FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πίνακας1: Μειωμένη δόση σε ενήλικες με επηρεασμένη νεφρική λειτουργία και σωματικό βάρος 70 kg*
Latvian: 1. tabula: Samazinātā deva pieaugušiem pacientiem ar nieru funkcijas traucējumiem un ķermeņa masu 70 kg*
Greek: Το PRIMAXIN αποτελείται από δύο συστατικά: ιμιπενέμη και νατριούχο σιλαστατίνη σε αναλογία 1:1 κατά βάρος.
Latvian: Darbības veids TIENAM sastāv no divām aktīvām vielām: imipenēma un cilastatīna nātrija sāls svara attiecībā 1:1.
Greek: Για την επιλογή της ιμιπενέμης/σιλαστατίνης για τη θεραπεία ενός συγκεκριμένου ασθενούς θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η καταλληλότητα της χρήσης ενός αντιβακτηριακού παράγοντα τύπου καρβαπενέμης με βάση παράγοντες όπως η βαρύτητα της λοίμωξης, ο επιπολασμός της αντίστασης σε άλλους κατάλληλους αντιβακτηριακούς παράγοντες και ο κίνδυνος επιλογής για ανθεκτικά στις καρβαπενέμες βακτήρια.
Latvian: Izvēloties imipenēmu/cilastatīnu individuāla pacienta ārstēšanai jāņem vērā karbapenēmu antibakteriālo līdzekļu lietošanas atbilstība, pamatojot ar tādiem faktoriem kā infekcijas smaguma pakāpe, rezistences izplatība pret citiem piemērotiem antibakteriālajiem līdzekļiem un risks izvēlēties pret karbapenēmiem rezistentu baktēriju gadījumā.
Greek: Η μέση κάθαρση (CL) και ο όγκος κατανομής (Vdss) για την ιμιπενέμη ήταν περίπου 45 % υψηλότερες σε παιδιατρικούς ασθενείς (3 μηνών έως 14 ετών) σε σύγκριση με τους ενήλικες.
Latvian: Imipenēma vidējais klīrenss (KL) un izkliedes tilpums (Vdss) bērniem (no 3 mēnešiem līdz 14 gadiem) bija par aptuveni 45% augstāks kā pieaugušajiem.
Greek: Έχουν αναφερθεί σοβαρές και περιστασιακά θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (αναφυλακτικές) σε ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία με βήτα-λακτάμες.
Latvian: Ir ziņots par nopietnām un reizēm fatālām paaugstinātas jutības (anafilaktiskām) reakcijām pacientiem, kuri saņēmuši beta laktāmu terapiju.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν είναι χημικά μη συμβατό με γαλακτικές ενώσεις και δεν πρέπει να ανασυστήνεται με διαλύτες που περιέχουν γαλακτικές ενώσεις.
Latvian: Šīs zāles ķīmiski nav saderīgas ar laktātu, un tās nedrīkst šķīdināt ar laktātus saturošiem šķīdinātājiem.
Greek: Ενδοφλέβια χρήση μετά από ανασύσταση.
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc izšķīdināšanas.
Greek: 5 Τα όρια ευαισθησίας που δεν σχετίζονται με συγκεκριμένα μικροβιακά είδη έχουν προσδιορισθεί με βάση φαρμακοδυναμικά/φαρμακοκινητικά δεδομένα και είναι ανεξάρτητα από την κατανομή των MIC συγκεκριμένων ειδών.
Latvian: 5 Ar sugām nesaistīti jutību robežpunkti galvenokārt noteikti, balstoties uz FK/FD datiem, un nav atkarīgi no specifiskās sugas MIK iedalījuma.
Greek: Ομοίως, οι πιο συχνά αναφερόμενες τοπικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν φλεβίτιδα / θρομβοφλεβίτιδα (3,1%), πόνος στο σημείο της ένεσης (0,7%), ερύθημα στο σημείο της ένεσης (0,4%) και σκλήρυνση φλέβας (0,2%).
Latvian: Līdzīgi, visbiežāk ziņotās lokālās blakusparādības bija flebīts/tromboflebīts (3,1%), sāpes injekcijas vietā (0,7%), eritēma injekcijas vietā (0,4%) un sacietējums vēnā (0,2%).
Greek: • Streptococcus A, B, C, G: Η ευαισθησία σε β-λακτάμες του βητα-αιμιλυτικού στρεπτοκόκκου ομάδων A, B, C και G εξάγεται από την ευαισθησία στην πεινικιλλίνη.
Latvian: • Streptococcus A, B, C, G: Par beta laktāmu jutību pret beta hemolītisko streptococcus A, B, C un G
Greek: * Όλοι οι ανθεκτικοί στη μεθικιλλίνη σταφυλόκοκκοι είναι ανθεκτικοί στην ιμιπενέμη/σιλαστατίνη.
Latvian: Visi meticilīn-rezistentie stafilokoki ir rezistenti pret imipenēmu/cilastatīnu.
Greek: • Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις (Σύνδρομο Stevens-Johnson και πολύμορφο ερύθημα)
Latvian: • Smagas ādas reakcijas (Stīvensa-Džonsona sindroms un multiformu eritēma)
Greek: • Η ιμιπενέμη είναι σταθερή στην υδρόλυση από τις περισσότερες βήτα-λακταμάσες, συμπεριλαμβανομένων των πενικιλλινασών και κεφαλοσπορινασών που παράγονται από gram-θετικά και gram αρνητικά βακτήρια, με εξαίρεση τις σχετικά σπάνιες β-λακταμάσες που υδρολύουν καρβαπενέμες.
Latvian: • imipenēms ir stabils pret hidrolīzi, ko izraisa gandrīz visas beta laktamāzes, tai skaitā penicilināzes un cefalosprināzes, ko ražo grampozitīvās un gramnegatīvās baktērijas, izņemot relatīvi reti sastopamās karbapenēmus hidrolizējošās beta laktamāzes.
Greek: • Αλλαγές στην ποσότητα των ούρων, αλλαγές στο χρώμα των ούρων
Latvian: • Izmainīts urīna daudzums, izmaiņas urīna krāsā.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης του ανασυσταθέντος φαρμακευτικού προϊόντος, βλέπε παράγραφο 6.3.
Latvian: Lietošanai sagatavotu zāļu uzglabāšanas nosacījumus skatīt apakšpunktā 6.3.
Greek: Εάν τα συμπτώματα από το ΚΝΣ επιμένουν, θα πρέπει να μειώνεται η δόση του PRIMAXIN ή να διακόπτεται.
Latvian: Ja CNS simptomi turpinās, jāsamazina TIENAM deva vai jāpārtrauc tā lietošana.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας για οποιαδήποτε ιατρική κατάσταση έχετε ή είχατε συμπεριλαμβανομένων: αλλεργιών σε οποιαδήποτε φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των αντιβιοτικών (ξαφνικές απειλητικές για τη ζωή αλλεργικές αντιδράσεις απαιτούν άμεση ιατρική αντιμετώπιση) κολίτιδα ή οποιαδήποτε άλλη γαστρεντερική πάθηση οποιαδήποτε διαταραχή του κεντρικού νευρικού συστήματος όπως εντοπισμένος τρόμος ή επιληπτικούς σπασμούς προβλήματα ήπατος, νεφρών ή ουροποιητικού
Latvian: Pastāstiet ārstam par jebkādām medicīniska rakstura problēmām, kas Jums ir vai ir bijušas, tai skaitā: alerģijas pret jebkurām zālēm, tai skaitā antibakteriālajiem līdzekļiem (pēkšņas, dzīvībai bīstamas alerģiskas reakcijas, kad nepieciešama neatliekamā palīdzība), kolītu vai jebkādu citu kuņģa-zarnu trakta slimību, jebkādu centrālās nervu sistēmas slimību, tai skaitā lokalizētu trīci vai epileptiskus krampjus, aknu, nieru vai urīnizvades sistēmas problēmām.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Latvian: Katrā biežuma grupā blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazināšanās secībā.
Greek: Η συγχορήγηση της σιλαστατίνης με ιμιπενέμη σε αναλογία 1: 1προλαμβάνει τις νεφροτοξικές επιδράσεις της ιμιπενέμης σε κουνέλια και πιθήκους.
Latvian: Vienlaikus cilastatīna un imipenēma ievadīšana attiecībā 1:1 novērsa imipenēma nefrotoksisko iedarbību trušiem un pērtiķiem.
Greek: Υπάρχουν κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με αυτό το προϊόν (όπως να βλέπει να ακούει ή να αισθάνεται κανείς κάτι που δεν υπάρχει, ζάλη, υπνηλία και ίλιγγος) και μπορεί να επηρεάζουν την ικανότητα κάποιων ασθενών να οδηγήσουν ή να χειριστούν μηχανές (βλέπε παράγραφο 4).
Latvian: Ir dažas blakusparādības, ko izraisa šīs zāles (tādas kā - redzēt, dzirdēt vai sajust kaut ko, kas nav, reibonis, miegainība un reibšana), kas varētu ietekmēt dažu pacientu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus (skatīt apakšpunktu 4).
Greek: Ο ασθενής θα πρέπει να λαμβάνει το PRIMAXIN μετά την αιμοκάθαρση και σε μεσοδιαστήματα 12 ωρών με το χρόνο να μετράει από το πέρας της συγκεκριμένης συνεδρίας αιμοκάθαρσης.
Latvian: Pacientam TIENAM jāievada uzreiz pēc dialīzes, un tad ik pēc 12 stundām pēc konkrētās hemodialīzes pabeigšanas.
Greek: Enterococcus faecium
Latvian: Enterococcus faecalis
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν παίρνετε γκανσικλοβίρη που χορηγείται για τη θεραπεία κάποιων ιολογικών λοιμώξεων
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat ganciklovīru, ko lieto dažu vīrusu infekciju ārstēšanai.
Greek: • Ψυχωσικές διαταραχές (όπως εναλλαγές διάθεσης και διαταραγμένη κρίση)
Latvian: • Psihiskie traucējumi (tādi kā garastāvokļa maiņas un traucētas spriešanas spējas).
Greek: Η συγχορήγηση ενός κατάλληλου αντι-MRSA παράγοντα μπορεί να ενδείκνυται όταν υπάρχει η υποψία λοιμώξεων με MRSA ή έχει αποδειχθεί η εμπλοκή τους στις εγκεκριμένες ενδείξεις.
Latvian: Vienlaikus var tikt ordinēta atbilstoša anti-MRSA līdzekļa lietošana, ja ir aizdomas par MRSA infekciju vai ir pierādīts, ka tā ir iesaistīta apstiprināto indikāciju gadījumā.
Greek: Θα πρέπει να υπάρχει ιδιαίτερη εγρήγορση όσον αφορά νευρολογικά συμπτώματα ή επιληπτικές κρίσεις σε παιδιά με γνωστούς παράγοντες κινδύνου για επιληπτικές κρίσεις, ή που λαμβάνουν ταυτόχρονα θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν τον οδό εκδήλωσης επιληπτικών κρίσεων.
Latvian: Īpaša uzmanība jāpievērš, ja neiroloģiskos simptomus vai krampjus novēro bērniem ar zināmiem krampju riska faktoriem vai vienlaikus terapiju ar zālēm, kas samazina krampju risku.
Greek: Τα περιεχόμενα κάθε φιαλιδίου πρέπει να μεταφέρονται σε 100 ml ενός κατάλληλου διαλύματος προς έγχυση (βλέπε παράγραφο 6.2 και 6.3): 0,9 % χλωριούχο νάτριο.
Latvian: Katra flakona saturs jāpievieno 100 ml atbilstošā šķīdinātāja (skatīt apakšpunktus 6.2 un 6.3): 0,9% nātrija hlorīda.
Greek: Είναι σημαντικό να λαμβάνεται υπόψη το ενδεχόμενο αυτής της διάγνωσης σε ασθενείς που εμφανίζουν διάρροια κατά τη διάρκεια της ή μρτά τη χρήση ιμιπενέμης/σιλαστατίνης (βλέπε παράγραφο 4.8).
Latvian: Ir svarīgi atpazīt minēto diagnozi tiem pacientiem, kuriem imipenēma/cilastatīna lietošanas laikā attīstās caureja (skatīt apakšpunktu 4.8).
Greek: Το αντιβακτηριακό φάσμα της ιμιπενέμης/σιλαστατίνης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ιδιαίτερα επί απειλητικών για τη ζωή καταστάσεων πριν την εφαρμογή οποιασδήποτε εμπειρικής θεραπείας.
Latvian: Jāņem vērā imipenēma/cilastatīna antibakteriālais spektrs, īpaši dzīvībai bīstamos stāvokļos pirms jebkādas empīriskas terapijas uzsākšanas.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας-ζωής της ιμιπενέμης στο πλάσμα ήταν μία ώρα.
Latvian: Imipenēma eliminācijas pusperiods bija viena stunda.
Greek: Όταν είναι απαραίτητο, θα πρέπει να ζητείται η συμβουλή ειδικού όταν ο τοπικός επιπολασμός της ανθεκτικότητας είναι τέτοιος ώστε η χρησιμότητα του παράγοντα τουλάχιστον σε κάποιους τύπους λοιμώξεων να είναι αμφισβητήσιμη.
Latvian: Jājautā padoms ekspertam, ja nepieciešams un ja lokālā rezistences sastopamība ir tāda, ka aktīvās vielas lietderīgums vismaz dažiem infekciju tipiem ir strīdīgs.
Greek: Όχι συχνές ψυχικές διαταραχές συμπεριλαμβανομένων των παραισθήσεων και συγχυτικής κατάστασης
Latvian: Retāk psihiskie traucējumi, tai skaitā halucinācijas un apjukuma stāvokļi
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται παρακάτω έχει καθορισθεί με τη χρήση της ακόλουθης συνθήκης:
Latvian: Zemāk uzskaitīto iespējamo blakusparādību biežums norādīts, izmantojot sekojošos nosacījumus:
Greek: Ελλάδα: Primaxin
Latvian: Grieķija: Primaxin
Greek: Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται σύμφωνα με κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα: Πολύ συχνές (≥ 1/10), Συχνές (≥ 1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥ 1/1, 000 έως <1/100),
Latvian: Visas blakusparādības sakārtotas atbilstoši orgānu sistēmu klasifikācijai un biežuma iedalījumam: Ļoti bieži (≥1/10), Bieži (≥1/100 līdz 1/10), Retāk (≥1/1 000 līdz <1/100), Reti (≥1/10 000 līdz <1/1 000), Ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Greek: Διακυμάνσεις στο χρώμα, από άχρωμο έως κίτρινο, δεν επηρεάζουν την δραστικότητα του προϊόντος.
Latvian: Šķīduma krāsas izmaiņas no bezkrāsainas līdz dzeltenai zāļu iedarbību neietekmē.
Greek: Σημείωση: Κατά τη στιγμή εκδοσης της απόφασης της Επιτροπής, η εν λόγω ΠΧΠ, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης συνιστούν την ισχύουσα εκδοχή.
Latvian: Piezīme: šis zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas pamācība ir Komisijas lēmuma laikā spēkā esošā versija.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει διτανθρακικό νάτριο ισοδύναμο με περίπου 1.6 mEq νατρίου (περίπου 37.6 mg).
Latvian: Viens flakons satur nātrija hidrogēnkarbonātu, kas atbilst aptuveni 1,6 mEkv nātrija (aptuveni 37,6 mg).
Greek: Ασθενείς με μία κάθαρση κρεατινίνης ≤5 ml/min/1.73 m2
Latvian: Pacienti ar kreatinīna klīrensu 5 ml/min/1,73 m2
Greek: Στερείται εγγενούς αντιβακτηριακής δράσης και δεν επηρεάζει την αντιβακτηριακή δράση της ιμιπενέμης.
Latvian: Tam nav antibakteriālas iedarbības un tas neietekmē imipenēma antibakteriālo iedarbību.
Greek: Έχουν υπάρξει πολλές αναφορές αυξήσεων των αντιπηκτικών δράσεων από του στόματος αντιπηκτικών, περιλαμβανομένης της βαρφαρίνης, σε ασθενείς που λαμβάνουν συγχρόνως αντιβακτηριακούς παράγοντες.
Latvian: Ir saņemts daudz ziņojumu par iekšķīgi lietotu antikoagulantu, tai skaitā varfarīna, iedarbības palielināšanos pacientiem, kuri vienlaikus saņem antibakteriālo līdzekli.
Greek: Σε κλινικές δοκιμές που περιλάμβαναν 1.723 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ιμιπενέμη/σιλαστατίνη ενδοφλεβίως οι πιο συχνά αναφερόμενες συστηματικές ανεπιθύμητες αντιδράσεις, που αναφέρθηκαν τουλάχιστον πιθανώς σχετιζόμενες με τη θεραπεία, ήταν ναυτία (2,0%), διάρροια (1,8%), έμετος (1,5%), εξάνθημα (0,9 %), πυρετός (0,5%), υπόταση (0,4%), επιληπτικές κρίσεις (0,4%) (βλέπε παράγραφο 4.4), ζάλη (0,3%), κνησμός (0,3%), κνίδωση (0,2%), υπνηλία (0,2%).
Latvian: Klīniskajos pētījumos 1723 pacientiem, kurus ārstēja ar imipenēmu/cilastatīnu, ievadot intravenozi, visbiežāk ziņotās iespējami ar terapiju saistītās sistēmiskās blakusparādības bija slikta dūša (2,0%), caureja (1,8%), vemšana (1,5%), izsitumi (0,9%), drudzis (0,5%), hipotensija (0,4%), krampji (0,4%) (skatīt apakšpunktu 4.4), reibonis (0,3%), nieze (0,3%), nātrene (0,2%), miegainība (0,2%).
Greek: Μείωση της δόσης είναι απαραίτητη όταν:  η κάθαρση κρεατινίνης είναι 70 ml/min/1.73 m2 (βλέπε Πίνακα 1) ή  το σωματικό βάρος είναι <70 kg.
Latvian: Deva jāsamazina, ja: - kreatinīna klīrenss ir ≤ 70 ml/min/l,73 m2 (skatīt 1. tabulu) vai - ķermeņa masa ir < 70 kg.
Greek: Θετική άμεση Coombs, παρατεταμένος χρόνος προθρομβίνης, μειωμένη αιμοσφαιρίνη, αυξήσεις της χολερυθρίνης του ορού, αυξήσεις της κρεατινίνης στον ορό, αυξήσεις στα άζωτο ουρίας αίματος
Latvian: Pozitīvs tiešais Kumbsa tests, pagarināts protrombīna laiks, pazemināts hemoglobīns, palielināts seruma bilirubīns, seruma kreatinīna paaugstināšanās, slāpekļa urīnvielas paaugstināšanās asinīs.
Greek: Κατηγορία/ οργανικό σύστημα Συχνότητα
Latvian: Orgānu sistēmu klasifikācija Biežums
Greek: Η χρήση της ιμιπενέμης/σιλαστατίνης δεν είναι κατάλληλη για τη θεραπεία αυτών των τύπων λοιμώξεων εκτός εάνέχει ήδη ταυτοποιηθεί το παθογόνο και είναι γνωστή η ευαισθησία του ή υπάρχει πολύ υψηλή υποψία ότι το πιο πιθανό παθογόνο(α) θα είναι κατάλληλο(α) για θεραπεία.
Latvian: Imipenēma/cilastatīna lietošana nav piemērota šo infekciju tipu ārstēšanai, ja vien patogēns nav jau dokumentēts un jutība ir zināma, vai ir liela iespējamība, ka patogēns padosies ārstēšanai.
Greek: Ωστόσο, υπάρχουν κάποιες ανεπιθύμητες ενέργειες (όπως παραισθήσεις, ζάλη, υπνηλία και ίλιγγος) που συνδέονται με αυτό το προϊόν που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα ορισμένων ασθενών να οδηγούν ή να χειρίζονται μηχανές (βλέπε παράγραφο 4.8).
Latvian: Tomēr ir dažas šo zāļu blakusparādības (tādas kā halucinācijas, reibonis, miegainība un vertigo), kas varētu ietekmēt dažu pacientu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt apakšpunktu 4.8).
Greek: Οι αντιδράσεις αυτές είναι πιο πιθανό να συμβούν σε ασθενείς με ιστορικό ευαισθησίας σε πολλαπλά αλλεργιογόνα.
Latvian: Visticamāk šīs reakcijas novēros indivīdiem ar jutību pret vairākiem alergēniem anamnēzē.
Greek: Φαρμακοκινητική/Φαρμακοδυναμική (PK/PD) συσχέτιση Παρόμοια με άλλους βήτα-λακτάμης αντιμικροβιακούς παράγοντες, την ώρα που οι συγκεντρώσεις ιμιπενέμης υπερβαίνουν την MIC (Τ> MIC) έχει αποδειχθεί ότι σχετίζεται με την καλύτερη αποτελεσματικότητα.
Latvian: Farmakokinētiskā/farmakodinamiskā (FK/FD) saistība Līdzīgi kā citiem beta laktāma antibakteriālajiem līdzekļiem, laiks, kurā imipenēma koncentrācija pārsniedz MIK (T>MIK), korelē ar efektivitāti.
Greek: Σε μία μελέτη τερατογένεσης σε εγκυμονούντες πιθήκους cynomolgus στους οποίους χορηγήθηκε ιμιπενέμη/νατριούχος σιλαστατίνη σε δόσεις των 40/40 mg/kg/ημέρα (ενδοφλέβια ένεση εφάπαξ δόσης) οδήγησε σε μητρική τοξικότητα συμπεριλαμβανομένου του εμέτου, ανορεξίας, απώλειας βάρους σώματος, διάρροιας, αποβολής και θανάτου σε κάποιες περιπτώσεις.
Latvian: Teratogenitātes pētījumā grūsniem cynomolgus pērtiķiem, ievadot imipenēmu-cilastatīna nātrija sāli devās 40 mg/40 mg/kg/dienā (intravenozas bolus injekcijas veidā), mātītēm novēroja toksicitāti, tai skaitā vemšanu, intereses trūkumu, ķermeņa masas samazināšanos, caureju, abortu un dažus nāves gadījumus.
Greek: Αν η χρήση του PRIMAXIN κριθεί απαραίτητη, το όφελος του μητρικού θηλασμού θα πρέπει να αξιολογηθεί σε σχέση με τον πιθανό κίνδυνο για το παιδί.
Latvian: Ja nepieciešams lietot TIENAM, jāizvērtē bērna zīdīšanas ieguvumi un iespējamais risks zīdainim.
Greek: Περίπου 70 % του χορηγούμενου αντιβιοτικού έχει ανακτηθεί αμιγές στα ούρα εντός δέκα ωρών, και δεν ήταν ανιχνεύσιμη καμία περαιτέρω απέκκριση στα ούρα.
Latvian: Apmēram 70 % no ievadītās antibiotiku devas izdalījās ar urīnu neizmainītā veidā desmit stundu laikā, un nav atklāta turpmāka ekskrēcija caur urīnu.
Greek: Βιομετατροπή και αποβολή
Latvian: Biotransformācija un eliminācija
Greek: Όταν χορηγήθηκαν δόσεις ιμιπενέμης/νατριούχου σιλαστατίνης (περίπου100/100 mg/kg/ημέρα ή περίπου 3 φορές τη συνήθη συνιστώμενη ημερήσια ανθρώπινη ενδοφλέβια δόση) σε εγκυμονούντες πιθήκους cynomolgus με ρυθμό ενδοβλέβιας έγχυσης παρόμοιο με αυτό της κλινικής χρήσης σε ανθρώπους, υπήρξε ελάχιστη μητρική δυσανεξία (περιστασιακός έμετος), καθόλου θάνατοι της μητέρας, καμία ένδειξη τερατογένεσης, αλλά μία αύξηση στην αποβολή εμβρύων συγκριτικά με τις ομάδες ελέγχου (βλέπε παράγραφο 4.6).
Latvian: Ja imipenēma-cilastatīna nātrija sāls devas (aptuveni 100 mg/100 mg/kg/dienā vai aptuveni 3 reizes lielākas kā cilvēkiem ieteicamās intravenozās dienas devas) grūsniem cynomolgus pērtiķiem tika ievadītas intravenozas infūzijas veidā tādā ātrumā, kas atbilst klīniskai lietošanai cilvēkiem, mātītēm tika novērota minimāla nepanesība (gadījuma rakstura vemšana), nebija mātīšu nāves gadījumu, nebija pierādījumu teratogenitātei, bet salīdzinājumā ar kontroles grupu pieauga embriju nāves gadījumu skaits (skatīt apakšpunktu 4.6).
Greek: Χρήση σε ασθενείς με ηπατική νόσο: σε ασθενείς με προϋπάρχουσες ηπατικές διαταραχές θα πρέπει να παρακολουθείται η ηπατική λειτουργία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ιμιπενέμη/σιλαστατίνη.
Latvian: Lietošana pacientiem ar aknu slimībām: pacientiem ar esošām aknu slimībām terapijas laikā ar imipenēmu/cilastatīnu jākontrolē aknu funkcija.
Greek: • Λοίμωξη που επηρεάζει τους πνεύμονες (πνευμονία)
Latvian: • infekcija plaušās (pneimonija),
Greek: Σπάνιες αναφυλακτικές αντιδράσεις
Latvian: Reti anafilaktiskas reakcijas
Greek: • βαριάς μορφής πνευμονία συμπεριλαμβανομένης της νοσοκομειακής και της πνευμονίας σχετιζόμενης με τη χρήση αναπνευστήρα
Latvian: • smaga pneimonija, tai skaitā hospitālā un ar mākslīgo elpināšanu saistītā pneimonija;
Greek: Εάν συμβεί μία αλλεργική αντίδραση στο PRIMAXIN, διακόψτε τη θεραπεία αμέσως.
Latvian: Ja attīstās alerģiska reakcija pret TIENAM, nekavējoties jāpārtrauc terapija.
Greek: Η ανάκτηση στα ούρα ενεργού (μη μεταβολισθείσας) ιμιπενέμης μειώθηκε σε περίπου 60% της δόσης όταν το PRIMAXIN χορηγήθηκε με προβενεσίδη.
Latvian: Aktīvā (nemetabolizētā) imipenēma atpakaļuzsūkšanās no urīna samazinājās par aptuveni 60% no devas, ja TIENAM lietoja kopā ar probenecīdu.
Greek: Το PRIMAXIN δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός και αν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι το πιθανό όφελος υπερτερεί του πιθανού κινδύνου για το έμβρυο.
Latvian: TIENAM grūtniecības laikā lietot nedrīkst, ja vien Jūsu ārsts izlems, ka iespējamais ieguvums attaisno iespējamo risku auglim.
Greek: Είδη ανθεκτικά σε άλλες καρβαπενέμες πράγματι εκφράζουν συνήθως αντοχή και στην ιμιπενέμη.
Latvian: Mikroorganismiem, kuri ir rezistenti pret citiem karbapenēmiem, parasti novēro arī rezistenci pret imipenēmu.
Greek: Η ηπατική λειτουργία θα πρέπει να παρακολουθείται στενά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ιμιπενέμη/σιλαστατίνη λόγω του κινδύνου ηπατικής τοξικότητας (όπως αύξηση των τρανσαμινασών, ηπατική ανεπάρκεια και κεραυνοβόλος ηπατίτιδα).
Latvian: Terapijas laikā ar imipenēmu/cilastatīnu rūpīgi jākontrolē aknu funkcija iespējamās aknu toksicitātes dēļ (tādas kā transamināžu pieaugums, aknu mazspēja un fulminantais hepatīts).
Greek: Περίπου 70-80 % της δόσης της σιλαστατίνης είχε ανακτηθεί αναλλοίωτο στα ούρα ως σιλαστατίνη εντός 10 ωρών από την χορήγηση του PRIMAXIN.
Latvian: Apmēram 70-80% no cilastatīna devas izdalās neizmainītā veidā urīnā 10 stundas pēc TIENAM ordinēšanas.
Greek: Ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης 5 ml/min/1.73 m2 δεν θα πρέπει να λμβάνουν PRIMAXIN εκτός αν τεθούν σε αιμοκάθαρση εντός 48 ωρών.
Latvian: Pacientiem ar kreatinīna klīrensu ≤5 ml/min/1,73 m2 nedrīkst ievadīt TIENAM, ja vien 48 stundu laikā nav paredzēta dialīze.
Greek: Λόγω του περιορισμένου βαθμού του ηπατικού μεταβολισμού της ιμιπενέμης, η φαρμακοκινητική της δεν αναμένεται να επηρεάζεται από την ηπατική δυσλειτουργία.
Latvian: Imipenēma ierobežotā aknu metabolisma dēļ nav sagaidāms, ka tā farmakokinētiku ietekmēs aknu funkcijas traucējumi.
Greek: Τα μέχρι στιγμής δεδομένα είναι ανεπαρκή ώστε να συνιστάται η χρήση του PRIMAXIN σε ασθενείς υπό περιτοναϊκή κάθαρση.
Latvian: Pašlaik nav pietekamu datu, lai rekomendētu TIENAM lietošanu pacientiem, kas tiek ārstēti ar peritoneālo dialīzi.
Greek: Ανακινείστε καλά και μεταφέρετε το υπόλοιπο μίγμαστον περιέκτη του διαλύματος προς έγχυση.
Latvian: Kārtīgi sakratīt un pārliet infūziju šķīduma iepakojumā.
Greek: Μηνιγγίτιδα Το PRIMAXIN δεν συνιστάται για τη θεραπεία της μηνιγγίτιδας.
Latvian: Meningīts TIENAM neiesaka meningīta ārstēšanai.
Greek: Έχει αναφερθεί γενικευμένη επιληπτική κρίση σε ασθενείς που έλαβαν ganciclovir και PRIMAXIN.
Latvian: Novēroti vispārēji krampji pacientiem, kuri saņem ganciklovīru un TIENAM.
Greek: Επί υποψίας ή αποδεδειγμένων λοιμώξεων προκαλούμενων από λιγότερο ευαίσθητα είδη βακτηρίων (όπως Pseudomonas aeruginosa ) και πολύ σοβαρών λοιμώξεων (π.χ. σε ουδετεροπενικούς ασθενείς με πυρετό) συνιστάται να χορηγείται θεραπεία με 1.000 mg/1.000 mg χορηγούμενα κάθε 6 ώρες.
Latvian: Ja ir aizdomas vai apstiprināta infekcija pret mazāk jutīgām baktēriju sugām (kā Pseudomonas aeruginosa) un ļoti smagas infekcijas (piemēram, neitropēniskiem pacientiem ar drudzi), tad tās tiek ieteikts ārstēt ar 1000 mg/1000 mg devu ik pēc 6 stundām.
Greek: Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες από το ΚΝΣ όπως μυοκλονική δραστηριότητα, συγχυτικές καταστάσεις ή επιληπτικές κρίσεις, ιδιαίτερα όταν έχει γίνει υπέρβαση των συνιστώμενων δόσεων με βάση τη νεφρική λειτουργία και το σωματικό βάρος.
Latvian: Ziņots par tādām CNS blakusparādībām kā miokloniska aktivitāte, apjukums vai krampji, īpaši, ja tika pārsniegtas atbilstoši nieru funkcijai un ķermeņa masai aprēķinātās devas.
Greek: Το PRIMAXIN 500 mg/500 mg περιέχει 37.6 mg νατρίου (1.6 mEq) κάτι που θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για ασθενείς που ακολουθούν δίαιτα περιορισμού του νατρίου.
Latvian: TIENAM 500 mg/500 mg satur 37,6 mg nātrija (1,6 mEq), kas jāņem vērā pacientiem, kuri ievēro diētu ar kontrolējamu nātrija daudzumu.
Greek: Συνιστάται να παρακολουθείται το INR συχνά, κατά τη διάρκεια και για λίγο μετά την συγχορήγηση αντιβιοτικών με από του στόματος αντιπηκτικούς παράγοντες.
Latvian: Tiek ieteikts bieži INR kontrolēt vienlaikus terapijas laikā un īsi pēc vienlaikus antibiotiku un iekšķīgi lietojamo antikoagulantu terapijas.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το PRIMAXIN
Latvian: Ja Jūs pārtraucat lietot TIENAM
Greek: Οι αυξήσεις των τρανσαμινασών του ορού και της αλκαλικής φωσφατάσης είναι επίσης συχνά αναφερόμενες.
Latvian: Tāpat bieži ziņots arī par seruma transamināžu un sārmainās fosfatāzes līmeņa paaugstināšanos.
Greek: ** Χρησιμοποιείται ο EUCAST κατάλογος για τα όρια ευαισθησίας μη σχετιζόμενα με συγκεκριμένα είδη
Latvian: Lietoti EUCAST sugām nespecifiski robežpunkti.
Greek: Η σιλαστατίνη είναι ειδικός αναστολέας του ενζύμου dehydropeptidase -I και αναστέλλει αποτελεσματικά τον μεταβολισμό της ιμιπενέμης έτσι ώστε η ταυτόχρονη χορήγηση της ιμιπενέμης και σιλαστατίνης επιτρέπει να επιτευχθούν θεραπευτικά αντιβακτηριακά επίπεδα ιμιπενέμης τόσο στα ούρα όσο και στο πλάσμα.
Latvian: Cilastatīns ir specifisks dehidropeptidāzes-I enzīma inhibitors un efektīvi inhibē imipenēma metabolismu, vienlaicīga imipenēma un cilastatīna lietošana palielina imipenēma terapeitisko antibakteriālo līmeni gan urīnā, gan plazmā.
Greek: • Αδυναμία του ήπατος να πραγματοποιήσει τη φυσιολογική του λειτουργία
Latvian: • Nieru nespēja normāli funkcionēt.
Greek: Διαταραχές του αίματος και λεμφικού συστήματος
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi
Greek: Σε ασθενείς που εμφανίζουν ναυτία κατά τη διάρκεια της έγχυσης, θα πρέπει να χαμηλώνει ο ρυθμός της έγχυσης.
Latvian: Pacientiem, kuriem infūzijas laikā paliek slikta dūša, infūzijas ātrumu var samazināt.