FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Benachrichtigen Sie Ihren Arzt sofort bei: - blasser Haut, Müdigkeit oder Auftreten von blauen Flecken, da dies eine Bluterkrankung anzeigen kann (ausgelöst durch ein Ungleichgewicht der verschiedenen Blutzellen, aus denen das Blut besteht), - Müdigkeit, Bauchschmerzen oder Gelbsucht (gelbe Verfärbung der Augen oder der Haut), da dies einen ernsten Zustand wie Leberversagen anzeigen kann, der tödlich sein kann, - jeglichen Symptomen einer Infektion wie Fieber, Halsschmerzen oder Husten, da dieses Arzneimittel die Wahrscheinlichkeit für eine schwere Infektion, die lebensbedrohlich sein kann, erhöhen kann, - Husten oder Atembeschwerden, da es sich hierbei um Anzeichen für Probleme mit der Lunge handeln könnte (interstitielle Lungenerkrankung oder pulmonale Hypertonie), - ungewohntem Kribbeln, Kraftlosigkeit oder Schmerzen in Ihren Händen oder Füßen, da dies auf Probleme mit Ihren Nerven (periphere Neuropathie) hindeuten kann.
Polish: Należy powiadomić niezwłocznie lekarza w przypadku gdy: - wystąpią objawy takie jak bladość, uczucie zmęczenia, zwiększona skłonność do zakażeń lub siniaków, co może być sygnałem występowania zaburzeń w obrazie krwi, - wystąpią objawy takie jak uczucie zmęczenia, bóle brzucha lub żółtaczka (wystąpienie żółtego zabarwienia skóry lub oczu), które mogą prowadzić do zgonu, - wystąpią objawy infekcji takie jak gorączka, ból gardła lub kaszel, ponieważ lek ten może zwiększać ryzyko pojawienia się poważnych infekcji, które mogą zagrażać życiu, - wystąpi kaszel lub problemy z oddychaniem mogące wskazywać na chorobę płuc (chorobę śródmiąższowąe płuc lub nadciśnienie płucne), - wystąpią nietypowe mrowienia, osłabienie lub ból w rękach lub stopach, które mogą świadczyć o problemach z nerwami (neuropatia obwodowa).
German: Das Ausmaß der Resorption von Leflunomid wird durch gleichzeitige Nahrungsaufnahme nicht beeinträchtigt.
Polish: Przyjmowanie produktu leczniczego Leflunomide Zentiva w trakcie posiłku nie wpływa na jego wchłanianie.
German: Die Wirksamkeit von Leflunomid Zentiva wurde in einer kontrollierten, randomisierten Doppelblindstudie 3L01 nachgewiesen, bei der 188 Patienten mit Psoriasis-Arthritis mit 20 mg/Tag behandelt wurden.
Polish: W jednym badaniu klinicznym 3LO1 kontrolowanym, randomizowanym z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, obejmującym 188 pacjentów z artropatią łuszczycową, otrzymujących dawkę 20 mg/dobę, została wykazana skuteczność produktu Leflunomide Zentiva.
German: Leflunomid Zentiva enthält Lactose.
Polish: Lek Leflunomide Zentiva zawiera laktozę.
German: Benachrichtigen Sie Ihren Arzt sofort und beenden Sie die Einnahme von Leflunomid Zentiva, - wenn Sie Schwäche verspüren, sich benommen oder schwindlig fühlen oder Atembeschwerden haben, da dies Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein können, - wenn Sie Hautausschläge oder Geschwüre im Mund bekommen, da diese schwere, manchmal lebensbedrohliche Reaktionen anzeigen können (z. B. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS]), siehe Abschnitt 2.
Polish: Należy powiadomić niezwłocznie lekarza i przerwać stosowanie leku Leflunomide Zentiva gdy: - wystąpi osłabienie, łagodne bóle i zawroty głowy lub problemy z oddychaniem, które mogą oznaczać wystąpienie poważnej reakcji alergicznej, - pojawi się wysypka skórna lub owrzodzenie jamy ustnej, co może być początkiem poważnych objawów chorobowych (np. zespół Stevens-Johnson, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, rumień wielopostaciowy, wysypka polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnymi - DRESS - ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms), patrz punkt 2.
German: Es werden 8 g Colestyramin 3-mal täglich oder 50 g Aktivkohlepulver 4-mal täglich verabreicht.
Polish: - cholestyramina 8 g podawana 3 razy na dobę przez 11 dni, - alternatywnie 50 g węgla aktywnego w proszku podawanego 4 razy na dobę przez 11 dni.
German: 3 Jahre.
Polish: Okres ważności 3 lata
German: Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass Leflunomid Zentiva in die Samenflüssigkeit übergeht, soll während der Behandlung mit Leflunomid Zentiva ein zuverlässiger Empfängnisschutz angewendet werden.
Polish: Nie można wykluczyć, że Leflunomide Zentiva przenika do nasienia i może wpływać na płód, pacjenci przyjmujący lek Leflunomide Zentiva powinni stosować skuteczną antykoncepcję.
German: (Thrombozytopenie), - eine Senkung des Kaliumspiegels im Blut, - Angstgefühl, - Geschmacksveränderungen, - Urtikaria (Nesselsucht), - Sehnenruptur,
Polish: (trombocytopenia), - zmniejszenie stężenia potasu we krwi, - niepokój, - zaburzenia smaku, - pokrzywka (wysypka pokrzywkowa), - zerwanie ścięgna, - zwiększenie stężenia lipidów we krwi (cholesterol, triglicerydy), - zmniejszenie stężenia fosforanów.
German: Therapie, solange der Plasmaspiegel des aktiven Metaboliten über 0,02 mg/l liegt (siehe Abschnitt 4.6).
Polish: • Kobiety ciężarne lub w wieku rozrodczym nie stosujące skutecznej antykoncepcji w czasie leczenia leflunomidem i po zakończeniu leczenia tak długo, aż stężenie czynnego metabolitu w surowicy zmniejszy się do wartości nie większej niż 0,02 mg/l (patrz punkt 4.6).
German: Aus den Ergebnissen ergibt sich, dass eine Erhaltungsdosis von 20 mg Vorteile bezüglich der Wirksamkeit aufweisen kann, andererseits zeigte sich unter der Erhaltungsdosis von 10 mg ein günstigeres Sicherheitsprofil.
Polish: Badanie randomizowane, nie dające preferencji żadnej z badanych grup, z zastosowaniem podwójnie ślepej próby w ocenie grup równoległych, przeprowadzono dla porównania skuteczności dwóch różnych dawek podtrzymujących leflunomidu, 10 mg i 20 mg. Z rezultatów można wnioskować, że wyniki skuteczności były bardziej korzystne przy zastosowaniu dawki podtrzymującej 20 mg, z drugiej strony, wyniki bezpieczeństwa wskazują na większe bezpieczeństwo dawki podtrzymującej 10 mg dziennie.
German: INHABER DER ZULASSUNG
Polish: DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
German: 1 Filmtablette enthält 100 mg Leflunomid.
Polish: 1 tabletka powlekana zawiera 100 mg leflunomidu
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) - eine deutliche Abnahme bestimmter weißer Blutzellen (Agranulozytose), - schwere und möglicherweise schwerwiegende allergische Reaktionen, - Entzündung der kleinen Gefäße (Vaskulitis, einschließlich nekrotisierender Vaskulitis der Haut), - Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), - ernsthafte Leberstörungen wie Leberversagen oder Nekrose (möglicherweise mit tödlichem
Polish: Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) - znaczne zmniejszenie ilości białych krwinek (agranulocytoza), - ciężkie i potencjalnie groźne reakcje alergiczne, - zapalenie drobnych naczyń (Vasculitis, w tym zapalenie naczyń z martwicą skóry),
German: • bei rheumatoider Arthritis: 10 oder 20 mg Leflunomid Zentiva einmal täglich, abhängig von der
Polish: • w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów :10 lub 20 mg leku Leflunomide Zentiva na dobę, w zależności od ciężkości choroby.
German: Nicht bekannt: kutaner Lupus erythematodes, Psoriasis pustulosa oder Verschlechterung einer Psoriasis, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS).
Polish: Częstość nieznana: postać skórna tocznia rumieniowatego, łuszczyca krostkowa lub nasilenie łuszczycy, wysypka polekowa z eozynofilią oraz objawami ogólnymi (DRESS ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms)
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung 1 Tablette enthält 78 mg Lactose-Monohydrat.
Polish: Każda tabletka zawiera 78 mg laktozy jednowodnej.
German: 28 transdermale Pflaster (7 x 2 mg/24h, 7 x 4 mg/24h, 7 x 6 mg/24h, 7 x 8 mg/24h)
Polish: 28 systemów transdermalnych (7x 2mg/24h, 7x 4mg/24h, 7x 6mg/24h, 7x 8mg/24h)
German: Transdermales Pflaster
Polish: System transdermalny
German: Stärke Darreichungsform
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania
German: Die Daten zu den Metaboliten sind unvollständig.
Polish: Informacje dotyczące metabolitów są niepełne.
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Polish: Częstość nieznana: nie można określić na podstawie dostępnych danych
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. Juni 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. Januar 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 czerwca 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 styczeń 2016
German: Es gibt jedoch keine Hinweise darauf, dass dies einen relevanten Einfluss auf das klinische Ergebnis hat.
Polish: Jednakże nic nie wskazuje, aby miało to istotny wpływ na wyniki kliniczne.
German: Es wird empfohlen, die Applikationsstelle täglich zu wechseln (z. B. von der rechten zur linken Seite und von der oberen zur unteren Körperhälfte).
Polish: Zaleca się, aby miejsce naklejenia plastra zmieniać każdego dnia (np. ze strony prawej na lewą oraz z górnej części ciała na dolną).
German: Die Relevanz dieser Befunde für den Menschen ist nicht bekannt.
Polish: Znaczenie tych wyników dla ludzi nie jest znane.
German: Das scheinbare Verteilungsvolumen beträgt beim Menschen ca. 84 l/kg.
Polish: Pozorna objętość dystrybucji u ludzi wynosi około 84 l/kg.
German: Die Behandlung einer Überdosierung kann allgemeine unterstützende Maßnahmen zur Aufrechterhaltung der Vitalfunktionen erforderlich machen.
Polish: Leczenie przedawkowania może wymagać zastosowania ogólnych środków wspomagających podtrzymanie czynności życiowych.
German: Für mehr Informationen siehe Abschnitt 4 „Verhaltensänderungen und anomales Denken".
Polish: Więcej informacji patrz punkt 4: „Zmiany zachowania i zaburzenia myślenia".
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht bei Kindern unter 18 Jahren an, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht bekannt ist.
Polish: Nie należy stosować leku Leganto u dzieci w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie wiadomo czy lek jest bezpieczny i skuteczny w tej grupie wiekowej.
German: Leganto kann Ihren Blutdruck beeinflussen.
Polish: Leganto może wpływać na ciśnienie krwi.
German: Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
Polish: Umożliwia to niprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzykastosowania produktu leczniczego.
German: Das Sicherheitsprofil war vergleichbar, mit Ausnahme der Reaktionen an der Applikationsstelle.
Polish: Profil bezpieczeństwa był porównywalny, z wyjątkiem reakcji w miejscu przyklejenia plastra.
German: Um den Beutel zu öffnen, halten Sie ihn mit beiden Händen fest.
Polish: W celu otwarcia saszetki, należy uchwycić ją obiema rękami
German: Entfernen Sie das alte Pflaster und verwenden Sie ein neues.
Polish: Usunąć stary plaster i użyć nowy.
German: Zusätzliche Studien zur weitergehenden Evaluierung der spezifischen pathologischen Mechanismen wurden nicht durchgeführt.
Polish: Dodatkowe badania mające na celu dalszą ocenę tej specyficznej patologii nie zostały przeprowadzone.
German: Die für Sie richtige Dosis hängt von Ihrem individuellen Bedarf ab.
Polish: Właściwa dawka zależy od potrzeb danego pacjenta.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu/
German: In beiden Fällen sollten Sie am folgenden Tag ein neues Pflaster zur gewohnten Zeit aufkleben.
Polish: W obu przypadkach następnego dnia należy nalepić nowy plaster o zwykłej porze.
German: Innerhalb von 14 Tagen sollte dieselbe Stelle nicht wieder verwendet werden.
Polish: To samo miejsce nie powinno być ponownie wykorzystane w ciągu 14 dni.
German: Enthält E 223.
Polish: Lek zawiera E223.
German: Da dieser Effekt mehr oder weniger parallel mit einem verringerten relativen Zellwachstum insgesamt einherging, könnte er mit einer Zytotoxizität des Wirkstoffs im Zusammenhang stehen.
Polish: Ponieważ efekt ten występował mniej lub bardziej równolegle ze zmniejszeniem się całkowitego względnego wzrostu komórek, może być on związany z cytotoksycznym działaniem substancji.
German: Klinische Wirksamkeit und Sicherheit
Polish: Skutecznosć kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
German: Das pharmakokinetische Profil zeigt eine zweiphasige Elimination mit einer initialen Halbwertszeit von ca. 2 bis 3 Stunden.
Polish: Profil farmakokinetyczny wskazuje na model dwufazowy eliminacji z pierwszą fazą okresu półtrwania wynoszącą około 2 do 3 godzin.
German: Dies ist bei der Verschreibung von Rotigotin zu berücksichtigen.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę podczas zapisywania rotygotyny.
German: Gebrauchte oder ungebrauchte Pflaster sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen oder in einer Apotheke zurückzugeben.
Polish: Wszystkie wykorzystane lub niewykorzystane plastry należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami lub zwrócić do apteki.
German: Im ersten Jahr lag der Anteil der Behandlungsabbrüche bei 25 - 38 %, im zweiten Jahr bei 10 % und im dritten Jahr bei 11 %.
Polish: Odsetek pacjentów przerywających leczenie w pierwszym roku wyniósł 25-38%, w drugim roku - 10%, a w trzecim - 11%.
German: Beendigung der Behandlung
Polish: Zaprzestanie leczenia
German: • Ziehen Sie das gebrauchte Pflaster langsam und vorsichtig von der Haut ab.
Polish: • Powoli i ostrożnie odkleić wykorzystany plaster.
German: Primärvariable war die Verringerung der „Off"-Zeit (in Stunden).
Polish: Głównym ocenianym parametrem było skrócenie czasu trwania fazy „off" (godziny).
German: Leganto ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:
Polish: Leganto jest dostępny w opakowaniach o następujących wielkościach:
German: Die Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten sind unzureichend zum Nachweis eines Zusammenhangs zwischen Exposition und Wirkung (siehe auch Informationen zu Kindern und Jugendlichen in Abschnitt 4.2).
Polish: Dane dotyczące skuteczności/ bezpieczeństwa stosowania są niewystarczające aby określić związek pomiędzy ekspozycją a odpowiedzią na leczenie (patrz też punkt 4.2, informacje na temat stosowania u dzieci i młodzieży).
German: Etwa 45 % des Wirkstoffs im Pflaster werden innerhalb von 24 Stunden an die Haut abgegeben.
Polish: Około 45% substancji czynnej uwalnia się z plastra do skóry w ciągu 24 godzin.
German: Dies gilt auch für Arzneimittel, die nicht verschreibungspflichtig sind und für pflanzliche Arzneimittel.
Polish: Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty i leków ziołowych.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen Möglichkeiten besprechen, wie diese Symptome gehandhabt oder verringert werden können.
Polish: Lekarz ustali w jaki sposób kontrolować lub ograniczyć te objawy.
German: 81,5 % der eingeschlossenen Patienten wurden zusätzlich mit Levodopa therapiert.
Polish: 81,5% chorych było leczonych lewodopą w terapii dodanej.
German: Eine Dosisreduktion oder eine Beendigung der Behandlung sollte sorgfältig erwogen werden.
Polish: Należy starannie rozważyć zmniejszenie dawki produktu lub zakończenie leczenia.
German: zwanghaftes Kaufverhalten c)
Polish: kompulsyjne kupowanie c)
German: • Ihr Blutdruck während der Behandlung mit Leganto regelmäßig kontrolliert werden sollte, insbesondere zu Beginn der Behandlung.
Polish: • należy regularnie mierzyć ciśnienie krwi podczas stosowania leku Leganto, zwłaszcza na początku leczenia.
German: Keiner dieser Patienten brach die Behandlung aufgrund einer Augmentation ab.
Polish: Żaden z pacjentów nie przerwał leczenia z powodu nasilenia objawów.
German: Eine augenärztliche Überwachung wird in regelmäßigen Abständen oder bei Auftreten von Sehstörungen empfohlen.
Polish: Zaleca się przeprowadzanie kontroli okulistycznych w regularnych odstępach czasu lub gdy wystąpią zaburzenia widzenia.
German: In dieser Studie traten die meisten Fälle von Augmentation im ersten und zweiten Behandlungsjahr auf.
Polish: W badaniu tym większość epizodów nasilenia objawów wystąpiła w pierwszym i drugim roku leczenia.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiparkinsonmittel, Dopamin-Agonisten, ATC-Code: N04BC09
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobie Parkinsona, agoniści dopaminy; kod ATC: N04BC09
German: Informationen zu Fertilitätsstudien, siehe Abschnitt 5.3.
Polish: Informacje na temat badań wpływu na płodność, patrz punkt 5.3.
German: • Sehstörungen wie das Sehen von Farben oder Lichtern
Polish: • zaburzenia widzenia, takie jak widzenie kolorów czy błysków światła
German: Die Bindung von Rotigotin an Plasmaproteine beträgt in vitro etwa 92 %.
Polish: Wiązanie rotygotyny z białkami osocza in vitro wynosi w przybliżeniu 92%.
German: Rotigotin sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Polish: Rotygotyny nie należy stosować w okresie ciąży.
German: Daher ist die Bedeutung des einen positiven In-vitro-Mutagenitätstests nicht bekannt.
Polish: Dlatego też znaczenie dodatniego wyniku jednego testu mutagenności in vitro nie jest znane.
German: Leganto wird einmal täglich angewendet.
Polish: Produkt Leganto stosuje się raz na dobę.
German: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgien
Polish: UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest B-1420 Braine l'Alleud Belgia
German: Nicht über 30°C lagern.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C.
German: Es ist dünn und besteht aus drei Schichten.
Polish: Jest cienki i ma trzy warstwy.
German: Dopamin ist ein Botenstoff im Gehirn, der für Bewegungen wichtig ist.
Polish: Dopamina to substancja przekaźnikowa w mózgu, ważna dla kontroli ruchu ciała.
German: • anomales Denken oder Verhalten - die meisten Symptome treten häufiger bei Patienten mit Parkinson-Erkrankung auf.
Polish: • zaburzenia myślenia lub zachowania - większość z tych objawów występuje częściej u pacjentów z chorobą Parkinsona.
German: In-vitro-Ergebnisse weisen darauf hin, dass verschiedene CYP-Isoforme in der Lage sind, die N-Dealkylierung von Rotigotin zu katalysieren.
Polish: Wyniki badań in vitro wskazują, że różne izoformy CYP mogą katalizować proces N-dealkilacji rotygotyny.
German: Dosis wird normalerweise innerhalb von 3 bis 7 Wochen erreicht.
Polish: Dawka ta jest zazwyczaj osiągana w ciągu 3 do 7 tygodni.
German: Diese Veränderungen stellen bekannte Effekte von Dopaminagonisten bei Ratten nach lebenslanger Therapie dar und werden als für den Menschen nicht relevant beurteilt.
Polish: Zmiany te są dobrze znanymi skutkami podawania agonistów dopaminy przez całe życie u szczurów i uważa się, że nie mają odniesienia do ludzi.
German: Die Hauptmetaboliten sind Sulfate und Glukuronidkonjugate der Muttersubstanz sowie biologisch inaktive N-Desalkylmetaboliten.
Polish: Głównymi metabolitami są siarczany i koniugaty glukuronidowe substancji macierzystej, a także nieaktywne biologicznie produkty N-dealkilacji.
German: Rotigotin wird zu einem großen Teil metabolisiert.
Polish: Rotygotyna ulega przemianom metabolicznym w znacznym stopniu.
German: Studien an Ratten haben gezeigt, dass Rotigotin und/oder sein(e) Metabolit(en) in die Muttermilch übergehen.
Polish: Badania przeprowadzone na szczurach wykazały, że rotygotyna i (lub) jej metabolit(y) są wydzielane do mleka.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rotigotin bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności rotygotyny u dzieci i młodzieży.
German: Dosis wird normalerweise innerhalb von 3 bis 4 Wochen erreicht.
Polish: Dawka ta jest zazwyczaj osiągana w ciągu 3 do 4 tygodni.
German: CPK-Werte wurden bei anderen Patientengruppen nicht routinemäßig bestimmt.
Polish: Aktywność CPK nie była oznaczana rutynowo w innych populacjach pacjentów.
German: Alle Unterschiede zwischen den aktiven Behandlungen und Placebo waren statistisch signifikant.
Polish: Wszystkie różnice pomiędzy aktywnym leczeniem i placebo były istotne statystycznie.
German: Es wird daher empfohlen, die Behandlung auszuschleichen (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Z tego powodu zaleca się stopniowe zmniejszanie dawkowania (patrz punkt 4.2).
German: In Einzelfällen sind Personen beim Fahren eingeschlafen, wodurch Unfälle verursacht wurden.
Polish: Zanotowano pojedyncze przypadki, kiedy osoby zasypiały w trakcie prowadzenia pojazdów, powodując wypadki.
German: • erhöhte oder krankhafte Ergebnisse im Leberfunktionstest
Polish: • zwiększone lub nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
German: • Jedes Pflaster ist einzeln in einem Beutel verpackt.
Polish: • Każdy plaster jest zapakowany w oddzielną saszetkę.
German: Es gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten „Dopaminagonisten".
Polish: Lek należy do grupy produktów zwanych agonistami dopaminy.
German: 190 Patienten erhielten Rotigotin und 97 Placebo.
Polish: 190 pacjentów otrzymywało rotygotynę, a 97 - placebo.
German: Die Wirkungen von Rotigotin auf die Reproduktion wurden im Rahmen von Studien an Ratten, Kaninchen und Mäusen untersucht.
Polish: Wpływ rotygotyny na reprodukcję badano na szczurach, królikach i myszach.
German: Waschen Sie sich direkt nach dem Aufkleben des Pflasters die Hände mit Wasser und Seife.
Polish: Niezwłocznie po naklejeniu plastra umyć ręce wodą z mydłem.
German: Das Pflaster wird mit der Handfläche etwa 30 Sekunden fest aufgedrückt, so dass es gut haftet.
Polish: Plaster należy silnie docisnąć dłonią przez około 30 sekund, aby zapewnić jego właściwe przyklejenie.
German: In einer placebokontrollierten, 7-wöchigen Studie wurden polysomnographische Parameter untersucht.
Polish: W 7-tygodniowym badaniu klinicznym kontrolowanym placebo oceniano parametry polisomnograficzne.
German: • Normalerweise klingen die Reaktionen nach wenigen Stunden ab, nachdem Sie das Pflaster entfernt haben.
Polish: • Objawy ustępują zwykle w ciągu kilku godzin po usunięciu plastra.
German: Als Augmentation wird ein verfrühtes Auftreten der Symptome am Abend (oder sogar am Nachmittag) mit Verstärkung und Ausbreitung der Symptomatik auf andere Teile des Körpers bezeichnet.
Polish: Nasilenie dotyczy wcześniejszego ich występowania wieczorem (lub nawet po południu), zwiększenia ciężkości objawów i rozszerzenia się objawów na inne części ciała.
German: Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen, innerhalb der Systemorganklassen, werden folgende Kategorien zugrunde gelegt (Patientenanzahl, bei denen Nebenwirkungen zu erwarten sind): Sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten (≥1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: W obrębie każdej grupy działania niepożądane są wymienione zgodnie z częstością występowania (liczba pacjentów u których może wystąpić działanie niepożądane), przy zastosowaniu następujących kategorii: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (czestość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Rotigotin bei Schwangeren vor.
Polish: Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania rotygotyny u kobiet w ciąży.
German: Die Dosierungsempfehlungen sind als Nominaldosis angegeben.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania zostały podane w dawce nominalnej.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
Polish: Dzięki zgłaszaniu działań niepożadanych można będzie gromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden, um während der Behandlung mit Rotigotin eine Schwangerschaft zu verhindern.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji aby zapobiec ciąży podczas leczenia rotygotyną.
German: Beobachtet in offenen Studien c
Polish: Zgłaszane w badaniach otwartych c
German: Neuroleptika
Polish: Neuroleptyki
German: In den Studien SP824 und SP825, die seit der initialen Vergleichsstudie durchgeführt wurden, zeigten Rotigotin und Ropinirol bei äquivalenten Dosierungen eine vergleichbare Wirksamkeit.
Polish: W badaniach SP824 i SP825, przeprowadzonych po pierwszym badaniu porównawczym, wykazano porównywalną skuteczność równoważnych dawek rotygotyny i ropinirolu.