FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Anzeichen von Herzschwäche oder sich verschlechternder Herzschwäche
Hungarian: • A szívelégtelenségre vagy súlyosbodó szívelégtelenségre utaló jelek, mint pl.
German: Im Steady State reichten die mittleren Serumtalspiegel von 1,6 bis 2,1 μg/ml in Woche 12, 24 und 48.
Hungarian: Az átlagos dinamikus egyensúlyi állapotú szérum maradékkoncentrációk 1,6 és 2,1 µg/ml között voltak a 12., 24. és 48. héten.
German: Des Weiteren wurde eine signifikante Verbesserung der partiellen Remission gemäß ASAS und des Krankheitsaktivitätsindex BASDAI 50 beobachtet.
Hungarian: Szignifikáns javulást tapasztaltak az ASAS részleges remissziója és a BASDAI 50 szempontjából is.
German: Die adjustierte mittlere Veränderung zum Ausgangswert betrug 3,8 für mit Etanercept behandelte Patienten (n = 95) versus 0,8 für mit Placebo behandelte (n = 105) Patienten (p < 0,001).
Hungarian: A kiinduláshoz képest számított korrigált átlagos változás 3,8 volt az etanercepttel kezelt betegek körében (n = 95), míg 0,8 (n = 105) a placebóval kezelt betegek csoportjában (p < 0,001).
German: In den Seren einiger mit Etanercept behandelter Patienten wurden gegen Etanercept gerichtete Antikörper nachgewiesen.
Hungarian: Néhány etanercepttel kezelt beteg szérumában etanercept elleni antitesteket találtak.
German: Etanercept n = 103 bis 105*
Hungarian: Etanercept n = 103 - 105*
German: Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, injizieren Sie kein Benepali mehr.
Hungarian: Ha az alábbi tünetek bármelyikét észleli, ne alkalmazzon több Benepali-t.
German: Teilen Sie dem Arzt mit, wenn bei dem Kind Bauchkrämpfe und -schmerzen jedweder Art, Durchfall, Gewichtsverlust oder Blut im Stuhl auftreten.
Hungarian: Értesítse orvosát, ha gyermekénél hasi görcsök és fájdalom, hasmenés, testtömegcsökkenés vagy véres széklet jelentkezik.
German: TNF-Antagonisten, wie Etanercept, beeinflussen das Immunsystem, und ihre Anwendung kann das körpereigene Abwehrsystem gegen Infektionen und Krebs beeinflussen.
Hungarian: A TNF-antagonisták, mint az etanercept, befolyásolják az immunrendszert és alkalmazásuk befolyásolhatja a szervezet fertőzésekkel és a daganatokkal szembeni védekezését.
German: • Infektionen/Operationen: Wenn sich bei Ihnen oder dem Kind eine neue Infektion entwickelt oder ein größerer chirurgischer Eingriff bevorsteht, möchte Ihr Arzt die Behandlung mit Benepali eventuell überwachen.
Hungarian: • Fertőző betegségek/műtéti beavatkozás: Ha Önnél vagy a gyermeknél fertőző betegség alakult ki, vagy ha nagyobb műtéti beavatkozás előtt áll, kezelőorvosa fokozottan ellenőrizheti a Benepali-kezelést.
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
German: Geeignete Patienten hatten in der Vergangenheit eine Lichttherapie oder eine systemische Therapie erhalten oder hatten unzureichend auf eine topische Therapie angesprochen.
Hungarian: A beválasztott betegek korábban fényterápiát vagy szisztémás kezelést kaptak, vagy lokális kezelésre nem megfeleleően reagáltak.
German: Bei Auftreten von schwerwiegenden allergischen oder anaphylaktischen Reaktionen sollte die Benepali-Behandlung unverzüglich abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden.
Hungarian: Amennyiben súlyos allergiás vagy anaphylaxiás reakciót észlelnek, a Benepali használatát azonnal fel kell függeszteni, és a megfelelő kezelést kell alkalmazni.
German: Zur Wahl einer Injektionsstelle siehe „Auswahl der Injektionsstelle".
Hungarian: Az injekció helyének kiválasztására vonatkozó útmutatásokat illetően lásd a „Válassza ki az injekció helyét" című részt.
German: Placebo n = 106 bis 109*
Hungarian: Placebo n = 106 - 109*
German: Diese Infektionen wurden durch Bakterien, Mykobakterien, Pilze, Viren und Parasiten (einschließlich Protozoen) verursacht.
Hungarian: Ezeket a fertőzéseket baktériumok, mycobacteriumok, gombák, vírusok és paraziták (köztük protozoonok) okozták.
German: Halten Sie die Fertigspritze in einem Winkel von 45º zur Haut.
Hungarian: Tartsa az előretöltött fecskendőt 45 fokos szögben a bőrre.
German: Daher wird die kombinierte Anwendung von Benepali und Anakinra nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.5 und 4.8).
Hungarian: Ez a kombináció nem nyújtott fokozott klinikai előnyöket, így a Benepali és az anakinra kombinált alkalmazása nem ajánlott (lásd 4.5 és 4.8 pont).
German: Thrombozytope nie, Anämie, Leukozytopenie, Neutropenie
Hungarian: Thrombocytope nia, anaemia, leukopenia, neutropenia
German: Datum:
Hungarian: Dátum:
German: Immunsuppression
Hungarian: Immunszupresszió
German: Beide TNFRs kommen physiologisch in membrangebundener und löslicher Form vor.
Hungarian: Mindkét TNFR létezik természetes körülmények között membránhoz kötött és szolubilis formában is.
German: In einer anderen Studie wurde bei Müttern, die während der Schwangerschaft Etanercept erhielten, kein erhöhtes Risiko für Geburtsfehler festgestellt.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban nem észlelték a születési rendellenességek fokozott kockázatát, amikor az anya a terhesség alatt etanerceptet kapott.
German: In dieser Studie zeigte sich auch kein erhöhtes Risiko für weniger schwere Geburtsfehler, Frühgeburten, Totgeburten oder Infektionen im ersten Lebensjahr bei Säuglingen von Müttern mit Exposition gegenüber Etanercept in der Schwangerschaft.
Hungarian: Ez a vizsgálat a minor születési rendellenességek, a koraszülés, a halvaszületés, illetve az első életévben bekövetkező fertőzések kockázatának emelkedését sem mutatta azoknál a csecsemőknél, akiket a terhesség alatt etanercepttel kezelt nők hoztak világra.
German: Außerdem wurden für Etanercept schwerwiegende Nebenwirkungen berichtet.
Hungarian: Az etanercept esetén súlyos mellékhatásokat is jelentettek.
German: (Scoreb)
Hungarian: (Pontszámb)
German: In dieser Studie wurde die Schädigung der Gelenkstruktur radiologisch beurteilt und als Änderung des Total Sharp Score (TSS) und seiner Komponenten „Ausmaß der Erosionen" und „Ausmaß der Verkleinerung des Gelenkspalts (Joint Space Narrowing [JSN] Score)" ausgedrückt.
Hungarian: Ennél a vizsgálatnál a strukturális ízületi károsodás mérése radiológiai lelet alapján történt, és a TTS (Total Sharp Score), illetve az azt alkotó eróziós pontszám (Erosions) és ízületi rés szűkülési (Joint Space Narrowing - JSN) pontszám változásaként került megadásra.
German: In Studie 3 wurden 583 Patienten beurteilt; die Einschlusskriterien waren mit denen der Studie 2 identisch.
Hungarian: A harmadik vizsgálatban 583 beteg vett részt, akik a második vizsgálattal azonos beválogatási kritériumoknak feleltek meg.
German: In placebokontrollierten Studien wurde keine Zunahme der Häufigkeit von schwerwiegenden Infektionen (letale, lebensbedrohliche oder eine stationäre Behandlung bzw. intravenöse AntibiotikaGabe erfordernde Infektionen) beobachtet.
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálatok nem mutattak magasabb incidenciát a súlyos fertőzések (halálos, életveszélyes, kórházi ápolást vagy intravénás antibiotikum kezelést igénylő események) esetében.
German: - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen oder einem von Ihnen betreuten Kind verschrieben.
Hungarian: - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek vagy a gondozásában lévő gyermeknek írta fel.
German: Funktionsstörung des Knochenmarks hinsichtlich der Bildung wichtiger Blutzellen; Nervenschädigung, einschließlich Guillain-Barré-Syndrom (eine schwerwiegende Erkrankung, bei der die Atmung beeinträchtigt und Körperorgane geschädigt werden können); toxische epidermale Nekrolyse (eine lebensbedrohliche Hauterkrankung).
Hungarian: A csontvelőben zajló vérképzés csökkenése; az idegek sérülése, beleértve a Guillain-Barré szindrómát (amely a légzést érintő és a testszerveket károsító súlyos betegség); toxikus epidermális nekrolízis (életveszélyes bőrbetegség).
German: Die Hauptparameter umfassen die Anzahl der aktiven Gelenke, die Einschränkung der Bewegungsfreiheit, eine allgemeine Bewertung durch Arzt und Patient/Eltern, die Beurteilung der Funktionalität und die Blutsenkungsgeschwindigkeit.
Hungarian: A vizsgált változók: a gyulladt ízületek száma, a mozgáskorlátozottság mértéke, az orvos, illetve a beteg/szülő véleménye a beteg általános állapotáról, funkcionális értékelés, a vérsejtsüllyedés mértéke.
German: Diese Untersuchung sollte eine eingehende Anamnese bezüglich einer Tuberkulosevorerkrankung des Patienten oder möglichen früheren Tuberkulosekontakten sowie bezüglich einer früheren bzw. derzeitigen Behandlung mit Immunsuppressiva einschließen.
Hungarian: A kivizsgálásnak ki kell terjednie arra, hogy a beteg személyes kórtörténetében szerepel-e tuberkulózis, illetve arra, hogy korábban kerülhetett-e kapcsolatba tuberkulózissal a beteg, valamint a korábbi és / vagy jelenlegi immunszuppresszív terápiára.
German: Im Allgemeinen gibt es bei Kindern im Alter unter 6 Jahren in der Indikation Plaque-Psoriasis keine geeignete Anwendung von Etanercept.
Hungarian: Általánosságban véve az etanerceptnek 6 évesnél fiatalabb gyermekek esetében plakkos psoriasis indikációban nincs releváns alkalmazása.
German: Die Verlangsamung der peripheren Gelenkschäden wurde bei Patienten mit polyartikulärer symmetrischer Gelenkbeteiligung beobachtet.
Hungarian: A periferiális ízületi károsodás lassulását figyelték meg szimmetrikus poliarticularis érintettség esetén.
German: • Hepatitis B: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie oder das Kind Hepatitis B haben oder jemals hatten.
Hungarian: • Hepatitisz B: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Önnek vagy a gyermeknek hepatitisz B fertőzése van vagy bármikor volt.
German: Eine Studie hat außerdem ergeben, dass mehr Geburtsfehler auftraten, wenn die Mutter während der Schwangerschaft Etanercept erhielt, im Vergleich zu Müttern, die kein Etanercept oder andere ähnliche Arzneimittel (TNF-Antagonisten) erhielten, wobei jedoch eine spezielle Art des berichteten Geburtsfehlers nicht festzustellen war.
Hungarian: Emellett egy kutatási vizsgálat arra utal, hogy a terhesség alatt etanercepttel kezelt anyák gyermekei esetében több születési rendellenesség alakult ki, mint azoknál, akik nem kaptak sem etanerceptet, sem másfajta hasonló (TNF-antagonista) gyógyszert, de a jelentett születési rendellenességek típusait tekintve nem volt szabályszerűség.
German: Die Konzentrations-Zeit-Kurve von Etanercept verläuft biexponentiell.
Hungarian: Az etanercept koncentráció/idő görbe leírásához biexponenciális görbe szükséges.
German: b Werte für Disease Activity Score (DAS) sind Mittelwerte.
Hungarian: b A DAS-értékek átlagértékek.
German: Die Dosisproportionalität wurde nicht gezielt bestimmt, jedoch wurde innerhalb des Dosisbereichs keine Sättigung der Clearance festgestellt.
Hungarian: A dózisarányosságot formálisan nem vizsgáltak, de a clearance a dózistartomány egészében látszólag nem telítődik.
German: Für alle Patienten, insbesondere für diejenigen mit einem Risikofaktor für Hautkrebs, werden regelmäßige Hautuntersuchungen empfohlen.
Hungarian: Rendszeres bőrvizsgálat javasolt minden betegnél, különösen a bőrrák kockázati tényezőivel rendelkezőknél.
German: Einige unerwünschte Ereignisse wurden bei den 69 Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis, die über 3 Monate mit Etanercept behandelt wurden, im Vergleich zu den 349 erwachsenen Patienten mit rheumatoider Arthritis häufiger festgestellt.
Hungarian: Számos nemkívánatos esemény azonban gyakrabban fordult elő a 69 juvenilis idiopathiás arthritises beteg esetében, akik 3 hónapon át kaptak etanerceptet, mint a 349 felnőtt rheumatoid arthritises beteg körében.
German: Für Etanercept beträgt das zentrale Verteilungsvolumen 7,6 l, wogegen das Verteilungsvolumen unter Steady-State-Bedingungen bei 10,4 l liegt.
Hungarian: A centrális eloszlási térfogat 7,6 l, míg a dinamikus egyensúlyi állapotban mért eloszlási térfogat 10,4 l.
German: Für das ASAS-50- und ASAS-70-Ansprechen wurden die gleichen Kriterien mit einer 50%igen beziehungsweise 70%igen Verbesserung gewählt.
Hungarian: Az ASAS 50 és 70 fokmérők az ugyanezen kritériumokban bekövetkezett 50%-os, illetve 70%-os javulást mutatják.
German: Patienten mit schwerer rheumatoider Arthritis, die bereits über einen langen Zeitraum erkrankt sind, haben möglicherweise ein höheres Risiko, ein Lymphom zu entwickeln, als der Durchschnitt.
Hungarian: Olyan súlyos reumatoid artritiszben szenvedő betegeknél, akiknél a betegség régóta fennáll, az átlagosnál nagyobb lehet a limfóma kialakulásának a kockázata.
German: Erhöhte Leberenzyme*
Hungarian: Emelkedett májenzimszint*
German: Die Etanercept-Behandlung führte zu einer Besserung der körperlichen Funktionsfähigkeit während der doppelblinden Phase, die während des längeren Behandlungszeitraums von bis zu 2 Jahren anhielt.
Hungarian: Az etanercept-kezelés javulást eredményezett a fizikai funkciókban a kettős-vak periódusban, és ez a pozitív hatás a legfeljebb 2 évig tartó hosszabb távú kiterjesztés során is fennmaradt.
German: Erwachsene Patienten mit nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis Die Wirksamkeit von Etanercept bei Patienten mit nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis (nr-AxSpa) wurde in einer randomisierten, 12-wöchigen, doppelblinden, placebokontrollierten Studie untersucht.
Hungarian: Non-radiológiai axiális spondyloarthritisben szenvedő felnőtt betegek Az etanercept hatásosságát a non-radiológiai axiális spondyloarthritisben (non-radiographic axial spondyloarthritis - nr-AxSpa) szenvedő betegek körében értékelték egy randomizált, 12 hetes, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatban.
German: In klinischen Studien mit an rheumatoider Arthritis erkrankten Patienten wurde keine dosislimitierende Toxizität beobachtet.
Hungarian: A rheumatoid arthritises betegeken végzett klinikai vizsgálatok során dóziskorlátozó toxicitást nem figyeltek meg.
German: Seit Markteinführung traten Fälle von interstitieller Lungenerkrankung (einschließlich Pneumonitis und pulmonale Fibrose) auf, einige von ihnen mit tödlichem Verlauf.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő időszakban érkeztek interstitialis tüdőbetegségről (beleértve a pneumonitist és a tüdőfibrózist) szóló jelentések, melyek némelyike halálos kimenetelű volt.
German: Lebendimpfstoffe sollten nicht gleichzeitig mit Benepali verabreicht werden.
Hungarian: Élő oltóanyag nem adható Benepalival egyidőben.
German: • mittelschwerer oder schwerer rheumatoider Arthritis;
Hungarian: • közepesen súlyos vagy súlyos reumás ízületi gyulladásban (reumatoid artritisz);
German: Untersuchung:
Hungarian: Vizsgálat:
German: Davon traten einige innerhalb weniger Wochen nach Beginn der Etanercept-Behandlung bei Patienten auf, bei denen neben der rheumatoiden Arthritis noch Begleiterkrankungen vorlagen (z. B. Diabetes, kongestive Herzinsuffizienz, aktive oder chronische Infektionen in der Vorgeschichte) (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Ezek közül néhány az etanercept-terápia kezdetét követő néhány héten belül jelentkezett a rheumatoid arthritis mellett fennálló, arra hajlamosító betegségben (pl. diabetes mellitus, pangásos szívelégtelenség, aktív vagy krónikus fertőzések a kórtörténetben) szenvedőkön (lásd 4.4 pont).
German: Die Unterschiede hinsichtlich TSS und JSN waren zwischen Methotrexat und Etanercept 25 mg nicht statistisch signifikant.
Hungarian: A TSS és a JSN tekintetében statisztikailag nem volt szignifikáns különbség a metotrexát és a 25 mg-os etanercept között.
German: Es wird empfohlen, bei Kindern und Jugendlichen, soweit möglich, vor Einleiten der EtanerceptBehandlung alle nach geltenden Impfempfehlungen notwendigen Impfungen durchzuführen (siehe oben, „Impfungen").
Hungarian: Javasolt, hogy amennyiben lehetséges, a gyermek- és serdülőkorú betegek részére - összhangban az aktuális immunizálási szabályokkal - a szükséges védőoltásokat az etanercept-terápia bevezetése előtt adják be (lásd fentebb a Védőoltások című részt).
German: • Injizieren Sie nicht an Stellen, an denen die Haut rot, hart oder berührungsempfindlich ist oder einen Bluterguss aufweist.
Hungarian: • Ne adjon injekciót olyan helyre, ahol a bőr piros, kemény, véraláfutásos vagy érzékeny.
German: Im Allgemeinen gibt es bei Kindern im Alter unter 2 Jahren in der Indikation juvenile idiopathische Arthritis keine geeignete Anwendung von Etanercept.
Hungarian: Általánosságban véve az etanerceptnek 2 évesnél fiatalabb gyermekek esetében juvenilis idiopathiás arthritis indikációban nincs releváns alkalmazása.
German: Die Simulation der Dosierung legt nahe, dass die Serumspiegel bei jüngeren Kindern deutlich erniedrigt sein werden, während ältere Kinder (10 bis 17 Jahre alt) Serumspiegel aufweisen werden, die denen der Erwachsenen ähneln.
Hungarian: A dózisszimuláció azt sugallja, hogy míg az idősebb gyermekek (10-17 év) szérumszintjei a felnőttekéhez közelállók lesznek, addig a fiatalabb gyermekeké jelentősen alacsonyabb lesz.
German: Bei der rheumatoiden Arthritis wird Benepali in der Regel in Kombination mit Methotrexat eingesetzt, obwohl es ebenso allein angewendet werden kann, wenn eine Behandlung mit Methotrexat für Sie nicht geeignet ist.
Hungarian: Reumatoid artritisz kezelésére a Benepali-t leggyakrabban metotrexáttal kombinációban alkalmazzák, de önmagában is alkalmazható, ha a metotrexát nem megfelelő az Ön számára.
German: Kutaner Lupus erythematodes, subakuter kutaner Lupus erythematodes, Lupus-ähnliches Syndrom
Hungarian: Cutan lupus erythematosus, subacut cutan lupus erythematosus, lupus-szerű szindróma
German: Die übrigen Fälle repräsentierten ein Spektrum an unterschiedlichen malignen Erkrankungen und schlossen seltene maligne Erkrankungen, die üblicherweise mit einer Immunsuppression einhergehen, ein.
Hungarian: A többi esetben különböző malignitások alakultak ki, beleértve olyan ritka malignus betegségeket is, amik tipikusan az immunszuppresszióval állnak összefüggésben.
German: Malignes Melanom (siehe Abschnitt 4.4), Lymphom, Leukämie
Hungarian: Malignus melanoma (lásd 4.4 pont) limfoma, leukaemia
German: Er wird entscheiden, ob vorbeugende Maßnahmen gegen Windpocken erforderlich sind.
Hungarian: Kezelőorvosa eldönti, hogy szükséges-e bárányhimlő elleni megelőző kezelés.
German: Obwohl keine klinischen Studien mit Etanercept an Patienten mit multipler Sklerose durchgeführt wurden, haben klinische Studien mit anderen TNF-Antagonisten bei Patienten mit multipler Sklerose einen Anstieg der Krankheitsaktivität gezeigt.
Hungarian: Bár sclerosis multiplexben szenvedő betegek etanercept-kezelésével kapcsolatos klinikai vizsgálatokat nem végeztek, más TNF-antagonistákkal sclerosis multiplexben szenvedő betegeken végzett vizsgálatokban a betegség aktivitásának fokozódását tapasztalták.
German: • schwerer Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht (erhabene rote oder blasse, häufig juckende
Hungarian: • Súlyos bőrkiütés, viszketés vagy csalánkiütés (kiemelkedő foltok a piros vagy sápadt bőrön, ami gyakran viszket).
German: Wählen Sie eine gut ausgeleuchtete, saubere Arbeitsfläche und legen Sie alle benötigten Gegenstände bereit:
Hungarian: Keressen egy tiszta, jól megvilágított felületet, és gyűjtse össze az injekció beadásához szükséges kellékeket:
German: Während der ersten 12 Wochen der Doppelblindphase erhielten die Patienten Placebo oder eine der oben genannten drei Etanercept-Dosierungen.
Hungarian: A kettős-vak kezelési időszak első 12 hetében a betegek vagy placebo-kezelésben részesültek, vagy a fenti három etanercept-dózis valamelyikét kapták.
German: • wenn Sie oder das von Ihnen betreute Kind allergisch gegen Etanercept oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile von Benepali sind.
Hungarian: • ha Ön vagy a gondozásában lévő gyermek allergiás az etanerceptre vagy a Benepali (6.
German: Unabhängig davon, ob es allein oder in Kombination mit Methotrexat angewendet wird, kann Benepali das Fortschreiten der durch die rheumatoide Arthritis hervorgerufenen Schädigung Ihrer Gelenke verlangsamen und Ihre Fähigkeit verbessern, Alltagsaktivitäten durchzuführen.
Hungarian: Akár önmagában, akár metotrexáttal kombinálva alkalmazzák, a Benepali lassítja a reumatoid artritisz által okozott szerkezeti károsodásokat, és javítja a mindennapi feladatok elvégzéséhez szükséges képességeket.
German: Die Anwendung von Etanercept in Kombination mit anderen systemischen Therapien oder der Lichttherapie zur Behandlung von Psoriasis ist nicht untersucht worden.
Hungarian: Az etanercept alkalmazását egyéb szisztémás kezeléssel vagy fototerápiával kombinációban nem vizsgálták psoriasisban.
German: Dieser Patientenpass enthält wichtige Informationen zur Sicherheit, die Sie vor und während der Behandlung mit Benepali beachten müssen.
Hungarian: Ez a beteginformációs adatlap fontos biztonságossági információkat tartalmaz, melyekkel tisztában kell lennie mielőtt Benepali-kezelést kapna, és amíg Benepali-kezelés alatt áll.
German: Patientenpass Benepali Etanercept
Hungarian: Beteginformációs adatlap Benepali etanercept
German: - Der Wirkstoff ist: Etanercept.
Hungarian: - A hatóanyaga az etanercept.
German: Ausgangswert (Scoreb) Woche 52 3,0
Hungarian: Kiindulási pontszám (Pontszámb) 52. hét 3,0
German: In einer anderen Register-Beobachtungsstudie in mehreren Ländern, in der das Risiko für einen ungünstigen Schwangerschaftsausgang bei Frauen mit Exposition gegenüber Etanercept in den ersten 90 Tagen der Schwangerschaft (n = 425) verglichen wurde mit Frauen mit Exposition gegenüber nicht-biologischen Arzneimitteln (n = 3.497), wurde kein erhöhtes Risiko für schwere Geburtsfehler gefunden (nicht bereinigte Odds Ratio [OR] = 1,22, 95%-KI: 0,79-1,90; adjustierte OR = 0,96, 95%KI: 0,58-1,60 nach Adjustierung für Land, Erkrankung der Mutter, Parität, Alter der Mutter und Rauchen in der Frühschwangerschaft).
Hungarian: Egy másik obszervációs, több országot felölelő regisztervizsgálatban, amelyben a terhesség első 90 napja során etanercepttel kezelt nőknél (n = 425) és nem biológiai szerrel kezelt nőknél (n = 3497) hasonlították össze a terhesség nemkívánatos kimeneteleinek kockázatát, nem figyelték meg a jelentős születési rendellenességek fokozott kockázatát (esélyhányados [OR] = 1,22, 95%-os CI: 0,79-1,90; korrigált OR = 0,96, 95%-os CI: 0,58-1,60 korrigált OR = 0,96, 95%-os CI: 0,58-1,60 ország, anyai betegség, paritás, anyai életkor és a terhesség korai szakaszában való dohányzás alapján korrigálva).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Etanercept bei Patienten mit Immunsuppression wurden nicht untersucht.
Hungarian: Az etanercept biztonságosságát és hatásosságát immunszuprimált állapotban lévő betegek esetében nem vizsgálták.
German: Etanercept kann auch biologische Reaktionen modulieren, die durch zusätzliche Moleküle der Entzündungskaskade (z. B. Zytokine, Adhäsionsmoleküle oder Proteinasen) kontrolliert und durch TNF hervorgerufen oder reguliert werden.
Hungarian: Az etanercept számos olyan molekula (pl. cytokinek, adhéziós molekulák, proteázok) biológiai hatását is befolyásolhatja, amelyeket a TNF indukál vagy regulál.
German: Nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis
Hungarian: Non-radiológiai axiális spondyloarthritis
German: Bei Studie 2 gab es zudem einen Absetzzeitraum, innerhalb dessen die Behandlung bei Patienten mit einem PASI-Ansprechen von mindestens 50 % in Woche 24 beendet wurde.
Hungarian: A második vizsgálatban gyógyszerterápiás szünet is volt, amelynek során a 24. héten a legalább 50%-os PASI javulást mutató betegek kezelését leállították.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Etanercept bei Patienten mit chronischen Infektionen wurden nicht untersucht.
Hungarian: Az etanercept hatásosságát és biztonságosságát krónikus fertőzésben szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
German: Maligne und lymphoproliferative Erkrankungen
Hungarian: Malignitások és lymphoproliferatív kórképek
German: Die Behandlung mit 25 mg Etanercept führte nach 12 Monaten zu einer erheblichen Verbesserung.
Hungarian: A 25 mg-os etanercepttel történő kezelés 12 hónap elteltével jelentős javulást hozott, a betegek kb.