FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: AUC0-24u (g×u/ml) Cmax (g/ml) Schijnbare t1/2 (u) CL/wt (ml/u/kg)
Greek: AUC0-24hr (g×hr/ml) Cmax (g/ml) Προκύπτον t1/2 (hr) CL/wt (ml/hr/kg) Εκτιμώμενες τιμές φαρμακοκινητικών παραμέτρων που υπολογίζονται χρησιμοποιώντας προσέγγιση μοντέλου με φαρμακοκινητικά δείγματα που μαζεύονται αραιά από μεμονωμένους ασθενείς στη μελέτη.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig wanneer daptomycine wordt toegediend aan patiënten met een matige leverfunctiestoornis.
Greek: Καμία προσαρμογή της δόσης δεν είναι απαραίτητη κατά τη χορήγηση δαπτομυκίνης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία μέτριας μορφής.
Dutch: Daarom moet de borstvoeding worden gestaakt wanneer daptomycine wordt toegediend aan vrouwen die borstvoeding geven, totdat er meer ervaring is opgedaan.
Greek: Κατά συνέπεια, έως ότου αποκτηθεί περισσότερη εμπειρία, ο θηλασμός πρέπει να διακόπτεται κατά τη χορήγηση δαπτομυκίνης σε γυναίκες που θηλάζουν.
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat alle artsen die naar verwachting Daptomycine Hospira gaan voorschrijven/gebruiken voorzien worden van:
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι θα παρέχεται σε όλους τους γιατρούς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν/χρησιμοποιήσουν το Daptomycin Hospira: - Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος - Δοσολογική Κάρτα
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit van de gereconstitueerde oplossing in de injectieflacon is aangetoond gedurende 12 uur bij 25 °C en maximaal 48 uur bij bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα κατά τη χρήση του ανασυσταθέντος διαλύματος στο φιαλίδιο έχει καταδειχθεί για 12 ώρες σε θερμοκρασία 25°C και για έως και 48 ώρες σε περίπτωση φύλαξης σε ψύξη (θερμοκρασία 2°C - 8°C).
Dutch: Nierfunctiestoornis Daptomycine wordt voornamelijk uitgescheiden door de nieren.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία Η δαπτομυκίνη αποβάλλεται κυρίως από τους νεφρούς.
Dutch: Bij volwassenen kan Daptomycine Hospira intraveneus worden toegediend als een infusie gedurende 30 minuten of als een injectie gedurende 2 minuten.
Greek: Στους ενήλικες, το Daptomycin Hospira μπορεί να χορηγηθεί ενδοφλεβίως ως έγχυση διάρκειας 30 λεπτών ή ως ένεση διάρκειας 2 λεπτών.
Dutch: Urticaria Niet bekend*: Acuut gegeneraliseerd pustuleus exantheem
Greek: Κνίδωση Μη γνωστές*: Οξεία γενικευμένη εξανθηματική φλυκταίνωση
Dutch: 500 mg presentatie:
Greek: Προϊόν των 500 mg:
Dutch: Water mag niet worden gebruikt voor de reconstitutie van Daptomycine Hospira voor intraveneuze injectie.
Greek: Για την ανασύσταση του Daptomycin Hospira για ενδοφλέβια ένεση, δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ύδωρ.
Dutch: De werkzame stof in Daptomycine Hospira poeder voor oplossing voor injectie of infusie is daptomycine.
Greek: Η δραστική ουσία στο Daptomycin Hospira κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση είναι η δαπτομυκίνη.
Dutch: Daptomycine Hospira 350 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie Elke injectieflacon bevat 350 mg daptomycine.
Greek: Daptomycin Hospira 350 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση Κάθε φιαλίδιο περιέχει 350 mg δαπτομυκίνης.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ 1 ΦΙΑΛΙΔΙΟ
Dutch: Er hebben zich echter enkele gevallen van aanzienlijke verhogingen van CK-spiegels en gevallen van rabdomyolyse voorgedaan bij volwassen patiënten die een van deze geneesmiddelen gelijktijdig met daptomycine gebruikten.
Greek: Ωστόσο, σε ενήλικες ασθενείς που λάμβαναν ένα από αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα ταυτόχρονα με την δαπτομυκίνη, παρατηρήθηκαν ορισμένα περιστατικά επισημασμένων αυξήσεων των επιπέδων της CPK, καθώς και περιστατικά ραβδομυόλυσης.
Dutch: Er werd geen fibrose of rabdomyolyse waargenomen.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε ούτε ίνωση ούτε ραβδομυόλυση.
Dutch: Daptomycine Hospira heeft geen bekende effecten op uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Η δαπτομυκίνη δεν έχει καμία γνωστή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Dutch: Vermoeidheid, pijn * Gebaseerd op postmarketingmeldingen.
Greek: * Βάσει αναφορών μετά την κυκλοφορία στην αγορά.
Dutch: • Leeftijdsgroep 3 (n=32): 1 tot en met 6 jaar, behandeld met daptomycine in een dosis van 12 mg/kg of SOC;
Greek: • Ηλικιακή ομάδα 3 (n=32): 1 έως 6 ετών σε θεραπεία με δαπτομυκίνη δόσης 12 mg/kg ή SOC συγκριτικό φάρμακο
Dutch: Daptomycine Hospira 500 mg poeder voor oplossing voor injectie of infusie Elke injectieflacon bevat 500 mg daptomycine.
Greek: Daptomycin Hospira 500 mg κόνις για ενέσιμο διάλυμα/διάλυμα προς έγχυση Κάθε φιαλίδιο περιέχει 500 mg δαπτομυκίνης.
Dutch: Lever- en galaandoeningen Vaak:
Greek: Κατηγορία/οργανικό σύστημα Συχνότητα Ανεπιθύμητες ενέργειες Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Συχνές:
Dutch: De creatinekinase (CK)-spiegels moeten gemeten worden bij baseline en met regelmatige intervallen (ten minste wekelijks) gedurende de behandeling (zie rubriek 4.4).
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται μετρήσεις στα επίπεδα της φωσφοκινάσης της κρεατίνης (CPK) κατά την έναρξη και σε τακτά διαστήματα (τουλάχιστον άπαξ εβδομαδιαίως) κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Creatinekinase (CK)-waarden moeten gemeten worden bij baseline en met regelmatige intervallen (ten minste wekelijks) gedurende de behandeling (zie rubriek 4.4).
Greek: Τα επίπεδα της φωσφοκινάσης της κρεατινίνης (CPK) πρέπει να μετρώνται κατά την έναρξη και σε τακτικά διαστήματα (τουλάχιστον εβδομαδιαίως) κατά τη διάρκεια της θεραπείας (βλ. παράγραφο
Dutch: • Leeftijdsgroep 1 (n=21): 12 tot en met 17 jaar, behandeld met daptomycine in een dosis van 7 mg/kg of SOC comparator;
Greek: • Ηλικιακή ομάδα 1 (n=21): 12 έως 17 ετών σε θεραπεία με δαπτομυκίνη δόσης 7 mg/kg ή SOC
Dutch: Hypertensie, hypotensie
Greek: Υπέρταση, υπόταση
Dutch: De verdunde oplossing in infuuszakken is chemisch en fysisch stabiel gedurende 12 uur bij 25 °C of gedurende 24 uur bij 2 °C - 8 °C.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα του αραιωμένου διαλύματος σε σάκους έγχυσης έχει τεκμηριωθεί για 12 ώρες σε θερμοκρασία 25°C ή για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C-8°C.
Dutch: 2 (verhoogd alanineaminotransferase (ALAT), aspartaataminotransferase (ASAT), of alkalinefosfatase (AF))
Greek: Δοκιμασίες ηπατικής λειτουργίας μη φυσιολογικές [αυξημένη αμινοτρανσφεράση της αλανίνης (ALT), ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) ή αλκαλική φωσφατάση (ALP)]
Dutch: Als dit gebeurt, vertel het dan uw arts. Uw arts zal er dan voor zorgen dat uw bloed wordt onderzocht en bekijken of wel of niet wordt doorgegaan met de toediening van Daptomycine Hospira.
Greek: Ο γιατρός σας θα φροντίσει να κάνετε εξέταση αίματος και θα σας συμβουλέψει σχετικά με το εάν θα διακόψετε ή όχι το Daptomycin Hospira.
Dutch: 50 ampullen (multidosis: 10 doses)
Greek: 50 φύσιγγες (πολυδοσική : 10 δόσεις)
Dutch: 10 voorgevulde spuiten + 10 naalden
Greek: 10 προγεµισµένες σύριγγες + 10 βελόνες
Dutch: 1 voorgevulde spuit + 1 naald
Greek: 1 προγεµισµένη σύριγγα + 1 βελόνα
Dutch: Inhoud Verpakkingsgrootte
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή
Dutch: 10 voorgevulde spuiten
Greek: 10 προγεµισµένες σύριγγες
Dutch: Fantasienaam
Greek: Επινοηθείσα ονοµασία
Dutch: Bedrijven kunnen dus niet van tevoren het juiste vaccin maken.
Greek: Συνεπώς οι εταιρίες δεν μπορούν να παρασκευάσουν το κατάλληλο εμβόλιο εκ των προτέρων.
Dutch: Dit draagt bij aan de bescherming tegen de ziekte.
Greek: Το γεγονός αυτό συμβάλλει στην προστασία έναντι της νόσου.
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Greek: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 03-2007.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: 03-2007
Dutch: Het bevat een type griepvirus dat A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1) wordt genoemd.
Greek: Περιέχει στέλεχος της γρίπης που ονομάζεται A/Viet Nam/1194/2004 (H5N1).
Dutch: Bij een pandemie is het mogelijk dat in de meeste landen en gebieden over de hele wereld besmetting met het virus optreedt.
Greek: Μια πανδημία μπορεί να πλήξει πολλές χώρες και περιοχές ανά την υφήλιο.
Dutch: Deze verdwijnen doorgaans vanzelf binnen een tot twee dagen.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά συνήθως υποχωρούν σε διάστημα μιας ή δύο ημερών χωρίς να απαιτηθεί αγωγή.
Dutch: Dit is een speciaal type vaccin dat kan worden ontwikkeld als ondersteuning bij de bestrijding van een pandemie.
Greek: Πρόκειται για ειδικό τύπο εμβολίου που μπορεί να παραχθεί για να συμβάλει στην αντιμετώπιση μιας πανδημίας.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 21 maart 2007 een in de gehele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Daronrix verleend aan GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Greek: Στις 21 Μαρτίου 2007 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην GlaxoSmithKline Biologicals s.a. για το Daronrix.
Dutch: Daronrix bevat kleine hoeveelheden van het zogeheten H5N1-virus.
Greek: Το Daronrix περιέχει μικρές ποσότητες ενός ιού που ονομάζεται H5N1.
Dutch: 21 dagen na de tweede injectie had 70,8% van de mensen die het vaccin hadden gekregen, voldoende antilichamen om hen tegen H5N1 te beschermen.
Greek: Σε χρόνο 21 ημερών μετά τη δεύτερη ένεση, ποσοστό 70,8% των ατόμων που έλαβαν το εμβόλιο είχαν επίπεδα αντισωμάτων τα οποία θα μπορούσαν να τους προστατεύσουν έναντι του H5N1.
Dutch: Dit betreft onder meer informatie over de bijwerkingen en de veiligheid ervan bij kinderen, zwangere vrouwen, patiënten met ernstige aandoeningen en mensen met problemen met hun afweersysteem.
Greek: Θα συμπεριληφθούν πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες και την ασφάλειά του σε παιδιά, εγκύους, ασθενείς με σοβαρές παθήσεις και άτομα που αντιμετωπίζουν προβλήματα με το ανοσοποιητικό τους σύστημα.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau (EMEA) zal jaarlijks eventuele nieuw beschikbare informatie beoordelen; deze samenvatting wordt dan zonodig bijgewerkt.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMEA) επανεξετάζει ετησίως κάθε νέα πληροφορία που παρέχεται και ενημερώνει αναλόγως την παρούσα περίληψη.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) DARONRIX EPAR-samenvatting voor het publiek
Greek: ΕΥΡΩΠΑΪΚΗ ΔΗΜΟΣΙΑ ΕΚΘΕΣΗ ΑΞΙΟΛΟΓΗΣΗΣ (EPAR) DARONRIX Περίληψη EPAR για το κοινό
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was de hoeveelheid antilichamen tegen het griepvirus in het bloed van de proefpersonen vóór vaccinatie, op de dag van de tweede injectie (dag 21) en 21 dagen later (dag 42).
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το επίπεδο των αντισωμάτων έναντι του ιού της γρίπης στο αίμα των ασθενών πριν τον εμβολιασμό, την ημέρα χορήγησης της δεύτερης ένεσης ημέρα) και 21 ημέρες αργότερα (42
Dutch: Overige informatie over Daronrix:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Daronrix:
Dutch: Vervolgens zal het bedrijf informatie verzamelen over de veiligheid en de werkzaamheid van het uiteindelijke pandemievaccin en dit ter beoordeling aan het CHMP overleggen.
Greek: Η εταιρία στη συνέχεια θα συγκεντρώσει πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του τελικού εμβολίου που θα χρησιμοποιηθεί σε περίπτωση πανδημίας και θα τις υποβάλει στην CHMP για αξιολόγηση.
Dutch: Het afweersysteem is dan in staat sneller antilichamen aan te maken wanneer het opnieuw aan het virus wordt blootgesteld.
Greek: Το ανοσοποιητικό σύστημα θα είναι, επομένως, ικανό να παράγει αντισώματα γρηγορότερα εάν εκτεθεί στον ιό ξανά.
Dutch: Als een pandemie is uitgebroken, kan het echter toch zinvol zijn het vaccin aan deze patiënten toe te dienen, op voorwaarde dat er faciliteiten voor reanimatie beschikbaar zijn.
Greek: Σε περίπτωση εκδήλωσης πανδημίας συνιστάται, ωστόσο, η χορήγηση του εμβολίου στους ασθενείς αυτούς, υπό τον όρο ότι υπάρχουν τα διαθέσιμα μέσα για ανάνηψη.
Dutch: Daronrix is een vaccin dat pas kan worden gebruikt zodra er volgens de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) of de Europese Unie (EU) officieel sprake is van een ‘grieppandemie'.
Greek: Το Daronrix είναι εμβόλιο που μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο εφόσον έχει κηρυχθεί επισήμως πανδημία γρίπης από τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας (ΠΟΥ) ή από την Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ).
Dutch: Daronrix mag niet worden toegediend aan patiënten bij wie zich een anafylactische reactie (ernstige allergische reactie) heeft voorgedaan op een van de bestanddelen van het vaccin of op stoffen waarvan sporen in het vaccin aanwezig zijn, zoals eieren, kippeneiwit en gentamicinesulfaat (een antibioticum).
Greek: Το Daronrix δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν παρουσιάσει αναφυλακτική αντίδραση (σοβαρή αλλεργική αντίδραση) σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του εμβολίου ή σε οποιαδήποτε από τις ουσίες του εμβολίου που ανευρίσκονται σε ίχνη, όπως αυγά, πρωτεΐνες πουλερικών ή θειική γενταμυκίνη (αντιβιοτικό).
Dutch: Volgens de criteria die door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) zijn opgesteld, moet een ‘mock-up'-vaccin leiden tot de aanmaak van beschermende hoeveelheden antilichamen bij ten minste 70% van de mensen voor wie het vaccin geschikt wordt geacht.
Greek: Σύμφωνα με τα κριτήρια που έχουν ορισθεί από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), ένα πρωτότυπο εμβόλιο πρέπει να επιφέρει προστατευτικά επίπεδα αντισωμάτων σε τουλάχιστον 70% του πληθυσμού προκειμένου να θεωρηθεί κατάλληλο για χρήση.
Dutch: Dit vaccin kan worden getest om te zien hoe mensen erop reageren, waardoor men kan voorspellen hoe mensen op het vaccin zullen reageren wanneer het de griepvirusstam bevat die de pandemie veroorzaakt.
Greek: Μπορούν να δοκιμάσουν το εμβόλιο αυτό για να διαπιστώσουν με ποιον τρόπο ο πληθυσμός αντιδρά σε αυτό, κάνοντας έτσι δυνατή την πρόβλεψη του τρόπου με τον οποίο θα αντιδράσει ο πληθυσμός σε περίπτωση που το εμβόλιο περιέχει το στέλεχος της γρίπης που προκαλεί πανδημία.
Dutch: Een grieppandemie doet zich voor wanneer er een nieuw type (een nieuwe stam) griepvirus verschijnt dat gemakkelijk van mens op mens wordt overgebracht doordat mensen er geen immuniteit (bescherming) tegen hebben.
Greek: Πανδημία γρίπης λαμβάνει χώρα όταν εμφανισθεί ένας καινούριος τύπος (στέλεχος) του ιού της γρίπης, ο οποίος μπορεί εύκολα να μεταδοθεί από άτομο σε άτομο λόγω του ότι ο πληθυσμός δεν διαθέτει ανοσία (προστασία) εναντίον του.
Dutch: De werking van Daronrix werd eerst in het laboratorium getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Greek: Τα αποτελέσματα του Daronrix ελέγχθηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους.
Dutch: Daronrix zal overeenkomstig de officiële aanbevelingen worden toegediend.
Greek: Το Daronrix θα πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με τις επίσημες οδηγίες.
Dutch: Het vaccin bevat ook een ‘adjuvans' (een verbinding die aluminium bevat) om een betere reactie op te wekken.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει επίσης ένα «ανοσοενισχυτικό» (ένωση που περιέχει αργίλιο), ώστε να δημιουργεί καλύτερη ανοσολογική απόκριση.
Dutch: Uit het onderzoek bleek dat Daronrix met 15 microgram hemagglutinine en het adjuvans een antilichaamreactie uitlokte die aan deze criteria voldoet.
Greek: Η μελέτη έδειξε ότι το Daronrix, που περιέχει 15 μικρογραμμάρια αιμοσυγκολλητίνης και το εν λόγω ανοσοενισχυτικό, προκάλεσε απόκριση αντισωμάτων που ικανοποιεί τα κριτήρια αυτά.
Dutch: De werking van vaccins berust op het feit dat ze het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) ‘leren' hoe het het lichaam moet verdedigen tegen een ziekte.
Greek: Τα εμβόλια δρουν «διδάσκοντας» στο ανοσοποιητικό σύστημα (τη φυσική άμυνα του σώματος) τον τρόπο με τον οποίο μπορεί να αμυνθεί έναντι μιας νόσου.
Dutch: Daronrix is een vaccin.
Greek: Το Daronrix είναι εμβόλιο.
Dutch: Dit is een compleet virus, maar het is geïnactiveerd (gedood) zodat het geen ziekte veroorzaakt.
Greek: Ο ιός είναι ακέραιος, αλλά έχει αδρανοποιηθεί (νεκρωθεί) ώστε να μην προκαλεί την εκδήλωση της νόσου.
Dutch: Daronrix wordt toegediend in twee doses met een tussenpoos van ten minste drie weken.
Greek: Το Daronrix χορηγείται σε δύο δόσεις, σε χρονική απόσταση τουλάχιστον τριών εβδομάδων μεταξύ τους.
Dutch: Als Daronrix tijdens een pandemie wordt gebruikt, zal het bedrijf dat het produceert, informatie verzamelen over de veiligheid van het vaccin terwijl het wordt gebruikt.
Greek: Σε περίπτωση που το Daronrix χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια πανδημίας, η παρασκευάστρια εταιρία θα συλλέξει πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του εμβολίου κατά τη χρήση του.
Dutch: Het CHMP is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Daronrix groter zijn dan de risico's ervan en dat het middel geschikt is gebleken als ‘mock-up'-vaccin ter voorbereiding op een uitbraak van een grieppandemie.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα πλεονεκτήματα του Daronrix υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και ότι έχει αποδειχθεί η καταλληλότητά του ως πρωτότυπου εμβολίου κατά την προετοιμασία προ της εκδήλωσης πανδημίας γρίπης.
Dutch: Het CHMP heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Daronrix.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Daronrix.
Dutch: Wanneer iemand het vaccin toegediend krijgt, herkent het afweersysteem het geïnactiveerde virus als ‘vreemd' en gaat antilichamen ertegen aanmaken.
Greek: Μετά από τη χορήγηση του εμβολίου στον άνθρωπο, το ανοσοποιητικό σύστημα αναγνωρίζει τον αδρανοποιημένο ιό ως «ξένο» και παράγει αντισώματα εναντίον του.
Dutch: Voor een pandemie uitbreekt, weet niemand welke stam van het griepvirus hierbij betrokken is.
Greek: Προ της εμφάνισης μιας πανδημίας, κανείς δεν γνωρίζει ποιο στέλεχος του ιού της γρίπης θα είναι η αιτία της.
Dutch: Als een pandemie uitbreekt zal de virusstam in Daronrix worden vervangen door de stam die de pandemie veroorzaakt, voordat het vaccin gebruikt kan worden.
Greek: Εάν εκδηλωθεί πανδημία, το στέλεχος του ιού στο Daronrix θα αντικατασταθεί από το στέλεχος που προκαλεί την πανδημία πριν τη χρήση του εμβολίου.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Daronrix te waarborgen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή χρήση του Daronrix;
Dutch: De deelnemers kregen met een tussenpoos van 21 dagen twee injecties Daronrix met een van vier verschillende hoeveelheden hemagglutinine (een eiwit dat voorkomt in griepvirussen), met of zonder het adjuvans.
Greek: Στους συμμετέχοντες χορηγήθηκαν δύο ενέσεις Daronrix που περιείχαν μια από τέσσερις διαφορετικές ποσότητες αιμοσυγκολλητίνης (πρωτεΐνη που απαντάται σε ιούς γρίπης), με ή χωρίς το ανοσοενισχυτικό και με 21 ημέρες διαφορά μεταξύ τους.
Dutch: Als er officieel sprake is van een pandemie en als het bedrijf dat Daronrix maakt, besluit het vaccin op de markt te brengen, zal het bedrijf de verantwoordelijke griepstam aan het vaccin toevoegen.
Greek: Σε περίπτωση κήρυξης πανδημίας και εάν η παρασκευάστρια το Daronrix εταιρία αποφασίσει να κυκλοφορήσει στην αγορά το εμβόλιο, θα συμπεριληφθεί στο εμβόλιο το υπεύθυνο για τη γρίπη στέλεχος.
Dutch: In plaats daarvan kunnen ze wel een vaccin maken met daarin een griepvirusstam dat specifiek is uitgekozen omdat nog niemand eraan is blootgesteld en waarvoor niemand immuun (ongevoelig) is.
Greek: Μπορούν όμως να παρασκευάσουν ένα εμβόλιο που να περιέχει ένα ειδικά επιλεγμένο στέλεχος του ιού της γρίπης, επειδή κανείς δεν έχει εκτεθεί σε αυτό και άρα κανείς δεν είναι άνοσος σε αυτό.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen met Daronrix (bij meer dan 1 op de 10 mensen) zijn hoofdpijn, pijn en roodheid op de plaats van de injectie, en vermoeidheid.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του Daronrix (που διαπιστώθηκαν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι κεφαλαλγία, άλγος και ερυθρότητα στην περιοχή της ένεσης, καθώς και κόπωση (κούραση).
Dutch: Het wordt toegediend door middel van een injectie in de bovenarmspier.
Greek: Χορηγείται ως ένεση στον μυ του άνω μέρους του βραχίονα.
Dutch: Wat is Daronrix?
Greek: Τι είναι το Daronrix;
Dutch: Welke voordelen bleek Daronrix tijdens de studies te hebben?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Daronrix σύμφωνα με τις μελέτες;
Dutch: Het is een suspensie voor injectie die geïnactiveerde (gedode) influenzavirussen (griepvirussen) bevat.
Greek: Πρόκειται για ενέσιμο εναιώρημα που περιέχει ιούς γρίπης, οι οποίοι έχουν αδρανοποιηθεί (νεκρωθεί).
Dutch: Daronrix is een ‘mock-up'-vaccin.
Greek: Το Daronrix είναι εμβόλιο πρωτότυπο.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Daronrix?
Greek: Ποια στοιχεία για το Daronrix αναμένεται να υποβληθούν;
Dutch: Hoe wordt Daronrix gebruikt?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Daronrix;
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Daronrix in?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Daronrix;
Dutch: In dit onderzoek werd het vermogen vergeleken van verschillende doses Daronrix, met of zonder het adjuvans, om de aanmaak van antilichamen (immunogeniteit) op te wekken.
Greek: Στην κύρια μελέτη για το Daronrix συμμετείχαν 387 υγιείς ενήλικες και συγκρίθηκε η δυνατότητα διαφορετικών δόσεων του Daronrix, με ή χωρίς το ανοσοενισχυτικό, να προκαλέσουν την παραγωγή αντισωμάτων (ανοσογονικότητα).
Dutch: Hoe werkt Daronrix?
Greek: Πώς δρα το Daronrix;
Dutch: Waarom is Daronrix goedgekeurd?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Daronrix;
Dutch: Dit wil zeggen dat het niet mogelijk was de volledige informatie te verkrijgen over het toekomstige pandemievaccin omdat niet bekend is welke griepvirusstam een pandemie kan veroorzaken.
Greek: Στο Daronrix χορηγήθηκε άδεια κυκλοφορίας εξαιρετικού χαρακτήρα διότι, καθόσον το στέλεχος του ιού της γρίπης που μπορεί ενδεχομένως να προκαλέσει πανδημία δεν είναι γνωστό, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το μελλοντικό εμβόλιο έναντι πανδημίας.
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Daronrix.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν για το Daronrix περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Dutch: 400 mg Filmomhulde tablet
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης
Dutch: Datum van opening:___________
Greek: Ημερομηνία ανοίγματος:___________
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 januari 2018
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Ιανουαρίου 2018
Dutch: Het soort voedsel is niet belangrijk.
Greek: Το είδος της τροφής δεν είναι σημαντικό.
Dutch: Houdbaarheid na eerste opening: 3 maanden.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα: 3 μήνες.
Dutch: Dezelfde aanbevelingen zijn van toepassing, tenzij specifiek aangegeven.
Greek: Ισχύουν οι ίδιες συστάσεις, εκτός και εάν αναφέρεται διαφορετικά.
Dutch: Aan sommige patiënten werd additioneel factor VIII toegediend.
Greek: Σε μερικούς ασθενείς χορηγήθηκε πρόσθετος παράγοντας VIII.
Dutch: De dosis is ofwel:
Greek: Η δόση είναι είτε:
Dutch: Dit verschil is niet klinisch relevant.
Greek: Αυτή η διαφορά δεν είναι κλινικά σημαντική.
Dutch: werkt door de hoeveelheid hiv in uw lichaam te verminderen.
Greek: δρα μειώνοντας την ποσότητα του HIV στο σώμα σας.
Dutch: Houd de fles goed gesloten om te beschermen tegen vocht.
Greek: Φυλάσσετε τη φιάλη καλά κλεισμένη για να προστατεύεται από την υγρασία.
Dutch: Met voorzichtigheid gebruiken.
Greek: Χρήση με προσοχή.
Dutch: kan verminderd zijn als u één van de volgende middelen gebruikt.
Greek: μπορεί να μειωθούν εάν παίρνετε κάποιο από τα ακόλουθα προϊόντα.
Dutch: Voorzorgsmaatregelen om overdracht te voorkomen dienen te worden genomen in overeenstemming met nationale richtlijnen.
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις για την πρόληψη της μετάδοσης σύμφωνα με τις εθνικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Dutch: Een voorbeeld is: verhoogd aantal van sommige witte bloedcellen.
Greek: Παραδείγματα είναι: αύξηση σε ορισμένα λευκά αιμοσφαίρια.
Dutch: Anti-hiv-middelen kunnen ervoor zorgen dat u zich beter voelt.
Greek: Τα φάρμακα κατά του HIV μπορεί να σας κάνουν να αισθάνεστε καλύτερα.
Dutch: Andere corticosteroïden: interactie niet onderzocht.
Greek: Άλλα κορτικοστεροειδή: η αλληλεπίδραση δεν έχει μελετηθεί.