FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lorsque l'on compare les taux de rejet de greffe ou les taux de perte du greffon entre les patients traités par CellCept prenant des IPP par rapport aux patients traités par CellCept ne prenant pas d'IPP, aucune différence significative n'a été observée.
Spanish: Cuando se compara la tasa de rechazo de trasplante o la tasa de pérdida de injerto entre pacientes en tratamiento con CellCept que toman inhibidores de la bomba de protones y pacientes en tratamiento con CellCept que no toman inhibidores de la bomba de protones, no se encuentran diferencias significativas.
French: Infections protozoaires
Spanish: Infecciones protozooarias
French: Affections vasculaires Hypertension
Spanish: Trastornos vasculares Hipertensión
French: • Si cela arrive, rincez abondamment vos yeux avec de l'eau.
Spanish: · Si esto ocurre, enjuágue los ojos con agua corriente.
French: Ciprofloxacine ou association amoxicilline - acide clavulanique Des diminutions d'environ 50 % des concentrations de MPA résiduelles ont été rapportées chez des transplantés rénaux dans les jours qui suivent le début du traitement par ciprofloxacine orale ou par l'association amoxicilline - acide clavulanique.
Spanish: Ciprofloxacino o amoxicilina más ácido clavulánico En pacientes que han recibido un trasplante de riñón, se han notificado casos en los que la dosis inicial de MPA se reduce en torno a un 50% en los días inmediatamente posteriores al inicio del tratamiento oral con ciprofloxacino o amoxicilina más ácido clavulánico.
French: Un bouchon adaptateur et 2 seringues pour administration orale sont fournis.
Spanish: También se incluyen un adaptador del frasco y 2 dispensadores orales.
French: La dose recommandée est de 600 mg/m2 prise deux fois par jour.
Spanish: 600 mg/m2, administrada dos veces al día.
French: Par voie orale, le traitement par CellCept 1 g/5 ml poudre pour suspension buvable doit être initié dans les 72 heures suivant la greffe.
Spanish: El inicio de la administración por vía oral de CellCept 1 g/5 ml polvo para suspensión oral debe realizarse en las 72 horas siguientes al trasplante.
French: La réponse humorale aux autres vaccins peut être diminuée (voir également rubrique 4.4).
Spanish: La respuesta de anticuerpos a otras vacunas puede verse disminuida (ver también sección
French: Votre médecin va vous présenter, en particulier, les risques d'effets du mycophénolate sur les bébés à naitre et vous donner une information écrite.
Spanish: Su médico le explicará y le dará información escrita, en particular sobre los efectos de micofenolato en bebés no nacidos.
French: Des données cliniques limitées n'indiquent pas de risque accru de malformations congénitales ou d'avortements spontanés dans les grossesses issues d'un père traité par mycophénolate mofétil.
Spanish: La evidencia clínica limitada no indica un mayor riesgo de malformaciones o aborto involuntario después de la exposición del padre a micofenolato de mofetilo.
French: Chez les patients ne prenant pas également de ciclosporine, l'administration concomitante de CellCept et de rifampicine a entraîné une diminution de l'exposition au MPA (ASC0-12h) de 18 % à 70 %.
Spanish: En pacientes no tratados con ciclosporina, la administración concomitante de CellCept y rifampicina dio lugar a una disminución en la exposición al MPA del 18% al 70% (AUC0-12h).
French: Qu'est-ce que CellCept et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre CellCept Comment prendre CellCept
Spanish: Qué es CellCept y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar CellCept Cómo tomar CellCept
French: Prévenez immédiatement votre médecin avant de débuter le traitement par CellCept :
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar tratamiento con CellCept:
French: Les médecins doivent s'assurer que les patientes prenant du mycophénolate comprennent les risques de malformations pour l'enfant à naître, la nécessité d'une contraception efficace et la nécessité de consulter immédiatement leur médecin en cas de suspicion de grossesse.
Spanish: El médico debe asegurar que las mujeres que toman micofenolato son conscientes del riesgo de perjudicar al bebé, la necesidad de una anticoncepción eficaz y la necesidad de consultar imediatamente con su médico si hay posibilidad de embarazo
French: Avalez les gélules entières avec un verre d'eau
Spanish: Toma de este medicamento Tragar las cápsulas enteras con un vaso de agua.
French: Des informations complètes sur le risque de tératogénicité et sur les mesures de prévention de la grossesse doivent être données par le prescripteur aux femmes en âge de procréer et, le cas échéant, aux hommes.
Spanish: El médico debe proporcionar la información completa para el paciente sobre el riesgo teratogénico y las medidas de prevención de embarazo a las mujeres en edad fértil y en su caso también a pacientes varones.
French: Flacon de 20 mL en verre de type I incolore avec un bouchon de caoutchouc butyl et une pellicule d'aluminium avec une capsule de plastique amovible.
Spanish: Viales de vidrio transparente tipo I de 20 ml con tapón de caucho butílico gris y precinto de aluminio con cápsulas de plástico de fácil apertura.
French: Le mycophénolate est un tératogène majeur chez l'Homme.
Spanish: Micofenolato es un potente teratógeno humano.
French: Si la solution pour perfusion n'est pas préparée immédiatement avant l'administration, l'administration ne doit pas débuter plus de 3 heures après la reconstitution et la dilution du médicament.
Spanish: Si la solución para perfusión no se prepara inmediatamente antes de la administración, el comienzo de la administración de la solución debe efectuarse dentro de las 3 horas siguientes a la reconstitución y dilución del medicamento.
French: L'alimentation n'a eu aucun effet sur l'importance de l'absorption (ASC du MPA) du mycophénolate mofétil administré à la dose de 1,5 g deux fois par jour à des transplantés rénaux.
Spanish: Los alimentos no tuvieron ningún efecto en el grado de absorción (AUC del MPA) del micofenolato mofetilo administrado a dosis de 1,5 g, dos veces al día, a trasplantados renales.
French: Qu'est-ce que CellCept et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser CellCept Comment utiliser CellCept
Spanish: Qué es CellCept y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar CellCept Cómo usar CellCept
French: Tumeurs malignes
Spanish: Neoplasias malignas
French: • Si vous avez déjà eu un problème digestif tel qu'un ulcère à l'estomac.
Spanish: • Si ha tenido alguna vez un problema de sistema digestivo como úlcera de estómago.
French: La posologie standard est présentée ci-dessous.
Spanish: Las dosis habituales se muestran a continuación.
French: • Avant de commencer votre traitement par CellCept
Spanish: • Antes de empezar a tomar CellCept
French: Des cas d'érythroblastopénie ont été rapportés chez des patients traités par CellCept (voir rubrique
Spanish: Se han notificado casos de aplasia pura de células rojas en pacientes tratados con CellCept (ver sección
French: Un suivi thérapeutique pharmacologique du MPA peut être approprié en cas de changement du traitement associé (par exemple remplacement de la ciclosporine par le tacrolimus ou vice versa) ou pour assurer une immunosuppression adéquate chez les patients à risque immunologique élevé (par exemple : risque de rejet, traitement par antibiotiques, ajout ou suppression d'un médicament entraînant une interaction).
Spanish: La monitorización farmacoterapéutica del MPA puede ser conveniente cuando se cambia el tratamiento de combinación (ej. ciclosporina por tacrolimus o viceversa) o para asegurar una inmunosupresión adecuada en pacientes con alto riesgo inmunológico (ej. riesgo de rechazo, tratamiento con antibióticos, adición o suspensión de un medicamento con el que podría interaccionar).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 50 comprimés
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 50 Comprimidos
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Les gélules de CellCept doivent être manipulées avec précaution N'ouvrez pas ou n'écrasez pas les gélules, ne respirez pas la poudre contenue dans la gélule, évitez tout contact de votre peau avec la poudre
Spanish: OTRAS ADVERTENCIAS ESPECIALES, SI ES NECESARIO Las cápsulas de CellCept deben ser manipuladas con cuidado No abrir o triturar las cápsulas, ni respirar el polvo del interior, ni permitir el contacto con la piel
French: La biodisponibilité moyenne du mycophénolate mofétil après administration orale correspond, compte tenu de l'aire sous la courbe (ASC) du MPA, à 94 % de celle du mycophénolate mofétil administré par voie I.V.
Spanish: La biodisponibilidad media del micofenolato mofetilo por vía oral, determinada mediante el AUC del MPA, es del 94 % en comparación con la del micofenolato mofetilo intravenoso.
French: Au cours d'études de tératogenèse chez le rat et le lapin, des résorptions et des malformations fœtales se sont produites chez le rat à la dose de 6 mg/kg/jour (comprenant anophtalmie, agnathie et hydrocéphalie) et chez le lapin à la dose de 90 mg/kg/jour (comprenant malformations cardiovasculaires et rénales telles que cordon ombilical ectopique ou rein ectopique, hernie ombilicale ou diaphragmatique), sans manifestations toxiques chez la mère.
Spanish: En los estudios de teratogenia se produjeron resorciones fetales y malformaciones en ratas con dosis de 6 mg/kg/día (incluyendo anoftalmia, agnatia, e hidrocefalia) y en conejos con dosis de 90 mg/kg/día (incluyendo anormalidades cardiovasculares y renales, como ectopia del corazón y riñones ectópicos, y hernia diafragmática y umbilical), sin que se registrara toxicidad materna.
French: • Des recommandations aux patients :
Spanish: Guía para los pacientes
French: Pour cela, ils suivront les instructions mentionnées à la rubrique 7 « Préparation de la solution à diluer pour perfusion »
Spanish: Ellos seguirán las instrucciones incluidas en la sección 7 "Reconstitución del medicamento".
French: Affections hématologiques et du système lymphatique Les cytopénies, incluant leucopénie, anémie, thrombopénie et pancytopénie, sont des risques connus associés au mycophénolate mofétil et elles peuvent mener à des infections et à des hémorragies, ou contribuer à leur survenue (voir rubrique 4.4).
Spanish: Las citopenias, que incluyen leucopenia, anemia, trombocitopenia y pancitopenia, son riesgos conocidos asociados al micofenolato mofelino y pueden conducir o contribuir a la aparición de infecciones y hemorragias (ver sección 4.4).
French: Chez les transplantés rénaux atteints d'insuffisance rénale chronique sévère (débit de filtration glomérulaire < 25 ml/min/1,73 m2), il convient d'éviter d'administrer des doses supérieures à 1 g de CellCept deux fois par jour, en dehors de la période immédiatement postérieure à la greffe.
Spanish: En pacientes sometidos a trasplante renal con insuficiencia renal crónica grave (filtración glomerular < 25 ml/min/1,73 m2), deben evitarse dosis superiores a 1 g dos veces al día fuera del período inmediatamente posterior al trasplante.
French: Défenses contre les infections
Spanish: Combatir infecciones
French: Cependant, continuez à prendre CellCept jusqu'à ce que vous le/la consultiez.
Spanish: Sin embargo, siga tomando CellCept hasta que vea a su médico.
French: CellCept pour perfusion doit être administré pendant les 4 premiers jours suivant la transplantation hépatique avec un relais du CellCept par voie orale dès qu'il peut être toléré.
Spanish: Se debe administrar CellCept IV durante los 4 días siguientes al trasplante hepático, posteriormente se comenzará con la administración de CellCept oral, tan pronto como ésta sea tolerada.
French: • Un bouchon adaptateur et deux seringues pour administration orale sont fournis.
Spanish: • También se incluyen un adaptador del frasco y 2 dispensadores orales.
French: Pour cela, vous devez :
Spanish: Esto incluye:
French: • Durant les 6 semaines qui suivent l'arrêt de votre traitement par CellCept.
Spanish: • Hasta 6 semanas después de dejar de tomar CellCept.
French: (0,05 mg à 0, 15 mg), du désogestrel (0,15 mg) ou du gestodène (0,05 mg à 0,10 mg) pendant trois cycles menstruels consécutifs.
Spanish: (de 0,05 mg a 0,15 mg), desogestrel (0,15 mg) o gestodeno (de 0,05 mg a 0,10 mg), no se puso de manifiesto una influencia clínicamente relevante de CellCept sobre la capacidad de los anticonceptivos orales para suprimir la ovulación.
French: Dans des modèles expérimentaux, le mycophénolate mofétil n'a fait preuve d'aucun effet oncogène.
Spanish: En modelos experimentales, el micofenolato mofetilo no fue carcinogénico.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Cellcept 250 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE cellcept 250 mg
French: • azathioprine ou d'autres médicaments qui diminuent fortement votre immunité - médicaments donnés après une greffe d'organe
Spanish: • azatioprina u otro medicamento que suprima el sistema inmune - que se le administró después de la operación de trasplante
French: Les effets indésirables (EI) observés pendant les essais cliniques et après la commercialisation sont présentés dans le tableau 1, par classe de systèmes d'organes MedDRA et par fréquence.
Spanish: Las reacciones adversas a medicamentos (RAMs) ocurridas durante los ensayos clínicos y la experiencia post-comercialización se enumeran en la Tabla 1, según la clasificación por órganos y sistemas de MedDRA (COS) junto con su frecuencia.
French: Chez des volontaires sains, aucune interaction significative n'a été observée lorsque CellCept était administré, soit en association avec la norfloxacine, soit en association avec le métronidazole.
Spanish: No se ha observado interacción significativa en la administración concomitante de Cellcept con norfloxacino o con metronidazol en voluntarios sanos.
French: Chaque flacon contient 35 g de mycophénolate mofétil dans 110 g de poudre pour suspension orale.
Spanish: Cada frasco contiene 35 g de micofenolato mofetilo en 110 g de polvo para suspensión oral.
French: Chez les patients ayant présenté un retard à la reprise de fonction du greffon rénal, l'ASC0-12h moyenne du MPA était comparable à celle de transplantés chez lesquels un tel retard n'avait pas été observé.
Spanish: En pacientes con retraso funcional del riñón trasplantado, el valor medio del AUC0-12h del MPA fue comparable al observado en los pacientes sin retraso funcional postrasplante.
French: Après administration intraveineuse, le mycophénolate mofétil est rapidement et totalement transformé en son métabolite actif, le MPA.
Spanish: Tras la administración intravenosa, el micofenolato mofetilo experimenta una metabolización rápida y completa a MPA, su metabolito activo.
French: • diarrhées, constipation, sensation de nausées, indigestion, perte d'appétit, flatulence.
Spanish: • diarrea, estreñimiento, sensación de malestar (náuseas), indigestión, pérdida de apetito,
French: • telmisartan - utilisé pour traiter l'hypertension artérielle
Spanish: • telmisartán - usado para tratar presión arterial alta
French: Les hommes ne doivent pas faire de don de sperme pendant le traitement par CellCept et pendant au moins 90 jours après avoir arrêté le traitement.
Spanish: Los hombres no deben donar semen durante el tratamiento con CellCept y al menos durante 90 días después de finalizar el tratamiento.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 35 g de mycophénolate mofétil dans 110 g de poudre pour suspension buvable.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada frasco contiene 35 g de micofenolato mofetilo en 110 g de polvo para suspensión oral.
French: La dose initiale de CellCept 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion doit être administrée dans les 24 heures suivant la greffe.
Spanish: La dosis inicial de CellCept 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión debe administrarse, dentro de las 24 horas siguientes al trasplante.
French: CellCept 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion ne doit pas être mélangé dans le cathéter ou administré en même temps, par voie intraveineuse, qu'un autre médicament ou qu'un mélange supplémenté pour perfusion.
Spanish: La solución para perfusión de CellCept 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión no debe ser mezclada o administrada de forma concurrente a través del mismo catéter con otros medicamentos intravenosos u otras mezclas para perfusión.
French: Il pourraît leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Spanish: aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
French: COMMENT UTILISER CELLCEPT ?
Spanish: Cómo usar CellCept
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Cellcept 500 mg
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE cellcept 500 mg
French: • Ce médicament contient également du sorbitol qui est un sucre.
Spanish: • CellCept contiene sorbitol (un tipo de azúcar).
French: Cela inclut des réactions allergiques graves (telles qu'une anaphylaxie, un angioedème), fièvre, sensation de grande fatigue, troubles du sommeil, douleurs (de l'estomac, de la poitrine, des muscles ou des articulations), maux de tête, syndrome grippal et œdème.
Spanish: Estos incluyen reacciones alérgicas graves (como anafilaxia, angioedema), fiebre, sensación de mucho cansancio, dificultad para dormir, dolores (como dolor de estómago, dolor en el pecho, dolores articulares o musculares), dolor de cabeza, síntomas gripales e hinchazón.
French: CellCept 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion doit être administré en perfusion intraveineuse (IV).
Spanish: CellCept 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión se debe administrar como una perfusión intravenosa (IV).
French: Ceci permettra le positionnement adéquat du bouchon adaptateur dans le flacon et assurera la sécurité du bouchon vis-à-vis des enfants.
Spanish: Esto asegurará la colocación correcta del adaptador en el frasco y el estado del cierre a prueba de niños.
French: • pendant la grossesse sauf en l'absence d'alternative thérapeutique appropriée afin de prévenir un rejet de greffe (voir rubrique 4.6).
Spanish: • CellCept no se debe utilizar en el embarazo a menos que no haya disponible un tratamiento alternativo adecuado para prevenir el rechazo de transplante (ver sección 4.6).
French: Affections du rein et des voies urinaires Créatinine sanguine augmentée
Spanish: Trastornos renales y urinarios Aumento de creatinina sérica
French: • La substance active est le mycophénolate mofétil.
Spanish: • El principio activo es micofenolato mofetilo.
French: COMMENT PRENDRE CELLCEPT ?
Spanish: Cómo tomar CellCept
French: Le contenu de chaque flacon de 500 mg de CellCept poudre pour solution à diluer pour perfusion doit être reconstitué avec 14 mL de solution de glucose à 5 % pour perfusion.
Spanish: El contenido de cada vial de CellCept 500 mg polvo para concentrado para solución para perfusión se debe reconstituir con 14 ml de solución para perfusión intravenosa de glucosa al 5%.
French: MPA obtenues avec cette dose sont équivalentes à celles observées chez les adultes transplantés rénaux recevant CellCept à la dose de 1 g deux fois par jour en phase précoce et tardive de post transplantation.
Spanish: Con esta dosis se alcanzaron valores del AUC del MPA similares a los observados en pacientes adultos con trasplante renal, tratados con 1 g de CellCept dos veces al día, en los periodos post-trasplante inicial y tardío.
French: La prudence est conseillée lors de l'administration concomitante, car l'efficacité de CellCept pourrait être diminuée.
Spanish: Se deberá tener precaución cuando se administren conjuntamente, debido a su potencial para reducir la eficacia de CellCept.
French: L'administration simultanée de probénécide et de mycophénolate mofétil chez le singe entraîne une augmentation d'un facteur 3 de l'ASC du MPAG plasmatique.
Spanish: La administración conjunta de probenecid y micofenolato mofetilo en monos eleva al triple el valor del AUC del MPAG.
French: CellCept est utilisé pour prévenir le rejet, par votre organisme :
Spanish: CellCept se utiliza para prevenir que el organismo rechace el trasplante de un órgano:
French: 1 Agitez vigoureusement le flacon fermé pendant environ 5 secondes avant chaque utilisation.
Spanish: Antes de cada uso agite bien el frasco cerrado durante unos 5 segundos.
French: • chez les patients présentant une hypersensibilité au mycophénolate mofétil, à l'acide mycophénolique, ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Spanish: • Cellcept no se debe administrar a pacientes con hipersensibilidad al micofenolato mofetilo, al ácido micofenólico o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
French: CellCept comprimés cellulose microcristalline polyvidone (K-90) croscarmellose sodique stéarate de magnésium
Spanish: Comprimidos de CellCept celulosa microcristalina povidona (K-90) croscarmelosa sódica estearato de magnesio
French: • Les comprimés de CellCept sont des comprimés baguette de couleur lavande portant la gravure «
Spanish: • Los comprimidos de CellCept son oblongos de color azul espliego.
French: Il est recommandé que CellCept 1 g/5 ml poudre pour suspension buvable soit reconstitué par un pharmacien avant d'être délivré à un patient.
Spanish: Se recomienda que antes de la dispensación al paciente, CellCept 1 g/5 ml polvo para suspensión oral sea reconstituida por el farmacéutico.
French: Des cas de bronchiectasie ont été rapportés chez les adultes et les enfants traités par CellCept en association avec d'autres immunosuppresseurs.
Spanish: Se han publicado informes de bronquiectasias en adultos y niños que recibieron CellCept en combinación con otros inmunosupresores.
French: Du fait de la recirculation liée au cycle entéro-hépatique, on observe en général 6-12 heures après l'administration des augmentations secondaires de la concentration plasmatique du MPA.
Spanish: Como consecuencia de la recirculación enterohepática, se suelen observar aumentos secundarios de la concentración plasmática de MPA después de aproximadamente 6-12 horas de la administración.
French: • Si vous avez déjà eu un problème digestif tel qu'un ulcère à l'estomac
Spanish: • Si ha tenido alguna vez un problema de sistema digestivo, como úlcera de estómago
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 50 comprimés pelliculés.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 50 comprimidos recubiertos con película.
French: •A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité.
Spanish: • Conservar en el embalaje exterior para protegerlo de la humedad.
French: • Modification de la pression artérielle, rythme cardiaque accéléré, dilatation des vaisseaux sanguins.
Spanish: • cambios en la presión arterial, latido acelerado del corazón y ensanchamiento de los vasos sanguíneos.
French: Du fait de la recirculation liée au cycle entéro-hépatique, on observe en général, 6-12 heures après l'administration, des augmentations secondaires de la concentration plasmatique du MPA.
Spanish: Como consecuencia de la recirculación enterohepática, se suelen observar aumentos secundarios de la concentración plasmática de MPA después de aproximadamente 6 - 12 horas de la administración.
French: •Si vous désirez être enceinte ou si vous êtes enceinte pendant votre traitement ou le traitement de votre partenaire par CellCept.
Spanish: • Si tiene previsto quedarse embarazada o se ha quedado embarazada mientras usted o su pareja está tomando CellCept.
French: Classe de systèmes d'organes (MedDRA)
Spanish: Reacciones Adversas al fármaco (MedDRA)
French: La posologie dépend du type de greffe dont vous avez bénéficié.
Spanish: La cantidad que tiene que tomar depende del tipo de trasplante que tenga.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est (MM/AAAA) Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne du médicament http://www.ema.europa.eu/
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {MM/AAAA } La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/
French: Grossesse, puerperium et conditions périnatales
Spanish: Embarazo, puerperio y periodo perinatal