FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 25 x 109/l alebo vyžadujúca transfúziu trombocytov) sa vyskytla v priemere medzi 5. a 6. dňom u 98 % pacientov.
Estonian: 98% patsientidest tekkis keskmiselt 5.-6. päeval (< 25 x 109/l või vereliistakute ülekannet nõudev) trombotsütopeenia.
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 6 mg busulfánu a poskytuje 0,5 mg/ml busulfánu po zriedení.
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks ml kontsentraati sisaldab 6 mg busulfaani ja annab pärast lahjendamist 0,5 mg/ml busulfaani.
Slovak: - Busulfan sa bude podávať v dávke 3,2 mg/kg vo forme jednorazovej trojhodinovej infúzie denne hneď po fludarabíne počas 2 alebo 3 po sebe nasledujúcich dní.
Estonian: 40 mg/m2 neljal järjestikusel päeval; - Busulfaani manustatakse 3,2 mg/kg kord päevas kolmetunnise infusioonina kohe pärast fludarabiini 2 või 3 järjestikusel päeval.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému:
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired
Slovak: Busulfan v kombinácii s cyklofosfamidom alebo melfalánom U dospelých
Estonian: Busulfaani kombineeritud kasutus tsüklofosfamiidi või melfalaaniga Täiskasvanud
Slovak: Busulfán sa preukázal ako príčina sterility u hlodavcov.
Estonian: Näriliste puhul tekitab busulfaan steriilsust.
Slovak: 8,0 g/dl) sa vyskytla u 69 % pacientov.
Estonian: Aneemia (hemoglobiin < 8,0 g/dl) tekkis 69% patsientidest.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne interakcie, keď bol busulfán kombinovaný s flukonazolom (protiplesňové činidlo).
Estonian: Busulfaani kombineerimisel flukonasooliga (seenhaiguste vastane preparaat) koostoimeid ei täheldatud.
Slovak: % (8/61), zatiaľ čo III.-IV. stupňa bol 5 % (3/61).
Estonian: I-II astme a-GVHD esines 13%-l (8/61) ja III-IV astet 5%-l (3/61).
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Slovak: U 47 % pacientov sa vyskytla zimnica, hodnotená ako mierna/stredne závažná u 46 % a závažná u 1
Estonian: Palavikku täheldati 87% patsientidest ning see hinnati kergeks/mõõdukaks 84%-l ja raskeks 3%-l. 47% patsientidest koges külmatunnet, mis oli kerge/mõõdukas 46%-l ja raske 1%-l.
Slovak: Absces mozgu, zápal kože, generalizovaná infekcia.
Estonian: Ajuabstsess, nahapõletik, üldine infektsioon.
Slovak: Pomocou nepolykarbonátových striekačiek s ihlou:
Estonian: Kasutades nõelaga varustatud süstalt, mis ei ole polükarbonaadist:
Slovak: Odporúčaná dávka busulfánu je nasledovná:
Estonian: Busulfaani soovitatav annus:
Slovak: V pediatrickej populácii: Absolútna hodnota neutrofilov < 0,5 x 109/l sa vyskytla v priemere 3 dni po transplantácii u 100 % pacientov a obnovila sa v priemere 5 dní po transplantácii vlastného a 18,5 dní po transplantácii cudzieho tkaniva.
Estonian: Lastel esines keskmiselt 3 päeva pärast siirdamist 100% patsientidest absoluutne neutrofiilide arv < 0,5 x 109/l ja kestis keskmiselt vastavalt 5 päeva ja 18,5 päeva pärast autoloogset ja allogeenset siirdamist.
Slovak: U 76 % pacientov bola hlásená mierna/stredne závažná horúčka.
Estonian: 76%-l patsientidest hinnati seda kergeks või mõõdukaks.
Slovak: Pokyny na použitie
Estonian: Kasutamisjuhend
Slovak: Výsledná koncentrácia sa musí priblížiť hodnote 0,5 mg/ml busulfánu.
Estonian: Tuleb saavutada umbes 0,5 mg/ml busulfaani lõppkontsentratsioon.
Slovak: Akútne GVHD bolo hodnotené ako vážne u 3 pacientov.
Estonian: Ägedat transplantaat-peremehe-vastu reaktsiooni peeti tõsiseks 3 patsiendi puhul.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:
Estonian: Täiendavad kõrvaltoimed:
Slovak: Tráviaci trakt: krvácanie do žalúdka a/alebo do čriev.
Estonian: Seedetrakt: kõhu- ja/või sooleverejooks.
Slovak: Kabi sa používa u dospelých, novorodencov, detí a dospievajúcich ako liečba predchádzajúca transplantácii.
Estonian: Busulfan Fresenius Kabi't kasutatakse täiskasvanute, vastsündinute, laste ja noorukite puhul siirdamiseelseks raviks.
Slovak: Kabi na zriedenie 6 (mg/ml)
Estonian: 6 (mg/ml)
Slovak: Zriedený roztok nezmrazujte.
Estonian: Lahjendatud lahusel ei tohi lasta külmuda.
Slovak: Ako používať Busulfan Fresenius
Estonian: Kuidas Busulfan Fresenius Kabi't kasutada
Slovak: Ako uchovávať Busulfan Fresenius
Estonian: Kuidas Busulfan Fresenius Kabi't säilitada
Slovak: Jeden ml koncentrátu obsahuje 6 mg busulfánu (60 mg v 10 ml).
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks ml kontsentraati sisaldab 6 mg busulfaani (60 mg/10 ml).
Slovak: % - 61 %], bakteriálne infekcie [rozmedzie: 32,0 % - 38,9
Estonian: Kõige sagedamad nakkuslikud kõrvaltoimed olid tsütomegaloviiruse (CMV) reaktivatsioon [vahemikus 30,7%...80,0%], Epstein-Barri viiruse (EBV) reaktivatsioon [vahemikus 2,3%...61%], bakteriaalsed infektsioonid [vahemikus 32,0%...38,9%] ja viirusinfektsioonid [vahemikus
Slovak: Podávanie Busulfanu sa má uskutočniť pod dohľadom lekára so skúsenosťami s prípravnou terapiou pred transplantáciou hematopoetických progenitorových buniek.
Estonian: Busulfaani manustamist peab jälgima vereloome eellasrakkude siirdamist ettevalmistava ravi osas vilunud arst.
Slovak: Srdce a cievy: upchatie femorálnej (stehennej) tepny, extrasystoly, zníženie tepu, presakovanie tekutín z kapilár (malých krvných ciev).
Estonian: Süda: reiearteri tromb, lisasüdamelöögid, pulsisageduse vähenemine, difuusne vedelikuleke kapillaaridest (väikestest veresoontest).
Slovak: Poruchy ciev hypertenzia hypotenzia trombóza vazolidatácia trombóza femorálnej artérie syndróm presakovania vlásočníc
Estonian: Hüpertensioon Hüpotensioon Tromboos Vasodilatatsioon
Slovak: % (95% IS, 32,6 - 72,7).
Estonian: Kaplan-Meieri DFS-i hinnang oli kahe aasta pärast 49,9% (usaldusintervall 95%, 32,6...72,7).
Slovak: Pri porovnávaní koncentrácie busulfánu v plazme u dospelých pacientov, ktorí dostali busulfán ako perorálne (1 mg/kg) tak aj intravenózne v dávke (0,8 mg/kg) boli pozorované podobné expozície.
Estonian: Samasugust verepilti võis näha siis, kui võrreldi suukaudset ja intravenoosset busulfaani (vastavalt 1 mg/kg ja 0,8 mg/kg) saavate täiskasvanud patsientide plasmakontsentratsioone.
Slovak: Kabi a riediaceho roztoku má byť vypočítané nasledovne: pre pacienta s telesnou hmotnosťou Y kg:
Estonian: Manustatava kontsentraadi ja lahusti kogust tuleb arvutada järgmiselt: patsiendi tarvis, kellel kehakaal on Y kg: - Busulfan Fresenius Kabi kogus:
Slovak: Po zriedení, 1 ml infúzneho roztoku obsahuje 0,5 mg busulfánu.
Estonian: Pärast lahjendamist: 1 ml lahust sisaldab 0,5 mg busulfaani.
Slovak: Kabi je číry a bezfarebný viskózny roztok v 10 ml čírych bezfarebných sklenených injekčných liekovkách (typ I).
Estonian: Busulfan Fresenius Kabi tarnitakse selge värvitu viskoosse lahusena 10 ml läbipaistvates värvitutes I tüüpi klaasist viaalides.
Slovak: Kabi sa nesmie dať do infúzneho vaku, ktorý neobsahuje roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%) alebo 5% glukózu.
Estonian: Busulfan Fresenius Kabi't ei tohi panna intravenoossesse kotti, mis ei sisalda 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust või 5%
Slovak: Busulfan sa nesmie podávať súčasne s iným intravenóznym roztokom.
Estonian: Busulfan Fresenius Kabi't ei tohi infundeerida koos teiste intravenoossete lahustega.
Slovak: Obličky: zvýšenie množstva dusíkatých látok v krvi, stredne ťažká nedostatočnosť obličiek, porucha funkcie obličiek.
Estonian: Neerud: lämmastikuühendite koguse suurenemine vereringes, mõõdukas neerupuudulikkus, neeruhaigused.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA obsahujúca 1 injekčnú liekovku
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP, mis sisaldab 1 viaali
Slovak: U pacientov s autológnou transplantáciou bolo možné pozorovať spojitosť FK/FD medzi stupňom stomatitídy a zvýšením AUC.
Estonian: Farmakokineetika ja farmakodünaamika vahelist suhet täheldati stomatiidi ja AUC vahel autoloogilistel patsientidel ning bilirubiini tõusu ja AUC vahel autoloogiliste ja allogeensete patsientide kombineeritud analüüsis.
Slovak: Lieky podané pred použitím Busulfanu Fresenius
Estonian: Ravimid enne Busulfan Fresenius Kabi saamist:
Slovak: %) individuálna variabilita pacientov vystavených pôsobeniu busulfánu bola demonštrovaná pomocou farmakokinetickej analýzy populácie, vykonanej na 102 pacientoch.
Estonian: Rahvastiku farmakokineetilise analüüsi puhul, mida teostati 102 patsiendil, nähtus busulfaani suhtes madal patsientide vaheline (CV = 21%) ja -sisene (CV = 12%) variaablus.
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov predčasná menopauza zlyhanie vaječníkov**
Estonian: Enneaegne menopaus Ovariaalne puudulikkus**
Slovak: Kabi sa musí pred podaním zriediť.
Estonian: Seda ravimit peab enne manustamist lahjendama.
Slovak: Dimetylacetamid
Estonian: Dimetüülatseetamiid
Slovak: Prípady tvorby krvných zrazenín v malých krvných cievach sa môžu vyskytnúť po transplantácií hematopoetických buniek (HCT) s vysokými dávkami vašej liečby v kombinácii s inými liekmi.
Estonian: Pärast vereloome tüvirakkude siirdamist, mille puhul on kasutatud antud ravimit kombinatsioonis teiste ravimitega, võivad tekkida väikestes veresoontes trombid.
Slovak: Kabi obsahuje - Liečivo je busulfán.
Estonian: Mida Busulfan Fresenius Kabi sisaldab - Toimeaine on busulfaan.
Slovak: Kabi používa v kombinácii s cyklofosfamidom alebo fludarabínom.
Estonian: Täiskasvanutel kasutatakse Busulfan Fresenius Kabi't kombinatsioonis tsüklofosfamiidi või fludarabiiniga.
Slovak: NN:
Estonian: NN: {number}
Slovak: U 40 % detí s hmotnosťou < 9 kg mimo cieľových hladín bola AUC rovnomerne distribuovaná buď pod alebo nad cieľové hraničné hodnoty; t.j. 20 % <
Estonian: 40% alla 9 kg kaaluvatest lastest, kes jäid sihtvahemikust välja, jagunes UAC võrdselt sihtpiirist allapoole ja ülespoole jäänute vahel, nt 20% iga < 900 ja > 1500 μmol/l.min kohta vastavalt 1 mg/kg.
Slovak: B ml riediaceho roztoku Na prípravu konečného infúzneho roztoku pridajte (A) ml Busulfanu Fresenius Kabi na (B) ml riediaceho roztoku (chlorid sodný 9 mg/ml (0,9%) alebo 5% glukóza)
Estonian: D: Busulfan Fresenius Kabi annus (vt lõik 4.2) - Lahusti kogus: (A ml Busulfan Fresenius Kabi't) x (10) = B ml lahustit Lõpliku infusioonilahuse valmistamiseks tuleb (A) ml Busulfan Fresenius Kabi't lisada (B) ml lahustile (kas 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusele või 5% glükoosi süstelahusele).
Slovak: Tráviaci trakt: nevoľnosť, zápal ústnej sliznice, vracanie, bolesť brucha, hnačka, zápcha, pálenie záhy, bolesť v oblasti konečníka, hromadenie tekutiny v brušnej dutine.
Estonian: Seedetrakt: iiveldus, suulimaskestapõletik, oksendamine, kõhuvalu, kõhulahtisus, kõhukinnisus, kõrvetised, pärakuvaevus, vesikõht.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti tachykardia arytmia atriálna fibrilácia kardiomegália perikardiálny výpotok perikarditída komorové extrasystoly bradykardia
Estonian: Kodade virvendus Kardiomegaalia Perikardi efusioon Perikardiit
Slovak: 25 x 109/l alebo vyžadujúca si transfúziu trombocytov) sa vyskytla u 100 % detských pacientov.
Estonian: 100% patsientidest tekkis (< 25 x 109/l või vereliistakute ülekannet nõudev) trombotsütopeenia.
Slovak: Prípady trombotickej mikroangiopatie po transplantácii hematopoetických buniek (HCT), vrátane fatálnych prípadov, boli hlásené v režimoch s vysokými dávkami, v ktorých bol busulfán podávaný v kombinácii s inou kondicionačnou liečbou.
Estonian: Suurte annustega ettevalmistavate režiimide korral, kus busulfaani manustati kombinatsioonis teise ettevalmistava ravimiga, on teatatud hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamise järgselt tekkinud trombootilisest mikroangiopaatiast, sealhulgas surmaga lõppenud juhtudest.
Slovak: Busulfán v kombinácii s cyklofosfamidom
Estonian: Busulfaani kombineeritud kasutus tsüklofosfamiidiga Täiskasvanud
Slovak: Pokožka: poruchy pigmentácie, sčervenanie kože, odlupovanie pokožky.
Estonian: Nahk: naha värvimuutus, nahapunetus, naha ketendus.
Slovak: Odporúčaná dávka a schéma podávania je: - 0,8 mg/kg telesnej hmotnosti (TH) busulfánu vo forme dvojhodinovej infúzie každých 6 hodín počas 4 po sebe nasledujúcich dní, spolu 16 dávok, - následne 60 mg cyklofosfamidu/kg telesnej hmotnosti (TH)/deň počas 2 dní so začiatkom podávania najmenej 24 hodín po 16. dávke busulfánu (pozri časť 4.5).
Estonian: järjestikusel päeval, kokku 16 annust - järgneb tsüklofosfamiidi manustamine 60 mg/kg päevas 2 päeva jooksul, mida tuleb alustada vähemalt 24 tundi pärast busulfaani 16. annust (vt lõik 4.5) Lapsed (0...17 aastat)
Slovak: Ženy musia prestať dojčiť pred začiatkom liečby Busulfanom Fresenius Kabi.
Estonian: Enne ravi alustamist Busulfan Fresenius Kabi'ga peavad naised imetamise lõpetama.
Slovak: Kabi v kombinácii s fludarabínom: - Odporúčaná dávka busulfánu je 3,2 mg/kg - Každá infúzia bude trvať 3 hodiny - Busulfán bude podávaný jedenkrát denne počas 2 až 3 po sebe nasledujúcich dní predchádzajúcich transplantácii.
Estonian: Busulfan Fresenius Kabi kombineeritud kasutus fludarabiiniga: - Soovitatav busulfaani annus on 3,2 mg/kg - Iga infusioon kestab 3 tundi.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2015
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2015.
Slovak: EMEA/H/C/002806
Estonian: EMA/249194/2015 EMEA/H/C/002806
Slovak: Kabi a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Busulfan Fresenius Kabi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Spoločnosť predložila údaje o busulfáne z uverejnenej literatúry.
Estonian: Ettevõte esitas busulfaani kohta avaldatud kirjandusest pärinevad andmed.
Slovak: Infúzia vždy trvá 2 hodiny a podáva sa pacientovi každých 6 hodín počas 4 po sebe nasledujúcich dní pred liečbou cyklofosfamidom alebo melfalanom a transplantáciou.
Estonian: Iga infusioon kestab kaks tundi ning seda korratakse neljal järjestikusel päeval iga kuue tunni tagant enne ravi tsüklofosfamiidi või melfalaaniga ja siirdamist.
Slovak: To pomôže transplantovaným bunkám uchytiť sa (aby začali rásť a produkovať normálne krvinky).
Estonian: See aitab siiratud rakkudel hakata organismis normaalselt talitlema (kasvama ja tootma normaalseid vererakke).
Slovak: Kabi u detí do 17 rokov veku je od 0,8 do 1,2 mg na kilogram v závislosti od hmotnosti dieťaťa.
Estonian: Kuni 17-aastastel lastel on Busulfan Fresenius Kabi soovitatav annus sõltuvalt lapse kehamassist 0,8-1,2 mg/kg.
Slovak: Cyklofosfamid, melfalan alebo fludarabín sa používajú na potlačenie imunitného systému, aby bola znížená prirodzená obrana organizmu.
Estonian: Seejärel pärsitakse tsüklofosfamiidi, melfalaani või fludarabiini abil immuunsüsteemi, mis vähendab organismi loodusliku kaitsemehhanismi toimet.
Slovak: Používa u dospelých a u detí ako podporná (prípravná) liečba pred transplantáciou hematopoetických progenitorových buniek (buniek, z ktorých sa tvoria krvinky).
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel ja lastel ettevalmistava ravi osana enne vereloome eellasrakkude (rakud, millest tekivad vererakud) siirdamist.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Busulfan Fresenius Kabi, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Busulfan Fresenius Kabiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: To znamená, že zabíjajú bunky, predovšetkým bunky, ktoré sa rýchlo vyvíjajú, ako sú nádorové alebo progenitorové (kmeňové) bunky (bunky, ktoré vytvárajú iné druhy buniek).
Estonian: Need ained on tsütotoksilised, mis tähendab, et nad hävitavad rakke, eelkõige kiirestiarenevaid rakke - näiteks pahaloomulise kasvaja rakke või eellasrakke (tüvirakke, millest tekivad teist tüüpi rakud).
Slovak: Kabi sa podáva v infúzii a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Estonian: Et Busulfan Fresenius Kabit manustatakse infusioonina ja see sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Slovak: Kabi 3,2 mg na kilogram podávaná jedenkrát denne ako trojhodinová infúzia bezprostredne po podaní fludarabínu počas 2 alebo 3 po sebe idúcich dní.
Estonian: Kui ravimit kasutatakse koos fludarabiiniga, on Busulfan Fresenius Kabi soovitatav annus on 3,2 mg/kg, mis manustatakse üks kord ööpäevas kolmetunnise infusioonina vahetult pärast fludarabiini manustamist, 2 või 3 järjestikusel päeval.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Busulfan
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Busulfan Fresenius Kabi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Busulfan Fresenius
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Busulfan Fresenius Kabi sarnane toime ravimiga Busilvex.
Slovak: Liek je dostupný vo forme koncentrátu, z ktorého sa pripravuje roztok na infúziu do hlavnej žily (na kvapkanie do hlavnej žily v hrudníku).
Estonian: Ravimit turustatakse keskse veeni infusioonilahuse kontsentraadina (tilgutatakse rinnaõõne suurde veeni).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Busulfan Fresenius Kabi.
Estonian: See on ravimi Busulfan Fresenius Kabi Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Kabi je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Busilvex.
Estonian: See tähendab, et Busulfan Fresenius Kabi on sarnane võrdlusravimiga Busilvex, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Busilvex, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Estonian: Seetõttu on inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Busilvexi korral, ületab ravimi Busulfan Fresenius Kabi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Slovak: Kabi je liek, ktorý obsahuje účinnú látku busulfán.
Estonian: Busulfan Fresenius Kabi on ravim, mis sisaldab toimeainena busulfaani.
Slovak: Busulfán sa používa pred transplantáciou s cieľom zničiť abnormálne bunky a existujúce krvotvorné bunky pacienta.
Estonian: Busulfaani kasutatakse enne siirdamist ebanormaalsete rakkude ja patsiendi olemasolevate vereloomerakkude hävitamiseks (müeloablatsioon).
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Busulfan Fresenius Kabi, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Busulfan Fresenius Kabi kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Busulfan Fresenius Kabi.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Busulfan Fresenius Kabi kasutamise praktilisi nõuandeid.
Slovak: Kabi podáva pred liečbou druhým liekom, čo je cyklososfamid u dospelých, resp. melfalan u detí.
Estonian: Tavapärasel kasutamisel manustatakse Busulfan Fresenius Kabi täiskasvanutele enne ravi teise ravimi tsüklofosfamiidiga ja lastele enne ravi kas tsüklofosfamiidi või melfalaaniga.
Slovak: Kabi busulfán
Estonian: Busulfan Fresenius Kabi busulfaan
Slovak: Tento typ transplantácie sa používa u pacientov, u ktorých je potrebná náhrada krvotvorných buniek, pretože majú poruchu krvi (napríklad zriedkavý typ anémie) alebo rakovinu krvi.
Estonian: Vereloome eellasrakkude siirdamist kasutatakse mõne verehaigusega (näiteks aneemia teatud haruldase vormiga) või verevähiga patsientidel, kellel on seetõttu vaja vererakke tootvad rakud asendada.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Busulfan Fresenius
Estonian: Muu teave Busulfan Fresenius Kabi kohta
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Busulfan Fresenius
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Busulfan Fresenius Kabi võimalikult ohutu kasutamine.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Busulfan Fresenius
Estonian: Selle alusel lisati Busulfan Fresenius Kabi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Slovak: Kabi je viazaný na lekársky predpis a liek má používať iba lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou podávanou pred transplantáciou.
Estonian: Busulfan Fresenius Kabi on retseptiravim ja seda tohib üksnes kasutada vereloome eellasrakkude siirdamist ettevalmistavas ravis kogenud arst.
Slovak: U dospelých pacientov, pre ktorých je vhodná menej intenzívna podporná liečba sa liek Busulfan Fresenius
Estonian: Täiskasvanud patsientidele, kellel on vaja väiksema intensiivsusega ettevalmistavat ravirežiimi, manustatakse Busulfan Fresenius Kabi vahetult pärast ravi teise ravimi fludarabiiniga.
Slovak: Kabi pacienti dostávajú antikonvulzíva (na predchádzanie záchvatov kŕčov) a antiemetiká (na predchádzanie dávenia).
Estonian: Enne Busulfan Fresenius Kabi manustamist antakse patsientidele antikonvulsante (epilepsiavastaseid ravimeid) ja oksendamisvastaseid ravimeid.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom Busulfan Fresenius
Estonian: Milles seisneb Busulfan Fresenius Kabi kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Slovak: Kabi je generický liek, ktorý sa podáva formou infúzie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Busilvex, neboli potrebné žiadne dodatočné štúdie.
Estonian: Lisauuringuid ei olnud vaja, sest Busulfan Fresenius Kabi on infusioonina manustatav geneeriline ravim, mis sisaldab sama toimeainet kui võrdlusravim Busilvex.
Slovak: Buvidal sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Buvidal.
Estonian: Lisateave Buvidali kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Buvidal.
Slovak: Pacienti nemôžu liek užívať doma ani si ho sami vpichovať.
Estonian: Patsiendid ei tohi manustada ravimit kodus ega süstida seda endale ise.
Slovak: Buvidal (buprenorfín)
Estonian: Buvidal (buprenorfiin)
Slovak: EMEA/H/C/004651
Estonian: EMA/660126/2018 EMEA/H/C/004651
Slovak: Buvidal a na čo sa používa?
Estonian: Mis on Buvidal ja milleks seda kasutatakse?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Buvidal?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Buvidali ohutu ja efektiivne kasutamine?
Slovak: Liek Buvidal sa používa u dospelých a dospievajúcich starších ako 16 rokov, ktorí dostávajú aj medicínsku, sociálnu a psychologickú podporu.
Estonian: Buvidali kasutatakse täiskasvanutel ja vähemalt 16-aastastel noorukitel, kes saavad ka meditsiinilist, sotsiaalset ja psühholoogilist abi.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že liek Buvidal bol pri liečbe závislosti od opioidov minimálne rovnako účinný ako tablety s buprenorfínom.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et Buvidal oli opioidisõltuvuse ravis vähemalt sama efektiivne kui buprenorfiini tabletid.
Slovak: Na základe štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 428 pacientov so závislosťou od opioidov, sa ukázalo, že liek Buvidal bol účinný pri znižovaní užívania opioidných drog pacientmi.
Estonian: Uuringus, milles osales 428 opioidisõltuvusega patsienti, tõendati Buvidali efektiivsust patsientide opioiditarvitamise vähendamisel.
Slovak: Buvidal sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Estonian: Buvidali kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Slovak: EMA/660126/2018
Estonian: Buvidal (buprenorfiin) EMA/660126/2018
Slovak: To znamená, že sa môže používať kontrolovaným spôsobom na pomoc pri prevencii abstinenčných príznakov a znižovaní nutkania zneužívať iné opioidy.
Estonian: See tähendab, et Buvidali saab kontrollitult kasutada võõrutussümptomite ennetamiseks ja muude opioidide väärkasutamise vähendamiseks.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Buvidal sa neustále kontrolujú.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Buvidali kasutamise kohta pidevat järelevalvet.