FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/12/775/001
Hungarian: EU/1/12/775/001
Swedish: • Minskning av vissa typer av vita blodkroppar.
Hungarian: • Bizonyos típusú fehérvérsejtek számának csökkenése.
Swedish: • Hur man på ett säkert sätt förvarar, hanterar, bereder och administrerar läkemedlet
Hungarian: • Hogyan kell a gyógyszert biztonságosan tárolni, kezelni, feloldani és alkalmazni.
Swedish: Läkemedlets styrka anges i internationella enheter (IE).
Hungarian: Ennek a gyógyszernek a hatáserősségét nemzetközi egységekben (NE) fejezik ki.
Swedish: • Hur man känner igen tänkbara biverkningar (trombos och emboli)
Hungarian: • Hogyan lehet felismerni a lehetséges mellékhatásokat (thrombosis vagy embolia)?
Swedish: Efter spädningen fortsätt till steg H.
Hungarian: A hígítás után folytassa a H lépéssel.
Swedish: Leukopeni och försämring av neutropeni
Hungarian: Leukopenia és a neutropenia súlyosbodása.
Swedish: • Distribution och användning av patientbroschyren och betydelsen av att försäkra sig om att patienten har läst och förstått broschyren
Hungarian: • A betegeknek szóló tájékoztató terjesztése és használata és annak szükségessége, hogy biztosítani kell, hogy a betegek elolvassák és megértsék a tájékoztatót.
Swedish: Om du slutar att använda NovoThirteen är du inte skyddad mot blödningar.
Hungarian: Ha abbahagyja a NovoThirteen alkalmazását, nem lesz védve a vérzéssel szemben.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning måste före marknadsföring implementera denna utbildningsplan nationellt.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjának ezt az oktatási tervet nemzeti szinten meg kell valósítania a forgalmazás megkezdése előtt.
Swedish: • om du får en allergisk reaktion mot NovoThirteen.
Hungarian: • Ha Önnél allergiás reakció lép fel a NovoThirteen injekcióval szemben.
Swedish: Andra läkemedel och NovoThirteen
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a NovoThirteen
Swedish: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Danmark
Hungarian: Novo Nordisk A/S Hagedornsvej 1 DK-2820 Gentofte Dánia
Swedish: Användning till små barn
Hungarian: Alkalmazása kis gyermekeknél
Swedish: Risk för tromboembolism:
Hungarian: A thromboembolia kockázata:
Swedish: Det finns inga kliniska data på interaktioner mellan NovoThirteen och andra läkemedel.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre klinikai adatok a NovoThirteen és más gyógyszerek közötti kölcsönhatásokról.
Swedish: Eventuella rester av lösningen måste genast kasseras.
Hungarian: A hígított készítmény maradékát haladéktalanul ki kell dobni.
Swedish: • Utveckling av antikroppar mot faktor XIII, som inte påverkar effekten av läkemedlet.
Hungarian: • XIII-as faktor ellenes antitestek kialakulása, amelyek nem befolyásolják a gyógyszer hatását.
Swedish: I denna studie var genomsnittlig clearance hos barn 0,15 ml/h/kg.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban, gyermekeknél a clearance középértéke 0,15 ml/h/kg volt.
Swedish: Injektionerna ges en gång i månaden (var 28:e dag ± 2 dagar).
Hungarian: Az injekciót havonta egyszer kell beadni (minden 28 ± 2 nap).
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet
Hungarian: Klinikai hatékonyság és biztonságosság
Swedish: Dessutom följs behovs-behandling i en icke-interventionell säkerhetsstudie efter det att läkemedlet godkänts (NN1841-3868).
Hungarian: A szükség szerinti kezelést egy beavatkozással nem járó, engedélyezés utáni biztonságossági vizsgálattal (NN1841-3868) is követik.
Swedish: • Emboliska och tromboliska händelser inklusive den ökade risken för kärlocklusion hos patienter med risk för trombos
Hungarian: • Emboliás és thrombosisos események, köztük az érelzáródás fokozott kockázata a thrombosis kockázattal rendelkező betegeknél.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännande: 3 september 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. szeptember 3.
Swedish: Den specifika aktiviteten för NovoThirteen är cirka 165 IE/mg protein.
Hungarian: A NovoThirteen fajlagos aktivitása körülbelül 165 NE/mg fehérje.
Swedish: NovoThirteen har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Hungarian: A NovoThirteen nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Hemostatika, koagulationsfaktor ATC-kod: B02BD11
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Vérzésellenes szerek, Véralvadási faktor, ATC kód: B02BD11.
Swedish: • Ökad mängd små proteinfragment på grund av nerbrytning av blodproppar
Hungarian: • A véralvadék lebomlása miatt keletkező kis fehérjetöredékek mennyiségének növekedése.
Swedish: • Risker förenade med felaktig förvaring och hantering
Hungarian: • A helytelen tárolással és kezeléssel összefüggő kockázat.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om lösningen innehåller partiklar eller är missfärgad efter att den har färdigställts.
Hungarian: Ne használja fel ezt a gyógyszert, ha a feloldás után részecskéket tartalmaz, vagy elszíneződött.
Swedish: Om du är gravid eller ammar eller om du tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége, vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Swedish: Kan leda till ökad benägenhet för infektioner.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a szervezete hajlamosabb lehet a fertőzésekre.
Swedish: De biverkningar som man sett hos barn är samma som för vuxna, men biverkningar kan vara vanligare hos barn än hos vuxna.
Hungarian: Mellékhatások gyermekeknél: A gyermekeknél megfigyelt mellékhatások ugyanazok, mint amiket a felnőtteknél is megfigyeltek, de gyermekek esetén a mellékhatások gyakoribbak lehetnek, mint a felnőtteknél.
Swedish: Patientbroschyren, som ska lämnas ut till patienter av förskrivarna, ska innehålla följande huvudelement och punkter:
Hungarian: A betegeknek szóló tájékoztatónak, amit a gyógyszert rendelő orvosok a betegek között terjesztenek, a következő kulcselemeket és részeket kell tartalmaznia:
Swedish: Dessa 4 patienter fick minst 2 doser av NovoThirteen.
Hungarian: Mind a 4 beteg legalább 2 adag NovoThirteen injekciót kapott.
Swedish: Data på eventuell påverkan på fertiliteten hos människa saknas.
Hungarian: Nincsenek humán adatok a termékenységre gyakorolt lehetséges hatásáról.
Swedish: Om inhiberande antikroppar misstänks bör antikroppsanalys utföras.
Hungarian: Ha fennáll az inhibitorok jelenlétének gyanúja, antitest vizsgálatot kell végezni.
Swedish: Den aktiva substansen framställs i jästceller (Saccharomyces cerevisiae) med rekombinant-DNA teknik.
Hungarian: A hatóanyagot élesztősejtekben (Saccharomyces cerevisiae) rekombináns DNS-technológiával állítják elő.
Swedish: Om patienten är predisponerad för trombostillstånd, bör försiktighet iakttas på grund av den fibrinstabiliserande effekten hos NovoThirteen.
Hungarian: A thrombosisra hajlamosító tényezők fennállása esetén óvatosság indokolt a NovoThirteen fibrin stabilizáló hatása miatt.
Swedish: I denna studie var genomsnittlig distributionsvolym vid steady state 47 ml/kg, genomsnittlig residenstid 15,5 dagar och genomsnittlig clearance 0,13 ml/kg.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az átlagos eloszlási térfogat, egyensúlyi állapotban 47 ml/kg, az átlagos tartózkodási idő 15,5 nap és az átlagos clearance 0,13 ml/kg volt.
Swedish: De 4 fallen inträffade hos patienter under 18 år (8, 8, 14 och 16 år).
Hungarian: A négy, nem neutralizáló antitest esemény 18 évesnél fiatalabb (8, 8, 14 és 16)
Swedish: NovoThirteen ersätter bristen på faktor XIII och bidrar till att stabilisera den initiala blodproppen genom att bygga upp ett nät runt den.
Hungarian: A NovoThirteen pótolja a hiányzó XIII-as faktort, és segít stabilizálni a kialakuló véralvadékot úgy, hogy egy hálót alkot a véralvadék körül.
Swedish: Huvudvärk
Hungarian: Fejfájás.
Swedish: Den färdigberedda lösningen ska hanteras enligt anvisningar i avsnitt 6.3.
Hungarian: A feloldott készítményt a 6.3 pontban leírtaknak megfelelően kell kezelni.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan NovoThirteen orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Swedish: För mer information se avsnitt "Bruksanvisning för NovoThirteen - Anvisningar för spädning av den beredda NovoThirteen lösningen".
Hungarian: További információt a „NovoThirteen Használati utasítás - Használati utasítás a feloldott NovoThirteen hígítására" pontjában talál.
Swedish: Sluta inte använda NovoThirteen utan att rådfråga läkare.
Hungarian: Ne hagyja abba a NovoThirteen alkalmazását anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.
Swedish: • om du får blödningar under behandlingen med NovoThirteen som uppkommer spontant och/eller kräver behandling.
Hungarian: • Ha a NovoThirteen kezelés közben spontán és/vagy kezelést igénylő vérzést tapasztal.
Swedish: Genomsnittligt antal blödningar som krävde behandling var 0,138 per patientår.
Hungarian: A kezelést igénylő vérzések átlagos gyakorisága betegévenként 0,138-nek adódott.
Swedish: • om du har eller har haft en leverskada
Hungarian: • Ha májkárosodásban szenved vagy valaha korábban abban szenvedett.
Swedish: I sistnämnda fallet kommer läkaren att ordinera en alternativ behandling för blödningen.
Hungarian: Kezelőorvosa az utóbbi esetben a vérzés kezelésére más kezelést fog rendelni.
Swedish: Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Swedish: I kliniska studier var biverkningar vanligare hos patienter från 6 år till < 18 år än hos vuxna patienter.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban gyakrabban jelentettek mellékhatást a 6 évesnél idősebb, de 18 évesnél fiatalabb betegek esetén, mint felnőtteknél.
Swedish: För närvarande finns inga markörer som kan användas för kvantitativ utvärdering av farmakodynamiken för FXIII in vivo.
Hungarian: Jelenleg nem ismertek olyan markerek, amelyek segítségével mennyiségileg meg lehetne határozni a XIII-as faktor in vivo farmakodinámiáját.
Swedish: Antikropparna sågs i början av behandlingen med NovoThirteen.
Hungarian: Ezek az antitestek jelen voltak a NovoThirteen kezelés megkezdésekor.
Swedish: • om du är allergisk mot catridecacog eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Hungarian: • Ha allergiás a katridekakogra vagy a gyógyszer (6.
Swedish: Om allergiska eller anafylaxiliknande reaktioner uppträder, ska administreringen omedelbart avbrytas.
Hungarian: Ha allergiás vagy anafilaxiás-típusú reakció fordul elő, az alkalmazást azonnal meg kell szakítani, és nem szabad további NovoThirteen kezelést végezni.
Swedish: Patienter bör informeras om tidiga tecken på överkänslighetsreaktioner (inkl. nässelutslag, generell urticaria, trånghet i bröstet, väsande andning, lågt blodtryck) och anafylaxi.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai jeleiről (többek között csalánkiütés, generalizált urticaria, mellkasi szorítás érzése, sípoló légzés, alacsony vérnyomás) és az anaphylaxiás reakcióról.
Swedish: Djurstudier är ofullständiga vad gäller reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3), då NovoThirteen inte studerats på gravida djur.
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a reproduktív toxicitás megítélésének tekintetében (lásd 5.3 pont), mert nem vizsgálták a NovoThirteen alkalmazását vemhes állatoknál.
Swedish: Vid beslut om amningen ska avbrytas eller om modern ska avbryta/avstå från behandling med NovoThirteen ska fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan beaktas.
Hungarian: A szoptatás folytatására/leállítására, ill. a NovoThirteen kezelés folytatására/leállítására vonatkozó döntés során figyelembe kell venni a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a NovoThirteen terápia előnyét az anyára nézve.
Swedish: Eftersom NovoThirteen är ett rekombinant protein kan det ge upphov till allergiska reaktioner inklusive anafylaktiska reaktioner.
Hungarian: Allergiás reakciók Mivel a NovoThirteen rekombináns fehérjét tartalmaz, allergiás reakciókat, többek között anafilaxiás reakciót okozhat.
Swedish: • Kontraindikation eller överkänslighet
Hungarian: • A túlérzékenység ellenjavallata.
Swedish: Vid överdoseringsfall av NovoThirteen, upp till 2,3 gånger, har inga kliniska symtom rapporterats.
Hungarian: A NovoThirteen 2,3-szeres mértékig terjedő túladagolásának jelentett eseteiben nem figyeltek meg klinikai tüneteket.
Swedish: Se till att kolvstången är helt intryckt innan sprutan vänds upp och ned (den kan ha åkt ut på grund av trycket i injektionsflaskan).
Hungarian: Győződjön meg róla, hogy a dugattyú teljesen be van-e nyomva, mielőtt a fecskendőt felfordítaná (az injekciós üvegben lévő nyomás hatására a dugattyú kifelé elmozdulhat).
Swedish: Frekvenskategorier definieras enligt följande konvention: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100,
Hungarian: A gyakorisági kategóriákat az alábbi konvenció alapján határozták meg: Nagyon gyakori (≥ 1/10);
Swedish: NovoThirteen ska injiceras med en hastighet på högst 2 ml/minut.
Hungarian: A NovoThirteen injekciót legfeljebb 2 ml/perc sebességgel szabad beadni.
Swedish: Antikropparna hade ingen inhiberande effekt och patienterna upplevde inte några biverkningar eller blödningar i samband med dessa antikroppar.
Hungarian: Az antitesteknek nem volt gátló hatása, és a betegek nem tapasztaltak az antitestekkel összefüggésben mellékhatásokat vagy vérzést.
Swedish: NovoThirteen innehåller den aktiva substansen catridecacog, som är identisk med human koagulationsfaktor XIII, ett enzym som är nödvändigt för att blodet ska levra sig (koagulera).
Hungarian: A NovoThirteen a katridekakog hatóanyagot tartalmazza, amely azonos az emberi XIII-as véralvadási faktorral, egy enzimmel, ami a véralvadáshoz szükséges.
Swedish: • Åtgärder i händelse av felaktig förvaring, trombos eller emboli
Hungarian: • Mi a teendő helytelen tárolás, thrombosis vagy embolia esetén?
Swedish: Om locken har lossnat eller saknas ska flaskorna inte användas.
Hungarian: Ha a védőkupak laza vagy hiányzik, akkor ne használja fel az injekciós üveget.
Swedish: Baserat på preklinisk studie (avsnitt 5.3) rekommenderas inte kombinationsbehandling med NovoThirteen och rekombinant aktiverad FVII (rFVIIa).
Hungarian: A nem-klinikai vizsgálat alapján (lásd 5.3 pont) a NovoThirteen és a rekombináns aktivált VII-es faktor (rFVIIa) együttes adása nem ajánlott.
Swedish: Analyser av data från pediatriska patienter som ingått i kliniska prövningar har inte visat på skillnader i behandlingssvar i förhållande till ålder.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban részt vett gyermekek adatainak elemzése nem mutatott életkor szerinti különbséget a terápiás választ illetően.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) található.
Swedish: Tecken kan vara: nässelutslag, klåda, svullnad, andningssvårigheter, lågt blodtryck (tecken är bl a blek och kall hud, hjärtklappning), yrsel och svettningar.
Hungarian: A tünetek között előfordulhat: csalánkiütés, viszketés, vizenyő, nehézlégzés, alacsony vérnyomás (tünetei többek között a sápadt és hűvös bőr, szapora szívverés), szédülés és izzadás.
Swedish: Vanliga (≥ 1/100, < 1/10)
Hungarian: Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10).
Swedish: Fram till att fler resultat är tillgängliga bör alternativ behandling övervägas i dessa fall.
Hungarian: Ilyen helyzetekben más kezelés alkalmazását kell fontolóra venni, amíg további eredmények nem állnak rendelkezésre.
Swedish: Vid behov av högre dos ska tillvägagångssättet upprepas med en separat spruta tills full dos uppnåtts.
Hungarian: Ha nagyobb adagra van szükség, ismételje meg az eljárást egy külön fecskendőben, amíg el nem érte a szükséges adagot.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller inom 60 dagar efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve
Swedish: En patient med befintlig neutropeni fick en lindrig försämring av denna neutropeni och leukopeni under behandlingen med NovoThirteen.
Hungarian: Egy betegnél, aki korábban is neutropeniás volt, a neutropenia és a leukopenia kis mértékben súlyosbodott a NovoThirteen kezelés során.
Swedish: NovoThirteen har samma farmakodynamiska egenskaper i plasma som endogent FXIII.
Hungarian: A NovoThirteen a plazmában ugyanolyan farmakodinámiás tulajdonságokkal rendelkezik, mint az endogén XIII-as faktor.
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Swedish: Din behandling med NovoThirteen ska initieras av läkare med erfarenhet av behandling av sällsynta blödningssjukdomar.
Hungarian: Az Ön NovoThirteen kezelését egy, a ritka vérképzőszervi betegségek kezelésében jártas orvosnak kell megkezdenie.
Swedish: Följande biverkningar förekommer: Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare):
Hungarian: Gyakori (10 ember közül, legfeljebb 1-et érinthet):
Swedish: I samtliga fall var de icke-inhiberande antikropparna utan klinisk betydelse.
Hungarian: A nem neutralizáló antitestek megjelenése egyik esetben sem rendelkezett klinikai jelentőséggel.
Swedish: Antikropparna var övergående hos alla patienter.
Hungarian: Az antitestek megjelenése mindegyik beteg esetében átmeneti volt.
Swedish: • Korrekt hantering och risker förenade med fel hantering
Hungarian: • A készítmény helyes kezelése és a készítmény helytelen kezelésével összefüggő kockázat.
Swedish: I de rapporterade fallen fanns inga sjukdomstecken.
Hungarian: A jelentett esetek egyikében sem tapasztaltak betegségre utaló tüneteket.
Swedish: Dosen 35 IE/kg kroppsvikt ska användas (se avsnitt 5.2 "Pediatrisk population").
Hungarian: 35 NE/ttkg dózist kell alkalmazni (lásd 5.2 pont „Gyermekek és serdülők").
Swedish: Gentoxicitet eller karcinogenicitet har inte studerats, då rFXIII är ett endogent protein.
Hungarian: A genotoxicitást és a karcinogenitást nem vizsgálták, mert a rekombináns XIII-as faktor egy endogén fehérje.
Swedish: FXIII är ett pro-enzym (pro-transglutaminas), som aktiveras av trombin i närvaro av kalciumjoner.
Hungarian: A XIII-as faktor egy proenzim (pro-transzglutamináz), amelyet a thrombin aktivál Ca jelenlétében.
Swedish: • Betydelsen av att samla in säkerhetsdata och hur man värvar patienter till PASS och andra register
Hungarian: • A gyógyszerbiztonsági adatok gyűjtésének fontossága és hogy miként lehet betegeket bevonni a forgalomba hozatal után végzett gyógyszerbiztonsági vizsgálatokba és felvenni más gyógyszerbiztonsági nyilvántartásokba.
Swedish: I plasma cirkulerar FXIII som en heterotetramer [A2B2] bestående av två FXIII A-subenheter och två FXIII B-subenheter som hålls samman av starka icke-kovalenta krafter.
Hungarian: A plazmában a XIII-as faktor heterotetramerként [A2B2] kering, amely 2 A alegységből és 2 B alegységből áll, amelyeket erős, nem-kovalens kölcsönhatások tartanak össze.
Swedish: <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta
Hungarian: gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000); nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Swedish: Vanlig dos är 35 IE per kilo kroppsvikt.
Hungarian: A szokásos adag 35 NE testtömegkilogrammonként.
Swedish: På grund av biverkningen avbröt 3 av dessa patienter sitt deltagande i studien.
Hungarian: Ezek közül a betegek közül 3 megszakította a klinikai vizsgálatot a mellékhatás jelentkezése miatt.
Swedish: Behandlingen bör påbörjas i samråd med en läkare med erfarenhet av behandling av sällsynta blödningsstörningar.
Hungarian: A kezelést a ritka vérképzőszervi betegségek kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell megkezdeni.
Swedish: Du ska bara använda den dos som din läkare beräknat med denna formel med tanke på att vanlig dos och koncentrationen av NovoThirteen skiljer sig från andra läkemedel som innehåller faktor XIII.
Hungarian: Kizárólag a kezelőorvosa által az ezzel a képlettel kiszámolt rendelt adagot szabad alkalmaznia és figyelem be kell vennie azt, hogy a NovoThirteen szokásos adagja és koncentrációja különbözik az egyéb XIII-as fakort tartalmazó készítményekétől.
Swedish: Dosvolymen i ml ska beräknas baserat på den enskilda patientens kroppsvikt genom att använda följande formel:
Hungarian: A beadandó adag térfogatát milliliterben az egyes betegek testtömege alapján az alábbi képlet szerint kell kiszámítani:
Swedish: Rengör gummiförslutningarna på flaskorna med desinfektionstorkar och låt dem torka före användning.
Hungarian: Az alkoholos törlőkkel tisztítsa meg az injekciós üvegek gumidugóit, és hagyja megszáradni azokat a felhasználás előtt.
Swedish: Smärta i armar eller ben
Hungarian: • Láb- és kézfájdalom.
Swedish: Beredd lösning av NovoThirteen är en klar, färglös vätska.
Hungarian: A feloldott NovoThirteen készítmény tiszta, színtelen oldat.
Swedish: Efter utsättning av NovoThirteen återgick antalet neutrofila granulocyter till nivåer liknande de som förelåg före behandling med NovoThirteen.
Hungarian: A NovoThirteen kezelés abbahagyása után a beteg neutrofilszáma visszatért a NovoThirteen kezelés előttihez hasonló szintre.
Swedish: • Risker vid användning utanför godkända indikationer vid medfödd faktor FXIII-brist
Hungarian: • A veleszületett XIII-as faktor hiány esetén történő indikáción túli alkalmazás kockázatai.
Swedish: Baserat på FXIII aktivitet (Berichromanalys) hos patienter med medfödd FXIII-brist, beräknades ett geometriskt medelvärde av halveringstiden till 11,8 dagar.
Hungarian: Veleszületett XIII-as faktor hiányban szenvedő betegeknél Berichrom vizsgálattal mért XIII-as faktor aktivitás alapján a felezési idő mértani közepét 11,8 napnak becsülték.
Swedish: Ta av plastlocken på de båda flaskorna.
Hungarian: Távolítsa el a műanyag védőkupakot a két injekciós üvegről.
Swedish: Läkemedlet innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektion, vilket visar på att det i huvudsak är "natriumfritt".
Hungarian: Ez a gyógyszer injekciónként kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) tartalmaz, azaz lényegében „nátrium-mentes".
Swedish: Läkare kan eventuellt behöva justera dosen.
Hungarian: Kezelőorvosa módosíthatja az adagot, ha szükségesnek tartja.
Swedish: • Varning och åtgärder avseende anafylaxi
Hungarian: • Az anaphylaxiára vonatkozó figyelmeztetések és óvintézkedések.
Swedish: Om du slutar att använda NovoThirteen
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a NovoThirteen alkalmazását
Swedish: Aktivt transglutaminas tvärbinder fibrin och andra proteiner, vilket ger fibrinkoagel en ökad mekanisk hållfasthet och motstånd mot fibrinolys.
Hungarian: Az aktív transzglutamináz keresztkötéseket hoz létre a fibrin és más fehérjék között, ezzel növeli a fibrinalvadék mechanikai erejét és a fibrinolízissel szembeni ellenállását, és hozzájárul a thrombocytáknak és a véralvadéknak a sérült szövethez való kötődéséhez.
Swedish: NovoThirteen har i kliniska studier administrerats till 82 patienter med medfödd brist på faktor XIII A-subenhet (3112 doser NovoThirteen).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a XIII-as faktor A alegységének veleszületett hiányban szenvedő 82 beteg részesült NovoThirteen kezelésben (3112 NovoThirteen adag).
Swedish: Tala med läkare innan du använder NovoThirteen:
Hungarian: A NovoThirteen alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával: