FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De même, d'autres médicaments peuvent modifier la façon d'agir d'Ibandronic Acid Accord.
Dutch: Ook kunnen sommige andere geneesmiddelen de wijze waarop Ibandronic Acid Accord werkt beïnvloeden.
French: Tableau 2 Résultats concernant l'efficacité (patientes atteintes de cancer du sein avec métastase osseuse)
Dutch: Tabel 2 Werkzaamheidsresultaten (borstkanker patiënten met gemetastaseerde botziekte)
French: Chez des insuffisants rénaux sévères (Clcr inférieure à 30 ml/min) ayant reçu quotidiennement 10mg d'acide ibandronique per os pendant 21 jours, les concentrations plasmatiques ont été 2 à 3 fois plus élevées que chez des sujets à fonction rénale normale et la clairance totale de l'acide ibandronique a été de 44 ml/min.
Dutch: Personen met een ernstig verminderde nierfunctie (CLcr minder dan 30 ml/min) die dagelijks orale toediening van 10 mg ibandroninezuur gedurende 21 dagen kregen, hadden 2- tot 3-voudige hogere plasmaconcentraties dan personen met een normale nierfunctie en de totale klaring van ibandroninezuur was 44 ml/min.
French: Posologie : Traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs Ibandronic Acid Accord est habituellement administré en milieu hospitalier.
Dutch: Dosering: Behandeling van door tumor veroorzaakte hypercalciëmie Ibandronic Acid Accord wordt over het algemeen toegediend in een ziekenhuisomgeving.
French: Les concentrations plasmatiques de l'acide ibandronique augmentent de façon dose-dépendante après administration IV de 0,5mg à 6mg.
Dutch: Plasmaconcentraties van ibandroninezuur stijgen in een dosis-proportionele wijze na intraveneuze toediening van 0,5 mg tot 6 mg.
French: Ibandronic Acid Accord est présenté en boîtes de 1 seringue pré-remplie + 1 aiguille ou de 4 seringues pré-remplies + 4 aiguilles.
Dutch: Ibandronic acid Accord is beschikbaar in verpakkingen met 1 voorgevulde spuit en 1 injectienaald of met 4 voorgevulde spuiten en 4 injectienaalden.
French: Le traitement oral quotidien de l'acide ibandronique 2,5mg a conduit à des augmentations progressives de la DMO vertébrale et non vertébrale.
Dutch: Dagelijkse orale behandeling met ibandroninezuur 2,5 mg tabletten resulteerde in progressieve verhogingen van BMD op vertebrale en non-vertebrale plaatsen van het skelet.
French: Votre médecin pourra vous demander de vous soumettre à un examen dentaire avant de commencer le traitement par l'acide ibandronique.
Dutch: Uw arts kan u vragen om uw gebit te laten nakijken voordat u start met de behandeling van Ibandronic Acid Accord.
French: La pharmacocinétique de l'acide ibandronique est similaire chez l'homme et chez la femme.
Dutch: De farmacokinetiek van ibandroninezuur is vergelijkbaar bij mannen en vrouwen.
French: Chaque ml de solution contient 1 mg d'acide ibandronique.
Dutch: Elke ml oplossing bevat 1 mg ibandroninezuur.
French: Une diminution de la résorption osseuse et un os de qualité normale sans défaut de minéralisation ont également été observés après 2 ans de traitement par l'acide ibandronique IV 3mg.
Dutch: Een verwachte afname van bot turnover, normale kwaliteit van bot en afwezigheid van mineralisatieafwijkingen werden tevens gezien na twee jaar behandelen met ibandroninezuur 3 mg injectie.
French: Ibandronic Acid Accord appartient à une classe de médicaments appelée bisphosphonates.
Dutch: Ibandronic acid Accord behoort tot de groep van geneesmiddelen die bisfosfonaten worden genoemd.
French: Très rare Fréquence indéterminée
Dutch: Zelden Zeer zeldenNiet bekend
French: Contactez immédiatement votre médecin et votre dentiste si vous présentez des problèmes buccaux ou dentaires, comme des dents qui se déchaussent, des douleurs ou gonflements dentaires, un retard de cicatrisation des plaies buccales ou un écoulement buccal, car il pourrait s'agir de signes d'une ostéonécrose de la mâchoire.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts en tandarts als u problemen krijgt met uw mond of tanden zoals losse tanden, pijn of zwelling, zweertjes die niet genezen of wondvocht.
French: Potentiel mutagène et carcinogène
Dutch: Mutageniteit/ carcinogeniteit
French: Après exposition systémique initiale, l'acide ibandronique se lie rapidement à l'os ou est excrété dans les urines.
Dutch: Na initiële systemische blootstelling bindt ibandroninezuur snel aan het bot of wordt uitgescheiden in de urine.
French: Pour les patientes atteintes de cancer du sein et de métastases osseuses, la perfusion d'Ibandronic Acid Accord doit être administrée toutes les 3 à 4 semaines.
Dutch: Bij patiënten met borstkanker en botmetastasen moet Ibandronic Acid Accord infusie elke 3-4 weken worden toegediend.
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de l'acide ibandronique chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van ibandroninezuur bij patiënten jonger dan 18 jaar.
French: Ne prenez pas Ibandronic Acid Accord si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Dutch: Gebruik Ibandronic acid Accord niet wanneer u zwanger bent of borstvoeding geeft.
French: *Remarque : La calcémie corrigée en fonction de l'albumine est calculée comme suit :
Dutch: * NB: albumine-gecorrigeerde serumcalciumconcentraties worden als volgt berekend:
French: L'analyse histologique des biopsies osseuses, réalisées après deux et trois ans de traitement par l'acide ibandronique oral 2,5mg une fois par jour et par des doses IV intermittentes allant jusqu'à 1 mg tous les 3 mois chez des femmes ménopausées, a montré un os de qualité normale sans défaut de minéralisation.
Dutch: De histologische analyse van botbiopsies na twee en drie jaar behandeling van postmenopauzale vrouwen met orale eenmaal daagse doses ibandroninezuur 2,5 mg en intermitterende intraveneuze doses tot 1 mg elke 3 maanden, toonde bot van normale kwaliteit en er was geen indicatie van een mineralisatiedefect.
French: Par rapport au groupe placebo, le nombre de SRE a également significativement diminué et le risque de SRE a été réduit de 40 % (risque relatif : 0,6, p = 0,003) dans le groupe sous acide ibandronique 6 mg.
Dutch: Het aantal SREs was ook significant afgenomen met ibandroninezuur 6 mg en er was een 40 % afname in het risico van een SRE boven placebo (relatief risico 0,6, p=0,003).
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 Hypocalcémie
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen)
French: Ibandronic Acid Accord 3mg solution injectable en seringue pré-remplie ne doit pas être mélangé à des solutions contenant du calcium (comme la solution de Ringer-Lactate, l'héparine calcique) ou d'autres médicaments administrés par voie intraveineuse.
Dutch: Ibandronic acid Accord 3 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit mag niet gemengd worden met calciumhoudende oplossingen (zoals Ringer-lactaat-oplossing, calcium heparine) of andere geneesmiddelen die intraveneus toegediend worden.
French: Tableau 4 : Résultats de l'étude MF 4411 sur les fractures à 3 ans (%, IC à 95%) chez les patientes qui présentaient comme valeur initiale de la DMO lombaire un T-score inférieur à -2,5
Dutch: Resultaten uit 3 jaars fractuurstudie MF 4411 (%, 95 % BI) voor patiënten met een wervelkolom BMD T-score lager dan -2,5 als uitgangswaarde.
French: Il est disponible en boîtes contenant 1 flacon de 2 ml de solution à diluer.
Dutch: Het wordt geleverd in verpakkingen à 1 flacon met 2 ml concentraat.
French: Compte tenu du profil pharmacocinétique, pharmacodynamique et des effets indésirables rapportés, on ne s'attend pas à ce que l'acide ibandronique ait un effet même négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dutch: Op basis van het farmacodynamische en farmacokinetische profiel en de gemelde bijwerkingen is het te verwachten dat ibandroninezuur geen, of een verwaarloosbare invloed heeft op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
French: Les concentrations plasmatiques précoces baissent rapidement pour atteindre 10% des concentrations maximales en l'espace respectivement de 3 et 8 heures après administration intraveineuse et orale.
Dutch: Vroege plasmaspiegels dalen snel; 10 % van de piekwaarde wordt binnen 3 en 8 uur na respectievelijk intraveneuze of orale toediening bereikt.
French: Adressez-vous à votre médecin avant de recevoir Ibandronic Acid Accord :
Dutch: Raadpleeg uw arts voordat u Ibandronic acid Accord krijgt toegediend:
French: NUMÉRO DU LOT, CODES DON ET PRODUIT Lot
Dutch: BATCHNUMMER, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES Lot
French: La stabilité physico-chimique après dilution dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) ou de glucose à 5 % a été démontrée pendant 36 heures à 25 °C et entre 2 °C et 8 °C.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik na verdunning in 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing of 5% glucoseoplossing is aangetoond voor 36 uur bij 25 °C en 2 °C - 8 °C .
French: Après une perfusion de 2 heures de 2, 4 et 6 mg la pharmacocinétique de l'acide ibandronique est linéaire
Dutch: Na een twee uur durende infusie van 2, 4 of 6 mg ibandroninezuur zijn de farmacokinetische parameters evenredig met de dosis.
French: Marqueurs biochimiques du remodelage osseux
Dutch: Biochemische markers van bot turnover
French: Ensemble des événements osseux (SRE) Placebo n = 58
Dutch: Alle skelet gerelateerde gebeurtenissen (SREs) Placebo n=158
French: Les études cliniques conduites chez des patientes atteintes de cancer du sein et de métastases osseuses ont montré une inhibition dose dépendante de l'ostéolyse, basée sur les marqueurs de la résorption osseuse, ainsi qu'un effet dose dépendant sur les événements osseux.
Dutch: Klinische studies bij patiënten met borstkanker en botmetastasen hebben aangetoond dat er een dosisafhankelijk remmend effect op de botosteolyse is, uitgedrukt door merkers van botresorptie en een dosisafhankelijk effect op skeletgebeurtenissen.
French: La possibilité d'une ostéonécrose du canal auditif externe doit être envisagée chez les patients recevant des bisphosphonates qui présentent des symptômes au niveau des oreilles tels que des otites chroniques.
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met de mogelijkheid van osteonecrose van de uitwendige gehoorgang bij patiënten die bisfosfonaten toegediend krijgen en bij wie oorsymptomen waaronder chronische oorinfecties optreden.
French: Dans cette étude, deux schémas posologiques par voie orale de l'acide ibandronique ont été évalués : 2,5mg une fois par jour et à titre exploratoire le schéma 20mg intermittent.
Dutch: In deze studie werd ibandroninezuur geëvalueerd bij orale doses van 2,5 mg dagelijks en 20 mg intermitterend als een experimenteel doseerregime.
French: Il est recommandé d'utiliser immédiatement le produit une fois dilué (cf. chapitre 5 de la notice « Comment conserver Ibandronic Acid Accord »").
Dutch: Het wordt aanbevolen om het product onmiddellijk na verdunning te gebruiken (zie punt 5 van deze bijsluiter "Hoe bewaart u dit middel?
French: Ibandronic Acid Accord est à utiliser uniquement chez les femmes ménopausées et ne doit pas être pris par les femmes susceptibles d'avoir des enfants.
Dutch: Ibandronic acid Accord is alleen bestemd voor gebruik door postmenopauzale vrouwen en mag niet gebruikt worden door vrouwen die nog zwanger kunnen worden.
French: Mauvaise hygiène buccale, atteinte parodontale, prothèses dentaires mal ajustées, antécédents de maladie dentaire, interventions dentaires invasives, telles que les extractions dentaires.
Dutch: Gebrekkige mondhygiëne, periodontale aandoening, slecht passend kunstgebit, voorgeschiedenis van tandaandoeningen, invasieve tandheelkundige behandelingen, b.v. tandextracties..
French: Ibandronic Acid Accord 3 mg solution injectable en seringue pré-remplie est une solution incolore et limpide.
Dutch: Ibandronic acid Accord 3 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuiten is een heldere, kleurloze oplossing.
French: Lire la notice pour la durée de conservation après dilution.
Dutch: Lees de bijsluiter voor houdbaarheid na verdunning.
French: • si vous avez, ou avez déjà eu, un faible taux de calcium dans le sang.
Dutch: • Als u een laag calciumgehalte in het bloed heeft of dit in het verleden heeft gehad.
French: En raison d'une expérience clinique limitée, l'utilisation de l'acide ibandronique IV n'est pas recommandée chez les patientes ayant une créatinine sérique supérieure à 200 µmol/l (2,3 mg/dl) ou une clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/min (voir rubrique 4.2 et rubrique 5.2).
Dutch: Vanwege de beperkte klinische ervaring, wordt ibandroninezuur injectie niet aanbevolen bij patiënten met een serumcreatinine hoger dan 200 μmol/l (2,3 mg/dl) of met een creatinineklaring lager dan 30 ml/min (zie rubriek 4.2 en rubriek 5.2).
French: Ibandronic Acid Accord contient la substance active acide ibandronique.
Dutch: Ibandronic Acid Accord bevat de werkzame stof ibandroninezuur.
French: • si vous avez des problèmes buccaux ou dentaires, comme une mauvaise santé dentaire, une maladie des gencives, ou si vous devez subir une extraction dentaire
Dutch: • u problemen hebt met uw mond of tanden, zoals een slecht gebit, een tandvleesaandoening of een tand die getrokken moet worden
French: La posologie recommandée d'Ibandronic Acid Accord est d'une injection intraveineuse de 3mg (1 seringue pré-remplie) une fois tous les 3 mois.
Dutch: De aanbevolen dosering van Ibandronic acid Accord als intraveneuze injectie is 3 mg (1 voorgevulde spuit) eenmaal per 3 maanden.
French: Tableau 1 : Effets indésirables rapportés chez les femmes ménopausées traitées par l'acide ibandronique IV 3mg tous les 3 mois ou par l'acide ibandronique 2,5mg une fois par jour dans les études de phase III BM 16550 et MF 4411 et depuis la commercialisation.
Dutch: Bijwerkingen die voorkwamen bij postmenopauzale vrouwen die behandeld werden met ibandroninezuur 3 mg injectie eens per 3 maanden of ibandroninezuur 2,5 mg dagelijks in de fase III studies BM16550 en MF4411 en bij postmarketing ervaringen.
French: Tenir hors de la vue et de la portée des enfants
Dutch: • Buiten het zicht en bereik van kinderen houden
French: L'acide ibandronique est indiqué chez l'adulte pour :
Dutch: Ibandroninezuur is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen voor
French: Ostéonécrose de la mâchoire*† Ostéonécrose du canal auditif externe (effet indésirable de la classe des bisphosphonates)†
Dutch: Osteonecrose van de kaak**† Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang (bijwerking van de bisfosfonaat klasse)
French: • un régime alimentaire équilibré en calcium et en vitamine D,
Dutch: • het eten van een uitgebalanceerd dieet, rijk aan calcium en vitamine D
French: En cas d'incertitude, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de recevoir Ibandronic Acid Accord.
Dutch: Indien u niet zeker bent, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Ibandronic Acid Accord gebruikt.
French: Exacerbation de l'asthme
Dutch: astma exacerbatie
French: La stabilité physico-chimique après dilution dans une solution de chlorure de sodium à 0,9 % ou de glucose à 5 % a été démontrée pendant 36 heures à 25 °C et entre +2 °C et +8 °C.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik na verdunning in 0,9% natriumchloride of 5% glucoseoplossing is aangetoond voor 36 uur bij 25 °C en 2-8°C.
French: Avant le traitement par Ibandronic Acid Accord, le patient doit être correctement hydraté au besoin avec du chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Dutch: Voorafgaand aan behandeling met Ibandronic Acid Accord moet de patiënt voldoende gerehydrateerd worden met 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloride.
French: Enfants et adolescents Ibandronic Acid Accord ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Ibandronic Acid Accord mag niet gebruikt worden bij kinderen en tieners jonger dan 18 jaar.
French: Il n'existe pas de données suffisantes concernant l'utilisation de l'acide ibandronique chez la femme enceinte.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van ibandroninezuur bij zwangere vrouwen.
French: En l'absence de données cliniques, des recommandations posologiques ne peuvent être données chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.2).
Dutch: Voor patiënten met ernstige leverinsufficiëntie kan geen dosisadvies worden gegeven daar er geen klinische gegevens beschikbaar zijn (zie rubriek 4.2).
French: • kyste rénal(sac de remplie de liquide dans le rein)
Dutch: • niercyste (met vocht gevulde holte in de nieren)
French: Un effet indésirable ayant pour nom l'ostéonécrose de la mâchoire (ONM) (lésion osseuse dans la mâchoire) a été rapporté dans de très rares cas après la commercialisation du produit chez des patients qui recevaient de l'acide ibandronique pour des problèmes liés au cancer.
Dutch: Een bijwerking die osteonecrose van de kaak (ONK) genoemd wordt (dit is botbeschadiging in de kaak), is zeer zelden gemeld na het in de handel brengen van dit middel, bij patiënten die Ibandronic Acid Accord gebruiken voor kanker.
French: Études cliniques dans l'hypercalcémie induite par des tumeurs
Dutch: Klinische studies naar de behandeling van door tumor veroorzaakte hypercalciëmie
French: Chez les patientes traitées par l'acide ibandronique, les marqueurs urinaires de la résorption osseuse (pyridinoline et désoxypyridinoline) ont nettement diminué, de façon statistiquement significative par rapport au placebo.
Dutch: Er was een duidelijke afname van urinemarkers van botresorptie (pyridinoline en deoxypyridinoline) bij patiënten behandeld met ibandroninezuur en deze was statistisch significant in vergelijking met placebo.
French: Voie IV uniquement
Dutch: IV gebruik
French: Trouble cutané, ecchymoses
Dutch: Huidaandoening, Ecchymose
French: L'hypocalcémie préexistante doit être corrigée avant de débuter le traitement par l'acide ibandronique IV.
Dutch: Bestaande hypocalciëmie dient gecorrigeerd te worden vóór aanvang van de behandeling met ibandroninezuur injectie.
French: Le délai médian de rechute (retour de la calcémie corrigée en fonction de l'albumine au-dessus de 3,0 mmol/l) était de 18 à 26 jours.
Dutch: De mediane tijd tot recidief (toename van albumine-gecorrigeerd serumcalcium boven 3,0 mmol/l) bedroeg 18 tot 26 dagen.
French: L'acide ibandronique est à utiliser uniquement chez les femmes ménopausées et ne doit pas être pris par les femmes en âge de procréer.
Dutch: Ibandroninezuur is enkel voor gebruik bij postmenopauzale vrouwen en mag niet door vrouwen in de vruchtbare leeftijd gebruikt worden.
French: Ibandronic Acid Accord peut traiter votre ostéoporose et réduire votre risque de fracture seulement si vous continuez à recevoir votre traitement, même si vous n'êtes pas en mesure de voir ou de sentir une différence.
Dutch: Ibandronic acid Accord kan osteoporose alleen behandelen zolang u het gebruikt, ondanks dat u geen verschil zal zien of voelen.
French: Il est disponible en boîtes contenant 1, 5 ou 10 flacon(s) de 6 ml de solution à diluer.
Dutch: Het wordt geleverd in verpakkingen à 1, 5 of 10 flacons met 6 ml concentraat.
French: Puissance du médicament qui inhibe la résorption osseuse (risque plus élevé pour les composés très puissants), voie d'administration (risque plus élevé pour l'administration parentérale) et dose cumulée du traitement contre la résorption osseuse.
Dutch: Met de volgende risicofactoren moet rekening worden gehouden wanneer het risico op het ontwikkelen van ONK wordt geevalueerd voor een individuele persoon: De potentie van het geneesmiddel dat botresorptie remt (hoger risico voor zeer krachtige verbindingen), de toedieningsweg (hoger risico voor parenterale toediening) en cumulatieve dosis van de botresorptietherapie.
French: Voie intraveineuse uniquement.
Dutch: Alleen voor intraveneus gebruik
French: Avant le traitement par l'acide ibandronique, le patient doit être correctement hydraté au besoin avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %).
Dutch: Alvorens te starten met de behandeling met ibandroninezuur moet de patiënt adequaat zijn gerehydrateerd met 9 mg/ml (0,9 %) natriumchloride-oplossing.
French: In vivo, l'acide ibandronique prévient la perte osseuse induite expérimentalement par l'inhibition des fonctions gonadiques, les rétinoïdes, les tumeurs ou les extraits tumoraux.
Dutch: In vivo ibandroninezuur voorkomt botafbraak experimenteel veroorzaakt door het stilleggen van gonadefunctie, retinoïden, tumoren of tumorextracten.
French: • douleur ou blessure au site d'injection
Dutch: • verwonding of pijn op de injectieplaats
French: Rares (touchent moins d'une personne sur 1 000) : • urticaire
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 personen): • netelroos
French: Lorsque le médicament est administré par l'intermédiaire d'une ligne de perfusion existante, le soluté de perfusion doit être limité à une solution saline isotonique ou à une solution de glucose à 50 mg/ ml (5%).
Dutch: Wanneer het geneesmiddel toegediend wordt via een bestaande intraveneuze infuuslijn, dient het infusaat beperkt te worden tot isotone zoutoplossing of 50 mg/ml (5 %) glucose-oplossing.
French: Le syndrome pseudo-grippal inclut des effets tels que myalgies, arthralgies, fièvre, frissons, fatigue, nausées, perte d'appétit ou douleurs osseuses.
Dutch: Griepachtige ziekteverschijnselen omvatten gemelde bijwerkingen als acute fase reactie of symptomen als myalgie, artralgie, koorts, rillingen, vermoeidheid, misselijkheid, verminderde eetlust en botpijn.
French: Ibandronic Acid Accord 2 mg et 6 mg solution à diluer pour perfusion (pour indications en oncologie)
Dutch: Ibandronic Acid Accord 2 mg en 6 mg concentraat voor oplossing voor infusie (voor oncologische indicaties)
French: Tableau 1 Effets indésirables rapportés lors d'une administration intraveineuse d'acide ibandronique
Dutch: Tabel 1 Bijwerkingen gemeld bij intraveneuze toediening van ibandroninezuur
French: Solution à diluer pour perfusion 1 flacon (2 mg/2 ml)
Dutch: 1 flacon (2 mg/2 ml)
French: • accumulation de liquide et gonflement (« lymphœdème »)
Dutch: • vochtophoping en zwelling (lymfoedeem)
French: Compte tenu des résultats de l'étude BM 16550, l'acide ibandronique IV 3mg tous les 3 mois peut être considéré comme étant au moins aussi efficace que l'acide ibandronique oral 2,5mg une fois par jour pour réduire le risque de fractures.
Dutch: Gebaseerd op de resultaten van studie BM16550 wordt verwacht dat eens per 3 maanden per intraveneuze injectie toegediende ibandroninezuur 3 mg minstens even effectief is bij het voorkomen van fracturen als de orale behandeling met eenmaal daags ibandroninezuur 2,5 mg.
French: Une ostéonécrose du canal auditif externe a été rapportée avec les bisphosphonates, principalement en cas de traitement prolongé.
Dutch: Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang is gemeld bij gebruik van bisfosfonaten, vooral in samenhang met langdurige behandeling.
French: Aucune adaptation de la posologie n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
French: Population pédiatrique (voir rubriques 4.2 et 5.1)
Dutch: Pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2 en rubriek 5.1)
French: Ibandronic Acid Accord 3mg solution injectable en seringue pré-remplie doit être injecté par voie intraveineuse en 15 à 30 secondes.
Dutch: Toediening van Ibandronic acid Accord 3 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit Ibandronic acid Accord 3 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit dient intraveneus geïnjecteerd te worden in 15-30 seconden.
French: Le foie ne joue aucun rôle significatif dans la clairance de l'acide ibandronique, qui n'est pas métabolisé mais éliminé de la circulation par excrétion rénale et absorption osseuse.
Dutch: De lever speelt geen significante rol in de klaring van ibandroninezuur, dat niet gemetaboliseerd wordt maar geklaard door renale uitscheiding en door opname in het bot.
French: Dans le traitement de l'hypercalcémie induite par des tumeurs, Ibandronic Acid Accord est généralement administré en perfusion unique.
Dutch: Voor de behandeling van tumor-geïnduceerde hypercalciëmie wordt Ibandronic Acid Accord concentraat voor oplossing voor infusie meestal als eenmalige infusie toegediend.