FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es gibt keinen Beleg für einen Nutzen hinsichtlich des Fortschreitens der Einschränkung bei der Mehrzahl der Patienten, die eine „sofortige" Behandlung erhielten.
Swedish: Det finns inga belägg för nytta i termer av bekräftad handikapputveckling hos majoriteten av patienter, som erhåller "omedelbar" behandling.
German: Es wurden keine gezielten Wechselwirkungsstudien durchgeführt, um zu untersuchen, ob Extavia andere Arzneimittel beeinflusst oder von ihnen beeinflusst wird.
Swedish: Inga formella interaktionsstudier har utförts för att undersöka om Extavia påverkar andra läkemedel eller påverkas av dem.
German: (Oberarmrückseite)
Swedish: (överarmens baksida)
German: Drücken Sie den Kolben bis zur 1-mlMarkierung (oder bis zu dem von Ihrem Arzt verordneten Volumen).
Swedish: Skjut in kolven till 1 ml-strecket (eller till den volym som läkaren har ordinerat).
German: Der anhaltende Behandlungserfolg war feststellbar, obwohl die Mehrzahl der Patienten der Placebo-Gruppe im dritten Studienjahr mit Extavia behandelt wurde.
Swedish: Den bestående effekten av behandlingen observerade även om majoriteten av patienterna från placebogruppen behandlades med Extavia under studiens tredje år.
German: Das Risiko von Spontanaborten bei mit Interferon-beta exponierten Schwangeren kann anhand der derzeit vorliegenden Daten nicht ausreichend ausgewertet werden, aber die Daten weisen bisher nicht auf ein erhöhtes Risiko hin.
Swedish: Risken för spontanaborter hos gravida kvinnor som exponeras för interferon beta kan inte adekvat utvärderas baserat på nuvarande tillgängliga uppgifter, men uppgifterna tyder än så länge inte på någon ökad risk.
German: Bei Kindern unter 12 Jahren sollte Extavia nicht angewendet werden, da für diese Altersgruppe keine Daten vorliegen.
Swedish: Extavia bör inte användas till barn som är yngre än 12 år, eftersom det inte finns någon information tillgänglig för denna åldersgrupp.
German: Anstieg der Gammaglutamyltransferase, Hepatitis
Swedish: Förhöjt gammaglutamyltransferas, Hepatit
German: Arzneimittelinduzierter Lupus erythematodes
Swedish: Läkemedelsinducerad lupus erythematosus
German: Versuchen Sie, Ihre Injektion immer zur gleichen Tageszeit vorzunehmen.
Swedish: - Försök att ge dig injektionen vid samma tidpunkt varje dag.
German: ► Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie zu viel Extavia oder Extavia zu häufig injiziert haben.
Swedish: ► Kontakta din läkare om du injicerat för mycket Extavia eller injicerat för ofta.
German: Obwohl in der Schutzkappe kein Naturlatex nachweisbar ist, wurde die sichere Anwendung von Extavia Fertigspritzen bei latexempfindlichen Personen nicht untersucht und es besteht daher ein potenzielles Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen, die nicht vollständig ausgeschlossen werden können.
Swedish: Även om ingen naturlig gummilatex påvisats i skyddet, har säker användning av Extavia förfyllda sprutor hos latexkänsliga personer inte studerats och därför finns det en potentiell risk för överkänslighetsreaktioner som inte helt kan uteslutas.
German: Anorexie*
Swedish: Anorexi*
German: Extavia verlängerte die Zeit bis zu einer CDMS um 363 Tage, und zwar von 255 Tagen in der Placebogruppe auf 618 Tage in der Extavia-Gruppe (basierend auf der 25.
Swedish: Extavia förlängde tiden till CDMS med 363 dagar, från 255 dagar i placebogruppen till 618 dagar i Extavia-gruppen (baserat på den 25:e percentilen).
German: C) Herstellung und Aufziehen der Injektionslösung - Schritt für Schritt
Swedish: C) Hur du bereder och drar upp injektionslösningen, steg för steg
German: Die Studie bestand aus zwei Abschnitten, einem placebokontrollierten Teil und einer vorhergeplanten Nachbeobachtungsphase.
Swedish: Denna studie bestod av två faser, en placebo-kontrollerad fas följd av en förhandsplanerad uppföljningsfas.
German: Die folgende Anleitung und die Abbildungen erklären, wie Extavia für die Injektion zubereitet wird und wie Sie Extavia selbst injizieren.
Swedish: Följande anvisningar och bilder beskriver hur du förbereder Extavia för injektion och hur du injicerar Extavia själv.
German: In den folgenden Tabellen wird der am besten geeignete MedDRA Begriff verwendet, um eine bestimmte Reaktion und deren Synonyme und zusammenhängende Erkrankungen zu beschreiben.
Swedish: I följande tabeller, har den lämpligaste MedDRA-termen använts för att beskriva en viss reaktion och dess synonymer och relaterade tillstånd.
German: Allerdings sind die Langzeit-Auswirkungen einer Frühtherapie mit Extavia auch in diesen Untergruppen mit hohem Risiko unbekannt, da die Studie im Wesentlichen darauf ausgelegt war, die Zeit bis zur CDMS zu bestimmen und nicht die langfristige Entwicklung der Erkrankung zu untersuchen.
Swedish: Långsiktig effekt av tidig behandling med Extavia är emellertid okänd också i dessa högriskgrupper eftersom denna studie främst syftade till att skatta tiden till CDMS, inte den långsiktiga sjukdomsutvecklingen.
German: Was ist Extavia und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad Extavia är och vad det används för
German: Wenn Sie besonders empfindlich sind, kann dadurch Ihre Fahrtüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst werden.
Swedish: Om du är särskilt känslig, kan detta påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
German: Wenden Sie immer eine sterile (aseptische) Injektionstechnik an, wie hier beschrieben.
Swedish: - Använd alltid steril (aseptisk) teknik enligt beskrivningen häri.
German: Dort finden Sie auch ein Beispiel für ein Patiententagebuch (siehe Anhang Teil III).
Swedish: Ett exempel på en behandlingskalender finns också med (se bilaga del III).
German: Liste 1:
Swedish: Förteckning 1:
German: • Adapter für die Durchstechflasche zur Anwendung bei der Auflösung Ihres Arzneimittels
Swedish: • Adaptrar för användning vid beredning av ditt läkemedel
German: Fälle von Kardiomyopathie wurden berichtet.
Swedish: Fall av kardiomyopati har rapporterats.
German: 4 - Wenn möglich drücken Sie die Haut um die desinfizierte Injektionsstelle sanft zusammen (um sie leicht anzuheben).
Swedish: 4 - Om möjligt, nyp försiktigt ihop huden runt det desinficerade injektionsstället (för att lyfta upp det lite).
German: Gegenwärtig ist nicht bekannt, wie lange eine Behandlung mit Extavia dauern sollte.
Swedish: Det är inte känt hur länge behandling med Extavia bör pågå.
German: - So machen Sie es von Anfang an richtig!
Swedish: • Skaffa dig en bra start!
German: Daher kann die Nadelschutzkappe Naturlatex enthalten und sollte von Personen, die auf diese Substanz empfindlich reagieren, nicht gehandhabt werden.
Swedish: Därför kan skyddet innehålla naturgummilatex, som inte bör hanteras av personer som är känsliga för denna substans.
German: Die Liste umfasst auch Nebenwirkungen, die häufig auftraten (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen), aber statistisch signifikant mit der Behandlung assoziiert waren.
Swedish: Förteckningen inkluderar också biverkningar som förekommit som vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer) men som hade signifikant samband med behandlingen.
German: Dieses Arzneimittel enthält Humanalbumin und birgt daher ein potentielles Risiko der Übertragung viraler Erkrankungen.
Swedish: Detta läkemedel innehåller humant albumin och medför därför en potentiell risk för överföring av virussjukdomar.
German: Einmaliges auf eine Multiple Sklerose hinweisendes Ereignis (BENEFIT)
Swedish: Enstaka episod som tyder på multipel skleros (BENEFIT)
German: Im Allgemeinen wird zu Beginn der Behandlung eine Auftitrierung der Dosis empfohlen, um die Verträglichkeit von Extavia zu verbessern (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Generellt rekommenderas dostitrering i början av behandlingen för att öka tolerabiliteten för Extavia (se avsnitt 4.2).
German: Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (schwere akute Reaktionen wie Bronchospasmus, Anaphylaxie und Urtikaria) können auftreten.
Swedish: Allvarliga överkänslighetsreaktioner (svåra akuta reaktioner som bronkspasm, anafylaxi och urtikaria) kan uppträda.
German: ** Klassenbezeichnung für Interferon-Produkte siehe „Pulmonale arterielle Hypertonie" unten.
Swedish: ** Klassmärkning för interferon-produkter, se nedan "Pulmonell arteriell hypertoni".
German: In kontrollierten klinischen Prüfungen wurden alle 3 Monate Serumproben entnommen, um zu kontrollieren, ob Antikörper gegen Extavia aufgetreten waren.
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar togs serumprover var tredje månad för kontroll av utveckling av antikroppar mot Extavia.
German: - Wichtige Hinweise, die Sie beachten müssen
Swedish: • Viktiga tips att tänka på
German: - Während der Behandlung mit Extavia kann Ihr Körper so genannte neutralisierende Antikörper bilden, die mit Extavia reagieren können.
Swedish: - Under behandling med Extavia kan kroppen producera substanser som kallas neutraliserande antikroppar, som kan reagera med Extavia (neutraliserande aktivitet).
German: Ihr Arzt kann Tests durchführen, um Ihre Nierenfunktion zu überprüfen.
Swedish: Din läkare kan utföra tester för att kontrollera din njurfunktion.
German: Weitreichende Erfahrungen (mehr als 1.000 Schwangerschaftsausgänge) aus Interferon-betaRegistern, nationalen Registern und nach Markteinführung deuten nicht auf ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende angeborene Fehlbildungen nach Exposition vor der Empfängnis oder während des ersten Schwangerschaftstrimenons hin.
Swedish: En stor mängd data (fler än 1 000 graviditetsresultat) från interferon beta-graviditetsregister, nationella register och erfarenheter efter marknadsföringsgodkännande indikerar inga bevis på ökad risk för allvarliga medfödda missbildningar efter exponering före befruktningen eller exponering under graviditetens första trimester.
German: KapillarleckSyndrom bei vorbestehender monoklonaler Gammopathie*
Swedish: Kapillärläckagesyndrom vid befintlig monoklonal gammopati*
German: ► Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen): schmerzende Gelenke (Arthralgie)
Swedish: ► Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer): - ledvärk (artralgi)
German: Die Expositionsdauer während des ersten Trimenons ist jedoch nicht genau bekannt, da Daten zu einem Zeitpunkt erhoben wurden, als die Anwendung von Interferon beta während der Schwangerschaft kontraindiziert war, und die Behandlung wahrscheinlich unterbrochen wurde, als eine Schwangerschaft festgestellt und/oder bestätigt wurde.
Swedish: Exponeringstiden under första trimestern är dock osäker, eftersom data samlades in när interferon beta var kontraindicerat under graviditet, och behandlingen avbröts troligen när graviditet upptäcktes och/eller bekräftades.
German: Tabelle 1 Unerwünschte Ereignisse mit einer Inzidenz 10% und den jeweiligen Prozentangaben unter Placebo; Nebenwirkungen mit signifikantem Kausalzusammenhang <10% basierend auf klinischen Studienberichten
Swedish: Tabell 1 Biverkningar och laboratorieavvikelser med incidenser ≥10% och respektive incidens med placebo; signifikant associerade biverkningar <10% baserat på rapporter från kliniska prövningar
German: Wenn Ihnen das nicht möglich ist, können Sie die Lösung noch innerhalb von 3 Stunden anwenden, wenn sie im Kühlschrank (bei 2°C8°C) gelagert wurde.
Swedish: Om du inte kan göra det, är den användbar i 3 timmar om den förvaras i kylskåp 2 C - 8 C.
German: • 1 Fertigspritze mit Lösungsmittel für Extavia (Natriumchloridlösung)
Swedish: • 1 förfylld spruta med spädningsvätska för Extavia (natriumkloridlösning)
German: Injizieren Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Einzeldosis vergessen haben.
Swedish: Injicera inte dubbla doser för att kompensera de doser du glömt.
German: Auch über Folgendes muss Ihr Arzt informiert werden, während Sie Extavia anwenden:
Swedish: Din läkare behöver också få veta följande under tiden du använder Extavia:
German: Dies geschieht vor Beginn der Behandlung mit Extavia, regelmäßig nach Behandlungsbeginn und danach in regelmäßigen Abständen während der Behandlung, auch wenn Sie keine besonderen Symptome haben.
Swedish: Detta kommer att ske innan du börjar använda Extavia, regelbundet efter att behandlingen med Extavia har påbörjats och sedan med jämna mellanrum under behandlingen, även om du inte har några särskilda symtom.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Extavia anwenden:
Swedish: Tala med läkare innan du använder Extavia:
German: Behandlungstag
Swedish: Behandlingsdag
German: Das Extavia-Pulver wird in einer 3-ml-Durchstechflasche geliefert.
Swedish: Extavia-pulvret levereras i en 3-milliliters injektionsflaska.
German: 17 - Lassen Sie die Schutzkappe auf der Nadel.
Swedish: 17 - Låt nålskyddet sitta på.
German: Um das Arzneimittel aufzulösen und zu injizieren, benötigen Sie ein ExtaviPro 30G Applikationsset (das Sie getrennt von Ihrem Arzneimittel erhalten), das folgende Bestandteile und eine Gebrauchsanleitung, wie Sie diese benutzen sollen, enthält:
Swedish: För att bereda och injicera ditt läkemedel behöver du använda ett ExtaviPro 30G-applikationsset (levereras separat till ditt läkemedel), som innehåller följande komponenter och instruktioner om hur man använder dem:
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal kann Ihnen mehr dazu sagen.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kan berätta mer om detta.
German: Dies können Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein, die lebensbedrohlich werden kann.
Swedish: Detta kan vara symtom på en allvarlig allergisk reaktion (överkänslighet) som kan vara livshotande.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen, die in klinischen Studien mit Extavia auftraten (können mehr als 1 von 10 Personen betreffen) und häufiger auftraten als unter Placebo.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar som inträffat i kliniska prövningar med Extavia (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) och som var vanligare än hos dem som fick placebo.
German: Bei schweren Reaktionen sollen die Behandlung mit Extavia abgebrochen und geeignete ärztliche Maßnahmen ergriffen werden.
Swedish: Om reaktionerna är allvarliga, skall behandlingen med Extavia sättas ut och lämplig medicinsk intervention inledas.
German: 3 - Entfernen Sie die Schutzhülle von der Nadel, indem Sie ziehen und nicht drehen.
Swedish: 3 - Ta av skyddshylsan från kanylen genom att dra, men vrid inte.
German: Lösungsmittel - klare/farblose Lösung.
Swedish: Spädningsvätska - klar/färglös lösning.
German: Verwenden Sie zum Öffnen den Daumen - nicht Ihre Fingernägel, da diese abbrechen könnten.
Swedish: Det är bäst att använda tummen och inte nageln, eftersom nageln kan brytas av.
German: Darüber hinaus gibt es derzeit keine auf breiter Basis anerkannte Definition für einen Hoch-Risiko-Patienten, obwohl ein mehr konservativer Ansatz von mindestens 9 T2-hyperintensiven Läsionen auf der Initialaufnahme und wenigstens einer neuen T2- oder einer neuen Gd-anreichernden Läsion auf einer Folgeaufnahme, die mindestens 1 Monat nach Initialaufnahme gemacht wurde, ausgeht.
Swedish: Vidare finns det för närvarande ingen väletablerad definition av en högriskpatient, även om ett mer konservativt förhållningssätt är att acceptera minst nio hyperintensiva T2-lesioner vid en första MRT-undersökning och minst en ny T2- eller en ny Gd-förstärkt lesion vid uppföljande MRT-undersökning, tagen minst en månad efter den initiala undersökning.
German: Pulmonale arterielle Hypertonie wurde zu verschiedenen Zeitpunkten während der Behandlung beobachtet, unter anderem bis zu einige Jahre nach Beginn der Behandlung mit Extavia.
Swedish: Pulmonell arteriell hypertoni har setts vid olika tidpunkter under behandlingen, även upp till flera år efter inledd behandling med Extavia
German: Zusätzlich wurden die folgenden Nebenwirkungen nach Marktzulassung identifiziert.
Swedish: Dessutom har följande biverkningar har identifierats vid användning efter godkännandet.
German: In dieser Studie wurden Reaktionen an der Injektionsstelle und Nekrosen seltener beobachtet als in den anderen pivotalen Studien.
Swedish: I denna studie observerades både färre reaktioner och nekroser på injektionsstället jämfört med de andra pivotala studierna.
German: Verwenden Sie zur Hautdesinfektion ein geeignetes Desinfektionsmittel, das von Ihrem Apotheker empfohlen wird.
Swedish: Använd ett lämpligt desinfektionsmedel för att desinficera huden som har rekommenderats av apotekspersonalen.
German: Bei den Patienten, die Extavia erhielten, kam es zu einem Rückgang der Schubhäufigkeit (30%) und Schwere der klinischen Schübe und der Zahl der krankheitsbedingten Krankenhausaufenthalte.
Swedish: Hos patienter som fick Extavia fick man en reduktion av frekvensen (30%) och svårighetsgraden för de kliniska skoven och av antalet sjukhusvistelser orsakade av sjukdomen.
German: Diese Symptome können durch die Einnahme von Paracetamol oder nichtsteroidalen entzündungshemmenden Mitteln, wie z. B Ibuprofen gemildert werden.
Swedish: Dessa symtom kan lindras med paracetamol eller icke-steroida antiinflammatoriska medel som ibuprofen.
German: Richten Sie sich an einem geeigneten Ort außerhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern einen ständigen Aufbewahrungsplatz ein, damit Sie Ihr Extavia und das gesamte Zubehör immer leicht finden.
Swedish: - Ordna en permanent förvaringsplats på ett bekvämt ställe utom syn- och räckhåll för barn, så att ditt Extavia och annat material alltid är lätt att hitta.
German: Bei Diagnose einer TMA ist eine umgehende Behandlung (ggf. mit Plasmaaustausch) erforderlich und ein sofortiges Absetzen von Extavia wird empfohlen.
Swedish: Om TMA diagnostiseras krävs snabb behandling (överväg plasmabyte), och omedelbar utsättning av Extavia rekommenderas.
German: Auf welche Weise hilft Extavia bei der Bekämpfung Ihrer Krankheit?
Swedish: Hur Extavia hjälper dig att bekämpa sjukdomen:
German: Regelmäßige Überwachung auf frühe Anzeichen oder Symptome, z. B. Ödeme, Proteinurie und eingeschränkte Nierenfunktion, besonders bei Patienten mit erhöhtem Risiko für eine Nierenerkrankung, wird empfohlen.
Swedish: Regelbunden kontroll av tidiga tecken eller symtom, t.ex. ödem, proteinuri och nedsatt njurfunktion, rekommenderas, särskilt hos patienter som löper hög risk för njursjukdom.
German: Zur Anwendung von Extavia bei Kindern unter 12 Jahren liegen keine Daten vor, daher sollte Extavia bei dieser Patientenpopulation nicht angewendet werden.
Swedish: Det finns inga data om användningen av Extavia hos barn som är yngre än 12 år och därför bör Extavia inte användas i denna population.
German: In dieser Anleitung wird Ihnen außerdem erläutert, wie die Extavia-Injektionslösung hergestellt wird.
Swedish: Dessa anvisningar talar också om hur du gör i ordning Extavia-lösningen för injektion.
German: Der placebokontrollierte Teil dauerte zwei Jahre oder so lange, bis die Patienten eine klinisch gesicherte Multiple Sklerose (CDMS) aufwiesen, je nachdem welches Ereignis zuerst auftrat.
Swedish: Den placebo-kontrollerade fasen varade i två år eller tills patienten utvecklade kliniskt definitiv multipel skleros (CDMS), vilket som än kom först.
German: TEIL II: ROTATION DER INJEKTIONSSTELLEN
Swedish: DEL II: VÄXLA INJEKTIONSSTÄLLE
German: Bei dieser Krankheit des Immunsystems findet sich ein abnormes Protein im Blut.
Swedish: Detta är en störning i immunsystemet vid vilken det finns onormala proteiner i blodet.
German: Was ist Extavia?
Swedish: Vad Extavia är
German: Dies scheint jedoch nicht mit einer Verminderung der klinischen Wirksamkeit assoziiert zu sein (in Bezug auf die Zeit bis zu einer klinisch gesicherten Multiplen Sklerose (CDMS), Zeit bis zu einer auf der EDSS-Skala gesicherten Progression und in Bezug auf die Schubrate).
Swedish: Men denna verkar inte vara förknippad med en minskad klinisk effekt (vad avser tid till kliniskt definitiv multipel skleros (CDMS), tid till bekräftad EDSS-progress och återfallsfrekvensen).
German: Um das Risiko für Nebenwirkungen zu Behandlungsbeginn zu verringern, sollte Ihr Arzt Ihnen zunächst eine niedrige Dosis Extavia verordnen und diese schrittweise steigern (siehe Abschnitt 3.
Swedish: För att minska risken för biverkningar i början av behandlingen, bör din läkare börja ge dig en låg dos av Extavia och öka den gradvis (se avsnitt 3, "Hur du använder Extavia").
German: Pulver - weiß bis weißliche Farbe.
Swedish: Pulver - vitt till benvitt i färgen.
German: Die Anwendung von Extavia zusammen mit anderen Arzneimitteln, die die Immunantwort beeinflussen, wird nicht empfohlen, mit Ausnahme entzündungshemmender Arzneimittel, so genannter Kortikosteroide, und des adrenocorticotropen Hormons (ACTH).
Swedish: Användning av Extavia tillsammans med andra läkemedel som påverkar immunsystemet rekommenderas inte, med undantag för antiinflammatoriska läkemedel som kallas kortikosteroider eller adrenokortikotropt hormon (ACTH).
German: Wenn der Behandlungserfolg ausbleibt, z.B. wenn über einen Zeitraum von sechs Monaten eine kontinuierliche Zunahme des Expanded Disability Status Scale (EDSS) Wertes eintritt oder wenn trotz Extavia-Behandlung eine Therapie mit adrenocorticotropem Hormon (ACTH) oder Kortikosteroiden mit drei oder mehr Behandlungszyklen innerhalb eines Jahres erforderlich wird, sollte die Behandlung mit Extavia beendet werden.
Swedish: Om patienten inte svarar på behandlingen, t. ex. om man under en sexmånadersperiod ser en ihållande progress enligt Expanded Disability Status Scale (EDSS-skalan) eller om det, utöver Extaviabehandling, krävs behandling med adrenokortikotropt hormon (ACTH) eller kortikosteroider i 3 kurer eller mer under en 1-årsperiod, skall behandlingen med Extavia avbrytas.
German: Eine ausführliche Anleitung zur Selbstinjektion von Extavia unter die Haut finden Sie im Anhang am Ende dieser Packungsbeilage.
Swedish: Detaljerade anvisningar för hur du själv injicerar Extavia under huden finns i bilagan i slutet av denna bipacksedel.
German: In den unterschiedlichen kontrollierten klinischen Prüfungen trat bei 23% bis 41% der Patienten im Serum eine Interferon-beta-1b-neutralisierende Aktivität auf, die durch mindestens zwei aufeinander folgende positive Titer bestätigt wurde.
Swedish: I olika kontrollerade kliniska prövningar utvecklade mellan 23% och 41% av patienterna neutraliserande antikroppar mot interferon beta-1b i serum, bekräftad genom positiva titrar vid åtminstone två på varandra följande tillfällen.
German: Class Label gilt für alle Interferon beta-Arzneimittel (siehe Abschnitt 4.4).
Swedish: Klassmärkning för interferon-beta-produkter (see avsnitt 4.4).
German: Bei der retrospektiven Metaanalyse, in die die Daten beider Studien einflossen, wurde ein statistisch signifikanter Gesamtbehandlungseffekt festgestellt (P=0,0076; 8,0 Mio IE Extavia versus alle Placebo-Patienten).
Swedish: I retrospektiva metaanalyser som inkluderade data från båda studierna påvisades en statistiskt signifikant övergripande behandlingseffekt (p=0,0076; 8,0 miljoner IE Extavia jämfört med samtliga placebo-patienter).
German: Extavia sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit vorbestehenden oder aktuellen depressiven Störungen, insbesondere bei Patienten mit früher vorhandener Suizidneigung (siehe Abschnitt 4.3).
Swedish: Extavia skall ges med försiktighet till patienter med tidigare eller pågående depressiva störningar, i synnerhet till de som tidigare har haft självmordstankar (se avsnitt 4.3).
German: schwerwiegende Verengung der Blutgefäße in den Lungen, die zu hohem Blutdruck in den Blutgefäßen führt, die das Blut vom Herz zu den Lungen transportieren (pulmonale arterielle Hypertonie), (Häufigkeit unbekannt).
Swedish: - en sjukdom med allvarlig förträngning av lungornas blodkärl som leder till högt blodtryck i blodkärlen som transporterar blod från hjärtat till lungorna (pulmonell arteriell hypertoni), (ingen känd frekvens).
German: Betätigen Sie nicht den Kolben.
Swedish: Tryck inte på kolven.
German: Werfen Sie die Durchstechflasche und den nicht benutzen Rest der Lösung in den Abfallbehälter.
Swedish: Kasta injektionsflaskan och resterande oanvända delen av lösningen i avfallsbehållaren.
German: Basierend auf der letzten verfügbaren Auswertung, kehrten von diesen Patienten 60% (53), innerhalb des Zeitraums von fünf Jahren auf einen negativen Status zurück.
Swedish: 60% (53) av dessa patienter återgick till negativ status baserat på den senaste tillgängliga bedömningen inom en femårsperiod.