FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Neupro benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Neupro naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
German: Die Verringerung unter Neupro war mit der unter Pramipexol (2,8 Stunden) vergleichbar.
Czech: Zkrácení zjištěné u přípravku Neupro bylo podobné jako zkrácení zjištěné u pramipexolu (2,8 h).
German: Bei der Behandlung der Parkinson-Krankheit war Neupro wirksamer als Placebo.
Czech: Přípravek Neupro byl v rámci léčby Parkinsonovy nemoci účinnější než placebo.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Neupro berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Neupro je uveden v příbalové informaci.
German: Neupro gibt eine konstante Menge an Rotigotin durch die Haut in die Blutbahn ab. Rotigotin stimuliert daraufhin das Gehirn genauso wie Dopamin, sodass die Patienten ihre Bewegungen kontrollieren können und weniger Zeichen und Symptome der Parkinson-Krankheit, wie z. B. Steifigkeit und Langsamkeit der Bewegungen, zeigen.
Czech: Rotigotin následně stimuluje mozek, stejně jako by ho stimuloval dopamin, takže pacienti dokáží kontrolovat své pohyby a vykazují méně příznaků a projevů Parkinsonovy nemoci, jako je například strnulost či pomalost pohybů.
German: In zwei dieser Studien wurde Neupro darüber hinaus mit anderen Dopaminagonisten (Ropinirol im Frühstadium und Pramipexol im fortgeschrittenen Stadium der Krankheit) verglichen.
Czech: Dvě z těchto studií srovnávaly přípravek Neupro také s jinými agonisty dopaminu (ropinirolem v počátečním stadiu nemoci a pramipexolem v pokročilém stadiu nemoci).
German: Neupro wird allein im Frühstadium oder in Kombination mit Levodopa (einem anderen Arzneimittel gegen die Parkinson-Krankheit) in allen Phasen der Erkrankung, einschließlich der späteren Phasen, wenn Levodopa an Wirksamkeit zu verlieren beginnt, angewendet;
Czech: Přípravek Neupro se užívá samostatně k léčbě počátečního stadia nemoci nebo v kombinaci s levodopou (jiným lékem na Parkinsonovu nemoc) v jakémkoli stadiu nemoci, včetně stadií pozdějších, kdy se levodopa stává méně účinnou,
German: Neupro darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Rotigotin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Czech: Přípravek Neupro nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na rotigotin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
German: Welchen Nutzen hat Neupro in diesen Studien gezeigt?
Czech: Jaký přínos přípravku Neupro byl prokázán v průběhu studií?
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Neupro bei Patienten mit Parkinson-Krankheit (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Somnolenz (Schläfrigkeit), Schwindel, Kopfschmerzen, Nausea (Übelkeit), Erbrechen und Reaktionen an der Applikationsstelle wie Rötung, Juckreiz und Reizung der Haut.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Neupro při léčbě pacientů s Parkinsonovou nemocí (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou somnolence (ospalost), závratě, bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení a reakce v místě aplikace náplasti, například zarudnutí, svědění a podráždění pokožky.
German: Was ist Neupro?
Czech: Co je Neupro?
German: Die Deckschicht von Neupro enthält Aluminium.
Czech: Krycí vrstva přípravku Neupro obsahuje hliník.
German: Die kleineren Studien, die später abgeschlossen wurden, zeigten, dass die Wirksamkeit von Neupro mit Ropinirol vergleichbar war.
Czech: Ve dvou později provedených studiích menšího rozsahu bylo zjištěno, že přípravek Neupro je s ropinirolem srovnatelný.
German: Bei mittelschwerem bis schwerem Restless-Legs-Syndrom wurde Neupro in zwei Hauptstudien mit insgesamt 963 Patienten mit Placebo verglichen.
Czech: V případě středně těžkého až těžkého syndromu neklidných nohou byl přípravek Neupro srovnáván s placebem ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 963 pacientů.
German: Bei Parkinson-Krankheit im fortgeschrittenen Stadium verzeichneten die Patienten, die Neupro anwendeten, eine stärkere Abnahme ihrer „Off"-Zeit als die Patienten, die Placebo anwendeten (Abnahme von 2,1 bis 2,7 Stunden bei Neupro im Vergleich zu 0,9 Stunden bei Placebo).
Czech: Pokud jde o pokročilé stadium Parkinsonovy nemoci, u pacientů užívajících přípravek Neupro bylo dosaženo významnějšího zkrácení doby vykazované jako „neschopen/neschopna fungování" než u pacientů užívajících placebo (pokles o 2,1 až 2,7 hodin u pacientů užívajících Neupro ve srovnání s poklesem o 0,9 hodin u pacientů užívajících placebo).
German: Neupro ist eine Produktreihe von transdermalen Pflastern (Pflaster, die ein Arzneimittel durch die Haut abgeben).
Czech: Neupro je řada transdermálních náplastí (náplastí, které dodávají lék přes kůži).
German: Bei Parkinson-Krankheit wurde Neupro in vier Studien mit 830 Patienten im Frühstadium und 842 Patienten im fortgeschrittenen Stadium der Krankheit mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Czech: V případě Parkinsonovy nemoci byl přípravek Neupro srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve čtyřech studiích zahrnujících 830 pacientů v počátečním stadiu nemoci a 842 pacientů v pokročilém stadiu nemoci.
German: Beim Restless-Legs-Syndrom wiesen die Patienten, die Neupro-Dosen zwischen 1 mg und 3 mg/24 Stunden anwendeten, in den zwei Studien auf beiden Symptomskalen gemessen eine größere Besserung auf als die Patienten, die Placebo anwendeten.
Czech: Pokud jde o syndrom neklidných nohou, bylo ve dvou provedených studiích u pacientů užívajících přípravek Neupro v dávkách 1 až 3 mg/24 h zaznamenáno výraznější zlepšení než u pacientů užívajících placebo, měřeno na obou stupnicích sledujících příznaky.
German: Wofür wird Neupro angewendet?
Czech: K čemu se přípravek Neupro používá?
German: Wie wurde Neupro untersucht?
Czech: Jak byl přípravek Neupro zkoumán?
German: Wie wird Neupro angewendet?
Czech: Jak se přípravek Neupro používá?
German: Im Frühstadium der Krankheit kam es bei 48 % bis 52 % der Patienten, die Neupro anwendeten, zu einer Besserung der
Czech: Pokud jde o počáteční stadium nemoci, ke zlepšení příznaků došlo u 48 až 52 % pacientů užívajících přípravek Neupro ve srovnání s 19 až 30 % pacientů užívajících placebo.
German: Wie wirkt Neupro?
Czech: Jak přípravek Neupro působí?
German: 300 MBq/ml Injektionslösung Intravenöse Anwendung
Czech: 300 MBq/ml Injekční roztok Intravenózní podání
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. Februar 2014 Datum der Verlängerung der Zulassung: 20. November 2018
Czech: Datum první registrace: 20. února 2014 Datum prodloužení registrace: 20. listopadu 2018
German: 20052 Monza Italien
Czech: 20052 Monza Itálie
German: Die Fälle sollten nach Möglichkeit histopathologisch bestätigt sein.
Czech: Případy by měly být histopatologicky potvrzené, pokud je to možné.
German: Das Trainingsprogramm sollte folgende Schlüsselelemente umfassen:
Czech: Tréninkový program by měl obsahovat následující klíčové elementy:
German: Kreatinin im Blut erhöht
Czech: Zvýšený kreatinin v krvi
German: Schulung sollte eine ausreichende Anzahl von eindeutig positiven und negativen Fällen und Zwischenstadien umfassen.
Czech: Trénink by měl zahrnovat dostatečný počet jasně pozitivních a negativních případů a také intermediární případy.
German: • Die Kompetenz und Qualifikation der Trainer muss gewährleistet werden.
Czech: • Je třeba zajistit znalosti a kvalifikaci školených pracovníků.
German: Es ist die kleinste notwendige Menge, die erforderlich ist, um die gewünschte Information zu erhalten.
Czech: Bude to nejmenší množství, které bude nezbytné k získání požadovaných informací.
German: Szeligowska 3
Czech: ul. Szeligowska 3
German: Bis zu 10 Stunden ab dem Ende der Synthese.
Czech: Maximálně 10 hodin od dokončení syntézy.
German: Es kann hilfreich sein, die verabreichte effektive Dosis abzuschätzen.
Czech: To by mohlo být užitečné pro odhad efektivní dávky, která byla aplikována.
German: Aktivität: {XXX} MBq in {XX} ml ToC: {TTMMJJJJ} {XX} h {XX} {Zeitzone} Volumen: {XX} ml
Czech: Aktivita:{XXX} MBq v {XX} ml ToC: {DDMMRRRR} {XX}h{XX} {časová zóna} Objem: {XX} ml
German: Der kognitive Status der Patienten konnte nicht zuverlässig bestimmt werden.
Czech: Kognitivní stav subjektů nemohl být spolehlivě stanoven.
German: Radioaktives Material
Czech: Radioaktivní materiál
German: Wiederholte Dosisgaben in jährlichen Abständen ergaben keine Unterschiede im Sicherheitsprofil nach der ersten, zweiten oder dritten Dosisgabe.
Czech: Opakované podávání v ročních intervalech ukázalo, že není rozdíl v bezpečnostním profilu po první, druhé nebo třetí dávce.
German: • Informationen zur Amyloid-Pathologie der Alzheimer-Krankheit;
Czech: • Informace o patologii amyloidu u Alzheimerovy choroby .
German: Die histopathologischen Kriterien unterschieden sich von den CERAD-Kriterien.
Czech: Histopatologická kritéria neodpovídala kritériím CERAD.
German: Es existieren strenge Bestimmungen zur Anwendung, Handhabung und Entsorgung von radioaktiven Arzneimitteln.
Czech: Existují přísné zákony o použití, manipulaci a likvidaci radiofarmaceutických přípravků.
German: Zur Verminderung von Kopfbewegungen können Bänder oder andere flexible Gurte verwendet werden.
Czech: K omezení pohybu hlavy může být použita páska nebo jiná flexibilní opěrka hlavy.
German: Vor der Marktzulassung muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen das endgültige Schulungsprogramm in jedem Mitgliedstaat mit der zuständigen nationalen Behörde vereinbaren.
Czech: Před uvedením na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) dohodnout finální edukační program s národním kompetentním úřadem.
German: Verwendbar bis: ToC + 6 h
Czech: EXP: ToC + 6h
German: Die Dosimetrieberechnungen wurden auf Erwachsene (mit einem Körpergewicht von 70 kg) umgerechnet.
Czech: Dozimetrické výpočty byly přizpůsobeny dospělému modelu (s tělesnou hmotností 70 kg).
German: Jede Frau mit ausgebliebener Menstruation muss als schwanger betrachtet werden, bis das Gegenteil bewiesen ist.
Czech: Jakákoliv žena, u níž došlo k vynechání menstruace, by měla být považována za těhotnou, dokud nebude prokázáno, že těhotná není.
German: Eine Injektion reicht aus, um den Test, den Ihr Arzt benötigt, durchzuführen.
Czech: Jedna injekce je dostačující k provedení vyšetření (skenu), který lékař potřebuje.
German: Dies entspricht 1,6 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Czech: To odpovídá 1,6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
German: Effektive Dosis (mSv/MBq)
Czech: Efektivní dávka (mSv/MBq)
German: Sprechen Sie mit Ihrem Nuklearmediziner, wenn Sie Fragen haben.
Czech: Kontaktujte svého lékaře nukleární medicíny, pokud máte nějaké otázky.
German: Der Empfang, die Lagerung, die Handhabung sowie der Transfer und die Entsorgung unterliegen den strahlenschutzrechtlichen Bestimmungen und/oder entsprechenden Genehmigungen der zuständigen Aufsichtsbehörde.
Czech: Jejich přijetí, uchovávání, použití, přenos a likvidace podléhají předpisům anebo odpovídajícím licencím kompetentní oficiální organizace.
German: Zwölf Stunden nach der Injektion sind 98,93 % der Aktivität zerfallen, und 24 Stunden nach der Injektion sind 99,99 % der Aktivität zerfallen.
Czech: 12 hodin po injekci je rozloženo 98,93 % aktivity, 24 hodin po injekci je rozloženo 99,99 % aktivity.
German: Es wurden keine Studien an Schwangeren durchgeführt.
Czech: Studie u těhotných žen nebyly prováděny.
German: Die Höchstdosis darf 360 MBq nicht überschreiten und zum Zeitpunkt der Gabe 240 MBq nicht unterschreiten.
Czech: Maximální dávka by neměla překročit 360 MBq a nesmí klesnout pod 240 MBq v době podání.
German: Wenn die Anwendung unerlässlich ist, muss das Stillen 24 Stunden lang unterbrochen und die abgepumpte Milch verworfen werden.
Czech: Je-li podání považováno za nutné, mělo by se kojení přerušit na dobu 24 hodin a odstříkané mléko by se mělo zlikvidovat.
German: Zu den Einschränkungen bei der Interpretation einer positiven Aufnahme siehe die Abschnitte 4.4 und 5.1.
Czech: Omezení v interpretaci pozitivního skenu naleznete v bodě 4.4 a 5.1.
German: BLEIBEHÄLTER (ohne Blue Box)
Czech: Olověná nádoba (bez blue boxu)
German: Die Packung muss vor der Anwendung überprüft und die Aktivität muss mit einem Aktivimeter bestimmt werden.
Czech: Balení musí být před použitím překontrolováno a aktivita přeměřena pomocí aktivimetru.
German: Wenn es trotzdem zu einer Überdosierung kommt, werden Sie eine entsprechende Behandlung erhalten.
Czech: Nicméně, v případě předávkování obdržíte odpovídající léčbu.
German: Der Inhalt sollte unter aseptischen Bedingungen entnommen werden.
Czech: Odběry se musí provádět za aseptických podmínek.
German: In Bindungsassays mit Radioliganden wurde bei Verwendung einer breiten Palette an tierischen und menschlichen Rezeptoren, Ionenkanälen und Transportern keine signifikante Bindung festgestellt.
Czech: V testech vazby radioligandu s použitím širokého panelu zvířecích a lidských receptorů, iontových kanálů a transportérů nebyla nalezena žádná významná vazba.
German: Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Österreich
Czech: Seibersdorf Labor GmbH Grundstueck Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf Rakousko
German: Die Nebenwirkungen sind unter der Überschrift Häufigkeit unter Verwendung der folgenden Konvention aufgeführt:sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe sind die Nebenwirkungen nach abnehmender Schwere geordnet.
Czech: Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence výskytu s použitím následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Diese Personen werden besonders sorgsam auf die sichere Anwendung dieses Arzneimittels achten und Sie über ihre Vorgehensweise bei der Untersuchung informieren.
Czech: Tyto osoby budou dávat zvláštní pozor na bezpečné použití tohoto přípravku a budou vás informovat o jeho účincích.
German: METALLKASTEN (mit Blue Box)
Czech: KOVOVÁ KRABICE (s blue boxem)
German: Fertilität Es wurden keine Fertilitätsstudien durchgeführt.
Czech: Fertilita Nebyly provedeny žádné studie fertility.
German: Mögliche Nebenwirkungen sind:
Czech: Mezi možné nežádoucí účinky patří:
German: Die vollständige Fachinformation zu Neuraceq wird als separates Dokument in der Packung des Arzneimittels bereitgestellt, um medizinischem Fachpersonal zusätzliche wissenschaftliche und praktische Informationen über den Gebrauch und die Anwendung dieses Radiopharmakons zur Verfügung zu stellen.
Czech: Kompletní souhrn údajů o přípravku Neuraceq je k dispozici jako samostatný dokument v produktovém balíčku, s cílem poskytnout zdravotníkům další dodatečné vědecké a praktické informace o podávání a použití tohoto radiofarmaka.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Radiodiagnostika, zentrales Nervensystem; ATC-Code V09AX06 Wirkmechanismus
Czech: Farmakoterapeutická skupina: diagnostická radiofarmaka, centrální nervový systém; ATC kód: V09AX06
German: Die geschätzten von den Organen resorbierten Strahlendosen sind in Tabelle 3 aufgeführt und beziehen sich auf Daten von gesunden Freiwilligen kaukasischer Abstammung (n = 17).
Czech: Odhadované dávky absorbovaného záření orgány jsou uvedeny v Tabulce 3 a poskytují údaje od zdravých bělošských dobrovolníků (n=17).
German: Vorsichtsmaßnahmen im Hinblick auf eine Umweltgefährdung, siehe Abschnitt 6.6.
Czech: Opatření týkající se environmentálního rizika jsou uvedena v bodě 6.6.
German: Dieses Arzneimittel ist nur für die Anwendung bei Erwachsenen geeignet.
Czech: Tento léčivý přípravek je určen pouze pro dospělé.
German: Bei diesen Patienten ist eine sorgfältige Abwägung des Nutzen/Risiko-Verhältnisses erforderlich, da die Strahlenexposition erhöht sein kann.
Czech: U těchto pacientů je třeba pečlivě zvážit poměr přínosu a rizika, protože může dojít ke zvýšené radiační expozici.
German: RCTU-Score 2 in einer oder allen 4 Gehirnregionen und kein Score von 3 in einer dieser 4 Gehirnregionen
Czech: Skóre RCTU 2 v některé ze 4 oblastí mozku a žádné skóre 3 v těchto 4 oblastech mozku.
German: Die Gesamtbewertung der visuellen PET-Scan-Auswertung ist Patienten-basiert und stützt sich auf ein binäres Ergebnis als „positiv" oder „negativ".
Czech: Celkové rozhodování týkající se posouzení vizuálního PET skenu je založeno na subjektu a na binárním výsledku jako „pozitivní" nebo „negativní".
German: E-Mail: gra@life-mi.com
Czech: Německo e-mail: gra@life-mi.com
German: Wenn Ihnen eine größere Menge von Neuraceq gegeben wurde, als Sie bekommen sollten
Czech: Jestliže jste vám bylo podáno více přípravku Neuraceq, než mělo
German: In-vitro-Studien mit humanen Lebermikrosomen ergaben keine Hinweise auf eine mögliche Hemmung des Cytochrom-P450-Enzymsystems.
Czech: Studie in vitro využívající mikrozómy z lidských jater neprokázaly žádnou možnost inhibice enzymatického systému cytochromu P450.
German: Aufgrund von Unterschieden im Herstellungsprozess können einige Durchstechflaschen mit punktiertem Gummistopfen ausgeliefert werden.
Czech: V důsledku rozdílů ve výrobním procesu je možné, že se některé injekční lahvičky distribuují s propíchnutými gumovými uzávěry.
German: Ungefähr 4 Stunden nach der Injektion konnte keine Aktivität im Blut mehr festgestellt werden.
Czech: Přibližně 4 hodiny po injekci by neměla být v krvi naměřena žádná radioaktivita.
German: Dieses Arzneimittel wird unter der Verantwortung eines Experten unter geeigneten Bedingungen aufbewahrt.
Czech: Tento přípravek se uchovává na zodpovědnost odborníka v určených prostorách.
German: Die folgende Information ist nur für den Experten: - Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Czech: Následující informace je určena pouze pro odborníky: - Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
German: Die effektive Dosis nach Gabe der maximal empfohlenen Aktivität von 360 MBq beträgt bei einem Erwachsenen mit einem Gewicht von 70 kg ungefähr 7,0 mSv.
Czech: Efektivní dávka vyplývající z podání maximální doporučené aktivity 360 MBq dávky pro dospělého o hmotnosti 70 kg je přibližně 7,0 mSv.
German: Angemessene aseptische Bedingungen müssen eingehalten werden.
Czech: Je třeba použít odpovídající aseptická opatření.
German: Florbetaben (18F) ist in hohem Maße an Plasmaproteine gebunden (> 98,5 %).
Czech: Florbetaben (18F) je silně vázán na plazmatické proteiny (> 98,5 %).
German: Tabelle 1: Definitionen der kortikalen Tracer-Anreicherung (Regional Cortical Tracer Uptake, RCTU)
Czech: Tabulka 1: Definice regionálního vychytávání stopovací látky v kortikální oblasti (Regional cortical tracer update, RCTU)
German: Die Lösung sollte vor der Anwendung visuell überprüft werden.
Czech: Roztok je třeba zkontrolovat vizuálně před použitím.
German: Übrige Organe
Czech: Ostatní orgány
German: Die Ergebnisse waren niedriger als in der pivotalen Studie: die Sensitivität reichte von 77,5 bis 90 % und die Spezifität lag zwischen 62,5 und 85,7 %.
Czech: Výsledky byly nižší, než výsledky pořízené v pivotní studii: rozsah senzitivity mezi 77,5% až 90 % a rozsah specificity mezi 62,5 až 85,7%.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass nach der Erörterung und Vereinbarung mit der zuständigen nationalen Behörde in jedem Mitgliedstaat, in dem Neuraceq vermarktet wird, beim Start und nach der Einführung, alle Ärzte, von denen erwartet wird, dass sie Neuraceq verwenden, Zugriff auf ein Trainingsprogramm haben, um die genaue und zuverlässige Befundung der PET-Bilder zu gewährleisten.
Czech: MAH musí zajistit, že po diskuzi a dohodě s národním kompetentním úřadem v každém členském státě, kde bude přípravek Neuraceq uveden na trh, při uvedení a po uvedení, budou mít všichni lékaři, u nichž se předpokládá, že budou přípravek Neuraceq používat, přístup do tréninkového programu, aby byla zajištěna přesná a spolehlivá interpretace PET snímků.
German: Neuraceq wird nur in speziell dafür bestimmten, kontrollierten Bereichen eingesetzt.
Czech: Neuraceq se bude používat pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorách.
German: Der Nuklearmediziner wird dieses Arzneimittel während einer Schwangerschaft nur dann geben, wenn zu erwarten ist, dass der Nutzen die Risiken überwiegt.
Czech: Lékař nukleární medicíny Vám podá tento léčivý přípravek v průběhu těhotenství v případě, že očekávaný přínos převáží nad riziky.
German: Neuraceq sollte in Verbindung mit einer klinischen Untersuchung eingesetzt werden.
Czech: Neuraceq se používá ve spojení s klinickým hodnocením.
German: Die nachstehende Tabelle zeigt die mit der OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment)-Software berechnete Dosimetrie.
Czech: Níže uvedená tabulka ukazuje dozimetrii vypočtenou pomocí software OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment, Hodnocení vnitřní dávky na orgánové úrovni).
German: Der Grund hierfür ist nicht bekannt, könnte aber auf eine Anreicherung von Florbetaben (18F) oder eines seiner radioaktiven Metabolite oder auf Radioaktivität im Blut zurückzuführen sein.
Czech: Důvod tohoto hromadění není znám, ale možná je to kvůli hromadění florbetabenu (18F) nebo kteréhokoli z jejich radioaktivních metabolitů nebo krevní radioaktivity.
German: Es wurden keine Studien mit chronischer Gabe und zum kanzerogenen Potential durchgeführt, da das Arzneimittel nicht zur regelmäßigen oder kontinuierlichen Verabreichung vorgesehen ist.
Czech: Chronické studie a studie kancerogenity nebyly provedeny, protože léčivý přípravek není určen k pravidelnému a kontinuálnímu podávání.
German: Die PET-Aufnahmen werden in transaxialer Orientierung mithilfe einer Grau-Skala beurteilt.
Czech: PET snímky jsou čteny v transaxiální orientaci pomocí šedé stupnice.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Neuraceq enthält
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Neuraceq obsahuje
German: Fluor (18F) hat eine physikalische Halbwertszeit von 110 Minuten.
Czech: Poločas rozpadu Fluor (18F) má fyzikální poločas rozpadu 110 minut.
German: Auf Grundlage von Untersuchungen in vitro wird Florbetaben (18F) überwiegend von CYP2J2 und CYP4F2 metabolisiert.
Czech: Na základě in vitro experimentů je florbetaben (18F) metabolizován převážně pomocí CYP2J2 a CYP4F2.
German: Die Tracer-Anreicherung (d. h. die Signalintensität) in der grauen Substanz ist geringer als in der weißen Substanz.
Czech: Vychytávání stopovací látky (tzn. intenzita signálu) v oblasti šedé hmoty je nižší než v bílé hmotě.
German: Zu Einschränkungen der Anwendbarkeit bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI), siehe Abschnitt 5.1.
Czech: Omezení použití u pacientů s mírnou kognitivní poruchou (MCI) viz bod 5.1.
German: Die normalerweise für die Gabe an Erwachsene empfohlene Menge beträgt 300 MBq (Megabecquerel, die Einheit, in der Radioaktivität gemessen wird).
Czech: Podané množství, které se obvykle doporučuje pro dospělé osoby, je 300 MBq (megabecquerel je jednotka používaná k vyjádření radioaktivity).
German: Bei einer verabreichten Aktivität von 360 MBq beträgt die übliche resorbierte Strahlendosis am Zielorgan (Gehirn) 4,5 mGy.
Czech: Pro podanou aktivitu 360 MBq je typická dávka radiace do cílového orgánu (mozku) 4,5 mGy.
German: Das zu injizierende Volumen von Neuraceq kann 0,5 bis 10 ml betragen, um die Zielaktivität von 300 MBq zum Zeitpunkt der intravenösen Verabreichung zu erreichen.
Czech: Množství injekčně podaného přípravku Neuraceq může být od 0,5 do 10 ml, aby bylo možné zajistit cílovou aktivitu 300 MBq v době intravenózního podání.
German: Resorbierte Dosis je verabreichter Aktivität [mGy/MBq]
Czech: Dávka absorbovaná dle podané aktivity [mGy/MBq]