FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • To elevate the injected hand as much as possible until the day after the finger extension procedure.
Norwegian Bokmål: • Å holde den injiserte hånden hevet så mye som mulig inntil dagen etter fingerekstensjonsprosedyren.
English: Next, keeping the needle under the skin at all times, withdraw the needle tip from the cord and reposition it in a slightly more distal location (approximately 2-3 mm) to the initial injection in the cord and inject another one-third of the dose.
Norwegian Bokmål: Mens du hele tiden holder nålen under huden, skal du deretter trekke nålespissen opp fra strengen og reposisjonere den i en litt mer distal posisjon (ca. 2-3 mm) i forhold til initial injeksjon i strengen, og injiser en ny tredjedel av dosen.
English: When Xiapex was given intravenously every other day to male and female rats before cohabitation and through mating and implantation, no effects on the oestrus cycle, tubal transport, implantation and pre-implantation development and/or on libido or epididymal sperm maturation were noted with intravenous doses up to 0.13 mg/dose (approximately 11 times the human dose on a mg/m2 basis).
Norwegian Bokmål: I løpet av paring, brunsttid og implantasjon ble det ikke registrert noen effekter på brunstperioden, tubetransport, implantasjon og preimplantasjons-utvikling og/eller på libido eller epidydymal modning av spermier ved intravenøse doser på opptil 0,13 mg/dose (ca. 11 ganger høyere enn human dose basert på mg/m2).
English: In the double-blind portion of the two phase 3 placebo-controlled clinical trials in Peyronie's disease, a greater proportion of Xiapex-treated patients (4%) compared to placebo-treated patients (1%) had localized pruritus after up to 4 treatment cycles (involving up to 8 Xiapex injections).
Norwegian Bokmål: I den dobbeltblindede delen av de to fase 3 placebokontrollerte kliniske studiene av Peyronies sykdom hadde en større del av Xiapex-behandlede pasienter (4%) sammenlignet med placebobehandlede pasienter (1%) lokalisert kløe etter opptil 4 behandlingssykluser (som involverte opptil 8 Xiapexinjeksjoner).
English: • The solvent contains calcium chloride dihydrate, sodium chloride and water for injections.
Norwegian Bokmål: • Oppløsningsvæsken inneholder kalsiumkloriddihydrat, natriumklorid og vann til injeksjoner.
English: Primary efficacy endpoint was fixed flexion contracture in the treated joint pair subgroup.
Norwegian Bokmål: Primært effektendepunkt var fast fingerfleksjonskontraktur i den behandlede leddparundergruppen.
English: The MAH, in agreement with the competent authorities in the Member States, shall implement, prior to the launch, an educational programme for physicians aiming to ensure proper injection placement to minimize occurrence of injection-related adverse events and to inform on expected and potential risks associated with the treatment.
Norwegian Bokmål: Programmet har som mål å sikre korrekt plassering av injeksjonen for å minimere forekomst av injeksjonsrelaterte bivirkninger, samt å informere om forventet og potensiell risiko som er forbundet med behandlingen.
English: Baseline, mean (SD) Day 31, mean (SD) Change, mean (SD) FFC = Fixed flexion contracture ROM = Range of motion
Norwegian Bokmål: FFC = Fixed flexion contracture (Fast fleksjonskontraktur) ROM = Range of motion (Bevegelighet)
English: Baseline, mean (SD) Day 31, mean (SD) Change, mean (SD) % Change, mean (SD)
Norwegian Bokmål: Baseline, gj.snitt (SD) Dag 31, gj.snitt (SD) Endring, gj.snitt (SD) % endring, gj.snitt (SD)
English: • if you have a history of problems with the normal clotting of your blood or if you are taking any medicines to help control the normal clotting of your blood (known as anticoagulation medicines).
Norwegian Bokmål: • dersom du tidligere har hatt problemer med at blodet ditt ikke koagulerer (størkner) som det skal, eller dersom du bruker noen legemidler som påvirker koagulering av blodet ditt (kalt antikoagulerende legemidler).
English: The recommended dose of your prescribed medicine is 0.58 mg.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av dette legemidlet som du har fått forskrevet, er 0,58 mg.
English: • bruising or swelling of the penis and pain in the penis
Norwegian Bokmål: • blåmerkedannelse eller hevelse på penis og smerter i penis
English: • worsening of Peyronie's disease
Norwegian Bokmål: • forverring av Peyronies sykdom
English: a Metacarpophalangeal joint; b Proximal interphalangeal joint; c 2 primary joints were excluded from the efficacy analysis (1 joint from the placebo group was not evaluated and 1 joint from the Xiapex treated group had a baseline contracture of 0 degrees before treatment).
Norwegian Bokmål: a Metakarpofalangealledd; b Proksimalt interfalangealledd; c 2 primærledd ble ekskludert fra effektanalysen (1 ledd fra placebogruppen ble ikke evaluert og 1 ledd fra gruppen som ble behandlet med Xiapex hadde en baseline kontraktur på 0 grader før behandling).
English: Symptoms of penile fracture (corporal rupture) or other serious injury to your penis may include:
Norwegian Bokmål: Symptomer på penisfraktur (korporal ruptur) eller annen alvorlig skade på penis kan omfatte:
English: If, at that subsequent visit the contracted cord persists, an additional injection and finger extension procedure may be performed.
Norwegian Bokmål: Dersom den kontrakterte strengen vedvarer ved det påfølgende besøket, kan det utføres en ny injeksjon og fingerekstensjonsprosedyre.
English: At the follow-up visit approximately 24-72 hours after injection, it should be determined if the contracture has resolved.
Norwegian Bokmål: På oppfølgingstimen omkring 24-72 timer etter injeksjonen må det avgjøres om kontrakturen er oppløst.
English: Injection site reaction, malaise, irritation, anaesthesia, desquamation, nodule or discoloration Cold intolerance of the treated fingers
Norwegian Bokmål: Reaksjon på injeksjonsstedet, ubehag, irritasjon, Følelsesløshet, avskalling, knute eller misfarging på injeksjonsstedet Kuldeintoleranse i de behandlede fingrene
English: • drainage from a blister on the penis
Norwegian Bokmål: • drenasje fra en blemme på penis
English: The solution should slowly be swirled to ensure that all of the lyophilised powder has gone into solution.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal sakte roteres for å sikre at alt lyofilisert pulver har blitt oppløst.
English: Your doctor must not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial label after EXP.
Norwegian Bokmål: Legen din skal ikke bruke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before you are given this medicine.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
English: Mean Change in Peyronie's Disease Bother Domain Score from Baseline to Week 52 - Studies 1 and 2
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i score i emnet Plagsomhet for Peyronies sykdom fra baseline til uke 52 - Studiene 1 og 2
English: Xiapex is a powder and solvent for solution for injection.
Norwegian Bokmål: Xiapex inneholder et pulver og oppløsningsvæske til injeksjon.
English: The efficacy of Xiapex was evaluated in two randomized, double-blind, placebo-controlled studies, Study 1 (AUX-CC-803) and Study 2 (AUX-CC-804), in adult males with Peyronie's disease.
Norwegian Bokmål: Effekten av Xiapex ble evaluert i to randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studier, Studie 1 (AUX-CC-803) og Studie 2 (AUX-CC-804), av voksne menn med Peyronies sykdom.
English: In the unlikely event that your doctor administers a higher dose than recommended, you may experience an increase in the severity of possible side effects listed in section 4 “Possible Side Effects”.
Norwegian Bokmål: Dersom det mot formodning skulle skje at legen din gir deg en høyere dose enn det som er anbefalt, kan du oppleve større grad av bivirkningene blant de som er listet opp under pkt.
English: The reconstituted solution of Xiapex must be clear.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning med Xiapex må være klar.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: Instructions for use and handling
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Instruksjoner for bruk og håndtering Peyronies sykdom
English: Baseline disease characteristics of patientsa with Peyronie's Disease (PD)
Norwegian Bokmål: Baseline sykdomskarakteristika for pasientera med Peyronies sykdom (PD) Studie 1
English: There is no experience in the use of Xiapex in breast-feeding women therefore the use of Xiapex is not recommended during breast-feeding.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med bruk av Xiapex hos ammende kvinner og derfor anbefales ikke bruk av Xiapex ved amming.
English: Visually inspect the vial containing Xiapex.
Norwegian Bokmål: Kontroller hetteglasset med Xiapex visuelt.
English: The administration of two concurrent Xiapex injections into Dupuytren's cords in the same hand was evaluated in clinical study AUX-CC-867, a historically-controlled, open-label multi-centre trial in 715 adult subjects (1450 Xiapex injections) with Dupuytren's contracture.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av to samtidige Xiapex-injeksjoner i Dupuytrens strenger i samme hånd ble evaluert i den kliniske studien AUX-CC-867, en historisk kontrollert, åpen, multisenterstudie med 715 voksne forsøkspersoner (1450 Xiapex-injeksjoner) ved Dupuytrens kontraktur.
English: These collagenases, referred to as AUX-I and AUX-II, are representative of the two major collagenase classes (Class I and
Norwegian Bokmål: Disse kollagenasene, som kalles AUX-I og AUX-II, er representative for de to største kollagenaseklassene (Klasse I og Klasse II) som produseres av Clostridium histolyticum.
English: The recommended dose of Xiapex is 0.58 mg per injection into a palpable Dupuytren's cord.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Xiapex er 0,58 mg pr. injeksjon inn i en følbar Dupuytren-streng.
English: Injections in up to two cords or two affected joints in the same hand can be administered according to the injection procedure during a treatment visit.
Norwegian Bokmål: Injeksjoner i opptil to strenger eller to berørte ledd i samme hånd kan administreres i henhold til injeksjonsprosedyren under en behandlingsvisitt.
English: 9 subjects received commercial Xiapex and 1 subject had penile implant during the course of the non-treatment study (AUX-CC-810), and 12 subjects had prior surgical intervention for the treatment of Peyronie´s Disease.
Norwegian Bokmål: 9 pasienter mottok kommersiell Xiapex og 1 pasient hadde penisimplantat under den ikke-behandlende studien (AUX-CC-810) og 12 pasienter hadde tidligere kirurgisk intervensjon i forbindelse med behandling av Peyronies sykdom.
English: In the Dupuytren's contracture clinical trials at 30 days post the first injection, 92% of patients had circulating antibodies detected against AUX-I and 86% of patients against AUX-II.
Norwegian Bokmål: I de kliniske studiene av Dupuytrens kontraktur, ved Dag 30 etter første injeksjon, hadde 92% av pasientene påvisbare sirkulerende antistoffer mot AUX-I og AUX-II, og 86% av pasientene mot AUX-II.
English: b “skin laceration” includes “injection site laceration” and “laceration” c “oedema peripheral” includes “injection site oedema” and “oedema” d see also section 4.4
Norwegian Bokmål: c “perifert ødem” inkluderer “ødem på injeksjonsstedet” og “ødem” d se også pkt.
English: • Using the target plaque as a fulcrum point, use both hands to apply firm, steady pressure to elongate and stretch the plaque.
Norwegian Bokmål: • Bruk målplakket som dreiepunkt og bruk begge hender for å påføre et stabilt og bestemt trykk for å forlenge og strekke plakket.
English: • fever, general pain, discomfort, tiredness, feeling hot, malaise, flu-like illness
Norwegian Bokmål: • feber, generell smerte, ubehag, tretthet, varmefølelse, utilpasshet, influensalignende sykdom
English: Adverse reactions reported from the clinical programme are those that occurred in the Phase 3 double blind placebo-controlled studies for the treatment of Dupuytren's contracture in adult patients with a palpable cord (AUX-CC-857, AUX-CC-859) and the post-marketing clinical studies (AUX-CC-864, AUX-CC-867) for two concurrent injections in the same hand.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er rapportert fra kliniske studier, er de som inntraff i de dobbeltblindede placebokontrollerte fase 3-studiene for behandling av Dupuytrens kontraktur hos voksne pasienter med følbar streng (AUX-CC-857, AUX-CC-859) og de kliniske studiene etter markedsføring (AUX-CC-864, AUX-CC-867) for to samtidige injeksjoner i samme hånd.
English: You should gently straighten your penis 1 time a day for 6 weeks after each treatment cycle.
Norwegian Bokmål: Du bør rette ut penis forsiktig 1 gang om dagen i 6 uker etter hver behandlingssyklus.
English: Calcium chloride dihydrate Sodium chloride Water for injections
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske Kalsiumkloriddihydrat Natriumklorid Vann til injeksjoner
English: • skin wound, blood blister
Norwegian Bokmål: • hudskade, blodblemme
English: A finger extension procedure was performed if needed, approximately 24 hours after injection to facilitate disruption of the cord.
Norwegian Bokmål: En fingerekstensjonsprosedyre ble utført ca. 24 timer etter injeksjonen for å lette ruptur av strengen.
English: Xiapex must be administered by a physician appropriately trained in the correct administration of the medicinal product and experienced in the diagnosis and treatment of male urological diseases.
Norwegian Bokmål: Xiapex må administreres av en lege med adekvat opplæring i korrekt administrasjon av legemidlet og erfaring i diagnostiseringen og behandlingen av urologiske sykdommer hos menn.
English: Elevate the injected hand as much as possible until the day after the finger extension procedure.
Norwegian Bokmål: Den injiserte hånden skal holdes høyt hevet så mye som mulig, inntil dagen etter fingerutstrekkingsprosedyren.
English: Clinical study experience with Xiapex is currently limited to up to 3 injections per cord and up to a total of 8 injections in the hands.
Norwegian Bokmål: Erfaring fra kliniske studier med Xiapex er foreløpig begrenset til opptil 3 injeksjoner pr. streng og opptil totalt 8 injeksjoner i hendene.
English: Clinical study experience with Xiapex is currently limited to up to 3 injections per cord and up to 8 injections in total.
Norwegian Bokmål: Erfaring fra kliniske studier med Xiapex er for øyeblikket begrenset til inntil 3 injeksjoner pr. streng og inntil 8 injeksjoner totalt.
English: If the cord has not disrupted after 3 attempts of extension, a follow-up visit may be scheduled approximately 4 weeks after the injection.
Norwegian Bokmål: Dersom en streng ikke ruptureres etter 3 forsøk på ekstensjon, kan det avtales et oppfølgingsbesøk cirka 4 uker etter injeksjonen.
English: The efficacy of Xiapex 0.58 mg was evaluated in two pivotal randomized, double-blind, placebo-controlled studies, CORD I (AUX-CC-857) and CORD II (AUX-CC-859), in adult patients with Dupuytren's contracture.
Norwegian Bokmål: Effekten av Xiapex 0,58 mg ble evaluert i to sentrale randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studier, CORD I (AUX-CC-857) og CORD II (AUX-CC-859) med voksne pasienter med Dupuytrens kontraktur.
English: Two palpable cords affecting two joints may be injected or one palpable cord affecting two joints in the same finger may be injected at two locations during a treatment visit.
Norwegian Bokmål: To følbare strenger som berører to ledd, kan injiseres, eller én følbar streng som berører to ledd i samme finger, kan injiseres på to steder under en behandlingsvisitt.
English: With your dominant hand, place the needle into the cord, using caution to keep the needle within the cord.
Norwegian Bokmål: Med din dominante hånd skal du plassere nålespissen inn i strengen og sørge for at den holder seg der.
English: Mean Baseline (SD) Mean Final (SD) Mean increase (SD)
Norwegian Bokmål: Gj.snitt Baseline (SD) Gj.snitt Final (SD) Gj.snittlig økning (SD)
English: • thickening near ligament at base of penis
Norwegian Bokmål: • fortykkelse nær ligament ved penisroten
English: In the three double-blind, placebo-controlled phase 3 studies in Dupuytren's contracture, 73% of Xiapex-treated patients reported an ecchymosis or a contusion and 38% reported a haemorrhage at the injection site.
Norwegian Bokmål: I de tre dobbeltblindede, placebokontrollerte fase-3-studiene av Dupuytrens kontraktur, rapporterte 73% av pasientene som fikk behandling med Xiapex blodutredelse eller kontusjon, og 38% rapporterte om blødning ved injeksjonsstedet.
English: Baseline Mean Mean Change a Treatment Difference (95% CI)
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjell (95% KI)
English: If the cord has not disrupted after 3 attempts of extension per cord, a follow-up visit may be scheduled approximately 4 weeks after the injection.
Norwegian Bokmål: Dersom strengen ikke ruptureres etter 3 forsøk på ekstensjon per streng, kan en oppfølgingstime avtales ca. 4 uker etter injeksjonen.
English: If the reconstituted Xiapex solution is refrigerated, allow this solution to return to room temperature for approximately 15 minutes before use.
Norwegian Bokmål: Hvis rekonstituert Xiapex-oppløsning oppbevares i kjøleskap, må oppløsningen stå i romtemperatur i cirka 15 minutter før bruk.
English: For Xiapex no clinical data on exposed pregnancies are available.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske data fra eksponering ved graviditet er tilgjengelig for Xiapex.
English: Penile ulceration Rash erythematous Night sweats
Norwegian Bokmål: Penisulcerasjon Erytematøst utslett Nattsvette
English: Administration of a local anaesthetic medicinal product prior to injection of Xiapex into a Dupuytren's cord is not recommended, as it may interfere with proper placement of the injection.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av lokalbedøvelse før injeksjon av Xiapex i Dupuytrenstrengen anbefales ikke da det kan interferere med riktig plassering av injeksjonen.
English: Prior to use, the vial containing Xiapex and the vial containing the solvent for solution for reconstitution must be removed from the refrigerator and allowed to stand at room temperature for at least 15 minutes and no longer than 60 minutes.
Norwegian Bokmål: Før bruk må hetteglasset med Xiapex og hetteglasset med oppløsningsvæske til rekonstituering tas ut av kjøleskapet og oppbevares i romtemperatur i minst 15 minutter, men ikke lenger enn 60 minutter.
English: After reconstitution, immediate use of the medicine is recommended.
Norwegian Bokmål: Etter utblanding anbefales det at legemidlet brukes med en gang.
English: • a popping sound or sensation in an erect penis
Norwegian Bokmål: • en smellelyd eller -følelse i en erigert penis
English: Fungal skin infection Infection
Norwegian Bokmål: Soppinfeksjon i huden Infeksjon
English: The volume of reconstituted Xiapex to be administered into the plaque is 0.25 ml (for reconstitution instructions, see section 6.6, Table 14).
Norwegian Bokmål: Volumet av rekonstituert Xiapex som skal administreres inn i plakket, er 0,25 ml (se pkt.
English: Slowly swirl the solution to ensure that all of the lyophilized powder has gone into solution.
Norwegian Bokmål: Roter oppløsningen sakte for å sikre at alt lyofilisert pulver er blitt oppløst.
English: Xiapex must be reconstituted with the solvent provided and to the appropriate volume prior to intralesional injection (see section 6.6).
Norwegian Bokmål: Xiapex skal rekonstitueres med oppløsningsvæsken som medfølger og med korrekt volum før injeksjon inni skadet området (se pkt.
English: • collection of blood outside of a blood vessel on scrotum
Norwegian Bokmål: • ansamling av blod utenfor et blodkar i pungen
English: • skin cut
Norwegian Bokmål: • kutt i huden
English: ∗ reported from a post-marketing clinical study in a patient who had previous exposure to Xiapex for the treatment of Dupuytren's contracture.
Norwegian Bokmål: * rapportert fra en klinisk studie etter markedsføring hos en pasient som tidligere var blitt eksponert for Xiapex for behandlingen av Dupuytrens kontraktur.
English: Solvent required for reconstitution
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske påkrevd for rekonstitusjon
English: The MAH shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Xiapex are appropriately trained in the correct administration of the medicinal product and experienced in the diagnosis and management of Dupuytren's contracture and Peyronie's disease.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for at alle leger som forventes å forskrive Xiapex er tilstrekkelig opplært i korrekt administrering av legemidlet og har erfaring i diagnostisering og behandling av Dupuytrens kontraktur og Peyronies sykdom.
English: The reconstituted Xiapex solution should be clear.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning med Xiapex skal være klar.
English: 9 subjects received commercial Xiapex and 2 subjects had penile implant during the course of the non-treatment study (AUX-CC-810), and 18 subjects had prior surgical intervention for the treatment of Peyronie´s Disease.
Norwegian Bokmål: 9 pasienter mottok kommersiell Xiapex og 2 pasienter hadde penisimplantat under den ikke-behandlende studien (AUX-CC-810) og 18 pasienter hadde tidligere kirurgisk intervensjon i forbindelse med behandling av Peyronies sykdom.
English: Reconfirm the cord to be injected.
Norwegian Bokmål: Dobbeltsjekk hvilken streng som skal injiseres.
English: • pain in your penis
Norwegian Bokmål: • smerter i penis
English: Peyronie's disease Penile Fracture (corporal rupture) or other serious injury to the penis
Norwegian Bokmål: Peyronies sykdom Penisfraktur (korporal ruptur) eller andre alvorlige skader på penis
English: The rubber stopper and surrounding surface of the vial containing Xiapex and the vial containing the solvent for reconstitution should be swabbed with sterile alcohol (no other antiseptics must be used).
Norwegian Bokmål: Gummiproppen og omkringliggende overflate på hetteglasset med Xiapex og hetteglasset med oppløsningsvæske til rekonstituering skal tørkes med steril alkohol (ingen andre desinfeksjonsmidler må brukes).
English: Penile haematomaa, swellingb, painc or ecchymosisd
Norwegian Bokmål: Penishematoma, hevelseb, smerterc eller ekkymosed
English: Mean Baseline (SD) Mean Final (SD) Mean increase (SD) a Metacarpophalangeal joint; b Proximal interphalangeal joint; c 2 primary joints were excluded from the efficacy analysis (1 joint from the placebo group was not evaluated and 1 joint from the Xiapex treated group had a baseline contracture of 0 degrees before treatment).
Norwegian Bokmål: Gj.snittlig økning (SD) a Metakarpofalangealledd; b Proksimalt interfalangealledd; c 2 primærledd ble ekskludert fra effektanalysen (1 ledd fra placebogruppen ble ikke evaluert og 1 ledd fra gruppen som ble behandlet med Xiapex hadde en baseline kontraktur på 0 grader før behandling).
English: Using a new sterile, hubless syringe with 0.01 ml graduations and a permanently fixed, 26 or 27 gauge, 12 or 13 mm needle (not supplied), withdraw the adequate volume of reconstituted solution for a 0.58 mg dose of Xiapex required for injection to deliver:
Norwegian Bokmål: Bruk en ny, steril sprøyte til små injeksjonsvolum, med 0,01 ml gradering og med fast kanyle som er 26 eller 27 G 12 eller 13 mm (medfølger ikke i esken), trekk opp tilstrekkelig volum av rekonstituert oppløsning for en dose på 0,58 mg Xiapex som kreves for injeksjon for å gi:
English: Pain in chest wall, groin, neck or shoulder
Norwegian Bokmål: Smerter i brystveggen, lysken, nakken eller skulderen,
English: Different Fingers, 1 MP, 1 PIP (n=58)
Norwegian Bokmål: 1 MCP, 1 PIP (n=58)