FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je jedno stlačenie dávkovacej pumpy raz denne (1x 5 mg) v priebehu 1. týždňa.
Polish: Zwykle dawkowanie rozpoczyna się od podawania ilości uzyskanej po jednym naciśnięciu pompki raz dziennie (1 x 5 mg) przez pierwszy tydzień leczenia.
Slovak: Pozri údaj na okraji.
Polish: Nr serii {numer} Patrz wytłoczenie na opakowaniu.
Slovak: Na základe klinických štúdií je dávka odporúčaná pre pacientov nad 65 rokov 20 mg denne (dve 10miligramové filmom obalené tablety jedenkrát alebo jednu 20 mg filmom obalenú tabletu denne ), ako bolo popísané vyššie.
Polish: Na podstawie badań klinicznych określono, że dla pacjentów w wieku powyżej 65 lat, zalecana dawka dobowa wynosi 20 mg na dobę (dwie tabletki powlekane 10 mg lub jedna tabletka powlekana 20 mg, raz na dobę), zgodnie z opisanym powyżej schematem podawania leku.
Slovak: MULTIBALENIA (BEZ BLUE BOX)
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE JAKO OPAKOWANIE BEZPOŚREDNIE / KOMPONENT OPAKOWANIA ZBIORCZEGO (BEZ „BLUE BOX")
Slovak: Obal tablety pre 10/20 mg filmom obalené tablety: hypromelóza makrogol 400 oxid titaničitý
Polish: Otoczka tabletki dla tabletek powlekanych 10 mg i 20 mg: hypromeloza makrogol 400 tytanu dwutlenek
Slovak: 14 filmom obalené tablety.
Polish: 14 tabletek powlekanych.
Slovak: Lundbeck A/S, Denmark Tel: + 45 36301311
Polish: H. Lundbeck A/S, Denmark Tel: + 45 36301311
Slovak: 50 filmom obalených tabliet 98 filmom obalených tabliet.
Polish: Tabletki powlekane 50 tabletek powlekanych 98 tabletek powlekanych
Slovak: EU/1/02/219/023-035 EU/1/02/219/037-049
Polish: EU/1/02/219/001-003 EU/1/02/219/007-012 EU/1/02/219/014-021 EU/1/02/219/023-035 EU/1/02/219/037-049
Slovak: U pacientov s ťažko poškodenou funkciou obličiek (klírens kreatinínu 5-29 ml/min) má byť denná dávka 10 mg denne (1 ml roztoku, čo zodpovedá dvom stlačeniam z dávkovacej pumpy).
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 5 - 29 ml/min) dawka dobowa powinna wynosić 10 mg (1 ml roztworu, co odpowiada dwukrotnemu naciśnięciu pompki).
Slovak: Po užití 400 mg perorálnej dávky sa u pacienta prejavili príznaky ovplyvnenia centrálneho nervového systému (ako je nepokoj, psychóza, zrakové halucinácie, stav pred vznikom kŕčov, ospalosť, stupor a bezvedomie).
Polish: Wykazywał objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego takie jak: niepokój, psychoza, omamy wzrokowe, stan przeddrgawkowy, senność, stupor i utrata świadomości.
Slovak: Prídavné pomocné látky pre 10 mg filmom obalené tablety: žltý oxid železitý
Polish: Dodatkowy składnik tabletek powlekanych 10 mg: żelaza tlenek żółty
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg memantínchloridu, čo zodpovedá 16,62 mg memantínu.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 20 mg chlorowodorku memantyny, ekwiwalent 16,62 mg memantyny.
Slovak: Neužívajte Ebixu
Polish: Kiedy nie stosować leku Ebixa
Slovak: Pacient má užívať 0,5 ml roztoku (5 mg) denne počas 7 dní, čo zodpovedá jednému stlačeniu z dávkovacej pumpy.
Polish: Pacjent powinien przyjmować 0,5 ml roztworu (5 mg), co odpowiada jednemu naciśnięciu pompki, raz dziennie przez 7 dni.
Slovak: Pacient má užívať 1,5 ml roztoku (15 mg) denne počas 7 dní, čo zodpovedá trom stlačeniam z dávkovacej pumpy.
Polish: Pacjent powinien przyjmować 1,5 ml roztworu (15 mg) ), co odpowiada trzykrotnemu naciśnięciu pompki, raz dziennie przez 7 dni.
Slovak: 840 (20 balení po 42) filmom obalených tabliet EU/1/02/219/049 840 (20 balení po 42) filmom obalených tabliet.
Polish: EU/1/02/219/035 840 (20 opakowań po 42) tabletek powlekanych EU/1/02/219/049 840 (20 opakowań po 42) tabletek powlekanych
Slovak: U pacientov s ťažko poškodenou funkciou obličiek (klírens kreatinínu 5-29 ml/min) má byť denná dávka 10 mg denne.
Polish: U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 5 - 29 ml/min) dawka dobowa powinna wynosić 10 mg.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 15 mg memantínchloridu, čo zodpovedá 12,46 mg memantínu.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 15 mg memantyny chlorowodorku, ekwiwalent 12,46 mg memantyny.
Slovak: Odporúčaná počiatočná dávka je polovica tablety raz denne (1x 5 mg) v priebehu 1. týždňa.
Polish: Zwykle dawkowanie rozpoczyna się od podawania połowy tabletki raz na dobę (1 x 5 mg) przez pierwszy tydzień leczenia.
Slovak: 42 filmom obalené tablety.
Polish: 42 tabletki powlekane.
Slovak: Potom pevným a rovnomerným spôsobom sa hlavica má stláčať nadol (nie príliš pomaly) až nadoraz (obr. 7 a 8).
Polish: Pod wylot dyszy pompki należy podstawić szklankę z niewielką ilością wody lub łyżkę, a następnie mocnym, lecz spokojnym ruchem (nie za wolno) nacisnąć głowicę pompki (ryc. 7, ryc. 8).
Slovak: V týchto situáciách musí byť liečba starostlivo kontrolovaná a váš lekár má pravidelne prehodnocovať, aký klinický prospech vám Ebixa prináša.
Polish: W powyższych sytuacjach leczenie lekiem Ebixa powinno być prowadzone pod ścisłą kontrolą lekarza prowadzącego, który regularnie powinien oceniać efekty prowadzonej terapii.
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti
Polish: Zaburzenie czynności wątroby
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA BLISTRZE
Slovak: Súčasnému užívaniu iných N-metyl-D-aspartát (NMDA)-antagonistov ako je amantadín, ketamín alebo dextrometorfán s memantínom sa má vyhýbať.
Polish: Należy unikać równoczesnego stosowania innych antagonistów kwasu N-metylo-D-asparaginowego (NMDA), takich jak amantadyna, ketamina czy dekstrometorfan, ponieważ środki te wywierają wpływ na ten sam układ receptorowy co memantyna.
Slovak: 100 x 1 filmom obalená tableta.
Polish: 100 x 1 tabletka powlekana.
Slovak: Iné lieky a Ebixa
Polish: Lek Ebixa a inne leki
Slovak: 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg + 7 x 20 mg filmom obalené tablety.
Polish: EU/1/02/219/022 7 x 5 mg + 7 x 10 mg + 7 x 15 mg 7 x 20 mg tabletki powlekane.
Slovak: Ebixa 20 mg filmom obalené tablety Memantínchlorid
Polish: Ebixa 20 mg tabletki powlekane Memantyny chlorowodorek
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg memantínchloridu, čo zodpovedá 4,15 mg memantínu.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg memantyny chlorowodorku, ekwiwalent 4,15 mg memantyny.
Slovak: Preto sa musí pumpa pripraviť stláčaním hlavice dávkovacej pumpy úplne nadoraz, päťkráť za sebou (obr. 5).
Polish: Dlatego należy ją odpowiednio przygotować, wciskając do końca głowicę pompki kolejno pięć razy
Slovak: Ak sa memantín používa súčasne s hydrochlórotiazidom (HCT) alebo akoukoľvek kombináciou HCT, je tu možnosť zníženia sérovej hladiny HCT.
Polish: • Może wystąpić zmniejszenie stężenia hydrochlorotiazydu (HCT) w surowicy, gdy memantyna stosowana jest jednocześnie z HCT lub jakimikolwiek produktami zawierającymi HCT.
Slovak: ( liečivá všeobecne používané na liečbu pohybových porúch alebo kŕčov v tráviacom trakte) - antikonvulzíva ( liečivá používané na prevenciu a zmiernenie záchvatov) - barbituráty ( liečivá všeobecne požívané na navodenie spánku) - dopaminergickí agonisti ( liečivá ako L-dopa, bromokriptín) - neuroleptiká ( liečivá používané v liečbe duševných porúch) - perorálne antikoagulanciá
Polish: - amantadyny, ketaminy, dekstrometorfanu; - dantrolenu, baklofenu; - cymetydyny, ranitydyny, prokainamidu, chinidyny, chininy, nikotyny; - hydrochlorotiazydu (oraz wszystkich leków złożonych zawierających hydrochlorotiazyd); - środków antycholinergicznych (substancji stosowanych zwykle w leczeniu zaburzeń ruchowych lub skurczów jelit); - leków przeciwdrgawkowych (substancji stosowanych w zapobieganiu i przerywaniu napadów drgawkowych); - barbituranów (substancji stosowanych głównie jako środki nasenne); - agonistów dopaminergicznych (substancji takich jak L-dopa, bromokryptyna); - neuroleptyków (substancji stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych); - doustnych leków przeciwzakrzepowych.
Slovak: Ebixa 10 mg filmom obalené tablety Memantínchlorid
Polish: Ebixa 10 mg tabletki powlekane Memantyny chlorowodorek
Slovak: Pri dávke memantínu 20 mg denne hladiny memantínu v CSF zodpovedajú hodnote ki (ki=inhibičná konštanta) memantínu, ktorá je 0,5 mol v ľudskom frontálnom kortexe.
Polish: Zależności farmakokinetyczne/farmakodynamiczne W przypadku podawania memantyny w dawce dobowej wynoszącej 20 mg, stężenie leku w płynie mózgowo-rdzeniowym osiąga wartość ki (ki = stała hamowania), która w korze płatów czołowych ludzkiego mózgu ma dla memantyny wartość 0,5 mol.
Slovak: Pacient má užívať 1 ml roztoku (10 mg) denne počas 7 dní, čo zodpovedá dvom stlačeniam z dávkovacej pumpy.
Polish: Pacjent powinien przyjmować 1 ml roztworu (10 mg), co odpowiada dwukrotnemu naciśnięciu pompki, raz dziennie przez 7 dni.
Slovak: Súčasnému užívaniu N-metyl-D-aspartát (NMDA)-antagonistov ako je amantadín, ketamín alebo dextrometorfán s memantínom sa má vyhýbať.
Polish: Należy unikać równoczesnego stosowania antagonistów kwasu N-metylo-D-asparaginowego (NMDA), takich jak amantadyna, ketamina czy dekstrometorfan, ponieważ środki te wywierają wpływ na ten sam układ receptorowy co memantyna.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty .
Slovak: 7 filmom obalených tabliet Ebixa 20 mg
Polish: 7 tabletek powlekanych Ebixa 20 mg
Slovak: Podrobný návod na prípravu a zaobchádzanie s liekom je uvedený na konci písomnej informácie pre používateľa.
Polish: Dokładna instrukcja przygotowania i stosowania leku - patrz koniec tej ulotki.
Slovak: Doplnkové pre 15 mg a 20 mg filmom obalené tablety žtý a červený oxid železitý
Polish: Dodatkowy składnik tabletek powlekanych 15 mg i 20 mg: żelaza tlenek żółty i czerwony
Slovak: Po ukončení dávkovania má byť dávkovacia pumpa v uzamknutej polohe.
Polish: Po użyciu dozownik pompki należy zamknąć.
Slovak: 56 x 1 filmom obalená tableta.
Polish: 56 x 1 tabletka powlekana.
Slovak: EMA/858762/2011
Polish: EMA/858762/2011 EMEA/H/C/000463
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ebixa sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Ebixa znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Liek Ebixa sa má užívať raz denne, v rovnakom čase každý deň.
Polish: Lek Ebixa należy podawać raz na dobę o tej samej porze dnia.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ebixa.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ebixa.
Slovak: Ak sa používa roztok, dávka sa má vypumpovať na lyžicu alebo do pohára s vodou.
Polish: W przypadku stosowania roztworu, dawkę należy najpierw wypompować na łyżkę lub do szklanki wody.
Slovak: Alzheimerova choroba je typ demencie (porucha mozgu), ktorá postupne postihuje pamäť, intelektuálne schopnosti a správanie.
Polish: Choroba Alzheimera jest rodzajem otępienia (choroba mózgu), które stopniowo prowadzi do zaburzeń pamięci, funkcji intelektualnych i zachowania.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ebixa (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú somnolencia (spavosť), závrat, hypertenzia (vysoký krvný tlak), dyspnoe (dýchavičnosť), zápcha, bolesti hlavy a precitlivenosť na liek (alergia na liek).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ebixa (obserwowane u od 1 do 10 pacjentów na 100) to senność, zawroty głowy, nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi), duszności (trudności w oddychaniu), zaparcia, bóle głowy i nadwrażliwość na lek (alergia na lek).
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Ebixa na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 15 maja 2002 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Ebixa do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Liečba sa má začať len vtedy, ak je dostupný ošetrovateľ, ktorý bude pravidelne sledovať, či pacient užíva liek Ebixa.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać jedynie wtedy, gdy pacjent ma opiekuna, który będzie regularnie monitorował stosowanie leku Ebixa przez pacjenta.
Slovak: Zablokovaním receptorov NMDA memantín zlepší prenos signálov v mozgu a zmiernia sa príznaky Alzheimerovej choroby.
Polish: Blokując receptory NMDA, memantyna poprawia przekazywanie sygnałów w mózgu i łagodzi objawy choroby Alzheimera.
Slovak: Zmeny v spôsobe, akým glutamát prenáša signály v mozgu, sa spájajú so stratou pamäte, pozorovanou pri Alzheimerovej chorobe.
Polish: Zmiany sposobu przesyłania sygnałów glutaminianowych w mózgu są związane z utratą pamięci obserwowaną w chorobie Alzheimera.
Slovak: Na predchádzanie vedľajším účinkom sa dávka lieku Ebixa postupne zvyšuje počas prvých troch týždňov liečby: počas prvého týždňa sa podáva 5 mg; počas druhého týždňa 10 mg a počas tretieho týždňa 15 mg. Od štvrtého týždňa sa odporúča udržiavacia dávka 20 mg raz denne.
Polish: W celu zapobieżenia działaniom niepożądanym dawkę leku Ebixa zwiększa się stopniowo przez pierwsze trzy tygodnie leczenia: w pierwszym tygodniu dawka wynosi 5 mg, w drugim - 10 mg, a w trzecim - 15 mg.
Slovak: Memantín účinkuje tak, že zablokuje zvláštne typy receptora NMDA, na ktorý sa za normálnych okolností viaže neurotransmiter glutamát.
Polish: Działanie memantyny polega na blokowaniu szczególnego typu receptorów zwanych NMDA, do jakich zwykle przyłącza się neuroprzekaźnik o nazwie glutaminian.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Ebixa je väčší než riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Ebixa przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Slovak: Liek Ebixa bol pri kontrole symptómov Alzheimerovej choroby účinnejší ako placebo.
Polish: Lek Ebixa był skuteczniejszy niż placebo pod względem kontrolowania objawów choroby Alzheimera.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Ebixa.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Ebixa do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovak: Liek Ebixa nemajú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na memantínchlorid alebo na iné zložky lieku.
Polish: Leku Ebixa nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na chlorowodorek memantyny lub którykolwiek składnik leku.
Slovak: Keď sa však tieto výsledky posudzovali spolu s výsledkami troch ďalších štúdií, zistilo sa, že účinok lieku Ebixa bol menší u pacientov s miernym ochorením.
Polish: Jednak gdy wyniki te były rozpatrywane łącznie z wynikami trzech badań dodatkowych, zauważono, że u pacjentów z chorobą w początkowym stadium zaawansowania skuteczność leku Ebixa była mniejsza.
Slovak: Liek Ebixa je dostupný aj vo forme perorálneho roztoku, ktorý sa dodáva s dávkovacou pumpou, ktorá pri každej aktivácii dávkuje 5 mg memantínchloridu.
Polish: Lek Ebixa jest również dostępny w postaci roztworu doustnego, sprzedawanego z pompą, która dostarcza 5 mg chlorowodorku memantyny przy każdej aktywacji.
Slovak: Tolerancia a dávka sa má posúdiť do troch mesiacov od začatia liečby, a potom sa má pravidelne opätovne posudzovať prínos z ďalšej liečby.
Polish: W ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia należy ocenić tolerancję pacjenta na lek i dawkę, a następnie należy regularnie oceniać korzyści z dalszego leczenia produktem Ebixa.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ebixa, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ebixa należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Ebixa je liek, ktorý obsahuje účinnú látku memantínchlorid.
Polish: Ebixa jest lekiem zawierającym substancję czynną chlorowodorek memantyny.
Slovak: Liek Ebixa sa počas 24 až 28 týždňov porovnával s placebom (zdanlivým liekom).
Polish: Skuteczność leku Ebixa porównywano ze skutecznością placebo w okresie 24 do 28 tygodni.
Slovak: Liek Ebixa sa skúmal aj v troch ďalších štúdiách, ktoré zahŕňali celkovo 1 186 pacientov s miernym až závažným ochorením.
Polish: Lek Ebixa badano także w trzech dodatkowych badaniach z udziałem łącznie 1 186 pacjentów z chorobą o nasileniu łagodnym do ciężkiego.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ebixa
Polish: Inne informacje dotyczące leku Ebixa:
Slovak: Účinná látka lieku Ebixa, memantínchlorid, je liek proti demencii.
Polish: Substancja czynna leku Ebixa, chlorowodorek memantyny, jest lekiem przeciwotępieniowym.
Slovak: Liek Ebixa sa používa na liečbu pacientov s Alzheimerovou chorobou stredne závažného až závažného stupňa.
Polish: Lek Ebixa stosuje się w leczeniu pacjentów z chorobą Alzheimera o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.
Slovak: V štúdii skúmajúcej stredne závažné až závažné ochorenie sa podľa zisteného globálneho a funkčného skóre u pacientov užívajúcich liek Ebixa po 28 týždňoch prejavilo menej príznakov ako u pacientov, ktorí užívali placebo.
Polish: W badaniu dotyczącym choroby o nasileniu umiarkowanie ciężkim do ciężkiego, u pacjentów przyjmujących lek Ebixa po 28 tygodniach występowało mniej objawów niż u pacjentów przyjmujących placebo, co oceniano zarówno w skali globalnej, jak i czynnościowej.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Ebixa?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Ebixa?
Slovak: V dvoch štúdiách skúmajúcich mierne až stredne závažné ochorenie sa podľa zisteného globálneho a kognitívneho skóre u pacientov užívajúcich liek Ebixa po 24 týždňoch prejavilo menej závažných symptómov.
Polish: W dwóch badaniach dotyczących choroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, u pacjentów przyjmujących lek Ebixa po 24 tygodniach występowało mniej poważnych objawów, co oceniano w skali globalnej oraz poznawczej.
Slovak: Liek Ebixa sa skúmal v troch hlavných štúdiách, ktoré celkovo zahŕňali 1 125 pacientov s Alzheimerovou chorobou, pričom niektorí z nich na svoje ochorenie v minulosti užívali iné lieky.
Polish: Lek Ebixa badano w trzech badaniach głównych z udziałem łącznie 1 125 pacjentów z chorobą Alzheimera.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ebixa sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Ebixa znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Ebixa v týchto štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Ebixa zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Na čo sa liek Ebixa používa?
Polish: W jakim celu stosuje się lek Ebixa?
Slovak: Cesta podania
Polish: Nazwa własna Moc
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2019
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 08.2019.
Slovak: Ebymect sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebymect.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Ebymect znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ebymect.
Slovak: Dapagliflozín je v Európskej únii (EÚ) povolený ako liek Forxiga od roku 2012,
Polish: Dapagliflozyna jest dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej (UE) jako lek Forxiga od 2012 r.
Slovak: Väčšina týchto údajov už bola použitá pri povolení lieku Forxiga.
Polish: Większość tych danych została wcześniej wykorzystana w celu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla leku Forxiga.
Slovak: V EÚ je dostupný od 50. rokov 20. storočia.
Polish: Metformina jest dostępna w UE od lat 50.
Slovak: Ebymect obsahuje dve rôzne liečivá, ktoré pôsobia odlišným spôsobom:
Polish: Lek Ebymect zawiera dwie różne substancje czynne, które działają na różne sposoby:
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Ebymect sa neustále kontrolujú.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Ebymect są stale monitorowane.
Slovak: Lieku Ebymect bolo dňa 15. novembra 2015 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Polish: Lek Ebymect otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 15 listopada 2015 r.
Slovak: pacientov s diabetickou predkómou (nebezpečným stavom, ktorý sa môže vyskytnúť pri cukrovke),
Polish: pacjentów z cukrzycowym stanem przedśpiączkowym (niebezpieczna choroba mogąca wystąpić w cukrzycy);
Slovak: Ebymect sa nesmie používať u:
Polish: Leku Ebymect nie wolno stosować u:
Slovak: Dapagliflozín v kombinácii s metformínom sa hodnotil v 6 hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 3 200 dospelých s cukrovkou 2. typu.
Polish: Stosowanie dapagliflozyny w skojarzeniu z metforminą oceniono w 6 badaniach głównych z udziałem 3200 osób dorosłych z cukrzycą typu 2.
Slovak: Ebymect je dostupný vo forme tabliet obsahujúcich 5 mg dapagliflozínu s 850 mg metformínu a tabliet s obsahom 5 mg dapagliflozínu s 1 000 mg metformínu.
Polish: Ebymect jest dostępny w postaci tabletek zawierających 5 mg dapagliflozyny z 850 mg metforminy oraz 5 mg dapagliflozyny z 1000 mg metforminy.
Slovak: Ebymect sa môže použiť tiež ako náhrada dapagliflozínu a metformínu užívaných ako samostatné tablety.
Polish: Ebymect można również stosować do zastępowania dapagliflozyny i metforminy przyjmowanych w postaci oddzielnych tabletek.
Slovak: Bezpečnostný profil lieku sa považoval za podobný bezpečnostnému profilu dapagliflozínu.
Polish: W odniesieniu do profilu bezpieczeństwa stosowania leku uznano go za podobny do profilu bezpieczeństwa stosowania dapagliflozyny.
Slovak: HbA1c je látka v krvi, ktorá je ukazovateľom kontroly hladiny glukózy v krvi.
Polish: HbA1c to zawarta we krwi substancja, która jest wskaźnikiem prawidłowej kontroli stężenia glukozy we krwi.
Slovak: Toto rozhodnutie o registrácii bolo vydané na základe rozhodnutia o registrácii vydanom v roku 2014 pre liek Xigduo (tzv. informovaný súhlas).
Polish: Podstawą przyznania pozwolenia jest pozwolenie przyznane w 2014 r. dla leku Xigduo (w ramach „świadomej zgody").
Slovak: V dlhodobej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo viac ako 17 000 pacientov s cukrovkou 2. typu, sa skúmali účinky dapagliflozínu na kardiovaskulárne ochorenie (ochorenie srdca a krvného obehu).
Polish: W badaniu długoterminowym z udziałem ponad 17 000 pacjentów z cukrzycą typu 2 zwrócono uwagę na wpływ dapagliflozyny na choroby układu krążenia (serce i krążenie).
Slovak: metformín účinkuje najmä tak, že znižuje vytváranie glukózy a znižuje jej absorpciu v čreve.
Polish: Metformina działa głównie przez hamowanie wytwarzania glukozy i zmniejszanie jej wchłaniania w jelitach.
Slovak: Ebymect sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Ebymect są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovak: Čo je liek Ebymect a na čo sa používa?
Polish: Czym jest lek Ebymect i w jakim celu się go stosuje
Slovak: Cukrovka 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatočné množstvo inzulínu na kontrolu množstva glukózy (cukru) v krvi, alebo keď telo nedokáže účinne využívať inzulín.
Polish: Cukrzyca typu 2 jest chorobą, w przebiegu której trzustka nie produkuje wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania stężenia glukozy (cukru) we krwi lub gdy organizm nie jest w stanie skutecznie wykorzystać insuliny.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Ebymect sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučila, že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Ebymect przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Ebymect
Polish: Inne informacje dotyczące leku Ebymect