FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Seqirus Netherlands B.V.
Icelandic: Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg
Czech: Mléčně bílá tekutina.
Icelandic: Mjólkurlitaður hvítur vökvi.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků obvykle zmizí v průběhu 1-2 dnů bez léčby.
Icelandic: Flestar þessar aukaverkanir hverfa yfirleitt innan 1-2 daga án meðferðar.
Czech: Lidské infekce jsou primárně způsobeny kontaktem s infikovanými zvířaty, ale mezi lidmi se snadno nešíří.
Icelandic: Sýkingar hjá mönnum stafa fyrst og fremst af snertingu við sýkt dýr, en þær berast ekki auðveldlega milli manna.
Czech: Tyto nežádoucí účinky obvykle zmizí v průběhu 1-2 dnů bez léčby.
Icelandic: Þessar aukaverkanir hverfa yfirleitt innan 1-2 daga án meðferðar.
Czech: Vakcína by nikdy neměla být podána do žíly.
Icelandic: Bóluefnið má aldrei gefa í æð.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje pro děti ve věku do 6 měsíců.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir varðandi börn yngri en 6 mánaða.
Czech: Seqirus Vaccines Ltd Gaskill Road, Speke, Liverpool L24 9GR
Icelandic: Seqirus Vaccines Ltd Gaskill Road, Speke, Liverpool
Czech: Informujte lékaře, který objednal tato vyšetření, že Vám byl v nedávné době podán přípravek
Icelandic: Láttu lækninn sem biður um þessi próf vita að þú hafir nýlega verið bólusett/ur með AFLUNOV.
Czech: V několika prvních týdnech po očkování přípravkem AFLUNOV nemusí být výsledky těchto testů správné.
Icelandic: Fyrstu vikurnar eftir bólusetningu með AFLUNOV getur verið að niðurstöður þessara prófa verði ekki réttar.
Czech: Když je člověku podána vakcína, imunitní systém (přirozený obranný systém těla) vytváří svou vlastní ochranu (protilátky) proti onemocnění.
Icelandic: Þegar einstaklingur er bólusettur, býr ónæmiskerfið (náttúrulegar varnir líkamans) til eigin varnir (mótefni) gegn sjúkdómnum.
Czech: Děti (3-<9 let)
Icelandic: Börn (3-< 9 ára)
Czech: Co je přípravek AFLUNOV a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um AFLUNOV og við hverju það er notað
Czech: Navíc bylo často hlášeno zvracení.
Icelandic: Auk þess var algengt að tilkynnt væri um uppköst.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/1/10/658/001 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/10/658/002 10 předplněných injekčních stříkaček
Icelandic: EU/1/10/658/001 1 áfyllt sprauta EU/1/10/658/002 10 áfylltar sprautur
Czech: Lékaři jsou si této možnosti vědomi a mají pro tyto případy k dispozici pohotovostní léčbu.
Icelandic: Læknar vita af þessari hættu og eru með tiltæka bráðameðferð fyrir slík tilfelli.
Czech: Menší infekce, jako je nachlazení, by neměly být problém, ale Váš lékař nebo zdravotní sestra by Vám měli sdělit, zda Vám může být vakcína AFLUNOV aplikována.
Icelandic: Smávægileg sýking eins og kvef ætti ekki að vera vandamál, en læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn ætti að ráðleggja þér um hvort þú eigir samt sem áður að fá bólusetningu með AFLUNOV.
Czech: n=58 n=147 n=148 n=58 n=62
Icelandic: Fjöldi einstaklinga N=145 N=149 N=59 N=58 N=147 N=148 N=58 N=62
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 17. července 2015
Icelandic: 17. júlí 2015
Czech: Další vzácné nežádoucí účinky zjištěné po běžném použití:
Icelandic: Aðrar sjaldgæfar aukaverkanir sem fram komi við hefðbundna notkun:
Czech: Zdraví n = 57
Icelandic: Heilbrigðir N=57
Czech: Zdraví n = 62
Icelandic: Heilbrigðir N=62
Czech: • pokud máte podstoupit vyšetření krve pro potvrzení infekce určitými typy virů.
Icelandic: ef þú þarft að fara í blóðprufu til að leita að merkjum um ákveðna veirusýkingu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Prosím informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud máte problém se srážlivostí krve nebo se Vám snadno tvoří modřiny.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef þú ert með blæðingarvandamál eða færð auðveldlega mar.
Czech: Fretkám byla podána jedna nebo dvě dávky vakcíny (A/Vietnam/1194/2004).
Icelandic: Frettur fengu einn eða tvo skammta af bóluefni (A/Vietnam/1194/2004).
Czech: Dospělí ve věku 18 a starší:
Icelandic: Fullorðnir frá 18 ára aldri:
Czech: Reaktogenita po třetí dávce podané 12 měsíců po první dávce byla vyšší než po první a druhých dávek.
Icelandic: Viðbrögð eftir þriðja skammtinn, sem gefinn var 12 mánuðum eftir fyrsta skammtinn, voru meiri en eftir bæði fyrsta og annan skammtinn.
Czech: Byly podány 2 dávky přípravku AFLUNOV 156 zdravým dospělým osobám v intervalu 3 týdnů.
Icelandic: Tveir skammtar af AFLUNOV voru gefnir 156 heilbrigðum fullorðnum einstaklingum með þriggja vikna millibili.
Czech: Velká Británie
Icelandic: Bretland
Czech: 0,5 ml v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) s pístovou zátkou (bromobutylová pryž).
Icelandic: 0,5 ml áfyllt sprauta (gler af gerð I) með stimpiltappa (brómóbútýlgúmmí).
Czech: Děti ve věku od 6 měsíců do 17 let
Icelandic: Börn á aldrinum 6 mánaða til 17 ára
Czech: Virové množení a virové titry v plicích byly také sníženy, což naznačuje, že očkování může snížit riziko virového přenosu.
Icelandic: Brottfall veira og veirutítur í lungum var einnig minni, sem gefur til kynna að bólusetning kunni að draga úr hættu á veirusmiti.
Czech: Procentuální podíl subjektů, které nahlásily lokální reakce, byl vyšší u starších věkových skupin, především v důsledku vyššího počtu hlášení bolesti.
Icelandic: Hlutfall einstaklinga sem tilkynnti um staðbundin viðbrögð var hærra í eldri aldurshópunum, aðallega vegna tíðari tilkynninga um verki.
Czech: Velmi časté (≥ 1/10); Časté (≥ 1/100 až ≤ 1/10); Méně časté (≥ 1/1,000 až < 1/100); Vzácné (≥ 1/10,000 až < 1/1,000); Velmi vzácné (< 1/10,000).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); Algengar (≥ 1/100 til < 1/10); Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); Koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Czech: Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.
Czech: Zkušenosti s podáváním u dětí ve věku od 6 měsíců do 17 let jsou omezené.
Icelandic: Reynsla af notkun lyfsins hjá börnum á aldrinum 6 mánaða til 17 ára er takmörkuð.
Czech: Před použitím jemně protřepejte.
Icelandic: Hristið varlega fyrir notkun.
Czech: • Celkové kožní reakce včetně
Icelandic: Almenn viðbrögð í húð, meðal annars
Czech: V současnosti dostupné údaje týkající se subjektů ve věku od 6 měsíců do 18 let jsou popsány v bodě 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögnum varðandi börn á aldrinum 6 mánaða til 18 ára er lýst í kafla 5.1 en ekki er hægt að gefa ráðleggingar varðandi skömmtun.
Czech: Tyto přechodně falešně pozitivní výsledky mohou být způsobeny tvorbou IgM v rámci odpovědi na očkování.
Icelandic: Þessar tímabundið ranglega jákvæðar niðurstöður gætu verið af völdum framleiðslu IgM-mótefnis sem bóluefnið veldur.
Czech: • prudká bodavá nebo pulzující bolest podél jednoho či více nervů • mravenčení
Icelandic: Alvarlegur stingandi eða mikill verkur meðfram einni eða fleiri taugum
Czech: 0,5 ml vakcíny obsahuje 9,75 mg skvalenu, 1,175 mg polysorbátu 80, 1,175 mg sorbitan-trioleátu.
Icelandic: Hver 0,5 ml skammtur af bóluefni inniheldur 9,75 mg skvalen, 1,175 mg pólýsorbat 80, 1,175 mg sorbitan tríóleat.
Czech: U starších osob ve věku nad 70 let jsou k dispozici pouze omezené zkušenosti (viz bod 5.1).
Icelandic: Reynsla af notkun lyfsins hjá öldruðum eldri en 70 ára er takmörkuð (sjá kafla 5.1).
Czech: Zdraví
Icelandic: Heilbrigðir
Czech: Navíc dvě velké observační studie navržené k hodnocení bezpečnosti expozici působení vakcíny Focetria v těhotenství neprokázaly zvýšení míry výskytu gestačního diabetu, preeklampsii, potratů, mrtvě narozených dětí, nízké porodní hmotnosti, předčasného porodu, úmrtí novorocenců a vrozených malformací mezi téměř 10 000 vakcinovaných těhotných žen a jejich potomků v porovnání s nevakcinovanými kontrolami.
Icelandic: Auk þess sýndu tvær stórar áhorfsrannsóknir sem hannaðar voru til að meta öryggi útsetningar fyrir Focetria á meðgöngu ekki fram á neina aukningu á tíðni meðgöngusykursýki, meðgöngueitrun, fósturláta, andvana fæðinga, lítilli fæðingarþyngd, fæðingu fyrir tímann, nýburadauða eða meðfæddra vanskapana hjá allt að 10.000 bólusettum konum á meðgöngu og afkvæmum þeirra, samanborið við samanburðarhóp sem ekki fékk bólusetningu.
Czech: Studie u králíků nenaznačují reprodukční ani vývojovou toxicitu přípravku AFLUNOV (viz bod 5.3).
Icelandic: Rannsókn á kanínum hefur ekki sýnt fram á eiturverkanir á æxlun og þroska af völdum AFLUNOV (sjá kafla 5.3).
Czech: A/turkey/Turkey/2005 v rozsahu od 1,59 do 2,95.
Icelandic: MN niðurstöður gáfu GMR á móti A/turkey/Turkey/2005 á bilinu 1,59 til 2,95.
Czech: Dalšími složkami jsou: chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát chloridu vápenatého, citronan sodný, kyselina citronová a voda na injekci.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: natríumklórið, kalíumklóríð, kalíumtvívetnisfosfat, dínatríumfosfat díhýdrat, magnesíumklóríð hexahýdrat, kalsíumklóríð díhýdrat, natríumsítrat, sítrónsýra og vatn fyrir stungulyf.
Czech: Nebylo hlášeno žádné zvýšení výskytu nežádoucích účinků, byla -li posilující dávka podána 6 až 18 měsíců po počátečních dávkách.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um aukna tíðni aukaverkana þegar örvunarskammtur var gefinn 6-18 mánuðum síðar, eftir upphaflegu skammtaröðina.
Czech: U pacientů s narušenou imunitou ve věku 18 až 60 let však došlo k mírně vyšší mírám výskytu nauzey (13,0 %).
Icelandic: Hjá ónæmisbældum einstaklingum á aldrinum 18 til 60 ára varð hins vegar vart við örlítið hærri tíðni ógleði (13,0%).
Czech: Dvě dávky přípravku AFLUNOV byly podány ve třítýdenním intervalu a třetí dávka byla podána 12 měsíců po první dávce.
Icelandic: Tveir skammtar af AFLUNOV voru gefnir með þriggja vikna millibili og þriðji skammturinn 12 mánuðum eftir fyrsta skammtinn.
Czech: Po očkování proti chřipce se může stát, že metodou ELISA budou zjištěny falešně pozitivní výsledky sérologických testů k detekci protilátek proti viru -1 lidské imunodeficience (HIV-1), viru hepatitidy C a zvláště proti lidskému T-lymfotropnímu viru typu 1 (HTLV-1).
Icelandic: Eftir bólusetningu gegn inflúensu geta komið fram ranglega jákvæðar niðurstöður í blóðprófum með ELISA aðferðinni fyrir mótefnum fyrir alnæmisveiru-1 úr mönnum (HIV-1), lifrarbólguveiru C og einkum T-eitlasækin veira í mönnum af tegund
Czech: V této studii nebyly pozorovány žádné vážné nežádoucí účinky související s vakcínou.
Icelandic: Í þessari rannsókn komu engar alvarlegar aukaverkanir fram.
Czech: Nezávisle na dávce antigenu byly téměř všechny systémové účinky hlášeny v den očkování (1. den) nebo během bezprostředně následujících 3 dnů.
Icelandic: Óháð mótefnaskammti, var tilkynnt um nær allar altækar aukaverkanir á bólusetningardeginum (degi 1) eða á 3 fyrstu dögum þar á eftir.
Czech: Trombocytopenie (v některých případech počet krevních destiček snížený pod 5 000 / mm³,
Icelandic: Blóðflagnafæð (í sumum tilfellum blóðflögufjöldi innan við 5000 í mm³, sem gengur til baka)
Czech: • Snížení počtu krevních destiček v krvi, což může vyvolat krvácení nebo modřiny.
Icelandic: Fáar blóðflögur sem getur valdið blæðingu eða mari.
Czech: • Adjuvans MF59C.1:
Icelandic: − Ónæmisglæðir MF59C.1:
Czech: ** poměry geometrických průměrů SRH Výsledky HI pro dvě klinické studie představily nižší hodnoty než hodnoty hlášené v předchozích studiích.
Icelandic: HI niðurstöður klínísku rannsóknanna tveggja sýndu lægri gildi en tilkynnt var um í fyrri rannsóknum.
Czech: Studie V87_25
Icelandic: Rannsókn V87_25
Czech: Zkušenosti s podáváním u osob starších 70 let jsou omezené.
Icelandic: Reynsla af notkun lyfsins hjá öldruðum eldri en 70 ára er takmörkuð.
Czech: Stejně jako u všech injekčně aplikovaných vakcín je třeba zajistit dostupnost odpovídající lékařské léčby a dohled pro případ vzácného výskytu anafylaktického šoku po podání vakcíny.
Icelandic: Eins og við á um öll bóluefni sem gefin eru með inndælingu, ætti viðeigandi læknishjálp og eftirlit ávallt að vera fyrir hendi ef upp skyldi koma sjaldgæft bráðaofnæmi eftir gjöf bóluefnisins.
Czech: Zvířatům byla podána jedna dávka nebo dvě dávky vakcíny obsahující 3,75 nebo 7,5 mikrogramy antigenu, následovaných provokačním testem v podobě smrtící dávky viru A/Vietnam/1203/04.
Icelandic: Dýr fengu einn eða tvo skammta af bóluefni sem innihélt 3,75 eða 7,5 mókrógrömm af mótefni og síðan ögrunarskammt með banvænum skammti af A/Vietnam/1203/04 veiru.
Czech: Taková situace vyžaduje pohotové hlášení údajů o bezpečnosti, které mohou mít nejdůležitější dopad na rovnováhu mezi rizikem a prospěchem během pandemie.
Icelandic: Slíkar aðstæður krefjast þess að upplýsingar um öryggi sem geta haft mikil áhrif á jafnvægi áhættu og ávinnings við heimsfaraldur berist hratt.
Czech: Postmarketingové spontánně hlášené nežádoucí příhody a intervenční studie nenaznačují přímé či nepřímé škodlivé účinky expozice působení vakcíny Focetria na těhotenství.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var beint um eftir markaðssetningu og inngripsrannsókn gefa ekki til kynna bein eða óbrein skaðleg áhrif af útsetningu fyrir Focetria á meðgöngu.
Czech: Během pandemické situace není frekvence předkládání periodických aktualizovaných zpráv uvedených v článku 24 Nařízení 726/004/ES dostatečná pro sledování bezpečnosti pandemické vakcíny, u níž se počítá v krátkém časovém období s vysokou mírou jejího podávání.
Icelandic: Við heimsfaraldur, mun tíðni skila á samantekt um öryggi lyfsins sem tilgreind er í 24. grein reglugerðar 726/2004/EB ekki vera nægileg til að fylgjast með öryggi bóluefnis vegna heimsfaraldurs þar sem gert er ráð fyrir víðtækri notkun á stuttum tíma.
Czech: Navíc byly hlášeny vyšší míry výskytu artralgie (až 23,3 %) jak u pacientů s narušenou imunitou, tak se základním onemocněním.
Icelandic: Auk þess var tilkynnt um hærri tíðni liðverkja (allt að 23,3%) bæði hjá ónæmisbældum einstaklingum og einstaklingum með undirliggjandi kvilla.
Czech: Studie V87_26
Icelandic: Rannsókn V87_26
Czech: Obsah balení a další informace
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar AFLUNOV inniheldur
Czech: Druhá dávka 0,5 ml by měla být podána nejdříve za tři týdny.
Icelandic: Gefa ætti annan 0,5 ml skammt eftir minnst 3 vikur.
Czech: Studií se zúčastnilo 3 872 subjektů ve věku od 18 do 60 let, 365 subjektů ve věku od 61 do 70 let a 89 subjektů ve věku nad 70 let.
Icelandic: 3.872 einstaklingar voru á aldrinum 18-60 ára, 365 einstaklingar voru á aldrinum 61-70 ára og 89 einstaklingar var eldri en 70 ára.
Czech: Vzácné (≥ 1/10,000 až
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til
Czech: • Střevní poruchy, jako je
Icelandic: Taugakvillar eins og
Czech: Smrtelná dávka byla podána intratracheální cestou ve 49. den. Dvě dávky vakcíny chránily 92% zvířat a jedna dávka vakcíny chránila 50% zvířat proti provokačnímu testu virem A/Indonesia/5/2005.
Icelandic: Banvænt áreiti var gefið í gegnum barka á degi 49. Tveir skammtar af bóluefni veittu 92% dýranna vörn og stakur skammtur af bóluefni veitti 50% dýranna vörn gegn ögrunarskammti með A/Indonesia/5/2005 veirunni.
Czech: Uvedeny jsou výsledky zkoušek SRH.
Icelandic: Niðurstöðurnar eru sýndar samkvæmt SRH prófi.
Czech: Suspenze je mléčně bílá tekutina.
Icelandic: Dreifan er mjólkurlitaður hvítur vökvi.
Czech: *skutečné věkové rozpětí zařazené populace
Icelandic: *raunverulegt aldursbil einstaklinga sem tóku þátt
Czech: • angioedém (abnormální otok kůže, obvykle okolo očí, rtů, jazyka, rukou nebo nohou vyvolaný alergickou reakcí)
Icelandic: Ofsabjúgur (óeðlilegur þroti í húð, yfirleitt kringum augu, varir, tungu, hendur eða fætur,
Czech: Vakcína AFLUNOV, podobně jako jiné vakcíny, nemůže plně chránit všechny osoby, které jsou jí očkovány.
Icelandic: Eins og á við um öll lyf, getur AFLUNOV ekki veitt öllum sem fá bóluefnið fullkomna vörn.
Czech: Nepoužívejte přípravek AFLUNOV po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku.
Icelandic: Ekki skal nota AFLUNOV eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og áletruninni.
Czech: Po očkování se mohou objevit alergické reakce, které vedou ve vzácných případech k šoku.
Icelandic: Fram getur komið ofnæmi, sem leiðir í sjaldgæfum tilfellum til losts.
Czech: 1,175 milligramů v 0,5 ml
Icelandic: 1,175 milligrömm í hverjum 0,5 ml
Czech: Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu,
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils eða ef þú hefur nýlega fengið annað bóluefni.
Czech: V souladu s údaji pozorovanými ve studii s hlášenými nežádoucími účinky byl po druhém očkování sledován všeobecný trend směrem k nižšímu počtu hlášení lokálních účinků v porovnání s první injekcí.
Icelandic: Í samræmi við upplýsingar sem fram komu í rannsóknum þar sem var leitað eftir ákveðnum viðbrögðum, voru almennt færri tilkynningar um staðbundin viðbrögð eftir aðra bólusetningu borið saman við fyrstu inndælinguna.
Czech: Výskyt nežádoucích účinků u přípravku AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) byl vyhodnocen v jedné klinické studii (V87P6) u dětí (ve věku od 6 měsíců do 17 let).
Icelandic: Tíðni aukaverkana vegna AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) hefur verið metin í einni klínískri rannsókn (V87P6) hjá börnum (6 mánaða til 17 ára).
Czech: Byla také testována účinnost vůči expozici heterologního viru A/Indonesia/5/2005.
Icelandic: Verkun gegn áreiti með ósamkynja veirunni A/Indonesia/5/2005 var einnig prófuð.
Czech: Navíc pprotilátková odpověď u pacientů s endogenní či iatrogenní imunosupresí nemusí být dostatečná, aby poskytla ochranu.
Icelandic: Auk þess getur mótefnamyndun hjá sjúklingum með innræna ónæmisbælingu eða ónæmisbælingu vegna læknismeðferðar verið ónóg til að veita vörn.
Czech: Ve studiích V87_25 a V87_26 byla bezpečnost přípravku AFLUNOV u zdravých pacientů ve shodě se stávajícími údaji o bezpečnosti z předchozích klinických studií.
Icelandic: V87_25 og V87_26 var öryggi AFLUNOV hjá heilbrigðum fullorðnum og öldruðum einstaklingum í samræmi við fyrirliggjandi öryggisupplýsingar úr fyrri klínískum rannsóknum.
Czech: se pohybovaly od 86 % do 98 %, míry sérokonverze od 64 % do 90 % a GMR dosahoval 2,92 až 4,57.
Icelandic: Tíðni ónæmisvarnar samkvæmt SRH var á bilinu 86% til 98%, mótefnavending var á bilinu 64% til 90% og GMR á bilinu 2,92 til 4,57.
Czech: Následující vyvolané nežádoucí účinky byly dodatečně shromažďovány v těchto dvou studiích a hlášeny v následujících frekvencích u všech hodnocených pacientů, kteří dostávali přípravek AFLUNOV bez ohledu na jejich zdravotní stav: průjem (až 11,9 %), ztráta chuti k jídlu (až 10,9 %) a zvracení (až 1,7 %).
Icelandic: Upplýsingum um eftirfarandi aukaverkanir sem sérstaklega var haft auga með var að auki safnað í rannsóknunum tveimur og tilkynnt var um þær af eftirfarandi tíðni hjá öllum einstaklingum í rannsókninni sem fengu AFLUNOV, burtséð frá aldri eða heilsufari (þ.m.t. heilbrigðir einstaklingar og einstaklingar sem eru með undirliggjandi kvilla eða ónæmisbældir): niðurgangur (allt að 11,9%), lystarleysi (allt að 10,9%) og uppköst (allt að 1,7%).
Czech: Proto informujte lékaře nebo zdravotní sestru, pokud Vás při předchozích injekcích postihly mdloby.
Icelandic: Því skaltu láta lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef það hefur liðið yfir þig áður þegar þú fékkst sprautu.
Czech: Klinické studie u zvláštních populací
Icelandic: Klínískar rannsóknir á sérstökum sjúklingahópum
Czech: Proto musí zdravotničtí pracovníci vyhodnotit prospěch a možná rizika při podání vakcíny osobám s trombocytopenií nebo s poruchami krvácení, které představují kontraindikaci pro intramuskulární aplikaci, pokud možný prospěch nepřeváží riziko krvácení.
Icelandic: Þess vegna þarf heilbrigðisstarfsfólk að meta ávinning og mögulega áhættu af því að gefa bóluefnið einstaklingum með blóðflagnafæð eða einhverjar blæðingartruflanir sem mæla gegn inndælingu í vöðva nema að mögulegur ávinningur sé meiri en blæðingarhætta.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Některé nežádoucí účinky uvedené v bodě 4.8 mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Sumar aukaverkanirnar sem nefndar eru í kafla 4.8 geta haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Czech: V klinické studii vyhodnocující 4 různá vakcinační schémata u 240 subjektů ve věku od 18 do 60 let, u kterých byla druhá dávka podána buď 1, 2, 3 nebo 6 týdnů po první dávce přípravku AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004), bylo dosaženo u všech skupin vakcinačního schématu po 3 týdnech od 2.
Icelandic: Í klínískri rannsókn þar sem metnar voru 4 mismunandi bólusetningaráætlanir hjá 240 einstaklingum á aldrinum 18 til 60 ára, þar sem annar skammturinn var gefinn annað hvort 1, 2, 3 eða 6 vikum eftir fyrsta AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) skammtinn, náðust há mótefnagildi samkvæmt SRH mati hjá öllum hópum bólusetningaráætlunarinnar eftir 3 vikur frá annarri bólusetningu.
Czech: Vakcína je podávána do svalu v horní části paže (deltový sval).
Icelandic: Bóluefninu verður dælt inn í vöðva í efri handlegg (axlarvöðva).
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka (0,5 ml) 10 předplněných injekčních stříkaček (0,5 ml)
Icelandic: Stungulyf, dreifa 1 áfyllt sprauta (0,5 ml) 10 áfylltar sprautur (0,5 ml)
Czech: Údaje u dětí a dospívajících svědčí o mírném poklesu nežádoucích účinků po podání druhé dávky vakcíny; nedochází ke zvýšení výskytu horečky.
Icelandic: Gögn hjá börnum og unglingum gefa til kynna örlítið minnkuð viðbrögð eftir annan skammtinn, en enga aukningu tíðni hita.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i přípravek AFLUNOV nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur AFLUNOV valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Czech: Bezpečnost a účinnost vakcíny AFLUNOV u subjektů do 18 let věku dosud nebyla stanovena.
Icelandic: Börn Öryggi og verkun AFLUNOV hjá börnum yngri en 18 ára hafa ekki verið staðfest.
Czech: Žádná ze složek vakcíny nezpůsobuje chřipku.
Icelandic: Ekkert innihaldefna bóluefnisins getur valdið inflúensu.
Czech: Vakcína AFLUNOV je rovněž určena k podávání v případě, že se očekává případná pandemie způsobená stejným nebo podobným kmenem.
Icelandic: AFLUNOV er einnig ætlað til gjafar þegar hugsanlega má búast við heimsfaraldri af völdum sama eða svipaðs stofns.
Czech: Navíc délka trvání pandemie a potřebné zdroje pro detailní vyhodnocení PSUR ve formátu definovaném ve svazku 9a Pravidel pro léčivé přípravky v Evropské unii nemusí být dostatečné pro rychlé zjištění nového bezpečnostního rizika.
Icelandic: Auk þess, á meðan á heimsfaraldri stendur, getur verið að aðstæður til að meta vandlega samantektir um öryggi lyfsins séu ekki til staðar eins og kveðið er á um í bindi 9a um reglur varðandi lyfið í ESB til að hægt sé að bera kennsl á nýtt vandamál tengt öryggi.
Czech: Nicméně stupeň ochrany, který může být vyvolán vůči kmenům H5N1 jiných variant není znám (viz bod 5.1).
Icelandic: Hins vegar er óljóst hversu mikil vörn stafar af H5N1 stofnum af öðru greinum (sjá kafla 5.1).
Czech: Tato indikace je založena na údajích o imunogenitě získaných na zdravých dospělých osobách ve věkuod 18 let a více po podání dvou dávek vakcíny obsahující kmen podobný kmenu A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (viz bod 4.4 a 5.1).
Icelandic: Þessi ábending er byggð á upplýsingum um ónæmingargetu frá heilbrigðum einstaklingum 18 ára og eldri eftir lyfjagjöf með tveimur skömmtum af bóluefninu sem inniheldur A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-líkan stofn (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Czech: Dospělí booster po 2. dávce
Icelandic: Aldraðir örvunarskammtur eftir 2. skammt
Czech: Co je přípravek AFLUNOV a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek AFLUNOV podán Jak se přípravek AFLUNOV podává
Icelandic: Upplýsingar um AFLUNOV og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota AFLUNOV Hvernig nota á AFLUNOV
Czech: Protilátka anti-HA (SRH)
Icelandic: And-HA mótefni (SRH)