FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wymagana jest jednak ostrożność w przypadku prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, jeśli utrzymuje się osłabienie i zmęczenie.
Norwegian Bokmål: Likevel bør det utvises forsiktighet ved bilkjøring eller ved bruk av maskiner hvis fatigue og asteni vedvarer.
Polish: SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO • Plan Zarządzania Ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP)
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP)
Polish: Jeśli topotekan jest stosowany w czasie ciąży, lub w przypadku zajścia w ciążę w czasie leczenia topotekanem, pacjentka musi zostać poinformowana o możliwym zagrożeniu dla płodu.
Norwegian Bokmål: Dersom topotekan brukes under graviditet, eller dersom pasienten blir gravid under behandling med topotekan, må pasienten advares om de potensielle skadelige effektene på fosteret.
Polish: W żadnym z tych badań nie stwierdzono widocznych różnic w farmakokinetyce topotekanu u dzieci, młodzieży i młodych osób dorosłych z guzami litymi lub białaczką, tym niemniej dane te są zbyt ograniczone, aby na ich podstawie formułować jednoznaczne wnioski.
Norwegian Bokmål: Disse studiene viste ingen tilsynelatende forskjell i farmakokinetikken til topotekan hos barn, ungdommer og unge voksne med solide tumorer eller leukemi, men disse dataene er utilstrekkelige med hensyn til å kunne dra endelige konklusjoner.
Polish: Potactasol jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę.
Norwegian Bokmål: Potactasol er tilgjengelig i kartonger som inneholder 1 hetteglass.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka podaje rozpuszczony i rozcieńczony roztwór leku Potactasol w postaci infuzji dożylnej (kroplówki), która jest zazwyczaj podawana do żyły ramiennej w czasie około 30 minut.
Norwegian Bokmål: En lege eller sykepleier vil gi deg oppløst og fortynnet Potactasol som en infusjon (et drypp), vanligvis i en arm i løpet av ca. 30 minutter.
Polish: Ciężką neutropenię trwającą powyżej siedem dni obserwowano w 11 % wszystkich kursów.
Norwegian Bokmål: Alvorlig nøytropeni varte i mer enn sju dager i 11 % av kurene totalt.
Polish: Występowanie działań niepożądanych jest częstsze u pacjentów z ogólnie słabym stanem zdrowia.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av bivirkninger er høyere hos pasienter som har generelt dårligere allmenntilstand.
Polish: Niewielki ból brzucha odnotowano u 4 % pacjentów.
Norwegian Bokmål: Lette abdominale smerter ble rapportert hos 4 % av pasientene.
Polish: Kobiety w ciąży nie powinny pracować z produktami cytotoksycznymi.
Norwegian Bokmål: Gravid personale skal ikke arbeide med cytotoksiske legemidler.
Polish: wynaczynienie3
Norwegian Bokmål: ekstravasasjon3
Polish: Żółty liofilizat.
Norwegian Bokmål: Gult pulver.
Polish: Topotekan wykazywał działanie letalne na zarodki i płody, kiedy był podawany szczurom i królikom.
Norwegian Bokmål: Topotekan viste også embryoføtal letalitet når det ble gitt til rotter og kanin.
Polish: Topotekan nie hamuje enzymów cytochromu P450 u ludzi (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Topotekan hemmer ikke humane P450-enzymer (se pkt.
Polish: Fiolki 4 lata.
Norwegian Bokmål: 4 år
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør den rekonstituerte oppløsningen fortynnes og brukes omgående.
Polish: Średni czas do wystąpienia ciężkiej trombocytopenii wynosił 15 dni i średni czas trwania pięć dni.
Norwegian Bokmål: Mediantiden for utvikling av alvorlig trombocytopeni var dag 15 og medianvarighet var fem dager.
Polish: Częstość występowania ciężkich (3 lub 4 stopień) nudności, wymiotów, biegunki i zapalenia śluzówek wynosiła odpowiednio 4 %, 3 %, 2 % i 1 %.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlig (Grad 3 eller 4) kvalme, brekninger, diaré og mukositt var henholdsvis 4, 3, 2 og 1 %.
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej zostały opisane w zależności od klasyfikacji układów i narządów oraz bezwzględnej częstości występowania (wszystkie zgłoszone zdarzenia).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er listet nedenfor etter organklassesystem og absolutt frekvens (alle rapporterte tilfeller).
Polish: Ponadto u 5 % wszystkich leczonych pacjentów (1 % kursów) rozwinęła się sepsa (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Dessuten utviklet 5 % av alle pasienter som ble behandlet (1 % av kurene) sepsis (se pkt.
Polish: Wśród wszystkich pacjentów leczonych w badaniach klinicznych (uwzględniając tych pacjentów z ciężką neutropenią, jak i tych, u których ona nie wystąpiła) u 11 % (4 % kursów) wystąpiła gorączka, a w 26 % (9 % kursów) wystąpiła infekcja.
Norwegian Bokmål: Blant alle de pasienter som ble behandlet i kliniske studier (inkludert både de med alvorlig nøytropeni og de som ikke utviklet alvorlig nøytropeni) fikk 11 % (4 % av kurene) feber og 26 % (9 % av kurene) infeksjon.
Polish: Przechowywanie roztworu po rekonstytucji i rozcieńczeniu
Norwegian Bokmål: Oppbevaring etter rekonstituering og fortynning
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dla materiałów cytotoksycznych.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt produkt samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav til cytotoksisk materiale.
Polish: Chociaż nie wiadomo czy topotekan wydzielany jest z mlekiem matki, karmienie należy przerwać na początku leczenia.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er kjent om topotekan utskilles i morsmelk hos mennesker, skal man slutte å amme når behandlingen innledes.
Polish: Częstość występowania hematologicznych i niehematologicznych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono na podstawie raportów o zdarzeniach niepożądanych, uznanych za związane/prawdopodobnie związane z leczeniem topotekanem.
Norwegian Bokmål: Frekvensene av de hematologiske og ikke-hematologiske bivirkningene nevnt nedenfor, er hentet fra bivirkningsrapporter som er ansett å ha en sammenheng/mulig sammenheng med topotekanterapi.
Polish: Rzadko, może to prowadzić do ciężkiego krwawienia (krwotoku).
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan det føre til enda mer alvorlige blødninger (hemoragi).
Polish: Jednakże, podczas leczenia skojarzonego z preparatami platyny występuje zmienna interakcja, która zależy od tego, czy preparat platyny jest podawany w dniu 1. czy 5. stosowania topotekanu.
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med platinaderivater er det imidlertid en tydelig sekvensavhengig interaksjon, som avhenger av om platinaderivatet er gitt på dag 1 eller 5 av topotekandoseringen.
Polish: Około 51 % było wydalane w moczu jako całkowity topotekan a 3 % jako N-demetylowa pochodna topotekanu.
Norwegian Bokmål: Cirka 51 % ble utskilt som total topotekan og 3 % ble utskilt som Ndesmetyl topotekan i urinen.
Polish: Ze względu na to, że lek podawany jest przez lekarza lub pielęgniarkę, podanie zbyt dużej ilości leku jest mało prawdopodobne.
Norwegian Bokmål: Siden dette legemidlet gis til deg av en lege eller sykepleier er det ikke sannsynlig at du vil få for mye.
Polish: W badaniu populacyjnym po podaniu dożylnym, jednoczesne podawanie granisetronu, ondansetronu, morfiny lub kortykosteroidów nie wpływało znacząco na farmakokinetykę całkowitego topotekanu (postaci aktywnej i nieaktywnej).
Norwegian Bokmål: En populasjonsstudie med intravenøs administrering viste at samtidig administrering av enten granisetron, ondansetron, morfin eller kortikosteroider ikke hadde signifikant effekt på farmakokinetikken til total topotekan (aktiv og inaktiv form).
Polish: W trakcie leczenia bardzo ważna jest systematyczna ocena stanu ogólnego pacjenta w celu oceny, czy nie pogorszył się on do PS równego 3.
Norwegian Bokmål: Nøye vurdering av pasientens allmenntilstand under behandlingen er viktig, for å sikre at den ikke blir forverret til PS 3.
Polish: Przeprowadzono jedno badanie fazy II (badanie 065) i jedno badanie fazy III (badanie 396) oceniające skuteczność topotekanu podawanego doustnie w porównaniu do topotekanu podawanego dożylnie u pacjentów z nawrotem choroby ≥ 90 dni po zakończeniu jednego wcześniejszego schematu chemioterapii (patrz Tabela 1).
Norwegian Bokmål: En fase II-studie (Studie 065) og en fase III-studie (Studie 396) ble utført for å evaluere effekten av oral topotekan versus intravenøs topotekan hos pasienter som hadde tilbakefall ≥ 90 dager etter å ha fullført et tidligere kjemoterapiregime (se tabell 1).
Polish: badaniach nieklinicznych wykazano, że wiązanie topotekanu z białkami osocza jest małe (35 %) a dystrybucja pomiędzy komórkami krwi i osoczem jest prawie jednorodna.
Norwegian Bokmål: Prekliniske studier indikerer at bindingen til plasmaproteiner var lav for topotekan (35 %), og distribusjonen mellom blodlegemer og plasma var stort sett homogen.
Polish: − Personel pracujący z produktem leczniczym podczas jego rekonstytucji i rozcieńczania powinien być ubrany w odpowiednie ubranie ochronne, w tym maskę, okulary ochronne i rękawiczki.
Norwegian Bokmål: - Personale som rekonstituerer og fortynner legemidlet skal ha på seg beskyttelsesklær, inkludert maske, beskyttelsesbriller og hansker.
Polish: Topotekan oceniano również w populacji pediatrycznej, jednakże istnieją jedynie ograniczone dane, dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku w tej grupie pacjentów.
Norwegian Bokmål: Selv om topotekan også er blitt undersøkt hos pediatriske pasienter, er kun begrensede data vedrørende effekt og sikkerhet tilgjengelige.
Polish: Należy o tym pamiętać przepisując topotekan, np. w przypadku pacjentów ze zwiększonym ryzykiem krwawienia związanego z obecnością guza, u których rozważa się rozpoczęcie terapii.
Norwegian Bokmål: Dette bør tas i betraktning når man foreskriver topotekan, f.eks. hvis pasienter med økt risiko for tumorblødninger vurderes for behandling.
Polish: - Uczucie zmęczenia i osłabienia, które może być objawem zmniejszenia liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość).
Norwegian Bokmål: - generell følelse av å være svak og trøtt, som kan være symptomer på mangel på røde blodlegemer (anemi).
Polish: reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka
Norwegian Bokmål: hypersensitivitetsreaksjoner inkludert utslett
Polish: Standardowa praktyka onkologiczna w zakresie postępowania w przypadku neutropenii obejmuje albo dodatkowe podawanie innych produktów leczniczych (np. G-CSF), albo zmniejszenie dawki topotekanu w celu utrzymania odpowiedniej liczby granulocytów obojętnochłonnych.
Norwegian Bokmål: Standard praksis innen onkologi for håndtering av nøytropeni er enten å administrere topotekan med andre legemidler (f.eks. G-CSF) eller å redusere dosen for å opprettholde nøytrofilantallet.
Polish: Tak jak oczekiwano pacjenci w złym stanie ogólnym (PS >1) (ang. performance status - PS) słabiej reagują na leczenie i zwiększa się u nich częstość występowania powikłań takich jak gorączka, infekcje i posocznica (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Som forventet har pasienter med nedsatt WHO funksjonstilstand (PS > 1) en lavere responsrate og økt forekomst av komplikasjoner som feber, infeksjoner og sepsis (se pkt.
Polish: Lek Potactasol może zmniejszać zdolność do zwalczania zakażeń.
Norwegian Bokmål: Potactasol kan svekke motstanden din mot infeksjoner.
Polish: N-demetylowa pochodna topotekanu stanowiła średnio mniej niż 7 % (zakres 4-9 %) całkowitego materiału pochodnego topotekanu wykrywanego w moczu i kale.
Norwegian Bokmål: Til sammen utgjorde N-desmetyl metabolitten i gjennomsnitt mindre enn 7 % (mellom 4-9 %) av de totale topotekan-relaterte forbindelsene i urin og feces.
Polish: W trakcie skojarzonej chemioterapii z użyciem topotekanu i innych leków, może być konieczne zmniejszenie dawki każdego produktu leczniczego w celu poprawienia tolerancji leczenia.
Norwegian Bokmål: Når topotekan brukes i kombinasjon med andre kjemoterapeutika kan det være nødvendig å redusere dosene for hvert av legemidlene for å forbedre toleransen.
Polish: Czynniki ryzyka obejmują wystąpienie śródmiąższowej choroby płuc w przeszłości, włóknienie płuc, rak płuca, ekspozycja narządów klatki piersiowej na promieniowanie jonizujące, stosowanie substancji pneumotoksycznych i (lub) czynników wzrostu kolonii.
Norwegian Bokmål: Underliggende risikofaktorer inkluderer tidligere ILD, lungefribrose, lungekreft, stråleeksponering av bryst og bruk av pneumotoksiske substanser og/eller kolonistimulerende faktorer.
Polish: W badaniu populacyjnym czynniki takie, jak wiek, masa ciała i wodobrzusze nie miały istotnego wpływu na klirens całkowitego topotekanu (w postaci aktywnej i nieaktywnej).
Norwegian Bokmål: I en populasjonsstudie viste faktorer som alder, vekt og ascites ingen signifikant effekt på clearance av total topotekan (aktiv og inaktiv form).
Polish: Częstymi niehematologicznymi działaniami niepożądanymi były objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak: nudności (52 %), wymioty (32 %), biegunka (18 %), zaparcie (9 %) i zapalenie śluzówki (14 %).
Norwegian Bokmål: Hyppige rapporterte ikke-hematologiske bivirkninger var gastrointestinale bivirkninger som kvalme (52 %), brekninger (32 %), diaré (18 %), forstoppelse (9 %) og mukositt (14 %).
Polish: Nieznana ciężkie krwawienie (związane z małopłytkowością) Zaburzenia układu immunologicznego Często:
Norwegian Bokmål: alvorlig blødning (assosiert med trombocytopeni) Forstyrrelser i immunsystemet Vanlige:
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie w przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących ilości podawanego leku.
Norwegian Bokmål: Fortell det til legen eller sykepleieren din dersom du har noen bekymringer om hvor mye medisin du får.
Polish: Współistniejąca w ciężkiej neutropenii gorączka lub infekcja występowała u 16 % pacjentów podczas pierwszego kursu i ogólnie u 23 % pacjentów (6 %
Norwegian Bokmål: I forbindelse med alvorlig nøytropeni fikk 16 % av pasientene feber eller infeksjoner i løpet av behandlingskur 1, og totalt 23 % av pasientene (6 % av kurene).
Polish: Zalecana jest ostrożność, aby uniknąć przypadkowego kontaktu produktu leczniczego z oczami.
Norwegian Bokmål: Forholdsregler skal tas for å unngå at legemidlet kommer i kontakt med øynene ved et uhell.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda fiolka zawiera 0,52 mg (0,0225 mmola) sodu.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt Hvert hetteglass inneholder 0,52 mg (0,0225 mmol).
Polish: Wyniki badania GOG-0179 Populacja pacjentek zakwalifikowanych do leczenia (ang. Intent to treat-ITT)
Norwegian Bokmål: Resultater fra studie GOG-0179 ITT populasjon
Polish: Potactasol zawiera sód
Norwegian Bokmål: Potactasol inneholder natrium
Polish: W badaniach klinicznych podawanie topotekanu było przerywane w sytuacji, kiedy zmniejszono dawkę do 1 mg/m2 pc./dobę i konieczne było dalsze zmniejszanie dawki z powodu działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble topotekan-behandlingen avbrutt dersom dosen ble redusert til 1,0 mg/m2/dag, og ytterligere redusering av dosen var nødvendig for å håndtere bivirkningene.
Polish: Fiolki mogą być osłonięte zabezpieczeniem ochronnym.
Norwegian Bokmål: Hetteglassene kan være kledd med et beskyttende hylster.
Polish: Średni okres przeżycia wyniósł 62 tygodnie dla topotekanu i 53 tygodnie dla paklitakselu (ryzyko względne 0,9 [0,6, 1,3]).
Norwegian Bokmål: Mediantiden for overlevelse var 62 uker for topotekan mot 53 uker for paklitaksel (hasard ratio 0,9 [0,6, 1,3]).
Polish: Zgłoszenia dotyczące znaczących następstw związanych z trombocytopenią, w tym zgonów z powodu krwawienia związanego z obecnością guza, były niezbyt częste.
Norwegian Bokmål: Betydelig sekvele i forbindelse med trombocytopeni inkludert fataliteter knyttet til tumorblødninger, er sjelden rapportert.
Polish: Należy obserwować pacjentów w kierunku wystąpienia objawów ze strony układu oddechowego wskazujących na rozwój śródmiąższowej choroby płuc (np. kaszel, gorączka, duszność i (lub) niedotlenienie), a w przypadku potwierdzenia rozpoznania śródmiąższowej choroby płuc należy przerwać leczenie topotekanem.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør monitoreres for lungesymptomer som indikerer ILD (f.eks. hoste, feber, dyspné og/eller hypoksi), og topotekan skal seponeres hvis en ny ILD-diagnose bekreftes.
Polish: Jeśli podano zbyt wiele leku Potactasol
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye av Potactasol
Polish: Obserwowano zmniejszenie klirensu topotekanu.
Norwegian Bokmål: En reduksjon i topotekan clearence ble observert.
Polish: Topotekan hamuje działanie topoizomerazy-I przez stabilizowanie kowalencyjnego kompleksu enzymu i rozdzielonych nici DNA, będącego etapem pośrednim w procesie katalitycznym.
Norwegian Bokmål: Topotekan hemmer topoisomerase-I ved å stabilisere det kovalente komplekset av enzym og kløyvet DNA-kjede, som er et intermediat i den katalytiske reaksjonen.
Polish: Głównym mechanizmem eliminacji jest hydroliza pierścienia laktonowego do pochodnej karboksylowej o otwartym pierścieniu.
Norwegian Bokmål: En viktig eliminasjonsvei for topotekan er hydrolyse av laktonringen, slik at det dannes et karboksylat med åpen ring.
Polish: Należy stosować skuteczne metody antykoncepcji aby uniknąć zajścia w ciążę lub spłodzenia dziecka podczas stosowania leku Potactasol.
Norwegian Bokmål: Sikker prevensjon skal brukes for å unngå å bli gravid eller gjøre en kvinne gravid under behandlingen med Potactasol.
Polish: Nie wolno karmić piersią w czasie stosowania leku Potactasol.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme når du behandles med Potactasol.
Polish: Nieskorygowany współczynnik ryzyka w grupie pacjentów otrzymujących topotekan doustnie plus BSC w porównaniu do grupy BSC wynosił 0,64 (95 % CI: 0,45; 0,90).
Norwegian Bokmål: Den ujusterte hasard ratio for oral topotekan og BSC gruppen sammenlignet med gruppen som fikk kun BSC var 0,64 (95 % KI 0,45, 0,90).
Polish: Podobnie należy zredukować dawkę, jeśli liczba płytek krwi zmniejszy się poniżej 25 x 109/l.
Norwegian Bokmål: Dosene skal reduseres tilsvarende hvis blodplateantallet faller lavere enn 25 x 109/l.
Polish: Rak jajnika i drobnokomórkowy rak płuca
Norwegian Bokmål: Eggstokkreft og småcellet lungekreft
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA
Norwegian Bokmål: B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVRERANSE OG BRUK
Polish: Proszek musi być rozpuszczony a powstały koncentrat następnie rozcieńczony przed podaniem.
Norwegian Bokmål: Pulveret må løses opp, og konsentratet må fortynnes ytterligere før administrering.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent myśli, że powyższe ostrzeżenia go dotyczą.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du tror at noe av dette gjelder deg.
Polish: Leczenie topotekanem w monoterapii lub topotekanem w połączeniu z cisplatyną jest często związane z wystąpieniem istotnej klinicznie trombocytopenii.
Norwegian Bokmål: Topotekan som monoterapi og topotekan i kombinasjon med cisplatin, assosieres ofte med klinisk relevant trombocytopeni.
Polish: - Zakażenia (bardzo często; mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów), które objawiają się jako: - gorączka - poważne pogorszenie stanu zdrowia - objawy miejscowe, takie jak ból gardła lub pieczenie podczas oddawania moczu - silny ból brzucha, gorączka lub ewentualnie biegunka (rzadko krwawa), które mogą być objawem zapalenia jelita (neutropeniczne zapalenie okrężnicy).
Norwegian Bokmål: - Infeksjoner (svært vanlige: kan ramme mer enn 1 av 10 personer) med symptomer som: feber alvorlig svekkelse av allmenntilstanden lokale symptomer som sår hals eller svie når du urinerer sterke smerter i magen (buken), feber og muligens diaré (sjelden med blod) kan være tegn på betennelse i tarmen (nøytropen kolitt)
Polish: Pozostały niezużyty produkt lub odpadki materiałów należy usunąć zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
Norwegian Bokmål: Ubrukt legemiddel samt avfall skal destrueres i samsvar med lokale krav.
Polish: Oncology Group (GOG 0179), porównywano wyniki terapii skojarzonej topotekanem z cisplatyną (n=147) z samą cisplatyną (n=146) u pacjentek z histologicznie potwierdzonym przetrwałym, nawrotowym lub będącym w stadium zaawansowania IVB rakiem szyjki macicy, którego leczenie chirurgiczne i (lub) radioterapią uznano za niewłaściwe.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, sammenlignende fase III-studie, utført av Gynecologic Oncology Group (GOG 0179), ble topotekan og cisplatin (n = 147) sammenlignet med cisplatin alene (n = 146) til behandling av histologisk bekreftet vedvarende, tilbakevendende eller cervikalt karsinom i fase IVB, hvor kurativ kirurgisk behandling og/eller strålebehandling ikke var egnet.
Polish: Ogólna toksyczność hematologiczna podczas leczenia skojarzonego z cisplatyną jest mniejsza w porównaniu z monoterapią topotekanem, ale większa, niż podczas stosowania samej cisplatyny.
Norwegian Bokmål: Den samlede hematologiske toksisiteten er lavere hos pasienter behandlet med topotekan i kombinasjon med cisplatin, sammenlignet med topotekan som monoterapi, men høyere enn ved cisplatin alene.
Polish: posocznica1
Norwegian Bokmål: sepsis1
Polish: Lek Potactasol może wywoływać zmęczenie lub osłabienie.
Norwegian Bokmål: Topotekan kan gjøre deg trett eller kraftløs.
Polish: Jednakże brak wystarczających danych, aby określić zalecenia dotyczące dawkowania dla tej grupy pacjentów (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid utilstrekkelige data tilgjengelig for å kunne gi en doseanbefaling for denne pasientgruppen (se pkt.
Polish: Każda fiolka zawiera 2,07 mg (0,09 mmola) sodu.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 2,07 mg natrium (0,09 mmol).
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Norwegian Bokmål: kløe (pruritus) Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Polish: Co to jest lek Potactasol i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Potactasol
Norwegian Bokmål: Hva Potactasol er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Potactasol Hvordan du bruker Potactasol Mulige bivirkninger
Polish: Zdarzenia niepożądane opisane powyżej mogą występować z większą częstością u pacjentów w złym stanie ogólnym (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene nevnt ovenfor kan potensielt forekomme med en høyere frekvens hos pasienter med nedsatt allmenntilstand (se pkt.
Polish: Lek Potactasol może powodować zmniejszenie liczby płytek krwi.
Norwegian Bokmål: Potactasol kan føre til en reduksjon i antall blodlegemer som gjør at blodet levrer seg (blodplater).
Polish: - Łagodny ból i stan zapalny w miejscu wkłucia, spowodowany przypadkowym podaniem leku do okolicznych tkanek (wynaczynienie) np. przez wyciek.
Norwegian Bokmål: - milde smerter og betennelse på injeksjonsstedet som følge av utilsiktet administrering av legemidlet til det omkringliggende vevet (ekstravasasjon) eller ved lekkasje
Polish: Jeśli podczas terapii topotekanem i cisplatyną stężenie kreatyniny przekroczy wartość 1,5 mg/dl, zaleca się sprawdzenie pełnej informacji dotyczącej cisplatyny, w odniesieniu do zmniejszenia dawki i (lub) kontynuacji terapii.
Norwegian Bokmål: Hvis serumkreatinin overskrider 1,5 mg/dl i løpet av kombinasjonsbehandlingen med topotekan og cisplatin, er det anbefalt at preparatomtalen for cisplatin konsulteres i sin helhet, som veiledning for enten dosereduksjon eller fortsatt behandling med cisplatin.
Polish: Nawrotowy rak drobnokomórkowy płuca W badaniu III fazy (badanie 478) oceniano skuteczność leczenia topotekanem podawanym doustnie i stosowanej jednocześnie najlepszej terapii wspomagającej (ang. best supportive care-BSC) (n = 71) w porównaniu do stosowania jedynie BSC (n = 70), u pacjentów z nawrotem choroby po leczeniu pierwszego rzutu (średni czas do nawrotu od leczenia pierwszego rzutu: 84 dni w grupie pacjentów otrzymujących doustnie topotekan plus BSC, 90 dni w grupie samej BSC), u których ponowne leczenie chemioterapią stosowaną dożylnie uznano za nieodpowiednie.
Norwegian Bokmål: En fase III-studie (studie 478) sammenlignet oral topotekan og beste symptomlindrende behandling (best supportive care, BSC) (n = 71) med BSC alene (n = 70) hos pasienter som hadde tilbakefall etter førstelinjebehandling (mediantid til progresjon [TTP] for førstelinjebehandling: 84 dager for oral topotekan og BSC, 90 dager for BSC alene), og hvor gjentatt behandling med intravenøs kjemoterapi ikke var egnet.
Polish: Częstość występowania ciężkiego (3 lub 4 stopień) zmęczenia i osłabienia wynosiła 3 %
Norwegian Bokmål: Forekomsten av både alvorlig (Grad 3 eller 4) fatigue og asteni var 3 %.