FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ai fini della revoca della sospensione, il titolare o i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio devono disporre di una valida constatazione di conformità alle BPF per la fabbricazione dell'ACS, in linea con i requisiti di cui all'articolo 46 della direttiva 2001/83/CE.
Dutch: Voor het opheffen van de schorsing dient de vergunninghouder een geldige GMP-complianceverklaring te hebben voor de productie van de ACS, waarmee voldaan wordt aan de eisen zoals uiteengezet in artikel 46 van Richtlijn 2001/83/EG.
Italian: Alla luce dei risultati ottenuti, il CHMP ha ritenuto che al momento la qualità di InductOs non possa essere garantita in ragione della non conformità alle buone prassi di fabbricazione dell'ACS accertata il 23 luglio 2015.
Dutch: Gezien de bevindingen besloot het CHMP dat de kwaliteit van InductOs op dit moment niet gegarandeerd is wegens de GMP non-compliance van de ACS, vastgesteld op 23 juli 2015.
Italian: Di conseguenza, i Paesi Bassi hanno elaborato un progetto di constatazione di non conformità alle buone prassi di fabbricazione per questo fabbricante, che è l'unico in essere.
Dutch: Als gevolg daarvan heeft Nederland een conceptverklaring doen uitgaan over het niet naleven van de GMP-voorschriften door deze fabrikant, de enige fabrikant die ACS produceert.
Italian: All'epoca, dopo l'introduzione di un piano d'azione correttivo, era stato rilasciato un certificato BPF con validità limitata a gennaio 2015.
Dutch: Er werd een actieplan voor verbetering opgesteld, waarna een beperkt GMP-certificaat werd verleend dat geldig was tot januari 2015.
Italian: Il CHMP tuttavia ha notato che, benché i risultati non rappresentino un rischio per i pazienti, la spugna non debba contenere componenti/contaminanti indesiderati e che il titolare dell'AIC debba fare il possibile per eliminare tali sostanze e ottemperare agli obblighi di legge.
Dutch: Het CHMP tekende echter ook aan dat, hoewel de bevindingen niet wijzen op risico's voor de patiënten, de spons geen ongewenste componenten of besmettingen mag bevatten en dat de fabrikant zich moet inzetten voor het verwijderen ervan om te voldoen aan de wettelijke verplichtingen.
Italian: Di conseguenza, il CHMP raccomanda la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per InductOs, conformemente all'articolo 116 della suddetta direttiva.
Dutch: Dientengevolge adviseert het CHMP om de vergunning voor het in de handel brengen van InductOs te schorsen overeenkomstig artikel 116, tweede alinea van genoemde Richtlijn.
Italian: Il CHMP ritiene altresì di non dover raccomandare il ritiro dal mercato del prodotto, poiché il prodotto attualmente in commercio era stato immesso sul mercato nel gennaio 2015 con un certificato valido di buona prassi di fabbricazione.
Dutch: Het CHMP is ook van mening dat er geen product van de markt teruggeroepen hoeft te worden omdat het huidige product werd uitgebracht onder een geldig GMP-certificaat in januari 2015.
Italian: Come accennato, dall'ispezione di aprile 2015 è emerso che il piano d'azione correttivo non aveva dato i risultati sperati e che la contaminazione dell'ACS con materia particolata non era sotto controllo e il sistema di qualità non era diretto a garantire un miglioramento continuo.
Dutch: Bij de hierboven reeds vermelde controle in april 2015 werd vastgesteld dat het actieplan niet voldoende resultaat had gehad: de deeltjesbesmetting van de ACS was niet onder controle en het systeem voor kwaliteitsbewaking was niet gericht op doorlopende verbetering.
Italian: Non sono disponibili nell'UE altre "proteine morfogenetiche" (come InductOs), ma le sostanze note come "estensori di impianto osseo" riducono il quantitativo richiesto di innesto osseo (senza tuttavia sostituire completamente gli innesti).
Dutch: In de EU zijn geen andere 'morfogene eiwitten' (zoals InductOs) beschikbaar maar door toepassing van stoffen die bekend staan als 'graft extenders' heeft men minder botweefsel nodig voor de transplantatie; zij kunnen een transplantaat echter niet geheel vervangen.
Italian: Il 23 luglio 2015 la CE ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 in relazione alle suddette criticità oltre che alla necessità di valutarne l'impatto sul rapporto rischi/benefici di InductOs e di decidere se mantenere, modificare, sospendere o revocare la relativa autorizzazione all'immissione in commercio.
Dutch: Wegens de bovengenoemde problemen werd door de Europese Commissie een procedure gestart krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 om de invloed ervan op de baten/risicobalans van InductOs te beoordelen en om te beslissen of de relevante vergunning voor het in de handel brengen gehandhaafd, gewijzigd of ingetrokken zou moeten worden.
Italian: • il sito di Integra LifeSciences Corporation non è conforme alle buone prassi di fabbricazione dell'UE per la fabbricazione di spugna di collagene assorbibile (ACS), che è un componente del medicinale InductOs;
Dutch: • de Integra LifeSciences Corporation de EU-voorschriften voor GMP bij de productie van de absorbeerbare collageenspons (ACS), een component van InductOs, niet goed naleeft;
Italian: Dopo il rilascio della constatazione di non conformità alle buone prassi di fabbricazione non sono stati immessi sul mercato altri prodotti e le informazioni più recenti sulle scorte indicano che InductOs sarà disponibile fino alla fine di dicembre 2015.
Dutch: Nadat de verklaring van GMP non-compliance was afgegeven, werd er geen product meer geleverd en volgens de nieuwste informatie over de voorraad zal InductOs verkrijgbaar zijn tot eind december 2015.
Italian: Il fabbricante dell'ACS, Integra LifeSciences Corporation (ILS), è situato in un paese terzo (gli USA) ed è stato ispezionato lo scorso aprile 2015 da Paesi Bassi e Spagna, che hanno riscontrato non conformità ai requisiti di legge e/o ai principi e alle linee direttrici sulle buone prassi di fabbricazione di cui alla normativa dell'Unione.
Dutch: De fabrikant van de ACS, Integra LifeSciences Corporation (ILS), die gevestigd is in een derde land (VS), werd in april 2015 voor het laatst geïnspecteerd door Nederland en Spanje.
Italian: È stato osservato che sono disponibili trattamenti alternativi, compreso l'uso di innesti ossei autologhi, che solitamente vengono prelevati dalla cresta iliaca.
Dutch: Opgemerkt werd, dat er ook andere behandelwijzen zijn zoals het gebruik van autogene bottransplantaten, meestal afkomstig van de bekkenkam van de patiënt.
Italian: Il trattamento standard nell'UE consiste in un intervento chirurgico di fissazione endomidollare con chiodi, alesati e non, e viti di bloccaggio.
Dutch: De standaardbehandeling in de EU bestaat uit chirurgische fixatie met een reamed of unreamed intramedullaire pen met borgschroeven.
Italian: InductOs è indicato anche per il trattamento di fratture traumatiche della tibia nell'adulto, in aggiunta al consueto trattamento di riduzione delle fratture esposte o di fissazione di chiodi endomidollari non alesati.
Dutch: InductOs is ook geïndiceerd voor de behandeling van acute tibiafracturen bij volwassenen, als aanvullende behandeling naast de standaardbehandeling met open fractuurreductie en mergpenfixatie.
Italian: Da una prospettiva di salute pubblica, non vi era alcuna indicazione di eventuali rischi per i pazienti collegati ai risultati dell'ispezione.
Dutch: De bevindingen van de inspectie wezen niet op risico's voor de volksgezondheid.
Italian: Il CHMP, avendo considerato tutti i dati forniti dal titolare dell'AIC, ritiene che non vi siano apparenti aspetti critici in relazione alla sicurezza né ha individuato alcun rischio per i pazienti associato alla contaminazione dell'ACS con materia particolata.
Dutch: Na overweging van de door de vergunninghouder ingediende gegevens was het CHMP van mening dat er geen duidelijk veiligheidsprobleem is vastgesteld en dat de deeltjesbesmetting van de ACS geen risico lijkt in te houden voor patiënten.
Italian: - le informazioni dettagliate e i documenti previsti dall'articolo 8, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE non sono corretti;
Dutch: - is het CHMP van mening dat op dit moment de ondersteunende bescheiden die overeenkomstig artikel 8, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG bij de aanvraag zijn gevoegd, onjuist zijn;
Italian: Ne è conseguito un divieto di produzione e commercializzazione nell'UE di nuovi lotti di InductOs.
Dutch: Door deze actie kunnen geen nieuwe partijen InductOs worden geproduceerd of op de Europese markt worden gebracht.
Italian: Sulla base di quanto precede e tenendo conto del fatto che InductOs non ha un sito di fabbricazione alternativo autorizzato, il CHMP è del parere: - che allo stato attuale le informazioni particolareggiate e i documenti previsti dall'articolo 8, paragrafo 3, della direttiva 2001/83/CE siano errati; - che la non conformità alle buone prassi di fabbricazione del sito di produzione della spugna di collagene assorbibile, che è un componente del medicinale, impedisca di confermare il rapporto rischi/benefici di InductOs.
Dutch: • het Comité alle beschikbare, door de vergunninghouder ingediende gegevens tijdens de procedure onder Artikel 20 van Verordening (EG) nr 726/2004 heeft beoordeeld het Comité daarom geconcludeerd heeft dat - de ondersteunende bescheiden die overeenkomstig artikel 8, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG bij de aanvraag zijn gevoegd, onjuist zijn; - de afwezigheid van GMP-compliance van de productielocatie van de absorbeerbare collageenspons de bevestiging van de baten/risicobalans van InductOs uitsluit; heeft het CHMP besloten om de vergunning voor het in de handel brengen van InductOs te schorsen overeenkomstig artikel 116, tweede alinea van genoemde Richtlijn.
Italian: L'ACS è stata classificata come eccipiente di InductOs.
Dutch: ACS is geclassificeerd als hulpstof voor InductOs en wordt daarom geïnspecteerd op geleide van de EU-GMP-richtlijnen.
Italian: • Nell'UE esistono trattamenti alternativi.
Dutch: • In de EU zijn alternatieve behandelingen verkrijgbaar.
Italian: Inductos è stato autorizzato a livello centrale nell'UE nel settembre 2002.
Dutch: Inductos werd in september 2002 centraal toegelaten in de EU.
Italian: Sospensione di Inductos nell'UE
Dutch: Inductos wordt geschorst in de EU
Italian: Il riesame di Inductos è stato avviato il 23 luglio 2015 su richiesta della Commissione europea, ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004.
Dutch: De beoordeling van Inductos werd op 23 juli 2015 op verzoek van de Europese Commissie in gang gezet krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004.
Italian: Sospensione di Inductos nell'UE EMA/683814/2015
Dutch: Inductos wordt geschorst in de EU EMA/683814/2015
Italian: È stato condotto dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP), che è responsabile delle questioni legate ai medicinali per uso umano.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor alle vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Italian: • I pazienti che desiderano maggiori informazioni o che nutrono perplessità possono rivolgersi a un operatore sanitario di fiducia.
Dutch: • Patiënten die vragen hebben of zich zorgen maken, dienen contact op te nemen met hun professionele zorgverlener.
Italian: La raccomandazione del CHMP è stata trasmessa alla Commissione europea, che l'ha approvata e ha adottato una decisione definitiva, giuridicamente vincolante.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die het bekrachtigde en een definitief juridisch bindend besluit nam.
Italian: Gli ispettori hanno appurato che il fabbricante, che è situato negli Stati Uniti, non aveva introdotto misure adeguate per impedire la contaminazione delle spugne con particolati.
Dutch: De inspecteurs merkten op dat de fabrikant, gevestigd in de Verenigde Staten, geen adequate maatregelen had getroffen ter voorkoming van deeltjesvervuiling van de sponzen.
Italian: Pur non essendo stati rilevati rischi per i pazienti in relazione ai risultati dell'ispezione, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA era del parere che la qualità di Inductos non potesse essere assicurata con l'attuale processo di fabbricazione.
Dutch: Hoewel er geen aanwijzingen zijn dat patiënten een risico lopen in verband met de bevindingen van de inspectie, was het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA van oordeel dat de kwaliteit van Inductos niet kan worden gegarandeerd met het huidige productieproces.
Italian: • Sono stati riscontrati problemi in relazione al metodo di fabbricazione della spugna assorbibile di Inductos.
Dutch: • Er zijn problemen geconstateerd met de manier waarop de absorbeerbare spons in Inductos wordt geproduceerd.
Italian: Il 22 ottobre 2015 l'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha raccomandato la sospensione di Inductos, un impianto usato per favorire lo sviluppo di nuovo tessuto osseo nei pazienti con problemi a carico dei dischi intervertebrali e con fratture degli arti inferiori.
Dutch: Op 22 oktober 2015 adviseerde het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de schorsing van Inductos, een implantaat dat wordt gebruikt voor de stimulering van botgroei bij patiënten met tussenwervelschijfproblemen en beenbreuken.
Italian: Il CHMP pertanto ha concluso che Inductos deve essere sospeso fino a quando i problemi di fabbricazione non saranno stati adeguatamente risolti.
Dutch: Het CHMP concludeerde daarom dat Inductos moet worden geschorst tot de productieproblemen op bevredigende wijze zijn opgelost.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che ha pubblicato una decisione finale, giuridicamente vincolante, applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE il 20/11/2015.
Dutch: Het advies van het CHMP werd toegezonden aan de Europese Commissie, die op 20/11/2015 een definitief juridisch bindend besluit nam dat in alle EU-lidstaten van toepassing is.
Italian: • Pur non essendo stati accertati rischi per i pazienti, Inductos è stato sospeso e non sarà più disponibile nell'UE fino a quando non saranno stati risolti i problemi riscontrati nel sito di fabbricazione della spugna assorbibile.
Dutch: • Hoewel er geen aanwijzingen zijn dat patiënten een risico lopen, is Inductos geschorst en zal het niet meer in de EU verkrijgbaar zijn tot de problemen met de productielocatie voor de absorbeerbare spons zijn opgelost.
Italian: Il nuovo tessuto osseo cresce penetrando nella spugna, che si decompone gradualmente nell'organismo.
Dutch: Dit nieuwe botweefsel groeit in de spons, die geleidelijk door het lichaam wordt afgebroken.
Italian: L'EMA ha avviato una revisione di Inductos all'indomani di un'ispezione condotta dalle autorità olandesi e spagnole, da cui è emerso che il sito di fabbricazione della spugna assorbibile non è conforme ai requisiti dell'UE in materia di fabbricazione.
Dutch: Het EMA zette een beoordeling van Inductos in gang na een inspectie door Nederlandse en Spaanse instanties waaruit bleek dat de productielocatie van de absorbeerbare spons niet aan de productievereisten voldeed.
Italian: Il principio attivo è dibotermina alfa, una proteina che agisce sulla struttura ossea e contribuisce alla formazione di nuovo tessuto osseo.
Dutch: De werkzame stof is dibotermine alfa, een eiwit dat inwerkt op de botstructuur en helpt bij de vorming van nieuw botweefsel.
Italian: È usato nel corso di un intervento chirurgico in pazienti con lesioni a carico dei dischi intervertebrali o fratture degli arti inferiori (tibia).
Dutch: Het wordt tijdens een operatie gebruikt bij patiënten met beschadigde tussenwervelschijven of beenbreuken (gebroken tibia oftewel scheenbeen).
Italian: Inductos è disponibile come kit per impianto contenente una polvere, un solvente e una spugna (o matrice) di collagene assorbibile.
Dutch: Inductos is verkrijgbaar als een kit voor implantatie met daarin een poeder, een oplosmiddel en een absorbeerbare collageenspons (of matrix).
Italian: La sospensione di Inductos non sarà ritirata fino a quando non saranno risolti i problemi riscontrati nel sito di fabbricazione per uno dei componenti dell'impianto (una spugna assorbibile).
Dutch: Inductos zal geschorst blijven tot problemen met de productielocatie voor een van de bestanddelen van Inductos (een absorbeerbare spons) zijn opgelost.
Italian: La sospensione non sarà ritirata fino alla soluzione dei problemi di fabbricazione
Dutch: Schorsing blijft van kracht tot productieproblemen zijn opgelost
Italian: Polvere: 12 mg;
Dutch: Poeder: 12 mg;
Italian: Solvente: 10 ml Matrice: 7.5 x 10 cm
Dutch: Oplosmiddel: 10 ml Matrix: 7,5 x 10 cm
Italian: Polvere: 4 mg; Solvente: 10 ml Matrice: 2 x (2.5 x 5 cm)
Dutch: Poeder: 4 mg; Oplosmiddel: 10 ml Matrix: 2 x (2,5 x 5 cm)
Italian: Dosaggi o
Dutch: Toedieningsw eg
Italian: 1 flaconcino + 1 flaconcino + 1 matrice + 2 siringhe + 2 aghi
Dutch: 1 injectieflacon injectieflacon + 1 matrix injectiespuiten + 2 naalden
Italian: 1 flaconcino + 1 flaconcino + 2 matrici + 2 siringhe + 2 aghi
Dutch: 1 injectieflacon injectieflacon + 2 matrices injectiespuiten + 2 naalden
Italian: Data della prima autorizzazione: 9 settembre 2002 Data di ultimo rinnovo: 20 luglio 2012
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 9 september 2002 Datum van laatste verlenging: 20 juli 2012
Italian: Il prodotto deve essere usato entro due ore dalla preparazione.
Dutch: Het product moet binnen 2 uur na bereiding worden gebruikt.
Italian: Questi dati sono integrati con informazioni sull'uso di InductOs nella popolazione generale.
Dutch: Deze gegevens worden aangevuld met informatie over gebruik van InductOs in de algemene populatie.
Italian: Il chirurgo saprà quale ossa evitare.
Dutch: Uw chirurg weet welke botten moeten worden vermeden.
Italian: RETRO {numero} {AAAA MM}
Dutch: OMMEZIJDE {nummer} {JJJJ MM}
Italian: Mentre non sono stati osservati effetti dannosi, gli effetti a lungo termine sono sconosciuti.
Dutch: Hoewel geen nadelige effecten zijn opgemerkt, zijn de effecten op lange termijn onbekend.
Italian: Distribuire sulla matrice e attendere 15 min.
Dutch: Verdeel over de matrix en wacht 15 min.
Italian: • Il medicinale non deve essere posto a diretto contatto con certi tipi di ossa.
Dutch: • Het product mag niet in direct contact komen met sommige typen botten.
Italian: La rilevanza clinica di questi effetti è sconosciuta.
Dutch: De klinische relevantie van deze effecten is onbekend.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Italian: Preparazione del prodotto
Dutch: Bereiding van het product
Italian: Questo medicinale non deve essere mescolato ad altre sostanze medicinali ad eccezione di quelle citate nel paragrafo 6.6.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn in rubriek 6.6.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat dit geneesmiddel aan u wordt toegediend want er staat belangrijke informatie in voor u.
Italian: Ulteriore materiale informativo per il personale sanitario è disponibile al seguente indirizzo: [URL da includere] <e il sito web dello <Stato membro>.
Dutch: Bijkomende voorlichtingsmaterialen voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zijn beschikbaar op de volgende URL: [URL invoegen] <en de website van de <lidstaat>>.
Italian: Il programma educazionale è mirato a:
Dutch: Het voorlichtingsprogramma is gericht:
Italian: Non sono disponibili dati clinici; il potenziale rischio nell'uomo non è noto.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar; het potentiële risico voor de mens is niet bekend.
Italian: Questo reperto radiografico può essere asintomatico o sintomatico.
Dutch: Deze radiografische bevinding kan asymptomatisch of symptomatisch zijn.
Italian: Negli studi non-clinici non è stato rilevato alcun impatto sulla fertilità.
Dutch: In niet-klinisch onderzoek werd geen effect op de fertiliteit waargenomen.
Italian: • riduzione e stabilizzazione della frattura, adeguate, per garantire la stabilità meccanica.
Dutch: • met voldoende reductie en stabilisatie van de fractuur zodat er sprake is van mechanische stabiliteit
Italian: Aspettare ALMENO 15 minuti prima di utilizzare il prodotto InductOs così preparato.
Dutch: Wacht TEN MINSTE 15 minuten met het gebruik van het bereide InductOs-product.
Italian: La frequenza di questo effetto indesiderato non è nota e non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
Dutch: De frequentie van deze bijwerking is niet bekend en kan niet worden bepaald aan de hand van de beschikbare gegevens.
Italian: Gli altri pazienti hanno preso parte agli studi sull'uso di InductOs per indicazioni non ancora approvate nell'UE.
Dutch: De overige patiënten namen deel aan onderzoek waarin InductOs werd gebruikt voor indicaties die momenteel niet zijn goedgekeurd binnen de EU.
Italian: Se ritiene di avere una reazione allergica al collagene, consulti il medico.
Dutch: Als u vermoedt dat u een allergische reactie op collageen heeft, neem dan contact op met uw arts.
Italian: InductOs è controindicato in pazienti con:
Dutch: InductOs is gecontra-indiceerd bij patiënten met:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di InductOs nei bambini sotto i 18 anni di età non sono state stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van InductOs bij kinderen in de leeftijd tot 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestano.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Italian: In assenza di esperienza non è consigliato l'utilizzo ripetuto di InductOs.
Dutch: Omdat hier geen ervaring mee is opgedaan, wordt het herhaald gebruiken van InductOs niet aanbevolen.
Italian: Frequenza
Dutch: Frequenties
Italian: Non strizzare.
Dutch: Niet schudden.
Italian: Infezione localizzata5*
Dutch: Lokale infectie5*
Italian: 5 Osservata durante l'uso in interventi su fratture traumatiche della tibia * Ulteriori informazioni sono fornite di seguito
Dutch: 5 Waargenomen tijdens gebruik bij acute tibiafracturen * Aanvullende informatie wordt hieronder gegeven
Italian: • Due aghi (acciaio inossidabile).
Dutch: • Twee naalden (roestvrij staal).
Italian: • Fratture patologiche quali quelle osservate (ma non limitate ad esse) nel morbo di Paget o delle ossa con metastasi.
Dutch: • pathologische fracturen zoals waargenomen bij (maar niet beperkt tot) de ziekte van Paget of in bot met metastasen
Italian: La matrice è bianca.
Dutch: De matrix is wit.
Italian: • Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): aumento dell'attività di disgregazione ossea
Dutch: • Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): Toename van botafbraak
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità ai requisiti di legge locali.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Italian: La dose appropriata è determinata in base al volume di matrice bagnata necessario per l'indicazione voluta.
Dutch: De aangewezen dosis wordt bepaald door het volume van bevochtigde matrix dat nodig is voor de beoogde indicatie.
Italian: In caso di sovradosaggio (vale a dire, se un paziente viene trattato con una concentrazione o una quantità di dibotermina alfa superiore a quella raccomandata), si deve approntare una terapia di supporto.
Dutch: In geval van overdosering (d.w.z. een patiënt krijgt een concentratie of hoeveelheid van dibotermine alfa die groter is dan aanbevolen), moet de behandeling ondersteunend zijn.
Italian: • incrementare la consapevolezza del rischio di ossificazione eterotopica e del rischio potenziale di errori farmacologici e di utilizzo non corretto di InductOs, oltre a fornire una guida alla gestione di tali rischi.
Dutch: • op het vergroten van het bewustzijn van het risico op heterotope ossificatie en het potentiële risico op medicatiefouten en foutief gebruik van InductOs, en op het verstrekken van een leidraad voor de manier waarop deze risico's moeten worden beheerst.