FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD Dvojrozmerný čiarový kód so špecifickým identifikátorom
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic
Slovak: Repatha môže pomôcť predchádzať infarktu srdca, mozgovej mŕtvici a určitým výkonom na srdci na obnovenie krvného zásobenia srdca, ktoré sú spôsobené nahromadením tukových nánosov vo vašich cievach (známe tiež ako aterosklerotické srdcovo-cievne ochorenie).
Romanian: Repatha poate ajuta la prevenirea atacului de cord, accidentului vascular cerebral și a unor proceduri la nivelul inimii pentru restabilirea fluxului de sânge la nivelul inimii din cauza unei acumulări de depuneri de grăsimi în pereţii arterelor (afecţiune cunoscută sub denumirea de boală cardiovasculară aterosclerotică).
Slovak: 2. krok: Dokončenie prípravy E Automatizovaný minidávkovač otvorte otočením dvierok náplne doprava.
Romanian: Etapa 2: Pregătire E Deschideţi mini-dozatorul automat rotind spre dreapta uşiţa cartuşului.
Slovak: Pevne stlačte a uvoľnite injekčné tlačidlo.
Romanian: M Apăsaţi cu putere şi eliberaţi butonul declanşator.
Slovak: Na jednorazové použitie
Romanian: De unică utilizare
Slovak: Vzhľadom na to, PRAC súhlasil, aby boli do časti 4.8 v SPC zahrnuté reakcie precitlivenosti s frekvenciou časté a adekvátne aktualizovaná písomná informácia pre používateľa.
Romanian: În consecință, PRAC a fost de acord să includă reacțiile de hipersensibilitate la pct. 4.8 al RCP cu clasificarea „frecvente" și să actualizeze prospectul în mod corespunzător.
Slovak: Nie je známe, či sa evolokumab vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă evolocumab se excretă în laptele uman.
Slovak: • ste dospelý s vysokou hladinou cholesterolu v krvi (primárna hypercholesterolémia [heterozygotná familiárna a non-familiárna] alebo zmiešaná dyslipidémia).
Romanian: • adult şi aveţi o concentraţie mare de colesterol în sânge (hipercolesterolemie primară [heterozigotă familială şi non-familială] sau dislipidemie mixtă).
Slovak: Môže sa ozvať pípanie naznačujúce, že podanie injekcie sa začalo.
Romanian: • Este posibil să auziţi sunete intermitente care indică faptul că injectarea a început.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza integrovaných údajov z klinických štúdií s Repathou neodhalila žiadny rozdiel vo farmakokinetike evolokumabu u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek oproti pacientom bez poruchy funkcie obličiek.
Romanian: Analiza farmacocinetică populaţională a datelor integrate din studiile clinice efectuate cu Repatha nu a relevat diferenţe în farmacocinetica evolocumabului la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată comparativ cu pacienţii fără insuficienţă renală.
Slovak: Tým, že sa liek naviaže na PCSK9 a blokuje ho, zvýši množstvo cholesterolu prichádzajúceho do pečene, a tak zníži jeho hladinu v krvi.
Romanian: Prin legarea şi inhibarea PCSK9, medicamentul creşte cantitatea de colesterol în ficat şi astfel scade colesterolul din sânge.
Slovak: 1 náplň a automatizovaný minidávkovač.
Romanian: 1 cartuş şi mini-dozator automat.
Slovak: • v kombinácii so statínom alebo statínom s inou liečbou znižujúcou lipidy u pacientov, ktorí nemôžu dosiahnuť ciele LDL-C s maximálnou tolerovanou dávkou statínu, alebo
Romanian: • în asociere cu o statină sau cu o statină şi alte terapii hipolipemiante la pacienţii care nu pot atinge valoarea ţintă a LDL-C cu doza maximă tolerată de statină sau,
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe web site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu/.
Slovak: píp-píp-píp
Romanian: Bip-bip-bip
Slovak: Repatha je indikovaná dospelým s preukázaným aterosklerotickým kardiovaskulárnym (KV) ochorením (infarkt myokardu, mozgová príhoda alebo ochorenie periférnych artérií) na zníženie KV rizika znížením hladín LDL-C ako adjuvantná liečba na nápravu iných rizikových faktorov;
Romanian: Repatha este indicat la adulții cu boală cardiovasculară aterosclerotică stabilită (infarct miocardic, accident vascular cerebral sau boală arterială periferică) pentru reducerea riscului cardiovascular prin scăderea concentrației plasmatice a LDL-colesterolului, ca adjuvant pentru corectarea altor factori de risc:
Slovak: Zníženie kardiovaskulárneho rizika u dopelých s preukázaným aterosklerotickým kardiovaskulárnym ochorením
Romanian: Reducerea riscului cardiovascular la pacienții adulți cu boală cardiovasculară aterosclerotică stabilită
Slovak: Držte automatizovaný minidávkovač s vloženou náplňou tak, aby bolo vidieť modré svetlo, a umiestnite si ho na kožu.
Romanian: Ţineţi mini-dozatorul automat încărcat cu indicatorul luminos de culoare albastră la vedere şi aşezaţi-l pe piele.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu, ako sú podliatina, sčervenanie, krvácanie, bolesť alebo opuch
Romanian: • Reacţii la locul de injectare, cum ar fi învineţire, înroşire, sângerare, durere sau tumefiere
Slovak: Môžete počuť zvuk pumpovania.
Romanian: • Este posibil să auziţi un sunet de pompare.
Slovak: Po vybratí naplneného pera z kože sa ihla automaticky zasunie.
Romanian: NOTĂ: După ce îndepărtaţi penul preumplut de pe piele, acul va fi acoperit automat.
Slovak: Účinky Repathy v dávke 420 mg raz mesačne na podstatu aterosklerotického ochorenia, stanovené na základe intravaskulárneho ultrazvuku (intravascular ultrasound, IVUS), sa vyhodnocovali v 78-týždňovej dvojito zaslepenej, randomizovanej, placebom kontrolovanej štúdii s 968 pacientmi s ochorením koronárnych artérií na stabilnej optimálnej liečbe statínmi.
Romanian: Efectele dozei de 420 mg de Repatha administrată o dată pe lună asupra plăcii de ateroscleroză , măsurate prin ecografie intravasculară (intravascular ultrasound, IVUS) au fost evaluate în cadrul unui studiu clinic randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 78 de săptămâni, la 968 de pacienţi cu boală coronariană deja trataţi prin terapie optimizată cu statine în doze stabile.
Slovak: chýba sivý kryt ihly alebo nie je bezpečne nasadený.
Romanian: Capacul de culoare gri al acului lipseşte sau nu este ataşat în mod corect.
Slovak: Evolokumab sa selektívne viaže na PCSK9 a cirkulujúcemu proteínu PCSK9 bráni naviazať sa na receptor lipoproteínu s nízkou hustotou (LDLR) na povrchu pečeňových buniek, čím zabraňuje degradácii LDL receptorov sprostredkovanej proteínom PCSK9.
Romanian: Evolocumab se leagă selectiv de PCSK9 şi previne legarea PCSK9 circulant de receptorul lipoproteinelor cu densitate joasă (LDLR) de pe suprafaţa celulelor hepatice, prevenind astfel degradarea LDLR mediată de PCSK9.
Slovak: Alergické reakcie vrátane vyrážky
Romanian: • Reacţii alergice, inclusiv erupţie trecătoare pe piele
Slovak: Ak je automatizovaný minidávkovač pripevnený k vášmu telu, opatrne ho dajte dole.
Romanian: Dacă mini-dozatorul automat este lipit de piele, îndepărtaţi-l cu grijă.
Slovak: Z bezpečnostnej databázy držiteľa rozhodnutia o registrácii bolo získaných 97 prípadov reakcií systémovej precitlivenosti.
Romanian: Există 97 de cazuri de reacții sistemice de hipersensibilitate preluate din baza de date de siguranță a DAPP.
Slovak: Ak spozorujete krv, kúsok vaty alebo štvorec gázy pritlačte na miesto vpichu.
Romanian: Dacă vedeţi sânge, ţineţi apăsat un tampon de vată sau o compresă sterilă pe locul respectiv.
Slovak: Čo Repatha obsahuje - Liečivo je evolokumab.
Romanian: Ce conţine Repatha - Substanţa activă este evolocumab.
Slovak: Ak sa vyskytne chyba, automatizovaný minidávkovač nemožno použiť.
Romanian: Dacă survine o eroare, mini-dozatorul automat devine neutilizabil.
Slovak: Pokyny na to, ako vaše injekcie s Repathou uchovávať, pripravovať a podávať doma, nájdete v podrobných „Pokynoch na používanie" na konci tejto písomnej informácie.
Romanian: Pentru instrucţiuni legate de păstrarea, prepararea şi administrarea injecţiilor de Repatha acasă, vă rugăm să citiţi secţiunea „Instrucţiuni de utilizare" de la finalul acestui prospect.
Slovak: Zníženia sérového LDL-C a celkového cholesterolu boli výraznejšie ako zníženia pozorované už v minulosti s evolokumabom samotným a po ukončení liečby boli reverzibilné.
Romanian: Reducerile concentraţiilor plasmatice de LDL-C şi colesterolului total au fost mai pronunţate decât cele observate anterior în cazul monoterapiei cu evolocumab, reducerile fiind reversibile după întreruperea tratamentului.
Slovak: Na naplnené pero nenasadzujte opäť kryt ani nevkladajte prsty do žltého bezpečnostného krytu.
Romanian: Nu trebuie să repuneţi capacul penului preumplut sau să puneţi degetele pe protecţia de siguranţă de culoare galbenă.
Slovak: Pomôcka na podávanie obsahuje batérie s oxidom strieborným-zinkom, ako aj lepiacu náplasť zhotovenú z polyesterovej pásky s akrylátovým lepidlom.
Romanian: Dispozitivul de administrare conţine baterii din oxid de argint-zinc şi include un plasture adeziv din folie de poliester cu adeziv din acrilat.
Slovak: Po jednorazovej intravenóznej 420 mg dávke Repathy sa priemerný (SD) objem distribúcie v rovnovážnom stave odhadol na 3,3 (0,5) l, čo nasvedčuje, že evolokumab má obmedzenú distribúciu v tkanivách.
Romanian: S-a estimat că după administrarea intravenoasă a unei doze unice de Repatha 420 mg volumul de distribuţie mediu (DS) la starea de echilibru a fost de 3,3 (0,5) l, sugerând că evolocumab are o distribuţie tisulară limitată.
Slovak: Naplnené pero bez krytu priložte žltým koncom na kožu v 90-stupňovom uhle.
Romanian: Cu capacul scos așezați capătul galben al penului preumplut pe piele la un unghi de 90 grade.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu Najčastejšie reakcie v mieste vpichu boli modrina, erytém, hemorágia, bolesť a opuch.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse la nivelul locului de injectare au fost echimoza, eritemul, hemoragia, durerea şi tumefierea.
Slovak: Sivého injekčného tlačidla sa nedotýkajte
Romanian: Nu atingeţi butonul gri de start
Slovak: Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku s Repathou, ak je obal otvorený alebo poškodený.
Romanian: Utilizaţi seringa preumplută de Repatha dacă ambalajul este deschis sau deteriorat.
Slovak: (HMD) (skupiny s rosuvastatínom, simvastatínom a atorvastatínom spolu)
Romanian: (HDM) (grupurile de tratament asociat cu rosuvastatină simvastatină şi tratament asociat cu atorvastatină)
Slovak: Prstami jemne poklepkávajte po valci injekčnej striekačky, kým vzduchová bublina/medzera nevystúpi na vrch injekčnej striekačky.
Romanian: • Loviţi uşor corpul seringii cu degetele până când bula/golul aer se ridică în partea de sus a seringii.
Slovak: Hypercholesterolémia a zmiešaná dyslipidémia
Romanian: Hipercolesterolemie şi dislipidemie mixtă
Slovak: Žihľavka, červené svrbivé pupence na koži (urtikária)
Romanian: • Erupţii, umflături roşii pe piele însoţite de mâncărime (urticarie)
Slovak: Skúsenosti s Repathou u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek sú obmedzené (pozri časť 4.4).
Romanian: Experienţa cu Repatha la pacienţii cu insuficienţă renală severă este limitată (vezi pct. 4.4).
Slovak: Po jednej subkutánnej dávke 140 mg alebo 420 mg Repathy podanej zdravým dospelým sa stredná hodnota maximálnych sérových koncentrácií dosiahla za 3 až 4 dni.
Romanian: După administrarea subcutanată a unei singure doze de Repatha 140 mg sau 420 mg la adulţi sănătoşi, mediana concentraţiilor plasmatice maxime s-a obţinut în 3-4 zile.
Slovak: Opatrne zdvihnite naplnené pero rovno hore zo škatuľky.
Romanian: 1. Ridicaţi cu grijă şi drept penul preumplut din cutie.
Slovak: Automatizovaný minidávkovač
Romanian: Mini-dozator automat
Slovak: Mozgová príhoda (fatálna/nefatálna)d
Romanian: AVC (letal/neletal)d
Slovak: Natiahnite alebo uchopte kožu v mieste vpichu, aby ste vytvorili pevný povrch.
Romanian: B Întindeţi sau prindeţi pielea la locul de injectare pentru a crea o suprafaţă fermă.
Slovak: Dôležité: Ak z automatizovaného minidávkovača s vloženou náplňou uniká liek, skontaktujte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Romanian: Dacă medicamentul se scurge din mini-dozatorul automat încărcat adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovak: Čas do udalosti MACE (kombinovaný ukazovateľ KV úmrtia, IM alebo mozgovej príhody); 3-ročná Kaplanova-Meierova krivka
Romanian: Timpul până la apariţia MACE (compuse din deces de cauză CV, IM sau AVC); curba Kaplan-Meier pe 3 ani
Slovak: Aby ste automatizovaný minidávkovač bezpečne nasadili, pripravte a očistite miesto podania injekcie, kde je pravdepodobnosť ochlpenia najmenšia, alebo si túto plochu ohoľte.
Romanian: K Pentru a ataşa corect mini-dozatorul automat, pregătiţi şi curăţaţi un loc pentru administrarea injecţiei unde există pilozitate redusă sau unde puteţi tunde părul.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu jednorazovú náplň pribalenú s jednorazovým automatizovaným minidávkovačom.
Romanian: Fiecare ambalaj conţine un cartuş de unică utilizare însoţit de un mini-dozator automat de unică utilizare.
Slovak: Dlhodobé používanie Repathy preukázalo pretrvávajúci liečebný účinok, o čom svedčí zníženie LDL-C u pacientov so závažnou familiárnou hypercholesterolémiou (nehomozygotnou FH) (tabuľka 5).
Romanian: Utilizarea pe termen lung a Repatha a avut un efect terapeutic durabil, după cum reiese din reducerea concentraţiilor plasmatice ale LDL-C la pacienţii cu hipercolesterolemie familială severă (non-HoFH) (Tabelul 5).
Slovak: Liečba bez statínov
Romanian: Tratamentul fără asocierea unei statine
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať Repathu.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă rămâneţi gravidă pe durata tratamentului cu Repatha.
Slovak: Kožu uchopte pevne medzi palec a prsty a vytvorte kožnú riasu širokú asi 5 centimetrov.
Romanian: Prindeţi ferm pielea între degetul mare şi celelalte degete, pentru a forma un pliu de 5 centimetri.
Slovak: Ako používať Repathu
Romanian: Cum să utilizaţi Repatha
Slovak: Ako uchovávať Repathu
Romanian: Cum se păstrează Repatha
Slovak: Injekcia bude pre vás príjemnejšia.
Romanian: Acest lucru va face ca injecţia să fie suportată mai bine.
Slovak: Pokyny na to, ako váš automatizovaný minidávkovač s Repathou uchovávať, pripravovať a používať doma, nájdete v podrobných „Pokynoch na používanie" na konci tejto písomnej informácie.
Romanian: Pentru instrucţiuni legate de păstrarea, prepararea şi utilizarea mini-dozatorului automat Repatha acasă, vă rugăm să citiţi secţiunea „Instrucţiuni de utilizare" de la finalul acestui prospect.
Slovak: C podľa Childovej-Pughovej klasifikácie) neboli skúmaní (pozri časť 5.2).
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (clasa C clasificarea Child-Pugh) nu au fost incluşi în studii (vezi pct. 5.2).
Slovak: Lepiaci papierik
Romanian: Hârtie adezivă
Slovak: Pacienti, ktorí dostávajú aferézu, môžu začať liečbu s dávkou 420 mg každé dva týždne tak, aby zodpovedala časovému rozvrhu aferézy.
Romanian: Pacienţii care efectuează afereză pot începe tratamentul cu doza de 420 mg la interval de 2 săptămâni, pentru a fi în concordanţă cu schema lor de afereză.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza nepreukázala výrazné rozdiely v koncentráciách evolokumabu v sére u hypercholesterolemických pacientov (non-familiárna hypercholesterolémia alebo familiárna hypercholesterolémia), ktorí súbežne dostávali statíny.
Romanian: Analiza farmacocinetică a populaţiei a stabilit că nu au existat diferenţe semnificative ale concentraţiilor plasmatice de evolocumab la pacienţii cu hipercolesterolemie (hipercolesterolemie non- familială sau familială) care au utilizat statine ca terapie asociată.
Slovak: V štúdiách na zvieratách pri expozíciách až 300-násobne vyšších ako expozície u pacientov liečených Repathou v dávke 420 mg raz mesačne sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky.
Romanian: În studiile efectuate la animale cu expuneri de până la 300 de ori mai mari decât cele obţinute la pacienţii trataţi cu Repatha 420 mg o dată pe lună nu s-au observat reacţii adverse.
Slovak: Repatha je indikovaná dospelým a dospievajúcim vo veku 12 rokov a starších s homozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou v kombinácii s inou liečbou znižujúcou lipidy.
Romanian: Repatha este indicat la adulţii şi adolescenţii cu vârsta de 12 ani şi peste cu hipercolesterolemie familială homozigotă în asociere cu alte terapii hipolipemiante.
Slovak: Ak vám váš lekár predpíše dávku 420 mg, musíte použiť tri naplnené perá, pretože každé naplnené pero obsahuje iba 140 mg lieku.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră vă prescrie o doză de 420 mg, trebuie să utilizaţi trei penuri preumplute deoarece fiecare pen preumplut conţine 140 mg de medicament.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu Repathou, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre matku.
Romanian: Decizia de a nu alăpta sau de a nu urma tratamentul cu Repatha trebuie luată ţinând cont de beneficiul alăptării pentru nou-născut/sugar şi beneficiul tratamentului cu Repatha pentru mamă.
Slovak: Vrch náplne (neotáčajte)
Romanian: Vârful cartuşului (A nu se roti)
Slovak: J Odtrhnite obe zelené pútka a ukáže sa lepiaca náplasť.
Romanian: Trageţi de ambele urechiuşe de culoare verde pentru a expune adezivul.
Slovak: • máte 12 rokov a viac a vo vašej krvi je vysoká hladina cholesterolu v dôsledku ochorenia, ktoré sa vyskytuje vo vašej rodine (homozygotná familiárna hypercholesterolémia alebo HoFH).
Romanian: • copil sau adolescent cu vârsta de 12 ani sau peste şi aveţi concentraţii mari de colesterol în sânge din cauza unei afecţiuni care există în familia dumneavoastră (hipercolesterolemie familială homozigotă sau HoFH).
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná úprava dávky.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată nu este necesară ajustarea dozei.
Slovak: Dlhodobá účinnosť pri homozygotnej familiárnej hypercholesterolémii
Romanian: Eficacitatea pe termen lung în hipercolesterolemia familială homozigotă
Slovak: B STLÁČAJTE piest pomalým a rovnomerným tlakom, až kým injekčná striekačka nie je prázdna.
Romanian: B Folosind o presiune lentă şi constantă, ÎMPINGEŢI pistonul până la capăt până când seringa este goală.
Slovak: Preukázané aterosklerotické kardiovaskulárne ochorenie
Romanian: Boală cardiovasculară aterosclerotică stabilită
Slovak: Vyhýbajte sa aplikácii do oblastí s vráskami, kožnými záhybmi, jazvami, striami, materskými znamienkami a nadmerným ochlpením.
Romanian: Evitaţi injectarea în zonele cu riduri, pliuri, cicatrice, vergeturi, aluniţe şi pilozitate excesivă.
Slovak: Môžete cítiť pichnutie ihly.
Romanian: • Este posibil să simţiţi o înţepătură de ac.
Slovak: Liečebné účinky sa udržali celý 1 rok, ako dokazuje zníženie LDL-C od 12. do 52. týždňa.
Romanian: Efectele tratamentului au continuat timp de 1 an, după cum reiese din reducerea concentraţiilor plasmatice ale LDL-C de la săptămâna 12 la săptămâna 52.
Slovak: Automatizovaný minidávkovač je zapnutý, keď bliká modré svetlo stavovej kontrolky.
Romanian: Mini-dozatorul automat este pornit atunci când indicatorul luminos de culoare albastră clipeşte.
Slovak: Pozri Pokyny na používanie
Romanian: Consultaţi Instrucţiunile de utilizare
Slovak: Jednorazové subkutánne podanie Repathy v dávke 140 mg alebo 420 mg viedlo k maximálnemu potlačeniu cirkulujúceho neviazaného PCSK9 do 4 hodín, za ktorým nasledovalo zníženie LDL-C dosahujúce priemernú najnižšiu hodnotu (nadir) odpovede do 14 a 21 dní, v uvedenom poradí.
Romanian: O singură administrare subcutanată de Repatha 140 mg sau 420 mg a dus la scăderea maximă a PCSK9 nelegat circulant după 4 ore, urmată de o scădere a LDL-C, valoarea minimă medie a răspunsului fiind atinsă la 14 şi, respectiv, 21 de zile.
Slovak: Plastový obal prevráťte a jemne zatlačte na stred jeho zadnej strany, aby sa vám injekčná striekačka uvoľnila do dlane.
Romanian: • Întoarceţi tăviţa şi apăsaţi uşor la mijlocul porţiunii posterioare a tăviţei pentru ca seringa să cadă în palmă.
Slovak: Nedotýkajte sa ani nekontaminujte oblasť v blízkosti krytu ihly.
Romanian: • Nu atingeţi sau contaminaţi zona de protecţie a acului.
Slovak: Všetci pacienti v štúdii boli primárne liečení Repathou v dávke 420 mg raz mesačne okrem pacientov, ktorí pri zaraďovaní dostávali aferézu lipidov a s Repathou začali v dávke 420 mg jedenkrát každé 2 týždne.
Romanian: Toţi pacienţii din studiu au fost trataţi iniţial cu Repatha în doze de 420 mg o dată pe lună, cu excepţia celor care efectuau afereză lipidică la momentul înrolării în studiu, la care tratamentul s-a început cu Repatha în doză de 420 mg la interval de două săptămâni.
Slovak: • brucho, okrem oblasti 5 centimetrov od vášho pupku
Romanian: • Abdomenul, cu excepţia zonei de 5 cm din jurul ombilicului
Slovak: Počas vymývania evolokumabu sa nepozoroval nárast neviazaného PCSK9 alebo LDL-C nad východiskové hodnoty, čo nasvedčuje, že kompenzačné mechanizmy na zvýšenie tvorby PCSK9 a LDL-C sa počas liečby nevyskytujú.
Romanian: Nu a fost observată nicio creştere a PCSK9 nelegat sau a concentraţiilor plasmatice ale LDL-C peste valoarea iniţială în timpul perioadei de eliminare a evolocumabului sugerând faptul că în timpul tratamentului nu apar mecanismele compensatorii pentru creşterea producerii de PCSK9 şi LDL-C.
Slovak: Dôležité: Aby bol automatizovaný minidávkovač bezpečne pripevnený, je dôležité použiť pevný a rovný povrch kože.
Romanian: Pentru a aşeza mini-dozatorul automat în maniera corectă, este important să utilizaţi o suprafaţă unde pielea este fermă şi netedă.
Slovak: Napriek dosiahnutým veľmi nízkym hladinám LDL-C neboli pozorované žiadne nové problémy z hľadiska bezpečnosti (pozri časť 4.8); frekvencie novovzniknutého diabetu a kognitívnych príhod boli porovnateľné u pacientov, ktorí dosiahli hladiny LDL-C <
Romanian: Deşi s-au obţinut valori LDL-C foarte scăzute, nu au fost observate probleme noi privind siguranţa (vezi pct. 4.8); frecvenţele cazurilor de diabet zaharat instalat recent şi a evenimentelor de afectare cognitivă au fost comparabile între pacienţii care au obţinut valori ale concentraţiilor plasmatice ale LDL-C < 0,65 mmol/l şi cei cu valori mai mari ale LDL-C.
Slovak: Približne 20 % zvýšenie klírensu je sčasti sprostredkované statínmi zvyšujúcimi koncentráciu PCSK9, čo neovplyvnilo nepriaznivo farmakodynamický účinok evolokumabu na lipidy.
Romanian: Creşterea cu aproximativ 20% a clearance-ului este determinată parţial de statine, care cresc concentraţia PCSK9, dar nu influenţează în mod negativ efectul farmacodinamic al evolocumabului asupra lipidelor.
Slovak: Tri subkutánne 140 mg dávky boli biologicky rovnocenné s jednorazovou subkutánnou 420 mg dávkou.
Romanian: Administrarea subcutanată a trei doze subcutanate de 140 mg a fost bioechivalentă cu utilizarea subcutanată a unei singure doze de 420 mg.
Slovak: Pripravte si všetky pomôcky potrebné pre svoju injekciu.
Romanian: C Adunaţi toate materialele care vă sunt necesare pentru administrarea injecţiei.
Slovak: Po nasadení náplne do automatizovaného minidávkovača ihneď pristúpte k ďalšiemu kroku.
Romanian: După ce încărcaţi mini-dozatorul automat, treceţi imediat la următoarea etapă.
Slovak: Nezatvárajte dvierka, ak náplň chýba alebo nie je úplne vložená.
Romanian: • Nu închideţi uşiţa dacă lipseşte cartuşul sau dacă acesta nu este introdus complet.
Slovak: Okrem zníženej protilátkovej odpovede závislej od T-lymfocytov pri opiciach rodu cynomolgus imunizovaných hemocyanínom KLH (keyhole limpet hemocyanin) po 3 mesiacoch liečby evolokumabom sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky pri škrečkoch (až 3 mesiace) a opiciach rodu cynomolgus (až 6 mesiacov) s expozíciami oveľa vyššími ako u pacientov, ktorí dostávali evolokumab v dávke 420 mg raz mesačne.
Romanian: În afară de un Răspuns imun (formare de anticorpi) dependent de celulele T redus la maimuţele cynomolgus imunizate cu hemocianina de Limulus (KLH - keyhole limpet haemocyanin) după 3 luni de tratament cu evolocumab, nu s-au observat reacţii adverse la hamsteri (până la 3 luni) sau maimuţe cynomolgus (până la 6 luni) cu valori ale expunerii cu mult mai mari decât cele obţinute la pacienţii la care s-a administrat doza de evolocumab 420 mg o dată pe lună.