FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ziehen Sie die Lösung langsam vollständig in die Spritze auf.
Bulgarian: Бавно изтеглете всичкия разтвор в спринцовката.
German: Patienten mit Hämophilie B können neutralisierende Antikörper (Hemmkörper) gegen Faktor IX entwickeln.
Bulgarian: Пациентите с хемофилия B могат да развият неутрализиращи антитела (инхибитори) срещу фактор IX.
German: Es gibt Berichte über schwerwiegende Gerinnselbildungen, einschließlich lebensbedrohlicher Blutgerinnsel bei kritisch kranken Neugeborenen, die BeneFIX durch einen zentralvenösen Katheter als kontinuierliche Infusion erhielten.
Bulgarian: Има съобщения за сериозни събития, свързани с поява на кръвни съсиреци, включително животозастрашаващи кръвни съсиреци при новородени в критично състояние, по време на продължителна инфузия на BeneFIX чрез централен венозен катетър.
German: Aufgrund des Risikos von allergischen Reaktionen auf Faktor-IX-Konzentrate sollte die initiale Gabe von Faktor IX nach Ermessen des behandelnden Arztes unter klinischer Beobachtung durchgeführt werden, sodass gegebenenfalls eine angemessene Therapie von allergischen Reaktionen erfolgen kann.
Bulgarian: Поради риска от алергични реакции при концентрати на фактор ІХ първоначалното приложение на фактор ІХ трябва, по преценката на лекуващия лекар, да се извърши под медицинско наблюдение, където е възможно да бъдат осигурени подходящи медицински грижи при алергични реакции.
German: Brechen Sie die beschädigungsresistente Plastikkappe an der Perforation von der Spritze ab, indem Sie die Perforation der Kappe brechen.
Bulgarian: Отчупете запечатената пластмасова капачка от спринцовката с разтворител, като счупите перфорацията върху самата капачка.
German: AUC0-∞ (I.E. × h/dl) t1/2 (h)
Bulgarian: Cmax (IU/dl) AUC∞ (IU∙h/dl) t1/2 (h)
German: Aufgrund fehlender Messpunkte bei pädiatrischen Patienten < 6 Jahre jenseits von 24 Stunden ist die terminale Phase nicht eindeutig beschrieben.
Bulgarian: Терминалната фаза не е обхваната категорично, поради липса на данни за периода след 24-тия час при педиатрични участници < 6 годишна възраст.
German: BeneFIX dient zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten aller Altersgruppen mit Hämophilie B (angeborener Mangel an Faktor IX).
Bulgarian: BeneFIX се използва за лечение и профилактика на кръвоизливи при пациенти с хемофилия B (вроден дефицит на фактор ІX) във всички възрастови групи.
German: Faktor IX wird durch einen Komplex aus Faktor VII und Gewebefaktor auf exogenem Weg (extrinsisches System) sowie durch Faktor XIa auf endogenem Weg (intrinsisches System) aktiviert.
Bulgarian: Фактор ІХ се активира от комплекса фактор VІІ/тъканен фактор от външния път, както и от фактор ХІа от вътрешния път на коагулацията.
German: Wenn eine Verklumpung von roten Blutkörperchen im Schlauchsystem oder in der Spritze bemerkt wird, muss das gesamte Material (Schlauchsystem, Spritze, BeneFIX-Lösung) verworfen und der Verabreichungsvorgang mit einer neuen Packung wiederholt werden.
Bulgarian: Ако се наблюдава слепване на червените кръвни клетки в системата/ спринцовката, изхвърлете целия материал (система, спринцовка и разтвор BeneFIX) и продължете приложението с нова опаковка.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) und allen künftigen Aktualisierungen festgelegt.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach absteigender Schwere angegeben.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
German: Der rekombinante Blutgerinnungsfaktor IX ist ein rekombinantes therapeutisches Protein, dessen strukturelle und funktionelle Eigenschaften mit denen des endogenen Faktor IX vergleichbar sind.
Bulgarian: Рекомбинантният коагулационен фактор ІХ е терапевтичен белтък, получен от рекомбинантна ДНК, който притежава структурни и функционални характеристики, сравними с тези на ендогенния фактор ІХ.
German: Die Injektionsrate sollte so gewählt werden, wie sie für den Patienten angenehm ist.
Bulgarian: Скоростта на приложение трябва да се определя от степента на комфорт на пациента.
German: Therapie und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B (angeborener Mangel an Faktor IX)
Bulgarian: Лечение и профилактика на кръвоизливи при пациенти с хемофилия B (наследствен дефицит на фактор IX).
German: 1 steriler Adapter für die Durchstechflasche als Hilfsmittel für die Rekonstitution 1 steriles Infusionsset
Bulgarian: 1 стерилно устройство-адаптер на флакона за разтваряне 1 стерилен набор за инфузия 2 тампона със спирт
German: Da bei Verwendung von Faktor-IX-Komplex-Konzentraten in der Vergangenheit thromboembolische Komplikationen beobachtet wurden, können Produkte, die Faktor IX enthalten, eine potenzielle Gefährdung für Patienten darstellen, die Anzeichen einer Fibrinolyse aufweisen oder an Verbrauchskoagulopathie (DIC) leiden.
Bulgarian: Тъй като употребата на смесени концентрати на фактор ІХ исторически е свързана с развитие на тромбоемболични усложнения, употребата на съдържащи фактор IX продукти може да е потенциално опасна при пациенти с признаци на фибринолиза и при пациенти с дисеминирана интраваскуларна коагулация (ДИК).
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Bulgarian: Ако имате някакви други въпроси за употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
German: BeneFIX wird in einer Glasdurchstechflasche als Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und mit einem Lösungsmittel in einer Fertigspritze geliefert.
Bulgarian: BeneFIX се доставя като прах за инжекции в стъклен флакон и разтворител в предварително напълнена спринцовка.
German: BeneFIX ersetzt bei Patienten mit HämophilieB den FaktorIX und ermöglicht so die Blutgerinnung.
Bulgarian: BeneFIX действа чрез заместване на фактор ІX при пациентите с хемофилия B, за да позволи кръвта им да се съсирва.
German: Magyarország Pfizer Kft.
Bulgarian: Pfizer Kft.
German: Intravenöse Anwendung.
Bulgarian: За интравенозно приложение.
German: BeneFIX muss langsam injiziert werden.
Bulgarian: BeneFIX трябва да се прилага с ниска скорост на инфузията.
German: • Gewebsentzündung an der Infusionsstelle (Schmerzen und Rötung der Haut)
Bulgarian: Целулит на мястото на инфузия (болка и зачервяване на кожата)
German: • Brustkorbbeschwerden (einschließlich Brustkorbschmerzen)
Bulgarian: Дискомфорт в гръдния кош (включително гръдна болка)
German: Nur für die intravenöse Injektion und einmalige Anwendung.
Bulgarian: За интравенозно приложение, само за еднократно приложение.
German: Bei Injektion einer größeren als der vom Arzt empfohlenen Menge von BeneFIX konsultieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Bulgarian: Моля, свържете се незабавно с Вашия лекар, ако инжектирате повече BeneFIХ, отколкото Ви е препоръчал Вашият лекар.
German: Es sollte bedacht werden, dass Patienten mit Faktor-IXHemmkörpern ein erhöhtes Anaphylaxierisiko bei zukünftiger Behandlung mit BeneFIX aufweisen können.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че пациентите с инхибитор на фактор IX могат да са с повишен риск за анафилаксия при последващо лечение с BeneFIX.
German: Kleine, einschließlich Zahnextraktion
Bulgarian: Включително екстракция на зъб
German: Eine randomisierte Cross-Over-Studie zur Pharmakokinetik an 24 vorbehandelten Patienten (≥ 12 Jahre) und bei einer Dosis von 75 I.E./kg ergab, dass in 0,234 %iger Natriumchloridlösung rekonstituiertes BeneFIX pharmakokinetisch äquivalent ist zu dem zuvor vermarkteten BeneFIX (mit sterilem Wasser rekonstituiert).
Bulgarian: Едно рандомизирано, кръстосано фармакокинетично проучване показва, че BeneFIX, разтворен в 0,234% разтвор на натриев хлорид, е фармакокинетично еквивалентен на предлагания преди това на пазара BeneFIX (разтворен в стерилна вода) при 24 лекувани преди това пациенти (≥12 години) с доза 75 IU/kg.
German: Es wurden keine Symptome einer Überdosierung in Zusammenhang mit rekombinanten Blutgerinnungsfaktor-IX-Produkten berichtet.
Bulgarian: Не са съобщавани симптоми на предозиране с продукти с рекомбинантен коагулационен фактор ІХ.
German: Kinder (6 bis < 12)
Bulgarian: Деца 6 до <12
German: Entwicklung von Hemmkörpern
Bulgarian: Развитие на инхибитори
German: 1 Heftpflaster
Bulgarian: 1 пластир
German: Reaktion an der Infusionsstelle n;
Bulgarian: Инхибиране на фактор IX
German: Aufgrund des Risikos von allergischen Reaktionen mit Faktor IX sollten die anfänglichen Verabreichungen von BeneFIX unter klinischer Beobachtung durchgeführt werden, wodurch gegebenenfalls eine angemessene Therapie von allergischen Reaktionen erfolgen kann.
Bulgarian: - Поради риска от алергични реакции при фактор ІХ първоначалното приложение на BeneFIX трябва да се извършва под медицинско наблюдение, където е възможно да се осигурят подходящи медицински грижи при алергични реакции.
German: BeneFIX ist ein mittels rekombinanter DNS-Technologie hergestelltes Blutgerinnungsfaktor-IXPräparat zur Injektion.
Bulgarian: BeneFIX е инжекционен продукт, съдържащ кръвосъсирващ (коагулационен) фактор ІX, който се произвежда чрез рекомбинантна ДНК технология.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Weißes/ nahezu weißes Pulver und klares, farbloses Lösungsmittel
Bulgarian: Бял/почти бял прах и бистър и безцветен разтворител
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)
German: Recovery (I.E./dl pro I.E./kg)
Bulgarian: Възстановяване (IU/dl на IU/kg)
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души)
German: Die Dosierung von BeneFIX wird von Ihrem Arzt festgelegt.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дозата от BeneFIX, която ще получавате.
German: BeneFIX enthält den rekombinanten Blutgerinnungsfaktor IX (INN = Nonacog alfa).
Bulgarian: BeneFIX съдържа рекомбинантен коагулационен фактор IX (INN = нонаког алфа).
German: x erwünschter Faktor-IXAnstieg (%) oder (I.E./dl)
Bulgarian: Желано повишение (%) или (IU/dl) на фактор IX
German: België/ Belgique/ Belgien Pfizer S.A./N.V.
Bulgarian: België /Belgique / Belgien
German: Wegen des möglichen Risikos thromboembolischer Komplikationen ist bei Patienten mit Lebererkrankungen, bei frisch operierten Patienten, bei Neugeborenen und bei Patienten, bei denen das Risiko thrombotischer Ereignisse oder einer Verbrauchskoagulopathie besteht, eine klinische Beobachtung mit geeigneten biologischen Testverfahren erforderlich, um Frühzeichen einer thrombotischen Komplikation oder einer
Bulgarian: Поради потенциалния риск от тромботични усложнения, трябва да се започне клинично наблюдение за ранни признаци на тромботична и консумативна коагулопатия с подходящи биологични тестове, когато този продукт се прилага на пациенти с чернодробно заболяване, пациенти след операции, новородени или пациенти с риск от тромботични феномени или ДИК.
German: Wenn Sie eine größere Menge von BeneFIX angewendet haben, als Sie sollten
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза BeneFIX
German: Wenn die Blutung nicht mit der empfohlenen Dosis kontrolliert werden kann, nehmen Sie Kontakt mit Ihrem Arzt auf.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар, ако кръвоизливът не се контролира с препоръчваната доза.
German: Es wurden bei Faktor-IX-Produkten, einschließlich BeneFIX, potenziell lebensbedrohliche anaphylaktische/ anaphylaktoide Reaktionen beobachtet.
Bulgarian: Потенциално животозастрашаващи анафилактични/ анафилактоидни реакции възникват при продукти с фактор IX, включително с BeneFIX.
German: CL (ml/h/kg)
Bulgarian: Клирънс (ml/h/kg)
German: BeneFIX wird nach Auflösen mit dem sterilen Lösungsmittel zur Injektion mittels intravenöser (i.v.)
Bulgarian: BeneFIX ще се прилага чрез интравенозна инфузия (i.v.) след разтваряне със стерилeн разтворител за инжекции.
German: Es können allergische Überempfindlichkeitsreaktionen mit BeneFIX auftreten.
Bulgarian: При BeneFIX са възможни реакции на свръхчувствителност от алергичен тип.
German: Wie ist BeneFIX aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате BeneFIX
German: Stellen Sie sicher, dass der Spritzenstempel noch vollständig nach unten gedrückt ist, und drehen Sie die Durchstechflasche auf den Kopf.
Bulgarian: Като внимавате буталото да е все още натиснато докрай, обърнете флакона обратно.
German: In der Literatur wurde über einen Zusammenhang zwischen dem Auftreten eines Faktor-IXHemmkörpers und allergischen Reaktionen berichtet.
Bulgarian: В литературата има съобщения, показващи връзка между образуването на инхибитор на фактор IX и алергичните реакции.
German: Kopfschmerz d Schwindelgefühl; Geschmacksstörung
Bulgarian: Главоболие г Замаяност, дисгеузия
German: Bringen Sie eine Durchstechflasche mit lyophilisiertem (gefriergetrocknetem) BeneFIX und die Fertigspritze auf Raumtemperatur.
Bulgarian: Оставете флакона с лиофилизирания (сублимационно сушен) BeneFIX и предварително напълнената спринцовка да достигнат стайна температура.
German: Menge an BeneFIX je Durchstechflasche
Bulgarian: Количество BeneFIX във флакон
German: Das Produkt kann Spuren von Hamsterproteinen enthalten (siehe „BeneFIX darf nicht angewendet werden").
Bulgarian: Продуктът може да съдържа следи от белтъци от хамстер (вижте
German: • Reaktion an der Infusionsstelle (einschließlich Juckreiz und Rötung an der Infusionsstelle),
Bulgarian: Реакция на мястото на инфузия (включително сърбеж и зачервяване на мястото на инфузия), болка и дискомфорт на мястото на инфузия
German: Wenn eine Agglutination von roten Blutkörperchen im Schlauchsystem oder in der Spritze bemerkt wird, muss das gesamte Material (Schlauchsystem, Spritze, BeneFIX-Lösung) verworfen und der Verabreichungsvorgang mit einer neuen Packung wiederholt werden.
Bulgarian: Ако се наблюдава аглутинация на еритроцитите в системата/спринцовката, всички принадлежности трябва да се изхвърлят (система, спринцовка и разтвор BeneFIX) и да се започне приложение с нова опаковка.
German: PTPs), eine durchschnittliche Dosis von 40 I.E./kg (Bereich: 13 bis 78 I.E./kg) in 3- bis 4-tägigem Abstand verabreicht.
Bulgarian: При едно клинично проучване за рутинна вторична профилактика средната доза за лекуваните преди това пациенти (ЛПП) е 40 IU/kg (обхват от 13 до 78 IU/kg) на интервали от 3 до 4 дни.
German: • Anaphylaktische Reaktion
Bulgarian: Анафилактична реакция
German: Im Ermessen des Arztes kann während der Behandlung mit BeneFIX eine Dosisänderung erfolgen.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да промени дозата на BeneFIX, която получавате по време на лечението.
German: Einige posttranslationale Modifikationen des rekombinanten Moleküls unterscheiden sich von denen des aus Plasma hergestellten Moleküls.
Bulgarian: Той притежава първична аминокиселинна структура, която е сравнима с Ala алелната форма на плазмения фактор IX, като някои посттранслационни модификации на рекомбинантната молекула се различават от тези на плазмената молекула.
German: Eine erhöhte Menge an dem üblicherweise zur Behandlung einer Blutung benötigten BeneFIX und/ oder eine nach der Behandlung weiterbestehende Blutung können ein Anzeichen für Auftreten von solchen Hemmkörpern sein.
Bulgarian: Признак за възникване на такива инхибитори може да бъде повишаване на необходимите количества за овладяване на кръвоизлива или продължаване на кървенето след прилагане на лечение.
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: Solche Reaktionen können beispielsweise ein Anschwellen des Gesichts oder der Kehle, Brennen und Stechen an der Infusionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, Juckreiz, Kopfschmerzen, Nesselsucht, niedriger Blutdruck, Lethargie, Übelkeit, Unruhe, Herzrasen, Engegefühl in der Brust, Kribbeln, Erbrechen und pfeifende Atmung sein.
Bulgarian: Такива реакции може да включват подуване на лицето или гърлото, парене и смъдене на мястото на инфузия, втрисане, зачервяване на лицето, сърбеж, главоболие, уртикария (копривна треска), ниско кръвно налягане, летаргия, гадене, безпокойство, учестен пулс, стягане в гърдите, изтръпване, повръщане, хрипове.
German: Frühe Anzeichen von allergischen Reaktionen können sein: Atembeschwerden, Kurzatmigkeit, Schwellung, Nesselsucht, Juckreiz, generalisierte Urtikaria, Engegefühl im Brustbereich, pfeifende Atmung, niedriger Blutdruck, verschwommenes Sehen und Anaphylaxie (schwere allergische Reaktion, die Schluck- und/ oder Atembeschwerden, Rötungen oder Schwellungen im Gesicht und/ oder an den Händen hervorrufen kann).
Bulgarian: Ранните признаци на алергичните реакции включват затруднено дишане, задух, подуване, уртикариален обрив, сърбеж, генерализирана уртикария, стягане в гърдите, хрипове, понижено кръвно налягане, замъглено виждане и анафилаксия (тежка алергична реакция, която може да причини затруднено преглъщане и/или дишане, зачервяване или подуване на лицето и/или ръцете).
German: Der Wirkstoff ist Nonacog alfa (rekombinanter Blutgerinnungsfaktor IX).
Bulgarian: - Активното вещество е нонаког алфа (рекомбинантен фактор ІХ на кръвосъсирването).
German: Lösungsmittel für BeneFIX.
Bulgarian: Разтворител за BeneFIX
German: Fälle von peripherer Thrombophlebitis (Schmerzen und Rötung der Venen) und Thrombosen der tiefen Venen (Blutgerinnsel in den Extremitäten) wurden ebenfalls berichtet.
Bulgarian: Съобщават се също случаи на периферен тромбофлебит (болка и зачервяване на вените) и дълбока венозна тромбоза (кръвни съсиреци в крайниците); при повечето от тези случаи BeneFIX е прилаган чрез продължителна инфузия, което не е одобрен начин на приложение.
German: • 1 Durchstechflasche mit BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 oder 3000 I.E. Pulver
Bulgarian: един флакон прах BeneFIX 250, 500, 1000, 1500, 2000 или 3000 IU
German: Forschungsergebnisse haben ein Zusammenhang zwischen dem Auftreten eines Faktor-IXHemmkörpers und allergischen Reaktionen gezeigt.
Bulgarian: В проучванията има съобщения, показващи връзка между образуването на инхибитор на фактор IX и алергичните реакции.
German: Danmark Pfizer ApS Tlf: +45 44 20 11 00
Bulgarian: Tlf: +45 44 20 11 00
German: Ziehen Sie die Folie von der klaren Verpackung des Adapters für die Durchstechflasche.
Bulgarian: Отстранете предпазното покритие от прозрачната найлонова опаковка с адаптера за флакона.
German: Unzureichende Faktor-IXRecovery p,
Bulgarian: Неадекватно възстановяване на фактор IX
German: Verbinden Sie die Spritze mit dem Lösungsmittel mit dem Adapter, indem Sie die Spitze der Spritze auf den Adapter aufstecken und die Spritze dann mit Druck im Uhrzeigersinn einschrauben, bis sie fest sitzt.
Bulgarian: Съединете спринцовката с разтворител към адаптера на флакона, като вкарате върха на спринцовката в отвора на адаптера, и в същото време решително натиснете и завъртите спринцовката в посока на часовниковата стрелка, докато връзката е стабилна.
German: Verwenden Sie zur Verabreichung von BeneFIX die mitgelieferte Lösungsmittel-Fertigspritze oder eine sterile Luer-Lock-Einmalspritze aus Kunststoff.
Bulgarian: BeneFIX трябва да се прилага чрез предоставената предварително напълнена с разтворител спринцовка или чрез стерилна пластмасова спринцовка за еднократна употреба от типа „луерлок".
German: Nonacog alfa (rekombinanter Blutgerinnungsfaktor IX)
Bulgarian: Нонаког алфа (рекомбинантен коагулационен фактор ІХ)
German: Anzahl Patienten Clearance (ml/h/kg)
Bulgarian: Брой участници Клирънс (ml/h/kg)
German: Altersgruppe (Jahre)
Bulgarian: Популация в старческа възраст
German: Säuglinge
Bulgarian: Кърмачета
German: Um Verletzungen durch falsche Handhabung zu vermeiden, entsorgen Sie nicht verwendete Lösung, leere Durchstechflaschen sowie verwendete Kanülen und Spritzen bitte in einem dafür vorgesehenen Abfallbehälter.
Bulgarian: Моля, изхвърлете цялото количество неизползван разтвор, празните флакони и използваните игли и спринцовки в подходящ контейнер за изхвърляне на отпадъци, тъй като те могат да навредят на други хора, ако с тях не се работи правилно.
German: Verwerfen Sie die Durchstechflasche mit dem darauf befestigten Adapter.
Bulgarian: Изхвърлете флакона заедно с прикачения към него адаптер.
German: Es wurde über eine Nierenerkrankung (nephrotisches Syndrom) nach Gabe hoher Dosen von aus Plasma hergestelltem Faktor IX zur Induktion einer Immuntoleranz bei Hämophilie-B-Patienten mit Faktor-IX-Hemmkörpern berichtet, in deren Vorgeschichte allergische Reaktionen auftraten (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Bulgarian: Съобщава се за нарушение на бъбреците след високи дози от получен от плазма фактор IX, използвани за индуциране на имунен толеранс при пациенти с хемофилия B с инхибитори на фактор IX и анамнеза за алергични реакции (вижте „Предупреждения и предпазни мерки").
German: Nach dem Auflösen des lyophilisierten Pulvers zur Injektion mit dem mitgelieferten Lösungsmittel (0,234 % w/v Natriumchlorid-Lösung) aus der Fertigspritze wird BeneFIX als intravenöse Infusion verabreicht (für Anleitungen zur Rekonstitution siehe auch Abschnitt 3 der Packungsbeilage).
Bulgarian: BeneFIX се прилага чрез интравенозна инфузия след разтваряне на лиофилизирания прах за инжекции с предоставения разтворител (0,234% т./об. разтвор на натриев хлорид) в предварително напълнената спринцовка (вж. също точка 3 от листовката за пациента за указания за разтваряне).
German: BeneFIX 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 1500 I.E., 2000 I.E., 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Bulgarian: BeneFIX 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU, 3000 IU прах и разтворител за инжекционен разтвор
German: Verw.
Bulgarian: Вж.
German: • 1 steriler Adapter für die Durchstechflasche als Hilfsmittel zum Auflösen
Bulgarian: едно стерилно устройство-адаптер на флакона за разтваряне
German: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana
Bulgarian: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer, podružnica za svetovanje
German: Frühe Gelenks-, Muskel- oder orale Blutung
Bulgarian: Ранна хемартроза, кръвоизлив в мускул или кръвотечение от устата
German: Zur Behandlung von zuvor unbehandelten Patienten mit BeneFIX (Patienten, die nie zuvor eine Faktor-IX-Infusion erhielten), liegen keine ausreichenden Daten aus klinischen Studien vor.
Bulgarian: Няма достатъчно данни от клинични проучвания относно лечението на нелекувани преди това пациенти (пациенти, на които никога не им е прилагана инфузия на фактор ІХ) с BeneFIX.
German: 1 Tupfer aus Verbandmull
Bulgarian: два тампона със спирт
German: Zum Auflösen nur die Fertigspritze aus der Packung verwenden.
Bulgarian: За разтваряне използвайте само предварително напълнената спринцовка, предоставена в опаковката.
German: Wenn Sie Risikofaktoren für die Entwicklung von Blutgerinnseln haben, einschließlich eines venösen Dauerkatheters, kann BeneFIX das Risiko einer Thrombose (unnormales Blutgerinnsel) in Ihrem Körper erhöhen.
Bulgarian: BeneFIX може да увеличи риска от тромбоза (патологични кръвни съсиреци) в тялото Ви, ако имате рискови фактори за образуване на кръвни съсиреци, включително постоянен интравенозен катетър.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn die Lösung nicht klar und farblos ist.
Bulgarian: Не използвайте BeneFIX, ако разтворът не е бистър или безцветен.