FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Cyproteron má nesilnější antiandrogenní účinnost.
Slovak: Cyproterón má najsilnejšie antiandrogénne pôsobenie.
Czech: b. držitelé rozhodnutí o registraci provedli opatření k minimalizaci rizik;
Slovak: b. aby držitelia povolenia na uvedenie na trh prijali opatrenia na minimalizáciu rizika;
Czech: Nefatální případy
Slovak: Nesmrteľné prípady
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci originálního přípravku předložil v rámci každoročních pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) CPA/EE informace o tromboembolických příhodách.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie pôvodného lieku na trh predložil informácie o tromboembolických príhodách v každoročných periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti (PSUR) pre CPA/EE.
Czech: Závěrem lze uvést, že tromboembolické příhody jsou známé nežádoucí účinky léčivého přípravku spojené s užíváním přípravků obsahujících estrogen-gestagen.
Slovak: Na záver možno povedať, že tromboembolické príhody sú známe nežiaduce liekové reakcie spojené s užívaním prípravkov obsahujúcich estrogén a progestogén.
Czech: To přesto, že kritéria pro zařazení do studie jednoznačně požadovala výběr pacientek, u nichž byla antikoncepce původním důvodem návštěvy u lékaře.
Slovak: Tento výsledok sa dosiahol napriek tomu, že kritériá zaradenia do štúdie výrazne uprednostňovali pacientky, ktorých prvotným dôvodom návštevy lekára bola antikoncepcia.
Czech: Díky pozornosti médií byla po zahájení postupu přezkoumání recipročně předložena řada hlášení.
Slovak: Následkom záujmu, ktorý médiá prejavili po začatí postupu pri predložení podnetu, bolo obojstranne predložených množstvo hlásení.
Czech: Alopecia androgenetica
Slovak: Androgenetická alopécia
Czech: Celkový celosvětový podíl spontánních hlášení všech případů s jakoukoliv trombotickou/tromboembolickou příhodou je 1,3 na 100 000 žen-roků.
Slovak: Celková celosvetová frekvencia spontánnych hlásení všetkých prípadov hlásiacich akékoľvek trombotické/tromboembolické príhody je 1,3 na 100 000 žien-rokov.
Czech: Fatální případy
Slovak: Smrteľné prípady
Czech: Tyto chybějící informace jsou nezbytné pro posouzení skutečných motivů předepisujících lékařů k výběru určitého přípravku.
Slovak: Práve tieto chýbajúce informácie by boli dôležité na vyhodnotenie skutočných motívov predpisujúcich osôb pri voľbe jedného lieku namiesto iného.
Czech: Je třeba uvést, že syndrom polycystických ovarií (PCOS), který uvádějí zdravotničtí pracovníci jako indikaci, odráží užívání CPA/EE v léčbě příznaků PCOS souvisejících s androgeny jako akné nebo hirsutismus.
Slovak: Je nutné poznamenať, že syndróm polycystických vaječníkov (PCOS), uvádzaný zdravotníckymi pracovníkmi ako indikácia, predstavuje použitie CPA/EE na liečbu androgénnych symptómov PCOS, ako sú akné alebo hirsutizmus.
Czech: V průzkumu databáze Cochrane věnovaném léčbě hirsutismu bylo pro zařazení vhodných 9 klinických studií.
Slovak: Cochrane týkajúcom sa liečby hirsutizmu splnilo kritériá zaradenia deväť klinických štúdií.
Czech: Tělesná hmotnost a výška byly uvedeny u 258 (26,7 %) z 968 pacientek.
Slovak: Hmotnosť a výška boli uvedené u 258 (26,7
Czech: Dále je známa i jiná alternativní farmakologická léčba závažných androgenních příznaků (zejm.
Slovak: Okrem toho existujú aj ďalšie známe alternatívne lieky na liečbu závažných androgénnych symptómov (najmä hirsutizmu).
Czech: Pro zhodnocení žilních a arteriálních účinků z klinických studií s CPA/EE jsou zde uváděny pouze klinické studie, které dokládají nežádoucí příhody.
Slovak: Na účely preskúmania venóznych a arteriálnych tromboembolických účinkov uvedených v klinických štúdiách s CPA/EE sa v tejto časti uvádzajú len tie klinické štúdie, ktoré dokumentovali nežiaduce udalosti.
Czech: Cyproteron acetát dosahuje svého antiandrogenního účinku blokádou receptorů pro androgeny.
Slovak: Cyproterónacetát realizuje svoj antiandrogénny účinok prostredníctvom blokovania androgénových receptorov.
Czech: Při léčbě akné by měly být léčivé přípravky užívány teprve poté, co selže topická léčba nebo systémová léčba antibiotiky.
Slovak: Na liečbu akné sa tieto lieky majú používať až po tom, ako zlyhala lokálna liečba alebo systémová antibiotická liečba.
Czech: V informacích o přípravku je u těchto přípravků proto doporučeno ověření osobní a rodinné anamnézy VTE ještě před předepsáním léčivých přípravků obsahujících EE (např. kombinované perorální antikoncepce (COC)).
Slovak: preto odporúča kontrola výskytu VTE v osobnej a rodinnej anamnéze pred predpísaním liekov obsahujúcich EE (napr. kombinovanej perorálnej antikoncepcie).
Czech: Výbor PRAC schválil přímý dopis zdravotnickým pracovníkům, který informuje o výsledcích tohoto přezkoumání a informuje zdravotnické pracovníky o aktualizované indikaci a zdůrazňuje riziko tromboembolických příhod.
Slovak: Výbor PRAC schválil oznámenie zdravotníckym pracovníkom, ktorým oznámi zdravotníckym pracovníkom výsledok tohto preskúmania, oboznámi ich s aktualizovanou indikáciou a upozorní na riziko tromboembolických príhod.
Czech: Podle poslední PSUR (týkající se období 1. června 2011 - 31. května 2012, údaje o uzávěrce (DLP): 31. května 2012) byla frekvence všech hlášených (arteriálních, žilních a nespecifikovaných) trombotických/tromboembolických příhod během uvedeného období 1,3 na 100 000 žen-roků.
Slovak: Podľa poslednej PSUR (vykazované obdobie od 1. júna 2011 do 31. mája 2012, ukončenie zberu údajov: 31. mája 2012) bola frekvencia hlásení o všetkých (arteriálnych, venóznych i nešpecifikovaných) trombotických/tromboembolických príhodách prijatých počas vykazovaného obdobia 1,3 na 100 000 žien-rokov.
Czech: U žen s onemocněními kůže citlivými na androgeny je účinnost u středně závažného a závažného akné s případnou seboreou a/nebo hirsutismem prokázána ve více než 30 sponzorovaných i nesponzorovaných studiích, včetně srovnávacích studií, nekontrolovaných studií a pilotních studií.
Slovak: U žien s ochoreniami kože v dôsledku citlivosti na androgén bola účinnosť pri stredne závažnom a závažnom akné so seboreou a/alebo hirsutizmom alebo bez nich preukázaná vo viac než 30 sponzorovaných a nesponzorovaných skúšaniach vrátane porovnávacích skúšaní, nekontrolovaných skúšaní a pilotných štúdií.
Czech: Nedávný průzkum databáze Cochrane (Arowojolu, AO. a kol., 2012), který hodnotil účinnost kombinovaných perorálních antikoncepčních přípravků u akné, uvádí, že z hlediska rozdílů v porovnávané účinnosti antikoncepčních přípravků byly údaje příliš omezené, než aby bylo možné provést jednoznačné porovnání.
Slovak: V nedávnom prieskume organizácie Cochrane (Arowojolu, AO. et al., 2012), v ktorom sa vyhodnocovala účinnosť kombinovanej perorálnej antikoncepcie pri akné, sa zistilo, že pokiaľ ide o rozdiely v porovnávacej účinnosti antikoncepcie, údaje boli príliš obmedzené na to, aby bolo možné uskutočniť akékoľvek dôveryhodné porovnanie.
Czech: Nicméně podle nejlepších dostupných důkazů došli autoři k závěru, že léčba obsahující cyproteron acetát zmírnila akné lépe než léčba obsahující levonorgestrel, že léčba s cyproteron acetátem vykázala lepší výsledky z hlediska akné než léčba s desogestrelem, ovšem studie došly k protichůdným výsledkům, a konečně, že se léčba obsahující drospirenon jevila jako účinnější než léčba obsahující norgestimát nebo nomegestrol acetát, ale jako méně účinná než léčba s cyproteron acetátem.
Slovak: Na základe najlepších dostupných dôkazov však autori dospeli k záveru, že liek obsahujúci cyproterónacetát zlepšil akné viac ako liek obsahujúci levonorgestrel, že liek s cyproterónacetátom viedol k lepším výsledkom akné ako liek s dezogestrelom, ale výsledky jednotlivých štúdií boli rozporuplné, a napokon že liek obsahujúci drospirenón bol účinnejší ako liek obsahujúci norgestimát alebo nomegestrolacetát, ale menej účinný ako liek s cyproterónacetátom.
Czech: Hormonální přípravky obsahující CPA/EE byly v těchto studiích součástí ramen s komparátory.
Slovak: Hormonálne prípravky obsahujúce CPA/EE boli súčasťou porovnávacích ramien týchto štúdií.
Czech: Aktualizovaný celkový počet případů ke dni 6. března 2013 představuje 1 143 hlášených případů tromboembolie.
Slovak: Aktualizovaný celkový počet prípadov do 6. marca 2013 je 1 143 hlásení TE.
Czech: BMI těchto pacientek byl mezi 15 a 54 kg/m2 (průměr 24 kg/m2, střední hodnota 23 kg/m2), přičemž BMI nad 30 kg/m2 byl uveden u 33 (3,4 %) těchto hlášených případů.
Slovak: BMI bol u týchto pacientok v rozmedzí od 15 do 54 (priemer 24, medián 23), kým BMI nad 30 kg/m2 bol zdokumentovaný v 33 (3,4
Czech: Novější studie, které hodnotily riziko VTE u uživatelek různé COC a CPA/EE (včetně Lidegaard 2009, Hylckama 2009), vykazovaly natolik zásadní metodologické vady (chybějící údaje o zavádějících faktorech), že vyvstaly otázky o platnosti jejich závěrů.
Slovak: Novšie štúdie, v ktorých sa skúmalo riziko VTE u žien užívajúcich rôznu KPA a CPA/EE (vrátane štúdií Lidegaard 2009, Hylckama 2009), mali veľké metodické nedostatky (chýbajúce údaje o mätúcich faktoroch), ktoré spochybnili platnosť ich záverov.
Czech: Dvě velké probíhající studie zaměřené na dozor po uvedení přípravku na trh (INAS-OC and INASSCORE) získávají údaje o incidenci příhod při užívání CPA/EE.
Slovak: Dve veľké prebiehajúce štúdie o dohľade nad liekmi po uvedení na trh (INAS-OC a INAS-SCORE) prinášajú príležitostné údaje o užívaní CPA/EE.
Czech: Výpočty splňují přesné požadavky uvedené v pokynu o klinickém zkoumání steroidních antikoncepčních přípravků u žen2.
Slovak: Výpočty spĺňali požiadavky na presnosť podľa usmernenia o klinickom skúmaní steroidných antibiotík u žien.2
Czech: • výbor PRAC také zvážil veškeré kumulativní údaje o účinnosti a bezpečnosti předložené k indikacím akné a seborea, hirsutismus a alopecie;
Slovak: • výbor PRAC posúdil aj všetky kumulatívne údaje o účinnosti a bezpečnosti predložené pre indikácie akné a seborey, hirsutizmu a alopécie;
Czech: Alternativní léčbou středně závažného až závažného akné je dlouhodobé podávání antibiotik (topické nebo systémové), keratolytik a retinoidů (topických nebo systémových se známými riziky teratogenity, které vyžadují plán zabránění početí a pravidelné vyšetření jaterních funkcí).
Slovak: Alternatívne lieky na stredne závažné až závažné akné zahŕňajú dlhodobé antibiotiká (lokálne alebo systémové), keratolytiká a retinoidy (lokálne alebo systémové so známymi rizikami teratogenicity a pod podmienkou dodržiavania plánu prevencie gravidity a pravidelných testov funkcie pečene).
Czech: Výbor PRAC v rámci předloženého plánu řízení rizik rovněž požaduje edukační materiál pro předepisující lékaře o riziku VTE a ATE, i pro pacientky, které by se měly dozvědět o příznacích VTE a ATE.
Slovak: Výbor PRAC napokon požiadal, aby sa v rámci predloženia plánu riadenia rizík predložil vzdelávací materiál pre predpisujúce osoby o rizikách VTE a ATE, ako aj vzdelávací materiál pre pacientov s informáciami o symptómoch VTE a ATE.
Czech: Podobnou účinnost vykázaly také dvě studie (A18566, 2004, Palombo-Kinne E, a kol.., 2009), které porovnávaly CPA/EE (2 mg / 0,035mg) s perorálními kombinovanými antikoncepčními přípravky obsahujícími dienogest a s perorálními kombinovanými antikoncepčními přípravky obsahujícími norgestimát.
Slovak: Podobná účinnosť sa preukázala aj v dvoch štúdiách (A18566, 2004, Palombo-Kinne E, et al., 2009), v ktorých sa porovnával CPA/EE (2 mg/0,035 mg) s kombinovanou perorálnou antikoncepciou obsahujúcou dienogest a kombinovanou perorálnou antikoncepciou obsahujúcou norgestimát.
Czech: Kromě toho výbor PRAC zdůraznil, že by tyto přípravky neměly být podávány současně s jinou hormonální antikoncepcí a že by nutnost pokračující léčby měla být pravidelně přehodnocována s vědomím, že doba do zmírnění příznaků je nejméně tři měsíce.
Slovak: Výbor PRAC ďalej zdôraznil, že tieto lieky sa nemajú podávať súbežne s inou hormonálnou antikoncepciou a že sa má pravidelne posudzovať nutnosť pokračovania liečby, pretože doba do ustúpenia symptómov je minimálne tri mesiace.
Czech: Výbor PRAC zvážil veškeré kumulativní údaje o účinnosti a bezpečnosti předložené k indikacím akné a seborea, hirsutismus a alopecie.
Slovak: Výbor PRAC posúdil všetky kumulatívne údaje o účinnosti a bezpečnosti predložené pre indikácie akné a seborey, hirsutizmu a alopécie.
Czech: Kromě toho výbor PRAC uvedl, že tyto léčivé přípravky mají hormonální antikoncepční účinky a jako u takových je u nich kontraindikováno současné užívání další hormonální antikoncepce.
Slovak: Výbor PRAC ďalej konštatoval, že tieto lieky majú hormonálne antikoncepčné účinky, preto je ich súbežné užívanie s inou hormonálnou antikoncepciou kontraindikované.
Czech: Jako součást opatření k minimalizaci rizik přijal výbor PRAC po zvážení všech údajů aktualizovanou indikaci a vyjasnil podmínky, za jakých je tento přípravek indikován.
Slovak: V rámci opatrení na minimalizáciu rizika výbor PRAC schválil aktualizovanú indikáciu, pričom zobral do úvahy všetky údaje a jasne vymedzil choroby, na ktoré sú tieto lieky indikované.
Czech: Navíc se může značně lišit způsob užívání CPA/EE a COC při perorální antikoncepci.
Slovak: Modely užívania CPA/EE a KPA ako perorálnej antikoncepcie sa navyše môžu výrazne líšiť.
Czech: U 91 (9,4 %) pacientek nebyl věk uveden.
Slovak: Vek nebol uvedený u 91 (9,4
Czech: Žádná ze studií nepřináší informaci o mortalitě na VTE u uživatelek PCA/EE s výjimkou Seamanovy studie z roku 2003, která uvádí, že žádný ze 179 případů VTE zahrnujících 23 případů u uživatelek CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) nebyl smrtelný.
Slovak: Žiadna zo štúdií neobsahuje informácie o úmrtnosti v súvislosti s VTE u pacientok užívajúcich CPA/EE okrem štúdie Seaman 2003, v ktorej sa uvádza, že žiadna zo 179 udalostí VTE vrátane 23 udalostí u pacientok užívajúcich CPA/EE (2 mg/0,035 mg) nebola smrteľná.
Czech: U 877 z 968 (90,6 %) pacientek byl uveden věk.
Slovak: Vek bol uvedený u 877 z 968 (90,6
Czech: Při léčbě akné se používají topické přípravky, pokud je akné mírné nebo střední závažnosti bez hyperandrogenního stavu.
Slovak: Pri liečbe mierneho až stredne závažného akné bez hyperandrogénneho stavu sa používajú lokálne lieky.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provedl systematický přehled vědecké literatury (uzávěrka: 4. února 2013) v databázích MEDLINE, EMBASE, Derwent Drug File a BIOSIS Previews zahrnující klinické studie týkající se kardiovaskulárních onemocnění a CPA/EE (2 mg / 0,035 mg).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutočnil systematický prieskum vedeckej literatúry (medzný dátum: 14. februára 2013) v databázach MEDLINE, EMBASE, Derwent Drug File a BIOSIS Previews týkajúcej sa klinických štúdií o kardiovaskulárnych ochoreniach a CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Czech: V těchto studiích bylo riziko VTE u uživatelek CPA/EE porovnáváno s rizikem VTE u žen, které antikoncepci neužívaly, i u různých typů kombinované perorální antikoncepce (COC).
Slovak: V týchto štúdiách sa riziko VTE u pacientok užívajúcich CPA/EE porovnávalo s rizikom VTE pri neužívaní CPA/EE a pri užívaní rôznych typov kombinovanej perorálnej antikoncepcie (KPA).
Czech: 20 pacientek užívalo současně různou kombinovanou perorální antikoncepci a v jednom případě bylo uvedeno současné zavedení nitroděložního tělíska (IUD) (intrauterinní systém uvolňující levonorgestrel).
Slovak: Rôznu KPA dostalo súbežne 20 pacientok a v jednom prípade bolo hlásené súbežné použitie vnútromaternicového telieska (vnútromaternicový systém uvoľňujúci levonorgestrel).
Czech: Účinek CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) na příznaky seborey, jako mastná pleť a vlasy, se objevuje po 3-4 cyklech léčby a výsledky jsou výraznější po delší léčbě.
Slovak: Účinky CPA/EE (2 mg/0,035 mg) na symptómy seborey, napríklad na mastnú pokožku a vlasy, sa začali prejavovať po 3 až 4 cykloch liečby, pričom výsledky sú výraznejšie pri dlhšej liečbe.
Czech: Tabulka 1 Pearlův index podle údajů z klinických studií s CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) (Studie 8186, Aydinlik a kol, 1990)
Slovak: Tabuľka 1 Pearlov index na základe údajov z klinického skúšania týkajúceho sa CPA/EE (2 mg/0,035 mg) (štúdia 8186, Aydinlik et al., 1990)
Czech: Zvýšené riziko trombotických/tromboembolických příhod (které mohou být v 1-2 % případů fatální) je uvedeno v základní technické dokumentaci společnosti (CCDS) pro CPA/EE (2 mg / 0,035 mg).
Slovak: Zvýšené riziko trombotických/tromboembolických príhod (ktoré môžu byť smrteľné v 1 - 2 % prípadov) je uvedené v dokumente s kľúčovými údajmi spoločnosti (Company Core Data Sheet, CCDS) pre CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Czech: Výsledky ukázaly, že po 6 měsících léčby byla účinnost CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) větší a statisticky významně lepší než u LNG/EE.
Slovak: Výsledky ukázali, že po 6 mesiacoch liečby bola účinnosť CPA/EE (2 mg/0,035 mg) nadradená a štatisticky významne vyššia ako v prípade LNG/EE.
Czech: CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) se často podává v kombinaci s cyproteronem 10 mg (CPA 10 mg) v různých denních dávkách ke zvýšení antiandrogenních účinků.
Slovak: CPA/EE (2 mg/0,035 mg) sa často používa v kombinácii s cyproterónom 10 mg (CPA 10 mg) v rôznych denných dávkach na zvýšenie antiandrogénnych účinkov.
Czech: Při porovnání s jinými farmakologickými možnostmi léčby, kdy byl CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) porovnáván s jinými léčivými přípravky (spironolacton, finasterid, analoga GnRH, ketoconazol), nebyly u hirsutismu zjištěny žádné klinické rozdíly.
Slovak: Pri porovnaní CPA/EE (2 mg/0,035 mg) s inými možnosťami liečby (spironolaktón, finasterid, analógy GnRH, ketokonazol) sa nezistili žiadne klinické rozdiely v hirsutizme.
Czech: V nedávné studii (Lidegaard, 2012) ukázala komparativní analýza stejnou míru relativního rizika trombotických cévních mozkových příhod a infarktu myokardu u různých gestagenů včetně levonorgestrelu a u žen, které perorální antikoncepci neužívají, přičemž neukázala žádné rozdíly mezi jednotlivými gestageny.
Slovak: V nedávnej štúdii (Lidegaard, 2012) porovnávacie analýzy relatívneho rizika trombotickej mŕtvice a infarktu myokardu medzi rôznymi progestínmi vrátane levonorgestrelu a neužívaním priniesli výsledky rovnakej veľkosti a nepreukázali žiadne rozdiely medzi rôznymi progestínmi.
Czech: Užívání mimo schválené indikace bylo definováno podle terapeutických indikací pro CPA/EE (2 mg / 0,035 mg), protože indikace uvedené v souhrnu údajů o přípravku (SmPC) se v jednotlivých zemích liší z důvodu odlišné reakce vnitrostátních regulačních orgánů na přezkoumání přípravku, který v roce 2002 provedla pracovní skupina pro farmakovigilanci (PhVWP) agentury EMA.
Slovak: Nesprávne použitie bolo definované podľa terapeutických indikácií pre CPA/EE (2 mg/0,035 mg), pretože indikácie uvedené v súhrnoch charakteristických vlastností lieku sa medzi krajinami líšia v závislosti od reakcie jednotlivých vnútroštátnych zdravotníckych orgánov na preskúmanie lieku pracovnou skupinou EMA pre dohľad nad liekmi (PhVWP) v roku 2002.
Czech: c. podmínky rozhodnutí o registraci byly změněny.
Slovak: c. aby sa zmenili povolenia na uvedenie na trh.
Czech: Aby bylo možné zjistit skutečný podíl, bylo by nutné dotázat se přímo předepisujícího lékaře.
Slovak: Na potvrdenie pravdivosti tohto pomeru by bol potrebný priamy rozhovor s predpisujúcim lekárom.
Czech: Bezpečnostní studie věnované dozoru po uvedení přípravku na trh V současnosti probíhají dvě rozsáhlé studie věnované dozoru po uvedení přípravku na trh, které přinášejí údaje o incidenci příhod při užívání léčivých přípravků obsahujících CPA/EE (2 mg / 0,035 mg).
Slovak: Štúdie dohľadu zameraného na bezpečnosť lieku po uvedení lieku na trh Existujú dve veľké prebiehajúce štúdie dohľadu po uvedení lieku na trh, ktoré poskytujú príležitostné údaje o užívaní liekov obsahujúcich CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Czech: Dále byly u 20 (2,1 %) pacientek hlášeny další současně suspektní léky jako citalopram, thalidomid, olanzapin, protinádorové léky, natalizumab, methylprednisolon sukcinát sodný, antibiotika nebo isotretinoin.
Slovak: %) pacientok boli navyše hlásené spoločne podozrivé lieky, napríklad citalopram, talidomid, olanzapín, antineoplastické látky, natalizumab, metylprednizolónnátrium sukcinát, antibiotiká alebo izotretinoín.
Czech: Studie vykázaly značné rozdíly v relativním riziku při porovnání s ženami bez perorální antikoncepce nebo s jinou COC a v absolutním riziku VTE.
Slovak: V štúdiách sa preukázala značná variabilita relatívneho rizika v porovnaní s neužívaním alebo užívaním inej KPA, ako aj absolútneho rizika VTE.
Czech: Dále výbor PRAC požaduje, aby byl v rámci plánu řízení rizik předložen protokol poregistrační studie bezpečnosti ke zhodnocení účinnosti kroků k minimalizaci rizika.
Slovak: Výbor PRAC ďalej požiadal, aby sa v rámci predloženia plánu riadenia rizík predložil protokol štúdie PASS na vyhodnotenie účinnosti činností v oblasti minimalizácie rizika.
Czech: Přesněji řečeno, zvýšení rizika VTE je nejvyšší během prvního roku, kdy žena začne užívat CPA/EE (2 mg / 0,035 mg), nebo kdy je užívání obnoveno nebo změněno po období bez užívání pilulek trvajícím alespoň měsíc.
Slovak: Konkrétne sa v nich uvádza, že nadmerné riziko VTE je najvyššie počas prvého roka od chvíle, keď žena začne užívať CPA/EE (2 mg/0,035 mg), prípadne keď začne opätovne užívať tento liek alebo prejde na jeho užívanie z iného lieku po intervale bez tabliet aspoň jeden mesiac.
Czech: V červenci 2002 pracovní skupina pro farmakovigilanci (PhVWP) prodiskutovala zvýšené riziko žilní (VTE) a arteriální tromboembolie (ATE) a došla k závěru, že by užívání cyproteron acetátu / ethinylestradiolu (2 mg / 0,035 mg) mělo být omezeno s ohledem na tromboembolické příhody.
Slovak: V júli 2002 pracovná skupina pre dohľad nad liekmi (PhVWP) diskutovala o zvýšenom riziku venóznych tromboembolických (VTE) a arteriálnych tromboembolických (ATE) príhod a dospela k záveru, že používanie cyproterónacetátu/etinylestradiolu (2 mg/0,035 mg) sa má vzhľadom na toto riziko obmedziť.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMDh) po zvážení doporučení výboru PRAC ze dne 16. května 2013 na základě čl.
Slovak: Koordinačná skupina CMDh po preskúmaní odporúčania výboru PRAC zo 16. mája 2013 podľa článku 107 písm.
Czech: Dále požádal výbor PRAC o provedení poregistrační studie bezpečnosti, která by zhodnotila účinnost kroků pro minimalizaci rizik;
Slovak: Výbor PRAC ďalej požiadal, aby sa uskutočnila štúdia PASS na vyhodnotenie účinnosti činností v oblasti minimalizáciu rizika;
Czech: Zvážena byla také studie užívání léků, která by popsala předepisování léčivých přípravků v praxi v podmínkách typického klinického užívání u reprezentativních skupin předepisujících lékařů.
Slovak: Uvažovalo sa aj o štúdii o používaní lieku, v ktorej by sa opísali postupy predpisovania týchto liekov pri typickom klinickom používaní v reprezentatívnych skupinách predpisujúcich osôb.
Czech: Porovnání Pearlových indexů ve studii EURAS prokázalo, že Pearlův index CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) je 0,37 (95% CI 0,19-0,65), což je srovnatelné s hodnotou u schválených kombinovaných antikoncepčních přípravků (která se pohybuje mezi 0,48 a 0,63).
Slovak: Porovnaním Pearlových indexov v štúdii EURAS sa zistilo, že Pearlov index pre CPA/EE (2 mg/0,035 mg) je 0,37 (95 % IS 0,19 - 0,65), čo je porovnateľné s Pearlovým indexom získaným pre povolenú kombinovanú antikoncepciu (ktorý sa pohybuje v rozmedzí 0,48 až 0,63).
Czech: Do studie bylo zařazeno celkem 1 672 uživatelek přípravků obsahujících CPA/EE (2 mg / 0,035 mg), což představuje 7,5 % celkové populace ve studii.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených celkovo 1 672 žien užívajúcich prípravky obsahujúce CPA/EE (2 mg/0,035 mg), čo predstavuje 7,5 % celkovej skúmanej populácie.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl přehled 6 kohortových studií (z nichž byla u 2 provedena vložená analýza případů a kontrol) a 7 studií případů a kontrol, které hodnotily riziko VTE spojené s CPA/EE,
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil prehľad 6 kohortových štúdií (2 z nich obsahovali doplnkové prípadové kontrolné analýzy typu nested, pri ktorých sa na porovnanie s prípadmi skúmaného ochorenia vyberie len niekoľko kontrolných vzoriek) a 7 prípadových kontrolných štúdií skúmajúcich riziko VTE spojené s CPA/EE a jednej kohortovej štúdie skúmajúcej riziko ATE spojené s CPA/EE.