FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Koristite isključivo isporučene setove za injekcije jer adsorpcija ljudskog faktora zgrušavanja VIII na unutarnje površine neke opreme za injekcije može dovesti do neuspjeha liječenja.
Bulgarian: Трябва да се използва единствено доставения комплект за инфузия, тъй като е възможно да се стигне до неуспешно лечение в резултат на абсорбция на човешкия коагулационен фактор VIII по вътрешните повърхности на някои видове инжекционни устойства.
Croatian: Manje česte nuspojave mogu se javiti u do 1 na 100 osoba Trnci ili utrnulost (parestezija), glavobolja, upala na mjestu injekcije, bol na mjestu injekcije, bol u leđima, vrtoglavica, suha usta, omaglica, neodređen osjećaj tjelesne nelagode, nedostatak zraka.
Bulgarian: Усещане за схващане или изтръпване (парестезия), главоболие, възпаление на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, болки в гърба, световъртеж, сухота в устата, замаяност, неясно усещане за дискомфорт в тялото, задух.
Croatian: - Djelatna tvar je rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII (simoktokog alfa).
Bulgarian: - Активното вещество е рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII (симоктоког алфа).
Croatian: Prije rekonstitucije Vihuma prašak može se čuvati na sobnoj temperaturi (do najviše 25°C) tijekom jednokratnog razdoblja od najviše 1 mjesec.
Bulgarian: Преди прахът Vihuma да бъде разтворен, той може да се съхранява на стайна температура (до 25°C) за еднократен период, който не надвишава 1 месец.
Croatian: Svako pakiranje lijeka Vihuma sadrži: - 1 bočicu praška s 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 ili 4000 IU simoktokoga alfa - 1 napunjenu štrcaljku s 2,5 ml vode za injekcije
Bulgarian: Всяка опаковка Vihuma съдържа: - 1 флакон с прах с 250, 500, 1000, 2 000, 2 500, 3 000 или 4 000 IU симоктоког алфа - 1 предварително напълнена спринцовка с 2,5 ml вода за инжекции - 1 адаптор за флакон - 1 игла тип „бътерфлай" - 2 тампона със спирт
Croatian: Zabilježite datum početka čuvanja lijeka Vihuma na sobnoj temperaturi na kutiji lijeka.
Bulgarian: Моля, запишете датата, от която започвате да съхранявате Vihuma на стайна температура, върху картонената опаковка на продукта.
Croatian: - Drugi sastojci su saharoza, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, argininklorid, natrijev citrat dihidrat i poloksamer 188. Pogledajte dio 2, "Vihuma sadrži natrij".
Bulgarian: - Другите съставки са: захароза, натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат, аргинин хидрохлорид, натриев цитрат дихидрат и полоксамер 188.
Croatian: Također može doći do značajnih odstupanja između rezultata testa postignutih pomoću jednofaznog testa zgrušavanja temeljenog na aPTT-u i kromogenog testa prema Europskoj farmakopeji.
Bulgarian: Също така могат да съществуват значителни несъответствия между резултатите от анализа, получени чрез едноетапния коагулационен тест на база аРТТ и хромогенния тест съгласно Ph. Eur. Това е от значение особено при смяна на лабораторията и/или реагентите, използвани за теста.
Croatian: Čuvajte rekonstituiranu otopinu na sobnoj temperaturi.
Bulgarian: Приготвеният разтвор трябва да се съхранява при стайна температура.
Croatian: Vašeg djeteta ne može kontrolirati pomoću lijeka Vihuma, odmah se obratite liječniku.
Bulgarian: Ако кървенето при Вас или това при Вашето дете не се контролира с Vihuma, незабавно информирайте Вашия лекар.
Croatian: Ne odlagati u hladnjak nakon rekonstitucije.
Bulgarian: Да не се съхранява в хладилник след разтваряне.
Croatian: Pored faktora VIII, Vihuma sadrži proteine ljudskih stanica domaćina u tragovima.
Bulgarian: Vihuma съдържа следи от човешки протеини на клетката гостоприемник, различни от фактор VIII.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Bulgarian: За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Croatian: Vihuma sadrži djelatnu tvar ljudski rekombinantni koagulacijski faktor VIII (simoktokog alfa).
Bulgarian: Vihuma съдържа активното вещество рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII (симоктоког алфа).
Croatian: Vihuma dolazi u obliku praška i otapala za otopinu za injekciju.
Bulgarian: Как изглежда Vihuma и какво съдържа опаковката Vihuma се доставя под формата на прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Croatian: tahikardiju, stezanje u prsištu, trnce, urtikariju, uključujući generaliziranu urtikariju, povraćanje, piskanje pri disanju) koje se u nekim slučajevima mogu razviti u tešku anafilaksiju (uključujući anafilaktički šok).
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност или алергични реакции (които могат да включат ангиоедем, парене и смъдене на мястото на инфузия, втрисане, зачервяване, главоболие, уртикария, хипотония, сънливост, гадене, обрив, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, изтръпване, уртикария, включително генерализирана уртикария, повръщане, хрипове) са наблюдавани рядко при продукти, съдържащи фактор VIII, и могат в някои случаи да прогресират до тежка анафилаксия (включително шок).
Croatian: Uklonite pakiranje nastavka i zbrinite ga u otpad.
Bulgarian: Отстранете опаковката на адаптора и я изхвърлете.
Croatian: Otapalo: Voda za injekcije
Bulgarian: Разтворител: вода за инжекции.
Croatian: Nakon čuvanja na sobnoj temperaturi, Vihuma se ne smije ponovno čuvati u hladnjaku.
Bulgarian: Не съхранявайте Vihuma отново в хладилник, след като е бил съхраняван на стайна температура.
Croatian: Aktivirani faktor X
Bulgarian: ускорявайки превръщането на фактор X в активиран фактор X.
Croatian: osip, koprivnjača, crvenilo, generalizirani svrbež, oticanje usana i jezika, teškoće prilikom disanja, zviždanje pri disanju, stezanje u prsnom košu,
Bulgarian: подуване на устните и езика, затруднено дишане, хрипове, стягане в гърдите, общо неразположение, замайване и загуба на съзнание.
Croatian: Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Vihuma
Bulgarian: Как да съхранявате Vihuma 6.
Croatian: Nemojte zagrijavati bočicu i napunjenu štrcaljku ni na koji drugi način.
Bulgarian: Не използвайте никакъв друг начин за затопляне на флакона и предварително напълнената спринцовка.Тази температура трябва да се поддържа по време на целия процес на разтваряне.
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP) Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom Planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite vidljive znakove oštećenja na sigurnosnom pakiranju,
Bulgarian: Не използвайте този продукт, ако забележите видими белези на нарушаване на защитата на опаковката, най-вече на спринцовката и/или флакона.
Croatian: EMEA/H/C/002779/001 Vimizim 1 mg/ml
Bulgarian: EMEA/H/C/002779/001 Вимизим
Croatian: EMA broj
Bulgarian: EMA Номер
Croatian: 1 bočica s
Bulgarian: 1 флакон
Croatian: 5 ml
Bulgarian: 1 mg/ml
Croatian: U venu bočica (staklo)
Bulgarian: Интравенозно приложение флакон (стъклен) 5 ml
Croatian: Ožujak 2025.
Bulgarian: Март 2025 г.
Croatian: Razlika u promjenama
Bulgarian: Разлика в промените
Croatian: Važno je početi liječenje što je prije moguće.
Bulgarian: Важно е да се започне лечение възможно най-рано.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (от 2°C - 8°C).
Croatian: Tmax, minuta¶
Bulgarian: Tmax, минута¶
Croatian: Nisu primijećene razlike u sigurnosnom profilu.
Bulgarian: Не са наблюдавани разлики в профила на безопасността.
Croatian: ATK oznaka: A16AB12
Bulgarian: ATC код: А16АВ12.
Croatian: - Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Croatian: Doziranje kod pedijatrijske populacije je isto kao i kod odraslih osoba.
Bulgarian: Дозировката при педиатричната популация е същата като при възрастните.
Croatian: Posebne populacije Stariji bolesnici (≥ 65 godina starosti)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (≥ 65 години)
Croatian: Potrebno je slijediti postojeće medicinske standarde za hitno liječenje.
Bulgarian: Трябва да се следват действащите медицински стандарти за спешно лечение.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Vimizim 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Vimizim 3.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 4.8 i 5.1.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 4.8 и точка 5.1.
Croatian: Ovaj lijek može poboljšati simptome MPS IV A.
Bulgarian: Това лекарство може да подобри симптомите на MPS IVA.
Croatian: Sigurnosni i farmakodinamički rezultati u ovih ispitanika u skladu su s rezultatima uočenim u prva 52 tjedna (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Резултатите за безопасност и фармакодинамика при тези пациенти съответстват на резултатите, наблюдавани през първите 52 седмици (вж. точка 4.8).
Croatian: Nije poznato imaju li stariji bolesnici drugačiji odgovor na lijek od mlađih bolesnika.
Bulgarian: Не е известно дали пациентите в старческа възраст отговарят на лечението различно от по-младите пациенти.
Croatian: Drugi lijekovi i Vimizim
Bulgarian: Други лекарства и Vimizim
Croatian: Dostavljanje završnog izvješća ispitivanja:
Bulgarian: Подаване на окончателния доклад за проучването:
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Vimizim kod bolesnika starijih od 65 godina nisu ustanovljene i za njih ne postoje preporučeni alternativni režimi liječenja.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Vimizim при пациенти на възраст над 65 години не са установени и препоръки за алтернативна схема на лечение при тях не могат да бъдат дадени.
Croatian: Dojenčad i mala djeca (mlađa od 2 godine) možda još nemaju dijagnosticirano nasljedno nepodnošenje fruktoze.
Bulgarian: Бебета и малки деца (под 2-годишна възраст) мож е все още да не са диагностицирани за наследствена непоносимост към фруктоза.
Croatian: Međutim, ta su ispitivanja od ograničene važnosti.
Bulgarian: Все пак, тези проучвания са с ограничено практическо приложение.
Croatian: Edukativni paket treba sadržavati sljedeće:
Bulgarian: Пакетът с обучителни материали трябва да съдържа следното:
Croatian: Što je Vimizim i za što se koristi 2.
Bulgarian: Какво представлява Vimizim и за какво се използва 2.
Croatian: Edukativni materijal za zdravstvene radnike treba biti korak po korak vodič za doziranje i primjenu koji sadrži informacije o sljedećim ključnim elementima:
Bulgarian: Обучителните материали за медицинските специалисти трябва да съдържат ръководство за дозиране и приложение стъпка по стъпка, което включва информация за следните ключови елементи:
Croatian: Potrebno je primijeniti aseptičku tehniku.
Bulgarian: Трябва да се използва асептична техника.
Croatian: Ukupna količina infuzije mora se dati u vremenu od otprilike 4 sata (vidjeti Tablicu 1).
Bulgarian: Общият обем на инфузията трябва да се влее за около 4 часа (вж. Таблица 1).
Croatian: S gledišta mikrobiološke sigurnosti, razrijeđena otopina mora se odmah upotrijebiti.
Bulgarian: От гледна точка на микробиологичната безопасност разреденият разтвор трябва да се използва веднага.
Croatian: - Ako imate alergijsku reakciju tijekom infuzije, Vaš liječnik može usporiti ili zaustaviti infuziju.
Bulgarian: - Ако имате алергична реакция по време на инфузията, Вашият лекар може да забави или спре инфузията Ви.
Croatian: Učestalost se definira kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja Vimizima u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije s MPS IV A.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Vimizim във една или повече подгрупи на педиатричната популация с MPS IVA.
Croatian: Svaka infuzija traje oko 4 sata.
Bulgarian: Всяка инфузия ще трае около 4 часа.
Croatian: Srednji poluvijek (t1/2) povećao se sa 7,52 minuta u 0. tjednu na 35,9 minuta u 22 tjednu.
Bulgarian: Средният полуживот (t1/2) се е увеличил от 7,52 минути през седмица 0 до 35,9 минути през седмица 22.
Croatian: Procjena peri- i postnatalnih razvojnih ispitivanja kod štakora otežana je radi naknadnog davanja DPH te je prema tome ograničenog značaja.
Bulgarian: Оценката на пери- и постнаталното развитие при плъхове е затруднена поради последващо приложение на DPH и следователно е с ограничено практическо приложение.
Croatian: Vimizim se ne smije miješati s drugim lijekovima u istoj infuziji osim onih navedenih niže.
Bulgarian: Vimizim не трябва да се смесва с други лекарствени продукти в една и съща инфузия, освен с описаните по-долу.
Croatian: Zbog nedostatka podataka kod ljudi, Vimizim se može dati ženi dojilji samo ako se smatra da potencijalne koristi premašuju potencijalni rizik za dijete.
Bulgarian: Поради липса на данни при хората, Vimizim трябва да се прилага на кърмачки, само ако потенциалната полза се приеме за по-голяма от потенциалния риск за детето.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vam dati Vimizim intravenskom infuzijom.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви приложат Vimizim чрез инфузия във вена.
Croatian: Ispitanici su nastavili sudjelovati u dugoročnom opservacijskom ispitivanju zasnovanom na praćenju od najmanje dodatna 52 tjedna, u ukupnom trajanju od 104 tjedna.
Bulgarian: Пациентите са продължили в обсервационно проучване за дългосрочно проследяване от поне още 52 седмици за общо 104 седмици.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala izravne ili neizravne štetne utjecaje na trudnoću ili embriofetalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с бременността или ембрио-феталното развитие (вж. точка 5.3).
Croatian: MedDRA Preporučeni izraz
Bulgarian: MedDRA предпочитан термин
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Anafilaksija i teške alergijske reakcije
Bulgarian: 4.4 Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба Анафилаксия и тежки алергични реакции
Croatian: Posljedično tome, te se specifične tvari ne razlažu i ne prerađuju u tijelu kako bi trebale.
Bulgarian: В резултат на това, тези вещества не се разграждат и преработват в организма както трябва.
Croatian: Primarne i sekundarne mjere ishoda procijenjene su u 24. tjednu (vidjeti Tablicu 3).
Bulgarian: Първичните и вторичните крайни точки са оценени в седмица 24 (вж. Таблица 3).
Croatian: Prema tome, pri primjeni elosulfaze alfa mora biti spremna odgovarajuća liječnička podrška.
Bulgarian: Затова, когато се прилага елосулфаза алфа, трябва да има готовност за подходяща медицинска помощ.
Croatian: (CI95, 4,0; (p = 0,0174)
Bulgarian: (ДИ95, 4,0, (p=0,0174)
Croatian: Nemojte tresti bočice.
Bulgarian: Не разклащайте флаконите.
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET BioMarin International Limited
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител BioMarin International Limited
Croatian: Prije stavljanja lijeka u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja dogovorit će se s nacionalnim nadležnim tijelom o sadržaju i obliku edukativnog programa.
Bulgarian: Преди да пускане на пазара във всяка държава -членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще съгласува съдържанието и формата на обучителната програма с националните компетентни органи.
Croatian: Liječenje mora nadzirati liječnik iskusan u liječenju bolesnika s MPS IV A ili drugim nasljednim bolestima metabolizma.
Bulgarian: Лечението трябва да се контролира от лекар с опит в овладяването на състояния при пациенти с MPS IVA или други наследствени метаболитни заболявания.
Croatian: - Ako se liječite Vimizimom, možete razviti reakciju na infuziju.
Bulgarian: - Ако се лекувате с Vimizim, може да развиете реакции, свързани с инфузията.
Croatian: Nemojte primjenjivati Vimizim - Ako ste doživjeli po život opasnu alergijsku reakciju na elosulfazu alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Bulgarian: Не приемайте Vimizim - ако сте имали животозастрашаващи алергични реакции към елосулфаза алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Croatian: Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Bulgarian: BioMarin Pharmaceutical, Inc. Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Croatian: Izračunat broj bočica zaokružuje se na sljedeću punu bočicu.
Bulgarian: Изчисленият общ брой флакони се закръгля до следващия цял флакон.
Croatian: Vimizim malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Vimizim повлиява в малка степен способността за шофиране и работата с машини.
Croatian: Iz hladnjaka se vadi odgovarajući broj bočica.
Bulgarian: Съответният брой флакони се изважда от хладилника.
Croatian: Vimizima je namijenjena samo za jednokratnu upotrebu.
Bulgarian: Всеки флакон Vimizim е предназначен само за еднократна употреба.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Vimizim
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете
Croatian: Recite Vašem liječniku ako osjetite omaglicu nakon vaše infuzije, osobito prije upravljanja bilo kakvim strojevima prilikom čega omaglica može biti opasna.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако се почувствате замаян/а след инфузията си, особено преди шофиране или работа с машини, където замайването може да е опасно.
Croatian: Sorbitol (E420)
Bulgarian: Сорбитол (E420)
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vam prije liječenja dati određene lijekove kako bi smanjili alergijske reakcije i također će Vam dati lijekove za eventualnu vrućicu.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви даде някои лекарства преди лечението, за да намали алергичните реакции и освен това може да Ви дадат лекарства за контрол на високата темпрература.
Croatian: Kod bolesnika koji dobro podnose infuzije može se razmotriti primjena kod kuće pod nadzorom zdravstvenog radnika s odgovarajućom obukom.
Bulgarian: При пациенти, които понасят добре инфузиите, може да се обмисли приложение в домашни условия под наблюдението на подходящо обучен медицински специалист.
Croatian: U 22. tjednu, srednja vrijednost AUC0-t bila je povećana za 181%, a Cmax za 192% u usporedbi s 0. tjednom.
Bulgarian: В седмица 22 средната AUC0-t и Cmax са се увеличили съответно със 181% и 192% в сравнение със седмица 0.
Croatian: Morate reći svom liječniku prije nego primite ovaj lijek ako Vi (ili Vaše dijete) imate nasljedno nepodnošenje fruktoze ili ako Vaše dijete više ne može konzumirati slatku hranu ili piti slatka pića zbog pojave mučnine, povraćanja ili neugodnih nuspojava poput nadutosti, grčeva u trbuhu ili proljeva.
Bulgarian: Трябва да информирате лекаря си, преди да Ви бъде приложено това лекарство, ако Вие (или детето Ви) имате наследствена непоносимост към фруктоза или ако детето Ви вече не може да приема сладки храни или напитки, защото му прилошава, повръща или получава неприятни усещания като подуване на стомаха, коремни спазми или диария..
Croatian: Simptomi alergijskih reakcija uključuju osip, svrbež ili koprivnjaču na koži (uočene često - mogu se pojaviti kod do 1 na 10 osoba).
Bulgarian: Симптомите на алергични реакции включват обрив, сърбеж или уртикария по кожата (наблюдавани често - може да засегнат 1 на 10 души).
Croatian: Proljev, povraćanje, orofaringealna bol, bol u gornjem dijelu trbuha, bol u trbuhu, mučnina
Bulgarian: Диария, повръщане, орофарингеална болка, болка в горната част на корема, коремна болка, гадене
Croatian: Elosulfaza alfa je protein i očekuje se da će se metabolički razgraditi hidrolizom peptida.
Bulgarian: Елосулфаза алфа е протеин и се очаква да се разгражда метаболитно чрез пептидна хидролиза.
Croatian: Broj bočica koji je potrebno razrijediti ovisi o individualnoj težini bolesnika.
Bulgarian: Броят флакони, които трябва да се разредят, зависи от теглото на отделния пациент.
Croatian: Nema podataka o upotrebi Vimizima kod trudnica.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на Vimizim при бременни жени.
Croatian: Liječenje je pokazalo poboljšanje hodanja i smanjenje razine keratan sulfata u tijelu.
Bulgarian: Лечението е показало, че подобрява ходенето и намалява нивата на кератан сулфат в организма.
Croatian: Što je Vimizim i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Vimizim и за какво се използва
Croatian: • Edukativni materijal za zdravstvene radnike
Bulgarian: Обучителни материали за медицинските специалисти
Croatian: Prijavljeni su slučajevi omaglice povezane s infuzijom Vimizima; ako se omaglica pojavi nakon infuzije može se smanjiti sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Bulgarian: Съобщавана е замаяност по време на инфузиите с Vimizim; ако замайването се появи след инфузията, способността за шофиране и работата с машини може да бъдат повлияни.
Croatian: Većina nuspojava u kliničkim ispitivanjima bile su reakcije povezane s infuzijom koje se definiraju kao reakcije koje su se dogodile nakon početka infuzije pa do isteka sljedećeg dana.
Bulgarian: Повечето нежелани реакции в клиничните проучвания са ИР, които са определени като реакции, появили се след започване на инфузията до края на деня след инфузията.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Vimizima procijenjene su u randomiziranoj, dvostruko slijepoj, placebom kontroliranoj kliničkog ispitivanja faze 3 na 176 ispitanika s MPS IV A, u dobi od 5 do 57 godina.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Vimizim са оценени в рандомизирано, двойно-сляпо, плацебоконтролирано клинично проучване фаза 3 със 176 пациенти с MPS IVA на възраст от 5 до 57 години.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih kliničkih ispitivanja sigurnosne farmakologije gdje su procjenjivani središnji živčani, dišni, srčani i krvožilni sustavi, toksičnosti pojedinačne doze i toksičnosti ponovljenih doza kod štakora i majmuna ili plodnosti i embriofetalnog razvoja štakora i kunića.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, оценяващи централната нервна, респираторната и сърдечносъдовата системи, токсичността при еднократно и многократно прилагане при плъхове и маймуни или фертилитета и ембрио-феталното развитие при плъхове и зайци.
Croatian: Ne biste trebali primati Vimizim za vrijeme trudnoće osim ako je jasno neophodan.
Bulgarian: Не трябва да получавате Vimizim по време на бременност, освен при категорична необходимост.
Croatian: Bolesnici trebaju primiti antihistaminike s ili bez antipiretika prije infuzije (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Пациентите трябва да получават антихистамини със или без антипиретици преди инфузията (вж. точка 4.2).
Croatian: Po život opasna preosjetljivost (anafilaktička reakcija) na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Животозастрашаваща свръхчувствителност (анафилактична реакция) към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1 (вж. точка 4.4).
Croatian: Vimizim nasuprot placebu
Bulgarian: Vimizim спрямо плацебо
Croatian: Nositelj odobrenja treba osigurati da pri stavljanju lijeka u promet svi zdravstveni radnici koji će koristiti i/ili propisivati Vimizim dobiju edukativni paket.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) ще осигури при пускане на пазара на всички медицински специалисти, които се очаква да използват и/или предписват Vimizim, да са снабдени с пакета за обучение.
Croatian: Doza koju primate se računa na osnovu Vaše tjelesne težine.
Bulgarian: Дозата, която получавате се основава на Вашето тегло.