FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De firma die Fablyn vervaardigt zal een voorlichtingspakket samenstellen en ervoor zorgen dat dit in alle lidstaten ter beschikking staat aan artsen en apothekers die Fablyn voorschrijven of echografieën van het bekken voorschrijven aan vrouwen die het middel innemen.
Slovak: Fablyn zabezpečí vzdelávací program dostupný vo všetkých členských štátoch pre všetkých zdravotníckych pracovníkov, ktorí predpisujú liek Fablyn alebo zadávajú ultrazvukové vyšetrenia panvy u žien užívajúcich liek.
Dutch: Lasoxifen heeft hetzelfde effect op de botten als oestrogeen.
Slovak: Lasofoxifén má rovnaký účinok ako estrogén v kostiach.
Dutch: Aangetoond is dat Fablyn het optreden van fracturen in de wervelkolom en van andere botten in het lichaam vermindert, maar niet die van de heup.
Slovak: Dokázalo sa, že užívanie lieku Fablyn vedie k zníženiu výskytu zlomenín chrbtice a zlomenín v iných častiach tela, nie však zlomenín krčku stehennej kosti.
Dutch: Waarom is Fablyn goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Fablyn povolený?
Dutch: Hoe is Fablyn onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Fablyn skúmaný?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Fablyn in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Fablyn?
Dutch: Minder vrouwen die de hogere dosis innamen, kregen een fractuur op een andere plaats dan in de wervelkolom en er was vaker sprake van toename van de botdichtheid.
Slovak: Zlomeniny mimo chrbtice sa vyskytli u menšieho počtu žien užívajúcich vyššiu dávku lieku a zistil sa u nich vyšší nárast hustoty kostí.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Fablyn.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Fablyn, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Wat is Fablyn?
Slovak: Čo je liek Fablyn?
Dutch: Osteoporose komt vaker voor bij vrouwen na de overgang, wanneer de spiegels van het vrouwelijke hormoon oestrogeen dalen.
Slovak: Osteoporóza je bežnejšia u žien po menopauze, keď hladina ženského hormónu estrogén klesá: estrogén spomaľuje proces rozpadávania sa kostí a znižuje pravdepodobnosť zlomenín.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Fablyn.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Fablyn sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Dutch: Hoe wordt Fablyn gebruikt?
Slovak: Na čo sa liek Fablyn používa?
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met ernstige lever- of met nierproblemen.
Slovak: Fablyn sa má používať opatrne u žien so závažnými problémami s pečeňou alebo obličkami.
Dutch: Verpakkings-grootten
Slovak: Veľkosť balenia
Dutch: Fantasienaam Sterktes Farmaceutische vorm
Slovak: Lieková forma
Dutch: Genotoxische en carcinogene effecten worden niet verwacht.
Slovak: Genotoxický a karcinogénny potenciál sa nepredpokladá.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd aangaande andere ontwikkelingsstadia.
Slovak: Štúdie o iných fázach vývoja neboli vykonané.
Dutch: Uw arts kan voorstellen dat u thuis wordt behandeld als u voldoet aan bepaalde criteria.
Slovak: Váš lekár môže odporúčať, aby ste sa liečili doma, ak splníte určité kritériá.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan niet worden geschat aan de hand van de beschikbare gegevens)
Slovak: Neznáme ( frekvencia sa z dostupných údajov nedá určiť)
Dutch: Pas een aseptische techniek toe.
Slovak: Použite aseptickú techniku.
Dutch: ATC-code: A16AB04.
Slovak: ATC kód: A16AB04
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 03 augustus 2001 Datum van laatste verlenging: 03 augustus 2006
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 03. august 2006
Dutch: De ziekte van Fabry is een erfelijke, heterogene en multisystemische, progressieve ziekte die zowel mannen als vrouwen treft.
Slovak: Fabryho choroba je dedičné heterogénne a multisystémové progresívne ochorenie, postihujúca mužov aj ženy.
Dutch: De resultaten waren vergelijkbaar tussen de twee onderzoeksgroepen.
Slovak: Výsledky boli medzi oboma liečenými skupinami podobné.
Dutch: Er zijn lagere doseringsschema's in klinische onderzoeken gebruikt.
Slovak: V klinických štúdiách sa použili nižšie dávkovacie schémy.
Dutch: Vanuit microbiologisch gezichtspunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má prípravok použiť ihneď.
Dutch: De huidige medische standaarden voor een noodbehandeling dienen in acht te worden genomen.
Slovak: Je potrebné zachovávať súčasné lekárske štandardy pre akútnu liečbu.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen in dezelfde infusie gemengd worden..
Slovak: Pretože nie sú k dispozícii štúdie o kompatibilite, tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi v tej istej infúzii.
Dutch: De bijwerkingterminologie is gebaseerd op de Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
Slovak: Terminológia nežiaducich reakcií je vytvorená na základe Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA).
Dutch: Uw arts kan beslissen om de infusiesnelheid te verlagen of u bijkomende geneesmiddelen te geven om dergelijke reacties te voorkomen.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť, že zníži rýchlosť infúzie alebo podá vám ďalšie lieky, aby sa také reakcie nevyskytovali.
Dutch: Omdat deze ziekte langzaam progressief is, is een vroege detectie en behandeling essentieel om het beste effect te verkrijgen.
Slovak: Pretože toto ochorenie je pomaly progresívne, skorá detekcia a liečba môžu mať rozhodujúcu úlohu pre dosiahnutie najlepších klinických výsledkov.
Dutch: Het wordt geleverd in de vorm van een poeder dat vóór toediening met steriel water wordt gemengd (zie informatie voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg aan het einde van deze folder).
Slovak: Dodáva sa ako prášok, ktorý sa pred podaním zmieša so sterilnou vodou (pozri v informácii pre zdravotníckych pracovníkov na konci tejto písomnej informácie).
Dutch: De antilichaamstatus dient regelmatig gecontroleerd te worden.
Slovak: Je potrebné pravidelné monitorovanie statusu protilátok.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov.
Dutch: Levensbedreigende overgevoeligheid (anafylactische reactie) voor het werkzame bestanddeel of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Slovak: Život ohrozujúca precitlivenosť (anafylaktická reakcia) na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Dutch: Proefdieronderzoek wijst niet op directe of indirecte schadelijke effecten met betrekking tot de ontwikkeling van het embryo/de foetus (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na, embryonálny/fetálny vývoj (pozri časť 5.3).
Dutch: Het opleidingspakket moet bestaan uit:
Slovak: Tento vzdelávací balíček má obsahovať nasledujúce:
Dutch: Bij sommige patiënten die in eerste instantie zijn behandeld met de aanbevolen dosis, en van wie de dosis later gedurende een langere periode is verlaagd, werden sommige symptomen van de ziekte van Fabry vaker gemeld.
Slovak: U niektorých pacientov liečených spočiatku odporúčanou dávkou, ktorých dávka bola neskôr na dlhšiu dobu znížená, boli niektoré príznaky Fabryho choroby hlásené častejšie.
Dutch: Hoewel er geen specifiek onderzoek is verricht om het effect op neurologische aandoeningen en symptomen te evalueren, suggereren de resultaten dat patiënten mogelijk minder pijn en een betere kwaliteit van leven hebben na een enzymvervangende behandeling.
Slovak: Aj keď nebola prevedená žiadna špecifická štúdia na určenie účinkov na neurologické príznaky a symptómy, výsledky taktiež naznačujú, že sa u pacientov môže dosiahnuť zmenšenie bolesti a zvýšenie kvality života po substitučnej liečbe náhradou enzýmu.
Dutch: Deze gemelde symptomen komen overeen met het natuurlijke verloop van de ziekte van Fabry.
Slovak: Tieto hlásené príznaky boli podobné ako prirodzený priebeh Fabryho choroby.
Dutch: • plots opzwellen van het gezicht of de keel
Slovak: • náhly opuch tváre a hrdla
Dutch: Het is mogelijk dat u bijkomende geneesmiddelen moet krijgen om te voorkomen dat zo'n reactie weer gebeurt.
Slovak: Môžete potrebovať ďalšie lieky na zabránenie vzniku týchto reakcií.
Dutch: Als ernstige allergische of anafylactische reacties optreden, moet onmiddellijke stopzetting van de toediening van Fabrazyme worden overwogen en moet met een gepaste behandeling worden begonnen.
Slovak: Ak sa vyskytne závažná alergická reakcia alebo reakcia anafylaktického typu, je potrebné zvážiť okamžité prerušenie podávania lieku Fabrazyme a začať príslušnú liečbu.
Dutch: Gebruiksaanwijzing - reconstitutie, verdunning en toediening
Slovak: Návod na použitie - rekonštitúcia, riedenie a podanie
Dutch: De farmacokinetische eigenschappen van Fabrazyme werden ook geëvalueerd in twee pediatrische onderzoeken.
Slovak: Fabrazyme boli taktiež vyhodnotené v dvoch pediatrických štúdiách.
Dutch: De frequentie van deze bijwerkingen nam met de tijd af.
Slovak: Frekvencia týchto reakcií s časom klesala.
Dutch: Het opleidingsmateriaal voor patiënten moet informatie over de volgende belangrijke elementen bevatten: - De voorschrijvend arts kan beslissen dat Fabrazyme thuis kan worden toegediend.
Slovak: Vzdelávací materiál pre pacientov má obsahovať informácie o nasledujúcich hlavných položkách: - Predpisujúci lekár môže rozhodnúť, že Fabrazyme sa môže podávať doma.
Dutch: De meeste van deze bijwerkingen kunnen worden toegeschreven aan de vorming van IgG-antilichamen en/of complementactivering.
Slovak: Väčšina týchto reakcií sa dá prisudzovať tvorbe protilátok IgG a aktivácii komplementu.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet verder worden verdund (zie rubriek 6.6).
Slovak: Rekonštituovaný roztok sa musí ďalej riediť (pozri časť 6.6).
Dutch: Na reconstitutie is het een heldere, kleurloze vloeistof zonder vreemde deeltjes.
Slovak: Po rekonštitúcii je ako číra bezfarebná tekutina bez obsahu cudzích častíc.
Dutch: In klinische studies zijn doses tot 3 mg/kg lichaamsgewicht gebruikt.
Slovak: V klinických štúdiách sa použili dávky až do 3 mg/kg telesnej hmotnosti.
Dutch: Voor kinderen van 8-16 jaar hoeft de dosis niet aangepast te worden.
Slovak: Pre deti vo veku 8 - 16 rokov nie je potrebná žiadna úprava dávky.
Dutch: Als u een dergelijke reactie hebt, moet u uw arts onmiddellijk op de hoogte brengen.
Slovak: Ak zažijete takúto reakciu, musíte okamžite informovať svojho lekára.
Dutch: De nierfunctie, zoals gemeten door de glomerulaire filtratiesnelheid, het serumcreatininegehalte en proteïnurie, bleef bij het merendeel van de patiënten stabiel.
Slovak: Funkcia obličiek, meraná glomerulárnou filtráciou a hladinou kreatinínu v sére ako aj proteinúriou zostala stabilná u väčšiny pacientov.
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1 en 5.2, maar er kan geen doseringsadvies worden gegeven bij kinderen van 5 tot 7 jaar.
Slovak: V súčastnosti dostupné údaje sú popísané v častiach 5.1 a 5.2, ale pre deti vo veku od 5 do 7 rokov nemožno dať žiadne odporúčanie týkajúce sa dávkovania.
Dutch: Bij een aantal patiënten werden ernstige levensbedreigende reacties ("anafylactoïde reacties") gemeld.
Slovak: U niektorých pacientov boli hlásené závažné alergické reakcie ohrozujúce život pacienta ("anafylaktoidné reakcie").
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd was dosisonafhankelijk en varieerde van 45 tot 100 minuten.
Slovak: Polčas vylučovania bol závislý na dávke a pohyboval sa medzi 45 - 100 minútami.
Dutch: Zowel de aminozuurvolgorde van de recombinante vorm als de nucleotide volgorde die daarvoor codeert, zijn identiek aan de natuurlijke vorm van α-galactosidase A.
Slovak: Poradie aminokyselín rekombinantnej formy a tiež poradie nukleotidov, ktorým je zakódované, sú identické s prirodzenou formou α-galaktozidázy A.
Dutch: Wat is Fabrazyme en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: 1. Čo je Fabrazyme a na čo sa používa
Dutch: De ziekte wordt gekenmerkt door een tekort aan α-galactosidase.
Slovak: Je charakterizovaná deficitom α-galakozidázy.
Dutch: In klinische studies werden bijwerkingen hoofdzakelijk waargenomen terwijl patiënten het geneesmiddel toegediend kregen of kort daarna ("infusiegerelateerde reacties").
Slovak: V klinických štúdiách boli vedľajšie účinky pozorované najmä počas podávania lieku pacientom alebo krátko po podaní ("reakcie spojené s infúziou").
Dutch: Werkingsmechanisme
Slovak: Mechanizmus pôsobenia
Dutch: Plasma GL-3-spiegels werden met behandeling snel genormaliseerd en bleven gedurende 5 jaar op normale waarden.
Slovak: GL-3 sa počas liečby rýchle normalizovali a zostali normálne počas 5 rokov.
Dutch: De pH van de gereconstitueerde oplossing is ongeveer 7,0.
Slovak: Rekonštituovaný roztok má pH približne 7,0.
Dutch: Er zijn geen interactiestudies en geen in-vitro-metabolisme-onderzoeken uitgevoerd.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie a in vitro štúdie na metabolizmus.
Dutch: Patiënten met vergevorderde nierziekte
Slovak: Pacienti s pokročilým ochorením obličiek
Dutch: De beslissing om een patiënt te laten overschakelen op thuisinfusie, moet worden gemaakt na evaluatie en aanbeveling door de behandelend arts.
Slovak: Rozhodnutie ponechať výkon infúzie doma na pacientovi treba vykonať po zhodnotení a odporúčaní ošetrujúceho lekára.
Dutch: In dit onderzoek werd de behandeling met Fabrazyme aanvankelijk met een lage dosis en een lage infusiesnelheid (1/2 therapeutische dosis bij 1/25 van de aanvankelijke standaard aanbevolen snelheid) voortgezet.
Slovak: V tejto skúške bola počiatočne znovu podaná nízka dávka lieku a pri nižšej rýchlosti infúzie (1/2 terapeutickej dávky s 1/25 počiatočnou štandardnou odporúčanou rýchlosťou).
Dutch: Intraveneus gebruik.
Slovak: Vnútrožilové použitie.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar voor kinderen van 0 tot 4 jaar.
Slovak: U detí vo veku od 0 do 4 rokov nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Dutch: Voor deze tabel wordt ≥1% gedefinieerd als bijwerkingen die optreden bij 2 of meer patiënten.
Slovak: % definuje ako reakcie vyskytujúce sa u 2 a viac pacientov.
Dutch: In de lage dosering zou bij sommige patiënten IgG-antilichamen echter een rol kunnen spelen bij de GL-3-klaring.
Slovak: Pri nižšej dávke však môžu u niektorých pacientov protilátky IgG zohrávať určitú rolu s ohľadom na klírens GL-3.
Dutch: Fabrazyme is geïndiceerd bij volwassenen, kinderen en adolescenten vanaf 8 jaar.
Slovak: Fabrazyme je indikovaný u dospelých, detí a dospievajúcich vo veku 8 rokov a viac.
Dutch: Verwijder de luchtruimte in de infusiezak om het raakvlak tussen lucht en vloeistof te minimaliseren.
Slovak: Z infúzneho vaku odstráňte nadbytočný vzduch, aby sa minimalizovala plocha rozhrania vzduch/kvapalina.
Dutch: Bepaal het aantal flacons dat moet worden gereconstitueerd op basis van het gewicht van de individuele patiënt, en haal het benodigde aantal flacons uit de koelkast om ze op kamertemperatuur te laten komen (in ongeveer 30 minuten).
Slovak: Počet injekčných liekoviek na rekonštitúciu sa určí podľa telesnej hmotnosti pacienta a príslušné množstvo liekoviek sa vyberie z chladničky, aby dosiahli izbovú teplotu (počas približne 30 minút).
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de opslag tijdens gebruik en de condities vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Slovak: Pokiaľ sa nepoužije ihneď, za jeho použitie a podmienky pred použitím zodpovedá používateľ.
Dutch: Als u aan de ziekte van Fabry lijdt, wordt een vetachtige substantie, genaamd globotriaosylceramide (GL-3), niet uit de cellen van uw lichaam verwijderd en gaat zich ophopen in de wanden van de bloedvaten van uw organen.
Slovak: Ak máte Fabryho chorobu, nie je z buniek vášho tela odstraňovaná tuková látka nazývaná globotriaosylceramid (GL-3) a tá sa začína zhromažďovať v stene krvných ciev vašich orgánov.
Dutch: • lager zuurstofniveau in het bloed
Slovak: • znížené hladiny kyslíka v krvi
Dutch: Deze patiënten dienen voorzichtig behandeld te worden wanneer agalsidase bèta opnieuw wordt toegediend (zie rubriek 4.8).
Slovak: Títo pacienti musia byť pri opakovanom podaní betaagalzidázy liečení s opatrnosťou (pozri časť 4.8).
Dutch: De werkzaamheid en de veiligheid van Fabrazyme werd beoordeeld in twee onderzoeken bij kinderen, één doseringsonderzoek, twee dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken en één open-label vervolgonderzoek bij zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten.
Slovak: Fabrazyme bola stanovená v dvoch štúdiach s deťmi, v jednej štúdii zameranej na určenie dávky, v dvoch dvojito slepých, placebom kontrolovaných štúdiách a jednej otvorenej rozširujúcej štúdie u pacientov mužského aj ženského pohlavia.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Fabrazyme bij kinderen van 0 tot 7 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť Fabrazymu u detí vo veku od 0 do 7 rokov nebola ešte stanovená.
Dutch: Fabrazyme wordt geleverd als een wit tot gebroken wit poeder.
Slovak: Fabrazyme sa dodáva ako biely až sivobiely prášok.
Dutch: Tien (10) patiënten voldeden aan de dosisverhogingscriteria volgens protocol, twee (2) kregen een dosisverhoging naar de aanbevolen dosis van 1,0 mg/kg om de twee weken.
Slovak: Desať (10) pacientov splnilo protokolom dané kritériá zvýšenia dávky, dvaja (2) mali zvýšenú dávku oproti odporúčanej dávke 1,0 mg/kg každé 2 týždne.
Dutch: • hyperthermie
Slovak: • hypertermia
Dutch: Overgevoeligheid Zoals bij elk intraveneus eiwitgeneesmiddel kunnen overgevoeligheidsreacties optreden.
Slovak: Tak, ako u každého proteínového lieku na intravenózne použitie, je možný vznik reakcií z precitlivenosti alergického typu.
Dutch: Witte tot gebroken witte gelyofiliseerde cake of poeder.
Slovak: Biely až sivobiely, lyofilizovaný koláč alebo prášok.
Dutch: Een ander dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek met 82 patiënten werd uitgevoerd om vast te stellen of Fabrazyme de mate van het optreden van nier-, hart- of cerebrovasculaire aandoeningen of overlijden, reduceert.
Slovak: V ďalšej dvojito slepej, placebom kontrolovanej štúdii vykonanej s 82 pacientmi sa hodnotilo, či Fabrazyme znižuje výskyt obličkových, srdcových alebo cerebrovaskulárnych ochorení a úmrtí z týchto príčin.
Dutch: Bij sommige van deze patiënten werd een toename van sommige van de volgende symptomen spontaan gemeld: pijn, paresthesia en diarree, en afwijkingen aan hart, centraal zenuwstelsel en nieren.
Slovak: U niektorých týchto pacientov bolo spontánne hlásené zvýšenie nasledujúcich príznakov: bolesť, parestézia a hnačka, ako aj srdcové prejavy, prejavy centrálneho nervového systému a močového systému.
Dutch: In de post-marketing setting is ervaring verkregen bij patiënten die de behandeling zijn begonnen met een dosis van 1 mg/kg om de twee weken en die vervolgens gedurende langere tijd een lagere dosis hebben ontvangen.
Slovak: V podmienkach uvedenia lieku na trh boli získané skúsenosti od pacientov, ktorí začali s liečbou na dávke 1 mg/kg každé 2 týždne a potom dostávali dlhšiu dobu zníženú dávku.
Dutch: Doses van maximaal 3 mg/kg lichaamsgewicht zijn veilig gebleken.
Slovak: Dávky až do 3 mg/kg telesnej hmotnosti sa ukázali ako bezpečné.
Dutch: - Regelmatige controle van de toediening door de patiënt en/of zorgverlener is vereist ter garantie van het behoud van een optimale werkwijze.
Slovak: Musí byť vykonávané pravidelné hodnotenie podávania lieku pacientom alebo poskytovateľom zdravotnej starostlivosti, aby sa zaistilo udržiavanie optimálnych praktík.
Dutch: Na intraveneuze infusie wordt agalsidase bèta snel uit de circulatie verwijderd en in de lysosomen van de vasculaire endotheelcellen en van de parenchymcellen opgenomen, waarschijnlijk via de receptoren voor mannose-6-fosfaat, mannose en asialoglycoproteïne.
Slovak: Po intravenóznej infúzii sa betaagalzidáza rýchlo odstraňuje z obehu a je vychytávaná cievnym endotelom a bunkami parenchýmu do lyzozómov, pravdepodobne pomocou manózo-6-fosfátu, manózy a receptormi pre asialoglykoproteín.
Dutch: Vertel dat dan uw arts.
Slovak: Povedzte to najprv svojmu lekárovi.
Dutch: Fabrazyme mag niet worden toegediend samen met chloroquine, amiodaron, benoquine of gentamicine vanwege een theoretische kans op een inhibitie van intracellulaire activiteit van αgalactosidase A.
Slovak: Fabrazyme sa nemá podávať s chlorochínom, amiodarónom, benochínom alebo gentamycínom vzhľadom na teoretické riziko inhibície intracelulárnej aktivity α-galaktozidázy A.
Dutch: Gebruik geen filternaalden en voorkom dat de oplossing gaat schuimen.
Slovak: Nepoužívajte filtračné ihly a zabráňte speneniu roztoku.
Dutch: De doseer- en infusiesnelheid moeten thuis constant worden gehouden en mogen niet worden gewijzigd zonder de supervisie van een gezondheidsverlener.
Slovak: Pri infúziách doma dávka a rýchlosť infúzie majú zostať stále a nemajú sa meniť bez dohľadu lekára.
Dutch: Fabrazyme heeft mogelijk een kleine invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen op de dag van toediening van Fabrazyme, omdat duizeligheid, slaperigheid, vertigo en syncope kunnen optreden (zie rubriek 4.8).
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Fabrazyme môže mať mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje v deň podania, lebo sa môže vyskytnúť závrat, ospalosť, vertigo a mdloba (pozri časť 4.8).
Dutch: • verlaagde bloeddruk
Slovak: • znížený krvný tlak
Dutch: Verminderde of afwezige activiteit van α-galactosidase leidt tot ophoping van GL-3 in de lysosomen van veel celtypen waaronder endotheel- en parenchymcellen, wat uiteindelijk leidt tot een levensbedreigende klinische verslechtering als gevolg van nier-, hart- en cerebrovasculaire complicaties.
Slovak: Znížená alebo chýbajúca aktivita α galaktozidázy má za následok hromadenie globotriaosylceramidu (GL-3) v lyzozómoch viacerých typoch buniek, vrátane buniek endotelu a parenchýmu, čo môže v konečnom štádiu viesť k život ohrozujúcim klinickým stavom v dôsledku obličkových, srdcových alebo cerebrovaskulárnych komplikácií.
Dutch: De infusiegerelateerde bijwerkingen werden behandeld door verlaging van de infusiesnelheid gecombineerd met de toediening van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), antihistaminica en/of corticosteroïden.
Slovak: Reakcie spojené s infúziou boli zvládnuté znížením rýchlosti infúzie spolu s podaním nesteroidných antiflogistík, antihistaminík a/alebo kortikosteroidov.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing kan niet worden bewaard en zal zo snel mogelijk verdund moeten worden.
Slovak: Rekonštituovaný roztok nemôže byť uchovávaný a ihneď sa má nariediť.
Dutch: Met behulp van enzym-substitutietherapie zal de enzymactiviteit zo ver hersteld worden dat het ophopende substraat in de orgaanweefsels wordt geklaard; hierdoor wordt de progressieve achteruitgang van de functie van deze organen voorkomen, gestabiliseerd of teruggedrongen voor er onherstelbare schade van deze organen opgetreden is.
Slovak: Odôvodnenie pre enzýmovú substitučnú liečbu spočíva v obnovení úrovne enzymatickej aktivity, dostatočnej na hydrolýzu akumulovaného substrátu, čím sa predchádza, stabilizuje, alebo odvracia progresívne zhoršovanie funkcií týchto orgánov skôr, ako sa objavia ireverzibilné poškodenia.
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de opslag en de condities tijdens gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Slovak: Pokiaľ sa nepoužije ihneď, za jeho použitie a podmienky zodpovedá používateľ.
Dutch: Bij het eerste placebogecontroleerde klinische onderzoek was Fabrazyme effectief in het klaren van GL-3 uit het vasculair endotheel van de nieren, na een behandeling van 20 weken.
Slovak: V prvej placebom kontrolovanej klinickej štúdii bol Fabrazyme účinný pri odstraňovaní GL-3 z vaskulárneho endotelu obličiek po liečbe trvajúcej 20 týždňov.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA,) AK JE TO POTREBNÉ DÁTUM EXSPIRÁCIE
Dutch: Gereconstitueerde en verdunde oplossingen
Slovak: Rekonštituované a zriedené roztoky