FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Næsten alle kvinder oplever en formindskelse af det samlede blodtab, selv de kvinder, der har et øget antal blødningsdage.
Polish: U prawie wszystkich kobiet, włącznie z tymi, u których zwiększa się liczba dni z krwawieniem, całkowita utrata krwi zmniejsza się.
Danish: Det skyldes, at Mirena repræsenterer en kontinuerlig systemisk eksponering for gestagener over lang tid hos unge kvinder.
Polish: Jest to możliwe, ponieważ preparat Mirena stanowi ciągłą, długoterminową, ogólnoustrojową ekspozycję na progestagen u młodych kobiet.
Danish: CHMP vedtog følgende forslag til betingelser for fornyelse af den markedsføringstilladelse, der tidligere blev fremlagt af referencemedlemsstaten:
Polish: CHMP zatwierdził następujące, przedstawione wcześniej przez referencyjne państwo członkowskie propozycje warunków odnowienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Danish: • En opdatering om blødning i punkt 4.8 i produktresumeet og indlægssedlen som foreslået i udkastet til etikettering fra indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Polish: • Uaktualnianie informacji dotyczących występowania krwawienia zamieszczonych w punkcie 4.8 ChPL i ulotce informacyjnej zgodnie z propozycją oznakowania przestawioną przez podmiot odpowiedzialny.
Danish: Data fra interimanalysen fra den igangværende case-kontrol-undersøgelse af gestagenfrigivende intrauterine kontraceptiva (Mirena) er af nogen relevans (rapport fra ICPE-møde, 2008).
Polish: Pewne odniesienia można znaleźć w bieżącej analizie wyników trwającego badania kliniczno-kontrolnego do oceny antykoncepcji za pomocą wkładki wewnątrzmacicznej (intrauterine device - IUD) uwalniającej progestagen (Mirena) (raport z posiedzenia ICPE w 2008 r.).
Danish: Derudover skal følgende punkter medtages i forslaget til risikostyringsplanen:
Polish: Ponadto w propozycji RMP powinny zostać zawarte następujące zagadnienia:
Danish: Der var tilslutning til forslaget fra indehaveren af markedsføringstilladelsen om yderligere opdatering af oplysninger om blødningsdata i punkt 4.8 med de nye data fra USA samt om at forbedre informationsmaterialet om blødningsmønstre.
Polish: Propozycja podmiotu odpowiedzialnego, aby ponownie zaktualizować dane dotyczące krwawień w punkcie 4.8, dodając nowe dane z programu amerykańskiego oraz aby udoskonalić materiały informacyjne dotyczące krwawień, została przyjęta.
Danish: Alt i alt er CHMP enig i, at der på nuværende tidspunkt ikke er nogen klar evidens for en forbindelse mellem eksponering for Implanon og en forøget risiko for brystkræft hos unge kvinder.
Polish: Podsumowując, CHMP uznał, że obecnie brak jest istotnych dowodów na poparcie związku pomiędzy ekspozycją na działanie preparatu Implanon a wzrostem ryzyka wystąpienia raka gruczołu piersiowego u młodych kobiet.
Danish: Den kontraceptive virkning af Implanon opnås primært ved ovulationshæmning.
Polish: Działanie antykoncepcyjne preparatu Implanon jest głównie wynikiem zahamowania owulacji.
Danish: Den første fornyelse af markedsføringstilladelsen for Implanon i EU blev gennemført tilfredsstillende i 2003.
Polish: W 2003 r. przeprowadzono pierwszą europejską procedurę odnowienia pozwolenia na dopuszczenie preparatu Implanon do obrotu.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udarbejde yderligere oplysnings- og rådgivningsmaterialer til sundhedspersonale og kvinder om blødningsmønstre, der kan forekomme ved anvendelse af Implanon, og disse kan forelægges kvinden, når hun overvejer at anvende Implanon som kontraception.
Polish: • Podmiot odpowiedzialny będzie opracowywał dalsze informacje i materiały pomocnicze dla personelu służby zdrowia i kobiet dotyczące modeli krwawień, jakie mogą występować podczas stosowania preparatu Implanon, z którymi będzie mogła zapoznać się dana osoba podczas podejmowania decyzji o stosowaniu preparatu Implanon jako metody antykoncepcji.
Danish: Problemstillingen blev henvist til CMD(h) (koordinationsgruppen vedrørende gensidig anerkendelse og decentraliserede godkendelsesprocedurer (human)), og referencemedlemsstaten foretog en vurdering.
Polish: Zagadnienie przedstawiono CMD(h) i referencyjne państwo członkowskie przeprowadziło ocenę.
Danish: Den største fordel ved enhver kontraceptiv metode er virkning, og CHMP fandt, at Implanon udviser en særdeles god virkning uden tegn på nedgang hverken i løbet af det tredje anvendelsesår eller hos overvægtige kvinder, samt at den nuværende tekst i produktresumeet vedrørende virkning og vægt er passende.
Polish: Podstawową korzyścią każdej metody antykoncepcji jest skuteczność i CHMP uznał, że preparat Implanon wykazuje doskonałą skuteczność przy braku dowodów na spadek działania podczas trzeciego roku stosowania, także u kobiet otyłych, i że obecne informacje w ChPL dotyczące skuteczności i masy ciała są odpowiednie.
Danish: De berørte medlemsstater, der rejste indsigelser, havde imidlertid en række betænkeligheder og fandt ikke den anden fornyelse acceptabel.
Polish: Wpłynęło jednak wiele zastrzeżeń ze strony zainteresowanych państw członkowskich, które uznały drugie odnowienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu za niemożliwe do zaakceptowania.
Danish: Implanon er et ikke-biologisk nedbrydeligt, langtidsvirkende kontraceptivt implantat, der kun indeholder gestagen, og som indsættes subdermalt.
Polish: Preparat Implanon to nieulegający biodegradacji, długo działający, zawierający wyłącznie progestagen antykoncepcyjny implant do wszczepiania podskórnego.
Danish: Den store fordel ved implantater er, at der ikke er nogen problemer med compliance eller mave-tarm-forstyrrelser, som påvirker den kontraceptive virkning negativt, sammenlignet med ulempen ved uregelmæssig blødning, der forekommer ved alle kontinuerlige gestagenmetoder, som hæmmer ovulation.
Polish: Znaczną korzyścią wynikającą ze stosowania implantów jest brak problemów z zastosowaniem się do wymogów leczenia i niewystępowanie zaburzeń żołądkowo-jelitowych, które mają negatywny wpływ na skuteczność antykoncepcji, w przeciwieństwie do niedogodności wynikających z nieregularnych krwawień występujących przy wszystkich ciągłych progestagenowych metodach hamowania owulacji.
Danish: Storbritannien Organon Laboratories Ltd Cambridge Science Park Milton Road
Polish: Wielka Brytania Organon Laboratories Ltd Cambridge Science Park Milton Road
Danish: Selvom Mirena frigiver en meget lille dosis levonorgestrel, synes dataene også at være relevante for implantater.
Polish: Chociaż preparat Mirena uwalnia lewonorgestrel w bardzo małej dawce, wyniki badania można odnieść także do implantów.
Danish: De yderligere data om dette spørgsmål, som vil komme fra det aktive monitoreringsprogram i USA, er velkomne, især data om virkningen hos stærkt overvægtige kvinder.
Polish: Oczekuje się dodatkowych danych z trwającego amerykańskiego programu czynnego monitorowania, zwłaszcza dotyczące skuteczności preparatu u otyłych kobiet.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal indsende en ændring af type II i 2009 for at indføre den nye Implanon (Implanon NXT).
Polish: • W 2009 r. podmiot odpowiedzialny wniesie wniosek o zmianę typu II w celu wprowadzenia nowego preparatu Implanon (Implanon NXT).
Danish: Graden af underindberetning antages endvidere at være lavere for Implanon end for spontan indberetning af bivirkninger generelt, og CHMP vurderer derfor ikke, at spontane indberetninger om brystkræft hos brugere af Implanon giver anledning til nye tegn på en bivirkning.
Polish: Ponadto zakłada się, że stopień niedostatecznego zgłaszania działań niepożądanych dla preparatu Implanon jest niższy w porównaniu z ogólnie spontanicznie zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, dlatego CHMP nie uważa, że spontaniczne zgłoszenia raka gruczołu piersiowego u kobiet stosujących preparat Implanon są nowym sygnałem działania niepożądanego.
Danish: De endelige resultater af Mirena-undersøgelsen blev anset som relevante og skal bidrage til evalueringen af sikkerheden ved Implanon.
Polish: Uznano, że końcowe wyniki badania oceniającego preparat Mirena będą mogły być odniesione do preparatu Implanon i powinny być uwzględnione w ocenie jego bezpieczeństwa.
Danish: CHMP fandt, at hændelser forbundet med indsættelse, forskubbelse og fjernelse forekom med lav og faldende hyppighed.
Polish: CHMP uznał, że częstość występowania incydentów związanych ze wszczepianiem, przemieszczaniem się i usuwaniem implantu (znanych pod wspólną nazwą IRRE) jest niska i ma tendencję do zmniejszania się.
Danish: Et forslag til en risikostyringsplan for Implanon NXT skal være en del af denne ændring.
Polish: Częścią tej zmiany będzie propozycja planu zarządzania ryzykiem dla preparatu Implanon NXT.
Danish: CHMP konkluderede, at den kontraceptive virkning af Implanon er bedre end virkningen af andre hormonkontraceptiva, og at det opnåede Pearlindeks for Implanon er signifikant lavere end dem, der blev opnået med andre systemiske hormonkontraceptiva og med sikkerhed lavere end dem, der blev opnået med orale kombinationskontraceptiva, især fordi disse er forbundet med en tendens til manglende compliance og mave-tarm-forstyrrelser.
Polish: CHMP uznał, że skuteczność antykoncepcyjna preparatu Implanon jest wyższa niż innych hormonalnych leków antykoncepcyjnych i że wskaźniki Pearla dla preparatu Implanon są znacznie niższe w porównaniu z innymi lekami antykoncepcyjnymi o działaniu ogólnoustrojowym i z pewnością niższe w porównaniu ze skojarzonymi hormonalnymi lekami antykoncepcyjnymi, z uwagi na problemy ze stosowaniem się do wymogów leczenia i zaburzenia żołądkowo-jelitowe występujące podczas ich stosowania.
Danish: Det gældende produktresumé, etikettering og indlægsseddel er den endelige version udarbejdet efter proceduren for Koordineringsgruppen.
Polish: Aktualna Charakterystyka Produktu Leczniczego, Ulotka dla pacjenta oraz aktualne wzory opakowań zostały zaakceptowane podczas spotkania grupy koordynującej.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse Ansøger (Sær)navn
Polish: Wnioskodawca Nazwa własna Nazwa
Danish: CHMP vurderer, at blødningsuregelmæssigheder forventes med alle metoder med kun gestagen, især de typer, som hæmmer ovulation.
Polish: CHMP uznał, że nieregularne krwawienia mogą wystąpić we wszystkich metodach antykoncepcji progestagenowej, zwłaszcza w tych, w których dochodzi do zahamowania owulacji.
Danish: De fleste data hidrører således fra kontraceptiva med kun gestagener til injektion, meget få data foreligger for andre kontraceptiva med kun gestagener, og ingen data er tilgængelige for Implanon.
Polish: Większość danych odnosi się do POC w postaci wstrzyknięć, niewiele jest danych dotyczących innych rodzajów antykoncepcji progestagenowej, brak danych dotyczących preparatu Implanon.
Danish: Ud fra interimanalysen understøttes undersøgelsens hypotese om risiko for brystkræft som en bivirkning ikke.
Polish: Na podstawie analizy tymczasowej hipoteza o występowaniu działania niepożądanego w postaci zagrożenia rakiem gruczołu piersiowego nie znajduje poparcia.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fortsætte med halvårlige indberetninger af alle utilsigtede graviditeter og problemer forbundet med indsættelse/fjernelse i løbet af den næste 5-årige fornyelsesperiode.
Polish: • Przez okres kolejnych 5 lat odnowienia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, co 6 miesięcy, podmiot odpowiedzialny będzie składał raporty dotyczące wszystkich nieplanowanych ciąż i problemów związanych ze wszczepianiem/usuwaniem (IRRE).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen blev bedt om at indberette resultaterne fra det aktive monitoreringsprogram for hændelser forbundet med indsættelse/fjernelse i USA.
Polish: Podmiot odpowiedzialny został poproszony o przedstawienie wyników programu czynnego monitorowania IRRE (ang. active monitoring programAMP) trwającego w Stanach Zjednoczonych.
Danish: CHMP vurderer, at korrekt indsættelse er en simpel procedure, og at problemer forbundet med indsættelse/fjernelse kan forebygges eller reduceres ved nøje at følge den opdaterede vejledning og det opdaterede træningsmateriale.
Polish: CHMP uważa, że prawidłowe wszczepienie implantu to prosty zabieg oraz że dzięki przestrzeganiu zaktualizowanych instrukcji i materiałów szkoleniowych można zapobiec problemom związanym z IRRE lub zmniejszyć ich liczbę.
Danish: - Korrekt indsættelse er en simpel procedure, og problemer forbundet med indsættelse/fjernelse kan forebygges eller reduceres ved at nøje at følge den opdaterede vejledning og det opdaterede træningsmateriale
Polish: - prawidłowe wszczepienie jest prostym zabiegiem, a przestrzegając aktualnych instrukcji i materiałów szkoleniowych można zapobiec lub ograniczyć problemy IRRE,
Danish: - Det er klart bevist, at Implanon er en effektiv kontraceptiv metode - også til stærkt overvægtige kvinder - trods en lav dosis anbefaler CHMP fornyelse af markedsføringstilladelserne.
Polish: - preparat Implanon posiada jasno udowodnioną skuteczność antykoncepcyjną - także u kobiet otyłych - pomimo niskiej dawki.
Danish: • Der spørges om kropsvægten på fjernelsestidspunktet ved tidlig fjernelse (inklusive graviditet) i det aktive monitoreringsprogram.
Polish: • W przypadkach wczesnego usuwania implantu (także z powodu ciąży) będzie dokonana ocena masy ciała w czasie usunięcia w AMP.
Danish: CHMP erkendte, at der var et problem med underindberetning, men fandt ikke, at der var identificeret nogle tegn, som tydede på en forøget risiko for brystkræft.
Polish: CHMP uznał, że brak jakichkolwiek sygnałów, które wskazywałyby na wzrost ryzyka raka gruczołu piersiowego, chociaż przyznał, że może istnieć kwestia niedostatecznego zgłaszania.
Danish: • Med den halvårlige indberetning af problemer forbundet med indsættelse/fjernelse skal indehaveren af markedsføringstilladelsen indsende de seneste resultater af det igangværende aktive monitoreringsprogram i USA.
Polish: • Co 6 miesięcy, wraz z raportem IRRE, podmiot odpowiedzialny przedstawi ostatnie wyniki trwającego w Stanach Zjednoczonych programu czynnego monitorowania (AMP).
Danish: CHMP konkluderede, at Implanon er en effektiv kontraceptiv metode uden nogen klare sikkerhedsrisici, og er derfor af den opfattelse, at risk/benefit-forholdet for Implanon er positivt.
Polish: Podsumowując, CHMP uznaje preparat Implanon za skuteczną metodę antykoncepcji o nieznanych wyraźnych zagrożeniach i dlatego wyraża opinię, że profil korzyści do ryzyka preparatu Implanon jest dodatni.
Danish: Produktresumé, etikettering og indlægsseddel for Implanon fremgår af bilag III.
Polish: CHMP zalecił odnowienie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, dla którego charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały zamieszczone w Aneksie III dla preparatu Implanon.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har samlet data fra tilgængelige, relevante undersøgelser, og samlet set er de epidemiologiske data om forbindelsen mellem kontraception med kun gestagener og brystkræft sparsomme og afspejler mest brugen af depotmedroxyprogesteronacetat (DMPA) til injektion.
Polish: Ogólna liczba danych epidemiologicznych dotyczących związku pomiędzy antykoncepcją progestagenową (progestogenonly contraception - POC) a ryzykiem raka gruczołu piersiowego jest niewielka, przy czym dane dotyczą głównie stosowania DMPA w postaci wstrzyknięć.
Danish: CHMP konkluderede, at Implanon er en effektiv kontraceptiv metode uden nogen klare sikkerhedsrisici, samt at risk/benefit-forholdet for Implanon er positivt.
Polish: Ostatecznie CHMP uznaje preparat Implanon za skuteczną metodę antykoncepcji bez wyraźnych zagrożeń i stwierdza, że profil korzyści do ryzyka tego leku jest dodatni.
Danish: • Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fortsat udarbejde PSUR'er én gang årligt.
Polish: • Co 12 miesięcy podmiot odpowiedzialny będzie składał aktualne raporty o bezpieczeństwie produktu leczniczego (PSUR).
Danish: Distribution: Fordelingsvolumen er omkring 21 l/kg.
Polish: Dystrybucja: Objętość dystrybucji wynosi około 21 l/kg.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 16. januar 2007 Dato for seneste fornyelse: 16. januar 2012
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu : 16 stycznia 2007 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia : 16 stycznia 2012 r.
Danish: Se også information under overskriften "Tag ikke Imprida".
Polish: Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Imprida".
Danish: I to langtids-og opfølgningsstudier blev effekten af Imprida opretholdt i over et år.
Polish: W dwóch długookresowych badaniach, działanie produktu Imprida utrzymywało się przez ponad rok.
Danish: *Baseret på en patient på 50 kg
Polish: *W oparciu o masę ciała pacjenta wynoszącą 50 kg.
Danish: Del af multipakning, må ikke sælges separat.
Polish: Część opakowania zbiorczego, nie sprzedawać osobno.
Danish: Mere end 1.400 hypertensive patienter har fået Imprida en gang daglig i to placebokontrollerede studier.
Polish: Ponad 1 400 pacjentów z nadciśnieniem otrzymywało produkt Imprida jeden raz na dobę w dwóch badaniach kontrolowanych placebo.
Danish: Imprida frarådes i den tidlige periode af graviditeten (de første 3 måneder), og må ikke tages, hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, fordi det kan forårsage alvorlig skade på din baby, hvis det tages efter tredje måned af graviditeten.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Imprida we wczesnym okresie ciąży (w pierwszych 3 miesiącach) i nie wolno go stosować po trzecim miesiącu ciąży, ponieważ może poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli jest stosowany po 3 miesiącu ciąży.
Danish: Det anbefales at tage Imprida med lidt vand.
Polish: Zaleca się, aby produkt Imprida przyjmować z pewną ilością wody.
Danish: Børn og teenagere Brug af Imprida til børn og teenagere frarådes (under 18 år).
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Imprida u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat).
Danish: Alder, køn, race eller body mass indeks (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) havde ingen indflydelse på Impridas virkning.
Polish: Wiek, płeć, rasa lub wskaźnik masy ciała (≥30 kg/m2, <30 kg/m2) nie mają wpływu na reakcję na leczenie produktem Imprida.
Danish: Forsigtighed bør udvises ved samtidig anvendelse af amlodipin og CYP3A4-induktorer.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując amlodypinę jednocześnie z induktorami CYP3A4.
Danish: På nuværende tidspunkt er der ingen erfaring med sikkerheden ved brug af Imprida til patienter, som kort tid forinden har modtaget nyretransplantation.
Polish: Do chwili obecnej brak doświadczenia związanego z bezpieczeństwem stosowania produktu Imprida u pacjentów po niedawno przeprowadzonym przeszczepie nerki.
Danish: Der skal udvises forsigtighed over for patienter med leverlidelser (se pkt.4.2).
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z chorobami wątroby (patrz punkt 4.2).
Danish: Pludselig seponering af Imprida er ikke blevet forbundet med hurtig blodtryksstigning.
Polish: Nagłe odstawienie produktu Imprida nie wiązało się z szybkim wzrostem ciśnienia krwi.
Danish: Impridas sikkerhed er blevet evalueret i fem kontrollerede kliniske studier med 5.175 patienter, hvoraf 2.613 modtog valsartan i kombination med amlodipin.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Imprida oceniano w pięciu kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem 5 175 pacjentów, z których 2 613 otrzymywało walsartan w skojarzeniu z amlodypiną.
Danish: Distribution: Steady-state fordelingsvolumen af valsartan efter intravenøs administration er omkring 17 liter, hvilket tyder på, at valsartan ikke fordeles i udtalt grad i væv.
Polish: Dystrybucja: Objętość dystrybucji walsartanu w stanie stacjonarnym po podaniu dożylnym wynosi około 17 litrów, co wskazuje, że walsartan nie przedostaje się w dużym stopniu do tkanek.
Danish: Du bør aldrig tage Imprida igen.
Polish: Pacjent nie powinien już nigdy stosować leku Imprida.
Danish: Yderligere information om de individuelle komponenter Bivirkninger, som tidligere er indrapporteret for hver enkelt af de individuelle komponenter (amlodipin eller valsartan), kan også være potentielle bivirkninger med Imprida, selv i de tilfælde, hvor de ikke er set i kliniske studier eller i perioden efter markedsføring.
Polish: Dodatkowe informacje o poszczególnych składnikach Działania niepożądane, opisane wcześniej dla każdego ze składników osobno (amlodypiny lub walsartanu), mogą być również potencjalnymi działaniami niepożądanymi produktu Imprida, nawet, jeśli nie występowały one w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Danish: Tag ikke Imprida sammen med grapefrugt eller grapefrugtjuice.
Polish: Nie należy przyjmować leku Imprida razem z grejpfrutem lub sokiem grejpfrutowym.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion (GFR >30 ml/min/1,73 m2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawkowania produktu Imprida u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (GFR >30 ml/min/1,73 m2).
Danish: Almindelige interaktioner med kombinationen Der er ikke udført lægemiddelinteraktionsstudier med Imprida og andre lægemidler.
Polish: Interakcje częste dla leku złożonego Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji produktu Imprida i innych produktów leczniczych.
Danish: Der er ingen erfaring med overdosering af Imprida.
Polish: Brak doświadczeń z przedawkowaniem produktu Imprida.
Danish: Der er ingen kontrollerede epidemiologiske data angående risikoen ved brug af angiotensin IIantagonister (AIIA), men lignende risici kan eksistere for denne gruppe af lægemidler.
Polish: Mimo że nie ma danych z kontrolowanych badań epidemiologicznych dotyczących ryzyka związanego z antagonistami receptora angiotensyny II, z tą grupą leków mogą wiązać się podobne zagrożenia.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal fremsende periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) for dette lægemiddel i overensstemmelse med kravene på listen over EU-referencedatoer (EURD list) som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Danish: Brug ikke pakninger med Imprida, som er beskadiget eller viser tegn på åbning.
Polish: Nie używać leku Imprida z opakowań, które zostały wcześniej otwarte lub uszkodzone.
Danish: Under placebokontrollerede studier blev der set udtalt hypotension hos 0,4% af patienterne med ukompliceret hypertension, som blev behandlet med Imprida.
Polish: W badaniach kontrolowanych placebo, u 0,4% pacjentów z niepowikłanym nadciśnieniem leczonym za pomocą produktu Imprida obserwowano znaczne niedociśnienie.
Danish: * Oftest som følge af kolestase
Polish: * w większości przypadków odpowiadające cholestazie
Danish: Patienter med høje kardiovaskulære risicihjertesvigt, type I- og dårligt kontrolleret type II-diabetes og en historie med myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for det sidste år - blev ekskluderet.
Polish: Pacjenci wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego - z niewydolnością serca, cukrzycą typu I i źle kontrolowaną cukrzycą typu II oraz dodatnim wywiadem w kierunku zawału serca lub udaru w ciągu ostatniego roku - zostali wykluczeni z badania.
Danish: Efter oral administration af Imprida opnås maksimal plasmakoncentration for valsartan og amlodipin efter henholdsvis 3 timer og 6-8 timer.
Polish: Po doustnym podaniu produktu Imprida, maksymalne stężenie walsartanu i amlodypiny w osoczu osiągane jest odpowiednio po 3 i 6-8 godzinach.
Danish: Linearitet Amlodipin og valsartan udviser lineær farmakokinetik.
Polish: Liniowość Amlodypina i walsartan charakteryzują się farmakokinetyką liniową.
Danish: - Du kan tage Imprida med eller uden mad.
Polish: Lek Imprida można zażywać z jedzeniem lub bez.
Danish: Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Polish: Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Danish: Imprida og ældre patienter (65 år og derover) Din læge bør udvise forsigtighed, når dosis øges.
Polish: Stosowanie leku Imprida u osób w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i powyżej) Podczas zwiększania dawki lekarz powinien zachować ostrożność.