FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De percentages diepe veneuze trombose geobserveerd tussen de behandelingsgroepen waren gelijkaardig voor patiënten aan wie profylactisch laagmoleculairgewicht-heparine gegeven werd (2,2% in beide groepen), en voor patiënten aan wie vitamine K-antagonisten gegeven werd, waren de percentages 0% voor patiënten behandeld met E-Ld en 6,7% voor patiënten behandeld met Ld.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som fikk vitamin K-antagonister var frekvensene 0 % hos pasienter behandlet med E-Ld og 6,7 % hos pasienter behandlet med Ld.
Dutch: FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANTEN VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Norwegian Bokmål: TILVIRKERE AV BIOLOGISK VIRKESTOFF OG TILVIRKERE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Dutch: Niet-melanome huidkanker werd gemeld bij 3,1% en 1,6% van respectievelijk de patiënten die behandeld werden met Empliciti in combinatie met lenalidomide en dexamethason en de patiënten die behandeld werden met lenalidomide en dexamethason.
Norwegian Bokmål: Ikke-melanom hudkreft ble rapportert hos 3,1 % av pasientene behandlet med Empliciti kombinert med lenalidomid og deksametason, og hos 1,6 % av pasientene behandlet med lenalidomid og deksametason.
Dutch: Soms a Het begrip ‘herpes zoster' is een groepering van de volgende begrippen: herpes zoster, orale herpes en infectie met het herpesvirus.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige a Betegnelsen herpes zoster er en gruppering av følgende termer: herpes zoster, oral herpes og herpesvirusinfeksjon.
Dutch: d Het begrip ‘herpes zoster' is een groepering van de volgende begrippen: herpes zoster, orale herpes, infectie met het herpesvirus en herpes zoster ophthalmicus.
Norwegian Bokmål: Betegnelsen herpes zoster er en gruppering av følgende termer: herpes zoster, oral herpes, herpesvirusinfeksjon og oftalmisk zoster.
Dutch: Als de infusie goed verdragen wordt, kan de infusiesnelheid stapsgewijs verhoogd worden, zoals beschreven in tabel 3.
Norwegian Bokmål: Dersom infusjonen tolereres godt kan infusjonshastigheten økes trinnvis som beskrevet i tabell 3.
Dutch: Als de infusie goed verdragen wordt, kan de infusiesnelheid stapsgewijs verhoogd worden, zoals beschreven in tabel 4.
Norwegian Bokmål: Dersom infusjonen tolereres godt kan infusjonshastigheten økes trinnvis som beskrevet i tabell 4.
Dutch: Aantal voorva llen
Norwegian Bokmål: Antall hendels er
Dutch: In een klinisch onderzoek met patiënten met multipel myeloom (CA204004), werd diepe veneuze trombose gerapporteerd bij 7,2% van de patiënten die behandeld werden met Empliciti gecombineerd met lenalidomide en dexamethason (N = 318) en 3,8% van de patiënten behandeld met lenalidomide en dexamethason (N = 317).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie hos pasienter med myelomatose (CA204004), ble det rapportert om dyp venetrombose hos 7,2 % av pasientene behandlet med Empliciti i kombinasjon med lenalidomid og deksametason (n = 318) og hos 3,8 % av pasientene behandlet med lenalidomid og deksametason (n = 317).
Dutch: Refractair
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjon
Dutch: Pijn op de borst
Norwegian Bokmål: Brystsmerter 2
Dutch: Voorafgaand aan infusie met Empliciti werd dexamethason toegediend als een verdeelde dosis: een orale dosis van 28 mg en een intraveneuze dosis van 8 mg.
Norwegian Bokmål: Før infusjon med Empliciti ble deksametason administrert som en delt dose: En oral dose på 28 mg og en intravenøs dose på 8 mg. I kontrollgruppen og i uker uten Empliciti ble 40 mg deksametason administrert som én oral enkelt dose ukentlig.
Dutch: Hoestend
Norwegian Bokmål: Hoste
Dutch: Empliciti 300 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Empliciti 400 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie elotuzumab
Norwegian Bokmål: Empliciti 300 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Empliciti 400 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning elotuzumab
Dutch: Elotuzumab is niet bestudeerd bij patiënten met een matige (TB > 1,5 tot 3 x ULN en welke ASAT-waarde ook) of ernstige (TB > 3 x ULN en welke ASAT-waarde ook) leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Elotuzumab er ikke undersøkt hos pasienter med moderat (TB > 1.5 til 3 × ULN og enhver ASAT) eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (TB > 3 × ULN og enhver ASAT) (se pkt.
Dutch: Als het goed verdragen wordt, kan de infusiesnelheid stapsgewijs verhoogd worden, zoals beschreven in tabel 3 en 4 (zie rubriek 4.2 "Wijze van toediening").
Norwegian Bokmål: Dersom infusjonen tolereres godt kan infusjonshastigheten økes trinnvis som beskrevet i tabell 3 og 4 (se pkt.
Dutch: Infecties van graad 3-4 werden opgemerkt bij 28% en 24,3% van respectievelijk de patiënten die behandeld werden met Empliciti in combinatie met lenalidomide en dexamethason en de patiënten die behandeld werden met lenalidomide en dexamethason.
Norwegian Bokmål: Grad 3-4 infeksjoner ble registrert hos 28 % av pasientene behandlet med Empliciti kombinert med lenalidomid og deksametason og hos 24,3 % av pasientene behandlet med lenalidomid og deksametason.
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Norwegian Bokmål: Legemiddelform
Dutch: Oudere patiënten (≥65 jaar)
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥65 år)
Dutch: Niettemin is voorzichtigheid geboden.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør imidlertid utvises.
Dutch: Uw blaas heeft enkele tijd nodig om zich aan te passen.
Norwegian Bokmål: Blæren din vil trenge en viss tid til å tilpasses.
Dutch: Andere transporter-gerelateerde interacties kunnen niet worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Andre transportør-relaterte interaksjoner kan ikke utelukkes.
Dutch: De tablet mag met of zonder voedsel ingenomen worden.
Norwegian Bokmål: Tabletten kan inntas med eller uten mat.
Dutch: Daarom is het belangrijk om Emselex op de juiste manier in te nemen, zoals hierboven beschreven.
Norwegian Bokmål: Det er derfor viktig å ta Emselex på riktig måte, som beskrevet ovenfor.
Dutch: Incontinentie episodes per week
Norwegian Bokmål: Inkontinensepisoder per uke
Dutch: L-2540 Luxemburg
Norwegian Bokmål: L-2540 Luxembourg
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet apart verkocht worden.
Norwegian Bokmål: Del av en multipakning, skal ikke selges enkeltvis.
Dutch: Patiënten die deze bijwerkingen ondervinden, zouden niet moeten rijden of machines gebruiken.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever slike bivirkninger bør ikke kjøre bil eller bruke maskiner.
Dutch: (mediaan)
Norwegian Bokmål: (median)
Dutch: Verschillen versus placebo1
Norwegian Bokmål: Forskjell fra placebo1
Dutch: Deze doseringen zijn geschikt voor personen met milde leverproblemen of voor mensen met nierproblemen.
Norwegian Bokmål: Disse dosene er egnet for personer med milde leverproblemer eller personer med nyreproblemer.
Dutch: Stop de behandeling niet vroegtijdig omdat u geen direct effect ziet.
Norwegian Bokmål: Behandlingen må ikke avbrytes tidlig pga. at du ikke ser en umiddelbar effekt.
Dutch: Dit geeft u de gelegenheid om langer te wachten alvorens u naar het toilet gaat en het verhoogt de hoeveelheid urine die uw blaas kan vasthouden.
Norwegian Bokmål: Dette gjør det mulig for deg å vente lenger før du går på toalettet, og det øker urinmengden blæren din kan holde på.
Dutch: Als u vergeet Emselex in te nemen op het gebruikelijke tijdstip, neem het dan zodra u het zich herinnert, tenzij het tijd is voor uw volgende dosis.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta Emselex til den vanlige tiden skal du ta den så snart du husker det, unntatt hvis det er tid for din neste dose.
Dutch: Visuele verstoring, waaronder wazig zicht
Norwegian Bokmål: Synsforstyrrelser inkludert sløret syn
Dutch: Het verdelingsvolume bij steady-state (VSS) wordt geschat op 163 liter.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolum ved steady state (Vss) er estimert til 163 liter.
Dutch: Toxisch megacolon.
Norwegian Bokmål: Toksisk megacolon.
Dutch: N-dealkylering van het pyrrolidine stikstof.
Norwegian Bokmål: N-dealkylering av pyrrolidin-nitrogen.
Dutch: Risico voor het zogende kind kan niet worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: En risiko for det diende barnet kan ikke utelukkes.
Dutch: Enkel een klein percentage van de uitgescheiden dosis was onveranderd darifenacine (3%).
Norwegian Bokmål: Kun en liten prosentandel av den utskilte dosen var uforandret darifenacin (3 %).
Dutch: De tabletten dienen eenmaal per dag ingenomen te worden met vloeistof.
Norwegian Bokmål: Tablettene bør tas én gang daglig med væske.
Dutch: Neem de Emselex tabletten eenmaal per dag met water in, iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip.
Norwegian Bokmål: Ta Emselex tablett én gang daglig med vann, på omtrent samme tid hver dag.
Dutch: De geschatte darifenacine klaring is 40 liter/uur.
Norwegian Bokmål: Estimert darifenacin clearance er 40 liter/time.
Dutch: U mag niet rijden of machines bedienen als u deze symptomen ondervindt.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke kjøre bil eller bruke maskiner dersom du opplever noen av disse symptomene.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Het gebruik van Emselex wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar (<18 jaar).
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Emselex er ikke anbefalt til bruk hos barn og ungdom (<18 år).
Dutch: Droge ogen
Norwegian Bokmål: Tørre øyne
Dutch: Emselex wordt niet aanbevolen voor het gebruik bij kinderen jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over veiligheid en werkzaamheid.
Norwegian Bokmål: Emselex er ikke anbefalt til barn under 18 år på grunn av manglende data vedrørende sikkerhet og effekt.
Dutch: Er is een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van darifenacine bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det finnes begrenset mengde data fra bruk av darifenacin hos gravide kvinner.
Dutch: Het gebruik van middelen zoals fysostigmine kan helpen in het omkeren van deze symptomen.
Norwegian Bokmål: Bruk av midler som fysostigmin kan bidra til å reversere slike symptomer.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoelang uw behandeling met Emselex zal duren.
Norwegian Bokmål: Legen din vil fortelle deg hvor lenge behandlingen med Emselex vil vare.
Dutch: 7 tabletten 14 tabletten 28 tabletten 49 tabletten 56 tabletten 98 tabletten
Norwegian Bokmål: 7 tabletter 14 tabletter 28 tabletter 49 tabletter 56 tabletter 98 tabletter
Dutch: Ze kunnen met of zonder voedsel worden genomen, en moeten in hun geheel worden doorgeslikt en niet gekauwd, verdeeld of fijngemalen.
Norwegian Bokmål: De kan tas med eller uten mat, skal svelges hele og ikke tygges, deles eller knuses.
Dutch: Myasthenia gravis.
Norwegian Bokmål: Myastenia gravis.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu
Dutch: De standaard therapeutische monitoring van de protrombinetijd voor warfarine moet worden voortgezet.
Norwegian Bokmål: Standard terapeutisk monitorering av protrombintid for warfarin bør opprettholdes.
Dutch: Omdat deze spontaan gemelde gevallen komen uit wereldwijde postmarketing ervaring, kan de frequentie van de gevallen niet bepaald worden met de beschikbare gegevens.
Norwegian Bokmål: På grunn av at disse hendelsene er fra spontanrapporter etter markedsføring, kan ikke frekvensen av disse hendelsene estimeres ut fra tilgjengelige data.
Dutch: Voorzichtigheid moet worden betracht als antimuscarines worden voorgeschreven aan patiënten met reeds bestaande hartziekten.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når antimuskarine legemidler forskrives til pasienter med allerede eksisterende hjertesykdommer.
Dutch: Darifenacine is een lipofiele base en wordt voor 98% gebonden aan plasmaproteïnen (voornamelijk aan alfa-1-glycoproteïnezuur).
Norwegian Bokmål: Darifenacin er en lipofil base og er 98 % bundet til plasmaproteiner (primært til alfa-1-syreglykoprotein).
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingen beschikbaar zijn in uw land.
Norwegian Bokmål: Ikke alle pakningsstørrelser behøver å være tilgjengelig i ditt land.
Dutch: Merus Labs Netherlands B.V. Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Nederland
Norwegian Bokmål: Alexander Battalaan 37 6221 CB Maastricht Nederland
Dutch: Ernstige colitis ulcerosa.
Norwegian Bokmål: Alvorlig ulcerøs kolitt.
Dutch: De behandeling moet gericht zijn op het omkeren van de anticholinerge symptomen onder zorgvuldig medisch toezicht.
Norwegian Bokmål: Behandling bør rettes mot å reversere de antikolinerge symptomene under nøye medisinsk overvåkning.
Dutch: Week 12 (mediaan)
Norwegian Bokmål: Uke 12 (median)
Dutch: Darifenacine was niet teratogeen in ratten en konijnen bij doses tot respectievelijk 50 en 30 mg/kg/dag.
Norwegian Bokmål: Darifenacin var ikke teratogent hos rotter og kaniner ved doser opp til henholdsvis 50 og 30 mg/kg/dag.
Dutch: Darifenacine is een selectieve muscarine M3 receptor antagonist (M3 SRA) in vitro.
Norwegian Bokmål: Darifenacin er en selektiv muskarin M3 reseptor antagonist (M3 SRA) in vitro.
Dutch: Multiverpakking met 10 verpakkingen, die elk 14 tabletten bevatten.
Norwegian Bokmål: Multipakning bestående av 10 pakninger som hver inneholder 14 tabletter
Dutch: Informeer ook uw arts als u andere producten inneemt die Sint-Janskruid bevatten.
Norwegian Bokmål: Si også ifra til legen din dersom du bruker produkter som inneholder Johannesurt.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen is als volgt gedefinieerd: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvenser er definert som følger: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<10 000), ikke kjent (kan ikke estimeres ut ifra tilgjengelige data).
Dutch: Dit is vooral belangrijk als u één van de volgende geneesmiddelen neemt omdat het nodig kan zijn dat uw dokter de dosis van Emselex en/of van het andere product aanpast:
Norwegian Bokmål: Dette er spesielt viktig dersom du bruker noen av følgende legemidler fordi legen din da muligens må justere dosen med Emselex og/eller det andre legemidlet:
Dutch: Emselex is gecontraϊndiceerd bij patiënten met:
Norwegian Bokmål: Emselex er kontraindisert hos pasienter med:
Dutch: De meeste van de ongewenste effecten waren mild of matig van intensiteit en leidden niet tot stopzetten in het merendeel van de patiënten.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene var av mild eller moderat intensitet og førte ikke til seponering hos majoriteten av pasientene.
Dutch: De drie voornaamste metabole routes zijn de volgende: monohydroxylering in de dihydrobenzofuraanring; opening van de dihydrobenzofuraanring en
Norwegian Bokmål: De tre viktigste metabolske rutene er som følger: monohydroksylering i dihydrobenzofuranringen; ringåpning av dihydrobenzofuran og
Dutch: De beschikbare gegevens tonen echter niet aan dat darifenacine de klaring of de biologische beschikbaarheid van midazolam verandert.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data indikerer imidlertid ikke at darifenacin endrer hverken midazolam clearance eller biotilgjengelighet.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor gebruikers
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: informasjon til brukeren
Dutch: Na toediening van een orale dosis van 14C-darifenacine oplossing aan gezonde vrijwilligers, werd ongeveer 60% van de radioactiviteit teruggevonden in de urine en 40% in de feces.
Norwegian Bokmål: Etter administrering av en oral dose 14C-darifenacinløsning til friske frivillige ble ca. 60 % av radioaktiviteten gjenfunnet i urinen og 40 % i feces.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) Neerslachtigheid/veranderingen van humeur, hallucinaties.
Norwegian Bokmål: Ikke kjente (frekvensen kan ikke anslås utifra tilgjengelige data) Nedsatt humør/humørsvingninger, hallusinasjoner.
Dutch: Niettemin werden geen studies uitgevoerd met betrekking tot de interactie met anti-parkinson geneesmiddelen en tricyclische antidepressiva.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke utført interaksjonsstudier med antiparkinsonmidler og trisykliske antidepressiva.
Dutch: Emselex verlaagt de activiteit van een overactieve blaas.
Norwegian Bokmål: Emselex reduserer aktiviteten til en overaktiv blære.
Dutch: Darifenacine wordt uitgescheiden in de melk van ratten.
Norwegian Bokmål: Darifenacin utskilles i melk hos rotter.
Dutch: Emselex is voor oraal gebruik.
Norwegian Bokmål: Emselex er til oral bruk.
Dutch: In het geval van een infectie van de urinewegen, dient een geschikte antibacteriële behandeling te worden gestart.
Norwegian Bokmål: Ved urinveisinfeksjon bør adekvat antibakteriell behandling igangsettes.
Dutch: Er was een aanzienlijke overlap tussen de blootstellingsintervallen waargenomen in deze twee populaties (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Det var betydelig overlapping mellom grad av eksponering sett i disse to populasjonene (se pkt.
Dutch: Het is niet bekend of deze selectiviteit voor de M3 receptor zich vertaalt in enig klinisch voordeel bij het behandelen van symptomen van het overactieve blaas syndroom.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om denne selektiviteten for M3 reseptoren vil være et klinisk fortrinn ved behandling av symptomer for overaktiv blære.
Dutch: Postmarketing ervaring
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring
Dutch: Anticholinerge effecten zijn over het algemeen dosisafhankelijk.
Norwegian Bokmål: Antikolinerge effekter er generelt doseavhengige.
Dutch: Ernstige leverinsufficiëntie (Child Pugh C).
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child Pugh C).
Dutch: De M3 receptor is het belangrijkste subtype dat de contracties controleert van de urineblaasspier.
Norwegian Bokmål: M3 reseptoren er den viktigste subtypen som kontrollerer muskelkontraksjon i urinblæren.
Dutch: Zorg er voor dat wanneer u medisch advies vraagt, u deze bijsluiter en de overblijvende tabletten meeneemt om ze aan uw arts te tonen.
Norwegian Bokmål: Når du oppsøker medisinsk hjelp, ta med deg dette pakningsvedlegget og resten av tablettene dine og vis det til legen din.
Dutch: De waargenomen verschillen versus placebo voor mannen in termen van percentage en absolute reducties in incontinentie episodes waren kleiner dan voor vrouwen.
Norwegian Bokmål: De observerte forskjellene fra placebo, målt ved prosentvis og absolutt reduksjon av inkontinensepisoder, var mindre hos menn enn hos kvinner.
Dutch: Een vergelijkbare trend werd ook waargenomen voor de stopzettingspercentage.
Norwegian Bokmål: En lignende trend sees også mht.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep worden de bijwerkingen naar afnemende ernst gerangschikt.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Dutch: • als u ernstige verstopping heeft (minder dan of gelijk aan tweemaal per week stoelgang).
Norwegian Bokmål: • dersom du har alvorlig forstoppelse (2 eller færre avføringer per uke).
Dutch: Het wordt gebruikt bij volwassenen voor de behandeling van de symptomen van overactieve blaasaandoeningenzoals plotselinge aandrang om naar het toilet te haasten, het frequent naar het toilet moeten gaan en/of het niet op tijd bij het toilet komen en in uw broek plassen (urge-incontinentie).
Norwegian Bokmål: Disse brukes hos voksne til å behandle symptomer på overaktiv blære - slik som en plutselig trang til å løpe på toalettet, behov for hyppige toalettbesøk og/eller ikke nå frem til toalettet i tide og væte seg ut (urge inkontinens).
Dutch: Datum van de eerste vergunning: 22 oktober 2004 Datum van de laatste hernieuwing: 24 september 2009
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 22 Oktober 2004 Dato for siste fornyelse: 24 september 2009
Dutch: Bijzondere patiëntenpopulatie
Norwegian Bokmål: Spesielle pasientpopulasjoner
Dutch: Krachtige Pglycoproteïneremmers zoals ciclosporine en verapamil dienen ook te worden vermeden.
Norwegian Bokmål: Potente hemmere av P-glykoprotein som ciklosporin og verapamil bør også unngås.
Dutch: De initiële producten van de hydroxylerings- en N-dealkyleringsroutes zijn metabolieten die in belangrijke mate circuleren, maar geen enkele draagt op significante wijze bij tot de algemene klinische effecten van darifenacine.
Norwegian Bokmål: De initiale produktene fra hydroksylerings -og N-dealkyleringsveiene er viktige sirkulerende metabolitter, men ingen av dem bidrar signifikant til darifenacins totale kliniske effekt.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Urologische producten, geneesmiddelen voor urinefrequentie en incontinentie; ATC-code: G04BD10
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Urologika, legemidler ved hyppig vannlating og inkontinens, ATC-kode: G04BD10
Dutch: Tel: +352 26 37 58 78
Norwegian Bokmål: L-2540 Luxembourg Tlf: +352 26 37 58 78
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn Ernstige allergische reacties, waaronder zwelling, vooral van het gezicht en de keel.
Norwegian Bokmål: Noen bivirkninger kan være alvorlige Alvorlige allergiske reaksjoner inkludert opphovning, hovedsakelig av ansikt og hals.
Dutch: De standaard therapeutische geneesmiddelenmonitoring voor digoxine moet worden uitgevoerd bij het starten en beëindigen van een behandeling met darifenacine alsook bij het veranderen van de darifenacine dosering.
Norwegian Bokmål: Terapeutisk legemiddelmonitorering av digoksin bør utføres ved oppstart og avslutning av darifenacinbehandling samt ved endringer av darifenacindosen.
Dutch: Als u de indruk heeft dat de werking van Emselex te sterk of te zwak is, licht dan uw arts of apotheker in.
Norwegian Bokmål: Hvis du mener at virkningen av Emselex er for kraftig eller for svak, bør du rådføre deg med legen eller apoteket om dette.
Dutch: Patiënten met matige leverinsufficiëntie (Child Pugh B) mogen alleen behandeld worden indien de voordelen opwegen tegen de risico's, en de dosering moet beperkt worden tot 7,5 mg per dag (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon (Child Pugh B) bør kun behandles hvis fordelen oppveier risikoen, og den daglige dosen bør begrenses til 7,5 mg (se pkt.
Dutch: Daarom kunnen remmers van deze enzymen de blootstelling aan darifenacine verhogen.
Norwegian Bokmål: Hemmere av disse enzymene kan derfor øke darifenacin-eksponering.
Dutch: Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bewust gemaakt worden van het gebrek aan vruchtbaarheidsgegevens en Emselex mag alleen gegeven worden na afweging van de individuele risico's en voordelen.
Norwegian Bokmål: Kvinner som potensielt kan bli gravide bør gjøres oppmerksom på mangelen på fertilitetsdata, og Emselex bør bare gis etter vurdering av individuell nytte og risiko.
Dutch: De effecten van een behandeling met 15 mg en 75 mg darifenacine op het QT/QTc interval werd bestudeerd in een studie bij 179 gezonde volwassenen (44% mannen: 56% vrouwen) van 18 tot 65 jaar oud, gedurende 6 dagen (tot steady-state).
Norwegian Bokmål: Effekten av behandling med darifenacin15 mg og 75 mg på QT/QTc intervallet ble undersøkt i en studie med 179 friske voksne ( 44 % menn: 56 % kvinner) i alderen 18 til 65 år i 6 dager (til steady state).
Dutch: Niettemin toonde een populatie farmacokinetische analyse van fase III gegevens dat gemiddeld de steady-state blootstelling 66% hoger is bij de trage dan bij de snelle metaboliseerders.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse av fase III data indikerte imidlertid at gjennomsnittlig steady-state eksponering er 66 % høyere hos langsomme omsettere enn hos raske omsettere.
Dutch: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxemburg
Norwegian Bokmål: 26-28, rue Edward Steichen L-2540 Luxembourg
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van darifenacine bij chronische dosering is ongeveer 13-19 uur.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden for darifenacin er ca. 13-19 timer etter kronisk bruk.
Dutch: • Gebruik dit middel niet als u merkt dat de verpakking is beschadigd of tekenen vertoont van knoeien.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke Emselex hvis pakningen er skadet eller viser synlige tegn på forringelse.