FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These results should be interpreted with caution due to the small sample size within the subgroups.
Bulgarian: Тези резултати трябва да бъдат тълкувани с внимание поради малкия размер на извадката в рамките на подгрупите.
English: Patients had to have a Karnofsky Performance Score (KPS) ≥ 70%.
Bulgarian: Пациентите трябва да имат скор за функционален статус по Karnofsky(KPS) ≥ 70%.
English: Data unstable due to the limited duration of response for Cohort B resulting from censoring.
Bulgarian: Данните са непостоянни поради ограничената продължителност на отговора при кохорта B, което се дължи на цензуриране.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where OPDIVO is marketed, all healthcare professionals and patients/carers who are expected to prescribe and use OPDIVO have access to/are provided with the following educational package:
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка, където OPDIVO се предлага на пазара, всички медицински специалисти и пациенти/грижещи се за пациенти, от които се очаква да предписват и използват OPDIVO, имат достъп до/получават следния обучителен пакет:
English: Based on the stratified DerSimonian-Laird test.
Bulgarian: На база стратифициран тест на DerSimonian-Laird.
English: While both arms of the study received active therapy, the QoL data should be interpreted in the context of the open-label study design and therefore cautiously taken.
Bulgarian: Макар че и двете рамена на проучването са получили активна терапия, данните за QoL трябва да се интерпретират в контекста на дизайна на отвореното проучване и по тази причина да се тълкуват внимателно.
English: The majority of patients (72%) were treated with one prior anti-angiogenic therapy.
Bulgarian: По-голямата част от пациентите (72%) са лекувани с една предшестваща анти-ангиогенна терапия.
English: It is very important for you to keep all your appointments to receive OPDIVO.
Bulgarian: Много важно е да спазвате всички определени часове за прилагане на OPDIVO.
English: You should not be given OPDIVO if you are allergic to nivolumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 "Contents of the pack and other information").
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага OPDIVO ако сте алергични към ниволумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6 „Съдържание на опаковката и допълнителна информация”).
English: These include:
Bulgarian: Тези промени включват:
English: Prior to launch of OPDIVO in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree about the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Bulgarian: Преди пускането на пазара на OPDIVO във всяка държава членка, притежателя на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с националните компетентни органи съдържанието и формата на обучителната програма, включително средства за комуникация, условия за разпространение, както и всички други аспекти на програмата.
English: Confirmed objective response (BICR)
Bulgarian: Потвърден обективен отговор (BICR)
English: OPDIVO acts on your immune system and may cause inflammation in parts of your body.
Bulgarian: OPDIVO действа върху имунната система и може да причини възпаление в някои части на тялото.
English: You will receive treatment with OPDIVO in a hospital or clinic, under the supervision of an experienced doctor.
Bulgarian: Лечението с OPDIVO ще се прилага в болница или клиника под наблюдението на лекар специалист.
English: The number of prior systemic regimen received was 1 for 27% of patients, 2 for 51% of patients, and > 2 for 21% of patients.
Bulgarian: Броят на предишни системни терапии е 1 за 27% от пациентите, 2 за 51% от пациентите, и > 2 за 21% от пациентите.
English: Combination phase, every 3 weeks for 4 dosing cycles
Bulgarian: Фаза като комбинация, на всеки 3 седмици за 4 цикъла
English: Sixteen percent of patients had received prior adjuvant therapy; the most common adjuvant treatment was interferon (9%).
Bulgarian: Шестнадесет процента от пациентите са получавали преди това адювантна терапия; най-честата адювантна терапия е интерферон (9%).
English: Indication*
Bulgarian: Показание*
English: For instructions on the preparation and handling of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Bulgarian: За указания относно приготвяне и работата с лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
English: Infectious and other aetiologies of diarrhoea should be ruled out, therefore appropriate laboratory tests and additional examinations must be performed.
Bulgarian: Трябва да се изключи инфекциозната и друга етиология на диарията, по тази причина трябва да се извършат подходящи лабораторни изследвания и допълнителни изследвания.
English: • subjects under the age of 18 years.
Bulgarian: пациенти, на възраст под 18 години.
English: Use a separate infusion line for the infusion.
Bulgarian: Използвайте отделна инфузионна линия за инфузията.
English: Your healthcare provider will monitor you for signs of complications if you have an allogeneic stem cell transplant.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава за признаци на усложнения, ако имате алогенна трансплантация на стволови клетки.
English: Data unstable due to the limited duration of response.
Bulgarian: б данните са непостоянни поради ограничената продължителност на отговора.
English: Because of potential adverse reactions such as fatigue (see section 4.8), patients should be advised to use caution when driving or operating machinery until they are certain that nivolumab does not adversely affect them.
Bulgarian: Поради потенциалните нежелани реакции, като умора (вж. точка 4.8), пациентите трябва да бъдат съветвани да бъдат особено внимателни, когато шофират или работят с машини, докато не се уверят, че ниволумаб няма нежелан ефект върху тях.
English: OS results at an additional analysis undertaken at a minimum follow-up of 36 months show outcomes consistent with the original analysis.
Bulgarian: Резултатите от OS при допълнителен анализ, предприет при минимално проследяване 36 месеца, показва резултати, които съответстват с първоначалния анализ.
English: It contains the active substance nivolumab, which is a monoclonal antibody, a type of protein designed to recognise and attach to a specific target substance in the body.
Bulgarian: Той съдържа активното вещество ниволумаб, което представлява моноклонално антитяло, вид протеин, създаден да разпознава и да се свързва към специфично таргетно вещество в организма.
English: Do not stop treatment with OPDIVO unless you have discussed this with your doctor.
Bulgarian: Не спирайте лечението с OPDIVO преди да сте го обсъдили с Вашия лекар.
English: In subgroup analyses, survival benefit compared to docetaxel was not shown for patients who were never-smokers or whose tumours harboured EGFR activating mutations; however, due to the small numbers of patients, no definitive conclusions can be drawn from these data.
Bulgarian: В анализи на подгрупи, преживяемостта, сравнена с доцетаксел не е показана при пациенти, които не са пушачи или чиито тумори имат EGFR активиращи мутации; въпреки това, поради малкия брой на пациентите, не могат да се направят окончателни изводи от тези данни.
English: What OPDIVO is and what it is used for 2.
Bulgarian: Какво представлява OPDIVO и за какво се използва 2.
English: Efficacy results for the intermediate/poor risk patients from the primary analysis (minimum follow-up 17.5 months) are shown in Table 19.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност при пациентите със среден/висок риск от първичния анализ (минимално проследяване 17,5 месеца) са показани в Таблица 19.
English: Grade 3 or 4 elevation in AST, ALT, or total bilirubin
Bulgarian: Повишение степен 3 или 4 на AST, ALT или на общия билирубин
English: Treatment must be initiated and supervised by physicians experienced in the treatment of cancer.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и да се провежда под наблюдението на лекар, специализиран в лечението на ракови заболявания.
English: PD-L1+ TAIC in the tumour microenvironment were qualitatively assessed, and characterised as “numerous”, “intermediate”, and “rare” based on pathologist assessments.
Bulgarian: PD-L1+ TAIC в туморната микросреда са качествено оценени и са характеризирани като "многобройни", "умерен брой" и "редки" по оценка на патолога.
English: Melanoma (advanced or adjuvant treatment)
Bulgarian: Меланом (авансирал или адювантна терапия)
English: or stop your treatment with OPDIVO altogether.
Bulgarian: или изобщо да прекрати лечението Ви с OPDIVO.
English: In addition, levels of myeloid-derived suppressor cells in circulation will be explored in study CA209038.
Bulgarian: В допълнение, нивата на миелоидно произхождащите супресорни клетки в кръвообращението ще бъдат изследвани в проучване CA209038.
English: Confidence interval for ORR calculated using the Clopper-Pearson method.
Bulgarian: Доверителен интервал за ORR изчислен по метода на Clopper-Pearson.
English: Transfer the concentrate into a sterile, evacuated glass bottle or intravenous container (PVC or polyolefin).
Bulgarian: Прехвърлете концентрата в стерилна, изпразнена стъклена бутилка или инфузионен контейнер (PVC или полиолефин).
English: Responses were assessed per RECIST 1.1 for 588/1008 (58.3%) of patients who continued treatment through week 12 and had a follow-up scan at week 12.
Bulgarian: Отговорите са оценени по RECIST 1.1 за 588/1008 (58,3%) от пациентите, които продължават лечението през седмица 12 и имат проследяващо сканиране на седмица 12.
English: Before you are given OPDIVO, tell your doctor if you are taking any medicines that suppress your immune system, such as corticosteroids, since these medicines may interfere with the effect of OPDIVO.
Bulgarian: Преди употребата на OPDIVO, информирайте Вашия лекар, ако приемате лекарства, потискащи имунната система, като например кортикостероиди, тъй като тези лекарства могат да повлияят ефекта на OPDIVO.
English: CR+PR, confidence interval based on the Clopper and Pearson method
Bulgarian: CR+PR, доверителен интервал, изчислен по метода Clopper и Pearson.
English: Proportion ≥12 months in duration
Bulgarian: Дял с ≥12 месеца продължителност
English: No cases of overdose have been reported in clinical trials.
Bulgarian: Не са съобщавани случаи на предозиране в клинични проучвания.
English: Ask your doctor if you can breast-feed during or after treatment with OPDIVO.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар дали можете да кърмите по време на лечение с OPDIVO или след него.
English: PVC containers
Bulgarian: PVC контейнери
English: Hazard ratio in each subgroup derived from a Cox proportional hazards model with treatment as the only covariate.
Bulgarian: Коефициентът на риск във всяка подгрупа е изчслен по модела на Cox за пропорционост на риска, с терапията като единствена ковариата.
English: Proportion ≥24 months in duration
Bulgarian: Дял с ≥24 месеца продължителност
English: Based on modelling of dose/exposure efficacy and safety relationships, there are no clinically significant differences in efficacy and safety between a nivolumab dose of 240 mg every 2 weeks or 3 mg/kg every 2 weeks.
Bulgarian: Въз основа на моделиране на ефикасността на дозата/експозицията и взаимосвързаната безопасност, няма клинично значими разлики в безопасността и ефикасността между ниволумаб в доза 240 mg на всеки 2 седмици и 3 mg/kg на всеки 2 седмици.
English: Rare cases of SJS and TEN some of them with fatal outcome have been observed (see sections 4.2 and 4.4).
Bulgarian: Наблюдавани са редки случаи на SJS и TEN, някои от тях с фатален изход (вж. точки 4.2 и 4.4).
English: What you need to know before you use OPDIVO 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате OPDIVO 3.
English: How to use OPDIVO 4.
Bulgarian: Как да използвате OPDIVO 4.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Bulgarian: Във всяка група по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
English: Patient-reported outcomes (PROs) were assessed using the EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35, and 3-level EQ-5D.
Bulgarian: Резултатите, съобщени от пациента (PRO), са оценени по EORTC QLQ-C30, EORTC QLQH&N35 и 3-level EQ-5D.
English: An additional line of TKI therapy was allowed for patients with known EGFR mutation or ALK translocation.
Bulgarian: Допълнителна линия на TKI терапия е била позволена при пациенти с известна EGFR мутация или ALK транслокация.
English: Tumour assessments were continued after treatment discontinuation in patients who discontinued treatment for reasons other than progression.
Bulgarian: Оценяването на тумора е продължило след прекратяване на лечението при пациенти, които са прекратили поради причини, различни от прогресия.
English: (n = 100/13.7)b
Bulgarian: (n = 100/13,7)б
English: After 28 months of follow-up, median OS was not reached in either of the nivolumab containing arms regardless of BRAF status.
Bulgarian: След 28 месечно проследяване, медианата на OS не е достигната в нито едно от рамената включващи ниволумаб, независимо от BRAF статуса.
English: withhold the next dose of OPDIVO,
Bulgarian: да отложи приложението на следващата доза OPDIVO,
English: Atypical responses (i.e., an initial transient increase in tumour size or small new lesions within the first few months followed by tumour shrinkage) have been observed.
Bulgarian: Наблюдавани са атипични отговори (напр., първоначално преходно увеличаване на размера на тумора или малки нови лезии в рамките на първите няколко месеца, последвано от свиване на тумора).
English: In terms of ORR, increasing PD-L1 expression was associated with larger ORR.
Bulgarian: По отношение на ORR, повишаването на PD-L1 експресията е свързана с по-голям ORR.
English: Nine of 49 patients (18.4%) died from complications of allogeneic HSCT after nivolumab.
Bulgarian: Девет от 49 пациенти (18,4%) са починали след усложнения от алогенна HSCT след ниволумаб.
English: Sixty-four percent of patients had no prior clinical benefit (CR/PR or SD) on ipilimumab.
Bulgarian: Шестдесет и четири процента от пациентите не са показали предишна клинична полза (CR/PR или SD) от ипилимумаб.
English: OPDIVO alone or in combination with ipilimumab may cause changes in the results of tests carried out by your doctor.
Bulgarian: OPDIVO, приложен самостоятелно или в комбинация с ипилимумаб, може да причини промени в резултатите от изследванията, предписани от Вашия лекар.
English: Reported in clinical studies and in the post-marketing setting.
Bulgarian: Съобщено в клинични проучвания и в постмаркетингови условия.
English: Follow-up was ongoing at the time of data submission.
Bulgarian: Проследяването продължава към момента на подаване на информация.
English: The educational programme is aimed at increasing the awareness about the potential immune mediated adverse events associated with OPDIVO use, how to manage them and to enhance the awareness of patients or their caregivers on the signs and symptoms relevant to the early recognition/identification of those adverse events.
Bulgarian: Обучителната програма е насочена към повишаване на осведомеността относно потенциалните имуномедиирани нежелани реакции, свързани с употребата на OPDIVO, как могат да бъдат овладени и как да бъде повишена информираността на пациентите или грижещите се за тях относно ранното разпознаване/идентифициране на признаците и симптомите, свързани с тези нежелани събития.
English: Additionally, for patients who experienced an event, Table 7 presents the percentage of patients who required high-dose corticosteroids (at least 40 mg daily prednisone equivalents) by dosing regimen.
Bulgarian: В допълнение, за пациентите, които са имали събитие, в Таблица 7 са представени процентите от пациентите, при които са били необходими високи дози кортикостероиди (най-малко 40 mg еквиваленти на преднизон дневно).
English: Nivolumab is expected to be degraded into small peptides and amino acids via catabolic pathways in the same manner as endogenous IgG.
Bulgarian: Предполага се, че ниволумаб се разгражда до малки пептиди и аминокиселини чрез катаболитни пътища по същия начин като ендогенния IgG.
English: NR = not reached
Bulgarian: NR = не е достигнат
English: At the time of this final ORR analysis, results from 120 nivolumab-treated patients and 47 chemotherapy-treated patients who had a minimum of 6 months of follow-up were analysed.
Bulgarian: Към момента на този окончателен ORR анализ са анализирани резултатите от 120 лекувани с ниволумаб пациенти и 47 пациенти на химиотерапия, проследявани в продължение най-малко на 6 месеца.
English: investigator's choice (n = 121)
Bulgarian: Избор на изследователя (n = 121)
English: The co-primary outcome measures were progression-free survival and OS. ORR and the duration of response were also assessed.
Bulgarian: Съвместните първични показатели са преживяемост без прогресия и OS. ORR и продължителността на отговора също са оценени.
English: However, once you are treated with OPDIVO, your doctor may give you corticosteroids to reduce any possible side effects that you may have during your treatment and this will not impact the effect of the medicine.
Bulgarian: Въпреки това, когато сте на лечение с OPDIVO, Вашият лекар може да Ви назначи кортикостероиди, с цел да се намалят някои възможни нежелани реакции, които можете да получите по време на лечението, като това няма да повлияе ефекта на лекарството.
English: With a minimum of 62.6 months follow-up, OS benefit remains consistently demonstrated across subgroups.
Bulgarian: След проследяване от минимум 62,6 месеца, ползата по отношение на OS остава демонстрирана при всички подгрупи пациенти.
English: Patients with cardiac or cardiopulmonary symptoms should be assessed for potential myocarditis.
Bulgarian: Пациентите със сърдечни или сърдечно-белодробни симптоми трябва да бъдат оценени за потенциален миокардит.
English: Stevens-Johnson syndrome (SJS) or toxic epidermal necrolysis (TEN)
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson (SJS) или токсична епидермална некролиза (TEN)
English: Effective contraception should be used for at least 5 months following the last dose of nivolumab.
Bulgarian: Трябва да се използва ефективна контрацепция в продължение на поне пет месеца след последната доза ниволумаб.
English: An updated OS analysis was performed when all patients had a minimum follow-up of 24 months (see figure 11).
Bulgarian: Актуализиран OS анализ е извършен, след като всички пациенти са били проследявани минимум 24 месеца (вж. Фигура 11).
English: Calculating the dose
Bulgarian: Изчисляване на дозата
English: OPDIVO infusion must be completed within 24 hours of preparation.
Bulgarian: OPDIVO трябва да се инфузира до 24 часа след приготвяне.
English: For patients weighing less than 40 kg, the total volume of infusion must not exceed 4 mL per kilogram of patient weight.
Bulgarian: За пациенти, тежащи по-малко от 40 kg, общият обем на инфузията не трябва да надвишава 4 ml на килограм телесно тегло.
English: Please refer to the package leaflet of ipilimumab in order to understand the use of this medicine.
Bulgarian: Моля прочетете внимателно листовката на ипилимумаб, за да разберете употребата на това лекарство.
English: There was no statistically significant difference between nivolumab and chemotherapy in the final OS analysis.
Bulgarian: Няма статистически значима разлика между ниволумаб и химиотерапия във крайния OS анализ.
English: The unopened vial can be stored at controlled room temperature up to 25°C with room light for up to 48 hours.
Bulgarian: Неотвореният флакон може да се съхранява при контролирана стайна температура до 25°C на светло за максимум 48 часа.
English: If you become pregnant while using OPDIVO tell your doctor.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечението с OPDIVO, информирайте Вашия лекар.
English: The primary efficacy outcome measure was OS.
Bulgarian: Първичният резултат за ефикасност е OS.
English: Assessment according to discrete PD-L1 expression intervals were not included in the prespecified analyses due to the small sample sizes within the intervals.
Bulgarian: Оценяване според отделни интервали на PD-L1 експресия не са включени в предварително специфицираните анализи поради малките размери на извадката в границите на интервалите.
English: Additional efficacy measures included duration of response, PFS and OS.
Bulgarian: Допълнителните мерки за ефикасност включват продължителност на отговора, PFS и OS.
English: There was a dosedependent increase in foetal losses and increased neonatal mortality beginning in the third trimester.
Bulgarian: Наблюдава се увеличаване на случаите на дозозависима загуба на фетуса и повишена неонатална смъртност от началото на третия триместър.
English: The PRO data should be interpreted in the context of the open-label study design and therefore taken cautiously.
Bulgarian: PRO данните трябва да се тълкуват в контекста на дизайна на отворено проучване и по тази причина трябва да се интерпретират с повишено внимание.
English: Patients treated with OPDIVO must be given the patient alert card and be informed about the risks of OPDIVO (see also package leaflet).
Bulgarian: На пациентите, лекувани с OPDIVO, трябва да се предостави сигнална карта на пациента, както и да бъдат информирани относно рисковете от употребата на OPDIVO (вж. също листовка за пациента).
English: Nivolumab is produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology.
Bulgarian: Ниволумаб се произвежда в клетки от яйчник на китайски хамстер по рекомбинантна ДНК технология.
English: Nivolumab is a human monoclonal antibody, as such pharmacokinetic interaction studies have not been conducted.
Bulgarian: Ниволумаб е човешко моноклонално антитяло, като такoва, проучвания на фармакокинетичните взаимодействия не са провеждани.
English: Data available indicate that the onset of nivolumab effect is delayed such that benefit of nivolumab above chemotherapy may take 2-3 months.
Bulgarian: Наличните данни показват, че настъпването на ефекта на ниволумаб се забавя, така че появата на полза от ниволумаб, превишаваща тази от химиотерапията, може да отнеме 2-3 месеца.
English: Polyolefin containers
Bulgarian: Полиолефинови контейнери
English: The primary OS analysis was not adjusted to account for subsequent therapies, with 54 (40.6%) patients in the chemotherapy arm subsequently receiving an anti-PD1 treatment.
Bulgarian: Първичният OS анализ не е коригиран да отчете последващите терапии при 54 (40.6%) пациенти в рамото на химиотерапия, получили впоследствие анти-PD1 лечение.
English: OPDIVO infusion
Bulgarian: OPDIVO инфузия
English: Median age, years (range) Gender
Bulgarian: Медиана на възрастта, години (диапазон) Пол
English: c included 4 drug-related deaths: 1 pneumonitis, 1 acute respiratory failure, 1 respiratory failure, and 1 cardiovascular failure.
Bulgarian: в включва 4 смъртни случая, свързани с лекарството: 1 пневмонит, 1 остра респираторна недостатъчност, 1 респираторна недостатъчност и 1 сърдечносъдова недостатъчност.
English: Use of nivolumab in melanoma patients with rapidly progressing disease
Bulgarian: Употреба на ниволумаб при пациенти с меланом, с бързо прогресиращо заболяване
English: The effects of OPDIVO in pregnant women are not known, but it is possible that the active substance, nivolumab, could harm an unborn baby.
Bulgarian: Ефектите на OPDIVO при бременни не са известни, но е възможно активното вещество, ниволумаб да увреди плода.
English: The final OS analysis occurred when all patients had a minimum follow-up of 28 months.
Bulgarian: Заключителният OS анализ е проведен след като всички пациенти са били проследявани минимум 28 месеца.
English: What OPDIVO is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява OPDIVO и за какво се използва
English: The ORR and PFS were assessed by IRRC per RECIST version 1.1.
Bulgarian: ORR и PFS са оценени от IRRC с използване на RECIST версия 1.1.
English: The metabolic pathway of nivolumab has not been characterised.
Bulgarian: Метаболитният път на ниволумаб не е характеризиран.