FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eyleaa ei saa antaa potilaille, joilla on tai voi olla infektio silmän sisä- tai ulkopuolella tai vakava silmänsisäinen tulehdus.
Czech: Přípravek Eylea se nesmí používat u pacientů, kteří trpí očními infekcemi nebo periokulárními infekcemi (infekcemi v oblasti očí nebo jejich okolí) nebo u nichž existuje podezření na tyto infekce, a dále u pacientů, kteří trpí závažným zánětem uvnitř oka.
Finnish: Vakavia injektioon liittyviä sivuvaikutuksia (joita on aiheuttanut enintään 1 injektio 2 000:sta) voivat olla sokeus, endoftalmiitti (vakava silmämunan sisäosien infektio tai tulehdus), kaihi, kohonnut silmäpaine, lasiaisen verenvuoto (vuoto silmänsisäiseen hyytelömäiseen aineeseen, mikä aiheuttaa väliaikaisen näön menetyksen) ja lasiaisen tai retinan irtauma.
Czech: Závažné nežádoucí účinky související s podáním injekce (které se objevily u méně než 1 z 2 000 injekcí) zahrnují slepotu, endoftalmitidu (zánět uvnitř oka), kataraktu, zvýšený nitrooční tlak, sklivcové krvácení (krvácení do rosolovité tkáně v oku způsobující dočasnou ztrátu zraku) a odchlípení sklivce nebo sítnice.
Finnish: Eyleaa saaneet potilaan pystyivät lukemaan keskimäärin 12 kirjainta enemmän 24 viikon hoidon jälkeen, kun valeinjektioita saaneilla tulos huononi keskimäärin 2 kirjaimen verran.
Czech: Pacienti, jimž byl podáván přípravek Eylea, byli po 24 týdnech léčby v průměru schopni přečíst o 12 písmen více, zatímco u pacientů, jimž byly podávány placebo injekce, se celkový počet písmen, která dokázali přečíst, v průměru snížil o 2 písmena.
Finnish: CRVO:sta johtuvaa makulaturvotusta sairastavien potilaiden tutkimuksissa selvitettiin tarvittaessa annetun hoidon tehoa 24 viikon jälkeen.
Czech: Studie na pacientech s makulárním edémem po okluzi centrální retinální žíly zkoumaly rovněž účinky léčby podávané podle potřeby po 24 týdnech.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Eylea säilytti silmänpohjan kosteaa ikärappeumaa sairastavien potilaiden näkökyvyn yhtä tehokkaasti kuin ranibitsumabi ensimmäisen hoitovuoden jälkeen.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky konstatovala, že v případě vlhké formy věkem podmíněné makulární degenerace je přípravek Eylea po prvním roce léčby při zachování zraku pacientů stejně účinný jako ranibizumab.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea katsoi Eylean parantavan näkökykyä potilailla, joilla on verkkokalvon keskuslaskimon tukoksesta, verkkokalvon haaralaskimon tukoksesta tai diabeteksesta johtuvaa makulaturvotusta tai likitaittoisuudesta aiheutuvaa suonikalvon uudissuonittumista.
Czech: Agentura rovněž dospěla k závěru, že přípravek Eylea je přínosný v rámci zlepšení zraku pacientů s makulárním edémem způsobeným okluzí centrální retinální žíly, okluzí větve retinální žíly nebo diabetem a také u pacientů s myopickou choroidální neovaskularizací.
Finnish: Turvotus johtuu joko verkkokalvosta verta kuljettavan pääsuonen tukkeutumisesta (verkkokalvon keskuslaskimon tukos, CRVO) tai pienempien haarautuvien suonten tukkeutumisesta (verkkokalvon haaralaskimon tukos, BRVO).
Czech: • poruchou zraku způsobenou makulárním edémem (otokem), k němuž dochází po zablokování buď hlavní žíly přivádějící krev ze sítnice (tzv. okluze centrální retinální žíly, CRVO), nebo menších větví žíly (tzv. okluze větve retinální žíly, BRVO),
Finnish: Miten Eylea vaikuttaa?
Czech: Jak přípravek Eylea působí?
Finnish: BRVO:n osalta Eyleaa saaneilla näkökyky parani vähintään 15 kirjaimen verran viikolla 24 tehdyssä näkötestissä noin 53 prosentilla potilaista verrattuna laserhoitoa saaneisiin, joilla vastaava prosenttiosuus oli 27.
Czech: Pokud jde o okluzi větve retinální žíly, po 24 týdnech léčby bylo zlepšení o 15 či více znaků při vyšetření zraku zaznamenáno u přibližně 53 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Eylea, v porovnání s 27 % pacientů léčených laserem.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Eylean sivuvaikutuksista.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Eylea je uveden v příbalové informaci.
Finnish: Likitaittoisuudesta aiheutuvaa suonikalvon uudissuonittumista sairastavat potilaat pystyivät lukemaan keskimäärin 56 kirjainta ennen hoitoa tehdyssä näkötestissä.
Czech: V rámci studie u myopické choroidální neovaskularizace činil průměrný počet písmen, který pacienti dokázali přečíst v rámci vyšetření zraku před zahájením léčby, přibližně 56.
Finnish: CRVO:n osalta Eyleaa saaneilla näkökyky parani vähintään 15 kirjaimen verran viikolla 24 tehdyssä näkötestissä noin 60 prosentilla potilaista verrattuna valeinjektion saaneisiin, joilla vastaava prosenttiosuus oli 17.
Czech: Pokud jde o okluzi centrální retinální žíly, zlepšení o 15 či více znaků bylo po 24 týdnech léčby při vyšetření zraku zaznamenáno u celkově přibližně 60 % pacientů, jimž byl podáván přípravek Eylea, v porovnání se 17 % pacientů, kterým byly podávány placebo injekce.
Finnish: Likitaittoisuuden aiheuttama suonikalvon uudissuonittuminen
Czech: Myopická choroidální neovaskularizace
Finnish: • Silmänpohjan ikärappeuman (AMD) kostea muoto.
Czech: Vlhká forma věkem podmíněné makulární degenerace
Finnish: Kaikki muutokset olivat palautuvia.
Czech: Všechny změny byly reverzibilní.
Finnish: Siksi sen käyttö tälle ikäryhmälle ei ole asianmukaista.
Czech: Proto není jeho použití u této věkové skupiny relevantní.
Finnish: • Milloin tulee hakea välittömästi apua terveydenhuoltohenkilöstöltä
Czech: • Kdy vyhledat okamžitou pomoc u poskytovatele zdravotní péče
Finnish: Nominaalinen p-arvo
Czech: Nominální p-hodnota
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}
Finnish: Näiden potilaiden hoidossa on noudatettava varovaisuutta.
Czech: Léčbu takových pacientů je třeba provádět s opatrností.
Finnish: Siksi systeemiset farmakodynaamiset vaikutukset, kuten verenpaineen muutokset, ovat epätodennäköisiä.
Czech: Systémové farmakodynamické účinky, jako jsou změny krevního tlaku, jsou proto nepravděpodobné.
Finnish: Painotettu eroA,B)
Czech: Vážený rozdílA,B)
Finnish: Näistä potilaista 2 501 potilasta hoidettiin suositellulla 2 mg:n annoksella.
Czech: Z těchto pacientů bylo 2 501 pacientů léčeno doporučenou dávkou 2 mg.
Finnish: Tällaisten potilaiden hoidossa lääkärin on otettava huomioon tietojen puutteellisuus.
Czech: Při léčbě takových pacientů má lékař zvážit tento nedostatek informací.
Finnish: Imeytyminen/jakautuminen
Czech: Absorpce/distribuce
Finnish: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 Yhdysvallat
Czech: Regeneron Pharmaceuticals, Inc. 81 Columbia Turnpike Rensselaer, New York 12144 USA
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 13. heinäkuuta 2017
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 13. července 2017
Finnish: Tämä hyöty säilyi viikolle 100 asti.
Czech: Tento přínos byl udržen a přetrvával do týdne 100.
Finnish: Viikolla 24 nämä osuudet olivat 80 % ja 67 %.
Czech: V týdnu 24 byl tento poměr 80 % a 67 %.
Finnish: Tilastollisesti merkitsevä ero säilyi viikolle 52 saakka.
Czech: Statisticky významný rozdíl byl udržen až do týdne 52.
Finnish: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen
Czech: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až
Finnish: Kuva 5:
Czech: Obrázek 5:
Finnish: Sellaisia vaikutuksia ei odoteta silmäkäytön jälkeen, koska systeeminen altistus on erittäin vähäistä.
Czech: Takovéto účinky se neočekávají po oční aplikaci s velmi nízkou systémovou expozicí.
Finnish: Kahden vuoden hoitojakson aikana potilaat saivat keskimäärin 10,4 injektiota.
Czech: Během 2letého období léčby dostali pacienti v průměru 10,4 injekcí.
Finnish: - jos sinulle on suoritettu tai suunnitellaan suorittavaksi silmäleikkaus edeltävän tai seuraavan neljän viikon aikana.
Czech: - Pokud u Vás byl proveden nebo je plánován chirurgický výkon na oku během předchozích nebo následujících čtyř týdnů.
Finnish: Yli neljän kuukauden pituisia hoitovälejä injektioden välillä ei ole tutkittu (ks. kohta 5.1).
Czech: Léčebné intervaly mezi injekcemi delší než čtyři měsíce nebyly studovány (viz bod 5.1).
Finnish: Saatavilla olevat tiedot eivät viittaa tarpeeseen muuttaa näiden potilaiden Eylea-annosta (ks. kohta 5.2).
Czech: Dostupné údaje nenaznačují potřebu úpravy dávky přípravku Eylea u těchto pacientů (viz bod 5.2).
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista kummassakin tutkimuksessa oli tyypin 2 diabetes.
Czech: Většina pacientů v obou studiích měla diabetes mellitus II.typu.
Finnish: Mitä Eylea on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je přípravek Eylea a k čemu se používá
Finnish: Allergisia reaktioita (yliherkkyyttä) voi esiintyä.
Czech: Mohou se potenciálně objevit alergické reakce (přecitlivělost).
Finnish: Tästä lähtien kaikki potilaat hoidettiin ennalta määriteltyjen kriteereiden mukaan.
Czech: Od tohoto časového bodu byli všichni pacienti léčeni, pokud byla splněna předem specifikovaná kritéria.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Czech: JEDINĚČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Finnish: Jos sairautesi ensin paranee ja sitten uusiutuu, lääkäri saattaa aloittaa hoidon uudelleen.
Czech: Pokud Vaše onemocnění vymizí a pak se vrátí, Váš lékař může znovu zahájit léčbu.
Finnish: Lääkäri seuraa tätä kunkin ruiskutuksen jälkeen.
Czech: Toto bude Váš lékař po každé injekci sledovat.
Finnish: • Molempiin silmiin samanaikaisesti annettavan Eylea-hoidon turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu systemaattisesti (ks. kohta 5.1).
Czech: • Bezpečnost a účinnost léčby přípravkem Eylea podávaným do obou očí současně nebyla systematicky studována (viz bod 5.1).
Finnish: PRN, pidennetty seurantaväli
Czech: PRN s prodlouženými intervaly sledování
Finnish: Lisäksi potilaita tulisi seurata injektion jälkeisellä viikolla, jotta infektiotilanteessa hoito voitaisiin aloittaa nopeasti.
Czech: Navíc mají být pacienti v týdnu, který následuje po aplikaci injekce, sledováni, aby se v případě infekce mohla zahájit včasná léčba.
Finnish: Korkeaa systeemistä altistusta tutkineiden eläinkokeiden tulokset osoittavat, että aflibersepti voi heikentää miesten ja naisten hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3).
Czech: Výsledky ze studií na zvířatech s vysokou systémovou expozicí ukazují, že aflibercept může mít nepříznivý vliv na mužskou a ženskou fertilitu (viz bod 5.3).
Finnish: PlGF sitoutuu vain VEGFR-1:een, jota esiintyy myös leukosyyttien pinnalla.
Czech: PlGF se váže pouze na VEGFR-1, který se také nachází na povrchu leukocytů.
Finnish: Viikko 52 Viikko 96 Viikko 52 Viikko 96
Czech: týden 96 týden 52
Finnish: Afliberseptin mutageenisistä tai karsinogeenisistä ominaisuuksista ei ole tehty tutkimuksia.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící mutagenní nebo karcinogenní potenciál afliberceptu.
Finnish: Tämän jälkeen molempien ryhmien potilaat olivat edelleen kelpoisia saamaan lisäinjektioita, jos sairaus ei hävinnyt tai uusiutui.
Czech: Poté byli pacienti v obou skupinách dále zařaditelní do podání dalších injekcí v případě přetrvávání nebo rekurence onemocnění.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 22. marraskuuta 2012
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 22. listopadu 2012
Finnish: Lääkäri antaa sinulle myös paikallispuudutteen vähentämään tai estämään kipua, joka pistämisestä saattaa aiheutua.
Czech: Váš lékař Vám také podá lokální anestetikum pro snížení nebo zabránění bolesti, kterou můžete pociťovat během podávání injekce.
Finnish: A) LOCF: viimeinen havainto eteenpäin
Czech: LOCF: Last Observation Carried Forward - Poslední získané údaje
Finnish: Steriilejä parasenteesivälineitä on tarvittaessa oltava saatavilla.
Czech: Jeli to nutné, má být k dispozici sterilní vybavení pro paracentézu.
Finnish: • Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden tulee käyttää tehokasta ehkäisyä ja raskaana olevien naisten ei tule käyttää Eylea-valmistetta
Czech: • Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci a těhotné ženy nemají používat přípravek Eylea
Finnish: Eylea-hoidon 12 ensimmäisen kuukauden jälkeen hoitoväliä voidaan pidentää lääkärisi tutkimusten perusteella.
Czech: Po prvních 12 měsících léčby přípravkem Eylea může být na základě vyšetření Vaším lékařem léčebný interval prodloužen.
Finnish: Injektion jälkeen käyttämätön valmiste on hävitettävä.
Czech: Po aplikaci injekce musí být veškerý nespotřebovaný přípravek zlikvidován.
Finnish: Molempien päätetapahtumien erot säilyivät viikolle 48.
Czech: Rozdíly v obou cílových ukazatelích byly udrženy do týdne 48.
Finnish: Kehitykseen vaikuttavaa NOAEL-tasoa ei määritetty.
Czech: Vývojová NOAEL nebyla identifikována.
Finnish: • Jodatun povidonin tai vastaavan käyttö
Czech: • Použití jodovaného povidonu nebo rovnocenné náhrady
Finnish: Potilaat eivät saa ajaa tai käyttää koneita, ennen kuin heidän näkökykynsä on palautunut riittävästi.
Czech: Pacienti nemají řídit nebo obsluhovat stroje, dokud tyto poruchy zraku dostatečně neustoupí.
Finnish: Puuttuvat tai epäsäännölliset kuukautiset liittyivät naisten lisääntymishormonipitoisuuksien muutoksiin, ja siemennesteen morfologian ja siittiöiden liikkuvuuden muutoksia havaittiin kaikilla annostasoilla.
Czech: Chybějící nebo nepravidelná menstruace spojená se změnami hladin ženských pohlavních hormonů a změny morfologie a motility spermií byly pozorovány při všech úrovních dávek.
Finnish: Lääkärin arvioon perustuen seurantakäyntejä voi olla useammin kuin injektiokertoja.
Czech: Na základě posouzení lékařem mohou být kontrolní návštěvy častější než je aplikace injekcí.
Finnish: Riippumaton vertaileva tutkimus (DRCR.net Protocol T) toteutti hoito-ohjelmaa, joka perustui tiukkoihin OCT- ja uudelleenhoitokriteereihin.
Czech: Nezávislá srovnávací studie (DRCR.net Protocol T) použila dávkovací režim na základě striktních kritérií při měření OCT a kritérií pro opětovnou léčbu zraku.
Finnish: Yliherkkyys***
Czech: Hypersenzitivita***
Finnish: CRT:n pieneneminen lähtötilanteesta säilyi jokaisen tutkimuksen loppuun asti, viikolle 100 COPERNICUS-tutkimuksessa, viikolle 76 GALILEO-tutkimuksessa ja viikolle 52 VIBRANT-tutkimuksessa.
Czech: Tento pokles od výchozího stavu CRT byl udržen do konce každé studie, týdne 100 u studie COPERNICUS, týdne 76 u studie GALILEO a týdne 52 u studie VIBRANT.
Finnish: Sairauden aktiivisuuden seuranta voi sisältää kliinisen tarkastuksen, toiminnallisen kokeen tai kuvantamistekniikoita (esim. OCT (optical coherence tomography, valokerroskuvaus) tai fluoreseiiniangiografia).
Czech: Sledování aktivity nemoci může zahrnovat klinické vyšetření, funkční testy nebo zobrazovací techniky (např. optickou koherentní tomografii nebo fluorescenční angiografii).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: silmälääkkeet/antineovaskularisaatioaineet ATC-koodi: S01LA05
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologika/látky určené k léčbě neovaskularizace v oblasti oka ATC kód: S01LA05
Finnish: Ensimmäisen injektion jälkeen hoito annetaan kuukausittain.
Czech: Po první injekci je léčba aplikována jednou měsíčně.
Finnish: Älä kuitenkaan huolestu, sillä sinulla ei mahdollisesti ilmene mitään näistä haittavaikutuksista.
Czech: Prosím, nebuďte znepokojeni, žádné z nich se u Vás nemusí objevit.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle afliberseptille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku aflibercept nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Finnish: Pidä ruisku steriilillä tarjottimella, kunnes olet valmis valmistelemaan sen.
Czech: Nechte stříkačku ve sterilním zásobníku, dokud nejste připraveni k sestavení.
Finnish: Saat lisäinjektioita vain, jos lääkärin tutkimuksissa havaitaan, että tilassasi ei ole tapahtunut paranemista.
Czech: Další injekce dostanete pouze v případě, že vyšetření provedená Vaším lékařem zjistí, že se Váš stav nezlepšil.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja afliberseptin käytöstä raskaana oleville naisille.
Czech: Údaje o podávání afliberceptu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Finnish: Kuten muidenkin suurten proteiinien kohdalla, proteolyyttisen katabolian odotetaan eliminoivan sekä vapaan että sitoutuneen afliberseptin.
Czech: Jako u jiných velkých proteinů se očekává, že jak volný tak vázaný aflibercept budou eliminovány proteolytickým katabolismem.
Finnish: Tämän jälkeen hoitoväliä pidennetään kahteen kuukauteen.
Czech: Léčebný interval se pak prodlouží na dva měsíce.
Finnish: Jos olet raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen Eylea-hoidon saamista.
Czech: Pokud jste těhotná nebo plánujete těhotenství, poraďte se se svým lékařem před léčbou přípravkem Eylea.
Finnish: Näöntarkkuuden paraneminen tapahtui nopeasti ja huippu saavutettiin kolmen kuukauden kohdalla ja sen jälkeinen vaikutus säilyi 12 kuukauden kohtaan asti.
Czech: Průběh zlepšení zraku byl rychlý a maxima bylo dosaženo ve 3 měsících s udržením účinku až do 12. měsíce.
Finnish: Eliminaatio Koska Eylea on proteiinipohjainen lääkeaine, metaboliatutkimuksia ei ole suoritettu.
Czech: Protože Eylea je léčivý přípravek na bázi proteinu, nebyly provedeny žádné studie hodnotící metabolismus.
Finnish: 76 viikkoa
Czech: 76 týdnů
Finnish: Seuraavassa on lista haittavaikutuksista, joiden on raportoitu mahdollisesti liittyvän injektiotoimenpiteeseen tai lääkkeeseen.
Czech: Dále je uveden seznam nežádoucích účinků hlášených jako pravděpodobně související s injekčním podáním nebo s léčivým přípravkem samotným.
Finnish: Jos molemminpuolinen hoito toteutetaan samanaikaisesti, tämä voi aiheuttaa suuremman systeemisen altistuksen ja lisätä systeemisten haittavaikutusten riskiä.
Czech: Současně prováděná bilaterální léčba může vést ke zvýšené systémové expozici, která může zvýšit riziko systémových nežádoucích účinků.
Finnish: Uusiutunutta tautia pitää hoitaa taudin uutena ilmentymänä.
Czech: Recidivy by měly být léčeny jako nová manifestace onemocnění.
Finnish: Active Control (laser)/Eylea
Czech: Aktivní kontrola (laser)/Eylea
Finnish: Ennen injisoimista lääkäri puhdistaa silmäsi huolellisesti desinfioivalla silmähuuhtelulla estääkseen tulehduksia.
Czech: Před aplikací injekce Váš lékař použije dezinfekční prostředek pro důkladné očištění oka, aby zabránil infekci.
Finnish: Näitä vakavia, silmiin kohdistuvia haittavaikutuksia esiintyi kliinisissä tutkimuksissa harvemmin kuin 1 injektion kohdalla 1 900 injektiosta.
Czech: Tyto závažné nežádoucí účinky postihující oči se vyskytly u méně než 1 z každých 1 900 injekcí v klinických studiích.
Finnish: Yli 75-vuotiaista diabeettista makulaturvotusta sairastavista potilaista on rajallisesti kokemusta.
Czech: U pacientů s DME ve věku nad 75 let jsou zkušenosti omezené.
Finnish: Aktiivinen vakava silmänsisäinen inflammaatio.
Czech: Aktivní závažný intraokulární zánět.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Appendix V.
Finnish: Vaikutukset miesten ja naisten hedelmällisyyteen arvioitiin osana 6 kuukauden tutkimusta apinoilla, joille annettiin laskimoon afliberseptiannos 3-30 mg/kg.
Czech: Účinky na mužskou a ženskou fertilitu byly hodnoceny v rámci 6měsíční studie u opic při intravenózním podání afliberceptu v dávkách od 3 do 30 mg/kg.
Finnish: Kahdeksassa vaiheen III tutkimuksessa turvallisuusryhmän muodosti 3 102 potilasta.
Czech: Celkem 3 102 pacientů představovalo bezpečnostní populaci v osmi studiích fáze III.
Finnish: Lääkäri, jolla on kokemusta lääkeinjektioiden antamisesta silmään, pistää Eylea-valmistetta silmääsi aseptisissa (puhtaissa ja steriileissä) olosuhteissa.
Czech: Lékař se zkušeností s aplikací injekcí do oka Vám bude podávat přípravek Eylea do oka za aseptických (čistých a sterilních) podmínek.
Finnish: • Tietoa lääkärille
Czech: • Informace pro lékaře
Finnish: • Verkkokalvon repeytymisen yhteydessä annosta ei tule antaa ja hoitoa täytyy siirtää, kunnes repeytymä on riittävästi korjautunut
Czech: • Při výskytu retinální trhliny je třeba dávku vynechat a léčba nemá být obnovena, dokud se trhlina adekvátně nezhojí.
Finnish: Todetut haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Czech: V každé frekvenční skupině jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí podle klesající závažnosti.
Finnish: - jos sinulla on silmänpainetauti (glaukooma).
Czech: - Pokud máte glaukom (zelený zákal).
Finnish: Erityisiä varotoimia ei tarvita.
Czech: Starší populace Nejsou nutná žádná zvláštní opatření.
Finnish: Viikkoa
Czech: Týdny
Finnish: Potilaita on kehotettava ilmoittamaan viipymättä kaikista endoftalmiittiin tai yllä mainittuihin tapahtumiin viittaavista oireista.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby neodkladně hlásili jakékoli příznaky, které mohou svědčit pro endoftalmitidu nebo jakoukoli výše uvedenou příhodu.
Finnish: Positiivinen arvo tarkoittaa Eylea-valmisteen hyötyä.
Czech: Pozitivní hodnoty jsou ve prospěch přípravku Eylea.
Finnish: Eylea-valmisteen turvallisuutta ja tehoa lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Eylea nebyly u dětí a dospívajících stanoveny.
Finnish: • Ylimääräisen nesteen poistamisen tarve ruiskusta ennen Eylea-valmisteen injisointia yliannoksen välttämiseksi
Czech: • Potřeba vytlačit přebytečný objem z předplněné injekční stříkačky před aplikací přípravku Eylea, aby se zabránilo předávkování
Finnish: Siksi yliannostustapauksissa silmänpainetta on seurattava ja hoitavan lääkärin suosituksen mukaan aloitettava sopiva hoito.
Czech: Proto má být v případě předávkování monitorován nitrooční tlak a je-li to podle ošetřujícího lékaře nezbytné, má být zahájena odpovídající léčba.
Finnish: D-79639 Grenzach-Wyhlen Saksa
Czech: D-79639 Grenzach-Wyhlen Německo
Finnish: Jotta valmisteen steriiliys ei vaarannu, älä vedä mäntää taakse.
Czech: Pro zabránění ohrožení sterility přípravku nezatahujte zpět píst.
Finnish: Liuos ilmakuplien ja ylimääräisen lääkkeen poistamisen jälkeen
Czech: Roztok po odstranění vzduchových bublin a přebytečného léku
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia (vähintään 5 %:lla Eylea-valmisteella hoidetuista potilaista) olivat sidekalvon verenvuoto (25 %), näöntarkkuuden heikkeneminen (11 %), silmäkipu (10 %), kaihi (8 %), kohonnut silmänpaine (8 %), lasiaisirtauma (7 %) ja lasiaiskellujat (7 %).
Czech: Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky (u minimálně 5 % pacientů léčených přípravkem Eylea) byly konjunktivální krvácení (25 %), snížení zrakové ostrosti (11 %), bolest oka (10 %), katarakta (8 %), zvýšení nitroočního tlaku (8 %), odloučení sklivce (7 %) a sklivcové vločky (7 %).
Finnish: Eri käyttöaiheissa ei todettu merkittävää eroa aflibersepti- ja vertailuryhmän välillä.
Czech: U všech indikací nebyl pozorován významný rozdíl mezi skupinami léčenými afliberceptem a příslušnými srovnávacími skupinami.
Finnish: Potilailla, joiden molemmat silmät olivat sairastuneet, oli mahdollisuus saada anti-VEGF-hoitoa myös toiseen silmään, jos lääkäri piti sitä tarpeellisena.
Czech: Pacienti s bilaterálním onemocněním byli zařaditelní do léčby pomocí anti-VEGF na jejich druhém oku, pokud bylo posouzeno lékařem, že je to nutné.
Finnish: Kuukausittaista hoitoa jatketaan, kunnes suurin mahdollinen näöntarkkuus saavutetaan ja/tai sairauden aktiivisuudesta ei ole merkkejä.
Czech: Léčba jednou měsíčně pokračuje, dokud nedojde k dosažení maximální zrakové ostrosti a/nebo vymizení příznaků aktivního onemocnění.
Finnish: LS B,C,E
Czech: LSB,C,E
Finnish: • Säilytä jääkaapissa (2°C - 8°C).
Czech: • Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Finnish: Lääkevalmisteen käsittely ennen sen antamista, ks. kohta 6.6.
Czech: Pro manipulaci s léčivým přípravkem před podáním viz bod 6.6.
Finnish: Aflibersepti toimii liukoisena syöttireseptorina, joka sitoo VEGF-A:ta ja PlGF:ä suuremmalla affiniteetilla kuin näiden luonnolliset reseptorit, ja siten se estää näihin kuuluvien VEGF-reseptoreiden sitoutumista ja aktivaatiota.
Czech: Aflibercept působí jako rozpustný falešný („decoy") receptor, který váže VEGF-A a PlGF s vyšší afinitou než jejich přirozené receptory a tím může inhibovat vazbu a aktivaci těchto příbuzných receptorů VEGF.