FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Prevenar 13 nesmí být používán u osob s přecitlivělostí (alergií) na léčivé látky, na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na difterický toxoid (oslabený toxin z bakterie, která způsobuje záškrt).
Croatian: Prevenar 13 ne smije se primjenjivati u osoba koje su preosjetljive (alergične) na djelatne tvari, na bilo koji drugi sastojak ili toksoid difterije (oslabljeni toksoid bakterije koja uzrokuje difteriju).
Czech: U dospělých a starších osob jsou nejčastějšími nežádoucími účinky (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) snížená chuť k jídlu, bolesti hlavy, průjem, horečka (velmi častá pouze u dospělých ve věku od 18 do 29 let), zvracení (velmi časté pouze u dospělých ve věku od 18 do 49 let), vyrážka, reakce v místě vpichu injekce, omezená pohyblivost paže, artralgie a myalgie (bolest v kloubech a svalech), zimnice a únava.
Croatian: U odraslih i starijih osoba, najčešće nuspojave (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su smanjeni apetit, glavobolje, proljev, vrućica (samo vrlo uobičajeno u odraslih osoba u dobi od 18 do 29 godina), povraćanje (samo vrlo uobičajeno u odraslih osoba u dobi od 18 do 49 godina), osip, reakcije na mjesto injekcije, ograničena pokretljivost ruke, artralgija i mialgija (bol u zglobovima i mišićima), zimica i umor.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Prevenar 13?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Prevenar 13?
Czech: Dospělým a dětem ve věku od 2 let by měla být podána jedna samostatná dávka přípravku Prevenar 13 do ramenního svalu.
Croatian: Odrasli i djeca u dobi od dvije godine i starija primaju jednu jednokratnu dozu lijeka Prevenar 13 u mišić nadlaktice
Czech: Třetí studie, do které bylo zařazeno 900 dospělých ve věku od 18 do 49 let, porovnávala imunitní reakci při podání přípravku Prevenar 13 s imunitní reakcí dospělých ve věku od 60 do 64 let.
Croatian: Treće ispitivanje, koje je uključivalo 900 odraslih osoba u dobi od 18 do 49 godina, usporedilo je imunološki odgovor na lijek Prevenar 13 s odgovorom u odraslih osoba u dobi od 60 do 64 godine.
Czech: Výbor CHMP konstatoval, že u dětí byla reakce imunitního systému na přípravek Prevenar 13 srovnatelná s reakcí na přípravek Prevenar, který je v EU již schválen k ochraně dětí před bakterií S. pneumoniae.
Croatian: CHMP je zaključio da je u djece odgovor imunološkog sustava na lijek Prevenar 13 bio usporediv s odgovorom na lijek Prevenar, koji je već odobren u EU za zaštitu djece protiv S. pneumoniae.
Czech: • dětem ve věku od 7 do 11 měsíců by měly být první dvě dávky podány s odstupem nejméně jednoho měsíce, přičemž poté by měla následovat třetí dávka ve druhém roce jejich života;
Croatian: • djeca u dobi između sedam mjeseci i 11 mjeseci trebaju prvo primiti dvije doze u intervalu od najmanje jednog mjeseca nakon čega slijedi treća doza u drugoj godini života;
Czech: U dětí byla schopnost přípravku Prevenar 13 vyvolat tvorbu protilátek (imunogenita) zkoumána ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 266 zdravých dětí, jež byly očkovány ve věku od 2 do 15 měsíců, a rovněž ve třetí studii, do které bylo zařazeno 598 dětí ve věku od 5 do 17 let, jež byly dříve očkovány přípravkem Prevenar nebo dosud proti invazivnímu pneumokokovému onemocnění očkovány nebyly.
Croatian: U djece, sposobnost lijeka Prevenar 13 da aktivira proizvodnju protutijela (imunogenost) ocjenjena je u dva glavna ispitivanja koja su uključivala 1.266 zdrave djece, koja su cijepljena u dobi između dva i 15 mjeseci i u trećem ispitivanju koje je obuhvatilo 598 djece u dobi između pet i 17 godina koji su prethodno cijepljeni lijekom Prevenar ili koji nikada nisu cijepljeni protiv invazivne pneumokokalne bolesti.
Czech: Přípravek Prevenar 13 obsahuje malá množství polysacharidů (typu cukru) získaných z „obalu", který obklopuje bakterii S. pneumoniae.
Croatian: Prevenar 13 sadrži male količine polisaharida (tipa šećera) ekstrahiranog iz „kapsule" koja okružuje bakteriju S. pneumoniae.
Czech: Přípravek Prevenar 13 se používá k ochraně dětí ve věku od 6 týdnů do 17 let proti invazivnímu onemocnění, pneumonii (infekci plic) a akutnímu zánětu středního ucha, které jsou vyvolány bakterií S. pneumoniae.
Croatian: Prevenar 13 se koristi za zaštitu djece u dobi od šest tjedana do 17 godina radi sprječavanja invazivne bolesti, pneumonije (upale pluća) i akutne otitis media (upale srednjeg uha) prouzročenih bakterijom S. pneumoniae.
Czech: Přípravek Prevenar 13 se může používat u dětí, u kterých již bylo zahájeno očkování přípravkem Prevenar (jiným léčivým přípravkem schváleným v Evropské unii proti bakterii S. pneumoniae, který obsahuje části 7 z 13 typů bakterie S. pneumoniae zahrnutých v přípravku Prevenar 13).
Croatian: Prevenar 13 može se primijeniti u djece koja su započela imunizaciju s lijekom Prevenar (drugo cjepivo odobreno u Europskoj uniji za S. pneumoniae, koje sadrži dijelove sedam od 13 tipova S. pneumoniae uključenih u Prevenar 13).
Czech: Výbor CHMP usoudil, že ačkoli bylo použití přípravku Prevenar 13 pro prevenci pneumonie zkoumáno pouze u dospělých starších 65 let, výsledky je možné použít i u mladších dospělých, protože ve studiích bylo prokázáno, že imunitní odpověď je u nich podobná nebo lepší než u dospělých starších 65 let.
Croatian: Za potrebe prevencije pneumonije, iako je uporaba lijeka Prevenar 13 ispitana samo u odraslih osoba starijih od 65 godina, CHMP je zaključio da se rezultati mogu primijeniti na mlađe odrasle osobe kako je u ispitivanjima utvrđeno da je njihov imunosni odgovor sličan ili veći od onog među odraslim osobama starijima od 65 godina.
Czech: Čtvrtá studie zahrnovala přibližně 85 000 dospělých starších 65 let, kteří dříve nebyli očkováni 23valentní polysacharidovou vakcínou, a přípravek Prevenar 13 v ní byl porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Croatian: Četvrto je ispitivanje obuhvatilo otprilike 85.000 odraslih osoba starijih od 65 godina, koji nisu prethodno cijepljeni s 23-valentnim polisaharidnim cjepivom, i usporedilo je lijek Prevenar 13 s placebom (lažnim liječenjem).
Czech: V případě, že je přípravek Prevenar 13 podáván v rámci běžného imunizačního programu, je možné podat dítěti dvě dávky, a to ve věku 2 a 4 měsíců, přičemž poté následuje posilovací dávka ve věku 11 až 15 měsíců;
Croatian: Druga mogućnost je kada se Prevenar 13 daje kao rutinski dio imunizacijskog programa, dvije se doze mogu dati u dobi od dva do četiri mjeseca, nakon čega slijedi docjepljivanje u dobi od 11 do 15 mjeseci;
Czech: Výbor rovněž poznamenal, že přípravek Prevenar 13 obsahuje další polysacharidy z typů bakterie S. pneumoniae, které v Evropě vyvolávají onemocnění u dětí.
Croatian: Odbor je također zaključio da Prevenar 13 sadrži dodatne polisaharide iz tipova S. pneumoniae koji su odgovorni za uzrokovanje bolesti u djece u Europi.
Czech: • dětem ve věku od 2 do 17 let by měla být podána jedna dávka.
Croatian: • djeca u dobi između dvije i 17 godina trebaju primiti jednokratnu dozu.
Czech: V obou studiích byl přípravek Prevenar 13 srovnáván s podobnou vakcínou obsahující polysacharidy z 23 různých typů bakterie S. pneumoniae (s 23valentní polysacharidovou vakcínou).
Croatian: U oba ispitivanja, Prevenar 13 uspoređen je sa sličnim cjepivom koje sadrži polisaharide iz 23 različita tipa S. pneumoniae (23-valentno polisaharidno cjepivo).
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Prevenar 13 převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi lijeka Prevenar 13 nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje njegovog odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Czech: • děti ve věku od 6 týdnů do 6 měsíců jsou běžně očkovány čtyřmi dávkami.
Croatian: • djeca u dobi između šest tjedana i šest mjeseci najčešće primaju seriju od četiri doze.
Czech: Druhá studie zahrnovala 938 dospělých ve věku od 70 let, kteří již byli proti invazivnímu onemocnění vyvolanému bakterií S. pneumoniae očkováni (nejméně před 5 lety).
Croatian: Drugo je ispitivanje obuhvatilo 938 odraslih u dobi od 70 godina ili starijih koji su već cijepljeni protiv invazivne bolesti uzrokovane bakterijom S. pneumoniae najmanje prije pet godina.
Czech: U dětí jsou nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Prevenar 13 (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) snížená chuť k jídlu, horečka (velmi častá pouze u dětí ve věku od 6 týdnů do 5 let), podrážděnost, reakce v místě vpichu injekce (zarudnutí či ztvrdnutí pokožky, otok, bolest nebo citlivost), somnolence (ospalost) a neklidný spánek.
Croatian: Najčešće nuspojave s lijekom Prevenar 13 (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) u djece su smanjeni apetit, vrućica (samo vrlo često u djece u dobi od 6 tjedana do 5 godina), razdražljivost, reakcije na mjesto injekcije (crvenilo ili otvrdnuće kože, oteklina, bol ili osjetljivost na dodir), somnolencija (pospanost) i slaba kvaliteta sna.
Czech: Co je Prevenar 13?
Croatian: Što je Prevenar 13?
Czech: Další informace o použití přípravku Prevenar 13 u osob se zvýšeným rizikem pneumokokových infekcí (např. u pacientů s HIV nebo u osob, u kterých proběhla transplantace hematopoetických kmenových buněk) a také o přechodu z přípravku Prevenar na přípravek Prevenar 13 lze nalézt v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Croatian: Više informacija o primjeni lijeka Prevenar 13 u osoba s povišenim rizikom od pneumokalnih infekcija (poput bolesnika s HIV-om ili osoba koje su primile transplantaciju hematopietiskih matičnih stanica) te prijelazu s lijeka Prevenar na lijek Prevenar 13 navedeno je u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Czech: • dětem ve věku od 12 do 23 měsíců by měly být podány dvě dávky s odstupem nejméně dvou měsíců;
Croatian: • djeca u dobi između 12 i 23 mjeseca moraju primiti dvije doze u intervalu od najmanje dva mjeseca;
Czech: Další studie u dětí zkoumaly účinky podání posilovacích dávek vakcíny, přechodu z přípravku Prevenar na přípravek Prevenar 13 a použití přípravku Prevenar 13 spolu s jinými vakcínami, které jsou dětem běžně podávány.
Croatian: Dodatna ispitivanja u djece ispitala su djelovanje docjepljivanja, prijelaz s lijeka Prevenar na Prevenar 13 i primjenu lijeka Prevenar 13 zajedno sa cjepivima koja se rutinski daju djeci.
Czech: Do první studie bylo zařazeno 835 dospělých ve věku od 50 do 64 let, kteří dosud nebyli očkováni proti invazivnímu onemocnění způsobenému bakterií S. pneumoniae.
Croatian: Prvo je ispitivanje obuhvatilo 835 odraslih osoba u dobi od 50 do 64 godina, koji su prethodno cijepljeni protiv invazivne bolesti uzrokovane S. pneumoniae.
Czech: Dodatečné studie prokázaly, že podávání přípravku Prevenar 13 vedlo ke zvýšení tvorby protilátek po podání posilovacích dávek této vakcíny, a jejich závěry podpořily převedení dětí, u kterých již bylo zahájeno očkování přípravkem Prevenar, na přípravek Prevenar 13.
Croatian: Dodatna ispitivanja su pokazala da je Prevenar 13 prouzročio povećanje proizvodnje protutijela nakon docjepljivanja i podržao prijelaz s lijeka Prevenar 13 u djece koja su započela cijepljenje s lijekom.
Czech: Totéž platilo v rámci druhé studie pro 5 z 6 dalších polysacharidů.
Croatian: Ovo je također bilo primjenjivo za pet od šest dodatnih polisaharida u drugom ispitivanju.
Czech: Imunitní reakce na dodatečných 6 polysacharidů obsažených v přípravku Prevenar 13 byla porovnávána s nejnižší imunitní reakcí na kterýkoli z polysacharidů obsažených v přípravku Prevenar.
Croatian: Imunološki odgovor na dodatnih šest polisaharida u lijeku Prevenar 13 uspoređen je s najmanjim imunološkim odgovorom na bilo koji polisaharid u lijeku Prevenar.
Czech: Všech 6 dalších polysacharidů obsažených v přípravku Prevenar 13 vyvolalo nejméně stejně dobrou reakci jako v případě nejmenší reakce zaznamenané u přípravku Prevenar v rámci první hlavní studie.
Croatian: Svih šest dodatnih polisaharida u lijeku Prevenar 13 prouzročilo odgovor koji je bio barem podjednako dobar kao najslabiji odgovor zabilježen s lijekom Prevenar u prvom glavnom ispitivanju.
Czech: Přípravek Prevenar 13 byl srovnáván s přípravkem Prevenar.
Croatian: Prevenar 13 uspoređen je s lijekom Prevenar.
Czech: Všech 6 dodatečných polysacharidů obsažených v přípravku Prevenar 13 vyvolalo podobnou reakci, jaká byla zaznamenána při podání přípravku Prevenar proti 7 polysacharidům.
Croatian: Svih šest dodatnih polisaharida u lijeku Prevenar 13 prouzročilo je odgovor koji je bio sličan odgovoru s lijekom Prevenar na sedam polisaharida.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Prevenar 13.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Prevenar 13. Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet i svoje preporuke za uporabu lijeka Prevenar 13.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Prevenar 13 zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Prevenar 13. Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi o lijeku za lijek Prevenar 13 nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Czech: V prvních dvou studiích proběhlo přímé srovnání obou přípravků, přičemž ve třetí studii byly výsledky dosažené u přípravku Prevenar 13 porovnávány s výsledky získanými u přípravku Prevenar v rámci předchozí studie.
Croatian: U prva dva ispitivanja, oba su lijeka uspoređena izravno, a u trećem ispitivanju rezultati lijeka
Czech: U dětí ve věku do 5 let vyvolal přípravek Prevenar 13 v rámci první hlavní studie přinejmenším stejně dobrou reakci jako přípravek Prevenar u 6 ze 7 polysacharidů bakterie S. pneumoniae, které mají tyto dva přípravky společné, přičemž v rámci druhé studie to bylo u 5 ze 7 těchto polysacharidů.
Croatian: U djece mlađe od pet godina, Prevenar 13 prouzročio je odgovor koji je bio barem jednako dobar kao u slučaju lijeka Prevenar za šest od sedam pneumokoknih polisaharida koji su im zajednički u prvom glavnom ispitivanju, a za pet od sedam u drugom.
Czech: K čemu se přípravek Prevenar 13 používá?
Croatian: Za što se Prevenar 13 koristi?
Czech: Provedené studie zkoumaly imunitní reakci při podání přípravku Prevenar 13 a přípravku Prevenar vůči 7 polysacharidům, které mají oba přípravky společné.
Croatian: Ispitivanja su usporedila imunološki odgovor za lijek Prevenar 13 s odgovorom dobivenim za Prevenar za sedam polisaharida koji su im zajednički.
Czech: U dětí ve věku od 5 do 17 let bylo podáváním přípravku Prevenar 13 dosaženo přinejmenším stejně dobré reakce jako v případě podávání přípravku Prevenar pro všech 7 polysacharidů bakterie S. pneumoniae, které mají tyto dva přípravky společné.
Croatian: U djece u dobi između pet i 17 godina, Prevenar 13 prouzročio je odgovor koji je bio najmanje podjednako dobar kao u slučaju lijeka Prevenar za svih sedam zajedničkih pneumokoknih polisaharida.
Czech: Pokud se v budoucnu dostane imunitní systém s touto bakterií opět do kontaktu, bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Croatian: Imunološki sustav zatim pokušava brže proizvesti protutijela, nakon što je izložen bakteriji.
Czech: Jak byl přípravek Prevenar 13 zkoumán?
Croatian: Kako je Prevenar 13 ispitan?
Czech: Jaký přínos přípravku Prevenar 13 byl prokázán v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka Prevenar 13 utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Jak přípravek Prevenar 13 působí?
Croatian: Kako djeluje Prevenar 13?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Prevenar 13 je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava koje su zabilježene s lijekom Prevenar 13 potražite u uputi o lijeku.
Czech: U dospělých starších 50 let vedl přípravek Prevenar 13 v rámci prvních dvou hlavních studií k imunitní reakci, která byla přinejmenším stejně tak dobrá jako v případě 23valentní polysacharidové vakcíny u všech 12 polysacharidů bakterie S. pneumoniae, které obsahují obě tyto vakcíny, přičemž u několika z těchto sérotypů byla imunitní reakce při podání přípravku Prevenar 13 lepší.
Croatian: Prevenar 13 prouzročio je imunološki odgovor koji je bio najmanje podjednako dobar kao 23-valentno polisaharidno cjepivo za svih 12 pneumokoknih polisaharida koji su im zajednički, a za nekoliko ovih serotipa imunološki je odgovor bio bolji s lijekom Prevenar 13. Odrasle osobe u dobi od 18 do 49 godina imale su imunološki odgovor s lijekom Prevenar 13, koji je bio podjednako dobar kao odgovor u odraslih osoba u dobi od 60 do 64 godine.
Czech: Registrační číslo EU Název přípravku
Croatian: Broj (EU) odobrenja
Czech: 1 lahvička s 1 injekční stříkačkou a se 2 samostanými jehlami
Croatian: 1 bočica s 1 štrcaljkom i 2 igle
Czech: 5 x 10 předplněných injekčních stříkaček
Croatian: 5 X 10 napunjenih štrcaljki
Czech: *Konjugován s nosným proteinem CRM197
Croatian: 4 μg konjugirani na CRM 197 proteinski nosač ~ 20 μg
Czech: Síla Léková forma Způsob podání
Croatian: Doza Farmacuetski oblik Put primjene
Czech: 1 * Jedna 0,5 ml dávka obsahuje:
Croatian: 1 * Svaka doza od 0.5 ml sadrži: suspenziju pneumokoknog polisaharida: serotipa 4
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka se samostatnou injekční jehlou
Croatian: 1 napunjena štrcaljka sa zasebno priloženom iglom
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček se samostatnými injekčními jehlami
Croatian: 10 napunjenih štrcaljki sa zasebno priloženim iglama
Czech: Klinická významnost těchto interakcí není známa.
Croatian: Klinička važnost ovih interakcija nije poznata.
Czech: Tyto reakce byly převážně přechodného charakteru.
Croatian: Ove su reakcije prvenstveno bile prolazne naravi.
Czech: - Jestliže má Vaše dítě potíže spojené s krvácením.
Croatian: - Ako Vaše dijete ima tegobe s krvarenjem.
Czech: 4 mikrogramy
Croatian: 4 mikrograma
Czech: 2 mikrogramy
Croatian: 2 mikrograma
Czech: Děti byly sledovány až do věku 3,5 let.
Croatian: Djeca su bila praćena do dobi od 3,5 godine.
Czech: NC 27330, Sanford, USA
Croatian: NC 27330, Sanford, SAD
Czech: - Jestliže má Vaše dítě závažné infekční onemocnění s vysokou horečkou (vyšší než 38C).
Croatian: - Ako Vaše dijete ima tešku infekciju s jakom vrućicom (iznad 38°C).
Czech: Epidemiologické údaje z let 1988-2003 svědčí o tom, že v Evropě je pokrytí nižší a liší se v jednotlivých zemích.
Croatian: Epidemiološki podaci između 1988. i 2003. godine pokazuju da je pokrivenost u Europi manja i da se razlikuje od zemlje do zemlje.
Czech: Dříve neočkovaní starší kojenci a děti:
Croatian: Prethodno necijepljena starija dojenčad i djeca:
Czech: • Budete informováni, kdy by Vaše dítě mělo přijít na další injekci
Croatian: • Obavijestit će Vas kad trebate dovesti dijete na sljedeću injekciju.
Czech: Omezené výsledky z otevřených studií ukázaly přijatelnou odpověď na MMR a varicellu.
Croatian: Ograničeni rezultati i ispitivanja otvorenog tipa pokazali su prihvatljive odgovore na MMR i varicellae.
Czech: Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo liječnicima i zdravstvenim djelatnicima:
Czech: Při uchovávání je možno pozorovat bílou usazeninu a čirý supernatant.
Croatian: Tijekom čuvanja se mogu primijetiti bijeli talog i bistri supernatant.
Czech: • Hypotonicko-hyporesponzivní epizoda (kolaps nebo stav podobný šoku)
Croatian: • hipotono-hiporesponzivna epizoda (kolaps ili stanje nalik šoku)
Czech: Nepodávejte vakcínu, pokud obsah balení vypadá jinak.
Croatian: Nemojte primijeniti cjepivo ako sadržaj izgleda drugačije.
Czech: Úřední zdravotnická kontrolní laboratoř (OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321
Croatian: Službeni laboratorij za kontrolu lijekova (OMCL) Agence Française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé Direction des laboratoires et des contrôles Avenue Jean Jaurès, 321
Czech: Neočkovaní kojenci a děti ve věku nad 7 měsíců
Croatian: Necijepljena dojenčad i djeca starija od 7 mjeseci
Czech: Přípravek Prevenar není určen k podávání dospělým.
Croatian: Prevenar nije namijenjen za primjenu u odraslih.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vaše dítě dostane tuto vakcínu.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što Vaše dijete primi ovo cjepivo.
Czech: Jednotlivé balení nesmí být vydáváno samostatně.
Croatian: Pojedinačna pakovanja ne mogu se prodavati zasebno.
Czech: V tomto případě je třeba očkování odložit do doby, kdy se Vaše dítě bude cítit lépe.
Croatian: U tom će slučaju cijepljenje biti odgođeno dok Vašem djetetu ne bude bolje.
Czech: Imunizační schémata přípravku Prevenar by měla být založena na oficiálních doporučeních.
Croatian: Raspored imunizacije za Prevenar treba se temeljiti na službenim preporukama.
Czech: Byla také hodnocena účinnost vakcíny proti pneumonii bez bakteremie (nebylo prováděno mikrobiologické potvrzení diagnózy).
Croatian: Procijenila se i učinkovitost protiv nebakterijske upale pluća(nije provedena mikrobiološka potvrda dijagnoze).
Czech: Podskupina dětí v této studii byla sledována až do dosažení věku 4-5 let.
Croatian: Podskupina djece u ovom ispitivanju pratila se do dobi od 4 do 5 godina.
Czech: Při přeočkování byl pozorován určitý pokles hladiny protilátek proti Hib, ale všechny děti měly dostatečnou ochrannou hladinu.
Croatian: Kod docjepljivanja opažena je nešto niža razina Hib protutijela, ali sva su djeca imala zaštitnu razinu.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře, sestru, nebo lékárníka o všech lécích, které Vaše dítě užívá nebo v nedávné době užívalo, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, nebo zda bylo v nedávné době očkováno některou jinou vakcínou.
Croatian: Obavijestite svog liječnika, medicinsku sestru ili ljekarnika ako Vaše dijete uzima ili je nedavno uzimalo bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta, ili je nedavno primilo neko drugo cjepivo.
Czech: Většina zkušeností s bezpečností podání vakcíny byla získána ze studie účinnosti, do níž bylo zahrnuto 17 066 kojenců, kteří dostali 55 352 dávek přípravku Prevenar.
Croatian: Većina iskustava u pogledu sigurnosti dolazi iz ispitivanja djelotvornosti u kojem je 17 066 dojenčadi primilo 55 352 doza Prevenara.
Czech: Antipyretická léčba má být zahájena kdykoli je indikována, nebo když tělesná teplota překročí 39°C.
Croatian: Antipiretičko liječenje treba započeti kad god je to potrebno ili kad tjelesna temperatura poraste iznad
Czech: Mezi nejběžnější hlášené nežádoucí účinky patřila reakce v místě vpichu a horečka.
Croatian: Među najčešće zabilježenim nuspojavama bile su reakcije na mjestu primjene injekcije i vrućica.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 02/02/2011
Croatian: Datum prvog odobrenja: 02.02.2001 Datum posljednje obnove: 02.02.2011
Czech: Farmakoterapeutická skupina: pneumokoková vakcína, ATC kód: J07AL02.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: pneumokokna cjepiva, ATK oznaka: J07AL02
Czech: WHO technical report No 927, 2005; Appendix serological criteria for calculation and licensure of new pneumococcal conjugate vaccine formulations for use in infants.
Croatian: Tehničko izvješće Svjetske zdravstvene organizacije br. 927 iz 2005.; Dodatak serološki kriteriji za izračunavanje i licenciranje novih formulacija konjugiranog pneumokoknog cjepiva za primjenu u dojenčadi.
Czech: Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na štítku.
Croatian: Prevenar se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnici.
Czech: Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku nebo na difterický toxoid.
Croatian: Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari ili na toksoid difterije.