FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What Pioglitazone Teva is and what it is used for What you need to know before you take Pioglitazone Teva How to take Pioglitazone Teva Possible side effects
French: Qu'est-ce que Pioglitazone Teva et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pioglitazone Teva Comment prendre Pioglitazone Teva
English: Contents of the pack and other information What Pioglitazone Teva contains
French: Contenu de l'emballage et autres informations Que contient Pioglitazone Teva
English: Take Pioglitazone Teva daily as prescribed.
French: Prendre Pioglitazone Teva tous les jours selon la prescription.
English: These findings were observed across species at plasma concentrations ≤ 4 times the clinical exposure.
French: Ces résultats ont été notés d'une espèce à l'autre à des concentrations plasmatiques inférieures ou égales à 4 fois celles utilisées en clinique.
English: The observed excess risk of fractures for women in this dataset on pioglitazone is therefore 0.8 fractures per 100 patient years of use.
French: Dans cette analyse, la différence de risque de fracture pour les femmes sous pioglitazone est donc de 0,8 fracture pour 100 patient-années en plus.
English: This was attributable to the action of pioglitazone in diminishing the maternal hyperinsulinaemia and increased insulin resistance that occurs during pregnancy thereby reducing the availability of metabolic substrates for foetal growth.
French: Cette diminution est attribuée à l'action de la pioglitazone qui diminue l'hyper insulinémie maternelle, et à une augmentation de l'insulinorésistance qui apparaît durant la grossesse, ce qui réduit ainsi la disponibilité des substrats métaboliques pour la croissance fœtale.
English: In some cases weight increase may be a symptom of cardiac failure, therefore weight should be closely monitored.
French: Dans certains cas, l'augmentation de poids peut être un symptôme d'insuffisance cardiaque.
English: Adverse reactions reported in excess (> 0.5%) of placebo and as more than an isolated case in patients receiving pioglitazone in double-blind studies are listed below as MedDRA preferred term by system organ class and absolute frequency.
French: Les effets indésirables rapportés à une fréquence supérieure à 0,5% par rapport au placebo et supérieure à un cas isolé chez les patients recevant de la pioglitazone dans le cadre d' études en double aveugle sont listés ci-dessous selon la classification MedDRA (par classe d'organe et de fréquence absolue).
English: 7 In clinical trials with pioglitazone the incidence of elevations of ALT greater than three times the upper limit of normal was equal to placebo but less than that seen in metformin or sulphonylurea comparator groups.
French: 7 Dans les études cliniques avec la pioglitazone, l'incidence d'une augmentation des ALAT supérieure à 3 fois la limite supérieure de la normale était équivalente à celle du placebo mais inférieure à celle observée dans les groupes comparateurs metformine ou sulfamides hypoglycémiants.
English: Respiratory, thoracic and mediastinal disorders dyspnoea common
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales dyspnée
English: In vitro studies have shown no inhibition of any subtype of cytochrome P450.
French: Des études in vitro n'ont montré aucune inhibition d'un soustype du cytochrome P450.
English: The other side effects that have been experienced by some patients when pioglitazone is taken with other antidiabetic medicines are:
French: Les autres effets indésirables ont été observés chez certains patients prenant de la pioglitazone en association avec d'autres médicaments antidiabétiques :
English: Hypoglycaemia may occur in combination with sulphonylureas or insulin.
French: Un épisode d'hypoglycémie peut survenir en association avec les sulfamides hypoglycémiants ou l'insuline.
English: Aluminium/aluminium blisters, packs of 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 and 196 tablets
French: Plaquettes thermoformées aluminium/aluminium, boîtes de 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98.
English: Gastrointestinal disorders flatulence uncommon common
French: Affections gastrointestinales flatulence peu fréquent
English: Pioglitazone appears to act via activation of specific nuclear receptors (peroxisome proliferator activated receptor gamma) leading to increased insulin sensitivity of liver, fat and skeletal muscle cells in animals.
French: La pioglitazone est un agoniste sélectif des récepteurs nucléaires PPAR-γ (peroxisomal proliferator activated receptor gamma ou récepteurs activateurs de la prolifération des peroxysomes gamma) induisant chez l'animal une sensibilité accrue à l'insuline au niveau du foie, du tissu adipeux et du muscle squelettique.
English: Blurred vision due to swelling (or fluid) at the back of the eye (frequency cannot be estimated from the available data) has also been reported in patients taking pioglitazone.
French: Une vision trouble due à un gonflement (accumulation de fluide) à l'arrière de l'œil (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) a été rapportée chez les patients prenant de la pioglitazone.
English: Pioglitazone treatment may be initiated at 15 mg or 30 mg once daily.
French: Le traitement par la pioglitazone peut être initié à la dose de 15 mg ou 30 mg en une seule prise quotidienne.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR ETUI
English: In PROactive, a cardiovascular outcome study, 5238 patients with type 2 diabetes mellitus and preexisting major macrovascular disease were randomised to pioglitazone or placebo in addition to existing antidiabetic and cardiovascular therapy, for up to 3.5 years.
French: Dans PROACTIVE, étude de morbi-mortalité cardiovasculaire, 5238 patients diabétiques de type 2 avec atteinte macro vasculaire majeure préexistante ont reçu de façon randomisée de la pioglitazone ou un placebo en association à leurs traitements antidiabétiques et cardiovasculaires préexistants, pour une durée allant jusqu'à 3,5 ans.
English: 3 In controlled clinical trials the incidence of reports of heart failure with pioglitazone treatment was the same as in placebo, metformin and sulphonylurea treatment groups, but was increased when used in combination therapy with insulin.
French: 3 Dans les essais cliniques contrôlés, l'incidence des insuffisances cardiaques rapportées avec la pioglitazone était similaire à celle des groupes placebo, metformine et sulfamides hypoglycémiants, mais elle était augmentée quand la pioglitazone était utilisée en association avec l'insuline.
English: In a 20-week study, as well as reducing fasting triglycerides, pioglitazone reduced post prandial hypertriglyceridaemia through an effect on both absorbed and hepatically synthesised triglycerides.
French: Dans une étude sur 20 semaines, la pioglitazone a réduit l'hypertriglycéridémie postprandiale, ainsi que les triglycérides à jeun, par un effet sur les triglycérides absorbés et ceux synthétisés par le foie.
English: Broken bones have been reported commonly (may affect up to 1 in 10 people) in female patients taking pioglitazone and have also been reported in male patients (frequency cannot be estimated from the available data) taking pioglitazone.
French: Des fractures osseuses ont été fréquemment rapportées (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) chez les femmes prenant de la pioglitazone, et ont également été rapportées chez des hommes prenant de la pioglitazone (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).
English: Pioglitazone is contraindicated in patients with: - hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA stages I to IV) - hepatic impairment
French: La pioglitazone est contre-indiquée chez les patients ayant : - une hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, - une insuffisance cardiaque ou des antécédents d'insuffisance cardiaque (NYHA stades I à IV), - une insuffisance hépatique, - une acidocétose diabétique un cancer vésical en cours ou des antécédents de cancer vésical,
English: If you take more Pioglitazone Teva than you should
French: Si vous avez pris plus de comprimés de Pioglitazone Teva que vous n'auriez dû
English: Fractures were observed in 2.6% of women taking pioglitazone compared to 1.7% of women treated with a comparator.
French: Des fractures ont été observées chez 2,6% des femmes traitées par la pioglitazone contre 1,7% des femmes traitées par un comparateur.
English: - in adult patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance as dual oral therapy in combination with - metformin, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin - a sulphonylurea, only in adult patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with a sulphonylurea as triple oral therapy in combination with
French: En bithérapie orale en association avec - la metformine, chez les adultes, en particulier en surpoids, lorsqu'une dose maximale tolérée d'une monothérapie orale par metformine ne permet pas d'obtenir un contrôle glycémique suffisant - un sulfamide hypoglycémiant, uniquement chez les adultes intolérants à la metformine ou pour lesquels la metformine est contre-indiquée, lorsqu'une dose maximale tolérée d'une monothérapie orale par sulfamide hypoglycémiant ne permet pas d'obtenir un contrôle glycémique suffisant.
English: The usual starting dose is one tablet of 15 mg or of 30 mg of pioglitazone to be taken once daily.
French: La dose initiale habituelle est d'un comprimé de 15 mg ou 30 mg de pioglitazone une fois par jour.
English: In an outcome study of patients with pre-existing major macrovascular disease, the incidence of serious heart failure was 1.6% higher with pioglitazone than with placebo, when added to therapy that included insulin.
French: Dans une étude de morbi-mortalité cardiovasculaire réalisée chez des patients ayant une pathologie macro vasculaire majeure préexistante, l'incidence de l'insuffisance cardiaque sévère, quand la pioglitazone a été ajoutée à un traitement comprenant de l'insuline, était de 1,6% supérieure à celle du groupe placebo.
English: No dose adjustment is necessary for elderly patients (see section 5.2).
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez le sujet âgé (voir paragraphe 5.2).
English: Cardiac disorders heart failure3
French: Affections cardiaques insuffisance cardiaque3
English: In the 3.5 year cardiovascular risk PROactive study, 44/870 (5.1%; 1.0 fractures per 100 patient years) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/905 (2.5%; 0.5 fractures per 100 patient years) of female patients treated with comparator.
French: Dans l'étude PROactive, étude de morbi-mortalité cardiovasculaire menée sur 3 ans, 44/870 (5,1%, 1.0 fracture pour 100 patients-années) des patientes traitées par la pioglitazone ont présenté des fractures contre 23/905 (2,5%, 0,5 fracture pour 100 patients-années) des patientes traitées par un comparateur.
English: If you stop taking Pioglitazone Teva
French: Si vous arrêtez de prendre Pioglitazone Teva
English: Skin and subcutaneous tissue disorders sweating uncommon
French: Affections de la peau et du tissus sous-cutané sudation peu fréquent
English: Blood and lymphatic system disorders anaemia common
French: Affections hématologiques et du système lymphatique anémie
English: An increased incidence in bone fractures in women was seen in a pooled analysis of adverse reactions of bone fracture from randomised, controlled, double blind clinical trials in over 8100 pioglitazone and 7400 comparator treated patients, on treatment for up to 3.5 years.
French: Une augmentation de l'incidence des fractures osseuses chez les femmes, a été observée lors d'une analyse des effets indésirables issus des essais cliniques randomisés, contrôlés, en double aveugle, portant sur plus de 8100 patients traités par la pioglitazone et plus de 7400 patients traités par des comparateurs suivis jusqu'à 3,5 ans.
English: Infections and infestations upper respiratory tract infection common common common common common bronchitis common sinusitis uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
French: Infections et infestations infection respiratoire haute bronchite sinusite peu fréquent peu fréquent peu fréquent peu fréquent peu fréquent
English: In most clinical trials, reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDLcholesterol levels were observed as compared to placebo, with small, but not clinically significant increases in LDL-cholesterol levels.
French: Une diminution des triglycérides plasmatiques et des acides gras libres circulants ainsi qu'une augmentation du HDL-cholestérol ont été observées dans la plupart des essais cliniques en comparaison au placebo, avec une augmentation légère, mais non cliniquement significative du LDL-cholestérol.
English: Bladder cancer has been experienced uncommonly (may affect up to 1 in 100 people) in patients taking pioglitazone.
French: Le cancer de la vessie a été peu fréquemment rapporté (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) chez les patients prenant de la pioglitazone.
English: No information is available from dialysed patients therefore pioglitazone should not be used in such patients.
French: La pioglitazone ne doit pas être administrée chez les patients dialysés, aucune information n'étant disponible dans cette population.
English: There was no tumorigenic response in mice of either sex. Hyperplasia of the urinary bladder was not seen in dogs or monkeys treated with pioglitazone for up to 12 months.
French: L'hyperplasie de la vessie n'a pas été observée chez le chien ou le singe traités jusqu'à 12 mois par la pioglitazone.
English: common (may affect up to 1 in 10 people) - headache - dizziness - joint pain - impotence - back pain - shortness of breath - small reduction in red blood cell count - flatulence uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - sugar in urine, proteins in urine - increase in enzymes - spinning sensation (vertigo) - sweating - tiredness - increased appetite
French: Peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) - sucre dans les urines, protéines dans les urines - augmentation des enzymes - sensation d'étourdissement (vertiges) - sueur - fatigue - augmentation de l'appétit
English: In the 3.5 year PROactive study, 44/870 (5.1%) of pioglitazone-treated female patients experienced fractures compared to 23/905 (2.5%) of female patients treated with comparator.
French: Dans l'étude PROactive, étude de morbi-mortalité cardiovasculaire menée sur 3,5 ans, 44/870 (5,1%) des patientes traitées par la pioglitazone ont présenté des fractures contre 23/905 (2,5%) des patientes traitées par un comparateur.
English: There is no induction of the main inducible P450 isoenzymes 1A, 2C8/9, and 3A4 in man.
French: Chez l'homme, il n'y a pas d'induction des principales isoenzymes inductibles du cytochrome P450 :1A, 2C8/9 et 3A4.
English: In combination trials pioglitazone added to metformin resulted in mean weight increase over one year of 1.5 kg and added to a sulphonylurea of 2.8 kg.
French: Dans les essais comparatifs où la pioglitazone a été associée à la metformine, la prise de poids moyenne après un an était de 1,5 kg et, dans le cas de l'association avec les sulfamides hypoglycémiants, de 2,8 kg.
English: If you forget to take Pioglitazone Teva
French: Si vous oubliez de prendre Pioglitazone Teva
English: In clinical trials of up to two years duration, pioglitazone reduced total plasma triglycerides and free fatty acids, and increased HDL cholesterol levels, compared with placebo, metformin or gliclazide.
French: Dans des études cliniques d'une durée allant jusqu'à deux ans, la pioglitazone a réduit comparativement au placebo, à la metformine, ou au gliclazide, les triglycérides plasmatiques totaux, les acides gras libres, et a augmenté le taux du HDL-Cholestérol.
English: 2 Visual disturbance has been reported mainly early in treatment and is related to changes in blood glucose due to temporary alteration in the turgidity and refractive index of the lens as seen with other hypoglycaemic treatments.
French: Ils sont liés au changement de la glycémie qui est responsable d'une altération temporaire de la turgescence et de l'indice de réfraction du cristallin comme cela a été observé avec d'autres traitements hypoglycémiants.
English: Similar changes were seen in metformin (haemoglobin 3-4% and haematocrit 3.6-4.1% relative reductions) and to a lesser extent sulphonylurea and insulin (haemoglobin 1-2% and haematocrit 1-3.2% relative reductions) treated patients in comparative controlled trials with pioglitazone.
French: Lors d'essais cliniques contrôlés et comparatifs avec la pioglitazone, des changements similaires ont été observés avec la metformine (diminution de l'hémoglobine 3-4% et de l'hématocrite 3,6-4,1%) et dans une moindre mesure les sulfamides hypoglycémiants et l'insuline (diminution de l'hémoglobine 1-2% et de l'hématocrite 1-3,2%).
English: In vitro studies have shown no evidence that pioglitazone inhibits any subtype of cytochrome P450.
French: Des études in vitro n'ont montré aucune inhibition d'une sous-unité quelconque du cytochrome P450 par la pioglitazone.
English: Pioglitazone Teva 15 mg tablets EU/1/12/757/001-010
French: Pioglitazone Teva 15 mg, comprimés EU/1/12/757/001-010
English: The dose may be increased in increments up to 45 mg once daily.
French: La dose pourra être augmentée progressivement jusqu'à la dose de 45 mg en une seule prise quotidienne.
English: Monotherapy
French: Monotherapie
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le Autres sources d'informations
English: How to store Pioglitazone Teva Contents of the pack and other information
French: Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Pioglitazone Teva Contenu de l'emballage et autres informations
English: 6 In active comparator controlled trials mean weight increase with pioglitazone given as monotherapy was 2-3 kg over one year.
French: 6 Lors d'essais cliniques contrôlés et comparatifs avec la pioglitazone administrée en monothérapie, la prise de poids moyenne était de 2 à 3 kg après un an.
English: Combination with metformin with sulphonylurea with metformin and sulphonylurea with insulin
French: Monotherapie avec metformine avec sulfamide hypoglycemiant avec metformine et sulfamide hypoglycemiant avec insuline
English: What Pioglitazone Teva looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que Pioglitazone Teva et contenu de l'emballage extérieur
English: Pioglitazone Teva 45 mg tablets EU/1/12/757/021-030
French: Pioglitazone Teva 45 mg, comprimés EU/1/12/757/021-030
English: Pioglitazone Teva contains pioglitazone.
French: Pioglitazone Teva contient du pioglitazone.
English: Pioglitazone Teva 30 mg tablets EU/1/12/757/011-020
French: Pioglitazone Teva 30 mg, comprimés EU/1/12/757/011-020
English: Localised swelling (oedema) has also been experienced very commonly (may affect more than 1 in 10 people) in patients taking pioglitazone in combination with insulin.
French: Un gonflement localisé (œdème) a également été observé très fréquemment (peut affecter plus de 1 personne sur 10), chez les patients prenant de la pioglitazone en association avec l'insuline.
English: Heart failure has been experienced commonly (may affect up to 1 in 10 people) in patients taking pioglitazone in combination with insulin.
French: Une insuffisance cardiaque a été observée fréquemment (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) chez les patients prenant de la pioglitazone en association avec l'insuline.
English: - if you retain water (fluid retention) or have heart failure problems, in particular if you are over 75 years old.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Pioglitazone Teva (voir aussi la rubrique 4) - si vous faites de la rétention d'eau ou avez des problèmes d'insuffisance cardiaque, en particulier si vous avez plus de 75 ans.
English: There have been post-marketing cases of cardiac failure reported when pioglitazone was used in combination with insulin or in patients with a history of cardiac failure.
French: Des cas d'insuffisance cardiaque ont été observés, après commercialisation, lorsque l'insuline était associée à la pioglitazone, chez des patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque.
English: If you experience any of these, talk to your doctor as soon as possible.
French: Si vous présentez l'un de ces effets, consultez votre médecin immédiatement.
English: Carmellose calcium Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate
French: Carmellose calcique, Hydroxypropyl cellulose, Stéarate de magnésium.
English: Reproductive system and breast disorders erectile dysfunction common
French: Affections des organes de reproduction et du sein dysfonction érectile
English: common (may affect up to 1 in 10 people) - respiratory infection - abnormal vision - weight gain - numbness uncommon (may affect up to 1 in 100 people) - inflammation of the sinuses (sinusitis) - difficulty sleeping (insomnia)
French: Peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100) - inflammation des sinus (sinusite) - difficulté à dormir (insomnie)
English: How to take Pioglitazone Teva
French: Comment conserver Pioglitazone Teva
English: Nervous system disorders hypo-aesthesia common common common common common headache common uncommon dizziness common insomnia uncommon uncommon uncommon uncommon uncommon
French: Affections du système nerveux hypo-esthésie céphalée peu fréquent étourdissement insomnie peu fréquent peu fréquent peu fréquent peu fréquent peu fréquent
English: The improved glycaemic control is associated with a reduction in both fasting and postprandial plasma insulin concentrations.
French: Le contrôle de la glycémie à jeun et postprandiale est amélioré chez les patients présentant un diabète de type 2 ; il est associé à une réduction des concentrations d'insuline plasmatiques à jeun et postprandiales.
English: Pioglitazone Teva 15 mg tablets Pioglitazone Teva 30 mg tablets Pioglitazone Teva 45 mg tablets
French: Pioglitazone Teva 15 mg, comprimés Pioglitazone Teva 30 mg, comprimés Pioglitazone Teva 45 mg, comprimés
English: Combination with metformin with sulphonylurea with metformin and sulphonylurea with insulin common appetite increased uncommon
French: Association avec metformine avec sulfamide hypoglycemiant avec metformine et sulfamide hypoglycemiant avec insuline labyrinthe vertiges peu fréquent
English: 4 A pooled analysis was conducted of adverse reactions of bone fractures from randomised, comparator controlled, double blind clinical trials in over 8100 patients in the pioglitazone-treated groups and 7400 in the comparator-treated groups of up to 3.5 years duration.
French: 4 Des données sur les effets indésirables issues des essais cliniques randomisés en double aveugle et contrôlés versus comparateurs (placebo ou comparateur actif), et portant sur plus de 8100 patients traités par la pioglitazone et plus de 7400 patients traités par des comparateurs suivis jusqu'à 3,5 ans ont été analysées.
English: Co-administration of pioglitazone with rifampicin (an inducer of cytochrome P450 2C8) is reported to result in a 54% decrease in AUC of pioglitazone.
French: A l'inverse, au cours de l'administration concomitante de la pioglitazone et de la rifampicine (un inducteur du cytochrome P450 2C8), une diminution de 54% de l'AUC de la pioglitazone a été observée.
English: - metformin and a sulphonylurea, in adult patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy.
French: En triple association orale avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant chez les adultes, en particulier en surpoids, chez lesquels les associations en bithérapie ci-dessus ne permettent pas d'obtenir un contrôle glycémique suffisant.