FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sammenlignet med placebo var der en signifikant forskel til Xofigos fordel for alle fem biomarkører i serum for knogleomsætning, der blev undersøgt i et randomiseret fase II-studie (knogledannelsesmarkører: knoglespecifik basisk fosfatase, totalt basisk fosfatase BASP og procollagen I N propeptid [PINP], knogleresorptionsmarkører: C-terminalt krydsbindende telopeptid af type I-collagen / serum C-terminalt krydsbindende telopeptid af type I-collagen [S-CTX-I] og type I-collagen krydsbundet C-telopeptid [ICTP]).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med placebo var det en signifikant forskjell i favør av Xofigo for alle fem serumbiomarkører for benomsetning som ble undersøkt i en randomisert fase II-studie (bendannelsesmarkører: alkalisk fosfatase [ALP] for ben, total ALP og prokollagen I N-propeptid [PINP], benresorpsjonsmarkører:
Danish: Hos EOD4 ("superscan") patienter sås trombocytopeni (alle grader) hos 19,6% af de patienter, der blev behandlet med Xofigo og hos 6,7% af de patienter, der fik placebo.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med EOD4 ("superscan") ble trombocytopeni (alle grader) rapportert hos 19,6 % av pasienter behandlet med Xofigo og hos 6,7 % av pasienter som fikk placebo.
Danish: Livmoderpolypper (endometriestroma) blev observeret hos hunrotter efter enkelt eller gentagen administration af ≥ 359 kBq/kg kropsvægt radium-223 dichlorid (≥ 6,5 gange den klinisk anbefalede radioaktivitetsdosis.
Norwegian Bokmål: Det ble sett uteruspolypper (endometrisk stroma) hos hunnrotter etter enkel eller gjentatt administrering av ≥359 kBq/kg kroppsvekt radium-223-diklorid (≥6,5 ganger den klinisk anbefalte aktiviteten).
Danish: Trombocytopeni (alle grader) forekom hos 11,5 % af patienterne i behandling med Xofigo, og hos 5,6 % af patienterne, der fik placebo.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni (alle grader) forekom hos 11,5 % av pasienter behandlet med Xofigo og hos 5,6 % av pasienter som fikk placebo.
Danish: BASP = basisk fosfatase, CI = konfidensinterval, NE = kan ikke estimeres, PSA = prostataspecifikt antigen, SSE = symptomatiske skeletrelaterede hændelser a Defineret som forekomsten af følgende: Ekstern strålebehandling til smertelindring eller patologisk fraktur eller knoglemarvskompression eller tumorrelateret ortopædkirurgisk intervention b Kan ikke estimeres på grund af utilstrækkelige hændelser efter medianen c Defineret som ≥ 25 % forhøjelse, sammenlignet med baseline/nadir.
Norwegian Bokmål: ALP = alkalisk fosfatase, KI = konfidensintervall, IE = ikke estimerbart, PSA = prostataspesifikt antigen, SSE = symptomatisk skjeletthendelse a Definert som en forekomst av noe av det følgende: ekstern strålebehandling for å lindre smerte eller patologisk fraktur eller ryggradskompresjon eller tumorrelatert ortopedisk kirurgisk intervensjon.
Danish: Samlet var hyppigheden af grad 3 og 4 neutropeni lavere hos patienter, der ikke tidligere havde fået docetaxel (0,8 % hos patienter i behandling med Xofigo versus 0,8 % hos patienter, der fik placebo), sammenlignet med patienter, der tidligere havde fået docetaxel (3,2 % hos patienter i behandling med Xofigo versus 0,6 % hos patienter, der fik placebo).
Norwegian Bokmål: Totalt sett var hyppigheten av nøytropeni grad 3 og 4 lavere hos pasienter som ikke tidligere hadde fått docetaksel (0,8 % hos pasienter behandlet med Xofigo kontra 0,8 % hos pasienter som fikk placebo) sammenlignet med pasienter som tidligere hadde fått docetaksel (3,2 % hos pasienter behandlet med Xofigo kontra 0,6 % hos pasienter som fikk placebo).
Danish: Der er ikke blevet rapporteret tilfælde af kræft forårsaget af Xofigo i kliniske studier med en opfølgning på op til 3 år.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av kreft forårsaket av Xofigo er rapportert i kliniske studier med en oppfølging i opptil tre år.
Danish: Afhængig af den mængde, du får, kan denne medicin indeholde op til 54 mg natrium (hovedkomponent af madlavnings-/bordsalt) pr. dosis.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan inneholde opptil 54 mg natrium per dose (finnes i bordsalt), avhengig av volumet som blir administrert.
Danish: Der blev observeret dosisbegrænsende myelotoksicitet hos hunde efter en enkelt administration på 497 kBq radium-223 dichlorid pr. kg kropsvægt (9 gange den klinisk anbefalede radioaktivitetsdosis).
Norwegian Bokmål: Dosebegrensende myelotoksisitet ble sett hos hund etter én enkel administrering på 497 kBq av radium-223-diklorid per kg kroppsvekt (9 ganger den klinisk anbefalte aktiviteten).
Danish: - Hvis du får et knoglebrud, vil lægen først stabilisere den brækkede knogle, før du begynder eller fortsætter behandlingen med Xofigo.
Norwegian Bokmål: - Hvis du får et benbrudd, vil legen først stabilisere benbruddet før behandlingen med Xofigo startes opp eller fortsettes.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen, før du får Xofigo - Xofigo må ikke gives i kombination med abirateronacetat og prednison/prednisolon på grund af en muligt øget risiko for knoglebrud eller dødsfald.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du får Xofigo - Xofigo skal ikke gis samtidig med abirateron og prednison/prednisolon på grunn av mulig økt risiko for benbrudd og dødsfall.
Danish: Opbevaring bør ske i henhold til nationale retningslinjer for radioaktive materialer.
Norwegian Bokmål: OPPBEVARINGSBETINGELSER Skal oppbevares i overensstemmelse med nasjonale retningslinjer for radioaktivt materiale.
Danish: Xofigo er derfor kontraindiceret i kombination med abirateronacetat og prednison/prednisolon (se pkt.
Norwegian Bokmål: Xofigo er derfor kontraindisert i kombinasjon med abirateronacetat og prednisolon/prednison (se pkt.
Danish: Data for hvornår det er sikkert at administrere Xofigo efter behandling med abirateronacetat i kombination med prednison/prednisolon og omvendt er begrænset.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data om en påfølgende sikker periode der Xofigo kan administreres etter behandling med abirateronacetat i kombinasjon med prednison/prednisolon og omvendt.
Danish: De patienter, der oplever svær eller vedvarende diarré, kvalme eller opkastning, bør opfordres til at søge læge.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør oppfordres til å søke medisinsk råd dersom de får alvorlig eller vedvarende diaré, kvalme, oppkast.
Danish: Galdeblærevæg LLI2 væg
Norwegian Bokmål: LLI2-vegg
Danish: Xofigo er kontraindiceret i kombination med abirateronacetat og prednison/prednisolon (se pkt.
Norwegian Bokmål: Xofigo er kontraindisert i kombinasjon med abirateronacetat og prednison/prednisolon (se pkt.
Danish: Tid-til-hændelsesanalyse (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Hasardratiob (95 % KI)
Danish: Xofigo 1100 kBq/ml injektionsvæske, opløsning radium Ra-223 dichlorid
Norwegian Bokmål: Xofigo 1100 kBq/ml injeksjonsvæske, oppløsning radium (223Ra) diklorid
Danish: Fækal udskillelse er kroppens største eliminationsvej.
Norwegian Bokmål: Den viktigste eliminasjonsveien i kroppen er utskillelse via feces.
Danish: - Xofigo bidrager til den samlede radioaktive stråling, du er udsat for over tid.
Norwegian Bokmål: - Xofigo bidrar til din totale, oppsamlede strålingseksponering over tid.
Danish: Neutropeni pancytopenileukop eni
Norwegian Bokmål: Nøytropeni Pancytopeni Leukopeni
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Afhængig af det administrerede volumen kan denne medicin indeholde op til 2,35 mmol (54 mg) natrium pr. dosis, svarende til 2,7 % af den WHO anbefalede maksimale daglige indtagelse af 2 g natrium for en voksen.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan inneholde opptil 2,35 mmol (54 mg) natrium per dose, avhengig av volumet som administreres.
Danish: Xofigo bør kun gives til patienter med akut inflammatorisk tarmsygdom efter omhyggeligt at have opvejet fordele mod risici.
Norwegian Bokmål: Xofigo skal kun administreres etter en grundig vurdering av nytte/risiko hos pasienter med akutt inflammatorisk tarmsykdom.
Danish: Administrationen af radioaktive lægemidler indebærer risici for andre personer fra ekstern stråling eller kontaminering fra spildt urin, fæces, opkast etc.
Norwegian Bokmål: Ekstern stråling eller kontaminering fra søl av urin, feces, oppkast osv., utgjør en risiko for andre personer ved administrering av radiofarmaka.
Danish: - nedsat antal af lymfocytter, en speciel type hvide blodlegemer (lymfopeni) - knogleskørhed (osteoporose)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan oppstå hos opptil 1 av 100 personer) - reduksjon i antall lymfocytter, en type hvite blodceller (lymfopeni) - svekket benstruktur (benskjørhet/osteoporose)
Danish: Hvert hætteglas indeholder 6 ml opløsning (6,6 MBq radium-223 dichlorid ved referencedatoen).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 6 ml oppløsning (6,6 MBq radium-223-diklorid ved referansedato).
Danish: Grad 3 og 4 neutropeni blev observeret hos 2,2 % af patienterne i behandling med Xofigo, og hos 0,7 % af patienterne i behandling med placebo.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni grad 3 og 4 ble sett hos 2,2 % av pasienter behandlet med Xofigo og hos 0,7 % av pasienter som fikk placebo.
Danish: Xofigo må ikke bruges efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og blybeholderen efter EXP. Der er ingen særlige krav vedrørende opbevaringstemperaturer for dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Xofigo må ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset og blykrukken etter EXP.
Danish: Der er ikke blevet rapporteret tilfælde af Xofigo-induceret cancer i kliniske studier ved opfølgning i op til 3 år.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av kreft indusert av Xofigo er rapportert i kliniske studier ved oppfølging i opptil tre år.
Danish: Studier af Xofigos mutagenicitet og karcinogenicitet er ikke blevet udført.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt utført studier vedrørende det mutagene og karsinogene potensialet til Xofigo.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 6 ml opløsning (6600 kBq radium-223 dichlorid ved referencedatoen).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 6 ml oppløsning (6600 kBq radium-223-diklorid ved referansedato).
Danish: Grad 3 og 4 trombocytopeni sås hos 5,9% af de patienter, der blev behandlet med Xofigo og hos 6,7% af de patienter, der fik placebo (se pkt.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni grad 3 og 4 ble sett hos 5,9 % av pasienter behandlet med Xofigo og hos 6,7 % av pasienter som fikk placebo (se pkt.
Danish: Det har til formål at give sundhedspersonalet yderligere videnskabelige og praktiske oplysninger om administration og anvendelse af dette radioaktive lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell Fullstendig preparatomtale for Xofigo er gitt i en avrivbar del til slutt i pakningsvedlegget som ligger i pakningen, med den hensikt å gi helsepersonell ytterligere vitenskapelig og praktisk informasjon om administrering og bruk av dette radioaktive legemidlet.
Danish: N = 541 Placebo N = 268 Xofigo N = 541 Placebo N = 268
Norwegian Bokmål: Placebo N = 268
Danish: - Aktivt stof: Radium Ra223 dichorid (radium-223 dichlorid).
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er: radium (223Ra) diklorid (radium-223-diklorid).
Danish: Sikkerheden og virkningen af kemoterapi sammen med Xofigo er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av samtidig bruk av kjemoterapi og Xofigo har ikke blitt fastslått.
Danish: Xofigo vil bidrage til den samlede radioaktive stråling, du er udsat for over tid.
Norwegian Bokmål: Xofigo bidrar til din totale, oppsamlede strålingseksponering over tid.
Danish: Hver ml opløsning indeholder 1100 kBq radium-223 dichlorid, svarende til 0,58 ng radium-223 ved referencedatoen.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 1100 kBq radium-223-diklorid, tilsvarende 0,58 ng radium-223 ved referansedato.
Danish: Før du starter behandlingen, og før hver efterfølgende dosis vil lægen tage blodprøver.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta blodprøver før behandling startes opp og før hver påfølgende dose.
Danish: For detaljer om beregning af administreret volumen, se pkt.
Norwegian Bokmål: 12 for detaljer om beregning av volum som skal administreres.
Danish: Alfa1emission (Gy/MBq)
Norwegian Bokmål: Alfastråling1 (Gy/MBq)
Danish: Sådan anvendes Xofigo 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan Xofigo oppbevares 6.
Danish: Opbevaring af radioaktive stoffer sker i henhold til nationale regler om radioaktive materialer.
Norwegian Bokmål: Oppbevaring av radioaktive legemidler skal være i overensstemmelse med nasjonale retningslinjer for radioaktivt materiale.
Danish: Dette lægemiddel indeholder det aktive stof radium Ra223 dichlorid (radium-223 dichlorid).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder virkestoffet radium (223Ra) diklorid (radium-223-diklorid).
Danish: Grad 3 og 4 trombocytopeni blev observeret hos 6,3 % af patienterne i behandling med Xofigo, og hos 2 % af patienterne i behandling med placebo (se pkt.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni grad 3 og 4 ble sett hos 6,3 % av pasienter behandlet med Xofigo og hos 2 % av pasienter som fikk placebo (se pkt.
Danish: Spørg lægen, der leder proceduren, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Norwegian Bokmål: Spør legen som fører tilsyn med prosedyren dersom du har noen spørsmål om bruken av Xofigo.
Danish: Hver ml opløsning indeholder 1100 kBq radium Ra 223 dichlorid (radium-223 dichlorid), svarende til 0,58 ng radium-223 på referencedatoen.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 1100 kBq radium (223Ra) diklorid (radium-223-diklorid), tilsvarende 0,58 ng radium-223 ved referansedato.
Danish: Betaemission (Gy/MBq)
Norwegian Bokmål: Betastråling (Gy/MBq)
Danish: BLYBEHOLDER
Norwegian Bokmål: Galleblærevegg
Danish: Mave-tarm-kanalen Diarré opkastning kvalme
Norwegian Bokmål: Diaré Oppkast Kvalme
Danish: - Hvis din kræft har spredt sig meget til knoglerne, kan du også have større risiko for at få et nedsat antal blodlegemer og blodplader.
Norwegian Bokmål: - Hvis svulsten har spredt seg til skjelettet i utstrakt grad, er det også større sannsynlighet for at du har redusert antall blodceller og blodplater, og legen vil gi deg Xofigo med forsiktighet.
Danish: MF (EU)-nummer
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidle ts navn
Danish: Disse foranstaltninger vil hjælpe med at beskytte miljøet.
Norwegian Bokmål: Disse tiltak hjelper å beskytte miljøet.
Danish: Uge 12 Primært endepunkt
Norwegian Bokmål: Uke 12 primært endepunkt
Danish: Det er normalt.
Norwegian Bokmål: Det er helt normalt.
Danish: • Det anbefalede sted er forsiden af lårene.
Norwegian Bokmål: • Det anbefalte stedet er forsiden av låret.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. oktober 2005 Dato for seneste fornyelse: 22. juni 2015
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 25 oktober 2005 Dato for siste fornyelse: 22 juni 2015
Danish: Effekt efter 24 ugers behandling
Norwegian Bokmål: Effekt etter 24 ukers behandling
Danish: - hvad du skal gøre, hvis symptomerne opstår.
Norwegian Bokmål: - Hva skal man gjøre hvis symptomene oppstår.
Danish: Omalizumab passerer placentabarrieren.
Norwegian Bokmål: Omalizumab krysser placentabarrieren.
Danish: 300 300 450 525 600 MÅ IKKE DOSERES - data for dosisanbefaling er ikke tilgængelig
Norwegian Bokmål: 300 300 450 525 600 SKAL IKKE BEHANDLES - ikke tilgjengelige data for doseanbefaling
Danish: Af hensyn til din egen og andres sikkerhed må kanyler og brugte sprøjter aldrig genbruges.
Norwegian Bokmål: For din egen og andres sikkerhet må kanyler og brukte sprøyter aldri gjenbrukes.
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan præparatet lægges tilbage i køleskabet til senere brug, men dette må kun gøres én gang.
Norwegian Bokmål: Om nødvending kan produktet legges tilbake i kjøleskapet for senere bruk, men dette må ikke gjøres mer enn én gang.
Danish: Det tager sædvanligvis mellem 12 til 16 uger, før fuld virkning opnås.
Norwegian Bokmål: Det tar vanligvis mellom 12 og 16 uker før fullstendig effekt oppnås.
Danish: 5.1; Lægens samlede vurdering af behandlingsvirkning).
Norwegian Bokmål: 5.1; Legens generelle vurdering av behandlingseffekt).
Danish: Intakt IgG udskilles også i galde.
Norwegian Bokmål: Intakt IgG utskilles også i galle.
Danish: - Risikostyringsplan (RMP)
Norwegian Bokmål: • Risikohåndteringsplan (RMP)
Danish: - hvis du har en sygdom, hvor dit eget immunsystem angriber dele af din egen krop (autoimmun sygdom).
Norwegian Bokmål: - hvis du har en sykdom der immunsystemet ditt angriper deler av kroppen din (autoimmun sykdom).
Danish: Når du er klar til at bruge injektionssprøjten, skal du vaske hænderne grundigt med vand og sæbe.
Norwegian Bokmål: Når du er klar til å bruke sprøyten vask hendene grundig med vann og såpe.
Danish: Små bobler eller skum langs hætteglassets kant er almindeligt.
Norwegian Bokmål: Små bobler eller skum langs kanten av hetteglasset er vanlig.
Danish: BOCF (baseline observation carried forward) blev brugt til at tilskrive manglende data.
Norwegian Bokmål: BOCF (Baseline Observation Carried Forward) ble brukt til å estimere manglende data.
Danish: Følg din læges anvisninger.
Norwegian Bokmål: Følg instruksjonene til legen din.
Danish: Arterielle tromboemboliske hændelser (ATE)
Norwegian Bokmål: Arterielle tromboemboliske hendelser (ATE)
Danish: Bemærk, at i visse tilfælde kan det muligvis tage over 20 minutter, før pulveret er fuldt opløst.
Norwegian Bokmål: Merk at i noen tilfeller kan det ta lenger enn 20 minutter før pulveret er fullstendig oppløst.
Danish: Hel population fra studie 1 Xolair N=209
Norwegian Bokmål: Hele studie 1 populasjonen Xolair N=209
Danish: Doser bør tilpasses ved betydelige ændringer i legemsvægt (se Tabel 2 og 3).
Norwegian Bokmål: Dosene bør tilpasses ved betydelige endringer i kroppsvekt (se tabell 2 og 3).
Danish: Din læge vil drøfte fordele og mulige risici med dig ved behandling med denne medicin under graviditet.
Norwegian Bokmål: Legen din vil diskutere fordeler og mulig risiko med deg ved bruk av dette legemidlet under graviditeten.
Danish: Der kan være en dråbe væske i enden af kanylen.
Norwegian Bokmål: Det kan være en væskedråpe i enden av kanylen.
Danish: Der kan være en lille smule blod på indsprøjtningsstedet.
Norwegian Bokmål: Det kan være litt blod på injeksjonsstedet.
Danish: Idiopatisk trombocytopeni, inklusive alvorlige tilfælde
Norwegian Bokmål: Idiopatisk trombocytopeni, inkludert alvorlige tilfeller
Danish: Lægens samlede vurdering af behandlingsvirkning:
Norwegian Bokmål: Legens generelle vurdering av behandlingseffekt:
Danish: BOCF= baseline observation carried forward; mITT=modificeret intent-to-treat
Norwegian Bokmål: BOCF=baseline observation carried forward; mITT=modifisert intention-to-treat populasjon
Danish: Hvis der er mistanke om en overdosis, bør patienten overvåges for alle unormale tegn eller symptomer.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om overdose bør pasienten monitoreres for ethvert unormalt tegn eller symptom.
Danish: Nedsættelse af kortikosteroiddosis bør ske under direkte vejledning af en læge, og der kan være behov for gradvis nedtrapning.
Norwegian Bokmål: Reduksjon i kortikosteroiddosen bør skje under direkte tilsyn av lege og det kan være nødvendig at nedtrappingen skjer gradvis.
Danish: Doser over 150 mg (tabel 1) skal fordeles på to eller flere injektionssteder.
Norwegian Bokmål: Doser over 150 mg (tabell 1) skal fordeles på to eller flere injeksjonssteder.
Danish: Alle studier havde en 16-ugers behandlingsfri opfølgningsperiode.
Norwegian Bokmål: Alle studier hadde en 16-ukers behandlingsfri oppfølgingsperiode.
Danish: I alle disse tilfælde skal hele pakningen afleveres på apoteket.
Norwegian Bokmål: I alle disse tilfellene skal hele pakningen leveres tilbake til apoteket.
Danish: Bemærk: Afhængig af, hvilken dosis din læge har ordineret, skal du måske klargøre en eller flere fyldte injektionssprøjter og indsprøjte indholdet af dem alle.
Norwegian Bokmål: Legg merke til: Avhengig av dosen som er foreskrevet av legen din så må du kanskje klargjøre en eller flere ferdigfylte sprøyter og injisere innholdet av dem alle.
Danish: Et tyndt lag af små bobler kan fortsat være på toppen af opløsningen i sprøjten.
Norwegian Bokmål: Et tynt lag med små bobler kan være igjen på toppen av oppløsningen i sprøyten.
Danish: Disse hændelser er normalt knyttet til reduktion af oral kortikosteroidbehandling.
Norwegian Bokmål: Disse hendelsene knyttes vanligvis til nedtrapping av oral kortikosteroidbehandling.
Danish: Omalizumab eller placebo administreret
Norwegian Bokmål: Omalizumab eller placebo administrert
Danish: Væsken skal være klar til let uigennemsigtig.
Norwegian Bokmål: Væsken skal være klar til lett ugjennomsiktlig.
Danish: Bivirkningerne, forårsaget af Xolair er sædvanligvis milde til moderate men kan lejlighedsvis være alvorlige.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger forårsaket av Xolair er vanligvis milde til moderate, men kan noen ganger være alvorlige.
Danish: Dosis til unge på 12 år og derover er den samme som for voksne.
Norwegian Bokmål: Dosen for ungdommer i alderen 12 år og eldre er den samme som for voksne.
Danish: I kontrollerede kliniske studier og i en interimanalyse af et observationsstudie er der observeret en numerisk ubalance af ATE.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte kliniske studier og ved interimanalyser av en observasjonsstudie ble det observert en numerisk ubalanse av ATE.
Danish: Opbevaringstiden inkluderer mulige temperaturudsving.
Norwegian Bokmål: Holdbarhetstiden inkluderer mulige temperatursvingninger.
Danish: Børn (6 til 11 år) forventes ikke at skulle indsprøjte Xolair selv.
Norwegian Bokmål: Barn (6 til 11 år) forventes ikke å injisere Xolair selv.
Danish: KARTON TIL ENKELTPAKNING
Norwegian Bokmål: KARTONG FOR ENKELTPAKNING
Danish: Sådanne tegn er anført i punkt 4 under "Alvorlige bivirkninger".
Norwegian Bokmål: Slike symptomer er oppført under "Alvorlige bivirkninger" under avsnitt 4.
Danish: Præcipiterende komplekser og komplekser med en molekylevægt på over én million dalton er ikke observeret in vitro eller in vivo.
Norwegian Bokmål: Presipiterte komplekser og komplekser med molekylvekt høyere enn en million dalton er ikke observert in vitro eller in vivo.
Danish: 5.3), dog er der indberettet isolerede tilfælde af idiopatisk trombocytopeni, inklusive alvorlige tilfælde, efter markedsføringen.
Norwegian Bokmål: 5.3), selv om isolerte tilfeller av idiopatisk trombocytopeni, inkludert alvorlige tilfeller, har blitt rapportert etter markedsføring.
Danish: Andre redskaber du skal bruge til injektionen:
Norwegian Bokmål: Andre ting du trenger for injeksjonen din:
Danish: Derfor skal de første 3 doser administreres enten af eller under opsyn af en sundhedsperson.
Norwegian Bokmål: Derfor skal de første 3 dosene administreres av eller under tilsyn av helsepersonell.
Danish: Tag plastikbakken ud af pakningen og træk papirforseglingen af.
Norwegian Bokmål: Ta plastbrettet ut av pakningen og ta vekk papirforseglingen.
Danish: Maksimalt tolereret dosis af Xolair er ikke blevet fastlagt.
Norwegian Bokmål: Maksimalt tolerert dose av Xolair er ikke fastslått.
Danish: BRUG IKKE sprøjten, hvis den er beskadiget eller hvis væsken er tydeligt uklar eller tydeligt brun eller indeholder partikler.
Norwegian Bokmål: BRUK IKKE sprøyten hvis den er skadet eller hvis væsken er tydelig uklar, tydelig brun eller inneholder partikler.
Danish: Hvis det er nødvendigt, kan du dække indsprøjtningsstedet med et lille stykke plaster.
Norwegian Bokmål: Hvis det er nødvendig, kan du dekke det med et lite plaster.
Danish: Begge lidelser behandles sædvanligvis med systemiske kortikosteroider.
Norwegian Bokmål: Begge disse tilstandene behandles vanligvis med systemiske kortikosteroider.
Danish: Da opløsningen er lettere viskøs, kan det tage 5-10 sekunder at administrere opløsningen ved subkutan injektion.
Norwegian Bokmål: Da oppløsningen er svakt viskøs, kan det ta 5-10 sekunder å administrere oppløsningen ved subkutan injeksjon.
Danish: Den følgende tabel viser eksempler på, hvor mange injektioner af hver styrke du skal bruge til hver dosis:
Norwegian Bokmål: Følgende tabell viser eksempler på hvor mange injeksjoner av hver styrke du trenger for en gitt dose:
Danish: Pulveret opløses i vandet, før det indsprøjtes af en læge eller sygeplejerske.
Norwegian Bokmål: Pulveret rekonstitueres i vannet før det injiseres av lege eller sykepleier.
Danish: Indsprøjtningsstedet er det sted på kroppen, hvor du vil bruge injektionssprøjten.
Norwegian Bokmål: Injeksjonsstedet er stedet på kroppen hvor du skal bruke sprøyten.