FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inom varje frekvensgruppering presenteras biverkningar i fallande ordning efter allvarlighetsgrad.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Swedish: Data från två randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studier (LEVP 2005-1/A och LEVP 2005-1/B), data från två öppna studier (LEVP 2006-1 och LEVP 2006-4) och två pediatriska kliniska studier (0624-203 och 0624-301) påvisade effekten av Cinryze för behandling och prevention av angioödemattacker hos patienter med HAE.
Hungarian: Két randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatból (LEVP 2005-1/A és LEVP 2005-1/B), két nyílt elrendezésű vizsgálatból (LEVP 2006-1 és LEVP 2006-4), valamint 2 gyermekgyógyászati klinikai vizsgálatból (0624-203 and 0624-301) származó adatok igazolták a Cinryze hatásosságát HAE-ben szenvedő betegek angiooedemás rohamainak megelőzésében és kezelésében.
Swedish: tmax (h) [median (intervall)]
Hungarian: tmax (óra) [medián (tartomány)]
Swedish: Utbildningsmaterialet för annan än hälso- och sjukvårdspersonal ska innefatta information om följande viktiga delar:
Hungarian: A nem egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyagnak információkat kell tartalmazniuk a következő fő pontokról:
Swedish: För patienter med > 1 attack var andelen attacker som svarade inom 4 timmar efter Cinryze-dosering och tiden till svaret jämförbara oavsett antalet behandlade attacker.
Hungarian: A több mint 1 rohamot elszenvedő betegek esetében a Cinryze-kezelésre 4 órán belül reagáló rohamok aránya és a reakcióig eltelt idő a kezelt rohamok számától függetlenül hasonló volt.
Swedish: Det finns endast begränsad information om säkerheten för Cinryze-användning under graviditet och amning.
Hungarian: A Cinryze terhesség és szoptatás alatti alkalmazásának biztonságosságáról csak korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre.
Swedish: • struphuvudet (larynx), vilket kan göra det svårt att andas
Hungarian: • gége, ami légzési nehézséget okozhat,
Swedish: Låga C4-nivåer i serum är ofta korrelerade med HAE-attacker.
Hungarian: A szérum alacsony C4-szintje gyakran korrelál az örökletes angiooedemás rohamokkal.
Swedish: I kliniska studier deltog 61 unika pediatriska patienter som rekryterats och exponerats för mer än 2 500 infusioner av Cinryze (2-5 år, n=3; 6-11 år, n=32; 12-17 år, n=26).
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során 61, különleges gyermekgyógyászati beteget vontak be, és kezeltek több mint 2500 adag Cinryze infúzióval (2-5 éves, n = 3; 6-11 éves, n = 32; 12-17 éves, n = 26).
Swedish: Ta av plastförpackningen från överföringsenheten och kasta förpackningen.
Hungarian: Távolítsa el az áttöltő eszközről a műanyag csomagolást, és dobja ki.
Swedish: Åtgärderna som vidtas anses vara effektiva när det gäller höljeförsedda virus som t.ex. humant immunbristvirus (HIV), hepatit B- och hepatit C-virus, och icke höljeförsedda hepatit A-virus och parvovirus B19.
Hungarian: Az alkalmazott eljárások hatékonynak tekinthetők a burokkal rendelkező vírusok, például a humán immunhiány vírus (HIV), a hepatitisz B és a hepatitisz C vírus, valamint a burokkal nem rendelkező hepatitisz A és parvovírus B19 esetében.
Swedish: • om du är allergisk mot C1-hämmare eller något annat innehållsämne i Cinryze (anges i avsnitt 6).
Hungarian: • ha allergiás a C1-inhibitorra vagy a Cinryze (6.
Swedish: Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ska innefatta information om följande viktiga delar:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyagnak a következő fő pontokról kell információkat tartalmazniuk:
Swedish: Medianintervall till fullständig upplösning av HAE-attacken för de 9 patienterna var 13,6 timmar (intervall: 1,6-102,3 timmar).
Hungarian: A 9 betegnél a HAE-roham teljes megszűnéséig eltelt medián időtartam 13,6 óra volt (tartomány 1,6-102,3 óra).
Swedish: Försäkra dig om att injektionsflaskan med pulver och injektionsflaskan med vätska har rumstemperatur (15 °C-25 °C).
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy a port tartalmazó injekciós üveg és az oldószert tartalmazó injekciós üveg szobahőmérsékletűre melegedett (15ºC - 25ºC).
Swedish: [Tidigare angivna potensvärden motsvarade en intern referensstandard varigenom 1 enhet (E) motsvarar den genomsnittliga mängden C1-hämmare i 1 ml normal humanplasma.]
Hungarian: [Korábban a vonatkozó hatáserősség értékek meghatározása egy házon belüli referencia standardhoz viszonyítva történt, ahol 1 Egység (E) 1 ml normál humán plazmában található átlagos C1-inhibitor mennyiségnek felelt meg.]
Swedish: Inga behandlingseffekter observerades på modern eller fostret i reproduktionsstudier på råtta vid dosnivåer upp till 28 gånger den rekommenderade humana dosen (1 000 IE) baserat på en genomsnittlig kroppsvikt hos vuxna på 70 kg.
Hungarian: Patkányokkal folytatott reprodukciós vizsgálatok során nem figyelték meg a kezelés anyai vagy embryofoetalis hatásait olyan dózisszintek mellett, amelyek 70 kg-os átlagos felnőtt testtömegből kiindulva az ajánlott humán dózis (1000 NE) legfeljebb 28-szorosának feleltek meg.
Swedish: Efter intravenös administrering av en singeldos Cinryze till HAE-patienter fördubblades serumkoncentrationen av funktionell C1-hämmare inom 1 till 2 timmar.
Hungarian: A Cinryze egyszeri dózisának HAE-ban szenvedő betegeknek történt intravénás adása után a szérum funkcionális C1-inhibitor koncentrációja 1-2 órán belül megduplázódott.
Swedish: Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Swedish: Andelen HAE-attacker där man uppnådde otvetydig lindring av det definierande symtomet inom 4 timmar efter Cinryze-behandling var jämförbar mellan de 22 rekryterade barnen (åldersintervall: 2-17) och vuxna, där lindring uppnåddes i 89 % respektive 86 % av attackerna.
Hungarian: Azon HAE-rohamok aránya, amelyeknél a meghatározó tünetek egyértelmű enyhülését lehetett elérni a Cinryze-kezelést követő 4 órán belül, hasonló volt a 22, vizsgálatba bevont gyermek (életkor-tartomány: 2-17) és a felnőttek között, a gyermekeknél 89%, a felnőtteknél pedig 86% volt azoknak a rohamoknak az aránya, amelyekben enyhülést lehetett elérni.
Swedish: I åtgärderna ingår att noga välja ut blod- och plasmagivare för att säkerställa att givare som kan bära på infektioner utesluts, och att alla donationer och plasmapooler analyseras avseende tecken på virus/infektioner.
Hungarian: Ezek közé tartozik a vért vagy plazmát adó személyek (donorok) gondos kiválasztása, hogy kizárják azokat, akiknél fennáll a fertőzések hordozásának kockázata, valamint minden egyes levett anyag és plazmakeverék vizsgálata vírusokra/fertőzésekre utaló jelek irányába.
Swedish: De vidtagna åtgärderna anses som effektiva när det gäller höljeförsedda virus som t.ex. HIV, HBV och HCV samt de icke höljeförsedda virusen HAV och parvovirus B19.
Hungarian: Az alkalmazott módszerek hatékonynak tekinthetők a burokkal rendelkező vírusok, például a HIV, HBV és HCV, valamint a burokkal nem rendelkező HAV és parvovírus B19 esetében.
Swedish: • Doseringsintervallet kan justeras av din läkare beroende på hur du svarar på Cinryze.
Hungarian: • Kezelőorvosa a dózisok közötti időtartamot az Ön Cinryze-re adott reakciójától függően módosíthatja.
Swedish: Genomsnittliga ökningar från baslinjen av aktiviteten för funktionell C1-hämmare uppmätt 1 timme efter dosen på barn i åldern 2 till < 18 år varierade från 20 % till 88 % i studien LEVP 2006-1 (behandling) och från 22 % till 46 % i studien LEVP 2006-4 (prevention) jämfört med 21 % till 66 % respektive 25 % till 32 % hos vuxna.
Hungarian: A 2 és <18 éves kor közötti gyermekeknél 1 órával az adag beadása után a kiindulási funkcionális C1-inhibitor aktivitásban az átlagos emelkedés a LEVP 2006-1 (kezelési) vizsgálatban 20-88%-os volt a kiindulási szinthez képest, a felnőttek 21-66%-os értékével szemben, az LEVP 2006-4 (megelőzési) vizsgálat során pedig 22-46%-os volt a felnőttek 25-32%-os értékéhez képest.
Swedish: Symtomen kan innefatta magsmärtor och svullnad av:
Hungarian: A tünetek közé tartozhat a hasi fájdalom és az alábbiak duzzanata:
Swedish: Bland rapporterna om ventrombos var den vanligaste underliggande riskfaktorn förekomsten av venkateter.
Hungarian: A vénás thrombosisról szóló beszámolókban a háttérben húzódó leggyakoribb kockázati tényező a tartós kanül volt.
Swedish: Studie LEVP 2006-4: Före rekryteringen rapporterade 23 barn (åldersintervall: 3 till 17 år) en medianfrekvens för HAE-attacker per månad på 3,0 (intervall: 0,5-28,0).
Hungarian: A LEVP 20064 vizsgálat: A vizsgálatba való bevonás előtt 23 gyermek (életkor-tartomány: 3-17 év) esetében számoltak be 3,0-es havi medián HAE-rohamgyakoriságról (tartomány: 0,5-28,0).
Swedish: Vanliga utslag, erytem, klåda
Hungarian: Kiütés, erythema, pruritus
Swedish: I den öppna studien LEVP 2006-1 behandlades 101 patienter för totalt 609 akuta HAE-attacker (medianvärde 3 attacker per patient; intervall: 1-57).
Hungarian: A nyílt elrendezésű LEVP 2006-1 vizsgálatban 101 beteget kezeltek összesen 609, akut HAE-roham miatt (a rohamok betegenkénti medián száma 3, tartomány: 1-57).
Swedish: Studie LEVP 2006-1: Tjugotvå pediatriska patienter behandlades för 121 akuta HAE-attacker.
Hungarian: A LEVP 2006-1-es vizsgálat: A vizsgálat során 22 gyermekgyógyászati betegnél kezeltek 121 akut HAE-rohamot.
Swedish: C1-hämmare hämmar komplementsystemet genom att inaktivera C1r och C1s, två av de aktiva enzymsubenheterna i den första komponenten av komplementsystemet (C1) i den klassiska banan, liksom mannosbindande lektinassocierade serinproteaser i lektinbanan.
Hungarian: A C1-inhibitor gátolja a komplementrendszert a klasszikus úton a komplementrendszer első komponensének (C1) két aktív enzimalegységéhez, a C1r és C1s alegységekhez, valamint a lektin úton a mannózkötő lektin-asszociált szerinproteázokhoz kötődve.
Swedish: Cinryze-injektionsflaskan är endast för engångsbruk.
Hungarian: A Cinryze injekciós üveg csak egyszer használható.
Swedish: Behandlingen kommer att inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet av behandling av patienter med hereditärt angioödem (HAE).
Hungarian: Az Ön kezelését az örökletes angioödémában (HAE) szenvedő betegek ellátásban jártas orvos felügyelete alatt fogják megkezdeni és végezni.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): överkänslighet, yrsel, kräkning, utslag, klåda eller rodnad, utslag eller smärta vid injektionsstället, feber.
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek): túlérzékenység, szédülés, hányás, kiütés, viszketés vagy bőrpír, az injekció beadásának helyén jelentkező kiütés vagy fájdalom, láz.
Swedish: Åldersgrupp 6-11 år:
Hungarian: 6-11 éves korcsoport:
Swedish: Hos vuxna och barn kan Cinryze öka mängden C1-hämmare i blodet och antingen förhindra (inför medicinska ingrepp eller tandvårdsingrepp) att svullnadsattackerna uppstår eller stoppa svullnadsattackerna när de har inletts.
Hungarian: A Cinryze képes a felnőttek és gyermekek vérében megemelni a C1-inhibitor mennyiségét, és megelőzni a vizenyővel járó rohamok kialakulását (orvosi, illetve fogászati beavatkozások előtt), vagy - ha már kialakult - megállítani a rohamokat.
Swedish: C1 är den viktigaste hämmaren av kontaktaktivering och reglerar kontaktsystemet och den inre koagulationsbanan genom att bindas till och inaktivera kallikrein och faktor XIIa.
Hungarian: A C1 az alvadás kontaktus útján történő aktiválódásának legjelentősebb gátlója, valamint a kallikreinhez és a XIIa faktorhoz kötődve és ezeket inaktiválva szabályozza a kontakt rendszert és az intrinszik alvadási utat.
Swedish: Hos vuxna, ungdomar och barn (6 år och äldre) kan Cinryze öka mängden C1-hämmare i blodet och regelbundet förhindra att svullnadsattackerna uppstår.
Hungarian: Felnőtteknél, serdülőknél és (6 éves és idősebb) gyermekeknél a Cinryze képes megemelni a vér C1 inhibitor szintjét, és ezáltal rutinszerűen megelőzni a vizenyővel járó rohamokat.
Swedish: Vanliga utslag/erytem vid injektionsstället, smärta vid infusionsstället, pyrexi
Hungarian: Kiütés/erythema az injekció beadásának helyén, fájdalom az infúzió beadásának helyén, láz
Swedish: Av 15 patienter som behandlades öppet med Cinryze för laryngeala HAE-attacker behövde ingen intuberas.
Hungarian: A Cinryze-zel laryngealis HAE-roham miatt nyílt elrendezésben kezelt 15 beteg közül egyet sem kellett intubálni.
Swedish: Som sådan väntas inte farmakokinetiken och utsöndringen av Cinryze bli förändrad av nedsatt njur- eller leverfunktion.
Hungarian: Emiatt a Cinryze farmakokinetikáját és kiválasztódását várhatóan nem változtatja meg a vese- vagy májkárosodás.
Swedish: Efter beredning är Cinryze-lösningarna färglösa till blåaktiga och genomskinliga.
Hungarian: Feloldás után a Cinryze-oldat színtelen vagy enyhén kékes színű és tiszta.
Swedish: AUC(0-t) (E*h/ml)
Hungarian: AUC(0-t) (E*óra/ml)
Swedish: Den aktiva substansen är C1-hämmare som är framställd av plasma från humana givare.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga humán donorok plazmájából előállított C1-inhibitor.
Swedish: Rutinmässig prevention av angioödemattacker hos vuxna, ungdomar och barn (6 år och äldre) med allvarliga och återkommande attacker av hereditärt angioödem (HAE), som är intoleranta mot eller får otillräckligt skydd av orala preventionsbehandlingar, eller patienter där upprepad akut behandling inte är tillräckligt.
Hungarian: Angiooedemás rohamok rutinszerű megelőzésére örökletes angiooedema (HAE) súlyos, visszatérő rohamaiban szenvedő felnőtteknél, serdülőknél és (6 éves és idősebb) gyermekeknél, akik a szájon át adott megelőző kezeléseket nem tolerálják vagy ezek nem nyújtanak megfelelő védelmet számukra, illetve akik ismételt akut kezeléssel nem kezelhetőek megfelelően.
Swedish: De genomsnittliga farmakokinetiska parametrarna för funktionell C1-hämmare hämtade från baslinjekorrigerade koncentrationsdata presenteras i tabell 2.
Hungarian: A kiindulási adatokra korrigált koncentrációadatokból származtatott funkcionális C1-inhibitor esetében az átlagos farmakokinetikai paramétereket a 2. táblázat mutatja be.
Swedish: Metod och administreringshastighet för en dos Cinryze (500 IE) Metod och administreringshastighet för en dos Cinryze (1 000 IE) Anvisning om att söka akut vård av hälso- och sjukvårdspersonal om man misslyckas med insticket i en ven eller vid brist på effekt
Hungarian: Egy adag Cinryze (500 NE) beadásának módja és sebessége Egy adag Cinryze (1000 NE) beadásának módja és sebessége Utasítás arra vonatkozóan, hogy egészségügyi szakember által nyújtandó sürgősségi kezelést kell kérni, amennyiben nem lehet vénát szúrni vagy nem hatásos a készítmény.
Swedish: I kliniska studier ledde den intravenösa administreringen av Cinryze till en signifikant ökning av systemiska nivåer av antigen och funktionell C1-hämmare inom 1 timme efter administrering.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során a Cinryze intravénás beadása az antigén és funkcionális C1-inhibitor szisztémás szintjeinek jelentős emelkedését eredményezte a beadást követő 1 órán belül.
Swedish: Före rekryteringen rapporterade patienterna en medianfrekvens för HAE-attacker per månad på 3,0 (intervall: 0,08-28,0) men under behandlingen med profylaktiskt Cinryze var denna frekvens 0,21 (intervall: 0-4,56), och 86 % av patienterna fick i genomsnitt ≤ 1 attack per månad.
Hungarian: A vizsgálatba való bevonás előtt a betegek beszámolója alapján a havi HAE-rohamok gyakoriságának mediánja 3,0 volt (tartomány: 0,08-28,0); a profilaktikus Cinryze-kezelés esetében ez a gyakoriság 0,21 volt (tartomány: 0-4,56) és a betegek 86%-a tapasztalt átlagosan legfeljebb 1 rohamot havonta.
Swedish: Ta av skyddet från ovansidan på förpackningen med överföringsenheten.
Hungarian: Távolítsa el a védőcsomagolást az áttöltő eszköz csomagjának tetejéről.
Swedish: Cinryze innehåller det humana proteinet som kallas "C1-hämmare" som den aktiva substansen.
Hungarian: A Cinryze a C1-inhibitor nevű emberi fehérjét tartalmazza hatóanyagként.
Swedish: I kliniska studier förekom lokala reaktioner (beskrivna som smärta, blåmärken eller utslag vid injektions-/kateterstället, venös sveda eller flebit) i samband med cirka 0,2 % av infusionerna.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során az infúziók hozzávetőleg 0,2%-a járt helyi reakciókkal (fájdalom, égő érzés vagy kiütés az injekció beadásának/a kanül helyén, égő érzés a véna területén vagy phlebitis).
Swedish: Innan läkemedlet förs ut på marknaden i varje medlemsland ska innehavaren av godkännandet för försäljning och den nationella behöriga myndigheten komma överens om innehållet och formatet för utbildningsmaterialet.
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések A készítmény egyes tagállamokban való bevezetését megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell az országos szakhatósággal az oktatási anyag tartalmát és formátumát.
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): högt blodsocker, blodpropp, smärta i venerna, värmevallning, hosta, magsmärta, diarré, flagnande hud, ledsvullnad och ledvärk, muskelsmärta samt obehagskänsla i bröstet.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek): magas vércukorszint, vérrög képződése, fájdalmas vénák, hőhullámok, köhögés, gyomorfájdalom, hasmenés, hámló bőr, ízületi duzzanat és fájdalom, izomfájdalom és mellkasi diszkomfort.
Swedish: Det finns mycket begränsade data till stöd för doseringsrekommendationer för barn under 6 års ålder.
Hungarian: A 6 évnél fiatalabb gyerekekre vonatkozó adagolási javaslatokat korlátozott mennyiségű adat támasztja alá.
Swedish: Cl (clearance) (ml/min)
Hungarian: Clearance (ml/perc)
Swedish: Den beredda produkten ska administreras med intravenös injektion vid en hastighet på 1 ml per minut.
Hungarian: A feloldott készítményt intravénás injekció formájában kell beadni, 1 ml per perc sebességgel.
Swedish: Använd endast en silikonfri spruta (medföljer förpackningen) för att administrera produkten.
Hungarian: A készítmény beadásához kizárólag szilikonmentes fecskendő használható (a csomagoláshoz mellékelve).
Swedish: I likhet med alla biologiska läkemedel kan överkänslighetsreaktioner uppkomma.
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók jelentkezhetnek, mint bármely biológiai készítmény esetében.
Swedish: Det totala proteininnehållet i den beredda lösningen är 15 ± 5 mg/ml.
Hungarian: Az elkészített oldat összfehérje tartalma 15 ± 5 mg/ml.
Swedish: Injektionsflaska med pulver: natriumklorid, sackaros, natriumcitrat, L-valin, L-alanin, L-treonin Injektionsflaska med vätska: vatten för injektioner
Hungarian: Port tartalmazó injekciós üveg: nátrium-klorid, szacharóz, nátrium-citrát, L-valin, L-alanin, L-treonin Oldószeres injekciós üveg: injekcióhoz való víz
Swedish: Cinryze-behandling bör sättas in under övervakning av en läkare med erfarenhet av vården av patienter med hereditärt angioödem (HAE).
Hungarian: A Cinryze-kezelést az örökletes angiooedemában (HAE) szenvedő betegek kezelésében jártas orvos felügyelete mellett kell megkezdeni.
Swedish: Båda doserna av Cinryze ledde till relevanta plasmanivåer av antigen och funktionell aktivitet för C1-hämmare.
Hungarian: Mindkét Cinryze adag releváns C1 INH plazma antigénszintet és funkcionális aktivitást eredményezett.
Swedish: Biverkningar av Cinryze-behandling klassificeras enligt MedDRA-klassificeringen av organsystem och absolut frekvens i tabell 1.
Hungarian: Az 1. táblázat mutatja be a Cinryze-kezelés mellékhatásait a MedDRA szervrendszeri kategóriák alapján osztályozva, valamint azok abszolút gyakoriságait.
Swedish: Läkaren kommer regelbundet att stämma av med dig eller en anhörig/vårdare hur det går med förberedelser och administrering.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja Önnél, illetve családtagjánál vagy gondozójánál az elkészítés és a beadás folyamatát.
Swedish: Upprepa därför anvisningarna 1 till 12 ovan med ytterligare en förpackning innehållande en överföringsenhet för att bereda den andra av två injektionsflaskor med pulver.
Hungarian: Ezért egy új, áttöltő eszközt tartalmazó csomag használatával ismételje meg az utasításokat 1-től 12-ig egy további, port tartalmazó injekciós üveg tartalmának feloldásához.
Swedish: I studien LEVP 2005-1/A användes en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad parallellgruppsdesign där 71 patienter med akuta HAE-attacker randomiserades (36 Cinryze, 35 placebo).
Hungarian: A randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos elrendezésű LEVP 2005-1/A vizsgálatba 71, akut HAE-rohamban szenvedő beteget randomizáltak (36 Cinryze, 35 placebo).
Swedish: Tromboshändelser har rapporterats hos nyfödda och spädbarn som genomgått ingrepp med hjärtbypass och samtidigt fått höga doser (off-label) av ett annat läkemedel för C1-hämning (upp till 500 enheter
Hungarian: Thromboticus eseményekről számoltak be olyan újszülöttek és csecsemők esetében, akik cardialis bypass műtéten estek át, miközben egy másik C1-inhibitor készítményt nagy adagokban (akár 500 Egység
Swedish: Gängse studier avseende allmäntoxicitet och reproduktionseffekter visade inte några särskilda risker för människa.
Hungarian: A hagyományos - általános toxicitási és reprodukcióra kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Swedish: Lokala reaktioner vid injektionsstället var mindre vanliga.
Hungarian: Az infúzió beadásának helyén jelentkező helyi reakciók a „nem gyakori" kategóriába tartoztak.
Swedish: Överförbara agens
Hungarian: Átvihető ágensek
Swedish: Kemisk och fysisk bruksstabilitet har dock visats under 3 timmar vid rumstemperatur (15 °C-25 °C).
Hungarian: Ugyanakkor a készítmény felbontás utáni kémiai és fizikai stabilitása szobahőmérsékleten bizonyítottan 3 óra (15C - 25C). 6.4 Különleges tárolási előírások
Swedish: Det finns begränsade data om användningen av detta läkemedel i hemmet eller för självadministrering.
Hungarian: A gyógyszer otthoni kezelés során, illetve öninjekciózással történő alkalmazásáról korlátozottak az adatok.
Swedish: Beredning och administrering av Cinryze
Hungarian: A Cinryze feloldása és beadása
Swedish: Varje injektionsflaska med läkemedel ska beredas med 5 ml vatten för injektioner.
Hungarian: Mindegyik injekciós üveg tartalmát 5 ml injekcióhoz való vízzel kell feloldani.
Swedish: Behandling och prevention av angioödemattacker före ingrepp hos vuxna, ungdomar och barn (2 år och äldre) med hereditärt angioödem (HAE).
Hungarian: Örökletes angiooedemában (hereditary angioedema - HAE) szenvedő felnőttek serdülők és (2 éves és idősebb) gyermekek angiooedemás rohamainak kezelésére vagy beavatkozások előtti megelőzésére.
Swedish: Genomsnittliga farmakokinetiska parametrar för funktionell C1-hämmare efter administrering av Cinryze
Hungarian: 2. táblázat: A Cinryze beadása utáni funkcionális C1-inhibitor átlagos farmakokinetikai paraméterek
Swedish: • Om du får en svår attack, särskilt om struphuvudet (larynx) svullnar, eller om insättningen av läkemedlet är fördröjd, kan den andra dosen om 1 000 IE ges tidigare än 60 minuter efter den första dosen, beroende på hur du reagerar.
Hungarian: • Amennyiben súlyos rohamot tapasztal, különösképpen, ha a gége is érintett, illetve ha a kezelést későn kezdik meg, akkor a második 1000 NE a klinikai választól függően az első adag után
Swedish: När Cinryze-lösningen är beredd ska den användas omedelbart.
Hungarian: Feloldás után a Cinryze-oldatot azonnal fel kell használni.
Swedish: Om dessa symtom uppkommer efter administrering bör patienten informera läkaren.
Hungarian: Amennyiben a készítmény beadása után ilyen tünetek jelentkeznek, azonnal értesíteni kell az orvost.
Swedish: En randomiserad, öppen, farmakokinetisk parallellgruppsstudie av Cinryze utfördes på patienter med icke-symtomatisk HAE.
Hungarian: A Cinryze-zel végeztek egy randomizált, párhuzamos csoportú, nyílt elrendezésű vizsgálatot tünetmentes HAE-ban szenvedő betegek bevonásával.