FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En un ensayo Fase 1/2 exploratorio de eficacia y de seguridad, se administró temsirolimus a 71 pacientes (59 pacientes con edades comprendidas entre 1 y 17 años, y a 12 pacientes, de 18 a 21 años de edad) como perfusión intravenosa de 60 minutos una vez a la semana en ciclos de tres semanas.
Greek: Σε μία μελέτη Φάσης 1/2 ασφάλειας και διερεύνησης της αποτελεσματικότητας, 71 ασθενείς (59 ασθενείς ηλικίας από 1 έως 17 ετών και 12 ασθενείς ηλικίας από 18 έως 21 ετών) έλαβαν temsirolimus ως ενδοφλέβια έγχυση 60 λεπτών μία φορά εβδομαδιαίως σε κύκλους των τριών εβδομάδων.
Spanish: Se han observado respuestas inflamatorias generales, indicadas por un aumento de fibrinógeno y neutrófilos y/o modificaciones de las proteínas séricas, en el ratón, la rata y el mono, aunque en algunos casos estos hallazgos de las pruebas analíticas se atribuyeron a la inflamación cutánea o intestinal antes señalada.
Greek: Γενικές φλεγμονώδεις ανταποκρίσεις, όπως ενδείκνυται από την αύξηση του ινωδογόνου και των ουδετερόφιλων, και/ή οι αλλαγές σε πρωτεΐνες ορού, παρατηρήθηκαν σε ποντίκια, αρουραίους, και πιθήκους, παρότι σε μερικές περιπτώσεις αυτές οι κλινικοπαθολογικές μεταβολές αποδόθηκαν σε φλεγμονή του δέρματος ή του εντέρου όπως σημειώθηκε παραπάνω.
Spanish: Torisel, tras su dilución, contiene polisorbato 80 y por tanto, se deben utilizar materiales de administración adecuados (ver secciones 6.1 y 6.2).
Greek: Το Torisel, εφόσον αραιωθεί, περιέχει πολυσορβικό 80 και, επομένως, πρέπει να χρησιμοποιηθούν κατάλληλα υλικά χορήγησης (βλ. παραγράφους 6.1 και 6.2).
Spanish: Complicaciones en la curación de las heridas
Greek: Επιπλοκές επούλωσης τραύματος
Spanish: Tras una sola dosis intravenosa de 25 mg de temsirolimus, la media  DE del aclaramiento sistémico del temsirolimus en sangre completa fue de 11,4  2,4 l/h.
Greek: Μετά από μία μόνο ενδοφλέβια δόση 25 mg temsirolimus, η μέση SD συστηματική κάθαρση του temsirolimus από το ολικό αίμα ήταν 11,4 2,4 l/h.
Spanish: Trombocitopenia, neutropenia y anemia
Greek: Θρομβοπενία, ουδετεροπενία και αναιμία
Spanish: En pacientes con CCR e insuficiencia hepática grave (bilirrubina total >3 veces el LSN con cualquier anomalía de la AST, o como se define por la clase C de Child-Pugh), la dosis recomendada en pacientes que tienen plaquetas en el momento basal 100 x 10
Greek: Για ασθενείς με RCC και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (ολική χολερυθρίνη >3 φορές το ULN με οποιαδήποτε διαταραχή της AST ή όπως καθορίζεται από την ταξινόμηση C κατά Child-Pugh), η συνιστώμενη δόση για τους ασθενείς που έχουν επίπεδα αιμοπεταλίων 100 x 10
Spanish: Derrame pleural a,b
Greek: Υπεζωκοτική συλλογή α,β
Spanish: Dada la posibilidad de reacciones adversas en los niños amamantados por mujeres tratadas con temsirolimus, la lactancia materna se ha de suspender durante el tratamiento.
Greek: Λόγω της δυνατότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών από το temsirolimus σε βρέφη που θηλάζουν, ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Spanish: Debe contactar inmediatamente con su médico si se siente confundido, más cansado de lo habitual, tiene dificultad para hablar o para tragar y sus pupilas tienen tamaños diferentes.
Greek: Πρέπει να αναζητήσετε ιατρική βοήθεια άμεσα εάν αισθανθείτε σύγχυση, ασυνήθιστα κουρασμένοι, έχετε δυσκολία στην ομιλία ή στην κατάποση και οι κόρες των οφθαλμών σας διαφέρουν στο μέγεθος.
Spanish: El ensayo clínico 1 en CCR fue un estudio de Fase 3, multicéntrico, de 3 brazos, aleatorizado y abierto, en pacientes con CCR avanzado no tratados previamente y con 3 o más de 6 factores de riesgo pronósticos preseleccionados (menos de 1 año entre el momento del diagnóstico inicial de CCR y la aleatorización, estado funcional de Karnofsky de 60 ó 70, nivel de hemoglobina por debajo del límite inferior de la normalidad, calcio corregido por encima de 10 mg/dl, deshidrogenasa láctica >1,5 veces el límite superior de la normalidad, y más de 1 área orgánica con metástasis).
Greek: Η RCC κλινική δοκιμή 1 ήταν μια Φάσης 3, πολυκεντρική, με 3 σκέλη, τυχαιοποιημένη, ανοικτής επισήμανσης μελέτη σε ασθενείς με προχωρημένο RCC που δεν είχαν προηγούμενα λάβει θεραπεία και με 3 ή περισσότερους από τους 6 προ-επιλεγμένους προγνωστικούς παράγοντες κινδύνου (λιγότερο από 1 χρόνο από τη στιγμή της αρχικής διάγνωσης RCC ως την τυχαιοποίηση, με δείκτη Karnofsky 60 ή 70, αιμοσφαιρίνη κάτω από το χαμηλότερο φυσιολογικό όριο, διορθωμένο ασβέστιο υψηλότερο των 10 mg/dl, γαλακτική αφυδρογονάση >1,5 φορές το ανώτατο φυσιολογικό όριο, περισσότερα από 1 μεταστατικά σημεία).
Spanish: Se debe utilizar con precaución en el tratamiento de pacientes con insuficiencia hepática.
Greek: Θα πρέπει να γίνεται προσεκτική χρήση του temsirolimus κατά τη θεραπεία ασθενών με ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: Entre los pacientes que recibieron dosis de 175 mg/semana de temsirolimus para el tratamiento del LCM, hubo un incremento significativo de infecciones (incluidas de Grado 3 y 4) en comparación con pacientes tratados con dosis más bajas y en comparación con quimioterapia convencional.
Greek: Μεταξύ των ασθενών που λαμβάνουν 175 mg/εβδομάδα για τη θεραπεία του MCL, οι λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένων λοιμώξεων Βαθμού 3 και 4) αυξήθηκαν σημαντικά σε σύγκριση με χαμηλότερες δόσεις και σε σύγκριση με συμβατική χημειοθεραπεία.
Spanish: Temsirolimus también se asoció a unas ventajas estadísticamente significativas frente al tratamiento elegido por el investigador en la variable secundaria de la TRO.
Greek: Το temsirolimus συσχετίσθηκε επίσης με στατιστικά σημαντικά πλεονεκτήματα έναντι της επιλογής του ερευνητή στο δευτερεύον κριτήριο αξιολόγησης του ORR.
Spanish: Posteriormente, podrá reanudarse la perfusión a un ritmo más lento (a lo largo de 60 minutos) y debe completarse en el plazo de seis horas desde el momento en que se añadió por primera vez temsirolimus a solución inyectable de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%).
Greek: Η έγχυση μπορεί να επαναληφθεί στη συνέχεια με βραδύτερο ρυθμό (μέχρι 60 λεπτά) και θα πρέπει να ολοκληρωθεί μέσα σε έξι ώρες από τη στιγμή που το temsirolimus προστίθεται αρχικά σε ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) προς έγχυση.
Spanish: Las variables secundarias de la eficacia incluyeron la SG y la TRO.
Greek: Δευτερεύοντα κριτήρια αποτελεσματικότητας περιλάμβαναν τη OS και το ORR.
Spanish: Se ha investigado la farmacocinética de temsirolimus y de sirolimus en un estudio abierto, de escalado de dosis en 110 pacientes que presentaban tumores malignos avanzados y función hepática normal o alterada.
Greek: Η φαρμακοκινητική του temsirolimus και του sirolimus έχει ερευνηθεί σε μία μελέτη ανοικτής επισήμανσης, με κλιμάκωση της δόσης, σε 110 ασθενείς με προχωρημένου βαθμού κακοήθειες και είτε με φυσιολογική ή διαταραγμένη ηπατική λειτουργία.
Spanish: Por tanto, deberá evitarse el tratamiento concomitante con agentes con potencial de inhibición potente de CYP3A4.
Greek: Συνεπώς, ταυτόχρονη θεραπεία με παράγοντες οι οποίοι έχουν ισχυρή δυνατότητα αναστολής του CYP3A4 θα πρέπει να αποφεύγεται.
Spanish: No se anticipa que haya un efecto clínicamente significativo cuando se administra temsirolimus junto con medicamentos que sean metabolizados por el CYP2D6.
Greek: Δεν αναμένεται κλινικά σημαντική επίδραση κατά τη συγχορήση του temsirolimus με παράγοντες οι οποίοι μεταβολίζοντα από το CYP2D6.
Spanish: Se ha observado la presencia de cataratas en algunos pacientes que recibieron la combinación de temsirolimus e interferón- (IFN-α).
Greek: Έχουν παρατηρηθεί περιστατικά καταρράκτη σε μερικούς ασθενείς που έλαβαν συνδυασμό temsirolimus και ιντερφερόνης-α (IFN-α).
Spanish: El ensayo clínico 2 en CCR fue un ensayo aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y ambulatorio, dirigido a evaluar la eficacia, seguridad y farmacocinética de 3 niveles de dosis de temsirolimus administrado a pacientes con CCR avanzado previamente tratados.
Greek: Η RCC κλινική δοκιμή 2 ήταν μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, πολυκεντρική, δοκιμή σε εξωτερικούς ασθενείς με σκοπό την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας, ασφάλειας, και φαρμακοκινητικής των τριών δοσολογικών επιπέδων του temsirolimus όταν χορηγείται σε ασθενείς με προχωρημένο RCC που είχαν υποβληθεί προηγουμένως σε θεραπεία.
Spanish: Resumen de los resultados de eficacia con temsirolimus en el ensayo clínico en LCM
Greek: Περίληψη της αποτελεσματικότητας στην κλινική δοκιμή MCL του temsirolimus
Spanish: El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia.
Greek: Να λαμβάνεται υπόψη σε έγκυες ή γυναίκες που θηλάζουν, σε παιδιά και σε ομάδες υψηλού κινδύνου όπως ασθενείς με ηπατοπάθεια ή επιληψία.
Spanish: Durante el tratamiento con temsirolimus se debe evitar el uso de vacunas vivas.
Greek: Η χρήση ζωντανών εμβολίων θα πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με temsirolimus.
Spanish: En el ensayo clínico en LCM, se permitía un máximo de dos niveles de reducción de dosis por paciente.
Greek: 25 mg Στην κλινική δοκιμή MCL επιτράπηκαν μέχρι δύο μειώσεις του επιπέδου δόσης ανά ασθενή.
Spanish: El tratamiento de las sospechas de reacciones adversas podría requerir la interrupción temporal y/o la reducción de la dosis de la terapia con temsirolimus de acuerdo a las directrices que se señalan en las siguientes tablas.
Greek: Η αντιμετώπιση ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να απαιτήσει προσωρινή διακοπή και/ή μείωση της δόσης της θεραπείας με temsirolimus σύμφωνα με τις οδηγίες στους ακόλουθους πίνακες.
Spanish: Por tanto, debe evitarse el tratamiento concomitante con agentes con potencial de inducción de CYP3A4/5 (por ejemplo, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina e hipérico) (ver sección 4.4).
Greek: Συνεπώς, ταυτόχρονη θεραπεία με παράγοντες οι οποίοι έχουν τη δυνατότητα επαγωγής του CYP3A4/5 θα πρέπει να αποφεύγεται (π.χ. καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, ριφαμπικίνη και St. John's wort) (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Las soluciones están prácticamente exentas de partículas visibles.
Greek: Τα διαλύματα είναι πρακτικώς ελεύθερα ορατών σωματιδίων.
Spanish: En 7 pacientes con insuficiencia hepática grave (Organ Disfunction Working Group, grupo D) que recibieron la dosis de 10 mg de temsirolimus, la media del AUC de temsirolimus era 1,7 veces superior en comparación con 7 pacientes con insuficiencia hepática leve (Organ Disfunction Working Group, grupo B).
Greek: Για 7 ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (ODWG, ομάδα D) που έλαβαν δόση temsirolimus 10 mg, η μέση τιμή (περιοχή κάτω από την καμπύλη) AUC του temsirolimus ήταν ~1,7 φορές υψηλότερη συγκρινόμενη με 6 ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (ODWG, ομάδα B).
Spanish: • Torisel, tras su dilución, contiene polisorbato 80 y por tanto, se deben utilizar materiales de administración adecuados (ver las secciones 6.1 y 6.2).
Greek: • Το Torisel, εφόσον αραιωθεί, περιέχει πολυσορβικό 80, και επομένως, πρέπει να χρησιμοποιούνται τα κατάλληλα υλικά χορήγησης (βλ. παραγράφους 6.1 και 6.2).
Spanish: El tratamiento de las sospechas de reacciones adversas podría requerir la interrupción temporal y/o la reducción de la dosis de la terapia con temsirolimus.
Greek: Η αντιμετώπιση ύποπτων ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να απαιτήσει προσωρινή διακοπή και/ή μείωση της δόσης της θεραπείας με temsirolimus.
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre para comprobar su función hepática y podrá decidir después reducir la dosis de Torisel; - si tiene o ha tenido el colesterol alto.
Greek: Ο γιατρός σας θα προχωρήσει σε αιματολογικές εξετάσεις για να ελέγξει την ηπατική σας λειτουργία και τότε μπορεί να αποφασίσει τη μείωση της δόσης του Torisel.
Spanish: Cada envase de Torisel contiene un vial de vidrio con 1,2 ml de concentrado y un vial de vidrio con 2,2 ml de disolvente.
Greek: Κάθε συσκευασία Torisel περιέχει ένα γυάλινο φιαλίδιο με 1,2 ml πυκνού σκευάσματος και ένα γυάλινο φιαλίδιο με 2,2 ml διαλύτη.
Spanish: Los pacientes deberán recibir de 25 mg a 50 mg de difenhidramina intravenosa (o un antihistamínico similar) aproximadamente 30 minutos antes del comienzo de cada dosis de temsirolimus (ver sección
Greek: Πρέπει να χορηγείται στους ασθενείς διφαινυδραμίνη 25 mg έως 50 mg (ή παρόμοιο αντιισταμινικό) ενδοφλεβίως περίπου 30 λεπτά πριν την έναρξη της κάθε δόσης temsirolimus (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: Por tanto, se aconseja precaución durante la administración concomitante de temsirolimus a una dosis de 175 mg con medicamentos que se metabolizan principalmente por el CYP3A4/5 y con índice terapéutico estrecho.
Greek: Συνεπώς, συστήνεται προσοχή κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης χορήγησης temsirolimus σε δόση 175 mg με φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται κυρίως δια του συστήματος CYP3A4/5 και τα οποία έχουν περιορισμένο θεραπευτικό δείκτη
Spanish: En un estudio Fase 1, abierto, de escalado de dosis, en 110 sujetos que presentaban tumores malignos avanzados y función hepática o bien normal o bien alterada, las concentraciones de temsirolimus y su metabolito sirolimus aumentaron en pacientes con niveles elevados de aspartato aminotransferasa (AST) o bilirrubina.
Greek: Σε μία ανοικτής επισήμανσης, μελέτη Φάσης 1, με κλιμάκωση της δόσης σε 110 άτομα με προχωρημένου βαθμού κακοήθειες και είτε με φυσιολογική είτε διαταραγμένη ηπατική λειτουργία, οι συγκεντρώσεις του temsirolimus και του μεταβολίτη του, sirolimus, αυξήθηκαν σε ασθενείς με αυξημένη ασπαρτική αμινοτρανσφεράση (AST) ή επίπεδα χολερυθρίνης.
Spanish: Sin embargo, estudios in vitro en microsomas de hígado humano seguidos de un modelo farmacocinético fisiológico indican que lo más probable es que las concentraciones en sangre alcanzadas tras una dosis de 175 mg de temsirolimus den lugar a una inhibición relevante de CYP3A4/5 (ver sección 5.2).
Greek: Ωστόσο, in vitro μελέτες σε μικροσώματα ανθρώπινου ήπατος, ακολουθούμενες από φαρμακοκινητικό μοντέλο που βασίζεται στη φυσιολογία καταδεικνύουν ότι οι συγκεντρώσεις στο πλάσμα που επιτεύχθηκαν μετά από μία δόση temsirolimus 175 mg πιο πιθανόν οδηγούν σε σχετική αναστολή των CYP3A4/5 (βλ. παράγραφο 5.2).
Spanish: Dada la recomendación de la administración de un antihistamínico H1 a los pacientes antes del comienzo de la perfusión intravenosa de temsirolimus, en los pacientes con hipersensibilidad conocida al antihistamínico o en aquellos que no puedan recibir el antihistamínico por otras razones médicas, temsirolimus se debe utilizar con precaución.
Greek: Επειδή συνιστάται η χορήγηση ενός H1 αντιισταμινικού στους ασθενείς πριν την έναρξη της ενδοφλέβιας έγχυσης με temsirolimus, θα πρέπει να γίνεται προσεκτική χρήση του temsirolimus σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στο αντιισταμινικό ή σε ασθενείς που δεν μπορούν να λάβουν αντιισταμινικό για άλλους ιατρικούς λόγους.
Spanish: Los sujetos se asignaron al azar, en una proporción 1:1:1, a recibir temsirolimus intravenoso 175 mg (3 dosis semanales sucesivas) seguidos por 75 mg a la semana (n = 54), temsirolimus intravenoso 175 mg (3 dosis semanales sucesivas) seguidos por 25 mg a la semana (n = 54) o la monoterapia elegida por el investigador (según se especificaba en el protocolo; n = 54).
Greek: Τα άτομα τυχαιοποιήθηκαν με αναλογία 1:1:1 να λάβουν 175 mg temsirolimus ενδοφλέβια (3 αλλεπάλληλες εβδομαδιαίες δόσεις) ακολουθούμενο από 75 mg εβδομαδιαίως (n = 54), 175 mg temsirolimus ενδοφλέβια (3 αλλεπάλληλες εβδομαδιαίες δόσεις) ακολουθούμενο από 25 mg εβδομαδιαίως (n = 54) ή ενός, κατ' επιλογή του ερευνητή, παράγοντα μονοθεραπείας (όπως καθορίζεται στο πρωτόκολλο, n = 54).
Spanish: La mediana de la SLP del grupo de temsirolimus 175/75 mg (4,8 meses) fue 2,9 meses mayor que en el grupo de la terapia elegida por el investigador (1,9 meses).
Greek: Η διάμεση τιμή της PFS (4,8 μήνες) της ομάδας των 175/75 mg temsirolimus παρατάθηκε κατά 2,9 μήνες σε σύγκριση με την ομάδα της κατ' επιλογή του ερευνητή θεραπείας (1,9 μήνες).
Spanish: Linfoma de células del manto
Greek: Λέμφωμα από κύτταρα μανδύα
Spanish: Debe contactar inmediatamente con su médico o enfermero si presenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, la lengua o la faringe, y dificultad para respirar.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας άμεσα εάν έχετε συμπτώματα αγγειοοιδήματος, όπως πρήξιμο στο πρόσωπο, στη γλώσσα ή στο φάρυγγα και δυσκολία στην αναπνοή.
Spanish: La distribución del temsirolimus depende de la dosis, con un valor medio (percentiles del 10% y el 90%) de la unión específica máxima en las células sanguíneas de 1,4 mg (0,47 a 2,5 mg).
Greek: Η κατανομή του temsirolimus είναι δoσοεξαρτώμενη με μέση (δέκατα, ενενηκοστά εκατοστημόρια) μέγιστη ειδική δέσμευση στα κύτταρα του αίματος στα 1,4 mg (0,47 έως 2,5 mg).
Spanish: , su eliminación tuvo lugar fundamentalmente por heces (78%), mientras que la eliminación renal del principio activo y de sus metabolitos supuso el 4,6% de la dosis administrada.
Greek: C] temsirolimus, η απέκκριση ήταν κυρίως μέσω των κοπράνων (78%), με νεφρική απομάκρυνση της δραστικής ουσίας και των μεταβολιτών αντιπροσωπεύοντας το 4,6% της χορηγούμενης δόσης.
Spanish: Aunque temsirolimus se ha administrado de forma segura en pacientes que presentan cáncer renal con dosis intravenosas repetidas de hasta 220 mg/m2, en el tratamiento del LCM, dos administraciones de 330 mg de temsirolimus/semana en un paciente dieron lugar a una rectorragia de Grado 3 y diarrea de Grado 2.
Greek: Ενώ το temsirolimus έχει χορηγηθεί με ασφάλεια σε ασθενείς με καρκίνο νεφρού με επαναλαμβανόμενες ενδοφλέβιες δόσεις μέχρι 220 mg/m2, στο MCL, δύο χορηγήσεις 330 mg temsirolimus/εβδομάδα σε έναν ασθενή οδήγησαν σε αιμορραγία του ορθού Βαθμού 3 και σε διάρροια Βαθμού 2.
Spanish: El AUCsuma de temsirolimus y sirolimus en el día 8 en pacientes con insuficiencia hepática leve y moderada que recibieron 25 mg de temsirolimus fue similar al observado en pacientes sin insuficiencia hepática que recibieron 75 mg (media de AUCsuma leve: aproximadamente 9770 ng·h/ml, n=13; moderada: aproximadamente 12380 ng·h/ml, n=6; normal aproximadamente 10580 ng·h/ml, n=4).
Greek: Η τιμή AUCsum των temsirolimus και sirolimus την ημέρα 8, σε ασθενείς με ήπια και μέτρια ηπατική δυσλειτουργία που έλαβαν temsirolimus 25 mg, ήταν παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε σε ασθενείς χωρίς ηπατική δυσλειτουργία και που έλαβαν 75 mg (μέση τιμή AUCsum ήπιας: περίπου 9770 ng*h/ml, n=13· μέτριας: περίπου 12380 ng*h/ml, n=6· φυσιολογικής λειτουργίας: περίπου 10580 ng*h/ml, n=4).
Spanish: Los pacientes que presentan tumores en el sistema nervioso central (SNC) (tumores primarios de SNC o metástasis) y/o reciben tratamiento anticoagulante podrían presentar un aumento en el riesgo de desarrollar una hemorragia intracerebral (incluidos casos de desenlace mortal) durante el tratamiento con temsirolimus.
Greek: Ασθενείς με όγκους κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) (πρωτοπαθείς όγκοι ΚΝΣ ή μεταστάσεις) και/ή που λαμβάνουν αντιπηκτική θεραπευτική αγωγή μπορεί να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο για ανάπτυξη ενδοεγκεφαλικής αιμορραγίας (συμπεριλαμβανομένων θανατηφόρων εκβάσεων) καθώς λαμβάνουν θεραπεία με temsirolimus.
Spanish: Los pacientes que reciban la dosis más alta de 175 mg de Torisel para el tratamiento inicial del linfoma de células del manto pueden recibir una dosis de etanol equivalente a hasta 123 ml de cerveza o 51 ml de vino por dosis.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν την υψηλότερη δόση των 175 mg Torisel για την αρχική θεραπεία του λεμφώματος από κύτταρα μανδύα μπορεί να λάβουν μία δόση αιθανόλης ισοδύναμης με έως και 123 ml μπύρας ή 51 ml οίνου ανά δόση.
Spanish: Neumonía causada por Pneumocystis jiroveci
Greek: Πνευμονία από Pneumocystis jiroveci
Spanish: Torisel se administra únicamente por vía intravenosa.
Greek: Το Torisel προορίζεται αποκλειστικά για ενδοφλέβια χρήση.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática grave, se recomienda una reducción de la dosis de temsirolimus hasta 10 mg para proporcionar exposiciones a temsirolimus más sirolimus en sangre (media de AUCsuma aproximadamente 6510 ng·h/ml; n=7) que se aproximen a las que se producen tras la dosis de 25 mg (media de AUCsuma aproximadamente 6580 ng·h/ml; n=6) en pacientes con función hepática normal (ver secciones 4.2 y 4.4).
Greek: Για ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, συνιστάται μία μείωση της δόσης temsirolimus σε 10 mg για να παρέχει εκθέσεις των temsirolimus και sirolimus στο αίμα (μέση τιμή AUCsum περίπου 6510 ng·h/ml· n = 7), τα οποία προσεγγίζουν εκείνα που ακολουθούν τη δόση των 25 mg (μέση τιμή AUCsum περίπου 6580 ng·h/ml· n = 6) σε ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Spanish: La adición directa de Torisel 30 mg concentrado a soluciones acuosas resultaría en la precipitación del medicamento.
Greek: Απευθείας προσθήκη του Torisel 30 mg πυκνό σκεύασμα σε υδατικά διαλύματα θα προκαλέσει την ιζηματοποίηση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Spanish: La coadministración de temsirolimus con rifampicina, un potente inductor de CYP3A4/5, careció de efectos significativos sobre la concentración máxima (Cmax) y el área bajo la curva de concentración a lo largo del tiempo (AUC) del temsirolimus en su administración intravenosa, pero redujo la Cmax y el AUC del sirolimus en un 65% y 56%, respectivamente, en comparación con el tratamiento con temsirolimus solo.
Greek: Η συγχορήγηση του temsirolimus με ριφαμπικίνη, έναν ισχυρό επαγωγέα του CYP3A4/5, δεν είχε σημαντική επίδραση στη μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) του temsirolimus και την περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου (AUC) μετά από ενδοφλέβια χορήγηση, αλλά μείωσε τη Cmax του sirolimus κατά 65% και την AUC κατά 56%, συγκρινόμενη με τη μονοθεραπεία με temsirolimus.
Spanish: Basándose en una concentración Cmáx media en sangre completa de 2,6 M para temsirolimus en pacientes con LCM que recibieron dosis de 175 mg, existe la posibilidad de que se produzcan interacciones con medicamentos que sean sustratos de CYP3A4/5 administrados de manera concomitante, en pacientes tratados con dosis de 175 mg de temsirolimus (ver sección 4.5).
Greek: Βάσει μίας μέσης τιμής συγκέντρωσης Cmax 2,6 μM στο ολικό αίμα για το temsirolimus σε ασθενείς με MCL στους οποίους χορηγήθηκε η δόση των 175 mg υπάρχει η πιθανότητα αλληλεπιδράσεων με ταυτόχρονα χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία είναι υποστρώματα των CYP3A4/5 σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με 175 mg temsirolimus (βλ. παράγραφο 4.5).
Spanish: Modificaciones de la dosis de temsirolimus según los valores semanales de RAN y plaquetas RAN
Greek: Προσαρμογές της δόσης του temsirolimus βάσει εβδομαδιαίου ANC και αριθμού αιμοπεταλίων ANC
Spanish: La variable principal de la eficacia era la TRO, evaluándose también la SG.
Greek: Το πρωτεύον κριτήριο αποτελεσματικότητας ήταν το ORR, και η OS εκτιμήθηκε επίσης.
Spanish: El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y poblaciones de alto riesgo, como pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia.
Greek: Είναι επιβλαβές εάν υποφέρετε από αλκοολισμό και αυτό πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε έγκυες ή γυναίκες που θηλάζουν, σε παιδιά και σε ομάδες υψηλού κινδύνου όπως ασθενείς με ηπατική νόσο ή επιληψία.
Spanish: Avise a su médico si padece nuevos síntomas o empeoran los que ya tiene, o si está tomando, o ha tomado recientemente medicamentos que debilitan el sistema inmune; - si tiene o ha tenido inflamación en los pulmones.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν εμφανίσετε καινούργια ή επιδείνωση των ήδη υπαρχόντων συμπτωμάτων ή αν λαμβάνετε ή λάβατε πρόσφατα φάρμακα που αποδυναμώνουν το ανοσοποιητικό σύστημα.
Spanish: En comparación con el tratamiento elegido por el investigador, según la prueba log-rank .
Greek: Έναντι της επιλογής του ερευνητή βάσει λογαριθμικής δοκιμασίας.
Spanish: Los pacientes con temsirolimus que desarrollen una trombocitopenia podrían presentar un aumento del riesgo de eventos hemorrágicos, incluida epistaxis (ver sección 4.8).
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με temsirolimus και αναπτύσσουν θρομβοπενία μπορεί να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο αιμορραγικών επεισοδίων, συμπεριλαμβανομένης της επίσταξης (βλ. παράγραφο 4.8).
Spanish: Es importante seguir cuidadosamente las recomendaciones de las secciones 4.2 y 6.6 de la Ficha Técnica.
Greek: Είναι σημαντικό να ακολουθούνται πιστά οι συστάσεις των παραγράφων 4.2 και 6.6 της Π.Χ.Π.