FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Como se utiliza o TESLASCAN?
Slovenian: Kako se zdravilo TESLASCAN uporablja?
Portuguese: Uma vez o medicamento injectado, o manganês é libertado e captado pelos tecidos hepáticos e pancreáticos normais de forma mais eficaz do que pelas células cancerígenas.
Slovenian: Ko zdravilo vbrizgamo, se mangan sprosti, tega pa zdrava jetra in zdrava tkiva trebušne slinavke vsrkavajo bolje kot rakaste celice.
Portuguese: O TESLASCAN é uma solução para perfusão (administração numa veia) que contém a substância activa mangafodipir trissódico.
Slovenian: Zdravilo TESLASCAN je raztopina za infuzijo (dajanje v veno), ki vsebuje zdravilno učinkovino trinatrijev mangafodipir.
Portuguese: O TESLASCAN pode também ser utilizado com a IRM para investigar as lesões do pâncreas.
Slovenian: Zdravilo TESLASCAN se lahko uporablja skupaj z magnetno resonančnim slikanjem tudi pri preiskovanju lezij na trebušni slinavki.
Portuguese: Qual é o risco associado ao TESLASCAN?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom GANFORT?
Portuguese: Como foi estudado o TESLASCAN?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo TESLASCAN raziskano?
Portuguese: O EPAR completo sobre o TESLASCAN pode ser consultado aqui.
Slovenian: Celotno Evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo TESLASCAN je na voljo tukaj.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a diferença entre o número de lesões hepáticas detectadas no exame anterior e o número de lesões hepáticas detectadas ao utilizar o TESLASCAN durante a IRM.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila razlika v številu lezij, ki so jih ugotovili s prej omenjenimi načini slikanja in magnetnim resonančnim slikanjem, ojačanim z zdravilom TESLASCAN.
Portuguese: Para que é utilizado o TESLASCAN?
Slovenian: Za kaj se zdravilo TESLASCAN uporablja?
Portuguese: O que é o TESLASCAN?
Slovenian: Kaj je zdravilo TESLASCAN?
Portuguese: Os doentes foram submetidos a uma IRM com intensificação pelo TESLASCAN.
Slovenian: Vsi so prestali še magnetno resonančno slikanje, ojačano z zdravilom TESLASCAN.
Portuguese: Neste caso, o tratamento deverá ser interrompido imediatamente.
Slovenian: V takih primerih je treba z zdravljenjem takoj prenehati.
Portuguese: A experiência sobre a segurança e eficácia de utilização de <nome do medicamento> em doentes com mais de 65 anos de idade é limitada.
Slovenian: Podatkov o varnosti in učinkovitosti zdravila <ime zdravila> pri bolnikih, starih več kot 65 let, je malo.
Portuguese: Secção 4.4 "Advertências e precauções especiais de utilização"
Slovenian: Poglavje 4.4 - »Posebna opozorila in previdnostni ukrepi«
Portuguese: A informação sobre o medicamento pode ser posteriormente atualizada pelas autoridades competentes do Estado Membro, em articulação com o Estado Membro de Referência, quando apropriado, de acordo com os procedimentos previstos no Capítulo 4 do Título III da Diretiva 2001/83/CE.
Slovenian: Informacije o zdravilu bodo pristojni organi držav članic v sodelovanju z referenčno državo članico kasneje posodobili za zdravilo(a) odobrena v skladu s poglavjem 4 naslova III Direktive 2001/83/ES.
Portuguese: O nível de testosterona deve ser monitorizado no início do tratamento e em intervalos regulares ao longo do tratamento.
Slovenian: Vrednosti testosterona je treba spremljati na začetku zdravljenja, nato pa v rednih presledkih med zdravljenjem.
Portuguese: A testosterona pode causar um aumento da pressão arterial e <nome do medicamento> deve ser utilizado com precaução em homens com hipertensão.
Slovenian: Testosteron lahko povzroči zvišanje krvnega tlaka, zato je treba zdravilo <ime zdravila> pri moških s hipertenzijo uporabljati previdno.
Portuguese: Em doentes a receberem terapêutica prolongada com androgénios, os seguintes parâmetros laboratoriais também devem ser monitorizados regularmente: hemoglobina e hematócrito, testes da função hepática e perfil lipídico.
Slovenian: Pri bolnikih na dolgotrajnem androgenskem zdravljenju, je treba redno spremljati tudi naslednje laboratorijske parametre: hemoglobin in hematokrit, jetrne teste in lipidni profil.
Portuguese: Contudo, deve ter-se em conta que, fisiologicamente, os níveis séricos de testosterona diminuem com a idade.
Slovenian: Kljub temu je treba upoštevati, da se fiziološke vrednosti testosterona v serumu s starostjo manjšajo.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver pressão arterial elevada ou se estiver a ser tratado para a pressão arterial elevada, pois a testosterona pode causar um aumento da pressão arterial.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če imate visok krvni tlak ali se zdravite zaradi visokega krvnega tlaka, saj lahko testosteron zviša krvni tlak.
Portuguese: Frequência frequente: aumento da contagem de glóbulos vermelhos, do hematócrito (percentagem de glóbulos vermelhos no sangue) e da hemoglobina (o componente dos glóbulos vermelhos que transporta o oxigénio), identificado por análises periódicas ao sangue.
Slovenian: Pogostnost - pogosti: povečano število rdečih krvnih celic, zvišane vrednosti hematokrita (odstotek rdečih krvnih celic v krvi) in povečane vrednosti hemoglobina (sestavina rdečih krvnih celic, ki prenaša kisik), kar se ugotavlja s krvnimi preiskavami v rednih časovnih intervalih.
Portuguese: Terapêutica de substituição de testosterona em casos de hipogonadismo masculino, quando a deficiência em testosterona tiver sido confirmada clinicamente e por análises bioquímicas.
Slovenian: Nadomestno zdravljenje s testosteronom pri moških s hipogonadizmom, kadar je bilo pomanjkanje testosterona potrjeno s kliničnimi znaki in biokemijskimi preiskavami.
Portuguese: Atualmente, não existe consenso sobre os valores de referência de testosterona específicos para a idade.
Slovenian: Soglasja glede referenčnih vrednosti testosterona, specifičnih za starost, ni.
Portuguese: Em doentes com problemas cardíacos graves, insuficiência hepática ou renal, ou doença isquémica cardíaca, o tratamento com testosterona poderá provocar complicações graves caracterizadas por edema, com ou sem insuficiência cardíaca congestiva.
Slovenian: Pri bolnikih s hudim srčnim popuščanjem, jetrno ali ledvično okvaro ali ishemično boleznijo srca lahko zdravljenje s testosteronom povzroči hude zaplete, za katere je značilen edem z ali brez kongestivne srčne odpovedi.
Portuguese: Os médicos devem ajustar a posologia individualmente para assegurar a manutenção de níveis eugonadais de testosterona.
Slovenian: Zdravniki morajo odmerke prilagoditi posameznikom, da zagotovijo vzdrževanje ravni testosterona v okviru normalnih vrednosti.
Portuguese: As seguintes análises ao sangue devem ser efetuadas pelo seu médico antes e durante o tratamento: nível de testosterona no sangue, contagem completa das células do sangue.
Slovenian: Pred in med zdravljenjem mora zdravnik opraviti naslednje krvne preiskave: določiti vrednost testosterona v krvi, narediti celotno krvno sliko.
Portuguese: [O texto a seguir deve ser inserido nas secções relevantes] Resumo das Características do Medicamento Secção 4.1 "Indicações terapêuticas"
Slovenian: [besedilo, kot je navedeno spodaj je treba vstaviti v ustrezna poglavja] Povzetek glavnih značilnosti zdravila
Portuguese: <nome do medicamento> é utilizado em homens adultos como terapêutica de substituição de testosterona para tratar vários problemas de saúde causados pela deficiência de testosterona (hipogonadismo masculino).
Slovenian: Kaj je zdravilo <ime zdravila> in za kaj ga uporabljamo Zdravilo <ime zdravila> se pri odraslih moških uporablja za nadomeščanje testosterona in za zdravljenje težav, ki jih povzroči pomanjkanje testosterona (hipogonadizem pri moških).
Portuguese: Se sofre de doença grave do coração, fígado ou rins, o tratamento com <nome do medicamento> poderá causar complicações graves na forma de retenção de água no seu organismo, por vezes acompanhada por falência (congestiva) do coração.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo <ime zdravila> Če imate hudo bolezen srca, jeter ali ledvic, lahko zdravljenje z <ime zdravila> povzroči hude zaplete kot so zastajanje vode v telesu, ki ga včasih spremlja (kongestivna) srčna odpoved.
Portuguese: Anexo III Alterações às secções relevantes do resumo das características do medicamento e folheto informativo
Slovenian: Dopolnitev ustreznih poglavij v povzetku glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo
Portuguese: Estas alterações às secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e folheto informativo são o resultado do procedimento de arbitragem.
Slovenian: Ustrezna poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo so bila dogovorjena v postopku napotitve.
Portuguese: Hematócrito aumentado, Contagem aumentada de glóbulos vermelhos, Hemoglobina aumentada Frequência frequente.
Slovenian: Poglavje 4.8 - »Neželeni učinki« zvišane vrednosti hematokrita, povečano število rdečih krvnih celic, povečane vrednosti hemoglobina Pogostnost: pogosti
Portuguese: Esta deverá ser confirmada por duas medições separadas da testosterona no sangue e devem incluir também sintomas clínicos, tais como: impotência infertilidade redução do desejo sexual fadiga estados depressivos redução da massa óssea causada por níveis baixos da hormona
Slovenian: impotenca neplodnost pomanjkanje želje po spolnosti utrujenost depresivno razpoloženje izguba kostne mase zaradi nizkih vrednosti hormona
Portuguese: Nesse caso, o tratamento deve ser interrompido imediatamente.
Slovenian: V takih primerih je treba zdravljenje takoj prekiniti.
Portuguese: O prazo para a aplicação do acordo encontra-se definido no Anexo V.
Slovenian: Časovni razpored za izvajanje sporazuma je opredeljen v Prilogi V.
Portuguese: O PRAC salientou que outros estudos ficarão disponíveis.
Slovenian: Odbor PRAC je izpostavil, da bodo na voljo druge študije;
Portuguese: • O PRAC sublinhou que alguns estudos têm limitações metodológicas.
Slovenian: • odbor PRAC je ugotovil, da imajo nekatere študije metodološke omejitve.
Portuguese: Após ter analisado a recomendação do PRAC, o CMDh concordou com as conclusões científicas gerais e os fundamentos da recomendação.
Slovenian: Potem ko je pregledala priporočilo odbora PRAC, se je skupina CMDh strinjala s splošnimi znanstvenimi zaključki in podlago za priporočilo.
Portuguese: Vão ser necessários estudos suplementares para fornecerem dados relevantes em matéria de segurança e eficácia neste grupo de doentes.
Slovenian: Potrebne bodo dodatne študije, s katerimi bodo pridobili podatke o varnosti in učinkovitosti za to skupino bolnikov.
Portuguese: Alguns estudos demonstram um risco acrescido, ao passo que outros não sugerem um risco e, portanto, não corroboraram o sinal.
Slovenian: Nekatere študije so pokazale povečano tveganje, druge pa ne, zato niso podprle pomislekov;
Portuguese: A testosterona é uma hormona androgénica segregada pelas células de Leydig nos testículos.
Slovenian: Testosteron je androgeni hormon, ki ga izločajo Leydigove celice v modih.
Portuguese: Além disso, existe uma experiência limitada no tocante à segurança e eficácia da utilização de testosterona em doentes com mais de 65 anos de idade.
Slovenian: Poleg tega so izkušnje glede varnosti in učinkovitosti uporabe testosterona pri bolnikih, starejših od 65 let, omejene.
Portuguese: Além disso, o estudo RHYME, um estudo de registo observacional realizado em 6 países europeus que avalia a associação entre a TT (ao longo de dois anos) e o resultado em matéria de saúde da próstata nos homens com hipogonadismo também considerou os resultados em matéria de saúde como desfechos secundários.
Slovenian: Tudi v študiji RHYME, opazovalni registrski študiji, izvedeni v 6 evropskih državah, v kateri so ocenjevali povezavo med zdravljenjem s testosteronom (v obdobju dveh let) in izidom glede zdravja prostate pri moških s hipogonadizmom, so proučili zdravstvene izide kot sekundarne opazovane dogodke.
Portuguese: Testosterone Deficiency in Men: Systematic Review and Standard Operating Procedures for Diagnosis and Treatment.
Slovenian: Testosterone Deficiency in Men: Systematic Review and Standard Operating Procedures for
Portuguese: Os estudos e as respetivas limitações foram analisados juntamente com as provas globais disponíveis à data.
Slovenian: Odbor je študije in njihove omejitve obravnaval skupaj s celotnimi dokazi, ki so bili na voljo.
Portuguese: Os sintomas clínicos dependem da idade e do início da deficiência androgénica.
Slovenian: Klinični simptomi so odvisni od starosti pri prvem pojavu pomanjkanja androgenov.
Portuguese: O próximo PSUR terá uma data de fecho dos dados (DLP) comum a todos os medicamentos contendo testosterona que será 31 de dezembro de 2015.
Slovenian: Zaključek vnosa podatkov za naslednje poročilo PSUR za vsa zdravila, ki vsebujejo testosteron, bo 31. decembra 2015.
Portuguese: Por outro lado, a testosterona aumenta a proliferação dos glóbulos vermelhos, o que, teoricamente, pode aumentar o risco de acidentes tromboembólicos.
Slovenian: Po drugi strani testosteron spodbuja proliferacijo eritrocitov, kar lahko teoretično poveča tveganje trombemboličnih dogodkov.
Portuguese: Testosterone therapy is not associated with higher risk of myocardial infarction or stroke: The low T
Slovenian: Testosterone therapy is not associated with higher risk of myocardial infarction or stroke: The low T experience.
Portuguese: • O PRAC considerou o procedimento nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE para os medicamentos contendo testosterona.
Slovenian: • odbor PRAC je obravnaval napotitev v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES za zdravila, ki vsebujejo testosteron;
Portuguese: O CMDh considerou a recomendação do PRAC infra relativamente aos medicamentos contendo testosterona:
Slovenian: Skupina CMDh je proučila spodnje priporočilo odbora PRAC v zvezi z zdravili, ki vsebujejo testosteron:
Portuguese: Espera-se que os titulares da Autorização de Introdução no Mercado continuem a controlar os acidentes cardiovasculares e espera-se que os achados dos estudos em curso estejam patentes nos relatórios periódicos de atualização em matéria de segurança (PSUR), quando disponíveis.
Slovenian: Pričakuje se, da bodo imetniki dovoljenj za promet z zdravilom še naprej spremljali kardiovaskularne dogodke in da se bodo ugotovitve potekajočih študij vključile v redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR), ko bodo na voljo.
Portuguese: Além disso, que existem dados limitados relativamente aos doentes idosos com mais de 65 anos e tal deverá também constar na secção de advertências da informação do medicamento de todos os medicamentos contendo testosterona.
Slovenian: Podatki glede bolnikov, starejših od 65 let, so omejeni, kar bo vključeno v poglavje z opozorili v informacijah o zdravilu za vsa zdravila, ki vsebujejo testosteron.
Portuguese: • O Comité concordou ser justificado refletir na informação do medicamento de todos os medicamentos contendo testosterona e nos conhecimentos atuais sobre os riscos cardiovasculares associados à terapia com testosterona e recomendou a introdução de alterações à secção 4.1 (Indicações terapêuticas), à secção 4.4 (Advertências e precauções especiais de utilização) e à secção 4.8 (Efeitos indesejáveis) do Resumo das Características do Medicamento.
Slovenian: • odbor se je strinjal, da je treba v informacije o zdravilu za vsa zdravila, ki vsebujejo testosteron, vključiti trenutno vedenje o kardiovaskularnih tveganjih, povezanih z zdravljenjem s testosteronom, in priporočil spremembe v poglavjih 4.1 (terapevtske indikacije), 4.4 (opozorila in previdnostni ukrepi) in 4.8 (neželeni učinki) v povzetku glavnih značilnosti zdravila;
Portuguese: A redação foi alterada em conformidade na secção 2 do Folheto Informativo como definido no Anexo III.
Slovenian: Skladno s tem se je spremenilo besedilo v poglavju 2 navodila za uporabo, kot je določeno v Prilogi III.
Portuguese: Se o hipogonadismo se desenvolver antes da puberdade, ou seja enquanto parte de uma doença genética, os homens apresentarão proporções eunucóides, um atraso nas características sexuais secundárias e uma voz aguda.
Slovenian: Če se hipogonadizem razvije pred puberteto, npr. kot del genetske bolezni, bo imel moški evnuhoidne zunanje znake, zapoznel razvoj sekundarnih spolnih značilnosti in visok glas.
Portuguese: Não obstante, o CMDh considerou ser necessária uma alteração do folheto informativo, a fim de ficar mais claro para os doentes que devem informar o seu médico se sofrerem de hipertensão arterial, mas também se estiverem a receber tratamento para a hipertensão arterial.
Slovenian: Vendar je skupina CMDh menila, da je potrebna sprememba navodila za uporabo, da se izboljša jasnost za bolnike, ki se morajo posvetovati z zdravnikom, če imajo visok krvni tlak oziroma če se zdravijo zaradi visokega krvnega tlaka.
Portuguese: O CMDh, tendo considerado a recomendação do PRAC de 9 de outubro de 2014 nos termos do artigo 107.º-k, n.os 1 e 2, da Diretiva 2001/83/CE, alcançou um acordo sobre a alteração das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos contendo testosterona para os quais as secções relevantes do resumo das características do medicamento e do folheto informativo encontram-se definidas no Anexo III e sujeitas às condições estipuladas no Anexo IV.
Slovenian: CMDh je na podlagi preučitve priporočila, ki ga je dne 9. oktobra 2014 v skladu s členom 107k(1) in (2) Direktive 2001/83/ES podal PRAC, sprejela sporazum o spremembi dovoljenj za promet z zdravili, ki vsebujejo testosteron , skladno z besedili ustreznih poglavij povzetka glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo, opredeljenimi v Prilogi III, in pod pogoji, določenimi v Prilogi IV.
Portuguese: O PRAC, consequentemente, concluiu que a relação risco-benefício dos medicamentos contendo testosterona mantém-se favorável, sujeita às condições aplicáveis às autorizações de introdução no mercado e tendo em conta as alterações recomendadas à informação do medicamento.
Slovenian: Odbor PRAC je posledično zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo testosteron, še naprej ugodno pod pogojem, da se upoštevajo pogoji dovoljenj za promet z zdravili ter priporočene spremembe informacij o zdravilu.
Portuguese: Resumo da avaliação científica realizada pelo PRAC
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja odbora PRAC
Portuguese: Os titulares da Autorização de Introdução no Mercado são solicitados a investigarem e comunicarem no próximo PSUR sobre a utilização destes produtos neste grupo de doentes e a analisarem se o padrão de reações adversas é comparável aos demais grupos etários.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom morajo raziskati uporabo teh zdravil pri tej skupini bolnikov in o njih poročati v naslednjem poročilu PSUR, prav tako pa morajo pretehtati, ali je vzorec neželenih dogodkov primerljiv z drugimi starostnimi skupinami.
Portuguese: A testosterona, bem como outros esteroides androgénicos e anabolizantes, devem ser utilizados com cautela nos doentes com problemas cardiovasculares, insuficiência renal ou hepática, epilepsia, cefaleias, diabetes mellitus ou outras situações suscetíveis de serem agravadas pela eventual retenção de líquidos ou edemas causados.
Slovenian: Testosteron in druge androgene ter anabolne steroide je treba uporabljati previdno pri bolnikih s kardiovaskularnimi motnjami, ledvično ali jetrno okvaro, epilepsijo, migreno, sladkorno boleznijo ali drugimi stanji, ki jih lahko poslabša morebitna retencija tekočine ali posledični edem.
Portuguese: Com base em todos os aspetos debatidos supra, o PRAC considerou justificado refletir na informação do medicamento de todos os medicamentos contendo testosterona aprovados na União Europeia que a prescrição da testosterona para o hipogonadismo deve ter por base a confirmação das características clínicas e dos ensaios bioquímicos.
Slovenian: Na podlagi zgornje razprave je odbor PRAC menil, da je treba v informacije o zdravilu za vsa zdravila, ki vsebujejo testosteron in so odobrena v Evropski uniji, vključiti, da mora predpisovanje testosterona pri hipogonadizmu temeljiti na potrditvi kliničnih značilnosti in biokemijskih preiskavah.
Portuguese: (doi:10.1517/14740338.2014.950653) 8 Tan R, Cook KR, Reilly WG.
Slovenian: (doi:10.1517/14740338.2014.950653)
Portuguese: Por conseguinte, foi iniciada uma consulta nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE, a fim de analisar a relação risco-benefício dos medicamentos contendo testosterona.
Slovenian: Zaradi tega je bil v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES sprožen napotitveni postopek za pregled razmerja med tveganji in koristmi zdravil, ki vsebujejo testosteron.
Portuguese: Os resultados sugerem que as taxas de cancro da próstata e de acidentes cardiovasculares se encontravam dentro do intervalo antecipado, sem provas de aumento do risco em doentes tratados face a doentes não tratados.
Slovenian: Rezultati kažejo, da so bili deleži raka prostate in kardiovaskularnih dogodkov znotraj pričakovanega razpona, pri čemer ni bilo dokazov o povečanem tveganju pri zdravljenih bolnikih v primerjavi z nezdravljenimi.
Portuguese: O PRAC reconhece que alguns estudos demonstram um maior risco de acidentes cardiovasculares nos homens tratados com testosterona.
Slovenian: Odbor PRAC je potrdil, da nekatere študije kažejo povečano tveganje kardiovaskularnih dogodkov pri moških, zdravljenih s testosteronom.
Portuguese: Trata-se de uma hormona essencial para o desenvolvimento dos tecidos humanos reprodutores como os testículos e a próstata e para potenciar as características masculinas secundárias, tais como aumento de músculo, massa óssea e o crescimento de pelos corporais (Dollery et al., 19911).
Slovenian: Je esencialni hormon za razvoj moških reproduktivnih tkiv, kot so moda in prostata, ter za spodbujanje sekundarnih spolnih značilnosti, kot so povečana mišična masa, kostna masa in rast dlak po telesu (Dollery in sod.
Portuguese: É sabido que nos doentes que sofrem de insuficiência cardíaca, hepática ou renal aguda ou de cardiopatia isquémica, o tratamento com testosterona pode causar complicações graves caracterizadas por edemas com ou sem insuficiência cardíaca congestiva.
Slovenian: Znano je, da lahko zdravljenje s testosteronom pri bolnikih s hudo srčno, jetrno ali ledvično insuficienco ali ishemično srčno boleznijo povzroči hude zaplete, za katere je značilen edem s kongestivnim srčnim popuščanjem ali brez njega.
Portuguese: • O Comité considerou os estudos que levantaram grandes dúvidas sobre o risco acrescido de acidentes cardiovasculares associados à terapia com testosterona e os dados disponíveis apresentados derivados dos ensaios clínicos, dos estudos observacionais, das meta-análises, dos dados de pós-comercialização e dos dados suplementares publicados.
Slovenian: • odbor je upošteval študije, ki so povečale pomisleke glede povečanega tveganja kardiovaskularnih dogodkov, povezanih z zdravljenjem s testosteronom, in razpoložljive podatke iz kliničnih preskušanj, opazovalnih študij, metaanaliz, podatke iz obdobja trženja ter dodatno objavljene podatke;
Portuguese: O PRAC analisou todos os dados disponíveis derivados dos ensaios clínicos, estudos observacionais, meta-análises, dados de pós-comercialização e dados suplementares publicados sobre os riscos cardiovasculares associados à terapia com testosterona.
Slovenian: Odbor PRAC je pregledal vse razpoložljive podatke iz kliničnih preskušanj, opazovalnih študij, metaanaliz, podatke iz obdobja trženja in dodatne objavljene podatke o kardiovaskularnem tveganju, povezanem z zdravljenjem s testosteronom.
Portuguese: • O PRAC concluiu igualmente haver a necessidade de todos os titulares da Autorização de Introdução no Mercado controlarem de perto o risco cardiovascular e debaterem as conclusões, incluindo os acidentes tromboembólicos venosos e os eventuais mecanismos e padrão de utilização e reações adversas nos doentes com mais de 65 anos de idade no próximo PSUR.
Slovenian: • odbor PRAC je prav tako sklenil, da morajo vsi imetniki dovoljenja za promet z zdravilom skrbno spremljati kardiovaskularno tveganje in ugotovitve, vključno z venskimi trombemboličnimi dogodki, morebitnim(i) mehanizmom(i), vzorcem uporabe in neželenimi dogodki pri bolnikih, starejših od 65 let, opisati v naslednjem poročilu PSUR.