FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un segundo estudio de campo en el que participaron 263 vacas lecheras, el porcentaje de vacas tratadas con Velactis con fugas de leche durante un período de 14 días después del secado fue del 3,9%, en comparación con el 17,6% de las vacas tratadas con placebo.
Finnish: Toisessa kenttätutkimuksessa, jossa oli mukana 263 lypsylehmää, maitovuotoa esiintyi 14 päivänä umpeenpanon jälkeen 3,9 prosentilla Velactis-hoitoa saaneista lehmistä ja 17,6 prosentilla lumehoitoa saaneista lehmistä.
Spanish: Las personas hipersensibles (alérgicas) a cabergolina deben evitar el contacto con Velactis.
Finnish: Ihmisten, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) kabergoliinille, olisi vältettävä kosketusta Velactisvalmisteen kanssa.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Velactis (que pueden afectar a hasta 1 de cada 10 vacas) son ligeras reacciones en el lugar de la inyección (principalmente hinchazón) después de la inyección del producto.
Finnish: Velactis-valmisteen yleisimmät haittavaikutukset (joita saattaa aiheutua enintään yhdelle kymmenestä eläimestä) ovat lievät injektiokohdan reaktiot (lähinnä turvotus), jotka saattavat kestää vähintään seitsemän päivää.
Spanish: Velactis es un medicamento que se usa en un programa de manejo de rebaños de vacas lecheras, como ayuda para reducir la producción de leche en vacas lecheras al inicio del período seco (el período en el que las vacas no se ordeñan, antes de parir y del inicio de la siguiente lactancia).
Finnish: Velactis on lääke, jota käytetään lypsykarjan hoidossa vähentämään lypsylehmien maidoneritystä ummessaoloajan (kausi, jolloin lehmää ei lypsetä ennen poikimista ja joka päättyy maidontuotannon käynnistymiseen) alussa.
Spanish: Las mujeres embarazadas y las mujeres que deseen quedarse embarazadas deben evitar el contacto con Velactis.
Finnish: Raskaana olevien ja raskautta yrittävien naisten on vältettävä kosketusta Velactis-valmisteen kanssa.
Spanish: El tiempo de espera para la leche de las vacas lecheras tratadas con Velactis es de «cero» días, lo que significa que no existe tiempo de espera obligatorio después del parto si la duración del período seco es de 32 días o más.
Finnish: Velactis-valmisteella hoidettujen lypsylehmien varoaika on maidon osalta nolla vuorokautta, mikä tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole poikimisen jälkeen, jos ummessaoloaika on vähintään 32 vuorokautta.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Velactis en los estudios realizados?
Finnish: Mitä hyötyä Velactis-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Spanish: Se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Velactis, la información sobre la seguridad, que incluye las precauciones específicas que deben adoptar los profesionales sanitarios y los propietarios o los cuidadores de los animales.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Velactis-valmistetta koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja eläinten omistajien tai pitäjien noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Velactis?
Finnish: Mitä riskejä Velactis-valmisteeseen liittyy?
Spanish: El medicamento sólo podrá obtenerse con receta.
Finnish: Lääkevalmistetta saa vain eläinlääkärin määräyksestä.
Spanish: Las vacas tratadas con Velactis mostraron menos malestar en el primer día de secado, según muestra un mayor tiempo de reposo diario.
Finnish: Velactis-hoitoa saaneilla lehmillä esiintyi vähemmän epämukavuutta ensimmäisenä päivänä umpeenpanon jälkeen, sillä niiden makuuaika vuorokaudessa piteni.
Spanish: Velactis se administra en una única inyección intramuscular, en las 4 horas posteriores al último ordeño el día del secado.
Finnish: Velactis annetaan kertainjektiona lihakseen umpeenpanopäivänä neljän tunnin kuluessa viimeisestä lypsystä.
Spanish: ¿Cómo actúa Velactis?
Finnish: Miten Velactis vaikuttaa?
Spanish: La producción de leche se ve estimulada por una hormona, la prolactina, que es liberada por unas células especializadas de la glándula pituitaria (una glándula pequeña unida al cerebro).
Finnish: Sitä erittävät aivolisäkkeen (aivoihin liittyvän pienen umpirauhasen) erikoistuneet solut.
Spanish: En un estudio de campo inicial con 917 vacas, se administró Velactis a vacas sin mastitis subclínica (inflamación de la ubre sin signos clínicos visibles) y, en ausencia de tratamiento antimicrobiano, se consiguió una reducción del 5,5% en las infecciones nuevas de la ubre durante el período seco en comparación con las vacas tratadas con placebo (el tratamiento simulado).
Finnish: Ilman mikrobilääkehoitoa Velactis vähensi uusia utaretulehduksia ummessaoloaikana 5,5 prosenttia verrattuna lumelääkettä saaneisiin lehmiin.
Spanish: ¿Cómo se usa Velactis?
Finnish: Miten Velactis-valmistetta käytetään?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Velactis, el propietario o cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Velactis-valmisteella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Velactis, el propietario o el cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
Finnish: Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa Velactis-valmisteen käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Spanish: Vía subcutánea o intravenosa
Finnish: Ihon alle tai laskimoon
Spanish: Los Estado Miembros se asegurarán que se implementan todas las condiciones o restricciones en relación con la utilización segura y eficaz del medicamento descritas a continuación:
Finnish: Jäsenvaltioiden on huolehdittava siitä, että kaikki alla kuvatut kyseisten lääkkeiden turvallista ja tehokasta käyttöä koskevat ehdot toteutetaan:
Spanish: Anexo
Finnish: LIITE
Spanish: • VELCADE 3,5 mg se puede administrar tanto por vía intravenosa como subcutánea, mientras que VELCADE 1 mg únicamente se puede administrar por vía intravenosa
Finnish: • VELCADE 3,5 mg voidaan antaa sekä laskimoon että ihon alle, mutta VELCADE 1 mg voidaan antaa vain laskimoon
Spanish: El TAC se asegurará de que, en el momento del lanzamiento del nuevo envase de VELCADE 3,5 mg con las dos vías de administración posibles y posteriormente, todos los profesionales sanitarios implicados en la prescripción, dispensación, manipulación o administración de VELCADE 3,5 mg disponen del material educativo.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kun VELCADE 3,5 mg:n uusi kahden antoreitin pakkaus tuodaan markkinoille ja sen jälkeen kaikki VELCADE 3,5 mg -valmistetta määräävät, toimittavat, käsittelevät tai potilaalle antavat terveydenhuollon ammattilaiset ovat saaneet opasmateriaalin.
Spanish: • una herramienta para el cálculo de la dosis que permita al médico prescriptor introducir el peso y la altura del paciente con el fin de calcular el área de superficie corporal (ASC) y por lo tanto, determinar la dosis adecuada de VELCADE
Finnish: • laskentatyökalu annoksen määrittämiseen, johon lääkäri voi syöttää potilaan pituuden ja painon laskeakseen potilaan kehon pinta-alan ja sen mukaan päätellä sopivan VELCADEannoksen.
Spanish: Antes del lanzamiento del nuevo envase de VELCADE 3,5 mg con las dos vías de administración posibles (subcutánea e intravenosa), en cada Estado Miembro el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) acordará el contenido y el formato del material educativo con la autoridad nacional competente.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava kussakin jäsenvaltiossa kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa opasmateriaalin sisällöstä ja muodosta ennen VELCADE 3,5 mg:n uuden kahden antoreitin (ihon alle ja laskimoon) pakkauksen tuomista markkinoille.
Spanish: • que VELCADE 1 mg se debe administrar únicamente por vía IV
Finnish: • maininta siitä, että VELCADE 1 mg on tarkoitettu annettavaksi vain laskimoon
Spanish: • instrucciones de dosificación y ejemplos: cómo calcular el área de superficie corporal de un paciente y el volumen de VELCADE reconstituido (para ambas vías, IV y SC) que se necesita para las diferentes áreas de superficie corporal (referencia cruzada con la Regla de cálculo de dosis)
Finnish: • annostusohjeet ja esimerkit: miten potilaan kehon pinta-ala lasketaan ja miten kehon pintaalan perusteella lasketaan käyttökuntoon saatettava VELCADE-tilavuus (sekä laskimoon ja ihon alle annettaessa) (ristiviitaus annostelulaskutikku-kohtaan)
Spanish: • instrucciones de dosificación y ejemplos: cómo calcular el área de superficie corporal de un paciente y el volumen de VELCADE reconstituido (para ambas vías, IV y SC) que se necesita para las diferentes áreas de superficie corporal
Finnish: • annostusohjeet ja esimerkit: miten potilaan kehon pinta-ala lasketaan ja miten kehon pinta-alan perusteella lasketaan käyttökuntoon saatettava VELCADE-tilavuus (sekä laskimoon ja ihon alle annettaessa)
Spanish: • que VELCADE sólo se administra por vía IV o SC; no están autorizadas otras vías de administración
Finnish: • maininta siitä, että VELCADE -valmisteen saa antaa injektiona vain laskimoon tai ihon alle eikä mikään muu antoreitti ole sallittu
Spanish: Advertencias y precauciones Informe a su médico si presenta lo siguiente:
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin seuraavista:
Spanish: Qué es VELCADE y para qué se utiliza
Finnish: Mitä VELCADE on ja mihin sitä käytetään
Spanish: VELCADE no se debe usar en niños y adolescentes porque no se sabe cómo les afectará el medicamento.
Finnish: VELCADE-valmistetta ei pidä käyttää lapsille ja nuorille, koska ei tiedetä, miten tämä lääke vaikuttaa heihin.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 26/abril/2004 Fecha de la última renovación: 10/enero/2014
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26. huhtikuuta 2004 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 10. tammikuuta 2014
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar VELCADE
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät VELCADE-valmistetta
Spanish: Vc = VELCADE; M = melfalán, P = prednisona
Finnish: Vc = VELCADE; M = melfalaani, P = prednisoni
Spanish: La seguridad y eficacia de VELCADE no ha sido establecida en niños menores de 18 años (ver secciones 5.1 y 5.2).
Finnish: VELCADE-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Spanish: En total, VELCADE fue administrado para el tratamiento del mieloma múltiple en 3.974 pacientes.
Finnish: VELCADEa annettiin multippelin myelooman hoitoon yhteensä 3 974 potilaalle.
Spanish: Cuando VELCADE se administra junto con talidomida y dexametasona, la duración de un ciclo de tratamiento es de 28 días (4 semanas).
Finnish: Kun VELCADE annetaan yhdessä talidomidin ja deksametasonin kanssa, hoitosyklin pituus on 28 vuorokautta (4 viikkoa).
Spanish: Vc = VELCADE; Dx = dexametasona; T = talidomida
Finnish: Vc = VELCADE; Dx = deksametasoni; T = talidomidi
Spanish: La incidencia similar de estos acontecimientos en ambos brazos de tratamiento, es indicativo de que estas reacciones adversas no son atribuibles solamente a VELCADE.
Finnish: Näiden tapahtumien samankaltainen ilmaantuvuus kummassakin hoitoryhmässä osoitti, että nämä haittavaikutukset eivät liity pelkästään VELCADE-hoitoon.
Spanish: VELCADE una vez a la semana (ciclos 5-9)
Finnish: VELCADE kerran viikossa (hoitosyklit 5-9)
Spanish: No se observaron problemas de seguridad nuevos durante el estudio, y en particular, VELCADE no agravó el daño de los órganos diana (corazón, riñón e hígado).
Finnish: Tutkimuksessa ei havaittu uusia turvallisuuteen liittyviä seikkoja eikä VELCADE etenkään pahentanut kohdeelinvaurioita (sydämessä, munuaisissa ja maksassa).
Spanish: Embarazo y lactancia No debe usar VELCADE si está embarazada a no ser que sea claramente necesario.
Finnish: Raskaus ja imetys Älä käytä VELCADE-valmistetta, jos olet raskaana, ellei käyttö ole selvästi välttämätöntä.
Spanish: • Si en un ciclo se interrumpen varias dosis de VELCADE (≥ 3 dosis durante la administración de dos veces a la semana o ≥ 2 dosis durante la administración semanal)
Finnish: • Jos useita VELCADE-annoksia jätetään väliin yhden hoitosyklin aikana (≥ 3 annosta kahdesti viikossa annostelun aikana tai ≥ 2 annosta kerran viikossa annostelun aikana)
Spanish: VELCADE dos veces a la semana (ciclos 1-4)
Finnish: VELCADE kahdesti viikossa (hoitosyklit 1-4)
Spanish: La mayoría de los casos de LMP fueron diagnosticados durante los 12 primeros meses posteriores a la primera dosis de VELCADE.
Finnish: Useimmat PML-tapaukset todettiin 12 kuukauden kuluessa ensimmäisen potilaalle annetun VELCADE-annoksen jälkeen.
Spanish: VELCADE es para un solo uso.
Finnish: VELCADE on vain yhtä käyttökertaa varten.
Spanish: Tabla 14: Resumen de la respuesta de la enfermedad en los ensayos Fase III (APEX) y Fase II
Finnish: Taulukko 14: Yhteenveto vaiheen III (APEX) ja vaiheen II tutkimusten hoitotuloksista
Spanish: Reducción de la proteína M sérica población g n = 667
Finnish: p-arvo Seerumin M-proteiinimäärän vähentyminen potilaspopulaatio g n = 667
Spanish: La mediana de duración del tratamiento fue de 13 semanas para el grupo VAD y 11 semanas para el grupo VcDx.
Finnish: Hoidon keston mediaani oli VDDx-ryhmässä 13 viikkoa ja VcDx-ryhmässä 11 viikkoa.
Spanish: Si la toxicidad no se resuelve o si reaparece con la dosis más baja, deberá considerarse la suspensión del tratamiento con VELCADE, salvo que los efectos beneficiosos de dicho tratamiento superen claramente los riesgos.
Finnish: Jos haittavaikutus ei häviä tai toistuu pienintä annosta käytettäessä, tulee VELCADE-hoidon keskeyttämistä harkita, ellei hoidosta saatava hyöty ole selkeästi vaaroja suurempi.
Spanish: VELCADE debe ser reconstituido por un profesional sanitario (ver sección 6.6).
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen on saatettava VELCADE käyttökuntoon (ks. kohta 6.6).
Spanish: • Hemoglobina ≥ 8 g/dl
Finnish: • hemoglobiinipitoisuus ≥ 80 g/l
Spanish: Clasificación basada en los Criterios de Toxicidad Comunes del NCI (CTCAE), versión 4.0.
Finnish: Asteikko perustuu NCI:n yleisiin toksisuuskriteereihin (NCI Common Toxicity Criteria CTCAE v 4.0)
Spanish: No use VELCADE - si es alérgico a bortezomib, al boro o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - si tiene ciertos problemas de pulmón o de corazón graves.
Finnish: Älä käytä VELCADE-valmistetta - jos olet allerginen bortetsomibille, boorille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on tietty vakava keuhko- tai sydänsairaus.
Spanish: VELCADE puede causar cansancio, mareos, desmayos o visión borrosa.
Finnish: VELCADE voi aiheuttaa väsymystä, huimausta, pyörtymistä tai näön hämärtymistä.
Spanish: Su médico le indicará la dosis de VELCADE de acuerdo con su talla y su peso (superficie corporal).
Finnish: Lääkäri määrittää sinulle sopivan VELCADE-annoksen pituutesi ja painosi (kehon pinta-alan) perusteella.
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS POR LOS QUE SE RECOMIENDA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Finnish: TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN EHTOJEN MUUTTAMISELLE
Spanish: La exposición de VELCADE (AUC y Cmax dosis normalizada) fue comparable entre todos los grupos (ver sección 4.2).
Finnish: VELCADE-altistus (annosnormalisoitu AUC ja Cmax) oli verrannollinen kaikissa ryhmissä (ks. kohta 4.2).
Spanish: El tratamiento con VELCADE se asocia con gran frecuencia a toxicidad hematológica (trombocitopenia, neutropenia y anemia).
Finnish: VELCADE-hoitoon liittyy hyvin yleisesti hematologisia haittavaikutuksia (trombosytopenia, neutropenia ja anemia).
Spanish: Los pacientes con neuropatía severa preexistente sólo podrán ser tratados con VELCADE tras una cuidadosa evaluación del riesgo-beneficio.
Finnish: Potilaita, joilla on ennestään vaikea neuropatia, voidaan hoitaa VELCADE-valmisteella vain huolellisen haitta/hyötyarvioinnin jälkeen.
Spanish: Si se decide usar VELCADE durante el embarazo o si la paciente queda embarazada mientras recibe este medicamento, debe ser informada de los posibles riesgos para el feto.
Finnish: Jos VELCADEa käytetään raskauden aikana tai raskaus alkaa tämän lääkevalmisteen käytön aikana, pitää potilaalle kertoa mahdollisesta sikiövaurioiden vaarasta.
Spanish: Fertilidad No se han llevado a cabo estudios de fertilidad con VELCADE (ver sección 5.3).
Finnish: Hedelmällisyys VELCADE-valmisteella ei ole tehty fertiliteettitutkimuksia (ks. kohta 5.3).
Spanish: Qué es VELCADE y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar VELCADE Cómo usar VELCADE
Finnish: Mitä VELCADE on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät VELCADE-valmistetta Miten VELCADE-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Spanish: A continuación en la tabla 8 se incluyen las reacciones adversas identificadas como aquellas con una incidencia ≥ 1%, incidencia similar o superior en el brazo VcR-CAP y con al menos una relación causal posible o probable con los componentes del brazo VcR-CAP.
Finnish: Taulukossa 8 jäljempänä luetellaan ne haittavaikutukset, joiden ilmaantuvuudeksi todettiin ≥ 1 %, sekä sellaiset haittavaikutukset, joiden ilmaantuvuus oli VcR-CAP-ryhmässä samankaltainen tai suurempi ja joilla oli vähintään mahdollinen tai todennäköinen syy-yhteys VcR-CAP-hoidon komponentteihin.
Spanish: Semana Vc (1,3 mg/m
Finnish: Viikko Vc (1,3 mg/m
Spanish: Independientemente de los niveles de microglobulina ß2 en la situación inicial, todos los parámetros de eficacia (el tiempo hasta la progresión y la supervivencia global, así como la tasa de respuesta) fueron significativamente mejorados en la rama de VELCADE.
Finnish: Lähtötilanteen 2-mikroglobuliiniarvoista riippumatta kaikki tehon parametrit (aika taudin etenemiseen ja kokonaiselossaolo sekä vasteen saaneiden määrä) paranivat merkitsevästi VELCADE-tutkimushaarassa.
Spanish: (95% IC) = 1,688 (1,148;
Finnish: Ristitulosuhde e (95 %:n luottamusväli) = 1,688 (1,148;
Spanish: El tratamiento con VELCADE se debe iniciar bajo la supervisión de un médico cualificado en el tratamiento de pacientes con cáncer, sin embargo VELCADE puede ser administrado por un profesional sanitario con experiencia en el uso de agentes quimioterápicos.
Finnish: VELCADE-hoito on aloitettava syöpäpotilaiden hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa, mutta VELCADE-valmisteen voi antaa terveydenhuollon ammattilainen, jolla on kokemusta solunsalpaajien käytöstä.
Spanish: Se incluyeron 222 sujetos en el estudio; 221 sujetos fueron tratados con VELCADE La estimación de la razón de riesgo se basa en un modelo de Cox ajustado por los factores de estratificación: estadio ISS y número de líneas previas de tratamiento.
Finnish: Tutkimukseen otettiin mukaan 222 tutkimuspotilasta; 221 tutkimuspotilasta sai VELCADE-hoitoa Riskisuhteen estimaatti perustuu stratifikaatiotekijöiden mukaisesti korjattuun Coxin malliin: ISS-levinneisyys ja aiempien hoitojen lukumäärä.
Spanish: El análisis de datos pareados es un método estadístico en el cual los pacientes del grupo de tratamiento (p. ej., VELCADE combinado con dexametasona) y los pacientes del grupo de comparación (p. ej., VELCADE) se hacen comparables con respecto a los factores de confusión mediante el emparejamiento individual de los sujetos del estudio.
Finnish: Kaltaistettujen parien analyysi on tilastollinen menetelmä, jossa hoitoryhmän potilaat (esim. VELCADE yhdistelmänä deksametasonin kanssa) ja vertailuryhmän potilaat (esim. VELCADE) on kaltaistettu sekoittavien tekijöiden suhteen muodostamalla tutkittavista yksilölliset parit.
Spanish: La población de respuesta incluye a los pacientes que tenían enfermedad moderada en la línea de inicio y recibieron al menos 1 dosis del medicamento en estudio.
Finnish: Vasteen saaneet potilaat käsittää myös potilaat, joilla oli lähtötilanteessa mitattavissa oleva sairaus ja jotka saivat vähintään yhden tutkimuslääkevalmisteannoksen.
Spanish: Este medicamento debe usarse únicamente por vía intravenosa.
Finnish: Tämä lääke on tarkoitettu annettavaksi ainoastaan laskimoon.
Spanish: Considerar el aumento de la dosis a 1,0 mg/m2 o reducir más la dosis a 0,5 mg/m en los siguientes ciclos en función de la tolerabilidad del paciente.
Finnish: Harkitse annoksen suurentamista tasolle 1,0 mg/m2 tai annoksen pienentämistä edelleen tasolle 0,5 mg/m2 seuraavien hoitosyklien aikana potilaan sietokyvyn mukaan.
Spanish: En concentraciones de 10 micromolar (μM), no inhibe ninguno de una gran variedad de receptores y proteasas investigados, y su selectividad por el proteosoma es 1.500 veces superior a la que muestra por la siguiente enzima preferida.
Finnish: Pitoisuuden ollessa 10 M, bortetsomibi ei estä mitään suuresta joukosta tutkittuja reseptoreita eikä proteaasientsyymejä, ja se on yli 1500 kertaa selektiivisempi proteasomia kuin seuraavaa sellaista entsyymiä kohtaan, mihin sillä on vaikutusta.
Spanish: El tratamiento con VELCADE puede causar muy frecuentemente una disminución del número de glóbulos rojos y blancos y plaquetas en sangre.
Finnish: VELCADE-hoitoon voi hyvin yleisesti liittyä veren puna- tai valkosolujen ja verihiutaleiden määrän vähenemistä.
Spanish: • Neutropenia con fiebre Grado ≥ 3, neutropenia de más de 7 días de duración de Grado 4, un recuento de plaquetas < 10.000 células/l
Finnish: • ≥ 3.asteen neutropenia, johon liittyy kuumetta, yli 7 päivää kestävä 4. asteen neutropenia, trombosyyttimäärä < 10 x 10
Spanish: El estudio abierto Fase II, de un solo brazo, MMY-2036 (RETRIEVE), se realizó para determinar la eficacia y seguridad del retratamiento con VELCADE.
Finnish: Vaiheen II yhden hoitoryhmän avoin tutkimus MMY-2036 (RETRIEVE) tehtiin VELCADEuusintahoidon turvallisuuden ja tehon tutkimiseksi.
Spanish: Se recomienda que los pacientes reciban 2 ciclos de VELCADE después de una confirmación de una respuesta completa.
Finnish: Potilaille suositellaan antamaan kaksi VELCADE-hoitosykliä täydellisen hoitovasteen varmistumisen jälkeen.
Spanish: Dada la posibilidad de reacciones adversas graves en lactantes, la lactancia materna se debe discontinuar durante el tratamiento con VELCADE.
Finnish: Koska rintaruokinnassa oleville imeväisille voi aiheutua vakavia haittavaikutuksia, imettäminen on lopetettava VELCADE-hoidon ajaksi.
Spanish: Se refiere a la tasa de respuesta después del segundo trasplante en pacientes que recibieron un segundo trasplante (42/240 [18% ] en el grupo VcDx y 52/242 [21%] en el grupo VAD).
Finnish: jos potilas sai toisen kantasolusiirron, viittaa vastelukuun toisen kantasolusiirron jälkeen (42/240 [18 % ] VcDxryhmässä ja 52/242 [21 %] VDDx-ryhmässä).
Spanish: • recordatorio de que las pacientes que reciban VELCADE en combinación con talidomida deben seguir el programa de prevención del embarazo de la talidomida, con referencia a la ficha técnica de la talidomida para obtener más información.
Finnish: • muistutus siitä, että VELCADEa yhdistelmänä talidomidin kanssa saavien potilaiden pitää noudattaa talidomidin raskaudenehkäisyohjelmaa, sekä viittaus lisätietoihin talidomidin valmisteyhteenvedossa.
Spanish: El tratamiento con VELCADE se asocia con gran frecuencia a una neuropatía periférica que suele ser fundamentalmente sensitiva.
Finnish: VELCADE-hoitoon liittyy hyvin yleisesti perifeeristä neuropatiaa, joka on pääasiallisesti sensorista.
Spanish: Tratamiento combinado con VELCADE y doxorubicina liposomal pegilada (estudio DOXIL-MMY-3001)
Finnish: VELCADE yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa liposomaalisessa muodossa (tutkimus DOXIL-MMY-3001)
Spanish: La incidencia de herpes zóster entre los pacientes del grupo de tratamiento VcR-CAP fue del 10,7% en los pacientes que no recibieron profilaxis antiviral en comparación con el 3,6% en los pacientes que sí recibieron profilaxis antiviral (ver sección 4.4).
Finnish: Herpes zoster -infektion ilmaantuvuus oli VcR-CAP-ryhmässä 10,7 % niiden potilaiden osalta, jotka eivät saaneet antiviraalista estolääkitystä, verrattuna 3,6 %:iin niistä potilaista, jotka saivat antiviraalista estolääkitystä (ks. kohta 4.4).
Spanish: Por lo tanto, VELCADE debe manipularse y prepararse con precaución.
Finnish: Siksi VELCADEn käsittelyssä ja valmistuksessa tulee noudattaa varovaisuutta.
Spanish: Población por Intención de Tratar n = 74
Finnish: Intent to Treat -potilaat n = 74