FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las reacciones adversas más graves son la pérdida de peso anormal (0,09%) y los abortos espontáneos (0,09%).
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar eru óeðlilegt þyngdartap (0,09%) og bráðafósturlát (0,09%).
Spanish: La narcolepsia es una enfermedad que causa una somnolencia diurna excesiva y una tendencia a quedarse dormido de repente en situaciones no apropiadas (ataques de sueño).
Icelandic: Drómasýki er ástand sem veldur mikilli syfju að degi til og tilhneigingu til að sofna skyndilega í óviðeigandi aðstæðum (svefnköst).
Spanish: Qué es Wakix y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Wakix Cómo tomar Wakix
Icelandic: Upplýsingar um Wakix og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Wakix Hvernig nota á Wakix
Spanish: Wakix puede afectar en el modo en que actúan otros medicamentos y otros medicamentos pueden afectar en el modo en que actúa Wakix.
Icelandic: Wakix getur haft áhrif á verkun annarra lyfja og önnur lyf geta haft áhrif á verkun Wakix.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos que actúan sobre el sistema nervioso, código ATC: N07XX11.
Icelandic: Önnur lyf sem verka á taugakerfið, ATC-flokkur: N07XX11.
Spanish: Su médico deberá comprobar con regularidad estos aspectos durante el tratamiento con Wakix.
Icelandic: Læknirinn þarf að athuga þetta reglulega á meðan þú tekur Wakix.
Spanish: UE/1/15/1068/001
Icelandic: EU/1/15/1068/001
Spanish: El segundo estudio pivotal (Harmony Ibis) incluía 165 pacientes (67 tratados con pitolisant, 33 con placebo y 65 con modafinilo).
Icelandic: Í hinni lykilrannsókninni (Harmony Ibis) voru 165 sjúklingar (67 sem fengu meðferð með pitólisanti, 33 með lyfleysu og 65 með módafiníli).
Spanish: Si olvidó tomar Wakix
Icelandic: Ef gleymist að taka Wakix
Spanish: El 25% de la dosis se excreta a través del aire expirado y una pequeña parte (< 3%) se recupera en las heces donde la cantidad de pitolisant o de BP2.951 era insignificante.
Icelandic: Tuttugu% skammtsins skilst út með útönduðu lofti og lítill hluti (<3%) endurheimtist í hægðum, þar sem magn pitólisants eða BP2.951 er óverulegt.
Spanish: - Si es alérgico a pitolisant o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir pitólisanti eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Spanish: El tratamiento suele comenzar con una dosis de 9 mg una vez al día, y se aumenta gradualmente a lo largo de tres semanas hasta alcanzar la dosis más adecuada.
Icelandic: Meðferð hefst venjulega á 9 mg skammti einu sinni á dag og er skammturinn smám saman hækkaður í þann skammt sem hentar best á þremur vikum.
Spanish: La cataplejía suele comenzar con la aparición repentina de debilidad muscular o parálisis sin perder la consciencia, en respuesta a una repentina reacción emocional como rabia, miedo, alegría, risa o sorpresa.
Icelandic: Máttleysiskast er skyndilegt máttleysi í vöðvum eða lömun án þess að missa meðvitund vegna skyndilegra tilfinninga svo sem reiði, ótta, gleði, hláturs eða undrunar.
Spanish: La metabolización de pitolisant en seres humanos está completamente identificada.
Icelandic: Efnaskipti pitólisants hjá mönnum eru að fullu þekkt.
Spanish: semana 8
Icelandic: vika 8
Spanish: Pitolisant no mostró efectos genotóxicos ni carcinogénicos.
Icelandic: Pitólisant hafði hvorki eiturverkun á erfðaefni né krabbameinsvaldandi áhrif.
Spanish: Tel.: +33 (0)1 47 03 66 33
Icelandic: Frakkland sími: +33 (0)1 47 03 66 33 bréfasími:
Spanish: Pitolisant no es un sustrato de OATP1B1 ni OATP1B3.
Icelandic: Pitólisant er ekki hvarfefni OATP1B1, OATP1B3.
Spanish: La mayoría de los pacientes (65%) alcanzaron la dosis de 36 mg una vez al día.
Icelandic: Flestir sjúklingar (65%) náðu skammtinum 36 mg einu sinni á dag.
Spanish: Los resultados de la tasa de cataplejía con una dosis de 18 mg una vez al día no fueron coherentes con los del primer estudio pivotal (36 mg una vez al día).
Icelandic: Niðurstöður um hlutfall máttleysiskasta með 18 mg einu sinni á dag voru ekki í samræmi við niðurstöður úr fyrstu lykilrannsókninni (36 mg einu sinni á dag).
Spanish: 9, rue Rameau
Icelandic: Bioprojet Pharma 9, rue Rameau
Spanish: Sustancias que prolongan el QT o que aumentan el riesgo de producir trastornos de repolarización
Icelandic: Lyf sem lengja QT-bil eða sem vitað er að auka hættu á endurskautunarröskunum
Spanish: Puede tardar varios días antes de que se perciban los beneficios del medicamento, y se suele observar el máximo beneficio tras varias semanas de tratamiento.
Icelandic: Nokkrir dagar gætu liðið áður en þú finnur fyrir áhrifum lyfsins og yfirleitt líða nokkrar vikur þar til hámarksávinningur næst.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre la magnitud de esta interacción.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar liggja fyrir um umfang þessarar milliverkunar.
Spanish: La mayoría de los pacientes (60%) alcanzaron la dosis de 36 mg una vez al día.
Icelandic: Flestir sjúklingar (60%) náðu skammtinum 36 mg einu sinni á dag.
Spanish: Wakix está indicado para el tratamiento de la narcolepsia con o sin cataplejía en adultos (ver también sección 5.1).
Icelandic: Wakix er ætlað fullorðnum til meðferðar við drómasýki með eða án máttleysiskasta (cataplexy) (sjá einnig kafla 5.1).
Spanish: No modifique las dosis de Wakix por su cuenta.
Icelandic: Ekki breyta skömmtum af Wakix upp á eigin spýtur.
Spanish: Wakix se comercializa en un frasco de 30 o 90 comprimidos.
Icelandic: Wakix er fáanlegt í glasi með 30 eða 90 töflum.
Spanish: La media geométrica de las razones (Final de MWT/punto de partida de MWT) fue de 1,8 (IC 95% 1,19; 2,71, p=0,005).
Icelandic: Margfeldismeðaltal af hlutföllunum (MWT loka / MWT grunngildi ) var 1,8 (95% CI 1,19; 2,71, p = 0,005).
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia era el cambio en el promedio de los ataques cataplécticos por semana entre las 2 semanas del punto de partida y las 4 semanas del periodo estable del tratamiento al final del estudio.
Icelandic: Aðalendapunktur verkunar var breyting á meðalfjölda máttleysiskasta á viku á tímabilinu á milli tveggja vikna grunngildistímabils og fjögurra vikna tímabils stöðugrar meðferðar við lok rannsóknarinnar.
Spanish: Pitolisant es un inhibidor de CYP2D6 de potencia moderada (IC50 = 2,6 µM).
Icelandic: Pitólisant er hemill á CYP2D6 með miðlungsmikla virkni (IC50 = 2,6 µM).
Spanish: En cualquier momento se puede disminuir (hasta 4,5 mg al día) o aumentar (hasta 36 mg al día) la dosis en función de la valoración del médico y la respuesta del paciente.
Icelandic: Hægt er að minnka skammtinn (niður í 4,5 mg á dag) eða auka hann (í allt að 36 mg á dag) hvenær sem er samkvæmt mati læknis og svörun sjúklings.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuente (≥1/10), frecuente (≥1/100 a <1/10), poco frecuente (≥ 1/1.000 a <1/100), raro (≥1/10.000 a <1/1.000) y muy raro (<1/10.000).
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Spanish: Sin embargo, no ha sido posible extraer ninguna conclusión definitiva acerca de los estudios sobre tolerancia, dependencia y autoadministración.
Icelandic: Hins vegar var ekki hægt að draga endanlegar ályktanir er varða þol, fíkn og rannsóknir á sjálfskömmtun.
Spanish: Wakix no se debe usar durante el embarazo a menos que lo recete su médico.
Icelandic: Wakix má ekki að nota á meðgöngu nema samkvæmt fyrirmælum læknisins.
Spanish: Pitolisant muestra un alto nivel de unión a proteínas séricas (> 90%) y una distribución casi equivalente entre glóbulos rojos y células plasmáticas.
Icelandic: Pitólisant sýnir mikla próteinbindingu í sermi (>90%) og u.þ.b. jafna dreifingu á milli rauðra blóðkorna og plasma.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir „EXP".
Spanish: Cefalea e insomnio Durante los estudios clínicos, se han notificado episodios de cefalea e insomnio (7,7% a 8,4%).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um höfuðverk og svefnleysi í klínískum rannsóknum (7,7% til 8,4%).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia con pitolisant son las siguientes: insomnio (8,4%), cefalea (7,7%), náuseas (4,8%), ansiedad (2,1%), irritabilidad (1,8%), mareo (1,4%), depresión (1,3%), temblores (1,2%), trastornos del sueño (1,1%), fatiga (1,1%), vómitos (1,0%), vértigo (1,0%), dispepsia (1,0%), aumento de peso (0,9%) y dolor en la parte superior del abdomen
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem tilkynnt var um með pitólisanti voru svefnleysi (8,4%), höfuðverkur (7,7%), ógleði (4,8%), kvíði (2,1%), skapstyggð (1,8%), sundl (1,4%), þunglyndi (1,3%), skjálfti (1,2%), svefnraskanir (1,1%), þreyta (1,1%), uppköst (1,0%), svimi (1,0%), meltingartruflanir (1,0%), þyngdaraukning (0,9%), verkur í ofanverðu kviðarholi (0,9%).
Spanish: La dosis diaria total se debe administrar como una dosis única por la mañana durante el desayuno.
Icelandic: Gefa skal allan dagskammtinn í einum skammti að morgni með morgunmat.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child-Pugh B), la AUC aumentó con un factor de 2,4 y se duplicó la vida media (ver sección 4.2).
Icelandic: Hjá sjúklingum með miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh B) hækkaði AUC um stuðulinn 2,4 og helmingunartími tvöfaldaðist (sjá kafla 4.2).
Spanish: Por tanto, se debe ajustar la dosis con arreglo a la situación de su función renal y hepática (ver secciones 4.2 y 4.4).
Icelandic: Því skal aðlaga skammta í samræmi við nýrna- og lifrarástand þeirra (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Spanish: No hay suficiente información disponible para saber si hay riesgos concretos asociados al uso de Wakix durante el embarazo.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægilegar upplýsingar til að segja til um áhættu í tengslum við notkun Wakix á meðgöngu.
Spanish: Si toma más Wakix del que debe
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um
Spanish: Los pacientes con niveles anormales de somnolencia que toman pitolisant deben ser advertidos de que su estado de vigilia puede no volver a la normalidad.
Icelandic: Sjúklingum með óeðlilega mikla syfju sem taka pitólisant skal gera kunnugt um að ekki sé víst að vökuvitund verði eðlileg aftur.
Spanish: La variabilidad interindividual es bastante alta y algunos voluntarios presentaron niveles anormalmente elevados (sin problemas de tolerancia).
Icelandic: Breytileiki er frekar mikill á milli einstaklinga, sumir sjálfboðaliðar skera sig úr með háu gildi (e. outlier) (án vandamála að því er varðar þol).
Spanish: Pitolisant bloqueó el canal hERG con un IC50 superior a las concentraciones terapéuticas, e indujo una leve prolongación del intervalo QTc en perros.
Icelandic: Pitólisant blokkaði hERG-göng með IC50 sem var hærri en meðferðarþéttni og olli lítilsháttar lengingu á QTc-bili hjá hundum.
Spanish: No tome Wakix:
Icelandic: Ekki má nota Wakix:
Spanish: Los estudios in vitro indican que pitolisant no es un sustrato ni un inhibidor de la glicoproteína-P humana ni de la proteína de resistencia al cáncer de mama (BCRP).
Icelandic: In vitro rannsóknir gefa til kynna að pitólisant sé hvorki hvarfefni né hemill manna p-glýkópróteins og viðnámspróteins brjóstakrabbameins (BCRP).
Spanish: Alcohol polivinílico Dióxido de titanio (E171) Macrogol 3350
Icelandic: Pólývinýlalkóhól Títantvíoxíð (E171) Makrógól 3350 Talkúm
Spanish: Estudio observacional posautorización de seguridad (EPAS): estudio observacional posautorización de seguridad multicéntrica dirigida a documentar el consumo farmacológico de Wakix y a recopilar información sobre la seguridad de Wakix cuando se utiliza en una práctica médica habitual.
Icelandic: Fjölsetra áhorfsrannsókn á öryggi eftir veitingu markaðsleyfis til að skrásetja notkun Wakix og safna upplýsingum um öryggi Wakix við notkun þess við hefðbundna læknisþjónustu.
Spanish: Wakix no se debe administrar a niños ni adolescentes.
Icelandic: Börn eða unglingar skulu ekki taka Wakix.
Spanish: Es un medicamento que se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con narcolepsia, con o sin cataplejía.
Icelandic: Það er lyf sem notað er til að meðhöndla fullorðna sjúklinga með drómasýki með eða án máttleysiskasta.
Spanish: El efecto en la ESS se basó en dos análisis clínicos de vigilancia y atención (prueba de mantenimiento de la vigilia (MWT) (p=0,044) y prueba de atención sostenida a la respuesta (SART) (p=0,053, no significativo, pero próximo a serlo)).
Icelandic: Áhrif á Epworth voru studd í tveimur mælingum á árvekni og athygli (prófun á vökulengd (MWT) (p=0,044) og viðvarandi athygli á svörunarverkefni (SART) (p = 0,053, næstum því en þó ekki marktæk)).
Spanish: Debe seguir tomando Wakix durante el tiempo recetado por su médico.
Icelandic: Haltu áfram að taka Wakix eins lengi og læknirinn segir fyrir um.
Spanish: Pitolisant no es un inhibidor significativo de OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1 o MATE2K en la concentración probada.
Icelandic: Pitólisant er ekki marktækur hemill OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1 eða MATE2K við prófaðan styrkleika.
Spanish: Tras 1 mes en ratones, 6 meses en ratas y 9 meses en monos, el nivel sin efecto adverso observado (NOAEL) fue de 75, 30 y 12 mg/kg/día, vía oral, respectivamente, con márgenes de seguridad de 9, 1 y 0,4, respectivamente, en comparación con la exposición al fármaco con dosis terapéuticas en seres humanos.
Icelandic: Eftir 1 mánuð hjá músum, 6 mánuði hjá rottum og 9 mánuði hjá öpum voru mörk engra aukaverkana (NOAEL) 75, 30 og 12 mg/kg/dag um munn, í þeirri röð, sem gefur öryggismörkin 9, 1 og 0,4 miðað við útsetningu lyfsins við meðferðarskammta hjá mönnum.
Spanish: Puede experimentar dolor de cabeza, dolor de estómago, náuseas o irritabilidad.
Icelandic: Þú gætir fundið fyrir höfuðverk, magaverk, ógleði eða pirringi.
Spanish: En microsomas hepáticos, pitolisant y sus metabolitos principales no inhiben perceptiblemente la actividad de los citocromos CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1 o CYP3A4 ni de las isoformas de la uridin difosfato glucuronil transferasa UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 y UGT2B7 hasta alcanzar una concentración de 13,3 µM, un nivel considerablemente alto en comparación con los niveles alcanzados con la dosis terapéutica.
Icelandic: Í frymisneti í lifur hamlar pitólísant og helstu umbrotsefni þess ekki marktækt virkni cýtókróma CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1 eða CYP3A4 eða ísóformum úridíntvífosfat glúkúrónósýl transferasa UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 eða UGT2B7 upp að 13,3 µM þéttni, sem er töluvert meiri þéttni en með meðferðarskömmtum.
Spanish: - Si tiene graves problemas hepáticos, ya que pitolisant se suele descomponer en el hígado y es posible que aumenten en niveles excesivos en pacientes cuya función hepática esté gravemente alterada.
Icelandic: - Ef þú ert með alvarlega lifrarkvilla, þar sem pitólisant brotnar yfirleitt niður í lifur og getur safnast upp í of miklu magni hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Spanish: El estudio Harmony 1, un estudio pivotal doble ciego de grupos paralelos, controlado con placebo y modafinilo (400 mg/día), aleatorizado y con un ajuste flexible de la dosis, incluía 94 pacientes (31 pacientes tratados con pitolisant, 30 con placebo y 33 con modafinilo).
Icelandic: Í lykilrannsókninni (Harmony 1), tvíblindri slembaðri samanburðarrannsókn með lyfleysu og módafiníli (400 mg á dag), rannsóknum með samhliða hópum með sveigjanlegri skammtaaðlögun, voru 94 sjúklingar (31 sjúklingur var meðhöndlaður með pitólisanti, 30 með lyfleysu og 33 með módafiníli).
Spanish: - Semana 2: se puede aumentar la dosis a 18 mg (un comprimido de 18 mg) al día o disminuir a 4,5 mg (un comprimido de 4,5 mg) al día.
Icelandic: Auka má skammtinn í 18 mg (eina 18 mg töflu) á dag eða minnka hann í 4,5 mg (eina 4,5 mg töflu) á dag.
Spanish: La influencia de pitolisant sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Icelandic: Pitólisant hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Spanish: La narcolepsia (con o sin cataplejía) es una enfermedad crónica.
Icelandic: Drómasýki (með eða án máttleysiskasta) er langvinnur sjúkdómur.
Spanish: Frasco de 30 o 90 comprimidos recubiertos con película.
Icelandic: Glas með 30 eða 90 filmuhúðuðum töflum.
Spanish: Se ha observado un efecto teratogénico de pitolisant a dosis maternas tóxicas (margen de seguridad de teratogenicidad de < 1 en ratas y conejos).
Icelandic: Fósturskemmandi áhrif pitólisants komu fram við skammta sem höfðu eituráhrif á móður (fósturskemmandi öryggismörk <1 hjá rottum og kanínum).
Spanish: Medicamentos que afectan al metabolismo de pitolisant
Icelandic: Lyf sem hafa áhrif á umbrot pitólisants
Spanish: La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos.
Icelandic: Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna skuli aukaverkanir.
Spanish: Pitolisant induce CYP3A4, CYP1A2 y CYP2B6 in vitro.
Icelandic: Pitólisant örvar CYP3A4, CYP1A2 og CYP2B6 in vitro.
Spanish: En los estudios se evaluó la exposición a pitolisant en voluntarios sanos, donde más de 200 sujetos recibieron una dosis única de pitolisant de hasta 216 mg y con una duración de hasta 28 días.
Icelandic: Útsetning heilbrigðra sjálfboðaliða fyrir pitólisanti var metin í rannsóknum á meira en 200 einstaklingum sem fengu skammta af pitólisanti með einni gjöf, allt að 216 mg í allt að 28 daga.
Spanish: En animales, Wakix pasa a la leche materna.
Icelandic: Wakix skilst út í móðurmjólk dýra.
Spanish: Informe final: 3Q 2023
Icelandic: 3. ársfjórðungur 2023
Spanish: Si coinciden las fechas de presentación de un informe periódico de seguridad actualizado y la actualización de un plan de gestión de riesgos, podrán presentarse al mismo tiempo.
Icelandic: Ef skil á samantekt um öryggi lyfsins og uppfærsla á áætlun um áhættustjórnun er áætluð á svipuðum tíma má skila þeim saman.
Spanish: La eficacia de pitolisant con una dosis de hasta 36 mg administrada una vez al día, para el tratamiento de la narcolepsia con o sin cataplejía se ha establecido en dos importantes estudios doble ciego de grupos paralelos, controlados con placebo, aleatorizados y multicéntricos de 8 semanas de duración (Harmony I y Harmony CTP).
Icelandic: Verkun pitólisants allt að 36 mg einu sinni á dag til meðferðar við drómasýki með eða án máttleysiskasta var ákvörðuð í tveimur 8 vikna tvíblindum, slembuðum, fjölsetra samanburðarrannsóknum með lyfleysu og samhliða hópum (Harmony I og Harmony CTP).
Spanish: - Tiene problemas de hígado o de riñón, ya que puede ser necesario ajustar la dosis.
Icelandic: - Þú ert með lifrar- eða nýrnakvilla því breyta gæti þurft skammtinum.
Spanish: El efecto sobre el estado de vigilia de los dos principios activos presentó valores similares (Gráfico 1).
Icelandic: Niðurstöður fyrir vökuáhrif virku efnanna tveggja voru svipaðar (mynd 1).
Spanish: Código QR por incluir URL {se desconoce aún la información del producto correspondiente al sitio web de EMA} También puede obtener información cuando parpadee el siguiente código QR.
Icelandic: QR-kóði sem skal fylgja með Vefslóð {Vefslóð á upplýsingar um lyfið hjá EMA ekki enn komin Þú getur einnig fundið upplýsingarnar með því að skanna QR-kóðann hér fyrir neðan.
Spanish: Se dispone de escasos datos en personas de edad avanzada.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hjá öldruðum.
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto
Icelandic: Truflanir í eyrum og völundarhúsi
Spanish: Se han notificado trastornos digestivos causados por hiperacidez durante los estudios clínicos en el 3,5% de los pacientes que tomaban pitolisant.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um magatruflanir vegna hás sýrustigs í maga hjá 3,5% sjúklinga sem fengu pitólisant í klínískum rannsóknum.
Spanish: Pitolisant también modula varios sistemas neurotransmisores, aumentando la liberación de acetilcolina, norepinefrina y dopamina en el cerebro.
Icelandic: Pitólisant stillir einnig ýmis taugaboðefnakerfi með því að auka losun asetýlkólíns, noradralíns og dópamíns í heila.
Spanish: En caso de pérdida de peso importante, el médico debe reconsiderar el tratamiento.
Icelandic: Ef miklar breytingar verða á líkamsþyngd skal læknirinn endurmeta meðferðina.
Spanish: En cualquier momento, el doctor puede aumentar o reducir la dosis en función de la adecuación y la tolerancia al medicamento que presente el paciente.
Icelandic: Læknirinn getur hvenær sem er aukið eða minnkað skammtinn eftir því hvernig lyfið virkar og hversu vel þú þolir það.
Spanish: Pitolisant no se debe utilizar durante el embarazo a menos que los posibles beneficios compensen los posibles riesgos para el feto.
Icelandic: Ekki má nota pitólisant á meðgöngu nema hugsanlegur ávinningur vegi þyngra en hugsanleg áhætta fyrir fóstrið.
Spanish: Por tanto, se debe utilizar otro método anticonceptivo seguro si la paciente estuviese tomando anticonceptivos hormonales (ver secciones 4.5 y 4.6).
Icelandic: Því skal nota aðra örugga getnaðarvörn ef kvensjúklingurinn notar hormónagetnaðarvörn (sjá kafla 4.5 og 4.6).
Spanish: La eliminación se consigue principalmente a través de la orina (aproximadamente el 63%) mediante un metabolito no conjugado inactivo (BP2.951) y un metabolito conjugado de glicina.
Icelandic: Útskilnaður er aðallega með þvagi (63%) með óvirku ósamtengdu umbrotsefni (BP2.951) og glýsínsamtengdu umbrotsefni.
Spanish: - Si tiene epilepsia grave.
Icelandic: - Þú ert með alvarlega flogaveiki.
Spanish: Wakix 18 mg: Disponible en envases con 1 frasco de 30 comprimidos o envases con 1 frasco de 90 comprimidos o envases múltiples de 90 (3 frascos de 30) comprimidos.
Icelandic: Fæst í pakkningum sem innihalda 1 glas með 30 töflum eða pakkningum sem innihalda 1 glas með 90 töflum eða fjölpakkningum sem innihalda 90 töflur (3 glös með 30 töflum).
Spanish: Wakix contiene el principio activo pitolisant.
Icelandic: Wakix inniheldur virka innihaldsefnið pitólisant.
Spanish: Puesto que Wakix puede reducir la eficacia de los anticonceptivos hormonales, se tiene que utilizar otro método anticonceptivo seguro.
Icelandic: Þar sem Wakix getur dregið úr virkni hormónagetnaðarvarna verður að nota aðra örugga getnaðarvörn.
Spanish: Los resultados con pitolisant fueron significativamente superiores a los del grupo con placebo (diferencia media: -3,33; IC 95% [-5,83 a -0,83]; p < 0,05), aunque no fueron muy distintos a los resultados del grupo con modafinilo (diferencia media: 0,12; IC 95% [-2,5 a 2,7]).
Icelandic: Niðurstöður með pitólisanti voru marktækt betri en niðurstöður lyfleysuhópsins (meðalmunur: -3,33; 95%CI [-5,83 til0,83]; p < 0,05) en ekki var marktækur munur á niðurstöðu í módafinílhópnum (meðalmunur: 0,12; 95%CI [-2,5 til 2,7]).
Spanish: Los estudios en animales han demostrado que pitolisant/metabolitos se excreta en la leche materna.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt útskilnað pitólisants/umbrotsefna í mjólk.
Spanish: Las pacientes que toman Wakix deben interrumpir la lactancia.
Icelandic: Wakix verða að hætta brjóstagjöf.
Spanish: - Tiene obesidad o anorexia, ya que puede haber cambiado (aumentado o disminuido) su peso corporal al tomar Wakix.
Icelandic: - Þú ert með offitu eða lystarstol, þar sem breytingar gætu orðið á líkamsþyngd (þyngdaraukning eða -minnkun) á meðan Wakix er tekið.
Spanish: UE/1/15/1068/003 90 comprimidos recubiertos con película (3 frascos de 30)
Icelandic: EU/1/15/1068/003 90 filmuhúðaðar töflur (3 glös með 30)
Spanish: La tasa diaria de cataplejía (media geométrica) fue de 0,52 en el punto de partida y de 0,18 en la visita final para pitolisant, y de 0,43 en el punto de partida y de 0,39 en la visita final para placebo, con una razón de tasas de rR=0,38 [0,16; 0,93] (p=0,034).
Icelandic: Dagleg tíðni máttleysiskasta (margfeldismeðaltal) var 0,52 við grunngildi og 0,18 í lokaheimsókn fyrir pitólisant og 0,43 við grunngildi og 0,39 í lokaheimsókn fyrir lyfleysu, með tíðnihlutfallið rR = 0,38 [0,16; 0,93] (p=0,034)
Spanish: La magnitud del efecto de pitolisant en comparación con placebo se resumió con la siguiente razón de tasas: rR(Pt/Pb), rR=0,512; IC 95% [0,435 a 0,603]; p < 0,0001).
Icelandic: áhrifastærð pitólisants samanborið við lyfleysu var tekin saman með tíðnihlutfallinu rR (Pt/Pb), rR = 0,512; 95% CI [0,435 til 0,603]; p <0,0001).