FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dessa patienter ska följas noga med avseende på potentiella biverkningar.
Finnish: Näitä potilaita on seurattava huolellisesti mahdollisten haittavaikutusten varalta.
Swedish: Det är inte skadligt.
Finnish: Siitä ei ole haittaa.
Swedish: Då blir det också lättare att komma ihåg att använda läkemedlet.
Finnish: Silloin lääkkeen ottaminen on helpompi muistaa.
Swedish: Så länge kapseln är tom har du fått i dig tillräckligt med läkemedel.
Finnish: Kunhan kapseli on tyhjä, olet saanut tarpeeksi lääkettä.
Swedish: Del av flerpack.
Finnish: Osa monipakkausta.
Swedish: Du kan inhalera detta läkemedel när som helst före eller efter intag av mat eller dryck.
Finnish: Tätä lääkettä voidaan inhaloida milloin tahansa ennen aterioita ja juomista tai niiden jälkeen.
Swedish: Håll andan Håll andan i upp till 5 sekunder.
Finnish: Pidätä hengitystä Pidätä hengitystäsi enintään 5 sekunnin ajan.
Swedish: Du behöver bara inhalera en gång dagligen eftersom effekten av detta läkemedel varar i 24 timmar.
Finnish: Riittää, että inhaloit lääkkeen kerran vuorokaudessa, sillä tämän lääkkeen vaikutus kestää 24 tuntia.
Swedish: Alla dessa fynd uppträdde vid exponeringar som var tillräckligt mycket högre än dem som förutses hos människa.
Finnish: Kaikki nämä löydökset havaittiin altistuksilla, jotka olivat riittävästi ihmisen odotettavissa olevaa altistusta suuremmat.
Swedish: Immunsystemet Överkänslighet
Finnish: Immuunijärjestelmä Yliherkkyys
Swedish: Det kan skada dem även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
Finnish: Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla.
Swedish: Jag kände en liten bit av kapseln på tungan, gör det något?
Finnish: Tunsin kielelläni pieniä kapselinpalojahaittaako se?
Swedish: Om du är 75 år eller äldre kan du använda samma dos av detta läkemedel som rekommenderas för vuxna.
Finnish: Iäkkäät Jos olet 75-vuotias tai sitä vanhempi, voit käyttää tätä lääkettä samalla annoksella kuin muut aikuiset.
Swedish: Den vanligaste antikolinerga biverkningen var muntorrhet (2,4 %).
Finnish: Yleisin antikolinerginen haittavaikutus oli suun kuivuminen (2,4 %).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid obstruktiva luftvägssjukdomar, antikolinergika, ATC-kod: R03BB06
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet, antikolinergit, ATCkoodi: R03BB06
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du märker att förpackningen är skadad eller visar tecken på manipulation.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että pakkaus on vahingoittunut tai siinä on merkkejä peukaloinnista.
Swedish: Använd inte mer än vad läkaren ordinerar.
Finnish: Älä ylitä lääkärin määräämää annosta.
Swedish: • höga blodsockernivåer (hyperglykemi: typiska symtom är ökad törst eller hunger och frekvent urinering)
Finnish: • korkea verensokeri (hyperglykemia: tyypillisiä oireita ovat kova jano tai nälkä ja tiheä virtsaamisen tarve)
Swedish: Om en dos glöms bort, ska nästa dos tas så snart som möjligt.
Finnish: Jos annos jää väliin, seuraava annos tulee ottaa mahdollisimman pian.
Swedish: Vad ska jag göra om det är pulver kvar i kapseln?
Finnish: Mitä teen jos kapselissa on jauhetta jäljellä?
Swedish: Patienterna ska informeras om hur läkemedlet administreras korrekt.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa lääkevalmisteen oikeasta käyttötavasta.
Swedish: Dessutom bygger frekvenskategorin för varje biverkning på följande konvention: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Finnish: Lisäksi kunkin elinjärjestelmäluokan haittavaikutukset on järjestetty yleisyysjärjestykseen yleisimmästä alkaen käyttäen seuraavia määritelmiä: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Swedish: Om detta händer kan du försiktigt lossa kapseln genom att knacka på botten av inhalatorn.
Finnish: Jos näin tapahtuu, irrota kapseli varovasti koputtamalla inhalaattorin pohjaan.
Swedish: Varför hördes inget ljud från inhalatorn när jag inhalerade?
Finnish: Miksi inhalaattorista ei kuulunut ääntä kun inhaloin?
Swedish: Kontrollera att kapseln är tom
Finnish: Tarkista että kapseli on tyhjä
Swedish: Efter inhalation var den skenbara distributionsvolymen i terminalfasen nästan 20 gånger högre, vilket återspeglar den mycket långsammare elimineringen efter inhalation.
Finnish: Terminaalivaiheen näennäinen jakaantumistilavuus inhalaation jälkeen oli lähes 20-kertaa suurempi, mikä kuvastaa paljon hitaampaa eliminaatiota inhalaation jälkeen.
Swedish: Eventuellt känns smaken av läkemedlet när du inhalerar.
Finnish: Lääke saattaa maistua suussasi kun inhaloit sen.
Swedish: Hjälpämne(n) med känd effekt: Varje kapsel innehåller 23,6 mg laktos (som monohydrat).
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Yksi kapseli sisältää 23,6 mg laktoosia (monohydraattina).
Swedish: Andra effekter
Finnish: Muut vaikutukset
Swedish: • Tryck inte in sidoknapparna mer än en gång.
Finnish: • Älä paina sivupainikkeita useammin kuin kerran.
Swedish: Nålar och fjädrar är tillverkade av rostfritt stål.
Finnish: Neulat ja jouset ovat ruostumatonta terästä.
Swedish: Andas ut helt Blås inte ut i inhalatorn.
Finnish: Hengitä kokonaan ulos Älä puhalla inhalaattoriin.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Det är inte troligt att detta läkemedel påverkar din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö On epätodennäköistä, että tämä lääke vaikuttaisi ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Kön, rökstatus och utgångsvärdet av FEV1 hade ingen synbar effekt på systemisk exponering.
Finnish: Sukupuolella, tupakoinnilla ja lähtötilanteen FEV1-arvolla ei ollut ilmeistä vaikutusta systeemiseen altistukseen.
Swedish: Patienterna ska informeras om att inte ta mer än en dos dagligen.
Finnish: Potilaita on neuvottava ottamaan enintään yksi annos vuorokaudessa.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av data för KOL-patienter identifierade kroppsvikt och ålder som faktorer som bidrar till skillnader i den systemiska exponeringen mellan patienter.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä keuhkoahtaumatautipotilaiden tietojen analyysissä kehon paino ja ikä todettiin tekijöiksi, jotka vaikuttivat potilaiden väliseen systeemisen altistuksen vaihteluun.
Swedish: Metabolismstudier in vitro visade att de metabola vägarna för glykopyrroniumbromid är desamma hos djur och människa.
Finnish: Metaboliatutkimukset in vitro osoittivat glykopyrroniumbromidin metaboliareittien olevan samat eläimissä ja ihmisissä.
Swedish: Stick hål och släpp Inhalera djupt
Finnish: Lävistä ja vapauta Inhaloi syvään
Swedish: Varje blister innehåller antingen 6 eller 10 hårda kapslar.
Finnish: Yksi repäisypakkaus sisältää joko 6 tai 10 kovaa kapselia.
Swedish: Använd inte detta läkemedel för att behandla en plötslig attack av andnöd eller väsande andning.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä äkillisen hengenahdistuskohtauksen tai äkillisen hengityksen vinkumisen hoitoon.
Swedish: Säkerhetsprofilen karakteriseras vidare av andra symtom relaterade till de antikolinerga effekterna, däribland tecken på urinretention, som var mindre vanlig.
Finnish: Turvallisuusprofiilille tyypillisiä olivat lisäksi muut antikolinergisiin vaikutuksiin liittyvät oireet, kuten virtsaummen merkit, jotka olivat melko harvinaisia.
Swedish: Enurev Breezhaler, en gång dagligen, har också visat statistiskt signifikant effekt på den hälsorelaterade livskvaliteten mätt med St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ).
Finnish: Enurev Breezhaler kerran vuorokaudessa on myös vaikuttanut tilastollisesti merkitsevästi terveyteen liittyvään elämänlaatuun, jota on mitattu St. George's Respiratory Questionnaire -kyselyllä (SGRQ).
Swedish: • Stoppa aldrig kapseln i munnen eller i inhalatorns munstycke.
Finnish: • Älä koskaan laita kapselia suuhusi tai inhalaattorin suukappaleeseen.
Swedish: Innehåller även: laktos och magnesiumstearat.
Finnish: Sisältää myös: laktoosia ja magnesiumstearaattia.
Swedish: Reproduktionsstudier och andra data från djur tyder inte på någon påverkan på fertiliteten hos vare sig män eller kvinnor (se avsnitt 5.3).
Finnish: Eläimillä tehdyt lisääntymistutkimukset ja muut tiedot eivät viittaa miehen tai naisen hedelmällisyyteen kohdistuviin huolenaiheisiin (ks. kohta 5.3).
Swedish: INNERKARTONG TILL FLERPACK (UTAN BLUE BOX)
Finnish: MONIPAKKAUKSEN VÄLIPAKKAUS (ILMAN BLUE BOX -TIETOJA)
Swedish: Gastrointestinala biverkningar, däribland gastroenterit och dyspepsi, observerades också.
Finnish: Maha-suolikanavaan kohdistuvia vaikutuksia, kuten gastroenteriittiä ja dyspepsiaa, todettiin myös.
Swedish: Enurev Breezhaler ska användas med försiktighet hos dessa patientgrupper.
Finnish: Enurev Breezhaler -valmistetta on käytettävä varoen näissä potilasryhmissä.
Swedish: Patienterna ska informeras om tecken och symtom på trångvinkelglaukom samt instrueras att sluta använda Enurev Breezhaler och omedelbart kontakta läkare vid något av dessa tecken eller symtom.
Finnish: Potilaalle on kerrottava akuutin ahdaskulmaglaukooman merkeistä ja oireista, ja häntä on kehotettava lopettamaan Enurev Breezhaler -valmisteen käyttö ja ottamaan välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos hänelle kehittyy jotain näistä merkeistä tai oireista.
Swedish: Renal eliminering av modersubstansen står för cirka 60-70 % av totalt clearance av systemiskt tillgängligt glykopyrronium, medan icke-renalt clearance står för cirka 30-40 %.
Finnish: Kanta-aineen eliminaatio munuaisten kautta muodostaa 60 - 70 % systeemisen glykopyrroniumin kokonaispuhdistumasta, kun taas ei-renaalisen puhdistuman osuus on noin 30 - 40 %.
Swedish: Inga nya fall av muntorrhet rapporterades under månad 7-12.
Finnish: Uusia suun kuivumistapauksia ei raportoitu kuukausien 7 - 12 aikana.
Swedish: Steg 2b: Släpp sidoknapparna
Finnish: Vaihe 2b: Vapauta sivupainikkeet
Swedish: • Enurev Breezhaler kapslar ska alltid förvaras i blistret och endast tas ut ur blistret precis före användning.
Finnish: • Enurev Breezhalerkapselit pitää aina säilyttää repäisypakkauksessa ja poistetaan vasta juuri ennen käyttöä.
Swedish: Du ska höra ett klickljud när det går hål på kapseln.
Finnish: Kuulet naksahduksen, kun neula lävistää kapselin.
Swedish: - Läs anvisningarna i slutet av den här bipacksedeln för få mer information om hur du använder inhalatorn.
Finnish: - Tutustu tämän pakkausselosteen lopussa oleviin ohjeisiin, joissa kerrotaan tarkemmin inhalaattorin käytöstä.
Swedish: Om du använder detta läkemedel en gång dagligen, kommer det att bidra till att minska den påverkan som KOL har på ditt dagliga liv.
Finnish: Kun käytät tätä lääkettä kerran vuorokaudessa, se vähentää keuhkoahtaumataudin vaikutuksia arjessasi.
Swedish: Vissa äldre patienter över 75 år fick huvudvärk (vanligt förekommande) och urinvägsinfektion (vanligt förekommande).
Finnish: Joillakin yli 75-vuotiailla potilailla on ilmennyt päänsärkyä (yleisyysluokitus: "yleinen") ja virtsatieinfektioita (yleisyysluokitus: "yleinen").
Swedish: Nedsatt känsel
Finnish: Heikentynyt tunto
Swedish: Den har en snabbt insättande effekt, vilket framgår av observerade receptorassociations-/dissociationskinetiska parametrar och tiden från inhalation till effekt i kliniska studier.
Finnish: Vaikutus alkaa nopeasti, mikä näkyy reseptoriassosiaatio- ja dissosiaatiokineettisistä parametreista ja inhalaation jälkeisessä vaikutuksen alkamisessa kliinisissä tutkimuksissa.
Swedish: • magbesvär efter måltider
Finnish: • vatsavaivat aterian jälkeen
Swedish: Om pulver finns kvar i kapseln:
Finnish: Jos kapselissa on vielä jauhetta:
Swedish: Glukuronid- och/eller sulfatkonjugat av glykopyrronium återfanns i urinen hos människa efter upprepad inhalation och stod för cirka 3 % av dosen.
Finnish: Glukuronidia ja/tai glykopyrroniumin sulfaattikonjugaatteja havaittiin ihmisen virtsassa toistuvien inhalaatioiden jälkeen, ja niiden osuus oli noin 3 % annoksesta.
Swedish: Den genomsnittliga terminala halveringstiden i eliminationsfasen var mycket längre efter inhalation (33-57 timmar) än efter intravenös (6,2 timmar) och oral (2,8 timmar) administrering.
Finnish: Keskimääräinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika oli paljon pidempi inhalaation jälkeen (33 - 57 tuntia) verrattuna laskimonsisäiseen (6,2 tuntia) ja suun kautta (2,8 tuntia) tapahtuneeseen annosteluun.
Swedish: Effekter på symtom
Finnish: Vaikutus oireisiin
Swedish: Det finns inga data från användning av Enurev Breezhaler hos gravida kvinnor.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja Enurev Breezhaler -valmisteen käytöstä raskaana oleville naisille.
Swedish: In vitro var glykopyrroniums bindning till humana plasmaproteiner 38-41 % vid koncentrationer på 1-10 nanogram/ml.
Finnish: Glykopyrroniumin sitoutuminen ihmisen plasmaproteiineihin in vitro oli 38 - 41 %, kun pitoisuudet olivat 1 - 10 nanogrammaa/ml.
Swedish: Biliärt clearance bidrar till icke-renalt clearance, men merparten av icke-renalt clearance anses bero på metabolism.
Finnish: Biliaarinen puhdistuma on osa ei-renaalista puhdistumaa, mutta arvellaan, että suurin osa ei-renaalisesta puhdistumasta tapahtuu metaboloitumalla.
Swedish: 3H]-märkt glykopyrroniumbromid till människa uppgick den genomsnittliga utsöndringen av radioaktivitet via urinen under 48 timmar till 85 % av dosen.
Finnish: 3H]-merkittyä glykopyrroniumbromidia annettiin ihmiselle laskimoon, keskimääräinen virtsaan erittynyt radioaktiivisuus 48 tunnin aikana oli 85 % annoksesta.
Swedish: Öppna inhalatorn för att se om det finns pulver kvar i kapseln.
Finnish: Avaa inhalaattori ja katso, onko kapseliin jäänyt vielä jauhetta.
Swedish: Kapselns innehåll Laktosmonohydrat Magnesiumstearat
Finnish: Kapselin sisältö laktoosimonohydraatti magnesiumstearaatti
Swedish: • hudutslag, klåda, nässelutslag, andnings- eller sväljsvårigheter, yrsel (möjliga tecken på en allergisk reaktion)
Finnish: • ihottuma, kutina, nokkosihottuma, hengitys- tai nielemisvaikeudet, huimaus (mahdollisia allergisen reaktion merkkejä)
Swedish: En svag minskning av hjärtfrekvensen observerades (genomsnittlig skillnad över 24 timmar -2 slag/minut jämfört med placebo), vilket är en känd effekt av låg exponering för antikolinerga substanser hos unga friska.
Finnish: Havaittiin vähäistä syketaajuuden pienenemistä (keskimääräinen ero 24 tunnin aikana -2 lyöntiä minuutissa lumelääkkeeseen verrattuna), mikä on tunnettu antikolinergisille yhdisteille tapahtuvan vähäisen altistuksen vaikutus nuorissa terveissä henkilöissä.
Swedish: Inhalera läkemedlet igen genom att upprepa steg 3a till 3c.
Finnish: Inhaloi lääke uudelleen toistamalla vaiheet 3a-3c.
Swedish: Glykopyrroniumbromid (inklusive dess metaboliter) utsöndrades emellertid i mjölk hos digivande råttor (se avsnitt 5.3).
Finnish: Glykopyrroniumbromidi (mukaan lukien sen metaboliitit) erittyi kuitenkin imettävien rottien maitoon (ks. kohta 5.3).
Swedish: Hydroxylering, som gav en rad mono- och bishydroxylerade metaboliter, och direkt hydrolys, som ledde till bildning av ett karboxylsyraderivat (M9), observerades.
Finnish: Havaittiin hydroksylaatiota, josta syntyi erilaisia mono- ja bishydroksyloituja metaboliitteja samoin kuin suoraa hydrolyysia, josta muodostui karboksyylihappojohdosta (M9).
Swedish: Den bronkvidgande effekten försvagades inte över tid i 6- och 12-månadersstudierna.
Finnish: Keuhkoputkia laajentava vaikutus ei heikentynyt ajan kuluessa kuuden ja kahdentoista kuukauden kestoisissa tutkimuksissa.
Swedish: Muntorrhet rapporterades främst under de första 4 behandlingsveckorna, med en medianduration på 4 veckor hos majoriteten av patienterna.
Finnish: Suun kuivumista raportoitiin pääasiassa hoidon 4 ensimmäisen viikon aikana, ja suurimmalla osalla potilaista se kesti keskimäärin neljä viikkoa.
Swedish: • smärta i armar eller ben
Finnish: • kipu käsivarsissa ja jaloissa
Swedish: Några biverkningar kan vara allvarliga, men har ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas utifrån tillgängliga uppgifter)
Finnish: Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia, mutta näiden haittavaikutuksien esiintymistiheys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin)
Swedish: Inhibitionsstudier in vitro visade att glykopyrroniumbromid inte har någon relevant kapacitet att hämma CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4/5, effluxtransportörerna MDR1, MRP2 och MXR eller upptagstransportörerna OCT1 och OCT2.
Finnish: Inhibitiotutkimukset in vitro osoittivat, että glykopyrroniumbromidi ei estä merkitsevästi CYP1A2-, CYP2A6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6-, CYP2E1- tai CYP3A4/5-isoentsyymeitä, solusta poistavia kuljettajaproteiineja MDR1, MRP2 tai MXR eikä soluunoton kuljettajaproteiineja OCT1 tai OCT2.
Swedish: Dessa rapporteras frivilligt från en population av okänd storlek och det går därför inte att med säkerhet beräkna frekvensen eller att fastställa ett orsakssamband till läkemedelsexponeringen.
Finnish: Nämä raportit perustuvat vapaaehtoiseen ilmoittamismenettelyyn ja ne ovat peräisin tuntemattoman suuruisesta populaatiosta, jolloin ei aina ole mahdollista esittää luotettavaa arviota kyseessä olevan haittavaikutuksen yleisyydestä tai sen mahdollisesta syy-yhteydestä lääkealtistukseen.
Swedish: Enurev Breezhaler 44 mikrogram en gång dagligen kan användas riskfritt till alla ålders- och kroppsviktsgrupper.
Finnish: Enurev Breezhaleria annoksella 44 mikrogrammaa kerran vuorokaudessa voidaan turvallisesti käyttää kaikissa ikä- ja painoryhmissä.
Swedish: Steg 1e: Stäng inhalatorn
Finnish: Vaihe 1e: Sulje inhalaattori
Swedish: Vad Enurev Breezhaler är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Enurev Breezhaler Hur du använder Enurev Breezhaler Eventuella biverkningar
Finnish: Mitä Enurev Breezhaler on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Enurev Breezhaler -valmistetta Miten Enurev Breezhaleria käytetään
Swedish: Steg 1a: Ta av locket
Finnish: Vaihe 1a: Vedä suojus pois
Swedish: Upp till 23 % av den avgivna dosen återfanns som modersubstans i urinen.
Finnish: Jopa 23 % inhalaattorista saatavasta annoksesta oli virtsassa kanta-aineena.
Swedish: Hos patienter med KOL uppnåddes farmakokinetisk steady state för glykopyrronium inom en vecka från behandlingsstart.
Finnish: Keuhkoahtaumatautipotilaiden elimistössä glykopyrroniumin farmakokineettinen vakaa tila saavutettiin viikon kuluessa hoidon aloittamisesta.
Swedish: Glykopyrronium var inte teratogent hos råtta eller kanin efter inhalation.
Finnish: Glykopyrronium ei ollut teratogeeninen rotille tai kaneille inhalaation jälkeen.
Swedish: I studier med radioligandbindning påvisades en mer än 4 gånger högre selektivitet för humana M3-receptorer än för humana M2-receptorer.
Finnish: Radioaktiivisesti leimattujen ligandien sitoutumistutkimuksissa on osoitettu, että glykopyrroniumbromidin selektiivisyys ihmisen M3-reseptoreihin on yli 4-kertainen ihmisen M2-reseptoreihin verrattuna.
Swedish: Under behandling med Enurev Breezhaler, sluta ta detta läkemedel och tala omedelbart om för läkare: - Om du upplever trånghet i bröstet, hosta, väsande andning eller andfåddhet strax efter att du har inhalerat Enurev Breezhaler (tecken på bronkospasm).
Finnish: Enurev Breezhaler -hoidon aikana, lopeta tämän lääkkeen käyttö ja kerro heti lääkärille: - jos sinulla ilmenee puristavaa tunnetta rinnassa, yskää, hengityksen vinkumista tai hengenahdistusta heti Enurev Breezhaler -annoksen ottamisen jälkeen (keuhkoputkien supistumisen eli bronkospasmin oireita).
Swedish: Metabolism och nutrition Hyperglykemi
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyperglykemia
Swedish: I båda studierna minskade andelen patienter med måttlig eller svår exacerbation (vilket per definition innebar att behandling med orala kortikosteroider och/eller antibiotika eller sjukhusinläggning krävdes).
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa keskivaikean tai vaikean pahenemisvaiheen (määriteltynä tarpeeksi käyttää oraalista kortikosteroidihoitoa ja/tai antibioottihoitoa, tai sairaalaan joutumista) kokeneiden potilaiden määrä väheni.
Swedish: Patienter som inte upplever att andningen förbättras bör tillfrågas om de sväljer läkemedlet i stället för att inhalera det.
Finnish: Jos hengittäminen ei helpotu, potilaalta on varmistettava, ettei hän niele lääkevalmistetta inhaloinnin sijaan.
Swedish: - Om du får ont eller upplever obehag i ögonen, tillfällig dimsyn, halofenomen (färgade ringar runt lampor) eller färgade synfenomen i samband med röda ögon.
Finnish: - jos sinulle kehittyy silmäkipua tai -vaivaa, näkökyky hämärtyy väliaikaisesti, näet värikehiä tai värillisiä kuvioita samaan aikaan, kun silmät ovat punaiset.
Swedish: Kapslarna får endast administreras med Enurev Breezhaler inhalator (se avsnitt 6.6).
Finnish: Kapselit tulee aina ottaa Enurev Breezhaler -inhalaattoria käyttäen (ks. kohta 6.6).
Swedish: - Övriga innehållsämnen i inhalationspulvret är laktosmonohydrat och magnesiumstearat.
Finnish: - Muut inhalaatiojauheen sisältämät aineet ovat laktoosimonohydraatti ja magnesiumstearaatti.
Swedish: Steg 1b: Öppna inhalatorn
Finnish: Vaihe 1b: Avaa inhalaattori
Swedish: De FEV1-värden som uppmättes i slutet av doseringsintervallet (24 timmar efter dosering) var jämförbara för den första dosen och efter 1 års dosering.
Finnish: FEV1-arvot antovälin lopussa (24 tuntia annoksen jälkeen) olivat samanlaiset ensimmäisen annoksen ja 1 vuoden käytön jälkeen.
Swedish: Vid tecken på en allergisk reaktion, i synnerhet angioödem (svårighet att andas eller svälja, svullnad av tunga, läppar och ansikte), nässelutslag eller hudutslag, ska behandlingen omedelbart avbrytas och alternativ behandling ges.
Finnish: Jos allergiseen reaktioon viittaavia merkkejä, ja etenkin angioedeemaa (hengitys- tai nielemisvaikeuksia; kielen, huulten tai kasvojen turpoamista), urtikariaa tai ihottumaa ilmenee, hoito on välittömästi lopetettava ja muu, vaihtoehtoinen lääkitys on aloitettava.
Swedish: Stäng inhalatorn.
Finnish: Sulje inhalaattori.
Swedish: Glykopyrronium har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: Glykopyrroniumilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: Cirka 90 % av den systemiska exponeringen efter inhalation kom från absorption i lungan och 10 % från absorption i magtarmkanalen.
Finnish: Noin 90 % inhalaation jälkeen todettavasta systeemisestä altistuksesta muodostuu keuhkoissa tapahtuvan imeytymisen ja 10 % mahasuolikanavassa tapahtuvan imeytymisen seurauksena.
Swedish: Frekvensen är därför beräknad från kliniska prövningar.
Finnish: Näin ollen esiintyvyys on laskettu kliinisissä tutkimuksissa kertyneen kokemuksen perusteella.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Enurev Breezhaler, för alla grupper av den pediatriska populationen för KOL (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Enurev Breezhaler -valmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa keuhkoahtaumataudissa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Swedish: Baserat på omfattningen av dessa förändringar förväntas ingen kliniskt relevant läkemedelsinteraktion vid samtidig administrering av glykopyrronium och cimetidin eller andra hämmare av organisk katjontransport.
Finnish: Näiden muutosten suuruusluokan perusteella ei kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia ole odotettavissa, kun glykopyrroniumia annetaan samanaikaisesti simetidiinin tai muiden orgaanisten kationien kuljetuksen estäjien kanssa.
Swedish: Anvisningar för användning och hantering
Finnish: Käsittely- ja käyttöohjeet
Swedish: Tvätta aldrig inhalatorn med vatten.
Finnish: Älä koskaan pese inhalaattoria vedellä.
Swedish: Enzyminduktionsstudier in vitro tydde inte på någon kliniskt relevant induktion av glykopyrroniumbromid på cytokrom P450-isozymerna, på UGT1A1 eller transportörerna MDR1 och MRP2.
Finnish: Entsyymi-induktiotutkimukset in vitro eivät viitanneet glykopyrroniumbromidin indusoivan kliinisesti merkitsevästi P450-isoentsyymejä tai UGT1A1:tä ja kuljettajia MDR1 ja MRP2.