FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeżeli daty przełożenia PSUR i aktualizacji RMP są zbliżone, raporty należy złożyć w tym samym czasie.
Slovenian: Če predložitev PSUR in posodobitev RMP sovpadata, se lahko predložita sočasno.
Polish: Może to zwiększyć frakcję wyrzutową prawej komory.
Slovenian: To lahko poveča iztisni delež desnega prekata.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nieodpowiednia odpowiedź
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Nezadosten odziv
Polish: Nie wiadomo, czy tlenek azotu jest wydzielany do mleka matki.
Slovenian: Ni znano, ali se dušikov oksid izloča v materino mleko.
Polish: Badanie INOT25, analizujące wpływ iNO u wcześniaków z hipoksją, nie wykazało poprawy w zakresie liczby żywych noworodków bez BPD.
Slovenian: Preskušanje INOT25, ki je preučevalo učinke iNO pri hipoksičnih nedonošenčkih, ni pokazalo izboljšanja glede živih novorojenčkov brez BPD.
Polish: Zasilanie aparatury monitorującej powinno być niezależne od funkcjonowania zestawu inhalacyjnego.
Slovenian: Napajanje nadzornih naprav mora biti neodvisno od delovanja naprave za dovajanje.
Polish: Jeżeli utlenowanie obniży się
Slovenian: Če se oksigenacija zniža za
Polish: Nie wolno używać kauczku butylowego, poliamidu i poliuretanu.
Slovenian: Ne uporabljajte butilne gume, poliamida in poliuretana.
Polish: Skojarzone stosowanie z innymi lekami rozszerzającymi naczynia (np. syldenafilem) nie było obszernie badane.
Slovenian: Kombinirane uporabe z drugimi vazodilatatorji (npr. sildenafila) niso preučevali obsežno.
Polish: Biorąc pod uwagę korozję, system podawania można podzielić na dwie strefy: 1) od butli z gazem do nawilżacza (suchy gaz) oraz 2) od nawilżacza do wylotu (gaz wilgotny, który może zawierać NO2).
Slovenian: S stališča rjavenja lahko sistem za dovajanje razdelimo na dva dela: 1) Od ventila jeklenke do vlažilca (suhi plin) in 2) Od vlažilca do izhoda (vlažni plin, ki lahko vsebuje NO2).
Polish: Odstawienie produktu leczniczego INOmax należy rozpocząć wówczas, gdy wsparcie oddechowe zostało znacząco zmniejszone lub po 96 godzinach leczenia.
Slovenian: Uporabo zdravila INOmax prekinite po znatnem zmanjšanju podpore dihanju oziroma po 96 urah zdravljenja.
Polish: Spośród metalowych materiałów konstrukcyjnych zalecić można wyłącznie stal nierdzewną.
Slovenian: Od kovinskih materialov se priporoča samo nerjaveče jeklo.
Polish: Noworodki, niemowlęta i małe dzieci, dzieci i młodzież w wieku 0-17 lat
Slovenian: Novorojenčki, otroci in mladostniki, stari od 0 do 17 let
Polish: Stężenie methemoglobiny zwiększa się w ciągu pierwszych ośmiu godzin ekspozycji na tlenek azotu.
Slovenian: Koncentracije methemoglobina narastejo v prvih 8 urah izpostavitve dušikovemu oksidu.
Polish: Dawkę należy stopniowo zmniejszać do 1 ppm przez 30 minut przy ścisłej obserwacji ciśnienia ustrojowego i centralnego, a następnie odstawić ją.
Slovenian: Odmerek je treba postopoma zmanjšati na 1 ppm v 30 minutah, pri čemer je treba skrbno spremljati sistemski in centralni tlak, potem pa sistem izklopiti.
Polish: Wyniki badań kontrolnych przeprowadzonych u dzieci w wieku 18-24 miesięcy w obu grupach przedstawiały się podobnie pod względem oceny funkcji umysłowej, motorycznej, audiologicznej i neurologicznej.
Slovenian: Pregledi pri starosti 18-24 mesecev so pokazali podobnosti v oceni duševnega, motoričnega, avdiološkega in nevrološkega stanja pri obeh skupinah.
Polish: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: - alarmy wykrywania usterek - kalibracja monitora NO, NO2 i O2
Slovenian: - Alarmi za odpravljanje napak - Umerjanje nadzornih naprav za NO, NO2 in O2
Polish: Zwiększone stężenie NO2 może spowodować ostre uszkodzenie płuc.
Slovenian: Povečanje NO2 lahko povzroči akutne poškodbe pljuč.
Polish: NUMER SERII Lot
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Serija
Polish: Badania wykazały, że suche mieszaniny tlenku azotu mogą być stosowane z większością materiałów.
Slovenian: Preizkusi so pokazali, da suhe mešanice dušikovega oksida lahko uporabljamo z večino materialov.
Polish: Prylokaina podana doustnie, parenteralnie lub miejscowo może powodować wystąpienie methemoglobinemii.
Slovenian: Prilokain, dan bodisi v peroralni, parenteralni ali topikalni obliki, lahko povzroči methemoglobinemijo.
Polish: Całkowita częstość występowania krwotoku wewnątrzkomorowego wynosiła 114 (28,9%) wśród pacjentów leczonych iNO w porównaniu do 91 (22,9%) w kontrolnej grupie noworodków.
Slovenian: Skupna pojavnost intraventrikularne krvavitve je bila 28,9-odstotna (114) pri skupini, ki so jo zdravili z iNO, v primerjavi z 22,9-odstotno (91) pri kontrolnih novorojenčkih.
Polish: Puste butle z gazem odbiera dostawca.
Slovenian: Prazne jeklenke mora prevzeti dobavitelj.
Polish: Chociaż rzadko się zdarza, aby stężenie methemoglobiny znacznie zwiększyło się, jeżeli początkowo jest małe, to jednak dla pewności zaleca się przeprowadzać pomiar stężenia methemoglobiny raz na dobę lub co dwa dni.
Slovenian: Čeprav se koncentracija methemoglobina po nizki začetni vrednosti redko znatno poveča, iz previdnosti ponovite merjenje methemoglobina vsak dan ali vsaka dva dneva.
Polish: Przechowywanie na oddziałach medycznych
Slovenian: Shranjevanje v medicinskih oddelkih
Polish: Większa część przenika przez naczynia włosowate w płucach, gdzie wiąże się z hemoglobiną wysyconą tlenem w stopniu 60% do 100%.
Slovenian: Večina ga prehaja skozi pljučne kapilare, kjer se veže na hemoglobin, ki je od 60 % do 100 % nasičen s kisikom.
Polish: Całkowita liczba zgonów w tygodniu 36 był nieco wyższą w grupie iNO; 53/395 (13,4%) w porównaniu do grupy kontrolnej
Slovenian: Skupno število smrti pri 36. tednu je bilo nekoliko večje v skupini, ki je prejemala iNO: 53/395 (13,4 %), v primerjavi s kontrolno skupino
Polish: Stężenie methemoglobiny wynosiło > 7% tylko u pacjentów otrzymujących dawkę 80 ppm, którzy stanowili 35% grupy.
Slovenian: Koncentracije methemoglobina so bile >7 % le pri bolnikih, ki so prejemali 80 ppm, in sicer pri 35 % bolnikov v skupini.
Polish: Lekarz sprawdzi, czy podczas przyjmowania tych leków krew przenosi wystarczające ilości tlenu.
Slovenian: Zdravnik bo preverjal, ali lahko kri prenaša dovolj kisika, kadar jemljete taka zdravila.
Polish: Potencjalne ryzyko wystąpienia krwawienia i zaburzeń hemostazy
Slovenian: • Možno tveganje krvavitve in motenj hemostaze.
Polish: Częstość występowania i liczba zdarzeń niepożądanych były podobne w obu badanych grupach.
Slovenian: Pogostnost in število neželenih učinkov sta bila v obeh skupinah podobna.
Polish: W badaniach klinicznych leczenie było zwykle rozpoczynane przed odłączeniem krążenia pozaustrojowego.
Slovenian: V kliničnih študijah se je zdravljenje pogosto začelo pred ločitvijo od srčno-pljučnega obvoda.
Polish: Produkt leczniczy INOmax, razem ze wspomaganiem oddychania i innymi odpowiednimi substancjami czynnymi, jest wskazany:
Slovenian: Zdravilo INOmax je, skupaj s podporo dihanju in drugimi ustreznimi zdravilnimi učinkovinami, namenjeno:
Polish: Linde France Z.I.
Slovenian: Izdelovalec Linde France Z.I.
Polish: Szczególną uwagę należy zwrócić na właściwe zabezpieczenie regulatora ciśnienia, aby zapobiec awarii urządzenia.
Slovenian: Posebej morate biti pozorni na pritrjevanje regulatorja tlaka, da bi preprečili morebitne okvare.
Polish: Tlenek azotu jest związkiem wytwarzanym przez wiele komórek w organizmie.
Slovenian: Dušikov oksid je spojina, ki jo proizvajajo mnoge celice v telesu.
Polish: Jednakże terapia lekiem INOmax może trwać dłużej.
Slovenian: Vendar lahko zdravljenje z zdravilom INOmax traja dlje.
Polish: Na podstawie istniejących danych, nie można wykluczyć klinicznie istotnej interakcji z innymi produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu hipoksyjnej niewydolności oddechowej.
Slovenian: Na osnovi razpoložljivih podatkov ne moremo izključiti klinično značilnih interakcij z drugimi zdravili, ki jih uporabljamo pri zdravljenju hipoksične respiratorne odpovedi.
Polish: Uznano, że są w takim stopniu obojętne, iż nie wymagają badań.
Slovenian: Imeli so jih za tako inertne, da preizkušanje ni bilo potrebno.
Polish: Leczenie można stosować przez 96 godzin lub do czasu, kiedy przyczyna powodująca niedotlenienie zostanie usunięta, a noworodek będzie gotowy do odstawienia leczenia produktu leczniczego INOmax.
Slovenian: Zdravljenje lahko traja do 96 ur, oziroma dokler obstoječa desaturacija s kisikom ni odpravljena in je novorojenček pripravljen na prekinitev zdravljenja z zdravilom INOmax.
Polish: Kliniczne znaczenie reaktywności chemicznej tlenku azotu w tkance nie jest znane.
Slovenian: Klinična pomembnost kemične reaktivnosti dušikovega oksida v tkivih ni znana.
Polish: Noworodki, u których nie udaje się odstawić produktu leczniczego INOmax po czterech dniach, należy poddać dokładnym badaniom diagnostycznym w celu wykrycia innych schorzeń.
Slovenian: Pri otrocih, pri katerih zdravljenja z zdravilom INOmax ne morete prekiniti po 4 dneh, opravite temeljit pregled za diagnosticiranje drugih obolenj.
Polish: Pogorszenie się utlenowania krwi i wzrost PAP może wystąpić także u noworodków nie wykazujących wyraźnej odpowiedzi na produkt leczniczy INOmax.
Slovenian: Poslabšanje oksigenacije in povišanje PAP se lahko pojavita tudi pri novorojenčkih, pri katerih ni očitnega odziva na zdravilo INOmax.
Polish: Butle z gazem należy przechowywać w przewiewnych, czystych i zamykanych na klucz pomieszczeniach, przeznaczonych wyłącznie do przechowywania gazów leczniczych.
Slovenian: Jeklenke shranjujte v zračnih, čistih in zaklenjenih prostorih, namenjenih le shranjevanju plinov za medicinske namene.
Polish: W przypadku zauważenia oznak lub objawów, które mogą być związane z krwawieniem, należy niezwłocznie poinformować lekarza.
Slovenian: Če vidite kakršnekoli znake ali simptome, ki so morda povezani s krvavitvami, morate o tem obvestiti zdravnika.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu musi zapewnić, aby w momencie wprowadzenia nowego wskazania do stosowania produktu leczniczego wszyscy pracownicy służby zdrowia, którzy mogą stosować i (lub) przepisywać produkt leczniczy INOmax jako część terapii okołooperacyjnego lub pooperacyjnego nadciśnienia płucnego u dorosłych i dzieci w przypadku operacji serca, zostali wyposażeni w zestaw edukacyjny.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) mora zagotoviti, da ob uvedbi nove indikacije vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali in/ali predpisovali zdravilo INOmax v okviru zdravljenja pred- ali pooperativne pljučne hipertenzije pri odraslih in otrocih, povezane s srčnim kirurškim posegom, prejmejo izobraževalno gradivo.
Polish: Leczenie można rozpocząć w dowolnym momencie w okresie okołooperacyjnym w celu obniżenia ciśnienia płucnego.
Slovenian: Zdravljenje se začne kadarkoli med predoperacijskim delovnim potekom, da se zmanjša pljučni tlak.
Polish: U dzieci i dorosłych z wysokim ciśnieniem krwi w płucach związanym z operacją serca lek INOmax jest zwykle podawany przez 24-48 godzin.
Slovenian: Otrokom in odraslim, ki imajo visok krvni tlak v pljučih, povezan s kirurškim posegom na srcu, se zdravilo INOmax običajno daje 24-48 ur.
Polish: W przypadku, gdy terapia tlenkiem azotu nie powiedzie się, patrz punkt 4.4.
Slovenian: V primeru neodzivanja na vdihovanje dušikovega oksida glejte poglavje 4.4.
Polish: Oznacza to optymalizację objętości oddechowej/ciśnienia oddechowego i upowietrznienia płuca (surfaktant, wentylacja z wysoką częstotliwością i dodatnie ciśnienie końcowo-oddechowe).
Slovenian: To vključuje optimiziranje dihalnega volumna/tlaka in okrepitev pljuč (surfaktant, visokofrekvenčno predihavanje ter pozitivni in ekspiratorni tlak).
Polish: Nie przeprowadzono badań toksycznego wpływu na reprodukcję.
Slovenian: Opravili niso nobenih študij toksičnosti za razmnoževanje.
Polish: Montaż rurociągu tlenku azotu ze stacjami zasilania, stałymi sieciami i urządzeniami końcowymi jest zabroniony.
Slovenian: Namestitev sistema cevi za dušikov oksid iz skladišča za jeklenke, fiksnega omrežja in terminalnih enot je prepovedana.
Polish: Jeżeli odpowiedź kliniczna uznana zostanie za nieodpowiednią po 4-6 godzinach od rozpoczęcia stosowania produktu leczniczego INOmax, należy wziąć pod uwagę następujące czynniki.
Slovenian: Če ocenite, da je klinični odziv po 4-6 urah po začetku zdravljenja z zdravilom INOmax neustrezen,
Polish: Zestaw inhalacyjny musi zapewniać stałe stężenie wdychanego produktu leczniczego INOmax, niezależnie od respiratora.
Slovenian: Sistem za dovajanje mora zagotavljati stalno koncentracijo vdihanega zdravila INOmax, ne glede na respirator.
Polish: Celem tej podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej placebo próby było ustalenie, czy podawany wziewnie tlenek azotu zmniejszy częstotliwość zgonów i (lub) konieczność zastosowania pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO).
Slovenian: Namen tega dvojno slepega, randomiziranega, s placebom nadzorovanega preizkusa je bil določiti, ali vdihani dušikov oksid zniža smrtnost in/ali potrebo po zdravljenju z zunajtelesno membransko oksigenacijo (ECMO - »extracorporeal membrane oxygenation«).
Polish: W tabeli poniżej wymieniono działania niepożądane zgłaszane podczas stosowania produktu leczniczego INOmax w badaniu CINRGI, którym objęto 212 noworodków lub pochodzące z danych po wprowadzeniu produktu do obrotu dotyczących noworodków (w wieku ≤1 miesiąca).
Slovenian: V spodnji preglednici so neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi zdravila INOmax v preskušanju CINRGI pri 212 novorojenčkih ali v obdobju trženja pri novorojenčkih (starih <1 mesec).
Polish: Instrukcja usuwania butli z gazem
Slovenian: Navodila za odstranjevanje jeklenke
Polish: Jeśli odpowiedź jest niewystarczająca, dawkę można zwiększyć najwcześniej po 10 minutach.
Slovenian: Če odziv ni zadosten, se lahko odmerek titrira po najmanj 10 minutah.
Polish: Należy poszukać najmniejszej skutecznej dawki.
Slovenian: Bolnik dobi najmanjši odmerek, ki je še učinkovit.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu leczniczego INOmax u wcześniaków urodzonych przed 34 tygodniem ciąży nie zostały dotychczas ustalone.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila INOmax pri nedonošenčkih, rojenih po manj kot 34 tednih nosečnosti, še nista ugotovljeni.
Polish: W badaniach klinicznych stężenie NO2 > 3 ppm lub stężenie methemoglobiny > 7% leczono zmniejszając dawkę lub odstawiając produkt leczniczy INOmax.
Slovenian: V kliničnih študijah so koncentracije NO2 >3 ppm ali koncentracije methemoglobina >7 % zdravili z zmanjšanjem odmerka ali prekinitvijo zdravljenja z zdravilom INOmax.
Polish: Lekarz zdecyduje, jak długo pacjent dorosły lub dziecko będzie leczony lekiem INOmax.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, koliko časa boste vi ali vaš otrok zdravljeni z zdravilom INOmax.
Polish: Dostępne dane sugerują addytywny wpływ na krążenie centralne, ciśnienie w tętnicy płucnej oraz pracę prawej komory serca.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo na dodatne učinke na centralno cirkulacijo, tlak v pljučni arteriji in delovanje desnega prekata.
Polish: Dlatego kończenie terapii lekiem INOmax u pacjenta dorosłego lub dziecka może potrwać dzień lub dwa.
Slovenian: Zato bo pri vas ali vašem otroku odvajanje od zdravljenja z zdravilom INOmax morda trajalo dan ali dva.
Polish: Główny rezultat w postacji złożonych punktów końcowych dotyczących zgonów lub BPD w 36 tygodniu wieku ciążowego nie był znacząco różny pomiędzy grupami, nawet po zastosowaniu wieku ciążowego jako zmiennej towarzyszącej (p = 0,40) lub urodzeniowej masy ciała jako zmiennej towarzyszącej (p = 0,41).
Slovenian: Primarni rezultat kombiniranih končnih točk za učinkovitost glede smrti ali BPD po 36 tednih gestacijske starosti med skupinama ni bil pomembno drugačen, celo s prilagoditvijo za gestacijsko starost kot kovariato (p = 0,40) ali telesno maso kot kovariato (p = 0,41).
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania tlenku azotu u kobiet w ciąży.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi dušikovega oksida pri nosečnicah.
Polish: Po podjęciu decyzji o przerwaniu terapii tlenkiem azotu stosowanym wziewnie, dawkę należy zmniejszyć do 1 ppm w ciągu 30 minut do 1 godziny.
Slovenian: Ko ste se odločili prekiniti zdravljenje z vdihovanjem dušikovega oksida, za 30 minut do eno uro zmanjšajte odmerek na 1 ppm.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Azot
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi dušik
Polish: W badaniach nieklinicznych działanie toksyczne obserwowano jedynie w przypadku narażenia przekraczającego maksymalną ekspozycję u człowieka, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
Slovenian: Učinke v nekliničnih študijah so opazili samo pri izpostavljenosti, ki je zadostno presegla največjo izpostavljenost pri človeku, kar kaže majhen pomen za klinično uporabo.
Polish: Przedawkowanie produktu leczniczego INOmax przejawia się zwiększeniem stężenia methemoglobiny i NO2.
Slovenian: Preveliko odmerjanje zdravila INOmax se kaže s povečanjem methemoglobina in NO2.
Polish: U noworodków uzależnionych od prawo-lewego przecieku krwi lub znacznego stopnia przecieku lewo-prawego.
Slovenian: Pri novorojenčkih, za katere je znano, da so odvisni od obvoda krvi z desne na levo ali izrazitega obvoda krvi z leve na desno.
Polish: > 20%, należy wznowić terapię produktem leczniczym INOmax w dawce 5 ppm, a przerwanie leczenia produktem leczniczym INOmax należy rozważyć ponownie po 12 - 24 godzinach.
Slovenian: >20 %, morate znova uvesti zdravljenje z zdravilom INOmax v odmerku 5 ppm, o možnosti prekinitve zdravljenja pa znova premislite po 12 do 24 urah.
Polish: Istnieją także dane z doświadczeń na zwierzętach sugerujące zwiększoną podatność na infekcje dróg oddechowych po ekspozycji na małe stężenia NO2.
Slovenian: Podatki iz raziskav na živalih kažejo tudi povečano dovzetnost za okužbe dihalnih poti pri izpostavljenosti majhnim količinam NO2.
Polish: Działania wdychanego tlenku azotu są szybkie, zmniejszenie ciśnienia w tętnicy płucnej i poprawa oksygenacji są widoczne w ciągu 5-20 minut.
Slovenian: Učinki inhaliranega dušikovega oksida so hitri, saj se znižanje tlaka v pljučni arteriji in izboljšanje oksigenacije pojavita v 5-20 minutah.
Polish: Produkt leczniczy INOmax stosowano bezpiecznie wraz z tolazoliną, dopaminą, dobutaminą, steroidami, surfaktantem oraz wentylacją wysokiej częstotliwości.
Slovenian: Zdravilo INOmax so varno uporabljali skupaj s tolazolinom, dopaminom, dobutaminom, steroidi, surfaktantom in pri visokofrekvenčnem predihavanju.
Polish: Prospektywnie ustalony punkt końcowy, czyli łączna częstotliwość zgonów i(lub) zastosowania ECMO, wykazał znaczną korzyść dla grupy leczonej tlenkiem azotu (46% w porównaniu do 64%, p=0,006).
Slovenian: Kombinirana incidenca smrti in/ali začetka zdravljenja z ECMO (vnaprej določen primarni rezultat) je pokazala značilno prednost pri skupini, ki so jo zdravili z dušikovim oksidom (46 % proti 64 %, p = 0,006).
Polish: W badaniach klinicznych produkt leczniczy INOmax podawano jako dodatek do standardowych schematów leczenia w warunkach okołooperacyjnych, w tym inotropowych i wazoaktywnych produktów leczniczych.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih se je zdravilo INOmax dajalo v kombinaciji z drugimi standardnimi režimi zdravljenja v predoperacijskem okolju, vključno z inotropnimi in vazoaktivnimi zdravili.
Polish: Lek INOmax jest dostępny w butlach aluminiowych o pojemności 2 litrów i 10 litrów.
Slovenian: Zdravilo INOmax je na voljo v 2-litrskih in 10-litrskih aluminijastih jeklenkah.
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych Wziewne leczenie tlenkiem azotu może spowodować zwiększenie stężenia methemoglobiny.
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov Zdravljenje z vdihavanjem dušikovega oksida lahko povzroči povišanje ravni methemoglobina.
Polish: Nadciśnienie płucne związane z operacją serca
Slovenian: Pljučna hipertenzija, povezana s srčnim kirurškim posegom
Polish: Cały sprzęt, w tym złącza, przewody i obwody, stosowany podczas podawania tlenku azotu, musi być wykonany z materiałów kompatybilnych z gazem.
Slovenian: Vsa oprema, ki jo uporabljate pri dovajanju dušikovega oksida, vključno s priključki, cevmi in napeljavo, mora biti izdelana iz materialov, združljivih s tem plinom.
Polish: Nawrót choroby można zaobserować zarówo na początku, jak i pod koniec terapii.
Slovenian: Povratna reakcija lahko nastopi na začetku zdravljenja ali kasneje med zdravljenjem.
Polish: Monitorowanie tworzenia się methemoglobiny (MetHb) W porównaniu z dorosłymi, noworodki i niemowlęta mają mniejszą aktywność reduktazy MetHb.
Slovenian: Znano je, da je aktivnost methemoglobin-reduktaze pri novorojenčkih in dojenčkih manjša kot pri odraslih.
Polish: Lekarz zadecyduje, kiedy zastosować u pacjenta dorosłego lub dziecka lek INOmax w skojarzeniu z innymi lekami, i będzie ściśle monitorować leczenie.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, kdaj naj vi ali vaš otrok prejemate zdravilo INOmax in druga zdravila, in bo pozorno spremljal zdravljenje.
Polish: Obsługa - lista kontrolna przed użyciem (czynności wymagane bezpośrednio przed podłączeniem pacjenta w celu sprawdzenia, czy urządzenie właściwie działa i czy z instalacji całkowicie usunięto
Slovenian: - Postopek preverjanja pred uporabo (niz korakov, potrebnih tik pred začetkom uporabe pri vsakem bolniku, da se prepričate, ali sistem deluje pravilno in je očiščen NO2)
Polish: Dane wykazały ponadto brak dodatkowej korzyści w przypadku zastosowania większej dawki tlenku azotu.
Slovenian: Podatki so pokazali tudi pomanjkanje dodatnega učinka pri višjih odmerkih dušikovega oksida.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania tych produktów zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Slovenian: • Redno posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Polish: W głównych badaniach klinicznych dawka początkowa wynosiła 20 ppm.
Slovenian: V ključnih kliničnih preizkušanjih so uporabili začetni odmerek 20 ppm.
Polish: Tlenek azotu wykazuje działanie genotoksyczne w niektórych badanych układach.
Slovenian: Dušikov oksid je genotoksičen v nekaterih testnih sistemih.
Polish: Co to jest lek INOmax i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku INOmax Jak stosować lek INOmax
Slovenian: Kaj je zdravilo INOmax in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo INOmax Kako uporabljati zdravilo INOmax
Polish: Wdychany tlenek azotu należy także stosować ostrożnie u pacjentów z upośledzoną czynnością lewej komory oraz z podwyższonym podczas wizyty początkowej ciśnieniem zaklinowania (PCWP), ponieważ mogą być oni bardziej narażeni na ryzyko rozwoju niewydolności serca (np. obrzęku płuc).
Slovenian: Inhalacijski dušikov oksid je prav tako treba uporabljati previdno pri bolnikih z okvarjenim delovanjem levega prekata in povišanim zagozditvenim tlakom v pljučnih kapilarah (PCWP), saj so lahko izpostavljeni tveganju razvoja srčne odpovedi (npr. pljučnega edema).
Polish: Pomiar stężenia methemoglobiny należy wykonać w ciągu godziny od rozpoczęcia terapii produktem leczniczym INOmax, stosując w tym celu analizator, który potrafi skutecznie odróżnić methemoglobinę od hemoglobiny płodowej.
Slovenian: Koncentracijo methemoglobina morate meriti eno uro po začetku zdravljenja z zdravilom INOmax z uporabo analizatorja, ki zanesljivo razločuje med fetalnim hemoglobinom in methemoglobinom.
Polish: W badaniu tym nie odnotowano różnicy w częstotliwości IVH lub zgonów.
Slovenian: V tej študiji niso opazili razlike v incidenci intraventrikularne krvavitve ali smrti.