FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Filmtabletten sollten einmal täglich, vorzugsweise immer zur gleichen Tageszeit, eingenommen werden und können auf nüchternen Magen oder mit einer leichten Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película devem ser tomados uma vez por dia, preferencialmente à mesma hora todos os dias e podem ser tomados com o estômago vazio ou com uma refeição ligeira (ver secções 4.5 e 5.2).
German: Beim verbleibenden Drittel sprach der erhöhte Serumkreatininspiegel nicht immer auf eine Dosisreduktion oder eine Unterbrechung der Behandlung an.
Portuguese: No terço restante o aumento da creatinina sérica não respondeu à redução da dose ou à interrupção da dose.
German: • Schlafstörungen
Portuguese: • Perturbação do sono
German: Schwere Formen einhergehend mit Bewusstseinsveränderungen im Rahmen einer hyperammonämischen Enzephalopathie wurden berichtet.
Portuguese: Foram notificadas formas graves com alterações de consciência no contexto de encefalopatia hiperamonémica.
German: Deferasirox wird in hohem Maße (99%) an Plasmaproteine gebunden, fast ausschließlich an Serumalbumin, und hat ein geringes Verteilungsvolumen von ungefähr 14 l bei Erwachsenen.
Portuguese: O deferasirox liga-se extensamente (99%) às proteínas plasmáticas, quase exclusivamente à albumina sérica e tem um volume de distribuição de aproximadamente 14 litros em adultos.
German: Die Ziele der Eisenchelat-Therapie bestehen in der Entfernung der Eisenmenge, die transfundiert wird, und, wenn erforderlich, in der Reduzierung der vorhandenen Eisenüberladung.
Portuguese: Os objetivos da terapêutica quelante do ferro são remover a quantidade de ferro administrado nas transfusões e, se pretendido, reduzir a carga de ferro existente.
German: Vor der Markteinführung von Deferasirox Mylan müssen sich in jedem Mitgliedsstaat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und die zuständige nationale Behörde über Inhalt und Format des Schulungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien, des Verteilungsmodus und aller weiteren Aspekte des Programms, einigen.
Portuguese: Antes do lançamento de Deferasirox Mylan em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve acordar o conteúdo e o formato do programa educacional, incluindo os meios de comunicação, as modalidades de distribuição e qualquer outro aspeto do programa, com a Autoridade Competente Nacional.
German: Es wurden Fälle von schwerer akuter Pankreatitis ohne dokumentierten zugrundeliegenden Zustand der Galle beobachtet.
Portuguese: Foram observados casos de pancreatite aguda sem distúrbios biliares subjacentes documentados.
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Nicht bekannt:
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Desconhecido:
German: Deferasirox Mylan kann die Wirksamkeit von hormonalen Kontrazeptiva herabsetzen (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: Deferasirox Mylan pode diminuir a eficácia dos contracetivos hormonais (ver secção 4.5).
German: Tritt ein anhaltender und progressiver Anstieg der Serumtransaminasen auf, der sich nicht auf andere Ursachen zurückführen lässt, sollte die Behandlung mit Deferasirox unterbrochen werden.
Portuguese: Se existir um aumento persistente e progressivo dos níveis das transaminases séricas que não possa ser atribuído a outras causas, deferasirox deve ser interrompido.
German: In Tierstudien ist Deferasirox rasch und in erheblichem Ausmaß in die Muttermilch übergetreten.
Portuguese: Em estudos em animais, o deferasirox foi rápida e extensamente secretado para o leite materno.
German: • wenn Sie schlechter hören, informieren Sie Ihren Arzt so bald wie möglich.
Portuguese: • Se sentir perda de audição, informe o seu médico logo que possível.
German: (erworbenes Fanconi-Syndrom), Glukosurie
Portuguese: (síndrome Fanconi adquirida), glicosúria
German: Kombination mit anderen Eisenchelat-Therapien, da die Sicherheit solcher Kombinationen nicht belegt ist (siehe Abschnitt 4.5).
Portuguese: A associação com outras terapêuticas quelantes de ferro, uma vez que a segurança de tais associações não foi estabelecida (ver secção 4.5).
German: Wenn die Kombination notwendig zu sein scheint, sollten ein sorgfältiges klinisches Monitoring und die Überwachung der Glukosespiegel durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Se for necessário utilizar a combinação, deve ser realizada uma cuidadosa monitorização clínica e dos níveis de glucose (ver secção 4.4).
German: Wenn eine dieser Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, informieren Sie Ihren Arzt.
Portuguese: Se algum destes efeitos o afetar gravemente, informe o seu médico.
German: Da die Wechselwirkung nicht mit höheren Dosierungen als 0,5 mg für Repaglinid ermittelt wurde, sollte die gleichzeitige Anwendung von Deferasirox mit Repaglinid vermieden werden.
Portuguese: Considerando que a interação não foi estabelecida com doses superiores a 0,5 mg de repaglinida, o uso concomitante de deferasirox com repaglinida deve ser evitado.
German: Wenn dies auf Sie zutrifft, informieren Sie Ihren Arzt, bevor Sie Deferasirox Mylan einnehmen.
Portuguese: Se isto se aplica a si, informe o seu médico antes de tomar Deferasirox Mylan.
German: Diese Reaktionen sind dosisabhängig, meist leicht bis mittelschwer ausgeprägt, im Allgemeinen vorübergehend und bilden sich auch unter fortdauernder Behandlung meistens zurück.
Portuguese: Estas reações são dependentes da dose, na maioria ligeiras a moderadas, geralmente transitórias e na maior parte dos casos resolvidas mesmo que o tratamento continue.
German: Das Informationspaket für Patienten sollte Folgendes enthalten:
Portuguese: O pacote de informação para o doente deve conter:
German: Deferasirox Mylan hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: O Deferasirox Mylan tem uma influência menor sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
German: Wenn daraus eine tägliche Dosis unter 14 mg/kg Körpergewicht resultiert, muss das Ansprechen des Patienten überwacht werden und eine Dosiserhöhung sollte in Erwägung gezogen werden, falls keine ausreichende Wirkung erreicht wird (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Quando isto resulta numa dose diária inferior a 14 mg/kg de peso corporal, a resposta dos doentes deve ser monitorizada e deve ser considerado um aumento da dose se não se for obtida eficácia suficiente (ver secção 5.1).
German: Berichten nach der Markteinführung zufolge trat die Mehrzahl der Fälle von metabolischer Azidose bei Kindern im Zusammenhang mit einem Fanconi-Syndrom auf.
Portuguese: Em relatórios pós-comercialização, ocorreu uma elevada proporção de casos de acidose metabólica em crianças em contexto de Síndrome Fanconi.
German: Die Dosis sollte sofort und komplett eingenommen werden.
Portuguese: O alimento deve ser consumido imediatamente e na sua totalidade.
German: Jedoch sollten als allgemeine Vorsichtsmaßnahme bei der Behandlung von pädiatrischen Patienten mit transfusionsbedingter Eisenüberladung Körpergewicht, Größe und sexuelle Entwicklung vor Beginn der Therapie und in regelmäßigen Abständen (alle 12 Monate) überprüft werden.
Portuguese: No entanto, como medida de precaução geral no tratamento de doentes com sobrecarga de ferro devido a transfusões sanguíneas, o peso corporal, a altura e o desenvolvimento sexual devem ser monitorizados antes do início do tratamento e a intervalos regulares (cada 12 meses).
German: Der durch CYP450 katalysierte (oxidative) Metabolismus von Deferasirox ist beim Menschen gering (ca. 8%).
Portuguese: O metabolismo do deferasirox catalisado pelo CYP450 (oxidativo) parece ser menor em seres humanos (cerca de 8%).
German: Wenn Sie die Einnahme von Deferasirox Mylan vergessen haben Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie sie am selben Tag ein, sobald Sie sich daran erinnern.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Deferasirox Mylan Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre nesse dia.
German: • Den Hinweis, dass Deferasirox bei einigen Patienten einen Anstieg des Serumkreatinins verursacht ◦ Die Erfordernis das Serumkreatinin zu überwachen Zweimal vor Beginn der Behandlung Jede Woche während des ersten Monats nach Beginn der Behandlung oder Änderung der Therapie Anschließend monatlich
Portuguese: • Que deferasirox aumenta a creatinina sérica em alguns doentes ◦ A necessidade de monitorizar a creatinina sérica Em duas ocasiões antes do início do tratamento Em cada semana durante o primeiro mês de tratamento ou após a modificação da terapêutica
German: Es ist nicht bekannt, ob Deferasirox beim Menschen in die Muttermilch übertritt.
Portuguese: Não é conhecido se o deferasirox é secretado no leite materno humano.
German: Das Schulungsmaterial für den Arzt soll Folgendes enthalten:
Portuguese: O material educacional para o médico deve conter:
German: Deferasirox hat eine geringe Affinität zu Zink und Kupfer und verursacht keine dauerhaft niedrigen Serumspiegel dieser Metalle.
Portuguese: O deferasirox tem uma baixa afinidade para o zinco e o cobre e não provoca concentrações séricas baixas constantes destes metais.
German: In einer Studie, in der die Sicherheit von Deferasirox-Filmtabletten und von Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen untersucht wurde, wurden 173 erwachsene und pädiatrische Patienten mit transfusionsabhängiger Thalassämie oder myelodysplastischem Syndrom 24 Wochen lang behandelt.
Portuguese: Num estudo para avaliar a segurança de comprimidos revestidos por película e comprimidos dispersíveis de deferasirox, 173 doentes adultos e pediátricos com síndrome talassémica dependente de transfusão ou síndrome mielodisplástico foram tratados durante 24 semanas.
German: Die renale Exkretion von Deferasirox und seinen Metaboliten ist minimal (8% der Dosis).
Portuguese: A excreção renal do deferasirox e dos seus metabolitos é mínima (8% da dose).
German: Zusätzlich zu den monatlichen Serumferritin-Bestimmungen sollte LIC alle drei Monate bei diesen Patienten überwacht werden, wenn der Serumferritinspiegel < 800 µl ist.
Portuguese: Para além de avaliações mensais da ferritina sérica, nestes doentes a LIC deve ser monitorizada de três em três meses quando a ferritina for ≤ 800 µg/l.
German: In einigen nach der Markteinführung berichteten Fällen führte die Verschlechterung der Nierenfunktion zu einem Nierenversagen mit der Notwendigkeit einer vorübergehenden oder andauernden Dialyse.
Portuguese: Nalguns casos pós-comercialização, a deterioração da função renal progrediu para insuficiência renal exigindo diálise temporária ou permanente.
German: - wenn Sie häufig Schmerzen im Bauchraum haben, insbesondere nach dem Essen oder nach der Einnahme von Deferasirox Mylan.
Portuguese: - se sentir frequentemente dor abdominal, particularmente após a refeição ou após a toma de Deferasirox Mylan.
German: Dosierungen über 14 mg/kg werden nicht empfohlen, weil mit Dosierungen über diesem Bereich bei Patienten mit nicht-transfusionsabhängigen Thalassämie-Syndromen keine Erfahrungen vorliegen.
Portuguese: Doses acima de 14 mg/kg não são recomendadas porque não existe experiência com doses superiores em doentes com síndromes talassémicas não dependentes de transfusão.
German: Das Serumferritin des Patienten sollte während und nach der Kombination überprüft und die Dosis von Deferasirox Mylan bei Bedarf angepasst werden.
Portuguese: A ferritina sérica do doente deve ser monitorizada durante e após a associação e se necessário a dose de Deferasirox Mylan pode ser ajustada.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Deferasirox und Antikoagulantien kann auch das gastrointestinale Blutungsrisiko erhöhen.
Portuguese: A administração concomitante de deferasirox com anticoagulantes pode aumentar também o risco de hemorragia gastrointestinal.
German: • Leitfaden für Angehörige von Gesundheitsberufen
Portuguese: • Guia para os profissionais de saúde
German: Die Gesamtbioverfügbarkeit war bei Jugendlichen (12 bis ≤ 17 Jahre) und Kindern (2 bis < 12 Jahre) nach einmaliger und mehrfacher Gabe von Deferasirox geringer als bei erwachsenen Patienten.
Portuguese: A exposição global em adolescentes (12 a ≤ 17 anos de idade) e crianças (2 a < 12 anos de idade) ao deferasirox após doses únicas e múltiplas foi menor do que em doentes adultos.
German: Das Säure-Base-Gleichgewicht sollte, wenn klinisch angezeigt, bei diesen Patienten überwacht werden.
Portuguese: O equilíbrio ácido-base deve ser monitorizado como clinicamente indicado nestas populações.
German: In schweren Fällen kann die Wiederaufnahme der Behandlung mit einer kurzzeitigen Gabe oraler Steroide kombiniert werden.
Portuguese: Em casos graves, a retoma do tratamento pode ser efetuado em associação com a administração de esteroides por via oral, durante um período curto de tempo.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit der Darreichungsform Filmtablette wurde nicht bestimmt.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da formulação de comprimidos revestidos por película não foi determinada.
German: Gastrointestinale Perforation
Portuguese: Perfuração gastrointestinal
German: UMKARTON (BLISTERPACKUNG UND FLASCHE)
Portuguese: EMBALAGEM EXTERIOR (BLISTER E FRASCO)
German: Die Einnahme von Deferasirox Mylan jeweils zur gleichen Tageszeit hilft Ihnen zusätzlich, daran zu denken, Ihre Tabletten einzunehmen.
Portuguese: Tomar Deferasirox Mylan à mesma hora todos os dias irá também ajudá-lo a lembrar-se de quando tomar os comprimidos.
German: Der Serumkreatininspiegel, die Kreatininclearance (bestimmt mittels der Cockcroft-Gault- oder der MDRD-Formel bei Erwachsenen und mittels der Schwartz-Formel bei Kindern) und/oder Plasma-Cystatin-C-Spiegel sollten vor Therapiebeginn, während des ersten Monats nach Beginn oder nach einer Änderung der Therapie mit Deferasirox (einschließlich Wechsel der Darreichungsform) wöchentlich und danach monatlich überprüft werden.
Portuguese: A creatinina sérica, a depuração da creatinina (estimada com a fórmula de Cockcroft-Gault ou MDRD em adultos e com a fórmula de Schwartz em crianças) e/ou os níveis plasmáticos de cistatina C devem ser monitorizados antes do tratamento, semanalmente no primeiro mês após o início ou modificação do tratamento com deferasirox (incluindo mudança de formulação), e posteriormente mensalmente.
German: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irland
Portuguese: McDermott Laboratories Limited t/a Gerard Laboratories t/a Mylan Dublin, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
German: Nach 20 Einheiten EK (ca.100 ml/kg)
Portuguese: Após 20 unidades (cerca de 100 ml/kg) de CE
German: Es handelt sich um einen Eisenkomplex-Bildner (Chelator), der als Arzneimittel verwendet wird, um überschüssiges Eisen (auch Eisenüberladung genannt) aus dem Körper zu entfernen.
Portuguese: É um quelante do ferro que é um medicamento usado para remover do seu corpo o excesso de ferro (também chamado sobrecarga de ferro).
German: • wenn Sie Blut erbrechen und/oder schwarzen Stuhl haben,
Portuguese: • Se vomitar sangue e/ou tiver fezes negras,
German: Wenn das Serumferritin dauerhaft unter 500 µg/l fällt, sollte eine Unterbrechung der Behandlung in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Portuguese: Se os valores de ferritina sérica diminuírem consistentemente abaixo de 500 µg/l, deve considerar-se uma interrupção do tratamento (ver secção 4.4).
German: Sie dürfen sie nicht für eine spätere Verwendung aufbewahren.
Portuguese: Não guarde o alimento para comer mais tarde.
German: • Einen Warnhinweis zum Risiko einer Überchelierung und zur Notwendigkeit einer engmaschigen Überwachung von Blut-Eisen sowie der Nieren- und Leberfunktion.
Portuguese: • Uma advertência sobre o risco de quelação excessiva e sobre a necessidade de uma monitorização cuidadosa dos níveis de ferritina sérica e da função renal e hepática.
German: Das Ansprechen des Patienten muss überwacht werden und eine Dosiserhöhung sollte in Erwägung gezogen werden, wenn keine ausreichende Wirkung erreicht wird (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: A resposta dos doentes deve ser monitorizada e a dose deve ser aumentada se não for obtida eficácia suficiente (ver secção 5.1).
German: Daher kann die gleichzeitige Anwendung von Deferasirox Mylan mit starken UGT-Induktoren (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital oder Ritonavir) zu einer Verminderung der Wirksamkeit von Deferasirox Mylan führen.
Portuguese: Pelo que, o uso concomitante de Deferasirox Mylan com indutores potentes do UGT (p. ex. rifampicina, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital, ritonavir) pode resultar numa diminuição da eficácia de Deferasirox Mylan.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Deferasirox Mylan eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Deferasirox Mylan eingenommen haben, oder wenn jemand anderes irrtümlicherweise Ihre Tabletten eingenommen hat, suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder ein Krankenhaus auf und zeigen Sie dem Arzt die Tablettenpackung.
Portuguese: Se tomar mais Deferasirox Mylan do que deveria Se tiver tomado demasiado Deferasirox Mylan, ou se outra pessoa acidentalmente tomar os seus comprimidos, contacte imediatamente o seu médico ou hospital para aconselhamento.
German: Die folgenden Nebenwirkungen treten gelegentlich (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) oder selten (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen) auf.
Portuguese: Estes efeitos indesejáveis são pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) ou raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas).
German: Kontraindiziert
Portuguese: Contraindicado
German: Es wird empfohlen, das SicherheitsMonitoring von Nieren- und Leberwerten einzuplanen.
Portuguese: Recomenda-se um plano de monitorização de segurança renal e hepática.
German: Bevor Kinder mit schwerer Eisenüberladung mit nicht-transfusionsabhängiger Thalassämie mit Deferasirox Mylan behandelt werden, sollte der Arzt zusätzlich beachten, dass die Konsequenzen der Langzeitbehandlung in diesen Patienten bisher nicht bekannt sind.
Portuguese: Além disso, antes de tratar crianças com forte sobrecarga de ferro com talassemia não dependente de transfusão com Deferasirox Mylan, o médico deve ter conhecimento de que as consequências de uma exposição prolongada nestes doentes são atualmente desconhecidas.
German: Ihr Arzt wird Ihren Gesundheitszustand regelmäßig überprüfen, um zu sehen, ob Deferasirox Mylan wie erwartet wirkt (siehe auch Abschnitt 2: „Wie wird Ihre Behandlung mit Deferasirox Mylan überwacht?
Portuguese: O seu médico monitorizará regularmente o seu estado para avaliar se o tratamento está a ter o efeito desejado (ver também secção 2: «Monitorizar o tratamento com Deferasirox Mylan»).
German: Neutropenie Erkrankungen des Immunsystems Nicht bekannt:
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Desconhecido:
German: In-vitro-Untersuchungen zur Genotoxizität waren negativ (Ames-Test, Chromosomen-AberrationsTest), während Deferasirox in letalen Dosen in vivo die Bildung von Mikronuklei im Knochenmark, aber nicht in der Leber, von nicht eisenbeladenen Ratten verursachte.
Portuguese: Os testes de genotoxicidade in vitro foram negativos (teste de Ames, teste de aberração cromossómica) enquanto que, em doses letais, o deferasirox causou formação de micronúcleos in vivo na medula óssea mas não no fígado de ratos não sobrecarregados com ferro.
German: Deferasirox Mylan wird nicht empfohlen, - wenn Sie sich im fortgeschrittenen Stadium des myelodysplastischen Syndroms (MDS; verringerte Produktion von Blutzellen im Knochenmark) befinden oder an einer fortgeschrittenen Krebserkrankung leiden.
Portuguese: Deferasirox Mylan não é recomendado - se está num estado avançado do síndrome mielodisplástico (MDS, diminuição da produção de células sanguíneas pela medula óssea) ou tem um cancro avançado.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem sich Deferasirox Mylan im Verkehr befindet, zur Markteinführung allen Angehörigen von Gesundheitsberufen und Patienten, die voraussichtlich Deferasirox Mylan verschreiben, abgeben und anwenden, folgendes Schulungspaket zur Verfügung gestellt wird:
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que, no lançamento, em cada Estado Membro onde Deferasirox Mylan é comercializado, todos os profissionais de saúde e doentes que se espera que prescrevam, dispensem e utilizem Deferasirox Mylan recebam os materiais educacionais seguintes:
German: Der Filmüberzug der Tabletten enthält: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol/PEG (6000), Talkum, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Eisen(III)-oxid (E172).
Portuguese: O material de revestimento do comprimido contém: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol/PEG (6000), talco, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).
German: Falls nur ein unzureichendes Ansprechen mit Dosierungen über 21 mg/kg erreicht wird, sollte die Behandlung mit diesen Dosierungen nicht weitergeführt werden und, wann immer möglich, sollten alternative Behandlungsmethoden in Betracht gezogen werden.
Portuguese: Se não for obtido um controlo satisfatório com doses acima de 21 mg/kg, o tratamento com essas doses não deve ser mantido e devem ser considerados tratamentos alternativos sempre que for possível.
German: Nachdem die Ursache der pathologischen Werte der Leberfunktionstests geklärt ist oder nach deren Normalisierung, kann eine vorsichtige Wiederaufnahme der Behandlung mit einer niedrigeren Dosis, gefolgt von einer allmählichen Dosissteigerung, in Erwägung gezogen werden.
Portuguese: Uma vez clarificada a causa das anomalias dos testes da função hepática, ou após o retomar dos valores normais, pode ser considerado um reinício cauteloso do tratamento com uma dose mais baixa seguido por um aumento de dose gradual.
German: Gallensteine und damit verbundene Gallenerkrankungen wurden bei etwa 2% der Patienten berichtet.
Portuguese: Foram notificados cálculos renais e perturbações biliares em cerca de 2% dos doentes.
German: Die Dosierungsempfehlungen für pädiatrische Patienten im Alter von 2 bis 17 Jahren mit transfusionsbedingter Eisenüberladung entsprechen denen für Erwachsene (siehe Abschnitt 4.2).
Portuguese: As recomendações posológicas para os doentes pediátricos com 2 a 17 anos de idade com sobrecarga de ferro transfusional são as mesmas que para os doentes adultos (ver secção 4.2).
German: Bei einer Umstellung von Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen auf Filmtabletten sollte die Dosis der Filmtabletten um 30% geringer sein als die Dosis der Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen, gerundet auf die nächste ganze Zahl an Tabletten.
Portuguese: Em caso de mudança de comprimidos dispersíveis para comprimidos revestidos por película, a dose de comprimidos revestidos por película deve ser 30% mais baixa do que a dose de comprimidos dispersíveis, arredondada para a dose mais aproximada de comprimido inteiro.
German: In klinischen Studien erlitten ältere Patienten häufiger Nebenwirkungen als jüngere Patienten (insbesondere Diarrhö) und sollten hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen, die eventuell eine Dosisanpassung erforderlich machen, engmaschig kontrolliert werden.
Portuguese: Em estudos clínicos, os doentes idosos experienciaram uma frequência de reações adversas maior que os doentes mais jovens (em particular, diarreia) e devem ser monitorizados cuidadosamente quanto a reações adversas que requeiram um ajuste de dose.
German: Deferasirox und seine Metaboliten werden vorwiegend (84% der Dosis) in den Fäzes ausgeschieden.
Portuguese: O deferasirox e os seus metabolitos são primariamente excretados nas fezes (84% da dose).
German: Deferasirox war bei Gabe an Ratten in einer Zweijahresstudie und an transgene p53+/− heterozygote Mäuse in einer Sechsmonatsstudie nicht karzinogen.
Portuguese: O deferasirox não foi carcinogénico quando administrado a ratos num estudo de 2 anos e a ratinhos transgénicos p53+/− heterozigóticos num estudo de 6 meses.