FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: För mer information om hur du använder Ambrisentan Mylan, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Ambrisentan Mylan glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Swedish: Mer information om Ambrisentan Mylan
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ambrisentan Mylan
Swedish: Vad är Ambrisentan Mylan och vad används det för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ambrisentan Mylan in za kaj se uporablja?
Swedish: Eftersom Ambrisentan Mylan blockerar endotelinets effekt kan blodkärlen dilateras (vidgas), vilket sänker blodtrycket och lindrar symtomen.
Slovenian: Zdravilo Ambrisentan Mylan z zaviranjem učinka endotelina omogoči širjenje žil, kar prispeva k znižanju krvnega tlaka in olajšanju simptomov.
Swedish: PAH är en försvagande sjukdom där det finns en allvarlig förträngning i lungornas blodkärl.
Slovenian: Pljučna arterijska hipertenzija je izčrpavajoča bolezen, pri kateri pride do hude zožitve krvnih žil v pljučih.
Swedish: PAH är onormalt högt blodtryck i lungartärerna.
Slovenian: Pljučna arterijska hipertenzija se kaže v neobičajno visokem krvnem tlaku v pljučnih arterijah.
Swedish: Ambrisentan Mylan är receptbelagt och behandling måste inledas av en läkare med erfarenhet av behandling av PAH.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Ambrisentan Mylan je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem pljučne arterijske hipertenzije.
Swedish: Den aktiva substansen i Ambrisentan Mylan, ambrisentan, blockerar receptorerna för hormonet endotelin, som får blodkärlen att dra ihop sig.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Ambrisentan Mylan, ambrisentan, zavira receptorje za hormon, imenovan endotelin, ki povzroča zožitev žil.
Swedish: Ambrisentan Mylan har visat sig effektivt vid PAH utan känd orsak och vid PAH som orsakats av bindvävssjukdom.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Ambrisentan Mylan je bila dokazana pri pljučni arterijski hipertenziji brez znanega vzroka in pljučni arterijski hipertenziji, povezani z boleznijo vezivnega tkiva.
Swedish: Det leder till att den mängd syre som kan komma in i blodet i lungorna minskar, vilket
Slovenian: Posledično se zmanjša količina kisika, ki lahko pride v kri v pljučih, zaradi česar je telesna dejavnost otežena.
Swedish: Behandlingen inleds med en dos på 5 mg en gång om dagen och läkaren kan öka den till 10 mg om dagen beroende på svaret och eventuella biverkningar hos patienten.
Slovenian: Zdravljenje se uvede v odmerku 5 mg enkrat na dan, zdravnik pa lahko glede na odziv in neželene učinke, ki jih občuti bolnik, odmerek poveča na največ 10 mg na dan. Na 10 miligramov povečani odmerek se priporoča, kadar se zdravilo uporablja v kombinaciji s tadalafilom (drugim zdravilom za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije).
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Volibris, och att Ambrisentan Mylan kan godkännas för användning i EU.
Slovenian: Zato je menila, da koristi zdravila Ambrisentan Mylan enako kot pri zdravilu Volibris odtehtajo znana tveganja in da se zdravilo lahko odobri v EU.
Swedish: Hur har Ambrisentan Mylans effekt undersökts?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Ambrisentan Mylan raziskano?
Swedish: Hur används Ambrisentan Mylan?
Slovenian: Kako se zdravilo Ambrisentan Mylan uporablja?
Swedish: Om du upptäcker något av dessa tecken:
Slovenian: Če opazite katerega koli od teh znakov:
Swedish: Det finns ingen erfarenhet hos människa.
Slovenian: Pri človeku ni izkušenj.
Swedish: Ingen patient fick enbart placebo.
Slovenian: Noben bolnik ni prejemal samo placeba.
Swedish: Det är bäst att ta tabletten vid samma tidpunkt varje dag.
Slovenian: Najboljše je, da tableto jemljete vsak dan ob istem času.
Swedish: NT-proBNP (% minskning)
Slovenian: NT-proBNP (% znižanja)
Swedish: Tillstånd som du och din läkare måste vara uppmärksamma på:
Slovenian: Stanja, na katera morata biti pozorna vaš zdravnik in vi:
Swedish: Inga ytterligare säkerhetsproblem identifierades hos dessa patienter.
Slovenian: Pri teh bolnikih dodatnih težav z varnostjo niso odkrili.
Swedish: Ibland kräver detta en blodtransfusion.
Slovenian: Včasih je zaradi tega potrebna transfuzija krvi.
Swedish: → Kör inte något fordon och använd inte maskiner om du inte känner dig bra.
Slovenian: → Ne upravljajte vozil ali strojev, če se ne počutite dobro.
Swedish: ER - ej rapporterat
Slovenian: NP - ni poročano
Swedish: Över 90 % av patienterna uppnådde dessa doser.
Slovenian: To je doseglo več kot 90 % bolnikov.
Swedish: Det finns inte någon specifik antidot tillgänglig.
Slovenian: Specifični antidot ni na voljo.
Swedish: Otillfredsställande klinisk långtidsrespons
Slovenian: Nezadovoljiv dolgoročni klinični odziv
Swedish: % deltagare med tillfredsställande klinisk respons vecka 24
Slovenian: % bolnikov, ki so dosegli zadovoljiv klinični odziv 24. teden
Swedish: Svälj tabletten hel med ett glas vatten.
Slovenian: Tableto pogoltnite celo skupaj s kozarcem vode.
Swedish: Inga data är tillgängliga (se avsnitt 5.3 för tillgängliga data hos ungdjur).
Slovenian: Podatki niso na voljo (glejte poglavje 5.3 glede razpoložljivih podatkov pri mladih živalih).
Swedish: Den kliniska relevansen av detta resultat för den pediatriska populationen är inte helt klarlagd.
Slovenian: Klinični pomen te ugotovitve za pediatrično populacijo ni povsem razjasnjen.
Swedish: Därför rekommenderas försiktighet vid samtidig administrering.
Slovenian: Zato je v primeru sočasne uporabe potrebna previdnost.
Swedish: Effekten på mäns fertilitet är inte känd men en försämring av spermatogenesen kan inte uteslutas.
Slovenian: Vpliv na plodnost moških ni znan, vendar ni mogoče izključiti poslabšanja spermatogeneze.
Swedish: Detta sänker blodtrycket och lindrar symtomen.
Slovenian: Na ta način zniža krvni tlak in ublaži simptome bolezni.
Swedish: Hemodynamiska parametrar utvärderades inte i dessa studier.
Slovenian: V teh študijah niso vrednotili hemodinamskih parametrov.
Swedish: → Tala om det för din läkare omedelbart.
Slovenian: → Nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Swedish: Den sammanlagda genomsnittliga exponeringen var ungefär 145 ± 80 veckor och den maximala exponeringen var cirka 295 veckor.
Slovenian: Kombinirana povprečna izpostavljenost je bila približno 145 ± 80 tednov, najdaljša izpostavljenost pa je bila približno 295 tednov.
Swedish: 6 min. gångsträcka (meter, medianförändring)
Slovenian: 6-minutna prehojena razdalja (metri, mediana sprememba)
Swedish: Det hör till en grupp läkemedel som kallas övriga antihypertensiva medel (används för att behandla högt blodtryck).
Slovenian: Spada v skupino zdravil, imenovanih drugi antihipertenzivi (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka).
Swedish: Detta kan orsaka yrsel.
Slovenian: Povzroči lahko vrtoglavico.
Swedish: • Att det är nödvändigt med månatliga graviditetstest
Slovenian: • da je treba mesečno opravljati teste nosečnosti,
Swedish: Det är viktigt att du tar regelbundna blodprover, för att kontrollera om du har anemi och att din lever fungerar som den ska.
Slovenian: Pomembno je, da redno opravljate preiskave krvi za preverjanje, ali se je pojavila anemija in ali vam jetra delujejo normalno.
Swedish: Långtidsdata
Slovenian: Dolgoročni podatki
Swedish: Vid längre observation i okontrollerade studier (observation under i genomsnitt 79 veckor) liknade säkerhetsprofilen den som iakttogs i korttidsstudierna.
Slovenian: Pri daljšem opazovanju v nenadzorovanih študijah (srednji čas opazovanja 79 tednov) je bil varnostni profil podoben varnostnemu profilu v kratkotrajnejših študijah.
Swedish: Frekvenserna definieras som: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas utifrån tillgängliga data).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000)) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Swedish: Ambrisentan (AMBITION och ARIES-E)
Slovenian: Ambrisentan (AMBITION in ARIES-E)
Swedish: Mycket vanliga Mycket vanliga
Slovenian: zelo pogosti zelo pogosti
Swedish: Behandling ska endast inledas av läkare med erfarenhet av att behandla PAH.
Slovenian: Zdravljenje sme uvesti le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem PAH.
Swedish: Se avsnittet "Beskrivning av vissa biverkningar".
Slovenian: Glejte poglavje „Opis izbranih neželenih učinkov".
Swedish: Diskutera det här med din läkare.
Slovenian: O tem se posvetujte s svojim zdravnikom.
Swedish: Endotelin spelar en signifikant roll i patofysiologin för PAH.
Slovenian: Endotelin ima pomembno vlogo pri patofiziologiji PAH.
Swedish: Sekundära effektmått (förändring från baslinjen till vecka 24)
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki (sprememba od izhodišča do 24. tedna)
Swedish: Ambrisentan är en potent (Ki 0,016 nM) och kraftigt selektiv ETA-antagonist (ungefär 4000-faldigt mer selektiv för ETA jämfört med ETB).
Slovenian: Ambrisentan je močan (Ki 0,016 nM) in izredno selektiven antagonist ETA (približno 4.000-krat bolj selektiven za ETA kot za ETB).
Swedish: I kombination med tadalafil (ett annat läkemedel mot PAH) förutom de ovanstående:
Slovenian: V kombinacija s tadalafilom (drugo zdravilo za zdravljenje PAH) poleg zgoraj naštetega:
Swedish: I fall av uttalad hypotoni kan aktivt kardiovaskulärt stöd krävas.
Slovenian: V primeru izrazite hipotenzije bo morda treba uvesti aktivno kardiovaskularno podporo.
Swedish: Hypotension (lågt blodtryck)
Slovenian: Hipotenzija (nizek krvni tlak)
Swedish: Ambrisentan Mylan rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 års ålder eftersom säkerhet och effekt inte är känd för denna åldersgrupp.
Slovenian: Zdravilo Ambrisentan Mylan ni priporočljivo za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let, ker njegova varnost in učinkovitost v tej starostni skupini nista znani.
Swedish: Säkerhet och effekt av ambrisentan till barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Slovenian: Varnost in učinkovitost ambrisentana pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista ugotovljeni.
Swedish: Om du tar andra läkemedel som används för att behandla PAH (t.ex. iloprost, epoprostenol, sildenafil) kan din läkare behöva kontrollera dig tätare.
Slovenian: Če jemljete druga zdravila za zdravljenje PAH (npr. iloprost, epoprostenol, sildenafil), vas bo vaš zdravnik morda moral nadzirati.
Swedish: Samtidig användning av andra läkemedel
Slovenian: Sočasna uporaba z drugimi zdravili
Swedish: Det används för att behandla pulmonell arteriell hypertension (PAH) hos vuxna.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (PAH) pri odraslih.
Swedish: Patienterna bör vara medvetna om hur de påverkas av ambrisentan innan de kör bil eller använder maskiner.
Slovenian: Bolniki morajo biti seznanjeni, kako bi nanje lahko vplival ambrisentan, preden vozijo ali upravljajo stroje.
Swedish: Patienter bör kontrolleras avseende tecken på leverskada och det rekommenderas att ALAT och ASAT kontrolleras varje månad.
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati glede znakov okvare jeter in priporočljivo je mesečno določanje vrednosti ALT in AST.
Swedish: Påminnelsekort för patienter ska innehålla följande information
Slovenian: Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednja sporočila:
Swedish: En, i förväg specificerad, kombinerad analys av fas 3-studierna (ARIES-C) utfördes.
Slovenian: Izvedena je bila tudi vnaprej določena kombinirana analiza študij 3. faze (ARIES-C).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antihypertensiva medel, övriga antihypertensiva medel, ATC-kod C02KX02
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antihipertenzivi, drugi antihipertenzivi, oznaka ATC: C02KX02
Swedish: Kombination med tadalafil (AMBITION)
Slovenian: Kombinacija s tadalafilom (AMBITION)
Swedish: Storbritannien eller
Slovenian: Združeno kraljestvo ali
Swedish: → Ta inte en dubbel dos för att kompensera för den glömda dosen.
Slovenian: → Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
Swedish: Patienter som registrerades i ARIES 1 och 2 var kvalificerade att ingå i en långvarig öppen förlängningsstudie ARIES E (n=383).
Slovenian: Bolniki, vključeni v študiji ARIES-1 in 2, so izpolnjevali pogoje za vključitev v dolgoročno odprto podaljšano študijo ARIES E (n = 383).
Swedish: Tala med din läkare som bestämmer om detta läkemedel är lämpligt för dig - om du har ärrbildning på lungorna, av okänd orsak (idiopatisk lungfibros).
Slovenian: Posvetujte se svojim zdravnikom, ki bo presodil, ali je to zdravilo primerno za vas; - če imate zabrazgotinjenje pljuč neznanega vzroka (idiopatsko pljučno fibrozo).
Swedish: En liten (<10 %) minskning av andelen morfologiskt normala spermier noterades vid 300 mg/kg/dag men inte vid 100 mg/kg/dag (> 9-faldigt högre än den kliniska exponeringen vid 10 mg/dag).
Slovenian: Rahlo (< 10 %) zmanjšanje odstotka morfološko normalnih semenčic so opazili pri odmerku 300 mg/kg/dan, ne pa pri 100 mg/kg/dan (> 9-kratna klinična izpostavljenost pri 10 mg/dan).
Swedish: Läkaren kan bestämma att öka dosen till 10 mg en gång om dagen.
Slovenian: Zdravnik lahko odmerek poveča do 10 mg enkrat na dan.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel om du har:
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, preden vzamete to zdravilo, če imate:
Swedish: Effekten av kombinationsbehandling på det primära effektmåttet var konsekvent vid jämförelse med de enskilda monoterapierna och i de olika undergrupperna indelade efter ålder, etniskt ursprung, geografisk region och etiologi (iPAH/hPAH och PAH-CTD).
Slovenian: Učinkovitost kombiniranega zdravljenja na primarni opazovani dogodek se je skladala s primerjavo z vsako posamezno monoterapijo in v podskupinah po starosti, etničnem izvoru, geografski regiji in etiologiji (iPAH/hPAH in PAH-CTD).
Swedish: Medelåldern för samtliga patienter var 54 år (SD 15, intervall 18-75 år).
Slovenian: Povprečna starost vseh bolnikov je bila 54 let (standardni odklon 15, razpon 18 - 75 let).
Swedish: Din läkare bestämmer om Ambrisentan Mylan är lämpligt för dig.
Slovenian: Vaš zdravnik bo presodil, ali je zdravilo Ambrisentan Mylan primerno za vas.
Swedish: Ambrisentan (ARIES-C och efter marknadsintroduktion)
Slovenian: Ambrisentan (ARIES-C in po prihodu zdravila na trg)
Swedish: • svaghetskänsla
Slovenian: • občutek šibkosti,
Swedish: Mediantiden för den dubbelblinda behandlingen med kombinationsterapi översteg 1,5 år.
Slovenian: Mediano dvojno slepo trajanje zdravljenja s kombinirano terapijo je bilo več kot 1,5 leta.
Swedish: Perifera ödem visade sig oftast under den första månaden efter behandlingens initiering.
Slovenian: Pojavljanje perifernih edemov je bilo največje v prvem mesecu po uvedbi zdravljenja.
Swedish: Se till att du också har läst informationen i avsnitt 2 under "Du behöver ta blodprov regelbundet" och "Tecken på att din lever kanske inte fungerar som den ska".
Slovenian: Preberite tudi informacije v poglavju 2 pod naslovom „Potrebne so redne krvne preiskave" in „Znaki nepravilnega delovanja jeter".
Swedish: Behandlingseffekten visades genom en 63-procentig minskning av sjukhusinläggningar med kombinationsbehandlingen, etablerades tidigt och kvarstod.
Slovenian: Vodilni vpliv pri terapevtskem učinku je imelo 63-odstotno zmanjšanje sprejemov v bolnišnico s kombiniranim zdravljenjem; pojavilo se je zgodaj in se je ohranilo.
Swedish: Ambrisentan har liten eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovenian: Ambrisentan ima majhen ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Swedish: → Ta inte Ambrisentan Mylan om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Slovenian: → Ne jemljite zdravila Ambrisentan Mylan, če ste noseči ali nameravate zanositi.
Swedish: Majoriteten av patienterna hade symtom enligt WHO-funktionsklass II (38,4 %) eller klass III (55,0 %).
Slovenian: Večina bolnikov je imela simptome funkcijskega razreda II (38,4 %) ali razreda III (55,0 %) po SZO.
Swedish: Två randomiserade, dubbelblinda, multicenter-, placebokontrollerade, fas 3-pivotala studier genomfördes (ARIES-1 och 2).
Slovenian: Izvedeni sta bili dve randomizirani, dvojno slepi, multicentrični s placebom nadzorovani ključni študiji 3. faze (ARIES-1 in 2).
Swedish: • hjärtklappning (snabba eller oregelbundna hjärtslag)
Slovenian: • palpitacije (hitro ali neredno bitje srca),
Swedish: Primärt effektmått var tid till första förekomst av klinisk behandlingssvikt, definierat som: - död, eller - sjukhusinläggning på grund av förvärrad PAH - progress av sjukdomen - otillfredsställande klinisk respons på lång sikt.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil čas do prvega pojava dogodka kliničnega neuspeha, opredeljenega kot: - smrt ali - sprejem v bolnišnico zaradi poslabšanja PAH, - napredovanje bolezni, - nezadovoljiv dolgoročen klinični odziv.
Swedish: De flesta av dessa minskningar upptäcktes under behandlingens första 4 veckor och hemoglobinnivåerna stabiliserades i allmänhet därefter.
Slovenian: Znižanja so se večinoma pojavila med prvimi 4 tedni zdravljenja, nato pa se je koncentracija hemoglobina običajno stabilizirala.
Swedish: • smärtor/obehag i bröstet.
Slovenian: • bolečina ali nelagodje v prsih.
Swedish: • Påminnelsekort för patienter
Slovenian: • Opozorilna kartica za bolnika
Swedish: Hos unga råttor som administrerats ambrisentan oralt en gång dagligen under postnatal dag 7 till 26, 36 eller 62, observerades en minskning i hjärnvikt (-3 % till -8 %) utan morfologiska eller neurologiskt betingade förändringar efter andningsljud, apné och hypoxi.
Slovenian: Pri mladih podganah, ki so ambrisentan dobivale peroralno enkrat na dan od 7. do 26., 36. ali 62. dne po skotitvi, se je pojavilo zmanjšanje mase možganov (−3 % do −8 %), brez morfoloških ali nevrovedenjskih sprememb, po opaženih dihalnih zvokih, apneji in hipoksiji.
Swedish: Övrig klinisk information
Slovenian: Drugi klinični podatki
Swedish: Du kan få utslag eller klåda och svullnad (vanligtvis i ansikte, läppar, tunga eller hals), vilket kan orsaka andnings- eller sväljsvårigheter.
Slovenian: Opazite lahko izpuščaj ali srbenje in otekanje (ponavadi obraza, ustnic, jezika ali žrela), ki lahko povzroči težave z dihanjem ali požiranjem.
Swedish: Ambrisentan är främst bundet till albumin (96,5 %) och i mindre utsträckning till surt alfa1glykoprotein.
Slovenian: Ambrisentan se v glavnem veže na albumin (96,5 %), v manjšem obsegu pa tudi na alfa1-kisli glikoprotein.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder som inte använder ett tillförlitligt preventivmedel (se avsnitt 4.4 och 4.6).
Slovenian: Ženske v rodni dobi, ki ne uporabljajo zanesljive kontracepcijske metode (glejte poglavji 4.4 in 4.6).
Swedish: Ambrisentan Mylan, är en behandling som du måste fortsätta att ta för att kontrollera din PAH.
Slovenian: Ambrisentan Mylan je zdravilo, ki ga boste morali jemati za nadziranje PAH.
Swedish: • trötthet
Slovenian: • utrujenost.
Swedish: Halveringstiden i plasma hos människa varierar mellan 13,6 och 16,5 timmar.
Slovenian: Pri človeku se plazemski razpolovni čas izločanja giblje od 13,6 do 16,5 ur.
Swedish: Du behöver ta blodprov regelbundet
Slovenian: Potrebne so redne krvne preiskave
Swedish: Bindningsaffiniteten hos 4-hydroxymetyl-ambrisentan för den humana endotelinreceptorn är 65 gånger mindre än hos ambrisentan.
Slovenian: Vezavna afiniteta 4-hidroksimetil ambrisentana za humane endotelinske receptorje je 65-krat manjša od vezavne afinitete ambrisentana.
Swedish: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Storbritannien
Slovenian: Generics (UK) Limited, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velika Britanija
Swedish: Vid koncentrationer som iakttas i plasma (omkring 4 % i förhållande till moderambrisentan) förväntas därför 4-hydroxymetyl-ambrisentan inte bidra till farmakologisk aktivitet hos ambrisentan.
Slovenian: Pri koncentracijah, opaženih v plazmi (približno 4 % v primerjavi z izvornim ambrisentanom), torej ne pričakujemo, da bi 4-hidroksimetil ambrisentan prispeval k farmakološki aktivnosti ambrisentana.
Swedish: Effekt har påvisats vid idiopatisk PAH (IPAH) och PAH associerad med bindvävssjukdom.
Slovenian: Učinkovitost je bila dokazana pri idiopatični PAH (IPAH) in pri PAH, povezani z boleznijo vezivnega tkiva.
Swedish: Hemoglobinkoncentration
Slovenian: Koncentracija hemoglobina
Swedish: PAH är högt blodtryck i de blodkärl (lungartärerna) som transporterar blod från hjärtat till lungorna.
Slovenian: PAH pomeni visok krvni tlak v krvnih žilah (pljučnih arterijah), ki dovajajo kri iz srca v pljuča.
Swedish: Ambrisentan Mylan kan även användas i kombination med andra läkemedel som används för att behandla PAH.
Slovenian: Zdravilo Ambrisentan Mylan se lahko uporablja tudi v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje PAH.
Swedish: Dessutom hade ambrisentan totalt sett ingen effekt hos patienter på veckodosen av antikoagulantia av warfarintyp, protrombintiden (PT) och internationellt normaliserat ratio (INR).
Slovenian: Poleg tega pa ambrisentan pri bolnikih na splošno tudi ni vplival na tedenski odmerek antikoagulanta varfarinskega tipa, protrombinski čas (PTProthrombin Time) in mednarodno normalizirano razmerje (INR - International Normalized Ratio).
Swedish: De registrerade patienterna hade IPAH eller PAH förknippad med bindvävssjukdom (PAH-CTD).
Slovenian: Vključeni bolniki so imeli IPAH ali PAH, povezano z boleznijo vezivnega tkiva (PAH-CTD).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överens med den nationella läkemedelsmyndigheten avseende distributionsplan innan produktlansering i varje område och säkerställa att alla patienter som tar Ambrisentan Mylan har fått relevant utbildningsmaterial.
Slovenian: Pred prihodom zdravila na trg se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom s pristojnimi nacionalnimi organi dogovoriti o načrtu razdeljevanja in poskrbeti, da bodo vsi bolniki, ki jemljejo zdravilo Ambrisentan Mylan, prejeli ustrezno izobraževalno gradivo.
Swedish: Andra riktade PAH-behandlingar
Slovenian: Druga usmerjena zdravila za PAH
Swedish: Se bipacksedeln för ytterligare information.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte priloženo navodilo.
Swedish: Din läkare kan behöva justera din dos Ambrisentan Mylan om du börjar ta ciklosporin A (ett läkemedel som används efter transplantation eller för att behandla psoriasis).
Slovenian: Zdravnik vam lahko prilagodi odmerek zdravila Ambrisentan Mylan, če začnete jemati ciklosporin A (zdravilo, ki se uporablja po presaditvah organov ali za zdravljenje luskavice).
Swedish: Blodet och lymfsystemet Anemi (sänkt hemoglobin, sänkt hematokrit)
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija (znižana vrednost hemoglobina, znižana vrednost hematokrita)
Swedish: Detta är en blodsjukdom som kan leda till trötthet, svaghet, andnöd och allmän sjukdomskänsla.
Slovenian: To je krvna motnja, ki lahko povzroči utrujenost, šibkost, kratko sapo in splošno slabo počutje.
Swedish: En förbättring av hemodynamiska parametrar iakttogs hos patienter med PAH efter 12 veckor (n=29) i en fas 2-studie (AMB220).
Slovenian: Pri bolnikih s PAH je bilo po 12 tednih (n = 29) v študiji 2. faze (AMB220) opaženo izboljšanje hemodinamskih parametrov.
Swedish: Hos friska frivilliga har engångsdoser på 50 och 100 mg (5 till 10 gånger högre än rekommenderad maxdos) associerats med huvudvärk, blodvallningar, yrsel, illamående och nästäppa.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih so bili enkratni odmerki po 50 in 100 mg (5- do 10-krat večji odmerek od največjega priporočenega odmerka) povezani z glavobolom, zardevanjem, omotico, navzeo in nosno kongestijo.
Swedish: Symtomen på din sjukdom kan också göra dig mindre lämpad att framföra fordon eller använda maskiner.
Slovenian: Tudi simptomi vaše bolezni lahko poslabšajo vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Swedish: De säkerhetsfynd som observerades vid långtidsexponering av ambrisentan i denna studie vara generellt överensstämmande med de som sågs i de 12 veckor långa placebokontrollerade studierna.
Slovenian: Izsledki o varnosti, zabeleženi med dolgotrajno izpostavljenostjo ambrisentanu v tej študiji, so se na splošno ujemali s tistimi v 12-tedenskih študijah, kontroliranih s placebom.