FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il risultato dell'endpoint chiave composito secondario è attribuito principalmente agli effetti del peggioramento della funzionalità renale e al dolore renale clinicamente significativo.
Icelandic: Niðurstöðuna úr samsetta lykilaukaendapunktinum má fyrst og fremst rekja til áhrifa á versnandi nýrnastarfsemi og læknisfræðilega marktæks nýrnaverks.
Italian: metabolismo e della nutrizione
Icelandic: Efnaskipti og næring Ofþorsti
Italian: Per i regimi a dose frazionata di 30, 60 e 120 mg/die in pazienti con ADPKD, l'esposizione a tolvaptan (AUC) aumenta in modo lineare.
Icelandic: Eftir tvískiptu skömmtunina 30, 60 og 120 mg/dag hjá sjúklingum með arfgengan blöðrunýrnasjúkdóm jókst útsetning tolvaptans (AUC) línulega.
Italian: Jinarc contiene lattosio
Icelandic: Jinarc inniheldur laktósa
Italian: Il tasso di incremento del TKV nell'arco di 3 anni è risultato significativamente inferiore nei soggetti trattati con tolvaptan rispetto ai soggetti trattati con placebo: 2,80 % l'anno vs. 5,51 % l'anno, rispettivamente (rapporto di media geometrica 0,974; IC 95 %: da 0,969 a 0,980; p < 0,0001).
Icelandic: TKV á 3 árum var marktækt minni hjá einstaklingum sem fengu tolvaptan en hjá þeim sem fengu lyfleysu: 2,80 % á ári samanborið við 5,51 % á ári, í þeirri röð (hlutfall margfeldismeðaltals 0,974; 95 % CI 0,969 til 0,980; p< 0,0001).
Italian: I pazienti devono essere gestiti con attenzione e gli enzimi epatici devono essere monitorati regolarmente (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Fylgjast þarf vel með sjúklingum og fylgjast reglulega með lifrarensímum (sjá kafla 4.4).
Italian: Gli effetti a carico dell'acido urico sierico sono attribuibili alle alterazioni emodinamiche renali reversibili che si manifestano in risposta agli effetti di tolvaptan sull'osmolalità urinaria e possono essere clinicamente rilevanti.
Icelandic: Áhrif á sermisþéttni þvagsýru má rekja til afturkræfra breytinga á blóðjafnvægi í nýrum sem eiga sér stað til að bregðast við áhrifum tolvaptans á osmólalstyrk þvags og geta haft klíníska þýðingu.
Italian: Le concentrazioni di acido urico devono essere valutate prima dell'inizio della terapia con Jinarc e quando indicato durante il trattamento in base ai sintomi.
Icelandic: Meta skal þéttni þvagsýru áður en meðferð með Jinarc hefst og eftir þörfum meðan á meðferð stendur á grundvelli einkenna.
Italian: In un'analisi sulla farmacocinetica di popolazione per pazienti con ADPKD, le concentrazioni di tolvaptan sono risultate aumentate, rispetto ai soggetti sani, con il ridursi della funzionalità renale al di sotto di un eGFR di 60 mL/min/1,73 m2. Una riduzione del valore eGFRCKD-EPI da 72,2 a 9,79 (mL/min/1,73 m2) è stata associata a una riduzione del 32 % della clearance corporea totale.
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með arfgengan blöðrunýrnasjúkdóm var þéttni tolvaptans aukin í samanburði við heilbrigða einstaklinga, þar sem nýrnastarfsemi fór undir eGFR 60 ml/mín./1,73 m2. Lækkun á eGFRCKD-EPI frá 72,2 til 9,79 (ml/mín./1,73 m2) var tengd við 32 %
Italian: Il tasso relativo di eventi correlati all'ADPKD è stato ridotto del 13,5 % nei pazienti trattati con tolvaptan (hazard ratio: 0,87; IC 95 %: da 0,78 a 0,97; p = 0,0095).
Icelandic: Hlutfallsleg tíðni tilvika sem tengdust arfgengum blöðrunýrnasjúkdómi lækkaði um 13,5 % hjá sjúklingum sem fengu tolvaptan (áhættuhlutfall 0,87; 95 % CI; 0,78-0,97; p = 0,0095).
Italian: Altri medicinali e Jinarc
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Jinarc
Italian: Al basale, i pazienti avevano una velocità di filtrazione glomerulare stimata media (eGFR) di 82 mL/min/1,73 m
Icelandic: Við grunngildi höfðu sjúklingarnir að meðaltali áætlaða gaukulsíunarhraðann (eGFR) 82 ml/mín./1,73 m2 (CKD-EPI), 79 %
Italian: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósagalaktósa vanfrásog, sem er mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
Italian: EU/1/15/1000/003 7 compresse EU/1/15/1000/004 28 compresse
Icelandic: EU/1/15/1000/003 7 töflur EU/1/15/1000/004 28 töflur
Italian: Tolvaptan è stato inoltre associato a aumenti idiosincratici dei livelli ematici di alanina e aspartato aminotransferasi (ALT e AST), con casi non frequenti di aumenti concomitanti della bilirubina totale (BT).
Icelandic: Að auki hefur tolvaptan verið tengt við ófyrirsjáanlega hækkun á þéttni alaníns í blóði og aspartat amínótransferasa (ALAT og ASAT) í sjaldgæfum tilvikum samhliða hækkun á heildarbílírúbíni (BT).
Italian: La somministrazione concomitante di tolvaptan e fluconazolo, un inibitore moderato del CYP3A, ha prodotto un incremento dell'AUC e della Cmax di tolvaptan rispettivamente del 200 % e dell'80 %.
Icelandic: Samhliða gjöf tolvaptans með flúkónasóli, sem er meðalöflugur CYP3A-hemill, olli 200 % og 80 % hækkun á AUC og Cmax gildum tolvaptans, í þessari röð.
Italian: La curva di crescita del TKV di entrambi i gruppi era rallentata, rispetto al placebo dei primi 3 anni, suggerendo un beneficio della stessa entità nei soggetti trattati con tolvaptan sia precocemente sia tardivamente.
Icelandic: Í báðum hópum hægði á vaxtarferli TKV í hlutfalli við lyfleysu fyrstu 3 árin, sem gaf til kynna að bæði einstaklingar sem fengu snemmkomna og síðkomna meðferð fengju svipaðan ávinning.
Italian: Se i pazienti evidenziano disidratazione o disfunzione renale, occorre prendere le misure del caso, che possono includere la necessità di interrompere o ridurre le dosi di tolvaptan e/o dei diuretici e aumentare l'assunzione di liquidi.
Icelandic: Ef vökvatap eða skert nýrnastarfsemi kemur fram skal gera viðeigandi ráðstafanir sem kunna að fela í sér nauðsyn þess að gera hlé á meðferð eða minnka skammta af tolvaptani og/eða þvagræsilyfjum og auka vökvainntöku.
Italian: Jinarc provoca perdita di liquidi poiché aumenta la produzione di urina.
Icelandic: Jinarc veldur vatnstapi vegna þess að það eykur þvagmyndun.
Italian: • se soffre di una malattia del fegato.
Icelandic: Ef þú ert með lifrarsjúkdóm.
Italian: Disidratazione,
Icelandic: Ofþornun,
Italian: EU/1/15/1000/001 7 compresse EU/1/15/1000/002 28 compresse
Icelandic: EU/1/15/1000/001 7 töflur EU/1/15/1000/002 28 töflur
Italian: Aggiustamento della dose per pazienti che assumono moderati inibitori del CYP3A Nei pazienti che assumono moderati inibitori del CYP3A le dosi di tolvaptan devono essere ridotte secondo le modalità riportate di seguito:
Icelandic: Skammtaaðlögun hjá sjúklingum sem taka meðalöfluga CYP3A-hemla Minnka þarf tolvaptan-skammtana hjá sjúklingum sem taka meðalöfluga CYP3A-hemla á eftirfarandi hátt:
Italian: L'endpoint primario dello studio era la variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) dai livelli basali pre-trattamento alla valutazione post-trattamento.
Icelandic: Aðalendapunktur rannsóknarinnar var breytingin á áætluðum gaukulsíunarhraða (eGFR) frá upphaflegum gildum áður en meðferð var hafin og fram að mati að meðferð lokinni.
Italian: Cellulosa microcristallina Lacca di alluminio contenente indaco carminio
Icelandic: Hýdroxýprópýlsellulósi Laktósaeinhýdrat Magnesíumsterat Örkristallaður sellulósi Indígókarmín állakk
Italian: Tolvaptan non deve essere assunto con succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.5).
Icelandic: Ekki má taka tolvaptan með greipaldinsafa (sjá kafla 4.5).
Italian: • ALT o AST > 8 volte ULN
Icelandic: ALAT eða ASAT > 8-föld
Italian: Gli eventi relativi alla funzionalità renale sono stati meno probabili del 61,4 % con tolvaptan rispetto al placebo (hazard ratio: 0,39; IC 95 %: da 0,26 a 0,57; p nominale < 0,0001), mentre gli eventi relativi al dolore renale sono stati meno probabili del 35,8 % nei pazienti trattati con tolvaptan (hazard ratio: 0,64; IC 95 %: da 0,47 a 0,89; p nominale = 0,007).
Icelandic: 61,4 % minni líkur voru á tilvikum tengdum nýrnastarfsemi við notkun tolvaptans samanborið við lyfleysu (áhættuhlutfall 0,39; 95 % CI, 0,26 til 0,57; tölulegt p < 0,0001), á meðan 35,8 % minni líkur voru á tilvikum tengdum nýrnaverk hjá sjúklingum sem fengu meðferð með tolvaptani (áhættuhlutfall 0,64; 95 % CI; 0,47 til 0,89; tölulegt p = 0,007).
Italian: • se le è stato detto che nel sangue ha livelli troppo elevati di una sostanza chimica chiamata acido urico (che può provocare attacchi di gotta).
Icelandic: Ef þér hefur verið sagt að þú sért með mikið magn efnis sem kallast þvagsýra í blóðinu (sem kann að hafa valdið þvagsýrugigtarköstum).
Italian: • epatotossicità associati all'uso di Jinarc.
Icelandic: Eituráhrifum á lifur sem tengist notkun Jinarc.
Italian: La riduzione della dose di tolvaptan è raccomandata nei pazienti in terapia concomitante con inibitori moderati o forti del CYP3A (vedere paragrafo 4.2).
Icelandic: Mælt er með að skammtar tolvaptans hjá sjúklingum séu minnkaðir meðan þeir taka meðalöfluga eða öfluga CYP3A-hemla (sjá kafla 4.2).
Italian: Non esiste alcun antidoto specifico per l'intossicazione da tolvaptan.
Icelandic: Ekkert sértækt móteitur er til við tolvaptaneitrun.
Italian: Jinarc contiene lattosio come eccipiente.
Icelandic: Jinarc inniheldur laktósa sem hjálparefni.
Italian: Come conservare Jinarc
Icelandic: Hvernig geyma á Jinarc
Italian: • se ha avuto in passato una reazione allergica a benzazepina, tolvaptan o ad altri derivati della benzazepina (es. benazepril, conivaptan, fenoldopam mesilato o mirtazapina) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Icelandic: Ef þú hefur áður fengið ofnæmisviðbrögð við bensasepíni, tolvaptani eða öðrum bensasepín afleiðum (t.d. benasepríli, conivaptani, fenoldópam mesýlati eða mirtasapíni), eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Italian: België/Belgique/Belgien Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
Icelandic: België/Belgique/Belgien Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V. Tél/Tel:
Italian: • se è allergico al tolvaptan o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)o se è allergico alla benzazepina o ai derivati della benzazepina (es, benazepril, conivaptan, fenoldopam mesilato o mirtazapina).
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir tolvaptani eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6), eða ofnæmi fyrir bensasepíni eða bensasepín afleiðum (t.d. benasepríli, conivaptani, fenoldópam mesýlati eða mirtasapíni).
Italian: Jinarc 30 mg compresse EU/1/15/1000/003-004 (blister)
Icelandic: Jinarc 30 mg töflur EU/1/15/1000/003-004 (Þynnupakkning)
Italian: I pazienti che presentano una parziale ostruzione del flusso urinario, ad esempio i pazienti con ipertrofia prostatica o compromissione della minzione, presentano un maggior rischio di sviluppare una ritenzione acuta.
Icelandic: Sjúklingar með þvagtregðu, t.d. stækkun á blöðruhálskirtli eða skerta getu til blöðrutæmingar, eru í meiri hættu á að fá alvarlega þvagteppu.
Italian: La scheda di allerta del paziente deve contenere i seguenti messaggi chiave:
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúklinga skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Italian: Somministrazione concomitante di medicinali che aumentano le concentrazioni sieriche di sodio Non vi sono esperienze derivanti da studi clinici controllati sull'uso concomitante di tolvaptan e soluzione ipertonica di cloruro di sodio, formulazioni orali di sodio e medicinali che aumentano le concentrazioni sieriche di sodio.
Icelandic: Samhliða gjöf með lyfjum sem auka natríumþéttni í sermi Engin reynsla liggur fyrir úr stýrðum, klínískum samanburðarrannsóknum á samhliða notkun tolvaptans og yfirþrýstinni natríumklóríðlausn, natríums til inntöku og lyfja sem auka natríumþéttni í sermi.
Italian: Se interrompe il trattamento con Jinarc
Icelandic: Ef hætt er að nota Jinarc
Italian: Speciale attenzione deve essere rivolta ai pazienti con che presentano malattie che pregiudicano la corretta assunzione di liquidi o che sono a maggior rischio di deplezione idrica, per esempio in caso di vomito o diarrea.
Icelandic: Sérstakrar aðgæslu er þörf hjá sjúklingum með sjúkdóma sem skerða nauðsynlega vökvaneyslu eða sem eru í aukinni hættu á vökvatapi, t.d. ef um er að ræða uppköst eða niðurgang.
Italian: Questa perdita di liquidi può provocare effetti indesiderati, quali secchezza della bocca e sete, ma anche effetti più gravi come problemi renali (vedere paragrafo 4).
Icelandic: Þetta vatnstap kann að leiða til aukaverkana á borð við munnþurrk og þorsta og jafnvel til alvarlegra aukaverkana svo sem nýrnavandamála (sjá kafla 4).
Italian: Inoltre, è stato osservato un aumentato uso di allopurinolo e di altri medicinali usati per il trattamento della gotta nello studio in doppio cieco controllato con placebo.
Icelandic: Þar að auki kom fram aukin notkun allópúrinóls og annarra lyfja sem notuð eru til að meðhöndla þvagsýrugigt í tvíblindu samanburðarrannsókninni með lyfleysu.
Italian: Nell'esperienza post-marketing con tolvaptan nell'ADPKD, è stata riportata insufficienza epatica acuta che ha richiesto il trapianto di fegato.
Icelandic: Eftir markaðssetningu tolvaptans við arfgengum blöðrunýrnasjúkdómi hefur verið tilkynnt um bráða lifrarbilun sem krefst lifrarígræðslu.
Italian: Questo studio ha valutato gli effetti di tolvaptan su sicurezza, TKV ed eGFR nei soggetti che ricevevano il trattamento attivo per 5 anni (trattati precocemente),
Icelandic: Í þessari rannsókn voru áhrif tolvaptans metin á öryggi, heildarrúmmál nýrna (TKV) og gaukulsíunarhraða (eGFR) hjá einstaklingum sem fengu virka meðferð í 5 ár (snemmkomin meðferð), samanborið hjá einstaklingum sem fengu lyfleysu í 3 ár og skiptu svo yfir í virka meðferð í 2 ár (síðkomin meðferð).
Italian: È raccomandato il concomitante monitoraggio di sintomi che possono indicare un danno epatico (quali affaticamento, anoressia, nausea, fastidio nella zona addominale superiore destra, vomito, febbre, rash, prurito, urine ipercromiche o ittero).
Icelandic: Mælt er með samhliða eftirliti með einkennum sem geta bent til lifrarskaða (t.d. þreytu, lystarleysi, ógleði, óþægindum í efri hluta kviðar hægra megin, uppköstum, hita, útbrotum, kláða, dökku þvagi eða gulu).
Italian: Questa malattia provoca la formazione di cisti piene di liquido nei reni, che esercitano una pressione sui tessuti circostanti e riducono la funzionalità renale, portando anche all'insufficienza renale.
Icelandic: Þessi sjúkdómur veldur því að vökvafylltar blöðrur myndast í nýrunum, þrýsta á nærliggjandi vefi og draga úr nýrnastarfsemi og geta jafnvel valdið nýrnabilun.
Italian: L'attuale pratica clinica indica che la terapia con Jinarc deve essere sospesa una volta confermata la presenza di livelli di transaminasi sostenuti o in aumento e che deve essere interrotta in modo permanente se persistono incrementi significativi e/o sintomi clinici di danno epatico.
Icelandic: Viðteknar klínískar starfsvenjur benda til þess að hætta eigi meðferð með Jinarc við staðfestingu á viðvarandi eða hækkandi gildum transamínasa og að hætta skuli meðferð til frambúðar við marktæka hækkun og/eða ef klínísk einkenni lifrarskaða verða viðvarandi.
Italian: Cefalea, Capogiro
Icelandic: Útbrot, Kláði
Italian: Il disegno è stato utilizzato per ridurre al minimo l'impatto dell'interruzione anticipata e dei dati mancanti sugli endpoint dello studio.
Icelandic: Rannsóknin var hönnuð á þennan hátt til þess að lágmarka áhrif þess á endapunkta rannsóknarinnar að meðferð sé hætt snemma og að gögn vanti.
Italian: • Livelli aumentati degli enzimi epatici nel sangue
Icelandic: • aukið magn lifrarensíma í blóði
Italian: Tolvaptan può provocare reazioni avverse correlate a deplezione idrica, quali sete, poliuria, nicturia e pollachiuria (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Tolvaptan getur valdið aukaverkunum sem tengjast vatnstapi eins og þorsta, ofsamigu, næturþvaglátum og tíðum þvaglátum (sjá kafla 4.8).
Italian: • Mal di testa
Icelandic: höfuðverkur
Italian: Ogni compressa da 45 mg contiene 45 mg di tolvaptan.
Icelandic: Hver 45 mg tafla inniheldur 45 mg af tolvaptani.
Italian: Per monitorare l'adeguatezza dell'inibizione della vasopressina, si raccomandano misurazioni dell'osmolalità urinaria.
Icelandic: Mælingar á osmólalstyrk þvags eru ráðlagðar til að fylgjast með hvort hömlun vasópressíns sé fullnægjandi.
Italian: Non sono state riscontrate variazioni clinicamente significative nella clearance per dosi da 5 a 60 mg. Sono disponibili informazioni molto limitate su pazienti con grave insufficienza epatica (classe C di Child-Pugh).
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C).
Italian: All'incirca il 5 %, il 75 % e il 20 % aveva una eGFR rispettivamente di 60 mL/min/1,73 m o superiore (CKD allo stadio 2), oppure inferiore a 60 e superiore a 30 mL/min/1,73 m
Icelandic: 5%, voru með eGFR sem nam 60 ml/mín./1,73 m eða hærra (langvinnur nýrnasjúkdómur af stigi 2), u.þ.b. 75% voru með lægra en 60 og hærra en 30 ml/mín./1,73 m
Italian: La differenza fra i trattamenti in termini di variazione della eGFR osservata in questo studio è di 1,27 mL/min/1,73 m2, che rappresenta una riduzione del 35 % delle medie dei MQ (minimi quadrati) della variazione della eGFR di -2,34 mL/min/1,73 m nel gruppo di tolvaptan rispetto a -3,61 mL/min/1,73 m nel gruppo placebo osservata nell'arco di un anno.
Icelandic: Sá meðferðarmunur á breytingu eGFR, sem fram kom í rannsókninni, er 1,27 ml/mín./1,73 m2, sem táknar 35% lækkun á meðaltölum minnstu kvaðrata hvað varðar breytingu eGFR sem nemur -2,34 ml/mín./1,73 m í hópnum sem fékk tolvaptan samanborið við
Italian: Il programma clinico di sviluppo di tolvaptan compresse per il trattamento dell'ADPKD si concentra su un singolo studio principale di fase III, multinazionale, randomizzato, controllato con placebo, durante il quale la sicurezza e l'efficacia a lungo termine di terapie orali con tolvaptan a regime di dosi frazionate (titolate tra 60 mg/die e 120 mg/die) sono state confrontate con placebo in 1.445 soggetti adulti con ADPKD.
Icelandic: Aðaláherslan í klínískum rannsóknum fyrir þróun tolvaptantaflna til meðhöndlunar á arfgengum blöðrunýrnasjúkdómi er ein fjölþjóðleg, 3. stigs slembiröðuð lyfleysustýrð samanburðarrannsókn þar sem langtímaöryggi og verkun tvískiptrar skömmtunar tolvaptans til inntöku (stigvaxandi skömmtun frá 60 mg/dag að 120 mg/dag) var borin saman við lyfleysu hjá 1.445 fullorðnum einstaklingum með arfgengan blöðrunýrnasjúkdóm.
Italian: Nei pazienti che, prima di iniziare il trattamento, presentano livelli anomali di ALT, AST o BT che soddisfano i criteri per l'interruzione permanente del trattamento (vedere di seguito), l'uso di tolvaptan è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Icelandic: Ef óeðlileg ALAT-, ASAT- eða BT-gildi koma fram hjá sjúklingnum áður en meðferð er hafin, sem uppfylla skilyrði fyrir því að meðferð sé hætt til frambúðar (sjá hér að neðan), er notkun tolvaptans frábending (sjá kafla 4.3).
Italian: Le statine comunemente utilizzate nello studio principale di fase III sul tolvaptan (per es.rosuvastatina e pitavastatina) sono substrati di OATP1B1 o OATP1B3; non sono tuttavia state osservate differenze nel profilo degli eventi avversi durante lo studio principale di fase III sull'uso di tolvaptan nell'ADPKD.
Icelandic: Statín sem almennt voru notuð í 3. stigs lykilrannsókninni með tolvaptani (t.d. rósúvastatín og pítavastatín) eru OATP1B1 eða OATP1B3-hvarfefni.
Italian: L'uso concomitante di medicinali che sono potenti induttori del CYP3A (per esempio rifampicina) riduce l'esposizione a tolvaptan e la sua efficacia.
Icelandic: Samhliða notkun lyfja sem eru öflugir CYP3A-örvar (t.d. rífampisín) mun draga úr útsetningu og verkun tolvaptans.
Italian: Aggiustamento della dose per pazienti che assumono forti inibitori del CYP3A Nei pazienti che assumono forti inibitori del CYP3A (vedere paragrafo 4.5), le dosi di tolvaptan devono essere ridotte secondo le modalità riportate di seguito:
Icelandic: Skammtaaðlögun hjá sjúklingum sem taka öfluga CYP3A-hemla Minnka þarf tolvaptan-skammtana hjá sjúklingum sem taka öfluga CYP3A-hemla (sjá kafla 4.5) á eftirfarandi hátt:
Italian: • una scheda di allerta per il paziente
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúklinga
Italian: Anche i medicinali con elevato contenuto di sodio come i preparati analgesici effervescenti e alcuni trattamenti per la dispepsia contenenti sodio possono aumentare le concentrazioni sieriche di sodio.
Icelandic: Lyf sem innihalda mikið natríum, svo sem verkjalyf á freyðandi formi og tilteknar meðferðir við meltingartruflunum sem innihalda natríum, kunna einnig að auka natríumþéttni í sermi.
Italian: Se assunti insieme a Jinarc possono aumentare il rischio di effetti indesiderati provocati dalla perdita di liquidi.
Icelandic: Ef þau eru tekin samhliða Jinarc kunna þau að auka hættuna á aukaverkunum af völdum vatnstaps.
Italian: Jinarc 15 mg compresse 7 o 28 compresse in blister in PVC/foglio di alluminio
Icelandic: Jinarc 15 mg töflur 7 eða 28 töflur í PVC/álþynnupakkningu
Italian: Le concentrazioni allo stato stazionario della digossina sono risultate aumentate (aumento di 1,3 volte delle concentrazioni plasmatiche massime osservate [Cmax] e di 1,2 volte dell'area sottesa alla curva concentrazione plasmatica-tempo nel corso dell'intervallo di somministrazione [AUCτ]) durante la somministrazione contemporanea con diverse dosi giornaliere da 60 mg di tolvaptan.
Icelandic: Stöðug dígoxínþéttni jókst (1,3-föld aukning á hámarksþéttni í plasma [Cmax] og 1,2-föld aukning flatarmáls undir blóðþéttniferli yfir skammtabilið [AUCτ]) við samhliða gjöf með mörgum 60 mg skömmtum af tolvaptani, einu sinni á dag.
Italian: È raccomandato consultare un epatologo.
Icelandic: Mælt er með ráðgjöf sérfræðings í lifrarsjúkdómum.
Italian: Dopo somministrazione orale, tolvaptan viene assorbito rapidamente; le concentrazioni plasmatiche di picco sono registrate dopo 2 ore circa dalla somministrazione.
Icelandic: Eftir inntöku frásogast tolvaptan fljótt og hámarksþéttni í plasma næst u.þ.b. 2 klst. eftir að skammtur er tekinn.
Italian: I metaboliti di tolvaptan danno un contributo minimo o nullo all'effetto farmacologico di tolvaptan; tutti i metaboliti presentano un'attività antagonista debole o nulla per i recettori V2 umani rispetto a tolvaptan.
Icelandic: Öll umbrotsefnin hafa enga eða veika mótvirkni á V2-viðtaka hjá mönnum samanborið við tolvaptan.
Italian: • ALT o AST > 3 volte ULN con i sintomi persistenti di danno epatico sopra specificati.
Icelandic: ALAT eða ASAT > 3-föld ULN með þeim viðvarandi einkennum um lifrarskaða sem fram koma hér að framan.
Italian: Tolvaptan è controindicato nei pazienti anurici (vedere paragrafo 4.3).
Icelandic: Frábending er fyrir notkun tolvaptan hjá sjúklingum með þvagþurrð (anuria) (sjá kafla 4.3).
Italian: Ogni compressa da 90 mg contiene 90 mg di tolvaptan.
Icelandic: Hver 90 mg tafla inniheldur 90 mg af tolvaptani.
Italian: Consulti il medico se compaiono sintomi di nausea, vomito, febbre, stanchezza, inappetenza, dolore all'addome, urine scure, ittero (colore giallo della pelle o degli occhi), prurito della pelle o dolore articolare e muscolare associato a febbre.
Icelandic: Jinarc getur valdið því að lifrin starfi ekki á réttan hátt Hafðu samband við lækninn ef fram koma einkenni eins og ógleði, uppköst, hiti, þreyta, lystarleysi, verkir í kviðarholi, dökkt þvag, gula (gulur litur á húð eða augum), kláði í húð eða lið- og vöðvaverkir með hita.
Italian: Jinarc 30 mg compresse 7 o 28 compresse in blister in PVC/foglio di alluminio
Icelandic: Jinarc 30 mg töflur 7 eða 28 töflur í PVC/álþynnupakkningu
Italian: Tossicità epatica idiosincratica
Icelandic: Ófyrirsjáanleg (idiosyncratic) eituráhrif á lifur
Italian: • Aumento della bilirubina (una sostanza che può provocare una colorazione gialla della pelle o degli occhi) nel sangue.
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum • aukning á gallrauða (efni sem getur valdið gulnun húðar eða augna) í blóði.
Italian: La somministrazione concomitante di tolvaptan con un pasto ricco di grassi ha aumentato le concentrazioni di picco di tolvaptan fino a 2 volte, lasciando però invariata la AUC.
Icelandic: Heildaraðgengi tolvaptans er u.þ.b. 56 %. Samhliða gjöf tolvaptans með fituríkri máltíð jók hámarksþéttni tolvaptans allt að 2-falt en AUC hélst óbreytt.