FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, the data for the test on cyanobacteria Microcystis aeruginosa does not meet validity criteria required in OECD guideline 201.
French: Cependant, les données pour les tests sur la cyanobactérie Microcystis aeruginosa ne répondent pas aux critères de validité exigés dans les lignes directrices 201 de l'OCDE.
English: In particular the adequacy of the data provided in respect to the environmental risk assessment regarding these two points was questioned.
French: C'est notamment la quantité de données fournies sur l'évaluation des risques environnementaux concernant ces deux points qui a été mise en question.
English: No further consideration is made to the data of the green algae as this was more than 50 times less sensitive to enrofloxacin.
French: Les données relatives à l'algue verte n'a fait l'objet d'aucun autre examen, car cette dernière était 50 fois moins sensible à l'enrofloxacine.
English: 2.2 Calculation of PEC values
French: 2.2 Calcul des valeurs de PEC
English: If a less conservative approach is taken, the geometric mean of the four DT50 values could be used, i.e. 121 days.
French: Dans le cadre d'une approche moins prudente, la moyenne géométrique des quatre valeurs de DT50 pourrait être utilisée, à savoir 121 jours.
English: A comprehensive set of data needed to conduct an environmental risk assessment according to the VICH and CVMP guidelines was provided.
French: Un ensemble complet de données requises pour réaliser une évaluation des risques pour l'environnement conformément au VICH et aux lignes directrices du CVMP a été fourni.
English: A study taken from the open literature, Knapp et al (2005)4, indicated that exposure is very low.
French: Une étude tirée de la littérature scientifique publique, Knapp et al. (2005)4, a indiqué que l'exposition est très faible.
English: The coefficient of variation (CoV) was not provided, however the relatively narrow span of the 95% confidence interval around the estimated EC50 values qualitatively indicates an acceptable variation in data.
French: Le coefficient de variation (CoV) n'est pas fourni; toutefois, la relative étroitesse de l'intervalle de confiance à 95 % autour des valeurs estimées de l'EC50 indique qualitativement une variation acceptable des données.
English: The product is intended to be used for the treatment of diseases of the respiratory and alimentary tracts of bacterial or mycoplasmal origin in chickens and turkeys.
French: Le médicament est destiné au traitement des maladies des systèmes respiratoire et digestif d'origine bactérienne ou mycoplasmique, chez les poulets et les dindes.
English: Given the uncertainty of the fate and disappearance of enrofloxacin during the course of the test, the CVMP cannot support using the nominal concentrations for the establishment of EC50 values.
French: Au regard de l'incertitude du devenir et de la disparition de l'enrofloxacine au cours du test, le CVMP ne peut appuyer l'utilisation des concentrations nominales pour l'établissement des valeurs de l'EC50.
English: The geometric mean concentration during exposure was used to estimate a more realistic effect-measure compared to the nominal concentrations as also suggested in OECD 201.
French: La moyenne géométrique de la concentration pendant l'exposition a été utilisée pour estimer une mesure de l'impact plus réaliste par rapport aux concentrations nominales, comme cela est également suggéré dans les lignes directrices 201 de l'OCDE.
English: 2.3.5 Plants
French: 2.3.5 Plantes
English: Risk characterisation is calculated from the risk quotient (RQ), which should be less than 1 in all taxonomic levels to consider that enrofloxacin does not represent a risk to the environment.
French: La caractérisation des risques est calculée à partir du rapport de risque (RR), qui doit être inférieur à 1 à tous les niveaux taxonomiques pour pouvoir considérer que l'enrofloxacine ne représente pas de risque pour l'environnement.
English: The study by Robinson et al 2005 is, overall, a well reported scientific paper, which has been published in a well established international peer reviewed Journal.
French: L'étude de Robinson et al. 2005 est, dans l'ensemble, un article scientifique bien présenté, qui a été publié dans une revue internationale bien établie soumise à l'examen par des pairs.
English: 2.1.1 Metabolism and excretion
French: 2.1.1 Métabolisme et excrétion
English: The newly performed study was preferred to assess the effect of enrofloxacin on the emergence and growth of terrestrial plants.
French: L'étude nouvellement réalisée a été préférée pour l'évaluation de l'effet qu'exerce l'enrofloxacine sur l'émergence et la croissance de plantes terrestres.
English: Consequently no risk quotient (PEC/PNEC) is derived for cyanobacteria.
French: Par conséquent, aucun rapport de risque (PEC/PNEC) n'est déduit pour les cyanobactéries.
English: Antibiotics are likely to be toxic to algae and cyanobacteria.
French: Les antibiotiques sont susceptibles d'être toxiques pour les algues et les cyanobactéries.
English: A conservative PNEC value could hence be established at 10 µg/l.
French: Une valeur de PNEC prudente a donc pu être établie à 10 µg/l.
English: Rye was the most sensitive species, with an EC50 of 124 mg/kg.
French: Le seigle était l'espèce la plus sensible, avec une EC50 de 124 mg/kg.
English: The applicant provided an environmental risk assessment for Enro-K 10% Oral Solution that followed in general the established guidelines and recommendations.
French: Le demandeur a soumis une évaluation des risques environnementaux pour Enro-K solution orale à 10 % qui suivait globalement les lignes directrices et les recommandations établies.
English: The EC50 for nitrogen transformation was estimated to be above 29 mg/kg soil.
French: Il a été estimé que l'EC50 pour la transformation de l'azote était supérieure à 29 mg/kg de sol.
English: From this data it can be concluded that there would be no risk at environmental concentrations 10 times the PECsoil value established above (542.9 µg/kg).
French: Ces données permettent de conclure qu'il n'y aurait aucun risque à des concentrations environnementales équivalentes à 10 fois la valeur de la PECsol établie ci-dessus (542,9 µg/kg).
English: If one assumes a worst case situation, then the highest DT50 should be used for further assessment (e.g. PECSoil-plateau calculations).
French: Dans le scénario le plus défavorable, il convient d'utiliser la valeur de DT50 la plus élevée pour une évaluation plus approfondie (p. ex. calculs de PECsol-plateau).
English: 2.4 Risk characterisation
French: 2.4 Caractérisation des risques
English: For all species tested a clear concentration dependent effect occurred and EC50 and NOEC values were found in the range of 124 to 435 and less than 10 to 100 mg/kg, respectively.
French: Pour toutes les espèces testées, il a été observé un net effet dose-dépendant et les valeurs de l'EC50 et de la NOEC se situaient entre 124 et 435 et en dessous de 10 à 100 mg/kg, respectivement.
English: As ciprofloxacin represents only 2% of the total outcome of the enrofloxacin metabolism in chickens it is assumed that any potential risk of metabolites is encompassed by using the total residue approach assuming that the total dose is excreted as parent compound or as metabolites with a toxicity that is similar to the parent compound.
French: Cette dernière ne représentant que 2% de la production totale du métabolisme de l'enrofloxacine chez les poulets, il est supposé que l'on englobe tout risque potentiel dû aux métabolites en utilisant la méthode du résidu total, présumant que la dose totale est excrétée sous forme de composé parent ou de métabolites présentant une toxicité similaire à celle du composé parent.
English: The CVMP therefore concludes that the objections raised by Germany should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the dossier as submitted in the referral procedure fulfils the necessary requirements with regards to the risk assessment for cyanobacteria (blue-green algae) and terrestrial plants.
French: Le CVMP conclut par conséquent que les objections soulevées par l'Allemagne ne doivent pas empêcher l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et que le dossier tel que soumis au cours de la procédure de saisine répond aux critères en ce qui concerne l'évaluation des risques pour les cyanobactéries (algues bleu-vert) et les plantes terrestres.
English: The submitted environmental risk assessment report is based on new studies initiated by the applicant and on bibliographical data extracted from peer reviewed journals.
French: Le rapport d'évaluation des risques pour l'environnement présenté est fondé sur de nouvelles études engagées par le demandeur et sur des données bibliographiques tirées de revues soumises à l'examen par des pairs.
English: Application of the CVMP guideline Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 results in an estimate of PECsurfacewater of 0.019 µg/l.
French: L'application de la ligne directrice du CVMP sur l'évaluation de l'impact sur l'environnement pour les médicaments vétérinaires complétant les lignes directrices GL6 et GL38 du VICH donne une estimation de la valeur de la PECesu de 0,019 µg/l.
English: The Phase I environmental risk assessment following the VICH guideline results in Predicted Environmental Concentrations (PECs) in soil for Enro-K 10% Oral Solution for broiler chickens (10 mg/kg bw/day, for 5 days) above 100 µg/kg, thus requiring a Phase II assessment.
French: L'évaluation de phase I des risques environnementaux, réalisée en suivant les lignes directrices du VICH, donne des concentrations prévisibles dans l'environnement (PEC: predicted environmental concentrations) dans le sol pour Enro-K solution orale à 10 % utilisé chez les poulets de chair (10 mg/kg de poids corporel/jour, pendant 5 jours) supérieures à 100 µg/kg, nécessitant de ce fait une évaluation de phase II.
English: The geometric mean of these two EC50 values is 15.9 µg/l.
French: La moyenne géométrique de ces deux EC50 est de 15,9 µg/l.
English: The disappearance of non-labelled enrofloxacin was investigated according to OECD guideline 307 in four soils with different content of organic carbon and clay and pH values.
French: La disparition d'enrofloxacine non marquée a été étudiée selon les lignes directrices 307 de l'OCDE dans quatre sols présentant des teneurs différentes en charbon organique et en argile et des pH différents.
English: The application of an assessment factor of 100 leads to a PNEC value of 0.49 µg/l for algae.
French: L'application d'un facteur d'évaluation de 100 donne une valeur de PNEC de 0,49 µg/l pour les algues.
English: The seeds were placed in a natural sandy soil containing the test item at nominal concentrations of 10, 31.6, 100, 316 and 1000 mg enrofloxacin/kg dry soil (cucumber, lettuce, mung bean, oat and wheat) and 3, 12, 48, 192 and 768 mg enrofloxacin/kg dry soil (rye), respectively.
French: Les semences ont été placées dans un sol naturel sableux contenant l'élément à tester aux concentrations nominales de 10, 31,6, 100, 316 et 1000 mg d'enrofloxacine/kg de sol sec (concombre, laitue, haricot mungo, avoine et blé) et de 3, 12, 48, 192 et 768 mg d'enrofloxacine/kg de sol sec (seigle), respectivement.
English: Overall, the CVMP agreed that enrofloxacin is unlikely to pose any significant risk to ground water.
French: Globalement, le CVMP est d'accord sur le fait qu'il est improbable que l'enrofloxacine pose un quelconque risque important pour les eaux souterraines.
English: The effect of enrofloxacin on nitrogen transformation by soil organisms was investigated according to OECD guidelines 216 and EU Test Method C.21.
French: L'effet de l'enrofloxacine sur la transformation de l'azote par les organismes du sol a été étudié conformément aux lignes directrices 216 de l'OCDE et à la méthode d'essai C.21 de l'UE.
English: It can be concluded that enrofloxacin does not pose a risk to fresh water invertebrates, fish, soil microorganisms and soil invertebrates.
French: On peut conclure que l'enrofloxacine ne présente pas de risque pour les invertébrés d'eau douce, les poissons, les micro-organismes du sol et les invertébrés du sol.
English: The proposed NOEC values are acceptable and can be used to derive a PNEC value of 100 mg/kg (100,000 µg/kg).
French: Les valeurs de NOEC proposées sont acceptables et peuvent être utilisées pour déduire une valeur de PNEC de 100 mg/kg (100.000 µg/kg).
English: Enro-K 10% Oral Solution contains 100 mg enrofloxacin as active ingredient per 1 ml product.
French: Enro-K solution orale à 10 % contient comme principe actif 100 mg d'enrofloxacine par ml de produit.
English: From this data set, it is concluded that enrofloxacin, used according to the applicant's indications, does not pose a risk to fresh water invertebrates, fish, soil micro-organism, plants and soil invertebrates.
French: À partir de cet ensemble de données, il a été conclu que l'enrofloxacine, utilisée conformément aux indications du demandeur, ne présente pas de risque pour les invertébrés d'eau douce, les poissons, les micro-organismes du sol, les plantes et les invertébrés du sol.
English: 2.2.1 PECsoil-plateau
French: 2.2.1 PECsol-plateau
English: The CVMP agrees that the applicant has met all the requirements for the plant toxicity evaluation, i.e. new toxicity data and the use of the PECsoil-plateau based on new degradation studies.
French: Le CVMP reconnaît que le demandeur a répondu à toutes les exigences en matière d'évaluation de la toxicité pour les plantes, notamment par de nouvelles données de toxicité et l'utilisation de la PECsol- plateau fondée sur de nouvelles études de dégradation.
English: Germany Laboratorios Karizoo S.A. Mas Pujades
French: Allemagne Laboratorios Karizoo S.A. Mas Pujades
English: 50 ml of product per 100 litres water or 10 mg of the active ingredient per kg bodyweight per day.
French: Poulets et dindes 50 ml de produit par 100 litres d'eau ou 10 mg de principe actif par kg de poids corporel par jour.
English: The proposed EC50 values are acceptable and can be used to derive a PNEC value of 1.24 mg/kg (1240 µg/kg).
French: Les valeurs d'EC50 proposées sont acceptables et peuvent être utilisées pour en déduire une valeur de PNEC de 1,24 mg/kg (1240 µg/kg).
English: Other data are taken from peer reviewed articles published in the open literature.
French: D'autres données sont tirées d'articles soumis à l'examen par des pairs, parus dans la littérature scientifique publique.
English: There was no concentration dependent effect on seedling emergence due to enrofloxacin up to the highest concentration tested.
French: Il n'y avait pas d'effet dose-dépendant sur l'émergence des jeunes plants pour l'enrofloxacine jusqu'à la concentration la plus élevée testée.
English: The CVMP concludes that it is not feasible to estimate an exact PNEC value for cyanobacteria based on the study by Robinson et al 2005.
French: Le CVMP conclut que l'estimation d'une valeur exacte de la PNEC n'est pas faisable pour les cyanobactéries sur la base de l'étude de Robinson et al. 2005.
English: The CVMP concludes from the new studies provided that the applicant has met the requirements for the plant toxicity evaluation.
French: Sur la base des nouvelles études fournies, le CVMP conclut que le demandeur a répondu aux exigences applicables à l'évaluation de la toxicité pour les plantes.
English: The resulting PECgw value is 0.057 µg/l, which is below the critical trigger value of 0.1 µg/l.
French: La valeur de la PECeso qui en résulte est de 0,057 µg/l, ce qui est inférieur à la valeur critique de déclenchement de 0,1 µg/l.
English: During the decentralised procedure concerns were raised that Enro-K 10% Oral Solution may present a potential serious risk to the environment regarding risk to blue-green algae and to terrestrial plants.
French: Au cours de la procédure décentralisée, des inquiétudes ont été soulevées quant à un risque environnemental potentiel grave qu'Enro-K solution orale à 10 % pouvait présenter pour les algues bleu-vert et les plantes terrestres.
English: Using the current guidelines the calculated PECsoil-plateau is 542.9 µg/kg.
French: L'utilisation des lignes directrices actuelles donne une PECsol-plateau de 542,9 µg/kg.
English: The EC50 based on the initial exposure concentration can be estimated to be 51.45 µg/l when considering the EC50 of 49 µg/l based on the nominal start concentration (equal to 100% recovery) and an initial average recovery of 105% of the nominal concentration.
French: L'EC50 fondée sur la concentration d'exposition initiale peut être estimée à 51,45 µg/l, quand on prend en compte l'EC50 de 49 µg/l fondée sur la concentration nominale de départ (égale à 100 % de récupération) et une récupération initiale moyenne de 105 % de la concentration nominale.
English: 2.1.3 Soil degradation
French: 2.1.3 Dégradation dans le sol
English: Environmental fate studies
French: Études du devenir dans l'environnement
English: The EC50 based on the final exposure concentration can be estimated to be 4.9 µg/l when considering the EC50 of 49 µg/l based on the nominal start concentration (equal to 100% recovery) and an average recovery of 10% of the nominal concentration (mean of the range 0 to 20%).
French: L'EC50 fondée sur la concentration d'exposition finale peut être estimée à 4,9 µg/l, quand on prend en compte l'EC50 de 49 µg/l fondée sur la concentration nominale de départ (égale à 100 % de récupération) et une récupération moyenne de 10 % de la concentration nominale (moyenne de l'intervalle 0 à 20 %).
English: If the geometric mean of DT50 values from the four soils is used, the PECsoil-plateau is 506 µg/kg.
French: La moyenne géométrique des valeurs de DT50 des quatre sols aboutit à une PECsol-plateau de 506 µg/kg.
English: 2.1.2 Soil adsorption and desorption A study, published in the peer-reviewed and open literature (Nowara et al 1997)1 indicated that enrofloxacin and other fluoroquinolones are strongly adsorbed to soils with high content in clay minerals of montmorillonite and kaolinite, basically through electrostatic interactions between ionized carboxylated groups of fluoroquinolones and exchangeable cations within clay layers.
French: Une étude publiée dans la littérature revue par des pairs et la littérature scientifique publique (Nowara et al. 1997)1 a indiqué que l'enrofloxacine et d'autres fluoroquinolones sont fortement adsorbées par les sols à haute teneur en minéraux argileux montmorillonite et kaolinite, essentiellement par interactions électrostatiques entre des groupements carboxylés ionisés des fluoroquinolones et des cations échangeables présents dans les couches d'argile.
English: An earthworm reproduction test according to OECD guideline 222 was performed.
French: Un test de reproduction des vers de terre a été réalisé conformément aux lignes directrices 222 de l'OCDE.
English: Although not following the recommended OECD guideline, the results are sufficient to demonstrate that enrofloxacin is not likely to pose any risk to fish.
French: Bien que n'ayant pas été obtenus en suivant les lignes directrices de l'OCDE, les résultats sont suffisants pour démontrer que l'enrofloxacine n'est pas susceptible de présenter un risque quelconque pour les poissons.
English: However, a margin of more than 800 between the estimated PECsw and the EC50 calculated on the basis of the data in the Robinson et al paper indicates a very low exposure to cyanobacteria as a result of the use of this product, and gives reassurance that the actual risk to cyanobacteria is acceptable.
French: Toutefois, une marge de plus de 800 entre la PECesu estimée et l'EC50 calculée sur la base des données de l'article de Robinson et al. indique une exposition très faible pour les cyanobactéries résultant de l'utilisation de ce produit et donne l'assurance que le risque réel pour les cyanobactéries est acceptable.
English: 2.3.1 Algae
French: 2.3.1 Algues
English: Invented name Pharmaceutical form
French: Forme pharmaceutique
English: Strength Animal species
French: Espèce animale Dose recommandée
English: However, it is the view of the CVMP, that a margin of more than 800 between the estimated PECsw (0.019 µg/l) and the EC50 calculated on the basis of the data in the Robinson et al paper (15.9 µg/l) indicates a very low exposure to cyanobacteria as a result of the use of this product, and gives reassurance that the actual risk to cyanobacteria is acceptable.
French: Toutefois, le CVMP est d'avis qu'une marge de plus de 800 entre la PECesu estimée (0,019 µg/l) et l'EC50 calculée sur la base des données de l'article de Robinson et al.(15,9 µg/l) indique une exposition très faible pour les cyanobactéries résultant de l'utilisation de ce produit et donne l'assurance que le risque réel pour les cyanobactéries est acceptable.
English: A study taken from the open literature, Robinson et al. (2005)2, studied the toxicity of enrofloxacin to algae Microcystis aeruginosa (cyanobacteria or blue-green algae) and Pseudokirchneriella subcapitata (formerly Selenastrum capricornutum, green alga).
French: Une étude tirée de la littérature scientifique publique, Robinson et al. (2005)2, a porté sur la toxicité de l'enrofloxacine pour les algues Microcystis aeruginosa (cyanobactérie ou algue bleu-vert) et Pseudokirchneriella subcapitata (anciennement Selenastrum capricornutum, algue verte).
English: A terrestrial plant growth test according to OECD guideline 208 was provided.
French: Il a été présenté un test de croissance des plantes terrestres, réalisé conformément aux lignes directrices 208 de l'OCDE.
English: The following test species were used: Cucumis sativus (cucumber), Lactuca sativa (lettuce), Phaseolus aureus (mung bean), Avena sativa (oat), Triticum aestivum (wheat) and Secale cereale (rye).
French: L'effet de l'enrofloxacine sur l'émergence et la croissance de jeunes plants terrestres a été étudié sur les espèces suivantes: Cucumis sativus (concombre), Lactuca sativa (laitue), Phaseolus aureus (haricot mungo), Avena sativa (avoine), Triticum aestivum (blé) et Secale cereale (seigle).
English: Oral solution 100mg/ml
French: Enro-K 10% Solution orale Solution orale 100mg/ml
English: Higher tier modelling has also revealed a negligible risk for ground water contamination.
French: Une modélisation de niveau supérieur a également indiqué un risque négligeable de contamination des eaux souterraines.
English: Although not following the recommended OECD guideline, the results are sufficient to demonstrate that enrofloxacin is not likely to pose any risk to aquatic invertebrates.
French: Bien que n'ayant pas été obtenus en suivant les lignes directrices de l'OCDE, les résultats sont suffisants pour démontrer que l'enrofloxacine n'est pas susceptible de présenter un risque quelconque pour les invertébrés aquatiques.
English: Ciprofloxacin is the main metabolite of enrofloxacin.
French: Le principal métabolite de l'enrofloxacine est la ciprofloxacine.
English: Higher tier modelling has furthermore revealed a negligible risk for ground water contamination.
French: Une modélisation de niveau supérieur a par ailleurs indiqué un risque négligeable de contamination des eaux souterraines.
English: 2.3.6 Earthworms
French: 2.3.6 Vers de terre
English: The CVMP is of the opinion that the provided information on toxicity to cyanobacteria is insufficient for a full risk characterisation, as the information found in the peer reviewed paper by Robinson et al 2005, does not allow for a full assessment of e.g. the validity of data and the exposure concentration.
French: Le CVMP est d'avis que les informations fournies sur la toxicité pour les cyanobactéries sont insuffisantes pour une caractérisation intégrale des risques, car les informations trouvées dans l'article de Robinson et al. 2005 soumis à l'examen par des pairs ne permettent pas une estimation intégrale, par exemple de la validité des données, ni de la concentration d'exposition.