FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'utilisation de l'orlistat peut être associée à des calculs rénaux chez les patients présentant une maladie rénale chronique.
Spanish: En pacientes con enfermedad renal crónica, el uso de Orlistat puede estar asociado a cálculos renales.
French: Douleur/gêne rectale Selles molles Incontinence fécale Ballonnement abdominal* Problème dentaire Problème gingival
Spanish: Dolor o molestias rectales Heces blandas Incontinencia fecal Distensión abdominal* Alteraciones en los dientes Alteraciones en las encías
French: La possibilité de voir apparaître des effets indésirables gastro-intestinaux (voir section 4.8) peut augmenter si orlistat est pris avec un régime riche en graisses (exemple : dans le cas d'un régime de 2 000 kCal/jour, > 30 % de calories d'origine lipidique équivalent à > 67 g de graisses).
Spanish: Si orlistat se toma con una dieta rica en grasas (p.ej., en una dieta de 2.000 kcal/día, >30 % de las calorías provenientes de grasas equivale a > 67 g de grasa) puede aumentar la posibilidad de sufrir reacciones adversas gastrointestinales (ver sección 4.8).
French: Diminution du taux de prothrombine, augmentation de l'INR et déséquilibre du traitement anticoagulant se manifestant par une variation des paramètres de l'hémostase, ont été rapportés chez les patients traités par des anticoagulants en association avec orlistat (voir sections 4.4 et 4.5).
Spanish: Entre los pacientes tratados con anticoagulantes en asociación con orlistat se han notificado algunos casos de descenso de la protrombina, aumento del índice internacional normalizado (INR) y desequilibrio del tratamiento anticoagulante que han provocado variaciones de los parámetros hemostáticos (ver sección 4.4 y 4.5)
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas +30 ºC Conserver le conditionnement primaire soigneusement fermé à l'abri de l'humidité
Spanish: CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN No conservar a temperatura superior a 30 ºC Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad
French: Les résultats combinés de 5 études menées sur 2 ans avec orlistat et un régime hypocalorique ont montré que 37 % des patients traités par orlistat et 19 % des patients sous placebo ont présenté après 12 semaines de traitement une perte de poids d'au moins 5 % par rapport à leur poids à l'inclusion.
Spanish: Los datos almacenados procedentes de 5 estudios de dos años de duración, con orlistat y dieta hipocalórica, muestran que después de 12 semanas de tratamiento, el 37% de los pacientes tratados con orlistat frente al 19% de los tratados con placebo perdieron al menos un 5% de peso corporal.
French: Les résultats de l'étude à quatre ans XENDOS ont montré que 60 % des patients traités par orlistat et 35 % des patients sous placebo ont présenté après 12 semaines de traitement une perte de poids d'au moins 5 % par rapport à leur poids à l'inclusion.
Spanish: Los datos obtenidos del ensayo clínico XENDOS de 4 años de duración, mostraron que el 60% de los pacientes tratados con orlistat frente al 35% de los tratados con placebo demostraron una pérdida del 5% de su peso corporal después de 12 semanas de tratamiento.
French: Troubles hépato-biliaires
Spanish: • Trastornos hepatobiliares
French: Dans une étude clinique d'une durée de 4 ans, le profil général des événements indésirables était similaire à celui rapporté dans les études d'une durée de 1 et 2 ans.
Spanish: En un ensayo clínico de 4 años de duración, el patrón general de la distribución de reacciones adversas fue similar al obtenido en los estudios de 1 y 2 años de duración con la incidencia total de reacciones adversas de tipo gastrointestinal ocurridas en el primer año, descendiendo año tras año durante el periodo de los cuatro años.
French: Douleur/gêne abdominale Trace de graisse au niveau anal Gaz avec suintement Selles impérieuses Selles grasses/huileuses Flatulence
Spanish: Dolor o molestias abdominales Manchas oleosas procedentes del recto Flatulencia con descarga fecal Urgencia fecal
French: Globalement, après 1 an de traitement, 20 % des patients traités par orlistat 120 mg ont perdu au moins 10 % de leur poids, contre 8 % des patients sous placebo.
Spanish: En suma, después de un año de tratamiento el porcentaje de pacientes que han perdido el 10 % o más de su peso corporal fue del 20 % con 120 mg de orlistat y del 8 % con placebo.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Xenical 120 mg, gélule
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Xenical 120 mg cápsulas duras
French: A conserver à une température ne dépassant pas +30 °C Conserver le conditionnement primaire soigneusement fermé à l'abri de l'humidité
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30 ºC Mantener el envase perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad
French: • Des médicaments anticoagulants (ex : warfarine).
Spanish: • Anticoagulantes (p. ej. warfarina), por ello, su médico puede necesitar monitorizar su coagulación sanguínea.
French: Selles liquides
Spanish: Heces líquidas
French: Xenical avec des aliments et boissons
Spanish: Toma de XENICAL con otros medicamentos
French: Le passage dans le lait maternel n'étant pas connu, orlistat est contre-indiqué en période d'allaitement.
Spanish: Orlistat está contraindicado durante el periodo de lactancia ya que se desconoce si pasa a la leche materna.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CARTONAJE PARA LOS BLISTER
French: Inversement, parmi les patients n'ayant pas présenté une perte de poids de 5 % par rapport à leur poids à l'inclusion après 12 semaines de traitement, seulement 5 % des patients traités par orlistat et 4 % des patients sous placebo ont présenté une perte de poids ≥ 10 % à un an par rapport à leur poids à l'inclusion.
Spanish: Por el contrario, los pacientes que no demostraron una pérdida del 5% de su peso corporal después de 12 semanas de tratamiento, únicamente el 5% de los tratados con orlistat y el 4% de los tratados con placebo continuaron perdiendo el 10% o más de su peso en un año.
French: Flacons en verre
Spanish: Frascos de cristal
French: • Les autres composants sont : cellulose microcristalline (E460), carboxyméthylamidon sodique (type A), povidone (E1201), laurylsulfate de sodium et talc.
Spanish: • Los demás componentes son celulosa microcristalina (E460), carboximetilalmidón sódico (tipo
French: Tunique des gélules : gélatine indigotine (E132) dioxyde de titane (E171) encre pour impression alimentaire (oxyde de fer noir , solution ammoniacale concentrée, hydroxyde de potassium, gomme laque, propylène glycol)
Spanish: Tinta comestible (óxido de hierro negro, disolución concentrada de amoniaco, hidróxido de potasio,
French: Par rapport aux cinq études menées sur 2 ans, dans l'étude XENDOS, un plus grand nombre de patients traités par orlistat ou par placebo ont présenté une perte de poids d'au moins 5 % à 12 semaines ou de 10 % à un an par rapport à leur poids à l'inclusion.
Spanish: En el estudio XENDOS hay más pacientes tratados con orlistat o con placebo que perdieron, al menos, un 5% de peso corporal en 12 semanas o un 10% en un año, en comparación con los 5 estudios de dos años de duración.
French: Inversement, parmi les patients n'ayant pas présenté une perte de poids de 5 % par rapport à leur poids à l'inclusion après 12 semaines de traitement, seulement 5 % des patients traités par orlistat et 2 % des patients sous placebo ont présenté une perte de poids ≥ 10 % à un an par rapport à leur poids à l'inclusion.
Spanish: Por el contrario, de los pacientes que no pudieron perder el 5% de su peso corporal después de 12 semanas de tratamiento, solo el 5% de los tratados con orlistat y el 2% de los tratados con placebo continuaron perdiendo el 10% o más, de su peso en un año.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Xenical 120 mg, gélule Orlistat
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Xenical 120 mg cápsulas duras Orlistat
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/98/071/004 21 gélules
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/98/071/004 21 cápsulas
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/98/071/001 21 gélules
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/98/071/001 21 cápsulas
French: Ainsi, si vous sautez un repas ou si vous prenez un repas ne contenant pas de graisses, il n'est pas nécessaire de prendre la gélule de Xenical.
Spanish: Por lo tanto, no necesita tomar Xenical si no toma alguna comida principal o si toma una comida que no contenga grasa.
French: Une méthode de contraception complémentaire est recommandée en cas de diarrhées sévères (voir section 4.4).
Spanish: En caso de diarrea grave se recomienda un método anticonceptivo adicional (ver sección
French: Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Spanish: Si por cualquier motivo no ha tomado su medicina exactamente como se la han prescrito, dígaselo a su médico.
French: Parmi ces patients, à un an, 49 % des patients traités par orlistat et 40 % des patients sous placebo ont présenté une perte de poids ≥ 10 % par rapport à leur poids à l'inclusion.
Spanish: De estos pacientes, el 49% de los tratados con orlistat frente al 40% de los tratados con placebo continuaron perdiendo el 10% o más, de su peso corporal en un año.
French: Troubles des organes de reproduction et du sein Fréquent : Règles irrégulières
Spanish: • Trastornos renales y urinarios Frecuentes: Infección de las vías urinarias
French: L'alimentation dans le cadre de ce régime alimentaire doit être répartie sur les trois repas principaux.
Spanish: Los alimentos de la dieta deben repartirse entre las tres comidas principales.
French: Ces symptômes apparaissent généralement au début du traitement et disparaissent après quelques temps.
Spanish: Estos síntomas suelen aparecer al principio del tratamiento y remiten pasado un tiempo.
French: Autres informations relatives à Xenical:
Spanish: Otras informaciones sobre Xenical:
French: Ni les patients, ni les médecins ne savaient, avant la fin de l'étude, quel traitement avait été administré à chacun des patients.
Spanish: Ni los pacientes ni los médicos supieron qué tratamiento estaba siguiendo cada paciente hasta el final del estudio.
French: Dans toutes ces études, le principal critère d'efficacité était l'évolution du poids.
Spanish: En todos ellos, el principal criterio para medir la eficacia fue un cambio en el peso.
French: Ces études, d'une durée de un à deux ans, ont comparé trois doses différentes de
Spanish: Los estudios duraron entre uno y dos años, y en ellos se compararon tres dosis distintas de
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) XENICAL Résumé EPAR à l'intention du public
Spanish: INFORME PÚBLICO EUROPEO DE EVALUACIÓN (EPAR) XENICAL Resumen del EPAR para el público general
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Xenical à Roche Registration Limited, le 29 juillet 1998.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Xenical a Roche Registration Limited el 29.07.98.
French: Xenical est pris en une seule gélule avec de l'eau, immédiatement avant, pendant ou jusqu'à une heure après chacun des principaux repas.
Spanish: XENICAL es una cápsula que se toma con agua justo antes, durante o hasta una hora después de las comidas principales.
French: Xenical s'est avéré plus efficace que le placebo pour provoquer une perte de poids.
Spanish: XENICAL resultó más eficaz que el placebo en la reducción del peso.
French: Les effets de Xenical ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez les humains.
Spanish: Los efectos de XENICAL se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
French: Le traitement par Xenical doit être arrêté après 12 semaines si le patient n'a pas perdu au moins 5 % du poids initial mesuré au début du traitement.
Spanish: El tratamiento con XENICAL deberá interrumpirse después de 12 semanas si el paciente no ha perdido al menos el 5% de su peso corporal desde el inicio del mismo.
French: Le patient doit suivre un régime qui contient environ 30 % de l'apport calorique sous forme de graisses, et qui est riche en fruits et légumes.
Spanish: El paciente deberá someterse a una dieta en la que alrededor del 30% de las calorías procedan de la grasa, y que sea rica en fruta y verdura.
French: L'EPAR complet relatif à Xenical est disponible ici.
Spanish: El texto completo del EPAR de XENICAL puede encontrarse aquí.
French: L'autorisation de mise sur le marché a été renouvelée le 29 juillet 2003 et le 29 juillet 2008.
Spanish: La autorización de comercialización fue renovada el 29.07.03 y el 29.07.08.
French: Xenical a fait l'objet de sept d'études portant sur plus de 3 000 patients en surcharge pondérale ou obèses.
Spanish: XENICAL se ha estudiado en siete estudios principales con 3 000 pacientes afectados de sobrepeso u obesos.
French: Xenical contre placebo (traitement fictif), en association avec le régime alimentaire.
Spanish: XENICAL con un placebo (un tratamiento ficticio), en combinación con una dieta.
French: À la lecture de l'ensemble des résultats des sept études de courte durée, on a constaté que les patients ayant pris 120 mg de Xenical trois fois par jour avaient perdu en moyenne 6,1 kg de leur poids après une année, contre 2,6 kg chez ceux prenant le placebo.
Spanish: Examinados en su conjunto los resultados de los siete estudios más cortos, los pacientes que tomaban 120 mg de XENICAL tres veces al día bajaron una media de 6,1 kg de peso corporal en un año, frente a los 2,6 kg de quienes tomaban placebo.
French: Le comité a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Xenical.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizase su comercialización.
French: Pourquoi Xenical a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Xenical ?
French: Qu'est-ce que Xenical?
Spanish: ¿Qué es XENICAL?
French: Lorsque les enzymes sont bloquées, elles ne peuvent plus digérer certaines graisses des aliments, de sorte que 30 % environ des graisses apportées par l'alimentation passent par le tube digestif sans être digérées.
Spanish: Cuando se bloquea estas enzimas, no pueden digerir parte de la grasa de la dieta, lo que permite que alrededor del 30% de la grasa ingerida en la comida pase por el intestino sin digerir.
French: Quel est le bénéfice démontré par Xenical au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Xenical durante los estudios?
French: Le pourcentage de patients ayant perdu 10 % ou plus de leur poids était de 20 % parmi les patients ayant pris cette dose de Xenical, contre 8 % chez les patients sous placebo.
Spanish: La proporción de pacientes que perdieron un 10% o más de su peso corporal fue del 20% en los pacientes que tomaban esta dosis de XENICAL, y del 8% en quienes tomaban placebo.
French: L'organisme ne peut donc pas utiliser ces graisses comme source d'énergie, ni les transformer en tissu adipeux.
Spanish: El cuerpo no puede utilizar esta grasa de la dieta para obtener energía o convertirla en tejido adiposo, lo que ayuda a bajar de peso.
French: Si un repas est sauté ou ne contient pas de graisses, la prise de Xenical doit être supprimée.
Spanish: Si se pierde una comida o la comida no contiene grasa, no debería tomarse el medicamento.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés (chez plus d'un patient sur dix) de Xenical sont les suivants: influenza (grippe), hypoglycémie (faibles taux de sucre dans le sang), maux de tête, infections des voies respiratoires supérieures (rhumes), traces de graisses anales, douleurs ou gênes abdominales (ventre), flatuosités (gaz) avec suintements, selles impérieuses (urgence d'aller aux toilettes), selles grasses ou huileuses, flatulences (gaz), selles liquides, émissions de graisses (fèces) et selles plus abondantes.
Spanish: Los efectos secundarios más comunes observados con XENICAL (en más de un paciente de cada 10) son los siguientes: gripe, hipoglucemia (bajos niveles de azúcar en sangre), dolor de cabeza, infección respiratoria superior (resfriados), manchas aceitosas procedentes del recto, dolor o molestias abdominales (de vientre), flato (gases) con descarga, urgencia fecal (necesidad urgente de hacer sus necesidades), heces grasas o aceitosas, flatulencia (gases), heces líquidas, evacuación aceitosa, aumento de la defecación.
French: Une étude complémentaire plus longue (d'une durée de plus de quatre ans) portant sur plus de 3 000 patients obèses a comparé les effets de Xenical contre placebo en association avec un régime alimentaire et de l'exercice.
Spanish: Otro estudio más largo, realizado con 3 000 pacientes obesos, comparó los efectos de XENICAL y placebo durante cuatro años, en combinación con dieta y ejercicio.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Xenical sont supérieurs à ses risques, dans le cadre d'un régime alimentaire faiblement hypocalorique, pour le traitement des patients obèses présentant un IMC supérieur ou égal à 30 kg/m², ou des patients en surchage ponérale (IMC > 28 kg/m²) avec facteurs de risques associés.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) decidió que los beneficios del XENICAL son mayores que sus riesgos en combinación con una dieta ligeramente hipocalórica para el tratamiento de pacientes obesos con un IMC mayor o igual a mayor o igual a 30 kg/m², o para pacientes con sobrepreso (IMC ≥28 kg/m²) con factores asociados de riesgo.
French: Au terme de l'étude de quatre ans, 21 % des patients traités par Xenical présentaient une perte de poids de plus de 10 %, contre 10 % des patients sous traitement placebo.
Spanish: Al final del estudio de cuatro años, el 21% de los pacientes tratados con XENICAL había perdido más del 10% de su peso corporal, frente a un 10% de los pacientes que recibieron el placebo.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Xenical?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a XENICAL?
French: Quelles études ont été menées sur Xenical?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Xenical ?
French: Xenical est indiqué en association à un régime destiné au traitement des patients obèses (présentant un surpoids important), dont l'indice de masse corporelle (IMC) est supérieur ou égal à 30 kg par mètre carré, ou des patients en surcharge pondérale (IMC supérieur ou égal à 28 kg/m²), qui risquent une maladie du fait de leur poids.
Spanish: XENICAL se utiliza en conjunción con una dieta para el tratamiento de pacientes obesos con un índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 30 kg/m², o para pacientes con sobrepreso (IMC mayor o igual a 28 kg/m²) que corren el riesgo de contraer una enfermedad en razón de su peso.
French: Il ne doit pas non plus être prescrit aux personnes souffrant de malabsorption chronique (maladie dans laquelle les éléments nutritifs des aliments ne sont pas facilement absorbés durant la digestion), de cholestase (trouble du foie), ou aux femmes allaitantes.
Spanish: XENICAL no debe utilizarse en personas hipersensibles (alérgicas) al orlistat o a cualquier otro de sus componentes, como tampoco a personas que sufran de malabsorción de larga duración (los nutrientes de los alimentos no se absorben fácilmente durante la digestión) o de colestasis (un trastorno hepático), ni a mujeres que están amamantando.
French: Comment Xenical agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Xenical ?
French: Le principe actif de Xenical, l'orlistat, est un agent anti-obésité qui n'a pas d'impact sur l'appétit et qui bloque les lipases gastro-intestinales (enzymes de digestion des graisses).
Spanish: El principio activo de XENICAL, el orlistat, es un medicamento contra la obesidad, que no influye sobre el apetito.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Xenical, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre XENICAL puede consultarse en el prospecto.
French: Il se présente sous la forme de gélules de couleur turquoise (120 mg).
Spanish: XENICAL es un medicamento cuyo principio activo es el orlistat Se presenta en forma de cápsulas de color turquesa (120 mg).
French: Comment Xenical est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Xenical?
French: Dans quel cas Xenical est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Xenical ?
French: Cette approche est considérée comme acceptable.
Spanish: Este planteamiento se considera aceptable.
French: Aucun signe d'intolérance locale n'a été noté.
Spanish: No se han observado signos de intolerancia local.
French: Suivi pendant 52 semaines
Spanish: Seguimiento de 52 semanas
French: Néanmoins, le produit devrait être utilisé immédiatement.
Spanish: No obstante, el producto debe utilizarse inmediatamente.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la section 6.6.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección 6.6.
French: - Questions relatives à l'efficacité
Spanish: - Cuestiones relativas a la eficacia
French: • différentes techniques de preparation du produit par votre médecin
Spanish: • diferentes técnicas de preparación del producto por su médico
French: Dans ce contexte, un programme plus approfondi de détermination de la dose n'aurait pas été justifié d'un point de vue éthique.
Spanish: En este marco, un programa más extenso de determinación de dosis no habría sido justificable desde el punto de vista ético.
French: • Si vous avez ou avez eu des difficultés pour avaler
Spanish: • Si tiene o ha tenido dificultades para tragar
French: • l'absence de réponse /échec thérapeutique au cours du traitement.
Spanish: • ausencia de respuesta/fracaso de la terapia durante el tratamiento.
French: • différents intervalles de traitement
Spanish: • diferentes intervalos de tratamiento
French: Le traitement peut être répété si nécessaire.
Spanish: Si es necesario, el tratamiento puede repetirse.
French: Cette notice a été approuvée en
Spanish: Este prospecto ha sido aprobado en
French: Votre médecin saura si vous présentez ce risque.
Spanish: Su médico sabrá si está en riesgo.
French: Aucun point lié à la qualité n'a fait l'objet d'un désaccord lors de la procédure de reconnaissance mutuelle.
Spanish: No hubo aspectos relativos a la calidad que fueran objeto de desacuerdo en el procedimiento de reconocimiento mutuo.
French: Il est possible d'administrer jusqu'à 300 unités.
Spanish: Pueden administrarse dosis de hasta 300 unidades.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE La justification pour ne pas joindre d'informations en braille a été acceptée
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Aceptada la justificación para no incluir Braille
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE XEOMIN <(voir Annexe I)> - Questions relatives à la qualité
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE XEOMIN (véase Anexo I) - Cuestiones relativas a la calidad
French: 5.2 Propriétés pharmacocinétiques a) Caractéristiques générales de la substance active :
Spanish: 5.2 Propiedades farmacocinéticas a) Características generales del principio activo:
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Spanish: Desde un punto de vista microbiológico, el producto deberá emplearse inmediatamente.
French: o l'évaluation des cas de diffusion, notamment dans le cadre des études à venir.
Spanish: o Evaluación de las reacciones de diseminación, concretamente en el marco de estudios futuros.
French: Aucune différence sur le plan statistique n'a été constatée entre les deux groupes de traitement.
Spanish: No se hallaron diferencias estadísticas entre los dos grupos de tratamiento.
French: Une réaction allergique peux être responsable des symptômes suivants:
Spanish: Una reacción alérgica puede causar los siguientes síntomas:
French: o l'engagement d'alerter les autorités nationales compétentes en cas de variation significative du taux d'EI.
Spanish: o Compromiso de alertar a las autoridades nacionales competentes si se produce algún cambio significativo en la tasa de notificaciones.