FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η θεραπεία αυτών των ασθενών με το Sevelamer carbonate Winthrop θα πρέπει να ξεκινά μόνο μετά από προσεκτική αξιολόγηση οφέλους / κινδύνου.
Slovenian: Zdravljenje takšnih bolnikov z zdravilom Sevelamerijev karbonat Winthrop se sme začeti le po skrbnem pretehtanju koristi in tveganj.
Greek: Η υδροχλωρική σεβελαμέρη, που περιέχει το ίδιο δραστικό τμήμα με την ανθρακική σεβελαμέρη, δόθηκε σε φυσιολογικούς υγιείς εθελοντές σε δόσεις έως 14 γραμμάρια την ημέρα για οχτώ ημέρες χωρίς καμία ανεπιθύμητη αντίδραση.
Slovenian: Sevelamerijev klorid, ki vsebuje enako učinkovino kot sevelamerijev karbonat, so dajali zdravim prostovoljcem v odmerkih do 14 gramov na dan za osem dni brez pojava neželenih učinkov.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Sevelamer carbonate Winthrop Η λήψη της θεραπείας με Sevelamer carbonate Winthrop είναι σημαντική για τη διατήρηση του κατάλληλου επιπέδου φωσφορικών στο αίμα σας.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Sevelamerijev karbonat Winthrop Jemanje zdravila Sevelamerijev karbonat Winthrop je pomembno za vzdrževanje ustrezne koncentracije fosfata v krvi.
Greek: Οι συχνότερα εμφανιζόμενες (≥ 5% των ασθενών) ανεπιθύμητες αντιδράσεις ήταν όλες διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος: ναυτία (πολύ συχνές), έμετος (πολύ συχνές), άλγος άνω κοιλιακής χώρας (πολύ συχνές), δυσκοιλιότητα (πολύ συχνές), διάρροια (συχνές), δυσπεψία (συχνές), και μετεωρισμός (συχνές).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (≥ 5 % bolnikov) so bili vsi v organskem sistemu bolezni prebavil: navzea (zelo pogosti), bruhanje (zelo pogosti), bolečine v zgornjem delu trebuha (zelo pogosti), zaprtost (zelo pogosti), diareja (pogosti), dispepsija (pogosti) in flatulenca (pogosti).
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν αντιαρρυθμικά φαρμακευτικά προϊόντα για τον έλεγχο αρρυθμιών και αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα για τον έλεγχο επιληπτικών διαταραχών αποκλείστηκαν από τις κλινικές δοκιμές.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo antiaritmična zdravila za nadzor aritmij in antiepileptična zdravila za nadzor epileptičnih napadov, so bili izključeni iz kliničnih preskušanj.
Greek: Το Sevelamer carbonate Winthrop είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε και να χειρίζεστε μηχανήματα.
Slovenian: Ni verjetno, da bi zdravilo Sevelamerijev karbonat Winthrop vplivalo na vašo sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Greek: Σε μία in vitro κυτταρογενετική εξέταση θηλαστικών με μεταβολική ενεργοποίηση, η υδροχλωρική σεβελαμέρη προκάλεσε στατιστικά σημαντική αύξηση στον αριθμό των δομικών χρωμοσωμικών ανωμαλιών.
Slovenian: V in vitro citogenetskem testu pri sesalcih z aktivacijo presnove je sevelamerijev klorid povzročil statistično značilno povečanje števila strukturnih kromosomskih aberacij.
Greek: Σε μελέτες αλληλεπιδράσεων σε υγιείς εθελοντές, η υδροχλωρική σεβελαμέρη που περιέχει το ίδιο ενεργό τμήμα όπως το sevelamer carbonate, μείωσε τη βιοδιαθεσιμότητα του ciprofloxacin κατά περίπου 50% κατά τη συγχορήγηση με υδροχλωρική σεβελαμέρη σε μία μελέτη εφάπαξ δόσης.
Slovenian: V študijah medsebojnega delovanja pri zdravih prostovoljcih je sevelamerijev klorid, ki vsebuje enako učinkovino kot sevelamerijev karbonat, zmanjšal biološko uporabnost ciprofloksacina za približno 50 % pri sočasni uporabi s sevelamerijevim kloridom v študiji z enim odmerkom.
Greek: Ο φακελίσκος θα πρέπει να απορριθφεί 24 ώρες μετά το άνοιγμα
Slovenian: Vrečico je treba zavreči v roku 24 ur po odprtju.
Greek: Εμφάνιση του Sevelamer carbonate Winthrop και περιεχόμενα της συσκευασίας
Slovenian: Izgled zdravila Sevelamerijev karbonat Winthrop in vsebina pakiranja
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η σεβελαμέρη/οι μεταβολίτες απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovenian: Ni znano, ali se sevelamer/metaboliti izločajo v mleko pri človeku.
Greek: Σε ασθενείς με ΧΝΝ, η μέγιστη μέση ημερήσια δόση που μελετήθηκε ήταν 14,4 γραμμάρια ανθρακικής σεβελαμέρης σε μία εφάπαξ ημερήσια δόση.
Slovenian: Pri bolnikih s KBL je bil največji preučen povprečni dnevni odmerek 14,4 grama sevelamerijevega karbonata v obliki enega dnevnega odmerka.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης των δισκίων Sevelamer carbonate Winthrop για παιδιά βασίζεται στο ύψος και το βάρος τους (χρησιμοποιούνται για τον υπολογισμό της επιφάνειας σώματος από τον γιατρό σας).
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek zdravila Sevelamerijev karbonat Winthrop za otroke temelji na njihovi telesni višini in telesni masi (ta dva podatka zdravnik uporabi za izračun telesne površine).
Greek: • εάν έχετε προβλήματα κινητικότητας (κένωσης) του στομάχου και του εντέρου σας
Slovenian: • če imate težave z motiliteto (giblivostjo) trebuha in črevesa
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 χρήστες):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb):
Greek: Σε μελέτες αλληλεπίδρασης σε υγιείς εθελοντές, το sevelamer hydrochloride, που περιέχει το ίδιο ενεργό τμήμα με το sevelamer carbonate, δεν είχε επίδραση στη βιοθεσιμότητα της διγοξίνης, βαρφαρίνης, εναλαπρίλης ή μεταπρολόλης.
Slovenian: Ko so preučevali medsebojno delovanje pri zdravih prostovoljcih, ni imel sevelamerijev klorid, ki vsebuje enako učinkovino kot sevelamerijev karbonat, nobenega učinka na biološko uporabnost digoksina, varfarina, enalaprila ali metoprolola.
Greek: • εάν έχετε σοβαρό πόνο στη κοιλιά, διαταραχές του στομάχου ή του εντέρου ή αίμα στα κόπρανα (αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα).
Slovenian: • če se vam pojavijo hude bolečine v trebuhu, težave z želodcem ali črevesom ali kri v blatu (krvavitev v prebavila).
Greek: Ειδική σημείωση για ασθενείς σε περιτοναϊκή κάθαρση
Slovenian: Posebno opozorilo za bolnike na peritonealni dializi:
Greek: Οι ασθενείς με XNN έχουν προδιάθεση για ανάπτυξη μεταβολικής οξέωσης.
Slovenian: Bolniki s KBL so nagnjeni k razvoju metabolične acidoze.
Greek: • Τα φάρμακα για την αντιμετώπιση της καούρας και της παλινδρόμησης από το στομάχι ή τον οισοφάγο σας, όπως η ομεπραζόλη, η παντοπραζόλη ή η λανσοπραζόλη, γνωστά ως «αναστολείς της αντλίας πρωτονίων», μπορεί να μειώσουν την αποτελεσματικότητα του Sevelamer carbonate Winthrop.
Slovenian: • Zdravila za zdravljenje zgage in vračanja kisline (refluksa) iz želodca ali požiralnika, ki jih imenujemo "zaviralci protonske črpalke" in med katere spadajo na primer omeprazol, pantoprazol in lansoprazol, lahko zmanjšajo učinkovitost zdravila Sevelamerijev karbonat Winthrop.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι μικροκρυσταλλική κυτταρίνη, χλωριούχο νάτριο, στεατικός ψευδάργυρος, υπρομελλόζη (E464), διακετυλιωμένα μονογλυκερίδια, μαύρο οξείδιο του σιδήρου (E172), ισοπροπυλική αλκοόλη, προπυλενογλυκόλη και υπρομελλόζη (E464).
Slovenian: - Pomožne snovi so mikrokristalna celuloza, natrijev klorid, cinkov stearat, hipromeloza (E464), diacetilirani monogliceridi, črn železov oksid (E172), izopropil alkohol, propilenglikol in hipromelozo (E464).
Greek: o Μην χτυπάτε το δοσιμετρικό κουτάλι για να συμπυκνωθεί η κόνις.
Slovenian: o Ne tapkajte po odmerni žlički, da bi stisnili prašek.
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, όπου το Sevelamer carbonate Winthrop θα πρέπει να χορηγηθεί ταυτόχρονα με κάποιο άλλο φάρμακο, ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει να πάρετε το φάρμακο αυτό 1 ώρα πριν ή 3 ώρες μετά τη λήψη του Sevelamer carbonate Winthrop.
Slovenian: V nekaterih primerih, ko je treba zdravilo Sevelamerijev karbonat Winthrop vzeti sočasno z drugim zdravilom, vam bo zdravnik morda svetoval, da vzamete drugo zdravilo 1 uro pred ali 3 ure po vnosu zdravila Sevelamer carbonate Winthrop.
Greek: o Γεμίστε τη σκόνη στο επίπεδο του κουταλιού.
Slovenian: o Vsujte prašek v odmerno žličko.
Greek: Κατάλογος των ανεπιθύμητων αντιδράσεων σε μορφή πίνακα Η ασφάλεια της σεβελαμέρης (είτε ως ανθρακικό άλας είτε ως υδροχλωρικό άλας) έχει διερευνηθεί σε πολυάριθμες κλινικές δοκιμές που αφορούσαν συνολικά 969 ασθενείς σε αιμοκάθαρση με διάρκεια αγωγής από 4 έως 50 εβδομάδες (724 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με υδροχλωρική σεβελαμέρη και 245 υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ανθρακική σεβελαμέρη), 97 ασθενείς σε περιτοναϊκή κάθαρση με διάρκεια αγωγής 12 εβδομάδες (υποβλήθηκαν όλοι σε θεραπεία με υδροχλωρική σεβελαμέρη) και 128 ασθενείς με ΧΝΝ μη υποβαλλόμενους σε κάθαρση με διάρκεια αγωγής από 8 έως 12 εβδομάδες (79 ασθενείς υποβλήθηκαν σε θεραπεία με υδροχλωρική σεβελαμέρη και 49 υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ανθρακική σεβελαμέρη).
Slovenian: Varnost sevelamera (bodisi kot karbonata in kloridne soli) je bila raziskana v številnih kliničnih preskušanjih, ki so zajela skupaj 969 bolnikov na hemodializi, pri katerih je zdravljenje trajalo med 4 do 50 tednov (724 bolnikov, zdravljenih s sevelamerijevim kloridom in 245 s sevelamerijevim karbonatom), 97 bolnikov na peritonealni dializi, pri katerih je zdravljenje trajalo 12 tednov (vsi zdravljeni s sevelamerijevim kloridom) in 128 bolnikih s KBL, ki niso na dializi, pri katerih je zdravljenje trajalo med 8 do 12 tednov (79 bolnikov, zdravljenih s sevelamerijevim kloridom, in 49 s sevelamerijevim karbonatom).
Greek: Το αντιαρρυθμικό φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να λαμβάνεται τουλάχιστον μία ώρα πριν ή τρεις ώρες μετά το Sevelamer carbonate Winthrop και μπορεί να ληφθεί υπόψη η παρακολούθηση των αιματολογικών εξετάσεων.
Slovenian: Antiaritmik mora bolnik vzeti vsaj eno uro pred zdravilom Sevelamerijev karbonat Winthrop ali tri ure po njem; lahko se razmisli o pregledih krvi.
Greek: Η υψηλότερη δόση σε αυτήν τη μελέτη ήταν 4,5 g/kg/ημέρα (ανθρώπινη ισοδύναμη δόση 2πλάσια της μέγιστης δόσης κλινικής δοκιμής των 13 g/ημέρα, βάσει σύγκρισης του σχετικού BSA).
Slovenian: Najvišji odmerek v tej študiji je bil 4,5 g/kg/dan (primerjalni odmerek pri človeku je dvakrat večji od največjega odmerka v kliničnem preskušanju, ki je 13 g/dan, na osnovi relativne površine telesa).
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρουσιάστηκαν κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών ή αναφέρθηκαν αυθόρμητα από την εμπερία μετά την κυκλοφορία αναγράφονται με σειρά συχνότητας στον παρακάτω πίνακα.
Slovenian: Neželeni učinki ki so se pojavili med kliničnimi študijami in ki so bili spontano poročani med izkušnjami v obdobju trženja so po pogostnosti našteti v spodnji preglednici.
Greek: • διάρροια,
Slovenian: • bruhanje,
Greek: Αντιαρρυθμικά και αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα Οι ασθενείς που λαμβάνουν αντιαρρυθμικά φαρμακευτικά προϊόντα για τον έλεγχο αρρυθμιών και αντιεπιληπτικά φαρμακευτικά προϊόντα για τον έλεγχο επιληπτικών διαταραχών αποκλείστηκαν από τις κλινικές δοκιμές.
Slovenian: Antiaritmiki in antiepileptična zdravila za nadzor epileptičnih napadov Bolniki, ki jemljejo antiaritmična zdravila za nadzor aritmij in antiepileptična zdravila za nadzor epileptičnih napadov, so bili izključeni iz kliničnih preskušanj.
Greek: • Σε περίπτωση αλλεργίας στην ανθρακική σεβελαμέρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovenian: • če ste alergični na sevelamerijev karbonat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)
Greek: Οδηγίες για τη συσκευασία με δοσιμετρικό κουτάλι) Απορρίψτε το φακελίσκο 24 ώρες μετά το άνοιγμα.
Slovenian: (Navodila za obliko z odmerno žličko) Zavrzite vrečico v roku 24 ur po odprtju.
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν ότι η σεβελαμέρη δεν επηρέασε τη γονιμότητα σε αρσενικούς ή θηλυκούς επίμυες κατόπιν έκθεσης σε ανθρώπινη ισοδύναμη δόση διπλάσια της μέγιστης δόσης κλινικής δοκιμής των 13 g/ημέρα, βάσει σύγκρισης του σχετικού BSA.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da sevelamer ne vpliva na plodnost pri samcih in samičkah podgan pri izpostavljenosti primerjalnemu odmerku pri človeku, dvakrat večjemu od največjega odmerka pri kliničnem preskušanju 13 g/dan, na osnovi relativne površine telesa.
Greek: • Εάν παίρνετε φάρμακα για προβλήματα καρδιακού ρυθμού ή για επιληψία, θα πρέπει να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας όταν παίρνετε Sevelamer carbonate Winthrop.
Slovenian: • Če jemljete zdravila zaradi težav s srčnim ritmom ali zaradi epilepsije, se o jemanju zdravila Sevelamerijev karbonat Winthrop posvetujte z zdravnikom.
Greek: Κάθε φακελίσκος θα περιέχει 0,8 g ανθρακικής σεβελαμέρης όπως υποδεικνύεται στον φακελίσκο.
Slovenian: Vsaka vrečica vsebuje 0,8 g sevelamerijevega karbonata, kot je navedeno na vrečici.
Greek: Η θεραπεία με Sevelamer carbonate Winthrop θα πρέπει να επανεξετάζεται σε ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρή δυσκοιλιότητα ή άλλα σοβαρά γαστρεντερικά συμπτώματα.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Sevelamerijev karbonat Winthrop je treba znova oceniti pri bolnikih, ki se jim pojavijo huda zaprtost ali kakšni drugi hudi gastrointestinalni simptomi.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Slovenian: • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom.
Greek: Κάθε φακελίσκος των 2,4 g κόνεως πρέπει να διασπείρεται σε 60 mL νερού πριν τη χορήγηση (βλ. παράγραφο 6.6).
Slovenian: Vsako vrečico po 2,4 g praška je treba pred uporabo raztopiti v 60 ml vode (glejte poglavje 6.6).
Greek: Η υδροχλωρική σεβελαμέρη δεν επηρέασε τη γονιμότητα αρσενικών ή θηλυκών επίμυων σε μια μελέτη χορήγησης με τη διατροφή στην οποία τα θηλυκά υποβάλλονταν σε αγωγή από 14 ημέρες πριν το ζευγάρωμα και σε όλη την κύηση και τα αρσενικά υποβάλλονταν σε αγωγή για 28 ημέρες πριν το ζευγάρωμα.
Slovenian: Sevelamerijev klorid ni okvaril sposobnosti razmnoževanja podganjih samcev ali samic v študiji z dietnim odmerjanjem, v kateri so bile samice obravnavane 14 dni pred parjenjem in ves čas brejosti, samci pa 28 dni pred parjenjem.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 180 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 180 filmsko obloženih tablet
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί φαρμακοκινητικές μελέτες με την ανθρακική σεβελαμέρη.
Slovenian: Farmakokinetičnih študij s sevelamerijevim karbonatom niso izvajali.
Greek: Σε κουνέλια που κυοφορούν στα οποία δόθηκαν από του στόματος δόσεις υδροχλωρικής σεβελαμέρης δια σίτισης κατά την οργανογένεση, μια αύξηση των πρώιμων απορροφήσεων προέκυψε στην ομάδα υψηλής δόσης (ανθρώπινη ισοδύναμη δόση διπλάσια της μέγιστης δόσης κλινικής δοκιμής).
Slovenian: Pri brejih kunčjih samicah, ki so dobivale peroralne odmerke sevelamerijevega klorida z gavažo v času organogeneze, je prišlo do zgodnje resorpcije v skupini, ki je dobivala visoke odmerke (primerjalni odmerek pri človeku je dvakrat večji od največjega odmerka v kliničnem preskušanju).
Greek: Για να επιτευχθεί η σωστή δόση, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί το δοσιμετρικό κουτάλι που περιέχεται στο κουτί, ώστε να μετρηθούν 0,4g κόνις Sevelamer carbonate Winthrop.
Slovenian: Za dosego ustreznega odmerka je treba uporabiti odmerno žličko, ki se nahaja v škatli in s katero odmerimo 0,4 g praška zdravila Sevelamerijev karbonat Winthrop.
Greek: Η δεύτερη μελέτη κατέδειξε ότι η κόνις ανθρακικής σεβελαμέρης με δοσολογικό σχήμα τρεις φορές την ημέρα ήταν ισοδύναμη με δισκία υδροχλωρικής σεβελαμέρης με δοσολογικό σχήμα τρεις φορές την ημέρα σε 31 υπερφωσφαταιμικούς (οριζόμενοι ως έχοντες επίπεδα φωσφόρου ορού ≥ 1,78 mmol/l) αιμοκαθαιρόμενους ασθενείς σε δύο τυχαιοποιημένες περιόδους αγωγής 4 εβδομάδων (οι μέσες χρονικά σταθμισμένες τιμές φωσφόρου ορού ήταν 1,6 ± 0,5 mmol/l για κόνι ανθρακικής σεβελαμέρης και 1,7 ± 0,4 mmol/l για δισκία υδροχλωρικής σεβελαμέρης).
Slovenian: Druga študija je pokazala, da so bili trije dnevni odmerki praška sevelamerijevega karbonata enakovredni trem dnevnim odmerkom tablet sevelamerijevega klorida pri 31 bolnikih s hiperfosfatemijo na hemodializi (opredeljeno kot ravni fosforja v serumu ≥ 1,78 mmol/l), zdravljenih v dveh naključnih 4-tedenskih obdobjih (srednje časovno uteženo povprečje fosforja v serumu je bilo 1,6 ± 0,5 mmol/l za prašek sevelamerijevega karbonata in 1,7 ± 0,4 mmol/l za tablete sevelamerijevega klorida).
Greek: Τα δισκία είναι συσκευασμένα σε φιάλες από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας με πώμα ασφαλείας για παιδιά από προπυλένιο και επαγωγική σφράγιση μεταλλικού φύλλου.
Slovenian: Tablete so pakirane v polietilenske plastenke visoke gostote z za otroke varnim polipropilenskim pokrovom in induktivno zvarjeno zaporko.
Greek: Τα επίπεδα του φωσφόρου στον ορό θα πρέπει να παρακολουθούνται και η δοσολογία του sevelamer carbonate να προσαρμόζεται ανάλογα.
Slovenian: Koncentracijo fosfata v serumu je treba kontrolirati in odmerjanje sevelamerijevega karbonata ustrezno prilagoditi.
Greek: Αυξημένα επίπεδα φωσφόρου ορού μπορούν να οδηγήσουν σε σκληρές εναποθέσεις στο σώμα σας που λέγονται ασβεστώσεις.
Slovenian: Povišane ravni fosforja v serumu lahko povzročijo trde depozite v telesu, ki se imenujejo kalcifikacija.
Greek: • σοβαρές διαταραχές γαστρεντερικής κινητικότητας όπως μη θεραπευθείσα ή σοβαρή γαστροπάρεση, κατακράτηση γαστρικού περιεχομένου και ανώμαλη ή ακανόνιστη εντερική κένωση
Slovenian: • hude motnje gastrointestinalnega gibanja vključno z nezdravljeno ali hudo gastroparezo, zadrževanjem vsebine v želodcu in nenormalnim ali nerednim gibanjem črevesa
Greek: Κάθε φιάλη περιέχει 30 δισκία ή 180 δισκία.
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 30 tablet ali 180 tablet.
Greek: Συνιστάται στενότερη παρακολούθηση των ασθενών με υποθυρεοειδισμό στους οποίους γίνεται συγχορήγηση ανθρακικής σεβελαμέρης και levothyroxine (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovenian: Priporoča se skrbno nadziranje bolnikov s hipotiroidizmom, ki dobivajo sevelamerijev karbonat sočasno z levotiroksinom (glejte poglavje 4.5).
Greek: Συζητήστε με το γιατρό σας, ο οποίος θα αποφασίσει εάν μπορείτε να συνεχίσετε τη θεραπεία με το Sevelamer carbonate Winthrop.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, ki bo presodil, ali lahko nadaljujete zdravljenje z zdravilom Sevelamer carbonate Winthrop.
Greek: Για ασθενείς που ήταν προηγουμένως σε αγωγή με δεσμευτικά του φωσφόρου [sevelamer hydrochloride (υδροχλωρική σεβελαμέρη) ή με βάση το ασβέστιο], το Sevelamer carbonate Winthrop θα πρέπει να δίνεται σε βάση γραμμαρίου προς γραμμάριο με παρακολούθηση των επιπέδων φωσφόρου του ορού για τη διασφάλιση βέλτιστων ημερήσιων δόσεων.
Slovenian: Bolnikom, ki so prej uživali vezalce fosforja (sevelamerijev klorid ali kalcijev sevelamerat), je treba zdravilo Sevelamerijev karbonat Winthrop dajati na osnovi gram po gram ter pri tem nadzirati ravni fosforja v serumu, da se zagotovijo optimalni dnevni odmerki.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Tablete je treba pogoltniti cele.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, εντερική απόφραξη και ειλεός/ατελής ειλεός έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς κατά τη θεραπεία με υδροχλωρική σεβελαμέρη (καψάκια/δισκία), που περιέχει το ίδιο ενεργό τμήμα όπως η ανθρακική σεβελαμέρη.
Slovenian: V zelo redkih primerih so opazili obstrukcijo črevesja in ileus/subileus pri bolnikih, zdravljenih s sevelamerijevim kloridom (kapsule/tablete), ki vsebuje enako učinkovino kot sevelamerijev karbonat.
Greek: • Η δράση φαρμάκων, όπως των ciclosporin, mycophenolate mofetil και tacrolimus (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος) ενδέχεται να μειωθεί από το Sevelamer carbonate Winthrop.
Slovenian: • Učinke zdravil kot so ciklosporin, mikofenolat mofetil in takrolimus (zdravila, ki zavirajo odziv imunskega sistema), lahko zdravilo Sevelamerijev karbonat Winthrop zmanjša.
Greek: Η μελέτη πέτυχε το κύριο καταληκτικό σημείο, δηλαδή, το sevelamer carbonate μείωσε τα επίπεδα φωσφόρου στον ορό με μία μέση διαφορά LS -0,90 mg/dL έναντι του εικονικού φαρμάκου, καθώς και τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία της.
Slovenian: Študija je dosegla svoj primarni opazovani dogodek: to pomeni, da je sevelamerijev karbonat v primerjavi s placebom znižal koncentracijo fosforja v serumu za povprečno -0,90 mg/dl (po metodi najmanjših kvadratov); dosegla je tudi sekundarne opazovane dogodke učinkovitosti.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα μπορεί να οφείλονται σε σοβαρή φλεγμονώδη νόσο του εντέρου που προκαλείται από την εναπόθεση κρυστάλλων σεβελαμέρης στο έντερο.
Slovenian: Ti simptomi so lahko posledica odlaganja kristalov sevelamerja v črevesju.
Greek: EU/1/14/952/006 90 φακελίσκοι (με δοσιμετρικό κουτάλι)
Slovenian: EU/1/14/952/006 90 vrečic (z odmerno žličko)
Greek: Η διακοπή του Sevelamer carbonate Winthrop θα οδηγήσει σε σημαντικές συνέπειες όπως η ασβεστοποίηση των αιμοφόρων αγγείων.
Slovenian: Prenehanje jemanja zdravila Sevelamerijev karbonat Winthrop bi imelo pomembne posledice, na primer kalcifikacije v žilah.
Greek: Η υδροχλωρική σεβελαμέρη δεν ήταν μεταλλαξιογόνος στη βακτηριακή δοκιμή μετάλλαξης
Slovenian: Sevelamerijev klorid ni bil mutagen v Amesovem preskusu bakterijskih mutacij.
Greek: To Sevelamer carbonate Winthrop ενδείκνυται για τον έλεγχο της υπερφωσφαταιμίας σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικία >6 ετών και επιφάνεια σώματος (BSA) >0,75 m2) με χρόνια νεφρική νόσο.
Slovenian: Zdravilo Sevelamerijev karbonat Winthrop je indicirano za obvladovanje hiperfosfatemije pri pediatričnih bolnikih (starih > 6 let in s telesno površino > 0,75 m2) s kronično boleznijo ledvic.
Greek: • αργή κινητικότητα του εντέρου (κένωση),
Slovenian: • počasna motiliteta (gibljivost) črevesa.
Greek: Το Sevelamer carbonate Winthrop ενδείκνυται για τον έλεγχο της υπερφωσφαταιμίας σε ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση ή περιτοναϊκή κάθαρση.
Slovenian: Zdravilo Sevelamerijev karbonat Winthrop je indicirano za nadzor hiperfosfatemije pri odraslih bolnikih, ki prejemajo hemodializo ali peritonealno dializo.
Greek: Ciclosporin, mycophenolate mofetil και tacrolimus έχουν αναφερθεί σε μεταμοσχευθέντες ασθενείς Μειωμένα επίπεδα ciclosporin, mycophenolate mofetil και tacrolimus έχουν αναφερθεί σε μεταμοσχευθέντες ασθενείς όταν συγχορηγήθηκαν με υδροχλωρική σεβελαμέρη χωρίς καμία κλινική συνέπεια (δηλ. απόρριψη μοσχεύματος).
Slovenian: Pri bolnikih po presaditvi so poročali o znižanih ravneh ciklosporina, mikofenolat mofetila in takrolimusa pri sočasnem dajanju s sevelamerijevim kloridom, kar pa ni imelo kliničnih posledic (npr. zavrnitve presadka).
Greek: Παρατηρήθηκαν ελλείμματα στην σκελετική οστεοποίηση σε αρκετές θέσεις σε έμβρυα θηλυκών επίμυων στους οποίους δόθηκε σεβελαμέρη σε ενδιάμεσες και υψηλές δόσεις (ανθρώπινη ισοδύναμη δόση μικρότερη από την μέγιστη δόση κλινικής δοκιμής των 14,4 g).
Slovenian: Primanjkljaje skeletalne osifikacije so opazili na več mestih pri fetusu podganjih samic s srednjimi in visokimi odmerki sevelamera (primerjalni odmerek pri človeku je manj kot je največji odmerek v kliničnem preskušanju, ki je 14,4 g).
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία
Slovenian: Okvara jeter Študij pri bolnikih z okvaro jeter niso izvedli.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί επίσης να θεωρήσει χρήσιμο να παρακολουθεί τα επίπεδα του συγκεκριμένου φαρμάκου στο αίμα σας.
Slovenian: Zdravnik se lahko odloči tudi za spremljanje koncentracije tega zdravila v krvi.
Greek: Η συνιστώμενη δόση έναρξης της ανθρακικής σεβελαμέρης είναι 2,4 g ή 4,8 g την ημέρα με βάση τις κλινικές ανάγκες και τα επίπεδα φωσφόρου του ορού.
Slovenian: Priporočen začetni odmerek sevelamerijevega karbonata je 2,4 g ali 4,8 g na dan glede na klinične potrebe in ravni fosforja v serumu.
Greek: Σε δύο τυχαιοποιημένες, διασταυρούμενες κλινικές δοκιμές, η ανθρακική σεβελαμέρη, τόσο ως σκεύασμα δισκίων όσο και ως σκεύασμα κόνεως, χορηγούμενο τρεις φορές την ημέρα έχει αποδειχτεί ότι είναι θεραπευτικά ισοδύναμο με την υδροχλωρική σεβελαμέρη και επομένως είναι αποτελεσματικό στον έλεγχο του φωσφόρου του ορού σε ασθενείς με ΧΝΝ που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση.
Slovenian: V dveh randomiziranih, navzkrižnih kliničnih študijah se je pri bolnikih, ki so dobivali sevelamerijev karbonat v obliki tablete in praška trikrat na dan, pokazal kot terapevtsko enakovreden s sevelamerijevim kloridom in zato učinkovit pri nadziranju fosforja v serumu pri bolnikih s KBL na hemodializi.
Greek: Σε αυτή την περίπτωση η δόση 0,4g κόνις Sevelamer carbonate Winthrop θα πρέπει να μετρηθεί χρησιμοποιώντας το δοσιμετρικό κουτάλι που περιέχεται στο κουτί.
Slovenian: V tem primeru je treba 0,4 g odmerek zdravila Sevelamerijev karbonat Winthrop odmeriti z odmerno žličko, ki se nahaja v škatli.