FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak sa vyskytnú alergické symptómy, majú byť pacienti poučení, že musia podávanie lieku zastaviť a spojiť sa so svojím lekárom.
Croatian: Ako se pojave simptomi preosjetljivosti bolesnicima treba savjetovati da odmah prekinu uporabu lijeka i obrate se svom liječniku.
Slovak: EU/1/13/857/003 EU/1/13/857/004
Croatian: EU/1/13/857/001 EU/1/13/857/002 EU/1/13/857/003 EU/1/13/857/004
Slovak: • starostlivý výber darcov krvi a plazmy s cieľom vylúčiť potenciálnych nositeľov infekcií,
Croatian: • pomni odabir darivatelja krvi i plazme kako bi se zajamčilo da su isključene osobe za koje postoji rizik od prijenosa infekcija,
Slovak: Chirurgické výkony
Croatian: Kirurški zahvat
Slovak: Výpočet požadovanej dávky faktora VIII vychádza z empirického predpokladu, že podanie 1 IU faktora VIII na kg telesnej hmotnosti zvýši plazmatickú aktivitu faktora VIII v plazme o približne 2 % normálnej aktivity (in vivo regenerácia 2 IU/dl).
Croatian: Izračun potrebne doze faktora VIII temelji se na empirijskom saznanju da 1 IU faktora VIII po kg tjelesne težine podiže aktivnost faktora VIII za približno 2% u odnosu na normalnu aktivnost (in vivo povrat 2 IU/dl).
Slovak: Ak je u vás známe riziko vzniku krvných zrazenín, musíte byť sledovaný, či sa u vás nevyskytnú prvotné príznaky trombózy (krvné zrazeniny).
Croatian: Ako Vam je utvrđen rizik od razvoja krvnih ugrušaka (trombotičkih događaja) mora Vas se nadzirati zbog moguće pojave prvih znakova tromboze.
Slovak: Prášok sa musí rozpustiť v rozpúšťadle (tekutine) a natiahnuť z injekčnej liekovky za aseptických podmienok.
Croatian: • Prašak treba promiješati s otapalom (tekućinom) te izvući iz bočice u aseptičkim uvjetima.
Slovak: Ak na podanie Voncenta budete potrebovať zariadenie na centrálny žilový prístup (CVAD), váš lekár má zvážiť riziko komplikácií súvisiacich s CVAD vrátane lokálnych infekcií, baktérií v krvi (bakteriémia) a vytvorenia krvnej zrazeniny v cieve (trombóza) v mieste zavedenia katétra.
Croatian: • Ako Vam je zbog primjene lijeka Voncento potrebno postaviti centralni venski kateter, Vaš liječnik treba uzeti u obzir rizik od komplikacija povezanih s centralnim venskim kateterom, kao što su lokalne infekcije, bakterije u krvi (bakterijemija) i stvaranje krvnog ugruška u krvnoj žili
Slovak: Pred otvorením balenia Mix2Vial (ktorý obsahuje filtračnú prenosovú súpravu) nechajte injekčné liekovky oschnúť, potom postupujte podľa pokynov nižšie.
Croatian: Pustite da se bočice osuše prije nego što otvorite pakiranje Mix2Vial (koji sadrži prijenosni uređaj s filtrom), a potom se pridržavajte uputa u nastavku.
Slovak: Počet podaných jednotiek faktora VIII sa vyjadruje v medzinárodných jednotkách (IU), ktoré sú stanovené oproti súčasnému štandardu WHO pre lieky s obsahom koncentrátu faktora VIII.
Croatian: Broj jedinica primijenjenog faktora VIII izražava se u međunarodnim jedinicama (IU) koje su usklađene s važećim međunarodnim standardom Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) za koncentrat faktora VIII.
Slovak: PK u jednej dávky50 IU FVIII/kg telesnej hmotnosti sa hodnotila v prípade 31 pediatrických pacientov do 12 rokov s hemofíliou A (viď tabuľka nižšie).
Croatian: PK pojedinačne doze od 50 IU FVIII/kg tjelesne težine ocijenjeni su u 31 pedijatrijskog ispitanika u dobi mlađoj od 12 godina s hemofilijom A (vidi tablicu ispod).
Slovak: A u žien nie sú dostupné skúsenosti týkajúce sa liečby počas gravidity a laktácie.
Croatian: Na temelju rijetke pojavnosti hemofilije A u žena nisu dostupna iskustva u vezi s liječenjem tijekom trudnoće i dojenja.
Slovak: Ako uchovávať Voncento
Croatian: Kako čuvati Voncento
Slovak: Pripravený roztok má byť číry až slabo opalizujúci, to znamená, že môže drobnými čiastočkami rozptýliť svetlo, avšak nesmie obsahovať žiadne viditeľné častice.
Croatian: Pripremljena otopina treba biti bistra do blago opalescentna, tj. može se sjajiti kad se drži prema svjetlu, ali ne smije sadržavati nikakve vidljive čestice.
Slovak: Infúziu opakovať každých 24 hodín počas najmenej jedného dňa až do zahojenia.
Croatian: Ponovite infuziju svaka 24 sata tijekom najmanje 1 dana sve dok se ne postigne cijeljenje.
Slovak: Hypersenzitivita alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a štípanie v mieste infúzie, triašku, začervenanie, generalizovanú urtikáriu, bolesť hlavy, žihľavku, hypotenziu, letargiu, nauzeu, nepokoj, tachykardiu, pocit tiesne na hrudi (vrátane bolesti na hrudi), bolesť chrbta, mravenčenie, dávenie, sipot) boli pozorované a môžu sa v niektorých prípadoch rozvinúť do závažnej anafylaxie (vrátane šoku).
Croatian: Uočeni su preosjetljivost ili alergijske reakcije (koje mogu uključivati angioedem, pečenje ili žarenje na mjestu infuzije, zimicu, crvenilo praćeno osjećajem vrućine, generaliziranu urtikariju, glavobolju, koprivnjaču, hipotenziju, letargiju, mučninu, nemir, tahikardiju, stezanje u prsištu (uključujući bol i nelagodu u prsištu), bol u leđima, trnce, povraćanje, sipnju) te u nekim slučajevima mogu napredovati do teške anafilaksije (uključujući šok).
Slovak: Dávka a dĺžka substitučnej terapie závisí od závažnosti deficitu faktora VIII, od miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta.
Croatian: Doza i trajanje nadomjesne terapije ovise o težini manjka faktora VIII, o lokaciji i opsegu krvarenja i o bolesnikovom kliničkom stanju.
Slovak: Profylaxia a liečba hemorágie alebo krvácania počas chirurgických zákrokov u pacientov s VWD v tých prípadoch, ak je neúčinná alebo kontraindikovaná samotná liečba desmopresínom (DDAVP).
Croatian: Profilaksa i liječenje krvarenja ili krvarenja kod kirurških zahvata u bolesnika s von Willebrandovom bolešću kad je liječenje samim dezmopresinom (DDAVP) nedjelotvorno ili kontraindicirano.
Slovak: , počas 3 - 4 alebo viacerých dní, kým bolesť a akútna slabosť neustúpi
Croatian: sata tijekom 3 - 4 dana ili više sve dok se ne izliječe bol ili akutna onesposobljenost.
Slovak: Dôrazne sa odporúča, pri každom podaní Voncenta si zaznamenajte dátum podania, číslo šarže a vstreknutý objem do vášho záznamu o liečbe.
Croatian: Izričito se preporučuje da si nakon svake primjene lijeka Voncento u svoj dnevnik liječenja zabilježite datum primjene, broj serije i volumen injiciranog lijeka.
Slovak: Poruchy imunitného systému hypersenzitivita (vrátane tachykardie, bolesti na hrudi, tlaku na hrudi a bolesti chrbta)
Croatian: Preosjetljivost (uključujući tahikardiju, bol u prsištu, nelagodu u prsištu i bol u leđima)
Slovak: Prevencia krvácania počas chirurgického zákroku
Croatian: Prevencija krvarenja u slučaju kirurškog zahvata
Slovak: Očakávaná frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u detí budú rovnaké ako u dospelých.
Croatian: Očekuje se da će učestalost, vrsta i težina nuspojava u djece biti ista kao u odraslih.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi platnými požiadavkami.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Slovak: Uvedené upozornenia a opatrenia platia pre deti a dospievajúcich.
Croatian: Navedena upozorenja i mjere opreza odnose se na djecu i adolescente.
Slovak: Škatuľka aplikačnej súpravy (vnútorná škatuľka)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Set za primjenu u kartonskoj kutiji (unutarnja kutija)
Slovak: Ďalšie zložky sú: chlorid vápenatý, ľudský albumín, chlorid sodný, citronan sodný, sacharóza, trometamol.
Croatian: Drugi sastojci su: kalcijev klorid, ljudski albumin, natrijev klorid, natrijev citrat, saharoza, trometamol.
Slovak: Pediatrická populácia s hemofíliou
Croatian: Pedijatrijska populacija s hemofilijom A
Slovak: Všeobecne 1 IU/kg VWF:RCo zvýši hladinu VWF:RCo v obehu o 0,02 IU/ml (2
Croatian: U pravilu, 1 IU/kg VWF:RCo podiže razinu cirkulirajućeg VWF:RCo za 0,02 IU/ml (2%).
Slovak: Ak u vás alebo vášho dieťaťa nebude možné krvácanie dostať pomocou lieku Voncento pod kontrolu, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Croatian: Vašeg djeteta ne može kontrolirati pomoću lijeka Voncento, odmah se obratite liječniku.
Slovak: Množstvo, ktoré sa má podať, a frekvencia podávania má vždy smerovať ku klinickej účinnosti v individuálnom prípade.
Croatian: Količinu koju će se primijeniti i učestalost primjene treba uvijek određivati ovisno o kliničkoj učinkovitosti u pojedinom slučaju.
Slovak: Dôrazne sa odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku pri každom podaní Voncenta pacientovi, aby sa udržiavali záznamy o prepojení medzi pacientom a šaržou lieku.
Croatian: Izričito se preporučuje da se prilikom svake primjene lijeka Voncento bolesniku, zabilježe naziv i broj serije primijenjenog lijeka kako bi se održala poveznica između bolesnika i serije lijeka.
Slovak: AUSTRÁLIA
Croatian: AUSTRALIJA
Slovak: Nasledujúci vedľajší účinok bol pozorovaný veľmi často (môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Croatian: Sljedeće nuspojave opažene su često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba):
Slovak: Na základe farmakokinetickej štúdie zahrňujúcej 16 pacientov ≥ 12 rokov veku s hemofíliou
Croatian: Na temelju farmakokinetičkih ispitivanja u 16 ispitanika ≥ 12 godina starosti s hemofilijom A uočene su sljedeće farmakokinetičke karakteristike:
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú liek obsahujúci VWF s obsahom FVIII musia byť sledované hladiny FVIII:C v plazme kvôli tomu, aby neboli hladiny FVIII:C v plazme dlhodobo nadmerné, čím sa zvýši riziko výskytu trombóz a súčasne je potrebné zvážiť zavedenie protitrombotických opatrení (pozri tiež časť 5.2).
Croatian: U bolesnika koji primaju VWF lijekove, koji sadrže FVIII potrebno je nadzirati razine FVIII:C kako bi se izbjeglo održavanje prekomjernih plazmatskih razina FVIII:C koje mogu povećati rizik od trombotičkih događaja te je potrebno poduzeti mjere protiv stvaranja tromba (vidjeti također dio 5.2).
Slovak: Pacienti majú byť informovaní o prvotných príznakoch reakcií z precitlivenosti ako je žihľavka, výskyt vyrážok po celom tele, pocit tiesne na hrudníku, dýchavičnosť, hypotenzia a anafylaxia.
Croatian: Bolesnike treba upoznati s ranim znakovima reakcija preosjetljivosti uključujući koprivnjaču, generaliziranu urtikariju, stezanje u prsima, sipnju, hipotenziju i anafilaksiju.
Slovak: V niektorých prípadoch, najmä u mladších pacientov, môžu byť potrebné vyššie dávky.
Croatian: U nekim slučajevima, posebice kod mlađih bolesnika, mogle bi biti potrebne veće doze.
Slovak: Napriek tomu nie je možné úplne vylúčiť možnosť prenosu infekčných agensov, ak sú podávané lieky pripravené z ľudskej krvi alebo plazmy.
Croatian: Unatoč tome, mogućnost prijenosa infektivnih agensa kroz primjenu lijekova dobivenih iz ljudske krvi ili plazme ne može se u potpunosti isključiti.
Slovak: Voncento možno použiť pre všetky vekové skupiny.
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije Voncento može biti korišten za sve dobne skupine.
Slovak: Voncenta boli hodnotené u pacientov s VWD v stave, keď nedochádzalo ku krvácaniu.
Croatian: Voncenta procijenjena je u bolesnika s hemofilijom A u stanju bez krvarenja.
Slovak: * Nežiaduce účinky hodnotené vo vzťahu k podávaniu Voncenta
Croatian: *Nuspojave se ocjenjuju u odnosu na primjenu lijeka Voncento
Slovak: Presvedčte sa, že ste vytiahli iba blistrový obal a nie Mix2Vial súpravu.
Croatian: Pazite da odvojite samo blister pakiranje, a ne i komplet
Slovak: Ostatné pomocné látky: chlorid vápenatý, ľudský albumín, chlorid sodný, citran sodný, sacharóza, trometamol.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Ostali sastojci: kalcijev klorid, ljudski albumin, natrijev klorid, natrijev citrat, saharoza, trometamol.
Slovak: Tento liek je vyrobený z ľudskej plazmy (tekutá časť krvi) a obsahuje liečivá, ktoré sa nazývajú ľudský koagulačný faktor VIII (FVIII) a ľudský von Willebrandov faktor (VWF).
Croatian: Što je Voncento i za što se koristi Lijek se dobiva iz ljudske plazme (plazma je tekući dio krvi) i sadrži aktivne tvari koje se nazivaju ljudski faktor zgrušavanja VIII (FVIII) i ljudski von Willebrandov faktor (VWF) kao djelatne tvari.
Slovak: Injekčná liekovka s liekom a injekčná liekovka s rozpúšťadlom je sklenená fľaštička s gumovou zátkou, plastovým diskom a hliníkovým viečkom.
Croatian: Unutarnje pakiranje lijeka i bočica otapala sastoje se od staklene bočice s gumenim čepom, plastičnim diskom i aluminijskim zatvaračem.
Slovak: ** vyrobené z plazmy ľudských darcov *** VWF aktivita sa stanovuje pomocou štandardu WHO pre VWF.
Croatian: ***Aktivnost VWF određena je na temelju standarda Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) za von
Slovak: Voncenta, pred pridaním stabilizátorov, je približne 70 IU FVIII/mg proteínu.
Croatian: Specifična aktivnost FVIII lijeka Voncento prije dodatka stabilizatora iznosi približno 70 IU FVIII/mg proteina.
Slovak: U jednotlivých pacientov sa môže reakcia na podávanie faktora VIII líšiť tým, že sú dosahované rôzne hladiny in vivo a rôzne biologické polčasy.
Croatian: Pojedini bolesnici mogu se razlikovati u svojim odgovorima na faktor VIII i iskazivati različite vrijednosti poluvijeka i oporavaka.
Slovak: Roztok má byť číry alebo slabo opalizujúci, to znamená, že môže drobnými čiastočkami rozptýliť svetlo, ale nesmie obsahovať žiadne viditeľné častice.
Croatian: • Otopina treba biti bistra ili blago svjetlucava tj. može se sjajiti kad se drži prema svjetlu, ali ne smije sadržavati nikakve vidljive čestice.
Slovak: musí sa podľa klinického stavu pacienta rýchlosť infúzie znížiť alebo podávanie zastaviť (pozri tiež časť 4.4).
Croatian: U slučaju reakcije koja bi mogla biti povezana s primjenom lijeka Voncento, brzinu injiciranja treba smanjiti ili prekinuti primjenu u skladu s kliničkim statusom bolesnika (vidjeti također dio 4.4).
Slovak: Voncenta, pred pridaním stabilizátorov, je približne 100 IU VWF/mg proteínu.
Croatian: Specifična aktivnost VWF lijeka Voncento prije dodatka stabilizatora iznosi približno 100 IU VWF/mg proteina.
Slovak: Voncento je dodávaný ako biely prášok a rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok.
Croatian: Voncento se isporučuje u obliku bijelog praška i s vodom za injekcije/infuziju.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Slovak: Uchopte Mix2Vial spoločne s blistrom a zatlačte hrot konca modrého adaptéru priamo dole cez zátku injekčnej liekovky s rozpúšťadlom.
Croatian: Uzmite Mix2Vial zajedno s blister pakiranjem i gurnite šiljak na kraju plavog nastavka ravno prema dolje kroz čep bočice s otapalom.
Slovak: Voncento obsahuje ako liečivá FVIII a VWF, ktoré sú získané z ľudskej plazmy a pôsobia ako endogénne zložky plazmy.
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Voncento sadrži FVIII i VWF kao djelatne tvari koje se dobivaju iz ljudske plazme i djeluju kao endogeni konstituenti plazme.
Slovak: Infúziu opakovať každých 8 - 24 hodín, pokiaľ nedôjde k uspokojivému zahojeniu rany, potom pokračovať v liečbe najmenej ďalších 7 dní a udržiavať aktivitu faktora VIII medzi 30 % - 60 % (IU/dl).
Croatian: sata sve dok se ne postigne odgovarajuće cijeljenje rane, a potom nastavite s liječenjem tijekom najmanje 7 dodatnih dana kako biste održali aktivnost faktora VIII od 30% do 60%. (IU/dl).
Slovak: V súlade s aktuálnymi odporúčaniami sa spravia profylaktické opatrenia proti venóznym trombózam.
Croatian: Treba uspostaviti mjere sprječavanja venskog tromboembolizma u skladu s važećim preporukama.
Slovak: Požadovaná liečba
Croatian: Liječenje prema potrebi
Slovak: V prípade nasledujúcich hemoragických príhod aktivita faktora VIII nemá počas zodpovedajúceho obdobia klesnúť pod stanovenú hladinu plazmatickej aktivity (v
Croatian: U slučaju sljedećih hemoragijskih događaja aktivnost faktora VIII ne smije pasti ispod navedene razine plazmatske aktivnosti (izraženo kao % u odnosu na normalnu ili u IU/dl) unutar odgovarajućeg razdoblja.
Slovak: 2 alkoholové tampóny
Croatian: 2 jastučića od vate natopljena alkoholom
Slovak: Riziko je však menej časté (menej ako 1 zo 100 pacientov) u pacientov, ktorí boli faktorom VIII liečení v minulosti (viac ako 150 dní od liečby).
Croatian: U djece koja ranije nisu bila liječena lijekovima koji sadrže faktor VIII, vrlo često (u više od 1 na 10 bolesnika) mogu nastati inhibitorna antitijela (vidjeti dio 2); međutim, u bolesnika koji su ranije primali terapiju s faktorom VIII (više od 150 dana liječenja) rizik je manje čest (manje od 1 na 100 bolesnika).
Slovak: Infúziu opakovať každých 12 - 24 hodín počas najmenej jedného dňa, kým sa krvácanie nezastaví, čo sa prejaví ústupom bolesti alebo zahojením.
Croatian: Ponovite infuziju svakih 12 - 24 sata tijekom najmanje 1 dana sve dok se ne riješi bolna epizoda krvarenja ili ne postigne zacjeljivanje.
Slovak: Chlorid vápenatý Ľudský albumín Chlorid sodný Citronan sodný Sacharóza Trometamol
Croatian: Kalcijev klorid Ljudski albumin Natrijev klorid Natrijev citrat
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Voncento nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Croatian: Voncento nema utjecaja na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovak: Infúziu opakovať každých 12 - 24 hodín
Croatian: Ponovite infuziju svakih 12 - 24
Slovak: Biely prášok a číre, bezfarebné rozpúšťadlo na injekčný/infúzny roztok.
Croatian: Bijeli prašak i bistro, bezbojno otapalo za otopinu za injekciju/infuziju.
Slovak: Vykonané opatrenia sú považované za účinné v prípade takzvaných „obalených vírusov" ako je napríklad vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV, vírus AIDS), vírusy hepatitídy
Croatian: Poduzete mjere smatraju se djelotvornim za takozvane viruse s ovojnicom poput virusa humane imunodeficijencije (HIV, virus AIDS-a), virusa hepatitisa B i hepatitisa C (koji izazivaju upalu jetre) te za viruse hepatitisa
Slovak: Je dôležité výpočtom stanoviť dávku na základe špecifikovaného počtu IU VFVIII:C.
Croatian: Važno je izračunati dozu uporabom broja IU navedenog FVIII:C.
Slovak: Pozorujte sa, či sa u vás nevyskytne akákoľvek nežiaduca reakcia.
Croatian: Provjerite imate li nuspojave koje bi se mogle pojaviti odmah.
Slovak: Po filtrácii alebo natiahnutí (pozri ďalej) sa roztok pred použitím vizuálne skontroluje.
Croatian: Nakon filtriranja/izvlačenja (vidjeti u nastavku)
Slovak: Ako používať Voncento
Croatian: Kako primjenjivati Voncento
Slovak: U pacientov s VWD, najmä pacientov s typom 3, sa môžu vytvoriť neutralizačné protilátky (inhibítory) proti VWF.
Croatian: Bolesnici s von Willebrandovom bolešću, a posebice bolesnici s tipom 3 te bolesti, mogu razviti neutralizirajuća protutijela (inhibitore) na VWF.
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII CSL Behring GmbH, 35041
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET CSL Behring GmbH, 35041 Marburg, Njemačka
Slovak: Poruchy nervového systému porucha chuti
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Disgeuzija
Slovak: A a B, ak dostávate pravidelne/opakovane lieky vyrobené z ľudskej plazmy, tak ako je Voncento.
Croatian: Liječnik Vam može preporučiti da razmislite o cijepljenju protiv hepatitisa A i B ako redovito/opetovano primate lijekove dobivene iz ljudske plazme, kao što je Voncento.
Slovak: * Účinnosť FVIII (IU) sa stanovuje na základe chromogénneho spôsobu stanovenia v súlade s Európskym liekopisom.
Croatian: * Jačina FVIII (IU) određena je kromogenim testom prema Europskoj farmakopeji.
Slovak: Pripojte injekčnú striekačku so závitom na uzavretý koniec venepunkčnej súpravy.
Croatian: Pričvrstite štrcaljku na navojni, blokadni kraj kompleta za venepunkciju.
Slovak: Dávka a trvanie liečby bude závisieť od klinického stavu pacienta, ako aj plazmatických hladín VWF:RCo a FVIII:C.
Croatian: Doza i trajanje liječenja ovisit će o kliničkom stanju bolesnika i o razini VWF:RCo i FVIII:C u plazmi.
Slovak: Pri dlouhodobej profylaxii u pacientoch s ťažkou formou hemofílie A sa zvyčajne odporúča dávka 20 až 40 IU faktora VIII na kilogram telesnej hmotnosti v intervaloch 2 až 3 dni.
Croatian: Za dugoročnu profilaksu u bolesnika s teškom hemofilijom A uobičajena doza iznosi 20 do 40 IU faktora VIII po kg tjelesne težine u intervalima od 2 do 3 dana.
Slovak: % z 2g sodíka odporúčaného maximálneho denného príjmu pre dospelú osobu.
Croatian: To odgovara 1,48 % preporučenog maksimalnog dnevnog unosa soli za odraslu osobu.
Slovak: Začiatočná dávka 80 IU/kg VWF:RCo je potrebná najmä u pacientov s VWD typu 3, kde sa na udržanie adekvátnych hladín požadujú vyššie dávky než v prípade iných typov VWD.
Croatian: Može biti potrebna početna doza od 80 IU/kg VWF:RCo, posebice u bolesnika s tipom 3 von Willebrandove bolesti, gdje održavanje odgovarajućih razina može zahtijevati veće doze od onih u drugim tipovima te bolesti.
Slovak: Rekonštitúcia a aplikácia
Croatian: Rekonstitucija i primjena
Slovak: Počas liečby sa odporúča vhodným spôsobom stanovovať hladiny faktora VIII, čo pomôže určiť podávanú dávku a frekvenciu infúzií.
Croatian: Tijekom trajanja liječenja preporučuje se odgovarajuće određivanje razina faktora VIII kao smjernica za dozu koju treba primijeniti i učestalost ponavljanja infuzija.
Slovak: Na základe výsledkov z klinického skúšania s pediatrickými pacientami do 12 rokov bolo zdokumentované, že majú nižšiu expozíciu VWF a dávky na profylaxiu sa majú určiť v rozmedzí 40 - 80 IU VWF:RCo/kg telesnej hmotnosti 1 až 3x týždenne.
Croatian: <12 godina: Prema rezultatima kliničkog ispitivanja u kojem su pedijatrijski bolesnici u dobi mlađoj od 12 godina ispoljili niže razine VWF, potrebno je razmotriti raspon doze od 40 - 80 IU VWF:RCo/kg tjelesne težine 1 do 3 puta tjedno (vidjeti dio 5.2).
Slovak: FK z jednej dávky 80 IU VWF:RCo/kg telesnej hmotnosti bola hodnotená u pediatrických pacientov do 12 rokov s ťažkým VWD (viď tabuľka nižšie).
Croatian: PK pojedinačne doze od 80 IU VWF:RCo/kg tjelesne težine izvedena je za pedijatrijske ispitanike u dobi mlađoj od 12 godina s teškom Von Willebrandovom bolesti (vidi tablicu ispod).
Slovak: Frekvencia podávania má byť v každom jednotlivom prípade vždy zameraná na klinickú účinnosť.
Croatian: Učestalost primjene treba uvijek određivati prema kliničkoj učinkovitosti u pojedinom slučaju.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania horúčka bolesť hlavy
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene
Slovak: A (ktoré tiež spôsobujú infekčný zápal pečene).
Croatian: A bez ovojnice (koji izaziva upalu jetre).
Slovak: ŠVAJČIARSKO
Croatian: ŠVICARSKA
Slovak: Dávka a doba liečby závisí od klinického stavu pacienta, od typu a závažnosti krvácania a od hladín VWF:RCo a FVIII:C.
Croatian: Doza i trajanje liječenja ovise o kliničkom statusu bolesnika, tipu i težini krvarenja te razinama VWF:RCo i FVIII:C.
Slovak: A, váš lekár vám predpíše Voncento s určitým počtom jednotiek FVIII.
Croatian: Ako imate hemofiliju A liječnik će Vam propisati Voncento s navedenim brojem jedinica FVIII.
Slovak: Otočte injekčnú liekovku s rozpúšťadlom a pripojeným setom Mix2Vial a zatlačte hrot priehľadného konca adaptéra rovno dole cez zátku injekčnej liekovky s liekom.
Croatian: Preokrenite bočicu s otapalom s pričvršćenim kompletom Mix2Vial i gurnite šiljak na kraju prozirnog nastavka ravno prema dolje kroz čep bočice s lijekom.
Slovak: U pacientov liečených VWF liekmi s obsahom FVIII môžu nadmerné hladiny FVIII:C v plazme zvýšiť riziko trombotických príhod (pozri tiež časť
Croatian: U bolesnika koji primaju VWF lijekove koji sadrže FVIII trajne prekomjerne plazmatske razine FVIII mogu povećati rizik od tromboembolijskih događaja (vidjeti također dio 4.4).
Slovak: Jemne otáčajte injekčnú liekovku s pripojeným priehľadným adaptérom kým sa liek úplne nerozpustí.
Croatian: Lagano okrećite bočicu s lijekom s pričvršćenim prozirnim nastavkom sve dok se prašak potpuno ne otopi.
Slovak: Po 24 - 48 hodinách liečby sa má zvážiť zníženie dávok a/alebo predĺženie intervalu medzi dávkami alebo použitie lieku VWF obsahujúceho nízku hladinu FVIII, aby sa zabránilo nadmernému vzostupu FVIII:C.
Croatian: Nakon 24-48 sati liječenja, kako bi se izbjegao prekomjerni porast u FVIII:C, potrebno je razmotriti smanjenje doze i/ili produljenje intervala doziranja ili uporabu lijeka s VWF koji sadrži niske razine FVIII.
Slovak: U pacientov s podváhou alebo nadváhou sa vyžaduje upraviť dávku určenú podľa telesnej hmotnosti.
Croatian: Doze bazirane na tjelesnoj težini mogu zahtijevati prilagodbu kod pothranjenih ili pretilih bolesnika.