FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le métabolisme oxydatif ne contribue pas de façon significative au métabolisme global du thalidomide.
Swedish: Oxidativ metabolism bidrar inte signifikant till den totala metabolismen av talidomid.
French: • Femmes enceintes (voir rubrique 4.6).
Swedish: • Kvinnor som är gravida (se avsnitt 4.6).
French: Si possible, prenez la boîte de médicaments et cette notice avec vous.
Swedish: Om det är möjligt ska du ta med dig läkemedelsförpackningen och bipacksedeln.
French: Si plus de 12 heures se sont écoulées depuis l'oubli de la dose à l'heure normale, le patient ne doit pas prendre la dose ; il doit attendre le lendemain et prendre la dose suivante à l'heure habituelle.
Swedish: Om mer än 12 timmar har förflutit sedan patienten missade en dos vid den vanliga tidpunkten ska patienten inte ta dosen utan ta nästa dos vid den vanliga tidpunkten följande dag.
French: • Elle est informée et comprend les conséquences potentielles d'une grossesse et la nécessité de consulter rapidement son médecin s'il existe un risque de grossesse.
Swedish: • Hon är informerad om och förstår de potentiella följderna av graviditet och nödvändigheten av en omedelbar läkarkontakt om det föreligger risk för graviditet
French: • Douleur vive dans la poitrine et difficulté à respirer.
Swedish: • Plötslig smärta i bröstet eller svårigheter att andas.
French: La dose médiane de thalidomide était de 217 mg et 40 % des patients ont reçu 9 cycles.
Swedish: Mediandosen av talidomid var 217 mg och > 40 % av patienterna fick 9 cykler.
French: Suivi et arrêt du traitement
Swedish: Uppföljningsbesök och behandlingens slut
French: • Elle confirme avoir bien compris les risques et les mesures de précaution nécessaires pour l'utilisation du thalidomide.
Swedish: • Hon har bekräftat att hon förstår riskerna och de nödvändiga försiktighetsåtgärder som är förknippade med talidomid.
French: En raison de l'effet sédatif associé au thalidomide, l'administration au coucher améliore généralement la tolérance.
Swedish: På grund av den sedativa effekten som förknippas med talidomid vet man att administrering vid sänggåendet ger upphov till allmänt förbättrad tolerabilitet.
French: • Les autres composants sont : o Les gélules contiennent de l'amidon prégélatinisé et du stéarate de magnésium.
Swedish: • Övriga innehållsämnen är: o Kapseln innehåller pregelatiniserad stärkelse och magnesiumstearat.
French: On ne sait pas si l'effet sera différent chez les patients atteints de myélome multiple.
Swedish: Det är okänt om effekten är annorlunda hos patienter med multipelt myelom.
French: Par conséquent, au vu de la gravité de ce risque, le PRAC estime que ce risque doit être mentionné dans les informations sur le produit du thalidomide.
Swedish: Med tanke på att detta är en allvarlig risk anser PRAC därför att risken ska framkomma i produktinformationen för talidomid.
French: Vous devez arrêter le traitement et informer immédiatement votre médecin si :
Swedish: Du måste avbryta behandlingen och genast informera läkaren om:
French: • La substance active est le thalidomide.
Swedish: • Den aktiva substansen är talidomid.
French: • Formulaires d'accords de soins et/ou outils équivalents
Swedish: • Formulär för behandlingsstart och/eller likvärdiga verktyg
French: Des données in vitro indiquent que la prednisone peut donner lieu à une induction enzymatique susceptible de réduire l'exposition systémique des médicaments pris en concomitance.
Swedish: Det finns in vitro-data som visar att prednison kan öka enzyminduktionen vilket skulle kunna minska den systemiska exponeringen av samtidigt använda läkemedel.
French: Les patients doivent être surveillés et une prise différée, une réduction de la dose ou l'interruption du traitement peut être nécessaire (voir rubrique 4.2).
Swedish: Patienter ska övervakas och dosfördröjning, dosminskning eller avbrytning av behandling kan vara nödvändig (se avsnitt 4.2).
French: Cela peut se produire pendant le traitement ou après l'arrêt du traitement.
Swedish: Detta kan uppkomma under behandlingen eller efter det att behandlingen avslutats.
French: Poursuivre la surveillance du patient à l'aide d'un examen clinique.
Swedish: Fortsätt övervaka patienten med kliniska undersökningar.
French: Les conditions du Programme de Prévention de la Grossesse doivent être remplies par tous les patients, et concernent à la fois les hommes et les femmes.
Swedish: Kriterierna i graviditetspreventionsprogrammet måste uppfyllas för alla manliga och kvinnliga patienter.
French: Pour tous les autres patients, les prescriptions de thalidomide doivent se limiter au maximum à 12 semaines de traitement et la poursuite du traitement nécessite une nouvelle prescription.
Swedish: För alla övriga patienter ska föreskrivning med talidomid begränsas till maximalt 12 veckors behandling och fortsatt behandling kräver ett nytt recept.
French: Toutefois la fréquence de survenue des effets indésirables graves est plus élevée chez les patients âgés > 75 ans.
Swedish: Det finns dock en potentiell risk för en högre frekvens av allvarliga biverkningar hos patienter i åldern > 75 år.
French: • génotype XY, syndrome de Turner, agénésie utérine.
Swedish: • XY-genotyp, Turners syndrom, uterin agenesi.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au thalidomide, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant le thalidomide demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för talidomid anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller talidomid är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
French: N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage est endommagé ou a été ouvert.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att det finns skador eller tecken på åverkan.
French: • Les exigences nationales spécifiques définies avec les autorités nationales compétentes, relatives : o Au système de distribution du produit o Aux procédures visant à assurer que toutes les mesures appropriées ont été prises avant de procéder à la délivrance du thalidomide
Swedish: • Specifika nationella krav som har utarbetats i samråd med behöriga nationella myndigheter avseende: o Distribution av produkten o Förfaranden för att garantera att alla adekvata åtgärder har vidtagits innan talidomid lämnas ut från Apotek
French: Après administration d'une dose orale unique de 400 mg de thalidomide radiomarqué, la récupération moyenne totale, au jour 8, a été de 93,6 % de la dose administrée.
Swedish: Efter en oral engångsdos på 400 mg radiomärkt talidomid var den totala genomsnittliga återhämtningen 93,6 % av den administrerade dosen dag 8.
French: • Hypersensibilité au thalidomide ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Swedish: • Överkänslighet mot talidomid eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
French: Le spectre d'activité du thalidomide n'est pas entièrement caractérisé.
Swedish: Aktivitetsspektrumet för talidomid har ännu inte karakteriserats till fullo.
French: Ces précautions s'appliquent même si l'homme a eu une vasectomie.
Swedish: Det gäller även om mannen genomgått en vasektomi.
French: • Carnet pour les patients de sexe masculin
Swedish: • Broschyr för manliga patienter
French: Des mesures doivent être prises pour essayer de réduire au minimum tous les facteurs de risque modifiables (par exemple le tabagisme, l'hypertension et l'hyperlipidémie).
Swedish: Åtgärder ska vidtas i försök att minimera alla modifierbara riskfaktorer (t.ex. rökning, hypertoni och hyperlipidemi).
French: Ne prenez pas de thalidomide si vous êtes enceinte ou si vous êtes en âge de devenir enceinte.
Swedish: Ta inte talidomid om du är gravid eller kan bli gravid.
French: Si moins de 12 heures se sont écoulées depuis l'oubli de la dose, le patient peut prendre la dose oubliée.
Swedish: Om mindre än 12 timmar har förflutit sedan patienten missade en dos kan patienten ta dosen.
French: • Elle doit être en mesure de respecter des mesures de contraception efficaces.
Swedish: • Hon måste vara kapabel att följa effektiva preventivtekniska åtgärder
French: Dans treize de ces cas, les patients avaient pris du thalidomide seul ; les quantités allaient de 350 mg à 4000 mg.
Swedish: I tretton av dessa fall tog patienterna enbart talidomid, i doser mellan 350 mg och 4 000 mg.
French: Une étude péri- et postnatale menée sur les lapins et évaluant le thalidomide administré à des doses allant jusqu'à 500 mg / kg / jour a provoqué des avortements, une augmentation du nombre de mortnés et une baisse de viabilité de la descendance pendant l'allaitement.
Swedish: En peri- och postnatal toxicitetsstudie som utfördes på kaniner med talidomid administrerat i doser upp till 500 mg/kg/dag resulterade i aborter, ökad dödföddhet och minskad livsduglighet hos ungarna under laktationen.
French: Chez les patients présentant un résultat positif au test de dépistage de l'infection par le VHB, une consultation avec un médecin spécialisé dans le traitement de l'hépatite B est recommandée.
Swedish: För patienter som testar positivt för HBV-infektion rekommenderas konsultation med läkare som har expertkunskaper om behandling av hepatit B.
French: Par conséquent, vous ne devez pas avoir de rapports sexuels non protégés, même si vous avez eu une vasectomie.
Swedish: Undvik därför oskyddade samlag, även om du har genomgått en vasektomi.
French: Ce système de distribution contrôlée comprend l'utilisation d'une carte patient et/ou d'un outil équivalent pour le contrôle de la prescription et/ou de la délivrance, et le recueil de données précises concernant l'indication afin de surveiller de près l'utilisation hors indications sur le territoire national.
Swedish: Det kontrollerade distributionssystemet inkluderar användningen av ett patientkort och/eller motsvarande verktyg för förskrivnings- och/eller utlämningskontroll, och insamling av detaljerade data relaterade till indikationen för att noggrant övervaka off label-användningen inom det nationella området.
French: L'administration de plusieurs doses de 200 mg de thalidomide par jour pendant 4 jours n'a eu aucun effet sur le Temps de Quick exprimé en INR (International Normalized Ratio) chez des volontaires sains.
Swedish: Upprepade doser av 200 mg talidomid dagligen under 4 dagar hade ingen effekt på INR (International Normalized Ratio) hos friska frivilliga.
French: Par conséquent, votre médecin devra évaluer attentivement le bénéfice et le risque s'il vous prescrit Thalidomide Celgene.
Swedish: Din läkare bör därför noga utvärdera fördelarna och riskerna när du ordineras Thalidomide Celgene.
French: Des cas de SEPR/SLPR ont été rapportés.
Swedish: Fall av PRES/RPLS har rapporterats.
French: Les 4 cas comportaient d'autres facteurs favorisants possibles, ce qui empêchait d'établir un lien de causalité direct certain entre le thalidomide et le syndrome DRESS ; toutefois, un lien avec le thalidomide ne peut être exclu.
Swedish: I samtliga dessa 4 fall fanns det andra möjliga bidragande faktorer som gjorde det omöjligt att fastställa ett definitivt direkt orsakssamband mellan talidomid och DRESS, men en koppling till talidomid kunde inte uteslutas.
French: Si vous oubliez de prendre Thalidomide Celgene Si vous oubliez de prendre Thalidomide Celgene au moment habituel et
Swedish: Om du har glömt att ta Thalidomide Celgene Om du har glömt att ta Thalidomide Celgene på den vanliga tiden och
French: Comment conserver Thalidomide Celgene Contenu de l'emballage et autres informations
Swedish: Hur Thalidomide Celgene ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
French: Il peut également parfois se produire après l'arrêt du traitement.
Swedish: Det kan också i vissa fall uppkomma efter det att behandlingen avslutats.
French: Il n'existe aucun antidote spécifique en cas de surdosage au thalidomide.
Swedish: Det finns ingen specifik antidot vid överdosering av talidomid.
French: Cette différence de 18 mois était statistiquement significative, avec un hazard ratio de réduction du risque de décès dans le groupe MPT de 0,59, intervalle de confiance à 97,5 % de 0,42-0,84 et valeur p de < 0,001 (voir Figure 1).
Swedish: Denna differens på 18 månader var statistiskt signifikant med en riskkvot för reduktion av risken för dödsfall i MTP-armen på 0,59, 97,5 % konfidensintervall på 0,42-0,84 och p-värde < 0,001 (se figur 1).
French: Il arrive très fréquemment que le thalidomide provoque de la somnolence.
Swedish: Det är mycket vanligt att talidomid orsakar somnolens.
French: Effet bradycardique
Swedish: Bradykardisk effekt
French: Les patients doivent être informés quant à la possibilité d'affaiblissement des capacités mentales et/ou physiques nécessaires à l'exécution des tâches dangereuses (voir rubrique 4.7).
Swedish: Patienter ska informeras om eventuell nedsatt funktion av mental och/eller fysisk förmåga som krävs för utförande av farliga uppgifter (se avsnitt 4.7).
French: Le thalidomide sous forme inchangée est un composant mineur (moins de 3 % de la dose) dans les urines.
Swedish: Oförändrad talidomid utgjorde en liten komponent (< 3 % av dosen) i urin.
French: • Que si elle est enceinte ou si elle envisage de le devenir, elle ne doit pas prendre de thalidomide
Swedish: • Att om hon blir gravid eller planerar att bli, så får hon inte ta talidomid
French: Avant l'autorisation des autorités nationales compétentes et la mise sur le marché du médicament, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit assurer que le matériel d'information est fourni aux et revu par les organisations nationales de patients ou, dans le cas où ce type d'organisation n'existerait pas ou ne pourrait pas être sollicité, par un groupe pertinent de patients.
Swedish: Innan läkemedlet godkänns av den nationella behöriga myndigheten och lanseras på marknaden ska MAH garantera att utbildningsmaterialet tillhandahålls och är genomgånget av de nationella patientorganisationerna eller om en sådan organisation inte existerar eller inte kan involveras, av en relevant patientgrupp.
French: La demi-vie d'élimination moyenne du thalidomide dans le plasma après des doses uniques comprises entre 50 et 400 mg administrées par voie orale était de 5,5 à 7,3 heures.
Swedish: Medelhalveringstiden för elimination av talidomid i plasma efter orala engångsdoser på mellan 50 mg och 400 mg var 5,5 till 7,3 timmar.
French: Cette diminution semble être liée au thalidomide et a été observée à des expositions supérieures à 2,4 fois l'exposition humaine.
Swedish: De senare verkade vara relaterade till talidomid och förekom vid exponeringar över 2,4 gånger den humana exponeringen.
French: Le myélome multiple est un type de cancer touchant un certain type de globule blanc appelé plasmocyte.
Swedish: Multipelt myelom är en typ av cancer som påverkar en viss typ av vita blodkroppar, så kallade plasmaceller.
French: En outre, l'ajout de recommandations concernant l'interruption ou l'arrêt du traitement en rapport avec le risque de réactions cutanées sévères en général, conformément aux recommandations déjà approuvées pour les analogues structurels lénalidomide et pomalidomide, est justifié.
Swedish: Dessutom bör rekommendationer om behandlingsavbrott eller permanent utsättning beträffande risk för svåra hudreaktioner i allmänhet läggas till, i linje med dem som redan är godkända för de strukturella analogerna lenalidomid och pomalidomid.
French: Il peut ne pas disparaître ou s'estomper lentement.
Swedish: Symtomen kanske inte försvinner eller endast avtar långsamt.
French: Le risque de morts in utero ou d'anomalies congénitales graves, principalement la phocomélie, est extrêmement élevé.
Swedish: Risken för intrauterin fosterdöd eller svåra fosterskador, i första hand fokomeli, är extremt hög.
French: • vous avez ou avez déjà eu dans le passé une infection virale, en particulier varicelle-zona, hépatite B, infection par le VIH.
Swedish: • du har eller tidigare har haft en virusinfektion, särskilt varicella zoster, heptatit B eller HIV.
French: Voici des exemples de méthodes de contraception adaptées :
Swedish: Följande kan övervägas som exempel på effektiva preventivmetoder:
French: • si vous êtes en âge de devenir enceinte, sauf si vous êtes capable de prendre les mesures contraceptives nécessaires ou d'y adhérer pour éviter une grossesse (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions » et « Grossesse et allaitement »)
Swedish: • om du kan bli gravid, såvida du inte följer alla anvisningar om preventivmedel för att förhindra att du blir gravid (se avsnitt 2 "Varningar och försiktighet" och "Graviditet och amning")
French: Cependant, l'administration concomitante de contraceptifs hormonaux n'est pas recommandée en raison du risque accru de maladie thromboembolique veineuse.
Swedish: Hormonella preventivmedel av kombinationstyp rekommenderas emellertid inte på grund av den ökade risken för ventromboser.
French: Si vous avez pris plus de Thalidomide Celgene que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus de Thalidomide Celgene que vous n'auriez dû, prévenez immédiatement votre médecin ou allez immédiatement à l'hôpital.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Thalidomide Celgene Om du har tagit mer Thalidomide Celgene än du borde ska du kontakta läkare eller genast åka till sjukhuset.
French: En plus du thalidomide, les produits hydrolytiques N-(o-carboxybenzoyle) glutarimide et phthaloyl-isoglutamine, issus de processus non enzymatiques, sont également retrouvés dans le plasma et en majorité dans les urines.
Swedish: Förutom talidomid förekommer även hydrolysprodukterna N-(o-carboxybenzoyl) glutarimid och phthaloylisoglutamin som bildats via icke-enzymatiska processer i plasma i majoriteten av urin.
French: Si le patient présente une neuropathie périphérique, il convient de suivre les instructions relatives aux modifications de dose et de schéma thérapeutique fournies à la rubrique 4.2.
Swedish: Om patienten får perifer neuropati, följ anvisningarna om dos- och regimförändringar som finns i avsnitt 4.2.
French: Temps de survie médiane ± écart-type (mois)
Swedish: Överlevnadstid median ± se (standardfel) (månad)
French: La numération plaquettaire doit être surveillée régulièrement, conformément aux recommandations en oncologie.
Swedish: Trombocytantalet ska övervakas kontinuerligt, i enlighet med riktlinjer inom onkologi.
French: • Vous n'avez pas eu ou pensez ne pas avoir eu vos règles ou vous avez un saignement menstruel inhabituel ou vous pensez être enceinte.
Swedish: • Du missat eller tror att du har missat en menstruationsperiod eller om du får en oväntad menstruationsblödning eller misstänker att du är gravid.
French: Pour les femmes prenant Thalidomide Celgene Avant de débuter le traitement, vous devez vérifier avec votre médecin si vous êtes en âge de devenir enceinte, même si cela vous semble improbable.
Swedish: För kvinnor som tar Thalidomide Celgene Innan du börjar behandlingen måste du fråga din läkare om du är fertil (kan bli gravid), även om du tror att det är osannolikt.
French: L'effet du thalidomide sur la fonction thyroïdienne a été évalué chez des rats et des chiens.
Swedish: Effekten av talidomid på tyreoideafunktionen undersöktes hos både råttor och hundar.
French: Le test doit confirmer que la patiente n'est pas enceinte au moment où elle débute le traitement par le thalidomide.
Swedish: Testet ska säkerställa att patienten inte är gravid när behandlingen med talidomid påbörjas.
French: Thalidomide a,b
Swedish: Talidomid a,
French: Les patients doivent faire l'objet d'un suivi et une réduction de dose peut s'avérer nécessaire.
Swedish: Patienter ska följas upp och det kan krävas en dosminskning.
French: Il est important de noter qu'un faible nombre de patients atteints d'un myélome multiple peuvent développer d'autres types de cancers, en particulier des hémopathies malignes (cancers du sang), et qu'il est possible que ce risque soit majoré en cas de traitement par Thalidomide Celgene.
Swedish: Det är viktigt att observera att en liten andel patienter med multipelt myelom utvecklar andra cancertyper, i synnerhet hematologiska maligniteter och att behandling med Thalidomide Celgene kan öka denna risk.
French: Chez un enfant de 2 ans ayant pris 700 mg, on a observé une réponse plantaire anormale associée à de la somnolence et de l'irritabilité.
Swedish: Ett tvåårigt barn som tog 700 mg fick en onormal plantar reaktion utöver dåsighet och lättretlighet.
French: • Carnets éducatifs à l'attention des patients : o Ces carnets éducatifs à l'attention des patients peuvent être de 3 types :
Swedish: • Informationsbroschyrer för patienter: o Informationsbroschyrerna för patienter ska vara av 3 typer:
French: La dose recommandée de thalidomide est de 200 mg par jour, par voie orale.
Swedish: Den rekommenderade dosen av talidomid är 200 mg peroralt dagligen.
French: Une thromboprophylaxie doit être administrée au moins pendant les 5 premiers mois du traitement, en particulier chez les patients présentant des facteurs de risque de thrombose supplémentaires.
Swedish: Trombosprofylax ska ges under minst de första 5 månaderna av behandlingen, i synnerhet till patienter med ytterligare riskfaktorer för trombos.
French: Le diagnostic de SEPR/SLPR doit être confirmé par imagerie cérébrale.
Swedish: En diagnos på PRES/RPLS måste bekräftas med hjärnavbildning.
French: Si vous êtes en âge de devenir enceinte, votre médecin indiquera avec chaque prescription que les mesures nécessaires décrites ci-dessus ont été prises.
Swedish: Om du är fertil kommer läkaren att registrera vid varje förskrivning att nödvändiga åtgärder, så som beskrivs ovan, har vidtagits.
French: La survie globale médiane était de 51,6 ± 4,5 et 33,2 ± 3,2 mois dans les groupes MPT et MP, respectivement (IC à 97,5 % 0,42 à 0,84).
Swedish: Den genomsnittliga totala överlevnaden (OS) var 51,6 ± 4,5 och 33,2 ± 3,2 månader i MPT- respektive MP-grupperna (97,5 % konfidensintervall 0,42 till 0,84).
French: Toutefois, une baisse apparente liée à la dose des taux de T4 libre et totale a été observée chez les rats, plus particulièrement chez les femelles.
Swedish: Emellertid visade sig en påtaglig dosberoende minskning av den totala och fria T4-produktionen hos råttor som var tydligare hos honorna.
French: Cela peut entraîner une atteinte des os et des reins.
Swedish: Det kan skada skelettet och njurarna.
French: Le traitement par Thalidomide Celgene peut provoquer une réactivation du virus chez les patients qui en sont porteurs, entraînant une récidive de l'infection.
Swedish: Behandling med Thalidomide Celgene kan orsaka att viruset blir aktivt igen hos patienter som bär det, vilket innebär att infektionen återkommer.
French: Les patients doivent être informés de ne jamais donner leur médicament à quelqu'un d'autre et de rapporter les gélules non utilisées à leur pharmacien en fin de traitement.
Swedish: Patienterna ska instrueras att aldrig ge detta läkemedel till någon annan person och att återlämna eventuella oanvända kapslar till apoteket vid avslutad behandling.
French: Si la poudre d'une gélule de
Swedish: Om pulver från en trasig kapsel med
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mettre en œuvre le Programme de Prévention de la Grossesse (PPG) dans chaque État Membre.
Swedish: MAH ska genomföra ett program för graviditetsprevention (Pregnancy Prevention Programme, PPP) i varje medlemsstat.
French: • Que si elle doit changer ou arrêter d'utiliser sa méthode de contraception, elle doit informer :
Swedish: • Att om hon behöver förändra eller upphöra att använda sin födelsekontrollmetod, ska hon informera:
French: Tailles de conditionnement : 28 gélules (deux plaquettes thermoformées) dans un étui « portefeuille ».
Swedish: Förpackningsstorlek: 28 kapslar (två blister) i en fickförpackning.
French: Le thalidomide est présent dans le sperme à des niveaux similaires aux concentrations plasmatiques (voir rubrique 4.4).
Swedish: Talidomid förekommer i sädesvätskan hos män i liknande nivåer som plasmakoncentrationerna (se avsnitt 4.4).