FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Veľmi časté Febrilná neutropénia Trombocytopénia Neutropénia Anémia Leukopénia Časté Pancytopénia Lymfopénia Poruchy imunitného systému Časté Reakcia súvisiaca s infúziou Poruchy metabolizmu a výživy Veľmi časté Hyperglykémia Znížená chuť do jedla Časté Syndróm nádorového rozpadu Poruchy nervového systému Veľmi časté Bolesť hlavy Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Croatian: Neutropenija Anemija Leukopenija Često Pancitopenija Limfopenija Poremećaji imunološkog sustava Često Reakcija povezana s infuzijom Poremećaji metabolizma i prehrane Vrlo često Hiperglikemija
Slovak: 200 mg/m2/deň v 1. až 7. deň
Croatian: 200 mg/m2 na dan od 1. do 7. dana
Slovak: Úpravy dávkovania
Croatian: Promjene doze
Slovak: Použitie u pacientov s AML s nepriaznivou cytogenetikou
Croatian: Primjena u slučaju AML-a s nepovoljnom citogenetikom
Slovak: Zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi
Croatian: Povišene razine alkalne fosfataze
Slovak: Pridajte rekonštituovaný roztok lieku MYLOTARG do injekčnej striekačky s injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Croatian: Dodajte rekonstituiranu otopinu lijeka MYLOTARG u štrcaljku s 0,9 %-tnom (9 mg/ml) otopinom natrijevog klorida za injekciju do konačne koncentracije između 0,075 mg/ml i 0,234 mg/ml.
Slovak: = cytarabín; BMA = aspirácia kostnej drene, DNR = daunorubicín.
Croatian: Kratice: AML=akutna mijeloična leukemija; AraC=citarabin; BMA=aspirat koštane srži, DNR=daunorubicin.
Slovak: Predĺžený protrombínový čas
Croatian: Produljeno aktivirano parcijalno tromboplastinsko vrijeme
Slovak: Tabuľka 10. Celkové prežívanie podľa klasifikácie AML rizika zo štúdie ALFA-0701 (populácia mITT)
Croatian: Ukupno preživljenje na temelju klasifikacija rizika kod AML-a iz ispitivanja ALFA--0701 (mITT populacija)
Slovak: Po rekonštitúcii obsahuje každý ml koncentrovaného roztoku 1 mg gemtuzumab ozogamicínu.
Croatian: • Nakon rekonstitucije 1 ml koncentrirane otopine sadrži 1 mg gemtuzumab ozogamicina.
Slovak: daunorubicínom (DNR) a cytarabínom (AraC) na kombinovanú liečbu starších s predtým neliečenou de novo CD33 pozitívnou akútnou leukémiou (AML), okrem akútnej promyelocytovej leukémie (APL)
Croatian: MYLOTARG je indiciran za kombiniranu terapiju daunorubicinom (DNR) i citarabinom (AraC) za liječenje bolesnika od 15 godina i starijih s prethodno neliječenom, de novo CD-33 -pozitivnom akutnom mijeloičnom leukemijom (engl. acute myeloid leukaemia, AML), osim akutne promijelocitne leukemije (engl. acute promyelocytic leukaemia, APL (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1)).
Slovak: Medián času obnovy počtu trombocytov na hodnotu 50 000/mm 3 bol 32 dní a na hodnotu 100 000/mm 3 35 dní.
Croatian: 100 000/mm 3. Medijani vremena do povrata broja trombocita na 50 000/mm 3 i 100 000/mm iznosili su 32, odnosno 35 dana.
Slovak: Vplyv na substráty UGT
Croatian: Učinak na supstrate UGT-a
Slovak: Pokiaľ sa rekonštituovaný roztok nemôže použiť okamžite, môže sa až 6 hodín uchovávať v pôvodnej injekčnej liekovke v chladničke (2 °C - 8 °C) a maximálne 3 hodiny pri izbovej teplote (do 25 °C).
Croatian: • Ako se rekonstituirana otopina ne može odmah upotrijebiti, može se čuvati u originalnoj bočici do 6 sati u hladnjaku (2 °C - 8 °C) uz najviše 3 sata na sobnoj temperaturi (ispod 25 °C).
Slovak: Úpravy dávkovania pri nehematologických toxicitách
Croatian: Tablica 4. Promjene doze za nehematološke toksičnosti Nehematološke toksičnosti
Slovak: Ako sa liek MYLOTARG podáva
Croatian: Kako će se MYLOTARG davati
Slovak: Analýza zahŕňala 405 pacientov s nasledujúcimi kategóriami poruchy funkcie pečene podľa NCI ODWG: mierna (B1, n =
Croatian: U analizu je bilo uključeno 405 bolesnika razvrstano u sljedeće kategorije stanja oštećenja NCI ODWG-a: blaga (B1, n=58 i B2, n=19), umjerena (C, n=6) i normalna funkcija jetre (n=322) (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja Vrlo često Dispneja
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Croatian: Bočicu čuvajte u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Slovak: Z dôvodu tohto obmedzeného súboru údajov sú laboratórne údaje zo štúdie s kombinovanou liečbou uvedené v Tabuľke 5. Informácie o nežiaducich reakciách lieku zo štúdií s monoterapiou a skúseností po uvedení lieku na trh sú uvedené v Tabuľke 6 s cieľom poskytnúť úplnú charakterizáciu nežiaducich reakcií.
Croatian: Podaci o nuspojavama lijeka iz ispitivanja monoterapije i razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet prikazani su u tablici 6 kako bi se pružila cjelovita karakterizacija nuspojava.
Slovak: Konsolidačná fáza 2
Croatian: 2. ciklus konsolidacije a,b
Slovak: Ak sa počet neutrofilov neupraví do 14 dní odo dňa plánovaného začiatku konsolidačnej fázy na viac ako 500/mm
Croatian: • Ako se broj neutrofila ne vrati na veći od 500/mm
Slovak: Ak vy alebo vaša partnerka otehotniete počas používania tohto lieku, ihneď kontaktujte svojho lekára.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako Vi zatrudnite / Vaša partnerica zatrudni za vrijeme uzimanja ovog lijeka.
Slovak: 3 mg/m2/dávka (maximálne jedna 5 mg injekčná liekovka) v 1., 4. a 7. Deň
Croatian: 3 mg/m2 po dozi (do maksimalno jedne bočice od 5 mg) 1., 4. i 7. dana
Slovak: mg gemtuzumab ozogamicínu.
Croatian: • Djelatna tvar je gemtuzumab ozogamicin.
Slovak: Na základe analýzy možných rizikových faktorov bola u dospelých pacientov, ktorým bol podávaný liek MYLOTARG ako monoterapia, a pacientov, ktorí podstúpili HSCT pred expozíciou gemtuzumab ozogamicínu, 2,6-násobne vyššia pravdepodobnosť (95 % CI: 1,448; 4,769) rozvoja VOD v porovnaní s pacientmi, ktorí nepodstúpili HSCT pred liečbou gemtuzumab ozogamicínom.
Croatian: Na temelju analize potencijalnih čimbenika rizika u odraslih bolesnika koji su primali lijek MYLOTARG kao monoterapiju, u bolesnika koji su podvrgnuti HSCT-u prije izlaganja gemtuzumab ozogamicinu bila je 2,6 puta veća vjerojatnost (95 % CI: 1,448; 4,769) da će razviti VOD u usporedbi s bolesnicima bez HSCT-a prije liječenja gemtuzumab ozogamicinom; za bolesnike koji su podvrgnuti HSCT-u nakon liječenja gemtuzumab ozogamicinom bila je 2,9 puta veća vjerojatnost (95 % CI: 1,502; 5,636) da će razviti VOD u usporedbi s bolesnicima bez HSCT-a nakon liječenja gemtuzumab ozogamicinom; dok je u bolesnika koji su imali umjereno/teško oštećenje funkcije jetre prije početka terapije postojala 8,7 puta veća vjerojatnost (95 % CI: 1,879; 39,862) da će razviti VOD u usporedbi s bolesnicima bez umjerenog/teškog oštećenja funkcije jetre prije početka terapije.
Slovak: Účinky na pečeň, obličky a samčie reprodukčné orgány u potkanov a na lymfatické tkanivá u opíc (u potkanov približne pri 18-násobku a u opíc približne pri 36-násobku klinickej expozície u ľudí po tretej ľudskej dávke 3 mg/m2 na základe
Croatian: Učinci na jetru, bubrege i muške reproduktivne organe u štakora te na limfatička tkiva u majmuna (izloženost u štakora približno 18 puta, a u majmuna 36 puta veća od kliničke izloženosti ljudi nakon treće doze od 3 mg/m2 na temelju vrijednosti AUC168) nisu bili reverzibilni.
Slovak: % štúdií väčšina pacientov dostávala frakcionované (3 mg/m2 v dňoch 1, 4, 7) dávky lieku MYLOTARG, zatiaľ čo v 35,3 % štúdií sa podávali dávky vyššie ako 3 mg/m2.
Croatian: 7. dan) doze lijeka MYLOTARG, dok su se u 35,3 % ispitivanja davale doze veće od 3 mg/m 2.
Slovak: = modifikovaný úmysel liečiť; n = počet; N = počet; NE = neodhadnuteľné; OS = celkové prežívanie a.
Croatian: European Leukaemia Net); mITT= modificirana populacija planirana za liječenje; n=broj; N=broj; NP=nije procjenjivo; OS=ukupno preživljenje a.
Slovak: Hladina celkového bilirubínu > 2 ×
Croatian: Ukupni bilirubin > 2 × GGN i AST i/ili ALT > 2,5 × GGN
Slovak: Konsolidačná fáza 1
Croatian: 1. ciklus konsolidacije a,b
Slovak: Gemtuzumab ozogamicín je konjugát protilátky a liečiva (ADC, antibody-drug conjugate) skladajúci monoklonálnej protilátky namierenej proti CD33 (hP67,6; kappa reťazec rekombinantného cytotoxickú látku N-acetyl-gama-kalicheamicín.
Croatian: Gemtuzumab ozogamicin je konjugat antitijela i lijeka (engl. antibody-drug conjugate, ADC) sastavljen od monoklonskog antitijela usmjerenog na CD33 (hP67.6; rekombinantnog humaniziranog imunoglobulina [Ig] G4, kapa antitijela proizvedenog u kulturi stanica sisavaca u NS0 stanicama) koje je kovalentno vezano na citotoksičnu tvar N-acetil-gama-kalikeamicin.
Slovak: a výskyte VOD po HSCT a o úmrtiach, o ktorých je známe, že sú nežiaducimi udalosťami pre MYLOTARG (pozri časti 4.8 a tabuľku 7).
Croatian: Informacije o sigurnosti primjene za mijelosupresiju, infekcije, VOD općenito i VOD nakon HSCT-a te smrt, poznate štetne događaje kod primjene lijeka MYLOTARG (vidjeti dio 4.8 i tablicu 7), prikupljene su iz literature.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa objavia abnormálne výsledky pečeňových testov, sa odporúča častejšie monitorovanie hodnôt pečeňových testov a klinických prejavov a príznakov hepatotoxicity.
Croatian: Preporučuje se češće praćenje jetrenih testova i kliničkih znakova i simptoma hepatotoksičnosti u bolesnika u kojih se pokažu abnormalni nalazi jetrenih testova.
Slovak: daunorubicín + cytarabín (N =
Croatian: daunorubicin + citarabin (N=137)
Slovak: U pacientov, u ktorých sa rozvinú prejavy alebo príznaky anafylaxie vrátane závažných respiračných príznakov alebo klinicky významnej hypotenzie je potrebné dôkladne zvážiť ukončenie liečby (pozri časť 4.2).
Croatian: Trajan prekid liječenja treba ozbiljno uzeti u obzir u slučaju bolesnika koji razviju znakove ili simptome anafilaktičke reakcije, uključujući teške respiratorne simptome ili klinički značajnu hipotenziju (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Pri podávaní dávok injekčnou striekačkou sa musia použiť infúzne linky malého vnútorného priemeru s in-line filtrom slabo viažucim bielkoviny s pórmi s priemerom 0,2 μm vyrobeným z polyétersulfónu (PES).
Croatian: • Za doze primijenjene štrcaljkom moraju se koristiti cjevčice za infuziju malog promjera (microbore) s ugrađenim 0,2 mikronskim filtrom od polietersulfona (PES) kojeg karakterizira nisko vezanje proteina.
Slovak: Celkovo bola incidencia tvorby ADA po liečbe liekom MYLOTARG < 1
Croatian: Sveukupno je stopa incidencije razvoja ADA-e nakon liječenja lijekom MYLOTARG bila < 1 % u 4 klinička ispitivanja s podacima o ADA-i.
Slovak: % pacientov); priemerný vek pacientov bol 8,9 roka (rozsah: 0 - 29 rokov), boli pacienti s de novo AML náhodne zaradení buď do skupiny liečenej štandardnou chemoterapiou skladajúcou sa z 5 cyklov alebo do skupiny liečenej rovnakou chemoterapiou s 2 dávkami lieku MYLOTARG (3 mg/m2/dávka) podanými jedenkrát v indukčnom cykle 1 a jedenkrát v intenzifikačnom cykle 2.
Croatian: U randomiziranom ispitivanju (COG AAML0531) koje je procjenjivalo standardnu kemoterapiju zasebno ili u kombinaciji s lijekom MYLOTARG u 1063 novodijagnosticirane djece s AML-om (93,7 % bolesnika u dobi od < 18 godina) i mlađih odraslih (6,3 % bolesnika); srednja dob iznosila je 8,9 godina (raspon: 0 - 29 godina), bolesnici s de novo AML-om randomizirani su u skupinu koja je primala samo standardnu kemoterapiju u 5 ciklusa ili tu istu kemoterapiju s 2 doze lijeka MYLOTARG (3 mg/m2 po dozi) primijenjenu jedanput u uvodnom ciklusu 1 i jedanput u intenzifikacijskom ciklusu 2.
Slovak: + cytarabín Daunorubicín + cytarabín
Croatian: MYLOTARG + daunorubicin + citarabin daunorubicin + citarabin
Slovak: %) pacientov sa vrátil na hodnotu 1 000/mm Medián času obnovy neutrofilov na hodnotu ANC 500/mm 3 bol 22 dní a na hodnotu 1 000/mm27 dní.
Croatian: bolesnika vratio se na 1000/mm 3. Medijani vremena do povrata broja neutrofila na apsolutni broj neutrofila od 500/mm 3 i 1000/mm 3 iznosili su 22, odnosno 27 dana.
Slovak: Pokiaľ nemôže byť použitý okamžite, uchovávajte ho pri izbovej teplote (do 25 °C) maximálne 6 hodín.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, može se čuvati do 6 sati na sobnoj temperaturi (ispod 25 °C).
Slovak: European LeukaemiaNet; mITT
Croatian: European Leukaemia Net, ELN) iz 2010. godine.
Slovak: Zriedený roztok sa môže uchovávať v chladničke, pri 2 °C - 8 °C maximálne 12 hodín.
Croatian: Razrijeđena otopina može se čuvati u hladnjaku na 2 °C - 8 °C do 12 sati.
Slovak: Pri monoterapii liekom MYLOTARG bola miera odpovede (CR/CRp/CRi; vážený priemer v rámci jednotlivých štúdií) 33,3
Croatian: S lijekom MYLOTARG kao monoterapijom stopa odgovora (CR/CRp/CRi; ponderirani prosjek u svim ispitivanjima) iznosila je 33,3 % s frakcioniranim doziranjem (1 ispitivanje) i 24,3 % s nefrakcioniranim doziranjem (9 ispitivanja).
Slovak: prášku na infúzny koncentrát obsahuje 5 mg gemtuzumab ozogamicínu.
Croatian: Jedna bočica praška za koncentrat za otopinu za infuziju sadrži 5 mg gemtuzumab ozogamicina.
Slovak: Predpokladá sa, že u obvyklého pacienta, ktorému je podávaný MYLOTARG v odporúčanej dávke (3 mg/m2), je konečný plazmatický polčas (t½) hP67.6
Croatian: Predviđa se da je terminalni poluvijek izlučivanja iz plazme (t½) za hP67.6 približno 160 sati za uobičajenog bolesnika pri preporučenoj dozi(3 mg/m2) lijeka MYLOTARG.
Slovak: Použitie u pacientov s poruchou funkcie obličiek
Croatian: Primjena u bolesnika s oštećenjem bubrega
Slovak: približne 160 hodín.
Croatian: 14 dana.
Slovak: Odložte liečbu liekom MYLOTARG do zotavenia na nie horší ako mierny stupeň závažnosti.
Croatian: Odgodite liječenje lijekom MYLOTARG sve dok stupanj nehematološke toksičnosti bude ne viši od blagog.
Slovak: Skratky: AML = akútna myeloblastová leukémia; CI = interval spoľahlivosti; ELN =
Croatian: AML=akutna mijeloična leukemija; CI=raspon pouzdanosti; ELN=Europska mreža za leukemiju (engl.
Slovak: • zápal úst,
Croatian: • kožni osip
Slovak: ELN (priaznivé/stredne nepriaznivé),
Croatian: ELN (slabo/loše), N
Slovak: Neutropenická kolitída Poruchy pečene a žlčových ciest
Croatian: Neutropenični kolitis Poremećaji jetre i žuči Vrlo često
Slovak: 35 mg/m 2/deň v 1. deň až
Croatian: 35 mg/m 2 na dan, od 1. do
Slovak: C = cytarabín; D = daunorubicín; GO = gemtuzumab ozogamicín; mITT
Croatian: Kratice: C=citarabin; D=daunorubicin; GO=gemtuzumab ozogamicin; mITT=modificirana populacija planirana za liječenje.
Slovak: Čo je liek MYLOTARG a na čo sa používa monoklonálnou protilátkou spojenou s látkou určenou na usmrcovanie nádorových buniek.
Croatian: MYLOTARG sadrži djelatnu tvar gemtuzumab ozogamicin, koja je lijek protiv raka te koja se sastoji od monoklonskog antitijela vezanog na tvar namijenjenu ubijanju stanica raka.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO (ČÍSLA)
Croatian: Broj po ispitivanju (raspon)
Slovak: %) pacientov (gastrointestinálne krvácanie, krvácanie a pľúcne alveolárne krvácanie [2 pacienti]).
Croatian: Reakcije krvarenja/hemoragije stupnja 4 zabilježene su u 4 (3,1 %) bolesnika (gastrointestinalna hemoragija, hemoragija i plućna alveolarna hemoragija [2 bolesnika]).
Slovak: % CI] p-hodnota
Croatian: p-vrijednost
Slovak: • dôjde k alergickej reakcii: počas alebo krátko po infúzii lieku MYLOTARG počas dýchania začnete vydávať vysoko položený pískavý zvuk (sipot), ťažko sa vám dýcha, máte pocit nedostatku dychu, začnete kašľať s alebo bez vykašliavania hlienu, máte žihľavku, svrbenie, opuch alebo pocit horúčky a zimnicu (prejavy reakcie súvisiacej s infúziou).
Croatian: • imate alergijsku reakciju: primijetite pojavu visokog, zvižduku sličnog zvuka tijekom disanja (piskanje), otežano disanje, nedostatak zraka ili kašalj sa ili bez sluzi, koprivnjaču, svrbež,
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 5 mg gemtuzumab ozogamicínu.
Croatian: Jedna bočica sadrži 5 mg gemtuzumab ozogamicina.
Slovak: ***Frekvencia je založená na laboratórnych hodnotách (stupeň podľa NCI CTCAE v4.03).
Croatian: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE) verziji 4.03).
Slovak: Pravdepodobnosť 3-ročného EFS
Croatian: 6.3 Rok valjanosti
Slovak: % [95 % CI]
Croatian: Omjer hazarda [95 % CI]
Slovak: MYLOTARG sa má používať len u
Croatian: Što je MYLOTARG i za što se koristi
Slovak: Pacient zvyčajne dostane tri infúzie týždenne.
Croatian: Bolesnik obično prima tri infuzije u razdoblju od jednog tjedna.
Slovak: EMA/138186/2018
Croatian: EMA/138186/2018 EMEA/H/C/004204
Slovak: Mylotarg (gemtuzumab ozogamicín)
Croatian: Mylotarg (gemtuzumab ozogamicin)
Slovak: Pacientovi budú tiež podané lieky na prevenciu reakcií, ako je začervenanie kože, zimnica a horúčka.
Croatian: Bolesniku se također daju lijekovi koji pomažu u sprječavanju reakcija kao što su crvenilo kože, zimica i vrućica.
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť tu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za rijetke bolesti možete pronaći ovdje: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Ak rakovina reaguje na prvú liečbu, pacient môže dostať ďalšiu, tzv. konsolidačnú liečbu, na prevenciu návratu rakoviny.
Croatian: Ako rak reagira na početno liječenje, bolesnik može dobiti dodatno „konsolidacijsko" liječenje kako bi se spriječilo ponovno pojavljivanje raka.
Slovak: Mylotarg a na čo sa používa?
Croatian: Što je Mylotarg i za što se koristi?
Slovak: Hoci môžu byť niektoré vedľajšie účinky súvisiace s liekom Mylotarg závažné, vzhľadom na závažnosť ochorenia pacientov sa považujú za prijateľné.
Croatian: Iako neke nuspojave lijeka Mylotarg mogu biti ozbiljne, smatraju se prihvatljivima s obzirom na ozbiljnost stanja bolesnika.
Slovak: Infúzie lieku Mylotarg sa musia podávať v prostredí (napríklad v nemocnici), v ktorom môže byť pacient resuscitovaný, ak sa vyskytnú závažné reakcie.
Croatian: Infuzije lijeka Mylotarg moraju se primjenjivati u okruženju (kao što je bolnica) u kojem se u slučaju teških reakcija može provesti reanimacija bolesnika.
Slovak: Mylotarg sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Mylotarg možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Mylotarg sa neustále kontrolujú.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Mylotarg kontinuirano se prate.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2018
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran u 3-2018.
Slovak: Liek sa nepoužíva na druh AML nazývaný akútna promyelocytová leukémia (APL).
Croatian: Lijek se ne primjenjuje za liječenje vrste AML-a naziva akutna promijelocitna leukemija (APL).
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Mylotarg sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Mylotarg nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u Europskoj uniji.
Slovak: Kalicheamicín následne rozloží DNA buniek a bunky sú nakoniec usmrtené.
Croatian: Kalikeamicin zatim uzrokuje lomove DNK stanica i naposljetku ih ubija.
Slovak: Mylotarg sa používa u pacientov, ktorí majú na povrchu rakovinových buniek proteín nazývaný CD33 (čo je prípad väčšiny pacientov s AML).
Croatian: Mylotarg se primjenjuje u bolesnika koji na površini stanica raka imaju bjelančevinu naziva CD33 (što je slučaj u većine bolesnika s AML-om).
Slovak: Viac informácií o použití lieku Mylotarg si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Mylotarg, pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovak: Mylotarg sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Mylotarg pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Mylotarg podávaného v kombinácii s daunorubicínom a cytarabínom (ktoré môžu postihnúť viac ako 3 osoby z 10) sú krvácanie a závažné infekcie.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Mylotarg kada se primjenjuje u kombinaciji s daunorubicinom i citarabinom (koje se mogu javiti u više od 3 na 10 osoba) jesu krvarenje i teške infekcije.
Slovak: Liek sa používa v kombinácii s daunorubicínom a cytarabínom (ďalšími liekmi proti rakovine).
Croatian: Lijek se primjenjuje u kombinaciji s daunorubicinom i citarabinom (drugi lijekovi protiv raka).
Slovak: Prečo bol liek Mylotarg povolený v EÚ?
Croatian: Zašto je lijek Mylotarg odobren u EU-u?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Mylotarg?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Mylotarg?
Slovak: V prípade pacientov užívajúcich liek Mylotarg v kombinácii s daunorubicínom a cytarabínom trvalo priemerne 17,3 mesiaca, kým liečba prestala účinkovať, rakovina sa vrátila alebo pacient zomrel, v porovnaní s 9,5 mesiaca v prípade pacientov užívajúcich kombináciu len daunorubicínu a cytarabínu.
Croatian: U bolesnika koji su primali lijek Mylotarg u kombinaciji s daunorubicinom i citarabinom u prosjeku je proteklo 17,3 mjeseci prije no što je terapija postala neuspješna, ponovno se pojavio rak ili je bolesnik umro, u usporedbi s 9,5 mjeseci u bolesnika koji su primali samo kombinaciju daunorubicina i citarabina.
Slovak: Monoklonálna protilátka (gemtuzumab) je vytvorená tak, že sa viaže na proteín CD33.
Croatian: Monoklonsko protutijelo (gemtuzumab) namijenjeno je vezivanju na CD33.
Slovak: AML je zriedkavá, a preto bol liek Mylotarg dňa 18. októbra 2000 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
Croatian: AML je rijetka bolest, a Mylotarg je dobio status „lijeka za liječenje rijetkih bolesti" 18. listopada 2000.
Slovak: Mylotarg sa podáva vo forme infúzie do žily trvajúcej 2 hodiny.
Croatian: Mylotarg se primjenjuje intravenskom infuzijom tijekom dva sata.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Mylotarg?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Mylotarg?
Slovak: Mylotarg obsahuje účinnú látku gemtuzumab ozogamicín.
Croatian: Mylotarg sadrži djelatnu tvar gemtuzumab ozogamicin.
Slovak: Prehľad o lieku Mylotarg a prečo bol povolený v EÚ
Croatian: Pregled informacija o lijeku Mylotarg i razlozi njegova odobrenja u EU-u
Slovak: Keď sa protilátka naviaže na proteín CD33 na leukemických bunkách, tieto bunky absorbujú protilátku, ako aj naviazanú cytotoxickú látku.
Croatian: Kada se protutijelo veže na CD33 na leukemijskim stanicama, one apsorbiraju protutijelo kao i citotoksičnu tvar na koju je protutijelo vezano.
Slovak: V hlavnej štúdii zahŕňajúcej 271 pacientov s AML sa preukázalo, že pridanie lieku Mylotarg k daunorubicínu a cytarabínu môže predĺžiť čas prežívania pacientov bez návratu rakoviny asi o osem mesiacov.
Croatian: Glavno ispitivanje na 271 bolesniku s AML-om pokazalo je da dodavanje lijeka Mylotarg daunorubicinu i citarabinu može produljiti razdoblje tijekom kojeg bolesnici žive bez ponovnog pojavljivanja raka za otprilike osam mjeseci.
Slovak: Pacientovi budú podané aj ďalšie dva lieky: daunorubicín a cytarabín.
Croatian: Bolesnik također prima druga dva lijeka, daunorubicin i citarabin.
Slovak: Mylotarg sa používa na liečbu rakoviny krvi nazývanej akútna myeloblastová leukémia (AML) u pacientov vo veku 15 rokov a starších, ktorí sú novodiagnostikovaní a u ktorých neboli vyskúšané iné spôsoby liečby.
Croatian: Mylotarg je lijek koji se primjenjuje za liječenje raka krvi naziva akutna mijeloična leukemija (AML) u novodijagnosticiranih bolesnika u dobi od 15 i više godina koji nisu primili druge oblike liječenja.
Slovak: Účinná látka lieku Mylotarg, gemtuzumab ozogamicín, sa skladá z dvoch častí: z cytotoxickej (usmrcujúcej bunky) látky a z monoklonálnej protilátky (druh proteínu).
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin, sastoji se od dvaju dijelova: citotoksične tvari (koja ubija stanice) i monoklonskog protutijela (vrsta bjelančevine).
Slovak: V bunkách sa uvoľňuje cytotoxická látka, ktorá sa nazýva kalicheamicín.
Croatian: Unutar stanica oslobađa se citotoksična tvar naziva kalikeamicin.