FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten die doorgingen na gecontroleerde klinische onderzoeken en die geen extra LEMTRADA ontvingen na de eerste 2 behandelingskuren, was het aantal (voorvallen per persoonsjaar) bijwerkingen in de meeste gevallen vergelijkbaar met of minder in jaar 3-6 vergeleken met jaar 1-2.
Swedish: Bland de patienter som fortsatte efter kontrollerade kliniska studier och som inte erhöll ytterligare LEMTRADA-behandling efter de 2 initiala behandlingsomgångarna, var frekvensen (händelser per personår) av de flesta biverkningar jämförbara med eller mindre år 3-6 jämfört med år 1 och 2.
Dutch: Gegevens uit klinische onderzoeken naar MS hebben uitgewezen dat uitvoering van de vereiste bloedcontrole en voorlichting over de klachten en symptomen van ITP leiden tot vroege opsporing en behandeling van ITP, met in de meeste gevallen een positieve uitkomst na eerstelijns medische therapie.
Swedish: Data från kliniska prövningar vid MS har visat att följsamhet till kraven på blodmonitorering och utbildning kring tecken och symtom på ITP har lett till tidig upptäckt och behandling av ITP, där de flesta fallen svarat på den medicinska förstahandsbehandlingen.
Dutch: In gecontroleerde klinische onderzoeken kregen twee MS-patiënten per ongeluk tot 60 mg LEMTRADA (dat is de totale dosis voor de initiële behandelingskuur) in een enkele infusie toegediend en kregen ernstige bijwerkingen (hoofdpijn, rash en ofwel hypotensie of sinustachycardie).
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar fick två MS-patienter av misstag upp till 60 mg LEMTRADA (dvs. total dos under den inledande behandlingsomgången) i en enda infusion och upplevde allvarliga reaktioner (huvudvärk, hudutslag och antingen hypotoni eller sinustakykardi).
Dutch: Patiënten die LEMTRADA toegediend krijgen, moeten worden geïnstrueerd symptomen van infecties aan een arts te melden.
Swedish: Patienter som får LEMTRADA ska instrueras att rapportera symtom på infektioner till en läkare.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn in de meeste gevallen licht van aard, maar ernstige reacties kunnen voorkomen.
Swedish: Dessa är i regel lindriga men allvarliga reaktioner kan förekomma.
Dutch: Als de ontsteking symptomen veroorzaakt, noemt men dit een ´relaps´ of een ´aanval´.
Swedish: När inflammationen orsakar symtom kallas det ofta för en attack eller ett skov.
Dutch: o Laboratoriumtests (volledige bloedtelling met differentiële telling, serumtransaminasen, serumcreatinine, test van schildklierfunctie en urineonderzoek met microscopie).
Swedish: o Kontrollera laboratorieprover (fullständig blodstatus med differentialräkning, serumtransaminaser, serumkreatinin, tyroidea funktionstest och mikroskopisk urinanalys).
Dutch: De voordelen van overgedragen immuniteit via moedermelk kunnen bij de pasgeboren zuigelingen/baby's opwegen tegen de risico's van mogelijke blootstelling aan alemtuzumab.
Swedish: Dock kan fördelarna med att få immunitet genom bröstmjölk uppväga riskerna för potentiell exponering för alemtuzumab för det ammande nyfödda/spädbarnet.
Dutch: Als cytopenie wordt bevestigd, moet snel met de juiste medische interventie worden gestart, inclusief verwijzing naar een specialist.
Swedish: Om cytopeni konstateras ska lämplig medicinsk behandling omedelbart påbörjas, inklusive remiss till specialist.
Dutch: Gegevens zijn gebaseerd op het percentage patiënten bij wie positieve resultaten voor antilichamen tegen alemtuzumab zijn aangetoond in een ELISA-test (enzyme-linked immunosorbent assay) en bevestigd in een competitieve bindingstest.
Swedish: Data återspeglar andelen patienter vars testresultat ansågs positiva för antikroppar mot alemtuzumab med användning av en enzymkopplad immunabsorberande analys (ELISA) och bekräftades genom en kompetitiv bindningsanalys.
Dutch: • overmatige activatie van witte bloedcellen geassocieerd met ontsteking (hemofagocytaire lymfohistiocytose)
Swedish: • överdriven aktivering av vita blodkroppar i samband med inflammation (hemofagocytisk lymfohistiocytos)
Dutch: De cognitieve, fysieke en seksuele ontwikkeling van muizenpups die tijdens de lactatie werden blootgesteld aan alemtuzumab, werd niet beïnvloed bij doses van maximaal 10 mg/kg/dag alemtuzumab.
Swedish: Kognitiv, fysisk och sexuell utveckling hos avkomma som exponerats för alemtuzumab under diandet påverkades inte vid doser upp till 10 mg/kg/dag av alemtuzumab.
Dutch: Bij patiënten in klinische onderzoeken naar MS werden 1, 3 en 12 maanden na elke behandelingskuur serummonsters verzameld voor bepaling van anti-alemtuzumab-antilichamen.
Swedish: Patienter i kliniska prövningar vid MS fick serumprover tagna en, tre och 12 månader efter varje behandlingsomgång för att bestämma förekomsten av anti-alemtuzumab-antikroppar.
Dutch: • U moet de onderzoeksresultaten van de patiënten controleren en alert blijven op symptomen van bijwerkingen.
Swedish: • Övervaka provresultaten och var uppmärksam på symtom på biverkningar.
Dutch: • gevoel van draaierigheid of verlies van evenwicht, migraine
Swedish: • snurrande känsla eller minskad balans, migrän
Dutch: LEMTRADA-doses hoger dan de doses die zijn getest in klinisch onderzoek, kunnen de intensiteit en/of de duur van infusiegerelateerde reacties of de immuniteitseffecten doen toenemen.
Swedish: Större doser av LEMTRADA än de som testats i kliniska studier kan öka intensiteten och/eller varaktigheten av infusionsrelaterade biverkningar eller dess effekter på immunförsvaret.
Dutch: • beven, gevoelsverlies, branderig of prikkelend gevoel
Swedish: • skakningar, känselbortfall, brännande eller stickande känsla
Dutch: • afwijkende levertest
Swedish: • avvikande leverprover
Dutch: De vergunninghouder zal erop toezien dat, na overeenstemming met de nationale bevoegde instantie in elke lidstaat waar LEMTRADA in de handel wordt gebracht, bij de lancering en na de lancering, alle artsen die voornemens zijn LEMTRADA voor te schrijven worden voorzien van een geüpdatet educatiepakket voor de arts met daarin de volgende elementen: De Samenvatting van de productkenmerken Gids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg Checklist voor de arts Handleiding voor de patiënt Patiëntenwaarschuwingskaart De Gids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg dient de volgende cruciale informatie te bevatten: De behandeling met LEMTRADA mag alleen worden gestart onder de verantwoordelijkheid van een neuroloog die ervaren is in de behandeling van patiënten met multipele sclerose, in een ziekenhuis met directe toegang tot intensieve zorg.
Swedish: Enligt överenskommelse med den nationella behöriga myndigheten i varje medlemsstat där LEMTRADA marknadsförs ska innehavaren av godkännandet för försäljning säkerställa, både vid lansering och efter lansering, att alla läkare som avser att förskriva LEMTRADA får ett uppdaterat utbildningspaket avsett för läkare med följande innehåll: produktresumé guide för hälso- och sjukvårdspersonal checklista för förskrivare patientguide patientvarningskort Guiden för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande huvudbudskap: Behandling med LEMTRADA bör endast initieras och övervakas av en neurolog med erfarenhet av behandling av patienter med multipel skleros (MS) - på sjukhus med tillgång till intensivvård.
Dutch: LEMTRADA kan verschillende typen schildklieraandoeningen veroorzaken, zoals: Snel werkende schildklier (hyperthyreoïdie) waarbij de schildklier te veel hormonen produceert Langzaam werkende schildklier (hypothyreoïdie) waarbij de schildklier te weinig hormonen produceert
Swedish: LEMTRADA kan orsaka olika typer av sköldkörtelrubbningar, däribland: Överaktiv sköldkörtel (hypertyreos), där sköldkörteln producerar för mycket hormon Underaktiv sköldkörtel (hypotyreos), där sköldkörteln inte producerar tillräckligt med hormon.
Dutch: Patiënten die deelnamen aan CAMMS223, CAMMS323 of CAMMS32400507 (zie bovenstaande referentiekenmerken)
Swedish: Patienter som deltog i CAMMS223, CAMMS323, eller CAMMS32400507
Dutch: Licht patiënten voor over de tekenen en symptomen van verworven hemofilie A en instrueer hen om onmiddellijk medische hulp te zoeken als een van deze symptomen wordt waargenomen.
Swedish: Utbilda patienter om kliniska tecken och symtom på förvärvad hemofili A och att de omedelbart ska kontakta sjukvården om något av dessa symtom uppträder.
Dutch: Als u drager bent van het hepatitis-B- of hepatitis-C-virus (die de lever beïnvloeden), is extra voorzichtigheid geboden voordat u LEMTRADA krijgt toegediend omdat niet bekend is of behandeling zou kunnen leiden tot de activering van de hepatitis-infectie.
Swedish: Om du är bärare av hepatit B- eller hepatit C-infektion (dessa sjukdomar påverkar levern) måste extra försiktighet iakttas innan du kan få behandling med LEMTRADA, eftersom det är okänt om behandlingen skulle kunna leda till att hepatitinfektionen aktiveras, något som i så fall kan skada din lever.
Dutch: Het wordt aangeraden om het product onmiddellijk na verdunning te gebruiken vanwege het mogelijke risico op microbiële besmetting.
Swedish: Det är rekommenderat att läkemedlet används omedelbart efter spädning, på grund av möjlig risk för mikrobiell kontaminering.
Dutch: Klinisch onderzoek en laboratoriumtesten moeten met periodieke intervallen worden uitgevoerd tot ten minste 48 maanden na de laatste LEMTRADA-behandelingskuur om te kunnen controleren op vroege symptomen van auto-immuunziekten:
Swedish: Klinisk undersökning och laboratorietester skall utföras med jämna mellanrum och i minst 48 månader efter den sista behandlingen med LEMTRADA för att övervaka tidiga tecken på autoimmuna sjukdomar:
Dutch: Uw arts zal bloedonderzoeken bij u uitvoeren voordat u de behandeling met LEMTRADA kunt starten.
Swedish: Läkaren kommer att ta blodprover innan du påbörjar behandlingen med LEMTRADA.
Dutch: Een lagere gewichtstoename tijdens de gestatie in vergelijking met de met medium behandelde controlegroep is waargenomen bij drachtige muizen die een dosis van 10 mg/kg/dag kregen.
Swedish: Minskad viktuppgång under dräktigheten i förhållande till vehikelkontrollerna observerades hos dräktiga möss som fått dosen 10 mg/kg/dag.
Dutch: Acute acalculeuze cholecystitis is een aandoening die gepaard kan gaan met hoge morbiditeit en mortaliteit indien niet vroeg gediagnosticeerd en behandeld.
Swedish: Akut akalkulös kolecystit är ett tillstånd som kan förknippas med hög morbiditet och mortalitet om det inte diagnostiseras tidigt och behandlas.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnformeerd over het risico op auto-immuunhepatitis, leverschade en verwante symptomen.
Swedish: Patienterna bör informeras om risken för autoimmun hepatit, leverskada och relaterade symtom.
Dutch: Om het risico op bepaalde infecties te verlagen, kan uw arts u inenten tegen mazelen en/of andere inentingen overwegen die eventueel noodzakelijk voor u zijn (zie rubriek 2: Wat moet u weten voordat LEMTRADA wordt toegediend - Vaccins).
Swedish: För att minska risken för vissa infektioner kan läkaren överväga att ge dig en vaccination mot vattkoppor och/eller andra vaccinationer som läkaren anser är nödvändiga för dig (se avsnitt 2: Vad du behöver veta innan du får LEMTRADA - Vaccin).
Dutch: Bij sommige patiënten was er vóór de bloeding een verhoogde bloeddruk ten opzichte van baseline.
Swedish: Hos vissa patienter fanns ett förhöjt blodtryck före blödningen jämfört utgångsblodtrycket.
Dutch: In elk jaar van Onderzoek 4 bleven patiënten van beide onderzoeken een laag risico vertonen op de vorming van nieuwe T2 (27,4% tot 33,2%) of op gadoliniumverhogende laesies (9,4% tot 13,5%) en het mediaan jaarlijks percentage verandering parenchymale fractie in de hersenen varieerde van 0,19% tot -0,09%.
Swedish: För varje år i studie 4 fortsatte patienter från båda studierna att uppvisa en låg risk att bilda ny T2 (27,4 %33,2 %) eller gadoliniumförstärkande skador (9,4 % till 13,5 %) och den årliga procentförändringen av parenkymfraktionen i hjärnan varierade i median från 0,19 % till -0,09 %.
Dutch: De mogelijkheid om na de LEMTRADAbehandeling een immuunrespons voor een vaccin op te wekken, is niet onderzocht.
Swedish: Förmågan att generera ett immunsvar mot något vaccin efter behandling med LEMTRADA har inte studerats.
Dutch: De aanbevolen dosering alemtuzumab is 12 mg/dag, toegediend door middel van intraveneuze infusie in 2 initiële behandelingskuren, met indien nodig maximaal 2 extra behandelingskuren.
Swedish: Den rekommenderade dosen av alemtuzumab är 12 mg/dag, administrerat genom intravenös infusion under två initiala behandlingsomgångar med upp till två ytterligare behandlingsomgångar vid behov.
Dutch: Als beginnende ITP wordt bevestigd, moet snel met de juiste medische interventie worden gestart, inclusief onmiddellijke verwijzing naar een specialist.
Swedish: Om ITP-utveckling bekräftas ska lämplig medicinsk behandling omedelbart påbörjas, inklusive omedelbar remiss till specialist.
Dutch: Bij waarneming van klinisch significante wijzigingen ten opzichte van de uitgangswaarde van serumcreatinine, onverklaarde hematurie en/of proteïnurie, moet de patiënt verder onderzocht worden op nefropathieën en onmiddellijk worden doorverwezen naar een specialist.
Swedish: Vid en tydlig förändring av serumkreatinin jämfört med utgångsvärdet, oförklarlig hematuri och/eller proteinuri ska detta föranleda ytterligare utvärdering för nefropatier, inklusive omedelbar remiss till specialist.
Dutch: De grote meerderheid (ongeveer 80%) van de patiënten bij wie na de behandeling een schildklieraandoening optrad, was anti-TPO antilichaam-negatief bij aanvang.
Swedish: Majoriteten (ungefär 80%) av patienterna som uppvisade en tyreoidearubbning efter behandling var negativa för anti-TPO-antikroppar vid start.
Dutch: U arts kan u ook een geneesmiddel tegen koude rillingen voorschrijven (zie rubriek 2: Wat moet u weten voordat LEMTRADA wordt toegediend - Infecties).
Swedish: Läkaren kan också skriva ut läkemedel mot munsår (se avsnitt 2: Vad du behöver veta innan du får LEMTRADA - Infektioner).
Dutch: Voorafgaand aan het instellen van behandeling met LEMTRADA dient screening van patiënten met een hoog risico op HBV- en/of HCV-infectie te worden overwogen en moet voorzichtigheid worden betracht bij het voorschrijven van LEMTRADA aan patiënten die aantoonbare dragers zijn van HBV en/of HCV, omdat deze patiënten het risico op onomkeerbare schade aan de lever lopen vanwege een mogelijke virusreactivatie als gevolg van hun reeds bestaande status.
Swedish: Screening av patienter med hög risk för HBV- och/eller HCV-infektion bör övervägas före behandling med LEMTRADA, och försiktighet bör iakttas vid förskrivning av LEMTRADA till patienter som bär på HBV och/eller HCV eftersom dessa patienter kan vara i riskzonen för bestående leverskada relaterad till en potentiell virusreaktivering till följd av den tidigare virusinfektionen.
Dutch: Uw arts zal u uitleggen hoe LEMTRADA wordt toegediend.
Swedish: Läkaren kommer att förklara för dig hur det går till när du får LEMTRADA.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 12 mg alemtuzumab in 1,2 ml.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 12 mg alemtuzumab i 1,2 ml.
Dutch: • Na de infusie: o Observatie voor infusiereacties wordt aanbevolen gedurende minimaal 2 uur na de LEMTRADA-infusie.
Swedish: • Efter infusionen: o Observation av infusionsrelaterade reaktioner rekommenderas i minst 2 timmar efter infusion av LEMTRADA.
Dutch: 46,6% van het aantal patiënten dat oorspronkelijk is behandeld met LEMTRADA 12 mg/dag in Onderzoek 1 of 2, ontving aanvullende kuren na vastgelegd bewijs van MS-ziekteactiviteit (relaps en/of MRI) en het besluit van de behandelende arts om terug te trekken uit het onderzoek.
Swedish: 46,6 % av patienterna som initialt behandlats med 12 mg/ dag av LEMTRADA i studie 1 och 2 erhöll ytterligare behandlingsomgångar efter dokumenterade belägg för aktiv MS (skov och/eller MRI) och efter beslut från behandlande läkare.
Dutch: Enkele infusiegerelateerde reacties (zoals duizeligheid) kunnen de rijvaardigheid en het vermogen van de patiënt om machines te bedienen tijdelijk beïnvloeden en voorzichtigheid moet worden betracht totdat deze zijn verdwenen.
Swedish: Vissa IAR:er (t.ex. yrsel) kan tillfälligt påverka patientens förmåga att framföra fordon eller använda maskiner och försiktighet ska iakttas tills dessa reaktioner har gått över.
Dutch: Patiënten die per ongeluk te veel LEMTRADA in één infusie kregen toegediend, kregen ernstige bijwerkingen, zoals hoofdpijn, huiduitslag, lage bloeddruk of verhoogde hartslag.
Swedish: Patienter som av misstag har fått för stor mängd LEMTRADA i en infusion har upplevt allvarliga reaktioner som huvudvärk, utslag, lågt blodtryck eller ökad hjärtfrekvens.
Dutch: Een vergeten dosis mag niet worden toegediend op dezelfde dag als een volgende geplande dosis.
Swedish: Missade doser ska inte ges samma dag som en schemalagd dos.
Dutch: Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Swedish: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Dutch: Patiënten met actieve MS, gedefinieerd als ten minste 2 aanvallen in de voorgaande 2 jaar en 1 of meer contrastverhogende laesies
Swedish: Patienter med aktiv MS, definierat som minst 2 skov under de föregående 2 åren och 1 eller fler kontrasthöjande lesioner
Dutch: Verhoogde creatinine in het bloed
Swedish: Förhöjt blodkreatinin
Dutch: Informatie over het voorbereiden van de LEMTRADA-infusie en controle van de patiënt
Swedish: Information om förberedelse för administrering av LEMTRADA samt patientövervakning
Dutch: Patiënten in het verlengingsonderzoek (Onderzoek 4) kwamen zo nodig in aanmerking voor aanvullende LEMTRADA-behandelingskuur/-kuren na vastgelegd bewijs van hervatte ziekteactiviteit, gedefinieerd als het optreden van ten minste één MS-relapse en/of ≥ 2 nieuwe of vergrote hersen- of ruggengraatlaesies op magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
Swedish: Patienterna i förlängningsstudien (studie 4) hade möjlighet att erhålla ytterligare behandlingsomgång(ar) med LEMTRADA vid behov, då ihållande sjukdomsaktivitet dokumenterats, definierat som förekomst av minst ett MS-skov och/eller ≥ 2 nya eller växande hjärn-eller ryggmärgsskador vid magnetisk resonanstomografi (MRI).
Dutch: Orale profylaxe tegen herpesinfectie moet worden gegeven aan alle patiënten vanaf de eerste dag van elke behandelingskuur en moet ten minste gedurende 1 maand na behandeling met LEMTRADA worden voortgezet (zie ook onder ‘Infecties' in rubriek 4.4).
Swedish: Oral profylax mot herpesinfektion ska administreras till alla patienter från och med den första dagen av varje behandlingsomgång och fortsätta i minst 1 månad efter behandlingen med LEMTRADA (se även "Infektioner" i avsnitt 4.4).
Dutch: Ga voorzichtig te werk om de steriliteit van de bereide oplossing te waarborgen.
Swedish: Var noga med att hålla den beredda lösningen steril.
Dutch: Er zijn gevallen gemeld van auto-immuunhepatitis (inclusief fatale gevallen en gevallen waarbij levertransplantatie nodig was) en leverschade in verband met infecties bij patiënten die zijn behandeld met LEMTRADA (zie rubriek 4.3).
Swedish: Fall av autoimmun hepatit (inklusive dödsfall och fall som krävt levertransplantation) och infektionsrelaterad leverskada har rapporterats hos patienter som behandlats med LEMTRADA (se avsnitt 4.3).
Dutch: Nefrolithiasie, ketonurie, nefropathieën inclusief antiGBM ziekte
Swedish: Nefrolitiasis, ketonuri, nefropatier inklusive antiGBM-sjukdom
Dutch: Het cumulatief jaarlijkse percentage infecties was 0,99 gedurende een mediane 6,1 jaar (maximaal 12 jaar) follow-up na de eerste blootstelling aan LEMTRADA, vergeleken met 1,27 in gecontroleerde klinische onderzoeken.
Swedish: Den kumulativa årsfrekvensen av infektioner var 0,99 över en uppföljningstid på i median 6,1 år (maximalt 12 år) från första LEMTRADA-exponeringen, jämfört mot 1,27 i kontrollerade kliniska studier.
Dutch: Alemtuzumab werkt door middel van antilichaam-afhankelijke cellulaire cytolyse en complementgemedieerde lysis na celoppervlakbinding aan T- en B-lymfocyten.
Swedish: Alemtuzumab agerar genom antikroppsberoende cellulär cytolys och komplementförmedlad lysering efter att ha bundit till cellytan på Toch B-lymfocyter.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter ochåtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Dutch: In het geval van ernstige bijwerkingen kan de infusiesnelheid worden verlaagd of de infusie worden gestaakt.
Swedish: Om du skulle få allvarliga reaktioner kan man sänka hastigheten på infusionen eller avbryta den helt.
Dutch: Nier- of leverfunctiestoornis Onderzoek naar LEMTRADA bij patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie is niet uitgevoerd.
Swedish: Nedsatt njur- eller leverfunktion LEMTRADA har inte studerats på patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion.
Dutch: Ongeveer de helft (51,2%) van het aantal patiënten dat eerder werd behandeld met LEMTRADA 12 mg/dag in Onderzoek 1 of 2 en deelnam aan Onderzoek 4, ontving alleen de eerste 2 LEMTRADA-kuren en geen andere ziektewijzigende behandeling gedurende 6 jaar follow-up.
Swedish: Uppskattningsvis hälften (51,2 %) av patienterna som tidigare behandlats med 12 mg/dag av LEMTRADA i studie 1 och 2 och som deltog i studie 4, gavs enbart de 2 initiala behandlingsomgångarna av LEMTRADA och ingen ytterligare sjukdomsmodifierande behandling under hela uppföljningen på 6 år.
Dutch: • stijfheid, ongemak aan armen of benen
Swedish: • stelhet, obehag i armar och ben
Dutch: Er zijn geen uitwendige, zachte weefsel- of skeletmisvormingen waargenomen bij doses tot 10 mg/kg/dag.
Swedish: Inga externa, mjukvävnads- eller skelettmissbildningar eller variationer observerades vid doser upp till 10 mg/kg/dag.
Dutch: Voorafgaand aan de registratie van LEMTRADA werden de volgende bijwerkingen waargenomen tijdens het gebruik van alemtuzumab voor behandeling van B-cel-chronische lymfocytaire leukemie (B-CLL) en voor de behandeling van andere aandoeningen, meestal bij hogere of frequentere doses (bijv. 30 mg) dan aanbevolen voor de behandeling van MS. Omdat deze bijwerkingen vrijwillig worden gemeld door een populatie van onbekende omvang, is het niet altijd mogelijk om een betrouwbare schatting te maken van de frequentie of een causaal verband te leggen met de blootstelling aan alemtuzumab.
Swedish: Följande biverkningar har identifierats före registreringen av LEMTRADA under användning av alemtuzumab för behandling av kronisk lymfatisk B-cellsleukemi (B-KLL), samt för behandling av andra sjukdomar, i allmänhet vid högre och tätare dosering (t.ex. 30 mg) än vad som rekommenderas för behandling av MS. Eftersom dessa biverkningar har rapporterats frivilligt från en population av obestämd storlek är det inte alltid möjligt att med säkerhet beräkna frekvensen eller fastställa ett orsakssamband med exponering för alemtuzumab.
Dutch: Neutrofielen, monocyten, eosinofielen, basofielen en naturalkillercellen worden slechts tijdelijk beïnvloed door LEMTRADA.
Swedish: Neutrofiler, monocyter, eosinofiler, basofiler och NK-celler påverkas endast övergående av LEMTRADA.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met LEMTRADA in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met RRMS (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för LEMTRADA för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för RRMS (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Dutch: Gebruikt u naast LEMTRADA nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken (inclusief vaccinaties en kruidengeneesmiddelen)?
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel (inklusive eventuella vaccinationer eller naturläkemedel).