FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: 12 mēnešu ilgā pētījumā, kur salīdzināja montelukasta un inhalējamā flutikazona efektivitāti astmas kontrolē bērniem vecumā no 6 līdz 14 gadiem ar vieglu persistējošu astmu, montelukasts nebija sliktāks par flutikonazonu, procentuāli palielinot no astmas brīvo dienu (RFD) skaitu, kas bija pētījuma gala mērķis.
Lithuanian: 12 savaičių trukmės tyrimo, kuriame dalyvavo sergantys lengva nuolatinės eigos bronchų astma vaikai nuo 6 iki 14 metų, metu lygintas montelukasto ir inhaliuojamojo flutikazono veiksmingumas bronchų astmos kontrolei.
Latvian: 8 nedēļas ilgā pētījumā bērniem vecumā no 6 līdz 14 gadiem, montelukasts 5 mg vienu reizi dienā, salīdzinājumā ar placebo, nozīmīgi uzlaboja elpošanas funkciju (FEV1 8,71% v.s. 4,16% sākumā; pirms pusdienu PEFR 27,9 l/ml v.s. 17,8 l/ml sākumā) un samazināja β-agonistu lietošanu "vajadzības gadījumā" (-11,7% v.s. +8,2% sākumā).
Lithuanian: 8 savaičių tyrime, kuriame dalyvavo vaikai nuo 6 iki 14 metų, vartojant 5 mg vieną kartą per parą montelukasto, palyginus su placebu, reikšmingai pagerėjo kvėpavimo funkcija (FEV1 - 8,71 % palyginus su 4,16 % pokyčiu nuo pradinio lygio, rytinis PEFR - 27,9 l/min.
Latvian: β-agonistu izraisītā bronhodilatācija papildina montelukasta izraisīto bronhodilatāciju.
Lithuanian: Dėl šio poveikio sustiprėja bronchų dilatacija, sukelta beta adrenoreceptorių agonisto.
Latvian: Hroniskas astmas diagnozi maziem bērniem (vecumā no 6 mēnešiem līdz 2 gadiem) var uzstādīt pediatrs vai pulmonologs.
Lithuanian: Labai mažiems vaikams (nuo 6 mėnesių iki 2 metų) nuolatinės eigos bronchų astmos diganozę turi nustatyti vaikų ligų gydytojas arba pulmonologas.
Latvian: Salīdzinot ar inhalējamo beklametazonu (200 µg divas reizes dienā ar krājtelpu), montelukasts uzrādīja daudz starujāku sākotnējo atbildes reakciju, lai gan 12 nedēļu ilga pētījuma laikā beklometazons nodrošināja augstāku vidējo terapeitisko efektu (attiecīgi FEV1 izmaiņas %, salīdzinot ar sākumu, montelukasts v.s. beklometazons: 7,49% v.s.
Lithuanian: Palyginus su inhaliuojamuoju beklometazonu (200 µg per parą per rezervuarą), vartojant montelukastą, pradinis atsakas buvo greitesnis, nors per 12 savaičių tyrimą vidutinis gydomasis poveikis, gydant beklometazonu, buvo didesnis (FEV1 procentinis pokytis nuo pradinio lygio atitinkamai vartojant montelukastą palyginus su beklometazono vartojimu: 7,49% ir 13,3%; vartojant beta adrenoreceptorių agonistą: -28,28% ir -43,89%).
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi sāpes vēderā sāpes vēderā
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai pilvo skausmas pilvo skausmas
Latvian: 14. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBA [Aizpilda nacionāli]
Lithuanian: PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA [pildyti savo šalies kalba]
Latvian: - CHMP secināja, ka reģistrācijas apliecība ir saskaņojama Singulair 4 mg košļājamu tablešu veidam attiecībā uz šādām indikācijām:
Lithuanian: - CHMP padarė išvadą, kad rinkodaros teisė Singulair 4 mg kramtomosioms tabletėms 2-5 metų amžiaus pacientams gali būti suderinta šioms indikacijoms:
Latvian: 15. NORĀDĪJUMI PAR LIETOŠANU [Aizpilda nacionāli]
Lithuanian: VARTOJIMO INSTRUKCIJA [pildyti savo šalies kalba]
Latvian: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordšīra EN119BU, Lielbritānija
Lithuanian: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hodesdon, Hertfordshire EN119BU, Jungtinė Karalystė
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS SINGULAIR 4 mg granulas
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS SINGULAIR 4 mg granulės
Latvian: Singulair 4 mg granulado 4 mg Granulas
Lithuanian: Singulair 4 mg granulado 4 mg Granulės
Latvian: 4 mg košļājamās tabletes 851 bērniem vecumā no 2 līdz 5 gadiem un 4 mg granulas 175 bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 2 gadiem.
Lithuanian: 4 mg granulės - 175 vaikams nuo 6 mėnesių iki 2 metų.
Latvian: Blisters (alumīnijs/alumīnijs)
Lithuanian: Lizdinė plokštelė (alu/alu)
Latvian: Pārējo pacientu nāves iemesli bija dažādi.
Lithuanian: Kitų pacientų mirties priežastys buvo įvairios.
Latvian: Piemēram, Jūs varat lietot SIRTURO pirmdien, trešdien un piektdien katru nedēļu, sākot ar 3. nedēļu.
Lithuanian: Pavyzdžiui, galite gerti SIRTURO kiekvienos savaitės pirmadienį, trečiadienį ir penktadienį, pradedant nuo 3-čios savaitės.
Latvian: Noslēguma novērtēšanu veica 120. nedēļā.
Lithuanian: Galutinis įvertinimas buvo atliktas 120-tą savaitę.
Latvian: Datu par ilgāku ārstēšanu ir ļoti maz.
Lithuanian: Duomenų apie ilgesnės trukmės gydymą yra labai mažai.
Latvian: Sākot ar 3. nedēļu
Lithuanian: Pradedant nuo 3-ios savaitės
Latvian: J = jutīgs R = rezistents
Lithuanian: J = jautrūs A = atsparūs
Latvian: • Lietojiet SIRTURO kopā ar uzturu.
Lithuanian: • Vartokite SIRTURO kartu su maistu.
Latvian: 6 šūnas/l (N = 22; skatīt 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: 6 ląstelių/l (N = 22; žr. 4.5 skyrių).
Latvian: Pirmās divas nedēļas:
Lithuanian: Pirmas dvi savaites:
Latvian: 188 tabletes
Lithuanian: 188 tabletės
Latvian: Izvēloties piemērotu kombinētu shēmu, jāņem vērā PVO vadlīnijas.
Lithuanian: Pasirenkant atitinkamą derinį, reikia atsižvelgti į PSO gaires.
Latvian: Pacientus, kuri nomira pētījuma laikā vai izstājās no pētījuma, uzskatīja par pacientiem bez atbildes reakcijas.
Lithuanian: * Pacientai, kurie mirė tyrimo metu arba pasitraukė iš tyrimo, buvo laikomi pacientais, kuriems nebuvo atsako.
Latvian: Ārstēšana ar SIRTURO jāpārtrauc, ja pacientam:
Lithuanian: Gydymą SIRTURO privaloma nutraukti, jeigu pacientui pasireiškia:
Latvian: • ja Jums ir aknu slimība vai Jūs regulāri lietojat alkoholu;
Lithuanian: • jeigu Jūs sergate kepenų liga, arba reguliariai geriate alkoholio;
Latvian: Visas šīs toksicitātes izpausmes, izņemot ietekmi uz MFS, uzraudzīja klīniski.
Lithuanian: Visas šis toksinis poveikis, išskyrus poveikį MFS, buvo stebėtas kliniškai.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši orgānu sistēmu grupai (OSG) un biežumam.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos yra išvardytos pagal organų sistemų klases (OSK) ir dažnį.
Latvian: Kas ir SIRTURO un kādam nolūkam to lieto
Lithuanian: Kas yra SIRTURO ir kam jis vartojamas
Latvian: SIRTURO drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Lithuanian: SIRTURO saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų dar neištirti.
Latvian: To iespējams noskaidrot, veicot asins analīzes;
Lithuanian: Tai gali parodyti kraujo tyrimas;
Latvian: Izstājušies no pētījuma, bet konversija ir notikusi
Lithuanian: Nutraukė gydymą, bet konversija yra
Latvian: • Galīgā analīze - Klīniskā pētījuma ziņojums 2023. gada 4. ceturksnī
Lithuanian: • Galutinė duomenų analizėklinikinio tyrimo ataskaita 2023 m.
Latvian: • rodas klīniski nozīmīga kambaru aritmija;
Lithuanian: • kliniškai reikšminga skilvelinė aritmija;
Latvian: Neizmainīta bedahilīna izdalīšanās caur nierēm ir nenozīmīga (< 0,001 %).
Lithuanian: Nepakitusio bedakvilino šalinimas per inkstus yra nereikšmingas (< 0,001 %).
Latvian: • ārstēšana var būt neefektīva un tuberkuloze var pastiprināties un
Lithuanian: • gydymo neveiksmingumą, todėl tuberkuliozė gali pasunkėti bei
Latvian: Citas zāles un SIRTURO
Lithuanian: Kiti vaistai ir SIRTURO
Latvian: Visiem pētītajiem pacientiem CD4+ šūnu skaits pārsniedza 250 x 10
Lithuanian: Visiems tiriamiesiems pacientiams CD4+ ląstelių kiekis buvo didesnis kaip 250 x 10
Latvian: Visbiežākais pētnieka aprakstītais nāves cēlonis bija tuberkuloze (deviņiem pacientiem).
Lithuanian: Dažniausia mirties priežastis pagal tyrėjo pranešimus buvo tuberkuliozė (9 pacientai).
Latvian: • Norijiet tabletes veselas, uzdzerot ūdeni.
Lithuanian: • Nurykite visą tabletę užgerdami vandeniu.
Latvian: No 3. līdz 24. nedēļai:
Lithuanian: Nuo 3-ios savaitės iki 24-os savaitės:
Latvian: • var palielināties iespēja, ka baktērijas kļūst rezistentas pret zālēm.
Lithuanian: • padidėti tikimybė, jog bakterijos taps atspariomis vaistui.
Latvian: Fosfolipidozes nozīme cilvēkam nav zināma.
Lithuanian: Fosfolipidozės reikšmė žmogui nežinoma.
Latvian: Tas nozīmē, ka Jūsu slimību turpmāk nevarēs ārstēt ar SIRTURO vai citām zālēm.
Lithuanian: Tai reiškia, kad ateityje ligos nebus įmanoma išgydyti SIRTURO ar kitais vaistais.
Latvian: • ja Jums ir cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcija.
Lithuanian: • jeigu esate užsikrėtę žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcija.
Latvian: • Izlaidiet aizmirsto devu un lietojiet nākamo devu, kā ierasts.
Lithuanian: • Pamirštąją dozę praleiskite, o kitą dozę išgerkite įprastu laiku.
Latvian: Bedahilīna un aktīvā N-monodemetilmetabolīta (M2) vidējais terminālais eliminācijas pusperiods ir aptuveni 5 mēneši (2-8 mēneši).
Lithuanian: Vidutinis galutinės abiejų bedakvilino ir veikliojo N-monodesmetilmetabolito (M2) pusinės eliminacijos periodas trunka maždaug 5 mėnesius (nuo 2 iki 8 mėnesių).
Latvian: Antibiotikas ir zāles, kas nonāvē slimību izraisošas baktērijas.
Lithuanian: Antibiotikai yra vaistai, kurie naikina ligas sukeliančias bakterijas.
Latvian: Biežuma iedalījums ir šāds: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10) un retāk (≥ 1/1000 līdz
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10) ir nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100).
Latvian: Plastmasas pudele ar 188 tabletēm.
Lithuanian: Plastikinis buteliukas, kuriame yra 188 tabletės.
Latvian: • hipokaliēmija.
Lithuanian: • hipokalemija.
Latvian: Drošuma datubāzē nav dokumentētu torsade de pointes gadījumu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Saugumo duomenų bazėje nėra dokumentuotų Torsade de Pointes atvejų (žr.
Latvian: Nav zināms, vai bedahilīns vai tā metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Lithuanian: Nežinoma, ar bedakvilinas ar jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Latvian: QT pagarināšanās elektrokardiogrammā
Lithuanian: Pailgėjęs QT intervalas elektrokardiogramoje
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam), jo šīs zāles nav pētītas šajā vecuma grupā.
Lithuanian: Šio vaisto negalima duoti vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų), nes tyrimų su šios amžiaus grupės pacientais neatlikta.
Latvian: Kavitāte vienā plaušā bija 58 % un abās plaušās 16 % pacientu.
Lithuanian: Kavernos viename plautyje buvo stebėtos 58 % pacientų, abiejuose plaučiuose - 16 % pacientų.
Latvian: J ≤ 0,25 mg/l; R > 0,25 mg/l
Lithuanian: J ≤ 0,25 mg/l; A > 0,25 mg/l
Latvian: Visu sugu MFS dažādos audos konstatēja arī ar pigmentu pildītus un/vai putainus makrofāgus, kas atbilst fosfolipidozei.
Lithuanian: Visų rūšių MFS, įvairiuose audiniuose taip pat stebėtos pigmento sankaupos ir (arba) išsipūtę makrofagai, atitinkantys fosfolipidozę.
Latvian: Šajā pētījumā iekļauti pacienti no visām trijām rezistences kategorijām (MDRH&R-, pre-XDR- un XDR-TB).
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo visų trijų atsparumo kategorijų pacientai (MDRH&R-, pre-XDR- ir XDR-TB).
Latvian: Lielākā daļa novēroto pārmaiņu radās pēc ilgstošas lietošanas katru dienu un turpmākas aktīvās vielas koncentrācijas paaugstināšanās plazmā un audos.
Lithuanian: Dauguma stebėtų pokyčių pasireiškė, vartojant ilgą laiką kiekvieną dieną ir dėl to padidėjus veikliosios medžiagos koncentracijoms plazmoje ir audiniuose.
Latvian: Galvenie demogrāfiskie raksturlielumi bija šādi: 63,1 % bija vīrieši, vidējais vecums bija 34 gadi, 35 % bija melnādainie un 15 % bija HIV inficēti.
Lithuanian: Pagrindiniai demografiniai duomenys buvo tokie: 63,1 % tiriamųjų buvo vyrai, amžiaus mediana buvo 34 metai, 35 % buvo juodaodžiai ir 15 % pacientų buvo nustatytas ŽIV.
Latvian: Dati par SIRTURO lietošanu grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Lithuanian: Duomenų apie SIRTURO vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Latvian: Maksimālā koncentrācija plazmā (Cmax) parasti tiek sasniegta aptuveni 5 stundu laikā pēc devas lietošanas.
Lithuanian: Didžiausios koncentracijos (Cmax) plazmoje paprastai pasiekiamos, praėjus maždaug 5 valandoms po dozės išgėrimo.
Latvian: Neuzsūkušos bedahilīnu var izvadīt, lietojot aktivēto ogli.
Lithuanian: Neabsorbuotą bedakviliną galima šalinti skiriant vartoti aktyvintosios anglies.
Latvian: To lieto 18 gadus veciem un vecākiem pieaugušajiem.
Lithuanian: Vaistu gydomi 18 metų ir vyresni suaugusieji.
Latvian: Dzīvnieku toksikoloģijas pētījumi ir veikti, lietojot bedahilīnu līdz trīs mēnešiem ilgi pelēm, līdz sešiem mēnešiem ilgi žurkām un līdz deviņiem mēnešiem ilgi suņiem.
Lithuanian: Buvo atlikti toksikologiniai tyrimai su gyvūnais, kurių metu pelėms bedakvilino buvo vartota iki 3 mėnesių, žiurkėms - iki 6 mėnesių ir šunims - iki 9 mėnesių.
Latvian: Šiem dzīvniekiem konstatēja normālu spermatoģenēzi un normālu spermatozoīdu skaitu sēklinieku piedēkļos.
Lithuanian: Šių gyvūnų spermatogenezė buvo normali ir suskaičiuotas normalus spermatozidų kiekis antsėklidyje.
Latvian: Uzturs ir nozīmīgs, lai sasniegtu pareizu zāļu līmeni Jūsu organismā.
Lithuanian: Maistas yra svarbus, kad Jūsų organizmas pasisavintų reikiamą vaisto kiekį.
Latvian: QT intervāls un klofazimīna vienlaikus lietošana
Lithuanian: QT intervalas ir klofazimino vartojimas kartu
Latvian: Izlaistas devas Pacientiem jānorāda, ka SIRTURO jālieto tieši tā, kā norādīts, un ka jāveic viss terapijas kurss.
Lithuanian: Pacientus reikia perspėti, kad vartotų SIRTURO tiksliai taip, kaip paskirta, ir užbaigtų visą gydymo kursą.
Latvian: Jāņem vērā oficiālie norādījumi par atbilstošu antibakteriālo līdzekļu lietošanu.
Lithuanian: Reikia atsižvelgti į oficialias tinkamo antibakterinių vaistinių preparatų vartojimo rekomendacijas.
Latvian: Uzsējuma konversijas statuss, n (%)
Lithuanian: Kultūros konversijos būklė Kultūros konversijos būklė, n (%)
Latvian: Cilvēka organismā ar plazmas olbaltumvielām saistās vismaz 99,8 % N-monodemetilmetabolīta (M2).
Lithuanian: Prie žmogaus plazmos baltymų prisijungia ne mažiau kaip 99,8 % N-monodesmetilmetabolito (M2).
Latvian: Laktozes monohidrāts Kukurūzas ciete
Lithuanian: Laktozė monohidratas Kukurūzų krakmolas
Latvian: Kopējais ārstēšanas ilgums ar SIRTURO ir 24 nedēļas.
Lithuanian: Bendra gydymo SIRTURO trukmė yra 24 savaitės.
Latvian: Bedahilīna izvadīšana in vivo nav raksturota pilnīgi.
Lithuanian: Bedakvilino eliminacija in vivo nebuvo iki galo apibūdinta.
Latvian: • QTcF intervāls ir > 500 ms (kas apstiprināts atkārtotā elektrokardiogrammā).
Lithuanian: • QTcF intervalas yra > 500 ms (patvirtinta kartotinėje elektrokardiogramoje).
Latvian: Visā ārstēšanas laikā pacienti ir jāuzrauga, jo aknu enzīmu līmeņa paaugstinājums radās lēni un 24 nedēļu laikā pakāpeniski pastiprinājās.
Lithuanian: Pacientus viso gydymo kurso metu reikia stebėti, nes kepenų fermentų suaktyvėjimas pasireiškia labai iš lėto ir aktyvumas palaipsniui didėja per 24 savaites.
Latvian: To dēvē par multirezistentu plaušu tuberkulozi.
Lithuanian: Tai vadinama daugeliui vaistų atsparia plaučių tuberkulioze.
Latvian: Citas zāles var ietekmēt SIRTURO.
Lithuanian: Kiti vaistai gali turėti įtakos SIRTURO.
Latvian: Ja tas rodas, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
Lithuanian: Jeigu pasireiškia toks poveikis, nevairuokite ar nevaldykite mechanizmų.
Latvian: Bedahilīns pagarina QTc intervālu.
Lithuanian: Bedakvilinas ilgina QTc intervalą.
Latvian: • ārpusplaušu (piemēram, centrālas nervu sistēmas, kaulu) turberkulozes ārstēšanā;
Lithuanian: • ne plaučių tuberkuliozei (pvz., centrinės nervų sistemos, kaulų);
Latvian: Ar plazmas olbaltumvielām saistās > 99,9 % bedahilīna visām pārbaudītajām sugām, arī cilvēkiem.
Lithuanian: Bedakvilino prisijungimas prie plazmos baltymų yra > 99,9 % visų tirtų rūšių organizmuose, įskaitant žmogų.
Latvian: Jums var būt jāturpina citu prettuberkulozes līdzekļu lietošana ilgāk par sešiem mēnešiem.
Lithuanian: Kitus vaistus tuberkuliozei gydyti gali tekti vartoti ilgiau kaip 6 mėnesius.
Latvian: SIRTURO tabletes jānorij veselas, uzdzerot ūdeni.
Lithuanian: SIRTURO tabletes reikia nuryti užgeriant vandeniu.
Latvian: • Lietojiet izlaisto devu 200 mg pēc iespējas ātrāk.
Lithuanian: • Pamirštąją 200 mg dozę išgerkite kiek galima greičiau.
Latvian: SIRTURO vienmēr jālieto kopā ar citiem tuberkulozes ārstēšanas līdzekļiem.
Lithuanian: SIRTURO visada privaloma vartoti kartu su kitais vaistais tuberkuliozei gydyti.
Latvian: Orgānu sistēmu grupa (OSG) Biežuma grupa
Lithuanian: Organų sistemų klasės (OSK) Dažnis
Latvian: Šī ilgā terminālās eliminācijas fāze atspoguļo bedahilīna un M2 lēno izdalīšanos no perifēriem audiem.
Lithuanian: Tokia ilga galutinės eliminacijos fazė greičiausiai rodo lėtą bedakvilino ir M2 atpalaidavimą iš periferinių audinių.
Latvian: Pirms terapijas sākšanas un vismaz reizi mēnesī pēc bedahilīna lietošanas sākšanas pacientam jāpieraksta elektrokardiogramma.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą ir ne rečiau kaip vieną kartą per mėnesį pradėjus gydymą bedakvilinu, reikia užrašyti elektrokardiogramą.
Latvian: Lielākā daļa izolātu, kas ir fenotipiski rezistenti pret bedahilīnu, ir krustoti rezistenti pret klofazimīnu.
Lithuanian: Dauguma padermių, kurios yra fenotipiškai atsparios bedakvilinui, turi kryžminį atsparumą klofaziminui.
Latvian: Neapvalkota, balta vai gandrīz balta, apaļa, abpusēji izliekta tablete ar diametru 11 mm un iespiedumu "T" virs "207" vienā pusē un "100" otrā pusē.
Lithuanian: Nedengta, balta arba beveik balta, apvali, abipus išgaubta, 11 mm skersmens tabletė, kurios vienoje pusėje yra įspaustas užrašas „T" virš užrašo „207", o kitoje pusėje - įspaustas užrašas „100".
Latvian: • paaugstināts aknu enzīmu līmenis (konstatējams asins analīzēs);
Lithuanian: • kepenų fermentų suaktyvėjimas (rodo kraujo tyrimai);
Latvian: Ir ziņots par reiboni dažiem pacientiem, kuri lietoja bedahilīnu, un tas ir jāņem vērā, vērtējot pacienta spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Buvo pranešimų apie galvos svaigimą, pasireiškusį kai kuriems pacientams, vartojantiems bedakviliną, ir į tai reikia atsižvelgti, vertinant paciento gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus (žr. 4.8 skyrių).
Latvian: Novērotā nāves gadījumu biežuma atšķirība starp abām terapijas grupām nav izskaidrota.
Lithuanian: Mirčių pusiausvyros sutrikimas tarp dviejų gydymo grupių yra nepaaiškinamas.
Latvian: Tabletes, kas iepakotas: - alumīnija/alumīnija folijas blisteros: 3 gadi - baltās augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudelēs: 3 gadi
Lithuanian: Tabletės, supakuotos į: - aliuminio / aliuminio folijos lizdines plokšteles: 3 metai; - baltus didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukus: 3 metai.
Latvian: Jāapsver klīniska uzraudzība.
Lithuanian: Būtinas atidus klinikinės būklės stebėjimas.
Latvian: Pēc Cmax sasniegšanas bedahilīna koncentrācija mazinās trieksponenciālā veidā.
Lithuanian: Pasiekus Cmax, bedakvilino koncentracijos mažėja trieksponentiniu būdu.
Latvian: Parasti jutīgas sugas Mycobacterium tuberculosis
Lithuanian: Dažniausiai jautrios rūšys Mycobacterium tuberculosis
Latvian: Viens no desmit nāves gadījumiem SIRTURO grupā (alkohola intoksikācijas izraisītais gadījums) radās 24 nedēļas ilgā terapijas perioda laikā.
Lithuanian: Viena iš dešimties mirčių SIRTURO grupėje (dėl apsinuodijimo alkoholiu) ištiko per 24 savaičių gydymo laikotarpį.
Latvian: Pacienti, kuriem ir cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcija
Lithuanian: Pacientai, užsikrėtę žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV)
Latvian: In vitro un in vivo genotoksicitātes testi liecināja, ka bedahilīnam nepiemīt mutagēniska vai klastogēniska ietekme.
Lithuanian: Genotoksiškumo tyrimai in vitro ir in vivo rodo, kad bedakvilinas nesukelia jokio mutageninio ar klastogenininio poveikio.
Latvian: Sīkāku informāciju par pacientiem, kuri vienlaikus lieto klofazimīnu, skatīt 4.5. apakšpunktā "QT intervāls un klofazimīna vienlaikus lietošana".
Lithuanian: Daugiau informacijos apie pacientus, kurie kartu vartoja klofaziminą, žr. 4.5 skyriuje skyrelį „QT intervalas ir klofazimino vartojimas kartu".
Latvian: Nāves gadījumu atšķirība nav izskaidrota; nav iegūti pierādījumi par cēlonisku saistību ar SIRTURO lietošanu.
Lithuanian: Mirčių pusiausvyros sutrikimas yra nepaaiškinamas; įrodymo apie priežastinį ryšį su gydymu SIRTURO nebuvo rasta.
Latvian: • ja Jums ir bijis patoloģisks sirdsdarbības pieraksts (EKG) vai sirds mazspēja;
Lithuanian: • jeigu užrašomas nenormalus širdies plakimas (EKG) arba yra širdies nepakankamumas;
Latvian: • Atsāciet zāļu lietošanu trīs reizes nedēļā.
Lithuanian: • Tęskite vartojimą tris kartus per savaitę pagal planą.
Latvian: Ja deva ir izlaista pirmajās divās ārstēšanas nedēļās, pacientiem nav jākompensē izlaistā deva, bet jāturpina lietot zāles pēc ierastās shēmas.
Lithuanian: Praleidus dozę per pirmąsias dvi gydymo savaites, pacientui nereikia gerti praleistos dozės, bet jis turi toliau vartoti vaistinį preparatą pagal įprastą dozavimo planą.
Latvian: • personīgajā vai ģimenes anamnēzē ir iedzimta QT pagarināšanās;
Lithuanian: • asmeninė arba kraujo giminaičių įgimto QTc intervalo pailgėjimo istorija;
Latvian: • Jaunākā informācija par pētījuma norisi reizi gadā ikgadējo pārreģistrācijas iesniegumu ietveros.
Lithuanian: • Kasmetiniai atnaujinimai apie tyrimo pažangą kasmetinių pratęsimų teikimo rėmuose.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret bedahilīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Lithuanian: • jeigu yra alergija bedakvilinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: pretmikobaktēriju līdzekļi, citas zāles tuberkulozes ārstēšanai, ATĶ kods: J04AK05
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antimikobakteriniai preparatai, vaistiniai preparatai tuberkuliozei gydyti, ATC kodas - J04AK05.
Latvian: Tādēļ, lai uzlabotu perorālo biopieejamību, bedahilīns jālieto kopā ar uzturu.
Lithuanian: Todėl norint padidinti biologinį prieinamumą vartojant per burną, bedakviliną reikia vartoti valgant.
Latvian: Piesardzības nolūkos atturieties no SIRTURO lietošanas grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad uzskata, ka terapijas ieguvums attaisno risku.
Lithuanian: Kaip atsargumo priemonė, reikia vengti vartoti SIRTURO nėštumo metu, išskyrus atvejus, kai nusprendžiama, kad gydymo nauda persveria riziką.
Latvian: Neizlietotās zāles jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Lithuanian: Bet kurį nesuvartotą vaistinį preparatą reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Latvian: Izmantoto rezistences kategoriju definīcijas:
Lithuanian: Toliau pateikti naudojamų atsparumo kategorijų apibūdinimai
Latvian: Bedahilīns un M2 nav P-glikoproteīna substrāti vai inhibitori.
Lithuanian: Bedakvilinas ir M2 nėra P-glikoproteino substratai ar inhibitoriai.
Latvian: SIRTURO grupā visi pieci tuberkulozes izraisītie nāves gadījumi radās pacientiem, kuriem krēpu uzsējuma statuss pēdējā apmeklējumā bija "bez konversijas".
Lithuanian: Gydymo SIRTURO grupėje, visi penki mirties atvejai dėl tuberkuliozės ištiko pacientus, kurių skreplių kultūros būklė paskutiniojo apsilankymo metu buvo įvertinta kaip „konversijos nėra".
Latvian: Katra tablete satur 145 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Lithuanian: Kievienoje tabletėje yra 145 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Latvian: Ja rodas ģībonis, jāveic elektrokardiogramma, lai atklātu jebkādu QT pagarinājumu.
Lithuanian: Apalpimo atveju reikia užrašyti elektrokardiogramą, siekiant nustatyti bet kokį QT intervalo pailgėjimą.
Latvian: Šīs zāles var radīt risku apkārtējai videi.
Lithuanian: Šis vaistas gali kelti pavojų aplinkai.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir: koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, kroskarmelozes nātrija sāls, hipromeloze, laktozes monohidrāts, magnija stearāts, kukurūzas ciete, mikrokristāliska celuloze, polisorbāts 20.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra bevandenis koloidinis silicio dioksidas, kroskarmeliozės natrio druska, hipromeliozė, laktozė monohidratas, magnio stearatas, kukurūzų krakmolas, mikrokristalinė celiuliozė, polisorbatas 20.
Latvian: Pārējie deviņi ar SIRTURO ārstēto pētāmo personu nāves gadījumi radās pēc ārstēšanas beigšanas ar šo līdzekli (intervāls 86 911 dienas pēc SIRTURO lietošanas beigām; mediāna344 dienas).
Lithuanian: Kitus devynis SIRTURO gydytus pacientus mirtys ištiko užbaigus gydymą šiuo vaistiniu preparatu (per 86-911 paras po gydymo SIRTURO; mediana 344 paros).
Latvian: Tādēļ nav sagaidāms, ka viegli vai vidēji smagi nieru darbības traucējumi radīs klīniski nozīmīgu ietekmi uz bedahilīna iedarbību.
Lithuanian: Todėl nesitikima, kad lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas darytų kliniškai reikšmingą poveikį bedakvilino ekspozicijai.