FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dado que los datos de eficacia para niños de 6 meses a 2 años de edad no fueron considerados muy sólidos, el CHMP sugirió al solicitante/MAH que proporcionara instrucciones más detalladas en la Sección 4.2 de cómo se debería hacer el seguimiento y evaluación del efecto del tratamiento.
Lithuanian: Manydamas, jog veiksmingumo duomenys, gauti tiriant 5 mėnesių-2 metų vaikus, nelaikomi labai patikimais, CHMP paprašė, kad pareiškėjas / rinkodaros teisės turėtojas pateiktų 4.2 skyriuje išsamias instrukcijas, kaip gydymo veiksmingumą reikėtų stebėti ir vertinti.
Spanish: Se demostró que el montelukast (10 mg una vez al día a la hora de acostarse) mejoraba las funciones respiratorias, reducía los síntomas del asma y el uso de agonistas β , y mejoraba la calidad de vida en comparación con el placebo.
Lithuanian: Įrodyta, kad montelukastas (10 mg kartą per parą prieš miegą) pagerina kvėpavimo funkciją, sumažina astmos simptomus ir beta agonistų poreikį, pagerina gyvenimo kokybę, palyginti su placebu.
Spanish: La biodisponibilidad oral y la Cmax no se ven afectadas por una comida estándar.
Lithuanian: Įprastinis maistas jam ir Cmax įtakos neturi.
Spanish: Dado que resulta difícil evaluar la limitación de actividad por causa del asma en niños muy pequeños (de menos de 2 años), el solicitante/MAH revisó la indicación para establecer que se refiere únicamente a niños de 2 o más años de edad.
Lithuanian: Manydamas, kad labai mažų vaikų (<2 metų amžiaus) aktyvumo apribojimus dėl astmos įvertinti sunku, pareiškėjas / rinkodaros teisės turėtojas persvarstė indikaciją ir pabrėžė, kad ji taikoma tik 2 metų ir vyresniems vaikams.
Spanish: No se espera que montelukast afecte a la capacidad del paciente para conducir un coche o utilizar máquinas.
Lithuanian: Nesitikima, kad montelukastas paveiktų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Spanish: El asma es una enfermedad crónica.
Lithuanian: Bronchų astma yra ilgai trunkanti liga.
Spanish: Sin embargo, si su hijo olvida una dosis, limítese a reanudar el régimen habitual de un sobre una vez al día.
Lithuanian: Vis dėlto, jeigu Jūsų vaikas praleido dozę, toliau vartokite pagal įprastą planą vieną paketėlį vieną kartą per parą.
Spanish: No se han realizado estudios en pacientes con insuficiencia renal.
Lithuanian: Neatlikta tyrimų su pacientais, kuriems yra inkstų nepakankamumas.
Spanish: Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los pulmones.
Lithuanian: Leukotrienai plaučiuose sukelia kvėpavimo takų susiaurėjimą ir patinimą.
Spanish: Tenga siempre la medicación inhalada de rescate de su hijo para crisis de asma.
Lithuanian: Visada su savimi turėkite Jūsų vaiko inhaliuojamųjų pirmosios pagalbos vaistų nuo bronchų astmos priepuolių;
Spanish: Para niños de 2 a 5 años de edad:
Lithuanian: Vaikams nuo 2 iki 5 metų
Spanish: En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos.
Lithuanian: Remiantis dauguma perdozavimo pranešimų, apie šalutinį poveikį nebuvo pranešta.
Spanish: No puede ni excluirse ni establecerse la posibilidad de que los antagonistas de los receptores de leucotrienos puedan asociarse a la aparición de la enfermedad de Churg-Strauss.
Lithuanian: Galimybė, kad leukotrienų receptorių antagonistų vartojimas susijęs su Churg-Strauss sindromo pasirodymu, negali būti nei atmesta, nei įrodyta.
Spanish: Su médico le ha recetado SINGULAIR para tratar el asma de su hijoy prevenir los síntomas del asma durante el día y la noche.
Lithuanian: Gydytojas paskyrė SINGULAIR Jūsų vaiko bronchų astmos gydymui, kad užkirsti kelią bronchų astmos simptomams dieną ir naktį.
Spanish: Los estudios en ratas han demostrado que montelukast se excreta en la leche (ver sección 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su žiurkėmis įrodė, kad montelukastas išsiskiria su pienu (žr.
Spanish: En estudios en animales, montelukast no influyó en la fertilidad ni en la capacidad reproductora con una exposición sistémica que superaba en más de 24 veces la exposición clínica sistémica.
Lithuanian: Tyrimuose su gyvūnais montelukastas neveikė vaisingumo ar dauginimosi, kai sisteminė ekspozicija buvo didesnė už klinikinę daugiau kaip 24 kartus.
Spanish: Si su hijo está tomando SINGULAIR, asegúrese de que no toma ningún otro medicamento que contenga el mismo principio activo, montelukast.
Lithuanian: Jeigu Jūsų vaikas vartoja SINGULAIR, įsitikinkite, kad jis (ji) nevartoja jokių kitų vaistų, kurių sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos - montelukasto.
Spanish: Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en pacientes tratados con SINGULAIR que con placebo ( una pastilla que no contiene medicamento).
Lithuanian: Dažniausiai jis buvo nestiprus ir pasireiškė dažniau pacientams, vartojusiems SINGULAIR, negu placebą (tabletę, neturinčią vaistinės medžiagos).
Spanish: En los estudios aleatorizados a doble ciego también se demostró que el efecto antiasmático del montelukast puede comprobarse con el asma inducido por el ejercicio en pacientes adultos.
Lithuanian: Dvigubai aklais randomizuotais tyrimais taip pat buvo įrodyta, kad montelukasto poveikis astmai pastebimas suaugusiųjų fizinio krūvio astmos atveju.
Spanish: • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Lithuanian: Jeigu abejojate, pasitarkite su Jūsų vaiko gydytoju ar vaistininku.
Spanish: Para niños de entre 6 meses y 5 años de edad.
Lithuanian: Vaikams nuo 6 mėnesių iki 5 metų
Spanish: Estos importantes mediadores proasmáticos se unen a los receptores de los leucotrienos cisteinílicos (CysLT) que se encuentran en las vías respiratorias humanas y producen diversos efectos sobre ellas, incluidos broncoconstricción, secreción mucosa, permeabilidad vascular y acumulación de eosinófilos.
Lithuanian: Šie svarbūs proastminiai mediatoriai susijungia su cisteinilleukotrienų (CysLT) receptoriais, kurie aptinkami žmogaus kvėpavimo takuose ir sukelia kvėpavimo takuose įvairių pokyčių, įskaitant bronchų spazmą, gleivių sekreciją, kraujagyslių pralaidumo padidėjimą ir eozinofilų susikaupimą.
Spanish: Por lo tanto, el PDCO expresó la necesidad de realizar estudios para definir con precisión la población de pacientes que pudieran recibir montelukast sódico para el tratamiento del asma persistente leve.
Lithuanian: Todėl pediatrijos komitetas išreiškė poreikį atlikti tyrimus, siekiant nustatyti, kokiai pacientų populiacijai turėtų būti skiriamas natrio montelukastas lengvai persistuojančiai astmai gydyti.
Spanish: La eficacia de montelukast en pacientes pediátricos de entre 6 meses y 2 años de edad se fundamenta en la extrapolación de la eficacia demostrada en pacientes con asma de 2 años de edad y mayores, y se basa en datos farmacocinéticos similares, así como en la asunción de que el curso de la enfermedad, la fisiopatología y el efecto farmacológico son sustancialmente similares entre estas poblaciones.
Lithuanian: Duomenys apie montelukasto veiksmingumą vaikams nuo 6 mėnesių iki 2 metų gauti ekstrapoliuojant turimus efektyvumo duomenis 2 metų ir vyresniems vaikams ir pagrindžiant panašiais farmakokinetikos duomenimis, taip pat prielaida, kad ligos eiga, patofiziologija ir vaistinio preparato poveikis šioms dviems grupėms iš esmės yra tokie pat.
Spanish: Montelukast es un compuesto activo por vía oral que se une con una gran afinidad y selectividad al receptor CysLT1.
Lithuanian: Turėdamas didelį afinitetą ir būdamas selektyvus, jis jungiasi su CysLT1 receptoriais.
Spanish: En promedio durante el periodo de tratamiento de 12 meses, el porcentaje de DSR para el asma aumentó de 61,6 a 84,0 en el grupo de montelukast y de 60,9 a 86,7 en el grupo de fluticasona.
Lithuanian: Po 12 mėnesių gydymo procentinis bronchų astmos RFDs skaičius vidutiniškai padidėjo nuo 61,6 iki 84,0 montelukasto grupėje ir nuo 60,9 iki 86,7 flutikazono grupėje.
Spanish: - el CHMP concluyó que la autorización de comercialización podría armonizarse para Singulair 4 mg comprimidos masticables para pacientes de 2 a 5 años de edad en las siguientes indicaciones:
Lithuanian: - CHMP padarė išvadą, kad rinkodaros teisė Singulair 4 mg kramtomosioms tabletėms 2-5 metų amžiaus pacientams gali būti suderinta šioms indikacijoms:
Spanish: El montelukast mostró una mejora en las variables del asma en comparación con el placebo.
Lithuanian: Montelukastas buvo veiksmingesni gerinant astmos būklę, palyginti su placebu.
Spanish: Los pacientes con fenilcetonuria deben tener en cuenta que cada comprimido masticable de 4 mg contiene fenilalanina en una cantidad equivalente a 0,674 mg de fenilalanina por dosis.
Lithuanian: Pacientai, kurie serga fenilketonurija, turi pagalvoti apie tai, kad kiekvienoje 4 mg kramtomojoje tabletėje yra fenilalanino, kurio kiekis vienoje dozėje yra 0,674 mg.
Spanish: El asma incluye:
Lithuanian: Bronchų astmai būdinga:
Spanish: Excipiente: Cada comprimido contiene 1,2 mg de aspartamo (E 951).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga: 1,2 mg aspartamo (E 951) kiekvienoje tabletėje.
Spanish: En un ensayo distinto, el tratamiento con montelukast redujo significativamente los eosinófilos en las vías aéreas (determinados en el esputo).
Lithuanian: Kitame tyrime, vartojant montelukastą, labai sumažėjo eozinofilų kvėpavimo takuose (tiriant skrepliuose).
Spanish: Sin embargo, en casos muy raros, los individuos han notificado casos de somnolencia o mareo.
Lithuanian: Tačiau labai retai buvo pranešta apie mieguistumą arba galvos svaigimą.
Spanish: Se debe evaluar periódicamente a los pacientes para valorar si su asma está controlado.
Lithuanian: Periodiškai reikia įvertinti pacientų bronchų astmos kontrolę.
Spanish: Los comprimidos masticables de SINGULAIR contienen aspartamo, una fuente de fenilalanina.
Lithuanian: SINGULAIR kramtomosiose tabletėse yra aspartamo - fenilalanino šaltinio.
Spanish: El aumento medio desde el valor inicial en el porcentaje de FEV1 previsto fue del 0,6 % en el grupo de tratamiento de montelukast y del 2,7 % en el grupo de tratamiento de fluticasona.
Lithuanian: Procentinis iš anksto apskaičiuoto FEV1 vidutinis padidėjimas nuo pradinio lygio buvo 0,6 % gydymo montelukastu grupėje ir 2,7 % gydymo flutikazonu grupėje.
Spanish: Se desconoce si montelukast se excreta en la leche humana.
Lithuanian: Nežinoma, ar montelukastas išsiskiria su moters pienu.
Spanish: • cansancio, inquietud, excitación incluyendo comportamiento agresivo, irritabilidad, temblor, depresión, pensamientos y acciones suicidas (en casos muy raros), mareo, somnolencia, alucinaciones, alteraciones del sueño, incluyendo pesadillas y problemas de sueño, hormigueo/adormecimiento, convulsiones;
Lithuanian: • nuovargis, nerimas, susijaudinimas, įskaitant agresyvų elgesį, dirglumas, drebulys, depresija, savižudiškos mintys ir veiksmai (labai reti atvejai), galvos svaigimas, mieguistumas, haliucinacijos, miego sutrikimai, įskaitant košmarus ir neramų miegą, dilgčiojimas ir (arba) tirpimas, traukuliai;
Spanish: Los síntomas que se produjeron con más frecuencia comunicados en la sobredosis en adultos y en niños fueron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškiantys simptomai, apie kuriuos pranešta perdozavus suaugusiems ir vaikams, buvo pilvo skausmas, mieguistumas, troškulys, galvos skausmas, vėmimas ir padidėjęs aktyvumas.
Spanish: Los datos de eficacia obtenidos en los ensayos clínicos en pacientes pediátricos de 6 meses a 2 años de edad con asma persistente no son suficientes.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su persistuojančia astma sergančiais 6 mėnesių-2 metų amžiaus vaikais veiksmingumo duomenys nėra pakankami.
Spanish: Debe tomarse diariamente un comprimido masticable de 4 mg por la noche.
Lithuanian: Vieną 4 mg kramtomąją tabletę vartoti vakare.
Spanish: El perfil de seguridad en pacientes pediátricos de entre 6 meses y 2 años de edad no cambió para tratamientos de hasta 3 meses de duración.
Lithuanian: Vaikams nuo 6 mėnesių iki 2 metų šalutinių reiškinių pobūdis nepasikeitė gydant iki 3 mėnesių.
Spanish: • El principio activo es montelukast.
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra montelukastas.
Spanish: SINGULAIR Granulado puede administrarse directamente en la boca, o mezclado con una cucharada de algún alimento blando frío o a temperatura ambiente (por ej., compota de manzana, helado, zanahorias y arroz).
Lithuanian: • SINGULAIR granules galima: o suberti į burną, o ARBA sumaišyti su pilnu šaukštu šalto ar kambario temperatūros švelnaus maisto (pavyzdžiui, obuolių tyrelės, ledų, morkų ar ryžių) ir suvalgyti.
Spanish: Se presentaron otros informes sobre la eficacia procedentes de dos ensayos clínicos (P176 y P072-02; a doble ciego, aleatorizados, controlados con placebo y de grupos paralelos) para las formulaciones en granulado oral y comprimidos masticables de 4 mg.
Lithuanian: Kitos dviejų klinikinių tyrimų (P176 ir P072-02, dvigubai akli randomizuoti placebu kontroliuojami lygiagrečių grupių) veiksmingumo ataskaitos buvo apie abi - 4 mg geriamųjų granulių ir kramtomųjų tablečių - vaisto formas.
Spanish: Con el comprimido recubierto con película de 10 mg, la concentración plasmática máxima media (Cmax) se alcanza 3 horas (Tmax) después de la administración a adultos en ayunas.
Lithuanian: Suaugusiam pacientui išgėrus 10 mg plėvele dengtą tabletę nevalgius, vidutinė didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) būna po 3 valandų (Tmax).
Spanish: El diagnóstico del asma persistente en niños muy pequeños (6 meses a 2 años) deberá ser efectuado por un pediatra o un neumólogo.
Lithuanian: Persistuojančios astmos diagnozę labai mažiems vaikams (6 mėnesių-2 metų amžiaus) turi nustatyti pediatras arba pulmonologas.
Spanish: Debe indicarse a los pacientes que continúen tomando SINGULAIR aunque su asma esté controlada, así como durante los períodos de empeoramiento del asma.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti tęsti SINGULAIR vartojimą net tada, kai jų bronchų astmos būklė kontroliuojama, taip pat, kai bronchų astma pablogėja.
Spanish: Si olvidó darle SINGULAIR a su hijo
Lithuanian: Pamiršus vaikui pavartoti SINGULAIR
Spanish: Singulair 4 mg comprimidos masticables se aprobó en 16 Estados miembros (no en AT, BE, CZ, DK, FR, HU, NL, PL, SK) en el PRM de 2002.
Lithuanian: Singulair 4 mg geriamosios granulės buvo patvirtintos 16 valstybių narių (nepatvirtino Austrija, Belgija, Čekija, Vokietija, Prancūzija, Vengrija, Nyderlandai, Lenkija, Slovakija).
Spanish: Sin embargo, en comparación con beclometasona, un elevado porcentaje de pacientes tratados con montelukast obtuvieron respuestas clínicas similares (p. ej., el 50 % de los pacientes tratados con beclometasona lograron una mejoría del FEV1 de alrededor del 11 % o más respecto al valor basal, mientras que aproximadamente el 42 % de los tratados con montelukast consiguieron la misma respuesta).
Lithuanian: Tačiau didelei daliai pacientų, gydytų montelukastu, palyginus su gydymu beklometazonu, klinikinis atsakas buvo panašus (pvz., 50 % pacientų, gydytų beklometazonu, FEV1 pagerėjo vidutiniškai 11% ir daugiau virš pradinio lygio, kuomet 42% montelukastu gydytų pacientų pasiekė tokį pat atsaką).
Spanish: Por lo tanto, la indicación revisada definitiva para la presentación 4 mg comprimidos masticables y 4 mg granulado oral es la siguiente:
Lithuanian: Todėl galutinė persvarstyta 4 mg kramtomosios tabletės ir 4 mg geriamųjų granulių indikacija yra tokia:
Spanish: • El granulado de 4 mg en 175 pacientes pediátricos de entre 6 meses y 2 años de edad.
Lithuanian: 4 mg granulės - 175 vaikams nuo 6 mėnesių iki 2 metų.
Spanish: No se produjeron muertes después de la administración oral única de montelukast sódico a dosis de hasta 5.000 mg/kg in ratones y ratas (15.000 mg/m2 y 30.000 mg/m2 en ratones y ratas,
Lithuanian: Vienkartinės geriamosios montelukasto natrio druskos dozės iki 5 000 mg/kg pelių ir žiurkių (atitinkamai 15 000 mg/m2 ir 30 000 mg/m2 pelėms ir žiurkėms) mirčių nesukėlė.
Spanish: Los RCP propuestos por el MAH fueron los aprobados por el PRM de los «antiguos» Estados miembros y en CY e IS.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojo pateiktos PCS buvo tos, kurios patvirtintos per savitarpio pripažinimo procedūrą senosiose valstybėse narėse ir Kipre bei Islandijoje.
Spanish: En estudios de toxicidad animal, se observaron alteraciones menores de la bioquímica sérica de la ALT, glucosa, fósforo y triglicéridos, que fueron de carácter transitorio.
Lithuanian: Toksinio poveikio tyrimuose su gyvūnais buvo stebimi laikini minimalūs ALT, gliukozės, fosforo ir trigliceridų koncentracijos serume biocheminiai pokyčiai.
Spanish: La diferencia entre grupos en las medias de mínimos cuadrados fue significativa: del 7,3 % con un IC del 95 % de 2,9, 11,7.
Lithuanian: Mažiausiųjų kvadratų vidurkių skirtumas tarp grupių buvo reikšmingas: 7,3 % (95 % PI 2,9; 11.7).
Spanish: Montelukast puede administrarse junto con otros tratamientos utilizados sistemáticamente en la profilaxis y el tratamiento crónico del asma.
Lithuanian: Montelukastas gali būti vartojamas kartu su kitais įprastiniais astmos profilaktikai ar ilgalaikiam gydymui skiriamais vaistais.
Spanish: Se debe evaluar la respuesta de los pacientes al tratamiento con montelukast después de 2 a 4 semanas.
Lithuanian: Pacientus reikia įvertinti dėl atsako į gydymą montelukastu po 2 - 4 savaičių.
Spanish: Envasado en envase blister de aluminio/PVC/poliamida en:
Lithuanian: Išleidžiamas poliamido/PVC/aliuminio lizdinėmis plokštelėmis.
Spanish: • piel con picor o con escamas
Lithuanian: • žvynuota arba niežtinti oda;
Spanish: - el objeto del arbitraje fue la armonización de los Resúmenes de las Características del Producto, el etiquetado, el prospecto y el módulo 3.
Lithuanian: - kreipimosi procedūros taikymo sritis buvo preparato charakteristikų santraukos, ženklinimo, pakuotės lapelio ir 3 modulio suderinimas,
Spanish: El montelukast sódico ha sido empleado en terapia adicional (concomitante con esteroides inhalados) y para prevenir la broncoconstricción inducida por el ejercicio.
Lithuanian: Natrio montelukastas naudojamas kaip papildomas gydymas (kartu su inhaliuojamaisiais kortikosteroidais) ir fizinio krūvio sukeliamo bronchų spazmo profilaktikai.
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO [Para completar a nivel nacional]
Lithuanian: VARTOJIMO INSTRUKCIJA [pildyti savo šalies kalba]
Spanish: La biodisponibilidad oral media es del 73 % y disminuye al 63 % con una comida estándar.
Lithuanian: Įprastinis maistas jį sumažina iki 63 %.
Spanish: Eficacia clínica: Asma inducido por el ejercicio
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas: fizinio krūvio sukelta astma
Spanish: En monos, los efectos adversos aparecieron con dosis a partir de 150 mg/kg/día (>232 veces la exposición sistémica observada con la dosis clínica).
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai beždžionėms pasitaikė, kai buvo skiriama 150 mg/kg per parą ir didesnės dozės (daugiau kaip 232 kartus didesnė sisteminė ekspozicija negu vartojant klinikines dozes).
Spanish: Manitol, celulosa microcristalina, hiprolosa (E 463), óxido férrico rojo (E 172), croscarmelosa sódica, aroma de cereza, aspartamo (E 951) y estearato de magnesio.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos yra: manitolis, mikrokristalinė celiuliozė, hiprolozė (E 463), raudonasis geležies oksidas (E 172), kroskarmeliozės natrio druska, medžiagos, suteikiančios vyšnios skonį, aspartamas (E951) ir magnio stearatas.
Spanish: CÓMO TOMAR SINGULAIR
Lithuanian: KAIP VARTOTI SINGULAIR
Spanish: INFORMACIÓN ADICIONAL).
Lithuanian: I priedą).
Spanish: • fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia)
Lithuanian: • fenitoino (vartojamo epilepsijai gydyti);
Spanish: Se han notificado casos muy raros del síndrome de Churg-Strauss (SCS) durante el tratamiento con montelukast en pacientes asmáticos (ver sección 4.4).
Lithuanian: Labai retai pranešta apie Churg-Strauss sindromą (CSS) gydant montelukastu pacientus, kurie serga astma (žr. 4.4 skyrių).
Spanish: Granulado de color blanco.
Lithuanian: Baltos granulės
Spanish: La diferencia entre grupos en el aumento de la media de mínimos cuadrados en el porcentaje de DSR para el asma fue estadísticamente significativa (de -2,8 con un IC del 95 % de -4,7, -0,9), pero dentro del límite predefinido para ser clínicamente no inferior.
Lithuanian: Bronchų astmos RFDs procentais mažiausiųjų kvadratų vidurkio skirtumas tarp grupių buvo statistiškai reikšmingas (-2,8, 95 % PI 4,7; -0,9), tačiau iš anksto nustatytose ribose nebuvo kliniškai žemesnis.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 comprimidos masticables.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 98, 100, 140, 200 kramtomųjų tablečių.
Spanish: • Si su hijo está siendo tratado con medicamentos contra el asma, sea consciente de que si desarrolla una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares, y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico.
Lithuanian: • jeigu Jūsų vaikas vartoja vaistų nuo bronchų astmos, žinokite, kad jam (jai) atsiradus deriniui požymių, tokių kaip, į gripą panašus susirgimas, dilgsėjimas arba tirpimas rankose ar kojose, plaučių požymių pablogėjimas ir (arba) bėrimas, reikia pasitarti su gydytoju.
Spanish: En ensayos en asma crónico, se ha administrado montelukast a dosis de hasta 200 mg/día a pacientes adultos durante 22 semanas, y en ensayos a corto plazo a dosis de hasta 900 mg/día a pacientes durante aproximadamente una semana, sin que se detectaran reacciones adversas clínicamente relevantes.
Lithuanian: Lėtinės astmos tyrimų metu suaugusiems pacientams 22 savaites buvo skiriama montelukasto iki 200 mg per parą ir trumpalaikių tyrimų metu apie vieną savaitę - iki 900 mg per parą, bet klinikai reikšmingų šalutinių reiškinių nebuvo.
Spanish: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem Países Bajos
Lithuanian: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem Nyderlandai
Spanish: • mayor posibilidad de hemorragia, hematoma, bultos rojizos dolorosos bajo la piel que de forma más frecuente aparecen en sus espinillas (eritema nodoso), palpitaciones;
Lithuanian: • padidėjęs polinkis į kraujavimą, kraujosruvos, jautrūs raudoni guzai po oda, dažniausiai blauzdose (žiedinė eritema), palpitacijos;
Spanish: El sobre no debe abrirse hasta el momento de su uso.
Lithuanian: Paketėlį atidaryti tik prieš pat vartojimą.
Spanish: En tres estudios controlados con tratamiento activo, en cerca de 1000 pacientes adultos con asma leve a moderada se demostró que el efecto del montelukast (10 mg una vez al día) era mejor que el obtenido con el placebo, pero inferior al obtenido con dipropionato de beclometasona inhalado (400 µg/día).
Lithuanian: Trijuose aktyviai kontroliuojamuose tyrimuose su beveik 1000 suaugusių pacientų, sergančių lengva ir vidutinio sunkumo astma, įrodyta, kad montelukasto poveikis buvo geresnis nei placebo, tačiau mažesnis nei inhaliuojamojo beklametazono dipropionato (400 µg/parą).
Spanish: CONTENIDO EN PESO, VOLUMEN O EN UNIDADES 1 sobre
Lithuanian: KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI) 1 paketėlis
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte al médico o farmacéutico de su hijo.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Spanish: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem, Países Bajos
Lithuanian: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem, Nyderlandai
Spanish: Estudios in vitro con microsomas hepáticos humanos indican que las enzimas del citocromo P450 3A4, 2A6 y 2C9 participan en el metabolismo de montelukast.
Lithuanian: Tyrimai in vitro, vartojant žmogaus kepenų mikrosomas, parodė, kad, metabolizuojant montelukastą, dalyvauja citochromai P450 3A4, 2A6 ir 2C9.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai troškulys
Spanish: Uso en la lactancia
Lithuanian: Vartoti per burną
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe al médico o farmacéutico de su hijo.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.