FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Kombinovaná terapie nivolumabem (anti-PD-1) a ipilimumabem (anti-CTLA-4) měla větší vliv na inhibiční funkci T buněk ve srovnání s efektem samostatného podání jednotlivých přípravků a prokázala tak vyšší protinádorovou účinnost v léčbě metastazujícího melanomu.
Norwegian Bokmål: Kombinert nivolumab- (anti-PD-1) og ipilimumab- (anti-CTLA-4) mediert hemming resulterer i forbedret antitumorrespons ved metastatisk melanom.
Czech: Everolimus 10 mg (případů: 215/411), medián a 95% CI: 19,55 (17,64; 23,06)
Norwegian Bokmål: Everolimus 10 mg (hendelser: 215/411), median og 95 % KI: 19,55 (17,64, 23,06)
Czech: Výskyt (95% CI) ve 12 měsících Výskyt (95% CI) v 18 měsících Výskyt (95% CI) ve 24 měsících a
Norwegian Bokmål: Rate (95 % KI) ved 12 måneder Rate (95 % KI) ved 18 måneder Rate (95 % KI) ved 24 måneder a
Czech: 95% CI: 8,6; 23,3
Norwegian Bokmål: 95 % KI: 8,6, 23,3
Czech: Vyrážka 4.
Norwegian Bokmål: Grad 4 utslett
Czech: Obrázek 3: Přežití bez progrese podle exprese PD-L1: 5% hranice (CA209067)
Norwegian Bokmål: Figur 3: Progresjonsfri overlevelse ved PD-L1-ekspresjon: 5 % cut-off (CA209067)
Czech: Bezpečnost a účinnost nivolumabu 3 mg/kg v monoterapii v léčbě recidivujícího nebo rezistentního cHL po ASCT byla hodnocena ve dvou multicentrických, otevřených, jednoramenných klinických studiích (CA209205 a CA209039).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av nivolumab 3 mg/kg som monoterapi til behandling av residiverende eller refraktær klassisk HL etter ASCT ble evaluert i to åpne, enkeltarmede multisenter-studier (CA209205 og CA209039).
Czech: U pacientů, kteří léčbu ukončili z jiných důvodů než kvůli progresi, pokračovalo hodnocení nádorové odpovědi i po ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: Tumorvurderinger fortsatte etter behandlingsavslutning hos pasienter som avsluttet behandlingen av andre grunner enn progresjon.
Czech: Obrázek 1: Kaplan Meierovy křivky OS (CA209066)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-kurver for OS (CA209066)
Czech: Celkem bylo randomizováno 582 pacientů buď k nivolumabu v dávce 3 mg/kg podávané 60 minut intravenózně každé 2 týdny (n = 292) nebo k docetaxelu v dávce 75 mg/m2 každé 3 týdny (n = 290).
Norwegian Bokmål: Totalt 582 pasienter ble randomisert til å få enten nivolumab 3 mg/kg administrert intravenøst over 60 minutter annenhver uke (n = 292) eller docetaksel 75 mg/m2 hver tredje uke (n = 290).
Czech: HR u OS u nivolumabu vs. chemotherapie byl 0,69 (95% CI: 0,49; 0,96) u pacientů s expresí nádorového PD-L1 ≥ 1% a 1,52 (95% CI: 0,89; 2,57) u pacientů s expresí nádorového PD-L1 <1%.
Norwegian Bokmål: OS HR for nivolumab mot kjemoterapi var 0,69 (95 % KI: 0,49, 0,96) hos pasienter med PD-L1ekspresjon i tumor ≥ 1 % og 1,52 (95 % KI: 0,89, 2,57) hos pasienter med PD-L1-ekspresjon i tumor < 1 %.
Czech: Nivolumab 3 mg/kg v kombinaci s ipilimumabem 1 mg/kg**
Norwegian Bokmål: Nivolumab 3 mg/kg i kombinasjon med ipilimumab 1 mg/kg**
Czech: Tabulka 13:
Norwegian Bokmål: Tabell 3:
Czech: stupně závažnosti byly hlášeny u 1,6 % (41/2578) pacientů.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av grad 3 ble rapportert hos 1,6 % (41/2578) av pasientene.
Czech: Infuze přípravku OPDIVO
Norwegian Bokmål: Sammensetning av OPDIVO
Czech: Účinnost dle BRAF statusu: Po 18 měsících sledování dosáhli pacienti s pozitivní BRAF[V600] mutací i BRAF wild-type pacienti randomizovaní k nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem mediánu PFS 15,5 měsíců (95% CI: 8,0; NA) resp. 11,3 měsíců (95% CI: 8,3; 22,2), zatímco pacienti v rameni s monoterapií nivolumabem měli medián PFS 5,6 měsíců (95% CI: 2,8; 9,3), resp.
Norwegian Bokmål: Effekt ved BRAF-status: Etter 18 måneders oppfølging hadde BRAF[V600] mutasjonspositive og BRAF-villtype pasienter randomisert til nivolumab i kombinasjon med ipilimumab en median PFS på henholdsvis 15,5 måneder (95 % KI: 8,0, NA) og 11,3 måneder (95 % KI: 8,3, 22,2), mens de i nivolumab monoterapiarmen hadde en median PFS på henholdsvis 5,6 måneder (95 % KI: 2,8, 9,3) og 7,1 måneder (95 % KI: 4,9, 14,3).
Czech: Méně časté eozinofilie Poruchy imunitního systému Časté reakce související s infuzíc, hypersensitivitac
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Vanlige infusjonsrelatert reaksjonc, hypersensitivitetc
Czech: Poruchy oka Časté uveitida, rozmazané vidění rozmazané vidění
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer Vanlige uveitt, tåkesyn tåkesyn
Czech: Objektivní odpověď (95% CI) Míra relativního rizika (odds ratio) (95% CI) p-hodnota
Norwegian Bokmål: Objektiv respons (95 % KI) Odds ratio (95 % KI) p-verdi
Czech: Výsledky účinnosti jsou zachyceny v tabulce 8.
Norwegian Bokmål: Effektresultater er vist i tabell 8.
Czech: Obrázek 4: Přežití bez progrese podle exprese PD-L1: 1% hranice (CA209067)
Norwegian Bokmål: Figur 4: Progresjonsfri overlevelse ved PD-L1-ekspresjon: 1 % cut-off (CA209067)
Czech: Doporučená dávka je 3 mg/kg nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem v dávce 1 mg/kg podávané intravenózně každé 3 týdny u prvních 4 dávek.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 3 mg/kg nivolumab i kombinasjon med 1 mg/kg ipilimumab administrert intravenøst hver 3. uke for de første 4 dosene.
Czech: Celkové přežití Medián (95% CI) v měsících
Norwegian Bokmål: Total overlevelsel Median (95 % KI) måneder
Czech: K vyléčení došlo u 186 pacientů (89,4 %) se střední dobou do vyléčení 3,0 týdnů (rozpětí: 0,1-159,4+).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene opphørte hos 186 pasienter (89,4 %) med en median tid til bedring på 3,0 uker (variasjon: 0,1-159,4+).
Czech: Údaje od cHL pacientů ve věku 65 let a starších jsou příliš omezené, aby bylo možno pro tuto populaci vyvodit závěry (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Data fra pasienter med klassisk HL som er 65 år og eldre er for begrenset til å kunne trekke konklusjoner for denne populasjonen (se pkt.
Czech: Medián doby trvání odpovědi Měsíce (rozpětí)
Norwegian Bokmål: Median varighet av respons Måneder (variasjon)
Czech: V datovém souboru nivolumabu v dávce 3 mg/kg v kombinaci s ipilimumabem v dávce 1 mg/kg u RCC (n = 547) s minimální dobou následného sledování 17,5 měsíců byly nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 10 %) únava (48 %), vyrážka (34 %), pruritus (28 %), průjem (27 %), nauzea (20 %), hypotyreóza (16 %), muskuloskeletální bolest (15 %), artralgie (14 %), snížená chuť k jídlu (14 %), pyrexie (14 %), zvracení (11 %) a hypertyróza (11 %).
Norwegian Bokmål: I datasettet for nivolumab 3 mg/kg i kombinasjon med ipilimumab 1 mg/kg ved RCC (n = 547), med minimum oppfølging på 17,5 måneder, var de hyppigst rapporterte bivirkningene (≥ 10 %) fatigue (48 %), utslett (34 %), kløe (28 %), diaré (27 %), kvalme (20 %), hypotyreodisme (16 %), muskel- og skjelettsmerter (15 %), artralgi (14 %), nedsatt appetitt (14 %), pyreksi (14 %), oppkast (11 %) hypertyreoidisme (11 %).
Czech: Poměr rizika 95% CI p-hodnota p<0,0001
Norwegian Bokmål: Overlevelse uten tilbakefall Hendelser Hazard ratioa 95 % KI p-verdi p < 0,0001
Czech: U pacientů léčených nivolumabem v dávce 3 mg/kg v kombinaci s ipilimumabem v dávce 1 mg/kg byl výskyt hypersenzitivity/reakce na infuzi hlášen u 4,0 % (22/547); všechny byly stupně závažnosti 1 nebo 2.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med 3 mg/kg nivolumab i kombinasjon med 1 mg/kg ipilimumab var forekomsten av hypersensitivitet/infusjonsreaksjoner 4,0 % (22/547), alle av alvorlighetsgrad 1 eller 2.
Czech: Vysaďte dávku(y), dokud symptomy neustoupí, nezlepší se rentgenové abnormality a není dokončena léčba kortikosteroidy.
Norwegian Bokmål: Hold tilbake dosen(e) inntil symptomene går tilbake, radiografiske unormaliteter bedres og behandling med kortikosteroider er fullført
Czech: Výsledky OS při další analýze provedené po sledování v délce minimálně 36 měsíců potvrzující závěry původní analýzy jsou uvedeny na obrázku 5 (všichni randomizovaní pacienti), obrázku 6 (1% úroveň nádorové exprese PD-L1) a v tabulce 11 (5% úroveň nádorové exprese PD-L1).
Norwegian Bokmål: OS-resultater fra denne oppfølgingsanalysen er vist i figur 5 (alle randomiserte), figur 6 (ved tumor PD-L1 1 % cut-off) og tabell 11 (ved tumor PD-L1 5 % cut-off).
Czech: HR u PFS u nivolumabu vs. chemotherapie byl 0,76 (95% CI: 0,54; 1,07) u pacientů s expresí nádorového PD-L1 ≥ 1% a 1,92 (95% CI: 1,05; 3,5) u pacientů s expresí nádorového PD-L1 <1%.
Norwegian Bokmål: PFS HR for nivolumab mot kjemoterapi var 0,76 (95 % KI: 0,54, 1,07) hos pasienter med PD-L1ekspresjon i tumor ≥ 1 % og 1,92 (95 % KI: 1,05, 3,5) hos pasienter med PD-L1-ekspresjon i tumor < 1 %.
Czech: Randomizovaná studie fáze 3 hodnotící nivolumab v kombinaci s ipilimumabem nebo nivolumab v monoterapii ve srovnání s ipilimumabem v monoterapii (CA209067)
Norwegian Bokmål: Randomisert fase 3-studie med nivolumab i kombinasjon med ipilimumab eller nivolumab som monoterapi vs. ipilimumab som monoterapi (CA209067)
Czech: Doporučená dávka je 1 mg/kg nivolumabu v kombinaci s ipilimumabem v dávce 3 mg/kg podávané intravenózně každé 3 týdny u prvních 4 dávek.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 1 mg/kg nivolumab i kombinasjon med 3 mg/kg ipilimumab administrert intravenøst hver 3. uke for de første 4 dosene.
Czech: Pacienti s léčenými metastázami mozku byli vhodní, pokud se neurologicky vrátili na výchozí hodnotu nejméně 2 týdny před zařazením, a byli buď bez léčby kortikosteroidy, nebo byli na stabilní nebo snižující se dávce odpovídající < 10 mg prednisonu denně.
Norwegian Bokmål: Pasienter med behandlede hjernemetastaser var kvalifiserte hvis de hadde returnert nevrologisk til baseline minst 2 uker før inklusjon, og enten ikke brukte kortikosteroider eller var på en stabil dose eller nedtrappingsdose på < 10 mg prednisonekvivalenter daglig.
Czech: První hodnocení nádorové odpovědi byla provedena 8 týdnů po randomizaci a dále každých 8 týdnů během prvního roku a potom každých 12 týdnů do progrese onemocnění nebo ukončení léčby, podle toho, co nastalo později.
Norwegian Bokmål: De første tumorevalueringene ble utført 8 uker etter randomisering og fortsatte deretter hver 8. uke det første året, og så hver 12. uke inntil enten progresjon eller seponering av behandlingen, avhengig av hva som fant sted sist av disse.
Czech: K vyléčení došlo u 37 pacientů (77,1 %) se střední dobou do vyléčení 13,2 týdnů (rozpětí: 0,1+-106,0+).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene opphørte hos 37 pasienter (77,1 %) med en median tid til bedring på 13,2 uker (variasjon: 0,1+-106,0+).
Czech: Poruchy nervového systému Velmi časté bolest hlavy Časté periferní neuropatie, závratě bolest hlavy, periferní neuropatie, závratě
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Svært vanlige hodepine Vanlige perifer nevropati, svimmelhet hodepine, perifer nevropati, svimmelhet
Czech: Počáteční ECOG skóre fyzické výkonnosti bylo 0 (90 %) nebo 1 (10 %).
Norwegian Bokmål: ECOG-funksjonsstatus score ved baseline var 0 (90 %) eller 1 (10 %).
Czech: Medián (95% CI) (měsíce)
Norwegian Bokmål: Median (95 % KI) (måneder)
Czech: Bezpečnost a účinnost nivolumabu v dávce 1 mg/kg v kombinaci s ipilimumabem v dávce 3 mg/kg nebo nivolumabu v dávce 3 mg/kg v monoterapii ve srovnání s ipilimumabem v dávce 3 mg/kg v monoterapii k léčbě pokročilého (neresekovatelného nebo metastazujícího) melanomu byly hodnoceny v randomizované, dvojitě zaslepené studii fáze 3 (CA209067).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av 1 mg/kg nivolumab i kombinasjon med 3 mg/kg ipilimumab eller 3 mg/kg nivolumab vs. 1 mg/kg ipilimumab som monoterapi til behandling av avansert (inoperabel eller metastatisk) melanom ble vurdert i en randomisert, dobbeltblindet fase 3-studie (CA209067).
Czech: Dále následuje druhá fáze, kdy je v monoterapii podáváno intravenózně buď 240 mg nivolumabu každé 2 týdny nebo 480 mg nivolumabu každé 4 týdny, jak je uvedeno v tabulce 3.
Norwegian Bokmål: Dette følges av en andre fase der nivolumab som monoterapi administreres intravenøst som enten 240 mg annenhver uke eller som 480 mg hver 4. uke, som vist i tabell 3.
Czech: Při léčbě monoterapií nivolumabem nebo nivolumabem v kombinaci s ipilimumabem byly pozorovány vážné endokrinopatie jako hypotyreóza, hypertyreóza, adrenální insuficience (včetně sekundární adrenokortikální insuficience), hypofyzitida (včetně hypopituitarismu), diabetes mellitus a diabetická ketoacidóza (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige endokrinopatier, inkludert hypotyreoidisme, hypertyreoidisme, binyreinsuffisiens (inkludert sekundær binyrebarksvikt), hypofysitt (inkludert hypopituitarisme), diabetes mellitus og diabetisk ketoacidose er observert med nivolumab som monoterapi eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab (se pkt.
Czech: Není známo rejekce transplantovaného solidního orgánuh
Norwegian Bokmål: Avstøtning av solide transplanterte organer
Czech: Dále následuje druhá fáze monoterapie, kde je intravenózně podáváno buď 240 mg nivolumabu každé 2 týdny nebo 480 mg nivolumabu každé 4 týdny, jak je uvedeno v tabulce 2.
Norwegian Bokmål: Dette følges av en andre fase der nivolumab som monoterapi administreres intravenøst som enten 240 mg annenhver uke eller som 480 mg hver 4. uke, som vist i tabell 2.
Czech: Jednoramenná studie fáze 2 (CA209172)
Norwegian Bokmål: Enkeltarmet fase 2-studie (CA209172)
Czech: HR u PFS byl pro nivolumab vs. chemoterapie 1,58 (95% CI: 0,87; 2,87) u pacientů pozitivních na BRAF mutaci a 0,82 (95% CI: 0,60; 1,12) u BRAF wild-type pacientů.
Norwegian Bokmål: PFS HR for nivolumab mot kjemoterapi var 1,58 (95 % KI: 0,87, 2,87) for BRAF-mutasjonspositive pasienter og 0,82 (95 % KI: 0,60, 1,12) for BRAF-villtype pasienter.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté vyrážkae, svědění vyrážkae, svědění
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Svært vanlige utslette, kløe utslette, kløe
Czech: Kolik přípravku OPDIVO dostanete
Norwegian Bokmål: Hvor mye OPDIVO som gis
Czech: Studie zahrnovala pacienty (18 let a starší), u kterých došlo k progresi onemocnění během nebo po podání jedné terapie založené na platinovém dubletu, která mohla zahrnovat udržovací terapii, a kteří měli hodnoty ECOG skóre 0 nebo 1.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte pasienter (18 år eller eldre) som hadde fått sykdomsprogresjon i løpet av eller etter et tidligere platinabasert dublett kjemoterapiregime som kan ha inkludert vedlikeholdsbehandling, og som hadde en ECOG-funksjonsstatus score på 0 eller 1.
Czech: Tabulka 2: Doporučené dávky a doba trvání intravenózní infuze nivolumabu u kombinace s ipilimumabem
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose og infusjonstid for intravenøs administrering av nivolumab i kombinasjon med ipilimumab
Czech: První hodnocení nádoru se provedlo 12 týdnů po randomizaci, pak následovalo každých 6 týdnů během prvního roku a dále každých 12 měsíců do progrese nebo ukončení léčby, k čemu došlo později.
Norwegian Bokmål: De første tumorvurderingene ble utført 12 uker etter randomisering og fortsatte hver 6. uke deretter det første året, og deretter hver 12. uke inntil det som skjedde sist av progresjon eller seponering av behandlingen.
Czech: Pokud držíte dietu s nízkým obsahem sodíku (s nízkým obsahem soli), informujte svého lékaře, než Vám bude přípravek OPDIVO podán.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege dersom du er på en kontrollert natriumdiett (saltfattig diett), før du får behandling med OPDIVO.
Czech: Primárním měřítkem účinnosti byla ORR stanovená podle IRRC.
Norwegian Bokmål: Det primære effektendepunktet var ORR som ble bestemt av en uavhengig radiologisk undersøkelseskomité (IRRC).
Czech: Pacienti s aktivní autoimunitní chorobou, okulárním/uveálním melanomem nebo aktivními mozkovými nebo leptomeningeálními metastázami byli ze studie vyloučeni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktiv autoimmun sykdom, okulært/uvealt melanom eller aktive hjerne- eller leptomeningeale metastaser ble ekskludert fra studien.
Czech: 95% CI: 29,0; 53,7
Norwegian Bokmål: 95 % KI: 29,0, 53,7
Czech: Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky 4. nebo 5.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av grad 4 eller 5 ble rapportert.
Czech: stupně byly hlášeny u 0,5 % (3/547), 2,4% (13/547) resp. 0,4 % (2/547) pacientů.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av grad 2, grad 3 og grad 4 ble rapportert hos henholdsvis 0,5 % (3/547), 2,4 % (13/547) og 0,4 % (2/547) av pasientene.
Czech: Nivolumab+Ipilimumab (případy: 29/68), medián a 95% CI: N.A. (9,72; N.A.) ──Δ─── Nivolumab (případy: 38/80), medián a 95% CI: 21,95 (8,90; N.A.) Ipilimumab (případy: 57/75), medián a 95% CI: 3,94 (2,79; 4,21)
Norwegian Bokmål: Nivolumab+ipilimumab (hendelser: 29/68), median og 95 % KI: N.A. (9,72, N.A.) ──Δ─── Nivolumab (hendelser: 38/80), median og 95 % KI: 21,95 (8,90, N.A.) Ipilimumab (hendelser: 57/75), median og 95 % KI: 3,94 (2,79, 4,21)
Czech: Nivolumab 1 mg/kg během 30 minut
Norwegian Bokmål: Nivolumab 1 mg/kg i løpet av 30 minutter
Czech: V závislosti na Vaší dávce bude patřičné množství přípravku OPDIVO před použitím naředěno roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) pro injekce nebo roztokem glukózy 50 mg/ml (5 %) pro injekce.
Norwegian Bokmål: Avhengig av dosen din vil en passende mengde av OPDIVO bli fortynnet med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske eller glukose 50 mg/ml (5 %) injeksjonsvæske før bruk.
Czech: Výskyt (95% CI) ve 12 měsících Výskyt (95% CI) v 18 měsících "+" označuje cenzorované sledování a
Norwegian Bokmål: Rate (95 % KI) ved 12 måneder Rate (95 % KI) ved 18 måneder "+" betegner en korrigert observasjon.
Czech: Přípravek OPDIVO je indikován jako monoterapie k léčbě lokálně pokročilého neresekovatelného nebo metastazujícího uroteliálního karcinomu u dospělých po selhání předcházející léčby zahrnující platinové deriváty.
Norwegian Bokmål: OPDIVO som monoterapi er indisert til behandling av lokalavansert inoperabelt eller metastatisk urotelialt karsinom hos voksne der tidligere platinabasert behandling har mislyktes.
Czech: Vzhledem k nedostatku údajů je třeba používat nivolumab nebo nivolumab v kombinaci s ipilimumabem u těchto pacientů s opatrností a po pečlivém zvážení potenciálního individuálního prospěchu a rizika.
Norwegian Bokmål: På grunn av manglende data bør nivolumab eller nivolumab i kombinasjon med ipilimumab brukes med forsiktighet i disse populasjonene etter nøye vurdering av potensiell nytte/risiko på individuell basis.
Czech: Pacienti s aktivním autoimunitním onemocněním či se symptomatickým intersticiálním onemocněním plic byli z klinických studií cHL vyloučeni (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter med aktiv autoimmun sykdom og symptomatisk interstitiell lungesykdom ble ekskludert fra kliniske studier med klassisk HL (se pkt.
Czech: V primární analýze OS nebyly zohledněny následné léčby, přičemž v rameni s chemoterapií dostávalo následně léčbu anti-PD1 54 pacientů (40,6 %).
Norwegian Bokmål: 54 (40,6 %) pasienter i kjemoterapiarmen fikk påfølgende behandling med anti-PD1.
Czech: Ve skupině pacientů léčených nivolumabem v dávce 1 mg/kg v kombinaci s ipilimumabem v dávce 3 mg/kg ve studii CA209067 mělo 154/313 (49 %) pacientů první výskyt nežádoucího účinku 3. nebo 4.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene behandlet med nivolumab 1 mg/kg i kombinasjon med ipilimumab 3 mg/kg i CA209067 hadde 154/313 (49 %) første forekomst av grad 3 eller 4 bivirkninger i løpet av den innledende kombinasjonsfasen.
Czech: Data získaná sledováním pacientů se SCCHN a pacientů s adjuvantní léčbou melanomu ve věku 75 let a více jsou příliš omezená na vyvození závěrů ohledně této populace.
Norwegian Bokmål: Data fra pasienter med SCCHN og adjuvant melanom som er 75 år eller eldre er for begrenset til å kunne trekke konklusjoner for denne populasjonen.
Czech: ──Δ─── Nivolumab (případů: 50/210), medián a 95% CI: NA - - -- - - Dakarbazin (případů: 96/208), medián a 95% CI: 10,84 (9,33; 12,09)
Norwegian Bokmål: - - -- - - Dakarbazin (hendelser: 96/208), median og 95 % KI: 10,84 (9,33, 12,09)
Czech: Medián (95% CI) měsíce
Norwegian Bokmål: Median (95 % KI) måneder
Czech: Přežití bez progrese Medián (95% CI) v měsících Výskyt (95% CI) v 6 měsících
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse Median (95 % KI) måneder Rate (95 % KI) ved 6 måneder
Czech: Přežití bez progrese Výskyt (95% CI) ve 24 měsících a
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse Rate (95 % KI) ved 24 måneder
Czech: Bezpečnost a účinnost nivolumabu v dávce 3 mg/kg v monoterapii v léčbě pacientů s kompletně resekovaným melanomem byly hodnoceny v randomizované, dvojitě zaslepené studii fáze 3 (CA209238).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av nivolumab 3 mg/kg som monoterapi til behandling av pasienter med fullstendig resektert melanom ble undersøkt i en randomisert, dobbeltblindet fase 3-studie (CA209238).
Czech: stupně závažnosti v těchto studiích hlášeny nebyly.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av grad 5 ble rapportert i disse studiene.
Czech: Pacienti s výskytem mozkových metastáz aktuálně nebo v anamnéze, s předchozí léčbou inhibitorem savčího rapamycinového cíle (mTOR), aktivním autoimunitním onemocněním nebo stavy vyžadujícími systémovou imunosupresi byli ze studie vyřazeni.
Norwegian Bokmål: Pasienter med tidligere eller samtidige hjernemetastaser, tidligere behandling med mTor-hemmer (hemmer av "mammalian target of rapamycin"), aktiv autoimmun sykdom eller medisinske tilstander som krever systemisk immunsuppresjon ble eksludert fra studien.
Czech: Střední čas do nástupu těchto endokrinopatií byl 1,9 měsíce (rozpětí: 0,0-28,1).
Norwegian Bokmål: Median tid til første hendelse av disse endokrinopatiene var 1,9 måneder (variasjon: 0,0-28,1).
Czech: Medián věku byl 63 let (rozpětí: 39-85), 44 % ≥65 let a 11 % ≥75 let.
Norwegian Bokmål: Median alder var 63 år (variasjon: 39-85), med 44 %  65 år og 11 %  75 år.
Czech: Základní charakteristiky na začátku studie byly ve všech třech léčebných skupinách vyvážené.
Norwegian Bokmål: Karakteristikker ved baseline var jevnt fordelt mellom de tre behandlingsgruppene.
Czech: U pacientů léčených nivolumabem v dávce 1 mg/kg v kombinaci s ipilimumabem v dávce 3 mg/kg byl výskyt hypersenzitivity/reakce na infuzi hlášen u 3,8 % pacientů (17/448); všechny byly stupně závažnosti 1 nebo 2.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med 1 mg/kg nivolumab i kombinasjon med 3 mg/kg ipilimumab var forekomsten av hypersensitivitet/infusjonsreaksjoner 3,8 % (17/448), alle av alvorlighetsgrad 1 eller 2.
Czech: K vyléčení došlo u 42 pacientů (61,8 %) se střední dobou do vyléčení 12,1 týdnů (rozpětí: 0,3-79,1+).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene opphørte hos 42 pasienter (61,8 %) med en median tid til bedring på 12,1 uker (variasjon: 0,3-79,1+).
Czech: K vyléčení došlo u 296 pacientů (88,1 %) se střední dobou do vyléčení 2,1 týdnů (rozpětí: 0,1-124,4+).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene opphørte hos 296 pasienter (88,1 %) med en median tid til bedring på 2,1 uker (variasjon: 0,1-124,4+).
Czech: HR u OS byl pro nivolumab vs. chemoterapie 1,32 (95% CI: 0,75; 2,32) u pacientů pozitivních na BRAF mutaci a 0,83 (95% CI: 0,62; 1,11) u BRAF wild-type pacientů.
Norwegian Bokmål: OS HR for nivolumab mot kjemoterapi var 1,32 (95 % KI: 0,75, 2,32) for BRAF-mutasjonspositive pasienter og 0,83 (95 % KI: 0,62, 1,11) for BRAF-villtype pasienter.
Czech: Nivolumab zesiluje odpověď T-buněk, včetně protinádorové odpovědi, blokádou vazby receptoru PD-1 na ligandy PD-L1 a PD-L2. Na syngenních myších modelech vedla blokační aktivita PD-1 k omezení růstu nádoru.
Norwegian Bokmål: Nivolumab potenserer T-cellerespons, inkludert anti-tumorrespons, ved å blokkere binding av PD-1 til PD-L1 og PD-L2ligander.
Czech: Pacienti s léčenými mozkovými metastázami byli vhodní k zařazení, pokud se jejich neurologický nález vrátil do výchozího stavu alespoň 2 měsíce před zařazením a zároveň neužívali kortikosteroidy buď vůbec nebo jen ve stabilní či snižující se dávce < 10 mg ekvivalentu prednisonu denně.
Norwegian Bokmål: Pasienter med behandlede hjernemetastaser var inkluderbare dersom de nevrologisk var tilbake ved baseline minst 2 uker før inklusjon, og dersom de enten ikke brukte kortikosterioder eller fikk en stabil eller avtagende dose på < 10 mg prednisonekvivalenter daglig.
Czech: Nivolumab 3 mg/kg během 30 minut
Norwegian Bokmål: Nivolumab 3 mg/kg i løpet av 30 minutter
Czech: "+" označuje cenzorované sledování.
Norwegian Bokmål: "+" betegner en sensurert observasjon.