FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Ltd,
Norwegian Bokmål: Virbac Ltd,
Icelandic: 4 ml dæla
Norwegian Bokmål: 4 ml pumpe
Icelandic: Við meðferð á lystarlausum kálfum skal gefa lyfið blandað við hálfan lítra af saltvatnslausn.
Norwegian Bokmål: Ved behandling av anorektiske kalver bør preparatet gis i en halv liter elektrolyttoppløsning.
Icelandic: 9) Setjið ávallt glas aftur í öskjuna.
Norwegian Bokmål: 9) Sett alltid flasken tilbake i kartongen.
Icelandic: Askja sem inniheldur 500 ml glas með 490 ml eða 1 000 ml glas með 980 ml, með eða án skammtadælu.
Norwegian Bokmål: 490 ml i 500 ml flaske eller 980 ml i 1000 ml flaske, med eller uten doseringspumpe, i en eske.
Icelandic: Magyarország VIRBAC HUNGARY KFT Szent Istvàn krt.11.II/21., HU-1055 Budapest Teл:
Norwegian Bokmål: VIRBAC HUNGARY KFT Szent Istvàn krt.11.II/21., HU-1055 Budapest Teл: +36703387177
Icelandic: ère avenue - 2065 m - LID 06516 Carros Frakkland
Norwegian Bokmål: 1ère avenue - 2065 m - LID 06516 Carros Frankrike
Icelandic: 8) Haldið notkun áfram þar til glas er tóm.
Norwegian Bokmål: 8) Fortsett å bruke til flasken er tom.
Icelandic: Samantektir um öryggi fyrir Kriptazen skal samræma og leggja fram á sama tíma og fyrir viðmiðunarlyfið, Halocur.
Norwegian Bokmål: Syklus for innsending av periodisk sikkerhetsoppdateringsrapport (PSUR) for Kriptazen skal synkroniseres og sendes med samme frekvens som for referansepreparatet, Halocur.
Icelandic: Ýtið gikknum á skammtadælunni inn að fullu til að gefa viðeigandi skammt.
Norwegian Bokmål: 7) Trykk avtrekkeren på doseringspumpen helt inn for å tilføre riktig dose.
Icelandic: Í fylgiseðli á markaði skal taka fram annaðhvort 4 ml dæluna eða 4 til 12 ml dæluna eða áfyllingarglas án dælu, eftir því sem við á.
Norwegian Bokmål: MERK: Pakningsvedlegget som markedsføres skal nevne enten 4 ml pumpen eller 4 til 12 ml pumpen eller påfyllingsflasken uten pumpe.
Icelandic: Virka efnið, halofuginon, er frumdýraeyðandi efni úr quinazolinon afleiðuhópnum (köfnunarefnis pólýheteróhringir).
Norwegian Bokmål: Virkestoffet halofuginon er et antiprotozomiddel tilhørende kinazolinonderivatgruppen (nitrogenholdige polyheterosykler).
Icelandic: Ýtið tvisvar til þrisvar sinnum til að gefa æskilegt magn (8 ml fyrir kálfa sem eru þyngri en 35 kg en jafn þungir og eða léttari en 45 kg, og 12 ml fyrir kálfa sem eru þyngri en 45 kg en jafn þungir og eða léttari en 60 kg).
Norwegian Bokmål: Trykk henholdsvis to eller tre ganger for tilførsel av ønsket volum (8 ml for kalver på 35 - 45 kg og 12 ml for kalver på 45 - 60 kg).
Icelandic: - Til að draga úr einkennum niðurgangs af völdum Cryptosporidium parvum.
Norwegian Bokmål: - Reduksjon av diaré forårsaket av diagnostisert Cryptosporidium parvum-infeksjon.
Icelandic: Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana jafnvel aukaverkana sem ekki eru tilgreindar í fylgiseðlinum, eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.
Norwegian Bokmål: Hvis du legger merke til noen bivirkninger, også slike som ikke allerede er nevnt i dette pakningsvedlegget, eller du tror at legemidlet ikke har virket, bør dette meldes til din veterinær.
Icelandic: Lyfið skilst aðallega út í þvagi.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet utskilles hovedsakelig i urin.
Icelandic: 7) Haldið notkun áfram þar til glas er tóm.
Norwegian Bokmål: 7) Fortsett å bruke til flasken er tom.
Icelandic: Glas án dælu:
Norwegian Bokmål: Flaske uten pumpe:
Icelandic: 5) Haldið kálfinum og setjið stútinn á skammtadælunni upp í hann.
Norwegian Bokmål: 5) Hold kalven og før munnstykket inn i kalvens munn.
Icelandic: - Þeir sem hafa ofnæmi gegn virka efninu eða einhverju hjálparefnanna skulu gæta varúðar þegar þeir gefa lyfið.
Norwegian Bokmål: - Personer med kjent hypersensitivitet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene bør håndtere veterinærpreparatet med forsiktighet.
Icelandic: Tær, gulleit lausn.
Norwegian Bokmål: Klar gul mikstur, oppløsning.
Icelandic: 8) Setjið hettuna ávallt aftur á stútinn eftir notkun.
Norwegian Bokmål: 8) Sett alltid beskyttelseshetten tilbake på tuppen av munnstykket.
Icelandic: VIÐAUKI I
Norwegian Bokmål: Ελλάδα
Icelandic: 6) Haldið kálfinum og setjið stútinn á skammtadælunni upp í hann.
Norwegian Bokmål: 6) Hold kalven og før munnstykket inn i kalvens munn.
Icelandic: Velja þarf rétta dælu, eftir þyngd dýrsins sem á að meðhöndla, til að tryggja rétta skammtagjöf.
Norwegian Bokmål: For å sikre korrekt dosering, bør den mest passende doseringspumpen velges, avhengig av vekten til dyrene som skal behandles.
Icelandic: 6.1. Hjálparefni
Norwegian Bokmål: 6.1 Liste over hjelpestoffer
Icelandic: eftir inndælingu í bláæð og 30,84 klst.
Norwegian Bokmål: Terminal eliminasjonshalveringstid er 11,7 timer etter intravenøs administrasjon og 30,84 timer etter én oral enkeltdose.
Icelandic: D. AÐRAR FORSENDUR FYRIR OG TAKMARKANIR Á MARKAÐSLEYFI
Norwegian Bokmål: D. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Icelandic: Република България VIRBAC
Norwegian Bokmål: Република България
Icelandic: Setjið ávallt glas aftur í öskjuna.
Norwegian Bokmål: 10) Sett alltid flasken tilbake i kartongen.
Icelandic: 9) Setjið hettuna ávallt aftur á stútinn eftir notkun.
Norwegian Bokmål: 9) Sett alltid beskyttelseshetten tilbake på tuppen av munnstykket.
Icelandic: Glas með dælu:
Norwegian Bokmål: Flaske med pumpe:
Icelandic: Česká republika VIRBAC
Norwegian Bokmål: Česká republika
Icelandic: Tel: +49-(4531) 805 111
Norwegian Bokmål: DE-23843 Bad Oldesloe Tel: +49-(4531) 805 111
Icelandic: VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1 DK-6000 Kolding
Norwegian Bokmål: VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1 DK-6000 Kolding Tel: +45 75521244
Icelandic: Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Norwegian Bokmål: 4.8 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Icelandic: EU/1/19/1357/001 KROMEYA 40 mg/0,8 ml Stungulyf, lausn Til notkunar undir húð hettuglas (gler) 0,8 ml (40 mg/0,8 ml)
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse mg/0,8 ml
Icelandic: Innri umbúðir Innihald (þéttni)
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske, oppløsning hetteglass (glass)
Icelandic: Via delle Magnolie 15 Loc.
Norwegian Bokmål: Via delle Magnolie 15
Icelandic: Læknirinn gæti ávísað öðrum styrkleika af Kromeya ef barnið þarf annan skammt.
Norwegian Bokmål: Legen kan forskrive en annen styrke av Kromeya dersom ditt barn trenger en annen dose.
Icelandic: Hvernig geyma á Kromeya Pakkningar og aðrar upplýsingar
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Kromeya Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Icelandic: í 144 vikur til viðbótar.
Norwegian Bokmål: 144 uker.
Icelandic: Venjulega er Kromeya notað með metotrexati.
Norwegian Bokmål: Vanligvis brukes Kromeya sammen med metotreksat.
Icelandic: Heitið á hettuglasinu er ekki Kromeya.
Norwegian Bokmål: • Navnet på hetteglasset ikke er Kromeya.
Icelandic: Niðurstöður úr öllum hópum í UC-II rannsókninni eru sýndar í töflu 26.
Norwegian Bokmål: Resultater for studiepopulasjonen fra UC-II er vist i tabell 26.
Icelandic: Þú skalt halda áfram Kromeya inndælingum eins lengi og læknirinn hefur sagt þér.
Norwegian Bokmål: Du bør fortsette med injeksjoner av Kromeya så lenge som legen har gitt beskjed om.
Icelandic: Ef þú ert eldri en 65 ára getur þér verið hættara við að fá sýkingar á meðan þú ert að nota Kromeya.
Norwegian Bokmål: • Hvis du er over 65 år kan du være mer mottagelig for infeksjoner mens du blir behandlet med Kromeya.
Icelandic: Allir sjúklingar fengu opna upphafsmeðferð með skammti byggðum á líkamsþyngd:
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk åpen induksjonsbehandling med en dose basert på deres baseline kroppsvekt:
Icelandic: Þú og læknirinn þinn skuluð veita einkennum um sýkingu sérstaka athygli á meðan þú ert á meðferð með Kromeya.
Norwegian Bokmål: Du og legen bør være særlig oppmerksomme på tegn på infeksjon mens du blir behandlet med Kromeya.
Icelandic: Heitið á sprautunnar sé Kromeya (mynd K).
Norwegian Bokmål: • Navnet på sprøyten er Kromeya (Figur K).
Icelandic: Sjúklingar sem náðu
Norwegian Bokmål: Pasienter som opprettholdt
Icelandic: Heitið á sprautunni er ekki Kromeya.
Norwegian Bokmål: • Navnet på sprøyten ikke er Kromeya.
Icelandic: Ekki má nota Kromeya
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Kromeya
Icelandic: Kromeya skal aðeins nota á meðgöngu ef þörf krefur.
Norwegian Bokmål: Kromeya bør kun brukes under graviditet dersom det er nødvendig.
Icelandic: Verið viss um að lesa, skilja og fylgja þessum Notkunarleiðbeiningum um inndælingu Kromeya.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at du har lest, forstått og følger denne bruksanvisningen før du setter en injeksjon med Kromeya.
Icelandic: Ekki nota áfyllta lyfjapennann ef heitið á merkimiðanum er ekki Kromeya og/eða ef fyrningardagsetningin er liðin.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Bruk ikke den ferdigfylte pennen dersom navnet på etiketten ikke er Kromeya/eller utløpsdatoen er passert.
Icelandic: Ekki skal halda Kromeya meðferð áfram hjá þeim sjúklingum sem ekki svara meðferðinni að þessum tíma liðnum.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kromeya bør ikke fortsette hos pasienter som ikke responderer i løpet av denne tiden.
Icelandic: Athugið að engu að síður er Kromeya hvorki ætlað til né samþykkt til meðferðar við graftarmyndandi svitakirtlabólgu.
Norwegian Bokmål: Merk imidlertid at Kromeya verken er ment for eller godkjent for behandling av hidrosadenitt.
Icelandic: Upplýsingar um Kromeya og við hverju það er notað
Norwegian Bokmål: Hva Kromeya er og hva det brukes mot
Icelandic: Kromeya inniheldur natríum
Norwegian Bokmål: Kromeya inneholder natrium
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af því að hefja meðferð með Kromeya að nýju, þegar liðið hafa meira en 8 vikur frá síðasta skammti.
Norwegian Bokmål: Det er lite erfaring med reintroduksjon av Kromeya mer enn 8 uker etter forrige dose.
Icelandic: Tími til meðferðarbrests við eða eftir viku 6 í rannsókn UV I Grunn-greining (ITT) Lyfleysa Adalimumab 110 60 (54,5) 5,6 Tími til meðferðarbrests við eða eftir viku 2 í rannsókn UV II Grunn-greining (ITT) Lyfleysa Adalimumab 115 45 (39,1) NE
Norwegian Bokmål: Tid til behandlingssvikt ved eller etter uke 6 i UV I-studien Primæranalyse (ITT) Placebo Adalimumab 110 60 (54,5) Tid til behandlingssvikt ved eller etter uke 2 i UV II-studien Primæranalyse (ITT) Placebo Adalimumab 115 45 (39,1)
Icelandic: Kromeya ásamt metotrexati er ætlað til:
Norwegian Bokmål: Kromeya i kombinasjon med metotreksat er indisert til:
Icelandic: Kromeya áfyllti lyfjapenninn inniheldur áfyllta sprautu með Kromeya.
Norwegian Bokmål: Kromeya ferdigfylt penn inneholder en ferdigfylt sprøyte med Kromeya.
Icelandic: Klínískar rannsóknir hjá sjúklingum með graftarmyndandi svitakirtlabólgu í þessum kafla eru eingöngu teknar með vegna ástæðna sem lúta að almannaheill.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier hos pasienter som lider av hidrosadenitt er i dette avsnittet kun inkludert av folkehelsemessige årsaker.
Icelandic: Einnig má nota Kromeya til meðferðar við alvarlegri, virkri og versnandi iktsýki, án fyrri meðferðar með metotrexati.
Norwegian Bokmål: Kromeya kan også brukes til å behandle alvorlig, aktiv og progredierende revmatoid artritt uten tidligere behandling med metotreksat.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið greint frá ákveðnum tegundum krabbameina hjá börnum og fullorðnum sjúklingum sem nota adalimumab eða aðra TNF-blokka.
Norwegian Bokmål: Kreft • Det har vært svært sjeldne tilfeller av visse typer kreft hos barn og voksne som får adalimumab eller andre TNFα-blokkere.
Icelandic: Með því að bindast við TNFα, blokkar Kromeya verkun þess og dregur úr bólgu í þessum sjúkdómum.
Norwegian Bokmål: TNFα, blokkerer Kromeya dets funksjon og reduserer betennelse ved disse tilstandene.
Icelandic: Kromeya 40 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu EU/1/19/1357/002
Norwegian Bokmål: Kromeya 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte EU/1/19/1357/002
Icelandic: Augnlæknum er ráðlagt að ráðfæra sig við viðeigandi sérfræðing áður en hefja á Kromeya meðferð (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Oftalmologer rådes til å konsultere en passende spesialist før oppstart av behandling med Kromeya (se pkt.
Icelandic: Tafla 26 Svörun, sjúkdómshlé og bati slímhúðar í UC-II rannsókninni (Hlutfall sjúklinga)
Norwegian Bokmål: Tabell 26 Respons, remisjon og tilheling av slimhinner i studie UC-II (prosent av pasientene)
Icelandic: Kromeya 40 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna EU/1/19/1357/003
Norwegian Bokmål: Kromeya 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn EU/1/19/1357/003
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir byggjast á klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu og eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni í töflu 6 hér á eftir mjög algengar ( 1/10); algengar (≥ 1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til ≤ 1/100); mjög sjaldgæfar ( 1/10.000 til< 1/1.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Norwegian Bokmål: Følgende liste av bivirkninger er basert på erfaring fra kliniske studier og erfaring etter markedsføring og er vist i henhold til organklassesystem og forekomst i tabell 6 nedenfor: Svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10); mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100); sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Icelandic: Kromeya inniheldur virka efnið adalimumab, sem er lyf sem verkar á ónæmiskerfi (varnarkerfi) líkamans.
Norwegian Bokmål: Kromeya inneholder virkestoffet adalimumab, som er et legemiddel som virker på kroppens immunforsvar.
Icelandic: Hettuglasið verður að verja gegn ljósi og því fargað sé það ekki notað innan 14 sólarhringa.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset må beskyttes mot lys, og kastes hvis det ikke brukes innen 14 dager.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilfellum getur meðferð með Kromeya leitt til heilkennis sem líkist rauðum úlfum (lupus-like syndrome).
Norwegian Bokmål: • I sjeldne tilfeller kan behandling med Kromeya føre til et syndrom som ligner på lupus.
Icelandic: 673 sjúklingar með virkan nr-axSpA (í upphafi rannsóknar var virkniskor sjúkdómsins [BASDAI] að meðaltali 7,0) sem höfðu ófullnægjandi svörun við  2 bólgueyðandi gigtarlyfjum, eða óþol eða með frábendingu fyrir bólgueyðandi gigtarlyfjum tóku þátt í opna tímabili rannsóknar nr-axSpA II þar sem þeir fengu adalimumab 40 mg aðra hverja viku í 28 vikur.
Norwegian Bokmål: 673 pasienter med aktiv nr-axSpA (gjennomsnittlig baseline sykdomsaktivitet [BASDAI] var 7,0) som hadde en utilstrekkelig respons til ≥ 2 NSAID, eller en intoleranse for eller en kontraindikasjon for NSAID ble inkludert i den åpne studieperioden av nr-axSpA II hvor de fikk adalimumab 40 mg annenhver uke i 28 uker.
Icelandic: Hefja má meðferð með Kromeya í samsettri meðferð með barksterum og/eða með öðrum ónæmistemprandi lyfjum sem ekki eru líffræðileg.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kromeya kan startes i kombinasjon med kortikosteroider og/eller med andre ikke-biologiske immunmodulerende midler.
Icelandic: 6.4 Fjarlægðu nálina úr húðinni og gættu þess að draga hana út með sama horni og stungið var inn Slepptu síðan klemmdu húðinni.
Norwegian Bokmål: 6.4 Trekk kanylen ut, påse at dette gjøres i samme vinkel som den ble stukket inn.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækni barnsins eða lyfjafræðingi áður en Kromeya er notað.
Norwegian Bokmål: Snakk med ditt barns lege eller apotek før Kromeya brukes.
Icelandic: Ef þú gleymir að sprauta barnið með Kromeya skaltu sprauta það með skammti af Kromeya strax og þú manst eftir því.
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å gi barnet ditt en injeksjon med Kromeya, skal du sette neste dose med Kromeya så snart du husker det.
Icelandic: Kromeya áfyllt sprauta kemur í glersprautu með nálarhlíf og fingurgripum.
Norwegian Bokmål: Kromeya ferdigfylt sprøyte er en glassprøyte med kanylebeskyttelse og fingergrep.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem útsettir hafa verið fyrir berklum og sjúklingum sem hafa ferðast á svæðum þar sem mikil hætta er á berklasýkingu eða landlægum sveppasýkingum eins og váfumyglu (histoplasmosis), þekjumyglu (coccidioidomycosis) eða sprotamyglu (blastomycosis) þarf að meta áhættu og kosti meðferðar með Kromeya áður en meðferð er hafin (sjá Aðrar tækifærissýkingar).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som har vært utsatt for tuberkulose eller har reist i områder hvor det er høy risiko for tuberkulose eller endemiske mykoser, som histoplasmose, koksidioidomykose eller blastomykose, skal nytte og risiko ved behandling med Kromeya avveies før start av behandlingen (se Andre opportunistiske infeksjoner).
Icelandic: Meðferð með Kromeya getur leitt til myndunar sjálfsofnæmismótefna.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kromeya kan forårsake dannelse av autoimmune antistoffer.
Icelandic: Ef gleymist að nota Kromeya
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Kromeya
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun í inndælingartækni geta sjúklingar sprautað sig sjálfir með Kromeya, ef læknirinn metur svo, enda fylgist hann með meðferðinni, eins og þörf krefur.
Norwegian Bokmål: Etter opplæring i injeksjonsteknikk kan pasientene selv injisere Kromeya dersom legen mener det er forsvarlig, og med den nødvendige medisinske oppfølging.
Icelandic: Lýsing á útliti Kromeya og pakkningastærðir
Norwegian Bokmål: Hvordan Kromeya ser ut og innholdet i pakningen
Icelandic: Kromeya er notað til meðferðar á Crohns sjúkdómi hjá börnum á 6 til 17 ára aldri.
Norwegian Bokmål: Kromeya brukes til behandling av Crohns sykdom hos barn fra 6 til 17 år.
Icelandic: Einnig ætti að íhuga fyrirbyggjandi berklameðferð fyrir upphaf meðferðar með Kromeya hjá sjúklingum með nokkra eða verulega áhættuþætti fyrir berklum, þrátt fyrir neikvætt berklapróf og hjá sjúklingum með sögu um dulda eða virka berkla og ekki er hægt að staðfesta að fullnægjandi meðferð liggi fyrir.
Norwegian Bokmål: Bruk av antituberkulose profylaksebehandling bør også vurderes før start av behandling med Kromeya hos pasienter med flere eller signifikante risikofaktorer for tuberkulose til tross for en negativ tuberkulosetest, og hos pasienter med en tidligere historie med latent eller aktiv tuberkulose hvor tilstrekkelig behandling ikke kan bekreftes.
Icelandic: Kromeya getur haft minni háttar áhrif á hæfni til aksturs, til að hjóla eða til notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Kromeya kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil, sykkel eller bruke maskiner.
Icelandic: Hafðu áminningarkortið með þér meðan á meðferð stendur og í 4 mánuði eftir síðurstu inndælingu þína (eða barnsins) með Kromeya.
Norwegian Bokmål: Ha dette pasientkortet på deg under behandlingen, og i inntil 4 måneder etter din (eller ditt barns) siste injeksjon med Kromeya.
Icelandic: Tafla 17
Norwegian Bokmål: Tabell 17
Icelandic: Sjúklingar sem þurfa minni skammt en 40 mg skulu nota Kromeya 40 mg í hettuglasi.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behøver en lavere dose enn 40 mg skal bruke legemiddelformen Kromeya 40 mg injeksjonsvæske, oppløsning i hetteglass.
Icelandic: Virka efnið í Kromeya, adalimumab, er manna einstofna mótefni.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Kromeya, adalimumab, er et monoklonalt antistoff.
Icelandic: 6.1 Klemmið hreinsaða húð varlega með hinni hendinni og haldið henni klemmdri
Norwegian Bokmål: 6.1 Klyp forsiktig den nylig rensede huden sammen til en hudfold med den andre hånden.
Icelandic: Kromeya er til meðferðar á eftirfarandi bólgusjukdómum:
Norwegian Bokmål: Kromeya brukes til å behandle følgende betennelsessykdommer:
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum sem safnað var (observed data approach) 222 (80,4%) í sjúkdómshléi (engar virkar bólguskemmdir, AC-frumu stig ≤ 0,5+, VH stig ≤ 0,5+) með samtímis steraskammt ≤ 7,5 mg á dag og 184 (66,7% ) voru í sjúkdómshléi án stera.
Norwegian Bokmål: Basert på observerte data («observed data approach») hadde 222 (80,4 %) inaktiv sykdom (ingen aktive inflammatoriske lesjoner, cellegradering i fremre kammer (AC) ≤ 0,5+, uklarhet i glasslegemet («vitreous haze», VH) gradering ≤ 0,5+) med en samtidig steroiddose ≤ 7,5 mg per dag, og 184 (66,7 %) oppnådde steroidfri inaktiv sykdom.
Icelandic: Ef þú hefur fengið Kromeya á meðgöngu, getur barnið verið í aukinni hættu á að fá sýkingar í allt að fimm mánuði eftir að þú fékkst síðasta skammtinn á meðgöngu.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir behandlet med Kromeya mens du er gravid, kan spedbarnet ha større risiko for å få en infeksjon inntil fem måneder etter siste dose som du mottok under graviditeten.
Icelandic: Ef þú ert með iktsýki og ert ekki að nota metotrexat ásamt Kromeya meðferðinni getur læknirinn ákveðið að gefa Kromeya 40 mg í hverri viku eða 80 mg aðra hverja viku.
Norwegian Bokmål: Hvis du har revmatoid artritt og ikke får behandling med metotreksat mens du behandles med Kromeya, kan legen din bestemme å gi deg 40 mg Kromeya hver uke eller 80 mg annenhver uke.
Icelandic: Tafla 22 Tími til meðferðarbrests í rannsóknum UV I og UV II
Norwegian Bokmål: Tabell 22: Tid til behandlingssvikt i UV I- og UV II-studiene
Icelandic: Hvernig nota á Kromeya
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Kromeya
Icelandic: Því skal viðhafa sérstaka varúð þegar íhuguð er meðferð með Kromeya hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Ekstra varsomhet bør derfor utvises når behandling med Kromeya vurderes hos disse pasientene (se pkt.
Icelandic: Hvernig geyma á Kromeya
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Kromeya
Icelandic: Kromeya getur haft minniháttar áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Norwegian Bokmål: Kromeya kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Icelandic: Aukaverkanir geta komið fram í allt að 4 mánuði eða síðar eftir síðustu meðferð með Kromeya.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan oppstå i opptil 4 måneder er mer etter siste injeksjon med Kromeya.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá merki um eða einkenni eins og hita, lasleika, þyngdartap, svita, hósta, mæði og/eða íferðir í lungu eða önnur alvarleg veikindi með eða án losts má búast við að um ífarandi sveppasýkingu geti verið að ræða og notkun Kromeya skal samstundis stöðvuð.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler symptomer som feber, malaise, vekttap, svette, hoste, dyspné og/eller lungeinfiltrat eller andre alvorlige systemiske sykdommer med eller uten samtidig sjokk bør en invasiv soppinfeksjon mistenkes og behandling med Kromeya avbrytes omgående.
Icelandic: Læknirinn gæti ráðlagt tímabundið hlé á notkun Kromeya.
Norwegian Bokmål: Legen kan anbefale å avbryte behandlingen med Kromeya midlertidig.
Icelandic: Látið lækninn vita ef barnið notar azathioprin eða mercaptopurin samhliða Kromeya.
Norwegian Bokmål: Informer lege dersom barnet ditt tar azatioprin eller merkaptopurin sammen med Kromeya.
Icelandic: Hafi sjúklingur hætt meðferð með Kromeya og einkenni sjúkdómsins koma fram að nýju, má gefa Kromeya að nýju.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient har seponert Kromeya og sykdomssymptomer kommer tilbake, kan Kromeya reintroduseres.
Icelandic: Barnið má ekki nota Kromeya ásamt lyfjum sem innihalda virka innihaldsefnið anakinra eða abatacept vegna aukinnar hættu á alvarlegum sýkingum.
Norwegian Bokmål: Ditt barn må ikke ta Kromeya sammen med legemidler som inneholder virkestoffene anakinra eller abatacept på grunn av økt risiko for alvorlig infeksjon.
Icelandic: Kromeya áfyllta sprautan er með gegnsærri nálarhlíf sem hylur nálina eftir að inndælingu er lokið.
Norwegian Bokmål: • Kromeya ferdigfylte sprøyte har en gjennomsiktig kanylebeskyttelse som dekker kanylen etter at injeksjonen er utført.
Icelandic: Meðferð með adalimumabi hægði á framgangi vefjaskemmda í liðum útlima samanborið við meðferð með lyfleysu, samkvæmt mælingu á breytingu frá upphafsgildi í mTSS skorun (meðaltal ± staðalfrávik), 0,8 ± 2,5 í hópnum sem fékk lyfleysu (í viku 24) samanborið við 0,0 ± 1,9; (p<0,001) í hópnum sem fékk adalimumab (í viku 48).
Norwegian Bokmål: Behandling med adalimumab reduserte progresjonshastigheten til perifer leddskade sammenlignet med placebo målt ved forandringer i mTSS fra behandlingsstart (gjennomsnitt ± SD) 0,8 ± 2,5 i placebogruppen (ved uke 24) sammenlignet med 0,0 ± 1,9, (p< 0,001) i adalimumab -gruppen (ved uke 48).
Icelandic: Ekki má nota Kromeya ásamt lyfjum sem innihalda virka innihaldsefnið anakinra eða abatacept vegna aukinnar hættu á alvarlegum sýkingum.
Norwegian Bokmål: Du må ikke ta Kromeya sammen med legemidler som inneholder virkestoffene anakinra eller abatacept på grunn av økt risiko for alvorlig infeksjon.
Icelandic: Æðahjúpsbólga hjá fullorðnum
Norwegian Bokmål: Uveitt hos voksne