FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Notwithstanding the feasibility of a revised overdose protocol, it is not acceptable for the PRAC to expose the patients to such revised protocol without sufficient evidence on its effectiveness.
Finnish: Yliannostuksen tarkistetun hoito-ohjelman toteutettavuudesta huolimatta PRAC ei pidä hyväksyttävänä, että potilaat altistetaan tarkistetulle hoito-ohjelmalle ilman riittävää näyttöä sen tehosta.
English: The CMDh considered the documentation submitted by one MAH (KRKA d.d., Novo mesto) in support of their product and concluded that it did not affect the conclusions of the PRAC.
Finnish: CMDh arvioi yhden myyntiluvan haltijan (KRKA d.d., Novo mesto) valmisteensa tueksi toimittamat tiedot ja totesi, etteivät ne vaikuta PRACin päätelmiin.
English: Overall, the measures proposed were considered neither sufficient nor appropriate to adequately minimise the risk of intentional and unintentional overdose.
Finnish: Ehdotettuja toimia pidettiin kaiken kaikkiaan joko riittämättöminä tai epäasianmukaisina, jotta niillä voitaisiin minimoida tahallisen ja tahattoman yliannostuksen riskiä riittävästi.
English: In this regard, the MAHs proposal to gain further experience on this proposed revised protocol by the means of a post-authorisation safety study was not endorsed.
Finnish: Tältä osin myyntiluvan haltijoiden ehdotusta hankkia lisää kokemusta ehdotuksen mukaisesta tarkistetusta hoito-ohjelmasta markkinoille tulon jälkeisen turvallisuustutkimuksen avulla ei hyväksytty.
English: The PRAC acknowledged the limitations of the existing studies as they were not designed to compare influence of dose versus formulation on unpredictable PK or outcome.
Finnish: PRAC otti huomioon olemassa olevien tutkimusten rajoitukset, koska niitä ei ollut suunniteltu vertailemaan annoksen vs. valmisteen vaikutusta ennakoimattomaan farmakokinetiikkaan tai hoitotulokseen.
English: Dose is an important factor when interpreting poisoning data with paracetamol.
Finnish: Annos onkin tärkeä tekijä, kun tulkitaan parasetamoliin liittyviä myrkytystietoja.
English: If the patient presents to emergency medical care in time following an overdose, there is an effective antidote available - N-acetylcysteine (NAC).
Finnish: Jos potilas tuodaan yliannostuksen jälkeen ajoissa ensiapuun, käytettävissä on tehokas vastalääke N-asetyylikysteiini (NAC).
English: In this sense, the second expert group meeting expressed the view that the model currently proposed by the MAH was not sufficient due to sample size limitation and further methodological challenges.
Finnish: Tältä osin toisen asiantuntijakokouksen näkemys oli se, että myyntiluvan haltijan ehdottama nykyinen malli ei ollut riittävä otoksen pienuuden ja muiden metodologisten haasteiden vuoksi.
English: Most countries have adopted guidelines which rely on a nomogram to establish whether the patient should be treated with NAC or not, relating the serum paracetamol concentration to the number of hours between ingestion and the blood test.
Finnish: Useimmat maat ovat laatineet nomogrammiin perustuvia ohjeita, joiden avulla selvitetään, tulisiko potilasta hoitaa NAC:llä vai ei, sen perusteella, mikä on seerumin parasetamolipitoisuus sen mukaan, montako tuntia lääkkeiden ottamisen ja verikokeen välillä on kulunut.
English: The evidence of the efficacy in acute pain is more robust but the clinical need of a mofidied-release formulation is less important and the claimed benefits of the medicinal product are not substantial for this clinical setting.
Finnish: Näyttö tehosta akuutin kivun hoidossa on vankempaa, mutta säädellysti vapauttavan valmisteen kliininen tarve on vähemmän tärkeä seikka, eivätkä lääkevalmisteen väitetyt hyödyt ole merkittäviä tässä kliinisessä ympäristössä.
English: Available data indicates that patients considered at high risk of hepatotoxicity are those with high initial paracetamol concentrations.
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot osoittavat, että potilaat, joilla katsotaan olevan suuri maksatoksisuuden riski, ovat ne, joilla parasetamolipitoisuus on aluksi suuri.
English: Most episodes of hepatotoxicity occur as a result of late presentation to hospital.
Finnish: Useimmat maksatoksisuuteen liittyvät episodit johtuvat siitä, että potilas on tuotu sairaalaan vasta myöhemmin.
English: Separate model for the combination, based on appropriate data would be necessary to address uncertainties in the management of a combination overdose.
Finnish: Asianmukaisiin tietoihin perustuva erillinen malli yhdistelmävalmisteelle olisi tarpeen, jotta yhdistelmävalmisteen yliannostuksen hoitoon liittyviä epäselvyyksiä voitaisiin hälventää.
English: Paracetamol is used in various pain types such as headache, migraine, dysmenorrhoea, sore throat, musculoskeletal pain, pain after dental procedures/tooth extraction, toothache and the pain of osteoarthritis and for fever.
Finnish: Parasetamolilla hoidetaan erityyppisiä kipuja, kuten päänsärkyä, migreeniä, kuukautiskipuja, kurkkukipua, luuston ja lihaksiston kipuja, hammaslääketieteellisten toimenpiteiden / hampaanpoiston jälkeistä kipua, hammaskipua sekä nivelrikkokipua.
English: This included the responses submitted by the marketing authorisation holders (MAHs) in writing and during oral explanations, the grounds for the re-examination as submitted by the two concerned MAHs, as well as the advice from the two groups of experts in the management of poisoning, pain management and pharmacokinetics, published studies and spontaneous reports of overdose.
Finnish: Tähän sisältyivät myös myyntiluvan haltijoiden kirjallisesti ja suullisissa selvityksissä antamat vastaukset, kahden asianomaisen myyntiluvan haltijan toimittamat uudelleenarviointiperusteet, kahden asiantuntijaryhmän antamat neuvot myrkytysten hoidosta, kivunhoidosta ja farmakokinetiikasta sekä julkaistut tutkimukset ja spontaanit ilmoitukset yliannostuksista.
English: Both the absorption duration and the terminal halflive were prolonged in the poisoned patients, sometimes resulting in double peaks.
Finnish: Myrkytyspotilaissa sekä imeytymisen kesto että puoliintumisaika olivat pidentyneet, ja seurauksena oli toisinaan myös kaksihuippuisuutta.
English: Available data clearly suggest that treatment with NAC should not be discontinued before additional paracetamol concentration and ALT value have been determined.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen mukaan vaikuttaa selvästi siltä, ettei NAC-hoitoa tule lopettaa, ennen kuin parasetamolipitoisuus on määritetty lisäkokeilla ja ALAT-arvo on määritetty.
English: On 30 June 2016, Sweden triggered a procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC, and asked the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of products with modified or prolonged release properties containing paracetamol and issue a recommendation on whether the marketing authorisation(s) of these products should be maintained, varied, suspended or revoked.
Finnish: Ruotsi aloitti 30. kesäkuuta 2016 direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn ja pyysi lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteaa (PRACia) arvioimaan edellä mainittuihin valmisteisiin liittyviä huolenaiheita, jotka koskivat parasetamolia sisältävien, säädellysti vapauttavien valmisteiden tai depotvalmisteiden hyöty-riskisuhdetta, ja niiden vaikutuksia, ja antamaan suosituksen siitä, pitäisikö näiden valmisteiden myyntilupa (-luvat) säilyttää, pitäisikö niitä muuttaa tai olisiko ne peruutettava väliaikaisesti tai kokonaan.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC for modified release paracetamol containing medicinal products (see Annex I).
Finnish: • PRAC aloitti parasetamolia sisältäviä, säädellysti vapauttavia lääkevalmisteita (ks. liite I) koskevan menettelyn direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti.
English: Data from the study by Chiew and colleagues (2017) indicates that rate of hepatotoxicity declines when either activated charcoal or increased NAC dose are administered to patients.
Finnish: Chiewin ja muiden tutkimuksesta (2017) saadut tiedot osoittavat, että maksatoksisuus lievenee, kun potilaille annetaan joko aktiivihiiltä tai tavallista suurempi annos NAC:tä.
English: The restriction of pack size, whilst not deprive of any effect, would not sufficiently restrict the access to these medicinal products and is unlikely to prevent overdose, in particular intentional ones.
Finnish: Vaikka pakkauskoon rajoittamisella toki olisi jonkin verran vaikutusta, se ei kuitenkaan rajoittaisi näiden lääkevalmisteiden saatavuutta riittävästi, eikä se todennäköisesti ehkäisisi yliannostusta, etenkään tahallista.
English: During the procedure, all MAHs have recommended as part of the risk minimisation strategy that in case of poisoning the emergency medical services should promptly contact the national Poison Centres.
Finnish: Menettelyn aikana kaikki myyntiluvan haltijat ovat suositelleet osana riskinminimointistrategiaa, että ensiavusta on myrkytyksen yhteydessä otettava välittömästi yhteyttä kansallisiin myrkytystietokeskuksiin.
English: It was also noted that the FDA has recognised the dangers of the prescription combination of paracetamol and opioids and, in January 2014 implemented a fixed amount of paracetamol approved per dosage unit of combination.
Finnish: Kokouksessa todettiin myös, että Yhdysvaltojen elintarvike- ja lääkevirasto FDA on todennut, että parasetamolin ja opioidien yhdistelmän määräämiseen liittyy vaaroja, ja siksi se määritti tammikuussa 2014 kiinteän parasetamolimäärän, joka on hyväksytty yhtä yhdistelmävalmisteen annosyksikköä kohti.
English: All these uncertainties and the identified disadvantages for patients having taken a paracetamol overdose, seriously question the feasibility and reliability in the recommendations proposed by the MAHs.
Finnish: Kaikki nämä epäselvyydet sekä parasetamoliyliannostuksen ottaneille potilaille määritetyt haitat ovat omiaan kyseenalaistamaan vakavasti myyntiluvan haltijoiden ehdottamien suositusten toteutettavuuden ja luotettavuuden.
English: The measures to improve the awareness on the risk of overdose (educational material, product information, labelling, DHPC) was not considered effective to prevent case of overdose, especially when intentional, as information to the patients and healthcare professionals is already extensive.
Finnish: Toimia, joilla oli tarkoitus tehostaa tiedottamista yliannostuksen riskistä (perehdytysmateriaali, valmistetiedot, pakkausmerkinnät, terveydenhuollon ammattilaisille lähetettävä kirje), ei pidetty tehokkaina (etenkään tahallisten) yliannostustapausten ehkäisemisessä, koska sekä potilaille että terveydenhuollon ammattilaisille annetaan jo nyt hyvin paljon tietoa.
English: The PRAC assessed the proposed risk minimisation measures during the re-examination phase, and concluded that there are uncertainties regarding their feasibility and their effectiveness, in particular with regards to revised treatment protocols for MR overdoses across the EU, and the potential harms to patients who would be unnecessarily overexposed to NAC.
Finnish: PRAC arvioi ehdotetut riskinminimointitoimet uudelleenarviointimenettelyn aikana ja katsoi, että niiden toteutettavuuteen ja tehokkuuteen liittyy epäselvyyksiä, jotka koskevat etenkin säädellysti vapauttavien valmisteiden yliannostusten tarkistettuja hoito-ohjelmia EU:ssa ja mahdollisia haittoja potilaille, jotka altistuisivat NAC:lle tarpeettomasti liikaa.
English: The PRAC discussed the available clinical studies during the re-examination phase in view of the grounds submitted by the MAH.
Finnish: PRAC käsitteli saatavilla olevat kliiniset tutkimukset uudelleenarvioinnin aikana myyntiluvan haltijan toimittamien perusteiden kannalta.
English: While no cases of overdose were reported in children below 12 years of age, the PRAC noted that the risk of unintentional overdose with Doreta SR is minimal in the patient population due to e.g. the restricted use in children, the child resistant package.
Finnish: Vaikka alle 12-vuotiaita lapsia koskevista yliannostustapauksista ei ole ilmoitettu, PRAC totesi, että Doreta SR -valmisteen tahattoman yliannostuksen riski on tässä potilasryhmässä minimaalinen esimerkiksi sen vuoksi, että käyttö on rajattu lapsiin ja että lääkepakkaus on lapsiturvallinen.
English: A. Paracetamol modified release tablets
Finnish: A. Säädellysti vapauttavat parasetamolitabletit
English: It is acknowledged by PRAC that MR formulation may provide adequate control of pain and fewer dosing decreases the possibility for medication errors and improves patients' compliance.
Finnish: PRAC myöntää, että säädellysti vapauttava valmiste voi hoitaa kipua asianmukaisesti ja että lääkkeen harvemmat ottokerrat pienentävät lääkitysvirheiden mahdollisuutta ja parantavat potilaiden hoitomyöntyvyyttä.
English: Therefore, pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC, the CMDh recommends the suspension of the marketing authorisations for products containing paracetamol, modified and prolonged release.
Finnish: Näin ollen CMDh suosittelee direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan mukaisesti, että parasetamolia sisältävien säädellysti vapauttavien valmisteiden ja depotvalmisteiden myyntiluvat peruutetaan.
English: Overall summary of the scientific evaluation by the PRAC Paracetamol is one of the most commonly utilised compounds worldwide; its use as an anti-pyretic or analgesic drug has been predominant since 1955.
Finnish: Parasetamoli on yksi yleisimmin käytetyistä yhdisteistä maailmassa; sitä on käytetty kuume- tai kipulääkkeenä vuodesta 1955 alkaen.
English: Furthermore, there are prolonged-release combination products containing tramadol/paracetamol 75 mg/650 mg.
Finnish: Lisäksi on saatavana depotyhdistelmävalmisteita, jotka sisältävät 75 mg tramadolia ja 650 mg parasetamolia.
English: The shortcomings of Rumack-Matthew nomogram have already been identified thus leading to different treatment protocols in case of co-ingestion of other products (particularly those who affect gastric motility) or in cases when no information can be obtained from the patients (e.g. time of ingestion is unknown).
Finnish: Rumack-Matthewin nomogrammin puutteet on jo määritetty ja niiden perusteella on laadittu erilaiset hoito-ohjelmat sellaisia tapauksia varten, kun samaan aikaan on otettu myös muita valmisteita (etenkin suoliston liikkuvuuteen vaikuttavia) tai kun potilailta ei voida saada tietoja (esimerkiksi kun lääkkeen ottamisaikaa ei tiedetä).
English: The Rumack-Matthew nomogram was developed for single overdose with precise time of ingestion and cannot accurately assess risk after repeated overdoses, acute overdose of a sustained-release product, or when the time of ingestion is unknown or patients present beyond 24 hours.
Finnish: Rumack-Matthewin nomogrammi kehitettiin sellaista kertayliannostusta varten, kun lääkkeen ottamisen tarkka aika tiedetään, eikä sen avulla voida arvioida tarkasti toistuviin yliannostuksiin tai depotvalmisteiden akuuttiin yliannostukseen liittyvää riskiä tai kun lääkkeen ottamisaikaa ei tiedetä tai kun potilas tulee hoitoon yli 24 tunnin kuluttua.
English: In addition, publications describing case series of overdose with modified-release paracetamol from Australia, such as Graudins and colleagues (2010, 2014) have been assessed as providing experience on the treatment protocol with NAC and supportive information regarding PK of paracetamol in cases of overdose with MR formulation.
Finnish: Lisäksi on arvioitu julkaisuja, joissa kuvataan säädellysti vapauttavaan parasetamolivalmisteeseen liittyviä yliannostustapauksia Australiassa (esimerkiksi Graudins ja muut, 2010, 2014), koska niistä saadaan kokemuksia NAC-hoito-ohjelmasta ja tukevaa tietoa parasetamolin farmakokinetiikasta säädellysti vapauttavaan valmisteeseen liittyvien yliannostustapauksien yhteydessä.
English: On the other hand, the experts also considered that there is insufficient evidence in this clinical setting to support the added value of tramadol/paracetamol MR formulation over other therapies in such population or any other patient group.
Finnish: Toisaalta asiantuntijat katsoivat myös, että tästä kliinisestä hoitotilanteesta on liian vähän näyttöä, joka tukisi säädellysti vapauttavan tramadoli-parasetamolivalmisteen mahdollista lisähyötyä muihin hoitoihin nähden tässä potilasryhmässä tai muissa potilasryhmissä.
English: Whilst adaptation of the existing guidelines on treatment of overdose could be done, PRAC considered that the development of a common protocol would result in overexposing certain patients to NAC and the subsequent risks related to the use of NAC (e.g. hypersensitivity including anaphylactic shock).
Finnish: Vaikka yliannostuksen nykyisiä hoito-ohjeita voidaan toki muuttaa, PRAC katsoi, että yleisen hoitoohjelman laatiminen johtaisi tiettyjen potilaiden liika-altistumiseen NAC:lle ja sen käyttöön liittyville riskeille (esimeriksi yliherkkyys ja anafylaktinen sokki).
English: These include products with paracetamol as a single ingredient; namely modified release (MR) tablets containing 500 mg, 665 mg or 1000 mg paracetamol, and paracetamol 500 mg prolonged release tablet.
Finnish: Näihin sisältyy valmisteita, joissa parasetamoli on ainoa vaikuttava aine (säädellysti vapauttavat tabletit, jotka sisältävät 500, 665 tai 1 000 mg parasetamolia, ja 500 mg parasetamolia sisältävät depottabletit).
English: This was due to the safety profile of tramadol (e.g. convulsions, vomiting), which the group considered very likely to present additional challenges for handling an overdose with a prolonged release combination product of paracetamol and tramadol.
Finnish: Tämä johtuu tramadolin turvallisuusprofiilista (kouristukset, oksentelu), joka ryhmän näkemyksen mukaan erittäin todennäköisesti aiheuttaa lisähaasteita hoidettaessa parasetamolia ja tramadolia sisältävästä yhdistelmädepotvalmisteesta johtuvaa yliannostusta.
English: PRAC confirmed its position that in order to better characterise the risks and address uncertainties about management of overdoses, a larger sample size was needed for the model to be sufficiently powered and that such mechanistic model could not be developed in a reasonable timeframe.
Finnish: PRAC vahvisti kantansa olevan edelleen tämä: jotta voidaan luonnehtia paremmin riskejä ja hälventää yliannostusten hoitoon liittyviä epäselvyyksiä, tarvitaan suurempi otoskoko, jotta mallilla olisi riittävästi todistusvoimaa, ja ettei tällaista mekanistista mallia voida kehittää kohtuullisessa ajassa.
English: As part of their risk minimisation strategy, the MAH have recommended that in case of poisoning the emergency medical services should promptly contact the national Poison Centres.
Finnish: Riskinminimointistrategiansa osana myyntiluvan haltijat ovat suositelleet, että myrkytystapauksessa ensiavusta on otettava viipymättä yhteyttä kansallisiin myrkytystietokeskuksiin.
English: However, the feasibility such a recommendation questioned and PRAC considered that it would not result in effective risk minimisation throughout the EU, since the operations of these Centres are different in the EU Member States.
Finnish: Tämän suosituksen toteutettavuus on kuitenkin kyseenalaista, ja PRAC katsoi, ettei se johtaisi tehokkaaseen riskinminimointiin kaikkialla EU:ssa, koska myrkytystietokeskukset toimivat EU:n jäsenvaltioissa eri tavoin.
English: Under normal conditions of use, it has an established favourable benefit/risk profile.
Finnish: Sillä on vahvistettu olevan suotuisa hyöty-riskisuhde normaaleissa käyttöolosuhteissa.
English: Although it was recognised that repeated, and patient-tailored plasma sampling for determination of paracetamol levels and liver enzymes together with tailored administration of NAC may be sufficient to avoid serious hepatic damage, if the patient presents to the medical emergency unit in time, it is currently not possible to determine an effective and proportionate overdose protocol for such overdose due to lack of evidence.
Finnish: Vaikka todettiin, että parasetamolipitoisuuden ja maksaentsyymiarvojen määrittäminen toistuvin ja potilaskohtaisesti toteutetuin plasmanäyttein sekä potilaskohtaisesti suunniteltu NAC:n anto voivat riittää välttämään vakavan maksavaurion, jos potilas tuodaan ensiapuun ajoissa, tällä hetkellä ei kuitenkaan voida määrittää tehokasta ja oikeasuhteista yliannostuksen hoito-ohjelmaa tällaiseen yliannostukseen, koska näyttöä ei ole.
English: The PRAC considered the other risk minimisation measures proposed within the re-examination procedure (e.g. school programmes, restriction to pack type and size, educational materials and direct communication to HCPs) but concluded that these would neither be sufficient nor appropriate to adequately minimise the risk of intentional and unintentional overdose and consequential risk of hepatotoxicity.
Finnish: PRAC arvioi muut uudelleenarviointimenettelyn aikana ehdotetut riskinminimointitoimet (kuten koulutukset, pakkaustyyppiä ja -kokoa koskevat rajoitukset, perehdytysmateriaalit ja suora viestintä terveydenhuollon ammattilaisille) mutta totesi, etteivät nekään ole riittäviä tai asianmukaisia, jotta tahallisen ja tahattoman yliannostuksen ja siitä johtuvan maksatoksisuuden riski voitaisiin minimoida asianmukaisesti.
English: Therefore PRAC considers that in view of the sample size needed for the model to be sufficiently powered to address the current uncertainties, such mechanistic model could not be developed in a reasonable timeframe and patients would still be exposed to the risk of overdose with paracetamol MR.
Finnish: Näin ollen PRAC katsoo, että jotta otos olisi riittävän suuri, jotta mallissa olisi riittävästi todistusvoimaa nykyisten epäselvyyksien hälventämiseksi, tällaista mekanistista mallia ei voida kehittää kohtuullisessa ajassa, ja potilaat altistuisivat silti säädellysti vapauttavien parasetamolivalmisteiden yliannostuksen riskille.
English: With regards to the small pack sizes, whilst these could have been an efficient measure to restrict availability, this would not be adequate for medicinal products mainly relevant in a chronic pain setting.
Finnish: Vaikka pieni pakkauskoko olisi voinut olla tehokas toimi saatavuuden rajoittamiseksi, se ei olisi kuitenkaan asianmukaista tällaisille lääkevalmisteille, joita käytetään pääasiassa kroonisen kivun hoidossa.
English: The PRAC also considered that the above proposals would have a questionable feasibility and effectiveness and would not effectively address the risk of hepatotoxicity following intentional or accidental overdose.
Finnish: PRAC katsoi, että edellä mainittujen ehdotusten toteutettavuus ja tehokkuus ovat kyseenalaisia, eikä niillä voitaisi tehokkaasti käsitellä tahallisesta tai tahattomasta yliannostuksesta johtuvaa maksatoksisuuden riskiä.
English: • The PRAC reviewed all the available data submitted with regard to overdose of the paracetamol containing MR products, including intentional and accidental overdose.
Finnish: • PRAC arvioi kaikki käytettävissä olevat tiedot, jotka oli toimitettu säädellysti vapauttavien, parasetamolia sisältävien valmisteiden yliannostuksista (sekä tahallisista että tahattomista yliannostuksista).
English: Therefore, in view of the above, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of with modified release paracetamol containing products is no longer favourable and recommended that the marketing authorisations of these products should be suspended.
Finnish: Näin ollen PRAC päätti edellä esitetyn perusteella, että säädellysti vapauttavien, parasetamolia sisältävien valmisteiden hyöty-riskisuhde ei ole enää suotuisa, ja suositteli, että näiden valmisteiden myyntiluvat olisi peruutettava.
English: The absence of effective measures to sufficiently prevent the cases of overdoses and the uncertainties regarding feasibility and effectiveness of revised treatment protocols for MR overdoses across the EU, and the disadvantages they would cause for patients are serious concerns.
Finnish: Se, ettei ole tehokkaita toimia, joilla voitaisiin ehkäistä yliannostustapauksia riittävästi, ja säädellysti vapauttavien valmisteiden yliannostusten tarkistettujen hoito-ohjelmien toteutettavuuteen ja tehokkuuteen liittyvät epäselvyydet sekä niistä potilaille mahdollisesti koituvat haitat ovat vakavia huolenaiheita.