FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos disse hudkræfttilfælde forekom planocellulært karcinom med en hyppighed (95 % konfidensinterval) på 2,7 (1,4-5,4) pr. 1.000 patientår blandt de adalimumab-behandlede patienter og 0,6 (0,1-4,5) pr. 1.000 patientår blandt kontrolpatienterne.
Icelandic: Meðal húðkrabbameinanna var tíðni flöguþekjukrabbameins (95% öryggisbil) 2,7 (1,4; 5,4) fyrir hver 1.000 sjúklingsár hjá sjúklingum sem fengu adalimumab og 0,6 (0,1; 4,5) fyrir hver 1.000 sjúklingsár hjá samanburðarsjúklingum.
Danish: • forringet sårheling.
Icelandic: • skertur sáragróningur.
Danish: Forbedring i antallet af led med aktiv artrit blev opretholdt i den åbne del af studiet i 156 uger for 26 ud af 31 (84%) patienter i adalimumab-gruppen, der fortsatte i studiet.
Icelandic: viku hjá 26 af 31 (84%) sjúklingi í adalimumab hópnum sem héldu áfram í rannsókninni.
Danish: I en analyse af non-respondenter, defineret som patienter, som udgik af studiet på grund af bivirkninger eller manglende effekt, eller hvor dosis blev trappet op var PASI 75- og PGA clear/minimal responserater henholdvis 69,6 % og 55,7 % efter yderligere 108 ugers åben-behandling (i alt 160 uger).
Icelandic: Í greiningu, þar sem litið var svo á að allir sjúklingar sem hættu í rannsókninni vegna aukaverkana eða skorts á verkun, eða sem fengu aukna skammta, hefðu ekki svarað meðferðinni, var tíðni svörunar á PASI 75 69,6% og heildarmat læknis á alvarleika sjúkdómsins (PGA) ekkert/lágmark hjá þessum sjúklingum 55,7%, eftir viðbótarmeðferð í 108 vikur í opinni rannsókn (samtals í 160 vikur).
Danish: Den fyldte pens kanylehætte er fremstillet af tørt naturgummi (et derivat af latex), som kan medføre allergiske reaktioner.
Icelandic: Nálahlíf áfyllta lyfjapennans er úr þurru, náttúrulegu gúmmíi (latexafleiða) sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Danish: Den anbefalede AMGEVITA-dosis til patienter med plaque-psoriasis fra 4 til 17 år er baseret på legemsvægt (tabel 3).
Icelandic: Ráðlagður skammtur af AMGEVITA fyrir sjúklinga með skellusóra á aldrinum 4 til 17 ára er byggður á líkamsþyngd (tafla 3).
Danish: Maligniteter og lymfoproliferative sygdomme
Icelandic: Illkynja sjúkdómar og illkynja eitilfrumufjölgun (lymphoproliferative disorders)
Danish: Behandling med AMGEVITA bør initieres og superviseres af speciallæger med erfaring i diagnosticering og behandling af de sygdomme, som AMGEVITA er indiceret til.
Icelandic: Sérfræðingur með reynslu í greiningu og meðferð á þeim sjúkdómum sem AMGEVITA er ætlað til meðferðar við á að hefja og hafa eftirlit með meðferð með AMGEVITA.
Danish: Der kan dannes adalimumab-antistoffer under behandling med adalimumab.
Icelandic: Mótefni gegn adalimumabi geta myndast meðan á meðferð með adalimumabi stendur.
Danish: Lægen vil teste dig for HBV. AMGEVITA kan forårsage reaktivering af HBV hos mennesker, der bærer denne virus.
Icelandic: Læknirinn á að prófa þig með tilliti til lifrarbólgu B. AMGEVITA getur valdið endurvirkjun
Danish: Adalimumab 40 mg hver anden uge N = 80
Icelandic: Adalimumab 40 mg aðra hverja viku N=80
Danish: Tabel 21.
Icelandic: Tafla 21.:
Danish: De radiografiske forandringer blev evalueret i psoriasisartrit-studierne.
Icelandic: Svörun samkvæmt myndgreiningu var metin í rannsóknunum á sóraliðbólgu.
Danish: Efter at have gennemførst de første 52 uger blev 457 patienter optaget i et åbent forlængelsesstudie, hvor 40 mg adalimumab/MTX blev administreret hver anden uge i op til 10 år.
Icelandic: 457 sjúklingar þátt í áframhaldandi opinni rannsókn þar sem gefin voru 40 mg af adalimumabi/MTX aðra hverja viku í allt að 10 ár.
Danish: Adalimumab 40 mg hver anden uge N = 109
Icelandic: Adalimumab 40 mg aðra hverja viku N=109
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske præparater skal navn og batchnummeret for det administrerede præparat registreres tydeligt.
Icelandic: Til að auka rekjanleika líffræðilegra lyfja skal skrá skilmerkilega heiti og lotunúmer lyfsins sem notað er.
Danish: AMGEVITA er i kombination med methotrexat indiceret til behandling af aktiv polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos patienter fra 2 år, som har haft et utilstrækkeligt respons på en eller flere sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (DMARDs).
Icelandic: AMGEVITA er samhliða metotrexati ætlað til meðferðar á virkri sjálfvakinni fjölliðagigt hjá sjúklingum frá 2 ára aldri þegar svörun við einu eða fleiri sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum hefur ekki verið fullnægjandi.
Danish: Samtidige faste doser af ikke-biologiske immunsuppressiva var tilladt.
Icelandic: Samhliða stöðugir skammtar af einu ónæmistemprandi lyfi sem ekki var líffræðilegt voru leyfðir.
Danish: Vedligeholdelses-dosis med start i uge 4
Icelandic: Meðaltal lægstu jafnvægisþéttni í viku 12 framyfir viku
Danish: Andel af patientera, som opnår HiSCRb ved uge 24 og 36 efter nytildeling af behandling ved uge 12 (fra ugentlig adalimumab)
Icelandic: 24 og 36 eftir endurröðun í meðferð frá vikulegu adalimumabi í viku
Danish: Ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på ankyloserende spondylitis er en inflammatorisk (betændelseslignende) sygdom i rygsøjlen.
Icelandic: Hryggikt og áslægur hryggbólgusjúkdómur, án vísbendinga um hryggikt samkvæmt myndgreiningu eru bólgusjúkdómar í hrygg.
Danish: Hos voksne patienter med hidrosadenitis suppurativa blev der med en dosis på 160 mg adalimumab i uge 0 efterfulgt af 80 mg ved uge 2 opnået dal-serumkoncentrationer af adalimumab på ca. 7 til 8 μg/ml ved uge 2 og uge 4.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum með graftarmyndandi svitakirtlabólgu leiddi 160 mg skammtur af adalimumabi í viku 0 sem fylgt var eftir með 80 mg í viku 2 til þess að lægsta sermisþéttni adalimumabs var u.þ.b. 7 til 8 μg/ml í viku 2 og viku
Danish: Uge 26
Icelandic: Vika 26
Danish: Blod og lymfesystem*
Icelandic: Blóð og eitlar*
Danish: AMGEVITA 20 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte AMGEVITA 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte adalimumab
Icelandic: AMGEVITA 20 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu AMGEVITA 40 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu adalimumab
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: iseddike, sucrose, polysorbat 80, natriumhydroxid og vand til injektionsvæsker.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru ísediksýra, súkrósi, pólýsorbat 80, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.
Danish: Der blev observeret en significant mindre radiografisk progression hos adalimumab-/ methotrexat-patienter end hos patienter som alene fik methotrexat efter 6 måneder og 12 måneder (se Tabel 9).
Icelandic: Eftir 6 og 12 mánuði sást marktækt minni versnun sjúkdómsins, staðfest með myndgreiningu, hjá sjúklingum sem fengu adalimumab og metotrexat en hjá sjúklingum sem fengu einungis metotrexat (sjá töflu 9).
Danish: Disse omfatter sjældne rapporter om pancytopeni, aplastisk anæmi, central og perifer demyeliniseringsforstyrrelser samt rapporter om lupus, lupus-relaterede tilstande og Stevens-Johnson syndrom.
Icelandic: Þar á meðal hefur í mjög sjaldgæfum tilvikum verið greint frá blóðfrumnafæð, vanmyndunarblóðleysi, mið-og útlægum afmýlingarkvilla, einnig hefur verið greint frá rauðum úlfum, ástandi sem tengist rauðum úlfum og Stevens-Johnson heilkenni.
Danish: - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Icelandic: - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.
Danish: Adalimumab 40 mg hver anden uge N = 108 n (%)
Icelandic: Adalimumab 40 mg aðra hverja viku N = 108 n (%)
Danish: Efter administration af 24 mg/m2 (op til et maksimum på 40 mg) subkutant hver anden uge til patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit (JIA), som var 4 til 17 år, var den gennemsnitlige dal-serumkoncentration af adalimumab ved steady state (værdier målt fra uge 20 til 48) 5,6 ± 5,6 µg/ml (102 % CV) for adalimumab uden samtidig methotrexat og 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7 % CV) med samtidig methotrexat.
Icelandic: Eftir gjöf á 24 mg/m2 (upp að hámarksskammti 40 mg) undir húð aðra hverja viku hjá börnum með sjálfvakta fjölliðagigt sem voru á aldrinum 4 til 17 ára var meðaltal lægstu jafnvægisþéttni (gildi mæld frá viku 20 til 48) adalimumabs í sermi 5,6 ± 5,6 µg/ml (102% frávikshlutfall [CV]) fyrir adalimumab án samhliða notkunar metotrexats og 10,9 ± 5,2 µg/ml (47,7% frávikshlutfall) með samhliða meðferð með metotrexati.
Danish: Unge med hidrosadenitis suppurativa fra 12 til 17 år, som vejer 30 kg eller mere Den anbefalede startdosis af AMGEVITA er 80 mg (som to 40 mg injektioner med på en dag), efterfulgt af 40 mg hver anden uge startende en uge efter den første dosis.
Icelandic: Unglingar með graftarmyndandi svitakirtlabólgu á aldrinum 12 til 17 ára, 30 kg eða þyngdri Ráðlagður skammtur af AMGEVITA er 80 mg upphafsskammtur (tvær 40 mg inndælingar sama dag), fylgt á eftir með 40 mg aðra hverja viku, sem hefst einni viku síðar.
Danish: Børn og unge fra 4 til 17 år, der vejer fra 15 kg op til 30 kg Den anbefalede dosis AMGEVITA er en startdosis på 20 mg efterfulgt af 20 mg en uge senere.
Icelandic: Börn og unglingar á aldrinum 4-17 ára sem eru 15 kg til minna en 30 kg að þyngd Ráðlagður skammtur af AMGEVITA er 20 mg upphafsskammtur fylgt á eftir með 20 mg einni viku síðar.
Danish: Vedligeholdt slimhindeheling
Icelandic: Aukning lifrarensíma
Danish: Plaque-psoriasis hos voksne og børn
Icelandic: Skellusóri hjá fullorðnum og börnum
Danish: AMGEVITA kan gives som monoterapi i tilfælde af intolerans over for methotrexat eller hvis fortsat behandling med methotrexat er uhensigtsmæssig.
Icelandic: Nota má AMGEVITA eitt og sér ef sjúklingurinn þolir ekki metotrexat eða þegar ekki á við að halda áfram meðferð með metotrexati.
Danish: 10 mg hver anden uge
Icelandic: 10 mg aðra hverja viku
Danish: Der forekom ingen ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN i fase 3-studiet med adalimumab hos patienter med polyartikulær juvenile idiopatisk artrit, som var fra 2 til <4 år.
Icelandic: ALT ≥ 3 föld eðlileg efri mörk kom fram í 3.stigs rannsóknum á adalimumabi hjá sjúklingum á aldrinum 2 til < 4 ára með sjálfvakta fjölliðagigt hjá börnum.
Danish: Klinisk respons er fald fra baseline i Mayo score på ≥ 3 point og ≥ 30 % samt et fald i rektal blødning-subscore [RBS] på ≥ 1 eller en absolut RBS på 0 eller 1; *p < 0,05 for adalimumab versus placebo ved parvis sammeligning af andelene **p < 0,001 for adalimumab versus placebo ved parvis sammeligning af andelene a Af de patienter, der fik steroid ved baseline
Icelandic: Mayo skori auk lægra undirskors ≥ 1 sem metur blæðingu frá endaþarmi [RBS] eða algilt RBS 0 eða 1; * p < 0,05 fyrir adalimumab samanborið við lyfleysu, parasamanburður á hlutföllum ** p < 0,001 fyrir adalimumab samanborið við lyfleysu, parasamanburður á hlutföllum a Af þeim sem notuðu barkstera í upphafi rannsóknar
Danish: • højt blodtryk,
Icelandic: hár blóðþrýstingur
Danish: AMGEVITA 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 0,8 ml opløsning i fyldt injektionssprøjte (type 1-glas) med stempelprop (brombutylgummi) og kanyle af rustfrit stål med beskyttelseshætte (termoplastisk elastomer).
Icelandic: AMGEVITA 40 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu 0,8 ml af lausn í áfylltri sprautu (gler af tegund I) með stimpli (brómbútýlgúmmí) og nál úr ryðfríu stáli með nálarhlíf (hitadeigt gúmmíkennt efni (thermoplastic elastomer)).
Danish: AMGEVITA er en klar og farveløs til lysegul opløsning.
Icelandic: AMGEVITA er tær og litlaus eða lítillega gulleit lausn.
Danish: Det er ikke relevant at bruge adalimumab til børn under 4 år til denne indikation.
Icelandic: Þessi ábending fyrir notkun adalimumabs á ekki við hjá börnum yngri en 4 ára.
Danish: Alle doser/skemaer for adalimumab i alle fire studier viste statistisk signifikant større forbedring ifølge HAQ's fysiske funktionsevneindeks fra baseline til 6. måned sammenlignet med placebo, og i RA-studie III blev det samme set efter 52 uger.
Icelandic: Allir skammtar/meðferðaráætlanir með adalimumabi í öllum rannsóknunum fjórum sýndu tölfræðilega marktækt betri útkomu fötlunarstuðuls HAQ frá upphafi og að 6. mánuði, samanborið við lyfleysu og í RA rannsókn III sást það sama í viku
Danish: Når AMGEVITA behandlingen påbegyndes kan en induktionsdosis på 40 mg til patienter < 30 kg eller 80 mg til patienter ≥ 30 kg administreres en uge før start af vedligeholdelsesdosis.
Icelandic: < 30 kg eða 80 mg fyrir sjúklinga ≥ 30 kg einni viku áður en viðhaldsmeðferð hefst.
Danish: Der kan fortsættes med glukokortikoider, salicylater, non-steroide antiinflammatoriske eller analgetiske lægemidler under behandling med AMGEVITA.
Icelandic: Halda má áfram notkun sykurstera, salicylata, bólgueyðandi gigtarlyfja (NSAID) og verkjalyfja samhliða meðferð með AMGEVITA.
Danish: Paræstesi (inklusive hypæstesi), Migræne,
Icelandic: Náladofi (þ.m.t. snertiskynsminnkun), Mígreni,
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende den sekundære overførsel af infektion med levende vacciner hos patienter, der modtager adalimumab.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um smit af völdum lifandi bóluefna hjá sjúklingum sem nota adalimumab.
Danish: • højt blodsukker,
Icelandic: hár blóðsykur
Danish: Dal-serumkoncentration af adalimumab ved steady state blev forøget omtrent proportionalt med doser på 20, 40 og 80 mg ved subkutan dosering hver anden uge og hver uge.
Icelandic: Lægsta þéttni adalimumabs í sermi við jafnvægi jókst um það bil í réttu hlutfalli við skammt eftir gjöf 20, 40 og 80 mg undir húð aðra hverja viku eða í hverri viku.
Danish: Afhængigt af dit barns respons kan lægen øge dosis til 20 mg hver uge.
Icelandic: Byggt á svörun getur læknirinn aukið skammtatíðni í 20 mg vikulega.
Danish: Det anbefales, at børn føres a jour, hvad angår vaccinationer i overensstemmelse med gældende retningslinjer for vaccinationer, før behandlingen med AMGEVITA indledes.
Icelandic: Mælt er með því að börn séu bólusett í samræmi við gildandi leiðbeiningar um ónæmisaðgerðir, ef hægt er, áður en meðferð með AMGEVITA er hafin.
Danish: Patienterne kunne også tidligere have mistet respons eller have været intolerante over for infliximab.
Icelandic: Sjúklingar sem ekki höfðu áður fengið infliximab
Danish: Efter subkutan administration af 0,8 mg/kg (op til maksimalt 40 mg) hver anden uge til pædiatriske patienter med kronisk plaque-psoriasis var den gennemsnitlige dal-koncentration af adalimumab ved steady state 7,4 ± 5,8 µg/ml (± SD) (79 % CV).
Icelandic: Eftir gjöf undir húð á 0,8 mg/kg adalimumabi (allt að hámarki 40 mg) aðra hverja viku hjá börnum með langvinnan skellusóra var meðaltal lægstu jafnvægisþéttni (±SD) adalimumabs u.þ.b. 7,4 ± 5,8 µg/ml (79% frávikshlutfall [CV]).
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data fra anti-viral behandling i kombination med TNFantagonister for at forebygge HBV-reaktivering hos patienter, som er bærere af.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægilega miklar upplýsingar um sjúklinga sem eru HBV berar, sem fá meðferð með veirulyfjum, samhliða meðferð með TNF-blokkum, til að hindra endurvirkjun HBV.
Danish: Serumniveauer af matrixmetalloproteinaser (MMP-1 og MMP-3), som forårsager vævsomdannelse, der er ansvarlig for bruskdestruktionen, var også nedsatte efter adalimumab-administration.
Icelandic: Eftir notkun adalimumabs kom einnig fram lækkun gilda matrixmetalloproteinasa (MMP-1 og MMP-3) í sermi, sem valda vefjabreytingum sem leiða til brjóskeyðingar.
Danish: Der blev taget røntgenbilleder af hænder, håndled og fødder ved baseline og uge 24 i den dobbeltblindede periode, hvor patienterne fik adalimumab eller placebo, og ved uge 48, hvor alle patienterne fik åben adalimumab.
Icelandic: Myndgreining var gerð á höndum, úlnliðum og fótum við upphaf og í viku 24 á meðan rannsóknin var tvíblind og sjúklingar fengu adalimumab eða lyfleysu og í viku
Danish: Adalimumab er blevet undersøgt hos patienter med reumatoid artrit, polyartikulær juvenil idiopatisk artrit og psoriasisartrit, der udelukkende blev behandlet med adalimumab, og hos patienter, der også samtidigt tog methotrexat.
Icelandic: Adalimumab hefur verið rannsakað bæði hjá sjúklingum með iktsýki, sjálfvakta fjölliðagigt hjá börnum og sjúklingum með sóraliðbólgu sem fá adalimumab eitt og sér og hjá sjúklingum sem nota metotrexat samtímis.
Danish: Figur 3: Kaplan-Meier-kurver, opsummerende tid til behandlingssvigt i det pædiatriske uveitis studie
Icelandic: Kaplan-Meier gröf með samantekt á tíma fram að meðferðarbresti í rannsókn á æðahjúpsbólgu hjá börnum
Danish: Administration af levende vacciner (f.eks. BCG vaccine) til spædbørn, som har været eksponeret for AMGEVITA in utero, anbefales ikke i 5 måneder efter moderens sidste AMGEVITAinjektion under graviditeten.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að gefa börnum, sem hafa verið útsett fyrir AMGEVITA í móðurkviði, lifandi bóluefni í (t.d. BCG bóluefni) 5 mánuði eftir síðustu inndælingu
Danish: Medicin
Icelandic: Lyf
Danish: ACR 70 Uge 12 Uge 24
Icelandic: ACR 70 Vika 12 Vika 24
Danish: Pædiatrisk CD-studie Seponering af kortikosteroider eller immunmodulerende lægemidler og remisssion af fistler
Icelandic: Tafla 27. CD rannsókn hjá börnum notkun barkstera eða ónæmistemprandi lyfja hætt og sjúkdómshlé með tilliti til fistla
Danish: Patienterne fik en startdosis på 80 mg adalimumab efterfulgt af 40 mg hver anden uge (med start en uge efter initialdosis) eller placebo i 16 uger.
Icelandic: 80 mg upphafsskammt af adalimumabi sem fylgt var eftir með 40 mg aðra hverja viku (sem hófst viku eftir upphafsskammtinn) eða lyfleysu í 16 vikur.
Danish: I studie UV II blev en statistisk signifikant forskel kun set for synsstyrke-komponenten, men de andre komponenter var numerisk til fordel for adalimumab.
Icelandic: UV II aðeins fyrir sjónskerpu en aðrir þættir voru adalimumab tölulega í hag.
Danish: AMGEVITA 20 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte 0,4 ml opløsning i fyldt injektionssprøjte (type 1-glas) med stempelprop (brombutylgummi) og kanyle af rustfrit stål med beskyttelseshætte (termoplastisk elastomer).
Icelandic: AMGEVITA 20 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu 0,4 ml af lausn í áfylltri sprautu (gler af tegund I) með stimpli (brómbútýlgúmmí) og nál úr ryðfríu stáli með nálarhlíf (hitadeigt gúmmíkennt efni (thermoplastic elastomer)).
Danish: Sikkerheden af den anbefalede adalimumab-dosis i den unge HS-population er baseret på adalimumabs sikkerhedsprofil på tværs af indikationer hos både voksne og pædiatriske patienter ved samme eller hyppigere dosering (se pkt.
Icelandic: Öryggi ráðlagðs skammts af adalimumabi hjá sjúklingum á unglingsaldri með graftarmyndandi svitakirtlabólgu er byggt á öryggi við allar ábendingar adalimumabs hjá fullorðnum og börnum við svipaða eða tíðari skammta (sjá kafla 5.2).
Danish: Ikke almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af 100 einstaklingum)
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning er også blevet undersøgt i et randomiseret dobbelt-blindet studie (Psoriasis-studie III) med voksne patienter med moderat til svær kronisk plaque-psoriasis og samtidig psoriasis på hænder og/eller fødder, som var kandidater til systemisk behandling.
Icelandic: Öryggi og verkun adalimumabs var einnig rannsakað í slembaðri tvíblindri rannsókn (sórarannsókn III) hjá fullorðnum sjúklingum, sem komu til greina fyrir altæka meðferð, með í meðallagi mikinn til mikinn langvinnan skellusóra auk sóra á höndum og/eða fótum.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER Indeholder latex.
Icelandic: ÖNNUR SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF MEÐ ÞARF Inniheldur latex, lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.
Danish: AMGEVITA 20 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte AMGEVITA 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Injektionsvæske, opløsning (injektionsvæske).
Icelandic: AMGEVITA 20 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu AMGEVITA 40 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Stungulyf, lausn (stungulyf).
Danish: Hvis du har yderligere spørgsmål til anvendelsen af dette lægemiddel, skal du spørge din læge eller apotek.
Icelandic: Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Danish: Reaktivering af hepatitis B1), Autoimmun hepatit1)
Icelandic: B1), Sjálfsnæmislifrarbólga1)
Danish: AMGEVITA kan som konsekvens heraf anvendes ved amning.
Icelandic: Þess vegna má nota AMGEVITA meðan á brjóstagjöf stendur.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om brugen af en AMGEVITA-induktionsdosis til børn < 6 år (se pkt.
Icelandic: Klínískar upplýsingar um notkun AMGEVITA hleðsluskammts hjá börnum < 6 ára liggja ekki fyrir (sjá kafla 5.2).
Danish: AMGEVITA bruges til at behandle psoriasisartrit hos voksne.
Icelandic: AMGEVITA er notað til meðferðar við sáraristilbólgu hjá fullorðnum.
Danish: AMGEVITA er indiceret til behandling af aktiv moderat til svær hidrosadenitis suppurativa (svedkirtelbetændelse) hos voksne og unge fra 12 år, hvor responset på konventionel systemisk HSbehandling har været utilstrækkelig (se pkt.
Icelandic: AMGEVITA er ætlað til meðferðar við virkri miðlungs til alvarlegrar graftarmyndandi svitakirtlabólgu (hidradenitis suppurativa acne inversa) hjá fullorðnum og sjúklingum á unglingsaldri frá 12 ára sem ekki hafa svarað hefðbundinni altækri meðferð við graftarmyndandi svitakirtlabólgu (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Danish: Fortsat behandling bør nøje overvejes hos patienter, der ikke responderer inden for denne tidsperiode.
Icelandic: Íhuga skal hvort halda skuli áfram meðferð hjá sjúklingum sem ekki svara meðferð innan þessa tíma.
Danish: Indhold (koncentration)
Icelandic: Innihald (þéttni)
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Danish: Den kan undertiden være svær og langvarig.
Icelandic: Það getur stundum verið alvarlegt og langvarandi.
Danish: Lad barnet sutte.
Icelandic: Látið barnið sjúga.
Danish: Tlf.: + 33 (0)1 58 28 16 80 Fax: + 33 (0)1 58 28 16 90
Icelandic: Sími: + 33 (0)1 58 28 16 80 Bréfsími: + 33 (0)1 58 28 16 90
Danish: Op til 10
Icelandic: Allt að 10
Danish: Kontakt lægen, hvis dit barn får det værre eller ikke får det bedre i løbet af et par dage.
Icelandic: Þú verður að ræða við lækni ef barninu þínu líður ekki betur eða ef því líður verr eftir nokkra daga.
Danish: Dette svandt efterfølgende.
Icelandic: Það leystist síðar.
Danish: Læg ikke barnet ned umiddelbart efter indgivelsen.
Icelandic: Ekki leggja barnið niður strax eftir lyfjagjöfina.
Danish: HbA1c skal under alle omstændigheder overvåges hver tredje måned.
Icelandic: Í öllum tilvikum skal hafa eftirlit með HbA1c á þriggja mánaða fresti.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24. maj 2018
Icelandic: 24. maí 2018
Danish: Du må derfor aldrig holde op med at give lægemidlet uden at aftale det med den læge, der har ansvaret for dit barn.
Icelandic: Þú skalt því aldrei hætta að gefa lyfið án þess að ráðfæra þig við lækninn sem annast barnið.
Danish: (I sjældne tilfælde har det taget 4 måneder at afvænne patienten fuldstændigt fra insulin).
Icelandic: (Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur það tekið 4 mánuði að venja af insúlíni fyrir fullt og allt).
Danish: Du bør kontrollere dit barns blodsukker (kapillærblodsukker).
Icelandic: Þú skalt athuga blóðsykur barnsins (blóðsykur í háræðablóði).
Danish: Glukose før morgenmaden kan være meget længe om at falde.
Icelandic: Blóðsykur fyrir morgunmat getur verið mjög lengi að falla.
Danish: Spørg altid barnets læge til råds under sådanne omstændigheder.
Icelandic: Þú skalt ávallt ráðfæra þig við lækni barnsins í slíkum tilfellum.
Danish: Ukorrekt kontrol af sukkerindholdet i plasma (se afsnit 2 "Giv ikke AMGLIDIA")
Icelandic: Röng stjórnun sykurs í plasma (sjá kafla 2 „Ekki má gefa AMGLIDIA")
Danish: • Amglidia dispenseres i fire forskellige æsker svarende til fire forskellige pakninger (fire forskellige styrker):
Icelandic: Amglidia er fáanlegt í fjórum mismunandi öskjum sem samsvara fjórum mismunandi pakkningum (fjórum mismunandi styrkleikum):
Danish: − hos patienter med porfyri
Icelandic: − hjá sjúklingum með porfýríu,
Danish: Du skal kontrollere dit barns blodsukker (kapillærblodsukker) og give AMGLIDIA, så snart du bliver klar over, at du har glemt at bruge det.
Icelandic: Þú verður að mæla blóðsykur barnsins (blóðsykur í háræðum) og gefa AMGLIDIA um leið og þér er ljóst að þú hefur gleymt að nota það.
Danish: Hvis dit barn har nogen af disse symptomer, skal du straks tage til nærmeste akutmodtagelse.
Icelandic: Ef barnið er með einhver af þessum einkennum skaltu fara tafarlaust á næstu bráðadeild.