FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I de fall där patienten ska byta tillbaka till doseringen två gånger per dag ska denna börja följa rekommenderad dosering för administrering två gånger per dag ungefär 24 timmar efter att den sista dosen som administrerats en gång per dag intagits.
Greek: Κατά τη μετάβαση πίσω σε σχήμα δις ημερησίως χορήγησης, οι ασθενείς θα πρέπει να λάβουν τη συνιστώμενη δόση από το σχήμα της δις ημερησίως χορήγησης περίπου 24 ώρες μετά την τελευταία δόση από το σχήμα της άπαξ ημερησίως χορήγησης.
Swedish: Vikt och metabola parametrar: Viktökning och ökade nivåer av lipider och glukos i blodet kan förekomma under antiretroviral behandling.
Greek: Σωματικό βάρος και μεταβολικές παράμετροι: Κατά τη διάρκεια της αντιρετροϊκής θεραπείας ενδέχεται να παρουσιαστεί αύξηση του σωματικού βάρους καθώς και των επιπέδων των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα.
Swedish: Därför rekommenderas inte samtidig användning av lamivudin med kladribin (se avsnitt 4.4).
Greek: Επομένως η συγχορήγηση λαμιβουδίνης και κλαδριβίνης δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.4).
Swedish: Dock påverkas inte mängden absorberat lamivudin (baserat på AUC).
Greek: Εν τούτοις, το ποσοστό της λαμιβουδίνης που απορροφάται (το οποίο βασίζεται στην αμετάβλητη περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης) δεν επηρεάζεται.
Swedish: Om du tagit för stor dos, bör du dock kontakta din läkare, apotekspersonal eller akutmottagningen på något sjukhus för ytterligare råd.
Greek: Εάν πάρετε κατά λάθος μεγαλύτερη δόση από την κανονική θα πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας ή να απευθυνθείτε στο πλησιέστερο νοσοκομείο για οδηγίες.
Swedish: Om överdosering inträffar ska patienten noggrant övervakas och symtomatisk terapi ges vid behov.
Greek: Σε περίπτωση υπερβολικής λήψης ο ασθενής θα πρέπει να παρακολουθείται και θα πρέπει να εφαρμόζεται η καθιερωμένη υποστηρικτική θεραπεία.
Swedish: 10 mg/kg en gång dagligen eller
Greek: 10 mg/kg μία φορά την ημέρα ή
Swedish: Emellertid behövs ingen dosjustering av lamivudin såvida inte patienten har nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Greek: Αυτό δεν χρειάζεται ρύθμιση της δοσολογίας εκτός αν ο ασθενής έχει επίσης νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παραγράφους 4.5 και 4.2).
Swedish: Kreatininclearance (ml/min) Första doseringen
Greek: Κάθαρση κρεατινίνης (ml/λεπτό)
Swedish: Begränsad information finns tillgänglig över konsekvenserna av överdosering hos människa.
Greek: Για περιπτώσεις υπερβολικής λήψης στους ανθρώπους τα υπάρχοντα στοιχεία είναι περιορισμένα.
Swedish: 300 mg filmdragerade tabletter Grå, rombformad bikonvex filmdragerad tablett, ca 18,0 mm lång och 8,0 mm bred, med "L 300" och ingraverat på ena sidan och slät på den andra.
Greek: 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Γκρι, σε σχήμα διαμαντιού, αμφίκυρτο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο με περίπου 18,0 mm μήκος και 8,0 mm πλάτος-που φέρει ανάγλυφα την ένδειξη "L 300" στη μία πλευρά και απλό στην άλλη πλευρά.
Swedish: Sällsynta: Angioödem.
Greek: Σπάνιες: Αγγειοοίδημα.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Lamivudine Teva Pharma B.V.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Lamivudine Teva Pharma B.V.
Swedish: Dessa läkemedel bör inte tas tillsammans med Lamivudine Teva Pharma B.V.
Greek: Αυτά τα φάρμακα δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με Lamivudine Teva Pharma B.V.
Swedish: Opportunistiska infektioner: Patienter som erhåller Lamivudine Teva Pharma B.V.
Greek: Ευκαιριακές λοιμώξεις: Ασθενείς που λαμβάνουν το Lamivudine Teva Pharma B.V.
Swedish: Pediatrisk population: En randomiserad jämförelse av en doseringsregim med administrering av abakavir och lamivudin en gång dagligen jämfört med två gånger dagligen genomfördes inom en randomiserad, multicenter, kontrollerad studie av hiv-infekterade pediatriska patienter.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός: στα πλαίσια μιας τυχαιοποιημένης, πολυκεντρικής, ελεγχόμενης μελέτης σε παιδιατρικούς ασθενείς με λοίμωξη από HIV, πραγματοποιήθηκε τυχαιοποιημένη σύγκριση ενός σχήματος που περιελάμβανε χορήγηση αβακαβίρης και λαμιβουδίνης μία φορά την ημέρα έναντι δύο φορών την ημέρα.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Vanliga: Hosta, symtom från näsan.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Συχνές: Βήχας, ρινικά συμπτώματα.
Swedish: är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Lamivudine Teva Pharma B.V.
Greek: και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Lamivudine Teva Pharma B.V.
Swedish: Undvik, om möjligt, kontinuerlig samtidig administrering av Lamivudine Teva Pharma B.V.
Greek: Όπου είναι δυνατόν, να αποφεύγεται η μακροχρόνια συγχορήγηση του Lamivudine Teva Pharma B.V.
Swedish: 100 mg en gång dagligen
Greek: 100 mg μία φορά την ημέρα
Swedish: Detta kan antingen tas som en 150 mg tablett två gånger dagligen (med ungefär 12 timmar mellan doserna), eller som två 150 mg tabletter en gång dagligen enligt läkarens ordination.
Greek: Η δόση αυτή μπορεί να ληφθεί είτε ως ένα δισκίο 150 mg δύο φορές την ημέρα (αφήνοντας να μεσολαβήσουν περίπου 12 ώρες μεταξύ των δόσεων), ή ως δύο δισκία 150 mg μία φορά την ημέρα με βάση τη συμβουλή του γιατρού σας.
Swedish: Kombinationsbehandling med zidovudin ökar mängden zidovudin i plasma med 13 % och Cmax ökar med 28 %.
Greek: Όταν χορηγείται σε συνδυασμό με ζιδοβουδίνη, προκύπτει μία αύξηση 13% στην έκθεση σε ζιδοβουδίνη και μία αύξηση 28% στις ανώτατες στάθμες του ορού.
Swedish: 150 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 150 mg lamivudin.
Greek: 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg λαμιβουδίνης.
Swedish: 150 mg filmdragerade tabletter Lamivudine Teva Pharma B.V.
Greek: 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Lamivudine Teva Pharma B.V.
Swedish: 0,9 mg/kg en gång dagligen
Greek: 0,9 mg/kg μία φορά την ημέρα
Swedish: 25 mg en gång dagligen
Greek: 25 mg μία φορά την ημέρα
Swedish: Alla patienter svarar inte på behandlingen med Lamivudine Teva Pharma B.V.
Greek: Δεν ανταποκρίνονται όλοι με τον ίδιο τρόπο στη θεραπεία με Lamivudine Teva Pharma B.V.
Swedish: 1,6 mg/kg en gång dagligen
Greek: 1,6 mg/kg μία φορά την ημέρα
Swedish: Trifosfaten är selektiv hämmare av hiv-1- och hiv-2-replikation in vitro och det är också aktivt mot zidovudinresistenta kliniska isolat av hiv.
Greek: Το τριφωσφορικό άλας έχει εκλεκτική ανασταλτική δράση έναντι της αναδίπλωσης του HIV-1 και HIV-2 in vitro.
Swedish: 300 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller 300 mg lamivudin.
Greek: 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 300 mg λαμιβουδίνης.
Swedish: Om du har glömt att ta Lamivudine Teva Pharma B.V.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Lamivudine Teva Pharma B.V.
Swedish: 5 mg/kg en gång dagligen
Greek: 5 mg/kg μία φορά την ημέρα
Swedish: 300 mg filmdragerade tabletter lamivudin
Greek: 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λαμιβουδίνη
Swedish: 300 mg filmdragerade tabletter: 60 ml tablettburk med 30 filmdragerade tabletter.
Greek: 300 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: 60 ml περιέκτης των 30 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Swedish: Vid behandling av en hivinfektion är det inte alltid möjligt att skilja sjukdomssymtom från läkemedelsbiverkningar orsakade av Lamivudine Teva Pharma B.V.
Greek: Εάν παίρνετε θεραπεία για HIV, μπορεί να είναι δύσκολο να εντοπιστεί εάν ένα σύμπτωμα αποτελεί ανεπιθύμητη ενέργεια του Lamivudine Teva Pharma B.V.
Swedish: Den verkliga omfattningen av passagen till CNS för lamivudin är okänd liksom dess kliniska betydelse.
Greek: Η πραγματική έκταση διείσδυσης ή σχέση με οποιαδήποτε κλινική αποτελεσματικότητα είναι άγνωστη.
Swedish: 3,3 mg/kg en gång dagligen
Greek: 3,3 mg/kg μία φορά την ημέρα
Swedish: Sällsynta: Pankreatit, stegringar av amylas i serum.
Greek: Σπάνιες: Παγκρεατίτιδα, αυξήσεις της αμυλάσης του ορού.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Vanliga: Huvudvärk, sömnlöshet.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές: Κεφαλαλγία, αϋπνία.
Swedish: 10 mg/kg eller
Greek: 10 mg/kg ή
Swedish: Vanliga: Illamående, kräkningar, smärtor eller kramp i buken, diarré.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Συχνές: Ναυτία, έμετος, κοιλιακό άλγος ή κράμπες, διάρροια.
Swedish: 3 till 12 år (N=35)
Greek: (N=35)
Swedish: Dess huvudsakliga verkningsmekanism är som kedjeterminator vid viralt omvänd transkription.
Greek: Ο βασικός τρόπος δράσης της είναι ο τερματισμός της αλύσου της ανάστροφης μεταγραφής του ιού.
Swedish: 150 mg filmdragerade tabletter lamivudin
Greek: 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία λαμιβουδίνη
Swedish: En liten mängd av innehållsämnena i Lamivudine Teva Pharma B.V.
Greek: Μία μικρή ποσότητα των συστατικών του Lamivudine Teva Pharma B.V.
Swedish: Hur mycket du ska ta Vuxna, ungdomar och barn som väger minst 25 kg
Greek: Ενήλικες, έφηβοι και παιδιά βάρους τουλάχιστον 25 kg
Swedish: 150 mg filmdragerade tabletter: 50 ml tablettburk med 60 filmdragerade tabletter.
Greek: 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία: 50 ml περιέκτης των 60 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
Swedish: ska helst sväljas utan att krossas.
Greek: πρέπει κατά προτίμηση να καταπίνονται χωρίς να θρυμματίζονται.
Swedish: Det finns som tabletter (150 mg och 300 mg).
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (150 και 300 mg).
Swedish: behöver justeras för patienter som har allvarliga njurproblem.
Greek: πρέπει να ρυθμίζεται σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν σοβαρά νεφρικά προβλήματα.
Swedish: botar inte hivinfektion eller aids, men kan motverka skador på immunsystemet och undvika att infektioner och sjukdomar som har samband med aids utvecklas.
Greek: δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από HIV ούτε το AIDS, μπορεί όμως να περιορίσει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και να αποτρέψει την εκδήλωση λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
Swedish: finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Lamivudine Teva Pharma B.V.διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: bör inledas av läkare som har erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
Greek: πρέπει να γίνεται από γιατρό έμπειρο στη διαχείριση της λοίμωξης HIV.
Swedish: Patienter som inte kan svälja tabletter bör ta den orala lamivudin-lösningen, eller också kan tabletterna krossas och tillsättas i en liten mängd mat eller dryck som sedan intas omedelbart.
Greek: Οι ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν τα δισκία πρέπει να χρησιμοποιούν το πόσιμο διάλυμα λαμιβουδίνης ή, εναλλακτικά, μπορούν να θρυμματίζουν τα δισκία και να τα προσθέτουν σε μικρή ποσότητα τροφής ή υγρού αμέσως πριν τα καταπιούν.
Swedish: är ett generiskt läkemedel har studierna på människor begränsats till tester som visar att det är bioekvivalent med referensläkemedlet Epivir.
Greek: είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ανθρώπους περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Epivir.
Swedish: Den blockerar aktiviteten av omvänt transkriptas, ett enzym som hivviruset behöver för att ge genetiska instruktioner om att bilda fler virus efter att ha infekterat cellen.
Greek: Δρα αναστέλλοντας τη δραστηριότητα της ανάστροφης μεταγραφάσης, ενός ενζύμου το οποίο χρειάζεται ο ιός HIV για την παραγωγή των γενετικών οδηγιών που θα επιτρέψουν την αναπαραγωγή των ιών μετά την μόλυνση του κυττάρου.
Swedish: Detta kan tas antingen som en enda daglig dos eller delas upp på 150 mg två gånger om dagen.
Greek: για ενήλικες και παιδιά βάρους τουλάχιστον 25 kg είναι 300 mg την ημέρα, χορηγούμενη είτε ως εφάπαξ δόση μία φορά την ημέρα είτε δύο φορές την ημέρα σε δόσεις των 150 mg.
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό λαμιβουδίνη
Swedish: är ett generiskt läkemedel och bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Greek: είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Lamivudine Teva Pharma B.V.
Swedish: används i kombination med andra antivirala läkemedel för behandling av vuxna och barn som är infekterade med humant immunbristvirus (hiv), det virus som orsakar förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Greek: Το Lamivudine Teva Pharma B.V χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου(HIV), τον ιό που προκαλεί σύνδροµο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
Swedish: En oral lamivudin-lösning kan användas för att få lämplig dos.
Greek: Για την επίτευξη της κατάλληλης δόσης μπορεί να χορηγηθεί το πόσιμο διάλυμα λαμιβουδίνης.
Swedish: i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Epivir.
Greek: είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Epivir.
Swedish: Den aktiva substansen i Lamivudine Teva Pharma B.V., lamivudin, är en nukleosidanalog hämmare av omvänt transkriptas (NRTI).
Greek: Η δραστική ουσία του Lamivudine Teva Pharma B.V, η λαμιβουδίνη, είναι νουκλεοσιδικός αναστολέας της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTI).
Swedish: är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Greek: είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Epivir.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Lamivudine Teva Pharma B.V.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Lamivudine Teva Pharma B.V.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Lamivudine Teva Pharma B.V.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Lamivudine Teva Pharma B.V.
Swedish: Den 10 december 2009 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Lamivudine Teva Pharma B.V.
Greek: Στις 10 Δεκεμβρίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Lamivudine Teva Pharma B.V.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta för säker och effektiv användning av Lamivudine Teva Pharma B.V.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Lamivudine Teva Pharma B.V.
Swedish: är ett antiviralt läkemedel som innehåller den aktiva substansen lamivudin.
Greek: Το Lamivudine Teva Pharma B.V είναι αντιιικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λαμιβουδίνη.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Epivir.
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Epivir, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Swedish: ATC-kod: A16AB15.
Greek: Κωδικός ATC: A16AB15.
Swedish: Alla patienter som upplevde IRR återhämtade sig.
Greek: Όλοι οι ασθενείς οι οποίοι παρουσίασαν IRR ανάρρωσαν.
Swedish: Årliga rapporter ska lämnas in som en del av den årliga omprövningen
Greek: Ετήσιες αναφορές να υποβάλλονται ως μέρος της ετήσιας επαναξιολόγησης
Swedish: Patienter n = 33
Greek: Ασθενείς n=33
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23/03/2018
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23/03/2018
Swedish: De beredda injektionsflaskorna ska stå på bordet i cirka 5-10 minuter.
Greek: Τα ανασυσταμένα φιαλίδια πρέπει να αφεθούν επάνω στο τραπέζι για περίπου 5-10 λεπτά.
Swedish: När du står på behandling med Lamzede kan du uppleva vissa av följande reaktioner:
Greek: Ενόσω υποβάλλεστε σε θεραπεία με το Lamzede, μπορεί να παρουσιάσετε ορισμένες από τις ακόλουθες αντιδράσεις:
Swedish: Lamzede kan ges till barn och ungdomar med samma dos och frekvens som för vuxna.
Greek: Το Lamzede μπορεί να χορηγηθεί σε παιδιά και εφήβους στην ίδια δόση και συχνότητα όπως στους ενήλικες.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare innan du använder detta läkemedel.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιηθεί αυτό το φάρμακο.
Swedish: Detta kallas en infusionsrelaterad reaktion och kan ibland vara svår.
Greek: Αυτή είναι γνωστή ως αντίδραση που σχετίζεται με την έγχυση και μπορεί μερικές φορές να είναι σοβαρή.
Swedish: a) Antalet injektionsflaskor som ska användas ska beräknas baserat på patientens individuella vikt.
Greek: α) Ο αριθμός των φιαλιδίων που πρόκειται να χρησιμοποιηθούν πρέπει να υπολογίζεται με βάση του βάρος του κάθε ασθενούς.
Swedish: Infusionstiden kan beräknas från följande tabell:
Greek: Ο χρόνος έγχυσης μπορεί να υπολογιστεί από τον ακόλουθο πίνακα:
Swedish: Lamzede innehåller natrium
Greek: Το Lamzede περιέχει νάτριο
Swedish: Från mikrobiologisk synvinkel bör läkemedlet användas omedelbart.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Swedish: Patienter diagnostiserades baserat på alfa-mannosidasaktivitet < 10 % av normal aktivitet i blodleukocyter.
Greek: Οι ασθενείς διαγνώσθηκαν με βάση τη δραστηριότητα της άλφα-μαννοσιδάσης <10% της φυσιολογικής δραστηριότητας στα λευκοκύτταρα του αίματος.
Swedish: Patienter med den svåraste, snabbt progredierande fenotypen (med försämring inom ett år och engagemang av centrala nervsystemet) uteslöts.
Greek: Ασθενείς με τον πιο βαρύ και ταχέως εξελισσόμενο φαινότυπο (με επιδείνωση εντός ενός έτους και εμπλοκή του κεντρικού νευρικού συστήματος) αποκλείστηκαν.
Swedish: I båda fallen återhämtade sig patienterna utan följdtillstånd.
Greek: Και στις δύο περιπτώσεις οι ασθενείς ανέκαμψαν χωρίς επακόλουθα.
Swedish: Eftersom inga patienter äldre än 41 år har identifierats i Europa förväntas det inte föreligga någon relevant användning för äldre patienter.
Greek: Καθώς δεν έχουν εντοπιστεί στην Ευρώπη ασθενείς ηλικίας άνω των 41 ετών, δεν αναμένεται σχετική χρήση σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Swedish: Endast volymen som motsvarar den rekommenderade dosen ska administreras.
Greek: Πρέπει να χορηγηθεί μόνο ο όγκος που αντιστοιχεί στη συνιστώμενη δόση.
Swedish: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim Tyskland
Greek: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim
Swedish: Detta kan förbättra symtomen på sjukdomen.
Greek: Αυτό μπορεί να βελτιώσει τα συμπτώματα της νόσου.
Swedish: Hos patienter äldre än 18 år har en stabilisering påvisats.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας άνω των 18 ετών, έχει καταδειχθεί σταθεροποίηση.
Swedish: Lamzede ska användas under graviditet endast om det är medicinskt nödvändigt.
Greek: Το Lamzede πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο όταν είναι ιατρικά απαραίτητο.
Swedish: Frekvenser definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) eller ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Greek: Η συχνότητα ορίζεται ως πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Swedish: Utvecklingen av antikroppar har inte visats påverka klinisk effekt eller säkerhet.
Greek: Η ανάπτυξη αντισωμάτων δεν έχει καταδειχθεί ότι επηρεάζει την κλινική αποτελεσματικότητα ή την ασφάλεια.
Swedish: Om patientens tillstånd förvärras under ERT bör man överväga att avbryta behandlingen.
Greek: Σε περίπτωση που η κατάσταση του ασθενούς επιδεινώνεται κατά τη διάρκεια της ERT, θα πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα διακοπής της θεραπείας.
Swedish: Det ges för att behandla sjukdomens icke-neurologiska symtom.
Greek: Χορηγείται για την αντιμετώπιση των μη νευρολογικών συμπτωμάτων της νόσου.
Swedish: Äldre patienter Inga data finns tillgängliga och ingen relevant användning för äldre patienter finns beskrivet.
Greek: Ηλικιωμένοι Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα και δεν περιγράφεται σχετική χρήση σε ηλικιωμένους ασθενείς.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner har rapporterats hos patienter i kliniska studier.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας έχουν αναφερθεί σε ασθενείς στις κλινικές μελέτες.
Swedish: För patienter som väger mindre än 18 kg, och som ska få mindre än 9 ml beredd lösning, ska infusionshastigheten beräknas så att infusionstiden är ≥ 50 minuter.
Greek: Για ασθενείς που ζυγίζουν λιγότερο από 18 kg, και λαμβάνουν λιγότερο από 9 ml ανασυσταμένου διαλύματος, πρέπει να υπολογίζεται ο ρυθμός έγχυσης έτσι ώστε ο χρόνος έγχυσης να είναι ≥50 λεπτά.
Swedish: Rekommenderad dos på 1 mg/kg fastställs genom följande beräkning:
Greek: Η συνιστώμενη δόση του 1 mg/kg προσδιορίζεται χρησιμοποιώντας τον ακόλουθο υπολογισμό:
Swedish: (1) Föredragna termer bedömda som IRR enligt beskrivningen i nedanstående avsnitt (2) Valda biverkningar enligt beskrivningen i nedanstående avsnitt
Greek: (1) Προτιμώμενοι όροι που θεωρούνται ως IRR όπως περιγράφεται στην παράγραφο παρακάτω (2) Επιλεγμένη ανεπιθύμητη ενέργεια όπως περιγράφεται στην παράγραφο παρακάτω
Swedish: Effekterna av velmanas alfa var tydligare hos patienter som var yngre än 18 år.
Greek: Οι επιδράσεις της velmanase alfa ήταν πιο εμφανείς σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Swedish: De resultat som observerades hos patienter yngre än 18 år visade på en förbättring.
Greek: Τα αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 18 ετών έδειξαν βελτίωση.
Swedish: Inga kliniska data finns tillgängliga från barn yngre än 6 år.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet från patienter yngre än 6 år.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Swedish: Injektionsflaskorna ska uppnå rumstemperatur (mellan 15 °C och 25 °C) före beredning.
Greek: Θα πρέπει να αφεθούν, ώστε να αποκτήσουν θερμοκρασία δωματίου (μεταξύ 15°C και 25°C) πριν την ανασύσταση.
Swedish: Av den totala beredda volymen ska endast 22 ml (motsvarande 44 mg) administreras.
Greek: Από τον συνολικό ανασυσταμένο όγκο, πρέπει να χορηγηθούν μόνο 22 ml (που αντιστοιχούν σε 44 mg).
Swedish: Förbehandling med antihistaminer och/eller kortikosteroider kan förhindra efterföljande reaktioner i de fall då symtomatisk behandling har krävts.
Greek: Η προκαταρκτική αγωγή με αντιισταμινικά ή/και κορτικοστεροειδή μπορεί να αποτρέψει επακόλουθες αντιδράσεις στις περιπτώσεις όπου η συμπτωματική θεραπεία απαιτείται.
Swedish: Dessa reaktioner var icke-allvarliga och av mild till måttlig intensitet.
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις ήταν μη σοβαρές και ήπιες έως μέτριες σε ένταση.
Swedish: Behandling med velmanas alfa under 12 månader (n = 15)
Greek: Θεραπεία με velmanase alfa για 12 μήνες (n=15)
Swedish: Filternålar får inte användas vid beredning.
Greek: Δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται βελόνες με φίλτρο κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας.
Swedish: Lamzede har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Το Lamzede δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Swedish: - Om du får en infusionsrelaterad reaktion kan du få ytterligare läkemedel för att behandla eller hjälpa till att förebygga framtida reaktioner.
Greek: - Εάν έχετε μια αντίδραση που σχετίζεται με την έγχυση, μπορεί να σας χορηγηθούν πρόσθετα φάρμακα για την αντιμετώπιση ή την καλύτερη πρόληψη μελλοντικών αντιδράσεων.