FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS BLISTERS
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O SUGLI STRIPS BLISTER
English: One tablet should be administered with a small amount of food in a bucket or direct by hand, presenting the tablet combined with a small amount of food or with a treat in the palm of the hand.
Italian: Una compressa deve essere somministrata con una piccola quantità di cibo in un secchio o direttamente a mano, presentando la compressa combinata con una piccola quantità di cibo o con un boccone appetitoso nel palmo della mano.
English: Firocoxib is approximately 97% bound to plasma proteins.
Italian: Il firocoxib si lega per circa il 97% alle proteine plasmatiche.
English: Tablets are engraved on one side with “M” above the score and “57” below the score.
Italian: Le compresse sono incise su un lato con "M" al di sopra della linea di divisione e con "57" al di sotto della linea di divisione.
English: After administration, it is recommended to examine the buccal cavity to ensure that the tablet has been adequately swallowed.
Italian: Dopo la somministrazione, si raccomanda di controllare la cavità orale per assicurarsi che la compressa sia stata adeguatamente ingerita.
English: Wash hands after use of the veterinary medicinal product.
Italian: Lavarsi le mani dopo l'utilizzo del medicinale veterinario.
English: At high dosages and prolonged treatment (3 times the recommended dose for 42 consecutive days and 2.5 times the recommended dose for 92 consecutive days administered once daily) mild to moderate renal lesions were observed.
Italian: A dosaggi elevati e con trattamenti prolungati (3 volte il dosaggio raccomandato per 42 giorni consecutivi e 2,5 volte il dosaggio raccomandato per 92 giorni consecutivi, somministrato una volta al giorno) sono state osservate lesioni renali da lievi a moderate.
English: The overall duration of treatment with EQUIOXX solution for injection or EQUIOXX oral paste will be dependent on the response observed, but should not exceed 14 days.
Italian: La durata complessiva del trattamento con EQUIOXX soluzione iniettabile o con EQUIOXX pasta orale dipenderà dalla risposta terapeutica osservata, ma non dovrebbe superare i 14 giorni.
English: Duration of treatment will be dependent on the response observed, but should not exceed 14 days.
Italian: La durata del trattamento è variabile a seconda della risposta clinica osservata, ma non dovrebbe comunque superare i 14 giorni.
English: The terminal elimination half-life (t ½ el) values were not significantly different (p>0.05), with mean values of 31.5 hours and 33.0 hours for the oral paste and the intravenous solution, respectively.
Italian: L'emivita di eliminazione finale (t½ el) non era significativamente diversa (p>0,05) con valori medi di 31,5 ore e 33,0 ore per la pasta orale e la soluzione iniettabile, rispettivamente.
English: Mode of action:
Italian: Meccanismo d'azione:
English: Disodium EDTA, n-propyl gallate, and thiodipropionic acid, are used to stabilize the glycerol formal and therefore are not considered as excipients in the context of MRLs.
Italian: Disodio EDTA, n-propil gallato e acido tiodipropionico vengono utilizzati per stabilizzare il glicerolo formale e pertanto, nel contesto degli LMR, non sono considerati come eccipienti.
English: The elimination half-life (t½) after a single dose is 38.7 (± 7.8) hours.
Italian: L'emivita di eliminazione (t½) dopo una singola dose è 38,7 (± 7,8) ore.
English: 14 syringes.
Italian: 14 siringhe.
English: The elimination half-life (t½) after a single dose is 29.6 (± 7.5) hours and 50.6 hours after 14 days of dosing.
Italian: L'emivita di eliminazione (t½) dopo una singola dose è 29,6 (± 7,5) ore e 50,6 ore dopo un trattamento della durata di 14 giorni.
English: 7 syringes.
Italian: 7 siringhe.
English: If clinical signs occur, treatment should be discontinued and symptomatic treatment initiated.
Italian: Nel caso in cui dovessero manifestarsi segni clinici, interrompere il trattamento e iniziare una terapia sintomatica.
English: Drug accumulation occurs with repeated dose administrations and steady state concentrations are achieved after 6-8 days of treatment in the horse.
Italian: L'accumulo del farmaco avviene con la somministrazione di dosi ripetute e la concentrazione “plateau” viene raggiunta, nel cavallo, dopo 6-8 giorni di trattamento.
English: 15 μg/kg 60 μg/kg 10 μg/kg
Italian: 10 µg/kg 15 µg/kg 60 µg/kg 10 µg/kg
English: Store in the original package.
Italian: Conservare nel contenitore originale.
English: Merial Toulouse 4 Chemin du Calquet 31000 Toulouse France
Italian: Merial Toulouse 4 Chemin de Calquet 31000 Toulouse France
English: The 57 mg chewable tablets are available in the following pack sizes:
Italian: Le compresse masticabili da 57 mg sono disponibili nelle seguenti confezioni:
English: Do not exceed the recommended dose or duration of treatment.
Italian: Non superare la dose e la durata del trattamento raccomandati.
English: Mild reactions at the injection site characterised by swelling and associated with perivascular inflammation have been reported in clinical studies following administration of the product at the recommended dose.
Italian: Reazioni lievi al punto di inoculo caratterizzate da un rigonfiamento e associate a infiammazione perivascolare sono state riscontrate in studi clinici a seguito della somministrazione del prodotto alla dose raccomandata.
English: No data on use during pregnancy is available in horses.
Italian: Non sono disponibili dati sull'utilizzo durante la gravidanza nei cavalli.
English: PHARMACEUTICAL FORM Solution for injection Clear colourless solution
Italian: Soluzione iniettabile Soluzione limpida incolore
English: COX-2 is also thought to be involved in ovulation, implantation and closure of the ductus arteriosus, and central nervous system functions (fever induction, pain perception, and cognitive function).
Italian: Si ritiene inoltre che la COX-2 sia coinvolta nell'ovulazione, nell'impianto e nella chiusura del dotto arterioso, e nelle funzioni del sistema nervoso centrale (induzione della febbre, percezione del dolore e funzioni cognitive).
English: Not authorized for use in animals producing milk for human consumption.
Italian: Uso non autorizzato in animali che producono latte per consumo umano.
English: Do not use in animals suffering from gastrointestinal disorders and haemorrhage, impaired hepatic, cardiac or renal function and bleeding disorders.
Italian: Non utilizzare in animali con disturbi ed emorragie gastrointestinali, con disturbi della funzionalità epatica, cardiaca o renale e coagulopatie.
English: Remove the cover from the tip of the syringe.
Italian: Togliere il cappuccio dall'apice della siringa.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date stated on the label after EXP.
Italian: Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta dopo EXP.
English: Date of last renewal: 06/06/2013
Italian: Data della prima autorizzazione: 25/06/2008 Data dell'ultimo rinnovo: 06/06/2013
English: Do not use in mares producing milk for human consumption.
Italian: Non usare in cavalle che producono latte per il consumo umano.
English: The incidence of oral/skin lesions increases with increasing dose.
Italian: L'incidenza di lesioni orali/della cute aumenta con l'aumentare della dose.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml of the solution contains:
Italian: Un ml di soluzione contiene:
English: Coxibs therefore display analgesic, anti-inflammatory, and antipyretic properties.
Italian: I coxib quindi hanno proprietà analgesiche, antinfiammatorie e antipiretiche.
English: There is potential for the injection site reaction to be associated with pain.
Italian: La reazione locale al punto d'inoculo potrebbe essere potenzialmente associata a dolore.
English: Meat and offal: 26 days.
Italian: Carne e visceri: 26 giorni.
English: The treatment-free period should take into account the pharmacological properties of the medicinal products used previously.
Italian: Il periodo di sospensione del trattamento dovrebbe tenere in considerazione le caratteristiche farmacologiche dei medicinali precedentemente utilizzati.
English: White to off-white paste.
Italian: Pasta da bianca a biancastra.
English: Concomitant treatment with molecules displaying action on renal flow (e.g. diuretics) should be subject to clinical monitoring.
Italian: Il trattamento contemporaneo con medicinali che agiscono sul flusso renale (es. diuretici) dovrebbe essere sottoposto ad un monitoraggio clinico.
English: Elimination is principally in the excreta (primarily the urine), with some biliary excretion also observed.
Italian: L'eliminazione avviene principalmente attraverso gli escreti (principalmente attraverso le urine), ed in parte attraverso la l'escrezione biliare.
English: Do not use concomitantly with corticosteroids or other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) (see section 4.8).
Italian: Non utilizzare contemporaneamente a corticosteroidi o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (vedere paragrafo 4.8).
English: Each syringe contains a net weight of 7.32 g of oral paste and is labelled in 100 kg dosing increments.
Italian: Ogni siringa contiene 7,32 g di pasta orale ed è graduata con suddivisioni di 100 kg.
English: The peak plasma levels observed one minute following firocoxib intravenous administration was approximately 3.7 fold greater than the observed peak plasma concentrations reached after administration of the oral paste (oral Tmax = 2.02 hours).
Italian: La concentrazione picco osservata nel plasma un minuto dopo la somministrazione endovenosa di firocoxib era circa 3,7 volte maggiore rispetto alle concentrazioni picco osservate nel plasma a seguito della somministrazione di pasta orale (Tmax orale = 2,02 ore).
English: These lesions were mild and resolved without treatment.
Italian: Tali lesioni erano di lieve entità e si sono risolte senza alcun trattamento.
English: Rotate the plunger ring ¼ turn to lock it in place and ensure it is locked.
Italian: Per fissare l'anello, farlo ruotare di un quarto di giro ed assicurarsi che sia bloccato.
English: Alleviation of pain and inflammation associated with osteoarthritis and reduction of associated lameness in horses weighing between 450 kg and 600 kg bodyweight.
Italian: Per la riduzione del dolore e dell'infiammazione associati ad osteoartrite e riduzione della conseguente zoppia nei cavalli di peso compreso tra 450 kg e 600 kg.
English: Occasional lesions of the oral mucosa and of the skin around the mouth associated with salivation and labial and tongue oedema.
Italian: Lesioni occasionali della mucosa orale e della cute intorno alla bocca associate a ipersalivazione ed edema delle labbra e della lingua.
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: prodotti antinfiammatori ed antireumatici, non steroidei.
English: If side effects occur, treatment should be discontinued and the advice of a veterinarian should be sought.
Italian: Nel caso in cui dovessero manifestarsi effetti collaterali, si consiglia di interrompere il trattamento e avvisare il Medico Veterinario.
English: The active substance in EQUIOXX 8.2 mg/g oral paste for horses, EQUIOXX 20 mg/ml solution for injection for horses and EQUIOXX 57 mg chewable tablets for horses is an allowed substance as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 as follows:
Italian: Il principio attivo di EQUIOXX 8,2 mg/g pasta orale per cavalli, EQUIOXX 20 mg/ml soluzione iniettabile per cavalli e EQUIOXX 57 mg compresse masticabili per cavalli è una sostanza consentita come descritto nella tabella 1 dell'allegato del Regolamento (UE) N. 37/2010 della Commissione:
English: Replace cap after use.
Italian: Richiudere con l'apposito cappuccio dopo l'uso.
English: - 1 cardboard box containing 10 tablets in blisters - 1 cardboard box containing 30 tablets in blisters - 1 cardboard box containing 180 tablets in blisters - 1 cardboard box containing 60 tablets in a 30 ml bottle
Italian: - 1 scatola di cartone contenente 10 compresse in blister - 1 scatola di cartone contenente 30 compresse in blister - 1 scatola di cartone contenente 180 compresse in blister - 1 scatola di cartone contenente 60 compresse in un flacone da 30 ml
English: Administer one tablet once daily for horses weighing 450-600 kg bodyweight.
Italian: Somministrare una compressa una volta al giorno a cavalli di 450-600 kg di peso corporeo.
English: Like other medicinal products that inhibit COX-2, pregnant women or women attempting to conceive should avoid contact with, or wear disposable gloves, when administering the product.
Italian: Analogamente ad altri medicinali inibitori della COX-2, le donne in gravidanza o donne che hanno in programma una gravidanza devono evitare il contatto con il prodotto, oppure indossare dei guanti monouso durante la sua somministrazione.
English: These lesions are mild and resolve without treatment.
Italian: Tali lesioni sono di lieve entità e si risolvono senza alcun trattamento.
English: The peak concentration (Cmax) is 0.075 (± 0.033) µg/ml (equivalent to approximately 0.223 µM), area under the curve (AUC0-24) is 0.96 (± 0.26) µg x hr/ml, and oral bioavailability is 79 (± 31) percent.
Italian: La concentrazione picco (Cmax) è 0,075 (± 0,033) µg/ml (equivalente a circa 0,223 µM), l'area sotto la curva (AUC0-24) è 0,96 (± 0,26) µg x hr/ml, e la biodisponibilità orale è 79 (± 31) percento.
English: EQUIOXX 8.2 mg/g Oral Paste may be used for continuation of treatment at a dosage of 0.1 mg firocoxib per kg bodyweight once daily.
Italian: EQUIOXX 8,2 mg/g Pasta Orale può essere impiegato per la prosecuzione della terapia alla dose di 0,1 mg di firocoxib per kg di peso corporeo, una volta al giorno.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each chewable tablet contains:
Italian: Ciascuna compressa masticabile contiene:
English: Each full dose division on the syringe plunger delivers sufficient firocoxib to treat 100 kg body weight.
Italian: Ciascun segno sullo stantuffo graduato corrisponde alla quantità di firocoxib sufficiente per il trattamento di 100 kg di peso corporeo.
English: Other NSAIDs, diuretics and substances that have a high degree of protein binding may compete for binding and lead to toxic effects.
Italian: Altri FANS, diuretici e sostanze con un'elevata percentuale di legame alle proteine plasmatiche possono competere per il legame, portando ad effetti tossici.
English: To deliver firocoxib at the appropriate dosage, unlock the knurled ring on the syringe plunger by rotating it ¼ turn and slide it along the plunger shaft to the appropriate dose division for the horse's weight.
Italian: Per somministrare firocoxib al corretto dosaggio, liberare l'anello dosatore sullo stantuffo della siringa facendogli fare un quarto di giro, e farlo scorrere lungo l'asse dello stantuffo graduato fino al segno corrispondente al peso del cavallo da trattare.
English: Like other medicinal products that inhibit COX-2, pregnant women or women attempting to conceive should avoid contact with, or wear disposable gloves, when administering the veterinary medicinal product.
Italian: Analogamente ad altri medicinali inibitori della COX-2, le donne in gravidanza o donne che hanno in programma una gravidanza devono evitare il contatto con il medicinale veterinario, oppure indossare dei guanti monouso durante la sua somministrazione.
English: The peak concentration (Cmax) is 0.075 (± 0.021) μg/ml, area under the curve (AUC0-inf) is 3.48 (± 1.15) μg x hr/ml.
Italian: La concentrazione picco (Cmax) è 0,075 (± 0,021) µg/ml, l'area sotto la curva (AUC0-inf) è 3,48 (± 1,15) µg x hr/ml.
English: Brown, round, convex, scored tablets.
Italian: Compresse marroni, rotonde, convesse, divisibili.
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Ceva Santé Animale
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Ceva Santé Animale
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION Avoid the introduction of contamination during use.
Italian: Durante l'uso evitare di introdurre dei contaminanti.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release:
Italian: Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti:
English: - 1 cardboard box containing 60 tablets in a 30 ml high density polyethylene bottle.
Italian: - 1 scatola di cartone contenente 60 compresse in un flacone da 30 ml in polietilene ad alta densità.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each syringe contains 7.32 g of paste and delivers: Firocoxib 8.2 mg/g
Italian: Ciascuna siringa contiene 7,32 g di pasta e dispensa: Firocoxib 8,2 mg/g
English: Following multiple oral administrations, the steady state is reached by approximately the eighth daily dose.
Italian: Dopo somministrazione di dosi multiple per via orale, la concentrazione “plateau” viene raggiunta approssimativamente l'ottavo giorno di somministrazione.
English: Following oral administration in horses at the recommended dose of 1 tablet per horses, firocoxib is rapidly absorbed, and the time to maximal concentration (Tmax) is 2.43 (± 2,17) hours.
Italian: Nei cavalli, dopo somministrazione orale della dose consigliata di 1 compressa per cavallo, il firocoxib viene assorbito rapidamente e il tempo in cui si raggiunge la massima concentrazione (Tmax) è 2,43 (± 2,17) ore.
English: The concentration of firocoxib required to inhibit 50% of the COX-2 enzyme (i.e., the IC50) is 0.0369 to 0.12 μM, whereas the IC50 for COX-1 is 20.14 to 33.1 μM.
Italian: La concentrazione di firocoxib necessaria per inibire il 50% dell'enzima COX-2 (cioè la IC50) è da 0,0369 a 0,12 μM, mentre la IC50 per la COX-1 è da 20,14 a 33,1 μM.
English: Following oral administration in horses at the recommended dose of 0.1 mg per kg of bodyweight, firocoxib is rapidly absorbed, and the time to maximal concentration (Tmax) is 3.9 (± 4.4) hours.
Italian: Nei cavalli, dopo somministrazione orale della dose consigliata di 0,1 mg/kg di peso corporeo, il firocoxib viene assorbito rapidamente e il tempo in cui si raggiunge la massima concentrazione (Tmax) è 3,9 (± 4,4) ore.
English: The oral paste is available in the following pack sizes: - 1 carton box containing 1 syringe - 1 carton box containing 7 syringes - 1 carton box containing 14 syringes
Italian: La pasta orale è disponibile nelle seguenti confezioni: - 1 scatola di cartone contenente 1 siringa - 1 scatola di cartone contenente 7 siringhe - 1 scatola di cartone contenente 14 siringhe
English: EU/2/08/083/006 10 tablets EU/2/08/083/007 30 tablets EU/2/08/083/008 180 tablets EU/2/08/083/009 60 tablets
Italian: EU/2/08/083/006 10 compresse EU/2/08/083/007 30 compresse EU/2/08/083/008 180 compresse EU/2/08/083/009 60 compresse
English: Insert the syringe tip into the horse's mouth at the interdental space and deposit the paste on the base of the tongue.
Italian: Inserire la siringa nella bocca del cavallo, a livello della barra (spazio tra i denti incisivi ed i premolari), premere lo stantuffo e depositare la pasta alla base della lingua.
English: Alleviation of pain and inflammation associated with osteoarthritis and reduction of associated lameness in horses.
Italian: Per alleviare il dolore e l'infiammazione associati ad osteoartrite e riduzione della conseguente zoppia nei cavalli.
English: For safe and effective use, this product should only be administered to horses in the weight range 450-600 kg. For horses weighing under 450 kg or over 600 kg, and where firocoxib is the treatment of choice, use of other firocoxib-containing formulations that allow for accurate dosing is advised.
Italian: Per cavalli di peso inferiore a 450 kg o superiore a 600 kg, e per i quali il firocoxib è il trattamento di scelta, si consiglia l'uso di altre formulazioni contenenti firocoxib che permettano un dosaggio accurato.
English: Horses (450-600 kg)
Italian: Cavalli (450-600 kg)
English: The recommended dose is 0.09 mg firocoxib per kg bodyweight (equivalent to 1 ml of the solution per 225 kg bodyweight) once daily by intravenous injection.
Italian: La dose raccomandata è di 0,09 mg di firocoxib per kg di peso corporeo (equivalente ad 1 ml di soluzione per 225 kg di peso corporeo), una volta al giorno, mediante iniezione endovenosa.
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients Glycerol formal
Italian: INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti
English: Shelflife after first opening the container : 1 month.
Italian: Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 1 mese.
English: Do not use concomitantly with corticosteroids or other NSAIDs.
Italian: Non utilizzare contemporaneamente a corticosteroidi o altri FANS.
English: However, studies with laboratory animals have shown embryo-foetotoxicity, malformations, delayed parturition and decreased pup survival.
Italian: Tuttavia, studi eseguiti su animali da laboratorio hanno mostrato embrio-fetotossicità, malformazioni, parto ritardato e ridotta sopravvivenza del neonato.
English: EXPIRY DATE EXP {month/year}
Italian: EXP {mese/anno}
English: Do not use concomitantly with corticosteroids or other non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Italian: Non utilizzare contemporaneamente a corticosteroidi o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
English: In in-vitro equine whole blood assays, firocoxib exhibited 222 to 643 fold selectivity for COX-2 over COX-1.
Italian: In esami ematici in vitro su sangue intero, nel cavallo, il firocoxib ha presentato una selettività da 222 a 643 volte maggiore per la COX-2 rispetto alla COX-1.
English: • EQUIOXX 20 mg/ml solution for injection for horses The excipients listed in section 6.1 of the SPC (Glycerol formal and Macrogol 400) are allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required.
Italian: • EQUIOXX 20 mg/ml soluzione iniettabile per cavalli Gli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 del RCP (Glicerolo formale e Macrogol 400) sono sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell'allegato al Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR.
English: Avoid use in any dehydrated, hypovolaemic or hypotensive animals, as there may be potential risk of increased renal toxicity.
Italian: Evitare l'impiego in animali disidratati, ipovolemici o ipotesi per il rischio potenziale di aumentare la tossicità renale.
English: Laboratory studies in laboratory animals have shown evidence of embryofoetotoxicity, malformations, delayed parturition and decreased pup survival.
Italian: Gli studi di laboratorio eseguiti su animali da laboratorio hanno mostrato embrio-fetotossicità, malformazioni, parto ritardato e ridotta sopravvivenza del neonato.
English: Do not use after the expiry date stated on the label after EXP.
Italian: Non usare dopo la data di scadenza riportata sull'etichetta dopo SCAD.
English: To administer EQUIOXX at the dose of 0.1 mg firocoxib/kg, set the syringe plunger to the appropriate dose division for the horse's weight.
Italian: Per somministrare EQUIOXX pasta orale per cavalli al dosaggio di 0,1 mg di firocoxib/kg, posizionare lo stantuffo della siringa sul segno corrispondente al peso del cavallo.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Multi-dose amber-coloured glass injection vials closed with rubber stopper and sealed with an aluminium crimped top.
Italian: Fiale multidose in vetro ambrato chiuse con un tappo di gomma e sigillate con una ghiera di alluminio.
English: Typically, these lesions are mild and resolve without treatment, but oral lesions may be associated with salivation and labial and tongue oedema.
Italian: In genere, tali lesioni sono di lieve entità e si risolvono senza alcun trattamento, ma le lesioni orali possono essere associate a ipersalivazione e edema delle labbra e della lingua.