FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wydaje się, że u pacjentów w podeszłym wieku ryzyko neutropenii i trombocytopenii jest zwiększone w porównaniu z młodszymi pacjentami.
Croatian: Stariji bolesnici izloženi su povećanom riziku od razvoja neutropenije i trombocitopenije u odnosu na mlađe bolesnike.
Polish: Jednak należy zachować ostrożność w przypadku stosowania temozolomidu u tych pacjentów.
Croatian: potreban je oprez kad se TMZ primjenjuje u ovih bolesnika.
Polish: W wieloośrodkowym, prospektywnym badaniu II fazy, oceniającym bezpieczeństwo stosowania i skuteczność doustnego temozolomidu w leczeniu pacjentów z gwiaździakiem anaplastycznym po pierwszej wznowie, wolny od progresji czas przeżycia po 6 miesiącach wynosił 46%.
Croatian: U multicentričnom prospektivnom ispitivanju faze II u kojemu se procjenjivala sigurnost i djelotvornost peroralno primijenjenog TMZ-a u liječenju bolesnika s prvim relapsom anaplastičnog astrocitoma, šestomjesečni PFS iznosio je 46 %.
Polish: Bardzo rzadko obserwowano ciężką wysypkę z obrzękiem skóry, w tym dłoni i podeszew stóp lub bolesne zaczerwienienie skóry i (lub) z pęcherzami na ciele lub w jamie ustnej.
Croatian: Vrlo rijetko su zabilježeni slučajevi jakog osipa s oticanjem kože, uključujući dlanove i tabane, ili bolnog crvenila kože i/ili mjehurića po tijelu ili u ustima.
Polish: • zatrzymywanie płynów • obrzęk nóg
Croatian: • zadržavanje tekućine • otečene noge
Polish: Dawka TMZ (mg/m pc./dobę)
Croatian: Doza TMZ-a (mg/m2/dan)
Polish: martwica toksyczno-rozpływna naskórka, zespół Stevensa-Johnsona
Croatian: toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom
Polish: U szczurów w czasie badania obejmującego 6 cykli wystąpiły różne rodzaje nowotworów, w tym rak piersi,
Croatian: U šestociklusnom istraživanju na štakorima opažene su razne vrste neoplazmi, uključujući karcinome dojke,
Polish: W czasie leczenia często będzie wykonywane badanie krwi w celu kontrolowania niepożądanego działania leku Temozolomide HEXAL na komórki krwi.
Croatian: Tijekom liječenja će se često provoditi krvne pretrage radi praćenja nuspojava Temozolomida Hexal na krvne stanice.
Polish: Jeśli podczas któregokolwiek cyklu chemioterapii całkowita liczba neutrofilów zmniejszy się do wartości <1,0 x 109/l lub liczba płytek do <50 x 109/l, w następnym cyklu dawki leku należy zmniejszyć o jeden poziom (patrz punkt 4.2).
Croatian: Ako tijekom bilo kojeg ciklusa ABN padne na < 1,0 x 109/l ili je broj trombocita < 50 x 109/l, u sljedećem se ciklusu doza mora sniziti za jednu razinu (vidjeti dio 4.2).
Polish: Trombocytopenia i neutropenia stopnia 3. lub 4. występowały odpowiednio u 19% i 17% pacjentów leczonych z powodu glejaka złośliwego.
Croatian: Laboratorijski nalazi Trombocitopenija stupnja 3 ili 4 razvila se u 19 %, a neutropenija stupnja 3 ili 4 u 17 % bolesnika liječenih zbog malignog glioma.
Polish: Możliwe jest wystąpienie następujących działań niepożądanych, które mogą wymagać opieki medycznej.
Croatian: Mogu nastupiti sljedeće nuspojave zbog kojih Vam može trebati medicinska pomoć.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi:
Croatian: Obratite se svom liječniku odmah ako imate neki od sljedećih simptoma:
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować o konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji w celu uniknięcia zajścia w ciążę podczas przyjmowania temozolomidu.
Croatian: Ženama u reproduktivnoj dobi treba savjetovati da koriste pouzdanu kontracepciju kako bi izbjegle trudnoću za vrijeme liječenja TMZ-om.
Polish: Często zgłaszano przypadki zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych.
Croatian: Ostale nuspojave: Često su prijavljeni slučajevi povišenja jetrenih enzima.
Polish: Stopień 3. lub 4.
Croatian: CTC stupanj 3 ili 4
Polish: Na podstawie oceny głównego recenzenta, odsetek odpowiedzi na leczenie w populacji ITT (zgodnie z zaplanowanym leczeniem, n=162) wynosił 35% (13 odpowiedzi całkowitych i 43 odpowiedzi częściowe).
Croatian: Stopa odgovora na liječenje prema procjeni glavnog recenzenta iznosila je 35 % (13 potpunih odgovora i 43 djelomična odgovora) populacije koju se namjeravalo liječiti (ITT) n = 162.
Polish: Przed rozpoczęciem każdego nowego cyklu lekarz zleci badanie krwi, aby ocenić, czy dawka leku Temozolomide HEXAL wymaga dostosowania.
Croatian: Prije svakog novog terapijskog ciklusa napravit će Vam se krvne pretrage kako bi se utvrdilo treba li prilagoditi dozu Temozolomida Hexal.
Polish: Biorąc pod uwagę właściwości farmakokinetyczne temozolomidu jest mało prawdopodobne, aby konieczne było zmniejszenie dawki u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub zaburzeniami czynności nerek o różnym stopniu zaawansowania.
Croatian: Sudeći prema farmakokinetičkim svojstvima TMZ-a, vjerojatno neće biti potrebno smanjivati dozu u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre ili oštećenjem funkcije bubrega bilo kojeg stupnja.
Polish: Temozolomid może mieć działanie genotoksyczne.
Croatian: TMZ može imati genotoksične učinke.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe - Inne leki alkilujące, kod ATC: L01AX03
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva Farmakoterapijska skupina: Antineoplastici - ostali alkilirajući pripravci, ATK oznaka: L01AX03
Polish: • małe stężenie potasu we krwi
Croatian: • niska razina kalija u krvi
Polish: Lek zawiera laktozę.
Croatian: Ovaj lijek sadržava laktozu.
Polish: Lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki leku, a w cięższych przypadkach przerwać, zakończyć lub zmienić leczenie).
Croatian: U teškim slučajevima liječnik može privremeno prekinuti, trajno prekinuti ili promijeniti Vaše liječenje.
Polish: Leków (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (EMA): http://www.ema.europa.eu/
Polish: Zależnie od uzyskanych wyników lekarz może zmienić dawkę do przyjmowania w następnym cyklu.
Croatian: Vaš liječnik može prilagoditi dozu lijeka za sljedeći ciklus.
Polish: • nietrzymanie moczu • reakcja alergiczna
Croatian: • kožni osip • alergijske reakcije.
Polish: Jest to lek przeciwnowotworowy.
Croatian: To je lijek protiv tumora.
Polish: Dorośli z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym Temozolomide HEXAL podaje się w skojarzeniu z celowaną radioterapią (okres leczenia skojarzonego), a następnie podaje się do 6 cykli temozolomidu (TMZ) w monoterapii (okres monoterapii).
Croatian: Odrasli bolesnici s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom Temozolomid Hexal se primjenjuje u kombinaciji s fokalnom radioterapijom (faza istodobnog liječenja), nakon čega slijedi do 6 ciklusa monoterapije temozolomidom (TMZ) (faza monoterapije).
Polish: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København S
Croatian: Edvard Thomsens Vej 14 DK-2300 København
Polish: Zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii
Croatian: Pneumocystis jirovecii pneumoniju
Polish: W niektórych przypadkach, konieczne może być zaprzestanie leczenia lekiem Temozolomide HEXAL.
Croatian: U nekim će slučajevima možda biti neophodno prekinuti liječenje Temozolomidom Hexal.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
Croatian: Bolesnici s oštećenjem funkcije jetre ili bubrega
Polish: Lek w tej dawce pacjent przyjmuje codziennie przez 42 dni (do 49 dni) w skojarzeniu z radioterapią.
Croatian: Tu ćete dozu uzimati svakodnevno tijekom 42 dana (najdulje 49 dana) u kombinaciji sa zračenjem.
Polish: W 22. dniu (21 dni po podaniu pierwszej dawki) lub w ciągu 48 godzin od tego dnia należy wykonać pełną morfologię krwi, a następnie powtarzać badanie co tydzień aż do czasu, gdy całkowita liczba neutrofilów wyniesie >1,5 x 109/l, a liczba płytek >100 x 109/l.
Croatian: Kompletna krvna slika mora se napraviti 22. dana (21 dan nakon prve doze) ili unutar 48 sati od tog dana, a zatim jednom tjedno sve dok ABN ne bude > 1,5 x 109/l, a broj trombocita > 100 x 109/l.
Polish: (z wyjątkiem łysienia, nudności i wymiotów).
Croatian: (osim alopecije, mučnine i povraćanja).
Polish: Opakowanie po 5 lub 20 kapsułek twardych zapakowanych pojedynczo w saszetki.
Croatian: Pakiranje sadrži 5 ili 20 tvrdih kapsula, pojedinačno zatvorenih u vrećice.
Polish: Większość objawów toksyczności była przemijająca, z wyjątkiem działań niepożądanych na układ rozrodczy samców oraz zwyrodnienia siatkówki.
Croatian: Veći dio toksičnih učinaka bio je reverzibilan, osim štetnih učinaka na reproduktivni sustav mužjaka i degeneracije mrežnice.
Polish: • zmiana zabarwienia skóry
Croatian: • promjena boje kože
Polish: Wyniki badania nie były zgodne z wynikami w podgrupie pacjentów w złym stanie ogólnym (WHO PS=2, n=70), w której ogólny czas przeżycia i czas do progresji choroby były podobne w obu ramionach badania.
Croatian: PS = 2, n = 70), za koje su ukupno preživljenje i vrijeme do progresije bolesti bili slični u obje ispitivane skupine.
Polish: • ból żołądka lub brzucha
Croatian: • bol u želucu ili trbuhu
Polish: Brak danych dotyczących stosowania temozolomidu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (Klasa C wg Childa) lub z zaburzeniami czynności nerek.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni TMZ-a u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (stadij C po Childu) ili s oštećenom funkcijom bubrega.
Polish: Oszacowane prawdopodobieństwo przeżycia 2 lat lub dłużej (26% wobec 10%) jest większe dla grupy leczonej radioterapią i temozolomidem (RT + TMZ).
Croatian: Procijenjena vjerojatnost preživljenja od 2 godine ili dulje veća je za skupinu koja je primala RT + TMZ (26 % naspram 10 %).
Polish: Temozolomid jest triazenem, który w fizjologicznym pH ulega szybkiej chemicznej przemianie do aktywnego karboksamidu monometylotriazenoimidazolu (MTIC).
Croatian: Temozolomid je triazen koji se pri fiziološkom pH brzo kemijski pretvara u aktivni spoj monometil triazenoimidazol-karboksamid (MTIC).
Polish: Zakażenie, kandydoza jamy ustnej
Croatian: Infekcija, oralna kandidijaza
Polish: Jeśli pacjent często wymiotuje przed leczeniem lub w trakcie leczenia, należy poprosić lekarza o wskazanie najbardziej dogodnej pory przyjmowania leku Temozolomide HEXAL do czasu ustania wymiotów.
Croatian: Ako često povraćate prije ili za vrijeme liječenja, upitajte svog liječnika u koje je vrijeme najbolje uzimati Temozolomid Hexal sve dok povraćanje ne bude pod kontrolom.
Polish: Temozolomid w leczeniu skojarzonym z radioterapią u nowo zdiagnozowanych pacjentów z glejakiem U pacjentów otrzymujących temozolomid w skojarzeniu z radioterapią mogą wystąpić inne działania niepożądane niż u pacjentów otrzymujących sam temozolomid.
Croatian: Temozolomid u kombinaciji sa zračenjem u liječenju novodijagnosticiranog glioblastoma Bolesnici koji uzimaju temozolomid u kombinaciji sa zračenjem mogu imati drugačije nuspojave od bolesnika koji uzimaju samo temozolomid.
Polish: Mediana przeżycia wyniosła 7,34 miesiąca dla temozolomidu i 5,66 miesiąca dla prokarbazyny (test logarytmiczny rang p=0,33).
Croatian: Medijan preživljenja bio je 7,34 mjeseca u skupini koja je primala TMZ, odnosno 5,66 mjeseci u skupini koja je primala prokarbazin (log-rang p = 0,33).
Polish: Po zsumowaniu nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych oraz zdarzeń niepożądanych występujących w okresach leczenia skojarzonego i monoterapii stwierdzono, że zaburzenia granulocytów obojętnochłonnych stopnia 3. lub 4., w tym neutropenia, wystąpiły u 8% pacjentów.
Croatian: Kad su se objedinila odstupanja laboratorijskih nalaza i štetni događaji iz faze istodobnog liječenja i faze monoterapije, poremećaji broja neutrofila stupnja 3 ili 4, uključujući neutropeniju, zabilježeni su u 8 % bolesnika.
Polish: Dlatego konieczne jest zastosowanie środków zapobiegających PCP u wszystkich pacjentów otrzymujących temozolomid w skojarzeniu z radioterapią w 42-dniowym schemacie leczenia (maksymalnie do 49 dni), niezależnie od liczby limfocytów.
Croatian: Stoga je potrebno primijeniti profilaksu protiv Pneumocystis jirovecii pneumonije u svih bolesnika koji istodobno primaju TMZ i RT prema režimu 42-dnevnog liječenja (najdulje 49 dana), bez obzira na broj limfocita.
Polish: Hiperglikemia, zmniejszenie masy ciała
Croatian: Hiperglikemija, smanjenje tjelesne težine
Polish: W randomizowanym badaniu z aktywną kontrolą PFS po 6 miesiącach był znacząco większy dla temozolomidu niż dla prokarbazyny (odpowiednio 21% wobec 8%, chi-kwadrat p=0,008) z medianą PFS wynoszącą odpowiednio 2,89 i 1,88 miesiąca (test logarytmiczny rang p=0,0063).
Croatian: U randomiziranom ispitivanju s aktivnom kontrolom je PFS nakon 6 mjeseci bio značajno veći u skupini koja je primala TMZ nego u skupini koja je primala prokarbazin (21 % naspram 8 %; hikvadrat p = 0,008), uz medijan PFS-a od 2,89 mjeseci u prvoj odnosno 1,88 mjeseci u drugoj skupini (log-rang p = 0,0063).
Polish: Podanie leków przeciwwymiotnych zalecane jest przed zastosowaniem pierwszej dawki temozolomidu w leczeniu skojarzonym i bardzo wskazane w czasie monoterapii.
Croatian: Preporučuje se primjena antiemetičke profilakse prije početne doze temozolomida u fazi istodobnog liječenja, a osobito se preporučuje u fazi monoterapije.
Polish: Pudełko tekturowe zawiera jedną butelkę.
Croatian: Pakiranje sadrži jednu bočicu.
Polish: Nie obserwowano oznak kumulowania się mielosupresji.
Croatian: Nije bilo dokaza kumulativne mijelosupresije.
Polish: Leczenie przeciwwymiotne można zastosować przed lub po podaniu temozolomidu.
Croatian: Antiemetici se mogu primijeniti prije ili nakon uzimanja TMZ-a.
Polish: Neutropenia lub limfopenia (stopnia 3.-4.
Croatian: Neutropenija ili limfopenija (stupanj 3-4), trombocitopenija (stupanj 3-4)
Polish: Zaburzenia dotyczące płytek krwi stopnia 3. lub 4., w tym trombocytopenię, obserwowano u 14% pacjentów otrzymujących temozolomid.
Croatian: Poremećaji broja trombocita stupnja 3 ili 4, uključujući trombocitopeniju, opaženi su u 14 %
Polish: Złuszczanie skóry, reakcja nadwrażliwości na światło, nieprawidłowa pigmentacja
Croatian: Eksfolijacija kože, reakcija fotoosjetljivosti, poremećaj pigmentacije
Polish: Wyniki dotyczące czasu do pogorszenia stanu neurologicznego wykazują przewagę temozolomidu nad prokarbazyną, podobnie jak dane dotyczące czasu do pogorszenia stanu ogólnego (zmniejszenie KPS do <70 lub zmniejszenie o co najmniej 30 punktów).
Croatian: Podaci o vremenu do pogoršanja neurološkog statusa kao i o vremenu do pogoršanja izvedbenog statusa (KPS smanjen na < 70 bodova ili za najmanje 30 bodova) bolji su za TMZ u odnosu na prokarbazin.
Polish: To w sumie daje 28-dniowy cykl leczenia.
Croatian: To čini ukupno 28 dana terapijskog ciklusa.
Polish: Nie należy stosować produktu Temozolomide HEXAL u kobiet w ciąży.
Croatian: Temozolomid Hexal ne smije se davati trudnicama.
Polish: Nie wiadomo czy temozolomid przenika do mleka ludzkiego; dlatego należy przerwać karmienie piersią w chwili rozpoczęcia leczenia temozolomidem.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se TMZ u majčino mlijeko; stoga dojenje treba prekinuti tijekom liječenja
Polish: • impotencja
Croatian: • seksualna impotencija
Polish: Lek Temozolomide może spowodować ponowną aktywację zapalenia wątroby typu B, które w pewnych przypadkach może zakończyć się zgonem.
Croatian: To je zato što temozolomid može ponovno aktivirati hepatitis B, što u nekim slučajevima može imati smrtni ishod.
Polish: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000
Polish: • u dzieci w wieku 3 lat i starszych oraz u dorosłych z glejakiem złośliwym, takim jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny.
Croatian: • u djece u dobi od 3 godine i starije te u odraslih bolesnika s malignim gliomom, kao što je multiformni glioblastom ili anaplastični astrocitom.
Polish: Dawkę określa się na podstawie wymiarów ciała (wzrost i masa ciała), w zależności od tego czy guz pojawił się ponownie i czy pacjent był wcześniej poddany chemioterapii.
Croatian: Ona ovisi o Vašoj veličini (visini i težini) te o tome je li se tumor ponovno pojavio i jeste li već ranije primali kemoterapiju.
Polish: Analiza farmakokinetyki populacyjnej temozolomidu wykazała, że klirens osoczowy temozolomidu był niezależny od wieku, czynności nerek lub palenia tytoniu.
Croatian: Posebne populacije Analiza populacijske farmakokinetike temozolomida otkrila je da klirens TMZ-a iz plazme ne ovisi o dobi, funkciji bubrega ni primjeni duhana.
Polish: Niezbyt często zgłaszano przypadki zwiększenia stężenia bilirubiny, zaburzenia przepływu żółci (cholestaza), zapalenia wątroby i uszkodzenia wątroby, w tym niewydolności wątroby zakończonej zgonem.
Croatian: Manje često su prijavljeni slučajevi povišenja razine bilirubina, poteškoća s protokom žuči (kolestaza), hepatitisa i oštećenja jetre, uključujući i zatajenje jetre sa smrtnih ishodom.
Polish: Temozolomid podaje się doustnie w dawce 75 mg/m2 pc. na dobę przez 42 dni w skojarzeniu z celowaną radioterapią (60 Gy podane w 30 dawkach).
Croatian: TMZ se primjenjuje peroralno u dozi od 75 mg/m2 na dan tijekom 42 dana uz istodobnu fokalnu radioterapiju (60 Gy primijenjenih u 30 frakcija).
Polish: • jeśli przed rozpoczęciem leczenia lub w trakcie jego trwania zmniejszona jest liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość), krwinek białych i płytek krwi lub występują zaburzenia krzepnięcia krwi.
Croatian: • ako imate smanjen broj crvenih krvnih stanica (anemiju), bijelih krvnih stanica i trombocita ili probleme sa zgrušavanjem krvi prije početka liječenja, ili se ti poremećaji razviju tijekom liječenja.
Polish: Drgawki, zmniejszenie świadomości,
Croatian: Konvulzije, smanjena razina svijesti,
Polish: Co to jest lek Temozolomide Hexal i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Temozolomid Hexal i za što se koristi
Polish: Jeśli u pacjenta rozpoznano po raz pierwszy glejaka wielopostaciowego, może otrzymywać lek Temozolomide HEXAL przez 42 dni w skojarzeniu z radioterapią.
Croatian: Ako ste bolesnik s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom, primat ćete Temozolomid Hexal u kombinaciji sa zračenjem tijekom 42 dana.
Polish: U pacjenta, który przyjął nadmierną dawkę 10 000 mg (całkowita dawka w jednym cyklu przez 5 dni) obserwowano następujące działania niepożądane: pancytopenię, gorączkę, niewydolność wielonarządową i zgon.
Croatian: Jedan je bolesnik uzeo preveliku dozu od 10 000 mg (ukupna doza tijekom 5 dana u jednom ciklusu), a prijavljene nuspojave bile su pancitopenija, pireksija, višeorgansko zatajenje i smrt.
Polish: Lek Temozolomide HEXAL jest stosowany w leczeniu tych guzów, jeśli po standardowym leczeniu występuje ich ponowny wzrost lub nasilenie procesu chorobowego.
Croatian: U ovom slučaju se Temozolomid Hexal koristi ako se tumor ponovno pojavio ili se pogoršava nakon standardne terapije.
Polish: 5 x 1 kapsułka twarda w saszetce 20 x 1 kapsułka twarda w saszetce
Croatian: 5 x 1 tvrda kapsula u vrećici 20 x 1 tvrda kapsula u vrećici
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci będą dokładnie badani przez lekarza pod kątem objawów tego zakażenia.
Croatian: Liječnik će pažljivo pregledati bolesnike za znakove ove infekcije prije početka liječenja.
Polish: Temozolomide HEXAL 20 mg kapsułki twarde Temozolomide HEXAL 100 mg kapsułki twarde Temozolomide HEXAL 140 mg kapsułki twarde Temozolomide HEXAL 180 mg kapsułki twarde Temozolomide HEXAL 250 mg kapsułki twarde
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za korisnika Temozolomid Hexal 5 mg tvrde kapsule Temozolomid Hexal 20 mg tvrde kapsule Temozolomid Hexal 100 mg tvrde kapsule Temozolomid Hexal 140 mg tvrde kapsule Temozolomid Hexal 180 mg tvrde kapsule Temozolomid Hexal 250 mg tvrde kapsule temozolomid
Polish: U pacjentów leczonych temozolomidem może wystąpić zahamowanie czynności szpiku, w tym z długotrwałą pancytopenią, która może prowadzić do niedokrwistości aplastycznej, czasem ze skutkiem śmiertelnym.
Croatian: U bolesnika liječenih TMZ-om može se razviti mijelosupresija uključujući produljenu pancitopeniju koja može dovesti do razvoja aplastične anemije, koja je u nekim slučajevima imala smrtni ishod.
Polish: Hiperglikemia, zwiększenie masy ciała
Croatian: Hiperglikemija, povećanje tjelesne težine
Polish: 5-aminoimidazolo-4-karboksyamidu (AIC), związku pośredniego biorącego udział w biosyntezie puryny i kwasu nukleinowego, oraz do metylohydrazyny, uważanej za aktywny związek alkilujący.
Croatian: MTIC se spontano hidrolizira u 5-amino imidazol-4-karboksamid (AIC), poznati međuspoj u biosintezi purina i nukleinskih kiselina, te u metilhidrazin, za koji se vjeruje da je aktivan alkilirajući spoj.
Polish: • dreszcze • zmiana zabarwienia języka
Croatian: • promjena boje jezika
Polish: Hipokaliemia, zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, zwiększenie masy ciała
Croatian: Hipokalijemija, povišene vrijednosti alkalne fosfataze, povećanje tjelesne težine
Polish: Jedno z nich było badaniem nieporównawczym, przeprowadzonym u 138 pacjentów (29% otrzymywało wcześniej chemioterapię), zaś drugie było badaniem randomizowanym z aktywną kontrolą, w którym porównywano temozolomid z prokarbazyną u 225 pacjentów (67% poddano wcześniej chemioterapii opartej na nitrozomoczniku).
Croatian: Prvo nekomparativno ispitivanje provedeno je u 138 bolesnika (29 % ih je prethodno primalo kemoterapiju), a u drugo randomizirano ispitivanje s aktivnom kontrolom TMZ-a naspram prokarbazina uključeno je ukupno 225 bolesnika (67 % ih je prethodno primalo kemoterapiju koja se temeljila na nitrozoureji).
Polish: • u dorosłych z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym.
Croatian: • u odraslih s novodijagnosticiranim multiformnim glioblastomom.
Polish: TEKTUROWE PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE BUTELKĘ
Croatian: KUTIJA KOJA SADRŽI BOČICU
Polish: • zmniejszona liczba komórek krwi (neutropenia, trombocytopenia, limfopenia, leukopenia)
Croatian: • smanjen broj krvnih stanica (neutropenija, trombocitopenija, limfopenija, leukopenija)
Polish: zgłaszano często lub bardzo często w obu wskazaniach (Tabela 4 i 5).
Croatian: Većina hematoloških nuspojava prijavljena je često ili vrlo često u obje indikacije (tablice 4 i 5); iza svake tablice navedena je učestalost poremećaja laboratorijskih nalaza stupnja 3-4.
Polish: Badania emisyjnej tomografii pozytronowej (PET) u ludzi oraz wyniki badań nieklinicznych sugerują, że temozolomid szybko przenika przez barierę krew-mózg i dostaje się do płynu mózgowordzeniowego.
Croatian: Ispitivanja u ljudi primjenom PET-a kao i neklinički podaci ukazuju na to da TMZ brzo prelazi krvno moždanu barijeru i da je prisutan u cerebrospinalnom likvoru.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zakażenia oportunistyczne oraz reaktywacja zakażeń W trakcie leczenia TMZ stwierdzono występowanie zakażeń oportunistycznych (takich jak zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii) oraz reaktywację zakażeń (takich jak zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem cytomegalii) (patrz punkt 4.8).
Croatian: Oportunističke infekcije i reaktivacija infekcija Oportunističke infekcije (poput pneumonije uzrokovane s Pneumocystis jirovecii) i reaktivacija infekcija (poput HBV, CMV) su primijećene tijekom liječenja TMZ-om (vidjeti dio 4.8).
Polish: Brak danych dotyczących stosowania temozolomidu kobiet w okresie ciąży.
Croatian: Nema podataka o primjeni u trudnica.
Polish: Porównując do AUC temozolomidu, ekspozycja na MTIC i AIC wynosi odpowiednio około 2,4% i 23%.
Croatian: TMZ-a izloženost MTIC-u iznosi ~2,4 %, a izloženost AIC-u 23 %.
Polish: Słowenia W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Polish: Sześciomiesięczny wolny od objawów czas przeżycia dla całej badanej populacji wynosił 44% z medianą czasu przeżycia wolnego od objawów wynoszącą 4,6 miesiąca, co było wynikiem podobnym do czasu przeżycia wolnego od postępu choroby.
Croatian: Šestomjesečno preživljenje bez znakova bolesti u ITT populaciji iznosilo je 44 %, uz medijan preživljenja bez znakova bolesti od
Polish: • nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby.
Croatian: • odstupanja od normalnih vrijednosti testova funkcije jetre.
Polish: Lek Temozolomide Hexal zawiera laktozę
Croatian: Temozolomid Hexal sadrži laktozu