FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Druhý profil bol kontinuálny bez skorého maxima, na základe čoho sa koncentrácie metylfenidátu pomaly zvyšovali po nevypočítateľnom latenčnom čase.
Romanian: Cel de-al doilea profil a fost un profil continuu fără o valoare maximă timpurie, prin care concentraţiile de metilfenidat cresc lent după un timp de întârziere accidental.
Slovak: Ďalšie profily rozpúšťania testovaného lieku a referenčného lieku in vitro bez obalu s okamžitým uvoľňovaním dokazujú, že oneskorenie sa pozoruje v časti s predĺženým uvoľňovaním a účinná látka vo vrstve s okamžitým uvoľňovaním sa uvoľňuje rýchlo a nezávisle od časti s predĺženým uvoľňovaním.
Romanian: Profilurile suplimentare de dizolvare in vitro ale produsului de test şi celui de referinţă fără stratul cu eliberare imediată demonstrează că se observă un timp de întârziere pentru partea cu eliberare prelungită şi că substanţa activă din stratul cu eliberare imediată este eliberată rapid şi independent de partea cu eliberare prelungită.
Slovak: Zmes Methylphenidate Hexal má vonkajší obal obsahujúci časť s okamžitým uvoľňovaním, ktorý obklopuje jadro s predĺženým uvoľňovaním (osmoticky riadené).
Romanian: Formula Methylphenidate Hexal este concepută cu un strat exterior care conţine partea cu eliberare imediată ce înconjoară miezul cu eliberare prelungită (controlată osmotic).
Slovak: Na základe uvedenej diskusie sa považuje za odôvodnené skúmať fázu okamžitého uvoľňovania samostatne a podmienky užívania jedla nalačno sa považujú za citlivejšie v súvislosti so zistením rozdielu medzi testovaným liekom a referenčným liekom pre vysoko rozpustnú zmes s okamžitým uvoľňovaním na poskytnutie dôkazu biologickej rovnocennosti.
Romanian: Pe baza dezbaterii de mai sus, se consideră rezonabil să se studieze separat faza de eliberare imediată, starea à jeun fiind considerată mai sensibilă în ceea ce priveşte detectarea diferenţei dintre produsul de test şi cel de referinţă pentru o formulă cu eliberare imediată extrem de solubilă, cu scopul de a oferi o dovadă de bioechivalenţă.
Slovak: Zdá sa, že časť zmesi s predĺženým uvoľňovaním nie je výrazne ovplyvnená jedlom, čo potvrdzujú podobné výsledky získané v štúdiách, v ktorých sa použila sila 54 mg v podmienkach užívania lieku nalačno a spolu s jedlom pre testovaný liek aj referenčný liek.
Romanian: Mai mult, se pare că partea cu eliberare prelungită a formulei nu este afectată semnificativ de alimente, lucru confirmat de rezultatele similare obţinute în studiile cu concentraţia de 54 mg în stare à jeun şi, respectiv, în stare postprandială atât pentru produsul de test, cât şi pentru cel de referinţă.
Slovak: Liek Methylphenidate Hexal, ktorý obsahuje účinnú látku metylfenidátchlorid, je filmom obalená tableta s osmoticky riadeným predĺženým uvoľňovaním s dvojvrstvovým jadrom.
Romanian: Methylphenidate Hexal, care conţine substanţa activă clorhidrat de metilfenidat, este un comprimat filmat cu eliberare prelungită controlată osmotic cu un miez dublu-strat.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil dostatočné dôkazy, že variabilita pozorovaná v štúdii skúmajúcej užívanie lieku spolu s jedlom (0-2 hodiny) nesúvisí s rozdielmi medzi testovaným liekom a referenčným liekom, ale súvisí s účinkom vyvolaným jedlom, ktoré odďaľuje absorpciu účinnej látky z vrstvy s okamžitým uvoľňovaním.
Romanian: CHMP consideră că solicitantul/DAPP a prezentat suficiente dovezi pentru a demonstra că variabilitatea observată în studiul desfăşurat în stare postprandială (0-2 ore) nu are legătură cu diferenţele dintre produsul de test şi cel de referinţă, ci cu efectul indus de alimente, care întârzie absorbţia substanţei active din stratul cu eliberare imediată.
Slovak: Pokiaľ ide o výsledky získané v štúdii skúmajúcej užívanie lieku spolu s jedlom (2009-18-PRT-2), preukázalo sa, že v porovnaní so štúdiou skúmajúcou užívanie lieku nalačno niektorí jedinci nemali dvojfázový profil, ale kontinuálny profil bez skorého maxima, na základe čoho sa koncentrácie metylfenidátu pomaly zvyšovali po nevypočítateľnom latenčnom čase.
Romanian: În ceea ce priveşte rezultatele obţinute în studiul desfăşurat în stare postprandială (2009-18-PRT-2), sa demonstrat că, în comparaţie cu studiul desfăşurat în stare à jeun, mai mulţi subiecţi nu prezentau un profil bifazic, ci unul continuu fără o valoare maximă timpurie, prin care concentraţiile de metilfenidat cresc lent după un timp de întârziere accidental.
Slovak: Pokiaľ ide o časť zmesi s okamžitým uvoľňovaním, kritériá pre upustenie od štúdií biologickej rovnocennosti pre túto časť sa považujú za splnené, keďže pre túto časť zmesi boli použité úmerné zloženia.
Romanian: În ceea ce priveşte partea cu eliberare imediată a formulei, criteriile de renunţare pentru această parte sunt, de asemenea, considerate îndeplinite, întrucât se utilizează compoziţii proporţionale pentru această parte a formulei.
Slovak: V jednej analýze post-hoc žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh ďalej predložil výsledky pre čiastkové metriky (AUC a Cmax) pre fázu okamžitého uvoľňovania a fázu predĺženého uvoľňovania do 02 hodín a 2-24 hodín.
Romanian: Într-o analiză post-hoc, solicitantul/DAPP a mai prezentat rezultate pentru metrici parţiale (ASC şi Cmax) pentru faza de eliberare imediată şi faza de eliberare prelungită în decurs de 0-2 ore şi de 224 de ore.
Slovak: Methylphenidate Hexal je preto založená na štúdiách biologickej rovnocennosti medzi referenčným liekom a liekom, pre ktorý bola predložená žiadosť.
Romanian: Cererea pentru autorizarea Methylphenidate Hexal se bazează, prin urmare, pe studii de bioechivalenţă între produsul solicitat şi produsul de referinţă.
Slovak: Na základe uvedenej diskusie výbor CHMP prijal argumenty, ktoré predložil žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh a súhlasil s tým, že upustenie od štúdií biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom pre nižšie sily (18 mg a 36 mg) je odôvodnené.
Romanian: Pe baza dezbaterii de mai sus, CHMP a acceptat argumentele prezentate de solicitant/DAPP şi a fost de acord că renunţarea la studiile în stare postprandială pentru concentraţiile mai scăzute (18 mg şi 36 mg) este justificată.
Slovak: Prístup aplikácie požiadaviek na zmes s jednou jednotkou (usmernenie, časť 6.1.1) a uskutočnenia jednej štúdie v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom sa považuje za primeraný spolu s odôvodnením uvedeného upustenia od štúdií biologickej rovnocennosti.
Romanian: Abordarea de aplicare a cerinţelor pentru o formulă monounitară (punctul 6.1.1 din documentul de orientare) şi de desfăşurare a unui singur studiu în stare postprandială este considerată adecvată, cu justificarea pentru renunţare prezentată mai sus.
Slovak: Vonkajší obal lieku testovaného lieku obsahuje podobné pomocné látky v rovnakých množstvách ako pôvodný liek.
Romanian: În comparaţie cu produsul original, produsul de test conţine excipienţi similari în aceleaşi cantităţi în stratul exterior al medicamentului.
Slovak: Výbor však dospel k názoru, že pozorovaná odchýlka je spôsobená variabilitou medzi jedincami a fyziologickými podmienkami po príjme jedla s vysokým obsahom tuku, čo sa nepremieta do rozdielov v kvalite medzi liekom Methylphenidate Hexal a referenčnými zmesami,
Romanian: Cu toate acestea, comitetul consideră că abaterea observată se datorează variabilităţii dintre subiecţi şi condiţiilor fiziologice ulterioare consumului unei mese bogate în grăsimi şi că acest lucru nu se traduce prin diferenţe de calitate între Methylphenidate Hexal şi formulele de referinţă.
Slovak: Pre druhú fázu má byť posúdenie rovnocennosti založené na hodnote AUC od času uzávierky až do konca doby pozorovania a na hodnote Cmax počas druhej fázy.
Romanian: • pentru cea de-a doua fază, evaluarea echivalenţei trebuie să se bazeze pe valoarea ASC de la timpul limită până la sfârşitul perioadei de observaţie şi pe valoarea Cmax din timpul celei de-a doua faze.
Slovak: Rozpustený liek z časti dávkovej formy s okamžitým uvoľňovaním sa preto dostane s oneskorením len do tenkého čreva.
Romanian: În consecinţă, medicamentul dizolvat din porţiunea cu eliberare imediată a formei de dozare ajunge în intestin abia cu întârziere.
Slovak: Ak sa nepredpokladá výrazne odlišný farmakokinetický profil pri užívaní lieku nalačno a pri užívaní lieku spolu s jedlom, potom sa predpokladá, že časový bod uzávierky by mal byť rovnaký.
Romanian: Dacă nu se preconizează un profil farmacocinetic semnificativ diferit între stările à jeun şi postprandială, atunci momentul limită trebuie să fie identic.
Slovak: Extrapolácia štúdie skúmajúcej užívanie lieku spolu s jedlom, pri ktorej sa použila najvyššia sila 54 mg, na nižšie sily, sa považovala za neprijateľnú.
Romanian: De asemenea, extrapolarea studiului desfăşurat în stare postprandială cu concentraţia cea mai ridicată, de 54 mg, la concentraţiile mai scăzute nu a fost considerată acceptabilă.
Slovak: • výbor preskúmal všetky údaje, ktoré predložil žiadateľ na podporu biologickej rovnocennosti medzi liekom Methylphenidate Hexal 18 mg, 36 mg, 54 mg tablety s predĺženým uvoľňovaním a referenčným liekom,
Romanian: • Comitetul a evaluat toate datele prezentate de solicitant pentru a justifica bioechivalenţa dintre Methylphenidate Hexal 18 mg, 36 mg, 54 mg comprimate cu eliberare prelungită şi produsul de referinţă.
Slovak: Pre prvú fázu má byť posúdenie rovnocennosti založené na redukovanej hodnote AUC od času t=0 až do uzávierky s opisom frakcie dávky s okamžitým uvoľňovaním, a na hodnote Cmax počas prvej fázy.
Romanian: • pentru prima fază, evaluarea echivalenţei trebuie să se bazeze pe valoarea ASC trunchiată de la t=0 până la timpul limită, descriind fracţiunea de doză cu eliberare imediată, şi pe valoarea Cmax din timpul primei faze;
Slovak: Štúdia hodnotila jedincov, ktorí mali charakteristický dvojfázový profil metylfenidátovej zmesi s osmoticky riadeným uvoľňovaním počas prvej fázy pre testovaný liek aj referenčný liek (n=8) a jedinci s kontinuálnym profilom aspoň pri jednej liečbe boli vylúčení.
Romanian: Studiul a evaluat subiecţii care prezentau profilul bifazic caracteristic al formulei de metilfenidat cu eliberare osmotică în timpul fazei iniţiale atât pentru produsul de test, cât şi pentru cel de referinţă (n = 8) şi a exclus subiecţii care prezentau un profil continuu pentru cel puţin unul dintre tratamente.
Slovak: • všetky sily majú porovnateľné profily rozpúšťania v rôznych médiách v rozsahu pH od 1 do 6,8,
Romanian: • toate concentraţiile prezintă profiluri de dizolvare comparabile în diverse medii în intervalul de pH 1-6,8, în FeSSIF şi FeSSGF;
Slovak: Na podporu tvrdenia, že vysoká variabilita pozorovaná v štúdii skúmajúcej užívanie lieku spolu s jedlom sa pripisuje fyziologickým podmienkam po príjme jedla s vysokým obsahom tuku, a nie rozdielom medzi testovanou zmesou a referenčnou zmesou, bola predložená diskusia o údajoch z literatúry a výsledky získané zo štúdie skúmajúcej užívanie lieku spolu s jedlom.
Romanian: Pentru a justifica afirmaţia că variabilitatea ridicată observată în studiul desfăşurat în stare postprandială se datorează condiţiilor fiziologice ulterioare consumului unei mese bogate în grăsimi, şi nu diferenţelor dintre formula de test şi cea de referinţă, este prezentată o dezbatere pe marginea datelor din literatura de specialitate şi a rezultatelor obţinute în cadrul studiului desfăşurat în stare postprandială.
Slovak: Tento liek je dvojfázová zmes s modifikovaným uvoľňovaním, s fázou okamžitého uvoľňovania (IR) a fázou predĺženého uvoľňovania (PR).
Romanian: Produsul este o formulă bifazică cu eliberare modificată, cu o fază de eliberare imediată (EI) şi o fază de eliberare prelungită (EP).
Slovak: V návrhu usmernenia k farmakokinetickému a klinickému hodnoteniu dávkových foriem s modifikovaným uvoľňovaním (EMA/CPMP/EWP/280/96 opr. 1) sa uvádza, že regulačné kritériá použité pre dvojfázové lieky s modifikovanýum uvoľňovaním by sa mali riadiť kritériami použitými pre fázu predĺženého uvoľňovania s ďalšími farmakokinetickými parametrami (parciálne
Romanian: În plus, potrivit proiectului de document de orientare „Guideline on pharmacokinetic and clinical evaluation of modified release dosage forms"(Orientări privind evaluarea farmacocinetică şi clinică a formelor de dozare cu eliberare modificată) (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr.1), criteriile de reglementare aplicate pentru produsele bifazice cu eliberare modificată trebuie să respecte criteriile aplicate pentru faza de eliberare prelungită cu parametri farmacocinetici suplimentari (valori ASC şi Cmax parţiale).
Slovak: Upustenie od štúdií biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom na nižšie sily sa považuje za odôvodnené z týchto dôvodov:
Romanian: Renunţarea la studiile în stare postprandială pentru concentraţiile mai scăzute este considerată justificată din următoarele motive:
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh vyhlásil, že podávanie dvojfázovej metylfenidátovej zmesi s modifikovaným uvoľňovaním spolu s jedlom s vysokým obsahom tuku má veľký vplyv na vyprázdňovanie žalúdka a čas prechodu, čo môže viesť k odlišným tvarom farmakokinetických profilov v prvej fáze absorpcie.
Romanian: Solicitantul/DAPP a susţinut că administrarea unei formule de metilfenidat bifazice cu eliberare modificată împreună cu o masă bogată în grăsimi are un impact major asupra timpului de golire gastrică şi de tranzit şi, prin urmare, poate determina modele diferite ale profilurilor farmacocinetice în faza de absorbţie timpurie.
Slovak: Výsledky preukázali, že v štúdiách skúmajúcich podmienky užívania lieku nalačno sa dokázala biologická rovnocennosť medzi liekom Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg, 54 mg) a referenčným liekom pre fázu okamžitého uvoľňovania a fázu predĺženého uvoľňovania.
Romanian: Rezultatele au arătat că bioechivalenţa a fost demonstrată pentru studiile în stare à jeun între Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg, 54 mg) şi produsul de referinţă pentru faza de eliberare imediată şi prelungită.
Slovak: • výbor uznal, že v štúdii skúmajúcej užívanie lieku spolu s jedlom neboli splnené konvenčné kritériá biologická rovnocennosť pre fázu okamžitého uvoľňovania.
Romanian: • Comitetul a admis că nu au fost îndeplinite criteriile convenţionale de bioechivalenţă pentru faza de eliberare imediată în studiul desfăşurat în stare postprandială.
Slovak: % namiesto 110 % pre AUC a 12 % namiesto 67 % pre Cmax), keď sa brali do úvahy len jedinci, ktorí mali odlišné maximum pre prvú fázu v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom s vysokým obsahom tuku.
Romanian: Aceasta se datorează, de asemenea, faptului că variabilitatea între subiecţi a scăzut (19% în loc de 110% pentru ASC şi 12% în loc de 67% pentru Cmax), luând în considerare doar acei subiecţi care prezintă o valoare maximă clară pentru faza iniţială în stare postprandială după consumul unei mese cu conţinut bogat în grăsimi.
Slovak: Aj keď sa časť dávkovej formy s okamžitým uvoľňovaním ľahko rozpúšťa, pozoruje sa to v strede natrávenej potravy.
Romanian: Deşi şi partea cu eliberare imediată a formei de dozare se dizolvă rapid, acest lucru are loc la mijlocul chimului.
Slovak: Preto sa predpokladá, že v štúdiách skúmajúcich užívanie lieku spolu s jedlom, v ktorých sa použijú nižšie sily, sa získajú podobné výsledky ako v štúdiách skúmajúcich užívanie lieku nalačno pre tieto sily.
Romanian: Prin urmare, se preconizează că s-ar obţine rezultate similare în studii desfăşurate în stare postprandială cu concentraţiile mai scăzute, astfel cum s-au obţinut în studiile în stare à jeun pentru aceste concentraţii.
Slovak: Upustenie od štúdií biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom pre sily 18 mg a 36 mg
Romanian: Renunţare la studiile în stare postprandială pentru concentraţiile de 18 mg şi 36 mg
Slovak: V dôsledku toho sa nepretržitý proces absorpcie frakcie s okamžitým uvoľňovaním zrejme prekrýva s absorpciou frakcie dvojfázovej zmesi s predĺženým uvoľňovaním.
Romanian: În consecinţă, procesul susţinut de absorbţie a fracţiunii cu eliberare imediată pare să se suprapună cu absorbţia fracţiunii cu eliberare prelungită a formulei bifazice.
Slovak: • výbor dospel k názoru, že biologická rovnocennosť sa preukázala v podmienkach užívania lieku nalačno pre fázu okamžitého a predĺženého uvoľňovania a v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom pre fázu predĺženého uvoľňovania,
Romanian: • Comitetul consideră că bioechivalenţa a fost demonstrată în stare à jeun pentru faza de eliberare imediată şi prelungită şi în stare postprandială pentru faza de eliberare prelungită.
Slovak: Štúdie skúmajúce užívanie lieku spolu s jedlom a nalačno preukázali biologickú rovnocennosť medzi testovaným liekom a referenčným liekom s použitím celého dávkového intervalu (AUC(0-24h) a Cmax(024h)).
Romanian: Studiile în stare postprandială şi în stare à jeun au demonstrat bioechivalenţa între produsul de test şi cel de referinţă utilizând întregul interval de dozare (ASC(0-24h) şi Cmax(0-24h)).
Slovak: Biologická rovnocennosť sa preukázala pre fázu predĺženého uvoľňovania (2-24 hodín) pre AUC a Cmax v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom a nalačno.
Romanian: Bioechivalenţa a fost demonstrată pentru faza de eliberare prelungită (2-24 h) pentru ASC şi Cmax în stare postprandială şi în stare à jeun.
Slovak: Liek Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg a 54 mg) je indikovaný na liečbu poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD) u detí vo veku od 6 do 18 rokov.
Romanian: Methylphenidate Hexal (18 mg, 36 mg şi 54 mg) este indicat în tratamentul tulburării de deficit de atenţie/hiperactivitate (ADHD) la copii şi adolescenţi cu vârste cuprinse între 6 şi 18 ani, o dată pe zi, dimineaţa, şi se poate lua cu sau fără alimente.
Slovak: Preto sa mohla preukázať biologická rovnocennosť v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom pre obidve fázy absorpcie (IR a PR).
Romanian: Prin urmare, trebuie demonstrată bioechivalenţa în stare postprandială pentru cele două faze de absorbţie (EI şi EP).
Slovak: Štúdia skúmajúca užívanie lieku spolu s jedlom nespĺňala štandardné kritériá prijateľnosti pre biologickú rovnocennosť pre fázu okamžitého uvoľňovania (AUC (0-2h) a Cmax(0-2h)).
Romanian: Studiul desfăşurat în stare postprandială nu a întrunit criteriile de acceptare standard pentru bioechivalenţă pentru faza de eliberare imediată (ASC(0-2h) şi Cmax(0-2h)).
Slovak: Oral and Transdermal Dosage Forms, 1999 EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr* [Usmernenie k výskumu biologickej rovnocennosti, 2010 CPMP/EWP/QWP/1401/98
Romanian: CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1, şi „Note for Guidance on Modified Release Oral and Transdermal Dosage Forms" (Notă pentru Orientări privind formele de dozare orale şi transdermice cu eliberare modificată), 1999 EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr.*] aflate în vigoare la momentul desfăşurării studiului
Slovak: 1 do 6,8, ako aj vo FeSSIF (črevná tekutina simulujúca stav po prijatí potravy) a FeSSGF (žalúdočná tekutina simulujúca stav po prijatí potravy).
Romanian: Dizolvarea este rapidă pentru stratul exterior şi similară între produsul de test şi cel de referinţă în diverse medii în intervalul de pH 1-6,8, precum şi în FeSSIF (Fed state simulated intestinal fluid - lichid intestinal simulat în stare postprandială) şi FeSSGF (Fed state simulated gastric fluid - lichid gastric simulat în stare postprandială).
Slovak: Za týchto podmienok sa nemôže oddeliť frakcia s okamžitým uvoľňovaním od frakcie s predĺženým uvoľňovaním podľa požiadaviek stanoviska k otázkam a odpovediam.
Romanian: O limită clară între fracţiunea cu eliberare imediată şi cea cu eliberare prelungită, astfel cum se cere în documentul de poziţie cu întrebări şi răspunsuri, nu este fezabilă în aceste condiţii.
Slovak: Žiadateľ/držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutočnil na podporu žiadosti tri štúdie, v ktorých sa použila jedna dávka lieku a sily tabliet 18, 36 a 54 mg v podmienkach užívania lieku nalačno, a jednu štúdiu, v ktorej sa použila jedna dávka a sila tablety 54 mg v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom.
Romanian: În sprijinul cererii, solicitantul/DAPP a desfăşurat trei studii cu doză unică în stare à jeun cu comprimatele de 18, 36 şi 54 mg şi un singur studiu cu doză unică în stare postprandială cu comprimatul de 54 mg. Solicitantul/DAPP cere extrapolarea rezultatelor din studiul desfăşurat în stare postprandială cu comprimatul de 54 mg la concentraţiile mai scăzute.
Slovak: • výbor dospel k názoru, že upustenie od štúdií biologická rovnocennosť v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom pre nižšie sily (18 mg a 36 mg) je odôvodnené, výbor CHMP odporučil vydať povolenia na uvedenie na trh, a súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú konečné verzie dosiahnuté počas postupu koordinačnej skupiny, ako sa uvádza v prílohe III pre liek Methylphenidate Hexal a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul rămân în conformitate cu versiunile finale obţinute în timpul procedurii Grupului de coordonare, după cum se menţionează în Anexa III pentru Methylphenidate Hexal şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Slovak: Autori pozorovali, že pôvodné profily metylfenidátu boli u jedincov premenlivejšie pri užívaní lieku spolu s jedlom ako pri užívaní lieku nalačno.
Romanian: Aceştia au observat că profilurile iniţiale ale metilfenidatului sunt mai variabile între subiecţi în stare postprandială decât în stare à jeun.
Slovak: AUC (0-2h)) v štúdii skúmajúcej užívanie lieku spolu s jedlom však neboli v rámci konvenčných kritérií 80 %-125 %.
Romanian: Cu toate acestea, parametrii farmacocinetici (PK) pentru faza de eliberare imediată (Cmax(0-2h), ASC (0-2h)) pentru studiul desfăşurat în stare postprandială nu s-au situat în limitele criteriilor convenţionale de 80%-125%.
Slovak: Tieto úvahy v podstate platia pre štúdie skúmajúce užívanie lieku spolu s jedlom a bez jedla.
Romanian: Aceste consideraţii sunt în principiu valabile pentru studiile în stare postprandială şi în stare à jeun.
Slovak: Biologická rovnocennosť v podmienkach užívania lieku spolu s jedlom sa skúmala len s použitím sily 54 mg. Štúdia skúmajúca užívanie lieku spolu s jedlom, v ktorej sa použila najvyššia sila 54 mg, sa extrapolovala na nižšie sily (18 a 36 mg).
Romanian: Studiul desfăşurat în stare postprandială cu cea mai ridicată concentraţie, de 54 mg, a fost extrapolat la concentraţiile mai scăzute (18 şi 36 mg).
Slovak: 90 % IS pre tieto merania boli v rámci intervalu prijateľnosti 80 %-125 %. Štúdie preukázali biologickú rovnocennosť medzi testovaným liekom a referenčným liekom podľa požiadaviek usmernenia k dávkovej forme s modifikovaným uvoľňovaním (Guideline on the investigation of bioequivalence, 2010 CPMP/EWP/QWP/1401/98
Romanian: Studiile au demonstrat bioechivalenţa între produsul de test şi cel de referinţă în conformitate cu cerinţele din documentele de orientare pentru o formă de dozare cu eliberare modificată [„Guideline on the investigation of bioequivalence" (Orientări privind investigarea bioechivalenţei), 2010
Slovak: = 74,8 -142,7 a AUC (0-2h)
Romanian: Parametrii PK pentru studiul desfăşurat în stare postprandială pentru faza de eliberare imediată au fost următorii: Cmax(0-2h) = 74,8 - 142,7 şi ASC (0-2h) = 60,0155,6 (interval de încredere de 90%).
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBY PODÁVANIA, UCHÁDZAČI / DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Romanian: Lista numelor, a formelor farmaceutice, a concentrațiilor produselor medicamentoase, căile de administrare, Aplicanții/deținătorii Autorizației de punere pe piață în Statele Membre
Slovak: Tablets
Romanian: ProlongedRelease Tablets
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Methylphenidate Sandoz a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Methylphenidate Sandoz şi denumirile asociate (vezi Anexa I)