FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 compresse) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 compresse) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 compresse) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 compresse) EU/1/16/1138/005 (100 mg, 7 compresse) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 compresse) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) compresse)
Latvian: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 tabletes) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 tabletes) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 tabletes) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 tabletes) EU/1/16/1138/005 (100 mg 7 tabletes) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 tabletes) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) tabletes)
Italian: 27,2 (21,9, NR)
Latvian: 27,2 (21,9; NS)
Italian: Venetoclax immutato rappresentava il 20,8% della dose radioattiva somministrata escreta nelle feci.
Latvian: Neizmainīts venetoklakss bija 20,8% no ievadītās radioaktīvās devas, kas izdalījās izkārnījumos.
Italian: L'hazard ratio non stratificato viene visualizzato sull'asse X con scala logaritmica.
Latvian: Nestratificēta riska attiecība ir norādīta uz X ass, logaritmiskajā skalā.
Italian: • Deglutire le compresse intere con un bicchiere d'acqua
Latvian: • Norijiet tabletes, uzdzerot pilnu glāzi ūdens.
Italian: I pazienti hanno continuato a ricevere venetoclax 400 mg una volta al giorno fino all'osservazione di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Latvian: Pacienti turpināja saņemt 400 mg venetoklaksa vienu reizi dienā līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamas toksicitātes novērošanai.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali, perché possono aumentare o diminuire la quantità di venetoclax nel sangue:
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm, jo tās var palielināt vai samazināt venetoklaksa daudzumu asinīs:
Italian: • un medicinale per il cancro chiamato everolimus
Latvian: • zāles vēža ārstēšanai, ko sauc par everolimu;
Italian: NV = non valutabile.
Latvian: NN=nav novērtējams.
Italian: • un livello maggiore di un sale (elettrolita) nell'organismo chiamato fosfato
Latvian: • augstāks organisma sāls (elektrolīta), ko sauc par fosfātu, līmenis;
Italian: Altri medicinali e Venclyxto
Latvian: Citas zāles un Venclyxto
Italian: Dosi dimenticate
Latvian: Aizmirstā deva
Italian: I dati di efficacia sono stati ulteriormente valutati da un IRC, con un ORR combinato del 70% (Braccio A: 70%; Braccio B: 69%).
Latvian: Efektivitātes datus pēc tam vērtēja IRC, kas pierādīja kombinētu ORR 70% (A grupa: 70%; B grupa: 69%).
Italian: Valutati dall'IRC
Latvian: IRC vērtēts
Italian: Quando la dose di Venclyxto è stata incrementata fino alla dose standard completa, consulti il medico per sapere se può iniziare nuovamente ad assumere questi medicinali.
Latvian: Kad Venclyxto deva palielināta līdz pilnai standarta devai, konsultējieties ar ārstu, vai varat atsākt šo zāļu lietošanu.
Italian: • sensazione di stanchezza insolita
Latvian: • neparasta noguruma sajūta;
Italian: I dati sull'efficacia sono stati presentati per 107 pazienti con data di cut-off 30 Aprile 2015.
Latvian: Efektivitātes dati norādīti par 107 pacientiem, datubāzes slēgšanas datums - 2015. gada 30. aprīlis.
Italian: aLa dose modificata deve essere continuata per 1 settimana prima di aumentare la dose.
Latvian: aPielāgotās devas lietošana jāturpina 1 nedēļu, pirms palielināt devu
Italian: - sta prendendo uno qualsiasi dei medicinali elencati di seguito quando inizia il trattamento e mentre la dose viene gradualmente aumentata (di solito nel corso di 5 settimane).
Latvian: - ja Jūs lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm, uzsākot ārstēšanu un pakāpeniskas devas palielināšanas laikā (parasti 5 nedēļās).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri agenti antineoplastici, codice ATC: L01XX52
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretvēža līdzekļi, ATĶ kods: L01XX52
Italian: Risultati di efficacia aggiuntivi nel MURANO Valutati dallo Sperimentatore
Latvian: Efektivitātes papildu rezultāti MURANO Pētnieka vērtēts
Italian: I risultati di efficacia valutati dallo sperimentatore sono stati presentati per 158 pazienti con una data di cut-off successiva, 10 Giugno 2016.
Latvian: Pētnieka vērtētie efektivitātes rezultāti norādīti par 158 pacientiem, kuriem bija vēlāks datubāzes slēgšanas datums - 2016. gada 10. jūnijs.
Italian: Se vomita dopo aver preso Venclyxto, non prenda una dose aggiuntiva quel giorno.
Latvian: Ja pēc Venclyxto lietošanas Jums ir vemšana, nelietojiet papildu devu tajā dienā.
Italian: Il trattamento con venetoclax deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
Latvian: Ārstēšana ar venetoklaksu jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi pretvēža zāļu lietošanā.
Italian: Devono essere valutati trattamenti alternativi.
Latvian: Jāapsver alternatīva terapija.
Italian: Durante la fase di titolazione venetoclax deve essere assunto al mattino, per agevolare il monitoraggio di laboratorio.
Latvian: Devas titrēšanas fāzē venetoklakss jālieto no rīta, lai atvieglotu laboratorisko kontroli.
Italian: L'emocromo deve essere monitorato durante tutto il periodo di trattamento.
Latvian: Visā ārstēšanas laikā jākontrolē pilna asinsaina.
Italian: Porti con sé le compresse e questo foglio illustrativo.
Latvian: Paņemiet līdzi tabletes un šo lietošanas instrukciju.
Italian: La negatività per MRD era definita come un risultato inferiore a 0,0001 (<1 cellula di CLL per 104 leucociti nel campione).
Latvian: MRD negativitāti definēja kā rezultātu zem 0,0001 (<1 HLL šūna uz 104 leikocītiem paraugā).
Italian: Le analisi sulla sicurezza hanno incluso pazienti da uno studio di fase 3 (MURANO), due studi di fase 2 (M13982 e M14-032), e uno studio di fase 1 (M12-175).
Latvian: Drošuma analīzē bija iekļauti pacienti no viena 3. fāzes pētījuma (MURANO), diviem 2. fāzes pētījumiem (M13-982 un M14-032) un viena 1. fāzes pētījuma (M12-175).
Italian: Le compresse devono essere prese durante un pasto al fine di evitare il rischio di perdita di efficacia (vedere paragrafo 5.2).
Latvian: Tabletes jālieto ēšanas laikā, lai izvairītos no neefektivitātes riska (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Italian: Studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem liecina par reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Italian: Dopo circa 3 mesi di somministrazione quotidiana nei cani, venetoclax ha provocato un progressivo scolorimento bianco del pelo, a causa della perdita del pigmento melanina nei peli.
Latvian: Pēc aptuveni 3 mēnešu lietošanas katru dienu suņiem venetoklakss izraisīja progresējošu kažoka krāsas nomaiņu uz baltu, jo apmatojumā izzuda melanīns.
Italian: L'endpoint primario di efficacia era la ORR in base alle linee guida NCI-WG aggiornate dell'IWCLL.
Latvian: Primārais efektivitātes mērķa kritērijs bija ORR saskaņā ar IWCLL atjaunotajām NCI-WG vadlīnijām.
Italian: Venetoclax non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive di elevata efficacia.
Latvian: Venetoklakss nav ieteicams grūtniecības laikā un reproduktīvā vecuma sievietēm, kuras nelieto ļoti efektīvus kontracepcijas līdzekļus.
Italian: Il medico le potrebbe far interrompere l'assunzione di alcuni medicinali quando inizia ad assumere Venclyxto e durante le prime cinque settimane, quando la dose viene aumentata gradualmente fino alla dose standard completa.
Latvian: Ārsts varētu Jums likt pārtraukt noteiktu zāļu lietošanu, kad pirmo reizi sāksiet lietot Venclyxto, kā arī pirmajās piecās nedēļās, kad deva tiks pakāpeniski palielināta līdz pilnai standarta devai.
Italian: Venetoclax si lega estesamente alle proteine plasmatiche umane, con una frazione non legata nel plasma <0,01 in un intervallo di concentrazione di 1-30 µM (0,87-26 µg/ml).
Latvian: Venetoklakss izteikti saistās ar cilvēka plazmas olbaltumvielām, nesaistītā frakcija plazmā ir <0,01, ja koncentrācija ir robežās no 1 līdz 30 µM (0,87-26 µg/ml).
Italian: Venetoclax deve essere assunto per 24 mesi a partire dal Giorno 1 del Ciclo 1 di rituximab (vedere paragrafo 5.1).
Latvian: Venetoklakss ir jālieto 24 mēnešus no rituksimaba 1. cikla 1. dienas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Italian: Nell'ambito di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità decrescente.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Italian: Inizierà il trattamento con Venclyxto a una dose bassa per 1 settimana.
Latvian: Ārstēšanu ar Venclyxto Jūs sāksiet ar mazu devu 1 nedēļu.
Italian: È importante informare il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo qualsiasi medicinale, compresi i medicinali su prescrizione medica o da banco, le vitamine e gli integratori a base di erbe.
Latvian: Ir svarīgi pastāstīt ārstam, farmaceitam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, arī par recepšu un bezrecepšu zālēm, vitamīniem un ārstniecības augu uztura bagātinātājiem.
Italian: Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "inibitori di BCL-2".
Latvian: Tas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par "BCL-2 inhibitoriem".
Italian: Per i pazienti che necessitano di riduzioni della dose a valori inferiori a 100 mg per più di 2 settimane, deve essere valutata l'interruzione della terapia con venetoclax.
Latvian: Pacientiem, kuriem deva jāsamazina zem 100 mg ilgāk kā 2 nedēļas, jāapsver venetoklaksa lietošanas pārtraukšana.
Italian: Se una statina (substrato di OATP) viene usata in concomitanza con venetoclax, si raccomanda un attento monitoraggio della tossicità correlata alla statina.
Latvian: Ja vienlaicīgi ar venetoklaksu lieto statīnu (OATP substrāts), ieteicama rūpīga ar statīnu saistītās toksicitātes kontrole.
Italian: Venetoclax non ha avuto effetto sull'intervallo QTc e non sono emerse correlazioni tra l'esposizione a venetoclax e modificazioni dell'intervallo QTc.
Latvian: Venetoklakss neietekmēja QTc intervālu, un nebija saistības starp venetoklaksa iedarbību un QTc intervāla izmaiņām.
Italian: Il rischio di TLS è stato ridotto dopo revisione del regime posologico, modifica della profilassi e delle misure di monitoraggio.
Latvian: ALS risks samazinājās, pārskatot dozēšanas shēmu un koriģējot profilakses un kontroles pasākumus.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità con venetoclax.
Latvian: Venetoklaksa kancerogenitātes pētījumi ar nav veikti.
Italian: Valutare misure di supporto, compresi antimicrobici, per eventuali segni di infezione.
Latvian: Jāapsver atbalstošas terapijas, tai skaitā antibakteriālu līdzekļu lietošanas, nepieciešamība, ja ir jebkādas infekcijas pazīmes.
Italian: Devono essere adottate le misure profilattiche elencate di seguito.
Latvian: Jāveic turpmāk norādītie profilakses pasākumi.
Italian: Venetoclax presenta un accumulo minimo, con un tasso di accumulo di 1,30-1,44.
Latvian: Venetoklakss uzkrāšanās ir neliela, akumulācijas koeficients ir 1,30-1,44.
Italian: A discrezione del medico può essere applicata una riduzione maggiore della dose.
Latvian: Pēc ārsta ieskatiem devu var samazināt vēl vairāk.
Italian: In alcuni pazienti trattati con venetoclax è stato riportato affaticamento, che deve essere tenuto in considerazione quando si valuta la capacità di un paziente di guidare veicoli o usare macchinari.
Latvian: Dažiem pacientiem, kuri lietojuši venetoklaksu, ziņots par nogurumu, kas jāņem vērā, vērtējot pacienta spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Italian: Valutare la necessità di ricovero per i successivi incrementi della dose in base alla rivalutazione del rischio.
Latvian: Hospitalizācija jāapsver turpmākajās devas palielināšanas reizēs, pamatojoties uz atkārtotu riska novērtējumu.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, può essere considerata la necessità di una consulenza sulla conservazione dello sperma per alcuni pazienti di sesso maschile.
Latvian: Pirms terapijas uzsākšanas dažiem vīriešu dzimuma pacientiem var apsvērt konsultācijas nepieciešamību par spermas konservācijas iespējām.
Italian: Devono essere utilizzate misure più intensive all'aumentare del rischio complessivo.
Latvian: Kopējam riskam paaugstinoties, jāveic intensīvāki pasākumi.
Italian: Quando la tossicità si è risolta a grado 1 o al livello basale (recupero), la terapia con venetoclax può essere ripresa alla stessa dose.
Latvian: Kad toksicitāte samazinājusies līdz 1. pakāpei vai sākotnējam līmenim (atveseļošanās), ārstēšanu ar venetoklaksu var atsākt ar to pašu devu.
Italian: Dopo che 77/389 pazienti erano stati arruolati nello studio, il protocollo è stato modificato per incorporare la profilassi attuale per la TLS e le misure di monitoraggio descritte nella Posologia (vedere paragrafo 4.2).
Latvian: Pēc tam, kad pētījumā bija iekļauti 77/389 pacienti, protokols tika grozīts, lai iekļautu aktuālos ALS profilakses un uzraudzības pasākumus, kas ir aprakstīti informācijā par devām (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Italian: 28 compresse rivestite con film Componente di una confezione multipla, non può essere venduto singolarmente.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojuma sastāvdaļa, nedrīkst pārdot atsevišķi.
Italian: Riprenda il normale programma di assunzione il giorno successivo.
Latvian: Atsāciet parasto devu lietošanas shēmu nākamajā dienā.
Italian: Se ha problemi a prendere questo medicinale, ne parli con il medico.
Latvian: Ja Jums ir grūti lietot šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Italian: I risultati di efficacia per la PFS al momento dell'analisi primaria pre-specificata (data di cut-off 8 Maggio 2017) sono riportati nella Tabella 4.
Latvian: Efektivitātes rezultāti attiecībā uz PFS, kurus ieguva iepriekš definētajā primārā analīzē (datubāzes slēgšanas brīdis (2017. gada 8 maijs) ir norādīti 4. tabulā.
Italian: Dei 130 pazienti, 92 pazienti hanno completato la visita di follow up post-trattamento a 6 mesi.
Latvian: 92 no šiem 130 pacientiem ieradās novērošanas vizītē 6 mēnešus pēc terapijas.
Italian: Nella CLL i linfociti si moltiplicano troppo rapidamente e vivono troppo a lungo, pertanto la quantità di linfociti presente nel sangue è elevata.
Latvian: HLL gadījumā limfocīti vairojas pārāk ātri un dzīvo pārāk ilgi, tāpēc asinīs to ir pārāk daudz.
Italian: Per i pazienti che hanno interrotto l'assunzione per più di 1 settimana durante le prime 5 settimane della titolazione della dose o per più di 2 settimane dopo aver completato la fase di titolazione della dose, il rischio di TLS deve essere rivalutato per determinare se sia necessario ricominciare il trattamento a una dose ridotta (es. tutti o alcuni livelli della titolazione della dose; vedere Tabella 2).
Latvian: Pacientiem, kuriem zāļu lietošana bijusi pārtraukta ilgāk par nedēļu pirmajās 5 devas titrēšanas nedēļās vai ilgāk par 2 nedēļām, kad pabeigta devas titrēšanas fāze, atkārtoti jānovērtē ALS risks, lai noskaidrotu, vai nepieciešama lietošanas atsākšana ar mazāku devu (t.i., visa vai noteikta līmeņa devas titrēšana; skatīt 2. tabulu).
Italian: Devono essere valutati trattamenti alternativi con induzione inferiore del CYP3A.
Latvian: Jāapsver alternatīva terapija, kas mazāk inducē CYP3A.
Italian: - Informi immediatamente il medico se inizia una gravidanza mentre sta assumendo questo medicinale.
Latvian: - Nekavējoties informējiet ārstu, ja šo zāļu lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība.
Italian: Venclyxto agisce bloccando una proteina nel corpo chiamata "BCL-2".
Latvian: Venclyxto darbojas, bloķējot organismā olbaltumvielu, ko sauc par "BCL-2".
Italian: Bassa conta dei globuli bianchi (neutropenia) (molto comune - può interessare più di 1 persona su
Latvian: Mazs balto asins šūnu skaits (neitropēnija) (ļoti bieži - var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Italian: Numero di eventi (%) Progressione di malattia Eventi mortali Mediana, mesi (CI 95%)
Latvian: Gadījumu skaits (%) Slimības progresēšana Nāves gadījumi Mediāna, mēneši (95% TI)
Italian: Se le anomalie si risolvono entro 24-48 ore dall'ultima dose, il trattamento con venetoclax può essere ripreso alla stessa dose.
Latvian: Ja tās izzūd 24 - 48 stundās pēc pēdējās devas lietošanas, ārstēšanu ar venetoklaksu var atsākt ar to pašu devu.
Italian: - Se sta usando la pillola o dispositivi contraccettivi ormonali deve usare anche un metodo contraccettivo di barriera (come i preservativi), perché l'effetto della pillola o dei dispositivi contraccettivi ormonali può essere influenzato da Venclyxto.
Latvian: Ja lietojat hormonālās kontracepcijas tabletes vai ierīces, Jums jāizmanto arī kontracepcijas barjermetode (piemēram, prezervatīvs), jo Venclyxto var ietekmēt hormonālo kontracepcijas tablešu vai ierīču darbību.
Italian: La farmacocinetica di venetoclax non cambia nel tempo.
Latvian: Venetoklaksa farmakokinētika laika gaitā nemainās.
Italian: Una riduzione della funzionalità renale (clearance della creatinina [ClCr] <80 ml/min) aumenta ulteriormente il rischio.
Latvian: Pavājināta nieru darbība (kreatinīna klīrenss [CrCl] <80 ml/min) paaugstina risku vēl vairāk.
Italian: Sono state riportate infezioni gravi inclusi casi di sepsi con esito fatale.
Latvian: Ir ziņots par nopietnām infekcijām ar letālu iznākumu, tajā skaitā sepsi.
Italian: Il medico, il farmacista o l'infermiere le faranno degli esami del sangue per controllare se sia presente sindrome da lisi tumorale.
Latvian: Ārsts, farmaceits vai medmāsa veiks asins analīzes, lai pārbaudītu, vai Jums nav ALS.
Italian: Venetoclax + rituximab N = 194
Latvian: Venetoklakss + rituksimabs N = 194
Italian: Non sono disponibili dati relativi all'effetto di venetoclax sulla fertilità negli esseri umani.
Latvian: Dati par venetoklaksa ietekmi uz cilvēku fertilitāti nav pieejami.
Italian: Non sono disponibili dati adeguati e ben controllati sull'uso di venetoclax in donne in stato di gravidanza.
Latvian: Atbilstošu un labi kontrolētu pētījumu datu par venetoklaksa lietošanu grūtniecēm nav.
Italian: Informi il medico se prende uno qualsiasi dei seguenti medicinali, perché Venclyxto potrebbe modificare il loro effetto:
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm, jo Venclyxto var ietekmēt to iedarbību:
Italian: È stata dimostrata una sovraespressione di BCL-2 nelle cellule di CLL, dove media la sopravvivenza delle cellule tumorali ed è stata associata a resistenza ai chemioterapici.
Latvian: HLL šūnās pierādīta pārmērīga BCL-2 ekspresija, kur tā mediē audzēja šūnu izdzīvošanu un ir bijusi saistīta ar rezistenci pret ķīmijterapijas līdzekļiem.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Venclyxto in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nella CLL (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Venclyxto visās pediatriskās populācijas apakšgrupās HLL indikācijai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt
Italian: I pazienti hanno seguito uno schema di titolazione della dose di 4-5 settimane partendo da 20 mg e aumentando a 50 mg, 100 mg, 200 mg e infine a 400 mg una volta al giorno.
Latvian: Pacientiem izmantoja 4 - 5 nedēļu devas titrēšanas shēmu, sākot ar 20 mg un palielinot līdz 50 mg, 100 mg, 200 mg un beidzot līdz 400 mg vienu reizi dienā.
Italian: Può includere anche bevande analcoliche e senza caffeina in questa quantità, ma deve escludere succhi di pompelmo, arance amare o carambola.
Latvian: Šajā daudzumā varat ieskaitīt arī nealkoholiskus dzērienus un dzērienus bez kofeīna, taču nedrīkst dzert greipfrūtu, rūgto apelsīnu un zvaigznes augļa (karambolas) sulu.
Italian: La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata valutata dagli investigatori utilizzando le linee guida aggiornate del National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) del 2008 dell'International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL).
Latvian: Dzīvildzi bez slimības progresēšanas (PFS) vērtēja pētnieki, izmantojot International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) atjaunotās Nacionālā Vēža institūta sponsorētās darba grupas (NCI WG - National Cancer Institute-sponsored Working Group) vadlīnijas (2008).
Italian: Le compresse non devono essere masticate, frantumate o spezzate prima di essere ingerite.
Latvian: Tabletes pirms norīšanas nedrīkst košļāt, sasmalcināt vai sadalīt.
Italian: aLa discrepanza tra il tasso di CR valutato dall'IRC e quello valutato dallo Sperimentatore è dovuta all'interpretazione delle adenopatie residue nelle scansioni della TAC.
Latvian: aAtšķirība starp IRC un pētnieku vērtēto CR īpatsvaru ir skaidrojama ar DT skenēšanā redzamās reziduālas adenopātijas interpretēšanu.
Italian: I risultati di efficacia dell'analisi primaria pre-specificata (data di cut-off dei dati 8 Maggio 2018) sono stati valutati anche da un Comitato di Revisione Indipendente (IRC - Independent Review Committee) ed hanno dimostrato una riduzione statisticamente significativa dell'81% del rischio di progressione o morte per i pazienti trattati con venetoclax + rituximab (hazard ratio: 0,19 [CI 95%: 0,13; 0,28]; P <0,0001).
Latvian: Iepriekš definētās primārās analīzes efektivitātes rezultātus (datubāzes slēgšanas datums - 2018. gada 8. maijs) vērtēja arī Neatkarīgas vērtēšanas komiteja (IRC - Independent Review Committee), demonstrējot statistiski nozīmīgu 81% progresēšanas vai nāves riska samazināšanos pacientiem, kuri tika ārstēti ar venetoklaksu + rituksimabu (riska attiecība: 0,19 [95% TI: 0,13; 0,28]; P<0,0001).
Italian: Informi immediatamente il medico se presenta segni di un'infezione mentre assume questo medicinale.
Latvian: Nekavējoties informējiet ārstu, ja šo zāļu lietošanas laikā Jums ir infekcijas pazīmes.
Italian: In base alla valutazione del medico, alcuni pazienti, specialmente quelli a maggior rischio di TLS, possono dover essere ricoverati il giorno della prima dose di venetoclax per una profilassi e un monitoraggio più intensivi nelle prime 24 ore (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Pamatojoties uz ārsta vērtējumu, dažiem pacientiem, īpaši tiem, kuriem ir augstāks ALS risks, venetoklaksa pirmās devas lietošanas dienā varētu būt nepieciešama hospitalizācija, lai pirmajās 24 stundās varētu veikt intensīvāku profilaksi un uzraudzību (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: Altri 51 pazienti sono stati arruolati in una coorte di espansione per valutare la sicurezza.
Latvian: Papildu 51 pacients tika iekļauts drošuma datu paplašināšanas grupā.
Italian: Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante l'assunzione di venetoclax (vedere paragrafo 4.6).
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietēm venetoklaksa lietošanas laikā jāizmanto ļoti efektīvs kontracepcijas līdzeklis (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Italian: Se deve essere utilizzato un substrato di P-gp o BCRP a basso indice terapeutico, questo deve essere usato con cautela.
Latvian: Ja jālieto šaura terapeitiskā indeksa P-gp vai BCRP substrāts, tas jālieto piesardzīgi.
Italian: Venclyxto è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo venetoclax.
Latvian: Venclyxto ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu venetoklaksu.
Italian: Questo aiuterà a rimuovere i prodotti di degradazione delle cellule cancerose dal sangue attraverso l'urina.
Latvian: Tas palīdzēs izvadīt ar urīnu no organisma vēža šūnu sabrukšanas produktus.
Italian: In 168 pazienti con CLL che hanno iniziato con una dose giornaliera di 20 mg, che è stata aumentata nel corso di 5 settimane a una dose giornaliera di 400 mg negli studi M13-982 e M14-032, il tasso di TLS era del 2%.
Latvian: 168 pacientiem ar HLL, kuri lietošanu sāka ar 20 mg dienas devu un 5 nedēļu laikā to palielināja līdz 400 mg dienā pētījumos M13-982 un M14-032, ALS rādītājs bija 2%.
Italian: La co-somministrazione di induttori del CYP3A4 può determinare un'esposizione inferiore a venetoclax e conseguentemente un rischio di mancanza di efficacia.
Latvian: Vienlaicīga CYP3A4 induktoru lietošana var samazināt venetoklaksa iedarbību un līdz ar to radīt neefektivitātes risku.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di venetoclax nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.
Latvian: Pediatriskā populācija Venetoklaksa drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.