FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Tabela 6: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, ki so prejemali ramucirumab v monoterapiji v kliničnih preskušanjih 3. faze (bolniki iz študij REGARD in REACH-2 ter bolniki iz študije REACH z vrednostjo alfa-fetoproteina ≥ 400 ng/ml)
Estonian: Tabel 6: Kõrvaltoimed, millest on teatatud patsientidel, kes said ramutsirumabi monoteraapiat III faasi kliinilistes uuringutes (REGARD, REACH-2 ja REACH patsiendid alfafetoproteiini tasemega ≥ 400 ng/ml)
Slovenian: Metastaze jeter: ALT/AST ≤5 x ULN
Estonian: Maksametastaasid: ALAT/ASAT ≤5 x ULN
Slovenian: Če prejemate zdravilo Cyramza v kombinaciji s shemo FOLFIRI Kemoterapija FOLFIRI se daje z intravensko infuzijo po zaključku infuzije zdravila Cyramza.
Estonian: Kui te saate Cyramza't kombinatsioonis FOLFIRI-ga FOLFIRI keemiaravi manustatakse intravenoosse infusioonina, pärast Cyramza infusiooni lõppu.
Slovenian: Ramucirumaba niso proučevali pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem jeter (celokupni bilirubin > 3,0 ULN in kakršna koli vrednost AST).
Estonian: Ramutsirumabi ei ole uuritud raske maksafunktsiooni kahjustuse (kogubilirubiin > 3,0 ULN ja ASAT mistahes väärtus) korral.
Slovenian: Gastrointestinalne perforacije (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Gastrointestinaalsed perforatsioonid (vt lõik 4.4).
Slovenian: Enkratni odmerek ramucirumaba ni poslabšal celjenja ran pri opicah z uporabljenim modelom reza skozi vso debelino kože.
Estonian: Ramutsirumabi ühekordne annus ei mõjutanud ahvidel haavade paranemist täispaksusel läbilõike mudelis.
Slovenian: Količina paklitaksela ali docetaksela, ki ga potrebujete, je odvisna od površine vašega telesa.
Estonian: Raviks vajaminev paklitakseeli või dotsetakseeli kogus sõltub teie kehapindalast.
Slovenian: V ključnih študijah so dokazi, da bi obstajalo pri bolnikih, starih 65 let in več, povečano tveganje za neželene dogodke v primerjavi z bolniki, mlajšimi od 65 let, omejeni.
Estonian: Olulistest uuringutest saadud piiratud andmed ei ole näidanud, et 65 -aastased ja vanemad patsiendid oleksid suurema kõrvaltoimete tekkeriskiga kui alla 65 -aastased patsiendid.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih z ramucirumabom so poročali o reakcijah, povezanih z infuzijo.
Estonian: Ramutsirumabi kliinilistes uuringutes teatati infusioonireaktsioonidest.
Slovenian: V študiji REACH-2 pri hepatocelularnem karcinomu so pri ramucirumabu opazili pomembno povezavo med izpostavljenostjo in učinkovitostjo, ki je pokazala, da je do izboljšanja celokupnega preživetja v primerjavi s placebom prišlo samo pri bolnikih, pri katerih je bila izpostavljenost nad mediano, in da se je povezanost med izpostavljenostjo in učinkovitostjo ohranila tudi po poskusu prilagoditve za druge napovedne dejavnike.
Estonian: HCC uuringus REACH-2 täheldati ramutsirumabi kasutamisel olulist ekspositsiooni/efektiivsuse seost, mis näitas OS-i pikenemist ainult patsientidel, kellel olid mediaanväärtusest kõrgemad ekspositsiooni väärtused võrreldes platseeboga ning need ekspositsiooni/efektiivsuse seosed jäid püsima pärast püüet kohandada teiste prognostiliste tegurite järgi.
Slovenian: Ker pa je ramucirumab antiangiogeno zdravilo in lahko negativno vpliva na celjenje ran, je treba zdravljenje z ramucirumabom vsaj 4 tedne pred načrtovanim kirurškim posegom prekiniti.
Estonian: Kuna ramutsirumab on antiangiogeenne ravim, võib ta siiski omada negatiivset toimet haavaparanemisele, mistõttu peab ramutsirumab-ravist hoiduma vähemalt 4 nädala jooksul enne plaanilist operatsiooni.
Slovenian: Hepatocelularni karcinom (HCC)
Estonian: Hepatotsellulaarne kartsinoom (hepatocellular carcinoma, HCC)
Slovenian: ki so zaradi neželenega učinka prenehali uporabljati eno ali več komponent zdravljenja, so lahko nadaljevali zdravljenje z drugimi komponentami zdravljenja do napredovanja bolezni ali nesprejemljive toksičnosti.
Estonian: Patsientidel, kes katkestasid kõrvaltoimete tekke tõttu ühe või enama ravitsükli komponendi saamise, lubati ravi jätkata teis(t)e komponentidega (komponendiga) kuni haiguse progresseerumiseni või kuni ilmnes vastuvõetamatu toksilisus.
Slovenian: Zdravila ne dajajte v obliki intravenskega bolusa ali hitre intravenske injekcije.
Estonian: Ravimit ei tohi manustada intravenoosse boolussüstena või kiire süstina.
Slovenian: Zdravilo Cyramza je na voljo v pakiranjih po: - 1 vialo z 10 ml - 2 viali z 10 ml - 1 vialo z 50 ml
Estonian: Ravim on saadaval pakendites: - Üks 10 ml viaal - Kaks 10 ml viaali - Üks 50 ml viaal
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi IRR stopnje 1 ali 2, zmanjšajte hitrost infundiranja ramucirumaba za 50 % v času tega infundiranja in za vsa nadaljnja infundiranja.
Estonian: Kui patsiendil tekib 1. või 2. astme IR, tuleb ramutsirumabi infusiooni kiirust selle ja kõikide järgnevate infusioonide ajal vähendada 50%.
Slovenian: Mediana intenzivnost relativnega odmerka zdravila Cyramza je znašala 98,6 %, placeba pa 99,6 %.
Estonian: Cyramza annuse suhtelise intensiivsuse mediaan oli 98,6% ja platseebol 99,6%.
Slovenian: Analize odziva na izpostavljenost so pokazale, da je bila učinkovitost soodnosna z izpostavljenostjo ramucirumabu v ključnih študijah.
Estonian: Ekspositsiooni-ravivastuse analüüs näitas, et ramutsirumabi efektiivsus korreleerus kõikides määrava tähtsusega uuringutes ramutsirumabi ekspositsiooniga.
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji ovojnini, da zagotovite zaščito pred svetlobo.
Estonian: Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.
Slovenian: Podatki za oceno učinkov protiteles na zdravila na učinkovitost ali varnost ramucirumaba niso zadostni.
Estonian: Ravimivastaste antikehade toime hindamiseks ramutsirumabi ohutusele ja efektiivsusele ei ole piisavalt andmeid.
Slovenian: Tabela 5: Prilagajanje odmerkov komponent sheme FOLFIRI zaradi specifičnih neželenih učinkov zdravila
Estonian: Tabel 5: FOLFIRI komponentide annuse modifitseerimine spetsiifiliste kõrvaltoimete tõttu Kõrvaltoime
Slovenian: Najpogostejša komponenta sheme FOLFIRI, s katero je bilo zdravljenje prekinjeno, je bil bolus 5-FU.
Estonian: Kõige sagedamini ärajäetav FOLFIRI komponent oli 5-FU boolus.
Slovenian: V študiji REACH-2 sta bili skupini zdravljenja uravnoteženi glede na izhodiščne demografske podatke bolnikov in lastnosti bolezni, razen glede vrednosti AFP, ki je bila nižja v skupini, ki je prejemala placebo.
Estonian: Uuringus REACH-2 olid patsientide ravieelsed demograafilised andmed ja haigustunnused rühmade vahel üldiselt tasakaalustatud, välja arvatud AFP, mille tase oli platseeborühmas madalam.
Slovenian: Študije na živalih niso bile zadostne, da bi dokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Loomkatsed on reproduktiivtoksilisuse osas ebapiisavad (vt lõik 5.3).
Slovenian: Po načelih populacijske farmakokinetike je povprečni (% koeficient variacije, CV) porazdelitveni volumen za ramucirumab v ravnotežnem stanju znašal 5,4 l (15 %).
Estonian: Tuginedes populatsiooni farmakokineetilisele analüüsile oli ramutsirumabi tasakaalukontsentratsiooni korral keskmine (varieeruvuse koefitsiendi %) jaotusruumala 5,4 l (15%).
Slovenian: Sistemsko zdravljenje raka je po prekinitvi prejelo 54 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cyramza in shemo FOLFIRI, in 56 % bolnikov, ki so prejemali placebo in shemo FOLFIRI.
Estonian: Katkestamisejärgselt jätkati süsteemse vähivastase raviga 54% patsientidest, kes said Cyramza't pluss FOLFIRI ja 56% patsientidest, kes said platseebot pluss FOLFIRI-t.
Slovenian: zmanjšajte za 2 ravni.
Estonian: annust 2 annuse taseme võrra.
Slovenian: Spontani nastanek fistule (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Spontaanne fistuli teke (vt lõik 4.4).
Slovenian: Preostali bolniki (25 %) so pred tem prejemali kombinirano zdravljenje s platino in fluoropirimidinom z antraciklinom.
Estonian: Ülejäänud (25%) said eelnevalt kombineeritud ravi plaatina ja fluoropürimidiiniga koos antratsükliiniga.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so nagnjeni h krvavitvam in pri bolnikih, ki se zdravijo z antikoagulanti ali z drugimi sočasnimi zdravili, ki povečajo tveganje za krvavitve, je treba spremljati krvno sliko in koagulacijske parametre.
Estonian: Patsientidel, kellel on eelsoodumus veritsustele ning keda ravitakse antikoagulantide või sarnaste ravimitega, mis suurendavad veritsusriski, tuleb jälgida vererakkude arvu ja hüübimisnäitajaid.
Slovenian: Mediana (95 % IZ)
Estonian: Mediaan (95% CI)
Slovenian: Ramucirumab je antiangiogeno zdravilo in lahko poveča tveganje za hudo krvavitev.
Estonian: Ramutsirumab on antiangiogeenne ravim ja see võib suurendada tugevate veritsuste riski.
Slovenian: Kolorektalni rak
Estonian: Kolorektaalvähk
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali katero koli vrsto terapevtske antikoagulacije in/ali kroničnega zdravljenja z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili ali antiagregacijskimi zdravili, so bili izključeni iz kliničnega preskušanja REVEL NSCLC.
Estonian: Patsiendid, kes said ükskõik millist antikoagulantravi ja/ või pikaajalist ravi mittesteroidsete põletikuvastaste või trombivastaste ravimitega, jäeti REVEL NSCLC uuringust välja.
Slovenian: V obeh skupinah zdravljenja je bilo pri bolnikih z nevtropenijo katerega koli razreda preživetje daljše kot pri bolnikih, pri katerih se nevtropenija ni pojavila.
Estonian: Mõlemas ravigrupis oli patsientidel, kel esines neutropeeniat, kõrgem üldise elulemuse mediaan võrreldes nende patsientidega, kellel neutropeeniat ei esinenud.
Slovenian: Bolezni sečil proteinurijaa,f
Estonian: Proteinuuriaa,f
Slovenian: Demografske in izhodiščne lastnosti za ITT populacijo so bile podobne v obeh skupinah zdravljenja.
Estonian: Ravieelsed demograafilised ja haigust iseloomustavad näitajad olid ravigruppide vahel sarnased.
Slovenian: - imate raka jeter in ste predhodno krvaveli iz povečanih ven v požiralniku ali imate povišan krvni tlak v portalni veni, ki prenaša kri iz črevesja in vranice v jetra.
Estonian: teil on maksavähk ja teil on eelnevalt esinenud verejooksu söögitoru veenilaienditest või teil on kõrge vererõhk värativeenis, mille kaudu liigub veri soolestikust ja põrnast maksa.
Slovenian: Če bolnica zanosi med zdravljenjem z ramucirumabom, je treba bolnico obvestiti o možnem tveganju za ohranitev nosečnosti in o tveganju za plod.
Estonian: Kui patsient rasestub ramutsirumab-ravi ajal, tuleb teda teavitada võimalikust riskist raseduse säilitamisele ja ohust lootele.
Slovenian: V hujših primerih lahko simptomi vključujejo dihalno stisko, ki jo povzroči zoženje dihalnih poti, pospešen srčni utrip in občutek omedlevice.
Estonian: Rasketel juhtudel võivad esineda sümptomid nagu hingamise pärssimine, mida põhjustab hingamisteede ahenemine, kiire pulss ja minestamise tunne.
Slovenian: Če se pri bolnikih pojavijo simptomi, ki vplivajo na njihovo sposobnost koncentracije in reagiranja, je priporočljivo, da z vozili in stroji ne upravljajo, dokler ti učinki ne izzvenijo.
Estonian: Kui patsientidel tekivad sümptomid, mis mõjutavad nende keskendumis- ja reaktsioonivõimet, on neil soovitatav nende sümptomite kadumiseni mitte juhtida autot või käsitseda masinaid.
Slovenian: Ker pa tveganja za dojene novorojenčke/dojenčke ni mogoče izključiti, morajo ženske med zdravljenjem z zdravilom Cyramza prekiniti dojenje in ne smejo dojiti še vsaj 3 mesece po zadnjem odmerku.
Estonian: Kuna riski imetatavatele vastsündinutele/imikutele ei saa välistada, tuleb imetamine katkestada Cyramza ravi ajaks ja vähemalt 3 kuuks pärast viimast annust.
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana po geografski regiji, statusu KRAS tumorja (mutanten ali divjega tipa) in času do napredovanja bolezni po začetku zdravljenja prve izbire (< 6 mesecev v primerjavi z ≥ 6 meseci).
Estonian: Randomiseerimine oli stratifitseeritud geograafilise regionaalsuse, haiguse KRAS staatuse (mutatsioon või metsikut tüüpi) ja haiguse progresseerumiseni kuluva aja järgi alates ravi algusest esmavaliku preparaadiga (< 6 kuud vs ≥ 6 kuud).
Slovenian: Ramucirumab je antiangiogeno zdravilo in lahko poveča tveganje za gastrointestinalne perforacije.
Estonian: Ramutsirumab on antiangiogeenne ravim ja see võib suurendada seedetrakti perforatsioonide riski.
Slovenian: Tabela 2: Merila, ki jih je treba izpolnjevati pred dajanjem sheme FOLFIRI
Estonian: Tabel 2: Kriteeriumid, mis peavad olema täidetud enne FOLFIRI infusiooni.
Slovenian: Med zdravljenjem bodo redno preverjali količino beljakovin v vašem urinu.
Estonian: Ravi ajal kontrollitakse regulaarselt valgu hulka teie uriinis.
Slovenian: d Vključuje: povišan krvni tlak in hipertenzijo.
Estonian: d Hõlmab: vererõhu tõus ja hüpertensioon.
Slovenian: V Tabeli 5 so navedene podrobnosti glede zamika ali zmanjšanja odmerkov posameznih komponent sheme FOLFIRI ob naslednjem ciklu, ob upoštevanju najvišjega razreda neželenih učinkov zdravila.
Estonian: Tabelis 5 on toodud üksikasjad FOLFIRI üksikkomponentide annustamise edasilükkamiseks või annuse vähendamiseks järgmise tsükli ajal põhinedes spetsiifilise kõrvaltoime maksimaalsele astmele.
Slovenian: 12 mesecih pred randomizacijo prišlo do arterijskega trombotskega dogodka (ATE), so bili izključeni.
Estonian: aste) või kellel oli 12 kuu jooksul enne randomiseerimist olnud arteriaalse trombemboolia juhtumeid (arterial thrombotic event, ATE).
Slovenian: Bolniki so morali imeti indeks stanja zmogljivosti ECOG 0 ali 1, njihova bolezen pa je morala v zadnjih šestih mesecih od zadnjega odmerka zdravljenja prve izbire napredovati.
Estonian: Patsiendid pidid ECOG skaalal omama sooritusvõimet 0...1 ja haigus pidi olema progresseerunud 6 kuu jooksul alates esmavaliku ravimi viimasest annusest.
Slovenian: Za več informacij preberite navodila za uporabo paklitaksela oziroma docetaksela.
Estonian: Lisainformatsiooni saamiseks lugege paklitakseeli või dotsetakseeli pakendi infolehte.
Slovenian: Kriteriji, ki morajo biti izpolnjeni pred vsakim infundiranjem paklitaksela, so navedeni v Tabeli 1.
Estonian: Kriteeriumid, mis peavad olema täidetud enne iga paklitakseeli infusiooni, on toodud tabelis
Slovenian: Takoj se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, če kar koli od naslednjega velja za vas (ali če niste prepričani) med zdravljenjem z zdravilom Cyramza ali po njem: Krvni strdki v arterijah (arterijski trombembolični dogodki):
Estonian: Rääkige koheselt oma arsti või meditsiiniõega, kui mõni alljärgnevast kehtib teie puhul (või kui te pole kindel) Cyramza ravi ajal või ükskõik millal selle järgselt:
Slovenian: Nenormalni rezultati urinskega testa („proteinurija"): Zdravilo Cyramza lahko poveča tveganje za razvoj ali poslabšanje nenormalnih ravni beljakovin v urinu.
Estonian: - Muutused uriinianalüüsis („proteinuuria"): Cyramza võib suurendada valgu ebatavalise sisalduse tekkeriski uriinis või olemasolevat seisundit halvendada.
Slovenian: Randomizacija je bila stratificirana po geografski regiji, spolu, predhodnem vzdrževanju stanja in indeksu stanja zmogljivosti ECOG.
Estonian: Randomiseerimine oli stratifitseeritud geograafilise regionaalsuse, soo, eelneva ravi ja ECOG skaala sooritusvõime alusel.
Slovenian: Hepatična encefalopatija ali hepatorenalni sindrom (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Hepaatiline entsefalopaatia või hepatorenaalne sündroom (vt lõik 4.4).
Slovenian: Priporočeni odmerek paklitaksela je 80 mg za vsak kvadratni meter (m²) površine vašega telesa enkrat na teden 3 tedne, ki jim sledi 1 teden brez zdravljenja.
Estonian: Paklitakseeli soovituslik annus on 80 mg iga teie kehapindala ruutmeetri (m2) kohta üks kord nädalas 3 nädala vältel, millele järgneb 1 ravivaba nädal.
Slovenian: V kolikor opazite trdne delce in obarvanost, zavrzite vialo.
Estonian: Kui te täheldate lahuses osakesi või värvuse muutust - hävitage viaal.
Slovenian: b Vključuje: hipokaliemijo in znižano raven kalija v krvi.
Estonian: b Hõlmab: hüpokaleemia ja vere kaaliumisisalduse vähenemine.
Slovenian: Za navodila glede redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiseelse lahjendamise juhiseid vt lõik 6.6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Cyramza 6.
Estonian: 5 Kuidas Cyramza't säilitada 6.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede kliničnih znakov in simptomov hepatične encefalopatije.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida hepaatilise entsefalopaatia kliiniliste nähtude ja sümptomite suhtes.
Slovenian: Zdravilo Cyramza lahko povzroči spremembe v laboratorijskih testih.
Estonian: Cyramza võib mõjutada laboratoorseid analüüse.
Slovenian: Klinični podatki kažejo, da prilagoditve odmerkov pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo okvarjenim delovanjem ledvic niso potrebne (glejte poglavji 4.4 in 5.2) Zmanjšanja odmerkov niso potrebna.
Estonian: Kliinilised andmed näitavad, et kerge, mõõduka või raske neerukahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Slovenian: Izmed zgoraj naštetih neželenih učinkov so to: zmanjšanje števila belih krvničk, zmanjšanje števila krvnih ploščic, nizke ravni albumina, kalija ali natrija v krvi, prisotnost beljakovin v urinu.
Estonian: Ülalloetletud kõrvaltoimetest on need: madal valgevererakkude arv, madal vereliistakute arv veres, madal albumiinide, kaaliumi või naatriumi tase veres, valgu esinemine uriinis.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so prikazani v Tabeli 8.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on toodud tabelis 8.
Slovenian: Stomatitis/mukozitis 2
Estonian: Stomatiit/mukosiit
Slovenian: Vključuje: analno krvavitev, krvavitev ob driski, krvavitev v želodcu, gastrointestinalno krvavitev, hematemezo, hematohezijo, krvavitev iz hemoroidov, Mallory-Weissov sindrom, meleno,
Estonian: Hõlmab: pärakuverejooks, verine kõhulahtisus, maoverejooks, seedetrakti verejooks, hematemees, hematotseesia, verejooks hemorroididest, Mallory-Weiss'i sündroom, meleena, söögitoru verejooks, pärasoole verejooks ja seedetrakti ülaosa verejooks.
Slovenian: Neželeni učinki in arterijske disekcije imajo nepoznano pogostnost.
Estonian: Kõrvaltoimete, aneurüsmid ja arteridissektsioonid, esinemissagedus on „teadmata".
Slovenian: Objektivna stopnja odziva je bila v obeh skupinah zdravljenja podobna (13,4 % pri ramucirumabu in shemi FOLFIRI v primerjavi z 12,5 % pri placebu in shemi FOLFIRI).
Estonian: Üldine ravivastuse määr oli mõlemas ravigrupis (vastavalt 13,4% vs 12,5%, ramutsirumab pluss FOLFIRI vs platseebo pluss FOLFIRI) sarnane.
Slovenian: Uporaba zaviralcev disekcije VEGF poti pri bolnikih s hipertenzijo ali brez nje lahko spodbuja nastanek anevrizme in/ali disekcije arterij.
Estonian: VEGF-raja inhibiitorite kasutamine hüpertensiooniga või hüpertensioonita patsientidel võib soodustada aneurüsmide ja arteridissektsioonide teket.
Slovenian: Preberite navodila za uporabo drugih zdravil, ki so del vašega zdravljenja, da boste videli, ali so primerna za vas.
Estonian: Palun lugege teie raviskeemi kuuluvate ravimite pakendite infolehti, et teada saada nende ravimite sobivust teile.
Slovenian: Simptomi srčnega infarkta lahko vključujejo bolečino v prsnem košu ali občutek teže v prsnem košu.
Estonian: Südameataki sümptomiteks võivad olla valu rinnus või raskustunne rinnus.
Slovenian: Zdravilo Cyramza je za intravensko uporabo.
Estonian: Cyramza on intravenoosseks kasutamiseks.
Slovenian: povezana s kemoterapijo
Estonian: Kemoteraapiaga seotud seedetrakti toksilisus
Slovenian: V Tabelah 6 in 7 spodaj so navedeni neželeni učinki zdravila iz s placebom nadzorovanih kliničnih preskušanj 3. faze, povezani z ramucirumabom, ki so ga uporabljali kot monoterapijo za zdravljenje raka želodca in hepatocelularnega karcinoma ali v kombinaciji z različnimi kemoterapevtskimi režimi za zdravljenje raka želodca, metastatskega kolorektalnega raka in nedrobnoceličnega pljučnega raka.
Estonian: Tabelites 6 ja 7 allpool on loetletud kõrvaltoimed, mida täheldati platseebokontrolliga III faasi kliinilistes uuringutes ramutsirumabi kasutamisel monoteraapiana maovähi ja HCC raviks või kombinatsioonis erinevate kemoteraapia skeemidega maovähi, metastaatilise kolorektaalvähi ja NSCLC raviks.
Slovenian: Tabela 4: Zmanjšanje odmerkov sheme FOLFIRI
Estonian: Tabel 4: FOLFIRI annuse vähendamine FOLFIRI komponenta
Slovenian: Rezultati učinkovitosti so prikazani v Tabeli 11.
Estonian: Efektiivsuse tulemused on toodud tabelis 11.
Slovenian: Režim sheme FOLFIRI je bil: irinotekan 180 mg/m2, dan v 90 minutah, in folinska kislina 400 mg/m2, dana sočasno v 120 minutah; sledil je bolus 5-fluorouracila (5-FU) 400 mg/m2, dan v 2 do 4 minutah; sledil je odmerek 5-FU 2400 mg/m2, dan z neprekinjeno infuzijo v 46 do 48 urah.
Estonian: FOLFIRI raviskeem oli järgmine: irinotekaani manustati annuses 180 mg/m2 90 minuti jooksul samaaegselt foliinhappega annuses 400 mg/m2 120 minuti jooksul; sellele järgnes 5-fluorouratsiili (5-FU) boolus annuses 400 mg/m2 2…4 minuti jooksul; sellele järgnes 5-FU 2400 mg/m2 püsiinfusioon 46…48 tunni jooksul.
Slovenian: Vaš zdravnik ali medicinska sestra bosta med vašo infuzijo pozorna na neželene učinke.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde kontrollib teid infusiooni ajal kõrvaltoimete suhtes.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja z ramucirumabom niso bile opravljene, kljub temu pa živalski modeli povezujejo angiogenezo, žilni endotelijski rastni faktor (VEGF) in receptor žilnega endotelijskega rastnega faktorja 2 s ključnimi vidiki ženske reprodukcije, embriofetalnim razvojem in postnatalnim razvojem.
Estonian: Reproduktsioonitoksilisuse uuringuid ei ole ramutsirumabiga läbi viidud, kuigi loommudelid seostavad angiogeneesi, VEGF ja VEGF retseptor-2 kriitiliste aspektidega emaslooma reproduktiivsusele, embrüo-loote arengule ja postnataalsele arengule.
Slovenian: Pred infundiranjem ramucirumaba je priporočljiva premedikacija z antagonistom histaminskih receptorjev H1 (npr. z difenhidraminom).
Estonian: Premedikatsiooniks soovitatakse enne ramutsirumabi infusiooni manustada histamiin-H1 antagoniste (nt difenhüdramiini).
Slovenian: Telesna masa velja za pomembno sospremenljivko pri farmakokinetiki ramucirumaba, kar podpira odmerjanje na podlagi telesne mase.
Estonian: Kehakaal on ramutsirumabi farmakokineetika oluline kaasmuutuja, toetades kehakaalupõhist annustamist.
Slovenian: Arterijski trombembolični dogodki
Estonian: Arteriaalse trombemboolia juhtumid
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilen koncentrat).
Estonian: Infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).
Slovenian: Reakcija, povezana z infuzijo: Med zdravljenjem se lahko pojavijo reakcije, povezane z infuzijo, saj zdravilo Cyramza dajemo intravensko (kapalna infuzija) (glejte poglavje 3).
Estonian: - Infusiooniga seotud reaktsioonid: Cyramza raviga võivad kaasneda infusiooniga seotud reaktsioonid, sest Cyramza't manustatakse veenisisese infusioonina läbi tilguti (vt lõik 3).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bilo celokupno preživetje, sekundarni opazovani dogodki pa so vključevali preživetje brez napredovanja bolezni in skupno stopnjo odziva.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli üldine elulemus ning teiseste tulemusnäitajate hulka kuulusid progressioonivaba elulemus ja üldine ravivastuse määr.
Slovenian: Bolniki so morali imeti zadovoljivo koagulacijsko funkcijo ter delovanje jeter in ledvic.
Estonian: Nõutav oli patsientide adekvaatne maksa-, neeru- ja koagulatsioonifunktsioon.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, ki so jih opazili pri bolnikih, zdravljenih z ramucirumabom, so: nevtropenija, utrujenost/astenija, levkopenija, epistaksa, diareja in stomatitis.
Estonian: Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed ramutsirumabiga ravitud patsientidel olid: neutropeenia, väsimus/asteenia, leukopeenia, ninaverejooks, kõhulahtisus ja stomatiit.
Slovenian: Vpliv ramucirumaba ni bil ocenjen pri bolnikih s hudimi ranami oz. z ranami, ki se ne celijo.
Estonian: Ramutsirumabi toimet ei ole uuritud tõsiste või mitteparanevate haavadega patsientidel.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z ramucirumabom in do 3 mesecev po zadnjem odmerku uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama ravi ajal ja kuni 3 kuud pärast viimast ramutsirumabi annust efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je zdravilo Cyramza v 9 mg/ml (0,9 %) raztopini natrijevega klorida za injiciranje med uporabo kemično in fizikalno stabilno: 24 ur pri temperaturi 2 ºC do 8 ºC ali 4 ure pri temperaturi 25 ºC.
Estonian: Cyramza kasutusaegne keemilis-füüsilkaline stabiilsus 9 mg/ml (0,9 %) naatriumkloriidi süstelahuses on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2...8 ºC või 4 tunni jooksul temperatuuril 25 ºC.