FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tolucombi no se debe administrar en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) (ver la sección 4.3).
Maltese: Tolucombi ma jridx jintuża f'pazjenti b'indeboliment renali sever (rata ta' tneħħija tal-kreatinina ta' < 30 ml/min) (ara sezzjoni 4.3).
Spanish: Los pacientes se aleatorizaron a uno de los siguientes tres grupos de tratamiento: telmisartán 80 mg (n = 8.542), ramipril 10 mg (n = 8.576), o la combinación de telmisartán 80 mg más ramipril 10 mg (n = 8.502), y se les realizó seguimiento durante un tiempo de observación medio de 4,5 años.
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali għal wieħed mit-tliet gruppi ta' kura li ġejjin: telmisartan 80 mg (n=8542), ramipril 10 mg (n=8576), jew il-kombinazzjoni ta' telmisartan 80 mg flimkien ma' ramipril 10 mg (n=8502), u segwit għal żmien medju ta' osservazzjoni ta' 4.5 snin.
Spanish: EU/1/13/821/021 EU/1/13/821/022 EU/1/13/821/023 EU/1/13/821/024 EU/1/13/821/025 EU/1/13/821/026 EU/1/13/821/027 EU/1/13/821/028 EU/1/13/821/029 EU/1/13/821/030 EU/1/13/821/033
Maltese: EU/1/13/821/025 EU/1/13/821/026 EU/1/13/821/027 EU/1/13/821/028 EU/1/13/821/029 EU/1/13/821/030
Spanish: Tolucombi se presenta en comprimidos (40 mg o 80 mg telmisartán y 12,5 mg hidroclorotiazida; 80 mg telmisartán y 25 mg hidroclorotiazida) que deberán tomarse una vez al día por vía oral con líquido.
Maltese: Tolucombi jiġi f'pilloli (40 mg jew 80 mg telmisartan u 12.5 mg idroklorotijażide; 80 mg telmisartan u 25 mg idroklorotijażide) li jittieħdu oralment darba kuljum ma' likwidu.
Spanish: El EPAR completo de Tolucombi se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Tolucombi.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Tolucombi.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Tolucombi el 13 de marzo de 2013.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Tolucombi fil-13 ta' Marzu 2013.
Spanish: Tolucombi es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado MicardisPlus.
Maltese: Dan ifisser li Tolucombi huwa simili għall-"mediċina ta' referenza" diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem MicardisPlus.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku telmisartan / idroklorotijażide
Spanish: Como Tolucombi es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos en pacientes para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, MicardisPlus.
Maltese: Peress li Tolucombi huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet li jistabbilixxu lbijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, MicardisPlus.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Tolucombi?
Maltese: Għal xiex ġie approvat Tolucombi?
Spanish: La dosis que ha de administrarse dependerá de la dosis de telmisartán que el paciente estuviera tomando antes: los pacientes que recibían 40 mg de telmisartán deberán tomar los comprimidos de 40/12,5 mg, y los que recibían 80 mg de telmisartán los comprimidos de 80/12,5 mg.
Maltese: Id-doża ta' Tolucombi li għandha tintuża tiddependi mid-doża tat-telmisartan li l-pazjent kien qiegħed jieħu qabel: il-pazjenti li kienu qed jieħdu 40 mg telmisartan għandhom jieħdu l-pilloli tal-40/12.5 mg filwaqt li l-pazjenti li kienu qed jieħdu 80 mg telmisartan għandhom jieħdu l-pilloli tat-80/12.5 mg.
Spanish: Tolucombi contiene dos principios activos: el telmisartán y la hidroclorotiazida.
Maltese: Tolucombi fih żewġ sustanzi attivi, it-telmisartan u l-idroklorotijażide.
Spanish: Los comprimidos de 80/25 mg se utilizan en pacientes cuya presión arterial no se controla con los comprimidos de 80/12,5 o que se han estabilizado utilizando los dos principios activos por separado antes de cambiar a Tolucombi.
Maltese: Il-pilloli tat-80/25 mg jintużaw minn pazjenti li l-pressjoni tad-demm tagħhom ma tkunx ikkontrollata permezz tal-pilloli tat80/12.5 mg jew li l-qagħda tagħhom tkun saret stabbli permezz ta' żewġ sustanzi attivi meħuda separatament qabel ma qalbu għal Tolucombi.
Spanish: Tolucombi es un medicamento que contiene dos principios activos, el telmisartán y la hidroclorotiazida.
Maltese: Tolucombi huwa mediċina li fiha żewġ sustanzi attivi, it-telmisartan u l-idroklorotijażide.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Tolucombi se administra de una forma lo más segura posible.
Maltese: Pjan ta' ġestjoni tar-riskju ġie żviluppat biex jassigura li Tolucombi jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.
Spanish: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polonia
Maltese: Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Il-Polonja
Spanish: Blíster OPA/Al/PVC//Al
Maltese: FOLJA TAL-OPA/Al/PVC Al
Spanish: (E420), estearato de magnesio.
Maltese: (E420) u magnesium stearate.
Spanish: Trastornos gastrointestinales Poco frecuentes:
Maltese: Disturbi gastrointestinali:
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Antagonistas de la angiotensina II, monofármacos, Código ATC: C09CA07
Maltese: Antagonisti ta' Angiotensin II komuni, Kodiċi ATC: C09CA07.
Spanish: 14 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 56 comprimidos 84 comprimidos 90 comprimidos 98 comprimidos 100 comprimidos
Maltese: 14-il pillola 28 pillola 30 pillola 56 pillola 84 pillola 90 pillola 98 pillola 100 pillola
Spanish: Posibles efectos adversos de Tolura:
Maltese: Effetti sekondarji possibbli ta' Tolura:
Spanish: La incidencia del criterio de evaluación primario fue similar en los grupos de telmisartán (16,7 %) y ramiprilo (16,5 %).
Maltese: L-inċidenza ta' punt aħħari primarju kienet simili fil-gruppi ta' telmisartan (16.7 %) u ramipril (16.5 %).
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Raros:
Maltese: Disturbi tas-sistema immuni Rari
Spanish: Caja/Cartón
Maltese: KARTUNA/KAXXA
Spanish: Povidona (K30) Meglumina Hidróxido sódico Lactosa monohidrato Sorbitol (E420) Estearato de magnesio
Maltese: Povidone (K30) Meglumine Sodium hydroxide Lactose monohydrate Sorbitol (E420) Magnesium stearate
Spanish: Los estudios farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia hepática mostraron un aumento de la biodisponibilidad absoluta hasta casi el 100 %.
Maltese: Studji farmakokinetiċi f'pazjenti b'indeboliment epatiku juru żieda fil-bijodisponibilità assoluta sa kważi 100 %.
Spanish: Composición de Tolura - El principio activo es telmisartán.
Maltese: X'fih Tolura - Is-sustanza attiva hi telmisartan.
Spanish: - Los demás componentes son povidona, meglumina, hidróxido sódico, lactosa monohidrato, sorbitol
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma povidone, meglumine, sodium hydroxide, lactose monohydrate, sorbitol
Spanish: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia KRKA-POLSKA Sp. z o.o., Ul.
Maltese: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul.
Spanish: Las reacciones adversas han sido ordenadas según frecuencias utilizando la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi ġew ikklassifikati skont kategoriji ta' frekwenza bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (< 1/10,000).
Spanish: La biodisponibilidad absoluta media para telmisartán es de aproximadamente el 50 %.
Maltese: Il-medja tal-bijodisponibilità assoluta għal telmisartan hi ta' madwar 50 %.
Spanish: Los principales factores de riesgo a tener en cuenta en relación con la hiperpotasemia son: - Diabetes mellitus, insuficiencia renal, edad (>70 años).
Maltese: - Dijabete mellitus, indeboliment renali, età (> 70 sena).
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados a uno de los tres grupos de tratamiento siguientes: telmisartán 80 mg (n = 8.542), ramiprilo 10 mg (n = 8.576), o la combinación de telmisartán 80 mg más ramiprilo 10 mg (n = 8.502), y seguidos durante una media de 4,5 años.
Maltese: Il-pazjenti ġew magħżula b'mod każwali għal wieħed mit-tliet gruppi ta' kura li ġejjin: telmisartan 80 mg (n = 8576), ramipril 10 mg (n = 8576), jew il-kombinazzjoni ta' telmisartan 80 mg flimkien ma' ramipril 10 mg (n = 8502) u segwit għal ħin medja ta' osservazzjoni ta' 4.5 snin.
Spanish: La tasa de mortalidad por cualquier causa fue del 11,6 % para los pacientes tratados con telmisartán y del 11,8 % para los pacientes tratados con ramiprilo.
Maltese: Ir-rata ta' mortalità millkawżi kollha kienet ta' 11.6% u 11.8% fost il-pazjenti kkurati b'telmisartan u ramipril rispettivament.
Spanish: La excreción urinaria acumulativa es <1 % de la dosis.
Maltese: L-eliminazzjoni kumulattiva fl-awrina hi ta' <1 % taddoża.
Spanish: Hipotensión 2, hipotensión ortostática
Maltese: 2, pressjoni ortostatika baxxa
Spanish: No hubo evidencias de beneficio en la mortalidad cardiovascular (cociente de riesgo 1,03, 95% IC 0,85-1,24).
Maltese: Ma kienx hemm evidenza dwar is0siwi għal mortalità kardjovaskulari (proporzjon ta' ħsara 1.03, 95 % CI 0.85 - 1.24).
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Maltese: Studji fuq l-annimali wrew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Spanish: Fecha de la primera autorización: 04/junio/2010 Fecha de la última renovación: 19/marzo/2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 Mar 2015
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini..
Spanish: En el ensayo "Prevention Regimen for Effectively avoiding Second Strokes" (PRoFESS), en pacientes de 50 años en adelante, que habían padecido un accidente cerebrovascular reciente, se observó una mayor incidencia de sepsis con el tratamiento de telmisartán en comparación al brazo de placebo, 0,70 % frente a 0,49 % [RR 1,43 (intervalo de confianza 95 % [1,00 - 2,06)]; la incidencia de casos de sepsis mortal fue mayor en pacientes que tomaban telmisartán (0,33 %) frente a pacientes que tomaban placebo (0,16 %) [RR 2,07 (intervalo de confianza 95 % 1,14 - 3,76)].
Maltese: Fil-prova "Reġimen ta' prevenzjoni sabiex jiġu evitati attakki pupletiċi secondarji" magħrufa bħala (PRoFESS), li saret fuq pazjenti li għandhom 50 sena jew aktar, li riċentement kellhom attakk pupletiku, ġie nnotat li kien hemm inċidenza ogħla ta' sepsis għal telmisartan meta mqabbel malplaċebo, 0.70 % kontra 0.49 % [RR 1.43 (95 % interval ta' kunfidenza 1.00 - 2.06)]: l-inċidenza ta' każijiet fatali ta' sepsis żdiedet għal pazjenti li kienu qed jieħdu telmisartan (0.33 %) kontra pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo (0.16 %) [RR 2.07 (95 % intervall ta' kunfidenza 1.14 - 3.76)].
Spanish: OPA/Al/PVC//Al blíster.
Maltese: Folja ta' OPA/Al/PVC Al.
Spanish: Telmisartán fue igual de eficaz que ramiprilo en los criterios de valoración secundarios pre-especificados de muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal e ictus no mortal [0,99 (97,5 % IC 0,90-1,08, p (no inferioridad) = 0,0004], el criterio de valoración primario del estudio de referencia HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study) en el que se investigó el efecto de ramiprilo frente a placebo.
Maltese: Telmisartan instab li hu effettiv daqs ramipiril fil-punt aħħari ta' referenza sekondarju sspeċifikat minn qabel dwar mewt kardjovaskulari, infart mijokardjali mhux fatali, u puplesija mhux fatali [0.99 (97.5 % CI 0.90 - 1.08), p (mhux ta' inferjorità) = 0.0004], l-ewwel punt ta' riferiment fl-istudju ta' referenza HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study - L-Istudju ta' Evalwazzjoni ta' Prevenzjoni mir-Riżultati tal-Qalb), li stħarreġ l-effett ta' ramipril kontra l-plaċebo.
Spanish: Dolor de espalda (p. ej. ciática), calambres musculares, mialgia
Maltese: Uġigħ fid-dahar (eż. xjatika), spażmi tal-muskoli, mijalġja
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Poco frecuentes:
Maltese: Disturbi tas-sistema nervuża
Spanish: - Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 - Segundo y tercer trimestres del embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6) - Trastornos obstructivos biliares - Insuficiencia hepática grave
Maltese: - Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva jew għal kwalunkwe wieћed mill-eċċipjenti elenkati fis-sezzjoni 6.1 - It-tieni u t-tielet trimestru tat-tqala u t-treddigħ (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.6) - Disturbi ostruttivi biljari - Indeboliment sever epatiku
Spanish: El cociente de riesgos de telmisartán frente ramiprilo fue 1,01 (97,5 % IC 0,93-1,10, p (no inferioridad) = 0,0019 en un margen de 1,13).
Maltese: Il-proporzjon ta' ħsara għal telmisartan kontra ramipril kien ta' (97.5 % CI 0.93 - 1.10, p (mhux ta' inferjorità) = 0.
Spanish: El estudio ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) comparó los efectos de telmisartán, ramiprilo y la combinación de telmisartán y ramiprilo sobre los eventos cardiovasculares en 25.620 pacientes de 55 años o más con una historia de enfermedad coronaria, ictus, AIT, enfermedad arterial periférica, o diabetes mellitus tipo 2 acompañada de evidencia de lesión de órganos diana (p. ej. retinopatía, hipertrofia ventricular izquierda, macro o microalbuminuria), que constituye una población de riesgo para eventos cardiovasculares.
Maltese: ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial - Prova Għadejja ta' Telimisartan waħedha bil-punt ta' riferiment aħħari globali ta' Ramipril) qabbel l-effetti ta' telmisartan, ramipril u l-kombinazzjoni ta' telmisartan u ramipril fuq riżultati kardjovaskulari f'25620 pazjent li għandhom 55 sena jew aktar bi storja ta' mard fl-arterji koronarji, puplesija, TIA mard arterjali periferali jew dijabete melittus ta' tip 2 akkumpanjat b'evidenza ta' ħsara ta' tmiem tal-organu (eż. retinopatija, ipertrofija ventrkulari tax-xellug, makro jew mikroalbuminurja) li hi popolazzjoni li tinsab f'riskju ta' każijiet kardjovaskulari.
Spanish: Los cambios en la PAD ajustados respecto al valor basal fueron de -8,4 (1,5) mm Hg, -4,5 (1,6) mm Hg y -3,5 (2,1) mm Hg, respectivamente.
Maltese: (1.5) mmHg,4.5 (1.6) mmHg u -3.5 (2.1) mmHg rispettivament.
Spanish: (no inferioridad) = 0,0004], el criterio de valoración primario del estudio de referencia HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study) en el que se investigó el efecto de ramiprilo frente a placebo.
Maltese: CI 0.90 - 1.08), p (mhux ta' inferjorità) = 0.0004], l-ewwel punt ta' riferiment fl-istudju ta' referenza HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study - L-Istudju ta' Evalwazzjoni ta' Prevenzjoni mir-Riżultati tal-Qalb), li stħarreġ l-effett ta' ramipril kontra l-plaċebo.
Spanish: Excipientes con efecto conocido: Cada comprimido contiene 299,7 mg de sorbitol (E420) y 114 mg de lactosa.
Maltese: Kull pillola fiha 299.7 mg sorbitol (E420) u 114 mg lactose.
Spanish: Después de un ajuste por efectos del grupo de edad, los cambios medios en la PAS respecto al valor basal (objetivo principal) fueron de -14,5 (1,7) mm Hg en el grupo de telmisartán 2 mg/kg, -9,7 (1,7) mm Hg en el grupo de telmisartán 1 mg/kg y -6,0 (2,4) en el grupo de placebo.
Maltese: Wara aġġustament għalleffetti tal-grupp ta' età, il-medja ta' tibdil tal-SBP mil-linja bażi (oġġettiv primarju) kienet ta'14.5 (1.7) mmHg fil-grupp ta' telmisartan 2 mg/kg, -9.7 (1.7) mmHg fil-grupp ta' telmisartan 1 mg/kg, u -6.0
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 5.1 y 5.2; sin embargo, no se puede hacer una recomendación posológica.
Maltese: Dejta disponibbli attwalment hi deskritta fis-sezzjonijiet 5.1 u 5.2 imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar il-pożoloġija ma tista' tingħata.
Spanish: 1, 2, 3, 4: ver subsección "Descripción de reacciones adversas seleccionadas" para más descripciones.
Maltese: 1,2,3,4: għal deskrizzjonijiet addizzjonali, jekk jogħġbok ara sottosezzjoni "Deskrizzjoni ta' reazzjonijiet avversi magħżula"
Spanish: Insuficiencia renal incluyendo fallo renal agudo
Maltese: Indeboliment renali u trapjant renali
Spanish: Tolura esta disponible en blísters de 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 y 100 comprimidos en caja.
Maltese: Tolura jiġi f'folji ta' 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 u 100 pillola.
Spanish: Angioedema (incluyendo desenlace mortal), eccema, eritema, urticaria dermatosis medicamentosa, dermatosis tóxica
Maltese: Anġjoedema (ukoll b'riżultat fatali), ekżema, eritema, urtikarja, eruzzjoni minħabba l-mediċina, eruzzjoni tossika tal-ġilda
Spanish: Excipientes con efecto conocido: Cada comprimido contiene 74,9 mg de sorbitol (E420) y 28,5 mg de lactosa.
Maltese: Kull pillola fiha 74.9 mg sorbitol (E420) u 28.5 mg lactose.
Spanish: Excipientes con efecto conocido: Cada comprimido contiene 149,8 mg de sorbitol (E420) y 57 mg de lactosa.
Maltese: Kull pillola fiha 149.8 mg sorbitol (E420) u 57 mg lactose.
Spanish: Cuando telmisartán se toma con alimento, la reducción del área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC0-∞) de telmisartán varía de aproximadamente el 6 % (dosis de 40 mg) a aproximadamente el 19 % (dosis de 160 mg).
Maltese: Meta telmisartan jittieħed mal-ikel, it-tnaqqis taż-żona taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni tal-plażma-żmien (AUC0-∞) ta' telmisartan tvarja minn madwar 6 % (doża ta' 40 mg) sa madwar 19 % (doża ta' 160 mg).
Spanish: El uso concomitante de Tolura con medicamentos con aliskiren está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m2) (ver secciones 4.5 y 5.1).
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' Tolura ma' prodotti li jkun fihom aliskiren hu kontraindikat f'pazjenti b'dijabete mellitus jew indeboliment tal-kliewi (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.1).
Spanish: Telmisartán se caracteriza por una farmacocinética de biotransformación biexponencial con una vida media de eliminación terminal ≥20 horas.
Maltese: Telmisartan hu kkaratterizzat minn farmakokinetiċi b'dekompożizzjoni bi-esponenzjali, b'half-life tal-eliminazzjoni terminali ta' >20 siegħa.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Maltese: Id-Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Is-Slovenja
Spanish: Tamaño del envase: 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 y 100 comprimidos en caja.
Maltese: Daqsijiet ta' pakketti ta' 14, 28, 30, 56, 84, 90, 98 u 100, pillola ġo kaxxa.
Spanish: 40 mg: los comprimidos son blancos o casi blancos, biconvexos y ovalados
Maltese: 40 mg: pilloli ovali ta' lewn bajdani għal kważi bajdani, mżaqqha fuq żewġ naħat
Spanish: En el estudio TRANSCEND se aleatorizaron pacientes intolerantes a los IECA, empleando criterios de inclusión similares a los del estudio ONTARGET, en dos grupos tratados con 80 mg de telmisartán (n = 2.954) o placebo (n = 2.972), ambos administrados además de la terapia de base estándar.
Maltese: Pazjenti intolleranti għal ACE-1 fl-istudju TRANSCEND magħżula b'mod każwali li b'danakolllu kellhom kriterji ta' inklużjoni simili bħal ta' ONTARGET għal telmisartan 80 mg (n=2954) jew plaċebo (n=2972), li t-tnejn ingħataw flimkien mal-kura standard.
Spanish: La eficacia antihipertensiva de telmisartán es comparable a la de medicamentos representativos de otras clases de antihipertensivos (tal como se demostró en ensayos clínicos en los cuales se comparó telmisartán con amlodipino, atenolol, enalaprilo, hidroclorotiazida y lisinoprilo).
Maltese: L-effikaċja anti-ipertensiva ta' telmisartan hi komparabbli ma' dik ta' mediċini li jirrappreżentaw kategoriji oħrajn ta' mediċini anti-ipertensivi (dan intwera fi provi kliniċi li qabblu telmisartan ma' amlodipine, atenolol, enalapril, hydrochlorothiazide, u lisinopril).
Spanish: Cómo tomar Tolura
Maltese: "Tiħux Tolura".
Spanish: Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas) Fibrosis progresiva del tejido de los pulmones (enfermedad pulmonar intersticial) **.
Maltese: Ċikatriċi progressivi ta' tessut tal-pulmun (mard interstizjali tal-pulmun)**.
Spanish: 80 mg: los comprimidos son blancos o casi blancos, biconvexos y con forma de cápsula
Maltese: 80 mg: pilloli f'għamla ta' kapsula ta' lewn bajdani għal kważi bajdani, mżaqqha.
Spanish: Tolura está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver sección 4.3).
Maltese: Tolura hu kontraindikat f'pazjenti b'indeboliment serju tal-fwied (ara sezzjoni 4.3).
Spanish: El uso de medicamentos que afectan el sistema renina-angiotensina-aldosterona puede producir hiperpotasemia.
Maltese: L-użu ta' prodotti mediċinali li jaffettwaw is-sistema renin-angiotensin-aldosterone, jista' jikkawża iperkalemija.
Spanish: Dolor abdominal, diarrea, dispepsia, flatulencia, vómitos
Maltese: Uġigħ ta' żaqq, dijarea, dispepsja, gass, remettar
Spanish: Tolura comprimidos contienen lactosa.
Maltese: Il-pilloli ta' Tolura fihom lactose.
Spanish: Disminución de la hemoglobina, aumento de ácido úrico, aumento de enzimas hepáticos, aumento de creatina fosfocinasa en sangre
Maltese: Tnaqqis fl-emoglobina, aċidu uriku fid-demm ogħla, enzima epatika ogħla, creatine phosphokinase fid-demm ogħla
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Poco frecuentes:
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n-nutrizzjoni Mhux komuni
Spanish: Resumen del EPAR para el público general telmisartán
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku telmisartan
Spanish: Se presenta en comprimidos blancos (redondos: 20 mg; ovales: 40 mg; en forma de cápsulas: 80 mg).
Maltese: Huwa disponibbli f'pilloli bojod (tondi: 20 mg; ovali: 40 mg; forma ta' kapsuli: 80 mg).
Spanish: El EPAR completo de Tolura puede consultarse en el sitio web de la Agencia: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Tolura.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Tolura.
Spanish: Tolura es un medicamento que contiene el principio activo telmisartán.
Maltese: Tolura huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva telmisartan.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Tolura?
Maltese: X'inhu l-benefiċċju u r-riskju ta' Tolura?
Spanish: Como Tolura es un medicamento genérico, los estudios se han limitado a la realización de ensayos para demostrar que es bioequivalente al medicamento de referencia, Micardis.
Maltese: Peress li Tolura huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testitjiet li jistabbilixxu lbijoekwivalenza tiegħu mal-mediċina ta' referenza, Micardis.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Tolura a Krka, d.d., Novo mesto el 4 de junio de 2010.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Tolura lil Krka, d.d., Novo mesto fl-4 ta' Ġunju 2010.
Spanish: Tolura es un «medicamento genérico», lo que significa que es similar a un medicamento de referencia ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Micardis.
Maltese: Dan ifisser li Tolura huwa simili għall-"mediċina ta' referenza" diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) bl-isem Micardis.