FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 46 % bolnikov je zdravljenje nadaljevalo s stalnimi odmerki metotreksata (≤ 25 mg/teden).
Romanian: Patruzeci şi şase de procente din pacienţi au continuat tratamentul cu o doză stabilă de metotrexat (≤ 25 mg/săptămână).
Slovenian: • Če ste prekinili zdravljenje z zdravilom, ki vsebuje infliksimab, za več kot 16 tednov, obstaja večje tveganje za pojav alergijskih reakcij ob ponovni uvedbi zdravljenja.
Romanian: • Dacă aţi avut o pauză în tratamentul cu infliximab mai mare de 16 săptămâni, există un risc mai mare de reacţii alergice la reluarea tratamentului.
Slovenian: Infliksimab prehaja skozi posteljico in so ga vse do 6 mesecev po rojstvu zaznali v serumu dojenčkov.
Romanian: Infliximab traversează placenta, fiind detectat în serul sugarilor până la 6 luni după naștere.
Slovenian: • težko ali boleče dihanje, bolečine v prsih
Romanian: • Respiraţie dificilă sau dureroasă, durere de piept
Slovenian: V študiji P01522 so tudi opazili izboljšanje znakov in simptomov bolezni že v 2. tednu.
Romanian: În P01522, îmbunătăţirea semnelor şi simptomelor a fost observată începând din săptămâna 2.
Slovenian: Ker raztopina za infundiranje ne vsebuje konzervansov, priporočamo, da z dajanjem infuzije začnete čim prej, v roku 3 ur po rekonstituciji in redčenju.
Romanian: Întrucât soluţia nu conţine conservanţi, se recomandă ca administrarea perfuziei să fie începută cât mai repede posibil, în decurs de 3 ore de la momentul reconstituirii şi al diluării.
Slovenian: Vzdrževalno zdravljenje z infliksimabom na vsakih 8 tednov je bistveno zmanjšalo število z boleznijo povezanih hospitalizacij in kirurških posegov v primerjavi s placebom.
Romanian: Tratamentul de întreţinere cu infliximab la fiecare 8 săptămâni a redus numărul de spitalizări în legătură cu afecţiunea şi intervenţiile chirurgicale comparativ cu placebo.
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje naslednjih vnetnih bolezni pri odraslih:
Romanian: Este utilizat la adulţi pentru următoarele afecţiuni inflamatorii:
Slovenian: • bolečine
Romanian: • Durere.
Slovenian: • prostor za beleženje vrste, datuma in rezultata presejalnih testov za tuberkulozo (TBC);
Romanian: • Prevederea de a înregistra tipul, data şi rezultatele evaluărilor pentru TBC
Slovenian: Potem ni bilo več nobene razlike med skupinama glede števila bolnikov s poznim odzivom.
Romanian: Nu a existat nicio diferenţă între grupuri, în ceea ce priveşte numărul de pacienţi care au răspuns tardiv la tratament după acest moment.
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2 C - 8 C).
Romanian: • A se păstra la frigider (2C - 8C).
Slovenian: Pri sumu na latentno tuberkulozo se posvetujte z zdravnikom, izkušenim v zdravljenju tuberkuloze.
Romanian: Dacă se suspectează tuberculoză latentă, trebuie consultat un medic cu experienţă în tratarea tuberculozei.
Slovenian: Ponovna uporaba zdravila pri Crohnovi bolezni in revmatoidnem artritisu Če se znaki in simptomi bolezni ponovijo, lahko infliksimab ponovno uporabite v roku 16 tednov po zadnji infuziji.
Romanian: Readministrarea în cazul bolii Crohn şi al poliartritei reumatoide Dacă semnele şi simptomele bolii reapar, infliximab poate fi readministrat în decurs de 16 săptămâni după ultima perfuzie.
Slovenian: ACR-N temelji na istih merilih kot ACR 20, kar se izračuna z upoštevanjem najmanjšega odstotnega izboljšanja števila oteklih sklepov, števila bolečih sklepov in mediane vrednosti preostalih 5 komponent odziva ACR.
Romanian: ACR-N utilizează aceleaşi criterii ca şi ACR20, calculate prin considerarea celui mai mic procent de îmbunătăţire în numărătoarea articulaţiilor tumefiate, a celor dureroase şi media celor 5 componente rămase ale răspunsului ACR.
Slovenian: Ključni izsledki o učinkovitosti zdravila iz študij IMPACT in IMPACT 2 so prikazani v spodnji Preglednici 9:
Romanian: Rezultatele cheie privind eficacitatea pentru studiile IMPACT şi IMPACT 2 sunt prezentate în tabelul 9 mai jos:
Slovenian: Primarni končni rezultat v obeh študijah je bil odstotek bolnikov, ki so dosegli ≥ 75 % izboljšanje ocene PASI od začetne vrednosti v 10. tednu.
Romanian: Obiectivul final primar în ambele studii l-a reprezentat procentul de pacienţi care au obţinut o ameliorare a PASI ≥ 75% în săptămâna 10 faţă de momentul iniţial.
Slovenian: Zdravilo Inflectra se uporablja tudi za zdravljenje odraslih in otrok starih 6 let in več za:
Romanian: Inflectra este de asemenea utilizat la pacienţi adulţi şi copii cu vârsta mai mare de 6 ani pentru:
Slovenian: Rezultati za 54. teden (za ACR 20, skupni rezultat po metodi van der Heijde, modificirani po Sharpu in HAQ) so prikazani v Preglednici 3.
Romanian: Rezultatele din săptămâna 54 (ACR20, scorul total Sharp modificat de van der Heijde şi HAQ) sunt prezentate în Tabelul 3.
Slovenian: Po prvem letu študije je skupaj 53 bolnikov nadaljevalo z odprtim podaljškom študije do 102. tedna.
Romanian: După primul an de studiu, 53 pacienţi au continuat într-un studiu extensie în regim deschis, până în săptămâna 102.
Slovenian: CELLTRION Inc. (Plant II, CLT2) 20 Academy -ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Romanian: (Plant II, CLT2) 20 Academy -ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Slovenian: • Zdravilo vam bodo dali v obliki 2-urne infuzije (kapalne infuzije) v eno od ven, običajno v roki.
Romanian: • Medicamentul va fi administrat ca perfuzie (picurare) (timp de 2 ore) în una dintre vene, de obicei în braţ.
Slovenian: • vrsta krvnega raka (limfom)
Romanian: • Un tip de cancer al sângelui (limfom)
Slovenian: Infliksimab morate uporabljati previdno pri bolnikih z blagim srčnim popuščanjem (razred I/II po NYHA).
Romanian: Infliximab trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă cardiacă uşoară (clasa I/II NYHA).
Slovenian: Navodila za uporabo in ravnanje z zdravilom - pogoji shranjevanja
Romanian: Instrucţiuni privind utilizarea şi manipularea medicamentului - condiții de păstrare
Slovenian: Če se pojavi akutna z infuzijo povezana reakcija, morate infuzijo takoj prekiniti.
Romanian: Dacă apar reacţii adverse acute legate de perfuzie, aceasta trebuie întreruptă imediat.
Slovenian: V vseh spodaj opisanih okoliščinah je treba zelo skrbno pretehtati razmerje med koristmi in tveganji zdravljenja z infliksimabom.
Romanian: În toate situaţiile descrise mai jos, trebuie evaluat cu foarte mare atenţie raportul beneficiu/risc al tratamentului cu infliximab.
Slovenian: V mlajši starostni skupini je bil večji tudi delež bolnikov z okužbami, toda kar zadeva resne okužbe, sta bila deleža v obeh starostnih skupinah podobna.
Romanian: În timp ce procentul de pacienţi cu infecţii a fost, de asemenea, mai mare în grupul de vârstă mai mică, pentru infecţiile grave, procentul a fost similar la cele două grupuri de vârstă.
Slovenian: • Če pri vas pride do reaktivacije hepatitisa B, bo zdravnik morda moral prekiniti vaše zdravljenje in vam dati zdravila za učinkovito protivirusno zdravljenje skupaj s podpornim zdravljenjem.
Romanian: • Dacă prezentaţi reactivarea hepatitei B, este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să vă întrerupă tratamentul şi să vă administreze medicamente, cum este terapie antivirală eficace, asociată cu un tratament de susţinere.
Slovenian: Poleg tega so opazili statistično in klinično pomembno izboljšanje kakovosti življenja in dosežene višine otrok pa tudi bistveno zmanjšanje porabe kortikosteroidov v primerjavi z začetkom preskušanja.
Romanian: În plus, s-au observat îmbunătăţiri semnificative din punct de vedere statistic şi clinic în ceea ce priveşte calitatea vieţii şi înălţimea, cât şi o reducere semnificativă a utilizării corticosteroizilor, faţă de momentul iniţial.
Slovenian: Infliksimab je treba dajati intravensko v trajanju 2 uri.
Romanian: Infliximab trebuie administrat intravenos timp de 2 ore.
Slovenian: p vrednost
Romanian: valoarea p
Slovenian: V raztopini se lahko pojavi nekaj majhnih prosojnih delcev, saj je infliksimab beljakovina.
Romanian: În soluţie pot apărea câteva particule fine translucide, deoarece infliximab este o proteină.
Slovenian: V okviru razvrstitve po organskih sistemih so neželeni učinki razvrščeni po naslednjih kategorijah pogostnosti: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Romanian: În cadrul clasificării pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt prezentate în funcţie de frecvenţa de apariţie, utilizând următoarea clasificare: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovenian: Ti bolniki niso sočasno prejemali nobenih drugih imunosupresivnih zdravil.
Romanian: Pacienţii nu au primit niciun tratament imunosupresor concomitent.
Slovenian: To je treba upoštevati pri bolnikih, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija (glejte poglavje 6.6).
Romanian: Acest aspect trebuie avut în vedere pentru pacienţii ce urmează o dietă cu restricţie de sodiu (vezi pct. 6.6).
Slovenian: Okužba zgornjih dihal (7/60 [12 %]) in faringitis (5/60 [8 %]) sta bili najpogosteje zabeleženi okužbi dihal.
Romanian: Infecţia căilor respiratorii superioare (7/60 [12%]) şi faringita (5/60 [8%]) au fost cele mai frecvente infecţii ale sistemului respirator raportate.
Slovenian: Ker verjetnost povečanega tveganja za nastanek karcinoma pri bolnikih z novo diagnosticirano displazijo, ki se zdravijo z infliksimabom, ni ugotovljena, mora zdravnik skrbno pretehtati tveganje in koristi nadaljevanja zdravljenja za posameznega bolnika.
Romanian: Deoarece nu s-a stabilit posibilitatea de existenţă a unui risc crescut de apariţie a cancerului la pacienţii cu displazie nou diagnosticată, trataţi cu infliximab, trebuie reevaluate cu atenție de către medic riscurile și beneficiile tratamentului continuu pentru fiecare pacient în parte .
Slovenian: Bolniki z oceno PGA ≥ 3 so lahko prejeli dodatno infuzijo iste terapije v 26. tednu.
Romanian: Pacienţii cu un scor PGA ≥ 3 au îndeplinit condiţiile pentru a li se administra o perfuzie suplimentară cu acelaşi tratament în săptămâna 26.
Slovenian: • navedbo, da je treba zabeležiti ime in številko serije zdravila;
Romanian: • Mențiune conform căreia denumirea comercială și numărul de serie trebuie înregistrate
Slovenian: Bistvenega pomena je tudi zgodnja prepoznava atipičnih kliničnih slik resnih okužb in tipičnih kliničnih slik redkih in neobičajnih okužb, da bi lahko čimbolj zmanjšali zamude pri njihovi diagnozi in zdravljenju.
Romanian: Recunoaşterea precoce a prezenţei clinice atipice a infecţiilor grave şi a prezenţei clinice tipice a infecţiilor rare şi neobişnuite, este de extremă importanţă pentru a reduce la minim întârzierile de diagnostic şi tratament.
Slovenian: Primarni cilji študije so bili zmanjšanje znakov in simptomov bolezni, kar so ocenjevali po merilih Ameriškega revmatološkega združenja (ACR-American College of Rheumatology criteria) (ACR 20 za ATTRACT, mejna vrednost ACR-N za ASPIRE), preprečevanje strukturne okvare sklepov in izboljšanje njihove funkcije.
Romanian: Criteriile de evaluare primare au fost reducerea semnelor şi a simptomelor, în conformitate cu criteriile Colegiului American de Reumatologie (ACR20 pentru ATTRACT, reper ACR-N pentru ASPIRE), prevenirea leziunilor structurale articulare precum şi îmbunătăţirea funcţiei fizice.
Slovenian: Podatki, ki so na voljo, kažejo, da klinični odziv običajno dosežemo v 12 tednih zdravljenja.
Romanian: Datele disponibile sugerează că răspunsul clinic este obţinut, de obicei, în decurs de 12 săptămâni de tratament.
Slovenian: • redka vrsta krvnega raka, ki prizadane predvsem najstnike in mlade moške (hepatosplenični limfom T celic)
Romanian: • Un tip rar de cancer care afectează în principal băieţii adolescenţi sau bărbații tineri (limfomul hepatosplenic cu celule T)
Slovenian: Ti izsledki pa so nezanesljivi zaradi pomanjkljivosti metod, uporabljenih za serumske analize infliksimaba in protiteles proti njemu.
Romanian: Cu toate acestea, rezultatele sunt incerte din cauza deficienţelor metodelor utilizate pentru analizele serice ale infliximabului şi ale anticorpilor la infliximab.
Slovenian: Kaj je zdravilo Inflectra in za kaj ga uporabljamo
Romanian: Ce este Inflectra şi pentru ce se utilizează
Slovenian: Preglednica 6 Odstotek bolnikov, ki so dosegli klinično remisijo brez jemanja kortikosteroidov v 26. tednu, SONIC
Romanian: Tabel 6 Proporţia de pacienţi care prezentau remisiune clinică fără tratament cu corticosteroizi la săptămâna 26, SONIC
Slovenian: Če se po prejemu zdravila Inflectra počutite utrujeni, omotični ali se ne počutite dobro, ne smete voziti ali upravljati s kakršnimikoli orodji ali stroji.
Romanian: Dacă vă simţiţi obosit, ameţit sau dacă nu vă simţiţi bine după ce vi s-a administrat Inflectra, nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi instrumente sau utilaje.
Slovenian: Sočasna uporaba z drugimi biološkimi zdravili
Romanian: Administrarea concomitentă cu alte terapii biologice
Slovenian: Akutna z infuzijo povezana reakcija, vključno z anafilaktično reakcijo, lahko nastopi med infuzijo (tj. v nekaj sekundah) ali v roku nekaj ur po infuziji.
Romanian: Reacţiile adverse acute legate de perfuzie, inclusiv reacţii anafilactice, pot să apară în timpul (în decurs de câteva secunde) sau în decurs de câteva ore după administrarea perfuziei.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja do 25 °C pred rekonstitucijo zdravila glejte poglavje 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului de până la 25°C înainte de reconstituire, vezi pct. 6.3.
Slovenian: • nenormalne vrednosti beljakovine v krvi, imenovane ''faktor komplementa'', ki je del imunskega sistema
Romanian: • Valori anormale ale unei proteine din sânge numită „complement seric", care face parte din sistemul imunitar.
Slovenian: Zdravnika prosite, naj spodaj zabeleži vrsto in datume zadnjih presejalnih testov za tuberkulozo (TBC):
Romanian: Solicitaţi medicului să înregistreze mai jos tipul şi data ultimei evaluări pentru tuberculoză (TBC):
Slovenian: Zdravnik vas bo testiral, da bi ugotovil ali imate tuberkulozo.
Romanian: Medicul vă va testa pentru a vedea dacă aveţi TBC.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z infliksimabom, morate bolnike testirati na okužbo z virusom hepatitisa B (HBV).
Romanian: Înainte de iniţierea tratamentului cu infliximab, pacienţii trebuie testaţi pentru prezenţa infecţiei cu virusul hepatitic B (VHB).
Slovenian: • melanom (vrsta kožnega raka)
Romanian: • Melanom (un tip de cancer de piele)
Slovenian: b CDAI< 150 tako v 30. tednu kot v 54. tednu, brez prejemanja kortikosteroidov v 3 mesecih pred 54. tednom pri bolnikih, ki so prejemali kortikosteroide na začetku študije
Romanian: b CDAI<150 atât în săptămâna 30 şi 54 şi care nu au primit corticosteroizi în ultimele 3 luni anterioare săptămânii 54 dintre pacienţii care primeau corticoterapie la momentul iniţial.
Slovenian: • hude alergijske reakcije (npr. anafilaksija), motnja v delovanju imunskega sistema (lupus),
Romanian: • Reacţii alergice severe (de exemplu anafilaxie), o tulburare a sistemului imunitar numită lupus,
Slovenian: Vse bolnike, ki prejmejo infliksimab, je treba opazovati najmanj 1 do 2 uri po infuziji zaradi akutnih z infuzijo povezanih reakcij.
Romanian: Toţi pacienţii cărora li s-a administrat infliximab trebuie ţinuţi sub observaţie timp de cel puţin 1-2 ore după perfuzie, pentru a se observa reacţiile adverse acute legate de perfuzie.
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna (glejte poglavje 5.2).
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei (vezi pct. 5.2).
Slovenian: Velikosti pakiranja 1, 2, 3, 4, 5 vial.
Romanian: Mărimi de ambalaj de 1, 2, 3, 4, 5 flacoane.
Slovenian: Dosedanji podatki ne kažejo, da zdravljenje z infliksimabom vpliva na tveganje za nastanek displazije ali karcinoma kolona.
Romanian: Datele existente nu indică faptul că tratamentul cu infliximab influenţează riscul de apariţie a displaziei sau a cancerului de colon.
Slovenian: Ta redka oblika limfoma celic T ima zelo agresiven potek bolezni, običajno s smrtnim izidom.
Romanian: Acest tip rar de limfom cu celule T are o evoluţie foarte agresivă şi conduce, de obicei, la deces.
Slovenian: Neodzivanje na zdravljenje pri Crohnovi bolezni lahko kaže na prisotnost stalne fibrozne strikture, zaradi katere bo morda potrebno kirurško zdravljenje.
Romanian: Lipsa de răspuns terapeutic în cazul bolii Crohn poate indica prezenţa stricturilor fibroase fixe care pot necesita tratament chirurgical.
Slovenian: V tem preskušanju je 66 % bolnikov (686 od 1.040) prejelo najmanj eno skrajšano infuzijo v trajanju 90 minut ali manj, 44 % bolnikov (454 od 1.040) pa je prejelo najmanj eno skrajšano infuzijo v trajanju 60 minut ali manj.
Romanian: În acest studiu clinic, şaizeci şi şase la sută dintre pacienţi (686 din 1040) au primit cel puţin o perfuzie cu durată redusă de 90 minute sau mai puţin şi 44% dintre pacienţi (454 din 1040) au primit cel puţin o perfuzie cu durată redusă de 60 minute sau mai puţin.
Slovenian: Pregled mora vključiti podrobno zdravstveno anamnezo in osebno anamnezo v zvezi s tuberkulozo ali morebitnimi prejšnjimi stiki s tuberkuloznimi bolniki in v zvezi z morebitno prejšnjo in/ali sedanjo imunosupresivno terapijo.
Romanian: Această evaluare trebuie să includă o anamneză detaliată care să conţină antecedentele personale de tuberculoză sau posibilele contacte anterioare cu focare de tuberculoză şi tratamentul anterior şi/sau curent cu imunosupresoare.
Slovenian: Od 573 randomiziranih bolnikov jih je 335 (58 %) doseglo klinični odziv že v 2. tednu.
Romanian: Dintre cei 573 de pacienţi randomizaţi, la 335 (58%) s-a înregistrat răspuns clinic până în săptămâna 2.
Slovenian: V študijah IMPACT in IMPACT 2 so opazili klinični odziv že v 2. tednu, ohranjen pa je bil tudi še v 98. tednu in 54. tednu.
Romanian: În IMPACT şi IMPACT 2, răspunsurile clinice au fost observate precoce chiar în săptămâna 2 şi s-au menţinut până la săptămâna 98 şi, respectiv 54.
Slovenian: • Pri dojenčkih, rojenih materam, ki so bile med nosečnostjo zdravljene z infliksimabom, so poročali o močnem znižanju števila belih krvnih celic.
Romanian: • La copiii născuți de femei care au fost tratate cu infliximab în timpul sarcinii a fost raportată scăderea severă a numărului de celule albe din sânge.
Slovenian: Vsi bolniki so morali prejemati stalen odmerek 6-MP, AZA ali MTX (35 % jih je na začetku prejemalo tudi kortikosteroide).
Romanian: Toţi pacienţii trebuiau să primească o doză stabilă de 6-MP, AZA sau MTX (35% dintre ei primeau de asemenea şi corticosteroizi la momentul iniţial).
Slovenian: Pojavnost protiteles je bila 2 do 3-krat večja pri bolnikih, ki so bili zdravljeni občasno.
Romanian: Incidenţa apariţiei anticorpilor a fost de 2 - 3 ori mai mare la pacienţii care au fost trataţi episodic.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci tumorjenekrotizirajočega faktor alfa (TNFα), oznaka ATC: L04AB02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, inhibitori ai factorului de necroză tumorală alfa (TNF-α), codul ATC: L04AB02
Slovenian: • če imate tuberkulozo (TBC) ali katero drugo hudo okužbo, npr. pljučnico ali sepso (resno bakterijsko okužbo krvi),
Romanian: • aveţi tuberculoză (TBC) sau altă infecţie severă cum sunt pneumonia sau sepsisul (o infecţie bacteriană gravă a sângelui).
Slovenian: • Zdravilo Inflectra vam bo dal zdravnik ali medicinska sestra v bolnišnici ali na kliniki.
Romanian: • Inflectra vi se va administra de către un medic sau o asistentă medicală, într-un spital sau clinică.
Slovenian: Ko zdravilo Inflectra enkrat vzamete iz hladilnika, ga ne smete vrniti nazaj v hladilnik.
Romanian: După scoaterea din depozitarea frigorifică, Inflectra nu trebuie reintrodus în frigider.
Slovenian: Zdravilo Inflectra se lahko uporablja med nosečnostjo le, če zdravnik meni, da je to pri vas potrebno.
Romanian: Inflectra trebuie utilizat în timpul sarcinii doar dacă medicul dumneavoastră consideră că este necesar pentru dumneavoastră.
Slovenian: V vseh primerih je bilo zdravljenje z infliksimabom ukinjeno in/ali so bolniku uvedli drugo zdravljenje, znaki in simptomi bolezni pa so izginili.
Romanian: În toate cazurile, tratamentul cu infliximab a fost întrerupt şi/sau iniţiat alt tratament cu rezoluţia completă a semnelor şi simptomelor.
Slovenian: To zdravilo zavrzite, če ga ne uporabite do izteka novega roka uporabnosti ali roka uporabnosti, natisnjenega na škatli, kar nastopi prej.
Romanian: Aruncați acest medicament dacă nu este folosit până la noua dată de expirare sau până la data de expirare înscrisă pe cutie, oricare dintre acestea este prima.
Slovenian: Na voljo ni zadostnih podatkov o sočasni uporabi infliksimaba z drugimi biološkimi zdravili, ki se uporabljajo za enako zdravljenje kot infliksimab.
Romanian: Nu există informaţii suficiente cu privire la utilizarea concomitentă a infliximab cu alte terapii biologice utilizate pentru a trata aceleaşi afecţiuni ca infliximab.
Slovenian: Najpogosteje prijavljene okužbe so bile okužbe zgornjih dihal in faringitis, medtem ko je bila najpogosteje prijavljena resna okužba absces.
Romanian: Cele mai frecvente infecţii raportate au fost infecţiile căilor respiratorii superioare şi faringitele, în timp ce infecţia gravă raportată cel mai frecvent a fost abcesul.
Slovenian: virusna okužba (npr. gripa, okužba s herpes virusom)
Romanian: Infecţii virale (de exemplu gripă, infecţie cu virus herpetic).
Slovenian: infliksimab + MTX
Romanian: Infliximab + MTX
Slovenian: • Te okužbe so lahko resne in lahko vključujejo tuberkulozo ter okužbe, ki jih povzročajo virusi, glivice, bakterije ali drugi organizmi v okolju, in sepso, kar je lahko smrtno nevarno.
Romanian: • Aceste infecţii pot fi grave şi includ tuberculoza, infecţiile cauzate de virusuri, fungi, bacterii sau alte organisme din mediu şi sepsis care, pot pune viaţa în pericol.
Slovenian: • Vaš zdravnik vas mora testirati za virus hepatitisa B.
Romanian: • Medicul dumneavoastră trebuie să vă testeze pentru prezenţa virusului hepatitei B.
Slovenian: Bolnike z odzivom v 4. tednu so spremljali do 12. tedna.
Romanian: Pacienţii care au răspuns în săptămâna a 4-a au fost urmăriţi până în săptămâna a 12-a.
Slovenian: Odziv ACR (% bolnikov)
Romanian: Răspuns ACR (% pacienţi)
Slovenian: Republika Koreja
Romanian: Republica Coreea
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino, druge glodalske beljakovine ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă, la alte proteine murine sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Slovenian: Večinoma so bili nenormalni izvidi aminotransferaz prehodni, pri majhnem številu bolnikov pa je prišlo do dlje časa trajajočega zvišanja.
Romanian: Majoritatea valorilor anormale ale aminotransferazelor au fost tranzitorii; cu toate acestea, un număr mic de pacienţi au prezentat valori crescute timp îndelungat.
Slovenian: Analiza združenih podatkov iz študij ACT 1 in ACT 2 ter njunih podaljšanj, ki je zajela obdobje od začetka vsake študije do konca 54. tedna študije, je pokazala zmanjšanje pogostnosti hospitalizacij in kirurških posegov zaradi ulceroznega kolitisa med zdravljenjem z infliksimabom.
Romanian: Analiza comasată a datelor din studiile ACT 1 şi ACT 2 şi a extensiilor lor, analizate de la momentul iniţial, timp de 54 săptămâni, a demonstrat o reducere a spitalizărilor şi a intervenţiilor chirurgicale datorate colitei ulcerative, pe perioada tratamentului cu infliximab.
Slovenian: Poročali so tudi o primerih agranulocitoze (glejte poglavje 4.8).
Romanian: De asemenea, au fost raportate cazuri de agranulocitoză (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da klinični odziv običajno dosežemo v 14 tednih zdravljenja, to je s tremi odmerki.
Romanian: Datele disponibile sugerează că răspunsul clinic este obţinut, de obicei, în 14 săptămâni de tratament, adică după 3 doze.