FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Antacidi i antagonisti H2 receptora: istodobna primjena lijeka YENTREVE i antacida koji sadrže aluminij ili magnezij ili famotidina nije značajno utjecala na brzinu ni opseg apsorpcije duloksetina nakon peroralne primjene doze od 40 mg.
Bulgarian: Съвместното приложение на дулоксетин с антиациди, съдържащи алуминий и магнезий, или на дулоксетин с фамотидин, няма значим ефект върху скоростта или степента на резорбия на дулоксетин след приложение на доза от 40 mg перорално.
Croatian: Lijekovi koji povećavaju razinu serotonina: triptani, tramadol, triptofan, SSRI (poput paroksetina i fluoksetina), inhibitori ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (poput venlafaksina) triciklički antidepresivi (poput klomipramina, amitriptilina), petidin, gospina trava i inhibitori MAO (poput moklobemida i linezolida).
Bulgarian: Лекарства, повишаващи нивото на серотонин: Триптани, трамадол, триптофан, SSRIs (като пароксетин и флуоксетин), SNRIs (като венлафаксин), трициклични антидепресанти (като кломипрамин, амитриптилин), петидин, жълт кантарион и MAO-инхибитори (като моклобемид и линезолид).
Croatian: Poremećaji jetre i žuči hepatitis3 povišeni jetreni enzimi (ALT, AST, alkalna fosfataza)
Bulgarian: Повишени чернодробни ензими (ALT, AST, алкална фосфатаза)
Croatian: Inhibitori CYP1A2: budući da je CYP1A2 uključen u metabolizam duloksetina, istodobna primjena lijeka YENTREVE s potentnim inhibitorima CYP1A2 vjerojatno će rezultirati povišenim koncentracijama duloksetina.
Bulgarian: Тъй като CYP1A2 е включен в метаболизма на дулоксетин, едновременното приложение на YENTREVE с мощни инхибитори на CYP1A2, обикновено води до по-високи концентрации на дулоксетин.
Croatian: • otežan početak mokrenja, bolno mokrenje, potreba za mokrenjem tijekom noći, često mokrenje,
Bulgarian: затруднено начало на уринирането, болезненно уриниране, необходимост от уриниране през нощта, често уриниране, променен мирис на урината
Croatian: Induktori CYP1A2: populacijske farmakokinetičke analize ispitivanja pokazale su da su u pušača koncentracije duloksetina u plazmi gotovo 50% niže u usporedbi s nepušačima.
Bulgarian: Популационни фармакокинетични анализи показват, че пушачите имат почти 50% по-ниски плазмени коцентрации на дулоксетин, в сравнение с непушачите.
Croatian: poliurija smanjen protok mokraće
Bulgarian: Полиурия Намалена диуреза
Croatian: YENTREVE 20 mg dostupan je u pakiranjima od 28, 56 i 98 kapsula.
Bulgarian: YENTREVE 20 mg се предлага в опаковки с 28, 56 и 98 капсули.
Croatian: Jestiva tinta: sintetski crni željezov oksid (E172), propilenglikol, šelak.
Bulgarian: Годно за консумиране мастило: синтетичен черен железен оксид (E172), пропилен гликол, шеллак.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi hipertenzivne krize kod primjene duloksetina, osobito u bolesnica s već postojećom hipertenzijom.
Bulgarian: Докладвани са случаи на хипертонични кризи, особено при пациенти с установена хипертония.
Croatian: U slučaju bilo pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Bulgarian: Ако имате допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, моля попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Croatian: 6 Procijenjena učestalost nuspojava prijavljenih tijekom postmarketinškog praćenja, nisu uočene u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima.
Bulgarian: Честотата е изчислена от нежеланите реакции, съобщени при постмаркетинговото наблюдение; не се наблюдава в плацебо-контролирани клинични изпитвания.
Croatian: YENTREVE 20 mg YENTREVE 20 mg dostupan je u pakiranjima od 28, 56 i 98 tvrdih želučanootpornih kapsula.
Bulgarian: YENTREVE 20 mg YENTREVE 20 mg се отпуска в опаковки по 28, 56 и 98 твърди стомашно-устойчиви капсули.
Croatian: Ovojnica kapsule: želatina, natrijev laurilsulfat, titanijev dioksid (E171), indigo karmin (E132), crveni željezov oksid i žuti željezov oksid, jestiva crna tinta.
Bulgarian: Капсула: желатин, натриев лаурил сулфат, титанов диоксид (E171), индиго кармин (E132), червен железен оксид и жълт железен оксид, годно за консумиране мастило.
Croatian: Lijekovi poput lijeka Yentreve (takozvani SSRI-ovi/SNRI-ovi) mogu uzrokovati simptome poremećaja seksualne funkcije (vidjeti dio 4).
Bulgarian: Лекарства като Yentreve (наречени селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина/инхибитори на обратното захващане на серотонина и норадреналина) могат да причинят симптоми на нарушение на сексуалната функция (вж. точка 4).
Croatian: • zatajenje jetre, žutilo kože ili bjeloočnica (žutica) • Stevens-Johnsonov sindrom (ozbiljna bolest sa stvaranjem mjehurića na koži, ustima, očima i genitalijama), ozbiljna alergijska reakcija koja uzrokuje oticanje lica ili grla (angioedem),
Bulgarian: синдром на Стивънс-Джонсън (сериозно заболяване с подуване на кожата, устата, очите и половите органи), сериозна алергична реакция, която причинява подуване на лицето или гърлото (ангиоедем), чувствителност към слънчевата светлина
Croatian: U bolesnica s blagom ili umjerenom disfunkcijom bubrežne funkcije (klirens kreatinina 30 do 80 ml/min) nije potrebna prilagodba doze.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с лека до умерена бъбречна дисфункция (креатининов клирънс 30 до 80 ml/min).
Croatian: EU/1/04/280/001 (56 tvrdih želučanootpornih kapsula) EU/1/04/280/007 (28 tvrdih želučanootpornih kapsula) EU/1/04/280/008 (98 tvrdih želučanootpornih kapsula)
Bulgarian: EU/1/04/280/001 (56 твърди стомашно-устойчиви капсули) EU/1/04/280/007 (28 твърди стомашно-устойчиви капсули) EU/1/04/280/008 (98 твърди стомашно-устойчиви капсули)
Croatian: Kapsule od 40 mg su narančaste i plave boje s otisnutom oznakom „40 mg" i oznakom „9545".
Bulgarian: Капсулите от 40 mg са оранжеви и сини, с надпис '40 mg' и код‘9545'.
Croatian: Antikoagulantni i antitrombocitni lijekovi: potreban je oprez kada se duloksetin kombinira s peroralnim antikoagulantnim ili antitrombocitnim lijekovima zbog mogućeg povećanog rizika od krvarenja koji se pripisuje farmakodinamičkoj interakciji.
Bulgarian: Изисква се повишено внимание, когато дулоксетин се комбинира с перорални атникоагуланти или антагреганти поради потенциален риск от кървене, което може да се обясни с фармакодинамично взаимодействие.
Croatian: Kapsule od 20 mg su plave boje s otisnutom oznakom „20 mg" i oznakom „9544".
Bulgarian: Капсулите от 20 mg са сини, с надпис '20 mg' и код ‘9544'.
Croatian: Oralni antikoagulansi i antitrombocitni lijekovi: lijekovi koji razrjeđuju krv ili sprječavaju zgrušavanje krvi.
Bulgarian: Лекарства, които разреждат кръвта или пречат на кръвта да се съсирва.
Croatian: YENTREVE primjenjuje istodobno sa serotoninergičkim lijekovima poput SSRI-ja, SNRI-ja, tricikličkih antidepresiva poput klomipramina ili amitriptilina, inhibitora MAO poput moklobemida ili linezolida, gospine trave (Hypericum perforatum) ili triptana, tramadola, petidina i triptofana (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание, ако YENTREVE се използва едновременно със серотонинергични лекарствени средства като SSRIs, SNRIs, трициклични антидепресанти като кломипрамин или амитриптилин, MAO-инхибитори, като моклобемид или линезолид, жълт кантарион (Hypericum perforatum) или триптани, трамадол, петидин и триптофан (вж. точка 4.4).
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Duloksetin nije bio genotoksičan u standardnom kompletu testova i nije bio kancerogen u štakora.
Bulgarian: Дулоксетин не е генотоксичен и канцерогенен при стандартни тестове при плъхове.
Croatian: EU/1/04/280/002 (28 tvrdih želučanootpornih kapsula)
Bulgarian: EU/1/04/280/002 (28 твърди стомашно-устойчиви капсули
Croatian: Nije poznat značaj tih podataka za ljude.
Bulgarian: Релевантността на данните, получени при мишки остава неизвестна за хора.
Croatian: Apsorpcija: duloksetin se nakon peroralne primjene dobro apsorbira, pri čemu se Cmax postiže
Bulgarian: Дулоксетин се абсорбира добре при перорално приложение, като Cmax се постига 6 часа след приема.
Croatian: U tih žena
Bulgarian: Кърмещи жени:
Croatian: Oštećenje bubrežne funkcije
Bulgarian: Бъбречно увреждане:
Croatian: ispitivanju kancerogenosti u štakora primijećene su multinuklearne stanice u jetri, ali ne i druge histopatološke promjene.
Bulgarian: Мултинуклеарни клетки са наблюдавани в черния дроб, при липсата на други хистопатологични промени по време на проучвания върху канцерогенността при плъхове.
Croatian: Oštećenje bubrežne funkcije U bolesnica s teškim oštećenjem bubrežne funkcije (klirens kreatinina < 30 ml/min) koje su na hemodijalizi koncentracije duloksetina u plazmi su povećane.
Bulgarian: Повишени плазмени концентрации на дулоксетин са наблюдавани при пациенти с тежко бъбречно увреждане, подложени на хемодиализа (креатининов клирънс <30 ml/min).
Croatian: Kako YENTREVE izgleda i sadržaj pakiranja
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV YENTREVE 20 mg
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ YENTREVE 20 mg
Croatian: • tegobe sa spavanjem, osjećaj uznemirenosti, smanjena seksualna želja, tjeskoba, teškoće sa spavanjem
Bulgarian: проблеми със съня, усещане на безпокойство, намалено полово влечение, тревожност,
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht , Nizozemska
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия.
Croatian: Ako uzmete više lijeka YENTREVE nego što ste trebali
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза YENTREVE Ако сте приели повече от предписаното от Вашия лекар количество YENTREVE, незабавно потърсете
Croatian: Jestiva tinta: željezov oksid, crni - sintetski (E172) propilenglikol šelak
Bulgarian: Черен железен оксид - синтетичен (E172) Пропилен гликол
Croatian: • mučnina, suha usta, zatvor
Bulgarian: повдигане (гадене), сухота в устата, запек
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava poremećaj preosjetljivosti anafilaktička reakcija
Bulgarian: Нарушения на имунната система Нарушения, свързани със свръхчувствите лност
Croatian: Ne preporučuje se uzimanje lijeka YENTREVE za vrijeme dojenja.
Bulgarian: Употребата на YENTREVE по време на кърмене не се препоръчва.
Croatian: Oštećenje jetrene funkcije YENTREVE se ne smije primjenjivati u žena s bolešću jetre čija je posljedica oštećenje jetrene funkcije (vidjeti dijelove 4.3 i 5.2).
Bulgarian: YENTREVE не трябва да се прилага при жени с чернодробно заболяване, водещо до чернодробно увреждане (вижте точка 4.3 и точка 5.2).
Croatian: Ako se donese odluka o uvođenju antidepresivne farmakološke terapije, preporučuje se postupan prekid liječenja lijekom YENTREVE
Bulgarian: Ако се вземе решение за започване на лечение с антидепресанти, се препоръчва постепенно преустановяване приема на YENTREVE (вж. точка 4.2).
Croatian: YENTREVE i vježbe za jačanje mišića donjeg dijela zdjelice: tijekom 12-tjednog slijepog randomiziranog kontroliranog ispitivanja YENTREVE je doveo do većih smanjenja UEI-a u usporedbi s primjenom placeba ili primjenom samo jačanja mišića donjeg dijela zdjelice.
Bulgarian: По време на 12-седмично сляпо, рандомизирано, контролирано проучване, YENTREVE показва по-голяма редукция на честотата на епизодите на инконтиненция, в сравнение с плацебо или само тренирането на мускулатурата на таза.
Croatian: Podaci o farmakokinetici duloksetina u bolesnica s blagim ili umjerenim oštećenjem bubrežne funkcije su ograničeni.
Bulgarian: Съществуват ограничени фармакокинетични данни за дулоксетин при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане.
Croatian: U drugom ispitivanju u kojem se ispitivala viša doza različite soli duloksetina nisu uočene malformacije.
Bulgarian: Не са наблюдавани малформации при други проучвания с по-високи дози на различна сол на дулоксетин.
Croatian: Nakon što ste prekinuli uzimati MAOI, morate pričekati najmanje 14 dana prije nego možete uzeti YENTREVE.
Bulgarian: Вие трябва да изчаката най-малко 14 дни след спиране на MAO-инхибитора, преди да започнете лечението с YENTREVE.
Croatian: INR-a kada se duloksetin primjenjivao istodobno u bolesnica liječenih varfarinom.
Bulgarian: Освен това е съобщавано повишаване на стойностите на INR, когато на пациенти, лекувани с варфарин, се прилага едновременно дулоксетин.
Croatian: • otežano ili nemogućnost mokrenja, pojačana potreba za mokrenjem, smanjen protok mokraće
Bulgarian: затруднение или невъзможност за уриниране, необходимост от по-често уриниране от обикновено, слаба струя на урината
Croatian: Neprozirno tijelo plave boje s otisnutom oznakom „20 mg" i neprozirna plava kapica s otisnutom oznakom „9544".
Bulgarian: Непрозрачно синьо тяло, върху което е напечатено '20mg' и непрозрачно синьо капаче с надпис ‘9544' върху него.
Croatian: YENTREVE 40 mg tvrde želučanootporne kapsule YENTREVE 20 mg tvrde želučanootporne kapsule duloksetin (u obliku duloksetinklorida)
Bulgarian: YENTREVE 40 mg твърди стомашно-устойчиви капсули YENTREVE 20 mg твърди стомашно-устойчиви капсули Дулоксетин (като хидрохлорид) (Duloxetine (като hydrochloride))
Croatian: YENTREVE nisu umanjene u žena sa stresnom urinarnom inkontinencijom koje su prethodno bile podvrgnute kirurškom liječenju inkontinencije.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни, които предполагат, че ползите от лечението с YENTREVE не са понижени при жените със стрес инконтиненция на урината, претърпели преди това хирургично задържане на урината.
Croatian: napadaji, iznenadno nevoljno treperenje ili trzaji mišića, osjećaj nemira ili nemogućnost mirnog sjedenja ili stajanja, teškoće pri kontroliranju pokreta npr. nedostatak koordinacije ili nevoljni pokreti mišića, sindrom nemirnih nogu
Bulgarian: „Серотонинов синдром" (рядко срещана реакция, която може да доведе до чувство на голямо щастие, сънливост, тромавост, безпокойство, усещане за опиянение, треска, изпотяване или скованост на мускулите), припадъци, внезапни неволни конвулсии или потрепвания на мускулите, усещане за безпокойство или неспособност да седите или стоите спокойно, затруднено контролиране на движението, напр., липса на координация или неволни движения на мускулите, синдром на неспокойните крака
Croatian: Najčešće prijavljene reakcije su omaglica, senzorni poremećaji (uključujući paresteziju ili osjete nalik elektrošoku, osobito u glavi), poremećaji spavanja (uključujući nesanicu i intenzivne snove), umor, somnolencija, agitacija ili anksioznost, mučnina i/ili povraćanje, tremor, glavobolja,
Bulgarian: Замайване, сензорни нарушения (включително парестезия или усещания, подобни на преминаване на електрически ток, особено в областта на главата), нарушения в съня (включително безсъние и интензивно сънуване), умора, сомнолентност, възбуда или тревожност, гадене и/или повръщане, тремор, главоболие, миалгия, раздразнителност, диария, хиперхидроза и световъртеж са най-често съобщаваните нежелани реакции.
Croatian: • proljev, bol u želucu, povraćanje, žgaravica ili probavne tegobe
Bulgarian: диария, стомашна болка, гадене (повръщане), киселини или лошо храносмилане
Croatian: Znakovi i simptomi predoziranja (samim duloksetinom ili u kombinaciji s drugim lijekovima) uključivali su somnolenciju,
Bulgarian: Признаците и симптомите на предозиране (дулоксетин самостоятелно или в комбинация с други лекарствени продукти) включват сомнолентност, кома, серотонинов синдром, припадъци, повръщане и тахикардия.
Croatian: 958 bolesnica randomizirano je u skupinu koja je primala duloksetin, a 955 u skupinu koja je primala placebo.
Bulgarian: 913 жени (22- до 83-годишна възраст) със СИУ; от тях, 958 пациента са рандомизирани да приемат дулоксетин, а 955 - плацебо.
Croatian: • samoubilačko ponašanje, samoubilačke misli, manija (prekomjerna aktivnost, brze misli i smanjena potreba za spavanjem), halucinacije, agresivnost i bijes • "serotoninski sindrom" (rijetka reakcija koja može uzrokovati osjećaj velike sreće,
Bulgarian: самоубийствено поведение, мисли за самоубийство, мания (свръхактивност, скачащи мисли и намалена нужда от сън), халюцинации, агресивност и гняв
Croatian: • pojačano zijevanje • povraćanje krvi ili crna katranasta stolica (feces), gastroenteritis, upala usta, podrigivanje,
Bulgarian: повръщане на кръв или катранено-черни изпражнения (фекалии), гастроентерит, възпаление на устата, оригване, трудно преглъщане, отделяне на газове, лош дъх
Croatian: ŽELUČANOOTPORNIH KAPSULA
Bulgarian: СТОМАШНО-УСТОЙЧИВИ КАПСУЛИ
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima djelotvornost lijeka YENTREVE nije ocijenjena za razdoblje dulje od 3 mjeseca.
Bulgarian: Ефективността на YENTREVE не е проучвана за период по-дълъг от 3 месеца при плацебо контролирани проучвания.
Croatian: 14. NAČIN IZDAVANJA LIJEKA Lijek se izdaje na recept.
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по лекарско предписание
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht , Nizozemska
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Нидерландия.
Croatian: Neprozirno tijelo narančaste boje s otisnutom oznakom „40 mg" i neprozirna plava kapica s otisnutom oznakom „9545".
Bulgarian: Непрозрачно оранжево тяло, върху което е напечатено '40mg' и непрозрачно синьо капаче с надпис ‘9545' върху него.
Croatian: • pojačano znojenje
Bulgarian: повишено потене
Croatian: 98 tvrdih želučanootpornih kapsula.
Bulgarian: 98 твърди стомашно устойчиви капсули
Croatian: YENTREVE 20 mg želatina natrijev laurilsulfat titanijev dioksid (E171) indigo karmin (E132) crna tinta, jestiva
Bulgarian: Натриев лаурил сулфат Титанов диоксид (E171) Индиго кармин (E132)
Croatian: Ispitivanja u mladih štakora ukazala su na prolazne učinke na neurološki status, ali i značajno smanjenje tjelesne težine i unosa hrane, indukciju jetrenih enzima te vakuolizaciju jetrenih stanica pri dozi od 45 mg/kg na dan.
Bulgarian: Проучвания при млади плъхове показват преходни ефекти върху невроповеденческите реакции, както и значително намаляване на телесното тегло и консумирането на храна;
Croatian: neuobičajeno osjećanje osjećaj hladnoće žeđ malaksalost osjećaj vrućine smetnje hoda
Bulgarian: Абнормни усещания Чувство за студ Жажда
Croatian: Poremećaji probavnog sustava mučnina suha usta konstipacija proljev bol u abdomenu povraćanje dispepsija gastrointestinalno krvarenje7 gastroenteritis stomatitis podrigivanje gastritis disfagija flatulencija zadah iz usta
Bulgarian: Стомашночревен кръвоизлив Гастроентерит Стоматит Оригване Гастрит Дисфагия Метеоризъм Лош дъх от устата
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost Djelotvornost duloksetina danog 40 mg dvaput dnevno u liječenju SUI utvrđena je u četiri dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja u kojima je randomizirano 1913 žena (22 do 83 godina) sa SUI.
Bulgarian: Ефективността на дулоксетин 40 mg, прилаган два пъти дневно при лечение на стрес инконтиненция на урината е установена при четири двойно-слепи, плацебо контролирани проучвания, в които са рандомизирани 1
Croatian: YENTREVE 40 mg tvrde želučanootporne kapsule duloksetin
Bulgarian: YENTREVE 40 mg твърди стомашно-устойчиви капсули Дулоксетин
Croatian: Kod primjene selektivnih inhibitora ponovne pohrane serotonina (SSRI) i inhibitora ponovne pohrane serotonina i noradrenalina (SNRI), uključujući duloksetin, bilo je izvješća o abnormalnim krvarenjima,
Bulgarian: Има съобщения за аномални кръвотечения, като екхимози, пурпура и стомашно-чревно кървене с инхибиторите на обратното захващане на серотонина (SSRIs) и инхибиторите на обратното захващане на серотонин/норадреналин (SNRIs), включително дулоксетин.
Croatian: YENTREVE 20 mg tvrde želučanootporne kapsule duloksetin
Bulgarian: YENTREVE 20 mg твърди стомашно-устойчиви капсули Дулоксетин
Croatian: Tlf: +47 22 88 18 00
Bulgarian: Eli Lilly Norge A.S Tlf: +47 22 88 18 00
Croatian: EU/1/04/280/004 (98 tvrdih želučanootpornih kapsula) EU/1/04/280/005 (140 tvrdih želučanootpornih kapsula)
Bulgarian: ) EU/1/04/280/003 (56 твърди стомашно-устойчиви капсули) EU/1/04/280/004 (98 твърди стомашно-устойчиви капсули) EU/1/04/280/005 (140 твърди стомашно-устойчиви капсули)
Croatian: Klirens duloksetina iz plazme nakon intravenske doze kreće se u rasponu od 22 l/h do 46 l/h (srednja vrijednost 36 l/h).
Bulgarian: След интравенозно приложение плазменият клирънс на дулоксетин варира от 22 l/час до
Croatian: o probavni sustav: proljev, krvava stolica, bol u trbuhu, mučnina ili povraćanje o jetra: žutilo kože ili bjeloočnica o koža: osip, mjehurići na koži i/ili ljuštenje kože, afte u ustima o oči: zamagljen vid, promjene vida, bol u očima o opći simptomi: vrućica, glavobolja, umor, omaglica ili nesvjestica, tamna boja mokraće, krvarenje, slabost, utrnulost nogu, ruku ili lica, promjene ponašanja poput slabljenja spolne želje, razdražljivosti ili zaboravljivosti.
Bulgarian: o Стомашно-чревни: диария, кървави изпражнения, болка в корема, гадене или повръщане o Черен дроб: пожълтяване на кожата или бялото на очите o Кожа: обрив, мехури и/или лющене, рани в устата o Очи: замъглено виждане, промени в зрението, болка в окото, o Общи: повишена температура, главоболие, чувство за умора, замайване или прималяване, потъмняване на урината, кървене, слабост, изтръпване на краката, ръцете или лицето, промени в поведението като намалено сексуално желание, раздразнителност или разсеяност
Croatian: Zemlje članice moraju osigurati da su provedeni svi uvjeti ili ograničenja vezani uz sigurnu i učinkovitu primjenu lijeka opisani niže:
Bulgarian: Държавите членки трябва да гарантират, спазването на всички условия или ограничения по отношение на безопасната и ефективна употреба на лекарствения продукт, описани по-долу:
Croatian: Zemlje članice će osigurati da Nositelj odobrenja svim liječnicima za koje se očekuje da će propisivati YERVOY dostavi:
Bulgarian: Държавите членки ще гарантират, че Притежателят на разрешението за употреба предоставя на всички лекари, които се очаква да предписват YERVOY, следното:
Croatian: Kartica podsjeća bolesnika na najvažnije simptome koje odmah mora prijaviti liječniku ili medicinskoj sestri.
Bulgarian: Тази карта напомня на пациента за основните симптоми, които трябда са се съобщават незабавно на лекаря/медицинската сестра.
Croatian: Ona sadrži i naputke da se zabilježe kontaktni podaci nadležnog liječnika te upozorenje drugim liječnicima da se bolesnik liječi ipilimumabom.
Bulgarian: Също така съдържа напомняне да се въведатете данните за контакт с лекуващия лекар и да се предупреждават останалите лекари, че пациентът се лекува с ипилимумаб
Croatian: • Važnost procjene rezultata testova jetrene funkcije, TSH-a i znakova/simptoma imunološki uzrokovanih nuspojava prije svake terapije.
Bulgarian: Значението на оценяването на тестовете за чернодробна функция (LFTs), TSH и признаците и симптомите на исНЛР преди всчко лечение.
Croatian: Nadležno tijelo u pojedinoj državi članici će prije stavljanja lijeka na tržište usuglasiti oblik i sadržaj navedenih materijala s Nositeljem odobrenja.
Bulgarian: Националният компетентен орган ще съгласува формата и съдържанието на горния материал с Притежателя на разрешението за употреба преди пускането на продукта на територията му.
Croatian: • Zahtjev bolesniku da prije liječenja obavijesti liječnika o svim medicinskim problemima.
Bulgarian: Изискване да се информира лекаря за всички заболявания преди лечението.
Croatian: • Informacija o tome da ipilimumab može izazvati ozbiljne nuspojave u brojnim dijelovima tijela koje mogu imati smrtni ishod i moraju se odmah liječiti.
Bulgarian: Информация, че ипилимумаб може да предизвика тежки нежелани реакции в много части на тялото, които могат да доведат до смърт и трябва да бъдат съобщени незабавно
Croatian: • Internetsku poveznicu na Uputu o lijeku na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove (EMA).
Bulgarian: Определено поле, включващо линка към листовката на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата
Croatian: • Opis glavnih simptoma imunološki uzrokovanih nuspojava i naglašavanje da je važno da bolesnik odmah obavijesti nadležnog liječnika ako se simptomi pojave, ne prolaze ili se pogoršavaju.
Bulgarian: Описание на основните симптоми на исНЛР и важността да се информирана лекуващия лекар, ако симптомите се появят, персистират или се влошат.
Croatian: Najvažniji elementi brošure s informacijama za bolesnika i Kartice s upozorenjima:
Bulgarian: Ключови елементи от информационната брошура и сигналната карта за пациента: