas av östrogen.
Polish: Jako selektywny modulator receptora estrogenowego (SERM), raloksyfen wykazuje selektywne działanie agonistyczne lub antagonistyczne w stosunku do tkanek wrażliwych na estrogeny.
Swedish: Hur du tar Evista
Polish: Jak stosować lek Evista
Swedish: b) Effekter på lipidmetabolism och kardiovaskulär risk
Polish: Wpływ na metabolizm lipidów i układ sercowo-naczyniowy
Swedish: Ingen skillnad noterades mellan behandlingsgrupperna vad beträffar incidens av nya extravertebrala frakturer.
Polish: W grupach leczonych kobiet nie stwierdzono różnicy w częstości występowania nowych złamań pozakręgowych.
Swedish: En likartad ökning av BMD sågs i behandlingsstudierna där Evista administrerades i upp till 7 år.
Polish: Podobne zwiększenie gęstości mineralnej tkanki kostnej było widoczne w pozostałych grupach leczonych kobiet, które otrzymywały produktu Evista w okresie do 7 lat.
Swedish: • Influensasymtom
Polish: • Objawy grypopodobne
Swedish: • Om du har bröstcancer, eftersom erfarenheten är begränsad av behandling med Evista hos kvinnor med denna sjukdom.
Polish: • W przypadku raka piersi, ze względu na brak wystarczających danych dotyczących stosowania leku Evista u pacjentek z tą chorobą.
Swedish: Om detta läkemedel av misstag används under graviditet eller om patienten blir gravid under behandling med Evista, skall hon informeras om den möjliga risken för fostret (se avsnitt
Polish: W przypadku omyłkowego zażycia raloksyfenu przez kobietę w ciąży lub zajścia w ciążę podczas leczenia raloksyfenem, należy pacjentkę poinformować o potencjalnym zagrożeniu dla płodu (patrz punkt 5.3).
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR TRYCKFÖRPACKNINGAR MED FILMDRAGERADE TABLETTER:
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO Z BLISTRAMI ZAWIERAJĄCE TABLETKI POWLEKANE
Swedish: Frekvens av biverkningar som rapporterats efter marknadsintroduktionen har beräknats med utgångspunkt från placebo-kontrollerade kliniska prövningar (som innefattar totalt 15 234 patienter, 7 601 behandlade med raloxifen 60 mg och 7 633 med placebo) hos postmenopausala kvinnor med osteoporos, eller med fastställd koronar hjärtsjukdom (CHD), eller med ökad risk för koronar hjärtsjukdom, utan att jämföra med frekvensen av dessa biverkningar i placebogrupperna.
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych zgłaszanych w raportach po wprowadzeniu produktu do obrotu obliczono na podstawie danych z badań klinicznych kontrolowanych placebo (z łączną liczbą 15 234 pacjentek, 7601 przyjmowały raloksyfen w dawce 60 mg, natomiast 7633 otrzymywały placebo) z udziałem kobiet po menopauzie chorych na osteoporozę lub rozpoznaną chorobę wieńcową, albo ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia choroby wieńcowej, bez porównania z częstościami występowania działań niepożądanych w grupach otrzymujących placebo.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Evista 60 mg filmdragerade tabletter
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Evista 60 mg tabletki powlekane
Swedish: Om din läkare har sagt till dig att du inte tål laktos, en typ av socker, ska du kontakta honom/henne innan du tar detta läkemedel.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję laktozy, pewnego rodzaju cukru, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Swedish: Då måste din läkare undersöka dig.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza.
Swedish: iii) Kalciumkinetik.
Polish: iii) Kinetyka wapnia.
Swedish: Abortering och låg frekvens av ventrikelseptumdefekt (≥ 0,1 mg/kg) och hydrocefali (≥ 10 mg/kg) observerades hos kanin.
Polish: U królików obserwowano poronienie i rzadkie występowanie wad przegrody komorowej (≥0,1 mg/kg) oraz wodogłowie (≥10 mg/kg).
Swedish: Vanliga biverkningar (drabbar 1 till 10 patienter av 100) är:
Polish: Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów):
Swedish: Endometriets tjocklek hos Evista-behandlade kvinnor skiljde sig efter 4 års behandling inte från utgångsvärdena.
Polish: Po czterech latach leczenia pomiary grubości endometrium u kobiet przyjmujących produkt Evista nie różniły się od wartości początkowych.
Swedish: Perifera ödem förekom i RUTH-studien hos 14,1 % av de raloxifenbehandlade patienterna och hos 11,7 % av de placebobehandlade patienterna, vilket var statistiskt signifikant.
Polish: W badaniu RUTH, obrzęki obwodowe wystąpiły u 14,1% pacjentek otrzymujących raloksyfen oraz u 11,7% pacjentek otrzymujących placebo, i były istotne statystycznie.
Swedish: Evista minskar varken vasodilatation (värmevallningar) eller andra övergångsbesvär som beror på brist på östrogener.
Polish: Evista nie zmniejsza objawów naczynioruchowych (uderzeń gorąca) ani innych objawów klimakterium związanych z niedoborem estrogenów.
Swedish: Den kliniskt mest betydelsefulla biverkningen som rapporterats hos postmenopausala kvinnor efter behandling med Evista är venös tromboembolism (se avsnitt 4.4) som inträffat hos mindre än 1% av behandlade patienter.
Polish: 4.8 Działania niepożądane a. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa stosowania Do najistotniejszych klinicznie działań niepożądanych zgłaszanych u kobiet po menopauzie przyjmujących produkt Evista należały incydenty zakrzepowo-zatorowe w układzie żylnym (patrz punkt 4.4), które wystąpiły u mniej niż 1% leczonych pacjentek.
Swedish: Leverinsufficiens - Farmakokinetiken vid enstaka doser av raloxifen till patienter med cirros och lätt leverinsufficiens (Child-Pugh klass A) har jämförts med den hos friska.
Polish: Niewydolność wątroby - Porównywano farmakokinetykę po podaniu pojedynczej dawki raloksyfenu u pacjentów z marskością wątroby oraz z łagodną niewydolnością wątroby (w klasyfikacji Child-Pugh stopień A) z farmakokinetyką raloksyfenu u osób zdrowych.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande Vad Evista är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Evista Hur du tar Evista
Polish: Co to jest lek Evista i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Evista Jak stosować lek Evista
Swedish: Behandling med raloxifen kan därför inte rekommenderas till ammande kvinnor.
Polish: Dlatego też nie może być zalecane stosowanie raloksyfenu u kobiet karmiących piersią.
Swedish: Nära 3 000 undersökningar med transvaginalt ultraljud (TVU) på 831 kvinnor från alla dosgrupper utvärderades.
Polish: We wszystkich grupach, stosujących różne dawki raloksyfenu, wykonano około 3000 przezpochwowych badań USG u 831 kobiet.
Swedish: Hondjuren i dessa studier behandlades under den reproduktiva delen av sin levnad, när deras ovarier var verksamma och mycket mottagliga för hormonell stimulering.
Polish: W tych badaniach samicom gryzoni podawano raloksyfen w okresie rozrodczym, gdy jajniki były w pełni funkcjonalne i bardzo wrażliwe na stymulację hormonalną.
Swedish: I en 21-månaders karcinogenicitetsstudie på mus, erhölls en ökad incidens testikulära interstitiecellstumörer samt prostata-adenom och adenokarcinom hos handjur givna 41 eller 210 mg/kg och av prostatiskt leiomyoblastom hos handjur som fått 210 mg/kg.
Polish: W badaniu karcynogenności na myszach, trwającym 21 miesięcy, stwierdzano zwiększenie częstości występowania nowotworów wywodzących się z tkanki śródmiąższowej jąder oraz gruczolaków i gruczolakoraków gruczołu krokowego u samców otrzymujących raloksyfen w dawce 41 lub 210 mg/kg, jak również mięśniaków gładkokomórkowych zarodkowych gruczołu krokowego u samców otrzymujących dawkę 210 mg/kg.
Swedish: Evista innehåller den aktiva substansen raloxifenhydroklorid.
Polish: Evista zawiera substancję czynną chlorowodorek raloksyfenu.
Swedish: Raloxifen skall inte ges samtidigt med kolestyramin (eller andra anjonbytarresiner), som signifikant reducerar absorptionen och den enterohepatiska cirkulationen av raloxifen.
Polish: Nie należy stosować raloksyfenu jednocześnie z cholestyraminą oraz innymi żywicami anionowymiennymi, które w znacznym stopniu hamują wchłanianie i krążenie wątrobowo-jelitowe raloksyfenu.
Swedish: Tryckfärg: Shellack, propylenglykol, indigokarmin (E132).
Polish: Tusz: szelak, glikol propylenowy, indygokarmin (E132).
Swedish: Mindre vanlig: Stroke med dödlig utgång
Polish: Niezbyt często: udar mózgu zakończony zgonem
Swedish: Det är viktigt att du fortsätter att ta Evista så som läkaren föreskriver.
Polish: Należy pamiętać o dalszym przyjmowaniu leku Evista tak długo, jak zalecił lekarz.
Swedish: Raloxifen kan orsaka fosterskador vid administrering till gravida kvinnor.
Polish: Stosowanie raloksyfenu u kobiety w ciąży może spowodować uszkodzenie płodu.
Swedish: Vid val av behandling av den postmenopausala kvinnan med Evista eller andra terapier inklusive östrogener skall hänsyn tas till menopausala symtom, effekter på uterus- och bröstvävnader samt kardiovaskulära för- och nackdelar (se avsnitt 5.1).
Polish: Przed podjęciem decyzji o zastosowaniu u kobiet w okresie po menopauzie produktu Evista, jak również innych rodzajów terapii, włącznie z podawaniem estrogenów, należy wziąć pod uwagę objawy pomenopauzalne, wpływ produktu na macicę i sutek oraz rozważyć ryzyko i korzyści związane z oddziaływaniem produktu na układ sercowo-naczyniowy (patrz punkt 5.1).
Swedish: Behandling med Evista i 8 år påverkade inte signifikant risken för kardiovaskulära incidenser hos patienter i behandlingsstudien på osteoporos.
Polish: W badaniu dotyczącym leczenia osteoporozy, stosowanie produktu Evista przez 8 lat nie wpływało w znaczący sposób na ryzyko wystąpienia chorób układu sercowo-naczyniowego.
Swedish: Raloxifen absorberas snabbt efter oralt intag.
Polish: Raloksyfen jest szybko wchłaniany po podaniu doustnym.
Swedish: Karnaubavax
Polish: Wosk Karnauba
Swedish: Mycket vanlig: Influensaliknande symtom.
Polish: Bardzo często: objawy grypopodobne
Swedish: Hur Evista fungerar
Polish: Jak działa Evista
Swedish: • Lättare bröstsymtom som smärta, svullnad och ömhet
Polish: • Łagodne dolegliwości w obrębie piersi, jak ból, powiększenie i tkliwość
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (drabbar mer än 1 patient av 10) är:
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż u 1 na 10 pacjentów):
Swedish: Huvuddelen av en dos raloxifen och dess glukuronidmetaboliter utsöndras inom fem dagar och återfinns huvudsakligen i faeces och till mindre än 6 % i urin.
Polish: Większość podanej dawki raloksyfenu i jego glukuronidowe metabolity zostają wydalone w ciągu 5 dni, głównie z kałem.
Swedish: Du kan ta tabletten med eller utan föda.
Polish: Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.
Swedish: Nivåerna av totalt S-bilirubin, γglutamyltransferas, alkalisk fosfatas, ALAT och ASAT skall, om förhöjda värden observeras, noga följas under behandlingen.
Polish: Należy ściśle kontrolować stężenia w surowicy bilirubiny, gammaglutamylotransferazy, fosfatazy zasadowej, AlAT i AspAT, jeżeli zaobserwowano zwiększenie ich stężenia podczas stosowania raloksyfenu.
Swedish: • Om du har en leversjukdom (exempelvis skrumplever, något nedsatt leverfunktion eller gulsot vid gallbesvär).
Polish: • jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby (np. marskość, łagodna niewydolność wątroby czy żółtaczka zastoinowa),
Swedish: Bland mushonor som fått 9 till 242 mg/kg (motsvarande 0,3-32 gånger AUC på människa) sågs en ökad incidens av ovarietumörer innefattande både benigna och maligna tumörer med ursprung i granulosa/thecaceller och benigna tumörer från epitelceller.
Polish: U samic dawki od 9 do 242 mg/kg (po których wartość AUC była od 0,3 do 32 razy większa niż u ludzi) powodowały zwiększenie częstości występowania nowotworów jajnika, łącznie z łagodnymi i złośliwymi nowotworami wywodzącymi się z komórek warstwy ziarnistej/otoczki zewnętrznej oraz łagodnych nowotworów pochodzenia nabłonkowego.
Swedish: • Om du utan känd orsak får en blödning från underlivet.
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpiło niewyjaśnione krwawienie z dróg rodnych.
Swedish: Frekvensen av perifera ödem var inte statistiskt signifikant ökad (p > 0,05), men uppvisade en signifikant, dosberoende trend.
Polish: Kolejną różnicą, choć nieznamienną statystycznie (p>0,05), jednak wykazującą wyraźną zależność od dawki, było występowanie obrzęków obwodowych.
Swedish: d) Effekter på bröstvävnad
Polish: Wpływ na tkankę kostną
Swedish: Frekvensen av stroke med dödlig utgång var 2,2 per 1 000 kvinnor per år för raloxifen jämfört med 1,5 per 1 000 kvinnor per år för placebo (se avsnitt 4.4).
Polish: Częstość występowania zgonów wskutek udaru mózgu wynosiła 2,2 na 1000 kobiet rocznie w grupie stosującej raloksyfen w porównaniu do 1,5 na 1000 kobiet rocznie w grupie placebo (patrz punkt 4.4).
Swedish: I en studie på postmenopausala kvinnor med dokumenterad koronar hjärtsjukdom eller förhöjd risk för koronara händelser visades att raloxifen inte påverkade incidensen av hjärtinfarkt, akut koronarsyndrom som krävde sjukhusvård, total mortalitet, inkluderande total kardiovaskulär mortalitet, eller stroke, jämfört med placebo.
Polish: W badaniu przeprowadzonym z udziałem kobiet po menopauzie z udokumentowaną chorobą wieńcową lub z grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia incydentów wieńcowych, stosowanie raloksyfenu, w porównaniu z placebo, nie wpływało na częstość występowania zawału mięśnia sercowego, ostrych zespołów wieńcowych wymagających hospitalizacji, umieralność ogólną, w tym umieralność z przyczyn sercowo-naczyniowych, lub częstość występowania udaru.
Swedish: Däremot rapporterades ett större antal dödsfall på grund av stroke i gruppen som behandlades med raloxifen.
Polish: Stwierdzono jednak zwiększoną liczbę zgonów na skutek udaru wśród kobiet przyjmujących raloksyfen.
Swedish: ETIKETT PÅ FLASKA, ETIKETT PÅ YTTERKARTONG FÖR FLASKA:
Polish: ETYKIETA NA BUTELCE I OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM (TEKTUROWE PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE BUTELKĘ)
Swedish: Effekt på extravertebrala frakturer har inte visats.
Polish: Nie zaobserwowano wpływu na złamania pozakręgowe.
Swedish: Säkerhetsdata från 3 års raloxifenbehandling tyder inte på ökad förslappning av muskulaturen i bäckenbotten och behov av bäckenbottenoperation vid behandling med raloxifen.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania raloksyfenu po trzyletnim okresie leczenia wskazują, że stosowanie raloksyfenu nie powoduje zwiotczenia mięśni dna miednicy i zwiększenia częstości operacji chirurgicznych dna miednicy.
Swedish: Raloxifen interagerade ej med proteinbindningen av warfarin, fenytoin eller tamoxifen in vitro.
Polish: W badaniu in vitro raloksyfen nie wpływał na wiązanie warfaryny, fenytoiny i tamoksyfenu.
Swedish: Hos barn var symtomen vid oavsiktlig överdosering ataxi, yrsel, kräkningar, hudutslag, diarré, tremor och värmekänsla med rodnad samt förhöjt värde på alkaliskt fosfatas.
Polish: Objawami przypadkowego przedawkowania u dzieci są: ataksja, zawroty głowy, wymioty, wysypka, biegunka, drżenie, zaczerwienienie, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej.
Swedish: Vanlig: Vadkramper
Polish: Często: obrzęki obwodowe
Swedish: Hos patienter där det föreligger risk för venös tromboembolism skall, oavsett orsak, risk/nyttabalansen särskilt beaktas.
Polish: U pacjentek z czynnikami ryzyka wystąpienia zmian zakrzepowych w układzie żylnym, niezależnie od etiologii, należy zawsze rozważyć stosunek korzyści do ryzyka.
Swedish: Under enbart det fjärde året reducerade Evista risken för ny vertebral fraktur med 39 % (relativ risk 0,61, konfidensintervall 0,43-0,88).
Polish: W 4. roku leczenia, stosowanie produktu Evista zmniejszyło ryzyko nowych złamań kręgów o 39% (RR 0,61; CI 0,43; 0,88).
Swedish: I RUTH-studien erhölls samma resultat; raloxifen påverkade inte incidens av hjärtinfarkt, akut koronarsyndrom som krävde sjukhusvård, stroke eller total mortalitet, inkluderande total kardiovaskulär mortalitet, jämfört med placebo (för förhöjd risk av stroke med dödlig utgång, se avsnitt 4.4).
Polish: Podobnie, w badaniu RUTH stosowanie raloksyfenu, w porównaniu z placebo, nie wpływało na częstość występowania zawału mięśnia sercowego, ostrych zespołów wieńcowych wymagających hospitalizacji, częstość występowania udaru, śmiertelność ogólną, w tym śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych (zwiększenie ryzyka zgonu wskutek udaru, patrz punkt 4.4).
Swedish: • Ökad risk för blodproppar i benen (djup ventrombos)
Polish: • Zwiększone ryzyko wystąpienia zakrzepów w nogach (zakrzepica żył głębokich)
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot raloxifenhydroklorid.
Polish: Nie jest znane specyficzne antidotum w przypadku zatrucia chlorowodorkiem raloksyfenu.
Swedish: Risken (hazard ratio) för venös tromboembolism var 1,44 (1,06-1,95) i RUTHstudien.
Polish: W badaniu RUTH, wskaźnik ryzyka (HR) dla wszystkich incydentów zakrzepowo-zatorowych w układzie żylnym wynosił 1,44 (1,06-1,95).
Swedish: Evista minskar risken för frakturer i ryggkotorna hos kvinnor som efter menopaus lider av benskörhet.
Polish: Evista zmniejsza ryzyko wystąpienia złamań kręgów w przebiegu osteoporozy u kobiet po menopauzie.
Swedish: I en studie på 10 101 postmenopausala kvinnor med dokumenterad koronar hjärtsjukdom eller förhöjd risk för koronara händelser (RUTH) var förekomsten av vasodilatation (värmevallningar) 7,8 % hos de raloxifenbehandlade patienterna och 4,7 % hos de placebobehandlade patienterna.
Polish: W badaniu, w którym wzięło udział 10 101 kobiet po monopauzie z udokumentowaną chorobą niedokrwienną serca lub z grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia incydentów wieńcowych (RUTH), częstość występowania rozszerzenia naczyń (uderzeń gorąca) wynosiła 7,8% w grupie otrzymującej raloksyfen i 4,7% w grupie otrzymującej placebo.
Swedish: Raloxifennivåerna upprätthålls genom enterohepatisk cirkulation, vilket ger en halveringstid i plasma på 27,7 timmar.
Polish: Okres półtrwania raloksyfenu w osoczu wynosi 27,7 h.
Swedish: Evista hjälper inte mot övergångsbesvär, som t.ex. värmevallningar.
Polish: Evista nie zmniejsza objawów klimakterium, takich jak np. uderzenia gorąca.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är raloxifenhydroklorid.
Polish: Co zawiera lek Evista - Substancją czynną leku jest chlorowodorek raloksyfenu.
Swedish: Frekvensen dödsfall på grund av stroke var 2,2 per 1 000 kvinnor per år för raloxifen jämfört med 1,5 per 1 000 kvinnor per år för placebo (se avsnitt 4.8).
Polish: Częstość występowania zgonów wskutek udaru mózgu wynosiła 2,2 na 1000 kobiet rocznie w grupie stosującej raloksyfen w porównaniu do 1,5 na 1000 kobiet rocznie w grupie placebo (patrz punkt 4.8).
Swedish: I de profylaktiska studierna var den andel av försökspersonerna som under raloxifenbehandlingen erfor en ökning respektive minskning i BMD vad gäller ryggrad 63 % respektive 37 % samt vad gäller totalt höftben 71 % respektive 29 %.
Polish: W badaniu oceniającym wpływ produktu na zapobieganie osteoporozie, odsetek kobiet, u których w czasie leczenia raloksyfenem wystąpiło zmniejszenie lub zwiększenie gęstości mineralnej kości, był następujący: dla kręgosłupa - 37% zmniejszenie i 63% zwiększenie; dla szyjki kości udowej - 29% zmniejszenie i 71% zwiększenie.
Swedish: Samtidig administrering med antingen kalciumkarbonat eller andra antacida innehållande aluminiumeller magnesiumhydroxid påverkar inte absorptionen av raloxifen.
Polish: Jednoczesne podawanie leków zobojętniających, zawierających węglan wapnia, wodorotlenek glinu lub wodorotlenek magnezu nie wpływa na działanie raloksyfenu na organizm.