FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kombinace s interferony beta nebo glatiramer-acetátem.
Maltese: Użu flimkien ma' beta-interferons jew glatiramer acetate.
Czech: Přípravek TYSABRI obsahuje léčivou látku (natalizumab).
Maltese: TYSABRI fih is-sustanza attiva (natalizumab).
Czech: o infuzní reakce, o hypersenzitivní reakce, o tvorba protilátek.
Maltese: o Reazzjonijiet għall-infużjoni o Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva o Formazzjoni ta' antikorpi
Czech: TYSABRI obsahuje 2,3 mmol (neboli 52 mg) sodíku v 1 injekční lahvičce léčivého přípravku.
Maltese: TYSABRI fih 2.3 mmol (jew 52 mg) ta' sodium f'kull kunjett tal-prodott mediċinali.
Czech: Nepovažuje se za pravděpodobné, že by podávání natalizumabu v maximální doporučené dávce ovlivnilo fertilitu u lidí.
Maltese: Huwa kkunsidrat improbabbli li natalizumab jaffetwaw ir-rendiment tal-fertilità fil-bnedmin wara d-doża massima rrakkomandata.
Czech: Naředěný roztok:
Maltese: Kunjett mhux miftuħ:
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)
Maltese: Multifokali Progressiva (PML)
Czech: Zaznamenáno bylo 316 porodů živých novorozenců, přičemž u 29 z nich byly hlášeny vrozené vady.
Maltese: Kien hemm 316-il twelid ta' trabi ħajjin, li 29 minnhom ġie rrappurtat li kellhom difetti tat-twelid.
Czech: Pacienti s negativním nálezem protilátek proti viru JC mohou být přesto vystaveni riziku vzniku PML například z důvodu nové infekce JCV, fluktuace hladin protilátek či falešně negativního výsledku testu.
Maltese: Pazjenti negattivi għal antikorpi kontra JCV jistgħu xorta jkollhom riskju ta' PML għal raġunijiet bħal infezzjoni ġdida JCV, stat varjabbli ta' antikorpi jew riżultat ta' test negattiv falz.
Czech: Biogen Idec Limited Innovation House 70 Norden Road Maidenhead Berkshire
Maltese: Norden Road Maidenhead Berkshire
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Maltese: Tqala Studji fuq l-annimali wrew tossiċità fuq is-sistema riproduttiva (ara sezzjoni 5.3
Czech: Obsah sodíku v TYSABRI
Maltese: Mediċini oħra u TYSABRI
Czech: Během více než dvouleté doby trvání studií udávalo 43,5 % pacientů léčených natalizumabem nežádoucí účinky na léčivo (placebo: 39,6 %)1.
Maltese: Tul is-sentejn li damu l-istudji, 43.5% tal-pazjenti kkurati b'natalizumab irrappurtawa reazzjonijiet avversi tal-mediċina (plaċebo: 39.6%).
Czech: Příznaky JCV GCN jsou podobné příznakům PML (tj.
Maltese: Is-sintomi ta' JCV GCN huma simili għas-sintomi ta' PML. Ilvirus
Czech: Příznaky mohou zahrnovat: problémy s chůzí, necitlivost v obličeji, na rukou nebo nohou, problémy s viděním, únavu, pocit ztráty rovnováhy nebo závratě, problémy s udržením moči a stolice, obtíže s přemýšlením a soustředěním, deprese, akutní či chronickou bolest, sexuální problémy a ztuhlost a svalové křeče.
Maltese: Is-Sintomi jistgħu jinkludu; problemi biex timxi, tnemnim fil-wiċċ, idejn jew saqajn, problemi biex tara, għejja, tħossok titlef il-bilanċ jew sturdut, problemi tal-bużżieqa tal-awrina u tal-musrana, diffikultà biex taħseb u tikkonċentra, depressjoni, uġigħ akut jew kroniku, problemi sesswali, u egħbusija u spażmi fil-muskoli.
Czech: Maligní nádorová onemocnění
Maltese: Avvenimenti epatiċi
Czech: Léčivou látkou je natalizumabum.
Maltese: Is-sustanza attiva hi natalizumab.
Czech: K takové příhodě došlo u 23,1 % RS pacientů léčených natalizumabem (placebo: 18,7 %).
Maltese: Dawn seħħew f'23.1% tal-pazjenti b'MS kkurati b'natalizumab (plaċebo: 18.7%).
Czech: • Jestliže Vám lékař oznámil, že máte PML (progresivní multifokální leukoencefalopatií).
Maltese: • Jekk it-tabib tiegħek qallek li għandek PML (lewkoenċefalopatija multifokali progressiva).
Czech: o Testování protilátek proti viru JC, frekvence testování a interpretace kvalitativních a kvantitativních výsledků, séroprevalence protilátek proti viru JC a míra sérokonverze v průběhu času.
Maltese: suspett ta' PML o Ittestjar ta' antikorpi kontra JCV, il-frekwenza tal-ittestjar, l-interpretazzjoni tar-riżultati kwalitattivi u kwantitattivi, is-seroprevalenza ta' antikorpi kontra JCV u r-rata ta'
Czech: S TYSABRI byly spojovány hypersenzitivní reakce včetně závažných systémových reakcí (viz bod 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva kienu assoċjati ma' TYSABRI, inkluż reazzjonijiet sistemiċi serji (ara sezzjoni 4.8).
Czech: • Jestliže užíváte interferon beta nebo glatiramer-acetát.
Maltese: • Jekk qed tieħu beta-interferon jew glatiramer acetate.
Czech: TYSABRI 300 mg koncentrát pro infuzní roztok natalizumabum
Maltese: TYSABRI 300 mg konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni natalizumab
Czech: 1 Progrese postižení byla definována jako min. zvýšení o 1,0 bodu na EDSS oproti základní hodnotě EDSS ≥ 1,0 setrvávající po dobu 12 nebo 24 týdnů nebo min. zvýšení o 1,5 bodu na EDSS oproti základní hodnotě EDSS = 0 setrvávající po dobu 12 nebo 24 týdnů.
Maltese: 1 Progressjoni tad-diżabilità kienet definita bħala żjieda ta' l-inqas punt fuq l-EDSS mill-linja bażika ta' EDSS >=1.0 miżmum għal 12 jew 24 ġimgħa jew ta' l-inqas żjieda ta' punt u nofs fuq l-EDSS milllinja bażika ta' EDSS =0 miżmum għal 12 jew 24 ġimgħa.
Czech: Test na protilátky proti viru JC (ELISA) se nemůže používat k diagnostice PML.
Maltese: L-analiżi ta' antikorpi kontra JCV (ELISA) m'għandhux jintuża għad-dijanjosi ta' PML.
Czech: • Potvrzení, že lékař prodiskutoval rizika PML a riziko IRIS v případě, že je léčba přerušena na základě podezření na výskyt PML.
Maltese: • Konferma li t-tabib iddiskuta r-riskji ta' PML u r-riskju ta' IRIS jekk il-kura titwaqqaf wara suspett ta' PML
Czech: Herpetické infekce (virus Varicella-Zoster, virus Herpes simplex) se v klinických studiích vyskytly o něco častěji u pacientů léčených natalizumabem než u pacientů léčených placebem.
Maltese: Fi provi kliniċi, infezzjonijiet ta' herpes (Varicella-Zoster virus, Herpes-simplex virus) seħħew ftit aktar frekwenti f'pazjenti bil-kura natalizumab minn f'pazjenti bil-kura placebo.
Czech: Po naředění obsahuje infuzní roztok cca 2,6 mg/ml natalizumabu.
Maltese: Meta jiġi dilwit is soluzzjoni għall-infużjoni fiha madwar 2.6 mg/ml ta' natalizumab.
Czech: 15 ml koncentrátu v injekční lahvičce (sklo typu I) se zátkou (brombutylový kaučuk), těsněním (hliník) a odnímatelným víčkem.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih 15 ml ta' konċentrat f'kunjett (ħġieġ tat-tip I) b'tapp (lasktu bromobutyl) u siġill (aluminju) b'għatu flip-off.
Czech: Onemocnění nazývané JCV GCN (JCV neuronopatie granulárních buněk) je rovněž způsobeno virem JC a vyskytlo se u některých pacientů léčených přípravkem TYSABRI.
Maltese: Kundizzjoni msejħa JCV GCN (JC virus granule cell neuronopathy) li hija wkoll ikkawżata mill-virus JC ġiet irrappurtata f'xi pazjenti kkurati b'TYSABRI.
Czech: chlorid sodný (viz bod 2 „Přípravek TYSABRI obsahuje sodík"), polysorbát 80 (E433),
Maltese: Sodium phosphate, monobasic, monohydrate Sodium phosphate, dibasic, heptahydrate Sodium chloride (ara sezzjoni 2 ‘TYSABRI fih sodium'), Polysorbate 80 (E433)
Czech: o Algoritmu léčby PML.
Maltese: MRI screening għal PML
Czech: monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, heptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
Maltese: Sodium phosphate, monobasic, monohydrate Sodium phosphate, dibasic, heptahydrate Sodium chloride
Czech: Střední hodnota průměrné nejnižší koncentrace v ustáleném stavu se během dávkování pohybovala v rozmezí od 23 μg/ml do 29 μg/ml.
Maltese: Il-medja ta' konċentrazzjonijiet fi stat stabbli ta' natalizumab tul il-perijodu ta' dożaġġ varjat minn 23 μg/ml sa 29 μg/ml.
Czech: V dílčí skupině pacientů indikovaných pro léčbu rychle se vyvíjející relabující remitující RS (pacientů se 2 nebo více relapsy a 1 nebo více lézemi Gd+) byla roční frekvence relapsů 0,282 u skupiny léčené TYSABRI (n = 148) a 1,455 u skupiny s placebem (n = 61) (p < 0,001).
Maltese: fil-grupp ikkurat b'TYSABRI (n = 148) u 1.455 fil-grupp ikkurat bil-plaċebo (n = 61) (p <0.001).
Czech: • imunosupresivní léčba v anamnéze.
Maltese: • storja ta' terapija immunosuppressiva.
Czech: Do května 2015 bylo na celém světě léčeno natalizumabem 142 958 pacientů s expozicí 432 814 paciento-roků.
Maltese: Sa minn Mejju 2015, 142,958 pazjent irċevew natalizumab mad-dinja kollha b'432,814 sena talpazjent ta' esponiment.
Czech: Natalizumab je spojen s rozvojem progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML), která je vyvolána virem John Cunningham (JCV).
Maltese: Natalizumab huwa assoċjat mal-bidu ta' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML), li hija kkaġunata mill-virus ta' John Cunningham (JCV).
Czech: Natalizumab je humanizovaná monoklonální protilátka proti α-řetězci v adhezivní molekule α4β1.
Maltese: Natalizumab huwa antikorp monoklonali umanizzat immirat lejn il-katina-α tal-molekula ta' adeżjoni α4β1.
Czech: Ke 4. červnu 2015 byl celosvětově hlášen výskyt 566 případů PML, přičemž 133 pacientů zemřelo (23,5 % pacientů s PML).
Maltese: Total ta' 566 każ ta' PML kienu rrapportati globalment mill4 ta' Ġunju 2015, li minnhom mietu 133 pazjent (23.5 % tal-pazjenti b'PML).
Czech: Odhad rizika PML
Maltese: Stima tar-riskju tal-PML
Czech: ELISA vyšetření protilátek proti JCV
Maltese: ELISA għall-antikorp kontra l-JCV
Czech: Z rostoucího počtu důkazů vyplývá, že T2-FLAIR je nejcitlivější sekvencí pro detekci PML.
Maltese: Evidenza dejjem tiżdied tindika li T2-FLAIR huwa l-aktar sekwenza sensittiva biex tiġi rilevata PML.
Czech: Asymptomatické případy PML byly identifikovány prostřednictvím rutinního MRI.
Maltese: Każijiet asintomatiċi ta' PML kienu identifikati permezz ta' MRI ta' rutina.
Czech: Citlivost se u indexu mezi 0,9 a 1,5 liší velmi málo, ale u hodnoty 1,5 bylo zaznamenáno zlepšení specificity.
Maltese: Is-sensittività ftit li xejn hija differenti bejn l-indiċi ta' 0.9 u 1.5 iżda hemm speċifiċità mtejba b'1.5.
Czech: Přípravek Tysabri (natalizumab) byl v EU schválen dne 27. června 2006 a v současné době je indikován v monoterapii jako onemocnění modifikující léčba u vysoce aktivní relabující remitující roztroušené sklerózy (RS).
Maltese: Tysabri (natalizumab) kien approvat fl-UE fis-27 ta' Ġunju 2006 u attwalment huwa indikat bħala monoterapija li timmodifika l-marda fi sklerożi multipla (MS) attiva ħafna li tirkadi u tbatti.
Czech: Index protilátek proti JCV pro řízení četnosti sledování MRI
Maltese: Indiċi tal-antikorp kontra l-JCV għall-iggwidar tal-frekwenza tal-monitoraġġ tal-MRI
Czech: Deset případů bylo hlášeno v USA a většina asymptomatických případů byla zaznamenána v EU / zbytku světa (83 %, 52/62).
Maltese: Filwaqt li ġew irrapportati 10 każijiet fl-Istati Uniti, il-biċċa l-kbira tal-każijiet asintomatiċi kienu rrapportati millUE/ROW (83 %, 52/62).
Czech: I když mají asymptomatičtí pacienti s PML obvykle podobné základní klinické charakteristiky jako symptomatičtí pacienti, v době diagnózy bylo na zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) zaznamenáno lokalizovanější onemocnění u vyššího počtu asymptomatických pacientů (64 % unilobární PML) než u symptomatických pacientů s PML (36 %).
Maltese: Għalkemm pazjenti asintomatiċi b'PML ġeneralment kellhom karatteristiċi kliniċi fil-linja bażi simili meta mqabbla ma' pazjenti sintomatiċi, proporzjon ogħla ta' pazjenti asintomatiċi ppreżentaw aktar mard lokalizzat (64 % PML unilobar) fl-Immaġni tar-Reżonanza Manjetika (MRI) fiż-żmien meta saret id-dijanjożi meta mqabbla ma' pazjenti sintomatiċi b'PML (36 %).
Czech: • výbor PRAC posoudil postup pro přípravek Tysabri (natalizumab) zahájený Evropskou komisí podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004;
Maltese: • Il-PRAC ikkunsidra Tysabri (natalizumab) fil-proċedura skont l-Artikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004, li nbdiet mill-Kummissjoni Ewropea.
Czech: Do algoritmu stratifikace rizika ve vzdělávacích materiálech budou zařazeny současné odhady odvozené ze sloučené studijní kohorty (studie STRATIFY-2, TOP, TYGRIS a STRATA) pacientů léčených natalizumabem a rovněž index protilátek proti JCV.
Maltese: L-algoritmu tal-istratifikazzjoni tar-riskju fil-materjal edukattiv se jiġi rivedut sabiex jinkludi l-istimi attwali miksuba minn koorti ta' studji miġbura (studji STRATIFY-2, TOP, TYGRIS u STRATA) ta' pazjenti kkurati b'natalizumab, u sabiex jinkorpora l-indiċi tal-antikorp kontra l-JCV.
Czech: Diagnóza PML před rozvojem klinických příznaků
Maltese: Dijanjożi ta' PML qabel l-iżvilupp ta' sintomi kliniċi
Czech: Biomarkery pro rozvoj PML
Maltese: Bijomarkaturi tal-iżvilupp tal-PML
Czech: • prodloužené trvání léčby (pacienti léčeni > 24 měsíců),
Maltese: • iż-żieda fit-tul taż-żmien tal-kura (ikkurati > 24 xahar),
Czech: Od registrace natalizumabu byly identifikovány tři hlavní rizikové faktory PML:
Maltese: Sa mill-awtorizzazzjoni ta' natalizumab, ġew identifikati tliet fatturi tar-riskju ewlenin għall-PML:
Czech: • přítomnost specifických protilátek proti JCV,
Maltese: • il-preżenza ta' antikorpi speċifiċi għall-JCV,
Czech: • v důsledku toho výbor PRAC doporučil častější MRI screening onemocnění PML (např. každé 3 až 6 měsíců) se zvážením použití zkráceného protokolu MRI u pacientů s vyšším rizikem rozvoje PML;
Maltese: • Konsegwentement, il-PRAC irrakkomanda li għandhom jitqiesu eżamijiet tal-MRI ta' PML aktar frekwenti (eż. kull 3-6 xhur) permezz ta' protokoll imqassar tal-MRI f'pazjenti f'riskju ogħla li jiżviluppaw PML.
Czech: Předpoklad 55% sérové pozitivity pro celou populaci léčenou natalizumabem použité v algoritmu výpočtu rizika PML je nadále přijatelný.
Maltese: Is-suppożizzjoni ta' serostatus pożittiv b'55 % għall-popolazzjoni globali kkurata b'natalizumab li ntużat fil-kalkolazzjonijiet tal-algoritmu tar-riskju tal-PML tibqa' aċċettabbli.
Czech: Testování protilátek proti JCV
Maltese: Ittestjar għall-antikorp kontra l-JCV
Czech: Klinické projevy PML spojené s užíváním natalizumabu odpovídají projevům klasické PML - u více než poloviny pacientů zahrnují kognitivní poruchy a u více než 40 % pacientů rovněž motorické příznaky, ataxii, neurovizuální poruchy a dysfázii nebo agnózii.
Maltese: Il-preżentazzjoni klinika ta' PML assoċjata ma' natalizumab titqies mhux distinta mill-PML klassika, u tikkonsisti f'disturbi konjittivi f'aktar min-nofs il-pazjenti flimkien ma' sintomi motorji, atassja, disturbi newroviżivi, u disfażja jew anjożja f'aktar minn 40 % tal-każijiet.
Czech: Je důležité, abyste si tuto kartičku pečlivě přečetli.
Maltese: Huwa importanti li taqra din il-karta b'attenzjoni.
Czech: Index 0,9 až
Maltese: Indiċi 0.9 sa
Czech: Index větší než 1,5
Maltese: Indiżi iżjed minn 1.5
Czech: Přípravek Tysabri byl v Evropské unii registrován v červnu 2006.
Maltese: Tysabri kien awtorizzat fl-Unjoni Ewropea f'Ġunju 2006.
Czech: Index 0,9 nebo menší
Maltese: Indiċi 0.9 jew inqas
Czech: 1 Doporučení výboru PRAC vydaná dne 11. února 2016
Maltese: 1 Ir-rakkomandazzjonijiet ta' PRAC maħruġin fil-11 ta' Frar 2016
Czech: Odhadované míry rizika rozvoje PML byly odvozeny pomocí metody životních tabulek založené na sloučené kohortě 21 696 pacientů, kteří se zúčastnili klinických studií STRATIFY-2, TOP, TYGRIS a STRATA.
Maltese: L-istimi tar-riskju għall-PML ġew derivati bl-użu ta' metodu tat-tabella tal-ħajja bbażat fuq il-koorti miġbura ta' 21,696 pazjent li pparteċipaw fl-istudji kliniċi STRATIFY-2, TOP, TYGRIS, u STRATA.
Czech: Léčivá látka přípravku Tysabri, natalizumab, je monoklonální protilátka (druh proteinu), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala určitou část proteinu zvaného „α4β1 integrin" a navázala se na ni.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Tysabri, natalizumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li ġiet imfassla biex tagħraf u teħel ma' parti speċifika ta' proteina msejħa "α4β1 integrin".
Czech: Bez předchozího užívání imunosupresiv
Maltese: L-ebda użu preċedenti ta' immunosupperessanti
Czech: • Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML, závažná mozková infekce) je známým méně častým rizikem při užívání léčivého přípravku na roztroušenou sklerózu Tysabri.
Maltese: • Il-lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML, infezzjoni serja fil-moħħ) hija magħrufa li hija riskju mhux komuni bil-mediċina Tysabri ta' sklerożi multipla.
Czech: Dne 25. února 2016 dokončila agentura EMA svůj přezkum známého rizika progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) při užívání léčivého přípravku na roztroušenou sklerózu Tysabri (natalizumab) a potvrdila původní doporučení1 určená k minimalizaci tohoto rizika.
Maltese: Fil-25 ta' Frar 2016, l-EMA lestiet ir-reviżjoni tagħha tar-riskju magħruf ta' lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML, progressive multifocal leukoencephalopathy) bil-mediċina tal-isklerożi multipla Tysabri (natalizumab), u kkonfermat ir-rakkomandazzjonijiet inizjali1 immirati sabiex inaqqsu r-riskju.
Czech: Stanovisko výboru CHMP bylo postoupeno Evropské komisi, která dne 25/04/2016 vydala konečné právně závazné rozhodnutí platné ve všech členských státech EU.
Maltese: L-opinjoni tas-CHMP intbagħtet lill-Kummissjoni Ewropea, li ħarġet deċiżjoni finali li torbot legalment applikabbli fl-Istati Membri tal-UE kollha fi 25/04/2016.
Czech: Více o postupu
Maltese: Tul ta'
Czech: Přezkoumání přípravku Tysabri bylo zahájeno dne 7. května 2015 na žádost Evropské komise podle článku 20 nařízení (ES) č. 726/2004.
Maltese: Ir-reviżjoni ta' Tysabri nbdiet fis-7 ta' Mejju 2015 fuq talba mill-Kummissjoni Ewropea, skont lArtikolu 20 tar-Regolament (KE) Nru 726/2004.
Czech: • U pacientů s vyšším rizikem rozvoje PML by se mělo zvážit častější vyšetření MRI (např. jednou za 3-6 měsíců) s použitím zkráceného protokolu (např. FLAIR, T2 vážené a difuzně vážené (DW) zobrazení), neboť včasná detekce PML u asymptomatických pacientů je spojena s lepšími výsledky PML.
Maltese: • Għal pazjenti f'riskju ogħla ta' PML għandhom jitqiesu MRIs iktar frekwenti (eż. kull 3-6 xhur) blużu tal-protokoll mqassar (eż. FLAIR, ippeżat b'T2 u immaġini DW) minħabba li l-iskoperta aktar kmieni ta' PML f'pazjenti asintomatiċi hija assoċjata mar-riżultati tal-PML imtejba.
Czech: Používá se tehdy, pokud onemocnění nereaguje na léčbu interferonem beta nebo glatiramer-acetátem (jinými typy léků používanými k léčbě RS) nebo je závažné a rychle se zhoršuje.
Maltese: Jintuża meta l-marda ma tkunx irrispondiet għall-kura b'beta -interferon jew glatiramer aċetat (tipi oħrajn ta' mediċini użati għal SM), jew hija gravi u tkun qed taqleb għallagħar b'mod rapidu.
Czech: Tysabri je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých s vysoce aktivní roztroušenou sklerózou (RS), což je onemocnění postihující nervy, při kterém zánět ničí ochrannou pochvu obklopující nervové buňky.
Maltese: Tysabri huwa mediċina li tintuża biex tikkura adulti bi sklerożi multipla (SM) attiva ħafna, marda tannervituri fejn l-infjamazzjoni teqred is-saff protettiv madwar iċ-ċelloli tan-nervituri.
Czech: Tysabri mg
Maltese: Tysabri
Czech: MRI.
Maltese: MILL-ISTATI
Czech: aby:
Maltese: MEMBRI
Czech: o Reakce na infuzi o Hypersenzitivní reakce o Tvorba protilátek
Maltese: o Reazzjonijiet għall-infużjoni o Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva o Formazzjoni ta' antikorpi
Czech: • Užívání imunosupresivních léčiv před užíváním TYSABRI
Maltese: • Użu ta' immunosoppressanti qabel l-użu ta' TYSABRI
Czech: • Informace o PML a IRIS včetně rizika vzniku PML v průběhu léčby TYSABRI stratifikovaného na základě předchozí léčby imunosupresivními léčivy a infekce virem JC
Maltese: • Tagħrif dwar PML u IRIS inkluż ir-riskju ta' żvilupp ta' PML waqt kura b' TYSABRI stratifikat skont kura minn qabel b'immunosoppressanti u infezzjoni mill-virus JC.
Czech: • Výstražnou kartu pacienta
Maltese: • Kartuna ta' Allarm tal-pazjent
Czech: • Souhrn údajů o přípravku a Příbalovou informaci • Informace o TYSABRI pro lékaře
Maltese: • Informazzjoni għat-tobba dwar TYSABRI
Czech: • Informace o následujících nežádoucích účincích:
Maltese: • Informazzjoni dwar ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin:
Czech: • Pacientovy údaje, podpis a datum
Maltese: • Dettalji tal-pazjent, firma u data
Czech: • Potvrzení, že lékař prodiskutoval rizika PML a riziko IRIS v případě, že je léčba přerušena na základě podezření o výskytu PML
Maltese: • Konferma li t-tabib iddiskuta r-riskji ta' PML u r-riskju ta' IRIS jekk il-kura titwaqqaf wara suspett ta' PML
Czech: Datum první registrace: 27. června 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 18. dubna 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 ta' Ġunju 2006 Data tal-aħħar tiġdid: 18 ta' April 2016
Czech: 300 mg (20 mg/ml).
Maltese: (20 mg/ml).
Czech: Monoterapie; randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná paralelní studie trvající 120 týdnů
Maltese: Monoterpija; prova randomised, double-blind, ikkontrollata bil plaċebo, fi gruppi parallel, li dam 120 ġimgħa
Czech: Alemtuzumab má výrazně prodloužené imunosupresivní účinky.
Maltese: Alemtuzumab għandu effetti immunosoppressivi profondi fit-tul.
Czech: Prevalence protilátek proti viru JC byla v Evropské unii hlášena v rozmezí 48,8 % až 69,5 % na základě průřezové studie pacientů s RS bez ohledu na způsob jejich léčby.
Maltese: Il-prevalenza ta' antikorpi kontra JCV fl-UE kienet irrappurtata li tvarja minn 48.8% sa 69.5% fl-UE fi studju trasversali ta' pazjenti b'MS irrispettivament mill-kura.
Czech: • K převedení většinou došlo po 1 roce (medián 25 dávek ve standardních intervalech) v sekundární definici.
Maltese: • Il-qlib normalment iseħħ wara sena (medjan ta' 25 doża ta' intervall standard) fid-definizzjoni sekondarja
Czech: Z analýzy STRATIFY JCV vyplynulo, že prevalence protilátek proti viru JC je přibližně 55 %.
Maltese: antikorpi kontra JCV hija madwar 55%.
Czech: Poměr frekvencí 0,32 CI95 % 0,26 ; 0,40
Maltese: Proporzjon tar-rata 0.32 CI95% 0.26; 0.40
Czech: Poměr rizik pro progresi postižení byl 0,36 (95% CI: 0,17, 0,76) p = 0,008.
Maltese: L-indiċi ta' riskju għall-progressjoni tad-diżabilità kien 0.36 (95% CI: 0.17, 0.76) p = 0.008.
Czech: Akutní retinální nekróza (acute retinal necrosis, ARN) je vzácná, fulminantní virová infekce sítnice způsobená zástupci ze skupiny herpesvirů (např. virem varicella zoster).
Maltese: Nekrożi retinali akuta (ARN, acute retinal necrosis) hi infezzjoni virali rari fulminanti tar-retina kkawżata mill-familja tal-viruses tal-herpes (eż. varicella zoster).
Czech: Po opakovaném intravenózním podání natalizumabu v dávce 300 mg pacientům s RS byla maximální pozorovaná sérová koncentrace 110 ± 52 μg/ml.
Maltese: Wara għotja ripetuta ġol-vini ta' doża ta' 300 mg ta' natalizumab f'pazjenti b'MS, il-medja ta'konċentrazzjoni massima osservata fis-serum kienet ta' 110 ± 52 μg/ml.
Czech: • Popis PML, možných příznaků a léčby PML
Maltese: • Deskrizzjoni ta' PML, sintomi potenzjali u mmaniġġjar ta' PML
Czech: Byla provedena metaanalýza po uvedení přípravku na trh za použití údajů 621 pediatrických pacientů s RS léčených přípravkem TYSABRI (medián věku 17 let, věkové rozmezí 7-18 let, 91 % ve věku ≥14 let).
Maltese: Twettqet metaanaliżi wara t-tqegħid fis-suq bl-użu ta' data minn 621 pazjent pedjatriku b'MS ikkurati b'TYSABRI (età medjana ta' 17-il sena, il-medda kienet 7-18-il sena, 91% kellhom ≥14-il sena).
Czech: - dušnost,
Maltese: Madankollu,
Czech: • Plán řízení rizik (RMP)
Maltese: • Pjan tal-ġestjoni tar-riskju (RMP)f
Czech: Jedna injekční lahvička koncentrátu o objemu 15 ml obsahuje natalizumabum 300 mg (20 mg/ml).
Maltese: Kull kunjett ta' 15 ml ta' konċentrat fih 300 mg natalizumab (20 mg/ml).
Czech: o Popis PML a incidence.
Maltese: o Deskrizzjoni ta' PML u l-inċidenza.
Czech: Poměr frekvencí 0,33 CI95 % 0,26 ; 0,41
Maltese: Proporzjon tar-rata 0.33 CI95% 0.26; 0.41
Czech: cerebelární syndrom).
Maltese: sintomi kliniċi.
Czech: Účinek natalizumabu na reprodukci byl hodnocen v 5 studiích, 3 na morčatech a 2 na opicích makacích jávských.
Maltese: L-effett ta' natalizumab fuq ir-riproduzzjoni kienet evalwata f'5 studji, 3 fil-fniek ta' l-indi u 2 f'xadini cynomolgus.
Czech: TYSABRI 300 mg (n = 627) nebo placeba (n = 315) každé 4 týdny až do počtu 30 infuzí.
Maltese: Il-pazjenti kienu randomised f'proporzjon ta' 2:1 biex jirċievu TYSABRI 300 mg (n = 627) jew plaċebo (n = 315) kull 4 ġimgħat sa 30 infużjoni.
Czech: TYSABRI (TYSABRI Observational Program, TOP), multicentrické studie fáze 4 s jedním ramenem (n = 5 770) ukázala, že u pacientů převedených z interferonu beta (n = 3 255) nebo glatimer-acetátu (n = 1 384) na přípravek TYSABRI se udržoval významný pokles roční frekvence relapsů (p<0,0001).
Maltese: (n = 5770), uriet li pazjenti li jaqilbu minn beta interferon (n = 3255) jew GA ( n = 1,384) għal TYSABRI, urew tnaqqis sinifikanti u sostnut fir-rata ta' rikaduta annwalizzata (p< 0.0001).