FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The list of product names concerned is given in Annex I. The scientific conclusions are provided in Annex II and the amended Summary of Product Characteristics in Annex III.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение ІІ, а изменената Кратка характеристика на продукта в Приложение ІІІ.
English: “Contrast enhanced MRI of liver or kidneys in patients with high suspicion or evidence of having focal lesions to classify these lesions as benign or malignant”.
Bulgarian: “Контрастно усилен ЯМР на черен дроб и бъбреци при пациенти със силно съмнение или данни за наличие на огнищни лезии с цел класифициране на тези лезии като доброкачествени или злокачествени”.
English: Concerns were further raised with regards to the Paediatric Indication and the use of the comparator Magnevist.
Bulgarian: Възниква и допълнителни съображения по отношение на педиатричното показание и използването на контролния продукт Magnevisit.
English: In its response the Applicant addressed the issue of clinical utility by comparing Gadovist-enhanced with Magnevistenhanced MRI and underlined the diagnostic efficacy of Gadovist/Gadograf.
Bulgarian: В своя отговор заявителят дава отговор на въпроса относно клиничното използване, като сравнява контрастния ЯМР с Gadovist спрямо контрастния ЯМР с Magnevisit и подчертава диагностичната ефикасност на Gadovist/Gadograf.
English: The CHMP appointed Dr. Broich (DE) as Rapporteur and Dr. Prieto (ES) as CoRapporteur.
Bulgarian: Списък от въпроси и График на процедура за отнасяне съгласно член 36. CHMP назначава д-р Бройх (Broich) (Германия) за докладчик и д-р Прието (Prieto) (Испания) за съдокладчик.
English: MRI is a widely used technique for the evaluation and detection of diffuse liver disease as well as for further characterisation of focal liver disease.
Bulgarian: ЯМР е широко използвана техника за оценка и откриване на дифузни заболявания на черния дроб, както и за допълнително характеризиране на огнищни заболявания на черния дроб.
English: Gd-based contrast agents are frequently administered prior to contrast-enhanced dynamic liver MRI and may improve both detection and classification of focal liver lesions.
Bulgarian: Контрастно усилващите средства на основата на Gd често се въвеждат преди контрастен ЯМР на черния дроб в динамика и могат да подобрят както откриването, така и класифицирането на огнищни чернодробни лезии.
English: A label extension to the indication “Contrast-enhanced Magnetic resonance angiography” (CE-MRA) followed in November
Bulgarian: През ноември 2003 г. последва разширяване на показанието върху етикета „контрастно усилване при ангиография с магнитен резонанс” (CE-MRA).
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 36(1) REFERRAL
Bulgarian: ПОСЛЕДВАЩО ОТНАСЯНЕ СЪГЛАСНО ЧЛЕН 36, ПАРАГРАФ 1
English: Having considered the grounds for the referral triggered by Spain, the CHMP, during its May 2006 plenary meeting, adopted a List of Questions and a TT for a referral procedure under Article 36.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за отнасянето, започнато от Испания, по време на своето пленарно заседание през май 2006 г. CHMP приема
English: In June 2005, a MR procedure started for a type II variation to add the indication of “Contrast enhanced MRI of other body regions: liver, kidneys” and the following posology and method of administration/dosage: “CE-MRI of other body regions: The recommended dose for adults is 0.1 mmol per kilogram body weight (mmol/kg BW).
Bulgarian: През юни 2005 г. започва процедура по взаимно признаване за промяна от тип ІІ, за да се добави показанието “Контрастно усилване при ЯМР на други телесни области: черен дроб, бъбреци” и следната дозировка и начин на приложение/дозиране:
English: Gadovist/Gadograf was approved for “Contrast enhancement in cranial and spinal magnetic resonance imaging” in Germany in January 2000 and subsequently in June 2000 in the EU and Norway via the mutual recognition procedure (MRP).
Bulgarian: 2000 г. и впоследствие през юни 2000 г. - в ЕС и Норвегия, чрез процедурата по взаимно признаване (ПВП).
English: is acknowledged
Bulgarian: КОМИТЕТ
English: EU/1/14/986/001 Xydalba
Bulgarian: ЕU/1/14/986/001 Xydalba
English: 500 mg Powder for concentrate for solution for infusion
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор
English: Intravenous use vial (glass)
Bulgarian: Флакон (стъклен)
English: Tablet
Bulgarian: Лекарствена форма
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
English: This means that the medicine will no longer be available.
Bulgarian: Това означава, че лекарството вече няма да бъде налично.
English: They are available under several trade names and in different formulations.
Bulgarian: Те се предлагат под няколко търговски имена и в различни форми.
English: It is responsible for ensuring harmonised safety standards for medicines authorised via national procedures across the EU.
Bulgarian: Отговорна е за осигуряване на хармонизирани стандарти за безопасност за лекарствата, разрешени чрез национални процедури в ЕС.
English: The review of flupirtine was initiated on 26 October 2017 at the request of Germany, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Bulgarian: Прегледът на флупиртин е започнал на 26 октомври 2017 г. по искане на Германия, в рамките на член 31 от Директива 2001/83/EО.
English: The opening of these channels reduces the excessive electrical activity that leads to many pain states.
Bulgarian: Отварянето на тези канали намалява прекомерната електрическа дейност, която води до голям брой болезнени състояния.
English: • Healthcare professionals should consider alternative treatments for patients.
Bulgarian: Медицинските специалисти трябва да обмислят алтернативни лечения за пациентите.
English: 2 These cases have been reported in the European database of suspected adverse drug reaction reports (Eudravigilance) between April 2013 and December 2017
Bulgarian: Тези случаи са съобщени в европейската база данни за доклади за предполагаеми нежелани лекарствени реакции (Eudravigilance) между април 2013 г. и декември 2017 г.
English: • Alternative treatment options are available.
Bulgarian: Достъпни са алтернативни възможности за лечение.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 March 2018 EMA/153044/2018
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 март 2018 г.
English: Flupirtine-containing medicines have been authorised since the 1980s and are currently available in the following EU Member States: Estonia, Germany, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Poland, Portugal, and Slovakia.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи флупиртин, са разрешени за употреба от 80-те години на ХХ в. и понастоящем се предлагат в следните държави - членки на ЕС: Естония, Германия, Латвия, Литва, Люксембург, Полша, Португалия, Румъния и Словакия.
English: Serious liver problems continued to be reported despite previous restrictions in use
Bulgarian: Продължава съобщаването на сериозни проблеми с черния дроб въпреки предходните ограничения при употреба
English: Since the CMDh adopted its position by consensus, it will be directly implemented by the Member States where the medicines are authorised, according to an agreed timetable.
Bulgarian: Тъй като CMDh приема своето становище с консенсус, то ще бъде директно изпълнено от държавите - членки, където лекарствата са разрешени за употреба, съгласно одобрен график.
English: It also assessed cases of serious liver damage reported since the 2013 review.
Bulgarian: Той също така оценява случаи на сериозно увреждане на черния дроб, съобщавани след прегледа от 2013 г.
English: This means that it opens specific pores on nerve cells called potassium channels.
Bulgarian: Това означава, че той отваря специфични пори на повърхността на нервните клетки, наречени калиеви канали.
English: The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Bulgarian: Първоначално прегледът е направен от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC), комитетът, отговорен за оценката на въпросите, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба, който изготвя набор от препоръки.
English: • Healthcare professionals in the EU countries where flupirtine is marketed will receive a letter with detailed information on the appropriate actions to be taken, including when the medicine will become unavailable.
Bulgarian: Медицинските специалисти в страните от ЕС, в които се продава флупиртин, ще получат писмо с подробна информация за подходящите действия, които трябва да бъдат предприети, включително когато лекарството стане неналично.
English: • Six observational studies showed a lack of compliance with the measures that were introduced to minimise the risk of hepatotoxicity.
Bulgarian: Шест наблюдателни проучвания показват липса на съответствие с въведените мерки за минимизиране на риска от хепатотоксичност.
English: While the use of flupirtine-containing products has decreased, the measures implemented have not been effective at minimising the risk.
Bulgarian: Въпреки че употребата на продукти, съдържащи флупиртин е намаляла, въведените мерки не са били ефективни за свеждане на риска до минимум.
English: The CMDh therefore agreed that patients taking flupirtine-containing medicines continue to be exposed to serious risks which outweigh the benefits of these medicines.
Bulgarian: CMDh следователно се съгласява, че пациентите, приемащи лекарства, съдържащи флупиртин, продължават да бъдат изложени на сериозни рискове, които надвишават ползите от употребата на тези лекарства.
English: 1 The CMDh is a medicines regulatory body representing the European Union (EU) Member States, Iceland, Liechtenstein and Norway.
Bulgarian: CMDh е регулаторен орган по лекарствените продукти, който представлява държавите-членки на Европейския съюз (ЕС), Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.
English: The CMDh agreed with the PRAC conclusion that the restrictions introduced in 2013 have not been sufficiently followed, and cases of serious liver injury, including liver failure, still occurred.
Bulgarian: CMDh се съгласява със заключението на PRAC, че въведените през 2013 г. ограничения не са били спазени в достатъчна степен и все още се наблюдават случаи на сериозно увреждане на черния дроб, включително чернодробна недостатъчност.
English: The review, carried out by EMA's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), looked at the available data including studies evaluating whether the 2013 restrictions were followed in clinical practice.
Bulgarian: Прегледът, извършен от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) към EMA, разглежда наличните данни, включително проучвания, оценяващи дали ограниченията от 2013 г. са спазени в клиничната практика.
English: In order to protect public health, the CMDh endorsed the PRAC recommendation to withdraw the marketing authorisations of flupirtinecontaining medicines.
Bulgarian: За да защити общественото здраве, CMDh одобрява препоръката на PRAC за оттегляне на разрешенията за употреба на лекарства, съдържащи флупиртин.
English: • Restrictions introduced in 2013, which included limiting flupirtine use to two weeks and regular monitoring of liver function tests, have not been sufficiently followed in clinical practice.
Bulgarian: Ограниченията, въведени през 2013 г., които включват ограничаване на употребата на флупиртин до две седмици и редовен мониторинг на чернодробните функционални тестове, не са били достатъчно проследени в клиничната практика.
English: The EMA recommendation was the outcome of a review of flupirtine medicines which was started because liver problems continued to be reported even after measures were introduced in 2013 to manage this risk.
Bulgarian: Препоръката на ЕМА е резултат от преразглеждане на лекарствата, съдържащи флупиртин, което е започнало, тъй като продължава съобщаването на чернодробни проблеми дори след въвеждането на мерки за 2013 управление на този риск.
English: • Patients with any questions should speak to their healthcare professional.
Bulgarian: Пациентите, които имат въпроси или опасения, трябва да се свържат с медицински специалист.
English: • These medicines are being taken off the market in the EU because of a risk of serious liver injury.
Bulgarian: Тези лекарства се изтеглят от пазара на ЕС поради риск от сериозно увреждане на черния дроб.
English: Flupirtine works as a ‘selective neuronal potassium channel opener'.
Bulgarian: Флупиртин действа като лекарство, „отварящо селективно невроналните калиеви канали“.
English: • Strict measures to try to reduce this risk were introduced in 2013 but have not been put into practice widely enough, and liver injury has continued to be reported.
Bulgarian: За ограничаване на този риск през 2013 г. са въведени строги мерки, но те не са приложени достатъчно широко и съобщаването на чернодробни увреждания продължава.
English: The CMDh1 has endorsed EMA's recommendation to withdraw the marketing authorisation for the pain medicine flupirtine, because of the risk of serious liver injury.
Bulgarian: CMDh1 е одобрила препоръката на ЕМА да оттегли разрешението за употреба за обезболяващото лекарство флупиртин поради риска от сериозно увреждане на черния дроб.
English: In addition, no further measures to reduce the risk of liver problems could be identified.
Bulgarian: Освен това не могат да бъдат определени допълнителни мерки за намаляване на риска от чернодробни проблеми.
English: These measures had included limiting flupirtine use to no more than 2 weeks in patients with acute pain who could not use other painkillers, and carrying out weekly tests of liver function during treatment.
Bulgarian: Тези мерки са включвали ограничаване на употребата на флупиртин до не повече от 2 седмици при пациенти с остра болка, които не могат да използват други болкоуспокояващи и провеждат седмични изследвания на чернодробната функция по време на лечението.
English: In addition, no further measures to increase adherence to the restrictions nor adequately reduce the risk of liver problems could be identified.
Bulgarian: Освен това не могат да бъдат определени допълнителни мерки за повишаване на придържането към ограниченията, нито за адекватно намаляване на риска от чернодробни проблеми.
English: • Since 2013, cases of serious liver injury, including 23 cases of acute liver failure (sudden loss of liver function), some of which were fatal or led to transplantation have been reported following flupirtine use.
Bulgarian: От 2013 г. насам са съобщени случаи на сериозно увреждане на черния дроб, включително 23 случая на остра чернодробна недостатъчност (внезапна загуба на чернодробна функция), някои от които са с фатален изход или са довели до трансплантация след употреба на флупиртин.
English: Flupirtine is a medicine used to treat acute (short-lived) pain for up to 2 weeks, in patients who cannot use other painkillers such as opioids or nonsteroidal anti-inflammatory medicines (NSAIDs).
Bulgarian: Флупиртин е лекарство, което се използва за лечение на остра (краткосрочна) болка, като продължителността на лечението не трябва да превишава 2 седмици при пациенти, които не могат да използват други болкоуспокояващи, като опиоиди или нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС).
English: • Flupirtine-containing medicines are being taken off the market in the EU because of the risk of serious liver injury.
Bulgarian: Лекарствата, съдържащи флупиртин, се изтеглят от пазара на ЕС поради риск от сериозно увреждане на черния дроб.
English: • Flupirtine-containing medicines have been used to treat acute (short-term) pain for up to two weeks in adults who cannot use other painkillers (such as non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and weak opioids).
Bulgarian: Лекарства, съдържащи флупиртин, се прилагат за лечение на остра (краткосрочна) болка, като продължителността на лечение е не по-дълга от две седмици при възрастни, които не могат да използват други болкоуспокояващи (като нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС) и слаби опиоиди).
English: The PRAC recommendations were sent to the Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), which adopted a position on 21 March 2018.
Bulgarian: Препоръките на PRAC са изпратени до Координационната група за взаимно признаване и децентрализирани процедури - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh), която приема становище на 21 март 2018 г. CMDh е представителен орган на държавите - членки на ЕС, както и на Исландия, Лихтенщайн и Норвегия.
English: • Since 2013, cases of serious liver injury, including 23 cases of acute liver failure, some of which were fatal or led to transplantation have been reported following flupirtine use.2 The reactions are unpredictable and the exact mechanism by which flupirtine causes liver injury is not known.
Bulgarian: От 2013 г. насам случаи на сериозно увреждане на черния дроб, включително 23 случая на остра чернодробна недостатъчност, някои от които са били с фатален изход или са довели до трансплантация, са съобщени след приложение на флупиртин.2
English: Middlesex UB6 ONN United Kingdom
Bulgarian: Middlesex UB6 ONN
English: Laboratoire GLAXOSMITHKLINE 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Bulgarian: Laboratoire GLAXOSMITHKLINE 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex
English: Annex I List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the Member States
Bulgarian: Списък на имената, лекарствена/и форма/и, количество на активното вещество в дозова единица, в %, за даден обем или маса, път/ища на въвеждане на лекарствения/те продукт/и, притежател/и на разрешение за употреба в държавите членки
English: Middlesex, UB11 1BT United Kingdom
Bulgarian: Middlesex, UB11 1BT
English: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby Denmark
Bulgarian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Nykaer 68, 2605 Broendby
English: GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist The Netherlands
Bulgarian: GlaxoSmithKline B.V. Huis ter Heideweg 62 3705 LZ Zeist
English: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA 2-4-6, Avenue Pascal B-1330 Wavre
Bulgarian: 2-4-6, Avenue Pascal B-1330 Wavre
English: - C/ Severo Ochoa, 2 28760 - Tres Cantos Madrid
Bulgarian: GlaxoSmithKline, S.A. P.T.M. - C/ Severo Ochoa, 2 28760 - Tres Cantos Madrid
English: Glaxo Wellcome UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue, Greenford Middlesex UB6 0NN United Kingdom
Bulgarian: Glaxo Wellcome UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue, Greenford Middlesex UB6 0NN
English: Sterile freezedried powder for solution for infusion
Bulgarian: Стерилен лиофилизиран прах за инфузионен разтвор
English: Eepoprostenol 1.5 mg
Bulgarian: Epoprostenol 1.5 mg
English: Freeze-Dried Powder
Bulgarian: Лиофилизиран прах
English: GlaxoSmithKline, S.A. P.T.M.
Bulgarian: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA
English: Package size
Bulgarian: Опаковка Съдържание Количество в опаковка
English: Maximum efficacy is achieved within 48 hours.
Bulgarian: Максималното му действие се проявява до 48 часа.
English: These changes do not affect the safety or efficacy of the veterinary medicinal product.
Bulgarian: Тези ефекти не се отразяват върху безопасността или ефикасността на ветеринарномедицинския продукт.
English: Do not smoke, drink or eat while handling the product.
Bulgarian: Не пушете, не пийте и не яжте, докато работите с продукта.
English: This is not a sign of intoxication and disappears within minutes without treatment.
Bulgarian: Това не е признак за интоксикация и изчезва за няколко минути без допълнително лечение.
English: Dispose of waste material in accordance with local requirements.
Bulgarian: Отпадъчните материали да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
English: A dry residue may also be observed.
Bulgarian: Може да се наблюдават и сухи остатъци.
English: If you notice any serious effects or other effects not mentioned in this leaflet, please inform your veterinary surgeon.
Bulgarian: Ако забележите някакво сериозно въздействие или друго влияние, което не е споменато в листовката за употреба, моля информирайте Вашият ветеринарен лекар.
English: All blisters in a box are the same size.
Bulgarian: Всички пипети в една кутия са от един и същи размер.
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE Not applicable
Bulgarian: ЗАБРАНА ЗА ПРОДАЖБА, ДОСТАВКА И/ИЛИ УПОТРЕБА Няма.
English: Avoid direct contact with skin, eyes or mouth.
Bulgarian: Избягвайте директен контакт с кожата, очите и устата.
English: Remove the pipette from the package.
Bulgarian: Извадете пипетата от опаковката.
English: It is therefore recommended to treat the animals during the evening.
Bulgarian: Ето защо е препоръчително животното да се третира вечерта.
English: These results are consistent with laboratory efficacy studies showing activity for up to 56 days post-treatment.
Bulgarian: Тези резултати са постоянни при лабораторни проучвания на ефикасността показващи активност до 56 дни след третирането.
English: None known.
Bulgarian: Не са познати.
English: For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Bulgarian: За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба
English: Excipients For a full list of excipients, see section 6.1.
Bulgarian: За пълен списък на помощните вещества виж точка 6.1.
English: See section 6.6
Bulgarian: Виж точка 6.6.
English: Consult your veterinarian before using the veterinary medicinal product on sick or debilitated cats.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия ветеринарен лекар преди да приложите ветеринарномедицинския продукт върху болни и слаби котки.
English: Wash hands thoroughly after use.
Bulgarian: След употреба измийте старателно ръцете си.
English: The veterinary medicinal product can be used as part of a treatment strategy for flea allergy dermatitis (FAD).
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт може да бъде ползван като част от лечебната стратегия на алергични дерматити, причинени от бълхи (FAD).
English: Each unit dose (pipette) of ProMeris delivers:
Bulgarian: Всяка единична доза (пипета) от ProMeris съдържа:
English: Gamma-hexalactone
Bulgarian: sulfoxide Gamma-hexalactone
English: This is normal and will generally resolve within 1 - 4 days after administration.
Bulgarian: Това е нормално и напълно отшумява до 1 - 4 дни след третирането.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in Part I of the marketing authorisation application, is in place and functioning before and whilst the veterinary medicinal product is on the market.
Bulgarian: Притежателят на лиценз за употреба е длъжен да осигури, че система за фармакологична бдителност, както е посочено в част I на заявлението за издаване на лиценз за употреба, е организирана и функционира преди и докато ветеринарномедицинския продукт е на пазара.
English: The holder of this marketing authorisation must inform the European Commission about the marketing plans for the medicinal product authorised by this decision.
Bulgarian: Притежателя на лиценза за употреба трябва да информира Европейската комисия за търговските си планове свързани с този ветеринарномедицински продукт по силата на това Решение.
English: In case of accidental spillage onto skin, wash off immediately with soap and water.
Bulgarian: При неволно разливане върху кожата, веднага се измийте с вода и сапун.
English: Do not apply the veterinary medicinal product to the surface of the cat's hair coat.
Bulgarian: Не прилагайте ветеринарномедицинският продукт по повърхността на космената покривка на котката.
English: Metaflumizone is a sodium channel antagonist and disrupts nerve function resulting in paralysis and death of insects.
Bulgarian: Метафлумизонът е натриев верижен антагонист, разрушаващ нервните функции, в резултат на което се получава парализа и смърт на инсектите.