FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het volledige EPAR voor Ongentys is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Ongentys EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ongentys te waarborgen?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ongentys vartojimą?
Dutch: De aanbevolen dosering is 50 mg eenmaal daags.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 50 mg.
Dutch: Ongentys mag niet worden gebruikt bij:
Lithuanian: Ongentys negalima vartoti:
Dutch: Beide studies werden met een jaar verlengd en bevestigden vervolgens de voordelen van Ongentys bij langdurig gebruik.
Lithuanian: Abu tyrimai buvo pratęsti dar vieniems metams ir patvirtino Ongentys naudą, kai jis vartojamas ilgą laiką.
Dutch: Ongentys opicapone
Lithuanian: Ongentys opikaponas
Dutch: Overige informatie over Ongentys
Lithuanian: Kita informacija apie Ongentys
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Ongentys groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Ongentys nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Dutch: Bij beide studies hadden de patiënten bij aanvang off-perioden die gemiddeld circa zes tot zeven uur duurden.
Lithuanian: Atliekant abu tyrimus, tyrimo pradžioje pacientų off laikotarpis vidutiniškai tęsėsi maždaug 6-7 valandas.
Dutch: Waarom is Ongentys goedgekeurd?
Lithuanian: Kodėl Ongentys buvo patvirtintas?
Dutch: Ongentys is verkrijgbaar in de vorm van capsules (25 mg en 50 mg) die via de mond moeten worden ingenomen.
Lithuanian: Ongentys tiekiamas geriamųjų kapsulių (25 ir 50 mg) forma.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Ongentys.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Ongentys.
Dutch: Deze dosis dient rond bedtijd te worden ingenomen, ten minste één uur voor of na inname van het combinatiemiddel met levodopa.
Lithuanian: Ją reikia gerti kartą per parą, einant miegoti, ne mažiau kaip valandą iki arba po sudėtinių vaistų su levodopa pavartojimo.
Dutch: Deze bijwerking kan optreden bij ongeveer 2 op de 10 personen.
Lithuanian: Iš jų, diskinezija (judesių kontroliavimo sunkumai) gali pasireikšti maždaug 2 žmonėms iš 10.
Dutch: Wat betreft de veiligheid van het gebruik werd Ongentys geacht vergelijkbaar te zijn met andere middelen uit dezelfde geneesmiddelenklasse.
Lithuanian: Dėl Ongentys saugumo, laikytasi nuomonės, kad jo charakteristikos panašios į kitų tos pačios klasės vaistų.
Dutch: Ongentys wordt gebruikt wanneer deze fluctuaties niet kunnen worden behandeld met alleen een standaardcombinatiemiddel met levodopa.
Lithuanian: Ongentys skiriama, kai šių svyravimų neįmanoma nuslopinti tik standartiniais deriniais su- levodopa.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ongentys in?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Ongentys vartojimu?
Dutch: Ongentys bevat de werkzame stof opicapone.
Lithuanian: Ongentys sudėtyje yra veikliosios medžiagos opikapono.
Dutch: Hoe werkt Ongentys?
Lithuanian: Kaip veikia Ongentys?
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Ongentys zijn aandoeningen van het zenuwstelsel (de hersenen en het ruggenmerg).
Lithuanian: Dažniausi Ongentys šalutiniai reiškiniai yra nervų sistemos (galvos ir stuburo smegenų) sutrikimai.
Dutch: Fluctuaties komen voor wanneer de effecten van het geneesmiddel afnemen, waardoor de symptomen terugkomen voordat de volgende dosis gepland staat.
Lithuanian: Motorikos svyravimai pasireiškia, kai vaistas nustoja veikti ir, prieš išgeriant kitą vaisto dozę, atsinaujina ligos simptomai.
Dutch: • patiënten met een voorgeschiedenis van het maligne neurolepsiesyndroom (een aandoening van het zenuwstelsel die doorgaans wordt veroorzaakt door geneesmiddelen tegen psychose) of rabdomyolyse (afbraak van spiervezels);
Lithuanian: • pacientams, kuriems praeityje diagnozuotas piktybinis neuroleptinis sindromas (nervų sistemos sutrikimas, kurį paprastai sukelia antipsichoziniai vaistai) arba rabdomiolizė (raumenų pluoštų irimas).
Dutch: Dit draagt bij aan een verbetering van de klachten en verschijnselen van de ziekte van Parkinson, zoals stijfheid en traagheid van bewegingen.
Lithuanian: Tai padeda slopinti Parkinsono ligos simptomus, kaip antai stingulį ir judesių sulėtėjimą.
Dutch: In deze studie werd bekeken in hoeverre de behandelingen de tijd waarin patiënten meer moeite hebben met bewegen, de zogeheten ‘off-perioden', verkortten.
Lithuanian: Šio tyrimo metu buvo vertinama, kaip veiksmingai šie vaistai sutrumpina laikotarpį, kai pacientams sunkiau judėti, t. y.
Dutch: Het versterkt de effecten van levodopa, een kopie van de neurotransmitter dopamine, die via de mond kan worden ingenomen.
Lithuanian: Jis stiprina neuromediatoriaus dopamino kopijos levodopos, kurią galima vartoti per burną, poveikį.
Dutch: Om een veilig en doeltreffend gebruik van Ongentys te waarborgen, zijn in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen voor professionele zorgverleners en patiënten opgenomen.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi laikytis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai, kad vaistas būtų vartojamas saugiai ir veiksmingai.
Dutch: Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Ongentys Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Dutch: • patiënten die geneesmiddelen gebruiken die ‘niet-selectieve monoamineoxidaseremmers' (MAOremmers) worden genoemd, tenzij deze geneesmiddelen gebruikt worden voor het behandelen van de ziekte van Parkinson.
Lithuanian: • pacientams, vartojantiems neselektyviuosius monoamino oksidazės inhibitorius, išskyrus tuos atvejus, kai jie vartojami gydant Parkinsono ligą.
Dutch: Bij patiënten met de ziekte van Parkinson sterven de hersencellen die de neurotransmitter dopamine produceren langzaam af, waardoor de hoeveelheid dopamine in de hersenen daalt.
Lithuanian: Susirgus Parkinsono liga, neuromediatorių dopaminą gaminančios galvos smegenų ląstelės pradeda nykti ir dopamino kiekis galvos smegenyse sumažėja.
Dutch: Welke voordelen bleek Ongentys tijdens de studies te hebben?
Lithuanian: Kokia Ongentys nauda nustatyta tyrimuose?
Dutch: Opicapone blokkeert een enzym dat betrokken is bij de afbraak van levodopa in het lichaam, genaamd catechol-O-methyltransferase (COMT).
Lithuanian: Opikaponas blokuoja levodopos skilimo procese dalyvaujantį fermentą katechol-O-metiltransferazę (KOMT).
Dutch: De werkzame stof in Ongentys, opicapone, herstelt de dopamineconcentratie in die delen van de hersenen die de beweging en coördinatie regelen.
Lithuanian: Veiklioji Ongentys medžiaga opikaponas atkuria reikiamą dopamino kiekį tose galvos smegenų srityse, kurios atsakingos už judesių kontrolę ir koordinavimą.
Dutch: Wat is Ongentys en wanneer wordt het voorgeschreven?
Lithuanian: Kas yra Ongentys ir kam jis vartojamas?
Dutch: Na 14-15 weken waren de offperioden 119 minuten (bijna twee uur) korter geworden bij de patiënten die Ongentys 50 mg gebruikten, en 64 minuten korter geworden bij de placebogebruikers.
Lithuanian: Po 14-15 savaičių Ongentys 50 mg dozę vartojusių pacientų off laikas sutrumpėjo 119 minučių (beveik 2 valandomis), o vartojusių placebą - 64 minutėmis.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ongentys.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Ongentys rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Dutch: Hoe wordt Ongentys gebruikt?
Lithuanian: Kaip vartoti Ongentys?
Dutch: Bij de eerste studie kregen 600 patiënten met fluctuaties Ongentys, entacapone (een ander geneesmiddel bij de ziekte van Parkinson) of placebo (een schijnbehandeling).
Lithuanian: Pirmajame tyrime 600 levodopos ir DDCI derinį jau vartojančių pacientų, kuriems pasireiškė motorikos svyravimai, papildomai skirta Ongentys, entakapono (kito vaisto nuo Parkinsono ligos) arba placebo (preparato be veikliosios medžiagos).
Dutch: Ongentys bleek beter dan placebo en minstens even goed als het vergelijkingsmiddel entacapone in staat te zijn om off-perioden te verkorten bij patiënten met de ziekte van Parkinson die een combinatiemiddel met levodopa gebruikten.
Lithuanian: Nustatyta, kad Ongentys yra veiksmingesnis už placebą ir ne mažiau veiksmingas nei palyginamasis vaistas entakaponas, siekiant sutrumpinti sudėtinius vaistus su levodopą vartojančių, Parkinsono liga sergančių pacientų off laiką.
Dutch: Bij patiënten die het vergelijkingsmiddel entacapone en patiënten die de placebo gebruikten, waren de off-perioden respectievelijk 96 minuten (circa anderhalf uur) en 56 minuten (minder dan een uur) korter geworden.
Lithuanian: ), o vartojusių placebą - 56 minutėmis (mažiau nei valanda).
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Ongentys.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Ongentys, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Dutch: Ongentys wordt gebruikt als aanvulling op combinatiemiddelen met levodopa en een DOPAdecarboxylaseremmer (DDCI) bij patiënten die fluctuaties (schommelingen) ervaren in de beheersing van hun aandoening.
Lithuanian: Ongentys skiriamas kaip papildomas vaistas levodopos ir DOPA dekarboksilazės inhibitoriaus (DDCI) (kitų vaistų nuo Parkinsono ligos) derinį vartojantiems pacientams, kuriems, vaistais kontroliuojant šią ligą, pasireiškia motorikos svyravimai.
Dutch: Na 14-15 weken waren deze offperioden bij patiënten die Ongentys 50 mg gebruikten, 117 minuten (bijna twee uur) korter geworden.
Lithuanian: Po 14-15 savaičių Ongentys 50 mg dozę vartojusių pacientų off laikas sutrumpėjo 117 minučių (beveik 2 valandomis), palyginamąjį vaistą entakaponą vartojusių pacientų96 minutėmis (maždaug 1,5 val.
Dutch: • patiënten met een tumor van de bijnier (een kliertje dat zich boven op de nier bevindt), zoals een feochromocytoom of een paraganglioom;
Lithuanian: • pacientams, kuriems diagnozuoti antinksčių (nedidelių virš inkstų esančių liaukų) navikai, kaip antai feochromocitoma ir paraganglioma;
Dutch: Bij twee hoofdstudies werd bekeken welke voordelen Ongentys oplevert bij mensen met de ziekte van Parkinson.
Lithuanian: Ongentys nauda gydant Parkinsono ligą buvo tiriama atliekant du pagrindinius tyrimus.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Ongentys.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Ongentys vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Dutch: De ziekte van Parkinson is een voortschrijdende hersenaandoening die beven, trage bewegingen en spierstijfheid veroorzaakt.
Lithuanian: Ongentys - tai vaistas suaugusiesiems, sergantiems Parkinsono liga (progresuojančiu galvos smegenų sutrikimu, kuris sukelia drebulį, raumenų stingulį ir judesių sulėtėjimą), gydyti.
Dutch: EU Procedurenummer Fantasienaam Sterkte
Lithuanian: Sugalvotas pavadinimas Stiprumas Farmacinė forma
Dutch: 18 juli 2014
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2014 liepos 18 d.
Dutch: Dit komt zeer vaak voor (kan bij meer dan 1 op de 10 mensen optreden).
Lithuanian: Hipoglikemija pastebėta labai dažnai (gali paveikti daugiau negu 1 iš 10 žmonių).
Dutch: Als het echter al bijna tijd is om de volgende dosis in te nemen, dan moet u de vergeten dosis overslaan.
Lithuanian: Vis dėlto, jeigu jau beveik laikas kitai dozei, tai užmirštąją praleiskite.
Dutch: Significantie niet getest.
Lithuanian: Reikšmingumas nevertintas.
Dutch: Niet bekend Niet bekend Niet bekend Niet bekend Niet bekend
Lithuanian: Nežinomas Nežinomas
Dutch: Sommige verschijnselen hebben direct medische aandacht nodig:
Lithuanian: Kai kurie simptomai, dėl kurių reikia skubios gydytojo pagalbos:
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM-mm}.
Dutch: Deze veranderingen werden niet van klinische betekenis geacht.
Lithuanian: Šie pokyčiai kliniškai reikšmingais nebuvo laikomi.
Dutch: -0,6 (‘s avonds)
Lithuanian: -0,6 (vakare)
Dutch: -0,7 (‘s ochtends)
Lithuanian: -0,7 (rytą)
Dutch: In het geval van een overdosering moet de juiste ondersteunende behandeling worden gestart afhankelijk van de klinische toestand van de patiënt.
Lithuanian: Perdozavus reikia pradėti atitinkamą palaikomąjį gydymą atsižvelgiant į paciento klinikinę būklę.
Dutch: Neem nooit 2 doses op dezelfde dag.
Lithuanian: Negalima gerti dviejų dozių tą pačią dieną.
Dutch: Wat is Onglyza en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lithuanian: Kas yra Onglyza ir kam jis vartojamas
Dutch: • als monotherapie indien metformine niet geschikt is vanwege onverdraagbaarheid of contraindicaties.
Lithuanian: • monoterapijai, kai metforminas netinka dėl netoleravimo arba kontraindikacijų;
Dutch: Deze geneesmiddelen helpen om de hoeveelheid suiker in uw bloed op peil te houden.
Lithuanian: Šie vaistai padeda reguliuoti cukraus kiekį kraujyje.
Dutch: Anafylactische reacties inclusief anafylactische shock
Lithuanian: Anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką
Dutch: De frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak ( 1/10), vaak ( 1/100, <1/10); soms ( 1/1.000, < 1/100); zelden ( 1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) of niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Lithuanian: Jų dažnis apibūdintas taip: labai dažnos (1/10), dažnos (nuo 1/100 iki <1/10), nedažnos (nuo 1/1 000 iki <1/100), retos (nuo 1/10 000 iki <1/1 000), labai retos (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in uw land in de handel gebracht.
Lithuanian: Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės į Jūsų šalį.
Dutch: Patiënten die de initiële 24 weken durende studieperiode afmaakten, kwamen in aanmerking voor deelname aan een gecontroleerde, 28 weken durende, langetermijnstudie-extensie (52 weken).
Lithuanian: Pacientai, baigę pradinį 24 savaičių tyrimo laikotarpį, galėjo būti įtraukti į kontroliuojamą 28 savaičių tyrimo tęsinį (bendra trukmė - 52 savaitės).
Dutch: • Zeer vaak: te laag bloedsuikergehalte (hypoglykemie).
Lithuanian: • labai dažnas: cukraus kiekio kraujyje sumažėjimas (hipoglikemija);
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Onglyza bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 18 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Lithuanian: Onglyza saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų amžiaus dar nebuvo nustatytas.
Dutch: n=Gerandomiseerde patiënten (primaire intention-to-treat analyse met betrekking tot werkzaamheid) met beschikbare gegevens.
Lithuanian: n - atsitiktinai parinkti pacientai (pirminė veiksmingumo į tyrimus įtrauktiems pacientams analizė), kurių duomenys turimi.
Dutch: Een risico voor het zogende kind kan niet worden uitgesloten.
Lithuanian: Pavojaus žindomam kūdikiui galimybės atmesti negalima.
Dutch: Dat helpt u om het innemen niet te vergeten.
Lithuanian: Tai padės prisiminti jas išgerti.
Dutch: Saxagliptine en haar belangrijkste metaboliet kunnen door hemodialyse worden verwijderd (23% van de dosis gedurende 4 uur).
Lithuanian: Saksagliptiną ir jo pagrindinį metabolitą galima šalinti hemodializės būdu (23% dozės per 4 val.).
Dutch: In 2 jaar durende carcinogeniteitsbepalingen met muizen en ratten werd geen carcinogeen potentieel gezien.
Lithuanian: Su pelėmis ir žiurkėmis atlikti dvejų metų trukmės kancerogeninio poveikio tyrimai tokio poveikio galimybės neparodė.
Dutch: Tijdens in vitro studies remden saxagliptine en haar belangrijkste metaboliet noch het CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 of 3A4, en induceerden evenmin CYP1A2, 2B6, 2C9 of 3A4.
Lithuanian: Tyrimų in vitro metu saksagliptinas ir jo pagrindinis metabolitas neslopino CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A4 bei neindukavo CYP1A2, 2B6, 2C9 ir 3A4.
Dutch: Onglyza dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt tenzij strikt noodzakelijk.
Lithuanian: Onglyza nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Dutch: Onglyza is geen substituut voor insuline bij insulinebehoevende patiënten.
Lithuanian: Onglyza nėra insulino pakaitalas pacientams, kuriems insulinas būtinas.
Dutch: (zie ook rubrieken 5.1 en 5.2).
Lithuanian: 5.1 ir 5.2 skyrius).
Dutch: Het primaire eindpunt was het percentage patiënten dat een HbA1c bereikte van <7%, zonder bevestigde of ernstige hypoglykemie.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo dalis pacientų, pasiekusių HbA1c < 7 % nepasireiškus patvirtintai arba sunkiai hipoglikemijai.
Dutch: Werkingsmechanisme en farmacodynamische effecten Saxagliptine is een zeer krachtige (Ki: 1,3 nM), selectieve, reversibele, competitieve, DPP-4-remmer.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas ir farmakodinaminis poveikis Saksagliptinas yra labai stiprus (Ki: 1.3 nM), selektyvus, grįžtamas, konkurencinio veikimo DPP-4 inhibitorius.
Dutch: Oudere patiënten (65-80 jaar) hadden een circa 60% hogere saxagliptine-AUC dan jonge patiënten (18-40 jaar).
Lithuanian: Saksagliptino AUC senyviems (65-80 metų) pacientams yra maždaug 60 % didesnis negu jaunesniems (18-40 metų).
Dutch: De overeenkomstige Cmax-waarden waren respectievelijk 24 ng/ml en 47 ng/ml.
Lithuanian: /ml, Cmax atitinkamai - 24 ng/ml ir 47 ng/ml.
Dutch: De tabletten mogen niet gebroken of gedeeld worden.
Lithuanian: Tablečių negalima skaldyti ar pjaustyti.
Dutch: Hieronder beschreven klinische gegevens duiden erop dat het risico op klinisch belangrijke interacties met gelijktijdig toegediende geneesmiddelen laag is.
Lithuanian: Žemiau aprašyti klinikiniai duomenys leidžia manyti, kad kliniškai reikšmingos sąveikos su kartu vartojamais vaistiniais preparatais rizika yra maža.
Dutch: rood ijzeroxide (E172)
Lithuanian: Raudonas geležies oksidas (E172)
Dutch: EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Lithuanian: SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJEVIETOJE
Dutch: Het gebruik van saxagliptine is niet onderzocht bij zwangere vrouwen.
Lithuanian: Saksagliptino vartojimas nėščioms moterims netirtas.
Dutch: De bijwerkingen zijn gerangschikt op systeem/orgaanklasse en absolute frequentie.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pagal organų sistemų klases ir absoliutų dažnį.
Dutch: Uw arts kan u een geneesmiddel voorschrijven om uw allergische reactie te behandelen en een ander geneesmiddel voor uw diabetes.
Lithuanian: Tokiu atveju gydytojas gali paskirti vaisto alerginei reakcijai gydyti, o šį vaistą nuo diabeto pakeisti kitu.
Dutch: U moet uw arts bellen als u de volgende bijwerking ervaart: • Ernstige gewrichtspijn.
Lithuanian: Turite kreiptis į savo gydytoją, jeigu pasireiškia šis šalutinis poveikis: • stiprus sąnarių skausmas.
Dutch: Er was geen statistisch significant verschil vergeleken met placebo.
Lithuanian: Statistikai reikšmingo dažnio skirtumo nuo placebo grupės nenustatyta.
Dutch: Daarom dient te worden gekozen om óf het geven van borstvoeding te staken óf de behandeling te staken, daarbij rekening houdend met het belang van borstvoeding voor het kind en het belang van behandeling voor de moeder.
Lithuanian: Būtina apsispręsti, ar nutraukti žindymą, ar šio vaisto vartojimą, įvertinus žindymo naudą kūdikiui ir gydymo naudą moteriai.
Dutch: Onglyza heeft naar verwachting een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Lithuanian: Onglyza gali nereikšmingai veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Dutch: Het is belangrijk om het advies van uw arts of verpleegkundige over dieet en lichaamsbeweging te blijven volgen.
Lithuanian: Vartojant ši vaistą, svarbu toliau laikytis gydytojo ar slaugytojos patarimų dėl dietos ir fizinio krūvio.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Onglyza in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met diabetes mellitus type 2 (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Onglyza tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių 2 tipo cukriniam diabetui gydyti duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Dutch: • in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes, met inbegrip van insuline, wanneer deze geen adequate verbetering van de bloedglucoseregulatie geven (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1 voor beschikbare data aangaande de verschillende combinaties).
Lithuanian: • kartu su kitais vaistiniais preparatais diabetui gydyti, įskaitant insuliną, kai jie reikiamos glikemijos kontrolės neužtikrina (turimi skirtingų derinių duomenys pateikiami 4.4, 4.5 ir 5.1 skyriuose).
Dutch: De gemiddelde absolute aantallen lymfocyten bleven stabiel bij dagelijkse dosering gedurende maximaal 102 weken.
Lithuanian: Vaistą vartojant kasdien iki 102 savaičių, vidutinis absoliutus limfocitų skaičius išliko stabilus.
Dutch: • als u diabetes type 1 heeft (uw lichaam maakt helemaal geen insuline) of diabetische ketoacidose (een complicatie van diabetes met een hoog bloedsuikergehalte, snel gewichtsverlies, misselijkheid of braken).
Lithuanian: • jeigu Jūs sergate I tipo cukriniu diabetu (organizmas visai negamina insulino) arba diabetine ketoacidoze (diabeto komplikacija, kuriai ištikus labai padidėja cukraus kiekis kraujyje, greitai netenkama svorio, būna pykinimas ir vėmimas).
Dutch: • Tabletten zijn beschikbaar in aluminiumfolie blister.
Lithuanian: • Tabletės tiekiamos aliumininės folijos lizdinėse plokštelėse.
Dutch: U moet stoppen met het gebruiken van Onglyza en onmiddellijk uw arts raadplegen als u last krijgt van een van de volgende ernstige bijwerkingen:
Lithuanian: Nedelsdami nutraukite Onglyza vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu pajustumėte šį sunkų šalutinį poveikį:
Dutch: Onglyza mag niet worden gebruikt om deze ziektes te behandelen;
Lithuanian: Šioms būklėms gydyti Onglyza vartoti negalima;
Dutch: De klinische significantie van deze afname in het aantal lymfocyten ten opzichte van placebo is niet bekend.
Lithuanian: Šio limfocitų skaičiaus sumažėjimo (palyginus su placebo grupe) klinikinė reikšmė nežinoma.
Dutch: Het effect van roken, dieet, kruidenpreparaten en alcoholgebruik op de farmacokinetiek van saxagliptine zijn niet specifiek onderzocht.
Lithuanian: Specialių rūkymo, dietos, augalinių preparatų ir alkoholio vartojimo įtakos saksagliptino farmakokinetikai tyrimų neatlikta.
Dutch: De uitkomsten van deze studies werden bevestigd door twee daaropvolgende 24 weken durende regionale (Aziatische) monotherapie-studies, waarin saxagliptine 5 mg vergeleken werd met placebo.
Lithuanian: Šių tyrimų duomenis patvirtino du vėlesni 24 savaičių trukmės regioniniai (atlikti Azijoje) monoterapijos tyrimai, kurių metu lygintas 5 mg saksagliptino ir placebo poveikis.
Dutch: Immuunsysteem aandoeningen Overgevoeligheidsreacties
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Padidėjusio jautrumo reakcijos
Dutch: Als u deze klachten heeft, stop dan met het gebruik van Onglyza en raadpleeg direct uw arts of verpleegkundige.
Lithuanian: Jeigu pasireikštų tokių simptomų, tuoj pat nutraukite Onglyza vartojimą ir kvieskite gydytoją arba slaugytoją.
Dutch: Saxagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Patients with Diabetes MellitusThrombolysis in Myocardial Infarction (SAVOR) studie
Lithuanian: Myocardial Infarction Saksagliptin Assessment of Vascular Outcomes Recorded in Pacients with Diabetes Mellitus - Thrombolysis in Myocardial Infarction, toliauSAVOR)