FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Reaktionen an der Injektionsstelle**, Fieber
Greek: Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης**, Πυρεξία συχνά
German: Fragen Sie Ihren Apotheker oder Arzt, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό ή τον γιατρό σας για το πώς να πετάξετε τα φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
German: Einzeldosis-Studien bei Ratten mit radioaktiv markiertem PEG-Anteil ergaben keinen Hinweis auf eine Retention oder irreversible Bindung der Radioaktivität im Tierkörper.
Greek: Οι μελέτες εφάπαξ δόσης σε αρουραίους με το ραδιοσημασμένο τμήμα PEG έδειξαν ότι δεν υπήρξε ένδειξη κατακράτησης ή μη αναστρέψιμης σύνδεσης της ραδιενέργειας στο σώμα των ζώων.
German: Entfernen Sie nun die Adapterverpackung und entsorgen Sie sie (E).
Greek: Τώρα αφαιρέστε και απορρίψτε τη θήκη προσαρμογέα (E).
German: Achten Sie darauf, dass die Lösung keine Partikel enthält und nicht verfärbt ist, bevor Sie die Lösung anwenden.
Greek: Παρατηρήστε για να ελέγξετε ότι δεν υπάρχουν σωματίδια ή αποχρωματισμός πριν χρησιμοποιήσετε το διάλυμα.
German: In einer 6-monatigen Langzeitstudie zur chronischen Toxizität gab es keine Hinweise auf eine PEG-Akkumulation oder andere Wirkungen, die mit der Anwendung von Jivi in Zusammenhang standen.
Greek: Σε μια μακροχρόνια, 6-μηνη μελέτη χρόνιας τοξικότητας, δεν παρατηρήθηκαν ενδείξεις συσσώρευσης PEG ή άλλες επιδράσεις σχετιζόμενες με τη χορήγηση του Jivi.
German: Jivi darf bei Kindern unter 12 Jahren nicht angewendet werden (für Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Η χρήση του Jivi σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών δεν ενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.2, για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
German: Es darf nicht bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.
Greek: Δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά ηλικίας μικρότερης των 12 ετών.
German: Ganz allgemein sollten alle Patienten, die mit Faktor VIII-Produkten behandelt wurden, sorgfältig mittels klinischer Befunde und mit geeigneten Labortests hinsichtlich der Entwicklung von Inhibitoren überwacht werden.
Greek: Γενικά, όλοι οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με προϊόντα που περιέχουν παράγοντα πήξης VIII πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για την ανάπτυξη αναστολέων με κατάλληλες κλινικές παρατηρήσεις και εργαστηριακές δοκιμασίες.
German: Die Berechnung der erforderlichen Faktor VIII-Dosis basiert auf dem empirischen Befund, dass die Gabe von 1 I.E. Faktor VIII pro kg Körpergewicht die Faktor VIII-Aktivität im Plasma um 1,5-2,5 %, bezogen auf den Normalwert, anhebt.
Greek: Ο υπολογισμός της απαιτούμενης δόσης του παράγοντα VIII βασίζεται στο εμπειρικό εύρημα ότι 1 IU παράγοντα VIII ανά kg βάρους σώματος αυξάνει τη δραστικότητα του παράγοντα VIII του πλάσματος κατά 1,5-2,5% της φυσιολογικής δραστικότητας.
German: Injektion alle 8 bis 24 Stunden wiederholen, bis der Patienten außer Gefahr ist.
Greek: Επαναλάβετε την ένεση κάθε 8 με 24 ώρες μέχρι να εξαλειφθεί ο κίνδυνος.
German: Calciumchlorid-Dihydrat Polysorbat 80
Greek: Ασβέστιο χλωριούχο διυδρικό Πολυσορβικό 80
German: Bei Patienten, die früher bereits mit Faktor VIII behandelt wurden (mehr als 150 Behandlungstage), können sich gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Behandelten) hemmende Antikörper bilden (siehe Abschnitt 2).
Greek: Για ασθενείς που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με παράγοντα VIII (περισσότερες από 150 ημέρες θεραπείας), μπορεί να σχηματιστούν ανασταλτικά αντισώματα (βλ. παράγραφο 2) όχι συχνά (λιγότεροι από 1 στους 100 ασθενείς).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
German: Zwischen den Dosen von 25 und 60 I.E./kg wurden dosisproportionale Anstiege beobachtet, was auf eine Dosislinearität zwischen 25 I.E./kg und 60 I.E./kg hindeutet.
Greek: Αυξήσεις ανάλογες με τη δόση παρατηρήθηκαν μεταξύ των δόσεων των 25 και 60 IU/kg υποδεικνύοντας γραμμικότητα των δόσεων μεταξύ 25 IU/kg και 60 IU/kg.
German: Injektion alle 12 bis 24 Stunden wiederholen, bis ausreichende Wundheilung erreicht ist; dann für mindestens weitere 7 Tage einen Faktor VIII-Spiegel von 30-60 % (I.E./dl) aufrechterhalten.
Greek: Επαναλάβετε τη δόση κάθε 12-24 ώρες μέχρι την επαρκή επούλωση της πληγής, κατόπιν θεραπεία για τουλάχιστον 7 ακόμα ημέρες για να διατηρήσετε τη δραστικότητα του παράγοντα VIII σε 30-60% (IU/dl).
German: Damoctocog alfa pegol ist eine PEGylierte Form von rFVIII.
Greek: Το damoctocog alfa pegol είναι μια πεγκυλιωμένη μορφή του rFVIII.
German: • 60 I.E. pro kg Körpergewicht alle 7 Tage oder
Greek: • 60 IU ανά kg σωματικού βάρους κάθε 7 ημέρες ή
German: Die rekonstituierte Lösung sollte aus mikrobiologischer Sicht umgehend verwendet werden.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως μετά την ανασύσταση.
German: Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig, bis der gesamte Inhalt gelöst ist (H).
Greek: 10. Περιστρέψτε το φιαλίδιο απαλά μέχρι να διαλυθεί όλο το υλικό (H).
German: Außerdem wurden bei 19 Patienten 34 kleinere Eingriffe vorgenommen.
Greek: Διενεργήθηκαν 34 επιπρόσθετες ελάσσονες χειρουργικές επεμβάσεις σε 19 ασθενείς.
German: Es sollten ausschließlich die in der Packung mitgelieferten Komponenten zur Rekonstitution und Injektion benutzt werden, da die Therapie als Folge einer Adsorption von Faktor VIII an inneren Oberflächen mancher Injektionssets versagen kann.
Greek: Μόνο τα παρεχόμενα είδη στη συσκευασία μπορούν να χρησιμοποιούνται για ανασύσταση και ένεση, γιατί μπορεί να υπάρξει αποτυχία της θεραπείας ως συνέπεια προσρόφησης του παράγοντα VIII στις εσωτερικές επιφάνειες κάποιου εξοπλισμού ένεσης.
German: Die mediane Gesamtdosis bei den größeren Eingriffen betrug 219 I.E./kg (Bereich: 50-1.500 I.E./kg, einschließlich der postoperativen Phase von bis zu 3 Wochen).
Greek: Η διάμεση συνολική δόση για μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις ήταν 219 IU/kg (εύρος: 50-1.500 IU/kg, συμπεριλαμβανομένης μετεγχειρητικής περιόδου έως 3 εβδομάδων).
German: Das Arzneimittel muss unter aseptischen Bedingungen für die Injektion zubereitet werden.
Greek: Tο προϊόν πρέπει να προετοιμάζεται για ένεση υπό άσηπτες συνθήκες.
German: Bei 10 der 44 Patienten (23 %) in der Altersgruppe unter 6 Jahren wurde ein Verlust der Arzneimittelwirksamkeit aufgrund neutralisierender Antikörper gegen PEG in den ersten 4 Expositionstagen beobachtet.
Greek: Σε 10 από 44 ασθενείς (23%) στην ηλικιακή ομάδα ηλικίας κάτω των 6 ετών, παρατηρήθηκε απώλεια της επίδρασης του φαρμάκου λόγω εξουδετερωτικών αντι-PEG αντισωμάτων κατά τη διάρκεια των πρώτων 4 ημερών έκθεσης.
German: Durch die Substitutionstherapie werden die Faktor VIII-Plasmaspiegel erhöht, wodurch eine vorübergehende Korrektur des Faktor VIII-Mangels und der Blutungsneigung ermöglicht wird.
Greek: Με τη θεραπεία αντικατάστασης τα επίπεδα πλάσματος του παράγοντα VIII αυξάνουν επιτρέποντας ως εκ τούτου μια προσωρινή διόρθωση της έλλειψης του παράγοντα και διόρθωση των αιμορραγικών τάσεων.
German: Eine Kreuzreaktivität der IgM-Antikörper gegen PEG mit anderen, nicht modifizierten Faktor VIII-Produkten wurde nicht beobachtet.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε διασταυρούμενη αντιδραστικότητα των αντισωμάτων IgM αντι-PEG με άλλα μη τροποποιημένα προϊόντα FVIII.
German: Eine detaillierte Anleitung zur Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung und zur Anwendung ist in der Packungsbeilage enthalten, die Jivi beigepackt ist.
Greek: Λεπτομερείς οδηγίες για την παρασκευή και χορήγηση περιέχονται στο φύλλο οδηγιών χρήσης που παρέχεται με το Jivi.
German: Stellen Sie sicher, dass das Pulver vollständig gelöst ist.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι η κόνις διαλύθηκε εντελώς.
German: Die klinische Relevanz der Inhibitorentwicklung ist abhängig vom Titer des Inhibitors, wobei niedrigtitrige Inhibitoren ein geringeres Risiko eines ungenügenden klinischen Ansprechens aufweisen als solche mit hohem Titer.
Greek: Η κλινική σημασία της ανάπτυξης αναστολέων θα εξαρτηθεί από τον τίτλο του αναστολέα, με τους χαμηλού τίτλου να συνιστούν χαμηλότερο κίνδυνο για ανεπαρκή κλινική ανταπόκριση από τους αναστολείς υψηλού τίτλου.
German: Wie Jivi aussieht und Inhalt der Packung
Greek: Εμφάνιση του Jivi και περιεχόμενα της συσκευασίας
German: Dieses Datum darf nicht nach dem auf dem Umkarton aufgedruckten Verfalldatum liegen.
Greek: Η ημερομηνία αυτή δεν θα πρέπει σε καμία περίπτωση να είναι μεταγενέστερη της ημερομηνίας λήξης που είναι τυπωμένη στο εξωτερικό κουτί.
German: Eine klinische Immunantwort in Verbindung mit Antikörpern gegen PEG, die sich in Symptomen einer akuten Überempfindlichkeitsreaktion und/oder einem Verlust der Arzneimittelwirksamkeit zeigte, wurde überwiegend in den ersten 4 Expositionstagen beobachtet.
Greek: Μια κλινική ανοσολογική απάντηση που συσχετίζεται με αντισώματα αντι-PEG, η οποία εκδηλώνεται ως συμπτώματα οξείας υπερευαισθησίας ή/και απώλεια της επίδρασης του φαρμάκου, έχει παρατηρηθεί κυρίως εντός των πρώτων 4 ημερών έκθεσης.
German: Injektion alle 24 bis 48 Stunden für 3 bis 4 Tage oder länger wiederholen, bis die Schmerzen und akute Behinderungen beseitigt sind.
Greek: Επαναλάβετε την ένεση κάθε 24-48 ώρες για 3 με 4 ημέρες ή περισσότερο μέχρι να αντιμετωπιστούν ο πόνος και η οξεία ανικανότητα.
German: Der Faktor VIII/von-Willebrand-Faktor-Komplex besteht aus zwei Molekülen (Faktor VIII und von-Willebrand-Faktor) mit unterschiedlichen physiologischen Funktionen.
Greek: Το σύμπλεγμα παράγοντα VIII/παράγοντα von Willerbrand αποτελείται από δύο μόρια (παράγοντας VIII και παράγοντας von Willebrand) με διαφορετικές φυσιολογικές λειτουργίες.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen in klinischen Studien mit vorbehandelten Patienten waren Kopfschmerzen, Husten und Fieber.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στις κλινικές δοκιμές σε ασθενείς που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία (PTPs) ήταν κεφαλαλγία, βήχας και πυρεξία.
German: PEG-Linker-Anteil wurde auch in einer Standardreihe von In-vivo- und In-vitro-Genotoxizitätsstudien untersucht, ohne dass ein genotoxisches Potenzial aufgezeigt wurde.
Greek: Το τμήμα συνδέτη PEG εξετάστηκε επίσης σε ένα τυπικό σύνολο μελετών γονοτοξικότητας in vivo και in vitro, οι οποίες δεν υπέδειξαν δυναμικό για γονοτοξικότητα.
German: Verwenden Sie keine Lösungen, die trübe sind oder sichtbare Partikel enthalten.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε διαλύματα που είναι θολά ή περιέχουν ορατά σωματίδια.
German: PK-Parameter (Einheit)
Greek: ΦΚ παράμετρος (μονάδα)
German: Eine I.E. der Faktor VIII-Aktivität entspricht der Menge an Faktor VIII in einem Milliliter normalem menschlichem Plasma.
Greek: Μία IU δραστικότητας του παράγοντα VIII είναι ισοδύναμη με εκείνη την ποσότητα του παράγοντα VIII σε ένα ml φυσιολογικού ανθρώπινου πλάσματος.
German: Anti-PEG-Antikörper
Greek: Αντισώματα αντι-PEG
German: Die Immunogenität wurde in klinischen Studien mit Jivi bei 159 (einschließlich chirurgischer Patienten) vorbehandelten Jugendlichen (ab 12 Jahren) und Erwachsenen mit schwerer Hämophilie A (FVIII:C < 1 %) und zuvor mindestens 150 Expositionstagen untersucht.
Greek: Η ανοσογονικότητα αξιολογήθηκε κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών με το Jivi σε 159 (συμπεριλαμβανομένων ασθενών χειρουργείου) εφήβους που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία (ηλικίας ≥12 ετών) και ενήλικες που είχαν διαγνωσθεί με σοβαρή αιμορροφιλία A (FVIII:C < 1%) και ≥150 προηγούμενες ημέρες έκθεσης.
German: Jivi hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Greek: Το Jivi δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
German: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Deutschland
Greek: Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Γερμανία
German: Jede Durchstechflasche von Jivi enthält nominal 250, 500, 1000, 2000 oder 3000 I.E. Damoctocog alfa pegol.
Greek: Κάθε φιαλίδιο Jivi περιέχει ονομαστικά 250 ή 500 ή 1.000 ή 2.000 ή 3.000 IU damoctocog alfa pegol.
German: Phase II/III: Die Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit von Jivi bei der Bedarfsbehandlung, Prophylaxe mit drei Behandlungsschemata (zweimal pro Woche 30-40 I.E./kg, alle 5 Tage 45-60 I.E./kg und alle 7 Tage 60 I.E./kg) und Hämostase bei größeren chirurgischen Eingriffen wurden in einer multinationalen, offenen, nicht kontrollierten, teilrandomisierten Studie untersucht, die gemäß dem vereinbarten pädiatrischen Prüfplan durchgeführt wurde.
Greek: Φάση II/III: Η φαρμακοκινητική, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Jivi για θεραπεία κατ' επίκληση, προφύλαξη με τρία σχήματα (δύο φορές την εβδομάδα 30-40 IU/kg, κάθε 5 ημέρες 45-60 IU/kg και κάθε 7 ημέρες 60 IU/kg) και η αιμόσταση κατά τη διάρκεια μείζονος σημασίας χειρουργικών επεμβάσεων αξιολογήθηκαν σε μια πολυεθνική, ανοικτής επισήμανσης, μη ελεγχόμενη, μερικώς τυχαιοποιημένη μελέτη η οποία διεξήχθη σύμφωνα με το συμφωνημένο πρόγραμμα παιδιατρικής έρευνας.
German: Die spezifische PEGylierung vermindert die Clearance von Faktor VIII, was zu einer verlängerten Halbwertszeit führt, während die normalen Funktionen des rFVIII-Moleküls ohne B-Domäne beibehalten werden (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Η πεγκυλίωση σε ειδική θέση μειώνει την κάθαρση του παράγοντα VIII με αποτέλεσμα παρατεταμένη ημίσεια ζωή διατηρώντας συγχρόνως τις φυσιολογικές λειτουργίες του μορίου rFVIII με διαγεγραμμένη τη B-περιοχή (βλ. παράγραφο 5.2).
German: Das Arzneimittel in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Greek: Φυλάσσετε το φάρμακο στην αρχική συσκευασία του για να προστατεύεται από το φως.
German: Von den während der Hauptstudie mit Jivi behandelten 702 Blutungsereignissen wurden 636 (90,6 %) mit 1 oder 2 Injektionen behandelt, wobei bei 81,1 % 1 Injektion benötigt wurde.
Greek: Από τα 702 αιμορραγικά επεισόδια που αντιμετωπίστηκαν με το Jivi κατά τη διάρκεια της κύριας μελέτης, 636 (90,6%) αντιμετωπίστηκαν με 1 ή 2 ενέσεις, από τα οποία το 81,1% με 1 ένεση.
German: AUC (I.E.*h/dl) AUC, norm (h*kg/dl) Cmax (I.E./dl) t½ (h)
Greek: AUC (IU*h/dl) AUC, norm (h*kg/dl) Cmax (IU/dl) t½ (h)
German: Nach wiederholter Gabe von Jivi an Ratten und Kaninchen in Studien zur systemischen Toxizität wurden keine behandlungsbedingten Wirkungen auf die männlichen Fortpflanzungsorgane beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Στις μελέτες συστηματικής τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους και κουνέλια με το Jivi, δεν παρατηρήθηκαν επιδράσεις σχετικές με τη θεραπεία στα αναπαραγωγικά όργανα των αρσενικών ζώων (βλ. παράγραφο 5.3).
German: Es wurden Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen (die Angioödem, Brennen und Stechen an der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, generalisierte Urtikaria, Kopfschmerzen, Nesselsucht, Hypotonie, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, Tachykardie, Brustenge, Kribbelgefühl, Erbrechen, pfeifende Atmung einschließen können) beobachtet, die sich in einigen Fällen zu einer schweren Anaphylaxie (einschließlich Schock) entwickeln können.
Greek: Υπερευαισθησία ή αλλεργικές αντιδράσεις (που μπορεί να συμπεριλαμβάνουν αγγειοοίδημα, αίσθημα καύσου και νυγμού στο σημείο της ένεσης, ρίγη, έξαψη, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, κνιδωτικό εξάνθημα, υπόταση, λήθαργο, ναυτία, ανησυχία, ταχυκαρδία, σφίξιμο στο στήθος, μούδιασμα, έμετο, συριγμό) έχουν παρατηρηθεί και σε μερικές περιπτώσεις μπορεί να εξελιχθούν σε σοβαρή αναφυλαξία (συμπεριλαμβανομένης καταπληξίας).
German: Insgesamt wurden 232 vorbehandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A im klinischen Studienprogramm, das aus einer Phase-I-Studie und zwei Phase-II/III-Studien bestand, behandelt.
Greek: Ένα σύνολο 232 ασθενών που είχαν προηγουμένως υποβληθεί σε θεραπεία με σοβαρή αιμορροφιλία A εκτέθηκαν στο πρόγραμμα κλινικών δοκιμών, το οποίο περιλάμβανε μία μελέτη φάσης I και δύο μελέτες φάσης II/III.
German: Das Ansprechen einzelner Patienten auf Faktor VIII kann unterschiedlich sein und zu verschiedenen Halbwertszeiten und Recovery-Werten führen.
Greek: Η ανταπόκριση κάθε μεμονωμένου ασθενούς στον παράγοντα VIII μπορεί να διαφέρει, και μπορεί να παρατηρηθούν διαφορετικοί χρόνοι ημίσειας ζωής και διαφορετικές ανακτήσεις.
German: Was Jivi enthält
Greek: Τι περιέχει το Jivi
German: Die folgende Tabelle enthält Richtwerte für die Dosierung bei Blutungsereignissen und chirurgischen Eingriffen:
Greek: Ο ακόλουθος πίνακας μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως οδηγός δοσολογίας σε αιμορραγικά επεισόδια και χειρουργική επέμβαση:
German: • erniedrigter Blutdruck, der zu einem Schwächegefühl beim Stehen führen kann
Greek: • μείωση της αρτηριακής πίεσης, που πιθανό να σας προκαλέσει αίσθημα λιποθυμίας όταν σηκώνεστε
German: Möglicherweise haben Sie Antikörper gegen Faktor VIII (Hemmkörper) oder Antikörper gegen Polyethylenglykol (PEG) gebildet.
Greek: Ενδέχεται να έχετε αναπτύξει αντισώματα έναντι του παράγοντα VIII (αναστολείς) ή αντισώματα έναντι της πολυαιθυλενογλυκόλης (PEG).
German: Elf Patienten in dem Arm mit einer Jivi-Gabe alle 7 Tage, steigerten die Injektionshäufigkeit.
Greek: Έντεκα ασθενείς στο σκέλος της αγωγής κάθε 7 ημέρες αύξησαν τη συχνότητα.
German: Jivi sollte über einen Zeitraum von 2 bis 5 Minuten, je nach Gesamtvolumen, intravenös injiziert werden.
Greek: Το Jivi θα πρέπει να ενίεται ενδοφλεβίως για χρονική περίοδο 2 έως 5 λεπτών ανάλογα με τον συνολικό όγκο.
German: Jede Einzelpackung Jivi enthält
Greek: Κάθε μονή συσκευασία Jivi περιέχει
German: Jivi wurde in Studien zur Pharmakologie, zur Toxizität bei einmaliger und wiederholter Gabe sowie zur Toxizität bei juvenilen Tieren in Ratten und Kaninchen untersucht.
Greek: Το Jivi αξιολογήθηκε σε φαρμακολογικές μελέτες, μελέτες τοξικότητας εφάπαξ και επαναλαμβανόμενων δόσεων καθώς και μελέτες νεανικής τοξικότητας σε αρουραίους και κουνέλια.
German: Im Falle der folgenden Blutungsereignisse sollte die Faktor VIII-Aktivität im entsprechenden Zeitraum nicht unter die angegebenen Werte für die Aktivität im Plasma (in % der Norm) fallen.
Greek: Στην περίπτωση των ακόλουθων αιμορραγικών επεισοδίων, η δραστικότητα του παράγοντα VIII δεν θα πρέπει να μειωθεί κάτω από το δεδομένο επίπεδο δραστικότητας στο πλάσμα (εκφρασμένο ως % της φυσιολογικής τιμής) στο αντίστοιχο χρονικό διάστημα.
German: Jede Einzelpackung Jivi enthält:
Greek: Κάθε μονή συσκευασία Jivi περιέχει:
German: Bayer AG 51368 Leverkusen Deutschland
Greek: Bayer AG 51368 Leverkusen Γερμανία
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
German: Es wurden keine tierexperimentellen Langzeitstudien zur Untersuchung des kanzerogenen Potenzials von Jivi oder Studien zu den Auswirkungen von Jivi auf die Reproduktion durchgeführt.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μακροχρόνιες μελέτες σε ζώα για την αξιολόγηση του καρκινογόνου δυναμικού του Jivi, ούτε μελέτες για τον καθορισμό των επιδράσεων του Jivi στην αναπαραγωγή.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf den Etiketten und den Umkartons angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στα κουτιά.
German: Das Enddatum der 6-monatigen Aufbewahrungszeit bei einer Temperatur von bis zu 25 °C sollte auf dem Umkarton vermerkt werden.
Greek: Η ημερομηνία λήξης της περιόδου φύλαξης διάρκειας 6 μηνών σε θερμοκρασία έως 25°C πρέπει να καταγράφεται στο κουτί του προϊόντος.
German: Bei 53 Patienten, die die Hauptstudie abschlossen, betrug die mediane (Q1; Q3) annualisierte Blutungsrate 2,87 (1,1; 6,1) und die spontane annualisierte Blutungsrate 0,0 (0,0; 2,6).
Greek: Για 53 ασθενείς που ολοκλήρωσαν την κύρια μελέτη, το διάμεσο (Q1, Q3) ετησιοποιημένο ποσοστό αιμορραγιών ήταν 2,87 (1,1, 6,1) και το ποσοστό αυθόρμητης αιμορραγίας ήταν 0,0 (0,0, 2,6).
German: Während der Hauptstudie erhielten Patienten Jivi entweder prophylaktisch zweimal wöchentlich (n = 24) oder nach Randomisierung alle 5 Tage (n = 43) oder alle 7 Tage (n = 43) oder im Rahmen einer Bedarfsbehandlung (n = 20).
Greek: Κατά τη διάρκεια της περιόδου της κύριας μελέτης, τα άτομα εκχωρήθηκαν σε προφύλαξη 2 φορές/εβδομάδα (n=24), ή τυχαιοποιήθηκαν σε κάθε 5 ημέρες (n=43) ή κάθε 7 ημέρες (n=43) ή έλαβαν θεραπεία κατ' επίκληση (n=20) με το Jivi.
German: Die Pharmakokinetik (PK) von Jivi wurde in einer Phase-I-Crossover-Studie mit der von Faktor VIII verglichen.
Greek: Η φαρμακοκινητική (ΦΚ) του JIVI συγκρίθηκε με εκείνη του παράγοντα VIII σε μια διασταυρούμενη μελέτη Φάσης I.
German: 11 Patienten in der Altersgruppe unter 6 Jahren beendeten aufgrund einer Immunantwort gegen PEG in Verbindung mit einem Verlust der Wirksamkeit und/oder einer Überempfindlichkeitsreaktion in den ersten vier Expositionstagen die Studie.
Greek: 11 ασθενείς στην ηλικιακή ομάδα <6 ετών εγκατέλειψαν λόγω ανοσολογικής απάντησης στην PEG σχετιζόμενης με απώλεια αποτελεσματικότητας ή/και αντίδραση υπερευαισθησίας κατά τη διάρκεια των πρώτων τεσσάρων ED.
German: Die Dosis zur Prophylaxe beträgt 45-60 I.E./kg alle 5 Tage.
Greek: Για προφύλαξη, η δόση είναι 45-60 IU/kg κάθε 5 ημέρες.
German: Dauer der Anwendung Üblicherweise ist die Hämophilietherapie mit Jivi lebenslang erforderlich.
Greek: Διάστημα χορήγησης Συνήθως, η θεραπεία με Jivi για την αιμορροφιλία χρειάζεται εφ' όρου ζωής.
German: Während der Behandlung wird eine geeignete Bestimmung der Faktor VIII-Spiegel empfohlen, um das Erreichen adäquater Faktor VIII-Spiegel zu bestätigen.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, συνιστάται ο κατάλληλος προσδιορισμός των επιπέδων του παράγοντα VIII για να επιβεβαιωθεί ότι έχουν επιτευχθεί επαρκή επίπεδα FVIII.
German: Jivi muss innerhalb von 3 Stunden nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung angewendet werden.
Greek: Το Jivi θα πρέπει να χρησιμοποιείται μέσα σε 3 ώρες μετά την προετοιμασία του διαλύματος.
German: AUC: Fläche unter der Kurve (Area under the curve); AUC norm: Dosis-normalisierte AUC; Cmax: maximale Wirkstoffkonzentration; t½: terminale Halbwertszeit; MRTIV: mittlere Verweildauer (mean residence time) nach einer i.v.-Verabreichung; VSS: scheinbares Verteilungsvolumen im Steady-State; CL: Clearance
Greek: AUC: περιοχή κάτω από την καμπύληꞏ AUC, norm: AUC κανονικοποιημένης ως προς τη δόσηꞏ Cmax: μέγιστη συγκέντρωση του φαρμάκουꞏ t½: τελική ημίσεια ζωήꞏ MRT IV: μέσος χρόνος παραμονής μετά από IV χορήγησηꞏ VSS: φαινόµενος όγκος κατανομής στη σταθεροποιηµένη κατάστασηꞏ CL: κάθαρση
German: Die Bildung neutralisierender Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII ist eine bekannte Komplikation bei der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A. Diese Inhibitoren sind stets gegen die prokoagulatorische Aktivität von Faktor VIII gerichtete IgG-Immunglobuline, die in Bethesda-Einheiten (B.E.) pro ml Plasma mittels modifizierten Bethesda-Assays quantifiziert werden.
Greek: Ο σχηματισμός εξουδετερωτικών αντισωμάτων (αναστολέων) έναντι του παράγοντα VIII, είναι μια γνωστή επιπλοκή στην αντιμετώπιση ασθενών με αιμορροφιλία Α. Αυτοί οι αναστολείς είναι συνήθως ανοσοσφαιρίνες IgG που κατευθύνονται εναντίον της προπηκτικής δραστικότητας του παράγοντα VIII και που εκφράζονται ποσοτικά σε Μονάδες Bethesda (BU) ανά ml πλάσματος, με τη χρήση της τροποποιημένης διαδικασίας Bethesda.
German: Zur Bestimmung der Aktivität in Internationalen Einheiten (I.E.) wird der chromogene Test gemäß Europäischem Arzneibuch verwendet.
Greek: H δραστικότητα σε διεθνείς μονάδες (IU) προσδιορίζεται χρησιμοποιώντας χρωµογονικό έλεγχο της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας.