FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • informing the public on the safety of medicines and cooperating with external parties, in particular representatives of patients and healthcare professionals.
Danish: • informere offentligheden om lægemiddelsikkerhed og samarbejde med eksterne parter, navnlig repræsentanter for patienter og sundhedspersoner.
English: • that are a significant therapeutic, scientific or technical innovation;
Danish: • der udgør en betydelig terapeutisk, videnskabelig eller teknisk innovation
English: It has legally enforceable rule-making authority for implementation of certain parts of the fee regulation.
Danish: Den har retsgyldig lovgivningskompetence til at gennemføre visse dele af gebyrforordningen.
English: The vast majority of medicines available in the EU are authorised at national level.
Danish: Langt de fleste lægemidler, der er tilgængelige i EU, er godkendt på nationalt plan.
English: Provide information to healthcare professionals and patients
Danish: Informere sundhedspersoner og patienter
English: • coordinating the monitoring of pharmaceutical companies' compliance with their pharmacovigilance obligations;
Danish: • koordinere overvågningen af medicinalfirmaernes opfyldelse af deres lægemiddelovervågningsforpligtelser
English: National governments or the health authorities of individual EU Member States develop guidelines for decisions regarding diagnosis, management, and treatment in specific areas of healthcare (sometimes known as clinical guidelines);
Danish: Nationale myndigheder eller sundhedsmyndighederne i de enkelte EU-medlemsstater udarbejder retningslinjer for afgørelser vedrørende diagnose, forvaltning og behandling på specifikke sundhedsområder (undertiden kaldet kliniske retningslinjer).
English: This helps to reduce duplication and supports efficient and effective regulation of medicines across the EU.
Danish: Dette bidrager til at mindske dobbeltarbejde og støtter en effektiv regulering af lægemidler i hele EU.
English: The Management Board is the European Medicines Agency's integral governance body.
Danish: Bestyrelsen er Det Europæiske Lægemiddelagenturs integrerede styringsorgan.
English: The four ‘civil society' Board members (patients', doctors' and veterinarians' representatives) are appointed by the Council of the European Union, after consultation of the European Parliament.
Danish: De fire bestyrelsesmedlemmer fra "civilsamfundet" (repræsentanter for patient-, læge- og dyrlægeorganisationer) udpeges af Rådet for Den Europæiske Union i samråd med Europa-Parlamentet.
English: EMA is committed to enabling timely patient access to new medicines, and plays a vital role in supporting medicine development for the benefit of patients.
Danish: EMA er engageret i at muliggøre patienters rettidige adgang til nye lægemidler og spiller en central rolle med hensyn til at støtte udviklingen af lægemidler til gavn for patienterne.
English: From April 2017, multinational teams can also evaluate certain post-authorisation applications to extend existing marketing authorisations.
Danish: Fra april 2017 kan internationale grupper også vurdere visse ansøgninger om udvidelse af eksisterende markedsføringstilladelser.
English: • human medicines containing a new active substance to treat:
Danish: • lægemidler, der indeholder et nyt aktivt stof til behandling af:
English: He is responsible for all operational matters, staffing issues and drawing up the annual work programme.
Danish: Vedkommende er ansvarlig for alle driftsmæssige anliggender, personalespørgsmål og udarbejdelse af det årlige arbejdsprogram.
English: • Medicines are authorised for all EU citizens at the same time.
Danish: • Lægemidler godkendes for alle EU-borgere på samme tid.
English: Benefits for EU citizens
Danish: Fordele for EU-borgerne
English: EMA also publishes a large amount of information in lay language about its work and about medicines.
Danish: EMA offentliggør også en stor mængde oplysninger på et letforståeligt sprog om sit arbejde og om lægemidler.
English: The regulatory network also includes the European Commission , whose principal role in the European system is to take binding decisions based on the scientific recommendations delivered by EMA.
Danish: Reguleringsnetværket omfatter også Europa-Kommissionen , hvis vigtigste rolle i det europæiske system er at træffe bindende afgørelser på grundlag af de videnskabelige anbefalinger fra EMA.
English: In addition, the Agency has a number of working parties and related groups, which the committees can consult on scientific issues relating to their particular field of expertise.
Danish: Endvidere har agenturet en række arbejdsgrupper og andre grupper, som udvalgene kan høre om videnskabelige spørgsmål i forbindelse med deres specifikke ekspertiseområde.
English: The Agency operates at the heart of the network, coordinating and supporting interactions between over fifty national competent authorities for both human and veterinary medicines.
Danish: Agenturet er en central del af netværket og koordinerer og støtter samarbejde mellem over 50 nationale kompetente myndigheder for både human- og veterinærmedicinske lægemidler.
English: EMA coordinates inspections in connection with the assessment of marketing-authorisation applications or matters referred to its committees.
Danish: EMA koordinerer inspektioner i forbindelse med vurderingen af ansøgninger om markedsføringstilladelse eller spørgsmål, der henvises til dets udvalg.
English: EMA protects public and animal health in the EU Member States, as well as the countries of the European Economic Area (EEA), by ensuring that all medicines available on the EU market are safe, effective and of high quality.
Danish: EMA beskytter folkesundheden og dyrs sundhed i EU's medlemsstater og landene i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS) ved at sikre, at alle lægemidler, der er tilgængelige på markedet i EU, er sikre, effektive og af høj kvalitet.
English: The revised policy takes into account input from stakeholders at the Agency's September 2013 public workshop Best expertise vs conflicts of interests: striking the right balance.
Danish: Den reviderede politik tager højde for input fra interessenter fra agenturets offentlige workshop i september 2013 om bedste praksis over for interessekonflikter: den rette balance.
English: In the EU, there are two main routes for authorising medicines: a centralised route and a national route.
Danish: I EU er der to primære procedurer til godkendelse af lægemidler: en central procedure og en national procedure.
English: The European Commission also develops EU policies in the field of human or veterinary medicines and public health.
Danish: Europa-Kommissionen udarbejder også EU-politikker vedrørende humaneller veterinærmedicinske lægemidler og folkesundhed.
English: The Board's operational tasks range from adopting legally binding implementing rules, to setting strategic directions for scientific networks, to reporting on the use of European Union (EU) contributions for the Agency's activities:
Danish: Bestyrelsens operationelle opgaver spænder fra vedtagelse af retligt bindende gennemførelsesbestemmelser over fastsættelse af strategiske retningslinjer for videnskabelige netværk til rapportering om udnyttelsen af bidrag fra Den Europæiske Union (EU) til agenturets aktiviteter:
English: All Management Board members must submit a DoI every year.
Danish: Alle bestyrelsesmedlemmer skal hvert år indsende en interesseerklæring.
English: Patents having effect in most European countries may be obtained either nationally, via national patent offices, or via a centralised process at the European Patent Office;
Danish: Patenter, der har virkning i de fleste europæiske lande, kan søges enten nationalt, via nationale patentkontorer eller via en centraliseret proces hos Det Europæiske Patentkontor.
English: This policy entered into force on 1 May 2016 and was subsequently updated in October 2016 to clarify restrictions for positions in a governing body of a professional organisation and to align the rules on grants or other funding with those for committee members and experts.
Danish: Politikken trådte i kraft den 1. maj 2016 og blev efterfølgende opdateret i oktober 2016 for at tydeliggøre begrænsninger vedrørende stillinger i et tilsynsorgan i en fagorganisation og for at ensrette reglerne om tilskud eller anden finansiering med reglerne for udvalgsmedlemmer og eksperter.
English: • inspections to check compliance with good practice in the clinical development, manufacturing and distribution, and safety monitoring of medicines.
Danish: • inspektioner for at kontrollere at god praksis overholdes i forbindelse med den kliniske udvikling, fremstilling og distribution samt sikkerhedsovervågning af lægemidler.
English: The Agency updated the procedure in April 2015 to align it with the current version of the policy on handling competing interests and to take into account experience gained since it was first endorsed by EMA's Management Board in 2012.
Danish: Agenturet opdaterede proceduren i april 2015 for at ensrette den med den gældende version af politikken for håndtering af modstridende interesser og for at tage højde for den erfaring, der er høstet, siden proceduren første gang blev vedtaget af EMA's bestyrelse i 2012.
English: • Creates certainty for patients, healthcare professionals, industry and governments by ensuring consistent standards and use of best available expertise;
Danish: • Skaber sikkerhed for patienter, sundhedspersoner, industrien og myndigheder ved at sikre ensartede standarder og udnyttelse af den bedst tilgængelige ekspertise
English: • contributing to international pharmacovigilance activities with authorities outside the EU;
Danish: • bidrage til internationale lægemiddelovervågningsaktiviteter sammen med myndigheder uden for
English: The Board sets the Agency's budget, approves the annual work programme and is responsible for ensuring that the Agency works effectively and co-operates successfully with partner organisations across the EU and beyond.
Danish: Bestyrelsen vedtager agenturets budget, godkender det årlige arbejdsprogram og er ansvarlig for at sikre, at agenturet arbejder effektivt og har et vellykket samarbejde med partnerorganisationer i og uden for EU.
English: • one representative of each of the EU Member States;
Danish: • en repræsentant for hver af EU's medlemsstater
English: • Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human
Danish: • Koordinationsgruppe vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til mennesker
English: 4. Who we are
Danish: Hvem er vi?
English: Requirements for experts who are members of scientific committees are stricter than for those participating in advisory bodies and ad-hoc expert groups.
Danish: Kravene til eksperter, der er medlemmer af videnskabelige udvalg, er strengere end for eksperter, der deltager i rådgivende grupper og ad hoc-ekspertgrupper.
English: The Agency's Executive Director is the legal representative of the Agency.
Danish: Agenturets administrerende direktør er dets retlige repræsentant.
English: To fulfil its mission, the EMA works closely with national competent authorities in a regulatory network.
Danish: For at kunne udføre sine opgaver arbejder EMA tæt sammen med nationale kompetente myndigheder i et reguleringsnetværk.
English: − viral diseases.
Danish: − virussygdomme.
English: The authorisation of clinical trials occurs at Member State level, although the Agency plays a key role in ensuring that the standards of good clinical practice are applied in cooperation with the Member States and manages a database of clinical trials carried out in the EU.
Danish: Godkendelsen af kliniske undersøgelser finder sted på medlemsstatsniveau, selv om agenturet spiller en vigtig rolle med hensyn til i samarbejde med medlemsstaterne at sikre, at standarderne for god klinisk praksis anvendes, og forvalter en database over kliniske undersøgelser, der er gennemført i EU.
English: • take decisions on the price or availability of medicines.
Danish: • træffer ikke afgørelser om prisen for eller adgangen til lægemidler.
English: − auto-immune and other immune dysfunctions;
Danish: − autoimmune og andre immunforsvarsforstyrrelser
English: • evaluate the initial marketing authorisation application of all medicines in the EU.
Danish: • vurderer ikke den oprindelige ansøgning om markedsføringstilladelse for alle lægemidler i EU.
English: By working closely together, this network ensures that safe, effective and high-quality medicines are authorised throughout the European Union (EU), and that patients, healthcare professionals and citizens are provided with adequate and consistent information about medicines.
Danish: Ved at arbejde tæt sammen sørger dette netværk for, at sikre og effektive lægemidler af høj kvalitet godkendes i hele Den Europæiske Union (EU), og at patienter, sundhedspersoner og borgere får tilstrækkelige og ensartede oplysninger om lægemidler.
English: • medicines derived from biotechnology processes, such as genetic engineering;
Danish: • lægemidler fra bioteknologiske processer, f.eks. genteknologi
English: It is responsible for adopting the implementing provisions for the practical application of the rules and regulations applicable to officials and other EU staff.
Danish: Den er ansvarlig for at vedtage gennemførelsesbestemmelserne for den praktiske anvendelse af de ordninger og forordninger, der gælder for tjenestemænd og øvrige ansatte i EU.
English: For more information on the authorisation routes of medicines in the EU, see Chapter 2 of this document on the Authorisation of medicines;
Danish: Flere oplysninger om procedurerne for godkendelse af lægemidler i EU findes i kapitel 2 i dette dokument om godkendelse af lægemidler.
English: • Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Veterinary The data requirements and standards governing the authorisation of medicines are the same in the EU, irrespective of the authorisation route.
Danish: • Koordinationsgruppe vedrørende gensidig anerkendelse og decentral procedure - lægemidler til dyr Datakravene og standarderne for at godkende lægemidler er de samme i EU, uanset godkendelsesproceduren.
English: • to clarify the restrictions if an expert takes up a job in industry and to align the rules on close family members for committee and working party members interests with those for Management Board members in October 2016.
Danish: • tydeliggøre begrænsningerne, hvis en ekspert ansættes i industrien, og ensrette reglerne om tætte familierelationer til medlemmer af udvalg og arbejdsgrupper med reglerne om bestyrelsesmedlemmer (oktober 2016).
English: • scientific advice and protocol assistance;
Danish: • videnskabelig rådgivning og protokolbistand
English: The tasks and responsibilities of the Management Board are set out in the Agency's legal background.
Danish: Bestyrelsens opgaver og ansvarsområder er fastsat i agenturets retsgrundlag.
English: Decisions about price and reimbursement take place at the level of each Member State considering the potential role and use of the medicine in the context of the national health system of that country.
Danish: Afgørelser om pris og refusion træffes i den enkelte medlemsstat på grundlag af lægemidlets potentielle rolle og anvendelse inden for rammerne af det pågældende lands nationale sundhedssystem.
English: It is based on the ‘About us' section of EMA's corporate website.
Danish: Det er baseret på sektionen "About us" (Om os) på EMA's websted.
English: These experts carry out the work of EMA's scientific committees.
Danish: Disse eksperter udfører arbejdet i EMA's videnskabelige udvalg.
English: Evaluate applications for marketing authorisation
Danish: Vurdere ansøgninger om markedsføringstilladelse
English: They also underpin important decisions about medicines marketed in Europe, referred to EMA through referral procedures.
Danish: De understøtter også vigtige afgørelser om lægemidler, der markedsføres i Europa, og som indbringes for EMA via indbringelsesprocedurer.
English: EMA also plays a role in supporting research and innovation in the pharmaceutical sector, and promotes innovation and development of new medicines by European micro-, small- and mediumsized-enterprises.
Danish: EMA spiller også en rolle med hensyn til at støtte forskning og innovation i lægemiddelsektoren og fremme innovation og udvikling af nye lægemidler i europæiske mikrovirksomheder og små og mellemstore virksomheder.
English: This forms part of the package of controls and reports that lead to Executive Director receiving discharge for the Agency's budget.
Danish: Dette indgår i pakken af kontrol og rapportering, der fører til, at den administrerende direktør meddeles decharge for agenturets budget.
English: Benefits of the network for EU citizens
Danish: Fordele ved netværket for EU-borgere
English: The diversity of the experts involved in the regulation of medicines in the EU encourages the exchange of knowledge, ideas and best practices between scientists striving for the highest standards for medicines regulation.
Danish: De forskellige eksperter, der deltager i reguleringen af lægemidler i EU, opfordrer til at udveksle viden, idéer og bedste praksis mellem videnskabsfolk, der tilstræber de højeste standarder for lægemiddelregulering.
English: • scientific guidelines on requirements for the quality, safety and efficacy testing of medicines;
Danish: • videnskabelige retningslinjer om krav til kvalitets-, sikkerheds- og effektivitetstest af lægemidler
English: The Agency's evaluations of marketing-authorisation applications submitted through the centralised procedure provide the basis for the authorisation of medicines in Europe.
Danish: Agenturets vurderinger af ansøgninger om markedsføringstilladelse, der indgives via den centrale procedure, danner grundlag for godkendelsen af lægemidler i Europa.
English: The current revised policy reflects a balanced approach to handling competing interests that aims to effectively restrict the involvement of experts with possible competing interests in the Agency's work while maintaining EMA's ability to access the best available expertise.
Danish: Den nuværende reviderede politik afspejler en afbalanceret tilgang til håndtering af modstridende interesser, der sigter mod en effektiv begrænsning af anvendelsen af eksperter med mulige modstridende interesser i agenturets arbejde, samtidig med at EMA's adgang til de bedste tilgængelige eksperter bevares.
English: As part of this process, the Board conducts an analysis and assessment of the Executive Director's annual activity report.
Danish: Som en del af denne proces gennemfører bestyrelsen en analyse og vurdering af den administrerende direktørs årlige rapport om agenturets aktiviteter.
English: The scheme began with co-rapporteur assessment teams for human medicines (CHMP and CAT), then expanded to rapporteur assessment teams, veterinary medicines (CVMP) and scientific advice procedures.
Danish: Ordningen begyndte med medrapportør-vurderingsgrupper for lægemidler til mennesker (CHMP og CAT) og blev derefter udvidet til rapportør-vurderingsgrupper, lægemidler til dyr (CVMP) og procedurer vedrørende videnskabelig rådgivning.
English: EMA has seven scientific committees that evaluate medicines along their lifecycle from early stages of development, through marketing authorisation to safety monitoring once they are on the market.
Danish: EMA har syv videnskabelige udvalg, som vurderer lægemidler i hele deres livscyklus lige fra de tidlige udviklingsfaser, over markedsføringstilladelsen til sikkerhedsovervågningen, når de er markedsført.
English: • provide medical advice.
Danish: • yder ikke medicinsk rådgivning.
English: The Agency's staff support the Executive Director in carrying out his responsibilities, including administrative and procedural aspects of EU law related to the evaluation and safety-monitoring of medicines in the EU.
Danish: Agenturets personale støtter den administrerende direktør i at udføre dennes opgaver, herunder administrative og proceduremæssige aspekter ved EU-retten i forbindelse med vurderingen og sikkerhedsovervågningen af lægemidler i EU.
English: − neurodegenerative diseases;
Danish: − neurodegenerative sygdomme
English: Authorisation of medicines
Danish: Godkendelse af lægemidler
English: • veterinary medicines for use as growth or yield enhancers.
Danish: • veterinærlægemidler til anvendelse som vækst- eller produktionsfremmere.
English: It has close ties with the Agency's accounting officer, who is appointed by the Board, and with the internal auditor, who reports to the Board and to the Executive Director on audit findings.
Danish: Den har tætte forbindelser med agenturets regnskabsfører, der udpeges af bestyrelsen, og med den interne revisor, der rapporterer til bestyrelsen og den administrerende direktør om revisionsresultaterne.
English: Healthcare professionals can provide individual patients advice on medical conditions, treatments or side effects with a medicine;
Danish: Sundhedspersoner kan rådgive den enkelte patient om sygdomme, behandlinger eller bivirkninger ved et lægemiddel.
English: Monitor the safety of medicines across their lifecycle
Danish: Overvåge lægemidlers sikkerhed gennem hele deres livscyklus
English: How we work
Danish: Hvordan arbejder vi?
English: EMA's European public assessment reports describe the scientific basis for EMA's recommendations on all centrally authorised medicines.
Danish: I EMA's europæiske offentlige vurderingsrapporter beskrives det videnskabelige grundlag for EMA's anbefalinger vedrørende alle centralt godkendte lægemidler.
English: • paediatric procedures;
Danish: • pædiatriske procedurer
English: The members of the Management Board are appointed on the basis of their expertise in management and, if appropriate, experience in the field of human or veterinary medicines.
Danish: Bestyrelsens medlemmer udpeges på grundlag af deres sagkundskab inden for ledelse, og i det omfang det er relevant, deres erfaring med hensyn til human- eller veterinærmedicinske lægemidler.
English: Composition
Danish: Sammensætning
English: The legal decision to grant, suspend or revoke a marketing authorisation for any medicine falls under the remit of the European Commission for centrally authorised products, and the national competent authorities of the EU Member States for nationally authorised products.
Danish: Afgørelsen om at udstede, suspendere eller tilbagekalde en markedsføringstilladelse for ethvert lægemiddel henhører under EuropaKommissionens ansvarsområde for centralt godkendte lægemidler og EU-medlemsstaternes nationale kompetente myndigheder for nationalt godkendte lægemidler.
English: EMA continuously monitors and supervises the safety of medicines that have been authorised in the EU, to ensure that their benefits outweigh their risks.
Danish: EMA overvåger løbende sikkerheden for de lægemidler, der er blevet godkendt i EU, for at sikre, at fordelene ved dem opvejer risiciene.
English: Once granted by the European Commission, the centralised marketing authorisation is valid in all EU Member States as well as in the EEA countries Iceland, Liechtenstein and Norway.
Danish: Når markedsføringstilladelsen via den centrale procedure er udstedt af Europa-Kommissionen, er den gyldig i alle EU-medlemsstater samt i EØS-landene Island, Liechtenstein og Norge.
English: • an executive role, or a lead role in the development of a medicine during previous employment with a pharmaceutical company will result in non-involvement with the concerned company or product during the term of the mandate;
Danish: • en lederrolle eller en ledende rolle i udviklingen af et lægemiddel i en tidligere ansættelse i en lægemiddelvirksomhed, vil betyde, at eksperten ikke må beskæftige sig med den pågældende virksomhed eller det pågældende produkt, så længe hans/hendes mandat varer
English: This helps to optimise resource use across the regulatory network and encourage cross-border fertilisation of scientific expertise.
Danish: Dette bidrager til at optimere brugen af ressourcer i det regulatoriske netværk og fremmer grænseoverskridende videnskabeligt samarbejde.