FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Granskningar av dessa läkemedel under 2005, 2006 och 2012 har bekräftat att NSAID som klass är förenad med en liten ökad risk för arteriella tromboemboliska händelser (blodproppar i artärerna), särskilt hos patienter med underliggande hjärteller cirkulationsbesvär eller som har vissa kardiovaskulära riskfaktorer, som i vissa fall har lett till hjärtattack eller stroke, särskilt vid höga doser och användning under lång tid.
Croatian: Pregledi ovih lijekova provedeni 2005., 2006. i 2012. godine potvrdili su da su NSAID-ovi kao klasa povezani s malim povećanim rizikom od arterijskih tromboembolijskih poremećaja (krvnih ugrušaka u arterijama), posebice u bolesnika s latentnim stanjima srca i cirkulacije ili s određenim kardiovaskularnim rizičnim faktorima, koji u određenim slučajevima mogu uzrokovati infarkt miokarda ili moždani udar, posebice u velikim dozama ili tijekom duljih vremenskih razdoblja.
Swedish: En undergrupp av NSAID-läkemedel som kallas selektiva COX-2-hämmare (eller "koxiber") verkar genom att bara blockera COX-2et istället för båda.
Croatian: Podgrupa NSAID-ova, naziva „selektivni inhibitori COX-2" (također poznati pod nazivom „coksibi"), djeluju blokirajući enzim COX-2, a ne oboje.
Swedish: Diklofenak är godkänt för att lindra alla smärta och inflammation vid många olika tillstånd, inklusive ledinflammationer och akuta muskuloskeletala sjukdomar.
Croatian: Diklofenak je odobren za ublažavanje boli i upale za široki raspon stanja, uključujući artritična stanja i akutne muskuloskeletalne poremećaje.
Swedish: • Uppgifter från kliniska prövningar och epidemiologiska data pekar konsekvent mot en ökad risk för arteriella trombotiska händelser (exempelvis hjärtinfarkt eller stroke) förenad med användning av diklofenak, särskilt vid hög dos (150 mg dagligen) och långvarig behandling.
Croatian: • Klinička ispitivanja i epidemiološki podaci kontinuirano ukazuju na povećani rizik od arterijsko trombotičkih poremećaja (primjerice za infarkt miokarda ili moždani udar) povezanih s uporabom diklofenaka, posebice u velikoj dozi (150 mg dnevno) i pri dugotrajnom liječenju.
Swedish: Men med tanke på att den kardiovaskulära risken med diklofenak verkar likartad med selektiva COX-2-hämmare, ansågs det att all riskminimering som har satts in för COX-2-hämmare när det gäller den kardiovaskulära risken även bör gälla för diklofenak.
Croatian: No, uzimajući u obzir da se kardiovaskularan rizik sa sistemskim diklofenakom čini sličan riziku selektivnih inhibitora COX-2, smatra se da se svaka mjera smanjivanja rizika određena za inhibitore COX-2 s obzirom na kardiovaskularne rizike mora primijeniti na diklofenak.
Swedish: Krum H, Swergold G, Gammaitoni A, et al. Blood pressure and cardiovascular outcomes in patients taking nonsteroidal antiinflammatory drugs.
Croatian: Krum H, Swergold G, Gammaitoni A, et al.
Swedish: Detta föregicks av en granskning av PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee), som är Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel, som fann att effekterna av systemiskt diklofenak på hjärta och blodcirkulation är jämförbara med effekterna av selektiva COX-2-hämmare, en annan grupp av smärtstillande medel.
Croatian: Nakon pregleda kojeg je provelo Povjerenstva za procjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) pri Europskoj agenciji za lijekove utvrđeno je da je djelovanje sistemskog diklofenaka na srce i cirkulaciju slično djelovanju selektivnih inhibitora COX-2, druge grupe analgetika.
Swedish: PRAC rekommenderade därför att samma försiktighetsåtgärder som redan används för minimering av riskerna för blodproppar i artärerna vid selektiva COX-2-hämmare ska tillämpas för diklofenak.
Croatian: Stoga je preporuka PRAC-a da se iste mjere opreza, koje se već primjenjuju za smanjivanje rizika od krvnih ugrušaka u arterijama selektivnim inhibitorima COX-2, primjene i na diklofenak.
Swedish: Allmänt använda NSAIDläkemedel utöver diklofenak är ibuprofen och naproxen.
Croatian: Uz diklofenak, NSAID-ovi široke uporabe također uključuju ibuprofen i naproksen.
Swedish: • PRAC har närmare granskat de tillgängliga uppgifterna, däribland flera nya fall-kontroll- och kohortstudier, en efterhandsanalys av data från MEDAL-programmet (Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-term),1 samt en metaanalys2 av CNT (Coxib and traditional NSAID Trialists Collaboration) i vilken ingick över 600 kliniska prövningar.
Croatian: Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Long-Term),1 i meta-analize2 provedene za tradicionalnu suradnju osoba koje sudjeluju u ispitivanju koksiba i NSAID-a, koje je uključivalo više od 600 kliničkih ispitivanja.
Swedish: Visste du?
Croatian: Jeste li znali?
Swedish: Vanliga frågor
Croatian: Česta pitanja
Swedish: Är mina personuppgifter skyddade?
Croatian: Jesu li moji osobni podaci zaštićeni?
Swedish: Patientorganisationerna i ditt land kan också ge dig hjälp.
Croatian: Udruge bolesnika u Vašoj državi mogu također pružiti pomoć.
Swedish: Vad händer med min rapport efter att den skickats in?
Croatian: Što se događa s mojom prijavom nakon što ju pošaljem?
Swedish: Vilken information bör jag rapportera?
Croatian: Koje informacije trebam prijaviti?
Swedish: Om så är möjligt bör du lämna följande information i din rapport:
Croatian: Ako je moguće, prilikom prijave trebate dostaviti sljedeće informacije:
Swedish: Alla personuppgifter i samband med rapporteringen av en biverkning behandlas i enlighet med EU:s lagstiftning om dataskydd.
Croatian: Svi osobni podaci povezani s prijavom nuspojave obrađuju se u skladu sa zakonodavstvom Europske unije o zaštiti podataka.
Swedish: Du kan också kontrollera den Europeiska databasen (www.adrreports.eu) eller kontakta din nationella läkemedelsmyndighet för att få mer information.
Croatian: Možete također provjeriti javno dostupnu europsku bazu podataka (www.adrreports.eu) ili za više informacija kontaktirati nacionalnu agenciju.
Swedish: • Läkemedlets satsnummer (står på förpackningen).
Croatian: • broj serije lijeka (nalazi se na pakiranju);
Swedish: Var kan jag hitta information om biverkningar som redan rapporterats med läkemedlet?
Croatian: Gdje mogu pronaći informacije o nuspojavama koje su već prijavljene za lijek?
Swedish: Trots att de testas utförligt i kliniska prövningar innan de godkänns är det inte möjligt att veta allt om deras biverkningar förrän de har använts av många människor en längre tid.
Croatian: Iako se prije odobravanja lijekove iscrpno ispituje u kliničkim ispitivanjima, nije moguće saznati sve o njihovim nuspojavama sve dok ih ne koristi veliki broj ljudi tijekom duljeg vremenskog razdoblja.
Swedish: • Uppgifter om personen som har fått biverkningen (såsom ålder och kön).
Croatian: • informacije o osobi koja je doživjela nuspojavu (poput dobi i spola);
Swedish: Du kan själv rapportera biverkningar
Croatian: Nuspojave možete prijaviti i sami
Swedish: Vad betyder den?
Croatian: Što znači ova oznaka?
Swedish: Symbolen betyder inte att ditt läkemedel är osäkert att använda.
Croatian: Ovaj simbol ne znači da lijek nije siguran za primjenu.
Swedish: För att få mer information och rapportera på internet bör du vända dig till din nationella läkemedelsmyndighets webbplats (använd dessa länkar för att vara säker på att du rapporterar till rätt webbplats).
Croatian: Za više informacija i postupak on-line prijave molimo posjetite internetsku stranicu svoje nacionalne agencije (upotrijebite ovu poveznicu kako biste osigurali da prijavljujete na odgovarajućoj internetskoj stranici).
Swedish: Som patient har du rätt att rapportera oönskade biverkningar av läkemedel direkt till myndigheterna.
Croatian: Kao bolesnik imate pravo prijaviti neželjene nuspojave lijeka izravno nadležnim tijelima.
Swedish: Biverkningar (eller s.k. oönskade reaktioner) är oönskade symtom eller effekter av ett läkemedel.
Croatian: Nuspojava (također se naziva i neželjenom reakcijom) je neželjeni simptom ili učinak uzrokovan lijekom.
Swedish: Din rapport används enbart för den vetenskapliga utvärderingen av läkemedlet.
Croatian: Vaša se prijava koristi isključivo za potrebe znanstvene ocjene lijeka.
Swedish: • Eventuellt andra hälsoproblem hos personen som upplevde biverkningen.
Croatian: • bilo kakvo drugo zdravstveno stanje koje je prisutno u osobe koja je doživjela nuspojavu.
Swedish: Efter att ha utvärderat säkerhetssignalen och alla andra relevanta uppgifter kan läkemedelsmyndigheterna komma att utfärda nya varningar eller råd om hur läkemedlet bör användas, och till och med stoppa dess användning.
Croatian: Nakon procjene sigurnosnog signala i svih ostalih relevantnih podataka, nadležno tijelo može izdati nova upozorenja i savjete o načinu primjene lijeka, te može čak i prekinuti njegovu primjenu.
Swedish: Du kan vanligtvis rapportera en biverkning genom att fylla i ett formulär på internet eller från din läkare eller ditt lokala apotek.
Croatian: Uobičajeno, nuspojavu možete prijaviti ispunjavanjem on-line obrasca ili putem svojeg liječnika ili lokalne ljekarne.
Swedish: Kan jag få hjälp med att rapportera en biverkning?
Croatian: Može li mi netko pomoći pri prijavi nuspojave?
Swedish: Den svarta triangeln med spetsen nedåt "▼" är till för att påminna dig om att rapportera alla misstänkta biverkningar, antingen för att läkemedlet är nytt eller för att det finns ett särskilt behov av att ta reda på mer om dess långsiktiga säkerhet.
Croatian: Simbol obrnutog crnog trokut '▼' služi kao podsjetnik za prijavu svih sumnji na nuspojave zato što je lijek nov ili zato što postoji posebna potreba za dodatnih prikupljanjem informacija o njegovoj dugoročnoj sigurnosti.
Swedish: • En beskrivning av biverkningen.
Croatian: • opis nuspojave;
Swedish: Du kan inte alltid vara säker på att det du upplever har orsakats av läkemedlet, men genom att rapportera misstänkta biverkningar kan du hjälpa myndigheterna med deras undersökningar, vilket leder till säkrare läkemedel.
Croatian: Ne možete uvijek biti sigurni da je ono što doživljavate uzrokovano lijekom, no prijavom sumnji na nuspojave pomažete nadležnim tijelima u njihovim istragama, što će rezultirati sigurnijim lijekovima.
Swedish: Vi lär oss hela tiden mer om läkemedel.
Croatian: Naša znanja o lijekovima se kontinuirano proširuju.
Swedish: Din rapport kommer att granskas av experter på läkemedelssäkerhet tillsammans med andra rapporter om läkemedlet för att se om någon ny information (en s.k. "säkerhetssignal") har framkommit.
Croatian: Vašu prijavu, kao i ostale prijave vezane uz lijek, pregledat će stručnjaci za sigurnu primjenu lijeka kako bi utvrdili postoje li bilo kakve nove informacije (poznate pod nazivom „sigurnosni signal").
Swedish: • Dosen och namnet på läkemedlet som misstänks ha orsakat biverkningen (varumärkesnamn samt verksamt ämne).
Croatian: • dozu i naziv lijeka za koji se sumnja da je uzrokovao nuspojavu (zaštićeni naziv kao i djelatnu tvar);
Swedish: Ja. Din läkare eller personalen på ditt apotek kan hjälpa dig att slutföra din rapport, och du kan också be dem skicka rapporten åt dig.
Croatian: Vaš liječnik ili ljekarnik može Vam pomoći pri popunjavanju prijave te možete zatražiti da u Vaše ime pošalju prijavu.
Swedish: Du kan även rapportera en biverkning hos någon annan som du har vårdnaden om, såsom ett barn eller en släkting.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti i u ime osobe o kojoj skrbite, primjerice djeteta ili člana obitelji.
Swedish: Läkemedlet har en svart triangelsymbol i bipacksedeln.
Croatian: Lijek je označen simbolom crnog trokuta u uputi o lijeku.
Swedish: Varför ska man rapportera en biverkning?
Croatian: Zašto prijaviti nuspojavu?
Swedish: Genom att rapportera biverkningar kan du hjälpa till med insamlingen av information om läkemedel, vilket slutligen hjälper till att göra dem säkrare.
Croatian: Prijavljivanjem nuspojava pomažete pri prikupljanju informacija o lijeku, što naposljetku čini primjenu lijekova sigurnijom.
Swedish: Tänk på att tala med din läkare eller apotekspersonal om du känner dig oroad över någon misstänkt biverkning.
Croatian: Svakako se obratite liječniku ili ljekarniku ako ste zabrinuti zbog sumnje na nuspojavu.
Swedish: Om du känner dig oroad över någon misstänkt biverkning från ditt läkemedel bör du vända dig till din läkare eller apotekspersonal.
Croatian: Ako ste zabrinuti zbog sumnje na nuspojavu lijeka, molimo obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku za savjet.
Swedish: Hur rapporterar jag en biverkning?
Croatian: Kako mogu prijaviti nuspojavu?
Swedish: Du ska omedelbart kontakta dem om du får en biverkning som du tror är allvarlig eller som framhålls som allvarlig i bipacksedeln som följer med läkemedlet.
Croatian: Morate se odmah obratiti liječniku ili ljekarniku ako ste doživjeli nuspojavu koju smatrate ozbiljnom ili koja je navedena kao ozbiljna u uputi o lijeku koja je priložena lijeku.
Swedish: • Eventuellt andra läkemedel som tas ungefär samtidigt (inräknat receptfria läkemedel,
Croatian: • podatke o svim ostalim lijekovima u istovremenoj primjeni (uključujući i lijekove koji se izdaju bez liječničkog recepta, biljne pripravke i kontracepcijska sredstva);
Swedish: Du kan läsa bipacksedeln som följer med läkemedlet.
Croatian: Pročitajte uputu o lijeku koja je priložena lijeku.
Swedish: Om du tror att du har fått en biverkning av ett läkemedel läs noga igenom bipacksedeln som följer med läkemedlet för att ta reda på hur man rapporterar den.
Croatian: Ako sumnjate da je lijek uzrokovao nuspojavu, molimo pročitajte informacije o načinu prijave nuspojava u uputi o lijeku koja je priložena lijeku.
Swedish: Hur känner jag igen en biverkning?
Croatian: Kako mogu znati da sam doživio/ doživjela nuspojavu?
Swedish: Efter kommissionsbeslutet kommer myndigheterna i medlemsstaterna, i samarbete med referenslandet, att uppdatera produktinformationen enligt krav.
Croatian: Nakon odluke Komisije, nadležna tijela država članica u suradnji s referetnom državom članicom će ažurirati podatke o proizvodu, po potrebi.
Swedish: Den giltiga produktresumén, märkningstexten och bipacksedeln är de finala versionerna som uppnåtts under proceduren i Koordineringsgruppen.
Croatian: Važeći Sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje I uputa o lijeku su konačne verzije dobivene tijekom postupka koordinacijske skupine.
Swedish: Notera: Denna produktresumé, märkning och bipacksedel är den version som är giltig vid tidpunkt för kommissionsbeslutet.
Croatian: Napomena: Ovaj Sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje I uputa o lijeku su verzija koja vrijedi u trenutku odluke Komisije.
Swedish: Följdaktligen behöver denna produktresumé, märkning och bipacksedel inte nödvändigtvis representera de nuvarande godkända texterna.
Croatian: I uputa o lijeku, ne moraju nužno predstavljati trenutno važeći tekst.
Swedish: Produktresumé, Märkning och Bipacksedel
Croatian: DODATAK III Sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje I uputa o lijeku
Swedish: Skälen är följande:
Croatian: S obzirom na navedeno:
Swedish: Abstract 318.
Croatian: Sažetak 318.
Swedish: Resultat av bioekvivalensstudierna
Croatian: Rezultati studija bioekvivalencije
Swedish: Skäl till positivt yttrande
Croatian: Razlozi za pozitivno mišljenje
Swedish: Paper presented at 8th conference on Retrovirus and opportunistic infections.
Croatian: Papir prikazan na 8. konferenciji o retrovirusima i oportunističkima infekcijama.
Swedish: Bakgrund
Croatian: Podloga
Swedish: Det 90-procentiga CI för Cmax var dock 100,36 - 132,76 procent.
Croatian: Međutim, 90 %-tni CI za Cmax iznosio je 100,36 - 132,76 %.
Swedish: Nederländerna och Frankrike framförde att beviljandet av godkännande för försäljning utgör en potentiellt allvarlig risk för folkhälsan.
Croatian: Nizozemska i Francuska smatrale su da izdavanje odobrenja za lijek sadrži potencijalni ozbiljan rizik za javno zdravlje.
Swedish: Ansökan för Didanosin och associerade namn har beaktats enligt artikel 10.3 i direktiv 2001/83/EG i samtliga berörda medlemsstater.
Croatian: Primjena didanozina i pridruženih naziva razmatrana je u skladu s člankom 10.3 Direktive 2001/83/EK u svim državama članicama na koje se to odnosi.
Swedish: • Kommittén har övervägt anmälan om hänskjutande som inleddes av Storbritannien enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
Croatian: • Povjerenstvo je razmatralo obavijest o procjeni koju je zatražila Ujedinjena Kraljevina u skladu s člankom 29. stavkom 4. Direktive 2001/83/EZ.
Swedish: Referensprodukten i EU är Videx EC (200, 250 och 400 mg) hårda kapslar, som först godkändes i Storbritannien (UK) den 19 september 2000.
Croatian: Referentni lijek u EU-u su Videx EC (200, 250 i 400 mg) tvrde kapsule, odobrene prvi put u Ujedinjenoj Kraljevini (UK) 19. rujna 2000.
Swedish: Utvärdering
Croatian: Procjena
Swedish: Den enda skillnaden är minskningens storlek, som är mindre för test- än för referensprodukten.
Croatian: Jedina je razlika u jačini pada, koji je manji za testni nego za referentni lijek.
Swedish: Det decentraliserade förfarandet avslutades dag 210, då de flesta berörda medlemsstater accepterade slutsatserna i referensmedlemsstatens bedömningsrapport, förutom Frankrike och Nederländerna som varnade för en potentiell allvarlig folkhälsorisk.
Croatian: Decentralizirani postupak zaključen je 210. dana, a većina država članica na koje se to odnosi složila se sa zaključcima iz izvješća referente države članice, osim Francuske i Nizozemske koje su izjavile prigovor u vezi potencijalno ozbiljnih rizika za javno zdravstvo (PSRPH).
Swedish: Sökanden tillhandahöll litteraturhänvisningar som visade att AUC är den viktigaste parametern för didanosins verkan9,10,11,12,13.
Croatian: Predlagatelj je predao reference za literaturu koje su pokazale da je za djelovanje didanozina AUC najvažniji parametar9,10,11,12,13.
Swedish: Därmed inleddes en hänskjutning vid samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarande - humanläkemedel (CMD(h)).
Croatian: Procjena je stoga potaknuta pri grupi za Koordinaciju za međusobno priznavanje i decentralizirane postupke - za humane lijekove (CMD(h)).
Swedish: De främsta farhågorna som uttrycktes av Frankrike och Nederländerna kunde inte lösas under hänskjutningsförfarandet i CMD(h) och frågan hänsköts därför till Kommittén för humanläkemedel (CHMP).
Croatian: Glavna bojazan koju su izrazile Francuska i Nizozemska ne mogu se riješiti tijekom procjene CMD(h) te je problem stoga upućen Povjerenstvu za humane lijekove Europske agencije za lijekove (CHMP).
Swedish: • Klinisk signifikans av Cmax med didanosin
Croatian: • Klinički značaj Cmax-a s didanozinom
Swedish: 12 Berenguer J et al. Didanosine, Lamivudine, and Efavirenz versus Zidovudine, Lamivudine, and Efavirenz for the Initial Treatment of HIV Type 1 Infection: Final Analysis (48 Weeks) of a Prospective, Randomized, Noninferiority Clinical Trial, GESIDA 3903 HIV/AIDS.
Croatian: Didanosine, Lamivudine, and Efavirenz versus Zidovudine, Lamivudine, and Efavirenz for the Initial Treatment of HIV Type 1 Infection: Final Analysis (48 Weeks) of a Prospective, Randomized, Noninferiority Clinical Trial, GESIDA 3903 HIV/AIDS.
Swedish: Oavsett om Didanosin tas med eller utan mat är det virologiska svaret baserat på total läkemedelsexponering.
Croatian: Neovisno o tome uzima li se didanozin s hranom ili bez nje, virološki odgovor temelji se na ukupnoj izloženosti lijeku.
Swedish: Schrader S et al. Comparison of HIV RNA suppression produced by triple regimens containing either didanosine enteric-coated or didanosine tablet formulations each administered once daily.
Croatian: Comparison of HIV RNA suppression produced by triple regimens containing either didanosine enteric-coated or didanosine tablet formulations each administered once daily.
Swedish: Clinical Infectious Diseases 1993; 16: S26-S31
Croatian: Clinical Infectious Diseases 1993; 16: S26-S31 6 Drusano GL et al.
Swedish: De inledande kliniska prövningarna där didanosins effektivitet påvisades vid behandling av hivinfektion utfördes med buffrade tabletter3,4,5,6,7,8.
Croatian: Početna klinička ispitivanja koja su dokazala djelotvornost didanozina u liječenju infekcije HIV-om provedena su upotrebom puferiranih tableta3,4,5,6,7,8.
Swedish: • Doseringsrekommendationer för didanosin
Croatian: • Preporuke za doziranje didanozina
Swedish: Båda beredningarna är dock likvärdiga vad gäller absorptionsgrad (dvs. AUC).
Croatian: Međutim, obje su formulacije jednake u smislu stupnja apsorpcije (tj. AUC).
Swedish: Kommittén erkände att det vanliga bioekvivalenskriteriet för maximal plasmakoncentration (Cmax) låg utanför acceptansgränsen på 80-125 procent.
Croatian: Povjerenstvo je priznalo da su standardni kriteriji za bioekvivalenciju za maksimalnu plazmatsku koncentraciju (Cmax) bili izvan granica prihvatljivosti od 80 do 125 %.
Swedish: Eftersom läkemedlet ska ges minst 2 timmar före eller efter intag av mat är det inte troligt att det kommer att utsättas för de förhållanden in-vivo som råder i icke-fastande tillstånd.
Croatian: S obzirom da će se lijek primijeniti najmanje 2 sata prije ili nakon uzimanja hrane, nije vjerojatno da će se progutani lijek izložiti pod in-vivo uvjetima, ako ga bolesnici uzimaju na pun želudac.
Swedish: Även om dessa resultat låg utanför standardintervallet på 80125 procent, låg de inom de vidare acceptanskriterierna på 70 - 143 procent som kan användas för läkemedel med stora variationer.
Croatian: Potvrđeno je da su ti rezultati bili izvan standardnog raspona od 80-125 %, međutim bili su unutar širih kriterija prihvatljivosti od 70-143 % koji se mogu koristiti za visoko varijabilne lijekove.
Swedish: Sökanden menade att skillnader i didanosins plasmakoncentrationer i sig inte har klinisk relevans eftersom de inte behöver leda till förändringar av de intracellulära trifosfatkoncentrationerna.
Croatian: Predlagatelj je tvrdio da razlike u plazmatskim koncentracijama didanozina nisu klinički značajne kao takve jer ne mogu rezultirati promjena unutarstaničnih koncentracija trifosfata.
Swedish: Ann Intern Med 1992: 116:562-566
Croatian: Ann Intern Med 1992: 116 (562)-566 7 Perry CM, Balfour JA.
Swedish: Av betydelse är att bioekvivalensen i fastande tillstånd betraktas som viktigast eftersom detta läkemedel är avsett att tas på fastande mage.
Croatian: Potrebno je zabilježiti da se bioekvivalencija u situaciji kad su bolesnici morali biti natašte smatrala najvažnijom jer je ovaj lijek namijenjen uzimanju na prazan želudac.
Swedish: Därför anser man att det förhållandet att båda beredningarna har använts för samma indikationer och med liknande doser tyder på att AUC är mer relevant för att säkerställa didanosins effektivitet i antiviral terapi och att det är liten risk för att förändringarna av Cmax har en negativ påverkan på antiviral effektivitet.
Croatian: Stoga se smatra da činjenica da su obje formulacije korištene za iste indikacije i pri sličnim dozama ukazuje da je AUC važniji za osiguravanje djelotvornosti didanozina u antivirusnoj terapiji te da nije vjerojatno da će promjene u Cmax ugroziti antivirusnu djelotvornost.
Swedish: Emellertid är den iakttagna effekten av mat mindre och kommittén menar att denna inte är kliniskt relevant utifrån överväganden relaterade till verkningsmekanismen och särskilt till att Didanosin och associerade namn ska administreras på fastande mage.
Croatian: Međutim, uočeni učinak hrane je niži i Povjerenstvo je smatralo da to nije klinički značajno na temelju razmatranja mehanizma djelovanja i posebice činjenice da se didanozin i lijekovi pridruženih naziva moraju davati natašte.
Swedish: Under det decentraliserade förfarandet framförde Frankrike och Nederländerna åsikten att bioekvivalens inte hade påvisats i icke-fastande tillstånd eftersom Cmax låg utanför acceptansgränsen på 80-125 procent1.
Croatian: Tijekom decentraliziranog postupka Francuska i Nizozemska izrazile su mišljenje da bioekvivalencija nije dokazana u uvjetima kad su ispitanici smjeli jesti jer je Cmax bio izvan granica prihvatljivosti od 80-125 %1.
Swedish: Didanosin och associerade namn är indicerat i kombination med andra antiretrovirala läkemedel för behandling av patienter infekterade med HIV-1.
Croatian: Didanozin i pridruženi nazivi indicirani su u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima za liječenje bolesnika zaraženih virusom HIV-1.