FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σε μια διπλά τυφλή, σταθερής δόσης, παράλληλων ομάδων, διάρκειας 3 εβδομάδων, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή σε άτομα με διπολική διαταραχή Ι που βίωσαν ένα οξύ μανιακό ή μικτό επεισόδιο με 367 ασθενείς εκ των οποίων 126 έλαβαν εικονικό φάρμακο, 122 έλαβαν ασεναπίνη 5 mg δις ημερησίως (BID) και 119 έλαβαν ασεναπίνη 10 mg BID, η υπόθεση πρωτεύουσας αποτελεσματικότητας επετεύχθη.
Hungarian: Egy 367, akut mániás vagy kevert epizódú, bipoláris I. zavarban szenvedő beteg bevonásával végzett kettős-vak, fix dózisú, párhuzamos csoportú, 3 hetes placebo-kontrollos vizsgálatban, amelyben 126 beteg kapott placebót, 122 beteg kapott naponta kétszer 5 mg azenapint és 119 beteg kapott naponta kétszer10 mg azenapint, teljesült az elsődleges hatásossági hipotézis.
Greek: Σε μία in vivo μελέτη σε ανθρώπους με ραδιοεπισημασμένη ασεναπίνη, το κυρίαρχο σχετιζόμενο με φάρμακο συστατικό στο πλάσμα ήταν η
Hungarian: Egy embereken izotóppal jelölt azenapinnal végzett in vivo vizsgálatban a túlnyomó részben a plazmában előforduló, a gyógyszerrel összefüggő vegyület az azenapin N
Greek: Στους επίμυες, παρατηρήθηκε εμβρυοβρεφική τοξικότητα (αυξημένη απώλεια μετά την εμφύτευση, μειωμένα σωματικά βάρη εμβρύων και όψιμη οστεοποίηση) μετά την από του στόματος ή ενδοφλέβια χορήγηση κατά την οργανογένεση ή κατά τη διάρκεια της κύησης.
Hungarian: Patkányoknál az organogenesis vagy a gesztáció teljes időszaka alatt per os vagy intravénás adást követően embryofoetalis-toxicitást (fokozott post-implantációs veszteséget, csökkent magzati testtömeget és elhúzódó ossificatiót) észleltek.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Sycrest
Hungarian: Tudnivalók a Sycrest szedése előtt
Greek: Υπήρξε μια στατιστικά σημαντική υψηλότερη επίπτωση ασθενών με ≥ 7 % αύξηση του σωματικού βάρους (από την αρχική τιμή στο καταληκτικό σημείο), σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (3,1 %) για το Sycrest 2,5 mg δύο φορές ημερησίως (9,5 %) και για το Sycrest 5 mg δύο φορές ημερησίως (13,1 %).
Hungarian: Statisztikailag jelentősen magasabb volt azon betegek incidenciája, akiknél ≥ 7% testtömeg-növekedés következett be (a kiindulási állapottól a végpontig), a naponta kétszer 2,5 mg (9,5%) Sycrestet és a naponta kétszer 5 mg (13,1%) Sycrestet kapó betegeknél, a placebóhoz (3,1%) képest.
Greek: Η αναλογία των ασθενών με κλινικά σημαντική αύξηση βάρους (≥ 7 % του σωματικού βάρους από την αρχική τιμή στην Ημέρα 21) ήταν 14,1 % για την ασεναπίνη 2,5 mg δύο φορές ημερησίως, 8,9 % για την ασεναπίνη 5 mg δύο φορές ημερησίως και 9,2 % για την ασεναπίνη 10 mg δύο φορές ημερησίως, σε σύγκριση με το 1,1 % για το εικονικό φάρμακο.
Hungarian: Azoknak a betegeknek az aránya, akiknél klinikailag jelentős testtömeg-növekedés következett be (≥ 7%-os testtömeg-növekedés a vizsgálat megkezdésétől a 21. napig) az azenapin naponta kétszer 2,5 mg-os adagja mellett 14,1% volt, az azenapin naponta kétszer 5 mg-os adagja mellett 8,9% volt, és az azenapin naponta kétszer 10 mg-os adagja mellett 9,2% volt, összehasonlítva a placebo melletti 1,1%-kal.
Greek: Οι σχετιζόμενες με τη θεραπεία ανεπιθύμητες αντιδράσεις περιελάμβαναν διέγερση και σύγχυση, ακαθησία, στοματοπροσωπική δυστονία, καταστολή και ασυμπτωματικά ευρήματα στο ΗΚΓ (βραδυκαρδία, υπερκοιλιακά συμπλέγματα, καθυστέρηση ενδοκοιλιακής αγωγιμότητας).
Hungarian: A kezeléssel összefüggő mellékhatások közé tartozott az agitatio és confusio, az akathisia, az orofacialis dystonia, a sedatio, valamint az EKG tünetmentes elváltozásai (bradycardia, supraventricularis komplexumok, lassult intraventricularis vezetés).
Greek: Στις κλινικές δοκιμές, αναφέρθηκαν περιστασιακά περιπτώσεις συγκοπής κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Sycrest.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a Sycrest-kezelés ideje alatt esetenként ájulásról számoltak be.
Greek: Με βάση μια LOCF ανάλυση η οποία συμπεριέλαβε όλους τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία, η διαφορά στην μέση αλλαγή ελαχίστων τετραγώνων από την βασική κατάσταση έως την Ημέρα 21 στο Y-MRS ολικό αποτέλεσμα, μεταξύ της ασεναπίνης 5 mg BID και του εικονικού φαρμάκου ήταν -3,1 βαθμοί (95 % CI [-5,7, -0,5], p-value = 0,0183).
Hungarian: Egy, az összes kezelt beteget magába foglaló Last Observation Carried Forward-analízis alapján a legkisebb négyzetek (LS) módszerével meghatározott, a naponta kétszer 10 mg azenapin és a placebo Y-MRS összpontszám kiindulási értékéhez viszonyított, a 21. napig bekövetkezett átlagos változása közötti különbség -3,1 pont volt (95% CI [-5,7, -0,5]; p-érték = 0,0183).
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα στη διπολική διαταραχή I Η αποτελεσματικότητα της ασεναπίνης στη θεραπεία ενός DSM-IV μανιακού ή μικτού επεισοδίου διπολικής διαταραχής I με η χωρίς ψυχωσικά χαρακτηριστικά αξιολογήθηκε σε δύο παρόμοια σχεδιασμένες, διάρκειας 3 εβδομάδων, τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές, ευέλικτης δόσης, ελεγχόμενες από εικονικό φάρμακο και δραστική ουσία (ολανζαπίνη) δοκιμές μονοθεραπείας που αφορούσαν 488 και 489 ασθενείς, αντιστοίχως.
Hungarian: Az azenapin kezelésben mutatott hatásosságát két, hasonló tervezetű, 3 hetes randomizált, kettős-vak, flexibilis dózisú, placebo- és aktív-kontrollos (olanzapin), monoterápiával végzett vizsgálatban értékelték, amelybe sorrendben 488, illetve 489, olyan beteget vontak be, akik DSM IV mániás vagy kevert epizódú bipoláris I. zavarban szenvedtek, psychoticus jellemzőkkel vagy azok nélkül.
Greek: Σύνδρομο από απόσυρση φαρμάκου των νεογνών (βλ. 4.6)
Hungarian: A terhesség, a gyermekágyi és a perinatális időszak alatt jelentkező betegségek és tünetek újszülöttkori gyógyszermegvonási tünet (lásd 4.6 pont)
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα υπογλώσσιο δισκίο των 5 mg ή των 10 mg δύο φορές την ημέρα.
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja naponta kétszer egy 5 mg-os vagy egy 10 mg-os nyelvalatti tabletta.
Greek: Sycrest 5 mg υπογλώσσια δισκία Sycrest 10 mg υπογλώσσια δισκία ασεναπίνη
Hungarian: Sycrest 5 mg nyelvalatti tabletta Sycrest 10 mg nyelvalatti tabletta azenapin
Greek: ΚΥΨΕΛΗ (5 mg)
Hungarian: DOBOZ (5 mg)
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα Οι συχνότητες εμφάνισης των ΑΕΦ που σχετίστηκαν με τη θεραπεία με ασεναπίνη παρατίθενται στον παρακάτω πίνακα.
Hungarian: Az azenapin-kezeléssel járó, gyógyszer okozta mellékhatások előfordulási gyakoriságát az alábbi táblázat tartalmazza.
Greek: Αμινοτρανσφεράση της αλανίνης αυξημένη
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek emelkedett alaninaminotranszferáz-szint
Greek: ΚΥΨΕΛΗ (10 mg)
Hungarian: DOBOZ (10 mg)
Greek: - Μην καταπίνετε ή μασάτε το δισκίο.
Hungarian: - Ne nyelje le és ne rágja össze a tablettát!
Greek: Slovenská republika Merck Sharp & Dohme, s. r. o. Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Hungarian: Tel: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@merck.com
Greek: Η διατάραξη της ικανότητας του σώματος να μειώνει τη βασική θερμοκρασία του σώματος έχει αποδοθεί στα αντιψυχωσικά φάρμακα.
Hungarian: Az antipszichotikus gyógyszereknek tulajdonított tulajdonság, hogy képesek megszüntetni a szervezet maghőmérséklet-csökkentő képességét.
Greek: Η άμεση γλυκουρονιδίαση (που επιτυγχάνεται με μεσολάβηση του UGT1A4) και η οξείδωση και η απομεθυλίωση που επιτυγχάνονται με μεσολάβηση του κυτοχρώματος P450 (πρωτίστως του CYP1A2, με συνεισφορές του 2D6 και του 3A4) είναι οι πρωταρχικές μεταβολικές οδοί για την ασεναπίνη.
Hungarian: Az azenapin elsődleges metabolikus útvonalai a közvetlen glükuronidáció (a UGT1A4 mediálja) és a citokróm P450 (főként a CYP1A2, a 2D6 és a 3A4 részvételével) által mediált oxidáció és demetiláció.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (αναλογία ασθενών ≥ 5 % και τουλάχιστον δύο φορές το ρυθμό του εικονικού φαρμάκου) που αναφέρθηκαν στους παιδιατρικούς ασθενείς με σχιζοφρένεια ήταν υπνηλία, καταστολή, ακαθησία, ζάλη, και στοματική υπαισθησία.
Hungarian: A skizofréniában szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél jelentett leggyakoribb mellékhatások (≥ 5% és a placebo mértékének legalább kétszerese) a somnolentia, sedatio, akathisia, szédülés és oralis hypaesthesia volt.
Greek: Αποκολλούμενη κυψέλη.
Hungarian: Beszűkült veseműködés
Greek: - Για να διασφαλίσετε μέγιστη απορρόφηση, τοποθετήστε το δισκίο κάτω από τη γλώσσα και περιμένετε μέχρι να διαλυθεί πλήρως (Σχήμα 3).
Hungarian: - Az optimális felszívódás biztosítása érdekében helyezze a tablettát a nyelve alá, és várja meg,
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία με την ασεναπίνη σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 15 ml/min.
Hungarian: A 15 ml/perc-nél alacsonyabb kreatinin-clearance-ű, súlyosan beszűkült veseműködésű betegek esetén nincs tapasztalat az azenapinnal.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος,του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek pulmonalis embolia
Greek: Η έκθεση στην ασεναπίνη αυξάνεται κατά 7 φορές σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C).
Hungarian: Súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (Child-Pugh C stádium) az azenapin-expozíció a 7-szeresére emelkedik.
Greek: Βρέθηκε εμβρυοτοξικότητα σε τοξικολογικές μελέτες για την αναπαραγωγή με χρήση επίμυων και κουνελιών.
Hungarian: Patkányokon és nyulakon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatokban embryotoxicitást észleltek.
Greek: Διόγκωση γλώσσας Δυσφαγία Γλωσσοδυνία Παραισθησία στοματική Βλάβες του στοματικού βλενογγόνου (εξελκώσεις, φλύκταινες και φλεγμονή)
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek oralis hypaesthesia hányinger fokozott nyálelválasztás a nyelv feldagadása dysphagia glossodynia oralis paraesthesia szájnyálkahártya laesio (kifekélyesedés, hólyagképződés és gyulladás)
Greek: Μη σπάτε το δισκίο.
Hungarian: Ne törje össze a tablettát!
Greek: Υπογλώσσιο δισκίο Στρογγυλά, λευκά προς υπόλευκα, υπογλώσσια δισκία χαραγμένα με «5» στη μία πλευρά.
Hungarian: Nyelvalatti tabletta Kerek, fehér vagy törtfehér, nyelvalatti tabletta, egyik oldalán „5" dombornyomással.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 5 % και τουλάχιστον δύο φορές το ρυθμό του εικονικού φαρμάκου) που αναφέρθηκαν στους παιδιατρικούς ασθενείς με διπολική διαταραχή Ι ήταν υπνηλία, καταστολή, ζάλη, δυσγευσία, στοματική υπαισθησία, στοματική παραισθησία, ναυτία, αύξηση της όρεξης, κόπωση, και αύξηση σωματικού βάρους (βλ Αύξηση βάρους παραπάνω).
Hungarian: A bipoláris I. zavarban szenvedő gyermekgyógyászati betegeknél jelentett leggyakoribb mellékhatások (≥ 5% és a placebo mértékének legalább kétszerese) a somnolentia, sedatio, szédülés, dysgeusia, oralis hypaesthesia, oralis paraesthesia, hányinger, fokozott étvágy, fáradtság és a testtömeg-növekedés volt (lásd fent, Testtömeg-növekedés).
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί σε 10 mg δύο φορές την ημέρα, ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς.
Hungarian: Ez az adag naponta kétszer 10 mg-ra növelhető, attól függően, hogyan reagál a beteg.
Greek: Την 1η Σεπτεμβρίου 2010, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Sycrest.
Hungarian: 2010. szeptember 1-jén az Európai Bizottság a Sycrest-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Sycrest.
Hungarian: Ez a dokumentum a Sycrest-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή υπογλώσσιων δισκίων (5 και 10 mg).
Hungarian: Nyelvalatti tabletta formájában kapható (5 és 10 mg).
Greek: Για 10 λεπτά μετά τη λήψη του φαρμάκου ο ασθενής πρέπει να αποφεύγει την κατανάλωση τροφών ή ποτών.
Hungarian: A gyógyszer bevételét követően a betegnek 10 percig kerülnie kell az evést és az ivást.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Sycrest διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Sycrest-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports..
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Sycrest χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Hungarian: A Sycrest lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Greek: Τα δισκία Sycrest δεν θα πρέπει να μασώνται ή να καταπίνονται.
Hungarian: A Sycrest-tablettát nem szabad összerágni vagy lenyelni.
Greek: Καθώς οι συγκεκριμένοι νευροδιαβιβαστές σχετίζονται με τη διπολική διαταραχή, το Sycrest βοηθάει στην ομαλοποίηση της λειτουργίας του εγκεφάλου, μειώνοντας τα συμπτώματα της εν λόγω νόσου.
Hungarian: Mivel ezek a neurotranszmitterek szerepet játszanak a bipoláris zavarban, a Sycrest segíti az agyi tevékenység normalizálódását, így csökkentve a betegség tüneteit.
Greek: Όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο, το Sycrest πρέπει να λαμβάνεται τελευταίο.
Hungarian: Más gyógyszerekkel együtt szedve a Sycrestet utolsóként kell bevenni.
Greek: Είναι γνωστή ως «άτυπο» αντιψυχωσικό λόγω της διαφοροποίησής της από τα παλαιότερα αντιψυχωσικά φάρμακα που κυκλοφορούν από τη δεκαετία του 1950.
Hungarian: „Atípusos" antipszichotikumként ismert, mivel eltér az 1950-es évek óta kapható, régebbi antipszichotikumoktól.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Sycrest:
Hungarian: A Sycrest-tel kapcsolatos egyéb információ
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Sycrest (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ανησυχία και υπνηλία.
Hungarian: A Sycrest leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a szorongás és az aluszékonyság.
Greek: Το Sycrest μελετήθηκε επίσης σε ασθενείς με σχιζοφρένεια.
Hungarian: A Sycrest-et skizofrén betegeknél is vizsgálták.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης του Sycrest είναι 5 mg δύο φορές την ημέρα, μία δόση το πρωί και μία το βράδυ.
Hungarian: A Sycrest ajánlott kezdő adagja naponta kétszer 5 mg, egy reggeli és egy esti adaggal.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή στη βαθμολογία των ασθενών με βάση την κλίμακα Young Mania Rating Scale (Y-MRS).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a betegek „Young-féle mániaosztályozási skáláján" (Y-MRS) szereplő pontszámok változása volt.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Sycrest biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Greek: Η κλίμακα Y-MRS αξιολογεί τη σοβαρότητα των συμπτωμάτων των μανιακών επεισοδίων με βαθμολογία από το 0 έως το 60.
Hungarian: Az Y-MRS a mániás epizódok tüneteinek súlyosságát egy 0-tól 60ig terjedő skálán osztályozza.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο διακόπτει τα σήματα που μεταδίδονται στα εγκεφαλικά κύτταρα μέσω των «νευροδιαβιβαστών», δηλαδή των χημικών ουσιών που επιτρέπουν στα νευρικά κύτταρα να επικοινωνούν μεταξύ τους.
Hungarian: Ez megszakítja az agysejtek közötti, „neurotranszmitternek" nevezett kémiai anyagokkal történő, az idegsejtek egymás közötti kommunikációját lehetővé tévő jelátvitelt.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Sycrest, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Hungarian: Amennyiben a Sycrest-tel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Greek: Οι μελέτες για τη σχιζοφρένεια κρίθηκαν ότι δεν παρέχουν επαρκείς αποδείξεις σχετικά με την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου στην αντιμετώπιση της συγκεκριμένης νόσου.
Hungarian: A skizofréniára irányuló vizsgálatokat nem tekintették úgy, hogy elegendő bizonyítékkal szolgáltak az e betegség kezelése terén mutatkozó hatásosságról.
Greek: Τα υπογλώσσια δισκία είναι δισκία που τοποθετούνται κάτω από τη γλώσσα, όπου και διαλύονται.
Hungarian: A nyelvalatti tabletta olyan tabletta, amelyet a nyelv alá helyeznek, ahol feloldódik.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Sycrest.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Sycrest alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Sycrest συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια, καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και από τους ασθενείς.
Hungarian: A terv alapján a Sycrest-re vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Greek: Η CHMP αποφάσισε ότι τα οφέλη του Sycrest υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για την αντιμετώπιση μέτριων έως σοβαρών μανιακών επεισοδίων σε ασθενείς με διπολική διαταραχή.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Sycrest alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását a bipoláris zavarban szenvedő betegek közepesen súlyos vagy súlyos mániás epizódjainak kezelésére.
Greek: Η CHMP, ωστόσο, δεν εισηγήθηκε την έγκριση του φαρμάκου για την αντιμετώπιση της σχιζοφρένειας λόγω ανεπαρκών στοιχείων σχετικά με την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου στη συγκεκριμένη ασθένεια.
Hungarian: A CHMP azonban nem javasolta, hogy a gyógyszert a skizofrénia kezelésére engedélyezzék, mivel e betegség terén nem igazolódott a hatásossága.
Greek: Εικάζεται ότι το Sycrest δρα αναστέλλοντας τους υποδοχείς των νευροδιαβιβαστών 5-υδροξυτρυπαμίνη (γνωστή και ως σεροτονίνη) και ντοπαμίνη.
Hungarian: Feltételezések szerint a Sycrest blokkolja az 5-hidroxi-triptamin (más néven szerotonin) és a dopamin nevű neurotranszmitterek receptorait.
Greek: Σε δύο από αυτές τις μελέτες μετείχαν συνολικά 977 ενήλικες ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Sycrest, ολανζαπίνη (άλλο αντιψυχωσικό φάρμακο) ή εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) για χρονικό διάστημα τριών εβδομάδων.
Hungarian: E vizsgálatok közül kettőben összesen 977 felnőtt beteget kezeltek Sycrest-tel, olanzapinnal (egy másik antipszichotikus gyógyszerrel) vagy placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) három hétig.
Greek: Οι άλλες δύο μελέτες είχαν μεγαλύτερη διάρκεια: στη μία μελέτη συγκρίθηκε το Sycrest με ολανζαπίνη για χρονικό διάστημα εννέα εβδομάδων σε ασθενείς που προέρχονται από τις βραχυχρόνιες μελέτες, ενώ η άλλη ήταν μια μελέτη συμπληρωματικής θεραπείας διάρκειας 12 εβδομάδων στην οποία μετείχαν 326 ασθενείς που υποβάλλονταν ήδη σε θεραπεία με άλλο φάρμακο (λίθιο ή βαλπροϊκό οξύ) και στους οποίους χορηγήθηκε παράλληλα είτε Sycrest είτε εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A másik két vizsgálat hosszabb ideig tartott: az egyikben olanzapinnal hasonlították össze a Sycrest-et kilenc héten keresztül, a rövid távú vizsgálatokból átvett betegeknél; a másik, a gyógyszert kiegészítésként alkalmazó 12 hetes vizsgálatban pedig 326, eleve más gyógyszerrel (lítiummal vagy valproinsavval) kezelt betegnek adtak egyidejűleg Sycrest-et vagy placebót.
Greek: Το Sycrest ήταν αποτελεσματικό στην αντιμετώπιση μανιακών επεισοδίων σε ασθενείς με διπολική διαταραχή.
Hungarian: A Sycrest hatásos volt a bipoláris zavarban szenvedő betegeknél jelentkező mániás epizódok kezelésében.
Greek: To Sycrest είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία αζεναπίνη.
Hungarian: A Sycrest egy azenapin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό αζεναπίνη
Hungarian: Sycrest azenapin
Greek: Η δραστική ουσία του Sycrest, η αζεναπίνη, είναι αντιψυχωσικό φάρμακο.
Hungarian: A Sycrest hatóanyaga az azenapin, amely egy antipszichotikum.
Greek: Στη δεύτερη μακροχρόνια μελέτη, η μείωση με βάση την κλίμακα Y-MRS ήταν 10,3 και 7,9 βαθμοί με τη χορήγηση Sycrest και εικονικού φαρμάκου αντίστοιχα, μετά από τρεις εβδομάδες, και 12,7 και 9,3 βαθμοί μετά από 12 εβδομάδες.
Hungarian: A második hosszú távú vizsgálatban az Y-MRS pontszám csökkenése három hét elteltével a Sycrest esetében 10,3, míg a placebo esetében 7,9 pont, 12 hét elteltével pedig 12,7, illetve 9,3 pont volt.
Greek: Είναι όμως γνωστό ότι η αζεναπίνη προσκολλάται σε διάφορους υποδοχείς που βρίσκονται στην επιφάνεια των νευρικών κυττάρων του εγκεφάλου.
Hungarian: Pontos hatásmechanizmusa nem ismert, de az agyban lévő idegsejtek felszínén található több különböző receptorhoz kötődik.
Greek: Στην πρώτη μακροχρόνια μελέτη, η μείωση που σημειώθηκε με βάση την κλίμακα Y-MRS ήταν 12,9 βαθμοί στους ασθενείς που έλαβαν Sycrest σε σύγκριση με 16,2 βαθμούς στους ασθενείς που έλαβαν ολανζαπίνη.
Hungarian: Az első hosszú távú vizsgálatban az Y-MRS pontszám 12,9 pontos csökkenését figyelték meg a Sycrest-et szedő betegeknél, míg az olanzapint szedő betegeknél ez az érték 16,2 volt.
Greek: Η χρήση του Sycrest για την αντιμετώπιση των μανιακών επεισοδίων διπολικής διαταραχής εξετάστηκε σε τέσσερις βασικές μελέτες.
Hungarian: Négy fő vizsgálatban a Sycrest bipoláris zavar esetén jelentkező mániás epizódok kezelésére való alkalmazását tanulmányozták.
Greek: Το Sycrest χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση μέτριων έως σοβαρών μανιακών επεισοδίων (πολύ έντονη ψυχική διάθεση) σε ενήλικες (ηλικίας 18 ετών και άνω) που πάσχουν από διπολική διαταραχή, μια ψυχική ασθένεια κατά την οποία οι ασθενείς διέρχονται περιόδους αφύσικα υψηλής ευφορίας οι οποίες εναλλάσσονται με φυσιολογική διάθεση ή κατάθλιψη.
Hungarian: A Sycrest-et közepesen súlyos vagy súlyos mániás epizódok (szélsőségesen felfokozott érzelmi állapot) kezelésére alkalmazzák bipoláris zavarban szenvedő felnőtteknél (18 éves kortól).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Sycrest;
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Sycrest alkalmazása?
Greek: Οι μελέτες που διενεργήθηκαν ήταν βραχυχρόνιες και μακροχρόνιες σε ασθενείς που λάμβαναν Sycrest, άλλα φάρμακα για τη σχιζοφρένεια (ολανζαπίνη, ρισπεριδόνη ή χαλοπεριδόλη) ή εικονικό φάρμακο.
Hungarian: A vizsgálatok között Sycrest-tel, más skizofrénia elleni gyógyszerekkel (olanzapinnal, risperidonnal vagy haloperidollal) vagy placebóval kezelt betegekkel végzett rövid és hosszú távú vizsgálatok szerepeltek.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Sycrest;
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Sycrest-et?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Sycrest;
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a Sycrest?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Sycrest σύμφωνα με τις μελέτες;
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Sycrest alkalmazásának a vizsgálatok során?
Greek: Στην πρώτη βραχυχρόνια μελέτη, τα συμπτώματα με βάση την κλίμακα Y-MRS μετά από τρεις εβδομάδες μειώθηκαν κατά 11,5 και 14,6 βαθμούς με τη χορήγηση Sycrest και ολανζαπίνης αντίστοιχα, σε σύγκριση με 7,8 βαθμούς που ήταν η μείωση στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Hungarian: Az első rövid távú vizsgálatban az Y-MRS pontszám három hét elteltével a Sycrest esetében 11,5 ponttal, az olanzapin esetében pedig 14,6 ponttal csökkent, szemben a placebónál megfigyelt 7,8 ponttal.
Greek: Στη δεύτερη βραχυχρόνια μελέτη, τα συμπτώματα μειώθηκαν κατά 10,8 και 12,6 βαθμούς με τη χορήγηση Sycrest και ολανζαπίνης αντίστοιχα, και 5,5 βαθμούς με τη χορήγηση εικονικού φαρμάκου.
Hungarian: A második rövid távú vizsgálatban a csökkenés a Sycrest alkalmazása mellett 10,8 pont, míg az olanzapin mellett 12,6 pont, placebo esetében pedig 5,5 pont volt.
Greek: Πώς δρα το Sycrest;
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Sycrest?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Sycrest;
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Sycrest-et?
Greek: Τι είναι το Sycrest;
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Sycrest?
Greek: 762)ε
Hungarian: 762)e
Greek: Αναμείξτε απαλά.
Hungarian: Óvatosan keverje össze.
Greek: 206 ημέρες
Hungarian: 206 nap