FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kyseiset Fluorokinolonivalmisteet sisältävät vaikuttavina aineina enrofloksasiinia, marbofloksasiinia, danofloksasiinia ja difloksasiinia.
Greek: Τα συγκεκριμένα προϊόντα φθοριοκινολονών περιέχουν τις δραστικές ουσίες ενροφλοξασίνη, μαρμποφλοξασίνη, δανοφλοξακίνη και διφλοξακίνη, ενώ τα προϊόντα κινολόνης περιέχουν φλουμεκίνη και οξολινικό οξύ.
Finnish: 25,82 g amoksisilliinitrihydraattia 15 g flumekiinia
Greek: Ανά 100 g: 25,82 g τριυδρικής αμοξικιλλίνης 15 g φλουμεκίνης
Finnish: Romania Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona
Greek: Ρουμανία Universal Farma, S.L Gran Via Carlos III 98-7a 08028 Barcelona
Finnish: Nautakarja: enintään 100 kg:n painoiset juottoruokinnas sa olevat Nautakarja Sika
Greek: Βοοειδή: πριν από την έναρξη του μηρυκασμού έως 100 kg σωματικού βάρους
Finnish: "Aina kun se on mahdollista, kinoloneja tulee käyttää vain herkkyystestauksen perusteella."
Greek: «Οι κινολόνες πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο με βάση τη δοκιμή ευαισθησίας, όπου αυτό είναι εφικτό».
Finnish: Romania CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N 43205 Reus
Greek: Ρουμανία CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N 43205 Reus
Finnish: Belgia
Greek: BELGIUM
Finnish: Biovet AD 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera BULGARIA
Greek: Βουλγαρία Biovet AD 39 Petar Rakov Str.
Finnish: • yhteensä 163:n tässä menettelyssä olleen valmisteen valmisteyhteenvedoissa on varotoimenpidemaininnat, jotka koskevat (fluoro)kinolonien käyttöä elintarvikkeita tuottavien eläinten hoidossa, vaikkakaan ne eivät ole riittävässä määrin eläinlääkekomitean suositusten mukaisia;
Greek: • φράσεις προφύλαξης σχετικά με τη χρήση (φθοριο)κινολονών σε τροφοπαραγωγά είδη έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών 163 προϊόντων, χωρίς όμως να αντανακλούν επαρκώς τις συστάσεις της CVMP
Finnish: Diflocin 10 % Difloksasiini
Greek: Diflocin 10%
Finnish: Lisäksi komitea totesi, että kaikki Euroopan talousalueella ja EU:ssa hyväksytyt kinoloneja ja fluorokinoloneja sisältävät eläinlääkevalmisteet eivät ole olleet menettelyn piirissä, koska jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset eivät ole ilmoittaneet joistakin valmisteista Euroopan lääkevirastolle tai koska tiedot saapuivat liian myöhään, jotta ne olisi voitu ottaa mukaan arviointimenettelyyn.
Greek: Η επιτροπή επεσήμανε επίσης ότι στη διαδικασία παραπομπής δεν συμπεριλήφθηκαν όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κινολόνες, συμπεριλαμβανομένων και των προϊόντων που περιέχουν φθοριοκινολόνες, τα οποία έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στον ΕΟΧ-ΕΕ, διότι ορισμένα προϊόντα είτε δεν έγιναν γνωστά στον Οργανισμό από τις αρμόδιες εθνικές αρχές ή οι πληροφορίες δεν υποβλήθηκαν εγκαίρως ώστε τα εν λόγω προϊόντα να συμπεριληφθούν στη διαδικασία παραπομπής.
Finnish: Jyrsijät (kani, marsu, hiiri, hamsteri) Riistalinnut Eksoottiset linnut
Greek: Πουλερικά (ορνίθια και ινδορνίθια) Περιστέρια Κόνικλοι Τρωκτικά (κόνικλοι, ινδικά χοιρίδια, ποντικοί, κρικητοί) Πτηνά θήρας Εξωτικά πτηνά Σκύλοι
Finnish: Vaikuttava(t) aine(et)
Greek: Δραστική(ες) ουσία(ες)
Finnish: 11,5 g/100 g Jauhe
Greek: 11,5 g/100 g Κόνις για πόσιμο διάλυμα
Finnish: Eläinlääkevalmisteet, joiden valmisteyhteenvedon kohdassa 4 (Käyttöön liittyvät erityiset varotoimet) on kaikki asianmukaiset harkittua käyttöä koskevat varoitukset täsmälleen eläinlääkekomitean suositusten mukaisesti, sekä eläinlääkevalmisteet, joiden valmisteyhteenvedon kohdassa 4 on kaikki harkittua käyttöä koskevat varoitukset, joiden teksti ei ole täsmälleen eläinlääkekomitean suositusten mukainen, mutta joiden keskeinen viesti on kuitenkin sama.
Greek: Κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιλαμβάνουν όλες τις ορθές προειδοποιήσεις συνετής χρήσης στην παράγραφο 4 της ΠΧΠ (Ειδικές προφυλάξεις κατά τη χρήση), με διατύπωση ίδια με αυτήν των συστάσεων της CVMP, και κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιλαμβάνουν όλες τις προειδοποιήσεις συνετής χρήσης στην παράγραφο 4 της ΠΧΠ, με διατύπωση διαφορετική από αυτήν των συστάσεων της CVMP, οι οποίες αποδίδουν ωστόσο το ίδιο βασικό νόημα·
Finnish: Eksoottiset lemmikkieläimet
Greek: Εξωτικά κατοικίδια ζώα
Finnish: Enrofloksasiini Kolistiinisulfaatti C-vitamiini
Greek: Ενροφλοξασίνη Θειική κολιστίνη Βιταμίνη C
Finnish: Swifts Pharma Kft. Kossuth u. 25.
Greek: Ουγγαρία Swifts Pharma Kft.
Finnish: Romania Chemifarma S.p.A.
Greek: Ρουμανία Chemifarma S.p.A.
Finnish: Bayer Hungária Kft. Alkotás u. 50.
Greek: Ουγγαρία Bayer Hungária Kft.
Finnish: Pfizer GmbH Linkstr.
Greek: Γερμανία Pfizer GmbH Linkstr.
Finnish: Valmisteyhteenvedon vastaaviin kohtiin tehtävät muutokset
Greek: Τροποποιήσεις που πρέπει να περιληφθούν στις αντίστοιχες παραγράφους της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος
Finnish: 100 mg/ml enrofloksasiinia 109 IU kolistiinisulfaattia
Greek: 100 mg/ml ενροφλοξασίνης 109 ΔΜ θειικής κολιστίνης
Finnish: 50 mg/ml enrofloksasiinia 500 000 IU/ml kolistiinisulfaattia
Greek: 50 mg/ml ενροφλοξασίνης 500.000 ΔΜ/ml θειικής κολιστίνης
Finnish: Danofloksasiini mesilaatti
Greek: Μεσιλική δανοφλοξακίνη
Finnish: 1107 Budapest HUNGARY
Greek: 1107 Budapest
Finnish: Nautakarja (vastasyntynyt vasikka)
Greek: Βοοειδή (νεογέννητοι μόσχοι)
Finnish: Biofaktor Sp. z o.o.
Greek: Biofaktor Sp.
Finnish: Millilitrassa: 100 mg marbofloksasiinia
Greek: Ανά ml: 100 mg μαρμποφλοξασίν ης
Finnish: Romania Ascor Chimici S.r.l.
Greek: Ρουμανία Ascor Chimici S.r.l.
Finnish: Tämän johdosta Euroopan komissio on yhteisön edun nimissä kehottanut Euroopan lääkevirastoa aloittamaan menettelyn kaikkien kinoloneja, myös fluorokinoloneja, sisältävien, elintarvikkeita tuottavien eläinten hoidossa käytettäväksi tarkoitettujen eläinlääkevalmisteiden osalta.
Greek: Επακολούθως, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή επικαλέστηκε το κοινοτικό συμφέρον και παρέπεμψε στον Οργανισμό όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κινολόνες, συμπεριλαμβανομένων των φθοριοκινολονών, που χρησιμοποιούνται σε τροφοπαραγωγά ζώα προκειμένου να διασφαλιστεί ότι οι προειδοποιήσεις συνετής χρήσης που περιλαμβάνονται στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος για τις συγκεκριμένες κατηγορίες προϊόντων εναρμονίζονται με τις συστάσεις του εγγράφου προβληματισμού της CVMP.
Finnish: Oksoliinihappo 274 mg
Greek: Οξολινικό οξύ 274 mg
Finnish: Lääkettä sisältävä esisekoitus
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Finnish: Oksoliinihappo 24 g
Greek: Οξολινικό οξύ 24 g
Finnish: Romania Vétoquinol S. A. Magny Vernois
Greek: Ρουμανία Vétoquinol S. A. Magny Vernois
Finnish: Flumix Poudre A 3 % Flumekiini
Greek: Flumix Poudre A 3 % Φλουμεκίνη 30 mg
Finnish: • yhteensä 83:n tässä menettelyssä olleen valmisteen valmisteyhteenvedoissa ei ole varotoimenpidemainintoja, jotka koskevat (fluoro)kinolonien käyttöä elintarvikkeita tuottavien eläinten hoidossa;
Greek: • καμία φράση προφύλαξης σχετικά με τη χρήση (φθοριο)κινολονών σε τροφοπαραγωγά είδη δεν έχει συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών 83 προϊόντων που περιλαμβάνονται στην παρούσα παραπομπή
Finnish: Oksoliinihappo 50 %
Greek: Οξολινικό οξύ 50%
Finnish: 31,73 mg danofloksasiinimesylaattia (vastaa 25 mg:aa danofloksasiinia
Greek: Ανά ml: 31,73 mg μεσιλικής δανοφλοξακίνης που ισοδυναμούν με 25 mg δανοφλοξακίνης
Finnish: Myyntiluvan hakijat tai haltijat tai jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset eivät toimittaneet tietoja 132 valmisteesta.
Greek: Σε ό,τι αφορά 132 προϊόντα, οι αιτούντες/κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας ή οι αρμόδιες εθνικές αρχές δεν υπέβαλαν καμία πληροφορία και, ως εκ τούτου, δεν είναι εφικτή η αξιολόγηση των αντίστοιχων περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος.
Finnish: • yhteensä 318:n tässä menettelyssä olleen valmisteen valmisteyhteenvedoissa on asianmukaiset varotoimenpidemaininnat, jotka koskevat (fluoro)kinolonien käyttöä elintarvikkeita tuottavien eläinten hoidossa;
Greek: • κατάλληλες φράσεις προφύλαξης σχετικά με τη χρήση (φθοριο)κινολονών σε τροφοπαραγωγά είδη έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών 318 προϊόντων που περιλαμβάνονται στην παρούσα παραπομπή
Finnish: Enrofloksacyna 10 % inj, 100 g/ml solution for injection for cattle
Greek: Enrofloksacyna 10% inj, 100mg/ml solution for injection for cattle
Finnish: BAYTRIL 2,5 % Sol. Orale
Greek: BAYTRIL 2,5% Sol.
Finnish: Oksoliinihappo 5 g/kg
Greek: Οξολινικό οξύ 5 g/kg
Finnish: Romania S.C. CRIDA PHARM S.R.L.
Greek: CRIDA PHARM S.R.L.
Finnish: Oksoliinihappo 0,05 g
Greek: Οξολινικό οξύ 0,05 g
Finnish: Flumechina 50 % (Dox-al)
Greek: Flumechina 50% (Doxal)
Finnish: BAYTRIL 10 % Sol. Orale
Greek: BAYTRIL 10% Sol.
Finnish: Oksoliinihappo 1000 mg/g
Greek: Οξολινικό οξύ 1.000 mg/g
Finnish: Kinolonit ovat ihmisten ja eläinten vaikeiden ja invasiivisten infektioiden hoidon kannalta kaikkein tärkein mikrobilääkeryhmä.
Greek: Οι κινολόνες αποτελούν μια κατηγορία αντιμικροβιακών με μεγάλη σημασία για τη θεραπεία σοβαρών και διηθητικών λοιμώξεων σε ανθρώπους και ζώα και, ως εκ τούτου, παρουσιάζουν ιδιαίτερο ενδιαφέρον για τη δημόσια υγεία και την υγεία των ζώων.
Finnish: Romania Laboratorios Syva, S.A. Avda Parroco Pablo Diez 49
Greek: Ρουμανία Laboratorios Syva, S.A. Avda Parroco Pablo Diez 49
Finnish: Lavet Gyógyszergyártó Kft. Ottó u. 14
Greek: Lavet Gyógyszergyártó Kft.
Finnish: Oksoliinihappo 0,08 g
Greek: Οξολινικό οξύ 0,08 g
Finnish: • yhteensä 132:sta jäsenvaltion määrittämästä valmisteesta myyntiluvan hakijat tai haltijat tai jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset eivät toimittaneet tietoja tai ne olivat riittämättömiä.
Greek: • για 132 από τα προϊόντα που προσδιορίσθηκαν από τα κράτη μέλη δεν υποβλήθηκαν καθόλου πληροφορίες ή οι πληροφορίες που υποβλήθηκαν στην CVMP από τους αιτούντες/κατόχους των αδειών κυκλοφορίας ή τις εθνικές αρχές δεν ήταν επαρκείς και, ως εκ τούτου, δεν είναι εφικτή η εξαγωγή πορίσματος σχετικά με τη διαθεσιμότητα ή την αξιολόγηση της καταλληλότητας των φράσεων προφύλαξης στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος,
Finnish: Amoksisilliini Flumekiini
Greek: Αμοξικιλλίνη Φλουμεκίνη
Finnish: Gastroenteraalinen liuos
Greek: Γαστρεντερικό διάλυμα
Finnish: Siipikarja (paitsi munivat eläimet)
Greek: Πουλερικά (εκτός από πουλερικά σε περίοδο ωοτοκίας)
Finnish: 50 mg/100 g Esisekoite lääkerehua varten
Greek: Φλουμεκίνη 50 mg/100 g Πρόμειγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή
Finnish: "Aina kun se on mahdollista, fluorokinoloneja tulee käyttää vain herkkyystestauksen perusteella."
Greek: «Οι φθοριοκινολόνες πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο με βάση τα αποτελέσματα της δοκιμής ευαισθησίας, όπου αυτό είναι εφικτό».
Finnish: Oksoliinihappo 50 g
Greek: Οξολινικό οξύ 50 g
Finnish: Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e Imunológicos, Lda.
Greek: Πορτογαλία Ceva Saúde Animal - Produtos Farmacêuticos e
Finnish: Bayer Portugal SA Rua Quinta do Pinheiro, 5 2794-003 Carnaxide PORTUGAL
Greek: Πορτογαλία Bayer Portugal SA Rua Quinta do Pinheiro, 5
Finnish: 1126 Budapest HUNGARY
Greek: 1126 Budapest
Finnish: Marbocyl S, 10 % Marbofloksasiini
Greek: Marbocyl S, 10% Μαρμποφλοξασί νη
Finnish: Marbocyl 2 % injection Marbofloksasiini
Greek: Marbocyl 2 % injection Μαρμποφλοξασί νη
Finnish: Tarvitaan siis lisätoimenpiteitä sen varmistamiseksi, että valmisteyhteenvetoihin lisätään harkittua käyttöä koskevat asianmukaiset ja komitean suositusten mukaiset varoitukset.
Greek: Επιπλέον, σε 83 προϊόντα δεν συμπεριλήφθηκαν στις περιλήψεις χαρακτηριστικών του προϊόντος προειδοποιήσεις συνετής χρήσης και, ως εκ τούτου, απαιτούνται περαιτέρω δράσεις για τη διασφάλιση της συμπερίληψης επαρκών προειδοποιήσεων συνετής χρήσης σύμφωνα με τις συστάσεις της επιτροπής.
Finnish: Marbofloksasiinia 2,0 til-%
Greek: Μαρμποφλοξασίν η 2,0 % κατ' όγκο
Finnish: 88212 Ravensburg GERMANY
Greek: 88212 Berlin
Finnish: Enrofloxacin 10 g/100 ml
Greek: Ενροφλοξασίνη 10 g/100 ml
Finnish: Oksoliinihappo 240 mg/g
Greek: Οξολινικό οξύ 240 mg/g
Finnish: Romania Bayer HealthCare AG Animal Health Division 51368 Leverkusen
Greek: Ρουμανία Bayer HealthCare AG Animal Health Division 51368 Leverkusen
Finnish: Baytril oral solution Enrofloksasiini
Greek: Baytril oral solution Ενροφλοξασίνη 5 mg/ml
Finnish: Oksoliinihappo 0,04 g
Greek: Οξολινικό οξύ 0,04 g
Finnish: Nautakarja Linnut
Greek: Βοοειδή Πτηνά
Finnish: Oksoliinihappo 240 mg
Greek: Οξολινικό οξύ 240 mg
Finnish: Advocine Poudre Orale Danofloksasiini
Greek: Advocine Poudre Orale Δανοφλοξακίνη 0,1667 g
Finnish: Romania Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
Greek: Ρουμανία Laboratorios Hipra, S.A. Avda.
Finnish: FLUMISOL 36 % Flumekiini
Greek: Flumisol 36 % Φλουμεκίνη 360 mg
Finnish: CMDh:n kokous maaliskuussa 2018
Greek: Συνεδρίαση της CMDh τον Μάρτιο του 2018
Finnish: 18. huhtikuuta 2018
Greek: 18 Απριλίου 2018
Finnish: 18. toukokuuta 2018
Greek: 18 Μαΐου 2018
Finnish: Flupirtiini on selektiivinen hermosolujen kaliumkanavan avaaja, joka vaikuttaa avaamalla Kv7kaliumkanavia, mikä johtaa toiminnalliseen N-metyyli-D-aspartaattireseptorin antagonismiin.
Greek: H φλουπιρτίνη είναι "εκλεκτικός ενεργοποιητής νευρωνικών διαύλων καλίου" που δρα διανοίγοντας τους διαύλους καλίου Kv7 με αποτέλεσμα τον ανταγωνισμό του λειτουργικού υποδοχέα N-μεθυλ-Dασπαρτάμης.
Finnish: PRAC antoi 8. helmikuuta 2018 suosituksen, jonka CMDh käsitteli direktiivin 2001/83/EY 107 k artiklan mukaisesti.
Greek: Η PRAC ενέκρινε τη σύσταση στις 8 Φεβρουαρίου 2018, η οποία στη συνέχεια εξετάστηκε από τη CMDh, σύμφωνα με το άρθρο 107ια της οδηγίας 2001/83/ΕΚ.
Finnish: Kaikkien sillä hetkellä saatavilla olevien tietojen arvioinnin perusteella PRAC katsoi, että flupirtiiniin liittyy suurentunut hepatotoksisuuden riski.
Greek: Βάσει της εξέτασης όλων των τότε διαθέσιμων δεδομένων, η PRAC αποφάνθηκε ότι η φλουπιρτίνη σχετίζεται με αυξημένο κίνδυνο ηπατοτοξικότητας.
Finnish: Arvioituaan PRAC:n suosituksen CMDh hyväksyy PRAC:n yleiset johtopäätökset ja suosituksen perusteet.
Greek: Αφού επανεξέτασε τη σύσταση της PRAC, η CMDh συμφώνησε με τα γενικά πορίσματα της PRAC και τους λόγους για τη διατύπωση συστάσεων.
Finnish: Myyntiluvan haltijoita pyydettiin tekemään lääkkeidenkäyttötutkimus (DUS) lääkevalmisteiden määräyskäytäntöjen luonnehtimiseksi ja myyntiluvan myöntämisen jälkeinen turvallisuustutkimus (PASS) riskienminimoimistoimien tehokkuuden arvioimiseksi.
Greek: Οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) κλήθηκαν να διεξαγάγουν μια μελέτη χρήσης του φαρμάκου (DUS) με σκοπό τον χαρακτηρισμό των πρακτικών συνταγογράφησης και μια μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας (PASS) με σκοπό την αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας των δραστηριοτήτων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Finnish: Tällaisia toimia olisivat aineistot, joissa tiedotetaan aiemmista toimista, pakkauskoon pienentäminen ja uuden geneettisiä riskitekijöitä koskevan varoituksen lisääminen.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονταν η διανομή συμπληρωματικού υλικού αναφορικά με τα προηγούμενα μέτρα, η μείωση του μεγέθους της συσκευασίας και η προσθήκη νέας προειδοποίησης σχετικά με τους γενετικούς παράγοντες κινδύνου.
Finnish: Näin ollen komitea katsoo, että flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde ei ole enää suotuisa.
Greek: Κατά συνέπεια, η επιτροπή θεωρεί ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φλουπιρτίνη δεν είναι πλέον θετική.
Finnish: Näin ollen CMDh katsoo, että flupirtiinia sisältävät lääkevalmisteet ovat haitallisia eikä niiden riskihyötysuhde ole suotuisa.
Greek: Κατά συνέπεια, η CMDh, θεωρεί ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φλουπιρτίνη είναι επιβλαβή και η σχέση οφέλους-κινδύνου αυτών δεν είναι θετική.
Finnish: Lisäksi yksittäiset hepatobiliaarista toksisuutta koskevat tapausraportit osoittavat, että huomattavassa osassa tapauksista turvallisuusrajoituksia ei ollut noudatettu.
Greek: Επιπλέον, οι μεμονωμένες αναφορές περιστατικών ηπατοχολικής τοξικότητας καταδεικνύουν σημαντικό ποσοστό περιστατικών μη συμμόρφωσης προς τους περιορισμούς που αφορούν την ασφάλεια.
Finnish: Näistä toimista tiedotettiin asianmukaisille terveydenhuollon ammattilaisille kirjeellä, ja laaditussa koulutusmateriaalissa lääkkeiden määrääjille ja potilaille ilmoitettiin riskistä ja toimista sen minimoimiseksi.
Greek: Τα προαναφερόμενα μέτρα κοινοποιήθηκαν στους ενδιαφερόμενους επαγγελματίες υγείας μέσω επιστολής, συντάχθηκε δε εκπαιδευτικό υλικό προς ενημέρωση των συνταγογράφων και των ασθενών αναφορικά με τον κίνδυνο και τα σχετικά μέτρα ελαχιστοποίησής του.
Finnish: BfArM aloitti lääkevalvontatietojen perusteella direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntopyyntömenettelyn 19. lokakuuta 2017 ja pyysi PRAC:tä arvioimaan edellä mainittujen huolenaiheiden vaikutusta flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhteeseen ja antamaan suosituksen siitä, pitäisikö asianomaiset myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 19 Οκτωβρίου 2017, η BfArM κίνησε τη διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης και ζήτησε από την PRAC να αξιολογήσει την επίπτωση των ανωτέρω ανησυχιών στη σχέση οφέλους-κινδύνου των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φλουπιρτίνη και να εκδώσει σύσταση για το κατά πόσον οι σχετικές άδειες κυκλοφορίας θα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
Finnish: Ilmoituksia vakavista tapauksista on saatu myös lääkkeeseen liittyvien riskienminimointitoimien käyttöönoton jälkeen.
Greek: Επίσης έχουν αναφερθεί σοβαρά περιστατικά μετά την εφαρμογή των σχετικών μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Finnish: Näitä toimia olivat hoidon rajoittaminen kahteen viikkoon, vastaaiheinen käyttö potilaille, joilla on jokin maksasairaus tai jotka käyttävät samanaikaisesti muita lääkkeitä, joiden tiedetään aiheuttavan lääkkeistä johtuvia maksavaurioita, sekä maksan toiminnan viikoittainen seuranta.
Greek: Στα εν λόγω μέτρα περιλαμβάνονταν ο περιορισμός της μέγιστης διάρκειας της θεραπείας στις δύο εβδομάδες, η αντένδειξη σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική νόσο ή σε εκείνους στους οποίους συγχορηγούνται άλλα φάρμακα τα οποία είναι γνωστό ότι προκαλούν φαρμακογενή ηπατική βλάβη καθώς και η εβδομαδιαία παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας.
Finnish: • PRAC aloitti lääkevalvontatietojen perusteella direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski flupirtiinia sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I).
Greek: • Η PRAC έλαβε υπόψη τη διαδικασία που κινήθηκε δυνάμει του άρθρου 31 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ με βάση τα δεδομένα φαρμακοεπαγρύπνησης για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φλουπιρτίνη (βλέπε παράρτημα Ι).
Finnish: Vuonna 2013 aloitettiin kiireellinen unionin menettely direktiivin 2001/83/EY 107 i artiklan (EMEA/H/A107i/1363) nojalla flupirtiiniin liittyvien hepatotoksisten reaktioiden ilmoitusten lisääntymisen myötä.
Greek: Το 2013, κινήθηκε επείγουσα διαδικασία της Ένωσης δυνάμει του άρθρου 107θ της οδηγίας 2001/83/ΕΚ (EMEA/H/A-107θ/1363), κατόπιν των αυξημένων αναφορών περί αντιδράσεων ηπατοτοξικότητας σε συνδυασμό με τη φλουπιρτίνη.
Finnish: Vuonna 2017 tämän kiireellisen unionin menettelyn tuloksena määrätyt havaintotutkimukset osoittivat, että flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyväksyttyjä käyttöehtoja ja etenkin edellä mainittuja rajoituksia ja riskienminimointitoimia, noudatetaan huonosti.
Greek: Το 2017, τα αποτελέσματα των μελετών παρατήρησης που προέκυψαν από την επείγουσα διαδικασία της Ένωσης κατέδειξαν χαμηλό βαθμό συμμόρφωσης προς τους εγκεκριμένους όρους χρήσης των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φλουπιρτίνη και, πιο συγκεκριμένα, προς τους προαναφερόμενους περιορισμούς και τα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου.
Finnish: Otettuaan kuitenkin huomioon aiempien toimien epäonnistumisen, hepatotoksisuuden riskin ennustamiseen tarpeeksi herkkien riskitekijöiden puuttumisen sekä kliinisen ympäristön, jossa näitä lääkevalmisteita käytetään, PRAC ei kyennyt määrittämään lisätoimia, jotka vähentäisivät tehokkaasti flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöön liittyvää hepatotoksisuuden riskiä.
Greek: Ωστόσο, λαμβάνοντας υπόψη την αποτυχία των προηγούμενων μέτρων, την απουσία παραγόντων κινδύνου αρκούντως ευαίσθητων ώστε να επιτρέπουν την πρόβλεψη του κινδύνου ηπατοτοξικότητας, το κλινικό περιβάλλον όπου τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα χρησιμοποιούνται, η PRAC δεν μπόρεσε να προσδιορίσει περαιτέρω μέτρα για τη διασφάλιση της αποτελεσματικής ελαχιστοποίησης του κινδύνου ηπατοτοξικότητας που συνδέεται με τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων τα οποία περιέχουν φλουπιρτίνη.
Finnish: • Otettuaan huomioon uudet maksavaurioilmoitukset sekä havaintotutkimusten tulokset, jotka osoittavat, että vuonna 2013 suositeltuja toimia hepatotoksisuuden riskin pienentämiseksi on noudatettu huonosti, PRAC katsoi, että nämä toimet eivät ole olleet riittävän tehokkaita hepatotoksisuuden riskin pienentämiseksi.
Greek: • Λαμβάνοντας υπόψη τις νέες αναφορές ηπατικής βλάβης και τα αποτελέσματα των μελετών παρατήρησης, τα οποία υποδεικνύουν πολύ χαμηλό βαθμό συμμόρφωσης προς τα μέτρα που προτάθηκαν το 2013 για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου ηπατοτοξικότητας, η PRAC αποφάνθηκε ότι τα εν λόγω μέτρα δεν ήταν αποτελεσματικά για την επαρκή ελαχιστοποίηση του κινδύνου ηπατοτοξικότητας.
Finnish: Mitään sellaisia hoitosuosituksia ei havaittu, joissa flupirtiinia olisi suositeltu jonkin kivun hoitoon.
Greek: Επισημάνθηκε ότι δεν εντοπίστηκε καμία ιατρική κατευθυντήρια γραμμή που να συστήνει τη χρήση της φλουπιρτίνης για οποιαδήποτε ένδειξη πόνου.
Finnish: Lisäksi EudraVigilance (EV) -järjestelmään on edelleen ilmoitettu lääkkeen aiheuttamia maksavauriotapauksia, myös vakavia tapauksia, joissa on epäilty flupirtiinia sisältäviä lääkevalmisteita tai valmisteiden yhteisvaikutuksia.
Greek: Επιπλέον, το σύστημα EudraVigilance (EV) συνέχισε να λαμβάνει αναφορές για περιστατικά φαρμακογενούς ηπατικής βλάβης, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών περιστατικών, όπου τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φλουπιρτίνη αναφέρθηκαν ως ύποπτα ή αλληλεπιδρώντα προϊόντα.
Finnish: • PRAC arvioi kaikki äskettäin saataville tulleet tiedot turvallisuudesta ja tehosta, mukaan lukien myyntiluvan haltijoiden toimittamat tiedot maksavauriotapauksista, havaintotutkimusten tulokset, EudraVigilance-järjestelmässä saatavilla olevat tiedot ja tieteellisen kirjallisuuden aiemmassa menettelyssä EMEA/H/A-107i/1363 arvioitujen tietojen nojalla ja flupirtiinia sisältäviin lääkevalmisteisiin liittyvän hepatotoksisuuden riskin suhteen.
Greek: • Η PRAC εξέτασε όλα τα νέα διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, συμπεριλαμβανομένων των πληροφοριών που παρείχαν οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας για περιστατικά ηπατικής βλάβης, των αποτελεσμάτων των μελετών παρατήρησης, των διαθέσιμων στο σύστημα EudraVigilance δεδομένων και της επιστημονικής βιβλιογραφίας, υπό το φως των δεδομένων που εξετάσθηκαν στην προηγούμενη διαδικασία EMEA/H/A-107θ/1363 και σε σχέση με τον κίνδυνο ηπατοτοξικότητας που συνδέεται με τα φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία περιέχουν φλουπιρτίνη.
Finnish: Spontaaneista ilmoituksista ja kirjallisuudesta saadut tiedot vahvistavat ennakoimattoman ja mahdollisesti kuolemaan johtavan maksavaurion riskin, joka liittyy flupirtiinia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöön.
Greek: Τα δεδομένα από αυθόρμητες αναφορές και η βιβλιογραφία επιβεβαιώνουν τον κίνδυνο μη προβλέψιμης και δυνητικά θανατηφόρας ηπατικής βλάβης που συνδέεται με τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν φλουπιρτίνη.
Finnish: Äskettäisten tutkimustulosten ja edelleen ilmoitettujen maksavauriotapausten perusteella Saksan kansallinen toimivaltainen viranomainen (BfArM) katsoi, että maksavaurioriskin vaikutus näiden lääkevalmisteiden riski-hyötysuhteeseen ja niihin liittyvien riskienminimointitoimien riittävyys on arvioitava.
Greek: Υπό το φως των αποτελεσμάτων της πρόσφατης μελέτης και καθώς εξακολουθούν να λαμβάνονται αναφορές για περιστατικά ηπατικής βλάβης, η εθνική αρμόδια αρχή της Γερμανίας (BfArM) έκρινε ότι πρέπει να επανεξεταστεί η επίπτωση του κινδύνου εμφάνισης ηπατικής βλάβης στη σχέση οφέλουςκινδύνου αυτών των φαρμακευτικών προϊόντων, καθώς και η καταλληλότητα των σχετικών μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου.