FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud jsou zaznamenány změny pigmentace, makulopatie s viteliformním charakterem léze nebo změny vidění, má léčba TROBALTEM pokračovat pouze po pečlivém přehodnocení vyváženosti rizik léčby jejími výhodami.
Croatian: Ako se zamijete promjene u pigmentaciji mrežnice, viteliformna makulopatija ili promjene vida, liječenje lijekom Trobalt treba nastaviti tek nakon pažljive ponovne procjene potencijalnih rizika u odnosu na korist.
Czech: Ve studii peri a postnatálního vývoje u potkanů bylo podávání retigabinu během březosti spojeno se zvýšením perinatální mortality mláďat.
Croatian: U ispitivanjima peri- i postnatalnog razvoja na štakorima, retigabin se povezuje s povišenom perinatalnom smrtnošću nakon primjene tijekom skotnosti.
Czech: V dlouhodobých klinických studiích s retigabinem byly hlášeny změny pigmentace (diskolorace) oční tkáně včetně sítnice, které se někdy, ale ne vždy, vyskytly současně se změnou pigmentace kůže, rtů nebo nehtů (viz odstavec níže a bod 4.8).
Croatian: Tijekom dugoročnih kliničkih ispitivanja s retigabinom prijavljene su promjene pigmentacije u tkivima oka (diskoloracija) koje uključuju i promjene na mrežnici, a ponekad su, ali ne i uvijek, bile praćene promjenama pigmentacije kože, usana ili noktiju (vidjeti sljedeći odlomak i dio 4.8).
Czech: Studie in vitro používající lidské jaterní mikrozomy prokázaly malý nebo žádný potenciál retigabinu inhibovat hlavní izoenzymy cytochromu P450 (včetně CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 a CYP3A4/5).
Croatian: Ispitivanja in vitro u kojima su se koristili ljudski mikrosomi jetre pokazala su mali ili nikakav potencijal retigabina za inhibiranje glavnih citokrom P450 izoenzima (uključujući CYP1A2, CYP2A6,
Czech: Se stejnou opatrností je nutno postupovat při předepisování přípravku Trobalt pacientům, u kterých bylo diagnostikováno prodloužení QT intervalu, pacientům s městnavým srdečním selháním, ventrikulární hypertrofií, hypokalémií nebo hypomagnezémií a při zahájení léčby u pacientů ve věku 65 let a starších.
Croatian: interval, bolesnika s kongestivnim zatajenjem srca, ventrikularnom hipertrofijom, hipokalijemijom ili hipomagnezijemijom, kao i kod uvođenja liječenja bolesnicima u dobi od 65 godina ili starijih.
Czech: Změny pigmentace v očích a v centru sítnice se mohou zlepšit po ukončení užívání Trobaltu.
Croatian: U nekim slučajevima promjene pigmentacije u očima mogu se popraviti nakon što prekinete uzimanje lijeka Trobalt.
Czech: Nutnost podávání antiepileptik je třeba znovu zhodnotit, pokud žena plánuje těhotenství.
Croatian: Kada žena planira trudnoću, potrebu za terapijom antiepilepticima treba revidirati.
Czech: Potahová vrstva
Croatian: Česte nuspojave
Czech: Přípravek Trobalt lze užívat s jídlem i nebo nalačno (viz bod 5.2).
Croatian: Trobalt se može uzeti s hranom ili bez nje (vidjeti dio 5.2).
Czech: Diplopie, rozmazané vidění, získaná viteliformní makulopatie
Croatian: Poremećaji oka pigmentne promjene zamućenje vida stečena viteliformna makulopatija
Czech: U pacientů, u kterých se objeví tyto změny, by léčba Trobaltem měla pokračovat jedině po pečlivém přehodnocení přínosu léčby a rizik.
Croatian: U bolesnika koji razviju navedene promjene, liječenje lijekom Trobalt treba se nastaviti tek nakon pažljive ponovne procjene omjera rizika i koristi njegove primjene.
Czech: V souboru souhrnných údajů pacientů léčených retigabinem byly hlášeny stavy zmatenosti u 9 % pacientů, halucinace u 2 % pacientů a psychotické poruchy u 1 % pacientů (viz bod 4.4).
Croatian: halucinacije u 2% bolesnika i psihotični poremećaji u 1% bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Czech: Změna zbarvení částí oka včetně sítnice (v zadní části oka) byla hlášena u pacientů užívajících Trobalt několik let (viz bod 4).
Croatian: Promjena boje dijelova oka, uključujući mrežnicu (stražnja unutarnja strana oka) zamijećena je kod ljudi koji više godina uzimaju Trobalt (pogledajte dio 4).
Czech: Tablety 100 mg a 300 mg také obsahují hlinitý lak indigokarmínu (E132) a žlutý oxid železitý (E172).
Croatian: Tablete od 100 mg i 300 mg također sadrže indigo carmine aluminium lake (E132) i žuti željezov oksid (E172).
Czech: Pokud jsou zaznamenány změny pigmentace retiny, viteliformní makulopatie nebo změny vidění, léčba Trobaltem by měla pokračovat pouze po pečlivém přehodnocení přínosů léčby a rizik.
Croatian: Ako se zamijete pigmentacija mrežnice, viteliformna makulopatija ili promjene vida, liječenje lijekom Trobalt smije se nastaviti samo nakon pažljive ponovne procjene omjera koristi i rizika.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Vícenásobné balení: 168 (2 balení po 84) potahovaných tablet.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Višestruko pakiranje: 168 (2 pakiranja po 84) filmom obloženih tableta.
Czech: Podíl respondérů (sekundární cílový parametr)
Croatian: Stopa bolesnika s odgovorom (sekundarna mjera ishoda)
Czech: Při hladinách, při kterých nebyly pozorovány účinky, byla v těchto studiích expozice u zvířat obecně nižší než expozice, které se dosahuje u člověka při podávání doporučených klinických dávek.
Croatian: Izloženost životinja u ispitivanjima pri razinama bez zamijećenih učinaka je općenito bila niža od one koja se postiže kod ljudi pri preporučenim kliničkim dozama.
Czech: Modrošedé zbarvení kůže, rtů nebo nehtů bylo též hlášeno u pacientů užívajících Trobalt několik let (viz bod 4).
Croatian: Plavo-siva promjena boje kože, usana ili noktiju zabilježena je kod ljudi koji su više godina uzimali Trobalt (pogledajte dio 4).
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky Mohou postihnout více než 1 osobu z 10:
Croatian: Mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba:
Czech: Nejsou důkazy o jaterním oxidativním metabolismu retigabinu ani NAMR enzymy cytochromu P450.
Croatian: Nema dokaza o oksidativnom metabolizmu putem citokrom P450 enzima u jetri ni za retigabin niti za NAMR.
Czech: Ve studii s jednotlivou dávkou u zdravých dobrovolníků a subjektů s terminálním stadiem renálního onemocnění byla AUC retigabinu zvýšena o přibližně 100 % u subjektů s terminálním stadiem renálního onemocnění ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
Croatian: U ispitivanju jednokratne doze na zdravim dobrovoljcima i ispitanicima u završnom stadiju bolesti bubrega, AUC retigabina bio je povišen za gotovo 100% u ispitanika u završnom stadiju bolesti bubrega u odnosu na zdrave dobrovoljce.
Czech: Užívání přípravku Trobalt v těhotenství se nedoporučuje.
Croatian: Tijekom trudnoće se, stoga, ne preporučuje primjena lijeka Trobalt.
Czech: V kontrolovaných klinických studiích, zvláště při titrování dávky, byly hlášeny nežádoucí účinky jako je závrať, somnolence, diplopie a rozmazané vidění (viz bod 4.8).
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima, osobito tijekom titracije (vidjeti dio 4.8), zabilježene su nuspojave poput omaglice, somnolencije, diplopije i zamućenja vida.
Czech: Jak přípravek Trobalt uchovávat
Croatian: Kako čuvati Trobalt
Czech: Celková denní úvodní dávka je 150 mg a během období titrace se doporučuje dávku zvyšovat o 50 mg každý týden až do maximální celkové dávky 600 mg/den.
Croatian: Ukupna dnevna početna doza je 150 mg, te se tijekom titracijskog razdoblja preporučuje ukupnu dnevnu dozu povisiti svakog tjedna za 50 mg, do najviše ukupne doze od 600 mg/dan.
Czech: Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Croatian: GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 cz.info@gsk.com
Czech: • obtíže se zahájením močení
Croatian: • teškoće pri započinjanju mokrenja (otežano mokrenje)
Czech: Ve studii s jednotlivou dávku byla AUC retigabinu zvýšena přibližně o 30 % u dobrovolníků s mírnou poruchou renálních funkcí (clearance kreatininu 50 až 80 ml/min) a přibližně o 100 % u dobrovolníků se středně těžkou až těžkou poruchou renálních funkcí (clearance kreatininu < 50 ml/min), v porovnání se zdravými dobrovolníky.
Croatian: U ispitivanju jednokratne doze, AUC retigabina je bio povišen za oko 30% u dobrovoljaca s blagim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina 50 do 80 ml/min), te za oko 100% u dobrovoljaca s umjerenim do teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina <50 ml/min) u usporedbi sa zdravim dobrovoljcima.
Czech: Balení obsahuje blistry s 84 nebo 2 x 84 potahovanými tabletami.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži blistere s 84 ili 2 x 84 filmom obložene tablete.
Czech: I když taková analýza není považována za tak vypovídající, jako vlastní studie lékových interakcí, její výsledky dokládají údaje in vitro.
Croatian: Potencijal interakcije lijekova procjenjivan je stoga temeljem skupne analize više kliničkih ispitivanja, i iako se ne smatraju jednako robusni kao ciljano kliničko ispitivanje interakcija, rezultati potvrđuju in vitro podatke.
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 84 potahovaných tablet
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 84 filmom obložene tablete
Czech: Balení obsahuje 21 nebo 84 potahovaných tablet.
Croatian: Pakiranje sadrži 21 ili 84 filmom obložene tablete.
Czech: Před užitím přípravku Trobalt se poraďte se svým lékařem:
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego uzmete Trobalt:
Czech: Údaje v ustáleném stavu získané od omezeného počtu pacientů z menších studií fáze II však ukázaly, že: - fenytoin může snižovat systémovou expozici retigabinu o 35 %; - karbamazepin může snižovat systémovou expozici retigabinu o 33 %.
Croatian: II ukazuju da: - fenitoin može smanjiti sistemsku izloženost retigabinu za 35% - karbamazepin može smanjiti sistemsku izloženost retigabinu za 33%
Czech: Výsledky studie s jednotlivou dávkou prokázaly, že u mladých dospělých dobrovolníků bylo Cmax retigabinu přibližně o 65 % vyšší u žen než u mužů.
Croatian: U ispitivanju jednokratne doze rezultati su pokazali da je u mladih odraslih dobrovoljaca vrijednost Cmax retigabina bila oko 65% viša kod žena nego kod muškaraca, a u starijih dobrovoljaca (starosti od 66 do 82 godine) vrijednost Cmax retigabina bila je oko 75% viša kod žena nego kod muškaraca.
Czech: Balení obsahuje 84 potahovaných tablet, multipack obsahuje 168 (2x84) potahovaných tablet.
Croatian: Pakiranje sadrži 84 filmom obložene tableta, a višestruko pakiranje 168 (2 x 84) filmom obloženih tableta.
Czech: Lékař zváží prospěch léčby přípravkem Trobalt v těhotenství pro Vás oproti riziku pro Vaše dítě.
Croatian: Trobalt za vrijeme trudnoće u usporedbi s bilo kojim rizikom za Vaše dijete.
Czech: fenobarbital, fenytoin, pregabalin, topiramát, valproát, zonisamid.
Croatian: - karbamazepin, klobazam, klonazepam, gabapentin, lamotrigin, levetiracetam, okskarbazepin, fenobarbital, fenitoin, pregabalin, topiramat, valproat, zonisamid.
Czech: Studie 301 (n=305; n=256) Změna celkové frekvence parciálních záchvatů (medián) (v %)
Croatian: Ispitivanje 301 (n=305; n=256) Ukupni broj parcijalnih napadaja (medijan) % promjene
Czech: Retence moči, dysurie a obtížný start močení byly hlášeny v kontrolovaných klinických studiích s retigabinem obvykle během prvních 8 týdnů léčby (viz bod 4.8).
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima retigabina zabilježena je retencija urina, dizurija i odgoda početka mokrenja, općenito unutar prvih 8 tjedana liječenja (vidjeti dio 4.8).
Czech: Pacientům s korigovaným QT intervalem >440 ms před zahájením léčby je pak třeba provést EKG vyšetření po dosažení udržovací dávky.
Croatian: Prije započinjanja terapije lijekom Trobalt, kod navedenih bolesnika preporučuje se snimiti elektrokardiogram (EKG), a u onih s početnim korigiranim QT intervalom >440 ms treba snimiti EKG
Czech: Balení obsahuje blistry s 21 nebo 84 potahovanými tabletami.
Croatian: Jedno pakiranje sadrži blistere s 21 ili 84 filmom obložene tablete.
Czech: Nutnost podrobného oftalmologického vyšetření včetně ostrosti zraku, vyšetření štěrbinovou lampou, vyšetření očního pozadí v mydriáze s pořízením fotografie a makulární optická koherentní tomografie (OCT) na začátku léčby a dále alespoň jednou za 6 měsíců po dobu trvání léčby.
Croatian: pregled slit lampom, fotografiju fundusa s dilatacijom i makularni prikaz optički koherentnom tomografijom (OCT), na početku i potom barem svakih 6 mjeseci tijekom trajanja liječenja.
Czech: Studie 302 (n=538; n=471) Změna celkové frekvence parciálních záchvatů (medián) (v %)
Croatian: Ispitivanje 302 (n=538; n=471) Ukupni broj parcijalnih napadaja (medijan) % promjene
Czech: Byly hlášeny změny pigmentace (diskolorace) kůže, rtů nebo nehtů v dlouhodobých klinických studiích s retigabinem, které se někdy, ale ne vždy, vyskytly současně se změnou pigmentace oční tkáně (viz odstavec výše a bod 4.8).
Croatian: Tijekom dugoročnih kliničkih ispitivanja s retigabinom prijavljene su promjene pigmentacije (diskoloracija) kože, usana ili noktiju, ponekad, ali ne i uvijek, praćene pigmentnim promjenama u tkivima oka, (vidjeti prethodni odlomak i dio 4.8).
Czech: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.
Croatian: Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Belgique/Belgien
Czech: U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou renálních funkcí se doporučuje dávky přípravku Trobalt upravit, ale u pacientů s mírnou poruchou renálních funkcí se žádná úprava dávky přípravku Trobalt nedoporučuje (viz bod 4.2).
Croatian: Preporučuje se prilagodba doze lijeka Trobalt u bolesnika s umjerenim do teškim oštećenjem bubrega, ali nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim oštećenjem bubrega (vidjeti dio 4.2).
Czech: Přípravek Trobalt obsahuje léčivou látku retigabin.
Croatian: Što je Trobalt i za što se koristi Trobalt sadrži djelatnu tvar retigabin.
Czech: • zácpa, pocit na zvracení (nauzea), potíže s trávením, sucho v ústech
Croatian: • zatvor; mučnina; probavne tegobe; suha usta
Czech: 50 mg tablety:
Croatian: Tablete od 50 mg:
Czech: • třes, náhlé svalové záškuby (myoklonus)
Croatian: • nevoljno drhtanje; iznenadni trzaji mišića (mioklonus) • trnci ili utrnulost ruku i nogu
Czech: Všichni pacienti by se měli podrobit podrobným oftalmologickým vyšetřením na začátku léčby a dále alespoň jednou za 6 měsíců, která by měla zahrnovat vyšetření ostrosti zraku, vyšetření štěrbinovou lampou, vyšetření očního pozadí v mydriáze s pořízením fotografie a makulární OCT.
Croatian: Svim bolesnicima potrebno je provesti sveobuhvatan oftalmološki pregled na početku liječenja i zatim barem svakih šest mjeseci, koji mora uključivati ispitivanje vidne oštrine, pregled slit lampom, fotografiju fundusa s dilatacijom i optički koherentnu tomografiju (OCT) makule.
Czech: Ve studii s jednotlivou dávkou byl retigabin vylučován pomaleji u zdravých starších dobrovolníků (66 až 82 let) v porovnání se zdravými mladými dospělými dobrovolníky, což vedlo k vyšší AUC (přibližně o 40-50 %) a delšímu eliminačnímu poločasu (o 30 %) (viz bod 4.2).
Croatian: U ispitivanju jednokratne doze retigabin se u starijih zdravih dobrovoljaca (od 66 do 82 godine), u usporedbi sa zdravim mlađim dobrovoljcima, izlučivao sporije što je rezultiralo višim AUC-om (oko
Czech: Zvýšení tělesné hmotnosti, zvýšení chuti k jídlu
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane povećanje tjelesne težine povećani apetit
Czech: Ve studii s jednotlivou dávkou nebyly u dobrovolníků s mírnou poruchou jaterních funkcí (Child-Pugh skóre 5 až 6) prokázány žádné klinicky významné účinky na AUC retigabinu .
Croatian: U ispitivanju jednokratne doze na dobrovoljcima s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh zbroj bodova 5 do 6) nisu uočene klinički značajne promjene AUC-a retigabina.
Czech: U některých jedinců byla hlášena reverzibilita pigmentace sítnice po vysazení retigabinu.
Croatian: Reverzibilnost pigmentacije mrežnice nakon prekida liječenja retigabinom prijavljena je u nekih ispitanika.
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Croatian: Nemojte istovremeno uzimati više od jedne doze kako bi nadoknadili propuštene.
Czech: Abyste zabránila otěhotnění v průběhu léčby přípravkem Trobalt, je nutné, abyste používala účinnou metodu antikoncepce.
Croatian: Tijekom terapije lijekom Trobalt morate koristiti pouzdanu metodu kontracepcije kako biste izbjegli mogućnost da ostanete trudni.
Czech: Fialové podlouhlé potahované tablety o velikosti 8,1 mm x 18 mm, označené "RTG-400" na jedné straně.
Croatian: Ljubičaste, duguljaste, filmom obložene tablete dimenzija 8,1 mm x 18 mm, s oznakom "RTG-400" na jednoj strani.
Czech: Pokud si nejste jistý(a), jak postupovat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Croatian: Ako niste sigurni što trebate učiniti, upitajte svog liječnika ili ljekarnika.
Czech: U pacientů užívajících Trobalt byly hlášeny oční poruchy způsobené změnami v centru sítnice (makulopatie) (viz bod 4).
Croatian: Poremećaji u oku uzrokovani promjenama u središtu mrežnice (makulopatija) zamijećeni su u osoba koje uzimaju Trobalt (pogledajte dio 4).
Czech: Velmi časté:
Croatian: Vrlo rijetko:
Czech: Pokud je přípravek Trobalt předepisován spolu s léčivými přípravky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval, je třeba postupovat s opatrností.
Croatian: Potreban je oprez kod propisivanja lijeka Trobalt s lijekovima za koje je poznato da produljuju QT interval, kao i u bolesnika kod kojih je utvrđen produljeni QT
Czech: Další opatření se provádějí na základě doporučení příslušného národního toxikologického centra-Toxikologického informačního střediska.
Croatian: Daljnji postupci zbrinjavanja trebaju biti sukladno preporukama nacionalnog centra za otrovanja na mjestima gdje on postoji.
Czech: Fialové kulaté potahované tablety o velikosti 5,6 mm, označené "RTG 50" na jedné straně.
Croatian: Ljubičaste, okrugle, filmom obložene tablete promjera 5,6 mm, s oznakom "RTG 50" na jednoj strani.
Czech: Modrošedé zbarvení kůže, rtů a nehtů: toto je velmi časté u lidí užívajících Trobalt několik let.
Croatian: Plavo-siva promjena boje kože, usana ili noktiju: vrlo je česta u osoba koje više godina uzimaju
Czech: • jestliže máte potíže s ledvinami nebo játry.
Croatian: • imate li 65 godina ili više • imate li problema s bubrezima ili jetrom.
Czech: Duševní potíže
Croatian: Problemi s mentalnim zdravljem
Czech: Frekvence nežádoucích účinků byla klasifikována následujícím způsobem:
Croatian: Sljedeće dogovorene vrijednosti su korištene za klasifikaciju učestalosti nuspojava: Vrlo često:
Czech: Přípravek Trobalt je indikovaný jako přídatná léčba farmakorezistentních parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u pacientů s epilepsií ve věku 18 let a starších.
Croatian: Trobalt je indiciran kao dodatna terapija parcijalnih napadaja rezistentnih na lijekove sa ili bez sekundarne generalizacije u bolesnika s epilepsijom u dobi od 18 godina ili starijih, kada su se ostale odgovarajuće kombinacije s drugim lijekovima pokazale neadekvatne ili se nisu podnosile.
Czech: U pacientů s mírnou poruchou jaterních funkcí (Child-Pugh skóre 5 až 6) není nutná žádná úprava dávek (viz bod 5.2).
Croatian: Nije potrebno smanjivanje doze u bolesnika s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh zbroj bodova 5-6; vidjeti dio 5.2).
Czech: Nutnost informovat pacienty, že Trobalt může způsobovat změny pigmentace očních tkání včetně retiny a také kůže, rtů a/nebo nehtů, stejně jako zvláštní formu makulopatie s viteliformním charakterem léze.
Croatian: halucinacije i psihotične poremećaje te potreba za odgovarajućim titriranjem doze radi minimaliziranja tih rizika. - potreba informiranja bolesnika da TROBALT može uzrokovati promjene pigmentacije u tkivima oka (diskoloracija) koje uključuju i promjene na mrežnici, te također promjene pigmentacije (diskoloracija) kože, usana ili noktiju te poseban oblik makularnog poremećaja sa značajkama viteliformne makulopatije; - potreba za sveobuhvatan oftalmološki pregled koji uključuje ispitivanje oštrine vida,
Czech: Astenie, malátnost, periferní otok
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene umor astenija malaksalost periferni edem
Czech: 200 mg tablety:
Croatian: Tablete od 200 mg:
Czech: Závrať, somnolence Amnézie, afázie, poruchy koordinace, vertigo, parestezie, tremor, poruchy rovnováhy, poruchy paměti, dysfázie, dysartrie, poruchy pozornosti, poruchy chůze, myoklonus
Croatian: pospanost, smeteno stanje, afaziju, abnormalnu koordinaciju, tremor, poremećaj ravnoteže, tegobe s pamćenjem, poremećaj hoda, zamućenje vida i konstipaciju.
Czech: Velmi vzácné: <1/10 000.
Croatian: ≥1/10 000 do <1/1000
Czech: AUC retigabinu byla zvýšena o přibližně 50 % u dobrovolníků se středně těžkou poruchou jaterních funkcí (Child-Pugh skóre 7 až 9) a o přibližně 100 % u dobrovolníků s těžkou poruchou jaterních funkcí (Child-Pugh skóre > 9), ve srovnání se zdravými dobrovolníky.
Croatian: U usporedbi sa zdravim dobrovoljcima, AUC retigabina je bio povišen za oko 50% u dobrovoljaca s umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh zbroj bodova 7 do 9), te za oko 100% u dobrovoljaca s teškim oštećenjem jetre
Czech: 400 mg tablety:
Croatian: Tablete od 400 mg:
Czech: Je dostupný ve formě tablet (50, 100, 200, 300 a 400 mg).
Croatian: Lijek je dostupan u tabletama (50, 100, 200, 300 i 400 mg).
Czech: Trobalt retigabinum
Croatian: Trobalt retigabin
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Trobalt je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjelovito Europsko javno izvješće o ocjeni dokumentacije o lijeku (EPAR) za Trobalt može se naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Další informace o přípravku Trobalt
Croatian: Druge informacije o Trobaltu
Czech: Tím ukončuje další přenos elektrických podnětů, a zabraňuje tak epileptickým záchvatům.
Croatian: Na ovaj se način zaustavlja daljnji prijenos električnih impulsa, te se stoga sprječavaju epileptični napadaji.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Trobalt platné v celé Evropské unii dne 28. března 2011.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za Trobalt vrijedi na prostoru Europske unije na dan 28. ožujka 2011. godine.
Czech: V první studii byla hlavním měřítkem účinnosti změna počtu záchvatů za měsíc.
Croatian: U prvom je ispitivanju glavna mjera djelotvornosti bila promjena u broju napadaja mjesečno.
Czech: Epilepsie je způsobena nadměrnou elektrickou aktivitou v nervových buňkách mozku.
Croatian: Epilepsiju uzrokuje prekomjerna električna aktivnost u živčanim stanicama mozga.
Czech: Doporučená udržovací dávka se pohybuje mezi 600 mg a nejvíce 1 200 mg denně.
Croatian: Preporučena doza održavanja je između 600 mg na dan do maksimalno 1.200 mg na dan.
Czech: V dalších dvou studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, u nichž se počet záchvatů snížil nejméně na polovinu.
Croatian: U druga dva ispitivanja, glava mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika, čiji se broj napadaja barem prepolovio.
Czech: Co je Trobalt?
Croatian: Što je Trobalt?
Czech: Jedná se o druh epilepsie, při které příliš vysoká elektrická aktivita v jedné části mozku vyvolává příznaky, jako jsou náhlé škubavé pohyby jedné části těla, poruchy sluchu, čichu nebo zraku, snížená citlivost nebo náhlý pocit strachu.
Croatian: Ovo je tip epilepsije, pri kojoj previše električne aktivnosti u jednom dijelu mozga uzrokuje simptome poput iznenadnih trzaja jednog dijela tijela, iskrivljenog sluha, osjeta njuha ili vida, tuposti ili iznenadnog osjećaja straha.
Czech: Přípravek Trobalt byl ve snížení počtu záchvatů účinnější než placebo.
Croatian: Trobalt je bio djelotvorniji od placeba u smanjivanju broja napadaja.
Czech: Přípravek Trobalt nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na retigabin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Croatian: Trobalt ne smiju uzimati osobe koje su hiperosjetljive (alergične) na retigabin ili bilo koji drugi sastojak.
Czech: Výrobce přípravku Trobalt musí zajistit, aby lékaři, kteří budou přípravek Trobalt předepisovat, obdrželi informační balíček s důležitými údaji o bezpečnosti tohoto přípravku, včetně informací o riziku změny pigmentace oka a změny zabarvení nehtů, rtů a kůže a informací o nutnosti provést podrobné vyšetření oka, a to na začátku léčby a dále každých 6 měsíců po dobu jejího trvání.
Croatian: Proizvođač tog lijeka mora osigurati da liječnici, za koje se očekuje da će propisivati Trobalt, zaprime informacijski paket s važnim sigurnosnim informacijama, uključujući i informacije o riziku od pigmentnih promjena oka i promjene boje noktiju, usana i kože, te o potrebi detaljnog pregleda očiju prije početka liječenja i najmanje svakih 6 mjeseci tijekom liječenja.