FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • En un sexto estudio se observó que la adición de la combinación de ertugliflozina y sitagliptina a la dieta y al ejercicio era mucho más eficaz que el placebo; los valores de HbA1c descendieron entre 1,6 y 1,7 puntos con la combinación de ertugliflozina y sitagliptina, en comparación con una reducción de 0,4 puntos con placebo.
Dutch: • Een zesde onderzoek wees uit dat toevoeging van de combinatie van ertugliflozine en sitagliptine aan dieet en lichaamsbeweging veel effectiever was dan placebo; bij de combinatie van ertugliflozine en sitagliptine daalden de HbA1c-spiegels tussen 1,6 en 1,7 procentpunten terwijl bij placebo een daling van 0,4 procentpunten optrad.
Spanish: Varios estudios realizados en unos 4 800 pacientes con diabetes de tipo 2 han demostrado que la ertugliflozina ayuda a reducir los niveles de glucosa, tanto cuando se administra en monoterapia como en combinación con otros medicamentos para la diabetes.
Dutch: Verschillende onderzoeken onder ongeveer 4 800 patiënten met type 2-diabetes wezen uit dat ertugliflozine als monotherapie en in combinatie met andere geneesmiddelen tegen diabetes de glucosespiegels helpt te verlagen.
Spanish: • En un quinto estudio se observó que la adición de ertugliflozina a una combinación de sitagliptina y metformina era más eficaz que el placebo.
Dutch: • Een vijfde onderzoek wees uit dat ertugliflozine toegevoegd aan een combinatie van sitagliptine en metformine werkzamer was dan placebo.
Spanish: Steglatro es un medicamento que se utiliza para controlar los niveles de glucosa (azúcar) en sangre en adultos con diabetes mellitus de tipo 2 como complemento de la dieta y el ejercicio.
Dutch: Steglatro is een geneesmiddel dat samen met dieet en lichaamsbeweging wordt gebruikt om de bloedglucosespiegels (suikerspiegels) onder controle te houden bij volwassenen met type 2-diabetes.
Spanish: • Un cuarto estudio reveló que, en los pacientes tratados con metformina, la adición de ertugliflozina era tan eficaz como la adición de sitagliptina, otro medicamento antidiabético, observándose reducciones de la HbA1c de aproximadamente 1 punto con ambos tratamientos.
Dutch: • Een vierde onderzoek wees uit dat bij patiënten die metformine gebruikten, de toevoeging van ertugliflozine even effectief was als de toevoeging van sitagliptine, een ander geneesmiddel tegen diabetes; bij beide behandelingen daalden de HbA1c-spiegels met ongeveer 1 procentpunt.
Spanish: • En un segundo estudio se observó que, en los pacientes tratados con una combinación de ertugliflozina y metformina, los valores de HbA1c descendieron en torno a 0,8 puntos, en comparación con reducciones de 0,03 puntos cuando se añadió placebo a metformina.
Dutch: • Uit een tweede onderzoek bleek dat bij patiënten die een combinatie van ertugliflozine en metformine gebruikten de HbA1c-spiegels met ongeveer 0,8 procentpunten daalden, ten opzichte van een daling van 0,03 procentpunten wanneer placebo aan metformine werd toegevoegd.
Spanish: ¿Qué es Steglatro y para qué se utiliza?
Dutch: Wat is Steglatro en wanneer wordt het voorgeschreven?
Spanish: • Un estudio de ertugliflozina en monoterapia reveló que los valores de HbA1c (una medida de la glucosa en sangre) se redujeron entre 0,8 puntos y 1 punto en los pacientes que recibieron el medicamento, en comparación con un aumento de 0,2 puntos en los pacientes que recibieron placebo (un tratamiento ficticio).
Dutch: • Een onderzoek naar ertugliflozine als monotherapie wees uit dat de concentraties HbA1c (een maat voor bloedglucose) bij patiënten die het geneesmiddel gebruikten tussen 0,8 en 1 procentpunten daalden terwijl deze bij patiënten die een placebo (een schijnbehandeling) kregen toegediend met 0,2 procentpunten stegen.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Steglatro se puede consultar en el prospecto.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Steglatro.
Spanish: Los estudios han demostrado que Steglatro ayuda a reducir los niveles de glucosa, tanto cuando se administra en monoterapia como en combinación con otros medicamentos para la diabetes.
Dutch: Uit onderzoeken bleek dat Steglatro als monotherapie en in combinatie met andere geneesmiddelen tegen diabetes de glucosespiegels helpt te verlagen.
Spanish: ¿Cómo se usa Steglatro?
Dutch: Hoe wordt Steglatro gebruikt?
Spanish: El tiempo se trató como variable categórica.
Dutch: Tijd werd behandeld als categorische variabele.
Spanish: • Tome un comprimido cada mañana.
Dutch: • Neem iedere ochtend één tablet.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 21/marzo/2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 maart 2018
Spanish: • añadido a otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes.
Dutch: • als aanvulling op andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes.
Spanish: No tome una dosis doble (dos dosis el mismo día) para compensar las dosis olvidadas.
Dutch: Neem geen dubbele dosis (twee doses op dezelfde dag) om een vergeten dosis in te halen.
Spanish: Su médico decidirá si ha de aumentar la dosis a 15 mg.
Dutch: Uw arts zal beslissen of u uw dosis moet verhogen naar 15 mg.
Spanish: Steglatro se debe tomar por vía oral, una vez al día por la mañana, con o sin alimentos.
Dutch: Steglatro dient eenmaal daags oraal in de ochtend te worden ingenomen, met of zonder voedsel.
Spanish: Intente tomarlo a la misma hora; ello le ayudará a acordarse de tomarlo.
Dutch: Probeer de tablet op hetzelfde tijdstip in te nemen, dit helpt u te onthouden om hem in te nemen.
Spanish: Los pacientes no deben tomar dos dosis de Steglatro en el mismo día.
Dutch: Patiënten mogen geen twee doses Steglatro op dezelfde dag innemen.
Spanish: • como monoterapia en pacientes en los que el uso de metformina no se considera adecuado debido a intolerancia o contraindicaciones.
Dutch: • als monotherapie bij patiënten bij wie het gebruik van metformine ongeschikt wordt geacht vanwege intolerantie of contra-indicaties.
Spanish: * Ver la sección 4.4.
Dutch: Zie rubriek 4.4.
Spanish: Su médico puede decidir suspender de forma temporal o definitiva su tratamiento con Steglatro.
Dutch: Uw arts kan beslissen om uw behandeling met Steglatro tijdelijk of definitief stop te zetten.
Spanish: • Es necesario que siga su plan de alimentación y ejercicio mientras esté tomando Steglatro.
Dutch: • U moet uw voedings- en lichaamsbewegingsplan blijven volgen terwijl u Steglatro gebruikt.
Spanish: El tratamiento con ertugliflozina se puede reanudar cuando los valores de cuerpos cetónicos sean normales y el estado del paciente se haya estabilizado.
Dutch: Behandeling met ertugliflozine kan opnieuw worden gestart wanneer de ketonenwaarden normaal zijn en de toestand van de patiënt is gestabiliseerd.
Spanish: • Steglatro se puede utilizar solo o junto con otros medicamentos que reducen el azúcar en sangre.
Dutch: • Steglatro kan alleen worden gebruikt of met bepaalde andere geneesmiddelen die de bloedsuiker verlagen.
Spanish: Los pacientes hispanos o latinos constituyeron el 24,2 % de la población.
Dutch: De populatie bestond voor 24,2 % uit Latijns-Amerikaanse patiënten.
Spanish: Las reducciones de HbA1c en los grupos de ertugliflozina no fueron significativamente diferentes a las del grupo placebo.
Dutch: De HbA1c-verlagingen in de ertugliflozinearmen waren niet significant verschillend van de placebo.
Spanish: La dosis media diaria de glimepirida fue de 3,0 mg (ver Tabla 4.)
Dutch: De gemiddelde dagelijkse dosis van glimepiride was 3,0 mg (zie tabel 4).
Spanish: Los pacientes tenían una edad media de 57,8 años (intervalo de 21 a 87 años), con un 25,8 % de pacientes ≥ 65 años y un 4,5 % de pacientes ≥ 75 años.
Dutch: De patiënten hadden een gemiddelde leeftijd van 57,8 jaar (spreiding 21 jaar tot 87 jaar), met 25,8 % van de patiënten ≥ 65 jaar en 4,5 % ≥ 75 jaar.
Spanish: Otros efectos adversos al tomar Steglatro: Muy frecuentes
Dutch: Andere bijwerkingen bij gebruik van Steglatro kunnen zijn: Zeer vaak
Spanish: Si se sospecha gangrena de Fournier, se debe interrumpir Steglatro e instaurar un tratamiento inmediato (incluidos antibióticos y desbridamiento quirúrgico).
Dutch: Als fournier-gangreen vermoed wordt, dient de toediening van Steglatro te worden stopgezet en onmiddellijk een behandeling (waaronder antibiotica en chirurgisch debridement) te worden ingesteld.
Spanish: Debido al modo en que actúa este medicamento, su orina dará positivo en azúcar (glucosa) mientras esté tomando este medicamento.
Dutch: Vanwege de manier waarop dit middel werkt, zal uw urine positief op suiker (glucose) testen als u dit geneesmiddel gebruikt.
Spanish: No conduzca ni maneje herramientas o máquinas si se siente mareado mientras toma Steglatro.
Dutch: Bestuur geen voertuig en gebruik geen gereedschap of machines als u zich duizelig voelt terwijl u Steglatro gebruikt.
Spanish: CrCl inferior a 60 ml/min.
Dutch: CrCL lager dan 60 ml/min.
Spanish: La experiencia con Steglatro en pacientes ≥ 75 años de edad es limitada.
Dutch: Er is beperkte ervaring met Steglatro bij patiënten van ≥ 75 jaar.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de ertugliflozina sobre la fertilidad humana.
Dutch: Het effect van ertugliflozine op de vruchtbaarheid bij de mens is niet onderzocht.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de ertugliflozina en niños y adolescentes menores de 18 años.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ertugliflozine bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Steglatro, se debe evaluar el estado de la volemia y corregirse, si está indicado.
Dutch: Alvorens met Steglatro te beginnen, dient de volumestatus te worden beoordeeld en indien nodig te worden gecorrigeerd.
Spanish: Disuria, creatinina elevada en sangre/tasa de filtración glomerular disminuida
Dutch: Dysurie, bloedcreatinine verhoogd/glomerulaire filtratiesnelheid verlaagd
Spanish: Steglatro está disponible en blísteres de Alu/PVC/PA/Alu.
Dutch: Steglatro is verkrijgbaar in Alu/PVC/PA/Alu doordrukstrips.
Spanish: En pacientes en los que se sospeche o diagnostique una CAD se debe suspender de manera inmediata el tratamiento con ertugliflozina.
Dutch: Bij patiënten bij wie DKA wordt vermoed of gediagnosticeerd, dient de behandeling met ertugliflozine onmiddellijk te worden gestaakt.
Spanish: El tratamiento con glimepirida se inició en una dosis de 1 mg/día y se ajustó hasta una dosis máxima de 6 u 8 mg/día (dependiendo de la dosis máxima aprobada en cada país) o una dosis máxima tolerada o se ajustó a la baja para evitar o controlar la hipoglucemia.
Dutch: Glimepiride werd opgestart met 1 mg/dag en omhoog getitreerd naar een maximale dosis van 6 of 8 mg/dag (afhankelijk van de maximale goedgekeurde dosis in elk land) of een maximale verdraagbare dosis of omlaag getitreerd om hypoglykemie te vermijden of te behandelen.
Spanish: No se debe utilizar Steglatro para tratar esta enfermedad.
Dutch: Steglatro mag niet worden gebruikt om deze aandoening te behandelen.
Spanish: Ertugliflozina está presente en la leche de ratas en periodo de lactancia y causó efectos en las crías de las ratas lactantes.
Dutch: Ertugliflozine is aanwezig in de melk van zogende ratten en veroorzaakte effecten bij nakomelingen van zogende ratten.
Spanish: La distribución racial fue: 76,8 % de raza blanca, 13,3 % asiáticos, 5,0 % de raza negra y 4,8 % de otras razas.
Dutch: De rassenverdeling was 76,8 % blank, 13,3 % Aziatisch, 5,0 % zwart en 4,8 % overige.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen zoals galactose-intolerantie, totale lactasedeficiëntie of glucose-galactose-malabsorptie mogen dit geneesmiddel niet gebruiken.
Spanish: ¶, hemoglobina elevada
Dutch: ¶, hemoglobine verhoogd
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes Schering-Plough Labo NV
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte Schering-Plough Labo NV
Spanish: En caso de una sobredosis, aplicar las medidas de apoyo habituales (p. ej., retirar del tubo digestivo el producto no absorbido, proceder a la monitorización clínica e instaurar tratamiento de apoyo) dependiendo de la situación clínica del paciente.
Dutch: Pas in geval van een overdosering de gebruikelijke ondersteunende maatregelen toe (bijv. verwijderen van niet-opgenomen materiaal uit het maag-darmkanaal, klinische monitoring en instellen van een ondersteunende behandeling) zoals vereist door de klinische toestand van de patiënt.
Spanish: Consulte con su médico sobre la mejor forma de alimentar a su hijo si toma Steglatro.
Dutch: Bespreek met uw arts wat de beste manier is om uw baby te voeden als u dit geneesmiddel gebruikt.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de ertugliflozina en pacientes con diabetes de tipo 1, por lo que ertugliflozina no se debe utilizar para el tratamiento de pacientes con diabetes de tipo 1.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ertugliflozine bij patiënten met type 1-diabetes zijn niet vastgesteld en ertugliflozine mag niet worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met type 1diabetes.
Spanish: Se debe considerar la interrupción temporal del tratamiento con ertugliflozina hasta que se corrija la pérdida de líquidos.
Dutch: Tijdelijke onderbreking van de behandeling met ertugliflozine dient te worden overwogen totdat het vochtverlies is gecorrigeerd.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con ertugliflozina en uno o más grupos de la población pediátrica en la diabetes mellitus de tipo 2 (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met ertugliflozine in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met type 2-diabetes mellitus (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Spanish: Cetoacidosis diabética (raro, puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Dutch: Diabetische ketoacidose (zelden, kan voorkomen bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers)
Spanish: • pudiera tener riesgo de deshidratación (por ejemplo, si toma medicamentos que aumentan la producción de orina [diuréticos] o tiene baja la presión sanguínea o si tiene más de 65 años de edad).
Dutch: • misschien een risico op uitdroging heeft (bijvoorbeeld als u geneesmiddelen gebruikt die ervoor zorgen dat u beter kunt plassen [diuretica] of de bloeddruk verlagen of als u 65 jaar of ouder bent).
Spanish: No use Steglatro si está embarazada.
Dutch: Gebruik Steglatro niet als u zwanger bent.
Spanish: Ertugliflozina se ha estudiado en monoterapia y en combinación con metformina y/o un inhibidor de la dipeptidil peptidasa 4 (DPP-4).
Dutch: Ertugliflozine is onderzocht als monotherapie en in combinatie met metformine en/of een dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4) -remmer.
Spanish: • si está tomando otros medicamentos que reducen el azúcar en su sangre, como insulina o medicamentos que aumentan la liberación de insulina por el páncreas.
Dutch: • als u andere geneesmiddelen gebruikt die de hoeveelheid suiker in uw bloed verlagen, zoals insuline of geneesmiddelen die de insulineafgifte van de alvleesklier verhogen.
Spanish: No se ha estudiado el uso de ertugliflozina en pacientes con insuficiencia hepática grave y no se recomienda su uso en estos pacientes (ver sección 5.2).
Dutch: Ertugliflozine is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis en wordt niet aanbevolen voor gebruik bij deze patiënten (zie rubriek 5.2).
Spanish: La ertugliflozina actúa bloqueando la proteína SGLT2 en sus riñones.
Dutch: Ertugliflozine werkt door het SGLT2-eiwit in uw nieren te blokkeren.
Spanish: • La dosis inicial de Steglatro es un comprimido de 5 mg al día.
Dutch: • De startdosering van Steglatro is elke dag één 5-mg tablet.
Spanish: Creatinina elevada en sangre/tasa de filtración glomerular disminuida y acontecimientos renales Los aumentos iniciales de la creatinina media y las disminuciones de la TFGe media en pacientes tratados con ertugliflozina fueron, por lo general, transitorios durante el tratamiento continuado.
Dutch: Bloedcreatinine verhoogd/glomerulaire filtratiesnelheid verlaagd en niergerelateerde voorvallen Aanvankelijke stijgingen in de gemiddelde creatinine en dalingen in de gemiddelde eGFR bij patiënten die werden behandeld met ertugliflozine waren over het algemeen van voorbijgaande aard tijdens continue behandeling.
Spanish: No use Steglatro si está dando el pecho.
Dutch: Gebruik Steglatro niet als u borstvoeding geeft.
Spanish: Debido a su mecanismo de acción, los pacientes tratados con Steglatro tendrán un resultado positivo de glucosa en orina.
Dutch: Als gevolg van het werkingsmechanisme zullen patiënten die Steglatro gebruiken positief testen op glucose in hun urine.
Spanish: Steglatro está indicado en adultos a partir de los 18 años con diabetes mellitus de tipo 2 como un complemento a la dieta y al ejercicio para mejorar el control glucémico:
Dutch: Steglatro is geïndiceerd bij volwassenen van 18 jaar en ouder met type 2-diabetes mellitus als aanvulling op een dieet en lichaamsbeweging ter verbetering van de bloedglucoseregulatie:
Spanish: Por lo tanto, no se debe utilizar Steglatro durante el embarazo.
Dutch: Steglatro mag daarom niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap.
Spanish: • si es alérgico a ertugliflozina o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Spanish: Steglatro contiene lactosa
Dutch: Steglatro bevat lactose
Spanish: Se desconoce si Steglatro pasa a la leche materna.
Dutch: Het is niet bekend of Steglatro in de moedermelk terechtkomt.
Spanish: Se observaron efectos relacionados con el fármaco en ratas jóvenes (ver sección 5.3).
Dutch: Farmacologisch gemedieerde effecten werden waargenomen bij jonge ratten (zie rubriek 5.3).
Spanish: También se puede valorar la posibilidad de interrumpir el tratamiento con ertugliflozina en pacientes que desarrollen eventos que puedan preceder a la amputación, como úlcera cutánea de extremidades inferiores, infección, osteomielitis o gangrena.
Dutch: Ook moet overwogen worden om de behandeling met ertugliflozine te stoppen bij patiënten bij wie zich voorvallen ontwikkelen die vooraf kunnen gaan aan amputatie, zoals huidzweer op de onderste ledematen, infectie, osteomyelitis of gangreen.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Fármacos usados en diabetes, Inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa 2 (SGLT2), código ATC: A10BK04.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen gebruikt voor diabetes, natrium-glucosecotransporter-2 (SGLT2)-remmers, ATC-code: A10BK04.
Spanish: En los estudios efectuados en animales no se observaron efectos sobre la fertilidad (ver sección 5.3).
Dutch: In dieronderzoek zijn geen effecten op de vruchtbaarheid waargenomen (zie rubriek 5.3).
Spanish: Qué es Steglatro y para qué se utiliza
Dutch: Wat is Steglatro en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Spanish: Ertugliflozina también se ha estudiado en combinación con tratamientos actuales para la diabetes, que incluyen insulina y una sulfonilurea y en pacientes con diabetes de tipo 2 con insuficiencia renal moderada.
Dutch: Ertugliflozine is ook onderzocht in combinatie met huidige diabetesbehandelingen, waaronder insuline en een sulfonylureum, bij patiënten met type 2-diabetes en een matige nierfunctiestoornis.
Spanish: El riesgo de sufrir una cetoacidosis diabética puede aumentar en caso de ayuno prolongado, consumo excesivo de alcohol, deshidratación, reducciones repentinas de la dosis de insulina o mayor necesidad de insulina por intervención de cirugía mayor o enfermedad grave.
Dutch: Het risico op ontstaan van diabetische ketoacidose kan verhoogd zijn bij langdurig vasten, overmatig alcoholgebruik, uitdroging, plotselinge verlagingen in de dosis insuline of een grotere behoefte aan insuline als gevolg van een grote operatie of ernstige ziekte.
Spanish: Steglatro contiene lactosa (azúcar de la leche).
Dutch: Steglatro bevat lactose (melksuiker).
Spanish: Conjunto de ensayos controlados con placebo para evaluar el uso de Steglatro 5 mg y 15 mg La evaluación principal de la seguridad se llevó a cabo en un conjunto de tres ensayos controlados con placebo de 26 semanas.
Dutch: Samenvoeging van placebogecontroleerde onderzoeken ter evaluatie van Steglatro 5 mg en 15 mg De primaire beoordeling van de veiligheid werd uitgevoerd in een samenvoeging van drie 26 weken durende, placebogecontroleerde onderzoeken.
Spanish: En tres estudios de 26 semanas controlados con placebo, ertugliflozina redujo la presión arterial sistólica (PAS).
Dutch: In drie 26 weken durende placebogecontroleerde onderzoeken verlaagde ertugliflozine de systolische bloeddruk (SBP).
Spanish: †; IC del 95 %)
Dutch: † en 95 %
Spanish: Generales No se debe utilizar Steglatro en pacientes con diabetes mellitus de tipo 1.
Dutch: Algemeen Steglatro dient niet te worden gebruikt bij patiënten met type 1-diabetes mellitus.
Spanish: La combinación de ertugliflozina y sitagliptina dio lugar a reducciones significativamente mayores de la GA comparado con sitagliptina o ertugliflozina en monoterapia o placebo.
Dutch: De combinatie van ertugliflozine en sitagliptine resulteerde in significant grotere dalingen in de FPG vergeleken met sitagliptine of ertugliflozine alleen of placebo.
Spanish: En pacientes con diabetes de tipo 2 tratados con ertugliflozina se observaron reducciones clínicamente significativas de la HbA1c en subgrupos definidos según la edad, sexo, raza, grupo étnico, región geográfica, IMC basal, HbA1c basal y duración de la diabetes mellitus de tipo 2.
Dutch: Bij patiënten met type 2-diabetes die werden behandeld met ertugliflozine werden klinisch relevante dalingen in HbA1c waargenomen in subgroepen onderverdeeld naar leeftijd, geslacht, ras, etniciteit, geografische regio, BMI- enHbA1c-uitgangswaarden en duur van type 2-diabetes mellitus.
Spanish: En los pacientes con hipovolemia, se recomienda corregir este cuadro clínico antes de iniciar el tratamiento con ertugliflozina (ver sección 4.4).
Dutch: Bij patiënten met volumedepletie wordt aanbevolen deze toestand te corrigeren voordat met ertugliflozine wordt begonnen (zie rubriek 4.4).
Spanish: Interferencia con la prueba del 1,5 anhidroglucitol (1,5 AG) No se recomienda vigilar el control glucémico con la prueba del 1,5 AG, ya que las determinaciones de 1,5 AG son poco fiables para evaluar el control glucémico en los pacientes tratados con inhibidores del SGLT2.
Dutch: Interferentie met 1,5-anhydroglucitol (1,5-AG) -gehaltebepaling Bepaling van de bloedglucoseregulatie met de 1,5-AG-gehaltebepaling wordt niet aanbevolen, aangezien metingen van 1,5-AG onbetrouwbaar zijn voor de beoordeling van de bloedglucoseregulatie bij patiënten die SGLT2-remmers gebruiken.
Spanish: En todo el programa clínico se identificó cetoacidosis en 3 de los 3.409 (0,1 %) pacientes tratados con ertugliflozina y en el 0,0 % de los pacientes tratados con el fármaco control (ver sección 4.4).
Dutch: In het klinische programma werd ketoacidose vastgesteld bij 3 van de 3409 (0,1 %) met ertugliflozine behandelde patiënten en 0,0 % van de met de comparator behandelde patiënten (zie rubriek 4.4).
Spanish: Efectos de ertugliflozina sobre la farmacocinética de otros medicamentos Los estudios de interacciones realizados en voluntarios sanos indican que ertugliflozina no tiene un efecto clínicamente significativo sobre la farmacocinética de sitagliptina, metformina y glimepirida.
Dutch: Effecten van ertugliflozine op de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen Onderzoeken naar interacties die werden uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers duiden erop dat ertugliflozine geen klinisch relevant effect had op de farmacokinetiek van sitagliptine, metformine en glimepiride.