FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στις μελέτες φάσης 3 αποκλείστηκαν ασθενείς με πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου (κατά τους τελευταίους 6 μήνες) ή ασταθή στηθάγχη (κατά τους τελευταίους 3 μήνες), καρδιακή ανεπάρκεια κατηγορίας ΙΙΙ ή IV κατά New York Heart Association (NYHA) εκτός αν το κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας (Left Ventricular Ejection Fraction-LVEF) ≥ 45%, βραδυκαρδία ή ανεξέλεγκτη υπέρταση.
Slovak: 3. fázy nezahŕňali pacientov s nedávnym infarktom myokardu (počas posledných 6 mesiacov) alebo nestabilnou angínou (počas posledných 3 mesiacov), srdcovým zlyhávaním III. alebo IV. triedy podľa klasifikácie New York Heart Association (NYHA) s výnimkou ejekčnej frakcie ľavej komory (LVEF) ≥
Greek: • Επικάλυψη δισκίου: Υπρομελλόζη, τάλκης, πολυαιθυλενογλυκόλη (8000), τιτανίου διοξείδιο (E171), σιδήρου οξείδιο κίτρινο E172
Slovak: - Obal tablety: hypromelóza, mastenec, makrogol (8000), oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172).
Greek: Διάμεση τιμή, μήνες (95% ΔΕ)1
Slovak: Medián prežívania, mesiace (95 % CI)1
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία δεν θα πρέπει να κόβονται ή να συνθλίβονται.
Slovak: Filmom obalené tablety sa nesmú deliť ani drviť.
Greek: Πίνακας 3: Συνολική επιβίωση ασθενών που υποβλήθηκαν σε θεραπεία είτε με enzalutamide είτε με εικονικό φάρμακο στη μελέτη PREVAIL (ανάλυση πρόθεσης για θεραπεία (intent-to-treat analysis))
Slovak: Tabuľka 3: Celkové prežívanie pacientov liečených buď enzalutamidom alebo užívajúcich placebo v štúdii PREVAIL (intent-to-treat analýza)
Greek: Σε σταθεροποιημένη κατάσταση, οι μέσες τιμές της Cmax για την enzalutamide και του ενεργού μεταβολίτη της είναι 16,6 μg/ml (23% συντελεστής μεταβολής [CV]) και 12,7 μg/ml (30% CV), αντίστοιχα.
Slovak: % variačný koeficient [CV]) a 12,7 μg/ml (30 % CV) pre jeho aktívny metabolit.
Greek: Ένα σχετιζόμενο με το σκελετό σύμβαμα ορίστηκε ως ακτινοθεραπεία ή χειρουργική επέμβαση σε οστό, παθολογικό κάταγμα οστού, η συμπίεση του νωτιαίου μυελού, ή η αλλαγή της αντινεοπλασματικής θεραπείας για να αντιμετωπιστεί ο οστικός πόνος.
Slovak: Skeletálna udalosť bola definovaná ako potreba rádioterapie kostí alebo chirurgického výkonu na kostiach, patologická fraktúra kostí, kompresia miechy alebo zmena protinádorovej liečby z dôvodu bolesti kostí.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη κυτταροτοξικής θεραπείας ήταν 28,0 μήνες για τους ασθενείς που λάμβαναν enzalutamide και 10,8 μήνες για τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο [HR = 0,35,
Slovak: Medián času do začatia cytotoxickej chemoterapie bol 28,0 mesiacov pre pacientov liečených enzalutamidom a 10,8 mesiacov pre pacientov užívajúcich placebo [HR =
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας εκδηλώνονται με συμπτώματα που περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται οίδημα προσώπου, γλώσσας, χείλους ή φάρυγγα, ή εξάνθημα έχουν παρατηρηθεί με enzalutamide (βλέπε παράγραφο 4.8).
Slovak: Pri enzalutamide boli pozorované reakcie precitlivenosti prejavujúce sa príznakmi, ako napríklad vyrážka alebo opuch tváre, jazyka, pery alebo hltana (pozri časť 4.8
Greek: Η αποτελεσματικότητα της enzalutamide τεκμηριώθηκε σε τρεις τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρικές κλινικές μελέτες φάσης 3 [MDV3100-14 (PROSPER), CRPC2 (AFFIRM), MDV3100-03 (PREVAIL)] που διεξήχθηκαν σε ασθενείς με καρκίνο του προστάτη υπό εξέλιξη, στους οποίους είχε αποτύχει η θεραπεία στέρησης ανδρογόνων [ανάλογο LHRH ή έπειτα από αμφοτερόπλευρη ορχεκτομή].
Slovak: Účinnosť enzalutamidu bola stanovená v troch randomizovaných placebom kontrolovaných multicentrických klinických štúdiách 3. fázy [MDV3100-14 (PROSPER), CRPC2 (AFFIRM), MDV3100-03 (PREVAIL)]
Greek: Το Xtandi προορίζεται για χρήση από του στόματος.
Slovak: Xtandi je určený na perorálne použitie.
Greek: Συνεπή αποτελέσματα MFS παρατηρήθηκαν επίσης σε όλες τις προκαθορισμένες υποομάδες ασθενών, συμπεριλαμβανομένων των PSADT (<6 μηνών ή ≥ 6 μηνών), της δημογραφικής περιοχής (Βόρεια Αμερική, Ευρώπη, υπόλοιπος κόσμος), της ηλικίας (<75 ή ≥ 75), της χρήσης ενός προηγούμενου παράγοντα στόχευσης οστών (ναι ή όχι).
Slovak: 6 mesiacov alebo ≥ 6 mesiacov), demografické oblasti (Severná Amerika, Európa, zvyšok sveta), vek (<
Greek: Το Xtandi ενδέχεται να αλληλεπιδράσει με ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των προβλημάτων του καρδιακού ρυθμού (π.χ. κινιδίνη, προκαϊναμίδη, αμιωδαρόνη και σοταλόλη) ή ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης προβλημάτων του καρδιακού ρυθμού όταν χρησιμοποιείται με ορισμένα άλλα φάρμακα [π.χ. μεθαδόνη (χρησιμοποιείται για την ανακούφιση του πόνου και για την αποτοξίνωση από ναρκωτικά), μοξιφλοξασίνη (ένα αντιβιοτικό), αντιψυχωσικά (χρησιμοποιούνται για σοβαρές ψυχικές ασθένειες)].
Slovak: Xtandi môže zvyšovať riziko porúch srdcového rytmu, pokiaľ sa užíva s ďalšími liekmi (napr.: metadonom (užívaný na úľavu od bolesti alebo ako súčasť odvykacej liečby), moxifloxacin (antibiotikum), antipsychotiká užívané na liečbu závažných duševných porúch).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος ως την πρώτη χρήση νέας αντινεοπλασματικής θεραπείας ήταν 39,6 μήνες (95% ΔΕ: 37,7, ΔΕ) στο σκέλος της enzalutamide έναντι 17,7 μηνών (95% ΔΕ: 16,2, 19,7) στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου.
Slovak: Medián času do prvého použitia novej antineoplastickej terapie bol 39,6 mesiaca (95 % CI: 37,7, NR) v ramene s enzalutamidom oproti 17,7 mesiaca (95 % CI: 16,2; 19,7) v ramene s placebom.
Greek: Η N-διμεθυλιωμένη enzalutamide δεν μεταβολίστηκε από τα CYP in vitro.
Slovak: N-dezmetyl enzalutamid sa in vitro nemetabolizoval prostredníctvom enzýmov CYP.
Greek: Αναδιπλούμενη θήκη από χαρτόνι με ενσωματωμένη κυψέλη PVC/PCTFE/αλουμινίου που περιέχει 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Slovak: Papierové puzdro obsahujúce PVC/PCTFE/hliníkový blister po 28 filmom obalených tabliet.
Greek: • Υπνωτικά (π.χ. διαζεπάμη, μιδαζολάμη, ζολπιδέμη)
Slovak: • hypnotiká (napr. diazepam, midazolam, zolpidem),
Greek: Συχνές: ξηροδερμία, κνησμός Μη γνωστές*: εξάνθημα
Slovak: Časté: suchá koža, svrbenie Neznáme*: vyrážka sústavy a spojivového tkaniva
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως το πρώτο σχετιζόμενο με το σκελετό σύμβαμα ήταν 16,7 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν enzalutamide και 13,3 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο [HR = 0,69, (95%
Slovak: Medián času do prvej skeletálnej udalosti bol 16,7 mesiaca pre pacientov liečených enzalutamidom a 13,3 mesiaca pre pacientov užívajúcich placebo [HR =
Greek: Η επιβίωση χωρίς ακτινολογική εξέλιξη, όπως αξιολογείται από τον ερευνητή με χρήση των κριτηρίων RECIST v1.1 για μαλακά μόρια και εμφάνιση 2 ή περισσοτέρων βλαβών στα οστά σε σπινθηρογράφημα οστών ήταν 8,3 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν enzalutamide και 2,9 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο [HR = 0,40, (95% CI: 0,35, 0,47), p < 0,0001].
Slovak: Prežívanie bez rádiologickej progresie hodnotené skúšajúcim podľa kritérií RECIST v 1.1 pre mäkké tkanivá a podľa výskytu 2 alebo viacerých kostných lézií na snímku kostí bolo 8,3 mesiaca pre pacientov liečených enzalutamidom a 2,9 mesiaca pre pacientov, ktorí užívali placebo [HR =
Greek: Τα επίπεδα έκθεσης που επιτεύχθηκαν σε αυτή τη μελέτη σε αρσενικούς αρουραίους την εβδομάδα 26 στα 100 mg / kg ημερησίως για την enzalutamide και τους ενεργούς μεταβολίτες M1 και M2 (AUC24: enzalutamide ~ 457 μg • h / mL, M1 ~ 321 μg • h / mL, M2
Slovak: Hladiny expozície dosiahnuté v tejto štúdii u potkaních samcov v 26. týždni pri dávke 100 mg/kg denne pre enzalutamid plus jeho aktívne metabolity M1 a M2 (AUC24: enzalutamid ~457 µg.h/ml, M1 ~321 µg.h/ml, M2 ~35 µg.h/ml) boli nižšie alebo podobné tým u pacientov s karcinómom prostaty pri odporúčanej dávke (160 mg/deň) enzalutamidu (AUC24: enzalutamid ~322 µg.h/ml, M1 ~193 µg.h/ml, M2 ~278 µg.h/ml).
Greek: Εικόνα 4 : Καμπύλες Kaplan-Meier της συνολικής επιβίωσης με βάση τα επικαιροποιημένα δεδομένα επιβίωσης στη μελέτη PREVAIL (ανάλυση πρόθεσης για θεραπεία)
Slovak: Obrázok 4: Kaplanove-Meierove krivky celkového prežívania na základe aktualizovanej analýzy prežívania v štúdii PREVAIL (intent-to-treat analýza)
Greek: Η ανταπόκριση PSA ήταν 23,2% (95% CI: 13,9 - 34,9).
Slovak: % (95 % CI: 13,9; 34,9).
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (4 θήκες)
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 56 filmom obalených tabliet (4 puzdrá).
Greek: Οι ασθενείς διαστρωματώθηκαν με βάση το χρόνο διπλασιασμού του ειδικού προστατικού αντιγόνου (PSA) (PSADT) (<6 μήνες ή ≥ 6 μήνες) και τη χρήση παραγόντων στόχευσης οστών (ναι ή όχι).
Slovak: 6 mesiacov alebo ≥ 6 mesiacov) a podľa užívania liekov na kostnú bolesť (áno alebo nie ).
Greek: ΔΕ = Δεν επιτεύχθηκε 1. η τιμή p προκύπτει από μια δοκιμασία log-rank με διαστρωμάτωση από το επίπεδο απόδοσης βαθμολογίας κατά ECOG (0-1 έναντι 2) και το μέσο όρο βαθμολογίας του πόνου (< 4 έναντι ≥ 4) 2. η αναλογία κινδύνου προέρχεται από ένα διαστρωματικό μοντέλο αναλογικών κινδύνων.
Slovak: NR = nedosiahnuté. p-hodnota je odvodená od log-rank testu stratifikovaného podľa skóre výkonnosti ECOG (0 - 1 oproti 2) a stredného skóre bolesti (<
Greek: Η διάμεση τιμή MFS ήταν 36,6 μήνες (95% ΔΕ: 33,1, Δ/Ε) στο σκέλος της enzalutamide έναντι 14,7 μηνών (95% ΔΕ: 14,2, 15,0) στο σκέλος με το εικονικό φάρμακο.
Slovak: Medián MFS bol 36,6 mesiaca (95 % CI: 33,1, NR) v ramene s enzalutamidom oproti 14,7 mesiaca (95 % CI: 14,2, 15,0) v ramene s placebom.
Greek: Για το σύνολο της αδέσμευτης enzalutamide με τον αδέσμευτο ενεργό μεταβολίτη, οι AUC και Cmax σε άτομα με ήπια ηπατική δυσλειτουργία αυξήθηκαν κατά 14% και 19%, αντίστοιχα, και η AUC και η Cmax σε άτομα με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία αυξήθηκαν κατά 14% και μειώθηκαν κατά 17%, αντίστοιχα, και οι ΑUC και Cmax σε άτομα με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία αυξήθηκαν κατά 34% και μειώθηκαν κατά 27%, αντίστοιχα, σε σύγκριση με τα υγιή άτομα ελέγχου.
Slovak: % a Cmax sa znížila o 17 % a u subjektov s ťažkou poruchou funkcie pečene sa AUC zvýšila o 34 % a Cmax sa znížila o 27 % v porovnaní so zdravými subjektmi v kontrolnej skupine.
Greek: Κάθε μαλακό καψάκιο περιέχει 40 mg enzalutamide.
Slovak: Každá mäkká kapsula obsahuje 40 mg enzalutamidu.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα) Μυαλγία, μυϊκοί σπασμοί, μυϊκή αδυναμία, οσφυαλγία, μεταβολές στο ηλεκτροκαρδιογράφημα (παράταση του διαστήματος QT), στομαχικές διαταραχές συμπεριλαμβανομένων συμπτωμάτων όπως αίσθημα αδιαθεσίας (ναυτία), εξάνθημα, αδιαθεσία (έμετος), οίδημα προσώπου, χειλιών, γλώσσας και/ή του λαιμού, μείωση των αιμοπεταλίων (η οποία αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή εμφάνισης μωλώπων), διάρροια
Slovak: Svalová bolesť, svalové kŕče (sťahy), svalová slabosť, bolesť chrbta, zmeny na EKG (predĺženie QT intervalu), podráždený žalúdok vrátane pocitu na vracanie (nevoľnosť), vyrážka, vracanie, opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, zníženie počtu krvných doštičiek (čo zvyšuje riziko krvácania alebo vzniku podliatin), hnačka.
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 10 άτομα) Πονοκέφαλος, πτώσεις, αίσθημα ανησυχίας, ξηροδερμία, κνησμός, δυσκολία στην απομνημόνευση, απόφραξη αρτηριών στην καρδιά (ισχαιμική καρδιοπάθεια), μεγέθυνση των μαστών στους άνδρες (γυναικομαστία), σύμπτωμα συνδρόμου ανήσυχων ποδιών (μια ανεξέλεγκτη ανάγκη κίνησης μέρους του σώματος, συνήθως του ποδιού), ελαττωμένη συγκέντρωση, επηρεασμένη μνήμη
Slovak: Bolesti hlavy, pád, pocit úzkosti, suchá koža, svrbenie, problémy s pamäťou, zúženie srdcových tepien (ischemická choroba srdca), zväčšenie prsníkov u mužov (gynekomastia), príznaky syndrómu nepokojných nôh (nekontrolovateľné nutkanie na hýbanie časťou tela, zvyčajne nohami), znížená koncentrácia, zábudlivosť.
Greek: Η ανάλυση αφορούσε 216 θανάτους χωρίς τεκμηριωμένη εξέλιξη και 645 τεκμηριωμένα συμβάντα εξέλιξης, εκ των οποίων 303 (47%) οφείλονταν στην εξέλιξη μαλακών μορίων, 268 (42%) οφείλονταν στην εξέλιξη της οστικής βλάβης και 74 (11%) οφείλονταν τόσο στα μαλακά μόρια όσο και στις οστικές αλλοιώσεις.
Slovak: Analýza zahŕňala 216 úmrtí bez potvrdenej progresie a 645 potvrdených príhod progresie, z ktorých v 303 prípadoch (47
Greek: CI: 0,767, 1,02)] ενώ η Cmax μειώθηκε κατά 4% [GMR = 0,963 (90% CI : 0,834, 1,11)].
Slovak: % IS: 0,767, 1,02)] zatiaľ čo hodnota Cmax sa znížila o 4 % [GMR =
Greek: Πώς να πάρετε το Xtandi
Slovak: Ako užívať Xtandi
Greek: Η AUC και η Cmax της καφεΐνης μειώθηκε κατά 11% και 4% αντίστοιχα.
Slovak: % a Cmax sa znížila o 4
Greek: Διάμεση επιβίωση, μήνες (95% ΔΕ)
Slovak: Medián prežívania, mesiace (95 % CI)
Greek: Καπρυλικοί καπρικοί εστέρες γλυκερόλης πολυαιθυλενογλυκόλης-8 Βουτυλοϋδροξυανισόλη (E320)
Slovak: Obsah kapsuly kaprylokaproyl-makrogol-8-glyceridy butylhydroxyanizol (E320) butylhydroxytoluén (E321)
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο Xtandi 80 mg περιέχει 80 mg enzalutamide.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 80 mg enzalutamidu.
Greek: • Πυρήνας δισκίου: Υπρομελλόζη οξική ηλεκτρική, μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, κολλοειδές άνυδρο οξείδιο του πυριτίου, καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη, μαγνήσιο στεατικό
Slovak: Ďalšie zložky filmom obalených tabliet sú: - Jadro tablety: acetát sukcinát hypromelózy, mikrokryštalická celulóza, bezvodý koloidný oxid kremičitý, kroskarmelóza sodná, magnéziumstearát.
Greek: Ως σχετιζόμενο με το σκελετό σύμβαμα ορίστηκε η ακτινοθεραπεία ή η χειρουργική επέμβαση σε οστό για τον καρκίνο του προστάτη, το παθολογικό κάταγμα οστού, η συμπίεση του νωτιαίου μυελού ή η αλλαγή της αντινεοπλασματικής θεραπείας για να αντιμετωπιστεί ο οστικός πόνος.
Slovak: Skeletálna udalosť bola definovaná ako potreba rádioterapie kostí alebo chirurgického výkonu na kostiach z dôvodu karcinómu prostaty, patologická fraktúra kostí, kompresia miechy alebo zmena protinádorovej liečby z dôvodu bolesti kostí.
Greek: Οι τιμές σταθεροποιημένης κατάστασης Cmin της enzalutamide και του ενεργού μεταβολίτη σε μεμονωμένους ασθενείς παρέμειναν σταθερές σε διάρκεια πέραν του ενός έτους χρόνιας θεραπείας, αποδεικνύοντας τη χρόνο-γραμμική φαρμακοκινητική μόλις επιτυγχάνεται η σταθερή κατάσταση.
Slovak: Nie sú pozorované žiadne významné odchýlky proporcionality dávky mimo rozsahu dávok 40 až 160 mg. Rovnovážne Cmin hodnoty enzalutamidu a aktívneho metabolitu u jednotlivých pacientov zostávali konštantné počas viac než jedného roka chronickej liečby, čo po dosiahnutí rovnovážneho stavu preukazuje časovo lineárnu farmakokinetiku.
Greek: Πλήρης ανταπόκριση αναφέρθηκε στο 19,7% των ασθενών που έλαβαν enzalutamide συγκριτικά με το 1,0% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο, ενώ μερική ανταπόκριση αναφέρθηκε στο 39,1% των ασθενών που έλαβαν enzalutamide έναντι του 3,9% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovak: % pacientov liečených enzalutamidom v porovnaní s 1,0 % pacientov, ktorí užívali placebo, a čiastočné odpovede boli hlásené u 39,1
Greek: Αναλογία κινδύνου (95% ΔΕ)2 Τιμή p3
Slovak: Pomer rizík (95 % CI) 2 p-hodnota3
Greek: - Μη μασάτε, διαλύετε ή ανοίγετε τα μαλακά καψάκια πριν την κατάποση.
Slovak: Mäkké kapsuly pred prehltnutím nežujte, nerozpúšťajte ani neotvárajte.
Greek: Αναδιπλούμενη θήκη από χαρτόνι με ενσωματωμένη κυψέλη PVC/PCTFE/αλουμινίου που περιέχει 28 μαλακά καψάκια.
Slovak: Papierový rozkladací obal s polyvinylchlorid (PVC) / polychlórtrifluóretylén (PCTFE)/ hliníkovým blistrom po 28 mäkkých kapsúl.
Greek: Στη μελέτη TERRAIN εντάχθηκαν 375 ασθενείς με μεταστατικό CRPC που δεν είχαν προηγουμένως λάβει χημειοθεραπεία και θεραπεία με αντι-ανδρογόνα, οι οποίοι τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε enzalutamide σε δόση 160 mg μία φορά ημερησίως (N = 184) είτε βικαλουταμίδη σε δόση 50 mg μία φορά ημερησίως (N = 191).
Slovak: Do štúdie TERRAIN bolo zaradených 375 pacientov predtým neliečených chemoterapiou a ani antiandrogénnou liečbou, ktorí boli randomizovaní buď na enzalutamid v dávke 160 mg jedenkrát denne (N =
Greek: Το Xtandi περιέχει τη δραστική ουσία enzalutamide.
Slovak: Xtandi obsahuje liečivo enzalutamid.
Greek: Αποκλείστηκαν ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό επιληπτικής κρίσης ή πάθησης η οποία θα μπορούσε να αποτελεί προδιαθεσικό παράγοντα για εμφάνιση επιληπτικής κρίσης και ασθενείς με μέτριο ή σοβαρό πόνο λόγω του καρκίνου του προστάτη.
Slovak: Pacienti s výskytom epileptických záchvatov v anamnéze alebo pacienti s ochorením, ktoré by u nich mohlo zvýšiť náchylnosť na epileptické záchvaty a pacienti so stredne ťažkou až ťažkou bolesťou spôsobenou karcinómom prostaty boli zo skúšania vylúčení.
Greek: (PRES)
Slovak: PSADT)
Greek: Επαγωγή ενζύμων
Slovak: Indukcia enzýmov
Greek: Εικόνα 7: Καμπύλες συνολικής επιβίωσης κατά Kaplan-Meier στη μελέτη AFFIRM (ανάλυση πρόθεσης για θεραπεία)
Slovak: Obrázok 7: Kaplanove-Meierove krivky celkového prežívania v štúdii AFFIRM (intent-to-treat analýza)
Greek: Σε περίπτωση που είστε έγκυος ή που μπορεί να μείνετε έγκυος (βλέπε ‘Κύηση, θηλασμός και γονιμότητα')
Slovak: Neužívajte Xtandi: ak ste alergický na enzalutamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). ak ste tehotná alebo by ste mohli byť tehotná (pozri „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť").
Greek: Σε μια δοκιμή μονού σκέλους (9785-CL-0410) οι ασθενείς που είχαν προηγουμένως λάβει θεραπεία διάρκειας τουλάχιστον 24 εβδομάδων με αμπιρατερόνη (συν πρεδνιζόνη), το 22,4% παρουσίασε μείωση ≥ 50% από τα αρχικά επίπεδα PSA.
Slovak: V skúšaní s jednou skupinou (9785-CL-0410) pacientov, ktorí boli predtým liečení aspoň 24 týždňov abiraterónom (plus prednizón), 22,4
Greek: Στις ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, 13 (0,4%) από τους 3179 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ημερήσια δόση 160 mg enzalutamide εμφάνισαν επιληπτική κρίση, ενώ ένας ασθενής (0,1%) που έλαβε εικονικό φάρμακο και ένας ασθενής (0,3%) που έλαβε βικαλουταμίδη εμφάνισαν επιληπτική κρίση.
Slovak: %) z 3 179 pacientov liečených dennou dávkou 160 mg enzalutamidu, zatiaľ čo epileptický záchvat sa vyskytol u jedného pacienta (0,1
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 112 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (4 θήκες).
Slovak: Každá škatuľka obsahuje 112 filmom obalených tabliet (4 puzdrá).
Greek: Όχι συχνές : λευκοπενία, oυδετεροπενία Μη γνωστές*: θρομβοπενία
Slovak: Menej časté: leukopénia, neutropénia
Greek: EU/1/13/846/001 112 καψάκια, μαλακά
Slovak: EU/1/13/846/001 112 mäkkých kapsúl
Greek: Συνολικά 1.199 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν 2:1 για να λάβουν είτε από του στόματος enzalutamide σε δόση των 160 mg μία φορά ημερησίως (Ν = 800) ή εικονικό φάρμακο μία φορά ημερησίως (Ν = 399).
Slovak: Celkovo bolo randomizovaných 1 199 pacientov v pomere 2:1 na perorálne užívanie enzalutamidu v dávke 160 mg jedenkrát denne (N =
Greek: Astellas Pharma s.r.o., Tel: + 421 2 4444 2157
Slovak: Tel: + 421 2 4444 2157
Greek: Η AUC της πιογλιταζόνης αυξήθηκε κατά 20% ενώ η Cmax μειώθηκε κατά 18%.
Slovak: Hodnota AUC pioglitazónu sa zvýšila o 20
Greek: Πολυαιθυλενογλυκόλη (8000) Τιτανίου διοξείδιο (E171) Σιδήρου οξείδιο κίτρινο E172
Slovak: Obal tablety hypromelóza mastenec makrogol (8000) oxid titaničitý (E171) žltý oxid železitý (E172)
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 160 mg enzalutamide (τέσσερα μαλακά καψάκια των 40 mg) ως εφάπαξ από του στόματος ημερήσια δόση.
Slovak: Odporúčaná dávka je 160 mg enzalutamidu (štyri 40 mg mäkké kapsuly) podaná perorálne jedenkrát denne.
Greek: διλτιαζέμη, φελοδιπίνη, νικαρδιπίνη, νιφεδιπίνη, προπρανολόλη, βεραπαμίλη) - Θεραπεία σοβαρών νόσων που σχετίζονται με φλεγμονή (π.χ. δεξαμεθαζόνη, πρεδνιζολόνη) - Θεραπεία της HIV λοίμωξης (π.χ. ινδιναβίρη, ριτοναβίρη) - Θεραπεία των βακτηριακών λοιμώξεων (π.χ. κλαριθρομυκίνη, δοξυκυκλίνη) - Θεραπεία των διαταραχών του θυρεοειδούς (π.χ. λεβοθυροξίνη) - Θεραπεία της ουρικής αρθρίτιδας (π.χ. κολχικίνη) - Θεραπεία διαταραχών του στομάχου (π.χ. ομεπραζόλη) - Πρόληψη καρδιακών παθήσεων ή αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων (ετεξελική δαβιγατράνη) - Πρόληψη απόρριψης οργάνου (π.χ. τακρόλιμους)
Slovak: Týka sa to liekov používaných na: - zníženie cholesterolu (napr. gemfibrozil, atorvastatín, simvastatín), - liečbu bolesti (napr. fentanyl, tramadol), - liečbu rakoviny (napr. kabazitaxel), - liečbu epilepsie (napr. karbamazepín, klonazepam, fenytoín, primidón, kyselina valproová), - liečbu niektorých duševných porúch, ako sú závažná úzkosť alebo schizofrénia (napr. diazepam, midazolam, haloperidol), - liečbu porúch spánku (napr. zolpidem), - liečbu ochorení srdca alebo na zníženie krvného tlaku (napr. bisoprolol, digoxín, diltiazem, felodipín, nikardipín, nifedipín, propranolol, verapamil), - liečbu závažných ochorení spojených so zápalom (napr. dexametazón, prednizolón), - liečbu HIV infekcie (napr. indinavir, ritonavir), - liečbu bakteriálnych infekcií (napr. klaritromycín, doxycyklín), - liečbu porúch štítnej žľazy (napr. levotyroxín),
Greek: Τα δισκία Xtandi 80 mg είναι κίτρινα οβάλ επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο και χαραγμένα με το Ε 80.
Slovak: Filmom obalené tablety Xtandi 80 mg sú žlté oválne filmom obalené tablety s vyrazeným označením E 80.
Greek: Μετά από την από του στόματος χορήγηση του ισχυρού αναστολέα του CYP3A4, της ιτρακοναζόλης (200 mg μία φορά ημερησίως) σε υγιείς άνδρες, η AUC της enzalutamide αυξήθηκε κατά 41% ενώ η Cmax παρέμεινε αμετάβλητη.
Slovak: Po perorálnom podaní silného inhibítora CYP3A4 itrakonazolu (200 mg jedenkrát denne) zdravým mužom sa zvýšila AUC enzalutamidu o 41
Greek: Δ/Ε = Δεν επιτεύχθηκε η τιμή p προκύπτει από μια δοκιμασία log-rank με διαστρωμάτωση από το επίπεδο απόδοσης βαθμολογίας κατά ECOG (0-1 έναντι 2) και το μέσο όρο βαθμολογίας του πόνου (< 4 έναντι ≥ 4) η αναλογία κινδύνου προέρχεται από ένα διαστρωματικό μοντέλο αναλογικών κινδύνων.
Slovak: NR = nedosiahnuté p-hodnota je odvodená od log-rank testu stratifikovaného podľa skóre výkonnosti ECOG (0 - 1 oproti 2) a stredného skóre bolesti (<
Greek: 17. ΜΟΝΑΔΙΚΟΣ ΑΝΑΓΝΩΡΙΣΤΙΚΟΣ ΚΩΔΙΚΟΣ - ΔΙΣΔΙΑΣΤΑΤΟΣ ΓΡΑΜΜΩΤΟΣ ΚΩΔΙΚΑΣ (2D)
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - DVOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD ŠPECIFICKÝ
Greek: Η διάμεση τιμή PFS ήταν 19,4 μήνες (95% ΔΕ: 16,5, μη επιτευχθείσα) στην ομάδα της enzalutamide έναντι 5,7 μηνών (95% ΔΕ: 5,6,8,1) στην ομάδα βικαλουταμίδης [HR = 0,24 (95% ΔΕ: 0.18, 0,32) <0,0001].
Slovak: Medián PFS bol 19,4 mesiaca (95 % CI: 16,5, nedosiahnuté) u skupiny s enzalutamidom oproti 5,7 mesiaca (95 % CI: 5,6; 8,1) v skupine s bikalutamidom [HR =
Greek: Πολύ συχνές : εξάψεις, υπέρταση
Slovak: Veľmi časté: návaly tepla, hypertenzia
Greek: Τιμή P1
Slovak: p-hodnota1
Greek: Εικόνα 1: Καμπύλες Kaplan-Meier της επιβίωσης χωρίς μετάσταση στη μελέτη PROSPER (ανάλυση πρόθεσης για θεραπεία)
Slovak: Obrázok 1: Kaplanove-Meierove krivky prežívania bez metastázy v štúdii PROSPER (intent-totreat analýza)
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
Slovak: MA (EU) číslo (Vymyslený) názov
Greek: 10 (2 συσκευασίες των 5) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
Slovak: x 5) naplnených pier
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Xultophy διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports..
Slovak: Xultophy sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: EMA/301016/2018 EMEA/H/C/002647
Slovak: EMEA/H/C/002647
Greek: Στις 18 Σεπτεμβρίου 2014, το Xultophy έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Slovak: Lieku Xultophy bolo dňa 18. septembra 2014 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Greek: Το Xultophy χορηγείται μία φορά την ημέρα, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Slovak: Liek Xultophy sa podáva jedenkrát denne, podľa možnosti každý deň v rovnakom čase.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Xultophy τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Xultophy sa neustále kontrolujú.
Greek: Σε έως 1 στους 10 ασθενείς εκδηλώθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στο πεπτικό σύστημα, με συμπτώματα όπως ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), διάρροια, έμετος, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, γαστρίτιδα (φλεγμονή του στομάχου), κοιλιακό άλγος (πόνος στο στομάχι), μετεωρισμός (αέρια), γαστροοισοφαγική παλινδρόμηση (οξύ προερχόμενο από το στομάχι το οποίο επιστρέφει προς το στόμα) και διόγκωση (οίδημα) της κοιλιακής χώρας.
Slovak: Vedľajšie účinky v tráviacom systéme, ktoré sa vyskytli u 1 pacienta z 10, zahŕňali nauzeu (pocit nevoľnosti), hnačku, vracanie, zápchu, dyspepsiu (zažívacie ťažkosti), gastritídu (zápal žalúdka), abdominálnu bolesť (bolesť žalúdka), flatulenciu (vetry), chorobu gastroezofágového refluxu (prechod žalúdočnej kyseliny späť do úst) a distenziu (opuch) brucha.