FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In Psoriasisonderzoek I vertoonde 28% van de PASI 75 responders die in week 33 opnieuw gerandomiseerd werden naar placebo in vergelijking met 5% van de PASI 75 responders die in week 33 Humira bleven krijgen (p<0,001) "verlies van adequate respons" (PASI-score na week 33 en in of voor week 52 die resulteerde in een <PASI 50 respons ten opzichte van aanvang van het onderzoek met minimaal 6 punten toename in PASI-score in vergelijking met week 33).
Danish: I Psoriasis-studie I oplevede 28% af de patienter, som opnåede PASI 75-respons, og som blev genrandomiseret til placebo i uge 33, "tab af tilstrækkeligt respons" (PASI-score efter uge 33 og ved eller før uge 52, som resulterede i et <PASI 50-respons i forhold til baseline med en stigning på minimum 6 point i PASI-score i forhold til uge 33), sammenlignet med 5%, som fortsatte på Humira (p< 0,001).
Dutch: Er kwamen geen ALAT-verhogingen van ≥ 3 x ULN voor in het fase 3 onderzoek met Humira bij pediatrische patiënten met plaque psoriasis.
Danish: Der forekom ingen ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN i fase 3-studier af Humira hos pædiatriske patienter med plaque-psoriasis.
Dutch: De derde groep kreeg eenmaal per twee weken 40 mg Humira en de andere weken placebo-injecties.
Danish: Den tredje gruppe fik 40 mg Humira hver anden uge og placeboinjektioner i de øvrige uger.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte tilLægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Dutch: De tweede kreeg gedurende 52 weken eenmaal per week 20 mg Humira.
Danish: Den anden fik 20 mg Humira hver uge i 52 uger.
Dutch: RA onderzoeken VI en VII evalueerden elk 60 patiënten met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis in de leeftijd ≥ 18 jaar.
Danish: RA-studie VI og VII evaluerede hver 60 patienter ≥ 18 år med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat uw kind start met het gebruik van dit geneesmiddel, want er staat belangrijke informatie in. Bewaar deze bijsluiter.
Danish: Læs hele denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Dutch: Humira is bestemd voor de behandeling van volwassenen met ernstige axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS, maar met objectieve tekenen van ontsteking door verhoogde CRP en/of MRI, die een inadequate respons hebben gehad op, of die intolerant zijn voor, niet-steroïde antiinflammatoire geneesmiddelen (NSAID's).
Danish: Aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS Humira er indiceret til behandling af voksne med alvorlig aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS, men med objektive tegn på inflammation ved forhøjet CRP og/eller MRI, som ikke har responderet tilstrækkeligt på eller er intolerante overfor non-steroide anti-inflammatoriske lægemidler (NSAIDs).
Dutch: Humira kan ook worden voorgeschreven voor de behandeling van ernstige, actieve en progressieve reumatoïde artritis zonder voorgaande methotrexaatbehandeling.
Danish: Humira kan også anvendes til behandling af alvorlig aktiv og progressiv reumatoid artrit, der ikke tidligere er behandlet med methotrexat.
Dutch: Klinische respons
Danish: Klinisk Respons
Dutch: De hierboven beschreven symptomen kunnen aanwijzingen zijn voor de hieronder aangegeven bijwerkingen die geobserveerd zijn na behandeling met Humira.
Danish: Ovennævnte symptomer kan være tegn på følgende bivirkninger, som er observeret ved brug af Humira
Dutch: Deze behandelingen omvatten methotrexaat, leflonumide, hydroxychloroquine, sulfasalazine en/of goudzouten.
Danish: Disse terapier omfatter methotrexat, leflunomid, hydroxychloroquine, sulfasalazin og/eller guldsalt.
Dutch: Oogartsen wordt geadviseerd om te overleggen met een geschikte specialist voor aanvang van de behandeling met Humira (zie rubriek 4.4).
Danish: Oftamologer rådes til at konsultere en passende specialist inden initering af behandling med Humira (se pkt.
Dutch: Als de behandeling moet worden onderbroken, kan er opnieuw worden gestart met 40 mg Humira per week of 80 mg eenmaal per twee weken (zie rubriek 5.1).
Danish: Hvis det bliver nødvendigt at afbryde behandlingen, kan der startes op igen med Humira 40 mg hver uge eller 80 mg hver anden uge (se pkt.
Dutch: De verbetering van tekenen en symptomen hield aan gedurende de open-label extensie van de Humirabehandeling tot en met week 156.
Danish: Forbedring af tegn og symptomer blev opretholdt med Humira-behandling i den åbne forlængelsesfase op til uge 156.
Dutch: Negenenzeventig (20,1%) patiënten werden gelijktijdig behandeld met antireumatica die de ziekte beïnvloeden, en 37 (9,4%) patiënten met glucocorticoïden.
Danish: Nioghalvfjerds (20,1%) af patienterne blev samtidigt behandlet med sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, og 37 (9,4 %) af patienterne med glukokortikoider.
Dutch: p-waarde a p-waarde b p-waarde c
Danish: p-værdia p-værdib p-værdic
Dutch: U en uw arts moeten extra letten op verschijnselen van een infectie terwijl u met Humira behandeld wordt.
Danish: Du og din læge bør være særligt opmærksomme på tegn på infektion mens du er i behandling med Humira.
Dutch: Daarnaast zijn er geen maligniteiten waargenomen bij 192 kinderen met een blootstelling van 498,1 patiëntjaren tijdens onderzoeken met Humira in kinderen met de ziekte van Crohn.
Danish: Desuden blev der ikke observeret maligniteter hos 192 pædiatriske patienter med en eksponering på 498,1 patientår i Humira-studier med pædiatriske patienter med Crohns sygdom.
Dutch: • gevoelloosheid
Danish: • følelsesløshed
Dutch: • auto-immuun hepatitis (ontsteking van de lever die wordt veroorzaakt door het eigen immuunsysteem van het lichaam)
Danish: • autoimmun hepatit (leverbetændelse forårsaget af kroppens eget immunsystem)
Dutch: • Gebruik de witte zuiger NIET om de injectiespuit uit de verpakking te halen.
Danish: • Brug IKKE den hvide stempelstang til at trække sprøjten ud af pakningen.
Dutch: Gebruik de voorgevulde pen niet als de uiterste houdbaarheidsdatum (EXP) is verstreken.
Danish: Brug ikke den fyldte pen, hvis udløbsdatoen (EXP) er passeret.
Dutch: Injecteerbare plaatsen
Danish: Injektionssteder
Dutch: Als uw kind actieve tuberculose heeft, gebruik Humira dan niet.
Danish: Hvis dit barn har aktiv tuberkulose, må barnet ikke tage Humira.
Dutch: • gevoel van onregelmatige hartslag zoals het overslaan van een hartslag
Danish: • fornemmelse af uregelmæssige hjerteslag såsom oversprungne slag
Dutch: • matige tot ernstige hidradenitis suppurativa bij jongeren van 12 tot en met 17 jaar.
Danish: • moderat til alvorlig hidrosadenitis suppurativa hos unge fra 12 til 17 år.
Dutch: Humira wordt gebruikt voor het behandelen van polyarticulaire juveniele idiopathische artritis bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 2 tot en met 17 jaar en enthesitis-gerelateerde artritis bij kinderen en jongeren in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar.
Danish: Humira bruges til at behandle polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos børn og unge i alderen fra 2 til 17 år og entesopatirelateret artrit hos børn og unge i alderen 6-17 år.
Dutch: Het is mogelijk dat uw kind eerst andere geneesmiddelen krijgt.
Danish: Dit barn kan først få anden medicin.
Dutch: Trek de grijze dop 1 er in één beweging af.
Danish: Træk den grå hætte 1 lige af.
Dutch: In alle hieronder beschreven situaties dienen de voordelen van behandeling met Humira zorgvuldig te worden afgewogen tegen de risico's ervan.
Danish: I alle situationer beskrevet nedenfor skal balancen mellem fordele/ulemper ved behandling tages meget nøje i betragtning.
Dutch: Neem met uw vrije hand een flink deel van de schone huid voor de injectieplaats omhoog en houd stevig vast (zie beneden).
Danish: Klem forsigtigt med din frie hånd om et passende område af den rensede hud på injektionsstedet, og hold fast (se nedenfor).
Dutch: Psoriasisonderzoek IV vergeleek de werkzaamheid en veiligheid van Humira versus placebo bij 217 volwassen patiënten met matige tot ernstige nagelpsoriasis.
Danish: Psoriasis-studie IV sammenlignede Humiras virkning og sikkerhed overfor placebo i 217 voksne patienter med moderat til svær neglepsoriasis.
Dutch: Patiënten die Humira gebruiken dienen geadviseerd te worden onmiddellijk medisch advies te vragen indien zij tekenen en symptomen ontwikkelen die duiden op bloeddyscrasie (bijv. aanhoudende koorts, blauwe plekken, bloedingen, bleekheid).
Danish: Alle patienter bør rådes til at søge læge omgående, hvis de under behandling med Humira, udvikler tegn og symptomer på bloddyskrasi (f.eks. vedvarende feber, blå mærker, blødning, bleghed).
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Humira werden beoordeeld in een open-label, multicenter onderzoek bij 32 kinderen (in de leeftijd van 2 tot 4 jaar of 4 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van minder dan 15 kg) met matig tot ernstig actieve polyarticulaire JIA.
Danish: Humiras sikkerhed og virkning blev vurderet i et åben-label, multicenter studie med 32 børn (2 - <4 år gamle eller 4 år og derover med en vægt < 15 kg) med moderat til alvorlig aktiv polyartikulær JIA.
Dutch: • 1 voorgevulde pen voor eenmalig gebruik, en
Danish: • 1 fyldt pen til engangsbrug og
Dutch: • auto-immuun hepatitis (ontsteking van de lever die wordt veroorzaakt door het eigen immuunsysteem van het lichaam);
Danish: • autoimmun hepatit (leverbetændelse forårsaget af kroppens eget immunsystem);
Dutch: De naald zal dan worden bedekt met de automatische naaldhuls.
Danish: Kanylen vil herefter automatisk blive dækket af beskyttelseshætten.
Dutch: Humira is niet onderzocht bij patiënten met lever- of nierinsufficiëntie.
Danish: Humira er ikke undersøgt hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Dutch: Duw met uw wijsvinger of met de duim op de donkerroze knop als u klaar bent om te injecteren (zie beneden).
Danish: Tryk på den blommefarvede knap i toppen med din pegefinger eller tommelfinger, når du er klar til at begynde injektionen (se nedenfor).
Dutch: Het primaire eindpunt van het onderzoek was klinische remissie in week 26, gedefinieerd als PCDAI-score  10.
Danish: Effekt-resultater Studiets primære effektmål var klinisk remission ved uge 26, defineret som PCDAI score ≤ 10.
Dutch: • kanker van het lymfesysteem
Danish: • kræft, der rammer lymfesystemet
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {MM/YYYY}
Dutch: ***, ** Statistisch significant bij respectievelijk p < 0,001, < 0,01, voor alle vergelijkingen tussen Humira en placebo.
Danish: ***, ** Statistisk signifikant ved p < 0,001 og < 0,01, henholdvis, ved alle sammenligninger af Humira og placebo.
Dutch: • Gebruik uw andere hand om de roze naaldbeschermer naar beneden richting de injectiespuit te doen.
Danish: • Brug din anden hånd til at presse det lyserøde kanylehus ned mod sprøjten
Dutch: Patiënten die met 160/80 mg Humira waren geïnduceerd, bereikten met statistisch significant grotere percentages klinische remissie in week 8 dan met placebo in onderzoek UC-I (respectievelijk 18% vs. 9%, p=0,031) en in onderzoek UC-II (respectievelijk 17% vs. 9%, p=0,019).
Danish: I forhold til placebo opnåede en statistisk signifikant større procentdel af de patienter, der blev induceret med 160/80 mg Humira, klinisk remission i uge 8 (studie UC-I: henholdsvis 18 % og 9%, p=0,031; studie UC-II: henholdsvis 17 % og 9%, p=0,019).
Dutch: Sommige gevallen waren fataal.
Danish: Nogle tilfælde havde letalt udfald.
Dutch: U zult het vloeibare geneesmiddel uit de flacon in de injectiespuit zien gaan.
Danish: Du kan se når den flydende medicin bliver trukket fra hætteglas over i sprøjten.
Dutch: Niet-infectieuze uveïtis bij volwassenen en kinderen
Danish: Ikke-infektiøs uveitis hos voksne og børn.
Dutch: Patiënten die in week 33 nog steeds ≥PASI 75 respons hadden en die oorspronkelijk gerandomiseerd waren naar actieve behandeling in behandelperiode A, werden opnieuw gerandomiseerd in behandelperiode C naar ofwel 40 mg Humira eenmaal per twee weken ofwel placebo voor nog eens 19 weken.
Danish: Patienter, der opretholdt ≥ PASI 75-respons ved uge 33, og som oprindeligt var randomiseret til aktiv behandling i periode A, blev randomiseret igen i periode C til at få enten 40 mg Humira hver anden uge eller placebo i yderligere 19 uger.
Dutch: De verdeling van patiënten naar leeftijd en minimale, mediane en maximale dosering tijdens de OL LI fase worden weergegeven in tabel 11.
Danish: Fordelingen af patienter i henhold til alder samt modtaget minimums-, medianog maksimumsdosis i den åbne indkøringsfase er vist i tabel 11.
Dutch: • verhoogde leverenzymen
Danish: • forhøjede leverenzymer
Dutch: Wanneer u matig tot ernstige reumatoïde artritis heeft, zult u waarschijnlijk eerst andere geneesmiddelen hebben ontvangen, zoals bijvoorbeeld methotrexaat.
Danish: Hvis du har moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit, vil du evt. først få andre sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler, såsom methotrexat.
Dutch: Humira is bestemd voor de behandeling van actieve en progressieve artritis psoriatica bij volwassen patiënten wanneer de respons op eerdere therapie met antireumatische geneesmiddelen ontoereikend is gebleken.
Danish: Humira er indiceret til behandling af aktiv og progressiv psoriasisartrit hos voksne patienter, hvor responset på forudgående behandling med sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler har været utilstrækkelig.
Dutch: Eenmaal uit de koelkast gehaald voor bewaring bij kamertemperatuur, moet de spuit binnen 14 dagen gebruikt worden of worden afgevoerd, ook als deze in de koelkast wordt teruggelegd.
Danish: Når injektionssprøjten er taget ud af køleskabet og har været opbevaret ved stuetemperatur, skal injektionssprøjten bruges indenfor 14 dage eller kasseres, også selv om den lægges tilbage i køleskab.
Dutch: Gevallen van verslechtering van congestief hartfalen zijn ook gemeld bij met Humira behandelde patiënten.
Danish: Tilfælde af forværret hjerteinsufficiens er også rapporteret for patienter i behandling med Humira.
Dutch: • gevoel van onregelmatige hartslag zoals het overslaan van een hartslag;
Danish: • fornemmelse af uregelmæssige hjerteslag såsom oversprungne slag;
Dutch: Alle patiënten kregen gedurende 2 weken een gestandaardiseerde dosis prednison van 60 mg/dag bij de aanvang van de studie gevolgd door een verplicht afbouwschema, met volledige stopzetting van de corticosteroïden in week 15.
Danish: Ved studiestart fik alle patienter standarddosis af prednison 60 mg/dag i 2 uger efterfulgt af en obligatorisk nedtrapningsplan med komplet seponering af kortikosteroid ved uge 15.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Humira werden beoordeeld in een gerandomiseerd, dubbelblind, gecontroleerd onderzoek bij 90 pediatrische patiënten in de leeftijd van 2 tot 18 jaar met actieve JIAgeassocieerde niet-infectieuze uveitis anterior die ongevoelig waren voor ten minste 12 weken behandeling met methotrexaat.
Danish: Humiras sikkerhed og virkning undersøgt i et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret studie hos 90 pædiatriske patienter fra 2 til < 18 år med aktiv JIA-associeret non-infektiøs anterior uveitis, som var refraktære overfor mindst 12 ugers behandling med methotrexat.
Dutch: Humira kan als monotherapie worden gebruikt in geval van intolerantie voor methotrexaat of wanneer voortgezette behandeling met methotrexaat ongewenst is (voor de werkzaamheid van monotherapie zie rubriek 5.1).
Danish: Humira kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerance over for methotrexat, eller hvis fortsat behandling med methotrexat er uhensigtmæssig (for effektivitet ved monoterapi se pkt 5.1).
Dutch: • matige tot ernstige hidradenitis suppurativa bij volwassenen en
Danish: • moderat til alvorlig hidrosadenitis suppurativa hos voksne og
Dutch: Uw arts kan een andere sterkte van Humira voorschrijven als uw kind een andere dosis nodig heeft.
Danish: Din læge kan have udskrevet Humira i en anden styrke, hvis dit barn har behov for en anden dosis.
Dutch: Elke nieuwe injectie moet ten minste 3 cm van de laatste injectieplaats gegeven worden.
Danish: Hver ny injektion bør gives mindst 3 cm fra det senest anvendte injektionssted.
Dutch: De naald is nu verbonden met de injectiespuit.
Danish: Kanylen sidder nu fast på sprøjten.
Dutch: Druk op de donkerroze activeringsknop en tel langzaam tot
Danish: Tryk på den blommefarvede aktiveringsknap og tæl langsomt i 15 sekunder.
Dutch: In RA onderzoek II werden 544 patiënten geëvalueerd met matig tot ernstig actieve reumatoïde artritis die  18 jaar oud waren en bij wie ten minste één behandeling met antireumatische middelen niet geslaagd was.
Danish: RA-studie II evaluerede 544 patienter, der var ≥ 18 år, med moderat til alvorlig aktiv reumatoid artrit, hvor behandling var mislykket med mindst ét sygdomsmodificerende antireumatisk lægemiddel.
Dutch: In CD onderzoek II werden 325 patiënten die geen respons meer hadden op of intolerant waren voor infliximab gerandomiseerd naar behandeling met ofwel 160 mg Humira in week 0 en 80 mg in week 2 ofwel placebo in weken 0 en 2.
Danish: I CD-studie II blev 325 patienter, der ikke længere responderede eller var intolerante over for infliximab, randomiseret til at få enten 160 mg Humira i uge 0 og 80 mg i uge 2 eller placebo i uge 0 og 2.
Dutch: • Stevens-Johnson-syndroom (vroege symptomen zijn onder andere algeheel ongemak, koorts,
Danish: • Stevens-Johnsons syndrom (tidlige symptomer inkluderer utilpashed, feber, hovedpine og udslæt)
Dutch: Humira wordt onder de huid geïnjecteerd (subcutaan gebruik).
Danish: Humira injiceres under huden (subkutan anvendelse).
Dutch: • kanker van het lymfesysteem;
Danish: • kræft, der rammer lymfesystemet;
Dutch: Een patiënt die een operatie ondergaat terwijl hij of zij nog Humira gebruikt moet zorgvuldig worden gecontroleerd op infecties en geschikte acties dienen ondernomen te worden.
Danish: En patient, som har behov for et kirurgisk indgreb under behandling med Humira, bør monitoreres tæt for infektioner, og der skal tages passende forholdsregler.
Dutch: Luxembourg/Luxemburg AbbVie SA
Danish: Luxembourg/Luxemburg
Dutch: Voor juveniele uveïtis is er geen ervaring met de behandeling van Humira zonder gelijktijdig gebruik van methotrexaat.
Danish: Der er ingen erfaring ved behandling med Humira uden samtidig behandling med methotrexat i pædiatrisk uveitis.
Dutch: Klinische remissie Klinische respons (CR-100) patiënten met steroïdvrije remissie voor >=90 dagen a
Danish: Klinisk remission Klinisk respons (CR-100) Patienter i steroid-fri remission i ≥90 dagea
Dutch: Enkele van deze hepatosplenische T-cellymfomen tijdens Humira-gebruik, deden zich voor bij jonge volwassen patiënten die voor inflammatoire darmziekte gelijktijdig behandeld werden met azathioprine of 6-mercaptopurine.
Danish: Nogle af disse hepatosplenisk T-celle lymfomer med Humira er forekommet hos unge voksne patienter i samtidig behandling med azathioprin eller 6-mercaptopurin for inflammatorisk tarmsygdom.
Dutch: Kinderen en jongeren met psoriasis
Danish: Børn og unge med psoriasis
Dutch: Na behandeling met Humira werd er een snelle daling ten opzichte van uitgangsniveau vastgesteld van de concentraties van de bij ontsteking optredende acutefase-eiwitten (C-reactief proteïne (CRP)) en de sedimentatiesnelheid van de erytrocyten (ESR: erythrocyte sedimentation rate) en serumcytokinen (IL-6) bij patiënten met reumatoïde artritis.
Danish: Efter behandling med Humira blev der hos patienter med reumatoid artrit observeret et hurtigt fald i niveauet af inflammatoriske akutfasereaktanter (C-reaktivt protein (CRP) og erytrocytsænkningshastighed (ESR)) og serumcytokiner (IL-6) sammenholdt med baseline.
Dutch: Het risico van het ontwikkelen van hepatosplenisch T-cellymfoom bij patiënten die worden behandeld met Humira kan niet worden uitgesloten (zie rubriek 4.8).
Danish: En risiko for udvikling af hepatosplenisk T-celle lymfom hos patienter, der bliver behandlet med Humira kan ikke udelukkes (se pkt.
Dutch: Humira is geëvalueerd bij meer dan 3000 patiënten in alle klinische onderzoeken naar reumatoïde artritis.
Danish: Humira er vurderet hos mere end 3.000 patienter i de kliniske reumatoid artrit-studier.
Dutch: Van de 364 resterende patiënten bereikten 269 (74%) evalueerbare patiënten 78 weken open-label adalimumab behandeling.
Danish: Ud af de 364 resterende patienter opnåede 269 egnede patienter (74 %) 78 uger med åben adalimumab-behandling.
Dutch: Pijn op de injectieplaats
Danish: Smerter ved injektionsstedet
Dutch: In het nr-axSpA I-onderzoek werd Humira, 40 mg eenmaal per twee weken, onderzocht bij 185 patiënten in een gerandomiseerd, 12 weken durend dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek bij patiënten met actieve nr-axSpA (gemiddelde baselinescore van ziekteactiviteit [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] was 6,4 voor patiënten die met Humira werden behandeld en 6,5 voor diegenen die met placebo werden behandeld) die een inadequate response hadden op of intolerantie voor  1 NSAID's of een contra-indicatie voor NSAID's.
Danish: I Studie nr-axSpA I blev Humira 40 mg hver anden uge vurderet hos 185 patienter i et randomiseret, 12 ugers dobbeltblindet, placebokontrolleret studie hos patienter med aktiv nr-axSpA (gennemsnitlig baseline score for sygdomsaktivitet [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] var 6,4 for patienter i behandling med Humira og 6,5 for patienter i placebo-armen), som havde haft utilstrækkeligt respons på eller var intolerante over for ≥ 1 NSAID eller havde en kontraindikation mod NSAID.
Dutch: Doses van 20 of 40 mg Humira werden gedurende 26 weken eenmaal per week, of eenmaal per twee weken, met de andere weken placebo, toegediend door subcutane injectie; placebo werd gedurende dezelfde periode eenmaal per week gegeven.
Danish: Doser på 20 eller 40 mg Humira blev givet ved subkutan injektion hver anden uge med placebo i de øvrige uger eller hver uge i 26 uger; placebo blev givet hver uge i samme periode.
Dutch: Na beëindiging van beide onderzoeken werden 383 patiënten geïncludeerd in een open-label extensieonderzoek waarin eenmaal per twee weken 40 mg Humira werd toegediend.
Danish: Efter afslutningen af begge studier blev 383 patienter inkluderet i et åbent forlængelsesstudie, hvor 40 mg Humira blev administreret hver anden uge.
Dutch: De Humira voorgevulde spuit is verkrijgbaar in een verpakking met 1 voorgevulde spuit voor gebruik door de patiënt met 1 alcoholdoekje.
Danish: Humira fyldt injektionssprøjte findes i en pakning indeholdende 1fyldt injektionssprøjte til patientbrug med 1 alkoholserviet.
Dutch: Humira wordt gebruikt voor het behandelen van polyarticulaire juveniele idiopathische artritis bij patiënten vanaf 2 jaar.
Danish: Humira bruges til at behandle polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos patienter fra 2 år.
Dutch: • Gevallen van niet-melanoom huidkanker zijn voorgekomen bij patiënten die Humira gebruiken.
Danish: • Tilfælde af ikke-melanom hudkræft er set hos patienter, der tager Humira.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter voor alternatieve bewaarinstructies.
Danish: Se indlægssedlen for alternative opbevaringsbetingelser.
Dutch: >32 weken 14 weken
Danish: > 32 uger
Dutch: Placebo/ MTX
Danish: Placebo/ MTXa
Dutch: Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis is een ontstekingsziekte van de gewrichten die meestal voor het eerst tot uiting komt in de jeugd.
Danish: Polyartikulær juvenil idiopatisk artrit er en inflammatorisk sygdom i leddene som sædvanligvis først ses i barndommen.
Dutch: • Was uw handen grondig.
Danish: • Vask hænderne grundigt
Dutch: Er is gelimiteerde ervaring met de veiligheid van chirurgische procedures bij patiënten die behandeld worden met Humira.
Danish: Der er begrænset erfaring med sikkerhed efter kirurgiske indgreb hos patienter i behandling med Humira.
Dutch: De aanbevolen dosis Humira is tot een maximum van 40 mg per dosering.
Danish: Den anbefalede Humira-dosis er op til maksimalt 40 mg pr dosis.