FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les médicaments contenant des lysats bactériens ont été autorisés par le biais de procédures nationales.
Swedish: Läkemedel med bakterielysat har godkänts genom nationella förfaranden.
French: Le CHMP a dès lors recommandé que ces médicaments continuent d'être utilisés dans un but préventif, mais les sociétés devront fournir des données supplémentaires concernant la sécurité et l'efficacité tirées de nouvelles études cliniques d'ici à 2026.
Swedish: CHMP rekommenderade därför att användningen av läkemedlen för förebyggande kan fortsätta, men att företagen måste lämna in ytterligare uppgifter om säkerhet och effekt från nya kliniska prövningar senast 2026.
French: Informations complémentaires sur la procédure
Swedish: Mer om förfarandet
French: Informations à l'intention des patients
Swedish: Information till patienter
French: Informations à l'intention des professionnels de santé
Swedish: Information till hälso- och sjukvårdspersonal
French: Ces médicaments sont pris par voie orale (sous la forme de gélules, de comprimés, de granulés/poudre pour confectionner un mélange à prendre par voie orale ou de gouttes), dissous sous la langue (sous la forme de comprimés), inhalés par le nez (sous une forme liquide) ou administrés par injection dans un muscle ou sous la peau.
Swedish: Dessa läkemedel tas genom munnen (som kapslar, tabletter, granulat/pulver som bereds till en oral blandning eller droppar), löses upp under tungan (tabletter), inhaleras genom näsan (vätska) eller ges genom injektion i en muskel eller under huden.
French: Lors de l'examen, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'EMA a pris en compte les résultats d'études cliniques, des données sur les effets indésirables rapportés avec ces médicaments, ainsi que les conseils d'un groupe d'experts sur les maladies infectieuses.
Swedish: I granskningen beaktade EMA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) resultaten av kliniska prövningar, uppgifter om biverkningar som rapporterats med dessa läkemedel samt råd från en expertgrupp om infektionssjukdomar.
French: • Si vous souffrez d'une infection et que vous prenez un médicament contenant des lysats bactériens pour la traiter, ou si vous prenez l'un de ces médicaments pour prévenir la pneumonie, contactez votre médecin ou votre pharmacien afin qu'ils vous donnent des conseils sur des solutions de remplacement.
Swedish: • Om du har en infektion och tar ett läkemedel med bakterielysat för att behandla den, eller om du tar något av dessa läkemedel för att förebygga pneumoni, kontakta läkare eller apotekspersonal för råd om alternativ.
French: Le 27 juin 2019, l'EMA a recommandé que les médicaments contenant des lysats bactériens autorisés pour traiter les affections respiratoires ne soient utilisés que pour la prévention des infections respiratoires récidivantes, à l'exception de la pneumonie.
Swedish: Den 27 juni 2019 rekommenderade EMA att läkemedel med bakterielysat som är godkända vid luftvägssjukdomar endast bör användas för att förebygga återkommande luftvägsinfektioner med undantag av pneumoni.
French: Même si les données sont limitées, l'examen a mis en évidence des preuves de l'efficacité de ces médicaments pour prévenir les infections des voies respiratoires récidivantes et le profil de sécurité est conforme à ce qui est attendu pour ce type de produit.
Swedish: Även om uppgifterna är begränsade fanns det enligt granskningen vissa belägg för att dessa läkemedel är effektiva för att förebygga återkommande luftvägsinfektioner och säkerhetsprofilen är i linje med vad som förväntas för denna typ av produkt.
French: Les médicaments contenant des lysats bactériens sont fabriqués à partir de cellules bactériennes qui sont dégradées et qui sont censées stimuler le système immunitaire afin qu'il reconnaisse les infections et qu'il les combatte.
Swedish: Läkemedel med bakterielysat framställs ur bakterieceller som bryts ner och är avsedda att stimulera immunsystemet till att känna igen och bekämpa infektioner.
French: • Les informations relatives à la prescription de ces médicaments sont en cours d'actualisation: la nouvelle indication est mentionnée et un avertissement est ajouté afin de déconseiller leur utilisation pour la prévention de la pneumonie.
Swedish: • Förskrivningsinformationen för läkemedlen uppdateras med den nya informationen och en varning för användning för att förebygga pneumoni.
French: • Les médicaments contenant des lysats bactériens ne doivent pas être utilisés pour traiter des infections des voies respiratoires existantes ni pour prévenir la pneumonie (une infection pulmonaire), car il n'existe pas suffisamment de données démontrant qu'ils agissent pour ces indications.
Swedish: • Läkemedel med bakterielysat bör inte användas för att behandla befintliga luftvägsinfektioner eller förebygga pneumoni (lunginfektion) eftersom det inte finns tillräckliga uppgifter som visar att de fungerar vid dessa användningar.
French: • Les indications des médicaments contenant des lysats bactériens ont été restreintes à la prophylaxie des infections des voies respiratoires récidivantes, à l'exception de la pneumonie.
Swedish: • Indikationerna för läkemedel med bakterielysat har begränsats till profylax av återkommande luftvägsinfektioner med undantag av pneumoni.
French: Cette recommandation a fait suite à un examen qui a permis de conclure qu'il n'existe aucune donnée fiable démontrant que ces médicaments sont efficaces pour traiter les infections respiratoires existantes ou pour prévenir la pneumonie.
Swedish: Rekommendationen utfärdades efter en granskning där det fastställdes att det inte finns några tillförlitliga uppgifter om att dessa läkemedel är effektiva för att behandla befintliga luftvägsinfektioner eller för att förebygga pneumoni, och därför inte bör användas för dessa ändamål.
French: • Il est possible de continuer à utiliser les médicaments contenant des lysats bactériens pour prévenir les récidives d'infections des voies respiratoires (à l'exception de la pneumonie) chez les patients qui en contractent régulièrement.
Swedish: • Läkemedel med bakterielysat kan fortsätta användas för att förhindra att luftvägsinfektioner (utom pneumoni) kommer tillbaka hos patienter som regelbundet får infektioner.
French: Les médicaments contenant des lysats bactériens ne doivent pas être prescrits pour le traitement d'infections des voies respiratoires existantes ni pour la prophylaxie de la pneumonie en raison de l'absence de données relatives à l'efficacité.
Swedish: Läkemedel med bakterielysat bör på grund av brist på effektuppgifter inte förskrivas för behandling av befintliga luftvägsinfektioner eller profylax av pneumoni.
French: Conditionnement Contenu (concentration)
Swedish: Innehåll (Koncentration)
French: 0,05 mg/ml Solution buvable Voie orale
Swedish: EU/1/06/343/005 Baraclude 0,05 mg/ml Oral lösning
French: 1 flacon + cuillère mesure
Swedish: 1 flaska + doseringssked
French: Voie d'administration
Swedish: Oral användning
French: Date de première autorisation: 26 Juin 2006 Date du dernier renouvellement: 26 Juin 2011
Swedish: Datum för första godkännande: 26 juni 2006 Datum för förnyat godkännande: 26 juni 2011
French: Normalisation de: f
Swedish: Normalisering av: f
French: Âge/sexe:
Swedish: Ålder/Kön:
French: Ces patients doivent être étroitement surveillés.
Swedish: Dessa patienter skall följas noggrant.
French: Consulter immédiatement votre médecin.
Swedish: Kontakta genast din läkare.
French: La substance active est l'entecavir.
Swedish: Den aktiva substansen är entecavir.
French: Ne diluez pas ou ne mélangez pas cette solution avec de l'eau ou toute autre chose.
Swedish: Späd eller blanda inte denna lösning med vatten eller någonting annat.
French: 2 ans Après ouverture, la solution peut être utilisée jusqu'à la date d'expiration inscrite sur le flacon.
Swedish: 2 år Efter öppnande kan lösningen användas till och med utgångsdatum på flaskan.
French: Baraclude avec des aliments et boissons
Swedish: Baraclude med mat och dryck
French: Si vous oubliez de prendre Baraclude
Swedish: Om du har glömt att ta Baraclude
French: Cependant des cas d'exacerbation sévère, dont certains ont entraîné un décès, ont été rapportés.
Swedish: Allvarliga exacerbationer inklusive dödsfall har dock rapporterats.
French: La randomisation était stratifiée par groupe d'âge (de 2 à 6 ans ; > 6 à 12 ans ; et > 12 à < 18 ans).
Swedish: Randomiseringen baserades på åldersgrupp (2 till 6 år; > 6 till 12 år; och > 12 till < 18 år).
French: fréquent: fatigue
Swedish: vanliga: trötthet.
French: Semaine 96 Semaine 48
Swedish: Vecka 96 Vecka 48
French: si vous avez des problèmes rénaux.
Swedish: om du har besvär med njurarna.
French: Population pédiatrique Les études d'interaction ont été seulement réalisées chez l'adulte.
Swedish: Pediatrisk population Interaktionsstudier har endast genomförts hos vuxna.
French: Code ATC: J05AF10
Swedish: ATC-kod: J05AF10
French: Autres médicaments et Baraclude
Swedish: Andra läkemedel och Baraclude
French: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italie
Swedish: Contrada Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR) Italien
French: Résultats après 48 semaines de traitement:
Swedish: Resultat efter mer än 48 veckors behandling:
French: Certaines personnes ont des symptômes hépatiques graves lorsqu'elles arrêtent de prendre Baraclude.
Swedish: Vissa personer får mycket allvarliga hepatitsymtom när de slutar ta Baraclude.
French: At least 32,6 kgb
Swedish: Minst 32,6 kgb
French: Comment prendre BARACLUDE Tous les patients n'ont pas besoin de prendre la même dose de Baraclude.
Swedish: Hur du tar BARACLUDE Alla patienter behöver inte ta samma dos av Baraclude.
French: L'entecavir étant un analogue nucléosidique, ce risque ne peut être exclu.
Swedish: Eftersom entecavir är en nukleosidanalog kan denna risk inte uteslutas.
French: Ce médicament ne doit pas être mélangé avec de l'eau, d'autres solvants ou d'autres médicaments.
Swedish: Detta läkemedel får inte blandas med vatten, andra lösningsmedel eller andra läkemedel.
French: 4.8 Effets indésirables a. Résumé du profil de sécurité d'emploi
Swedish: 4.8 Biverkningar a. Sammanfattad säkerhetsprofil
French: Baraclude diminue la quantité de virus dans votre corps, et améliore l'état du foie.
Swedish: Baraclude minskar mängden virus i din kropp och förbättrar leverns tillstånd.
French: En cas de traitement prolongé pendant plus de 2 ans, une réévaluation régulière est recommandée pour confirmer que la poursuite du traitement choisi reste appropriée pour le patient.
Swedish: Vid långtidsbehandling under mer än 2 år rekommenderas regelbunden utvärdering för att bekräfta att fortsatt behandling med den valda terapin fortfarande är lämplig för patienten.
French: La liaison de l'entecavir aux protéines plasmatiques humaines in vitro est de 13%.
Swedish: Proteinbindningen till humana serumproteiner in vitro är cirka 13%.
French: Ces deux études fournissent des données de résistance chez 183 patients traités et suivis sur l'Année 1 et 180 patients traités et suivis sur l'Année 2.
Swedish: De två studierna ger resistensdata hos 183 patienter som behandlats och övervakats under år 1 och 180 patienter som behandlats och övervakats under år 2.
French: La cuillère mesure est fabriquée par : Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA.
Swedish: Doseringsskeden tillverkas av: Comar Plastics Division, One Comar Place, Buena, NJ 08310, USA.
French: Cependant, ces conclusions ne concernent que les groupes caucasiens et asiatiques, les autres catégories ayant été trop peu représentées.
Swedish: Slutsatser kunde dock endast dras för de kaukasiska och asiatiska grupperna eftersom det var för få individer i de andra kategorierna.
French: ANNEXE II A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS RELATIVES A L'UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT
Swedish: BILAGA II A. TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCHANVÄNDNING C. ÖVRIGA VILLKOR OCH KRAV FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING D. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
French: La réponse virologique doit être fréquemment surveillée dans la population résistante à la lamivudine et des tests de résistance appropriés doivent être réalisés.
Swedish: Virologiskt svar skall kontrolleras ofta i den lamivudinrefraktära populationen och lämplig resistenstestning skall utföras.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées dans votre pays.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras i ditt land.
French: Polysorbate 80 (E433)
Swedish: Polysorbat 80 (E433)
French: Un contrôle périodique de la fonction hépatique est recommandé pendant le traitement.
Swedish: Periodisk kontroll av leverfunktionen rekommenderas under behandling.
French: Semaine 24
Swedish: Vecka 24
French: Tenez la cuillère avec les graduations face à vous et vérifiez qu'elle a été remplie jusqu'à la marque appropriée.
Swedish: Håll skeden med volymmarkeringarna mot dig och kontrollera att den fyllts till den rätta markeringen.
French: Patients traités et suivis pour la résistanceb
Swedish: Patienter som behandlats och undersökts för resistensb
French: A jeun signifie au moins 2 heures après un repas et au moins 2 heures avant votre prochain repas.
Swedish: Fastande mage innebär minst 2 timmar efter en måltid och minst 2 timmar före din nästa måltid.
French: La biodisponibilité absolue n'a pas été déterminée.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten har ej bestämts.
French: L'acidose lactique apparaît plus souvent chez la femme, en particulier lorsqu'elle est en surpoids.
Swedish: Mjölksyraacidos förekommer oftare hos kvinnor, särskilt om de är mycket överviktiga.
French: Les effets indésirables graves étaient généralement liés au foie avec une fréquence cumulée au cours de l'étude de 69%.
Swedish: Allvarliga biverkningar var generellt leverrelaterade, med en kumulativ frekvens under studien på 69%.
French: La dose peut être prise avec ou sans nourriture.
Swedish: Patienterna kan inta dosen med eller utan måltid.
French: ASC(0-T)
Swedish: AUC(0-T)
French: Le traitement a été arrêté lorsque les critères de réponse prédéfinis étaient atteints soit à 48 semaines soit pendant la seconde année de traitement.
Swedish: Behandlingen avslutades när predefinierade svarskriterier uppnåddes antingen vid 48 veckor eller under andra behandlingsåret.
French: De ces 60 patients, 49 patients ont reçu l'lgHB pendant plus de 6 mois.
Swedish: Av dessa 60 patienter, mottog 49 HBIgbehandling i mer än 6 månader.
French: Par conséquent, la réponse virologique doit être étroitement contrôlée.
Swedish: Virologiskt svar bör därför övervakas noggrant.
French: Il est recommandé de rincer la cuillère mesure avec de l'eau après chaque dose journalière.
Swedish: Det rekommenderas att doseringsskeden sköljes med vatten efter varje daglig dos.
French: Tous les 57 patients demeuraient positifs pour l'AgHBs.
Swedish: Alla 57 patienter förblev HBsAg-positiva.
French: Sur la base de l'excrétion urinaire du produit sous forme inchangée, la biodisponibilité a été estimée à au moins 70%.
Swedish: Baserat på utsöndring i urinen av oförändrad substans har biotillgängligheten uppskattats till minst 70%.
French: L'entecavir doit être utilisé chez ces patients seulement si le bénéfice potentiel justifie le risque encouru pour l'enfant (tel que la résistance).
Swedish: Entecavir ska endast ges till dessa patienter om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken för barnet (såsom resistens).
French: Maltitol: Baraclude solution buvable contient du maltitol.
Swedish: Maltitol: Baraclude oral lösning innehåller maltitol.
French: ** les jours d'hémodialyse, administrer l'entecavir après l'hémodialyse.
Swedish: ** På hemodialys-dagar, administreras entecavir efter hemodialysen.
French: AgHBe Négatifs (étude 027)
Swedish: HBeAg-negativa (studie 027)
French: Déclaration des effets indésirables suspectés : La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante.
Swedish: Rapportering av misstänkta biverkningar: Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts.
French: Après ajustement des différences de clairance de la créatinine et de poids corporel, il n'y avait aucune différence d'exposition entre les sujets masculins et féminins.
Swedish: Efter justering för skillnader i kreatininclearance och kroppsvikt var det ingen skillnad i exponering mellan manliga och kvinnliga individer.
French: Année 1 Année 2 Année 3a Année 4a Année 5a
Swedish: År 1 År 2 År 3a
French: Représentant autorisé dans l'EEA pour Comar Plastics : MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannover, Allemagne.
Swedish: Auktoriserat ombud inom EES för Comar Plastics: MDSS GmbH, Schiffgraben 41, 30175 Hannofer, Tyskland.
French: Qu'est-ce que Baraclude et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Baraclude Comment prendre Baraclude
Swedish: Vad Baraclude är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar Baraclude Hur du tar Baraclude
French: Baraclude ne va pas contrôler votre infection par le VIH.
Swedish: Baraclude håller inte din HIV-infektion under kontroll.
French: Un PGR actualisé doit être soumis : à la demande de l'Agence européenne des médicaments, dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten, när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
French: LSN= limite supérieure de la normale, LIN= limite inférieure de la normale.
Swedish: ULN= övre normala gränsvärdet, LLN=nedre normala gränsvärdet.
French: Les enfants et les adolescents (âgés de 2 ans à moins de 18 ans) peuvent prendre Baraclude avec ou sans nourriture.
Swedish: Barn och ungdomar (från 2 till yngre än 18 år) kan ta Baraclude med eller utan mat.
French: Cet effet indésirable, rare mais sérieux, peut occasionnellement être fatal.
Swedish: Denna sällsynta men allvarliga biverkning har i enstaka fall haft dödlig utgång.
French: Dans certains cas, la sélection de la mutation du VIH M184V a été observée, ce qui a des conséquences sur la sélection des traitements HAART que le patient pourrait prendre dans le futur.
Swedish: I vissa fall har selektion av HIV variant M184V observerats, vilket har konsekvenser för valet av HAART-regimer som patienten kan behandlas med i framtiden.
French: Chaque boîte contient:
Swedish: Varje kartong innehåller antingen:
French: Tenir la cuillère en position verticale (droite) et la remplir graduellement jusqu'à la marque correspondant à la dose prescrite.
Swedish: Håll skeden vertikalt (rakt upp) och fyll den långsamt till den markering som motsvarar den ordinerade dosen.
French: Certains patients doivent prendre Baraclude à jeun (voir Baraclude avec des aliments et boissons dans la rubrique 2).
Swedish: Vissa patienter måste ta Baraclude på fastande mage (se Baraclude med mat och dryck i avsnitt 2).
French: Votre dose peut varier :
Swedish: Din dosering är beroende av:
French: La dose quotienne recommandée chez les patients pédiatriques pesant au moins 10 kg est présentée dans le tableau ci-dessous.
Swedish: Rekommenderad daglig engångsdos för pediatriska patienter som väger minst 10 kg, presenteras i tabellen nedan.
French: fréquent (≥ 1/100 à < 1/10); peu fréquent (≥ 1/1,000 à < 1/100); rare (≥ 1/10,000 à < 1/1,000).
Swedish: Frekvensen definieras som mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100 till < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000).
French: Les données sur le surdosage de l'entecavir chez les patients sont limitées.
Swedish: Erfarenhet av överdosering med entecavir hos patienter är begränsad.
French: Pendant l'Année 2, une résistance génotypique à l'ETV a été détectée chez 2 patients (1,1% de probabilité cumulée de résistance à 2 ans).
Swedish: Under år 2 upptäcktes genotypisk resistens mot ETV hos 2 patienter (1,1% kumulativ sannolikhet för resistens genom år 2).
French: PC: SN: <NN:>
Swedish: <PC: SN:
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
French: Une étude de micronucleus et une étude de réparation d'ADN chez le rat étaient négatives également.
Swedish: En mikrokärnstudie och en DNA-reparationsstudie på råtta var också negativt.
French: Sexe, origine ethnique: aucune adaptation posologique basée sur le sexe ou l'origine ethnique n'est nécessaire.
Swedish: Kön och etnicitet: ingen dosjustering med avseende på kön eller etnicitet erfordras.
French: Ce médicament contient du maltitol.
Swedish: Detta läkemedel innehåller maltitol.
French: Le taux cumulé de carcinome hépatocellulaire (CHC) au cours de l'étude était de 12% (12/102).
Swedish: Den kumulativa andelen av hepatocellulärt karcinom (HCC) under studien var 12% (12/102).
French: Plan de gestion des risques (PGR)
Swedish: Riskhanteringsplan
French: Baraclude sous forme de comprimés ne contient pas de maltitol et peut-être pris par les patients ayant une intolérance au fructose.
Swedish: Baraclude tabletter innehåller inte maltitol och kan tas av patienter med fruktosintolerans.
French: Selon les recommandations actuelles de prise en charge en pédiatrie, l'arrêt du traitement peut être considéré comme suit :
Swedish: Enligt nuvarande pediatriska behandlingsriktlinjer kan avbrytande av behandlingen övervägas vid följande situationer:
French: Baraclude contient du lactose
Swedish: Baraclude innehåller laktos
French: La décision de traiter les patients pédiatriques doit être basée sur une prise en compte des besoins individuels du patient et sur les recommandations thérapeutiques pédiatriques actuelles incluant la valeur des données histologiques initiales.
Swedish: Beslutet att behandla pediatriska patienter bör baseras på en noggrann genomgång av den enskilda patientens behov och hänsyn bör tas till aktuella pediatriska behandlingsriktlinjer, inklusive betydelsen av aktuell histologisk information.
French: Chaque boîte contient un flacon.
Swedish: Varje kartong innehåller en burk.
French: Une étude pharmacocinétique de population sur des patients de 16 à 75 ans n'a pas identifié l'âge comme un facteur ayant une influence significative sur la pharmacocinétique de l'entecavir.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys avseende patienter i åldrarna 16 - 75 år identifierades inte ålder som en faktor som signifikant påverkar farmakokinetiken av entecavir.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italie
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Bristol-Myers Squibb S.r.l., Contrada Fontana del Ceraso, 03012 Anagni (FR), Italien
French: Les femmes en âge de procréer recevant un traitement par Baraclude doivent utiliser une méthode de contraception efficace afin d'éviter toute grossesse.
Swedish: Det är viktigt att kvinnor i fertil ålder som får behandling med Baraclude använder en effektiv preventivmetod för att undvika att bli gravida.