FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Lo studio 086 è uno studio multicentrico randomizzato in doppio cieco a doppia simulazione a controllo attivo.
Swedish: Studie 086 var en randomiserad, dubbelblind, dubbel-dummy, aktivt kontrollerad multicenterstudie.
Italian: HERPES ZOSTER IN ADULTI IMMUNOCOMPETENTI E IMMUNOCOMPROMESSI
Swedish: HERPES ZOSTER HOS IMMUNKOMPETENTA OCH IMMUNKOMPROMETTERADE VUXNA
Italian: • Se ha qualche disturbo del sistema immunitario.
Swedish: - om du har nedsatt immunförsvar - om du har leverproblem.
Italian: Lo studio 007 è uno studio randomizzato in doppio cieco a doppia simulazione a controllo attivo.
Swedish: Studie 007 var en randomiserad, dubbelblind, dubbel-dummy, aktivt kontrollerad studie.
Italian: SOPPRESSIONE DELL'HERPES GENITALIS RICORRENTE IN ADULTI IMMUNOCOMPETENTI E IMMUNOCOMPROMESSI
Swedish: SUPPRESSION AV ÅTERKOMMANDE GENITAL HERPES HOS IMMUNKOMPETENTA OCH IMMUNKOMPROMETTERADE VUXNA
Italian: Per il trattamento di ulteriori eruzioni, la dose raccomandata è: una compressa da 125 mg due volte al giorno, per cinque giorni.
Swedish: För behandling av återkommande episoder är doseringen: - en tablett om 125 mg två gånger dagligen i fem dagar.
Italian: − il trattamento del primo episodio e delle recidive di herpes genitalis in adulti immunocompetenti
Swedish: − behandling av första och återkommande episoder av genital herpes hos immunkompetenta vuxna,
Italian: − il trattamento delle recidive di herpes genitalis in adulti immunocompromessi
Swedish: − behandling av återkommande episoder av genital herpes hos immunkomprometterade vuxna
Italian: Uso in pazienti con compromissione renale
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion
Italian: Herpes genitale in adulti immunocompetentitrattamento episodico di herpes genitale ricorrente 125 mg due volte al giorno per 5 giorni
Swedish: Genital herpes hos vuxna med normalt immunförsvarepisodisk behandling av recidiverande genital herpes 125 mg två gånger dagligen i 5 dagar
Italian: Nei pazienti con funzionalità renale compromessa si deve modificare il dosaggio (vedere paragrafi 4.2 e 4.9).
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion För patienter med nedsatt njurfunktion krävs dosjustering (se avsnitt 4.2 och 4.9).
Italian: L'inibitore più potente individuato in questi studi in vitro è raloxifene.
Swedish: Dessa studier in vitro visade att det ämne som hade kraftigast hämmande effekt var raloxifen.
Italian: Per la prima eruzione, la dose raccomandata è: una compressa da 250 mg tre volte al giorno, per cinque giorni.
Swedish: Vid första episoden är doseringen: - en tablett om 250 mg tre gånger dagligen i fem dagar.
Italian: La DNA polimerasi del virus incorpora l'analogo del nucleoside penciclovir trifosfato nel filamento del DNA al posto del dGTP.
Swedish: Penciklovir-trifosfat liknar deoxyguanosin-trifosfat (dGTP), som är en beståndsdel i DNA. Viralt DNA-polymeras inkluderar felaktigt nukleosidanalogen, penciklovir-trifosfat, i den växande virala DNA-strängen istället för dGTP, vilket leder till att den virala DNA-kedjan avbryts och virusreplikationen upphör.
Italian: Motivi del rifiuto
Swedish: Skäl till avslag
Italian: • Proprietà non cliniche
Swedish: • Icke-kliniska egenskaper
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Fanaptum
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Fanaptum
Italian: Tuttavia, non è stata eseguita alcuna correzione per la molteplicità durante la valutazione delle singole dosi.
Swedish: Emellertid gjordes ingen korrigering för multiplicitet vid utvärderingen av enskilda doser.
Italian: Poiché 4 423 pazienti sono stati esposti a iloperidone, questo dato rappresenta lo 0,14 % di tutti i pazienti trattati.
Swedish: Eftersom 4 423 patienter exponerades för iloperidon motsvarar detta 0,14 procent av alla behandlade patienter.
Italian: Il CHMP è del parere che, conformemente all'articolo 12 del regolamento (CE) n. 726/2004, la sicurezza del medicinale sopra citato non sia stata dimostrata in modo adeguato o sufficiente.
Swedish: CHMP anser i enlighet med artikel 12 i förordning (EG) nr 726/2004 att säkerheten inte har blivit korrekt eller tillräckligt påvisad för det ovanstående läkemedlet.
Italian: Non si ritiene che le attività di minimizzazione del rischio proposte affrontino adeguatamente il rischio individuato in questo caso specifico.
Swedish: Det anses att de föreslagna åtgärderna för riskminimering inte i tillräcklig grad skulle avhjälpa den identifierade risken i detta specifika fall.
Italian: Gli aspetti fisico-chimici e biologici attinenti alla prestazione clinica uniforme del prodotto sono stati esaminati e sono controllati in modo soddisfacente.
Swedish: De fysikalisk-kemiska och biologiska aspekterna av produktens enhetliga kliniska egenskaper har undersökts och anses fullt tillfredsställande.
Italian: Diversi approcci a vari insiemi di dati supportano l'idea che la piena efficacia di Fanaptum non venga raggiunta prima della settimana 3.
Swedish: Flera strategier för olika datauppsättningar ger stöd åt uppfattningen att Fanaptum inte uppnår full effekt före vecka 3.
Italian: L'insorgenza d'azione tardiva è considerata un notevole svantaggio.
Swedish: En sent insättande effekt anses vara en stor nackdel.
Italian: Pertanto, lo studio 3101 è stato l'unico studio a breve termine positivo condotto esclusivamente su pazienti affetti da schizofrenia.
Swedish: Av denna anledning var studie 3101 den enda positiva korttidsstudie som endast genomfördes på patienter med schizofreni.
Italian: Ulteriori dati sono stati forniti dallo studio US01 in aperto, che confronta due modi di passare a Fanaptum da un altro trattamento: graduale (nell'arco di due settimane) o immediato.
Swedish: Ytterligare data har tillhandahållits från den öppna studien US01 - som jämför två sätt att byta till Fanaptum från en annan behandling, antingen successivt (under två veckor) eller omedelbart.
Italian: Si sono verificati 33 decessi di cui 3 pazienti morti durante il sonno, 6 morti improvvise e 6 casi di origine cardiaca.
Swedish: Av 33 dödsfall dog 3 patienter i sömnen, medan 6 var plötsliga dödsfall och 6 fall hade ett kardiellt ursprung.
Italian: • Qualità
Swedish: • Kvalitet
Italian: In conclusione, non vi è stato un sostegno esauriente per le indicazioni riguardanti la relazione dose-risposta al di sotto di 24 mg/die (la dose utilizzata nello studio 3101).
Swedish: Sammanfattningsvis fanns det inget robust stöd för påståenden om ett dos-responsförhållande under 24 mg/dag (den använda dosen i studie 3101).
Italian: Allo stesso modo, alla settimana 2 era pari a 4,2 per ziprasidone, vale a dire quasi la piena efficacia, mentre la differenza era ancora pari soltanto a 2,8 per Fanaptum.
Swedish: Vid vecka 2 var den på samma sätt 4,2 för ziprasidon, dvs. nästan full effekt, medan skillnaden fortfarande bara var 2,8 för Fanaptum.
Italian: In ambito post-immissione in commercio sono disponibili informazioni ben poco dettagliate.
Swedish: Det finns mycket lite utförlig information efter godkännandet för försäljning.
Italian: Tuttavia, lo studio 3004 ha incluso anche pazienti affetti da disturbo schizoaffettivo e l'efficacia non è stata dimostrata nel sottogruppo della schizofrenia.
Swedish: I studie 3004 ingick dock även patienter med schizoaffektiv störning och effekt påvisades inte i undergruppen med schizofreni.
Italian: Tuttavia, le analisi post hoc presentate a sostegno di questa argomentazione erano basate su pazienti che avevano completato almeno 2 settimane di trattamento, il che costituisce una popolazione diversa da quella originariamente assegnata al trattamento.
Swedish: Post hoc-analyserna till stöd för detta argument utgick dock ifrån att patienterna genomgick minst 2 veckors behandling, vilket är en annan population än den som först blev tilldelad behandling.
Italian: Inoltre, esiste almeno un caso descritto in letteratura di aritmia.
Swedish: Det finns dessutom minst en fallrapport från litteraturen om arytmi.
Italian: La qualità di questo prodotto è ritenuta accettabile se usato nel rispetto delle condizioni definite nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
Swedish: Kvaliteten på denna produkt anses godtagbar då den används i enlighet med villkoren i produktresumén.
Italian: Pertanto, e tenendo conto del profilo generale di sicurezza ed efficacia di iloperidone, non è possibile identificare una popolazione di pazienti in cui il beneficio del trattamento sia considerato superiore alle principali preoccupazioni relative alla sicurezza.
Swedish: Därför, och efter att ha beaktat den totala säkerhets- och effektprofilen för iloperidon, kan ingen patientpopulation identifieras där nyttan av behandling anses vara större än de stora säkerhetsproblemen.
Italian: L'efficacia delle dosi giornaliere inferiori a 24 mg non è stata sufficientemente delineata.
Swedish: Effekten av dagliga doser under 24 mg undersöktes inte tillräckligt.
Italian: Tuttavia, dal momento che lo studio di sospensione randomizzato per disegno deve includere solo i responder, ossia la popolazione è "arricchita", l'entità dell'effetto può essere ricavata solo dagli studi a breve termine.
Swedish: Men eftersom den randomiserade avbrottsstudien hade en sådan utformning att den bara måste inkludera de svarande (responders), dvs. att populationen berikas, kan effektens storlek bara hämtas från korttidsstudierna.
Italian: Rispetto ad altri antipsicotici, Fanaptum presenta un'insorgenza d'azione tardiva.
Swedish: Jämfört med andra antipsykotika har Fanaptum en sent insättande effekt.
Italian: Sulla base di quanto sopra, il rapporto rischio/beneficio di iloperidone è considerato negativo.
Swedish: Utifrån det föregående anses nytta-riskförhållandet för iloperidon vara negativt.
Italian: Iloperidone e il metabolita P88 mostrano un'affinità relativamente elevata per il canale hERG (IC50 pari a 12,4 e 24,1 ng/ml).
Swedish: Iloperidon och metaboliten P88 uppvisar relativt hög affinitet för hERG-kanalen (IC50 på 12,4 och 24,1 ng/ml).
Italian: Pertanto, il CHMP ha raccomandato il rifiuto del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Fanaptum.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel har därför rekommenderat avslag på ansökan om ett godkännande för försäljning för Fanaptum.
Italian: Sfortunatamente, il genotipo CYP2D6 non era noto nei pazienti deceduti durante gli studi clinici o postimmissione in commercio.
Swedish: Tyvärr var inte CYP2D6-genotypen känd avseende de patienter som dog under de kliniska studierna eller efter godkännandet för försäljning.
Italian: L'efficacia a breve termine di Fanaptum in pazienti con un episodio acuto di schizofrenia è stata delineata principalmente in cinque studi controllati con placebo.
Swedish: Fanaptums kortvariga effekt hos patienter med en akut episod av schizofreni har främst undersökts i fem placebokontrollerade studier.
Italian: Le analisi PK-PD presentate erano fondamentalmente viziate poiché i pazienti trattati con placebo erano inclusi con un valore assegnato pari a zero, il che ha influito sui risultati dell'analisi.
Swedish: De framlagda PK-PD-analyserna var i grunden felaktiga eftersom de innefattade placebopatienter med tilldelat nollvärde - vilket påverkade analysens resultat.
Italian: Tuttavia, l'esposizione negli studi sui cani sembra essere inferiore rispetto a quella in ambito clinico, pertanto l'assenza di un prolungamento del QT negli studi in vivo sui cani non viene presa in considerazione al fine di mitigare i dubbi sollevati sulla base degli studi in vitro.
Swedish: Däremot verkar exponeringen i hundstudierna vara lägre än i kliniska situationer, och frånvaron av all QT-förlängning i in vivo-studierna på hund anses därför inte mildra de farhågor som in vitro-studierna väckt.
Italian: Sebbene l'efficacia comparativa non fosse l'obiettivo primario di tali studi, l'entità dell'effetto di Fanaptum è apparsa simile a ziprasidone ma è stata inferiore rispetto ad aloperidolo e risperidone.
Swedish: Även om jämförande effekt inte var det primära målet för dessa studier verkade storleken på Fanaptums effekt likna Ziprasidons samtidigt som den var låg i förhållande till Haloperidol och Risperidon.
Italian: Ciò significa che, da un punto di vista precauzionale, i pazienti non possono essere trattati in modo sicuro in concomitanza con un ampio numero di altri medicinali.
Swedish: När försiktighetsmetoden tillämpas betyder detta att patienter inte utan risk kan behandlas samtidigt med ett stort antal andra läkemedel.
Italian: Inoltre, ha mostrato un'insorgenza d'azione ritardata, il che costituisce una preoccupazione significativa nel trattamento della riacutizzazione della schizofrenia.
Swedish: Det har även visat sig ha en fördröjd insättning av effekten, vilket är ett stort problem vid behandlingen av akuta exacerbationer av schizofreni.
Italian: L'efficacia continua a lungo termine dopo stabilizzazione con Fanaptum è stata studiata e dimostrata nello studio 2301, in cui i pazienti che continuavano ad assumere Fanaptum presentavano un tasso significativamente inferiore di recidive o di recidive imminenti rispetto ai pazienti passati al placebo.
Swedish: En fortsatt, långvarig effekt efter stabilisering med Fanaptum har studerats och påvisats i studie 2301, där de patienter som fortsatte att få Fanaptum hade en signifikant lägre andel återfall eller nära förestående återfall jämfört med patienterna som bytte till placebo.
Italian: Inoltre, poiché il metabolismo di iloperidone dipende fortemente da CYP3A4 e CYP2D6, ciò crea il potenziale di una maggiore esposizione al farmaco come conseguenza delle interazioni farmaco-farmaco e dei polimorfismi genetici.
Swedish: Eftersom iloperidons metabolism dessutom är beroende av CYP3A4 och CYP2D6 skapar detta potentialen för ökad exponering för läkemedlet till följd av läkemedelsinteraktioner och genetiska polymorfismer.
Italian: Di questi, tre - B202, 3000 e 3005 - non sono riusciti a dimostrare la superiorità rispetto al placebo in base ai loro endpoint primari e piani di analisi prespecificati, e due - 3004 e 3101 - hanno soddisfatto i prespecificati criteri di superiorità rispetto al placebo.
Swedish: Av dessa misslyckades tre - B202, 3000 och 3005 - med att uppvisa överlägsenhet över placebo enligt sina egna fördefinierade primära effektmått och analysplaner, medan två - 3004 och 3101 - uppfyllde sina fördefinierade kriterier för överlägsenhet över placebo.
Italian: Non è stato osservato alcun prolungamento del QT negli studi in vivo sui cani.
Swedish: Ingen QT-förlängning observerades i in vivo-studierna på hund.
Italian: Tuttavia, questo studio, con un disegno in aperto e senza un gruppo di pazienti randomizzati a un trattamento diverso da Fanaptum o al placebo, non è stato progettato per stabilire l'efficacia in pazienti che provengono da un altro trattamento.
Swedish: Denna studie - som har en öppen utformning och saknar en grupp patienter som randomiserats till en annan behandling än Fanaptum eller till placebo - utformades dock inte för att fastställa effekt hos patienter som byter från en annan behandling.
Italian: Il prolungamento del potenziale d'azione è stato osservato nelle fibre di Purkinje ventricolari del cane, confermando così il potenziale proaritmogeno di iloperidone.
Swedish: Förlängning av aktionspotentialen sågs i ventrikulära purkinjefibrer från hund, vilket bekräftar iloperidons proarytmogena potential.
Italian: Il principale problema relativo alla sicurezza di iloperidone riguarda il fatto che provoca il prolungamento del QTc con conseguenti rischi di aritmia e morte improvvisa.
Swedish: Det främsta säkerhetsproblemet med iloperidon är att det orsakar QTc-förlängning med tillhörande risker för arytmi och plötsliga dödsfall.
Italian: Iloperidone è anche associato a un aumento ponderale clinicamente significativo.
Swedish: Iloperidon är också förknippat med en kliniskt signifikant ökning av kroppsvikten.
Italian: Tuttavia, il metabolismo di iloperidone è ancora motivo di preoccupazione in relazione ai suoi rischi dipendenti dall'esposizione.
Swedish: Metabolismen av iloperidon fortsätter dock att vara ett problem i förhållande till dess exponeringsberoende risker.
Italian: I dati complessivi della farmacologia non clinica di sicurezza indicano un rischio di prolungamento del QT (blocco di hERG, prolungamento dell'APD nelle fibre di Purkinje canine).
Swedish: De i allmänhet icke-kliniska säkerhetsfarmakologiska uppgifterna tyder på en risk för QT-förlängning (hERG-blockad, APD-förlängning i purkinjefibrer från hund).
Italian: Pertanto, la sicurezza di iloperidone non è stata sufficientemente dimostrata.
Swedish: Iloperidons säkerhet har därför inte påvisats i tillräcklig grad.
Italian: Un comparatore attivo è stato incluso negli studi 3000 (aloperidolo), 3004 e 3005 (risperidone) e 3101
Swedish: Ett aktivt jämförelseläkemedel ingick i studierna 3000 (Haloperidol), 3004 och 3005 (Risperidon), samt 3101 (Ziprasidon).
Italian: Conclusioni scientifiche e motivi del rifiuto presentati dall'Agenzia europea per i medicinali
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag
Italian: Inoltre, il risperidone era ancora associato a una stima dell'effetto numericamente superiore, anche per i pazienti trattati per più di 2 settimane.
Swedish: Vidare fortsatte risperidon att förknippas med en numeriskt överlägsen effektuppskattning - också för patienter som behandlades > 2 veckor.
Italian: Nel programma di sperimentazione clinica, il 4,5 % dei pazienti trattati con iloperidone indipendentemente dalla dose (4-24 mg/die) ha presentato un aumento di oltre 60 msec a un determinato punto temporale.
Swedish: I det kliniska prövningsprogrammet hade 4,5 procent av patienterna som behandlades med iloperidon oavsett dos (4-24 mg/dag) en ökning på över 60 ms vid någon tidpunkt.
Italian: Almeno un caso letale potrebbe essere stato preceduto da aritmia ventricolare e torsioni di punta.
Swedish: Minst ett fatalt fall kan möjligen ha föregåtts av ventrikulär arytmi och torsades de pointes.
Italian: Al momento non è noto se iloperidone possa essere somministrato in modo sicuro con deboli e/o moderati inibitori del CYP2D6 e/o del CYP3A4 data la probabile variabilità dell'efficienza delle vie metaboliche minori.
Swedish: Det är för närvarande inte känt om iloperidon utan risk kan administreras med svaga och/eller måttliga hämmare av CYP2D6 och/eller CYP3A4 med tanke på den troliga variationen av de mindre metabola reaktionsvägarnas effekt.
Italian: Ciò indica che iloperidone può causare prolungamento del QT.
Swedish: Detta är ett tecken på att iloperidon kan orsaka QT-förlängning.
Italian: Ad esempio, nello studio 3101 in cui "effetto pieno vs placebo" corrisponde a una riduzione di 5 punti PANSS-T, è degno di nota il fatto che la differenza alla settimana 1 fosse già pari a 2,4 per ziprasidone, mentre per Fanaptum fosse pari a 0,1.
Swedish: I till exempel studie 3101, där full effekt jämfört med placebo skulle motsvara en minskning på 5 PANSS-Tpoäng, är det anmärkningsvärt att skillnaden vid vecka 1 redan var 2,4 för ziprasidon, men 0,1 för Fanaptum.
Italian: In considerazione della complessa catena causale che collega l'esposizione a iloperidone a eventi quali torsioni di punta, inclusi elementi sconosciuti e stocastici ed elementi soggetti a variabilità imprevedibile, si ritiene che le attività di minimizzazione del rischio proposte non affrontino adeguatamente nella pratica clinica il rischio individuato.
Swedish: Vad gäller det komplexa orsakssambandet mellan exponering för iloperidon och händelser såsom torsade de pointes, däribland okända och stokastiska delar och delar som omfattas av oförutsebara variationer, anses det att de föreslagna åtgärderna för riskminimering inte i tillräcklig grad skulle avhjälpa den identifierade risken i klinisk praxis.
Italian: Il richiedente ha sostenuto che l'apparente differenza tra Fanaptum e risperidone possa essere parzialmente dovuta a un maggior numero di pazienti che aveva precocemente sospeso Fanaptum a causa della mancanza di efficacia durante la titolazione.
Swedish: Sökanden menade att den synbara skillnaden mellan Fanaptum och risperidon delvis kan förklaras med att fler patienter som fick Fanaptum avbröt i förtid på grund av utebliven effekt under titreringen.
Italian: In questo studio, la riduzione di PANSS con iloperidone 24 mg differiva in modo statisticamente significativo dal placebo alla settimana 4, ma l'entità dell'effetto era modesta con una riduzione di circa 5 punti sulla scala di PANNS-T rispetto al placebo.
Swedish: I denna studie sågs en statistiskt signifikant skillnad mellan PANSS-minskningen med iloperidon 24 mg och med placebo vid vecka 4, medan effektens storlek var måttlig med en minskning på cirka 5 poäng på PANSS-T-skalan jämfört med placebo.
Italian: In particolare, è stata segnalata acatisia a tassi più bassi in pazienti trattati con iloperidone rispetto a pazienti trattati con i comparatori attivi negli studi clinici con controllo attivo presentati, in cui i comparatori erano antipsicotici con un grado riconosciuto di propensione a provocare acatisia alle dosi studiate.
Swedish: I synnerhet rapporterades akatisi vid lägre frekvenser hos de patienter som behandlades med iloperidon än hos de patienter som fick de aktiva jämförelseläkemedlen i de inlämnade prövningarna med aktiva kontroller, där jämförelseläkemedlen var antipsykotika med erkänt liten sannolikhetsgrad för att orsaka akatisi vid de studerade doserna.
Italian: Allegato I Conclusioni scientifiche e motivi del rifiuto presentati dall'Agenzia europea per i medicinali
Swedish: Bilaga I Europeiska läkemedelsmyndighetens vetenskapliga slutsatser och skäl till avslag
Italian: In sintesi, la sicurezza di iloperidone non è stata sufficientemente dimostrata.
Swedish: Sammanfattningsvis har inte iloperidons säkerhet påvisats i tillräcklig grad.
Italian: Nello studio specifico sul QTc (studio CILO522A2328), la variazione media del QTcF dal basale allo stato stazionario a Tmax è stata di circa 9 msec nei gruppi trattati con 8 mg e 12 mg due volte al giorno (BID) ed è stata di 15,4 msec nel gruppo trattato con iloperidone 24 mg una volta al giorno (QD) rispetto a 1,3 msec nel gruppo trattato con quetiapina (controllo negativo).
Swedish: I den grundligt genomförda QTc-studien (studie CILO522A2328) var den genomsnittliga QTcF-förändringen från utgångsvärdet till steady state vid Tmax cirka 9 ms i grupperna 8 mg och 12 mg två gånger dagligen och 15,4 ms i den grupp som fick iloperidon 24 mg varje dag jämfört med 1,3 ms i gruppen som fick quetiapin (negativ kontroll).
Italian: In conclusione, iloperidone presenta un sostanziale potenziale aritmogeno, che diventa evidente se vengono presi in considerazione tutti i dati clinici e non clinici disponibili (inclusi lo studio specifico sul QTc, il programma clinico complessivo e anche i casi di morte correlata a evento cardiaco/morte improvvisa inspiegabile in sperimentazioni cliniche e post-immissione in commercio).
Swedish: Sammanfattningsvis har iloperidon en avsevärd arytmogen potential, vilket blir tydligt om alla tillgängliga icke-kliniska och kliniska uppgifter beaktas (inräknat den grundligt genomförda QTc-studien, det totala kliniska programmet samt fallen av hjärtrelaterade/plötsliga oförklarade dödsfall i kliniska prövningar och efter godkännandet för försäljning).
Italian: Riconoscendo la relazione tra prolungamento del QTc (e rischi connessi) ed esposizione, il richiedente ha proposto per questo riesame una controindicazione nei metabolizzatori lenti del CYP2D6 o nei pazienti con stato del metabolizzatore del CYP2D6 non noto e per l'uso concomitante con farmaci noti come forti inibitori del CYP2D6 o del CYP3A4.
Swedish: Mot bakgrund av förhållandet mellan QTc-förlängning (med förknippade risker) och exponering föreslog sökanden för denna förnyade prövning en kontraindikation för långsamma CYP2D6-metaboliserare eller för patienter med okänd CYP2D6-metaboliseringsstatus, och för samtidig användning med läkemedel som man vet är starka CYP2D6- eller CYP3A4-hämmare.