FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Wat betreft de veiligheid waren dunne ontlasting en diarree de vaakst gemelde bijwerkingen bij klinische onderzoeken met diacereïne in een dosis van 100 mg per dag.
Hungarian: A biztonságosságot illetően a laza széklet vagy hasmenés volt a leggyakrabban jelentett nem kívánatos esemény a naponta 100 mg diacereinnel végzett klinikai vizsgálatokban.
Dutch: • U mag geen diacereïne gebruiken als u leverproblemen hebt of hebt gehad.
Hungarian: • Ne szedje a diacereint, ha Önnek májbetegsége van vagy volt korábban.
Dutch: De werkzaamheid bij de symptomatische behandeling van osteoartritis van de heup of knie werd aangetoond bij gepubliceerde onderzoeken waarbij diacereïne bij het verlichten van pijn superieur was aan placebo1-5.
Hungarian: A csípő vagy térd oszteoartritisz tüneti kezelése esetén publikált vizsgálatokban igazolták a hatékonyságot, ahol a diacerein felülmúlta a placebót a fájdalom csillapításában1-5.
Dutch: Het percentage patiënten dat na behandeling met diacereïne geneesmiddel-geïnduceerd leverletsel ontwikkelt wordt op 0,03% geschat.
Hungarian: A diacerein kezelést követően becslések szerint a betegek 0,03%-ánál alakult ki gyógyszer által indukált májkárosodás.
Dutch: Daarnaast mogen geneesmiddelen die diacereïne bevatten nu niet worden gebruikt bij een patiënt met leverziekte of een voorgeschiedenis van leverziekte, en dienen artsen hun patiënten op vroege tekenen van leverproblemen te controleren.
Hungarian: Ezenfelül a diacerein tartalmú gyógyszerek a továbbiakban nem alkalmazhatók májbetegségben szenvedő betegeknél, valamint a kórelőzményben szereplő májbetegség esetén, és a kezelőorvosoknak meg kell figyelniük a betegeket, hogy nem alakulnak-e ki náluk a májbetegség korai jelei.
Dutch: Artsen wordt er ook op gewezen dat, op basis van de beschikbare gegevens, het gebruik van diacereïne dient te worden beperkt tot het behandelen van symptomen van osteoartritis van de heup of knie.
Hungarian: Az orvosoknak azt is tudniuk kell, hogy a rendelkezésre álló adatok alapján a diacerein alkalmazása a csípőt vagy a térdet érintő oszteoartritisz tüneteinek kezelésére korlátozott.
Dutch: Na een EU-brede beoordeling van diacereïne is het gebruik ervan beperkt om de risico's op ernstige diarree en leverproblemen tot een minimum te beperken.
Hungarian: A diacerein uniós felülvizsgálatát követően a súlyos hasmenés és a májproblémák kockázatának minimalizálása érdekében korlátozták a gyógyszer alkalmazását.
Dutch: Beperkingen bedoeld om de risico's op ernstige diarree en effecten op de lever te beperken
Hungarian: A súlyos hasmenés és a májra kifejtett hatások kockázatának csökkentését célzó korlátozások
Dutch: Uw arts zal regelmatig uw leverfunctie controleren en u wijzen op de symptomen van leverproblemen (zoals pruritus
Hungarian: A kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja a májfunkcióját, és felvilágosítja a májbetegségek tüneteiről (például viszketés és sárgaság).
Dutch: Het middel werkt door de effecten te blokkeren van interleukine-1 bèta, een eiwit dat betrokken is bij de ontsteking en destructie van kraakbeen, factoren die een rol spelen bij de ontwikkeling van symptomen van degeneratieve gewrichtsaandoeningen zoals osteoartritis.
Hungarian: Azáltal hat, hogy blokkolja a gyulladásban és a porcdestrukcióban részt vevő fehérje, az interleukin-1-béta hatásait, amelyek szerepet játszanak a degeneratív ízületi betegségek, például az oszteoartritisz tüneteinek kialakulásában.
Dutch: Diacereïne is een langzaam werkend geneesmiddel uit de klasse van ‘antrachinonen' gebruikt voor de behandeling van gewrichtsziekten zoals osteoartritis (zwelling en pijn in de gewrichten).
Hungarian: A diacerein az „antrakinonok" osztályába tartozó, lassan ható gyógyszer, amelyet ízületi betegségek, például oszteoartritisz (ízületi duzzanat és fájdalom) kezelésére alkalmaznak.
Dutch: In de fase na het in de handel brengen van diacereïne is melding gemaakt van verhoogde serumconcentraties leverenzymen en gevallen van symptomatisch acuut leverletsel.
Hungarian: A forgalomba hozatal utáni időszakban a diacerein alkalmazásával kapcsolatosan emelkedett szérum májenzimszint emelkedésről és tüneteket okozó, akut májkárosodás eseteiről számoltak be.
Dutch: • Diacereïne mag alleen worden gebruikt voor de behandeling van symptomen van osteoartritis van de heup of knie en wordt niet aanbevolen voor snel verergerende osteoartritis van de heup.
Hungarian: • A diacerein kizárólag a csípő vagy térd oszteoartritisz tüneteinek kezelésére alkalmazható, és nem javasolt gyorsan progrediáló csípő oszteoartritisz esetén.
Dutch: • Diacereïne mag alleen worden gebruikt voor het behandelen van symptomen van osteoartritis van de heup of knie.
Hungarian: • A diacerein kizárólag a csípőt vagy a térdet érintő oszteoartritisz tüneteinek kezelésére alkalmazható.
Dutch: Pelletier JP, Yaron M, Haraoui B, Cohen P, Nahir M A, Choquette D, et al. Efficacy and Safety of Diacerein in Osteoarthritis of the Knee.
Hungarian: 4. Pelletier JP, Yaron M, Haraoui B, Cohen P, Nahir M A, Choquette D, et al.
Dutch: • Diacereïne mag niet worden gebruikt bij een patiënt met leverziekte of een voorgeschiedenis van leverziekte.
Hungarian: • A diacerein nem alkalmazható májbetegségben szenvedő betegeknél vagy a kórelőzményben szereplő májbetegség esetén.
Dutch: De behandeling mag alleen worden gestart door artsen met ervaring in de behandeling van osteoartritis.
Hungarian: A terápiát kizárólag az oszteoartritisz kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg.
Dutch: • De behandeling mag alleen worden gestart door artsen met ervaring in de behandeling van osteoartritis.
Hungarian: • A terápiát kizárólag az oszteoartritisz kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg.
Dutch: Diacereïne is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van gewrichtsaandoeningen zoals osteoartritis (zwelling en pijn in de gewrichten).
Hungarian: Tájékoztató betegek részére A diacerein olyan gyógyszer, amelyet ízületi betegségek, például oszteoartritisz (ízületi duzzanat és fájdalom) kezelésére alkalmaznak.
Dutch: • Neem contact op met uw arts of apotheker als u vragen over uw behandeling hebt.
Hungarian: • A kezelésre vonatkozó további kérdéseivel, kérjük, forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Arthritis and Rheumatism 2000;43(10):2339-2348.
Hungarian: Arthritis and Rheumatism 2000;43(10):2339-2348. 5. Nguyen M, Dougados M, Berdah L, Amor B. Diacerhein in the treatment of osteoarthritis of the hip.
Dutch: Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Wijze van toediening
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma
Dutch: Verpakking
Hungarian: Kiszerelés
Dutch: Grootte van de verpakking
Hungarian: Beadási mód Csomagolás
Dutch: Tmax was voor beide formuleringen vergelijkbaar.
Hungarian: A Tmax érték hasonló volt mindkét formuláció esetében.
Dutch: Risk Management Plan (RMP)
Hungarian: Kockázat kezelési terv (RMP)
Dutch: Франция / Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ France/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/ Franciaország/ Frakklandi/France/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/ Franţa/ Francúzsko
Hungarian: Франция/ Francie/ Frankrig/ Frankreich/ Γαλλία/ France/ Francia/ Prantsusmaa/ Ranska/ Franciaország/ Frakkland/France/ Prancūzija/ Francija/ Franza/ Frankrijk/ Frankrike/ Francja/ Franţa/ Francúzsko
Dutch: Het is belangrijk dat uw kind dit geneesmiddel regelmatig inneemt, elke dag op hetzelfde tijdstip.
Hungarian: Rendkívül fontos, hogy gyermeke rendszeresen szedje be gyógyszerét, minden nap ugyanabban az időpontban.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet zolang de werkzaamheid aantoonbaar is.
Hungarian: A kezelést addig kell folytatni, amíg hatásosság észlelhető.
Dutch: Deze waarschuwing beperkt zich niet alleen tot geneesmiddelen, maar ook tot een groot aantal voedingsmiddelen en voedingsproducten voor kinderen.
Hungarian: Ez a figyelmeztetés nemcsak a gyógyszerekre vonatkozik, hanem számos, gyermekeknek készült élelmiszerre is.
Dutch: Het 95% betrouwbaarheidsinterval van het verschil was 42,2-85,7.
Hungarian: A különbség 95%-os konfidencia intervalluma 42,2-85,7 volt.
Dutch: Deze onderzoeken bij muizen en konijnen zijn gedaan voordat de eisen van de Good Laboratory Practice van kracht werden.
Hungarian: Ezek az egereken és nyulakon elvégzett vizsgálatok még a Helyes Laboratóriumi Gyakorlat követelményeinek bevezetése előtt zajlottak le.
Dutch: Hoewel andere factoren zoals de epilepsie ertoe kunnen bijdragen, wijzen de beschikbare aanwijzingen erop dat deze toename grotendeels wordt veroorzaakt door de behandeling.
Hungarian: Bár egyéb tényezők, pl. az epilepszia is hozzájárulhatnak, a rendelkezésre álló bizonyítékok azt mutatják, hogy ez a növekedés nagyrészt a kezelés miatt alakul ki.
Dutch: Veel van deze interacties zijn deels bevestigd door in vitro onderzoeken en in klinische onderzoeken.
Hungarian: Számos ilyen kölcsönhatást részben igazoltak már az in vitro és a klinikai vizsgálatok.
Dutch: De dagelijkse dosering kan verdeeld over 2 of 3 doses worden toegediend.
Hungarian: A napi adag 2 vagy 3 részre osztva adható be.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, ez a készítmény is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-epileptica, overige anti-epileptica, ATC-code: N03AX17
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antiepileptikumok, egyéb antiepileptikumok, ATC kód: N03AX17
Dutch: Kinderen jonger dan drie jaar
Hungarian: 3 év alatti gyermekek
Dutch: 6.3 Houdbaarheid 3 jaar
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam 3 év
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 30 harde capsules
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 30 kemény kapszula
Dutch: Stiripentol moet altijd met voedsel worden ingenomen aangezien het in een zure omgeving (bijv. bij blootstelling aan maagzuur in een lege maag) snel wordt afgebroken.
Hungarian: A stiripentolt mindig étkezés közben kell bevenni, mert savas környezetben (így az üres gyomorban lévő gyomorsavnak kitéve) gyorsan lebomlik.
Dutch: Verhoogd γGT
Hungarian: Emelkedett γ-GT
Dutch: FRANKRIJK
Hungarian: France
Dutch: De situatie is echter anders als het braken optreedt meer dan een uur na de inname van het geneesmiddel omdat stiripentol snel wordt opgenomen.
Hungarian: Ám más a helyzet, ha a hányás több mint egy óra elteltével jelentkezik, mivel a stiripentol gyorsan felszívódik.
Dutch: De volgende farmacokinetische eigenschappen van stiripentol zijn gemeld in onderzoeken naar gezonde volwassen vrijwilligers en volwassen patiënten.
Hungarian: A stiripentollal kapcsolatosan az alábbi farmakokinetikai tulajdonságokról számoltak be az egészséges felnőtt önkéntesekkel, illetve felnőtt betegekkel elvégzett vizsgálatokban.
Dutch: De belangrijkste metabole processen zijn demethylering en glucuronidering, hoewel de enzymen die hierbij zijn betrokken nog niet exact zijn geïdentificeerd.
Hungarian: A metabolizmus fő útvonalai a demetilálás és glükuronid-képzés, bár a folyamatokban résztvevő enzimeket még nem sikerült pontosan azonosítani.
Dutch: Stoffen die interfereren met CYP-enzymen
Hungarian: A CYP enzimeket akadályozó anyagok
Dutch: Het percentage verandering vanaf de baseline was hoger met stiripentol (-69%) dan met de placebo (+7%), p<0,0001.
Hungarian: A kiindulási értékhez viszonyított változás százalékos aránya magasabb volt sritipentol (-69%), mint a placebo (+7%) esetén, p<0,0001.
Dutch: Het plotseling staken van de behandeling kan leiden tot een uitbarsting van insulten.
Hungarian: A kezelés hirtelen leállítása görcsrohamok kitöréséhez vezethet.
Dutch: Een behandeling met werkzame anti-epileptica moet tijdens de zwangerschap echter niet worden onderbroken omdat verergering van de ziekte schadelijk kan zijn voor zowel de moeder als de foetus.
Hungarian: Az epilepszia elleni kezelést azonban nem szabad megszakítani a terhesség idején, mert a betegség súlyosbodása az anyára és a magzatra nézve is végzetes lehet.
Dutch: 41 kinderen met SMEI werden geïncludeerd in een gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd, add-on onderzoek.
Hungarian: Negyvenegy SMEI-ben szenvedő gyermeket vontak be egy randomizált, placebo-kontrollált, kiegészítéses vizsgálatba.
Dutch: • gevoeligheid voor licht;
Hungarian: • fényérzékenység;
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar, mogelijk risico voor de mens is niet bekend.
Hungarian: Nincs erre vonatkozó klinikai adat, az emberi szervezetre jelentett potenciális kockázat ismeretlen.
Dutch: - Midazolam, triazolam, alprazolam
Hungarian: - Midazolám, triazolám, alprazolám
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over blootstelling in de zwangerschap.
Hungarian: Nincsenek a terhességre vonatkozó adatok.
Dutch: Daarna kregen de patiënten ongeblindeerd stiripentol.
Hungarian: Ezután a betegek nyílt formában stiripentolt kaptak.
Dutch: *De trombocytopenie-gegevens zijn afkomstig van zowel klinische studies als van post-marketing ervaringen.
Hungarian: * A thrombocytopeniára vonatkozó adatok mindkét klinikai vizsgálatból, valamint a forgalomba hozatal utáni tapasztalatokból származnak.
Dutch: Hyperkinesie
Hungarian: Hyperkinesiák
Dutch: • Afname van het aantal bloedplaatjes in het bloed
Hungarian: • Csökken a vérlemezkék száma
Dutch: Het aantal volwassenen van wie data over lange tijd is verzameld, is onvoldoende om het behoud van effect op deze bevolkingsgroep te bevestigen.
Hungarian: Nem gyűjtöttek elegendő számú felnőttről hosszú távú adatokat ahhoz, hogy a hatás fenntarthatóságát megerősítsék ebben a populációban.
Dutch: Zie de bijsluiter voor verdere informatie.
Hungarian: További információért lásd a betegtájékoztatót.
Dutch: Verdere dosisverhoging is afhankelijk van de leeftijd: - kinderen jonger dan 6 jaar dienen aanvullend 20 mg/kg/dag te krijgen in de derde week, om aldus in drie weken tot de aanbevolen dosis van 50 mg/kg/dag te komen; - kinderen tussen 6 en 12 jaar dienen elke week aanvullend 10 mg/kg/dag te krijgen en komen zo in vier weken tot de aanbevolen dosis van 50 mg/kg/dag; - kinderen en adolescenten van 12 jaar en ouder dienen elke week aanvullend 5 mg/kg/dag te krijgen tot ze de optimale dosis bereiken die gebaseerd is op klinisch inzicht.
Hungarian: Az adagolás további növelése a beteg életkorától függ: - 6 évnél fiatalabb gyermekek a harmadik héten további 20 mg/kg/nap adagot kell kapjanak, így érve el három hét alatt a javasolt 50 mg/kg/nap adagot; - 6 és 12 év közti gyermekek esetén minden héten további 10 mg/kg/nap mértékben kell növelni az adagolást, így esetükben négy hét alatt érhető el a javasolt 50 mg/kg/nap adagolás; - 12 éves és annál idősebb gyermekek és kamaszok esetén minden héten további 5 mg/kg/nap mértékben kell növeli az adagolást, amíg az orvos megítélése szerint el nem érik az optimális adagolást.
Dutch: Een nieuwe inname of een aanpassing van de volgende dosis is dus niet nodig.
Hungarian: Ez esetben nincs szükség ismételt alkalmazásra vagy a következő dózis módosítására.
Dutch: Als gevolg hiervan kunnen farmacokinetische interacties van metabole herkomst met andere geneesmiddelen worden verwacht.
Hungarian: Ennek eredményeként várhatóan előfordulnak a metabolikus eredetű farmakokinetikai kölcsönhatások más gyógyszerekkel.
Dutch: Stiripentol wordt uitgebreid gemetaboliseerd; in urine zijn 13 verschillende metabolieten aangetroffen.
Hungarian: A stiripentol nagymértékben metabolizálódik, 13 különböző metabolitot találtak a vizeletben.
Dutch: In een Frans Compassionate Use Program waren kinderen vanaf zes maanden oud opgenomen omdat de diagnose ‘syndroom van Dravet' bij sommige patiënten op die leeftijd al met zekerheid gesteld kan worden.
Hungarian: Egy francia jótékonysági programban 6 hónapos kortól vontak be gyerekeket, mert a Dravetszindróma diagnózisát ebben a korban lehet biztonsággal megállapítani.
Dutch: - Statines (atorvastatine, simvastatine, enz.)
Hungarian: - Sztatinok (atorvasztatin, szimvasztatin stb.)
Dutch: De capsule moet in zijn geheel worden doorgeslikt met een glas water.
Hungarian: A kapszulát egy pohár vízzel egészben kell lenyelni.
Dutch: Daarom kan het schadelijk zijn voor kinderen met fenylketonurie.
Hungarian: Ezért fenilketonúriában szenvedők számára ártalmas lehet.
Dutch: Pediatrische populatie-Farmacokinetische studie
Hungarian: Gyermekgyógyászati populációs farmakokinetikai vizsgálat
Dutch: • hyperkinesie (overdreven bewegingen);
Hungarian: • hiperkinézis (túlmozgékonyság);
Dutch: De behandeling is ondersteunend (symptoombestrijdende maatregelen op afdelingen Intensive Care).
Hungarian: A kezelés támogató (intenzívosztályon elvégzett tüneti beavatkozások).
Dutch: In zo'n geval kan worden verondersteld dat een aanzienlijk deel van de toegediende dosis systemisch is opgenomen door het spijsverteringskanaal.
Hungarian: Ilyen esetben feltételezhető, hogy a bevett dózis jelentős része felszívódott az emésztőrendszerben.
Dutch: - Chloorpromazine Stiripentol versterkt het centrale depressieve effect van chloorpromazine.
Hungarian: - Klórpromazin A stiripentol fokozza a klórpromazin centrális depresszív hatását.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 4 januari 2007 Datum van laatste verlenging: 8 januari 2014
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2007. január 4. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. január 8.
Dutch: Op de capsules mag niet worden gekauwd.
Hungarian: A kapszulákat nem szabad szétrágni.
Dutch: - geneesmiddelen die de volgende stoffen bevatten:
Hungarian: - az alábbi hatóanyagokat tartalmazó gyógyszerek:
Dutch: BIJLAGE II A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN C. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY EGYÉB FELTÉTELEI ÉS KÖVETELMÉNYEI D. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK A GYÓGYSZER BIZTONSÁGOS ÉS HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN
Dutch: fenobarbital, primidon, fenytoïne, carbamazepine, diazepam.
Hungarian: fenobarbitál, primidon, fenitoin, karbamazepin, diazepám.
Dutch: • Bewaren in de originele verpakking, ter bescherming tegen licht.
Hungarian: • Az eredeti csomagolásban tárolandó a fénytől való védelem érdekében.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking De sachets zijn gemaakt met een composietfilm van papier/aluminium/polyethyleen.
Hungarian: 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése A zacskók papír/alumínium/polietilén filmből készülnek.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer stiripentol wordt gecombineerd met andere stoffen die een of meer van deze enzymen remmen of stimuleren.
Hungarian: Javasolt a fokozott odafigyelés, amikor a stiripentolt olyan anyagokkal együtt alkalmazzuk, amelyek gátolják vagy emelik az egyik vagy több enzim szintjét.
Dutch: Het kan noodzakelijk zijn om de dosis aan te passen.
Hungarian: Az adagolás módosítása válhat szükségessé.
Dutch: Tijdens de zwangerschap mag een werkzame anti-epileptische behandeling NIET worden gestaakt.
Hungarian: A hatékony epilepszia elleni kezelést terhesség idején SEM szabad leállítani.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Carbamazepine, fenytoïne en fenobarbital
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Karbamazepin, fenitoin és fenobarbitál
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Dutch: De combinatie met Diacomit dient vermeden te worden, aangezien deze de bloedspiegels kan verhogen, hetgeen leidt tot spijsverteringsstoornissen, hartkloppingen en slapeloosheid.
Hungarian: Diacomittal való együttes alkalmazásukat kerülni kell, mert vérszintjük megemelkedhet, és ez emésztési zavarokat, heves szívdobogást és álmatlanságot okozhat.
Dutch: De aanbevolen dosis van 50 mg/kg/dag is gebaseerd op de beschikbare bevindingen van klinisch onderzoek en was de enige dosis van Diacomit die geëvalueerd werd in de hoofdstudies (zie hoofdstuk
Hungarian: Az 50 mg/kg/nap javasolt adagolás az elérhető klinikai tanulmányok eredményein alapszik, és ez volt a Diacomit adagolásának egyetlen formája, amelyet a kulcsfontosságú tanulmányokban értékeltek (lásd 5.1 pont).
Dutch: - anti-epileptische geneesmiddelen die de volgende stoffen bevatten:
Hungarian: - az alábbi hatóanyagokat tartalmazó epilepszia elleni gyógyszerek:
Dutch: De meeste stiripentol wordt via de nieren uitgescheiden.
Hungarian: A stiripentol legnagyobb része a vesén keresztül választódik ki.
Dutch: (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem megállapítható).
Dutch: Aanbevolen wordt om de plasmaconcentraties of bijwerkingen nauwlettend te controleren.
Hungarian: A plazmakoncentráció, illetve a mellékhatások előfordulásának folyamatos ellenőrzése javasolt.
Dutch: Indigotine (E132)
Hungarian: Indigotin (E132)
Dutch: Erytrosine (E127)
Hungarian: Eritrozin (E127)
Dutch: Er zijn geen klinische of niet-klinische gegevens beschikbaar om het gebruik van aspartaam bij zuigelingen jonger dan 12 weken te beoordelen.
Hungarian: Sem nem-klinikai, sem klinikai adatok nem állnak rendelkezésre az aszpartámnak a 12 hétnél kisebb korú csecsemőknél való értékelésére.
Dutch: Als dit het geval is, mag uw kind geen gereedschappen gebruiken of machines bedienen en mag het niet (brom)fietsen of autorijden.
Hungarian: Ilyen hatás jelentkezése esetén gyermeke nem használhat különböző eszközöket, gépeket, nem biciklizhet, illetve vezethet kisautót.
Dutch: Periodieke veiligheidsverslagen
Hungarian: Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések
Dutch: Wanneer Diacomit in te nemen
Hungarian: Mikor kell bevenni a Diacomitot
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van stiripentol is onbekend aangezien er geen IVtoedieningsvorm beschikbaar is om het te testen.
Hungarian: A stiripentol abszolút biohasznosulása nem ismert, mert intravénás gyógyszerforma nem áll rendelkezésre vizsgálatra.
Dutch: De dosis wordt door de arts aangepast op basis van de leeftijd, het gewicht en de aandoening van uw kind, over het algemeen is dit 50 mg per kg lichaamsgewicht per dag.
Hungarian: A kezelőorvos az adagot gyermeke életkora, súlya és állapota alapján fogja meghatározni, ez általában naponta 50 mg/testtömeg-kilogramm.
Dutch: Onderzoek bij dieren wijst niet op directe of indirecte schadelijke effecten voor de zwangerschap, de ontwikkeling van de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling bij niet-maternotoxische doses (zie rubriek 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem jeleztek közvetlen vagy közvetett káros hatást a terhességre, a magzati fejlődésre, szülésre és a posztnatális fejlődésre, az anyára nem mérgező adagok esetén (lásd 5.3 pont).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen zijn de volgende: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: A leggyakrabban megfigyelt mellékhatások a következők voltak: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 -, < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatok alapján nem megállapítható).
Dutch: Omdat bij de mens geen onderzoek is verricht naar de uitscheiding van stiripentol in de moedermelk en gezien het feit dat stiripentol bij geiten vrijelijk overgaat van het plasma in de melk, wordt het geven van borstvoeding tijdens de behandeling niet aangeraden.
Hungarian: Az anyatejbe történő kiválasztódással kapcsolatos humán vizsgálatok hiányában, illetve tekintve, hogy a stiripentol kecskékben szabadon átkerül a plazmából a tejbe, a kezelés alatt nem javasolt a szoptatás.
Dutch: De piekplasmaconcentratie wordt na ongeveer 1,5 uur bereikt.
Hungarian: 1,5 óra múlva éri el.