FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wanneer u wordt behandeld voor chronisch hartfalen De normaal aanbevolen aanvangsdosis is één tablet Procoralan 5 mg tweemaal daags wat indien nodig kan worden opgevoerd tot één tablet Procoralan 7,5 mg tweemaal daags.
Slovenian: Običajen priporočljiv začetni odmerek je ena tableta zdravila Procoralan 5 mg dvakrat na dan, kar lahko povečate na eno tableto zdravila Procoralan 7,5 mg dvakrat na dan, če je potrebno.
Dutch: Een behandelschema dat de goedgekeurde dosering overschreed werd toegepast ( startdosis 7,5 mg tweemaal daags (5 mg tweemaal daags bij een leeftijd ≥ 75 jaar) gevolgd door titratie tot 10 mg tweemaal daags).
Slovenian: V študiji so uporabili shemo zdravljenja z odmerkom, ki je bil večji od odobrenega odmerjanja (začetni odmerek 7,5 mg dvakrat na dan (5 mg dvakrat na dan pri bolnikih, starih ≥ 75 let) in povečanje odmerka do 10 mg dvakrat na dan).
Dutch: Vermijd grapefruitsap/pompelmoessap tijdens de behandeling met Procoralan.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Procoralan se izogibajte uživanju grenivkinega soka.
Dutch: U mag Procoralan niet innemen als u borstvoeding geeft (zie "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?").
Slovenian: Ne jemljite zdravila Procoralan, če dojite (glejte "Ne jemljite zdravila Procoralan").
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Slovenian: če ste noseči ali želite zanositi;
Dutch: Zorg dat uw arts op de hoogte wordt gesteld als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt omdat dan de dosis Procoralan moet worden aangepast of controle nodig kan zijn: - fluconazol (een anti-schimmel geneesmiddel); - rifampicine (een antibioticum); - barbituraten (voor slaapproblemen of epilepsie); - fenytoïne (voor epilepsie); - Hypericum perforatum of sint-janskruid (kruidenbehandeling tegen depressie).
Slovenian: Vedno povejte zdravniku, če jemljete katero od naslednjih zdravil, saj je lahko potrebno prilagajanje odmerka zdravila Procoralan ali spremljanje: flukonazol (zdravilo proti glivicam) rifampicin (antibiotik)
Dutch: Procoralan 5 mg tabletten zijn zalmkleurige, langwerpige, filmomhulde tabletten met aan beide zijden een breukstreep, met "5" op één kant en op de andere.
Slovenian: Tablete zdravila Procoralan 5 mg so lososove barve, podolgovate in filmsko obložene, z zarezo na obeh straneh in vrezano oznako "5" na eni ter na drugi strani.
Dutch: Procoralan 7,5 mg: een filmomhulde tablet bevat 7,5 mg ivabradine (gelijk aan 8,085 mg ivabradine als hydrochloride).
Slovenian: Procoralan 7,5 mg: ena filmsko obložena tableta vsebuje 7,5 mg ivabradina (kar ustreza 8,085 mg ivabradinijevega klorida).
Dutch: Procoralan 7,5 mg tabletten zijn zalmkleurige, driehoekige, filmomhulde tabletten met "7.5" op één kant en op de andere.
Slovenian: Tablete zdravila Procoralan 7,5 mg so lososove barve, trikotne in filmsko obložene, z zarezo na obeh straneh in vrezano oznako "7.5" na eni ter na drugi strani.
Dutch: Neem Procoralan niet in als u zwanger bent of zwanger wilt worden (zie "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Slovenian: Nosečnost in dojenje Ne jemljite zdravila Procoralan, če ste noseči ali če načrtujete nosečnost (glejte "Ne jemljite zdravila
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt - als u lijdt aan een hartritmestoornissen (zoals onregelmatige hartslag, hartkloppingen, toenemende pijn in de borst) of aanhoudend atriumfibrilleren (een soort onregelmatige hartslag), of een afwijking in het elektrocardiogram (ECG) het zogenaamde ‘lange-QT-syndroom', - als u klachten hebt zoals vermoeidheid, duizeligheid of kortademigheid (dit zou kunnen betekenen dat uw hart te veel vertraagt); - als u lijdt aan symptomen van atriumfibrilleren (ongebruikelijk hoge polsslag bij rust (hoger dan 110
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Procoralan se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom če imate motnje srčnega ritma (kot so nepravilen srčni utrip, palpitacije, povečana bolečina v prsih), vztrajno atrijsko fibrilacijo (vrsto nerednega srčnega utripa) ali nepravilnost v elektrokardiogramu (EKG), ki se imenuje 'podaljšan interval QT';
Dutch: Hoe neemt u Procoralan in?
Slovenian: Kako jemati zdravilo Procoralan
Dutch: Praat met uw arts als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven omdat borstvoeding gestopt moet worden als u Procoralan inneemt.
Slovenian: Če dojite ali nameravate dojiti se posvetujte z zdravnikom, ker morate z dojenjem prekiniti, če jemljete zdravilo
Dutch: OVERIGE Afkortingen voor de dagen van de week
Slovenian: Okrajšave za dni v tednu
Dutch: Kinderen Procoralan is niet geschikt om te worden gebruikt door kinderen en adolescenten jonger dan 18.
Slovenian: Procoralan ni namenjen za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Slovenian: PRILOGA II A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJE B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP- aanpassingen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP.
Dutch: Zorg dat uw arts op de hoogte wordt gesteld als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt omdat dan de dosis Procoralan moet worden aangepast of controle nodig kan zijn: - fluconazol (een anti-schimmel geneesmiddel);
Slovenian: Vedno povejte zdravniku, če jemljete katero od naslednjih zdravil, saj je lahko potrebno prilagajanje odmerka zdravila Procoralan ali spremljanje: - flukonazol (zdravilo proti glivicam) - rifampicin (antibiotik)
Dutch: Op deze wijze helpt Procoralan mee het aantal angina pectoris aanvallen te beheersen en terug te dringen.
Slovenian: Procoralan pripomore k nadzoru in zmanjševanju anginoznih napadov.
Dutch: De anti-angineuze en anti-ischemische effectiviteit van ivabradine werd onderzocht in vijf dubbelblinde gerandomiseerde onderzoeken (drie vergeleken met placebo, en één vergeleken met atenolol en één met amlodipine).
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost Antianginozno in antiishemično učinkovitost ivabradina so proučevali v petih dvojno slepih randomiziranih študijah (treh v primerjavi s placebom ter po eni z atenololom in amlodipinom).
Dutch: Ivabradine heeft geen invloed op intracardiale geleiding, contractiliteit (geen negatief inotroop effect) of ventriculaire repolarisatie:
Slovenian: Ivabradin ne vpliva na znotrajsrčno prevajanje, kontraktilnost (ni negativnega inotropnega učinka) ali repolarizacijo prekatov:
Dutch: Het SHIFT-onderzoek was een groot multicentrisch, internationaal, gerandomiseerd dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek uitgevoerd bij 6505 volwassen patiënten met stabiel chronisch CHF (gedurende
Slovenian: Študija SHIFT je bila obsežno multicentrično, mednarodno, randomizirano, dvojno slepo, s placebom nadzorovano preskušanje izida, ki je zajelo 6505 odraslih bolnikov s stabilnim kroničnim srčnim popuščanjem (≥ 4 tedne) II.
Dutch: - in klinische elektrofysiologie onderzoeken had ivabradine geen effect op atrioventriculaire of intraventriculaire geleidingstijden of gecorrigeerde QT-intervallen; - bij patiënten met linkerventrikel disfunctie (linkerventrikel ejectiefractie (LVEF) tussen 30 en 45%), had ivabradine geen nadelige invloed op de LVEF.
Slovenian: - v kliničnih elektrofizioloških študijah ivabradin ni vplival na čase atrioventrikularnega ali intraventrikularnega prevajanja ali na interval QT s popravkom; - pri bolnikih z disfunkcijo levega prekata (iztisnim deležem levega prekata med 30 in 45 %)
Dutch: Er was een significante verbetering in NYHA-klasse bij de laatst gerapporteerde waarde, 887 (28%) patiënten die ivabradine hebben gekregen verbeterden versus 776 (24%) patiënten die placebo hebben gekregen (p=0,001).
Slovenian: Pri razredu NYHA v zadnji zabeleženi vrednosti je bilo značilno izboljšanje, 887 (28 %) bolnikom, zdravljenih z ivabradinom, se je stanje izboljšalo v primerjavi z izboljšanjem pri 776 (24 %) bolnikih, ki so prejemali placebo (p=0,001).
Dutch: ECG verlengd QT-interval *Frequentie berekend uit klinisch onderzoek naar geconstateerde bijwerkingen van spontane rapportage
Slovenian: Preiskave občasni povečanje kreatinina v krvi podaljšanje intervala QT na EKG *Pogostnost neželenih učinkov iz spontanega poročanja je izračunana na podlagi podatkov iz kliničnih študij Opis izbranih neželenih učinkov
Dutch: De frequentie van mogelijke bijwerkingen die hieronder zijn opgesomd is bepaald aan de hand van de volgende afspraak: zeer vaak: kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen vaak: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen soms: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen zeer zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald
Slovenian: zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov zelo redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti Najpogostejši neželeni učinki tega zdravila so odvisni od odmerka ter so povezani z njegovim mehanizmom delovanja: Zelo pogosti:
Dutch: Procoralan (ivabradine) is een geneesmiddel voor het hart dat wordt gebruikt voor de behandeling van: - Symptomatische stabiele angina pectoris (die pijn op de borst veroorzaakt) bij volwassen patiënten met een hartslag gelijk aan of hoger dan 70 slagen per minuut.
Slovenian: Kaj je zdravilo Procoralan in za kaj ga uporabljamo Procoralan (ivabradin) je zdravilo za srce, namenjeno za zdravljenje: - simptomatske stabilne angine pektoris (bolezen, ki povzroča bolečine v prsih) pri odraslih bolnikih, ki imajo srčno frekvenco višjo ali enako 70 utripom na minuto.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt - als u lijdt aan een hartritmestoornissen (zoals onregelmatige hartslag, hartkloppingen, toenemende pijn in de borst) of aanhoudend atriumfibrilleren (een soort onregelmatige hartslag), of een afwijking in het elektrocardiogram (ECG) het zogenaamde ‘lange-QT-syndroom'; - als u klachten hebt zoals vermoeidheid, duizeligheid of kortademigheid (dit zou kunnen betekenen dat uw hart te veel vertraagt); - als u lijdt aan symptomen van atriumfibrilleren (ongebruikelijk hoge polsslag bij rust (hoger dan
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Procoralan se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom: - če imate motnje srčnega ritma (kot so nepravilen srčni utrip, palpitacije, povečana bolečina v prsih), vztrajno atrijsko fibrilacijo (vrsto nerednega srčnega utripa) ali nepravilnost v elektrokardiogramu (EKG), ki se imenuje 'podaljšan interval QT'; - če opažate simptome, kot so utrujenost, vrtoglavost ali zasoplost (to bi lahko pomenilo, da se vaše srce preveč upočasnjuje); - če imate simptome atrijske fibrilacije (nenavadno visok srčni utrip v mirovanju (nad 110
Dutch: ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: +30 210 939 1000
Slovenian: Τηλ: +30 210 939 1000
Dutch: De normaal aanbevolen aanvangsdosis is één tablet Procoralan 5 mg tweemaal daags wat indien nodig kan worden opgevoerd tot één tablet Procoralan 7,5 mg tweemaal daags.
Slovenian: Če se zdravite zaradi kroničnega srčnega popuščanja Običajen priporočljiv začetni odmerek je ena tableta zdravila Procoralan 5 mg dvakrat na dan, kar lahko povečate na eno tableto zdravila Procoralan 7,5 mg dvakrat na dan, če je potrebno.
Dutch: Gelijktijdig gebruik met voorzorgsmaatregelen - Matige CYP3A4-remmers: het gelijktijdig gebruik van ivabradine met andere matige CYP3A4-remmers (zoals fluconazol) kan worden overwogen bij een startdosis van 2,5 mg tweemaal daags als de hartfrequentie in rust hoger is dan 70 spm en met monitoring van de hartfrequentie.
Slovenian: - Zmerni zaviralci citokroma P450 3A4: o sočasnem jemanju ivabradina z drugimi zmernimi zaviralci citokroma P450 3A4 (na primer flukonazolom) se lahko odločate ob začetnem odmerku 2,5 mg dvakrat na dan in če je srčna frekvenca med mirovanjem nad 70 utripov na minuto, ob spremljanju srčne frekvence.
Dutch: Praat met uw arts als u borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven omdat borstvoeding gestopt moet worden als u Procoralan inneemt.
Slovenian: Če dojite ali nameravate dojiti se posvetujte z zdravnikom, ker morate z dojenjem prekiniti, če jemljete zdravilo Procoralan.
Dutch: Ivabradine heeft een lage affiniteit voor CYP3A4, en vertoont geen klinisch relevante CYP3A4-inductie of -remming en het is daarom niet waarschijnlijk dat ivabradine het CYP3A4-substraatmetabolisme of plasmaconcentraties wijzigt.
Slovenian: Ivabradin ima majhno afiniteto za citokrom P450 3A4, ki ga ne spodbuja ali zavira klinično pomembno, zato ni verjetno, da bi vplival na presnovo substratov citokroma P450 3A4
Dutch: Behandelingseffect op het primaire samengestelde eindpunt, de componenten ervan en secundaire eindpunten
Slovenian: Primarni sestavljeni končni izid Komponente sestavljenega končnega izida:
Dutch: In een gerandomiseerd placebogecontroleerd onderzoek onder 1277 patiënten gaf ivabradine een statistisch significante toename van de werkzaamheid in reactie op de behandeling te zien (gedefinieerd als een afname van ten minste 3 angina-aanvallen per week en/of een toename in de tijd tot een 1-mm-ST-segmentdepressie van ten minste 60 sec. tijdens een loopbandtest [ETT]) bovenop amlodipine (eenmaal daags 5 mg) of nifedipine GITS (eenmaal daags 30 mg) op het dalpunt van de werkzaamheid van het geneesmiddel (12 uur na orale inname van ivabradine) gedurende een behandelingsperiode van 6 weken (OR=1,3; 95% CI [1,0-1,7]; p=0,012).
Slovenian: V randomizirani, s placebom nadzorovani študiji pri 1.277 bolnikih je ivabradin kot dodatek amlodipinu 5 mg enkrat na dan ali nifedipinu GITS (gastrointestinalni terapevtski sistem) 30 mg enkrat na dan v času najmanjšega učinka (12 ur po peroralnem jemanju) med 6-tedenskim zdravljenjem (razmerje obetov = 1,3; 95% interval zaupanja [1,0-1,7]; p = 0,012) dokazal statistično značilno dodatno učinkovitost pri odzivu na zdravljenje (definiranem kot zmanjšanje za najmanj 3 napade angine pektoris na teden in/ali podaljšanje časa do 1-mm depresije segmenta ST za najmanj 60 s med obremenitvenim testiranjem (ETT) hoje po tekočem traku).
Dutch: ≥ 4 weken), NYHA-klasse II tot IV, met een verminderde linkerventrikelejectiefractie (LVEF ≤ 35%) en een hartfrequentie in rust van ≥ 70 spm.
Slovenian: (NYHA) z zmanjšanim iztisnim deležem levega prekata (LVEF ≤ 35 %) in srčno frekvenco v mirovanju ≥ 70 utripov na minuto.
Dutch: Procoralan 5 mg filmomhulde tabletten
Slovenian: Procoralan 5 mg filmsko obložene tablete
Dutch: Procoralan 7,5 mg filmomhulde tabletten
Slovenian: Procoralan 7,5 mg filmsko obložene tablete
Dutch: Patiënten met chronisch hartfalen met intraventriculaire geleidingsstoornissen (linkerbundeltakblok, rechterbundeltakblok) en ventriculaire dissynchronie dienen nauwlettend te worden gemonitord.
Slovenian: Bolnike s kroničnim srčnim popuščanjem z motnjami intraventrikularne prevodnosti (levokračni blok,
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Procoralan in alle subgroepen van pediatrische patiënten met angina pectoris.
Slovenian: Procoralan za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje angine pektoris.
Dutch: In centrale fase III klinische onderzoeken werden de volgende geneesmiddelen routinematig gecombineerd met ivabradine zonder dat dit problemen opleverde voor de veiligheid: angiotensine-converterendenzymremmers, angiotensine-II-antagonisten, bètablokkers, diuretica, anti-aldosteronmiddelen, kort- en langwerkende nitraten, HMG CoA-reductaseremmers, fibraten, protonpompremmers, orale antidiabetica, aspirine en andere anti-bloedplaatjes geneesmiddelen.
Slovenian: antagonisti adrenergičnih receptorjev beta, diuretiki, antagonisti aldosterona, kratko in dolgodelujoči nitrati, zaviralci hidroksimetilglutaril koencim A (HMG CoA) reduktaze, fibrati, zaviralci protonske črpalke, peroralni antidiabetiki, aspirin ter druga antitrombocitna zdravila.
Dutch: Ouderen
Slovenian: Otroci
Dutch: Meer informatie over Procoralan is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Procoralan.
Slovenian: Več informacij o zdravilu Procoralan je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Procoralan.
Dutch: Procoralan (ivabradine)
Slovenian: Procoralan (ivabradin)
Dutch: Procoralan heeft op 25 oktober 2005 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Slovenian: Za zdravilo Procoralan je bilo 25. oktobra 2005 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Dutch: Procoralan mag niet worden ingenomen in combinatie met een aantal andere geneesmiddelen.
Slovenian: Zdravilo Procoralan se ne sme jemati skupaj s številnimi drugimi zdravili.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Procoralan te waarborgen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Procoralan?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Procoralan, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Procoralan upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Dutch: Uit een vijfde studie onder 728 patiënten bleek echter dat toevoeging van Procoralan aan amlodipine geen bijkomend voordeel opleverde.
Slovenian: V peti študiji s 728 bolniki pa so dokazali, da dodajanje zdravila Procoralan amlodipinu ne prinaša dodatnih koristi.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Procoralan worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Procoralan, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Procoralan continu gemonitord.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Procoralan stalno spremljajo.
Dutch: Overige informatie over Procoralan
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Procoralan
Dutch: Procoralan is beschikbaar in de vorm van tabletten (5 en 7,5 mg) en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Slovenian: Zdravilo Procoralan je na voljo v obliki tablet (5 in 7,5 mg), njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
Dutch: Een overzicht van Procoralan en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovenian: Pregled zdravila Procoralan in zakaj je odobreno v EU
Dutch: Op die manier beperkt of voorkomt Procoralan de symptomen van angina.
Slovenian: Zdravilo Procoralan tako zmanjša ali prepreči simptome angine pektoris.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat Procoralan werkzamer dan de placebo was bij het voorkomen van overlijden als gevolg van een ziekte van het hart of de bloedvaten en van ziekenhuisopname als gevolg van verergerend hartfalen: 24,5% (793 van de 3 241) van de met Procoralan behandelde patiënten overleed of werd in het ziekenhuis opgenomen als gevolg van verergerend hartfalen, in vergelijking met 28,7% (937 van de 3 264) van de patiënten die een placebo kregen.
Slovenian: Rezultati so pokazali, da je zdravilo Procoralan učinkovitejše od placeba pri preprečevanju smrti zaradi bolezni srca ali ožilja oziroma hospitalizacije zaradi poslabšanja srčnega popuščanja: 24,5 % (793 od 3 241) bolnikov, ki so bili zdravljeni z zdravilom Procoralan, je umrlo ali je bilo prvič hospitaliziranih zaradi poslabšanja srčnega popuščanja v primerjavi z 28,7 % (937 od 3 264) bolnikov, ki so bili zdravljeni s placebom.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Procoralan groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovenian: Zato je zaključila, da so koristi zdravila Procoralan večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Dutch: Procoralan bevat de werkzame stof ivabradine.
Slovenian: Zdravilo Procoralan vsebuje zdravilno učinkovino ivabradin.
Dutch: In een vierde studie onder 889 patiënten was Procoralan werkzamer dan een placebo, wanneer beide werden toegevoegd aan atenolol.
Slovenian: V četrti študiji z 889 bolniki je bilo zdravilo Procoralan učinkovitejše od placeba, pri čemer so oba dodajali atenololu.
Dutch: Welke voordelen bleek Procoralan tijdens de studies te hebben?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Procoralan so se pokazale v študijah?
Dutch: In deze studie werd bij een specifieke subgroep van patiënten met symptomatische angina een geringe maar significante verhoging in het gecombineerde risico op overlijden door cardiovasculair overlijden of een hartaanval zonder dodelijke afloop waargenomen bij gebruik van Procoralan in vergelijking met placebo (3,4% tegenover 2,9% incidentie per jaar).
Slovenian: V tej študiji je pri posebni podskupini bolnikov s simptomatsko angino pektoris, zdravljenih z zdravilom Procoralan, prišlo do majhnega, vendar pomembnega povečanja združenega tveganja smrti zaradi srčno-žilne bolezni ali srčnega napada brez smrtnega izida v primerjavi s placebom (letni delež pogostnosti 3,4 % v primerjavi z 2,9 %).
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Procoralan (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is het waarnemen van lichtverschijnselen (‘fosfenen', een tijdelijke helderheid in het gezichtsveld).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Procoralan (ki se lahko pojavi pri več kot 1 bolniku od 10) so pojavi svetlikanja ali „fosfeni" (prehodno povečanje svetlosti v vidnem polju).
Dutch: Procoralan mag niet worden gebruikt bij patiënten die een hartfrequentie in rust van minder dan 70 slagen per minuut hebben, die een zeer lage bloeddruk hebben, die aan verschillende soorten hartziekten lijden (waaronder cardiogene shock, ritmestoornissen, hartaanval, instabiel of acuut (plotseling) hartfalen en instabiele angina) of die ernstige leverproblemen hebben.
Slovenian: Zdravila Procoralan ne smejo jemati bolniki, ki imajo srčni utrip med mirovanjem nižji od 70 udarcev na minuto, zelo nizek krvni tlak, razne vrste obolenj srca (npr. kardiogeni šok, motnje ritma, srčni napad, nestabilno ali akutno (nenadno) srčno popuščanje in nestabilno angino pektoris) ali hude težave z jetri.
Dutch: Hoe werkt Procoralan?
Slovenian: Kako zdravilo Procoralan deluje?
Dutch: Uit de resultaten bleek dat het geneesmiddel in één van de studies onder 360 patiënten werkzamer was dan een placebo.
Slovenian: Rezultati ene študije s 360 bolniki so pokazali, da je zdravilo učinkovitejše od placeba.
Dutch: Waarom is Procoralan geregistreerd in de EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Procoralan odobreno v EU?