FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wniosek został złożony na mocy art. 6 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003; referencyjnym państwem członkowskim były Niemcy, a zainteresowanymi państwami członkowskimi były: Austria, Belgia, Dania, Finlandia, Grecja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Luksemburg, Norwegia, Portugalia, Szwecja i Włochy.
Slovenian: Vloga je bila predložena v skladu s členom 6 Uredbe Komisije 1084/2003/ES, pri čemer je bila referenčna država članica Nemčija, zadevne države članice pa Avstrija, Belgija, Danska, Grčija, Španija, Finska, Irska, Italija, Luksemburg, Nizozemska, Norveška, Portugalska in Švedska.
Polish: Procedury wzajemnego uznania (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 i DE/V/0103/004/II/007) rozpoczęto w dniu 3 grudnia 2008 r.
Slovenian: Postopki z medsebojnim priznavanjem (DE/V/0103/001/II/007, DE/V/0103/002/II/007 in DE/V/0103/004/II/007) so se začeli 3. decembra 2008.
Polish: W dniu 27 kwietnia 2010 r. Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 27. aprila 2010.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): ramipryl
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): ramipril
Polish: 12 rozporządzenia (WE) nr 1084/2003.
Slovenian: Člen 6(12) Uredbe (ES) št. 1084/2003.
Polish: Podmioty odpowiedzialne dostarczyły pisemne wyjaśnienia w dniu 17 sierpnia 2009 r. Ustne wyjaśnienia przedstawiono w dniu 11 listopada 2009 r.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pisna pojasnila predložil 17. avgusta 2009, razlage v ustni obliki pa 11. novembra 2009.
Polish: Wykaz nazw własnych uwzględnionych produktów podano w Aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w Aneksie II.
Slovenian: Seznam zadevnih imen zdravil je naveden v Dodatku I. Znanstveni zaključki so navedeni v Dodatku II.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (firma Intervet International B.V.)
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (Intervet International B.V.)
Polish: dotyczącą preparatu Vasotop P tabletki dla psów
Slovenian: za zdravilo Vasotop P tablete za pse
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 14 lipca 2009 r. Na sprawozdawcę i współsprawozdawcę mianowano odpowiednio dr. R. Breathnacha i dr. M. Holzhausera-Albertiego.
Slovenian: Za poročevalca je bil določen dr. R. Breathnach, za soporočevalca pa dr. M. Holzhauser-Alberti.
Polish: Produkty te są obecnie zatwierdzone do stosowania u psów w leczeniu zastoinowej niewydolności serca (w stopniu II, III i IV wg klasyfikacji NYHA) w przebiegu przewlekłej zwyrodnieniowej zastawkowej choroby serca lub kardiomiopatii z diuretykiem (furosemid) lub bez diuretyku, lub z glikozydem nasercowym (digoksyna/metyldigoksyna) stosowanymi jako leczenie wspomagające.
Slovenian: Zdravila so trenutno odobrena za uporabo pri psih za zdravljenje kongestivnega srčnega popuščanja (razreda II, III in IV po klasifikaciji NYHA) zaradi kroničnega obolenja srčnih zaklopk ali kardiomiopatije z dodatnim zdravljenjem z diuretikom (furosemidom) ali srčnim glikozidom (digoksinom/metildigoksinom) ali brez dodatnega zdravljenja.
Polish: Preparaty Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg i Vasotop P 2,5 mg w postaci tabletek to weterynaryjne produkty lecznicze zawierające substancję czynną ramipryl w dawkach odpowiednio: 0,625 mg, 1,25 mg i 2,5 mg. Ramipryl jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (ACE).
Slovenian: Zdravila Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg in Vasotop P 2,5 mg tablete so zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo zdravilno učinkovino ramipril v koncentracijah 0,625 mg, 1,25 mg in 2,5 mg. Ramipril je zaviralec angiotenzinske konvertaze (ACE).
Polish: Opinia w związku z procedurą arbitrażu zgodnie z art. 6 ust.
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 6(12)
Polish: Po ocenie obecnie dostępnych danych przez sprawozdawców w dniu 8 grudnia 2009 r. CVMP wydał opinię, w której stwierdził, że wniosek o wprowadzenie zmian dotyczący weterynaryjnych produktów leczniczych: Vasotop P 0,625 mg tabletki dla psów, Vasotop P 1,25 mg tabletki dla psów i Vasotop P 2,5 mg tabletki dla psów pod różnymi nazwami nie spełnia kryteriów do zatwierdzenia pod względem skuteczności.
Slovenian: Na podlagi poročevalčeve ocene trenutno razpoložljivih podatkov je CVMP 8. decembra 2009 sprejel mnenje, v katerem priporoča, da vloga za spremembo zdravil za uporabo v veterinarski medicini Vasotop P 0,625 mg tablete za pse, Vasotop P 1,25 mg tablete za pse in Vasotop P 2,5 mg tablete za pse in z njim povezana imena glede učinkovitosti ne izpolnjuje meril za odobritev.
Polish: złożył wnioski o wprowadzenie zmiany typu II w drodze procedur wzajemnego uznania, dotyczące preparatów Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg i Vasotop P 2,5 mg tabletki dla psów w celu wprowadzenia nowego wskazania do stosowania u kotów o następującym brzmieniu: Obniżanie podwyższonego skurczowego ciśnienia tętniczego (od 160 do 230 mmHg) oraz opanowanie towarzyszących objawów klinicznych.
Slovenian: je predložil vloge za spremembo tipa II po postopkih z medsebojnim priznavanjem za zdravila Vasotop P 0,625 mg, Vasotop P 1,25 mg in Vasotop P 2,5 mg tablete za pse, da bi vključil novo indikacijo za mačke: Za znižanje povišanega sistoličnega krvnega tlaka (med 160 in 230 mm Hg) in obvladovanje povezanih kliničnih znakov.
Polish: 12 rozporządzenia (WE) nr 1084/2003, zgłosiła zagadnienie do Agencji z wnioskiem o rozpatrzenie, czy należy wprowadzić zmiany w pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu polegające na wprowadzeniu nowego gatunku docelowego - kotów, poprzez rozważenie, czy do oceny skuteczności
Slovenian: Dne 2. julija 2009 je Belgija v skladu s členom 39 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena s sklicevanjem na člen 6(12) Uredbe (ES) št. 1084/2003, zadevo napotila na agencijo zaradi zadržkov glede spremembe dovoljenja za promet z dodatkom mačk kot nove ciljne živalske vrste, da bi ugotovila, ali je za vrednotenje učinkovitosti ramiprila za znižanje sistoličnega krvnega tlaka pri mačkah potrebna placebo skupina v kliničnem terenskem preskušanju.
Polish: 27 kwietnia 2010 r. EMA/183104/2010
Slovenian: EMA/183104/2010 Veterinarska zdravila
Polish: 12 dotyczącą preparatu Vasotop P tabletki dla psów
Slovenian: Mnenje v zvezi z napotitvijo v skladu s členom 6(12) za zdravilo Vasotop P tablete za pse
Polish: Świnie należy zaszczepić dwukrotnie w odstępie trzytygodniowym.
Slovenian: Prašiče je treba cepiti dvakrat v razmiku 3 tednov.
Polish: Wniosek złożono na mocy art. 6 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003, referencyjnym państwem członkowskim była Francja2, a zainteresowanymi państwami członkowskimi były: Austria, Belgia, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Grecja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Litwa, Luksemburg, Łotwa, Malta, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Słowacja, Słowenia, Szwecja, Węgry, Wielka Brytania i Włochy.
Slovenian: Vloga je bila predložena v okviru člena 6 Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003, pri čemer je bila referenčna država članica Francija2, zadevne države članice pa Avstrija, Belgija, Ciper, Češka, Nemčija, Danska, Estonija, Grčija, Španija, Finska, Madžarska, Irska, Italija, Malta, Luksemburg, Litva, Latvija, Nizozemska, Norveška, Poljska, Portugalska, Švedska, Slovenija, Slovaška in Združeno kraljestvo.
Polish: Procedurę wzajemnego uznania (FR/V/0158/001/II/002) rozpoczęto w dniu 30 stycznia 2009 r.
Slovenian: Postopek medsebojnega priznavanja (FR/V/0158/001/II/002) se je začel dne 30. januarja 2009.
Polish: 2 Wielka Brytania występowała w imieniu Francji jako referencyjne państwo członkowskie w ramach uzgodnień dotyczących podziału prac.
Slovenian: Združeno kraljestvo je delovalo v imenu Francije kot referenčna država članica v dogovoru o delitvi dela.
Polish: W dniu 15 stycznia 2010 r. podmiot odpowiedzialny przedstawił pisemne wyjaśnienia, a w dniu 20 kwietnia 2010 r. przedłożył informacje uzupełniające.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je 15. januarja 2010 podal razlago v pisni obliki, dodatne informacije pa je predložil 20. aprila 2010.
Polish: Preparat jest wskazany u świń tucznych w wieku od 1 tygodnia.
Slovenian: Zdravilo je indicirano za prašiče, ki se redijo za zakol, od 1. tedna starosti.
Polish: 16 sierpnia 2010 Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP)
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP)
Polish: W czasie procedury dr C. Muñoz Madero zastąpił na miejscu sprawozdawcy dr. C. Rubio Montejano.
Slovenian: Med postopkom je dr. C. Muñoz Madero zamenjala dr. C. Rubio Montejano v vlogi poročevalke.
Polish: Preparat Porcilis M Hyo to immunologiczny weterynaryjny produkt leczniczy zawierający Mycoplasma hyopneumoniae.
Slovenian: Porcilis M Hyo je imunološko zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebuje Mycoplasma hyopneumoniae.
Polish: Na podstawie przeprowadzonej przez sprawozdawców oceny obecnie dostępnych danych, CVMP wydał w dniu 19 maja 2010 r. opinię, zgodnie z którą wniosek o wprowadzenie zmiany dla produktu leczniczego weterynaryjnego Porcilis M Hyo spełnia kryteria do zatwierdzenia.
Slovenian: Na podlagi poročevalčevih ocen trenutno razpoložljivih podatkov je CVMP dne 19. maja 2010 sprejel mnenje, v katerem je priporočil, da vloga za spremembo za zdravilo Porcilis M Hyo za uporabo v veterinarski medicini izpolnjuje kriterije za odobritev.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, firma Intervet International B.V., złożył wniosek o zmianę typu II w drodze procedury wzajemnego uznania dla preparatu Porcilis M Hyo, dotyczącą jednoczesnego podawania z preparatem Porcilis PRRS.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, družba Intervet International B.V., je predložil vlogo za spremembo tipa II, ki jo ureja postopek medsebojnega priznavanja za zdravilo Porcilis M Hyo v zvezi s sočasno uporabo z zdravilom Porcilis PRRS.
Polish: 1, dotyczącej preparatu Porcilis M Hyo
Slovenian: za zdravilo Porcilis M Hyo
Polish: W dniu 2 października 2009 r. Wielka Brytania w imieniu Francji zgłosiła sprawę do Agencji na mocy art. 39 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami w odniesieniu do art. 6 ust.
Slovenian: 2. oktobra 2009 je Združeno kraljestvo v imenu Francije zadevo napotilo na agencijo v skladu s členom 39 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, s sklicevanjem na člen 6(12) Uredbe (ES) št. 1084/2003 zaradi zadržkov, ki jih je imela Španija glede kakovosti, varnosti in učinkovitosti sočasne uporabe zdravil Porcilis M Hyo in Porcilis PRRS.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 14 października 2009 r. Komitet mianował dr C. Rubio Montejano na sprawozdawcę i dr A.M. Brady na współsprawozdawcę.
Slovenian: Odbor je za poročevalko imenoval dr. C. Rubio Montejano, za soporočevalko pa dr. A.M. Brady.
Polish: 12 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1084/2003.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 16. avgusta 2010. 1 Člen 6(12) Uredbe Komisije (ES) št. 1084/2003.
Polish: 10 listopada 2011 r.
Slovenian: 10. november 2011
Polish: Ostateczna opinia została zmieniona w decyzję przez Komisję Europejską w dniu 3 listopada 2011 r.
Slovenian: Končno mnenje se je 3. novembra 2011 spremenilo v odločbo Evropske komisije.
Polish: Wprowadzenie
Slovenian: Osnovne informacije
Polish: Art. 78 dyrektywy 2001/82/WE
Slovenian: 1 Člen 78 Direktive 2001/82/ES.
Polish: W dniu 23 maja 2011 r. przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego dostarczył pisemne wyjaśnienie.
Slovenian: Predstavnik imetnika dovoljenja za promet z zdravilom je 23. maja 2011 predložil pisno obrazložitev.
Polish: Ze względu na obawy związane z doniesieniami o zdarzeniach typu anafilaktycznego po zastosowaniu leku Hiprabovis Pneumos emulsja do wstrzykiwań u bydła Francja zawiesiła pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dotyczące produktu w dniu 6 kwietnia 2011 r., uruchamiając procedurę na mocy art. 78 dyrektywy 2001/82/WE.
Slovenian: Zaradi poročil o dogodkih anafilaktičnega tipa po uporabi zdravila HIPRABOVIS PNEUMOS emulzija za injiciranje za govedo je Francija 6. aprila 2011 začasno umaknila dovoljenje za promet z zdravilom in sprožila postopek v skladu s členom 78 Direktive 2001/82/ES.
Polish: Procedura rozpoczęła się w dniu 5 maja 2011 r. Sprawozdawcą i współsprawozdawcą byli odpowiednio dr Jean-Claude Rouby i dr David Murphy.
Slovenian: Za poročevalca je bil imenovan dr. Jean-Claude Rouby, za soporočevalca pa dr. David Murphy.
Polish: Lek HIPRABOVIS PNEUMOS emulsja do wstrzykiwań u bydła to inaktywowana szczepionka do ograniczania objawów klinicznych i zmian w płucach powodowanych przez Mannheimia haemolytica serotyp A1 i Histophilus somni u cieląt powyżej 2. miesiąca życia.
Slovenian: HIPRABOVIS PNEUMOS emulzija za injiciranje za govedo je inaktivirano cepivo za zmanjšanje kliničnih znakov in pljučnih lezij, ki jih povzročata Mannheimia haemolytica, serotip A1, in Histophilus somni pri teletih, starejših od dveh mesecev.
Polish: W dniu 14 lipca 2011 r. Komitet przyjął opinię zalecającą zawieszenie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dotyczącego leku HIPRABOVIS PNEUMOS emulsja do wstrzykiwań dla bydła i nazwy produktów związanych, do czasu aż podmiot odpowiedzialny zaproponuje odpowiednie środki ograniczające ryzyko wystąpienia takich zdarzeń niepożądanych i wykaże korzystny stosunek korzyści do ryzyka dla produktu stosowanego zgodnie z zaleceniami zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego Listę nazw określonych produktów podano w Aneksie I. Wnioski naukowe i podstawy do zawieszenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawiono w Aneksie II.
Slovenian: Komisija je 14. julija 2011 sprejela sklep, ki priporoča začasni umik dovoljenja za promet z zdravilom HIPRABOVIS PNEUMOS emulzija za injiciranje za govedo in povezana imena, dokler imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ne priporoči ustreznih ukrepov za ublažitev tveganja pojava takih neželenih dogodkov ter dokaže ugodno razmerje med tveganji in koristmi pri zdravilu, če se uporablja skladno s priporočili v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Polish: Opinia dotycząca procedury na mocy art. 781 dotycząca leku HIPRABOVIS PNEUMOS emulsja do wstrzykiwań u bydła i nazwy produktów związanych
Slovenian: HIPRABOVIS PNEUMOS emulzija za injiciranje za govedo in povezana imena
Polish: Na podstawie dokonanej przez sprawozdawcę oceny danych dostępnych z raportów nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii oraz badań laboratoryjnych CVMP stwierdził, że zasadnicza przyczyna obserwowanego zdarzenia niepożądanego jest niewyjaśniona.
Slovenian: Na podlagi poročevalčeve ocene podatkov, na voljo v poročilih o farmakovigilanci in laboratorijski študiji, je odbor CVMP sklenil, da je treba osnovni vzrok za neželene dogodke šele ugotoviti; ocenjeni podatki kažejo na povezavo med cepljenjem govedi z zdravilom HIPRABOVIS PNEUMOS emulzija za injiciranje za govedo in pojavnostjo dogodkov anafilaktičnega tipa; priporočiti ni mogoče nobenih popravnih ukrepov, razmerje med tveganji in koristmi pri tem zdravilu pa je bilo neugodno.
Polish: EMEA/681318/2008-PL
Slovenian: EMEA/681318/2008-SL
Polish: Państwa członkowskie określiły pozwolenia na dopuszczenie do obrotu obowiązujące na ich terytorium i poinformowały o nich Agencję.
Slovenian: Države članice so identificirale zadevna dovoljenja za promet z zdravilom na svojih ozemljih in o tem obvestile Agencijo.
Polish: Przez okres trzech dni u weterynarza występowały zaburzenia ze strony układu sercowo-naczyniowego i ośrodkowego układu nerwowego.
Slovenian: Pri veterinarju so bili naslednje tri dni prisotni učinki na srčno-žilni in osrednji živčni sistem.
Polish: Komitet potwierdził wybór dr A. Holm na sprawozdawcę i dr. P. Ekströma na współsprawozdawcę w tej procedurze.
Slovenian: Odbor je ponovno potrdil dr. A. Holm kot poročevalko in dr. P. Ekströma kot soporočevalca v tem postopku.
Polish: Sprawozdawcą została dr Anja Holm, a współsprawozdawcą - dr Peter Ekström.
Slovenian: Kot poročevalka je bila določena dr. Anja Holm, kot soporočevalec pa dr. Peter Ekström.
Polish: CVMP uznał także, że nie występuje pilna potrzeba aktualizacji dokumentacji produktu w celu odzwierciedlenia powyższych zagadnień.
Slovenian: Poleg tega je CVMP zaključil, da ni potrebna takojšnja posodobitev gradiva zdravil, da bi vključevalo zgoraj navedeno.
Polish: Żaden z właściwych podmiotów odpowiedzialnych nie przedstawił nowych, istotnych danych, zatem podstawą oceny były dane rozpatrywane w 2006 r.
Slovenian: Nihče izmed imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom ni predložil novih ključnih podatkov, zato ocena še vedno temelji na podatkih, ki so jih upoštevali leta 2006.
Polish: Podstawą zawiadomienia było zgłoszenie podejrzenia wystąpienia reakcji niepożądanej, otrzymane w Holandii po tym, jak weterynarz przypadkowo wstrzyknął samemu sobie produkt Sedivet zawierający substancję czynną romifidynę.
Slovenian: Podlaga za obvestilo je bilo poročilo o sumu na neželene učinke, ki je bilo prejeto na Nizozemskem po tem, ko si je veterinar po nesreči vbrizgal zdravilo Sedivet, ki kot zdravilno učinkovino vsebuje romifidin.
Polish: Podczas posiedzenia w grudniu 2006 r. CVMP, w świetle wszystkich przedstawionych danych, dodatkowych ogólnodostępnych danych i po dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu, jednomyślnie wydał opinię dotyczącą 21 weterynaryjnych produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w Holandii.
Slovenian: CVMP je na svojem zasedanju decembra 2006 ob upoštevanju vseh predloženih podatkov, dodatnih podatkov iz javne domene in znanstvene razprave znotraj Odbora soglasno sprejel mnenje glede 21 zdravil za uporabo v veterinarski medicini, odobrenih na Nizozemskem.
Polish: Na podstawie dostępnych danych CVMP uznał, że istnieje obecnie potencjalne zagrożenie dla zdrowia ludzkiego wynikające ze stosowania produktów leczniczych zawierających agonistę receptorów alfa2 adrenergicznych i w dniu 12 listopada 2008 r. wydał zmienioną opinię.
Slovenian: CVMP je na podlagi razpoložljivih podatkov zaključil, da trenutno obstaja morebitno tveganje za človeško zdravje, ki ga predstavlja uporaba zdravil, ki vsebujejo agoniste adrenergičnih receptorjev alfa2, in je dne 12. novembra 2008 izdal spremenjeno mnenje.
Polish: EMEA/681319/2009
Slovenian: London, 30. aprila 2009 EMEA/681319/2009
Polish: Do dnia 16 września 2008 r. podmioty odpowiedzialne udzieliły pisemnych odpowiedzi dotyczących 81 ze 108 objętych procedurą pozwoleń na dopuszczenie do obrotu przyznanych łącznie 66 podmiotom odpowiedzialnym.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so do 16. septembra 2008 prejeli pisne odgovore za 81 od 108 priglašenih dovoljenj za promet z zdravilom, ki jih je imelo 66 imetnikov dovoljenj za promet z zdravilom.
Polish: Procedurę rozpoczęto w dniu 13 września 2006 r. od przyjęcia listy pytań, którą skierowano do zainteresowanych podmiotów odpowiedzialnych posiadających pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Slovenian: Postopek se je začel 13. septembra 2006 s sprejetjem seznama vprašanj za zadevne imetnike dovoljenj za promet z zdravilom.
Polish: odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dostarczyły pisemne wyjaśnienia w dniu 13 października 2006 r.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom so predložili pisne razlage dne 13. oktobra
Polish: Komitet uznał, że w dokumentacji produktów zawierających agonistę receptora alfa2 adrenergicznego należy zamieścić informacje dotyczące szczególnych środków ostrożności.
Slovenian: Odbor je menil, da morajo biti v gradivu zadevnih zdravil, ki vsebujejo agoniste adrenergičnih receptorjev alfa2, navedeni posebni previdnostni ukrepi .
Polish: Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
Slovenian: Končno mnenje je bilo spremenjeno v odločbo Evropske komisije dne 30. aprila 2009.
Polish: Po dalszych uzgodnieniach z Komisją Europejską w latach 2007 i 2008 dotyczących wydanej opinii i zakresu procedury, na posiedzeniu plenarnym w lipcu 2008 r. CVMP podjął decyzję o rozpoczęciu procedury na podstawie art. 78 dyrektywy 2001/82/WE, ze zmianami, w odniesieniu do wszystkich pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej dla 21 produktów leczniczych zawierających agonistę receptorów alfa-2 adrenergicznych, o które wstępnie wnioskowano, oraz o ponownym rozpatrzeniu początkowej opinii.
Slovenian: CVMP se je po nadaljnjem posvetovanju z Evropsko komisijo v letih 2007 in 2008 glede mnenja in obsega postopka na plenarnem zasedanju v juliju 2008 strinjal, da bo zaključil postopek v skladu s členom 78 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, za vsa že priglašena dovoljenja za promet z zdravilom v EU za 21 zdravil, ki vsebujejo agoniste adrenergičnih receptorjev alfa2, ter da bo skladno s tem ponovno pregledal prvotno mnenje.
Polish: W dniu 16 lipca 2008 r. przyjęto poprawioną listę pytań do zainteresowanych podmiotów odpowiedzialnych.
Slovenian: Dne 16. julija 2008 je bil sprejet revidiran seznam vprašanj, naslovljen na zadevne imetnike dovoljenj za promet z zdravilom.
Polish: Agoniści receptorów alfa-2 adrenergicznych to farmakologicznie czynne substancje, powszechnie stosowane w celu uzyskania działania uspokajającego, przeciwbólowego i rozluźnienia mięśni.
Slovenian: Agonisti adrenergičnih receptorjev alfa2 so farmacevtske zdravilne učinkovine, ki se navadno uporabljajo za sproženje učinkov, kot so sedacija, analgezija in sprostitev mišičja.
Polish: Uznano za uzasadnione, aby rozszerzyć zaproponowane ostrzeżenia dla jednego agonisty receptorów alfa-2 adrenergicznych na innych agonistów receptorów alfa-2 adrenergicznych, z uwagi na taki sam sposób działania farmakologicznego i podobny wpływ wywierany na ludzi przez wiele z tych substancji.
Slovenian: Predlagatelj je menil, da je uporaba opozoril, ki so bila predlagana za enega od agonistov adrenergičnih receptorjev alfa2, tudi pri drugih agonistih adrenergičnih receptorjev alfa2 upravičen, ker imajo te snovi enak farmakološki način delovanja in ker je več teh snovi pokazalo podobne učinke pri ljudeh.
Polish: 3 zmienionej dyrektywy 2001/82/WE Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) wyda swoją opinię dotyczącą wniosków i przewidywanych środków zarządzania ryzykiem przedstawionych przez organ powiadamiający, którym w ramach przedmiotowej procedury była holenderska Rada ds. Oceny Leków.
Slovenian: V skladu s členom 78(3) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena, mora Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) podati svoje mnenje o zaključkih in predlaganih ukrepih obvladovanja tveganj, ki jih je predstavil organ priglasitelj, kar je bil v tem postopku nizozemski odbor za ocenjevanje zdravil.
Polish: Agonistami receptorów alfa-2 adrenergicznych są: ksylazyna, detomidyna, medetomidyna i romifidyna.
Slovenian: Ksilazin, detomidin, medetomidin in romifidin so agonisti adrenergičnih receptorjev alfa2.
Polish: 1 Art. 78 dyrektywy 2001/82/WE, ze zmianami Pełny wykaz produktów leczniczych znajduje się w Aneksie I
Slovenian: 1 Člen 78 Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena.
Polish: 1 dyrektywy 2001/82/WE, zmienionej dyrektywą 2004/28/WE, powiadomiła EMEA o zamiarze wprowadzenia zmian do pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla 21 weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających agonistów receptorów alfa2 adrenergicznych dopuszczonych do obrotu w Holandii, w celu dodania nowego środka ostrożności.
Slovenian: Fakulteta Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Odbor za ocenjevanje zdravil, Nizozemska) je z dopisom z dne 25. avgusta 2006 skladno s členom 78(1) Direktive 2001/82/ES, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/28/ES, obvestila agencijo EMEA o svojem namenu, da bo spremenila dovoljenje za promet z zdravilom in dodala nov previdnostni ukrep za 21 zdravil za uporabo v veterinarski medicini, odobrenih na Nizozemskem, ki vsebujejo agoniste adrenergičnih receptorjev alfa2.
Polish: OPINIA W NASTĘPSTWIE PROCEDURY ARBITRAŻU ZGODNIE Z ART. 781 DOTYCZĄCEJ weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających agonistów receptorów alfa-2 adrenergicznych2 (Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): ksylazyna, medetomidyna, detomidyna, romifidyna)
Slovenian: MNENJE V ZVEZI S POSTOPKOM V SKLADU S ČLENOM 781 ZA zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki vsebujejo agoniste adrenergičnih receptorjev alfa22