FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Balení obsahuje 5 nebo 20 tvrdých tobolek jednotlivě balených v sáčcích.
Slovenian: Pakiranja po 5 ali 20 trdih kapsul, posamezno zaprtih v vrečkah.
Czech: V průběhu léčby radioterapií začne Váš lékař léčbu temozolomidem dávkou 75 mg/m² a přesná dávka, kterou budete užívat, bude záviset na Vaší tělesné hmotnosti a výšce.
Slovenian: Med radioterapijo vam bo zdravnik predpisal začetni odmerek 75 mg/m² temozolomida, dejanski dnevni odmerek pa bo odvisen od vaše višine in telesne mase.
Czech: Změny v krevním obrazu.
Slovenian: Spremembe krvnih celic.
Czech: Klinicky byly u pacientů ověřeny dávky 500, 750, 1 000 a 1 250 mg/m2 (celková dávka za 5denní cyklus).
Slovenian: Pri bolnikih so bili klinično preverjeni odmerki 500, 750, 1.000 in 1.250 mg/m2 (celokupni odmerek na
Czech: Červenání kůže, svědivá vyrážka se žlutými nebo bílými pupínky, jejichž okolí je zánětlivě červené, vyrážka, alergické reakce.
Slovenian: Rdečica kože, srbeč izpuščaj z rumenimi ali belimi izboklinami, ki jih obdaja rdeče vneto območje, izpuščaj na koži, alergijske reakcije.
Czech: Přerušení nebo ukončení podávání TMZ během souběžné léčby radioterapií a TMZ
Slovenian: Prekinitev ali prenehanje jemanja TMZ med sočasno radioterapijo in zdravljenjem s TMZ
Czech: Pokud užíváte přípravek Temozolomide Accord tobolky samotně (bez radioterapie):
Slovenian: Če jemljete kapsule zdravila Temozolomid Accord same (brez radioterapije):
Czech: Middlesex, HA1 4HF, Velká Británie
Slovenian: Middlesex, HA1 4HF,
Czech: V průběhu léčby budou prováděna pravidelná vyšetření Vaší krve, aby se sledoval Váš stav.
Slovenian: Vašo kri bodo redno pregledovali in tako spremljali vaše stanje.
Czech: V prvním případě šlo o nekomparativní studii u 138 pacientů (29 % bylo předtím léčeno chemoterapií), ve druhém o randomizovanou studii kontrolovanou léčivou látkou s TMZ vs. prokarbazinem u celkem 225 pacientů (67 % z nich bylo předtím léčeno chemoterapií na bázi nitrosourey).
Slovenian: Prvo je bilo neprimerjalno preskušanje pri 138 bolnikih (29 % jih je prej prejelo kemoterapijo), drugo pa je bilo randomizirano, z učinkovino nadzorovano preskušanje TMZ in prokarbazina pri skupaj 225 bolnikih (67 % jih je prej prejelo kemoterapijo na osnovi nitrozouree.)
Czech: Správnou dávku temozolomidu určí Váš lékař na základě Vaší tělesné výšky a hmotnosti, a v závislosti na tom, zda Vám již v minulosti byla podávána chemoterapie.
Slovenian: Vaš zdravnik bo določil ustrezen odmerek temozolomida, ki ga boste jemali glede na vašo velikost (višino in telesno maso) in na osnovi tega, ali ste že imeli kemoterapijo.
Czech: Podle potřeby by měla být zajištěna podpůrná léčba.
Slovenian: Treba je poskrbeti za ustrezne podporne ukrepe.
Czech: Plazmatická clearance, distribuční objem a poločas jsou na velikosti dávky nezávislé.
Slovenian: Plazemski očistek, porazdelitveni volumen in razpolovni čas so odvisni od odmerka.
Czech: Co je Temozolomide Accord a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Temozolomid Accord in za kaj ga uporabljamo
Czech: Doporučuje se jim, aby se před léčbou informovali o možnosti konzervace spermatu.
Slovenian: Priporočamo, da se pred zdravljenjem pozanimate glede možnosti shranitve sperme.
Czech: Tvrdé tobolky jsou dodávány v sáčku obsahujícím 1 tobolku.
Slovenian: Trde kapsule so na voljo v vrečkah, ki vsebujejo po 1 kapsulo.
Czech: Pokud zvracíte pravidelně před nebo během léčby, poraďte se se svým lékařem o možnosti užívat léky, které pomáhají zvracení předcházet nebo jej mírnit, a poraďte se, kdy máte nejlépe temozolomid užívat, dokud se zvracení neupraví.
Slovenian: Če pogosto bruhate pred ali po zdravljenju, svojega zdravnika povprašajte o zdravilih, ki pomagajo preprečiti ali omejiti bruhanje, in o najboljšem času za jemanje temozolomida, dokler bruhanje ni pod nadzorom.
Czech: Jestliže jste nově diagnostikovaný(á) pacient(pacientka) (s multiformním glioblastomem), můžete temozolomid užívat po dobu 42 dnů v kombinaci s radioterapií.
Slovenian: Če ste na novo odkrit bolnik (multiformni glioblastom), boste temozolomid morda prejemali 42 dni v kombinaciji z radioterapijo.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxické.
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Citotoksična snov.
Czech: Předpokládá se, že cytotoxicita MTIC je primárně způsobena alkylací DNA zejména na pozicích guaninu O6 a N7.
Slovenian: Domneva se, da je cititoksičnost MTIC večinoma posledica alkilacije DNA, predvsem gvanina na položajih O6 in N7 gvanina.
Czech: Konvulze, bolest hlavy
Slovenian: glavobol konvulzije, glavobol
Czech: • změna čichového smyslu
Slovenian: • spremembe občutka za vonj
Czech: U pacientů léčených ve 42denním cyklu je nutno provést jaterní testy v polovině tohoto cyklu.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z 42-dnevnim ciklom jemanja zdravila, je treba funkcijske preiskave delovanja jeter opraviti sredi tega cikla.
Czech: Medián přežití byl 7,34 měsíce pro TMZ a 5,66 měsíce pro prokarbazin (log rank p=0,33).
Slovenian: Mediana vrednost časa preživetja je bila 7,34 mesecev za TMZ oziroma 5,66 mesecev za prokarbazin (logrank p = 0,33).
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Slovenian: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND OF CHILDREN
Czech: Ženám ve fertilním věku je třeba doporučit používání účinné kontracepce k zabránění otěhotnění během užívání TMZ.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj se med zdravljenjem s TMZ uporabljajo učinkovito kontracepcijo, da preprečijo zanositev.
Czech: Byly popsány případy, kdy pacienti doporučenou dávku užívali po dobu delší než 5 dnů (až 64 dnů) s hlášenými nežádoucími účinky včetně suprese kostní dřeně s nebo bez rozvoje infekce, v některých případech závažné, dlouhotrvající a vedoucí k úmrtí.
Slovenian: Obstajajo poročila o bolnikih, ki so jemali priporočen odmerek več kot 5 dni zdravljenja (do 64 dni), neželeni učinki pa so vključevali supresijo kostnega mozga z okužbo ali brez nje, ki je bila v nekaterih primerih huda in dolgotrajna ter je povzročila smrt.
Czech: Před nebo po podání TMZ se může podat antiemetická léčba.
Slovenian: Antiemetično zdravljenje se lahko da pred dajanjem TMZ ali po njem.
Czech: Po perorálním podání 14C-značeného TMZ byla průměrná fekální exkrece 14C v průběhu 7 dnů po podání dávky 0,8 %, což svědčilo o úplné absorpci.
Slovenian: Po peroralnem dajanju TMZ, označenega s 14C, je bila povprečna vrednost v blato izločenega 14C 7 dni po prvem odmerku 0,8 %, kar kaže na popolno absorpcijo.
Czech: Antiemetická profylaxe se doporučuje před počáteční dávkou souběžné fáze a velmi se doporučuje během monoterapeutické fáze.
Slovenian: Antiemetična profilaksa je priporočljiva pred prvim odmerkom temozolomida v sočasnem zdravljenju in je zelo priporočljiva med fazo monoterapije.
Czech: Vyrážka, pruritus, alopecie
Slovenian: izpuščaj, pruritus, alopecija,
Czech: Polykejte tobolky celé a zapíjejte je sklenicí vody.
Slovenian: Kapsulo (kapsule) pogoltnite celo (cele) s kozarcem vode.
Czech: Pancytopenie, anemie (stupeň 3-4), leukopenie
Slovenian: pancitopenija, anemija (stopnje 3-4), levkopenija,
Czech: Užití může být smrtelné.
Slovenian: Zaužitje je smrtno nevarno.
Czech: Jestliže se tyto příznaky vyskytnou, oznamte to neprodleně svému lékaři.
Slovenian: Če se pojavijo ti simptomi, takoj obvestite svojega zdravnika.
Czech: Kašel.
Slovenian: Kašelj.
Czech: Byly též velmi vzácně hlášeny případy myelodysplastického syndromu a sekundárních malignit, včetně myeloidní leukémie (viz bod 4.8).
Slovenian: Zelo redko so bili opaženi primeri mielodisplastičnega sindroma in sekundarnih malignosti vključno z mieloidno levkemijo (glejte poglavje 4.8).
Czech: Tvrdé tobolky jsou dodávány v lahvičkách ze skla hnědé barvy, obsahujících 5 nebo 20 tobolek.
Slovenian: Trde kapsule so na voljo v stekleničkah iz rjavega stekla po 5 ali 20 kapsul.
Czech: - jestliže před zahájením léčby trpíte anémií, nízkým počtem krvinek (například bílých krvinek a krevních destiček), nebo máte problémy s krevní srážlivostí, nebo pokud se tyto poruchy objeví v průběhu léčby.
Slovenian: - Če imate anemijo, majhno število krvnih celic (npr. majhno število belih krvničk ali krvnih ploščic) ali težave s strjevanjem krvi že pred začetkom zdravljenja ali pa se pojavijo med njim.
Czech: Redukce TMZ o 1 úroveň dávky a
Slovenian: Zmanjšajte odmerek TMZ za 1 raven odmerkaa
Czech: Při užívání TMZ se velmi často vyskytuje nauzea a zvracení.
Slovenian: S TMZ sta zelo pogosto povezana slabost in bruhanje.
Czech: Z populační analýzy farmakokinetiky u pacientů ve věku 19-78 let vyplývá, že hodnota clearance TMZ není ovlivňována věkem.
Slovenian: Na osnovi populacijske farmakokinetične analize pri bolnikih, starih od 19 do 78 let, je bilo ugotovljeno, da starost ne vpliva na očistek TMZ.
Czech: Ačkoliv jsou údaje omezené, tolerance u dětí se očekává podobná jako u dospělých.
Slovenian: Čeprav je število podatkov omejeno, se pričakuje, da ga otroci prenašajo enako dobro kot odrasli.
Czech: - pokud jste někdy měl(a) nebo možná nyní máte infekci způsobenou virem hepatitidy B. To proto, že přípravek temozolomide Accord by mohl způsobit, že se hepatitida B znovu aktivuje, což může být v některých případech smrtelné.
Slovenian: - Če ste kdaj bili ali ste okuženi s hepatitisom B. Zdravilo Temozolomid Accord lahko povzroči ponovno aktivacijo hepatitisa B, kar se lahko v nekaterih primerih konča s smrtnim izidom.
Czech: zvýšení jaterních enzymů
Slovenian: zvišanje vrednosti jetrnih encimov
Czech: V oddělené farmakokinetické studii byly plazmatické farmakokinetické profily u pacientů s mírnou až střední jaterní dysfunkcí stejné jako profily u pacientů s normální funkcí jater.
Slovenian: V ločeni farmakokinetični študiji so bili plazemski farmakokinetični profili pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter podobni kot pri bolnikih z normalnim delovanjem jeter.
Czech: Cerebrální hemoragie, hypertenze Plicní embolie, edém, periferní edém
Slovenian: cerebralna krvavitev, hipertenzija pljučni embolizem, edem, periferni edem
Czech: Když byly zkombinovány abnormality laboratorních testů a nežádoucí účinky v souběžných a monoterapeutických fázích léčby, byly pozorovány u 8 % pacientů abnormality neutrofilů stupně 3 nebo 4, včetně neutropenických případů.
Slovenian: Ko so bile laboratorijske nenormalnosti in neželeni učinki združeni po fazi sočasnega zdravljenja in fazi monoterapije, so bile pri 8 % bolnikov opažene anomalije nevtrofilcev stopnje 3 ali 4, vključno z nevtropeničnimi učinki.
Czech: TMZ vykazuje nízkou vazebnou afinitu k proteinům (10 % až 20 %) a proto se neočekává, že by interagoval s látkami s vysokou vazebnou afinitou k proteinům .
Slovenian: TMZ izkazuje majhno stopnjo vezave na beljakovine (10 % do 20 %), zato medsebojnega delovanja z učinkovinami, ki se v veliki meri vežejo na beljakovine, ni pričakovati.
Czech: Méně často byly hlášeny nové nebo reaktivované (opakující se) infekce způsobené cytomegaloviry a reaktivované infekce způsobené virem heapatitidy B. Méně často byly hlášeny případy infekcí mozku způsobené herpetickým virem (herpetická meningoencefalitida), včetně případů končících úmrtím.
Slovenian: Občasno so poročali o novih ali ponovnih (ponavljajočih se) okužbah s citomegalovirusom in ponovnih okužbah z virusom hepatitisa B. Občasno so poročali o primerih možganskih okužb, ki jih povzroča herpesvirus (herpetični meningoencefalitis), vključno s smrtnimi primeri.
Czech: Pokud jsou výsledky abnormální, musí lékař před zahájením léčby temozolomidem vyhodnotit poměr přínosů a rizik, včetně potenciálu k fatálnímu selhání jater.
Slovenian: V primeru nenormalnih izvidov morajo zdravniki pred uvedbo temozolomida pretehtati razmerje med koristnostjo zdravljenja in tveganjem, vključno z možnim tveganjem za pojav odpovedi jeter s smrtnim izidom.
Czech: Infekce, herpes simplex, infekce rány, faryngitida, orální kandidóza
Slovenian: okužba, herpes simplex, okužba rane, faringitis, oralna kandidiaza okužba, oralna kandidiaza
Czech: V multicentrické, prospektivní studii fáze II, v níž byly hodnoceny bezpečnost a účinnost perorálně podávaného TMZ v léčbě pacientů s anaplastickým astrocytomem při prvním relapsu, bylo zjištěno šestiměsíční PFS u 46 % léčených.
Slovenian: faze, v kateri so ocenjevali varnost in učinkovitost peroralne uporabe TMZ pri zdravljenju bolnikov z anaplastičnim astrocitomom ob prvem recidivu, je bil PFS po 6 mesecih 46 %.
Czech: Podávání TMZ má být během fáze souběžné léčby dočasně přerušeno nebo trvale ukončeno podle kritérií hematologické a nehematologické toxicity, jak je uvedeno v tabulce 1.
Slovenian: Jemanje TMZ je treba začasno prekiniti ali popolnoma prenehati med fazo sočasnega zdravljenja v skladu s hematološkimi in nehematološkimi kriteriji toksičnosti, kot je prikazano v preglednici 1.
Czech: V analýze populační farmakokinetiky TMZ bylo zjištěno, že plazmatická clearance TMZ nezávisí na věku, renální funkci nebo kouření.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike TMZ je pokazala, da je plazemski očistek TMZ neodvisen od starosti, delovanja ledvic ali uporabe tobaka.
Czech: Jestliže v průběhu kteréhokoli cyklu poklesne ANC na < 1,0 x 109/l nebo počet trombocytů na < 50 x 109/l, měla by být v následném cyklu dávka o jeden stupeň snížena (viz bod 4.2).
Slovenian: Če absolutno število nevtrofilcev pade pod < 1.0 x 109/l ali je število trombocitov < 50 x 109/l v katerem koli ciklu, je treba odmerek za naslednji cikel zmanjšati za eno stopnjo odmerka (glejte poglavje 4.2).
Czech: myelodysplastický syndrom (MDS), sekundární malignity, včetně myeloidní leukémie
Slovenian: mielodisplastični sindrom (MDS), sekundarne novotvorbe, vključno z mieloidno levkemijo
Czech: Pokud si všimnete některých z těchto příznaků, řekněte to svému lékaři.
Slovenian: Če opazite katerega koli od teh simptomov, to sporočite svojemu zdravniku.
Czech: • podráždění nebo červenání kůže, suchá kůže, svědění
Slovenian: • razdraženost kože ali rdečica, suha koža, srbenje
Czech: Následně vznikající cytotoxické léze jsou vysvětlovány nejspíše aberantní reparací methylovaného aduktu.
Slovenian: V posledičen nastanek citotoksičnih lezij, je verjetno vpletena motnja mehanizmov za popravilo metilnih aduktov.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Temozolomid smí předepisovat výhradně lékař se zkušenostmi s onkologickou léčbou mozkových nádorů.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravilo Temozolomid Accord smejo predpisati le zdravniki, ki imajo izkušnje z onkološkim zdravljenjem možganskih tumorjev.
Czech: Váš lékař bude před zahájením léčby kontrolovat Vaši krev, aby se ujistil, že máte dostatek těchto buněk.
Slovenian: Zdravnik bo odredil krvne preiskave, da se bo pred začetkom zdravljenja prepričal, da je število teh celic pri vas zadostno.
Czech: TMZ se spontánně hydrolyzuje při fyziologickém pH primárně na aktivní látku, 3-methyl-(triazen-1yl)imidazol-4-karboxamid (MTIC).
Slovenian: TMZ spontano hidrolizira pri fiziološkem pH v glavnem v aktivno snov, 3-metil-(triazen1-il)imidazol-4-karboksamid (MTIC).
Czech: Úrovně dávky TMZ pro monoterapeutickou léčbu
Slovenian: Velikosti odmerkov TMZ za monoterapijo
Czech: - Ujistěte se, že přesně rozumíte, kolik tobolek potřebujete užít od každé síly.
Slovenian: - Prepričajte se, da res razumete, koliko kapsul kakšne jakosti morate vzeti.
Czech: TMZ byl podáván jako záchranná terapie v následné fázi 161 pacientům z 282 (57 %) ve větvi dostávající pouze RT a 62 pacientům z 277 (22 %) ve větvi dostávající TMZ + RT.
Slovenian: TMZ je kot zadnji poskus zdravljenja v fazi spremljanja prejelo 161 od 282 bolnikov (57 %) v kraku z radioterapijo, in 62 bolnikov od 277 (22 %) v kraku TMZ + RT.
Czech: Vzhledem k uvedeným farmakokinetickým vlastnostem TMZ je však pravděpodobné, že ani u nemocných s těžkou jaterní dysfunkcí nebo dysfunkcí ledvin jakéhokoli stupně není snižování jeho dávek nutné.
Slovenian: Na osnovi farmakokinetičnih lastnosti TMZ je malo verjetno, da bi bilo pri bolnikih s hudo okvaro jeter ali okvaro ledvic katerekoli stopnje potrebno zmanjšanje odmerka.
Czech: • jestliže se po redukci dávky znovu objeví stejný stupeň 3 nehematologické toxicity (s výjimkou alopecie, nauzey, zvracení).
Slovenian: • po zmanjšanju odmerka še vedno nastopi enaka nehematološka toksičnost 3. stopnje (razen alopecije, slabosti, bruhanja).
Czech: • poškození svalů, bolest zad
Slovenian: • poškodbe mišic, bolečine v hrbtu
Czech: 20 tvrdých tobolek
Slovenian: 20 trdih kapsul
Czech: V závislosti na dávce temozolomidu, kterou Vám Váš lékař předepíše, budete možná muset užívat několik různých tobolek každý den během léčebného cyklu.
Slovenian: Odvisno od odmerka, ki ga bo predpisal vaš zdravnik, boste morda morali vsak dan jemanja v ciklu zdravljenja vzeti več kapsul naenkrat.
Czech: V kombinaci s jinými myelosupresivními látkami může TMZ zvýšit pravděpodobnost myelosuprese.
Slovenian: Uporaba TMZ v kombinaciji z drugimi mielosupresivnimi učinkovinami lahko poveča verjetnost pojava mielosupresije.
Czech: Procento odpovědí na léčbu, hodnocené centrálně činilo 35 % (13 % kompletních, 43 % částečných odpovědí) pro populaci intent-to-treat (ITT), n=162.
Slovenian: Po ugotovitvi osrednjega ocenjevalca je bil delež odziva v populaciji, ki so jo želeli zdraviti 35 % (ITT - »intent-to-treat«, n=162) (13 popolno okrevanje in 43 delno okrevanje).
Czech: Podávání TMZ spolu s ranitidinem nemělo v oddělené studii fáze I za následek žádné změny rozsahu absorpce temozolomidu nebo expozice jeho aktivnímu metabolitu monomethyltriazenoimidazolkarboxamidu (MTIC).
Slovenian: V ločeni študiji I. faze dajanje TMZ z ranitidinom ni povzročilo sprememb v obsegu absorpcije temozolomida ali izpostavljenosti njegovemu aktivnemu presnovku monometil triazenoimidazol karboksamidu (MTIC).
Czech: Porucha sluchu, tinitus
Slovenian: poslabšanje sluha poslabšanje sluha, tinitus
Czech: Vzhledem k tomu je při podávání TMZ ve vyšším věku nutná zvýšená opatrnost.
Slovenian: Zato je pri uporabi TMZ pri starejših bolnikih potrebna posebna previdnost.
Czech: Datum první registrace:15. března 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 12.Ledna 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 02.2013 Datum zadnjega podaljšanja: 01.2015
Czech: Průnik do CSF byl potvrzen u jednoho pacienta; expozice CSF na základě AUC TMZ byla přibližně 30 % plazmatické expozice, což odpovídá údajům u zvířat.
Slovenian: Izpostavljenost TMZ v cerebrospinalni tekočini, določena na podlagi vrednosti AUC temozolomida, je bila približno 30 % izpostavljenosti v plazmi, kar je v skladu s podatki, pridobljenimi na živalih.
Czech: Pokud zjistíte změny ve vzhledu tobolek, oznamte to lékárníkovi.
Slovenian: Če opazite spremembe v videzu kapsul, o tem obvestite svojega farmacevta.
Czech: Snížení dávky a ukončení podávání v průběhu monoterapeutické fáze by se mělo provádět podle tabulek 2 a 3.
Slovenian: V fazi monoterapije je treba zmanjševanje odmerkov in prenehanje dajanja izvajati v skladu s podatki v preglednicah 2 in 3.
Czech: U jednoho pacienta došlo k předávkování, když užil dávku 10 000 mg (celková dávka během jednoho 5denního cyklu), nežádoucí účinky hlášené v tomto případě byly pancytopenie, pyrexie, multiorgánové selhání a smrt.
Slovenian: En bolnik je zaužil prevelik odmerek v količini 10.000 mg (celokupni odmerek v 5-dnevnem ciklu), pri katerem so nato poročali o pancitopeniji, pireksiji, odpovedi več organov in smrti.
Czech: Předpokládá se, že cytotoxické účinky MTIC jsou primárně důsledkem alkylace na O6 pozici guaninu, s následnou alkylací rovněž na pozici N7.
Slovenian: Cititoksičnost MTIC je verjetno večinoma posledica alkiliranja gvanina na položaju O6, z dodatnim alkiliranjem na položaju N7.
Czech: Snížení dávky nebo ukončení podávání TMZ během monoterapeutické léčby Toxicita
Slovenian: Zmanjšanje odmerka TMZ ali prenehanje dajanja med monoterapijo Toksičnost
Czech: • pásový opar, příznaky podobné chřipce
Slovenian: • pasovec, gripi podobni simptomi
Czech: Hepatoxicita
Slovenian: Hepatotoksičnost
Czech: Další léčivé přípravky a Temozolomide Accord
Slovenian: Jemanje drugih zdravil in zdravila Temozolomid Accord
Czech: Hypokalémie, zvýšení alkalické fosfatázy, zvýšení tělesné hmotnosti
Slovenian: hipokaliemija, povečana vrednost alkalne fosfataze, povečana telesna masa hiperglikemija, povečana telesna masa
Czech: Temozolomid je prvně použit v kombinaci s radioterapií (souběžná fáze léčení) a potom samostatně (fáze monoterapie).
Slovenian: Temozolomid se najprej uporablja sočasno z radioterapijo (sočasna faza zdravljenja), nato pa samostojno (samostojna faza zdravljenja (monoterapija)).
Czech: Většina hematologických nežádoucích účinků byla hlášena u obou indikací často nebo velmi často (tabulky 4 a 5), četnost laboratorních nálezů stupně 3 a 4 je uvedena za každou tabulkou.
Slovenian: Večina hematoloških neželenih reakcij je bila poročana pogosto ali zelo pogosto pri obeh indikacijah (preglednici 4 in 5); za vsako preglednico so po pogostosti razvrščeni laboratorijski izidi stopnje 3-4.
Czech: Temozolomid je triazen, který za fyziologické hodnoty pH prochází rychlou chemickou konverzí na aktivní sloučeninu monomethyl-triazenoimidazol-karboxamid (MTIC).
Slovenian: Temozolomid je triazen, ki se pri fiziološki vrednosti pH hitro kemično pretvori v aktivni monometil triazenoimidazol karboksamid (MTIC).
Czech: a : Léčba se souběžně podávaným TMZ může pokračovat, jestliže jsou splněny všechny následující podmínky: absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 x 109/l; počet trombocytů ≥ 100 x 109/l; CTC nehematologická toxicita ≤ stupeň 1 (s výjimkou alopecie, nauzey, zvracení).
Slovenian: a : Sočasno zdravljenje s TMZ se lahko nadaljuje, če so izpolnjeni vsi od naslednjih pogojev: absolutno število nevtrofilcev ≥1,5 x 109/l; število trombocitov ≥100 x 109/l; SMT za nehematološko toksičnost ≤ 1. stopnje (razen alopecije, slabosti, bruhanja).
Czech: Úroveň dávky Dávka TMZ (mg/m2 /den)
Slovenian: Odmerek TMZ (mg/m2 /dan)
Czech: intersticiální pneumonie / pneumonitida, plicní fibróza, respirační selhání †
Slovenian: intersticijski pneumonitis/pneumonitis, pljučna fibroza, odpoved dihanja†
Czech: Na začátku cyklu 2 je dávka zvýšena na 200 mg/m2, jestliže CTC nehematologická toxicita pro cyklus 1 je stupeň ≤ 2 (s výjimkou alopecie, nauzey a zvracení), absolutní počet neutrofilů (ANC) je ≥ 1,5 x 109/l a počet trombocytů je ≥ 100 x 109/l.
Slovenian: Na začetku 2. cikla se odmerek poveča na 200 mg/m2 , če je SMT za nehematološko toksičnost za 1. cikel stopnje ≤ 2 (razen alopecije, slabosti in bruhanja), če je absolutno število nevtrofilcev (AŠN) ≥1.5 x 109/l in če je število trombocitov ≥100 x 109/l.
Czech: Po 6 měsících byl podíl přežívajících pacientů v TMZ skupině významně vyšší (60 %) než ve skupině prokarbazinové (44 %; chí-kvadrát p=0,019).
Slovenian: Po 6 mesecih je bil delež preživelih bolnikov statistično značilno večji v skupini, ki je prejemala TMZ (60 %) kot v tisti, ki je prejemala prokarbazin (44 %) (hi-kvadrat p = 0,019).
Czech: Někdy se dávka nebo druhy tobolek a jejich počet, které budete muset užívat, může od minulého cyklu lišit.
Slovenian: Včasih se bo odmerek oziroma kombinacija kapsul razlikovala od tiste, ki ste jo jemali v prejšnjem ciklu zdravljenja.
Czech: Muži léčení TMZ by měli být upozorněni na to, aby do 6 měsíců od užití poslední dávky nepočali dítě a aby se před zahájením léčby informovali o možnosti kryokonzervace spermatu (viz bod 4.6).
Slovenian: Moškim, ki se zdravijo s TMZ, je treba svetovati naj ne spočnejo otroka še 6 mesecev po zadnjem odmerku in naj se pred zdravljenjem posvetujejo glede kriokonzervacije sperme (glejte poglavje 4.6).
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Temozolomide Accord je indikován k léčbě: dospělých pacientů s nově diagnostikovaným multiformním glioblastomem souběžně s radioterapií (RT) a následně jako monoterapeutická léčba.
Slovenian: KLINIČNI PODATKI 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo Temozolomid Accord je indicirano za zdravljenje: odraslih bolnikov z novo diagnosticiranim multiformnim glioblastomom ob sočasni radioterapiji (RT) in nato kot monoterapija.
Czech: K hospitalizaci a/nebo přerušení léčby TMZ vedly v 8 %, resp. 4 % případů.
Slovenian: To je pri 8 % oziroma 4 % bolnikov privedlo do hospitalizacije in/ali prekinitve zdravljenja s TMZ.