FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Baseret på TMZs farmakokinetiske egenskaber er det usandsynligt, at dosisreduktion er påkrævet hos patienter med svær lever- eller nyreinsufficiens.
Slovenian: Na osnovi farmakokinetičnih lastnosti TMZ je malo verjetno, da bi bilo pri bolnikih s hudo okvaro jeter ali okvaro ledvic katerekoli stopnje potrebno zmanjšanje odmerka.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. marts 2010 Dato for seneste fornyelse: 12. januar 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 02.2013 Datum zadnjega podaljšanja: 01.2015
Danish: TMZ er et triazen, der hurtigt omdannes kemisk ved fysiologisk pH til det aktive monomethyltriazenoimidazolcarboxamid (MTIC).
Slovenian: Temozolomid je triazen, ki se pri fiziološki vrednosti pH hitro kemično pretvori v aktivni monometil triazenoimidazol karboksamid (MTIC).
Danish: Hos patienter viser det sig sædvanligvis ved kortåndethed og hoste.
Slovenian: Bolniki ponavadi razvijejo kratko sapo in kašelj.
Danish: Agitation, apati, adfærdsforstyrrelse, depression, hallucination
Slovenian: agitacija, apatija, vedenjske motnje, depresija, halucinacije halucinacije, amnezija
Danish: I en prospektiv multicenterundersøgelse i fase II, der vurderede sikkerhed og effekt af oral TMZ i behandlingen af patienter med anaplastisk astrocytom efter første relaps, var 6 måneders PFS 46 %.
Slovenian: faze, v kateri so ocenjevali varnost in učinkovitost peroralne uporabe TMZ pri zdravljenju bolnikov z anaplastičnim astrocitomom ob prvem recidivu, je bil PFS po 6 mesecih 46 %.
Danish: Tegnene på en allergisk reaktion kan være kløe, stakåndethed eller hvæsende vejrtrækning, hævelse i ansigtet, på læberne, tungen eller i halsen.
Slovenian: Znaki alergijske reakcije vključujejo občutek srbenja, sopenje ali piskajoče dihanje, otekanje obraza, ustnic, jezika ali žrela.
Danish: • humørsvingninger, depression, hallucinationer og hukommelsestab
Slovenian: • nihanje razpoloženja, depresija, prividi in izguba spomina
Danish: Baseret på den centrale bedømmers vurdering var responsraten 35 % (13 CR og 43 PR) for intent-to-treat-populationen (ITT, n=162).
Slovenian: Po ugotovitvi osrednjega ocenjevalca je bil delež odziva v populaciji, ki so jo želeli zdraviti 35 % (ITT - »intent-to-treat«, n=162) (13 popolno okrevanje in 43 delno okrevanje).
Danish: TMZ seponering
Slovenian: Ukinitev TMZ
Danish: Den er baseret på Deres størrelse (højde og vægt), og på om De tidligere har fået kemoterapi.
Slovenian: Vaš zdravnik bo določil ustrezen odmerek temozolomida, ki ga boste jemali glede na vašo velikost (višino in telesno maso) in na osnovi tega, ali ste že imeli kemoterapijo.
Danish: Følgende yderligere alvorlige bivirkninger er identificeret efter markedsføring:
Slovenian: V času po prihodu zdravila na trg so ugotovili naslednje dodatne resne neželene učinke:
Danish: I meget sjældne tilfælde er der rapporteret om myelodysplastisk syndrom og sekundær malignitet, herunder myeloid leukæmi (se pkt.
Slovenian: Zelo redko so bili opaženi primeri mielodisplastičnega sindroma in sekundarnih malignosti vključno z mieloidno levkemijo (glejte poglavje 4.8).
Danish: I en undersøgelse med 288 forsøgspersoner med nydiagnosticeret multiform glioblastom forekom neutropeni af grad 4 hos 3 % af de kvindelige vs. 0 % af de mandlige forsøgspersoner og trombocytopeni af grad 4 hos 1 % af de kvindelige vs. 0 % af de mandlige forsøgspersoner i den første behandlingsserie.
Slovenian: V študiji pri 288 bolnikih z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom se je v prvem ciklu zdravljenja nevtropenija stopnje 4 pojavila pri 3 % bolnic in 0 % bolnikov, trombocitopenija stopnje 4 pa pri 1 % bolnic in 0 % bolnikov.
Danish: Hver hårde kapsel indeholder 73 mg vandfrit lactose.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 73 mg brezvodne laktoze.
Danish: Unormale blodværdier, hovedpine, kvalme, forstoppelse, tab af appetit, træthed
Slovenian: Nenormalne krvne vrednosti, glavobol, občutek slabosti ali bruhanje, zaprtje, izguba apetita, utrujenost
Danish: Det endokrine system* Ikke almindelig:
Slovenian: Bolezni endokrinega sistema* Občasni:
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Cytostatikum Kapslerne må ikke åbnes, knuses eller tygges; de skal sluges hele.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA citotoksično Kapsul ne odpirajte, drobite ali žvečite, temveč jih pogoltnite cele.
Danish: Kramper, hovedpine
Slovenian: glavobol konvulzije, glavobol
Danish: Hvis ANC falder til < 1,0 x 109/l, eller trombocyttallet er < 50 x 109/l i en behandlingsserie, skal dosis i næste behandlingsserie reduceres med et dosisniveau (se pkt.
Slovenian: Če absolutno število nevtrofilcev pade pod < 1.0 x 109/l ali je število trombocitov < 50 x 109/l v katerem koli ciklu, je treba odmerek za naslednji cikel zmanjšati za eno stopnjo odmerka (glejte poglavje 4.2).
Danish: Længerevarende pancytopeni, aplastisk anæmi† Benigne, maligne og uspecificerede tumorer Meget sjælden:
Slovenian: podaljšana pancitopenija, aplastična anaemija† Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe Zelo redko:
Danish: Ved begyndelsen af serie 2 øges dosis til 200 mg/m2, hvis CTC ikke-hæmatologisk toksicitet for serie 1 er ≤ grad 2 (undtagen for alopeci, kvalme og opkastning), det absolutte neutrofiltal (ANC) er ≥ 1,5 x 109/l, og trombocyttallet er ≥ 100 x 109/l.
Slovenian: Na začetku 2. cikla se odmerek poveča na 200 mg/m2 , če je SMT za nehematološko toksičnost za 1. cikel stopnje ≤ 2 (razen alopecije, slabosti in bruhanja), če je absolutno število nevtrofilcev (AŠN) ≥1.5 x 109/l in če je število trombocitov ≥100 x 109/l.
Danish: Dosisniveau TMZ-dosis (mg/m2
Slovenian: Odmerek TMZ (mg/m2 /dan)
Danish: Temozolomid fås i kapsler med forskellig styrke (styrken i milligram fremgår af den ydre etiket).
Slovenian: Temozolomid je na voljo v kapsulah različnih jakosti, ki je označena v mg na zunanji ovojnini.
Danish: Absolut neutrofiltal
Slovenian: Absolutno število nevtrofilcev
Danish: Af tabel 5 fremgår de bivirkninger, som blev rapporteret under de kliniske undersøgelser ved recidiverende eller progressivt malignt gliom og efter markedsføring af TMZ.
Slovenian: Preglednica 5 vključuje neželene učinke, o katerih so poročali med kliničnimi preskušanji pri ponovljenem ali napredovalem malignem gliomu po začetku trženja TMZ.
Danish: Kapsel: vandfrit lactose, kolloidalt vandfrit silica, natriumglykolatstivelse type A, vinsyre og stearinsyre Kapselskal:
Slovenian: Vsebina kapsule: brezvodna laktoza, koloidni brezvodni silicijev dioksid, natrijev karboksimetilškrob (vrsta A), vinska kislina, stearinska kislina
Danish: • unormale leverprøver
Slovenian: • nenormalni rezultati testov jetrne funkcije
Danish: Afbrydelse eller seponering af behandlingen med TMZ under samtidig strålebehandling (RT) og behanding med TMZ
Slovenian: Prekinitev ali prenehanje jemanja TMZ med sočasno radioterapijo in zdravljenjem s TMZ
Danish: Før behandlingen skal følgende krav til laboratorieparametre være opfyldt: ANC ≥ 1,5 x 109/l og trombocyttal ≥ 100 x 109/l.
Slovenian: Pred odmerjanjem morajo biti doseženi naslednji laboratorijski parametri: absolutno število nevtrofilcev ≥ 1,5 x 109/l in število trombocitov ≥ 100 x 109/l.
Danish: Denne medicin er et middel mod kræftsvulster.
Slovenian: Temozolomid je zdravilo za zdravljenje raka..
Danish: Fortæl det til Deres læge, hvis De bemærker nogle af disse symptomer.
Slovenian: Če opazite katerega koli od teh simptomov, to sporočite svojemu zdravniku.
Danish: Oral TMZ er undersøgt hos pædiatriske patienter (i alderen 3-18 år) med recidiverende hjernestamme gliom eller recidiverende astrocytom af høj grad i et regime, der administreres dagligt i 5 dage hver 28. dag.
Slovenian: Peroralno uporabo TMZ so preučevali pri pediatričnih bolnikih (starost 3-18 let) s ponavljajočim se gliomom možganskega debla ali ponavljajočim se astrocitomom visoke stopnje, in sicer v režimu, ki je vključeval 5-dnevno uporabo vsakih 28 dni.
Danish: De må ikke amme, mens De behandles med Temozolomide Accord.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Temozolomid Accord ne smete dojiti.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Må ikke opbevares ved temperaturer over 25 °C.
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA Uporabno do POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.
Danish: Den mediane tid til progression af disse endepunkter spændte fra 0,7 til 2,1 måneder længere for TMZ end for procarbazin (log rank p = < 0,01 til 0,03).
Slovenian: Mediana vrednost časa do napredovanja bolezni je bila za naštete končne točke od 0,7 do 2,1 mesecev daljša pri TMZ kot pri prokarbazinu (logrank p = < 0,01 do 0,03).
Danish: Der bør foretages baseline-leverfunktionsprøver før initiering af behandling.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja je treba opraviti osnovne preiskave delovanja jeter.
Danish: Temozolomide Accord 5 mg hårde kapsler Temozolomide Accord 20 mg hårde kapsler Temozolomide Accord 100 mg hårde kapsler Temozolomide Accord 140 mg hårde kapsler Temozolomide Accord 180 mg hårde kapsler Temozolomide Accord 250 mg hårde kapsler temozolomid
Slovenian: Temozolomid Accord 100 mg trde kapsule Temozolomid Accord 140 mg trde kapsule Temozolomid Accord 180 mg trde kapsule Temozolomid Accord 250 mg trde kapsule temozolomid
Danish: I visse tilfælde vil dosis af temozolomid blive sat ned, eller behandlingen vil blive stoppet.
Slovenian: V nekaterih primerih je treba zmanjšati ali ukiniti odmerek temozolomida.
Danish: Dosis i serie 1 (monoterapi) er 150 mg/m2 én gang dagligt i 5 dage efterfulgt af 23 dage uden behandling.
Slovenian: V 1. ciklu (monoterapije) je odmerek 150 mg/m2 enkrat na dan 5 dni, čemur sledi 23 dni brez jemanja zdravila.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15 marts 2010 Dato for seneste fornyelse: 12 januar 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 02.2013 Datum zadnejga podaljšanja: 01.2015
Danish: • impotens, blødning fra skeden, udeblivende eller kraftige menstruationer, irritation af skeden,
Slovenian: • impotenca, krvavitev iz nožnice, odsotnost menstruacije, zelo močna menstruacija, razdraženost nožnice, bolečina v dojkah,
Danish: • lavt kaliumindhold i blodet, vægtøgning
Slovenian: • nizka raven kalija v krvi, pridobivanje telesne mase
Danish: Tilfælde af forhøjet bilirubin, problemer med ophobning af galde (kolestase), hepatitis (leverbetændelse) og leverskade, herunder dødelig leversvigt, er ikke almindeligt rapporteret.
Slovenian: Občasno so poročali o povišani vrednosti bilirubina, težavah s pretokom žolča (holestazi), hepatitisu in poškodbah jeter, vključno z odpovedjo jeter s smrtnim izidom.
Danish: I den første behandlingsserie var hyppigheden af neutropeni af grad 4 (ANC < 0,5 x 109/l) og af trombocytopeni af grad 4 (< 20 x 109/l) højere hos kvinder end hos mænd, hhv. 12 % vs. 5 %, og 9 % vs. 3 %.
Slovenian: V prvem ciklu zdravljenja je bila pri ženskah opažena večja pojavnost nevtropenije stopnje 4 (absolutno število nevtrofilcev < 0,5 x 109/l), in sicer pri 12 % v primerjavi s 5 % pri moških ter trombocitopenije (< 20 x 109/l) pri 9 % v primerjavi s 3 % pri moških.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 hård kapsel
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 trda kapsula
Danish: Forebyggende behandling mod PCP er derfor påkrævet for alle patienter, der får konkomitant TMZ og RT i 42 dages regimet (højst 49 dage), uanset lymfocyttallet.
Slovenian: Zaradi tega je pri vseh bolnikih, ki prejemajo TMZ sočasno z RT v 42dnevnem režimu zdravljenja (največ 49 dni), potrebna profilaksa pred PCP ne glede na število levkocitov.
Danish: Der blev udført toksicitetsundersøgelser på rotter og hunde efter en enkelt serie (5 dages behandling, 23 dages behandlingspause) og efter 3 og 6 serier.
Slovenian: Pri podganah in psih so bile izvedene študije toksičnosti z enim, 3 in 6 cikli (5-dnevno odmerjanje, 23 dni brez odmerjanja).
Danish: • blødning, væskeophobning, hævede ben, blodpropper
Slovenian: • krvavitev, zastajanje tekočin, otekle noge, krvni strdki
Danish: Hvis der forekommer opkastning efter dosis er taget, må næste dosis ikke tages samme dag.
Slovenian: Če bolnik po zaužitju odmerka bruha, isti dan ne sme vzeti drugega odmerka.
Danish: Dermatitis, tør hud, erytem, pruritus
Slovenian: dermatitis, suha koža, eritem, srbenje suha koža, srbenje
Danish: Efter dag 28 begynder den næste serie, hvor De igen skal tage medicinen en gang om dagen i fem dage efterfulgt af 23 dage uden behandling med temozolomid.
Slovenian: Po 28. dnevu se bo začel nov cikel in spet boste prvih 5 dni enkrat na dan jemali temozolomid, čemur bo sledilo 23 dni brez jemanja temozolomida.
Danish: Udslæt, alopeci,
Slovenian: izpuščaj, alopecija,
Danish: Hyppigheden er defineret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000).
Slovenian: Pogostnostne skupine so opredeljene po naslednjem načelu: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 to <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000).
Danish: På basis af en populationsfarmakokinetisk analyse af fase II-undersøgelser, ændrede samtidig anvendelse af dexamethason, prochlorperazin, phenytoin, carbamazepin, ondansetron, H2receptorantagonister eller phenobarbital ikke TMZs clearance.
Slovenian: faze sočasno jemanje deksametazona, proklorperazina, fenitoina, karbamazepina, ondansetrona, antagonistov receptorjev H2 ali fenobarbitala ni spremenilo očistka TMZ.
Danish: Hvis De ved en fejltagelse tager flere kapsler, end De har fået besked på, skal De omgående kontakte lægen, apoteket eller sundhedspersonalet.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Temozolomid Accord, kot bi smeli Če po nesreči vzamete več kapsul, kot vam je bilo predpisano, se takoj posvetujte s svojim zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES
Slovenian: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND OF CHILDREN
Danish: Hyppigheden er defineret i henhold til følgende konvention: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10): ikke almindelig (≥ 1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000).
Slovenian: Pogostnostne skupine so opredeljene po naslednjem načelu: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 to <1/100)); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000).
Danish: Bivirkningerne kan kræve lægebehandling.
Slovenian: Morda boste potrebovali zdravniško pomoč.
Danish: Temozolomide Accord indeholder en medicin, som kaldes temozolomid.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Temozolomid Accord Zdravilna učinkovina je temozolomid.
Danish: Data for tiden til forværring af neurologisk status var bedre for TMZ end for procarbazin, ligesom data for tiden til forværring af performance status (reduktion til en KPS på < 70 eller en reduktion på mindst 30 points).
Slovenian: Enako velja za podatke o času do poslabšanja telesne zmogljivosti (zmanjšanje KPS do < 70 oziroma padec zmogljivosti za vsaj 30 točk).
Danish: Hvis disse er unormale, bør lægen vurdere fordel/risiko-forholdet før initiering af temozolid-behandling herunder risikoen for letalt leversvigt.
Slovenian: V primeru nenormalnih izvidov morajo zdravniki pred uvedbo temozolomida pretehtati razmerje med koristnostjo zdravljenja in tveganjem, vključno z možnim tveganjem za pojav odpovedi jeter s smrtnim izidom.
Danish: Hvis De alligevel ved et uheld får noget i øjnene eller næsen, skal De skylle det berørte område med vand.
Slovenian: Če pride prašek po nesreči v stik z vašimi očmi ali v nos, izperite z vodo.
Danish: TMZ indgives oralt i en dosis på 75 mg/m2 dagligt i 42 dage konkomitant med lokal strålebehandling
Slovenian: TMZ se jemlje peroralno v odmerkih 75 mg/m2 na dan, in sicer 42 dni sočasno s fokalno radioterapijo
Danish: Temozolomide Accord hårde kapsler bør indtages fastende.
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Accord je treba jemati na tešče.
Danish: Fire uger efter fuldført TMZ + RT gives TMZ i op til 6 serier som monoterapi.
Slovenian: Štiri tedne po zaključku faze zdravljenja s TMZ in RT sledi še do 6 ciklov monoterapije s TMZ.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec,
Danish: TMZs farmakokinetik var sammenlignelig for patienter med normal leverfunktion og patienter med let til moderat leverinsufficiens.
Slovenian: Farmakokinetika TMZ je primerljiva pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter in tistih z blago ali zmerno okvaro jeter.
Danish: Udspilet abdomen, fækal inkontinens, gastrointestinal sygdom (NOS), gastroenteritis, hæmorider
Slovenian: napihnjenost trebuha, fekalna inkontinenca, bolezni prebavil (NOS), gastroenteritis, hemoroidi
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Slovenian: POGOJI IN OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDARVILA
Danish: Forhøjet ALT
Slovenian: povečana vrednost ALT
Danish: De må ikke åbne, knuse eller tygge kapslerne.
Slovenian: Kapsul ne odpirajte, drobite ali žvečite.
Danish: Reducer TMZ med 1 dosisniveaua
Slovenian: Zmanjšajte odmerek TMZ za 1 raven odmerkaa
Danish: • helvedesild, influenzalignende symptomer
Slovenian: • pasovec, gripi podobni simptomi
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE BREV KARTON
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI KARTONSKA ŠKATLA ZA VREČKE
Danish: Dosisniveauer af TMZ under monoterapi
Slovenian: Velikosti odmerkov TMZ za monoterapijo
Danish: Supplerende behandling til RTen i form af konkomitant behandling med TMZ, efterfulgt af monoterapi med TMZ, til patienter med nydiagnosticeret glioblastoma multiforme medførte en statistisk signifikant forbedret samlet overlevelse, sammenlignet med RT alene (figur 1).
Slovenian: Dodatna sočasna uporaba TMZ ob RT, ki ji sledi monoterapija s TMZ, je pri bolnikih z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom pokazala statistično pomembno izboljšanje skupnega preživetja v primerjavi s samo RT (Slika 1).
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Slovenian: A. IZDELOVALEC/IZDELOVALCI , ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE
Danish: Temozolomide Accord indeholder lactose
Slovenian: Zdravilo Temozolomid Accord vsebuje laktozo.
Danish: Den maksimalt tolererede dosis (MTD) var dog 1.000 mg/m2 pr. serie for både børn og voksne.
Slovenian: Pediatrični bolniki so imeli večji AUC kot odrasli bolniki, vendar je bil največji odmerek, ki so ga bolniki še prenašali (MTD - »maximum tolerated dose«) 1.000 mg/m2 na cikel pri otrocih in odraslih.
Danish: Hos de nydiagnosticerede patienter med glioblastom multiforme, der fik monoterapi, var rapportering om kramper meget almindelig.
Slovenian: Pri bolnikih z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom, ki so prejemali monoterapijo, so zelo pogosto poročali o konvulzijah.
Danish: Der blev set forskellige neoplasier hos rotter, herunder brystcancer, keratoacanthom i huden og basalcelleadenom i en undersøgelse, som omfattede 6 serier, mens der ikke blev set tumorer eller præneoplastiske forandringer i undersøgelser på hunde.
Slovenian: V 6-ciklični študiji pri podganah so opažali vrsto neoplazem vključno s karcinomi dojk, keratokantomom kože in adenomom bazalnih celic, medtem ko pri psih niso opažali tumorjev ali preneoplastičnih sprememb.
Danish: Der skal foretages en fuldstændig blodtælling på dag 22 (21 dage efter første dosis) eller senest 48 timer efter, og derefter ugentligt indtil ANC > 1,5 x 109/l og trombocyttallet > 100 x 109/l.
Slovenian: Na 22. dan (21 dni po prvem odmerku) ali v 48 urah od tega dne je treba preveriti celotno krvno sliko ter nato preverjati tedensko, dokler je absolutno število nevtrofilcev ≥1.5 x 109/l in število trombocitov ≥ 100 x 109/l.
Danish: I nogle tilfælde vanskeliggøres vurderingen af samtidig eksponering for lægemidler, der er associeret med aplastisk anæmi, herunder carbamazepin, phenytoin, og sulfamethoxazole/trimethoprim.
Slovenian: V nekaterih primerih izpostavljenost sočasno jemanim zdravilom, ki jih povezujejo z aplastično anemijo, vključno s karbamezapinom, fenitoinom in sulfametoksazolom/trimetoprimom, otežuje oceno.
Danish: I et gentaget gliom-datasæt med 400 forsøgspersoner forekom neutropeni af grad 4 hos 8 % af de kvindelige vs. hos 4 % af de mandlige forsøgspersoner og trombocytopeni af grad 4 hos 8 % af de kvindelige vs. hos 3 % af de mandlige forsøgspersoner i den første behandlingsserie.
Slovenian: V naboru podatkov 400 bolnikov s ponovljenim gliomom se je v prvem ciklu zdravljenja nevtropenija stopnje 4 pojavila pri 8 % bolnic in 4 % bolnikov, trombocitopenija stopnje 4 pa se je pojavila pri 8 % bolnic in 3 % bolnikov.
Danish: Patienterne i kontrolgruppen fik kun RT. Profylaktisk behandling for Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP) var påkrævet under RTen og under kombinationsbehandlingen med TMZ.
Slovenian: Profilaksa proti pljučnici, ki jo povzroča pneumocystis carinii (PCP), je bila potrebna med radioterapijo in med kombiniranim zdravljenjem s TMZ.
Danish: Patienterne, der var i den gruppe, der modtog TMZ + RT, fik konkomitant TMZ (75 mg/m2) én gang dagligt i 42 dage fra den første indtil den sidste RTsdag (højst i 49 dage).
Slovenian: Bolniki v kraku TMZ + RT so sočasno prejemali TMZ (75 mg/m2) enkrat na dan, začetek jemanja je bil prvi dan radioterapije in so ga nato jemali do zadnjega dneva radioterapije, torej 42 dni (do največ 49 dni).
Danish: CTC grad 3
Slovenian: SMT stopnje 3
Danish: • smertefuld vandladning
Slovenian: • bolečine pri uriniranju
Danish: • infektioner, sårinfektion, ondt i halsen, svampeinfektion i munden, forkølelsessår
Slovenian: • okužbe, okužbe ran, boleče grlo, glivične okužbe v ustih, herpes na ustnicah
Danish: CSF-eksponeringen var cirka 30 % sammenlignet med plasma, baseret på AUC for TMZ.
Slovenian: Izpostavljenost TMZ v cerebrospinalni tekočini, določena na podlagi vrednosti AUC temozolomida, je bila približno 30 % izpostavljenosti v plazmi, kar je v skladu s podatki, pridobljenimi na živalih.
Danish: Hypokalæmi, forhøjet basisk fosfatase, vægtøgning
Slovenian: hipokaliemija, povečana vrednost alkalne fosfataze, povečana telesna masa hiperglikemija, povečana telesna masa
Danish: Vaginalblødning, menorrhagi, amenorrhea, vaginitis, brystsmerter
Slovenian: impotenca vaginalna krvavitev, menoragija, amenoreja, vaginitis, bolečine v dojkah
Danish: • slaphed, hævet ansigt, kulderystelser, smagsændringer, tandsygdom
Slovenian: • šibkost, otečen obraz, drgetanje, spremembe okusa, težave z zobmi
Danish: Indlægssedlen indeholder flere oplysninger.
Slovenian: Dodatne informacije so v priloženem navodilu za uporabo.
Danish: • angst, depression, ændringer i emotionelle følelser, manglende evne til at falde i søvn eller sove igennem,
Slovenian: • tesnoba, depresija, nihanje čustvenega razpoloženja, težave zaspati oziroma spati
Danish: Voksne og børn fra 3 år med tilbagevendende eller progressivt malignt gliom:
Slovenian: Odrasli in pediatrični bolniki, stari 3 leta ali več, s ponovljenim ali napredovalim malignim gliomom:
Danish: Hvis De er gravid eller ammer, har mistanke om, at De er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal De spørge Deres læge eller apotekspersonalet til råds, før De tager dette lægemiddel.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim zdarvnikom ali farmacevtom, preden vzamete zdravilo.To morate storiti zato, ker se med nosečnostjo ne smete zdraviti z zdravilom Temozolomid Accord, razen če vam ga je izrecno predpisal vaš zdravnik.
Danish: Underret apoteket, hvis De bemærker et ændret udseende af kapslerne.
Slovenian: Če opazite spremembe v videzu kapsul, o tem obvestite svojega farmacevta.
Danish: Det samme gjaldt for effekt for den population, som kunne vurderes med hensyn til histologi.
Slovenian: Pri ustrezni histološki populaciji so bili rezultati učinkovitosti podobni.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 5 hårde kapsler
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 5 trdih kapsul
Danish: Efter oral administration af 14Cmærket TMZ var den gennemsnitlige, fækale udskillelse af 14C-mærket TMZ 7 dage efter indgiften
Slovenian: Po peroralnem dajanju TMZ, označenega s 14C, je bila povprečna vrednost v blato izločenega 14C 7 dni po prvem odmerku 0,8 %, kar kaže na popolno absorpcijo.