FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis de forventede faktor VIII-aktivitetsniveauer i plasma ikke opnås, eller hvis blødning ikke kan kontrolleres med en passende dosis, bør der testes for forekomst af faktor VIII-inhibitor.
Norwegian Bokmål: Hvis den forventede faktor VIII-aktiviteten i plasma ikke oppnås, eller dersom blødningen ikke kontrolleres med en passende dose, skal det testes for tilstedeværelse av faktor VIII-inhibitor.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Jivi
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Jivi
Danish: • trykken for brystet, fald i dit blodtryk (som ofte viser sig ved svimmelhed, når du rejser dig op hurtigt), kløende nældefeber, hvæsende vejrtrækning eller du føler dig syg eller svag.
Norwegian Bokmål: • trykk i brystet, fall i blodtrykket - (oppleves ofte som svimmelhet når du reiser deg fort), kløende elveblest, pipende pust, kvalme eller besvimelse.
Danish: Hvis yderligere dosis er nødvendig, brug da en ny sprøjte med pulver opløst som angivet ovenfor.
Norwegian Bokmål: Hvis det er behov for ytterligere en dose, skal en ny sprøyte brukes og legemidlet rekonstitueres som beskrevet ovenfor.
Danish: Almindelig *Hyppigheden er baseret på studier med alle faktorVIII-præparater, som omfattede patienter med svær hæmofili A. PTPs = tidligere behandlede patienter **omfatter pruritus på injektionsstedet, udslæt og pruritus på indstikstedet på blodkarret ***omfatter erytem og erythema multiforme ****omfatter udslæt og papuløst udslæt
Norwegian Bokmål: *Frekvens er basert på studier med alle FVIII-preparater som inkluderte pasienter med alvorlig hemofili A. **inkluderer pruritus på injeksjonsstedet, utslett på injeksjonsstedet og pruritus på karpunksjonsstedet ***inkluderer erytem og erythema multiforme ****inkluderer utslett og papuløst utslett
Danish: Fortsæt derefter behandlingen i yderligere mindst 7 dage for at opretholde en faktor VIII-aktivitet på 30-60 % (IE/dl).
Norwegian Bokmål: Gjenta dosen hver 12.-24. time til tilfredsstillende sårtilheling, deretter behandling i ytterligere minst 7 dager for å opprettholde faktor VIII-aktivitet på 30-60 % (IE/dl).
Danish: 134 mandlige PTPs fik mindst én injektion med Jivi, herunder 13 personer i alderen 12 til 17 år til profylakse (n = 114) eller til behovsbehandling (n = 20) i en periode på 36 uger.
Norwegian Bokmål: Etthundreogtrettifire tidligere behandlede menn fikk minst én injeksjon med Jivi, (inkludert 13 forsøkspersoner i alderen 12 til 17 år) til profylakse (n=114) eller til behandling ved behov (n=20) i en periode på 36 uker.
Danish: Den mediane dosis for alle profylakseprogrammer var 46,9 IE/kg/injektion.
Norwegian Bokmål: Median dose for alle profylakseregimer var 46,9 IE/kg/injeksjon.
Danish: • 60 IE pr. kg legemsvægt hver 7. dag eller
Norwegian Bokmål: • 60 IE per kg kroppsvekt hver 7. dag eller
Danish: Drej hætteglasset forsigtigt rundt, til alt materiale er opløst (H).
Norwegian Bokmål: Roter hetteglasset forsiktig til alt pulveret er oppløst (H).
Danish: Det fremstilles ved rekombinant teknologi uden tilsætning af komponenter fra mennesker og dyr i fremstillingsprocessen.
Norwegian Bokmål: Jivi fremstilles ved hjelp av rekombinant teknologi, og i produksjonsprosessen tilsettes det ingen komponenter fra mennesker eller dyr.
Danish: Stop injektionen af Jivi øjeblikkeligt og kontakt straks lægen, hvis sådanne reaktioner opstår.
Norwegian Bokmål: Stopp injeksjonen med Jivi umiddelbart og snakk med legen din med en gang hvis du får slike reaksjoner.
Danish: Indsprøjt opløsningen ved langsomt at trykke stempelstangen ned (G).
Norwegian Bokmål: Injiser oppløsningsvæsken ved å presse stempelstangen langsomt inn (G).
Danish: Del af multipakning, må ikke sælges separat.
Norwegian Bokmål: Kan ikke selges separat.
Danish: Der skal iværksættes passende symptomatisk behandling mod overfølsomhed.
Norwegian Bokmål: Symptomatisk behandling for overfølsomhet skal igangsettes etter behov.
Danish: Rør ikke enden på injektionssprøjten eller andre overflader med hænderne.
Norwegian Bokmål: Ikke berør sprøytespissen med hånden eller noen annen overflate.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker partikler eller hvis opløsningen er uklar.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager partikler eller oppløsningen er uklar.
Danish: Den mediane dosis for profylakse var 47,7 IE/kg.
Norwegian Bokmål: Median dose til profylakse var 47,7 IE/kg.
Danish: Den profylaktiske dosis er 45-60 IE/kg hver 5. dag.
Norwegian Bokmål: Til profylakse er dosen 45-60 IE/kg hver 5. dag.
Danish: Inden for hver enkelt hyppighedsgruppering er bivirkningerne opstillet efter, alvorlighedsgrad.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er presentert etter synkende alvorlighetsgrad innenfor hver frekvensgruppe.
Danish: Ved indgift til en patient med hæmofili binder faktor VIII sig til patientens von Willebrand faktor.
Norwegian Bokmål: Ved infusjon til en hemofilipasient, bindes faktor VIII til pasientens von Willebrands faktor.
Danish: Når der anvendes in vitro-aktiveret partiel thromboplastintid (aPTT)-baseret 1-trinskoagulationsanalyse for at bestemme faktor VIII-aktiviteten i patienternes blodprøver, kan faktor VIII-aktiviteten i plasma være signifikant påvirket, både af typen af aPTT-reagens og referencestandarden, der anvendes i analysen.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av en in vitro aktivert partiell tromboplastintid (aPTT)-basert ett-trinns koagulasjonsanalyse for å bestemme faktor VIII-aktivitet i pasienters blodprøver, kan resultater fra faktor VIII-aktivitetsmålinger i plasma bli signifikant påvirket av både typen aPTT-reagens og referansestandarden som brukes i analysen.
Danish: Kan opbevares ved temperaturer på op til 25 °C i op til 6 måneder inden udløbsdatoen, der er anført på etiketten.
Norwegian Bokmål: Kan oppbevares ved temperaturer på høyst 25 °C i opptil 6 måneder innen utløpsdatoen som er angitt på etiketten.
Danish: 11 patienter i aldersgruppen < 6 år holdt op på grund af et immunrespons over for PEG forbundet med manglende virkning og/eller overfølsomhedsreaktion i løbet af de første fire ED'er.
Norwegian Bokmål: 11 pasienter i alderen < 6 år gikk ut av studien på grunn av immunrespons på PEG som var forbundet med behandlingssvikt og/eller overfølsomhetsreaksjon i løpet av de fire første eksponeringsdagene.
Danish: Det bør bemærkes, at ABR ikke kan sammenlignes mellem forskellige faktorkoncentrater og forskellige kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Merk at årlig blødningsfrekvens ikke er sammenlignbar for ulike faktorkonsentrater eller for ulike kliniske studier.
Danish: • allergisk over for muse- eller hamsterproteiner.
Norwegian Bokmål: • allergisk overfor proteiner fra mus eller hamster.
Danish: For at undersøge de potentielle virkninger af PEG-akkumulation i plexus choroideus i hjernen og andre væv/organer, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen udføre og indsende resultaterne af et ikkeinterventionelt sikkerhedsstudie efter tilladelse til markedsføring i henhold til en godkendt protokol.
Norwegian Bokmål: PASS - Ikke-intervensjonsstudier av sikkerhet etter markedsføring: For å undersøke mulige effekter av PEG-akkumulering i plexus chorioideus i hjernen og andre vev/organer, skal innehaver av markedsføringstillatelsen gjennomføre og sende inn resultater fra en ikke-intervensjons-PASS-studie i henhold til en godkjent protokoll.
Danish: Inden for den samlede opbevaringstid på 2 år kan præparatet (hvis det opbevares i den ydre karton) opbevares ved temperaturer på op til 25 °C i en begrænset periode på 6 måneder.
Norwegian Bokmål: Innenfor den totale holdbarhetstiden på 2 år kan preparatet (når det oppbevares i ytterkartongen) oppbevares ved høyst 25 °C i en begrenset periode på 6 måneder.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS MED PULVER
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER HETTEGLASS MED PULVER
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Hæmostatika, blodkoagulationsfaktor VIII, ATC-kode: B02BD02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihemoragika: Koagulasjonsfaktor VIII, ATC-kode: B02B D02.
Danish: • et hætteglas med pulver (10 ml klart type 1 glas hætteglas med en grå brombutylgummiprop og aluminiumsforsegling)
Norwegian Bokmål: • ett hetteglass med pulver (10 ml hetteglass av klart type1-glass med grå propp av brombutylgummiblanding og aluminiumsforsegling)
Danish: Hvis den beregnede dosis ikke medfører at de forventede faktor VIIIniveauer opnås, eller hvis blødningen ikke kontrolleres efter administration af den beregnede dosering, skal der mistænkes en tilstedeværelse af faktor VIII-hæmmer eller anti-PEG-antistoffer i kredsløbet (se pkt.
Norwegian Bokmål: Hvis den beregnede dosen ikke gir forventede faktor VIII-nivåer, eller hvis blødning ikke er kontrollert etter administrering av den beregnede dosen, skal en sirkulerende faktor VIII-inhibitor eller anti-PEG-antistoffer hos pasienten mistenkes (se pkt.
Danish: Patienterne bør informeres om de tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner inklusive nældefeber, generaliseret urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner som elveblest, generalisert urtikaria, trykk i brystet, hvesing, hypotensjon og anafylaksi.
Danish: Behandling af og profylakse mod blødning hos tidligere behandlede patienter ≥ 12 år med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Norwegian Bokmål: Behandling og profylakse av blødning hos tidligere behandlede pasienter ≥ 12 år med hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel).
Danish: Jivi er kun til engangsbrug.
Norwegian Bokmål: Jivi er kun til engangsbruk.
Danish: • Må ikke opbevares i køleskab efter rekonstitution.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke oppbevares i kjøleskap etter rekonstituering.
Danish: I løbet af forlængelsen blev 942 blødninger behandlet med Jivi, og 92,3 % blev kontrolleret med 1 eller 2 injektioner, hvoraf 83 % fik 1 injektion.
Norwegian Bokmål: I forlengelsen ble 942 blødninger behandlet med Jivi og 92,3 % ble kontrollert med 1 eller 2 injeksjoner, hvorav 83 % med 1 injeksjon.
Danish: Lave faktorVIII-niveauer efter injektion, når der ikke er detekterbare faktorVIII-inhibitorer til stede, indikerer, at manglende virkning af lægemidlet sandsynligvis skyldes anti-PEG-antistoffer.
Norwegian Bokmål: Lave faktor VIII-nivåer etter injeksjon ved fravær av detekterbare faktor VIII-inhibitorer indikerer at behandlingssvikt sannsynligvis skyldes anti-PEG-antistoffer.
Danish: I alt 73 tidligere behandlede pædiatriske patienter (44 personer < 6 år og 29 personer -6 til < 12 år) fik profylaktisk behandling 2 gange ugentligt, hver 5. dag eller hver 7. dag i fase III-studiet.
Norwegian Bokmål: Totalt 73 tidligere behandlede pediatriske pasienter (44 forsøkspersoner < 6 år og 29 forsøkspersoner -6 til < 12 år) fikk profylaktisk behandling to ganger i uken, hver 5. dag eller hver 7. dag i fase III-studien.
Danish: Site-specifik PEGylering reducerer clearance af faktor VIII, som fører til en forlænget halveringstid, mens den normale funktion af rekombinant faktor VIII-molekylet uden B-domæne opretholdes (se pkt.
Norwegian Bokmål: Setespesifikk PEGylering reduserer clearance av faktor VIII, noe som fører til forlenget halveringstid, samtidig som de normale funksjonene til rFVIII-molekylet der B-domenet er fjernet, opprettholdes (se pkt.
Danish: Behandling skal superviseres af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal skje under tilsyn av lege med erfaring i behandling av hemofili.
Danish: Et feltstudie har indikeret, at faktor VIII-aktiviteten af Jivi kan måles akkurat i plasma med enten en valideret, kromogensubstratanalyse (chromogenic substrate), eller en 1-trins-(one-stage) koagulationsanalyse med specifikke reagenser.
Norwegian Bokmål: En feltstudie indikerte at faktor VIII-aktiviteten til Jivi kan måles nøyaktig i plasma ved hjelp av enten en validert analyse med kromogent substrat eller en ett-trinns koagulasjonsanalyse ved bruk av spesifikke reagenser.
Danish: Mediandosis pr. injektion var 31,7 IE/kg (interval: 14; 62).
Norwegian Bokmål: Median (variasjonsbredde) dose per injeksjon var 31,7 IE/kg (14; 62).
Danish: Fjern ikke forbindelsesstykket fra plastikhylstret.
Norwegian Bokmål: Ikke ta adapteren ut av plastdekslet.
Danish: • et venepunktursæt
Norwegian Bokmål: • et venepunksjonssett
Danish: Sygdommen skyldes et nedsat niveau eller fravær af faktor VIII:C, som medfører blødning i led, muskler eller indre organer, enten spontant eller som følge af et traume i forbindelse med en ulykke eller et kirurgisk indgreb.
Norwegian Bokmål: Hemofili A er en kjønnsbundet, arvelig koagulasjonssykdom forårsaket av redusert nivå av eller mangel på faktor VIII:C, som resulterer i blødning i ledd, muskler eller indre organer, enten spontant eller som følge av skade eller kirurgisk traume.
Danish: Tag stempelstangen som vist på tegningen og fastgør stangen ved at dreje den ned i proppens gevind med uret (C).
Norwegian Bokmål: Hold stempelstangen som vist på figuren og fest stangen ved å dreie det bestemt med klokken inn i gjengene på sylinderen (C).
Danish: Fase II/III: Farmakokinetikken, sikkerheden og virkningen af Jivi ved behovsbehandling, profylakse med 3 behandlingsprogrammer (2 gange ugentligt 30-40 IE/kg, hver 5. dag 45-60 IE/kg og hver 7. dag 60 IE/kg) og hæmostase i løbet af større kirurgiske indgreb blev evalueret i et multinationalt, åbent, ikke kontrolleret, delvist randomiseret studie, som blev udført i overensstemmelse med det pædiatriske forskningsprogram.
Norwegian Bokmål: Fase II/III: Farmakokinetikken, sikkerheten og effekten til Jivi til behandling ved behov, profylakse med tre regimer (to ganger i uken 30-40 IE/kg, hver 5. dag 45-60 IE/kg og hver 7. dag 60 IE/kg) og hemostase under større kirurgiske inngrep ble evaluert i en multinasjonal, åpen, ikke-kontrollert, delvis randomisert studie som ble utført i samsvar med den avtalte utviklingsplanen for legemidler til barn (PIP).
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Median (Q1; Q3) bedring var 2,6 (2,3; 3,0) ved kromogenanalyse.
Norwegian Bokmål: Median (nedre kvartil, øvre kvartil) "recovery" var 2,6 (2,3; 3,0) ved bruk av kromogen analyse.
Danish: Jivi anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos tidligere behandlede voksne og unge i alderen fra 12 år med hæmofili A (medfødt faktor VIII mangel).
Norwegian Bokmål: Jivi brukes til å behandle og forebygge blødning hos tidligere behandlede voksne og ungdom i alderen fra 12 år med hemofili A (arvelig faktor VIII-mangel).
Danish: Hold straks op med injicere præparatet og få straks lægehjælp, hvis dette sker.
Norwegian Bokmål: Slutt å injisere legemidlet umiddelbart og oppsøk legehjelp hvis dette oppstår.
Danish: Tabel 3: Farmakokinetiske parametre (geometrisk gennemsnit (%CV) og aritmetisk gennemsnit (SD)) for Jivi efter en enkelt 60 IE/kg dosis, baseret på kromogenanalyse
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Farmakokinetiske parametre (geometrisk gjennomsnitt (% variasjonskoeffisient, CV) og aritmetisk gjennomsnitt (SD)) for Jivi etter en enkeltdose på 60 IE/kg basert på kromogen analyse
Danish: • brug for et centralt venekateter til dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: • at du må bruke utstyr for sentral venetilgang for dette legemidlet.
Danish: Mediandosis var 37,3 (interval: 18; 66) IE/kg/injektion.
Norwegian Bokmål: Median (variasjonsbredde) dose var 37,3 (18; 66) IE/kg/injeksjon.
Danish: • 45-60 IE pr. kg legemsvægt hver 5. dag eller
Norwegian Bokmål: • 45-60 IE per kg kroppsvekt hver 5. dag eller
Danish: Det opløste lægemiddel skal filtreres ved brug af forbindelsesstykket til hætteglasset før injektion for at fjerne eventuelle partikler i opløsningen.
Norwegian Bokmål: Det oppløste legemidlet må filtreres ved bruk av hetteglassadapteren før det injiseres, for å fjerne mulige partikler i oppløsningen.
Danish: • et hætteglas af glas med pulver
Norwegian Bokmål: • et hetteglass med pulver
Danish: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. det er i det væsentlige natrium-frit.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium i hver dose, og er så godt som "natriumfritt".
Danish: • tidligere dannet antistoffer mod faktor VIII i forbindelse med et andet lægemiddel.
Norwegian Bokmål: • tidligere har utviklet faktor VIII-hemmere mot et annet legemiddel.
Danish: Opløsningen fremstår som en klar og farveløs væske efter rekonstitution, som dernæst skal trækkes tilbage i sprøjten.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er oppløsningen klar og fargeløs og trekkes deretter opp i sprøyten igjen.
Danish: Fjern papirhætten af plastikhylstret på forbindelsesstykket til hætteglasset.
Norwegian Bokmål: Ta av beskyttelsespapiret på plastdekslet til hetteglassadapteren.
Danish: Stik kanylen ind i venen og fastgør venepunktursættet med et plaster.
Norwegian Bokmål: Punkter venen og fest venepunksjonssettet med et plaster.
Danish: Fase III (pædiatrisk): Farmakokinetik, sikkerhed og virkning for 3 profylaktiske behandlingsprogrammer (2 gange ugentligt hver 5. og hver 7. dag) og behandling af gennembrudsblødninger blev evalueret i et multinationalt, ikke kontrolleret, åbent studie med 73 pædiatriske patienter (< 12 år) i løbet af en periode på 50 ED'er og i mindst 6 måneder.
Norwegian Bokmål: Fase III (pediatrisk): Farmakokinetikken, sikkerheten og effekten til Jivi for tre profylakseregimer (to ganger per uke, hver 5. og hver 7. dag) og behandling av gjennombruddsblødninger ble evaluert i en multinasjonal, ikke-kontrollert, åpen studie med 73 pediatriske pasienter (< 12 år) i løpet av en periode på 50 eksponeringsdager og minst 6 måneder.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege før du bruker dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Danish: Tabel 4: Farmakokinetiske parametre (geometrisk gennemsnit [% CV]) baseret på populationsfarmakokinetisk model, ved brug af kromogenanalyse
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Farmakokinetiske parametre (geometrisk gjennomsnitt (% variasjonskoeffisient, CV) basert på en populasjonsfarmakokinetisk modell ved bruk av kromogen analyse.
Danish: Jivi-pulver må kun opløses i den medfølgende solvens (2,5 ml vand til injektionsvæsker) i den fyldte injektionssprøjte og forbindelsesstykket til hætteglasset.
Norwegian Bokmål: Jivi-pulver skal bare rekonstitueres med den medfølgende oppløsningsvæsken (2,5 ml vann til injeksjonsvæsker) i den ferdigfylte sprøyten og hetteglassadapteren.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Jivi påvirker ikke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Jivi har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Danish: Data viser, at hos berørte personer efter seponering af Jivi faldt antiPEG IgM-antistofferne i titer og kunne med tiden ikke detekteres.
Norwegian Bokmål: Etter seponering av Jivi hos de berørte pasientene ble det vist reduserte titre av anti-PEG IgM-antistoffer, og over tid ble de ikke-detekterbare.
Danish: 159 personer var ≥ 12 år.
Norwegian Bokmål: Etthundreogfemtini (159) forsøkspersoner var i alderen ≥12 år.
Danish: Jivi indeholder det aktive stof damoctocog alfa pegol.
Norwegian Bokmål: Jivi inneholder virkestoffet damoktokog alfa pegol.
Danish: Hold forbindelsesstykket til hætteglasset på plads, fjern sprøjten fra forbindelsesstykket til hætteglasset (forbindelsesstykket skal blive siddende på hætteglasset).
Norwegian Bokmål: Hold hetteglassadapteren på plass, og fjern sprøyten fra hetteglassadapteren (adapteren skal fortsatt være festet til hetteglasset).
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel og efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget og slik lege eller apotek har fortalt deg. Snakk med lege eller apotek hvis du er usikker.
Danish: Abdominalsmerter, kvalme, opkastning,
Norwegian Bokmål: Abdominal smerte, kvalme, oppkast vanlige
Danish: I gennemførte kliniske studier med 73 pædiatriske PTPs < 12 år (44 PTPs < 6 år, 29 PTPs 6-< 12 år) blev der observeret bivirkninger som følge af immunresponset over for PEG hos børn under 6 år.
Norwegian Bokmål: I fullførte kliniske studier med 73 pediatriske tidligere behandlede pasienter < 12 år (44 tidligere behandlede pasienter < 6 år, 29 tidligere behandlede pasienter 6-< 12 år) ble det observert bivirkninger på grunn av immunrespons på PEG hos barn under 6 år.
Danish: 1 hætteglas med pulver, 1 fyldt injektionssprøjte med 2,5 ml vand til injektionsvæsker, 1 forbindelsesstykke til hætteglas og 1 venepunktursæt.
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med pulver, 1 ferdigfylt sprøyte med 2,5 ml vann til injeksjonsvæsker, 1 hetteglassadapter og 1 venepunksjonssett.
Danish: Filtreringen finder sted ved at bruge forbindelsesstykket til hætteglasset.
Norwegian Bokmål: Filtrering gjøres ved bruk av hetteglassadapteren.
Danish: Tal med din læge med det samme, hvis dette forekommer.
Norwegian Bokmål: Snakk med lege umiddelbart hvis dette oppstår.
Danish: Gentag injektionen hver 8.-24. time, indtil den kritiske tilstand er ophørt.
Norwegian Bokmål: Gjenta injeksjon hver 8.-24. time til faren er over.
Danish: Udløbsdatoen af den 6-måneders opbevaringsperiode ved en temperatur på op til 25 °C skal registreres på præparatets karton.
Norwegian Bokmål: Sluttdatoen for 6-månedersperioden med oppbevaring ved høyst 25 °C skal noteres på ytterkartongen.
Danish: Hos patienter, som tidligere har modtaget behandling med faktor VIII (flere end 150 dages behandling), kan der udvikles inhibitor-antistoffer (se punkt 2) i hyppigheden ikke almindelig (færre end 1 ud af 100 patienter).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere har fått behandling med faktor VIII (behandling i mer enn 150 dager) kan det dannes hemmende antistoffer (se avsnitt 2).
Danish: Hold på injektionssprøjten cylinder og knæk injektionssprøjtens hætte af (D).
Norwegian Bokmål: Hold i sprøytesylinderen og knekk sprøytehetten av spissen (D).
Danish: Det anbefales, at produktets navn og batchnummer registreres, hver gang du bruger Jivi.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at hver gang du bruker Jivi, noterer du ned preparatets navn og batchnummer.
Danish: • nældefeber, rødme
Norwegian Bokmål: • elveblest, rødming
Danish: Den mediane (Q1; Q3) ABR under profylaksen var 2,09 (0,0; 6,1) for alle blødninger, og 0,0 (0,0; 4,2) for spontane blødninger, sammenlignet med 23,4 (18; 37) totale blødninger i gruppen med behovsbehandling.
Norwegian Bokmål: Median (nedre kvartil, øvre kvartil) årlig blødningsfrekvens ved profylakse var 2,09 (0,0; 6,1) for alle blødninger, og 0,0 (0,0; 4,2) for spontane blødninger sammenlignet med 23,4 (18; 37) totale blødninger i gruppen som fikk behandling ved behov.
Danish: Hold hætteglasset med bunden i vejret over forbindelsesstykket til hætteglas og injektionssprøjten (I).
Norwegian Bokmål: Hold hetteglasset over hetteglassadapteren og sprøyten (I).
Danish: De farmakokinetiske data (baseret på kromogenanalyse) indikerede, at Jivi har en reduceret clearance (CL), der fører til en terminal halveringstid, der er 1,4 gange længere, og en dosisnormaliseret AUC, som er 1,4 gange større sammenlignet med det faktor VIII-præparat, der anvendes til sammenligning.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske data (basert på kromogen analyse) indikerte at Jivi hadde en redusert clearance (CL), noe som førte til en terminal halveringstid som er 1,4 ganger lengre, og en dosenormalisert AUC som er 1,4 ganger høyere enn faktor VIII-preparatet det ble sammenlignet med. Doseproporsjonale økninger ble observert mellom dosene på 25 og 60 IE/kg, noe som indikerer doselinearitet mellom 25 IE/kg og 60 IE/kg.
Danish: EXP (Slutningen af 6-måneders perioden ved opbevaring ved temperaturer op til 25 °C): ................
Norwegian Bokmål: Utløpsdato (Etter 6 måneder hvis oppbevart ved høyst 25 °C): ................