FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The Applicant presented the results from the two studies, concluding that the bacteriological responses to moxifloxacin were supportive of the clinical responses and that the bacteriological eradication rates for moxifloxacin indicated good consistency between the two studies.
German: Der Antragsteller präsentierte die Ergebnisse der zwei Studien und zog daraus den Schluss, dass das bakteriologische Ansprechen auf Moxifloxacin die Annahme eines klinischen Ansprechens unterstütze und dass die bakteriologischen Eradikationsraten unter Moxifloxacin gute Übereinstimmung zwischen den beiden Studien zeigten.
English: The following solutions are incompatible with moxifloxacin solution for infusion: Sodium chloride 10% and 20% solutions
German: Folgende Lösungen sind inkompatibel mit Moxifloxacin Infusionslösung: Natriumchlorid 10 % und 20 %,
English: - Antibiotic associated diarrhoea (AAD) and antibiotic-associated colitis (AAC), including pseudomembranous colitis and Clostridium difficile-associated diarrhoea, has been reported in association with the use of broad spectrum antibiotics including moxifloxacin and may range in severity from mild diarrhoea to fatal colitis.
German: - Antibiotika-assoziierte Diarrhoe (AAD) und Antibiotika-assoziierte Kolitis (AAC) einschließlich pseudomembranöser Kolitis und Clostridium difficile-assoziierter Diarrhoe sind im Zusammenhang mit der Anwendung von Breitspektrum-Antibiotika, einschließlich Moxifloxacin, beschrieben und können von einer leichten Diarrhoe bis zur tödlichen Kolitis reichen.
English: Interaction with food Moxifloxacin has no clinically relevant interaction with food including dairy products.
German: Moxifloxacin zeigt keine klinisch relevante Wechselwirkung mit Nahrungsmitteln, auch nicht mit Milchprodukten.
English: General symptomatic therapy should be initiated.
German: Eine allgemeine symptomatische Behandlung sollte eingeleitet werden.
English: Octegra can be administered via a T-tube together with the following solutions:
German: Octegra kann über ein T-Stück zusammen mit folgenden, kompatiblen Infusionslösungen verabreicht werden:
English: The 250 ml bottle is available in packs of 1 and 5 bottles.
German: Die 250 ml Flasche ist in Packungen mit 1 und 5 Flaschen erhältlich.
English: This product is for single use only.
German: Dieses Arzneimittel ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
English: After intravenous administration of moxifloxacin to dogs (30 mg/kg infused over 15, 30 or 60 minutes) the degree of QT prolongation was clearly depending on the infusion rate, i.e. the shorter the infusion time the more pronounced the prolongation of the QT interval.
German: Bei intravenöser Verabreichung (30 mg/kg über 15, 30 oder 60 Minuten) war bei Hunden das Ausmaß der QT-Verlängerung deutlich abhängig von der Infusionsgeschwindigkeit, d. h. je kürzer die Infusionsdauer, desto stärker wurde das QT-Intervall verlängert.
English: In dogs, high oral doses (≥ 60 mg/kg) leading to plasma concentrations ≥ 20 mg/l caused changes in the electroretinogram and in isolated cases an atrophy of the retina.
German: Bei Hunden ergaben hohe orale Dosen (> 60 mg/kg, die zu Plasmakonzentrationen ≥ 20 mg/l führten) Veränderungen im Elektroretinogramm und in Einzelfällen eine Atrophie der Retina.
English: No TdPs were reported in over 15,000 patients in clinical studies and in over 90,000 patients in Post Marketing Studies and the frequency of treatment-emergent serious cardiac events was similar to that of the comparator.
German: Bei über 15 000 Patienten in den klinischen Studien und über 90 000 Patienten in den Nachzulassungsstudien wurden keine TdP gemeldet, und die Häufigkeit unter der Behandlung auftretender schwerwiegender kardialer Ereignisse war ähnlich wie unter den Vergleichspräparaten.
English: pain in back, chest, pelvic and extremities) Sweating
German: Schmerzen in Rücken, Brust, Becken und Extremitäten) Schwitzen Phlebitis
English: Cross resistance should be expected between moxifloxacin and other fluoroquinolones.
German: Kreuzresistenz zwischen Moxifloxacin und anderen Fluorchinolonen ist zu erwarten.
English: These effects occurred after the administration of high doses of moxifloxacin or after prolonged treatment.
German: Diese Effekte wurden nach Gabe hoher Moxifloxacin-Dosen oder nach längerer Behandlung beobachtet.
English: Moxifloxacin inhibits bacterial type II topoisomerases (DNA gyrase and topoisomerase IV) that are required for bacterial DNA replication, transcription and repair.
German: Moxifloxacin hemmt bakterielle Typ II-Topoisomerasen (DNS-Gyrase und Topoisomerase IV), die bei der Replikation, Transkription und Reparatur der bakteriellen DNS benötigt werden.
English: - Octegra may cause a rapid and severe inflammation of the liver which could lead to life-threatening liver failure (including fatal cases, see section 4.
German: - Octegra kann eine sehr schnell verlaufende und schwere Leberentzündung bis hin zum lebensbedrohlichem Leberversagen verursachen (einschließlich Todesfälle, siehe Abschnitt 4.
English: No precaution is required for use with digoxin.
German: Bei der gemeinsamen Anwendung mit Digoxin ist keine besondere Vorsichtsmaßnahme erforderlich.
English: Sodium content: 34 mmol/250 ml
German: Natriumgehalt: 34 mmol / 250 ml
English: The Applicant concluded that there are no differences between moxifloxacin and the comparator when comparing the total numbers and frequencies of reports on possible drug-related hepatic disorders.
German: Der Antragsteller zog den Schluss, dass es keine Unterschiede zwischen Moxifloxacin und dem Vergleichspräparat in Bezug auf die Gesamtzahl und Häufigkeit von Meldungen zu möglicherweise arzneimittelbedingten Leberstörungen gab.
English: 5 years Use immediately after first opening and/or dilution.
German: 5 Jahre Das Arzneimittel sollte unmittelbar nach Anbruch und/oder Verdünnung angewendet werden.
English: Excipient: 250 ml of solution for infusion contains 34 mmol sodium.
German: Sonstiger Bestandteil: 250 ml der Infusionslösung enthalten 34 mmol Natrium.
English: Colourless glass bottles (type 2) with a chlorobutyl rubber stopper as closure.
German: Farblose Glasflaschen (Typ 2) mit einem Chlorbutyl-Gummistopfen.
English: Preclinical data indicate that small amounts of moxifloxacin are secreted in milk.
German: Präklinische Daten weisen darauf hin, dass geringe Mengen Moxifloxacin in die Milch übergehen.
English: Muscle rigidity Exacerbation of symptoms of myasthenia gravis (see section 4.4)
German: Arthritis gesteigerte Muskelspannung Verschlimmerung der Symptome einer Myasthenia gravis (siehe Abschnitt 4.4)
English: Vomiting Gastrointestinal and abdominal pains
German: Übelkeit Erbrechen gastrointestinale und abdominale Schmerzen Durchfall
English: À Av. da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado
German: 4745-457 S.
English: Do not take Octegra if you are pregnant or breast-feeding.
German: Octegra darf nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
English: Active ingredient: Moxifloxacin
German: Wirkstoff: Moxifloxacin
English: Headache, dizziness
German: Kopfschmerz, Benommenheit
English: Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae*
German: Chlamydia (Chlamydophila) pneumoniae*
English: Do not use Octegra - If you are allergic (hypersensitive) to the active ingredient moxifloxacin, any other quinolone antibiotics or any of the other ingredients (see section 6.
German: Octegra darf nicht angewendet werden, - wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Moxifloxacin, andere Chinolone oder einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6.
English: The duration of treatment depends upon the type of infection, and how well you respond to treatment but the recommended durations of use are:
German: Die Behandlungsdauer ist abhängig von der Art der Erkrankung und wie gut Sie auf die Behandlung ansprechen.
English: Polyolefine bags with polypropylene port sealed in aluminium foil overwrap.
German: Polyolefinbeutel mit Polypropylen-Port in einem Aluminiumbeutel.
English: Moxifloxacin is contraindicated in children and growing adolescents.
German: Moxifloxacin ist bei Kindern und Jugendlichen in der Wachstumsphase kontraindiziert.
English: The Applicant again presented data for the pooled CAP studies, stating that adverse events and drug reactions were slightly less common in patients treated with moxifloxacin.
German: Der Antragsteller präsentierte nochmals die Daten aus den gepoolten CAP-Studien und stellte fest, dass unerwünschte Ereignisse und Arzneimittelreaktionen bei den mit Moxifloxacin behandelten Patienten etwas seltener auftraten.
English: - If you or any member of your family have glucose-6-phosphate dehydrogenase deficiency (a rare hereditary disease), inform your doctor, who will advise whether Octegra is suitable for you.
German: - Wenn in Ihrer Familie oder bei Ihnen ein Glucose-6-phosphat-Dehydrogenase-Mangel (eine seltene angeborene oder erworbene Stoffwechselstörung) festgestellt wurde, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit, der entscheiden wird, ob Octegra für Sie geeignet ist.
English: Rupture of tendon, inflammation of joints, muscle rigidity, worsening of the symptoms of myasthenia gravis
German: Sehnenrisse, Gelenkentzündung, gesteigerte Muskelspannung, Verschlimmerung der Symptome einer Myasthenia gravis
English: Octegra is used in adults for treating the following bacterial infections: - Infection of the lungs (pneumonia) acquired outside the hospital - Infections of the skin and soft tissue
German: Octegra wird bei Erwachsenen angewendet für die Behandlung von folgenden bakteriellen Infektionen: - Außerhalb des Krankenhauses erworbene Lungenentzündung (Pneumonie) - Haut- und Weichgewebeinfektionen
English: While the efficacy data are sufficient to support an indication for use in CAP they suggest that moxifloxacin may not be as good as some alternative regimens.
German: Die Wirksamkeitsdaten sind zwar ausreichend, um die Indikation zur Anwendung bei CAP zu unterstützen, lassen jedoch vermuten, dass Moxifloxacin möglicherweise weniger gut ist als einige alternative Regimes.
English: Reproductive studies performed in rats, rabbits and monkeys indicate that placental transfer of moxifloxacin occurs.
German: Reproduktionsstudien mit Ratten, Kaninchen und Affen weisen darauf hin, dass Moxifloxacin plazentagängig ist.
English: - The active substance is moxifloxacin.
German: - Der Wirkstoff ist Moxifloxacin.
English: Aerobic Gram-positive micro-organisms
German: Aerobe Gram-positive Mikroorganismen
English: In addition, the Applicant was requested to commit to amend the SPC for the moxifloxacin tablets, in order to bring it in line with the IV formulation, and make it clear that the tablets may be used for cSSSI and CAP of any severity only when IV therapy has already resulted in substantial improvement in the patient's condition, such that a switch to oral treatment is considered appropriate.
German: Darüber hinaus wurde vom Antragsteller die Verpflichtung zu einer Änderung der Fachinformation für MoxifloxacinTabletten gefordert, damit diese im Einklang mit der der intravenösen Zubereitung steht und klar wird, dass die Tabletten bei cSSSI und CAP jeglichen Schweregrades nur dann angewendet werden dürfen, wenn die intravenöse Therapie bereits eine so wesentliche Verbesserung des Zustands des Patienten bewirkt hat, dass die Umstellung auf eine orale Therapie angemessen ist.
English: For more details see below and refer to sections 4.3 and 4.5.
German: Für weitere Hinweise siehe unten sowie Abschnitte 4.3 und 4.5.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION [To be completed nationally.]
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG [ist national auszufüllen]
English: In addition, the post-marketing data show that significant and serious ADRs associated with QTc prolongation do occur.
German: Darüber hinaus zeigen die Nachzulassungsdaten, dass doch auch relevante und schwerwiegende UAW im Zusammenhang mit einer QTc-Verlängerung auftraten.
English: There is no data available in lactating or nursing women.
German: Es liegen keine Daten für stillende Frauen vor.
English: WHAT OCTEGRA IS AND WHAT IT IS USED FOR
German: Was ist Octegra und wofür wird es angewendet?
English: Moxifloxacin is distributed to extravascular spaces rapidly.
German: Moxifloxacin wird schnell in den Extravasalraum verteilt.
English: Please contact your doctor before you continue the treatment if you suddenly start to feel unwell or notice yellowing of the whites of the eyes, dark urine, itching of the skin, a tendency to bleed or disturbances of thought or wakefulness.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie die Behandlung fortsetzen, wenn Sie sich plötzlich unwohl fühlen oder Gelbfärbung Ihrer Augen, Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz, erhöhte Blutungsneigung oder Verwirrtheit oder gestörte Wachsamkeit bemerken.
English: - Cases of fulminant hepatitis potentially leading to liver failure (including fatal cases) have been reported with moxifloxacin (see section 4.8).
German: - Fälle fulminanter Hepatits, möglicherweise bis hin zum Leberversagen (einschließlich Todesfälle), sind im Zusammenhang mit Moxifloxacin berichtet worden (siehe Abschnitt 4.8).
English: - If you are currently taking oral anti-coagulants (e.g. warfarin), it may be necessary for your doctor to monitor your blood clotting times.
German: - Wenn Sie gleichzeitig blutgerinnungshemmende Arzneimittel (z. B. Warfarin) einnehmen könnte es für Ihren Arzt notwendig sein, Ihre Blutgerinnungswerte zu kontrollieren.
English: +Methicillin resistant S. aureus have a high probability of resistance to fluoroquinolones.
German: +Methicillin-resistente S. aureus sind mit hoher Wahrscheinlichkeit Fluorchinolon-resistent.
English: The Applicant discussed the many factors that affect the QT interval and stated that while prolongation of the QTc interval is commonly used as a surrogate marker for the risk of developing ventricular arrhythmias such as Torsade de Pointes (TdP), there is no consensus on the degree of QT prolongation that is considered clinically significant.
German: Der Antragsteller diskutierte die zahlreichen Faktoren, die das QT-Intervall beeinflussen können, und stellte fest, dass die Verlängerung der QTc-Zeit zwar gängigerweise als Surrogatparameter zur Erfassung des Risikos ventrikulärer Arrhythmien (z. B. Torsade de Pointes [TdP]) herangezogen wird, aber dennoch keine Einigkeit darüber besteht, welches Ausmaß einer QT-Verlängerung als klinisch relevant anzusehen ist.
English: The wording to be implemented was agreed by the CHMP and communicated to the Applicant.
German: Der CHMP einigte sich auf den aufzunehmenden Wortlaut und teilte diesen dem Antragsteller mit.
English: In some cases your doctor may start your treatment with Octegra solution for infusion and then continue your treatment with Octegra tablets.
German: In einigen Fällen wird Ihr Arzt die Behandlung mit Octegra Infusionslösung beginnen und mit Octegra Tabletten fortsetzen.
English: Regarding section 5.2 of the SPC, the Applicant agreed to remove the CLSI disk diffusion and MIC breakpoint criteria for aerobic bacteria but retained the CLSI recommendations for anaerobes in the SPC, as there are no MIC breakpoints established by EUCAST making the CLSI standard the only reference available to guide physicians.
German: Für Abschnitt 5.2 der Fachinformation erklärte sich der Antragsteller bereit, die Kriterien für den CLSI-Agardiffusionstest und die MHK-Breakpoints für Aerobier zu streichen, wollte jedoch die CLSI-Empfehlungen für Anaerobier in der Fachinformation beibehalten, da vonseiten des EUCAST keine MHK-Breakpoints festgelegt wurden und der CLSI-Standard somit die einzige verfügbare Orientierung für den Arzt darstellt.
English: An additive effect on QT interval between moxifloxacin and other medicinal products that may prolong the QTc interval cannot be excluded.
German: Ein additiver Effekt von Moxifloxacin und anderen QTc-Intervall-verlängernden Arzneimitteln auf das QT-Intervall kann nicht ausgeschlossen werden.
English: Moxifloxacin solution for infusion should not be co-infused with other drugs.
German: Moxifloxacin Infusionslösung sollte nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln verabreicht werden.
English: The safety of moxifloxacin in human pregnancy has not been evaluated.
German: Zur Anwendung von Moxifloxacin in der Schwangerschaft liegen keine Erkenntnisse vor.
English: However, fluoroquinolones including moxifloxacin may result in an impairment of the patient's ability to drive or operate machinery due to CNS reactions (e.g. dizziness, see section 4.8) or acute and short lasting loss of consciousness (syncope, see section 4.8).
German: Allerdings können Fluorchinolone, einschließlich Moxifloxacin, die Fähigkeit des Patienten, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen, aufgrund von ZNS-Reaktionen (z. B. Benommenheit, siehe Abschnitt 4.8) oder plötzlicher und kurzfristiger Bewusstlosigkeit (Synkope, siehe Abschnitt 4.8) beeinträchtigen.
English: - Moxifloxacin should be used with caution in patients with myasthenia gravis because the symptoms can be exacerbated.
German: - Moxifloxacin sollte bei Patienten mit Myasthenia gravis mit Vorsicht angewendet werden, da sich die Symptome verschlimmern können.
English: anosmia) Abnormal dreams Disturbed coordination (incl.
German: Geruchsverlust) anormale Träume Koordinationsstörungen (inkl.
English: The following symptoms have been observed more frequently in patients treated intravenously: Common:
German: Die folgenden unerwünschten Wirkungen sind bei intravenös behandelten Patienten mit größerer Häufigkeit aufgetreten:
English: The relationship between moxifloxacin concentrations and change in QTc interval was investigated in CAP and cSSSI studies and the Phase III trials suggested similar results for moxifloxacin and the comparators.
German: Die Beziehung zwischen dem Moxifloxacin-Spiegel und der Veränderung des QTc-Intervalls wurde in den CAP- und cSSSI-Studien untersucht, und die Phase-III-Studien zeigten vergleichbare Resultate für Moxifloxacin und die Vergleichspräparate.
English: 7 - 14 days Most patients with pneumonia were switched to oral treatment with Octegra tablets within 4 days.
German: Die meisten Pneumonie-Patienten wurden innerhalb von 4 Tagen auf die orale Behandlung mit Octegra Filmtabletten umgestellt.
English: As renal function decreases, concentrations of the M2 metabolite (glucuronide) increase by up to a factor of 2.5 (with a creatinine clearance of < 30 ml/min/1.73 m2).
German: Die Konzentrationen des Metaboliten M2 (Acylglukuronid des Moxifloxacins) steigen mit abnehmender Nierenfunktion auf das bis zu 2,5fache an (bei einer Kreatinin-Clearance von < 30 ml/min/1,73 m2).
English: On the grounds of safety and benefit-risk, the CHMP maintains its position that both indications for use of IV moxifloxacin should be qualified with the same wording as for the cSSSI indication.
German: Im Hinblick auf Arzneimittelsicherheit und Nutzen-Risiko hielt der CHMP an seiner Auffassung fest, dass beide Indikationen für die intravenöse Anwendung von Moxifloxacin mit demselben Wortlaut eingeschränkt werden sollten wie die Indikation cSSSI.
English: Clinical studies have shown no interactions following concomitant administration of moxifloxacin with: ranitidine, probenecid, oral contraceptives, calcium supplements, morphine administered parenterally, theophylline or itraconazole.
German: Klinische Studien zeigten keine Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Verabreichung von Moxifloxacin mit: Ranitidin, Probenecid, oralen Kontrazeptiva, Calciumpräparaten, parenteral verabreichtem Morphin, Theophyllin oder Itraconazol.
English: Safety in the treatment of CAP
German: Sicherheit bei der Behandlung der CAP
English: Patients should be advised to contact their doctor immediately prior to continuing treatment if skin and/or mucosal reactions occur.
German: Patienten sind darauf hinzuweisen, sich ärztlichen Rat einzuholen, bevor sie die Behandlung fortsetzen, wenn Haut- und/oder Schleimhautreaktionen auftreten.
English: However, in light of the ADR and cardiac safety data submitted by the Applicant, there were differences between the two treatment groups with respect to the incidence of clinical AEs that could be considered surrogates for QTc prolongation, as higher incidences of ventricular tachycardia and cardiac arrest were seen in the moxifloxacin group.
German: In den vom Antragsteller vorgelegten Daten zu UAW und kardialen Nebenwirkungen zeigten sich jedoch zwischen den beiden Behandlungsgruppen Unterschiede in Bezug auf die Inzidenz der klinischen UE, die als Surrogat für eine QTc-Verlängerung betrachtet werden können, insofern als in der Moxifloxacin-Gruppe ventrikuläre Tachykardien und Herzstillstand mit höherer Inzidenz vorkamen.
English: Taking into account these considerations, the CHMP did not support the Applicant's assertion that the difference in benefit-risk relationship between oral and intravenous uses justifies an unqualified indication for the use of IV moxifloxacin to treat CAP.
German: Aufgrund dieser Überlegungen schloss sich der CHMP nicht der Aussage des Antragstellers an, dass durch Unterschiede beim Nutzen-Risiko-Verhältnis der oralen und intravenösen Anwendung eine uneingeschränkte Indikation zur Anwendung von Moxifloxacin i.v.
English: The activity of moxifloxacin is not affected by mechanisms of resistance that are specific to antibacterial agents of other classes.
German: Die Wirksamkeit von Moxifloxacin wird durch Resistenzmechanismen, die für andere Antbiotikaklassen spezifisch sind, nicht beeinflusst.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Intravenous use.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur intravenösen Anwendung.
English: When using Octegra - The risk of cardiac abnormalities may increase with the dose and the speed of the infusion into your vein.
German: Wenn Sie Octegra bereits anwenden - Die Möglichkeit des Auftretens von Herzrhythmusstörungen kann mit der Dosis und der intravenösen Infusionsgeschwindigkeit zunehmen.
English: The Applicant then discussed the cumulative review of spontaneous ADR reports on “QT/QTc prolongation” and “Torsade de Pointes” for IV only or IV/PO sequential treatment.
German: Anschließend diskutierte er die kumulative Übersicht über die spontanen UAW-Meldungen zur „QT/QTc-Verlängerung“ und „Torsade de Pointes“ für die ausschließlich intravenöse Therapie sowie die i. v./p.
English: grand mal convulsions (see section 4.4), hallucination, renal impairment (incl.
German: Grand-mal-Anfällen (siehe Abschnitt 4.4), Halluzination, Nierenfunktionsstörung (inkl.
English: The risks may be even greater with intravenous use due to the differences in pharmacokinetics and the likely higher predisposition of patients with more severe CAP and with cSSSI to develop certain adverse reactions.
German: Bei der intravenösen Anwendung sind diese Risiken möglicherweise sogar noch höher, da einerseits die Pharmakokinetik anders ist und andererseits Patienten mit schwereren CAP oder cSSSI wahrscheinlich eine ausgeprägtere Prädisposition für bestimmte unerwünschte Wirkungen haben.
English: Do not use Octegra after the expiry date which is stated on the label on the bottle bag and carton.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Flaschenetikett Beuteletikett angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
English: In conventional repeated dose studies moxifloxacin revealed haematological and hepatic toxicity in rodents and non-rodents.
German: Konventionelle Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe von Moxifloxacin zeigten Hämato- und Hepatotoxizität in Nagern und Nicht-Nagern.