FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Tratamento adjuvante do cancro inicial da mama invasivo com receptores hormonais positivos de mulheres pós-menopáusicas que receberam tratamento adjuvante com tamoxifeno durante 2 a 3 anos.
Greek: • Επικουρική θεραπεία μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με πρώιμο διηθητικό καρκίνο του μαστού με θετικούς ορμονικούς υποδοχείς που έχουν λάβει για 2 έως 3 έτη επικουρική θεραπεία με ταμοξιφαίνη.
Portuguese: Baixa estatura devido a Deficiência da Hormona do Crescimento Um estudo aleatorizado, duplamente cego, multicêntrico, avaliou 52 rapazes na puberdade (com idades entre os 11 e os 16 anos, inclusive) com GHD tratados durante 12 a 36 meses com Arimidex 1 mg/dia ou placebo em associação com hormona do crescimento.
Greek: Μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, πολυκεντρική μελέτη αξιολόγησε 52 αγόρια στην εφηβεία (ηλικίας 11 έως 16 ετών συμπεριλαμβανομένων) με GHD που υποβλήθηκαν σε θεραπεία για 12 έως 36 μήνες με Arimidex 1 mg/ημέρα ή με εικονικό φάρμακο, σε συνδυασμό με αυξητική ορμόνη.
Portuguese: Tamoxifeno (N=2.598)
Greek: (N=2.598)
Portuguese: 0,64 a 0,87
Greek: 0,64 έως 0,87
Portuguese: 0,30 a 0,76
Greek: 0,30 έως 0,76
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 1 mg de anastrozol.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 1 mg αναστροζόλης.
Portuguese: Tempo até à recorrência é definida como o primeiro registo de recorrência loco-regional ou distante, novo cancro da mama contralateral ou morte por cancro da mama.
Greek: γ Ο χρόνος μέχρι την υποτροπή ορίζεται ως το πρώτο περιστατικό τοπικο-περιοχικής υποτροπής, ετερόπλευρου νέου καρκίνου του μαστού, απομακρυσμένης υποτροπής ή θανάτου λόγω του καρκίνου του μαστού.
Portuguese: 0,70 a 0,90
Greek: 0,70 έως 0,90
Portuguese: O ensaio 0006 foi um estudo aleatorizado, em dupla ocultação, multicêntrico, realizado em 82 rapazes na puberdade (com idades entre 11-18 anos, inclusive) com ginecomastia durante um período superior a 12 meses, tratados com Arimidex 1 mg/dia ou placebo diário até 6 meses.
Greek: Η Μελέτη 0006 ήταν μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, πολυκεντρική μελέτη από 82 αγόρια στην εφηβεία (ηλικίας 11-18 ετών συμπεριλαμβανομένων) που είχαν γυναικομαστία με διάρκεια μεγαλύτερη των 12 μηνών, που έλαβαν Arimidex 1 mg/ημέρα, ή εικονικό φάρμακο ημερησίως, για διάστημα έως 6 μηνών.
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Arimidex Arimidex contém lactose que é um tipo de açúcar.
Greek: Το Arimidex περιέχει λακτόζη το οποίο είναι ένα τύπος σακχάρου.
Portuguese: 0,49 a 0,92
Greek: 0,49 έως 0,92
Portuguese: Tamoxifeno (N=3.116)
Greek: (N=3.116)
Portuguese: 0,80 a 1,07
Greek: 0,80 έως 1,07
Portuguese: Reacções adversas por Classes de Sistemas de Órgãos e Frequência Reacções adversas por CSO e frequência Doenças do metabolismo e da nutrição
Greek: Πίνακας 1 Ανεπιθύμητες ενέργειες ανά Κατηγορία/Οργανικό Σύστημα και συχνότητα Ανεπιθύμητες ενέργειες ανά Οργανικό Σύστημα και συχνότητα
Portuguese: Sobrevida livre de doença inclui eventos de recorrência e é definida como o primeiro registo de recorrência loco-regional ou distante, novo cancro da mama contralateral ou morte (por qualquer causa).
Greek: Τιμή p α Η ελεύθερη νόσου επιβίωση περιλαμβάνει όλα τα επεισόδια υποτροπής και ορίζεται ως το πρώτο περιστατικό τοπικο-περιοχικής υποτροπής, ετερόπλευρου νέου καρκίνου του μαστού, απομακρυσμένης υποτροπής ή θανάτου (οποιασδήποτε αιτιολογίας).
Portuguese: Locais libertadores de lote
Greek: Μονάδες αποδέσμευσης παρτίδων
Portuguese: 0,35 a 0,79
Greek: 0,35 έως 0,79
Portuguese: Exemplos de medicamentos "análogos da LHRH": a gonadorrelina, buserrelina, goserrelina, leuprorrelina e triptorrelina.
Greek: Αυτό περιλαμβάνει τη γοναδορελίνη, την μπουσερελίνη, τη γοσερελίνη, τη λευπρορελίνη και την τριπτορελίνη.
Portuguese: 0,78 a 0,97
Greek: 0,78 έως 0,97
Portuguese: Efeito na densidade mineral óssea
Greek: Επίδραση στην οστική πυκνότητα
Portuguese: INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 6.1.
Greek: ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 4.
Portuguese: Não foi estabelecida uma dose única de Arimidex que ponha um indivíduo em risco de vida.
Greek: Μία εφάπαξ δόση Arimidex που οδηγεί σε συμπτώματα απειλητικά για τη ζωή δεν έχει τεκμηριωθεί.
Portuguese: Muito frequentes Afrontamentos Muito frequentes Náuseas
Greek: Πολύ συχνές Εξάψεις Πολύ συχνές Ναυτία
Portuguese: COMO CONSERVAR ARIMIDEX
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ARIMIDEX
Portuguese: As enzimas que medeiam o metabolismo do anastrozol não foram identificadas.
Greek: Δεν έχουν ταυτοποιηθεί τα ένζυμα που μετέχουν στο μεταβολισμό της αναστροζόλης.
Portuguese: VAL.
Greek: οC.
Portuguese: Sobrevida livre de doença à distância b
Greek: Επιβίωση ελεύθερη απομακρυσμένης υποτροπήςβ
Portuguese: Não foi observada uma diferença significativa no número de doentes que apresentaram uma redução de 50% ou superior no volume total da mama após 6 meses de tratamento entre Arimidex 1 mg e o grupo de placebo.
Greek: Καμία σημαντική διαφορά δεν παρατηρήθηκε μεταξύ της ομάδας που ελάμβανε Arimidex 1 mg και της ομάδας που ελάμβανε εικονικό φάρμακο σε ότι αφορά στον αριθμό των ασθενών που είχαν 50% ή μεγαλύτερη μείωση στο συνολικό όγκο του μαστού μετά από θεραπεία 6 μηνών
Portuguese: COMO TOMAR ARIMIDEX
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ARIMIDEX
Portuguese: Reacções adversas pré-especificadas no estudo ATAC Reacções adversas
Greek: Πίνακας 2 Προκαθορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες της μελέτης ATAC Ανεπιθύμητες Ενέργειες Arimidex
Portuguese: A variável de avaliação primária foi a alteração do valor inicial da densidade mineral óssea na coluna lombar aos 12 meses.
Greek: Το πρωταρχικό καταληκτικό σημείο ήταν η διαφορά από την αρχική τιμή στην οστική πυκνότητα της οσφυϊκής μοίρας σε 12 μήνες.
Portuguese: - se teve alguma vez uma doença que afecta a resistência dos seus ossos (osteoporose).
Greek: - εάν είχατε ποτέ μία πάθηση που επηρεάζει τη δύναμη των οστών σας (οστεοπόρωση) - σε περίπτωση που έχετε προβλήματα με το ήπαρ ή τους νεφρούς σας.
Portuguese: Muito raramente podem ocorrer sintomas de dor das articulações, estômago ou rins, conhecidos por púrpura Henoch-Schönlein.
Greek: Πολύ σπάνια μπορεί να παρουσιασθούν συμπτώματα πόνου στις αρθρώσεις, στο στομάχι και στους νεφρούς.
Portuguese: 0,83 a 1,14
Greek: 0,83 έως 1,14
Portuguese: Probabilidade de riscos IC a 95% bilateral
Greek: Λόγος πιθανοτήτων Διπλής κατεύθυνσης 95% διάστημα εμπιστοσύνης
Portuguese: A variável de eficácia primária foi a análise da densidade mineral óssea na coluna lombar, usando a medição por DEXA.
Greek: H πρωταρχική παράμετρος αποτελεσματικότητας ήταν η ανάλυση της οστικής πυκνότητας της οσφυϊκής μοίρας χρησιμοποιώντας μέθοδο διπλής απορρόφησης ακτίνων Χ (DEXA scanning).
Portuguese: Muito frequentes Erupção cutânea Frequentes
Greek: Πολύ συχνές Εξάνθημα Συχνές
Portuguese: Foram aleatorizadas um total de 764 doentes para receber tanto uma dose diária única de 1 mg ou 10 mg de Arimidex ou 40 mg de acetato de megestrol quatro vezes ao dia. Tempo livre de progressão da doença e taxas objectivas de resposta tumoral foram as variáveis de eficácia primárias.
Greek: Συνολικά 764 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε μία ημερήσια δόση 1 mg ή 10 mg Arimidex ή οξική μεγεστρόλη 40 mg τέσσερις φορές την ημέρα.
Portuguese: Os estudos de toxicidade genética com o anastrozol demonstraram que o fármaco não é mutagénico ou clastogénico.
Greek: Γενετικές τοξικολογικές μελέτες δείχνουν ότι η αναστροζόλη δεν είναι μεταλλαξιογόνος και δεν εμφανίζει ιδιότητες κατακερματισμού γονιδίων.
Portuguese: Enfraquecimento da pilosidade (alopécia) Reacções alérgicas Pouco frequentes Urticária Raros
Greek: Τριχόπτωση (αλωπεκία) Αλλεργικές αντιδράσεις
Portuguese: Não se recomenda efectuar ajuste de dose em doentes com compromisso renal ligeiro a moderado.
Greek: Δεν συνίσταται τροποποίηση της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Portuguese: Populações especiais
Greek: Ειδικοί πληθυσμοί Παιδιατρικός πληθυσμός
Portuguese: Rácio de riscos IC a 95% bilateral
Greek: Λόγος κινδύνου Διπλής κατεύθυνσης 95% διάστημα εμπιστοσύνης
Portuguese: Se parar de tomar Arimidex Não pare de tomar os seus comprimidos a não ser que o seu médico lhe diga.
Greek: Μη σταματήσετε να παίρνετε τα δισκία σας, εκτός και αν σας το πει ο γιατρός σας.
Portuguese: Novo cancro da mama primário contralateral
Greek: Νέος ετερόπλευρος καρκίνος του μαστού
Portuguese: Náusea e vómitos
Greek: Ναυτία και έμετος
Portuguese: Concentrações plasmáticas do anastrozol observadas em ensaios de eficácia de longa-duração, em doentes com compromisso renal, estavam dentro dos limites de concentrações plasmáticas do anastrozol observadas em doentes sem compromisso renal.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της αναστροζόλης στο πλάσμα που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια μακροχρόνιων δοκιμών αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία ήταν εντός του εύρους των συγκεντρώσεων της αναστροζόλης στο πλάσμα που παρατηρούνται σε ασθενείς χωρίς νεφρική δυσλειτουργία.
Portuguese: 0,83 a 1,06
Greek: 0,83 έως 1,06
Portuguese: Tratamento adjuvante do cancro inicia linvasivo da mama para doentes com receptores hormonais positivos em tratamento adjuvante com tamoxifeno
Greek: Επικουρική θεραπεία του πρώιμου διηθητικού καρκίνου του μαστού σε ασθενείς με θετικούς ορμονικούς υποδοχείς που έχουν υποβληθεί σε επικουρική θεραπεία με ταμοξιφαίνη
Portuguese: Compromisso renal e afecção hepática
Greek: Νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία
Portuguese: 0,74 a 0,99
Greek: 0,74 έως 0,99
Portuguese: 0,73 a 0,94
Greek: 0,73 έως 0,94
Portuguese: • Tratamento adjuvante de mulheres pós-menopáusicas com cancro inicial da mama invasivo com receptores hormonais positivos.
Greek: • Επικουρική θεραπεία μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με πρώιμο διηθητικό καρκίνο του μαστού με θετικούς ορμονικούς υποδοχείς .
Portuguese: Número de eventos (frequência) Arimidex (N=1.297)
Greek: Arimidex (N=1.297)
Portuguese: Hipercolesterolemia Muito frequentes Cefaleia
Greek: Υπερχοληστερολαιμία Πολύ συχνές Κεφαλαλγία
Portuguese: Estudos de ginecomastia
Greek: Μελέτες γυναικομαστίας
Portuguese: Nos estudos de toxicidade, não se estabeleceram, para o anastrozol, níveis posológicos sem efeito tóxico, mas os efeitos observados com doses baixas (1 mg/kg/dia) e doses médias (no cão: 3 mg/kg/dia; no rato:
Greek: Στις τοξικολογικές μελέτες δεν καθορίσθηκαν τα επίπεδα αναστροζόλης που δεν είχαν καμία επίδραση, αλλά οι επιδράσεις αυτές που παρατηρήθηκαν σε χαμηλές δόσεις (1mg/kg/ημέρα) και σε μεσαίες δόσεις (σκύλος 3 mg/kg/ημέρα, αρουραίος 5 mg/kg/ημέρα), συσχετίσθηκαν είτε με τις φαρμακολογικές ιδιότητες της αναστροζόλης είτε με τις ιδιότητές της ως επαγωγέα ενζύμων, και δεν συνοδεύονταν από σημαντικές τοξικές ή εκφυλιστικές αλλαγές.
Portuguese: Tratamento adjuvante de cancro da mama inicial invasivo em doentes com receptores hormonais positivos
Greek: Επικουρική θεραπεία του πρώιμου καρκίνου του μαστού για ασθενείς με θετικούς ορμονικούς υποδοχείς
Portuguese: Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 em cada 10.000 pessoas)
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν λιγότερα από 1 στα 10.000 άτομα)
Portuguese: Vasculite cutânea (incluindo algumas notificações de púrpura Henoch-Schönlein)**
Greek: Πολύμορφο ερύθημα Αναφυλακτοειδής αντίδραση Δερματική αγγειίτιδα (περιλαμβανομένων ορισμένων αναφορών πορφύρας Henοch
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 em cada 10 pessoas)
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de Arimidex na amamentação é inexistente.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του Arimidex κατά τη διάρκεια της γαλουχίας.
Portuguese: Arimidex e nomes associados (ver Anexo I) 1 mg comprimidos revestidos por película [Ver anexo I - A ser completado nacionalmente]
Greek: Arimidex και συναφείς ονομασίες (βλ. παράρτημα Ι) 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Portuguese: Arimidex e nomes associados (ver Anexo I) 1 mg comprimidos revestidos por película
Greek: Arimidex και συναφείς ονομασίες (βλ. παράρτημα Ι) 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Portuguese: Doença cardiovascular isquémica Angina de peito
Greek: Κολπική αιμορραγία Ισχαιμική καρδιαγγειακή νόσος
Portuguese: Cataratas
Greek: Κατάγματα
Portuguese: • Enfraquecimento da pilosidade (perda de pêlos e cabelo).
Greek: • Αραίωση των μαλλιών (τριχόπτωση)
Portuguese: Arimidex e nomes associados (ver Anexo I) 1 mg comprimidos revestidos por película [Ver Anexo I - A ser completado nacionalmente] anastrozol
Greek: Arimidex και συναφείς ονομασίες (βλ. παράρτημα Ι) 1 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία [Βλ. Παράρτημα Ι - Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] αναστροζόλη
Portuguese: • Tratamento do cancro da mama avançado, com receptores hormonais positivos, em mulheres pós-menopáusicas.
Greek: • Θεραπεία μετεμμηνοπαυσιακών γυναικών με προχωρημένο καρκίνο του μαστού με θετικούς ορμονικούς υποδοχείς.
Portuguese: A administração de Arimidex, em doentes com compromisso renal grave, deverá ser feita com precaução (ver secções 4.4 e 5.2).
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία, η χορήγηση του Arimidex πρέπει να γίνεται με προσοχή (βλέπε παράγραφο 4.4 και 5.2).
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (afectam entre 1 e 10 pessoas em cada 100)
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επηρεάζουν 1 έως 10 άτομα στα 100)
Portuguese: Em todos os outros países da UE, a aprovação foi concedida através de procedimentos nacionais.
Greek: Σε όλα τα υπόλοιπα κράτη μέλη της ΕΕ, η έγκριση χορηγήθηκε μέσω εθνικών διαδικασιών.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre a segurança a longo prazo em crianças e adolescentes.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη μακροχρόνια ασφάλεια σε παιδιά και εφήβους.
Portuguese: Estas dosagens foram bem toleradas.
Greek: Οι εν λόγω δόσεις ήταν καλώς ανεκτές.
Portuguese: Foi também introduzido um subtítulo sobre a fertilidade.
Greek: Προστέθηκε επίσης υπότιτλος σχετικά με τη γονιμότητα.
Portuguese: O Arimidex começou por ser aprovado em 1995 no Reino Unido e, através de um PRM, na Alemanha, Áustria, Espanha, Itália e Portugal.
Greek: Το Arimidex εγκρίθηκε αρχικά το 1995 στο Ην. Βασίλειο και, μέσω διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, στην Αυστρία, τη Γερμανία, την Ιταλία, την Πορτογαλία και την Ισπανία.
Portuguese: Relativamente a esta indicação, existe uma redacção idêntica em 19 dos 29 países onde o Arimidex foi aprovado.
Greek: Η διατύπωση για τη συγκεκριμένη ένδειξη είναι ίδια σε 19 από τις 29 χώρες στις οποίες το Arimidex έχει λάβει έγκριση.
Portuguese: Os restantes 10 países não têm, actualmente, qualquer texto nesse sentido.
Greek: Στις υπόλοιπες 10 χώρες δεν υπάρχει επί του παρόντος σχετική διατύπωση.
Portuguese: Resumo da avaliação científica do Arimidex
Greek: Γενική περίληψη της επιστημονικής αξιολόγησης του Arimidex
Portuguese: O anastrozol inibe as CYP 1A2, 2C8/9 e 3A4 in vitro.
Greek: Η αναστροζόλη αναστέλλει άλλα CYP 1A2, 2C8/9 και 3A4 in vitro.
Portuguese: Actualmente, a maioria dos Estados-Membros apresenta a mesma redacção ou uma redacção dentro do mesmo significado relativamente a esta indicação.
Greek: Στην πλειονότητα των κρατών μελών υπάρχει επί του παρόντος η ίδια διατύπωση ή διατύπωση με το ίδιο νόημα σε ό,τι αφορά τη συγκεκριμένη ένδειξη.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a sobredosagem e o tratamento deve ser sintomático.
Greek: Δεν υπάρχει συγκεκριμένο αντίδοτο για την υπερδοσολογία και η θεραπεία πρέπει να είναι συμπτωματική.
Portuguese: O tratamento deve basear-se numa avaliação benefício-risco relativa a cada doente.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να βασίζεται στην αξιολόγηση της σχέσης οφέλους/κινδύνου για κάθε ασθενή μεμονωμένα.
Portuguese: Este medicamento contém lactose.
Greek: Το συγκεκριμένο φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη.
Portuguese: A estrona é subsequentemente convertida em estradiol.
Greek: Στη συνέχεια, η εστρόνη μετατρέπεται σε εστραδιόλη.
Portuguese: No tratamento de uma sobredosagem, deve ser ponderada a possibilidade de terem sido tomados vários agentes.
Greek: Κατά τη διαχείριση της υπερδοσολογίας, πρέπει να δίδεται προσοχή στο ενδεχόμενο λήψης πολλαπλών παραγόντων.
Portuguese: Aspectos clínicos
Greek: Κλινικές πτυχές
Portuguese: A substância activa mantém-se estável nas condições especificadas no dossiê.
Greek: Η δραστική ουσία είναι σταθερή υπό τις συνθήκες που περιγράφονται στον φάκελο.
Portuguese: Secção 4.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
Greek: Παράγραφος 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Portuguese: Em todos os casos, os resultados situaram-se dentro das especificações aprovadas.
Greek: Σε όλες τις περιπτώσεις τα αποτελέσματα ήταν σύμφωνα με τις εγκεκριμένες προδιαγραφές.
Portuguese: São indicados cuidados de suporte gerais, incluindo monitorização frequente dos sinais vitais e observação atenta do doente.
Greek: Ενδείκνυται γενική υποστηρικτική φροντίδα, όπως συχνή παρακολούθηση των ζωτικών ενδείξεων και στενή παρακολούθηση του ασθενούς.
Portuguese: O Comité considerou que a maioria das contra-indicações propostas não era adequada, dado que reflectiam mais a ausência de dados relevantes do que contraindicações absolutas.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι οι περισσότερες προτεινόμενες αντενδείξεις δεν ήταν κατάλληλες, διότι αντανακλούν την έλλειψη σχετικών δεδομένων αντί να αποτελούν απόλυτες αντενδείξεις.
Portuguese: A experiência clínica de sobredosagem acidental é limitada.
Greek: Η κλινική εμπειρία από περιπτώσεις τυχαίας υπερδοσολογίας είναι περιορισμένη.
Portuguese: A redacção desta secção não diferia de forma significativa entre países.
Greek: Η διατύπωση της συγκεκριμένης παραγράφου δεν διέφερε σημαντικά μεταξύ των χωρών.
Portuguese: Foi demonstrado que a redução dos níveis de estradiol em circulação gera um efeito benéfico nas mulheres com cancro da mama.
Greek: Η μείωση των επιπέδων της κυκλοφορούσας εστραδιόλης έχει καταδειχθεί ότι επιφέρει ευεργετική επίδραση σε γυναίκες με καρκίνο του μαστού.
Portuguese: Aspectos relativos à qualidade
Greek: Ζητήματα ποιότητας
Portuguese: As indicações eram essencialmente as mesmas, mas estavam formuladas de forma diferente nos diversos países.
Greek: Οι ενδείξεις ήταν κατά κύριο λόγο ίδιες, αλλά η διατύπωση διέφερε σε ορισμένες χώρες.
Portuguese: Os comprimidos de Arimidex são muito estáveis nas condições recomendadas na Informação do Medicamento, ou seja, "conservar a temperatura inferior a 30 °C".
Greek: Τα δισκία Arimidex είναι πολύ σταθερά υπό τις συνθήκες που συνιστώνται στις πληροφορίες του προϊόντος, ήτοι σε «συνθήκες φύλαξης κάτω των 30°C».
Portuguese: Secção 4.5 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção
Greek: Παράγραφος 4.5 Αλληλεπιδράσεις µε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Portuguese: O requerente terá de garantir a conformidade com a monografia relevante da Farmacopeia Europeia do anastrozol, actualmente em revisão.
Greek: Ο αιτών πρέπει να διασφαλίσει τη συμμόρφωση προς τη σχετική μονογραφία της ευρωπαϊκής φαρμακοποιίας για την αναστροζόλη, που επί του παρόντος τελεί υπό αναθεώρηση.
Portuguese: Secção 4.6 Fertilidade, gravidez e aleitamento
Greek: Παράγραφος 4.6 Γονιμότητα, εγκυμοσύνη και γαλουχία
Portuguese: Secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização
Greek: Παράγραφος 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Portuguese: O Comité considerou que os resultados disponíveis do estudo e os conhecimentos científicos actuais permitem uma redacção mais detalhada e informativa sobre o potencial para interacções do citocromo P450.
Greek: Η επιτροπή έκρινε ότι τα διαθέσιμα αποτελέσματα της μελέτης και η επί του παρόντος επιστημονική γνώση επιτρέπουν τη διατύπωση λεπτομερέστερης και πιο ενημερωτικής διατύπωσης σχετικά με τις δυνητικές αλληλεπιδράσεις του κυτοχρώματος P450.
Portuguese: As doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp, ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη λακτόζη, έλλειψης της Lapp λακτάσης ή κακής απορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν το συγκεκριμένο φάρμακο.
Portuguese: Desconhece-se o efeito dos inibidores potentes das CYP.
Greek: Η επίδραση των ισχυρών αναστολέων CYP δεν είναι γνωστή.
Portuguese: Uma referência à redução da incidência de cancro da mama contralateral não aumentaria a população de doentes e, por conseguinte, só deveria ser incluída na secção 5.1 do RCM.
Greek: Η αναφορά στη μείωση της συχνότητας εμφάνισης αμφοτερόπλευρου καρκίνου του μαστού δεν ωφελεί τον πληθυσμό των ασθενών και, ως εκ τούτου, πρέπει να συμπεριληφθεί μόνο στην παράγραφο 5.1 της ΠΧΠ.
Portuguese: • Doentes com hipersensibilidade conhecida ao anastrozol ou a qualquer um dos excipientes, tal como referido na secção 6.1.
Greek: • σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στην αναστροζόλη ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Portuguese: Para harmonizar os RCM para o Arimidex, foram acordadas as seguintes indicações terapêuticas:
Greek: Για την εναρμόνιση των ΠΧΠ του Arimidex, συμφωνήθηκαν οι ακόλουθες θεραπευτικές ενδείξεις:
Portuguese: A lista de fabricantes na versão harmonizada do dossier foi actualizada, não tendo incluído os locais que deixaram de produzir o medicamento.
Greek: Ο κατάλογος των παραγωγών στην εναρμονισμένη έκδοση του φακέλου έχει επικαιροποιηθεί και έχουν διαγραφεί τα σημεία παραγωγής που δεν χρησιμοποιούνται πλέον.
Portuguese: O titular da AIM apresentou uma proposta para a secção 4.3 baseada nas contra-indicações actualmente existentes nos diferentes países.
Greek: Ο ΚΑΚ υπέβαλε πρόταση για την παράγραφο 4.3, η οποία βασίζεται στις υφιστάμενες αντενδείξεις στα διάφορα κράτη μέλη.
Portuguese: Na maioria dos países, os RCM continham apenas uma contra-indicação para a utilização do anastrozol na gravidez e aleitamento, sem informações adicionais.
Greek: Στις περισσότερες χώρες, στις ΠΧΠ περιλαμβανόταν αντένδειξη μόνο για τη χρήση της αναστροζόλης κατά την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία, χωρίς πρόσθετες πληροφορίες.
Portuguese: Se o doente se encontrar alerta, o vómito pode ser induzido.
Greek: Εάν ο ασθενής έχει τις αισθήσεις του, μπορεί να προκληθεί έμετος.
Portuguese: • o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo propostos pelos titulares da Autorização de Introdução no Mercado foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica em sede do Comité,
Greek: • η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας έχουν αξιολογηθεί με βάση την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε και την επιστημονική συζήτηση που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής,
Portuguese: O tratamento ou a profilaxia da osteoporose deve ser iniciado conforme adequado e cuidadosamente monitorizado.
Greek: Η θεραπεία ή προφύλαξη της οστεοπόρωσης πρέπει να ξεκινάει με τον κατάλληλο τρόπο και να παρακολουθείται προσεκτικά.
Portuguese: Não existiam diferenças significativas entre os RCM dos diferentes países no que respeita a esta secção.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν σημαντικές διαφορές στις ΠΧΠ των χωρών σε ό,τι αφορά τη συγκεκριμένη παράγραφο.
Portuguese: A especificação do medicamento está em conformidade com todas as directrizes e normas relevantes.
Greek: Οι προδιαγραφές του φαρμακευτικού προϊόντος συμμορφώνονται προς όλες τις σχετικές κατευθυντήριες γραμμές και πρότυπα.
Portuguese: Devido a decisões nacionais divergentes dos Estados-Membros relativas à autorização do medicamento acima mencionado, a Comissão Europeia notificou o CHMP/Agência Europeia de Medicamentos relativamente a um procedimento oficial de consulta previsto no artigo 30.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, como forma de resolver as divergências entre os RCM autorizados a nível nacional e assim harmonizar os RCM divergentes em toda a UE.
Greek: Λόγω των αποκλινόμενων εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο ως άνω αναφερόμενο προϊόν, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κοινοποίησε στη CHMP του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων επίσημη διαδικασία παραπομπής, με βάση το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ όπως τροποποιήθηκε, με σκοπό να εξομαλύνει τις αποκλίσεις μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος και, κατ' επέκταση, να εναρμονίσει τις αποκλίνουσες ΠΧΠ σε ολόκληρη την ΕΕ.