FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter 12 ugers administration af dupilumab blev patienter vaccineret mod stivkrampe, difteri og kighoste (T-celle-afhængig) og en meningokok-polysaccharid-vaccine (T-celle-uafhængig).
Latvian: Pēc 12 nedēļu ilgas dupilumaba lietošanas pacienti tika vakcinēti ar Tdap vakcīnu (T šūnu atkarīga) un ar meningokoku polisaharīdu vakcīnu (T šūnu neatkarīga), un pēc 4 nedēļām tika vērtēta imūnreakcija.
Danish: Figur 1 og figur 2 viser hhv. den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline i EASI og den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline i NRS op til uge 16.
Latvian: 1. un 2. attēlā parādītas EASI vidējās procentuālās izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli un NRS vidējās procentuālās izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli līdz 16. nedēļai.
Danish: Patienter, der havde behov for et tredje lægemiddel kunne også deltage i studiet.
Latvian: Šajā klīniskajā pētījumā varēja piedalīties pacienti, kuriem bija nepieciešams trešais astmu kontrolējošais līdzeklis.
Danish: I de kliniske studier med monoterapi på 16 uger ved atopisk dermatitis blev alvorlige infektioner rapporteret hos 1,0 % af patienter behandlet med placebo og 0,5 % af patienter behandlet med dupilumab.
Latvian: 16 nedēļu ilgajos atopiskā dermatīta monoterapijas klīniskajos pētījumos nopietnas infekcijas tika novērotas 1,0 % placebo lietojošo pacientu un 0,5 % dupilumabu lietojošo pacientu.
Danish: • Brug ikke injektionssprøjten, hvis den er blevet tabt på en hård overflade eller beskadiget.
Latvian: • Šļirci nedrīkst lietot, ja tā bijusi nokritusi uz cietas virsmas vai ir bojāta.
Danish: I alt 210 patienter med oral kortikosteroidafhængig astma, som fik høj dosis inhalerede kortikosteroid plus op til to yderligere lægemidler, blev inkluderet (VENTURE).
Latvian: Programmā tika iesaistīti pavisam 210 pacienti ar no perorāliem kortikosteroīdiem atkarīgu astmu, kas lietoja inhalējamos kortikosteroīdus lielā devā un vēl divus papildu astmu kontrolējošus līdzekļus (VENTURE).
Danish: Den anbefalede dosis af dupilumab til voksne og unge (12 år og derover) er:
Latvian: Dupilumaba ieteicamā deva pieaugušajiem un pusaudžiem (no 12 gadu vecuma) ir šāda:
Danish: Sikkerhed og virkning af monoterapi med dupilumab hos unge patienter blev vurderet i et dobbeltblindet, placebo-kontrolleret, randomiseret multicenterstudie (AD-1526) hos 251 unge patienter i alderen 12-17 år med moderat til svær atopisk dermatitis (AD) defineret ved en score ≥3 på skalaen Investigator's Global Assessment (IGA) i den samlede vurdering af AD-læsioner på en sværhedsgradskala fra 0 til 4, en score ≥16 på Eczema Area and Severity Index (EASI) på en skala fra 0 til 72 og en minimum involvering af legemsoverfladeareal (BSA) på ≥10 %.
Latvian: Dupilumaba monoterapijas efektivitāte un drošums pusaudžiem tika vērtēts daudzcentru, randomizētā, dubultmaskētā, ar placebo kontrolētā pētījumā (AD-1526), kurā piedalījās 251 pusaudzis 12 līdz 17 gadu vecumā ar vidēji smagu vai smagu atopisko dermatītu (AD), kas noteikts ar ≥ 3 punktiem AD bojājumu vispārējā novērtējumā ar Pētnieka vispārējā novērtējuma (Investigator's Global Assessment - IGA) skalu no 0 līdz 4, ar ≥ 16 punktiem Ekzēmas laukuma un smaguma pakāpes indeksa (Eczema Area and Severity Index - EASI) skalā no 0 līdz 72 un ar ≥ 10 % minimālo slimības skarto ķermeņa virsmas laukumu (ĶVL).
Danish: Det tilrådes derfor at undgå at bruge Dupixent under graviditet, medmindre din læge råder dig til at bruge lægemidlet.
Latvian: Šo zāļu ietekme uz grūtniecēm nav zināma, tāpēc vēlams izvairīties no Dupixent lietošanas grūtniecības laikā, ja vien to darīt neiesaka ārsts.
Danish: Cirka 5 % af patienterne i placebogrupperne i studierne af 52 ugers varighed var også positive for antistoffer mod dupilumab; cirka 2 % udviste vedvarende ADA-respons, og cirka 1 % havde neutraliserende antistoffer.
Latvian: 52 nedēļas ilgajos pētījumos pozitīva antivielu atrade pret dupilumabu bija arī aptuveni 5 % pacientu placebo grupās; aptuveni 2 % pacientu bija neizzūdoša AZA reakcija, bet aptuveni 1 % pacientu bija neitralizējošas antivielas.
Danish: En større procentdel af de patienter, der blev randomiseret til placebo, havde behov for yderligere behandling (topikal behandling med kortikosteroid, systemiske kortikosteroider eller systemiske nonsteroide immunsuppressiva) sammenlignet med dupilumab-gruppen (henholdsvis 58,8 % og 20,7 %).
Latvian: Neatliekamā terapija (vietēji kortikosteroīdi, vispārējas darbības kortikosteroīdi vai vispārējas darbības nesteroīdie imūnsupresīvie līdzekļi) placebo grupā bija nepieciešama lielākam procentuālajam skaitam pacientu nekā dupilumaba grupā (attiecīgi 58,5 % un 20,7 %).
Danish: 400 mg (to 200 mg injektioner)
Latvian: 400 mg (divas 200 mg injekcijas)
Danish: Procent af patienter for hvilke IGA responset ved uge 36 blev opretholdt inden for 1 point af baseline i undergruppen af patienter med IGA (0,1) ved baseline, n (%)
Latvian: 36. nedēļā saglabājās 1 punkta robežās, salīdzinot ar sākumstāvokli, tādu pacientu apakšgrupā, kuriem pētījuma sākumā bija IGA (0,1) vērtējums, n (%)
Danish: Sikkerhed og virkning hos pædiatriske patienter (< 12 år) med svær astma er ikke klarlagt.
Latvian: Drošums un efektivitāte pediatriskiem pacientiem (vecumā līdz 12 gadiem) ar smagu astmu nav noteikts.
Danish: Hos unge i alderen 12-17 år med atopisk dermatitis, som fik doser hver anden uge på enten 200 mg (<60 kg) eller 300 mg (≥60 kg), var den gennemsnitlige laveste steady state-koncentration af dupilumab 54,5±27,0 mikrog/ml.
Latvian: 12 līdz 17 gadus veciem pusaudžiem ar atopisko dermatītu, kas 200 mg (<60 kg) vai 300 mg (≥60 kg) devu saņēma katru otro nedēļu (Q2W), dupilumaba vidējā ±SN farmakokinētiskā līdzsvara koncentrācija pirms nākamās devas ievadīšanas bija 54,5 ± 27,0 μg/ml.
Danish: Dupilumab 200 mg (<60 kg) og
Latvian: Dupilumabs pa 200 mg (<60 kg) un pa 300 mg (≥60 kg)
Danish: Når du placerer den orange kanylebeskytter mod huden, skal du sørge for, at du kan se vinduet.
Latvian: • Novietojot oranžo adatas aizsargvāciņu uz ādas, turiet pildspalvveida pilnšļirci tā, lai Jūs varētu redzēt lodziņu.
Danish: Fjern den gule hætte
Latvian: Noņemiet no pilnšļirces dzelteno vāciņu.
Danish: Anbefalet dosis til unge med atopisk dermatitis Den anbefalede dosis af Dupixent til unge (12-17 år) med atopisk dermatitis er afhængig af kropsvægten.
Latvian: Dupixent ieteicamā deva pusaudžiem ar atopisko dermatītu (vecumā no 12 līdz 17 gadiem) ir atkarīga no ķermeņa masas:
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre dermatologiske midler, midler til dermatitis, ekskl.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi dermatoloģiskie līdzekļi, dermatīta ārstēšanas līdzekļi, izņemot kortikosteroīdus, ATĶ kods: D11AH05
Danish: CHRONOS inkluderede 740 patienter (315 behandlet med placebo + lokalbehandling med kortikosteroid (TKS), 106 behandlet med dupilumab 300 mg en gang hver anden uge + TKS, og 319 behandlet med dupilumab 300 mg en gang om ugen + TKS) og havde en behandlingsperiode på 52 uger.
Latvian: Pētījumā CHRONOS tika iesaistīti 740 pacienti (315 placebo + ārīgas kortikosteroīdu (ĀKS) terapijas grupā, 106 dupilumaba300 mg Q2W + ĀKS terapijas un 319 dupilumaba 300 mg QW + ĀKS terapijas grupā), un ārstēšanas ilgums bija 52 nedēļas.
Danish: Dupilumab administreres ved subkutan injektion i låret eller maven, undtagen i de 5 cm omkring navlen.
Latvian: Dupilumabu ievada subkutānas injekcijas veidā augšstilbā vai vēderā, izņemot 5 cm rādiusu ap nabu.
Danish: Dupilumabs sikkerhedsprofil for disse patienter, der blev fulgt til og med uge 52, svarede til den observerede sikkerhedsprofil ved uge 16 i AD-1526-studiet.
Latvian: Dupilumaba drošuma profils pacientiem, kas tika novēroti līdz 52. nedēļai, bija līdzīgs tā drošuma profilam, kāds AD-1526 pētījumā tika novērots 16. nedēļā.
Danish: Dupixent fås som 200 mg fyldte penne i en pakning indeholdende 1, 2, 3 eller 6 fyldte penne.
Latvian: Dupixent ir pieejams kā 200 mg pilnšļirces iepakojumā pa 1, 2, 3 vai 6 pildspalvveida pilnšļircēm.
Danish: Dupixent er en klar til let opaliserende, farveløs til svagt gul opløsning, som leveres i en fyldt injektionssprøjte af glas med eller uden kanylebeskyttelsehylster.
Latvian: Dupixent ir dzidrs līdz viegli opalescējošs šķīdums bez krāsas vai gaiši dzeltenā krāsā, kas iepakots stikla pilnšļircē ar adatas aizsargu vai bez tā.
Danish: Karakteristika ved baseline er vist i tabel 11.
Latvian: Sākotnējie raksturlielumi minēti 11. tabulā.
Danish: Dyrestudier indikerer ikke reproduktionstoksicitet (se pkt 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem nav konstatēta negatīva ietekme uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Danish: Der er ingen specifik behandling for overdosis af dupilumab.
Latvian: Dupilumaba pārdozēšanas gadījumā nav noteiktas terapijas.
Danish: • De fyldte penne må ikke opbevares ved stuetemperatur (< 25 ºC) i mere end 14 dage.
Latvian: • Pildspalvveida pilnšļirces nedrīkst uzglabāt istabas temperatūrā (< 25 ºC) ilgāk par
Danish: Disse reduktioner i type 2-inflammatoriske biomarkører var sammenlignelige for behandlingsregimerne med 200 mg hver anden uge og 300 mg hver anden uge.
Latvian: Šis 2. tipa iekaisuma biomarķieru līmeņa pazeminājums, lietojot 200 mg ik pēc 2 nedēļām un 300 mg ik pēc 2 nedēļām, bija līdzīgs.
Danish: % respondenterd 11,1 % 39,6 %f
Latvian: 11,1 % 39,6 %f
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Argininhydrochlorid, histidin, polysorbat 80, natriumacetattrihydrat,
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir arginīna hidrohlorīds, histidīns, polisorbāts 80, nātrija acetāts, ledus etiķskābe,
Danish: Hold midt på injektionssprøjtens hoveddel med kanylen pegende væk fra dig og træk kanylehætten af.
Latvian: Turiet šļirci aiz šļirces korpusa vidusdaļas ar adatu vērstu prom no sevis un noņemiet adatas uzgali.
Danish: Dupixent kan forårsage alvorlige bivirkninger, herunder meget sjældne allergiske (overfølsomheds-) reaktioner, herunder anafylaktisk reaktion.
Latvian: Dupixent var izraisīt būtiskas blakusparādības, arī ļoti retas alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas,
Danish: AQLQ(S) Dupilumab 200 mg hver anden uge
Latvian: AQLQ(S) Dupilumabs 200 mg ik pēc 2 nedēļām
Danish: Figur 1: Gennemsnitlig procentvis ændring fra baseline i EASI i SOLO 1a og SOLO 2a (FAS)b
Latvian: EASI vidējās procentuālās izmaiņas salīdzinājumā ar sākumstāvokli SOLO 1a un
Danish: Primære og sekundære endepunkter for CAFE studiet på 16 uger er sammenfattet i tabel 6.
Latvian: Pētījuma CAFE primārie un sekundārie mērķa kritēriji ir apkopoti 6. tabulā.
Danish: Sørg for, at du har følgende:
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Danish: Efter den sidste steady state-dosis var den gennemsnitlige tid til reduktion af koncentrationer af dupilumab faldet til under den nedre grænse for detektion, estimeret ved farmakokinetisk populationsanalyse, 9 uger for regimenet 200 mg hver anden uge, 10-11 uger for regimet 300 mg en gang hver anden uge og 13 uger for regimet 300 mg om ugen.
Latvian: Pēc pēdējās devas līdzsvara fāzē laika mediāna, lai dupilumaba koncentrācija kļūtu zemāka par apakšējo noteikšanas robežvērtību, kas tika noteikta populācijas FK analīzē, bija 9 nedēļas katru otro nedēļu lietotas 200 mg devas gadījumā, 10-11 nedēļas 300 mg Q2W shēmas gadījumā un 13 nedēļas 300 mg QW shēmas gadījumā.
Danish: Under et studie af reproduktionstoksikologi hos aber med anvendelse af et surrogat-antistof specifikt for abe-IL-4Rα blev der ikke set nogen abnormiteter hos fostre ved saturable doser af IL-4Rα.
Latvian: Reproduktīvās toksikoloģijas pētījumā ar pērtiķiem, izmantojot pērtiķa IL-4Rα specifisku surogātantivielu, devās, ar kurām tika panākts IL-4Rα piesātinājums, nenovēroja augļa patoloģijas.
Danish: Effekten og sikkerheden af dupilumab som monoterapi og med samtidig lokalbehandling med kortikosteroider blev evalueret i tre randomiserede, dobbeltblindede hovedstudier (SOLO 1, SOLO 2, og CHRONOS) med 2.119 patienter i alderen 18 år eller mere med moderat til svær atopisk dermatitis defineret ved en score på skalaen Investigator's Global Assessment (IGA) ≥ 3, en score på Eczema Area and Severity Index (EASI) ≥ 16, og involvering ≥ 10 % af legemsoverfladen.
Latvian: Dupilumaba efektivitāte un drošums, lietojot to monoterapijā vai ar vienlaicīgu ārīgu kortikosteroīdu terapiju, vērtēts trijos pivotālos randomizētos, dubultmaskētos, ar placebo kontrolētos pētījumos (SOLO 1, SOLO 2 un CHRONOS) 2119 pacientiem vecumā no 18 gadiem, kuriem bija vidēji smags līdz smags atopiskais dermatīts (AD), ko definēja pēc pētnieka vispārējā novērtējuma (Investigator's Global Assessment, IGA) indeksa vērtības ≥ 3, pēc ekzēmas laukuma un smaguma (Eczema Area and Severity Index, EASI) indeksa vērtības ≥ 16 un stāvokļa, kad slimība bija skārusi vismaz ≥ 10 % no ķermeņa virsmas laukuma (ĶVL).
Danish: I den samlede analyse af DRI12544 og QUEST var hospitalsindlæggelser og/eller besøg på skadestuen på grund af svære eksacerbationer reduceret med 25,5 % og 46,9 % med henholdsvis 200 mg eller 300 mg hver anden uge.
Latvian: DRI12544 un QUEST apvienotā analīzē tādu smagu paasinājumu rašanās biežumus, kuru dēļ nepieciešama hospitalizācija un/vai neatliekama medicīniska palīdzība, katru otro nedēļu lietota dupilumaba 200 mg un 300 mg grupās samazinājās par attiecīgi 25,5 % un 46,9 %.
Danish: ACQ-5 Dupilumab 200 mg hver anden uge
Latvian: ACQ-5 Dupilumabs 200 mg ik pēc 2 nedēļām
Danish: Den observerede sikkerhedsprofil hos unge i alderen 12-17 år i kliniske studier omhandlende atopisk dermatitis svarede til den observerede sikkerhedsprofil hos voksne.
Latvian: Atopiskā dermatīta klīniskajos pētījumos 12 līdz 17 gadus veciem pusaudžiem novērotais drošuma profils bija līdzīgs drošuma profilam, kāds novērots pieaugušajiem.
Danish: Hvis en anden person administrerer injektionen, kan overarmen ligeledes anvendes.
Latvian: Ja zāles injicē cits cilvēks, var izmantot arī augšdelmu.
Danish: Dupilumab blev sammenlignet med placebo hos voksne patienter med moderat til svær astma, som blev behandlet med mellem til høj dosis inhalationskortikosteroid og en langtidsvirkende betaagonist.
Latvian: Dupilumabs tika salīdzināts ar placebo pieaugušiem pacientiem ar vidēji smagu vai smagu astmu, kas lietoja inhalējamo kortikosteroīdu vidēji lielā vai lielā devā kombinācijā ar ilgstošas darbības bēta agonistu.
Danish: 600 mg (to 300 mg injektioner)
Latvian: 600 mg (divas 300 mg injekcijas)
Danish: Dupixent anvendes til at behandle voksne og unge på 12 år og derover med moderat til svær atopisk eksem, også kaldet atopisk dermatitis.
Latvian: Dupixent lieto pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma ar vidēji smagu līdz smagu atopisko dermatītu, ko pazīst arī ar nosaukumu "atopiskā ekzēma".
Danish: Sådan skal du bruge Dupixent
Latvian: Kā lietot Dupixent
Danish: Resultater for effekt ved uge 16 i studie omhandlende atopisk dermatitis hos unge er vist i tabel 4.
Latvian: Efektivitātes rezultāti pēc 16 nedēļām pētījumā par pusaudžiem ar atopisko dermatītu ir apkopoti 4. tabulā.
Danish: Resultaterne for ACQ-5- og AQLQ(S)-responsrate hos patienter med forhøjet baseline-niveau af biomarkører for type 2-inflammation ved uge 52 i QUEST-studiet er vist i tabel 16.
Latvian: ACQ-5, AQLQ reaģējušo pacientu ar sākotnēji paaugstinātu 2. tipa iekaisuma biomarķieru līmeni īpatsvara rezultāti pēc 52 nedēļām pētījumā QUEST ir norādīti 16. tabulā.
Danish: Dupilumabs langtidssikkerhed blev vurderet i et åbent forlængelsesstudie hos patienter i alderen 1217 år med moderat til svær atopisk dermatitis (AD-1434).
Latvian: Dupilumaba ilgtermiņa drošums tika vērtēts nemaskētā pētījuma turpinājumā, kurā piedalījās 12 līdz 17 gadus veci pacienti ar vidēji smagu vai smagu atopisko dermatītu (AD-1434).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE
Danish: EASI-90, % respondenterc
Latvian: EASI-90, % ar atbildes reakcijuc
Danish: De spiller begge to en stor rolle med hensyn til at forårsage tegn og symptomer på atopisk eksem og astma.
Latvian: Tām abām ir svarīga loma atopiskā dermatīta un astmas pazīmju un simptomu izraisīšanā.
Danish: Andre evaluerede resultater inkluderede andelen af patienter med en forbedring på mindst 50 % og 90 % i EASI (hhv. EASI-50 og EASI-90), reduktion af kløe som målt ved den højeste værdi for kløe på den numeriske vurderingsskala (Numerical Rating Scale, NRS), og den procentvise ændring i skalaen SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) fra baseline til uge 16.
Latvian: Citi vērtētie kritēriji bija, piemēram, tādu pacientu īpatsvars, kuriem bija vērojams EASI uzlabojums vismaz par 50 % vai 90 % (attiecīgi EASI-50 un EASI-90), niezes samazinājums, ko vērtēja pēc maksimālās niezes Skaitliskās vērtēšanas skalas (Numerical Rating Scale, NRS), un SCORing atopiskā dermatīta (SCORAD) skalas vērtības procentuālās izmaiņas laikā no pētījuma sākuma līdz 16. nedēļai.
Danish: Den gennemsnitlige alder var 38,4 år, 38,8 % var kvinder, den gennemsnitlige EASI score ved baseline var 33,1, den gennemsnitlige BSA var 55,7, den gennemsnitlige ugentlige NRS for kløe ved baseline var 6,4, den gennemsnitlige SCORAD score ved baseline var 67,2, og den gennemsnitlige DLQI ved baseline var 13,8.
Latvian: Vidējais vecums bija 38,4 gadi, 38,8 % bija sievietes, sākotnējā vidējā EASI indeksa vērtība bija 33,1, vidējais ĶVL bija 55,7, sākotnējā vidējā iknedēļas niezes NRS vērtība bija 6,4, sākotnējā vidējā SCORAD indeksa vērtība bija 67,2, un sākotnējā vidējā DLQI indeksa vērtība bija 13,8.
Danish: • Bed dit sundhedspersonale om at vise dig den korrekte måde at bruge injektionssprøjten på,
Latvian: • Lūdziet veselības aprūpes speciālistam parādīt pareizo šļirces lietošanas veidu, pirms Jūs pirmoreiz injicējat šīs zāles.
Danish: Dupilumab, som et monoklonalt antistof, forventes ikke at udskilles betydeligt gennem nyrerne.
Latvian: Tā kā dupilumabs ir monoklonālā antiviela, tam nav paredzama būtiska eliminācijas caur nierēm.
Danish: Af disse patienter havde 2.678 haft tilfælde af 1 eller flere svære eksacerbationer i løbet af året før inklusion på trods af regelmæssig anvendelse af mellem til høj dosis inhalationskortikosteroid plus et eller flere yderligere lægemidler (DRI12544 og QUEST).
Latvian: 2678 pacientiem no visiem programmas dalībniekiem viena gada laikā pirms iesaistīšanas pētījumā, neraugoties uz regulāru inhalējamo kortikosteroīdu lietošanu vidējā vai lielā devā kopā ar citu (-iem) astmu kontrolējošu (-iem) līdzekli (-iem), bija radies viens vai vairāki smagi astmas paasinājumi (DRI12544 un QUEST).
Danish: Demografi og baseline-karakteristika i disse 3 studier er vist i nedenstående tabel 5.
Latvian: Šajos trīs pētījumos iesaistīto pacientu demogrāfiskais un slimības raksturojums pētījuma sākumā norādīts 5. tabulā.
Danish: c Respondent blev defineret som en patient med IGA 0 eller 1 ("ingen" eller "næsten ingen") med en reduktion på ≥ 2 point på en 0-4 IGA skala.
Latvian: c Pacientu ar atbildes reakciju definēja kā pacientu ar IGA 0 vai 1 ("'āda bez bojājumiem" vai "āda gandrīz bez bojājumiem") ar 0-4 IGA skalas vērtības samazinājumu par ≥ 2 punktiem.
Danish: I studiet med dupilumab + TKS på 52 uger ved atopisk dermatitis, blev eczema herpeticum rapporteret hos 0,2 % af gruppen, som fik dupilumab + TKS, og hos 1,9 % af gruppen, som fik placebo + TKS.
Latvian: 52 nedēļas ilgajā atopiskā dermatīta dupilumaba + ĀKS pētījumā herpes tipa ekzēma tika novērota 0,2 % dupilumaba + ĀKS grupas pacientu un 1,9 % placebo + ĀKS grupas pacientu.
Danish: Tal med din læge, inden du stopper Dupixent, eller hvis din astma forbliver ukontrolleret eller forværres under behandling med dette lægemiddel.
Latvian: Pirms pārtraucat lietot Dupixent, kā arī gadījumos, kad šo zāļu lietošanas laikā astma vēl arvien netiek kontrolēta vai pastiprinās, konsultējieties ar ārstu.
Danish: I en undergruppe af patienter med scorer på underskalaerne HADS-angst eller HADS-depression ≥ 8 ved baseline (grænseværdien for angst eller depression), opnåede en større andel af patienter i grupperne, som fik dupilumab, scorer for HADS-angst og HADS-depression < 8 ved uge 16 sammenlignet med placebo (Se tabel 8).
Latvian: Pacientu apakšgrupā, kuriem sākotnējās HADS-trauksmes vai HADS-depresijas apakšskalas indeksa vērtības bija ≥ 8 (trauksmes vai depresijas robežvērtība), HADS-trauksmes un HADS-depresijas indeksa vērtība < 8 16. nedēļā dupilumaba grupās bija lielākai daļai pacientu nekā placebo grupā (skatīt
Danish: Dupilumabs observerede langtidssikkerhedsprofil hos unge var overensstemmende med den observerede langtidssikkerhedsprofil hos voksne med atopisk dermatitis.
Latvian: Pusaudžiem novērotais dupilumaba ilgtermiņa drošuma profils bija līdzīgs drošuma profilam, kāds bija novērots pieaugušajiem ar atopisko dermatītu.
Danish: Resultater for effekt ved uge 16 i studie omhandlende atopisk dermatitis hos unge er vist i tabel 10.
Latvian: Efektivitātes rezultāti pēc 16 nedēļām pētījumā par pusaudžiem ar atopisko dermatītu ir apkopoti 10. tabulā.
Danish: Tabel 7: Resultater af primære og sekundære endepunkter i SOLO CONTINUE studiet Placebo
Latvian: Primāro un sekundāro mērķa kritēriju rezultāti pētījumā SOLO CONTINUE
Danish: Patienter med atopisk dermatitis og komorbid astma
Latvian: Pacienti ar atopisko dermatītu, kuriem vienlaikus ir astma
Danish: • Skift injektionssted ved hver injektion.
Latvian: • Katrā injekcijas reizē mainiet injekcijas vietu.
Danish: QUEST: Eosinofiltal i blodet ≥ 300 celler/mikrol
Latvian: QUEST: QUEST: eozinofīlo leikocītu skaits ≥ 300 šūnas/µl
Danish: Tabel 1: Dosis af dupilumab ved subkutan administration til unge patienter i alderen 12-17 år med atopisk dermatitis Patientens kropsvægt
Latvian: Subkutāni lietota dupilumaba deva 12 līdz 17 gadus veciem pusaudžiem ar atopisko dermatītu Pacienta ķermeņa masa
Danish: Dupilumab blev administreret som subkutan (s.c.) injektion.
Latvian: Dupilumabs tika ievadīts ar subkutānu (s.c.) injekciju.
Danish: Biomarkører for type 2-inflammation kan undertrykkes ved anvendelse af systemisk kortikosteroid.
Latvian: Sistēmiska kortikosteroīdu lietošana var mazināt 2. tipa iekaisuma biomarķieru līmeni.
Danish: I alle tre hovedstudier var de co-primære endepunkter andelen af patienter med IGA 0 eller 1 ("ingen" eller "næsten ingen") med en reduktion på ≥ 2 point på en IGA skala fra 0-4 og andelen af patienter med en forbedring på mindst 75 % i EASI (EASI-75) fra baseline til uge 16.
Latvian: Visos trijos pivotālajos pētījumos kombinētie primārie mērķa kritēriji bija tādu pacientu īpatsvars, kuriem IGA vērtība bija 0 vai 1 ("āda bez bojājumiem" vai "āda gandrīz bez bojājumiem"), apvienojumā ar 0-4 IGA skalas vērtības samazinājumu par ≥ 2 punktiem un tādu pacientu īpatsvaru, kuriem laikā no pētījuma sākumā līdz 16. nedēļai bija vērojams EASI uzlabojums vismaz par 75 % (EASI-75).
Danish: Resultaterne for ACQ-5- og AQLQ(S)-responsrate hos patienter med forhøjet baseline-niveau af biomarkører for type 2-inflammation ved uge 52 i QUEST-studiet er vist i tabel 10.
Latvian: ACQ-5, AQLQ reaģējušo pacientu ar sākotnēji paaugstinātu 2. tipa iekaisuma biomarķieru līmeni īpatsvara rezultāti pēc 52 nedēļām pētījumā QUEST ir norādīti 10. tabulā.
Danish: b Respondent var defineret som en patient med IGA 0 eller 1 ("ingen" eller "næsten ingen") med en reduktion ≥ 2 point på en 0-4 IGA skala.
Latvian: b Pacientu ar atbildes reakciju definēja kā pacientu ar IGA 0 vai 1 ("'āda bez bojājumiem" vai "āda gandrīz bez bojājumiem") ar 0-4 IGA skalas vērtības samazinājumu par > 2 punktiem.
Danish: De primære endepunkter var antal tilfælde af svære eksacerbationer på årsbasis i løbet af den 52 ugers placebokontrollerede periode og ændring fra baseline i præ-bronkodilatator FEV1 ved uge 12 i den samlede population (uafhængigt af baseline-niveau af minimum eosinofiltal eller andre type 2-inflammatoriske biomarkører) og i undergrupper på grundlag af baseline-niveau af eosinofiltal i blodet og FeNO.
Latvian: Primārie mērķa kritēriji bija uz gadu izteikts smagu paasinājumu biežums 52 nedēļas ilgā ar placebo kontrolētā pētījuma periodā, kā arī pirms bronhodilatatora lietošanas noteikta FEV1 izmaiņas no pētījuma sākuma līdz 12. nedēļai visā pētījuma populācijā (neatkarīgi no minimālā eozinofilo leikocītu skaita vai citu 2. tipa iekaisuma biomarķieru minimālā līmeņa pētījuma sākumā) un apakšgrupas, balstoties uz eozinofilo leikocītu un FeNO sākotnējo līmeni asinīs.