FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos patienter, der var modtagelige over for større reduktioner i intravaskulært volumen som beskrevet ovenfor, forekom der somme tider større fald i eGFR (> 30 %), som senere atter blev bedre og kun sjældent krævede afbrydelse af behandlingen med canagliflozin (se pkt.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru næmir fyrir frekari minnkun á blóðrúmmáli eins og lýst er hér að ofan varð stundum meiri lækkun á eGFR (> 30%), sem gekk síðan til baka og varð sjaldan til þess að hætta þyrfti meðferð með kanaglíflózíni (sjá kafla 4.8).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 15. november 2013
Icelandic: 15. nóvember 2013
Danish: d Canagliflozin som tillægsbehandling til insulin (med eller uden andre glucosesænkende lægemidler).
Icelandic: d Kanaglíflózín sem viðbótarmeðferð við insúlín (með eða án annarra blóðsykurslækkandi lyfja).
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: tabletkerne: croscarmellosenatrium, hydroxypropylcellulose, vandfri lactose, magnesiumstearat og mikrokrystallinsk cellulose filmovertræk: macrogol (3350), polyvinylalkohol, talcum og titandioxid (E171).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: töflukjarni: natríumcroscarmellósi, hydroxýprópýlsellulósi, vatnsfrír laktósi, magnesíumsterat og örkristallaður sellulósi filmuhúð: macrogól (3350), polyvinylalkóhól, talkúm og títandioxíð (E171).
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig
Icelandic: Efnaskipti og næring mjög algengar
Danish: Plasma Cmax og AUC for canagliflozin steg dosisproportionalt fra 50 mg til 300 mg.
Icelandic: Cmax og AUC fyrir kanaglíflózín í plasma jókst í réttu hlutfalli við skammta á bilinu 50 mg til 300 mg.
Danish: • blodprøver kan vise stigninger i blodets indhold af fosfat
Icelandic: • blóðprufur geta sýnt aukningu á fosfati í blóði
Danish: Canagliflozin påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Kanaglíflózín hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Blandt de kvindelige patienter, der fik canagliflozin, oplevede 2,3 % flere end én infektion.
Icelandic: Hjá kvenkyns sjúklingum sem fengu kanaglíflózín fengu 2,3% fleiri en eina sýkingu.
Danish: Derved nedsættes mængden af sukker i blodet.
Icelandic: Þetta dregur úr sykri í blóði.
Danish: Polyvinylchlorid/aluminium (PVC/Alu) perforeret enkeltdosisblister.
Icelandic: Polyvinylklóríð/ál (PVC/ál) rifgötuð stakskammtaþynna.
Danish: • hvis du får medicin til at sænke blodtrykket (antihypertensiva) eller nogensinde har lidt af lavt blodtryk (hypotension).
Icelandic: ef þú notar lyf til að lækka blóðþrýstinginn eða hefur einhvern tímann verið með lágan blóðþrýsting.
Danish: Studiet omfattede 8 personer med normal nyrefunktion (CrCl ≥ 80 ml/min), 8 personer med let nedsat nyrefunktion (CrCl 50 ml/min til < 80 ml/min), 8 personer med moderat nedsat nyrefunktion (CrCl 30 ml/min til < 50 ml/min) og 8 personer med svært nedsat nyrefunktion (CrCl < 30 ml/min) samt 8 personer med nyresygdom i terminalstadiet, som var i hæmodialyse.
Icelandic: Í rannsókninni voru 8 einstaklingar með eðlilega nýrnastarfsemi (CrCl ≥ 80 ml/mín.), 8 einstaklingar með væga skerðingu (CrCl 50 ml/mín. til < 80 ml/mín.), 8 einstaklingar með í meðallagi mikla skerðingu (CrCl 30 ml/mín. til < 50 ml/mín.) og 8 einstaklingar með verulega skerta nýrnastarfsemi (CrCl < 30 ml/mín.) og einnig 8 með nýrnasjúkdóm á lokastigi í blóðskilun.
Danish: I et 12-ugers kliniske studie steg ustimuleret LH ikke hos mandlige patienter, der blev behandlet med canagliflozin.
Icelandic: Í 12 vikna klínískri rannsókn var ekki aukning á óörvuðu gulbúshormóni hjá karlkyns sjúklingum sem fengu meðferð með kanaglíflózíni.
Danish: Obstipation, tørstb, kvalme
Icelandic: Hægðatregða, Þorstib, Ógleði
Danish: Colestyramin kan muligvis reducere eksponeringen for canagliflozin.
Icelandic: Cholestyramin getur mögulega minnkað útsetningu fyrir kanaglíflózíni.
Danish: Ca. 33 % af den administrerede radioaktive dosis blev udskilt i urinen, hovedsageligt som O-glucuronidmetabolitter (30,5 %).
Icelandic: 33% af gefnum geislamerktum skammti skilst út með þvagi, aðallega sem O-glucuroníð umbrotsefni (30,5%).
Danish: Din læge kan foreskrive dig Invokana sammen med et andet glucosesænkende lægemiddel.
Icelandic: Læknirinn getur ávísað Invokana ásamt öðrum blóðsykurslækkandi lyfjum.
Danish: Polyvinylalkohol Titandioxid (E171) Macrogol 3350 Talcum
Icelandic: Polyvinylalkóhól Títandioxíð (E171) Macrogól 3350 Talkúm
Danish: Der sås ingen klinisk relevant in vivo-påvirkning af CYP3A4 (se pkt.
Icelandic: Ekki komu fram klínískt mikilvæg áhrif á CYP3A4 in vivo (sjá kafla 4.5).
Danish: Blandt de mandlige patienter, der fik canagliflozin, fik over 0,9 % flere end én infektion.
Icelandic: Hjá karlkyns sjúklingum sem fengu kanaglíflózín fengu 0,9% fleiri en eina sýkingu.
Danish: Ca. 58 % af patienterne var af hankøn.
Icelandic: U.þ.b. 58% sjúklinganna voru karlar.
Danish: Canagliflozin metaboliseres primært via glucuronidkonjugering udvirket af UDP-glucuronosyltransferase 1A9 (UGT1A9) og 2B4 (UGT2B4).
Icelandic: Umbrot kanaglíflózíns eru aðallega með glucuronsamtengingu fyrir tilstilli UDP glucuronosyl transferasa 1A9 (UGT1A9) og 2B4 (UGT2B4).
Danish: Ud over de ovenfor omtalte studier var de glykæmiske virkninger, som blev observeret i et 18-ugers delstudie med dobbeltbehandling med et sulfonylurinstof og et 26-ugers studie med trippelbehandling med metformin og pioglitazon, generelt sammenlignelige med resultaterne fra andre studier.
Icelandic: Auk rannsóknanna sem kynntar eru hér að ofan voru niðurstöður varðandi áhrif á blóðsykur, sem fram kom í 18 vikna undirrannsókn á tvílyfjameðferð með sulphonylurealyfi og 26 vikna þrílyfjameðferð með metformini og pioglitazoni, yfirleitt sambærilegar við niðurstöður annarra rannsókna.
Danish: Behandlingen skal afbrydes hos patienter, som hospitalsindlægges for at få foretaget større operationer eller i forbindelse med akut alvorlig sygdom.
Icelandic: Gera á hlé á meðferð hjá sjúklingum sem eru inniliggjandi vegna stórrar skurðaðgerðar eða vegna bráðra alvarlegra veikinda.
Danish: I alt 714 patienter i alderen ≥ 55 år til ≤ 80 år (227 patienter i alderen 65 år til < 75 og 46 patienter i alderen 75 år til ≤ 80 år) med utilstrækkelig glykæmisk kontrol og igangværende diabetesbehandling (glucosesænkende lægemidler og/eller kost og motion) deltog i et dobbeltblindt, placebokontrolleret studie af 26 ugers varighed.
Icelandic: Alls 714 sjúklingar ≥ 55 ára til ≤ 80 ára (227 sjúklingar 65 ára til < 75 ára og 46 sjúklingar 75 ára til < 80 ára) með ófullnægjandi blóðsykursstjórn á sykursykursýkimeðferð (blóðsykurslækkandi lyf og/eða á sérstöku mataræði ásamt æfingum) tóku þátt í tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu sem stóð í 26 vikur.
Danish: Canagliflozin transporteres af P-glykoprotein (P-gp) og brystcancer-resistensprotein (BCRP).
Icelandic: Kanaglíflózín flyst fyrir tilstilli P-glycopróteins (P-gp) og próteins sem er ónæmt fyrir brjóstakrabbameini (breast cancer resistant protein (BCRP)).
Danish: Denne virkning af en dosis på 300 mg canagliflozin kan muligvis delvist henføres til lokal hæmning af intestinal SGLT1 (en vigtig intestinal glucosetransportør) relateret til forbigående høje koncentrationer af canagliflozin i tarmlumen før absorption af lægemidlet (canagliflozin er en svag hæmmer af SGLT1-transportøren).
Icelandic: Þessi áhrif 300 mg skammts af kanaglíflózíni getur að hluta til verið vegna staðbundinnar hömlunar SGLT1 í þörmum (mikilvægt í flutningi glúkósa í þörmum) sem tengist tímabundinni hárri þéttni kanaglíflózíns í þörmum áður en lyfið frásogast (kanaglíflózín er vægur hemill á SGLT1 flutningspróteinið).
Danish: Der opstod moderate stigninger (generelt < 400 ml til 500 ml) i det daglige urinvolumen, som blev dæmpet i løbet af flere dages behandling.
Icelandic: Miðlungsaukning (yfirleitt < 400 ml til 500 ml) á sólarhringsþvagmagni kom fram sem dró úr á nokkrum meðferðardögum.
Danish: Pakningsstørrelserne er æsker med 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 eller 100 x 1 tabletter.
Icelandic: Pakkningastærðirnar eru öskjur með 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 eða 100 x 1 töflu.
Danish: Dette kan forekomme uanset blodglucoseniveau.
Icelandic: Þetta getur gerst óháð blóðsykursgildi.
Danish: Canagliflozins sikkerhed og virkning hos patienter med type 1-diabetes er ikke blevet klarlagt, og canagliflozin bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun kanaglíflózíns hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1 og ekki á að nota kanaglíflózín til meðferðar hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager dette lægemiddel og under behandlingen:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en lyfið er notað og meðan á meðferðinni stendur:
Danish: EU/1/13/884/001 (100 mg - 10 tabletter) EU/1/13/884/002 (100 mg - 30 tabletter) EU/1/13/884/003 (100 mg - 90 tabletter) EU/1/13/884/004 (100 mg - 100 tabletter) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10 tabletter) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30 tabletter) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90 tabletter) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100 tabletter)
Icelandic: EU/1/13/884/001 (100 mg - 10 töflur) EU/1/13/884/002 (100 mg - 30 töflur) EU/1/13/884/003 (100 mg - 90 töflur) EU/1/13/884/004 (100 mg - 100 töflur) EU/1/13/884/005 (300 mg - 10 töflur) EU/1/13/884/006 (300 mg - 30 töflur) EU/1/13/884/007 (300 mg - 90 töflur) EU/1/13/884/008 (300 mg - 100 töflur)
Danish: Det vides ikke, om forsinkelser i ossifikation kan tilskrives canagliflozins observerede virkninger på calciumhomeostase i voksne rotter.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort hægt sé að rekja seinkun á beinmyndun til áhrifa kanaglíflózíns á kalsíumsamvægi sem sést hjá fullorðnum rottum.
Danish: Lactose, vandfri Mikrokrystallinsk cellulose Hydroxypropylcellulose Croscarmellosenatrium Magnesiumstearat
Icelandic: Vatnsfrír laktósi Örkristallaður sellulósi Hydroxýprópýlsellulósi Natríumcroscarmellósi Magnesíumsterat
Danish: Det er ukendt, om canagliflozin og/eller dets metabolitter udskilles i human mælk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort kanaglíflózín og/eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk hjá mönnum.
Danish: I tilfælde af overdosering er det fornuftigt at anvende sædvanlig understøttende behandling og f.eks. fjerne ikke absorberet materiale fra mave-tarm-kanalen, anvende klinisk monitorering og iværksætte kliniske foranstaltninger efter behov.
Icelandic: Ef til ofskömmtunar kemur er stuðningsmeðferð skynsamleg t.d. að fjarlægja lyf sem hefur ekki frásogast úr meltingarvegi, fylgjast með klínísku ástandi og grípa til aðgerða ef þörf krefur.
Danish: Til vurdering af risikofaktorerne for disse bivirkninger blev der gennemført en større poolet analyse (N = 9.439) af patienter fra otte kontrollerede fase 3-studier, der omfattede begge doser canagliflozin.
Icelandic: Til þess að meta áhættuþætti þessara aukaverkana var gerð stærri sameinuð greining (N = 9.439) með sjúklingum úr átta 3. stigs samanburðarrannsóknum m.a. með báðum styrkleikum kanaglíflózíns.
Danish: Du bør ikke tage dette lægemiddel, hvis du ammer.
Icelandic: Ekki á að nota þetta lyf ef barn er haft á brjósti.
Danish: 300 mg.
Icelandic: sérstaklega við 300 mg skammta.
Danish: Patienter (%) der opnåede HbA1c
Icelandic: Sjúklingar (%) með HbA1c
Danish: De fleste infektioner var milde til moderate, og der sås ingen stigning i forekomsten af alvorlige bivirkninger.
Icelandic: Flestar sýkingarnar voru vægar eða í meðallagi og ekki var aukin tíðni á alvarlegum aukaverkunum.
Danish: • lægemidler til at sænke blodtrykket (antihypertensiva), herunder vanddrivende midler (diuretika), da dette lægemiddel også kan sænke blodtrykket ved at fjerne for meget væske i kroppen.
Icelandic: lyf notuð til að lækka blóðþrýsting, m.a. þvagræsilyf (lyf notuð til þess að fjarlægja uppsafnað vatn í líkamanum, einnig þekkt sem vatnslosandi lyf) því þetta lyf getur einnig lækkað blóðþrýstinginn með því að fjarlægja uppsafnað vatn í líkamanum.
Danish: Det er særlig vigtigt, at du fortæller det til lægen, hvis du tager et af følgende midler:
Icelandic: Einkum er mikilvægt að láta lækninn vita ef eitthvert eftirtalinna lyfja er tekið:
Danish: De fleste svampeinfektioner i kønsorganerne blev behandlet udvortes med antimykotika, enten efter ordination af en læge eller som egenbehandling under den fortsatte behandling med Invokana.
Icelandic: Meirihluti sveppasýkinga í kynfærum var meðhöndlaður með staðbundnu sveppalyfi, annaðhvort sem var ávísað af heilbrigðisstarfsmanni eða sjálfmeðhöndlað, meðan á áframhaldandi meðferð með Invokana stóð.
Danish: "Blodglucosesænkende midler" er lægemidler, der anvendes af voksne til at behandle type 2-diabetes.
Icelandic: Blóðsykurslækkandi lyf eru notuð hjá fullorðnum með sykursýki af tegund 2.
Danish: Invokana indeholder det aktive stof canagliflozin, som hører til en gruppe lægemidler, der kaldes "blodglucosesænkende midler".
Icelandic: Invokana inniheldur virka efnið kanaglíflózín sem er í flokki lyfja sem kölluð eru blóðsykurslækkandi lyf.
Danish: Invokana udleveres i perforeret enkeltdosisblister af PVC/aluminium.
Icelandic: Invokana er í PVC/ál rifgötuðum stakskammtaþynnum.
Danish: Fastende plasmaglucose
Icelandic: Fastandi glúkósi í plasma
Danish: Derfor bør 1,5-AG-analyser ikke anvendes til vurdering af glykæmisk kontrol hos patienter, der får canagliflozin.
Icelandic: Því á ekki að nota 1,5-AG greiningu til að meta blóðsykursstjórnun sjúklinga sem nota kanaglíflózín.
Danish: Andre lægemidlers indvirken på canagliflozin
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á kanaglíflózín
Danish: 211 patienter fra det kliniske studie med ældre patienter, deltog i et delstudie af kroppens sammensætning ved hjælp af DXA-analyse af kropssammensætning.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á eldri sjúklingum tóku 211 þátt í undirrannsókn á líkamssamsetningu með DXA líkamssamsetningargreiningu.
Danish: På grund af volumendepletering sås der generelt små gennemsnitlige fald i eGFR i løbet af de første 6 uger efter indledning af behandling med canagliflozin.
Icelandic: Vegna vökvaskorts sást yfirleitt lítilsháttar meðallækkun á eGFR fyrstu 6 vikur meðferðar með kanaglíflózíni.
Danish: Både UGT1A9 og UGT2B4 gennemgår genetisk polymorfisme.
Icelandic: Bæði UGT1A9 og UGT2B4 geta orðið fyrir genafjölbreytni.
Danish: Køn, race/etnisk baggrund eller body mass index har ingen klinisk relevant virkning på canagliflozins farmakokinetik ud fra en farmakokinetisk analyse af populationen.
Icelandic: Kyn, kynþáttur/uppruni og líkamsþyngdarstuðull hafði engin klínískt mikilvæg áhrif á lyfjahvörf kanaglíflózíns samkvæmt þýðisgreiningu á lyfjahvörfum.
Danish: Placebo (N = 192)
Icelandic: Lyfleysa (N = 192)
Danish: Fremstiller Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italien
Icelandic: Framleiðandi Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100
Danish: Dette lægemiddel virker ved at øge den mængde sukker, der fjernes fra kroppen med urinen.
Icelandic: Lyfið eykur magn sykurs sem er fjarlægt úr líkamanum með þvagi.
Danish: På grund af canagliflozins virkningsmekanisme vil patienter, der tager dette lægemiddel, teste positivt for glucose i urinen.
Icelandic: Vegna verkunarháttar kanaglíflózíns mælast sjúklingar sem taka lyfið jákvæðir fyrir glókósa í þvagi.
Danish: Tabletterne indeholder lactose.
Icelandic: Töflurnar innihalda mjólkursykur (laktósa).
Danish: 10 x 1 filmovertrukne tabletter 30 x 1 filmovertrukne tabletter 90 x 1 filmovertrukne tabletter 100 x 1 filmovertrukne tabletter
Icelandic: 90 x 1 filmuhúðaðar töflur 100 x 1 filmuhúðaðar töflur
Danish: Placebo + insulin (N = 565)
Icelandic: Lyfleysa + insúlín (N = 565)
Danish: Sammenlignet med sitagliptin som trippelbehandling med metformin og sulfonylurinstof (52 uger)
Icelandic: Samanburður við sitagliptin sem þrílyfjameðferð með metformini og sulphonylurealyfi (52 vikur)
Danish: Patienter, der tager digoxin eller andre hjerteglykosider (f.eks. digitoxin), skal have passende monitorering.
Icelandic: Fylgjast á með sjúklingum sem fá digoxin eða aðra hjartaglýkósíða (t.d. digitoxin) eins og við á.
Danish: Der sås forbigående stigning i udskillelse af urinsyre pga. canagliflozin (stigning på 19 % i forhold til baseline på dag 1, hvorefter stigningen blev dæmpet til 6 % på dag 2 og 1 % på dag 13).
Icelandic: Útskilnaður þvagsýru með þvagi jókst tímabundið með kanaglíflózíni (19% aukning frá upphafsgildi á degi 1 og minnkaði síðan í 6% á degi 2 og 1% á degi 13).
Danish: • Hvis du glemmer at tage en dosis, skal du tage den, så snart du kommer i tanke om det.
Icelandic: Ef gleymist að taka skammt á að taka hann eins fljótt og munað er eftir því.
Danish: En hvid, kapselformet tablet, ca. 17 mm lang, med konventionel udløsning og filmovertrukket, præget med "CFZ" på den ene side og "300" på den anden side.
Icelandic: Taflan er hvít, hylkjalaga, u.þ.b. 17 mm að lengd, með hraða losun og filmuhúð, merkt „CFZ" á annarri hliðinni og „300" á hinni hliðinni.
Danish: Vedvarende nyrefund hos unge rotter kan efter al sandsynlighed tilskrives, at rottenyrer under udvikling har en nedsat evne til at håndtere de øgede urinmængder pga. canagliflozin, eftersom nyrefunktionens modning hos rotter fortsætter, til de er 6 uger gamle.
Icelandic: Varanlegar niðurstöður varðandi nýru hjá ungum rottum má að öllum líkindum rekja til minnkaðrar hæfni nýrans sem er að þroskast til að hafa stjórn á auknu þvagmagni af völdum kanaglíflózíns þar sem starfrænn þroski nýrna hjá rottum heldur áfram í 6 vikur eftir fæðingu.
Danish: Bivirkningerne i tabel 1 er baseret på den poolede analyse af de fire placebo-kontrollerede studier fra uge 26 (n = 2.313) beskrevet ovenfor.
Icelandic: Aukaverkanirnar í töflu 1 byggjast á sameinaðri greiningu úr fjórum 26 vikna samanburðarrannsóknum með lyfleysu (n = 2.313) sem lýst er hér að ofan.
Danish: Plasmaproteinbinding ændres ikke i væsentlig grad hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Icelandic: Ekki er merkjanleg breyting á próteinbindingu í plasma hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisteren og æsken efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir EXP.
Danish: b p < 0,05. c Ikke relevant.
Icelandic: b p < 0,05.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at canagliflozin hæmmer BCRP i tarmene, og der kan derfor forekomme øget eksponering for lægemidler, der transporteres af BCRP, f.eks. visse statiner som rosuvastatin og visse lægemidler mod cancer.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hömlun á próteini sem er ónæmt fyrir brjóstakrabbameini (BCRP) af völdum kanaglíflózíns í þörmum og því getur útsetning fyrir lyfjum sem flytjast fyrir tilstilli BCRP verið aukin, t.d. ákveðin statín eins og rosuvastatin og nokkur krabbameinslyf.
Danish: Kontakt lægen snarest muligt, hvis du bemærker tegn på lavt blodsukker.
Icelandic: Láttu lækninn vita eins fljótt og hægt er ef þú færð einhver einkenni lágs blóðsykurs.
Danish: Pakningsstørrelser på 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 og 100 x 1 filmovertrukne tabletter.
Icelandic: Pakkningastærðir eru 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 og 100 x 1 filmuhúðuð tafla.
Danish: Forsøgspersoner reagerede på standardbehandling under den fortsatte behandling med canagliflozin.
Icelandic: Sjúklingar svöruðu hefðbundinni meðferð meðan þeir héldu áfram á kanaglíflózín meðferð.
Danish: Sammenlignet med glimepirid som dobbeltbehandling med metformin (52 uger) Canagliflozin + metformin Glimepirid (titreret) + metformin (N = 482)
Icelandic: Samanburður við glimepiríð sem tvílyfjameðferð með metformini (52 vikur) Kanaglíflózín + metformin Glimepiríð (aðlagaður) + metformin (N = 482)
Danish: Der er observeret in vitro-hæmning af P-gp.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að kanaglíflózín hamlar P-gp in vitro.
Danish: I forhold til forsøgspersoner med normal leverfunktion var de geometriske gennemsnitsratioer for Cmax og AUC∞ for canagliflozin henholdsvis 107 % og 110 % hos forsøgspersoner med Child-Pughklasse A (let nedsat leverfunktion) og henholdsvis 96 % og 111 % hos forsøgspersoner med Child-Pugh-klasse B (moderat nedsat leverfunktion) efter administration af en enkelt dosis på 300 mg canagliflozin.
Icelandic: Miðað við einstaklinga með eðlilega lifrarstarfsemi er hlutfall margfeldismeðaltals Cmax og AUC∞ fyrir kanaglíflózín 107% og 110%, hjá einstaklingum með Child-Pugh flokk A (vægt skert lifrarstarfsemi) og 96% og 111%, hjá einstaklingum með Child-Pugh flokk B (meðalskert) lifrarstarfsemi eftir gjöf staks 300 mg skammts af kanaglíflózíni.
Danish: For at kontrollere din diabetes skal du samtidig følge de råd, du får om kost og motion fra din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet.
Icelandic: Til að hafa stjórn á sykursýkinni þarft þú áfram að fylgja ráðum læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins um mataræði og líkamsrækt.
Danish: Ældre (i alderen ≥ 65 år)
Icelandic: Aldraðir (≥ 65 ára)
Danish: Placebo + metformin (N = 183)
Icelandic: Lyfleysa + metformin (N = 183)
Danish: Digoxin: En kombination af canagliflozin 300 mg en gang dagligt i 7 dage med en enkelt dosis digoxin på 0,5 mg efterfulgt af 0,25 mg dagligt i 6 dage resulterede i en stigning på 20 % i AUC og en stigning på 36 % i Cmax for digoxin, hvilket sandsynligvis skyldes hæmning af P-gp.
Icelandic: Gjöf kanaglíflózíns 300 mg einu sinni á sólarhring í 7 daga ásamt stökum 0,5 mg skammti af digoxini, fylgt eftir með 0,25 mg daglega í 6 daga jók AUC um 20% og Cmax um 36% fyrir digoxin, líklega vegna hömlunar á P-gp.
Danish: Denne indlægsseddel blev godkendt {måned ÅÅÅÅ}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {mánuður ÁÁÁÁ}.
Danish: I en poolet analyse af otte placebokontrollerede og aktivt kontrollerede studier svarede sikkerhedsprofilen hos ældre patienter generelt til profilen hos yngre patienter.
Icelandic: Í sameinaðri greiningu á átta samanburðarrannsóknum með lyfleysu og með virkum lyfjum var öryggi hjá öldruðum sjúklingum yfirleitt í samræmi við öryggi hjá yngri sjúklingum.
Danish: Janssen Cilag S.p.A Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Italien
Icelandic: Janssen-Cilag S.p.A. Via C. Janssen Borgo San Michele 04100
Danish: Canagliflozin-inducerede tumorer i nyretubuli og fæokromocytomer hos rotter synes at være forårsaget af malabsorption af kulhydrater som følge af canagliflozins SGLT1-hæmmende aktivitet i tarmsystemet hos rotter.
Icelandic: Æxli í nýrnapíplum og krómfiklaæxli af völdum kanaglíflózíns hjá rottum virðist vera vegna vanfrásogs karbóhýdrata sem afleiðing hömlunar kanaglíflózíns á SGLT1 í þörmum hjá rottum.
Danish: Hos et delsæt af patienterne (N = 208) fra det aktivt kontrollerede studie af dobbeltbehandling med metformin, som fik udført dual energy X-ray densitometry (DXA) og abdominal computer tomografi (CT) skanning til evaluering af kroppens vævssammensætning, blev det påvist, at ca. to tredjedele af vægttabet med canagliflozin skyldtes tab af fedtmasse med lige store tab af viskeralt og abdominalt subkutant fedt.
Icelandic: Hjá undirhópi sjúklinga (N = 208) úr samanburðarrannsókninni með virku lyfi á tvílyfjameðferð með metformini, sem fóru í beinþéttnimælingu (DXA) og tölvusneiðmynd af kvið (CT) til þess að meta líkamssamsetningu, kom fram að u.þ.b. tveir þriðju hlutar þyngdarmissis með kanaglíflózíni var vegna taps á fitumassa þar sem tap innyflafitu og húðkviðfitu var svipað.
Danish: Hvis du holder op med at tage Invokana
Icelandic: Ef hætt er að nota Invokana
Danish: Canagliflozin er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion, og det anbefales ikke til denne population (se pkt.
Icelandic: Kanaglíflózín hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi og ekki er ráðlagt að nota það hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Danish: Der sås omtrent samme hazard ratio for 100 mg- og 300 mg-doserne.
Icelandic: Áhættuhlutfall var svipað fyrir 100 mg og 300 mg.
Danish: Der sås en øget sandsynlighed for, at mandlige og kvindelige patienter med genitale svampeinfektioner i anamnesen fik infektioner.
Icelandic: Meiri líkur voru á sýkingum hjá kven- og karlkyns sjúklingum með sögu um sveppasýkingar í kynfærum.
Danish: Ved afbrydning af behandlingen bør hyppigere glucosekontrol overvejes.
Icelandic: Ef hlé er gert á meðferð skal íhuga að mæla oftar glúkósa.