FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keď suspenzia príde do styku s kožou alebo sliznicami, treba ihneď postihnuté miesto dôkladne umyť mydlom a vodou (pozri časť 6.6).
Norwegian Bokmål: Hvis suspensjonen kommer i kontakt med hud eller slimhinner, må området vaskes umiddelbart og grundig med såpe og vann (se pkt.
Slovak: Keďže farmakokinetika 6-merkaptopurínu sa formálne neskúmala v prípade poškodenia obličiek, nemôžu sa poskytnúť nijaké konkrétne odporúčania týkajúce sa dávky.
Norwegian Bokmål: Da farmakokinetikken til 6-merkaptopurin ikke er formelt studert hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, kan det ikke gis spesifikke doseanbefalinger.
Slovak: Xaluprine sa môže užívať s jedlom alebo nalačno, ale pacienti majú štandardizovať spôsob podania lieku.
Norwegian Bokmål: Xaluprine kan tas samtidig med mat eller på tom mage, men pasientene bør standardisere administrasjonsmetoden.
Slovak: Jeden ml suspenzie obsahuje 20 mg monohydrátu merkaptopurínu.
Norwegian Bokmål: Én ml mikstur, suspensjon inneholder 20 mg merkaptopurinmonohydrat.
Slovak: Čo je Xaluprine a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xaluprine Ako užívať Xaluprine
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Xaluprine er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Xaluprine Hvordan du bruker Xaluprine Mulige bivirkninger
Slovak: *U pacientov so zápalovým ochorením čriev (inflammatory bowel disease, IBD) nelicencovaná indikácia.
Norwegian Bokmål: * Hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom (IBD), en ikke godkjent indikasjon.
Slovak: Biliárna stáza, hepatotoxicita
Norwegian Bokmål: Biliær stasis, hepatotoksisitet
Slovak: Nežiaduce účinky sú v každej frekvencii uvedené v poradí klesajúcej závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Slovak: Počas liečby liekom Xaluprine sa majú pozorne sledovať sérové hladiny antiepileptických liekov a dávka sa má upraviť podľa potreby.
Norwegian Bokmål: Serumantiepileptikanivåene bør overvåkes nøye under behandling med Xaluprine, og dosejusteringer foretas som nødvendig.
Slovak: Xaluprine sa má podať najmenej 1 hodinu pred konzumáciou mlieka alebo mliečnych výrobkov alebo
Norwegian Bokmål: Xaluprine skal tas minst 1 time før eller 2 timer etter inntak av melk eller meieriprodukter.
Slovak: Pacienti majú byť pozorne sledovaní z hľadiska nežiaducich reakcií spojených s dávkou.
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes nøye for doserelaterte bivirkninger.
Slovak: Ťahajte piest injekčnej striekačky, aby ste nasali liek z fľaštičky do injekčnej striekačky.
Norwegian Bokmål: Trekk stempelet i sprøyten tilbake, slik at legemidlet trekkes fra flasken til sprøyten.
Slovak: Riziko predávkovania je zvýšené aj pri súbežnom podávaní inhibítorov xantínoxidázy so 6-merkaptopurínom (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Risikoen for overdose øker også når xantinoksidasehemmere gis samtidig med 6-merkaptopurin (se pkt.
Slovak: Ak príde Xaluprine do styku s kožou, očami alebo nosom, okamžite treba dôkladne umyť zasiahnuté miesto mydlom a vodou.
Norwegian Bokmål: Hvis Xaluprine kommer i kontakt med øyne eller nese, må området vaskes umiddelbart og grundig med såpe og vann.
Slovak: Treba sa vyhnúť ďalším inhibítorom xantínoxidázy (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Andre xantinoksidasehemmere bør unngås (se pkt.
Slovak: Liek Xaluprine sa preto môže užívať s jedlom alebo nalačno, ale pacienti majú štandardizovať spôsob podania lieku.
Norwegian Bokmål: Derfor kan Xaluprine tas samtidig med mat eller på tom mage, men pasientene bør standardisere administrasjonsmetoden.
Slovak: Nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia) - frekvencia je neznáma.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som kan oppstå hos barn Lavt blodsukker (hypoglykemi) - oppstår hos et ukjent antall pasienter
Slovak: Z fľaštičky odstráňte uzáver (Obrázok 2), nástavec pevne zatlačte na vrch fľaštičky a ponechajte na mieste pre budúce dávky (Obrázok 3).
Norwegian Bokmål: Ta av flaskekorken (figur 2), og skyv adapteret godt inn i toppen av flasken.
Slovak: Ak ste zdedili mutáciu génu NUDT15 (gén, ktorý hrá úlohu pri rozkladaní lieku Xaluprine v tele), hrozí vám vyššie riziko infekcií a vypadávania vlasov, preto vám v takomto prípade môže dať lekár nižšiu dávku.
Norwegian Bokmål: Hvis du har en nedarvet mutasjon i NUDT15-genet (et gen som inngår i nedbrytningen av Xaluprine i kroppen), er du mer utsatt for infeksjon og håravfall.
Slovak: Mechanizmus účinku 6-merkaptopurín je neúčinný prekurzor, ktorý účinkuje ako antagonista purínu, ale vzhľadom na toxicitu sa vyžaduje príjem bunkou a vnútrobunkový anabolizmus vytvárajúci tioguanínové nukleotidy.
Norwegian Bokmål: 6-merkaptopurin er et inaktivt prodrug som virker som en purinantagonist, men krever celleopptak og intracellulær anabolisme til tioguaninnukleotider for cytotoksisitet.
Slovak: Xaluprine 20 mg/ml perorálna suspenzia merkaptopurín
Norwegian Bokmål: Xaluprine 20 mg/ml mikstur, suspensjon merkaptopurin
Slovak: Pacienti so zdedeným zmutovaným génom NUDT15 sú vystavení zvýšenému riziku závažnej toxicity spôsobenej 6-merkaptopurínom (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedarvet mutert NUDT15-gen har forhøyet risiko for alvorlig 6-merkaptopurintoksisitet (se pkt.
Slovak: Pred manipuláciou s Xaluprine si nasaďte jednorazové rukavice.
Norwegian Bokmål: Ta på deg engangshansker før du håndterer Xaluprine.
Slovak: Pred začatím liečby 6-merkaptopurínom je možné zvážiť genotypové testovanie variantov NUDT15.
Norwegian Bokmål: Genotypisk testing av NUDT15-varianter kan overveies før oppstart av 6-merkaptopurinbehandling.
Slovak: Liek môžete užívať s jedlom alebo nalačno, ale spôsob podávania lieku má byť každý deň rovnaký.
Norwegian Bokmål: Det er opp til deg om du tar legemidlet samtidig med mat eller på tom mage, men du bør bruke samme fremgangsmåte hver dag.
Slovak: Fľaštičku udržiavajte dôkladne uzatvorenú (pozri časť 6.6).
Norwegian Bokmål: Hold flasken tett lukket (se pkt.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Xaluprine - Neužívajte Xaluprine, keď ste alergický (precitlivený) na merkaptopurín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Xaluprine (pozri časť 6).
Norwegian Bokmål: - Bruk ikke Xaluprine hvis du er allergisk overfor merkaptopurin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (se avsnitt 6).
Slovak: Informujte svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika predovšetkým, ak užívate niektorý z týchto liekov: - iné cytotoxické lieky (chemoterapia): keď sa užívajú spolu s Xaluprine, existuje vyššia pravdepodobnosť vzniku vedľajších účinkov, napríklad anémie, - alopurinol alebo febuxostat (používajú sa na liečbu dny), - perorálne antikoagulanty (používajú sa na zriedenie krvi), - olsalazín alebo mesalazín (používajú sa liečbu črevnej poruchy, ktorá sa nazýva ulcerózna kolitída), - sulfasalazín (používa sa na liečbu reumatoidnej artritídy alebo ulceróznej kolitídy),
Norwegian Bokmål: - andre cytotoksiske legemidler (kjemoterapi) - brukt sammen med Xaluprine gir disse større risiko for bivirkninger, som anemi - allopurinol eller febuksostat (brukes mot urinsyregikt) - antikoagulanter som tas gjennom munnen (blodfortynnende midler) - olasalazin eller mesalazin (brukes mot en tarmsykdom som kalles ulcerøs kolitt) - sulfasalazin (brukes mot revmatoid artritt eller ulcerøs kolitt) - antiepileptika, som fenytoin, karbamazepin.
Slovak: Xaluprine obsahuje aj metylparahydroxybenzoát, sodnú soľ (E219) a etylparahydroxybenzoát, sodnú soľ (E215), ktoré môžu spôsobiť alergickú reakciu (možno oneskorenú).
Norwegian Bokmål: Xaluprine inneholder også natriummetylparahydroksybenzoat (E219) og natriumetylparahydroksybenzoat (E215), som kan forårsake allergiske reaksjoner (muligens forsinkede).
Slovak: Rozliaty liek ihneď utrite.
Norwegian Bokmål: Tørk opp spill umiddelbart.
Slovak: Balenie lieku Xaluprine obsahuje fľaštičku s liekom, uzáver, nástavec na fľaštičku a dve dávkovacie injekčné striekačky (fialová 1 ml injekčná striekačka a biela 5 ml injekčná striekačka).
Norwegian Bokmål: Pakningen med Xaluprine inneholder en flaske med legemiddel, en kork, et flaskeadapter og to doseringssprøyter (en lilla sprøyte på 1 ml og en hvit sprøyte på 5 ml).
Slovak: V prípadoch, ktoré boli pri sérologickom testovaní potvrdené ako pozitívne, možno zvážiť miestne usmernenia vrátane profylaktickej liečby.
Norwegian Bokmål: Serologisk testing før behandlingen startes bør overveies ved hepatitt B. Lokale retningslinjer kan overveies, inkludert profylaktisk behandling i tilfeller som er bekreftet positive ved bruk av serologisk testing.
Slovak: Xaluprine sa má užiť najmenej 1 hodinu pred konzumáciou mlieka alebo mliečnych výrobkov alebo 2 hodiny po ich konzumácii.
Norwegian Bokmål: Xaluprine må tas minst 1 time før eller 2 timer etter at du har inntatt melk eller meieriprodukter.
Slovak: Piest NEZATLÁČAJTE prudko a liek nevstrekujte do zadnej časti úst alebo do hrdla, pretože sa môžete začať dusiť.
Norwegian Bokmål: Du må IKKE presse stempelet med stor kraft eller sprute legemidlet mot gane eller halsda kan du sette det i halsen.
Slovak: Dve dávkovacie injekčné striekačky (fialová injekčná striekačka odstupňovaná do 1 ml a biela injekčná striekačka odstupňovaná do 5 ml) sú určené na presné odmeranie predpísanej dávky perorálnej suspenzie.
Norwegian Bokmål: To doseringssprøyter (en lilla sprøyte gradinndelt til 1 ml og en hvit gradinndelt til 5 ml) er vedlagt i pakningen for nøyaktig oppmåling av forskrevet dose av miksturen.
Slovak: Po prvom otvorení fľaštičky spotrebujte liek do 56 dní.
Norwegian Bokmål: - Ubrukt legemiddel kastes 56 dager etter at flasken er åpnet.
Slovak: Xaluprine obsahuje sacharózu.
Norwegian Bokmål: Xaluprine inneholder sukrose.
Slovak: V prípade pacientov s homozygotnou deficienciou TPMT je zvyčajne potrebné značne znížiť dávku, aby sa zabránilo vzniku potlačenia kostnej drene, ktoré ohrozuje život.
Norwegian Bokmål: Store dosereduksjoner er vanligvis nødvendig for pasienter med homozygot TPMT-mangel for å unngå utvikling av livstruende benmargssuppresjon.
Slovak: Na základe farmakologického účinku účinnej látky nie je možné predvídať škodlivý vplyv na takéto činnosti.
Norwegian Bokmål: Negativ effekt på slike aktiviteter kan ikke forutsies ut fra farmakologien til virkestoffet.
Slovak: Menšia 1 ml injekčná striekačka (fialová), označená od 0,1 ml do 1 ml, slúži na odmeranie dávky do
Norwegian Bokmål: Den minste sprøyten på 1 ml (lilla), som er merket i trinn fra 0,1 til 1 ml, brukes til oppmåling av doser på 1 ml eller under.
Slovak: liečených azatioprínom (prodrug 6-merkaptopurínu) alebo 6-merkaptopurínom buď súčasne s liečbou protilátkou anti-TNF alfa, alebo bez nej.
Norwegian Bokmål: Hepatosplenisk T-cellelymfom er rapportert hos pasienter med inflammatorisk tarmsykdom* behandlet med azatioprin (prodrug til 6-merkaptopurin) eller 6-merkaptopurin, enten med eller uten samtidig behandling med anti-TNF-alfa-antistoff.
Slovak: Boli hlásené prípady predčasného narodenia a nízkej pôrodnej hmotnosti po expozícii matky
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert om premature fødsler og lav fødselsvekt etter eksponering av moren for 6-merkaptopurin.
Slovak: Hypoglykémia†
Norwegian Bokmål: Hypoglykemi
Slovak: Ak príde liek Xaluprine do styku s kožou alebo sliznicou, okamžite treba dôkladne umyť zasiahnuté miesto mydlom a vodou.
Norwegian Bokmål: Hvis Xaluprine kommer i kontakt med hud eller slimhinner, må området vaskes umiddelbart og grundig med såpe og vann.
Slovak: Pacienti so zdedeným zmutovaným génom NUDT15 sú pri konvenčných dávkach liečby tiopurínom vystavení zvýšenému riziku závažnej toxicity spôsobenej 6-merkaptopurínom, ako je skorá leukopénia a alopécia.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedarvet mutert NUDT15-gen har forhøyet risiko for alvorlig 6merkaptopurintoksisitet, for eksempel tidlig leukopeni og alopesi, fra konvensjonelle doser med tiopurinbehandling.
Slovak: Lekár alebo lekárnik vám poradí, akú injekčnú striekačku máte použiť v závislosti od predpísanej dávky.
Norwegian Bokmål: Lege eller apotek vil fortelle deg hvilken sprøyte du skal bruke ut fra den forskrevne dosen.
Slovak: Mutácia génu NUDT15
Norwegian Bokmål: NUDT15-genmutasjon
Slovak: Hlavný toxický účinok je na kostnú dreň, čo vedie k myelosupresii.
Norwegian Bokmål: Størst toksisk effekt er på benmargen, noe som fører til benmargssuppresjon.
Slovak: Balenie lieku a túto písomnú informáciu si vezmite so sebou.
Norwegian Bokmål: Ta med deg pakningen med legemidlet og dette pakningsvedlegget.
Slovak: Pacienti majú byť pozorne sledovaní z hľadiska nežiaducich reakcií spojených s dávkou (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør overvåkes nøye for doserelaterte bivirkninger (se pkt.
Slovak: Xaluprine sa má preto podávať večer.
Norwegian Bokmål: Derfor bør den daglige dosen Xaluprine tas om kvelden.
Slovak: nízkej pôrodnej hmotnosti u detí narodených v riadnom termíne alebo vrodených abnormalít pri vystavení žien merkaptopurínu počas gravidity.
Norwegian Bokmål: En nyere epidemiologisk rapport tyder på at det ikke er noen økt fare for tidlig fødsel, lav fødselsvekt ved termin eller medfødte misdannelser hos kvinner som eksponeres for merkaptopurin under graviditeten.
Slovak: Vzhľadom na to, že 6-merkaptopurín pôsobí na bunkovú kyselinu deoxyribonukleovú (DNA), je potenciálne karcinogénny a pri tejto liečbe treba brať do úvahy teoretické riziko karcinogenézy.
Norwegian Bokmål: Med tanke på virkningen på deoksyribonukleinsyre i cellene (DNA) er 6-merkaptopurin potensielt karsinogent.
Slovak: Ak máte ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov, ktoré sa tiež môžu vyskytnúť pri užívaní tohto lieku, informujte svojho lekára:
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din hvis du opplever noen av følgende bivirkninger, som også kan oppstå ved bruk av dette legemidlet:
Slovak: 9. Pomaly a jemne zatláčajte piest, aby ste liek vstrekli do vnútornej strany líca, a prehltnite.
Norwegian Bokmål: Skyv stempelet sakte og forsiktig inn, slik at du forsiktig spruter legemidlet inn mot kinnet.
Slovak: Súbežné použitie lieku s vakcínou proti žltej zimnici (pozri časť 4.5).
Norwegian Bokmål: Bruk samtidig med gulfebervaksine (se pkt.
Slovak: Poškodenie pečene
Norwegian Bokmål: Sårdannelse i tarmen
Slovak: Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v PríloheV.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Slovak: Liek máte užívať najmenej 1 hodinu pred konzumáciou mlieka alebo mliečnych výrobkov alebo
Norwegian Bokmål: Du må ta legemidlet minst 1 time før eller 2 timer etter at du har inntatt melk eller meieriprodukter.
Slovak: Jeden ml suspenzie obsahuje 20 mg merkaptopurínu (vo forme monohydrátu).
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Én ml suspensjon inneholder 20 mg merkaptopurin (som monohydrat).
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu fľaštičku, nástavec na fľaštičku a dve dávkovacie injekčné striekačky (fialová injekčná striekačka odstupňovaná do 1 ml a biela injekčná striekačka odstupňovaná do 5 ml ).
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder én flaske, et flaskeadapter og to doseringssprøyter (en lilla sprøyte på gradinndelt til 1 ml og en hvit gradinndelt til 5 ml).
Slovak: Obsahuje aj: metylparahydroxybenzoát, sodná soľ (E219), etylparahydroxybenzoát, sodná soľ (E215), sorbitan draselný (E202), hydroxid sodný, aspartám (E951) a sacharózu.
Norwegian Bokmål: Inneholder også: natriummetylparahydroksybenzoat (E219), natriumetylparahydroksybenzoat (E215), kaliumsorbat (E202), natriumhydroksid, aspartam (E951) og sukrose.
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu fľaštičku, nástavec na fľaštičku z HDPE a 2 polyetylénové dávkovacie injekčné striekačky (fialová injekčná striekačka odstupňovaná do 1 ml a biela injekčná striekačka odstupňovaná do 5 ml).
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder én flaske, en HDPE-flaskeadapter og 2 doseringssprøyter i polyetylen (en lilla sprøyte gradinndelt til 1 ml og en hvit gradinndelt til 5 ml).
Slovak: - Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. - Fľaštičku udržiavajte dôkladne uzatvorenú, aby ste zabránili znehodnoteniu lieku a znížili riziko náhodného rozliatia lieku.
Norwegian Bokmål: - Hold flasken tett lukket for å forhindre forringing av legemidlet og redusere risikoen for utilsiktet spill.
Slovak: Lekár vám predpíše dávku, ktorá je pre vás vhodná.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller kan legen gi deg en lavere dose.
Slovak: K skorým pozorovaným príznakom predávkovania môžu patriť gastrointestinálne poruchy vrátane nauzey, vracania a hnačky a nechutenstvo.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale effekter, inkludert kvalme, oppkast og diaré kan være tidlige symptomer på overdose.
Slovak: Vnútrobunkový anabolizmus 6-merkatopurínu je katalyzovaný niekoľkými enzýmami, až sa napokon vytvoria 6-tioguanínové nukleotidy (TGN), medzitým sa však vytvoria rôzne medziprodukty TGN. Prvý krok je katalyzovaný hypoxantín-guanín-fosforibozyltransferázou, pričom sa vytvorí tioinozínmonofosfát (TIMP). 6-merkaptopurín podlieha aj S-metylácii prostredníctvom enzýmu tiopurín-S-metyltransferáza (TPMT), pričom sa vytvorí metylmerkaptopurín, ktorý je neúčinný.
Norwegian Bokmål: Den intracellulære anabolismen av 6-merkaptopurin katalyseres av flere enzymer, og det dannes til slutt 6-tioguaninnukleotider (TGN), men en rekke mellomstadier av TGN dannes underveis.
Slovak: Po expozícii 6-merkaptopurínu v kombinácii s kortikosteroidmi bola hlásená prechodná závažná oligospermia.
Norwegian Bokmål: Forbigående omfattende oligospermi er rapportert etter eksponering for 6-merkaptopurin i kombinasjon med kortikosteroider.
Slovak: Súbežné podávanie vakcíny proti žltej zimnici je kontraindikované vzhľadom na riziko smrteľného ochorenia v prípade pacientov s poškodením imunitného systému (pozri časť 4.3)
Norwegian Bokmål: Effekten av merkaptopurin på andre legemidler Samtidig administrasjon av gulfebervaksine er kontraindisert, på grunn av risikoen for dødelig sykdom hos immunkompromitterte pasienter (se pkt.
Slovak: Musí sa zabrániť kontaktu lieku Xaluprine s kožou alebo sliznicami.
Norwegian Bokmål: Xaluprine må ikke komme i kontakt med hud eller slimhinner.
Slovak: Xaluprine 20 mg/ml perorálna suspenzia
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Xaluprine 20 mg/ml mikstur, suspensjon
Slovak: Tento metabolit sa vylučuje močom.
Norwegian Bokmål: Dette utskilles i urinen.
Slovak: Metabolity 6-merkaptopurínu inhibujú de novo syntézu purínu a vzájomnú premenu purínových nukleotidov.
Norwegian Bokmål: 6-merkaptopurinmetabolitter hemmer de novo-purinsyntesen og purinnukleotide interkonverjsoner.
Slovak: (melanómy a iné karcinómy), sarkómy (Kaposiho sarkóm a iné sarkómy) a karcinóm krčku maternice in situ (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: Svulster inkludert lymfoproliferativ sykdom, hudkreft (melanom og ikkemelanom), sarkom (Kaposis og ikke-Kaposis) og livmorhalskreft in situ (se pkt.
Slovak: Počas súbežného podávania lieku s perorálnymi antikoagulantmi sa odporúča sledovať hodnotu INR (medzinárodný normalizovaný pomer).
Norwegian Bokmål: Overvåking av INR (International Normalised Ratio) anbefales under samtidig administrasjon med orale antikoagulanter.
Slovak: Liek nesmiete prestať užívať, ak vám to neprikázal lekár, pretože sa vám môže zhoršiť stav.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Xaluprine Ikke slutt å bruke legemidlet med mindre legen din sier du skal det, ellers kan du få et tilbakefall av lidelsen din.
Slovak: metylparahydroxybenzoát, sodná soľ (E219), etylparahydroxybenzoát, sodná soľ (E215), sorbitan draselný (E202), hydroxid sodný a čistená voda (ďalšie informácie o aspartáme, metylparahydroxybenzoáte sodnom (E219), etylparahydroxybenzoáte sodnom (E215) a sacharóze sa nachádzajú v časti 2).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er xantangummi, aspartam (E951), konsentrert bringebærsaft, sukrose, natriummetylparahydroksybenzoat (E219), natriumetylparahydroksybenzoat (E215), kaliumsorbat (E202), natriumhydroksid og renset vann (se avsnitt 2 for mer informasjon om aspartam, natriummetylparahydroksybenzoat (E219), natriumetylparahydroksybenzoat (E215) og sukrose).
Slovak: Fľaštičku znova uzavrite a nástavec ponechajte na mieste.
Norwegian Bokmål: La adapteret stå i flasken, og sett korken på flasken igjen.
Slovak: Nedajte sa zaočkovať vakcínou proti žltej zimnici, keď užívate Xaluprine, pretože by mohlo dôjsť k ohrozeniu života.
Norwegian Bokmål: - Ikke la deg vaksinere med gulfebervaksine mens du bruker Xaluprine.
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av visse utvalgte bivirkninger
Slovak: Ako vyzerá Xaluprine a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Xaluprine Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovak: Hepatosplenický T-bunkový lymfóm bol hlásený u pacientov so zápalovým ochorením čriev*
Norwegian Bokmål: Hepatosplenisk T-cellelymfom* (se pkt.
Slovak: Úvodné balenie: 49 tabliet (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Norwegian Bokmål: Tablett, filmdrasjert Oral bruk startpakning 49 tabletter (42 x 15 mg + 7 x 20 mg)
Slovak: Nutnosť nosiť kartičku vždy so sebou
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å alltid ha med seg pasientkortet
Slovak: Členský štát musí zabezpečiť, aby nasledujúce podmienky a obmedzenia s ohľadom na bezpečné a účinné používanie lieku, ktoré sú popísané nižšie, boli implementované:
Norwegian Bokmål: Medlemslandene skal påse at følgende vilkår eller restriksjoner vedrørende sikker og effektiv ved bruk av legemidlet som beskrevet nedenfor blir implementert:
Slovak: Dôležitosťou dodržiavania liečby
Norwegian Bokmål: • Viktigheten av å etterleve (compliance) behandlingen
Slovak: Potrebou užívať 15 mg a 20 mg tablety s jedlom Nutnosťou nosiť kartičku vždy so sebou
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å ta 15 mg og 20 mg tabletter sammen med mat
Slovak: Vzdelávací balíček je zameraný na zvýšenie informovanosti o možnom riziku krvácania v priebehu liečby Xareltom a poskytuje návod, ako zvládnuť takéto riziko.
Norwegian Bokmål: • Målet med pakningen til opplæringsformål er å gi økt oppmerksomhet rundt den potensielle risikoen for blødning ved behandling med Xarelto og gi veiledning i hvordan denne risikoen skal håndteres.
Slovak: Znaky alebo príznaky krvácania a kedy treba vyhľadať lekársku pomoc.
Norwegian Bokmål: • Tegn og symptomer på blødning og når helsepersonell bør oppsøkes
Slovak: Potrebou informovať zdravotníckych pracovníkov, že užíva Xarelto, ak musí podstúpiť chirurgický alebo iný zákrok
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å informere helsepersonell om at de tar Xarelto, dersom de har behov for en operasjon eller invasiv prosedyre.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí poskytnúť vzdelávací balíček určený všetkým lekárom, u ktorých sa predpokladá, že budú predpisovať/používať Xarelto v novej indikácii na liečbu hlbokej žilovej trombózy (DVT) a prevenciu rekurencie DVT a pľúcnej embólie (PE) po akútnej DVT u dospelých.
Norwegian Bokmål: • Innehaver av markedsføringstillatelsen skal utarbeide en pakning til opplæringsformål, beregnet for alle leger som kan forventes å forskrive/bruke Xarelto, før lansering av den nye indikasjonen "Behandling av dyp venetrombose (DVT), og forebygging av tilbakevendende DVT og lungeemboli (LE) etter akutt DVT hos voksne".
Slovak: Obsah a forma vzdelávacích materiálov, spolu s plánom na komunikáciu, musí byť odsúhlasená držiteľom rozhodnutia o registrácii pred distribúciou vzdelávacieho balíčka a pred začatím používania nových indikácií na trhu.
Norwegian Bokmål: • Det skal være enighet med innehaveren av markedsføringstillatelsen med hensyn til opplæringsmateriellets innhold og format, samt en kommunikasjonsplan, før pakningen til opplæringsformål distribueres eller den nye indikasjonen lanseres.