FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Metabolische Parameter: Während einer antiretroviralen Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutlipid- und Blutglucosewerte auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Metabole parameters: het gewicht en de serumlipiden- en bloedglucosespiegels kunnen toenemen tijdens antiretrovirale behandeling (zie rubriek 4.4).
German: Dieser Wert wird, wahrscheinlich auf Grund einer Erhöhung der Bioverfügbarkeit von Amprenavir, um ungefähr 40 % verringert, wenn Telzir mit Ritonavir gegeben wird.
Dutch: Deze waarde wordt met ongeveer 40% verlaagd wanneer Telzir gelijktijdig wordt toegediend met ritonavir, wat vermoedelijk het gevolg is van een toename van de biologische beschikbaarheid van amprenavir.
German: Keine FPV/RTV Interaktionsstudien.
Dutch: Geen FPV/RTV geneesmiddeleninteractiestudies
German: INHALATIVE/ INTRANASAL ANZUWENDENDE STEROIDE
Dutch: GEÏNHALEERDE/NASALE STEROÏDEN
German: Nevirapin 200 mg zweimal täglich
Dutch: Nevirapine 200 mg tweemaal daags
German: Baseline Charakteristika ART/PI-Status, n (%) nicht ART-vorbehandelt ART-vorbehandelt, nicht mit PI vorbehandelt PI vorbehandelt
Dutch: Uitgangskenmerken ART/PI status, n (%) ART-naïef
German: • Dolutegravir (zur Behandlung der HIV-Infektion)
Dutch: • dolutegravir (gebruikt om hiv-infectie te behandelen)
German: Bei einigen Patienten traten klinisch signifikant erhöhte Lebertransaminasewerte auf.
Dutch: Klinisch significante levertransaminaseverhogingen kwamen bij sommige personen voor.
German: Telzir ist auch in Form von 700 mg Filmtabletten erhältlich.
Dutch: Telzir is ook verkrijgbaar als 700 mg filmomhulde tabletten.
German: 200 mg einmal täglich vier Tage lang
Dutch: 200 mg eenmaal daags gedurende vier dagen
German: Kinder ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht unter 39 kg Verwenden Sie Telzir Suspension zum Einnehmen.
Dutch: Voor kinderen van 6 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van minder dan 39 kg Gebruik Telzir suspensie voor oraal gebruik.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Dutch: GASTROINTESTINALE MOTILITEITSMIDDELEN
German: Zusätzlich beobachtete Mutationen, die zur Resistenz beitragen könnten, waren: L10V/F/R, I13V, K20R/T, L33F/V, M36I, M46I/L, I47V/L Q58E, I62V, L63P, V77I, I85V und I93L.
Dutch: Verder werden de volgende mutaties waargenomen die mogelijk een rol spelen bij de resistentie: L10V/F/R, I13V, K20R/T, L33F/V, M36I, M46I/L, I47V/L, Q58E, I62V, L63P, V77I, I85V en I93L.
German: Genotypischer Sensitivitätsscore in Bezug auf die optimierte Basistherapie
Dutch: Genotypische sensitiviteitsscore in de OBT
German: Der Nutzen für diese Altersgruppe wurde hauptsächlich abgeleitet aus der Studie APV29005, einer offenen 48-Wochen-Studie zur Untersuchung der pharmakokinetischen Eigenschaften, der Sicherheit und der antiviralen Aktivität von Fosamprenavir mit Ritonavir zweimal täglich bei mit HIV-1-Proteasehemmern nicht vorbehandelten und vorbehandelten Patienten im Alter von 2 bis 18 Jahren.
Dutch: Het voordeel voor deze leeftijdsgroep is grotendeels afgeleid uit de studie, APV29005, een open label, 48 weken durende studie, die de farmacokinetische profielen, veiligheid en antivirale werkzaamheid van tweemaal daags toegediende fosamprenavir met ritonavir evalueert bij hiv-1 proteaseremmernaïeve patiënten van 2 tot 18 jaar oud.
German: Weitere Dosisreduktionen können erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: Een verdere reductie van de dosering kan noodzakelijk zijn (zie rubriek 4.5).
German: Der derzeitige (Juli 2006) ANRS-AC-11-Algorithmus für Fosamprenavir/Ritonavir definiert Resistenz als das Vorhandensein der Mutationen V32I + 147A/V oder I50V oder mindestens 4 der folgenden Mutationen L10F/I, L33F, M36I, I54A/L/M/S/T/V, I62V, V82A/C/F/G, I84V und L90M in Verbindung mit einer gesteigerten phänotypischen Resistenz auf Fosamprenavir mit Ritonavir sowie einer verringerten Wahrscheinlichkeit eines virologischen Ansprechens (Resistenz).
Dutch: Het momenteel gehanteerde (juli 2006) ANRS AC-11 algoritme voor fosamprenavir/ritonavir definieert resistentie als de aanwezigheid van de mutaties V32I+I47A/V, of I50V, of van ten minste vier van de volgende mutaties: L10F/I/V, L33F, M36I, I54A/L/M/S/T/V, I62V, V82A/C/F/G, I84V en L90M en is geassocieerd met zowel verhoogde fenotypische resistentie tegen fosamprenavir met ritonavir als verminderde kans op virologische respons (resistentie).
German: Atazanavir: Cmax ↓ 24 %* Atazanavir: AUC ↓ 22 %* Atazanavir: Cmin↔* * im Vergleich zu Atazanavir/Ritonavir 300 mg/100 mg einmal täglich
Dutch: Atazanavir: Cmax ↓ 24%* Atazanavir: AUC↓ 22%* Atazanavir: Cmin↔* *vergeleken met atazanavir/ ritonavir 300 mg/ 100 mg eenmaal daags
German: Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden: →Fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
German: Es ist zu beachten, dass die gleichzeitige Anwendung von Telzir, geboostert mit niedrig dosiertem Ritonavir, und Sildenafil, wenn es zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie angewendet wird, kontraindiziert ist (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Hierbij moet opgemerkt worden dat gelijktijdige toediening van Telzir met een lage dosering ritonavir met sildenafil, gebruikt voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie, gecontra-indiceerd is (zie rubriek 4.3).
German: Manche Patienten entwickeln während der Einnahme von Arzneimitteln gegen eine HIV-Infektion andere Erkrankungen, die schwerwiegend sein können.
Dutch: Sommige mensen die geneesmiddelen gebruiken ter behandeling van hiv-infectie, kunnen andere aandoeningen ontwikkelen, die ernstig kunnen zijn, zoals bijvoorbeeld:
German: Keine klinisch signifikante Interaktion beobachtet.
Dutch: Er is geen klinisch significante interactie waargenomen.
German: Die kombinierte Anwendung von Rifampicin zusammen mit Telzir und niedrig dosiertem Ritonavir ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: De combinatie van rifampicine en Telzir samen met een lage dosis ritonavir is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.5).
German: Bei Versuchen mit anderen Proteasehemmern in Kombination mit Ritonavir, die erniedrigten Plasmaspiegel durch eine Dosiserhöhung der anderen Proteasehemmer auszugleichen, wurden sehr häufig unerwünschte Wirkungen auf die Leber beobachtet.
Dutch: Tijdens pogingen om deze verminderde blootstelling op te vangen door het verhogen van de dosering van andere proteaseremmers met ritonavir werd een hogere frequentie van leverreacties waargenomen.
German: Rifampicin 600 mg einmal täglich
Dutch: Rifampicine 600 mg eenmaal daags
German: Ca. 14 % der gegebenen Amprenavir-Dosis werden in Form von Metaboliten mit dem Urin und ca. 75 % mit den Faeces ausgeschieden.
Dutch: De metabolieten vertegenwoordigen in de urine ongeveer 14% van de toegediende dosis amprenavir en in de feces ongeveer 75%.
German: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestraße 32-36
Dutch: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 D-23843 Bad Oldesloe Duitsland of
German: Methyl-4-hydroxybenzoat (E218) Propyl-4-hydroxybenzoat (E216) Polysorbat 80
Dutch: Methylparahydroxybenzoaat (E218) Propylparahydroxybenzoaat (E216) Polysorbaat 80
German: Kinder und jugendliche Patienten über 6 Jahre
Dutch: Kinderen ouder dan 6 jaar en adolescente patiënten
German: Telzir Suspension wird eingenommen.
Dutch: Telzir suspensie voor oraal gebruik wordt oraal toegediend.
German: Während der Behandlung mit Telzir werden Sie sorgfältig überwacht.
Dutch: U zult gecontroleerd worden gedurende de periode dat u Telzir inneemt.
German: Legende: 1GSS to OBT: Genotypischer Sensitivitätsscore in Bezug auf die optimierte Basistherapie.
Dutch: OBT: Genotypische Gevoeligheidsscore (GSS, Genotypic Sensitivity Score) tov Geoptimaliserde Achtergrond (OBT, Optimised Background).
German: Glukokortikoide die schrittweise Dosisreduktion ggf. über einen längeren Zeitraum durchgeführt werden.
Dutch: In geval de behandeling met glucocorticoïden wordt gestaakt, kan het nodig zijn een progressieve dosisreductie uit te voeren over een langere periode (zie rubriek 4.4).
German: Kinder ab 6 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 25 kg Kinder sollten die Telzir Suspension zum Einnehmen mit einer Mahlzeit einnehmen.
Dutch: Dosering bij kinderen van 6 jaar en ouder en die ten minste 25 kg wegen Kinderen moeten Telzir suspensie voor oraal gebruik innemen met voedsel.
German: Diese Arzneimittel werden nicht in Kombination mit Telzir/Ritonavir empfohlen:
Dutch: Het gebruik van de hieronder vermelde geneesmiddelen samen met Telzir en ritonavir wordt afgeraden:
German: Amprenavir: Cmax ↓ 13 %* Amprenavir: AUC ↓ 26 %* Amprenavir: Cmin ↓ 42 %* * im Vergleich zu Fosamprenavir/Ritonavir 700 mg/100 mg zweimal täglich
Dutch: Amprenavir: Cmax ↓ 13%* Amprenavir: AUC ↓ 26%* Amprenavir: Cmin ↓ 42 %* * vergeleken met fosamprenavir/ritonavir 700 mg/100 mg tweemaal daags
German: Efavirenz 600 mg einmal täglich
Dutch: Efavirenz 600 mg eenmaal daags
German: Flecainid: ↑ zu erwarten Propafenon: ↑ zu erwarten
Dutch: Flecaïnide: ↑ verwacht Propafenon: ↑ verwacht
German: In einer Standardbatterie von In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen war Fosamprenavir weder mutagen noch genotoxisch.
Dutch: Fosamprenavir was niet mutageen of genotoxisch in een standaardbatterij van in vitro en in vivo testen.
German: Möglicherweise auftretende Probleme mit Ihren Knochen Einige Patienten, die eine Kombinationstherapie gegen HIV erhalten, entwickeln eine so genannte Osteonekrose.
Dutch: Sommige personen die combinatietherapie tegen hiv gebruiken ontwikkelen een aandoening die osteonecrose heet.
German: Hierbei sterben Teile des Knochengewebes infolge einer unzureichenden Blutversorgung des Knochens ab.
Dutch: Deze aandoening heeft als gevolg dat het botweefsel afsterft door een verminderde bloedtoevoer naar het bot.
German: • als Injektion (Spritze) anzuwendendes Midazolam (zur Behandlung von Angstzuständen)
Dutch: • midazolam intraveneus toegediend (gebruikt om angstige gevoelens te behandelen)
German: Nach mehrfacher oraler Gabe von 700 mg Fosamprenavir mit 100 mg Ritonavir zweimal täglich wurde Amprenavir rasch resorbiert, die maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Amprenavir im Steady-State betrug 6,08 (5,38 bis 6,86) µg/ml im geometrischen Mittel (95 % KI) und wurde ungefähr 1,5 (0,75 bis 5,0) Stunden (tmax) nach Verabreichung erreicht.
Dutch: Na orale toediening van meerdere doses fosamprenavir 700 mg met ritonavir 100 mg tweemaal daags, werd amprenavir snel geabsorbeerd met een geometrisch gemiddelde (95% BI) steady-state maximale plasmaconcentratie (Cmax) van 6,08 (5,38-6,86) µg/ml die ongeveer 1,5 (0,75-5,0) uur na dosering optrad (tmax).
German: Brechen Sie die Einnahme nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt empfiehlt es Ihnen.
Dutch: Stop niet met het gebruik van Telzir, tenzij uw arts u dat adviseert.
German: Die Ergebnisse aus Studien mit anderen HIV-ProteaseInhibitoren und Simeprevir oder Daclatasvir deuten darauf hin, dass die gleichzeitige Anwendung mit Fosamprenavir/Ritonavir aufgrund der CYP3A4Enzyminhibition zu erhöhten Plasmaspiegeln von Simeprevir oder Daclatasvir führt.
Dutch: Resultaten uit studies met andere hiv-proteaseremmers en simeprevir of daclatasvir suggereren dat gelijktijdige toediening met fosamprenavir/ritonavir waarschijnlijk leidt tot verhoogde plasmablootstellingen aan simeprevir of daclatasvir vanwege CYP3A4-enzyminhibitie.
German: 18 mg/kg (0,36 ml/kg)
Dutch: 18 mg/kg (0,36 ml/kg); maximum 700 mg of 14 ml orale suspensie
German: ORALE ANTIKOAGULANZIEN
Dutch: ORAAL TOEGEDIENDE ANTICOAGULANTIA
German: 25-O-Desacetylrifabutin: AUC(0-48) ↑ 11fach* *im Vergleich zu Rifabutin 300 mg einmal täglich
Dutch: 25-O-desacetylrifabutine: Cmax↑ 6-voudig* 25-O-desacetylrifabutine: AUC(0-48) ↑ 11-voudig* *vergeleken met rifabutine 300 mg eenmaal daags
German: Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln, die zu schweren klinischen Zuständen oder Verschlechterung von Symptomen führt.
Dutch: Bij met hiv geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (CART) wordt gestart een ernstige immunodeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische pathogenen voordoen die tot ernstige klinische manifestaties of verergering van de symptomen kan leiden.
German: Diese Substanzen können eine Überempfindlichkeitsreaktion hervorrufen.
Dutch: Deze producten kunnen allergische reacties veroorzaken bij sommige individuen.
German: Schütteln Sie die Flasche 20 Sekunden lang vor Entnahme der ersten Dosis und 5 Sekunden lang vor jeder weiteren Dosisentnahme.
Dutch: Schud de fles voor elk volgend gebruik 5 seconden.
German: Dasatinib: ↑ zu erwarten Nilotinib: ↑ zu erwarten Ibrutinib: ↑ zu erwarten Vinblastin: ↑ zu erwarten Everolimus: ↑ zu erwarten (CYP3A4-Inhibition)
Dutch: Geen FPV/RTV geneesmiddeleninteractiestudies dasatinib: ↑ verwacht nilotinib: ↑ verwacht ibrutinib: ↑ verwacht vinblastine: ↑ verwacht everolimus: ↑ verwacht (CYP3A4-remming)
German: Kopfschmerzen, Schwindel, orale Parästhesien
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Hoofdpijn, duizeligheid, paresthesie van de mond
German: Tabelle 2 Ergebnisse der Wirksamkeitsanalyse der Erweiterungsphase der Studie ESS100732 in den Wochen 96 und 144 (antiretroviral nicht vorbehandelte Patienten)
Dutch: Tabel 2 Werkzaamheidsresultaten in week 96 en week 144 in het ESS100732 verlengingsonderzoek (ART-naïeve patiënten)
German: Die Packung enthält außerdem eine 10 ml Dosierspritze und einen Adapter.
Dutch: De verpakking bevat ook een doseerspuit met maatverdeling van 10 ml en adapter.
German: Erwachsene Patienten sollten die Fosamprenavir Suspension zum Einnehmen ohne Mahlzeit und auf nüchternen Magen einnehmen.
Dutch: Volwassen patiënten dienen fosamprenavir suspensie voor oraal gebruik in te nemen zonder voedsel en op de nuchtere maag.
German: Telzir hemmt das HI-Virus sich zu vermehren und mehr CD4-Zellen zu infizieren, indem es die Funktion der Protease hemmt.
Dutch: Doordat Telzir de werking van protease remt, stopt Telzir de vermenigvuldiging van hiv en de besmetting van meer CD4-cellen met hiv.
German: Amiodaron: ↑ zu erwarten Bepridil: ↑ zu erwarten Quinidin: ↑ zu erwarten
Dutch: Amiodaron: ↑ verwacht Bepridil: ↑ verwacht Kinidine: ↑ verwacht
German: Diese Bestandteile können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch Spätreaktionen, hervorrufen.
Dutch: Deze bestanddelen kunnen (mogelijk verlaat) allergische reacties veroorzaken.
German: Immun-Reaktivierungs-Syndrom: Bei HIV-infizierten Patienten mit schwerem Immundefekt kann sich zum Zeitpunkt der Einleitung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) eine entzündliche Reaktion auf asymptomatische oder residuale opportunistische Infektionen entwickeln.
Dutch: Immuunreactiveringssyndroom: bij met hiv geïnfecteerde patiënten die op het moment dat de antiretrovirale combinatietherapie (CART) wordt gestart een ernstige immunodeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische infecties voordoen.
German: • Raltegravir (zur Behandlung der HIV-Infektion)
Dutch: • raltegravir (gebruikt om hiv-infectie te behandelen)
German: (CYP-Induktion durch FPV/RTV)
Dutch: (CYP-inductie door FPV/RTV)
German: Ergonovin: ↑ zu erwarten Ergotamin: ↑ zu erwarten Methylergonovin: ↑ zu
Dutch: Ergonovine: ↑ verwacht Ergotamine: ↑ verwacht Methylergonovine: ↑ verwacht
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG FALTSCHACHTELN FÜR DIE TABLETTEN
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS VOOR DE TABLETTEN
German: Tabelle 1 Ergebnisse der Wirksamkeitsanalyse der Studie ESS100732 in Woche 48 (antiretroviral nicht vorbehandelte Patienten)
Dutch: Tabel 1 Werkzaamheidsresultaten in week 48 in ESS100732 (ART-naïeve patiënten)
German: Sehr häufig Häufig
Dutch: Zeer vaak Vaak Vaak Vaak Vaak
German: Bei Blutern können die Blutungen zunehmen Bei Patienten mit Hämophilie Typ A und B liegen Berichte über eine Zunahme von Blutungen während der Einnahme von Proteasehemmern vor.
Dutch: Bij patiënten met hemofilie type A en B zijn er meldingen geweest van optreden van ernstiger bloedingen bij het gebruik van proteaseremmers.
German: Erwachsene sollten die Telzir Suspension zum Einnehmen ohne eine Mahlzeit und auf nüchternen Magen einnehmen.
Dutch: Volwassenen moeten Telzir suspensie voor oraal gebruik innemen zonder voedsel en op een lege maag.
German: Daher muss die Fachinformation zu Ritonavir vor Beginn der Behandlung mit Telzir herangezogen werden.
Dutch: De volledige productinformatie voor ritonavir moet daarom worden geraadpleegd vóór de start van de therapie met Telzir met ritonavir.
German: CD4-Zellzahl < 350 Zellen/μl, n (%) Ergebnisse der Wirksamkeitsanalyse Patienten mit Plasma-HIV-1-RNA <400 Kopien/ml, Snapshot-Analyse Mediane Änderung der CD4-Zellen zum Ausgangswert (Zellen/µl), observed analysis
Dutch: > 100.000 kopieën/ml, n (%) Mediane CD4-cellen/µl CD4-telling < 350 cellen/µl, n (%) Werkzaamheidsresultaten Patiënten met plasma hiv-1 RNA<400 kopieën/ml, snapshot analyse Mediane wijziging vanaf baseline in CD4cellen (cellen/µl), geobserveerd, analyse
German: • Durchfall
Dutch: • botproblemen
German: Nebenwirkungen, einschließlich Hypotension, Sehstörungen und Priapismus, verursachen (siehe Produktinformation der PDE5-Inhibitoren).
Dutch: Het kan resulteren in een toename in PDE5-remming die in verband is gebracht met bijwerkingen waaronder hypotensie, veranderingen in het gezichtsvermogen en priapisme (verwezen wordt naar de voorschrijfinformatie van de PDE5-remmers).
German: In der Studie PRO30017 (600 mg Amprenavir/100 mg Ritonavir zweimal täglich in den Teilstudien A und B mit je 80 bzw. 37 Patienten) an mit Proteasehemmern vorbehandelten erwachsenen Patienten traten bei Patienten mit virologischem Versagen die folgenden Protease-Mutationen auf: L10F/I/V, V11I, I13V, K20R, V32I, L33F, E34Q, M36I, M46I/L, I47V, G48V, I50V, I54L/M/T/V, Q58E, D60E, I62V, A71V, V77I, V82A/I, I84V, I85V, L90M und I93L/M.
Dutch: In de studies bij PI-ervaren volwassen patiënten, PRO30017 (amprenavir 600 mg/ritonavir 100 mg tweemaal daags in substudies A en B met respectievelijk 80 en 37 patiënten), werden de volgende mutaties waargenomen bij patiënten die virologisch faalden: L10F/I/V, V11I, I13V, K20R, V32I, L33F, E34Q, M36I, M46I/L, I47V, G48V, I50V, I54L/M/T/V, Q58E, D60E, I62V, A71V, V77I, V82A/I, I84V, I85V, L90M en I93L/M.
German: Die signifikante Abnahme der Exposition und der CminWerte, die sowohl für Amprenavir als auch für Raltegravir beobachtet wurde (besonders bei Anwendung nach einer Mahlzeit), kann bei den Patienten zu einem virologischen Versagen führen.
Dutch: Significante afnames van blootstelling en Cmin zijn waargenomen voor zowel amprenavir als raltegravir (in het bijzonder na het gebruik van voedsel).
German: Die empfohlene Dosis beträgt 14 ml Telzir Suspension zum Einnehmen (700 mg Fosamprenavir) zweimal täglich mit 100 mg Ritonavir (als Kapsel oder Lösung zum Einnehmen) zweimal täglich.
Dutch: De aanbevolen dosering is 14 ml Telzir suspensie voor oraal gebruik (oftewel 700 mg fosamprenavir) tweemaal daags met 100 mg ritonavir (als capsule of als drank) tweemaal daags.
German: Lopinavir: Cmax ↔* Lopinavir: AUC ↔* Lopinavir: Cmin ↔* * im Vergleich zu Lopinavir/Ritonavir 400 mg/100 mg zweimal täglich
Dutch: Lopinavir: Cmax ↔* Lopinavir: AUC ↔* Lopinavir: Cmin ↔* * vergeleken met lopinavir / ritonavir 400 mg/100 mg tweemaal daags
German: In der Studie APV30003 und ihrer Verlängerung APV30005 (700 mg Fosamprenavir/100 mg Ritonavir zweimal täglich: n=107) an mit Proteasehemmern vorbehandelten erwachsenen Patienten traten bei Patienten mit virologischem Versagen über 96 Wochen die folgenden Protease-Mutationen auf: L10F/I, L24I, V32I, L33F, M36I, M46I/L, I47V, I50V, I54L/M/S, A71I/T/V, G73S, V82A, I84V und L90M.
Dutch: In de studies bij PI-ervaren volwassen patiënten APV30003 en de verlengde studie hiervan APV30005 (fosamprenavir 700 mg/ritonavir 100 mg tweemaal daags: n=107), werden de volgende mutaties waargenomen bij patiënten die virologisch faalden tijdens de periode van 96 weken: L10F/I, L24I, V32I, L33F, M36I, M46I/L, I47V, I50V, I54L/M/S, A71I/T/V, G73S, V82A, I84V en L90M.
German: In einer randomisierten offenen Studie (APV30003) bei mit Proteasehemmern vorbehandelten Patienten nach virologischem Versagen (bis zu zwei PI) konnte eine Nicht-Unterlegenheit der Kombination von Fosamprenavir mit Ritonavir (700 mg/100 mg zweimal täglich oder 1400 mg/200 mg einmal täglich) gegenüber Lopinavir/Ritonavir hinsichtlich viraler Suppression, gemessen anhand der durchschnittlichen Fläche unter der Kurve abzüglich des Ausgangswerts (AAUCMB) für die HIV-1-RNA-Konzentration im Plasma, über 48 Wochen (der primäre Endpunkt) nicht gezeigt werden.
Dutch: Bij een gerandomiseerd open-label onderzoek (APV30003) bij reeds met een proteaseremmer behandelde patiënten met virologisch falen (kleiner dan of gelijk aan twee PI's) toonde de fosamprenavir met ritonavir-combinatie (700/100 mg tweemaal daags of 1.400/200 mg eenmaal daags) geen non-inferioriteit aan in vergelijking met lopinavir/ritonavir met betrekking tot de virale suppressie gemeten als de gemiddelde area onder de curve minus de baseline (AAUCMB) voor plasma-hiv-1 RNA over een periode van 48 weken (het primaire eindpunt van de studie).
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS FLASCHENETIKETT FÜR DIE SUSPENSION ZUM EINNEHMEN
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD FLESETIKET VOOR DE SUSPENSIE VOOR ORAAL GEBRUIK
German: Methyl-(4-hydroxybenzoat) (E218) und Propyl-(4-hydroxybenzoat) (E216), weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Dutch: Dit product bevat tevens conserveermiddelen: methylparahydroxybenzoaat (E218) en propylparahydroxybenzoaat (E216), zie bijsluiter voor meer informatie.
German: Diese können bis zu 1 von 10 Personen betreffen:
Dutch: Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Telzir 50 mg/ml Suspension zum Einnehmen Fosamprenavir
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Telzir 50 mg/ml suspensie voor oraal gebruik fosamprenavir
German: Paritaprevir/Ritonavir/ Ombitasvir +/- Dasabuvir deuten darauf hin, dass die gleichzeitige Anwendung von Fosamprenavir/Ritonavir mit Paritaprevir/Ritonavir/ Ombitasvir +/- Dasabuvir aufgrund der CYP3A4Enzyminhibition und der höheren Ritonavir-Dosis zu erhöhten Plasmaspiegeln von Paritaprevir führt.
Dutch: Resultaten uit studies met andere hiv-proteaseremmers en paritaprevir/ritonavir/ombitasvir +/- dasabuvir suggereren dat gelijktijdige toediening van fosamprenavir/ritonavir met paritaprevir/ritonavir/ombitasvir +/- dasabuvir waarschijnlijk leidt tot verhoogde plasmablootstellingen aan paritaprevir vanwege CYP3A4enzyminhibitie en een hogere ritonavir dosering.
German: Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendwelche Fragen zu Ritonavir oder den anderen verschriebenen Arzneimitteln haben.
Dutch: Als u nog vragen heeft over ritonavir of de andere voorgeschreven geneesmiddelen, stel die dan aan uw arts of apotheker.
German: Erwachsene mit einer Leberfunktionsstörung
Dutch: Dosering bij volwassenen met een leverziekte
German: Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Dutch: Dosering bij patiënten met een verminderde nierfunctie
German: Alle Patienten Ausgangswert HIV-1 RNA < 100.000 Kopien/ml
Dutch: Alle patiënten Baseline hiv-1 RNA < 100.000 kopieën/ml
German: Der Abbau über das Enzym Cytochrom-P450 CYP3A4 stellt den Hauptstoffwechselweg dar.
Dutch: De primaire metabolismeroute is via het cytochroom P450 3A4 enzym.
German: Phenytoin: Cmax ↓ 20 % Phenytoin: AUC ↓ 22 % Phenytoin: Cmin ↓ 29 %
Dutch: Fenytoïne: Cmax ↓ 20% Fenytoïne: AUC ↓ 22% Fenytoïne: Cmin ↓ 29%
German: Nebenwirkungen verursachen (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Het kan ernstige bijwerkingen veroorzaken (zie rubriek 4.4).
German: Diese umfassen:
Dutch: Indien u dit overkomt:
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Nur für die Faltschachtel zutreffend
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Wordt alleen gebruikt op de omdoos
German: Lassen Sie die Spritze nicht in der Flasche.
Dutch: De spuit mag na gebruik niet op de fles gelaten worden.