FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on the evaluation of the currently available data, the CVMP concluded that the overall benefitrisk balance for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection is positive and agreed that the withdrawal periods for cattle (meat and milk) and pigs (meat and offal) should be amended to provide assurance for consumer safety and also agreed that the subcutaneous route should no longer be recommended for cattle and pigs since the depletion kinetics from the injection site remain unknown.
Dutch: Op basis van de evaluatie van de op dit moment beschikbare gegevens concludeerde het CVMP dat de algehele baten-risicoverhouding voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die gentamicine bevatten die worden geleverd als oplossingen voor injectie positief is en was het van mening dat de wachttijden voor runderen (vlees en melk) en varkens (vlees en slachtafval) dienen te worden gewijzigd om de veiligheid voor de consument te waarborgen en was het ook van mening dat de subcutane route niet langer dient te worden aanbevolen voor runderen en varkens, aangezien de depletiekinetiek van de injectieplaats nog steeds onbekend is.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the overall benefit-risk balance for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection is positive and recommended amendments to withdrawal periods for cattle and pigs to provide assurance for consumer safety.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het EMA concludeerde dat de algehele baten-risicoverhouding voor diergeneesmiddelen die gentamicine bevatten die worden geleverd als oplossing voor injectie positief is en adviseerde wijzigingen in de wachttijden voor rundvee en varkens om de veiligheid voor de consument te waarborgen.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT
Dutch: Datum van herziening van de tekst
English: 75009 Paris
Dutch: 75009 Parijs Frankrijk
English: These studies do not present evidence for a causal relationship.
Dutch: Deze onderzoeken presenteren geen bewijs voor een causale relatie.
English: Rigevidon has been on the market in some member states without any signal of insufficient efficacy or safety,
Dutch: Rigevidon in sommige lidstaten op de markt werd gebracht zonder enig teken van onvoldoende werkzaamheid of veiligheid,
English: Changes usually remain within the normal laboratory reference range.
Dutch: Veranderingen blijven over het algemeen binnen het normale laboratoriumreferentiebereik.
English: Took the Pill at these ages:
Dutch: Hebben de pil op deze leeftijden gebruikt:
English: Other conditions
Dutch: Andere condities
English: Tablets should never be delayed for longer than 7 days.
Dutch: Tabletten mogen nooit langer dan 7 dagen worden uitgesteld.
English: Incompatibilities Not applicable.
Dutch: Gevallen van onverenigbaarheid Niet van toepassing.
English: No serious, harmful effects after overdose have been reported.
Dutch: Er zijn geen ernstige, schadelijke gevolgen gemeld na overdosering.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF RIGEVIDON (see Annex I)
Dutch: ALGEMENE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN RIGEVIDON (ZIE BIJLAGE I)
English: Reduced cycle control
Dutch: Verminderde cycluscontrole
English: There is no antidote, and further treatment should be symptomatic.
Dutch: Er is geen antidotum en verdere behandeling dient symptomatisch te zijn.
English: In this case, it is not necessary to take further contraceptive precautions.
Dutch: In dit geval is het niet noodzakelijk verdere anticonceptieve voorzorgsmaatregelen te nemen.
English: Instructions for use and handling No special requirements.
Dutch: Instructies voor gebruik en verwerking Geen bijzondere vereisten.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS PRESENTED BY THE EMEA
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE BESLUITEN VOORGESTELD DOOR HET EMEA
English: This risk increases with age and with the extent of smoking and is particularly marked in women over 35 years of age.
Dutch: Dit risico neemt toe naarmate men ouder wordt en met de mate van roken en is bijzonder duidelijk bij vrouwen van boven de 35 jaar.
English: Cancers found up to the age of:
Dutch: Kankers ontdekt tot de leeftijd van
English: How to delay or shift a period:
Dutch: Hoe kan een menstruatie worden uitgesteld of verschoven:
English: Hence, the evaluation of any irregular bleeding should be considered after a period of adaptation of approximately 3 cycles.
Dutch: Daarom dient de evaluatie van onregelmatige bloeding na een aanpassingsperiode van ongeveer 3 cycli overwogen te worden.
English: Combined contraceptives must not be used in the presence of the conditions mentioned below.
Dutch: Combinatie-anticonceptiva mogen niet worden gebruikt in aanwezigheid van de hieronder vermelde condities.
English: Handling of missed tablets may be managed by the following two basic rules:
Dutch: Het omgaan met gemiste tabletten kan worden aangepakt door middel van de volgende twee basisregels:
English: How is Rigevidon taken ?
Dutch: Hoe wordt Rigevidon ingenomen ?
English: Other: cholelithiasis.
Dutch: Overige: cholelithiasis.
English: The more forgotten tablets, and the closer to the usual tablet-free interval this takes place, the greater the risk of pregnancy.
Dutch: Hoe meer vergeten tabletten en hoe dichter bij de gebruikelijke tablet-vrije periode dit plaatsvindt, hoe groter het risico van zwangerschap.
English: Chloasma may occasionally occur, in particular in women with a medical history of chloasma gravidarum.
Dutch: Chloasma kan soms optreden, vooral bij vrouwen met een medische voorgeschiedenis van chloasma gravidarum.
English: Diarrhoea may reduce the efficacy by preventing full absorption.
Dutch: Diarree kan de werkzaamheid verminderen door het voorkomen van volledige absorptie.
English: Thus, the following advice may be given in daily practice: Week 1:
Dutch: Daarom kan het volgende advies worden gegeven in de dagelijkse praktijk:
English: For long-term users of these medicinal products, use of other contraceptives should be advised.
Dutch: Voor langdurige gebruiksters van deze geneesmiddelen dient het gebruik van andere anticonceptiva geadviseerd te worden.
English: If the tablets have been taken according to the instructions described in section 4.2, it is unlikely that the woman is pregnant.
Dutch: Wanneer de pillen zijn ingenomen volgens de instructies beschreven in rubriek 4.2, is het niet waarschijnlijk dat de vrouw zwanger is.
English: In the event of aggravation, exacerbation or first appearance of any of these conditions or risk factors the woman should be advised to contact her physician.
Dutch: Bij verzwaring, verergering of voor het eerst optreden van een van deze condities of risicofactoren dient men de vrouw te adviseren contact op te nemen met haar arts.
English: Therefore the CHMP has recommended that there are no objections for the granting of the Marketing
Dutch: Het CHMP heeft daarom aanbevolen dat er geen bezwaren zijn tegen het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van Rigevidon.
English: Ethinylestradiol Absorption:
Dutch: Ethinylestradiol Absorptie:
English: Breakthrough bleeding and unintended pregnancies have been reported.
Dutch: Er zijn doorbraakbloeding en onbedoelde zwangerschappen gerapporteerd.
English: Effect at cessation of treatment:
Dutch: Effect bij beëindiging van de behandeling:
English: Ethinylestradiol is to 98.8% bound to plasma proteins, almost entirely to albumin.
Dutch: Ethinylestradiol wordt tot 98,8% gebonden aan plasmaproteïnen, bijna volledig aan albumine.
English: The prescribing information of concomitant medications should be consulted to identify potential interactions.
Dutch: De voorschriftinformatie van gelijktijdige medicaties dient geraadpleegd te worden voor het identificeren van mogelijke interacties.
English: Special precautions for storage This medicinal product does not require any special storage conditions.
Dutch: Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Voor dit geneesmiddel zijn geen specifieke opslagcondities nodig.
English: Used COCs for 5 years
Dutch: Hebben nooit COC's gebruikt Hebben gedurende 5 jaar COC's gebruikt
English: It is important to emphasise that the tablet-free interval should not be extended.
Dutch: Het is belangrijk dat wordt benadrukt dat de pilvrije tussenpoos niet verlengd mag worden.
English: − postterapeutic amenorrhoea.
Dutch: posttherapeutische amenorrhoea.
English: If there is risk of STI/HIV the correct and consistent use of condoms is recommended, either alone or with another contraceptive method.
Dutch: Wanneer er risico bestaat voor SOA/HIV, is het correcte en constante gebruik van condooms aanbevolen, al dan niet alleen of met een andere anticonceptiemethode.
English: The increased risk of thromboembolism during the puerperal period should be taken into consideration (for further information - see section 4.6).
Dutch: Men dient rekening te houden met het verhoogde risico van trombo-embolie tijdens de puerperale periode (voor verdere informatie - zie rubriek 4.6).
English: Some of the original levonorgestrel is also circulating as 17β-sulphate.
Dutch: Een deel van de oorspronkelijke levonorgestrel circuleert ook als 17β-sulfaat.
English: The extension can be carried on for as long as desired until the end of the second blister pack.
Dutch: De verlenging kan zo lang worden voortgezet als men wil tot het einde van de tweede blisterverpakking.
English: The intra-individual and interindividual variability in pharmacokinetics of COCs is significant.
Dutch: De intraindividuele en interindividuele variabiliteit in de farmacokinetica van COC's is significant.
English: The area under curve and Cmax may over time be expected to increase slightly.
Dutch: Het gebied onder de curve (AUC) en Cmax kunnen na verloop van tijd naar verwachting iets hoger zijn.
English: All women who use oral contraceptives should be strongly advised not to smoke.
Dutch: Alle vrouwen die anticonceptiva gebruiken dient men met klem te adviseren niet te roken.
English: - Smoking (women over 35 should be warned not to smoke if they wish to use combined oral contraceptives).
Dutch: Roken ( vrouwen boven de 35 dienen gewaarschuwd te worden dat ze niet moeten roken wanneer zij orale combinatie-anticonceptiva willen gebruiken)
English: The occurrence of VTE during oral contraceptive use is, however, much lower than the occurrence related to pregnancy (i.e. 6/10,000 woman years).
Dutch: Het optreden van VTE tijdens gebruik van orale anticonceptiva is, echter, veel lager dan het optreden in verband met zwangerschap (d.w.z. 6/10.000 vrouwjaren).
English: The tablets should be started on day 1 in the woman's normal cycle (i.e. on the first day the woman has a menstrual bleed).
Dutch: De vrouw dient op dag 1 van de normale cyclus (d.w.z. op de eerste dag waarop de vrouw een menstruele bloeding heeft) te beginnen met de tabletten.
English: Pack sizes: 1×21 and 3×21 coated tablets
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1×21 en 3×21 omhulde tabletten
English: Women should be advised that oral contraceptives do not protect against HIV (AIDS) or other sexually transmitted infections (STI).
Dutch: Men dient vrouwen erop te wijzen dat orale anticonceptiva geen bescherming bieden tegen HIV (AIDS) of andere seksueel overdraagbare aandoeningen (SOA).
English: The woman may also be advised to stop taking tablets from the current blister pack.
Dutch: Men kan de vrouw ook adviseren te stoppen met het innemen van tabletten uit de huidige blisterverpakking.
English: In this case the advice concerning missed tablets, described above should be followed.
Dutch: In dit geval dient het hierboven beschreven advies met betrekking tot gemiste pillen te worden gevolgd.
English: Contraceptive failure has also been reported with antibiotics such as ampicillin and tetracyclines, although the mechanism of action is unclear.
Dutch: Het falen van anticonceptiva is ook gemeld bij antibiotica zoals ampicilline en tetracyclines, hoewel het werkingsmechanisme niet duidelijk is.
English: The mechanism of action seems to be based on the liver enzyme inducing properties of these active substances.
Dutch: Het mechanisme van deze werking lijkt te zijn gebaseerd op het leverenzym dat eigenschappen van deze werkzame stoffen induceert.
English: Number of breast cancers
Dutch: Aantallen met borstkanker
English: Hence, from a pharmacokinetic point of view there is no evidence to suggest that a COC such as Rigevidon should be categorised as a narrow therapeutic index product.
Dutch: Vandaar dat er vanuit een farmacokinetisch standpunt geen bewijs is om te suggereren dat een COC zoals Rigevidon zou moeten worden gecategoriseerd als een product met een smalle therapeutische index.
English: Rigevidon contains lactose and sucrose.
Dutch: Rigevidon bevat lactose en sucrose.
English: No preceding hormonal contraceptive use in the past month.
Dutch: De afgelopen maand is geen ander hormonaal anticonceptivum gebruikt.
English: This bleeding will usually start on the 2nd or 3rd day after the last tablet has been taken and it may not have stopped, before the next blister pack is started.
Dutch: Deze bloeding zal gewoonlijk beginnen op de 2e of 3e dag nadat de laatste tablet is ingenomen en is mogelijk nog niet gestopt vóór met de volgende blisterverpakking wordt begonnen.
English: Not all pack size may be marketed.
Dutch: Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
English: The reduced contraceptive protection may, however, be prevented by adjusting the tablet intake.
Dutch: De verminderde anticonceptiebescherming kan echter worden voorkomen door het aanpassen van de inname van tabletten.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, APPLICANT, MARKETING AUTHORISATION HOLDER IN THE MEMBER STATES
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTEN VAN HET GENEESMIDDEL, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
English: In such cases, it is recommended that treatment with oral contraceptives be discontinued (in the case of elective surgery at least 4 weeks prior to the operation) and should not be resumed until 2 weeks after complete remobilisation.
Dutch: In dergelijke gevallen is het raadzaam te stoppen met de behandeling met orale anticonceptiva (in het geval van een electieve chirurgische ingreep tenminste 4 weken vóór de operatie) en pas 2 weken na volledige hermobilisatie te hervatten.
English: This increased risk gradually declined over 10 years following cessation of oral contraception.
Dutch: Dit verhoogde risico nam gedurende 10 jaar na het stoppen met orale anticonceptiva geleidelijk af.
English: - Atrial fibrillation.
Dutch: Atriale fibrillatie.
English: Elimination: Ethinylestradiol disappears from plasma with a T½ of approximately 29 hours (26-33 hours), plasma clearance varies from 10-30 l/hour.
Dutch: Ethinylestradiol verdwijnt uit plasma met een T½ van ongeveer 29 uur (26-33 uur), plasmaklaring varieert van 10-30 l/uur.
English: How to start Rigevidon
Dutch: Hoe begint men met Rigevidon
English: Following presystemic conjugation and first-pass metabolism, the absolute bioavailability is 60%.
Dutch: Na presystemische conjugatie en first-pass-metabolisme, is de absolute biobeschikbaarheid 60%.
English: Advice in the case of vomiting/diarrhoea
Dutch: Advies in geval van braken/diarree
English: The bioavailability is approximately 100% and levonorgestrel is not subject to first-pass metabolism.
Dutch: De biobeschikbaarheid is circa 100% en levonorgestrel is niet onderhevig aan first-pass-metabolisme.
English: If intercourse has taken place during the previous 7 days, the possibility of pregnancy must be considered.
Dutch: Wanneer gedurende de voorgaande 7 dagen gemeenschap heeft plaatsgevonden moet rekening worden gehouden met een mogelijke zwangerschap.
English: Levonorgestrel and its metabolites are primarily excreted in the urine (40%-68%) and approximately 16%-48% is excreted in the faeces.
Dutch: Levonorgestrel en zijn metabolieten worden voornamelijk uitgescheiden in de urine (40% -68%) en ongeveer 16%-48% wordt uitgescheiden in de feces.
English: If vomiting occurs within 3-4 hours after tablet taking, absorption may not be complete.
Dutch: Bij braken binnen 3-4 uur na het innemen van de tablet, kan absorptie mogelijk niet volledig zijn.
English: Oral contraception may be resumed if appropriate, when normotensive values are reached with antihypertensive therapy.
Dutch: Orale anticonceptie kan indien passend worden hervat, wanneer normotensieve waarden zijn bereikt met antihypertensieve therapie.
English: COCs generally exhibit wide variation with regard to pharmacokinetics.
Dutch: COC's vertonen over het algemeen brede variaties op het gebied van farmacokinetica.
English: One tablet is taken daily for 21 consecutive days.
Dutch: Gedurende 21 opeenvolgende dagen wordt één tablet per dag ingenomen.
English: − Undiagnosed vaginal bleeding
Dutch: Ongediagnosticeerde vaginale bloeding
English: Acute toxicity of ethinylestradiol and levonorgestrel is low.
Dutch: Acute toxiciteit van ethinylestradiol en levonorgestrel is laag.
English: These tumours have, in isolated cases, lead to life threatening, intra-abdominal haemorrhage.
Dutch: Deze tumoren hebben in geïsoleerde gevallen geleid tot levensbedreigende, intra-abdominale bloeding.
English: Levonorgestrel is eliminated with a mean T½ of approximately 36 hours at steady state.
Dutch: Levonorgestrel wordt geëlimineerd met een gemiddelde T½ van ongeveer 36 uur in steady-state.
English: Even though slight increases in blood pressure have been reported in many women taking oral contraceptives, clinically important increases in blood pressure are rare.
Dutch: Hoewel lichte verhogingen van de bloeddruk zijn gemeld bij veel vrouwen die orale anticonceptiva gebruiken, zijn klinisch belangrijke verhogingen van de bloeddruk zeldzaam.
English: If the woman does not want to change her usual tablet intake, she should take the required extra tablet(s) from another blister pack.
Dutch: Wanneer de vrouw haar gebruikelijke manier van innemen niet wil veranderen, moet ze de vereiste extra pil(len) uit een andere blisterverpakking nemen.
English: The frequency and nature of these assessments should be adapted to the individual woman, but should, in general, include special reference to blood pressure, breasts, abdomen and abdominal organs, including cervical cytology and relevant laboratory tests.
Dutch: De frequentie en aard van deze beoordelingen dienen te worden afgestemd op de individuele vrouw maar dienen over het algemeen een speciale verwijzing te bevatten naar bloeddruk, borsten, buik en buikorganen, inclusief cervicale cytologie en relevante laboratoriumtests.
English: If the delay exceeds 12 hours, the contraceptive protection may be reduced.
Dutch: Wanneer de vertraging meer dan 12 uur is, is de anticonceptiebescherming mogelijk verminderd.
English: White, biconvex, circular tablets
Dutch: Witte, biconvexe, ronde tabletten
English: 2-OH-Ethinylestradiol is further metabolised to chemically reactive metabolites.
Dutch: 2-OH-ethinylestradiol wordt verder gemetaboliseerd tot chemisch reactieve metabolieten.
English: Ethinylestradiol is rapidly and completely absorbed, and peak plasma levels are reached after 1.5 hours.
Dutch: Ethinylestradiol wordt snel en volledig geabsorbeerd, en piekplasmaspiegels worden na 1,5 uur bereikt.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF AUTHORISATION 10.
Dutch: Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen Datum van eerste vergunning/hernieuwing van de vergunning
English: Therefore, by following one of the following two alternatives, it is not necessary to take further contraceptive precautions, provided that all tablets have been taken correctly during the 7 days preceding the forgotten tablet.
Dutch: Daarom is het door het volgen van één van de volgende twee alternatieven niet noodzakelijk verdere anticonceptievoorzorgsmaatregelen te nemen, op voorwaarde dat alle tabletten correct zijn ingenomen gedurende de 7 dagen voorafgaand aan de vergeten tablet.
English: In the case of suspected hereditary predisposition, the woman should be referred to a specialist before she decides to use oral contraception.
Dutch: In het geval van vermoedelijke erfelijke aanleg, dient de vrouw verwezen te worden naar een specialist, alvorens zij besluit orale anticonceptiva te gebruiken.
English: − Malignant endometrial tumours or other known or suspected estrogen-dependent neoplastic disorder
Dutch: Maligne endometriale tumoren of andere bekende of vermoedelijke oestrogeen-afhankelijke neoplastische aandoening
English: Steroid hormones may be poorly metabolised in patients with impaired liver function.
Dutch: Steroïdenhormonen worden mogelijk slecht gemetaboliseerd bij patiënten met leverfunctiestoornis.
English: 5.1 Pharmacodynamic properties Pharmacotherapeutic group: Progestogens and estrogens, fixed combinations
Dutch: 5.1 Farmacodynamische eigenschappen Farmacotherapeutische categorie: Progestogenen en oestrogenen, vaste combinaties
English: Thus, the current prerequisite for bioequivalence, i.e. the demonstration of bioequivalence within 80 - 125%, is considered appropriate for Rigevidon.
Dutch: Dus wordt de huidige eerste vereiste voor bio-equivalentie, d.w.z. de manifestatie van bio-equivalentie tussen 80 - 125%, passend beschouwd voor Rigevidon.
English: Inadequate exposure to the active components of a combined oral contraceptive (COC) may lead to therapeutic failure, i.e. pregnancy, which has a large impact on people's life.
Dutch: Onvoldoende blootstelling aan de actieve bestanddelen van gecombineerde orale contraceptiva (COC) kan leiden tot therapeutisch falen, d.w.z. zwangerschap, wat een grote impact kan hebben op het leven van betrokkenen.
English: Estimated cumulative numbers of breast cancers per 10,000 women diagnosed in 5 years of use and up to 10 years after stopping COCs, compared with numbers of breast cancers diagnosed in 10,000 women who had never used COCs
Dutch: Geschatte cumulatieve aantallen van borstkanker per 10.000 vrouwen die in 5 jaar gebruik en maximaal 10 jaar na het stoppen met COC's werden gediagnosticeerd, vergeleken met borstkanker gediagnosticeerd bij 10.000 vrouwen die nooit COC's hadden gebruikt.
English: The risk for development of thromboembolism (venous and/or arterial) increases with:
Dutch: Het risico van het ontwikkelen van trombo-embolie (veneuze en/of arteriële) neemt toe met:
English: If nonhormonal causes are excluded, oral contraceptives with a higher hormonal content may need to be considered.
Dutch: Wanner niet-hormonale oorzaken zijn uitgesloten, dienen anticonceptiva met een hogere hormonale inhoud overwogen te worden.
English: This should be repeated at least once a year during oral contraceptive use.
Dutch: Dit dient minstens één keer per jaar gedaan te worden tijdens het gebruik van orale anticonceptiva.
English: The tablets must be taken in the order given on the blister pack, every day at approximately the same time point.
Dutch: De tabletten moeten in de op de blisterverpakking aangegeven volgorde dagelijks om ongeveer dezelfde tijd worden ingenomen.
English: Levonorgestrel is to a large extent bound to albumin and SHBG (Sex Hormon Binding Globulin) in plasma.
Dutch: Levonorgestrel wordt in grote mate gebonden aan albumine en SHBG (Geslachtshormoonbindende globuline) in plasma.
English: There is no consensus, whether the occurrence of these cases is related to use of oral contraceptives.
Dutch: Er is geen consensus of het optreden van deze gevallen verband houdt met het gebruik van orale anticonceptiva.
English: Levonorgestrel displayed a virilising effect in female fetuses.
Dutch: Levonorgestrel toonde een viriliserend effect bij vrouwelijke foetussen.
English: Note: This SPC is the one that was Annexed to the Commission Decision on this Article 29 referral for levonogestrel and ethinylestradiol containing medicinal products.
Dutch: Nota: Deze samenvatting van productkenmerken was een bijlage van de Commissie beslissing van dit krachtens artikel 29 verwijzingsverzoek inzake levonogestrel en ethinylestradiol bevattende geneesmiddelen.