FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi periodic pentru apariţia hipomagnezemiei şi hipocalcemiei asociate, înaintea iniţierii tratamentului cu Vectibix şi apoi periodic până la 8 săptămâni după terminarea tratamentului (vezi pct. 4.8).
Icelandic: blóðmagnesíumlækkunar og meðfylgjandi blóðkalsíumlækkunar áður en meðferð með Vectibix er hafin og reglulega þar á eftir í allt að 8 vikur eftir að meðferð er lokið (sjá kafla 4.8).
Romanian: Vectibix trebuie administrat sub formă de perfuzie intravenoasă (i.v.) printr-o pompă de perfuzie, utilizând un filtru paralel de 0,2 sau 0,22 micrometri cu legare slabă a proteinelor, printr-o linie periferică sau printr-un cateter intern.
Icelandic: Vectibix verður að gefa í bláæð sem innrennsli með innrennslisdælu, þar sem nota þarf 0,2 eða 0,22 míkrómetra síu (in-line filter) með litla próteinbindingu, í gegnum útæða slöngu eða inniliggjandi æðalegg.
Romanian: • Fiecare ml de concentrat conţine 20 mg panitumumab.
Icelandic: Hver ml af þykkni inniheldur 20 mg af panitumumabi.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Vectibix nu au fost studiate la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
Icelandic: Öryggi og verkun Vectibix hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Romanian: Nu au fost observate incompatibilităţi între Vectibix şi soluţia perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) în pungi de policlorură de vinil sau pungi de poliolefină.
Icelandic: Ekki hefur orðið vart við ósamrýmanleika milli Vectibix og natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausnar fyrir stungulyf í pólývínýl klóríð pokum eða pólýólefín pokum.
Romanian: În asociere cu chimioterapia pe bază de irinotecan sau oxaliplatină:
Icelandic: Í samsettri meðferð með krabbameinslyfjum sem byggir á irinotecani eða oxaliplatini:
Romanian: Obiectivul major al studiului a fost compararea SFP în braţul cu oxaliplatină.
Icelandic: Meginmarkmið rannsóknarinnar var samanburður á lifun án sjúkdómsframgangs í oxaliplatin hópnum.
Romanian: S-a efectuat o analiză predefinită, retrospectivă a unui subgrup de 641 pacienţi dintre cei 656 cu NCRm cu KRAS (exonul 2) tipul sălbatic.
Icelandic: Framkvæmd var fyrirfram skilgreind afturvirk undirhópagreining á 641 sjúklingi af 656 sjúklingum með villigerðar KRAS (táknröð 2) krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum.
Romanian: Studiul a fost analizat prospectiv în funcţie de status-ul tumoral KRAS (exon 2), care a fost evaluabil la 91% dintre pacienti.
Icelandic: Greining rannsóknarinnar var framsýn, miðuð við KRAS (táknröð 2) stöðu sem hægt var að greina hjá 91% sjúklinganna.
Romanian: Evenimentele adverse observate au inclus toxicitatea cutanată, diareea, deshidratarea şi oboseala, iar acestea au fost concordante cu profilul de siguranţă la doza recomandată.
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá voru m.a. eiturverkanir á húð, niðurgangur, vökvaskortur og þreyta, en þær voru í samræmi við öryggi lyfsins við ráðlagða skammta.
Romanian: O analiză farmacocinetică a populaţiei a fost realizată pentru studierea efectelor potenţiale ale covariantelor selectate de farmacocinetică a panitumumab.
Icelandic: Greining á lyfjahvörfum í þýði var gerð til að kanna hugsanleg áhrif valinna breyta á lyfjahvörf panitumumabs.
Romanian: Studiile la animale sunt insuficiente din punct de vedere al dezvoltării embrio-fetale, din moment ce concentraţiile de expunere fetală la panitumumab nu au fost studiate.
Icelandic: Dýrarannsóknir eru ófullnægjandi hvað varðar þroska fósturvísis-fósturs þar sem sá styrkur panitumumabs sem fóstur er útsett fyrir var ekki kannaður.
Romanian: Incidenţa observată a reacţiei pozitive la prezenţa anticorpilor în cadrul unui test poate fi influenţată de câţiva factori incluzând metodologia de testare, manipularea probelor, momentul colectării mostrelor de analiză, medicamente administrate concomitent şi boli subiacente; prin urmare, comparaţia între incidenţa anticorpilor la alte medicamente poate fi eronată.
Icelandic: Ýmsir þættir geta haft áhrif á jákvæða greiningu mótefna við prófun, m.a. greiningaraðferð, meðferð sýna, tímasetning sýnatöku, samhliða lyfjagjafir og undirliggjandi sjúkdómur, þess vegna getur samanburður við önnur lyf á tíðni mótefna verið villandi.
Romanian: Vectibix este administrat intravenos (într-o venă) printr-o pompă de perfuzie (un dispozitiv care administrează încet injecţia).
Icelandic: Vectibix er gefið í bláæð með innrennslisdælu (tæki sem gefur hæga inndælingu).
Romanian: Studiile la animale au arătat efecte reversibile asupra ciclului menstrual şi o fertilitate scăzută la femele într-o populaţie de maimuţe (vezi pct. 5.3).
Icelandic: Í dýrarannsóknum hefur verið sýnt fram á afturkræf áhrif á tíðahring og minnkaða frjósemi hjá kvenkyns öpum (sjá kafla 5.3).
Romanian: Dozele mai mari de 1000 mg trebuie diluate în 150 ml soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Icelandic: Skammta stærri en 1.000 mg skal þynna í 150 ml af natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) lausn fyrir stungulyf.
Romanian: Nu au fost observate efecte antitumorale ale panitumumab la tumori umane ale xenotransplanturilor fără exprimarea RFCE.
Icelandic: Engin æxlishemjandi áhrif af panitumumabi sáust á manna ósamgena æxlisgræðlingum sem ekki tjáðu EGFR.
Romanian: Nu utilizaţi dispozitive fără ac (de exemplu adaptoare de flacon) pentru a extrage conţinutul flaconului.
Icelandic: Ekki skal nota nálalausan búnað (t.d. millistykki fyrir hettuglas) til að draga upp innihald hettuglassins.
Romanian: Vectibix în asociere cu bevacizumab şi scheme de tratament chimioterapic
Icelandic: Vectibix ásamt bevacizumabi og öðrum krabbameinslyfjum
Romanian: Valorile medii (± DS) ale ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţiede timp (ASC0-tau) şi ale CL au fost de 1306 ± 374 mcg•zi/ ml şi respectiv 4,9 ± 1,4 ml/kg şi zi.
Icelandic: Meðal (± SD) AUC0-tau og CL voru 1.306 ± 374 míkróg•dag/ml og 4,9 ±
Romanian: Vectibix plus CMBTS (n = 124)
Icelandic: Vectibix ásamt BSM (n = 124)
Romanian: După progresia bolii, pacienţii cărora li s-a administrat doar CMBTS au putut fi înscrişi într-un alt studiu asociat şi primi Vectibix în doză de 6 mg/kg administrată o dată la două săptămâni.
Icelandic: Þegar sjúkdómur versnaði gátu sjúklingar sem eingöngu fengu BSM skipt yfir (crossover) í fylgirannsókn og fengið Vectibix 6 mg/kg skammt gefinn einu sinni á tveggja vikna fresti.
Romanian: Mediana (luni) (IÎ 95%) Riscul relativ (IÎ 95%) ROR n (%) (IÎ 95%) Raportul probabilităţilor (IÎ 95%)
Icelandic: Miðgildi (mánuðir) (95% CI) Áhættuhlutfall (95% CI) Lifun án sjúkdómsframgangs Miðgildi (mánuðir) (95% CI) Áhættuhlutfall (95% CI)
Romanian: Cu toate acestea, comparativ cu administrarea numai a chimioterapiei, un număr crescut de evenimente adverse grave a fost raportat la pacienţii vârstnici trataţi cu Vectibix în asociere cu chimioterapia pe bază de FOLFIRI (45% faţă de 32%) sau FOLFOX (52% faţă de 37%) (vezi pct. 4.4).
Icelandic: Hins vegar var greint frá auknum fjölda alvarlegra aukaverkana hjá öldruðum sjúklingum sem fengu Vectibix í samsettri krabbameinslyfjameðferð með FOLFIRI (45% á móti 32%) eða FOLFOX (52% á móti 37%) samanborið við meðferð með krabbameinslyfjum eina sér (sjá kafla 4.4).
Romanian: Pacienţii cu mutaţii RAS suplimentare, în afară de KRAS exonul 2, este puţin probabil să beneficieze de asocierea panitumumab la FOLFIRI iar pentru asocierea panitumumab la FOLFOX la aceşti pacienţi a fost observat un efect negativ.
Icelandic: Ólíklegt var að viðbót panitumumabs við FOLFIRI gagnaðist sjúklingum með RAS stökkbreytingar umfram KRAS með táknröð 2 og skaðleg áhrif komu fram þegar panitumumabi var bætt við FOLFOX hjá þessum sjúklingum.
Romanian: Nu este recomandată alăptarea la sân în timpul tratamentului cu Vectibix şi timp de 2 luni de la administrarea ultimei doze.
Icelandic: Ekki er mælt með brjóstagjöf meðan á meðferð með Vectibix stendur og í 2 mánuði eftir síðasta skammt.
Romanian: Fiecare flacon conţine panitumumab 400 mg.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 400 mg af panitumumabi.
Romanian: • Comparativ cu pacienţii care nu au dezvolatat anticorpi, nu s-a observat nici o legătură între prezenţa anticorpilor anti-panitumumab şi farmacocinetică, eficacitate şi siguranţă.
Icelandic: Borið saman við sjúklinga sem ekki mynduðu mótefni, hefur ekki verið sýnt fram á samband milli þess að and-panitumumab mótefni sé til staðar og lyfjahvarfa, verkunar og öryggis.
Romanian: Reacţiile adverse grave cu cea mai mare creştere au inclus diareea la pacienţii trataţi cu Vectibix în asociere cu FOLFOX sau FOLFIRI şi deshidratarea şi embolia pulmonară în cazul pacienţilor trataţi cu Vectibix în asociere cu FOLFIRI.
Icelandic: Mesta aukningin í alvarlegum aukaverkunum var m.a. niðurgangur hjá sjúklingum sem fengu samsetta lyfjameðferð með Vectibix ásamt annaðhvort FOLFOX eða FOLFIRI, og vessaþurrð og lungnasegarek þegar sjúklingar fengu samsetta lyfjameðferð með Vectibix ásamt FOLFIRI.
Romanian: Reacţiile dermatologice (inclusiv efectele la nivelul unghiilor) observate la pacienţii trataţi cu Vectibix sau alţi inhibitori ai RFCE, sunt cunoscute a fi asociate cu efectele farmacologice ale tratamentului (cu referinţe încrucişate la pct. 4.2. si 4.8).
Icelandic: Vitað er að aukaverkanir á húð (að meðtöldum naglakvilla) sem sáust hjá sjúklingum sem voru í meðferð með Vectibix eða öðrum EGFR-hemlum tengjast lyfjafræðilegum áhrifum meðferðarinnar (með tilvísun í kafla 4.2 og 4.8).
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat1
Icelandic: Húð og undirhúð1
Romanian: • erupţii locale sau generalizate care pot fi cu vezicule (cu sau fără pete), erupţii însoţite de mâncărimi , erupţii care dau aspectul de piele roşie sau descuamare a pielii;
Icelandic: staðbundin eða útbreidd útbrot sem geta verið upphleypt (með eða án bletta), klæjandi, rauð eða flagnandi;
Romanian: Acid acetic glacial (pentru ajustarea pH-ului)
Icelandic: Ísedik (til að stilla pH)
Romanian: Nu au fost efectuate studii clinice pentru examinarea farmacineticii panitumumab la pacienţii cu insuficienţă renală sau hepatică.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna lyfjahvörf panitumumabs hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Romanian: Dacă observaţi apariţia veziculelor trebuie să îl anunţaţi imediat pe medicul dumneavoastră.
Icelandic: Ef þú færð blöðrur skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Romanian: Cheratită ulcerativă1,4 Cheratită1
Icelandic: Glærubólga með sárum1,4
Romanian: Dacă pacientul dezvoltă reacţii dermatologice de gradul 3 (CTCAE versiunea 4.0) sau mai mare sau aceste reacţii adverse sunt considerate intolerabile, vezi recomandările de modificare a dozei de la pct. 4.2.
Icelandic: 3 (CTCAE v 4.0) eða hærri, eða sem eru taldar óbærilegar, sjá ráðleggingar til að breyta skömmtum í kafla 4.2.
Romanian: • reacție cutanată severă cu vezicule la nivelul pielii (necroliză epidermică toxică);
Icelandic: alvarleg húðviðbrögð með blöðrum á húð (eitrunardreplos húðþekju);
Romanian: Pacienţii care dezvoltă semne şi simptome sugestive de cheratită cum sunt apariţia sau agravarea :inflamaţiei oculare, lacrimaţiei, sensibilităţii la lumină, vederii înceţoşate, durerii oculare şi/sau înroşirii ochilor trebuie să fie îndrumaţi imediat către un medic specialist oftalmolog.
Icelandic: Sjúklingum með einkenni sem benda til glærubólgu, svo sem bráð eða versnandi tilvik: bólgu í augum, táraseytingar, ljósnæmis, þokusýnar, augnverks og/eða roða í augum, skal tafarlaust vísa til augnlæknis.
Romanian: În cazurile de reacţii dermatologice severe (≥ gradul 3) poate fi necesară modificarea dozelor de Vectibix, după cum urmează:
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið að breyta skammti Vectibix ef alvarlegar aukaverkanir (≥ gráðu 3) á húð koma fram á eftirfarandi hátt:
Romanian: Aceste constatări au fost făcute la doze aproximativ egale cu cele recomandate la om şi aceste reacţii au fost reversibile după întreruperea administrării de panitumumab.
Icelandic: Þessar aukaverkanir sáust við skammta sem voru u.þ.b. jafngildir ráðlögðum skammti fyrir menn og þær voru afturkræfar þegar gjöf með panitumumabi var hætt.
Romanian: Angioedem1
Icelandic: Ofnæmi1
Romanian: La a doua apariţie Întrerupeţi 1 sau 2 doze
Icelandic: Sleppa 1 eða 2 skömmtum
Romanian: Vectibix plus CMBTS (n = 84)
Icelandic: Vectibix ásamt BSM (n = 84)
Romanian: CMBTS (n = 100)
Icelandic: BSM (n = 100)
Romanian: RFCE stimulează creşterea celulară în ţesuturile epiteliale normale, incluzând pielea şi foliculul pilos şi este exprimat într-o varietate de celule tumorale.
Icelandic: EGFR stuðlar að frumuvexti í eðlilegum þekjuvef, þ.m.t. í húð og hársekkjum, og er tjáð á fjölda æxlisfrumna.
Romanian: La pacienţii cu status-ul performanţei ECOG 2, este recomandată evaluarea raportului beneficiu-risc înainte de iniţierea tratamentului cu Vectibix în asociere cu chimioterapia pentru tratamentul NCRm.
Icelandic: Hjá sjúklingum með ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) færni 2 er ráðlagt að meta hlutfall ávinnings/áhættu áður en samsett krabbameinslyfjameðferð með Vectibix til meðferðar á krabbameini í ristli eða endaþarmi með meinvörpum er hafin.
Romanian: Erupţiile cutanate şi diareea observate la maimuţe sunt considerate legate de acţiunea farmacologică a panitumumab şi sunt concordante cu reacţiile toxice observate la alţi inhibitori ai RFCE.
Icelandic: Útbrotin á húð og niðurgangurinn sem kom fram hjá öpum er talið tengjast lyfjafræðilegum áhrifum panitumumabs og er í samræmi við eiturverkanir sem hafa sést með öðrum and-EGFR hemlum.
Romanian: Rezultatele referitoare la eficacitate ale unei analize privind reglarea predispoziţiei potenţiale provenită din determinări neplanificate, sunt prezentate în tabelul următor.
Icelandic: Verkunarniðurstöður greiningar þar sem leiðrétt var fyrir hugsanlegum bjaga vegna óáætlaðs mats eru sýndar í töflunni hér að neðan.
Romanian: În cazul apariţiei sau agravării simptomelor pulmonare, tratamentul cu Vectibix trebuie întrerupt şi trebuie realizată o investigaţie promptă a apariţiei acestor simptome.
Icelandic: Ef einkenni frá lungum koma skyndilega fram eða versna á að hætta meðferð með Vectibix og rannsaka þessi einkenni tafarlaust.
Romanian: Incidenţa acestor mutaţii RAS suplimentare (KRAS exoni 3, 4 şi NRAS exoni 2, 3, 4) în rândul pacienţilor cu KRAS (exonul 2) tipul sălbatic a fost de aproximativ 10%.
Icelandic: Tíðni þessara viðbótar RAS stökkbreytinga (KRAS táknraðir 3, 4 og NRAS táknraðir 2, 3 og 4) hjá sjúklingum með villigerðar KRAS (táknröð 2) var u.þ.b. 10%.
Romanian: Reacţiile cutanate au fost cel mai frecvent raportate reacţii adverse la pacienţii trataţi cu panitumumab în asociere cu chimioterapie.
Icelandic: Húðviðbrögð voru algengustu aukaverkanirnar hjá sjúklingum sem fengu panitumumab í samsettri meðferð með krabbameinslyfjum.
Romanian: Incidenţa mutaţiei BRAF la nivelul exonului 15 în rândul pacienţilor cu KRAS tipul sălbatic (exonul 2) a fost de aproximativ 8%.
Icelandic: Tíðni BRAF stökkbreytingar í táknröð 15 hjá sjúklingum með villigerðar KRAS (táknröð 2) var u.þ.b. 8%.
Romanian: x 1 flacon
Icelandic: x1 hettuglas
Romanian: Se continuă perfuzia cu 100% din doza iniţială
Icelandic: Halda innrennsli áfram með 100% af upphafsskammti
Romanian: Panitumumab este un anticorp monoclonal uman complet IgG2 produs în liniile celulare ale mamiferelor (COH) prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Icelandic: IgG2 mótefni sem er framleitt í spendýrafrumulínu (mammalian cell line) með raðbrigða DNA tækni.
Romanian: În unele cazuri, poate determina apariţia unor ulceraţii infectate, care necesită tratament medical şi/sau chirurgical sau poate determina infecţii severe ale pielii, care în cazuri rare ar putea fi letale.
Icelandic: Í sumum tilvikum getur þetta valdið sárum með sýkingu sem nauðsynlegt er að meðhöndla með lyfjum eða með skurðaðgerð eða valdið alvarlegum húðsýkingum sem í mjög sjaldgæfum tilvikum geta leitt til dauða.
Romanian: Cum arată Vectibix şi conţinutul ambalajului
Icelandic: Lýsing á útliti Vectibix og pakkningastærðir
Romanian: • dacă aţi avut anterior sau aveţi semne de pneumonită interstiţială (inflamaţia plămânilor care determină tuse şi respiraţie dificilă) sau fibroză pulmonară (îngroşarea şi rigidizarea plămânilor cu scurtarea respiraţiei)
Icelandic: ef þú ert með eða hefur einhvern tíma haft einkenni millivefslungnabólgu (bjúgsöfnun í lungum sem veldur hósta og öndunarerfiðleikum) eða lungnatrefjun (örmyndun og þykknun í lungum sem veldur mæði).
Romanian: Tratamentul cu Vectibix trebuie supervizat de un medic cu experienţă în terapia antineoplazică.
Icelandic: Vectibix meðferð skal fara fram undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af krabbameinslyfjameðferð.
Romanian: Ce este Vectibix şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Vectibix Cum să utilizaţi Vectibix Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Vectibix Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Icelandic: Upplýsingar um Vectibix og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Vectibix Hvernig nota á Vectibix
Romanian: Nu există date clinice care să susţină ajustarea dozei la persoanele vârstnice.
Icelandic: Engin klínísk gögn eru fyrirliggjandi sem styðja þörf á að breyta skömmtum fyrir aldraða.
Romanian: • inflamaţie a ochilor (conjunctivită);
Icelandic: • augnsýking (tárubólga);
Romanian: Studiul a fost analizat retrospectiv în ceea ce priveşte status-ul genei KRAS (exon 2) de tip sălbatic faţă de status KRAS (exon 2) mutant.
Icelandic: Í rannsókninni var gerð afturvirk greining m.t.t. þess hvort um villta gerð KRAS (táknröð 2) eða stökkbreytta gerð KRAS (táknröð 2) var að ræða.
Romanian: Un caz letal de angioedem a apărut la un pacient cu carcinom al celulelor scuamoase metastatic şi recurent la nivelul capului şi gâtului, tratat cu Vectibix într-un studiu clinic.
Icelandic: Greint hefur verið frá tilviki um ofnæmisbjúg sem leiddi til dauða hjá sjúklingi með endurtekið flöguþekjukrabbamein með meinvörpum í höfði og hálsi, sem var meðhöndlaður með Vectibix í klínískri rannsókn.
Romanian: Investigaţii diagnostice Scădere ponderală
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður Þyngdartap
Romanian: De asemenea, după punerea pe piaţă a medicamentului au fost raportate reacţii de hipersensibilitate apărute la mai mult de 24 ore de la perfuzare.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá ofnæmisviðbrögðum sem komu fram síðar en 24 klst.
Romanian: Eficacitatea Vectibix ca tratament de primă linie în asociere cu FOLFIRI a fost evaluată într-un studiu cu un singur braţ care a inclus 154 pacienţi şi care a avut criteriu de evaluare final principal rata obiectivă de răspuns (ROR).
Icelandic: Verkun Vectibix sem fyrsti valkostur í samsettri meðferð með FOLFIRI var metin í rannsókn með einum hópi með 154 sjúklingum þar sem aðalendapunktur var hlutlægt svörunarhlutfall.
Romanian: S-a efectuat o analiză retrospectivă predefinită, a unui subgrup de 143 pacienţi dintre cei 154 cu NCRm cu KRAS (exonul 2) tipul sălbatic, la care probele tumorale ale acestor pacienţi au fost testate pentru depistarea altor mutaţii RAS.
Icelandic: Framkvæmd var fyrirfram skilgreind, afturvirk undirhópagreining hjá 143 sjúklingum af 154 sjúklingum með villigerðar KRAS (táknröð 2) krabbamein í ristli eða endaþarmi með meinvörpum þar sem sýni úr æxlum þessara sjúklinga voru prófuð fyrir viðbótar RAS stökkbreytingum.
Romanian: Expunerea prelungită la lumina soarelui poate agrava erupţia trecătoare pe piele.
Icelandic: Mikil vera í sól getur gert útbrotin verri.
Romanian: FOLFOX (luni) (IÎ 95%)
Icelandic: FOLFOX (mánuðir) Miðgildi (95% CI)
Romanian: Ca monoterapie:
Icelandic: Einlyfjameðferð:
Romanian: Fiecare flacon conţine fie 100 mg panitumumab în 5 ml sau 400 mg panitumumab în 20 ml.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 100 mg af panitumumabi í 5 ml eða 400 mg af panitumumabi í 20 ml.
Romanian: Vectibix trebuie administrat de personal medical specializat, sub supravegherea unui medic cu experienţă în utilizarea medicamentelor antineoplazice.
Icelandic: Vectibix verður gefið á heilbrigðisstofnun undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af notkun krabbameinslyfja.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe în ceea ce priveşte supravieţuirea globală (SG) în oricare dintre grupuri.
Icelandic: Hjá hvorugum hópnum var munur á heildarlifun.
Romanian: Doza recomandată de Vectibix este de 6 mg/kg administrată o dată la fiecare două săptămâni.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Vectibix eru 6 mg/kg líkamsþyngdar gefinn einu sinni á tveggja vikna fresti.
Romanian: Riscul relativ (IÎ 95%)
Icelandic: Áhættuhlutfall (95% CI)
Romanian: S-a observat o frecvenţă mai mare a emboliei pulmonare, a infecţiilor (predominant de etiologie dermatologică), diareei, dezechilibrelor electrolitice, senzaţiei de greaţă, vărsăturilor şi deshidratării în braţul de tratament cu Vectibix în asociere cu bevacizumab şi chimioterapie.
Icelandic: Einnig var sýnt fram á aukna tíðni lungnablóðreks, sýkinga (aðallega af húðsjúkdómafræðilegum uppruna), niðurgangs, truflunar á blóðsaltajafnvægi, ógleði, uppkasta og vessaþurrðar hjá þeim hluta sjúklinga sem fengu Vectibix ásamt bevacizumabi og lyfjameðferð.
Romanian: În plus, tratamentul cu panitumumab a fost asociat cu creşterea SFP comparativ cu CMBTS la pacienţii cu tumori cu status RAS tipul sălbatic (RR = 0,38 [IÎ 95%: 0,27, 0,56]), însă nu la pacienţii cu tumori cu mutaţii ale RAS (RR = 0,98 [IÎ 95% : 0,73,
Icelandic: Enn fremur var panitumumab meðferð tengd við bætta lifun án sjúkdómsframgangs samanborið við bestu stuðningsmeðferð hjá sjúklingum með villigerðar RAS æxli (áhættuhlutfall = 0,38 [95% CI: 0,27; 0,56]) en ekki hjá sjúklingum með RAS stökkbreytingu (áhættuhlutfall = 0,98 [95% CI: 0,73; 1,31]).
Romanian: Reacţii la locul de perfuzare1
Icelandic: Innrennslistengdar aukaverkanir1
Romanian: Cu toate acestea, a fost raportat un număr crescut de reacţii adverse grave la pacienţii vârstnici trataţi cu Vectibix în asociere cu chimioterapie pe bază de FOLFIRI sau FOLFOX comparativ cu administrarea numai a chimioterapiei (vezi pct. 4.8).
Icelandic: Þó var greint frá auknum fjölda alvarlegra aukaverkana í samsettri krabbameinslyfjameðferð með Vectibix ásamt FOLFIRI eða FOLFOX borið saman við krabbameinslyfjameðferðina eina sér (sjá kafla 4.8).
Romanian: Apariţia simptomelor cutanate: ≥ gradul 31
Icelandic: ≥ gráða 31
Romanian: Diaree1
Icelandic: Niðurgangur1
Romanian: În analiza finală, riscul relativ pentru SFP a fost de 1,27 (IÎ 95%: 1,06, 1,52).
Icelandic: Áhættuhlutfallið fyrir lifun án sjúkdómsframgangs var 1,27 (95% CI: 1,06; 1,52) í lokagreiningunni.
Romanian: Utilizarea lentilelor de contact reprezintă, de asemenea un factor de risc pentru cheratită şi ulceraţii.
Icelandic: Notkun snertilinsa er einnig áhættuþáttur glærubólgu og glærubólgu með sárum.
Romanian: Similar tuturor proteinelor terapeutice, există posibilitatea pentru apariţiei imunogenicităţii.
Icelandic: Eins og við á um öll prótein til lækninga er ónæmismyndun hugsanleg.
Romanian: Tratamentul cu panitumumab a fost întrerupt datorită unei reduceri semnificative statistic a SFP la pacienţii care primeau panitumumab, observată într-o analiză interimară.
Icelandic: Panitumumab meðferð var hætt vegna marktækt styttri lifunar án sjúkdómsframgangs hjá sjúklingum sem fengu panitumumab sem sást í bráðabirgðagreiningu.
Romanian: După punerea pe piaţă au fost raportate rar cazuri grave de cheratită şi cheratită ulcerativă.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur í mjög sjaldgæfum tilvikum verið greint frá alvarlegri glærubólgu og glærubólgu með sárum.
Romanian: În studiile clinice, ulterior dezvoltării de reacţii dermatologice severe (inclusiv stomatită), au fost raportate complicaţii infecţioase inclusiv sepsis şi fasceită necrozantă, în cazuri rare ducând la deces şi abcese locale care necesită incizii şi drenaj.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum, í kjölfar alvarlegra aukaverkana á húð (þ.m.t. munnbólgu), var greint frá aukaverkunum tengdum sýkingum, þar á meðal sýklasótt og drepmyndandi fellsbólgu (necrotising fasciitis), sem í mjög sjaldgæfum tilfellum leiddu til dauða, og staðbundnum graftarkýlum sem kröfðust ástungu og afrennslis.
Romanian: • număr scăzut de globule albe (leucopenie); concetranţii scăzute ale calciului în sânge (hipocalcemie); concentraţii scăzute ale fosfaţilor în sânge (hipofosfatemie); valori crescute ale glucozei în sânge (hiperglicemie);
Icelandic: • of fá hvít blóðkorn (hvítfrumnafæð), of lítið kalsíum í blóði, of lítið fosfat í blóði, of hár blóðsykur;