FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur Menveo ska användas.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Menveo lietošanu.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Menveo zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Swedish: CHMP fann att fem bakteriegrupper (A, B, C, W135 och Y) av N. meningitidis orsakar invasiv sjukdom och att Menveo ger ett bredare skydd än andra tillgängliga vacciner.
Latvian: Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) atzīmēja, ka N. meningitidis baktēriju piecas (A, B, C, W135 un Y) grupas izraisa invazīvu slimību un ka Menveo nodrošina plašāku aizsardzību nekā citas pieejamās vakcīnas.
Swedish: Förmågan hos Menveo att sätta i gång produktionen av antikroppar (immunogenicitet) utvärderades i en huvudstudie som omfattade knappt 4 000 deltagare från 11 års ålder och uppåt och i en andra huvudstudie med knappt 3 000 barn i åldrarna 2-10 år. Menveo jämfördes med ett liknande konjugerat vaccin mot N. meningitidis.
Latvian: Menveo spēju sekmēt antivielu sintēzi (imunogēismu) vērtēja vienā pamatpētījumā, iesaistot gandrīz 4000 pacientu vecumā no vienpadsmit gadiem un vecākus, kā arī otrā pamatpētījumā, iesaistot gandrīz 3000 bērnu vecumā no diviem līdz vienpadsmit gadiem.
Swedish: Vaccinationen ska skjutas upp vid hög feber.
Latvian: Vakcinēšana jāatliek pacientiem ķermeņa temperatūras paaugstināšanās gadījumā.
Swedish: Resultaten från huvudstudierna visade att Menveo var lika effektivt som jämförelsevaccinet när det gäller att stimulera ett immunsvar mot samtliga fyra typer av oligosackarider från N. meningitidis hos vuxna och barn från två års ålder.
Latvian: Pamatpētījumos gūtie rezultāti apliecināja, ka Menveo vakcīna bija tikpat iedarbīga kā salīdzinājuma vakcīna imūnreakcijas veicināšanā pret N. meningitidis oligosaharīdu visiem četriem veidiem pieaugušajiem un bērniem no divu gadu vecuma.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Menveo finns i bipacksedeln.
Latvian: Pilns visu Menveo izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan med Menveo är större än riskerna för personer som riskerar att utsättas för bakterien N. meningitidis och rekommenderade att Menveo skulle godkännas för försäljning.
Latvian: Tāpēc komiteja nolēma, ka N. meningitidis baktērijas iedarbības riskam pakļauto pacientu ieguvums, lietojot Menveo, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Swedish: Menveo vaccin mot grupp A-, C-, W135- och Y-meningokockinfektion, konjugerat
Latvian: Menveo meningokoku A, C, W135 un Y grupu konjugātvakcīna
Swedish: Menveo innehåller små mängder oligosackarider (en typ av socker) som extraheras från fyra grupper av bakterien N. meningitidis: A, C, W135 och Y. Dessa har renats och sedan konjugerats (fästs) vid ett protein från bakterien Corynebacterium diphtheriae.
Latvian: Menveo satur nelielus daudzumus oligosaharīdu (cukura veidu), kas ekstrahēti no četrām N. meningitidis baktērijas grupām: A, C, W135 un Y. Tās ir attīrītas, tad "konjugētas" (piesaistītas)
Swedish: Det viktigaste effektmåttet var om Menveo var lika bra som jämförelsevaccinet på att stimulera immunsvaret mot de fyra typerna av N. meningitidis oligosackarider.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija Menveo līdzvērtība salīdzināmajai vakcīnai imūnreakcijas veicināšanā pret N. meningitidis oligosaharīdu četriem veidiem.
Swedish: Menveo ges som en engångsinjektion och helst i överarmsmuskeln.
Latvian: Menveo ievada kā vienu injekciju, vēlams, pleca muskulī.
Swedish: Antalet personer som uppvisade immunsvar mot oligosackarider var liknande för de båda vaccinerna.
Latvian: Abu vakcīnu lietošanas gadījumā novēroja līdzīgu cilvēku skaitu, kuriem bija imūnreakcija pret oligosaharīdiem.
Swedish: Hur verkar Menveo?
Latvian: Kā Menveo darbojas?
Swedish: Det är ett pulver och en lösning som bereds till en injektionsvätska, lösning.
Latvian: Menveo ir pieejama kā pulveris un šķīdinātājs, ko sajauc kopā injekcijas šķīduma pagatavošanai.
Swedish: När en person vaccineras uppfattar immunsystemet de delar av bakterien som ingår i vaccinet som främmande och bildar antikroppar mot dem.
Latvian: Kad cilvēkam ievada vakcīnu, imūnsistēma atpazīst vakcīnā esošās baktērijas daļas kā
Swedish: Hur används Menveo?
Latvian: Kā lieto Menveo?
Swedish: EU/1/08/502/001 Mepact
Latvian: EU/1/08/502/001
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 filter
Latvian: 1 flakons + 1 filtrs
Swedish: 4 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, dispersion
Latvian: 4 mg Pulveris infūziju dispersijas koncentrāta pagatavošanai
Swedish: Injektionsflask a (glas)
Latvian: Intravenozai lietošanai flakons (stikla)
Swedish: Detta tar ungefär 30 minuter.
Latvian: Tas aizņems aptuveni 30 minūtes.
Swedish: Detta utförs av din läkare eller en sköterska, som också kommer att övervaka dig under denna tid.
Latvian: To dara ārsts vai medmāsa, kas šajā laikā arī kontrolē Jūsu stāvokli.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om det finns synliga tecken på försämringar.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt kādas redzamas pasliktināšanās pazīmes.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/502/001
Latvian: EU/1/08/502/001
Swedish: Färdigberedd suspension
Latvian: Sagatavota suspensija
Swedish: Det har liknande immunstimulerande effekter som naturligt MDP.
Latvian: Tam ir līdzīga imūnstimulējošā iedarbība kā dabīgajam MDP.
Swedish: Du ska fullfölja 36 veckors (9 månaders) behandling med MEPACT utan avbrott.
Latvian: Jums ir jānoslēdz 36 nedēļu (9 mēnešu) MEPACT terapijas kurss bez pārtraukumiem.
Swedish: Vuxna >30 år
Latvian: Pieaugušie, vecāki par 30 gadiem
Swedish: Det är särskilt viktigt att du talar om för din läkare om du tar läkemedel som innehåller någon av följande aktiva substanser:
Latvian: Ir īpaši svarīgi informēt ārstu, ja lietojat zāles, kuru sastāvā ir kāda no šeit norādītajām aktīvajām vielām:
Swedish: Stödjande åtgärder ska grunda sig på institutionella riktlinjer och de kliniska symtom som observeras.
Latvian: Atbalstiem pasākumiem ir jābūt pamatotiem ar iestādes vadlīnijām un novērotajiem klīniskajiem simptomiem.
Swedish: Använd alltid medicinen exakt enligt din läkares anvisning.
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Swedish: Embryotoxiska effekter observerades endast vid maternellt toxiska nivåer.
Latvian: Embriotoksisku iedarbību novēroja tikai pie mātītei toksiskiem līmeņiem.
Swedish: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800-Puteaux Frankrike
Latvian: Takeda France SAS Immeuble Pacific 11-13 Cours Valmy 92800 - Puteaux Francija
Swedish: Ingen av de patienter som behandlades i osteosarkomstudierna var 65 år eller äldre och i den randomiserade fas III-studien ingick endast patienter upp till 30 års ålder.
Latvian: Osteosarkomas pētījumos neviens no pacientiem nebija 65 gadus vecs vai vecāks, un III fāzes randomizētā pētījumā tika iekļauti tikai pacienti vecumā līdz 30 gadiem.
Swedish: MTP-PE är en kraftfull monocyt- och makrofagaktivator.
Latvian: MTP-PE ir spēcīgs monocītu un makrofāgu aktivētājs.
Swedish: Andra läkemedel och MEPACT
Latvian: Citas zāles un MEPACT
Swedish: Gastrointestinal toxicitet
Latvian: Gastrointestinālā toksicitāte
Swedish: Du bör inte upphöra med MEPACT-behandlingen innan behandlingsschemat är avslutat utan att först diskutera med din läkare.
Latvian: Jums nevajadzētu pārtraukt MEPACT lietošanu pirms terapijas kursa beigām, vispirms to nepārrunājot ar savu ārstu.
Swedish: Vid en sådan överdos, kontakta din läkare eller närmaste sjukhus.
Latvian: Šādas pārdozēšanas gadījumā sazinieties ar savu ārstu vai tuvāko slimnīcu.
Swedish: Det ges två gånger i veckan (med minst tre dagars mellanrum) under de första 12 veckorna, därefter en gång i veckan i ytterligare 24 veckor.
Latvian: Šīs zāles Jums dos divas reizes nedēļā (ievērojot vismaz trīs dienu starplaiku) pirmās 12 nedēļas un pēc tam vienu reizi nedēļā vēl 24 nedēļas.
Swedish: Därför finns det inte tillräckliga data för att rekommendera användning av MEPACT på patienter >30 år.
Latvian: Tādēļ nav pietiekamu datu, lai ieteiktu MEPACT lietošanu pacientiem, kas vecāki par 30 gadiem.
Swedish: Baserat på sjukdomens prevalens studerades barn och unga vuxna i den pivotala prövningen.
Latvian: Ņemot vērā slimības prevalenci, bērni un jauni pieaugušie tika pētīti galvenajā pētījumā.
Swedish: Ge inte den här medicinen till barn under 2 år eftersom information saknas om hur säker medicinen är och hur bra den verkar för den här åldersgruppen.
Latvian: Šīs zāles nav ieteicamas bērniem, kas jaunāki par 2 gadiem tāpēc, ka šai vecuma grupai nav pieejama informācija par to, cik droši un labi šīs zāles iedarbojas.
Swedish: Det stimulerar ditt immunsystem, så att din kropp får hjälp att döda tumörcellerna.
Latvian: Tā stimulē imūnās sistēmas darbību, lai palīdzētu Jūsu organismam nogalināt audzēja šūnas.
Swedish: Vid överdosering rekommenderas att lämplig stödjande behandling initieras.
Latvian: Pārdozēšanas gadījumā ieteicams uzsākt atbilstošu atbalstošu terapiju.
Swedish: Genomsnittlig area under kurvan (AUC) var 17,0 ± 4,86 h x nM och Cmax (maximal koncentration) var 15,7 ± 3,72 nM.
Latvian: Vidējais laukums zem līknes (AUC) bija 17,0 ± 4,86 h x nM un Cmax (maksimālā koncentrācija) bija 15,7 ± 3,72 nM.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med andra läkemedel, förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot 6.6. apakšpunktā minētās.
Swedish: Frekvensgrupperna definieras på följande sätt: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Latvian: Biežuma sadalījums ir definēts šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Swedish: Vad MEPACT är och vad det används för
Latvian: Kas ir MEPACT un kādam nolūkam to lieto
Swedish: Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija ir paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
Swedish: Under denna tid bildas liposomerna spontant (bild 2).
Latvian: Šajā laikā notiek spontāna liposomu veidošanās (2. attēls).
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Latvian: Paaugstināta jutība uz aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Swedish: Det kan vara svårt att skilja allergiska reaktioner från kraftiga inflammatoriska svar, men patienterna ska övervakas med avseende på tecken på allergiska reaktioner.
Latvian: Alerģiskas reakcijas var būt grūti atšķirt no saasinātām iekaisuma atbildes reakcijām, tomēr pacienti jākontrolē, vai neparādās alerģiskas reakcijas pazīmes.
Swedish: Specifika studier inriktade på reproduktionsförmåga, perinatal toxicitet och karcinogen potential har inte utförts.
Latvian: Īpaši pētījumi par reproduktīvo funkciju, perinatālo toksicitāti un kancerogēno potenciālu nav veikti.
Swedish: Om symtomen kvarstår och förvärras, ska administreringen uppskjutas eller avbrytas.
Latvian: Ja simptomi nepazūd un saasinās, lietošana jāatliek vai jāpārtrauc.
Swedish: Liposomerna fagocyterades av celler i det retikuloendoteliala systemet.
Latvian: Liposomas fagocitēja retikuloendoteliālas sistēmas šūnas.
Swedish: Behandling med mifamurtid ska initieras och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av diagnos och behandling av osteosarkom.
Latvian: Ārstēšana ar mifamurtīdu ir jāuzsāk un jāuzrauga ārstiem-speciālistiem, kuriem ir pieredze osteosarkomas diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du tar detta läkemedel.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får MEPACT
Latvian: Kas Jums jāzina pirms MEPACT lietošanas
Swedish: Dock finns det inga specifika undergruppsanalyser avseende effekten hos patienter <18 år respektive ≥18 år.
Latvian: Tomēr, specifiska apakšgrupas drošuma analīze pacientiem vecumā no < 18 līdz ≥ 18 gadiem nav pieejama.
Swedish: Material som behövs men inte medföljer:
Latvian: Nepieciešamie, bet iepakojumā neiekļautie materiāli:
Swedish: Hos 2 av 4 patienter med lungmetastaser var radioaktiviteten associerad med lungmetastaser.
Latvian: Diviem no četriem pacientiem ar plaušu metastāzēm radioaktivitāte bija saistīta ar plaušu metastāzēm.
Swedish: Detta gäller även receptfria läkemedel.
Latvian: Ieskaitot bezrecepšu zāles.
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel rekommenderas omedelbar användning.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa ieteicams lietot nekavējoties.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 06 mars 2009
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2009. gada 6. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 20. februāris
Swedish: Det ska administreras som adjuvant terapi efter resektion: två gånger i veckan med minst 3 dagars mellanrum i 12 veckor, följt av behandlingar en gång i veckan i ytterligare 24 veckor, till totalt 48 infusioner under 36 veckor.
Latvian: Tā jālieto kā adjuvanta terapija pēc rezekcijas: divreiz nedēļā ar vismaz 3 dienu starplaiku 12 nedēļas, pēc tam vienreiz nedēļā vēl 24 nedēļas, kopumā - 48 infūzijas 36 nedēļu laikā.
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Latvian: Mijiedarbība ar citām zālēm un citas mijiedarbības formas
Swedish: Ett lågt antal vita blodkroppar (neutropeni) kan vara ett tecken på en allvarlig infektion.
Latvian: Drudzis, kam raksturīgs zems balto asins šūnu skaits (neitropēnija), var liecināt par nopietnu infekciju.
Swedish: Regelbunden användning av kortikosteroider bör undvikas när du använder MEPACT eftersom det kan påverka hur medicinen fungerar.
Latvian: Jāizvairās no regulāras kortikosteroīdu lietošanas vienlaicīgi ar MEPACT, jo tas var ietekmēt zāļu iedarbību.
Swedish: Dessa data indikerar att varken totalt eller fritt mifamurtid ackumulerades under behandlingsperioden.
Latvian: Šie dati liecina, ka terapijas laikā nenotiek ne kopējā, ne brīvā mifamurtīda akumulācija.
Swedish: De flesta patienter drabbas av frossbrytningar, feber och trötthet, framför allt under den första administreringen av MEPACT.
Latvian: Lielākā daļa pacientu izjūt drebuļus, drudzi un nogurumu, sevišķi MEPACT pirmās ievadīšanas laikā.
Swedish: Säkerhet och effekt har bedömts i studier av patienter i åldrarna 2-30 år vid initial diagnos (se avsnitt 5.1).
Latvian: Drošums un efektivitāte ir novērtēti pētījumos pacientiem, kuru vecums diagnozes noteikšanas laikā bija no 2 līdz 30 gadiem (skatīt5.1.
Swedish: Oöppnad injektionsflaska med pulver
Latvian: Neatvērts flakons ar pulveri
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunstimulerande medel, övriga immunostimulerande medel, ATC-kod: L03AX15
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: imūnstimulatori, citi imūnstimulatori, ATĶ kods: L03AX15
Swedish: MEPACT är indicerat för barn, ungdomar och unga vuxna för behandling av resektabelt icke-metastaserat osteosarkom med hög malignitetsgrad efter makroskopiskt komplett kirurgisk resektion.
Latvian: MEPACT indicēts bērniem, pusaudžiem un jauniešiem augstas malignitātes pakāpes rezecējamu nemetastātiskas osteosarkomas ārstēšanai pēc makroskopiski pilnīgas ķirurģiskas rezekcijas.
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data): - onormal vätskeansamling runt hjärtat (hjärtsäcksutgjutning).
Latvian: Nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem): - pārmērīga šķidruma uzkrāšanās ap sirdi (izsvīdums perikardā).
Swedish: Episoder med neutropen feber ska övervakas och behandlas på lämpligt sätt.
Latvian: Neitropēniska drudža epizodes ir jākontrolē un atbilstoši jāārstē.
Swedish: Mifamurtid var inte mutagent och hade inte några teratogena effekter hos råtta och kanin.
Latvian: Mifamurtīds nebija mutagēns un neizraisīja teratogēnu iedarbību žurkām un trušiem.
Swedish: Om en svår respiratorisk reaktion uppstår, ska administreringen av mifamurtid avbrytas och lämplig behandling initieras.
Latvian: Ja rodas smaga respiratorā reakcija, ir jāpārtrauc mifamurtīda lietošana un jāuzsāk atbilstoša terapija.
Swedish: Frekvensen "ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)" anses lämplig.
Latvian: Biežums ‘nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)'
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTRE FÖRPACKNING
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS
Swedish: Mät din kroppstemperatur (ta tempen) eftersom du kan ha feber.
Latvian: Jums jāizmēra temperatūra, jo iespējams Jums ir drudzis.
Swedish: Ett beslut om huruvida amning ska fortsätta/avbrytas eller om behandling ska fortsätta/avbrytas ska tas, där hänsyn tas till amningens nytta för barnet och mifamurtid-behandlingens nytta för kvinnan.
Latvian: Lēmums pārtraukt zīdīšanu vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar mifamurtīdu, jāpieņem, izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Swedish: Den exakta mekanismen för hur mifamurtid -aktivering av monocyter och makrofager leder till antitumöraktivitet hos djur och människor är ännu inte känd.
Latvian: Precīzs mehānisms, ar kura palīdzību mifamurtīda izraisītā monocītu un makrofāgu aktivēšana izraisa pret audzēju vērsto darbību dzīvniekiem un cilvēkiem, vēl nav noskaidrots.
Swedish: MEPACT innehåller den aktiva substansen mifamurtid, som liknar en beståndsdel i cellväggen hos vissa bakterier.
Latvian: MEPACT sastāvā ir aktīvā viela mifamurtīds, kas ir līdzīgs noteiktu baktēriju šūnu sieniņu sastāvdaļai.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskans etikett och kartongen efter "EXP".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona iepakojuma un flakona marķējuma pēc "EXP".
Swedish: • 2 medelgrova (18 G) sterila injektionsnålar
Latvian: • 2 vidēja (18) lieluma sterilas injekciju adatas
Swedish: Metabolismen av liposomalt-MTP-PE har inte studerats på människa.
Latvian: Liposomālā MTP-PE metabolisms cilvēkiem nav pētīts.
Swedish: Många av de mycket vanliga biverkningar som visas i nedanstående sammanfattningstabell (se tabell 1) anses ha samband med mifamurtids verkningsmekanism.
Latvian: daudzas no ļoti bieži ziņotajām blakusparādībām, kas norādītas turpmākajā tabulā, tiek uzskatītas kā saistītas ar mifamurtīda darbības mehānismu (skatīt 1. tabulu).
Swedish: Pediatrisk population <2 år Mifamurtids säkerhet och effekt har inte fastställts hos barn yngre än 2 år då data saknas.
Latvian: Pediatriskā populācija < 2 gadu vecums Mifamurtīda lietošanas drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 2 gadiem, nav pierādīta.
Swedish: I en randomiserad fas III-studie på 678 patienter (i åldrarna 1,4 till 30,6 år) med nydiagnostiserat resektabelt osteosarkom med hög malignitetsgrad, resulterade tillägg av adjuvant mifamurtid till kemoterapi, bestående av doxorubicin, cisplatin eller metotrexat med eller utan ifosfamid, till en signifikant ökning av 6-årsöverlevnaden och en relativ minskning av risken för död med 28 % (p = 0,0313, riskkvot (HR) = 0,72 [95 % konfidensintervall (KI): 0,53; 0,97]).
Latvian: Randomizētā III fāzes pētījumā, kurā tika iesaistīti 678 pacienti (vecumā no 1,4 līdz 30,6 gadiem) ar jaundiagnosticētu rezecējamu, augstas pakāpes osteosarkomu, mifamurtīda pievienošana ķīmijterapijai ar doksorubicīnu, cisplatīnu un metotreksātu ar vai bez ifosfamīda), ievērojami palielināja 6 gadu kopējo dzīvildzi un izraisīja relatīvu nāves riska samazināšanos par 28% (p = 0,0313 riska attiecība (HR) = 0,72 [95% ticamības intervāls (TI): 0,53, 0,97]).
Swedish: Även om hörselförlust kan tillskrivas ototoxisk kemoterapi, såsom cisplatin, är det oklart huruvida MEPACT tillsammans med kombinationskemoterapi kan öka hörselförlusten.
Latvian: Lai arī dzirdes zaudējums var būt saistīts ar ototoksisko ķīmijterapiju, tāpat kā cisplatīna gadījumā, nav skaidrs, vai MEPACT savienojumā ar vairāku zāļu ķīmijterapiju var izraisīt dzirdes zaudējumus.
Swedish: Biverkningarna klassificeras efter organsystem och frekvens.
Latvian: Blakusparādības klasificētas pēc orgānu sistēmu klasifikācijas un biežuma.
Swedish: Aktivering av humana makrofager genom mifamurtid hör samman med produktion av cytokiner, inklusive tumörnekrosfaktor (TNF-), interleukin-1 (IL-1), IL-6, IL-8, och IL-12 samt adhesionsmolekyler, bland annat lymfocytfunktionsassocierat antigen-1 (LFA-1) och intercellulär adhesionsmolekyl-1 (ICAM-1).
Latvian: Mifamurtīda izraisītā cilvēka makrofāgu aktivēšana ir saistīta ar citokīnu veidošanos, ieskaitot audzēju nekrozes faktoru (TNF-α), interleikīnu - 1 (IL-1β), IL-6, IL-8, un IL-12 un adhēzijas molekulas, ieskaitot ar limfocītu funkciju saistīto antigēnu-1 (LFA-1) un starpšūnu adhēzijas molekulu-1 (ICAM-1).
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har visats för 6 timmar upp till 25°C.
Latvian: Ķīmiskā un fizikālā stabilitāte ir pierādīta 6 stundas temperatūrā līdz 25ºC.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras i enlighet med gällande anvisningar.
Latvian: Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller 4 mg mifamurtid*.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrā flakonā ir 4 mg mifamurtīda*.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan MEPACT orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Swedish: Under en fas I-studie rapporterades ett fall av allvarlig allergisk reaktion som uppkom efter den första infusionen av 6 mg/m2 mifamurtid.
Latvian: Pirmās fāzes pētījumā tika saņemts viens ziņojums par smagu alerģisku reakciju, kas parādījās pēc pirmās mifamurtīda infūzijas, lietojot 6 mg/ m2 devu.
Swedish: Det används efter att du har fått tumören borttagen genom operation och tillsammans med kemoterapi för att döda återstående cancerceller för att minska risken för att cancern ska komma tillbaka.
Latvian: Tās lieto pēc operācijas audzēja izņemšanai un kopā ar ķīmijterapiju, lai nogalinātu atlikušās ļaundabīgā audzēja šūnas un tādējādi samazinātu slimības atkārtošanās risku.
Swedish: MEPACT används för behandling av osteosarkom (skelettcancer) hos barn, ungdomar och unga vuxna (mellan 2 och 30 år gamla).
Latvian: MEPACT lieto osteosarkomas (kaulu ļaundabīgā audzēja) ārstēšanai bērniem, pusaudžiem un gados jauniem pieaugušajiem pacientiem (no 2 līdz 30 gadu vecumam).
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för mifamurtid anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller mifamurtid är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par mifamurtide, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu(-as) mifamurtīds, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Swedish: Blödningar observerades hos djur vid mycket höga doser.
Latvian: Dzīvniekiem, lietojot ļoti lielas devas, novēroja asiņošanu.
Swedish: Om den inte används omedelbart, är förvaringstid vid användning och förhållanden före användning användarens ansvar, och ska normalt inte vara längre än 6 timmar vid rumstemperatur.
Latvian: Ja šķīdumu uzreiz neizlieto, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs, un parasti tam nevajadzētu nepārsniedz 6 stundas istabas temperatūrā.