FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Preukázala sa biologická rovnocennosť medzi liekom Diotop 75 mg/20 mg a voľnou kombináciou uznávaných referenčných prípravkov jednotlivých monozložiek.
Hungarian: Kimutatták a Diotop 75 mg/20 mg és az egyes összetevők elismert referencia-készítményeinek szabad kombinációja közötti biológiai egyenértékűséget.
Slovak: Na základe preskúmania všetkých dostupných údajov výbor CHMP usudzuje, že pomer prínosu a rizika lieku Diotop 75 mg/20 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním a súvisiace názvy je priaznivý, a preto odporúča vydať povolenie na uvedenie na trh.
Hungarian: Az összes rendelkezésre álló adat áttekintése alapján a CHMP úgy ítéli meg, hogy a Diotop 75 mg/20 mg módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja előnyös, és ezért javasolja a forgalombahozatali engedély megadását.
Slovak: Denná dávka diklofenaku 75 mg je v EÚ schválená pre iné lieky obsahujúce diklofenak na symptomatickú liečbu reumatického ochorenia.
Hungarian: A többi diklofenák termék esetében az EU-ban a napi 75 mg diklofenák az elfogadott adag a reumás betegségek tüneti kezelésére.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že v kontexte harmonizovanej indikácie gastroprotekcie pre lieky obsahujúce omeprazol v Európskej únii, celkových údajov, ktoré predložil žiadateľ a dobre známeho profilu bezpečnosti a účinnosti omeprazolu a diklofenaku je terapeutická účinnosť a bezpečnosť lieku Diotop 75 mg/20 mg dostatočne odôvodnená.
Hungarian: Ezért a CHMP úgy ítélte meg, hogy az Európai Unióban az omeprazol termékekre vonatkozó harmonizált gyomorvédelmi javallatokkal összefüggésben a kérelmező által prezentált adatok összessége, valamint az omeprazol és diklofenák jól ismert biztonságossági és hatásossági profilja révén a Diotop 75 mg/20 mg terápiás hatásossága és biztonságossága megfelelően igazolt.
Slovak: výbor preto usúdil, že pomer prínosu a rizika lieku Diotop 75 mg/20mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním a súvisiace názvy je priaznivý, a preto odporúča vydať povolenie (povolenia) na uvedenie na trh pre lieky uvedené v prílohe I k stanovisku výboru CHMP.
Hungarian: Ennek következtében a bizottság a Diotop 75 mg/20 mg módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilját kedvezőnek tekinti, ennélfogva javasolja a CHMP véleményének I. mellékletében említett gyógyszerkészítmények forgalombahozatali engedélyének/engedélyeinek megadását.
Slovak: • výbor vzal na vedomie celkové údaje, ktoré predložil žiadateľ na podporu lieku Diotop 75 mg/20 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním,
Hungarian: • A bizottság figyelembe vette a kérelmező által a Diotop 75 mg/20 mg módosított hatóanyag leadású kemény kapszula alátámasztására szolgáló összes adatot;
Slovak: Výbor CHMP tiež konštatoval, že diklofenak v dávke 75 mg raz denne je na základe epidemiologických údajov spojený s rizikom gastrointestinálnych komplikácií.
Hungarian: A CHMP azt is megállapította, hogy az epidemiológiai adatok alapján a diklofenák napi egyszeri 75 mg-os adagja mellett fennáll a gastrointestinalis komplikációk veszélye.
Slovak: Výbor CHMP uznal, že k dispozícii nie sú žiadne údaje z literatúry týkajúce sa konkrétnej voľnej kombinácie diklofenaku v dávke 75 mg raz denne a omeprazolu v dávke 20 mg raz denne.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy nincsenek szakirodalmi adatok a napi egyszeri 75 mg diklofenák és a napi egyszeri 20 mg omeprazol egyedi szabad kombinációjára vonatkozóan.
Slovak: Každá kapsula s riadeným uvoľňovaním obsahuje 75 mg diklofenaku sodného (25 mg vo forme gastrorezistentných peliet a 50 mg vo forme peliet s predĺženým uvoľňovaním) a 20 mg omeprazolu (gastrorezistentné pelety).
Hungarian: Egy módosított hatóanyag-leadású kapszula 75 mg diklofenák-nátriumot (25 mg-ot gyomornedv-ellenálló pelletek és 50 mg-ot retard pelletek formájában) és 20 mg omeprazolt (gyomornedv-ellenálló pelletek formájában) tartalmaz.
Slovak: Spojené kráľovstvo usudzuje, že predložené dôkazy sú dostatočné na podporu profilu bezpečnosti a účinnosti lieku Diotop 75 mg/20 mg.
Hungarian: A referencia tagállam, az Egyesült Királyság úgy ítéli, hogy a benyújtott bizonyítékok megfelelően alátámasztják a Diotop 75 mg/20 mg biztonságossági és hatásossági profilját.
Slovak: Navrhnutá indikácia je: symptomatická liečba reumatoidnej artritídy, osteoartritídy a ankylozujúcej spondylitídy u dospelých pacientov s rizikom vzniku žalúdočných a/alebo dvanástnikových vredov súvisiacich s liekmi NSAID, ktorí sú dostatočne kontrolovaní diklofenakom a omeprazolom.
Hungarian: A javasolt indikáció: azon rheumatoid arthritisben, osteoarthritisben és spondylitis ankylopoeticában szenvedő, NSAID-asszociált gyomorés/vagy nyombélfekély kialakulása szempontjából veszélyeztetett felnőtt betegeknek a tüneti kezelésére, akik diklofenákkal és omeprazollal megfelelően kontrolláltak.
Slovak: Liek Diotop 75 mg/20 mg je určený na symptomatickú liečbu reumatoidnej artritídy, osteoartritídy a ankylozujúcej spondylitídy u dospelých pacientov s rizikom vzniku žalúdočných a/alebo dvanástnikových vredov súvisiacich s liekmi NSAID, ktorí sú primerane kontrolovaní diklofenakom a omeprazolom.
Hungarian: A Diotop 75 mg/20 mg azoknak a rheumatoid arthritisben, osteoarthritisben, illetve spondylitis ankylopoeticában szenvedő, NSAID-asszociált gyomor- és/vagy nyombélfekély kialakulása szempontjából veszélyeztetett felnőtt betegeknek a tüneti kezelésére alkalmazandó, akik diklofenákkal és omeprazollal megfelelően kontrolláltak.
Slovak: Diotop 75 mg/20mg je kombinovaný liek s pevnou dávkou obsahujúci diklofenak sodný a omeprazol.
Hungarian: A Diotop 75 mg/20 mg egy, diklofenák-nátriumot és omeprazolt tartalmazó fixdózisú kombinált készítmény.
Slovak: Strasse 8-10 D-13435 Berlín Nemecko
Hungarian: Aristo Pharma GmbH Wallenroder Strasse 8-10 D-13435 Berlin Németország
Slovak: Lieková forma
Hungarian: Gyógyszerform a
Slovak: Diotop 75 mg/20 mg tvrdé kapsuly s riadeným uvoľňovaním
Hungarian: 75 mg/20 mg módosított hatóanyag-leadású kemény kapszula
Slovak: Wallenroder
Hungarian: Diotop
Slovak: Otázka bola vyriešená.
Hungarian: A kérdés rendeződött.
Slovak: Mnohí sa môžu cítiť celkom normálne.
Hungarian: Sokan teljesen jól érzik magukat.
Slovak: Polčas valsartanu je 6 hodín.
Hungarian: A valzartán féléletideje 6 óra.
Slovak: „Nedávny" tu znamená pred 12 hodinami až 10 dňami.
Hungarian: Itt a "nemrégiben" 12 órától 10 napig terjedő időszakot jelent.
Slovak: Časti 4.5, 5.1 a 5.2 boli aktualizované s cieľom zabezpečiť bezpečnosť lieku.
Hungarian: A gyógyszer biztonságosságának garantálása érdekében naprakésszé tették a 4.5., 5.1. és 5.2.
Slovak: 2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON Francúzsko
Hungarian: 2 and 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON Franciaország
Slovak: Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013
Hungarian: Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona
Slovak: Na základe týchto údajov by sa predpokladalo, že znášanlivosť bude podobná v oboch skupinách.
Hungarian: Ezen adatok alapján a tolerálhatóság az említett két csoportban várhatóan hasonlóan alakul.
Slovak: Pri vedení vozidla alebo obsluhe strojov je potrebné vziať do úvahy, že občas sa môžu vyskytnúť závraty alebo únava.
Hungarian: Gépjárművezetés vagy gépek kezelése során figyelembe kell venni, hogy esetenként szédülés vagy fáradtság fordulhat elő.
Slovak: Lieky sa nesmú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom.
Hungarian: • A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni.
Slovak: • náhla strata vedomia
Hungarian: • hirtelen eszméletvesztés
Slovak: Priemerná absolútna biologická dostupnosť je 23
Hungarian: Az átlagos abszolút biohasznosulás 23%.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepotrebujete.
Hungarian: Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg.
Slovak: Bartók Béla út 43-47 H-1114
Hungarian: Bartók Béla út 43-47 H-1114 Budapest
Slovak: • lítium, čo je liek na liečbu niektorých duševných chorôb.
Hungarian: • lítiumra - bizonyos pszichiátriai betegségek kezelésére szolgáló gyógyszer.
Slovak: Niektoré príznaky vyžadujú okamžitú liečbu: Môžu sa u Vás objaviť príznaky angioedému, napríklad
Hungarian: Néhány tünet azonnali orvosi ellátást igényel: Az angioödéma tüneteit észlelheti, mint például
Slovak: Preto je veľmi dôležité, aby ste chodili na dohodnuté lekárske vyšetrenia, aj keď sa budete cítiť dobre.
Hungarian: Ezért fontos, hogy rendszeresen megjelenjen az előírt ellenőrző vizsgálatokon akkor is, ha jól érzi magát.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh prijal znenie navrhnuté výborom CHMP.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja elfogadta a CHMP által javasolt megfogalmazást.
Slovak: • na liečbu vysokého krvného tlaku.
Hungarian: • a magas vérnyomás kezelésére.
Slovak: 4.8 - Nežiaduce účinky
Hungarian: 4.8 - Nemkívánatos hatások
Slovak: Súbežné použitie sa neodporúča
Hungarian: Az egyidejű alkalmazás nem ajánlott
Slovak: Priemerné trvanie liečby bolo dva roky.
Hungarian: A kezelés átlagosan két évig tartott.
Slovak: Možno bude potrebné zmeniť dávku, urobiť iné opatrenia alebo v niektorých prípadoch ukončiť užívanie niektorého z liekov.
Hungarian: Szükség lehet ugyanis valamelyik gyógyszer adagjának módosítására, más óvintézkedésre, illetve néhány esetben a gyógyszerek egyikének elhagyására.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
Hungarian: Nem minden kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.
Slovak: Frekvencia niektorých vedľajších účinkov sa môže meniť v závislosti od Vášho stavu.
Hungarian: Egyes mellékhatások előfordulása az Ön egészségi állapotától függően változhat.
Slovak: Užívajte Diovan každý deň približne v rovnakom čase.
Hungarian: A készítményt naponta körülbelül ugyanabban az időben kell bevenni.
Slovak: A-1235
Hungarian: A-1235 Wien
Slovak: Navrhovaný zosúladený text pre túto časť je s ohľadom na uvedenú indikáciu prijateľný pre väčšinu členov výboru CHMP, z tohto dôvodu bolo prijaté nasledujúce znenie:
Hungarian: Az e szakaszra vonatkozóan javasolt, harmonizált szöveg e javallat tekintetében a CHMP tagjainak többsége számára elfogadható, így az alábbi szöveget fogadták el:
Slovak: Výsledky vopred stanovených sekundárnych koncových bodov podporujú tvrdenie, že valsartan je rovnako účinný ako kaptopril.
Hungarian: Az előre meghatározott másodlagos végpontokra kapott eredmények alátámasztják, hogy a valzartán ugyanolyan hatékony, mint a kaptopril.
Slovak: • keď ste alergický (precitlivený) na valsartan alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Diovanu.
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) a valzartánra vagy a Diovan bármely egyéb összetevőjére.
Slovak: Ľudia, ktorí majú vysoký krvný tlak, si často nevšimnú žiadne príznaky tohto ochorenia.
Hungarian: A magas vérnyomásban szenvedő betegek gyakran nem észlelik a betegség tüneteit.
Slovak: S-183 11
Hungarian: S-183 11 Täby
Slovak: Hlavné oblasti pre zosúladenie sú uvedené nižšie.
Hungarian: A harmonizáció fő területei az alábbiak voltak.
Slovak: Diovan sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Hungarian: A Diovan alkalmazása 18 év alatti gyermekeknél nem ajánlott, mivel nem állnak rendelkezésre adatok a biztonságosságra és hatásosságra vonatkozóan.
Slovak: Táto indikácia bola schválená vo všetkých členských štátoch a výbor CHMP prijal nasledujúce znenie:
Hungarian: Ezt a javallatot az összes tagállamban jóváhagyták, és a CHMP az alábbi szöveget fogadta el:
Slovak: Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete.
Hungarian: Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be, mihelyt eszébe jut.
Slovak: Ak zabudnete užiť Diovan Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Diovan-t Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.
Slovak: Kvôli nedostatku skúseností so súbežným použitím valsartanu a lítia sa táto kombinácia neodporúča.
Hungarian: Annak következtében, hogy nem áll rendelkezésre tapasztalat a valzartán és lítium egyidejű alkalmazására vonatkozóan, ez a kombináció nem ajánlott.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá.
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Slovak: Ďalšie informácie o špeciálnych populáciách
Hungarian: Speciális populációkra vonatkozó további információk
Slovak: Ak sa u Vás vyskytnú silné závraty a/alebo mdloby, ľahnite si a ihneď sa spojte so svojím lekárom.
Hungarian: Ha súlyos szédülés és/vagy ájulás jelentkezik, feküdjön le, és azonnal értesítse kezelőorvosát.
Slovak: Avšak výbor CHMP požadoval zhrnutie všetkých indikácií do jednej tabuľky podľa „Usmernenia SPC".
Hungarian: A CHMP azonban azt kérte, hogy az alkalmazási előírásra vonatkozó iránymutatásnak megfelelően az összes javallatot egy táblázatban összegezzék.
Slovak: Okrem toho štúdia VALIANT preukázala, že úmrtnosť pacientov užívajúcich trojkombináciu nebola zvýšená.
Hungarian: Emellett a VALIANT vizsgálat igazolta, hogy a halálozás nem nőtt a hármas kombinációval kezelt betegeknél.
Slovak: Ukončenie liečby Diovanom môže zhoršiť Vaše ochorenie.
Hungarian: A Diovan-kezelés megszakítása a betegség rosszabbodását okozhatja.
Slovak: Prvá oblasť nesúladu sa týka používania trojkombinácie (valsartan + ACEI + BB) v liečbe chronického srdcového zlyhania.
Hungarian: A nézeteltérések első területe a hármas kombináció (valzartán + ACEI + BB) alkalmazása krónikus szívelégtelenség esetén.
Slovak: Ak je však už takmer čas na ďalšiu dávku, vynechajte dávku, na ktorú ste zabudli.
Hungarian: Ennek ellenére, ha már közeleg a következő adag ideje, hagyja ki az elfelejtett dózist.
Slovak: & Papaellinas ltd 21 Kasou
Hungarian: Demetriades & Papaellinas ltd 21 Kasou
Slovak: Terapeutické opatrenia závisia od času požitia a typu a závažnosti symptómov, pričom prvoradý význam má stabilizovanie stavu cirkulácie.
Hungarian: A terápiás intézkedések a lenyelés időpontjától, illetve a tünetek típusától és súlyosságától függnek; a vérkeringés stabilizálása elsődleges jelentőségű.
Slovak: Platí to rovnako pre lieky s výdajom viazaným na lekársky predpis a pre voľnopredajné lieky, a to zvlášť pre:
Hungarian: Ez vonatkozik mind a receptköteles, mind a vény nélkül kapható gyógyszerekre, főként:
Slovak: Ak sa u Vás objaví niektorý z týchto príznakov, okamžite vyhľadajte lekára.
Hungarian: Ha e tünetek bármelyikét tapasztalja, azonnal forduljon orvoshoz.
Slovak: Podľa názoru výboru CHMP znenie „neodporúča sa" by sa malo používať v prípade, ak pre trojkombináciu existuje viac spoľahlivých podporných dôkazov pre profil prínos/riziko.
Hungarian: A CHMP véleménye szerint a „nem ajánlott" megfogalmazást kell alkalmazni, amíg a hármas kombináció haszon/kockázat profiljára nézve megalapozottabb, alátámasztó jellegű bizonyítékok nem állnak rendelkezésre.
Slovak: Neprerušte užívanie lieku, kým Vám to neodporučí Váš lekár.
Hungarian: Ne hagyja abba a Diovan szedését, amíg a kezelőorvosa nem mondja.
Slovak: Vysoký krvný tlak zvyšuje riziko srdcového infarktu.
Hungarian: A magas vérnyomás növeli a szívroham kockázatát.
Slovak: Preto sa odporúča sledovanie funkcie obličiek na začiatku liečby, ako aj náležitá hydratácia pacienta.
Hungarian: Ezért a kezelés elején ajánlott figyelemmel kísérni a veseműködést, illetve biztosítani kell a beteg megfelelő hidrálását.
Slovak: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040
Hungarian: Largo Umberto Boccioni 1 I-21040 Origgio
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj Diovan môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Diovan is okozhat nemkívánt reakciókat (mellékhatásokat), melyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Slovak: Preto v prípade možného použitia trojkombinácie bol text v SPC upravený tak, aby naznačoval, že opatrnosť (lepšie ako „neodporúča sa") je na mieste.
Hungarian: Ezért a hármas kombináció potenciális használatának esetére az alkalmazási előírásban szereplő szöveget módosították annak jelzése érdekében, hogy a körültekintés helyénvaló (nem pedig „nem ajánlott").
Slovak: Zníženie krvného tlaku na normálne hodnoty znižuje riziko vzniku týchto ochorení.
Hungarian: A vérnyomás normalizálása csökkenti ezen megbetegedések kialakulásának veszélyét.
Slovak: Pacienti s primárnym hyperaldosteronizmom nemajú byť liečení Diovanom, pretože ich systém renínangiotenzín nie je aktivovaný.
Hungarian: Elsődleges hiperaldoszteronizmusban szenvedő betegeket nem szabad Diovan-nal kezelni, mivel náluk a renin-angiotenzin rendszer nem aktív.
Slovak: Užívanie Diovanu u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov) sa neodporúča.
Hungarian: • gyermekek és serdülők (18 éves kor alatt) esetében a Diovan alkalmazása nem ajánlott.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bola mortalita zo všetkých príčin.
Hungarian: Az elsődleges végpont a bármely okból eredő halálozásig eltelt idő volt.
Slovak: Valsartan tiež preukázal priaznivé účinky na znaky a príznaky srdcového zlyhania.
Hungarian: A valzartán jótékony hatást gyakorolt a szívelégtelenség jeleire és tüneteire is.
Slovak: Pri podobných dávkach u opíc kozmáčov boli zmeny podobné, hoci závažnejšie, najmä v obličkách, kde sa vyvinuli do nefropatie zahrňujúcej zvýšenie močoviny a kreatinínu.
Hungarian: A selyemmajmokban hasonló dózisoknál a változások hasonlóak, de súlyosabbak, különösen a vese tekintetében, ahol a változások nefropátiához vezettek, amely emelkedett urea- és kreatininszinttel járt.
Slovak: Skôr, ako budete viesť vozidlo, obsluhovať stroje alebo vykonávať iné činnosti, ktoré vyžadujú sústredenie, musíte vedieť, aké účinky má na Vás Diovan.
Hungarian: Mielőtt gépjárművet vezet, gépen dolgozik vagy egyéb, koncentrációt igénylő, potenciálisan veszélyes tevékenységet végez, bizonyosodjon meg arról, hogy hogyan reagál a Diovan hatására.
Slovak: Keď sa potvrdí gravidita, liečba AIIRA sa má okamžite ukončiť a ak je to potrebné, má sa začať alternatívna liečba.
Hungarian: Terhesség megállapítása esetén az AIIRA-kezelést azonnal meg kell szakítani és - szükség esetén - alternatív kezelést kell megkezdeni.
Slovak: Ak sa Vás to týka, použitie Diovanu sa neodporúča.
Hungarian: Ha ez érvényes Önre, a Diovan alkalmazása nem ajánlott.
Slovak: Valsartan sa vo veľkej miere viaže na plazmatické bielkoviny a nie je pravdepodobné, že by sa odstránil dialýzou.
Hungarian: A valzartán nagymértékben kötődik plazmafehérjékhez és nem valószínű, hogy eltávolítható dialízissel.
Slovak: Táto kombinácia zjavne zvyšuje riziko nežiaducich udalostí, preto sa neodporúča.
Hungarian: Úgy tűnik, ez a kombináció növeli a mellékhatások kockázatát, ezért alkalmazása nem ajánlott.
Slovak: Náhle vysadenie Diovanu nebolo spojené s nárazovou hypertenziou, ani ďalšími nežiaducimi klinickými udalosťami.
Hungarian: A Diovan hirtelen megvonása nem eredményezett rebound hipertóniát és egyéb nemkívánt klinikai eseményt.
Slovak: Dvojitá expozícia (AUC) bola pozorovaná u pacientov s miernym až stredným stupňom poškodenia pečene v porovnaní so zdravými probandmi.
Hungarian: Az expozíció (AUC) megduplázódását figyelték meg az enyhe és közepesen súlyos májkárosodásban szenvedő betegekben az egészséges kísérleti alanyokhoz hasonlítva.
Slovak: Tieto vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť s určitou častosťou, ktorá je určená takto: veľmi časté: postihujú viac ako 1 z 10 používateľov časté: postihujú 1 až 10 zo 100 používateľov menej časté: postihujú 1 až 10 z 1 000 používateľov zriedkavé: postihujú 1 až 10 z 10 000 používateľov veľmi zriedkavé: postihujú menej ako 1 z 10 000 používateľov neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov.
Hungarian: A mellékhatások bizonyos gyakorisággal fordulhatnak elő, amelyek meghatározását az alábbiak tartalmazzák: nagyon gyakori: 10 betegből több mint 1 esetében fordul elő; gyakori: 100 betegből 1-10 esetében fordul elő; nem gyakori: 1000 betegből 1-10 esetében fordul elő; ritka: 10 000 betegből 1-10 esetében fordul elő; nagyon ritka: 10 000 betegből kevesebb, mint 1 esetében fordul elő; nem ismert: a gyakoriság nem állapítható meg a rendelkezésre álló adatok alapján.
Slovak: V niektorých prípadoch Vám lekár môže predpísať vyššie dávky (napr. 160 mg alebo 320 mg).
Hungarian: Néhány esetben kezelőorvosa előírhat nagyobb adagot (akár 160 vagy 320 mg-ot).
Slovak: Diovanu môže mať za následok výraznú hypotenziu, ktorá môže viesť k poruchám vedomia, obehovému kolapsu a/alebo šoku.
Hungarian: A Diovan túladagolása nagymértékű hipotóniát okozhat, ami eszméletvesztéshez, a keringés összeomlásához és/vagy sokkhoz vezethet.
Slovak: • opuch tváre, jazyka alebo hrdla
Hungarian: • duzzadt arc, nyelv, torok;
Slovak: Vysoký krvný tlak: Zvyčajná dávka je 80 mg denne.
Hungarian: Magas vérnyomás: A Diovan szokásos adagja naponta 80 mg.
Slovak: Toto zníženie AUC však nesprevádza klinicky významné zníženie terapeutického účinku, a valsartan sa preto môže podávať s jedlom alebo bez jedla.
Hungarian: Az AUC csökkenése azonban nem vezet a hatás klinikailag jelentős csökkenéséhez, ezért a Diovan bevehető táplálékkal és étkezéstől függetlenül is.
Slovak: Valsartan nepodlieha výraznej biotransformácii a 70 % dostupnej dávky sa vylúči.
Hungarian: A valzartán nem megy át nagyfokú biológiai átalakuláson, és a hozzáférhető dózis 70%-a kiürül.
Slovak: Výbor CHMP hodnotil niekoľko oblastí nesúladu v informácii o lieku Diovan a následne bola prijatá upravená informácia o lieku.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a Diovan termékinformációjának több eltérő területét, és felülvizsgált termékinformációt fogadott el.
Slovak: Tak ako mnohé iné lieky, ktoré sa používajú na liečbu vysokého krvného tlaku, aj Diovan môže v zriedkavých prípadoch vyvolať závraty a ovplyvniť sústredenie.
Hungarian: Sok más vérnyomáscsökkentő gyógyszerhez hasonlóan, a Diovan ritkán szédülést okozhat és befolyásolhatja a koncentrálóképességet.
Slovak: U niektorých starších osôb sa pozorovala o niečo vyššia systémová expozícia valsartanu v porovnaní s mladšími osobami, hoci sa nepreukázal žiadny klinický význam tohto zistenia.
Hungarian: Néhány idős egyénben a valzartán szisztémás expozíciója a fiatalabbakhoz képest valamivel nagyobb volt, azonban ennek nem volt klinikai jelentősége.
Slovak: Napríklad vedľajšie účinky ako sú závraty a pokles funkcie obličiek sa pozorovali menej často u pacientov liečených na vysoký krvný tlak ako u pacientov liečených pre srdcové zlyhanie alebo po nedávnom srdcovom infarkte.
Hungarian: Az olyan mellékhatásokat, mint a szédülés és a csökkent vesefunkció, ritkábban észlelik magas vérnyomás miatt kezelt betegekben, mint a szívelégtelenség miatt kezelt vagy nemrégen szívinfarktuson átesett betegekben.
Slovak: Valsartan preukazuje multiexponenciálnu kinetiku rozkladu (t½α <1 h a t½ß okolo 9 h).
Hungarian: A valzartán multiexponenciális bomlási kinetikát mutat (t½α <1 óra és t½β kb.
Slovak: • keď ste viac ako 3 mesiace tehotná (je tiež lepšie vyhnúť sa Diovanu v ranom štádiu tehotenstva
Hungarian: • ha több mint 3 hónapos terhes (a terhesség korai szakaszában is ajánlott elkerülni a Diovan szedését - lásd a terhességről szóló részt).
Slovak: Deplécia sodíka a/alebo objemu sa musí upraviť pred začiatkom liečby Diovanom, napr. znížením dávky diuretika.
Hungarian: A nátrium- és/vagy volumenhiányt a Diovan kezelés megkezdése előtt rendezni kell, pl. a diuretikum dózisának csökkentésével.
Slovak: V liekových interakčných štúdiách s valsartanom sa nezistili žiadne klinicky významné farmakokinetické interakcie s valsartanom alebo s niektorou z nasledujúcich látok: cimetidín, warfarín, furosemid, digoxín, atenolol, indometacín, hydrochlorotiazid, amlodipín, glibenklamid.
Hungarian: Valzartánnal végzett gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokban nem észleltek klinikailag jelentős gyógyszerkölcsönhatásokat a valzartán és a következő vegyületek egyike között sem: cimetidin, warfarin, furoszemid, digoxin, atenolol, indometacin, hidroklorotiazid, amlodipin, glibenklamid.
Slovak: Výbor CHMP považoval za prijateľné vyňať túto kontraindikáciu, pretože primárnou cestou vylučovania valsartanu je transport žlčou a renálny klírens predstavuje menej ako 30 % plazmatického klírensu.
Hungarian: A CHMP elfogadhatónak tartotta ennek az ellenjavallatnak a törlését, mivel a valzartán fő eliminációs útvonalát az epeutak jelentik, és a veseclearance a plazmaclearance-nek kevesebb mint 30%-át teszi ki.