FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I kliniska studier av mCRC med monoterapi och kombinationsbehandling (n = 2 224) rapporterades infusionsrelaterade reaktioner (som inträffade inom 24 timmar efter en infusion), vilka kan innefatta symtom/tecken som frossbrytningar, feber eller dyspné, hos cirka 5 % av patienterna som behandlades med Vectibix och av dessa var 1 % allvarliga (NCI-CTC grad 3 och grad 4).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av monoterapi og kombinert mCRC (n = 2224) er det rapportert om infusjonsrelaterte reaksjoner (som oppsto innen 24 timer etter infusjon), som kan inkludere symptomer/tegn som frysninger, feber eller dyspné, hos ca. 5 % av pasientene som fikk behandling med Vectibix, hvorav 1 % var alvorlige (NCI-CTC grad 3 og 4).
Swedish: I kliniska studier av mCRC med monoterapi och kombinationsbehandling (n = 2 224) rapporterades infusionsrelaterade reaktioner (som inträffade inom 24 timmar efter en infusion) hos patienter som behandlades med Vectibix, däribland allvarliga infusionsrelaterade reaktioner (NCI-CTC grad 3 och grad 4).
Norwegian Bokmål: I kliniske mCRC-studier med både monoterapi og kombinert behandling (n = 2224), ble det rapportert om infusjonsrelaterte reaksjoner (som oppsto innen 24 timer etter en infusjon) hos de Vectibix-behandlede pasientene, inkludert alvorlige infusjonsrelaterte reaksjoner (NCI-CTC-grad 3 og 4).
Swedish: Inga inkompatibiliteter har observerats mellan Vectibix och 9 mg/ml natriumkloridlösning (0,9 %) för injektion i påsar av polyvinylklorid eller polyolefin.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert noen uforlikeligheter mellom Vectibix og natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning i poser av polyvinylklorid eller polyolefin.
Swedish: 20 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Norwegian Bokmål: 20 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Swedish: Median (månader) (95 % CI) Riskkvot (95 % CI) ORR n (%) (95 % CI) Oddskvot (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Median (måneder) (95 % KI) Hasardratio (95 % KI) ORR n (%) (95 % KI) Odds ratio (95 % KI)
Swedish: Vectibix måste administreras med ett lågproteinbindande in-line-filter med porstorlek på 0,2 eller 0,22 mikrometer, genom perifer eller central infart.
Norwegian Bokmål: Vectibix må administreres med lavt proteinbindende 0,2 eller 0,22 mikrometer in-line filter gjennom perifer venekanyle eller permanent kateter.
Swedish: Fortsätt infusion till motsvarande 80 % av ursprunglig dos
Norwegian Bokmål: Fortsett infusjonen med 80 % av den opprinnelige dosen
Swedish: Emellertid rapporterades ett ökat antal allvarliga biverkningar hos äldre patienter som behandlades med Vectibix i kombination med FOLFIRI-kemoterapi (45 % mot 32 %) eller FOLFOX-kemoterapi (52 % mot 37 %) jämfört med dem som fick enbart kemoterapi (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Et økt antall alvorlige bivirkninger har imidlertid blitt rapportert hos eldre pasienter som ble behandlet med Vectibix i kombinasjon med FOLFIRI(45 % mot 32 %) eller FOLFOX- (52 % mot 37 %) kjemoterapi sammenlignet med kun kjemoterapi (se pkt.
Swedish: Population med muterad KRAS (exon 2)
Norwegian Bokmål: Mutert KRAS-populasjon (ekson 2)
Swedish: Fortsätt infusion till motsvarande 60 % av ursprunglig dos
Norwegian Bokmål: Fortsett infusjonen med 60 % av den opprinnelige dosen
Swedish: Population med vildtyp-KRAS (exon 2)
Norwegian Bokmål: Villtype KRAS-populasjon (ekson 2)
Swedish: • huvudvärk, yrsel, ångest.
Norwegian Bokmål: • Hodepine, svimmelhet, angst
Swedish: • i kombination med oxaliplatinbaserad kemoterapi (läkemedel för att behandla cancer), om ditt RAS-test visar att du har tumör med muterad RAS eller om ditt RAS-mutationssstatus inte är känt.
Norwegian Bokmål: • sammen med kjemoterapi som inneholder oksaliplatin, dersom RAS-testen din viser at du har en mutert RAS-tumor, eller dersom din RAS-tumorstatus er ukjent.
Swedish: Studien analyserades prospektivt per KRAS-tumörstatus (exon 2), som kunde erhållas från 91 % av patienterna.
Norwegian Bokmål: Studien ble prospektivt analysert etter KRAS-tumorstatus (ekson 2), som var mulig å evaluere hos 91 % av pasientene.
Swedish: Dosering Den rekommenderade dosen Vectibix är 6 mg/kg kroppsvikt administrerad en gång varannan vecka.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose Vectibix er 6 mg/kg kroppsvekt gitt én gang annenhver uke.
Swedish: Dosen av Vectibix kan behöva justeras vid allvarliga (≥ grad 3) fall av hudreaktioner enligt följande: Förekomst av hudsymtom: ≥ grad 31
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å endre Vectibix-dosen ved tilfeller av alvorlige (≥ grad 3) dermatologiske reaksjoner på følgende måte:
Swedish: För klinisk hantering av infusionsrelaterade reaktioner, se avsnitt 4.4.
Norwegian Bokmål: 4.4 for informasjon om klinisk håndtering av infusjonsrelaterte reaksjoner.
Swedish: För undergruppen med muterad KRAS var riskkvoten för PFS 1,25 med 95 % CI: 0,91-1,71.
Norwegian Bokmål: For mutert KRAS-undergruppen var hasardratio for PFS 1,25, med 95 % KI: 0,91-1,71.
Swedish: Studien analyserades prospektivt per KRAS-tumörmutationsstatus (exon 2), som kunde erhållas från 93 % av patienterna.
Norwegian Bokmål: Studien ble prospektivt analysert etter KRAS-tumorstatus (ekson 2), som var mulig å evaluere hos 93 % av pasientene.
Swedish: Papulösa utslag Kliande utslag Rodnande utslag Generaliserat utslag Makulösa utslag Makulopapulösa utslag Hudskador
Norwegian Bokmål: Papuløst utslett Pruritisk utslett Erytematøst utslett Generalisert utslett Makuløst utslett Makulopapuløst utslett Hudsår
Swedish: Totalt 1 010 patienter refraktära mot kemoterapi randomiserades 1:1 till Vectibix eller cetuximab för att undersöka non-inferioritet hos Vectibix jämfört med cetuximab.
Norwegian Bokmål: Til sammen ble 1010 pasienter som var refraktære overfor kjemoterapi randomisert 1:1 til å motta Vectibix eller cetuksimab for å teste om Vectibix var like god (non-inferior) som cetuksimab.
Swedish: Vectibix administrerat som ensamt preparat eller i kombination med kemoterapi uppvisar icke-linjär farmakokinetik.
Norwegian Bokmål: Vectibix administrert som monoterapi eller i kombinasjon med kjemoterapi utviser ikke-lineær farmakokinetikk.
Swedish: Säkerheten med Vectibix har inte studerats hos patienter med njur- eller leverfunktionsnedsättning.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til Vectibix har ikke blitt studert hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Swedish: Allvarliga (NCI-CTC grad 3) hudreaktioner rapporterades hos 23 % och livshotande (NCI-CTC grad 4) hudreaktioner hos < 1 % av patienterna.
Norwegian Bokmål: Alvorlige (NCI-CTC grad 3) hudreaksjoner ble rapportert hos 23 % og livstruende (NCI-CTC grad 4) hudreaksjoner ble rapportert hos < 1 % av pasientene.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 400 mg panitumumab.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 400 mg panitumumab.
Swedish: Fortsätt infusion till motsvarande 100 % av ursprunglig dos
Norwegian Bokmål: Fortsett infusjonen med 100 % av den opprinnelige dosen
Swedish: För undergruppen med vildtyp-KRAS i oxaliplatinkohorten var riskkvoten för PFS 1,36 med 95 % CI: 1,04-1,77.
Norwegian Bokmål: For undergruppen med KRAS av villtype i oksaliplatingruppen var hasardratio for PFS 1,36 med 95 % KI: 1,04-1,77.
Swedish: • lågt antal röda blodkroppar (anemi), låg kaliumhalt i blodet (hypokalemi), låg magnesiumhalt i blodet (hypomagnesemi)
Norwegian Bokmål: • for få røde blodceller (anemi), for lite kalium i blodet (hypokalemi), for lite magnesium i blodet
Swedish: Incidensen av dessa ytterligare RAS-mutationer (KRAS exon 3, 4 samt NRAS exon 2, 3, 4) hos populationen med vildtyp-KRAS (exon 2) var ungefär 19 %.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av disse ytterligere RAS-mutasjonene (KRAS ekson 3, 4 og NRAS ekson 2, 3, 4) i populasjonen med villtype KRAS (ekson 2) var omkring 19 %.
Swedish: Det är således möjligt att Vectibix kan leda till fosterskada vid administrering till gravida kvinnor.
Norwegian Bokmål: Vectibix har derfor potensiale til å forårsake skade på fosteret når det gis til gravide.
Swedish: Din läkare kan uppmana dig att använda en fuktgivande kräm, solskyddskräm (solskyddsfaktor (SPF) > 15), topikal (utvärtes) steroidkräm (kortisonkräm) och/eller orala antibiotika för att hantera hudreaktioner som kan uppträda vid användning av Vectibix.
Norwegian Bokmål: Legen din kan anbefale deg å bruke fuktighetskrem, solkrem (solfaktor > 15), topisk steroidkrem og/eller peroralt antibiotika.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 3,45 mg natrium (huvudingrediensen i koksalt/bordssalt) per ml.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 3,45 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver ml.
Swedish: Vectibix ska spädas med 9 mg/ml natriumkloridlösning (0,9 %) för injektion av vårdpersonal med hjälp av aseptisk teknik.
Norwegian Bokmål: Vectibix skal fortynnes i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning av helsepersonell ved hjelp av aseptisk teknikk.
Swedish: Patienter med anamnes eller tecken på interstitiell pneumonit eller lungfibros exkluderades från kliniska studier.
Norwegian Bokmål: Pasienter som har interstitiell pneumonitt eller pulmonal fibrose i anamnesen, eller som fikk dette påvist, ble utelatt fra de kliniske studiene.
Swedish: Efter beredning enligt anvisningarna i avsnitt 6.6, ska den slutliga koncentrationen panitumumab inte överstiga 10 mg/ml.
Norwegian Bokmål: 6.6, skal ikke den ferdige panitumumab-konsentrasjonen overstige 10 mg/ml.
Swedish: Vid infusionsrelaterade reaktioner kan det vara nödvändigt att sänka infusionstakten för Vectibix (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å redusere infusjonshastigheten av Vectibix ved tilfeller av infusjonsrelaterte reaksjoner (se pkt.
Swedish: Livshotande och dödliga infektiösa komplikationer, inklusive nekrotiserande fasciit och sepsis, har observerats hos patienter som behandlats med Vectibix (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Livstruende og dødelige infeksiøse komplikasjoner, inkludert nekrotiserende fasciitt og sepsis, er observert hos pasienter behandlet med Vectibix (se pkt.
Swedish: Vectibix ska inte administreras i kombination med IFL-kemoterapi eller med bevacizumab-innehållande kemoterapi.
Norwegian Bokmål: Vectibix bør ikke administreres sammen med IFL-kjemoterapi eller kjemoterapi med bevacizumab.
Swedish: • Incidensen av neutraliserande antikroppar (bortsett från patienter som var positiva före dosering) var < 1 %.
Norwegian Bokmål: • Forekomsten av nøytraliserende antistoffer (ikke inkludert pasienter som var positive før dosen ble administrert) var < 1 %.
Swedish: Förkortad progressionsfri överlevnad och total överlevnadstid observerades i en klinisk studie på patienter med tumörer med muterad RAS som fick panitumumab och FOLFOX (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Norwegian Bokmål: En forkortet, progresjonsfri overlevelse og generell overlevelsestid ble observert i en klinisk studie hos pasienter med muterte RAS-tumorer som fikk panitumumab og FOLFOX (se pkt.
Swedish: Vectibix ska förvaras på den vårdavdelning där det används.
Norwegian Bokmål: Vectibix oppbevares hos legen/institusjonen der legemidlet skal brukes.
Swedish: Allvarliga fall av keratit och ulcerös keratit har i sällsynta fall rapporterats efter att Vectibix fick sitt marknadsgodkännande.
Norwegian Bokmål: Alvorlig keratitt og ulcerøs keratitt er blitt rapportert i sjeldne tilfeller etter markedsføring.
Swedish: Säkerhetsprofilerna för panitumumab och cetuximab liknade generellt sett varandra, speciellt när det gällde hudtoxicitet.
Norwegian Bokmål: Totalt sett var sikkerhetsprofilen for panitumumab lik sikkerhetsprofilen for cetuksimab, særlig med henblikk på hudtoksisitet.
Swedish: Det rekommenderas att kvinnor inte ammar under behandling med Vectibix och 2 månader efter den sista dosen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at kvinner ikke ammer under behandlingen med Vectibix og i 2 måneder etter siste dose.
Swedish: Incidensen av dessa ytterligare RAS-mutationer (KRAS exon 3, 4 samt NRAS exon 2, 3, 4) hos populationen med vildtyp-KRAS (exon 2) var ungefär 10 %.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av disse RAS-mutasjonene (KRAS ekson 3, 4 og NRAS ekson 2, 3, 4) i populasjonen med villtype KRAS (ekson 2) var omkring 10 %.
Swedish: • Incidensen av bindande antikroppar (bortsett från patienter som var positiva före dosering och övergående positiva) var < 1 % enligt detektion med ELISA med dissociation i sur miljö och 3,8 % enligt detektion med Biacore-analysen.
Norwegian Bokmål: • Forekomsten av bindende antistoffer (ikke inkludert pasienter som enten var positive før dosen ble administrert eller som var forbigående positive) var < 1 % påvist ved syredissosiasjons ELISA-testen og 3,8 % ved Biacore-testen.
Swedish: Det är känt att hudreaktioner (inklusive nagelbesvär), som observerats hos patienter som behandlats med Vectibix eller andra EGFR-hämmare, hänger samman med behandlingens farmakologiska effekter.
Norwegian Bokmål: Dermatologiske reaksjoner (inkludert effekter på neglene) som ble observert hos pasienter som ble behandlet med Vectibix eller andre EGFR-hemmere, er kjent for å være forbundet med den farmakologiske effekten av terapien.
Swedish: Om du är kvinna i fertil ålder ska du använda effektiva preventivmetoder under tiden du får behandling med Vectibix och 2 månader efter den sista dosen.
Norwegian Bokmål: Dersom du er en kvinne i fruktbar alder, bør du bruke sikre prevensjonsmidler under behandling med Vectibix og i 2 måneder etter siste dose.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 5 ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 5 ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Swedish: Gastroesofageal refluxsjukdom
Norwegian Bokmål: Gastroøsofageal refluks
Swedish: • diarré, illamående, kräkning, buksmärta, förstoppning, minskad aptit, viktminskning
Norwegian Bokmål: • diaré, kvalme, oppkast, magesmerter, forstoppelse, mangel på matlyst, vekttap
Swedish: Använd solskyddskräm och en skyddande huvudbonad om du ska vistas i solen.
Norwegian Bokmål: Bruk solkrem og hatt dersom du skal eksponeres for sollys.
Swedish: • infektion som sprider sig under huden (cellulit), inflammation i hårsäckar (follikulit), lokaliserad infektion, hudutslag med varfyllda blåsor (pustulöst hudutslag), urinvägsinfektion
Norwegian Bokmål: • spredning av infeksjon under huden (cellulitt), betennelse i hårfolliklene (follikulitt), lokal infeksjon, utslett med verkfylte blemmer (pustulært utslett), urinveisinfeksjon
Swedish: • utväxt av ögonfransar, ökad tårbildning, ögonrodnad (okulär hyperemi), torra ögon, kliande ögon (ögonpruritus), ögonirritation, ögonlocksinflammation (blefarit)
Norwegian Bokmål: • vekst av øyevipper, økt tåreutskillelse (lakrimasjon), røde øyne (okulær hyperemi), tørre øyne, kløe i øynene (pruritus i øynene), øyeirritasjon, øyelokksbetennelse (blefaritt)
Swedish: Cetuximab (n = 500)
Norwegian Bokmål: Cetuksimab (n = 500)
Swedish: • lågt antal vita blodkroppar (leukopeni), låg kalciumhalt i blodet (hypokalcemi), låg fosfathalt i blodet (hypofosfatemi), hög glukoshalt i blodet (hyperglykemi)
Norwegian Bokmål: • for få hvite blodceller (leukopeni), for lite kalsium i blodet (hypokalsemi), for lite fosfater i blodet (hypofosfatemi), for mye glykose i blodet (hyperglykemi)
Swedish: Om ILD diagnostiseras, ska behandlingen med Vectibix avbrytas för gott och patienten behandlas på lämpligt sätt.
Norwegian Bokmål: Dersom diagnosen ILD blir stilt, skal behandlingen med Vectibix seponeres permanent og egnet behandling startes.
Swedish: Dosreglering
Norwegian Bokmål: Doseregulering
Swedish: • sår i huden, sårskorpor, kraftig hårväxt (hypertrikos), rodnad och svullnad i handflator och fotsulor (hand-fotsyndrom), överdriven svettning (hyperhidros), hudreaktion (dermatit)
Norwegian Bokmål: • hudsår, skorpedannelse, unormalt kraftig hårvekst (hypertrikose), rødme og hovenhet i håndflater eller fotsåler (hånd/fot-syndrom), overdreven svetting (hyperhidrose), hudreaksjon (dermatitt)
Swedish: Patienter som får hudutslag/hudtoxicitet bör också använda solskyddskräm och huvudbonad samt begränsa solexponeringen, eftersom solljus kan förvärra de hudreaktioner som kan uppkomma.
Norwegian Bokmål: For pasienter som opplever utslett/dermatologisk toksisitet, er det også anbefalt å begrense eksponeringen for sol ved hjelp av solkrem og hatt, da sollys kan forverre eventuelle hudreaksjoner.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Vectibix 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning panitumumab
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Vectibix 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning panitumumab
Swedish: • nagelbesvär, sköra naglar (onykoklas)
Norwegian Bokmål: • neglelidelser, negler som brekker (onychoclasis)
Swedish: Sår i huden
Norwegian Bokmål: Aftøs sår
Swedish: Läkaren kan besluta att sänka infusionshastigheten eller avsluta behandlingen med Vectibix.
Norwegian Bokmål: Legen kan bestemme at hastigheten på infusjonen skal reduseres eller at du ikke lenger skal få behandling med Vectibix.
Swedish: Studien analyserades retrospektivt per vildtyp-KRAS (exon 2) mot muterad KRAS (exon 2).
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var PFS. Studien ble retrospektivt analysert med villtype KRAS-status (ekson 2) i forhold til mutert KRAS-status (ekson 2).
Swedish: Vectibix kan påverka det ofödda barnet eller din förmåga att behålla en graviditet.
Norwegian Bokmål: Vectibix kan påvirke fosteret eller muligheten til å beholde fosteret.
Swedish: • Incidensen av neutraliserande antikroppar (bortsett från patienter som var positiva före dosering och övergående positiva) var < 1 %.
Norwegian Bokmål: • Forekomsten av nøytraliserende antistoffer (ikke inkludert pasienter som enten var positive før dosen ble administrert eller som var forbigående positive) var < 1 %.
Swedish: Vectibix 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning panitumumab
Norwegian Bokmål: Vectibix 20 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning panitumumab
Swedish: Doser som överstiger 1 000 mg ska spädas i 150 ml 9 mg/ml natriumkloridlösning (0,9 %) för injektion.
Norwegian Bokmål: Doser som er høyere enn 1000 mg bør fortynnes i 150 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Swedish: Hudreaktioner drabbar sannolikt cirka 94 av 100 personer som använder Vectibix.
Norwegian Bokmål: Hudrelaterte reaksjoner er sannsynlig hos 94 av 100 pasienter som tar Vectibix og er vanligvis milde til moderate.
Swedish: • Incidensen av bindande antikroppar (bortsett från patienter som var positiva före dosering) var 1 % enligt detektion med ELISA med dissociation i sur miljö och < 1 % enligt detektion med Biacore-analysen.
Norwegian Bokmål: • Forekomsten av bindende antistoffer (ikke inkludert pasienter som var positive før dosen ble administrert) var 1 % ved syredissosiasjons ELISA-testen og < 1 % ved Biacore-testen.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKA, ETIKETT
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Swedish: Allvarliga (NCI-CTC grad 3) hudreaktioner rapporterades hos 23 % och livshotande (NCI-CTC grad 4) hudreaktioner hos < 1 % av patienterna som fick Vectibix som monoterapi och i kombination med kemoterapi (n = 2 224) (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige (NCI-CTC grad 3) hudreaksjoner ble rapportert hos 23 % og livstruende (NCI-CTC grad 4) hudreaksjoner ble rapportert hos < 1 % av pasientene som ble behandlet med Vectibix som monoterapi i kombinasjon med kjemoterapi (n = 2224) (se pkt.
Swedish: 2 Se avsnitt 4.4 Infusionsrelaterade reaktioner
Norwegian Bokmål: 4.4 Infusjonsrelaterte reaksjoner
Swedish: Dessa reaktioner utgjordes främst av hudutslag och acneiform dermatit och var i de flesta fall lindriga till måttliga i svårighetsgrad.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene var hovedsakelig utslett og acneiform dermatitt og var stort sett milde eller moderate.
Swedish: • blodpropp i lungorna (lungembolism), med symtom som bland annat plötslig andnöd eller bröstsmärta, näsblod (epistaxis), blodpropp i blodkärl (djup ventrombos), högt blodtryck (hypertoni), värmevallning
Norwegian Bokmål: • blodpropp i lungene (lungeemboli) med plutselig kortpustethet eller brystsmerter, neseblødning (epistakse), blodpropp i en dyp vene (dyp venetrombose), høyt blodtrykk (hypertensjon), rødme
Swedish: Emellertid rapporterades ett ökat antal allvarliga biverkningar hos äldre patienter som behandlades med Vectibix i kombination med FOLFIRI- eller FOLFOX-kemoterapi jämfört med dem som fick enbart kemoterapi (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid rapportert om en økning i antall tilfeller med bivirkninger hos eldre pasienter som ble behandlet med Vectibix i kombinasjon med FOLFIRIeller FOLFOX-kjemoterapi, sammenlignet med behandling med kjemoterapi alene (se pkt.
Swedish: • muntorrhet, matsmältningsbesvär (dyspepsi), rektal blödning, läppinflammation (keilit), halsbränna (gastroesofageal reflux)
Norwegian Bokmål: • munntørrhet, fordøyelsesbesvær (dyspepsi), blødning i endetarmen (rektal blødning), betennelse i leppene (keilitt), halsbrann (gastroøsofageal refluks)
Swedish: Effekten av Vectibix i andra linjens behandling i kombination med irinotekan, 5-fluorouracil (5-FU) och leukovorin (FOLFIRI) utvärderades i en randomiserad, kontrollerad prövning på 1 186 patienter med mCRC med OS och PFS som primära effektmått.
Norwegian Bokmål: Effekten av Vectibix i andrelinjebehandling i kombinasjon med irinotekan, 5-fluorouracil (5-FU) og leukovorin (FOLFIRI) ble evaluert i en randomisert, kontrollert studie av 1186 mCRC-pasienter hvor de primære endepunktene var OS og PFS. Andre viktige endepunkter omfattet ORR, responstid, TTP og responsvarighet.
Swedish: Hudfjällning Fjällande utslag Dermatit
Norwegian Bokmål: Hudulcerasjon Hudeksfoliering Eksfoliativt utslett Dermatitt
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska använda en effektiv preventivmetod under behandling med Vectibix och i 2 månader efter den sista dosen.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fruktbar alder må benytte egnet prevensjon under behandling med Vectibix og i 2 måneder etter siste dose.
Swedish: Ättiksyra, koncentrerad (för pH-justering)
Norwegian Bokmål: Iseddik (til pH-justering)
Swedish: Hudreaktionerna går i allmänhet tillbaka när behandlingen tillfälligt avbryts eller avslutas.
Norwegian Bokmål: Når behandlingen holdes tilbake eller avsluttes, vil hudreaksjonene som regel gå over.
Swedish: Doser som överstiger 1 000 mg ska infunderas under cirka 90 minuter (för hanteringsanvisningar, se avsnitt 6.6).
Norwegian Bokmål: Doser som er høyere enn 1000 mg skal administreres i løpet av ca. 90 minutter (se pkt.
Swedish: Effektresultaten för patienter med mCRC med vildtyp-RAS och mCRC med muterad RAS från den primära analysen visas i tabellen nedan.
Norwegian Bokmål: Resultatene hos pasienter med villtype RAS mCRC og mutert RAS mCRC fra den primære analysen er vist i tabellen nedenfor.
Swedish: Vectibix administreras på vårdavdelning under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling med cancerläkemedel.
Norwegian Bokmål: Vectibix gis (administreres) hos en lege med erfaring innen bruk av legemidler mot kreft.
Swedish: Detta fall inträffade efter ny exponering efter en tidigare episod av angioödem; båda episoderna inträffade senare än 24 timmar efter administrering (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Norwegian Bokmål: Begge episodene oppsto mer enn 24 timer etter administrasjon (se pkt.
Swedish: Illamående Kräkning Buksmärta Stomatit Förstoppning
Norwegian Bokmål: Hirsutisme Inngrodd negl Onykolyse
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar eller nyligen har tagit andra läkemedel.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler og plantebaserte legemidler.
Swedish: Riskkvot (95 % CI)
Norwegian Bokmål: Hasardratio (95 % KI)
Swedish: I kliniska studier har infektiösa komplikationer, inklusive sepsis och nekrotiserande fasciit, som i sällsynta fall lett till döden, och lokala abscesser, som krävt incision och dränage, rapporterats efter utveckling av allvarliga hudreaktioner (inklusive stomatit).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av pasienter som hadde utviklet alvorlige dermatologiske reaksjoner (inkludert stomatitt), ble det rapportert om infeksiøse komplikasjoner inklusive sepsis og nekrotiserende fasciitt, som i sjeldne tilfeller førte til død, og lokale abscesser som krevde incisjon og drenering.