FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Jevtana wird angewendet, wenn sich der Krebs trotz Behandlungen zur Verhinderung der Bildung von Testosteron oder nach operativer Entfernung der Hoden (Kastration) auf andere Bereiche des Körpers ausgebreitet hat (metastasierender Krebs).
Latvian: Jevtana tiek lietotas, kad vēzis ir izplatījies uz citām ķermeņa daļām (metastātisks), kaut arī ir veikta terapija, lai aizkavētu testosterona sintēzi, vai arī ir veikta sēklinieku ķirurģiska izņemšana (kastrācija).
German: Wenn bei dem Patienten bestimmte Nebenwirkungen auftreten, sollte die Dosierung von Jevtana verringert oder die Behandlung abgebrochen werden.
Latvian: Jevtana deva ir jāsamazina vai terapija jāpārtrauc, ja pacientam rodas noteiktas blakusparādības.
German: Jevtana verlängerte die Gesamtüberlebensdauer (die durchschnittliche Zeitdauer, die die Patienten noch lebten) in einer Hauptstudie mit 755 Männern mit metastasierendem kastrationsresistentem Prostatakrebs, die zuvor mit Docetaxel behandelt worden waren.
Latvian: Vienā pamatpētījumā, iesaistot 755 vīriešus ar metastātisku, pret kastrāciju rezistentu prostatas vēzi, kuri iepriekš bija ārstēti ar docetakselu, Jevtana paildzināja kopējo dzīvildzi (vidējo laiku, ko nodzīvoja pacienti).
German: Name (Phantasi ebezeichnu ng)
Latvian: Reģ. apl.
German: Der Behandlungseffekt war im ersten Jahr am größten.
Latvian: Pirmajā gadā ārstēšanas iedarbība bija vislielākā.
German: Weitere Informationen finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Sīkāka informācija ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Unter Umständen muss bei Patienten, die bestimmte andere Arzneimittel anwenden, die Dosis reduziert werden.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto noteiktas citas zāles, devas var būt jāsamazina.
German: Jinarc ist als Tabletten (15, 30, 45, 60 und 90 mg) erhältlich.
Latvian: Jinarc ir pieejamas tabletēs (15, 30, 45, 60 un 90 mg).
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Jinarc kontinuierlich überwacht.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Jinarc lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
German: Jinarc erhielt am 27. Mai 2015 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Latvian: 2015. gada 27. maijā Jinarc saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
German: Weitere Informationen über Jinarc
Latvian: Cita informācija par Jinarc
German: Das Unternehmen wird zudem eine Studie durchführen, um die Sicherheit des Arzneimittels weiter zu untersuchen, einschließlich des Risikos der Lebertoxizität.
Latvian: Uzņēmums arī veiks pētījumu, lai turpinātu pētīt zāļu drošumu, tostarp aknu toksicitātes risku.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Jinarc ergriffen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Jinarc lietošanu?
German: Vor Beginn der Behandlung mit Jinarc sollten Blutuntersuchungen zur Überprüfung der Leberfunktion des Patienten durchgeführt werden; anschließend sollten sie 18 Monate lang jeden Monat und danach alle drei Monate wiederholt werden.
Latvian: Pirms uzsākt ārstēšanu ar Jinarc, ir jāveic asins analīzes pacienta aknu darbības pārbaudei un tās jāatkārto katru mēnesi 18 mēnešu laikā un ik pēc trim mēnešiem pēc tam.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Jinarc werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Latvian: Ziņotās ar Jinarc lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
German: Die Patienten sollten während der Behandlung auch auf Symptome eines Leberschadens (wie z. B. Appetitverlust, Übelkeit und Erbrechen, Juckreiz, Müdigkeit und Schmerzen im rechten Oberbauch) überwacht werden.
Latvian: Ārstēšanas laikā arī jānovēro, vai pacientiem nerodas aknu bojājuma simptomi (piemēram, apetītes zudums, slikta dūša un vemšana, nieze, nogurums un sāpes vēdera augšējā labajā pusē).
German: Durch Blockieren der Vasopressinrezeptoren in der Niere kann Jinarc die Zystenbildung verlangsamen.
Latvian: Bloķējot vazopresīna receptorus nierēs, Jinarc var palēnināt cistu veidošanos.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Jinarc (die mehr als 2 von 10 Personen betreffen können) sind Durst, Polyurie (erhöhte Harnproduktion), Nykturie (nächtlicher Harndrang) und Pollakisurie (erhöhter Harndrang tagsüber).
Latvian: Visbiežākās Jinarc blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 2 no 10 cilvēkiem) ir slāpes, poliūrija (pastiprināta urīna izdalīšanās), noktūrija (vajadzība urinēt naktī) un polakiūrija (pastiprināta urinēšana dienas laikā).
German: Jinarc enthält den Wirkstoff Tolvaptan.
Latvian: Jinarc satur aktīvo vielu tolvaptānu.
German: Nachfolgende unterstützende Nachweise bestätigten, dass mit Jinarc die Vergrößerung der Nieren im Verlauf von 5 Jahren langsamer war.
Latvian: Turpmākie pētījumu rezultāti apstiprināja, ka, lietojot Jinarc, nieru izmēra palielināšanās 5 gadu laikā bija lēnāka.
German: Die Patienten sollten viel Wasser oder andere Flüssigkeiten (außer Grapefruit-Saft) trinken, solange sie in Behandlung sind.
Latvian: Ārstēšanas laikā pacientiem jādzer daudz ūdens vai cita šķidruma (izņemot greipfrūtu sulu).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Jinarc gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Jinarc, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
German: Die Nierengröße nimmt mit der Schwere der Erkrankung aufgrund von durch die Zystenbildung verursachten Schwellungen zu.
Latvian: Nieru izmērs palielinās līdz ar slimības smaguma pakāpi, jo cistu veidošanās izraisa pietūkumu.
German: Bei Patienten, die Placebo erhielten, nahm die Gesamtgröße der Nieren um 19 % zu, bei denen, die Jinarc einnahmen, betrug die Zunahme 10 %.
Latvian: Pacientiem, kuri saņēma placebo, nieru kopējais izmērs palielinājās par 19 %, bet tiem, kuri saņēma Jinarc, palielināšanās bija par 10 %.
German: Die erste Studie schloss 1445 Patienten mit normaler bis mäßig stark beeinträchtigter Nierenfunktion ein und maß die Veränderung der Nierengröße nach 3 Behandlungsjahren.
Latvian: Pirmajā pētījumā bija iesaistīti 1445 pacienti ar normālu vai mēreni samazinātu nieru darbību, un tika mērītas nieru izmēra izmaiņas pēc 3 gadus ilgas ārstēšanas.
German: Was ist Jinarc und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Jinarc un kāpēc tās lieto?
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Jinarc entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Latvian: Papildu informāciju par Jinarc lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
German: Das Arzneimittel darf nicht bei Patienten mit Hypernatriämie (erhöhter Natriumspiegel im Blut) und bei Patienten, die gegen Tolvaptan oder Tolvaptan ähnliche Arzneimittel (so genannte Benzazepine oder deren Derivate) allergisch sind, angewendet werden.
Latvian: Tās nedrīkst lietot pacientiem ar hipernatrēmiju (paaugstinātu nātrija līmeni asinīs) un pacientiem, kuri ir alerģiski pret tolvaptānu vai tolvaptānam līdzīgām zālēm, tā sauktajiem benzazepīniem vai to atvasinājumiem.
German: Die zweite Studie schloss 1370 Patienten mit mäßig stark bis stark beeinträchtigter Nierenfunktion ein.
Latvian: Otrajā pētījumā bija iesaistīti 1370 pacienti ar vidēji smagi līdz smagi samazinātu nieru darbību.
German: Jinarc kann eine Erhöhung des Blutspiegels bestimmter Leberenzyme verursachen (ein möglicher Hinweis auf Leberprobleme).
Latvian: Jinarc var palielināt noteiktu aknu enzīmu līmeni asinīs (kas ir iespējamu aknu problēmu pazīme).
German: Warum wurde Jinarc in der EU zugelassen?
Latvian: Kāpēc Jinarc ir reģistrētas ES?
German: Obwohl die sehr häufigen Nebenwirkungen beherrschbar sind, identifizierte die Agentur Lebertoxizität als wichtigstes Risiko bei einer Behandlung mit Jinarc und reagierte darauf, indem sie verschiedene Maßnahmen in die Wege leitete (siehe unten).
Latvian: Kaut arī visbiežākās blakusparādības ir kontrolējamas, aģentūra atzina aknu toksicitāti par visnozīmīgāko Jinarc riska faktoru, un pret to tika ieviesti vairāki pasākumi (skatīt tālāk).
German: Jinarc ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit autosomal-dominanter polyzystischer Nierenerkrankung.
Latvian: Jinarc ir zāles, ko lieto, lai ārstētu pieaugušos ar autosomāli dominantu policistisku nieru slimību.
German: Jinarc ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung muss von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Behandlung der autosomal-dominanten polyzystischen Nierenkrankheit hat und die Risiken einer Behandlung mit Jinarc kennt.
Latvian: Jinarc var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana jāuzsāk un jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze autosomāli dominantas policistiskas nieru slimības ārstēšanā un zināšanas par Jinarc terapijas riskiem.
German: Welchen Nutzen hat Jinarc in den Studien gezeigt?
Latvian: Kādas bija Jinarc priekšrocības šajos pētījumos?
German: Eine Behandlung mit Jinarc darf bei bestimmten Patienten mit einem erhöhten Leberenzymspiegel im Blut oder mit Anzeichen und Symptomen eines Leberschadens nicht eingeleitet werden.
Latvian: Jinarc nedrīkst sākt lietot noteiktiem pacientiem ar paaugstinātu aknu enzīmu līmeni asinīs vai aknu bojājumu pazīmēm vai simptomiem.
German: Dies ist eine Erbkrankheit, bei der sich in der Niere zahlreiche flüssigkeitsgefüllte Zysten bilden, die schließlich die Nierenfunktion reduzieren und zu Nierenversagen führen können.
Latvian: Tā ir iedzimta slimība, kad nierēs izveidojas vairākas ar šķidrumu pildītas cistas, kas pakāpeniski pasliktina nieru darbību un var izraisīt nieru mazspēju.
German: Die Behandlung mit Jinarc kann bei Patienten mit normaler bis stark beeinträchtigter Nierenfunktion und jenen, deren Erkrankung rasch fortschreitet, begonnen werden.
Latvian: Jinarc lietošanu var uzsākt pacientiem ar normālu līdz smagi samazinātu nieru darbību, kuriem slimība ātri progresē.
German: Die Agentur stellte einen ungedeckten medizinischen Bedarf hinsichtlich der autosomal-dominanten polyzystischen Nierenkrankheit fest und war der Ansicht, dass Jinarc die Zystenbildung und auch die Verschlechterung der Nierenfunktion bei Patienten mit dieser Erkrankung wirksam verlangsamt.
Latvian: Aģentūra ņēma vērā neapmierināto vajadzību pēc ārstēšanas autosomāli dominantas policistiskas nieru slimības pacientiem un uzskatīja, ka Jinarc efektīvi palēnina cistu veidošanos un nieru darbības pasliktināšanos slimības gaitā.
German: Der Wirkstoff in Jinarc, Tolvaptan, ist ein Vasopressin-2-Rezeptorantagonist.
Latvian: Jinarc aktīvā viela tolvaptāns ir vazopresīna 2-receptoru antagonists.
German: Jinarc darf bei Patienten mit Anurie (Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder fehlende Urinausscheidung), mit Volumendepletion (verringerte Flüssigkeitsmenge im Körper) und bei Patienten, die Durst nicht wahrnehmen oder nicht darauf reagieren können, nicht angewendet werden.
Latvian: Jinarc nedrīkst lietot pacientiem ar anūriju (kuri nevar urinēt vai dara to ar grūtībām), ar dehidratāciju (samazinātu šķidruma daudzumu organismā) un pacientiem, kuri nespēj just slāpes vai uz tām reaģēt.
German: Das Unternehmen, das Jinarc in Verkehr bringt, wird die Patienten und Ärzte, von denen zu erwarten ist, dass sie Jinarc anwenden, über das Risiko der Lebertoxizität und die Notwendigkeit, während der Behandlung eine Schwangerschaft zu vermeiden, informieren.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Jinarc, pacientiem un ārstiem, kuri varētu lietot šīs zāles, nodrošinās informāciju par aknu toksicitātes risku un grūtniecības novēršanas nozīmi ārstēšanas laikā.
German: Übersicht über Jinarc und Begründung für die Zulassung in der EU
Latvian: Jinarc pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
German: Bei 262 Patienten mit stark beeinträchtigter Nierenfunktion war die Abnahme der Nierenfunktion unter Jinarc nach 1 Behandlungsjahr 17 % geringer als unter Placebo.
Latvian: 262 pacientiem ar smagi samazinātu nieru darbību pēc 1 gadu ilgas ārstēšanas ar Jinarc nieru darbība pasliktinājās par 17 % mazāk nekā pacientiem, kuri saņēma placebo.
German: Er blockiert Rezeptoren (Ziele) in der Niere für das Hormon Vasopressin.
Latvian: Tas nierēs bloķē hormona vazopresīna receptorus (mērķus).
German: Vasopressin reguliert die Menge an Wasser und Natrium, die die Nieren entfernen.
Latvian: Vazopresīns regulē, cik lielu ūdens un nātrija daudzumu nieres izvada.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass bei mit Jinarc behandelten Patienten die Abnahme der Nierenfunktion nach 1 Behandlungsjahr 35 % geringer als bei Placebo war.
Latvian: Rezultāti liecina, ka pēc 1 gadu ilgas ārstēšanas ar Jinarc ārstētajiem pacientiem nieru darbība pasliktinājās par 35 % mazāk nekā pacientiem, kuri saņēma placebo.
German: Wie wirkt Jinarc?
Latvian: Kā Jinarc darbojas?
German: Es wird angenommen, dass die Zellen der Nieren bei der autosomaldominanten polyzystischen Nierenerkrankung nicht normal auf Vasopressin reagieren, was zur
Latvian: Uzskata, ka autosomāli dominantas policistiskas nieru slimības gadījumā nieru šūnas nereaģē normāli uz vazopresīnu, kā rezultātā veidojas ar šķidrumu pildītas cistas.
German: Welche Risiken sind mit Jinarc verbunden?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Jinarc?
German: Die Patienten sollten anfangs eine Dosis von 45 mg am Morgen und 15 mg am Abend einnehmen (45+15 mg).
Latvian: Pacientiem jāsāk ārstēšana ar 45 mg devu no rīta un 15 mg vakarā (45 + 15 mg), un tad atkarībā no zāļu blakusparādībām devu var palielināt līdz 60 + 30 mg vai 90 + 30 mg. Rīta deva ir jālieto vismaz 30 minūtes pirms brokastīm, bet vakara devu var lietot ar ēdienu vai bez tā.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Jinarc, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Jinarc lietošanu.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Jinarc berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Latvian: Pilnu visu ziņoto blakusparādību sarakstu, lietojot Jinarc, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
German: Wie wird Jinarc angewendet?
Latvian: Kā lieto Jinarc?
German: In zwei Hauptstudien mit Erwachsenen mit rasch fortschreitender autosomal-dominanter polyzystischer Nierenerkrankung wurde gezeigt, dass Jinarc die Zystenbildung im Vergleich zu Placebo (eine Scheinbehandlung) wirksam verlangsamt.
Latvian: Jinarc efektivitāte cistu veidošanās palēnināšanā, salīdzinot ar placebo (zāļu imitāciju), tika pierādīta divos pamatpētījumos, iesaistot pieaugušos ar autosomāli dominantu policistisku nieru slimību, kuriem slimība strauji progresēja.
German: Die Patienten wurden bis zu drei Jahre lang behandelt.
Latvian: Pacienti saņēma ārstēšanu līdz 3 gadiem.
German: 1101 CT, Amsterdam Niederlande
Latvian: 1101 CT, Amsterdam Nīderlande
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27 Mai 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 27. maijs
German: Dies trifft insbesondere auf Patienten mit unzureichend eingestelltem Diabetes Typ II zu.
Latvian: Īpaši tas attiecas uz pacientiem ar neadekvāti kontrolētu 2. tipa diabētu.
German: Tabak- und Alkoholkonsum
Latvian: Smēķēšana un alkohols
German: Ihr Arzt wird entscheiden, was für Sie geeignet ist.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, kāda terapija ir Jums piemērota.
German: Gelegentlich Nicht bekannt*
Latvian: Nav zināmi*
German: Wenn Sie die höhere Dosis sehr spät am Tag nehmen, müssen Sie möglicherweise nachts häufiger zur Toilette gehen.
Latvian: Ja lielāko devu lietojat vēlu vakarā, iespējams, naktī vajadzēs biežāk apmeklēt tualeti.
German: Folglich wird die Häufigkeit dieser unerwünschten Ereignisse als „nicht bekannt" bezeichnet.
Latvian: Tāpēc šo nevēlamo blakusparādību biežums ir norādīts kā „nav zināmi".
German: Lebertransplantation war notwendig.
Latvian: Bija nepieciešama aknu transplantācija.
German: Empfohlene Richtlinien für die dauerhafte Absetzung:
Latvian: Ieteicamās vadlīnijas pastāvīgai lietošanas pārtraukšanai:
German: Jinarc wurde nicht an Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) untersucht und wird deshalb zur Anwendung bei diesen Altersgruppen nicht empfohlen.
Latvian: Jinarc lietošana bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam) nav pētīta un tādēļ nav ieteicama šajās vecuma grupās.
German: Der Flüssigkeits- und Elektrolytstatus muss bei allen Patienten überwacht werden.
Latvian: Šķidruma un elektrolītu līdzsvars jākontrolē visiem pacientiem.
German: Während der Behandlung müssen Patienten sorgfältig überwacht werden.
Latvian: Ārstēšanas laikā jānodrošina rūpīga pacientu uzraudzība.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Tolvaptan beträgt ca. 56 %.
Latvian: Tolvaptāna absolūtā biopieejamība ir apmēram 56 %.
German: Nehmen Sie Ihre Arzneimittelpackung mit, damit klar ist, was Sie eingenommen haben.
Latvian: Neaizmirstiet paņemt līdzi zāļu iepakojumu, lai ir skaidrs, kādas zāles esat lietojis.
German: • wenn Sie Diabetes haben.
Latvian: • ja Jums ir diabēts;
German: 7 Tabletten 28 Tabletten
Latvian: 7 tabletes 28 tabletes
German: Nichtinterventionelle Unbedenklichkeitsprüfung nach der Zulassung (PASS) zur Untersuchung des Risikos von
Latvian: Neintervences pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PASS), lai izpētītu sekojošos riskus:
German: Brechen Sie die Einnahme von Jinarc ab und setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung oder gehen Sie in das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie:
Latvian: Pārtrauciet Jinarc lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu, ja Jums:
German: Der sekundäre kombinierte Hauptendpunkt (ADPKD-Progression) war die Zeit bis zu verschiedenen klinischen Progressionsereignissen:
Latvian: Galvenais sekundārais saliktais mērķa kritērijs (ADNP progresēšana) bija laiks līdz vairāku klīnisko notikumu progresēšanai:
German: Vor der Zulassung von Jinarc in jedem Mitgliedsstaat muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Inhalt und Format des Schulungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien und Vertriebsmodalitäten, mit seiner jeweils zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Latvian: Pirms Jinarc realizācijas katrā dalībvalstī, reģistrācijas apliecības īpašniekam jāvienojas par izglītojošās programmas saturu un formātu, tai skaitā saziņas līdzekļiem un izplatīšanas kārtību, ar nacionālo kompetento iestādi.
German: Quartal 2026
Latvian: 2026. g. 1. ceturksnis
German: • allergische Reaktionen (siehe oben)
Latvian: • alerģiskas reakcijas (skatīt iepriekš);
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt den ersten der regelmäßig zu aktualsisierenden Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Zulassung vor.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu pirmais periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums 6 mēnešu laikā pēc reģistrācijas apliecības piešķiršanas.
German: Zugang zu Wasser
Latvian: Piekļuve ūdenim
German: Der Studienabschlussbericht sollte vorgelegt werden bis:
Latvian: Galīgo pētījuma ziņojumu jāiesniedz līdz:
German: Aufgrund der erhöhten Harnproduktion ist es außerdem wichtig, dass Sie immer Zugang zu einer Toilette haben.
Latvian: Tā kā notiek pastiprināta urīna veidošanās, ir svarīgi, lai tualete vienmēr būtu pieejama.
German: Während einer Langzeitbehandlung sind die Elektrolytwerte mindestens alle drei Monate zu überwachen.
Latvian: Ilgstošas ārstēšanas gadījumā elektrolītu līmenis jākontrolē vismaz reizi trīs mēnešos.
German: Wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken, kann es sein, dass Sie einer dringenden ärztlichen Behandlung bedürfen.
Latvian: Ja novērojat kādu no minētajām blakusparādībām, Jums, iespējams, nepieciešama tūlītēja medicīniska palīdzība.
German: Weniger als 1 % des intakten Wirkstoffs werden unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
Latvian: Mazāk kā 1 % no neskartās aktīvās vielas izdalās urīnā neizmainītā veidā.
German: Die Einnahme der zweiten Tagesdosis kann zusammen mit einer Mahlzeit oder auch unabhängig davon erfolgen.
Latvian: Otru devas daļu var lietot kopā ar uzturu vai bez tā.
German: Alle UAW werden nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Latvian: Visas nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas pēc orgānu sistēmu klases un biežuma: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
German: Die häufigsten Nebenwirkungen stehen mit Wasserverlust in Verbindung.
Latvian: Visbiežāk sastopamās nevēlamās blakusparādības ir saistītas ar ūdens zudumu.
German: 30 mg (weitere Reduzierung auf 15 mg, wenn 30 mg nicht gut verträglich ist)
Latvian: 30 mg (samazināt līdz 15 mg, ja 30 mg deva nav labi panesama)
German: Für Dosen im Bereich von 5 bis 60 mg wurden keine klinisch signifikanten Veränderungen der Clearance beobachtet.
Latvian: Devu diapazonā no 5 līdz 60 mg nenovēroja klīniski būtiskas klīrensa izmaiņas.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tolvaptan bei Kindern und Jugendlichen ist bisher noch nicht erwiesen.
Latvian: Tolvaptāna drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem, līdz šim nav pierādīta.
German: • ALT oder AST > 5 × ULN für mehr als zwei Wochen
Latvian: • ALAT vai ASAT > 5 reizes NAR vairāk nekā 2 nedēļas
German: Wenn Sie Ihre Tabletten an einem Tag nicht einnehmen, nehmen Sie am nächsten Tag Ihre normale Dosis ein.
Latvian: Ja vienu dienu esat aizmirsis lietot tabletes, nākamajā dienā lietojiet parasto devu.
German: Insgesamt 14 klinische Studien mit Tolvaptan zur Unterstützung der ADPKD-Indikation wurden weltweit abgeschlossen, darunter acht Studien in den USA, eine in den Niederlanden, drei in Japan, eine in Korea und die multinationale Phase-3-Pivotstudie.
Latvian: Kopumā pasaulē veikti 14 klīniskie pētījumi par tolvaptāna lietošanu ADNP indikācijas pacientiem, ieskaitot 8 pētījumus ASV, 1 pētījumu Nīderlandē, 3 pētījumus Japānā, 1 pētījumu Korejā un multinacionālu III fāzes pivotālo pētījumu.
German: TEMPO 4:4 ist eine erweiterte Open-Label-Studie, an der 871 Patienten teilgenommen haben, welche die TEMPO 3:4-Studie die an 106 Zentren in 13 Ländern durchgeführt wurde, abgeschlossen haben.
Latvian: TEMPO 4:4 ir atklāts pētījuma pagarinājums, kurā piedalījās 871 pacients, kas beidza dalību pētījumā TEMPO 3:4 (dalībnieki no 106 centriem 13 valstīs).
German: Diese Daten zeigten ebenfalls einen signifikanten Nutzen von Tolvaptan gegenüber Placebo (p < 0,0001).
Latvian: Šie dati arī liecināja par nozīmīgu ieguvumu no tolvaptāna lietošanas salīdzinājumā ar placebo (p < 0,0001).
German: • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām,
German: An der Phase-3-Pivotstudie (TEMPO 3:4, 156-04-251) nahmen Teilnehmer aus 129 Prüfzentren in Nord- und Südamerika, Japan, Europa und anderen Ländern teil.
Latvian: III fāzes pivotālajā pētījumā (TEMPO 3:4, 156-04-251) piedalījās pacienti no 129 pētījumu centriem Amerikā, Japānā, Eiropā un citās valstīs.
German: Eine Genotypisierung der PKD1- und PKD2-Gene wurde für eine Mehrzahl der Patienten die in die erweitere Open-Label-Studie (TEMPO 4:4) eingetreten sind durchgeführt, aber die Ergebnisse sind bislang nocht nicht bekannt.
Latvian: Gēnu PKD1 un PKD2 genotipēšana tika veikta vairumam pacientu, kuri tika iekļauti atklātā pagarinājuma pētījumā (TEMPO 4:4), taču rezultāti joprojām nav zināmi.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen:
Latvian: Nopietnas blakusparādības: