FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with solid tumours and with moderately impaired hepatic function (Child-Pugh score 7-9), geometric mean erlotinib AUC0-t and Cmax was 27000 ng•h/mL and 805 ng/mL, respectively, as compared to 29300 ng•h/mL and 1090 ng/mL in patients with adequate hepatic function including patients with primary liver cancer or hepatic metastases.
Portuguese: Em doentes com tumores sólidos e insuficiência hepática moderada (pontuação Child-Pugh 7-9), a média geométrica da AUC0-t de erlotinib e a Cmax foram de 27000 ng•h/ml e 805 ng/ml, respetivamente, em comparação com 29300 ng•h/ml e 1090 ng/ml em doentes com função hepática normal, incluindo doentes com carcinoma hepatocelular primário ou metástases hepáticas.
English: In patients who develop acute onset of new and/or progressive unexplained pulmonary symptoms such as dyspnoea, cough and fever, Tarceva therapy should be interrupted pending diagnostic evaluation.
Portuguese: Nos doentes que desenvolverem manifestações agudas de sintomas pulmonares inexplicáveis, novos e/ou progressivos, tais como dispneia, tosse e febre, a terapêutica com Tarceva deve ser interrompida até avaliação do diagnóstico.
English: Caution should be observed when these active substances are combined with erlotinib.
Portuguese: Deve ter-se cuidado ao usar estas substâncias ativas em associação com o erlotinib.
English: Co-administration of rifampicin with a single 450 mg dose of Tarceva resulted in a mean erlotinib exposure (AUC) of 57.5% of that after a single 150 mg Tarceva dose in the absence of rifampicin treatment.
Portuguese: A administração concomitante de rifampicina com uma dose única de 450 mg de Tarceva originou uma exposição média (AUC) ao erlotinib de 57,5%, em relação à obtida após a administração de uma dose única de 150 mg de Tarceva, na ausência de tratamento com rifampicina.
English: In the remaining 55% of patients with unknown EGFR-expression status, the hazard ratio was 0.77 (95% CI 0.61-0.98).
Portuguese: Para os restantes 55% de doentes cujo status de expressão do EGFR se desconhecia, a probabilidade de risco foi de 0,77 (IC 95%, 0,61-0,98).
English: Tarceva is available in strengths of 25 mg, 100 mg and 150 mg.
Portuguese: Tarceva encontra-se disponível em dosagens de 25 mg, 100 mg e 150 mg.
English: If ILD is diagnosed, Tarceva should be discontinued and appropriate treatment initiated as necessary (see section 4.8).
Portuguese: Se for diagnosticada DPI, o Tarceva deve ser descontinuado e deverá instituir-se o tratamento adequado, conforme necessário (ver secção 4.8).
English: Confounding factors have included pre-existing liver disease or concomitant hepatotoxic medications.
Portuguese: Fatores de confundimento incluíram doença hepática pré-existente ou medicação hepatotóxica concomitante.
English: The efficacy of Tarceva in first-line treatment of patients with EGFR activating mutations in NSCLC was demonstrated in a phase III, randomised, open-label trial (ML20650, EURTAC).
Portuguese: A eficácia de Tarceva no tratamento de primeira linha de doentes com mutações ativadoras do EGFR no CPCNP foi demonstrada num ensaio de fase III, aleatorizado, aberto (ML20650, EURTAC).
English: Avoid pregnancy while being treated with Tarceva.
Portuguese: Evite engravidar durante o tratamento com Tarceva.
English: If the use of ranitidine is considered, it should be used in a staggered manner; i.e. Tarceva must be taken at least 2 hours before or 10 hours after ranitidine dosing.
Portuguese: Ao considerar a utilização de ranitidina, esta deve ser feita de forma desfasada, isto é, Tarceva deve ser administrado pelo menos 2 horas antes ou 10 horas após a administração de ranitidina.
English: Patients who never smoked had a much greater benefit from erlotinib (survival HR = 0.42, 95% CI 0.28-0.64) compared with current or ex-smokers (HR = 0.87, 95% CI 0.71-1.05).
Portuguese: Os doentes que nunca fumaram tiveram um muito maior benefício com o erlotinib (HR da sobrevivência = 0,42, IC 95%, 0,28-0,64) comparativamente com fumadores atuais ou ex-fumadores (HR = 0,87, IC 95%, 0,71-1,05).
English: When considering the use of Tarceva as a first line or maintenance treatment for locally advanced or metastatic NSCLC, it is important that the EGFR mutation status of a patient is determined.
Portuguese: Ao considerar o uso de Tarceva em primeira linha ou terapêutica de manutenção para o CPCNP localmente avançado ou metastizado, é importante que seja determinado o estado mutacional do EGFR do doente.
English: Reduced exposure may also occur with other inducers e.g. phenytoin, carbamazepine, barbiturates or St. John's Wort (hypericum perforatum).
Portuguese: Pode ainda ocorrer diminuição da exposição com outros indutores ex. fenitoína, carbamazepina, barbitúricos ou hipericão (Hypericum perforatum).
English: -Stevens-Johnson syndrome/Toxic epidermal necrolysis7
Portuguese: - Síndrome de Stevens-Johns on/Necrólise epidérmica tóxica
English: These studies were conducted in a total of 1532 patients with advanced, recurrent or metastatic NSCLC following first-line standard platinum-based chemotherapy, no new safety signals were identified.
Portuguese: Estes estudos foram realizados num total de 1532 doentes com CPCNP, avançado, recorrente ou metastizado, após tratamento de primeira linha padrão, com quimioterapia à base de platina; não foram identificados novos sinais de segurança.
English: Medicinal products that alter the pH of the upper Gastro-Intestinal (GI) tract may alter the solubility of erlotinib and hence its bioavailability.
Portuguese: Os medicamentos que alterem o pH do trato gastrointestinal (GI) superior podem modificar a solubilidade do erlotinib e consequentemente a sua biodisponibilidade.
English: If you stop taking Tarceva
Portuguese: Se parar de tomar Tarceva
English: In the 45% of patients with known EGFR-expression status, the hazard ratio was 0.68 (95% CI 0.49-0.94) for patients with EGFR-positive tumours and 0.93 (95% CI 0.63-1.36) for patients with EGFR-negative tumours (defined by IHC using EGFR pharmDx kit and defining EGFR-negative as less than 10% tumour cells staining).
Portuguese: Dos 45% de doentes com status de expressão do EGFR determinado, a probabilidade de risco (HR) foi de 0,68 (IC 95%, 0,49-0,94) para os doentes com tumores EGFR-positivos e de 0,93 (IC 95%, 0,631,36) para doentes com tumores EGFR-negativos (determinado por IHC utilizando um kit EGFR pharmDx, e definindo EGFR negativo como coloração em menos de 10% das células tumorais).
English: This study was conducted in Caucasian patients with metastatic or locally advanced NSCLC (stage IIIB and IV) who have not received previous chemotherapy or any systemic antitumour therapy for their advanced disease and who present mutations in the tyrosine kinase domain of the EGFR (exon 19 deletion or exon 21 mutation).
Portuguese: Este estudo foi conduzido em doentes caucasianos com CPCNP metastizado ou localmente avançado (estadio IIIB e IV) que não receberam tratamento anterior com quimioterapia ou qualquer terapêutica antitumoral sistémica para a sua doença avançada e que apresentavam mutações no domínio tirosina quinase do EGFR (deleção do exão 19 ou mutação do exão 21).
English: After oral administration, erlotinib peak plasma levels are obtained in approximately 4 hours after oral dosing.
Portuguese: Após administração oral, a concentração plasmática máxima do erlotinib é alcançada em aproximadamente 4 horas.
English: Patients presenting with signs and symptoms suggestive of keratitis such as acute or worsening: eye inflammation, lacrimation, light sensitivity, blurred vision, eye pain and/or red eye should be referred promptly to an ophthalmology specialist.
Portuguese: Os doentes que apresentem sinais e sintomas sugestivos de queratite, como sejam o aparecimento agudo ou o agravamento de: inflamação ocular, lacrimejo, sensibilidade à luz, visão turva, dor ocular e/ou vermelhidão dos olhos, devem ser encaminhados imediatamente para um especialista em oftalmologia.
English: As the potential for harm to the nursing infant is unknown, mothers should be advised against breast-feeding while receiving Tarceva and for at least 2 weeks after the final dose.
Portuguese: Como o potencial perigo para o lactente amamentado é desconhecido, as mães devem ser advertidas a não amamentar durante o tratamento com Tarceva e, pelo menos, durante 2 semanas após a última toma.
English: 3 Including fatalities, in patients receiving Tarceva for treatment of NSCLC or other advanced solid tumours (see section 4.4).
Portuguese: Incluindo fatalidades, em doentes a receber Tarceva para o tratamento do CPCNP ou outros tumores sólidos em estado avançado (ver secção 4.4).
English: CI of Δ HR
Portuguese: IC de Δ HR*
English: -Epistaxis
Portuguese: - Epistaxe
English: Safety data were comparable between the 300 mg and 150 mg doses; however, there was a numerical increase in the incidence of rash, interstitial lung disease and diarrhoea, in patients receiving the higher dose of erlotinib.
Portuguese: Os dados de segurança foram comparáveis entre as doses de 300 mg e de 150 mg; no entanto houve um aumento numérico na incidência de eritema, de doença pulmonar intersticial e de diarreia nos doentes a receber a dose mais elevada de erlotinib.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
English: Table 3: Efficacy results of Tarceva versus chemotherapy in trial ML20650 (EURTAC)
Portuguese: Tabela 3: Resultados de eficácia de Tarceva versus quimioterapia no ensaio clínico ML20650 (EURTAC)
English: Erlotinib and coumarin-derived anticoagulants
Portuguese: Erlotinib e anticoagulantes derivados da cumarina
English: Your doctor might avoid treating you with these medicines while you are receiving Tarceva.
Portuguese: O seu médico pode evitar usar estes medicamentos durante o tratamento com Tarceva.
English: For the different dose regimens Tarceva is available in strengths of 25 mg, 100 mg or 150 mg.
Portuguese: Para os diferentes regimes de dose, o Tarceva encontra-se disponível em concentrações de 25 mg, 100 mg e 150 mg.
English: If you become pregnant while you are being treated with Tarceva, immediately inform your doctor who will decide if the treatment should be continued.
Portuguese: Se engravidar durante o tratamento com Tarceva, informe imediatamente o seu médico.
English: Increasing the dose of Tarceva when co-administered with such agents is not likely to compensate for the loss of exposure.
Portuguese: Não é provável que o aumento da dose de Tarceva quando coadministrado com estes fármacos compense a perda de exposição.
English: The corresponding frequency category for each adverse drug reaction is based on the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000).
Portuguese: (≥1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100), raros (≥1/10.000 a <1/1.000), muito raros
English: This study was conducted in 889 patients with locally advanced or metastatic NSCLC who did not progress after 4 cycles of platinum-based doublet chemotherapy.
Portuguese: Este estudo foi realizado em 889 doentes com CPCNP localmente avançado ou metastizado, sem progressão após 4 ciclos de quimioterapia à base de dupletos de platina.
English: Management In case of suspected overdose, Tarceva should be withheld and symptomatic treatment initiated.
Portuguese: Em caso de suspeita de sobredosagem, deverá suspender-se o tratamento com Tarceva e instituir-se o tratamento sintomático.
English: Hydroxypropyl cellulose (E463) Titanium dioxide (E171)
Portuguese: Revestimento do comprimido Hidroxipropilcelulose (E463) Dióxido de titânio (E171) Macrogol
English: • Bleeding from the nose
Portuguese: • Hemorragia do nariz
English: Based on the data from the CURRENTS study, no evidence was seen for any benefit of a higher erlotinib dose of 300 mg when compared with the recommended dose of 150 mg in active smokers.
Portuguese: Com base nos dados do estudo CURRENTS, não se observou evidência de benefício de uma dose mais elevada de 300 mg de erlotinib, quando comparada com a dose recomendada de 150 mg nos fumadores ativos.
English: • Infection of hair follicles
Portuguese: • Infeção dos folículos pilosos
English: In a post-hoc analysis, patients on Tarceva who developed a rash had a longer overall survival compared to patients who did not develop rash (median OS 7.2 months vs 5 months, HR:0.61).
Portuguese: Numa análise post-doc doentes tratados com Tarceva que desenvolveram erupção cutânea apresentaram uma sobrevivência global maior comparativamente com doentes que não desenvolveram erupção cutânea (mediana da sobrevivência global de 7,2 meses vs 5 meses, HR 0,61).
English: Concomitant treatment with these types of agents should be avoided (see section 4.5).
Portuguese: Deve evitar-se o tratamento concomitante com este tipo de fármacos (ver secção 4.5).
English: In a double-blind, randomised phase III study (MO22162, CURRENTS) comparing two doses of Tarceva (300 mg versus 150 mg) in current smokers (mean of 38 pack years) with locally advanced or metastatic NSCLC in the second-line setting after failure on chemotherapy, the 300 mg dose of Tarceva demonstrated no PFS benefit over the recommended dose (7.00 vs 6.86 weeks, respectively).
Portuguese: Num estudo de fase III aleatorizado em regime de dupla-ocultação (MO22162, CURRENTS), que comparou duas doses de Tarceva (300 mg versus 150 mg) em fumadores ativos (mediana de 38 maços por ano) com CPCNP localmente avançado ou metastizado, em segunda linha após falência de quimioterapia, a dose de 300 mg de Tarceva demonstrou a ausência de benefício na PFS em relação à dose recomendada (7,00 vs 6,86 semanas, respetivamente).
English: Eye irritation due to conjunctivitis/keratoconjunctivitis (very common: may affect more than 1 out of 10 people) and keratitis (common: may affect up to 1 in 10 people).
Portuguese: • Irritação dos olhos devido a conjuntivite/queratoconjuntivite (muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) e queratite (frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas).
English: Reported diagnoses in patients suspected of having ILD-like events included pneumonitis, radiation pneumonitis, hypersensitivity pneumonitis, interstitial pneumonia, interstitial lung disease, obliterative bronchiolitis, pulmonary fibrosis, Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS), alveolitis, and lung infiltration.
Portuguese: Os diagnósticos descritos para os doentes com suspeita de acontecimentos do tipo DPI incluíram pneumonite, pneumonite por radiações, pneumonite de hipersensibilidade, pneumonia intersticial, doença pulmonar intersticial, bronquiolite obliterante, fibrose pulmonar, Síndrome de Dificuldade Respiratória Aguda (SDRA), alveolite e infiltração pulmonar.
English: The BO25460 (IUNO) study was conducted in 643 patients with advanced NSCLC whose tumors did not harbor an EGFR-activating mutation (exon 19 deletion or exon 21 L858R mutation) and who had not experienced disease progression after four cycles of platinum-based chemotherapy.
Portuguese: O estudo BO25460 (IUNO) foi realizado em 643 doentes com CPCNP cujos tumores não apresentavam uma mutação ativadora do EGFR (deleção do exão 19 ou mutação L858R do exão 21) sem progressão da doença após quatro ciclos de quimioterapia à base de platina.
English: Diarrhoea, dehydration, electrolyte imbalance and renal failure Diarrhoea (including very rare cases with a fatal outcome) has occurred in approximately 50% of patients on Tarceva and moderate or severe diarrhoea should be treated with e.g. loperamide.
Portuguese: Diarreia, desidratação, desequilíbrio eletrolítico e insuficiência renal Ocorreu diarreia (incluindo casos muito raros com desenlace fatal) em aproximadamente 50% dos doentes em tratamento com Tarceva.
English: Erlotinib is an epidermal growth factor receptor/human epidermal growth factor receptor type 1 (EGFR also known as HER1) tyrosine kinase inhibitor.
Portuguese: O erlotinib é um inibidor da tirosina quinase do recetor do fator de crescimento epidérmico/ recetor tipo 1 do fator de crescimento epidérmico humano (EGFR também conhecido como HER1).
English: Women of childbearing potential must be advised to avoid pregnancy while on Tarceva.
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem ser advertidas a evitar uma gravidez durante o tratamento com Tarceva.
English: No data are available regarding the influence of severe hepatic dysfunction on the pharmacokinetics of erlotinib.
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativos à influência da disfunção hepática grave na farmacocinética do erlotinib.
English: Erlotinib is primarily cleared by the liver.
Portuguese: O erlotinib é eliminado essencialmente através do fígado.
English: Tablet core: lactose monohydrate, cellulose microcrystalline, sodium starch glycolate type A, sodium laurilsulfate, magnesium stearate (see also section 2 for lactose monohydrate).
Portuguese: Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, carboximetilamido sódico Tipo A, laurilsulfato de sódio, estearato de magnésio (ver também a secção 2 acerca de lactose mono-hidratada).
English: These findings were observed at exposures well below clinically relevant exposures.
Portuguese: Estes efeitos observaram-se para níveis de exposição ao fármaco bastante inferiores aos valores de exposição clinicamente relevantes.
English: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline (E460) Sodium starch glycolate Type A Sodium laurilsulfate Magnesium stearate (E470 b)
Portuguese: Núcleo do comprimido Lactose mono-hidratada Celulose microcristalina (E460) Carboximetilamido sódico Tipo A Laurilsulfato de sódio Estearato de magnésio (E470 b)
English: Secondary efficacy endpoints were all consistent with the primary endpoint and no difference was detected for OS between patients treated with erlotinib 300 mg and 150 mg daily (HR 1.03, 95% CI 0.80 to 1.32).
Portuguese: Os objetivos secundários de eficácia foram todos consistentes com o objetivo primário e não foi detetada diferença de OS entre os doentes tratados com erlotinib 300 mg e 150 mg diário (HR 1.,03, 95% IC 95%, 0,80 a 1,32).
English: Erlotinib and statins
Portuguese: Erlotinib e estatinas
English: Therefore, caution should be used when erlotinib is combined with a potent CYP3A4 inhibitor, e.g. azole antifungals (i.e. ketoconazole, itraconazole, voriconazole), protease inhibitors, erythromycin or clarithromycin.
Portuguese: Assim, deve ter-se cuidado ao associar o erlotinib com um inibidor potente do CYP3A4, como por exemplo antifúngicos do grupo dos azóis (i.e. cetoconazol, itraconazol, voriconazol), inibidores da protease, eritromicina ou claritromicina.
English: If the use of antacids is considered necessary during treatment with Tarceva, they should be taken at least 4 hours before or 2 hours after the daily dose of Tarceva.
Portuguese: Caso a utilização de antiácidos seja considerada necessária durante o tratamento com Tarceva, estes devem ser administrados pelo menos 4 horas antes ou 2 horas após a dose diária de Tarceva.
English: In a study of 4 patients (3 with non-small cell lung cancer [NSCLC], and 1 with laryngeal cancer) receiving 150 mg daily oral doses of Tarceva, tumour samples from surgical excisions on Day 9 of treatment revealed tumour concentrations of erlotinib that averaged 1185 ng/g of tissue.
Portuguese: Num estudo de 4 doentes (3 com cancro do pulmão de células não pequenas e 1 com cancro da laringe) submetidos a tratamento com doses diárias de 150 mg de Tarceva por via oral, as amostras de tumor obtidas por excisão cirúrgica realizada no dia 9 do tratamento, revelaram concentrações médias de erlotinib no tumor de cerca de 1185 ng/g de tecido.
English: If you forget to take Tarceva
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Tarceva
English: Confounding or contributing factors such as concomitant or prior chemotherapy, prior radiotherapy, pre-existing parenchymal lung disease, metastatic lung disease, or pulmonary infections were frequent.
Portuguese: Foi frequente a existência de fatores de confusão ou contributivos, tais como o tratamento concomitante ou prévio com quimioterapia, radioterapia prévia, doença pré-existente do parênquima pulmonar, doença pulmonar metastizada ou infeções pulmonares.
English: Potent inducers of CYP3A4 may reduce the efficacy of erlotinib whereas potent inhibitors of CYP3A4 may lead to increased toxicity.
Portuguese: Os indutores potentes do CYP3A4 podem diminuir a eficácia de erlotinib enquanto que os inibidores potentes do CYP3A4 podem conduzir ao aumento da toxicidade.
English: Gastrointestinal perforations have been observed (uncommon: may affect up to 1 in 100 people).
Portuguese: • Foram observadas perfurações gastrointestinais (pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas).
English: If you could become pregnant, use adequate contraception during treatment, and for at least 2 weeks after taking the last tablet.
Portuguese: Se existir risco de engravidar, deve usar contraceção durante o tratamento e durante pelo menos 2 semanas após ter tomado o último comprimido.
English: -Interstitial lung disease (ILD)3
Portuguese: - Doença pulmonar intersticial (DPI)3
English: However, when Tarceva was dosed in a staggered manner 2 hours before or 10 hours after ranitidine 150 mg b.i.d., erlotinib exposure [AUC] and maximum concentrations [Cmax] decreased only by 15% and 17%, respectively.
Portuguese: No entanto, quando Tarceva é administrado de forma desfasada, 2 horas antes ou 10 horas após 150 mg de ranitidina 2 vezes por dia, a exposição ao erlotinib [AUC] e a concentração máxima [Cmax] diminuíram em apenas 15% e 7%, respetivamente.
English: Grade 3/4 rash and diarrhoea occurred in 9% and 6%, respectively in Tarceva-treated patients and each resulted in study discontinuation in 1% of patients.
Portuguese: Ocorreu erupção cutânea e diarreia de Grau 3/4 em 9% e 6%, respetivamente, dos doentes tratados com Tarceva, tendo resultado em abandono do estudo de 1% dos doentes, em cada uma das circunstâncias.
English: -Corneal perforations -Corneal ulcerations -Uveitis
Portuguese: - Perfurações da córnea - Ulcerações da córnea - Uveíte
English: Hazard Ratio (95% CI)
Portuguese: Tarceva Quimioterapia Hazard ratio (IC 95%)
English: Erlotinib potently inhibits the intracellular phosphorylation of EGFR.
Portuguese: O erlotinib inibe fortemente a fosforilação intracelular do EGFR.
English: In a clinical study, the concomitant use of erlotinib and rifampicin (600 mg orally once daily for 7 days), a potent CYP3A4 inducer, resulted in a 69% decrease in the median erlotinib AUC.
Portuguese: Num ensaio clínico, a utilização concomitante de erlotinib e de rifampicina (600 mg por via oral, uma vez por dia durante 7 dias), um indutor potente do CYP3A4, resultou numa diminuição de 69% na mediana da AUC do erlotinib.
English: -Palmar plantar erythrodysaesthesia syndrome
Portuguese: - Síndrome de eritrodisestesia palmo-plantar
English: INFORMATION IN BRAILLE tarceva 100 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE tarceva 100 mg
English: Patients were randomised 1:1 to receive Tarceva 150 mg or placebo orally once daily until disease progression.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados 1:1 para receber Tarceva 150 mg ou placebo, oralmente, uma vez por dia, até progressão da doença.
English: Cases were mainly mild to moderate in severity, transient in nature or associated with liver metastases.
Portuguese: Estas alterações foram quase sempre de natureza ligeira a moderada, transitórias ou associadas a metástases hepáticas.
English: INFORMATION IN BRAILLE tarceva 25 mg
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE tarceva 25 mg
English: The secondary endpoint of PFS showed no difference between Tarceva and placebo in maintenance treatment (HR=0.94, 95 % CI, 0.80 to 1.11; p=0.48).
Portuguese: O objectivo secundário de PFS não demonstrou diferença entre Tarceva e placebo em terapia de manutenção (HR=0,94; IC 95%; 0,80 a 1,11; p=0,48).
English: Use of Tarceva in paediatric patients is not recommended.
Portuguese: Não se recomenda a utilização de Tarceva em doentes pediátricos.