FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο κίνδυνος εµφάνισης αυτών των σπάνιων περιστατικών µπορεί να είναι υψηλότερος µε τη µετεγχειρητική χρήση επισκληρίδιων καθετήρων ή τη σύγχρονη χρήση άλλων φαρµακευτικών προϊόντων που επηρεάζουν την αιµόσταση.
Romanian: Riscul producerii acestor evenimente rare poate fi crescut de folosirea postoperatorie a cateterelor epidurale a demeure sau de folosirea concomitentă a altor medicamente care influenţează hemostaza.
Greek: Όπως µε τα άλλα αντιπηκτικά, το fondaparinux θα πρέπει να χρησιµοποιείται µε προσοχή σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί πρόσφατα σε επέµβαση (< 3 ηµέρες) και µόνο εφόσον έχει επιτευχθεί η χειρουργική αιµόσταση.
Romanian: Ca şi alte anticoagulante, fondaparinux trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii care au suferit recent intervenţii chirurgicale (<3 zile) şi doar după realizarea hemostazei chirurgicale.
Greek: Η µέση ηλικία των ασθενών ήταν 67 έτη και περίπου το 60% ήταν τουλάχιστον 65 ετών.
Romanian: Vârsta medie a pacienţilor a fost de 67 ani şi aproximativ 60% aveau vârste de cel puţin 65 ani.
Greek: Πετάξτε το προστατευτικό της βελόνας.
Romanian: Aruncaţi teaca protectoare a acului.
Greek: Κάθε προϊόν που δεν έχει χρησιµοποιηθεί ή υπόλειµµα πρέπει να απορριφθεί σύµφωνα µε τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Romanian: Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Greek: Όµως, µελέτες που πραγµατοποιήθηκαν σε Ασιάτες (Γιαπωνέζους), υγιείς εθελοντές, δεν αποκάλυψαν ένα διαφορετικό φαρµακοκινητικό προφίλ σε σύγκριση µε Καυκάσιους, υγιείς εθελοντές.
Romanian: Totuşi, studii efectuate la subiecţi sănătoşi asiatici (japonezi) nu au evidenţiat un profil farmacocinetic diferit, comparativ cu subiecţii sănătoşi caucazieni.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Υποδόρια ή ενδοφλέβια χρήση Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare subcutanată sau intravenoasă A se citi prospectul înainte de utilizare.
Greek: Η υποδόρια ένεση χορηγείται µε τον ίδιο τρόπο όπως µε την κλασσική σύριγγα.
Romanian: Injectarea subcutanată se efectuează în acelaşi fel ca şi cu o seringă obişnuită.
Greek: Μην πετάξετε τη χρησιµοποιηµένη σύριγγα στα σκουπίδια του σπιτιού.
Romanian: Nu aruncaţi seringile folosite pe calea reziduurilor menajere.
Greek: Καθαρίστε την περιοχή της ένεσης µε ένα βαµβάκι µε οινόπνευµα.
Romanian: Curăţaţi locul injectării cu un tampon de vată cu alcool medicinal.
Greek: Η µέση διάρκεια θεραπείας ήταν 5,5 ηµέρες στην οµάδα του fondaparinux και 5,2 ηµέρες στην οµάδα της ενοξαπαρίνης.
Romanian: Durata medie a tratamentului a fost de 5,5 zile în grupul cu fondaparinux şi de 5,2 zile în grupul cu enoxaparină.
Greek: Εάν η ένεση στην κάτω κοιλιακή περιοχή δεν είναι δυνατόν να γίνει, συµβουλευθείτε τη νοσοκόµα ή το γιατρό σας για οδηγίες.
Romanian: Dacă injectarea în regiunea abdominală inferioară nu este posibilă, întrebaţi-i pe medicul sau pe asistenta dumneavoastră pentru instrucţiuni.
Greek: Οι περιοχές της ένεσης θα πρέπει να εναλλάσσονται µεταξύ του αριστερού και του δεξιού προσθιοπλάγιου και αριστερού και δεξιού οπισθοπλάγιου κοιλιακού τοιχώµατος.
Romanian: Locurile de administrare trebuie să alterneze între peretele abdominal anterolateral stâng şi drept şi cel posterolateral stâng şi drept.
Greek: Η µέση ηλικία των ασθενών ήταν 61 έτη και περίπου το 40% ήταν τουλάχιστον 65 ετών.
Romanian: Vârsta medie a pacienţilor a fost de 61 ani şi aproximativ 40% aveau vârste de cel puţin 65 ani.
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ QUIXIDAR
Romanian: CUM SĂ UTILIZAŢI QUIXIDAR
Greek: Παρόλα αυτά, η απορρόφηση από του στόµατος από ένα παιδί, δεν είναι πιθανή.
Romanian: Totuşi, la copii este puţin probabilă absorbţia pe cale orală.
Greek: Εάν πάσχετε από νεφρική νόσο, η δόση µπορεί να µειωθεί σε 1,5 mg µία φορά την ηµέρα.
Romanian: Dacă suferiţi de o boală de rinichi, doza poate fi redusă la 1,5 mg o dată pe zi.
Greek: Το fondaparinux δεν θα πρέπει να συνταγογραφείται κατά τη διάρκεια της εγκυµοσύνης, εκτός εάν είναι απολύτως απαραίτητο.
Romanian: Fondaparinux nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Greek: Όπως όλα τα φάρµακα, έτσι και το Quixidar µπορεί να προκαλέσει ανεπιθύµητες ενέργειες αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Romanian: Ca toate medicamentele, Quixidar poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Greek: • εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε σωµατίδια στο διάλυµα ή αν υπάρχει αλλοίωση του χρώµατος στο διάλυµα,
Romanian: • dacă observaţi orice particule în soluţie sau dacă soluţia este decolorată
Greek: (2) (Νpn) αντιστοιχεί στο µη-πρωτεϊνικό άζωτο όπως ουρία, ουρικό οξύ, αµινοξέα, κλπ
Romanian: (2) Anp reprezintă azotul neproteic, cum este cel din uree, acid uric, aminoacizi etc.
Greek: Η αρχική δόση θα πρέπει να δίνεται 6 ώρες µετά το τέλος της επέµβασης, υπό την προϋπόθεση ότι έχει ολοκληρωθεί η αιµόσταση.
Romanian: Prima doză trebuie administrată la 6 ore după închiderea plăgii chirurgicale, cu condiţia să fi fost efectuată hemostaza eficientă.
Greek: Στη µεγάλη υποοµάδα των ασθενών που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέµβαση καρκίνου (69% του πληθυσµού ασθενών) η συχνότητα ΦΘΕ ήταν 4,7% στην οµάδα του fondaparinux έναντι 7,7% στην οµάδα της δαλτεπαρίνης.
Romanian: În cadrul subgrupului larg de pacienţi cu intervenţii chirurgicale pentru cancer (69% dintre pacienţi), frecvenţa ETV a fost de 4,7% în grupul cu fondaparinux, comparativ cu 7,7% în grupul cu dalteparină.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {ΜΜ/ΧΧΧΧ}
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP {lună/an}
Greek: Τα φάρµακα και οι σύριγγες δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Romanian: Medicamentele şi seringile nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Greek: Το Quixidar περιέχει µία συνθετική ουσία που ονοµάζεται fondaparinux sodium.
Romanian: Quixidar conţine o substanţă de sinteză numită fondaparinux sodic.
Greek: Ο κίνδυνος αιµορραγίας αυξάνει µε την αυξανόµενη νεφρική ανεπάρκεια.
Romanian: Riscul de hemoragie creşte cu creşterea gradului de insuficienţă renală.
Greek: Ενέσιµο διάλυµα, 2 προγεµισµένες σύριγγες µε αυτόµατο σύστηµα ασφάλειας Ενέσιµο διάλυµα, 7 προγεµισµένες σύριγγες µε αυτόµατο σύστηµα ασφάλειας Ενέσιµο διάλυµα, 10 προγεµισµένες σύριγγες µε αυτόµατο σύστηµα ασφάλειας Ενέσιµο διάλυµα, 20 προγεµισµένες σύριγγες µε αυτόµατο σύστηµα ασφάλειας
Romanian: Soluţie injectabilă, 2 seringi preumplute cu sistem automat de siguranţă Soluţie injectabilă, 7 seringi preumplute cu sistem automat de siguranţă Soluţie injectabilă, 10 seringi preumplute cu sistem automat de siguranţă Soluţie injectabilă, 20 seringi preumplute cu sistem automat de siguranţă
Greek: Δεν χρειάζεται προσαρµογή της δοσολογίας του fondaparinux.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozelor de fondaparinux.
Greek: Σε ασθενείς που λαµβάνουν fondaparinux για τη θεραπεία της ΦΘΕ και όχι προφυλακτικώς, σε περίπτωση χειρουργικής επέµβασης δεν πρέπει να χρησιµοποιείται νωτιαία/επισκληρίδια αναισθησία.
Romanian: La pacienţii cărora li se administrează fondaparinux mai degrabă pentru tratamentul decât pentru profilaxia ETV, în cazul intervenţiilor chirurgicale nu trebuie utilizată anestezia rahidiană/epidurală.
Greek: Για πόσο διάστηµα πρέπει να λαµβάνεται το Quixidar Θα πρέπει να συνεχίσετε τη θεραπεία µε Quixidar για όσο διάστηµα σας έχει πει ο γιατρός σας, γιατί το Quixidar σας προφυλάσσει από µία σοβαρή κατάσταση.
Romanian: Tratamentul cu Quixidar trebuie continuat cât timp v-a recomandat medicul dumneavoastră, deoarece Quixidar previne apariţia unor afecţiuni grave.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν την κλασσική φαρµακευτική θεραπεία για UA/NSTEMI, ενώ το 34% των ασθενών υπεβλήθησαν σε PCI και το 9% σε CABG.
Romanian: Toţi pacienţii au primit tratament medicamentos standard pentru AI/IMA NonST, 34% din pacienţii fiind supuşi unei ICP şi 9% unei intervenţii BCGA.
Greek: Τα ποσοστά εµφάνισης αιµορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς που λαµβάνουν το συνιστώµενο δοσολογικό σχήµα για τη θεραπεία της ΕΒΦΘ ή της ΠΕ, ηλικίας < 65 ετών, 65-75 ετών και > 75 ετών ήταν 3,0%, 4,5% και 6,5%, αντιστοίχως.
Romanian: Incidenţa sângerării la pacienţi cărora li se administrează dozele recomandate pentru tratamentul TVP sau EP, cu vârste <65 de ani, 65-75 ani şi >75 de ani a fost de 3,0 %, 4,5 %, respectiv de 6,5 %.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά µε τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare despre cum să utilizaţi acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Βάρος σώµατος - Η κάθαρση του fondaparinux στο πλάσµα αυξάνεται µε το βάρος του σώµατος (9 % αύξηση ανά 10 kg).
Romanian: Greutatea corporală - Clearance-ul plasmatic al fondaparinuxului creşte proporţional cu greutatea corporală (creştere de 9% la 10 kg)
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί µέχρι να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος φλεβικού θροµβοεµβολικού επεισοδίου, συνήθως µέχρι την κινητοποίηση του ασθενούς, και τουλάχιστον 5 έως 9 ηµέρες µετά την επέµβαση.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat până când riscul de tromboembolism venos scade, de obicei până când pacientul începe să se deplaseze, cel puţin 5 până la 9 zile de la operaţie.
Greek: Το πρόγραµµα κλινικών µελετών του fondaparinux στη θεραπεία της Φλεβικής Θροµβοεµβολής (ΦΘΕ) σχεδιάστηκε για να δείξει την αποτελεσµατικότητα του fondaparinux στη θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής θρόµβωσης (ΕΒΦΘ) και της Πνευµονικής Εµβολής (ΠΕ).
Romanian: Programul clinic cu fondaparinux pentru tratamentul trombembolismului venos a fost conceput pentru a demonstra eficacitatea fondaparinux în tratamentul trombozei venoase profunde (TVP) şi a embolismului pulmonar (EP).
Greek: Η πρώτη δόση του fondaparinux χορηγείται ενδοφλεβίως και οι επόµενες δόσεις χορηγούνται µέσω υποδόριας ένεσης.
Romanian: Prima doză de fondaparinux se administrează intravenos, iar dozele ulterioare se administrează prin injecţie subcutanată.
Greek: Η διαφορά στη θνησιµότητα ήταν στατιστικά σηµαντική στην οµάδα I (σύγκριση µε εικονικό φάρµακο) αλλά όχι στην οµάδα II (σύγκριση µε UFH).
Romanian: Diferenţa de mortalitate a fost semnificativă statistic în subgrupul 1 (comparator placebo), dar nu în subgrupul 2 (comparator HNF).
Greek: Σε αυτή τη µελέτη η επίπτωση των συνολικών ΦΘΕ ήταν 4,6% 47/1027 µε το fondaparinux έναντι 6,1% (62/1021) µε τη δαλτεπαρίνη: µείωση σχετικού κινδύνου [95%CI] = -25,8% [-49,7%, 9,5%].
Romanian: În acest studiu, incidenţa totală a ETV a fost de 4,6% (47/1027) cu fondaparinux, comparativ cu 6,1%: (62/1021) cu dalteparină: reducerea riscului relativ [IÎ 95%] = -25,8% [-49,7%, 9,5%].
Greek: 8. Κρατήστε τη σύριγγα σταθερά από την υποδοχή δείκτηµέσου.
Romanian: Ţineţi strâns seringa cu ajutorul dispozitivului de apucare.
Greek: Πετάξτε την σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού ή του φαρµακοποιού σας.
Romanian: Aruncaţi-le aşa cum v-a instruit medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Greek: Εάν απαιτείται να ακολουθήσει αγωγή µε ανταγωνιστή της βιταµίνης Κ, η αγωγή µε fondaparinux θα πρέπει να συνεχιστεί µέχρι να επιτευχθούν οι ζητούµενες τιµές INR.
Romanian: Dacă este necesară continuarea tratamentului cu antagonişti de vitamină K, tratamentul cu fondaparinux trebuie menţinut până la atingerea valorii ţintă a INR-ului.
Greek: Στη συνολική ανάλυση αυτών των µελετών, το συνιστώµενο δοσολογικό σχήµα του fondaparinux έναντι της ενοξαπαρίνης συσχετίσθηκε µε µία σηµαντική µείωση (54% - 95% CI, 44%, 63%) του ποσοστού των ΦΘΕ που αξιολογήθηκαν µέχρι την ηµέρα 11 µετά την επέµβαση, ανεξάρτητα από το είδος της επέµβασης που γίνεται.
Romanian: În urma analizei globale a datelor obţinute din aceste studii, fondaparinux la dozele recomandate, comparativ cu enoxaparina, s-a asociat cu o scădere semnificativă (54% - IÎ 95%, 44%; 63%) a frecvenţei ETV, urmărite timp de până la 11 zile postoperator, indiferent de tipul intervenţiei chirurgicale efectuate.
Greek: Φύλο - Δεν έχουν παρατηρηθεί διαφορές µεταξύ των δυο φύλων µετά την προσαρµογή ανάλογα µε το σωµατικό βάρος.
Romanian: Sex - După ajustarea în funcţie de greutatea corporală, nu s-au observat diferenţe între cele două sexe.
Greek: • µετά την ηµεροµηνία λήξης που αναγράφεται στην επισήµανση και στο κουτί
Romanian: • după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie
Greek: Έως την Ηµέρα 9, 1,1% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία µε fondaparinux και 1,4% των ασθενών της οµάδας ελέγχου παρουσίασαν σοβαρή αιµορραγία.
Romanian: Până în ziua 9, 1,1% din pacienţii trataţi cu fondaparinux şi 1,4% din pacienţii de control au suferit o hemoragie severă.
Greek: Μία παρόµοια κατάσταση παρατηρείται στη θεραπεία ασθενών που πάσχουν από ΕΒΦΘ και ΠΕ.
Romanian: Un profil similar a fost evidenţiat şi la pacienţii trataţi pentru TVP şi EP.
Greek: Εάν είστε έγκυος, εάν νοµίζετε ότι µπορεί να είστε ή εάν θηλάζετε → ενηµερώστε το γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă alăptaţi: → spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Φαρµακοθεραπευτική κατηγορία: αντιθροµβωτικοί παράγοντες Κωδικός ATC: Β01ΑΧ05
Romanian: Codul ATC: B01AX05
Greek: • Εάν κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύµητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό ή φαρµακοποιό σας.
Romanian: • Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Σηµαντικές πληροφορίες σχετικά µε ορισµένα συστατικά του Quixidar Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 23 mg νατρίου σε κάθε δόση και εποµένως είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Quixidar Acest medicament conţine cel mult 23 mg sodiu în fiecare doză şi de aceea se poate considera că nu conţine sodiu.
Greek: Σε άλλες κλινικές µελέτες ή από την εµπειρία µετά την κυκλοφορία του φαρµάκου, σπάνια έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ενδοκρανιακής/ ενδοεγκεφαλικής και οπισθοπεριτοναϊκής αιµορραγίας.
Romanian: În alte studii sau în cadrul experienţei după punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri rare de sângerări intracraniene/intracerebrale şi retroperitoneale.
Greek: Διάρκεια της αγωγής από 6 έως 14 ηµέρες έχει µελετηθεί κλινικά σε παθολογικούς (µη χειρουργικούς) ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.1).
Romanian: A fost studiată clinic o durată de administrare de 6-14 zile la pacienţii cu afecţiuni medicale (vezi pct. 5.1)
Greek: Το fondaparinux δεν απενεργοποιεί τη θροµβίνη (ενεργοποιηµένος Παράγοντας ΙΙ) και δεν επιδρά στα αιµοπετάλια.
Romanian: Fondaparinuxul nu inactivează trombina (factorul II activat) şi nu are efect asupra trombocitelor.
Greek: Μεταξύ 50 kg και 100 kg
Romanian: 5 mg o dată pe zi între 50 kg şi 100 kg
Greek: Η διαφορά ως προς την επίπτωση των συνολικών ΦΘΕ µεταξύ των οµάδων θεραπείας η οποία δεν ήταν στατιστικά σηµαντική, οφείλετο κυρίως στη µείωση της ασυµπτωµατικής περιφερικής εν τω βάθει φλεβικής θρόµβωσης (ΕΒΦΘ).
Romanian: Diferenţa dintre grupurile de tratament în ceea ce priveşte frecvenţele totale ale ETV, care nu a fost semnificativă statistic, s-a datorat în principal reducerii TVP distale asimptomatice.
Greek: • Μην ενίετε το Quixidar στον µυ.
Romanian: • Nu injectaţi Quixidar în muşchi.
Greek: Πρόληψη Φλεβικών Θροµβοεµβολικών Επεισοδίων (ΦΘE) σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέµβαση κοιλίας και οι οποίοι κρίνονται υψηλού κινδύνου για θροµβοεµβολικές επιπλοκές, όπως οι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέµβαση καρκίνου κοιλίας (βλέπε παράγραφο 5.1).
Romanian: Prevenţia evenimentelor tromboembolice venoase (ETV) la pacienţii supuşi unei intervenţii chirurgicale abdominale consideraţi a avea un risc crescut de complicaţii tromboembolice, cum sunt pacienţii cu intervenţii chirurgicale pentru cancer abdominal (vezi pct. 5.1).
Greek: Η δόση του fondaparinux (10 mg) στις µελέτες αλληλεπίδρασης ήταν µεγαλύτερη από τη συνιστώµενη δόση για τις παρούσες ενδείξεις.
Romanian: Doza de fondaparinux (10 mg) folosită în studiile de interacţiune a fost mai mare decât doza recomandată pentru indicaţiile actuale.
Greek: Ο ενδοφλέβιος καθετήρας θα πρέπει να ξεπλένεται καλά µε φυσιολογικό ορό µετά την ένεση, ώστε να διασφαλίζεται ότι έχει χορηγηθεί όλο το φαρµακευτικό προϊόν.
Romanian: Tubul intravenos trebuie clătit bine cu soluţie salină izotonă după injectare, pentru a ne asigura că întreaga cantitate de medicament a fost administrată.
Greek: Μετά από εφάπαξ υποδόρια ένεση 2,5 mg fondaparinux σε νέους υγιείς εθελοντές, η µέγιστη συγκέντρωση στο πλάσµα (µέση Cmax = 0,34 mg/l) επιτυγχάνεται 2 ώρες µετά τη δόση.
Romanian: În urma unei singure injecţii subcutanate de fondaparinux 2,5 mg la subiecţii tineri sănătoşi, concentraţia plasmatică maximă (media Cmax = 0,34 mg/l) se atinge la 2 ore după administrare.
Greek: Αυτοί είναι οι ασθενείς µε ανθεκτική ή υποτροπιάζουσα στηθάγχη σχετιζόµενη µε δυναµικές µεταβολές του διαστήµατος ST, καρδιακή ανεπάρκεια, απειλητικές για τη ζωή αρρυθµίες ή αιµοδυναµική αστάθεια.
Romanian: Aceştia sunt pacienţi cu angină refractară sau recurentă asociată cu deviaţie ST dinamică, insuficienţă cardiacă, aritmii care pun viaţa în pericol sau instabilitate hemodinamică.
Greek: Σε ασθενείς µε STEMI ή UA/ΝSTEMI που πρόκειται να υποβληθούν σε επέµβαση αορτοστεφανιαίας παράκαµψης (CABG), το fondaparinux εάν είναι δυνατόν, δεν θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια των 24 ωρών πριν την επέµβαση και η χορήγησή του µπορεί να ξεκινήσει ξανά 48 ώρες µετά την επέµβαση.
Romanian: În cazul pacienţilor cu IMA ST sau cu AI/IMA NonST care vor fi supuşi unei intervenţii chirurgicale de bypass coronarian cu grefă arterială (BCGA), acolo unde este posibil fondaparinux nu se va administra în perioada de 24 ore anterioară operaţiei, administrarea putând fi reîncepută la 48 ore de la operaţie.
Greek: Για επιπρόσθετες οδηγίες σχετικά µε τη χρήση, το χειρισµό και την απόρριψη βλέπε παράγραφο 6.6.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind pregătirea medicamentului în vederea administrării, manipularea sa şi eliminarea reziduurilor vezi pct. 6.6.
Greek: Μείζων αιµορραγία παρατηρήθηκε στο 3,4% των ασθενών στην οµάδα του fondaparinux και στο 2,4% της οµάδας της δαλτεπαρίνης.
Romanian: Hemoragii majore au fost observate la 3,4% dintre pacienţii din grupul cu fondaparinux şi la 2,4% dintre pacienţii din grupul cu dalteparină.
Greek: Ο χρόνος ηµίσειας απέκκρισης (t½) είναι περίπου 17 ώρες σε υγιή νεαρά άτοµα και περίπου 21 ώρες σε υγιείς ηλικιωµένους.
Romanian: Timpul de înjumătăţire prin eliminare (t½) este de aproximativ 17 ore la subiecţii tineri sănătoşi şi de aproximativ 21 ore la subiecţii vârstnici sănătoşi.
Greek: Στο τέλος αυτού του διαστήµατος, 656 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λαµβάνουν fondaparinux 2,5 mg µία φορά την ηµέρα ή εικονικό φάρµακο για ένα επιπλέον διάστηµα 21 +/-2 ηµέρες.
Romanian: La finalul acestei perioade, 656 de pacienţi au fost randomizaţi să li se administreze fondaparinux 2,5 mg o dată pe zi sau placebo pentru o perioadă suplimentară de 21 +/- 2 zile.
Greek: Η επίπτωση σε µη πρωτογενή PCI σε UA/NSTEMI ήταν 1,0% έναντι 0,3% (fondaparinux έναντι ενοξαπαρίνης) και σε πρωτογενή PCI σε STEMI ήταν 1,2% έναντι 0% (fondaparinux έναντι οµάδας ελέγχου).
Romanian: Incidenţele în cazul ICP non-primare în AI/IMA NonST au fost de 1,0% comparativ cu 0,3% (fondaparinux comparativ cu enoxaparină), iar în cazul ICP în IMA ST au fost de 1,2% comparativ cu 0% (fondaparinux comparativ cu control).
Greek: Για την αντιµετώπιση ορισµένων τύπων καρδιακής προσβολής ο θεράπων ιατρός πρέπει να χορηγήσει την πρώτη δόση στη φλέβα (ενδοφλέβια).
Romanian: Pentru a trata anumite tipuri de infarct miocardic, o persoană cu calificare medicală poate administra prima doză într-o venă (intravenos).
Greek: Η απέκριση του fondaparinux ελαττώνεται µε το σωµατικό βάρος.
Romanian: Eliminarea fondaparinux scade proporţional cu greutatea.
Greek: 9. Ενέστε ΟΛΟ το περιεχόµενο της σύριγγας πιέζοντας το έµβολο όσο γίνεται προς τα κάτω.
Romanian: Injectaţi TOT conţinutul seringii prin apăsarea pistonului cât de mult se poate.
Greek: Ενηµερώστε τον γιατρό ή τον φαρµακοποιό σας εάν παίρνετε κάποια άλλα φάρµακα, ή εάν έχετε πάρει κάποιο πρόσφατα.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.
Greek: Απέκκριση/Αποµάκρυνση
Romanian: Excreţie/Eliminare
Greek: Οι µελέτες σε πειραµατόζωα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την τοξικότητα στην αναπαραγωγή λόγω περιορισµένης έκθεσης.
Romanian: Studiile la animale nu oferă informaţii suficiente cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere, datorită expunerii limitate.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί για τουλάχιστον 5 ηµέρες και µέχρι να καθιερωθεί επαρκής αντιπηκτική αγωγή από το στόµα (International Normalized Ratio 2 έως 3).
Romanian: Tratamentul trebuie continuat timp de cel puţin 5 zile, până la obţinerea unei anticoagulări orale adecvate (International Normalised Ratio - INR 2-3).
Greek: Η αντιθροµβωτική δράση του fondaparinux είναι αποτέλεσµα της εκλεκτικής αναστολής του Παράγοντα Xa µέσω της αντιθροµβίνης ΙΙΙ (ΑΤΙΙΙ).
Romanian: Acţiunea antitrombotică a fondaparinuxului este rezultatul inhibării selective a factorului Xa mediate de antitrombina III (ATIII).
Greek: Στην πλειοψηφία (70/80) των αναφερθέντων ΦΘΕ η διάγνωση της εν τω βάθει φλεβικής θρόµβωσης έγινε µε ανιούσα φλεβογραφία σε ασυµπτωµατικούς ασθενείς.
Romanian: Majoritatea (70/80) evenimentelor ETV înregistrate au fost cazuri de TVP asimptomatice, diagnosticate flebografic.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας ≥ 75 ετών, το fondaparinux θα πρέπει να χορηγείται µε προσοχή, καθώς η νεφρική λειτουργία ελαττώνεται µε την ηλικία (βλέπε παράγραφο 4.4).
Romanian: La pacienţii cu vârsta ≥75 ani, fondaparinux trebuie utilizat cu atenţie, deoarece funcţia renală scade cu vârsta (vezi pct. 4.4).
Greek: Το fondaparinux εκκρίνεται στο γάλα των αρουραίων αλλά δεν είναι γνωστό εάν εκκρίνεται στο µητρικό γάλα.
Romanian: La şobolan, fondaparinuxul este excretat în lapte, dar nu se cunoaşte dacă fondaparinuxul este excretat şi în laptele uman.
Greek: Το Fondaparinux είναι γνωστό ότι απεκκρίνεται κυρίως από τα νεφρά.
Romanian: Se cunoaşte faptul că fondaparinuxul este eliminat în principal de către rinichi.
Greek: Ασθενείς µε βάρος σώµατος <50 kg έχουν αυξηµένο κίνδυνο αιµορραγίας.
Romanian: Pacienţii cu greutate corporală <50 kg prezintă risc crescut de sângerare.
Greek: Ηλικιωµένοι ασθενείς - Η νεφρική λειτουργία πιθανόν µειώνεται µε την πάροδο της ηλικίας και η ικανότητα απέκκρισης του fondaparinux πιθανόν να µειώνεται στους ηλικιωµένους.
Romanian: Vârstnici - La vârstnici, funcţia renală poate scădea cu vârsta şi, astfel, capacitatea de eliminare a fondaparinuxului poate fi redusă la vârstnici.
Greek: Θεραπεία του εµφράγµατος του µυοκαρδίου µε ανάσπαση του διαστήµατος ST (STEMI) Η OASIS 6 ήταν µία διπλή τυφλή, τυχαιοποιηµένη µελέτη που αξιολόγησε την ασφάλεια και την αποτελεσµατικότητα του fondaparinux 2,5 mg µία φορά την ηµέρα, έναντι της συνήθους θεραπείας (εικονικό φάρµακο (47%) ή UFH (53%)) σε περίπου 12.000 ασθενείς µε STEMI.
Romanian: Tratamentul infarctului miocardic acut cu supradenivelarea segmentului ST (IMA ST) OASIS 6 a fost un studiu dublu-orb, randomizat, care a evaluat siguranţa şi eficacitatea utilizării fondaparinux 2,5 mg o dată pe zi, comparativ cu metodele de tratament uzuale (placebo (47%) sau HNF (53%)), la aproximativ 12000 pacienţi cu IMA ST.
Greek: Η επίδραση στην επίπτωση επί των MI και RI δεν ήταν στατιστικά σηµαντική µεταξύ των οµάδων fondaparinux και ενοξαπαρίνης.
Romanian: Efectele asupra incidenţei IMA şi IR nu au fost diferite din punct de vedere statistic între grupele de tratament cu fondaparinux şi enoxaparină.
Greek: Οµοίως, σε ασθενείς µε UA/NSTEMI µε απειλητικές για τη ζωή καταστάσεις που απαιτούν επείγουσα επαναγγείωση, η χρήση του fondaparinux πριν την PCI και κατά τη διάρκεια αυτής, δεν συνιστάται.
Romanian: Similar, în cazul pacienţilor cu AI/IMA NonST care prezintă condiţii clinice care pun viaţa în pericol şi care necesită revascularizare urgentă, nu se recomandă utilizarea fondaparinux atât înaintea, cât şi în timpul ICP.
Greek: • αναιµία (µείωση στον αριθµό των ερυθρών αιµοσφαιρίων),
Romanian: • anemie (o scădere a numărului de globule roşii).