FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Data fra et interaktionsstudie af lægemidler hos patienter med fremskredne, solide tumorer indikerede, at samtidig administration af 1 enkelt dosis 1 mg talazoparib med flere daglige doser af P-gpinduktoren rifampin 600 mg, hvor rifampin blev administreret 30 minutter før talazoparib på dagen, hvor talazoparib blev doseret, øgede talazoparib Cmax med ca. 37%, hvorimod AUCinf ikke blev påvirket i forhold til 1 enkelt dosis 1 mg talazoparib administreret alene.
Lithuanian: Vaistų sąveikos tyrimo su pacientais, turinčiais pažengusios stadijos solidinių navikų, duomenys parodė, kad pavienę 1 mg talazoparibo dozę skiriant kartu su keliomis per parą P-gp induktoriaus (rifampino 600 mg) dozėmis, rifampiną skiriant talazoparibo vartojimo dieną 30 minučių prieš talazoparibą, talazoparibo Cmax padidėjo 37 %, o AUCinf nepakito, palyginti su vertėmis, gaunamomis suvartojus pavienę 1 mg vien talazoparibo dozę.
Danish: Det anbefales ikke at bruge Talzenna til patienter med kraftigt nedsat nyrefunktion eller med behov for hæmodialyse (se pkt.
Lithuanian: Talzenna nerekomenduojama skirti pacientams, turintiems sunkų inkstų funkcijos pažeidimą arba kuriems atliekama hemodializė (žr.
Danish: Hvis du får bivirkninger, mens du tager Talzenna (se afsnit 4), vil din læge muligvis nedsætte din dosis eller stoppe behandlingen, enten midlertidigt eller permanent.
Lithuanian: 4 skyrių), gydytojas gali sumažinti dozę, laikinai sustabdyti gydymą arba jį visai nutraukti.
Danish: Samtidig administration af talazoparib og BCRP-hæmmere kan øge eksponeringen for talazoparib.
Lithuanian: Talazoparibą skiriant kartu su BCRP inhibitoriais gal padidėti talazoparibo ekspozicija.
Danish: Det er lægemiddel mod kræft, der også kaldes "PARP-hæmmer" (poly-adenosindifosfat-ribose-polymerase-PARP).
Lithuanian: Tai yra vaisto tipas, kuriuo gydomas vėžys; šis vaistas vadinamas poli(ADF- ribozės) polimerazės (PARP) inhibitoriumi (slopikliu).
Danish: Hvor meget skal man tage Den anbefalede dosis er 1 kapsel af 1 mg dagligt.
Lithuanian: Kiek vaisto vartoti Rekomenduojama dozė yra viena 1 mg kapsulė, suvartojama per burną vieną kartą per parą.
Danish: - Johannesurt/perikon (Hypericum perforatum), et naturlægemiddel, der bruges til nedtrykthed,
Lithuanian: Hypericum perforatum) -žoliniai vaistai, skirti lengvai depresijai ir nerimui gydyti.
Danish: Race, n (%)
Lithuanian: Rasė, n (%)
Danish: 1 mg kapselskal
Lithuanian: 1 mg kapsulės apvalkalas
Danish: Virkningen af talazoparib på repolarisering af hjertet hos 37 patienter med fremskredne solide tumorer blev undersøgt med tidsbestemte elektrokardiogrammer (EKG'er) for at vurdere forholdet mellem ændringer i QT-intervallet korrigeret for hjertefrekvens (QTc) fra baseline og de tilhørende plasmatalazoparib-koncentrationer.
Lithuanian: Talazoparibo poveikis širdies repoliarizacijai tirtas naudojant pagal laiką pritaikytas elektrokardiogramas (EKG) ir vertinant QT intervalo, koreguoto pagal širdies susitraukimų dažnį (QTc), pokyčio nuo pradinio vertinimo ir atitinkamos talazoparibo koncentracijos plazmoje santykį 37 pacientams, turintiems pažengusių solidinių navikų.
Danish: Hazard ratio var baseret på en stratificeret Cox-regressionsmodel med behandling som eneste kovariant (stratificeringsfaktorer: antal forudgående behandlinger med cytotoksisk kemoterapi, triple-negative-status, CNS metastaser i anamnesen) og var i forhold til samlet kemoterapi med < 1 til fordel for talazoparib.
Lithuanian: Santykinė rizika nustatyta taikant stratifikuotą Kokso (Cox) regresijos modelį, kur naudotas vienintelis kovariantas - gydymo būdas (stratifikavimo veiksniai - anksčiau taikyti citotoksinės chemoterapijos režimai, trigubai neigiama būklė, metastazių centrinėje nervų sistemoje anamnezė) ir ji buvo panaši į bendrąjį chemoterapijos rodiklį <1 talazoparibo naudai.
Danish: Forkortelser: BICR=blindet udafhængig central gennemgang; CI=konfidensinterval; CMH=CochranMantel-Haenszel; CR=klomplet respons; IQR=interkvartilt interval; ITT=intent-to-treat; ORR=objektiv responsrate; OS=samlet overlevelse; PR=partielt respons; RECIST 1.1=Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1.
Lithuanian: intent-to-treat, ketinama gydyti; OAR = objektyvaus atsako rodiklis; BI = bendrasis išgyvenamumas; DA = dalinis atsakas; RECIST 1.1 = solidinių navikų atsako įvertinimo kriterijų 1.1 versija.
Danish: Da brugen af hormonal kontraception ikke kan anbefales til patienter med brystkræft, skal der anvendes 2 ikke-hormonale svangerskabsforebyggende metoder (se pkt.
Lithuanian: Kadangi krūties vėžiu sergančioms pacientėms hormoninių kontraceptikų vartoti nerekomenduojama, reikia naudoti du ne hormoninius ir papildomus kontracepcijos metodus (žr.
Danish: Figur 1 viser Kaplan-Meier-kurven for EMBRACA-studiet.
Lithuanian: pavaizduota tyrimo EMBRACA Kaplano-Mejerio kreivė.
Danish: Printblæk: Shellak (E904), propylenglycol (E1520), ammoniumhydroxid (E527), sort jernoxid (E172) og kaliumhydroxid (E525).
Lithuanian: Užrašo rašalas: šelakas (E904), propilenglikolis (E1520), amonio hidroksidas (E527), juodasis geležies oksidas (E172) ir kalio hidroksidas (E525).
Danish: Den generelle sikkerhedsprofil for Talzenna bygger på poolede data fra 494 patienter, der fik talazoparib 1 mg dagligt i kliniske studier af solide tumorer, herunder 286 patienter fra et randomiseret fase 3-studie med germline BRCA-muteret (gBRCAm), lokalt fremskreden eller metastatisk HER2
Lithuanian: Bendrasis Talzenna saugumo profilis pagrįstas jungtiniais 494 pacientų, vartojusių 1 mg talazoparibo kasdien solidinių navikų klinikinio tyrimo metu, duomenimis, įskaitant 286 atsitiktinių imčių 3 fazės tyrimo pacientus, sergančius lokaliai pažengusiu arba metastazavusiu krūties vėžiu esant gonocitų linijos BRCA mutacijoms (gBCRAm) ir nesant HER2 receptorių, ir 83 pacientus iš neatsitiktinių imčių 2 fazės tyrimo su pacientais, sergančiais lokaliai pažengusiu arba metastazavusiu krūties vėžiu esant gonocitų linijos BRCA mutacijoms.
Danish: Synk kapslen hel med et glas vand.
Lithuanian: Kapsulę reikia nuryti nepažeistą, užgeriant stikline vandens.
Danish: Talzenna er indiceret som monoterapi til behandling af voksne patienter med germline BRCA1/2mutationer, som har lokalt fremskreden eller metastatisk HER2-negativ brystkræft.
Lithuanian: Talzenna monoterapija skirta suaugusiesiems, turintiems gonocitų (germinacinių ląstelių) linijos BRCA1/2 genų mutacijų ir sergantiems HER2 atžvilgiu neigiamu, lokaliai pažengusiu arba metastazavusiu krūties vėžiu.
Danish: Beholder i højdensitets polyethylen (HDPE) og lukning i polypropylen (PP) med varmeinduceret forsegling.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukas ir polipropileno (PP) uždoris su karštuoju indukcijos būdu uždarytu sandarikliu.
Danish: Platin
Lithuanian: Platina
Danish: - Neutropeni: infektion, får kuldegysninger eller rysten eller feber - det kan være tegn på et lavt antal hvide blodlegemer.
Lithuanian: - Neutropenija.Jeigu susirgote infekcine liga, jaučiate šaltkrėtįardrebulį arba karščiuojate-tai gali rodyti, kad sumažėjo baltųjų kraujo kūnelių skaičius.
Danish: Farmakokinetikken for talazoparib er ikke undersøgt for patienter, der har brug for hæmodialyse (se pkt.
Lithuanian: Talazoparibo FK pacientams, kuriems reikia hemodializės, neištirta (žr.
Danish: Talazoparibs mediane tilsyneladende fordelingsvolumen (Vss/F) var 420 l. In vitro er ca. 74 % af talazoparib bundet til plasmaproteiner uden koncentrationsafhængighed over koncentrationsintervallet 0,01 mikroM til 1 mikroM.
Lithuanian: In vitro maždaug 74 % talazoparibo susiriša su plazmos baltymais; priklausomybės nuo koncentracijos, kai jos diapazonas nuo 0,01 µM iki 1 µM, nenustatyta.
Danish: - tal med din læge om prævention, hvis der er mulighed for, at du eller din partner kan blive gravid.
Lithuanian: - Esant bet kokiai galimybei Jums arba Jūsų partnerei pastoti, pasitarkite su gydytoju dėl kontracepcijos.
Danish: Der er begrænset erfaring med overdosering af talazoparib.
Lithuanian: Talazoparibo perdozavimo patirtis ribota.
Danish: Bivirkninger relateret til myelosuppression, anæmi, neutropeni og thrombocytopeni blev meget ofte indberettet for patienter, der blev behandlet med talazoparib 1 mg/dag.
Lithuanian: Labai dažnai gauta pranešimų apie su mielosupresija susijusias nepageidaujamas reakcijas (anemiją, neutropeniją ir trombocitopeniją), pasireiškusias 1 mg per parą talazoparibo vartojusiems pacientams.
Danish: Patientdemografien, baseline og sygdomskarakteristika var generelt ens i begge behandlingsarme (se tabel 4).
Lithuanian: Pacientų demografiniai, pradinio vertinimo ir ligos duomenys tyrimo grupėse buvo iš esmės panašūs (žr.
Danish: Der blev ikke fundet metabolitter, som udgjorde mere end 10 % af den administrerede dosis i urin eller fæces.
Lithuanian: Šlapime ir išmatose nerasta metabolitų, iš kurių nors vieno kiekis būtų didesnis kaip 10 % suvartotos dozės.
Danish: Tal med din læge om, hvilken prævention der kan være den rigtige for dig.
Lithuanian: Pasitarkite su sveikatos priežiūros specialistu apie pastojimo kontrolės metodus, kurie gali Jums tikti.
Danish: Da brugen af hormonal kontraception ikke kan anbefales til patienter med brystkræft, skal der anvendes 2 ikke-hormonale svangerskabsforebyggende metoder.
Lithuanian: Kadangi krūties vėžiu sergančioms pacientėms hormoninių kontraceptikų vartoti nerekomenduojama, reikia naudoti du ne hormoninius ir papildomus kontracepcijos metodus.
Danish: Omfatter de foretrukne termer for anæmi, nedsat hæmatokrit og nedsat hæmoglobin.
Lithuanian: Įskaitant sutartinius terminus anemija, hematokrito sumažėjimas ir hemoglobino sumažėjimas.
Danish: Talazoparib udskilles overvejende uændret via urinen med 55 % af den administrerede dosis, hvorimod uændret talazoparib fundet i fæces udgjorde 14 %.
Lithuanian: Pagrindinis eliminacijos būdas buvo nepakitusio talazoparibo šalinimas su šlapimu (taip pasišalino 55 % skirtos dozės), o 14 % nepakitusio talazoparibo išsiskyrė su išmatomis.
Danish: ECOG-performance-status, n (%)
Lithuanian: Fizinė būklė pagal ECOG, n (%)
Danish: Hud og subkutane væv Meget almindelig Alopeci
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai Labai dažnas Alopecija
Danish: Der er indberettet tilfælde af myelodysplastisk syndrom/akut myeloid leukæmi (MDS/AML) hos patienter, der har fået PARP-hæmmere (poly-adenosindifosfat-ribose-polymerase), herunder talazoparib.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie poli(adenozindifosfato ribozės) polimerazės (PARP) inhibitorius, įskaitant talazoparibą, vartojusiems pacientams išsivysčiusį mielodisplazinį sindromą / ūminę mieloidinę leukemiją (MDS / ŪML).
Danish: Yderligere fund ved højere eksponeringer omfattede dosisafhængig forøgelse af apoptose/nekrose i mave-tarm-kanal, lever og ovarier.
Lithuanian: Papildomi radiniai esant didesnėms ekspozicijoms buvo nuo dozės priklausomas apoptozės (nekrozės) virškinimo trakte (VT), kepenyse ir kiaušidėse atvejų padažnėjimas.
Danish: Status for BRCA-mutationer (gen 1 for forhøjet risiko for brystkræft (BRCA1) eller gen 2 for forhøjet risiko for brystkræft (BRCA2)) var ens i begge behandlingsarme.
Lithuanian: BReast CAancer, BRCA) genų mutacijų atžvilgiu, atsparumo krūties 1-ojo geno [BRCA1] mutacijų arba atsparumo krūties vėžiui 2-ojo geno [BRCA2] mutacijų turėjusių pacientų skaičius abiejose gydymo grupėse buvo panašus.
Danish: Der blev ikke indberettet bivirkninger for en patient, der ved et uheld selvadministrerede 30 x 1 mg kapsler talazoparib på dag 1, og som straks blev behandlet med gastrointestinal dekontaminering.
Lithuanian: Vienam pacientui atsitiktinai savarankiškai suvartojus trisdešimt 1 mg talazoparibo kapsulių 1-ąją parą ir nedelsiant atlikus skrandžio dekontaminaciją, apie nepageidaujamas reakcijas nepranešta.
Danish: - infektion, kuldegysninger eller rysten, feber eller føle sig varm - det kan være tegn på et lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni).
Lithuanian: - Jeigu susirgote infekcine liga, jaučiate šaltkrėtį, drebulį, jaučiate, kad karščiuojate arba pakilo kūno temperatūra - tai gali rodyti, kad sumažėjo baltųjų kraujo kūnelių skaičius (neutropenija).
Danish: Derfor anbefales amning ikke under behandling med Talzenna og i mindst 1 måned efter den sidste dosis.
Lithuanian: Pavojaus žindomiems vaikams negalima atmesti, todėl gydymo Talzenna metu ir bent 1 mėnesį po paskutinės dozės žindyti nerekomenduojama.
Danish: Alle grader* n (%)
Lithuanian: Visų laipsnių n (%)
Danish: Omfatter de foretrukne termer for nedsat lymfocyttal og lymfopeni.
Lithuanian: Įskaitant sutartinius terminus limfocitų skaičiaus sumažėjimas ir limfopenija.
Danish: Talazoparib er et substrat for transportørerne P-gp og Breast Cancer Resistance Protein (BCRP), og det udskilles primært uforandret gennem nyrerne.
Lithuanian: Breast Cancer Resistance Protein, BCRP) substratas, daugiausia nepakitusios formos šalinamas klirenso per inkstus būdu.
Danish: Hændelser, antal (%) Median (95 % CI), måneder Hazard ratio (95 % CI) 2-sidet p-værdi p= 0,1053
Lithuanian: Įvykių skaičius (%) Mediana (95 % PI), mėnesiais Santykinė rizika (95% PI) Dvipusio kriterijaus p vertė p = 0,1053
Danish: Talzenna er ikke undersøgt hos patienter med kraftigt nedsat nyrefunktion (CrCl < 30 ml/min.)
Lithuanian: Talzenna netirtas su pacientais, kurių inkstų funkcija pažeista stipriai (KrKl < 30 ml/min), arba su pacientais, kuriems reikalinga hemodializė.
Danish:  grad 1
Lithuanian: 1 laipsnio
Danish: - blå mærker eller du bløder længere end normalt, hvis du får et sår - det kan være tegn på et lavt antal blodplader (trombocytopeni).
Lithuanian: - Jeigu susižeidus greičiau nei įprastai susidaro kraujosruvos arba ilgiau nei įprastai kraujuojatetai gali rodyti, kad sumažėjo kraujo plokštelių skaičius (trombocitopenija).
Danish: Mandlige patienter med kvindelige fertile partnere eller gravide partnere skal rådes til at anvende sikker kontraception (selv efter vasektomi) under behandlingen med Talzenna og i mindst 4 måneder efter sidste dosis (se pkt.
Lithuanian: Pacientams vyrams, turintiems vaisingo amžiaus partnerių moterų arba nėščių partnerių, reikia patarti naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą (net jeigu atlikta vazektomija) gydymo Talzenna metu ir bent 4 mėnesius po paskutinės dozės (žr.
Danish: Mandlige patienter med kvindelige fertile partnere eller gravide partnere skal rådes til at anvende sikker kontraception (selv efter vasektomi) under behandlingen med Talzenna og i mindst 4 måneder efter sidste dosis.
Lithuanian: Pacientams vyrams, turintiems vaisingo amžiaus partnerių moterų arba nėščių partnerių, reikia patarti naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą (net jeigu atlikta vazektomija) gydymo Talzenna metu ir bent 4 mėnesius po paskutinės dozės.
Danish: Omfatter de foretrukne termer for neutropeni og nedsat neutrofiltal.
Lithuanian: Įskaitant sutartinius terminus neutropenija ir neutrofilų skaičiaus sumažėjimas.
Danish: BRCA2-positiv
Lithuanian: Nustatyta BRCA2 mutacija
Danish: 0,75 mg (tre 0,25 mg kapsler) 1 gang dagligt
Lithuanian: 0,75 mg (trys 0,25 mg kapsulės) vieną kartą per parą
Danish: - du skal må ikke blive gravid, mens du tager Talzenna.
Lithuanian: - Jeigu esate nėščia, Talzenna vartoti draudžiama.
Danish: Talzenna 1 mg kapsler talazoparib
Lithuanian: Talzenna 1 mg kapsulės talazoparibas
Danish: Shellak (E904) Propylenglycol (E1520) Ammomiumhydroxid (E527) Sort jernoxid (E172) Kaliumhydroxid (E525)
Lithuanian: Propilenglikolis (E1520) Amonio hidroksidas (E527) Juodasis geležies oksidas (E172) Kalio hidroksidas (E525)
Danish: Antal forudgående cytotoksiske behandlinger mod lokalt fremskreden eller metastatisk sygdom Middel (std.
Lithuanian: Anksčiau taikytų citotoksinių režimų lokaliai pažengusiai arba metastazavusiai ligai gydyti skaičius Vidurkis (stand.
Danish: Talzenna 1 mg hårde kapsler
Lithuanian: Talzenna 1 mg kietosios kapsulės
Danish: UDLØBSDATO
Lithuanian: TINKAMUMOLAIKAS
Danish: Hændelser, antal (%) Median (95 % CI), måneder Hazard ratio a (95 % CI) 2-sidet p-værdi p < 0,0001
Lithuanian: Įvykių skaičius (%) Mediana (95 % PI), mėnesiais Santykinė rizika a (95 % PI) Dvipusio kriterijaus p vertė p < 0,0001
Danish: Der kræves ingen dosisjustering for patienter med let nedsat nyrefunktion (60 ml/min.
Lithuanian: Pacientams, turintiems lengvą inkstų funkcijos pažeidimą (60 ml/min ≤ kreatinino klirensas [KrKl] < 90 ml/min), dozės koreguoti nereikia.
Danish: Symptomer på overdosering er ikke fastlagt.
Lithuanian: Perdozavimo simptomai neištirti.
Danish: Virkningen på eksponeringen for talazoparib af andre P-gp-induktorer er dog ikke undersøgt.
Lithuanian: Skiriant kartu su rifampinu, talazoparibo dozės keisti nereikia, tačiau kitų P-gp induktorių poveikis talazoparibo ekspozicijai netirtas.
Danish: Der blev udført en række præspecificerede PFS-analyser i undergruppen baseret på prognostiske faktorer og baseline-egenskaber for at undersøge intern overensstemmelse af behandlingseffekten.
Lithuanian: Siekiant ištirti vidinį tyrimo poveikio vertinimo nuoseklumą, remiantis prognozės veiksniais ir pirminio vertinimo charakteristikomis atliktos iš anksto apibūdinto IbLP pogrupio analizės.
Danish: Hvis MDS/AML bekræftes, skal talazoparib seponeres.
Lithuanian: Patvirtinus MDS / ŪML talazoparibo vartojimą reikia nutraukti.
Danish: Der kræves ingen dosisjustering for patienter med let nedsat leverfunktion (total bilirubin ≤ 1 × øvre normalgrænse (ULN) og aspartataminotransferase (ASAT) > ULN eller total bilirubin > 1,0-1,5 × ULN og enhver ASAT).
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija lengvai pažeista (bendrasis bilirubinas ≤ 1 × viršutinė normos riba (VNR), o aspartataminotransferazė (AST) > VNR arba bendrasis bilirubinas > nuo 1,0 iki 1,5 × VNR, o AST rodmuo bet koks), dozės koreguoti nereikia.
Danish: Pakningsstørrelse: Kartoner med 30 kapsler i en HDPE-beholder.
Lithuanian: Pakuotės dydis: kartoninės dėžutės, kuriose yra 30 kapsulių DTPE buteliuke.
Danish: P-gp er sandsynligvis involveret i aktiv udskillelse af talazoparib via nyrerne.
Lithuanian: Tikėtina, kad talazoparibo aktyviosios sekrecijos per inkstus procese dalyvauja P-gp.
Danish: Hvis samtidig administration af kraftige BCRP-hæmmere ikke kan undgås, skal patienten monitoreres med henblik på øgede bivirkninger.
Lithuanian: Reikia vengti stiprių BCRP inhibitorių (įskaitant kurkuminą, ciklosporiną ir kitus) skirti kartu. Jeigu negalima išvengti stiprių BCRP inhibitorių skirti kartu, pacientą reikia stebėti, ar nepadaugėjo nepageidaujamų reakcijų.
Danish: 0,25 mg (en 0,25 mg kapsel) 1 gang dagligt
Lithuanian: 0,25 mg (viena 0,25 mg kapsulė) vieną kartą per parą
Danish: Ikke indberettet
Lithuanian: Nenurodyta
Danish: <FREMSTILLER(E) AF DET (DE) BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG> FREMSTILLER(E) ANSVARLIG(E) FOR BATCHFRIGIVELSE
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Danish: PARP-enzymer er involveret i cellernes DNA-skade signaler såsom DNA-reparation, gen-transkription og celledød.
Lithuanian: , DNR pataisos (reparacijos), genų nurašymo (transkripcijos) ir ląstelės mirties procesuose.
Danish: ORR (%, 95 % CI) Odds ratio (95 % CI) 2-sidet p-værdi p < 0,0001
Lithuanian: OAR (%) (95 % PI) Galimybių santykis (95 % CI) Dvipusio kriterijaus p vertė p < 0,0001
Danish: Talzenna 0,25 mg kapsler talazoparib
Lithuanian: Talzenna 0,25 mg kapsulės talazoparibas
Danish: Talazoparibs gennemsnitlige plasmahalveringstid (±standardafvigelse) var 90 timer (±58), og populationens gennemsnitlige (variationen mellem forsøgspersonerne), tilsyneladende orale clearance (CL/F) var 6,5 (31%) l/t for cancerpatienterne.
Lithuanian: Vėžiu sergantiems pacientams talazoparibo vidutinė (± standartinis nuokrypis) galutinė pusėjimo plazmoje trukmė siekė 90 (±58) valandų, o populiacijai būdingas vidutinis (kintamumas tarp tiriamųjų) akivaizdusis per burną suvartotos dozės klirensas (angl.
Danish: Generelt steg eksponering for talazoparib proportionalt med dosis i intervallet 0,025 mg til 2 mg efter daglig administration af flere doser.
Lithuanian: Vartojant kelias 0,025 mg - 2 mg diapazono dozes per parą, talazoparibo ekspozicija iš esmės didėja tiesiogiai proporcingai dozei.
Danish: Talzenna 0,25 mg hårde kapsler
Lithuanian: Talzenna 0,25 mg kietosios kapsulės
Danish: Talzenna er ikke blevet undersøgt hos patienter med moderat (total bilirubin > 1,5-3,0 × ULN og enhver ASAT) eller kraftigt nedsat leverfunktion (total bilirubin > 3,0 × ULN og enhver ASAT) (se pkt.
Lithuanian: Talzenna netirtas su pacientais, kurių kepenų funkcija pažeista vidutiniškai (bendrasis bilirubinas > nuo 1,5 iki 3,0 × VNR, o AST rodmuo bet koks) arba sunkiai (bendrasis bilirubinas > 3,0 × VNR, o AST rodmuo bet koks) (žr.
Danish: Kaplan-Meier-kurver for PFS er vist på figur 1.
Lithuanian: Kaplano-Mejerio (Kaplan-Meier) IbLP kreivės pateiktos 1 pav.
Danish: Fortæl det altid til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet før du tager Talzenna og under behandlingen, hvis du oplever nogen af de symptomer, der er beskrevet i dette afsnit.
Lithuanian: Jeigu prieš pradedant vartoti Talzenna arba gydant Jus pasireiškia šiame skyriuje aprašytų simptomų, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
Danish: Talazoparib hæmmer ikke nogen af de større intestinale, hepatiske eller renale membrantransportproteiner (P-gp, BCRP, organisk anion-transporterende polypeptid (OATP)1B1, OATP1B3, organisk kationtransportør (OCT)1, OCT2, organisk aniontransportør (OAT)1, OAT3, galde-salt-eksportpumpe (BSEP), multidrug og toksinekstrudering (MATE)1 og MATE2-K) in vitro ved klinisk relevante koncentrationer.
Lithuanian: In vitro talazoparibas neslopino jokių svarbių nešiklių per žarnų, kepenų ar inkstų membranas (P-gp, BCRP, organinius anijonus transportuojančių polipeptidų [OATP]1B1, OATP1B3; organinių katijonų nešiklių [angl.
Danish: 0,25 mg kapselskal
Lithuanian: 0,25 mg kapsulės apvalkalas
Danish: Talzenna 0,25 mg hårde kapsler Talzenna 1 mg hårde kapsler
Lithuanian: Talzenna 0,25 mg kietosios kapsulės Talzenna 1 mg kietosios kapsulės
Danish: Grad 3 n (%)
Lithuanian: 3 laipsnio n (%)
Danish: For 6 kvindelige patienter, der fik en enkelt oral dosis C)talazoparib, blev i gennemsnit 69 % (±8,6%) og 20% (±5,5%) af den samlede radioaktive dosis, der blev administreret, fundet i henholdsvis urin og fæces.
Lithuanian: 69 % (±8,6 %) skirtos radioaktyvios dozės išsiskyrė su šlapimu, o 20 % (±5,5 %) - su išmatomis.
Danish: Kvinder, der kan blive gravide, skal bruge en sikker form for prævention, mens de bliver behandlet med Talzenna og i mindst 7 måneder efter sidste dosis Talzenna.
Lithuanian: Moterys, kurios gali pastoti, turi naudoti veiksmingą pastojimo kontrolės (kontracepcijos) metodą gydymo Talzenna metu ir ne trumpiau kaip 7 mėnesius po paskutinės Talzenna dozės.
Danish: Nedsat leverfunktion
Lithuanian: Kepenų funkcijos pažeidimas
Danish: EU/1/19/1377/005 (30 hårde kapsler)
Lithuanian: EU/1/19/1377/005 (30kietųjų kapsulių)
Danish: 0,5 mg (to 0,25 mg kapsler) 1 gang dagligt
Lithuanian: 0,5 mg (dvi 0,25 mg kapsulės) vieną kartą per parą
Danish: Talazoparib var ikke mutagent i en bakteriel reversemutationstest (Ames).
Lithuanian: Bakterijų grįžtamųjų mutacijų Ameso (Ames) bandymu talazoparibo mutageninio poveikio nenustatyta.
Danish: EU/1/19/1377/006 (30 hårde kapsler)
Lithuanian: EU/1/19/1377/006 (30kietųjų kapsulių)
Danish: - Hvis du ammer.
Lithuanian: - Jeigu žindote kūdikį.
Danish: Grad 4 n (%)
Lithuanian: 4 laipsnio n (%)
Danish: Du må ikke amme, mens du tager Talzenna og i mindst 1 måned efter sidste dosis.
Lithuanian: Vartojant Talzenna ir mažiausiai 1 mėnesį po paskutinės dozės, žindyti negalima.
Danish: Flaske (glas)
Lithuanian: Milteliai geriamajai suspensijai buteliukas (stiklo)
Danish: Brevet skal indeholde teksten, som er vedlagt i CHMP vurderingsrapporten.
Lithuanian: DHCP), kurio tekstas yra pridėtas prie CHMP vertinimo protokolo.
Danish: Medlemsstaterne skal sikre at indehaveren af markedsføringstilladelsen leverer et Direct Healthcare Professional Communication (DHPC)-brev til alle læger, som forventes at ordinere eller anvende Tamiflu.
Lithuanian: Valstybė narė turi užtikrinti, kad RTT visiems gydytojams, galimai skirsiantiems ar naudosiantiems Tamiflu pateiks tiesioginio bendravimo su sveikatos priežiūros specialistais laišką (angl.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, SOM SKAL IMPLEMENTERES I MEDLEMSSTATERNE
Lithuanian: SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI SAUGIAM IR VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI, KURIE TURI BŪTI ĮVYKDYTI VALSTYBĖJE NARĖJE