FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Swedish: Läkemedlets namn Styrka Läkemedelsform Administrerings-sätt Förpackning
English: Package size
Swedish: Innehåll Förpacknings-storlek
English: Further information on EndolucinBeta can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Mer information om EndolucinBeta finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The radiolabelled medicine is then given to the patient according to the instructions in that medicine's product information.
Swedish: Det radiomärkta läkemedlet ges sedan till patienten i enlighet med anvisningarna i det läkemedlets produktinformation.
English: These tumours affect hormonesecreting cells in many parts of the body, including the pancreas, intestine, stomach and lungs.
Swedish: Dessa tumörer drabbar hormonutsöndrande celler i många delar av kroppen, inräknat bukspottkörteln, tarmarna, magsäcken och lungorna.
English: The most common side effects with EndolucinBeta (which may affect more than 1 in 10 people) are anaemia (low red blood cell counts), thrombocytopenia (low blood platelet counts), leucopenia (low white blood cell counts), lymphopenia (low levels of lymphocytes, a particular type of white blood cell), nausea (feeling sick), vomiting and mild and temporary hair loss.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av EndolucinBeta (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är anemi (lågt antal röda blodkroppar), trombocytopeni (lågt antal blodplättar), leukopeni (lågt antal vita blodkroppar), lymfopeni (låga nivåer av lymfocyter, en särskild typ av vita blodkroppar), illamående, kräkning och lindrigt och tillfälligt håravfall.
English: However, the quantity of EndolucinBeta to be used is very small and therefore these risks are considered low.
Swedish: Det är dock bara en mycket liten mängd EndolucinBeta som används och dessa risker betraktas därför som små.
English: When a medicine radiolabelled with EndolucinBeta is given to a patient, it carries the radiation to where it is needed in the body, either to kill cancer cells (when used for treatment) or to obtain images on a screen (when used for diagnosis).
Swedish: När ett läkemedel som radiomärkts med EndolucinBeta ges till en patient tar läkemedlet med sig strålningen dit där den behövs i kroppen, antingen för att döda cancerceller (när den används för behandling) eller för att ta fram bilder på en skärm (när den används för att ställa diagnos).
English: Medicines radiolabelled with EndolucinBeta must not be used in women unless pregnancy has been ruled out.
Swedish: Läkemedel som radiomärks med EndolucinBeta får inte ges till kvinnor om inte graviditet först har uteslutits.
English: Radiolabelling is a technique for tagging (or labelling) medicines with radioactive compounds so they can carry radioactivity to where it is needed in the body, for example, the site of a tumour.
Swedish: Radiomärkning är en teknik som används för att tagga (eller radiomärka) läkemedel med radioaktiva föreningar så att de kan ta med sig radioaktiviteten dit där den behövs i kroppen, t.ex. till en tumör.
English: EndolucinBeta is never given to a patient on its own.
Swedish: Enbart EndolucinBeta ges aldrig till en patient.
English: EndolucinBeta itself is radioactive, and as with any other radioactive product, its use may carry a risk of developing cancer and defects that are passed on to children.
Swedish: EndolucinBeta är i sig radioaktivt, och liksom alla andra radioaktiva produkter kan dess användning medföra en risk för att cancer och defekter utvecklas och överförs till barn.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of EndolucinBeta?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av EndolucinBeta?
English: EndolucinBeta received a marketing authorisation valid throughout the EU on 6 July 2016.
Swedish: Den 6 juli 2016 beviljades EndolucinBeta ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
English: The doctor will ensure that the expected benefit to the patients of using EndolucinBeta outweigh the risks linked to the radioactivity.
Swedish: Läkaren kommer att se till att de förväntade fördelarna för patienter som använder EndolucinBeta är större än riskerna i samband med radioaktiviteten.
English: Radiolabelling with EndolucinBeta takes place in a laboratory.
Swedish: Radiomärkning med EndolucinBeta sker i ett laboratorium.
English: Side effects reported with EndolucinBeta are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för EndolucinBeta utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
English: EndolucinBeta is only used by specialists who have experience in radiolabelling.
Swedish: EndolucinBeta används bara av specialister som har erfarenhet av radiomärkning.
English: EndolucinBeta (lutetium (177Lu) chloride) EMA/554249/2018
Swedish: EndolucinBeta (lutetium (177Lu)-klorid EMA/554249/2018
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of EndolucinBeta have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta för säker och effektiv användning av EndolucinBeta har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
English: As with all radiolabelling materials for medicines, there are risks linked to radiation exposure from EndolucinBeta.
Swedish: Liksom med alla material för radiomärkning av läkemedel finns det risker kopplade till strålningsexponering från EndolucinBeta.
English: What is EndolucinBeta and what is it used for?
Swedish: Vad är EndolucinBeta och vad används det för?
English: Information on how to minimise the risks is included in the product information for EndolucinBeta.
Swedish: Information om hur riskerna minimeras finns i produktinformationen till EndolucinBeta.
English: Other information about EndolucinBeta
Swedish: Mer information om EndolucinBeta
English: Why is EndolucinBeta authorised in the EU?
Swedish: Varför är EndolucinBeta godkänt i EU?
English: The European Medicines Agency considered that the use of lutetium (177Lu) for radiolabelling medicines was well documented in the scientific literature.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att användningen av lutetium (177Lu) för radiomärkning av läkemedel var väl dokumenterad i den vetenskapliga litteraturen.
English: An overview of EndolucinBeta and why it is authorised in the EU
Swedish: Sammanfattning av EndolucinBeta och varför det är godkänt inom EU
English: The side effects with EndolucinBeta depend largely on the medicine it is used with and are described in that medicine's package leaflet.
Swedish: Biverkningarna av EndolucinBeta beror till stor del på läkemedlet det används med och beskrivs i det läkemedlets bipacksedel.
English: Information on restrictions that apply specifically to medicines radiolabelled with EndolucinBeta can be found in the package leaflets of those medicines.
Swedish: Information om restriktioner som specifikt gäller läkemedel som radiomärkts med EndolucinBeta finns i bipacksedlarna till dessa läkemedel.
English: What benefits of EndolucinBeta have been shown in studies?
Swedish: Vilka fördelar med EndolucinBeta har visats i studierna?
English: As for all medicines, data on the use of EndolucinBeta are continuously monitored.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för EndolucinBeta kontinuerligt.
English: The Agency concluded that the benefits of EndolucinBeta outweigh the risks and it can be authorised for use in the EU.
Swedish: Myndigheten fann att fördelarna med EndolucinBeta är större än riskerna och att EndolucinBeta skulle godkännas för försäljning i EU.
English: The active substance in EndolucinBeta, lutetium (177Lu) chloride, is a radioactive compound that mainly releases beta radiation, with small amounts of gamma radiation.
Swedish: Den aktiva substansen i EndolucinBeta, lutetium (177Lu)-klorid, är en radioaktiv förening som främst avger betastrålning, med små mängder gammastrålning.
English: EndolucinBeta is to be used to radiolabel medicines that have been specifically developed for use with lutetium (177Lu) chloride.
Swedish: EndolucinBeta ska användas för att radiomärka läkemedel som har utvecklats specifikt för användning med lutetium (177Lu)-klorid.
English: What are the risks associated with EndolucinBeta?
Swedish: Vilka är riskerna med EndolucinBeta?
English: How well EndolucinBeta works will largely depend on the medicine that it is used to radiolabel.
Swedish: Hur väl EndolucinBeta verkar beror till stor del på läkemedlet som ska radiomärkas.
English: EndolucinBeta contains the radioactive compound lutetium (177Lu) chloride and is used for radiolabelling other medicines.
Swedish: EndolucinBeta innehåller den radioaktiva föreningen lutetium (177Lu)-klorid och används för att radiomärka andra läkemedel.
English: For the list of all side effects and restrictions with EndolucinBeta, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för EndolucinBeta finns i bipacksedeln.
English: How is EndolucinBeta used?
Swedish: Hur används EndolucinBeta?
English: How does EndolucinBeta work?
Swedish: Hur verkar EndolucinBeta?
English: Lu) chloride)
Swedish: EndolucinBeta (lutetium (177Lu)-klorid
English: It is currently marketed in the entire European Union and world-wide in more than 10 countries, including USA and Japan.
Swedish: Den marknadsförs för närvarande i hela Europeiska unionen och i mer än 10 länder över hela världen, däribland USA och Japan.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 7 November 2005.
Swedish: Europeiska kommissionen förvandlade det slutliga yttrandet till ett beslut den 7 november 2005.
English: The arbitration procedure was discussed and initiated by the CHMP at its plenary meeting in April 2005, and a Rapporteur (Dr Gonzalo Calvo Rojas) and Co-Rapporteur (Dr. Gottfried Kreutz) were appointed.
Swedish: Skiljedomsförfarandet diskuterades och inleddes av CHMP vid dess plenarmöte i april 2005 och en rapportör (Dr Gonzalo Calvo Rojas) och medrapportör (Dr Gottfried Kreutz.
English: It is licensed in the EU through the Mutual Recognition Procedure (MRP) and was first marketed in France in 1988 as Coversyl 2 and 4 mg.
Swedish: Den har godkänts i EU genom förfarandet för ömsesidigt erkännande och marknadsfördes först i Frankrike 1988 som Coversyl 2 och 4 mg.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 6 (12) REFERRAL
Swedish: KOMMITTÉN FÖR HUMANLÄKEMEDEL YTTRANDE EFTER ETT HÄNSKJUTNINGSFÖRFARANDE ENLIGT ARTIKEL 6.12 FÖR
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II and the amended Summary of Product Characteristics in Annex III.
Swedish: Listan över berörda produktnamn finns i bilagathe I. De vetenskapliga diskussionerna finns i bilaga II och den ändrade produktresumén i bilagaIII.
English: This Referral procedure relates to a request for Arbritation concerning a type II variation for a new indication in the “reduction of risk of cardiovascular events in patients with stable coronary artery disease”.
Swedish: Detta hänskjutningsförfarande avser en begäran om skiljedomsförfarande rörande en ändring av typ II för en ny indikation för ”minskning av risken för kardiovaskulära händelser hos patienter med stabil kranskärlssjukdom”.
English: Notes: The information given in this document and Annexes reflect only the CHMP Opinion dated 27 July
Swedish: Anmärkning: Uppgifterna i dokumentet och bilagorna speglar endast CHMP:s yttrande av den 27 juli 2005.
English: Coversyl and associated names contain perindopril, a well-known, potent angiotensin converting enzyme inhibitor (ACE-I), currently indicated for the treatment of hypertension and symptomatic heart failure.
Swedish: Coversyl och synonymer innehåller perindopril, en välkänd, effektiv angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACE-1) som för närvarande är indicerad för behandling av hypertoni och symptomatisk hjärtsvikt.
English: Reduction of risk of cardiac events in patients with a history of myocardial infarction and/or revascularisation.
Swedish: Minskad risk för hjärthändelser hos patienter som tidigare haft myokardinfarkt och/eller revaskularats.
English: International Non-Proprietary Name (INN): Perindopril
Swedish: Perindopril tert-butylamin salt Internationellt generiskt namn (INN): Perindopril
English: At the end of the MRP procedure there was a discrepancy between different MS regarding the wording of the indication that adequately reflects the clinical data submitted by the company, and an official referral for arbitration according to Article 6(12) of Commission Regulation EC No 1084/2003, as amended, was notified by the Netherlands to the CHMP on 17.03.2005.
Swedish: I slutet av förfarandet för ömsesidigt godkännande fanns det meningsskiljaktigheter mellan de olika medlemsstaterna i fråga om vilken formulering av indikationen som korrekt återspeglar de kliniska uppgifterna från företaget och Nederländerna informerade den 17 mars 2005 CHMP om ett officiellt hänskjutningsförfarande för skiljedom i enlighet med artikel 6.12 i kommissionens förordning (EG) nr 1084/2003 i dess senaste lydelse.
English: The questions identified pertained to the inclusion of a specific group of revascularised patients in the proposed indication, the justification of the beneficial effect of perindopril beyond a mere reduction of myocardial infarction, and an overall justification of the claimed indication based on the results of relevant published literature on other ACE-Is in terms of patients to be included and goals of therapy.
Swedish: De frågor som ringats in avsåg beaktande av en särskild grupp av revaskulariserade patienter i den föreslagna indikationen, motivering av nyttoeffekten av perindopril utöver minskningen av myokardinfarkt och en allmän motivering av den berörda indikationen på grundval av resultaten av relevant litteratur som publicerats om andra ACE-hämmare, patienter som skall beaktas och behandlingsmål.Företaget svarade på dessa frågor den 20 maj 2005.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the (Co-)Rapporteurs' assessment reports, the CHMP adopted an opinion on 27 July 2005 recommending the variation of the Marketing Authorisations for the addition of the following new indication:
Swedish: Mot bakgrund av de uppgifter som för närvarande fanns tillgängliga och apportörens/medrapportörens utvärderingsrapporter antog CHMP den 27 juli 2005 ett yttrande där man förordade att godkännandena för försäljning skulle ändras och följande nya indikation läggas till: Stabil kranskärlssjukdom:
English: Date of first authorisation: 22 May 2017
Swedish: Datum för det första godkännandet: 22 maj 2017
English: Activity in the brain is low.
Swedish: Aktivitet i hjärnan är låg.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in sections 6.6 and 12.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6 och 12.
English: Patients with non-surgical therapy were treated at least 2 years before.
Swedish: Patienter med icke-kirurgisk behandling hade behandlats minst 2 år tidigare.
English: The solution should be inspected visually prior to use.
Swedish: Lösningen måste inspekteras visuellt före användning.
English: Axumin will only be used in specially controlled areas.
Swedish: Axumin kommer endast att användas i särskilt kontrollerade områden.
English: Washout of activity from most organs and tissues (with the exception of the pancreas) is slow.
Swedish: Washout av aktivitet från de flesta organ och vävnader (med undantag för pankreas) är långsam.
English: One injection is usually sufficient to conduct the test that your doctor needs.
Swedish: En enda injektion är oftast tillräcklig för att utföra det test som läkaren behöver.
English: In clinical studies side effects were reported by less than 1 in 100 patients given the medicine.
Swedish: I kliniska studier har biverkningar rapporterats av färre än 1 av 100 patienter som har fått läkemedlet.
English: Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official organisation.
Swedish: Mottagning, förvaring, användning, transport och destruktion är föremål för föreskrifter och/eller tillämpliga tillstånd från behörig officiell organisation.
English: Other medicines and Axumin
Swedish: Andra läkemedel och Axumin
English: This medicine will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
Swedish: Detta läkemedel kommer endast att hanteras och ges till dig av personer som är utbildade och kvalificerade att använda det på ett säkert sätt.
English: Long-term carcinogenicity studies have not been carried out.
Swedish: Långvariga karcinogenicitetsstudier har inte utförts.
English: Histopathology standard of truth data was available for 99 of the 115 subjects.
Swedish: Data för histopatologiskt faktiskt förhållande (standard of truth) var tillgängliga för 99 av de 115 patienterna.
English: From a microbiological point of view, unless the method of opening/ dose withdrawal/dilution precludes the risk of microbiological contamination, the product should be used immediately.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt, om inte metoden för öppning/dosuppdragning/spädning utesluter risk för mikrobiologisk kontaminering, ska produkten användas omedelbart.
English: Contact your nuclear medicine doctor if you have any questions.
Swedish: Kontakta läkaren om du har frågor.
English: It might be helpful to estimate the effective dose that was applied.
Swedish: Det kan vara till hjälp att uppskatta den effektiva dos som administrerats.
English: The Healthcare professionals self-training material shall contain the following key elements:
Swedish: Material för självutbildning för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande huvudelement:
English: For the limitations in the interpretation of a positive scan, see section 4.4 and 5.1.
Swedish: För begränsningar i tolkningen av positiv skanning, se avsnitt 4.4 och 5.1.
English: Typical total scan time is between 20-30 minutes.
Swedish: Den vanliga totala undersökningstiden är mellan 20 och 30 minuter.
English: Clinical correlation, which may include histopathological evaluation of the suspected recurrence site, should be considered where appropriate.
Swedish: Klinisk korrelation, som kan inkludera histopatologisk bedömning av stället för det misstänkta recidivet, bör övervägas om lämpligt.
English: Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines since they may interfere with the interpretation of the images.
Swedish: Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel eftersom de kan påverka tolkningen av bilderna.
English: radioactive
Swedish: radioaktivt
English: However, in the case of an overdose, you will receive the appropriate treatment.
Swedish: Men om du trots det skulle få en överdos, kommer du att få lämplig behandling.
English: Values were calculated from human biodistribution data using OLINDA/EXM (Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling) software.
Swedish: Värden beräknades från humana biodistributionsdata med hjälp av programmet OLINDA/EXM (Organ Level Internal Dose Assessment/Exponential Modeling).
English: Urinary excretion is slow, reaching approximately 3% of administered radioactivity within 4 hours and 5% within 24 hours.
Swedish: Urinutsöndring är långsam och cirka 3 % av administrerad radioaktivitet elimineres inom 4 timmar och 5 % inom 24 timmar.
English: Table 3: Estimated radiation absorbed doses for adults receiving Axumin Organ/Tissue
Swedish: Tabell 3: Beräknade absorberade strålningsdoser för vuxna som får Axumin Organ/vävnad
English: - not eat or drink for at least 4 hours before the scan (you can take your usual medicines with small amounts of water).
Swedish: - inte äta eller dricka minst 4 timmar före undersökningen (du kan ta vanliga läkemedel med små mängder vatten).
English: The patient should be positioned supine with arms above the head.
Swedish: Patienten ska ligga på rygg med armarna ovanför huvudet.
English: Close contact with infants and pregnant women should be restricted during the initial 12 hours following the injection.
Swedish: Nära kontakt med spädbarn och gravida kvinnor ska begränsas under de första 12 timmarna efter injektionen.
English: Increasing the duration of acquisition over the pelvis may increase the sensitivity of detection of disease.
Swedish: Om bildtagningstiden över bäckenet ökas kan det öka sensitiviteten för sjukdomsdetektion.
English: No studies on fertility have been performed.
Swedish: Inga studier avseende fertilitet har utförts.
English: Blinded reads were compared with the histopathological standard of truth.
Swedish: De blindade avläsningarna jämfördes med det histopatologiskt faktiska förhållandet (standard of truth).
English: The recommended maximum volume of injection of undiluted Axumin is 5 mL.
Swedish: Rekommenderad maximal injektionsvolym av ospädd Axumin är 5 ml.
English: - avoid exercise for at least a day before the Axumin scan.
Swedish: - undvika träning minst en dag före undersökningen med Axumin
English: The complete SmPC of Axumin is provided as a separate document in the package of the medicinal product, with the objective to provide healthcare professionals with other additional scientific and practical information about the administration and use of this radiopharmaceutical.
Swedish: Den fullständiga produktresumén för Axumin tillhandahålls som ett separat dokument i läkemedlets förpackning, med syfte att ge hälso- och sjukvårdspersonalen ytterligare vetenskaplig och praktisk information om administreringen och användningen av detta radioaktiva läkemedel.
English: Adverse reactions were reported commonly (≥ 1/100 to < 1/10) during clinical trials.
Swedish: Biverkningar har rapporterats som vanliga (≥ 1/100, < 1/10) under kliniska prövningar.
English: Medicinal product subject to medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Swedish: Receptbelagt läkemedel (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
English: Elderly No dose adjustment required.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs.
English: PET scanning should begin from 3-5 minutes (target 4 minutes) after completion of the injection; an acquisition time of 3 minutes per bed position is recommended.
Swedish: PET-undersökning ska påbörjas inom 3-5 minuter (mål 4 minuter) efter avslutad injektion; och en bildtagningstid på 3 minuter per sängposition rekommenderas.
English: Mean absorbed dose per unit administered activity (µGy/MBq)
Swedish: Genomsnittlig absorberad dos per enhet administrerad aktivitet (µGy/MBq)
English: A CT scan should be obtained for attenuation correction and anatomic correlation.
Swedish: En CT-undersökning ska utföras för attenueringskorrektion och anatomisk korrelation.
English: The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any other special precautions after receiving this medicine.
Swedish: Läkaren kommer att informera dig om du behöver vidta några särskilda försiktighetsåtgärder efter att du har fått läkemedlet.
English: Histological assessment of extraprostatic sites (either regional lymph nodes or distant sites) was only conducted for sites with positive image findings.
Swedish: Histologisk bedömning av extraprostatiska områden (antingen regionala lymfkörtlar eller distanta områden) utfördes bara för områden med positiva bildfynd.
English: If the injection volume is between 0.5 and 1 mL, only syringes of an appropriate size (1 mL) should be used.
Swedish: Om injektionsvolymen är mellan 0,5 och 1 ml ska bara sprutor med en lämplig storlek (1 ml) användas.