FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Används omedelbart efter beredning (kan förvaras vid 2°C - 8°C i upp till 8 timmar eller vid 25°C i 2 timmar).
Czech: Použijte okamžitě po rekonstituci (při teplotě 2 °C - 8 °C může být uchováváno až po dobu 8 hodin nebo při teplotě 25 °C po dobu 2 hodin).
Swedish: Hos dessa patienter i studie 1 minskade Xolair antalet astmaexacerbationer med 40 % (p = 0,002).
Czech: U těchto pacientů ve studii 1 Xolair redukoval četnost výskytu exacerbací astmatu o 40 % (p = 0,002).
Swedish: Plötsligt avbrytande av behandling med systemiska eller inhalerade steroider efter insättande av Xolair rekommenderas inte.
Czech: Náhlé vysazení systémových nebo inhalačních kortikosteroidů po zahájení léčby Xolairem se nedoporučuje.
Swedish: Sök omedelbart medicinsk vård om du märker några tecken på en allvarlig allergisk reaktion eller annan allvarlig biverkning.
Czech: Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte nějaké příznaky ukazující na závažnou alergickou reakci nebo jiné závažné nežádoucí účinky.
Swedish: Patienter som hade IgE under 76 IE/ml hade lägre sannolikhet att ha nytta av behandlingen (se avsnitt 5.1).
Czech: U pacientů s IgE nižším než 76 IU/ml je méně pravděpodobné, že se projeví přínos přípravku (viz bod 5.1).
Swedish: Trots att ingen dosjustering rekommenderas för dessa patienter skall Xolair administreras med försiktighet (se avsnitt 4.4).
Czech: Protože není doporučena žádná zvláštní úprava dávkování pro tyto pacienty, Xolair by měl být podáván s opatrností (viz bod 4.4).
Swedish: IgE spelar en nyckelroll för att allergisk astma skall uppkomma.
Czech: IgE hraje klíčovou roli při vyvolání alergického astmatu.
Swedish: Se tabell 1 för omräkning och tabell 2 och 3 för dosering till vuxna, ungdomar och barn (6 till <12 år).
Czech: Viz Tabulka 1 schéma konverze a Tabulka 2 a 3 schéma stanovení dávky u dospělých, dospívajících a dětí (ve věku 6 až <12 let).
Swedish: Xolair kan passera över i bröstmjölk.
Czech: Xolair může přecházet do mateřského mléka.
Swedish: I alla sex studierna visades en statistiskt signifikant förbättring från utgångsvärdet i livskvalitetspoäng för Xolair-patienterna, jämfört med placebo eller kontrollgruppen.
Czech: Ve všech šesti studiích došlo ke statisticky významnému zlepšení skóre kvality života oproti výchozím hodnotám u pacientů užívajících Xolair oproti skupině placebo nebo kontrolní skupině.
Swedish: Majoriteten av anafylaktiska reaktioner inträffade i samband med de första 3 doserna av Xolair.
Czech: Většina anafylaktických reakcí se objevila během prvních 3 dávek Xolairu.
Swedish: • Om du behöver ge fler injektioner för att ge full dos, välj olika injektionsställen för varje injektion.
Czech: • Pokud potřebujete pro podání celé dávky podat více než jednu injekci, zvolte vždy jiné místo injekce.
Swedish: I den slutliga analysen av observationsstudien var andelen ATE per 1 000 patientår 7,52 (115/15 286 patientår) för Xolair-behandlade patienter och 5,12 (51/9 963 patientår) för patienter i kontrollgruppen.
Czech: V konečné analýze observační studie byl poměr ATE na 1 000 pacientoroků 7,52 (115/15 286 pacientoroků) pro pacienty léčené Xolairem a 5,12 (51/9 963 pacientoroků) pro kontrolní skupinu.
Swedish: Det är inte helt klarlagt hur detta resulterar i en förbättring av symtomen vid kronisk spontan urtikaria.
Czech: Není úplně jasné, jak tento mechanismus vede ke zlepšení příznaků CSU.
Swedish: Tabell 5 Biverkningar från den sammanslagna säkerhetsdatabasen för kronisk spontan urtikaria (dag 1 till vecka 24) med 300 mg omalizumab
Czech: Tabulka 5 Nežádoucí účinky z poolované bezpečnostní databáze s CSU (den 1 až týden 24) při dávce 300 mg omalizumabu
Swedish: Användningen hos barn under 12 års ålder har inte studerats.
Czech: Jeho použití u dětí do 12 let nebylo studováno.
Swedish: Tabell 4 tar upp de biverkningar som rapporterats vid kliniska prövningar i den totala säkerhetspopulationen som behandlats med Xolair per organsystemklass enligt MedDRA och frekvens.
Czech: Tabulka 4 zaznamenává nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích celkové bezpečnosti u populace léčené Xolairem podle MedDRA orgánové klasifikace a četnosti výskytu.
Swedish: Det fanns inga indikationer på att säkerheten hos Xolair förändrades vid användning tillsammans med dessa andra vanligen använda läkemedlen mot astma.
Czech: Nevyskytly se žádné údaje, že bezpečnost Xolairu byla změněna těmito dalšími běžně užívanými antiastmatickými léčivými přípravky.
Swedish: Ta ut plasttråget ur förpackningen och dra bort pappershöljet.
Czech: Vyjměte plastový obal z krabičky a sloupněte papírový kryt.
Swedish: Vätskan ska vara klar till lätt grumlig.
Czech: Tekutina musí být čirá až mírně zakalená.
Swedish: Ytterligare fyra stora, placebokontrollerade, stödjande studier under 28 till 52 veckors tid på 1 722 vuxna och ungdomar (studierna 3, 4, 5, 6) bedömde effekten och säkerheten av Xolair hos patienter med svår allergisk astma.
Czech: Čtyři další velké placebem kontrolované podpůrné studie trvající 28 až 52 týdnů na 1 722 dospělých a dospívajících (studie 3, 4, 5, 6) hodnotily účinnost a bezpečnost Xolairu u pacientů s těžkým perzistujícím astmatem.
Swedish: Tolkningen av data kan vara påverkad av metodologiska begränsningar i studien, inkluderande ett litet antal patienter och en icke-randomiserad studiedesign.
Czech: Interpretace dat může být ovlivněna metodologickými omezeními registru, včetně malé velikosti vzorku a designu bez randomizace.
Swedish: • Rekommenderat injektionsställe är framsidan av låren.
Czech: • Doporučené místo je přední část Vašich stehen.
Swedish: I studie 6, kunde signifikant fler patienter med svår allergisk astma, som behandlades med Xolair, minska sin flutikasondos till 500 mikrogram/dag utan att försämra astmakontrollen (60,3 %), jämfört med placebogruppen (45,8 %, p<0,05).
Czech: Ve studii 6 bylo schopno významně více pacientů s těžkým alergickým astmatem léčených Xolairem redukovat svou dávku flutikasonu až na 500 mikrogramů/den bez zhoršení kontroly astmatu (60,3 %) oproti skupině s placebem (45,8 %, p<0,05).
Swedish: Läkaren kommer att diskutera nyttan och eventuella risker med detta läkemedel under graviditet med dig.
Czech: Váš lékař s Vámi prodiskutuje přínos i potenciální rizika, která mohou nastat při podání tohoto léku během těhotenství.
Swedish: Det primära effektmåttet var förändring av svårighetsgrad av klåda under en vecka från utgångsvärdet till vecka 12.
Czech: Primárním cílem byla změna v týdenním skóre závažnosti svědění od počátečního vyšetření do týdne 12.
Swedish: Det genomsnittliga värdet för svårighetsgraden av klåda minskade signifikant med en maximal effekt runt vecka 12, vilken kvartod under den 24 veckor långa behandlingsperioden.
Czech: Průměrná týdenní skóre závažnosti svědění se významně snížila s maximálním účinkem kolem týdne 12, který se udržel po 24týdenní léčebné období.
Swedish: Farmakokinetiken av omalizumab är linjär vid doser högre än 0,5 mg/kg.
Czech: Farmakokinetika omalizumabu je lineární v dávkách vyšších než 0,5 mg/kg.
Swedish: Sprutan ska tas ut ur kylskåpet 20 min före injektion så att den uppnår rumstemperatur.
Czech: Injekční stříkačka má být vyjmuta z chladničky 20 minut před podáním injekce, aby dosáhla pokojové teploty.
Swedish: Det finns begränsade data på samtidig användning av Xolair och specifik immunterapi (hyposensibiliseringsterapi).
Czech: Jsou dostupné omezené údaje o užívání Xolairu v kombinaci se specifickou imunoterapií (hyposenzitizační terapie).
Swedish: Ett tunt lager av små bubblor kan finnas kvar längst upp i lösningen i sprutan.
Czech: Nepatrná vrstva malých bublinek může zůstat v horní části roztoku v injekční stříkačce.
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000,<1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000).
Czech: Kategorie četností jsou definovány jako: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000) a velmi vzácné (<1/10 000).
Swedish: Churg-Strauss syndrom och hypereosinofilt syndrom Patienter med svår astma kan i sällsynta fall uppvisa systemiskt hypereosinofilt syndrom eller allergisk eosinofil granulomatös vaskulit (Churg-Strauss syndrom), vilka båda vanligtvis behandlas med systemiska kortikosteroider.
Czech: Syndrom Churga-Straussové a hypereozinofilní syndrom U pacientů s těžkým astmatem se může zřídka vyskytnout systémový hypereozinofilní syndrom nebo alergická eozinofilní granulomatózní vaskulitida (syndrom Churga-Straussové), které se obvykle léčí systémovými kortikoidy.
Swedish: Latex-känsliga personer
Czech: Jedinci senzitivní na latex
Swedish: Håll kolven helt nedtryckt medan du försiktigt drar nålen rakt ut från injektionsstället.
Czech: Držte píst plně stisknutý, zatímco opatrně zvedáte jehlu z místa injekce.
Swedish: - En anhörig (till exempel förälder) kan också ge Xolair-injektion efter att hen har fått ordentlig utbildning.
Czech: - Ošetřovatel (např. rodič) Vám může také podat injekci Xolairu, poté co je řádně proškolen(a).
Swedish: Multipack innehållande 4 förpackningar
Czech: Vícečetné balení obsahující 4 balení
Swedish: Vänd injektionsflaskan upp och ned i minst 15 sekunder och låt lösningen rinna ned mot proppen.
Czech: Obraťte injekční lahvičku dnem vzhůru na dobu nejméně 15 sekund, aby roztok natekl až k zátce.
Swedish: Ingen känd frekvens (frekvensen kan inte beräknas utifrån tillgängliga uppgifter) - Churg-Strauss eller hypereosinofilt syndrom.
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit) - Syndrom Churg-Straussové nebo hypereozinofilní syndrom.
Swedish: Den föreslagna patofysiologiska mekanismen inkluderar immunkomplexbildning och depositon på grund av antikroppsbildning mot omalizumab.
Czech: Předpokládaný patofyziologický mechanismus zahrnuje tvorbu a ukládání imunokomplexů v důsledku vzniku protilátek proti omalizumabu.
Swedish: I en multivariantanalys som tog hänsyn till kardiovaskulära riskfaktorer vid baseline, var hazardkvoten 1,32 (95 % konfidensintervall 0,91-1,91).
Czech: V multivariační analýze kontrolující základní dostupné kardiovaskulární rizikové faktory byl poměr rizik 1,32 (95 % interval spolehlivosti 0,91-1,91).
Swedish: Barn (6 till 11 år) förväntas inte självadministrera Xolair.
Czech: U dětí (ve věku 6 - 11 let) se neočekává, že si budou aplikovat Xolair samy.
Swedish: Parasitinfektioner (helmint)
Czech: Parazitární infekce (helmintóza)
Swedish: Xolair är avsett för vuxna, ungdomar och barn (6 till <12 år).
Czech: Xolair je indikován k léčbě dospělých, dospívajících a dětí (ve věku 6 až <12 let).
Swedish: Följaktligen nedregleras IgE-receptorerna (FcεRI) på cellerna.
Czech: Následně klesá počet IgE receptorů (FcRI) na buňkách.
Swedish: Xolair har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: Xolair nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Swedish: Utbildning för att känna igen allvarliga allergiska reaktioner Det är viktigt att du inte injicerar Xolair själv förrän du har utbildats av din läkare eller sjuksköterska i: - hur du känner igen tidiga tecken och symtom på allvarliga allergiska reaktioner - vad du ska göra om symtom uppstår.
Czech: Školení k rozpoznání závažných alergických reakcí Je také důležité, abyste si neaplikoval(a) Xolair, dokud nejste proškoleni svým lékařem nebo zdravotní sestrou na to: - jak rozpoznat časné příznaky a známky závažných alergických reakcí.
Swedish: Avbryt inte Xolair-behandlingen såvida inte läkaren bestämt det.
Czech: Nepřerušujte léčbu přípravkem Xolair, pokud Vám to nedoporučí Váš lékař.
Swedish: Håll injektionsflaskan i upprätt läge och snurra den kraftigt (skaka inte) i cirka 1 minut för att fukta pulvret jämnt.
Czech: Držte lahvičku ve svislé poloze a intenzivně s ní kružte (netřepejte) po dobu přibližně 1 minuty, aby se prášek rovnoměrně namočil.
Swedish: Vanliga * Trots att det inte är en 2 %-ig skillnad mot placebo bedömdes reaktion vid injektionsstället i samtliga fall vara kausalt relaterade till studiebehandlingen.
Czech: * Přestože se neprokázal 2 % rozdíl oproti placebu, reakce v místě podání injekce byly zařazeny, protože u všech případů byla stanovena příčinná souvislost se zkoumanou léčbou.
Swedish: Patienter som fick 300 mg uppnådde den högsta genomsnittliga andelen dagar utan angioödem från vecka 4 till vecka 12 (91,0-96,1 %, p<0,001) jämfört med motsvarande placebogrupper (88,1-89,2 %).
Czech: Pacienti v léčebných skupinách s dávkou 300 mg dosáhli nejvyššího průměrného poměru dnů bez angioedému od týdne 4 do týdne 12, (91,0-96,1 %; p<0,001) v porovnání se skupinami s placebem (88,1-89,2 %).
Swedish: - Innan du själv injicerar är det viktigt att du får ordentlig utbildning i hur du injicerar läkemedlet.
Czech: - Před podáním injekce sám(sama) sobě je důležité být řádně proškolen(a), jak aplikovat injekci léku.
Swedish: Studie 7 var en placebokontrollerad studie som inkluderade en specifik subgrupp av patienter (N=235) definierade enligt nuvarande indikation, som behandlades med inhalationssteroid i hög dos (motsvarande en dygndos på 500 mikrogram flutikason) och långverkande beta-agonist.
Czech: Studie 7 byla placebem kontrolovaná studie zahrnující podskupinu (N=235) pacientů, u kterých byla určena současná indikace, kteří byli léčeni vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů (ekvivalent ≥500 μg/den flutikasonu) a dlouhodobě působícími beta-agonisty.
Swedish: Administrering av Xolair, tillverkad som frystorkad produkt eller lösning, gav liknande serumkoncentration-tidsprofil av omalizumab.
Czech: Podání Xolairu vyrobeného ve formě lyofilizátu nebo roztoku vedlo k podobným profilům sérové koncentrace omalizumabu v čase.
Swedish: Majoriteten av allvarliga allergiska reaktioner uppträder i samband med de första 3 doserna Xolair.
Czech: Většina závažných alergických reakcí se objeví během podání prvních 3 dávek Xolairu.
Swedish: Nivåerna av omalizumab i mjölken var 0,15 % av moderdjurets serumkoncentration.
Czech: Hladiny omalizumabu v mléce byly 0,15 % koncentrace v séru matky.
Swedish: Omalizumab är en rekombinant DNA-deriverad humaniserad monoklonal antikropp, som selektivt binds till humant immunoglobulin E (IgE).
Czech: Omalizumab je z rekombinantní DNA odvozená humanizovaná monoklonální protilátka, která se selektivně váže na lidský imunoglobulin E (IgE).
Swedish: Tabell 5 anger biverkningar (förekomst hos ≥1 % av patienterna i någon av behandlingsgrupperna samt hos ≥2 % i någon av omalizumabgrupperna jämfört med placebo (efter medicinsk utvärdering)) för 300 mg från tre sammanslagna fas III-studier.
Czech: Tabulka 5 zaznamenává nežádoucí účinky (příhody vyskytující se u ≥1 % pacientů v jakékoli léčebné skupině a ≥ 2 % častěji v jakékoli léčebné skupině s omalizumabem než s placebem (po lékařském zhodnocení)) hlášené při dávkách 300 mg ve třech poolovaných studiích fáze III.
Swedish: Om din läkare anser att du själv eller en annan person (t ex anhörig) skulle kunna använda Xolair-injektionerna hemma, måste ni utbildas av läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal innan injektion.
Czech: Pokud Váš lékař rozhodne, že Vy nebo Váš ošetřovatel můžete aplikovat injekce Xolairu doma, je třeba, abyste byl(a) proškolen(a) svým lékařem, zdravotní sestrou nebo lékárníkem před aplikací injekce sám(sama) sobě nebo jiným.
Swedish: EXPECT-studien med 154 spädbarn som exponerats för Xolair under graviditet och genom amning indikerade inte biverkningar hos de spädbarn som ammats.
Czech: Registr EXPECT se 154 dětmi, které byly vystaveny účinkům přípravku Xolair během těhotenství a kojení, neprokázal nežádoucí účinky u kojených dětí.
Swedish: En kliniskt signifikant exacerbation definierades som en försämring av astmasymtom som, enligt prövarens bedömning, krävde en fördubbling av utgångsdosen av inhalationssteroid under minst 3 dagar och/eller tillägg av systemiska kortikosteroider (oralt eller intravenöst) under minst 3 dagar.
Czech: Klinicky významná exacerbace byla definována jako zhoršení příznaků astmatu dle posouzení zkoušejícího lékaře, vyžadující zdvojnásobení výchozí dávky inhalačních kortikosteroidů po dobu minimálně 3 dnů a/nebo vyžadující záchrannou léčbu systémovými (perorálními nebo intravenózními) kortikosteroidy po dobu minimálně 3 dnů.
Swedish: Sluta inte att ta någon medicin utan att tala med din läkare.
Czech: Nepřestávejte užívat jakýkoli lék bez porady s Vaším lékařem.
Swedish: Omalizumab passerar placentabarriären, men djurstudier tyder varken på direkta eller indirekta reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Czech: Omalizumab přestupuje přes placentu, studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují buď přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod 5.3).
Swedish: 24 veckor
Czech: Týden 24
Swedish: Förskrivande läkare skall före behandling säkerställa att vuxna och ungdomar med IgEvärde under 76 IE/ml och barn (från 6 till <12 års ålder) med IgE-värde under 200 IE/ml visar en tydlig in vitro-reaktion (RAST eller motsvarande) mot ett perenn allergen.
Czech: Ošetřující lékař se musí ujistit, že dospělí a dospívající pacienti s IgE nižším než 76 IU/ml a děti (6 až <12 let) s IgE nižším než 200 IU/ml mají před začátkem léčby prokázanou in vitro reaktivitu (RAST) na celoroční vzdušný alergen.
Swedish: Används endast enligt läkares föreskrifter.
Czech: Užívá se pouze tak, jak stanoví lékař.
Swedish: I samtliga tre studier ökade den genomsnittliga svårighetsgraden av klåda gradvis under den 16 veckor behandlingsfria uppföljningsperioden, samtidigt som symtomen återkom.
Czech: Ve všech třech studiích se postupně zvyšovalo průměrné týdenní skóre závažnosti svědění během16týdenního období dalšího sledování bez léčby, v souladu se znovu-objevením se příznaků onemocnění.
Swedish: Färgen kan variera från ofärgad till svagt brun-gul.
Czech: Její barva může být od bezbarvé do bledě žlutohnědé.
Swedish: KARTONG INNEHÅLLANDE 1 INJEKTIOSFLASKA OCH 1 AMPULL SOM ENHETSFÖRPACKNING (INKLUSIVE "BLUE BOX")
Czech: SKLÁDACÍ KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ 1 INJEKČNÍ LAHVIČKU A 1 AMPULKU (VČETNĚ BLUE BOXU)
Swedish: Efter upprepad dosering en gång var fjärde vecka var nivåerna i serum av fritt IgE före injektion fortsatt stabila mellan 12 och 24 veckors behandling.
Czech: Po opakovaných dávkách jednou za 4 týdny zůstaly hladiny volného IgE v séru před podáním dávky stabilní mezi 12 a 24 týdny léčby.
Swedish: Efter 16 veckors behandling med Xolair skall patienterna bedömas av sin läkare avseende behandlingseffekt innan ytterligare injektioner ges.
Czech: Po 16 týdnech od zahájení léčby Xolairem by měl lékař před podáváním dalších injekcí zhodnotit účinnost léčby.
Swedish: Hittills har inget naturgummilatex påträffats i det löstagbara nålskyddet.
Czech: Ve snímatelném krytu jehly nebyl dosud detekován žádný přírodní gumový latex.
Swedish: Subkutant Xolair eller placebo gavs i kombination med >1 000 mikrogram beklometasondipropionat (eller liknande) plus en långverkande beta-2-agonist.
Czech: Subkutánně podávaný Xolair nebo placebo byly podávány jako doplňková léčba k >1 000 mikrogramům beklometason-dipropionátu (nebo jeho ekvivalentu) plus beta2-agonisty s dlouhodobým účinkem.
Swedish: I alla tre studierna rapporterade patienterna användning av i genomsnitt 4-6 läkemedel (inklusive antihistamin H1-behandling) för sina symtom på kronisk spontan urtikaria före inklusion i studien.
Czech: Napříč všemi třemi studiemi hlásili pacienti před zařazením do studie užívání v průměru 4 až 6 léků (včetně H1 antihistaminik) pro léčbu CSU příznaků.
Swedish: Figur 1 visar den genomsnittliga svårighetsgraden av klåda över tid i studie 1.
Czech: Obrázek 1 ukazuje průměrné týdenní skóre závažnosti svědění v průběhu času ve studii 1.
Swedish: Om du ammar eller planerar att amma ska du rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Czech: Pokud kojíte nebo plánujete kojit, požádejte svého lékaře o radu před užitím tohoto léku.
Swedish: - Låga trombocytnivåer (blodplättar), vilket kan ge symtom som blödning eller att blåmärken uppstår lättare än vanligt.
Czech: - Nízký počet krevních destiček s příznaky jako např. krvácení nebo podlitiny, které vznikají velmi snadno oproti normálnímu stavu.
Swedish: Kliniska prövningar har visat att det tar minst 12-16 veckor innan behandling med Xolair uppvisar effekt.
Czech: Klinické studie prokázaly, že Xolair dosahuje účinnosti po minimálně 12-16 týdnech léčby.
Swedish: Äldre (över 65 år)
Czech: Starší pacienti (65 let a starší)
Swedish: Injektionerna ges subkutant i deltoideusregionen i överarmen, nedre delen av buken (men inte i området inom 5 centimeter runt naveln) eller i låret.
Czech: Injekce se podávájí subkutánně do oblasti deltového svalu ramene, podbřišku, nikoliv však oblasti 5 centimetrů okolo pupku nebo do stehna.
Swedish: En klinisk bedömning av behandlingseffekten utfördes av den behandlande läkaren i fem av studierna ovan såsom ett övergripande mått på astmakontroll.
Czech: Celkové zhodnocení lékařem bylo provedeno v pěti z výše uvedených studií jako obsáhlé celkové posouzení kontroly astmatu vykonané ošetřujícím lékařem.
Swedish: Lämplig dos och doseringsintervall av Xolair bestäms utifrån utgångsvärdet för IgE (IE/ml), uppmätt före behandlingsstart, samt av kroppsvikten (kg).
Czech: Vhodná dávka a frekvence podávání Xolairu se určí podle výchozích hodnot IgE (IU/ml), které se stanoví před zahájením léčby, a dle tělesné hmotnosti (kg).
Swedish: I alla fem studierna bedömdes en signifikant större andel Xolair-behandlade patienter ha uppnått antingen en markant förbättring eller fullständig kontroll av sin astma, jämfört med placebopatienter.
Czech: Ve všech pěti studiích se u významně většího podílu pacientů léčených Xolairem vyhodnotilo, že dosáhli buď výrazného zlepšení, nebo kompletní kontroly astmatu oproti skupině pacientů, kteří dostávali placebo.
Swedish: Ta ut förpackningen ur kylskåpet och låt den ligga framme oöppnad cirka 20 minuter tills rumstemperatur uppnås (låt sprutan ligga kvar i kartongen för att skyddas mot ljus).
Czech: Vyjměte krabičku s injekční stříkačkou z chladničky a ponechte ji neotevřenou asi 20 minut, aby dosáhla pokojové teploty (ponechte injekční stříkačku v krabičce, aby byla chráněna před světlem).
Swedish: Frekvenskategorierna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000)och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: Odpovídající kategorie četnosti pro každý nežádoucí účinek je stanovena na základě následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: Xolair får inte administreras intravenöst eller intramuskulärt.
Czech: Xolair nesmí být podán intravenózně nebo intramuskulárně.
Swedish: Analyserna av dessa begränsade data tyder på att dosjustering inte är nödvändig på grund av ålder (6-76 år), ras/etnisk tillhörighet, kön eller BMI (se avsnitt 4.2).
Czech: Analýzy těchto omezených údajů naznačují, že není nutná žádná úprava dávky pro věk (6-76 let), rasu/etnickou příslušnost, pohlaví nebo BMI (viz bod 4.2).
Swedish: Hos dessa patienter ska läkare vara uppmärksamma på uppkomst av uttalad eosinofili, utslag orsakade av vaskulit, försämrade pulmonella symtom, bihåleförändringar, kardiella komplikationer och/eller neuropati.
Czech: U těchto pacientů by lékaři měli věnovat zvýšenou pozornost možnému rozvoji eozinofilie, vaskulitické vyrážky, zhoršení plicních symptomů, abnormalit paranazálních dutin, srdečních komplikací a/nebo neuropatie.
Swedish: I kliniska studier var det få patienter som hade trombocytvärden under den nedre gränsen av normalvärdet.
Czech: V klinických studiích mělo několik pacientů počet krevních destiček pod spodní hranicí normálního laboratorního rozmezí.
Swedish: Hos patienter med anamnes på anafylaxi måste därför Xolair administreras av sjukvårdspersonal, som alltid ska ha läkemedel för behandling av anafylaktiska reaktioner tillgängliga för omedelbar användning efter administrering av Xolair.
Czech: Proto u pacientů se známým výskytem anafylaxe v anamnéze musí být Xolair podán zdravotnickým odborníkem, který by měl vždy mít léčivé přípravky dostupné k okamžitému užití pro léčbu anafylaktických reakcí následně po podání Xolairu.