FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Positive EBV-PCR may persist for months and is per se not indicative of lymphoproliferative disease or lymphoma.
German: Monate manifestieren und ist per se nicht gleichbedeutend mit einer lymphoproliferativen Erkrankung oder Lymphomen.
English: Results from clinical studies performed with once-daily tacrolimus
German: Ergebnisse aus klinischen Studien mit einmal täglich angewendetem Tacrolimus
English: Patients should be advised not to swallow the desiccant.
German: Die Patienten sind zu informieren, dass das Trockenmittel nicht eingenommen werden darf.
English: In clinical practice, whole blood trough levels have generally been in the range of 5-20 ng/mL in kidney transplant patients in the early post-transplant period, and 5-15 ng/mL during subsequent maintenance therapy.
German: In der klinischen Praxis liegen die Talspiegel im Vollblut in der ersten Zeit nach einer Nierentransplantation gewöhnlich im Bereich von 5-20 ng/ml und während der darauffolgenden Erhaltungstherapie bei 5-15 ng/ml.
English: In comparison to Caucasians, black patients may require higher tacrolimus doses to achieve similar trough levels.
German: Im Vergleich zu Kaukasiern könnten Patienten mit schwarzer Hautfarbe höhere Tacrolimus-Dosen benötigen, um ähnliche Talspiegel zu erreichen.
English: Corresponding data based on whole blood averaged 47.6 L.
German: Das auf der Grundlage von Vollblutkonzentrationen berechnete Verteilungsvolumen beträgt im Durchschnitt 47,6 l.
English: In rats and rabbits, tacrolimus caused embryofoetal toxicity at doses which demonstrated maternal toxicity (see section 5.3).
German: Bei Ratten und Kaninchen verursachte Tacrolimus in Dosen, die auf das Muttertier toxisch wirken, eine embryofetale Toxizität (siehe Abschnitt 5.3).
English: Carbamazepine, metamizole and isoniazid have the potential to decrease tacrolimus concentrations.
German: Carbamazepin, Metamizol und Isoniazid können die Tacrolimus-Konzentrationen im Blut herabsetzen.
English: This effect may be enhanced if Envarsus is administered in association with alcohol.
German: Solche Effekte können bei Anwendung von Envarsus im Zusammenwirken mit Alkohol verstärkt in Erscheinung treten.
English: cysts and polyps) Patients receiving immunosuppressive therapy are at increased risk of developing malignancies.
German: Zysten und Polypen) Bei Patienten, welche mit Immunsuppressiva behandelt werden, erhöht sich das Risiko einer Tumorentwicklung.
English: Store in the original aluminium foil wrapper in order to protect from light.
German: In der Originalverpackung (Beutel aus Aluminiumfolie) aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
English: Tacrolimus blood trough levels should be determined approximately 24 hours post-dosing of Envarsus, just prior to the next dose.
German: Die Bestimmung der Tacrolimus-Talspiegel sollte ca. 24 Stunden nach der Gabe von Envarsus unmittelbar vor der nächsten Dosis erfolgen.
English: Animal data have shown that tacrolimus could potentially decrease the clearance and increase the half-life of pentobarbital and antipyrine.
German: Die Ergebnisse von Tierversuchen haben gezeigt, dass Tacrolimus potenziell die Clearance von Pentobarbital und Phenazon verringern und deren Halbwertzeit verlängern kann.
English: In clinical studies patients converted from twice daily Prograf were converted to Envarsus at 1:0.85 (mg:mg).
German: In klinischen Studien wurden Patienten von zweimal täglich Prograf im Verhältnis von 1:0,85 (mg:mg) auf Envarsus umgestellt.
English: Prior to launch in each Member State, the Marketing Authorisation Holder MAH shall agree the content and format of the educational programme with the national competent authority.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmt vor der Markteinführung des Arzneimittels in jedem Mitgliedstaat den Inhalt und das Format des Informationsmaterials mit der zuständigen nationalen Behörde ab.
English: Envarsus is supplied in PVC blisters containing 10 tablets.
German: Envarsus ist erhältlich in PVC-Blisterpackungen mit 10 Retardtabletten.
English: Drugs which interfere with mycophenolic acid's enterohepatic cycle have potential to reduce the plasma level and efficacy of mycophenolic acid.
German: Arzneimittel, die den enterohepatischen Kreislauf von Mycophenolsäure beeinflussen, können den Plasmaspiegel und die Wirksamkeit von Mycophenolsäure reduzieren.
English: You may also be given Envarsus for an ongoing rejection of your transplanted liver, kidney, heart or other organ when any previous treatment you were taking was unable to control this immune response after your transplantation.
German: Vielleicht erhalten Sie Envarsus auch zur Behandlung einer Abstoßung Ihres Leber-, Nieren- oder Herztransplantats oder eines anderen transplantierten Organs, da die Immunreaktion Ihres Körpers durch eine vorausgehende Behandlung nicht beherrscht werden konnte.
English: Data from clinical studies suggest that the majority of patients can be successfully managed if tacrolimus blood trough levels are maintained below 20 ng/mL.
German: Die Daten von klinischen Studien lassen darauf schließen, dass eine erfolgreiche Behandlung in den meisten Fällen möglich ist, wenn die Tacrolimus-Talspiegel im Blut 20 ng/ml nicht überschreiten.
English: Your dose depends on your general condition and on which other immunosuppressive medicines you are taking.
German: Die Dosis hängt von Ihrem Allgemeinzustand und von der Art der gleichzeitig gegebenen anderen Immunsuppressiva ab.
English: The patient card should include information on the following key elements: - The product name - That the dose is once daily - The importance of avoiding switching between other tacrolimus containing products except under the advice and supervision of physicians.
German: Die Patientenkarte sollte die folgenden Informationen enthalten: - Arzneimittelname - Dass die Dosis einmal täglich einzunehmen ist - Die Wichtigkeit der Vermeidung einer Umstellung auf ein anderes Arzneimittel, das Tacrolimus enthält, außer wenn dies unter ärztlicher Beratung und Überwachung stattfindet.
English: In the systemic circulation, tacrolimus binds strongly to erythrocytes resulting in an approximate 20:1 distribution ratio of whole blood/plasma concentrations.
German: Im systemischen Kreislauf wird Tacrolimus in hohem Maße an die Erythrozyten gebunden, sodass das Vollblut- zu Plasma-Konzentrationsverhältnis ca. 20:1 beträgt.
English: The educational material for Healthcare Professionals should include information on the following key elements: - The authorised indications - The need for prescribing and dispensing with attention to pharmaceutical form (prolonged-release) and posology (once daily administration).
German: Das Schulungsmaterial für medizinische Fachkräfte muss Informationen zu folgenden Kernthemen enthalten: - Die zugelassenen Indikationen, - Die Notwendigkeit der Verschreibung und Abgabe unter Beachtung der Darreichungsform (Retard-Formulierung) und der Dosierung (einmal tägliche Anwendung).
English: How much Envarsus do I have to take
German: Wie viel Envarsus müssen Sie einnehmen?
English: The treatment difference (Envarsus-Prograf) was 0% (95% confidence interval [4.21%, 4.21%]).
German: Die Behandlungsdifferenz (Envarsus - Prograf) betrug 0 % (95 % Konfidenzintervall [-4,21 %, 4,21 %]).
English: - The other excipients are hypromellose, lactose monohydrate, macrogol 6000, poloxamer 188, magnesium stearate, tartaric acid (E334), butylated hydroxytoluene (E321), dimethicone 350.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: Hypromellose, Lactose-Monohydrat, Macrogol 6000, Poloxamer 188, Magnesiumstearat, Weinsäure (E334), Butylhydroxytoluol (E321), Dimethicon
English: Most cases have been reversible, occurring with tacrolimus blood trough concentrations much higher than the recommended maximum levels.
German: Diese Störung war in den meisten Fällen reversibel und trat bei Tacrolimus-Talspiegeln im Blut auf, die weit über den empfohlenen Höchstgrenzen lagen.
English: The use of live attenuated vaccines should be avoided (see section 4.4).
German: Die Verwendung von Lebendimpfstoffen sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: As an aid to optimise dosing, several immunoassays are available for determining tacrolimus concentrations in whole blood.
German: Als Hilfsmittel für die Optimierung der Dosierung können zur Bestimmung der Tacrolimus-Konzentrationen im Vollblut mehrere Immunassays herangezogen werden.
English: The combined administration of ciclosporin and tacrolimus is not recommended.
German: Die kombinierte Gabe von Ciclosporin und Tacrolimus wird nicht empfohlen.
English: Via San Leonardo 96 43122 Parma Italy
German: Via San Leonardo 96 43122 Parma Italien
English: When converting from tacrolimus immediate-release products (e.g. Prograf capsules) or from Advagraf prolonged-release capsules to Envarsus, trough levels should be measured prior to conversion and within two weeks after conversion.
German: Nach Umstellung von Tacrolimus-Arzneimitteln mit sofortiger Freisetzung (z. B. Prograf Kapseln) oder von Advagraf Retardkapseln auf Envarsus sollten die Tacrolimus-Talspiegel vor der Umstellung und über zwei Wochen nach Umstellung kontrolliert werden.
English: 30 prolonged-release tablets 60 prolonged-release tablets 90 prolonged-release tablets
German: 30 Retardtabletten 60 Retardtabletten 90 Retardtabletten
English: Treatment emergent fatal adverse events occurred in 1.2% of Envarsus patients and 0.6% of Prograf patients.
German: Mit der Behandlung einhergehende tödliche Nebenwirkungen traten bei 1,2 % der Envarsus-Patienten und bei 0,6 % der Prograf-Patienten auf.
English: PVC blisters containing 10 prolonged-release tablets.
German: PVC-Blisterpackungen mit je 10 Retardtabletten.
English: As tacrolimus is a substance with low clearance, adjustments to the dose regimen may take several days before steady state is achieved.
German: Da Tacrolimus eine Substanz mit niedriger Clearance ist, kann eine Anpassung des Dosisschemas mehrere Tage dauern, bis das Steady State erreicht ist.
English: Maintenance doses of corticosteroids have been shown to reduce tacrolimus blood levels.
German: Unter Erhaltungsdosen von Kortikosteroiden war eine Herabsetzung der Tacrolimus-Blutspiegel zu verzeichnen.
English: The oral bioavailability of Envarsus was decreased when the medicinal product was administered after a meal; the extent of absorption was decreased by 55% and the maximum plasma concentration was decreased by 22% when taken directly after a high-fat meal.
German: die Resorption war um 55 % verringert und die maximale Plasmakonzentration um 22 %, wenn es unmittelbar nach einer fettreichen Mahlzeit verabreicht wurde.
English: The tablets should be swallowed whole with fluid (preferably water) immediately following removal from the blister.
German: Die Tabletten sind sofort nach der Entnahme aus der Blisterpackung vollständig mit Flüssigkeit (am besten mit Wasser) zu schlucken.
English: The efficacy and safety of Envarsus and Prograf, both in combination with mycophenolate mofetil (MMF) or mycophenolate sodium (MPS) and corticosteroids, were compared in 324 stable kidney transplant recipients.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Envarsus und Prograf wurden jeweils in Kombination mit Mycophenolatmofetil (MMF) oder Mycophenolat-Natrium (MPS) und Kortikosteroiden bei 324 stabilen Nierentransplantatempfängern verglichen.
English: During the initial post-transplant period, monitoring of the following parameters should be undertaken on a routine basis: blood pressure, ECG, neurological and visual status, fasting blood glucose levels, electrolytes (particularly potassium), liver and renal function tests, haematology parameters, coagulation values, and plasma protein determinations.
German: In der ersten Phase nach der Transplantation sind folgende Parameter routinemäßig zu überwachen: Blutdruck, EKG, neurologischer Status, Sehvermögen, Nüchternwerte des Blutzuckerspiegels, Elektrolyte (insbesondere Kalium), Leber- und Nierenfunktionstests, hämatologische Parameter, Blutgerinnungswerte und Plasmaproteinbestimmung.
English: Gastrointestinal disorders
German: Gastrointestinale Erkrankungen
English: Cases of BK virus associated nephropathy, as well as cases of JC virus associated progressive multifocal leukoencephalopathy (PML), have been reported in patients treated with immunosuppressants, including tacrolimus.
German: Fälle von BK-Virus-assoziierter Nephropathie und JC-Virus-assoziierter progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML) wurden bei Patienten unter Immunsuppressionstherapie, einschließlich Tacrolimus, berichtet.
English: The event rate of biopsy-confirmed acute rejection within the 360-day study period was not significantly different between the Envarsus group and the tacrolimus immediate-release group.
German: Die Ereignisrate der durch Biopsie bestätigten akuten Abstoßungen während der 360 Tage dauernden Studie unterschied sich nicht signifikant zwischen der Envarsus-Gruppe und der Gruppe, die Tacrolimus mit sofortiger Freisetzung erhielt.
English: Experience with overdose is limited.
German: Bisher liegen nur wenige Erfahrungen mit Überdosierung vor.
English: Grapefruit juice has been reported to increase the blood level of tacrolimus and should, therefore, be avoided.
German: Es wurde berichtet, dass Grapefruitsaft den Tacrolimus-Blutspiegel erhöht und daher sollte Grapefruitsaft vermieden werden.
English: Only one of these has been shown in vitro to have immunosuppressive activity similar to that of tacrolimus.
German: Es konnten mehrere Metaboliten nachgewiesen werden, von denen in vitro nur einer eine mit dem Effekt von Tacrolimus vergleichbare immunsuppressive Aktivität aufweist.
English: Possible interactions with other active substances known to have high affinity for plasma proteins should be considered (e.g. NSAIDs, oral anticoagulants or oral antidiabetics).
German: Mögliche Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln, die eine hohe Affinität zu Plasmaproteinen aufweisen (z. B. nichtsteroidale Antiphlogistika, orale Antikoagulanzien, orale Antidiabetika), sind zu berücksichtigen.
English: In stable patients converted from tacrolimus immediate-release products (twice daily) to Envarsus (once daily) on a 1:0.7 (mg:mg) total daily dose basis, the mean systemic exposure to tacrolimus (AUC0-24) was similar to that of immediate-release tacrolimus.
German: Bei stabilen Patienten, die von Tacrolimus-Arzneimitteln mit sofortiger Freisetzung (zweimal täglich) auf Envarsus (einmal täglich) im Verhältnis 1:0,7 (mg:mg) bezogen auf die Gesamttagesdosis umgestellt wurden, war die mittlere systemische Exposition gegenüber Tacrolimus (AUC0-24) ähnlich wie die der Tacrolimus-Arzneimittel mit sofortiger Freisetzung.
English: If abnormalities develop, dose reduction of tacrolimus or change of treatment to another immunosuppressive agent should be considered.
German: Bei auffälligen Befunden kommt eine Herabsetzung der Dosierung von Tacrolimus oder eine Umstellung auf ein anderes Immunsuppressivum in Betracht.
English: Blood trough levels of tacrolimus should also be closely monitored following conversion from tacrolimus products, dose adjustments, changes in the immunosuppressive regimen, or co-administration of substances which may alter tacrolimus whole blood concentrations (see section 4.5).
German: Blut-Talspiegel von Tacrolimus sollten auch nach Umstellung von Tacrolimus-Arzneimitteln, Dosisanpassungen, Änderungen der immunsuppressiven Therapie oder bei gleichzeitiger Anwendung von Substanzen, welche die Tacrolimus-Vollblutkonzentration verändern könnten, eng kontrolliert werden (siehe Abschnitt 4.5).
English: Envarsus is a prolonged-release formulation of tacrolimus resulting in an extended oral absorption profile with an average time to maximum blood concentration (Cmax) of approximately 6 hours (tmax) at steady state.
German: Dies führt zu einem verlängerten Resorptionsprofil nach oraler Gabe, wobei die maximale Blutkonzentration (Cmax) im Steady State im Durchschnitt nach ca. 6 Stunden tmax erreicht wird.
English: For prophylaxis of transplant rejection in adult heart, lung, pancreas, or intestine allograft recipients clinical data are not yet available for Envarsus.
German: Zur Prophylaxe der Transplantatabstoßung bei erwachsenen Empfängern eines Herz-, Lungen-, Pankreas- oder Darmtransplantats liegen noch keine klinischen Daten für Envarsus vor.
English: It is strongly recommended to closely monitor tacrolimus blood levels, as well as renal function and other undesirable effects, whenever substances which have the potential to alter CYP3A4 metabolism or otherwise influence tacrolimus blood levels are used concomitantly, and to interrupt or adjust the tacrolimus dose as appropriate in order to maintain similar tacrolimus exposure (see sections 4.2 and
German: Es wird dringend empfohlen, die Tacrolimus-Blutspiegel sowie die Nierenfunktion und andere unerwünschten Wirkungen bei gleichzeitiger Gabe von Substanzen, die den CYP3A4-Stoffwechsel verändern oder auf andere Weise die Tacrolimus-Blutspiegel beeinflussen können, engmaschig zu überwachen und die Tacrolimus-Dosis zur Aufrechterhaltung einer vergleichbaren Tacrolimus-Exposition entsprechend anzupassen oder zu unterbrechen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
English: As detrimental effects on the newborn cannot be excluded, women should not breast-feed whilst receiving Envarsus.
German: Da eine Schädigung des Säuglings nicht ausgeschlossen werden kann, sollte während der Einnahme von Envarsus nicht gestillt werden.
English: The efficacy and safety of Envarsus and Prograf, both in combination with mycophenolate mofetil (MMF), corticosteroids and IL-2 receptor antagonist as per the standard of care were compared in a randomised, double-blind, double-dummy study, in 543 de novo kidney transplant recipients.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Envarsus und Prograf wurden jeweils in Kombination mit Mycophenolatmofetil (MMF) und Kortikosteroiden und IL-2-Rezeptor-Antagonisten, dem Behandlungsstandard, in einer randomisierten doppelblinden, Doppel-Dummy-Studie bei 543 neuen Nierentransplantatempfängern verglichen.
English: Weaker interactions have been observed with clotrimazole, clarithromycin, josamycin, nifedipine, nicardipine, diltiazem, verapamil, amiodarone, danazol, ethinylestradiol, omeprazole and nefazodone.
German: Schwächer ausgeprägte Wechselwirkungen waren mit Clotrimazol, Clarithromycin, Josamycin, Nifedipin, Nicardipin, Diltiazem, Verapamil, Amiodaron, Danazol, Ethinylestradiol, Omeprazol und Nefazodon zu verzeichnen.
English: Injury, poisoning and procedural complications primary graft dysfunction
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
English: Tacrolimus is routinely administered in conjunction with other immunosuppressive agents in the initial post-operative period.
German: Tacrolimus wird normalerweise in der ersten postoperativen Phase in Kombination mit anderen Immunsuppressiva gegeben.
English: Treatment-emergent fatal adverse events occurred in 1.8% of Envarsus patients and 2.5% of Prograf patients.
German: Mit der Behandlung einhergehende tödliche Nebenwirkungen traten bei 1,8 % der Envarsus-Patienten und bei 2,5 % der Prograf-Patienten auf.
English: Human data demonstrate that tacrolimus is excreted in breast milk.
German: Die Ergebnisse von Untersuchungen am Menschen haben gezeigt, dass Tacrolimus in die Muttermilch ausgeschieden wird.
English: In man, the disposition of tacrolimus after intravenous infusion may be described as biphasic.
German: Beim Menschen kann die Disposition von Tacrolimus nach einer intravenösen Infusion durch ein 2-Phasen-Modell beschrieben werden.
English: Effect of other medicinal products on the metabolism of tacrolimus
German: Wirkung anderer Arzneimittel auf den Stoffwechsel von Tacrolimus
English: Patients receiving tacrolimus are frequently at increased risk for infections (viral, bacterial, fungal, protozoal).
German: Bei Patienten, die mit Tacrolimus behandelt werden, ist die Anfälligkeit für Infektionen (virale, bakterielle, mykotische, protozoale) häufig erhöht.
English: When substances with a potential for interaction (see section 4.5), particularly strong inhibitors of CYP3A4 (such as telaprevir, boceprevir, ritonavir, ketoconazole, voriconazole, itraconazole, telithromycin, or clarithromycin) or inducers of CYP3A4 (such as rifampicin or rifabutin), are being combined with tacrolimus, tacrolimus blood levels should be monitored to adjust the tacrolimus dose as appropriate in order to maintain similar tacrolimus exposure.
German: Wenn Substanzen mit einem Wechselwirkungspotenzial (siehe Abschnitt 4.5), insbesondere starke CYP3A4-Inhibitoren (wie z. B. Telaprevir, Boceprevir, Ritonavir, Ketoconazol, Voriconazol, Itraconazol, Telithromycin oder Clarithromycin) oder CYP3A4-Induktoren (wie z. B. Rifampin oder Rifabutin), mit Tacrolimus kombiniert werden, sollten die Tacrolimus-Blutspiegel überwacht werden, damit gegebenenfalls die Tacrolimus-Dosis angepasst werden kann, um die entsprechende Exposition von Tacrolimus zu erhalten.
English: <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
German: sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
English: Limited data from organ transplant recipients show no evidence of an increased risk of adverse events on the course and outcome of pregnancy under tacrolimus treatment compared with other immunosuppressive medicinal products.
German: Die Resultate einer geringen Zahl von Untersuchungen an Transplantationspatienten liefern keinen Hinweis darauf, dass unter Tacrolimus im Vergleich zu anderen Immunsuppressiva ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen im Hinblick auf den Verlauf und das Ergebnis der Schwangerschaft besteht.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, blister and wrapper after ‘EXP'.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“, dem Beutel aus Aluminiumfolie nach „EXP“ und der Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
English: A negative effect of tacrolimus on male fertility in the form of reduced sperm count and motility was observed in rats (see section 5.3).
German: In Ratten wurde ein negativer Effekt von Tacrolimus auf die männliche Fertilität in Form reduzierter Spermienanzahl und -motilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
English: The relationship between tacrolimus trough levels (C24) and systemic exposure (AUC0-24) for Envarsus is similar to that of immediate-release tacrolimus.
German: Das Verhältnis zwischen Tacrolimus-Talspiegeln (C24) und systemischer Exposition (AUC0-24) von Envarsus ist vergleichbar mit dem der Tacrolimus-Arzneimittel mit sofortiger Freisetzung.
English: The treatment failure rate using the same composite end-point with centrally read BPAR was 1.9% in the Envarsus group and 3.7% in the Prograf group (95% confidence interval [6.51%, 2.31%]).
German: Die Rate des Therapieversagens („treatment failure rate“), die mit dem gleichen kombinierten Endpunkt, jedoch mit zentral befundeter BPAR bestimmt wurde, betrug 1,9 % in der Envarsus-Gruppe und 3,7 % in der Prograf-Gruppe (95 % Konfidenzintervall [-6,51 %, 2,31 %]).
English: Lansoprazol and ciclosporin may potentially inhibit CYP3A4-mediated metabolism of tacrolimus and, thereby, increase tacrolimus whole blood concentrations.
German: Lansoprazol und Ciclosporin können potenziell den CYP3A4-vermittelten Stoffwechsel von Tacrolimus hemmen und somit die Tacrolimus-Vollblutkonzentration erhöhen.
English: • Envarsus 1 mg tablets:
German: • Envarsus 1 mg Tabletten: