FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Por consiguiente, el número de fármacos nuevos para animales productores de alimentos seguirá siendo bajo.
Danish: Som følge heraf vil antallet af nye veterinærmedicinske lægemidler til fødevareproducerende dyr forblive på et lavt niveau.
Spanish: El HMPC tiene previsto elaborar veinte monografías y diez nuevas entradas a la lista este año.
Danish: HMPC planlægger at udarbejde 20 monografier og foretage 10 listeopførelser i år.
Spanish: Este documento ofrece un resumen del programa de trabajo de la Agencia para 2008.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af agenturets arbejdsprogram for 2008.
Spanish: La Agencia y los Estados miembros proseguirán su colaboración en la aplicación de la Estrategia europea de vigilancia.
Danish: Agenturet og medlemsstaterne vil fortsætte deres samarbejde om gennemførelse af den europæiske overvågningsstrategi.
Spanish: La política de calidad integrada en la Agencia lleva diez años funcionando, y su sistema sólido e integrado de gestión de la calidad es objeto de continua mejora.
Danish: Agenturets integrerede kvalitetspolitik har nu været operationel i ti år, og dets solide, integrerede kvalitetsstyringssystem forbedres løbende.
Spanish: Se procurará velar por que, si se introduce un nuevo sistema, éste promueva la cooperación y el intercambio de recursos en la red.
Danish: Der vil blive sørget for, at et nyt system, hvis et sådant indføres, vil fremme samarbejde og udveksling af ressourcer i netværket.
Spanish: 1 Excluidos los seis puestos adicionales para la legislación pediátrica, por decisión del Consejo de Administración (EMEA/MB/244582/2007).
Danish: 1 Heri ikke medregnet de seks yderligere stillinger til pædiatrisk lovgivning i henhold til afgørelse truffet af bestyrelsen (EMEA/MB/244582/2007).
Spanish: También se desarrollará la interrelación en las áreas especificadas por la Comisión Europea.
Danish: Der vil blive udviklet et yderligere samarbejde på de områder, Europa-Kommissionen har specificeret.
Spanish: Éstos y documentos están disponibles:
Danish: Disse og andre dokumenter:
Spanish: La EMEA utiliza los servicios de más de 4 000 expertos en sus trabajos de evaluación científica.
Danish: EMEA gør brug af mere end 4 000 eksperter i sit arbejde med faglige vurderinger.
Spanish: Contribución del EEE
Danish: Bidrag fra EØS
Spanish: Hay acuerdos de este tipo vigentes con Australia, Nueva Zelanda, Suiza, Canadá y Japón, que permiten reconocer mutuamente las conclusiones de las inspecciones de fabricantes llevadas a cabo por los respectivos servicios de inspección.
Danish: Sådanne aftaler er allerede trådt i kraft med Østrig, New Zealand, Schweiz, Canada og Japan, og de muliggør gensidig anerkendelse af konklusionerne af inspektioner hos fremstillingsvirksomheder, udført af de respektive inspektionstjenester.
Spanish: La página Web de la Agencia ocupará un lugar destacado de esta iniciativa.
Danish: Agenturets websted vil være et centralt element i dette initiativ.
Spanish: La nueva legislación sobre medicamentos de terapias avanzadas entrará en vigor a finales de 2008.
Danish: Den nye lovgivning om lægemidler til avanceret terapi træder i kraft i slutningen af 2008.
Spanish: En este contexto, se espera que el trabajo de evaluación que queda en Bulgaria y Rumania se complete en el marco del acuerdo de reconocimiento mutuo suscrito entre la Comisión Europea y Canadá.
Danish: I den forbindelse skal det nævnes, at det resterende evalueringsarbejde i Bulgarien og Rumænien forventes afsluttet som led i den gensidige anerkendelsesaftale mellem Europa-Kommissionen og Canada.
Spanish: Al mismo tiempo, se prevé que las solicitudes de información de otro tipo crezcan un 29%, hasta llegar a las 4.500 solicitudes.
Danish: Samtidig forventes anmodninger om andre typer information at ville stige med 29 % til ca. 4 500 anmodninger.
Spanish: La Agencia ofrece incentivos financieros porque, de no ser así, dichos medicamentos podrían no desarrollarse por motivos económicos.
Danish: Agenturet yder finansielle incitamenter, da denne form for medicin måske ellers - af økonomiske årsager - ikke ville blive udviklet.
Spanish: Nota: las cifras correspondientes a 2008 son sólo estimaciones.
Danish: Bemærk, at tallene for 2008 blot er skøn.
Spanish: Asimismo, se prevé un cierto número de inspecciones en apoyo de los certificados de archivo maestro de plasma, que representarán aproximadamente el 15% del total.
Danish: Dertil kommer, at der er planlagt et antal inspektioner til støtte for plasma-filcertificering, der udgør ca. 15 % af det samlede antal.
Spanish: Continuar apoyando a la Comisión Europea en la aplicación de su iniciativa "Legislar mejor" en el campo de la legislación farmacéutica.
Danish: Fortsætte med at bistå Europa-Kommissionen med gennemførelsen af dens initiativ om "Bedre lovgivning" på lægemiddelområdet.
Spanish: Esto podría contribuir a un aumento de las solicitudes relacionadas con tales productos.
Danish: Dette vil kunne føre til et øget antal ansøgninger for sådanne produkter.
Spanish: 1.7 Gestión integrada en la Agencia
Danish: 1.7 Integreret styring af agenturet
Spanish: Proseguirá la colaboración con los pacientes, aprovechando el éxito obtenido en años anteriores.
Danish: Samarbejdet med patienterne vil blive videreført med udgangspunkt i de gode resultater, der blev opnået de foregående år.
Spanish: 3.3 Terapias avanzadas y otras nuevas terapias y tecnologías
Danish: 3.3 Avancerede og andre nye terapier samt nye teknologier
Spanish: 2.5 Actividades posteriores a la autorización
Danish: 2.5 Aktiviteter efter godkendelsen
Spanish: Esta tendencia es acorde con el número de productos de referencia innovadores que están alcanzando el final del período de exclusividad de diez años.
Danish: Denne tendens er i overensstemmelse med antallet af innovative referenceprodukter, der når udløbet af den 10-årige dataeksklusivitetsperiode.
Spanish: En 2008, la Agencia proseguirá sus actuales actividades internacionales e intentará ampliar la colaboración internacional.
Danish: Agenturet vil i 2008 fortsætte sine nuværende internationale aktiviteter og forsøge at øge det internationale samarbejde.
Spanish: Asimismo, se examinará el funcionamiento de los grupos de trabajo de los comités científicos a fin de evaluar si es posible racionalizar el uso de los recursos de las autoridades nacionales competentes.
Danish: Desuden vil den måde, de videnskabelige udvalgs arbejdsgrupper fungerer på, blive revideret med henblik på at vurdere, om det vil være muligt at rationalisere anvendelsen af ressourcer fra de kompetente nationale myndigheder.
Spanish: La Comisión Europea publicó en 2007 un informe sobre el estado de aplicación de la legislación sobre los medicamentos tradicionales a base de plantas.
Danish: Europa-Kommissionen offentliggjorde i 2007 en statusrapport om gennemførelsen af lovgivningen om traditionelle plantelægemidler.
Spanish: Asimismo, la Agencia tiene previsto finalizar el trabajo pendiente derivado de la revisión legislativa de 2004.
Danish: Agenturet planlægger også at færdiggøre resten af det arbejde, der opstod som følge af revisionen af lovgivningen i 2004.
Spanish: El programa de trabajo íntegro, que fue adoptado por Consejo de Administración el 13 de diciembre de 2007, puede consultarse en el sitio web de la Agencia: www.emea.europa.eu
Danish: Det fulde arbejdsprogram for 2008, som blev vedtaget af bestyrelsen den 13. december 2007, findes på agenturets websted: www.emea.europa.eu
Spanish: Esto incluye asimismo la elaboración de documentos orientativos para los solicitantes.
Danish: Dette vil også omfatte udarbejdelse af vejledningsdokumenter til ansøgere.
Spanish: Otra área del trabajo internacional de la Agencia tiene que ver con los ensayos clínicos y las inspecciones.
Danish: Et andet område af agenturets internationale arbejde vil vedrøre kliniske undersøgelser og inspektioner.
Spanish: El siguiente gráfico demuestra que esta actividad ha experimentado un fuerte crecimiento a lo largo de los años.
Danish: Nedenstående diagram viser, at denne aktivitet er vokset kraftigt i årenes løb.
Spanish: 1.4 Actividades europeas en materia de salud pública y salud animal
Danish: 1.4 Europæiske aktiviteter vedrørende folke- og dyresundhed
Spanish: Persona de contacto en la Oficina para PYME:
Danish: Kontaktperson for SMV-kontoret:
Spanish: Créditos/Presupuesto para 2008 adoptado por el Consejo de Administración el 13 de diciembre de 2007
Danish: Bevilling/budgetforslag for 2008 som vedtaget af bestyrelsen den 13. december 2007
Spanish: Para cumplir este objetivo, se pondrá en marcha un programa separado que englobe todas las actividades de gestión de la información en la Agencia.
Danish: For at nå dette mål vil der blive lanceret et særskilt program omfattende alle agenturets informationsstyringsaktiviteter.
Spanish: Ello ayudaría a promover en mayor medida el intercambio de información dentro de la red europea de medicamentos.
Danish: Dette skulle yderligere kunne fremme udvekslingen af information inden for det europæiske lægemiddelnetværk.
Spanish: Así se garantiza que los productos que actualmente están en el mercado sigan respondiendo a los requisitos de salud pública y salud animal.
Danish: Derved sikres det, at de produkter, der faktisk findes på markedet, fortsat opfylder de krav, der stilles af hensyn til folke- og dyresundheden.
Spanish: 1.6 Cooperación internacional
Danish: 1.6 Internationalt samarbejde
Spanish: La Agencia espera que estos debates se traduzcan en una menor duplicación de las inspecciones internacionales y contribuyan a un uso eficiente de los recursos de inspección.
Danish: Agenturet håber, at disse drøftelser vil resultere i mindre dobbeltarbejde i forbindelse med internationale inspektioner og bidrage til effektiv udnyttelse af inspektionsressourcerne.
Spanish: La EMEA se propone crear un nuevo procedimiento de asesoramiento sobre biomarcadores.
Danish: EMEA planlægger at udarbejde en ny procedure for rådgivning om biomarkører.
Spanish: La Agencia tramitará las solicitudes relativas a estos productos a partir del 20 de mayo de 2008.
Danish: Agenturet vil behandle ansøgninger vedrørende disse lægemidler fra 20. maj 2008.
Spanish: Esta tendencia se refleja en el mayor número de delegados de los Estados miembros que asisten a las reuniones organizadas por la Agencia.
Danish: Denne tendens afspejles i det forhold, at et stigende antal delegerede fra medlemsstaterne deltager i agenturets møder.
Spanish: Gestión integral de la calidad - Auditoría interna Asesora sobre Gestión Integral de la Calidad
Danish: Integreret kvalitetsstyring - intern revision Rådgiver i integreret kvalitetsstyring
Spanish: Las autoridades participarán también en el programa de telemática de la UE.
Danish: Myndighederne vil også blive inddraget i EU's telematikprogram.
Spanish: Intensificar la interacción de la Agencia con los pacientes y con los profesionales de la salud, tomando como base las iniciativas emprendidas en 2006 y 2007 y teniendo debidamente en cuenta las encuestas sobre satisfacción.
Danish: Styrke agenturets samarbejde med patienter og sundhedspersonale med udgangspunkt i de initiativer, der blev gennemført i 2006 og 2007, og under behørig hensyntagen til tilfredshedsundersøgelser.
Spanish: La Agencia y sus asociados de la red europea de medicamentos se deben asegurar de que cuentan con los recursos necesarios para responder a estos retos, tanto a corto como a largo plazo.
Danish: Agenturet og dets partnere i det europæiske lægemiddelnetværk må sørge for, at de har de nødvendige videnskabelige ressourcer til at kunne tage disse udfordringer op, både på kort sigt og længere ud i fremtiden.
Spanish: Esto se debe al hecho de que cada vez se autorizan más productos y, posteriormente, se presentan más variaciones.
Danish: Dette skyldes, at stadig flere lægemidler godkendes, hvorfor der efterfølgende forelægges flere ændringer.
Spanish: La vigilancia constante de la seguridad de los medicamentos una vez concedida la autorización de comercialización («farmacovigilancia») constituye una parte importante del trabajo de las autoridades nacionales competentes y de la EMEA.
Danish: Den løbende overvågning af lægemidlers sikkerhed efter godkendelsen ("lægemiddelovervågning") er en vigtig del af de nationale kompetente myndigheders og EMEA's arbejde.
Spanish: Entre tales medidas figura la prestación de asesoramiento científico gratuito, así como de asistencia administrativa y financiera similar a la prestada a las PYME.
Danish: Foranstaltningerne omfatter bl.a. ydelse af gratis videnskabelig rådgivning såvel som administrativ og finansiel støtte svarende til den, der ydes til SMV'er.
Spanish: Para ello hay varias actividades en marcha.
Danish: En række aktiviteter er undervejs med dette mål for øje.
Spanish: La Agencia contribuirá además a la puesta en práctica de la directiva sobre ensayos clínicos.
Danish: Agenturet vil også bidrage til gennemførelsen af direktivet om kliniske undersøgelser.
Spanish: La creciente globalización del marco regulador de los medicamentos implica que la EMEA debe ampliar sus actividades en la esfera internacional.
Danish: Den stigende globalisering på lægemiddellovgivningsområdet betyder, at EMEA er nødt til at udvide sine aktiviteter på den internationale scene.
Spanish: Estas medidas familiarizarán a las autoridades nacionales competentes con la labor realizada por los comités científicos de la EMEA y sus grupos de trabajo.
Danish: Gennem disse foranstaltninger vil de nationale kompetente myndigheder blive gjort fortrolige med det arbejde, der udføres af EMEA's videnskabelige udvalg og deres arbejdsgrupper.
Spanish: El número de ensayos clínicos realizados en países de fuera de la UE va en aumento.
Danish: Antallet af kliniske undersøgelser, der gennemføres i lande uden for EU, er stigende.
Spanish: La Agencia prosigue su consolidación de las prácticas vigentes y la implantación de otras nuevas.
Danish: Agenturet fortsætter med at konsolidere eksisterende praksis og gennemføre ny praksis.
Spanish: Variaciones de tipo I Variaciones de tipo II (incl.
Danish: Type I-ændringer Type II-ændringer (inkl.
Spanish: Dependiendo del resultado, los proyectos podrían influir en algunos aspectos de cómo la Agencia evalúa y supervisa los medicamentos y cómo presta sus servicios a las partes interesadas.
Danish: Afhængigt af resultatet vil projekterne kunne få indflydelse på visse aspekter af den måde, hvorpå agenturet evaluerer og overvåger lægemidler og yder tjenester til sine interessenter.
Spanish: Se desarrollarán en mayor medida varias directrices conexas y se prestará apoyo a la Comisión Europea en el seguimiento de la conferencia de 2007 sobre la aplicación de la legislación en materia de ensayos clínicos.
Danish: En række hermed forbundne retningslinjer vil blive videreudviklet, og der vil blive ydet støtte til EuropaKommissionen som opfølgning på konferencen i 2007 om gennemførelse af lovgivningen om kliniske undersøgelser.
Spanish: El número de arbitrajes y de remisiones sigue siendo difícil de predecir, pero se espera que continúe la tendencia creciente observada desde la introducción de la nueva legislación.
Danish: Det vil fortsat være vanskeligt at forudsige antallet af voldgifter og henvisninger, men den stigende tendens siden indførelsen af den nye lovgivning forventes at fortsætte.
Spanish: La lista de estos expertos europeos puede solicitarse en las oficinas de la EMEA.
Danish: Fortegnelsen over disse europæiske eksperter kan efter anmodning besigtiges i EMEA.
Spanish: La Agencia es responsable de los aspectos operativos de los acuerdos de reconocimiento mutuo entre la Comunidad Europea y (terceros) países socios.
Danish: Agenturet har ansvaret for de operationelle aspekter af gensidige anerkendelsesaftaler mellem Det Europæiske Fællesskab og partnerlande uden for EU.
Spanish: Por ejemplo, la Agencia participará en los debates sobre las medicinas tradicionales ayurvédica y china.
Danish: Agenturet vil bl.a. deltage i drøftelser vedrørende Ayurvedic og traditionelle kinesiske lægemidler.
Spanish: La Agencia supone que en 2008 se acordarán las normas de calidad de la red y se creará un grupo de coordinación de la red de redes existentes.
Danish: I 2008 forventer agenturet, at der vil blive opnået enighed om netværkets kvalitetsstandarder, og at koordinationsgruppen for netværket af eksisterende netværk vil blive oprettet.
Spanish: Igualmente, aunque la oferta de la EMEA de extender los límites máximos de residuos a otras especies sin el pago de una tasa (mediante extrapolación, siempre que se satisfagan los criterios científicos) no ha tenido respuesta en 2007, sólo se espera un pequeño número de estas solicitudes de extrapolación en 2008.
Danish: Tilsvarende gælder det, at eftersom EMEA's tilbud om gratis at udvide MRL til andre arter (ved ekstrapolation, forudsat at de videnskabelige kriterier er opfyldt) ikke blev udnyttet i 2007, så forventes der kun et lille antal af den slags anmodninger om ekstrapolation i 2008.
Spanish: Esta área de actividad ha experimentado un notable crecimiento con los años, pero sigue siendo difícil pronosticar el volumen de arbitrajes y remisiones.
Danish: Dette aktivitetsområde er vokset stærkt i årenes løb, men det er stadig svært at forudsige antallet af voldgifter og henvisninger.
Spanish: La hoja de ruta de la Agencia contiene una serie de objetivos estratégicos en materia de transparencia y de suministro de información.
Danish: Agenturets køreplan indeholder en række strategiske målsætninger for gennemsigtighed og informationsformidling.
Spanish: Mejorar la realización de las actividades básicas de la Agencia
Danish: Forbedre gennemførelsen af agenturets kerneaktiviteter
Spanish: 2.4 Fijación de límites máximos de residuos de los medicamentos veterinarios
Danish: 2.4 Fastsættelse af maksimale grænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler
Spanish: Fomentar la transparencia, la comunicación y el suministro de información
Danish: Fremme gennemsigtighed, kommunikation og informationsformidling
Spanish: El incremento previsto se debe en parte al hecho de que muchos de los arbitrajes relativos a las solicitudes de productos genéricos llevan también a remisiones simultáneas basadas en problemas de seguridad de interés comunitario, ya que esto constituye el único modo de que los Estados miembros puedan abordar las cuestiones de seguridad y eficacia que se plantean durante el procedimiento.
Danish: Den forventede stigning skyldes til dels vedkommende, at mange af henvisningerne vedrørende ansøgninger om generiske produkter samtidig medfører henvisninger af sager af interesse for Fællesskabet, da dette er den eneste måde, hvorpå medlemsstaterne kan håndtere de spørgsmål om sikkerhed og virkning, der måtte opstå under proceduren.
Spanish: La EMEA seguirá trabajando en un nuevo programa de transición del IPA (Instrumento de Preadhesión) para ayudar a la participación de Croacia, Turquía y la Antigua República Yugoslava de Macedonia como observadores en las reuniones, los cursos de formación y los seminarios planeados por la EMEA.
Danish: EMEA vil arbejde videre med et nyt overgangsprogram, IPA (Instrument for førtiltrædelsesbistand), der har til formål at yde støtte, så Kroatien, Tyrkiet og Den tidligere Jugoslaviske Republik Makedonien kan deltage som observatører i møder, uddannelseskurser og workshopper arrangeret af EMEA.
Spanish: Incrementar la contribución de la Agencia a las actividades reguladoras internacionales
Danish: Øge agenturets bidrag til internationale lovgivningsmæssige initiativer
Spanish: Mantener la actual cooperación internacional en los campos de los medicamentos humanos y veterinarios y explorar las posibilidades de extender a otros países de fuera de la UE la cooperación sobre temas importantes de salud pública.
Danish: Videreføre igangværende internationalt samarbejde på human- og veterinærmedicinske områder og undersøge mulighederne for, at samarbejdet om vigtige spørgsmål vedrørende folkesundheden kan udvides til at omfatte andre lande uden for EU.
Spanish: La Agencia seguirá apoyando a los grupos de coordinación de los procedimientos de reconocimiento mutuo y de los procedimientos centralizados (productos de uso humano y veterinario).
Danish: Agenturet vil fortsat støtte koordinationsgrupperne for gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer (human- og veterinærmedicinske lægemidler).
Spanish: En el marco de esta iniciativa, la EMEA ultimará el desarrollo de su estrategia de comunicación y unirá las diversas herramientas al respecto en una "plataforma" de comunicación.
Danish: Som led i dette initiativ vil EMEA færdiggøre udviklingen af sin kommunikationsstrategi og sammenkøre de forskellige kommunikationsværktøjer til en "kommunikationsplatform".
Spanish: Se actualizarán los sistemas de TI existentes o se crearán otros nuevos para apoyar las actividades básicas.
Danish: IT-systemer vil blive opdateret eller nye vil blive udviklet for at støtte kerneaktiviteterne.
Spanish: El número de inspecciones seguirá experimentando un marcado ascenso, ya que se prevé un aumento de otro 30% con respecto a 2007.
Danish: Antallet af GMP-inspektioner vil fortsat stige betydeligt, idet der forventes en yderligere stigning på 30 % i forhold til 2007.
Spanish: Los medicamentos huérfanos están destinados al diagnóstico, la prevención o el tratamiento de enfermedades potencialmente mortales o debilitantes crónicas que afectan a un reducido número de pacientes en la Unión Europea.
Danish: Lægemidler til sjældne sygdomme er beregnet til diagnosticering, forebyggelse eller behandling af livstruende eller kronisk invaliderende lidelser, der berører en lille gruppe patienter i Den Europæiske Union.
Spanish: En 2008, la Agencia, además de estas actividades básicas en el área de la distribución paralela, verificará la observancia del procedimiento de notificación obligatoria por los distribuidores paralelos.
Danish: I 2008 vil agenturet ud over at varetage sine kerneaktiviteter inden for området paralleldistribution undersøge, om paralleldistributører overholder den obligatoriske anmeldelsesprocedure.
Spanish: La Agencia también espera recibir algunas remisiones relacionadas con la armonización, dentro de la Comunidad, de las condiciones de autorización de productos ya autorizados, con intereses comunitarios y con otras cuestiones relativas a la seguridad.
Danish: Agenturet forventer også at modtage henvisninger af sager vedrørende harmonisering inden for Fællesskabet af godkendelsesbetingelserne for allerede godkendte produkter, vedrørende Fællesskabets interesser og andre, sikkerhedsrelaterede emner.
Spanish: La Agencia introducirá nuevos cambios en su sistema de control interno para conferir al sistema mayor eficiencia y eficacia.
Danish: Agenturet vil gennemføre yderligere ændringer i sit interne kontrolsystem for at gøre dette mere effektivt.
Spanish: La Unión Europea ha puesto en marcha varias iniciativas cuyo fin es ayudar a los investigadores a superar determinados escollos para el desarrollo de medicamentos.
Danish: Den Europæiske Union har iværksat en række initiativer, der skal hjælpe forskere med at overvinde visse flaskehalse under udviklingen af lægemidler.
Spanish: Aparte de las actividades que ya hay en marcha en este ámbito, la Agencia examinará cómo ampliar su base de datos sobre asesoramiento científico con información aportada por las autoridades nacionales competentes.
Danish: Foruden igangværende aktiviteter på dette område vil agenturet undersøge, hvorledes det kan udvide sin database over videnskabelig rådgivning med information om den videnskabelige rådgivning, der ydes af nationale kompetente myndigheder.
Spanish: 1.3 Apoyo a la innovación y disponibilidad de medicamentos
Danish: 1.3 Støtte til innovation og adgang til lægemidler
Spanish: Ésta prevé que el número de delegados que acudirán en 2008 se incrementará en un 8% (ascendiendo a una cifra de 8.400) y que el número de reuniones se incrementará un 12% con respecto a 2007.
Danish: Agenturet forudser, at antallet af delegerede, der kommer til agenturet i 2008, vil stige med 8 % (til 8 400), og at antallet af møder vil stige med 12 % i forhold til 2007.