FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tabelle 6 Wirksamkeitsendpunkte für Monotherapie-Studie 310 Zonisamid Carbamazepin n (ITT-Population) Anfallsfreiheit für sechs Monate
Italian: Tabella 6 Risultati di efficacia per lo studio in monoterapia 310 Zonisamide Carbamazepina n (popolazione ITT) Libertà dalle crisi per sei mesi
German: Daten aus einer Register-Studie weisen auf einen Anstieg des Anteils an Säuglingen hin, die mit niedrigem Geburtsgewicht (engl. low birth weight; kurz LBW), zu früh oder zu klein für das Gestationsalter (engl. small for gestational age; kurz SGA) geboren wurden.
Italian: I dati provenienti da uno studio di registro suggeriscono un aumento della percentuale di bambini nati con basso peso alla nascita (LBW), nati pre-termine oppure piccoli per l'età gestazionale (SGA).
German: Bei Anzeichen oder Symptomen von Dehydratation, Oligohydrose oder erhöhter Körpertemperatur sollte ein Absetzen von Zonegran in Erwägung gezogen werden.
Italian: Nell'eventualità di segni o sintomi di disidratazione, oligoidrosi o temperatura corporea elevata, si deve considerare l'interruzione di Zonegran.
German: 100 mg / Tag*
Italian: 100 mg / die*
German: Aufgrund der langen Retentionszeit von Zonisamid im Körper darf das Stillen erst einen Monat nach Beendigung der Therapie mit Zonegran wieder aufgenommen werden.
Italian: A causa del lungo tempo di ritenzione di zonisamide nell'organismo, l'allattamento non deve essere ripreso fino a un mese dopo il completamento della terapia con Zonegran.
German: Zonegran muss zu einer bestehenden Therapie für Kinder ab 6 Jahren hinzugefügt werden.
Italian: Zonegran deve essere aggiunto alla terapia esistente nei pazienti pediatrici a partire da 6 anni età.
German: Außerdem gab es Einzelfälle eines plötzlichen unerwarteten Todes bei Patienten mit Epilepsie (Sudden Unexplained Death in Epilepsy Patients [SUDEP]), die Zonegran erhielten.
Italian: Inoltre, vi sono stati casi isolati di morte improvvisa inspiegata nei pazienti epilettici (SUDEP) che assumevano Zonegran.
German: Hinweis: a. Damit eine Aufrechterhaltung der therapeutischen Dosis gewährleistet ist, sollte das Gewicht des Kindes regelmäßig kontrolliert und die Dosis an etwaige Gewichtsveränderungen bis zu einem Körpergewicht von 55 kg angepasst werden.
Italian: Per assicurare il mantenimento di una adeguata dose terapeutica, è necessario monitorare il peso corporeo del bambino ed aggiustare la dose ad ogni variazione, fino a un peso corporeo di 55 kg.
German: Die Anwendung dieser Arzneimittelkombination bei Kindern wird nicht empfohlen.
Italian: Nei bambini, questa combinazione non è raccomandata.
German: Zonisamid Carbamazepin n (ITT-Population)
Italian: Zonisamide Carbamazepina n (popolazione ITT)
German: Diese Anstiege liegen zwischen ca. 5 % und 8 % für LBW, zwischen ca. 8 % und 10 % für Frühgeborene und zwischen ca. 7 % und 12 % für SGA, jeweils verglichen mit Müttern, die mit einer Lamotrigin-Monotherapie behandelt wurden.
Italian: Tale aumento varia dal 5% all'8% per LBW, dall'8% al 10% per i nati pre-termine e dal 7% al 12% per SGA, tutti in confronto a madri trattate con lamotrigine in monoterapia.
German: • wenn Sie allergisch gegen Zonisamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Italian: • se è allergico alla zonisamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
German: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Deutschland
Italian: Eisai GmbH, Lyoner Straße 36, 60528 Frankfurt am Main, Germania
German: Die Anwendung von Zonegran bei Kindern mit Untergewicht oder geringem Appetit wird nicht empfohlen und Zonegran muss bei Kindern mit einem Körpergewicht unter 20 kg mit Vorsicht angewendet werden.
Italian: Zonegran non è raccomandato per i bambini sottopeso o con poco appetito, e deve essere utilizzato con cautela nei bambini di peso inferiore a 20 kg.
German: Die Fluktuation der Konzentrationen in Plasma oder Serum über ein Dosierungsintervall ist gering (< 30 %).
Italian: L'oscillazione nelle concentrazioni sieriche o plasmatiche nell'arco di un intervallo fra dosi è bassa (< 30%).
German: In klinischen Studien an erwachsenen Patienten wurden Dosisreduktionen von 100 mg in wöchentlichen Abständen bei gleichzeitiger Anpassung der Dosierungen anderer Antiepileptika vorgenommen (sofern dies erforderlich war).
Italian: Negli studi clinici in pazienti adulti, è stata applicata una riduzione delle dosi di 100 mg a intervalli settimanali, con contemporaneo aggiustamento delle dosi degli altri farmaci antiepilettici (ove necessario).
German: Was Zonegran enthält Der Wirkstoff in Zonegran ist Zonisamid.
Italian: Cosa contiene Zonegran Il principio attivo in Zonegran è la zonisamide.
German: Verordnende Ärzte sollten auch das Sicherheitsprofil von Zonegran bedenken (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: I medici che prescrivono il farmaco devono tenere conto anche del profilo di sicurezza di Zonegran (vedere paragrafo 4.8).
German: Ein erhöhter Augeninnendruck jeder Ätiologie kann, wenn er unbehandelt bleibt, schwerwiegende Folgen, einschließlich des endgültigen Verlusts des Sehvermögens haben.
Italian: La pressione intraoculare elevata di qualsiasi eziologia, in assenza di trattamento, può causare sequele gravi, compresa la perdita permanente della visione.
German: Zusatztherapie - mit CYP3A4Induktoren (siehe Abschnitt 4.5)
Italian: Terapia aggiuntiva- con agenti induttori del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5)
German: Die empfohlenen Dosissteigerungen und Erhaltungsdosen sind in Tabelle 1 aufgelistet.
Italian: Gli incrementi della dose e le dosi di mantenimento raccomandati sono riportati nella Tabella 1.
German: Zonegran wird angewendet als:
Italian: Zonegran è indicato come:
German: Ein Gewichtsverlust ist bei Kindern potenziell schwerwiegender (siehe Abschnitt 4.4, Kinder und Jugendliche).
Italian: La perdita di peso è potenzialmente più grave nei bambini (vedere paragrafo 4.4 Popolazione pediatrica).
German: • Wut, Aggression, Selbsttötungsgedanken, Selbsttötungsversuch
Italian: • rabbia, aggressività, pensieri suicidi, tentativo di suicidio.
German: • Kühlen Sie die Haut des Kindes mit Wasser.
Italian: • Tenere la pelle del bambino fresca con dell'acqua
German: • Monotherapie für die Behandlung von fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei Erwachsenen mit neu diagnostizierter Epilepsie (siehe Abschnitt 5.1);
Italian: • monoterapia nel trattamento di crisi epilettiche parziali, con o senza generalizzazione secondaria, negli adulti con epilessia di nuova diagnosi (vedere paragrafo 5.1);
German: P-gp-Substrat
Italian: Substrati della P-gp
German: Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen
Italian: Rash da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici
German: Verringern Sie das Risiko von Nierensteinen, indem Sie ausreichende Mengen an Wasser trinken.
Italian: Per ridurre il rischio di calcoli renali, beva una quantità di acqua sufficiente.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zonegran bei Kindern unter 6 Jahren oder einem Körpergewicht unter 20 kg ist bisher noch nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Zonegran nei bambini di età inferiore a 6 anni, o di peso corporeo inferiore a 20 kg, non sono state ancora stabilite.
German: Die empfohlenen Dosissteigerungen und Erhaltungsdosen sind in Tabelle 2 aufgelistet.
Italian: Gli incrementi della dose e le dosi di mantenimento raccomandati sono riportati nella Tabella 2.
German: • Die anfängliche Dosis beträgt 50 mg täglich, aufgeteilt in zwei gleiche Einzeldosen von je 25 mg.
Italian: • La dose iniziale è di 50 mg al giorno, assunta in due dosi uguali di 25 mg.
German: Zonegran kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Zonegran può essere assunto con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2).
German: Erhöhung der Alaninaminotransferase Erhöhung der Aspartataminotransferase
Italian: Calo ponderale Aumento della creatinfosfochinasi ematica Aumento dell'alanina aminotransferasi Aumento dell'aspartato aminotransferasi
German: Bei Erwachsenen wurde die Wirksamkeit von Zonegran in 4 Placebo-kontrollierten, doppelblinden Studien von bis zu 24 Wochen Dauer mit ein- oder zweimal täglicher Gabe belegt.
Italian: Negli adulti, l'efficacia è stata dimostrata con Zonegran in 4 studi in doppio cieco, controllati con placebo, della durata di fino a 24 settimane, con somministrazione una o due volte al giorno.
German: Zonegran enthält den Wirkstoff Zonisamid und wird als Antiepileptikum eingesetzt.
Italian: Zonegran contiene il principio attivo zonisamide ed è usato come farmaco antiepilettico.
German: Übliche Erhaltungsdosis
Italian: Dose di mantenimento abituale
German: Vorbeugung vor Überhitzung und Austrocknung bei Kindern
Italian: Prevenzione dell'accaloramento e della disidratazione nei bambini
German: Unter den 465 Patienten in der pädiatrischen Sicherheitsdatenbank (einschließlich weiterer 67 Patienten aus der Verlängerungsphase der kontrollierten klinischen Studie) waren 7 Todesfälle (1,5 %; 14,6/1.000 Patientenjahre): 2 Fälle von Status epilepticus, von denen einer mit einem schweren Gewichtsverlust (10 % innerhalb von 3 Monaten) bei einem untergewichtigen Patienten verbunden war, der die Medikation danach nicht mehr einnahm; 1 Fall mit Kopfverletzung/Hämatom und 4 Todesfälle bei Patienten mit vorbestehenden funktionellen neurologischen Defiziten unterschiedlicher Ursache (2 Fälle von Pneunomie-induzierter Sepsis / Organversagen, 1 plötzlicher unerwarteter Todesfall bei einem Epilepsie-Patienten und 1 Kopfverletzung).
Italian: Fra 465 soggetti nel database di sicurezza pediatrica (compresi altri 67 soggetti dalla fase di estensione dello studio clinico controllato), vi sono stati 7 decessi (1,5%; 14,6/1000 anni-persona): 2 casi di stato epilettico, di cui uno correlato con grave calo ponderale (10% entro 3 mesi) in un soggetto sottopeso, e successiva mancata assunzione della terapia farmacologica; 1 caso di trauma cranico/ematoma e 4 decessi in soggetti con deficit neurologici funzionali pregressi, per varie cause (2 casi di sepsi indotta da polmonite/insufficienza d'organo, 1 SUDEP e 1 trauma cranico).
German: Zonegran wird zur Behandlung von epileptischen Anfällen angewendet, die einen Teil des Gehirns betreffen (fokale Anfälle) und denen unter Umständen auch noch ein Anfall folgt, der das gesamte Gehirn betrifft (sekundäre Generalisierung).
Italian: Zonegran è utilizzato per il trattamento di crisi epilettiche che interessano una parte del cervello (crisi parziali), che possono essere seguite o meno da una crisi che interessa tutto il cervello (generalizzazione secondaria).
German: Die Langzeitfolgen von erniedrigten Bicarbonatspiegeln auf Wachstum und Entwicklung sind nicht bekannt.
Italian: Non è noto l'effetto a lungo termine di bassi livelli di bicarbonato sulla crescita e lo sviluppo.
German: Der Hauptausscheidungsweg von Zonisamid-Metaboliten und unveränderter Substanz läuft über den Urin.
Italian: La principale via di escrezione dei metaboliti di zonisamide e del farmaco immodificato è attraverso le urine.
German: Es wurde als wahrscheinlich betrachtet, dass diese Wirkungen mit der Körpergewichtsabnahme und den übersteigerten pharmakologischen Wirkungen von Zonisamid in der verträglichen Höchstdosis zusammenhingen.
Italian: Tali effetti sono stati reputati verosimilmente correlati al calo ponderale ed ai potenti effetti farmacologici di zonisamide alla dose massima tollerata.
German: Patienten, die unter der Behandlung mit einer Zieldosis 26 Wochen lang keinen epileptischen Anfall erlitten, wurden weitere 26 Wochen lang mit dieser Dosis weiterbehandelt.
Italian: I soggetti liberi da crisi per 26 settimane al livello di dose target hanno continuato con questa dose per altre 26 settimane.
German: Verwirrungszustand Akute Psychose Aggression Suizidgedanken Halluzination
Italian: Stato confusionale Psicosi acuta Aggressività Ideazione suicidaria Allucinazioni
German: Wenn Sie die Einnahme von Zonegran abbrechen
Italian: Se interrompe il trattamento con Zonegran
German: Ist eine gleichzeitige Anwendung erforderlich, sind die Patienten engmaschig zu überwachen und die Dosierungen von Zonegran und anderen CYP3A4Substraten sind nach Bedarf anzupassen.
Italian: Se è necessaria la cosomministrazione, il paziente deve essere sottoposto a stretta osservazione e la dose di Zonegran e degli altri substrati del CYP3A4 aggiustata secondo necessità.
German: Steady-stateDosierungen von Ketoconazol (400 mg/Tag) oder von Cimetidin (1200 mg/Tag) hatten keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Zonisamid nach Gabe einer Einzeldosis an gesunde Probanden.
Italian: La somministrazione allo steady-state di ketoconazolo (400 mg/die) o cimetidina (1200 mg/die) non ha avuto effetti clinicamente rilevanti sulla farmacocinetica dopo dose singola di zonisamide somministrata a soggetti sani.
German: Eine Gewichtsabnahme mit daraus resultierender Verschlechterung des Allgemeinzustandes und die versäumte Einnahme der Antiepileptika-Medikation waren mit einem tödlichen Verlauf assoziiert (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: Il calo ponderale, con conseguente deterioramento delle condizioni generali e la mancata assunzione dei farmaci antiepilettici, è stata correlata a un esito letale (vedere paragrafo 4.8).
German: • Körperliche Unruhe, Reizbarkeit, Verwirrtheit, Depression
Italian: • agitazione, irritabilità, confusione, depressione.
German: Ärzte, die Patientinnen mit Zonegran behandeln, sollten sicherstellen, dass die Patientinnen ausführlich über die Notwendigkeit der Anwendung geeigneter wirksamer kontrazeptiver Maßnahmen informiert sind, und sollten auf der Basis der individuellen klinischen Situation der Patientin beurteilen, ob orale Kontrazeptiva beziehungsweise die Dosierung der Bestandteile oraler Kontrazeptiva geeignet sind.
Italian: I medici che sottopongono i pazienti a trattamento con Zonegran devono accertarsi che i pazienti siano pienamente consapevoli della necessità di utilizzare misure contraccettive efficaci e appropriate e di valutare, sulla base del giudizio clinico, se i contraccettivi orali, o i dosaggi dei componenti dei contraccettivi orali, siano adeguati rispetto alla condizione clinica del singolo paziente.
German: Die orale Bioverfügbarkeit wird durch Nahrung nicht beeinflusst, maximale Konzentrationen in Plasma oder Serum können jedoch verzögert eintreten.
Italian: La biodisponibilità orale non è influenzata dal cibo, sebbene i picchi di concentrazione plasmatica e sierica possano essere ritardati.
German: • Bringen Sie Ihr Kind an einen kühlen, schattigen Platz.
Italian: • Porti suo figlio in un luogo fresco e all'ombra
German: Eine Nahrungsergänzung oder eine vermehrte Nahrungsaufnahme können erwogen werden, wenn der Patient unter der Therapie an Gewicht verliert oder untergewichtig ist.
Italian: Può essere considerata l'assunzione di un integratore alimentare o un maggiore apporto alimentare, se il paziente mostra calo ponderale o se è sottopeso nel corso della terapia.
German: Wenn eine höhere Dosis erforderlich ist: in zweiwöchigen Abständen mit Dosissteigerungsschritten von 100 mg auf bis zu maximal 500 mg erhöhen.
Italian: Se è necessaria una dose più elevata: aumentare a intervalli di due settimane, con incrementi di 100 mg, fino a un massimo di 500 mg.
German: Tabelle 1 Erwachsene - empfohlenes Dosissteigerungs- und Erhaltungsregime
Italian: Tabella 1 Adulti - Incremento della dose e regime di mantenimento raccomandati Regime di trattamento
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Kapseln, Blisterpackungen oder der Umkarton beschädigt sind oder das Arzneimittel sich sichtbar verändert hat.
Italian: Non usi questo medicinale se nota danneggiamento delle capsule, del blister o della scatola o segni visibili di deterioramento nel medicinale.
German: Zonegran Hartkapseln:
Italian: Zonegran capsule rigide:
German: Zonegran enthält Sojaöl.
Italian: Zonegran contiene olio di soia.
German: Bei Einnahme von Zonegran in Kombination mit anderen Antiepileptika:
Italian: Quando prende Zonegran con altri medicinali antiepilettici:
German: Wird Zonegran während der Schwangerschaft verordnet, sollten die Patientinnen ausführlich über den potenziellen Schaden für den Fötus informiert werden, und es wird die Anwendung der minimalen wirksamen Dosis zusammen mit einer sorgfältigen Überwachung empfohlen.
Italian: Se Zonegran viene prescritto durante la gravidanza, le pazienti devono essere pienamente consapevoli del potenziale pericolo per il feto ed è consigliabile utilizzare la dose minima efficace associata a un attento monitoraggio.
German: Anfalls-Subtyp (6 Monate Anfallsfreiheit - PPPopulation)
Italian: Sottotipo di crisi (libertà da crisi per 6 mesi-popolazione
German: Das Dosisschema beträgt 6 - 8 mg/kg/Tag bis zu einer Höchstdosis von 500 mg/Tag.
Italian: La posologia è 6-8 mg/kg/die fino a una dose massima di 500 mg/die.
German: Der Umfang der Absenkung des Bicarbonatspiegels ist zumeist leicht bis moderat (durchschnittlich ~3,5 mEq/l bei einer Dosierung von 300 mg täglich für Erwachsene); seltener treten stärkere Absenkungen auf.
Italian: La riduzione dei livelli di bicarbonato è solitamente lieve-moderata (riduzione media di circa 3,5 mEq/l a dosi giornaliere di 300 mg negli adulti); raramente nei pazienti possono manifestarsi riduzioni più gravi.
German: Die Symptome sind eine plötzlich einsetzende Abnahme der Sehschärfe und/oder Augenschmerzen.
Italian: I sintomi comprendono insorgenza acuta di riduzione dell'acuità visiva e/o dolore oculare.
German: Seien Sie beim Führen eines Fahrzeugs oder beim Bedienen von Maschinen besonders vorsichtig, wenn Zonegran Sie in dieser Form beeinträchtigt.
Italian: Presti particolare attenzione durante la guida di veicoli o l'utilizzo di macchinari, se compaiono questi effetti dopo l'assunzione di Zonegran.
German: • Appetitverlust, verringerte Bikarbonatspiegel im Blut (Bikarbonat ist eine Substanz, die verhindert, dass Ihr Blut zu sauer wird)
Italian: • perdita di appetito, riduzione dei livelli di bicarbonato nel sangue (una sostanza che impedisce al sangue di diventare acido).
German: • Schlaflosigkeit, merkwürdige oder ungewöhnliche Gedanken, ein Gefühl der Ängstlichkeit oder
Italian: • difficoltà a dormire, pensieri strani o insoliti, ansia o emotività.
German: Einnahme von Zonegran zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Italian: Altri medicinali e Zonegran Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica.
German: Die Inzidenz von stark erniedrigten Bicarbonatspiegeln im Serum (mit Abnahmen auf unter 17 mEq/l und um mehr als 5 mEq/l) lag bei 3,8 %.
Italian: L'incidenza di riduzione anomala marcata dei livelli sierici di bicarbonato (una riduzione a un valore inferiore a 17 mEq/l e di più di 5 mEq/l) è stata del 3,8%.
German: In klinischen Studien hatte eine gleichzeitige Anwendung von Lamotrigin keine offensichtlichen Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Zonisamid.
Italian: Negli studi clinici, la somministrazione concomitante di lamotrigina non ha avuto effetti evidenti sulla farmacocinetica di zonisamide.
German: • wenn Sie allergisch gegenüber Erdnuss oder Soja sind, wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an.
Italian: • se è allergico alle arachidi o alla soia, non usi questo medicinale.
German: Keiner dieser Risikofaktoren erlaubt eine zuverlässige Vorhersage einer Nierensteinbildung während der ZonegranTherapie.
Italian: Nessuno di tali fattori di rischio può essere un predittore affidabile dell'esordio di calcolosi durante il trattamento con zonisamide.
German: • Die empfohlene tägliche Gesamtdosis liegt zwischen 300 mg und 500 mg.
Italian: • La dose giornaliera raccomandata è compresa tra 300 mg e 500 mg.
German: Bei Beginn oder Absetzen einer Zonisamid-Therapie oder einer Änderung der Zonisamid-Dosis ist bei Patienten Vorsicht geboten, die auch Arzneimittel erhalten, die P-gp-Substrate sind (z.B. Digoxin, Chinidin).
Italian: Si consiglia cautela quando si inizia o si interrompe il trattamento con zonisamide o quando si modifica la dose di zonisamide nei pazienti che assumono anche medicinali substrati della P-gp (ad es. digossina, chinidina).
German: Die Patienten wurden auf eine Behandlung mit Carbamazepin und Zonisamid randomisiert und erhielten je nach Ansprechen die Behandlung für eine Dauer von bis zu 24 Monaten.
Italian: I soggetti sono stati randomizzati al trattamento con carbamazepina e zonisamide, per una durata fino a 24 mesi, a seconda della risposta.
German: - ohne CYP3A4Induktoren
Italian: - senza agenti induttori del CYP3A4
German: Die Plasma-AUC von Zonisamid war bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von < 20 ml/min um 35 % erhöht.
Italian: L'AUC plasmatica di zonisamide risultava aumentata del 35% nei soggetti con clearance della creatinina < 20 ml/min.
German: Rifampicin ist ein potenter CYP3A4-Induktor.
Italian: La rifampicina è un potente induttore del CYP3A4.
German: Eine gepoolte Analyse der Sicherheitsdaten von 420 pädiatrischen Patienten (183 Patienten im Alter von 6 bis 11 Jahren und 237 Patienten im Alter von 12 bis 16 Jahren mit einer mittleren Expositionsdauer von ungefähr 12 Monaten) zeigten eine relativ höhere Meldehäufigkeit von Pneumonie, Dehydratation, reduziertem Schwitzen, abnormalen Leberfunktionswerten, Otitis media, Pharyngitis, Sinusitis und Infektionen der oberen Atemwege, Husten, Epistaxis und Rhinitis, Bauchschmerzen, Erbrechen, Hautausschlag und Ekzem sowie Fieber als die Erwachsenenpopulation (dies gilt insbesondere für Patienten unter 12 Jahren) sowie eine niedrige Inzidenz von Amnesie, Kreatininanstiegen, Lymphadenopathie und Thrombozytopenie.
Italian: Un'analisi in pool dei dati di sicurezza su 420 soggetti pediatrici (183 soggetti di età compresa fra 6 e 11 anni e 237 soggetti di età compresa fra 12 e 16 anni, con una durata media di esposizione pari a 12 mesi circa), ha mostrato una frequenza di segnalazione relativamente maggiore di polmonite, disidratazione, ridotta sudorazione, anomalie nei test di funzionalità epatica, otite media, faringite, sinusite e infezione delle vie respiratorie superiori, tosse, epistassi e rinite, dolore addominale, vomito, rash, eczema e febbre, rispetto alla popolazione adulta (in particolare nei soggetti di età inferiore a 12 anni) e inoltre, con bassa incidenza, amnesia, aumento della creatinina, linfadenopatia e trombocitopenia.
German: Kapselhüllen Gelatine
Italian: Involucro della capsula Gelatina
German: Respirationsstörungen
Italian: Disturbo respiratorio
German: CYP3A4-Inhibition: Auf der Basis klinischer Daten scheinen bekannte spezifische und unspezifische CYP3A4-Inhibitoren keine klinisch relevante Auswirkung auf die pharmakokinetischen Expositionsparameter von Zonisamid auszuüben.
Italian: - Inibizione del CYP3A4: sulla base dei dati clinici, sembra che gli inibitori noti del CYP3A4, specifici e non specifici, non abbiano effetti clinicamente rilevanti sui parametri di esposizione farmacocinetica di zonisamide.
German: • geschwollene Drüsen, Erkrankungen des Blutes (Verringerung der Anzahl der Blutzellen, was dazu führen kann, dass Infektionen häufiger auftreten und dass Sie blass aussehen, sich müde und fiebrig fühlen und leichter blaue Flecken bekommen)
Italian: • gonfiore delle ghiandole, alterazioni del sangue (riduzione del numero di cellule del sangue, che può aumentare la probabilità di infezioni e dare un aspetto pallido, sensazione di stanchezza e febbre e favorire la comparsa di lividi).
German: AUC- und Cmax-Werte von Zonisamid erhöhten sich nach einmaliger Anwendung im Dosisbereich von 100 - 800 mg und nach mehreren Anwendungen im Dosisbereich von einmal täglich 100 - 400 mg nahezu linear.
Italian: I valori di AUC e Cmax di zonisamide sono aumentati in modo quasi lineare dopo una dose singola, nel range di dosaggio di 100-800 mg, e dopo dosi multiple nel range di dosaggio di 100-400 mg una volta al giorno.