FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Rezultatele acestui studiu de expunere heterologă indică o protecţie de 80,7%-100% în cazul tuturor vaccinurilor evaluate cu adjuvant în compoziţie comparativ cu o protecţie de 43% în cazul vaccinului fără adjuvant în compoziţie, demonstrând beneficiul adjuvantului AS03.
Latvian: Šī heterologā pārbaudes pētījuma rezultāti uzrādīja 80,7%-100% aizsardzību visām kandidātvakcīnām ar adjuvantu, salīdzinot ar 43% aizsardzību, ko sniedza vakcīna bez adjuvanta, kas liecina par AS03 adjuvanta lietderību.
Romanian: Calitate
Latvian: Kvalitāte
Romanian: 50 flacoane: emulsie (adjuvant)
Latvian: 50 flakoni: emulsija (adjuvants)
Romanian: Dacă se administrează o a doua doză de 0,25 ml, aceasta va fi administrată după cel puţin trei săptămâni de la administrarea primei doze.
Latvian: Ja tiek ievadīta otra 0,25 ml deva , tā tiks ievadīta vismaz trīs nedēļas pēc pirmās devas.
Romanian: Acest medicament conţine tiomersal (un compus organo-mercuric) cu rol de conservant, motiv pentru care este posibilă apariţia reacţiilor de sensibilizare (vezi pct. 4.4).
Latvian: Šajā medikamentā kā konservants izmantots tiomersāls (organisks dzīvsudraba savienojums), tādēļ iespējamas sensitizācijas reakcijas (skatīt apakšpunktu 4.4).
Romanian: Situaţia actualizată şi rezultatele disponibile, inclusiv toate analizele preliminare, , trebuie să fie furnizate în RPAS (simplificat)
Latvian: Aktuālais stāvoklis un pieejamie rezultāti, tai skaitā sākotnējā analīze jāsniedz (vienkāršotajā) PSUR
Romanian: Dacă persistă, ADRESAŢI-VĂ MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ.
Latvian: Ja tās nepāriet, KONSULTĒJIETIES AR SAVU ĀRSTU.
Romanian: Rezultatele, inclusiv analizele preliminare, trebuie să fie furnizate în RPAS (simplificat)
Latvian: Rezultāti, tai skaitā sākotnējā analīze jāsniedz (vienkāršotajā) PSUR
Romanian: PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Romanian: Nu există date cu privire la siguranţă, imunogenitate sau eficacitate care să susţină schimbul reciproc al Arepanrix cu alte vaccinuri pandemice H1N1.
Latvian: Nav drošības, imunogenitātes vai efektivitātes datu, kas apstiprinātu Arepanrix savstarpējo aizvietojamību ar citām H1N1 pandēmiskajām vakcīnām.
Romanian: Arepanrix a primit o „aprobare condiţionată".
Latvian: Arepanrix ir piemērota „reģistrācija ar nosacījumiem".
Romanian: A fost demonstrată stabilitatea fizico-chimică în timpul utilizării, pentru o perioadă de 24 ore la 25°C.
Latvian: Ir pierādīts, ka ķīmiskā un fizikālā stabilitāte saglabājas 24 stundas 25°C temperatūrā.
Romanian: DAPP trebuie să depună lunar un raport periodic actualizat simplificat referitor la siguranţă, cu periodicitate, format şi conţinut conform celor definite în Recomandările CHMP pentru Planul de farmacovigilenţă ca parte a Planului de management al riscului, care trebuie depus o dată cu Cererea pentru Autorizaţia de punere pe piaţă pentru un Vaccin Gripal Pandemic (EMEA/359381/2009) şi oricăror actualizări ulterioare.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks reizi mēnesī iesniegs periodiski atjaunojamo vienkāršoto drošības ziņojumu formātā un periodiskumā, kas definēts CHMP Recommendations for the Pharmacovigilance Plan as part of the Risk Management Plan to be submitted with the Marketing Authorisation Application for a Pandemic Influenza Vaccine (EMEA/359381/2009) un turpmākajās atjaunotajās versijās.
Romanian: În plus, la copiii cu vârsta cuprinsă între 3 şi 5 ani, somnolenţa, iritabilitatea şi pierderea apetitului alimentar au fost raportate foarte frecvent.
Latvian: Bez tam 3 - 5 gadus veciem bērniem ļoti bieži radās miegainība, aizkaitināmība un ēstgribas zudums.
Romanian: Spuneţi medicului care v-a recomandat efectuarea acestor teste că vi s-a administrat recent Arepanrix.
Latvian: Pasakiet ārstam, kurš liek veikt šīs analīzes, ka Jūs nesen esat vakcinēts ar Arepanrix.
Romanian: Unele dintre efectele menţionate la pct. 4.8 „Reacţii adverse" pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Latvian: Dažas no blakusparādībām, kas minētas apakšpunktā 4.8 "Nevēlamās blakusparādības", var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: • Reacţii alergice care determină o scădere periculoasă a tensiunii arteriale, care, dacă nu sunt tratate, pot duce la şoc.
Latvian: • alerģiskas reakcijas, kas var radīt bīstamu asinsspiediena pazemināšanos, kas neārstēts var izraisīt šoku.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului (EMEA) va revizui regulat orice informaţie nouă despre medicament, iar acest prospect va fi actualizat ori de câte ori este necesar.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) katru gadu pārskatīs jauno informāciju par zālēm un zāļu apraksts tiks papildināts, ja nepieciešams.
Romanian: 50 flacoane: suspensie (antigen)
Latvian: 50 flakoni: suspensija (antigēns)
Romanian: Atunci când Arepanrix este administrat ca prima doză în cadrul unei scheme de vaccinare, se recomandă să fie administrat tot Arepanrix (şi nu alt vaccin împotriva H1N1) pentru a se completa schema de vaccinare.
Latvian: Ja Arepanrix tiek ievadīts pirmajā devā, ir ieteicams lietot Arepanrix (bet ne citu vakcīnu pret H1N1, lai pabeigtu vakcinācijas kursu.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Vaccinuri gripale, codul ATC J07BB02.
Latvian: FARMAKOLOĢISKĀS ĪPAŠĪBAS 5.1 Farmakodinamiskās īpašības Farmakoterapeitiskā grupa: gripas vakcīnas, ATĶ kods J07BB02.
Romanian: Vaccinul trebuie administrat conform dozelor recomandate (vezi pct. 3 „Cum se administrează Arepanrix").
Latvian: Vakcīna jāievada atbilstoši ieteiktajām devām (skatīt apakšpunktu 3 „Kā lietot Arepanrix").
Romanian: Ca urmare, la copiii mici (de exemplu, copii cu vârsta de până aproximativ 6 ani), se recomandă monitorizarea temperaturii şi luarea de măsuri de scădere a febrei (de exemplu, administrarea de medicamente antipiretice, în funcţie de necesităţile clinice), după fiecare vaccinare.
Latvian: Tādēļ mazākiem bērniem (t.i., apmēram līdz 6 gadu vecumam) pēc katras vakcinācijas ieteicama temperatūras kontrole un pasākumi drudža mazināšanai (piemēram, antipirētiski līdzekļi, ja ir klīniska nepieciešamība).
Romanian: Arepanrix este un vaccin pentru prevenirea gripei pandemice.
Latvian: Arepanrix ir vakcīna pandēmiskas gripas profilaksei.
Romanian: La persoanele cărora li s-a administrat un vaccin gripal sezonier care nu conţine un adjuvant în compoziţie, se poate administra Arepanrix după un interval de cel puţin trei săptămâni.
Latvian: Personas, kuras saņēmušas sezonālās gripas vakcīnu, kas nesatur adjuvantu, var saņemt Arepanrix vismaz pēc 3 nedēļu starplaika.
Romanian: 3,75 micrograme*
Latvian: 3,75 mikrogramiem*
Romanian: Dacă vaccinul amestecat este păstrat la frigider, trebuie adus la temperatura camerei înainte de fiecare extragere.
Latvian: Ja samaisīto vakcīnu uzglabā ledusskapī, pirms katras ievilkšanas šļircē tai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
Romanian: • Solicitantul/DAPP trebuie să hotărască împreună cu Statele Membre mecanismele prin care să se permită pacienţilor şi profesioniştilor din domeniul medical accesul continuu la informaţiile actualizate referitoare la Arepanrix.
Latvian: • Pieteicējs/Reģistrācijas apliecības īpašnieks vienosies ar dalībvalstīm par mehānismiem, kas pacientiem un medicīnas darbiniekiem dotu pieeju atjaunotajai informācijai par Arepanrix.
Romanian: Vaccinul trebuie administrat conform dozelor recomandate (vezi pct. 4.2).
Latvian: Vakcīna jāievada atbilstoši ieteiktajām devām (skatīt apakšpunktu 4.2).
Romanian: ALTE INFORMAŢII A se păstra la (2ºC-8ºC), a nu se congela, a se proteja de lumină
Latvian: CITA Uzglabāšana (2°C - 8°C), nesasaldēt, sargāt no gaismas
Romanian: • Durere la locul injectării
Latvian: • sāpes injekcijas vietā
Romanian: A se elimina în conformitate cu reglementările locale.
Latvian: Zāles jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām
Romanian: Grupurile de control au inclus nevăstuici imunizate numai cu adjuvant sau cu vaccin fără adjuvant (7,5 micrograme HA).
Latvian: Kontroles grupās tika iekļauti baltie seski, kas tika imunizēti tikai ar adjuvantu vai ar vakcīnu bez adjuvanta (7,5 mikrogrami HA).
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale (asistentului medical) dacă aveţi o problemă legată de sângerare sau dacă vă învineţiţi uşor.
Latvian: Informējiet ārstu vai medicīnas māsu, ja Jums ir asiņošana vai viegli rodas zilumi.
Romanian: Data finalizării
Latvian: Izpildes datums
Romanian: • Scădere a numărului de trombocite din sânge, care poate duce la sângerări sau vânătăi
Latvian: • Samazināts trombocītu skaits, kas var izraisīt asiņošanu un zilumu rašanos
Romanian: Acest vaccin conţine un „adjuvant" AS03 pentru a stimula un răspuns imunitar mai bun.
Latvian: • Adjuvants: Vakcīna satur „adjuvantu" AS03, lai veicinātu labāku atbildes reakciju.
Romanian: 26 februarie 2010
Latvian: 2010,gada 26.februāris
Romanian: Reacţiile adverse prezentate mai jos au apărut la Arepanrix (H5N1) în timpul studiilor clinice efectuate la adulţi, incluzând vârstnici.
Latvian: Turpmāk minētās blakusparādības ir radušās, lietojot Arepanrix (H5N1) klīniskajos pētījumos pieaugušajiem, tai skaitā gados vecākiem cilvēkiem.
Romanian: Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) şi mai puţin de 1 mmol de potasiu (39 mg) într-o doză, adică practic „nu conţine sodiu şi potasiu".
Latvian: Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) un mazāk par 1 mmol kālija (39 mg) katrā devābūtībā tās ir nātriju un kāliju nesaturošas.
Romanian: Vaccinul amestecat poate fi păstrat fie la frigider (2°C - 8°C), fie la temperatura camerei, care nu trebuie să depăşească 25°C.
Latvian: Samaisīto vakcīnu var uzglabāt vai nu ledusskapī (2°C - 8°C), vai istabas temperatūrā līdz 25°C.
Romanian: Răspuns imun la A/Indonesia/5/2005 18 - 60 ani
Latvian: Imūnā reakcija pret A/Indonesia/5/2005 18-60 gadi
Romanian: • Durere în piept
Latvian: • sāpes krūšu kurvī
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, asa cum este descris în versiunea 3.05 (din septembrie 2009) din Modulul 1.8.1 din Cererea de autorizare de punere pe piaţă, există şi este funcţional înainte ca produsul să fie pus pe piaţă şi atât timp cât produsul pus pe piaţă rămâne în uz.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina, lai farmakovigilances sistēma, kā aprakstīts versijā 3.05 (datēta ar 2009.gada 4.septembri), kas ietverta zāļu reģistrācijas dokumentācijas modulī 1.8.1, būtu izveidota un un funkcionētu pirms zāļu nonākšanas tirgū un tik ilgi, kamēr tirgū esošās zāles tiks lietotas.
Romanian: > 60 ani
Latvian: >60 gadi
Romanian: La acest moment nu există date disponibile cu privire la utilizarea Arepanrix în timpul sarcinii.
Latvian: Pašlaik nav pieejami dati par Arepanrix lietošanu grūtniecības laikā.
Romanian: Vaccinul nu trebuie administrat intravascular.
Latvian: Vakcīnu nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravaskulāri.
Romanian: Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă vi se poate administra Arepanrix.
Latvian: Jums jāapspriežas ar ārstu par to, vai Jums vajadzētu saņemt Arepanrix.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală (asistentul medical), înainte de a vi se administra acest vaccin.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, pirms šīs vakcīnas ievadīšanas aprunājieties ar savu ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Datele obţinute de la gravidele vaccinate cu diferite vaccinuri sezoniere inactivate, fără adjuvant în compoziţie, nu sugerează malformaţii sau toxicitate fetală sau neonatală.
Latvian: Dati, kas iegūti par grūtniecēm, kuras vakcinētas ar citām inaktivētām, adjuvantu nesaturošām sezonālām vakcīnām, neliecina par malformācijām vai toksisku ietekmi uz augli vai jaundzimušo.
Romanian: Dacă se administrează o a doua doză, între administrarea primei şi celei de a doua doze trebuie să existe un interval de cel puţin trei săptămâni.
Latvian: Ja tiek ievadīta otra deva, starp pirmo un otro devu jābūt vismaz triju nedēļu starplaikam.
Romanian: Medicii sunt avertizaţi cu privire la această posibilitate şi au disponibil tratamentul de urgenţă, care trebuie utilizat în asemenea situaţii.
Latvian: Ārsti ir informēti par šādu iespēju un viņiem ir pieejamas zāles un aparatūra, ko izmantot šādos neatliekamos gadījumos.
Romanian: În schimb, combinaţia diverselor doze de antigen H5N1 cu adjuvant AS03 a fost capabilă să protejeze de mortalitate şi să reducă încărcăturile virale pulmonare şi difuziunea virală după expunerea intratraheală la un virus omolog H5N1 de tip sălbatic.
Latvian: Turpretī dažādu H5N1 devu kombinācija ar AS03 adjuvantu spēja pasargāt no nāves un samazināt vīrusu daudzumu plaušās un vīrusu izplatību pēc H5N1 savvaļas tipa vīrusa intratraheālas ievadīšanas.
Romanian: Anticorpi anti-HA
Latvian: Anti-HA
Romanian: Arepanrix constă din două recipiente:
Latvian: Arepanrix sastāv no diviem iepakojumiem:
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest vaccin.
Latvian: Pirms šīs vakcīnas saņemšanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju.
Romanian: Răspunsul imun la Arepanrix (H1N1) la adulţi sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani:
Latvian: Imūnā atbildes reakcija pret Arepanrix (H1N1) 18-60 gadus veciem pieaugušajiem:
Romanian: Adulţi, incluzând vârstnici, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 10 ani Va fi administrată o doză (0,5 ml) de vaccin.
Latvian: Pieaugušie, tai skaitā gados vecāki cilvēki, un bērni no 10 gadu vecuma Tiks ievadīta viena vakcīnas deva (0,5 ml).
Romanian: • Vasculită (inflamaţie a vaselor de sânge care poate determina erupţii trecătoare pe piele, dureri de articulaţii şi probleme ale rinichilor)
Latvian: • Vaskulīts (asinsvadu iekaisums, kas var izraisīt izsitumus, locītavu sāpes un nieru darbības traucējumus)
Romanian: • Studii clinice în desfăşurare la subiecţi sănătoşi la care s-a administrat o doză unică de
Latvian: • vēl notiekošiem klīniskiem pētījumiem ar veselām personām, kuras saņēma vienu devu
Romanian: Febră (≥38°C) măsurată axilar Febră (≥39°C) măsurată axilar Somnolenţă
Latvian: Drudzis (≥38°C) aksillāri Drudzis (≥39°C) aksillāri Miegainība
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ GSK Biologicals, Rixensart - Belgia
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE GSK Biologicals, Rixensart - Beļģija
Romanian: Un ambalaj de Arepanrix conţine:
Latvian: Vienā Arepanrix iepakojumā ir:
Romanian: De menţionat că în acest caz reacţiile adverse pot fi mai intense.
Latvian: Jums jāzina, ka šādā gadījumā blakusparādības var izpausties smagāk.
Romanian: Va fi administrată o doză (0,25 ml) de vaccin.
Latvian: Tiks ievadīta viena vakcīnas deva (0,25 ml).
Romanian: Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.
Latvian: Zāles nedrīkst izmest kopā ar sadzīves atkritumiem vai kanalizācijā.
Romanian: Studiul Q-Pan H1N1-003 (vârsta cuprinsă între 6 luni şi 8 ani, stabilirea dozei)
Latvian: Pētījums Q-Pan H1N1-003 (6 mēneši -8 gadi, devas piemērošana)
Romanian: 5 martie 2010
Latvian: 2010,gada 5.marts
Romanian: În alt studiu clinic, răspunsurile în anticorpi anti-hemaglutinină (anti-HA) la subiecţi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 64 de ani, au fost precum urmează:
Latvian: Salīdzinošajā pētījumā anti-hemaglutinīna (anti-HA) antivielu atbildes reakcija 18 - 64 gadus veciem indivīdiem bija šāda:
Romanian: Răspunsul imun în cazul pacienţilor cu imunosupresie endogenă sau iatrogenă poate fi insuficient.
Latvian: Pacientiem ar endogēnu vai jatrogēnu imūnsupresiju var būt nepietiekama antivielu atbildreakcija.
Romanian: • Evenimentele adverse trebuie grupate pentru raportare, adică reacţii adverse letale şi care pot pune viaţa în pericol, reacţii adverse severe neaşteptate, evenimente adverse de interes special (EAIS).
Latvian: • Jānosaka blakusparādību ziņošanas prioritāte, piem., letālas un dzīvībai bīstamas blakusparādības, negaidītas smagas blakusparādības, blakusparādības, kam pievēršama īpaša uzmanība (adverse events of special interest - AESI).
Romanian: Rezultate depuse la o săptămână de la finalizare.
Latvian: Rezultāti jāiesniedz vienu nedēļu pēc iesniegt rezultātus vienu nedēļu pēc tam, kad tie būs pieejami.
Romanian: Arepanrix poate fi administrat în acelaşi timp cu vaccinurile gripale sezoniere care nu conţin un adjuvant în compoziţie.
Latvian: Arepanrix var ievadīt vienlaikus ar sezonālās gripas vakcīnām, kas nesatur adjuvantu.
Romanian: Pentru adjuvanţi, vezi pct. 2.
Latvian: Informāciju par adjuvantu skatīt apakšpunktā 2.
Romanian: • Solicitantul/DAPP trebuie să hotărască împreună cu Statele Membre asupra prevederilor legate de comunicarea către profesioniştii din domeniul medical, care trebuie să conţină următoarele:
Latvian: • Pieteicējs/Reģistrācijas apliecības īpašnieks vienosies ar dalībvalstīm par medicīnas darbinieku nodrošināšanu ar mērķtiecīgu informāciju, kam jāattiecas uz sekojošo:
Romanian: Dacă apare oricare dintre aceste reacţii adverse, vă rugăm să-i spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale (asistentului medical).
Latvian: Ja rodas kāda no šīm blakusparādībām, lūdzu, nekavējoties izstāstiet to savam ārstam vai medmāsai.
Romanian: În două studii clinice (D-Pan H1N1-007 şi D-Pan H1N1-008) care au evaluat imunogenitatea la subiecţi sănătoşi cu vârsta cuprinsă între 18 şi 60 de ani, răspunsurile în anticorpi anti-HA au fost după cum urmează:
Latvian: Divos klīniskajos pētījumos (D-Pan H1N1-007 un D-Pan H1N1-008), kuros tika novērtēta imunogenitāte veseliem indivīdiem vecumā no 18 līdz 60 gadiem, anti-HA antivielu atbildes reakcija bija šāda:
Romanian: Astfel, datele indică faptul că Arepanrix poate fi administrat după trei săptămâni de la administrarea vaccinurilor gripale sezoniere fără adjuvant în compoziţie.
Latvian: Tādēļ dati liecina, ka Arepanrix var ievadīt trīs nedēļas pēc tam, kad ievadītas sezonālas gripas vakcīnas bez adjuvanta.
Romanian: Farmacovigilenţă Solicitantul/DAPP se angajează să furnizeze rezultatele unui studiu realizat cu Arepanrix în care sunt incluse gravide.
Latvian: Farmakovigilance Pieteicējs/Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas sniegt Arepanrix pētījuma rezultātus grūtniecības reģistrā.
Romanian: • Înroşire şi umflare la locul injectării
Latvian: • apsārtums un pietūkums injekcijas vietā
Romanian: Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală (asistentul medical) vă vor administra vaccinul conform recomandărilor oficiale.
Latvian: Kā lietot Arepanrix Ārsts vai medicīnas māsa ievadīs Jums vakcīnu atbilstoši oficiālajām rekomendācijām.
Romanian: După amestecare: a se utiliza în decurs de 24 de ore şi a nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Latvian: Pēc sajaukšanas: jāizlieto 24 stundu laikā un jāuzglabā temperatūrā līdz 25°C.
Romanian: - Expunere la o tulpină pandemică heterologă H5N1 (A/Hong Kong/156/97)
Latvian: - Pārbaude ar heterologo pandēmisko H5N1 celmu (A/Hong Kong/156/97)
Romanian: Timpi descrişi în PMR
Latvian: Termiņi aprakstīti RVP
Romanian: - Expunere la o tulpină pandemică omologă H5N1 (A/Indonesia/5/05)
Latvian: - Pārbaude ar homologo pandēmisko H5N1 celmu (A/Indonesia/5/05)
Romanian: Nu există informaţii în ceea ce priveşte administrarea concomitentă a Arepanrix cu alte vaccinuri.
Latvian: Nav datu par Arepanrix lietošanu vienlaikus ar citām vakcīnām.
Romanian: Simptomele gastrointestinale şi frisoanele au avut o frecvenţă mai mare la copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta simptomi un drebuļi biežāk radās 10 - 17 gadus veciem bērniem.
Romanian: Fiecare doză de vaccin de 0,5 ml (doză întreagă) sau 0,25 ml (jumătate de doză) este extrasă într-o seringă pentru injectare şi administrată intramuscular.
Latvian: Katra vakcīnas deva pa 0,5 ml (pilna deva) vai 0,25 ml (puse devas) jāievelk injekcijai paredzētajā šļircē un jāievada intramuskulāri.
Romanian: 1rata de seroprotecţie: procentul de subiecţi cu titru de inhibare a hemaglutinării (IH) ≥ 1:40;
Latvian: 1 seroloģiskās aizsardzības līmenis: indivīdu daļa ar hemaglutinīna inhibīcijas (HI) titru ≥ 1:40;
Romanian: Studiul D-Pan H1N1-008 a evaluat imunogenitatea la subiecţi sănătoşi (N=120) cu vârsta >60 ani (stratificaţi în categorii de la 61 la 70, 71 la 80 şi > 80 de ani).
Latvian: Pētījumā D-Pan H1N1-008 arī tika novērtēta imunogenitāte veseliem indivīdiem (N=120), kas vecāki par 60 gadiem (stratificēti robežās no 61 līdz 70, no 71 līdz 80 un > 80 gadu vecumam).
Romanian: Nevralgii, trombocitopenie tranzitorie.
Latvian: Reti: Neiralģija, pārejoša trombocitopēnija.
Romanian: Ce este Arepanrix şi pentru ce se utilizează Înainte de a vi se administra Arepanrix Cum se administrează Arepanrix Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Arepanrix Informaţii suplimentare
Latvian: Kas ir Arepanrix un kādam nolūkam to lieto Pirms Jūs saņemat Arepanrix Kā lietot Arepanrix
Romanian: Ziua 42 N=479
Latvian: 42. diena N=479
Romanian: Vaccinul se amestecă prin extragerea întregului conţinut al flaconului care conţine adjuvantul cu ajutorul unei seringi şi introducerea acestuia în flaconul care conţine antigen.
Latvian: Vakcīnu sajauc, ar šļirces palīdzību paņemot no flakona visu adjuvanta saturu un ievadot to flakonā, kurā ir antigēns.
Romanian: Analiza efectuată la un subgrup de 36 de subiecţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 35 de luni a arătat că 80,6% au prezentat o creştere de 4 ori a titrului anticorpilor serici neutralizanţi, la 21 de zile după administrarea primei doze (66,7% la 12 subiecţi cu vârsta cuprinsă între 6 şi 11 luni, 91,7% la 12 subiecţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 23 de luni şi 83,3% la 12 subiecţi cu vârsta cuprinsă între 24 şi 35 de luni).
Latvian: Analizējot apakšgrupu, kurā bija 36 indivīdi 6 mēnešu līdz 35 mēnešu vecumā, 80,6% tika konstatēta seruma neitralizējošo antivielu 4-kārtēja palielināšanās 21 dienu pēc pirmās devas (66,7 %12 indivīdiem 6-11 mēnešu vecumā, 91,7 % - 12 indivīdiem 12-23 mēnešu vecumā un 83,3 %12 indivīdiem 24-35 mēnešu vecumā).
Romanian: • Durere la nivelul spatelui sau gâtului, rigiditate musculară, spasme musculare, durere la nivelul extremităţilor (de exemplu la nivelul picioarelor sau mâinilor)
Latvian: • sāpes sprandā, muskuļu stīvums, muskuļu spazmas, , sāpes ekstremitātē, piemēram, kājā vai rokā
Romanian: DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile suplimentare de farmacovigilenţă prezentate în detaliu în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum s-a stabilit în versiunea 4 (din ianuarie 2010) din Planul de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1.8.2 din Cererea de autorizare de punere pe piaţă precum şi în orice actualizare ulterioară a acestui PMR, agreată de CHMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt Farmakovigilances plānā aprakstītās farmakovigilances darbības saskaņā ar riska vadības plāna (RVP) 4.versiju (datēta ar 2010. gada janvāri), kas ietverta zāļu reģistrācijas dokumentācijas modulī 1.8.2, un jebkuriem turpmākiem ar CHMP saskaņotiem RVP labojumiem.
Romanian: Suspensia şi emulsia odată amestecate formează un vaccin multidoză într-un flacon.
Latvian: Pēc suspensijas un emulsijas sajaukšanas tiek iegūta daudzdevu vakcīna flakonā.
Romanian: MODUL DE ADMINISTRARE A se amesteca cu suspensia cu antigen înainte de administrare
Latvian: LIETOŠANAS METODE Pirms ievadīšanas sajaukt ar antigēna suspensiju
Romanian: Copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani
Latvian: 10 - 17 gadus veci bērni un pusaudži
Romanian: 31 ianuarie 2010
Latvian: 2010,gada 31.janvāris
Romanian: Ziua 180 N=353
Latvian: 180. diena N=353
Romanian: 4 iunie 2010
Latvian: 2010,gada 4.jūnijs
Romanian: Se recomandă ca la subiecţii cărora li se administrează o primă doză de Arepanrix schema de vaccinare trebuie să fie completată tot cu Arepanrix (vezi pct. 4.4).
Latvian: Pacientiem, kuri ir saņēmuši pirmo Arepanrix devu, būtu ieteicams pabeigt vakcinācijas kursu ar Arepanrix (skatīt apakšpunktu 4.4).
Romanian: Emulsia este un lichid albicios omogen.
Latvian: Emulsija ir bālgans homogēns šķidrums.
Romanian: Pentru informaţii recente vă rugăm să consultaţi website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http://www.emea.europa.eu/.
Latvian: Jaunāko informāciju lūdzam skatīt Eiropas Zāļu aģentūras (EMA) mājas lapā: http://www.ema.europa.eu/.