FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Što je Trazimera i za što se koristi 2.
Bulgarian: Какво представлява Trazimera и за какво се използва 2.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. srpanj 2018.
Bulgarian: 26 юли 2018 г.
Croatian: Ponekad se simptomi mogu ublažiti, a kasnije opet pogoršati.
Bulgarian: Понякога симптомите може да се подобрят и след това по-късно да се влошат.
Croatian: Bez obzira na kemoterapijski protokol, većina simptomatskih srčanih događaja zabilježena je u prvih 18 mjeseci.
Bulgarian: Независимо от използваната схема на лечение, повечето симптоматични сърдечни събития се появяват през първите 18 месеца.
Croatian: Kao i svi lijekovi, Trazimera može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Bulgarian: Както всички лекарства, Trazimera може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Croatian: Uvijek čuvajte ovaj lijek u zatvorenom originalnom pakiranju u hladnjaku na temperaturi od 2°C do 8°C.
Bulgarian: Винаги съхранявайте това лекарство в затворена оригинална опаковка при температура 2 - 8°С в хладилник.
Croatian: Vrećicu ili bocu treba lagano okretati kako bi se otopina izmiješala bez stvaranja pjene.
Bulgarian: Сакът или бутилката трябва леко да се обърне, за да се размеси разтворът, като се избягва образуването на пяна.
Croatian: Trazimera može izazvati poteškoće u disanju, osobito prilikom prve primjene.
Bulgarian: Trazimera може да предизвика затруднение в дишането, особено когато се дава за първи път.
Croatian: Potrebna doza lijeka Trazimera ovisi o Vašoj tjelesnoj težini.
Bulgarian: Дозата на Trazimera зависи от телесното Ви тегло.
Croatian: Ako se lijek ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije uporabe postaju odgovornost korisnika.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение в периода на използване са отговорност на потребителя.
Croatian: Jedna bočica sadrži:
Bulgarian: Един флакон съдържа или:
Croatian: Zbog nelinearne eliminacije, ukupan se klirens povećavao sa smanjenjem koncentracije.
Bulgarian: Поради нелинейното елиминиране общият клирънс нараства с намаляване на концентрацията.
Croatian: Nepoznate: učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka
Bulgarian: С неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
Croatian: Lijek Trazimera smije primijeniti samo liječnik ili medicinska sestra.
Bulgarian: Trazimera трябва да се прилага само от лекар или медицинска сестра.
Croatian: Djeca i adolescenti Trazimera se ne preporučuje osobama mlađima od 18 godina.
Bulgarian: Приложението на Trazimera при лица на възраст под 18 години не се препоръчва.
Croatian: Neke od tih nuspojava mogu biti ozbiljne i zahtijevati hospitalizaciju.
Bulgarian: Някои от тях може да са сериозни и да доведат до приемането Ви в болница.
Croatian: • Liječnik će Vam objasniti rizike i koristi primjene lijeka Trazimera tijekom trudnoće.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви обясни рисковете и ползите от провеждане на лечение с Trazimera по време на бременност.
Croatian: Prekid ili usporavanje infuzije može pomoći kontrolirati takve simptome.
Bulgarian: Прекъсването или намаляването на скоростта на вливане може да помогне за контролирането на такива симптоми.
Croatian: Kako čuvati lijek Trazimera 6.
Bulgarian: Как да съхранявате Trazimera 6.
Croatian: Kemoterapija + trastuzumab (n=115)
Bulgarian: Химиотерапия + трастузумаб (n=115)
Croatian: * prikazani su sažeto u Tablici 7.
Bulgarian: *, са обобщени в Таблица 7.
Croatian: Bolesnicima koji razviju asimptomatsku disfunkciju srca mogli bi koristiti češći pregledi (primjerice, svakih 6-8 tjedana).
Bulgarian: При пациентите, които развият асимптоматична сърдечна дисфункция, може да бъде от полза по често мониториране (напр. през 6 - 8 седмици).
Croatian: Nema relevantne primjene lijeka Trazimera u pedijatrijskoj populaciji.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Trazimera в педиатричната популация.
Croatian: Učinci mogu biti umjereni do teški te mogu dovesti do smrti.
Bulgarian: Ефектите може да са от умерено тежки до тежки и могат да причинят смърт.
Croatian: Označava nuspojave koje su uglavnom prijavljivane u vezi s reakcijama izazvanima infuzijom.
Bulgarian: Обозначава нежелани реакции, които се съобщават предимно във връзка с реакциите, свързани с инфузията.
Croatian: Trazimera može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Bulgarian: Trazimera може да окаже влияние върху способността да шофирате или работите с машини.
Croatian: Ti lijekovi (ili neki drugi antraciklini) mogu oštetiti srčani mišić i povećati rizik od srčanih problema pri primjeni lijeka Trazimera.
Bulgarian: Тези лекарства (или други антрациклини) може да увредят сърдечния мускул и да повишат риска от поява на проблеми със сърцето при употребата на Trazimera.
Croatian: Rezultati tih simulacija ukazuju da će najmanje 95 % bolesnika postići koncentracije <1 μg/ml (približno 3% vrijednosti Cmin,ss predviđene za populaciju ili ispiranje od približno 97%) do 7. mjeseca.
Bulgarian: Резултатите от тези симулации показват, че най-малко 95% от пациентите ще достигнат концентрации < 1 μg/ml (приблизително 3% от популационно прогнозираната Cmin,ss. или около 97% изчистване) до 7 месеца.
Croatian: Procjenjuje se da će otprilike 40 % bolesnika u tijeku liječenja trastuzumabom razviti neki oblik infuzijske reakcije.
Bulgarian: Изчислено е, че приблизително 40% от пациентите, лекувани с трастузумаб, ще получат реакции, свързани с инфузията, под някаква форма.
Croatian: Što je Trazimera i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Trazimera и за какво се използва
Croatian: Lijek Trazimera namijenjen je samo za jednokratnu primjenu jer ne sadrži konzervanse.
Bulgarian: Trazimera е само за еднократна употреба, тъй като продуктът не съдържа консерванти.
Croatian: (6,2-ne)
Bulgarian: (6,2-не)
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, trgovački naziv i broj serije primijenjenog lijeka moraju se jasno evidentirati.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на прилагания продукт трябва ясно да се запишат.
Croatian: Ozbiljne reakcije uspješno su liječene suportivnom terapijom, primjerice kisikom, beta-agonistima i kortikosteroidima.
Bulgarian: Сериозните реакции са лекувани успешно с поддържаща терапия, напр. кислород, бета-агонисти и кортикостероиди.
Croatian: U slučaju dobrog podnošenja prve doze, sljedeće se doze mogu primijeniti u infuziji trajanja 30 minuta (pogledajte dio 2. pod "Upozorenja i mjere opreza").
Bulgarian: Ако първата доза се понесе добре, следващите дози може да се прилагат за 30 минути (вижте точка 2 "Предупреждения и предпазни мерки").
Croatian: (32-ne)
Bulgarian: (32-не)
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati lijek Trazimera 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи Trazimera 3.
Croatian: Stoga će se srčana funkcija kontrolirati prije, tijekom (svaka tri mjeseca) i nakon (najviše dvije do pet godina) liječenja lijekom Trazimera.
Bulgarian: Затова функцията на сърцето Ви ще бъде проверявана преди, по време на (всеки 3 месеца) и след (две до пет години) лечението с Trazimera.
Croatian: ako zbog raka imate ozbiljnih poteškoća s disanjem u mirovanju ili Vam je potrebno liječenje kisikom.
Bulgarian: имате сериозни проблеми с дишането в покой поради рак или ако се нуждаете от лечение с кислород.
Croatian: Više od 70 % uključenih bolesnica imalo je povećanu ekspresiju razine 3+.
Bulgarian: Над 70% от пациентите, включени в клиничните изпитвания, са имали свръхекспресия 3+.
Croatian: Trazimera može imati manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Trazimera може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини (вж. точка 4.8).
Croatian: Trazimera se također može davati jednom tjedno za metastatski rak dojke.
Bulgarian: Trazimera може също да се прилага веднъж седмично при метастазирал рак на млечната жлеза.
Croatian: Liječenje lijekom Trazimera samim ili u kombinaciji s taksanom može utjecati na srce, osobito ako ste nekada već uzimali antracikline (taksani i antraciklini su dvije vrste lijekova koji se koriste za liječenje raka).
Bulgarian: Лечението с Trazimera самостоятелно или с таксан, може да засегне сърцето, особено ако някога сте използвали антрациклин (таксани и антрациклини са два други вида лекарства, използвани за лечение на рак).
Croatian: U rijetkim je slučajevima u trudnica koje primaju lijek Trazimera primijećeno smanjenje količine (amnijske) tekućine koja okružuje bebu u razvoju unutar maternice.
Bulgarian: В редки случаи при бременни жени, които се лекуват с Trazimera, е наблюдавано намаление на количеството (амниотична) течност, която заобикаля развиващия се плод в матката.
Croatian: Uvjete čuvanja rekonstituiranog lijeka vidjeti u dijelovima 6.3 i 6.6.
Bulgarian: За условията на съхранение на реконституирания лекарствен продукт вижте точки 6.3 и 6.6.
Croatian: definiran kao izostanak invazivnoga raka i u dojci i u aksilarnim čvorovima
Bulgarian: определен като липса на инвазивен рак както в гърдата, така и в аксиларните лимфни възли
Croatian: Primijećeno je da trastuzumab prolazi kroz posteljicu za vrijeme ranog (20.-50. dan gestacije) i kasnog (120.-150. dan gestacije) perioda fetalnog razvoja.
Bulgarian: Наблюдавано е преминаване през плацентата на трастузумаб в началния (20-50 ден от гестацията) и в късния (120-150 ден от гестацията) период от феталното развитие.
Croatian: Trastuzumab tijekom1 godine N =1702***
Bulgarian: Трастузумаб 1 година N=1702***
Croatian: Infuzijske reakcije, reakcije slične alergijama i preosjetljivost
Bulgarian: Реакции към инфузията, алергично подобни реакции и реакции на свръхчувствителност
Croatian: Za intravensku/i.v. primjenu nakon rekonstitucije i razrjeđivanja
Bulgarian: За интравенозно/i.v. приложение след разтваряне и разреждане
Croatian: Opaženo u kombiniranoj terapiji nakon antraciklina i u kombinaciji s taksanima.
Bulgarian: Наблюдавано при комбинирана терапия след антрациклини и в комбинация с таксани.
Croatian: Prisutnost protutijela na trastuzumab nije utjecala na farmakokinetiku, djelotvornost (određenu potpunim patološkim odgovorom [engl. pathological complete response, pCR]) i preživljenjem bez događaja [engl. event-free survival, EFS]) niti sigurnost određenu na temelju nastupa reakcija povezanih s primjenom trastuzumaba za intravensku primjenu.
Bulgarian: Наличието на антитела, насочени срещу трастузумаб, не повлиява фармакокинетиката, ефикасността (определена от патологичния пълен отговор [pathological Complete Response, pCR]) и преживяемостта без събитие [Еvent free survival, EFS]) и безопасността, определена от появата на реакции, свързани с приложението (РСП) на трастузумаб за интравенозно приложение.
Croatian: Trazimera sadrži djelatnu tvar trastuzumab, koji je monoklonsko protutijelo.
Bulgarian: Trazimera съдържа активното вещество трастузумаб, което е моноклонално антитяло.
Croatian: Povećana ekspresija HER2 uočena je u 20 %-30 % primarnih karcinoma dojke.
Bulgarian: Свръхекспресия на HER2 се наблюдава при 20%-30% от случаите на първичен рак на млечната жлеза.
Croatian: Nisu primijećene klinički značajne interakcije između trastuzumaba i istodobno primijenjenih lijekova koji su se koristili u kliničkim ispitivanjima.
Bulgarian: Не са наблюдавани клинично значими взаимодействия между трастузумаб и съпътстващо прилаганите лекарствени продукти, използвани в клиничните изпитвания.
Croatian: Za vrijeme infuzije lijeka Trazimera mogu se pojaviti zimica, vrućica i drugi simptomi nalik gripi.
Bulgarian: По време на инфузия с Trazimera може да се появят студени тръпки, висока температура и други грипоподобни симптоми.
Croatian: U pivotalnom kliničkom ispitivanju (BO16216) trastuzumab i anastrozol primjenjivani su od prvoga dana.
Bulgarian: По време на основното изпитване (BO16216), трастузумаб и анастрозол са прилагани от ден 1ви.
Croatian: Trazimera se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakve čestice ili promjenu boje prije primjene.
Bulgarian: Не използвайте Trazimera, ако забележите твърди частици или промяна на цвета преди приложението му.
Croatian: Za skupinu koja je primala trastuzumab procijenjena je apsolutna korist od 13 postotnih bodova za stopu trogodišnjeg preživljenja bez štetnih događaja (65 % naspram 52 %).
Bulgarian: Изчислена е абсолютна полза от 13 процентни пункта в полза на групата с трастузумаб за 3годишен период на преживяемост без събитие (65% срещу 52%).
Croatian: Budući da se na temelju ispitivanja provedenih na životinjama ne može pouzdano predvidjeti odgovor kod ljudi, primjenu trastuzumaba u trudnoći treba izbjegavati osim ako je moguća korist za majku veća od moguće opasnosti za fetus.
Bulgarian: Тъй като проучванията върху репродукцията при животни не винаги имат прогностична стойност за определяне на отговора при хора, трастузумаб трябва да се избягва по време на бременност, освен ако потенциалната полза за майката не надхвърля потенциалния риск за плода.
Croatian: Nakon rekonstitucije sa sterilnom vodom za injekcije rekonstituirana otopina je fizički i kemijski stabilna 48 sati na temperaturi 2-8°C.
Bulgarian: След разтваряне със стерилна вода за инжекции, полученият разтвор е физически и химически стабилен в продължение на 48 часа при 2 °С - 8 °С.
Croatian: Iskustvo s istodobnom primjenom trastuzumaba i protokola s niskim dozama antraciklina zasada je ograničeno na dva ispitivanja (MO16432 i BO22227).
Bulgarian: Опитът при съпътстващо приложение на трастузумаб в схеми с ниски дози антрациклин понастоящем е ограничен до две клинични изпитвания (MO16432 и BO22227).
Croatian: U ovom dijelu, za prikaz nuspojava prema učestalosti korišteni su sljedeći kriteriji: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko
Bulgarian: В тази точка са използвани следните категории за честота: много чести (≥ 1/10), чести ( ≥ 1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Croatian: Ako primate lijek Trazimera u kombinaciji s kemoterapijom, neke od njih mogu biti i posljedica primljene kemoterapije.
Bulgarian: Ако се лекувате с Trazimera в комбинация с химиотерапия, някои от тях може да се дължат също и на химиотерапията.
Croatian: • Ponekad se za vrijeme liječenja i katkad nakon prestanka liječenja mogu pojaviti srčani problemi koji mogu biti ozbiljni.
Bulgarian: Понякога може да възникнат проблеми от страна на сърцето, които настъпват по време на лечението, а понякога след спиране на лечението и те може да са сериозни.
Croatian: Kako Trazimera izgleda i sadržaj pakiranja
Bulgarian: Как изглежда Trazimera и какво съдържа опаковката
Croatian: Čini se da istodobna primjena anastrozola ne utječe na farmakokinetiku trastuzumaba.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на анастрозол изглежда не повлиява фармакокинетиката на трастузумаб.
Croatian: Nije bilo dokaza akutne toksičnosti niti toksičnosti povezane s višekratnim dozama u ispitivanjima trajanja do 6 mjeseci, kao ni dokaza reprodukcijske toksičnosti u teratološkim ispitivanjima, ispitivanjima ženske plodnosti ili ispitivanjima kasne gestacijske toksičnosti/prolaza kroz placentu.
Bulgarian: Няма данни за остра токсичност или токсичност при многократно прилагане по време на проучванията, продължили до 6 месеца, както и за репродуктивна токсичност при проучвания по отношение на тератология, женския фертилитет или късна гестационна токсичност/преминаване през плацентата.
Croatian: IHC se preporučuje kao prvi način testiranja, a u slučajevima kod kojih je potreban i status HER2 genske amplifikacije treba primijeniti ili srebrom povećanu in situ hibridizaciju (SISH) ili FISH metodu.
Bulgarian: IHC се препоръчва като първи метод на тестване, а в случаи, при които е необходим и статус на HER2 генна амплификация, трябва да се използва или подсилена със сребро in situ хибридизация (SISH), или FISH метод.
Croatian: Nije bila razjašnjena bioaktivnost metabolita D7D, ni klinički značaj povećanih koncentracija toga metabolita.
Bulgarian: Биоактивността на D7D и клиничното значение на повишението на този метаболит не е ясно.
Croatian: U bolesnika koji primaju kemoterapiju koja sadrži antracikline, preporučuje se daljnje praćenje jednom godišnje do 5 godina od posljednje primjene lijeka Trazimera ili dulje ako je uočeno daljnje smanjenje LVEF-a.
Bulgarian: При пациенти, получаващи химиотерапия, съдържаща антрациклин, се препоръчва допълнително мониториране и то трябва да се извършва ежегодно до 5 години от последното приложение на Trazimera или подълго, ако се наблюдава постоянно намаляване на ЛКФИ.
Croatian: Budući da se humani IgG1 izlučuje u majčino mlijeko u ljudi, a nema spoznaja o mogućem štetnom učinku na novorođenče, žene ne bi smjele dojiti tijekom liječenja lijekom Trazimera ni 7 mjeseci nakon posljednje doze lijeka.
Bulgarian: Тъй като човешкият IgG1 се секретира в кърмата, а потенциалът за увреждане на кърмачето не е известен, жените не трябва да кърмят по време на лечение с Trazimera и в продължение на 7 месеца след прилагане на последната доза.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka Trazimera u intravenskoj formulaciji prije primjene vidjeti dio 6.6.
Bulgarian: За указания относно реконституирането на интравенозната лекарствена форма на Trazimera преди приложение вижте точка 6.6.
Croatian: Ženama reproduktivne dobi potrebno je preporučiti učinkovitu kontracepciju tijekom terapije lijekom Trazimera i 7 mjeseci nakon prestanka liječenja (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва да бъдат съветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечение с Trazimera и в продължение на 7 месеца след завършване на лечението (вж. точка 5.2).
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, monoklonska protutijela, ATK oznaka: L01XC03
Bulgarian: Антинеопластични средства, моноклонални антитела, АТС код: L01XC03
Croatian: Bolesnicima u kojih su se razvili simptomi izazvani infuzijskom reakcijom (vidjeti dio 4.4) treba savjetovati da ne upravljaju vozilima i strojevima dok se simptomi ne povuku.
Bulgarian: Пациенти, които имат симптоми, свързани с инфузията (вж. точка 4.4), трябва да се съветват да се въздържат от шофиране или работа с машини до отзвучаване на симптомите.
Croatian: Međutim, većina infuzijskih reakcija je blagog do umjerenog intenziteta (prema NCI-CTC stupnjevanju) i uglavnom se javlja na početku liječenja, tj. za vrijeme 1., 2. i 3. infuzije te im se učestalost smanjuje sa svakom sljedećom infuzijom.
Bulgarian: Повечето от реакциите, свързани с инфузията, обаче са леки до умерени по интензитет (степенуваща система на NCI-CTC) и имат тенденция за възникване рано по време на лечението, т.е. по време на инфузии една, две и три, като честотата намалява при последващите инфузии.
Croatian: Oni uključuju slabljenje srčanog mišića, što može uzrokovati zatajenje srca, upalu srčane ovojnice i poremećaje srčanog ritma.
Bulgarian: Те включват отслабване на сърдечния мускул с възможност от поява на сърдечна недостатъчност, възпаление на обвивката на сърцето и нарушения на сърдечния ритъм.
Croatian: • oticanje mozga oticanje ili krvarenje u pozadini oka šok
Bulgarian: оток или кървене в задната част на очите
Croatian: Takve metode moraju biti dovoljno precizne i točne u procjeni povećane ekspresije HER2 te moraju biti u stanju razlikovati umjereno (2+) i izrazito (3+) povećanu ekspresiju HER2.
Bulgarian: Такива методи трябва да са определено точни и достатъчно прецизни, за да могат да покажат свръхекспресия на HER2 и трябва да може да се направи разлика между умерена (съответстваща на 2+) и силна (съответстваща на 3+) свръхекспресия на HER2.
Croatian: Liječenje lijekom Trazimera smije započeti samo liječnik s iskustvom u primjeni citotoksične kemoterapije (vidjeti dio 4.4), a lijek smije primijeniti samo zdravstveni radnik.
Bulgarian: Лечението с Trazimera трябва да се започва само от лекар с опит в прилагането на цитотоксична химиотерапия (вж. точка 4.4) и трябва да се прилага само от медицински специалист.
Croatian: AUCss, 0-21dan (µg.dan/ml)
Bulgarian: AUCss, 0-21 дни (µg.ден/ ml
Croatian: Nemojte prestati primati lijek Trazimera ako o tome prethodno niste razgovarali sa svojim liječnikom.
Bulgarian: Не спирайте употребата на това лекарство, без да говорите с Вашия лекар.
Croatian: Sadržaj bočice lijeka Trazimera rekonstituiran s vodom za injekcije (nije priložena u pakiranju) stabilan je 48 sati na temperaturi od 2°C do 8°C nakon rekonstitucije i ne smije se zamrzavati.
Bulgarian: Флаконът Trazimera, разтворен с вода за инжекции (не е приложена), е стабилен в продължение на 48 часа при 2 - 8°С след приготвяне и не трябва да се замразява.
Croatian: Stopa asimptomatske disfunkcije srca bila je povećana u skupini liječenoj tijekom 2 godine (8,1 % naspram 4,6 % u skupini liječenoj tijekom 1 godine).
Bulgarian: Честотата на асимптоматична сърдечна дисфункция е увеличена в рамото с 2-годишно лечение (8,1% спрямо 4,6% при рамото с 1-годишно лечение).
Croatian: Navedeni događaji mogu biti umjereni do teški i u nekim slučajevima povezani sa smrtnim ishodom (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Те може да са умерени до тежки и да са свързани със смъртни случаи (вж. точка 4.8).
Croatian: Potreban je oprez u slučaju pneumonitisa, posebno u bolesnika koji istodobno primaju taksane.
Bulgarian: Трябва да се внимава за пневмонити, особено при пациенти, лекувани съпътстващо с таксани.
Croatian: a zatim • CMF 1. i 8. dana svaka 4 tjedna u 3 ciklusa a zatim nakon kirurškog zahvata • dodatni ciklusi adjuvantnog trastuzumaba (do dovršetka 1 godine liječenja).
Bulgarian: което е последвано от CMF на ден 1 и 8 на 4 седмици за 3 цикъла което е последвано след операция от допълнителни цикли с трастузумаб адювантно (за да се довърши 1 година лечение)
Croatian: Ti se nuspojave mogu javiti kao dio infuzijskih reakcija ili s odgođenim nastupom.
Bulgarian: Тези събития може да възникнат като част от реакция, свързана с инфузията, или да се появят по-късно.
Croatian: Trazimera je biosličan lijek.
Bulgarian: Trazimera е биологично подобен лекарствен продукт.
Croatian: Kada se Trazimera veže na HER2, zaustavlja rast tih stanica i uzrokuje njihovo odumiranje.
Bulgarian: Когато Trazimera се свърже с HER2, той спира растежа на подобни клетки и предизвиква смъртта им.
Croatian: U tom je ispitivanju 87 % bolesnica bilo IHC3+, a 95 % njih je bilo IHC3+ i/ili FISH pozitivno.
Bulgarian: В това клинично изпитване, 87% от включените пациенти са имали заболяване IHC3+, а 95% са имали заболяване IHC3+ и/или FISH-положително.
Croatian: Raspon t1/2 od Cmax,ss do Cmin,ss (dani)
Bulgarian: Диапазон на t1/2 от Cmax,ss до Cmin,ss (дни)
Croatian: I TAKOĐER na manje od 50 %, terapiju je potrebno prekinuti i ponoviti procjenu LVEF-a unutar otprilike 3 tjedna.
Bulgarian: И до под 50%, лечението трябва да се преустанови и трябва да се повтори оценката на ЛКФИ приблизително след около 3 седмици.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, rekonstituiranu otopinu i infuzijsku otopinu lijeka Trazimera potrebno je odmah primijeniti.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, реконституираният разтвор и Trazimera инфузионен разтвор трябва да се използва незабавно.
Croatian: Ostale nuspojave mogu se pojaviti bilo kada tijekom liječenja lijekom Trazimera, a ne samo u svezi s infuzijom.
Bulgarian: Други нежелани реакции може да се развият по време на лечението с Trazimera, а не само във връзка с инфузията.
Croatian: Može biti potrebno i do 7 mjeseci da se Trazimera ukloni iz Vašeg tijela.
Bulgarian: Може да са необходими до 7 месеца, за да се изчисти Trazimera от организма Ви.
Croatian: Reverzibilnost teškog kongestivnog zatajenja srca (definirana kao slijed od najmanje dviju uzastopnih vrijednosti LVEF > 50% nakon događaja) bila je primjetna u 71,4% bolesnika liječenih trastuzumabom.
Bulgarian: Обратимостта на тежката ЗСН (определена като поредица от най-малко две последователни стойности на ЛКФИ ≥ 50% след събитието) е очевидна при 71,4% от пациентите, лекувани с трастузумаб.