FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 55 φορές (γονότυποι 1, 3, 4) ή μείωσαν την ευαισθησία κατά > 100 φορές (γονότυπος 6).
Romanian: sau au redus sensibilitatea cu > 100 de ori (genotipul 6).
Greek: Η AUC του glecaprevir αυξήθηκε με τρόπο μεγαλύτερο από ανάλογο της δόσης (1200 mg QD είχε 516 φορές υψηλότερη έκθεση από 200 mg QD) η οποία μπορεί να σχετίζεται με τον κορεσμό των μεταφορέων πρόσληψης και εκροής.
Romanian: ASC a glecaprevir a crescut mai mult decât proporţional cu doza(administrarea dozei de 1200 mg o dată pe zi a indus o expunere de 516 de ori mai mare decât utilizarea dozei de 200 mg o dată pe zi),
Greek: Σε σχέση με τα υγιή άτομα (N = 230), οι εκτιμήσεις πληθυσμού για την AUC24,ss ήταν παρόμοιες (διαφορά 10%) για το glecaprevir και 34% χαμηλότερες για το pibrentasvir σε ασθενείς με λοίμωξη από τον HCV χωρίς κίρρωση.
Romanian: La pacienții infectați VHC, comparativ cu subiecții sănătoși (N = 230), estimările populaționale pentru ASC24, ss au fost similare (diferență de 10%) pentru glecaprevir și cu
Greek: Φαινυτοΐνη, φαινοβαρβιτάλη, πριμιδόνη
Romanian: Fenitoină, Fenobarbital,
Greek: Το pibrentasvir είναι ένας παν-γονοτυπικός αναστολέας της NS5A του HCV, η οποία είναι απαραίτητη για την αντιγραφή του ιικού RNA και τη συγκρότηση του ιού.
Romanian: VHC NS5A este esenţial pentru replicarea ARN-ului viral şi asamblarea virionului.
Greek: Στους 280 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία., η διάµεση ηλικία ήταν τα 60 έτη (εύρος: 34 έως 88), το 81,8% είχε HCV λοίμωξη γονοτύπου 1, το 10% είχε HCV λοίμωξη γονοτύπου 2, το 4,6% είχε HCV λοίμωξη γονοτύπου 4, το 0,4% είχε HCV λοίμωξη γονοτύπου 5, το 3,2% HCV λοίμωξη γονοτύπου 6, το 60% ήταν άνδρες, το 9,6% ήταν Mαύροι.
Romanian: Dintre cei 280 de subiecți tratați, vârsta mediană a fost de 60 de ani (interval: 34 până la 88); 81,8% aveau genotipul 1 VHC, 10% aveau genotipul 2 VHC, 4,6% aveau genotipul 4 VHC, 0,4% aveau genotipul 5 VHC; 3,2% aveau genotipul 6 VHC; 60% au fost bărbați; 9,6% au fost de rasă neagră.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού έδειξε ότι μετά από χορήγηση Maviret σε ασθενείς με λοίμωξη HCV με αντιρροπούμενη κίρρωση, η έκθεση του glecaprevir ήταν περίπου 2 πλάσια και η έκθεση σε pibrentasvir ήταν παρόμοια σε σχέση με μη-κιρρωτικούς ασθενείς με λοίμωξη από τον HCV.
Romanian: Analiza de farmacocinetică populaţională a demonstrat că, după administrarea Maviret la subiecţii infectaţi cu VHC şi ciroză compensată, expunerea la glecaprevir a fost de aproximativ 2 ori mai mare,
Greek: Κλινική Μελέτη σε Ασθενείς με Νεφρική Δυσλειτουργία Η EXPEDITION-5 ήταν μία ανοιχτού σχεδιασμού μελέτη σε 101 ασθενείς με λοίμωξη από τον HCV γονοτύπου 1-6 χωρίς κίρρωση ή με αντιρροπούμενη κίρρωση και χρόνια νεφρική νόσο (CKD) Σταδίου 3β, 4, ή 5.
Romanian: EXPEDITION-5 este un studiu deschis la 101 subiecți infectați cu VHV GT1-6, fără ciroză sau cu ciroză compensată și insuficiență renală cronică (IRC) stadiul 3b, 4 sau 5.
Greek: ↑ glecaprevirγ
Romanian: ↑ glecaprevirc
Greek: Πίνακας 10: SVR12 σε ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 3 με ή χωρίς κίρρωση που έλαβαν τη συνιστώμενη διάρκεια (SURVEYOR-2 Μέρος 3) Ασθενείς με κίρρωση που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία
Romanian: Tabelul 10: RVS12 la subiecţii infectaţi cu genotipul 3 cu sau fără ciroză cărora li s-a administrat tratament pentru durata recomandată (SURVEYOR-2 Partea a 3-a)
Greek: Maviret για 8 εβδομάδες (γονότυπος 1, 2, 4, 5 και 6 και γονότυπος 3 TN) (n=356) ή 16 εβδομάδες (γονότυπος 3 TE μόνο) (n=6)
Romanian: Maviret timp de 8 săptămâni (GT1, 2, 4, 5 și 6 și GT3 NT )(n=356) sau 16 săptămâni (doar GT3 T)(n=6)
Greek: Maviret για 12 εβδομάδες (γονότυπος 1, 2, 4, 5 και 6 και γονότυπος 3 TN) (n=157) ή 16 εβδομάδες (γονότυπος 3 TE μόνο) (n=3)
Romanian: Maviret timp de 12 săptămâni (GT1, 2, 4, 5 și 6 și GT3 NT) (n=157) sau 16 săptămâni (doar GT3 T)(n=3)
Greek: ↑ λοβαστατίνη
Romanian: ↑ lovastatină
Greek: Συνοπτική παρουσίαση των ανεπιθύμητων ενεργειών σε πίνακα
Romanian: Rezumatul sub formă de tabel al reacţiilor adverse
Greek: Συγχορήγηση με προϊόντα που περιέχουν αταζαναβίρη, ατορβαστατίνη, σιμβαστατίνη, dabigatran etexilate, προϊόντα που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη, ισχυρούς επαγωγείς των P-gp και CYP3A4 (π.χ. ριφαμπικίνη, καρβαμαζεπίνη, St. John's wort (Hypericum perforatum - βαλσαμόχορτο), φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη και πριμιδόνη) (βλέπε παράγραφο 4.5).
Romanian: dabigatran etexilat, medicamente ce conţin etinilestradiol, inductori puternici ai CYP3A și gp-P (de exemplu rifampicină, carbamazepină, sunătoare (Hypericum perforatum), fenobarbital, fenitoină și primidonă) (vezi pct. 4.5).
Greek: To Maviret δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (ChildPugh Β) και αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C) (βλέπε παραγράφους 4.3, 4.4 και 5.2).
Romanian: Maviret nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (Child-Pugh B) şi este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh C) (vezi pct. 4.3, 4.4 şi 5.2).
Greek: Επίδραση της τροφής (σε σχέση με τη νηστεία)β Κατανομή % σύνδεσης με τις πρωτεΐνες του πλάσματος στον άνθρωπο
Romanian: Efectul alimentelor (în raport cu repausul alimentar)b
Greek: Γονότυπος 1-6 EXPEDITION-4 Maviret για 12 εβδομάδες (n=104)
Romanian: EXPEDITION-4 Maviret timp de 12 săptămâni (n=104)
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg glecaprevir και 40 mg pibrentasvir.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine glecaprevir 100 mg şi pibrentasvir 40 mg.
Greek: To Maviret δεν συνιστάται σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child Pugh-B) και αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C) (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3 και 5.2).
Romanian: Maviret nu este recomandat la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată (Child-Pugh B) şi este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh C) (vezi pct. 4.2, 4.3 şi 5.2).
Greek: Έκβαση σε ασθενείς χωρίς SVR12 Ιολογική αποτυχία υπό θεραπεία
Romanian: Rezultat pentru subiecţii fără RVS12 EV sub tratament
Greek: Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει μονοϋδρική λακτόζη.
Romanian: Conţine lactoză monohidrat.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Maviret 100 mg/40 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία glecaprevir/pibrentasvir
Romanian: Prospect: Informaţii pentru utilizator Maviret 100 mg/40 mg comprimate filmate glecaprevir/pibrentasvir
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σε Ασθενείς με Ηπατικό ή Νεφρικό μόσχευμα Η ασφάλεια του Maviret αξιολογήθηκε σε 100 ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε μεταμόσχευση ήπατος ή νεφρού και χρόνια λοίμωξη από τον HCV γονοτύπου 1, 2, 3, 4 ή 6 χωρίς κίρρωση (MAGELLAN-2).
Romanian: Reacții adverse la subiecții cu transplant hepatic sau renal Siguranța Maviret a fost evaluată la 100 pacienți cu infecție cronică cu VHC genotip 1, 2, 3, 4 sau 6,
Greek: Γονότυπος 2 ENDURANCE-2 Maviret (n=202) ή Εικονικό φάρμακο (n=100) για 12 εβδομάδες
Romanian: ENDURANCE-2 Maviret (n=202) sau placebo (n=100) timp de 12 săptămâni SURVEYOR-2b
Greek: Συνολικά, οι μεταβολές στις εκθέσεις του Maviret σε ασθενείς με λοίμωξη από τον HCV με νεφρική δυσλειτουργία με ή χωρίς αιμοδιύλιση δεν ήταν κλινικά σημαντικές.
Romanian: În general, modificările expunerilor la Maviret la subiecţii infectaţi cu VHC şi cu insuficienţă renală,
Greek: Δραστικότητα των glecaprevir και pibrentasvir έναντι παροδικών ρεπλικονίων των HCV γονότυπων 1-6 που περιέχουν NS3 ή NS5A σε κλινικά απομονωμένα κύτταρα
Romanian: Activitatea glecaprevir şi pibrentasvir împotriva repliconilor tranzitorii care conţin NS3 sau NS5A din genotipurile VHC 1-6 izolate clinic
Greek: Σε περίπτωση εμέτου σε περισσότερες από 3 ώρες μετά τη λήψη της δόσης, δεν είναι αναγκαία η λήψη μιας επιπλέον δόσης Maviret.
Romanian: Dacă vărsăturile apar după mai mult de 3 ore de la administrare, nu este necesară administrarea unei doze suplimentare de Maviret.
Greek: Κανένας ασθενής δεν παρουσίασε ιολογική αποτυχία.
Romanian: Niciun subiect nu a avut eșec virologic.
Greek: Η συγχορήγηση αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
Romanian: Administrarea concomitentă este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Greek: Σε ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 3 που έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία με peg-IFN + ριμπαβιρίνη +/- sofosbuvir ή με sofosbuvir + ριμπαβιρίνη πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο μιας θεραπείας διάρκειας 16 εβδομάδων.
Romanian: săptămâni la pacienţii infectaţi cu genotipul 3 şi care au fost trataţi anterior cu peg-IFN + ribavirină +/sofosbuvir sau sofosbuvir + ribavirină.
Greek: Εάν χρησιμοποιηθεί, η λοβαστατίνη δεν πρέπει να υπερβαίνει τη δόση των 20 mg ημερησίως και οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται.
Romanian: 20 mg/zi şi pacienţii trebuie monitorizaţi.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και ασφάλεια Ο Πίνακας 7 συνοψίζει τις κλινικές μελέτες που διεξήχθησαν με το Maviret σε ασθενείς με λοίμωξη από τον HCV γονότυπου 1, 2, 3, 4, 5 ή 6.
Romanian: Tabelul 7 sunt prezentate centralizat studiile clinice efectuate cu Maviret la subiecţii cu infecţie cu VHC genotipul 1, 2, 3, 4, 5 sau 6.
Greek: 400/100 mg δύο φορές ημερησίως
Romanian: Lopinavir/ritonavir 400/100 mg de două ori pe zi
Greek: Ένας ασθενής γονοτύπου 3b TN παρουσίασε υποτροπή.
Romanian: Un subiect GT3b NT a prezentat recădere.
Greek: St. John's Wort (Hypericum perforatum/
Romanian: (Hypericum perforatum)
Greek: Ροσουβαστατίνη 5 mg άπαξ ημερησίως
Romanian: 5 mg o dată pe zi
Greek: SURVEYOR-1
Romanian: Genotip 1
Greek: Μετά την έναρξη της θεραπείας της HCV με αντιιικά άμεσης δράσης ,οι διαβητικοί ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν βελτιωμένο έλεγχο της γλυκόζης, με πιθανότητα εμφάνισης συμπτωματικής υπογλυκαιμίας.
Romanian: Persoanele cu diabet pot prezenta un control glicemic ameliorat, care poate duce la hipoglicemie simptomatică, după inițierea tratamentului antiviral cu acțiune directă pentru VHC.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 84 (4 x 21) επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Romanian: comprimate filmate 84 (4 x 21) comprimate filmate
Greek: Σκοπός χρήσης του φαρμάκου κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους για την καταστολή του ανοσοποιητικού συστήματος δαρουναβίρη, εφαβιρένζη, λοπιναβίρη, ριτοναβίρη για τη λοίμωξη HIV διγοξίνη για καρδιακά προβλήματα φλουβαστατίνη, λοβαστατίνη, πιταβαστατίνη, πραβαστατίνη, ροσουβαστατίνη για την ελάττωση της χοληστερόλης στο αίμα βαρφαρίνη και άλλα παρόμοια φάρμακα*
Romanian: digoxină pentru probleme cardiace fluvastatină, lovastatină, pitavastatină, pravastatină, rosuvastatină pentru a scădea valoarea colesterolului din sânge warfarină și alte medicamente similare*
Greek: Το ποσοστό SVR12 ήταν 95,7% (22/23) για τους ασθενείς με λοίμωξη γονοτύπου 5 και 98,4% (60/61) για τους ασθενείς με λοίμωξη γονοτύπου 6.
Romanian: La subiecții infectați cu GT5, procentul RVS12 a fost de 95,7% (22/23), iar pentru subiecții infectați cu GT6 a fost de 98,4% (60/61).
Greek: Σε ΤΝ ασθενείς χωρις κίρρωση οι οποίοι έλαβαν τη συνιστώμενη διάρκεια θεραπείας των 8 εβδομάδων,το 97,5% (749/768) πέτυχε SVR12, ενώ το 0,1% (1/768) παρουσίασε ιολογική αποτυχία κατά τη θεραπεία και το 0,7% (5/755) παρουσίασε υποτροπή μετά τη θεραπεία.
Romanian: La subiecții cu NTA fără ciroză care au primit tratament pentru durata recomandată de 8 săptămâni, 97,5% (749/768) au obținut RVS12, în timp ce 0,1% (1/768) au avut eșec virologic sub tratament și
Greek: Γονότυπος 1-6 EXPEDITION-5 Maviret για 8 εβδομάδες (n=84) ή 12 εβδομάδες (n=13) ή 16
Romanian: EXPEDITION-5 Maviret timp de 8 săptămâni (n=84) sau 12 săptămâni (n=13) sau 16
Greek: Γονότυπος 1-6 EXPEDITION-2 Maviret για 8 εβδομάδες (n=137) ή 12 εβδομάδες (n=16)
Romanian: EXPEDITION-2 Maviret timp de 8 săptămâni (n=137) sau 12 săptămâni (n=16)
Greek: Ένας ασθενής με λοίμωξη γονοτύπου 5 χωρίς κίρρωση, ο οποίος δεν είχε λάβει προηγούμενη θεραπεία, παρουσίασε υποτροπή και ένας ασθενής με λοίμωξη γονοτύπου 6 με αντιρροπούμενη κίρρωση, ο οποίος δεν είχε λάβει προηγούμενη θεραπεία, παρουσίασε ιολογική αποτυχία κατά τη θεραπεία.
Romanian: Un subiect infectat cu GT5, NT și fără ciroză, a avut recădere și un subiect infectat cu GT6, NT, cu ciroză compensată, a avut eșec virologic în timpul tratamentului.
Greek: ↑ ατορβαστατίνη
Romanian: ↑ atorvastatină
Greek: Πίνακας 3: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Maviret και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων Φαρμακευτικό Προϊόν ανά θεραπευτική κατηγορία/ Πιθανός Μηχανισμός Αλληλεπίδρασης
Romanian: Tabel 3: Interacţiuni între Maviret şi alte medicamente
Greek: Στη μελέτη MAGELLAN-1 μελετήθηκαν ασθενείς με λοίμωξη γονοτύπου 1 (και ένας πολύ περιορισμένος αριθμός ασθενών με λοίμωξη γονοτύπου 4) με προηγούμενη αποτυχία σε σχήματα που μπορούν να προσδώσουν αντοχή στο glecaprevir/pibrentasvir (παράγραφος 5.1).
Romanian: Pacienții care au avut eșec la un tratament anterior care a conținut un inhibitor NS3/4A și/sau NS5A În studiul MAGELLAN-1 au fost evaluați pacienții infectați cu genotipul 1 (și un număr foarte limitat de pacienți infectați cu genotipul 4) cu eșec anterior la tratamente care determină rezistență la glecaprevir/pibrentasvir (vezi pct. 5.1).
Greek: OATP1B1/3, Pgp, BCRP)
Romanian: (Inhibarea OATP1B1/3, gp-P, BCRP)
Greek: Maviret για 12 εβδομάδες (n=100)
Romanian: MAGELLAN-2 Maviret timp de 12 săptămâni (n=100)
Greek: διεξήχθη μια συγκεντρωτική ανάλυση ασθενών που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία και ασθενών που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη, ριμπαβιρίνη και/ή sofosbuvir που έλαβαν Maviret σε κλινικές μελέτες Φάσης 2 και Φάσης 3.
Romanian: A fost efectuată o analiză centralizată a pacienţilor netrataţi anterior şi trataţi anterior cu interferon pegilat, ribavirină şi/sau sofosbuvir cărora li s-a administrat Maviret în studiile clinice de fază 2 şi fază 3 pentru a explora asocierea dintre polimorfismele iniţiale şi rezultatul tratamentului şi pentru a descrie substituţiile observate la eşecul virologic.
Greek: Η συγχορήγηση με αταζαναβίρη αντενδείκνυται λόγω του κινδύνου αύξησης της ALT (βλέπε παράγραφο
Romanian: Administrarea concomitentă cu atazanavir este contraindicată din cauza riscului de creştere a ALT (vezi pct. 4.3).
Greek: Φαρμακοκινητικές ιδιότητες σε ειδικούς πληθυσμούς
Romanian: Farmacocinetica la grupe speciale de pacienţi
Greek: 97,5% διάστημα εμπιστοσύνης (-5,4% έως 4,6%) Έκβαση για ασθενείς χωρίς SVR12 Ιολογική αποτυχία υπό θεραπεία Υποτροπή α Άλλο β α. Η υποτροπή ορίζεται ως HCV RNA ≥ LLOQ μετά από ανταπόκριση στο τέλος της θεραπείας μεταξύ εκείνων που ολοκλήρωσαν τη θεραπεία.
Romanian: Interval de încredere 97,5% (-5,4% până la 4,6%) Rezultat pentru subiecţii fără RVS12 EV sub tratament
Greek: OATP1B1/3, BCRP)
Romanian: (Inhibarea OATP1B1/3, BCRP)
Greek: Το αμετάβλητο glecaprevir ήταν το κύριο συστατικό που παρατηρήθηκε στο γάλα θηλαζόντων αρουραίων χωρίς επίδραση στα θηλάζοντα νεογνά.
Romanian: Principala componentă observată în laptele şobolanilor care alăptează, fără efect asupra puilor alăptaţi, a fost glecaprevir nemodificat.
Greek: Πίνακας 8: SVR12 σε ασθενείς που είτε δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία είτε είχαν λάβει προηγούμενη θεραπείαα με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη, ριμπαβιρίνη και/ή sofosbuvir με λοίμωξη γονότυπου 1, 2, 4, 5 και 6 που έλαβαν θεραπεία για τη συνιστώμενη διάρκεια
Romanian: Tabelul 8: RVS12 la pacienții cu infecție cu genotipul 1, 2, 4, 5 și 6 netratați anterior și la cei tratația anterior cu peginterferon, ribavirină și/sau sofosbuvir care au utilizat tratament pentru durata recomandată (date cumulate din studiile ENDURANCE-1b, SURVEYOR-1, -2 și
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 21 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Romanian: comprimate filmate 21 comprimate filmate
Greek: ↑ λοσαρτάνη
Romanian: ↑ losartan
Greek: Από τους 101 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία, η διάμεση ηλικία ήταν 58 έτη (εύρος: 32-87).
Romanian: Dintre cei 101 subiecți tratați, vârsta mediană a fost 58 ani (interval 32 până la 86); 53% au avut VHC
Greek: Τόσο το glecaprevir όσο και το pibrentasvir αναστέλλουν την αντλία εξαγωγής χολικών αλάτων
Romanian: In vitro, atât glecaprevir cât şi pibrentasvir inhibă pompa de export a sărurilor biliare (bile salt export pump, BSEP).
Greek: Ασφάλεια σε Ασθενείς με HIV/HCV Συλλοίμωξη
Romanian: Siguranța la subiecții coinfectați VHC/HIV-1
Greek: Παραληφθείσες δόσεις
Romanian: Omiterea dozei
Greek: Maviret για 8 εβδομάδες (n=351) ή 12 εβδομάδες (n=352)
Romanian: ENDURANCE-1a Maviret timp de 8 săptămâni (n=351) sau 12 săptămâni (n=352)
Greek: γ. Γονότυπος 3 χωρίς κίρρωση από τη SURVEYOR-2 Μέρος 1 και 2 - Maviret για 8 εβδομάδες (n=29) ή12 εβδομάδες (n=54), γονότυπος 3 χωρίς κίρρωση από τη SURVEYOR-2 Μέρος3 - Maviret για 12 εβδομάδες
Romanian: c. GT3 fără ciroză în SURVEYOR-2 Părțile 1 și 2 - Maviret timp de 8 săptămâni (n=29) sau 12 săptămâni (n=54); GT3 fără ciroză în SURVEYOR-2 Partea a 3-a - Maviret timp de 12 săptmâni (n=22) sau 16 săptămâni
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία Συσκευασία κυψέλη (PA/alu/PVC/alu) Συσκευασία τιτλοποίησης: 12 δισκία
Romanian: Administrare orală blister (PA/Al/PVC/Al) Pachet/kit titrare: 12 comprimate
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Mayzent τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Mayzent sunt monitorizate continuu.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Mayzent διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Mayzent sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Mayzent.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Mayzent
Romanian: Alte informații despre Mayzent
Greek: Στη συνέχεια, η δόση αυξάνεται σταδιακά ώστε να φτάσει στη δόση «συντήρησης» την έκτη ημέρα.
Romanian: Apoi, doza se mărește treptat pentru a se ajunge la doza de „întreținere" în ziua a șasea.
Greek: Η θεραπεία ξεκινά με τη χορήγηση δόσης 0,25 mg ημερησίως για δύο ημέρες.
Romanian: Tratamentul se începe cu o doză de 0,25 mg zilnic timp de două zile.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Mayzent;
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Mayzent?
Greek: Η δόση συντήρησης είναι είτε 1 mg είτε 2 mg ημερησίως, ανάλογα με την ταχύτητα με την οποία ο οργανισμός του ασθενούς μπορεί να επεξεργαστεί το φάρμακο.
Romanian: Doza de întreținere este de 1 mg sau 2 mg zilnic, în funcție de cât de repede este metabolizat medicamentul în organismul pacientului.
Greek: Ανασκόπηση του Mayzent και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Romanian: Prezentare generală a Mayzent și motivele autorizării medicamentului în UE
Greek: Το Mayzent διατίθεται σε μορφή δισκίων και πρέπει να λαμβάνεται μία φορά την ημέρα.
Romanian: Mayzent este disponibil sub formă de comprimate și se ia o dată pe zi.
Greek: Αυτό διαπιστώνεται με την ανάλυση αίματος ή σιέλου για τη μέτρηση της δραστικότητας του ηπατικού ενζύμου CYP2C9 του ασθενούς.
Romanian: Acest lucru se determină printr-o analiză de sânge sau de salivă prin care se măsoară activitatea enzimei hepatice CYP2C9 a pacientului.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Mayzent θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Mayzent sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι το Mayzent θα πρέπει να χορηγείται μόνο σε ασθενείς των οποίων η νόσος είναι ενεργή με ενδείξεις φλεγμονής.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că Mayzent trebuie utilizat numai la pacienții la care boala este activă cu semne de inflamație.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που παρουσίασαν πρόσφατα εγκεφαλικό επεισόδιο και σε ασθενείς με ορισμένες καρδιακές διαταραχές (λόγω των επιπτώσεών τους στον καρδιακό ρυθμό και στην αρτηριακή πίεση), με σοβαρές διαταραχές του ήπατος, καθώς και σε εγκύους και γυναίκες που μπορούν να μείνουν έγκυες και δεν χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη.
Romanian: Este contraindicat la pacienți care au avut recent un accident vascular cerebral și la pacienți cu anumite afecțiuni cardiace (din cauza efectelor sale asupra frecvenței cardiace și a tensiunii arteriale), cu afecțiuni hepatice severe și la femei gravide și care pot rămâne gravide și nu folosesc metode eficiente de contracepție.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Mayzent, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Mayzent, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Στην σκλήρυνση κατά πλάκας, το ανοσοποιητικό σύστημα (η άμυνα του οργανισμού) επιτίθεται και καταστρέφει το προστατευτικό περίβλημα γύρω από τα νεύρα του εγκεφάλου και του νωτιαίου μυελού.
Romanian: În scleroza multiplă, sistemul imunitar (mecanismul de apărare al organismului) atacă și deteriorează teaca protectoare din jurul nervilor din creier și din măduva spinării.
Greek: Τα υλικό θα περιλαμβάνει έναν οδηγό για τους ασθενείς με βασικές πληροφορίες ασφάλειας του Mayzent, καθώς και μια κάρτα υπενθύμισης εγκυμοσύνης για τις γυναίκες που μπορούν να μείνουν έγκυες.
Romanian: Materialele vor conține un ghid pentru pacienți cu informații esențiale despre siguranța Mayzent, precum și un card privind sarcina pentru femeile care pot rămâne gravide.
Greek: Το Mayzent αποδείχθηκε αποτελεσματικό στην καθυστέρηση της εξέλιξης της νόσου σε 3ετή κύρια μελέτη στην οποία μετείχαν 1.651 ασθενείς με δευτεροπαθώς προϊούσα πολλαπλή σκλήρυνση, εκ των οποίων οι 779 είχαν ενεργό νόσο με υποτροπή εντός 2 ετών ή άλλες ενδείξεις φλεγμονής στις απεικονίσεις.
Romanian: Mayzent s-a dovedit eficace în întârzierea progresiei bolii într-un studiu principal pe 3 ani, care a cuprins 1 651 de pacienți cu scleroză multiplă secundar progresivă, din care 779 aveau boală activă cu o recidivă în 2 ani sau alte semne de inflamație pe imagini RMN.
Greek: Το Mayzent περιέχει τη δραστική ουσία σιπονιμόδη.
Romanian: Mayzent conține substanța activă siponimod.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι τα οφέλη του Mayzent υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Romanian: Prin urmare, agenția a hotărât că beneficiile Mayzent sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Greek: Επίσης, το Mayzent δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν κληρονομήσει ένα γονίδιο γνωστό ως CYP2C9*3 και από τους δύο γονείς, με αποτέλεσμα να μην είναι σε θέση να επεξεργαστούν αρκετά γρήγορα το φάρμακο.
Romanian: Mayzent este contraindicat și la pacienți care au moștenit de la ambii părinți gena numită CYP2C9*3, care îi împiedică să metabolizeze medicamentul suficient de repede.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Mayzent;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Mayzent?
Greek: Τι είναι το Mayzent και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Romanian: Ce este Mayzent și pentru ce se utilizează?
Greek: Με την προσκόλλησή της σε αυτούς τους υποδοχείς, η σιπονιμόδη διακόπτει τη μετακίνηση των λεμφοκυττάρων από τους λεμφαδένες προς τον εγκέφαλο και τον νωτιαίο μυελό, περιορίζοντας με τον τρόπο αυτό τη ζημία που προκαλείται με την πολλαπλή σκλήρυνση.
Romanian: Legându-se de acești receptori, siponimodul oprește circulația limfocitelor din ganglionii limfatici către creier și măduva spinării, limitând astfel daunele pe care le provoacă în scleroza multiplă.
Greek: Το Mayzent δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με καρκίνο και ορισμένες διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος λόγω των επιπτώσεών του στο ανοσοποιητικό σύστημα.
Romanian: Mayzent este contraindicat și la pacienți cu cancer și cu anumite afecțiuni imunitare din cauza efectului său asupra sistemului imunitar.