FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kaksi suurta kliinistä tutkimusta, jotka arvioivat Enbrelin käyttöä kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan hoidossa, keskeytettiin tutkimusten alussa tehottomuuden takia.
Bulgarian: Две големи клинични проучвания, оценяващи употребата на Enbrel при лечението на ЗСН, са приключени преждевременно поради липсата на ефикасност.
Finnish: Avoimissa ja kaksoissokkoutetuissa psoriaasiartriittitutkimuksissa yhdellä potilaalla raportoitiin vakava infektio (keuhkokuume).
Bulgarian: При двойнослепите и открити проучвания с псориатичен артрит 1 пациент съобщава за сериозна инфекция (пневмония).
Finnish: Älä yritä pistää lääkettä, ellet ole täysin varma, että osaat käyttää MYCLIC-kynää.
Bulgarian: Не се опитвайте да поставите инжекцията, докато не сте сигурни, че разбирате как да използвате правилно писалката MYCLIC.
Finnish: Tämän yhdistelmän käytöllä ei ole havaittu olevan kliinistä lisäetua.
Bulgarian: Тази комбинация не показва повишена клинична полза.
Finnish: Enbrel-hoito voi lisätä kuolleisuutta potilailla, joilla on varmennettu sepsis.
Bulgarian: Лечението с Enbrel може да повиши смъртността при пациенти с установен сепсис.
Finnish: Yksi nivelreumapotilas pisti vahingossa itse virheellisesti 62 mg Enbreliä ihonalaisesti kahdesti viikossa 3 viikon ajan ilman, että haittavaikutuksia ilmeni.
Bulgarian: Един пациент с ревматоиден артрит по грешка си е прилагал сам 62 mg Enbrel подкожно два пъти седмично за 3 седмици без да получи нежелани ефекти.
Finnish: Altistuksen mukaan mukautettu esiintymistiheys oli 0,06 opportunisti-infektiota 100 potilasvuotta kohden.
Bulgarian: Адаптираната спрямо експозицията честота е 0,06 случая на 100 пациентогодини.
Finnish: Yksi esitäytetty MYCLIC-kynä ja yksi alkoholipyyhe (ota nämä jääkaapissa säilyttämästäsi kynäpakkauksesta).
Bulgarian: Една предварително напълнена писалка MYCLIC и един тампон, напоен със спирт (извадете ги от картонената кутия с писалките, която държите в хладилника).
Finnish: Enbrel-hoitoa saaville potilaille tulee antaa potilaan turvallisuuskortti.
Bulgarian: На пациентите, лекувани с Enbrel, трябва да бъде предоставена Сигнална карта на пациента.
Finnish: Enbrel + Metotreksaatti (n = 231)
Bulgarian: Enbrel + Метотрексат (n = 231)
Finnish: 1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä
Bulgarian: 1 ml вода за инжекции
Finnish: VÄÄRIN
Bulgarian: НЕПРАВИЛНО
Finnish: Kaksoissokkovaiheen aikana Enbrel-hoito paransi fyysistä toimintakykyä ja tämä hyöty säilyi pidemmän, yhteensä 2 vuotta kestäneen, altistumisen ajan.
Bulgarian: Лечението с Enbrel води до подобрение на физическата функция по време на двойнослепия период и тази полза се запазва по време на по-продължителната експозиция от максимум 2 години.
Finnish: Esiintymistihe ys tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Finnish: Enbrel-liuosta ei tule sekoittaa muun lääkkeen kanssa ennen käyttöä.
Bulgarian: Разтворът Enbrel не трябва да се смесва с никакво друго лекарство преди употреба.
Finnish: Neulansuojus sisältää kuivatettua luonnonkumia (lateksia) (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Покритието на иглата съдържа сух естествен каучук (латекс) (вж. точка 4.4).
Finnish: Kyseisen ajanjakson aikana psoriaasin oireet palasivat vähitellen (keskiarvoaika taudin relapsiin 3 kuukautta).
Bulgarian: По време на периода на отнемане симптомите на псориазиса постепенно се появяват отново с медиана на времето до рецидива на заболяването от 3 месеца.
Finnish: 10 mg:n vahvuus on tarkoitettu lapsille, joiden annos on 10 mg tai vähemmän.
Bulgarian: Флаконът от 10 mg е за деца, на които е предписана доза от 10 mg или по-малко.
Finnish: Käytä vain pakkauksessa olevia tarvikkeita.
Bulgarian: Използвайте само изброените неща.
Finnish: Läiskäpsoriaasia sairastavien lasten tulokset 12 viikon kohdalla Enbrel 0,8 mg/kg kerran viikossa (n = 106)
Bulgarian: Резултати при плакатен псориазис в детска възраст за 12 седмици Enbrel 0,8 mg/kg веднъж седмично (N = 106)
Finnish: Lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa 89 aikuispotilasta sai Enbreliä standardihoidon lisänä (mukaan lukien syklofosfamidi tai metotreksaatti ja glukokortikoidit) keskimäärin 25 kuukauden ajan, Enbreliä ei todettu tehokkaaksi Wegenerin granulomatoosin hoidossa.
Bulgarian: Едно плацебо-контролирано проучване, при което 89 възрастни пациенти са лекувани с Enbrel в допълнение към стандартната терапия (включваща циклофосфамид или метотрексат и глюкокортикоиди) за средна продължителност от 25 месеца, не показва, че Enbrel е ефективно лечение за грануломатозата на Wegener.
Finnish: Älä käytä kynää, jos se putoaa neulansuojuksen ollessa poistettuna.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако е била изпусната със свалена капачка на иглата.
Finnish: Vuosittainen muutos (SE) lähtötilanteeseen verrattuna "Total Sharp Score" -lukuna
Bulgarian: Средногодишна (SE) промяна от изходното ниво в общия скор (Total Sharp Score) Плацебо
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал лекарят.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa ei havaittu synnynnäisten poikkeavuuksien riskin suurenemista silloin, kun äiti oli saanut Enbreliä raskausaikana.
Bulgarian: В друго проучване не е установен повишен риск от вродени дефекти, когато майката получава Enbrel по време на бременността.
Finnish: Kahdelle juveniilia idiopaattista artriittia sairastavalle potilaalle kehittyi vesirokkoinfektio ja aseptisen meningiitin merkkejä ja oireita, jotka lievittyivät ilman seurauksia.
Bulgarian: Двама пациенти с ювенилен идиопатичен артрит развиват варицелна инфекция и признаци и симптоми на асептичен менингит, който отшумява без последствия.
Finnish: Kerro lääkärille, jos lapsella ilmenee vatsakramppeja ja -kipua, ripulia, painon laskua tai verta ulosteissa.
Bulgarian: Кажете на лекаря, ако детето получи коремни крампи и болки, диария, загуба на тегло или кръв в изпражненията.
Finnish: Enbrel kuiva-aine liuotetaan 1 ml:aan liuotinta ennen käyttöä (ks. kohta 6.6).
Bulgarian: Enbrel прах за инжекционен разтвор трябва да се разтвори в 1 ml разтворител преди употреба (вж. точка 6.6).
Finnish: Puhdas tai melkein puhdas määritelmä 0 tai 1 skaalalla 0 -5.
Bulgarian: Чист или почти чист се дефинира като 0 или 1 по скалата от 0 до 5.
Finnish: Tähän kohtaan kuuluvat seuraavat osiot:
Bulgarian: Тази точка е разделена на следните подточки:
Finnish: Maligniteetin kehittymisen riskiä TNFantagonisteilla hoidetuille lapsille ja nuorille ei voida poissulkea.
Bulgarian: Не може да се изключи риск от развитие на злокачествени заболявания при деца и юноши, лекувани с TNF-антагонисти.
Finnish: Pakkausseloste päivitetään vastaavasti.
Bulgarian: Листовката за пациента е актуализирана съобразно това.
Finnish: Sydän
Bulgarian: Сърдечни
Finnish: Lääkäri tai hoitaja neuvoo sinulle, miten Enbreliä pistetään.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви кажат как да си инжектирате Enbrel.
Finnish: • Jätä ruisku paikalleen.
Bulgarian: Оставете спринцовката на място.
Finnish: Ero pelkällä Enbrelillä tai pelkällä metotreksaatilla hoidettujen potilaiden välillä oli myös merkittävä (p < 0,05).
Bulgarian: Разликата между Enbrel самостоятелно и метотрексат самостоятелно също е значима (p<0,05).
Finnish: Enbrel-valmistetta käytetään seuraaviin lasten ja nuorten sairauksiin:
Bulgarian: Enbrel се предписва за лечение на следните заболявания при деца и юноши:
Finnish: Autovasta-ainemuodostus Enbrel-hoito voi aiheuttaa autoimmuunivasta-aineiden muodostusta (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Лечението с Enbrel може да доведе до образуването на автоимунни антитела (вж. точка 4.8).
Finnish: Tarvitset myös 1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä sekä ruiskun Enbrelin antoa varten.
Bulgarian: Ще ви бъдат необходими също 1 ml вода за инжекции и спринцовка, за да приложите Enbrel.
Finnish: Enbrel-hoitoa tulee jatkaa, kunnes remissio saavutetaan, aina 24 viikkoon asti.
Bulgarian: Лечението с Enbrel трябва да продължи до постигане на ремисия, за максимум 24 седмици.
Finnish: Kokemuksen myötä löydät neulalle pistoskulman, joka tuntuu sinusta tai lapsesta miellyttävältä.
Bulgarian: Когато добиете опит, ще установите кой ъгъл е най-удобен за Вас или за детето.
Finnish: Enbrelin markkinoille tulon jälkeen maailmanlaajuisesti ilmenneistä opportunisti-infektioista suunnilleen puolet on ollut invasiivisia sieniinfektioita.
Bulgarian: От постмаркетинговия опит приблизително половината от всички съобщени случаи на опортюнистични инфекции в света са инвазивни гъбични инфекции.
Finnish: Juveniilia idiopaattista artriittia sairastavilla potilailla ei ole tutkittu, miten edelleen jatkettu Enbrelhoito vaikuttaa niillä potilailla, joilla vastetta ei todettu kolmen kuukauden kuluessa Enbrel-hoidon alkamisesta.
Bulgarian: Не са извършвани проучвания при пациенти с ювенилен идиопатичен артрит за оценка на ефектите на продължената терапия с Enbrel при пациенти, които не отговарят в рамките на 3 месеца след започване на лечение с Enbrel.
Finnish: Enbrel-hoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu aktiivista tuberkuloosia, myös miliaarituberkuloosia ja ekstrapulmonaalista tuberkuloosia.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с Enbrel, се съобщават случаи на активна туберкулоза, включително милиарна туберкулоза и туберкулоза с извънбелодробна локализация.
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt etanerseptia (lukuun ottamatta biosimilaareja) koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Bulgarian: Предвид оценъчния доклад на PRAC относно ПАДБ за етанерцепт (с изключение на биологично подобните лекарствени продукти), научните заключения на CHMP са, както следва:
Finnish: Vanhuuden merkitystä tutkittiin etanerseptin seerumipitoisuuksien väestöfarmakokineettisessä analyysissa.
Bulgarian: Влиянието на напредналата възраст е изследвано при популационния фармакокинетичен анализ на серумните концентрации на етанерцепт.
Finnish: Aplastinen anemia*
Bulgarian: Апластична анемия*
Finnish: ÄLÄ poista ruiskuun paikoilleen jäävää valkoista kaulusosaa.
Bulgarian: НЕ отстранявайте белия пръстен, който остава на спринцовката.
Finnish: Kun olet vetänyt Enbrel-liuoksen pullosta, ruiskussa saattaa olla ilmaa.
Bulgarian: След като изтеглите дозата Enbrel от флакона, в спринцовката може да остане малко въздух.
Finnish: Dermatomyosiit in oireiden paheneminen
Bulgarian: Влошаване на симптомите на дерматомиоз ит
Finnish: Enbrel ei aiheuttanut kuolleisuutta tai huomattavaa toksisuutta hiirillä tai rotilla, kun 2000 mg/kg annettiin ihonalaisesti tai 1000 mg/kg suonensisäisesti.
Bulgarian: Enbrel не води до леталитет или забележими признаци на токсичност при мишки и плъхове след еднократна подкожна доза от 2000 mg/kg или еднократна интравенозна доза от 1000 mg/kg.
Finnish: Valitse puhdas, hyvin valaistu, tasainen työskentelyalusta.
Bulgarian: Подберете чиста, добре осветена, равна работна повърхност.
Finnish: Näissä kliinisissä tutkimuksissa havaitut esiintymistiheydet ja ilmaantuvuudet olivat tutkitussa potilasaineistossa odotetun kaltaiset.
Bulgarian: Наблюдаваните честоти и заболеваемостта при тези клинични проучвания са сходни с очакваните за изследваната популация.
Finnish: Tutkimuksia ei myöskään ole tehty Enbrelin suositusannoksen käytön lopettamisen tai pienentämisen vaikutuksista pitkäaikaisen käytön jälkeen juveniilia idiopaattista artriittia sairastavilla potilailla.
Bulgarian: В допълнение, не са извършвани проучвания за оценка на ефектите на прекратяване или намаляване на препоръчителната доза Enbrel, след дългосрочна употреба, при пациенти с ювенилен идиопатичен артрит.
Finnish: Etanerseptia (lukuun ottamatta biosimilaareja) koskevien tieteellisten päätelmien perusteella lääkevalmistekomitea katsoo, että etanerseptia (lukuun ottamatta biosimilaareja) sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-haittatasapaino on muuttumaton edellyttäen, että valmistetietoja muutetaan ehdotetulla tavalla.
Bulgarian: Въз основа на научните заключения за етанерцепт (с изключение на биологично подобните лекарствени продукти) CHMP счита, че съотношението полза/риск за лекарствения(ите) продукт(и), съдържащ(и) етанерцепт (с изключение на биологично подобните лекарствени продукти), е непроменено с предложените промени в продуктовата информация.
Finnish: Pitkäkestoisesti pysyviä vasteita on havaittu aina 10 vuoteen asti kestäneissä avoimissa jatkohoitotutkimuksissa, joissa potilaat saivat Enbreliä tauotta.
Bulgarian: Продължителни трайни отговори се наблюдават за максимум 10 години в откритите разширени проучвания, когато пациентите са получавали Enbrel без прекъсване.
Finnish: Yhdelle potilaalle kehittyi neutropenian yhteydessä selluliitti, joka parani sairaalahoidon jälkeen (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).
Bulgarian: Докато е с неутропения един пациент развива целулит, който отшумява след хоспитализирането (вж. точки 4.4 и 4.5).
Finnish: Tämän yhdistelmän käytöllä ei ole havaittu olevan kliinistä lisäetua, joten sen käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Тази комбинация не е показала повишена клинична полза; употребата й не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Finnish: Allergiset reaktiot, kuume, ihottuma, kutina, normaalia kudosta vastaan toimivat vasta-aineet (autovasta-aineiden muodostus).
Bulgarian: Алергични реакции, треска, обрив, сърбеж, антитела, насочени срещу нормалните тъкани (образуване на автоантитела).
Finnish: Jos käytät enemmän Enbreliä kuin sinun pitäisi
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Enbrel
Finnish: Lasten kohdalla vedä ruiskuun vain lääkärin lapsellesi määräämä annos.
Bulgarian: За деца вземете само частта от течността, която е указана от лекаря на Вашето дете.
Finnish: Pitkäaikainen kokemus Enbrelistä oli yleisesti verrattavissa alkuperäisestä 48 viikon mittaisesta tutkimuksesta saatuun kokemukseen eikä uusia turvallisuuslöydöksiä ilmaantunut.
Bulgarian: Дългосрочният опит с Enbrel обикновено е сравним с оригиналното 48-седмично проучване и не предоставя нови данни за безопасност.
Finnish: • Tämä lääke on määrätty hoidossasi olevalle lapselle.
Bulgarian: Това лекарство е предписано на детето, за което се грижите.
Finnish: Mikä tahansa yllä olevista oireista voi kuitenkin olla merkki Enbrelin aiheuttamasta allergisesta reaktiosta, joten sinun tulee hakeutua välittömästi lääkärin hoitoon.
Bulgarian: Въпреки това всеки от по-горните симптоми може да е показателен за алергична реакция към Enbrel, така че трябва да потърсите незабавно медицинска помощ.
Finnish: Tätä injektiota ei tule sekoittaa samaan ruiskuun tai injektiopulloon muun lääkkeen kanssa.
Bulgarian: Тази инжекция не трябва да се смесва в същата спринцовка или флакон с никакво друго лекарство.
Finnish: Kun neula läpäisee kumitulpan oikeassa asennossa, tunnet ensin lievän vastuksen ja sitten "nytkähdyksen", kun neula läpäisee kumitulpan keskustan.
Bulgarian: Ако иглата е подравнена правилно, трябва да почувствате леко съпротивление и след това едно "изпукване", когато иглата премине през центъра на запушалката.
Finnish: Jos havaitset jonkin seuraavista oireista, sinä tai lapsi saatatte tarvita välitöntä lääkärin hoitoa.
Bulgarian: Ако забележите някое от следните, Вие или детето може да се нуждаете от спешна медицинска помощ:
Finnish: Kliinisen tutkimustiedon analysoinnissa ei ilmennyt sellaisia perussairauden piirteitä, joiden perusteella voidaan valita sopivin annostusvaihtoehto (jaksottainen tai säännöllinen).
Bulgarian: Анализът на данните от клиничните проучвания не разкрива никакви болестни характеристики на изходно ниво, които биха помогнали на лекарите в избора на най-подходящия вариант на прилагане (с прекъсване или без прекъсване).
Finnish: Polyartriitin (reumatekijä positiivinen tai negatiivinen) ja laajenevan oligoartriitin hoito vähintään 2vuotiailla lapsilla ja nuorilla, joilla vaste metotreksaatille on ollut riittämätön tai jotka eivät ole sietäneet metotreksaattia.
Bulgarian: Лечение на полиартрит (с положителен или отрицателен ревматоиден фактор) и разширен олигоартрит при деца и юноши на възраст 2 години и повече, които са имали недостатъчен отговор или са се оказали с непоносимост към метотрексат.
Finnish: Voit halutessasi pistää lääkkeen myös vatsan alueelle, mutta tällöin pistoskohdan on sijaittava vähintään 5 cm:n päässä navasta.
Bulgarian: Ако предпочитате, можете да използвате и областта на корема, но се уверете, че избраното място е най-малко на 5 сантиметра от пъпа.
Finnish: Tätä injektiota ei tule sekoittaa muun lääkkeen kanssa.
Bulgarian: Тази инжекция не трябва да се смесва с никакво друго лекарство.
Finnish: Tuumorinekroositekijä (TNF) on dominoiva sytokiini nivelreuman tulehdusprosessissa.
Bulgarian: Тумор-некротизиращият фактор (TNF) е доминиращ цитокин във възпалителния процес на ревматоидния артрит.
Finnish: Enbrel n = 103-105*
Bulgarian: Enbrel N=103 до 105*
Finnish: Tämän yhdistelmän käytöllä ei ole havaittu olevan kliinistä lisäetua, joten sen käyttöä ei suositella (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Тази комбинация не е показала повишена клинична полза; употребата й не се препоръчва (вж. точка 4.5).
Finnish: Enbrel-hoito voi johtaa B-hepatiitin uudelleenaktivoitumiseen niillä potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet B-hepatiittivirustartunnan.
Bulgarian: Лечението с Enbrel може да доведе до повторно активиране на хепатит B при пациенти, които вече са били инфектирани с вируса на хепатит B.
Finnish: Tästä johtuen Enbreliä ei tule käyttää alkoholisteilla esiintyvän hepatiitin hoitoon.
Bulgarian: Следователно, Enbrel не трябва да се използва за лечение на пациенти с алкохолен хепатит.
Finnish: Enbrel katsottiin ei-genotoksiseksi in vitro ja in vivo tehdyissä tutkimussarjoissa.
Bulgarian: Счита се, че Enbrel не е генотоксичен според набор от in vitro и in vivo проучвания.
Finnish: Yli kaksi vuotta kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 351 selkärankareumapotilasta, raportoitiin 6 maligniteettia Enbrelillä hoidetuilla potilailla.
Bulgarian: При клиничните проучвания, провеждани за повече от 2 години с 351 пациенти с анкилозиращ спондилит, се съобщават 6 случая на злокачествени заболявания при лекуваните с Enbrel пациенти.
Finnish: Potilaille annosteltiin vakioannos yhtä ei-steroidista tulehduskipulääkettä ja/tai prednisonia (< 0,2 mg/kg päivässä tai enintään 10 mg).
Bulgarian: Пациентите остават на постоянна доза от едно нестероидно противовъзпалително средство и/или преднизон (<0,2 mg/kg/ден или максимум 10 mg).
Finnish: Näitä haittavaikutuksia olivat mm. päänsärky (19 % potilaista, 1,7 tapahtumaa potilasvuotta kohti), pahoinvointi (9 %, 1,0 tapahtumaa potilasvuotta kohti), mahakipu (19 %, 0,74 tapahtumaa potilasvuotta kohti) ja oksentelu (13 %, 0,74 tapahtumaa potilasvuotta kohti).
Bulgarian: Тук се включват главоболие (19% от пациентите, 1,7 събития на пациентогодина), гадене (9%, 1,0 събитие на пациентогодина), коремни болки (19%, 0,74 събития на пациентогодина) и повръщане (13%, 0,74 събития на пациентогодина).
Finnish: Viikolla 104 kaikilla Enbrelillä hoidetuilla potilailla keskimääräinen muutos lähtötilanteesta oli magneettikuvauksella mitatussa risti-suoliluunivelen SPARCC-pistemäärässä 4,64 (n = 153) ja selkärangan SPARCC-pistemäärässä 1,40 (n = 154).
Bulgarian: На седмица 104 средното изменение от изходно ниво по критериите на SPARCC, измерено чрез ЯМР, за всички пациенти, лекувани с Enbrel, e билo 4,64 за сакроилиачната става (n=153) и 1,40 за гръбначния стълб (n=154).
Finnish: Enbrel oli merkittävästi lumelääkettä parempi kaikilla taudin aktiivisuutta määrittävillä mittareilla tarkasteltuna (p < 0,001), ja vasteet olivat samanlaiset sekä samanaikaisen metotreksaattihoidon kanssa että ilman sitä.
Bulgarian: Enbrel е значимо по-добър от плацебото по всички мерки за активност на заболяването (p < 0,001), а отговорите са сходни със и без съпътстваща терапия с метотрексат.
Finnish: Lisäksi eräässä tutkimuksessa havaittiin enemmän synnynnäisiä poikkeavuuksia raskauden aikana Enbreliä käyttäneillä naisilla verrattuna äiteihin, jotka eivät olleet käyttäneet Enbreliä tai muita samanlaisia lääkkeitä (TNF-antagonisteja).
Bulgarian: Допълнително, в едно проучване се съобщава за проява на повече вродени дефекти, когато майката е приемала Еnbrel по време на бременност, в сравнение с майките, които не са приемали Enbrel или други подобни лекарства (TNF-антагонисти), но не се съобщава за специфичeн тип на вродените дефекти.
Finnish: Enbrel 10 mg annoksella oli säännönmukaisesti heikompi vaikutus rakenteellisiin vaurioihin kuin Enbrel 25 mg annoksella.
Bulgarian: Дозата от 10 mg Enbrel има съответно по-слаб ефект върху структурното увреждане отколкото дозата от 25 mg.
Finnish: Enbrel-hoitoa saaneilla potilailla kliininen vaste ilmeni yleensä 1-2 viikon kuluttua, ja lähes aina 3 kuukauden sisällä, hoidon aloittamisesta.
Bulgarian: Измежду пациентите, получаващи Enbrel, клиничните отговори обикновено се наблюдават в рамките на 1 до 2 седмици след започване на терапията и почти винаги възникват до 3-я месец.
Finnish: Prekliinisiä tietoja etanerseptin peri- ja postnataalitoksisuudesta ja etanerseptin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ja lisääntymiskykyyn ei ole.
Bulgarian: Липсват предклинични данни за пери- и постнаталната токсичност на етанерцепт и за ефектите на етанерцепт върху фертилитета и общите репродуктивни възможности.
Finnish: Kahdesti viikossa tapahtuvan annon yhteydessä vakaan tilan pitoisuuksien odotetaan olevan noin kaksinkertaiset kerta-annoksilla saavutettaviin pitoisuuksiin verrattuna.
Bulgarian: При двукратно седмично прилагане се очаква стационарните концентрации да са приблизително два пъти над наблюдаваните след единични дози.
Finnish: Enbrelin käytön yhteydessä on ilmoitettu vakavia infektiotapauksia, sepsistä, tuberkuloosia ja opportunisti-infektioita, mukaan lukien invasiivisia sieni-infektioita, listerioosia ja legionelloosia (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: При употреба на Enbrel се съобщава за сериозни инфекции, сепсис, туберкулоза и опортюнистични инфекции, включително инвазивни гъбични инфекции, листериоза и легионелоза (вж. точка 4.8).
Finnish: Metotreksaatti (n = 228)
Bulgarian: Метотрексат (n = 228)
Finnish: • Tarkasta, että ruiskussa on 1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
Bulgarian: Проверете дали в спринцовката Ви има 1 ml вода за инжекции.
Finnish: Ole varovainen, ettet taivuta tai väännä neulan suojusta poistamisen yhteydessä, jottei neula vahingoitu.
Bulgarian: Внимавайте да не огъвате или усуквате предпазителя, докато го отстранявате, за да не повредите иглата.
Finnish: Tutkimukseen 2 kuului myös ajanjakso, jolloin potilailta, jotka saavuttivat vähintään 50 % PASIindeksiparannuksen viikolla 24, lopetettiin hoito.
Bulgarian: Проучване 2 има период на отнемане на лекарството, по време на който пациентите, достигнали подобрение на PASI от най-малко 50% на 24-та седмица, спират лечението.
Finnish: Liuos voidaan kuitenkin käyttää 6 tunnin kuluessa, kun sitä on säilytetty alle 25 C lämpötilassa.
Bulgarian: Въпреки това разтворът може да се използва до 6 часа, когато се съхранява при температура до 25C.
Finnish: Psoriaasiartriittipotilailla tehdyssä kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa 184 aikuispotilasta sai myös multivalentin pneumokokkipolysakkaridirokotteen viikolla 4.
Bulgarian: При едно двойносляпо, плацебо-контролирано, рандомизирано клинично проучване при възрастни пациенти с псориатичен артрит 184 пациенти получават също поливалентна пневмококова полизахаридна ваксина на седмица 4.
Finnish: • Pidä pullo tiukasti paikallaan tasaisella alustalla yhdellä kädellä.
Bulgarian: Дръжте флакона здраво върху равната повърхност с едната ръка.
Finnish: Jos havaitset jonkin seuraavista oireista, lapsi saattaa tarvita välitöntä lääkärin hoitoa.
Bulgarian: Ако забележите някой от следните признаци, детето може да се нуждае от спешна медицинска помощ:
Finnish: Psoriaasipotilailla tehdyssä pitkäaikaistutkimuksessa, jossa annettiin 50 mg etanerseptia kahdesti viikossa 96 viikon ajan, vasta-aineita todettiin kunakin arviointiajankohtana korkeintaan noin 9 %:lla.
Bulgarian: В едно дългосрочно проучване при псориазис, в което пациентите получават 50 mg два пъти седмично в продължение на 96 седмици, честотата на антителата, наблюдавани във всяка точка за оценка, е приблизително 9%.