FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Le guide destiné aux patients doit contenir les messages clés suivants : o Les risques d'infection à méningocoque, d'hémolyse grave après l'interruption du traitement chez les patients atteints d'HPN, d'immunogénicité, d'infections graves, de cancers et d'anomalies hématologiques, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite.
Czech: • Příručka pro pacienty musí obsahovat následující důležitá sdělení: o Řešení rizik meningokokové infekce, závažné hemolýzy po přerušení léčby u pacientů s PNH, imunogenicity, závažných infekcí, malignit a hematologických abnormalit, použití u těhotných a kojících žen.
French: Après l'administration de ravulizumab chez des patients atteints d'HPN naïfs d'inhibiteur du complément ou préalablement traités par l'eculizumab dans les études de phase III, une inhibition immédiate et complète de la protéine C5 libre sérique (concentration < 0,5 µg/mL) a été observée à la fin de la première perfusion et s'est prolongée pendant toute la période de traitement de 26 semaines chez tous les patients.
Czech: Ve studiích fáze 3 byla po léčbě ravulizumabem u pacientů dosud neléčených inhibitory komplementu i u pacientů s PNH dříve léčených ekulizumabem na konci první infuze pozorována okamžitá a úplná inhibice volného sérového C5 (koncentrace < 0,5 μg/ml), která přetrvala u všech pacientů po dobu celých 26 týdnů léčby.
French: Aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale, voir rubrique 5.2.
Czech: Porucha funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky, viz bod 5.2.
French: Le volume calculé de médicament est prélevé du nombre de flacons approprié et dilué dans une poche pour perfusion en utilisant comme diluant une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/mL).
Czech: Vypočítaný objem léčivého přípravku se odebere z odpovídajícího počtu injekčních lahviček a naředí se v infuzním vaku za použití roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%) jako ředícího roztoku.
French: • Inspecter visuellement la solution d'Ultomiris afin de vérifier l'absence de particules et de coloration anormale.
Czech: • Vizuálně zkontrolujte roztok přípravku Ultomiris s ohledem na obsah částic a změnu zabarvení.
French: A. FABRICANTS DE LA/DES SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
French: Ultomiris est indiqué dans le traitement de l'hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN) chez les patients adultes : - chez les patients qui présentent une hémolyse avec un ou des symptôme(s) clinique(s) indiquant une forte activité de la maladie - chez les patients qui sont stables sur le plan clinique après un traitement par l'eculizumab pendant au moins les 6 derniers mois (voir rubrique 5.1).
Czech: u pacientů s hemolýzou s klinickým příznakem (klinickými příznaky) svědčícím (svědčícími) o vysoké aktivitě onemocnění u pacientů, kteří jsou klinicky stabilní nejméně po dobu posledních 6 měsíců léčby ekulizumabem (viz bod 5.1).
French: Figure 1 : Analyse des co-critères principaux d'évaluation et des critères d'évaluation secondaires - Population complète d'analyse (étude chez des patients naïfs d'inhibiteur du complément)
Czech: Obrázek 1: Analýza koprimárních a sekundárních cílových parametrů - úplný analyzovaný soubor (studie bez předchozí léčby inhibitory komplementu)
French: Symptômes des infections à méningocoque et d'autres infections à Neisseria Le médicament inhibe le système du complément qui fait partie du système de défense de l'organisme contre les infections.
Czech: Příznaky meningokokových infekcí a jiných infekcí způsobených bakteriemi rodu Neisseria Protože tento lék blokuje komplementární systém, který je součástí obranného systému organismu proti infekcím, zvyšuje u Vás používání přípravku Ultomiris riziko meningokokové infekce způsobené bakterií Neisseria meningitidis.
French: Toutefois, l'analyse PK de population n'a pas mis en évidence d'effet du sexe, de l'âge, de l'origine ethnique et de l'insuffisance hépatique ou rénale sur la PK du ravulizumab chez les volontaires sains et les patients atteints d'HPN étudiés ; aucun ajustement de la dose n'est considéré comme nécessaire.
Czech: Na základě hodnocení populační farmakokinetiky u studovaných zdravých dobrovolníků a pacientů s PNH však nebyl zjištěn žádný vliv pohlaví, věku, rasy nebo funkce jater nebo ledvin na farmakokinetiku ravulizumabu a v důsledku toho není nutná úprava dávkování.
French: Il appartient à une classe de médicaments appelée anticorps monoclonaux qui se lient à une cible spécifique dans l'organisme.
Czech: Přípravek Ultomiris je lék, který obsahuje léčivou látku ravulizumab a patří do skupiny léků nazývaných monoklonální protilátky, které se v organismu váží na specifický cíl.
French: Ce médicament, après dilution avec une solution injectable de chlorure de sodium à 0,9 % (9 mg/ml) contient 2,65 g de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par 720 mL à la dose maximale.
Czech: Tento léčivý přípravek po naředění injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9% ) pro intravenózní podání obsahuje při maximální dávce 2,65 g sodíku (hlavní složky kuchyňské soli) v 720 ml.
French: Variation du taux de LDH par rapport à l'inclusion
Czech: Změna hladiny LDH oproti výchozí hodnotě (%)
French: o Le risque d'hémolyse grave après l'interruption/le report des administrations de ravulizumab, ses signes et symptômes et la recommandation de consulter le prescripteur avant d'interrompre/de reporter les administrations de ravulizumab.
Czech: o Riziko závažné hemolýzy po ukončení/oddálení podávání ravulizumabu, její známky a příznaky a doporučení poradit se s předepisujícím lékařem před ukončením/oddálením podávání ravulizumabu.
French: Consultez votre médecin avant de commencer le traitement par Ultomiris afin de vous assurer de recevoir une vaccination contre Neisseria meningitidis au moins 2 semaines avant de commencer le traitement.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Ultomiris si promluvte se svým lékařem, abyste se ujistil(a), že budete očkován(a) proti bakterii Neisseria meningitidis nejméně 2 týdny před zahájením léčby.
French: Des études de toxicité sur la reproduction ont été réalisées chez la souris à l'aide de la molécule murine analogue BB5.1 afin d'évaluer les effets de l'inhibition de la protéine C5 sur le système reproducteur.
Czech: Reprodukční toxikologické studie byly provedeny u myší za použití myší náhradní molekuly BB5.1 a hodnotily vliv blokády C5 na reprodukční systém.
French: L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement et jusqu'à huit mois après l'arrêt du traitement.
Czech: Kojení se má během léčby a ještě po dobu osmi měsíců po jejím ukončení přerušit.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ultomiris 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ultomiris používat 3.
French: o Les risques potentiels d'infections graves autres que les infections à Neisseria sp., de cancers et d'anomalies hématologiques chez les patients atteints d'HPN traités par ravulizumab.
Czech: o Možná rizika závažné infekce jiného původu než infekce bakterií rodu Neisseria, a malignity a hematologické abnormality u PNH pacientů léčených ravulizumabem.
French: • Prélever la quantité nécessaire d'Ultomiris dans le(s) flacon(s) à l'aide d'une seringue stérile.
Czech: • Odeberte požadované množství přípravku Ultomiris z injekční lahvičky (injekčních lahviček)
French: Après dilution, la concentration finale de la solution à perfuser est de 5 mg/mL.
Czech: Po naředění je výsledná koncentrace infuzního roztoku 5 mg/ml.
French: Les données non cliniques issues des études effectuées avec une molécule murine analogue, le BB5.1, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Czech: Na základě neklinických studií na myších s použitím myší náhradní molekuly BB5.1 neodhalily neklinické údaje žádné zvláštní riziko pro člověka.
French: Ne pas administrer en injection intraveineuse directe ou en bolus.
Czech: Nepodávejte formou intravenózní tlakové infuze (push) nebo bolusové injekce.
French: Il n'a pas été réalisé d'études précliniques de toxicité sur la reproduction avec le ravulizumab, voir la rubrique 5.3.
Czech: Neklinické studie reprodukční toxicity s ravulizumabem nebyly provedeny (viz bod 5.3).
French: • Transférer la dose recommandée dans une poche pour perfusion.
Czech: • Doporučenou dávku přeneste do infuzního vaku.
French: Unités de concentré érythrocytaire transfusées au cours des 12 mois précédant la première dose
Czech: Jednotky pRBC podané v transfuzi během 12 měsíců před první dávkou
French: Étude chez des patients atteints d'HPN naïfs d'inhibiteur du complément
Czech: Studie u pacientů s PNH dříve neléčených inhibitory komplementu
French: o L'importance de la vaccination antiméningococcique avant le traitement par ravulizumab et/ou de recevoir une antibioprophylaxie.
Czech: o Důležitost očkování meningokokovou vakcínou před zahájením léčby ravulizumabem a/nebo profylaktické léčby antibiotiky.
French: Ce que contient Ultomiris
Czech: Co přípravek Ultomiris obsahuje
French: Dans l'intervalle de doses et de posologies étudiées, la pharmacocinétique (PK) du ravulizumab était proportionnelle à la dose et linéaire dans le temps.
Czech: V rámci studovaného rozmezí dávek a léčebného režimu vykazoval ravulizumab dávce úměrnou a časově lineární farmakokinetiku.
French: Il n'a pas été effectué d'études de toxicité du ravulizumab sur la reproduction chez l'animal, mais des études ont été réalisées chez la souris avec un anticorps analogue inhibiteur de la voie terminale du complément murine, le BB5.1.
Czech: Reprodukční toxikologické studie na zvířatech nebyly s ravulizumabem provedeny, byly však provedeny na myších s myší náhradní protilátkou BB5.1 inhibující komplement.
French: Les infections à Neisseria meningitidis sont des infections sévères qui touchent les membranes qui enveloppent le cerveau et qui peuvent se propager dans le sang et l'organisme (septicémie).
Czech: Jedná se o závažné infekce postihující mozkové blány, které se mohou rozšířit krví do těla (sepse).
French: Dose de charge (mg)
Czech: Nasycovací dávka (mg)
French: 3- Administration
Czech: 3- Podávání
French: Unités de concentré érythrocytaire/sang total transfusées au cours des 12 mois précédant la première dose
Czech: Jednotky pRBC / plné krve podané v transfuzi během 12 měsíců před první dávkou
French: • fièvre (pyrexie), syndrome pseudo-grippal, frissons, sensation de fatigue (fatigue, asthénie).
Czech: • horečka, onemocnění podobné chřipce, zimnice, pocit únavy (únava, astenie)
French: Les antécédents médicaux d'HPN étaient similaires entre les groupes de traitement par le ravulizumab et par l'eculizumab.
Czech: Lékařská anamnéza PNH byla u skupin léčených ravulizumabem a ekulizumabem podobná.
French: Une technique aseptique doit être utilisée.
Czech: Musí být dodrženy zásady asepse.
French: Le critère d'évaluation principal était l'hémolyse, mesurée par la variation relative du taux de LDH par rapport à l'inclusion.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla hemolýza stanovená jako změna hodnoty LDH od počátku studie v procentech.
French: 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret
Czech: Alexion Europe SAS 103-105 rue Anatole France 92300 Levallois-Perret Francie
French: Le patient doit être surveillé pendant l'heure qui suit la perfusion.
Czech: Po podání infuze je nutné sledovat pacienta po dobu jedné hodiny.
French: La solution d'Ultomiris ne doit pas être agitée.
Czech: Přípravek Ultomiris neprotřepávejte.
French: • céphalées (maux de tête),
Czech: • bolest hlavy
French: Dans les études précliniques de toxicité sur la reproduction réalisées chez la souris à l'aide de la molécule murine analogue BB5.1, il n'a pas été identifié d'effets indésirables sur la fertilité des femelles ou des mâles traités.
Czech: Neklinické reprodukční toxikologické studie provedené u myší za použití myší náhradní molekuly (BB5.1) neprokázaly žádný nežádoucí účinek na fertilitu léčených samic nebo samců.
French: Le traitement par le ravulizumab doit être administré avec précaution chez les patients présentant des infections systémiques actives.
Czech: U pacientů s aktivními systémovými infekcemi je nutné ravulizumab podávat s opatrností.
French: Des cas d'infections graves à Neisseria sp. (autres que Neisseria meningitidis), notamment des infections gonococciques disséminées, ont été rapportés chez des patients traités par d'autres inhibiteurs de la voie terminale du complément.
Czech: U pacientů léčených jinými inhibitory terminálního komplexu komplementu byly hlášeny případy závažných infekcí způsobených bakteriemi rodu Neisseria (jinými než Neisseria meningitidis), včetně diseminované gonokokové infekce.
French: o Le risque d'hémolyse grave après l'interruption du traitement par ravulizumab ou le report d'une administration, ses signes, la nécessité de surveillance post-traitement et sa prise en charge proposée.
Czech: o Riziko závažné hemolýzy po ukončení léčby ravulizumabem a po oddálení jeho podání, její kritéria, potřeba sledovat pacienta po ukončení léčby a návrh léčebných postupů.
French: Ultomiris est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Czech: Pokyny pro správné použití Přípravek Ultomiris je podáván infuzí (kapačkou) do žíly.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Ultomiris
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ultomiris používat
French: Chez les patients traités par le ravulizumab, les infections à méningocoque se présentaient sous forme de septicémie à méningocoque.
Czech: U pacientů léčených ravulizumabem byly hlášeny případy závažných meningokokových infekcí/sepsí.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Un flacon de 30 mL contient 300 mg de ravulizumab.
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna injekční lahvička o objemu 30 ml obsahuje ravulizumabum 300 mg.
French: Tableau 1 : Schéma posologique du ravulizumab en fonction du poids
Czech: Tabulka 1: Režim dávkování ravulizumabu založený na tělesné hmotnosti
French: - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ; - Patients présentant une infection par Neisseria meningitidis non résolue lors de l'instauration du traitement (voir rubrique 4.4) ; - Patients sans vaccination à jour contre Neisseria meningitidis à moins de recevoir une antibioprophylaxie appropriée jusqu'à 2 semaines après la vaccination (voir rubrique 4.4).
Czech: - Pacienti, kteří nemají platné očkování proti Neisseria meningitidis, pokud nepodstoupí profylaktickou léčbu vhodnými antibiotiky po dobu 2 týdnů po očkování (viz bod 4.4).
French: Lors des études précliniques de toxicité sur la reproduction réalisées chez la souris à l'aide de la molécule murine analogue BB5.1, il n'a pas été identifié d'effets indésirables chez les petits suite à la consommation du lait de mères traitées.
Czech: Neklinické reprodukční toxikologické studie provedené u myší za použití myší náhradní molekuly BB5.1 neprokázaly žádný nežádoucí účinek na mláďata, který by vyplýval z přijímání mléka léčených samic.
French: • dorsalgie (douleur dans le dos), douleurs articulaire (arthralgies), douleur musculaire (myalgie)
Czech: Bolest zad, artralgie, myalgie, svalové spazmy
French: Symptômes de l'infection à méningocoque
Czech: Léčba meningokokové infekce při cestování
French: Avant de commencer le traitement par Ultomiris, indiquez à votre médecin si vous présentez une quelconque infection.
Czech: Pokud máte jakoukoli infekci, informujte o ní svého lékaře před zahájením léčby přípravkem Ultomiris.
French: Avant dilution, la solution contenue dans les flacons doit être examinée pour vérifier l'absence de particules ou de précipité.
Czech: Před naředěním je nutné roztok v injekčních lahvičkách vizuálně zkontrolovat.
French: Eculizumab (N = 121)
Czech: Ekulizumab (n = 121)
French: Des cas d'infections/de septicémie à méningocoque graves ou d'évolution fatale ont été rapportés chez des patients traités par d'autres inhibiteurs de la voie terminale du complément.
Czech: U pacientů léčených jinými inhibitory terminálního komplexu komplementu byly hlášeny případy závažných nebo fatálních meningokokových infekcí/sepsí.
French: Infection des voies respiratoires supérieures,
Czech: Infekce a infestace Infekce horních cest dýchacích, nazofaryngitida
French: Eculizumab (N = 98)
Czech: Ekulizumab (n = 98)
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Ultomiris 300 mg solution à diluer pour perfusion
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ultomiris 300 mg koncentrát pro infuzní roztok ravulizumabum
French: Tableau 4 : Caractéristiques initiales dans l'étude menée chez des patients naïfs d'inhibiteur du complément
Czech: Tabulka 4: Výchozí charakteristiky ve studii bez předchozí léčby inhibitory komplementu.
French: • une étude menée chez des patients atteints d'HPN naïfs d'inhibiteur du complément,
Czech: • studie bez předchozí léčby inhibitory komplementu u dospělých pacientů s PNH, kteří nebyli dříve léčeni inhibitory komplementu,
French: Forme pharmaceutique Voie d'administration Conditionnement Contenu (concentration) Taille de l'emballage
Czech: Obsah (koncentrace) Velikosti balení
French: 40 UI/ml
Czech: Obal
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 10-2006.©EMEA 2006
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 10-2006.©EMEA 2006
French: Autres informations relatives à Ultratard:
Czech: Další informace o přípravku Ultratard:
French: Le 7 octobre 2002, la Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union européenne pour Ultratard à Novo Nordisk A/S.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Ultratard platné v celé Evropské unii společnosti Novo Nordisk A/S dne 7. října 2002.
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) ULTRATARD Résumé de l'EPAR à l'intention du public
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) ULTRATARD Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a décidé que les bénéfices d'Ultratard sont supérieurs à ses risques dans le traitement du diabète.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky rozhodl, že přínos přípravku Ultratard při léčbě diabetu převyšuje jeho rizika.
French: Ultratard est une suspension injectable d'insuline.
Czech: Ultratard je inzulinová injekční suspenze.
French: Ultratard est une insuline d'action prolongée, il peut être administré en une ou deux injections quotidiennes, avec ou sans administration d'une insuline d'action rapide (au moment des repas), en fonction des recommandations du médecin.
Czech: Ultratard je inzulin s prodlouženou dobou účinku a může být podáván injekčně jednou nebo dvakrát denně spolu s rychle působícím inzulinem nebo samostatně (při jídle), dle doporučení lékaře.
French: Une adaptation du dosage d'Ultratard peut également être nécessaire lorsqu'il est administré en association avec d'autres médicaments susceptibles d'influer sur la glycémie (voir la liste complète figurant sur la notice).
Czech: Rovněž může být třeba upravit dávkování přípravku Ultratard, pokud je podáván spolu s dalšími léčivými přípravky, které mohou ovlivňovat hladinu cukru v krvi (úplný seznam je uveden v příbalových informacích).
French: Quels ont été les bénéfices démontrés par Ultratard au cours des études?
Czech: Jaký přínos přípravku Ultratard byl prokázán v průběhu studií?
French: Le principe actif d'Ultratard, l'insuline humaine (ADNr), est produit grâce à une méthode dite de «technologie recombinante».
Czech: Účinná složka přípravku Ultratard, lidský inzulin (rDNA), je vyráběna metodou známou pod názvem „rekombinantní technologie".
French: Qu'est-ce qu'Ultratard?
Czech: Co je Ultratard?
French: Ultratard est administré par voie sous-cutanée (injection sous la peau), généralement dans la cuisse.
Czech: Ultratard se podává injekčně pod kůži, obvykle do stehna.
French: Ultratard peut induire une hypoglycémie (faible glycémie).
Czech: Ultratard může způsobovat hypoglykemii (nízkou hladinu cukru v krvi).
French: Ultratard contient de l'insuline mélangée à une autre substance, du zinc, sous forme de particules desquelles l'insuline est absorbée beaucoup plus lentement au cours de la journée.
Czech: Ultratard obsahuje inzulin smíchaný s další látkou, zinkem, v jehož částicích dochází k výrazně pomalejší absorpci inzulinu během dne; tím získává Ultratard delší dobu účinku.
French: Ultratard peut être utilisé chez des patients diabétiques de type 1, lorsque le pancréas ne peut produire d'insuline, et chez des patients diabétiques de type 2, lorsque le corps ne peut utiliser efficacement l'insuline.
Czech: Přípravek může být používán u diabetu 1. typu, kdy slinivka břišní nedokáže vyrobit inzulin, a u diabetu 2. typu, kdy lidské tělo není schopné inzulin efektivně využít.
French: L'insuline de substitution agit de la même manière que l'insuline produite naturellement et facilite l'absorption, par les cellules, du glucose transporté par le sang.
Czech: Náhražkový inzulin působí stejně jako přírodně vyrobený inzulin a pomáhá vstupu glukózy z krve do buněk.
French: Ultratard ne doit pas être utilisé chez les patients pouvant présenter une hypersensibilité (allergie) à l'insuline humaine (ADNr) ou à l'un de ses autres composants.
Czech: Ultratard by neměly používat osoby, které jsou přecitlivělé (alergické) na lidský inzulin (rDNA) nebo na jakoukoliv jinou složku přípravku.
French: Quels sont les risques associés à Ultratard?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ultratard?
French: Ultratard est utilisé chez les patients atteints de diabète sucré.
Czech: Ultratard se používá k léčbě pacientů s diabetem mellitus.
French: Ultratard s'est avéré efficace pour les diabètes de type 1 et de type 2.
Czech: Ultratard byl účinný jak u diabetu 1. typu, tak u diabetu 2. typu.
French: Ultratard a été étudié chez des patients diabétiques de type 1 et de type 2, par comparaison avec d'autres types d'insuline (porcine, humaine).
Czech: Ultratard byl zkoumán jak u diabetu 1. typu, tak u diabetu 2. typu a byl srovnáván s ostatními typy inzulinu (prasečím, lidským).
French: Il a, dès lors, recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Ultratard.
Czech: Doporučil, aby bylo přípravku Ultratard uděleno rozhodnutí o registraci.
French: Ultratard est une insuline de substitution identique à l'insuline fabriquée par le pancréas.
Czech: Ultratard je náhražkový inzulin, identický s inzulinem produkovaným slinivkou břišní.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés avec Ultratard, veuillez vous reporter à la notice.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ultratard je uveden v příbalových informacích.
French: Ultratard a induit une baisse du taux de HbA1c, indiquant que les taux de glycémie avaient été équilibrés pour revenir à un niveau similaire à celui obtenu avec une autre insuline humaine.
Czech: Užívání přípravku Ultratard vedlo ke snížení hladiny HbA1c, což naznačuje, že bylo dosaženo podobné kontroly hladiny cukru v krvi jako u ostatních lidských inzulinů.
French: Pourquoi Ultratard a-t-il été approuvé?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ultratard schválen?
French: Comment Ultratard fonctionne-t-il?
Czech: Jak přípravek Ultratard působí?
French: Ultratard est conditionné en flacons sous deux concentrations différentes (40 ou 100 UI).
Czech: Ultratard je dodáván ve formě injekčních lahviček obsahujících účinnou látku v množství 40 nebo 100 IU.
French: L'EPAR complet relatif à Ultratard est disponible: ici.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ultratard je k dispozici zde.
French: Comment Ultratard est-il utilisé?
Czech: Jak se přípravek Ultratard používá?
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 23 avril 2014 Date du dernier renouvellement: 15 janvier 2019
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. dubna 2014
French: Pourquoi l'inhalateur n'a-t-il pas fait de bruit au moment où j'ai inhalé la poudre contenue dans la gélule?
Czech: Proč inhalátor nedělal hluk, když jsem inhaloval(a)?