FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • kävelyyn liittyvät ongelmat.
Polish: • trudności z chodzeniem
Finnish: Monisyklinen lisätutkimus: Kussakin tutkimuksessa potilailla oli mahdollisuus jatkaa monisykliseen lisätutkimukseen, jonka kesto oli enintään viisi solunsalpaajahoitojaksoa.
Polish: Badanie dodatkowe z objęciem kolejnych cykli chemioterapii: Uczestnicy mogli przedłużyć udział w poszczególnych badaniach i kontynuować leczenie z 1 cyklu przez okres obejmujący do 5 dodatkowych cykli.
Finnish: Kun rolapitanttia annettiin suun kautta kerta-annoksena (4,5-180 mg), rolapitantin keskimääräinen terminaalinen puoliintumisaika (t½) oli 169-183 tuntia (noin seitsemän päivää), ja se oli annoksesta riippumatonta.
Polish: Eliminacja Po podaniu pojedynczych dawek doustnych rolapitantu (od 4,5 do 180 mg), średni końcowy okres półtrwania (t½) wynosił od 169 do 183 godzin (około 7 dni) i nie zależał od dawki.
Finnish: Voimakkaan entsyymien indusoijan rifampisiinin samanaikainen käyttö pienensi merkitsevästi rolapitantin ja sen aktiivisen metaboliitin systeemistä altistusta.
Polish: obserwowano istotne zmniejszenie ekspozycji ogólnoustrojowej na rolapitant i jego czynny metabolit.
Finnish: Jos luulet ottaneesi enemmän kuin sinun pitäisi, kerro asiasta välittömästi lääkärillesi.
Polish: Jeśli pacjent zażył dawkę większą niż zalecana, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Finnish: • vatsaoireet, mukaan lukien epämiellyttävä tuntemus vatsassa, turvotus, pahoinvointi, kipu,
Polish: • problemy żołądkowe, w tym dolegliwości brzuszne, wzdęcia, nudności, ból, niestrawność i biegunka
Finnish: • jos olet allerginen rolapitantille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na rolapitant lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Finnish: Rolapitantti eliminoituu pääasiassa maksan ja sapen kautta sekä vähäisissä määrin munuaisten kautta.
Polish: Rolapitant jest wydalany głównie przez wątrobę z żółcią i w minimalnym stopniu przez nerki.
Finnish: Päivinä 2-3 potilaat saivat 2 mg granisetronia suun kautta kerran vuorokaudessa.
Polish: Od 2. do 3. dnia pacjenci otrzymali granisetron w pojedynczej doustnej dawce 2 mg na dobę.
Finnish: Rolapitantilla ei odoteta olevan CYP3A4:ää estävää tai indusoivaa vaikutusta in vivo.
Polish: Uważa się, że rolapitant nie powoduje hamowania ani indukcji izoenzymu CYP3A4 in vivo.
Finnish: Tutkimus 1 ja tutkimus 2 (HEC)
Polish: Badanie 1 i Badanie 2 (HEC)
Finnish: Rolapitantti on rintasyövän resistenttiproteiinin (BCRP:n) estäjä.
Polish: Substraty białka BCRP Rolapitant jest inhibitorem białka oporności raka sutka (ang. Breast Cancer Resistance Protein,
Finnish: M19:n keskimääräinen tmax viivästyi 204 tuntiin lievää tai kohtalaista maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, kun se terveillä tutkimushenkilöillä oli 168 tuntia.
Polish: Mediana Tmax dla M19 w grupie zdrowych osób wynosiła 168 godzin, natomiast u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby uległa wydłużeniu do 204 godzin.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten analyysien perusteella lähtötason kreatiniinipuhdistumalla (CLcr) ei ollut merkitsevää vaikutusta rolapitantin farmakokinetiikkaan lievää (CLcr: 60-90 ml/min) tai kohtalaista (CLcr: 30-60 ml/min) munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla syöpäpotilailla verrattuna sellaisiin syöpäpotilaisiin, joiden munuaistoiminta oli normaali.
Polish: W populacyjnych badaniach farmakokinetycznych nie stwierdzono istotnych zmian parametrów farmakokinetycznych w zależności od klirensu kreatyniny pacjentów z chorobą nowotworową i łagodnymi (CLcr: 60-90 ml/min) lub umiarkowanymi (CLcr: 30 - 60 ml/min) zaburzeniami czynności nerek w porównaniu ze zdrowymi pacjentami.
Finnish: CYP3A4:n estäjät
Polish: Substraty izoenzymu CYP3A4
Finnish: Farmakokinetiikka erityisryhmillä
Polish: Właściwości farmakokinetyczne w szczególnych populacjach
Finnish: Vertailuaine (N = 666) Prosentti (%)
Polish: Grupa kontrolna, odsetek (%) (n = 666)
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Varuby
Polish: Varuby a inne leki
Finnish: • sykkeen nopeutuminen
Polish: • przyspieszenie akcji serca
Finnish: Varuby-valmisteen säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissä rolapitantin näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F) oli syöpäpotilailla 0,96 litraa tunnissa.
Polish: Na podstawie analizy farmakokinetycznych danych populacyjnych u pacjentów z chorobą nowotworową ocenia się, że pozorny całkowity klirens (CL/F) rolapitantu wynosi 0,96 l/godzinę.
Finnish: Harvinaiset: voivat esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta Jos sinulla on allergisen reaktion oireita, kuten äkillistä hengenahdistusta, huulten tai kielen turpoamista, makuaistin muutoksia, ihon tai kudosten turpoamista tai äkillistä ihottumaa tai kuumetta,
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, jeśli wystąpią objawy reakcji uczuleniowej, np. nagła duszność, obrzęk warg lub języka, zaburzenia smaku, obrzęk skóry lub tkanki,
Finnish: Kliinisesti merkitseviä yhteisvaikutuksia ei ole odotettavissa seuraavien lääkevalmisteiden kanssa, kun niiden kanssa annetaan 180 mg:n kerta-annos rolapitanttia päivänä 1 mutta ei päivänä 8: repaglinidi 0,25 mg (CYP2C8:n substraatti), efavirentsi 600 mg (CYP2B6:n substraatti), tolbutamidi 500 mg (CYP2C9:n substraatti) tai omepratsoli 40 mg (CYP2C19:n substraatti).
Polish: Nie przewiduje się istotnych klinicznie interakcji następujących produktów leczniczych po podaniu z rolapitantem w pojedynczej dawce 180 mg w dniu 1. i powtórnym podaniu bez rolapitantu w dniu 8.: repaglinid w dawce 0,25 mg (substrat CYP2C8), efawirenz w dawce 600 mg (substrat CYP2B6), tolbutamid w dawce 500 mg (substrat CYP2C9) lub omeprazol w dawce 40 mg (substrat CYP2C19).
Finnish: Varuby-valmisteen farmakokinetiikkaa ei tutkittu niiden potilaiden osalta, joilla on hemodialyysihoitoa vaativa loppuvaiheen munuaissairaus.
Polish: Nie badano farmakokinetyki produktu Varuby u pacjentów wymagających hemodializowania z powodu schyłkowej niewydolności nerek.
Finnish: Kun rolapitanttia annettiin useita 9-45 mg:n annoksia suun kautta kerran vuorokaudessa, rolapitantin kerääntyminen oli noin 5-kertainen.
Polish: Po podaniu wielokrotnym dawek doustnych 9-45 mg raz na dobę stwierdzono około 5-krotną kumulację rolapitantu.
Finnish: Rolapitantti on P-glykoproteiinin (P-gp:n) estäjä.
Polish: Substraty glikoproteiny P Rolapitant jest inhibitorem glikoproteiny p (P-gp).
Finnish: CYP2D6:n substraatit
Polish: (substrat CYP2D6).
Finnish: Naarasrottien hedelmällisyyteen ja sikiön varhaiseen kehitykseen keskittyvässä tutkimuksessa havaittiin keltarauhassolujen ja kiinnittymiskohtien määrän vähenemistä (ks. kohta 5.3).
Polish: W badaniach płodności i wczesnego okresu zarodkowego stwierdzono niewielkie zmniejszenie liczby ciałek żółtych i miejsc implantacji u samic szczurów oraz wczesnego rozwoju zarodkowego (patrz punkt 5.3).
Finnish: • jos joudut käyttämään tiettyjä lääkkeitä, jotka voivat heikentää Varubyn tehoa, kuten seuraavia: rifampisiini, jota käytetään tuberkuloosin ja muiden infektioiden hoitoon karbamatsepiini, jota käytetään epilepsian ja hermosäryn hoitoon fenobarbitaali, jota käytetään epilepsian hoitoon entsalutamidi, jota käytetään eturauhassyövän hoitoon fenytoiini, jota käytetään epilepsian hoitoon efavirentsi, jota käytetään HIV-infektion hoitoon rifabutiini, jota käytetään tuberkuloosin ja muiden infektioiden hoitoon muut lääkevalmisteet, jotka sisältävät NK1-reseptorin antagonistia, kuten aprepitantti ja netupitantin ja palonosetronihydrokloridin yhdistelmä (syöpäsairauksien solunsalpaajalääkitykseen liittyvän pahoinvoinnin ja oksentelun estämiseen) (ks. kohta 2 "Muut lääkevalmisteet ja Varuby").
Polish: ryfampicyna stosowana w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń karbamazepina stosowana w leczeniu padaczki i bólu neuropatycznego fenobarbital stosowany w leczeniu padaczki enzalutamid stosowany w leczeniu raka gruczołu krokowego fenytoina stosowana w leczeniu padaczki efawirenz stosowany w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) ryfabutyna stosowana w leczeniu gruźlicy i innych zakażeń inne leki zawierające antagonistów receptorów NK1 i stosowane w zapobieganiu nudnościom i wymiotom towarzyszącym chemioterapiom przeciwnowotworowym, np. aprepitant lub połączenie netupitantu i chlorowodorku palonosetronu (patrz punkt 2 „Varuby a inne leki").
Finnish: Substanssi P kiinnittyy aivojen oksentamiskeskuksen hermosoluihin ja tekee sinut pahoinvointiseksi tai pahoinvoivaksi.
Polish: Podczas chemioterapii w organizmie może się wydzielać substancja „P", która pobudza komórki nerwowe w ośrodku wymiotów w mózgu i powoduje nudności i wymioty.
Finnish: Vaikuttava aine on rolapitantti.
Polish: Substancją czynną leku jest rolapitant.
Finnish: HEC-tutkimus 1
Polish: Badanie 1 HEC
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään yhdellä käyttäjällä sadasta):
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):
Finnish: Miten Varuby-valmistetta otetaan
Polish: Jak przyjmować Varuby
Finnish: • huimaus, keskittymisvaikeudet, voimattomuus, unisuus (uneliaisuus) tai univaikeudet
Polish: • zawroty głowy, trudności z koncentracją, brak energii, nadmierna senność lub bezsenność
Finnish: Imetystä ei suositella Varuby-hoidon aikana.
Polish: Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia produktem Varuby.
Finnish: Kuukauden kestäneessä apinoilla tehdyssä tutkimuksessa kouristuksia havaittiin annoksella 60 mg/kg/vrk (noin 5,8-kertainen annos ihmiselle suositeltuun annokseen nähden kehon pinta-alaan perustuen).
Polish: W jednomiesięcznym badaniu na małpach u jednego ze zwierząt wystąpiły drgawki po podaniu dawki 60 mg/kg mc. na dobę (około 5,8-krotnie większej niż zalecana dawka lecznicza u ludzi w przeliczeniu na powierzchnię ciała).
Finnish: Vertailuaine (N = 535) Prosentti
Polish: Grupa kontrolna, odsetek n = 535)
Finnish: In vitro -tutkimusten mukaan rolapitantti ei ole CYP2E1:n estäjä.
Polish: W badaniach in vitro nie stwierdzono hamowania izoenzymu CYP2E1 przez rolapitant.
Finnish: Jos hoitava lääkäri on ilmoittanut sinun olevan yliherkkä joillekin sokereille, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin ennen tämän lääkevalmisteen käyttöä.
Polish: Jeśli stwierdzono wczesniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Finnish: c Korjaamattomat P-arvot saatiin Cochran-Mantel-Haenszelin testillä ja korjattiin tutkimuksen ja sukupuolen suhteen.
Polish: c Nieskorygowane wartości p obliczone w teście Cochrana-Mantela-Haenszela ze stratyfikacją według płci i badania.
Finnish: Tutkimus 3 - MEC Rolapitantti (N = 666)
Polish: Badanie 3 (MEC) Rolapitant odsetek (%) (n = 666)
Finnish: Laktoosimonohydraatti Esigelatinoitu tärkkelys Mikrokiteinen selluloosa (E 460) Povidoni (K-30) Kroskarmelloosinatrium Kolloidinen piidioksidi Magnesiumstearaatti
Polish: Laktoza jednowodna Skrobia żelowana Celuloza mikrokrystaliczna (E 460) Powidon (K-30)
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän, (Käyt.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „Termin ważności (EXP)" i na blistrze po „EXP".
Finnish: UGT1A1:n ja UGT2B7:n substraatit (esim. irinotekaani ja morfiini) Rolapitantilla oli lievä UGT1A1:ä ja UGT2B7:ää estävä vaikutus in vitro.
Polish: Substraty UGT1A1 i UGT2B7 (np. odpowiednio irynotekan i morfina)
Finnish: Rolapitantin tehoa ja turvallisuutta käytettynä samanaikaisesti toisen NK1-reseptorin antagonistin (esim. aprepitantin ja netupitantin ja palonosetronihydrokloridin yhdistelmän) kanssa ei ole varmistettu, eikä sitä siksi suositella (ks. kohta 4.4).
Polish: Nie określono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania rolapitantu jednocześnie z innym antagonistą receptora NK1 (np. z aprepitantem lub z netupitantem w skojarzeniu z chlorowodorkiem palonosetronu) i dlatego nie zaleca się takiego stosowania (patrz punkt 4.4).
Finnish: • pimotsidi (käytetään psykiatristen häiriöiden, kuten skitsofrenian, hoitoon)
Polish: • pimozyd (stosowany w chorobach psychicznych, np. w schizofrenii)
Finnish: • tasapainohäiriöt
Polish: • trudności z utrzymaniem równowagi
Finnish: Kolme kuukautta kestäneessä rotilla tehdyssä tutkimuksessa yhdessä eläimessä havaittiin nykiviä kouristuksia annoksella 125 mg/kg/vrk (noin 6-kertainen annos ihmiselle suositeltuun annokseen nähden kehon pinta-alaan perustuen).
Polish: W 3-miesięcznym badaniu na szczurach u jednego ze zwierząt wystąpiły drgawki kloniczne po podaniu dawki 125 mg/kg mc. na dobę (około 6-krotnie większej niż zalecana dawka lecznicza u ludzi w przeliczeniu na powierzchnię ciała).
Finnish: Siksi haittavaikutusten kliinistä ja mahdollisuuksien mukaan myös biologista seurantaa suositellaan, kun rolapitanttia annetaan samanaikaisesti digoksiinin tai jonkin muun P-gp:n substraatin (esim. dabigatraanin tai kolkisiinin) kanssa.
Polish: Dlatego podczas skojarzonego leczenia rolapitantem i digoksyną lub innymi substratami P-gp (np. dabigatranem lub kolchicyną) zaleca się obserwację objawów klinicznych i, jeśli to możliwe, parametrów biologicznych, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Finnish: Rolapitantin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 100 %, mikä indikoi minimaalista alkureitin metaboliaa.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna rolapitantu wynosi około 100 %.
Finnish: Varubyvalmistetta on käytettävä varoen näille potilaille.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu Varuby w tej grupie pacjentów.
Finnish: Varubyn ottaminen ennen solunsalpaajahoitoa estää oksentelua ja pahoinvointisuutta.
Polish: Lek Varuby przyjmuje się przed chemioterapią, aby zapobiec nudnościom i wymiotom.
Finnish: 20 mg suun kautta;
Polish: Deksametazon 20 mg doustnie;
Finnish: • metotreksaatti (käytetään syövän, psoriaasin ja nivelreuman hoitoon)
Polish: • metotreksat (stosowany w leczeniu nowotworów, łuszczycy i reumatoidalnego zapalenia stawów)
Finnish: 5-HT3-reseptorin antagonisti
Polish: Antagonista receptora 5-HT3
Finnish: • morfiini (käytetään kohtalaisen tai vaikean kivun hoitoon)
Polish: • morfina (stosowana w leczeniu bólu od umiarkowanego do silnego)
Finnish: Varuby on tarkoitettu estämään syöpää sairastavien aikuispotilaiden huonovointisuutta (pahoinvointia) tai oksentelua solunsalpaajahoidon aikana.
Polish: Lek Varuby stosuje się, aby złagodzić mdłości (nudności) i wymioty podczas chemioterapii u pacjentów z chorobą nowotworową.
Finnish: Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Polish: Dodatkowe informacje znajdują się w ulotce dla pacjenta.
Finnish: Tutkimuslääkevalmisteet annettiin ennen solunsalpaajahoitoa päivänä 1 seuraavan aikataulun mukaan: rolapitantti (1-2 tuntia ennen); granisetroni ja deksametasoni (30 minuuttia ennen).
Polish: Badane produkty lecznicze podawano przed podaniem chemioterapii w 1. dniu leczenia w następujących odstępach: rolapitant podawano na 1-2 godziny przed chemioterapią, a granisetron i deksametazon na 30 min przed chemioterapią.
Finnish: • Voit ottaa Varuby-tabletit ruuan kanssa tai ilman sitä.
Polish: • Lek Varuby można przyjmować podczas posiłków lub pomiędzy posiłkami.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen raskaudenaikaisen käytön vaikutuksista ei ole saatavissa tietoa.
Polish: Brak danych dotyczących działania leku w przypadku stosowania w okresie ciąży.
Finnish: b Korjaamattomat P-arvot saatiin Cochran-Mantel-Haenszelin testillä ja korjattiin sukupuolen suhteen.
Polish: b Nieskorygowane wartości p obliczone w teście Cochrana-Mantela-Haenszela ze stratyfikacją według płci.
Finnish: Seuraavia hoito-ohjelmia suositellaan pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn pahoinvointia aiheuttavan syöpähoidon yhteydessä:
Polish: Zalecane schematy zapobiegania nudnościom i wymiotom podczas chemioterapii przeciwnowotworowej o działaniu emetogennym:
Finnish: Kun rolapitanttia annettiin 180 mg:n kerta-annos lievää maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (Child-Pughin luokka A), rolapitantin farmakokinetiikka oli verrattavissa terveisiin tutkimushenkilöihin.
Polish: Po podaniu jednej dawki rolapitantu 180 mg u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A w skali Childa i Pugha) farmakokinetyka rolapitantu była podobna jak u zdrowych osób.
Finnish: On tärkeää, että kerrot lääkärille, jos imetät tai suunnittelet imetyksen aloittamista ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Polish: Ważne - jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią, należy o tym powiedzieć lekarzowi przed rozpoczęciem stosowana tego leku.
Finnish: Tätä annosta käytettäessä jälkeläisiin kohdistuvia vaikutuksia olivat synnytyksen jälkeisten eloonjäämislukujen pieneneminen, alentunut kehonpaino ja painonnousun heikentyminen.
Polish: Po podaniu tej dawki szkodliwy wpływ na potomstwo obejmował zmniejszenie przeżywalności po porodzie, zmniejszenie masy ciała i przyrostów masy ciała i mógł wiązać się z objawami toksycznymi obserwowanych u samic.
Finnish: Pakkauskoko: kaksi tablettia kussakin polyvinyylikloridi-/polyklooritrifluoroetyleeni/alumiiniläpipainopakkauksessa.
Polish: Opakowanie zawiera dwie tabletki w podwójnym blistrze z polichlorku winylu, polichlorotrifluoroetylenu i folii aluminiowej.
Finnish: • dabigatraani (käytetään verihyytymien estämiseen)
Polish: • dabigatran (stosowany w zapobieganiu zakrzepom krwi)
Finnish: OCT1:n substraatit Rolapitantti ei ole OCT1:n estäjä in vitro testatuilla, enintään 20 µM:n pitoisuuksilla.
Polish: Rolapitant nie jest inhibitorem transportera kationów organicznych OCT1 in vitro w przebadanych stężeniach do 20 µM.
Finnish: Kun rolapitanttiannos oli 180 mg, keskimääräinen NK1-reseptoreihin kiinnittyminen kortikaalisella alueella oli ainakin 120 tunnin ajan yli 90 %.
Polish: Po podaniu rolapitantu w dawce 180 mg średnie wysycenie receptora NK1 w obszarach korowych przekraczało
Finnish: Kliinisesti merkitseviä vaikutuksia rolapitantin farmakokinetiikkaan ei todettu, kun voimakasta CYP3A4:n estäjää ketokonatsolia annettiin samanaikaisesti rolapitantin kanssa.
Polish: Nie obserwowano klinicznie istotnych zmian farmakokinetyki rolapitantu w przypadku skojarzonego stosowania z ketokonazolem, który jest silnym inhibitorem CYP3A4.
Finnish: Deksametasonin annoksen säätäminen ei ole tarpeen, sillä rolapitantin ja deksametasonin välillä ei ole todettu yhteisvaikutuksia.
Polish: Nie stwierdzono interakcji lekowych pomiędzy rolapitantem i deksametazonem, dlatego nie jest konieczna modyfikacja dawkowania deksametazonu.
Finnish: • feksofenadiini (käytetään allergiaoireiden hoitoon).
Polish: • feksofenadyna (stosowana w leczeniu objawów alergii)
Finnish: • tulehduksia vastustavien valkosolujen määrän väheneminen (todettu verikokein)
Polish: • zmniejszenie liczby białych krwinek zwalczających zakażenia (wykrywane w badaniu krwi)
Finnish: Rolapitantti ei vaikuttanut kofeiinin (joka on CYP1A2:n substraatti) farmakokinetiikkaan, kun 200 mg:n kofeiiniannos annettiin suun kautta rolapitantin 180 mg:n kerta-annoksen kanssa päivänä 1 ja ilman rolapitanttia päivinä 8 ja 15.
Polish: Nie stwierdzono zmian farmakokinetyki kofeiny (substratu CYP1A2) po doustnym podaniu kofeiny w dawce 200 mg w skojarzeniu z rolapitantem w pojedynczej dawce 180 mg w dniu 1. ani po ponownym podaniu kofeiny bez rolapitantu w dniu 8. i 15.
Finnish: Käytettäessä annosta, joka vastaa 4,5 mg:aa painokiloa kohden vuorokaudessa vapaa emäs -muodossa (noin 0,2-kertainen annos ihmiselle suositeltuun annokseen verrattuna kehon pinta-alaan perustuen), havaittiin keltarauhassolujen ja kiinnittymiskohtien määrän vähenemistä.
Polish: Po podaniu dawki równoważnej 4,5 mg/kg mc. na dobę wolnej zasady (około 0,2-krotność zalecanej dawki leczniczej u ludzi w przeliczeniu na powierzchnię ciała) obserwowano zmniejszenie liczby ciałek żółtych i miejsc implantacji.
Finnish: • digoksiini (käytetään sydänongelmien hoitoon)
Polish: • digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca)
Finnish: Samanaikainen käyttö mäkikuisman kanssa (ks. kohta 4.5).
Polish: Skojarzone stosowanie z preparatami zawierającymi ziele dziurawca zwyczajnego (patrz punkt 4.5).
Finnish: • jos käytät mäkikuismaksi (Hypericum perforatum) kutsuttua rohdosvalmistetta, jota käytetään masennuksen ja univaikeuksien hoitoon (ks. kohta 2 "Muut lääkevalmisteet ja Varuby").
Polish: • jeśli pacjent zażył lek ziołowy zawierający ziele dziurawca zwyczajnego (nazwa łacińska Hypericum perforatum) stosowane w łagodzeniu objawów depresji i bezsenności (patrz punkt 2
Finnish: P-arvoa
Polish: Wartość pb
Finnish: Pre- ja postnataalisessa kehitystutkimuksessa annos, joka vastasi puolta ihmiselle suositellusta annoksesta, heikensi naaraspentujen muistia sokkelotestissä ja laski pentujen kehonpainoa (ks. kohta 5.3).
Polish: W badaniach obejmujących rozwój płodowy i noworodkowy po podaniu dawki o połowę mniejszej niż zalecana u ludzi obserwowano zmniejszenie masy ciała u potomstwa i pogorszenie pamięci u potomstwa płci żeńskiej w teście pokonywania labiryntu (patrz punkt 5.3).
Finnish: Jos olet unohtanut ottaa annoksen, kerro asiasta välittömästi lääkärillesi.
Polish: Pominięcie przyjęcia leku Varuby Jeśli pacjent pominął dawkę, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Finnish: Varubyn vaikutus muiden lääkeaineiden farmakokinetiikkaan
Polish: Wpływ produktu Varuby na farmakokinetykę innych substancji czynnych
Finnish: • sulfasalatsiini (käytetään suolistosairauksien ja nivelreuman hoitoon)
Polish: • sulfasalazyna (stosowana w leczeniu chorób jelita grubego i reumatoidalnego zapalenia stawów)
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen hoidettaessa potilaita, joilla on lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta.
Polish: Nie ma konieczności modyfikacji dawki u osób z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Finnish: Varuby 90 mg tabletit Rolapitantti
Polish: Varuby 90 mg tabletki Rolapitant
Finnish: Koska rolapitantti poistaa pahoinvointia, toisen lääkevalmisteen aiheuttama emeesi ei välttämättä ole tehokas.
Polish: Ze względu na działanie przeciwwymiotne rolapitant może zmniejszać skuteczność produktów leczniczych o działaniu emetogennym.
Finnish: • mitoksantroni (käytetään syövän hoitoon)
Polish: • mitoksantron (stosowany w leczeniu nowotworów)
Finnish: Rolapitantti on kohtalainen CYP2D6:n estäjä.
Polish: Substraty izoenzymu CYP2D6 Rolapitant jest umiarkowanym inhibitorem izoenzymu CYP2D6.
Finnish: Kun ketokonatsolia annettiin 400 mg kerran vuorokaudessa 21 päivän ajan rolapitantin 90 mg:n kerta-annoksen jälkeen, tällä ei ollut merkitsevää vaikutusta rolapitantin Cmax-arvoon.
Polish: Po podaniu jednej dawki rolapitantu 90 mg, a następnie podawaniu przez 21 dni ketokonazolu w dawce 400 mg raz na dobę nie stwierdzono istotnych zmian wartości Cmax rolapitantu, natomiast wartość AUC rolapitantu zwiększyła się o 21 %.
Finnish: Rolapitantti eliminoituu pääasiassa maksan ja sapen kautta.
Polish: Rolapitant jest wydalany głównie przez wątrobę z żółcią.
Finnish: Ks. kohta 4.
Polish: Tabela 3.
Finnish: Voit tarvita sitä myöhemmin.
Polish: Ten efekt może utrzymywać się dłużej.
Finnish: • topotekaani (käytetään syövän hoitoon)
Polish: • topotekan (stosowany w leczeniu nowotworów)
Finnish: Aikuispotilaiden viiveellä ilmenevän pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn voimakkaasti tai kohtalaisesti pahoinvointia aiheuttavan syöpäsairauksien solunsalpaajalääkityksen yhteydessä.
Polish: Zapobieganie opóźnionym nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią przeciwnowotworową, o umiarkowanym i silnym działaniu emetogennym u dorosłych.
Finnish: Yhteensä 1 087 potilasta satunnaistettiin joko rolapitanttihoito-ohjelmaan (N = 544) tai vaikuttavaa vertailuainetta saavaan ryhmään (N = 543) tutkimuksissa 1 ja 2.
Polish: Łącznie w Badaniu 1 i w Badaniu 2 1 087 pacjentów przydzielono losowo do grupy leczonej rolapitantem (n = 544) lub grupy kontrolnej (n = 543); oceną skuteczności objęto 1 070 pacjentów (37 % kobiety, 63 % mężczyźni).
Finnish: Vakioannos 5-HT3-reseptorin antagonisteja.
Polish: Typowa dawka antagonisty receptora 5-HT3.
Finnish: Kuva 1: Niiden potilaiden prosentuaalinen osuus Kaplan-Meierin käyrällä, joilla ei ollut pahoinvointia tai jotka eivät käyttäneet varalääkettä (tutkimukset 1 ja 2 yhdistettyinä - HEC)
Polish: Ryc. 1: Krzywa przeżycia Kaplana-Meiera przedstawiająca odsetek pacjentów bez wymiotów i stosowania doraźnego produktu leczniczego (dane łączne dla obu badań HEC).
Finnish: HEC-tutkimus 2
Polish: Badanie 2 HEC