FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Format und Verbreitungswege dieser Materialien sollen von dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit den zuständigen Fachgesellschaften diskutiert werden.
Dutch: Het samenstellen en de verspreiding van deze informatie zou moeten worden besproken met de wetenschappelijke verenigingen.
German: Daher können beide Arzneimittel gleichzeitig verabreicht werden.
Dutch: Beide geneesmiddelen kunnen daarom gelijktijdig worden toegediend.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Februar 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. November 2013
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 25 februari 2009 Datum van laatste verlenging: 13 november 2013
German: Patienten können in mehr als einer Zeile aufgeführt sein.
Dutch: Patiënten kunnen in meer dan één rij zijn meegeteld.
German: Diese Einschränkungen gelten besonders für Patienten:
Dutch: Dit punt van zorg geldt in het bijzonder voor patiënten:
German: ATC-Code: B01AC22.
Dutch: ATCcode: B01AC22.
German: Es gab keine signifikanten Unterschiede in der STEMI Population.
Dutch: In de STEMI-populatie werd geen significant verschil gezien.
German: Keine der primären und sekundären Studienpunkte wurden erreicht.
Dutch: Geen enkel primair of secundair eindpunt werd bereikt in de studie.
German: Es gibt keinen Unterschied zwischen chinesischen, japanischen und koreanischen Testpersonen.
Dutch: Er is geen verschil in blootstelling tussen Chinese, Japanse en Koreaanse proefpersonen.
German: TTP ist eine schwerwiegende Erkrankung und erfordert eine sofortige Behandlung.
Dutch: TTP is een ernstige aandoening die direct moet worden behandeld.
German: Zeigen Sie dem Arzt die Efient Verpackung.
Dutch: Laat de arts de verpakking met Efient zien.
German: Was ist Efient und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is Efient en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
German: Patienten mit einem Gewicht < 60 kg
Dutch: Patiënten met een gewicht <60 kg
German: Diese Patienten können ein erhöhtes Blutungsrisiko haben.
Dutch: Deze patiënten hebben mogelijk een verhoogd bloedingsrisico.
German: Die Ergebnisse dieser Diskussion, und falls angebracht die Materialien, sollen mit den nationalen Zulassungsbehörden abgestimmt werden und sollen vor der Markteinführung in jedem Mitgliedsstaat verfügbar sein.
Dutch: De resultaten van deze bespreking, en indien van toepassing het materiaal, moet worden goedgekeurd door Nationale Bevoegde Autoriteiten en beschikbaar zijn voordat het in elke lidstaat op de markt wordt gebracht.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie Morphin oder andere Opioide (zur Behandlung von schweren Schmerzen) einnehmen.
Dutch: Vertel het aan uw arts als u morfine of andere opioïden gebruikt (voor de behandeling van ernstige pijn).
German: Der Nutzen von Prasugrel wurde innerhalb der ersten 3 Tage sichtbar und blieb bis zum Ende der Studie bestehen.
Dutch: Het voordeel van prasugrel werd duidelijk binnen de eerste 3 dagen en hield aan tot het einde van het onderzoek.
German: Kinder und Jugendliche Efient sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Efient mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
German: Patienten ≥ 75 Jahre
Dutch: Patiënten ≥75 jaar
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden eventueel in de handel gebracht.
German: WEITERE ANGABEN <MO, DI, MI, DO, FR, SA, SO>
Dutch: OVERIGE <MA, DI, WO, DO, VR, ZA, ZO >
German: b Andere Standardtherapien wurden angewendet soweit angemessen.
Dutch: b Waar nodig werden ook andere standaardtherapieën toegepast.
German: Diese Wechselwirkung kann mit einer verminderten gastrointestinalen Motilität zusammenhängen und gilt auch für andere Opioide.
Dutch: Deze interactie kan verband houden met verminderde gastro-intestinale motiliteit en van toepassing zijn op andere opioïden.
German: • ≥ 75 Jahre (siehe unten)
Dutch: • ≥75 jaar (zie hieronder);
German: • Plötzliche Verwirrung, Schwierigkeiten beim Sprechen oder beim Verstehen anderer.
Dutch: • Plotselinge verwardheid, moeite met praten of begrijpen van anderen.
German: Aktive pathologische Blutung.
Dutch: Actieve pathologische bloedingen.
German: Die Patientenpopulation bestand aus 92 % Kaukasiern, 26 % Frauen und 39 % ≥ 65 Jahre alt.
Dutch: De patiëntenpopulatie was 92% blank, 26% vrouw en 39% ≥65 jaar.
German: Der Nutzen war in erster Linie durch eine signifikante Herabsetzung der nicht tödlichen MI gegeben (siehe Tabelle 3).
Dutch: Het voordeel was voornamelijk toe te schrijven aan een significante afname van niet-fataal MI (zie tabel 3).
German: Sie dürfen Efient nur einnehmen, nachdem Sie mit Ihrem Arzt über einen möglichen Nutzen der Behandlung und mögliche Risiken für Ihr ungeborenes Kind gesprochen haben.
Dutch: U mag Efient alleen gebruiken nadat u met uw arts de mogelijke voordelen en alle mogelijke risico's voor uw ongeboren kind heeft besproken.
German: Tabelle 3: Patienten mit klinischen Endpunkt-Ereignissen aus der TRITON - Primäranalyse
Dutch: Tabel 3: Patiënten met klinische eindpuntgebeurtenissen in primaire analyse TRITON
German: Lactose-Monohydrat
Dutch: Lactose monohydraat
German: • Plötzliche Schwierigkeiten beim Gehen oder Gleichgewichts- oder Koordinationsverlust.
Dutch: • Plotselinge moeite met lopen of verlies van evenwicht of coördinatie.
German: Prasugrel wird nach oraler Verabreichung nicht im Plasma nachgewiesen.
Dutch: Prasugrel wordt na orale toediening niet in plasma aangetroffen.
German: Zusammenfassung des Sicherheitssprofils
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel
German: Der aktive Metabolit hat eine Eliminationshalbwertszeit von ca. 7,4 Stunden (Spanne: 2 bis 15 Stunden).
Dutch: De actieve metaboliet heeft een eliminatiehalfwaardetijd van ongeveer 7,4 uur (spreiding 2 tot 15 uur).
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt, Zahnarzt und Apotheker sagen, dass Sie Efient einnehmen.
Dutch: Het is belangrijk dat u uw arts, tandarts en apotheker vertelt dat u Efient gebruikt.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Efient 10 mg:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Efient 10 mg:
German: TRITON war eine multizentrische, internationale, randomisierte, doppelblinde Studie mit parallelen Gruppen mit 13.608 Patienten.
Dutch: TRITON was een multicentrisch, internationaal, gerandomiseerd, dubbelblind, in parallelle groepen uitgevoerd onderzoek onder 13.608 patiënten.
German: • Plötzliche Taubheit oder Schwäche im Arm, Bein oder Gesicht, vor allem, wenn nur eine Körperseite betroffen ist.
Dutch: • Plotselinge gevoelloosheid of zwakte van een arm, een been of het gezicht, vooral als dit slechts aan één kant van het lichaam optreedt.
German: Die Schulungsmaterialien sollen beinhalten:
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal moet het volgende bevatten:
German: • Plötzlicher Schwindel oder schwere Kopfschmerzen mit unbekannter Ursache.
Dutch: • Plotselinge duizeligheid of plotselinge hevige hoofdpijn zonder bekende oorzaak.
German: • mit einem Körpergewicht < 60 kg (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Dutch: • met een lichaamsgewicht <60 kg (zie rubrieken 4.2 en 4.8).
German: Patienten müssen angewiesen werden, dass sie ihren Arzt bzw. Zahnarzt informieren, dass sie Prasugrel einnehmen bevor irgendeine Operation geplant wird und bevor irgendein weiteres Arzneimittel eingenommen wird.
Dutch: Patiënten moet worden geadviseerd artsen en tandartsen te vertellen dat ze prasugrel gebruiken voordat een operatie wordt gepland en voordat een nieuw geneesmiddel wordt gebruikt.
German: Blutungsrisiko
Dutch: Bloedingsrisico
German: 85276 Pfaffenhofen Deutschland
Dutch: 85276 Pfaffenhofen Duitsland
German: Akutes Koronarsyndrom (ACS)
Dutch: Acuut coronair syndroom (ACS)
German: Klinische Endpunkt-Ereignisse
Dutch: Klinische eindpuntgebeurtenissen
German: Die Tablette nicht zerkleinern oder teilen.
Dutch: De tablet niet breken of fijnmaken.
German: Häufigkeitsangaben sind wie folgt definiert:
Dutch: De frequenties zijn als volgt gedefinieerd:
German: Morphin und andere Opioide:
Dutch: Morfine en andere opioïden:
German: Da Reproduktionsstudien an Tieren nicht immer auf den Menschen übertragbar sind, sollte Efient während einer Schwangerschaft nur eingesetzt werden, wenn der mögliche Nutzen für die Mutter das mögliche Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Dutch: Omdat voortplantingsonderzoek bij dieren niet altijd de respons bij de mens voorspelt, mag Efient tijdens de zwangerschap alleen worden gebruikt als het mogelijke voordeel voor de moeder het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt.
German: Eine Überdosierung von Efient kann zu verlängerter Blutungszeit und nachfolgenden Blutungskomplikationen führen.
Dutch: Overdosering van Efient kan leiden tot een verlengde bloedingstijd en daaropvolgende bloedingscomplicaties.
German: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Spanien
Dutch: Avda de la Industria 30 E-28108 Alcobendas (Madrid) Spanje
German: • Bevor Sie Efient einnehmen:
Dutch: • Voor u Efient inneemt:
German: Daher sollte die Prasugrel Anwendung bei diesen Patienten nur mit Vorsicht erfolgen.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer prasugrel bij deze patiënten wordt gebruikt.
German: 81379 München
Dutch: 81379 Munich
German: Titaniumdioxid (E171) Triacetin (E1518)
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Triacetine (E1518)
German: Die Expositionen bei Testpersonen afrikanischer und spanischer Herkunft sind vergleichbar mit denen der Kaukasier.
Dutch: Blootstelling bij proefpersonen van Afrikaanse en Latijns-Amerikaanse afkomst is vergelijkbaar met die bij blanken.
German: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000,
Dutch: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10); soms (≥1/1.000 tot <1/100);
German: Weitere Informationen siehe Abschnitt 5.1.
Dutch: Zie rubriek 5.1 voor meer informatie.
German: Darum sind Blutplättchen notwendig, um eine Blutung zu stoppen.
Dutch: Bloedplaatjes zijn daarom noodzakelijk voor het stelpen van een bloeding.
German: • Niedrige Blutplättchenanzahl
Dutch: • Laag aantal bloedplaatjes
German: Die klinische Relevanz ist nicht bekannt, aber Daten zeigen ein Potenzial für eine verminderte PrasugrelWirksamkeit bei Patienten, denen Prasugrel und Morphin gleichzeitig verabreicht wurde.
Dutch: De klinische relevantie is onbekend, maar gegevens wijzen op een mogelijke vermindering van de werkzaamheid van prasugrel bij patiënten die prasugrel en morfine gelijktijdig krijgen toegediend.
German: Tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).
Dutch: Dierexperimenteel onderzoek wijst uit dat er geen directe schadelijke effecten voor de zwangerschap zijn, ontwikkeling van de embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf Efient
Dutch: Effecten van andere geneesmiddelen op Efient
German: Blutplättchen sind sehr kleine Blutzellen, die im Blut kreisen.
Dutch: Bloedplaatjes zijn zeer kleine celdeeltjes die in het bloed circuleren.
German: Prasugrel ist ein ‚Prodrug' und wird in vivo schnell in seinen aktiven und seine inaktiven Metabolite metabolisiert.
Dutch: Prasugrel is een prodrug en wordt in vivo snel gemetaboliseerd tot een actieve metaboliet en inactieve metabolieten.
German: < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000); zeer zelden (≤1/10.000); niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Die Exposition (AUC) des aktiven Metaboliten nahm proportional über den therapeutischen Dosierungsbereich zu.
Dutch: De blootstelling aan de actieve metaboliet (AUC) neemt binnen het therapeutische doseringsbereik proportioneel toe.
German: Format und Verbreitungswege dieser Materialien sollen mit den zuständigen Fachgesellschaften diskutiert werden.
Dutch: Het samenstellen en de verspreiding van deze informatie zou moeten worden besproken met de wetenschappelijke verenigingen.
German: Die Patienten hatten ein ACS mit Mittel- bis Hochrisiko UA, NSTEMI oder STEMI und wurden mittels PCI behandelt.
Dutch: De patiënten hadden ACS met matige tot ernstige UA, NSTEMI of STEMI en werden behandeld met PCI.
German: Es ist nicht bekannt, ob Prasugrel bei stillenden Frauen in die Muttermilch übergeht.
Dutch: Het is niet bekend of prasugrel bij de mens overgaat in de moedermelk.
German: Der beobachtete Nutzen von Prasugrel bei Patienten ≥ 75 Jahre war geringer als bei Patienten < 75 Jahre.
Dutch: Het waargenomen voordeel van prasugrel bij patiënten ≥75 jaar was minder groot dan dat waargenomen bij patiënten <75 jaar.
German: Primäre kombinierte Endpunkte
Dutch: Primaire samengestelde uitkomst
German: Die Resorption und Verstoffwechselung von Prasugrel erfolgt schnell, die maximale Plasmakonzentration (Cmax) des aktiven Metaboliten wird innerhalb von ca. 30 Minuten erreicht.
Dutch: De absorptie en het metabolisme van prasugrel verlopen snel en de piekplasmaconcentratie (Cmax) van de actieve metaboliet wordt in ongeveer 30 minuten bereikt.
German: Operation
Dutch: Operatie
German: ACS Gesamtpopulation
Dutch: Alle ACS'en-populatie:
German: Die gleichzeitige Einnahme von Efient und anderen Cumarinderivaten außer Warfarin wurde nicht untersucht.
Dutch: Warfarine: gelijktijdige toediening van Efient en andere cumarinederivaten dan warfarine is niet onderzocht.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll allen Ärzten, die an der Behandlung von Patienten mit Prasugrel beteiligt sein könnten, Schulungsmaterialien zur Verfügung stellen.
Dutch: De houder van deze vergunning zou aan alle voorschrijvers, die betrokken zijn bij het behandelen van patiënten met prasugrel, van voorlichtingsmateriaal moeten voorzien.
German: Über die Aufhebung des pharmakologischen Effekts von Prasugrel sind keine Daten verfügbar; dennoch können, wenn eine umgehende Korrektur der verlängerten Blutungszeit notwendig ist, eine Thrombozytentransfusion und/oder die Anwendung anderer Blutprodukte in Erwägung gezogen werden.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de omkering van het farmacologische effect van prasugrel; als echter onmiddellijke correctie van een verlengde bloedingstijd nodig is, kan transfusie van bloedplaatjes en/of andere bloedproducten worden overwogen.
German: Tabelle 1: Inzidenz von nicht durch CABG bedingten Blutungsereignissena (% Patienten)
Dutch: Tabel 1: Incidentie van niet-CABG-gerelateerde bloedingena (% van de patiënten)
German: Es wurden keine klinischen Studien mit Schwangeren oder stillenden Frauen durchgeführt.
Dutch: Er is geen klinisch onderzoek uitgevoerd onder zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
German: Nehmen Sie andere Arzneimittel während der Behandlung mit Efient nur ein, wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass dies möglich ist.
Dutch: Gebruik alleen andere geneesmiddelen terwijl u Efient gebruikt als uw arts u zegt dat dit kan.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Luft und Feuchtigkeit zu schützen.
Dutch: Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen lucht en vocht.
German: Patienten ≥ 60 kg und Alter < 75 Jahre
Dutch: Patiënten ≥60 kg en <75 jaar
German: Wenngleich nur gelegentlich, können Blutungen lebensbedrohlich sein.
Dutch: Hoewel een ernstige bloeding soms voorkomt, kan deze wel levensbedreigend zijn.
German: Insgesamt wurden, für Prasugrel als Monotherapie, in dieser Patientengruppe keine neuen sicherheitsrelevanten Ereignisse identifiziert.
Dutch: Er werden in het algemeen geen nieuwe veiligheidsbevindingen gevonden voor prasugrel als monotherapie bij deze patëntengroep.
German: Bei sehr hohen Dosen (> 240fache empfohlene tägliche Erhaltungsdosis für den Menschen - basierend auf mg/m2), die eine Auswirkungen auf das maternale Körpergewicht und/oder die Nahrungsaufnahme hatten, zeigte sich eine geringfügige Abnahme des Körpergewichts der Nachkommenschaft (relativ zur Kontrollgruppe).
Dutch: Bij een zeer hoge dosis (>240 maal de aanbevolen dagelijkse humane onderhoudsdosis op basis van mg/m2) die effect had op het lichaamsgewicht en/of de voedselconsumptie van het moederdier, was sprake van een lichte daling van het lichaamsgewicht van de jongen (ten opzichte van een controlegroep).
German: In der ACS-Gesamtpopulation ergab die Analyse für jeden der einzelnen sekundären Endpunkte einen signifikanten Nutzen (p < 0,001) für Prasugrel versus Clopidogrel.
Dutch: In de Alle ACS'en-populatie liet analyse van elk van de secundaire eindpunten een significant voordeel (p<0,001) van prasugrel versus clopidogrel zien.
German: Morphin und andere Opioide
Dutch: Morfine en andere opioïden
German: Nein (N = 13090)
Dutch: Nee (N=13090)
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Efient nicht einnehmen.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, lapp lactase deficiëntie of glucose-galactose malabsorptie mogen Efient niet gebruiken.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Luft und Feuchtigkeit zu schützen.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen lucht en vocht.
German: - wenn Sie eine schwerwiegende Lebererkrankung haben.
Dutch: - U hebt een ernstige leveraandoening.
German: Bei gesunden Probanden verringerte Prasugrel die Exposition von Hydroxybupropion, ein CYP2B6 Metabolit des Bupropions um 23 %.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen verlaagde prasugrel de blootstelling aan hydroxybupropion, een door CYP2B6 gemedieerde metaboliet van bupropion, met 23%.
German: a Zentral zugeordnete Ereignisse definiert durch die Kriterien der ‘Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI) - Study Group'.
Dutch: a Centraal beoordeelde voorvallen gedefinieerd volgens de criteria van de onderzoeksgroep Thrombolysis in Myocardial Infarction (TIMI).
German: Patienten mit Diabetes zeigten eine signifikante Reduktion der primären als auch aller sekundären, kombinierten Endpunkte.
Dutch: Bij proefpersonen met diabetes trad een significante reductie van het primaire samengestelde eindpunt en alle secundaire samengestelde eindpunten op.
German: Wenn bei einem Patienten eine Operation geplant und keine antithrombotische Wirkung gewünscht wird, sollte Efient spätestens 7 Tage vor der Operation abgesetzt werden.
Dutch: Als een patiënt een electieve operatie moet ondergaan en een plaatjesaggregatieremmend effect niet wenselijk is, moet het gebruik van Efient minimaal 7 dagen voorafgaand aan de operatie worden gestaakt.
German: Bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom, bei denen auf den Einsatz von Morphin nicht verzichtet werden kann und eine schnelle P2Y12-Hemmung als entscheidend erachtet wird, kann der Einsatz eines parenteralen P2Y12-Inhibitors erwogen werden.
Dutch: Bij patiënten met acuut coronair syndroom, waarbij morfine niet kan worden achtergehouden en snelle P2Y12-remming cruciaal wordt geacht, kan het gebruik van een parenterale P2Y12-remmer worden overwogen.
German: Prasugrel war bis zum Ende der 15-monatigen Nachbeobachtungsphase mit einer 50 % Reduktion der Stentthrombosen verbunden.
Dutch: Prasugrel ging gepaard met een 50% reductie van stenttrombose gedurende de follow-upperiode van 15 maanden.
German: All das oben genannte können Anzeichen für Blutungen, der häufigsten Nebenwirkung von Efient, sein.
Dutch: Alle bovenstaande klachten kunnen aanwijzingen zijn voor een bloeding, de meest voorkomende bijwerking van Efient.
German: Eine Erhaltungsdosis von 10 mg wird nicht empfohlen.
Dutch: De onderhoudsdosis van 10 mg wordt niet aanbevolen.
German: In einer Analyse von Patienten, die ein ischämisches Ereignis überlebt hatten, war Prasugrel verbunden mit einer Reduktion der Inzidenz von nachfolgenden primären Endpunktereignissen (7,8 % für Prasugrel vs. 11,9 % für Clopidogrel).
Dutch: In een analyse van patiënten die een ischemische voorval overleefden, ging prasugrel gepaard met een reductie van de incidentie van daaropvolgende primaire eindpunten (7,8% voor prasugrel versus 11,9% voor clopidogrel).
German: • Wenn Sie schon einmal allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) gegen Clopidogrel oder einen anderen Blutplättchenfunktionshemmer hatten, sagen Sie dies bitte vor Beginn der Behandlung mit Efient Ihrem Arzt.
Dutch: - als u een allergische reactie (overgevoeligheidsreactie) op clopidogrel of enig andere bloedplaatjesaggregatieremmer heeft gehad vertel het dan aan uw arts voordat u begint met de Efient behandeling.
German: Es wird eine Therapiedauer von bis zu 12 Monaten empfohlen, es sei denn, das Absetzen von Efient ist klinisch indiziert (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Dutch: Een behandeling van maximaal 12 maanden is aan te bevelen, tenzij stopzetting van Efient klinisch geïndiceerd is (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
German: • Unkontrollierbare Blutung, z. B. aus einer Schnittwunde.
Dutch: • Niet te stelpen bloedverlies, bijvoorbeeld uit een snijwond.
German: • Kleine rote Flecken auf der Haut (Ekchymosen)
Dutch: • Kleine rode bloeduitstortingen in de huid (ecchymose)
German: Für Patienten mit aktiven Blutungen, bei denen eine Umkehrung der pharmakologischen Wirkung von Efient erforderlich ist, kann eine Thrombozyten-Transfusion angebracht sein.
Dutch: Voor patiënten met een actieve bloeding voor wie een omkeerbaar farmacologisch effect van Efient noodzakelijk is, kan bloedplaatjestransfusie op zijn plaats zijn.
German: Wie ist Efient aufzubewahren?
Dutch: Hoe bewaart u Efient?
German: Efient enthält Lactose
Dutch: Efient bevat lactose
German: Efient muss zusammen mit Acetylsalicylsäure (ASS) eingenommen werden.
Dutch: Efient dient gelijktijdig met acetylsalicylzuur (ASA) te worden toegediend.
German: • Blutungen nach Operation
Dutch: • Bloeding na een operatie
German: Toxizitätsstudien mit Ratten und Kaninchen zur embryofetalen Entwicklung gaben keinen Hinweis auf Missbildungen verursacht durch Prasugrel.
Dutch: Toxicologisch onderzoek naar de embryofoetale ontwikkeling bij ratten en konijnen leverde geen aanwijzingen op voor misvormingen als gevolg van prasugrel.
German: Efient zeigte eine überlegene Wirksamkeit im Vergleich zu Clopidogrel bei der Reduktion der primären, kombinierten Endpunkte wie auch bei den zuvor festgelegten sekundären Endpunkten, einschließlich Stentthrombosen (siehe Tabelle 3).
Dutch: Efient vertoonde ten opzichte van clopidogrel een superieure werkzaamheid in de reductie van de primaire samengestelde uitkomst evenals van de vooraf omschreven secundaire uitkomsten, waaronder stenttrombose (zie tabel 3).
German: Alle Patienten konnten die Aufsättigungsdosis jederzeit zwischen der Randomisierung und 1 Stunde nach Verlassen des Katheterlabors erhalten.
Dutch: Voor alle patiënten gold dat de oplaaddosis kon worden toegediend op een willekeurig tijdstip tussen randomisatie en 1 uur nadat de patiënt het katheterisatielab had verlaten.
German: Bei Patienten mit oder ohne TIA oder Schlaganfall in der Anamnese traten Schlaganfälle in der klinischen Phase 3 Studie wie folgt auf (siehe Abschnitt 4.4):
Dutch: Bij patiënten met of zonder voorgeschiedenis van TIA of CVA was de incidentie van CVA in het klinische fase 3-onderzoek als volgt (zie rubriek 4.4):
German: Verteilung Aktive Metabolite binden zu 98 % an das humane Serumalbumin (4 %ige, gepufferte Lösung).
Dutch: Distributie De binding van de actieve metaboliet aan humaan serumalbumine (4% gebufferde oplossing) bedroeg
German: Ihr Arzt wird Ihnen zusätzlich Acetylsalicylsäure (z. B. Aspirin), einen anderen Blutplättchenfunktionshemmer, verschreiben.
Dutch: Uw arts zal u ook acetylsalicylzuur (aspirine) geven, een andere bloedplaatjesaggregatieremmer.