FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The incidence of increased IOP (24.9 %) was similar to that seen following the first injection and likewise returned to baseline by open-label day 180.
Bulgarian: Честотата на повишено ВОН (24,9%) е сходна с тази, наблюдавана след първата инжекция и също така се връща към изходните стойности към ден 180 на откритата фаза.
English: This is something you may not notice so your doctor will monitor you regularly and, if necessary provide treatment to lower the eye pressure.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава редовно и ако е необходимо, ще приложи лечение за намаляване на очното налягане.
English: Statistical superiority was maintained up to and including week 26 (p ≤ 0.014) as shown in Table 6.
Bulgarian: Статистически по-високата ефикасност се запазва до седмица 26 включително (p ≤ 0,014), както е показано в таблица 6.
English: 28% of patients treated with OZURDEX had a ≥ 10 mm Hg IOP increase from baseline at one or more visits during the study.
Bulgarian: 28% от пациентите, лекувани с OZURDEX, са имали повишение с ≥10 mm Hg на ВОН спрямо изходната стойност при едно или повече посещения по време на проучването.
English: Monitoring may consist of a check for perfusion of the optic nerve head immediately after the injection, tonometry within 30 minutes following the injection, and biomicroscopy between two and seven days following the injection.
Bulgarian: Наблюдението може да се състои в проверка на перфузията на главата на зрителния нерв незабавно след инжектирането, тонометрия до 30 минути и биомикроскопия между два и седем дни след него.
English: Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF) is a cytokine which is expressed at increased concentrations in the setting of macular oedema.
Bulgarian: Съдовоендотелният растежен фактор (VEGF) е цитокин, който се експресира в повишени концентрации в условията на макуларен едем.
English: 6) Dispose of the applicator safely immediately after treatment.
Bulgarian: Изхвърлете апликатора безопасно веднага след прилагане на лекарството.
English: There is no experience of using OZURDEX in pregnant women or during breast-feeding.
Bulgarian: Няма опит от употребата на OZURDEX при бременни жени или по време на кърмене.
English: Retreatment may be performed after approximately 6 months if the patient experiences decreased vision and/or an increase in retinal thickness, secondary to recurrent or worsening diabetic macular oedema.
Bulgarian: Повторно лечение може да се проведе след приблизително 6 месеца, ако при пациента настъпи намаление на зрението и/или увеличение в дебелината на ретината, вторично на рецидивиращ или влошаващ се диабетен оток на макулата.
English: The plunger is controlled by a lever on the side of the applicator body.
Bulgarian: Буталото се контролира от лост отстрани на корпуса на апликатора.
English: The injection of OZURDEX into both eyes at the same time has not been studied and is not recommended.
Bulgarian: Инжектирането на OZURDEX в двете очи едновременно не е проучвано и не се препоръчва.
English: This inflammation leads to a decrease of vision and/or the presence of floaters in the eye, (black dots or wispy lines that move across the field of vision).
Bulgarian: Това възпаление води до отслабване на зрението и/или наличие на плаващи частици в окото (черни точки или тънки линии, които се движат през зрителното поле).
English: In DME, anti-coagulant therapy was used in 8% of patients.
Bulgarian: При DME антикоагулантно лечение е използвано при 8% от пациентите.
English: OZURDEX should be used with caution in patients taking anti-coagulant or anti-platelet medicinal products.
Bulgarian: OZURDEX трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, приемащи антикоагулантни или антитромботични лекарствени продукти.
English: The patient should be instructed to self-administer broad spectrum antimicrobial drops daily for 3 days before and after each injection.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде инструктиран да си поставя сам широкоспектърни противомикробни капки всеки ден в продължение на 3 дни, преди и след всяка инжекция.
English: The recommended dose is one implant to be given by injection into your eye.
Bulgarian: Препоръчителната доза е един имплантат, приложен чрез инжектиране в окото.
English: Push the tip about 1 mm into the sclera, keeping it parallel to the limbus.
Bulgarian: Вкарайте върха на около 1 mm в склерата, като го държите успоредно на лимбуса.
English: Patients who experience and retain improved vision should not be retreated.
Bulgarian: Пациентите, при които е настъпило и се е запазило подобрение на зрението, не трябва да бъдат лекувани повторно.
English: OZURDEX was numerically superior to sham in preventing vision loss as shown by a lower of proportion of patients experiencing deterioration of vision of ≥ 15 letters in the OZURDEX group throughout the 6-month assessment period.
Bulgarian: OZURDEX има числено по-голяма ефикасност спрямо плацебо при предотвратяване на загубата на зрение, както показва по-малкият процент пациенти, изпитали влошаване на зрението ≥ 15 букви, в групата на OZURDEX през 6-месечния период на оценка.
English: In an in vitro metabolism study, following the incubation of [14C]-dexamethasone with human cornea, iris-ciliary body, choroid, retina, vitreous humour, and sclera tissues for 18 hours, no metabolites were observed.
Bulgarian: При in vitro проучване на метаболизма, след инкубация на [14C]-дексаметазон с човешка роговица, ирис-цилиарно тяло, хориоидея, ретина, стъкловидно тяло и склера за 18 часа не се установяват метаболити.
English: A total of 401 patients (94 %) randomised and treated with OZURDEX completed the initial treatment period (up to day 180).
Bulgarian: Общо 401 пациенти (94%), рандомизирани и лекувани с OZURDEX, са завършили началния период на лечение (до ден 180).
English: The adverse reaction profile for BRVO patients was similar to that observed for CRVO patients although the overall incidence of adverse reactions was higher for the subgroup of patients with CRVO.
Bulgarian: Профилът на нежеланите реакции за пациентите с BRVO е сходен с този, наблюдаван при пациенти с CRVO, въпреки че общата честота на нежеланите реакции е по-висока при подгрупата пациенти с CRVO.
English: All patients with posterior capsule tear, such as those with a posterior lens (e.g. due to cataract surgery), and/or those who have an iris opening to the vitreous cavity (e.g. due to iridectomy) with or without a history of vitrectomy, are at risk of implant migration into the anterior chamber.
Bulgarian: Всички пациенти с разкъсване на задната капсула, като тези със задни лещи (напр. поради операция за катаракта) и/или такива с ирис, отварящ се към кухината на стъкловидното тяло (например вследствие на иридектомия) със или без анамнеза за витректомия, са изложени на риск от миграция на имплантата в предната камера.
English: [To be provided in the carton]
Bulgarian: [Предоставя се в картонената опаковка.]
English: Occasionally the injection of OZURDEX may cause an infection inside the eye, pain or redness in the eye, or a detachment or tear of the retina.
Bulgarian: Понякога инжектирането на OZURDEX може да причини инфекция в окото, болка или зачервяване на окото, или отлепване или разкъсване на ретината.
English: By Day 180 the mean retinal thickness reduction (-119.3 microns) compared with sham was not significant.
Bulgarian: Към ден 180 средното намаление на дебелината на ретината (119,3 микрона) спрямо плацебо не е значимо.
English: The rate and magnitude of IOP elevation following OZURDEX treatment did not increase upon repeated injection of OZURDEX.
Bulgarian: Честотата и величината на повишението на ВОН след лечение с OZURDEX не нарастват при повторно инжектиране на OZURDEX.
English: The implant can move from the back to the front of the eye in patients with a tear in the back of the lens capsule and/or those who have an opening in the iris.
Bulgarian: Имплантатът може да се измести от задната към предната част на окото при пациенти с разкъсване на задната част на капсулата на лещата и/или при тези, при които има отвор в ириса.
English: As for the initial treatment, peak response was seen at Day 60 in the open label phase.
Bulgarian: Що се отнася до началното лечение, при отворената фаза пиковият клиничен отговор се наблюдава на ден 60.
English: 3) Redirect towards the centre of the eye into the vitreous cavity.
Bulgarian: Насочете към центъра на окото в кухината на стъкловидното тяло.
English: Please tell your doctor immediately if you develop increased eye pain or increased discomfort, worsening redness of your eye, flashing lights and sudden increase in floaters, partially blocked vision, decreased vision or increased sensitivity to light after your injection.
Bulgarian: Моля, уведомете незабавно Вашия лекар, ако развиете усилена болка в окото или усилено неприятно усещане, влошаващо се зачервяване на окото, виждане на искри и внезапно увеличаване на плаващите частици, частично блокирано зрение, намалено зрение или повишена чувствителност към светлина след инжектирането.
English: • Inflammation of the back of the eye.
Bulgarian: Възпаление на задната част на окото.
English: What OZURDEX is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява OZURDEX и за какво се използва
English: Do not use OZURDEX after the expiry date which is stated on the carton and the pouch after EXP:.
Bulgarian: Не използвайте OZURDEX след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и плика след „Годен до:“.
English: Therefore, regular monitoring of IOP, irrespective of baseline IOP, is required and any elevation should be managed appropriately post-injection as needed.
Bulgarian: Ето защо се налага редовно наблюдение на ВОН, независимо от изходната му стойност, и всяко повишение трябва да се лекува по подходящ начин след инжектирането, ако е необходимо.
English: Efficacy in studies 206207-010 and 206207-011 (ITT population)
Bulgarian: Ефикасност в проучванията 206207-010 и 206207-011 (ITT популация)
English: Additionally, corticosteroids prevent the release of prostaglandins, some of which have been identified as mediators of cystoid macular oedema.
Bulgarian: Освен това, те предотвратяват освобождаването на простагландини, за някои от които е установено, че са медиатори на цистоидния макуларен едем.
English: In a 6-month monkey study following a single intravitreal injection of OZURDEX the dexamethasone vitreous humour Cmax was 100 ng/mL at day 42 post-injection and 5.57 ng/mL at day 91.
Bulgarian: В 6-месечно проучване при маймуни, след едно интравитреално инжектиране на OZURDEX, Cmax на дексаметазон в стъкловидното тяло е 100 ng/ml на ден 42 и 5,57 ng/ml на ден 91 след инжектирането.
English: As expected with ocular steroid treatment and intravitreal injections, increases in intraocular pressure (IOP) may be seen.
Bulgarian: Както се очаква при лечение на очите със стероиди и интравитреални инжекции, може да се наблюдава повишаване на вътреочното налягане (ВОН).
English: A total of 73 patients (95%) randomised and treated with OZURDEX completed the 26-week study.
Bulgarian: Общо 73 (95%) от пациентите, рандомизирани и лекувани с OZURDEX, са завършили 26-седмичното проучване.
English: Patients treated with OZURDEX who have experienced an initial response and in the physician's opinion may benefit from retreatment without being exposed to significant risk should be considered for retreatment.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с OZURDEX, които първоначално са се повлияли от лечението и по мнение на лекаря биха имали полза от повторно лечение, без да се излагат на значителен риск, трябва да се обмисли повторно лечение.
English: Device dislocation* (migration of implant) with or without corneal oedema (see also section 4.4), complication of device insertion resulting in ocular tissue injury* (implant misplacement)
Bulgarian: (мигриране на имплантата) със или без оток на роговицата (вж. също точка 4.4), усложнение от поставянето на изделието, водещо до нараняване на тъканите на окото*
English: Implant migration to the anterior chamber may lead to corneal oedema.
Bulgarian: Мигрирането на имплантата към предната камера може да доведе до роговичен оток.
English: Visual disturbance may be reported with systemic and topical corticosteroid use.
Bulgarian: Нарушение на зрението може да се съобщава при използване на системни и локални кортикостероиди.
English: The active substance in OZURDEX is dexamethasone.
Bulgarian: Активното вещество в OZURDEX е дексаметазон.
English: The adverse reactions considered related to OZURDEX treatment from the Phase III clinical trials (DME, BRVO/CRVO and uveitis) and spontaneous reporting are listed by MedDRA System organ class in the table below using the following convention:
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции, които се считат за свързани с лечението с OZURDEX, от клинични проучвания фаза III (DME, BRVO/CRVO и увеит) и спонтанни съобщения, са представени по системно-органни класове съгласно MedDRA в таблицата по-долу, като е използвана следната конвенция:
English: This could be attributable to the intravitreous injection procedure or to concomitant use of topical and/or systemic corticosteroid or Non-steroidal anti-inflammatory medications.
Bulgarian: Това може да се дължи на процедурата на интравитреално инжектиране или на едновременното приложение на локални и/или системни кортикостероидни или нестероидни противовъзпалителни лекарства.
English: A total of 36% of OZURDEX treated patients discontinued study participation for any reason during the study compared with 57% of sham patients.
Bulgarian: Общо 36% от лекуваните с OZURDEX пациенти са преустановили участието си в проучването поради някаква причина, в сравнение с 57% от пациентите на плацебо.
English: Once the foil pouch is opened the applicator should be used immediately.
Bulgarian: След отваряне на плика апликаторът да бъде използван незабавно.
English: The needle is protected by a cap and the lever by a safety tab.
Bulgarian: Иглата е защитена от капачка, а лостът - от предпазител.
English: One patient treated with OZURDEX required incisional surgery (trabeculectomy) to manage the steroid-induced IOP elevation, 1 patient had a trabeculectomy owing to anterior chamber fibrin blocking the aqueous outflow leading to increased IOP, 1 patient had an iridotomy for narrow angle glaucoma and 1 patient had iridectomy due to cataract surgery.
Bulgarian: При един пациент, лекуван с OZURDEX, се е наложила хирургична инцизия (трабекулоектомия) за овладяване на индуцирано от стероиди повишаване на ВОН, 1 пациент е имал трабекулектомия поради блокиране с фибрин на оттичането на течност от предната камера, което е довело до повишаване на ВОН, 1 пациент е имал иридотомия за тесноъгълна глаукома и 1 пациент е имал иридектомия поради операция за катаракта.
English: OZURDEX is used to treat adult patients with:
Bulgarian: OZURDEX се използва за лечение на възрастни пациенти със:
English: Discontinuation due to lack of efficacy was lower in the OZURDEX group compared to sham (7% vs 24%).
Bulgarian: Преустановяването на участие поради липса на ефикасност е по-рядко в групата на OZURDEX в сравнение с тази на плацебо (7% с/у 24%).
English: Remove the foil pouch from the carton and examine for damage (see section 6.6).
Bulgarian: Извадете плика от фолио от картонената опаковка и огледайте за повреди (вж. точка 6.6).
English: Increased pressure in the eye, clouding of the lens (cataract), bleeding on the surface of the eye*
Bulgarian: Повишено налягане в окото, помътняване на лещата (перде), кървене по повърхността на окото*
English: The proportion of patients achieving the primary efficacy measure of ≥ 15 letter improvement from baseline in BCVA following injection of a single implant is shown in Table 5.
Bulgarian: Процентът пациенти, достигнали първичната мярка за ефикасност подобрение ≥ 15 букви спрямо изходната BCVA след инжектирането на единичен имплантат, е показан в таблица 5.
English: 59% of patients with a phakic study eye required cataract surgery by the 3 year final visit, with the majority performed in the 2nd and 3rd years.
Bulgarian: При 59% от пациентите с факично изпитвано око се е наложила операция за катаракта към момента на последното посещение в края на 3-та година, като повечето от операциите са направени през 2-та и 3-та година.
English: OZURDEX works by reducing this swelling of the macular which helps to lessen or prevent more damage to the macula.
Bulgarian: OZURDEX действа чрез намаляване на отока на макулата, което спомага за намаляване или предотвратяване на увреждането й.
English: A total of 4 patients (1%) treated with OZURDEX had procedures in the study eye for the treatment of IOP elevation.
Bulgarian: Общо 4 пациенти (1%), лекувани с OZURDEX, са имали процедури в изпитваното око за лечение на повишено ВОН.
English: • Aphakic eyes with ruptured posterior lens capsule.
Bulgarian: Афакични очи с разкъсана задна капсула на лещата.
English: OZURDEX is indicated for the treatment of adult patients with:
Bulgarian: OZURDEX е показан за лечение на възрастни пациенти с:
English: The maximum treatment effect was observed at day 60 and the difference in the incidence of responders was statistically significant favouring OZURDEX compared with sham at all time points to day 90 following injection.
Bulgarian: Максималният ефект от лечението е наблюдаван на ден 60 и разликата в честотата на повлиялите се е статистически значима в полза на OZURDEX, в сравнение с плацебо във всички времеви точки до ден 90 след инжектирането.
English: OZURDEX must be administered by a qualified ophthalmologist experienced in intravitreal injections.
Bulgarian: OZURDEX трябва да се прилага от квалифициран офталмолог с опит в интравитреалните инжекции.
English: Vitreous haemorrhage was reported in a higher proportion of patients treated with OZURDEX who received anti-coagulant therapy (11%) compared with those not receiving anticoagulant therapy (6%).
Bulgarian: За кръвоизлив в стъкловидното тяло се съобщава при по-голяма част от пациентите, лекувани с OZURDEX, които са получили антикоагулантно лечение (11%), в сравнение с тези, които не са получавали антикоагулантно лечение (6%).
English: Of the patients experiencing an increase of IOP of ≥10 mmHg from baseline, the greatest proportion showed this IOP increase between 45 and 60 days following an injection.
Bulgarian: От пациентите, които са имали повишаване на ВОН от ≥10 mmHg спрямо изходното, най-голям процент повишено ВОН е демонстриран между 45 и 60 дни след инжектирането.
English: Patients were eligible for retreatment based upon central subfield retinal thickness >175 microns by optical coherence tomography (OCT) or upon investigators interpretation of the OCT for any evidence of residual retinal edema consisting of intraretinal cysts or any regions of increased retinal thickening within or outside of the central subfield.
Bulgarian: Пациентите са отговаряли на критериите за повторно лечение при дебелина на ретината >175 микрона в централно подполе, измерена с оптична кохерентна томография (OCT), или при интерпретация на OCT от изследователя, свързана с данни за остатъчен оток на ретината, състоящ се от интраретинални кисти, или някакви участъци с увеличена дебелина на ретината във или извън централното подполе.
English: Intravitreous injections, including those with OZURDEX, can be associated with endophthalmitis, intraocular inflammation, increased intraocular pressure and retinal detachment.
Bulgarian: Интравитреалните инжекции, включително тези с OZURDEX, може да бъдат свързани с ендофталмит, вътреочно възпаление, повишено вътреочно налягане и отлепване на ретината.
English: • Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients as listed in section 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
English: Pooled Studies 206207-010 and
Bulgarian: 206207-010 и
English: With the bevel of the needle up away from the sclera, advance the needle about 1 mm into the sclera then redirect toward the centre of the eye into the vitreous cavity until the silicone sleeve is against the conjunctiva.
Bulgarian: Като държите иглата със скосената част нагоре, над склерата, вкарайте иглата на около 1 mm в склерата, след което я насочете към центъра на окото в кухината на стъкловидното тяло, докато силиконовата обвивка не достигне конюнктивата.
English: Do not twist or flex the tab.
Bulgarian: Не го извивайте или прегъвайте.
English: This blockage leads to a build up of fluid causing swelling in the area of the retina (the light-sensitive layer at the back of the eye) called the macula.
Bulgarian: Това запушване води до натрупване на течност, което причинява подуване в област на ретината (светлочувствителния слой в задната част на окото), наречена макула.
English: Use of corticosteroids, including OZURDEX, may induce cataracts (including posterior subcapsular cataracts), increased IOP, steroid induced glaucoma and may result in secondary ocular infections.
Bulgarian: Използването на кортикостероиди, включително OZURDEX, може да предизвика катаракти (включително задна субкапсуларнa катарактa), повишено ВОН, глаукома, предизвикана от стероиди, и да доведе до вторични очни инфекции.
English: Visit
Bulgarian: Посещение
English: What OZURDEX is and what it is used for What you need to know before you are given OZURDEX How OZURDEX is used
Bulgarian: Какво представлява OZURDEX и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен OZURDEX
English: The primary and key secondary endpoints for the pooled analysis for pseudophakic patients are presented in Table 3.
Bulgarian: Първичната и основните вторични крайни точки за сборния анализ за пациенти с псевдофакия са представени на Таблица 3.
English: The intravitreal injection procedure should be carried out under controlled aseptic conditions which include the use of sterile gloves, a sterile drape, and a sterile eyelid speculum (or equivalent).
Bulgarian: Процедурата на интравитреално инжектиране трябва да се осъществява в контролирани асептични условия, които включват използването на стерилни ръкавици, стерилен хирургически чаршаф и стерилен клепачен спекулум (или еквивалентен инструмент).
English: Do not use if foil pouch seal is damaged.
Bulgarian: Да не се използва, ако запечатването на плика от фолио е повредено.
English: The safety and efficacy of OZURDEX in uveitis in the paediatric population have not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на OZURDEX при увеит сред педиатричната популация не са установени.
English: The mean increase from baseline IOP did not exceed 3.2 mmHg across all visits in the OZURDEX group with the mean IOP peaking at the 1.5 month visit post injection, and returning to approximately baseline levels by month 6 following each injection.
Bulgarian: Средното повишение спрямо изходната стойност на ВОН не е надвишавало 3,2 mm Hg при всички посещения в групата на OZURDEX, като средната стойност на ВОН е достигнала максимални нива при посещението на месец 1,5 след инжектирането и се е върнала приблизително до изходните нива до месец 6 след всяко инжектиране.
English: Diabetic macular oedema is a swelling of the light-sensitive layer at the back of the eye called the macula.
Bulgarian: Диабетният оток на макулата представлява оток на светлочувствителния слой в задната част на окото, наречен макула.
English: The following side effects may be seen with OZURDEX:
Bulgarian: Следните нежелани лекарствени реакции може да се наблюдават при OZURDEX:
English: Dexamethasone has been shown to be teratogenic in mice and rabbits following topical ophthalmic application.
Bulgarian: Установено е, че дексаметазон е тератогенен при мишки и зайци след локално очно приложение.
English: After the first injection the incidence of cataract appears higher in patients with non-infectious uveitis of the posterior segment compared with BRVO/CRVO patients.
Bulgarian: След първото инжектиране, честотата на катаракта изглежда по-висока при пациентите с неинфекциозен увеит на задния очен сегмент спрямо пациентите с BRVO/CRVO.
English: Dexamethasone is ultimately metabolised to lipid and water soluble metabolites that can be excreted in bile and urine.
Bulgarian: Дексаметазон се метаболизира основно до мастно- и водоразтворими метаболити, които могат да се екскретират в жлъчката и урината.