FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hierin erkent de vergunninghouder met betrekking tot vraag 1) dat de patiëntenpopulatie van de spilonderzoeken enige beperkingen heeft ten opzichte van de totale beoogde patiëntenpopulatie voor CEMRI, maar stelt hij dat deze beperkingen het gevolg zijn van methodologische vereisten om de diagnostische werkzaamheid van Gadograf-versterkte MRI in de spilonderzoeken op afdoende wijze aan te tonen.
Slovenian: V odgovoru se imetnik dovoljenja za promet z zdravilom glede prvega vprašanja strinja, da ima populacija, ki je bila preučena v ključnih raziskavah, nekaj omejitev v primerjavi s splošno populacijo, za katero se pričakuje uporaba CE-MRI, vendar te omejitve izvirajo iz metodoloških zahtev za zadosten dokaz diagnostične učinkovitosti uporabe zdravila Gadograf pri MRI.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 5 ml
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens het gebruik is aangetoond voor 24 uur bij kamertemperatuur.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je raztopina pri sobni temperaturi stabilna 24 ur.
Dutch: heeft het CHMP de wijziging (indicatie-uitbreiding) geadviseerd van de vergunning voor het in de handel brengen, in overeenstemming met de samenvatting van de productkenmerken zoals opgenomen in bijlage III voor Gadograf en aanverwante namen (zie bijlage I).
Slovenian: CHMP je za Gadograf in z njim povezana imena (glejte Dodatek I) priporočil variacijo (razširitev indikacije) dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s Povzetkom glavnih značilnosti zdravila, opredeljenim v Dodatku III.
Dutch: Wat bevat GADOGRAF
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo GADOGRAF
Dutch: Gadograf Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in {MM/JJJJ}
Slovenian: Gadograf Navodilo je bilo odobreno {MM/LLLL}.
Dutch: Bij gezonde vrijwilligers bedraagt de renale klaring van gadobutrol 1,1 tot 1,7 ml min kg en is zodoende vergelijkbaar met de klaring van inuline.
Slovenian: Pri zdravih osebah je ledvični očistek gadobutrola 1,1 do 1,7 ml min kg
Dutch: Vertel het uw arts of radioloog als dit bij u gebeurt.
Slovenian: Če se to zgodi, povejte zdravniku ali radiologu.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: Calcobutrolnatrium, trometamol, zoutzuur, water voor injecties
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi: natrijev kalkobutrol, trometamol, klorovodikova kislina, voda za injekcije.
Dutch: Dit komt overeen met 0,1 ml/kg lw van de 1.0 M oplossing".
Slovenian: To je enakovredno 0,1 ml/kg TM 1,0-M raztopine".
Dutch: De farmacokinetiek van gadobutrol is bij de mens dosisafhankelijk.
Slovenian: Farmakokinetika gadobutrola pri ljudeh je bila sorazmerna odmerku.
Dutch: Houdbaarheid na het eerst openen van de houder/container:
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odprtju vsebnika:
Dutch: Bij een dosis tot 0,4 mmol gadobutrol/kg lichaamsgewicht neemt na een vroege distributiefase de plasmaspiegel af met een mediane eliminatiehalfwaardetijd van 1,83 uur (1,3 tot 2,1 uur), identiek aan de renale uitscheidingsratio.
Slovenian: Do odmerka 0,4 mmol gadobutrola/kg telesne mase je koncentracija v plazmi po zgodnji porazdelitveni fazi upadala s srednjim konlnim razpolovnim časom 1,8 ur (1,3-2,1 ure), identično hitrosti ledvičnega izločanja.
Dutch: De huidige indicatie komt niet overeen met de onderzoekspopulatie van de twee voor deze variatie van Gadograf ingediende spilstudies, noch met de klinische context waarvoor is aangetoond dat Gadograf dezelfde diagnostische nauwkeurigheid biedt als het vergelijkingsmiddel.
Slovenian: Trenutna indikacija ne odraža niti preučevane populacije v dveh ključnih raziskavah, ki sta bili predloženi za variacijo dovoljenja za Gadograf, niti kliničnega konteksta, v katerem je bila za Gadograf dokazana enaka diagnostična natančnost kot za primerjalno zdravilo.
Dutch: Hartstilstand, tachycardie
Slovenian: Srčne bolezni srčni zastoj, tahikardija
Dutch: Gadograf is een contrastmiddel voor MRI (beeldvorming d.m.v. magnetische resonantie) van de hersenen, wervelkolom, vaten, lever en nieren.
Slovenian: KAJ JE ZDRAVILO GADOGRAF IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Gadograf je kontrastno sredstvo za magnetnoresonančno slikanje (MRI - magnetic resonance imaging) možganov, hrbtenjače, žil, jeter in ledvic.
Dutch: Intraveneus gebruik
Slovenian: gadobutrol intravenska uporaba
Dutch: De toename in specificiteit van de precontrast naar de gecombineerde pre- en postcontrast MRI was 9% in de leverstudie (patiënt gebaseerd) terwijl er geen toename was in de specificiteit in de nierstudie (zowel patiënt- als laesiegebaseerde analyse).
Slovenian: Povečanje specifičnosti od predkontrastnega do kombiniranega pred- in pokontrastnega slikanja z magnetno resonanco je bila 9 % v študiji na jetrih (analiza na temelju števila bolnikov), v študiji na ledvicah pa povečanja ni bilo (analiza na temelju števila bolnikov in analiza na temelju števila lezij).
Dutch: Gebruik Gadograf niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket na EXP.
Slovenian: Zdravila Gadograf ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake Uporabno do. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Dutch: Hieruit blijkt dat gadobutrol voornamelijk door glomerulaire filtratie wordt uitgescheiden.
Slovenian: , torej je primerljiv ledvičnemu očistku inulina, kar kaže, da se gadobutrol v prvi vrsti izloča z glomerulalno filtracijo.
Dutch: Voor volledige verwijdering van de stof uit het lichaam moeten ten minste drie dialyses worden uitgevoerd binnen vijf dagen na de injectie.
Slovenian: V posebno hudih primerih se priporoča odstranjevanje zdravila Gadograf iz telesa z zunajtelesno hemodializo: za odstranjevanje zdravila iz telesa je treba v petih dneh od injiciranja opraviti vsaj tri dialize.
Dutch: Hoe ziet GADOGRAF er uit en wat is de inhoud van de verpakking Gadograf is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Slovenian: Izgled zdravila GADOGRAF in vsebina pakiranja Zdravilo Gadograf je prozorna, brezbarvna do svetlo rumena raztopina.
Dutch: 1 voorgevulde spuit met 7,5 ml oplossing bevat 4535 mg gadobutrol.
Slovenian: 1 viala s 7,5 ml raztopine vsebuje 4535 mg gadobutrola.
Dutch: Contrastversterking bij MR-angiografie (CE-MRA)
Slovenian: Povečanje kontrasta pri magnetnoresonančni angiografiji (CE-MRA - contrast enhancement in magnetic resonance angiography).
Dutch: Na toediening van Gadograf mag u ten minste 24 uur geen borstvoeding geven.
Slovenian: Dojiti ne smete najmanj 24 ur po uporabi zdravila Gadograf.
Dutch: 1 injectieflacon met 30 ml oplossing bevat 18141 mg gadobutrol.
Slovenian: 1 viala s 30 ml raztopine vsebuje 18.141 mg gadobutrola.
Dutch: Gadograf mag niet eerder dan direct voor gebruik worden bereid.
Slovenian: Zdravilo Gadograf smete pripraviti tik pred uporabo.
Dutch: In een pivotale fase III nierstudie de gemiddelde sensitiviteit was 91% (patiëntgebaseerde analyse) en 85% (laesiegebaseerde analyse) voor classificatie van maligne en benigne nierlaesies.
Slovenian: V ključni študiji III. faze na ledvicah je bila pri razvrstitvi malignih in benignih ledvičnih lezij povprečna občutljivost 91 % (analiza na temelju števila bolnikov) in 85 % (analiza na temelju števila lezij).
Dutch: In zijn antwoord ging de vergunninghouder in op het klinisch nut door Gadograf-versterkte MRI te vergelijken met Magnevist-versterkte MRI en benadrukte hij de diagnostische werkzaamheid van Gadograf.
Slovenian: V svojem odgovoru je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom odgovoril na vprašanje o klinični uporabnost s primerjavo MRI, katerega kontrast je izboljšan z zdravilom Gadograf, in MRI, katerega kontrast je izboljšan z zdravilom Magnevist.
Dutch: Vertraagde allergische reacties, die uren tot een aantal dagen na toediening van Gadograf optreden, zijn in zeldzame gevallen waargenomen.
Slovenian: V redkih primerih so v več urah do več dneh po uporabi zdravila Gadograf opazili zapoznele reakcije, podobne alergijam.
Dutch: Urticaria, huiduitslag oedeem in het gezicht, hyperhidrose, pruritus, erytheem
Slovenian: Bolezni kože in podkožja urtikarija, izpuščaj edem obraza, hiperhidroza, pruritus, eritem
Dutch: De toename van de sensitiviteit van precontrast naar gecombineerde pre- en postcontrast MRI voor met Gadograf behandelde patiënten was 33% in de leverstudie (patiëntgebaseerde analyse) en 18% in de nierstudie (zowel patiënt- als laesiegebaseerde analyse).
Slovenian: Povečanje občutljivosti od predkontrastnega do kombiniranega pred- in pokontrastnega slikanja z magnetno resonanco je bila pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Gadograf, 33 % v študiji na jetrih (analiza na temelju števila bolnikov) in 18 % v študiji na ledvicah (analiza na temelju števila bolnikov in analiza na temelju števila lezij).
Dutch: Indien een van deze situaties op u van toepassing is, vertel dat dan aan uw arts voordat u Gadograf krijgt.
Slovenian: Preden vam dajo zdravilo Gadograf, obvestite zdravnika, če karkoli od naštetega velja za vas.
Dutch: Gadograf kan bij paravasculaire injectie weefselpijn veroorzaken die enige minuten kan aanhouden.
Slovenian: Pri paravaskularnem injiciranju lahko zdravilo Gadograf povzroči več minut trajajočo bolečino v tkivu.
Dutch: het CHMP heeft geadviseerd dat de volgende aanvullende indicatie kan worden verleend voor Gadograf: "Contrast-versterkte MRI van lever en nieren bij patiënten met een sterke verdenking op of bewijs voor focale laesies, om deze laesies te karakteriseren als goedaardig of kwaadaardig."
Slovenian: CHMP priporoča, da se za zdravilo Gadograf odobri naslednja dodatna indikacija: „MRI jeter ali ledvic z izboljšanim kontrastom pri bolnikih, pri katerih obstaja močan sum ali dokaz za fokalne lezije, z namenom opredelitve benignosti ali malignosti teh lezij."
Dutch: Elke oplossing voor injectie die niet tijdens één onderzoek wordt verbruikt, moet weggegooid worden.
Slovenian: Raztopino za injiciranje, ki ni porabljena pri eni preiskavi, je treba zavreči.
Dutch: Contrastversterking bij craniale en spinale kernspinresonantie (MRI).
Slovenian: Povečanje kontrasta pri slikanju lobanje in hrbtenice z magnetno resonanco (MRI - magnetic resonance imaging).
Dutch: Gadograf wordt door een arts door een dunne naald ingespoten in een ader.
Slovenian: Zdravilo Gadograf zdravnik injicira z majhno iglo v veno.
Dutch: Gadograf bestaat uit niet-specifieke, laagmoleculaire, extracellulaire gadoliniumchelaten en wordt aangeboden in een concentratie van 1,0 mmol gadolinium/ml en een osmolaliteit van 1 603 mosmol/kg H2O bij 37°C.
Slovenian: Na voljo je farmacevtska oblika z 1,0 mmol gadolinija/ml in osmolalnostjo 1603 mosmol/kg H2O pri 37 °C.
Dutch: Er kunnen na gebruik van Gadograf allergische reacties optreden.
Slovenian: - Po uporabi zdravila Gadgraf se lahko pojavijo reakcije, podobne alergijam.
Dutch: Aangezien de uitscheiding van het contrastmiddel vertraagd wordt bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis, dienen in dergelijke gevallen de voordelen uiterst nauwkeurig tegen de nadelen te worden afgewogen.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo ledvično okvaro je izločanje kontrastnega sredstva upočasnjeno, zato je treba v takih primerih pozorno pretehtati razmerja koristi in tveganja.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Heldere, kleurloze tot lichtgele vloeistof.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi Bistra, brezbarvna do bledo rumena tekočina.
Dutch: Conjunctivitis, oedeem in het ooglid
Slovenian: Očesne bolezni konjunktivitis, edem na veki
Dutch: De cardiovasculaire effecten die bij dieren (honden) werden waargenomen bij doseringsniveaus respectievelijk gelijk aan (0,25 mmol/kg) en hoger dan (1,25 mmol/kg) de maximale klinische doseringsniveaus, waren een dosisafhankelijke, voorbijgaande stijging van de bloeddruk (5% resp. 10% t.o.v.
Slovenian: Kardiovaskularna učinka, ki sta se pojavila pri živalih (psih) ob izpostavljenosti, ki je bila podobna največji klinični izpostavljenosti (0,25 mmol/kg) ali večja od nje (1,25 mmol/kg), sta bila od odmerka odvisno prehodno zvišanje krvnega tlaka (pri 0,25 mmol/kg 5 %, pri 1,25 mmol/kg pa 10 % nad kontrolo s fiziološko raztopino) in krčljivost miokarda (pri 0,25 mmol/kg 5 %, pri 1,25 mmol/kg pa 16 % nad kontrolo s fiziološko raztopino).
Dutch: Ademstilstand, bronchospasme, cyanose, orofaryngeale zwelling, hoesten, niezen
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja dihalni zastoj, bronhospazem, cianoza, otekanje ust in žrela, kašelj, kihanje
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie Heldere, kleurloze tot lichtgele vloeistof.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Raztopina za injiciranje Bistra, brezbarvna do bledo rumena tekočina.
Dutch: Bij nierziekten zijn MRI-technieken steeds belangrijker geworden, in het bijzonder met gebruik van een contrastmiddel waarmee de verschillende toestanden van de renale perfusie kunnen worden vastgesteld.
Slovenian: Tehnike MRI so čedalje pomembnejše pri boleznih ledvic, zlasti v kombinaciji s kontrastnimi sredstvi.
Dutch: Herhaald toedienen in reproductie-toxicologische studies gaf slechts in dosissen die toxisch zijn voor het moederdier (8 tot 17 maal de diagnostische dosis) aanleiding tot een vertraging van de embryonale ontwikkeling bij ratten en een toegenomen embryoletaliteit bij apen en konijnen.
Slovenian: V študijah reproduktivne toksičnosti je ponavljajoče odmerjanje povzročilo zaostajanje embrionalnega razvoja pri podganah in povečanje embrioletalnosti pri opicah in kuncih le pri maternalno toksičnih odmerkih (8- do 17-kratni diagnostični odmerek).
Dutch: Dit is gelijk aan 0,1 ml/kg lichaamsgewicht van de 1,0 M oplossing.
Slovenian: To ustreza 0,1 ml/kg TM za 1,0 M raztopino.
Dutch: Gadograf wordt geleverd als oplossing voor intraveneuze injectie.
Slovenian: Na voljo je v obliki raztopine za intravensko injiciranje.
Dutch: HOE WORDT GADOGRAF GEBRUIKT
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO GADOGRAF
Dutch: In een pivotale fase III leverstudie was, in gecombineerde pre- en postcontrast MRI voor met Gadograf behandelde patiënten, de gemiddelde sensitiviteit 79% en de specificiteit 81% voor laesie detectie en classificatie van vermoedde maligne lever laesies (patiëntgebaseerde analyse).
Slovenian: V ključni študiji III. faze na jetrih je bila povprečna občutljivost pri kombiniranem pred- in pokontrastnem slikanju z magnetno resonanco pri bolnikih, pri katerih so uporabili zdravilo Gadograf, za detekcijo lezij in razvrstitev jetrnih lezij, pri katerih so sumili, da so maligne, 79 %, specifičnost pa 81 % (analiza na temelju števila bolnikov).
Dutch: Bij patiënten met een neiging tot allergie dient het besluit om Gadograf te gebruiken alleen te worden genomen na een uiterst nauwkeurige afweging van risico's en voordelen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so nagnjeni k alergijskim reakcijam, je treba pred uporabo zdravila Gadograf posebno pozorno oceniti razmerje tveganja in koristi.
Dutch: Gadograf mag niet eerder dan direct voor gebruik uit de injectieflacon in de spuit worden getrokken.
Slovenian: Zdravilo Gadograf smete povleči iz viale v injekcijsko brizgo šele tik pred uporabo.
Dutch: 1 injectiefles met 65 ml oplossing bevat 39307 mg gadobutrol.
Slovenian: 1 infuzijska steklenica s 65 ml raztopine vsebuje 39.307 mg gadobutrola.
Dutch: Na intraveneuze bolusinjectie van Gadograf, kan met behulp van MRI belangrijke informatie worden verkregen over hyper- of hypoperfusie van de nier en laesies, voor een beter onderscheid tussen pathologische processen, bepaling van de niermassa en de stagering van renale neoplasmen.
Slovenian: Po intravenski bolusni injekciji sredstva Gadograf lahko z MRI pridobimo pomembne podatke o hiper- in hipoperfuziji organa ter lezijah.
Dutch: Beeldvorming met 1 veld: 7,5 ml bij een lichaamsgewicht van minder dan 75 kg 10 ml bij een lichaamsgewicht van 75 kg en hoger (overeenkomend met 0,1-0,15 mmol/kg lichaamsgewicht) Beeldvorming met meer dan 1 veld: 15 ml bij een lichaamsgewicht van minder dan 75 kg 20 ml bij een lichaamsgewicht van 75 kg en hoger (overeenkomend met 0,2-0,3 mmol/kg lichaamsgewicht)
Slovenian: Slikanje 1 vidnega polja (VP): 7,5 ml za telesno maso pod 75 kg; 10 ml za telesno maso 75 kg ali več (kar ustreza 0,1-0,15 mmol/kg TM).
Dutch: Uit voorzorg wordt aanbevolen de cardiovasculaire (incl.
Slovenian: Priporočena previdnostna ukrepa sta kardiovaskularni nadzor (vključno z elektrokardiogramom) in nadzor delovanja ledvic.
Dutch: 1 voorgevulde spuit van 20 ml (glas type I) met een zuigerstop (chlorobutyl-elastomeer) en een dop van de tip (chlorobutyl-elastomeer) bevat 20 ml oplossing voor injectie.
Slovenian: Ena 20-mililitrska napolnjena injekcijska brizga (steklo hidrolitične odpornost tip I) z vsajenim zamaškom (klorobutilni elastomer) in koničastim zamaškom (klorobutilni elastomer) vsebuje 20 ml raztopine za injiciranje.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning vor het in de handel brengen: [nationaal te implementeren]
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: [Izpolni država članica]
Dutch: "Contrast-versterkte magnetische resonantie beeldvorming (MRI) bij patiënten met een sterke verdenking op of bewijs voor een focale lever- of nieraandoening, op basis van andere diagnostische tests of histopathologie, om kwaadaardige laesies in lever of nier correct te lokaliseren."
Slovenian: "Magnetno resonančno slikanje (MRI) z izboljšanim kontrastom za pravilno lokalizacijo malignih lezij v jetrih ali ledvicah pri bolnikih, pri katerih obstaja močan sum ali dokaz za fokalno bolezen jeter ali ledvic, pridobljen na osnovi drugih diagnostičnih ali histopatoloških preiskav."
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN [nationaal te implementeren]
Slovenian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA ZA PROMET [Izpolni država članica]
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) 1 ml bevat 604,72 mg gadobutrol (equivalent aan 1,0 mmol gadobutrol; bevat 157,25 mg gadolinium).
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN 1 ml vsebuje 604,72 mg gadobutrola (kar ustreza 1,0 mmol gadobutrola, ki vsebuje 157,25 mg gadolinija).
Dutch: Wat u moet doen als u meer van GADOGRAF heeft gebruikt dan u zou mogen Het is onwaarschijnlijk dat u een overdosis ontvangt.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila GADOGRAF, kot bi smeli:
Dutch: 1 voorgevulde spuit met 15 ml oplossing bevat 9070 mg gadobutrol.
Slovenian: 1 viala s 15 ml raztopine vsebuje 9070 mg gadobutrola.
Dutch: Vertraagde anafylactische reacties (na uren tot dagen) zijn zelden waargenomen (zie sectie Patiënten met een neiging tot allergie hebben vaker last van overgevoeligheidsreacties dan anderen.
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije so pogostejše pri bolnikih, nagnjenih alergijam, kot pri drugih.
Dutch: Anafylactische shock
Slovenian: Bolezni imunskega sistema anafilaktoidne reakcije anafilaktoidni šok
Dutch: 1 injectieflacon (glas type I) met een stop (chlorobutyl-elastomeer) en een dop van zuiver aluminium, gelakt aan binnen- en buitenzijde, met 7,5 ml, 15 ml of 30 ml oplossing voor injectie.
Slovenian: 1 viala (steklo hidrolitične odpornosti tip I) z zamaškom (klorobutilni elastomer) ter obrobljeno aluminijasto zaporko iz čistega aluminija z notranjim in zunanjim lakiranjem vsebuje 7,5 ml, 15 ml ali 30 ml raztopine za injiciranje.
Dutch: Zelden: ≥1/10.000 tot <1/1.000 patiënten zullen waarschijnlijk deze bijwerkingen krijgen.
Slovenian: Redki: verjetno se bodo pojavili pri manj kot 1 bolniku od 1.000 in več kot 1 bolniku od 10.000.
Dutch: Contrastversterkte MRI van lever of nieren bij patiënten waarbij een sterk vermoeden bestaat van of bewijs is voor de aanwezigheid van focale laesies teneinde deze laesies te classificeren als benigne dan wel maligne.
Slovenian: Povečanje kontrasta pri MRI jeter in ledvic pri bolnikih, pri katerih obstaja sum na fokalne lezije ali dokaz zanje, da se te lezije opredelijo kot benigne ali maligne.
Dutch: 1 infuusfles (glas type II) met een stop (chlorobutyl-elastomeer) en een dop van zuiver aluminium, gelakt aan binnen- en buitenzijde, met 65 ml oplossing voor injectie.
Slovenian: 1 infuzijska steklenica (steklo hidrolitične odpornosti tip II) z zamaškom (klorobutilni elastomer) ter obrobljeno aluminijasto zaporko iz čistega aluminija z notranjim in zunanjim lakiranjem vsebuje 65 ml raztopine za injiciranje.
Dutch: Oplossing voor injectie in een voorgevulde injectiespuit
Slovenian: Raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Dutch: Verwijzingsprocedure
Slovenian: Napotitveni postopek
Dutch: 1 voorgevulde spuit van 10 ml (glas type I) met een zuigerstop (chlorobutyl-elastomeer) en een dop van de tip (chlorobutyl-elastomeer) bevat 5 ml, 7,5 ml, 10 ml oplossing voor injectie.
Slovenian: Ena 10-mililitrska napolnjena injekcijska brizga (steklo hidrolitične odpornost tip I) z vsajenim zamaškom (klorobutilni elastomer) in koničastim zamaškom (klorobutilni elastomer) vsebuje 5 ml, 7,5 ml, 10 ml raztopine za injiciranje.
Dutch: • Dosering • Volwassenen
Slovenian: • Odmerjanje • Odrasli
Dutch: Doos / Buitenverpakking
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI Škatla/zunanja ovojnina
Dutch: Wat bevat GADOGRAF - Het werkzame bestanddeel is gadobutrol 604,72 mg; dit komt overeen met een concentratie van
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo GADOGRAF - Zdravilna učinkovina je 604,72 mg gadobutrola, kar ustreza 1 mmol/ml.
Dutch: Gadograf is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Slovenian: Zdravilo Gadograf je prozorna, brezbarvna do svetlo rumena raztopina.
Dutch: Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Slovenian: Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Dutch: Gadograf dat niet tijdens een onderzoek wordt gebruikt, moet worden weggegooid.
Slovenian: Zdravilo Gadograf, ki ga pri pregledu ne porabite, morate zavreči.
Dutch: Soms (≥1/1.000 tot
Slovenian: Organski sistem Občasni (≥ 1/1.000 do
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Slovenian: PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH 7,5-mililitrska viala
Dutch: Een kortdurend, mild tot matig gevoel van kou, warmte of pijn op de plaats van de injectie is soms tijdens of na de injectie met Gadograf waargenomen.
Slovenian: Med injiciranjem zdravila Gadograf ali po njem so občasno opazili kratkotrajne blage do zmerne občutke mraza, toplote ali bolečine na mestu injiciranja.
Dutch: Het was namelijk van mening dat de goedgekeurde indicatie niet overeenkwam met de onderzoekspopulatie van de twee voor deze variatie van Gadograf ingediende spilonderzoeken, noch met de klinische context waarvoor is aangetoond dat Gadograf dezelfde diagnostische nauwkeurigheid biedt als het vergelijkingsmiddel.
Slovenian: Kljub odobritvi je Španija predložila pomemben ugovor glede besedila indikacije, saj Španija meni, da odobrena indikacija ne odraža niti preučevane populacije v dveh ključnih raziskavah, ki sta bili predloženi za variacijo dovoljenja za Gadograf, niti kliničnega konteksta, v katerem je bila za Gadograf dokazana enaka diagnostična natančnost kot za primerjalno zdravilo.
Dutch: Netelroos
Slovenian: Viale
Dutch: Contrastmiddel dat niet tijdens onderzoek wordt gebruikt, moet worden weggegooid.
Slovenian: Kontrastno sredstvo, ki ga pri pregledu ne porabite, morate zavreči.
Dutch: 1 voorgevulde spuit van 17 ml (glas type I) met een zuigerstop (chlorobutyl-elastomeer) en een dop van de tip (chlorobutyl-elastomeer) bevat 15 ml oplossing voor injectie.
Slovenian: Ena 17-mililitrska napolnjena injekcijska brizga (steklo hidrolitične odpornost tip I) z vsajenim zamaškom (klorobutilni elastomer) in koničastim zamaškom (klorobutilni elastomer) vsebuje 15 ml raztopine za injiciranje.
Dutch: 1 of 5 voorgevulde spuiten met 5, 7,5, 10 ml oplossing voor injectie (in voorgevulde spuit van 10 ml) 1 of 5 voorgevulde spuiten met 15 ml oplossing voor injectie (in voorgevulde spuit van 17 ml) 1 of 5 voorgevulde spuiten met 20 ml oplossing voor injectie
Slovenian: 1 ali 5 napolnjenih injekcijskih brizg s 5, 7,5 ali 10 ml raztopine za injiciranje(v 10-mililitrski napolnjeni injekcijski brizgi)
Dutch: parosmie verlies van bewustzijn, convulsie
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol, vrtoglavica, parestezija, disgevzija parosmija izguba zavesti, konvulzije