FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Védelme érdekében el kell különíteni a beteget, illetve ha orvosilag indokolt, kórházba utalni.
Latvian: Nodrošiniet izolāciju un klīniskas nepieciešamības gadījumā nosūtiet pacientu uz slimnīcu.
Hungarian: Ha hányingere van, vagy hány, segíthet, ha a Deferiprone Lipomed-et étkezés közben veszi be.
Latvian: Ja Jums ir slikta dūša vai vemšana, var palīdzēt Deferiprone Lipomed ieņemšana kopā ar nelielu daudzumu ēdiena.
Hungarian: A Deferiprone Lipomed monoterápia a thalassaemia majorban szenvedő betegek vastúlterhelésének a kezelésére javallott, ha a jelenlegi kelátterápia ellenjavallt vagy nem kielégítő.
Latvian: Deferiprone Lipomed monoterapija ir paredzēta thalassaemia major pacientiem ar dzelzs pārslodzi, ja pašreizējā helātus veidojoša terapija ir kontrindicēta vai nav atbilstoša.
Hungarian: Telefonszám: +49 7621 1693 472
Latvian: Tālrunis: +49 7621 1693 472
Hungarian: Ez az állapot, más néven súlyos neutropénia vagy agranulocitózis, a klinikai vizsgálatok során deferipront szedett 100 betegből 1-2-nél fordult elő.
Latvian: Šāds stāvoklis, kas ir pazīstams kā smaga neitropēnija vai agranulocitoze, ir novērots 1 līdz 2 no 100 pacientiem, kuri klīnisko pētījumu laikā ir lietojuši deferipronu.
Hungarian: A deferipront általában 25 mg/testtömegkilogramm arányban adagolják, orálisan, napi három alkalommal, így a napi teljes dózis 75 mg/testtömegkilogramm.
Latvian: Deferipronu parasti ordinē 25 mg devā uz 1 kilogramu (25 mg/kg) ķermeņa masas, iekšķīgi, trīs reizes dienā, tādējādi dienas kopējā deva ir 75 mg/kg ķermeņa masas.
Hungarian: Ne szedje ezt a gyógyszert, ha várandós vagy ha terhességet tervez.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai plānojat grūtniecību, nelietojiet šīs zāles grūtniecības laikā vai plānojat grūtniecības iestāšanos.
Hungarian: A Deferiprone Lipomed-nek a szervezetben a vas csökkentésére gyakorolt hatását közvetlenül befolyásolja a dózis és a vastúlterhelés mértéke.
Latvian: Deferiprone Lipomed spēja samazināt dzelzs daudzumu organismā ir tieši atkarīga no devas, kā arī dzelzs pārslodzes pakāpes.
Hungarian: A buborékcsomagoláson és dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje a gyógyszert.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc EXP.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok deferipron alkalmazására vonatkozóan a végstádiumú vesebetegségben vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 5.2 pont).
Latvian: Nav pieejami dati par deferiprona izmantošanu pacientiem ar nieru slimību pēdējā stadijā vai smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: Bármilyen fertőzésre utaló jel, így neutropenia jelentkezése esetén a szükséges tenyésztési és diagnosztikai vizsgálatokat el kell végezni, és a megfelelő terápiás kezelést elkezdeni.
Latvian: Ja vienlaikus ar neitropēniju tiek konstatētas jebkādas infekcijas pazīmes, jāveic atbilstošu kultūru izdalīšana un diagnostikas procedūras un jānozīmē piemērota ārstēšanas programma.
Hungarian: A deferipron-terápia alatt folyamatosan ellenőrizni kell az ilyen betegek vese- és májműködését.
Latvian: Deferiprona terapijas laikā šiem pacientiem jāveic nieru un aknu darbības novērošana.
Hungarian: Krónikus túladagolás és neurológiai rendellenességek Neurológiai rendellenességeket észleltek olyan gyermekeknél, akiket több éven át a javasolt maximális dózis két és félszeresével kezeltek, de olyanoknál is, akiket standard dózisú deferipronnal kezeltek.
Latvian: Neiroloģiskie traucējumi novēroti bērniem, kas vairākus gadus ir saņēmuši vairāk kā 2,5 reizes lielāku devu par maksimāli ieteicamo, taču ir bijuši novēroti arī pie deferiprona standarta devām.
Hungarian: Deferipron-kezelés nem alkalmazható ha a beteg neutropeniás.
Latvian: Ārstēšanu ar deferipronu nedrīkst nozīmēt pacientiem ar neitropēniju.
Hungarian: A deferipron genotoxikus hatását több in vitro és in vivo tesztben vizsgálták.
Latvian: Deferiprona genotoksicitāte tika novērtēta vairākos laboratorijas testos mēģenē (in vitro) un testos dzīvajā organismā (in vivo).
Hungarian: A körülbelül 75 mg/kg/nap dózis eléréséhez alkalmazza az alábbi táblázatokban a beteg testtömege szerint javasolt számú tablettát.
Latvian: Lai sasniegtu aptuveni 75 mg dienas devu uz ķermeņa masas kilogramu, izmantojiet sekojošo tabulu, kurā norādīts nepieciešamais tablešu skaitu atkarībā no pacienta ķermeņa masas.
Hungarian: Az alkalmazás módja Szájon át történő alkalmazásra.
Latvian: Lietošanas veids Iekšķīgai lietošanai.
Hungarian: A tabletták bemetszéssel vannak ellátva, amely mentén félbetörhetőek.
Latvian: Tabletēm ir dalījuma līnijas un tās ir sadalāmas uz pusēm.
Hungarian: A vizsgálat eredményei alapján az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél a deferipron adagolási rendjét nem kell külön beállítani.
Latvian: Pamatojoties uz šī pētījuma rezultātiem, deferipona devas režīmu nav nepieciešams pielāgot pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem.
Hungarian: Ha a Deferiprone Lipomed szedése közben teherbe esik, azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és közölje kezelőorvosával, hogy teherbe esett.
Latvian: Ja Deferiprone Lipomed lietošanas laikā iestājas grūtniecība, nekavējoties pārtrauciet Deferiprone Lipomed lietošanu un paziņojiet par to savam ārstam.
Hungarian: Ez a súlyos neutropéniaként vagy agranulocitózisként ismert állapot nagyjából 100-ból egy-két, deferipront szedő embernél fordult elő a klinikai vizsgálatok során.
Latvian: Šis stāvoklis, kurš zināms kā smaga neitropēnija vai agranulocitoze, radās apmēram 1 līdz 2 no 100 pacientiem, kuri klīnisko pētījumu ietvaros lietoja Deferiprone Lipomed.
Hungarian: Fokozott étvágy
Latvian: Pastiprināta ēstgriba
Hungarian: Ez akár 2 órát is igénybe vehet teli gyomor esetén.
Latvian: Paēdušiem pacientiem šis laiks var pagarināties līdz 2 stundām.
Hungarian: A vizsgálat eredményei alapján a vesekárosodásban szenvedő betegeknél a deferipron adagolási rendjét nem kell külön beállítani.
Latvian: Pamatojoties uz šī pētījuma rezultātiem, deferiprona dozēšanu nav nepieciešams pielāgot pacientiem ar nieru darbības traucējumiem.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Deferiprone Lipomed 500 mg
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Deferiprone Lipomed 500 mg
Hungarian: Haladéktalanul jelentse kezelőorvosának, ha bármi olyan tünetet észlel, ami fertőzésre utal, például: láz, torokfájás vagy influenzaszerű tünetek.
Latvian: Nekavējoties ziņojiet savam ārstam, ja Jums rodas kāds no infekcijas simptomiem, piemēram, drudzis, sāpes kaklā vai gripai līdzīgi simptomi.
Hungarian: 100 db filmtabletta alumínium / PVC-PVDC buborékcsomagolásban.
Latvian: Alumīnija/PVH-PVDH blisteri kārbās ar 100 apvalkotām tabletēm
Hungarian: Az ízületi fájdalommal és az ízületek dagadásával járó esetek között az egy vagy több ízületben jelentkező enyhe fájdalomtól a súlyos mozgásképtelenségig minden előfordult.
Latvian: Locītavu sāpju un tūskas gadījumi robežojas no nelielām sāpēm vienā vai vairākās locītavās līdz smagai invaliditātei.
Hungarian: Ha az előírtnál több Deferiprone Lipomed-et vett be A deferipron esetén nem számoltak be akut túladagolásról.
Latvian: Ja esat lietojis Deferiprone Lipomed vairāk nekā noteikts Nav saņemti ziņojumi par akūtu Deferiprone Lipomed pārdozēšanu.
Hungarian: A betegek egy kis hányadánál a plazma alacsony cinktartalma összefüggésbe hozható a deferipronnal.
Latvian: Ar deferipronu saistīts zems plazmas cinka līmenis tika novērots nelielai pacientu daļai.
Hungarian: A deferipron klinikai vizsgálatai során feljegyzett legsúlyosabb mellékhatás 1,1%-os (0,6 eset / 100 kezelési betegév) előfordulási gyakorisággal az agranulocytosis (neutrofilszám <0,5x109/l) volt (lásd 4.4).
Latvian: Visnopietnākā nevēlamā terapijas blakusparādība, par ko ziņots deferiprona klīniskajos pētījumos, ir agranulocitoze (neitrofili < 0,5 × 109/l) ar biežumu 1,1 % (0,6 gadījumi uz 100 ārstēšanas pacientgadiem) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Hungarian: A deferipronnal kombinált deferoxamin kezeléseknél (agranulocytosis okozta) halálesetek és életveszélyes helyzetek is előfordultak.
Latvian: Ir ziņots par nāves un dzīvības apdraudošiem gadījumiem (agranulocitozes dēļ) pēc deferiprona un deferoksamīna kombinētas lietošanas.
Hungarian: A deferipron neutropeniát, így agranulocytosist is okozhat.
Latvian: Ir pierādīts, ka deferiprons izraisa neitropēniju, tai skaitā agranulocitozi.
Hungarian: Nincs szükség a dózis módosítására az enyhe, közepesen súlyos vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (lásd 5.2 pont).
Latvian: Devu nav nepieciešams pielāgot pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: A Deferiprone Lipomed terápia elkezdése után a kelát-ion adagolásnak a szervezet vasháztartásának szabályozása során mutatott hosszú távú hatásosságának értékelése céljából a serum ferritin-koncentráció vagy a szervezet vasterhelését kimutató, egyéb indikátorok két-háromhavonta történő értékelése ajánlott.
Latvian: Lai novērtētu helātus veidojošo režīma spēju kontrolēt dzelzs daudzumu organismā ilgtermiņa efektivitāti, pēc Deferiprone Lipomed terapijas uzsākšanas ir ieteicams reizi divos vai trijos mēnešos pārbaudīt feritīna koncentrāciju serumā vai arī noteikt citus indikatorus, kas liecinātu par dzelzs daudzumu organismā.
Hungarian: szám); - amennyiben jelenleg olyan gyógyszereket szed, melyekről tudott, hogy neutropéniát vagy agranulocitózist okoznak (lásd a „Egyéb gyógyszerek és a Deferiprone Lipomed" című bekezdést).
Latvian: Nelietojiet zāles, par kurām zināms, ka tās izraisa neitropēniju vai agranulocitozi (skatiet apakšpunktu "Nelietojiet Deferiprone Lipomed").
Hungarian: Kérjük, olvassa el az összehajtható dobozban mellékelt, betegek/gondozók számára szóló emlékeztető kártya utasításait.
Latvian: Lūdzu, skatiet salokāmajās kastē pievienoto pacienta/aprūpētāja atgādinājuma karti.
Hungarian: Ezért nem javasolt alumínium-tartalmú antacidumok és deferipron egyidőben történő bevétele.
Latvian: Tāpēc nav ieteicams, vienlaicīgi norijot, lietot deferipronu kopā ar alumīniju saturošiem antacīdiem.
Hungarian: • Kórelőzményben szereplő agranulocytosis.
Latvian: • Agranulocitoze slimības vēsturē.
Hungarian: A vesekárosodás hatása a deferipron szisztémás expozíciójára nem volt szignifikáns.
Latvian: Nozīmīga nieru darbības traucējumu ietekme uz sistēmisku terapiju ar deferipronu netika novērota.
Hungarian: A deferipron forgalomba hozatalát követően neurológiai rendellenességekről (például remegés, járászavarok, kettős látás, önkéntelen izomösszehúzódások, mozgáskoordinációs zavarok) számolnak be olyan gyermekeknél, akiknek több éven át szándékosan a javasolt maximális 100 mg/testtömegkilogramm/nap dózis kétszeresét meghaladó dózisokat írtak fel.
Latvian: Pēcreģistrācijas praksē ar deferipronu neiroloģiskie traucējumi (piemēram, trīce, gaitas traucējumi, redzes dubultošanās, nekontrolēta muskuļu saraušanās un kustību koordinācijas traucējumi) ir novēroti bērniem, kuriem vairākus gadus brīvprātīgi izrakstīta deva, kas vairāk nekā divas reizes pārsniedz maksimālo ieteikto devu 100 mg/kg/dienā.
Hungarian: Neutropenia/Agranulocytosis
Latvian: Neitropēnija/Agranulocitoze
Hungarian: Nincs szükség a dózis módosítására az enyhe vagy közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegek esetében (lásd 5.2 pont).
Latvian: Devu nav nepieciešams pielāgot pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Deferiprone Lipomed 500 mg filmtabletta
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Deferiprone Lipomed 500 mg apvalkotās tabletes
Hungarian: Neurológiai rendellenességeket (például kisagyi tüneteket, diplopiát, lateralis nystagmust, psychomotoros meglassulást, kézmozgásokat és axiális hypotoniát) figyeltek meg olyan gyermekeknél, akiknek több éven át szándékosan a javasolt maximális 100 mg/testtömegkilogramm/nap dózis két és félszeresét meghaladó dózisokat írtak fel.
Latvian: Neiroloģiskie traucējumi (piemēram, smadzenīšu simptomi, diplopija, laterāls nistagms, psihomotors kavējums, roku kustības un aksiāla hipotonija) ir novēroti bērniem, kuriem brīvprātīgi izrakstīta deva, kas ir vairāk kā 2,5 reizes lielāka par maksimāli ieteicamo 100 km/kg/dienā vairāku gadu laikā.
Hungarian: SZERVRENDSZERENKÉNTI CSOPORTOSÍTÁS
Latvian: ORGĀNU SISTĒMU KLASIFIKĀCIJA
Hungarian: A vassal nem terhelt állatoknál 100 mg/testtömegkilogramm/nap dózisnál és ennél magasabb dózisban megfigyelhető volt a csecsemőmirigy, a nyirokszövetek és a herék atrófiája, valamint a mellékvese hipertrófiája.
Latvian: Ir ziņots, ka dzīvniekiem bez dzelzs uzkrājumiem pie devas 100 mg/kg dienā un vairāk tika novērota aizkrūts dziedzera, limfātisko audu un sēklinieku atrofija un virsnieru hipertrofija.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 500 mg deferipron filmtablettánként.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur 500 mg deferiprona (deferiprone).
Hungarian: A deferipron-terápiát thalassaemiás betegek kezelésében jártas orvos kezdeményezze és végezze.
Latvian: Ārstēšana ar deferipronu jāuzsāk un jāturpina ārstam, kuram ir pieredze talasēmijas slimnieku ārstēšanā.
Hungarian: [neutrofil] szám); - amennyiben kórtörténetében szerepel agranulocitózis (nagyon alacsony fehérvérsejt [neutrofil]
Latvian: − ja Jums agrāk ir bijusi agranulocitoze (ļoti mazs balto asins šūnu (neitrofilu) skaits).
Hungarian: A diagnózist követően azonnal teljes vérvizsgálatot kell végezni, és ellenőrizni kell a a magvas vörösvérsejtekkel korrigált fehérvérsejt-, és neutrofil- és thrombocytaszámot.
Latvian: Konstatējot neitropēniju, nekavējoties veiciet pilnu asins ainas analīzi ar leikocītu skaitu, koriģētu uz kodolaino sarkano asins šūnu pastāvēšanu, neitrofilu skaitu un trombocītu skaitu un turpmāk atkārtojiet analīzi katru dienu.
Hungarian: Deferiprone Lipomed 500 mg filmtabletta adagolási táblázata Testtömeg (kg)
Latvian: Devu tabula 500 mg Deferiprone Lipomed apvalkotām tabletēm Ķermeņa masa (kg)
Hungarian: A Deferiprone Lipomed szedése előtt forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Latvian: Aprunājieties ar savu ārstu vai farmaceitu pirms Deferiprone Lipomed lietošanas.
Hungarian: Fontos biztonsági figyelmeztetés a Deferiprone Lipomed-et szedő betegek számára Gyógyszert felíró orvos:_____________________________________ Telefonszám:_______________________________
Latvian: Zāles izrakstījušais ārsts:_________________
Hungarian: • Mivel a deferipron kiváltotta neutropenia mechanizmusa tisztázatlan, a beteg nem szedhet olyan gyógyszereket, amelyekről ismert, hogy neutropeniát okoznak, vagy olyanokat,
Latvian: • Tā kā deferiprona izraisītās neitropēnijas mehānisms nav zināms, pacienti nedrīkst lietot medikamentus, par kuriem ir zināms, ka tie izraisa neitropēniju, vai medikamentus, kas var izraisīt agranulocitozi (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Hungarian: A májenzimek emelkedett szérumszintjeit jelentették néhány, deferipront szedő beteg esetén.
Latvian: Ziņojumos ir minēts, ka dažiem pacientiem, kuri lietoja deferipronu, tika konstatēts paaugstināts aknu enzīmu līmenis serumā.
Hungarian: Vaskelátorokkal való egyidejű alkalmazása a vas túlzott mennyiségben történő eltávolításának veszélye miatt nem javasolt azoknál a betegeknél, akiknek a szérum ferritinszintje nem éri el az 500 µg/l értéket.
Latvian: Pacientiem, kuriem feritīna līmenis serumā nokrīt zem 500 µg/l, vienlaicīga lietošana ar dzelzs helātu veidojošiem līdzekļiem nav ieteicama, jo pastāv dzelzs pārmērīgas izvadīšanas risks.
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Latvian: − Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Latvian: SERIJAS NUMURS
Hungarian: Ezek az események az egy vagy több ízületre kiterjedő, enyhe fájdalomtól a bevérzéssel és komoly mozgáskorlátozással járó súlyos arthritisig terjedtek.
Latvian: Ar deferipronu ārstētiem pacientiem tika novēroti arī artropātijas gadījumi diapazonā no vieglām sāpēm vienā vai vairākās locītavās līdz smagam artrītam ar esksudātu un būtisku darbnespēju.
Hungarian: Tudnivalók a Deferiprone Lipomed szedése előtt Hogyan kell szedni a Deferiprone Lipomed-et?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Deferiprone Lipomed lietošanas
Hungarian: Kezelőorvosa olyan vizsgálatokra fogja behívni, amellyel ellenőrzi az Ön vasháztartását, továbbá előfordulhat, hogy beutalja májbiopsziára is.
Latvian: Ārsts aicinās jūs arī ierasties analīžu veikšanai, lai kontrolētu dzelzs krājumu organismā.
Hungarian: A neutropenia kezelésének módját alábbiakban vázoljuk.
Latvian: Zemāk ir aprakstīta ieteicamā ārstēšana neitropēnijas gadījumā.
Hungarian: Chromaturia
Latvian: Hromatūrija
Hungarian: Injekciós üveg 2,5 ml
Latvian: 2,5 ml
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Alkalmazási mód Közvetlen csomagolás
Latvian: Stiprums Zāļu forma
Hungarian: A Defitelio felnőtteknek és legalább egy hónapos gyermekeknek adható.
Latvian: Defitelio lieto pieaugušajiem un bērniem no viena mēneša vecuma.
Hungarian: A kezelést minimum 3 hétig kell végezni, és addig kell folytatni, amíg a beteg tünetei meg nem szűnnek.
Latvian: Ārstēšana jāveic vismaz trīs nedēļas un jāturpina, līdz pacienta simptomi izzūd.
Hungarian: 2013. október 18-án a Defitelio az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Latvian: Defitelio 2013. gada 18. oktobrī saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Hungarian: A Defitelio-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Defitelio ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a betegség alacsony előfordulási aránya miatt nem lehetett teljes körű információt gyűjteni a Defitelioról.
Latvian: Tas nozīmē, ka sakarā ar šīs slimības retumu nav bijis iespējams iegūt pilnīgu informāciju par Defitelio.
Hungarian: A tapasztalt mellékhatásokat - például a vérzést - kezelhetőnek tekintették, és teljes bizonyossággal nem volt megállapítható, hogy azokat a Defitelio okozta-e.
Latvian: Novērotās blakusparādības, piemēram, asiņošana, tika uzskatītas par kontrolējamām, un nebija iespējams droši noteikt, vai tieši Defitelio tās izraisa.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Defitelio biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Defitelio lietošanu?
Hungarian: Bár nem volt lehetséges egy olyan vizsgálat lefolytatása, amely közvetlen összehasonlítást tett volna lehetővé a Defitelio és a placebo (hatóanyag nélküli kezelés) között, a vállalat elegendő adatot szolgáltatott annak igazolására, hogy a gyógyszer fokozza a betegek túlélési esélyeit.
Latvian: Lai gan nebija iespējams veikt pētījumu, kurā tieši salīdzināju Defitelio ar placebo (zāļu imitāciju), uzņēmums bija iesniedzis pietiekami daudz datu, lai pierādītu, ka ar šīm zālēm ārstētiem pacientiem ir uzlabojusies dzīvildze.
Hungarian: A Defitelio-val kapcsolatos egyéb információ
Latvian: Cita informācija par Defitelio
Hungarian: Naponta négyszer kell 2 óra alatt vénás infúzióban beadni.
Latvian: Tās ievada infūzijas veidā vēnā (pa pilienam) divu stundu laikā četras reizes dienā.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Defitelio alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Defitelio, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Hungarian: A Defitelio 100 nappal a transzplantáció után 62%-ra csökkentette a halálozási arányt és a betegek 24%-ánál a súlyos VOD tüneteit 100 nap elteltével teljesen megszüntette.
Latvian: Defitelio 100 dienas pēc transplantācijas samazināja mirstības rādītāju līdz 62 % un pēc 100 dienām smagas venookluzīvas slimības simptomu vairs nebija 24 % pacientu.
Hungarian: A Defitelio előnyeit egy egyesült államokbeli betegnyilvántartásból származó adatok (szabványosított formában gyűjtött betegadatok) is alátámasztják, melyek szerint azok a vér-őssejt transzplantációt követően kialakult súlyos VOD-ben szenvedő betegek, akik Defitelio-t és standard ellátást kaptak, jobb eredményeket mutattak, mint akik csak standard ellátásban részesültek, beleértve a magasabb 100 napos túlélési arányt (39%, illetve 31%) és azon betegek magasabb arányát, akiknél a VOD tünetei megszűntek (51%, illetve 29%).
Latvian: Defitelio ieguvumus konstatēja arī datos par ASV reģistrā iekļautiem pacientiem (standarta veidā ievāktā informācija par pacientiem), kur tiem pacientiem ar smagu venookluzīvu slimību pēc asinsrades cilmes šūnu transplantācijas, kuri saņēma Defitelio un standarta aprūpi, rezultāti bija labāki nekā pacientiem, kuriem sniedza tikai standarta aprūpi, tostarp augstāku 100 dienu dzīvildzes biežumu (39 %, salīdzinot ar 31 %) un lielāku to pacientu īpatsvaru, kuriem venookluzīvā slimība bija izzudusi (51 %, salīdzinot ar 29 %).
Hungarian: Mivel a VOD „ritkának" minősül, ezért a Defitelio-t 2004. július 29-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Latvian: Venookluzīvā slimība ir "reta", un 2004. gada 29. jūlijā Defitelio tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Hungarian: A Defitelio forgalomba hozatalát „kivételes körülmények" között engedélyezték.
Latvian: Defitelio ir reģistrētas "izņēmuma kārtā".
Hungarian: Az adag a beteg testsúlyától függ.
Latvian: Deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Defitelio alkalmazása?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Defitelio?
Hungarian: Miért engedélyezték a Defitelio forgalomba hozatalát az EU-ban?
Latvian: Kāpēc Defitelio ir reģistrētas ES?
Hungarian: A súlyos VOD magas, legalább 75%-os halálozási aránnyal jár.
Latvian: Smagai venookluzīvai slimībai ir augsts mirstības rādītājs - no 75 % vai vairāk.
Hungarian: Egy fő vizsgálatban, amelyet 102, vérőssejt transzplantációt követően kialakult súlyos VOD-ben szenvedő beteg részvételével végeztek, a Defitelio-t standard támogató ellátásban részesült betegek korábbi adataival hasonlították össze.
Latvian: Vienā pamatpētījumā, iesaistot 102 pacientus ar smagu venookluzīvu slimību pēc asinsrades cilmes šūnu transplantācijas, salīdzināja Defitelio ar agrākiem ierakstiem par pacientiem, kuri bija saņēmuši standarta atbalstošo aprūpi.
Hungarian: Mivel a Defitelio forgalomba hozatalát kivételes körülmények között engedélyezték, a gyógyszert forgalmazó vállalatnak be kell mutatnia egy olyan, a gyógyszer biztonságosságát tanulmányozó, folyamatban lévő vizsgálat eredményeit, amelyben azt hemopoetikus őssejt-transzplantációban részesülő felnőtteknél és gyermekeknél a VOD megelőzésére alkalmazzák.
Latvian: Tā kā Defitelio ir reģistrētas izņēmuma kārtā, uzņēmumam, kas piedāvā tirgū šīs zāles, ir jāiesniedz rezultāti no vēl notiekoša pētījuma par šo zāļu drošumu, lietojot tās venookluzīvas slimības profilaksei bērniem un pieaugušajiem, kuriem veic asinsrades šūnu transplantāciju.
Hungarian: A Defitelio leggyakoribb mellékhatásai az alacsony vérnyomás és a vérzés.
Latvian: Visbiežākās Defitelio blakusparādības ir hipotensija (pazemināts asinsspiediens) un asiņošana.
Hungarian: A Defitelio-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Latvian: Defitelio pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Hungarian: A Defitelio alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Latvian: Papildu informāciju par Defitelio lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Hungarian: Emellett a vállalat elemezni fogja a VOD-ben szenvedő, Defitelio-val kezelt és nem kezelt betegek transzplantációjának kimenetelére vonatkozó adatokat is.
Latvian: Uzņēmums arī analizēs datus par transplantācijas iznākumiem venookluzīvās slimības pacientiem, kuri ir un kuri nav saņēmuši ārstēšanu ar Defitelio.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Defitelio alkalmazásának a vizsgálatok során?
Latvian: Kādi Defitelio ieguvumi atklāti pētījumos?
Hungarian: Milyen információk várhatók még a Defitelio-val kapcsolatban?
Latvian: Kāda informācija par Defitelio vēl ir sagaidāma?