FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Erivedge se ne sme uporabljati pri nosečnicah ali ženskah, ki dojijo, ali ženskah, ki bi lahko zanosile, a se ne držijo posebnega programa za preprečevanje nosečnosti pri uporabi zdravila Erivedge.
Romanian: Erivedge este contraindicat la femeile care sunt gravide sau alăptează sau la femeile cu potențial fertil care nu respectă condițiile specifice ale programului de prevenire a sarcinii în cazul tratamentului cu Erivedge.
Slovenian: Družba bo poročala o primerih nosečnosti med zdravljenjem z zdravilom Erivedge in spremljala posledice.
Romanian: Compania va raporta toate sarcinile care apar în timpul tratamentului cu Erivedge și le va monitoriza rezultatele.
Slovenian: Pri bazalnoceličnem karcinomu postane signalna pot Hedgehog nenormalno dejavna, kar vodi do rasti in širjenja rakavih celic.
Romanian: În cazul carcinomului bazocelular, calea de semnalizare Hedgehog devine anormal de activă și duce la creșterea și răspândirea celulelor canceroase.
Slovenian: Ne sme se uporabljati skupaj s šentjanževko (zeliščnim pripravkom, namenjenim za zdravljenje depresije).
Romanian: Medicamentul este contraindicat în asociere cu sunătoare (o plantă medicinală utilizată pentru tratamentul depresiei).
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Erivedge, glejte navodilo za uporabo.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Erivedge, citiți prospectul.
Slovenian: Izdaja zdravila Erivedge je le na recept.
Romanian: Erivedge se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Slovenian: Kako se zdravilo Erivedge uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Erivedge?
Slovenian: Zdravilo Erivedge ovira mehanizem, ki sodeluje pri zgodnjem razvoju nerojenih otrok, zato je odbor CHMP sklenil, da so za ženske in moške, ki se zdravijo s tem zdravilom, potrebni ustrezni ukrepi, da se prepreči zanositev med zdravljenjem in po njem.
Romanian: Întrucât Erivedge blochează mecanismul implicat în stadiile incipiente de dezvoltare a fătului, CHMP a concluzionat că este necesar să se ia măsuri adecvate atât în cazul bărbaților, cât și al femeilor care primesc tratament cu Erivedge, pentru prevenirea sarcinii în timpul și după întreruperea tratamentului.
Slovenian: Kako zdravilo Erivedge deluje?
Romanian: Cum acționează Erivedge?
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Erivedge, vismodegib, zavira signalno pot Hedgehog, ki sicer sodeluje pri uravnavanju zgodnjih faz razvoja celic pri še nerojenih otrocih ter nekaterih celičnih procesih pri odraslih.
Romanian: Substanța activă din Erivedge, vismodegibul, întrerupe așa-numita „cale de semnalizare Hedgehog", care este implicată, în mod normal, în reglarea stadiilor incipiente ale dezvoltării celulare la făt și a anumitor procese celulare la adulți.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Erivedge upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Erivedge, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovenian: Vismodegib se veže na beljakovino SMO, ki sodeluje pri aktiviranju signalne poti Hedgehog, in tako zavira prenos signalov po poti Hedgehog, kar upočasni rast in širjenje rakavih celic pri bazalnoceličnem karcinomu.
Romanian: Prin legarea de SMO, vismodegibul blochează această cale, încetinind astfel creșterea și răspândirea celulelor canceroase în carcinomul bazocelular.
Slovenian: Stična ovojnina Velikost pakiranja
Romanian: Mărimea ambalajului flacon (HDPE)
Slovenian: junij 2023
Romanian: iunie 2023
Slovenian: Glejte spodaj.
Romanian: Vezi mai jos.
Slovenian: Narodnost in rasa
Romanian: Etnia şi rasa
Slovenian: Vpišite dneve v tednu.
Romanian: Completați zilele săptămânii
Slovenian: Bodite posebej pozorni, da zmanjšate tveganje za padce.
Romanian: Fiţi extrem de atent pentru a reduce riscul de cădere.
Slovenian: (1) Pritisnite in držite.
Romanian: (1) Apăsați și țineți apăsat.
Slovenian: ● Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR)
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo ni namenjeno za uporabo pri otrocih in mladostnikih, ki so mlajši od 18 let.
Romanian: Copii și adolescenți Acest medicament nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Slovenian: Na trgu morda ni vseh navedenih velikosti pakiranj.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Slovenian: Informacije za ženske
Romanian: Informații pentru femei
Slovenian: Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti.
Romanian: Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 București.
Slovenian: Medtem, ko je bilo celokupno število dogodkov majhno, je bila razlika med obema skupinama zadostno velika, da je dosegla statistično značilnost.
Romanian: Deși numărul total de evenimente a fost mic, diferența dintre cele două brațe de tratament a fost suficient de amplă încât să atingă pragul de semnificație statistică.
Slovenian: (2) Izvlecite.
Romanian: (2) Trageți în afară
Slovenian: ponedeljek torek sreda četrtek petek sobota nedelja
Romanian: Vineri Sâmbătă Duminică
Slovenian: Datum začetka:
Romanian: Data începerii:
Slovenian: Če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas, ne jemljite tega zdravila.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, nu luați acest medicament.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele in se jih lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Romanian: Comprimatele trebuie înghițite întregi și pot fi luate cu sau fără alimente.
Slovenian: C radioaktivnosti v plazmi, in sicer 45%, 44% in 3% celotne
Romanian: C din plasmă, reprezentând 45%, 44% și, respectiv, 3% din totalul
Slovenian: Do neželenih učinkov 3. oziroma 4. stopnje ni prišlo.
Romanian: Nu au existat evenimente adverse de grad 3 sau 4.
Slovenian: Zato varnost uporabe apalutamida pri teh bolnikih ni bila ugotovljena.
Romanian: Prin urmare, siguranța apalutamidei la acești pacienți nu a fost stabilită.
Slovenian: Mediani čas do simptomatskega napredovanja ni bil dosežen v nobeni zdravljeni skupini.
Romanian: Valoarea mediană a intervalului de timp până la progresia simptomatică nu a fost atinsă în niciunul dintre grupele de tratament.
Slovenian: • huda utrujenost
Romanian: • oboseală foarte mare
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: endokrino zdravljenje, antiandrogeni, oznaka ATC: L02BB05
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: terapie endocrină, antiandrogeni, cod ATC: L02BB05
Slovenian: Izvidi PSA so bili slepljeni in jih niso uporabljali za odločanje o prekinitvi zdravljenja.
Romanian: Rezultatele PSA au fost mascate și nu au fost utilizate pentru întreruperea tratamentului.
Slovenian: Ena škatla vsebuje eno plastenko.
Romanian: Fiecare cutie conține un flacon.
Slovenian: C-AUC.
Romanian: C-ASC.
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, ugotovljeni v kliničnih študijah
Romanian: Tabelul 1: Lista reacțiilor adverse observate în studiile clinice
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene takole: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000); neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Romanian: Categoriile de frecvență sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovenian: Slika 1: Kaplan-Meierjevi krivulji preživetja brez metastaz (MFS) v študiji ARN-509-003
Romanian: Figura 1: Curba Kaplan Meier privind supraviețuirea în absența metastazelor (MFS) în Studiul ARN-509-003
Slovenian: Apalutamid se izloča predvsem z urinom, večinoma v obliki presnovkov.
Romanian: Apalutamida se elimină în principal prin urină, în special sub formă de metaboliți.
Slovenian: • Zdravilo Erleada ne smejo jemati ženske, ki so noseče, bi lahko bile noseče, ali dojijo.
Romanian: • Erleada nu trebuie luat de femeile gravide, care pot să rămână gravide sau care alăptează.
Slovenian: Vsi preiskovanci, ki niso bili kirurško kastrirani, so prejemali ADT neprekinjeno ves čas študije.
Romanian: Toți subiecții care nu au fost castrați chirurgical au utilizat ADT fără întrerupere pe întreaga durată a studiului.
Slovenian: Spremembe pri samcih podgan so v 8 tednih po zadnjem odmerku apalutamida izzvenele.
Romanian: Efectele asupra șobolanilor masculi au fost reversibile după 8 săptămâni de la ultima administrare a apalutamidei.
Slovenian: Demografske značilnosti bolnikov in izhodiščne značilnosti njihove bolezni, ki so navedene v nadaljevanju, so bile uravnotežene med obema študijskima skupinama.
Romanian: Următoarele caracteristici demografice ale pacienților și caracteristici ale bolii la momentul inițial au fost echilibrate între brațele de tratament.
Slovenian: Tveganje za konvulzije je lahko povečano pri bolnikih, ki sočasno prejemajo zdravila, ki znižujejo prag za konvulzije.
Romanian: Riscul de convulsii poate fi crescut la pacienții tratați concomitent cu medicamente care scad pragul convulsivant.
Slovenian: Zdravilo Erleada lahko zmanjša plodnost pri moških.
Romanian: Erleada poate reduce fertilitatea la bărbați.
Slovenian: Obstaja tudi tveganje za povečano tvorbo aktivnih presnovkov.
Romanian: De asemenea, există un risc de creștere a formării metaboliților activi.
Slovenian: • zmanjšano delovanje ščitnice, zaradi česar se lahko počutite bolj utrujeni in zjutraj težko vstanete, in tudi preiskave krvi lahko pokažejo zmanjšano delovanje ščitnice
Romanian: • tiroidă mai puțin activă, care vă poate face să vă simţiţi mai obosit şi să vă mobilizaţi mai greu dimineaţa; iar testele de sânge pot să arate de asemenea că tiroida este mai puțin activă
Slovenian: Zdravilo Erleada zavira aktivnost hormonov, ki jih imenujemo androgeni (kot je testosteron).
Romanian: Erleada acționează prin blocarea activității hormonilor numiți androgeni (precum testosteronul).
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili v kliničnih študijah, so navedeni spodaj po kategorijah pogostnosti.
Romanian: Reacțiile adverse observate în timpul studiilor clinice sunt enumerate mai jos pe categorii de frecvență.
Slovenian: Rezultati populacijske farmakokinetične analize kažejo, da starost (v okviru od 18 do 94 let) nima klinično pomembnega vpliva na farmakokinetiko apalutamida.
Romanian: Analizele farmacocinetice populaționale au arătat că vârsta (interval între 18 și 94 de ani) nu are nicio influență clinic relevantă asupra farmacocineticii apalutamidei.
Slovenian: Druga pomembna neželena učinka sta zlomi (12%) in hipotiroidizem (8%).
Romanian: Alte reacții adverse importante includ fracturi (12%) și hipotiroidism (8%).
Slovenian: Lahko pride do precejšnjega znižanja koncentracij v plazmi, kar lahko vodi v izgubo ali zmanjšanje njihovega kliničnega učinka.
Romanian: Scăderea concentrațiilor plasmatice poate fi semnificativă și poate duce la pierderea sau scăderea efectului clinic.
Slovenian: ** Glejte "kožni izpuščaj" v delu "Opis posameznih neželenih učinkov"
Romanian: ** A se vedea „Erupţii cutanate tranzitorii" de la punctul „Descrierea anumitor reacţii adverse"
Slovenian: Informacije za moške - naslednje nasvete upoštevajte med zdravljenjem in še 3 mesece po prekinitvi
Romanian: Informații pentru bărbați - respectați aceste instrucțiuni pe durata tratamentului și timp de 3 luni după oprirea tratamentului
Slovenian: Zdravljenje z apalutamidom mora uvesti in nadzorovati zdravnik specialist, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka prostate.
Romanian: Tratamentul cu apalutamidă trebuie inițiat și supravegheat de către medici specialiști cu experiență în tratamentul medical al cancerului de prostată.
Slovenian: • Če imate spolne odnose z nosečnico, morate uporabljati kondom, da boste zaščitili nerojenega otroka.
Romanian: • Dacă aveți contact sexual cu o femeie gravidă - utilizați prezervativul pentru a proteja copilul nenăscut.
Slovenian: Zapognite in zaprite.
Romanian: Pliați pentru a închide.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Erleada
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Erleada
Slovenian: Padci in zlomi
Romanian: Căderi și fracturi
Slovenian: Povprečni navidezni volumen porazdelitve apalutamida v stanju dinamičnega ravnovesja je približno 276 l. Volumen porazdelitve apalutamida je večji od volumna celotne količine vode v telesu, kar kaže na obsežno zunajžilno porazdelitev.
Romanian: Volumul mediu aparent de distribuție a apalutamidei la starea de echilibru farmacocinetic este de circa 276 l. Volumul de distribuție a apalutamidei este mai mare decât volumul apei totale din organism, ceea ce indică o distribuție extravasculară extinsă.
Slovenian: Zdravljenje z apalutamidom zmanjša proliferacijo tumorskih celic in poveča obseg apoptoze, kar povzroči močno protitumorsko delovanje.
Romanian: Tratamentul cu apalutamidă determină scăderea proliferării celulelor tumorale și amplifică apoptoza, ducând la o activitate antitumorală intensă.
Slovenian: Sočasni uporabi z varfarinom ali kumarinskimi antikoagulansi se je treba izogibati.
Romanian: Administrarea concomitentă cu warfarină și anticoagulante de tip cumarinic trebuie evitată.
Slovenian: Ni znano, ali so apalutamid ali njegovi presnovki prisotni v spermi.
Romanian: Nu se cunoaște dacă apalutamida sau metaboliții săi sunt prezenți în spermă.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti na to tveganje pri vožnji in upravljanju strojev.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi despre acest risc în legătură cu conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.
Slovenian: Na osnovi populacijske farmakokinetične analize niso opazili klinično pomembnih razlik glede farmakokinetike apalutamida med pripadniki bele rase (kavkaškega, hispanskega ali latinskoameriškega porekla), N=761), črne rase (afriškega porekla ali Afroameričanov, N=71), azijske rase (z izjemo Japoncev, N=58) in Japonci (N=58).
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice populaționale, nu au existat diferențe clinic relevante între farmacocinetica apalutamidei la populația albă (caucaziană sau hispanică sau latino-americană; N=761), de rasă neagră (de origine africană sau afro-americană; N=71), asiatică (în afară de japonezi; N=58) și japoneză (N=58).
Slovenian: Mediana starost je bila 74 let (od 48 do 97 let) in 26% preiskovancev je bilo starih najmanj 80 let.
Romanian: Valoarea mediană a vârstei a fost de 74 de ani (interval 48-97), iar 26% dintre subiecți aveau vârsta de 80 de ani sau peste.
Slovenian: Neželeni učinek in pogostnost
Romanian: Reacție adversă și frecvență
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem v RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în Modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema pogosti: hipotiroidizem*
Romanian: Tulburări endocrine frecvente: hipotiroidism*
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če opazite katerega koli od zgoraj navedenih resnih neželenih učinkov.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre reacțiile adverse de mai sus.
Slovenian: • Če imate spolne odnose z žensko, ki lahko zanosi, morate uporabljati kondom in še eno zelo učinkovito metodo kontracepcije.
Romanian: • Dacă aveți contact sexual cu o femeie care poate să rămână gravidă - utilizați prezervativul și o altă metodă contraceptivă foarte eficientă.
Slovenian: Janssen Cilag S.P.A Via C. Janssen, Borgo San Michele, Latina 04100, Italija
Romanian: Janssen Cilag S.P.A Via C. Janssen, Borgo San Michele, Latina 04100, Italia
Slovenian: - če imate katero koli bolezen srca ali ožilja, vključno z motnjami srčnega ritma (aritmije)
Romanian: • aveți orice tip de afecțiuni ale inimii sau ale vaselor de sânge, inclusiv probleme de ritm al inimii (aritmie)
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom ali farmacevtom, če jemljete katero koli zdravilo, da se prepričate ali so morda povezana s povečanim tveganjem za epileptične napade, krvavitve ali boleznimi srca.
Romanian: Dacă luaţi orice medicamente, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul pentru a vedea dacă acestea se asociază cu vreun risc de convulsii, sângerare sau afecţiune cardiacă.
Slovenian: Povprečje absolutne biološke razpoložljivosti je približno 100%, kar pomeni, da se apalutamid po peroralnem odmerjanju v celoti absorbira.
Romanian: Biodisponibilitatea orală absolută medie este de aproximativ 100%, indicând faptul că apalutamida este complet absorbită după administrarea pe cale orală.
Slovenian: Neželenih učinkov v primeru prevelikega odmerjanja še niso opazili, verjetno pa bi bili podobni neželenim učinkom, ki so navedeni v poglavju 4.8.
Romanian: Până în prezent nu au fost observate reacții adverse în caz de supradozaj, dar se anticipează că acestea ar fi similare celor enumerate la pct. 4.8.
Slovenian: Zdravilo Erleada lahko škoduje nerojenemu otroku.
Romanian: Erleada poate dăuna copilului nenăscut.
Slovenian: Encimi, ki presnavljajo zdravila
Romanian: Enzime care metabolizează medicamente
Slovenian: Dolgotrajnih študij za oceno karcinogenega potenciala apalutamida na živalih niso izvedli.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de lungă durată la animale pentru a evalua potențialul carcinogenic al apalutamidei.
Slovenian: Med zdravili, ki so jih pri tem uporabljali, so bili lokalni kortikosteroidi, sistemski kortikosteroidi in peroralni antihistaminiki.
Romanian: Medicamentele utilizate au inclus corticosteroizi topici, corticosteroizi sistemici și antihistaminice orale.
Slovenian: Možnost vpliva drugih zdravil na izpostavljenost apalutamidu
Romanian: Potențialul altor medicamente de a influența valorile expunerii la apalutamidă
Slovenian: To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na 240 mg odmerek (4 tablete), kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Romanian: Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pentru fiecare doză de 240 mg (4 comprimate), adică practic „nu conţine sodiu".
Slovenian: • padci ali zlomi (zlom kosti) - lahko so zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od
Romanian: • căderi sau fracturi (oase rupte) - acestea sunt foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane).
Slovenian: Kožni izpuščaj, povezan z jemanjem zdravila Erleada, so najpogosteje opredelili kot makulozni ali makulopapulozni izpuščaj.
Romanian: Erupțiile cutanate asociate cu Erleada au fost cel mai frecvent descrise ca erupții maculare sau maculopapulare.
Slovenian: Poveča se vam lahko tveganje za neželene učinke.
Romanian: Este posibil să aveţi un risc crescut de reacţii adverse.
Slovenian: Povprečni efektivni razpolovni čas apalutamida pri bolnikih je v stanju dinamičnega ravnovesja približno 3 dni.
Romanian: Timpul de înjumătățire mediu efectiv pentru apalutamidă la pacienți este de circa 3 zile la starea de echilibru farmacocinetic.
Slovenian: V te študije niso vključevali bolnikov z anamnezo konvulzij ali predispozicijskih dejavnikov za konvulzije.
Romanian: Aceste studii au exclus pacienții cu antecedente de convulsii sau având factori predispozanți pentru convulsii.
Slovenian: Bolniki s kožnim izpuščajem so odmerjanje zdravila prekinili v 28%, v 12% pa so zmanjšali odmerek zdravila (glejte poglavje 4.2).
Romanian: Dintre pacienții cu erupție cutanată, 28% au întrerupt tratamentul, iar 12% au redus doza (vezi pct. 4.2).
Slovenian: Če pri vas obstaja večje tveganje za pojav krčev (glejte poglavje 2), se posvetujte z zdravnikom.
Romanian: Dacă prezentaţi un risc crescut de convulsii (vezi pct. 2), discutaţi cu medicul dumneavoastră.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki so utrujenost (30%), kožni izpuščaj (24% vseh stopenj in 5% 3. ali 4. stopnje), zmanjšanje telesne mase (16%), artralgija (16%) in padci (16%).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse sunt fatigabilitate (30%), erupție cutanată tranzitorie (24% de orice grad și 5% de Grad 3 sau 4), scădere ponderală (16%), artralgie (16%) și căderi (16%).
Slovenian: Starostniki Starejšim bolnikom odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Romanian: Vârstnici Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.1 și pct. 5.2).
Slovenian: Čas do simptomatskega napredovanja je bil definiran kot čas od randomizacije do razvoja z okostjem povezanih dogodkov, bolečine/simptomov, ki so zahtevali uvedbo novega sistemskega zdravljenja raka, ali lokalno-regionalno napredovanje tumorja, ki je zahteval obsevanje/operacijo.
Romanian: Intervalul de timp până la progresia simptomatică a fost definit ca intervalul de timp de la randomizare până la dezvoltarea unui eveniment legat de schelet, a durerii/simptomelor care necesită iniţierea unei terapii sistemice noi împotriva cancerului sau a progresiei loco-regionale a tumorii, care necesită radioterapie/intervenţie chirurgicală.
Slovenian: Mediani čas do nastopa kožnega izpuščaja je bil 82 dni, v razponu od 1 do 994 dni.
Romanian: Valoarea mediană a intervalului exprimat în zile până la debutul erupției cutanate tranzitorii a fost de 82 de zile, cu un interval cuprins între 1 și 994 de zile.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba prekiniti jemanje zdravila Erleada in uvesti splošne podporne ukrepe, dokler se klinični znaki toksičnega delovanja zdravila ne zmanjšajo oziroma ne izzvenijo.
Romanian: În caz de supradozaj, administrarea Erleada trebuie oprită și se vor institui măsuri generale de susținere până la diminuarea sau rezolvarea toxicității clinice.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo toksični učinki ≥ 3. stopnje ali nesprejemljivi neželeni učinki, je treba uporabo zdravila prekiniti začasno in ne dokončno, dokler se simptomi ne izboljšajo na ≤ 1. stopnjo oziroma na začetno stopnjo, nato pa z zdravljenjem nadaljevati z enakim ali manjšim odmerkom (180 mg ali 120 mg), če je potrebno.
Romanian: Dacă un pacient prezintă o reacție adversă însoțită de toxicitate de Grad ≥3 sau o reacție adversă intolerabilă, administrarea trebuie întreruptă şi nu oprită permanent, până când simptomele se ameliorează până la un Grad ≤1 sau până la gradul inițial, apoi tratamentul trebuie reluat cu aceeași doză sau, dacă este justificat, cu o doză mai mică (180 mg sau 120 mg).
Slovenian: V obeh skupinah je pri približno polovici bolnikov v 7 dneh pred zlomom prišlo do padca.
Romanian: Jumătate dintre pacienți au suferit o cădere cu maximum 7 zile înainte de un eveniment de fractură în ambele grupe de tratament.
Slovenian: Zdravilo Erleada nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Romanian: Erleada nu are efecte sau are efecte neglijabile asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Slovenian: Tablete so na voljo v plastenki ali v pakiranju v obliki zloženke.
Romanian: Comprimatele sunt disponibile fie în flacon, fie într-un ambalaj de tip portofel.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Erleada je prišlo do padcev in zlomov (glejte poglavje 4.8).
Romanian: La pacienţii trataţi cu Erleada au apărut căderi şi fracturi osoase (vezi pct. 4.8).
Slovenian: V študiji ARN-509-003 so o zlomih poročali pri 11,7% bolnikov, ki prejemali zdravilo Erleada, in pri 6,5% bolnikov, ki so prejemali placebo.
Romanian: În studiul ARN-509-003, fractura a fost raportată la 11,7% dintre pacienții tratați cu Erleada și la 6,5% dintre pacienții la care s-a administrat placebo.