FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Numatomas VIII faktoriaus padidėjimas (% nuo normalaus) = 2 x vartojamas TV kūno svoris (kg)
Norwegian Bokmål: Forventet økning i faktor VIII (% av normalen) = 2 x administrert IE kroppsvekt (kg)
Lithuanian: Inhibitorių susidarymo rizika yra susijusi su ligos sunkumu ir VIII faktoriaus ekspozicija (didžiausia rizika yra pirmąsias 20 vaistinio preparato ekspozicijos parų).
Norwegian Bokmål: Risikoen for å utvikle inhibitorer er korrelert til alvorlighetsgraden av sykdommen samt eksponeringen for faktor VIII, med den største risikoen innen de 20 første eksponeringsdagene.
Lithuanian: Jūs turite žinoti ankstyvuosius alerginių reakcijų požymius. Jei pasireiškė staigių, sunkių alerginių (anafilaksinių) reakcijų (labai retai, ne daugiau kaip 1 iš 10 000), nedelsiant nutraukite injekciją.
Norwegian Bokmål: Dersom du får plutselige, allergiske (anafylaktiske) reaksjoner (svært sjeldne, inntil 1 av 10 000), må injeksjonen stoppes umiddelbart.
Lithuanian: Šio vaisto flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per hetteglass.
Lithuanian: Būtina naudoti tik kartu pridėtą injekcijos rinkinį, nes gydymas gali būti neveiksmingas dėl žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus adsorbcijos ant vidinės kai kurių injekcijos priemonių sienelės.
Norwegian Bokmål: Kun medfølgende injeksjonssett skal brukes, da behandlingsfeil kan oppstå som følge av adsorpsjon av human koagulasjonsfaktor VIII til indre overflater i visse typer injeksjonsutstyr.
Lithuanian: Vihuma suvartojimo mediana kraujavimo profilaktikai buvo 521,9 TV/kg per mėnesį.
Norwegian Bokmål: Medianforbruket av Vihuma for profylakse per måned var 521,9 IE/kg.
Lithuanian: Dozavimas vaikams yra toks pat kaip ir suaugusiesiems, tačiau vaikams gali būti reikalingi trumpesni dozių intervalai arba didesnės dozės.
Norwegian Bokmål: Doseringen er den samme for barn og voksne, men kortere doseintervaller kan imidlertid være nødvendig hos barn.
Lithuanian: Kaip vartoti Vihuma
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Vihuma
Lithuanian: ≥1/1000 iki <1/100); retas (nuo ≥1/10000 iki <1/1000); labai retas (<1/10000); dažnis nežinomas
Norwegian Bokmål: Frekvenser er vurdert i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke beregnes ut ifra tilgjengelige data).
Lithuanian: Vihuma klinikinis veiksmingumas ir in vivo atsistatymas šiam pacientui nebuvo paveiktas.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og in vivo-"recovery" for Vihuma ble ikke påvirket hos denne pasienten.
Lithuanian: IVR (%/TV/kg) 2,5 ± 0,4 CL (ml/val.
Norwegian Bokmål: IVR (%/IE/kg) 2,5 ± 0,4 CL (ml/t/kg)
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Vihuma
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Vihuma
Lithuanian: Manoma, kad nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas vaikams yra tokie patys, kaip ir suaugusiesiems.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Frekvens, type og alvorlighetsgrad av bivirkninger hos barn antas å være de samme som hos voksne.
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau kaip 1 žmogui iš 10) VIII faktoriaus inhibitoriai anksčiau negydytiems pacientams.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger forekommer hos mer enn 1 av 10 personer Faktor VIII-inhibitorer hos tidligere ubehandlede pasienter.
Lithuanian: VIII faktorius reikalingas tam, kad kraujyje susiformuotų krešuliai ir sustotų kraujavimas.
Norwegian Bokmål: Faktor VIII er nødvendig for at blod skal levre seg (koagulere) og stanse blødning.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais, ypač jaunesniems pacientams, gali būti reikalingi trumpesni dozavimo intervalai ar didesnės dozės.
Norwegian Bokmål: I noen tilfeller, og spesielt hos yngre pasienter, kan det være nødvendig med kortere doseringsintervaller eller høyere doser.
Lithuanian: Vartojama dozė ir vartojimo dažnis visada turi būti orientuoti į į klinikinį veiksmingumą konkrečiu atveju.
Norwegian Bokmål: Mengden som skal administreres og hyppigheten på administrasjon skal sikte mot klinisk effektivitet i hvert enkelt kasus.
Lithuanian: Vartojamo VIII faktoriaus vienetų skaičius yra išreikštas tarptautiniais vienetais (TV) kurie yra susiję su šiuolaikiniu VIII faktoriaus preparatų PSO koncentrato standartą.
Norwegian Bokmål: Antall enheter av faktor VIII som administreres, uttrykkes i internasjonale enheter (IE), som er i samsvar med gjeldende WHO-konsentratstandard for faktor VIII-preparater.
Lithuanian: Atliekant klinikinį tyrimą, kuriame dalyvavo sunkia hemofilija A sergantys 32 suaugę pacientai, Vihuma suvartojimo mediana kraujavimo profilaktikai buvo 468,7 TV/kg/mėn.
Norwegian Bokmål: Profylakse: I en klinisk studie med 32 voksne pasienter med alvorlig hemofili A, var medianforbruk av Vihuma for profylakse 468,7 IE/kg/måned.
Lithuanian: Tačiau priklausomai nuo kūno svorio ir dozavimo, pacientui gali būti skirtas daugiau nei vienas flakonas.
Norwegian Bokmål: Avhengig av kroppsvekt og dosering kan pasienten ha mottatt mer enn ett hetteglass.
Lithuanian: Šie inhibitoriai, ypač esant dideliam jų kiekiui, neleidžia gydymui tinkamai veikti, ir Jūs arba Jūsų vaikas būsite atidžiai stebimi, ar tokių inhibitorių atsiranda. Jei Jūsų arba Jūsų vaiko kraujavimas nekontroliuojamas Vihuma, nedelsdami praneškite savo gydytojui.
Norwegian Bokmål: Disse inhibitorene, spesielt ved høye nivåer, hindrer at behandlingen virker som den skal, og du eller barnet ditt vil overvåkes nøye for utvikling av disse inhibitorene.
Lithuanian: Vartojimas vaikams
Norwegian Bokmål: Bruk av Vihuma hos barn
Lithuanian: Vihuma sudėtyje yra žmogaus šeimininko ląstelės baltymų, kitokių nei VIII
Norwegian Bokmål: Vihuma inneholder spor av andre proteiner fra humane vertsceller enn faktor VIII.
Lithuanian: Vihuma nėštumo ir žindymo laikotarpiu gali būti skiriama tik neabejotinai būtinais atvejais.
Norwegian Bokmål: Vihuma skal derfor kun brukes under graviditet og amming hvis dette er klart indisert.
Lithuanian: Įprastinė Vihuma dozė yra 20-40 TV kilogramui kūno svorio, vartojama kas 2-3 paros.
Norwegian Bokmål: Vanlig dose Vihuma er fra 20 til 40 IE per kg kroppsvekt, gitt hver 2. til 3. dag.
Lithuanian: Viename mililitre paruošto tirpalo yra 7,35 mg natrio (18,4 mg natrio flakone).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff(er) med kjent effekt 7,35 mg natrium per ml rekonstitutert oppløsning (18,4 mg natrium per hetteglass).
Lithuanian: Tirpiklis yra injekcinis vanduo užpildytame stikliniame švirkšte.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken er vann til injeksjonsvæsker i en ferdigfylt glassprøyte.
Lithuanian: Yra nedidelė tikimybė, kad Jums gali pasireikšti anafilaksinė reakcija (sunki, staigi alerginė reakcija) į Vihuma. Jūs turite žinoti ankstyvuosius alerginės reakcijos požymius, išvardytus 4 skyriuje „Alerginės reakcijos".
Norwegian Bokmål: Du bør kjenne til de tidlige symptomene på allergiske reaksjoner som er angitt i avsnitt 4 "Allergiske reaksjoner".
Lithuanian: Išimto iš šaldytuvo vaistinio preparato dėti atgal į šaldytuvą negalima.
Norwegian Bokmål: Når preparatet er tatt ut av kjøleskapet, skal det ikke settes tilbake i kjøleskapet igjen.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Sąveikos tyrimų su Vihuma neatlikta.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Lithuanian: Kiti vaistai ir Vihuma
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Vihuma
Lithuanian: Kraujavimui sustabdyti Jums gali prireikti didesnės Vihuma dozės ar kito vaistinio preparato.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at du trenger høyere doser av Vihuma eller et annet preparat for å kontrollere blødninger.
Lithuanian: Vihuma dozės mediana vaikų kraujavimo epizodų gydymui buvo didesnė (43,9 TV/kg), nei suaugusiųjų (33,0 TV/kg); gydant vidutinio sunkumo ir sunkų kraujavimą dozės mediana buvo didesnė nei gydant nestiprų kraujavimą
Norwegian Bokmål: En høyere mediandose Vihuma var nødvendig for å behandle blødninger hos barn (43,9 IE/kg) enn hos voksne (33,0 IE/kg), og en høyere mediandose var nødvendig for å behandle moderate og større blødninger sammenlignet med mindre blødninger (78,2 IE/kg vs. 41,7 IE/kg).
Lithuanian: Vihuma dozė apskaičiuojama atsižvelgiant į Jūsų kūno svorį ir VIII faktoriaus kiekį, kurį reikia pasiekti.
Norwegian Bokmål: Dosen med simoctocog alfa beregnes ut fra kroppsvekt og faktor VIII-nivåene som skal oppnås.
Lithuanian: 190 anksčiau gydyti pacientai, sergantys sunkia hemofilija A (129 suaugusieji ir 61 vaikas).
Norwegian Bokmål: Immunogenisiteten til Vihuma ble vurdert i kliniske studier med 190 tidligere behandlede pasienter med alvorlig hemofili A (129 voksne og 61 pediatriske pasienter).
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Vihuma gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner
Lithuanian: Primygtinai rekomenduojama, kad kiekvieną kartą, kai pacientas vartoja Vihuma, būtų registruojamas vaistinio preparato pavadinimas ir serijos numeris, siekiant išlaikyti ryšį tarp paciento ir vaistinio preparato serijos.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt å registrere navn og batchnummer for legemidlet hver gang Vihuma administreres til en pasient, for å kunne knytte pasienten til preparatbatchen.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Vihuma tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis gydant hemofiliją A (įgimtą VIII faktoriaus trūkumą) (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Vihuma i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av Hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel) (se pkt.
Lithuanian: Tinkamumo laikotarpiu vaistinį preparatą galima laikyti kambario tempertūroje, (ne aukštesnėje kaip 25°C) vieną kartą, bet ne ilgiau kaip 1 mėnesį be pertraukos.
Norwegian Bokmål: Innenfor holdbarhetstiden kan preparatet oppbevares ved romtemperatur (høyst 25 °C) i én enkelt periode på maksimalt 1 måned.
Lithuanian: Palaikius Vihuma kambario temperatūroje, vėl jo laikyti šaldytuve negalima.
Norwegian Bokmål: Vihuma skal ikke oppbevares i kjøleskap igjen etter å ha vært oppbevart ved romtemperatur.
Lithuanian: Kaip dažnai Jums bus reikalinga injekcija priklausys nuo to, kiek Vihuma Jums yra veiksmingas.
Norwegian Bokmål: Hvor ofte du trenger en injeksjon, avhenger av hvor godt legemidlet virker på deg. Vanligvis varer behandling for hemofili A livet ut.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Vihuma.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Vihuma.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant po paruošimo. Jeigu vaistinis preparatas tuoj pat nesuvartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, har brukeren ansvar for oppbevaringstiden og -forholdene før bruk.
Lithuanian: Kaip laikyti Vihuma
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Vihuma
Lithuanian: kodas: B02BD02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antihemoragika: Koagulasjonsfaktor VIII, ATC-kode: B02B D02.
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2017 m.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 13. februar 2017
Lithuanian: Vartojant VIII faktoriaus preparatus retai buvo stebėtos padidėjusio jautrumo arba alerginės reakcijos (įskaitant angioneurozinę edemą, deginimą ir dilgčiojimą infuzijos vietoje, drebulį, staigų paraudimą, galvos skausmą, dilgėlinę, hipotenziją, mieguistumą, pykinimą, išbėrimą, nerimą, tachikardiją, ankštumo pojūtį krūtinėje, dilgčiojimą, dilgėlinę, įskaitant generalizuotą dilgėlinę, vėmimą,
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet eller allergiske reaksjoner (som kan omfatte angioødem, brennende og stikkende følelse på infusjonsstedet, frysninger, rødme, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, kvalme, utslett, rastløshet, takykardi, trykk i brystet, kribling, urtikaria, inklusiv generalisert urtikaria, brekninger, hvesende åndedrett) er sett i sjeldne tilfeller med faktor VIII-preparater og kan i noen tilfeller progrediere til alvorlig anafylaksi (inkludert sjokk).
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: sacharozė, natrio chloridas, kalcio chloridas dihidratas, arginino hidrochloridas, natrio citratas dihidratas, poloksameras 188 Tirpiklis: injekcinis vanduo
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Sukrose, natriumklorid, kalsiumkloriddihydrat, argininhydroklorid, natriumsitratdihydrat, poloksamer 188
Lithuanian: Nuimkite plastikinį dangtelį nuo miltelių flakono, kad galėtumėte pasiekti centrinę guminio kamščio dalį.
Norwegian Bokmål: Fjern "flip-top"-hetten i plast fra hetteglasset med pulver slik at midten av gummiproppen er synlig.
Lithuanian: Išplitusi hemartrozė, kraujavimas į raumenis arba hematoma
Norwegian Bokmål: Mer omfattende hemartrose, muskelblødning eller hematom
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Vihuma 250
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Vihuma 250
Lithuanian: Vihuma 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Vihuma 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Vihuma 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Vihuma 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Vihuma 2500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Vihuma 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui Vihuma 4000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Norwegian Bokmål: Vihuma 250 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Vihuma 500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Vihuma 1000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Vihuma 2000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Vihuma 2500 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Vihuma 3000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning Vihuma 4000 IE pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning simoctocog alfa (rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII)
Lithuanian: Ruošimo ir vartojimo instrukcijos
Norwegian Bokmål: INSTRUKSJONER FOR TILBEREDNING OG ADMINISTRERING
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Vihuma 1000
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Vihuma 1000
Lithuanian: Kiekvienoje Vihuma pakuotėje yra: - 1 miltelių flakonas, kuriame yra 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 arba 4000 TV simoktokogo alfa - 1 užpildytas švirkštas su 2,5 ml injekcinio vandens - 1 flakono adapteris - 1 peteliškės tipo adata - 2 alkoholiu suvilgyti tamponai
Norwegian Bokmål: Hver pakning med Vihuma inneholder: - 1 hetteglass med pulver 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 eller 4000 IE simoctocog alfa - 1 ferdigfylt sprøyte med 2,5 ml vann til injeksjonsvæsker - 1 hetteglassadapter - 1 venekanyle - 2 desinfeksjonsservietter
Lithuanian: - 1 miltelių flakonas, kuriame yra 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 arba 4000 TV simoktokogo alfa I tipo stiklo flakone, užkimštame brombutilo gumos kamščiu ir užsandarintame aliuminio nuimamuoju dangteliu - tirpiklis: 2,5 ml injekcinio vandens užpildytame borosilikatinio stiklo švirkšte - 1 sterilus flakono adapteris tirpalui ruošti su 1 peteliškės tipo adata ir 2 alkoholiu suvilgytais tamponais
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder: - 1 hetteglass med pulver 250, 500, 1000, 2000, 2500, 3000 eller 4000 IE simoctocog alfa i et hetteglass av glass type I, lukket med en belagt propp av brombutyl og forseglet med "flip-off"hette i aluminium - Oppløsningsvæske: 2,5 ml vann til injeksjonsvæsker i en ferdigfylt sprøyte av borsilikatglass - 1 steril hetteglassadapter for rekonstituering, med 1 venekanyle og 2 desinfeksjonservietter
Lithuanian: Vihuma tiekiamas kaip milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Norwegian Bokmål: Hvordan Vihuma ser ut og innholdet i pakningen Vihuma leveres som pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Lithuanian: Atliekant Vihuma klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo sunkia hemofilija A sergantys anksčiau gydyti vaikai (nuo 2 iki 11 metų, n = 58), paaugliai (nuo 12 iki 17 metų, n = 3) ir suaugę pacientai (n =
Norwegian Bokmål: Under kliniske studier med Vihuma med tidligere behandlede pediatriske (2-11 år, n=58), unge (12-17 år, n=3) og voksne pasienter (n=129) med alvorlig hemofili A, ble det rapportert 12 bivirkninger (8 hos voksne, 4 hos barn) hos 8 pasienter (4 voksne, 4 barn).
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Vihuma 2500
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Vihuma 2500
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas vartojamas kraujavimo gydymui ir profilaktikai hemofilija A sergantiems pacientams ir jo galima vartoti visų amžiaus grupių pacientams.
Norwegian Bokmål: Vihuma erstatter manglende faktor VIII og brukes for å behandle og forebygge blødning hos pasienter med hemofili A. Vihuma kan brukes i alle aldersgrupper.
Lithuanian: Pacientai, kuriems susiformavo VIII faktoriaus inhibitoriai Jeigu vartojant Vihuma nepavyksta pasiekti numatyto VIII faktoriaus kiekio plazmoje, arba jei kraujavimo neįmanoma tinkamai kontroliuoti, gali būti, kad susiformavo VIII faktoriaus inhibitorių.
Norwegian Bokmål: Hvis du ikke oppnår forventede nivåer av faktor VIII i blodet med Vihuma, eller hvis blødninger ikke lar seg kontrollere godt nok, kan det skyldes utvikling av faktor VIII-inhibitorer.
Lithuanian: Pacientams, kuriems jau yra širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų rizikos veiksnių, pakeičiamasis gydymas VIII faktoriaus preparatais gali padidinti širdies ir kraujagyslių sistemos sutrikimų riziką.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitusjonsbehandling med faktor VIII øke kardiovaskulær risiko
Lithuanian: Su pagalbine medžiaga (natrio kiekiu) susiję įspėjimai
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffrelaterte vurderinger (natriuminnhold)
Lithuanian: Ant etiketės po „Tinka iki/EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter "EXP".
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for tilberedning og administrering
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Vihuma Vihuma vartoti negalima:
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Vihuma
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Vihuma 4000
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Vihuma 4000
Lithuanian: 2 skyrių); tačiau pacientams, kurie anksčiau vartojo VIII faktorių (buvo gydyti ilgiau kaip 150 parų), jų susidaro nedažnai (mažiau kaip 1 iš 100 pacientų). Jei taip atsitiktų, Jūsų arba Jūsų vaiko vaistai gali nebeveikti tinkamai ir atsirasti nuolatinis kraujavimas.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere har fått behandling med faktor VIII (behandling i mer enn 150 dager), er risikoen mindre vanlig (mindre enn 1 av 100 pasienter).
Lithuanian: Anksčiau VIII faktoriaus vaistais negydytiems vaikams labai dažnai (dažniau kaip 1 iš 10 pacientų)
Norwegian Bokmål: Hos barn som ikke tidligere har vært behandlet med faktor VIII-legemidler, er utvikling av inhibitorantistoffer (se avsnitt 2) svært vanlig (mer enn 1 av 10 pasienter).
Lithuanian: Hemofilija A sergantiems pacientams, gydomiems VIII faktoriumi, įskaitant Vihuma, gali susidaryti neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių).
Norwegian Bokmål: Utvikling av nøytralisernede antistoffer (inhibitorer) kan forekomme hos pasienter med hemofili A som er behandlet med faktor VIII, inkludert Vihuma.
Lithuanian: Normalus svoris: KMI 18,5-25 kg/m2, gręsianti nutukimas: KMI 25-30 kg/m2, nutukimas: KMI > 30 kg/m2, SN = standartinis nuokrypis
Norwegian Bokmål: Median (område) for kromogent assay AUC (t*IE/ml) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1) T1/2 (t) IVR (%/IE/kg) 2,5 (1,7 - 3,2) CL (ml/t/kg) Normalvekt: BMI 18,5-25 kg/m2, Overvekt: BMI 25-30 kg/m2, Fedme: BMI >30 kg/m2, SD = Standardavvik
Lithuanian: Tokių pacientų gydymui turi vadovauti hemofilijos ir VIII
Norwegian Bokmål: Behandling av slike pasienter skal ledes av leger med erfaring i behandling av hemofili og faktor VIII-inhibitorer.
Lithuanian: Iš literatūros žinoma, kad vaikams atsistatymas ir pusinio gyvavimo laikas buvo trumpesnis nei suaugusių, o klirensas didesnis, galbūt iš dalies dėl didesnio jaunesnių pacientų plazmos tūrio vienam kilogramui kūno svorio.
Norwegian Bokmål: Som det framkommer av litteraturen, er "recovery" og halveringstid lavere hos små barn enn hos voksne, og clearance er høyere.
Lithuanian: Dilgčiojimas arba tirpimas (parestezija), galvos skausmas, injekcijos vietos uždegimas, skausmas injekcijos vietoje, nugaros skausmas, galvos svaigimas, burnos sausmė, svaigulys, neapibrėžtas fizinio diskomforto pojūtis, dusulys.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger forekommer hos inntil 1 av 100 personer Prikking eller nummenhet (parestesi), hodepine, betennelse på injeksjonsstedet, smerter på injeksjonsstedet, ryggsmerter, svimmelhet, munntørrhet, generell sykdomsfølelse, kortpustethet.
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys Kiekvienoje pakuotėje yra:
Norwegian Bokmål: 6.5 Emballasje (type og innhold)
Lithuanian: Iki ištirpinimo Vihuma miltelius galima laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 25 °C)
Norwegian Bokmål: Før rekonstituering kan Vihuma-pulveret oppbevares ved romtemperatur (høyst 25 °C) i én enkelt periode på maksimalt 1 måned.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Vihuma 2000
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Vihuma 2000
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė Pakuotė Kiekis (koncentratas)
Norwegian Bokmål: Indre emballasje Innhold (konsentrasjon)
Lithuanian: 2025 kovo mėn.
Norwegian Bokmål: Mars 2025
Lithuanian: Ypatingos populiacijos Senyvi pacientai (≥ 65 metų)
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner Eldre pasienter (≥ 65 år)
Lithuanian: Tačiau šie tyrimai neturi didelės reikšmės.
Norwegian Bokmål: Disse studiene har imidlertid begrenset relevans.
Lithuanian: Nežinoma, ar senyvi pacientai į gydymą reaguoja kitaip nei jaunesni pacientai.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om eldre pasienter reagerer annerledes enn yngre pasienter.
Lithuanian: Kiekviena infuzija truks apytiksliai 4 valandas.
Norwegian Bokmål: Hver infusjon tar omtrent 4 timer.
Lithuanian: Svarbu kuo anksčiau pradėti gydymą.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å initiere behandling så tidlig som mulig.
Lithuanian: Saugumo ir farmakodinaminiai rezultatai šiems pacientams derinasi su rezultatais, gautais per pirmąsias 52 savaites (žr.
Norwegian Bokmål: Resultatene vedrørende sikkerheten og farmakodynamikken for disse pasientene er konsistent med resultatene som ble observert hos pasienter de første 52 ukene (se pkt.
Lithuanian: Šis vaistas gali palengvinti MPS IVA simptomus.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan forbedre symptomene på MPS IVA.
Lithuanian: 22-ą savaitę vidutinis AUC0-t ir Cmax padidėjo atitinkamai 181 % ir 192 %, palyginus su 0-ne savaite.
Norwegian Bokmål: I uke 22 økte gjennomsnittlig AUC0-t og Cmaks med henholdsvis 181 % og 192 % sammenlignet med uke 0.
Lithuanian: Mokomosios medžiagos pakete turi būti:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken skal inneholde følgende:
Lithuanian: Cmax, µg/ml†
Norwegian Bokmål: Cmaks, µg/ml†
Lithuanian: Modeliu paremtas vidurkis‡ (95 % PI) p vertė
Norwegian Bokmål: Modellbasert gjennomsnitt‡ (95 % KI) p-verdi
Lithuanian: Reikiamą flakonų skaičių išimkite iš šaldytuvo.
Norwegian Bokmål: Rett antall hetteglass tas ut av kjøleskapet.
Lithuanian: Vimizim saugumas ir veiksmingumas vyresniems kaip 65 metų pacientams neištirti, todėl tokiems pacientas negali būti rekomenduojamas alternatyvus gydymo režimas.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Vimizim hos pasienter over 65 år har ikke blitt fastslått, og ingen alternative behandlingsanbefalinger kan gis for disse pasientene.
Lithuanian: (PI95, 4,0, 40,9) (p = 0,0174)
Norwegian Bokmål: (KI95, 4,0, 40,9) (p = 0,0174)
Lithuanian: Dauguma pacientų, gavusių Vimizim klinikinių tyrimų metu, buvo vaikai ir paaugliai (5 - 17 metų).
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene som i kliniske studier ble behandlet med Vimizim var barn eller ungdom (5-17 år).