FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Picato on 15 November 2012.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Picato platné v celé Evropské unii dne 15. listopadu 2012.
English: The patient's response to treatment can be assessed approximately eight weeks after treatment.
Czech: Odpověď pacienta na léčbu lze hodnotit přibližně za osm týdnů po léčbě.
English: The content of one tube covers a treatment area of 25 cm2.
Czech: Obsah jedné tubičky pokrývá léčebnou oblast o velikosti 25 cm2.
English: Other information about Picato
Czech: Další informace o přípravku Picato
English: The full EPAR for Picato can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Picato je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Picato.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Picato.
English: The most frequently reported side effects are skin reactions at the application site of Picato, including erythema (reddening of the skin), flaking or scaling, crusting, swelling, vesiculation or pustulation (blisters), and erosion or ulceration (wearing away of outer skin layer or open sore of the skin).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou kožní reakce v místě aplikace přípravku Picato, včetně erytému (zarudnutí kůže), odlupování nebo šupinatění kůže, tvorby krust, otoků, tvorby vezikul nebo pustul (puchýřů) a erozí nebo ulcerací (odtržení vnější vrstvy kůže nebo otevřených ran na kůži).
English: The effects of Picato were first tested in experimental models before being studied in humans.
Czech: Účinky přípravku Picato byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
English: Once applied and absorbed by the skin cells, ingenol mebutate has a direct toxic effect on the cell as well as promoting an inflammatory response.
Czech: Jakmile je aplikován na kůži a vstřebán, má ingenol-mebutát přímý toxický účinek na buňku a zároveň podporuje zánětlivou odpověď.
English: For more information about treatment with Picato, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Picato naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose skin was completely cleared of the actinic keratosis eight weeks after treatment.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, jejichž pokožka byla po osmi týdnech od léčby kompletně zbavena aktinické keratózy.
English: In all four studies, Picato was compared with vehicle (a gel without active substance).
Czech: Ve všech čtyřech studiích byl přípravek Picato srovnáván s tzv. vehikulem (gelem bez obsahu léčivé látky, tj.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Picato.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Picato.
English: It is available as a gel in two strengths (150 micrograms/g and 500 micrograms/g).
Czech: K dispozici je ve formě gelu o dvou silách (150 mikrogramů/g a 500 mikrogramů/g).
English: Together, these actions lead to the death of the cells affected by actinic keratosis.
Czech: Tyto účinky společně vedou ke smrti buněk postižených aktinickou keratózou.
English: EPAR summary for the public ingenol mebutate
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost ingenoli mebutas
English: There were no major safety concerns with Picato and the side effects seen were mostly local skin reactions which, although they affected most patients, usually resolved within two to four weeks of treatment depending on the location.
Czech: U přípravku Picato nebyla zaznamenána závažnější bezpečnostní rizika a nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky byly místní kožní reakce, které - ačkoli postihovaly většinu pacientů - obvykle ustoupily během dvou až čtyř týdnů léčby v závislosti na místě výskytu.
English: Following the application of Picato, most patients (more than 95%) experienced one or more local skin responses.
Czech: Po aplikaci přípravku Picato se u většiny pacientů (více než 95 %) objevila jedna nebo více kožních reakcí.
English: The exact way Picato works is not fully understood.
Czech: Přesný způsob, jakým přípravek Picato působí, není plně znám.
English: The CHMP therefore decided that Picato's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Picato převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: What benefit has Picato shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Picato byl prokázán v průběhu studií?
English: Actinic keratosis is a skin lesion that develops after too much exposure to sunlight.
Czech: Aktinická keratóza je kožní léze, která se rozvíjí po přílišném vystavení se slunečnímu záření.
English: What is the risk associated with Picato?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Picato?
English: The CHMP noted that treatment with Picato has a beneficial effect.
Czech: Výbor CHMP je toho názoru, že léčba přípravkem Picato má prospěšný účinek.
English: What is Picato?
Czech: Co je Picato?
English: Picato must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to ingenol mebutate or any of the other ingredients.
Czech: Přípravek Picato nesmějí používat osoby s přecitlivělostí (alergií) na ingenol-mebutát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
English: It is thought that the active substance in Picato, ingenol mebutate, works in two different ways.
Czech: Má se za to, že léčivá látka v přípravku Picato, ingenol-mebutát, působí dvěma různými způsoby.
English: Picato is used when the outer layer of the skin affected by actinic keratosis is not thickened or raised.
Czech: Přípravek Picato se používá, jestliže vnější vrstva kůže postižená aktinickou keratózou není ztluštělá nebo vyvýšená.
English: Picato was shown to be effective in clearing actinic keratosis from the skin.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Picato je účinný při odstraňování aktinické keratózy z pokožky.
English: Picato gel is applied to the affected skin areas.
Czech: Gel s přípravkem Picato se aplikuje na postižené oblasti kůže.
English: A new tube of Picato gel should be used for each application.
Czech: Ke každé aplikaci by se měla používat nová tubička gelu přípravku Picato.
English: In addition, the CHMP considered the fact that Picato can be self-applied and that treatment is of short duration as an advantage.
Czech: Výbor CHMP dále považuje za výhodu skutečnosti, že přípravek Picato může být aplikován samostatně pacienty a že léčba je krátkodobá.
English: Picato is used to treat adults with actinic keratosis.
Czech: Přípravek Picato se používá k léčbě dospělých s aktinickou keratózou.
English: Infection at the application site was also reported when treating the face and scalp.
Czech: Při léčbě obličeje a vlasové pokožky byly hlášeny také infekce v místě aplikace.
English: Picato is a medicine containing the active substance ingenol mebutate.
Czech: Picato je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku ingenol-mebutát.
English: Picato (500 microgram/g) has been studied in two studies involving 458 adults with actinic keratosis affecting the trunk and extremities, where it was applied once a day for two consecutive days.
Czech: Přípravek Picato (500 mikrogramů/g) byl rovněž studován ve dvou stěžejních studiích zahrnujících 458 dospělých s aktinickou keratózou postihující trup a končetiny, kde byl aplikován jednou denně po dobu dvou po sobě následujících dní.
English: Picato (150 microgram/g) has been studied in two main studies involving 547 adults with actinic keratosis affecting the face and scalp, where it was applied once a day for three consecutive days.
Czech: Přípravek Picato (150 mikrogramů/g) byl studován ve dvou stěžejních studiích zahrnujících 547 dospělých s aktinickou keratózou postihující obličej a vlasovou pokožku, kde byl aplikován jednou denně po dobu tří po sobě následujících dní.
English: When the affected areas are the face, scalp and upper part of the neck, Picato (150 micrograms/g) should be applied once a day for three consecutive days.
Czech: Pokud jsou postiženými oblastmi obličej, vlasová pokožka a horní část krku, měl by být přípravek Picato (150 mikrogramů/g) aplikován jednou denně po dobu tří po sobě následujících dní.
English: When the affected areas are the trunk, extremities and lower part of the neck, the higher strength Picato (500 micrograms/g) should be applied once a day for two consecutive days.
Czech: Pokud jsou postiženými oblastmi trup, končetiny a spodní část krku, měl by být aplikován přípravek Picato o vyšší síle (500 mikrogramů/g) jednou denně po dobu dvou po sobě následujících dní.
English: For the full list of all side effects reported with Picato, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Picato je uveden v příbalové informaci.
English: For further information on how to use Picato see the package leaflet.
Czech: Podrobnější informace o způsobu užití přípravku Picato jsou uvedeny v příbalové informaci.
English: In the second study, the skin cleared in 42% (42 out of 100) of patients treated with Picato, compared with 5% (5 out of 103) of patients treated with placebo.
Czech: Ve druhé studii byla pokožka očištěna u 42 % pacientů léčených přípravkem Picato (42 ze 100) oproti 5 % (5 ze 103) pacientů léčených placebem.
English: For actinic keratosis of the trunk and extremities, the first study showed that the skin cleared completely in 28% (35 out of 126) of patients treated with Picato, compared with 5% (6 out of 129) of patients treated with placebo.
Czech: U aktinické keratózy postihující trup a končetiny prokázala první studie, že pokožka byla kompletně očištěna u 28 % pacientů léčených přípravkem Picato (35 ze 126) oproti 5 % (6 ze 129) pacientů léčených placebem.
English: In the second study the skin completely cleared in 37% (50 out of 135) of patients treated with Picato, compared with 2% (3 out of 134) of patients treated with placebo.
Czech: Ve druhé studii byla pokožka kompletně očištěna u 37 % pacientů léčených přípravkem Picato (50 ze 135) oproti 2 % (3 ze 134) pacientů léčených placebem.
English: For actinic keratosis affecting the face and scalp, the first study showed that the skin completely cleared in 47% (67 out of 142) of patients treated with Picato, compared with 5% (7 out of 136) of patients treated with placebo.
Czech: U aktinické keratózy postihující obličej a vlasovou pokožku prokázala první studie, že pokožka byla kompletně očištěna u 47 % pacientů léčených přípravkem Picato (67 ze 142) oproti 5 % (7 ze 136) pacientů léčených placebem.
English: How is Picato used?
Czech: Jak se přípravek Picato používá?
English: How has Picato been studied?
Czech: Jak byl přípravek Picato zkoumán?
English: How does Picato work?
Czech: Jak přípravek Picato působí?
English: What is Picato used for?
Czech: K čemu se přípravek Picato používá?
English: Why has Picato been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Picato schválen?
English: Stomach problems may occur.
Czech: Mohou se objevit žaludeční potíže.
English: Thyme EMA/307113/2016
Czech: září 2016 EMA/307113/2016
English: What is thyme?
Czech: Co je tymiánová nať?
English: Thymus vulgaris L. and Thymus zygis L., herba
Czech: Thymus vulgaris L. a Thymus zygis L., herba
English: Most thyme preparations should only be used in adults and adolescents over the age of 12 years, but a few can also be used in children above 4 years.
Czech: Většina léčivých přípravků z tymiánové natě by se měla používat pouze u dospělých a dospívajících ve věku od 12 let, ale některé se mohou používat i u dětí ve věku od 4 let.
English: In its assessment, the HMPC also considered clinical studies in both adults and children.
Czech: Výbor HMPC při svém hodnocení zohlednil také klinické studie u dospělých a u dětí.
English: If symptoms last longer than one week or worsen during the use of the medicine, a doctor or a qualified healthcare practitioner should be consulted.
Czech: V případě, že příznaky přetrvávají déle než týden nebo se během používání léčivého přípravku zhoršují, je třeba se poradit s lékařem či zdravotnickým pracovníkem.
English: This summary is not intended to provide practical advice on how to use medicines containing thyme.
Czech: Účelem tohoto souhrnu není poskytovat praktické rady o tom, jak léčivé přípravky obsahující tymiánovou nať používat.
English: Although no significant difference was observed between thyme and bromhexine in treating the cough, there were shortcomings in the study such as the small number of patients and lack of details of the thyme preparation, so firm conclusions could not be drawn.
Czech: Ačkoli v léčbě kašle nebyl pozorován významný rozdíl mezi tymiánovou natí a bromhexinem, byly ve studii zaznamenány nedostatky, jako je nízký počet pacientů a chybějící informace o přípravku z tymiánové nati, tudíž nebylo možné vyvodit jednoznačné závěry.
English: The solvent is then partially or completely evaporated to obtain a soft or dry extract.
Czech: Rozpouštědlo se poté částečně nebo zcela odpaří za účelem získání hustého nebo suchého extraktu.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 September 2016 EMA/307113/2016
Czech: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
English: Thyme is the common name for the leaves and flowers of the plants Thymus vulgaris L. or Thymus zygis L.
Czech: Tymiánová nať je běžný název listů a květů rostliny Thymus vulgaris L. nebo Thymus zygis L.
English: Any applications for the licensing of medicines containing thyme have to be submitted to the national authorities responsible for medicinal products, which will assess the application for the herbal medicine and take into account the scientific conclusions of the HMPC.
Czech: Všechny žádosti o udělení registrace léčivým přípravkům obsahujícím tymiánovou nať je nutné předložit vnitrostátním orgánům odpovědným za léčivé přípravky, které žádost pro daný rostlinný léčivý přípravek posoudí a zohlední vědecké závěry výboru HMPC.
English: The HMPC conclusions only cover thyme preparations which are obtained by drying and comminuting (reducing into tiny pieces) the leaves and flowers, by expressing the juice of the leaves and flowers or as dry, liquid and soft extracts.
Czech: Závěry výboru HMPC se týkají výhradně přípravků z tymiánové natě, které se získávají usušením a rozdrobněním (rozdrcením na drobné kousky) listů a květů, lisováním šťávy z listů a květů nebo jako suché, tekuté a husté extrakty.
English: Further information on the risks associated with these thyme medicines, including the appropriate precautions for their safe use, can be found in the monograph under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o rizicích souvisejících s těmito léčivými přípravky obsahujícími tymiánovou nať, včetně příslušných opatření pro jejich bezpečné užívání, naleznete v monografii v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Extracts are obtained by putting the plant material in a solvent (such as ethanol) to dissolve compounds and form a liquid extract.
Czech: Extrakty se získávají pomocí techniky pro vyluhování obsahových látek vložením rostlinného materiálu do rozpouštědla (jako je ethanol), aby se obsahové látky rozpustily a vytvořily tekutý extrakt.
English: Information on the use and licensing of thyme medicines in EU Member States should be obtained from the relevant national authorities.
Czech: Informace o používání léčivých přípravků obsahujících tymiánovou nať a o jejich registraci v členských státech EU získáte od příslušných vnitrostátních orgánů.
English: Other information about thyme medicines
Czech: Další informace o léčivých přípravcích obsahujících tymiánovou nať
English: A clinical study involving 60 adults with productive cough treated either with a thyme preparation or bromhexine, an established treatment for productive coughs.
Czech: Klinická studie zahrnovala 60 dospělých s produktivním kašlem, kteří byli léčeni buď přípravkem z tymiánové natě, nebo bromhexinem, což je zavedená léčba produktivního kašle.
English: This is a summary of the scientific conclusions reached by the Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) on the medicinal uses of thyme.
Czech: Tento dokument je souhrnem vědeckých závěrů, ke kterým dospěl Výbor pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) ohledně léčebných použití tymiánové natě.
English: Detailed instructions on how to take thyme medicines and who can use them can be found in the package leaflet that comes with the medicine.
Czech: Podrobné pokyny k tomu, jak se léčivé přípravky obsahující tymiánovou nať užívají a kdo je může užívat, jsou uvedeny v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku.
English: Further information on the HMPC assessment of thyme medicines, including details of the Committee's conclusions, can be found under the tab ‘All documents' on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Czech: Další informace o hodnocení léčivých přípravků obsahujících tymiánovou nať, které provedl výbor HMPC, včetně podrobných informací o závěrech výboru, naleznete v záložce „All documents“ na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
English: Thyme medicines must not be used in patients who are allergic to thyme or to other plants of the Lamiaceae (Labiatae) family.
Czech: Léčivé přípravky obsahující tymiánovou nať se nesmí používat u pacientů s alergií na tymiánovou nať nebo jiné rostliny z čeledi Lamiaceae (Labiatae).
English: How are thyme medicines approved in the EU?
Czech: Jak jsou léčivé přípravky obsahující tymiánovou nať v EU schvalovány?
English: Herbal medicines containing these thyme preparations are usually available as herbal tea to be drunk or in liquid or solid forms to be taken by mouth.
Czech: Rostlinné léčivé přípravky, které obsahují tyto přípravky z tymiánové natě, jsou obvykle dostupné ve formě léčivého čaje k vypití nebo v tekuté nebo pevné formě k podání ústy.
English: The HMPC conclusions are taken into account by EU Member States when evaluating applications for the licensing of herbal medicines containing thyme.
Czech: K závěrům výboru HMPC přihlížejí členské státy EU při hodnocení žádostí o udělení registrace rostlinnému léčivému přípravku obsahujícímu tymiánovou nať.
English: What evidence supports the use of thyme medicines?
Czech: Jaké důkazy podporují použití léčivých přípravků obsahujících tymiánovou nať?
English: For practical information about using thyme medicines, patients should read the package leaflet that comes with the medicine or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání léčivých přípravků obsahujících tymiánovou nať, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: What are the risks associated with thyme medicines?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s léčivými přípravky obsahujícími tymiánovou nať?
English: The HMPC concluded that, on the basis of its long-standing use, these thyme preparations can be used for productive (chesty) coughs associated with colds.
Czech: Výbor HMPC dospěl k závěru, že na základě dlouhodobého používání tyto přípravky z tymiánové natě lze používat k léčbě produktivního (průduškového) kašle v souvislosti s nachlazením.
English: The HMPC conclusions on the use of these thyme medicines for productive coughs are based on their ‘traditional use'.
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně použití těchto léčivých přípravků, které obsahují tymiánovou nať, u produktivního kašle vycházejí z jejich „tradičního použití“.
English: Thyme preparations may also be found in combination with other herbal substances in some herbal medicines.
Czech: V některých rostlinných léčivých přípravcích se přípravky z tymiánové natě mohou vyskytovat rovněž v kombinaci s jinými rostlinnými látkami.
English: What are the HMPC conclusions on its medicinal uses?
Czech: Jaké jsou závěry výboru HMPC ohledně léčebných použití tymiánové natě?
English: Therefore, the HMPC conclusions on the use of these thyme medicines are based on their longstanding use.
Czech: Závěry výboru HMPC ohledně použití léčivých přípravků obsahujících tymiánovou nať proto vycházejí z jejich dlouhodobého používání.
English: For more information about treatment with thyme medicines, read the package leaflet that comes with the medicine or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě léčivými přípravky obsahujícími tymiánovou nať naleznete v příbalové informaci, která je součástí balení léčivého přípravku, nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: • Always wear a hat and clothes which cover your arms and legs
Czech: • Vždy si berte klobouk a oděv, který Vám zakryje paže i nohy.
English: Do not have this medicine if:
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud:
English: From a microbiological point of view, the solution for infusion should be used immediately.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být infuzní roztok použit okamžitě.
English: Children and Teenagers This medicine must not be given to children or teenagers.
Czech: Děti a dospívající Tento léčivý přípravek nesmí být podáván dětem ani dospívajícím.
English: Frequencies in this table are defined using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100, <1/10), uncommon (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), very rare (<1/10000), not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Frekvence v tabulce jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze zjistit).
English: It is unlikely that you will not be given the medicine as it has been prescribed.
Czech: Je nepravděpodobné, že by Vám lék byl podán jinak, než bylo předepsáno.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Use as directed by your doctor.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Používejte přesně podle pokynů lékaře.
English: This medicine is authorised in the Member States of the EEA under the following name: Tavanic
Czech: Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Tavanic
English: Given the bioequivalence of the parenteral and oral forms, the same dosage can be used.
Czech: Vzhledem k bioekvivalenci parenterální a perorální formy lze použít stejné dávkování.
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people) • Burning, tingling, pain, or numbness.
Czech: Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 osobu z 10 000) • Pálení, brnění, bolest nebo necitlivost.
English: Inspect visually prior to use.
Czech: Před použitím přípravek vizuálně zkontrolujte.
English: It is presented in glass bottle.
Czech: Je dodáván v láhvi z bezbarvého skla.
English: • You are pregnant, might become pregnant, or think you may be pregnant
Czech: • jste těhotná, mohla byste otěhotnět nebo si myslíte, že byste mohla být těhotná,
English: See section 6.2 for incompatibilities.
Czech: Viz bod 6.2 Inkompatibility.