FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alkohol kan øge mængden af hepatisk fedt og fremkalde eller forværre leverskade.
Bulgarian: Алкохолът може да увеличи нивата на мастната тъкан в черния дроб и да предизвика или обостри увреждането на черния дроб.
Danish: Lægen vil muligvis bede dig holde op med at tage Lojuxta eller holde op med at amme.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви препоръча да спрете приема на Lojuxta или да спрете кърменето.
Danish: Den anbefalede startdosis er en 5 mg kapsel dagligt.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е една капсула от 5 mg на ден.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du får nogen af disse symptomer, da lægen muligvis vil stoppe behandlingen.
Bulgarian: Вашия лекар незабавно, ако имате някои от тези симптоми, тъй като Вашият лекар може да реши да прекрати лечението.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patientens symptomer behandles, og der skal iværksættes supplerende behandling efter behov.
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да бъде лекуван симптоматично и да бъдат предприети необходимите поддържащи мерки.
Danish: Diagnosen HoFH bør om muligt altid verificeres genetisk.
Bulgarian: Трябва да се търси генетично потвърждение за ХоФХ, когато е възможно.
Danish: Lomitapid er ikke et P-gp-substrat, men det hæmmer P-gp.
Bulgarian: Ломитапид не е субстрат на P-gp, но инхибира P-gp.
Danish: Denne liste er ikke udtømmende, og den ordinerende læge bør kontrollere produktoplysningerne for lægemidler, der skal koadministreres med Lojuxta, med henblik på potentielle CYP3A4-medierede interaktioner.
Bulgarian: Списъкът не е изчерпателен и предписващите лекари трябва да проверят информацията за предписване на лекарствените продукти, които ще се прилагат едновременно с Lojuxta, за потенциални CYP3A4 медиирани взаимодействия.
Danish: • orale svangerskabsforebyggende midler (se afsnit 2 under "Graviditet og amning")
Bulgarian: перорални контрацептиви (вижте точка 2 под „Бременност и кърмене");
Danish: Lojuxta kan påvirke den måde, andre lægemidler virker på.
Bulgarian: Lojuxta може да повлияе на начина на действие на другите лекарства.
Danish: • Alle kapsler er mærket med spiselig sort trykfarve.
Bulgarian: Върху всички капсули има безвредно черно печатно мастило.
Danish: • Information om, at Lojuxta skal tages ved sengetid med vand mindst to timer efter aftensmåltidet og uden fødeindtagelse
Bulgarian: информация Lojuxta да се приема преди лягане с вода, най-малко 2 часа след вечеря и без храна;
Danish: I en etårs undersøgelse med gentagen dosering hos hunde var der ingen mikroskopiske ændringer i leveren, skønt der var minimalt forhøjet serum-ASAT hos hundyrene.
Bulgarian: В 1-годишно проучване с многократни дози при кучета не са налице микроскопски промени в черния дроб, въпреки че серумният AST бележи минимално увеличение при женските.
Danish: Skønt der ikke er beskrevet tilfælde af hepatisk dysfunktion (forhøjede aminotransferaser med stigning i bilirubin eller International Normalized Ratio [INR]) eller leversvigt, er der bekymring for, at lomitapid kan fremkalde steatohepatitis, som efter nogle år kan progrediere til cirrhose.
Bulgarian: Въпреки че не са съобщени случаи на чернодробна дисфункция (увеличени стойности на аминотрансферазата с повишаване на билирубина или на международното нормализирано съотношение [INR]) или чернодробна недостатъчност, съществуват съображения, че ломитапид би могъл да предизвика стеатохепатит, който може да се развие до цироза в рамките на няколко години.
Danish: Du kan i nogle tilfælde opleve væsketab/dehydrering, f.eks. i tilfælde af opkastning, kvalme og diarré.
Bulgarian: В някои случаи може да възникне загуба на течности/дехидратация, напр. при повръщане, гадене и диария.
Danish: Tør hud Hyperhidrose
Bulgarian: Суха кожа Хиперхидроза
Danish: Følgende bivirkninger er også forekommet:
Bulgarian: Възниквали са и следните други нежелани реакции:
Danish: • hvis du har tarmproblemer eller ikke kan optage føde fra tarmen
Bulgarian: ако имате проблеми с червата или не можете да абсорбирате храна от червата
Danish: • At vurdere lomitapids langsigtede virkning til opretholdelse af kontrollen med serumlipidniveauet i klinisk praksis
Bulgarian: Да се оцени дългосрочната ефективност на ломитапид при поддържане на контрол на серумните нива на липидите в клиничната практика.
Danish: Tag ikke Lojuxta:
Bulgarian: Не приемайте Lojuxta:
Danish: P-gp-substrater: Lomitapid hæmmer P-gp in vitro og kan øge absorptionen af P-gp-substrater.
Bulgarian: Ломитапид инхибира P-gp in vitro и може да увеличи абсорбцията на субстрати на P-gp.
Danish: LDL-C, direkte (mg/dl)
Bulgarian: LDL-C, директен (mg/dl)
Danish: Lojuxta er ikke undersøgt hos patienter over 65 år.
Bulgarian: Lojuxta не е проучван при пациенти на възраст 65 или повече години.
Danish: Risiko for superterapeutisk eller subterapeutisk antikoagulation med kumarinbaserede antikoagulantia
Bulgarian: Риск от супра- или субтерапевтична антикоагулация със съдържащи кумарин антикоагуланти
Danish: Patienterne skal have at vide, at de skal have kortet på sig og vise det til alle læger, der behandler dem.
Bulgarian: Пациентите се инструктират да носят тази карта и да я показват на всички лекари, които ги лекуват.
Danish: Virkningen af anvendelse af lomitapid sammen med andre hepatotoksiske lægemidler kendes ikke.
Bulgarian: Не е известен ефектът от едновременното прилагане на ломитапид с други хепатотоксични лекарства.
Danish: − Nødvendigheden af fedtfattig diæt (dvs. patienterne skal følge en diæt med mindre end 20 % af kalorieindholdet fra fedtstof).
Bulgarian: − необходимостта да спазват хранителен режим с ниско съдържание на мазнини (т.е. пациентите трябва да спазват диета, която осигурява по-малко от 20% от енергията от мазнини);
Danish: I steady state var akkumuleringen af lomitapid 2,7 ved 25 mg og 3,9 ved 50 mg.
Bulgarian: Кумулирането на ломитапид в стационарно състояние е 2,7 при 25 mg и 3,9 при 50 mg.
Danish: Andre leverrelaterede forandringer i toksicitetsundersøgelserne med gentagen dosering hos rotter og hunde omfattede forhøjede serumaminotransferaser, subakut inflammation (kun rotter) og enkeltcellenekrose.
Bulgarian: Други чернодробни промени в проучванията за токсичност при многократни дози при плъхове и кучета включват повишени серумни аминотрансферази, подостро възпаление (само при плъхове) и некроза на единични клетки.
Danish: Dosis bør øges gradvist for at minimere forekomsten og sværhedsgraden af gastrointestinale bivirkninger og forhøjede aminotransferaseværdier.
Bulgarian: Дозата трябва да се увеличава постепенно, за да се намалят до минимум честотата и тежестта на стомашно-чревните нежелани реакции и покачването на стойностите на аминотрансферазите.
Danish: • Lojuxtas sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt
Bulgarian: безопасността и ефективността на Lojuxta при деца на възраст под 18 години не са установени;
Danish: • Nødvendigheden af at undgå grapefrugtjuice
Bulgarian: необходимостта да се избягва сок от грейпфрут;
Danish: Samtidig alkoholindtagelse
Bulgarian: Употреба на алкохол
Danish: I populationen med nedsat nyrefunktion blevet lomitapid kun undersøgt hos patienter med nyresygdom i terminalstadiet (ESRD).
Bulgarian: При популацията с бъбречно увреждане ломитапид е проучван единствено при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ESRD).
Danish: Hvis du holder op med at tage Lojuxta, kan dit kolesteroltal stige igen.
Bulgarian: Ако спрете приема на лекарството, Вашият холестерол може отново да се покачи.
Danish: I en åben fase 3-undersøgelse udviklede 18 af 23 patienter med HoFH leversteatose (leverens fedtindhold > 5,56 %), målt ved kernemagnetisk resonansspektroskopi (MRS) (se pkt.
Bulgarian: В отворено проучване фаза 3, 18 от 23 пациенти с ХоФХ развиват чернодробна стеатоза (чернодробни мазнини >5,56%), измерено чрез спектроскопия на ядрено-магнитния резонанс ( ЯМР-спектроскопия) (вж. точка 5.1).
Danish: Dosisreduktion af det pågældende P-gp-substrat bør overvejes ved samtidig anvendelse af Lojuxta.
Bulgarian: Трябва да се обмисли намаляване на дозата на P-gp субстрата при едновременна употреба с Lojuxta.
Danish: De kliniske undersøgelser til støtte for sikkerheden og virkningen af lomitapid ved HoFH kan på grund af deres omfang og varighed ikke forventes at have vist denne bivirkning.
Bulgarian: Вероятността клиничните проучвания, подкрепящи безопасността и ефикасността на ломитапид при ХоФХ, да открият този нежелан резултат е малка, като се има предвид техният обхват и продължителност.
Danish: En åben enkeltgruppeundersøgelse (UP1002/AEGR-733-005) vurderede virkningen og sikkerheden i forbindelse med lomitapid givet sammen med fedtfattig diæt og andre lipidsænkende behandlinger til voksne patienter med HoFH.
Bulgarian: Отворено проучване (UP1002/AEGR-733-005), с едно рамо оценява ефикасността и безопасността на ломитапид при едновременно прилагане с хранителен режим с ниско съдържание на мазнини и други липидопонижаващи терапии при възрастни пациенти с ХоФХ.
Danish: Lomitapid er et "lipidmodificerende middel", der virker ved at blokere virkningen af "mikrosomalt triglyceridtransferprotein".
Bulgarian: Ломитапид е липидопонижаващо средство, което действа чрез блокиране на действието на микрозомния триглицеридтрансферен протеин.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering for patienter af kaukasisk eller latinamerikansk race.
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата при бели или при пациенти от латиноамерикански произход.
Danish: Da galdesyresekvestranter kan interferere med absorptionen af orale lægemidler, bør galdesyresekvestranter tages mindst 4 timer før eller mindst 4 timer efter Lojuxta.
Bulgarian: Тъй като секвестрантите на жлъчните киселини могат да повлияят върху абсорбцията на пероралните лекарства, те трябва да се приемат най-малко 4 часа преди или най-рано 4 часа след Lojuxta.
Danish: • Information om, at Lojuxta var teratogent i de ikke-kliniske undersøgelser og ikke må anvendes under graviditet eller af patienter, der planlægger at blive gravide
Bulgarian: • информация, че Lojuxta е тератогенен при неклинични проучвания и не трябва да се приема при бременност или от пациенти, които се опитват да забременеят;
Danish: Efter administration af en radioaktivt mærket oral opløsning til raske forsøgspersoner blev 93 % af den administrerede dosis genfundet i urinen og fæces.
Bulgarian: След прилагане на радиоизотопно маркиран перорален разтвор на здрави пациенти, 93% от приложената доза се възстановява в урината и фецеса.
Danish: Hepatotoksiske midler
Bulgarian: Хепатотоксични средства
Danish: Sikkerhedsfase uge 26-78
Bulgarian: Фаза за проучване на безопасност седмици 26-78 N (%)
Danish: For dialysepatienter i terminalstadiet bør 40 mg dagligt ikke overskrides (se pkt.
Bulgarian: При пациенти с терминална бъбречна недостатъчност на диализа не трябва да се превишават 40 mg на ден (вж. точка 5.2).
Danish: Nedsat absorption af fedtopløselige vitaminer og fedtsyrer i serum
Bulgarian: Намалена абсорбция на мастноразтворими витамини и серумни мастни киселини
Danish: − Tidspunktet for indtagelsen af lægemidlet (Lojuxta skal tages på tom mave mindst to timer efter aftensmåltidet).
Bulgarian: − времето на прием на лекарството (Lojuxta трябва да се приема на гладно, най-малко 2 часа след вечеря);
Danish: Lojuxta anvendes til behandling af voksne patienter med meget højt kolesterol, der skyldes en arvelig sygdom (homozygot familiær hyperkolesterolæmi eller HoFH).
Bulgarian: Lojuxta се използва за лечение на възрастни пациенти с много високи нива на холестерол, причинени от наследствено заболяване (хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия или ХоФХ).
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 31. juli 2013 Dato for seneste fornyelse: 23. april 2018
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 23 април 2018 г.
Danish: Lomitapid er en selektiv hæmmer af mikrosomalt transferprotein (MTP), et intracellulært lipidtransportprotein, der findes i lumen af det endoplasmatiske reticulum, og som er ansvarligt for binding og overførsel af individuelle lipidmolekyler mellem membraner.
Bulgarian: Ломитапид е селективен инхибитор на микрозомния трансферен протеин (MTP), вътреклетъчен протеин, пренасящ липидите, който се открива в лумена на ендоплазмения ретикулум и е отговорен за свързването и пренасянето на отделните липидни молекули между мембраните.
Danish: Lomitapid øger plasmakoncentrationen af warfarin.
Bulgarian: Ломитапид увеличава плазмените концентрации на варфарин.
Danish: I sjældne tilfælde kan myopatien antage form af rhabdomyolyse med eller uden akut nyresvigt sekundært til myoglobinuri og være fatal.
Bulgarian: В редки случаи миопатията може да приеме форма на рабдомиолиза със или без остра бъбречна недостатъчност на фона на миоглобинурия и може да е с фатален изход.
Danish: Dyreforsøg har påvist udviklingstoksicitet (teratogenicitet, embryotoksicitet, se pkt.
Bulgarian: Проучванията при животни показват токсичност за развитието (тератогенност, ембриотоксичност, вж.
Danish: Da Lojuxta doseres ved eskalering i henhold til sikkerheden og tolerabiliteten hos den enkelte patient, anbefales imidlertid ingen justering af dosisregimet baseret på race.
Bulgarian: Но тъй като лекарственият продукт се прилага с покачване на дозата в съответствие с безопасността и поносимостта за отделния пациент, не се препоръчва корекция в схемата на прилагане въз основа на расата.
Danish: • visse lægemidler mod højt blodtryk eller angina eller til regulering af hjerterytmen (se afsnit 2 under "Tag ikke Lojuxta")
Bulgarian: някои лекарства за високо кръвно налягане, стенокардия или за регулиране на сърдечния ритъм (вижте раздел 2 под „Не приемайте Lojuxta").
Danish: Efter markedsføringen er der rapporteret om dehydrering og hospitalsindlæggelse hos patienter i behandling med lomitapid.
Bulgarian: Има постмаркетингови съобщения за дехидратация и хоспитализация на пациенти, лекувани с ломитапид.
Danish: Lomitapid havde ingen indvirkning på reproduktionsfunktionen hos hunrotter i doser op til 1 mg /kg eller hos hanrotter i doser op til 5 mg/kg.
Bulgarian: Ломитапид не оказва ефект върху репродуктивната функция при женски плъхове при дози до 1 mg/kg или при мъжки плъхове при дози до 5 mg/kg.
Danish: Ved seponering af atorvastatin bør dosis af Lojuxta optitreres i henhold til LDL-C-respons og sikkerhed/tolerabilitet.
Bulgarian: При спиране на аторвастатин дозата на Lojuxta трябва да се титрира възходящо според повлияването на LDL-C и безопасността/поносимостта.
Danish: Samtidig anvendelse af moderate CYP3A4-hæmmere forventes at øge eksponeringen for lomitapid med en faktor 4-10, baseret på resultaterne af undersøgelsen med den potente CYP3A4-hæmmer ketoconazol og historiske data om CYP3A4modelstoffet midazolam.
Bulgarian: Очаква се едновременното прилагане на умерени инхибитори на CYP3A4 да увеличи експозицията на ломитапид с 4-10 пъти, въз основа на резултатите от проучването със силния инхибитор на CYP3A4 кетоконазол и исторически данни за моделната CYP3A4 стандартна проба мидазолам.
Danish: I overensstemmelse med virkningsmekanismen af lomitapid fik størstedelen af de behandlede patienter stigninger i det hepatiske fedtindhold.
Bulgarian: В съответствие с механизма на действие на ломитапид повечето лекувани пациенти показват повишено съдържание на мастна тъкан в черния дроб.
Danish: • Gamma-GT og serumalbumin til påvisning af eventuel leverskade
Bulgarian: гама-GT и серумен албумин за откриване на възможно увреждане на черния дроб;
Danish: • Hvis du tager anden medicin, der sænker kolesterol ved at binde galdesyrerne, såsom colesevelam eller colestyramin, skal du tage den medicin, der binder galdesyrerne, mindst 4 timer før eller 4 timer efter at du tager Lojuxta.
Bulgarian: Ако приемате друго лекарство, което понижава холестерола чрез свързване с жлъчните киселини, напр. колесевелам или холестирамин, вземете лекарството, което се свързва с жлъчните киселини, най-малко 4 часа преди или 4 часа след прием на Lojuxta.
Danish: Gastrointestinale bivirkninger af svær intensitet blev beskrevet af 6 (21 %) af 29 patienter i det kliniske fase 3-studie; heraf var de hyppigste diarré (4 patienter, 14 %), opkastning (3 patienter, 10 %) samt abdominalsmerter, abdominal distension og/eller abdominalt ubehag (2 patienter, 7 %).
Bulgarian: Стомашно-чревни, тежки по интензитет нежелани реакции са съобщени от 6 (21%) от 29 пациенти в клиничното проучване фаза 3, като най-честите са диария (4 пациенти, 14%); повръщане (3 пациенти, 10%); и абдоминална болка, подуване и/или дискомфорт (2 пациенти, 7%).
Danish: • Anvisninger for gradvis dosiseskalering af Lojuxta for at forbedre tolerabiliteten af lægemidlet
Bulgarian: препоръка за постепенно повишаване на дозата Lojuxta, за да се подобри поносимостта към лекарството;
Danish: Antal patienter vurderet > 3 til ≤ 5 x ULN > 5 til ≤ 10 x ULN > 10 til ≤ 20 x ULN > 20 x ULN
Bulgarian: Брой пациенти с оценки >3 до ≤5 x ULN >5 до ≤10 x ULN >10 до ≤20 x ULN >20 x ULN
Danish: Der bør regelmæssigt screenes for steatohepatitis/fibrose ved baseline og en gang om året under anvendelse af følgende scanninger og vurderinger af biomarkører:
Bulgarian: На изходно ниво и всяка година трябва да се извършва редовен скрининг за стеатохепатит/фиброза чрез използване на следните образни изследвания и биомаркери:
Danish: Der blev ikke iagttaget klinisk betydningsfulde forhøjede værdier af totalbilirubin eller alkalisk fosfatase.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими покачвания на общия билирубин и алкалната фосфатаза.
Danish: Den terminale halveringstid af lomitapid var ikke påvirket.
Bulgarian: Не се засяга терминалния полуживот на ломитапид.
Danish: Hos desmerkatte var lomitapid både maternelt toksisk og teratogent ved < 1 gange MRHD.
Bulgarian: При порове ломитапид е едновременно токсичен за майката и тератогенен при доза <1 път MRHD.
Danish: Overvågning for tegn på progressiv leversygdom.
Bulgarian: Наблюдение за доказателства за прогресиращо чернодробно заболяване.
Danish: Det vides ikke, i hvilket omfang lomitapid-associeret leversteatose bidrager til forhøjelsen af aminotransferase-værdierne.
Bulgarian: Степента, до която свързаната с ломитапид чернодробна стеатоза допринася за увеличените стойности на аминотрансфераза, е неизвестна.
Danish: Ved doser over 60 mg er der tendens til ulinearitet, og sådanne doser frarådes.
Bulgarian: По-високите от 60 mg дози предполагат тенденция за нелинейност и не се препоръчват.
Danish: De oftest beskrevne bivirkninger af svær intensitet var diarré (4 patienter, 14 %), opkastning (3 patienter, 10 %) samt abdominal distension og forhøjet ALAT (2 patienter af hver, 7 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните, тежки по интензитет нежелани реакции са диария (4 пациенти, 14%), повръщане (3 пациенти, 10%) и абдоминална дистензия, и повишена ALT (по 2 пациенти за всяка нежелана реакция, 7%).
Danish: • Anvisning om overvågning af leverfunktionen (bestemmelse af leverenzymer og totalbilirubin) før og efter behandlingen med Lojuxta og rutinemæssig screening for steatohepatitis og hepatisk fibrose, herunder konkrete detaljer om en screeningstest ved baseline og årligt som følger:
Bulgarian: препоръка за проследяване на чернодробната функция (измерване на чернодробни ензими и общия билирубин) преди и по време на лечение с Lojuxta и рутинен скрининг за откриване на наличието на стеатохепатит и чернодробна фиброза, включително конкретни детайли от скрининговите тестове на изходно ниво и ежегодно, както следва:
Danish: Leversteatose og risiko for progressiv leversygdom
Bulgarian: Чернодробна стеатоза и риск от прогресиращо чернодробно заболяване
Danish: Du bør ikke tage mere end 40 mg simvastatin, når du bruger Lojuxta (se afsnit 2 under "Tag ikke
Bulgarian: Не трябва да приемате повече от 40 mg симвастатин при употреба на Lojuxta (вижте точка 2 под „Не приемайте Lojuxta");
Danish: Der er begrænset erfaring med anvendelse af lomitapid hos patienter over 65 år.
Bulgarian: Опитът с ломитапид при пациенти на възраст 65 или повече години е ограничен.
Danish: Risikoen for myopati med simvastatin er dosisrelateret.
Bulgarian: Рискът от миопатия при прием на симвастатин е свързан с дозата.
Danish: • Tag Lojuxta ved sengetid med et glas vand mindst 2 timer efter aftensmåltidet (se afsnit 2 under "Brug af Lojuxta sammen med mad, drikke og alkohol").
Bulgarian: Взимайте лекарството веднъж дневно преди лягане с чаша вода, най-малко 2 часа след вечеря (вижте точка 2 под „Lojuxta с храна, напитки и алкохол").
Danish: Lojuxta indeholder lactose.
Bulgarian: Lojuxta съдържа лактоза.
Danish: Patienterne skal instrueres om, at de i tilfælde af graviditet straks skal kontakte lægen og holde op med at tage Lojuxta (se pkt.
Bulgarian: На пациентките трябва да се препоръча да се свържат незабавно със своя лекар и да спрат приема на Lojuxta, ако забременеят (вж. точка 4.6).
Danish: • glukokortikoider (f.eks. beclometason, prednisolon), som er steroide lægemidler, der anvendes til behandling af inflammation ved tilstande såsom svær astma og arthritis
Bulgarian: • глюкокортикоиди (напр. беклометазон, преднизолон), стероидни лекарства, използвани за лечение на възпаление при заболявания като тежка астма, артрит;
Danish: Virkningen af Lojuxta på kardiovaskulær morbiditet og mortalitet er ikke blevet fastlagt.
Bulgarian: Ефектът от Lojuxta върху сърдечносъдовата заболеваемост не е определен.
Danish: Aferese blev seponeret hos 3 ud af 13 patienter, som fik denne behandling i uge 26, og hyppigheden blev reduceret hos 3 patienter, som bibeholdt lave værdier af LDL-C frem til uge 78.
Bulgarian: 13 пациенти, подлагани на нея, а честотата е намалена при 3 пациенти, като ниските нива на LDL-C са запазени до седмица 78.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion var AUC og Cmax af lomitapid henholdsvis 164 % og 361 % højere end hos raske forsøgspersoner.
Bulgarian: При пациенти с умерено чернодробно увреждане AUC и Cmax на ломитапид са съответно 164% и 361% по-високи в сравнение с тези при здравите доброволци.
Danish: Patienter i behandling med Lojuxta bør undgå indtagelse af grapefrugtjuice.
Bulgarian: Пациентите, които приемат Lojuxta, трябва да избягват консумацията на сок от грейпфрут.
Danish: Ved seponering af en CYP3A4-induktor bør muligheden for øget eksponering tages i betragtning, og dosisreduktion af Lojuxta kan være nødvendig.
Bulgarian: При спиране на индуктора на CYP3A4 трябва да се вземе предвид вероятността от увеличена експозиция и може да се наложи намаляване на дозата Lojuxta.
Danish: Perorale antikonceptionsmidler: Ved administration af lomitapid 50 mg til steady state sammen med et østrogenbaseret oralt antikonceptionsmiddel iagttoges ingen klinisk betydningsfuld eller statistisk signifikant virkning på farmakokinetikken af komponenterne af det orale antikonceptionsmiddel (ethinylestradiol og 17-deacetylnorgestimat, metabolitten af norgestimat).
Bulgarian: При прилагане на ломитапид 50 mg до стационарно състояние заедно със съдържащ естроген перорален контрацептив, не се наблюдава клинично значимо или статистически значимо въздействие върху фармакокинетиката на компонентите на пероралния контрацептив (етинил естрадиол и 17- деацетил норгестимат, метаболитът на норгестимат).
Danish: Der har ikke været nogen samtidige eller efterfølgende klinisk betydningsfulde stigninger i serumbilirubin, INR eller alkalisk fosfatase.
Bulgarian: Липсва едновременно или последващо клинично значимо увеличение на стойностите на серумния билирубин, INR или алкалната фосфатаза.
Danish: 400 IE*
Bulgarian: 400 IU*
Danish: I orale toksikologiske undersøgelser med gentagen dosering hos gnavere og hunde var det vigtigste lægemiddelrelaterede fund lipidakkumulering i tyndtarmen og/eller leveren forbundet med fald i serumkolesterol og/eller -triglycerider.
Bulgarian: При токсикологични проучвания с многократно перорално прилагане при гризачи и кучета главните находки, свързвани с лекарството, са натрупване на липиди в тънкото черво и/или черния дроб, свързано с понижени нива на серумен холестерол и/или триглицериди.
Danish: • influenza eller forkølelse, feber, bihulebetændelse, hoste
Bulgarian: грип или настинка, повишена температура, възпаление на синусите, кашлица;