FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Moderat OHSS kan tillige manifestere sig med kvalme, opkastning, ascites, som kan ses med ultralyd, eller markant ovarieforstørrelse.
Hungarian: A közepesen súlyos OHSS további tünetei a hányinger, hányás, az ultrahangvizsgálattal igazolt ascites vagy a kifejezett petefészek-megnagyobbodás.
Danish: Så meget skal der bruges
Hungarian: Milyen gyakran kell alkalmazni a készítményt?
Danish: Hvis en øgning af FSH-dosis vurderes nødvendig, anbefales dosisjustering med 7 - 14 dages interval og fortrinsvis med 37,5 - 75 IE ad gangen.
Hungarian: Amennyiben az FSH adagjának növelése indokoltnak látszik, annak növelése 7 - 14 naponta,
Danish: Find et rent område og læg alt frem: et hætteglas indeholdende Luveris et hætteglas indeholdende solvens to spritservietter en sprøjte en blandingskanyle til brug i forbindelse med opløsning af pulveret i solvensen en tynd kanyle til den subkutane injektion en kanylebøtte til sikker bortskaffelse af glas og kanyler.
Hungarian: • Egy tiszta felületen készítse elő az injekció elkészítéséhez szükséges felszerelést: egy injekciós üveg Luveris, egy oldószert tartalmazó injekciós üveg, két alkoholos törlőkendő, egy injekciós fecskendő, egy injekcióstű a por oldószerben való feloldásához, vékony injekcióstű a szubkután injekcióhoz, a tűk és az üveg biztonságos elhelyezésére/megsemmisítésére szolgáló tartály.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Luveris findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Luveris-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Luveris gives en gang dagligt sammen med FSH.
Hungarian: A Luveris-t naponta egyszer, FSH-val együtt kell beadni.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Luveris til Merck Serono Europe Limited den 29. november 2000.
Hungarian: 2000. november 29-én az Európai Bizottság a Merck Serono Europe Limited részére a Luveris-re vonatkozóan megadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Luveris.
Hungarian: Ez a Luveris-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Højere doser var ikke mere effektive end denne dosis.
Hungarian: A nagyobb adagok nem bizonyultak ennél hatékonyabbak.
Danish: FSH-doserne korrigeres i forhold til behandlingens virkning, og behandlingen kan fortsætte i op til 5 uger.
Hungarian: Az FSH adagjait a válasznak megfelelően kell beállítani, és a kezelés legfeljebb öt hétig tarthat.
Danish: Da der kun findes få patienter med denne tilstand, blev Luveris ikke sammenlignet med noget andet lægemiddel.
Hungarian: Mivel az ilyen problémával küzdő betegek száma alacsony, a Luveris-t más gyógyszerekkel nem hasonlították össze.
Danish: I hovedundersøgelsen dannede 67 % af de kvinder, der fik den godkendte dosis Luveris (75 internationale enheder) sammen med FSH, funktionelle follikler (6 ud af 9).
Hungarian: A fő vizsgálatban a Luveris jóváhagyott dózisával (75 nemzetközi egység) és FSH-val kezelt nők 67%ka (9-ből 6 fő) produkált funkcionális tüszőket.
Danish: Den heraf følgende opløsning kan blandes med FSH i samme injektionssprøjte.
Hungarian: Az így készült oldat az FSH-val együtt beadható ugyanabban az injekcióban is.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Luveris.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Luveris alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Luveris, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben a Luveris-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Danish: De hyppigste bivirkninger (som optræder hos mellem 1 og 10 ud af 100 patienter) er reaktioner på injektionsstedet (smerte, rødme, blå mærker eller hævelse), hovedpine, kvalme, opkastning, diarré, smerter og gener i mave, smerter i underliv, mild til moderat overstimulering af æggestokkene, cyster i æggestokkene (dannelse af væskefyldte hulrum i æggestokken) og smerter i brysterne.
Hungarian: A Luveris leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) az injekció helyén kialakuló reakciók (fájdalom, bőrpír, zúzódás vagy duzzadás), a fejfájás, a hányinger, a hányás, a hasmenés, a hasi fájdalom és egyéb hasi panaszok, az alhasi fájdalom, az enyhétől közepesen súlyosig terjedő petefészek hiperstimulációs szindróma, a petefészekciszta (folyadékkal teli üreg megjelenése a petefészekben) és a mellben jelentkező fájdalom.
Danish: Luveris gives ved injektion under huden.
Hungarian: A Luveris-t bőr alá adott injekció formájában adják be.
Danish: Hvis der anvendes pulver og solvens, skal de blandes sammen inden brug.
Hungarian: Amennyiben por és oldószer formában alkalmazzák, a kettőt használat előtt össze kell keverni.
Danish: Luveris bør ikke anvendes hos personer, der kan være overfølsomme (allergiske) over for LH, FSH eller andre af indholdsstofferne.
Hungarian: A Luveris nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek az LH, az FSH hormonokkal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Danish: Det aktive stof i Luveris, lutropin alfa, er en kopi af det naturlige LH-hormon.
Hungarian: A Luveris hatóanyaga - az alfa-lutropin - a természetes LH hormon másolata.
Danish: CHMP fandt, at fordelene ved Luveris opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse herfor.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Luveris alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Danish: Luveris givet sammen med FSH blev undersøgt i en hovedundersøgelse, som omfattede 38 kvinder med svær mangel på LH og FSH.
Hungarian: Az FSH-val együtt alkalmazott Luveris hatásait egy 38 súlyos LH- és FSH-hiányban szenvedő nő bevonásával végzett fő vizsgálatban tesztelték.
Danish: Patienten kan selv foretage injektionen, hvis hun er motiveret for det, har fået den nødvendige instruktion og har adgang til ekspertrådgivning.
Hungarian: A Luveris-injekciókat a beteg saját maga is beadhatja, amennyiben kellően motivált, erre megfelelően kiképezték és lehetősége van szaktanács igénybevételére.
Danish: Det primære effektmål var antallet af kvinder, som dannede funktionelle follikler (æg i æggestokkene, som er klar til ægløsning).
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke a funkcionális tüszőket (leszállásra váró petesejtek a petefészekben) produkáló nők száma volt.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden lutropin alfa
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára alfa-lutropin
Danish: Det anvendes sammen med et follikelstimulerende hormon (FSH) til at stimulere ægmodningen i æggestokkene hos voksne kvinder, der lider af svær mangel på luteiniserende hormon (LH) og FSH.
Hungarian: A follikulusstimuláló hormonnal (FSH) együtt alkalmazzák a petefészekben zajló tüszőnövekedés elősegítésére olyan felnőtt nőknél, akik súlyos luteinizáló hormon (LH) és FSH-hiányban (nagyon alacsony hormonszint) szenvednek.
Danish: Patientens reaktion på behandlingen overvåges for at kontrollere ægmodningen i æggestokkene.
Hungarian: A beteg terápiás válaszát figyelemmel kell kísérni a petefészekben zajló petesejtképződés ellenőrzése érdekében.
Danish: Andre oplysninger om Luveris
Hungarian: A Luveris-szel kapcsolatos egyéb információ:
Danish: Overstimulering af æggestokkene opstår, når æggestokkene overreagerer på behandlingen, især når der er anvendt ægløsningsstimulerende lægemidler, og kan fremkalde kvalme, vægtforøgelse og diarré.
Hungarian: Petefészek hiperstimulációs szindróma akkor alakul ki, ha a petefészek túlzott reakciót mutat a kezelésre, különösen akkor, ha ovulációt kiváltó gyógyszereket alkalmaztak; hányingert, súlygyarapodást és hasmenést okozhat.
Danish: LH fremkalder i kroppen ægløsning (ovulation) som led i menstruationscyklussen.
Hungarian: A szervezetben az LH idézi elő a petesejt kiszabadulását (tüszőrepedés, ovuláció) a menstruációs ciklus során.
Danish: Det må heller ikke anvendes, når der er forstørrelse af ovarierne eller cyster, som ikke skyldes polycystisk ovariesyndrom og er af ukendt oprindelse, eller når der forekommer blødning fra vagina af ukendt årsag.
Hungarian: Nem alkalmazható továbbá abban az esetben sem, ha nem policisztás petefészekbetegség által okozott, ismeretlen eredetű petefészek-megnagyobbodás vagy -ciszta, illetve megmagyarázhatatlan hüvelyi vérzés áll fenn.
Danish: Et hætteglas med pulver og solvens er udelukkende til engangsbrug, mens hver cylinderampul indeholder seks doser Luveris.
Hungarian: Egy ampullányi por és oldószer egyszeri alkalomra szolgál, de az oldatot tartalmazó minden egyes előretöltött injekciós toll hat adag Luveris-t tartalmaz.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Luveris fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Luveris alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Danish: Luveris er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof lutropin alfa.
Hungarian: A Luveris egy alfa-lutropin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Danish: Lutropin alfa fremstilles via en metode, der er kendt som ‘rekombinant DNA-teknologi': Det fremstilles af en celle, der har fået indsat et gen (DNA), som sætter den i stand til at danne humant LH.
Hungarian: „rekombináns DNS-technológiával" állítják elő: a hatóanyagot egy olyan sejt termeli, amely egy gén (DNS) bejuttatása után annak hatására képes humán LH-t előállítani.
Danish: Luveris er et middel til fertilitetsbehandling.
Hungarian: A Luveris egy termékenységi kezeléshez használt gyógyszer.
Danish: Det må ikke anvendes til kvinder, der har tumorer i hypofysen, hypothalamus (et område af hjernen), brystet, livmoderen eller æggestokkene.
Hungarian: A gyógyszer nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek agyalapi mirigyében, hipotalamuszában (az agy egyik területe), mellében, méhében vagy petefészkében daganatos elváltozás található.
Danish: FSH, som anvendes sammen med Luveris, stimulerer også ægløsningen.
Hungarian: Az FSH-val együtt alkalmazott Luveris a tüszőrepedést serkenti.
Danish: Behandling med Luveris bør udføres af en læge med erfaring i fertilitetsbehandling.
Hungarian: A Luveris-kezelést csak a termékenységi problémák kezelésében jártas szakorvos végezheti.
Danish: Hvorfor blev Luveris godkendt?
Hungarian: Miért engedélyezték a Luveris forgalomba hozatalát?
Danish: Hvordan anvendes Luveris?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Luveris-t?
Danish: Det fås som pulver og solvens, der blandes til en injektionsvæske, opløsning, og som en injektionsvæske, opløsning, i en fyldt pen.
Hungarian: Oldatos injekció készítéséhez való por és oldószer, valamint oldott állapotban, előretöltött injekciós toll formájában kapható.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Luveris?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Luveris alkalmazása?
Danish: Hvordan blev Luveris undersøgt?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Luveris-t?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Luveris?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Luveris alkalmazásának a vizsgálatok során?
Danish: Koncentrat: 0,5 ml; Solvens: 1,7 ml
Hungarian: Oldószer: 1,7 ml
Danish: Lægemiddelform Administration Embalage
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Danish: 1 hætteglas koncentrat + 2 hætteglas solvens
Hungarian: 1 koncentrátum injekciós üveg + 2 oldószer injekciós üveg
Danish: 5 x 1012 vg/ml Koncentrat og solvens til injektionsvæske, opløsning
Hungarian: 5 x 1012 vg/ml
Danish: Subretinal brug Koncentrat: hætteglas (COC);
Hungarian: Koncentrátum: injekciós üveg (ciklusos olefin kopolimer);
Danish: Solvens: hætteglas (COC)
Hungarian: Oldószer: injekciós üveg (ciklusos olefin kopolimer)
Danish: Luxturna (voretigen neparvovec)
Hungarian: Luxturna (voretigén neparvovec)
Danish: Det andet øje bør behandles mindst seks dage efter det første.
Hungarian: A második szemet az első szem után legalább 6 nappal lehet kezelni.
Danish: Forbedringen i patienternes syn blev opretholdt i mindst tre år.
Hungarian: A betegek látásjavulása legalább három évig fennmaradt.
Danish: Luxturna vil kun være tilgængeligt på centre, hvor uddannelsesprogrammet er implementeret.
Hungarian: A Luxturna csak olyan központokban lesz elérhető, ahol az oktatóprogram rendelkezésre áll.
Danish: Dette blev betragtet som en stor klinisk fordel i betragtning af manglen på godkendte behandlinger for denne progressive, degenerative sygdom.
Hungarian: Ezt jelentős klinikai előnynek tekintették, figyelemmel ezen progresszív, degeneratív betegség engedélyezett kezeléseinek hiányára.
Danish: Andre oplysninger om Luxturna
Hungarian: A Luxturna-val kapcsolatos egyéb információ
Danish: Yderligere information om Luxturna findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Hungarian: További információ a Luxturna gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/luxturna.
Danish: Patienterne bestod testen, hvis de gennemførte ruten inden for tre minutter og ikke stødte ind i mere end tre forhindringer.
Hungarian: A betegek akkor teljesítették a tesztet sikeresen, ha 3 percen belül végighaladtak az úton úgy, hogy háromnál több akadályba nem ütköztek bele.
Danish: Den type virus, der anvendes i dette lægemiddel (adeno-associeret virus), medfører ikke sygdom hos mennesker.
Hungarian: A gyógyszerben alkalmazott vírustípus (adeno-asszociált vírus) nem okoz emberi megbetegedést.
Danish: Denne type lægemiddel virker ved at levere gener til kroppen.
Hungarian: Ez a gyógyszertípus azáltal fejti ki hatását, hogy géneket juttat a szervezetbe.
Danish: Luxturna udleveres kun efter recept, og behandlingen bør udføres af en kirurg med erfaring i at foretage øjenoperationer.
Hungarian: A Luxturna csak receptre kapható, és a kezelést szemműtétek végzésében tapasztalt sebésznek kell végrehajtania.
Danish: Dette hjælper cellerne i nethinden med at fungere bedre og sinker sygdommens udvikling.
Hungarian: Ezáltal a retina sejtjei jobban működnek, lelassítva a betegség előrehaladását.
Danish: Sikkerheden ved Luxturna blev anset for acceptabel, og bivirkningerne håndterbare.
Hungarian: A Luxturna biztonságosságát elfogadhatónak, mellékhatásait kezelhetőnek ítélték.
Danish: Nedarvet retinal dystrofi er sjældent, og Luxturna blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" for to former af sygdommen på forskellige datoer (retinitis pigmentosa: 28. juli 2015; Lebers kongenitte amaurose: 2. april 2012).
Hungarian: Mivel az örökletes retinadisztrófia „ritkának" minősül, ezért a Luxturna-t a betegség két formája tekintetében különböző időpontokban (retinitisz pigmentóza: 2015. július 28.; Leber-féle amaurózis: 2012. április 2.) „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Danish: Endvidere vil virksomheden skulle følge op på alle patienter, som fik Luxturna i hovedstudiet, i 15 år for at fastlægge langtidseffekten og sikkerheden af lægemidlet, og den skal føre et register for at indsamle data om langtidssikkerheden hos patienter, som er blevet behandlet med Luxturna.
Hungarian: Emellett a vállalatnak a fő vizsgálatokban Luxturna-val kezelt betegek állapotát 15 évig figyelemmel kell kísérnie a gyógyszer hosszú távú hatékonyságának és biztonságosságának jellemzése, valamint egy olyan nyilvántartás létrehozása érdekében, amelyben a Luxturna-val kezelt betegek hosszú távú biztonságossági adatait gyűjti.
Danish: Hvorfor blev Luxturna godkendt i EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Luxturna forgalomba hozatalát az EU-ban?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Luxturna?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Luxturna biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Luxturna (som optræder hos mere end 1 ud af 20 patienter) er konjunktival hyperæmi (øget blodforsyning til øjnene, som medfører røde øjne), grå stær (sløring af linsen i øjet) og forhøjet tryk i øjet.
Hungarian: A Luxturna leggyakoribb mellékhatásai (20 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a konjunktivális hiperémia (megnövekedett véráramlás a szembe, ami a szem vörösségét okozza), szürke hályog (a szemlencse elszürkülése) és a megnövekedett szembelnyomás.
Danish: Patienter og deres omsorgspersoner vil også modtage en patientinformationspakke.
Hungarian: A betegek és gondozóik számára tájékoztató csomagot fognak rendelkezésre bocsátani.
Danish: Endvidere bestod 13 ud af de 21 patienter (62 %), der blev behandlet med Luxturna, mobilitetstesten ved de dårligste lysforhold på 1 lux (svarende til et fortov med ringe belysning om aftenen), mens dette ikke var tilfældet for nogen af de patienter, der ikke blev behandlet med lægemidlet.
Hungarian: Emellett a Luxturna-val kezelt 21 beteg közül 13 (62%) a legalacsonyabb megvilágítási szint, 1 lux (hasonló egy járda éjszakai gyenge megvilágításához) mellett teljesítette sikeresen a tesztet, míg ez a gyógyszerrel nem kezelt betegek egyikének sem sikerült.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Luxturna opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Luxturna alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Luxturna vil iværksætte et uddannelsesprogram og udarbejde undervisningsmateriale til læger og farmaceuter, som forventes at anvende Luxturna, for at sikre, at lægemidlet anvendes korrekt, og mindske risiciene i forbindelse med lægemidlet og indgivelsen heraf.
Hungarian: A Luxturna-t forgalmazó vállalat a gyógyszert várhatóan alkalmazó, illetve kiadó orvosok és gyógyszerészek számára oktatóprogramot és oktatóanyagokat fog összeállítani a gyógyszer megfelelő alkalmazásának biztosítása, és a gyógyszerrel, valamint annak alkalmazásával összefüggő kockázatok minimalizálása érdekében.
Danish: Efter et års behandling forbedrede de patienter, der blev behandlet med Luxturna, deres resultater med 1,8 point, mens de patienter, som ikke fik Luxturna, forbedrede deres resultater med 0,2 point, hvilket viste, at de patienter, der blev behandlet med Luxturna, bedre kunne navigere ruten.
Hungarian: Egy év kezelés után a Luxturna-val kezelt betegek pontszáma 1,8 ponttal, a Luxturna-t nem kapó betegek pontszáma pedig 0,2 ponttal nőtt, ami azt jelenti, hogy a Luxturna-val kezelt betegek jobban tudtak haladni az úton.
Danish: En oversigt over Luxturna, og hvorfor det er godkendt i EU
Hungarian: A Luxturna nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Danish: Luxturna indeholder det aktive stof voretigen neparvovec og er et lægemiddel til avanceret terapi, som kaldes et "genterapiprodukt".
Hungarian: A Luxturna hatóanyagként voretigén neparvovecet tartalmaz, és a fejlett terápiás gyógyszerek egy típusa, amelyet „génterápiás gyógyszernek" neveznek.
Danish: Det er blevet påvist, at Luxturna forbedrer patienternes syn og evne til at undgå forhindringer, særlig ved lav belysning, og lægemidlet forventes at øge patienternes livskvalitet.
Hungarian: A Luxturna bizonyítottan javította a betegek látását és az akadályok kikerülésének képességét, gyéren megvilágított körülmények között is, így várhatóan javítani fogja a betegek életminőségét.
Danish: Luxturna kan udelukkende anvendes, når patienterne stadig har nok fungerende celler tilbage i nethinden, og når sygdommen skyldes ændringer (mutationer) i genet RPE65.
Hungarian: A Luxturna csak abban az esetben alkalmazható, ha a beteg retinájában még van elég működő sejt és a betegséget az RPE65 gén mutációja (módosulása) okozza.
Danish: Luxturna gives som en enkelt indsprøjtning bagest i hvert øje under nethinden.
Hungarian: A Luxturna-t egyetlen injekcióban kell a szemek hátsó részébe, a retina alá beadni.
Danish: For mere information om brug af Luxturna, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Hungarian: További információért a Luxturna alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Danish: Luxturna er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne og børn med synstab som følge af nedarvet retinal dystrofi, en sjælden genetisk sygdom i nethinden (den lysfølsomme hinde bagest i øjet).
Hungarian: A Luxturna-t olyan felnőttek és gyermekek kezelésére alkalmazzák, akiknél a retina (a szem hátsó részében található fényérzékeny hártya) ritka, genetikai rendellenessége, az örökletes retinadisztrófia látásvesztést okoz.
Danish: Patienterne bør begynde at tage lægemidler, der undertrykker immunforsvaret (kroppens naturlige forsvar), tre dage før Luxturna indsprøjtes i det første øje, for at mindske risikoen for, at kroppen afviser lægemidlet, og denne behandling bør fortsætte i 14 dage efter indsprøjtning.
Hungarian: A Luxturna első szembe való befecskendezése előtt három nappal a betegnek immunszuppresszív gyógyszereket (a szervezet természetes védekező rendszere, az immunrendszer aktivitását csökkentő gyógyszerek) kell adni, és ezt a kezelést az injekció beadása után 14 napig kell folytatni a gyógyszer szervezet általi kilökésének kockázata csökkentése érdekében.
Danish: RPE65 er ansvarligt for produktionen af et enzym kaldet all-trans-retinol-isomerase, som er nødvendigt for, at cellerne i nethinden kan fungere normalt.
Hungarian: Az RPE65 gén felel a retinasejtek megfelelő működéséhez szükséges all-transz retinil-izomeráz nevű enzim előállításáért.
Danish: Yderligere oplysninger om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted under: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations.
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Luxturna fremgår af indlægssedlen.
Hungarian: A Luxturna alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Luxturna løbende overvåget.
Hungarian: A Luxturna alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Danish: Luxturna blev undersøgt i et hovedstudie, som omfattede 31 patienter med nedarvet retinal dystrofi forårsaget af RPE65-mutationer.
Hungarian: A Luxturna-t egy fő vizsgálatban tanulmányozták, 31, RPE65-mutáció okozta örökletes retinadisztrófiában szenvedő beteg bevonásával.
Danish: Luxturna må ikke anvendes hos patienter med øjeninfektion eller øjenbetændelse.
Hungarian: A Luxturna nem alkalmazható szemfertőzés vagy szemgyulladás fennállása esetén.
Danish: Når Luxturna indsprøjtes i øjet, overfører virusset genet RPE65 ind i cellerne i nethinden, hvilket gør det muligt for cellerne at danne det manglende enzym.
Hungarian: A Luxturna szembe fecskendezésekor a vírus az RPE65 gént a retinasejtekbe juttatja, így azok képesek lesznek a hiányzó enzim előállítására.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Luxturna vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Hungarian: A Luxturna alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Luxturna?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Luxturna alkalmazása?
Danish: Hvordan anvendes Luxturna?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Luxturna-t?