FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the event of significant elevation of ALT or AST, with or without elevated bilirubin (either ALT or AST > 5 x the upper limit of normal [ULN], or ALT or AST > 3 x ULN with bilirubin > 2 x ULN), dosing with lumacaftor/ivacaftor should be discontinued and laboratory tests closely followed until the abnormalities resolve.
Polish: W przypadku znacznego wzrostu aktywności AlAT lub AspAT, niezależnie od stwierdzenia podwyższonego stężenia bilirubiny (AlAT lub AspAT >5 x GGN (górna granica normy), lub AlAT lub AspAT >3 x GGN przy stężeniu bilirubiny >2 x GGN), należy przerwać leczenie i przeprowadzać częste badania laboratoryjne aż do normalizacji wyników.
English: ** For patients rolled over from Trials 1 and 2 (placebo-to-lumacaftor/ivacaftor group) total exposure was up to 96 weeks.
Polish: ** W przypadku pacjentów kontynuujących leczenie z badań 1 i 2 (zmiana z placebo na lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem) całkowita ekspozycja wyniosła do 96 tygodni.
English: Treatment with lumacaftor/ivacaftor resulted in no significant improvement in ppFEV1 relative to placebo in patients with CF heterozygous for the F508del mutation in the CFTR gene (treatment difference 0.60 [P = 0.5978]) and no meaningful improvements in BMI or weight (see section 4.4).
Polish: Stosowanie lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem nie prowadziło do znacznej poprawy ppFEV1 z uwzględnieniem placebo u pacjentów z CF z heterozygotyczną mutacją F508del genu CFTR (różnica pomiędzy grupami leczenia 0,60 [p=0,5978]) i do braku jakiejkolwiek znaczącej poprawy wskaźnika masy ciała (BMI) lub masy ciała (patrz punkt 4.4).
English: The percentage of patients with heart rate values < 50 bpm on treatment was 11% for patients who received lumacaftor/ivacaftor, compared to 4.9% for patients who received placebo.
Polish: Odsetek pacjentów, u których częstość akcji serca podczas leczenia wynosiła <50 uderzeń na minutę wynosił 11% w grupie pacjentów leczonych lumakaftorem w skojarzeniu z iwakaftorem, w porównaniu do 4,9% w grupie pacjentów otrzymujących placebo.
English: The international normalised ratio (INR) should be monitored when warfarin co-administration with lumacaftor/ivacaftor is required.
Polish: Należy kontrolować wartość międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR), jeżeli konieczne jest jednoczesne stosowanie z lumakaftorem w skojarzeniu z iwakaftorem.
English: • Meats, oily fish
Polish: • mięso, ryby tłuste;
English: Table 1: Recommended dose of Orkambi in patients aged 2 years and older
Polish: Tabela 3: Zalecane dawkowanie produktu leczniczego Orkambi u pacjentów w wieku 2 lat i starszych
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh Class A).
Polish: Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A w skali Childa-Pugha).
English: Due to the induction effect of lumacaftor on CYP3A, at steady-state, the net exposure of ivacaftor when co-administered with a CYP3A inhibitor is not expected to exceed that when given in the absence of lumacaftor at a dose of 150 mg every 12 hours, the approved dose of ivacaftor monotherapy.
Polish: Ze względu na działanie indukcyjne lumakaftoru na CYP3A, w fazie równowagi, ekspozycja netto na iwakaftor w przypadku jednoczesnego podawania z inhibitorem CYP3A nie powinna przekroczyć wartości ekspozycji, gdy iwakaftor podawany jest w monoterapii, w zatwierdzonym dla monoterapii dawkowaniu 150 mg co 12 godzin.
English: The exact mechanisms by which lumacaftor improves cellular processing and trafficking of F508del-CFTR and ivacaftor potentiates F508del-CFTR are not known.
Polish: Dokładne mechanizmy, za pomocą których lumakaftor usprawnia przetwarzanie i transport komórkowy białka F508del-CFTR, a iwakaftor wzmacnia działanie białka F508del-CFTR, nie zostały poznane.
English: What you need to know before you take Orkambi 3.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Orkambi 3.
English: • H2 Antagonist medicines (used to reduce stomach acid) for example: ranitidine
Polish: • Antagoniści receptora H2 (stosowane w celu zmniejszenia wydzielania kwasu przez żołądek), na przykład: ranitydyna
English: Following multiple doses of lumacaftor/ivacaftor for 10 days, subjects with moderately impaired hepatic function (Child-Pugh Class B, score 7 to 9) had higher exposures (AUC0-12hr by approximately 50% and Cmax by approximately 30%) compared with healthy subjects matched for demographics.
Polish: Po podaniu dawek wielokrotnych lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem przez 10 dni u osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Childa-Pugha, 7-9 punktów) wartość ekspozycji wzrastała (AUC0-12h o około 50% a Cmax o około 30%), w porównaniu do osób zdrowych z takiej samej grupy demograficznej.
English: Investigations very common Bacteria in sputum* common
Polish: Badania diagnostyczne bardzo często Bakterie w plwocinie* często
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS granules
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA granulat
English: What Orkambi contains
Polish: Co zawiera lek Orkambi
English: Co-administration of lumacaftor/ivacaftor with rifampicin, a strong CYP3A inducer, had minimal effect on the exposure of lumacaftor, but decreased ivacaftor exposure (AUC) by 57%.
Polish: Jednoczesne podawanie lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem z ryfampicyną, silnym induktorem CYP3A, w minimalnym stopniu wpływało na wartość ekspozycji na lumakaftor, lecz zmniejszało ekspozycję (AUC) na iwakaftor o 57%.
English: Ivacaftor was not teratogenic when dosed orally to pregnant rats and rabbits during the organogenesis stage of foetal development at doses approximately 7 times (ivacaftor and metabolite exposure) and 46 times the ivacaftor exposure in humans at the therapeutic lumacaftor/ivacaftor dose, respectively.
Polish: Iwakaftor nie wykazywał właściwości teratogennych po podaniu doustnym ciężarnym szczurom i królikom w okresie organogenezy płodu, w dawkach, których efektem była ekspozycja przekraczająca odpowiednio 7-krotnie (ekspozycja na iwakaftor i jego metabolit) oraz 46-krotnie ekspozycję na iwakaftor u człowieka po zastosowaniu dawki leczniczej lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton/sachet after EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku/saszetce po: Termin ważności (EXP).
English: After oral administration of 400 mg every 12 hours in patients with CF in a fed state, the typical apparent volumes of distribution for the central and peripheral compartments (CV) were estimated to be 23.5 L (48.7%) and 33.3 L (30.5%), respectively.
Polish: Po podaniu doustnym po posiłku 400 mg co 12 godzin, u pacjentów z CF, typową pozorną objętość dystrybucji dla centralnego i tkankowego kompartmentu szacowano odpowiednio na 23,5 l (48,7%) i 33,3 l
English: The proportion of patients who experienced a systolic blood pressure value > 140 mmHg or a diastolic blood pressure > 90 mmHg on at least two occasions was 3.4% and 1.5% in patients treated with lumacaftor/ivacaftor, respectively, compared with 1.6% and 0.5% in patients who received placebo (see section 4.4).
Polish: Odsetek pacjentów, u których co najmniej podczas dwóch pomiarów stwierdzono wartość ciśnienia skurczowego >140 mmHg lub ciśnienia rozkurczowego >90 mmHg wynosił odpowiednio 3,4% oraz 1,5% w grupie leczonej iwakaftorem w skojarzeniu z lumakaftorem, w porównaniu do 1,6% oraz 0,5% w grupie placebo (patrz punkt 4.4).
English: Immunosuppressants: ciclosporin, everolimus, sirolimus, tacrolimus (used after organ transplant)
Polish: cyklosporyna, ewerolimus, sirolimus, takrolimus (stosowane po przeszczepie narządu)
English: For dose adjustments for patients with hepatic impairment see Table 2.
Polish: Dostosowywanie dawki w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby - patrz Tabela 2.
English: Safety pharmacology
Polish: Farmakologia bezpieczeństwa
English: During Trials 1 and 2, the incidence of respiratory adverse reactions (e.g., chest discomfort, dyspnoea, and respiration abnormal) was 26.3% in lumacaftor/ivacaftor-treated patients compared to 17.0% in patients who received placebo.
Polish: W trakcie badań 1 i 2 częstość występowania działań niepożądanych ze strony układu oddechowego (np. uczucia dyskomfortu w klatce piersiowej, duszności, i nieprawidłowego oddychania) wynosiła 26,3% w grupie otrzymującej lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem w porównaniu do 17,0% u pacjentów otrzymujących placebo.
English: • Pack containing 28 film-coated tablets.
Polish: • Opakowanie zawierające 28 tabletek powlekanych.
English: The active substances are lumacaftor and ivacaftor.
Polish: Substancjami czynnymi leku są lumakaftor oraz iwakaftor.
English: Hormonal contraceptives, including oral, injectable, transdermal, and implantable, should not be relied upon as an effective method of contraception when co-administered with Orkambi (see section 4.5).
Polish: Hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym środki podawane doustnie, w postaci iniekcji, przez skórę i w postaci implantów, w razie jednoczesnego stosowania z produktem Orkambi, nie są uznawane za skuteczną metodę zapobiegania ciąży (patrz punkt 4.5).
English: The exposures are similar between adults and the paediatric population based on population (PK) analyses as presented in Table 8 below:
Polish: Jak wynika z analiz farmakokinetyki populacyjnej, ekspozycja jest podobna w przypadku pacjentów dorosłych i dzieci, co przedstawiono w Tabeli 8 poniżej:
English: Patients with a history of colonisation with organisms such as Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa, or Mycobacterium abscessus or who had 3 or more abnormal liver function tests (ALT, AST, AP, GGT ≥ 3 times the ULN or total bilirubin ≥ 2 times the ULN) were excluded.
Polish: Z badania wykluczano pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono zakażenia mikroorganizmami takimi jak Burkholderia cenocepacia, Burkholderia dolosa lub Mycobacterium abscessus, lub u których stwierdzono 3 lub więcej nieprawidłowych wyników testów czynnościowych wątroby (AlAT, AspAT, AP, GGT ≥3 razy GGN lub całkowite stężenie bilirubiny ≥2 razy GGN).
English: Orkambi is not recommended in patients who have undergone an organ transplant.
Polish: Lek Orkambi nie jest zalecany do stosowania u pacjentów po przeszczepieniu narządu.
English: Sodium laurilsulfate
Polish: Kroskarmeloza sodowa
English: The Phase 3 trials of lumacaftor/ivacaftor included 81 patients with ppFEV1 < 40 at baseline.
Polish: Do badań klinicznych lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem fazy III włączono 81 pacjentów z ppFEV1 na początku badania <40.
English: The efficacy of lumacaftor/ivacaftor in patients with CF who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene was evaluated in two randomised, double-blind, placebo-controlled clinical trials of 1108 clinically stable patients with CF, in which 737 patients were randomised to and dosed with lumacaftor/ivacaftor.
Polish: Skuteczność lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem u pacjentów z CF, z homozygotyczną mutacją F508del genu CFTR oceniano w dwóch randomizowanych badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo, z udziałem 1108 klinicznie stabilnych pacjentów z CF, w których 737 pacjentów randomizowano do grup otrzymujących lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1059/001 112 film-coated tablets (4 packs of 28 tablets) EU/1/15/1059/002 56 film-coated tablets (2 packs of 28 tablets)
Polish: EU/1/15/1059/001 112 tabletek powlekanych (4 opakowania po 28 tabletek) EU/1/15/1059/002 56 tabletek powlekanych (2 opakowania po 28 tabletek)
English: Some examples of soft foods include puréed fruits, flavoured yogurt, and milk or juice.
Polish: Miękkie pokarmy to m.in. puree z owoców, jogurty smakowe oraz mleko lub soki.
English: ↓ citalopram, escitalopram, sertraline
Polish: ↓ cytalopram, escytalopram, sertralina
English: • Antidepressant medicines (used for the treatment of depression) for example: citalopram, escitalopram, sertraline, bupropion
Polish: • Leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji), na przykład: cytalopram, escytalopram, sertralina, bupropion
English: Interaction with CYP2B6 and CYP2C substrates has not been investigated in vivo.
Polish: Nie przeprowadzono badań in vivo interakcji z substratami CYP2B6 oraz CYP2C.
English: No dose adjustment is recommended when used with moderate or weak CYP3A inducers.
Polish: Nie zaleca się dostosowywania dawki w przypadku stosowania z umiarkowanie silnymi i słabymi induktorami CYP3A.
English: • Printing ink: shellac; iron oxide black (E172); propylene glycol; and ammonium hydroxide.
Polish: • Tusz do nadruku: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy oraz amonowy wodorotlenek.
English: *Side effects seen for ivacaftor alone.
Polish: *Działania niepożądane obserwowane podczas leczenia samym iwakaftorem.
English: The exposure (AUC) of lumacaftor is approximately 2-fold higher in healthy adult volunteers compared to exposure in patients with CF.
Polish: Ekspozycja (AUC) na lumakaftor jest w przybliżeniu 2-krotnie wyższa u zdrowych, dorosłych ochotników, w porównaniu do ekspozycji u pacjentów z CF. Ekspozycja na iwakaftor jest podobna u zdrowych, dorosłych ochotników i u pacjentów z CF.
English: Anticonvulsants: carbamazepine, phenobarbital, phenytoin
Polish: karbamazepina, fenobarbital, fenytoina
English: Effects on sweat chloride
Polish: Wpływ na stężenie jonów chlorkowych w pocie
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton/blister after EXP.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku/blistrze po: Termin ważności (EXP).
English: There is potential for other medicinal products to affect lumacaftor/ivacaftor when administered concomitantly, and also for lumacaftor/ivacaftor to affect other medicinal products.
Polish: Inne produkty lecznicze potencjalnie mogą wpływać na działania lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem w przypadku ich jednoczesnego stosowania, jak również lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem może potencjalnie wpływać na działanie innych produktów leczniczych.
English: Cataracts were not observed in foetuses derived from rat dams treated during the organogenesis stage of foetal development, in rat pups exposed to a certain extent through milk ingestion prior to weaning, or in repeated dose toxicity studies with ivacaftor.
Polish: Przypadki zaćmy nie były obserwowane u płodów pochodzących od samic szczurów leczonych w okresie organogenezy płodu, u młodych szczurów narażonych w pewnym stopniu poprzez spożywanie mleka do czasu odstawieniem od mleka matki, ani też w badaniach iwakaftoru dotyczących toksyczności po podaniu wielokrotnym.
English: • Tablet coating: polyvinyl alcohol; titanium dioxide (E171); macrogol 3350; talc; carmine (E120);
Polish: • Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk, karmina (E120), błękit brylantowy FCF (E133) oraz indygokarmin (E132).
English: Your child's doctor may monitor your child's blood pressure during treatment with Orkambi.
Polish: Lekarz może kontrolować ciśnienie krwi dziecka podczas leczenia lekiem Orkambi.
English: Especially tell the doctor if your child takes any of the following medicines:
Polish: Należy koniecznie powiedzieć lekarzowi o stosowaniu u dziecka któregokolwiek z poniższych leków:
English: Pack size of 56 sachets (contains 4 individual wallets with 14 sachets per wallet).
Polish: Opakowanie zawierające 56 saszetek (4 indywidualne torebki z 14 saszetkami w każdej torebce).
English: * Adverse reactions and frequencies observed in patients in clinical studies with ivacaftor monotherapy (a component of
Polish: *Działania niepożądane oraz częstości obserwowane u pacjentów w badaniach klinicznych dotyczących iwakaftoru w monoterapii (składnik produktu Orkambi).
English: After oral administration of ivacaftor 250 mg every 12 hours in combination with lumacaftor, the typical apparent volumes of distribution for the central and peripheral compartments [coefficient of variation as a percentage (CV)] were estimated to be 95.0 L (53.9%) and 201 L (26.6%), respectively.
Polish: Po podaniu doustnym iwakaftoru w dawce 250 mg co 12 godzin, po posiłku, w skojarzeniu z lumakaftorem, typową pozorną objętość dystrybucji dla centralnego i tkankowego kompartmentu [procentowy współczynnik zmienności (CV)] szacowano odpowiednio na 95,0 l (53,9%) i 201 l (26,6%).
English: If you have moderate or severe problems with liver function, your doctor may need to reduce the dose of Orkambi as your liver will not clear Orkambi as fast as in people who have normal liver function.
Polish: Jeśli u pacjenta występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby, lekarz może zmniejszyć dawkę leku Orkambi, ponieważ wątroba nie usuwa leku Orkambi tak szybko, jak u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
English: Trial 3 was a Phase 3, parallel-group, multicentre, rollover extension study in patients with CF that included patients aged 12 years and older from Trial 1 and Trial 2.
Polish: Badanie uzupełniające dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności długoterminowej Badanie 3 było wieloośrodkowym uzupełniającym badaniem kontynuacyjnym fazy III, prowadzonym metodą grup równoległych, z udziałem pacjentów z CF, w tym pacjentów w wieku 12 lat i starszych będących uczestnikami badań 1 i 2.
English: If your child has moderate or severe problems with liver function, your child's doctor may need to reduce the dose of Orkambi as your child's liver will not clear Orkambi as fast as in children who have normal liver function.
Polish: Jeśli u dziecka występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby, lekarz może zmniejszyć dawkę leku Orkambi, ponieważ wątroba nie usuwa leku Orkambi tak szybko, jak u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby.
English: • Ear pain, ear discomfort*
Polish: • ból ucha, uczucie dyskomfortu w uchu*,
English: Safety data were evaluated in 60 patients aged 2 to 5 years, 161 patients aged 6 to 11 years (Trials 6, 7 and 8) and in 194 patients aged 12 to 17 years with CF who are homozygous for the F508del mutation and who received lumacaftor/ivacaftor in clinical studies.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa oceniano u 60 pacjentów z CF w wieku od 2 do 5 lat, 161 pacjentów w wieku od 6 do 11 lat (badania 6, 7 i 8) oraz u 194 pacjentów w wieku od 12 do 17 lat, z homozygotyczną mutacją F508del, którzy otrzymywali lumakaftor w skojarzeniu z iwakaftorem w ramach badań klinicznych.
English: Absolute change from baseline in body mass index (BMI)
Polish: Bezwzględna zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) w
English: Side effects in children
Polish: Działania niepożądane u dzieci
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
English: • Anti-allergic medicines (used for the treatment of allergies and/or asthma) for example: montelukast, fexofenadine
Polish: • Leki przeciwalergiczne (stosowane w leczeniu alergii i (lub) astmy), na przykład: montelukast, feksofenadyna
English: Following multiple oral dose administration of ivacaftor in combination with lumacaftor, the exposure of ivacaftor generally increased with dose from 150 mg every 12 hours to 250 mg every 12 hours.
Polish: Po wielokrotnym podaniu doustnym iwakaftoru w skojarzeniu z lumakaftorem, ekspozycja na iwakaftor ogólnie zwiększa się wraz z dawką, w zakresie od 150 mg do 250 mg, co 12 godzin.
English: The serum concentration of digoxin should be monitored and the dose should be titrated to obtain the desired clinical effect.
Polish: Stężenie digoksyny w osoczu należy kontrolować, a dawkę należy stopniowo zwiększać, aż do osiągnięcia pożądanego działania klinicznego.
English: Co-administration of lumacaftor/ivacaftor with itraconazole, a strong CYP3A inhibitor, did not impact the exposure of lumacaftor, but increased ivacaftor exposure by 4.3-fold.
Polish: Jednoczesne podawanie lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem z itrakonazolem, silnym inhibitorem CYP3A, nie wpływało na ekspozycję na lumakaftor, ale zwiększało 4,3-krotnie ekspozycję na iwakaftor.
English: The entire content of each sachet of granules should be mixed with one teaspoon (5 mL) of age-appropriate soft food or liquid and the mixture completely consumed.
Polish: Całą zawartość każdej saszetki z granulatem należy wymieszać z jedną łyżeczką (5 ml) odpowiedniego dla wieku miękkiego pokarmu lub płynu.
English: Table 8: Mean (SD) lumacaftor and ivacaftor exposure by age group
Polish: Tabela 8: Średnia (SD) ekspozycja na lumakaftor i iwakaftor według grup wiekowych
English: No dose adjustment is recommended when used with moderate or weak CYP3A inhibitors.
Polish: Nie zaleca się dostosowywania dawki w przypadku stosowania z umiarkowanie silnymi i słabymi inhibitorami CYP3A.
English: An increase in blood pressure has been seen in some patients treated with Orkambi.
Polish: U niektórych pacjentów leczonych lekiem Orkambi obserwowano podwyższenie ciśnienia krwi.
English: Antifungals: itraconazole*, ketoconazole, posaconazole, voriconazole
Polish: itrakonazol*, ketokonazol, pozakonazol, worykonazol
English: ↓ bupropion Due to induction of CYP2B6 by LUM
Polish: ↓ bupropion Ze względu na indukcję CYP2B6 przez LUM
English: Orkambi tablets are indicated for the treatment of cystic fibrosis (CF) in patients aged 6 years and older who are homozygous for the F508del mutation in the CFTR gene (see sections 4.2, 4.4 and 5.1).
Polish: Tabletki Orkambi wskazane są w leczeniu mukowiscydozy (ang. cystic fibrosis, CF) u pacjentów w wieku 6 lat i starszych z homozygotyczną mutacją F508del genu CFTR (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
English: Tell your child's doctor straight away if your child has any of these symptoms, which may be a sign of liver problems:
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli u dziecka wystąpił którykolwiek z podanych objawów, mogących świadczyć o problemach z wątrobą:
English: Ivacaftor produced concentration-dependent inhibitory effect on hERG (human ether-à-go-go related gene) tail currents, with an IC15 of 5.5 µM, compared to the Cmax (1.5 µM) for ivacaftor at the therapeutic dose for lumacaftor/ivacaftor.
Polish: Iwakaftor powodował zależne od stężenia hamowanie przepływu prądu jonowego przez kanał hERG (kanał potasowy przewodzący prąd Ikr), z wartością IC15 wynoszącą 5,5 µM, w porównaniu do wartości Cmax (1,5 µM) dla iwakaftoru osiąganej w trakcie podawania dawek leczniczych lumakaftoru w skojarzeniu z iwakaftorem.
English: Tell your doctor straight away if you have any of these symptoms, which may be a sign of liver problems:
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta wystąpił którykolwiek z podanych objawów, mogących świadczyć o problemach z wątrobą:
English: * For the endpoints listed, absolute change from baseline is the mean absolute change from baseline at Week 24.
Polish: * Dla wymienionych punktów końcowych bezwzględna zmiana w stosunku do wartości początkowej oznacza średnią bezwzględną zmianę w 24. tygodniu w stosunku do wartości początkowej.
English: The treatment difference (LS mean) in sweat chloride for the average absolute change at Day 15 and at Week 4 as compared to placebo was -20.8 mmol/L (95% CI: -23.4, -18.2; nominal P < 0.0001).
Polish: Różnica między grupami leczenia (średnia obliczona metodą najmniejszych kwadratów) dla średniej wartości bezwzględnej zmiany w dniu 15 i w tygodniu 4 w porównaniu z placebo wynosiła -20,8 mmol/l (95% CI: -23,4, -18,2; nominalna wartość p < 0,0001).
English: Baseline ppFEV1‡
Polish: Wartość początkowa ppFEV1‡
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Vertex Pharmaceuticals (Ireland) Limited
English: Flatulence, vomiting
Polish: Wzdęcia, wymioty
English: Table 9: Mean (SD) lumacaftor and ivacaftor exposure by age group
Polish: Tabela 9: Średnia (SD) ekspozycja na lumakaftor i iwakaftor według grup wiekowych