FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ačkoli přípravek KIOVIG neobsahuje cukr, může být naředěn speciálním roztokem cukru (5% glukózy), což může ovlivnit hladinu cukru v krvi.
Croatian: Premda KIOVIG ne sadrži šećer, može se razrijediti s posebnom otopinom šećera (5%-tna glukoza), što može utjecati na razinu Vašeg šećera u krvi.
Czech: 10, 25, 50, 100, 200 ml nebo 300 ml roztoku v injekční lahvičce (sklo typu I) s uzávěrem (brombutyl).
Croatian: 10, 25, 50, 100, 200 ili 300 ml otopine u bočici (staklo tipa I) s čepom (bromobutil).
Czech: Imunomodulace:
Croatian: Imunomodulacija:
Czech: Jiné cesty podání nebyly hodnoceny.
Croatian: Ostali načini primjene nisu ispitani.
Czech: Děti (do 12 let)
Croatian: Djeca (12 godina ili mlađi)
Czech: KIOVIG také obsahuje určité protilátky, které mohou předcházet infekci virem hepatitidy A a parvovirem B19.
Croatian: KIOVIG također sadrži neka antitijela koja mogu spriječiti infekciju s hepatitis A virusom i parvovirusom B19.
Czech: Jestliže užijete více přípravku KIOVIG, než je zapotřebí, může se zvýšit hustota krve (krev se může stát hyperviskózní).
Croatian: Ako ste dobili više lijeka KIOVIG nego što ste trebali, Vaša krv može postati pregusta (hiperviskozna).
Czech: • Kawasakiho choroby (v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou; viz bod 4.2).
Croatian: • Kawasakijevoj bolesti (uz acetilsalicilatnu kiselinu, vidjeti dio 4.2).
Czech: Glycin Voda na injekci
Croatian: glicin voda za injekcije
Czech: Dávka má být dle potřeby upravena k dosažení optimální ochrany před infekcemi, u pacientů s přetrvávající infekcí může být nutné zvýšení; když pacient zůstává bez infekce, lze zvážit snížení dávky.
Croatian: Doza se prilagođava prema potrebi kako bi se postigla optimalna zaštita protiv infekcija; povećanje može biti potrebno u bolesnika s perzistirajućom infekcijom, a smanjenje doze može se razmotriti kada bolesnik nema infekciju.
Czech: • kteří tolerovali předchozí léčbu lidským normálním imunoglobulinem.
Croatian: • koji su podnosili prijašnje liječenje normalnim ljudskim imunoglobulinom.
Czech: Studie toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity u zvířat nelze provést vzhledem k indukci a interferenci vznikajících protilátek proti heterologním proteinům.
Croatian: Ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti u životinja nisu izvediva zbog indukcije i interferencije razvijenih antitijela na heterologne proteine.
Czech: Pokud se u Vás během infuze přípravku KIOVIG vyskytne nějaká reakce, oznamte to ihned svému lékaři.
Croatian: Ako primijetite reakciju tijekom infuzije lijeka KIOVIG, odmah kažite svom liječniku.
Czech: U dětí s Kawasakiho chorobou existuje obzvláště vysoké riziko kvůli skrytému srdečnímu poškození, a proto je potřeba dávku a četnost podávání velmi pečlivě kontrolovat.
Croatian: Nadalje, djeca s Kawasakijevom bolesti imaju naročito visoki rizik zbog postojećeg srčanog oštećenja tako da je potrebno pažljivo nadzirati doziranje i brzinu primjene.
Czech: KIOVIG je určen k intravenózní aplikaci (infuzi do žíly).
Croatian: KIOVIG je namijenjen za intravensku primjenu (infuzija u venu).
Czech: Pacienti by měli podstoupit doprovodnou léčbu kyselinou acetylsalicylovou.
Croatian: Bolesnici se moraju istodobno liječiti acetilsalicilatnom kiselinom.
Czech: Toto obvykle nastává během několika hodin nebo dnů po podání IVIg a odezní spontánně během 7 až 14 dnů.
Croatian: To se obično događa u roku od nekoliko sati ili dana nakon primjene i.v. imunoglobulina, a povlači se spontano unutar 7 do 14 dana.
Czech: Na výše uvedené skutečnosti musí brát lékaři ohled, jelikož zahájení léčby pravé hyponatrémie (např. snížení volné vody v séru) může u těchto pacientů vést k dalšímu zvýšení viskozity séra a vzniku případné predispozice k tromboembolickým příhodám.
Croatian: Liječnici to moraju uzeti u obzir, jer započinjanje liječenja u bolesnika sa stvarnom hiponatrijemijom (npr. smanjenje slobodne vode u serumu) može dovesti do daljnjeg povećanja viskoznosti seruma i moguće predispozicije za tromboembolijske događaje.
Czech: Existuje pět skupin:
Croatian: Ti bolesnici se dijele u pet skupina:
Czech: Váš lékař se vždy ujistí, zda je rychlost infuze přípravku KIOVIG pro Vás vhodná.
Croatian: Liječnik će osigurati da Vam brzina infuzije lijeka KIOVIG bude odgovarajuća.
Czech: • u pacientů s neléčenou infekcí nebo doprovodným chronickým zánětem.
Croatian: • u bolesnika s neliječenom infekcijom ili podležećom kroničnom upalom.
Czech: Tabulka 1 zobrazuje nežádoucí účinky z klinických studií a tabulka 2 zobrazuje NÚ po uvedení na trh.
Croatian: Tablica 1 prikazuje nuspojave iz kliničkih ispitivanja, a Tablica 2 prikazuje nuspojave nakon stavljanja lijeka u promet.
Czech: Ojediněle se může stát, že ve Vašem těle v minulosti proběhla reakce na specifické protilátky, a proto můžete být citliví na léky obsahující protilátky.
Croatian: U rijetkim slučajevima Vaše tijelo moglo je prethodno reagirati na specifična antitijela i radi toga ćete biti osjetljivi na lijekove koji sadrže antitijela.
Czech: KIOVIG se vyrábí z lidské plazmy.
Croatian: KIOVIG se proizvodi iz ljudske plazme.
Czech: Není nutná úprava dávky, pokud není klinicky opodstatněná, viz bod 4.4.
Croatian: Nema prilagodbe doze osim ako je klinički potrebno, vidjeti dio 4.4.
Czech: Doporučuje se minimalizovat riziko mikrobiální kontaminace během ředění.
Croatian: Preporučuje se da se tijekom razrjeđivanja rizik od mikrobiološke kontaminacije svede na minimum.
Czech: • hodnocení viskozity krve u pacientů s rizikem hyperviskozity,
Croatian: • procjenjivanje viskoznosti krvi u bolesnika kod kojih postoji rizik od hiperviskoznosti
Czech: 2 g/kg v jedné dávce v kombinaci s kyselinou acetylsalicylovou
Croatian: 2 g/kg u jednoj dozi zajedno s acetilsalicilatnom kiselinom
Czech: Imunoglobuliny jsou normálními složkami lidského těla.
Croatian: Imunoglobulini su normalni sastojci ljudskog tijela.
Czech: Pasivní přenos protilátek proti erytrocytárním antigenům, například A, B, D, může ovlivnit některé sérologické testy na protilátky proti červeným krvinkám, například přímý antiglobulinový test (DAT, přímý Coombsův test).
Croatian: Pasivno prenošenje antitijela na antigene eritrocita, npr. A, B, D, može interferirati s nekim serološkim ispitivanjima za antitijela crvenih krvnih stanica, primjerice direktni antiglobulinski test (DAT, direktni Coombsov test).
Czech: Lékař pro vás vybere vhodný imunoglobulin podávaný do žíly.
Croatian: Liječnik će odabrati prikladan intravenski imunoglobulin za Vas.
Czech: V těchto studiích bylo léčeno celkem 83 subjektů ve věku od 2 let dávkami 300 až 600 mg/kg tělesné hmotnosti každých 21 až 28 dní po dobu 6 až 12 měsíců.
Croatian: U tim je ispitivanjima ukupan broj od 83 ispitanika u dobi od najmanje 2 godine starosti liječen dozama od 300 do 600 mg/kg tjelesne težine svakih 21 do 28 dana tijekom 6 do 12 mjeseci.
Czech: Imunoglobuliny se vylučují do mateřského mléka a mohou přispět k ochraně novorozence před patogeny, jejichž místem vstupu je sliznice.
Croatian: Imunoglobulini se izlučuju u mlijeko i mogu doprinijeti zaštiti novorođenčeta od patogena kojima je sluznica ulazno mjesto infekcije.
Czech: Ujistěte se, že přijímáte dostatečné množství tekutin a nejste dehydratováni, a pokud u sebe zpozorujete zdravotní problémy, uvědomte svého lékaře.
Croatian: Osigurajte dovoljan unos tekućine kako ne biste dehidrirali te obavijestite svog liječnika ako znate da imate zdravstvenih tegoba.
Czech: Níže uvedené tabulky jsou v souladu s klasifikací orgánových systémů podle databáze MedDRA (SOC a úroveň upřednostňovaných termínů).
Croatian: Tablice su u skladu s klasifikacijom organskih sustava prema MedDRA-i (SOC i razina preporučenog pojma).
Czech: Pokud po infuzi přípravku KIOVIG musíte podstoupit vyšetření krve, oznamte osobě, která vám krev odebírá, nebo lékaři, že jste dostal(a) tento lék.
Croatian: Ako radite krvne pretrage nakon što ste primili KIOVIG, obavijestite osobu koja Vam uzima krv ili Vašeg liječnika da ste primili ovaj lijek.
Czech: VNĚJŠÍ KRABIČKA (1G, 2,5G, 5G, 10G, 20G A 30G)
Croatian: VANJSKO PAKIRANJE (1G, 2,5G, 5G, 10G, 20G I 30G)
Czech: ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY (2,5G)
Croatian: NALJEPNICA NA BOČICI (2,5G)
Czech: Schopnost řídit a obsluhovat stroje může být ovlivněna některými nežádoucími účinky spojenými s přípravkem KIOVIG.
Croatian: Sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima može biti umanjena nekim nuspojavama povezanim s primjenom lijeka KIOVIG.
Czech: Immunoglobulinum humanum normale ……………100 mg (čistota nejméně 98 % IgG)
Croatian: Imunoglobulin normalni, ljudski ……………100 mg (čistoće od najmanje 98% IgG)
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete KIOVIG používat
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati KIOVIG
Czech: Četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí je stejná jako u dospělých.
Croatian: Učestalost, vrsta i težina nuspojava u djece bile su iste kao i u odraslih.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će dodatne farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Czech: • Pokud Vám bude přípravek KIOVIG podáván příliš rychle v případě, že trpíte stavem, kdy je hladina protilátek v krvi nízká (hypogamaglobulinémie nebo agamaglobulinémie), pokud jste dříve tento lék neužívali nebo pokud od jeho posledního užití uplynula dlouhá doba (například několik týdnů), riziko nežádoucích účinků je vyšší.
Croatian: • Ako se KIOVIG primjenjuje velikom brzinom, ako patite od stanja s niskom razinom antitijela u krvi (hipo- ili agamaglobulinemija), ako niste prethodno primali ovaj lijek ili ako je prošlo dulje vrijeme (npr. nekoliko tjedana) od prethodne primjene, može biti veći rizik od nuspojava.
Czech: Pacienti mohou mít během léčby přípravkem KIOVIG reakce (např. závrať nebo pocit na zvracení), které mohou ovlivnit jejich schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Croatian: Bolesnici mogu iskusiti nuspojave (npr. omaglicu ili mučninu) tijekom liječenja lijekom KIOVIG, što može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Czech: Maximální obsah imunoglobulinu A (IgA): 140 mikrogramů/ml.
Croatian: Najveći sadržaj imunoglobulina A (IgA) je: 140 mikrograma/ml.
Czech: Pacienti vykazující tyto známky a příznaky mají být důkladně neurologicky vyšetřeni, včetně studií mozkomíšního moku, aby se vyloučily jiné příčiny meningitidy.
Croatian: U bolesnika u kojih se pojave takvi znakovi i simptomi, potrebno je provesti temeljiti neurološki pregled, uključujući analizu cerebrospinalne tekućine, kako bi se isključili drugi uzroci meningitisa.
Czech: Je-li dobře snášen (viz bod 4.4), může být rychlost podání postupně zvýšena na maximum 6 ml/kg TH/h.
Croatian: Ako se dobro podnosi (vidjeti dio 4.4), brzina primjene može se postupno povećati do najviše 6 ml/kg TT/sat.
Czech: Co je KIOVIG a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete KIOVIG používat Jak se KIOVIG používá
Croatian: Što je KIOVIG i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati KIOVIG Kako primjenjivati KIOVIG
Czech: Jedna injekční lahvička 10 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 1 g Jedna injekční lahvička 25 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 2,5 g Jedna injekční lahvička 50 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 5 g Jedna injekční lahvička 100 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 10 g Jedna injekční lahvička 200 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 20 g Jedna injekční lahvička 300 ml obsahuje: immunoglobulinum humanum normale 30 g
Croatian: Jedna bočica od 10 ml sadrži: 1 g imunoglobulina normalnog, ljudskog Jedna bočica od 25 ml sadrži: 2,5 g imunoglobulina normalnog, ljudskog Jedna bočica od 50 ml sadrži: 5 g imunoglobulina normalnog, ljudskog Jedna bočica od 100 ml sadrži: 10 g imunoglobulina normalnog, ljudskog Jedna bočica od 200 ml sadrži: 20 g imunoglobulina normalnog, ljudskog Jedna bočica od 300 ml sadrži: 30 g imunoglobulina normalnog, ljudskog
Czech: • Váš lékař bude zvlášť opatrný, pokud máte nebo jste měli potíže s ledvinami nebo pokud užíváte léčivé přípravky, které mohou poškodit ledviny (nefrotoxická léčiva), protože existuje vzácná možnost akutního selhání ledvin.
Croatian: • Liječnik će također posebno paziti ako imate ili ste ranije imali tegobe s bubrezima ili ako uzimate lijekove koji im mogu štetiti (nefrotoksični lijekovi), jer postoji vrlo rijetka mogućnost akutnog zatajenja bubrega.
Czech: V rámci každého seskupení četnosti jsou nežádoucí účinky prezentovány v pořadí klesající závažnosti.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Czech: Hodnoty získané ze studií s přípravkem KIOVIG jsou srovnatelné s parametry zjištěnými u jiných lidských imunoglobulinů.
Croatian: Vrijednosti dobivene u ovim ispitivanjima usporedive su s parametrima prijavljenima za druge ljudske imunoglobuline.
Czech: Léčiva jako je KIOVIG se používají u pacientů, kteří nemají v krvi dostatečné množství protilátek, a proto jsou náchylní k častým infekcím.
Croatian: Lijekovi kao KIOVIG koriste se u bolesnika koji nemaju dovoljno vlastitih antitijela u krvi i skloni su čestim infekcijama.
Czech: Bezpečnost přípravku KIOVIG byla prokázána v řadě předklinických studií.
Croatian: Sigurnost lijeka KIOVIG pokazana je u nekoliko nekliničkih ispitivanja.
Czech: Pacienti s vrozenou nedostatečnou tvorbou protilátek (syndromy primárního imunodeficitu).
Croatian: Bolesnici s prirođenim nedostatkom stvaranja antitijela (sindromi primarne imunodeficijencije).
Czech: ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY (1G)
Croatian: NALJEPNICA NA BOČICI (1G)
Czech: Níže je uveden seznam nežádoucích účinků hlášených během užívání přípravku KIOVIG:
Croatian: U daljnjem tekstu navedene su nuspojave prijavljene tijekom primjene lijeka KIOVIG:
Czech: Po léčbě IVIg bylo hlášeno přechodné snížení počtu neutrofilů a/nebo epizody neutropenie, někdy závažné.
Croatian: Nakon liječenja i.v. imunoglobulinima prijavljena su prolazna smanjenja broja neutrofila i/ili epizode neutropenije, katkad teške.
Czech: Normální lidský imunoglobulin obsahuje IgG protilátky přítomné v běžné populaci.
Croatian: Ljudski normalni imunoglobulin sadrži IgG antitijela prisutna u normalnoj populaciji.
Czech: Pacienti se selektivním deficitem IgA, u kterých se vytvořily protilátky na IgA, protože podání přípravku s obsahem IgA může způsobit anafylaxi.
Croatian: Bolesnici sa selektivnom deficijencijom IgA koji su razvili antitijela na IgA, jer primjena lijeka koji sadrži IgA može za posljedicu imati anafilaksiju.
Czech: Ředění přípravku KIOVIG 5% roztokem glukózy může vést ke zvýšení hladiny glukózy v krvi.
Croatian: Razrjeđivanje lijeka KIOVIG s 5%-tnom otopinom glukoze može rezultirati povišenim razinama glukoze u krvi.
Czech: Vyrobeno z plazmy lidských dárců.
Croatian: Lijek je proizveden iz plazme ljudskih donatora.
Czech: V takových případech budete během celé infuze a po dobu jedné hodiny po ní pečlivě sledováni.
Croatian: U tim slučajevima biti ćete pomno praćeni tijekom infuzije i sat vremena nakon što prestane infuzija.
Czech: • Nebyly prováděny klinické studie s přípravkem KIOVIG u těhotných a kojících žen.
Croatian: • Nisu provedena klinička ispitivanja s lijekom KIOVIG u trudnica ili dojilja.
Czech: Bezpečnost tohoto léčivého přípravku během těhotenství nebyla stanovena v kontrolovaných klinických studiích, proto by přípravek měl být u těhotných a kojících žen podáván jen s velkou opatrností.
Croatian: Sigurnost ovog lijeka za primjenu u trudnoći u žena nije ustanovljena u kontroliranim kliničkim ispitivanjima te se stoga u trudnica i dojilja smije primjenjivati samo s oprezom.
Czech: Souhrn farmakokinetických parametrů přípravku KIOVIG
Croatian: Sažetak farmakokinetičkih parametara za KIOVIG
Czech: • Multifokální motorické neuropatie (MMN).
Croatian: • Multifokalnoj motoričkoj neuropatiji (MMN).
Czech: Normální lidský imunoglobulin má být podáván intravenózně počáteční rychlostí 0,5 ml/kg TH/h po dobu 30 minut.
Croatian: Normalni ljudski imunoglobulin mora se primijeniti intravenskom infuzijom uz početnu brzinu od 0,5 ml/kg TT/sat tijekom 30 minuta.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunoséra a imunoglobuliny: imunoglobuliny, normální lidské, pro intravaskulární podání, kód ATC: J06BA02
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunoserumi i imunoglobulini: imunoglobulini, normalni ljudski, za intravaskularnu primjenu, ATK oznaka: J06BA02
Czech: Předávkování může vést k převodnění a hyperviskozitě, zvláště u rizikových pacientů, například u pacientů v pokročilém věku nebo u pacientů se srdeční poruchou nebo poruchou funkce ledvin (viz bod 4.4).
Croatian: Predoziranje može dovesti do preopterećenja tekućinom i povećane viskoznosti, prvenstveno u rizičnih bolesnika, uključujući starije bolesnike ili bolesnike s oštećenjem funkcije srca ili bubrega (vidjeti dio 4.4).
Czech: Případným komplikacím lze často předejít, když se ujistíte, že pacienti: - nejsou citliví na normální lidský imunoglobulin po počáteční pomalé injekci přípravku (0,5 ml/kg TH/h); - jsou během infuze pečlivě monitorováni s ohledem na výskyt jakýchkoli symptomů.
Croatian: Moguće komplikacije često se mogu izbjeći ako se prethodno: - provjeri da bolesnici nisu osjetljivi na ljudski normalni imunoglobulin tako da se prva infuzija lijeka injicira polako (0,5 ml/kg TT/sat), - osigura da se bolesnici pomno prate zbog pojave bilo kakvih simptoma tijekom trajanja infuzije.
Czech: To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry a jiné patogeny.
Croatian: To se također odnosi na nepoznate ili novootkrivene viruse i ostale patogene.
Czech: • Neuchovávejte při teplotě nad 25°C.
Croatian: • Ne čuvati na temperaturi iznad 25°C.
Czech: Minimální hladiny by měly být udržovány nad 5 g/l.
Croatian: Najniže koncentracije lijeka moraju se održavati iznad 5 g/l.
Czech: ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY (5G, 10G, 20G A 30G)
Croatian: NALJEPNICA NA BOČICI (5G, 10G, 20G I 30G)
Czech: K takové situaci může dojít především tehdy, jste-li rizikový pacient - například pokud jste v pokročilém věku nebo máte potíže s ledvinami.
Croatian: To se naročito može dogoditi ako ste rizični bolesnik, npr. stariji bolesnik ili ako imate tegoba s bubrezima.
Czech: Hypogamaglobulinémie (< 4 g/l) u pacientů po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk
Croatian: Hipogamaglobulinemija (<4 g/l) u bolesnika nakon alogene transplantacije hematopoetskih matičnih stanica
Czech: Hypersenzitivita na lidské imunoglobuliny, zvláště u pacientů s protilátkami proti IgA.
Croatian: Preosjetljivost na ljudske imunoglobuline, posebno u bolesnika s antitijelima na IgA.
Czech: Doporučené režimy dávkování jsou shrnuty v následující tabulce:
Croatian: Preporuke za doziranje sažete su u sljedećoj tablici:
Czech: Po vysokých dávkách léčby IVIg se ve vzácných případech může rozvinout hemolytická anémie vyžadující transfuzi (viz také bod 4.4).
Croatian: Nakon liječenja visokim dozama i.v. imunoglobulina može se u rijetkim slučajevima razviti hemolitička anemija koja zahtijeva transfuziju (vidjeti također dio 4.4).
Czech: Podávání přípravku KIOVIG může vést k falešně pozitivním výsledkům analýz k diagnostice plísňových infekcí, které závisí na detekci beta-D-glukanů.
Croatian: Primjena lijeka KIOVIG može dovesti do lažno pozitivnih očitanja u testovima koji se temelje na otkrivanju beta-D-glukana za dijagnozu gljivičnih infekcija.
Czech: Klinické zkušenosti s imunoglobuliny naznačují, že nelze očekávat žádné škodlivé účinky na fertilitu.
Croatian: Kliničko iskustvo s imunoglobulinima ukazuje da nisu za očekivati štetni učinci na plodnost.
Czech: V údajích získaných po uvedení přípravku KIOVIG na trh nebyla pozorována žádná zjevná korelace mezi AMS a vyššími dávkami.
Croatian: Iz podataka o lijeku KIOVIG prikupljenih nakon stavljanja lijeka u promet nije utvrđena jasna korelacija između sindroma aseptičkog meningitisa i viših doza.
Czech: Pokud jste v posledních šesti týdnech až třech měsících podstoupili jakékoliv očkování, infuze imunoglobulinů jako je KIOVIG může utlumit účinek některých živých virových vakcín, například proti spalničkám, zarděnkám, příušnicím a planým neštovicím.
Croatian: Ako ste cijepljeni unatrag zadnjih šest tjedana do tri mjeseca, infuzija imunoglobulina kao što je KIOVIG može smanjiti učinak nekih živih virusnih cjepiva kao što su cjepiva protiv ospica, rubeole, zaušnjaka i vodenih kozica.
Czech: Jak KIOVIG vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako KIOVIG izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: • Lékař bude zvláště pozorný, pokud máte nadváhu, pokročilý věk, cukrovku, vysoký krevní tlak, nízký objem krve (hypovolemii) nebo potíže s cévami (cévní onemocnění).
Croatian: • Liječnik će posebno paziti ako ste prekomjerne težine, stariji, ako bolujete od dijabetesa ili visokog krvnog tlaka, niskog volumena krvi (hipovolemija) ili ako imate problema s krvnim žilama (krvožilne bolesti).
Czech: • vyhnutí se souběžnému podávání kličkových diuretik (viz bod 4.5).
Croatian: • izbjegavanje istovremene primjene diuretika petlje (vidjeti dio 4.5).
Czech: Kdy může být nutné zpomalení nebo úplné zastavení infuze
Croatian: Kada može biti potrebno usporiti ili prekinuti infuziju
Czech: 0,4 g/kg/den po dobu až 5 dnů (možné opakované dávkování v případě relapsu).
Croatian: 0,4 g/kg/dan tijekom 5 dana (moguće je ponoviti doziranje u slučaju relapsa).
Czech: Aby se snížila četnost bakteriální infekce, může být zapotřebí zvýšit dávku a zaměřit se na vyšší minimální hladiny.
Croatian: Kako bi se smanjila stopa bakterijske infekcije, možda će biti potrebno povećati dozu kako bi se postigla veća vrijednost najniže koncentracije.
Czech: Velmi vzácně: tromboembolické reakce jako jsou infarkt myokardu, mozková příhoda, plicní embolie a hluboké žilní trombózy.
Croatian: Vrlo rijetko: tromboembolijske reakcije kao što su infarkt miokarda, moždani udar, plućna embolija i duboka venska tromboza.
Czech: Výsledkem režimu dávkování by mělo být dosažení minimální hladiny IgG (měřeno před další infuzí) nejméně 5-6 g/l.
Croatian: Doziranjem se mora postići najniža koncentracija IgG (mjerena prije sljedeće infuzije) od najmanje 5 do 6 g/l.
Czech: Dávka v rámci substituční léčby je u každého pacienta individuální a závisí na farmakokinetické a klinické odezvě.
Croatian: Kod nadomjesnog liječenja, doza će se možda trebati prilagoditi za svakog pojedinog bolesnika ovisno o farmakokinetici i kliničkom odgovoru.
Czech: Minimální hladiny IgG mají být průběžně měřeny a stanovovány ve spojení s incidencí infekce.
Croatian: Najniže koncentracije IgG-a moraju se mjeriti i procjenjivati prema incidenciji infekcija.
Czech: • Primární imunitní trombocytopenie (ITP) u pacientů s vysokým rizikem krvácení nebo před operací za účelem korekce počtu krevních destiček.
Croatian: • Primarnoj imunološkoj trombocitopeniji u bolesnika s visokim rizikom od krvarenja ili prije kirurškog zahvata kako bi se korigirao broj trombocita.
Czech: Vhodná léčba závisí na povaze a závažnosti nežádoucího účinku.
Croatian: Potrebno liječenje ovisi o naravi i težini nuspojave.
Czech: Multifokální motorická neuropatie (MMN)
Croatian: Multifokalna motorička neuropatija (MMN)
Czech: Léčiva s obsahem protilátek však byla používána u těhotných a kojících žen a bylo prokázáno, že se neočekává škodlivý vliv na průběh těhotenství nebo na dítě.
Croatian: Međutim, lijekovi koji sadrže antitijela su se koristili u trudnica ili dojilja te se pokazalo da nemaju štetnih učinaka na tijek trudnoće ili na bebu koja se očekuje.
Czech: Na začátku bude rychlost infuze přípravku KIOVIG pomalá.
Croatian: U početku infuzije primat ćete KIOVIG manjom brzinom.
Czech: • Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Croatian: • Bočicu čuvati u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Czech: Poruchy imunitního systému Anafylaktický šok
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava anafilaktički šok nepoznato