FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If the number of responding follicles is too high or oestradiol levels increase too rapidly, i.e. more than a daily doubling for oestradiol for two or three consecutive days, the daily dose should be decreased.
Polish: Jeżeli liczba reagujących pęcherzyków jest za duża lub stężenie estradiolu wzrasta zbyt szybko, tzn. stężenie estradiolu rośnie ponad dwukrotnie w ciągu dwóch lub trzech kolejnych dni, należy zmniejszyć dobową dawkę produktu.
English: The absolute bioavailability of subcutaneously administered Fertavid is approximately 77%.
Polish: Całkowita biodostępność po podaniu podskórnym produktu Fertavid wynosi około 77%.
English: Fertavid solution for injection (injection) is a clear, colourless liquid.
Polish: Fertavid roztwór do wstrzykiwań (wstrzyknięcie) to klarowny i bezbarwny płyn.
English: Storage by the patient
Polish: Warunki przechowywania leku przez pacjenta
English: Multiple Pregnancy or birth defects
Polish: Ciąża mnoga lub wady wrodzone
English: To assess the response, semen analysis is recommended 4 to 6 months after the beginning of treatment.
Polish: W celu oceny skuteczności, zaleca się badanie nasienia, po 4 do 6 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
English: If your sperm production has not started after this period, your treatment may carry on for at least 18 months.
Polish: Jeżeli jednak po tym okresie poprawa produkcji nasienia nie wystąpi, leczenie można kontynuować przez co najmniej 18 miesięcy lub dłużej.
English: Multiple pregnancies carry an increased health risk for both the mother and her babies around the time of birth.
Polish: Ciąża mnoga niesie zwiększone ryzyko zagrożenia zdrowia dla matki, jak i jej dzieci, w okresie okołoporodowym.
English: If a patient has not responded after this period, the combination therapy may be continued; current clinical experience indicates that treatment for up to 18 months or longer may be necessary to achieve spermatogenesis.
Polish: Jeżeli po tym czasie nie ma właściwej reakcji, to leczenie skojarzone można kontynuować; w aktualnych badaniach klinicznych wykazano, że aby uzyskać spermatogenezę leczenie może trwać do 18 miesięcy a nawet dłużej.
English: Using the pen, injections just under the skin (in the lower stomach, for example) can be given by yourself or your partner.
Polish: Przy użyciu pena, wstrzyknięcia pod skórę (np. w dolną część brzucha) mogą być wykonane przez pacjentkę lub jej partnera.
English: Clinical experience with Fertavid is based on up to three treatment cycles in both indications.
Polish: Doświadczenie kliniczne w stosowaniu produktu Fertavid uzyskano stosując produkt w trzech cyklach terapeutycznych w obu wskazaniach.
English: If you are troubled by stomach pains, tell your doctor immediately.
Polish: Jeśli pojawi się ból brzucha należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
English: Furthermore, multiple pregnancies and characteristics of the patients undergoing fertility treatment (e.g. age of the female, sperm characteristics, genetic background of both parents) may be associated with an increased risk of birth defects.
Polish: Ponadto, ciąża mnoga i specyficzne cechy pacjentów poddających się leczeniu niepłodności (np. wiek kobiety, parametry nasienia, zaburzenia genetyczne u obojga rodziców) mogą zwiększać ryzyko wystąpienia wad wrodzonych u dzieci.
English: Additionally for females
Polish: Dodatkowo u kobiet
English: To find the right dosage, your doctor will check your follicle growth by means of ultrasound scanning, and measurement of the amount of oestradiol (female sex hormone) in the blood.
Polish: Aby ustalić właściwą dawkę, lekarz będzie śledził wzrost pęcherzyków w badaniu ultrasonograficznym, a także mierzył stężenie estradiolu (żeńskiego hormonu płciowego) we krwi.
English: The risk can be reduced by careful monitoring of follicular development during treatment.
Polish: Ryzyko wystąpienia tych zaburzeń można zmniejszyć uważnie obserwując rozwój pęcherzyków jajnikowych w trakcie leczenia.
English: If you forget a dose do not use a double dose to make up for a missed dose.
Polish: Jeśli dawka leku została pominięta, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
English: Contact your doctor immediately if you are experiencing stomach pains, also if this occurs some days after the last injection has been given.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym w przypadku występowania silnego bólu brzucha, również wówczas, gdy nastąpi to kilka dni po wykonaniu ostatniego wstrzyknięcia.
English: There is no information available from clinical or animal studies on the excretion of follitropin beta in milk.
Polish: Brak jest wystarczających danych z badań klinicznych lub z badań na zwierzętach dotyczących przenikania folikulotropiny beta do mleka.
English: With the other hand, insert the needle at an angle of 90 degrees into the skin's surface, as shown in the picture (f).
Polish: Przy pomocy drugiej ręki należy wprowadzić igłę pod kątem 90 stopni w stosunku do powierzchni skóry, patrz rycina (f).
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - Blood clots (this may also occur in the absence of unwanted overstimulation of the ovaries, see warnings and precautions in section 2)
Polish: Rzadko (mogą wystapić u nie więcej niż 1 na 1000 osób): - Zakrzepy (mogą wystąpić również, gdy nie pojawi się niepożądana nadmierna stymulacja jajników, patrz ostrzeżenia i środki ostrożności w punkcie 2)
English: Generalised hypersensitivity reaction
Polish: Uogólniona reakcja nadwrażliwości³
English: There are great inter- and intra-individual variations in the response of the ovaries to exogenous gonadotrophins.
Polish: Istnieją znaczne między- i wewnątrzosobnicze różnice w reakcji jajników na egzogenne gonadotropiny.
English: • Before starting treatment, the couple's infertility should be assessed as appropriate.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia należy dokonać szczegółowej oceny rodzaju niepłodności u danej pary.
English: Due to the relatively long elimination half-life, repeated administration of the same dose will lead to plasma concentrations of FSH that are approximately 1.5-2.5 times higher than after single dose administration.
Polish: Ze względu na stosunkowo długi okres półtrwania, ponowne podanie tej samej dawki spowoduje osiągnięcie stężenia FSH około 1,5-2,5 razy większego niż po zastosowaniu dawki pojedynczej.
English: Any unused solution should be discarded.
Polish: Niewykorzystaną część roztworu należy wyrzucić.
English: Fertavid has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Fertavid nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: Fertavid solution for injection contains:
Polish: Fertavid roztwór do wstrzykiwań, zawiera:
English: Distribution, biotransformation and elimination Recombinant FSH is biochemically very similar to urinary human FSH and is distributed, metabolised, and excreted in the same way.
Polish: Rekombinowany FSH jest pod względem biochemicznym bardzo podobny do FSH uzyskiwanego z ludzkiego moczu i jest dystrybuowany, metabolizowany oraz wydalany w ten sam sposób.
English: In women undergoing Assisted Reproduction Technologies (ART) procedures, the risk of a multiple pregnancy is mainly related to the number of embryos transferred.
Polish: U kobiet poddawanych technikom wspomaganego rozrodu (ART) ryzyko rozwoju ciąży mnogiej jest związane głównie z liczbą przeniesionych zarodków.
English: Treatment with Fertavid, just as pregnancy itself, may increase the risk of having a blood clot (thrombosis).
Polish: Podawanie leku Fertavid, tak jak sama ciąża, może zwiększać ryzyko powstania zakrzepów (zakrzepicy).
English: Overall experience with IVF indicates that in general the treatment success rate remains stable during the first four attempts and gradually declines thereafter.
Polish: Ogólne doświadczenie z IVF wskazuje, że skuteczność leczenia nie zmienia się podczas pierwszych czterech cykli stosowania leku, po czym zaczyna stopniowo się zmniejszać.
English: After treatment with gonadotrophin preparations, there is an increased chance of having multiple pregnancies, even when only one embryo is transferred into the uterus.
Polish: Po leczeniu gonadotropinami zwiększa się prawdopodobieństwo rozwoju ciąży mnogiej, nawet jeśli do macicy przeniesiono tylko jeden zarodek.
English: The daily dose is then maintained until pre-ovulatory conditions are reached.
Polish: Dobową dawkę utrzymuje się aż do osiągnięcia warunków przedowulacyjnych.
English: Fertavid can thus be used to stimulate follicular development and steroid production in selected cases of disturbed gonadal function.
Polish: Produkt Fertavid można, zatem stosować w celu stymulacji rozwoju pęcherzyków oraz wytwarzania steroidów w wybranych przypadkach nieprawidłowej czynności gonad.
English: Any remaining solution should be discarded.
Polish: Pozostałą część roztworu należy wyrzucić.
English: If this happens pull out the syringe, cover the injection site with a swab containing disinfectant and apply pressure; the site will stop bleeding in a minute or two.
Polish: Jeżeli tak się zdarzy, należy wyciągnąć strzykawkę z igłą, przykryć miejsce wykonywania zabiegu gazikiem i ucisnąć; miejsce przestanie krwawić po około jednej do dwóch minut.
English: The primary amino acid sequence is identical to that of natural human FSH.
Polish: Pierwszorzędowa sekwencja aminokwasowa hormonu jest identyczna z naturalnym ludzkim hormonem FSH.
English: Such patients are unresponsive to Fertavid/hCG therapy.
Polish: U tych pacjentów leczenie Fertavid /hCG nie jest skuteczne.
English: Air bubbles must be removed from the cartridge before injection (see instructions for using the pen).
Polish: Pęcherzyki powietrza należy usunąć z wkładu przed wykonaniem wstrzyknięcia (patrz instrukcja obsługi pena).
English: Too high a dosage of FSH may lead to hyperstimulation of the ovaries (see section 4.4).
Polish: Zbyt duża dawka FSH może doprowadzić do hiperstymulacji jajników (patrz punkt 4.4).
English: • have had an allergic reaction to certain antibiotics (neomycin and/or streptomycin)
Polish: • występowały w przeszłości reakcje uczuleniowe na niektóre antybiotyki (neomycynę i (lub)
English: It is unlikely that follitropin beta is excreted in human milk due to its high molecular weight.
Polish: Jest mało prawdopodobne, żeby folikulotropina beta przenikała do mleka ludzkiego ze względu na jej wysoką masę cząsteczkową.
English: See also section 4 on possible side effects.
Polish: Patrz również punkt 4 dotyczący możliwych działań niepożądanych.
English: • have been told by a doctor that pregnancy would be dangerous for you.
Polish: • jeśli lekarz uznał, że ciąża będzie stanowić zagrożenie dla pacjentki.
English: Clinical use of Fertavid by the intramuscular or subcutaneous routes may lead to local reactions at the site of injection (3% of all patients treated).
Polish: Podawanie produktu Fertavid domięśniowo lub podskórnie może prowadzić do wystąpienia reakcji w miejscu podania (3% wszystkich leczonych pacjentów).
English: Antibiotic hypersensitivity reactions
Polish: Reakcje nadwrażliwości na antybiotyki
English: The starting dose is maintained for at least seven days.
Polish: Dawkę początkową utrzymuje się przez przynajmniej siedem dni.
English: Fertavid contains a recombinant FSH.
Polish: Fertavid zawiera rekombinowany hormon FSH.
English: The patients should be advised of the potential risks of multiple births before starting treatment.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia pacjentki powinny zostać poinformowane o możliwym ryzyku ciąży mnogiej.
English: • are a man and are infertile because of a condition called primary testicular failure.
Polish: • mężczyzna jest bezpłodny z powodu stanu zwanego pierwotną niewydolnością jąder.
English: Your doctor will decide on your starting dose.
Polish: Lekarz zdecyduje, jaką dawkę początkową leku należy zastosować.
English: The instructions for using the pen must be followed carefully.
Polish: Należy dokładnie przestrzegać instrukcji obsługi pena.
English: Elevated endogenous FSH levels in men are indicative of primary testicular failure.
Polish: Podwyższone stężenie endogennego FSH u mężczyzn wskazuje na pierwotną niewydolność jąder.
English: You should not use Fertavid if you are already pregnant, or think you might be pregnant.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Fertavid gdy pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.
English:  Regular monitoring of the response to FSH-treatment helps to prevent ovarian overstimulation.
Polish:  Regularne kontrolowanie odpowiedzi na leczenie FSH może zapobiec nadmiernej stymulacji jajników.
English: In women undergoing assisted reproduction techniques, including in vitro fertilisation (IVF) and other methods, Fertavid can bring about the development of multiple follicles.
Polish: U kobiet biorących udział w programach wspomaganego rozrodu, włączając zapłodnienie in vitro (ang. In Vitro Fertilisation - IVF) oraz inne metody, lek Fertavid może być stosowany w celu wywołania rozwoju licznych pęcherzyków.
English: Step 7 - Removing the syringe
Polish: Krok 7 - usunięcie strzykawki
English: Empty cartridges must not be refilled.
Polish: Nie należy napełniać ponownie pustych wkładów.
English: There are no significant pharmacokinetic differences between intramuscular and subcutaneous administration of Fertavid.
Polish: Nie ma znaczących farmakokinetycznych różnic pomiędzy domięśniowym a podskórnym podawaniem produktu Fertavid.
English: In approximately 4% of the women treated with follitropin beta in clinical trials, signs and symptoms related to ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS) have been reported (see section 4.4).
Polish: U około 4% kobiet leczonych folikulotropiną beta w badaniach klinicznych obserwowano objawy przedmiotowe i podmiotowe związane z zespołem hiperstymulacji jajników (OHSS) (patrz punkt 4.4).
English: Pre-ovulatory conditions are reached when there is ultrasonographic evidence of a dominant follicle of at least 18 mm in diameter and/or when plasma oestradiol levels of 300-900 picograms/mL (1,000-3,000 pmol/L) are attained.
Polish: Warunki przedowulacyjne są osiągane wtedy, kiedy można ultrasonograficznie potwierdzić obecność pęcherzyka dominującego o średnicy co najmniej 18 mm i (lub) gdy stężenie estradiolu w osoczu utrzymuje się w granicach 300900 pikogramów/ml (1000-3000 pmol/l).
English: Injections may be given slowly into a muscle (for instance in the buttock, upper leg or upper arm) or under the skin (in the lower stomach, for example).
Polish: Wstrzyknięcie można wykonać powoli domięśniowo (na przykład w pośladek, górną część uda lub górną część ramienia) lub podskórnie (na przykład w dolną część brzucha).
English: When ultrasound assessment indicates the presence of at least three follicles of 16-20 mm, and there is evidence of a good oestradiol response (plasma levels of about 300-400 picograms/mL (1,000-1,300 pmol/L) for each follicle with a diameter greater than 18 mm), the final phase of maturation of the follicles is induced by administration of hCG. Oocyte retrieval is performed 34-35 hours later.
Polish: Gdy badanie ultrasonograficzne wykaże obecność co najmniej trzech pęcherzyków o średnicach 16-20 mm i istnieją oznaki dobrej odpowiedzi estradiolowej (stężenie estradiolu w osoczu wynosi 300-400 pikogramów/ml (1000-1300 pmol/l) dla każdego pęcherzyka o średnicy powyżej 18 mm), wywołuje się ostatnią fazę dojrzewania pęcherzyków przez podanie hCG. Oocyt pobiera się 34-35 godzin później.
English: Your doctor will do ultrasound scans of your ovaries to carefully monitor the number of maturing follicles.
Polish: Lekarz będzie wykonywał badania ultrasonograficzne jajników, żeby kontrolować liczbę dojrzałych pęcherzyków jajnikowych.
English: The active substance follitropin beta.
Polish: Substancją czynną leku jest folitropina beta.
English: follitropin beta (n = 105)
Polish: folitropina beta (n = 105)
English: Treatment of females:
Polish: Stosowanie u kobiet:
English: In women undergoing fertility treatment there may be a slightly higher chance of a miscarriage.
Polish: U kobiet poddawanych leczeniu niepłodności może występować nieznacznie większe ryzyko poronienia.
English: In males Fertavid is used in the treatment of deficient spermatogenesis due to hypogonadotrophic hypogonadism.
Polish: U mężczyzn Fertavid stosowany jest w leczeniu wadliwej spermatogenezy spowodowanej hipogonadyzmem hipogonadotropowym.
English: Pack of 1, 5 or 10 vials.
Polish: Opakowania 1, 5 lub 10 fiolek.
English: The pH may have been adjusted with sodium hydroxide and/or hydrochloric acid.
Polish: Wartość pH może być dostosowana wodorotlenkiem sodu i (lub) kwasem solnym.
English: If a GnRH agonist (a medicine used to prevent early ovulation) has been given, higher doses of Fertavid may be needed.
Polish: Jeżeli został zastosowany agonista GnRH (stosowany w celu zapobiegania wczesnej owulacji), może być konieczne zastosowanie większych dawek leku Fertavid.
English: Treatment with Fertavid should be initiated under the supervision of a physician experienced in the treatment of fertility problems.
Polish: Leczenie produktem Fertavid powinno być rozpoczynane pod nadzorem lekarza, mającego doświadczenie w leczeniu zaburzeń płodności.
English: In men, FSH is needed for the production of sperm.
Polish: U mężczyzn, FSH konieczny jest do produkcji nasienia.
English: These side effects are not considered to be related to the use of Fertavid, but to Assisted Reproductive Technology (ART) or subsequent pregnancy.
Polish: Uważa się, że te działania niepożądane nie mają związku ze stosowaniem leku Fertavid, ale są następstwem wykorzystania technik wspomaganego rozrodu lub będącej ich wynikiem ciąży.
English: Usually, 7 to 14 days of treatment is sufficient to reach this state.
Polish: Do osiągnięcia takiego stanu wystarcza zazwyczaj 7 do 14 dni leczenia.
English: In clinical studies comparing recFSH (follitropin beta) and urinary FSH for controlled ovarian stimulation in women participating in an assisted reproduction technology (ART) program and for ovulation induction (see tables 1 and 2 below), follitropin beta was more potent than urinary FSH in terms of a lower total dose and a shorter treatment period needed to trigger follicular maturation.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W badaniach klinicznych porównujących rekombinowaną FSH (folitropina beta) i FSH uzyskiwany z moczu w kontrolowanej stymulacji jajników u kobiet biorących udział w programie technik wspomaganego rozrodu (ang. Assisted Reproduction Technology, ART) oraz indukcji owulacji (patrz tabela 1 i 2 poniżej), leczenie folitropiną beta wykazywało silniejsze działanie niż leczenie FSH uzyskiwanym z moczu pod względem mniejszej dawki całkowitej oraz krótszego okresu leczenia koniecznego do wywołania dojrzewania pęcherzyków.
English: Therefore, your doctor should perform an early ultrasound examination to exclude the possibility of pregnancy outside the uterus.
Polish: Dlatego lekarz powinien wykonać badania ultrasonograficzne, żeby wykluczyć ryzyko ciąży pozamacicznej.
English: Fertavid can be given either alone, or, to prevent premature luteinisation, in combination with a GnRH agonist or antagonist.
Polish: Fertavid można podawać sam lub w połączeniu z analogiem GnRH, agonistą lub antagonistą, w celu zapobieżenia przedwczesnej luteinizacji.
English: This requires ultrasound assessment of follicular development.
Polish: Wymaga to oceny ultrasonograficznej rozwoju pęcherzyków jajnikowych.
English: Too high a dose of Fertavid may cause hyperstimulation of the ovaries (OHSS).
Polish: Zbyt duża dawka leku Fertavid może spowodować hiperstymulację jajników (OHSS).
English: Fertavid showed no mutagenic potential in the Ames test and in the in vitro chromosome aberration test with human lymphocytes.
Polish: Produkt Fertavid charakteryzuje się brakiem potencjału mutagennego, co potwierdzono w teście Amesa oraz w prowadzonym w warunkach in vitro badaniu aberracji chromosomalnych w ludzkich limfocytach.
English:  Contact your doctor immediately if you are experiencing stomach pains, or any of the other symptoms of ovarian hyperstimulation, also if this occurs some days after the last injection.
Polish:  Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeżeli pacjentka zaobserwuje u siebie ból żołądka lub którykolwiek z objawów hiperstymulacji jajników, nawet wówczas, gdy objawy te wystąpią kilka dni po wykonaniu ostatniego wstrzyknięcia.
English: Finally hold the syringe with the needle pointing upwards and gently tap the side to force any air bubbles up to the top; then squeeze the plunger until all the air has been expelled, and only Fertavid solution is left in the syringe (d).
Polish: Następnie, trzymając strzykawkę igłą do góry, należy delikatnie popukać w ścianki strzykawki w celu przesunięcia pęcherzyków powietrza do szczytu strzykawki, a następnie naciskać tłok aż powietrze zostanie usunięte, a w strzykawce znajduje się jedynie roztwór leku Fertavid (d).
English: • Anovulation (including polycystic ovarian syndrome, PCOS) in women who have been unresponsive to treatment with clomifene citrate.
Polish: • Brak owulacji (w tym zespół policystycznych jajników, ang. Polycystic Ovarian SyndromePCOS) u kobiet, u których nie było pozytywnej reakcji na leczenie cytrynianem klomifenu.
English: Treatment with Fertavid is generally followed by administration of hCG to induce the final phase of follicle maturation, resumption of meiosis and rupture of the follicle.
Polish: Po leczeniu produktem Fertavid zazwyczaj podaje się hCG w celu zakończenia fazy dojrzewania pęcherzyków jajnikowych, wznowienia podziału mejotycznego oraz pęknięcia pęcherzyka.
English: Women with known risk factors for a high ovarian response may be especially prone to the development of OHSS during or following treatment with Fertavid.
Polish: Kobiety, u których stwierdza się obecność czynników ryzyka wzmożonej odpowiedzi jajników, mogą być szczególnie podatne na wystąpienie OHSS w trakcie leczenia produktem Fertavid lub po jego zakończeniu.
English: For anovulatory women undergoing ovulation induction, monitoring follicular development with transvaginal ultrasonography may aid in determining whether or not to continue the cycle in order to reduce the risk of multiple pregnancies.
Polish: U kobiet, u których występują cykle bezowulacyjne, monitorowanie rozwoju pęcherzyków jajnikowych metodą ultrasonografii przezpochwowej podczas indukcji owulacji może pomóc ustalić, czy należy kontynuować czy przerwać cykl, żeby zmniejszyć ryzyko rozwoju ciąży mnogiej.
English: In women who do not ovulate and do not respond to treatment with clomifene citrate, Fertavid can be used to cause ovulation.
Polish: U kobiet, u których nie zachodzi owulacja oraz u tych, u których nie zaobserwowano reakcji na leczenie cytrynianem klomifenu, Fertavid można stosować w celu wywołania owulacji.
English: The daily dose is then maintained until a follicle of proper size is present.
Polish: Następnie utrzymuje się dobową dawkę leku aż do momentu, w którym pojawi się pęcherzyk o odpowiednich wymiarach.
English: For males and females • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
English: This dose is continued for at least seven days.
Polish: Dawkę tę stosuje się przez przynajmniej siedem dni.
English: This is produced by recombinant DNA technology, using a Chinese hamster ovary cell line transfected with the human FSH subunit genes.
Polish: Hormon ten wytwarzany jest poprzez zastosowanie techniki rekombinacji DNA, z wykorzystaniem linii komórek jajnika chomika chińskiego, transfekowanych genami kodującymi podjednostki ludzkiego hormonu FSH.
English: follitropin beta (n = 546)
Polish: folitropina beta (n = 546)
English: Multiple gestation, especially high order, carries an increased risk of adverse maternal (pregnancy and delivery complications) and perinatal (low birth weight) outcomes.
Polish: Ciąża mnoga, zwłaszcza z dużą liczbą płodów, niesie większe ryzyko powikłań dla matki (powikłania w czasie ciąży i porodu) i płodów (niska masa urodzeniowa).