FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Posibles signos de sobredosis incluyen entumecimiento u hormigueo alrededor de la boca, dolores musculares o calambres y convulsiones.
Greek: Πιθανά σημεία υπερδοσολογίας περιλαμβάνουν αιμωδία ή μούδιασμα γύρω από το στόμα, μυϊκούς πόνους ή κράμπες και σπασμούς.
Spanish: La falta de efecto de cinacalcet sobre la farmacocinética de R- y S-warfarina y la ausencia de autoinducción tras dosis múltiples en pacientes indican que cinacalcet no es un inductor de CYP3A4, CYP1A2 ni CYP2C9 en humanos.
Greek: Η έλλειψη επίδρασης της σινακαλσέτηςστις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της R - και S - βαρφαρίνης και η απουσία αυτο - επαγωγής κατά τη χορήγηση πολλαπλών δόσεων σε ασθενείς υποδεικνύει ότι η σινακαλσέτηδεν είναι επαγωγέας των CYP3A4, CYP1A2 ή CYP2C9 στους ανθρώπους.
Spanish: La sobredosis de cinacalcet puede provocar hipocalcemia.
Greek: Υπέρβαση της δόσης της σινακαλσέτης μπορεί να οδηγήσει σε υπασβεστιαιμία.
Spanish: Los comprimidos se deben ingerir enteros y no se deben masticar, triturar o fraccionar.
Greek: Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται ολόκληρα και δεν θα πρέπει να μασώνται, να συνθλίβονται ή να κόβονται στη μέση.
Spanish: En estudios in vitro en las mismas condiciones experimentales, se observaron valores de CI50 para el transportador de serotonina y para el canal KATP, 7 y 12 veces superiores respectivamente que la CE50 para el receptor sensible al calcio.
Greek: Σε μελέτες in vitro, οι τιμές IC50 για τον μεταφορέα της σεροτονίνης και τους KATP διαύλους βρέθηκαν να είναι 7πλάσιες και 12πλάσιες, αντίστοιχα, σε σχέση με την EC50 για τον υποδοχέα αντίληψης του ασβεστίου που επιτεύχθηκε κάτω από τις ίδιες πειραματικές συνθήκες.
Spanish: La farmacocinética de cinacalcet no experimenta cambios con el tiempo.
Greek: Η φαρμακοκινητική της σινακαλσέτηςδεν μεταβάλλεται με το χρόνο.
Spanish: No hay datos clínicos del efecto de cinacalcet sobre la fertilidad.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά δεδομένα σχετικά με την επίδραση της σινακαλσέτηςστη γονιμότητα.
Spanish: La administración concomitante puede resultar en hipocalcemia grave.
Greek: Η συγχορήγηση μπορεί να προκαλέσει σοβαρή υπασβεστιαιμία.
Spanish: Cinacalcet Mylan reduce los niveles de calcio.
Greek: Το Cinacalcet Mylan μειώνει τα επίπεδα ασβεστίου.
Spanish: Se pueden utilizar quelantes de fósforo que contengan calcio, análogos de la vitamina D y/o ajustar las concentraciones de calcio del líquido de diálisis para aumentar el calcio sérico según criterio clínico
Greek: Φωσφοροδεσμευτικά που περιέχουν ασβέστιο, στερόλες βιταμίνης D ή/και ρύθμιση των συγκεντρώσεων ασβεστίου στο υγρό εξωνεφρικής κάθαρσης μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την αύξηση του ασβεστίου ορού ανάλογα με την κλινική κρίση.
Spanish: En el hiperparatiroidismo primario y secundario, las glándulas paratiroides producen demasiada PTH.
Greek: Στον πρωτοπαθή και δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό παράγεται πάρα πολλή παραθορμόνη από τους παραθυρεοειδείς αδένες.
Spanish: Interrumpir la administración de cinacalcet hasta que los niveles de calcio sérico alcancen los 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) y/o los síntomas de hipocalcemia se hayan resuelto.
Greek: Διακοπή της χορήγησης της σινακαλσέτης έως ότου επιτευχθούν επίπεδα ασβεστίου ορού 8,0 mg/dL (2,0 mmol/L) ή/και υποχωρήσουν τα συμπτώματα της υπασβεστιαιμίας.
Spanish: Fumar induce el CYP1A2; se ha observado que el aclaramiento de cinacalcet era de un 3638% más alto en fumadores que en no fumadores.
Greek: Παρατηρήθηκε ότι η κάθαρση της σινακαλσέτηςήταν 36 -38% υψηλότερη στους καπνιστές σε σχέση με τους μη καπνιστές.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de cinacalcet en el tratamiento del carcinoma de paratiroides y el hiperparatiroidismo primario en niños.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της σινακαλσέτης σε παιδιά για τη θεραπεία του καρκινώματος του παραθυρεοειδούς και του πρωτοπαθούς υπερπαραθυρεοειδισμού δεν έχουν εδραιωθεί.
Spanish: Desipramina: La administración concomitante de 90 mg de cinacalcet una vez al día con 50 mg de desipramina, antidepresivo tricíclico metabolizado principalmente por la CYP2D6, incrementó significativamente la exposición a desipramina 3,6 veces (90% IC 3,0; 4,4) en metabolizadores rápidos para la CYP2D6.
Greek: Δεσιπραμίνη: Ταυτόχρονη χορήγηση 90 mg σινακαλσέτης εφάπαξ ημερησίως με 50 mg δεσιπραμίνης, ενός τρικυκλικού αντικαταθλιπτικού που μεταβολίζεται κυρίως από το CYP2D6, αύξησε σημαντικά την έκθεση της δεσιπραμίνης κατά 3,6 φορές (90% CI 3,0, 4,4) σε εκτεταμένο μεταβολισμό από το CYP2D6.
Spanish: No tome Cinacalcet Mylansi es alérgico a cinacalcet o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας στη σινακαλσέτη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Spanish: A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Mylan S.A.S.
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Mylan S.A.S.
Spanish: Una vez se ha establecido la dosis de mantenimiento, el calcio sérico debe medirse con una frecuencia mensual aproximadamente.
Greek: Μετά τον καθορισμό της δόσης συντήρησης, το ασβέστιο του ορού θα πρέπει να μετράται κατά προσέγγιση μηνιαία.
Spanish: La dosis no teratógena en ratas fue 4,4 veces la dosis máxima (calculada a partir del AUC) para el HPT secundario.
Greek: Η μη τερατογόνος δόση σε επίμυες ήταν 4,4 φορές η μέγιστη ανθρώπινη δόση για τον δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό, με βάση την AUC.
Spanish: Infección de las vías respiratorias altas Disnea
Greek: Λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού συστήματος Δύσπνοια Βήχας
Spanish: • Si nota hinchazón en la cara, labios, boca, lengua o garganta que puede causar dificultad al tragar o al respirar (angioedema).
Greek: Εάν εμφανίσετε οίδημα του προσώπου, των χειλέων, του στόματος, της γλώσσας ή του φάρυγγα, το οποίο μπορεί να προκαλέσει δυσκολία στην κατάποση ή την αναπνοή (αγγειοοίδημα).
Spanish: La insuficiencia hepática leve no afectó sustancialmente a la farmacocinética de cinacalcet.
Greek: Ήπια ηπατική δυσλειτουργία δεν επηρέασε εμφανώς τη φαρμακοκινητική της σινακαλσέτης.
Spanish: Cinacalcet Mylan debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave y debe monitorizarse estrechamente al paciente durante la etapa de ajuste de dosis y durante el tratamiento (ver secciones 4.4 y 5.2).
Greek: Η σινακαλσέτη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία και η θεραπεία θα πρέπει να παρακολουθείται στενά κατά την τιτλοποίηση της δόσης και τη συνεχιζόμενη θεραπεία (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE FIGURAR EN BLÍSTERS O TIRAS
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER) Ή ΣΤΙΣ ΤΑΙΝΙΕΣ (STRIPS) BLISTER
Spanish: La farmacocinética de cinacalcet se estudió en pacientes pediátricos de 3 a 17 años con insuficiencia renal crónica en diálisis.
Greek: Η φαρμακοκινητική της σινακαλσέτης μελετήθηκε σε παιδιατρικούς ασθενείς με ESRD υπό εξωνεφρική κάθαρση, ηλικίας 3 έως 17 ετών.
Spanish: • Si nota entumecimiento u hormigueo alrededor de la boca, dolores musculares o calambres y convulsiones.
Greek: Αν αρχίσετε να έχετε αιμωδία ή μούδιασμα γύρω από το στόμα, μυϊκούς πόνους ή κράμπες και σπασμούς.
Spanish: Carbonato cálcico: La administración concomitante de carbonato de calcio (dosis única de 1.500 mg) no modificó la farmacocinética de cinacalcet.
Greek: Ανθρακικό ασβέστιο: Συγχορήγηση ανθρακικού ασβεστίου (εφάπαξ δόση 1.500 mg) δε μετέβαλε τη φαρμακοκινητική της σινακαλσέτης.
Spanish: • convulsiones (crisis o ataques)
Greek: • επιληπτικές κρίσεις (σπασμοί ή κρίσεις)
Spanish: Se llevaron a cabo tres ensayos clínicos doble ciego, controlados con placebo, de 6 meses de duración en pacientes con insuficiencia renal crónica en diálisis y HPT secundario no controlado (n=1.136).
Greek: Τρεις, διάρκειας 6 μηνών, διπλά - τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες διενεργήθηκαν σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου, με μη ελεγχόμενο δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό, υπό αιμοκάθαρση (n=1136).
Spanish: • debilidad (astenia)
Greek: • αδυναμία (εξασθένιση)
Spanish: QT prolongado y arritmia ventricular secundaria a hipocalcemia Durante el uso de cinacalcet tras su comercialización, se han identificado casos de QT prolongado y arritmia ventricular secundaria a hipocalcemia, la frecuencia de los cuales no se puede estimar a partir de los datos disponibles (ver sección 4.4).
Greek: Παράταση του διαστήματος QT και κοιλιακή αρρυθμία απότοκος της υπασβεστιαιμίας έχουν εντοπιστεί κατά τη χρήση μετά την κυκλοφορία του Cinacalcet Mylan, οι συχνότητες των οποίων δεν μπορούν να εκτιμηθούν από τα διαθέσιμα δεδομένα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Spanish: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) y > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) o los síntomas de hipocalcemia persisten pese a los intentos de aumentar el calcio sérico
Greek: < 8,4 mg/dL (2,1 mmol/L) και > 7,5 mg/dL (1,9 mmol/L) ή εμμένοντα συμπτώματα υπασβεστιαιμίας παρά τις προσπάθειες αύξησης του ασβεστίου ορού
Spanish: Los ensayos clínicos han demostrado que los pacientes con insuficiencia renal crónica que no están en diálisis, en tratamiento con cinacalcet, tienen un riesgo mayor de hipocalcemia (niveles de calcio sérico < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) comparados con los pacientes con insuficiencia renal crónica en tratamiento con cinacalcet en diálisis, lo que puede deberse a concentraciones de calcio basales inferiores y/o a la presencia de función renal residual.
Greek: Ερευνητικές μελέτες έδειξαν ότι ασθενείς με ΧΝΝ που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με σινακαλσέτη διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο υπασβεστιαιμίας (επίπεδα ασβεστίου στον ορό < 8,4 mg/dl [2,1 mmol/l]) συγκριτικά με ασθενείς υπό αιμοκάθαρση, οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με σινακαλσέτη, γεγονός που πιθανόν να οφείλεται στα χαμηλότερα αρχικά επίπεδα ασβεστίου και/ή την παρουσία υπολειπόμενης νεφρικής λειτουργίας.
Spanish: La PTH debe determinarse de 1 a 4 semanas después del inicio del tratamiento o después de ajustar la dosis de cinacalcet.
Greek: Η PTH θα πρέπει να μετράται 1 έως 4 εβδομάδες μετά την έναρξη ή την προσαρμογή της δόσης της σινακαλσέτης.
Spanish: • carcinoma de paratiroides.
Greek: • καρκίνωμα παραθυρεοειδούς.
Spanish: • infección de vías respiratorias altas
Greek: • λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Spanish: Si el tratamiento es para cáncer del paratiroides o hiperparatiroidismo primario La dosis inicial habitual de Cinacalcet Mylan es 30 mg (un comprimido) dos veces al día.
Greek: Αν λαμβάνετε αγωγή για καρκίνωμα παραθυρεοειδούς ή πρωτοπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό Η συνήθης δόση έναρξης του Cinacalcet Mylan είναι 30 mg (ένα δισκίο) δύο φορές ημερησίως.
Spanish: Sevelámero: La administración concomitante de sevelámero (2.400 mg tres veces al día) no modificó la farmacocinética de cinacalcet.
Greek: Σεβελαμέρη: Συγχορήγηση σεβελαμέρης (2.400 mg τρεις φορές ημερησίως) δεν επηρέασε τη φαρμακοκινητική της σινακαλσέτης.
Spanish: • convulsiones (ataques, o convulsiones).
Greek: • σπασμούς (κρίσεις ή σπασμούς).
Spanish: No se observó ninguna reducción adicional en las concentraciones de testosterona libre y total en los pacientes tratados con cinacalcet en la fase de extensión abierta de este ensayo, durante un periodo de 3 años.
Greek: Μία ανοικτού σχεδιασμού παράταση της μελέτης αυτής δεν κατέδειξε περαιτέρω μειώσεις στις συγκεντρώσεις της ελεύθερης και της ολικής τεστοστερόνης κατά τη διάρκεια μίας περιόδου διάρκειας 3 ετών σε ασθενείς που λάμβαναν σινακαλσέτη.
Spanish: Tratamiento del hiperparatiroidismo (HPT) secundario en pacientes con insuficiencia renal crónica en tratamiento de diálisis de mantenimiento.
Greek: Θεραπεία του δευτεροπαθούς υπερπαραθυρεοειδισμού (HPΤ) σε ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου (ESRD), οι οποίοι υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, ως θεραπεία συντήρησης.
Spanish: Laca de aluminio a base de carmín de índigo Óxido de hierro amarillo (E172)
Greek: Κίτρινο οξείδιο του σιδήρου (E172)
Spanish: Cómo tomar Cinacalcet Mylan
Greek: Πώς να πάρετε το Cinacalcet Mylan
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Greek: Όνομα και διεύθυνση των παραγωγών που είναι υπεύθυνοi για την αποδέσμευση των παρτίδων
Spanish: Conservación de Cinacalcet Mylan Contenido del envase e información adicional
Greek: Εμφάνιση του Cinacalcet Mylan και περιεχόμενο της συσκευασίας
Spanish: Cinacalcet se administró a dosis entre 30 mg dos veces al día y 90 mg cuatro veces al día.
Greek: Η σινακαλσέτηχορηγήθηκε σε δόσεις που κυμαίνονταν από 30 mg δύο φορές ημερησίως έως 90 mg τέσσερις φορές ημερησίως.
Spanish: El principio activo es cinacalcet.
Greek: Η δραστική ουσία είναι η σινακαλσέτη.
Spanish: Este medicamento no precisa condiciones especiales de conservación.
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το φαρμακευτικό αυτό προϊόν.
Spanish: Aproximadamente el 30% de los pacientes con insuficiencia renal crónica en diálisis a los que se administró cinacalcet, tuvieron al menos un valor de calcio sérico por debajo de 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
Greek: Σε ασθενείς με Χρόνια Νεφρική Νόσο (ΧΝΝ) υπό αιμοκάθαρση στους οποίους χορηγήθηκε σινακαλσέτη, περίπου 30% των ασθενών είχαν τουλάχιστον μία μέτρηση ασβεστίου ορού κάτω από 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l).
Spanish: Datos de farmacocinética/farmacodinamia
Greek: Φαρμακοκινητικές /φαρμακοδυναμικές σχέσεις
Spanish: Cinacalcet no tuvo efectos teratógenos en conejos al administrarse a una dosis de 0,4 veces la dosis máxima para humanos (calculada a partir del AUC) para el HPT secundario (180 mg al día).
Greek: Η σινακαλσέτηδεν ήταν τερατογόνο κατά τη χορήγησή του σε κονίκλους σε δόση 0,4 φορές η μέγιστη ανθρώπινη δόση για τον δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό (180 mg ημερησίως), με βάση την AUC.
Spanish: Warfarina: Dosis orales múltiples de cinacalcet no modificaron la farmacocinética ni la farmacodinámica (medida por el tiempo de protrombina y el factor VII de coagulación) de la warfarina.
Greek: Βαρφαρίνη: Πολλαπλές από του στόματος χορηγούμενες δόσεις της σινακαλσέτηςδεν επηρεάζουν τις φαρμακοκινητικές ή τις φαρμακοδυναμικές ιδιότητες (όπως μετρώνται από το χρόνο προθρομβίνης και τον παράγοντα πήξης VII) της βαρφαρίνης.
Spanish: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg y 90 mg comprimidos recubiertos con película Blíster de PVC/PVdC/Alu que contiene 28 comprimidos y dosis unitarias perforadas de 28 x 1, 30 x 1 y 84 x 1 comprimidos.
Greek: Cinacalcet Mylan 30 mg, 60 mg και 90 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Blister από PVC/PVdC/αλουμίνιο που περιέχουν 28 δισκία και διάτρητα blister μονάδων δόσης των 28 x 1 και 30 x 1 δισκίων.
Spanish: Tel: +45 28116932 (Danmörk)
Greek: BGP Products ApS Tel: +45 28116932 (Danmörk)
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg, 60 mg o 90 mg de cinacalcet (como hidrocloruro).
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 30 mg, 60 mg ή 90 mg σινακαλσέτης (ως υδροχλωρική).
Spanish: Durante el tratamiento de mantenimiento debe determinarse la PTH aproximadamente cada 1-3 meses.
Greek: Η ΡΤΗ θα πρέπει να παρακολουθείται περίπου κάθε 1 -3 μήνες κατά τη διάρκεια της φάσης συντήρησης.
Spanish: Puesto que cinacalcet reduce el calcio sérico, los pacientes deben someterse a una monitorización estrecha para detectar la aparición de hipocalcemia (ver sección 4.2).
Greek: Δεδομένου ότι η σινακαλσέτη μειώνει τα επίπεδα του ασβεστίου του ορού, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά για τυχόν εμφάνιση υπασβεστιαιμίας (βλέπε παράγραφο 4.2).
Spanish: En un pequeño número de pacientes con insuficiencia cardiaca, su enfermedad y/o presión sanguínea baja (hipotensión) empeoró después de tomar Cinacalcet Mylan.
Greek: Μετά τη λήψη Cinacalcet Mylan ένας πολύ μικρός αριθμός ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια παρουσίασε επιδείνωση της κατάστασής του και/ή χαμηλή πίεση αίματος (υπόταση).
Spanish: Los niveles de PTH se han de evaluar por lo menos 12 horas después de la dosis de cinacalcet.
Greek: Η εκτίμηση των επιπέδων της παραθορμόνης θα πρέπει να γίνεται τουλάχιστον 12 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης της σινακαλσέτης.
Spanish: La administración concomitante de cinacalcet con otros medicamentos que reducen el calcio en suero puede provocar un mayor riesgo de hipocalcemia (ver sección 4.4).
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστό ότι προκαλούν μείωση του ασβεστίου ορού Η συγχορήγηση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων που είναι γνωστό ότι προκαλούν μείωση του ασβεστίου ορού με τη σινακαλσέτη μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα αυξημένο κίνδυνο υπασβεστιαιμίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: El AUC media de cinacalcet fue aproximadamente 2 veces más alta en los sujetos con insuficiencia hepática moderada y aproximadamente 4 veces más alta en los sujetos con insuficiencia grave que en los sujetos con una función hepática normal.
Greek: Συγκριτικά με ασθενείς με φυσιολογική ηπατική λειτουργία, η μέση AUC της σινακαλσέτηςήταν περίπου 2 φορές υψηλότερη σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και περίπου 4 φορές υψηλότερη σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
Spanish: • niveles altos de potasio en la sangre (hipercalemia)
Greek: • υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα (υπερκαλιαιμία)
Spanish: El umbral de las convulsiones disminuye con reducciones significativas de las concentraciones de calcio en suero.
Greek: Η ουδός των σπασμών ελαττώνεται μέσω σημαντικής μείωσης των επιπέδων του ασβεστίου του ορού.
Spanish: El calcio sérico debe medirse en la primera semana tras el inicio o el ajuste de dosis de Cinacalcet Mylan.
Greek: Το ασβέστιο ορού θα πρέπει να μετράται εντός 1 εβδομάδας μετά την έναρξη ή την προσαρμογή της δόσης του Cinacalcet Mylan.
Spanish: • espasmos musculares
Greek: • μυϊκοί σπασμοί
Spanish: No se sabe si cinacalcet pasa a la leche materna.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν η σινακαλσέτηαπεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Spanish: • medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo del corazón (flecainida y propafenona);
Greek:  φάρμακο που χρησιμοποιείται για την ανακούφιση του βήχα (δεξτρομεθορφάνη),  φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μεταβολών στον καρδιακό ρυθμό (φλεκαϊνίδη και προπαφαινόνη)
Spanish: Si el tratamiento es para hiperparatiroidismo secundario La dosis inicial habitual de Cinacalcet Mylan es 30 mg (un comprimido) una vez al día.
Greek: Αν λαμβάνετε αγωγή για δευτεροπαθή υπερπαραθυρεοειδισμό Η συνήθης δόση έναρξης του Cinacalcet Mylan είναι 30 mg (ένα δισκίο) εφάπαξ ημερησίως.
Spanish: El receptor sensible al calcio en la superficie de la célula principal de la paratiroides es el principal regulador de la secreción de PTH. Cinacalcet es un medicamento calcimimético que reduce directamente las concentraciones de PTH al incrementar la sensibilidad de este receptor al calcio extracelular.
Greek: Η σινακαλσέτηείναι ένας ασβεστιομιμητικός παράγοντας, ο οποίος μειώνει άμεσα τα επίπεδα της παραθορμόνης αυξάνοντας την ευαισθησία του υποδοχέα αντίληψης του ασβεστίου ως προς το εξωκυτταρικό ασβέστιο.
Spanish: Se han notificado acontecimientos potencialmente mortales y con desenlaces mortales asociados con hipocalcemia en pacientes adultos y pediátricos tratados con cinacalcet.
Greek: Απειλητικά για τη ζωή συμβάματα και θανατηφόρες εκβάσεις που συνδέονται με υπασβεστιαιμία έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σινακαλσέτησυμπεριλαμβανομένων των παιδιατρικών ασθενών.
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis de Cinacalcet Mylan si un paciente tratado con Cinacalcet Mylan empieza o interrumpe un tratamiento con un inhibidor potente (p.ej. ketoconazol, itraconazol, telitromicina, voriconazol, ritonavir) o inductor potente (p.ej. rifampicina) de esta enzima.
Greek: Στην περίπτωση που ασθενής, ο οποίος λαμβάνει Cinacalcet Mylan, ξεκινήσει ή διακόψει θεραπεία με έναν ισχυρό αναστολέα (για παράδειγμα κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, τελιθρομυκίνη, βορικοναζόλη, ριτοναβίρη) ή επαγωγέα (για παράδειγμα ριφαμπικίνη) του ενζύμου αυτού, πιθανόν να είναι απαραίτητη προσαρμογή της δόσης του Cinacalcet Mylan.
Spanish: La unión de cinacalcet a proteínas no se ve afectada por la insuficiencia hepática.
Greek: Η δέσμευση της σινακαλσέτηςμε τις πρωτεΐνες δεν επηρεάζεται από τη διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας.
Spanish: Estos ensayos muestran que los pacientes con insuficiencia renal crónica no sometidos a diálisis, en tratamiento con cinacalcet, presentan un riesgo mayor de sufrir hipocalcemia que los pacientes con insuficiencia renal crónica en diálisis, lo que puede deberse a concentraciones basales inferiores de calcio y/o a la presencia de función renal residual.
Greek: Οι μελέτες αυτές δείχνουν ότι ασθενείς με ΧΝΝ που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρσης, οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με σινακαλσέτη, εμφανίζουν αυξημένο κίνδυνο υπασβεστιαιμίας συγκριτικά με ασθενείς με νεφρική νόσο τελικού σταδίου που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με σινακαλσέτη , γεγονός που μπορεί να οφείλεται στα χαμηλότερα επίπεδα ασβεστίου κατά την αρχική αξιολόγηση και/ή την παρουσία υπολειπόμενης νεφρικής λειτουργίας.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE INMEDIATO
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
Spanish: Se han notificado mareos y convulsiones, que pueden tener una influencia importante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, en pacientes que recibían cinacalcet (ver sección 4.4).
Greek: Έχουν αναφερθεί από ασθενείς που λαμβάνουν σινακαλσέτη ζάλη και σπασμοί, οι οποίοι μπορεί να έχουν σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων (βλέπε παράγραφο
Spanish: Sin embargo, en el tratamiento de pacientes con insuficiencia renal en prediálisis no se ha establecido la eficacia, seguridad, dosis óptima y los objetivos del tratamiento.
Greek: Ωστόσο, η αποτελεσματικότητα, η ασφάλεια, οι βέλτιστες δόσεις και οι στόχοι της θεραπείας δεν έχουν καθιερωθεί για τη θεραπεία ασθενών με νεφρική ανεπάρκεια, οι οποίοι δεν έχουν φτάσει στο στάδιο της αιμοκάθαρσης.
Spanish: • problemas en el hígado; • insuficiencia cardíaca.
Greek: • καρδιακή ανεπάρκεια.
Spanish: Hipotensión y/o empeoramiento de la insuficiencia cardiaca Durante la farmacovigilancia poscomercialización, se han notificado casos idiosincrásicos de hipotensión y/o empeoramiento de la insuficiencia cardiaca en pacientes con insuficiencia cardiaca ya existente tratados con cinacalcet, la frecuencia de los cuales no se puede estimar a partir de los datos disponibles.
Greek: Υπόταση και / ή επιδεινούμενη καρδιακή ανεπάρκεια Υπήρξαν αναφορές ιδιοσυγκρασιακών περιστατικών υπότασης και / ή επιδεινούμενης καρδιακής ανεπάρκειας σε ασθενείς με επηρεασμένη καρδιακή λειτουργία που έλαβαν θεραπεία με σινακαλσέτη κατά τη διάρκεια δοκιμών παρακολούθησης ασφαλείας μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου.
Spanish: Después del ajuste hasta la dosis máxima de cinacalcet n, se determinarán periódicamente los niveles de calcio sérico; si no se mantienen reducciones clínicamente relevantes, se considerará la interrupción del tratamiento con cinacalcet (ver sección 5.1).
Greek: Στην περίπτωση που δεν διατηρούνται κλινικά σημαντικές μειώσεις στο ασβέστιο του ορού, θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με σινακαλσέτη (βλέπε παράγραφο 5.1).
Spanish: CARTONAJE EXTERIOR (BLÍSTERS Y FRASCOS)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ (BLISTER ΚΑΙ ΦΙΑΛΕΣ)
Spanish: • medicamentos utilizados para tratar la depresión (amitriptilina, desipramina, nortriptilina y clomipramina);
Greek:  φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της κατάθλιψης (αμιτριπτυλίνη, δεσιπραμίνη,
Spanish: Hiperparatiroidismo secundario
Greek: Δευτεροπαθής υπερπαραθυρεοειδισμός
Spanish: 28 comprimidos recubiertos con película 28 x 1 comprimidos recubiertos con película 30 x 1 comprimidos recubiertos con película 84 x 1 comprimidos recubirtos con película
Greek: 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 84 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία