FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Rituzena i kombination med kemoterapi är indicerat vid tidigare obehandlad KLL och vid återfall eller refraktär sjukdom.
Slovak: Rituzena v kombinácii s chemoterapiou je indikovaná na liečbu doteraz neliečených pacientov a pacientov s relapsujúcou/refraktérnou CLL.
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) och mycket sällsynta (< 1/10 000).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Swedish: Infektionerna var huvudsakligen lindriga till måttliga och bestod främst av övre luftvägsinfektioner, herpes zoster och urinvägsinfektioner.
Slovak: Infekcie boli prevažne mierne až stredne závažné a väčšinou pozostávali z infekcií horných dýchacích ciest, herpes
Swedish: Variabiliteten i V1 (27,1 % och 19,0 %) påverkades till relativt liten grad av intervallet i BSA (1,53 till 2,32 m2) respektive samtidig CHOP-behandling.
Slovak: terapie), na ktorej sa podieľali rozsah BSA (1,53 až 2,32 m2) a súbežná CHOP terapia, bola relatívne nízka.
Swedish: Under behandlingsperioden (induktionsbehandling med R-CHOP i som mest åtta cykler) upplevde fyra patienter (2 %), som alla hade kardiovaskulära riskfaktorer och behandlades med R-CHOP, tromboembolisk cerebrovaskulära händelser under första behandlingscykeln.
Slovak: %) liečení R-CHOP, všetci s kardiovaskulárnymi rizikovými faktormi, zaznamenali počas prvého liečebného cyklu tromboembolické cerebrovaskulárne príhody.
Swedish: CR frekvens
Slovak: FC R-FC
Swedish: Den högsta intravenösa dosen av rituximab som testats på människor hittills är 5000 mg (2250 mg/m2).
Slovak: Najvyššia intravenózna dávka rituximabu doteraz testovaná u ľudí je 5 000 mg (2 250 mg/m2), ktorá bola testovaná v štúdii s postupným zvyšovaním dávky u pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou.
Swedish: Varken ålder, kön, grad av lymfom, initial diagnos, närvaro eller frånvaro av stor tumörbörda, normal eller hög LDH eller närvaro av extranodal sjukdom hade en statistisk signifikant effekt (Fishers exakta test) på det kliniska svaret av rituximab.
Slovak: pohlavím, stupňom malignity lymfómu, iniciálnou diagnózou, prítomnosťou alebo neprítomnosťou rozsiahleho ochorenia, normálnou alebo zvýšenou hladinou LDH, ani prítomnosťou extranodálneho ochorenia.
Swedish: Rituzena givet som monoterapi är indicerat för behandling av patienter med stadium III-IV follikulära lymfom som är kemoterapiresistenta eller har minst sitt andra recidiv efter kemoterapi.
Slovak: Rituzenou je indikovaná na liečbu pacientov v štádiách III-IV folikulového lymfómu, ktorí sú rezistentní na chemoterapiu alebo ktorí sa nachádzajú v druhom alebo nasledujúcom ďalšom
Swedish: kärlkramp, förmaksflimmer, hjärtsvikt, hjärtinfarkt förmaksfladder toxisk epidermal nekrolys (Lyells syndrom), StevensJohnsons syndrom5
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania angina pectoris, fibrilácia predsiení, srdcové zlyhávanie, infarkt myokardu atriálny flutter toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm), StevensovJohnsonov syndróm5
Swedish: Dessa reaktioner kännetecknades av pulmonella händelser och i vissa fall snabb tumörlys och tecken på tumörlyssyndrom i tillägg till feber, frossa, stelhet, hypotension, urtikaria, angioödem och andra
Slovak: Charakterizované boli pľúcnymi príhodami a v niektorých prípadoch zahŕňali rýchly rozpad nádoru a znaky syndrómu rozpadu nádoru spolu s horúčkou, triaškou, zimnicou, hypotenziou, urtikáriou, angioedémom a inými príznakmi (pozri
Swedish: Rituximab är utformad så att det binder till en sorts vita blodkroppar, Blymfocyter.
Slovak: Je navrhnutá tak, že priľne na typ bielej krvinky nazývanej B-lymfocyt.
Swedish: Tabell 3 Biverkningar som förekom under 6 månader hos ≥ 5 % av patienterna som fick rituximab, och i en högre frekvens än kontrollgruppen, i den pivotala kliniska
Slovak: 5 % pacientov dostávajúcich rituximab a s vyššou frekvenciou ako porovnávacia skupina v pivotnej klinickej
Swedish: Det är ovanligt att upprepad behandling av patienter, vars reaktioner helt gått tillbaka, på nytt gett upphov till allvarligt
Slovak: Ďalšia liečba u pacientov po úplnom odznení prejavov a symptómov zriedkavo viedla k opätovnému rozvoju ťažkého
Swedish: Dessutom var det heller ingen tydlig effekt av fludarabin och
Slovak: Okrem toho fludarabín a cyklofosfamid nemali žiaden zrejmý
Swedish: Hjärtbiverkningar inträffade med en frekvens på ungefär 273 per 100 patientår (95 % KI 149-470) vid 6 månaders primär endpoint.
Slovak: Srdcové udalosti sa vyskytli s mierou približne 273 na 100 pacientorokov (95 % IS 149-470) pri
Swedish: Rituzena tillhandahålls i sterila, konserveringsmedelsfria, pyrogenfria, injektionsflaskor för engångsbruk.
Slovak: Rituzena sa dodáva v sterilných, nepyrogénnych injekčných liekovkách na jednorazové použitie bez obsahu konzervačných látok.
Swedish: Tabell 5b Första linjens behandling av kronisk lymfatisk leukemi Hazard ratio för progressionsfri överlevnad enligt Binet stadium (ITT)48,1 månaders medianobservationstid
Slovak: Tabuľka 5b Prvá línia liečby chronickej lymfocytovej leukémie Štatistické miery rizika prežívania bez progresie ochorenia podľa Binet štádia
Swedish: NA
Slovak: U
Swedish: Den rekommenderade dosen av Rituzena givet i kombination med kemoterapi för induktionsbehandling av tidigare obehandlade patienter eller patienter med relapserade/refraktära follikulära lymfom är: 375 mg/m2 kroppsyta per behandlingscykel upp till 8 behandlingscykler.
Slovak: Odporučená dávka Rituzeny v kombinácii s chemoterapiou na indukčnú liečbu doteraz neliečených pacientov alebo pacientov s relapsujúcim/refraktérnym folikulovým lymfómom je: 375 mg/m2 plochy povrchu tela na jeden cyklus, celkovo maximálne 8 cyklov.
Swedish: Om du kan bli gravid måste du och din partner använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen med Rituzena och under 12 månader efter den sista behandlingen med Rituzena.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, vy a váš partner musíte počas liečby Rituzenou používať účinný spôsob antikoncepcie (zabránenia počatiu).
Swedish: Infektioner (framförallt bakteriella och virala) uppstod hos ungefär 30-55 % av patienterna i kliniska studier hos patienter med NHL och hos 30-50 % av patienterna i kliniska studier hos patienter med KLL.
Slovak: % pacientov počas klinických skúšaní u pacientov s NHL a u 30-50
Swedish: En uppföljande analys av överlevnad, gjord vid en mediantid för uppföljning på 60 månader, bekräftade fördelen med R-CHOP jämfört med CHOP (p = 0,0071), motsvarande en riskreduktion på 32 %.
Slovak: Následná analýza doby celkového prežívania pri priemernej dobe sledovania 60 mesiacov potvrdila úžitok liečby R-CHOP v porovnaní s CHOP (p =
Swedish: Svåra hudreaktioner såsom toxisk epidermal nekrolys (Lyells syndrom) och Stevens-Johnsons syndrom, varav några fall med dödlig utgång, har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Slovak: Boli hlásené závažné kožné reakcie, niektoré s fatálnym koncom, ako je toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm) a Stevensov-Johnsonov syndróm (pozri časť 4.8).
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 patienter): tillfällig ökning av olika typer av antikroppar i blodet (immunoglobuliner - IgM), kemiska störningar i blodet orsakade av nedbrytningen av döende cancerceller inflammerade blodkärl, inklusive sådana som kan ge hudsymtom
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): krátkodobé zvýšenie množstva niektorých typov protilátok v krvi (nazývaných imunoglobulíny - IgM), chemické poruchy v krvi spôsobené rozpadom odumretých poškodenie nervov v rukách a nohách, ochrnutá tvár zápal krvných ciev vrátane tých, ktoré vedú ku kožným príznakom
Swedish: Fall av PRES (Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom)/ RPLS (Reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom) har rapporterats.
Slovak: Boli hlásené prípady syndrómu reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES)/syndrómu reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (RPLS).
Swedish: Den rekommenderade dosen av Rituzena i kombination med kemoterapi vid tidigare obehandlad KLL och vid återfall/refraktär sjukdom är 375 mg/m2 kroppsyta administrerat dag 0 i den första behandlingscykeln följt av 500 mg/m2 kroppsyta administrerat på dag 1 varje efterföljande cykel, totalt 6 cykler.
Slovak: Odporúčaná dávka Rituzeny v kombinácii s chemoterapiou u doteraz neliečených pacientov a u relapsujúcich/refraktérnych pacientov je 375 mg/m2 plochy povrchu tela, ktorá sa podá v 0. deň prvého liečebného cyklu, po ktorej nasleduje dávka 500 mg/m2 plochy povrchu tela podaných v 1. deň každého ďalšieho cyklu, a to celkovo počas 6 cyklov.
Swedish: Reumatoid artrit, granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit
Slovak: Reumatoidná artritída, granulomatóza s polyangiitídou a mikroskopická polyangiitída
Swedish: Rituximab ska inte ges till patienter med en aktiv svår infektion (t ex tuberkulos, sepsis och opportunistiska infektioner, se avsnitt 4.3) eller svårt immunsupprimerade patienter (t ex då nivåerna av CD4 och CD8 är mycket låga).
Slovak: Rituximab sa nemá podávať pacientom s aktívnou závažnou formou infekcie (napr. tuberkulóza, sepsa a oportúnne infekcie, pozri časť 4.3) alebo pacientom s vážne oslabeným imunitným systémom (napr. ak hladiny
Swedish: Vid KLL, var den totala incidensen av hjärtbiverkningar av grad 3 eller 4 låg både i studien för första linjens behandling (4 % R-FC, 3 % FC) och i studien för
Slovak: Pri liečbe CLL bola celková incidencia porúch srdca stupňa 3 alebo 4 nízka aj v štúdii prvej línie (4
Swedish: Hjärt-kärlbiverkningar
Slovak: Poruchy ciev
Swedish: 1 innefattar reaktivering och primära infektioner; frekvens baserad på R-FC regimen vid återfall/refraktär KLL.
Slovak: Zahŕňa reaktiváciu a primárne infekcie: frekvencia výskytu založená na režime R-FC pri relapsujúcej/refraktérnej CLL 3 Pozri tiež nižšie časť nežiaduce hematologické reakcie.
Swedish: Rituximab administrerat som en intravenös infusion med en dos av 375 mg/m2 en gång per vecka i 4 veckor till 203 patienter med NHL som inte tidigare behandlats med rituximab, gav ett medelvärde för Cmax efter den fjärde infusionen på 486 µg/ml (intervall 77,5 till 996,6 µg/ml).
Slovak: dávky, 203 pacientom s NHL predtým neliečených rituximabom, viedol k priemernej hodnote Cmax po štvrtej infúzii 486 µg/ml (rozsah 77,5 až 996,6 µg/ml).
Swedish: Rituzena används i kombination med kortikosteroider för att uppnå symtomfrihet hos patienter med granulomatos med polyangit (tidigare kallat Wegeners granulomatos) eller mikroskopisk polyangit.
Slovak: Rituzena sa používa na vyvolanie remisie pri granulomatóze s polyangiitídou (predtým nazývanej Wegenerova granulomatóza) alebo mikroskopickej polyangiitíde a užíva sa v kombinácii s kortikosteroidmi.
Swedish: Se Rituzenas bipacksedel för ytterligare information.
Slovak: Viac informácií si pozrite v písomnej informácii pre používateľa Rituzeny.
Swedish: +vänster hjärtkammars vikt, +supraventrikulär takykardi, +ventrikulär svåra hjärtrubbning ar4 och 6
Slovak: +ventrikulárna závažné srdcové poruchy4 a 6
Swedish: Totalt testades 23/99 (23 %) patienter som fick rituximab i studien, positivt för humana anti-chimära antikroppar (HACA) vid 18 månader.
Slovak: %) pacientov liečených rituximabom v skúšaní malo pozitívne výsledky HACA do 18 mesiacov.
Swedish: I rituximab-gruppen uppnådde 48 % av patienterna fullständig remission vid 12 månader, och 39 % av patienterna uppnådde fullständig remission vid 18 månader.
Slovak: % pacientov CR po 12 mesiacoch a 39 % pacientov dosiahlo CR po 18 mesiacoch.
Swedish: I en icke randomiserad studie, hade patienter med relapserad låggradig NHL, som fick rituximab i monoterapi vid jämförelse med friska obehandlade kontroller, lägre svarsfrekvens på stelkrampsvaccination (16 % jämfört med 81 %) och Keyhole Limpet-hemocyanin (KLH) neoantigen (4 % jämfört med 76 % vid en uppskattning av > 2 gånger så stor ökning i antikroppstiter).
Slovak: V nerandomizovanej štúdii mali pacienti s relapsujúcim NHL nižšieho stupňa, ktorí podstúpili monoterapiu rituximabom, v porovnaní s kontrolnou skupinou zdravých neliečených osôb, nižšiu mieru odpovede na vakcináciu tetanovým antigénom (16 % vs. 81
Swedish: Efterföljande infusioner
Slovak: Ďalšie zdroje informácií
Swedish: Upprepade behandlingskurer med Rituzena är möjliga.
Slovak: Opakované cykly liečby Rituzenou
Swedish: Nyttan i form av progressionsfri överlevnad observerades genomgående i de flesta patientsubgrupperna analyserade i enlighet med sjukdomsrisken innan behandling (dvs Binet stadium A-C) (tabell 5b).
Slovak: Prínos s ohľadom na PFS bol zhodne pozorovaný u väčšiny podskupín pacientov analyzovaných podľa počiatočného rizika ochorenia (t.j.
Swedish: Rituzena 500 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
Slovak: Rituzena 500 mg infúzny koncentrát
Swedish: En statistisk signifikant korrelation noterades mellan responsfrekvenserna och benmärgsengagemang, 40 % av patienterna med benmärgsengagemang svarade jämfört med 59 % av patienterna utan benmärgsengagemang (p = 0,0186).
Slovak: Na liečbu odpovedalo 40 % pacientov s postihnutím kostnej drene v porovnaní s 59 % pacientov bez postihnutia kostnej drene (p =
Swedish: • du någon gång har haft en hjärtsjukdom (t ex kärlkramp (angina pectoris), hjärtklappning eller
Slovak: • ste niekedy mali problémy so srdcom (ako napríklad anginu pectoris - bolesť na hrudníku, palpitácie - búšenie srdca alebo zlyhanie srdca) alebo problémy s dýchaním.
Swedish: Kern Pharma, S.L.
Slovak: NAPP Pharmaceuticals Ltd.
Swedish: Lokaliserad candidainfektion och Herpes zoster rapporterades med en högre incidens i gruppen behandlad med rituximab i randomiserade studier.
Slovak: V randomizovaných štúdiách v ramene s rituximabom boli lokalizované infekcie kandidami, ako aj herpes zoster, hlásené s vyšším výskytom.
Swedish: Granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit
Slovak: Granulomatóza s polyangiitídou a mikroskopická polyangiitída
Swedish: Efter den andra infusionen varierade medelvärdet för Cmax mellan 183 och 198 µg/ml för dosen 2 x 500 mg respektive mellan 355 och 404 µg/ml for dosen 2 x 1000 mg. Medelvärdet för den terminala eliminationshalveringstiden varierade mellan 15 och 16 dagar för dosgruppen 2 x 500 mg respektive mellan 17 och 21 dagar för dosgruppen 2 x 1000 mg. Medelvärdet för Cmax var 16 till 19 % högre efter andra infusionen jämfört med första infusionen för båda doserna.
Slovak: Cmax pre sérový rituximab po prvej infúzii sa pohybovala od 157 do 171 μg/ml pri dávke 2 x 500 mg a od 298 do 341 μg/ml pri dávke 2 x 1 000 mg. Po druhej infúzii sa priemerná hodnota Cmax pohybovala od 183 do 198 μg/ml pri dávke 2 x 500 mg a od 355 do 404 μg/ml pri dávke 2 x 1 000 mg. Priemerný terminálny polčas vylučovania sa pohyboval od 15 do 16 dní v skupine s dávkou 2 x 500 mg a od 17 do 21 dní v skupine s dávkou 2 x 1 000 mg. Priemerná hodnota Cmax bola o 16 až 19 % vyššia po druhej infúzii v porovnaní s prvou infúziou pri oboch dávkach.
Swedish: PATIENTKORTSTEXT FÖR ICKE ONKOLOGISKA INDIKATIONER Patientkort för Rituzena vid icke onkologiska indikationer
Slovak: Karta k Rituzene pre pacientov s neonkologickými ochoreniami
Swedish: För samtliga patientundergrupper (kön, ålder, åldersjusterad IPI, Ann Arbor stadium, ECOG, β2-mikroglobulin, LDH, albumin, B-symtom, stor tumörbörda ("bulky"), extranodala lokalisationer, benmärgsengagemang) var riskförhållandet för händelsefri överlevnad och överlevnad (vid en jämförelse av R-CHOP med CHOP) mindre än 0,83 respektive 0,95.
Slovak: Arbor, ECOG, β-2-mikroglobulín, LDH, albumín, B-symptómy, rozsiahle ochorenie, extranodálne miesta, účasť kostnej drene) miera rizika pre prežívanie bez udalostí a pre celkové prežívanie (R
Swedish: De biverkningar som bara identifierats efter marknadsintroduktion, och där frekvens inte kunnat uppskattas, är listade under " Ingen känd frekvens".
Slovak: ADRs, zistené len počas sledovania po uvedení lieku na trh, a pre ktoré nemohla byť frekvencia
Swedish: Fall av hepatit B-reaktivering, inklusive de med dödlig utgång, har rapporterats hos patienter med reumatoid artrit, granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit som fått rituximab.
Slovak: B, vrátane prípadov s fatálnym následkom, sa zaznamenali u pacientov s reumatoidnou artritídou, granulomatózou s polyangiitídou a mikroskopickou polyangiitídou liečených
Swedish: Tillgängliga data tyder på att frekvensen av klinisk relevant infektion är oförändrad när sådana behandlingar används hos patienter som tidigare behandlats med rituximab.
Slovak: Dostupné údaje ukazujú, že miera klinicky významných infekcií je nezmenená, ak sa takáto liečba podá u pacientov, ktorí boli predtým liečení rituximabom, ale napriek tomu, u pacientov je potrebné pozorne sledovať vznik prejavov infekcie, ak sa im podajú biologické látky a/alebo DMARD po liečbe rituximabom.
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du får symtom på infektion såsom:
Slovak: Dávajte si pozor na nasledujúce prejavy infekcie:
Swedish: Efterföljande infusioner av Rituzena kan ges med en inledande infusionshastighet av 100 mg/timme och ökas med 100 mg/timme var 30:e minut, till maximalt 400 mg/timme.
Slovak: Nasledujúce dávky Rituzeny sa môžu podať počiatočnou rýchlosťou infúzie 100 mg/hod.
Swedish: Nedtrappning av prednison skulle vara avslutad efter 6 månader från
Slovak: Postupné znižovanie prednizónu sa má dokončiť do 6 mesiacov od začiatku skúmanej liečby.
Swedish: Studier på tidigare obehandlad och refräktär/terapisviktande KLL har fastställt att i upp till 25 % av patienterna behandlade med R-FC var neutropenin förlängd (definierat som neutrofilantal under 1 x 109/l som kvarstod mellan dag 24 och 42 efter sista dosen) eller inträffade med sen debut (definierat som neutrofilantal under 1 x 109/l efter dag 42 efter sista dosen hos patienter utan tidigare förlängd neutropeni eller som återhämtat sig före dag 42) efter behandling med rituximab plus FC.
Slovak: 42 dňom po poslednej dávke ) alebo sa neutropénia vyskytla s oneskoreným nástupom (definované ako počet neutrofilov pod 1 x 109/l po 42 dni po poslednej dávke u pacientov, ktorí predtým nemali prolongovanú neutropéniu alebo u pacientov, u ktorých došlo k zotaveniu pred 42. dňom ) po liečbe rituximabom a FC.
Swedish: Hjärt-kärlbiverkningar rapporterades hos 18,8 % av patienterna under kliniska studier med rituximab i monoterapi varav de mest frekvent rapporterade händelserna var hypotension och hypertension.
Slovak: % pacientov hlásené kardiovaskulárne reakcie, pričom najčastejšie hlásenými príhodami boli hypotenzia a hypertenzia.
Swedish: Rituximabs farmakokinetik utvärderades efter två intravenösa doser av 500 mg och 1000 mg vid dag 1 och 15 i fyra studier.
Slovak: v.) dávkach 500 mg a 1 000 mg v 1. a 15. deň v štyroch štúdiách.
Swedish: Den rekommenderade dosen av Rituzena givet som monoterapi för induktionsbehandling av vuxna patienter med stadium III-IV follikulära lymfom som är kemoterapiresistenta eller har minst sitt andra recidiv efter kemoterapi är: 375 mg/m² kroppsyta, givet som en intravenös infusion en gång per vecka
Slovak: Odporučená dávka pri monoterapii Rituzenou, ktorá sa používa ako indukčná liečba dospelých pacientov v štádiách III-IV folikulového lymfómu, ktorí sú rezistentní na chemoterapiu alebo ktorí sa nachádzajú v druhom alebo nasledujúcom ďalšom relapse po chemoterapii, je: 375 mg/m2 plochy povrchu tela, ktorá sa podáva ako intravenózna infúzia raz týždenne počas štyroch týždňov.
Swedish: Om du behandlas med Rituzena i kombination med kemoterapi Rituzena kommer att ges till dig på samma dag som din kemoterapi.
Slovak: Rituzenu vám podajú v ten istý deň ako vašu chemoterapiu.
Swedish: I en öppen randomiserad studie blev totalt 322 tidigare obehandlade patienter med follikulära lymfom randomiserade till behandling med antingen CVP (cyklofosfamid 750 mg/m2, vinkristin 1,4 mg/m2 till maximalt 2 mg dag 1, och prednisolon 40 mg/m2/dag under dag 1-5) var tredje vecka under 8 cykler eller till behandling med rituximab 375 mg/m2 i kombination med CVP (R-CVP).
Slovak: V otvorenom randomizovanom skúšaní bol celkový počet 322 doteraz neliečených pacientov s folikulovým lymfómom, ktorí boli randomizovaní buď na prijímanie CVP chemoterapie (cyklofosfamid 750 mg/m2, vinkristín 1,4 mg/m2 až do maxima 2 mg v 1. deň, a prednizolón 40 mg/m2/deň od 1. - 5. dňa) každé 3 týždne počas 8 cyklov, alebo rituximabu 375 mg/m2 v kombinácii s CVP (R-CVP).
Swedish: Injektionsflaskan innehåller 100 mg rituximab
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahuje 100 mg rituximabu
Swedish: Däremot fick tre patienter (1,5 %) i CHOP-gruppen cerebrovaskulära händelser, som alla uppstod under uppföljningstiden.
Slovak: %) zaznamenali cerebrovaskulárne príhody, pri čom sa všetky vyskytli počas obdobia sledovania.
Swedish: • allergiska reaktioner som mest sannolikt inträffar under en infusion, men kan inträffa upp
Slovak: prechladnutie a herpetické infekcie alergické reakcie, ktoré sa s najvyššou pravdepodobnosťou vyskytujú počas infúzie, ale môžu sa vyskytnúť až do 24 hodín po infúzii
Swedish: Rituzena 100 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning
Slovak: Rituzena 100 mg infúzny koncentrát
Swedish: De vanligaste infusionsrelaterade reaktionerna var cytokinfrisättningssyndrom, blodvallning, halsirritation, och tremor.
Slovak: Najčastejšie IRR zahŕňali syndróm uvoľnenia cytokínov, sčervenanie, podráždenie hrdla a tremor.
Swedish: Rodnad, ofta i samband med blåsor, kan uppkomma på huden eller på slemhinnor, såsom i munnen, kring könsorganen
Slovak: Začervenanie, často spojené s pľuzgiermi, ktoré môže byť na koži alebo slizniciach, napríklad v ústach, na pohlavných orgánoch alebo očných viečkach, môže byť
Swedish: serumsjukeliknande reaktion
Slovak: Reakcie na infúziu
Swedish: I placebokontrollerade delar av kliniska studier hade 0,94 % (13/1382) av rituximab-behandlade patienter och 0,27 % (2/731) av placebobehandlade patienter utvecklat svår neutropeni.
Slovak: % (13/1382) pacientov liečených rituximabom a 0,27
Swedish: I en icke-kontrollerad multicenter-studie fick 37 patienter med recidiverat eller kemoterapiresistent, låggradigt eller follikulärt B-cells-NHL, 375 mg/m2 rituximab som intravenös infusion 1 gång per vecka i sammanlagt åtta veckor.
Slovak: V multicentrickom skúšaní s jedným ramenom dostávalo 37 pacientov s relapsovaným alebo chemorezistentným nízko-stupňovým alebo folikulovým B-bunkovým NHL 375 mg/m2 rituximabu v intravenóznej infúzii raz týždenne, spolu osem dávok.
Swedish: • Information om tecken och symtom på infektioner, speciellt PML, samt behovet av att kontakta sin läkare omedelbart om de upplever något av dessa symtom.
Slovak: Podrobné informácie o riziku infekcií a PML • Informácie o prejavoch a symptómoch infekcií, najmä PML a potreba okamžite kontaktovať svojho lekára v prípade, že sa akékoľvek vyskytnú •
Swedish: Fall av PRES (Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom)/ RPLS (Reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom) har rapporterats hos patienter med autoimmuna sjukdomar.
Slovak: Boli hlásené prípady syndrómu reverzibilnej posteriórnej encefalopatie (PRES)/syndrómu reverzibilnej posteriórnej leukoencefalopatie (RPLS) pri autoimunitných stavoch.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner (IRR) i kliniska studier för granulomatos med polyangit och mikroskopisk polyangit definierades som någon biverkan som inträffade inom 24 timmar efter en infusion och som av prövare ansågs vara infusionsrelaterad.
Slovak: IRR v klinickom skúšaní GPA a MPA sa definovali ako akákoľvek nežiaduca udalosť vyskytujúca sa v priebehu 24 hodín od infúzie a považovaná skúšajúcimi za súvisiacu s infúziou u populácie hodnotenej z dôvodu bezpečnosti.
Swedish: Patienter med redan existerande hjärtproblem samt de som tidigare upplevt kardiopulmonella biverkningar ska monitoreras noga.
Slovak: Pacientov so srdcovými ochoreniami a tých, u ktorých sa v minulosti vyskytli kardiopulmonálne nežiaduce reakcie,
Swedish: Den vanligaste biverkningen som ansågs bero på behandling med rituximab var infusionsrelaterade reaktioner (IRR).
Slovak: Najčastejšie nežiaduce reakcie, ktoré sa objavili po podaní rituximabu boli IRR.
Swedish: C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA VÝDAJA C. ĎALŠIE PODMIENKY A POŽIADAVKY REGISTRÁCIE