FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es wird bei Erwachsenen in der Regel dann angewendet, wenn andere Arzneimittel oder Behandlungen versagt haben oder nicht angewendet werden können, und zwar zur Behandlung der folgenden Erkrankungen:
Finnish: Sitä käytetään aikuisilla potilailla seuraavien sairauksien hoitoon yleensä silloin, kun muut lääkkeet tai hoidot eivät ole tehonneet tai kun niitä ei voida käyttää:
German: Flixabi wird durch Infusion über einen Zeitraum von ein oder zwei Stunden verabreicht.
Finnish: Flixabia annetaan 1-2 tuntia kestävinä infuusioina.
German: Wie oft die Behandlung wiederholt wird, hängt von der behandelten Erkrankung und vom Ansprechen des Patienten auf das Arzneimittel ab.
Finnish: Hoidon toistotiheys määräytyy hoidettavan sairauden sekä potilaan hoitovasteen mukaan.
German: Infliximab
Finnish: Flixabi infliksimabi
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Flixabi ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Flixabin turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Dies bedeutet, dass Flixabi einem biologischen Arzneimittel (auch „Referenzarzneimittel" genannt) ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Flixabi on samankaltainen kuin toinen biologinen lääke (alkuperäislääke), jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
German: Flixabi wird zudem bei Patienten im Alter zwischen 6 und 17 Jahren mit schwerem Morbus Crohn oder mit schwerer Colitis ulcerosa angewendet, wenn sie auf andere Arzneimittel oder Behandlungen nicht ansprechen bzw. diese nicht einnehmen können.
Finnish: Flixabia annetaan myös 6-17-vuotiaille lapsille, joilla on vaikea Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus, kun muut lääkkeet tai hoidot eivät tehoa tai kun niitä ei voida käyttää.
German: Was ist Flixabi und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Flixabi on ja mihin sitä käytetään?
German: Bei rheumatoider Arthritis wird Flixabi in der Regel in einer Dosis von 3 mg pro Kilogramm Körpergewicht gegeben, doch kann die Dosis bei Bedarf erhöht werden.
Finnish: Flixabia annetaan yleensä 3 mg kehon painokiloa kohti nivelreuman hoidossa, joskin annostusta voidaan lisätä tarvittaessa.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Flixabi zu verstehen.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Flixabin käytöstä.
German: Warum wurde Flixabi zugelassen?
Finnish: Miksi Flixabi on hyväksytty?
German: Welchen Nutzen hat Flixabi in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Flixabista on havaittu tutkimuksissa?
German: Der Wirkstoff in Flixabi, Infliximab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der dazu bestimmt ist, an ein Protein namens Tumor-Nekrose-Faktor alpha (TNF-alpha) zu binden und dessen Aktivität zu blockieren.
Finnish: Flixabin vaikuttava aine, infliksimabi, on monoklonaalinen vasta-aine (yksi proteiinityyppi), joka on kehitetty tunnistamaan tuumorinekroositekijä alfa (TNF-alfa) -niminen proteiini ja estämään sen toiminta.
German: Flixabi darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Infliximab, Mausproteine oder einen der sonstigen Bestandteile von Flixabi sind.
Finnish: Flixabia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) infliksimabille, hiiriproteiineille tai jollekin muulle Flixabin sisältämälle aineelle.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gezeigt wurde, dass Flixabi eine mit Remicade vergleichbare Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit aufweist.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että laadun, turvallisuuden ja tehon osalta Flixabi on verrattavissa Remicadeen.
German: Flixabi wurde außerdem in einer Hauptstudie an 584 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis, die zuvor bereits mit Methotrexat behandelt worden waren, mit Remicade verglichen.
Finnish: Flixabia verrattiin Remicadeen myös yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 584 potilasta, joilla oli keskivaikea tai vaikea nivelreuma ja joita oli hoidettu aiemmin metotreksaatilla.
German: Welche Risiken sind mit Flixabi verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Flixabiin liittyy?
German: Flixabi wird zusammen mit Methotrexat (einem Arzneimittel, das auf das Immunsystem wirkt) angewendet;
Finnish: Flixabia käytetään yhdessä metotreksaatin kanssa (immuunijärjestelmään vaikuttava lääke).
German: Wie wirkt Flixabi?
Finnish: Miten Flixabi vaikuttaa?
German: Die Behandlung mit Flixabi sollte von einem Facharzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Erkrankungen besitzt, für die Flixabi angewendet wird.
Finnish: Flixabi-hoidon saa aloittaa vain erikoislääkäri, jolla on kokemusta Flixabin käyttöaiheeseen kuuluvien sairauksien diagnosoinnista ja hoidosta.
German: Flixabi ist ein entzündungshemmendes Arzneimittel.
Finnish: Flixabi on tulehduslääke.
German: Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Flixabi in Verkehr bringt, einen Patientenpass sowie für verordnende Ärzte Schulungsmaterialien bereitstellen, in dem/denen die Sicherheitsinformationen über das Arzneimittel zusammengefasst werden.
Finnish: Lisäksi Flixabia markkinoiva yhtiö laatii potilaille tarkoitetun potilaskortin ja lääkkeen määrääjille perehdytysmateriaalia, jossa esitetään yhteenveto lääkkeen turvallisuustiedoista.
German: TNF-alpha ist an der Entstehung von Entzündungen beteiligt und findet sich in großen Mengen bei Patienten mit den Erkrankungen, gegen die Flixabi angewendet wird.
Finnish: Tämä välittäjäaine on osallisena tulehduksen muodostumisessa, ja sitä esiintyy suurina määrinä potilailla, joilla on Flixabilla hoidettavia sairauksia.
German: Patienten mit Tuberkulose, anderen schweren Infektionen oder mittelschwerer bis schwerer Herzinsuffizienz (Unvermögen des Herzens, genug Blut durch den Körper zu pumpen) dürfen nicht mit Flixabi behandelt werden.
Finnish: Flixabia ei myöskään saa käyttää tuberkuloosipotilailla tai henkilöillä, joilla on muita vakavia infektioita tai keskivaikea tai vaikea sydämen vajaatoiminta (sydämen kyvyttömyys pumpata tarpeeksi verta kehon eri osiin).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Flixabi berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Flixabin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil an Patienten, der nach 30-wöchiger Behandlung eine mindestens 20%ige Verbesserung nach ACR-Ansprechkriterien erfuhr (ACR: American College of Rheumatology; die ACR-Kriterien bilden ein Maß für schmerzhaft geschwollene Gelenke und andere Symptome).
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, joilla ACR-pistemäärä (kivuliaita turvonneita niveliä ja muita oireita kuvaava mittari), pieneni vähintään 20 % 30 hoitoviikon jälkeen.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Flixabi aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Finnish: Sen mukaisesti Flixabin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on liitetty turvallisuustietoa, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
German: Aus diesem Grund war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Remicade der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Flixabi zu erteilen.
Finnish: Näin ollen CHMP katsoo, että Remicaden tavoin sen hyöty on havaittuja riskejä suurempi.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Flixabi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisää tietoa Flixabilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
German: Wie wird Flixabi angewendet?
Finnish: Miten Flixabia käytetään?
German: Flixabi, das den Wirkstoff Infliximab enthält, ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Finnish: Flixabin vaikuttava aine on infliksimabi, ja se on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
German: Das Referenzarzneimittel für Flixabi ist Remicade.
Finnish: Flixabin alkuperäisvalmiste on Remicade.
German: • Morbus Crohn (eine Erkrankung, die Entzündungen im Verdauungstrakt verursacht), wenn die Erkrankung mittelschwer bis schwer oder mit Fistelbildung verläuft (Fisteln sind anormale Verbindungsgänge vom Darm zu anderen Organen);
Finnish: • Crohnin tauti (suolistotulehdusta aiheuttava sairaus) silloin, kun sairaus on kohtalainen, vakava tai fistuloiva (jolloin muodostuu fisteleitä, epänormaaleja rakenteita suolen ja muiden elinten välille)
German: Es wurden Studien zum Nachweis der Vergleichbarkeit von Flixabi und Remicade durchgeführt, einschließlich einer Studie, mit der gezeigt werden sollte, dass das Arzneimittel im Körper zu ähnlichen Konzentrationen des Wirkstoffes führt wie Remicade.
Finnish: Tehdyissä tutkimuksissa osoitettiin, että Flixabi on verrattavissa Remicadeen ja että se tuottaa yhtä paljon vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin Remicade.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Flixabi benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Potilas saa Flixabin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: • rheumatoide Arthritis (eine Erkrankung des Immunsystems, die Entzündungen in den Gelenken verursacht).
Finnish: • nivelreuma (niveltulehdusta aiheuttava immuunijärjestelmän sairaus).
German: • ankylosierende Spondylitis (eine Erkrankung, die Entzündungen und Schmerzen in den Gelenken der Wirbelsäule verursacht);
Finnish: • selkärankareuma (sairaus, joka aiheuttaa tulehdusta ja kipua selkärangan nivelissä)
German: Insbesondere werden Informationen für Ärzte bereitgestellt, die beabsichtigen, das Arzneimittel Kindern mit Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa zu verschreiben, um darauf hinzuweisen, dass bei diesen Patienten möglicherweise ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Infektionen besteht, und um an die Wichtigkeit eines vollständigen Impfschutzes zu erinnern.
Finnish: Tietoa annetaan etenkin lääkäreille, jotka aikovat määrätä lääkettä Crohnin tautia tai haavaista paksusuolitulehdusta sairastaville lapsille.
German: Gut mischen.
Finnish: Sekoita hyvin.
German: {Name und Anschrift} <{Tel.:}> <{Fax-:}> <{E-Mail:}>
Finnish: {Nimi ja osoite} <{puh.}> <{faksi}> <{s-posti}>
German: Fahren Sie nicht und bedienen Sie keine Maschinen, außer Sie fühlen sich gut.
Finnish: Älä aja äläkä käytä koneita, ellet tunne oloasi hyväksi.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie allen ihren Anweisungen sorgfältig Folge leisten.
Finnish: On hyvin tärkeää, että noudatat kaikkia heiltä saamiasi ohjeita tarkasti.
German: Lokale Infektionen*
Finnish: Paikallinen infektio*
German: Ein Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Finnish: Riskiä rintaruokinnassa olevalle lapselle ei voi sulkea pois.
German: Sollte das passieren, könnte die Haut geschädigt werden.
Finnish: Jos niin käy, iho voi vaurioitua.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Epoprostenol bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Finnish: Epoprostenolin turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
German: Nach der Entscheidung der Kommission werden die zuständigen Behörden in den Mitgliedstaaten in Verbindung mit dem Referenzmitgliedstaat die Produktinformationen je nach Erforderlichkeit aktualisieren.
Finnish: Komission päätöksen jälkeen jäsenvaltion toimivaltaiset viranomaiset päivittävät lääkevalmistetta koskevat tiedot vaadittavalla tavalla yhdessä viitejäsenvaltion kanssa.
German: Bewahren Sie Flolan an einem trockenen Ort auf.
Finnish: Säilytä Flolan kuivassa paikassa.
German: Flolan ist kein konventionelles Antikoagulans.
Finnish: Flolan ei ole perinteinen antikoagulantti.
German: Andere Nebenwirkungen Es ist nicht bekannt, wie viele Behandelte davon betroffen sind:
Finnish: Muut haittavaikutukset Ei tiedetä, kuinka usealla näitä esiintyy:
German: • Sie haben Fieber oder Schüttelfrost.
Finnish: • Sinulla on kuumetta tai vilunväristyksiä.
German: Digoxin (zur Behandlung von Herzkrankheiten).
Finnish: • digoksiini (jota käytetään sydänsairauksien hoitoon).
German: Nach der Gabe von radioaktiv markierten Epoprostenol beim Menschen, wurden mindestens 16 Metaboliten gefunden, von denen 10 strukturell identifiziert wurden.
Finnish: Kun ihmisille annettiin radioaktiivisesti merkittyä epoprostenolia, löydettiin ainakin 16 metaboliittia, joista kymmenen rakenne tunnistettiin.
German: Verbesserungen waren bei manchen Patienten am Ende der ersten Therapiewoche ersichtlich.
Finnish: Parannus näkyi joillain potilailla ensimmäisen hoitoviikon lopussa.
German: • für 12 Stunden bei 25°C, wenn sie gerade hergestellt wurde
Finnish: • enintään 12 tuntia 25 oC:n lämpötilassa, jos se on vasta valmistettu
German: Blutungsrisiko wurde wie folgt definiert: • Sehr hohes Risiko - Gegenwart von aktiven Blutungen am Anfang der Dialyse
Finnish: Verenvuotoriski määritettiin seuraavasti: • hyvin suuri riski - aktiivinen verenvuoto dialyysiä aloitettaessa
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Symptome bekommen.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulle tulee tällaisia oireita.
German: Die Symptome dabei sind:
Finnish: Tämän oireita ovat
German: Wenn Sie eine größere Menge von Flolan erhalten haben, als Sie sollten
Finnish: Jos käytät enemmän Flolan-valmistetta kuin sinun pitäisi
German: Diese hämodynamischen Verbesserungen scheinen zu bestehen, wenn Epoprostenol für mindestens 36 Monate in einer offenen, nicht randomisierten Studie verabreicht wurde.
Finnish: Nämä hemodynaamiset parannukset näyttivät säilyvän, kun epoprostenolia annettiin vähintään 36 kuukauden ajan avoimessa, satunnaistamattomassa tutkimuksessa.
German: Sie werden Ihnen auch erklären, wie Sie die Anwendung beenden können, wenn es notwendig sein sollte.
Finnish: He kertovat myös, miten hoidon voi tarvittaessa lopettaa.
German: Dieses Verfahren soll in einem Krankenhaus mit entsprechender Reanimationsausrüstung durchgeführt werden.
Finnish: Tämä on tehtävä sairaalassa, jossa on riittävät elvytysvalmiudet.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antithrombotische Mittel; Thrombozytenaggregationshemmer ausgenommen Heparin, ATC-Code: B01AC09
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antitromboottiset lääkeaineet, aggregaation estäjät lukuun ottamatta hepariinia, ATC-koodi: B01AC09
German: Sagen Sie es Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal sofort, da dies Zeichen einer Blutinfektion oder niedrigen Blutdrucks oder einer schweren Blutung sein können:
Finnish: Kerro seuraavista heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, sillä nämä voivat olla veri-infektion, matalan verenpaineen tai vakavan verenvuodon merkkejä:
German: Wenn Ihnen ein Katheter in Ihre Vene gelegt wurde, ist es sehr wichtig, diesen Bereich sauber zu halten, da Sie sonst eine Infektion bekommen könnten.
Finnish: Jos sinulle on asetettu laskimoon kanyyli, on hyvin tärkeää pitää sen kohta puhtaana, sillä muuten voit saada infektion.
German: Epoprostenol darf nicht als Bolusinjektion verabreicht werden.
Finnish: Epoprostenolia ei saa antaa bolusinjektiona.
German: Hinweis: Diese Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage liegen in der zum Zeitpunkt der Entscheidung der Kommission gültigen Version vor.
Finnish: Huomautus: Tämä valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat komission päätöksen tekohetkellä voimassa oleva versio.
German: Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 4.2 aufgeführten, nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Finnish: Lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 4.2.
German: Verbesserungen waren bereits während der ersten Therapiewoche sichtbar.
Finnish: Parannukset näkyivät jo ensimmäisellä hoitoviikolla.
German: Jedoch waren 9 von 27 Epoprostenoldialysen nach vielen Versuchen nicht erfolgreich.
Finnish: Yhdeksän 27:stä epoprostenolia käyttäen tehdystä dialyysistä ei kuitenkaan onnistunut, vaikka sitä yritettiin useita kertoja.
German: Rekonstitution und Verdünnung müssen immer unmittelbar vor der Anwendung durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.2, Abschnitt 6.3 und Abschnitt 6.6).
Finnish: Lääkevalmiste on tehtävä käyttövalmiiksi ja laimennettava juuri ennen käyttöä (ks. kohta 4.2, kohta 6.3 ja kohta 6.6).
German: Ihr Arzt wird entscheiden wie viel Flolan richtig für Sie ist.
Finnish: Lääkäri päättää, mikä Flolan-annos on sinulle sopiva.
German: • für maximal 8 Stunden, wenn sie früher hergestellt wurde und dann bei 2-8°C aufbewahrt wurde.
Finnish: • enintään 8 tuntia, jos se on valmistettu aiemmin ja säilytetty 2-8 oC:n lämpötilassa.
German: Was ist Flolan und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Flolan on ja mihin sitä käytetään
German: Sepsis, Septikämie (hauptsächlich im Zusammenhang mit dem Verabreichungssystem für Flolan) 1
Finnish: Sepsis, septikemia (liittyy yleensä Flolan-valmisteen antoreittiin)1
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK/VVVV} [Täytetään kansallisesti]
German: Die Häufigkeit ist wie folgt definiert: sehr häufig ≥ 1/10 (≥ 10%), häufig ≥ 1/100 und < 1/10 (≥ 1% und < 10%), gelegentlich ≥ 1/1.000 und < 1/100 (≥ 0,1% und < 1%), selten ≥ 1/10.000 und < 1/1.000 (≥ 0,01% und < 0,1%) und sehr selten <1/10.000 (< 0,01%), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Finnish: Yleisyys määritellään seuraavasti: hyvin yleinen ≥ 1/10 (≥ 10 %), yleinen ≥ 1/100, < 1/10 (≥ 1 %, < 10 %), melko harvinainen ≥ 1/1000, < 1/100 (≥ 0,1 %, < 1 %), harvinainen ≥ 1/10 000, < 1/1000 (≥ 0,01 %, < 0,1 %), hyvin harvinainen < 1/10 000 (< 0,01 %) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
German: Lösungsmittel zur Herstellung einer parenteralen Lösung: Glycin
Finnish: Liuotin parenteraaliseen käyttöön: Glysiini
German: Der mittlere systemische arterielle Druck unterschied sich statistisch nicht signifikant zwischen beiden Gruppen (-4,33 vs. -3,05 mm Hg).
Finnish: Systeemisen valtimopaineen keskiarvossa ei ollut merkitsevää eroa ryhmien välillä (-4,33 / -3,05 mmHg).
German: Am Ende des Behandlungszeitraums in der 12 Wochen Studie, war das Überleben für Patienten in der NYHA Funktionsklasse III und IV verbessert.
Finnish: Hoitojakson lopulla 12 viikon tutkimuksessa eloonjääneisyys oli parantunut NYHAtoimintakykyluokan III ja IV potilailla.
German: Auch Ihr Blutdruck kann zu niedrig werden.
Finnish: Myös verenpaine voi laskea liikaa.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen zeigen, wie der Katheter und der Bereich herum zu reinigen sind.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja näyttää, miten kanyyli ja sitä ympäröivä alue puhdistetaan.
German: • Sie spüren Ihr Herz schneller schlagen, oder Sie haben Burstschmerzen oder sind kurzatmig.
Finnish: • Tuntuu siltä, että sydän lyö tavallista tiheämmin, tai sinulla on rintakipua tai hengästyt.
German: • Hohes Risiko - eine aktive Blutung in den 3 Tagen vor Dialysebeginn, die während der VorDialysephase gestoppt wurde; oder chirurgische oder traumatische Wunden in den 3 Tagen vor der Dialyse.
Finnish: • suuri riski - 3 vuorokauden kuluessa ennen dialyysiä aktiivinen verenvuoto, joka loppui ennen dialyysiä, tai kirurginen tai traumaattinen haava 3 vuorokauden kuluessa ennen dialyysiä.
German: Ein plötzliches Absetzen oder Unterbrechung der Infusion muss vermieden werden, außer in lebensbedrohlichen Situationen.
Finnish: Infuusion äkillistä lopettamista ja keskeyttämistä on vältettävä, ellei tilanne ole hengenvaarallinen.
German: Tachykardie2, Bradykardie3 Gefäßerkrankungen Sehr häufig
Finnish: Takykardia2, bradykardia3
German: Wenn etwas von der Flüssigkeit überbleibt, muss sie weggeworfen werden.
Finnish: Jos nestettä jää yli, se pitää heittää pois.
German: • Erhöhter Blutzuckerspiegel
Finnish: • verensokerin nousu.
German: Das Hauptsymptom bei Überdosierung ist vermutlich Hypotonie.
Finnish: Yliannostuksen pääoireena on todennäköisesti hypotensio.
German: Die Anwendung von Flolan muss schrittweise beendet werden.
Finnish: Flolan-hoito on lopetettava vähitellen.
German: Epoprostenol potenziert die antikoagulierende Aktivität von Heparin um ca. 50% und reduziert möglicherweise die Freisetzung von Heparin neutralisierenden Faktoren.
Finnish: Epoprostenoli tehostaa hepariinin antikoagulanttivaikutusta noin 50 % ja vähentää mahdollisesti hepariinia neutraloivan tekijän vapautumista.
German: Im Allgemeinen führt eine Überdosierung von Flolan zu gesteigerten pharmakologischen Effekten des Arzneimittels (z.B. Hypotonie und Komplikationen einer Hypotonie).
Finnish: Yleensä Flolan-valmisteen yliannostus aiheuttaa sen farmakologisia vaikutuksia tavallista voimakkaampina (kuten hypotensiota ja sen komplikaatioita).
German: Wenn Sie keinen „Kühlakku" verwenden, kann die Lösung in der Pumpe aufbewahrt werden:
Finnish: Ellet käytä kylmäpussia, liuosta voi säilyttää pumpussa seuraavasti:
German: Es werden nicht alle Packungsgrößen werden in allen Märkten in den Verkehr gebracht.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei ole myynnissä kaikkialla.
German: Flolan enthält Natrium.
Finnish: Flolan sisältää natriumia.
German: Die Infusion ist bei Abschluss der Dialyse zu beenden.
Finnish: Infuusio on keskeytettävä dialyysin päätyttyä.
German: Bei Auftreten einer Überdosierung ist die Dosis zu verringern oder die Infusion zu unterbrechen und nach Bedarf geeignete unterstützende Maßnahmen einzuleiten z.B. Plasmavolumen - Expansion und/oder Anpassung des Pumpendurchflusses.
Finnish: Yliannostuksen sattuessa vähennä annosta tai keskeytä infuusio ja aloita tarpeen mukaan asianmukaiset tukitoimenpiteet, kuten plasmatilavuuden lisäys tai pumpun virtauksen säätö.
German: Es wurde über erhöhte Serum - Glukosespiegel berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Seerumin suurentuneita glukoosipitoisuuksia on raportoitu (ks. kohta 4.8).
German: Reproduktionsstudien an Tieren haben keine Wirkung auf die Fertilität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Eläimillä tehdyissä lisääntymistutkimuksissa ei ole todettu vaikutusta hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
German: Wenn Flolan Patienten verabreicht wird, die gleichzeitig Antikoagulantien erhalten, ist die standardmäßige Überwachung der Antikoagulation ratsam.
Finnish: Kun Flolan-valmistetta annetaan samaan aikaan antikoagulanttihoitoa saaville potilaille, tavanomainen antikoagulanttihoidon seuranta on suositeltavaa.
German: • Sie haben häufiger oder länger andauernde Blutungen
Finnish: • Verenvuotoja tulee tavallista useammin tai ne kestävät tavallista kauemmin.
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Flolan oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6).
Finnish: • jos olet allerginen epoprostenolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
German: Patienten, die keinen klaren Hinweis auf Blutung genau vor ihrer ersten Studiendialyse hatten, aber die 3 Tage zuvor bluteten, wurden mit einem hohen Risiko für Blutung klassifiziert.
Finnish: Jos potilaalla ei ollut selviä merkkejä verenvuodosta juuri ennen ensimmäistä tutkimusdialyysiä mutta oli ollut verenvuotoa 3 vuorokauden kuluessa sitä ennen, verenvuodon riskin katsottiin olevan suuri.
German: Die während der Infusion auftretenden kardiovaskulären Wirkungen klingen innerhalb von 30 Minuten nach Ende der Verabreichung ab.
Finnish: Infuusion aikaiset sydän- ja verisuonivaikutukset häviävät 30 minuutin kuluessa annostelun lopettamisesta.
German: Wie bei andere Prostaglandin-Analoga kann Flolan die thrombolytische Wirkung des Gewebeplasminogenaktivators (t-PA) durch Erhöhung der hepatischen Clearance von t-PA verringern.
Finnish: Kuten muistakin prostaglandiinianalogeista on todettu, Flolan voi vähentää kudoksen plasminogeenin aktivaattorin (t-PA) trombolyyttistä tehoa lisäämällä t-PA:n maksapuhdistumaa.