FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Krampeanfald Kognitiv forstyrrelse Svækket hukommelse Svimmelhed Somnolens Hypoæstesi Sygdom i kranienerver b
Slovenian: Bolezni živčevja a glavobol tremor encefalopatija afazija parestezije konvulzije kognitivna motnja okvara spomina omotica somnolenca hipestezija motnja v kranialnem živčevju b ataksija motnja govora
Danish: Patienter med den største tumorbyrde, målt som procentdelen af blastceller i knoglemarv ved baseline (≥ 90 %), havde alligevel en klinisk relevant respons med en CR/CRh*-rate på 21,6 % (CI: 12,9 - 32,7) (se figur 2).
Slovenian: Tudi bolniki z največjim tumorskim bremenom, merjenim kot izhodiščni odstotek blastnih celic v kostnem mozgu (≥ 90 %), so dosegli klinično pomemben odziv z deležem CR/CRh* 21,6 % (IZ 12,9-32,7) (glejte sliko 2).
Danish: Ældre patienter kan være mere modtagelige over for alvorlige neurologiske hændelser såsom kognitive forstyrrelser, encefalopati og konfusion.
Slovenian: Starejši bolniki so lahko bolj dovzetni za resne nevrološke učinke, kot so kognitivne motnje, encefalopatija in zmedenost.
Danish: I det randomiserede, åbne fase III-multicenterstudie opnåede 70 % (7/10) af post-transplantationspatienter med sen første recidiv, som blev behandlet med BLINCYTO, CR/CRh* inden for de første 2 behandlingscyklusser sammenlignet med 20 % (1/5), der blev behandlet med SB kemoterapi.
Slovenian: V randomizirani, odprti, multicentrični študiji III. faze je 70 % (7/10) bolnikov po presaditvi s poznim prvim recidivom, zdravljenih z zdravilom BLINCYTO, v primerjavi z 20 % (1/5) bolnikov, zdravljenih s standardno kemoterapijo, doseglo CR/CRh* v prvih 2 ciklusih zdravljenja.
Danish: Undervisningsmaterialet til patienten (inklusive omsorgspersoner) skal indeholde: Patientvejledningen, der indeholder følgende nøgleelementer:
Slovenian: Izobraževalno gradivo za bolnike (vključno s skrbniki) mora vsebovati:
Danish: Hver behandlingscyklus er adskilt af et 14 dages (2 ugers) behandlingsfrit interval.
Slovenian: Ciklus zdravljenja je od naslednjega ciklusa ločen s 14 dnevnim (2 tedenskim) premorom brez zdravljenja.
Danish: Den estimerede gennemsnitlige (SD) distributionsvolumen, baseret på terminal fase (Vz), var 4,52 (2,89) l ved kontinuerlig intravenøs infusion af blinatumomab.
Slovenian: Ocenjeni povprečni (standardni odklon) volumen porazdelitve, ki temelji na terminalni fazi, je bil med stalnim intravenskim infundiranjem blinatumomaba 4,52 (2,89) l.
Danish: Der findes kun begrænsede data fra patienter med sent første recidiv af B-prækursor ALL, defineret som et recidiv, der forekommer mere end 12 måneder efter første remission eller mere end 12 måneder efter HSCT i den første remission.
Slovenian: Podatki so omejeni pri bolnikih, ki imajo ALL s poznim prvim recidivom predhodniških celic B, definiran kot recidiv, ki se pojavi več kot 12 mesecev po prvi remisiji ali več kot 12 mesecev po presaditvi krvotvornih matičnih celic v prvi remisiji.
Danish: Udskiftning af infusionspose
Slovenian: Zamenjava infuzijske vrečke
Danish: BLINCYTO 38,5 mikrog pulver til koncentrat blinatumomab i.v.
Slovenian: BLINCYTO 38,5 µg prašek za koncentrat blinatumomab i.v.
Danish: • Hvis du får en reaktion når som helst under infusionen, som kan være i form af svimmelhed, ørhed, kvalme, ansigtshævelse, vejrtrækningsbesvær, hvæsende vejrtrækning eller udslæt.
Slovenian: • če se vam kadar koli med infundiranjem zdravila pojavi reakcija, ki lahko obsega omotico, omedlevico, siljenje na bruhanje, oteklost obraza, težko dihanje, piskajoče dihanje ali izpuščaj.
Danish: Ødem omfatter ansigtsødem, generaliseret ødem, ødem og perifert ødem.
Slovenian: 13 Edemi obsegajo edem obraza, generalizirane edeme, edeme in periferne edeme.
Danish: Egnede patienter var ≥ 18 år og havde ikke tidligere HSCT, havde fået mindst 3 blokke af standard-ALLinduktionsbehandling, var i komplet hæmatologisk remission (defineret som < 5 % blastceller i knoglemarv, absolut neutrofiltal ≥ 1.000/mikroliter, trombocytter ≥ 50.000/mikroliter og hæmoglobinniveau ≥ 9 g/dl) og havde molekylært svigt eller molekylært recidiv (defineret som MRD
Slovenian: Za vključitev so bili primerni bolniki, stari ≥ 18 let, brez predhodne presaditve krvotvornih matičnih celic, ki so prejeli vsaj 3 bloke standardnega indukcijskega zdravljenja ALL, so bili v popolni hematološki remisiji (opredeljeno kot < 5 % blastov v kostnem mozgu, absolutno število nevtrofilcev ≥ 1.000/mikroliter, trombociti ≥ 50.000/mikroliter in raven hemoglobina ≥ 90 g/l) ter so imeli molekularno odpoved ali molekularni recidiv (opredeljeno kot MRD ≥ 10
Danish: • hævede lymfekirtler (lymfadenopati)
Slovenian: • otekle bezgavke (limfadenopatija)
Danish: Din læge vil regelmæssigt tage blodprøver under behandlingen med BLINCYTO.
Slovenian: Zdravnik bo med zdravljenjem z zdravilom BLINCYTO redno izvajal preiskave krvi.
Danish: 1 hætteglas med opløsning (stabilisator).
Slovenian: 1 viala raztopine (stabilizatorja).
Danish: Toogtredive ud af 189 (17 %) patienter gennemgik allogen HSCT med CR/CRh* induceret med BLINCYTO (se tabel 3).
Slovenian: Dvaintridesetim od 189 (17 %) bolnikov so opravili alogensko presaditev krvotvornih matičnih celic med CR/CRh*, doseženo z zdravilom BLINCYTO (glejte preglednico 3).
Danish: Infusionsrelaterede reaktioner er en sammensat term, der omfatter termen infusionsrelateret reaktion og følgende bivirkninger, der er opstået inden for de første 48 timer efter infusionen, og som har varet <=2 dage: pyreksi, cytokinfrigivelsessyndrom, hypotension, myalgi, akut nyreskade, hypertension, udslæt, takypnø, hævelser i ansigtet, ansigtsødem og erytematøst udslæt.
Slovenian: Znižanje imunoglobulinov obsega znižanje imunoglobulinov G v krvi, znižanje globulinov, hipogamaglobulinemijo, hipoglobulinemijo in znižanje imunoglobulinov Z infundiranjem povezane reakcije so sestavljen izraz, ki obsega izraz z infundiranjem povezana reakcija in naslednje učinke, ki so se pojavili v prvih 48 urah po infundiranju in so trajali <= 2 dneva: zvišana telesna temperatura, sindrom sproščanja citokinov, hipotenzija, mialgija, akutna okvara ledvic, hipertenzija, izpuščaj, tahipneja, oteklost obraza, edem obraza in eritematozen izpuščaj.
Danish: • kulderystelser, kuldegysninger, feber, hurtig hjerterytme, nedsat blodtryk, muskelømhed, træthed, hoste, vejrtrækningsbesvær, forvirring, rødmen, hævelse eller udflåd på det berørte område eller på stedet, hvor infusionsslangen sidder.
Slovenian: • mrzlica, drgetanje, zvišana telesna temperatura, hitro bitje srca, znižanje krvnega tlaka, boleče mišice, utrujenost, kašelj, težko dihanje, zmedenost, pordelost, oteklost ali izcedek na prizadetem predelu ali na mestu infuzijske linije - to so lahko znaki okužbe.
Danish: Indlægssedlens punkt 6 indeholder kontaktoplysninger.
Slovenian: Kontaktni podatki so navedeni v poglavju 6 Navodila za uporabo.
Danish: Handling for patienter, der vejer 45 kg eller derover
Slovenian: Stopnja* Ukrepanje pri bolnikih, težkih 45 kg ali več
Danish: For patienter med Philadelphia-kromosom-negativ recidiveret eller refraktær B-prækursor ALL og patienter med MRD-positiv B-prækursor ALL, der får BLINCYTO, bør det overvejes at seponere BLINCYTO midlertidigt eller permanent i tilfælde af følgende alvorlige (grad 3) eller livstruende (grad 4) toksiciteter (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih z recidivno ali refraktarno ALL predhodniških celic B z negativnim Philadelphia kromosomom in MRD-pozitivnih bolnikih z ALL predhodniških celic B, ki prejemajo zdravilo BLINCYTO, začasno ali trajno prenehanje (kot je primerno) uporabe zdravila BLINCYTO pride v poštev v primeru naslednjih hudih (3. stopnja) ali smrtno nevarnih (4. stopnja) toksičnih učinkov
Danish: 6 Lymfopeni omfatter fald i lymfocytter og lymfopeni.
Slovenian: 6 Limfopenija obsega zmanjšanje števila limfocitov in limfocitopenijo.
Danish: Patienterne blev præmedicineret med en obligatorisk profylakse af cerebrospinalvæsken bestående af et intratekalt regimen i henhold til institutionens eller de nationale retningslinjer inden for 1 uge inden start af behandling med BLINCYTO.
Slovenian: Bolniki so v skladu s smernicami ustanove ali države v obdobju 1 tedna pred začetkom zdravljenja z zdravilom BLINCYTO prejeli obvezno premedikacijo z intratekalnim režimom kot profilakso za cerebrospinalno tekočino.
Danish: • Infusionspose med 250 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning; o For at minimere antallet af aseptiske overførsler bruges en 250 ml fyldt infusionspose.
Slovenian: • infuzijska vrečka z 250 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopine za injiciranje; o Da bi čim bolj omejili število aseptičnih prenosov, uporabite napolnjeno 250 ml infuzijsko vrečko.
Danish: I en præspecificeret eksploratorisk analyse havde 60 ud af 73 MRD-evaluerbare patienter med CR/CRh* (82,2 %) også MRD-respons (defineret som MRD ved PCR-metode på < 1 x 10
Slovenian: V vnaprej opredeljeni eksploratorni analizi je imelo 60 od 73 bolnikov z minimalno rezidualno boleznijo, ki so bili primerni za analizo in so imeli CR/CRh* (82,2 %), tudi odziv minimalne rezidualne bolezni (opredeljen kot minimalna rezidualna bolezen s PCR < 1 x 10
Danish: Hypotension omfatter nedsat blodtryk og hypotension.
Slovenian: Hipertenzija obsega zvišan krvni tlak in hipertenzijo.
Danish: Der er ikke udført studier med undersøgelse af de behandlingsrelaterede virkninger på fertiliteten.
Slovenian: Študij za oceno učinkov zdravljenja na plodnost niso izvedli.
Danish: På baggrund af farmakokinetiske analyser er der ikke behov for justering af dosis til patienter med mild til moderat nyredysfunktion (se pkt.
Slovenian: Na podlagi farmakokinetičnih analiz bolnikom z blago do zmerno motenim delovanjem ledvic odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Danish: • Undervisningsmateriale til sygeplejersker
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za medicinske sestre
Danish: • komplikationer efter kræftbehandlingen, der fører til forhøjede niveauer af kalium, urinsyre og fosfat og nedsatte niveauer af calcium (tumorlysesyndrom)
Slovenian: • zapleti, ki se pojavijo po zdravljenju raka in povzročijo zvišano koncentracija kalija, sečne kisline in fosfata v krvi ter znižano koncentracijo kalcija v krvi (sindrom lize tumorja)
Danish: Klinisk kan infusionsreaktioner være svære at skelne fra manifestationer af CRS (se pkt.
Slovenian: Infuzijske reakcije se klinično lahko ne razlikujejo od manifestacij sindroma sproščanja citokinov (glejte poglavje 4.8).
Danish: • Undervisningsmateriale til læger
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravnike
Danish: • En opløsning (stabilisator), der leveres med (inde i) BLINCYTO-pakningen, bruges til overfladebehandling af den fyldte infusionspose inden tilsætning af det rekonstituerede BLINCYTO.
Slovenian: • Pakiranju zdravila BLINCYTO je priložena raztopina (stabilizator), ki se uporablja za oblogo napolnjene infuzijske vrečke pred dodatkom rekonstituiranega zdravila BLINCYTO.
Danish: Mortalitetsraten efter allo-HSCT blandt alle respondenter, der ikke fik behandling mod leukæmi, var 10/38 (26,3 %; 95 % CI: 13,4; 43,1) i BLINCYTO-gruppen og 3/12 (25 %, 95 % CI: 5,5; 57,2) i SB-gruppen; en sådan mortalitetsrate 100 dage efter allo-HSCT var 4/38 (12,4 %; 95 % CI: 4,8 %; 29,9 %) i BLINCYTO-gruppen og 0/12 (0 %; 95 % CI: kan ikke estimeres) i SB-gruppen.
Slovenian: Stopnja umrljivosti po alloHSCT med vsemi odzivnimi bolniki, ki niso prejeli antilevkemičnega zdravljenja, je bila 10/38 (26,3 %, 95 % IZ: 13,4; 43,1) v skupini z zdravilom BLINCYTO in 3/12 (25 %, 95 % IZ: 5,5; 57,2) v skupini s standardnim zdravljenjem; ta stopnja umrljivosti po 100 dneh po alloHSCT pa je bila 4/38 (12,4 %, 95 % IZ: 4,8 %; 29,9 %) v skupini z zdravilom BLINCYTO in 0/12 (0 %, 95 % IZ: ni ocenljivo) v skupini s standardnim zdravljenjem.
Danish: 3,1 måneder (2,6; 4.3) (N = 32)
Slovenian: 3,1 mesecev (2,6; 4,3) (N = 32)
Danish: Rekonstitution og klargøring af BLINCYTO infusionsvæske, opløsning, med anvendelse af en infusionspose, der er fyldt med 250 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning
Slovenian: Rekonstitucija in priprava raztopine zdravila BLINCYTO za infundiranje z uporabo napolnjene infuzijske vrečke z 250 ml natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) raztopine za injiciranje
Danish: 3,6 måneder (2,3; 7,2) (N = 33)
Slovenian: 3,6 mesecev (2,3; 7,2) (N = 33)
Danish: I kliniske fase II-studier opnåede 88,9 % (8/9) af patienterne med sent første recidiv (ifølge definitionerne i de enkelte studier) CR/CRh* inden for de første 2 behandlingscyklusser, hvoraf 62,5 % (6/9) opnåede MRD-respons, og 37,5 % (3/9) gennemgik allogen HSCT efter behandling med BLINCYTO.
Slovenian: faze je 88,9 % (8/9) bolnikov s poznim prvim recidivom, kot je definiran v individualnih študijah, doseglo CR/CRh* med prvima 2 ciklusoma zdravljenja, 62,5 % (6/9) jih je doseglo odziv minimalne rezidualne bolezni, in 37,5 % (3/9) jih je po zdravljenju z zdravilom BLINCYTO opravilo alogensko presaditev krvotvornih matičnih celic.
Danish: Ret vandet til injektion mod siden af hætteglasset under rekonstitution.
Slovenian: Med rekonstitucijo usmerite vodo za injekcije ob steno viale.
Danish: e. Recidiv blev defineret som et hæmatologisk recidiv (blastceller i knoglemarv på over 25 % efter CR) eller et ekstramedullært recidiv.
Slovenian: e. Recidiv je bil opredeljen kot hematološki recidiv (več kot 25 % blastov v kostnem mozgu po CR) ali recidiv zunaj kostnega mozga.
Danish: Patienter med fund på hjerne-MRI/CT svarende til leukoencefalopati havde samtidige alvorlige bivirkninger, herunder konfusion, tremor, kognitiv lidelse, encefalopati og krampeanfald.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se je izvid MRI/CT možganov skladal z levkoencefalopatijo, so imeli ob tem resne neželene učinke, med njimi stanje zmedenosti, tremor, kognitivno motnjo, encefalopatijo in konvulzije.
Danish: Estimeret gennemsnitlig (SD) distributionsvolumen (Vz), clearance (CL) og terminal halveringstid (t1/2,z) var henholdsvis 3,91 (3,36) l/m2, 1,88 (1,90 )l/t/m og 2,19 (1,53) timer.
Slovenian: Ocenjeni povprečni (standardni odklon) volumen porazdelitve (Vz) je bil 3,91 (3,36) l/m2, ocenjeni povprečni (standardni odklon) očistek (Cl) je bil 1,88 (1,90) l/h/m in ocenjena povprečna (standardni odklon) končna razpolovna doba (t1/2,z) 2,19 (1,53) ure.
Danish: Afbryd BLINCYTO, indtil maksimalt grad 1 (mild) og i mindst 3 dage.
Slovenian: Prekinite uporabo zdravila BLINCYTO, dokler učinek ni največ 1. stopnje (blag) in za vsaj 3 dni.
Danish: BLINCYTO blev administreret som en kontinuerlig intravenøs infusion.
Slovenian: Zdravilo BLINCYTO so uporabljali v kontinuirani intravenski infuziji.
Danish: • BLINCYTO er kompatibelt med infusionsposer/pumpekassetter af polyolefin, non-di(2ethylhexyl)ftalat (non-DEHP) til PVC eller ethylvinylacetat (EVA).
Slovenian: • Zdravilo BLINCYTO je kompatibilno s poliolefinskimi, PVC ne-dietilheksilftalatnimi (ne-DEHP) ali etilvinilacetatnimi (EVA) infuzijskimi vrečkami/kasetami za črpalke.
Danish: Ældre patienter kan dog være mere modtagelige over for alvorlige neurologiske hændelser såsom kognitive lidelser, encefalopati og konfusion.
Slovenian: Lahko pa so starejši bolniki dovzetnejši za resne nevrološke učinke, kot so kognitivna motnja, encefalopatija in zmedenost.
Danish: o Brug kun infusionsposer/pumpekasssetter af polyolefin, non-di(2ethylhexyl)ftalat (non-DEHP) til PVC eller ethylvinylacetat (EVA).
Slovenian: o Uporabljajte le poliolefinske, PVC ne-dietilheksilftalatne (ne-DEHP) ali etilvinilacetatne (EVA) infuzijske vrečke/kasete za črpalke.
Danish: Symptomerne kan være hvæsende vejrtrækning, rødmen, ansigtshævelse, vejrtrækningsbesvær, nedsat eller forhøjet blodtryk.
Slovenian: Med simptomi so lahko piskajoče dihanje, zardevanje, oteklost obraza, težko dihanje, nizek ali visok krvni tlak.
Danish: Bland posens indhold forsigtigt for at undgå dannelse af skum.
Slovenian: Previdno premešajte vsebino vrečke, da boste preprečili penjenje.
Danish: • 1 hætteglas, der indeholder en farveløs til lysegul, klar opløsning.
Slovenian: • 1 stekleno vialo, ki vsebuje brezbarvno do rumenkasto, bistro raztopino.
Danish: Fjern luft fra infusionsposen og prime den intravenøse infusionsslange med kun den klargjorte infusionsvæske, opløsning.
Slovenian: Iz infuzijske vrečke odstranite zrak in pripravite sistem za intravensko infundiranje le s pripravljeno raztopino za infundiranje.
Danish: - Opbevares i den originale karton for at beskytte mod lys.
Slovenian: - Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Danish: Mediantiden indtil indtræden af CRS-hændelsen var 2 dage.
Slovenian: Mediana časa do pojava sindroma sproščanja citokinov je bila 2 dni.
Danish: Blinatumomabs farmakokinetik forekommer at være lineær over et doseringsinterval på 5 til 30 mikrog/m2/dag hos pædiatriske patienter.
Slovenian: Farmakokinetika blinatumomaba je pri pediatričnih bolnikih linearna v razponu odmerkov od 5 do 30 µg/m2/dan.
Danish: Hvis din læge beslutter, at du skal have flere cyklusser af BLINCYTO, og hvis du vejer 45 kg eller derover, vil din infusionspumpe blive indstillet til at give en dosis på 28 mikrogram om dagen.
Slovenian: Če zdravnik presodi, da morate dobiti več ciklusov zdravila BLINCYTO in če je vaša telesna masa enaka 45 kilogramov ali večja, vam bodo črpalko nastavili tako, da bo infundirala odmerek 28 mikrogramov na dan.
Danish: Infusionshastighed
Slovenian: Trajanje infuzije
Danish: Alternativt kan hætteglassene opbevares ved stuetemperatur (op til 27 °C) i op til 4 timer.
Slovenian: Viale lahko tudi shranjujete do 4 ure na sobni temperaturi (do vključno 27 °C).
Danish: BLINCYTO er et pulver til koncentrat og opløsning til infusionsvæske, opløsning.
Slovenian: Zdravilo BLINCYTO je prašek za koncentrat in raztopina za raztopino za infundiranje.
Danish: Legemsoverfladeareal (0,37 til 2,70 m2) påvirker blinatumomabs farmakokinetik.
Slovenian: Na farmakokinetiko blinatumomaba vpliva telesna površina (od 0,37 do 2,70 m2).
Danish: Ved reinitiering præmedicineres med en dosis dexamethason på 24 mg. Nedtrap derefter dexamethason trinvis over 4 dage.
Slovenian: Ob ponovnem začetku uporabite premedikacijo s 24 mg odmerkom deksametazona.
Danish: Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til
Slovenian: Občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100)
Danish: • Patientkort
Slovenian: • Opozorilno kartico za bolnika
Danish: • 38,5 mikrogram blinatumomab pulver i et hætteglas (type I-glas) med en prop (elastomer),
Slovenian: • 38,5 mikrogramov praška blinatumomaba v viali (steklo tipa I) z zamaškom (elastomerna guma), zaporo (aluminij) in snemno zaporko, in
Danish: 5,9 mdr.
Slovenian: 5,9 mesecev
Danish: • 1 hætteglas, der indeholder et hvidt til off-white pulver.
Slovenian: • 1 stekleno vialo, ki vsebuje bel ali skoraj bel prašek.
Danish: • En infusionshastighed på 2,5 ml/t i 96 timer
Slovenian: • hitrost infundiranja 2,5 ml/uro v trajanju 96 ur
Danish: 5 Recidiv blev defineret som et hæmatologisk recidiv (blastceller i knoglemarv på over 5 % efter CR) eller et ekstramedullært recidiv.
Slovenian: Recidiv je bil opredeljen kot hematološki recidiv (več kot 5 % blastov v kostnem mozgu po CR) ali recidiv zunaj kostnega mozga.
Danish: Ved en dosis, der var højere end den anbefalede dosis, opstod der et tilfælde af fatal hjerteinsufficiens i forbindelse med livstruende cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) og tumorlysesyndrom (TLS), se pkt.
Slovenian: Med uporabo odmerka, večjega od priporočenega odmerka, so zabeležili smrten primer srčnega popuščanja v okviru smrtno nevarnega sindroma sproščanja citokinov in sindroma lize tumorja, glejte poglavje 4.4.
Danish: Hætteglassene skal opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys.
Slovenian: Viale shranjujte v originalnem pakiranju za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Danish: f n/N (%), [95 % CI]
Slovenian: f n/N (%), [95 % IZ]
Danish: Genstart derefter BLINCYTO med 5 mikrog/m2/dag.
Slovenian: Nato začnite zdravilo BLINCYTO znova uporabljati v odmerku 5 µg/m2/dan.
Danish: BLINCYTO er indiceret som monoterapi til behandling af voksne med Philadelphia-kromosom-negativ, CD19-positiv B-prækursor ALL i første eller anden komplet remission med MRD-positiv (minimal residual sygdom) større end eller lig med 0,1 %.
Slovenian: Zdravilo BLINCYTO je indicirano kot monoterapija za zdravljenje odraslih bolnikov s CD19-pozitivno ALL predhodniških celic B z negativnim Philadelphia kromosomom pri prvi ali drugi popolni remisiji z vrednostjo minimalne rezidualne bolezni (MRD - minimal residual disease), ki je večja ali enaka 0,1 %.
Danish: Cytokinfrigivelsessyndrom blev rapporteret hos 2,9 % af voksne patienter med MRD-positiv B-prækursor ALL (N = 137).
Slovenian: O sindromu sproščanja citokinov so poročali pri 2,9 % odraslih MRD-pozitivnih bolnikih z ALL predhodniških celic B (N = 137).
Danish: Der blev observeret konsekvente resultater efter censurering på tidspunktet for HSCT; median-OS, censureret på tidspunktet for HSCT, var 6,9 måneder (95 % CI: 5,3; 8,8) i BLINCYTO-gruppen og 3,9 måneder (95 % CI, 2,8; 4,9) i SB-gruppen (HR, 0,66; 95 % CI: 0,50; 0,88; p-værdi = 0,004).
Slovenian: Konsistentne rezultate so opazili po krnitvi ob času HSCT; mediana celokupnega preživetja, krnjena ob času HSCT, je bila v skupini z zdravilom BLINCYTO 6,9 meseca (95 % IZ: 5,3; 8,8) in v skupini s standardnim zdravljenjem 3,9 meseca (95 % IZ: 2,8 do 4,9) (razmerje ogroženosti 0,66; 95 % IZ: 0,50; 0,88, p-vrednost = 0,004).
Danish: Både grad 3 og alvorlige hændelser blev rapporteret for 1,5 % af voksne patienter med MRD-positiv B-prækursor ALL; der blev ikke rapporteret nogen grad ≥ 4-hændelser.
Slovenian: O učinkih 3. stopnje so poročali pri 1,5 % in o resnih učinkih pri 1,5 % odraslih MRD-pozitivnih bolnikih z ALL predhodniških celic B; o učinkih ≥ 4. stopnje niso poročali.
Danish: Lægen vil regelmæssigt tage blodprøver for at kontrollere dine blodtal under behandling med BLINCYTO.
Slovenian: Zdravnik bo med zdravljenjem z zdravilom BLINCYTO izvajal redne preiskave krvi, da vam bo kontroliral krvno sliko.
Danish: Sekundær profylakse med passende antikonvulsiva (fx levetiracetam) anbefales i tilfælde af krampeanfald.
Slovenian: V primeru konvulzij je priporočljiva sekundarna profilaksa z ustreznimi antiepileptiki (npr. z levetiracetamom).
Danish: Varighed af MRD-respons Mediantid indtil hændelse [95 % CI]
Slovenian: Trajanje MRD odziva Mediana časa do dogodka [95 % IZ]
Danish: Hyperbilirubinæmi a, 10
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov hiperbilirubinemija a, 10
Danish: Hos voksne patienter bør intravenøs dexamethason 20 mg administreres 1 time inden initiering af hver cyklus med BLINCYTO-behandling.
Slovenian: Priporočila za premedikacijo in dodatna zdravila Pri odraslih bolnikih je treba eno uro pred začetkom vsakega ciklusa zdravljenja z zdravilom BLINCYTO bolniku dati 20 mg deksametazona intravensko.
Danish: Der er observeret ændringer på kranielle magnetisk resonans scanning (MRI)-optagelser, der viste leukoencefalopati, hos patienter, der fik BLINCYTO.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom BLINCYTO, so na magnetnoresonančnem slikanju lobanje (MRI - magnetic resonance imaging) opažali spremembe, ki so kazale na levkoencefalopatijo.
Danish: Fortæl det straks til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du bliver gravid, mens du får BLINCYTO.
Slovenian: Zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri takoj povejte, če med prejemanjem zdravila BLINCYTO zanosite.
Danish: 28 mikrog/dag
Slovenian: 28 µg/dan
Danish: I kliniske studier udviste patienter med moderat nyresvækkelse øget forekomst af TLS sammenlignet med patienter med mild nyresvækkelse eller normal nyrefunktion.
Slovenian: V kliničnih študijah je bila incidenca sindroma lize tumorja pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic večja kot pri bolnikih z blago okvaro ledvic ali normalnim delovanjem ledvic.
Danish: Kassér eventuel resterende rekonstitueret opløsning med BLINCYTO.
Slovenian: Ves preostanek rekonstituirane raztopine zdravila BLINCYTO zavrzite.
Danish: Overfør rekonstitueret BLINCYTO aseptisk til infusionsposen med anvendelse af en sprøjte (se tabel 7 til tabel 9 for den nøjagtige volumen af rekonstitueret BLINCYTO).
Slovenian: Z brizgo aseptično prenesite rekonstituirano zdravilo BLINCYTO v infuzijsko vrečko (za specifični volumen rekonstituiranega zdravila BLINCYTO glejte preglednice od 7 do 9).