FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ZIMULTI is contraindicated during breast-feeding (see section 4.3).
Spanish: ZIMULTI está contraindicado durante la lactancia (ver sección 4.3).
English: Laboratory adverse events ZIMULTI has not been shown to alter laboratory test values.
Spanish: Efectos adversos en pruebas de laboratorio ZIMULTI no ha mostrado alteraciones en los valores de las pruebas de laboratorio.
English: Serious psychiatric events including depression or mood changes have been reported in patients taking ZIMULTI (see section POSSIBLE SIDE EFFECTS).
Spanish: Se han comunicado efectos psiquiátricos graves incluyendo depresión o cambios de humor en pacientes que estaban tomado ZIMULTI (ver sección POSIBLES EFECTOS ADVERSOS).
English: Important information about some of the ingredients of ZIMULTI ZIMULTI tablets include lactose.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de ZIMULTI ZIMULTI comprimidos tiene lactosa.
English: Non-diabetic studies
Spanish: Estudios en no-diabéticos
English: In clinical studies, ZIMULTI 20 mg was taken in the morning usually before breakfast.
Spanish: En estudios clínicos, ZIMULTI 20 mg se tomó por la mañana y normalmente antes de desayunar.
English: ZIMULTI should be used with caution in patients over 75 years of age (see section 4.4).
Spanish: ZIMULTI debe utilizarse con precaución en pacientes mayores de 75 años (ver sección 4.4).
English: Common side effects, that affect more than 1 per 100 but less than1 per 10, that have occurred in patients on ZIMULTI include: upset stomach, vomiting, trouble with sleeping, nervousness, depression, irritability, dizziness, diarrhoea, anxiety, itching, excessive sweating, muscle cramps or spasm, fatigue, bruising, tendon pain and inflammation (tendonitis), memory loss, back pain (sciatica), altered sensitivity (less sensitivity or abnormal burning or prickling sensation) of the hands and feet, hot flush, fall, influenza, and joint sprain.
Spanish: Los efectos adversos frecuentes que han ocurrido en pacientes tratados con ZIMULTI y que afectan a más de 1 por cada 100 pero menos de 1 por cada 10 pacientes, son: molestias en el estómago, vómitos, problemas de sueño, nerviosismo, depresión, irritabilidad, mareo y diarrea, ansiedad, picor, sudoración excesiva, calambres musculares o espasmos, fatiga, magulladuras, dolor e inflamación de tendón (tendinitis), pérdida de memoria, dolor de espalda, (ciática), sensibilidad alterada (menor sensibilidad o sensación de quemazón o sensación de picor) en manos y pies, sofocos, caídas, gripe y sobrecarga en articulaciones.
English: Significant mean weight reductions from baseline to one year for ZIMULTI 20 mg versus placebo were demonstrated in three studies conducted in non-diabetic patients.
Spanish: Se demostró una reducción significativa en la media del peso desde los valores basales, hasta un año de tratamiento, para ZIMULTI 20 mg frente a placebo en tres estudios realizados en pacientes no-diabéticos.
English: HOW TO TAKE ZIMULTI
Spanish: CÓMO TOMAR ZIMULTI
English: ZIMULTI is indicated in the treatment of obese or overweight patients with additional risk factors such as diabetes or high levels of fatty substances in the blood called lipids (dyslipidaemia; mainly cholesterol and triglycerides) as adjunct to diet and exercise.
Spanish: ZIMULTI está indicado en el tratamiento de pacientes obesos o con sobrepeso que presenten factores de riesgo adicionales como diabetes o niveles altos de grasas en la sangre denominadas lípidos (dislipemia; principalmente colesterol y triglicéridos) en asociación con dieta y ejercicio.
English: Patients had a BMI ≥30 kg/m² or BMI>27 kg/m² with hypertension and/or dyslipidemia at inclusion.
Spanish: Los pacientes tenían un IMC ≥ 30 kg/m2 o un IMC > 27 kg/m2 con hipertensión y/o dislipemia en el momento de la inclusión.
English: The active ingredient of ZIMULTI is rimonabant.
Spanish: El principio activo de ZIMULTI es rimonabant.
English: ZIMULTI is available in blister packs of 14, 28, 30, 56, 84, 90 and 98 tablets, in perforated unit dose blister packs containing 70 x 1 tablets, and in white plastic bottles containing 28, 98 and 500 tablets.
Spanish: ZIMULTI se encuentra disponible en envases blister de 14, 28, 30, 56, 84, 90 y 98 comprimidos, en envases blister unidosis perforados con 70 x 1 comprimidos, y enfrascos de plástico blanco con 28, 98 y 500 comprimidos.
English: − gastrointestinal disorders:stomach discomfort, dry mouth.
Spanish: - trastornos gastrointestinales: molestias en el estómago, boca seca.
English: MARKETING AUTHORIZATION NUMBER EU/1/06/345/001-011
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/06/345/001-011
English: ZIMULTI should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
Spanish: ZIMULTI debe utilizarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
English: Always take ZIMULTI exactly as your doctor has told you.
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración de ZIMULTI indicadas por su médico.
English: Due to the effect of rimonabant on the blood glucose level, when rimonabant is administered in diabetic patients, hypoglyceamia can occur (see section 4.8).
Spanish: Cuando se administra rimonabant a pacientes diabéticos, éstos pueden sufrir hipoglucemia debido al efecto de rimonabant sobre los niveles séricos de glucosa (ver sección 4.8).
English: In a second trial in treatment naïve type 2 diabetic obese patients (Serenade), the absolute change in HbA1c (with a baseline of 7.9% for both groups) at six months was -0.8 for rimonabant 20 mg and -0.3 under placebo (Difference -0.51 CI95% -0.78, -0.24 p<0.001).
Spanish: En un segundo ensayo en el que se incluyeron pacientes obesos con diabetes tipo 2 que nunca habían sido previamente tratados (Serenade), el cambio absoluto en HbA1c (con un valor basal de 7,9% para ambos grupos) a los seis meses fue de -0,8 en el grupo en tratamiento con 20 mg de rimonabant y -0,3 en el grupo placebo (Diferencia -0,51 IC95% -0,78, -0,24 p<0,001).
English: ZIMULTI 20 MG FILM-COATED TABLETS (RIMONABANT)
Spanish: ZIMULTI 20 mg comprimidos recubiertos con película (rimonabant)
English: Rare side effects, that affect less than 1 per 1000, that have occurred in patients on ZIMULTI include: hallucinations.
Spanish: Los efectos adversos raros que han ocurrido en pacientes tratados con ZIMULTI y que afectan a menos de 1 por cada 1000, son: alucinaciones.
English: BEFORE YOU TAKE ZIMULTI
Spanish: ANTES DE TOMAR ZIMULTI
English: Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, France sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, Km 22 , 67019 Scoppito (AQ), Italy
Spanish: Nombre y dirección del(de los) fabricante(s) responsables de la liberación de los lotes Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 Avenue Gustave Eiffel, BP 27166, F-37071 Tours Cedex 2, Francia sanofi-aventis S.p.A., Strada Statale 17, km 22, 67019 Scoppito (AQ), Italia
English: Diabetic study
Spanish: Estudios en diabéticos
English: Caution is advised during concomitant use of ZIMULTI and potent CYP3A4 inhibitors (e.g. ketoconazole, itraconazole, ritonavir, telithromycin, clarithromycin, nefazodone).
Spanish: Se recomienda precaución durante el uso concomitante de ZIMULTI e inhibidores potentes del CYP3A4 (p. ej. ketoconazol, itraconazol, ritonavir, telitromicina, claritromicina, nefazodona).
English: The difference was statistically significant (Difference 7.9% CI95% 6.6%; 9.2%, p<0.001).
Spanish: La diferencia fue estadísticamente significativa (Diferencia 7,9 % IC95% 6,6 %; 9,2 %, p < 0,001).
English: The difference was statistically significant (Difference -13.3% CI95% -16.5; -10.2% p<0.001).
Spanish: La diferencia fue estadísticamente significativa (Diferencia -13,3 % IC95%16,5; -10,2 % p < 0,001).
English: sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris France
Spanish: sanofi-aventis 174 Avenue de France F-75013 Paris Francia
English: The difference in mean body weight change between the 20 mg and placebo groups was 3.8 kg (CI95% -5.0, -2.6 p<0.001).
Spanish: La diferencia en la media de cambio de peso corporal entre los grupos 20 mg y placebo fue 3,8 kg (IC95% -5,0, -2,6 p<0,001).
English: Uncommon side effects, that affect less than 1 per 100 but more than1 per 1000, that have occurred in patients on ZIMULTI include:
Spanish: Los efectos adversos poco frecuentes que han ocurrido en pacientes tratados con ZIMULTI y que afectan a menos de 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1000 pacientes, son:
English: At two years, the difference in total weight loss between ZIMULTI and placebo was -4.2 kg (CI95% -5.0;-3.4, p<0.001).
Spanish: A los dos años, la diferencia en la pérdida de peso total entre ZIMULTI y placebo fue de -4,2 kg (IC95% -5,0; -3,4, p < 0,001).
English: What ZIMULTI looks like and contents of the pack ZIMULTI 20 mg is supplied as teardrop-shaped, white film-coated tablets debossed with “20”on one side.
Spanish: ZIMULTI 20 mg se presenta en forma de comprimido recubierto con película de color blanco en forma de lágrima con “20” grabado en una cara.
English: EU/1/06/345/008
Spanish: EU/1/06/345/007 EU/1/06/345/008 EU/1/06/345/009
English: Tablet core: maize starch, lactose monohydrate, povidone K 30 (E1201), croscarmellose sodium (E468), sodium laurilsulfate (E487), microcrystalline cellulose (E460), magnesium stearate
Spanish: Núcleo del comprimido: almidón de maíz, lactosa monohidrato, povidona K 30 (E1201), croscarmelosa de sodio (E468), laurilsulfato de sodio (E487), celulosa microcristalina (E460), estearato de magnesio.
English: Weight loss at two years was 5.1 kg for patients who received ZIMULTI 20 mg and 1.2 kg for placebo (Difference -3.8 kg; CI95% -4.4, -3.3; p<0.001).
Spanish: La pérdida de peso a los dos años fue de 5,1 kg para pacientes que recibieron ZIMULTI 20 mg y 1,2 kg para los que recibieron placebo (Diferencia -3,8 kg; IC95% -4,4, -3,3; p < 0,001).
English: Psychiatric disorders disorders Mood alterations with depressive symptoms Anxiety
Spanish: Cambios de humor con síntomas depresivos Ansiedad Irritabilidad Nerviosismo Trastornos del sueño
English: (See section 4.3 and 4.8).Obesity is a condition that can be associated with depressive disorders.
Spanish: La obesidad es una condición que puede estar asociada con trastornos depresivos.
English: A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: A. TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ZIMULTI 20 mg film-coated tablets rimonabant
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO ZIMULTI 20 mg comprimidos recubiertos con película rimonabant
English: ZIMULTI should not be used in patients with severe hepatic impairment (see section 4.4 and 5.2).
Spanish: ZIMULTI no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.4 y 5.2).
English: Like all medicines, ZIMULTI can cause side effects, although not everybody gets them Very common side effects, that affect more than 1 per 10, that have occurred in patients on ZIMULTI include: nausea and upper respiratory tract infection.
Spanish: Los efectos adversos muy frecuentes que han ocurrido en pacientes tratados con ZIMULTI y que afectan a más de 1 por cada 10 pacientes, son: náuseas e infección del tracto respiratorio superior.
English: ZIMULTI should not be used in patients with severe renal impairment (see section 4.4 and 5.2).
Spanish: ZIMULTI no debe utilizarse en pacientes con insuficiencia renal grave (ver sección 4.4 y 5.2).
English: A mean weight loss of 6.5 kg from baseline to one year was shown for ZIMULTI 20 mg versus a mean weight loss of 1.6 kg for placebo (Difference -4.9 kg CI95% -5.3;-4.4, p< 0.001).
Spanish: ZIMULTI 20 mg mostró una media de pérdida de peso de 6,5 kg desde el inicio hasta un año frente a una media de pérdida de peso de 1,6 kg del placebo (Diferencia -4,9 kg IC95% -5,3; -4,4, p < 0,001).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ZIMULTI 20 mg film-coated tablets
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO ZIMULTI 20 mg comprimidos recubiertos con película.
English: Anger
Spanish: Cólera
English: At one year a mean weight loss of 5.3 kg was shown for ZIMULTI 20 mg versus a loss on placebo of 1.4 kg (Difference -3.9 kg CI95% -4.6;-3.3 p<0.001).
Spanish: Después de un año de tratamiento, el grupo de pacientes en tratamiento con ZIMULTI 20 mg mostró una pérdida de peso media de 5,3 kg frente a la media de 1,4 kg obtenida en el grupo placebo (Diferencia -3,9 kg IC95% -4,6; -3,3 p<0,001).
English: − if you are allergic (hypersensitive) to rimonabant, or any of the other ingredients of ZIMULTI
Spanish: No tome ZIMULTI - si padece depresión mayor en la actualidad - si en el momento actual, está en tratamiento para la depresión - si es alérgico (hipersensible) a rimonabant, o a cualquiera de los demás componentes de ZIMULTI - si usted está en periodo de lactancia
English: MARKETING AUTHORIZATION HOLDER
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: HOW TO STORE ZIMULTI
Spanish: CONSERVACIÓN DE ZIMULTI
English: The activity of ZIMULTI is increased by simultaneous use of some drugs (so-called CYP3A4 inhibitors) such as:
Spanish: La actividad de ZIMULTI se incrementa por el uso simultáneo de otros fármacos (llamados inhibidores del CYP3A4), tales como: - itraconazol (medicamento antifúngico) - ketoconazol (medicamento antifúngico) - ritonavir (medicamento para el tratamiento de infecciones por VIH) - telitromicina (antibiótico) - claritromicina (antibiótico) - nefazodona (antidepresivo)
English: • if they have been taking combination therapy for a long time
Spanish: • si han estado tomando tratamiento combinado durante un largo periodo de tiempo
English: Not everyone responds to treatment with Combivir in the same way.
Spanish: No todo el mundo responde al tratamiento con Combivir de la misma manera.
English: Date of renewal authorisation:13 February 2008
Spanish: Fecha de la última renovación: 13 Febrero 2008
English: However, absolute bioavailability (approximately 55-65%) was reduced in paediatric patients below 12 years of age.
Spanish: No obstante, la biodisponibilidad absoluta (aproximadamente 55-65 %) se redujo en pacientes pediátricos menores de 12 años.
English: Recent findings indicate that exposure in children <6 years of age may be reduced by about 30% compared with other age groups.
Spanish: Recientes hallazgos indican que la exposición en niños < 6 años puede estar reducida en aproximadamente un 30% en comparación con la observada en otros grupos de edad.
English: What Combivir is and what it is used for
Spanish: Qué es Combivir y para qué se utiliza
English: Combivir helps to control your condition.
Spanish: Combivir ayuda a controlar su estado.
English: If you take more Combivir than you should
Spanish: Si toma más Combivir del que debe
English: • clarithromycin, an antibiotic if you are taking clarithromycin, take your dose at least 2 hours before or after you take your Combivir.
Spanish: • claritromicina, un antibiótico Si está tomando claritromicina, tome su dosis al menos dos horas antes o después de tomar Combivir.
English: If you're breast-feeding, or thinking about breast-feeding:
Spanish: Si está dando el pecho, o pensando en lactancia materna:
English: Combivir tablets should not be used for children weighing less than 14 kg, since doses cannot be appropriately adjusted for the weight of the child.
Spanish: Combivir comprimidos no debe usarse en niños que pesen menos de 14 kg, puesto que las dosis no se pueden ajustar adecuadamente al peso del niño.
English: • methadone, used as a heroin substitute
Spanish: • metadona, usada como sustitutivo de la heroína
English: You need to know about important signs and symptoms to look out for while you are taking Combivir.
Spanish: Usted necesita conocer a qué signos y síntomas importantes debe prestar atención mientras está tomando Combivir.
English: If you are pregnant, if you become pregnant or if you are planning to become pregnant talk to your doctor about the risks and benefits to you and your baby of taking Combivir.
Spanish: Si está embarazada, si se queda embarazada, o si está planeando quedarse embarazada hable con su médico sobre los riesgos y beneficios de tomar Combivir tanto para usted como para su bebé.
English: Separate administration of Combivir and clarithromycin by at least 2 hours
Spanish: Separar la administración de Combivir y claritromicina al menos 2 horas
English: A small amount of the ingredients in Combivir can also pass into your breast-milk.
Spanish: Una pequeña cantidad de los componentes de Combivir también puede pasar a la leche materna.
English: Combivir does not completely cure HIV infection; it reduces the amount of virus in your body, and keeps it at a low level.
Spanish: Combivir no cura completamente la infección por el VIH; reduce la cantidad de virus en el organismo y la mantiene en un nivel bajo.
English: If you have taken Combivir during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Spanish: Si ha estado tomando Combivir durante su embarazo, su médico puede solicitar que se haga análisis de sangre periódicos y otras pruebas diagnósticas para controlar el desarrollo de su niño.
English: If you get any symptoms of infection while you are taking Combivir: Tell your doctor immediately.
Spanish: Si aprecia cualquier síntoma de infección mientras está tomando Combivir: Informe a su médico inmediatamente.
English: Your doctor may need to monitor you while you are taking Combivir.
Spanish: Su médico puede necesitar hacerle un seguimiento mientras esté tomando Combivir.
English: Zidovudine plasma protein binding is 34% to 38%.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas de zidovudina es del 34% al 38%.
English: There are no additional precautions and warnings relevant to the combination Combivir.
Spanish: No hay advertencias y precauciones adicionales relativas a la combinación Combivir.
English: Combivir should not be taken with any other medicinal products containing lamivudine or medicinal products containing emtricitabine.
Spanish: Combivir no debe tomarse con ningún otro medicamento que contenga lamivudina o medicamentos que contengan emtricitabina.
English: What Combivir is and what it is used for What you need to know before you take Combivir How to take Combivir
Spanish: Qué es Combivir y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Combivir Cómo tomar Combivir
English: • if you are allergic to lamivudine or zidovudine, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Spanish: • si es alérgico a lamivudina, zidovudina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6)
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, 4.2)
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Ver anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
English: Methadone dosage adjustment unlikely in majority of patients; occasionally methadone re-titration may be required.
Spanish: El ajuste de la dosis de metadona es poco probable en la mayoría de los pacientes; ocasionalmente puede que sea necesario la re-evaluación de la metadona
English: If you cannot swallow the tablets whole, you may crush and combine them with a small amount of food or drink, and take all the dose immediately.
Spanish: Si no puede tragar los comprimidos enteros, puede partirlos y mezclarlos con una pequeña cantidad de comida o bebida; tome toda la dosis inmediatamente.
English: When concomitant administration with cotrimoxazole is warranted, patients should be monitored
Spanish: Cuando la administración concomitante con cotrimoxazol esté justificada, los pacientes deben ser vigilados clínicamente.
English: A pharmacokinetic overexposure of zidovudine can occur, therefore close safety monitoring is warranted in these patients.
Spanish: Puede tener lugar una sobreexposición farmacocinética de zidovudina, por lo que se recomienda un estrecho seguimiento de la seguridad en estos pacientes.
English: • lactic acidosis (excess lactic acid in the blood; see the next section, ‘Other possible side effects of combination therapy for HIV')
Spanish: • acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre, ver la sección siguiente “Otros posibles efectos adversos del tratamiento combinado frente al VIH”)
English: These medicines should not be used with Combivir:
Spanish: Los siguientes medicamentos no se deben usar junto con Combivir:
English: Treatment with Combivir often causes a loss of fat from legs, arms and face (lipoatrophy).
Spanish: El tratamiento con Combivir a menudo provoca una pérdida de grasa de las piernas, brazos y cara (lipoatrofia).
English: Women who are HIV-positive must not breastfeed, because HIV infection can be passed on to the baby in breast milk.
Spanish: Las mujeres que son VIH-positivo no deben dar el pecho, porque la infección por el VIH puede transmitirse al bebé a través de la leche materna.
English: What you need to know before you take Combivir
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Combivir
English: If you accidentally take too much Combivir, tell your doctor or your pharmacist, or contact your nearest hospital emergency department for further advice.
Spanish: Si accidentalmente toma más Combivir del que debe, comuníqueselo a su médico o farmacéutico, o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano para que le aconsejen.
English: Remember to tell your doctor or pharmacist if you begin taking a new medicine while you are taking Combivir.
Spanish: Recuerde informar a su médico o farmacéutico si empieza a tomar un nuevo medicamento mientras está tomando Combivir.
English: When you are being treated for HIV, it can be hard to tell whether a symptom is a side effect of Combivir or other medicines you are taking, or an effect of the HIV disease itself.
Spanish: Cuando esté en tratamiento frente al VIH, puede ser difícil diferenciar si un síntoma es un efecto adverso de Combivir o de otros medicamentos que esté tomando, o es debido a un efecto propio de la enfermedad producida por el VIH.
English: The incidence of neutropenia was also increased in those patients whose neutrophil counts, haemoglobin levels and serum vitamin B12 levels were low at the start of zidovudine therapy.
Spanish: La incidencia de neutropenia se incrementó en aquellos pacientes cuyos recuentos de neutrófilos, niveles de hemoglobina y niveles séricos de vitamina B12 fueron bajos al comenzar el tratamientocon zidovudina.
English: Haematological parameters should therefore be carefully monitored (see section 4.3) in patients receiving Combivir.
Spanish: En consecuencia, los parámetros hematológicos se controlarán cuidadosamente (ver sección 4.3) en pacientes que reciben Combivir.
English: Additionally, lamivudine has activity against hepatitis B virus (HBV).
Spanish: Además, lamivudina tiene actividad frente al virus de la Hepatitis B (VHB).
English: If concomitant therapy with Combivir and any of these medicinal products is necessary then extra care should be taken in monitoring renal function and haematological parameters and, if required, the dosage of one or more agents should be reduced.
Spanish: Si es necesario el tratamiento concomitante con Combivir y cualquiera de estos medicamentos, entonces se debe tomar un cuidado especial en el seguimiento de la función renal y los parámetros hematológicos y, si es necesario, se debe reducir la dosis de uno o más medicamentos.
English: Combivir contains lamivudine and zidovudine, therefore any interactions identified for these individually are relevant to Combivir.
Spanish: Combivir contiene lamivudina y zidovudina, por lo tanto cualquiera de las interacciones identificadas para éstos individualmente, son relevantes para Combivir.