FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W czasie leczenia preparatem Levviax wyżej wymienione leki należy odstawić (patrz punkt 4.5).
Bulgarian: По време на лечение с Levviax, терапията с тези агенти трябва да се прекрати (вж. точка 4.5).
Polish: Nie stosować preparatu Levviax u pacjentów z zapaleniem wątroby w wywiadzie i (lub) żółtaczką spowodowaną zastosowaniem telitromycyny.
Bulgarian: Levviax не трябва да се използва при пациенти с анамнеза за прекаран хепатит и/или жълтеница, свързана с употребата на телитромицин.
Polish: Podobnie jak w przypadku antybiotyków makrolidowych, ze względu na możliwość wydłużenia odstępu QT należy zachować ostrożność podając Levviax pacjentom z chorobą niedokrwienną serca, komorowymi zaburzeniami rytmu serca w wywiadzie, niewyrównaną hipokaliemią i (lub) hipomagnezemią, bradykardią (<50 uderzeń na minutę) lub jednocześnie z lekami powodującymi wydłużenie odstępu QT oraz z silnymi inhibitorami CYP 3A4, takimi jak inhibitory proteazy i ketokonazol.
Bulgarian: Както при всички макролиди, поради потенциално удължаване на QT интервала, Levviax трябва да се прилага внимателно при пациенти с коронарна болест на сърцето, анамнеза за камерни аритмии, некоригирана хипокалиемия и/или хипомагнезиемия, брадикардия (<50 уд./мин), или при едновременно прилагане на Levviax с продукти, удължаващи
Polish: Jeśli podczas stosowania leku Levviax wystąpią zaburzenia widzenia lub omdlenia, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych, obsługiwać urządzeń mechanicznych ani wykonywać innych niebezpiecznych czynności.
Bulgarian: Ако имате зрителни проблеми или припадък докато приемате Levviax, не шофирайте, не работете с машини, или не се ангажирайте с опасни дейности.
Polish: U pacjentów w wieku 12 do 18 lat zaleca się następujące dawkowanie: - zapalenie migdałków lub zapalenie gardła wywołane przez Streptococcus pyogenes: 800 mg raz na dobę przez 5 dni.
Bulgarian: 800 mg веднъж дневно в продължение на 5 дни, Тонзилит/фарингит предизвикан от Streptococcus pyogenes: 800 mg веднъж дневно в продължение на 5 дни.
Polish: Levviax 400 mg tabletki ma postać podłużnych, dwuwypukłych tabletek powlekanych w kolorze jasnopomarańczowym, z napisem „H3647" wytłoczonym na jednej stronie i napisem „400" na drugiej stronie tabletki.
Bulgarian: Как изглежда Levviax и какво съдържа опаковката Levviax 400 mg таблетки са леко оранжеви, продълговати, двойно-изпъкнали филмирани таблетки, с надпис Н3647 на едната страна и 400 на другата.
Polish: Chlamydophila pneumoniae* Chlamydia psittaci
Bulgarian: Chlamydia psittaci Mycoplasma pneumoniae*
Polish: Wysypka, pokrzywka, świąd
Bulgarian: Обрив, уртикария, сърбеж
Polish: Podczas podawania leku według schematu 800 mg raz na dobę, średnie najwyższe i najniższe stężenia telitromycyny w osoczu w stanie stacjonarnym wynosiły 2,9±1,6 mg/l (zakres 0,02 do 7,6 mg/l) oraz 0,2 ± 0,2 mg/l (zakres 0,01 do 1,29 mg/l).
Bulgarian: Средните пикови и минималните плазмени концентрации при стационарно състояние при пациенти са 2,9 ± 1,6 mg/l (диапазон 0,02 - 7,6 mg/l) и 0,2 ± 0,2 mg/l (диапазон 0,010 до 1,29 mg/l) по време на терапевтичен режим с еднократна дневна доза от 800 mg.
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО ОТГОВОРЕН
Polish: Preparatu Levviax nie należy podawać jednocześnie z symwastatyną, atorwastatyną i lowastatyną.
Bulgarian: Levviax не трябва да се прилага едновременно със симвастатин, аторвастатин и ловастатин.
Polish: U pacjentów z podejrzeniem rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego należy natychmiast przerwać stosowanie preparatu Levviax, zastosować postępowanie objawowe i (lub) specyficzne leczenie.
Bulgarian: Ако се подозира псевдомембранозен колит, лечението трябва да е спре незабавно и пациентите трябва да се лекуват с поддържаща и/или специфична терапия.
Polish: Pochodne alkaloidów sporyszu (takie jak ergotamina oraz dihydroergotamina) Wnioskując na podstawie wyników uzyskanych w badaniach erytromycyny A i josamycyny można stwierdzić, że jednoczesne stosowanie preparatu Levviax i pochodnych alkaloidów sporyszu może być przyczyną silnego zwężenia naczyń ("zatrucia sporyszem") z ewentualną groźbą wystąpienia martwicy kończyn.
Bulgarian: А и йозамицин, едновременното приложение на Levviax и алкалоидни производни може да доведе до тежка вазоконстрикция ("ерготизъм") с евентуална некроза на крайниците.
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква особени условия за съхранение.
Polish: Jednoczesne podawanie preparatu Levviax z którymkolwiek z wyżej wymienionych leków jest przeciwwskazane (patrz punkt
Bulgarian: Едновременното приложение на Levviax с който и да е от тези лекарствени продукти е противопоказано (вж. точка 4.3).
Polish: Do bardzo rzadko występujących (mniej niż u 1 na 10 000 pacjentów) działań niepożądanych leku Levviax należą:
Bulgarian: Много редки нежелани реакции (по-малко от 1 един на всеки 10,000 пациенти), които могат да възникнат при Levviax са:
Polish: Preparat dostępny w opakowaniach po 5 × 2 tabletki Nieprzezroczyste blistry z PVC/aluminium perforowane, podzielne na dawki pojedyncze.
Bulgarian: Непрозрачни PVC/Алуминий перфорирани блистери за единична доза.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Powidon K25
Bulgarian: Микрокристална целулоза, Повидон К25, Кроскармелоза натрий, Магнезиев стеарат
Polish: 5 × 2 tabletki
Bulgarian: Налични са опаковки от 5 х 2 таблетки.
Polish: U szczepów bakterii wrażliwych na erytromycynę A powinowactwo telitromycyny do podjednostki 50S rybosomu bakteryjnego jest 10-krotnie większe niż powinowactwo erytromycyny A. U szczepów opornych na erytromycynę A w mechanizmie oporności MLSB, telitromycyna wykazuje ponad 20krotnie wyższe powinowactwo do podjednostki 50S rybosomu bakteryjnego w porównaniu z erytromycyną.
Bulgarian: А резистентни щамове поради MLSB механизъм на резистентност, телитромицин проявява повече от 20-кратен афинитет към 50S бактериалната субединица в сравнение с еритромицин А.
Polish: Uderzenia krwi do głowy, kołatanie serca
Bulgarian: Зачервяване, сърцебиене
Polish: Niezbyt często (≥ 1/1 000 do
Bulgarian: Нечести (≥1/1 000 до
Polish: Dwadzieścia cztery godziny po przyjęciu dawki leku, jego całkowite stężenie w płynie nabłonkowym, makrofagach pęcherzykowych, błonie śluzowej oskrzeli, migdałkach oraz tkance zatok wynosiło odpowiednio 0,84 ± 0,65 mg/l, 162 ± 96 mg/l, 0,78 ± 0,39 mg/kg, 0,72 ± 0,29 mg/kg i 1,58 ± 1,68 mg/kg.
Bulgarian: Общата тъканна концентрация в епителната покривна течност, алвеоларните макрофаги, бронхиалната мукоза, сливиците и синусната тъкан 24 часа след дозиране бяха съответно 0,84 ± 0,65 mg/l, 162 ± 96 mg/l, 0,78 ± 0,39 mg/kg,
Polish: Nie donoszono o przypadkach częstoskurczu komorowego typu torsades de pointes, ani o innych poważnych zaburzeniach rytmu komorowego i związanych z nimi omdleniach.
Bulgarian: Нямаше отбелязани torsades de pointes или други сериозни камерни аритмии или свързан с тях синкоп в клиничната програма и не бяха открити рискови подгрупи.
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Aventis Pharma S.A.
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Aventis Pharma S.A.
Polish: Opierając się na tych danych, dawka dobowa wynosząca 600 mg jest w przybliżeniu równoważna wartości docelowej ekspozycji obserwowanej u osób zdrowych.
Bulgarian: , 600 mg дневна доза е приблизително еквивалентна с целевата експозиция, наблюдавана при здрави индивиди, получаващи 800 mg веднъж дневно.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Levviax - jeśli u pacjenta występuje choroba serca, taka jak: choroba niedokrwienna serca, arytmie komorowe, rzadkoskurcz lub nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych krwi, spowodowane takimi zaburzeniami, jak niedobór potasu lub niedobór magnezu.
Bulgarian: − ако имате сърдечно заболяване, като например коронарна болест на сърцето, камерни аритмии, брадикардия, или ако имате абнормни кръвни изследвания поради медицински състояния, като например хипокалиемия, хипомагнезиемия.
Polish: Podczas podawania leku w dawce 800 mg raz na dobę, średnie maksymalne stężenie w osoczu, wynoszące około 2 mg/l, zostaje osiągnięte w ciągu 1-3 godzin po podaniu.
Bulgarian: Средна максимална плазмена концентрация от около 2 mg/l се постига в рамките на 1-3 часа след еднократен дневен прием на 800 mg телитромицин.
Polish: - Zaburzenia czynności wątroby
Bulgarian: - Бъбречно увреждане
Polish: Levviax powodował wzrost stężenia digoksyny w osoczu.
Bulgarian: Дигоксин Доказано е, че Levviax повишава плазмените концентрации на дигоксин.
Polish: Aventis Pharma S.A. 20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Francja
Bulgarian: 20, Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Франция
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Levviax 400 mg tabletki powlekane Telitromycyna
Bulgarian: ПРОДУКТ Levviax 400 mg филмирани таблетки Telithromycin
Polish: Wpływ na florę bakteryjną w jamie ustnej i w kale
Bulgarian: Ефект върху оралната и фекалната флора
Polish: Cyklosporyna, takrolimus, syrolimus
Bulgarian: Циклоспорин, такролимус, сиролимус
Polish: Należy zachować ostrożność, podając Levviax pacjentom z zaburzeniem czynności wątroby ze względu na ograniczone doświadczenie (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Поради твърде ограничения опит, Levviax трябва да се прилага внимателно при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).
Polish: Preparatu Levviax nie należy stosować w trakcie leczenia induktorami CYP3A4 oraz w okresie 2 tygodni po jego zakończeniu.
Bulgarian: Levviax не трябва да се употребява по време на, и 2 седмици след лечение с CYP3A4 индуктори.
Polish: Levviax 400 mg tabletki powlekane.
Bulgarian: ПРОДУКТ Levviax 400 mg филмирани таблетки.
Polish: Tel. +39 02 393 91
Bulgarian: Italia sanofi-aventis S.p.A. Tel. +39 02 393 91
Polish: Omamy węchowe
Bulgarian: А щамове.
Polish: JAK STOSOWAĆ LEVVIAX
Bulgarian: Как да приемате Levviax
Polish: Levviax 400 mg tabletki powlekane Telitromycyna
Bulgarian: Levviax 400 mg филмирани таблетки Telithromycin (Телитромицин)
Polish: In vitro obserwowano addytywny lub supraaddytywny wpływ hipokaliemii oraz chinidyny na wydłużanie odstępu QTc pod wpływem telitromycyny, podczas gdy sotalol nasilał działanie telitromycyny.
Bulgarian: Хипокалиемията и хинидин проявяват адитивен/супраадитивен ефект in vitro, а потенциране се наблюдава при соталол.
Polish: Inne działania niepożądane leku Levviax, które mogą występować często (u 1 do 10 na 100 pacjentów), to: - nudności, wymioty, bóle brzucha, wzdęcia z oddawaniem gazów, zawroty i bóle głowy, zaburzenia smaku, zakażenia pochwy drożdżakami Candida (zakażenia grzybami z miejscowym swędzeniem, pieczeniem i białą wydzieliną), wzrost aktywności enzymów wątrobowych (wykrywany w badaniach krwi).
Bulgarian: Гадене, повръщане, коремни болки, флатуленция (прекомерно отделяне на газове), замайване, главоболие, промени във вкуса, влагалищна Candida инфекция(гъбна инфекция свързана с локален сърбеж, чувство на парене и изтичане на бял секрет), повишение на чернодробните ензими (което се открива при изследване на кръвта).
Polish: U pacjentów w wieku 18 lat i starszych: • Zapalenie płuc pozaszpitalne, lekkie lub umiarkowane (patrz punkt 4.4)
Bulgarian: Пневмония, придобита в обществото, лека или умерена форма (вж. точка 4.4),
Polish: Poniżej podano wykaz innych działań niepożądanych leku Levviax wraz z określeniem częstości ich występowania.
Bulgarian: Другите нежелани лекарствени реакции, изредени по-долу са подредени според честотата, с която е възможно да възникнат.
Polish: Wykaz tych objawów niepożądanych przedstawia poniższa tabela.
Bulgarian: , нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тежестта.
Polish: Podobnie jak w przypadku niemal wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w trakcie lub po terapii preparatem Levviax może wystąpić biegunka.
Bulgarian: Както при почти всички антибактериални средства, диарията по време на или след лечение с Levviax, особено ако тя е тежка, персистираща и/или примесена с кръв, може да се дължи на псевдомембранозен колит.
Polish: Pacjent nie powinien stosować leku Levviax, jeśli stosuje niektóre leki, takie jak symwastatyna, przeznaczone do utrzymywania na odpowiednim poziomie cholesterolu lub innych lipidów.
Bulgarian: ако приемате определени лекарствени продукти за контрол на кръвното ниво на холестерола или други липиди като симвастатин.
Polish: Jeśli wyżej wymienione objawy niepożądane niepokoją chorego, są silne lub uporczywe, należy poinformować o tym lekarza.
Bulgarian: Ако някоя от тези нежелани лекарствени реакции е тревожна, тежка или не изчезва в хода на лечението, съобщете на своя лекар.
Polish: Doustne środki antykoncepcyjne
Bulgarian: Орални контрацептиви
Polish: Podczas podawania 800 mg telitromycyny raz na dobę średnie najniższe stężenie leku w osoczu, oznaczane w stanie stacjonarnym, waha się pomiędzy 0,04 i 0,07 mg/l i ustala się w ciągu 3 - 4 dni.
Bulgarian: Средните минимални плазмени концентрации в стационарно състояние между 0,04 и 0,07 mg/l се достигат в рамките на 3 до 4 дни при еднократно дневно дозиране на 800 mg телитромицин.
Polish: Postać farmaceutycznaDroga podania Rodzaj opakowania Wielkość opakowania t y z e
Bulgarian: Размер на опаковката н т с о е а
Polish: ¾ Ryzyku wystąpienia zaburzeń psychicznych, takich jak bezsenność, lęk, depresja u pacjentów stosujących Libertek oraz o potencjalnym ryzyku samobójstwa.
Bulgarian: Рискът от психични нарушения като безсъние, безпокойство, депресия при пациенти получаващи Libertek и потенциалният риск от самоубийство.
Polish: Informację, że Libertek nie jest wskazany w leczeniu POChP u pacjentów innych niż objęci zatwierdzonym wskazaniem, oraz że nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów z astmą lub niedoborem alfa-1-antytrypsyny.
Bulgarian: Фактът, че Libertek не е показан за лечение на други пациенти с ХОББ, освен тези, които отговарят на одобреното показание, нито за употреба при пациенти с астма или алфа-1 антитрипсинов дефицит.
Polish: • Charakterystyki Produkt Leczniczego i Ulotki dla Pacjenta dla produktu Libertek,
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта и листовка за пациента на Libertek.
Polish: Produkt Libertek jest przeciwwskazany u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby (klasa B lub C w skali Child-Pugha).
Bulgarian: Libertek е противопоказан при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (В или С по Child Pugh).
Polish: ¾ Konieczności poinformowania pacjentów o specjalnych ostrzeżeniach oraz środkach ostrożności zapewniających bezpieczne stosowanie produktu Libertek.
Bulgarian: Необходимостта да се информират пациентите относно рисковете от Libertek и предпазните мерки за безопасна употреба.
Polish: ¾ Potencjalny wpływie na mięsień sercowy: Nie prowadzono badań z zastosowaniem produktu Libertek u pacjentów z zastoinową niewydolnością serca (klasa 3 i 4 wg NYHA), dlatego leczenie takich pacjentów nie jest zalecane.
Bulgarian: Потенциалният сърдечен риск: Libertek не е бил проучван при пациенти със застойна сърдечна недостатъчност (3 и 4 степен по NYHA);следователно не се препоръчва при тази популация.
Polish: • Podmiot odpowiedzialny (ang. MAH) musi zapewnić, że w chwili wprowadzenia do obrotu, personel medyczny, który będzie przepisywał produkt leczniczy Libertek otrzyma Pakiet Edukacyjny.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да осигури доставянето на образователен пакет на всички медицински специалисти, които се очаква да изписват Libertek, при пускането на пазара.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem Libertek, a leczenie już rozpoczęte należy przerwać u pacjentów z nowotworami (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego).
Bulgarian: Лечение с Libertek не трябва да се започва или трябва да се спре при пациенти със злокачествени заболявания (освен базалноклетъчен карцином).
Polish: Nie jest zalecane stosowanie produktu Libertek u pacjentów z depresją z towarzyszącymi myślami lub zachowaniami samobójczymi w wywiadzie.
Bulgarian: Libertek не се препоръчва при пациенти с анамнеза на депресия, свързана със суицидни мисли или поведение.
Polish: ¾ Braku doświadczenia dotyczącego stosowania u pacjentów z zakażeniem HIV, aktywnym zapaleniem wątroby, z ciężkimi chorobami immunologicznymi (np. stwardnienie rozsiane, toczeń rumieniowaty, postępująca leukoencefalopatia wieloogniskowa), oraz u pacjentów leczonych lekami immunosupresyjnymi (z wyjątkiem krótkotrwałego leczenia ogólnie działającymi kortykosteroidami).
Bulgarian: Липсата на опит при пациенти с HIV инфекция или активен хепатит, с тежки имунологични заболявания (напр. множествена склероза, лупус еритематодес, мултифокална левкоенцефалопатия) или подложени на имуносупресивно лечение (освен краткосрочно лечение със системни кортикостероиди) и, че лечението с Libertek при тези пациенти не трябва да се започва или трябва да се спре.
Polish: Informację o tym, że lek Libertek może powodować zmniejszenie masy ciała, dlatego pacjenci powinni samodzielnie i regularnie kontrolować masę ciała i zapisywać wyniki w Karcie Pacjenta.
Bulgarian: Libertek може да предизвика загуба на телесно тегло и пациентите трябва да мерят своето тегло редовно и да го записват в пациентската си карта.
Polish: • Egzemplarzy Karty Pacjenta, którą pacjent powinien otrzymać przed zakupem produktu
Bulgarian: Копия от пациентската карта да бъдат дадени на пациентите, преди те да получат Libertek.
Polish: ¾ Potencjalnym ryzyku wystąpienia infekcji: Nie wolno rozpoczynać leczenia produktem Libertek, a leczenie już rozpoczęte należy przerwać u pacjentów z ciężkimi ostrymi chorobami zakaźnymi.
Bulgarian: Лечение с Libertek не трябва да се започва или трябва да се спре при пациенти с тежки остри инфекциозни заболявания.
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy stosować leku Libertek u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Bulgarian: Деца и юноши Libertek не трябва да се използва от деца и юноши под 18-годишна възраст.
Polish: Co to jest lek Libertek i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Libertek и за какво се използва
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 lutego 2011 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 24 kwietnia 2015 r.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 24 април 2015 г.
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych, należy przerwać przyjmowanie leku Libertek i natychmiast skontaktować się z lekarzem, lub natychmiast udać się na oddział ratunkowy w najbliższym szpitalu.
Bulgarian: В случай на тежка алергична реакция, прекратете приема на Libertek и се свържете с Вашия лекар незабавно, или идете незабавно в спешното отделение на най-близката болница.
Polish: W badaniach klinicznych Libertek był stosowany przez okres do jednego roku.
Bulgarian: Libertek е бил изследван при клинични проучвания до 1 година.
Polish: Lek Libertek nie będzie skuteczny w takiej sytuacji.
Bulgarian: Libertek няма да Ви помогне в тази ситуация.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów otrzymujących te substancje czynne.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти получаващи, тези активни вещества.
Polish: (wymienione w punkcie 6); - jeśli pacjent ma umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątroby.
Bulgarian: (изброени в точка 6) - ако имате умерени или тежки чернодробни проблеми.
Polish: Ryzyka wystąpienia zaburzeń psychicznych, takich jak bezsenność, lęk, depresja u pacjentów stosujących Libertek oraz o potencjalnym ryzyku samobójstwa.
Bulgarian: Рискът от психични нарушения като безсъние, безпокойство, депресия при пациенти получаващи Libertek и потенциалният риск от самоубийство.
Polish: Jeżeli pacjent zapomniał przyjąć tabletkę leku Libertek jednego dnia, należy zażyć kolejną tabletkę następnego dnia o zwykłej porze.
Bulgarian: Ако сте забравили да приемете таблетка Libertek един ден, следващия ден приемете следващата таблетка както обичайно.
Polish: W celu uzyskania działania terapeutycznego, konieczne może być przyjmowanie produktu leczniczego Libertek przez kilka tygodni (patrz punkt 5.1).
Bulgarian: Може да е необходимо Libertek да се приема няколко седмици за постигане на ефект (вж. точка 5.1).
Polish: Fakcie, że Libertek nie jest wskazany w leczeniu POChP u pacjentów nie objętych zatwierdzonym wskazaniem, oraz że nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów z astmą lub niedoborem alfa-1-antytrypsyny.
Bulgarian: Фактът, че Libertek не е показан за лечение на пациенти с ХОББ, без одобреното показание, нито за употреба при пациенти с астма или алфа-1 антитрипсинов дефицит.
Polish: Libertek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Libertek не повлиява способността за шофиране и работа с машини.
Polish: W celu uzyskania korzystnego działania leczniczego może być konieczne przyjmowanie leku Libertek przez kilka tygodni.
Bulgarian: Може да е необходимо да приемате Libertek няколко седмици до постигане на неговия благоприятен ефект.
Polish: Przed rozpoczęciem zażywania leku Libertek, należy poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta występuje którykolwiek z wymienionych objawów lub jeżeli pacjent przyjmuje jakiekolwiek dodatkowe leki, ponieważ niektóre z nich mogą zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia wymienionych działań niepożądanych.
Bulgarian: Преди да започнете на лечение с Libertek информирайте Вашия лекар, ако страдате от подобни симптоми или за допълнителни лекарства, които трябва да приемате, тъй като някои от тях може да повишат вероятността от тези нежелани реакции.
Polish: W ten sposób lek Libertek zmniejsza u tych chorych problemy z oddychaniem.
Bulgarian: Така Libertek облекчава проблемите с дишането.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Libertek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Libertek не повлиява способността за шофиране или работа с машини.
Polish: Kiedy nie przyjmować leku Libertek - jeśli pacjent ma uczulenie na roflumilast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Bulgarian: Не приемайте Libertek - ако сте алергични към рофлумиласт или към някоя от другите съставки на това лекарство
Polish: Jak wygląda lek Libertek i co zawiera opakowanie Lek Libertek 500 mikrogramów to żółte tabletki powlekane w kształcie litery D z wytłoczonym „D" po jednej stronie.
Bulgarian: Как изглежда Libertek и какво съдържа опаковката Libertek 500 микрограма филмирани таблетки са жълти, с формата на буквата „D" филмирани таблетки с изпъкнало релефно означение „D" от едната страна.
Polish: Lek Libertek nie jest przeznaczony do leczenia nagłego napadu duszności (ostrych skurczów oskrzeli).
Bulgarian: Libertek не е предназначен за лечение на внезапни пристъпи на задух (остър бронхоспазъм).
Polish: Konieczności poinformowania pacjentów o specjalnych ostrzeżeniach oraz środkach ostrożności zapewniających bezpieczne stosowanie produktu Libertek, z uwzględnieniem:
Bulgarian: Необходимостта да се информират пациентите относно рисковете от Libertek и предпазните мерки за безопасна употреба, включващи:
Polish: Jak przechowywać lek Libertek
Bulgarian: Как да съхранявате Libertek
Polish: Jak przyjmować lek Libertek
Bulgarian: Как да приемате Libertek
Polish: Działanie leku Libertek może być zmniejszone, jeżeli przyjmowany jest on jednocześnie z ryfampicyną (antybiotyk) lub z fenobarbitalem, karbamazepiną lub fenytoiną (leki przepisywane zazwyczaj w leczeniu padaczki).
Bulgarian: Ефектът на Libertek може да бъде намален, ако го приемате заедно с рифампицин (антибиотик) или фенобарбитал, карбамазепин или фенитоин (лекарства, обикновенно предписвани за лечене на епилепсия).
Polish: Podmiot odpowiedzialny (ang. MAH) musi zapewnić, że personel medyczny, który będzie przepisywał produkt leczniczy Libertek, otrzyma zaktualizowany Pakiet Edukacyjny.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да осигури доставянето на актуализиран образователен пакет на всички медицински специалисти, които се очаква да изписват Libertek.
Polish: Libertek zawiera substancję czynną roflumilast, który jest lekiem o działaniu przeciwzapalnym, nazywanym inhibitorem fosfodiesterazy 4.
Bulgarian: Libertek съдържа активното вещество рофлумиласт, противовъзпалително лекарство, наречено инхибитор на фосфодиестераза 4.
Polish: Brak odpowiedniego doświadczenia dotyczącego stosowania leku Libertek w tych grupach pacjentów.
Bulgarian: Липсва съответен опит с Libertek при тези заболявания.