FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - if you have liver problems.
Dutch: - als u leverproblemen hebt.
English: Pharmacotherapeutic group: Immunosuppressants, selective immunosuppressants, ATC code: L04AA27
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Immunosuppressiva, selectieve immunosuppressiva, ATC-code: L04AA27
English: During and for up to two months after treatment with Gilenya vaccination may be less effective.
Dutch: Tijdens en tot twee maanden na behandeling met Gilenya kan vaccinatie minder effectief zijn.
English: PML is an opportunistic infection caused by John Cunningham virus (JCV), which may be fatal or result in severe disability.
Dutch: PML is een opportunistische infectie veroorzaakt door het John Cunningham virus (JCV) die fataal kan zijn of kan leiden tot ernstige invaliditeit.
English: It should also be noted that a negative anti-JCV antibody test does not preclude the possibility of subsequent JCV infection.
Dutch: Verder moet worden opgemerkt dat een negatief anti-JCV antilichaamonderzoek de mogelijkheid op een daaropvolgende JCV-infectie niet uitsluit.
English: Although the estimated risk appears to increase with cumulative exposure over time, an exact relationship with the duration of treatment is unknown.
Dutch: Hoewel het geschatte risico toeneemt met de cumulatieve blootstelling in de loop van de tijd, is een exact verband met de behandelingsduur niet bekend.
English: Starting other therapies during this interval will result in concomitant exposure to fingolimod.
Dutch: Het starten van andere behandelingen tijdens deze periode zal leiden tot gelijktijdige blootstelling aan fingolimod.
English: The safety and efficacy of Gilenya in children aged below 10 years have not yet been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Gilenya bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 10 jaar zijn nog niet vastgesteld.
English: This has generally been observed within 12 weeks after stopping fingolimod, but has also been reported up to 24 weeks after fingolimod discontinuation.
Dutch: In de meeste gevallen werd dit waargenomen binnen 12 weken na het staken van fingolimod, maar het is ook gemeld tot 24 weken na het staken van fingolimod.
English: Due to the long half-life of natalizumab, elimination usually takes up to 2-3 months following discontinuation.
Dutch: Vanwege de lange halfwaardetijd van natalizumab, duurt de eliminatie normaal gesproken tot 2-3 maanden na stopzetten.
English: - if you have severe lung problems or smoker's cough.
Dutch: - als u ernstige longproblemen hebt of een rokershoest.
English: Do not exceed the recommended dose.
Dutch: Neem niet meer dan de aanbevolen dosering.
English: The capsules should always be swallowed intact, without opening them.
Dutch: De capsules moeten altijd in zijn geheel doorgeslikt worden, zonder deze te openen.
English: Assessments of CBC are also recommended periodically during treatment, at month 3 and at least yearly thereafter, and in case of signs of infection.
Dutch: Periodiek bepalen van het CBC wordt ook aanbevolen tijdens de behandeling, op maand 3 en minstens jaarlijks daarna, en in geval van verschijnselen van infectie.
English: Fingolimod treatment is not associated with a decrease in cardiac output.
Dutch: Behandeling met fingolimod wordt niet geassocieerd met een afname van de cardiac output.
English: Continuous (real time) ECG monitoring is recommended; o Perform an ECG at the end of the 6-hour monitoring period.
Dutch: Continue (real time) ECG-monitoring wordt aanbevolen; o Neem een ECG af aan het eind van de monitoringsperiode van 6 uur.
English: Conduction abnormalities were typically transient and asymptomatic.
Dutch: Geleidingsstoornissen waren typisch van voorbijgaande aard en asymptomatisch.
English: They usually did not require treatment and resolved within the first 24 hours on treatment.
Dutch: Deze vereisten gewoonlijk geen behandeling en verdwenen binnen de eerste 24 uur behandeling.
English: No interaction studies have been performed with oral contraceptives containing other progestagens, however an effect of fingolimod on their exposure is not expected.
Dutch: Er zijn geen interactiestudies uitgevoerd met orale anticonceptiva, die andere progestagenen bevatten; er wordt echter geen effect van fingolimod op hun blootstelling verwacht.
English: Clinical experience and pharmacokinetic information in patients aged above 65 years are limited.
Dutch: Klinische ervaring en farmacokinetische gegevens bij patiënten ouder dan 65 jaar is zijn beperkt.
English: Further analyses of clinical trial data demonstrate consistent treatment effects in highly active subgroups of relapsing remitting multiple sclerosis patients.
Dutch: Verdere analyses van gegevens uit klinische studies tonen consistente behandelingseffecten bij zeer actieve subgroepen van relapsing remitting multiple sclerose patiënten.
English: Eighteen percent of patients reached a minimal count below 200 cells/microlitre on at least one occasion.
Dutch: Achttien procent van de patiënten bereikte ten minste één keer een minimum aantal onder de 200 cellen/microliter.
English: Interferon beta-1a 30 µg
Dutch: Interferon bèta-1a 30 µg
English: Blood levels of fingolimod and fingolimod phosphate decline in parallel in the terminal phase, leading to similar half-lives for both.
Dutch: Bloedconcentraties van fingolimod en fingolimodfosfaat nemen parallel af in de eindfase, resulterend in vergelijkbare halfwaardetijden voor beiden.
English: The desired effect of Gilenya treatment is to reduce the amount of white blood cells in your blood.
Dutch: Het gewenste effect van Gilenya is het aantal witte bloedcellen in uw bloed te verminderen.
English: - Severe active infections, active chronic infections (hepatitis, tuberculosis).
Dutch: - Ernstige actieve infecties, actieve chronische infecties (hepatitis, tuberculose).
English: These cases have been confounded by concomitant medicinal products and/or pre-existing disease.
Dutch: Deze gevallen zijn onduidelijk als gevolg van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen en/of vooraf bestaande ziekte.
English: • Fingolimod is an immunosuppressant and immunosuppression conditions are risk factors for dysimmunity.
Dutch: • Fingolimod is een immunosuppressivum en immunosuppressieve aandoeningen zijn risicofactoren voor disimmuniteit.
English: When evaluating a patient with a suspected infection that could be serious, referral to a physician experienced in treating infections should be considered.
Dutch: Bij het beoordelen van een patiënt bij wie een mogelijk ernstige infectie wordt vermoed, dient doorverwijzing naar een arts met ervaring in het behandelen van infecties te worden overwogen.
English: Therefore, fingolimod is not expected to alter the pharmacokinetics of medicinal products that are CYP3A4 substrates.
Dutch: Daarom wordt verondersteld dat fingolimod niet de farmacokinetiek verandert van geneesmiddelen, die CYP3A4-substraten zijn.
English: Therefore, Gilenya may be taken without regard to meals (see section 4.2).
Dutch: Gilenya kan daarom worden ingenomen zonder rekening te houden met maaltijden (zie rubriek 4.2).
English: 9/l, if confirmed, should lead to treatment interruption until recovery, because in clinical studies, fingolimod treatment was interrupted in patients with absolute lymphocyte count <0.2x10
Dutch: 9/l, indien bevestigd, moet leiden tot onderbreking van de behandeling totdat herstel is opgetreden, omdat in klinische studies de behandeling van patiënten met fingolimod onderbroken werd bij het absolute aantal lymfocyten < 0,2x10
English: - Patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (for exceptions and information about washout periods see sections 4.4 and 5.1).
Dutch: - Patiënten met zeer actieve ziekte ondanks een volledige en adequate behandeling met ten minste één ziektemodificerend middel (voor uitzonderingen en informatie over de wash-outperioden zie rubriek 4.4 en 5.1).
English: Prior to launch of GILENYA in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority (NCA).
Dutch: Voorafgaand aan het op de markt brengen van GILENYA in elke lidstaat moet de vergunninghouder (MAH) overeenstemming krijgen met de bevoegde nationale instantie over de inhoud en het formaat van het educatief programma, waaronder communicatiemedia, distributiemodaliteiten en alle andere aspecten van het programma.
English: Delay in diagnosis and treatment may lead to permanent neurological sequelae.
Dutch: Vertraging in diagnose en behandeling kan leiden tot blijvende neurologische restverschijnselen.
English: As this could potentially impair the efficacy, their co-administration should be used with caution.
Dutch: Omdat dit de werkzaamheid mogelijk kan hinderen, moet gelijktijdige toediening met voorzichtigheid worden gebruikt.
English: In these cases your doctor will want you to undergo regular eye examinations in order to detect macular oedema.
Dutch: In deze gevallen zal uw arts willen dat u regelmatig een oogonderzoek ondergaat zodat macula-oedeem opgespoord kan worden.
English: If myocardial ischaemia is suspected, it is recommended to seek advice from a cardiologist.
Dutch: Als myocardiale ischemie wordt vermoed, wordt het aanbevolen om een cardioloog te raadplegen.
English: What is multiple sclerosis
Dutch: Wat is multiple sclerose?
English: Both studies included adult patients who had experienced ≥2 relapses in the prior 2 years or ≥1 relapse during the prior year.
Dutch: Beide studies includeerden volwassen patiënten die ≥ 2 exacerbaties in de voorafgaande 2 jaar of ≥1 exacerbatie in het voorafgaande jaar.
English: Caution is also indicated when stopping fingolimod therapy due to the risk of a rebound (see “Return of disease activity (rebound) after fingolimod discontinuation” above).
Dutch: Voorzichtigheid is ook geboden bij het staken van de behandeling met fingolimod vanwege het risico op een rebound (zie ‘Terugkeer van ziekteactiviteit (rebound) na het staken van fingolimod' hierboven).
English: Hydroxypropylcellulose Hydroxypropylbetadex Magnesium stearate
Dutch: Hydroxypropylcellulose Hydroxypropylbetadex Magnesiumstearaat
English: During and for up to 2 months after treatment with Gilenya, you should not receive certain types of vaccine (live attenuated vaccines) as they could trigger the infection that they were supposed to prevent.
Dutch: Tijdens en tot 2 maanden na behandeling met Gilenya mag u bepaalde soorten vaccins niet krijgen (levende verzwakte vaccins), omdat deze de infectie kunnen veroorzaken, die zij zouden moeten voorkómen.
English: Some patients presented with blurred vision or decreased visual acuity, but others were asymptomatic and diagnosed on routine ophthalmological examination.
Dutch: Enkele patiënten vertoonden wazig gezichtsvermogen of verminderd scherpzien, maar anderen waren asymptomatisch en gediagnosticeerd bij routinematig oogheelkundig onderzoek.
English: *** Adverse drug reactions from spontaneous reports and literature **** The frequency category and risk assessment were based on an estimated exposure of more than 24,000 patients to fingolimod 0.5 mg in all clinical trials.
Dutch: *** Bijwerkingen uit spontane meldingen en de literatuur **** De frequentiecategorie en risicobeoordeling zijn gebaseerd op een geschatte blootstelling van meer dan 24.000 patiënten aan fingolimod 0,5 mg in alle klinische studies.
English: Fingolimod phosphate has a smaller uptake in blood cells of <17%.
Dutch: Fingolimodfosfaat heeft een geringere opname in bloedcellen van < 17%.
English: A study in four healthy subjects who received a single intravenous dose of a radioiodolabelled analogue of fingolimod demonstrated that fingolimod penetrates into the brain.
Dutch: Een studie bij vier gezonde proefpersonen die een enkele intraveneuze dosis van een radioactief gelabeld fingolimod-analoog ontvingen, heeft aangetoond dat fingolimod doordringt in de hersenen.
English: Continuous (real time) ECG monitoring during this 6 hour period is recommended.
Dutch: Continue (real time) ECG-monitoring wordt aanbevolen tijdens deze periode van 6 uur.
English: Approximately 15-20% of T lymphocytes have an effector memory phenotype, cells that are important for peripheral immune surveillance.
Dutch: Ongeveer 15-20% van de Tlymfocyten heeft een ‘effector memory' fenotype; dit zijn cellen die belangrijk zijn voor de perifere immuunbewaking.
English: After 12 months (month 36), 856 patients (93%) were still enrolled.
Dutch: Na 12 maanden (maand 36) namen er nog 856 patiënten (93%) deel aan de studie.
English: Effective diagnostic and therapeutic strategies should be employed in patients with symptoms of infection while on therapy.
Dutch: Doeltreffende diagnostische en therapeutische strategieën dienen te worden aangewend bij patiënten met symptomen van infectie tijdens de behandeling.
English: In clinical studies, transaminase elevations occurred at any time during treatment although the majority occurred within the first 12 months.
Dutch: In klinische studies traden transaminaseverhogingen op enig moment op gedurende de behandeling, hoewel het merendeel optrad gedurende de eerste 12 maanden.
English: Gilenya is for oral use.
Dutch: Gilenya is voor oraal gebruik.
English: The mechanism of action of bradycardia and vasoconstriction were also studied in vitro in guinea pigs and isolated rabbit aorta and coronary artery.
Dutch: Het werkingsmechanisme van bradycardie en vasoconstrictie werd ook in vitro bestudeerd bij cavia's en in geïsoleerde aorta's en kransslagaders van konijnen.
English: The combination of fingolimod with potent CYP450 inducers should be used with caution.
Dutch: De combinatie van fingolimod met krachtige CYP450-inductoren dient met voorzichtigheid te worden gebruikt.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Peripheral swelling
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - Perifere zwelling.
English: Single doses up to 80 times the recommended dose (0.5 mg) were well tolerated in healthy adult volunteers.
Dutch: Eenmalige doses tot 80 maal de aanbevolen dosering (0,5 mg) werden goed verdragen door gezonde volwassen vrijwilligers.
English: Animal studies and in vitro experiments indicate that fingolimod may also act via interaction with S1P receptors on neural cells.
Dutch: Experimenteel onderzoek bij dieren en in vitro onderzoeken tonen aan dat fingolimod ook invloed kan uitoefenen door middel van interactie met S1P-receptoren op zenuwcellen.
English: Some cases of disseminated herpes infection, including fatal cases, have been reported even at the 0.5 mg dose.
Dutch: Sommige gevallen van gedissemineerde herpesinfectie, waaronder fatale gevallen, zijn zelfs bij de dosis van 0,5 mg gemeld.
English: Fingolimod highly distributes in red blood cells, with the fraction in blood cells of 86%.
Dutch: Fingolimod verdeelt zich hoofdzakelijk in de rode bloedcellen, met als fractie in bloedcellen 86%.
English: Pooled results of Studies D2301 and D2302 showed a consistent and statistically significant reduction in annualised relapse rate compared to comparator in subgroups defined by gender, age, prior multiple sclerosis therapy, disease activity or disability levels at baseline.
Dutch: Gepoolde resultaten van Studie D2301 en D2302 tonen een constante en statistisch significante reductie van het aantal exacerbaties op jaarbasis in vergelijking met de comparator in subgroepen gedefinieerd door geslacht, leeftijd, eerdere behandeling van multiple sclerose, ziekteactiviteit of mate van invaliditeit bij aanvang.
English: - Severe liver impairment (Child-Pugh class C).
Dutch: - Ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh klasse C).
English: Talk to your doctor before taking Gilenya: - if you have severe breathing problems during sleep (severe sleep apnoea).
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt: - als u ernstige ademhalingsproblemen hebt tijdens het slapen (ernstige slaapapneu).
English: o GILENYA must be stopped 2 months before planning a pregnancy.
Dutch: o GILENYA moet 2 maanden voor het plannen van een zwangerschap worden gestopt.
English: Your chance of developing macular oedema is higher if you have diabetes or have had an inflammation of the eye called uveitis.
Dutch: De kans dat u macula-oedeem ontwikkelt is groter als u diabetes hebt of als u een ontsteking van het oog, genaamd uveïtis hebt gehad.
English: The pharmacologically active metabolite responsible for efficacy is fingolimod phosphate.
Dutch: De farmacologisch actieve metaboliet verantwoordelijk voor de werkzaamheid is fingolimodfosfaat.
English: There are no data on the effects of fingolimod on labour and delivery.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de effecten van fingolimod op de bevalling en de geboorte.
English: Food intake does not alter Cmax or exposure (AUC) of fingolimod.
Dutch: Voedselinname verandert niet de Cmax of blootstelling (AUC) aan fingolimod.
English: - if you have never had chickenpox.
Dutch: - als u nog nooit waterpokken hebt gehad.
English: Gilenya can also cause an irregular heartbeat, especially after the first dose.
Dutch: Gilenya kan een onregelmatige hartslag veroorzaken, met name na de eerste dosis.
English: • Medicines that slow the heartbeat (for example beta blockers, such as atenolol).
Dutch: • Geneesmiddelen die de hartslag vertragen (bijvoorbeeld bètablokkers, zoals atenolol).
English: Regarding the signal ‘autoimmune haemolytic anaemia (AIHA)', the PRAC concluded that the cumulative review provided by the MAH as well as the plausible theoretical mechanism support a causal relationship between therapy with fingolimod and occurrence of AIHA:
Dutch: Met betrekking tot het signaal “auto-immuunhemolytische anemie (AIHA)” concludeerde het PRAC dat de cumulatieve review verstrekt door de vergunninghouder als ook het plausibele theoretische mechanisme een oorzakelijk verband tussen behandeling met fingolimod en het optreden van AIHA ondersteunen:
English: The treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in multiple sclerosis.
Dutch: De behandeling dient te worden gestart en gecontroleerd door een arts met ervaring op het gebied van multiple sclerose.
English: After 34 days, the recovery of the administered dose is 89%.
Dutch: Na 34 dagen is 89% van de toegediende dosis uitgescheiden.
English: Other enzymes like CYP3A4 may also contribute to its metabolism, notably in the case of strong induction of CYP3A4.
Dutch: Andere enzymen zoals CYP3A4 kunnen ook bijdragen aan het metabolisme, met name in het geval van sterke inductie van CYP3A4.
English: Fingolimod can induce bradycardia upon treatment initiation.
Dutch: Fingolimod kan bradycardie veroorzaken bij de start van de behandeling.
English: There is no dose- or exposure-response relationship of fingolimod and QTcI prolongation.
Dutch: Er is geen dosis- of blootstelling-respons relatie tussen fingolimod en QTcI verlenging.
English: Gilenya does not cure MS, but it helps to reduce the number of relapses and to slow down the progression of physical disabilities due to MS.
Dutch: Gilenya geneest MS niet, maar helpt het aantal aanvallen te verminderen en vertraagt de voortgang van lichamelijke belemmeringen als gevolg van MS.
English: Symptoms might also arise that you might not become aware of by yourself, such as changes in mood or behaviour, memory lapses, speech and communication difficulties, which your doctor may need to investigate further to rule out PML.
Dutch: Er kunnen ook klachten optreden waar u zelf misschien niets van merkt, zoals veranderingen in humeur en gedrag, geheugenverlies, spraak- en communicatiemoeilijkheden, die uw arts mogelijk verder moet onderzoeken om PML uit te sluiten.
English: If this risk is suspected, discontinuation of treatment should be considered by the physician on a case-by-case basis.
Dutch: Als dit risico wordt vermoed, dient het staken van de behandeling door de arts overwogen te worden op een ‘case-by-case'-basis.
English: If you have never had chickenpox
Dutch: Als u nog nooit waterpokken hebt gehad
English: Caution is needed in this subgroup due to very limited knowledge available from the clinical study.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden in deze subgroep vanwege de zeer beperkte kennis die beschikbaar is uit de klinische studie.
English: Inhaled salmeterol has also been shown to have a modest positive chronotropic effect.
Dutch: Er is aangetoond dat inhalatiesalmeterol ook een bescheiden positief chronotroop effect heeft.
English: On the basis of the scientific conclusions for fingolimod the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing fingolimod is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor fingolimod is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van geneesmiddel(en) die fingolimod bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
English: Therefore, blood pressure should be regularly monitored during treatment with Gilenya.
Dutch: Daarom dient de bloeddruk regelmatig gecontroleerd te worden tijdens de behandeling met Gilenya.
English: This limits nerve damage caused by MS. Gilenya also reduces some of the immune reactions of your body.
Dutch: Dit beperkt de zenuwbeschadiging veroorzaakt door MS. Gilenya vermindert ook sommige afweerreacties van uw lichaam.
English: Fingolimod is a sphingosine 1-phosphate receptor modulator.
Dutch: Fingolimod is een sfingosine 1-fosfaatreceptor modulator.
English: Your doctor may want you to undergo an eye examination, especially if: - the centre of your vision gets blurry or has shadows; - you develop a blind spot in the centre of your vision; - you have problems seeing colours or fine detail.
Dutch: Uw arts wil uw ogen mogelijk controleren, vooral als: - het middelpunt van uw gezichtsveld wazig wordt of schaduwvlekken vertoont; - er een blinde vlek in het middelpunt van uw gezichtsveld ontstaat; - u moeite hebt kleur en scherpe details te zien.
English: Caution is required in these subgroups due to very limited knowledge available from the clinical study.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden in deze subgroepen vanwege de zeer beperkte kennis die beschikbaar is uit de klinische studie.
English: As the actual duration of these effects is unknown, initiating treatment with Gilenya after alemtuzumab is not recommended unless the benefits of such treatment clearly outweigh the risks for the individual patient.
Dutch: Aangezien de werkelijke duur van deze effecten onbekend is, wordt starten van de behandeling met Gilenya na alemtuzumab niet aanbevolen, tenzij de voordelen van een dergelijke behandeling duidelijk opwegen tegen de risico's voor de individuele patiënt.
English: Gilenya has a slight effect on the lung function.
Dutch: Gilenya heeft een gering effect op de longfunctie.
English: Fingolimod and fingolimod phosphate are not excreted intact in urine but are the major components in the faeces, with amounts representing less than 2.5% of the dose each.
Dutch: Fingolimod en fingolimodfosfaat worden niet intact uitgescheiden in de urine, maar als belangrijkste componenten in de feces met ieder in hoeveelheden minder dan 2,5% van de dosis.
English: • Patients should ensure medication compliance and avoid misuse, especially treatment interruption, and repeat cardiac monitoring;
Dutch: • Patiënten moeten medicatietrouw zijn en verkeerd gebruik voorkomen, met name onderbreking van de behandeling, en hartmonitoring laten herhalen;
English: Although most patients did not require medical intervention, one patient on Gilenya 0.5 mg received isoprenaline for asymptomatic second-degree Mobitz I atrioventricular block.
Dutch: Hoewel de meeste patiënten hiervoor geen medische interventie nodig hadden, kreeg één patiënt op 0,5 mg Gilenya isoprenaline toegediend voor asymptomatische tweedegraads atrioventriculair blok type Mobitz-I.