FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λονδίνο, 5 Σεπτεµβρίου 2008 EMEA/344321/2008
Czech: Londýn 5. září 2008 EMEA/344321/2008
Greek: ΙΣΤΟΡΙΚΟ (2)
Czech: PODKLADOVÉ INFORMACE (2)
Greek: Οι λόγοι που οδήγησαν σε αυτήν την απόφαση ήταν οι ακόλουθοι:
Czech: Důvody byly následující:
Greek: Ο χρόνος αναµονής για το γάλα ήταν 2,5 ηµέρες.
Czech: Ochranná lhůta pro mléko byla 2,5 dne.
Greek: Το προϊόν έγινε δεκτό από την Τσεχική Δηµοκρατία, την Ιταλία και την Ισπανία.
Czech: Přípravek byl schválen Českou republikou, Itálií a Španělskem.
Greek: Άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Czech: Článek 35 směrnice 2001/82/ES v platném znění.
Greek: Εισηγητής ήταν ο κ. J. Schefferlie και συνεισηγητής ο καθηγητής R. Kroker.
Czech: Zpravodajem byl jmenován pan J. Schefferlie a spoluzpravodajem Prof. R. Kroker.
Greek: Στις 25 Οκτωβρίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή διαβίβασε σχέδιο απόφασης στη Μόνιµη Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση περί έγκρισης γραπτής διαδικασίας.
Czech: Dne 25. října 2006 předložila Evropská komise návrh rozhodnutí Stálému výboru pro veterinární léčivé přípravky ke schválení písemným postupem.
Greek: Το κράτος µέλος αναφοράς ήταν η Γαλλία και τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη ήταν το Βέλγιο, η Τσεχική Δηµοκρατία, η Γερµανία, η Ιταλία, η Ισπανία και το Ηνωµένο Βασίλειο.
Czech: Referenčním členským státem byla Francie a dotčenými členskými státy Belgie, Česká republika, Itálie, Německo, Spojené království a Španělsko.
Greek: • οι επί του παρόντος ισχύοντες χρόνοι αναµονής δεν επαρκούν για να διασφαλίσουν ότι τα τρόφιµα που παράγονται από ζώα που υποβλήθηκαν σε θεραπεία δεν περιέχουν κατάλοιπα που θα µπορούσαν να είναι επικίνδυνα για την υγεία των καταναλωτών.
Czech: • ochranné lhůty schválené v současné době jsou nedostatečné pro zajištění toho, aby potraviny získané z léčených zvířat neobsahovaly rezidua, která mohou představovat zdravotní riziko pro spotřebitele.
Greek: Το Βέλγιο, η Γερµανία και το Ηνωµένο Βασίλειο διατύπωσαν επιφυλάξεις σχετικά µε την επάρκεια του χρόνου αναµονής και οι αιτήσεις αποσύρθηκαν στις εν λόγω χώρες.
Czech: Belgie, Německo a Spojené království vznesly námitky týkající se nepřiměřenosti ochranných lhůt a žádosti byly v těchto zemích staženy.
Greek: Η τελική γνώµη ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 5 Σεπτεµβρίου
Czech: Konečné stanovisko bylo přepracováno na rozhodnutí Evropské komise ze dne 5. září 2008.
Greek: Οι λόγοι για την αναστολή ήταν οι ίδιοι µε αυτούς που διατυπώθηκαν κατά τη συνεδρίαση της CVMP τον Μάιο του 2006.
Czech: Důvody pro pozastavení rozhodnutí o registraci se shodovaly s těmi, které byly vzneseny na zasedání výboru CVMP v květnu 2006.
Greek: • οι επί του παρόντος εγκεκριµένοι χρόνοι αναµονής για τα βοοειδή και τους χοίρους δεν επαρκούν για να διασφαλίσουν ότι τα κατάλοιπα δεν υπερβαίνουν τα ανώτατα όρια καταλοίπων (ΑΟΚ)
Czech: • současné ochranné lhůty pro skot a prasata nejsou dostatečné pro zajištění toho, aby rezidua nepřekročily maximální limity reziduí (MRL),
Greek: Στις 8 Σεπτεµβρίου 2005 κινήθηκε η διαδικασία διαιτησίας µε την έκδοση καταλόγου ερωτήσεων.
Czech: Arbitrážní řízení bylo zahájeno dne 8. září 2005 přijetím seznamu otázek.
Greek: Άρθρο 36, παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES v platném znění.
Greek: Η κ. R. Kearsley ορίστηκε εισηγήτρια και ο καθηγητής C. Friis ορίστηκε συνεισηγητής.
Czech: Zpravodajem byla jmenována paní R. Kearsley a spoluzpravodajem Prof. C. Friis.
Greek: Το προϊόν χρησιµοποιείται σε βοοειδή για τη θεραπεία αναπνευστικών λοιµώξεων που προκαλούνται από Pasteurella multocida και Mannheimia haemolytica και σε χοίρους για τη θεραπεία αναπνευστικών λοιµώξεων που προκαλούνται από Pasteurella multocida.
Czech: Přípravek se užívá k léčbě respiračních infekcí u skotu, které jsou způsobeny bakteriemi Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica, a k léčbě respiračních infekcí u prasat, které jsou způsobeny bakterií Pasteurella multocida.
Greek: Και στις δύο κατηγορίες ζώων το προϊόν χορηγείται ενδοµυϊκά σε δόση 15 mg αµοξικιλλίνης/κιλό σωµατικού βάρους (ισοδυναµεί µε 1ml Suramox 15% LA/10 kg σωµατικού βάρους) σε δύο δόσεις µεταξύ των οποίων µεσολαβεί διάστηµα 48 ωρών.
Czech: Oběma živočišným druhům se přípravek podává dvakrát intramuskulárně v dávce 15 mg amoxicilinu / kg živé váhy (ekvivalent k množství 1 ml přípravku Suramox 15 % LA / 10 kg živé váhy) s odstupem 48 hodin mezi dávkami.
Greek: Στις 28 Απριλίου 2005 κινήθηκε διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης.
Czech: Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 28. dubna 2005.
Greek: Εν συνεχεία, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) παρείχε γραπτές εξηγήσεις στην επιτροπή στις 16 Ιανουαρίου 2006.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci následně poskytl výboru písemná vysvětlení dne 16. ledna 2006.
Greek: Κατά τη διάρκεια της γραπτής διαδικασίας υποβλήθηκε αίτηµα από τη Γαλλία περί επιστηµονικής αξιολόγησης νέων µελετών που υπέβαλε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας.
Czech: Během písemného postupu vznesla Francie požadavek, aby byly nové studie, které předložil držitel rozhodnutí o registraci, vědecky posouzeny.
Greek: Ως εκ τούτου, η Επιτροπή ενέκρινε οµόφωνα γνώµη µε την οποία εισηγείτο την άρση της αναστολής των αδειών κυκλοφορίας για τα προαναφερθέντα προϊόντα.
Czech: Výbor proto vzájemnou shodou přijal stanovisko, ve kterém doporučuje zrušit pozastavení vydání rozhodnutí o registraci pro výše uvedené přípravky.
Greek: Στις 28 Ιουλίου 2005, το Βέλγιο παρέπεµψε το ζήτηµα στον ΕΜΕΑ.
Czech: Belgie předala záležitost Evropské agentuře pro léčivé přípravky (EMEA) dne 28. července 2005.
Greek: Επιπλέον, η επιτροπή εισηγήθηκε την τροποποίηση των αδειών κυκλοφορίας των αναφερόµενων στο Παράρτηµα Ι φαρµάκων για κτηνιατρική χρήση βάσει της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος που παρατίθεται στο παράρτηµα III.
Czech: Výbor navíc doporučuje změnit rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků uvedených v příloze I v souladu se souhrnem údajů o přípravku v příloze III.
Greek: Στις 6 Ιουλίου 2004, χορηγήθηκε άδεια κυκλοφορίας στην Virbac S.A για το Suramox 15% LA, στη Γαλλία, βάσει συνοπτικής αίτησης για το Duphamox LA ως φαρµακευτικό προϊόν αναφοράς.
Czech: Rozhodnutí o registraci pro přípravek Suramox 15 % LA bylo dne 6. července 2004 uděleno společnosti Virbac S.A. ve Francii na základě zkrácené žádosti s odkazem na Duphamox LA jako referenční přípravek.
Greek: Στις 9 Ιανουαρίου 2007, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε τις νέες µελέτες καταλοίπων στην CVMP και στις 13 Μαρτίου 2007 παρείχε προφορικές εξηγήσεις στην επιτροπή.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil výboru CVMP dne 9. ledna 2007 nové studie reziduí a poskytl výboru dne 13. března 2007 ústní vysvětlení.
Greek: Στις 14 Νοεµβρίου 2006, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ανέστειλε τη γραπτή διαδικασία και στις 16 Νοεµβρίου 2006 ζήτησε από την CVMP να εξετάσει τις νέες µελέτες για τα κατάλοιπα στο πλαίσιο της αξιολόγησης της διαδικασίας παραποµπής και να αναθεωρήσει αναλόγως την γνώµη της 13ης Σεπτεµβρίου 2006.
Czech: Dne 14. listopadu 2006 pozastavila Evropská komise písemný postup a dne 16. listopadu 2006 požádala výbor CVMP, aby při hodnocení záležitosti zvážil nové studie reziduí a náležitě přezkoumal stanovisko ze dne 13. září 2006.
Greek: • δεν κατέστη δυνατόν να καθοριστεί χρόνος αναµονής για τα βοοειδή και τους χοίρους σύµφωνα µε τα διαθέσιµα δεδοµένα
Czech: • na základě dostupných údajů nebylo možné ustanovit ochrannou lhůtu pro dobytek a prasata,
Greek: Στις 18 Ιουλίου 2006 ο αιτών υπέβαλε στον ΕΜΕΑ λεπτοµερή αιτιολόγηση του αιτήµατός του και στις 19 Ιουλίου 2006 κινήθηκε η διαδικασία αξιολόγησης της επανεξέτασης.
Czech: Podrobné zdůvodnění žádosti bylo předloženo agentuře EMEA dne 18. července 2006 a proces hodnocení pro přezkoumání stanoviska začal dne 19. července 2006.
Greek: Σκοπός της διαδικασίας παραποµπής ήταν να διευκρινιστεί κατά πόσο ο προτεινόµενος χρόνος αναµονής των 58 ηµερών για τα βοοειδή και των 35 ηµερών για τους χοίρους έχει τεκµηριωθεί επαρκώς.
Czech: Cílem předložení záležitosti daného přípravku k posouzení bylo shodnout se na tom, zda byla navrhovaná ochranná lhůta 58 dnů pro skot a 35 dnů pro prasata ustanovena adekvátně.
Greek: Ο κατάλογος των εν λόγω ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο Παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙ µαζί µε την ΠΧΠ που παρατίθεται στο παράρτηµα III.
Czech: Seznam dotčených názvů přípravků je uveden v příloze I, vědecké závěry v příloze II a souhrn údajů o přípravku v příloze III.
Greek: Στις 13 Ιουνίου 2007, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε απόφαση µε την οποία ανέστειλε τις εθνικές άδειες κυκλοφορίας για το Suramox 15% LA και το Stabox 15% LA, αλλά άφηνε ανοικτό το ενδεχόµενο να αναθεωρηθεί η απόφαση εάν η CVMP ενέκρινε νέα γνώµη βασισµένη στην αξιολόγηση νέων µελετών καταλοίπων.
Czech: Dne 13. června 2007 přijala Evropská komise rozhodnutí Komise pozastavující vnitrostátní registrace přípravků Suramox 15% LA a Stabox 15% LA, nicméně ponechala otevřenou možnost k přehodnocení rozhodnutí a přijetí nového stanoviska výboru CVMP na základě vyhodnocení nových studií deplece reziduí.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της τον Ιούνιο του 2008, η CVMP εξέτασε τις νέες µελέτες καταλοίπων που υποβλήθηκαν για το Suramox 15% LA και κατέληξε στο συµπέρασµα ότι είναι πλέον δυνατόν να καθοριστεί χρόνος αναµονής για το Suramox 15% LA και το Stabox 15% LA τόσο για τα βοοειδή όσο και για τους χοίρους.
Czech: V průběhu svého zasedání v červnu 2008 výbor CVMP zvážil nové studie reziduí předložené ve věci přípravku Suramox 15% LA a dospěl k závěru, že nyní mohou být ochranné lhůty pro přípravek Suramox 15% LA a přípravek Stabox 15% LA stanoveny, a to jak pro skot, tak pro prasata.
Greek: Οι χρόνοι αναµονής για το Suramox 15% LA ορίστηκαν στις 58 ηµέρες στα βοοειδή για κρέας και εδώδιµους ιστούς και στις 35 ηµέρες στους χοίρους για κρέας και εδώδιµους ιστούς.
Czech: Ochranná lhůta stanovená pro přípravek Suramox 15 % LA činila 58 dnů pro maso a vnitřnosti u skotu a 35 dnů pro maso a vnitřnosti u prasat.
Greek: Στις 13 Σεπτεµβρίου 2006, η CVMP εξέτασε τη λεπτοµερή αιτιολόγηση για την επανεξέταση της γνώµης και επιβεβαίωσε την πρότερη γνώµη της καταλήγοντας στο συµπέρασµα ότι οι άδειες κυκλοφορίας για το Suramox 15% LA πρέπει να ανασταλούν.
Czech: Dne 13. září 2006 vzal výbor CVMP v úvahu podrobné důvody přezkoumání stanoviska a potvrdil své předchozí stanovisko, že rozhodnutí o registraci přípravku Suramox 15 % LA má být pozastaveno.
Greek: Στις 14 Μαρτίου 2007, η CVMP, αφού εξέτασε τις νέες µελέτες καταλοίπων, κατέληξε στο συµπέρασµα ότι δεν είναι δυνατόν να καθοριστεί χρόνος αναµονής για κρέας και εδώδιµους ιστούς ούτε για τα βοοειδή, ούτε για τους χοίρους, και συνεπώς εισηγήθηκε οµόφωνα την αναστολή των εν λόγω αδειών κυκλοφορίας για τα προαναφερθέντα προϊόντα.
Czech: Dne 14. března 2007 dospěl výbor CVMP po zvážení nových studií reziduí k závěru, že ochranné lhůty pro přípravek Suramox 15% LA a přípravek Stabox 15% LA není možné stanovit, a to ani pro maso a vnitřnosti skotu, ani pro maso a vnitřnosti prasat, a proto po vzájemné shodě doporučil rozhodnutí o registraci pro výše uvedené přípravky pozastavit.
Greek: Το Suramox 15% LA είναι ένα ενέσιµο εναιώρηµα που περιέχει αµοξικιλλίνη.
Czech: Suramox 15 % LA je injekční suspenze obsahující amoxicillin, beta-laktamové antibiotikum, které patří do skupiny penicilinů.
Greek: Την 1η Ιουνίου 2006, ο ΚΑΚ ενηµέρωσε τον ΕΜΕΑ σχετικά µε την πρόθεσή του να υποβάλει αίτηση επανεξέτασης της γνώµης της CVMP σύµφωνα µε το άρθρο 36, παράγραφος 42.
Czech: Dne 1. června 2006 držitel rozhodnutí o registraci informoval agenturu EMEA o svém záměru požadovat přezkoumání stanoviska výboru CVMP v souladu s čl.
Greek: Suramox 15 % LA και τη συναφή ονοµασία Stabox 15 % LA Κοινόχρηστη Διεθνής Ονοµασία (INN): Αµοξικιλλίνη
Czech: DOPLŇUJÍCÍ STANOVISKO NA ZÁKLADĚ POUŽITÍ POSTUPU PODLE ČLÁNKU 351 Suramox 15 % LA a související název Stabox 15 % LA Mezinárodní nechráněný název (INN): Amoxicillin
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της τον Ιούνιο του 2006, η CVMP όρισε τον Δρ.R.
Czech: Na zasedání v červnu 2006 jmenoval výbor CVMP do funkce zpravodaje pro posouzení zdůvodnění žádosti o přezkoumání stanoviska Dr. R. Breathnacha.
Greek: Στις 14 Απριλίου 2008, ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε επιπρόσθετες µελέτες καταλοίπων Η διαδικασία αξιολόγησης των νέων δεδοµένων άρχισε στις 15 Απριλίου 2008.
Czech: Postup vyhodnocování nově předložených údajů byl zahájen dne 15. dubna 2008.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της τον Μάιο του 2006 και λαµβάνοντας υπόψη τα συνολικά δεδοµένα που υποβλήθηκαν και την επιστηµονική συζήτηση που πραγµατοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CVMP ενέκρινε οµόφωνα γνώµη µε την οποία εισηγείτο την αναστολή των αδειών κυκλοφορίας για το Suramox 15% LA και το Stabox 15% LA, για βοοειδή και χοίρους.
Czech: Na zasedání v květnu 2006 se výbor CVMP na základě všech předložených údajů a vědecké diskuse v rámci výboru shodl na stanovisku, v němž se doporučuje pozastavení rozhodnutí o registraci přípravku Suramox 15 % LA a přípravku Stabox 15 % LA pro skot a prasata.
Greek: 3 χρόνος.
Czech: 3 roky.
Greek: Μην το δίνετε σε κανέναν άλλο.
Czech: Neposkytujte jej nikomu dalšímu.
Greek: Προορίζεται µόνο για δική σας χρήση.
Czech: Je určen pouze k vašemu použití.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ (ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/98/093/002
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/98/093/002
Greek: Πολύ συχνές >1/10, συνήθεις (>1/100, <1/10), ασυνήθεις (>1/1000, <1/100), σπάνιες ((>1/10000, <1/1000), πολύ σπάνιες (<1/10000), συµπεριλαµβανοµένων µεµονωµένων αναφορών.
Czech: Velmi časté ( >1/10); časté (>1/100, <1/10); méně časté (>1/1 000, < 1/100); vzácné (>1/10 000, < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), včetně jednotlivých hlášených případů.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Φυλάσσεται σε ψυγείο.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte v chladničce.
Greek: {ΜΟΡΦΗ/ΕΙΔΟΣ}
Czech: { DRUH/TYP }
Greek: Άλλες πιθανές αλλά όχι τόσο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες είναι:
Czech: Jiné možné, ale méně časté nežádoucí účinky jsou:
Greek: Φυλάσσεται σε ψυγείο (2°C - 8°C) .
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Greek: Χαρακτηριστικά σε ασθενείς
Czech: Charakteristika u pacientů
Greek: Κάθε πακέτο περιέχει 10 φυσίγγια.
Czech: Každé balení obsahuje 10 ampulek.
Greek: 174 56 Alimos, Athens, Ελλάς
Czech: 174 56 Alimos, Athens, Řecko
Greek: Έχει επίσης παρατηρηθεί έξαψη στο πρόσωπο και στα χέρια.
Czech: Zaznamenáno bylo i prchavé zarudnutí obličeje a rukou.
Greek: Αν είστε έγκυος, παρακαλείστε να το πείτε στο γιατρό σας.
Czech: Pokud jste těhotná, informujte lékaře.
Greek: Χρήση του FORCALTONIN σε παιδιά: Δε συνιστάται η χρήση του FORCALTONIN σε παιδιά.
Czech: Použití FORCALTONINu u dětí: Použití FORCALTONINu u dětí se nedoporučuje.
Greek: Αυτές δεν είναι αλλεργικές αντιδράσεις αλλά οφείλονται σε µια φαρµακολογική δράση και συνήθως παρατηρούνται 10 έως 20 λεπτά µετά τη χορήγηση.
Czech: Tyto reakce nejsou alergické; jsou způsobeny farmakologickým účinkem, a obvykle k nim dochází 10 až 20 minut po podání léku.
Greek: Η βιοδιαθεσιµότητα µετά από υποδόρια και ενδοµυϊκή ένεση στον άνθρωπο είναι υψηλή και παρόµοια και για τις δύο οδούς χορήγησης (71% and 66%, αντίστοιχα).
Czech: Biologická dostupnost po podkožní a intramuskulární aplikaci u lidí je vysoká a u obou cest podobná (71% a 66%).
Greek: • αναφυλλακτικό σοκ (µία πολύ οξεία αλλεργική αντίδραση)
Czech: • anafylaktický šok (velmi těžký typ alergické odpovědi)
Greek: Οι περισσότερες ενέργειες δε διαρκούν πολύ και εξαφανίζονται από µόνες τους.
Czech: Většina z nich netrvá dlouho a sama vymizí.
Greek: Η σοβαρή αλλεργική αντίδραση θα χρειαστεί θεραπεία άµεσης ανάγκης.
Czech: Závažné alergické reakce bude nutné akutně ošetřit.
Greek: Η διάρκεια της αγωγής εξαρτάται από την ένδειξη της θεραπείας και την ανταπόκριση του ασθενούς.
Czech: Délka léčby závisí na indikaci a odpovědi pacienta.
Greek: • δυσκολίες στο αναπνευστικό σύστηµα (βρογχοσπασµός)
Czech: • problémy s dýcháním (bronchospazmus)
Greek: Όπως και προηγουµένως, αυτές οι ενέργειες θα εξαφανιστούν συν τω χρόνω, συνήθως εντός της πρώτης ή δεύτερης εβδοµάδας θεραπείας.
Czech: I tento účinek časem zmizí, obvykle během prvního či druhého týdne léčby.
Greek: Μερικές από τις ανεπιθύµητες ενέργειες θα εξαφανιστούν χωρίς περαιτέρω θεραπεία αλλά άλλες µπορεί να χρειαστούν ιατρική προσοχή.
Czech: Některé z nežádoucích účinků odeznějí i bez léčení, jiné však mohou vyžadovat pozornost lékaře.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ FORCALTONIN ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Czech: CO JE FORCALTONIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Greek: Οι µέγιστες συγκεντρώσεις στο πλάσµα επιτυγχάνονται εντός της πρώτης ώρας από τη χορήγηση.
Czech: Maximálních plasmatických koncentrací je dosaženo během první hodiny po podání.
Greek: Η κατασκευάστρια εταιρία είναι η FAMAR S.A., 7 P. Marinopoulou Str., 174 56 Alimos, Athens, Ελλάς .
Czech: Výrobcem je FAMAR S.A., 7 P. Marinopoulou Str., 174 56 Alimos, Athens, Řecko.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το φάρµακο αυτό είναι ασφαλές για χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης.
Czech: Není známo, zda je použití tohoto léku během těhotenství bezpečné.
Greek: Θα πρέπει επίσης να µιλήσετε µε το γιατρό σας αν αισθάνεστε ότι µειώνεται η αποτελεσµατικότητα του FORCALTONIN ή ότι δεν ωφελείστε πλέον από τη θεραπεία.
Czech: Promluvte si také s lékařem, pokud máte pocit, že účinek FORCALTONINu slábne nebo že už vám léčba nepomáhá.
Greek: Γι' αυτόν το λόγο ο θηλασµός δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της αγωγής.
Czech: Kojení během léčby se proto nedoporučuje.
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις πρέπει να διαφοροποιούνται από τη γενικευµένη ή τη τοπική έξαψη που είναι συνήθης µη αλλεργικού τύπου δράση της καλσιτονίνης (βλ. παράγραφος 4.8).
Czech: Takové reakce je nutno rozlišit od celkového či místního prchavého zarudnutí, což je běžný nealergický účinek kalcitoninu (viz bod 4.8).
Greek: Αν έχετε την εντύπωση ότι η επίδραση του FORCALTONIN είναι πολύ δυνατή ή πολύ αδύνατη, µιλήστε µε το γιατρό σας ή το φαρµακοποιό σας.
Czech: Jestliže máte pocit, že je účinek FORCALTONINu příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι οι φαρµακολογικές ιδιότητες των συνθετικών και ανασυνδυασµένων πεπτιδίων είναι ποιοτικά και ποσοτικά ισοδύναµες.
Czech: Farmakologické vlastnosti syntetických a rekombinantních peptidů byly prokázány jako kvalitativně a kvantitativně ekvivalentní.
Greek: Συνιστάται η φύλαξη του φυσιγγίου στο κατώτερο µέρος της πόρτας του ψυγείου, ώστε το διάλυµα να προστατεύεται από κατάψυξη.
Czech: Doporučujeme ampulku uchovávat v dolní části či dveřích chladničky, aby byl roztok chráněn před mrazem.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική οµάδα: αντιπαραθυρεοειδής ορµόνη, κωδικός ATC: H05BA01 (καλσιτονίνη σολοµού).
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antagonista parathormonu, ATC kód: H05BA01 (kalcitonin, lososí).
Greek: Αυτού του είδους οι αλλεργικές αντιδράσεις έχουν παρατηρηθεί µόνο σε ελάχιστες υποθέσεις και η πιο σοβαρή από αυτές, το αναφυλλακτικό σοκ, είναι πολύ σπάνιο.
Czech: Uvedené alergické reakce byly zjištěny pouze u několika málo případů a nejtěžší forma, anafylaktický šok, je velmi vzácná.
Greek: Η επίδραση αυτή θεωρείται ειδική µε το είδος και χωρίς κλινική σηµαντικότητα.
Czech: Tento účinek je považován za druhově specifický a nemá klinickou závažnost.
Greek: Η δράση αυτή ελαττώνεται καθώς µειώνεται η οστεοκλαστική δραστηριότητα.
Czech: Tento účinek slábne s poklesem aktivity osteoklastů.
Greek: • µεταλλική γεύση στο στόµα
Czech: • kovová chuť v ústech
Greek: Εάν απαιτείται µπορεί να χορηγηθεί ένα αντιεµετικό.
Czech: V případě potřeby lze podávat antiemetika.
Greek: Η ανταπόκριση του σώµατός σας στη θεραπεία θα εξετάζεται κατά τακτά χρονικά διαστήµατα και ο γιατρός σας θα αποφασίσει αν ή όχι η θεραπεία σας χρειάζεται να συνεχιστεί και τί είδους δόση απαιτείται.
Czech: Odpověď vašeho organismu na léčbu bude zkoumána v pravidelných intervalech a lékař rozhodne, zda je nutno v léčbě pokračovat a jaké dávky použít.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας οφείλει να ενηµερώσει την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για το σχέδιο εµπορίας του φαρµακευτικού προϊόντος που εγκρίνεται µε την παρούσα απόφαση.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je povinen informovat Evropskou komisi o plánu uvádění léčivého přípravku registrovaného tímto rozhodnutím na trh.
Greek: Το ίδιο ισχύει σε ασθενείς µε διαταραγµένη ηπατική λειτουργία.
Czech: Totéž platí pro pacienty s pozměněnou jaterní funkcí.
Greek: Εντούτοις, θα πρέπει να δοθεί προσοχή σε ασθενείς που λαµβάνουν ταυτόχρονα αγωγή µε καρδιακές γλυκοσίδες ή µε αναστολείς των διαύλων ασβεστίου.
Czech: Opatrnosti však dbejte u pacientů užívajících současně srdeční glykosidy či blokátory vápníkových kanálů.
Greek: Η δόση µπορεί να µειωθεί όταν βελτιώνεται η κατάσταση του ασθενούς.
Czech: Dávku lze snížit po zlepšení stavu pacienta.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρµακευτικά προϊόντα και άλλες µορφές αλλληλεπίδρασης
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Greek: Αν έχετε υπερευαισθησία (αλλεργία) στην καλσιτονίνη σολοµού ή οποιοδήποτε άλλο συστατικό του FORCALTONIN.
Czech: Jestliže jste přecitlivělý(á) (alergický(á)) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku FORCALTONINu.
Greek: Αν ξεχάσετε να ενέσετε το φάρµακό σας κατά το σωστό χρόνο, θα πρέπει να κάνετε την ένεσή σας µόλις το θυµηθείτε εκτός και αν είναι σχεδόν η ώρα σας για την επόµενη δόση.
Czech: Pokud si zapomenete aplikovat lék ve správném čase, udělejte to, jakmile si vzpomenete, pokud už není téměř čas na další dávku.
Greek: Τυχόν αχρησιµοποίητο προϊόν ή άχρηστο υλικό θα πρέπει να αποσύρεται σύµφωνα µε τους τοπικούς κανονισµούς.
Czech: Nespotřebovaný výrobek či odpadní materiál zlikvidujte v souladu s místními pokyny a předpisy.
Greek: Η ενέργεια µπορεί επίσης να εξαφανιστεί αν µειωθεί η δόση.
Czech: Může také vymizet, pokud dojde ke snížení dávky.
Greek: Η καλσιτονίνη έχει βραχείς χρόνους ηµίσειας ζωής απορρόφησης και αποβολής οι οποίοι είναι 1015 λεπτά και 50-80 λεπτά αντίστοιχα.
Czech: Kalcitonin má krátké poločasy absorpce a eliminace - 10-15 a 50-80 minut.
Greek: • την πρόληψη της οξείας οστικής απώλειας λόγω αιφνίδιας ακινητοποίησης όπως στην περίπτωση ασθενών µε πρόσφατα οστεοπορωτικά κατάγµατα
Czech: • Prevence akutní ztráty kostní tkáně způsobeného náhlou imobilizací, například u pacientů s nedávnými osteoporotickými zlomeninami
Greek: Παραδείγµατα σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων σε καλσιτονίνη σολοµού είναι:
Czech: Možné příznaky závažné alergické reakce na lososí kalcitonin jsou:
Greek: Αν εσείς ή ο γιατρός σας κατά λάθος ενέσετε περισσότερο από τη συνιστώµενη δόση FORCALTONIN, είναι σχεδόν απίθανο να έχετε οποιεσδήποτε σοβαρές συνέπειες.
Czech: Pokud si vy sami či lékař vstříkněte více než doporučenou dávku FORCALTONINu, jakékoli závažné účinky jsou vysoce nepravděpodobné.
Greek: Η διάρκεια του χρόνου για τον οποίο θα λαµβάνετε το FORCALTONIN θα εξαρτηθεί από τον τρόπο που ανταποκρίνεστε στη θεραπεία.
Czech: Doba, po níž budete dostávat FORCALTONIN, závisí na tom, jak budete na léčbu reagovat.
Greek: Παρακαλείστε να τον ρωτήσετε να σας εξηγήσει τους λόγους για οποιαδήποτε αλλαγή στο πρόγραµµα της θεραπείας σας.
Czech: Požádejte ho o vysvětlení důvodů, které ho k případným změnám léčby vedly.
Greek: Διαταραχές του µεταβολισµού και της διατροφής:
Czech: Poruchy metabolismu a výživy:
Greek: Η συνταγή για αυτό το φάρµακο συµπληρώθηκε για σας προσωπικά και δεν πρέπει να το δώσετε σε άλλους.
Czech: Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě.
Greek: Αν ξεχάσετε να πάρετε το FORCALTONIN:
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít FORCALTONIN:
Greek: Εντούτοις, η κλινική σχετικότητα αυτού του ευρήµατος δεν είναι γνωστή.
Czech: Klinická závažnost tohoto zjištění však není známa.
Greek: Η καλσιτονίνη σολοµού απορροφάται και αποβάλλεται ταχέως.
Czech: Lososí kalcitonin je rychle absorbován a vylučován.
Greek: αν πάσχετε από υποασβεστιαιµία.
Czech: Když máte hypokalcémii.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες εξαφανίζονται χωρίς την ανάγκη ειδικής θεραπείας.
Czech: Tento účinek zmizí bez nutnosti speciální léčby.
Greek: Η ναυτία/έµετος είναι λιγότερο συχνά όταν η ένεση χορηγείται το βράδυ και µετά τα γεύµατα.
Czech: Nevolnost a zvracení jsou méně časté, pokud jsou injekce aplikovány večer a po jídle.
Greek: Ο γιατρός σας µπορεί να αποφασίσει ότι δεν είναι ασφαλές να λάβετε αυτό το φάρµακο.
Czech: Lékař poté může rozhodnout, že pro vás léčba tímto přípravkem není bezpečná.