FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: 1 p < 0,001 verrattuna peginterferoni alfan ja ribaviriinin historialliseen kontrolliin.
Romanian: 1 p < 0,001 comparativ cu controalele istorice pentru peginterferon alfa şi ribavirină.
Finnish: Amylaasin ja lipaasin kohoaminen oli tilapäistä ja enimmäkseen lieviä tai kohtalaisia.
Romanian: Creșterile amilazei și lipazei au fost tranzitorii și majoritatea au fost de severitate ușoară sau moderată.
Finnish: Kun simepreviiria annettiin imettäville rotille, sitä havaittiin imevien rottien plasmassa, mikä johtui todennäköisesti simepreviirin erittymisestä maidon kautta.
Romanian: Atunci când este administrat la femelele de șobolan care alăptează, simeprevir a fost detectat în plasma puilor alăptaţi, probabil din cauza excreției simeprevir în lapte.
Finnish: OATP1B1/3:n estäjät, kuten eltrombopagi tai gemfibrotsiili, voivat aiheuttaa simepreviirin plasmapitoisuuksien nousua.
Romanian: Inhibitorii OATP1B1/3, cum sunt eltrombopag sau gemfibrozil, pot duce la creşteri ale concentraţiilor plasmatice de simeprevir.
Finnish: 3 Peg-IFN-alfa- ja RBV-hoidon kokonaiskesto oli vasteen mukainen.
Romanian: 3 Durata totală a tratamentului cu peg-IFN-alfa și RBV a fost ghidată de răspuns.
Finnish: Valmistaja Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italia
Romanian: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Italia
Finnish: OLYSIOn yliannostukseen ei ole erityistä vastalääkettä.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu OLYSIO.
Finnish: OLYSIO on otettava suun kautta kerran vuorokaudessa ruokailun yhteydessä (ks. kohta 5.2).
Romanian: OLYSIO trebuie administrat pe cale orală, o dată pe zi, împreună cu alimente (vezi pct. 5.2).
Finnish: Koska amiodaronin eliminaation puoliintumisaika on pitkä, potilasta on seurattava asianmukaisesti myös silloin, jos hän on lopettanut amiodaronihoidon viimeksi kuluneiden kuukausien aikana ja hänelle on tarkoitus aloittaa OLYSIO-hoito yhdistelmänä sofosbuviirin kanssa.
Romanian: Din cauza timpului lung de înjumătățire plasmatică al amiodaronei, este necesară o monitorizare adecvată la pacienții care au întrerupt tratamentul cu amiodaronă în ultimele luni și urmează să înceapă tratamentul cu OLYSIO în asociere cu sofosbuvir.
Finnish: QTc-välissä ei havaittu merkityksellisiä muutoksia suositellulla 150 mg:n vuorokausiannoksella eikä supraterapeuttisella 350 mg:n vuorokausiannoksella.
Romanian: Nu s-au observat modificări semnificative ale intervalului QTc la doza recomandată de 150 mg o dată pe zi sau la doza supraterapeutică de 350 mg o dată pe zi.
Finnish: Tarkista ohjeet lääkäriltä tai apteekista, jos olet epävarma.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur/sigură.
Finnish: Potilaat, joilla on samanaikainen HIV-1-infektio
Romanian: Pacienții infectați concomitent cu HIV-1
Finnish: Tutkimukseen HPC3017 osallistuneilla potilailla ei ollut maksakirroosia; tutkimukseen HPC3018 osallistuneilla potilailla oli maksakiroosi (taulukko 12).
Romanian: În studiul HPC3017, au fost înrolați pacienți fără ciroză; în studiul HPC3018 au fost înrolați pacienți cu ciroză (tabelul 12).
Finnish: Tutkimuksessa C208 kaikki potilaat saivat peginterferoni alfa-2a:ta; tutkimuksessa C216, 69 % potilaista sai peginterferoni alfa-2a:ta ja 31 % sai peginterferoni alfa-2b:tä.
Romanian: În studiul C208, toți pacienții au fost tratați cu peginterferon alfa-2a; în studiul C216, 69% dintre pacienți au fost tratați cu peginterferon alfa 2-a, iar la 31% au s-a administrat peginterferon alfa-2b.
Finnish: HPC3011 (RESTORE; vaihe 3)
Romanian: HPC3011 (RESTORE;
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa, ennen kuin otat OLYSIOta.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, înainte să luaţi OLYSIO.
Finnish: Potilaita, joilla on lievä tai keskivaikea ihottuma, on tarkkailtava ihottuman mahdollisen etenemisen varalta, mukaan lukien limakalvoilla näkyvät merkit tai systeemiset oireet.
Romanian: Pacienţii cu erupţii cutanate tranzitorii uşoare până la moderate trebuie monitorizaţi pentru a observa progresia erupţiei cutanate tranzitorii, inclusiv dezvoltarea unor semne la nivelul mucoaselor sau simptome sistemice.
Finnish: OLYSIO-kapselit sisältävät laktoosimonohydraattia.
Romanian: Capsulele OLYSIO conțin lactoză monohidrat.
Finnish: OLYSIOn turvallisuudesta ja tehokkuudesta yli 75-vuotiailla potilailla ei ole tietoa.
Romanian: Nu sunt disponbile date privind siguranţa şi eficacitatea OLYSIO la pacienţi cu vârsta peste 75 de ani.
Finnish: 6 Vertailu perustuu historiallisiin kontrolleihin.
Romanian: 6 Comparaţie pe bază de control istoric.
Finnish: Muut NNRTI-lääkkeet (delavirdiini, etraviriini, nevirapiini)
Romanian: Alţi INNRT (delavirdină, etravirină, nevirapină)
Finnish: Pediatriset potilaat Simepreviirin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu alle 18-vuotiailla lapsilla.
Romanian: Farmacocinetica simeprevir la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu a fost studiată.
Finnish: HCV/HI-virustyyppi 1 (HIV-1) -koinfektio OLYSIO-annosta ei tarvitse muuttaa HCV/HIV-1-koinfektiopotilailla (ks. kohdat 4.8, 5.1 ja 5.2).
Romanian: Infecția concomitentă cu VHC/virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1) Nu este necesară ajustarea dozei de OLYSIO la pacienţii cu infecţie concomitentă cu VHC/HIV-1 (vezi pct. 4.8, 5.1 și 5.2).
Finnish: Substituutiot, kuten D168V tai A ja R155K, liittyivät yleensä herkkyyden vähenemiseen simepreviirille in vitro (EC50-kerrannaismuutos > 50), kun taas muut substituutiot, kuten Q80K tai R, S122R ja D168E osoittavat vähäistä resistenssiä in vitro (EC50-kerrannaismuutos 2-50).
Romanian: Substituțiile de tipul D168V sau A, și R155K au fost asociate, în general, cu reduceri semnificative ale sensibilităţii la simeprevir in vitro (FC a EC50 > 50), în timp ce alte substituții, cum sunt Q80K sau R, S122R, și D168E prezentau in vitro rezistență redusă (FC a EC50
Finnish: Taulukko 11: Simepreviirilla + sofosbuviirilla toteutetut tutkimukset: tutkimusjoukko ja tutkimusrakenteen yhteenveto
Romanian: Tabelul 11: Studii efectuate cu simeprevir + sofosbuvir: populația și rezumatul design-ului studiului
Finnish: Lue näiden muiden lääkkeiden pakkausselosteista tiedot, jotka koskevat ajamista ja koneiden käyttöä.
Romanian: Citiţi prospectele pentru aceste alte medicamente pentru informaţii privind conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.
Finnish: Tämä vaikutus havaittiin suuremmilla (11-kertaisilla) systeemisillä altistuksilla kuin ihmisille suositeltu 150 mg:n kerta-annos vuorokaudessa.
Romanian: Acest efect a fost observat la expuneri sistemice mai mari (de 11 ori) decât expunerea la om la doza recomandată de 150 mg o dată pe zi.
Finnish: Jos raskaus alkaa tänä aikana, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Romanian: Dacă sarcina apare în această perioadă, trebuie să contactaţi imediat medicul.
Finnish: Taulukko 4: Yhteisvaikutukset ja annossuositus muiden lääkevalmisteiden kanssa Lääkevalmisteet hoitoalueittain
Romanian: Tabelul 4: Interacţiuni şi recomandări de dozaj în cazul utilizării cu alte medicamente
Finnish: Raskaana olevilla rotilla istukan, sikiön maksan ja sikiön simepreviiripitoisuudet olivat alhaisempia kuin veressä havaitut pitoisuudet.
Romanian: La femelele gestante de șobolan, concentrațiile simeprevir din placentă, ficat fetal și fetus au fost mai mici comparativ cu cele observate în sânge.
Finnish: Verrattuna terveisiin henkilöihin, joilla maksan toiminta on normaalia, simepreviirin keskimääräinen vakaan tilan AUC oli 2,4 kertaa korkeampi keskivaikeasta maksan vajaatoiminnasta (Child-Pughluokka B) kärsivillä potilailla, joilla ei ollut HCV-infektiota, ja 5,2-kertainen vaikeasta maksan vajaatoiminnasta (Child-Pugh-luokka C) kärsivillä potilailla, joilla ei ollut HCV-infektiota.
Romanian: Comparativ cu subiecții sănătoși cu funcție hepatică normală, media ASC la starea de echilibru a simeprevir a fost de 2,4 ori mai mare la pacienții cu infecție non-VHC cu insuficiență hepatică moderată (clasificare Child Pugh clasa B) și de 5,2 ori mai mare la pacienții cu infecție non-VHC cu insuficiență hepatică severă (clasificare Child Pugh clasa C).
Finnish: HPC3021 (PLUTO; vaihe 3)
Romanian: HPC3021 (PLUTO;
Finnish: Ota sitten seuraava OLYSIO-annos normaalin aikataulun mukaan.
Romanian: Apoi luaţi doza următoare de OLYSIO, la ora obişnuită din program.
Finnish: GLUKOKORTIKOIDIT Deksametasoni (systeeminen)
Romanian: GLUCOCORTICOSTEROIZI Dexametazonă (administrare sistemică)
Finnish: Sirolimuusin plasmapitoisuuksien lievä nousu tai lasku on mahdollista.
Romanian: Pot să apară creşteri sau scăderi uşoare ale concentraţiilor plasmatice de sirolimus.
Finnish: Vaihtoehtoista hoitoa on harkittava potilailla, joilla on HCV-genotyyppi 1a ja Q80K-polymorfia, tai tapauksissa, joissa testaaminen ei ole mahdollista.
Romanian: Trebuie luată în considerare o terapie alternativă pentru pacienții infectați cu VHC genotipul 1a care prezintă polimorfismul Q80K sau în cazurile în care testarea nu este accesibilă.
Finnish: Alkalinen fosfataasi
Romanian: Fosfataza alkalină
Finnish: OLYSIOn antamista samanaikaisesti sellaisten aineiden kanssa, jotka estävät tai indusoivat sytokromi P450 3A:ta (CYP3A4) kohtalaisesti tai voimakkaasti, ei suositella, sillä tämä voi pienentää tai suurentaa simepreviirialtistusta merkittävästi.
Romanian: Nu se recomandă administrarea OLYSIO concomitent cu substanțe care induc sau inhibă moderat sau puternic citocromul P450 3A (CYP3A4), deoarece acest lucru poate duce la o expunere semnificativ mai mică sau respectiv mai mare la simeprevir.
Finnish: Tutustu samanaikaisesti määrättävien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvetoihin ennen OLYSIOhoitoa.
Romanian: Consultați Rezumatul caracteristicilor produsului pentru medicamentele prescrise concomitent înainte de iniţierea tratamentului cu OLYSIO.
Finnish: Simepreviirin ja lääkevalmisteen yhteisvaikutusta arvioitiin farmakokineettisessä osatutkimuksessa vaiheen 2 tutkimuksen sisällä 22:lla HCV-infektiopotilaalla.
Romanian: Interacţiunea dintre simeprevir şi medicament a fost evaluată ca parte a unui substudiu pentru evaluarea farmacocineticii în cadrul unui studiu de fază 2 efectuat la 22 pacienţi cu infecţie cu VHC.
Finnish: Viikonpäivät on painettu läpipainoliuskaan.
Romanian: Zilele săptămânii sunt tipărite pe folia tip blister.
Finnish: Koirilla simepreviiri yhdistyi korjautuvaan monipesäkkeiseen maksasolunekroosiin, johon liittyi ALT-, AST-, alkaalifosfataasi- ja/tai bilirubiiniarvojen nousu.
Romanian: La câini, simeprevir a fost asociat cu necroză hepatocelulară multifocală reversibilă cu creșteri asociate ale concentraţiilor plasmatice ale ALT, AST, fosfatazei alcaline și/sau bilirubinei.
Finnish: > 5,0 x ULN
Romanian: > 5,0 x LSN
Finnish: Muut NRTI-lääkkeet (abakaviiri, didanosiini, emtrisitabiini, lamivudiini, stavudiini, tsidovudiini)
Romanian: Alţi INRT (abacavir, didanozină, emtricitabină, lamivudină, stavudină, zidovudină)
Finnish: HCV-genotyypin 1a potilailla, joilla oli lähtötilanteessa Q80Kaminohapposubstituutio, havaittiin ilmenevä R155K-substituutio useimmin hoidon epäonnistumisen yhteydessä.
Romanian: La pacienţii cu VHC genotipul 1a, care au avut la iniţierea tratamentului o substituţie de aminoacizi Q80K, în caz de eşec terapeutic s-a observat cel mai frecvent o substituţie R155K emergentă.
Finnish: Simepreviiriresistenssi oli ominaista HCV-genotyypin 1a ja 1b replikaatioyksikköjä sisältävissä soluissa.
Romanian: Rezistența la simeprevir a fost caracterizată în repliconi ce conţineau celule VHC genotipul 1a și 1b.
Finnish: Luokan 3 ihottumaa ilmeni 0,5 %:lla ja kutinaa 0,1 %:lla simepreviirihoitoa saaneista potilaista.
Romanian: Erupţii cutanate tranzitorii şi prurit de grad 3 au apărut la 0,5% şi respectiv 0,1% dintre pacienţii trataţi cu simeprevir.
Finnish: Q80K:n kanssa
Romanian: fără Q80K
Finnish: Useimmat valoherkkyysreaktiot olivat lieviä (luokka 1); luokan 2 valoherkkyysreaktioita raportoitiin kahdella potilaalla (0,7 %), jotka saivat hoitoa 12 viikon ajan.
Romanian: Majoritatea reacțiilor de fotosensibilitate au fost de severitate ușoară (grad 1); reacții de fotosensibilitate de grad 2 au fost raportate la doi pacienți (0,7%) care au fost tratați timp de 12 săptămâni.
Finnish: OLYSIOn ja muiden kroonisen hepatiitti C -infektion hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden samanaikainen käyttö voi vaikuttaa ajokykyysi ja koneiden käyttökykyysi.
Romanian: Tratamentul asociat cu OLYSIO şi alte medicamente utilizate în tratamentul hepatitei C cronice vă poate afecta capacitatea de a conduce şi de a folosi utilaje.
Finnish: Jos potilas on saanut OLYSIOn yliannostuksen, on suositeltavaa noudattaa yleisiä tukitoimia ja seurata potilaan kliinistä tilaa.
Romanian: În caz de supradozaj cu OLYSIO, se recomandă aplicarea măsurilor obișnuite de susținere a funcţiilor vitale, și monitorizarea statusului clinic al pacientului.
Finnish: Terveillä henkilöillä suun kautta otettavan 200 mg 14C-simepreviirin kerta-annoksen jälkeen keskimäärin 91 % kaikesta radioaktiivisuudesta poistui ulosteessa.
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice de 200 mg simeprevir marcat cu 14C la subiecţi sănătoşi, în medie, 91% din radioactivitatea totală a fost recuperată în materiile fecale.
Finnish: valoherkkyysreaktio*
Romanian: reacții de fotosensibilitate*
Finnish: OLYSIOn käyttöön voi liittyä seuraavia haittavaikutuksia käytettäessä sitä yhdessä sofosbuviirin kanssa:
Romanian: Următoarele reacții adverse pot să apară la OLYSIO, atunci când este utilizat în asociere cu sofosbuvir:
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle erityisesti, jos otat jotakin seuraavista lääkkeistä: - digoksiini, disopyramidi, flekainiidi, meksiletiini, propafenoni tai kinidiini (otettaessa suun kautta) tai amiodaroni, joita käytetään epäsäännöllisen sykkeen hoitamiseen - klaritromysiini, erytromysiini (otettaessa suun kautta tai annettaessa injektiona) tai telitromysiini, joita käytetään bakteeri-infektioiden hoitamiseen - varfariini ja muut samankaltaiset K-vitamiinin antagonisteiksi kutsuttavat lääkkeet, joita käytetään veren ohentamiseen.
Romanian: În special, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente: - digoxină, disopiramidă, flecainidă, mexiletină, propafenonă sau quinidină (administrate pe cale orală) sau amiodaronă pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii - claritromicină, eritromicină (cu administrare orală sau injectabilă) sau telitromicină pentru tratamentul infecțiilor bacteriene - warfarină și alte medicamente similare, denumite antagoniști ai vitaminei K utilizate pentru subțierea (reducerea vâscozității) sângelui.
Finnish: Tutkimuksessa HPC2014 (OSIRIS) potilaat saivat simepreviiria + sofosbuviiria 8 viikon ajan (eikirroottiset potilaat) tai 12 viikon ajan (kirroottiset tai ei-kirroottiset potilaat) (ks. taulukko 11).
Romanian: În studiul HPC2014 (OSIRIS), pacienții au fost tratați cu simeprevir + sofosbuvir timp de 8 săptămâni (pacienții fără ciroză) sau 12 săptămâni (pacienții cu sau fără ciroză) (vezi tabelul 11).
Finnish: Katso näiden samanaikaisesti annettavien lääkevalmisteiden valmisteyhteenvedoista tiedot niiden mahdollisesta vaikutuksesta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului pentru aceste medicamente administrate concomitent în ceea ce priveşte efectul potenţial al acestora asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Finnish: Kapseli on nielaistava kokonaisena.
Romanian: Capsula trebuie înghiţită întreagă.
Finnish: Potilailla, jotka eivät saavuttaneet SVR:ää, havaittiin simepreviirihoidosta aiheutuvien aminohapposubstituutioiden HCV-genotyypin 1 alatyyppiin liittyviä malleja.
Romanian: La pacienţii care nu au înregistrat RVS au fost observate tipare specifice VHC subtipul genotipului 1 de substituții de aminoacizi apărute ca urmare a tratamentului cu simeprevir.
Finnish: Kaikille OLYSIOta yhdistelmänä sofosbuviirin ja amiodaronin yhdistelmän kanssa käyttäville potilaille pitää kertoa myös bradykardian ja johtoratakatkoksen oireista riippumatta siitä, käyttääkö potilas muita sydämen syketaajuutta hidastavia lääkkeitä, ja potilasta on kehotettava hakeutumaan kiireellisesti lääkärinhoitoon, jos tällaisia oireita ilmaantuu.
Romanian: Toți pacienții cărora li se administrează tratament cu OLYSIO în asociere cu sofosbuvir concomitent cu terapia cu amiodaronă, cu sau fără alte medicamente care scad ritmul cardiac trebuie atenționați cu privire la simptomele de bradicardie și bloc cardiac și trebuie instruiți să solicite asistenţă medicală de urgență în cazul în care prezintă astfel de reacții.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun tätä kapean terapeuttisen indeksin lääkevalmistetta annetaan suun kautta samanaikaisesti OLYSIOn kanssa.
Romanian: Este necesară prudenţă la administrarea acestui medicament cu indice terapeutic îngust concomitent cu OLYSIO
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
Romanian: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia Fabricantul
Finnish: Simepreviirin tehoa (150 mg kerran vuorokaudessa) osana interferonitonta hoitoa (sofosbuviiri, 400 mg kerran vuorokaudessa) arvioitiin HCV-genotyypin 1 tai 4 infektiopotilailla, jotka olivat aiemmin hoitamattomia tai hoitoa saaneita (interferonipohjaisen hoidon jälkeen) (taulukko 11).
Romanian: Eficacitatea simeprevir (150 mg o dată pe zi), ca parte a unei scheme terapeutice fără interferon (sofosbuvir, 400 mg o dată pe zi) a fost evaluată la pacienți cu infecție cu VHC genotip 1 sau 4, netratați anterior sau la pacienți tratați anterior (după terapia anterioară pe bază de interferon)
Finnish: Kummankaan lääkkeen annostusta ei tarvitse muuttaa annettaessa OLYSIOta samanaikaisesti maravirokin kanssa.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei pentru niciunul dintre medicamente atunci când OLYSIO este administrat concomitent cu maraviroc.
Finnish: Antiviraalinen vaikutus in vivo
Romanian: Activitate antivirală in vivo
Finnish: 2 Aiemman interferonihoidon (pegyloitu tai pegyloimaton) jälkeen, ribaviriinin kanssa tai ilman sitä (ks. kohta 5.1).
Romanian: 2 După tratament anterior cu interferon (pegylat sau non-pegylat), cu sau fără ribavirină (vezi pct. 5.1).
Finnish: Rotu Annosta ei tarvitse muuttaa rodun mukaan (ks. kohta 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor în funcţie de rasă (vezi pct. 5.2).
Finnish: In vitro -kokeet ihmisen maksan mikrosomeilla osoittivat, että simepreviirille tapahtuu ensisijaisesti oksidatiivinen aineenvaihdunta maksan CYP3A4-järjestelmässä.
Romanian: Experimentele in vitro cu microzomi hepatici umani au arătat că simeprevir este supus în principal unei metabolizări oxidative prin intermediul sistemului CYP3A4 hepatic.
Finnish: Näillä potilailla SVR12määrät olivat 96 %, 94 %, 100 % ja 68 %.
Romanian: La acești pacienți, ratele de RVS12 au fost 96%, 94%,
Finnish: Useimmin raportoituja haittavaikutuksia (esiintyvyys ≥ 5 % 12 tai 24 viikon hoidon jälkeen) olivat ihottuma, kutina, ummetus ja valoherkkyysreaktio (ks. kohta 4.4).
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse raportate (incidenţa ≥ 5% după 12 sau 24 săptămâni de tratament) au fost erupţie cutanată tranzitorie, prurit, constipaţie şi reacţii de fotosensibilitate (vezi pct. 4.4).
Finnish: Siksi OLYSIOta ei ole suositeltavaa antaa samanaikaisesti sellaisten aineiden kanssa, jotka estävät tai indusoivat CYP3A4:ta kohtalaisesti tai voimakkaasti.
Romanian: Prin urmare, nu este recomandată administrarea OLYSIO concomitent cu substanțe care sunt inhibitori sau inductori moderaţi sau puternici ai CYP3A4.
Finnish: SVR: SVR12 tutkimuksessa HPC3007 ja SVR24 tutkimuksessa C206.
Romanian: 2 RVS: RVS12 pentru studiul HPC3007 și RVS24 pentru studiul C206.
Finnish: QT-väliä koskeva kliininen tutkimus
Romanian: Studiul clinic pentru evaluarea intervalului QT
Finnish: Lipaasi Luokka 1
Romanian: Lipază Grad 1
Finnish: Simepreviirin farmakokineettiset ominaisuudet on arvioitu terveillä aikuisilla ja aikuisilla HCVinfektiopotilailla.
Romanian: Proprietăţile farmacicinetice ale simeprevir au fost evaluate la adulţi sănătoşi şi la pacienţi adulţi cu infecţie VHC.
Finnish: Rotilla tehdyissä kokeissa ei havaittu merkityksellisiä hedelmällisyyttä, alkion/sikiön kehitystä tai syntymää edeltävää tai sen jälkeistä kehitystä koskevia löydöksiä millään testatuista annoksista (annokset vastasivat rotilla systeemistä altistusta, joka oli vastaava tai alhaisempi kuin ihmisiä koskeva altistus suositellulla 150 mg:n kerta-annoksella vuorokaudessa).
Romanian: Toxicitate asupra funcţiei de reproducere Studiile efectuate la șobolani nu au evidențiat rezultate semnificative asupra fertilității, dezvoltării embrio-fetale sau asupra dezvoltării pre- și post-natale la oricare dintre dozele testate (corespunzând unei expuneri sistemice la șobolani similare sau mai mici decât cea observată la om la doza recomandată de 150 mg o dată pe zi).
Finnish: Simepreviiri on erittäin proteiinisidonnainen, minkä vuoksi dialyysissä ei todennäköisesti poistu merkittävästi simepreviiria (ks. kohta 5.2).
Romanian: Simeprevir se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice, prin urmare, este puțin probabil ca dializa să ducă la eliminarea semnificativă a simeprevir (vezi pct. 5.2).
Finnish: Annostus eläimillä johti samanlaisiin (koirat) ja matalampiin (rotat) altistuksiin kuin ihmisillä suositellulla 150 mg:n kerran päivässä annostuksella.
Romanian: Administrarea la animale a avut ca rezultat o expunere similară (la câini) sau inferioară (şobolani) comparativ cu cea observată la om la doza recomandată de 150 mg o dată pe zi.
Finnish: 80 % (28/35), 90 % (18/20), 40 % (4/10) ja 49 % (19/39) simepreviirihoitoa saaneista aiemmin hoitamattomista, aiemmin uudelleen sairastuneista, aiemmin osittain hoitoon vastanneista ja aiemmin hoitoon vastaamattomista oli mittausrajan alittava HCV-RNA viikolla 4.
Romanian: Optzeci la sută (28/35), 90% (18/20), 40% (4/10) și 49% (19/39) dintre pacienții aflați în tratament cu simeprevir netratați anterior, pacienții cu recădere la tratamentul anterior, pacienții cu răspuns parțial la tratamentul anterior și respectiv fără răspuns la tratamentul anterior, au prezentat niveluri nedetectabile ale ARN-VHC în săptămâna 4.
Finnish: Koska simepreviirialtistus saattaa suurentua vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla HCV-infektiopotilailla, on suositeltavaa noudattaa varovaisuutta suunniteltaessa OLYSIO-hoitoa näille potilaille (ks. kohta 5.2).
Romanian: Deoarece expunerea poate creşte la pacienţi cu infecţie VHC şi insuficienţă renală severă, se recomandă prudenţă la prescrierea simeprevir acestor pacienţi (vezi pct. 4.2).
Finnish: Kiinassa ja Etelä-Koreassa tehdyssä vaiheen 3 tutkimuksessa keskimääräinen simepreviirialtistus plasmassa oli aasialaisilla HCV-infektiopotilailla 2,1 kertaa suurempi kuin muunrotuisilla HCVinfektiopotilailla maailmanlaajuisten vaiheen 3 tutkimusten yhdistetyissä tiedoissa.
Romanian: În cadrul unui studiu clinic de fază 3 desfăşurat în China şi Coreea de Sud, expunerea plasmatică medie la simeprevir în cazul pacienţilor asiatici cu infecţie VHC a fost de 2,1 ori mai mare comparativ cu pacienţii non-asiatici cu infecţie VHC din cadrul populatiei cumulate din studiile de fază 3
Finnish: OLYSIO-kapselien apuaine
Romanian: Excipientul capsulelor OLYSIO
Finnish: Näiden lääkevalmisteiden varoitukset ja varotoimet koskevat myös niiden käyttöä OLYSIOyhdistelmähoidossa.
Romanian: Atenţionările și precauțiile referitoare la aceste medicamente se aplică şi atunci când sunt utilizate în tratamentul asociat cu OLYSIO.
Finnish: OLYSIO sisältää laktoosia (maitosokeria).
Romanian: OLYSIO conţine lactoză (un fel de zahăr).
Finnish: OLYSIOn antaminen samanaikaisesti ensisijaisesti CYP3A4:n metaboloimien lääkevalmisteiden kanssa voi aiheuttaa näiden lääkevalmisteiden plasmapitoisuuksien nousua (ks. taulukko 4).
Romanian: Administrarea OLYSIO concomitent cu medicamente care sunt metabolizate în principal de CYP3A4 poate avea ca rezultat creşterea concentrațiilor plasmatice ale acestor medicamente (vezi tabelul 4).