FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em 24 de Setembro de 2007, os Países Baixos, Estado-Membro de Referência do procedimento descentralizado, notificou a EMEA de que o Grupo de Coordenação do Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados - medicamentos veterinários (CMD(v)) não chegou a acordo relativamente ao medicamento Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Pasta Oral para Cavalos.
Swedish: Nederländerna, som är referensmedlemsstat för det decentraliserade förfarandet, anmälde den 24 september 2007 till EMEA att samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - veterinärmedicin (CMD(v)) inte hade lyckats enas om Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) oral pasta för hästar.
Portuguese: As objecções levantadas pela França não devem constituir impedimento à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Equibactin vet.
Swedish: De invändningar som hade rests av Frankrike ska inte förhindra beviljande av ett godkännande för försäljning för Equibactin vet. oral pasta.
Portuguese: Em 8 de Novembro de 2007, foi adoptada uma Lista de Perguntas que foi remetida aos titulares da Autorização de Introdução no Mercado (AIM), o que causou a interrupção da contagem do tempo do procedimento.
Swedish: En frågelista antogs den 8 november 2007 och skickades till innehavarna av godkännande för försäljning, varvid klockan stoppades för förfarandet.
Portuguese: Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Pasta Oral para Cavalos.
Swedish: Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) oral pasta för hästar.
Portuguese: O CVMP notou que o Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Pasta Oral para Cavalos é um medicamento genérico da pasta oral Tribrissen (autorizada nos Países Baixos) e que as preocupações da França apenas podem ser abordadas no quadro deste procedimento caso quaisquer diferenças entre os dois produtos justificassem conclusões diferentes sobre a segurança ou a eficácia.
Swedish: CVMP noterade att Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) oral pasta för hästar är ett generikum till Tribrissen oral pasta (godkänt i Nederländerna) och att de betänkligheter Frankrike tar upp bara kan beaktas inom ramen för detta förfarande om skillnader mellan de båda läkemedlen skulle motivera skilda slutsatser om säkerhet eller effekt.
Portuguese: Em consequência, as conclusões sobre a eficácia e a segurança do medicamento de referência, Tribissen pasta oral, podem ser aplicadas ao medicamento genérico Equibactin vet.
Swedish: Följaktligen kan slutsatserna om effekt och säkerhet för referensläkemedlet, Tribrissen oral pasta, utvidgas till det generiska läkemedlet Equibactin vet. oral pasta.
Portuguese: Tendo em consideração as preocupações levantadas pela França, que indicasse e consubstanciasse, onde necessário, quaisquer diferenças existentes entre o Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Pasta Oral para Cavalos e o medicamento de referência Tribrissen Pasta Oral (autorizado nos Países Baixos) que possam justificar conclusões diferentes sobre a segurança ou a eficácia dos dois produtos.
Swedish: Med hänsyn till de betänkligheter som har tagits upp av Frankrike, att ange och vid behov redovisa grunderna för eventuella skillnader mellan Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) oral pasta för hästar och referensläkemedlet Tribrissen oral pasta (godkänt i Nederländerna) som skulle kunna motivera skilda slutsatser om säkerhet och effekt för de båda läkemedlen.
Portuguese: Uma cópia do dossiê de Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) Pasta Oral para Cavalos e quaisquer dados suplementares adicionados até ao dia 60, procedimento de consulta no CM(v).
Swedish: En kopia av dokumentationen för Equibactin vet. (333 mg/g + 67 mg/g) oral pasta för hästar och eventuella kompletterande uppgifter som har lagts till fram till dag 60 av hänskjutningsförfarandet i CMD(v).
Portuguese: Demonstrou-se que Equibactin vet Pasta Oral é essencialmente semelhante ao medicamento de referência, Tribrissen Pasta Oral.
Swedish: Equibactin vet. oral pasta visades vara i allt väsentligt överensstämmande med referensläkemedlet, Tribrissen oral pasta.
Portuguese: Pasta Oral para Cavalos provou ser bioequivalente aos medicamentos de referência Tribrissen (REG NL 5055 nos Países Baixos) e Tribissen (Vm 0201/4064 no Reino Unido).
Swedish: I en GLP-endosstudie av bioekvivalens hos hästar som genomfördes i enlighet med lämpliga riktlinjer visades Equibactin vet. oral pasta för hästar vara bioekvivalent med referensläkemedlen Tribrissen (REG NL 5055 i Nederländerna) och Tribrissen (Vm 0201/4064 i Förenade kungariket).
Portuguese: Pasta Oral, de acordo com o resultado do procedimento de consulta EMEA/V/023 em conformidade com o artigo 35.º da Directiva 2001/82/CE, na última redacção que lhe foi dada, relativamente ao medicamento de referência Tribrissen Pasta Oral, autorizado nos Países Baixos.
Swedish: Det rekommenderas att Equibactin vet. oral pasta ändras, i enlighet med utfallet av hänskjutningsförfarandet EMEA/V/023 enligt artikel 35 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade lydelse, för referensläkemedlet Tribrissen oral pasta som är godkänt i Nederländerna.
Portuguese: Com base na composição idêntica no que respeita às substâncias activas, trimetoprim e sulfadiazina, na mesma forma farmacêutica e na bioequivalência demonstrada entre o Equibactin vet.
Swedish: Utifrån den identiska sammansättningen med avseende på aktiva substanser, trimetoprim och sulfadiazin, samma läkemedelsform och bevisad bioekvivalens mellan Equibactin vet. oral pasta och Tribrissen oral pasta såväl för trimetoprim som för sulfadiazin, betraktas läkemedlen som i allt väsentligt överensstämmande med varandra.
Portuguese: Pasta Oral para Cavalos e o medicamento de referência Tribrissen Pasta Oral (autorizado nos Países Baixos com o número de registo REG NL 5055).
Swedish: Vidare finns det bara likheter som visar motsvarande säkerhet och effekt för Equibactin vet. oral pasta för hästar som för referensläkemedlet Tribrissen oral pasta (godkänt i Nederländerna under REG NL 5055).
Portuguese: A/equine-2/ South Africa/4/03 estirpe 50 UA/ml A/equine-2/Newmarket/2/93 estirpe
Swedish: A/equi-2/South Africa/4/03 stam 50 AU/ml A/equi-2/Newmarket/2/93 stam 50 AU/ml
Portuguese: Equinos Intramuscular Frasco (vidro Tipo I) fechado com tampa de borracha halogenobutilo e cápsula de alumínio
Swedish: Intramuskulär injektion Injektionsflaska (Typ I glas) försluten med en halogenobutylgummipropp och aluminium hätta
Portuguese: 10 frascos de vidro
Swedish: 1 dos 10 injektionsflaskor av glas
Portuguese: 1 seringa précarregada
Swedish: 1 dos 1 förfylld spruta
Portuguese: Vírus da influenza equina estirpes:
Swedish: Hästinfluensavirusstammar:
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Swedish: Läkemedelsform Djurslag Administreringssätt Förpackning
Portuguese: 1dose 5 x 1dose 10 x 1 dose
Swedish: 1 dos 5 x 1 dos 10 x 1 dos
Portuguese: 62,5 microgramas Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Swedish: 62,5 mikrogram För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Portuguese: Código ATCvet: QI05AA01
Swedish: ATCvet-kod: QI05AA01
Portuguese: Polígono Ind. El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Swedish: El Montalvo I C/Zeppelin 6, Parcela 38
Portuguese: 50 UA
Swedish: 50 AU
Portuguese: Não utilizar este medicamento veterinário depois do prazo de validade que é indicado no rótulo.
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet på etiketten.
Portuguese: Só devem ser vacinados animais saudáveis.
Swedish: Endast friska djur skall vaccineras.
Portuguese: Os excipientes (incluindo adjuvantes) listados na secção 6.1 do RCMV ou são substâncias permitidas para as quais a tabela 1 do anexo do Regulamento (UE) n º 37/2010 indica que não são exigidos LMR ou são consideradas como não abrangidas pelo âmbito do Regulamento (CE) N. º 470/2009, quando utilizadas como neste medicamento veterinário.
Swedish: Hjälpämnen (inklusive adjuvans) enligt avsnitt 6.1 i SPC är antingen tillåtna substanser för vilka tabell 1 i bilagan till Kommissionens förordning (EU) nr 37/2010 anger att MRL inte krävs eller anses inte omfattas av förordning (EG) nr 470/2009 när de används så som i detta läkemedel.
Portuguese: Programa de vacinação:
Swedish: Vaccinationsschema:
Portuguese: Administrar uma dose (1 ml) estritamente por via intramuscular, de acordo com o esquema seguinte:
Swedish: En dos (1 ml) administreras via strikt intramuskulär injektion enligt följande schema:
Portuguese: Em casos muito raros pode ocorrer uma reação local que excede os 5 cm e pode persistir durante mais de 2 dias.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan en lokal reaktion förekomma, som är större än 5 cm och som kan kvarstå i mer än två dagar.
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 1 dose
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER ANTAL DOSER
Portuguese: Esta revacinação resulta numa imunidade à influenza equina que se mantém durante pelo menos 12 meses.
Swedish: Denna revaccination ger immunitet mot hästinfluensa som varar i minst 12 månader.
Portuguese: NÚMEROS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/05/056/001-004
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/2/05/056/001-004
Portuguese: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Países Baixos
Swedish: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Nederländerna
Portuguese: 375 microgramas
Swedish: 375 mikrogram
Portuguese: Recomenda-se a utilização alternada, com 12 meses de intervalo de uma vacina adequada contra a influenza equina, contendo as estirpes A/equine-2/South Africa/4/03 e A/equine-2/Newmarket-2/93, de modo a que se mantenham os níveis de imunidade contra o componente influenza (ver esquema).
Swedish: Upprepad användning med 12 månaders intervall av ett lämpligt vaccin mot hästinfluensa som innehåller stammarna A/equi-2/South Africa/4/03 och A/equi-2/Newmarket/2/93 rekommenderas för att bibehålla immunitetsnivån för influensakomponenterna (se schema).
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Administração i.m.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) i.m.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP {mês/ano}
Swedish: UTGÅNGSDATUM EXP {nummer}
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Por dose de 1 ml:
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos om 1 ml innehåller:
Portuguese: INSTRUÇÕES COM VISTA A UMA UTILIZAÇÃO CORRETA Permitir que a vacina atinja a temperatura ambiente antes de administrar.
Swedish: ANVISNING FÖR KORREKT ADMINISTRERING Låt vaccinet anta rumstemperatur före användning
Portuguese: Em casos raros, pode ocorrer dor no local de injeção, que pode resultar em desconforto funcional temporário (rigidez).
Swedish: Smärta vid injektionsstället kan uppträda i sällsynta fall, som kan ge upphov till övergående funktionsobehag (stelhet).
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Portuguese: É recomendado que seja administrada apenas uma dose na revacinação de equinos que já receberam uma primo-vacinação com vacinas que contêm os mesmos tipos de vírus da influenza equina que os desta vacina.
Swedish: Det rekommenderas att en boosterdos endast bör ges till hästar som redan har fått en grundvaccination med vaccin som innehåller samma typ av hästinfluensavirus som ingår i detta vaccin.
Portuguese: Unidades Antigénicas Adjuvantes:
Swedish: 1Antigena enheter Adjuvans:
Portuguese: O medicamento veterinário não utilizado ou os seus desperdícios devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor.
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall skall destrueras enligt gällande anvisningar.
Portuguese: O ciclo de apresentação do relatório periódico de segurança (RPS) deve ser reiniciado para a apresentação de relatórios semestrais (abrangendo todas as apresentações autorizadas do medicamento veterinário) durante dois anos, a que se devem seguir relatórios anuais durante um período subsequente de dois anos e, posteriormente, em intervalos de 3 anos.
Swedish: D. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING Cykeln för inlämning av periodiska säkerhetsrapporter (PSUR:ar) bör bestämmas till halvårsvisa rapporter (som omfattar produktens alla godkända förpackningar) för två år, följt av årliga rapporter för de därpå följande två åren och därefter med treårsintervall.
Portuguese: Caixa de cartão com 10 frascos de vidro de 1 ml.
Swedish: Kartong med 10 injektionsflaskor av glas om 1 ml.
Portuguese: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Países Baixos
Swedish: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederländerna
Portuguese: 4.7 Utilização durante a gestação, a lactação ou a postura de ovos
Swedish: 4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning Kan användas under dräktighet och laktation.
Portuguese: Nos casos de risco de infeção acrescido, ou quando a ingestão de colostro tenha sido insuficiente, pode ser administrada uma dose inicial adicional aos 4 meses de idade, seguida do programa de vacinação completo (primo-vacinação aos 6 meses de idade e 4 semanas depois).
Swedish: Vid ökad infektionsrisk eller otillräckligt intag av råmjölk kan ytterligare en initial injektion ges vid fyra månaders ålder och följas av det fullständiga vaccinationsprogrammet (grundvaccination vid sex månaders ålder och fyra veckor senare).
Portuguese: A primeira revacinação (terceira dose) é administrada 5 meses depois da primo-vacinação.
Swedish: Den första revaccinationen (tredje dosen) ges fem månader efter grundvaccinationen.
Portuguese: Por dose de 1 ml:
Swedish: 1 ml.
Portuguese: Fosfatidilcolina
Swedish: Fosfatidylkolin
Portuguese: • Primo-vacinação: primeira injeção a partir dos 6 meses de idade, segunda injeção 4 semanas mais tarde
Swedish: • Grundvaccination: första injektionen ges från sex månaders ålder, andra injektionen ges fyra veckor senare.
Portuguese: NÚMERO DO LOTE DE FABRICO Lot.
Swedish: TILLVERKNINGSSATSNUMMER Lot
Portuguese: Em casos muito raros, pode ocorrer febre, por vezes acompanhada de letargia e inapetência, durante 1 dia ou, em casos excecionais, até 3 dias.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan feber, som ibland åtföljs av letargi och aptitlöshet, uppträda under ett dygn, i exceptionella fall upp till tre dygn.
Portuguese: Frasco de vidro de Tipo I fechado com tampa de borracha halogenobutilada e selado com cápsula de alumínio.
Swedish: Injektionsflaska av Typ I glas försluten med en halogenbutylgummipropp och förseglad med ett aluminiumlock.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Equilis Prequenza [um claro pictograma de um cavalo]
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Equilis Prequenza (ett piktogram av en häst)
Portuguese: Esquema 2 Prequenza Prequenza
Swedish: Vaccinationsschema 2 Prequenza Prequenza
Portuguese: DESCRIÇÃO DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS E OUTRAS SUBSTÂNCIAS Por dose de 1 ml:
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER En dos (1 ml) innehåller:
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Equilis Prequenza
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Equilis Prequenza
Portuguese: PROPRIEDADES IMUNOLÓGICAS Para estimular a imunidade ativa contra a influenza Equina.
Swedish: IMMUNOLOGISKA EGENSKAPER För aktiv immunisering mot hästinfluensa.
Portuguese: Caixas de cartão com 1, 5 ou 10 seringas pré-carregadas com agulhas.
Swedish: Kartong(er) med 1, 5 eller 10 förfyllda sprutor med kanyler.
Portuguese: CONTRAINDICAÇÕES Não existem.
Swedish: 4.3 Kontraindikationer Inga.
Portuguese: Substâncias ativas
Swedish: Aktiva substanser:
Portuguese: Imunização ativa de equinos a partir dos 6 meses de idade, com a finalidade de reduzir os sinais clínicos e a excreção do vírus após a infeção.
Swedish: Aktiv immunisering av hästar från sex månaders ålder mot hästinfluensa för att reducera kliniska symptom och virusutsöndring efter infektion.
Portuguese: A segunda revacinação é administrada 12 meses após a primeira revacinação.
Swedish: Den andra revaccinationen ges 12 månader efter den första revaccinationen.
Portuguese: Seringa pré-carregadas de vidro Tipo I, com um êmbolo cuja extremidade é em borracha halogenobutilada e fechada e com tampa de borracha halogenobutilada.
Swedish: Förfylld spruta av Typ I glas med en kolvände i halogenbutyl och försluten med en halogenbutylpropp.
Portuguese: INTERVALO DE SEGURANÇA Zero dias
Swedish: KARENSTID Karenstid: Noll dagar
Portuguese: Pode ocorrer uma tumefação mole ou rija difusa (no máximo com 5 cm de diâmetro), no local de injeção, que desaparece no prazo de 2 dias.
Swedish: En diffus, hård eller mjuk svullnad (max 5 cm i diameter) kan uppträda vid injektionsstället, som avklingar inom två dygn.
Portuguese: A/equine-2/South Africa/4/03 (50 UA), A/equine-2/Newmarket/2/93 (50 UA).
Swedish: A/equi-2/South Africa/4/03 (50 AU), A/equi-2/Newmarket/2/93 (50 AU)
Portuguese: A. FABRICANTE DA SUBSTÂNCIA ATIVA DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN (DE)AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Portuguese: Na sequência da administração de uma dose dupla da vacina, não foram observados outros efeitos secundários para além dos descritos em 4.6., com exceção de alguma depressão no dia da vacinação.
Swedish: 4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift), om nödvändigt Efter administrering av en dubbel dos av vaccinet har inga andra biverkningar iakttagits än de som beskrivs under 4.6, med undantag för något fall av slöhet på vaccinationsdagen.
Portuguese: A/equine-2/ Newmarket/2/93 50 UA
Swedish: A/equi-2/Newmarket/2/93
Portuguese: Influenza Início da imunidade:
Swedish: Influensa Immunitetens insättande:
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Suspensão límpida opalescente injetável.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Klar, opaliserande injektionsvätska, suspension.
Portuguese: A/equine-2/ South Africa/4/03 50 UA1
Swedish: A/equi-2/South Africa/4/03
Portuguese: Saponina purificada
Swedish: Renat saponin
Portuguese: Primo-vacinação
Swedish: Grundvaccination
Portuguese: 2 semanas depois da primo-vacinação Duração da imunidade: 5 meses depois da primo-vacinação 12 meses depois da primeiro revacinação
Swedish: Fem månader efter grundvaccinationen 12 månader efter första revaccinationen
Portuguese: FABRICANTES DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Swedish: TILLVERKARE AV DEN (DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Portuguese: Esquema 1 Prequenza Prequenza
Swedish: Vaccinationsschema 1 Prequenza
Portuguese: INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Imunização ativa de equinos contra a influenza equina.
Swedish: INDIKATION(ER) Aktiv immunisering av hästar mot hästinfluensa
Portuguese: Devido à possível interferência de anticorpos de origem materna os poldros não devem ser vacinados antes dos 6 meses de idade, especialmente se forem filhos de éguas que tenham sido revacinadas durante os dois últimos meses de gestação.
Swedish: Föl skall inte vaccineras före sex månaders ålder, i synnerhet inte om de är födda av ston som revaccinerats under dräktighetens sista två månader, eftersom störning från maternala antikroppar är möjlig.
Portuguese: 4.4 Advertências especiais
Swedish: 6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Portuguese: Pode ser considerada necessária uma primo-vacinação em equinos que não foram adequadamente primo-vacinados.
Swedish: En grundvaccination kan bli nödvändig för hästar där denna inte fullgjorts.
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO PARA: Equilis Prequenza, suspensão injetável para equinos
Swedish: BIPACKSEDEL FÖR Equilis Prequenza, injektionsvätska, suspension, för häst
Portuguese: Adjuvantes: Saponina purificada
Swedish: Renad saponin
Portuguese: Revacinação
Swedish: KARENSTID
Portuguese: 4.2 Indicações de utilização, especificando as espécies-alvo Imunização ativa de equinos a partir dos 6 meses de idade, contra a influenza equina, com a finalidade de reduzir os sinais clínicos e a excreção do vírus depois da infeção.
Swedish: Aktiv immunisering av hästar från sex månaders ålder mot hästinfluensa för att minska kliniska symptom och virusutsöndring efter infektion.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, suspension
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Equilis Prequenza, suspensão injetável para equinos
Swedish: DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Equilis Prequenza, injektionsvätska, suspension, för häst
Portuguese: 4.3 Contraindicações
Swedish: KONTRAINDIKATIONER
Portuguese: Administração intramuscular.
Swedish: För intramuskulär injektion.
Portuguese: DOSAGEM EM FUNÇÃO DA ESPÉCIE, VIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO 1 ml.
Swedish: DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH
Portuguese: OUTRAS INFORMAÇÕES Caixa em cartão com 10 frascos de vidro de 1 ml Caixas em cartão com 1, 5 e 10 seringas pré-carregadas com agulhas.
Swedish: ÖVRIGA UPPLYSNINGAR Kartong med 10 injektionsflaskor av glas om 1 ml.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar a 2ºC - 8ºC, proteger da luz.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C -8°C).
Portuguese: 6.5 Natureza e composição do acondicionamento primário
Swedish: 6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)
Portuguese: Contém vírus inativados (mortos) de duas estirpes de gripe equina («A/equine-2/South Africa/4/03» e «A/equine-2/Newmarket/2/93»).
Swedish: Det innehåller två stammar helt hästinfluensavirus ("A/equine-2/South Africa/4/03" och "A/equine-2/Newmarket/2/93") som inaktiverats (dödats).
Portuguese: O inchaço deverá diminuir num prazo de dois dias.
Swedish: Svullnaden brukar gå ned inom två dagar.
Portuguese: Esta deve ser seguida por uma terceira vacinação, cinco meses mais tarde e, posteriormente, por revacinações anuais.
Swedish: Denna ska följas av en tredje vaccination fem månader senare och därefter av omvaccineringar varje år.
Portuguese: A gripe equina é uma doença extremamente contagiosa, muito comum em cavalos, mas que raramente causa a morte.
Swedish: Hästinfluensa är en mycket smittsam sjukdom som är mycket vanlig hos hästar men sällan leder till döden.
Portuguese: No futuro, o sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente quando exposto a qualquer uma dessas estirpes de vírus.
Swedish: I fortsättningen kan immunsystemet producera antikroppar snabbare när det utsätts för någon av dessa virusstammar.
Portuguese: Em casos muito raros, pode ocorrer febre durante um dia ou, em casos excecionais, até três dias.
Swedish: I mycket sällsynta fall kan feber uppträda under ett dygn, i undantagsfall under upp till tre dygn.
Portuguese: A eficácia da formulação atual da vacina foi estudada em estudos laboratoriais adicionais.
Swedish: Effekten av vaccinets nuvarande beredning har bedömts i ytterligare laboratoriestudier.
Portuguese: Em 8 de julho de 2005, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Equilis Prequenza.
Swedish: Den 8 juli 2005 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Equilis Prequenza som gäller i hela Europeiska unionen.
Portuguese: Vacina contra a gripe equina
Swedish: Vaccin mot hästinfluensa
Portuguese: O intervalo de segurança é o período de tempo que deve ser respeitado, após a administração do medicamento, antes de o animal poder ser abatido e a sua carne ou leite serem utilizados para consumo humano.
Swedish: Karenstiden är den tid som måste gå efter administrering av läkemedlet innan djuret kan slaktas och köttet användas som livsmedel eller innan mjölken kan användas som livsmedel.
Portuguese: Os cavalos devem receber uma primovacinação, que consiste em duas injeções com quatro semanas de intervalo.
Swedish: Hästar ska få en grundvaccination som består av två injektioner som ges med fyra veckors mellanrum.
Portuguese: Quando um cavalo é vacinado, o seu sistema imunitário reconhece o vírus como «estranho» e produz anticorpos contra ele.
Swedish: När en häst får vaccinet uppfattar immunsystemet virusdelarna som "främmande" och bildar antikroppar mot dem.
Portuguese: O perfil de benefício-risco encontra-se no módulo da discussão científica do presente EPAR.
Swedish: Nytta-riskförhållandet behandlas i modulen med den vetenskapliga diskussionen i detta EPAR.
Portuguese: A vacina é administrada por injeção num músculo.
Swedish: Vaccinet ges som injektion i en muskel.