FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Met betrekking tot de verwijzing naar eerdere beoordeling die op nationaal niveau heeft plaatsgevonden (type II-wijziging ter uitbreiding van de indicatie van Multihance, UK/H/0234/001002/II/038) moet worden opgemerkt dat de beoordeling voor het wijzigingsverzoek een ander toepassingsgebied had dan de verwijzingsprocedure krachtens artikel 31, waardoor deze twee procedures gebaseerd zijn op een andere gegevensset; een andere uitkomst kan daarom worden gerechtvaardigd.
Estonian: Riigi tasemel tehtud varasemale hindamise kohta (müügiloa II tüüpi muudatus kontrastaine Multihance näidustuse laiendamiseks, UK/H/0234/001-002/II/038) tuleb märkida, et müügiloa taotluse hindamine oli artikli 31 kohasest esildismenetlusest erineva ulatusega ja seega põhines kumbki menetlus eri andmestikul, mis põhjendab nende erinevat tulemust.
Dutch: De Europese Commissie zette op 9 maart 2016 naar aanleiding van gegevens over geneesmiddelenbewaking een verwijzing krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG in gang en verzocht het PRAC de invloed te beoordelen van de bovenstaande bedenkingen op de batenrisicoverhouding van gadolinium-bevattende geneesmiddelen en een aanbeveling te doen over de vraag of de relevante vergunningen voor het in de handel brengen van dit middel moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst of ingetrokken.
Estonian: Euroopa Komisjon algatas 9. märtsil 2016 ravimiohutuse järelevalve andmete põhjal direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase menetluse ja palus ravimiohutuse riskihindamise komiteel hinnata nimetatud küsimuste mõju gadoliiniumi sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhtele ning soovitada, kas asjakohased müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Dutch: Gadolinium-bevattende contrastmiddelen (GdCA's) zijn complexen van paramagnetisch gadolinium (III) met verschillende typen organische chelaatvormers.
Estonian: Gadoliiniumi sisaldavad kontrastained on paramagnetilise gadoliinium(III) kompleksid mitmesuguste orgaaniliste kelaatoritega.
Dutch: Observationele klinische onderzoeken hebben beperkingen omdat methoden voor meting van nadelige cognitieve of motorische neurologische resultaten mogelijk niet in standaardmethoden te vangen zijn of niet routinematig te meten zijn, en mogelijk noch betrouwbaar noch valide zijn.
Estonian: Kliinilised jälgimisuuringud on piiratud, sest kognitiivsete või motoorsete neuroloogiliste kõrvaltoimete mõõtmise meetodid ei pruugi olla standardsed, neid nähte ei pruugita mõõta pidevalt ja need ei pruugi olla usaldusväärsed ega valiidsed.
Dutch: Het macrocyclische middel gadobutrol vertoonde na deze tijdsduur geen hyperintensiteit.
Estonian: Makrotsüklilise kontrastaine gadobutrooli korral hüperintensiivsust selle ajavahemiku järel ei täheldatud.
Dutch: • het belang van het onderzoek door Welk et al. (2016) beperkt is, en dat de conclusie dat de resultaten niet wijzen op een verband tussen blootstelling aan GdCA's en de ontwikkeling van parkinsonisme prematuur is.
Estonian: • Uuringu Welk et al. (2016) olulisus on piiratud ja järeldus, et need tulemused ei tõenda gadoliiniumi sisaldavate kontrastainetega kokkupuute ja parkinsonismi tekke seost, on ennatlik.
Dutch: De klinische gevolgen op lange termijn van deze gadoliniumretentie zijn momenteel niet bekend.
Estonian: Gadoliiniumi peaajus püsimise pikaajalised kliinilised tagajärjed ei ole veel teada.
Dutch: • lineaire GdCA's gaan gepaard met een significant risico op NSF, hoewel op basis van spontane melding van bijwerkingen de huidige risicobeperkende maatregelen effectief blijken;
Estonian: • Gadoliiniumi sisaldavad lineaarsed kontrastained on seotud NSF-i olulise riskiga, kuigi spontaansete kõrvaltoimeteadete alusel näib, et praegused riskivähendusmeetmed on efektiivsed.
Dutch: De T1-signaalverbetering werd gedocumenteerd in verschillende niet-klinische en klinische onderzoeken, waarbij werd aangetoond dat de gegevens bij muizen, ratten en de mens consistent zijn, wat de robuustheid van de bevindingen van toenamen in signaalintensiteit bevestigt.
Estonian: T1-signaali tugevnemist on dokumenteeritud mitmes mittekliinilises ja kliinilises uuringus, mis tõendab, et andmed on järjepidevad hiirtel, rottidel ja inimestel, mis kinnitab signaali intensiivsuse täheldatud suurenemiseusaldusväärsust.
Dutch: Het is gebleken dat deze contrastverbetering van belang is voor de visualisatie van de anatomie, fysiologie en functionaliteit van veel verschillende gebieden van het lichaam en inwendige organen als onderdeel van een diagnostisch onderzoek naar een grote verscheidenheid van ziekten waaronder kanker, ontstekingsziekten en degeneratieve aandoeningen.
Estonian: Tõendatud on kontrastaine kasutamise tähtsus eri kehapiirkondade ja siseelundite anatoomia, füsioloogia ja funktsioonide visualiseerimisel osana mitmesuguste haiguste, sealhulgas vähkkasvajate, põletikuliste haiguste ja degeneratiivsete seisundite diagnostilisel käsitlemisel.
Dutch: Het PRAC was echter van oordeel dat de kennis over hersenaccumulatie en de klinische gevolgen ervan in het passende kader verder moesten worden onderzocht, waardoor een beoordeling op EU-niveau vereist was.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli siiski arvamusel, et peaajju akumuleerumise ja selle kliiniliste tagajärgede teavet peab sobivas raamistikus edasi uurima, seega on vaja vaadata andmed läbi Euroopa Liidu tasandil.
Dutch: Hogere relaxatie van Multihance
Estonian: Kontrastaine Multihance suurem relaksatsioon
Dutch: Haalbaarheid van klinische onderzoeken
Estonian: Kliiniliste uuringute teostatavus
Dutch: De beperking van het toegediende aantal doses tijdens het hele leven van een patiënt brengt bovendien praktische problemen met zich mee en zou daarom niet effectief zijn.
Estonian: Patsiendile elu jooksul manustatavate annuste arvu piiramine on praktiliselt keerukas ning seega ei ole see efektiivne.
Dutch: Voorts kwam het CHMP overeen dat professionele zorgverleners door middel van een collectieve DHPC een mededeling toegestuurd moeten krijgen door de vergunninghouders, waar de vergunninghouders mee instemden.
Estonian: Samuti leppis inimravimite komitee kokku, et ühise tervishoiutöötajate teatise kaudu peavad müügiloa hoidjad selle teabe edastama tervishoiutöötajatele, millega müügilubade hoidjad nõustusid.
Dutch: De lineaire verbindingen zijn daarom bijzonder persisterend in de hersenen.
Estonian: Lineaarsed kontrastained püsivad peaajus seega eriti kaua.
Dutch: Deze onderzoeken hebben echter belangrijke beperkingen (zo konden de onderzoeken blootstelling aan lineair GdCA vóór de onderzoeksperiode niet uitsluiten) en daarom kan er op basis daarvan geen causaal verband met macrocyclische middelen worden vastgesteld.
Estonian: Nendel uuringutel on siiski olulisi piiranguid (nt ei olnud uuringutes võimalik välistada uuringuperioodile eelnevat kokkupuudet gadoliiniumi sisaldavate lineaarsete kontrastainetega) ja seega ei ole nende põhjal võimalik tõestada põhjuslikku seost makrotsükliliste kontrastainetega.
Dutch: Orgaanspecifieke indicatie voor Omniscan
Estonian: Omniscani elundispetsiifiline näidustus
Dutch: Dit heeft te maken met de grote verscheidenheid aan mogelijke uitkomsten van belang, de vereiste van langdurige follow-up en de heterogeniteit van de patiëntenpopulatie die MRI ondergaat;
Estonian: Selle põhjuseks on võimalike huvitavate uuringutulemuste arvukus, pikaajaliste järeluuringute vajadus ja MRT-uuringute patsiendipopulatsiooni heterogeensus.
Dutch: Bovendien bestaat er bezorgdheid dat gadoliniumafzetting bestaande ontstekingsziekten kan verergeren, aangezien accumulatie in ontstekingslaesies is waargenomen.
Estonian: Peale selle oletatakse, et gadoliiniumi ladestumine võib süvendada olemasolevaid põletikulisi haigusi, sest täheldatud on gadoliiniumi akumuleerumist põletikukolletesse.
Dutch: Voordelen
Estonian: Kasulikkus
Dutch: Gadolinium gebonden aan macromoleculen heeft naar verwachting een hogere relaxatie en zou in staat zijn een T1-gewogen signaal bij lage concentratie te genereren.
Estonian: Makromolekulidega seotud gadoliiniumil on eeldatavalt suurem relaksatsioon ja see suudab tekitada T1-kaalutud signaali väiksema kontsentratsiooni korral.
Dutch: Ze waren echter geen voorstander van de schorsing van lineaire middelen waaraan sommige radiologen de voorkeur kunnen geven vanwege hun technische kenmerken bij sommige aandoeningen (bijv. borst- of hersenbeeldvorming), in het bijzonder bij aandoeningen waarbij beeldvormingsprocedures niet vaak nodig zijn, of die kunnen worden gebruikt als tweedelijnsmiddelen.
Estonian: Nad siiski ei toetanud ettepanekut peatada nende lineaarsete kontrastainete müügiload, mida osa radiolooge eelistab tehniliste omaduste tõttu teatud seisundite korral (nt rinna või peaaju piltdiagnostika), eriti tingimustes, kus ei ole vaja sageli kasutada piltdiagnostika uuringuid, või mida saab kasutada teise valiku kontrastainetena.
Dutch: Bovendien merkte het CHMP op dat de wijzigingen in de bijsluiter voor Multihance (gadobeenzuur) niet volledig waren doorgevoerd in het beoordelingsrapport van het PRAC; de juiste formulering wordt verstrekt in de bijlage van dit advies.
Estonian: Samuti märkis inimravimite komitee, et ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruandes ei olnud täielikult rakendatud kontrastaine Multihance (gadobeenhape) pakendi infolehe muudatusi; õige sõnastus on esitatud käesoleva arvamuse lisas.
Dutch: In het onderzoek werd ook gevonden dat veranderingen in signaalintensiteit sterk waren gecorreleerd met de hoeveelheid gadolinium die door ICP-MS werd gedetecteerd.
Estonian: Uuringus leiti ka, et signaaliitensiivsuse muutused on tugevas korrelatsioonis ICP-MS-meetodiga tuvastatud gadoliiniumi kogusega.
Dutch: Over het geheel genomen hadden de deskundigen uiteenlopende standpunten met betrekking tot de risicobeperkende maatregelen.
Estonian: Riskivähendusmeetmete osas olid ekspertide vaated üldiselt lahknevad.
Dutch: Lanthanide-ionen zoals gadolinium kunnen binden aan Ca2+-bindende enzymen en verstorend inwerken op calciumkanalen door competitie met Ca2+ in cellulaire en biochemische processen, die kunnen leiden tot nadelige biologische effecten (Sherry et al. 2009).
Estonian: Lantaniidide (nt gadoliiniumi) ioonid võivad seonduda Ca2+-iooni siduvate ensüümidega ja häirida kaltsiumikanaleid, konkureerides Ca2+-ioonidega raku- ja biokeemiaprotsessides, mis võib põhjustada bioloogilisi kõrvaltoimeid (Sherry et al., 2009).
Dutch: Deze effecten kunnen in vitro worden nagebootst en zullen de stabiliteit van het GdCA-complex in vivo verminderen.
Estonian: Neid toimeid on võimalik matkida in vitro ja need vähendavad veelgi gadoliiniumi sisaldava kontrastaine kompleksi stabiilsust in vivo.
Dutch: • Het bijwerken van de SPC om de arts in kennis te stellen van de accumulatie in de hersenen en blootstelling te verminderen en bekendmaking van deze bijwerking.
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõtte uuendamine, et arst teadvustaks peaajju akumuleerumist ja et vähendada kokkupuudet, ning selle uuenduse teatamine;
Dutch: Met deze onzekerheden zijn conclusies over verschillend of vergelijkbaar gedrag van de verschillende contrastmiddelen die door McDonald et al. zijn bestudeerd niet mogelijk.
Estonian: Neid määramatusi arvestades ei ole võimalik järeldada, kas uuringus McDonald et al. uuritud kontrastained käituvad erinevalt või sarnaselt.
Dutch: De precieze moleculaire vormen van het oplosbare macromoleculair gebonden Gd zijn niet bekend maar het is aannemelijk dat de macromoleculen zijn gebonden aan een uit het chelaat vrijgekomen Gd3+-ion.
Estonian: Makromolekulidega seondunud lahustuva gadoliiniumi täpne molekulivorm ei ole teada, kuid usutav on makromolekulide seondumine kelaadist vabanenud (dekelaatunud) Gd3+-iooniga.
Dutch: De beschikbare gegevens bij mensen ondersteunen een conclusie dat, hoewel een verstoorde nierfunctie geen noodzakelijke eerste vereiste is voor toenamen in signaalhyperintensiteit in de hersenen, een verstoorde nierfunctie wel de mate van hersenaccumulatie en signaalhyperintensiteit doet toenemen.
Estonian: Inimeste kohta teadaolevad andmed toetavad järeldust, et kuigi neerufunktsiooni kahjustus ei ole peaaju signaaliintensiivsuse suurenemise eeltingimus, suurendab neerufunktsiooni kahjustus gadoliiniumi peaajju akumuleerumise ulatust ja signaali hüperintensiivsust.
Dutch: Volgens dit standpunt is het verder van belang deze strategie aan te vullen met inspanningen om professionele zorgverleners, in het bijzonder degenen die beeldvorming aanvragen, beter te informeren over de keuze van contrastmiddelen naargelang van de verschillende aandoeningen en indicaties; om zo de algemene bekendheid met de baten-risicoanalyse te vergroten.
Estonian: Selle seisukoha järgi on oluline strateegiat täiendada tervishoiutöötajate, eriti piltuuringuid tellivate arstide parema teavitamisega kontrastainete valiku kohta eri seisundite ja näidustuste korral, et teadvustada paremini kasulikkuse ja riski analüüsi.
Dutch: Ze worden gebruikt voor contrastverbetering bij magnetische-resonantiebeeldvorming (magnetic resonance imaging, MRI) en magnetischeresonantieangiografie (MRA).
Estonian: Neid kasutatakse magnetresonantstomograafias (MRT) ja magnetresonantsangiograafias (MRA) kontrastainena.
Dutch: Gedetailleerde toelichting betreffende de wetenschappelijke redenen voor de verschillen met de aanbeveling van het PRAC
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitusest lahknemise teaduslike aluste üksikasjalik selgitus
Dutch: Perfusiebeeldvorming bij MRI wordt kenmerkend zowel in rust als tijdens farmacologische stress (bijvoorbeeld met adenosine of dipyridamol) uitgevoerd en maakt gebruik van een dynamischebeeldvormingstechniek waarbij de signaalintensiteit in het myocard wordt beoordeeld tijdens de doorgang van de contrastbolus.
Estonian: MRT-perfusiooniuuringuid tehakse tavaliselt rahuolekus ja farmakoloogilise koormustesti ajal (nt adenosiini või dipüridamooliga) ning selleks kasutatakse dünaamilist piltuuringutehnikat, kus müokardi signaali intensiivsust hinnatakse kontrastaine booluskoguse läbimise ajal.
Dutch: Het PRAC bestudeerde de gedetailleerde redenen zoals binnen deze heronderzoeksprocedure ingediend door de vergunninghouders en de wetenschappelijke gegevens die aan deze redenen ten grondslag liggen.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas müügiloa hoidjate käesoleva taasläbivaatamise menetluse raames esitatud üksikasjalikke põhjendusi ja nende põhjenduste aluseks olevaid teaduslikke andmeid.
Dutch: • wijziging van de voorwaarden verbonden aan de vergunning voor het in de handel brengen van het intra-articulaire lineaire middel gadopentetinezuur (Magnevist) en de intraveneuze lineaire middelen gadoxetinezuur (Primovist) en gadobeenzuur (Multihance) met wijzingen in de SPC-rubrieken 4.1, 4.2, 4.4 en 5.2, waaronder verwijdering van indicaties;
Estonian: • intraartikulaarse lineaarse kontrastaine gadopenteethappe (Magnevist) ja intravenoosse lineaarse kontrastaine gadokseethappe (Primovist) ning gadobeenhappe (Multihance) müügilubade tingimusi muudetakse, muutes ravimi omaduste kokkuvõtte lõike 4.1, 4.2, 4.4 ja 5.2, sealhulgas kustutades näidustusi;
Dutch: Voor een hogere in-vivostabiliteit dan in-vitrostabiliteit zou de aanwezigheid van stabiliserende middelen in vivo nodig zijn, maar de vergunninghouder heeft geen doorslaggevend bewijs overgelegd dat toenamen van de stabiliteit van het Gd-complex in het lichaam bevestigt.
Estonian: In vitro stabiilsusest parem in vivo stabiilsus eeldaks stabiliseerivate ainete esinemist in vivo, kuid müügiloa hoidja ei ole esitanud veenvaid tõendeid, mis kinnitaks gadoliiniumi kompleksi suuremat stabiilsust organismis.
Dutch: Het PRAC merkte ook op dat door McDonald et al. hoge GdCA-doses (20x2,5 mmol) waren getest en de onderzoeksduur relatief kort is (de totale doses die Frenzel et al 2017 hadden getest waren de helft lager dan die van McDonald et al (10x2,5 mmol), terwijl de tijdsduur tot de laatste weefselmonstername bij Frenzel et al 2017 24 dagen was, tegen 7 dagen bij McDonald 2017.)
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis ka, et uuringus McDonald et al. kasutatud gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete annused olid suured (20 × 2,5 mmol) ja uuringu kestus suhteliselt lühike (nt uuringu Frenzel et al. (2017) koguannused (10 × 2,5 mmol) olid kaks korda väiksemad kui uuringus McDonald et al., kuid ajavahemik viimase koeproovi võtmiseni oli uuringus Frenzel et al. (2017) 24 päeva ja uuringus McDonald et al. (2017) 7 päeva).
Dutch: Om tegemoet te komen aan de ernstige bezorgdheid over de mogelijke neurologische effecten bestudeerde het PRAC de haalbaarheid van klinische veiligheidsonderzoeken, zowel observationeel als interventioneel, en concludeerde het dat deze niet haalbaar zijn binnen een redelijke tijdsduur.
Estonian: Võimalike neuroloogiliste toimetega seotud raskete probleemide lahendamiseks arutas ravimiohutuse riskihindamise komitee kliiniliste ohutusuuringute (jälgimis- ja sekkumisuuringute) teostatavust ja järeldas, et nende teostamine mõistliku aja jooksul ei ole võimalik.
Dutch: Met betrekking tot de beweerde hogere relaxatie van Multihance en daardoor een betere beeldverbetering en diagnostische prestaties dan andere GdCA's werd opgemerkt dat een hogere relaxatie die resulteert in een sterker signaal en een helderder beeld zich niet automatisch vertaalt in verschillen in diagnostische prestaties.
Estonian: Seoses väitega kontrastaine Multihance suurema relaksatsiooni kohta, mille tulemusena saadakse gadoliiniumi sisaldavate muude kontrastainetega võrreldes kujutise parem kontrasteerimine ja diagnostiline efektiivsus, märgiti, et suurem relaksatsioon, millega saadakse tugevam signaal ja selgem kujutis, ei tähenda automaatselt diagnostilise efektiivsuse erinevust.
Dutch: • Het aanvullen van de informatie in de SPC met evidence-based voorlichtingsprogramma's.
Estonian: • ravimi omaduste kokkuvõttes oleva teabe täiendamine tõenduspõhise teabematerjaliga;
Dutch: • Het uitbreiden van de dosering naar lagere doses bij specifieke toepassingen en in klinische settings als de technologische vooruitgang heeft aangetoond dat dit passend is.
Estonian: • annustamisteabe laiendamine, et vähendada annuseid spetsiifilistes rakendustes ja kliinilistes olukordades, kus tehnika areng seda võimaldab.
Dutch: Met betrekking tot de bewering dat er vrijwel geen Gd uit gadodiamide in het lichaam vrijkomt, merkte het PRAC op dat Gd bij 37 °C in menselijk serum snel dissocieert van zijn chelaatvormer in vitro (Frenzel et al. 2008).
Estonian: Seoses väitega, et gadodiamiidist ei vabane organismis praktiliselt üldse gadoliiniumi, märkis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et in vitro tingimustes vabaneb gadoliinium inimseerumis temperatuuril 37 °C kiiresti kelaatori küljest (Frenzel et al., 2008).
Dutch: Daarnaast gaan macrocyclische middelen gepaard met een laag risico op NSF.
Estonian: Lisaks on makrotsüklilised kontrastained seotud NSF-i väikese tekkeriskiga.
Dutch: Het PRAC oordeelde dat een tweede ad-hocbijeenkomst van deskundigen nodig was om een aantal van de aspecten die deel uitmaakten van de gedetailleerde redenen die door Bracco en GE Healthcare waren ingediend te bespreken.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee oli arvamusel, et ettevõtete Bracco ja GE Healthcare esitatud üksikasjalikest põhjendustest ilmnenud teatud aspektide lahendamiseks on vaja teist ajutise eksperdirühma koosolekut.
Dutch: • gadolinium is gemeten in de hersenen, zowel indirect in onderzoeken die signaalintensiteitstoenamen lieten zien als direct in onderzoeken waarin gadoliniumconcentraties werden gemeten met massaspectrometrie, waaronder methoden waarmee lokalisatie in de hersenen (LA-ICP-MS) en scheiding van Gd-verbindingen (GPC-MS) mogelijk is;
Estonian: • Gadoliiniumi on mõõdetud ajus nii signaali intensiivsuse suurenemist näitavate kaudsete uuringutega kui ka otseste uuringutega, milles gadoliiniumi kontsentratsiooni on mõõdetud massspektromeetriaga, sealhulgas meetoditega, mis võimaldavad määrata ladestuse lokalisatsiooni ajus (LA-ICP-MS) või eristada gadoliiniumi liike (GMC-MS).
Dutch: Een conclusie dat er significante en klinisch relevante verschillen zijn in diagnostische prestaties tussen twee GdCA's moet daarom worden ondersteund door robuust bewijs van klinisch onderzoek, waaronder bewijs over een beter klinisch resultaat en patiëntenbehandeling, dat momenteel ontbreekt; de invloed op de diagnostische denkwijze en patiëntenbehandeling werd niet bewezen.
Estonian: Seega peab sellise järelduse aluseks, et gadoliiniumi sisaldava kahe kontrastaine diagnostiline efektiivsus erineb oluliselt ja kliiniliselt asjakohaselt, olema kliinilistest uuringutest saadud usaldusväärsed tõendid, sealhulgas seni puuduvad tõendid paremate kliiniliste tulemuste ja patsientide parema käsitlemise kohta; mõju diagnostikaloogikale ja patsientide käsitlemisele ei ole tõestatud.
Dutch: Er is ook bezorgdheid dat gadoliniumafzettingen in sommige weefsels, in het bijzonder bot, in een later stadium kunnen vrijkomen, bijvoorbeeld tijdens afname van de botdichtheid tijdens het ouder worden of de zwangerschap/borstvoeding, waardoor patiënten aan meer systemische verdeling van gadolinium worden blootgesteld.
Estonian: Samuti oletatakse, et mõnes koes, eriti luudes olevad gadoliiniumi ladestused võivad vabaneda hiljem, näiteks luutiheduse vähenemise korral vananedes või raseduse/imetamise ajal, mille korral puutub patsient uuesti kokku süsteemselt levinud gadoliiniumiga.
Dutch: Overgevoeligheid of anafylactoïde reacties met GdCA's kunnen zich manifesteren als een reeks klinische klachten en symptomen.
Estonian: Ülitundlikkus või anafülaktoidsed reaktsioonid gadoliiniumi sisaldavate kontrastainete suhtes võivad ilmneda mitmesuguste kliiniliste nähtude ja sümptomitena.
Dutch: Het mogelijke risico op hersenaccumulatie en retentie in de lichaamsweefsels kan dus niet tot een minimum worden beperkt door aanbevelingen om het gebruik bij bepaalde groepen (bijv. kinderen, zwangere vrouwen, personen met nierinsufficiëntie, andere groepen) te contra-indiceren of door het gebruik voor bepaalde scans of klinische settings te vermijden, waaronder herhaald gebruik, of door nieuwe blootstelling aan bepaalde middelen of productklassen te beperken.
Estonian: Seega ei ole peaajju akumuleerumise ja organismi kudedes püsimise potentsiaalset riski võimalik vähendada vastunäidustuse kehtestamisega teatud konkreetsetele rühmadele (nt lapsed, rasedad, neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid, muud patsiendirühmad) või teatud uuringute või kliiniliste olukordade vältimisega (sh korduv kasutamine või korduva kokkupuute piiramine teatud ainete või aineklassidega).
Dutch: Het vrijkomen van gadolinium bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie kan resulteren in nefrogene systemische fibrose (NSF), een ernstig en levensbedreigend syndroom met fibrose van de huid, gewrichten en inwendige organen.
Estonian: Gadoliiniumi vabanemine neerufunktsiooni raske kahjustusega patsientidel võib põhjustada nefrogeenset süsteemset fibroosi (NSF), mis on naha, liigeste ja siseelundite fibroosiga kulgev raske ja eluohtlik sündroom.
Dutch: • het PRAC bestudeerde mogelijkheden voor risicobeperkende maatregelen.
Estonian: • Inimravimite komitee arutas võimalikke riskivähendusmeetmeid.
Dutch: Invloed van nierinsufficiëntie
Estonian: Neerufunktsiooni kahjustuse mõju
Dutch: Het absolute percentage van overgevoeligheidsreacties met GdCA's is laag: ongeveer 0,01% tot 0,001% werd gerapporteerd in de onderzoeken naar percentages van overgevoeligheidsreacties.
Estonian: Gadoliiniumi sisaldavate kontrastainetega seotud ülitundlikkusreaktsioonide absoluutne esinemissagedus on väike ja ülitundlikkusreaktsioonide esinemissageduste uuringutes on see olnud ligikaudu 0,01%…0,001%.