FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Saxagliptin veränderte die Pharmakokinetik von Dapagliflozin, Metformin, Glibenclamid (einem CYP2C9-Substrat), Pioglitazon (einem [Haupt-] CYP2C8- und einem [Neben-] CYP3A4-Substrat), Digoxin (einem P-gp-Substrat), Simvastatin (einem CYP3A4-Substrat), wirksamen Bestandteilen eines kombinierten oralen Kontrazeptivums (Ethinylestradiol und Norgestimat), Diltiazem oder Ketoconazol nicht bedeutsam.
Portuguese: A saxagliptina não alterou significativamente a farmacocinética de dapagliflozina, metformina, glibenclamida (um substrato do CYP2C9), pioglitazona (um substrato [major] do CYP2C8 e [minor] do CYP3A4), digoxina (um substrato da P-gp), sinvastatina (um substrato do CYP3A4), dos componentes ativos de um contracetivo oral combinado (etinilestradiol e norgestimato), diltiazem ou cetoconazol.
German: Ebenso war die blutzuckersenkende Wirkung von Metformin in kontrollierten klinischen Studien mit Patienten mit Typ-2-Diabetes bei Männern und Frauen vergleichbar.
Portuguese: Da mesma forma, em estudos clínicos controlados em doentes com diabetes tipo 2, o efeito anti-hiperglicémico de metformina foi comparável no sexo masculino e feminino.
German: Die Behandlung mit Qtrilmet muss im Vorfeld oder zum Zeitpunkt des bildgebenden Verfahrens unterbrochen werden und darf frühestens 48 Stunden danach und nur dann wiederaufgenommen werden, wenn die Nierenfunktion erneut kontrolliert wurde und sich als stabil erwiesen hat (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Portuguese: Qtrilmet deve ser descontinuado antes de, ou no momento do procedimento imagiológico e só ser retomado pelo menos 48 horas depois, desde que a função renal tenha sido reavaliada e considerada estável (ver secções 4.2 e 4.4).
German: wenn bereits eine Behandlung mit Metformin und Saxagliptin und Dapagliflozin erfolgt.
Portuguese: - quando já estão a ser tratados com metformina e saxagliptina e dapagliflozina.
German: Umstellung von separaten Metformin-, Saxagliptin- und Dapagliflozin-Tabletten Patienten, die von separaten Tabletten mit Metformin, 5 mg Saxagliptin und 10 mg Dapagliflozin auf Qtrilmet umgestellt werden, sollten die gleiche Tagesdosis von Metformin, Saxagliptin und Dapagliflozin erhalten, die sie bereits einnehmen, bzw. die Metformin-Dosis, die der therapeutisch angemessenen am nächsten kommt.
Portuguese: Mudar de metformina, saxagliptina e dapagliflozina em comprimidos separados Doentes que mudam de comprimidos separados de metformina, saxagliptina 5 mg e dapagliflozina 10 mg para Qtrilmet devem receber a mesma dose diária de metformina, saxagliptina e dapagliflozina já a serem tomadas ou a dose terapêutica adequada mais próxima de metformina.
German: Das Risiko für eine Laktatazidose wird auch durch schlecht eingestellten Diabetes, schwere Infektionen, längeres Fasten oder Alkoholkonsum, Dehydratation (weitere Informationen siehe unten), Leberprobleme und Erkrankungen erhöht, bei denen ein Teil des Körpers nicht mit genügend Sauerstoff versorgt wird (zum Beispiel bei akuten schweren Herzerkrankungen).
Portuguese: O risco de sofrer acidose láctica aumenta também em caso de diabetes não controlada, infeções graves, jejum prolongado ou consumo de álcool, desidratação (ver abaixo informação adicional), problemas de fígado, e quaisquer condições médicas em que uma zona do corpo apresenta fornecimento reduzido de oxigénio (como nas doenças graves e agudas do coração).
German: Nach einmal täglicher Gabe von Dosen von 10 mg Dapagliflozin betrugen die geometrischen Mittel der Cmax- und AUC-Werte von Dapagliflozin im steady state 158 ng/ml bzw. 628 ng h/ml.
Portuguese: Em estado estacionário, a média geométrica dos valores de Cmax e AUC de dapagliflozina após administração diária única de doses de 10 mg de dapagliflozina foram de 158 ng/ml e 628 ng h/ml, respetivamente.
German: Hohe Saxagliptin-Dosen führten bei Ratten zu einer Reduktion der Ossifikation (Entwicklungsverzögerung) des fetalen Beckens und einer Abnahme des fetalen Körpergewichts (bei maternaler Toxizität) bei einem NOEL, der für Saxagliptin dem 303-Fachen bzw. für den Hauptmetaboliten dem 30-Fachen der menschlichen Exposition bei RHD entsprach.
Portuguese: Em doses elevadas em ratos, a saxagliptina causou ossificação reduzida (um atraso no desenvolvimento) da pélvis fetal e redução do peso corporal fetal (na presença de toxicidade materna), com um NOEL correspondente a 303 e 30 vezes a exposição humana para a saxagliptina e o metabolito principal, respetivamente, na DHR.
German: Zwischen den Qtrilmet-Tabletten und den einzelnen Bestandteilen (Metformin mit veränderter Wirkstofffreisetzung, Saxagliptin und Dapagliflozin) wurde Bioäquivalenz bei gesunden Personen nach Einnahme einer Mahlzeit festgestellt.
Portuguese: Foi confirmada a bioequivalência entre Qtrilmet comprimidos e comprimidos individuais (metformina de libertação modificada, saxagliptina e dapagliflozina) após administração em jejum em indivíduos saudáveis.
German: Nehmen Sie Qtrilmet nicht weiter ein und wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie Symptome einer diabetischen Ketoazidose bemerken, da diese ein medizinischer Notfall ist; wenn Sie erhebliche Mengen an Körperflüssigkeit verlieren, z. B. durch starkes Erbrechen, Durchfall, Fieber, Übelkeit, vermehrtes Schwitzen bei Hitze oder wenn Sie nicht essen oder trinken können.
Portuguese: Pare de tomar Qtrilmet e contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se tiver alguns dos sintomas de cetoacidose diabética, dado que esta condição é uma emergência médica; - se tiver perda de líquidos corporais significativa, como vómitos graves, diarreia, febre, náuseas (sensação de mal-estar geral), aumento da transpiração no calor, ou se não consegue comer ou beber.
German: Nach gleichzeitiger Anwendung von Dapagliflozin und Rifampicin (einem Induktor der Uridin-5'-Diphospho-glucuronosyl-Transferase [UGT]) und CYP3A4/5) wurde eine 22%ige Abnahme der systemischen Exposition (AUC) gegenüber Dapagliflozin beobachtet, jedoch ohne klinisch bedeutsame Auswirkungen auf die Glucose-Ausscheidung mit dem Harn über 24 Stunden.
Portuguese: Após administração concomitante de dapagliflozina com rifampicina (um indutor da uridina-5'difosfato-glucuronosiltransferase [UGT] e CYP3A4/5), foi observada uma redução de 22% na exposição sistémica (AUC) de dapagliflozina, mas sem efeito clinicamente significativo na excreção urinária de glucose nas 24-horas.
German: Tierexperimentelle Studien mit Saxagliptin haben bei hohen Dosen Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Estudos em animais mostraram toxicidade reprodutiva com saxagliptina em doses elevadas (ver secção 5.3).
German: In der gepoolten Sicherheitsanalyse waren Harnwegsinfektionen (HI) über die 3 Behandlungsgruppen hinweg ausgewogen: 5,7 % in der Saxagliptin-plus-Dapagliflozin-plus-Metformin-Gruppe, 7,4 % in der Saxagliptin-plus-Metformin-Gruppe und 5,6 % in der Dapagliflozin-plus-Metformin-Gruppe.
Portuguese: Na análise de segurança agrupada, as infeções das vias urinárias (IVUs) foram balanceadas nos 3 grupos de tratamento: 5,7% no grupo saxagliptina mais dapagliflozina mais metformina, 7,4% no grupo saxagliptina mais metformina, e 5,6% no grupo dapagliflozina mais metformina.
German: Die Behandlung mit Qtrilmet muss im Vorfeld oder zum Zeitpunkt des bildgebenden Verfahrens unterbrochen werden und darf frühestens 48 Stunden danach und nur dann wiederaufgenommen werden, wenn die Nierenfunktion erneut kontrolliert wurde und sich als stabil erwiesen hat (siehe Abschnitte 4.2 und 4.5).
Portuguese: Qtrilmet deve ser descontinuado antes ou no momento do procedimento imagiológico e só ser retomado pelo menos 48 horas depois, desde que a função renal tenha sido reavaliada e considerada estável (ver secções 4.2 e 4.5).
German: Mögliche Anzeichen dafür, dass der Körper zu viel Flüssigkeit verliert, sind im Abschnitt 4 aufgeführt; Arzneimittel, die die Metforminmenge in Ihrem Blut verändern können, insbesondere, wenn Sie eine verminderte Nierenfunktion haben (wie Verapamil, Dolutegravir, Ranolazin, Trimethoprim, Vandetanib, Isavuconazol, Crizotinib oder Olaparib); wenn Sie Arzneimittel einnehmen/anwenden, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten: o Beta-2-Agonisten - zur Behandlung von Asthma, o Carbamazepin, Phenobarbital oder Phenytoin - Arzneimittel zur Vorbeugung von Anfällen (Krämpfen) oder bestimmten chronischen Schmerzen, o Cimetidin - zur Behandlung von Magenbeschwerden, o Glukokortikoide wie Dexamethason - zur Behandlung von Entzündungen bei Erkrankungen wie Asthma und Arthritis, o Diltiazem - zur Behandlung von Angina pectoris (Brustschmerzen) und zur Senkung des Blutdrucks, o Ketoconazol-Tabletten - zur Behandlung des Cushing-Syndroms (wenn der Körper übermäßig viel Cortisol produziert), o Rifampicin - ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen wie Tuberkulose.
Portuguese: Possíveis sinais de excessiva perda de líquido pelo seu corpo estão listados no início da secção 4; - medicamentos que podem alterar a quantidade de metformina no seu sangue, especialmente se tem a função renal reduzida (como o verapamil, dolutegravir, ranolazina, trimetoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib ou olaparib); - se está a utilizar medicamentos contendo qualquer uma das seguintes substâncias: o agonistas beta-2 - utilizados para tratar a asma, o carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína - medicamentos utilizados para prevenir ataques epiléticos (convulsões) ou alguns tipos de dor crónica, o cimetidina - utilizada para tratar problemas de estômago, o corticosteroides como a dexametasona - utilizados para tratar a inflamação em doenças como asma e a artrite, o diltiazem - utilizado para tratar a angina (dor no peito) e baixar a tensão arterial, o comprimidos de cetoconazol - utilizados para tratar síndrome de Cushing (quando o corpo produz cortisol em excesso), o rifampicina - um antibiótico utilizado para tratar infeções tais como tuberculose, o medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) como o ibuprofeno e celecoxib (um "inibidor da COX-2") - utilizados para tratar a dor e inflamação.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Qtrilmet beachten?
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Qtrilmet
German: In der gepoolten Sicherheitsanalyse reflektierten Ereignisse im Zusammenhang mit einem Volumenmangel (Hypotonie, Dehydrierung und Hypovolämie) die unerwünschten Ereignisse bei Dapagliflozin und wurden bei zwei Personen (0,4 %) in der Saxagliptin-plus-Dapagliflozin-plusMetformin-Gruppe gemeldet (ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis [SUE], Synkope und ein UE, verringerte Urinausscheidung) sowie bei 3 Personen (0,9 %) in der Dapagliflozin-plus-MetforminGruppe (2 UEs Synkope und 1 Hypotonie).
Portuguese: Na análise de segurança agrupada, acontecimentos relacionados com a depleção de volume (hipotensão, desidratação e hipovolemia) foram reflexo dos acontecimentos adversos com a dapagliflozina e foram notificados em dois indivíduos (0,4%) no grupo saxagliptina mais dapagliflozina mais metformina (acontecimento adverso grave [SAE] de síncope e um acontecimento adverso [AA] de débito urinário diminuído), e 3 indivíduos (0,9%) no grupo dapagliflozina mais metformina (2 AAs de síncope e 1 de hipotensão).
German: Im Rahmen der Erfahrungen nach Markteinführung von Saxagliptin sind Nebenwirkungen von akuter Pankreatitis spontan berichtet worden.
Portuguese: Foram notificadas espontaneamente, na utilização pós-comercialização de saxagliptina, reações adversas de pancreatite aguda.
German: Es wurden keine präklinischen Studien mit der Kombination von Metformin/Saxagliptin/Dapagliflozin durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos não clínicos de associação metformina/saxagliptina/dapagliflozina
German: Dyslipidämie schließt die folgenden Standardbegriffe ein: Dyslipidämie, Hyperlipidämie, Hypercholesterinämie und Hypertriglyceridämie.
Portuguese: Dislipidemia inclui os seguintes termos preferenciais: dislipidemia, hiperlipidemia, hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia.
German: Alkoholvergiftung ist durch den Wirkstoff Metformin in diesem Arzneimittel mit einem erhöhten Risiko für eine Laktatazidose assoziiert, insbesondere in Zusammenhang mit Fasten, Mangelernährung oder Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: A intoxicação alcoólica está associada a um risco acrescido de acidose láctica, particularmente em casos de jejum, má nutrição ou compromisso hepático devido à metformina, substância ativa deste medicamento (ver secção 4.4).
German: Eine Hypoglykämie tritt nicht bei Patienten auf, die Metformin allein unter den üblichen Bedingungen einnehmen, könnte aber während der gleichzeitigen Behandlung mit anderen Blutzucker-senkenden Arzneimitteln auftreten.
Portuguese: A hipoglicemia não ocorre em doentes a receber metformina isoladamente nas condições de utilização habituais mas, pode ocorrer durante a utilização concomitante com outros agentes hipoglicemiantes.
German: Zu den Anzeichen einer Laktatazidose zählen: o Erbrechen, o Bauchschmerzen, o Muskelkrämpfe, o allgemeines Unwohlsein mit starker Müdigkeit, o Schwierigkeiten beim Atmen, o verringerte Körpertemperatur und verlangsamter Herzschlag.
Portuguese: Os sintomas de acidose láctica incluem: o vómitos, o dor de barriga (dor abdominal), o cãibras musculares, o sensação geral de não estar bem com cansaço intenso, o dificuldade em respirar, o temperatura corporal reduzida e batimentos cardíacos mais lentos.
German: HbA1c in Woche 24 in einer aktiv-kontrollierten Studie, in der die Kombination aus 5 mg Saxagliptin und 10 mg Dapagliflozin bei gleichzeitiger Ergänzung zu Metformin mit der Ergänzung von entweder 5 mg Saxagliptin oder 10 mg Dapagliflozin zu Metformin verglichen wird
Portuguese: HbA1c na semana 24 num estudo controlado com substância ativa comparando a associação de saxagliptina 5 mg e dapagliflozina 10 mg adicionadas simultaneamente à metformina com saxagliptina 5 mg ou dapagliflozina 10 mg adicionadas à metformina
German: Ob Saxagliptin und Dapagliflozin und/oder ihre Metaboliten in die Muttermilch übertreten, ist nicht bekannt.
Portuguese: Desconhece-se se a saxagliptina e a dapagliflozina e/ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
German: Qtrilmet enthält die Wirkstoffe Metformin, Saxagliptin und Dapagliflozin.
Portuguese: Qtrilmet contém as substâncias ativas metformina, saxagliptina e dapagliflozina.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Saxagliptin mit dem starken CYP3A4/5-Induktor Rifampicin reduzierte die Cmax von Saxagliptin um 53 % bzw. die AUC um 76 %.
Portuguese: A administração concomitante de saxagliptina com a rifampicina, um indutor potente do CYP3A4/5, reduziu a Cmax e a AUC de saxagliptina em cerca de 53% e 76%, respetivamente.
German: Wenn einer der oben beschriebenen Umstände auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Einnahme von Qtrilmet mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal.
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplica a si (ou se não tem a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Qtrilmet.
German: Aufgrund des Wirkmechanismus fällt der Test auf Glucose im Harn bei Patienten, die Dapagliflozin einnehmen, positiv aus.
Portuguese: Devido ao seu mecanismo de ação, doentes a tomar dapagliflozina irão apresentar testes positivos para a glucose na sua urina.
German: Zwischen den Behandlungsgruppen betrug die Differenz des mittleren systolischen Blutdrucks -3,6 mmHg (95 % KI [-6,3; -1,0] p = 0,007).
Portuguese: A diferença na média de TAS entre os grupos de tratamento foi de -3,6 mmHg (IC 95% [-6,3; -1,0] p=0,007).
German: In Wechselwirkungsstudien mit gesunden Probanden, in denen hauptsächlich ein Einzeldosis-Design angewendet wurde, veränderte Dapagliflozin nicht die Pharmakokinetik von Saxagliptin, Metformin, Pioglitazon (einem [Haupt-] CYP2C8- und einem [Neben-] CYP3A4-Substrat), Sitagliptin, Glimepirid (einem CYP2C9-Substrat), Hydrochlorothiazid, Bumetanid, Valsartan, Digoxin (einem P-gp-Substrat) oder Warfarin (S-Warfarin, einem CYP2C9-Substrat) oder die blutgerinnungshemmenden Wirkungen von Warfarin gemäß INR-Messung.
Portuguese: Em estudos de interação realizados em indivíduos saudáveis, utilizando maioritariamente o esquema de dose única, a dapagliflozina não alterou a farmacocinética de saxagliptina, metformina, pioglitazona (um substrato [major] do CYP2C8 e [minor] do CYP3A4), sitagliptina, glimepirida (um substrato do CYP2C9), hidroclorotiazida, bumetanida, valsartan, digoxina (um substrato da P-gp) ou varfarina (S-varfarina, um substrato do CYP2C9), ou os efeitos anticoagulantes da varfarina medidos pela INR.
German: Einnahme/Anwendung von Qtrilmet zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
German: Metformin wird unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
Portuguese: A metformina é excretada na urina na forma inalterada.
German: Nehmen Sie Qtrilmet nicht weiter ein und wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie Symptome einer Laktatazidose bemerken, da diese ein medizinischer Notfall ist, der zum Koma führen kann; wenn Sie Folgendes an sich wahrnehmen: rascher Gewichtsverlust, Übelkeit oder Erbrechen, Bauchschmerzen, übermäßiger Durst, schnelle und tiefe Atmung, Verwirrung, ungewöhnliche Schläfrigkeit oder Müdigkeit, süßlicher Geruch des Atems, süßlicher oder metallischer Geschmack im Mund oder veränderter Geruch des Urins oder Schweißes.
Portuguese: Pare de tomar Qtrilmet e contacte imediatamente um médico ou o hospital mais próximo se tiver sintomas de acidose láctica, pois esta condição é uma emergência médica que pode levar ao coma; - se perder peso rapidamente, sensação de mal-estar geral ou sentir-se doente, dor de estômago, sede excessiva, respiração rápida e profunda, confusão, sonolência ou cansaço invulgares, um cheiro doce do seu hálito, um sabor doce ou metálico na sua boca ou um odor diferente na sua urina ou suor.
German: Nach gleichzeitiger Anwendung von Dapagliflozin und Mefenaminsäure (einem UGT1A9-Inhibitor) wurde eine 55%ige Zunahme der systemischen Exposition gegenüber Dapagliflozin beobachtet, jedoch ohne klinisch bedeutsame Auswirkungen auf die Glucose-Ausscheidung mit dem Harn über 24 Stunden.
Portuguese: Após administração concomitante de dapagliflozina com ácido mefenâmico (um inibidor da UGT 1A9), foi observado um aumento de 55% na exposição sistémica de dapagliflozina, mas sem efeito clinicamente significativo na excreção urinária de glucose nas 24-horas.
German: Zu den Patienten, für die ein erhöhtes Risiko einer DKA bestehen könnte, gehören Patienten mit einer geringen Funktionsreserve der Beta-Zellen (z. B. Patienten mit Typ-2-Diabetes und niedrigem C-Peptid oder latentem Autoimmundiabetes bei Erwachsenen [LADA] oder Patienten mit anamnestisch bekannter Pankreatitis), Patienten mit Erkrankungen, die zu eingeschränkter Nahrungsaufnahme oder schwerer Dehydratation führen, Patienten, bei denen die Insulindosis herabgesetzt wird, und Patienten mit erhöhtem Insulinbedarf infolge einer akuten Krankheit, einer Operation oder Alkoholmissbrauchs.
Portuguese: doentes com diabetes tipo 2 com péptido-C diminuído ou diabetes latente autoimune do adulto (LADA) ou doentes com história de pancreatite), doentes com condições que conduzam a restrição de ingestão alimentar ou desidratação grave, doentes para os quais as doses de insulina são reduzidas e doentes com aumentos nas necessidades de insulina devido a doença aguda, cirurgia ou abuso de álcool.
German: Die Packungsgrößen sind 14, 28, 56 und 196 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung in Kalender Blisterpackungen und 14, 28, 56, 60 und 196 Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung in Blisterpackungen.
Portuguese: Os tamanhos das embalagens são de 14, 28, 56 e 196 comprimidos de libertação modificada em blisters calendário e 14, 28, 56, 60 e 196 comprimidos de libertação modificada em blisters.
German: In der anderen Studie wurde die Behandlung mit Saxagliptin und Dapagliflozin mit Insulin glargin verglichen bei Patienten, die mit Metformin mit oder ohne einen Sulfonylharnstoff unzureichend kontrolliert waren.
Portuguese: O outro estudo comparou a terapia com saxagliptina e dapagliflozina com insulina glargina em doentes inadequadamente controlados com metformina com ou sem uma sulfonilureia.
German: Qtrilmet darf nicht eingenommen werden: wenn Sie allergisch gegen Metformin, Saxagliptin, Dapagliflozin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind; wenn Sie eine schwerwiegende allergische Reaktion gegen irgendwelche anderen Arzneimittel hatten, die man zur Kontrolle des Blutzuckers einnimmt, nämlich: o „Gliptine" (oder DPP-4-Inhibitoren) - wie Alogliptin, Linagliptin und Sitagliptin oder o „Gliflozine" (oder SGLT-2-Inhibitoren) - wie Canagliflozin und Empagliflozin; wenn Sie unkontrollierten Diabetes haben mit: o schwerer Hyperglykämie (sehr hohem Blutzucker),
Portuguese: Não tome Qtrilmet: - se tem alergia à metformina, saxagliptina, dapagliflozina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); - se já teve uma reacção alérgica grave a algum dos medicamentos utilizados para controlar o seu açúcar no sangue, nomeadamente: o "gliptinas" (ou inibidores da DPP-4) - como alogliptina, linagliptina e sitagliptina ou, o "gliflozinas" (ou inibidores do SGLT2) - como canagliflozina e empagliflozina; - se tem diabetes não controlada, com: o hiperglicemia grave (glucose muito elevada no sangue), o náuseas, vómitos, diarreia, perda de peso rápida, o acidose láctica (ver abaixo "Risco de acidose láctica"),
German: Diabetesbedingte Haut- und Fußprobleme
Portuguese: Problemas de pele e pés diabéticos
German: In der gepoolten Sicherheitsanalyse betrug die Gesamthäufigkeit der Hypoglykämiefälle (alle gemeldeten Ereignisse einschließlich derer mit einem Nüchternblutzucker (fasting plasma glucose, FPG) von ≤ 3,9 mmol/l aus dem Zentrallabor) 2,0 % bei den mit 10 mg Dapagliflozin und 5 mg Saxagliptin plus Metformin (Kombinationstherapie) behandelten Patienten, 0,6 % in der Saxagliptinplus-Metformin-Gruppe und 2,3 % in der Dapagliflozin-plus-Metformin-Gruppe.
Portuguese: Na análise de segurança agrupada, a incidência global de hipoglicemia (todos os acontecimentos notificados incluindo com GPJ ≤3,9 mmol/l do laboratório central) foi de 2,0% em indivíduos tratados com dapagliflozina 10 mg e saxagliptina 5 mg mais metformina (terapêutica combinada), 0,6% no grupo saxagliptina mais metformina, e 2,3% no grupo dapagliflozina mais metformina.
German: Bitte wenden Sie sich vor der Einnahme von Qtrilmet insbesondere dann an Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgen Arzneimittel einnehmen/anwenden:
Portuguese: Em particular, informe o seu médico antes de tomar Qtrilmet se está a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
German: Die Saxagliptin-und-Dapagliflozin-Gruppe erreichte signifikant größere Reduktionen des HbA1c-Wertes gegenüber sowohl der Saxagliptin- als auch der Dapagliflozin-Gruppe in Woche 24 (siehe Tabelle 3).
Portuguese: O grupo saxagliptina e dapagliflozina atingiu reduções na HbA1c significativamente superiores versus o grupo saxagliptina ou o grupo dapagliflozina às 24 semanas (ver Tabela 3).
German: Eine erhöhte Inzidenz oder Schwere einer Nierenbeckendilatation wurde bei den erwachsenen Nachkommen von behandelten Muttertieren beobachtet, allerdings nur bei der höchsten getesteten Dosis (bei maternalen bzw. Jungtier-Expositionen gegenüber Dapagliflozin, entsprechend dem 1.415-Fachen bzw.
Portuguese: Um aumento da incidência ou gravidade da ectasia pélvica renal foi observado na descendência adulta das mães tratadas, embora apenas na dose mais elevada testada (com exposições à dapagliflozina das mães e crias de 1.415 vezes e 137 vezes, respetivamente, o valor da dose humana máxima recomendada (DHMR)).