FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pravafenix anvendes til voksne, som har høj risiko for hjertesygdom, og hvis "lavdensitetslipoprotein" (LDL eller "dårligt" kolesterol) allerede kontrolleres med pravastatin alene, men som stadig har brug for at forbedre deres kolesterolniveauer og reducere deres niveauer af triglycerider (en fedttype).
Slovak: Pravafenix sa používa v prípade dospelých s vysokým rizikom výskytu ochorenia srdca, u ktorých sa už cholesterol - lipoproteín s nízkou hustotou (cholesterol LDL alebo tzv. zlý cholesterol) kontroluje pravastatínom užívaným samostatne, ale je u nich stále potrebné zlepšiť hladinu cholesterolu a znížiť hladinu triglyceridov (typ tuku).
Danish: Når receptorerne aktiveres, fremskyndes nedbrydningen af fedt, hvilket bidrager til at holde blodet fri for kolesterol og triglycerider.
Slovak: Keď sú receptory aktivované, rozklad tukov sa urýchli, čo pomôže uvoľniť z krvi cholesterol a triglyceridy.
Danish: Eftersom leveren har brug for kolesterol til at danne galde, får det reducerede kolesterolniveau i blodet levercellerne til at danne receptorer, som trækker kolesterol ud af blodet, hvilket får kolesterolniveauet til at falde yderligere.
Slovak: Keďže pečeň potrebuje cholesterol na tvorbu žlče, znížená krvná hladina cholesterolu spôsobuje, že pečeňové bunky vytvárajú receptory, cez ktoré sa čerpá cholesterol z krvi, čím sa ďalej znižuje jeho hladina.
Danish: I hovedundersøgelsen viste Pravafenix sig at være mere effektivt end pravastatin alene til reduktion af ikke-HDL-kolesterolniveauet.
Slovak: V hlavnej štúdii sa preukázalo, že liek Pravafenix je pri znížení hladiny non-HDL-cholesterolu účinnejší ako pravastatín užívaný samostatne.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved Pravafenix fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Pravafenix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Danish: Det må heller ikke anvendes til patienter med galdeblæresygdom, kronisk eller akut pankreatitis (betændelse i bugspytkirtlen) eller til patienter, som tidligere har haft myopati (muskelsygdomme) eller rhabdomyolyse (nedbrydning af muskelfibre) efter behandling med et statin eller et fibrat.
Slovak: Liek nesmú užívať ani pacienti, ktorí majú ochorenie žlčníka, chronickú alebo akútnu pankreatitídu (zápal pankreasu) alebo ktorí mali v minulosti po liečbe statínom alebo fibrátom myopatiu (svalové poruchy) alebo rabdomyolýzu (rozpad svalových vlákien).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Pravafenix til Laboratoires SMB s.a. den 14 april 2011.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti Laboratoires SMB s.a. povolenie na uvedenie lieku Pravafenix na trh platné v celej Európskej únii.
Danish: Pravafenix må ikke anvendes til patienter under 18 år eller til patienter med svære leverproblemer, moderate til svære nyreproblemer, fotoallergi eller fototoksiske reaktioner (allergiske reaktioner eller skader på huden som følge af udsættelse for sollys) under behandlingen med fibrater eller ketoprofen.
Slovak: Liek Pravafenix nesmú užívať pacienti mladší ako 18 rokov ani pacienti, ktorí majú počas liečby fibrátmi alebo ketoprofénom závažné problémy s pečeňou, stredné až závažné problémy s obličkami, fotoalergiu alebo fototoxické reakcie (alergická reakcia alebo poškodenie kože v dôsledku vystavenia svetlu).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Pravafenix?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Pravafenix?
Danish: Hvorfor blev Pravafenix godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Pravafenix povolený?
Danish: Ikke-HDL-kolesterolniveauet blev i gennemsnit reduceret med ca. 14 % hos patienter, der tog Pravafenix, sammenlignet med 6 % hos patienter, der tog pravastatin alene.
Slovak: % v prípade pacientov užívajúcich liek Pravafenix v porovnaní so 6 % v prípade pacientov užívajúcich pravastatín samostatne.
Danish: Hvad er Pravafenix?
Slovak: Pravafenix?
Danish: Hvordan blev Pravafenix undersøgt?
Slovak: Ako bol liek Pravafenix skúmaný?
Danish: Hvad anvendes Pravafenix til?
Slovak: Na čo sa liek Pravafenix používa?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Pravafenix?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Pravafenix v týchto štúdiách?
Danish: Andre oplysninger om Pravafenix
Slovak: Pravafenix:
Danish: Udvalget konkluderede således, at fordelene ved Pravafenix opvejer risiciene for denne patientgruppe og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Pravafenix.
Slovak: Výbor tiež poznamenal, že liek Pravafenix je prínosom najmä pre pacientov, ktorí majú vysokú hladinu triglyceridov a nízku hladinu cholesterolu HDL. Výbor preto rozhodol, že prínos lieku Pravafenix je pre túto skupinu pacientov väčší ako jeho riziká a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Danish: (EU)-nummer
Slovak: (EU) číslo
Danish: EU/1/15/1056/001 Praxbind 2,5 g/50 ml
Slovak: EU/1/15/1056/001
Danish: Hætteglas 50 ml
Slovak: 50 ml
Danish: 2 hætteglas
Slovak: 2 injekčné liekovky
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 20. november 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. novembra 2015
Danish: Ca. halvdelen af patienterne i hver af de 2 grupper var mænd.
Slovak: Približne polovica pacientov v každej skupine boli muži.
Danish: Ældre/køn/race
Slovak: Starší pacienti/pohlavie/rasa
Danish: Praxbinds sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Praxbindu u detí mladších ako 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1056/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/15/1056/001
Danish: I enkelte tilfælde varede den forbigående proteinuri over 24 timer.
Slovak: V ojedinelých prípadoch prechodná proteinúria pretrvávala dlhšie ako 24 hodín.
Danish: Det er ukendt, om idarucizumab udskilles i human mælk.
Slovak: Nie je známe, či sa idarucizumab vylučuje do ľudského mlieka.
Danish: • Ved livstruende eller ukontrolleret blødning.
Slovak: • pri život ohrozujúcom alebo nekontrolovanom krvácaní.
Danish: Ud fra en mikrobiologisk betragtning skal præparatet anvendes straks efter åbningen, medmindre åbningsmetoden udelukker risiko for mikrobiel kontaminering.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa musí liek použiť okamžite po otvorení, pokiaľ spôsob otvorenia vylúči riziko mikrobiálnej kontaminácie.
Danish: • Når risikostyringssystemet ændres, særligt som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: alle andre terapeutiske produkter, antidoter, ATC-kode: V03AB37
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: všetky ostatné lieky, antidotá, ATC kód: V03AB37
Danish: Genoptagelse af antitrombotisk behandling
Slovak: Opätovné začatie antitrombotickej liečby
Danish: ANDET - Tekst på indersiden af låget
Slovak: INÉ - Tlač na vnútornej strane viečka
Danish: - hvis du har en genetisk sygdom kaldet arvelig fruktoseintolerans.
Slovak: - ak máte genetické ochorenie nazývané hereditárna fruktózová intolerancia.
Danish: Alle grise overlevede med idarucizumab-doser på cirka 2,5 og 5 g. Uden idarucizumab var mortaliteten i den antikoagulerede gruppe 100 %.
Slovak: Všetky ošípané prežili dávky idarucizumabu približne 2,5 a 5 g. Bez idarucizumabu bola mortalita antikoagulovanej skupiny 100 %.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal navnet og batchnummeret på det administrerede præparat tydeligt registreres.
Slovak: Za účelom zlepšenia sledovateľnosti biologických liekov sa má zreteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Danish: En maksimal daglig dosis er ikke fastlagt.
Slovak: Maximálna denná dávka nebola skúmaná.
Danish: Idarucizumab er blevet undersøgt hos 58 patienter med forskellige grader af nedsat leverfunktion.
Slovak: Idarucizumab sa skúmal u 58 pacientov s rôznym stupňom poruchy funkcie pečene.
Danish: Alle disse veje omfatter bionedbrydning af antistoffet til mindre molekyler, dvs. små peptider eller aminosyrer, som derefter reabsorberes og inkorporeres i den generelle proteinsyntese.
Slovak: Všetky tieto cesty zahŕňajú biodegradáciu protilátky na menšie molekuly, t. j. malé peptidy alebo aminokyseliny, ktoré sa potom reabsorbujú a začlenia do celkovej syntézy bielkovín.
Danish: Hidtil er der ikke påvist bivirkninger.
Slovak: Doteraz sa nezistili žiadne vedľajšie účinky.
Danish: Din læge eller sygeplejerske giver dig dette lægemiddel som en injektion eller infusion i en vene.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám tento liek podá injekciou alebo infúziou do žily.
Danish: Der er beskrevet flere veje, der potentielt kan bidrage til metabolisering af antistoffer.
Slovak: Bolo opísaných niekoľko ciest, ktoré môžu prispievať k metabolizmu protilátok.
Danish: Den højeste enkeltdosis af Praxbind, der er undersøgt hos raske frivillige, er 8 g. Der er ikke set nogen sikkerhedsproblemer hos denne gruppe.
Slovak: Najvyššia jednorazová dávka Praxbindu, ktorá bola skúmaná u zdravých jedincov, bola 8 g. Pre túto skupinu neboli identifikované žiadne bezpečnostné signály.
Danish: Dette tyder på, at idarucizumab ikke har protrombotisk virkning.
Slovak: To naznačuje, že idarucizumab nemá žiadny protrombotický účinok.
Danish: Der foreligger ingen information om virkningen af denne medicin hos gravide eller ammende kvinder.
Slovak: Neexistujú žiadne informácie o účinkoch tohto lieku u tehotných alebo dojčiacich žien.
Danish: Kun til brug på hospitaler.
Slovak: Na použitie výhradne v nemocnici.
Danish: Idarucizumab har ikke i sig selv vist prokoagulerende virkning målt som ETP.
Slovak: Samotný idarucizumab nepreukázal žiadny prokoagulačný účinok meraný ako ETP.
Danish: Baseret på de farmakokinetiske egenskaber og den meget specifikke binding til dabigatran betragtes klinisk relevante interaktioner med andre lægemidler som usandsynlige.
Slovak: Na základe farmakokinetických vlastností a vysokej špecifickosti väzby na dabigatran sa klinicky relevantné interakcie s inými liekmi považujú za nepravdepodobné.
Danish: Dette svarer til 2,5 % af den anbefalede maksimale daglige indtagelse af natrium for en voksen.
Slovak: To sa rovná 2,5 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Danish: Prækliniske undersøgelser med idarucizumab har ikke vist interaktion med
Slovak: Predklinický výskum s idarucizumabom nepreukázal žiadne interakcie s
Danish: Opløsningen må ikke eksponeres over for lys i mere end 6 timer (i ikke anbrudt hætteglas og/eller under brug).
Slovak: Roztok sa nemá vystavovať svetlu na viac než 6 hodín (v neotvorenej injekčnej liekovke a/alebo počas používania).
Danish: Den resterende del af dosis formodes at være udskilt via proteinkatabolisme, primært i nyrerne.
Slovak: Predpokladá sa, že zvyšná časť dávky sa eliminuje prostredníctvom katabolizmu proteínov, hlavne v obličkách.
Danish: Før brug kan det uåbnede hætteglas opbevares ved stuetemperatur (op til 30 °C) i op til 48 timer, hvis det opbevares i den originale yderpakning (for at beskytte mod lys).
Slovak: Pred použitím sa neotvorená injekčná liekovka môže uchovávať pri izbovej teplote (do 30 °C) po dobu 48 hodín za predpokladu, že sa skladuje v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Danish: Baseret på virkningsmekanismen og proteiners karakteristika forventes ingen karcinogene eller genotoksiske virkninger.
Slovak: Na základe mechanizmu účinku a charakteristiky proteínov sa neočakávajú žiadne karcinogénne ani genotoxické účinky.
Danish: Idarucizumab produceres med rekombinant dna-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstere.
Slovak: Idarucizumab sa vyrába technológiou rekombinantnej DNA v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka.
Danish: Praxbind kan anvendes under graviditet, hvis de forventede kliniske fordele opvejer de potentielle risici.
Slovak: Praxbind sa môže používať počas gravidity za predpokladu, že očakávaný klinický prínos preváži potenciálne riziká.
Danish: Hæmostase blev opnået hos 80,3 % af de evaluerbare patienter, der havde alvorlig blødning, og normal hæmostase blev observeret hos 93,4 % af de patienter, der krævede en akut procedure.
Slovak: Obnovenie hemostázy sa dosiahlo u 80,3 % hodnotiteľných pacientov trpiacich závažným krvácaním a normálna hemostáza bola pozorovaná u 93,4 % pacientov, ktorí vyžadovali urgentný zákrok.
Danish: Baseret på farmakokinetiske populationsanalyser har køn, alder og race ingen klinisk betydende virkning på idarucizumabs farmakokinetik.
Slovak: Na základe populačných farmakokinetických analýz nemajú pohlavie, vek ani rasa klinicky významný vplyv na farmakokinetiku idarucizumabu.
Danish: Medianalderen var 78 år, og den mediane kreatininclearance var 52,6 ml/min.
Slovak: Priemerný vek bol 78 rokov a priemerný klírens kreatinínu bol 52,6 ml/min.
Danish: Straks efter administration af idarucizumab blev plasmakoncentrationen af ubundet dabigatran reduceret med over 99 %, hvilket gav niveauer uden antikoagulerende aktivitet.
Slovak: Okamžite po podaní idarucizumabu sa plazmatické koncentrácie neviazaného dabigatranu znížili o viac než 99 %, čím sa dosiahli hladiny bez antikoagulačnej aktivity.
Danish: Idarucizumab standsede effektivt og hurtigt den livstruende blødning inden for 15 minutter efter injektionen.
Slovak: Idarucizumab účinne a rýchlo reverzoval život ohrozujúce krvácanie do 15 minút po injekcii.
Danish: Den anbefalede dosis af Praxbind indeholder 4 g sorbitol som hjælpestof.
Slovak: Odporúčaná dávka Praxbindu obsahuje 4 g sorbitolu ako pomocnej látky.
Danish: Efter åbning skal Praxbind anvendes omgående.
Slovak: Po otvorení je Praxbind určený na okamžité použitie.
Danish: RE-VERSE AD omfattede data fra 503 patienter: 301 patienter med alvorlig blødning (gruppe A) og 202 patienter, der krævede en akut procedure/operation (gruppe B).
Slovak: Štúdia RE-VERSE AD zahŕňala údaje od 503 pacientov: 301 pacientov so závažným krvácaním (skupina A) a 202 pacientov vyžadujúcich urgentný zákrok/operáciu (skupina B).
Danish: Den forbigående proteinuri er ikke et tegn på nyreskade, hvilket der skal tages hensyn til ved urinprøver.
Slovak: Prechodná proteinúria nie je indikáciou renálneho poškodenia, čo je potrebné zohľadniť pri vyšetrení moču.
Danish: Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet - hvis du er allergisk over for idarucizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer, angivet i afsnit 6.
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru - ak ste alergický na idarucizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: I tilfælde af en anafylaktisk reaktion eller anden alvorlig allergisk reaktion skal Praxbind straks seponeres og relevant behandling iværksættes.
Slovak: Ak dôjde k anafylaktickej reakcii alebo inej závažnej alergickej reakcii, podávanie Praxbindu sa má okamžite ukončiť a treba začať vhodnú liečbu.
Danish: Dette lægemiddel er kun til brug på hospitaler.
Slovak: Tento liek je určený len na použitie v nemocnici.
Danish: Derfor tyder prækliniske resultater ikke på risiko for påvirkning af fertilitet eller embryo-føtal udvikling.
Slovak: Z tohto dôvodu predklinické výsledky nenaznačujú riziko pre fertilitu alebo embryonálny/fetálny vývoj.
Danish: Sikkerhedsfarmakologiske studier har ikke vist påvirkning af respirationssystemet, centralnervesystemet eller det kardiovaskulære system.
Slovak: Farmakologické štúdie bezpečnosti nepreukázali žiadne účinky na respiračný, centrálny nervový ani kardiovaskulárny systém.
Danish: Den forbigående proteinuri havde som regel maksimum ca. 4 timer efter administration af idarucizumab og blev typisk normaliseret inden for 12-24 timer.
Slovak: Prechodná proteinúria zvyčajne dosahuje svoj vrchol približne 4 hodiny po podaní idarucizumabu a normalizuje sa v priebehu 12-24 hodín.
Danish: Bemærk, at denne medicin primært anvendes i akutte situationer, hvor lægen har besluttet, at du har brug for den. - Gem indlægssedlen.
Slovak: Vezmite na vedomie, že tento liek sa používa hlavne v naliehavých prípadoch a lekár rozhodne, či liek potrebujete.
Danish: Idarucizumab-dabigatran-komplekset er karakteriseret ved en hurtig dannelsesrate og ekstremt langsom omdannelsesrate, hvilket resulterer i et meget stabilt kompleks.
Slovak: Komplex idarucizumabu-dabigatranu charakterizuje rýchly nástup účinku a mimoriadne pomalé odznenie účinku, ktorých výsledkom je veľmi stabilný komplex.
Danish: Parametre for trombindannelse
Slovak: Parametre tvorby trombínu
Danish: indeholdende 3 eller 4 faktorer), aktiverede PCC'er (aPCC'er) og rekombinant faktor VIIa.
Slovak: napr. 3-faktoru a 4-faktoru), aktivované PCC (aPCC) a rekombinantný faktor VIIa,
Danish: Den virker ikke på anden medicin, der anvendes til at forhindre dannelse af blodpropper.
Slovak: Neodstráni iné lieky, ktoré sa používajú na zabránenie tvorby krvných zrazenín.
Danish: Reverteringen kunne kun evalueres for de patienter, der viste forlænget koagulationstid før behandlingen med idarucizumab.
Slovak: Reverzia bola hodnotiteľná len u tých pacientov, ktorí pred liečbou idarucizumabom vykazovali predĺžené koagulačné časy.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná, alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
Danish: Alle 9 patienter blev igen doseret inden for 6 dage efter den første idarucizumab-dosis.
Slovak: Všetkým deviatim pacientom bola opätovná dávka podaná do 6 dní po podaní prvej dávky idarucizumabu.
Danish: En værdi over normalområdet kan afspejle resterende dabigatranaktivitet eller andre kliniske tilstande, fx tilstedeværelse af andre lægemidler eller transfusionskoagulopati.
Slovak: Hodnota nad normálnym rozsahom môže odrážať zvyškový aktívny dabigatran alebo iné klinické podmienky, napr. prítomnosť iných liekov alebo transfúznu koagulopatiu.
Danish: Det skal du vide, når du får Praxbind
Slovak: Čo potrebujete vedieť, keď dostanete Praxbind
Danish: • koagulationsfaktorkoncentrater som f.eks. protrombin-kompleks-koncentrater (PCC'er, f.eks.
Slovak: • koncentrátmi koagulačného faktoru, ako sú koncentráty protrombínového komplexu (PCC,
Danish: Praxbind påvirker ikke kroppens funktioner, så lægen kan beslutte at give dig medicinen, hvis de forventede fordele opvejer de mulige risici.
Slovak: Praxbind neovplyvňuje žiadne funkcie v organizme ako také, váš lekár sa teda môže rozhodnúť dať vám tento liek, ak očakávané prínosy prevažujú možné riziká.
Danish: Et prospektivt, åbent, ikke-randomiseret, ikke-kontrolleret studie (RE-VERSE AD) blev udført for at undersøge behandlingen af voksne patienter, der havde dabigatran-relateret livstruende eller ukontrolleret blødning (gruppe A), eller som krævede akut operation eller akutte procedurer (gruppe B).
Slovak: Bola vykonaná jedna prospektívna, otvorená, nerandomizovaná, nekontrolovaná štúdia (RE-VERSE AD) na preskúmanie liečby dospelých pacientov, u ktorých sa prejavuje život ohrozujúce alebo nekontrolované krvácanie súvisiace s podávaním dabigatranu (skupina A) alebo vyžadujú neodkladnú operáciu alebo chirurgické zákroky (skupina B).
Danish: Dabigatran påvirker i udtalt grad parametrene for endogent trombinpotentiale (ETP).
Slovak: Dabigatran vyvíja výrazný účinok na parametre endogénneho trombínového potenciálu (ETP).
Danish: Efter administration af idarucizumab indikerer en værdi i normalområdet, at en patient ikke længere er antikoaguleret.
Slovak: Hodnota v normálnom rozsahu po podaní idarucizumabu indikuje, že pacient už nie je antikoagulovaný.
Danish: I sjældne tilfælde kan du stadig have for meget dabigatran i blodet efter en dosis Praxbind, og lægen kan beslutte at give dig endnu en dosis på 5 g.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môžete mať v krvi po prvej dávke Praxbindu stále príliš veľa dabigatranu a váš lekár môže rozhodnúť, že vám podá druhú dávku 5 g v niektorých konkrétnych situáciách.
Danish: Hver pakning indeholder to hætteglas.
Slovak: Každé balenie obsahuje dve injekčné liekovky.
Danish: Upper limit normal dTT [s]
Slovak: Upper limit normal dTT
Danish: I så fald kan stoffet sorbitol i denne medicin give alvorlige bivirkninger.
Slovak: V takom prípade môže látka sorbitol, ktorá je obsiahnutá v tomto lieku, spôsobovať závažné nežiaduce reakcie.
Danish: I disse studier var dosis af idarucizumab inden for intervallet 20 mg til 8 g og infusionstiden i intervallet 5 minutter til 1 time.
Slovak: V týchto štúdiách boli dávky idarucizumabu v rozsahu od 20 mg do 8 g a trvanie infúzie sa pohybovalo od 5 minút do 1 hodiny.
Danish: Praxbind er kun til engangsbrug og indeholder ingen konserveringsmidler.
Slovak: Praxbind je len na jednorazové použitie a neobsahuje konzervačné látky.
Danish: Der er ingen information om brug af Praxbind hos børn.
Slovak: O použití Praxbindu u detí nie sú žiadne informácie.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at Praxbind vil påvirke anden medicin, eller at anden medicin vil påvirke Praxbind.
Slovak: Je nepravdepodobné, aby Praxbind ovplyvňoval účinok iných liekov alebo aby iné lieky ovplyvňovali účinok Praxbindu.
Danish: Efter intravenøs infusion af 5 g var det geometriske middelfordelingsvolumen ved steady state (Vss) 8,9 l (geometrisk variationskoefficient (gCV) 24,8 %).
Slovak: Po intravenóznej infúzii 5 g dávky bol geometrický stredný distribučný objem v rovnovážnom stave (Vss) 8,9 l (geometrický koeficient variácie (gCV) 24,8
Danish: Disse test blev anvendt til at vurdere dabigatrans antikoagulerende virkning.
Slovak: Tieto testy sa použili na vyhodnotenie antikoagulačného účinku dabigatranu.
Danish: • Indlægssedlen indeholder yderligere information til sundhedspersonale.
Slovak: Priložená písomná informácia pre používateľa obsahuje dodatočné informácie pre zdravotníckych pracovníkov.
Danish: • hvis patienten skal have foretaget endnu en akut operation/akut procedure og har forhøjede koagulationsparametre.
Slovak: • ak pacienti vyžadujú druhú neodkladnú operáciu/urgentný zákrok a majú predĺžené časy zrážania.
Danish: Den undersøgte population bestod af raske frivillige og forsøgspersoner med forskellige populationskarakteristika, herunder alder, legemsvægt, race, køn og nedsat nyrefunktion.
Slovak: Skúmaná populácia sa skladala zo zdravých jedincov a jedincov vykazujúcich špecifickú populačnú charakteristiku, ktorá pokrývala vek, telesnú hmotnosť, rasu, pohlavie a poruchu funkcie obličiek.
Danish: Der er ikke udført formelle interaktionsstudier mellem Praxbind og andre lægemidler.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne interakčné štúdie Praxbindu s inými liekmi.
Danish: 9 patienter blev igen doseret med idarucizumab.
Slovak: Deviatim pacientom bola podaná opätovná dávka idarucizumabu.
Danish: Det er et humaniseret monoklonalt antistoffragment (Fab), som binder til dabigatran med meget høj affinitet, cirka 300 gange stærkere end dabigatrans bindingsaffinitet til trombin.
Slovak: Je to fragment humanizovanej monoklonálnej protilátky (Fab), ktorý sa viaže na dabigatran s veľmi vysokou afinitou, približne 300-krát silnejšou ako je väzbová afinita dabigatranu k trombínu.
Danish: I slutningen af denne indlægsseddel findes en detaljeret vejledning til lægen eller sygeplejersken i, hvordan Praxbind gives (se "Brugervejledning").
Slovak: Podrobné pokyny pre vášho lekára alebo zdravotnú sestru o spôsobe podania Praxbindu možno nájsť na konci tejto písomnej informácie pre používateľa (pozri časť „Pokyny pre zaobchádzanie).
Danish: herunder lavmolekylært heparin, vitamin K-antagonister, heparin).
Slovak: Xa vrátane heparínu s nízkou molekulovou hmotnosťou, antagonistov vitamínu K, heparínu).
Danish: Der er rapporteret om trombotiske hændelser hos 34 patienter (23 ud af 34 patienter var ikke i antitrombotisk behandling på tidspunktet for hændelsen).
Slovak: Trombotické príhody boli hlásené u 34 pacientov (23 z 34 pacientov neboli na antitrombotickej liečbe v čase výskytu príhody) a v každom z týchto prípadov je možné trombotickú príhodu spojiť s existujúcim ochorením pacienta.