FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Alprolixia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Alprolixia koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Is-sommarju tal-opinjoni tal-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Orfni għal Alprolix jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Mitä riskejä Alprolixiin liittyy?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Alprolix?
Finnish: Muita tietoja Alprolixista
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Alprolix
Finnish: Koska hemofilia B:tä sairastavia potilaita on vähän, sairaus katsotaan harvinaiseksi; Alprolix nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 8. kesäkuuta 2007.
Maltese: Peress li n-numru ta' pazjenti li jbatu minn emofilja B huwa baxx, il-marda hija kkunsidrata ‘rari', u Alprolix ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-8 ta' Ġunju 2007.
Finnish: Miksi Alprolix on hyväksytty?
Maltese: Għaliex ġie approvat Alprolix?
Finnish: Kun verenvuotoa ilmeni, 90 prosenttia verenvuotoepisodeista lakkasi yhdellä Alprolix-injektiolla.
Maltese: Barra minn hekk, meta seħħet il-fsada, madwar 90% ta' episodji ta' fsada ġew riżolti b'injezzjoni waħda ta' Alprolix.
Finnish: Alprolixin vaikuttava aine on eftrenonakogi alfa.
Maltese: Alprolix eftrenonacog alfa
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Alprolixlääkevalmistetta.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Alprolix.
Finnish: Alprolixin vaikuttava aine eftrenonakogi alfa vaikuttaa kehossa samalla tavalla kuin hyytymistekijä IX.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Alprolix, eftrenonacog alfa, taħdem fil-ġisem bl-istess mod bħall-fattur IX uman.
Finnish: 12 pussia a i e ä
Maltese: 12-il borża żgħira t x
Finnish: Pakkauskoko pussi (Al)
Maltese: Għall-użu fuq il-ġilda Borża żgħira (alu) 0.5g
Finnish: EMEA-käsittelyn numero Kauppanimi
Maltese: In-numru tal-Proċedura ta' lEMEA
Finnish: CI: luottamusväli.
Maltese: CI:confidence interval.
Finnish: Belgique/Belgien
Maltese: België/Belgique/Belgien
Finnish: Ísland Vistor hf.
Maltese: Vistor hf.
Finnish: 95 % eksakti CI
Maltese: 95% Exact CI
Finnish: S. aureus (kaikki)
Maltese: S. aureus (kollha)
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 30 Huhtikuu 2012
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 ta' April 2012
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1 .
Maltese: Għal-lista kompluta ta' eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
Finnish: Yksi gramma voidetta sisältää 20 mikrogrammaa butyloitua hydroksitolueenia (E321).
Maltese: Kull gramma ta' ingwent fiha sa 20 mikrogramma ta' butylated hydroxytoluene (E321).
Finnish: *Aktiviteetti on osoitettu riittävästi kliinisissä tutkimuksissa.
Maltese: *ġiet osservata attivita` sodisfaċenti fi studji kliniċi.
Finnish: EU/1/07/390/001 EU/1/07/390/002 EU/1/07/390/003 EU/1/07/390/004
Maltese: EU/1/07/390/003
Finnish: n/N onnistumisprosentti (%)
Maltese: suċċess (%)
Finnish: Glaxo Operations UK, Ltd, (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Maltese: Glaxo Operations UK, Ltd, (trading bħala Glaxo Wellcome Operations)
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 24 toukokuuta 2007
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 ta' Mejju 2007
Finnish: Yleisyydestä on käytetty seuraavaa luokitusta: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä
Maltese: Il-metodu li ġej intuża għall-klassifika ta' frekwenzi:komuni ħafna (>1/10), komuni (>1/100 sa <1/10), mhux komuni >1/1000 sa <1/100), rari (>1/10,000 sa <1/1000), rari ħafna (<1/10,000),mhux magħruf (ma jistax
Finnish: Suurin kirjattu yksilöllinen systeeminen altistuminen (Cmax) oli 22,1 ng/ml.
Maltese: ġurnata u l-ogħla esponiment sistemiku (Cmax) individwali rreġistrat kien 22.1 ng/ml.
Finnish: Aikuiset (18-65 -vuotiaat), nuoret (12-17-vuotiaat), imeväiset ja lapset (yhdeksän kuukautta - 11
Maltese: Adulti (bejn it-18 u l-65 sena), adolexxenti (bejn it-12 u s-17-il sena), trabi u tfal (minn 9 xhur sa ħdax-il
Finnish: Middlesex TW8 9GS Iso-Britannia
Maltese: Middlesex TW8 9GS Ir-Renju Unit
Finnish: In vitro retapamuliinin osoitettiin olevan P-glykoproteiinin (Pgp) substraatti ja estäjä.
Maltese: In vitro, retapamulin wera li kien substrat u impeditur ta' P-glycoprotein (Pgp).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Altargo
Maltese: Mediċini oħra u Altargo
Finnish: Glaxo Operations UK Ltd. (trdg as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Maltese: (trdg as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Finnish: Impetigo -tutkimuksissa ja kahdessa sekundaarisesti infektoituneita avohaavoja (SIOW) koskevassa tutkimuksessa, retapamuliinihoito onnistui suurella osalla potilaista, joilla oli mupirosiiniresistentti-S.aureus- (100 %: 11/11) tai fusidiinihapporesistentti-S. aureusbakteeri (96,7 %: 29/30).
Maltese: Fi studji dwar impetigo u f'żewġ studji dwar feriti miftuħa infettati sekondarjament (SIOW), rati ta' suċċessi kliniċi kienu għolja għal retapalumin f'pazjenti b' S. aureus reżistenti għal mupiroċina (100%: 11/11) jew S. aureus reżistenti għal aċidu fusidiku (96.7%: 29/30).
Finnish: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Maltese: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien
Finnish: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Maltese: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no Österreich
Finnish: Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Maltese: GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Finnish: $: vaste MRSA:lle, jolla on PVL+ geeni, oli 8/13 (62 %).
Maltese: MRSA kkawżata minn PVL+ MRSA kienet ta' 8/13 (62%)
Finnish: Neljässä tapauksessa retapamuliinipitoisuudet plasmassa (26,9, 80,3, 174,3 ja 177,3 ng/ml) olivat korkeampia kuin suurin havaittu retapamuliinipitoisuus 2-17-vuotiailla potilailla (18,5 ng/ml).
Maltese: Erba' konċentrazzjonijiet ta' retapamulin fil-plażma (26.9, 80.3, 174.3, u 177.3 ng/ml) qabżu l-ogħla konċentrazzjoni osservata f'pazjenti b'età minn 2 sa 17-il sena (18.5 ng/ml).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku
Finnish: Altargo 10 mg/g voide retapamuliini
Maltese: Ingwent Altargo 10 mg/g Retapamulin
Finnish: Suurin yksilöllinen systeeminen altistuminen ihmisellä (kun 10 mg/g sisältävää voidetta oli käytetty 200 cm2 kokoiselle hiertyneelle ihoalueelle [Cmax=22 ng/ml, AUC (0-24)=238 ng h/ml]) oli 660-kertaa pienempi kuin retapamuliinin IC50 Pgp -inhibitio.
Maltese: Madankollu, l-ogħla esponiment sistemiku individwali fil-bniedem wara applikazzjoni topika ta' ingwent ta' 10 mg/g fuq 200 ċm2 ta' ġilda mibruxa (Cmax= 22 ng/ml; AUC(0-24) = 238 ng.h/ml) kien 660 darba inqas mill-IC50 ta' retapamulin għal inibizzjoni Pgp.
Finnish: RETAPAMULIINI
Maltese: Retapamulin
Finnish: • infektoituneet leesiot, jotka ovat yli 10 cm mittaisia tai kokonaispinta-alaltaan yli 100 cm2.
Maltese: • Feriti infettati li jaqbżu l-10 ċm f'tul jew 100 ċm2 f'superfiċje totali.
Finnish: Retapamuliini on puolisynteettinen pleuromutiliinin johdos, joka on eristetty fermentoimalla Clitopilus passeckerianus (aikaisemmin Pleurotus passeckerianus) -bakteeria.
Maltese: Retapamulin hu derivattiv semi-sintetiku tal-kompost plewromutilin, li jiġi iżolat permezz ta' fermentazzjoni mill- Clitopilus passeckerianus (li qabel kien Pleurotus passeckerianus).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 2150 potilasta ja joilla ihon pinnallista infektiota hoidettiin Altargolla, yleisin ilmoitettu haittavaikutus oli voidellun alueen ärsytys noin 1 %:lla potilaista.
Maltese: Fi studji kliniċi li fihom 2150 pazjent b'infezzjoni superfiċjali fil-ġilda applikaw Altargo, l-aktar effett mhux mixtieq rappurtat kien irritazzjoni fil-post fejn jindilek, li affettwat madwar 1% tal-pazjenti.
Finnish: Suurin osa näytteistä (89 %) oli alle mitattavan pitoisuuden (0,5 ng/ml).
Maltese: Il-maġġoranza tal kampjuni (89%) kienu taħt il-limitu t'isfel ta' kwantitazzjoni (0.5 ng/ml).
Finnish: Kappaleisssa 4.4 ja 5.1 on tärkeää tietoa retapamuliinin kliinisestä aktiivisuudesta eri S.aureus
Maltese: Ara s-sezzjonijiet 4.4 u 5.1 għal tagħrif importanti dwar l-attivita` klinika ta' retapamulin kontra tipi
Finnish: Intent to Treat -bakterilogisesti arvioitavissa olevassa populaatiossa kliininen onnistuminen retapumuliinilla (76,4 %: 139/182) oli tilastollisesti parempi kuin lumelääkkeellä (64,3 %: 54/84).
Maltese: Fil-popolazzjoni Intenzjoni li Tikkura evalwabbli b'mod Batterjoloġiku, ir-rata ta' suċċess kliniku ta' retapamulin (76.4%: 139/182) kienet superjuri b'mod statistiku g ħal dik ta' plaċebo (64.3%; 54/84).
Finnish: Retapamuliini ei ollut genotoksinen, kun geenimutaatio ja/tai kromosomaalisia vaikutuksia arvioitiin in vitro hiiren lymfoomasolutestissä, viljellyillä ihmisen perifeerisen veren lymfosyyteillä tai arvioitaessa in vivo kromosomaalisia vaikutuksia rotan mikronukleustestillä.
Maltese: Ma kienx hemm sinjali ta' ġenotossiċita` meta evalwata in vitro għal tibdil ta' ġene u/jew effetti kromosomali fil-lymphoma cell assay fil-ġrieden, f'limfoċiti kkultivati periferali tad-demm uman, jew meta evalwati in vitro għal effetti kromosomali f'test mikronukleu fuq ġurdien.
Finnish: Retapamuliini sitoutuu noin 94 %:sti ihmisen plasman proteiineihin.
Maltese: Madwar 94% ta' retapamulin jeħel ma' proteini tal-plażma fil-bniedem.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:
Finnish: 12 pussia pahvikotelossa.
Maltese: Pakkett ta' 12-il qartas.
Finnish: Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Finnish: Vaihtoehtoista hoitoa on harkittava, jos infektoitunut alue ei ole parantunut tai on jopa huonontunut alueilla 2-3 hoitopäivän jälkeen.
Maltese: Terapija alternattiva għandha tkun ikkunsidrata jekk ma jkunx hemm titjib jew ikun hemm deterjorament fiżżona infettata wara 2-3 ijiem ta' kura.
Finnish: ITTC- Intent to Treat kliininen primaari tehoa mittaava populaatio, PPC-protokollan mukainen kliininen primaari tehoa mittava populaatio, ITTB- Intent to Treat bakteriologisesti arvioitavissa oleva, primaari,tehoa mittaava populaatio, PPB- protokollan mukainen bakteriologisesti arvioitavissa oleva,
Maltese: ITTC- Popolazzjoni ta' Effikaċja Primarja Klinika Intenzjoni li Tikkura; PPC - Popolazzjoni ta' Effikaċja Primarja Klinika Skont il-Protokoll; ITTB- Popolazzjoni ta' Effikaċja Primarja Klinika Intenzjoni li Tikkura evalwabbli b'mod
Finnish: Seurantakäynnillä tämä ero oli kuitenkin pienempi (88,6 % retapamuliinilla ja 81 % lumelääkkeellä hoidetuilla henkilöillä).
Maltese: (88.6% vs, 81% għal individwi kkurati b'retapamulin u bi plaċebo rispettivament).
Finnish: ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA(T)
Maltese: MANIFATTUR(I) RESPONSABBLI
Finnish: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0) 8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Maltese: Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Finnish: 200 cm2 kokoiselle hiertyneelle ihoalueelle käytettäessä geometrinen keskimääräinen Cmax arvo oli 9,75 ng/ml ensimmäisenä päivänä ja 8,79 ng/ml seitsemäntenä päivänä.
Maltese: Il-valur ġeometriku medju Cmax fi plażma wara applikazzjoni fuq 200 ċm2 ta' ġilda mibruxa kien ta' 9.75 ng/ml fl-ewwel ġurnata u 8.79 ng/ml fis-seba'
Finnish: S.aureus-isolaateissa, joissa on laboratorio-olosuhteissa aikaansaatu ribosomaalisen proteiini L3:n mutaatio, retapamuliinin MIC-arvo oli 0,25-4 mikrog/ml.
Maltese: G ħall-iżolati ta' S. aureus b'mutazzjonijiet magħmula fil-laboratorju fil-proteina L3 tar-ribosoma, l- MICs ta' retapamulin kienu minn 0.25-4 µg/ml.
Finnish: 1 putki pahvikotelossa.
Maltese: Pakkett ta' tubu 1.
Finnish: Annostusta ei tarvitse muuttaa, ks. kohta 5.3.
Maltese: Ara sezzjoni 5.3.
Finnish: Retapamuliini on enimmäkseen bakteeriostaattinen S.aureusta ja S.pyogenesta vastaan.
Maltese: Retapalumin hu fil-biċċa l-kbira batterjostatiku kontra S. aureus u S. pyogenes.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Altargo 10 mg/g voide
Maltese: Ingwent Altargo 10 mg/g
Finnish: Samanaikaisesti suun kautta annettu 200 mg:n annos ketokonatsolia kahdesti päivässä lisäsi retapamuliinin keskimääräistä AUC(0-24) ja Cmax- arvoa 81 % terveillä aikuisilla miehillä, jotka käyttivät 10 mg/g sisältävää retapamuliinivoidetta paikallisesti hiertyneelle iholle.
Maltese: It-teħid fl-istess ħin mill-ħalq ta' 200 mg ketoconazole darbtejn kuljum żied il-medja ta' AUC(0-24) u Cmax ta' retapamulin b'81% wara l-applikazzjoni topika ta' ingwent b'10 mg/g retapamulin fuq il-ġilda mibruxa ta' rġiel f'saħħithom.
Finnish: MSSA
Maltese: Tqala
Finnish: Ensisijaisesti entsyymi CYP3A4 sekä vähäisessä määrin CYP2C8 ja CYP2D6 välittävät retapamuliinin oksidatiivista metaboliaa ihmisen maksan mikrosomeissa in vitro (ks. kohta 4.5).
Maltese: Il-metaboliżmu ossidattiv in vitro ta' retapamulin f'mikorosomi tal-fwied fil-bniedem kien primarjament medjat b'CYP3A4 b'kontribuzzjonijiet żgħar minn CYP2C8 u CYP2D6 (ara sezzjoni 4.5).
Finnish: Yksittäiset plasmanäytteet otettiin 516 aikuis- ja lapsipotilaalta, jotka käyttivät 10 mg/g sisältävää retapamuliinivoidetta kahdesti päivässä viiden päivän ajan sekundaarisesti infektoituneiden traumaattisten leesioiden hoitoon.
Maltese: Kampjuni ta' plażma waħedhom ġew miksuba minn 516 adulti u pazjenti pedjatriċi li kienu ħadu trattament topiku b'ingwent ta' 10 mg/g retapamulin darbtejn kuljum għal 5 jiem għat-trattament ta' feriti trawmatiċi infettati sekondarjament.
Finnish: Eksakti Cl lasketaan F-jakauman avulla.
Maltese: CI eżatt huwa kalkolat bl-użu tal-metodu ta' distribuzzjoni F.
Finnish: 0,5 g alumiinilaminaatti pussi.
Maltese: QARTAS ta' 0.5 g
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PAHVIKOTELO 5 g, 10 g , 15 g PUTKEA VARTEN
Maltese: TUBU TA' 5 g, 10 g, 15 g
Finnish: Rotilla tehdyssä alkiotoksisuustutkimuksessa havaittiin kehitystoksisuutta (alentunut sikiön paino ja viivästynyt luutuminen) ja emotoksisuutta suun kautta annetulla ≥150 mg/kg/vrk annoksella (vastaa ≥3-kertaista ihmisen arvioitua altistumista, ks. yllä).
Maltese: Fi studju dwar embrijotossiċita` fil-ġrieden, tossiċita` ta' l-iżvilupp (tnaqqis fil-pis tal-fetu u dewmien fl ossifikazzjoni skeltrali) ġiet osservata b'dożi orali ta' ≥ 150 mg/kg/kuljum li jikkorrispondu għal ≥ 3 darbiet aktar mill-ogħla esponiment stmat tal-bniedem (ara hawn fuq).
Finnish: Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Maltese: GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Finnish: Suurin aikuiselta mitattu retapamuliinipitoisuus oli 10,7 ng/ml ja lapsipotilaalta 18,5 ng/ml (2-17-vuotiaat).
Maltese: 7 ng/ml fl-adulti u 18.5 ng/ml f'pazjenti pedjatriċi (età minn 2 sa 17-il sena).
Finnish: Norge
Maltese: Ísland
Finnish: Analyysipopulaation kliininen vaste seurantakäynnillä (päivinä 12 -14) ero onnistumisprosenteissa
Maltese: Rispons kliniku meta l-individwi Ġew Segwiti (jum 12-14), permezz ta' popolazzjoni ta' Analiżi
Finnish: Ihmisen maksan mikrosomeissa retapamuliinin on osoitettu olevan voimakas CYP3A4 -estäjä.
Maltese: Fil-mikrosomi tal-fwied fil-bniedem, retapamulin intwera li huwa impeditur qawwi ta' CYP3A4.
Finnish: Retapamuliinia annettiin jatkuvana suonensisäisenä infuusiona kantaville kaneille tiineyden päivästä 7 päivään 19.
Maltese: Retapamulin ingħata bħala infużjoni kontinwa ġol-vini lil fniek fi tqala mis-7 sad-19-il jum ta' ġestazzjoni.
Finnish: Koska retapamuliinin pitoisuudet plasmassa ovat pieniä paikallisen käytön aikana (ks. kohta 5.2), ei ole odotettavissa, että retapamuliini estäisi kliinisesti merkittävissä määrin samanaikaisesti systeemisesti annettavien CYP3A4-substraattien metaboliaa.
Maltese: (ara sezzjoni 5.2), mhux mistenni li l-għoti sistemiku fl-istess waqt ta' substrati ta' CYP3A4 twassal għal inibizzjoni ta' importanza klinika tal-metaboliżmu tagħhom minn retapamulin.
Finnish: Katso kohdasta 5.2 eri ikäryhmien potilailla havaitut retapamuliinipitoisuudet plasmassa.
Maltese: Ara sezzjoni 5.2 dwar il-konċentrazzjonijiet ta' retapamulin fil-plażma osservati f'pazjenti fi gruppi ta'
Finnish: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTIKERTOMUS (EPAR) ALTARGO
Maltese: RAPPORT TA' VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR) ALTARGO
Finnish: Altargo on antibioottinen lääke.
Maltese: Altargo hu mediċina antibijotika.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 07-2007.
Maltese: Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar fi 07-2007.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Glaxo Group Ltd:lle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Altargoa varten 24. toukokuuta 2007.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-UE kollha għal Altargo lil Glaxo Group Ltd fit-24 ta' Mejju 2007.
Finnish: Altargon vaikuttava aine, retapamuliini, on pleuromutiliineihin kuuluva antibiootti.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Altargo, retapamulin, hija antibijotiku fil-klassi tal-‘pleuromutilin'.
Finnish: Altargo oli myös vähintään yhtä tehokas kuin fusidiinihappo siten, että hoitoon vastasi 317 potilaasta 314 (99,1 %) ja 150 potilaasta 141 (94,0 %).
Maltese: Altrago kien effettiv daqs il-fusidic acid ukoll, b'314 (99.1%) mit-317-il pazjent u 141 (94.0%) mill-150 pazjent, rispettivament, jirrispondu għat-trattament.
Finnish: Kolmessa muussa tutkimuksessa verrattiin viisi vuorokautta kestäneen Altargo-hoidon vaikutuksia kefaleksiinin (suun kautta otettavan antibiootin) vaikutuksiin: kahteen tutkimukseen osallistui yhteensä 1 918 potilasta, joilla oli infektoituneita ihovaurioita, ja viimeiseen tutkimukseen osallistui 545 potilasta, joilla on infektoitunut ihottuma (ihotulehdus).
Maltese: It-tliet studji loħra qabblu l-effetti ta' ħamest ijiem trattament b'Altargo ma' l-effetti ta' cefalexin (mediċina antibijotika orali): saru żewġ studji li fihom b'kollox ħadu sehem 1,918-il pazjent b'feriti infettati filġilda, u fl-istudju finali ħadu sehem 454 pazjent b'dermatite (infjammazzjoni fil-ġilda) infettata.
Finnish: Miten Altargoa on tutkittu?
Maltese: Kif ġie studjat Altargo?
Finnish: Impetigopotilailla Altargo oli lumelääkettä tehokkaampi siten, että Altargoa käyttäneistä 139 potilaasta hoitoon vastasi 119 potilasta (85,6 %), kun taas lumelääkettä saaneista 71 potilaasta hoitoon vastasi vain 37 potilasta (52,1 %).
Maltese: F'pazjenti bl-impetiġini, Altargo kien iktar effettiv mill-plaċebo, b'119 (85.6%) mill-139 pazjent li użaw Altargo u 37 (52.1%) tal-71 pazjent li użaw il-plaċebo jirrispondu għat-trattament.
Finnish: Sitä käytetään ihon pinnallisten infektioiden lyhytaikaiseen hoitoon.
Maltese: Jintuża għat-trattament immedjat ta' infezzjonijiet superfiċjali talġilda.
Finnish: Altargoa on tutkittu viidessä päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 3 000 yli 9 kuukauden ikäistä potilasta.
Maltese: Altargo ġie studjat f'ħames studji ewlenin li fihom ħadu sehem iktar minn 3,000 pazjent li kellhom 9 xhur jew iktar.
Finnish: Niistä ensimmäisessä verrattiin viisi vuorokautta kestäneen Altargo-hoidon vaikutuksia lumelääkkeen vaikutuksiin 213 potilaalla, ja toisessa Altargoa verrattiin fusidiinihappoon (toiseen antibioottiseen voiteeseen) 519
Maltese: ijiem trattament permezz ta' l-Altrago ma' dawk ta' plaċebo (trattament fint) fuq 213 pazjent, u t-tieni wieħed qabbel Altrago ma' fusidic acid (ingwent antibijotiku ieħor) f'519-il pazjent.
Finnish: Altargoa ei tule käyttää sellaisten infektioiden hoitoon, joiden tiedetään tai arvioidaan todennäköisesti olevan metisilliiniresistentin Staphylococcus aureus -bakteerin (MRSAbakteerin) aiheuttamia, koska se ei välttämättä tehoa tällaisiin infektioihin.
Maltese: Altargo m'għandux jintuża fit-trattament ta' infezzjonijiet li jkun magħruf jew maħsub li ġew ikkawżati minn methicillin-resistant Staphylococcus aureus (MRSA), għax jista' ma jaħdimx fuq din it-tip ta' infezzjoni.
Finnish: Altargo on voide, joka sisältää vaikuttavana aineena retapamuliinia.
Maltese: Altargo hu ingwent li fih is-sustanza attiva retapamulin.
Finnish: Infektoituneiden ihovaurioiden hoidossa Altargon ja kefaleksiinin vasteet olivat samankaltaiset: kun molempien ihovauriotutkimusten tulokset lasketaan yhteen, hoitovaste oli noin 90 prosenttia molemmissa potilasryhmissä.
Maltese: Għat-trattament ta' feriti infettati fil-ġilda, Altargo u cefalexin kellhom rati simili ta' rispons: meta r-riżultati taż-żewġ studji tal-feriti fil-ġilda ttieħdu flimkien, madwar 90% taż-żewġ gruppi ta' pazjenti kellhom rispons għat-trattament.
Finnish: • pienet infektoituneet haavat, hiertymät tai ommellut haavat.
Maltese: • laċerazzjonijiet, barxiet jew feriti meħjuta infettati.
Finnish: Jäsenvaltio EU/EEA
Maltese: Stat Membru EU/EEA
Finnish: Intervet Danmark A/S.
Maltese: Danimarka Intervet Danmark A/S.
Finnish: Pol. Ind. El Montalvo I C/ Zeppelin, 6
Maltese: Ind. El Montalvo I C/ Zeppelin, 6
Finnish: Slovakia Ceva AH Slovakia Račianska 77, 831 02
Maltese: Slovakkja Ceva AH Slovakia Račianska 77, 831 02
Finnish: Slovenia Ceva Santé Animale 10 avenue de La
Maltese: Slovenja Ceva Santé Animale 10 avenue de La
Finnish: Pakkausmerkinnät:
Maltese: Labelling:
Finnish: Ceva Animal Health A/S, Ladegårdsvej 2
Maltese: Danimarka Ceva Animal Health A/S, Ladegårdsvej 2
Finnish: 1200 Brussel Belgium
Maltese: 1200 Brussel
Finnish: DK-7100 Vejle Denmark
Maltese: DK-7100 Vejle
Finnish: 1a D-85716
Maltese: D-85716
Finnish: MSD Animal Health BVBA Lynx Binnenhof 5
Maltese: Belġjum MSD Animal Health BVBA Lynx Binnenhof 5
Finnish: 1130 Brussel Belgium
Maltese: 1130 Brussel
Finnish: Slovakia Intervet Ltd Cookstown
Maltese: Slovakkja Intervet Ltd Cookstown
Finnish: DK-2750 Ballerup Denmark
Maltese: DK-2750 Ballerup
Finnish: Ceva Animal Health Bulgaria, ul.
Maltese: Bulgaria Ceva Animal Health Bulgaria, ul.
Finnish: Ceva Salute Animale Viale Colleoni, 15 20864 Agrate Brianza Italy
Maltese: Ceva Salute Animale Viale Colleoni, 15 20864
Finnish: Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
Maltese: Polonja Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.
Finnish: Ceva Animal Health Ltd Unit 3 Anglo Office Park White Lion Road Amersham
Maltese: Renju Unit Ceva Animal Health Ltd Unit 3 Anglo Office Park White Lion Road
Finnish: CEVA Tiergesundheit GmbH
Maltese: Germanja CEVA Tiergesundheit GmbH
Finnish: Tiendweg 8c - 2671 SB Naaldwijk
Maltese: Ceva Santé Animale B.V. Tiendweg 8c - 2671 SB Naaldwijk
Finnish: Altrenogesti on synteettinen steroidihormoni, suussa vaikuttava progestiini.
Maltese: Altrenogest huwa ormon sterojde sintetiku, proġestoġen oralment attiv.
Finnish: Intervet Deutschland GmbH
Maltese: Germanja Intervet Deutschland GmbH
Finnish: Romania Intervet International B.V Wim de Korverstr.35
Maltese: Rumanija Intervet International B.V Wim de Korverstr.35
Finnish: Buckinghamshire HP7 9FB
Maltese: HP7 9FB
Finnish: Intervet UK Ltd Walton Manor Walton
Maltese: Renju Unit Intervet UK Ltd Walton Manor
Finnish: Belgia
Maltese: Belgium