FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a long-term trial designed to assess the maintenance of effect, the long-acting injectable formulation of paliperidone was significantly more effective than placebo in maintaining symptom control and delaying relapse of psychotic, manic, and depressive symptoms of schizoaffective disorder.
Spanish: En un ensayo a largo plazo para evaluar el mantenimiento del efecto, la formulación inyectable de acción prolongada de paliperidona fue significativamente más eficaz que placebo en el mantenimiento del control de los síntomas y retrasando la recaída de síntomas psicóticos, maniacos y depresivos del trastorno esquizoafectivo.
English: In a 40-week juvenile toxicity study in dogs with oral doses of risperidone (which is extensively converted to paliperidone) up to 5 mg/kg/day, effects on sexual maturation, long bone growth and femur mineral density were observed from 3 times the clinical exposure based on AUC.
Spanish: En un estudio de toxicidad de 40 semanas en perros jóvenes con dosis orales de risperidona (que se convierte ampliamente en paliperidona) de hasta 5 mg/kg/día, se observaron efectos en la maduración sexual, crecimiento de los huesos largos y densidad de mineralización del fémur correspondiente a 3 veces la exposición clínica basada en el AUC.
English: Schizophrenia is a disorder with symptoms such as hearing things, seeing or sensing things that are not there, mistaken beliefs, unusual suspiciousness, becoming withdrawn, incoherent speech, and behaviour and emotional flatness.
Spanish: La esquizofrenia es un trastorno que provoca síntomas que consisten en oír, ver o sentir cosas que no existen, tener creencias erróneas, tener una desconfianza fuera de lo normal, encerrarse en sí mismo, habla incoherente y aplanamiento de la conducta y la emotividad.
English: You may experience sleepiness, tiredness, abnormal body movements, problems with standing and walking, dizziness from low blood pressure, and abnormal heart beats.
Spanish: Puede experimentar somnolencia, cansancio, movimientos corporales anómalos, problemas para permanecer de pie y para caminar, mareo por la reducción de la presión arterial y alteraciones de los latidos cardiacos.
English: In the short-term, placebo-controlled, fixed-dose adolescent study, the incidence of EPS was higher than placebo for all doses of INVEGA with an increased frequency of EPS at higher doses.
Spanish: En el estudio a corto plazo, de dosis fija, controlado con placebo en adolescentes la incidencia de SEP fue más elevada que con placebo para todas las dosis de INVEGA con un aumento en la frecuencia de SEP en las dosis más altas.
English: Response defined as decrease from baseline in PANSS Total Score ≥ 30% and CGI-C Score ≤ 2
Spanish: Respuesta definida como reducción con respecto a punto de referencia en la puntuación total de PANSS ≥ 30% y una puntuación CGI-C ≤ 2
English: For adolescents weighing less than 51 kg the dose may be increased to 6 mg once a day.
Spanish: Para adolescentes que pesan menos de 51 kg la dosis se puede aumentar a 6 mg una vez al día.
English: Based on pooled data from the three, placebo-controlled, 6-week, fixed-dose trials with INVEGA (3, 6, 9, and 12 mg), orthostatic hypotension was reported by 2.5% of subjects treated with INVEGA compared with 0.8% of subjects treated with placebo.
Spanish: Según los datos reunidos de los tres ensayos controlados con placebo de 6 semanas de duración realizados con dosis fijas de INVEGA (3, 6, 9 y 12 mg), se notificó hipotensión ortostática en el 2,5% de los sujetos tratados con INVEGA comparado con el 0,8% de los tratados con placebo.
English: Population pharmacokinetics analyses indicated no discernible difference on the apparent clearance of paliperidone after administration of INVEGA between extensive metabolisers and poor metabolisers of CYP2D6 substrates.
Spanish: En los análisis de farmacocinética de la población no se observó ninguna diferencia apreciable del aclaramiento aparente de paliperidona tras la administración de INVEGA entre los metabolizadores rápidos y lentos de los sustratos de la CYP2D6.
English: If discontinuation during pregnancy is necessary, it should not be done abruptly.
Spanish: Si se considera necesario suspender su administración durante la gestación, no se debe hacer de forma repentina.
English: Caution is advised if paliperidone is combined with other medicines known to lower the seizure threshold (i.e., phenothiazines or butyrophenones, clozapine, tricyclics or SSRIs, tramadol, mefloquine, etc.).
Spanish: Se recomienda precaución cuando se coadministre paliperidona junto con otros medicamentos que disminuyan el umbral convulsivo (es decir, fenotiazinas o butirofenonas, clozapina, tricíclicos o ISRS, tramadol, mefloquina, etc.).
English: INVEGA should not be used while breast feeding.
Spanish: INVEGA no se debe utilizar durante la lactancia.
English: The active ingredient, paliperidone, dissolves once swallowed and the tablet shell is passed out of the body as waste.
Spanish: El principio activo, paliperidona, se disuelve una vez tragado, y la cubierta del comprimido se elimina del organismo por las heces.
English: Dosage adjustment, if indicated, should occur only after clinical reassessment.
Spanish: Si procede ajustar la dosis, se hará sólo después de una re-evaluación clínica.
English: In the short-term, placebo-controlled, fixed-dose adolescent study, a higher percentage of INVEGA-treated subjects (6-19% depending on dose) had an increase in body weight of ≥ 7% compared to placebo-treated subjects (2%).
Spanish: En el estudio a corto plazo de dosis fija, controlado con placebo en adolescentes, un porcentaje más elevado de sujetos tratados con INVEGA (6-19% dependiendo de la dosis) tuvieron un aumento en el peso corporal de ≥ 7% comparado con los sujetos tratados con placebo (2%).
English: In the study that examined two dose groups (see section 5.1), the increase in body weight of ≥ 7% was 3% in the lower-dose (3-6 mg) group, 7% in the higher-dose (9-12 mg) group, and 1% in the placebo group.
Spanish: En el estudio que evaluó los dos grupos de dosis (ver sección 5.1), el aumento de peso del ≥ 7% fue de un 3% en el grupo con la menor dosis (3-6 mg), de un 7% en el grupo con la mayor dosis (9-12 mg) y de un 1% en el grupo con placebo.
English: Swallow whole, do not chew, divide or crush.
Spanish: Tragarlo entero, no masticar, dividir ni aplastar.
English: Because the INVEGA tablet is non-deformable and does not appreciably change shape in the gastrointestinal tract, INVEGA should not ordinarily be administered to patients with preexisting severe gastrointestinal narrowing (pathologic or iatrogenic) or in patients with dysphagia or significant difficulty in swallowing tablets.
Spanish: Posibilidad de producir obstrucción gastrointestinal Dado que el comprimido de INVEGA es indeformable y que su forma no cambia apreciablemente en el tracto gastrointestinal, INVEGA no se debe administrar en general a pacientes con estenosis gastrointestinal grave preexistente (patológica o yatrogénica) ni a pacientes con disfagia o dificultad significativa para deglutir comprimidos.
English: Events of leucopenia, neutropenia, and agranulocytosis have been reported with antipsychotic agents, including INVEGA.
Spanish: Se han notificado casos de leucopenia, neutropenia y agranulocitosis con antipsicóticos, incluido INVEGA.
English: Co-administration of INVEGA once daily with carbamazepine 200 mg twice daily caused a decrease of approximately 37% in the mean steady-state Cmax and AUC of paliperidone.
Spanish: La administración concomitante de INVEGA una vez al día y carbamazepina 200 mg dos veces al día originó una disminución aproximadamente de un 37% de la media de la Cmax y AUC en el estado estacionario de paliperidona.
English: Switching to other antipsychotic medicinal products There are no systematically collected data to specifically address switching patients from INVEGA to other antipsychotic medicinal products.
Spanish: No se han recopilado datos sistemáticos que aborden concretamente el cambio del tratamiento con INVEGA por otros antipsicóticos.
English: The pharmacokinetics of paliperidone following INVEGA administration are dose proportional within the available dose range.
Spanish: La farmacocinética de paliperidona tras la administración de INVEGA es proporcional a la dosis en el intervalo de dosis clínicas recomendado.
English: INVEGA is also used to treat schizoaffective disorder in adults.
Spanish: INVEGA se usa también para tratar el trastorno esquizoafectivo en adultos.
English: The 3 mg tablet of this medicine contains lactose, a type of sugar.
Spanish: El comprimido de 3 mg de INVEGA contiene lactosa El comprimido de 3 mg de este medicamento contiene lactosa, un tipo de azúcar.
English: INVEGA is indicated for the treatment of schizoaffective disorder in adults.
Spanish: INVEGA está indicado en el tratamiento del trastorno esquizoafectivo en adultos.
English: Do not store above 30 Store in the original package in order to protect from moisture.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30°C Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad.
English: The INVEGA group in the flexible-dose study (dosed between 3 and 12 mg/day, mean modal dose of 8.6 mg/day) and the higher dose group of INVEGA in the 2 dose-level study (12 mg/day with option to reduce to 9 mg/day) were each superior to placebo in the PANSS at 6 weeks.
Spanish: El grupo con INVEGA en el estudio de dosis flexible (al que se administraban dosis de entre 3 y 12 mg/día, dosis modal media de 8,6 mg/día) y el grupo con la mayor dosis de INVEGA en el estudio de dos niveles de dosis (12 mg/día con opción a reducir a 9 mg/día) tenían una puntuación de la PANSS superior a la de los grupos con placebo en las 6 semanas.
English: INVEGA should be used cautiously in patients with a history of seizures or other conditions that potentially lower the seizure threshold.
Spanish: INVEGA se debe utilizar con precaución en pacientes con antecedentes de convulsiones o de otros trastornos que potencialmente puedan reducir el umbral convulsivo.
English: Schizoaffective disorder: The safety and efficacy of INVEGA in the treatment of schizoaffective disorder in patients aged 12 to 17 years has not been studied or established.
Spanish: Trastorno esquizoafectivo: No se ha estudiado o establecido la seguridad y eficacia de INVEGA en el tratamiento del trastorno esquizoafectivo en pacientes de 12 a 17 años.
English: Based on in vitro studies utilising human liver enzymes, paliperidone is not a substrate for CYP1A2; smoking should, therefore, not have an effect on the pharmacokinetics of paliperidone.
Spanish: Según estudios in vitro realizados con enzimas hepáticas humanas, paliperidona no es sustrato de la CYP1A2, por lo tanto, el consumo de tabaco no debería afectar a la farmacocinética de paliperidona.
English: Caution is advised when prescribing INVEGA with medicines known to prolong the QT interval, e.g., class IA antiarrhythmics (e.g., quinidine, disopyramide) and class III antiarrhythmics (e.g., amiodarone, sotalol), some antihistaminics, some other antipsychotics and some antimalarials (e.g., mefloquine).
Spanish: Se aconseja precaución cuando se recete INVEGA junto con medicamentos que prolongan el intervalo QT, p. ej., antiarrítmicos de las clases IA (p. ej., quinidina, disopiramida) y III (p. ej., amiodarona, sotalol), algunos antihistamínicos, algunos otros antipsicóticos y algunos antipalúdicos (p. ej., mefloquina).
English: After having been successfully treated for an acute psychotic or mood episode for 13 weeks and stabilised for an additional 12 weeks with the long-acting injectable formulation of paliperidone (doses ranging from 50 to 150 mg) patients were then randomised to a 15-month double-blind relapse prevention period of the study to either continue on the long-acting injectable formulation of paliperidone or on placebo until they experienced a relapse of schizoaffective symptoms.
Spanish: Después de haber sido tratados con éxito por un episodio de psicosis aguda o trastorno del ánimo durante 13 semanas y estabilizados durante 12 semanas adicionales con la formulación inyectable de acción prolongada de paliperidona (rango de dosis de 50 a 150 mg) los pacientes fueron randomizados en un periodo doble ciego de 15 meses de estudio de prevención de recaídas a, bien continuar con la formulación inyectable de acción prolongada de paliperidona o bien a placebo, hasta que experimentaban una recaída de síntomas esquizoafectivos.
English: Endocrine disorders hyperprolactinaemia inappropriate antidiuretic hormone secretion c, glucose urine present
Spanish: Trastornos endocrinos hiperprolactinemia a secreción inapropiada de la hormona antidiurética c, presencia de glucosa en la orina
English: The study showed a significantly longer time to relapse in patients treated with the long-acting injectable formulation of paliperidone compared to placebo (p < 0.001).
Spanish: El estudio mostró un tiempo significativamente más largo hasta la recaída en pacientes tratados con la formulación inyectable de acción prolongada (p < 0.001).
English: Mon, Tue, Wed, Thu, Fri, Sat, Sun
Spanish: Lun, Mar, Mie, Jue, Vie, Sab, Dom,
English: In schizophrenia clinical trials, the proportions of subjects meeting a weight gain criterion of ≥ 7% of body weight were compared, revealing a similar incidence of weight gain for INVEGA 3 mg and 6 mg compared with placebo, and a higher incidence of weight gain for INVEGA 9 mg and 12 mg compared with placebo.
Spanish: En ensayos clínicos de esquizofrenia se compararon las proporciones de sujetos que presentaron un aumento ponderal ≥ 7% del peso corporal y se observó que la incidencia del aumento de peso fue similar con INVEGA 3 y 6 mg que con placebo, y que fue más elevada con INVEGA 9 y 12 mg comparado con placebo.
English: After having been treated for an acute episode for 6 weeks and stabilised for an additional 8 weeks with INVEGA (doses ranging from 3 to 15 mg once daily) patients were then randomised in a double-blind manner to either continue on INVEGA or on placebo until they experienced a relapse in schizophrenia symptoms.
Spanish: Tras recibir tratamiento para un episodio agudo durante 6 semanas y permanecer estables durante otras 8 semanas con INVEGA (dosis de 3 a 15 mg una vez al día), los pacientes fueron aleatorizados en régimen doble ciego para seguir recibiendo INVEGA o placebo hasta que experimentaran una recaída de los síntomas de esquizofrenia.
English: Paliperidone should not be used in patients with creatinine clearance below 10 mL/min.
Spanish: Paliperidona no se debe administrar en pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min.
English: In adolescents weighing < 51 kg, a 23% higher exposure was observed than in adolescents weighing ≥ 51 kg. Age alone did not influence the paliperidone exposure.
Spanish: En adolescentes que pesaban < 51 kg, se observó una exposición más elevada, del 23% respecto a adolescentes que pesaban ≥ 51 kg.
English: Polyethylene oxide 200K Sodium chloride Povidone (K29-32) Stearic acid
Spanish: Óxido de polietileno 200K Cloruro de sodio Povidona (K29-32) Ácido esteárico
English: Schizoaffective disorder is a mental condition in which a person experiences a combination of schizophrenia symptoms (as listed above) in addition to mood disorder symptoms (feeling very high, feeling sad, feeling agitated, distracted, sleeplessness, talkativeness, losing interest in everyday activities, sleeping too much or too little, eating too much or too little, and recurrent thoughts of suicide).
Spanish: El trastorno esquizoafectivo es una afección mental por la que la persona experimenta varios de los síntomas de la esquizofrenia (enumerados en el párrafo anterior) además de síntomas de trastorno del ánimo (sensación de euforia, de tristeza, de agitación, estado distraído, insomnio, verborrea, pérdida de interés en actividades cotidianas, sueño excesivo o escaso, ingestión excesiva o escasa de alimentos y pensamientos recurrentes de suicidio).
English: For patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance  10 to < 50 mL/min), the recommended initial dose of INVEGA is 3 mg every other day, which may be increased to 3 mg once daily after clinical reassessment.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave (aclaramiento de creatinina ≥ 10 a < 50 ml/min), la dosis inicial recomendada de INVEGA es de 3 mg en días alternos, que podría ser aumentada a 3 mg una vez al día después de la evaluación clínica.
English: CARTON FOR PVC-PCTFE/ALUMINIUM BLISTER (for white and clear blister)
Spanish: CAJA PARA BLÍSTER DE PVC-PCTFE/ALUMINIO (para el blister blanco y transparente)
English: INVEGA is not for use in children and adolescents who are under 18 years for the treatment of schizoaffective disorder.
Spanish: INVEGA no se debe administrar a niños y adolescentes menores de 18 años para el tratamiento del trastorno esquizoafectivo.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucosegalactose malabsorption should not take this medicine.
Spanish: Contenido de lactosa (sólo aplica a los comprimidos de 3 mg) Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
English: INVEGA Lower Dose (3-6 mg)
Spanish: INVEGA Dosis menor (3-6 mg)
English: 30 prolonged-release tablets 350 prolonged-release tablets
Spanish: 30 comprimidos de liberación prolongada 350 comprimidos de liberación prolongada
English: INVEGA should be used with caution in elderly patients with dementia who have risk factors for stroke.
Spanish: INVEGA se debe utilizar con precaución en pacientes de edad avanzada con demencia que presenten factores de riesgo de apoplejía.
English: Co-administration of a single dose of INVEGA 12 mg with divalproex sodium prolonged-release tablets (two 500 mg tablets once daily) resulted in an increase of approximately 50% in the Cmax and AUC of paliperidone.
Spanish: La administración conjunta de una sola dosis de INVEGA 12 mg con comprimidos de liberación prolongada de divalproex sódico (dos comprimidos de 500 mg una vez al día) causó un aumento de aproximadamente el 50% en la Cmax y AUC de paliperidona.
English: In the pooled adolescent schizophrenia population (12 years and older, N = 545) exposed to INVEGA, the frequency and type of undesirable effects were similar to those in adults except for the following ADRs that were reported more frequently in adolescents receiving INVEGA than adults receiving INVEGA (and more frequently than placebo): sedation/somnolence, parkinsonism, weight increase, upper respiratory tract infection, akathisia, and tremor were reported very commonly (≥ 1/10) in adolescents; abdominal pain, galactorrhoea, gynaecomastia, acne, dysarthria, gastroenteritis, epistaxis, ear infection, blood triglyceride increased, and vertigo were reported commonly (≥ 1/100, < 1/10) in adolescents.
Spanish: En la población agrupada de adolescentes con esquizofrenia (12 años de edad en adelante, N = 545) tratados con INVEGA, la frecuencia y el tipo de efectos no deseados fueron similares a los de adultos excepto por las siguientes RAMs que se notificaron más frecuentemente en adolescentes que en adultos tratados con INVEGA (y más frecuentemente que en los tratados con placebo): sedación/somnolencia, parkinsonismo, aumento de peso, infecciones de las vías respiratorias altas, acatisia y temblor fueron notificados muy frecuentemente (≥ 1/10) en adolescentes; dolor abdominal, galactorrea, ginecomastia, acné, disartria, gastroenteritis, epístaxis, infección de oído, aumento de triglicéridos en sangre y vértigo se notificaron frecuentemente (≥ 1/100, <1/10) en adolescentes.
English: Nervous system disorders parkinsonism , akathisia b,
Spanish: Trastornos del sistema nervioso parkinsonismo b,
English: diabetic coma balance disorder, coordination abnormal, head titubation
Spanish: trastorno del equilibrio, coordinación anormal, titubeo de la cabeza
English: Psychiatric disorders: sleep-related eating disorder Nervous system disorders: cerebrovascular disorder Eye disorders: floppy iris syndrome (intraoperative) Respiratory, thoracic and mediastinal disorders: rales
Spanish: Trastornos psiquiátricos: trastorno alimentario relacionado con el sueño Trastornos del sistema nervioso: trastorno cerebrovascular Trastornos oculares: síndrome del iris flácido (intraoperatorio) Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: estertores
English: Iron oxide (Black) (E172) (9 mg tablet only)
Spanish: Óxido de hierro (Negro) (E172) (sólo los comprimidos de 9 mg)
English: However, because elderly patients may have diminished renal function, dose adjustments may be required according to their renal function status (see Renal impairment below).
Spanish: No obstante, la función renal puede disminuir en los pacientes de edad avanzada, por lo que será necesario ajustar la dosis en función de este parámetro (ver Pacientes con Insuficiencia Renal, más abajo).
English: - if you have kidney problems.
Spanish: - si tiene problemas de riñón.
English: Adverse reactions that may suggest increase in prolactin levels (e.g., amenorrhoea, galactorrhoea, menstrual disturbances, gynaecomastia) were reported overall in 2% of subjects.
Spanish: Las reacciones adversas que pueden sugerir un aumento de los niveles de prolactina se notificaron (p. ej., amenorrea, galactorrea, alteraciones de la menstruación, ginecomastia) en el 2% de los sujetos.
English: INVEGA Higher Dose (9-12 mg)
Spanish: INVEGA Dosis mayor (9-12 mg)
English: The efficacy of INVEGA in the treatment of schizophrenia in adolescents between 12 and 14 years old has not been established.
Spanish: No se ha establecido la eficacia de INVEGA en el tratamiento de la esquizofrenia en adolescentes entre 12 y 14 años de edad.
English: QT prolongation, ventricular arrythmias (ventricular fibrillation, ventricular tachycardia), sudden unexplained death, cardiac arrest and Torsade de pointes may occur with antipsychotics.
Spanish: Con antipsicóticos puede aparecer prolongación del QT, arritmias ventriculares (fibrilación ventricular, taquicardia ventricular), muerte súbita inexplicable, parada cardiaca y Torsade de pointes.
English: Children and adolescents INVEGA is not for use in children and adolescents under 15 years for the treatment of schizophrenia.
Spanish: INVEGA no se debe administrar a niños y adolescentes menores de 15 años para el tratamiento de la esquizofrenia.
English: • breast swelling in boys
Spanish: • hinchazón de los pechos en niños
English: INVEGA is indicated for the treatment of schizophrenia in adults and in adolescents 15 years and older.
Spanish: INVEGA está indicado en el tratamiento de la esquizofrenia en adultos y en adolescentes de 15 años de edad en adelante.
English: In schizoaffective disorder clinical trials, a higher percentage of INVEGA-treated subjects (5%) had an increase in body weight of ≥ 7% compared with placebo-treated subjects (1%).
Spanish: En ensayos clínicos de trastorno esquizoafectivo fue mayor el porcentaje de sujetos tratados con INVEGA (5%) que sufrió un aumento de peso del ≥ 7% en comparación con los sujetos tratados con placebo (1%).
English: Biotransformation and elimination One week following administration of a single oral dose of 1 mg immediate-release
Spanish: Una semana después de la administración de una sola dosis oral de 1 mg de paliperidona de liberación inmediata marcada con C
English: • experience a severe allergic reaction characterised by fever, swollen mouth, face, lip or tongue, shortness of breath, itching, skin rash and sometimes drop in blood pressure (amounting to an ‘anaphylactic reaction').
Spanish: • presenta una reacción alérgica grave caracterizada por fiebre, hinchazón de la boca, la cara, los labios o la lengua, dificultad respiratoria, picores, erupción cutánea y algunas veces descenso de la presión arterial (es decir, una “reacción anafiláctica”).