FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Maviret két pángenotípusos direkt ható antivirális hatóanyag, a glecaprevir (NS3/4A inhibitor) és a pibrentaszvir (NS5A inhibitor) fix dózisú kombinációja, mely több ponton támadja a HCV vírus életciklusát.
Icelandic: Maviret er samsetning fastra skammta tveggja veirulyfja með beina verkun sem hafa áhrif á allar arfgerðir, glecaprevir (NS3/4A próteasahemill) og pibrentasvir (NS5A hemill), sem ná til fjölda þrepa í vistferli lifrarbólgu
Hungarian: Egyik hatóanyaggal sem figyeltek meg fejlődésre gyakorolt hatást rágcsálókon végzett születéskori és születést követő fejlődési vizsgálatban, amelyekben az anyai eredetű szisztémás glecaprevir- és pibrentaszvir-expozíció (AUC) a humán ajánlott dózis körülbelül 47-szerese, illetve 74-szerese volt.
Icelandic: Með hvorugu efninu sáust áhrif í rannsóknum á þroska nagdýra fyrir og eftir fæðingu þegar altæk útsetning fyrir glecapreviri og pibrentasviri hjá móður (AUC) var u.þ.b.
Hungarian: Hogyan kell a Maviret-et tárolni?
Icelandic: Hvernig geyma á Maviret
Hungarian: 8 hétig Maviret-tel kezelt, 1, 2, 4, 5 és 6-os genotípussal fertőzött, cirrhosisos betegek A 8 hétig adott Maviret hatásosságát és biztonságosságát 1, 2, 4, 5 és 6-os genotípussal fertőzött, korábban még nem kezelt, kompenzált cirrhosisos betegnél egy egykaros, nyílt elrendezésű vizsgálatban (EXPEDITION-8) értékelték.
Icelandic: Einstaklingar með sýkingu af arfgerð 1, 2, 4, 5 eða 6 með skorpulifur sem fengu Maviret í 8 vikur Öryggi og verkun Maviret, sem gefið var í 8 vikur einstaklingum með arfgerð 1,2,4,5 eða 6 með skorpulifur en starfhæfa lifur sem ekki höfðu áður fengið meðferð, var metin í stakarma opinni rannsókn (EXPEDITION-8).
Hungarian: A bilirubinszint tünetmentes és átmeneti emelkedése jellemzően a kezelés korai szakaszában fordult elő.
Icelandic: Hækkun á bilirúbíni var einkennalaus, tímabundin og gerðist venjulega snemma meðan á meðferðinni stóð.
Hungarian: IMMUNSZUPPRESSZÁNSOK ciklosporin
Icelandic: ÓNÆMISBÆLANDI LYF Ciclosporin
Hungarian: második negyedév
Icelandic: Arfgerð 2
Hungarian: Gyermekek és serdülők
Icelandic: Fullorðnir og unglingar á aldrinum
Hungarian: Tudnivalók a Maviret szedése előtt
Icelandic: Ef gleymist að taka Maviret
Hungarian: ↑ valzartán
Icelandic: ↑ valsartan
Hungarian: Pibrentaszvir
Icelandic: Pibrentasvir
Hungarian: A glecaprevirnek és a pibrentaszvirnak a klinikai izolátumokból származó, NS3 vagy NS5A szekvenciákat kódoló kiméra replikonok elleni EC50-értékeit a 6. táblázat mutatja be.
Icelandic: EC50 gildi glecaprevirs og pibrentasvirs í blendingsafritum sem fela í sér NS3 eða NS5A úr klínískum stofnum kemur fram í töflu 6.
Hungarian: Glecaprevirrel vagy pibrentaszvirral végzett patkány-/egérkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatást reproduktív toxicitás tekintetében.
Icelandic: Rannsóknir hjá rottum/músum með glecaprevir eða pibrentasvir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á æxlun.
Hungarian: A kezelés kezdetén polimorfizmust észleltek az NS5A-ban a HCV 1, 2, 3, 4, 5, és 6-os genotípusával fertőzött betegek sorrendben 26,8%-ánál (225/841), 79,8%-ánál (331/415), 22,1%-ánál (136/615), 49,7%-ánál (80/161), 12,9%-ánál (4/31), és 54,1%-ánál (20/37).
Icelandic: HCV sýkingu af arfgerð 1, 79,8% (331/415) með arfgerð 2, 22,1% (136/615) með arfgerð 3, 49,7% (80/161) með arfgerð 4, 12,9 % (4/31) með arfgerð 5 og 54,1% (20/37) með arfgerð 6.
Hungarian: A korábban már kezelt betegek közül 46% (42/91) korábban sikertelen szofoszbuvir kezelésben részesült.
Icelandic: Hjá þeim sem höfðu fengið meðferð áður hafði fyrri meðferð sem innihélt sofosbuvir brugðist hjá 46% (42/91).
Hungarian: Ezeknek a gyógyszereknek a Maviret-tel való egyidejű alkalmazása nem javasolt (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Ekki má nota slík lyf samhliða með Maviret (sjá kafla 4.3).
Hungarian: A HCV protáz inhibitor családnál fontos, az NS3-ban a 36-os, 43-as, 54-es, 55-ös, 56-os, 155-ös, 166-os vagy 170-es pozícióban bekövetkezett szubsztitúciók nincsenek hatással a glecaprevir aktivitásra.
Icelandic: 36, 43, 54, 55, 56, 155, 166 eða 170 í NS3 höfðu engin áhrif á virkni glecaprevirs.
Hungarian: A kezelés kezdetén fennálló HCV aminosav-polimorfizmus hatása a terápiás válaszra II. és III. fázisú klinikai vizsgálatokban Maviret terápiában részesült, korábban nem kezelt, és korábban peginteferon, ribavirin és/vagy szofoszbuvir-terápiával kezelt betegek részvételével folytatott vizsgálatok összesített analízisét végezték el a kezelés kezdetén fennálló polimorfizmus és a kezelés kimenetele közötti összefüggés feltárására, illetve a virológiai sikertelenség esetén megfigyelt szubsztitúciók leírására.
Icelandic: Áhrif amínósýrufjölbreytni HCV í upphafi meðferðarsvörunar Sameinuð greining var gerð á þeim sem höfðu ekki fengið meðferð og þeim sem höfðu fengið meðferð með pegyleruðu interferoni, ribavirini og/eða sofosbuviri sem fengu Maviret í 2. og 3. stigs klínískum rannsóknum til að kanna tengsl fjölbreytni við upphaf og meðferðarniðurstöðu og til að lýsa skiptihvörfum við veirufræðilegan brest.
Hungarian: A Maviret nem ajánlott közepesen súlyos májkárosodásban (Child-Pugh B stádium) szenvedő betegeknél és kontraindikált súlyos májkárosodásban (Child-Pugh C stádium) szenvedő betegeknél (lásd 4.3 és 4.4 és 5.2 pont).
Icelandic: Maviret er ekki ráðlagt hjá sjúklingum með meðalskerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B) og sjúklingar með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh C) eiga ekki að nota lyfið (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2).
Hungarian: Mellékhatások súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél, beleértve a dializált betegeket is A Maviret biztonságosságát (EXPEDITION-4) (n=104), és (EXPEDITION-5) (n=101) krónikus vesebetegségben szenvedő (beleértve a dializált betegeket is) és a HCV-fertőzés 1, 2, 3, 4, 5 vagy 6.
Icelandic: Aukaverkanir hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi þ.m.t. sjúklingar í skilun Öryggi Maviret hjá sjúklingum með langvinnan nýrnasjúkdóm (þ.m.t. sjúklingar í skilun) og með langvinna lifrarbólgu C af arfgerð 1, 2, 3, 4, 5 eða 6 með lifrarsjúkdóm en starfhæfa lifur (með eða án skorpulifrar) var metið í EXPEDITION-4 (n=104) og EXPEDITION-5 (n=101).
Hungarian: A nem cirrhosisos GT3b-fertőzött betegeknél számszerűen alacsonyabb, 58,3%-os (7/12) [62,5% (5/8) a TN betegeknél és 50% (2/4) a TE-PRS betegeknél] SVR12 arányt figyeltek meg, mint a nem cirrhosisos GTa betegeknél (92,9% (13/14)).
Icelandic: Hjá þeim sem voru með arfgerð 3b án skorpulifrar var gildi fyrir tíðni viðvarandi veirusvörunar í 12 vikur tölulega lægra eða 58,3% (7/12) [62,5% (5/8) hjá þeim sem höfðu ekki fengið meðferð áður og 50% (2/4) hjá þeim sem voru með fyrri meðferðarreynslu á peginterferoni, ribavirini og/eða sofosbuviri] samanborið við þá sem voru með arfgerð 3a án skorpulifrar (92,9% (13/14)).
Hungarian: Az ALAT-szint emelkedésének kockázata miatt az etinilösztradioltartalmú gyógyszerek egyidejű alkalmazása Maviret-tel ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Icelandic: Maviret samhliða lyfjum sem innihalda ethinylestradiol vegna hættu á ALT hækkun (sjá kafla 4.3).
Hungarian: HMG CoA REDUKTÁZ INHIBITOROK atorvasztatin
Icelandic: HMG-CoA REDÚKTASAHEMLAR
Hungarian: Humán plazmafehérjéhez való kötődés % 97,5 Vér-plazma arány
Icelandic: % Bundið plasmapróteinum hjá mönnum
Hungarian: Amennyiben Ön terhes, úgy gondolja, hogy terhes lehet vagy tervezi a terhességet, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, mivel a Maviret terhesség alatti alkalmazása nem ajánlott.
Icelandic: Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað þar sem að notkun Maviret á meðgöngu er ekki ráðlögð.
Hungarian: Etinilösztradiolt tartalmazó fogamzásgátló gyógyszereket nem szabad a Maviret-tel kombinációban alkalmazni.
Icelandic: Ekki má nota getnaðarvörn sem inniheldur ethinylestradiol samhliða Maviret.
Hungarian: Krónikus hepatitis C-fertőzésben szenvedő, nem cirrhosisos betegeknél, akiknek három egymást követő nap monoterápiában napi 300 mg glecaprevirt (N = 6) vagy 120 mg pibrentaszvirt (N = 6) adtak önmagában, a 24 órás AUC-értékek geometriai átlaga glecaprevir esetében 13 600 ng×h/ml, míg pibrentaszvir esetében 459 ng×h/ml volt.
Icelandic: C sýkingu án skorpulifrar voru margfeldismeðaltalsgildi AUC24-gildi 13.600 ng klst./ml fyrir glecaprevir og 459 ng klst./ml fyrir pibrentasvir, eftir 3 daga einlyfja meðferð með annað hvort glecaprevir 300 mg á dag (N=6) eða 120 mg pibrentasvir á dag (N=8).
Hungarian: GT2
Icelandic: Ltd
Hungarian: Az 5-ös genotípussal fertőzötteknél 95,7% (22/23), a 6-os genotípussal fertőzötteknél 98,4% (60/61) SVR12 arányt figyeltek meg.
Icelandic: Heildartíðni viðvarandi veirusvörunar í 12 vikur var 95,7% (22/23) hjá einstaklingum með sýkingu af arfgerð 5 og 98,4% (60/61) hjá einstaklingum með sýkingu af arfgerð 6.
Hungarian: A specifikus ajánlást P-gp, a BCRP, és OATP1B1/3 szenzitív szubsztrátjaival való kölcsönhatásokra lásd a 3. táblázatban.
Icelandic: Sjá töflu 3 fyrir sérstakar ráðleggingar um milliverkanir við næm hvarfefni P-gp, BCRP og OATP1B1/3.
Hungarian: Gyógyszer vagy hatóanyag
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD
Hungarian: Titrálócsomag: 12 tabletta szájon át történő alkalmazásra
Icelandic: 12 töflur
Hungarian: A tablettákat minden nap ugyanabban az időpontban vegye be!
Icelandic: Takið töflurnar á sama tíma dag hvern.
Hungarian: A Mayzent-et naponta egyszer kell bevenni.
Icelandic: Mayzent er tekið einu sinni á dag.
Hungarian: (Elsődleges végpont)
Icelandic: (Aðalendapunktur)
Hungarian: Kövesse a csomagoláson lévő utasításokat (lásd még a „Titrálócsomag" táblázatot).
Icelandic: Fylgdu leiðbeiningunum á pakkningunni (sjá einnig töfluna „Skammtastillingarpakkning").
Hungarian: Idős (65 éves vagy annál idősebb) betegek
Icelandic: Aldraðir (65 ára og eldri)
Hungarian: A 6. nap után kihagyott adag
Icelandic: Ef skammtur gleymist eftir dag 6
Hungarian: 12 hónap és 24 hónap alatti átlag
Icelandic: Meðaltal í mánuði 12 og mánuði 24
Hungarian: A2304 (EXPAND) Sziponimod 2 mg (n = 1099)
Icelandic: A2304 (EXPAND) Siponimod 2 mg (n=1.099)
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek és serdülőknek, mert azt ebben a korcsoportban még nem vizsgálták.
Icelandic: Ekki á að gefa börnum og unglingum yngri en 18 ára lyfið þar sem það hefur ekki enn verið rannsakað hjá þeim aldurshóp.
Hungarian: Az esetek többsége a kezelés első 3-4 hónapjában fordult elő.
Icelandic: Flest tilvikin komu fram fyrstu 3-4 mánuði meðferðar.
Hungarian: • Betegek/gondozók számára készült útmutató, amelyet minden betegnek meg kell kapnia;
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúkling/umönnunaraðila sem allir sjúklingar eiga að fá;
Hungarian: • ha Ön úgy gondolja, hogy a szklerózis multiplexe súlyosbodik, vagy ha bármilyen új vagy szokatlan tünetet észlel.
Icelandic: ef þú heldur að MS-sjúkdómurinn fari versnandi eða ef þú tekur eftir nýjum eða óvenjulegum einkennum.
Hungarian: Kockázatnak kitett betegek száma
Icelandic: Fjöldi sjúklinga í áhættu
Hungarian: A vizsgálat időtartama az adott betegek esetén eltérő volt (a vizsgálat medián időtartama 21 hónap, szélső értékek: 1 nap - 37 hónap).
Icelandic: Lengd rannsóknarinnar var breytileg hjá sjúklingum (miðgildi rannsóknartíma var 21 mánuður, frá 1 degi til 37 mánaða).
Hungarian: A kezelést az 1. nappal kell újra elkezdenie.
Icelandic: Þú verður að byrja aftur á degi 1.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Mayzent-et
Icelandic: Ef gleymist að taka Mayzent
Hungarian: • A Mayzent nem javasolt:
Icelandic: Mayzent er ekki ráðlagt hjá:
Hungarian: Szóljon kezelőorvosának, ha bármilyen aggálya van.
Icelandic: Ráðfærðu þig við lækninn ef þú hefur einhverjar áhyggjur.
Hungarian: A javasolt adag naponta egyszer 2 mg (egy darab 2 mg-os Mayzent tabletta), étellel együtt vagy anélkül.
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 2 mg einu sinni á dag (ein 2 mg Mayzent tafla) með mat eða án.
Hungarian: Becsült CL/F(l/óra)
Icelandic: Áætlað CL/F (l/klst.)
Hungarian: Ezek súlyosak, akár életveszélyesek is lehetnek.
Icelandic: Þær geta verið alvarlegar og hugsanlega lífshættulegar.
Hungarian: A leggyakoribb gyógyszer okozta mellékhatás a fejfájás (15%) és a hypertonia (12,6%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanir lyfsins eru höfuðverkur (15%) og háþrýstingur (12,6%).
Hungarian: • ha Önnek soha nem volt bárányhimlője és nem kapott védőoltást az ellen.
Icelandic: ef þú hefur aldrei fengið hlaupabólu og hefur ekki verið bólusett/ur gegn henni.
Hungarian: A sziponimod biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun siponimods hjá börnum og unglingum 0 til 18 ára.
Hungarian: A sziponimodot étellel vagy anélkül is be lehet venni.
Icelandic: Siponimod er tekið með eða án matar.
Hungarian: Ritkán a vizsgálat eredménye azt mutathatja, hogy Önnek nem szabad Mayzent-et szednie.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta niðurstöður prófa orðið til þess að þú eigir ekki að fá Mayzent.
Hungarian: A Mayzent csökkenti a vérében lévő fehérvérsejtek számát.
Icelandic: Mayzent dregur úr fjölda hvítra blóðkorna.
Hungarian: Ha már majdnem itt az ideje a következő adagnak, akkor hagyja ki az elfelejtett adagot, és a gyógyszer szedését folytassa a szokásos adagolás szerint.
Icelandic: Ef það er næstum komið að næsta skammti skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist og halda áfram eins og venjulega.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy megfigyelés alatt tartja Önt.
Icelandic: Hugsanlega ákveður læknirinn að hafa þig undir eftirliti.
Hungarian: Kezelőorvosa tanácsot ad majd Önnek ezzel kapcsolatban, ha ez érvényes Önre.
Icelandic: Læknirinn leiðbeinir þér ef þetta á við hjá þér.
Hungarian: A vizsgálat a CYP2C9 két variáns alléljét azonosítja: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) és CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Icelandic: Prófið greinir tvö afbrigði samsæta fyrir CYP2C9: CYP2C9*2 (rs1799853, c.430C>T) og CYP2C9*3 (rs1057910, c.1075A>C).
Hungarian: A Mayzent bekerülhet az anyatejbe, és fennáll a gyermekénél okozott súlyos mellékhatások kockázata.
Icelandic: Mayzent getur borist í brjóstamjólk og hætta er á alvarlegum aukaverkunum á barnið.
Hungarian: Az agytérfogatban bekövetkező százalékos változás a kiindulási értékhez képest (95%-os CI)
Icelandic: Hlutfall breyting á rúmmáli í heila miðað við upphafsgildi (95% CI)
Hungarian: A medián EDSS pontszám kiindulási értéke 6,0 volt.
Icelandic: Miðgildi upphafsgildis EDSS skors var 6,0.
Hungarian: Előfordulhat, hogy Ön nem érez semmit, illetve szédülést vagy fáradtságot érezhet.
Icelandic: Ekki er víst að þú finnir fyrir því eða þú getur fundið fyrir sundli eða þreytu.
Hungarian: • a kezek vagy a lábak fájdalma
Icelandic: verkur í höndum eða fótum
Hungarian: • magas vérnyomás (hipertónia), időnként olyan tünetekkel kísérve, mint például a fejfájás és a szédülés
Icelandic: • hár blóðþrýstingur (háþrýstingur), stundum fylgja einkenni eins og höfuðverkur og sundl
Hungarian: A kezelés elkezdésének első 6 napja alatt a javasolt napi adagot naponta egyszer, reggel kell bevenni, étellel együtt vagy anélkül.
Icelandic: Fyrstu 6 daga upphafsmeðferðar á að taka ráðlagðan skammt einu sinni á dag, að morgni með mat eða án.
Hungarian: A betegek 78%-a kapott korábban kezelést a sclerosis multiplex miatt.
Icelandic: 78% sjúklinganna hafði áður fengið meðferð við MS-sjúkdómi.
Hungarian: Az adagolást követő csökkenés a következő napokon kevésbé kifejezett.
Icelandic: Lækkun eftir skammta dagana á eftir er ekki eins greinileg.
Hungarian: A ΔΔQTcF-re vonatkozó, egyoldalas 95%-os CI felső határa minden időpontban 10 ms alatt maradt.
Icelandic: Efri mörk einhliða 95% CI fyrir ΔΔQTcF við alla tímapunkta var viðvarandi undir 10 msek.
Hungarian: Majmoknál az izmokra és a bőrre gyakorolt hatásokat is megfigyeltek.
Icelandic: Hjá öpum sáust til viðbótar áhrif á vöðva og húð.
Hungarian: Ezt úgy éri el, hogy: - hatására bizonyos fehérvérsejtek (az úgynevezett limfociták) kevésbé képesek szabadon mozogni a szervezeten belül, és - megakadályozza, hogy ezek a sejtek elérjék az agyat és a gerincvelőt.
Icelandic: Það gerir það með því að: - draga úr getu ákveðinna hvítra blóðfrumna (kallaðar eitilfrumur) til að ferðast auðveldlega um líkamann og - koma í veg fyrir að þessar frumur ná til heila og mænu.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosának le kell állítania a Mayzent adását, vagy csökkentenie kell az adagját, ha a fehérvérsejtszám túl alacsony.
Icelandic: Læknirinn gæti þurft að stöðva meðferð með Mayzent eða minnka skammtinn ef hvítu blóðkornin eru of fá.
Hungarian: A sziponimod-kezelés leállítása után a sziponimod akár 10 napig a vérben marad.
Icelandic: Þegar meðferð með siponimodi hefur verið hætt er siponimod áfram í blóði í allt að 10 daga.
Hungarian: Kezelőorvosa arra utasíthatja Önt, hogy naponta egyszer csak 1 mg-ot szedjen (négy darab 0,25 mg-os tabletta), ha a kezelés elkezdése előtt elvégzett vérvizsgálat azt mutatta, hogy az Ön szervezete lassan bontja le a Mayzent-et (lásd az „A kezelés előtti és alatti vizsgálatok" részt).
Icelandic: Læknirinn getur gefið fyrirmæli um að þú takir aðeins 1 mg einu sinni á dag (fjórar 0,25 mg töflur) ef blóðprófið sem var tekið fyrir meðferðina sýnir að umbrot Mayzent í líkamanum eru hæg (sjá „Próf fyrir meðferð og meðan á henni stendur").
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa szemészeti vizsgálatot akar végeztetni Önnél 3-4 hónappal a kezelés elkezdése után, és esetleg később is.
Icelandic: Læknirinn gæti óskað eftir því að þú farir í augnskoðun 3 eða 4 mánuðum eftir að meðferðin hefst og hugsanlega aftur síðar.
Hungarian: Embereknél a plazmában található sziponimod-frakció 68%.
Icelandic: 68% af siponimodi greinist í plasma hjá mönnum.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy nem írja fel Önnek a Mayzent-et, mert az felerősítheti a szívritmuszavarra kifejtett hatást.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið að ávísa ekki Mayzent þar sem það getur aukið áhrifin á óreglulegan hjartslátt.
Hungarian: A teljes és a nem kötött AUC-k csak kismértékben voltak magasabbak (23%-33%-kal), mint az egészséges vizsgálati alanyoknál.
Icelandic: AUC fyrir heildar og óbundið siponimod var eingöngu lítið eitt aukið (um 23 til 33%) miðað við hjá heilbrigðum einstaklingum.
Hungarian: Emiatt az ebben a Betegtájékoztatóban leírt mellékhatások is megjelenhetnek ezalatt az időszak alatt (lásd a „Lehetséges mellékhatások" részt a 4. pontban).
Icelandic: Aukaverkanirnar sem lýst er í fylgiseðlinum geta einnig komið fram á því tímabili (sjá „Hugsanlegar aukaverkanir" í kafla 4).
Hungarian: Újonnan megjelenő harmadfokú AV blokk bármikor b.
Icelandic: Nýtt tilvik þriðju gráðu gáttasleglarofs sem kemur fram á einhverjum tímapunkti b.
Hungarian: Javasolt, hogy a kezelés első 6 napjában reggel vegye be a tablettákat étellel vagy étel nélkül.
Icelandic: Fyrstu 6 dagana er mælt með að að töflurnar séu teknar að morgni, með mat eða án.
Hungarian: A betegek 64%-ánál nem voltak relapszusok a vizsgálatba történő belépést megelőző 2 évben, és 76%-uknak nem voltak gadolínium (Gd)-dúsulást mutató lézióik a vizsgálat megkezdésekor végzett MRI-vizsgálaton.
Icelandic: 64% sjúklinganna hafði ekki fengið kast í 2 ár fyrir þátttöku í rannsókninni og 76% voru ekki með skemmdir með gadolinium (Gd) upphleðslu við upphaflega segulómun.
Hungarian: Néhány betegnél homályos látás vagy látásélesség csökkenés jelentkezett, de mások tünetmentesek voltak, és a betegség rutin szemészeti vizsgálaton került diagnosztizálásra.
Icelandic: Hjá nokkrum sjúklingum kom þokusýn eða minnkuð sjónskerpa fram en aðrir voru án einkenna og greindir við hefðbundna augnskoðun.
Hungarian: Az Ön fehérvérsejt- (limfocita)-száma alacsony maradhat még akár 3-4 hétig a Mayzent szedésének leállítása után is.
Icelandic: Fjöldi hvítu blóðfrumnanna (eitilfrumur) getur áfram verið lítill í allt að 3 til 4 vikur eftir að töku Mayzent er hætt.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges végpontja a 3 hónapos, megerősített, funkcióromlással járó progresszióig (confirmed disability progression - CDP) eltelt idő volt, amit a kiindulási EDSS-értékben bekövetkezett, olyan, legalább 1 pontos emelkedésként határoztak meg (0,5 pontos emelkedés azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási EDSS-érték 5,5 vagy magasabb volt), ami 3 hónapig fennmaradt.
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var tíminn fram að 3-mánaða staðfestum framgangi fötlunar (CDP, confirmed disability progression) ákvarðaður sem minnst 1-stigs aukning frá upphafsgildi EDSS skors (0,5 stigs aukning hjá sjúklingum með upphafsgildi EDSS 5,5 eða meira) sem var viðvarandi í 3 mánuði.
Hungarian: Útmutató betegeknek/gondozóknak:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúklinga/umönnunaraðila:
Hungarian: • a kezek, a bokák, a lábszárak vagy a lábak feldagadása (perifériás ödéma)
Icelandic: • bólga á ökklum, fótleggjum eða fótum (bjúgur á útlimum)
Hungarian: A Mayzent laktózt és szójalecitint tartalmaz
Icelandic: Mayzent inniheldur laktósa og sojalesitín
Hungarian: Ha kimarad egy adag, miközben a szokásos terápiás dózist kapja (a 7. naptól kezdve), vegye be azt, amint eszébe jut.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt þegar þú ert á venjulega meðferðarskammtinum (frá degi 7 og áfram) þá skaltu taka hann strax og þú manst eftir því.
Hungarian: Tájékoztatás arról, hogy a monitorozás éjszakára való meghosszabbítása is szükséges lehet, ha a beteg tüneteket tapasztal az első 6 óra során.
Icelandic: Upplýsingar um að eftirlitið getur þurft að framlengja yfir nótt ef sjúklingur finnur fyrir einkennum á fyrstu 6 klukkustundunum.
Hungarian: - Súlyos májkárosodás (Child-Pugh C stádium).
Icelandic: - Verulega skert lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Hungarian: Kezelőorvosának új titrálócsomagot kell majd felírnia, és Önnek az 1. naptól kell kezdenie a kezelést.
Icelandic: Læknirinn þarf að ávísa nýrri skammtastillingarpakkningu og þú verður að byrja meðferðina aftur á degi 1.
Hungarian: • ha Önnek fertőzése van, vagy ha az Ön immunrendszere nem működik megfelelően (például egy olyan betegség vagy gyógyszer miatt, ami elnyomja az immunrendszert, lásd még „Egyéb gyógyszerek és a Mayzent részt).
Icelandic: ef þú ert með sýkingu eða ef ónæmiskerfið vinnur ekki sem skyldi (t.d. vegna sjúkdóms eða lyfja sem bæla ónæmiskerfið, sjá einnig „Notkun annarra lyfja samhliða Mayzent").
Hungarian: A sziponimod alkalmazását nem vizsgálták 65 éves és idősebb betegeknél.
Icelandic: Siponimod hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum 65 ára og eldri.
Hungarian: • A Mayzent-kezelés abbahagyása után a beteg azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a betegsége tünetei súlyosbodnak (pl. gyengeség vagy a látást érintő változások), illetve ha bármilyen új tüneteket észlel.
Icelandic: Eftir að meðferð með Mayzent er hætt, eiga sjúklingar að láta lækninn tafarlaust vita ef einkenni sjúkdómsins fara versnandi (t.d. máttleysi eða breytingar á sjón) eða ef nýrra einkenna verður vart.
Hungarian: Ezért a Mayzent-kezelés első napján ne vezessen illetve ne kezeljen gépeket.
Icelandic: Þess vegna skaltu ekki aka né nota vélar á fyrsta degi meðferðar með Mayzent.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a kezelést abbahagyták, ha az emelkedés meghaladta a 3-szoros emelkedést, és a beteg a májfunkcióval összefüggő tüneteket mutatott, illetve ha az emelkedés meghaladta az 5-szörös emelkedést.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var meðferð hætt ef hækkun var meira en 3-föld og sjúklingurinn sýndi einkenni sem tengjast lifrarstarfsemi eða ef hækkunin var meiri en 5-föld.
Hungarian: A tablettát vízzel vegye be.
Icelandic: Töflurnar á að taka inn með vatni.
Hungarian: • További emlékeztetők:
Icelandic: Aðrir minnispunktar:
Hungarian: Egy betegnél (akinek az anamnézisében depresszió szerepel), aki 84 mg sziponimodot kapott, a hepaticus transzaminázok enyhe emelkedését tapasztalták.
Icelandic: Hjá einum sjúklingi (með sögu um þunglyndi) sem tók 84 mg siponimod varð lítilsháttar hækkun á lifrartransamínösum.
Hungarian: Ezért a betegek ne vezessenek vagy ne kezeljenek gépeket a sziponimod-kezelés megkezdésének első napján (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Þess vegna eiga sjúklingar hvorki að aka né nota vélar á fyrsta degi meðferðar með siponimodi (sjá kafla 4.4).
Hungarian: További 0,25 mg expozíció az 5. napon nincs kedvezőtlen hatással a betegbiztonságra.
Icelandic: Útsetning til viðbótar um 0,25 mg á degi 5 ógnar ekki öryggi sjúklings.