FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Miten voidaan varmistaa Fluenzin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Fluenz?
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Fluenzin käytön ehdoista.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił szczepionkę w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Fluenz do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania szczepionki.
Finnish: Yhdeksässä päätutkimuksessa, joihin osallistui noin 24 000 lasta ja nuorta sekä neljässä tutkimuksessa, joihin osallistui noin 11 000 nuorta, verrattiin Fluenzia joko lumelääkkeeseen tai toiseen injisoitavaan influenssarokotteeseen, joka sisältää inaktivoitua (tapettua) virusainesta samoista kolmesta influenssaviruskannasta.
Polish: W dziewięciu badaniach głównych z udziałem około 24 000 osób z populacji dzieci i młodzieży oraz w czterech badaniach z udziałem około 11 000 osób dorosłych szczepionkę Fluenz porównano albo z placebo, albo z inną, podawaną we wstrzyknięciu szczepionką przeciw grypie zawierającą inaktywowany (zabity) materiał wirusowy tych samych trzech szczepów wirusa.
Finnish: Näin ollen komitea katsoi, että Fluenzin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat lasten ja nuorten (ikä 24 kk - 18 vuotta) hoidossa, ja suositteli myyntiluvan antamista tätä potilasryhmää varten.
Polish: Dlatego też CHMP uznał, że korzyści ze stosowania szczepionki Fluenz przewyższają ryzyko u dzieci i młodzieży w wieku od 24 miesięcy do poniżej 18 lat, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w tej grupie pacjentów.
Finnish: Teho pääasiallisena mittana oli niiden influenssatapausten määrä, jotka voitiin laboratoriotutkimusten perusteella osoittaa näiden kolmen viruskannan aiheuttamiksi kyseisen influenssakauden aikana, joskin yhdessä aikuisilla suoritetussa tutkimuksessa mitattiin kuumeisten sairaustapausten määrää (eikä vahvistettuja influenssatapauksia).
Polish: Głównym kryterium skuteczności była liczba potwierdzonych w badaniach laboratoryjnych przypadków grypy wywołanych przez trzy szczepy w czasie sezonu grypy, chociaż w jednym z badań z udziałem osób dorosłych mierzono liczbę przypadków choroby z gorączką (a nie potwierdzone przypadki grypy).
Finnish: Fluenzin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat heikentynyt ruokahalu, päänsärky, tukkoinen tai valuva nenä sekä huonovointisuus.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem szczepionki Fluenz (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: zmniejszony apetyt, ból głowy, zatkany nos lub wyciek z nosa oraz złe samopoczucie.
Finnish: Fluenz on rokote, joka on saatavana nenäsumutteena suojaamaan influenssa A:ta (alatyypit H1N1 ja H3N2) ja influenssa B:tä vastaan.
Polish: Fluenz to szczepionka dostępna w postaci aerozolu do nosa chroniąca przed grypą typu A (podtypy H1N1 i H3N2) oraz grypą typu B.
Finnish: Fluenzissa käytettävät virukset kasvatetaan kananmunissa.
Polish: Wirusy wykorzystane w szczepionce Fluenz są namnażane w jajach kurzych.
Finnish: Sitä saa käyttää vain nenäsumutteena ja sitä ei saa injisoida.
Polish: Szczepionkę należy podawać wyłącznie donosowo i nie wolno jej podawać we wstrzyknięciu.
Finnish: Fluenzia ei tule antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) rokotteen vaikuttaville aineille tai sen muille ainesosille, gentamisiinille (eräs antibiootti), kananmunille tai kananmunan valkuaisaineille.
Polish: Szczepionki Fluenz nie wolno stosować u osób, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na substancje czynne lub którykolwiek składnik szczepionki, gentamycynę (rodzaj antybiotyku), jaja lub białka jaj.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Fluenzia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Polish: W oparciu o ten plan, w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Fluenz zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Finnish: Muita tietoja Fluenzista
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Fluenz:
Finnish: Influenssarokote (elävä heikennetty, nenään)
Polish: Fluenz szczepionka przeciw grypie (żywa atenuowana, do nosa)
Finnish: Kun henkilölle annetaan rokote, immuunijärjestelmä tunnistaa viruksen "vieraaksi" ja puolustautuu sitä vastaan.
Polish: Po podaniu szczepionki układ odpornościowy rozpoznaje wirusa jako „obcego" i wytwarza przeciwko niemu przeciwciała.
Finnish: Fluenzia annetaan nenäsumutteena kertakäyttöisellä antolaitteella nenään (0,1 ml ruiskutetaan kumpaankin sieraimeen).
Polish: Szczepionkę Fluenz podaje się w postaci aerozolu do nosa za pomocą jednorazowego aplikatora do nosa (0,1 ml do każdego nozdrza).
Finnish: Mitä hyötyä Fluenzista on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Fluenz zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Fluenz päivitetään heikennetyillä viruskannoilla, jotka ovat tyyppiä A-H1N1, tyyppiä A-H3N2 sekä tyyppiä B kutakin influenssakautta varten pohjoista pallonpuoliskoa koskevien WHO:n ja Euroopan unionin suositusten mukaisesti.
Polish: W każdym sezonie szczepionka Fluenz będzie uaktualniana osłabionymi szczepami wirusa typu A-H1N1, typu A-H3N2 i typu B zgodnie z zaleceniami WHO i UE dla półkuli północnej.
Finnish: Sitä ei myöskään saa antaa henkilöille, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt verisairauksien, oireilevan HIV-infektion, syövän tai tiettyjen lääkehoitojen vuoksi.
Polish: Szczepionki nie wolno także podawać osobom z osłabionym układem odpornościowym w przebiegu chorób, takich jak: choroby krwi, objawowe zakażenia HIV i nowotwory lub w wyniku niektórych stosowanych terapii.
Finnish: Aikuisilla tehdyt tutkimukset osoittivat, että Fluenzista voi olla jonkin verran hyötyä lumelääkkeeseen nähden, mutta tältä osin tulokset olivat epäyhtenäisiä.
Polish: W badaniach z udziałem osób dorosłych wykazano, że szczepionka Fluenz może przynosić pewne korzyści w porównaniu z placebo, ale wyniki były niespójne.
Finnish: Joissakin tutkimuksissa oli viitteitä siitä, ettei Fluenz ollut aikuisten hoidossa yhtä tehokas kuin verrokkina ollut inaktivoitu rokote.
Polish: Wyniki niektórych badań wykazały również, że u osób dorosłych szczepionka Fluenz nie była tak samo skuteczna, jak porównywana inaktywowana szczepionka.
Finnish: Rokote "opettaa" immuunijärjestelmää (elimistön luonnollista puolustusjärjestelmää) puolustautumaan sairautta vastaan.
Polish: Działanie szczepionek polega na uczeniu układu odpornościowego (naturalny układ obronny organizmu), w jaki sposób bronić się przed chorobami.
Finnish: Mikä Fluenz on?
Polish: Co to jest Fluenz?
Finnish: Lisätietoja Fluenz-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Fluenz należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi tehtyjen tutkimusten perusteella Fluenzin olevan lumelääkettä ja verrokkina ollutta inaktivoitua rokotetta vakuuttavasti tehokkaampi lapsilla ja nuorilla, mutta ei sen sijaan aikuisilla.
Polish: Komitet zwrócił uwagę, że w badaniach wykazano w przekonujący sposób, iż szczepionka Fluenz jest skuteczniejsza od placebo i porównywanej szczepionki inaktywowanej u dzieci i młodzieży, ale nie u osób dorosłych.
Finnish: Mitä riskejä Fluenziin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Fluenz?
Finnish: Luettelo Fluenzin kaikista ilmoitetuista sivuvaikutuksista on pakkausselosteessa.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem szczepionki Fluenz znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Finnish: Miten Fluenzia käytetään?
Polish: Jak stosować produkt Fluenz?
Finnish: Yksi käyttövalmis annos (0,2 ml) sisältää:
Polish: Po rekonstytucji, 1 dawka (0,2 ml) zawiera:
Finnish: tuotettu VERO-soluissa käänteisen geenitekniikan avulla.
Polish: wytwarzane w komórkach VERO odwrotną techniką genetyczną.
Finnish: Seuraavien neljän kannan 2 reassortantti influenssavirus 1 (elävä heikennetty virus):
Polish: Reasortant wirusa grypy 1 (żywy atenuowany) następujących czterech szczepów
Finnish: kasvatettu terveiden kanojen hedelmöitetyissä kananmunissa.
Polish: namnażany w zapłodnionych jajach kurzych pochodzących od zdrowych stad kurzych.
Finnish: Kannan B/Phuket/3073/2013 kaltainen virus (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Polish: B/Phuket/3073/2013 - szczep podobny (B/Phuket/3073/2013, MEDI 254977)
Finnish: Kannan B/Colorado/06/2017 kaltainen virus (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Polish: B/Colorado/06/2017 - szczep podobny (B/Colorado/06/2017, MEDI 293454)
Finnish: fluoresenssifokusyksiköt (fluorescent focus units, FFU)
Polish: jednostki ognisk fluorescencji
Finnish: Kannan A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 kaltainen virus (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Polish: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - szczep podobny (A/Switzerland/3330/2017, MEDI 307134)
Finnish: Kannan A/Kansas/14/2017 (H3N2) kaltainen virus (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Polish: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - szczep podobny (A/Kansas/14/2017, MEDI 308763)
Finnish: Nenään sumutin (lasia), kolmiosaisessa pahvikotelossa
Polish: Wielkość opakowania jednorazowy aplikator do nosa na tackach jednorazowy aplikator do nosa (w kartonowym pudełku z 3-częściowym panelem)
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus
Polish: Opakowanie bezpośrednie
Finnish: 18 viikkoa.
Polish: 18 tygodni
Finnish: Pakkauskoko on 1 tai 10.
Polish: Opakowanie po 1 lub 10.
Finnish: Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia
Polish: Niektóre działania niepożądane mogą być poważne
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 4. joulukuu 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20. marraskuuta 2018
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 4 grudnia 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 listopada 2018
Finnish: Vuodesta 1985 kaksi eri influenssa B -viruslinjaa (Victoria ja Yamagata) on kiertänyt maailmalla.
Polish: Od 1985 roku na świecie rozprzestrzeniają się dwie różne linie wirusa grypy typu B - Victoria oraz Yamagata.
Finnish: • vähentynyt ruokahalu
Polish: • zmniejszony apetyt
Finnish: Rokote vaikuttaa joka vuosi neljään influenssakantaan Maailman terveysjärjestön vuotuisten suositusten mukaisesti.
Polish: W każdym roku szczepionka jest skierowana przeciw czterem szczepom wirusa grypy, zgodnie z corocznymi zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia.
Finnish: • allergiset reaktiot.
Polish: • reakcje alergiczne
Finnish: Katso kohdasta 5 säilyttämistä ja hävittämistä koskevat ohjeet.
Polish: Informacje dotyczące przechowywania i usuwania, patrz punkt 5.
Finnish: Afrikka, Latinalai-nen Amerikka
Polish: Afryka, Ameryka Łacińska
Finnish: Kliinisen tutkimuksen D153-P504 tiedot perustuvat tutkimukseen osallistuneisiin henkilöihin, jotka saivat kaksi annosta tutkimusrokotetta.
Polish: Dane przedstawione dla badania klinicznego D153-P504 odnoszą się do uczestników badania, którzy otrzymali dwie dawki badanej szczepionki.
Finnish: Melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100) Harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000) Hyvin harvinainen (<1/10 000)
Polish: Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000)
Finnish: Anto-ohjeet, ks. kohta 6.6.
Polish: Instrukcje dotyczące podawania, patrz punkt 6.6.
Finnish: • vaikea allerginen reaktio: vaikean allergisen reaktion merkkejä voivat olla hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotus.
Polish: • Poważna reakcja alergiczna: objawy reakcji alergicznej mogą obejmować duszność i obrzęk twarzy lub języka.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneiden määrä ensimmäisen vuoden tehoanalyysissä.
Polish: M = miesiące Liczba uczestników badania w 1 roku analizy skuteczności.
Finnish: Useimmat sairaalahoitoa vaatineet tapaukset johtuivat ruoansulatuskanavan ja hengitysteiden infektioista ja ilmenivät yli kuusi viikkoa rokottamisen jälkeen.
Polish: Większość hospitalizacji była spowodowana zakażeniami w obrębie przewodu pokarmowego i dróg oddechowych, które wystąpiły po ponad 6 tygodniach od podania szczepionki.
Finnish: Melko harvinainen: yliherkkyysreaktiot (mukaan lukien kasvojen turvotus, urtikaria ja hyvin harvinaiset anafylaktiset reaktiot)
Polish: Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk twarzy, pokrzywka i bardzo rzadko reakcje anafilaktyczne)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Influenssarokotteet, eläviä heikennettyjä viruksia sisältävä; ATC-koodi: J07BB03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepionki przeciw grypie, wirus grypy żywy atenuowany; kod ATC: J07BB03
Finnish: • jos olet allerginen gentamysiinille, gelatiinille tai tämän rokotteen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6 "Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa").
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na gentamycynę, żelatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tej szczepionki (wymienionych w punkcie 6 „Zawartość opakowania i inne informacje").
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyydet raportoidaan seuraavasti: Hyvin yleinen (≥1/10)
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych jest określona w następujący sposób: Bardzo często (≥1/10)
Finnish: Immunisointi on suoritettava antamalla rokote nenään.
Polish: Sposób podawania Immunizację należy przeprowadzić poprzez podanie do nosa.
Finnish: 6-59 kk 7 852 2004-2005
Polish: 6 do 59 M 7 852 2004-2005
Finnish: Ennen käyttöä rokote voidaan poistaa jääkaapista enintään 12 tunnin ajaksi enintään 25 °C:n lämpötilaan.
Polish: Przed użyciem szczepionkę można jednokrotnie wyjąć z lodówki i pozostawić poza lodówką przez okres do 12 godzin w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Finnish: Biologisten vaikuttavien aineiden valmistajan nimi ja osoite
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznych substancji czynnych
Finnish: • jos käytät jo asetyylisalisyylihappoa (aine, jota on useissa lääkkeissä jotka lievittävät kipua ja laskevat kuumetta).
Polish: • jeśli pacjent zażywa już kwas acetylosalicylowy (substancję obecną w wielu lekach stosowanych do uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki).
Finnish: Liverpool, L24 9JW, Iso-Britannia
Polish: Liverpool, L24 9JW, Wielka Brytania
Finnish: Kliinisissä Fluenz-valmistetta koskeneissa tutkimuksissa rokoteviruksen erittymisen huippu esiintyi 2-3 vuorokauden kuluttua rokotuksesta.
Polish: W badaniach klinicznych dotyczących produktu Fluenz szczytowa wykrywalność wirusa szczepionkowego występowała w 2-3 dniu po szczepieniu.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero kirjattava selkeästi.
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, należy wyraźnie odnotować nazwę i numer serii podawanego produktu.
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut vaikea allerginen reaktio kananmunille tai kananmunan proteiineille.
Polish: • jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna na jaja lub białka jaja kurzego.
Finnish: Fluenz Tetra -valmiste annetaan lääkärin, sairaanhoitajan tai apteekkihenkilökunnan valvonnassa.
Polish: Fluenz Tetra zostanie podany pod nadzorem lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että rokote voi toimia tehottomammin.
Polish: Mogłoby to spowodować zmniejszenie skuteczności szczepionki.
Finnish: - Yliherkkyys vaikuttaville aineille, kohdassa 6.1 mainituille apuaineille (esim. gelatiini) tai gentamysiinille (mahdollinen hivenjäämä).
Polish: - Nadwrażliwość na substancje czynne, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (np. żelatynę), lub na gentamycynę (możliwe pozostałości śladowe).
Finnish: Tutkimukset aikuisilla
Polish: Badania z udziałem dorosłych
Finnish: Influenssa kausi
Polish: Sezon grypy
Finnish: Influenssan vastaisten antiviraalisten aineiden antaminen kahden viikon kuluessa rokotuksesta voi vaikuttaa rokotteen aikaansaamaan vasteeseen.
Polish: Podawanie leków przeciwwirusowych przeciw wirusom grypy w ciągu dwóch tygodni od szczepienia może mieć wpływ na działanie szczepionki.
Finnish: Lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta päättää, voidaanko Fluenz Tetra -valmiste antaa samaan aikaan muiden rokotteiden kanssa.
Polish: Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta zdecydują, czy szczepionka Fluenz Tetra może być podawana w tym samym czasie co inne szczepionki.
Finnish: USA, Eurooppa , Aasia/ Oseania
Polish: USA, Europa, Azja/ Oceania
Finnish: Merkittävistä äitiin kohdistuvista haittavaikutuksista ei ollut todisteita 138:lla raskaana olevalla naisella, jotka olivat saaneet trivalentin Fluenz-rokotteen yhdysvaltalaisen sairausvakuutuksen korvaustietokannan mukaan.
Polish: Nie stwierdzono występowania znaczącego niekorzystnego wpływu na matki w grupie 138 kobiet w ciąży, które otrzymały triwalentną szczepionkę Fluenz (dane na podstawie bazy danych roszczeń z tytułu ubezpieczenia zdrowotnego w Stanach Zjednoczonych).
Finnish: Reyen oireyhtymä on hyvin harvinainen, mutta vakava sairaus, joka voi vaikuttaa aivoihin ja maksaan.
Polish: Mogłoby to wywołać zespół Reye'a, bardzo rzadką, lecz poważną chorobą, która może powodować uszkodzenia mózgu i wątroby.
Finnish: Fluenz-valmisteen markkinoilletulon jälkeen on todettu hyvin harvinaisia raportteja Guillain-Barrén oireyhtymästä ja Leighin oireyhtymän (mitokondriaalinen enkefalomyopatia) oireiden pahenemisesta.
Polish: Po wprowadzeniu produktu Fluenz do obrotu, zgłoszono również bardzo rzadkie przypadki występowania zespołu Guillaina-Barrégo i nasilenie objawów zespołu Leigha (mitochondrialnej encefalomiopatii).
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin rokote annetaan, sillä se sisältää sinulle tai lapsellesi tärkeitä tietoja.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed otrzymaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla dziecka i jego opiekuna.
Finnish: Päätöstä tämän rokotteen kliinisistä eduista aikuisille ei kuitenkaan ole voitu tehdä, koska joidenkin tutkimusten tulokset verrattuina injektoitavia influenssarokotteita koskevien tutkimusten tuloksiin viittasivat siihen, ettei Fluenz-valmiste ole yhtä tehokas.
Polish: Jednak nie można było wyciągnąć wniosku o korzyści klinicznej niniejszej szczepionki u osób dorosłych, ponieważ wyniki obserwowane w niektórych badaniach porównujących ze szczepionkami przeciw grypie we wstrzyknięciu wskazywały na mniejszą skuteczność produktu Fluenz.
Finnish: v.=vuotta.
Polish: M = miesiące.
Finnish: Jos influenssan vastaisia antiviraalisia aineita ja Fluenz Tetra -valmistetta annetaan samanaikaisesti, uudelleenrokotusta tulee harkita kliiniseen arviointiin perustuen.
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania leków przeciwwirusowych przeciw wirusom grypy i produktu Fluenz Tetra, należy rozważyć ponowne szczepienie w oparciu o ocenę kliniczną.
Finnish: • Älä anna asetyylisalisyylihappoa (aine, jota on useissa kipu- ja kuumelääkkeissä) lapsille 4 viikon kuluessa Fluenz Tetra -rokotuksen jälkeen, ellei lääkäri, sairaanhoitaja tai apteekkihenkilökunta neuvo sinua toisin.
Polish: • Nie podawać kwasu acetylosalicylowego (substancji obecnej w wielu lekach stosowanych do uśmierzenia bólu i obniżenia gorączki) dzieciom przez 4 tygodnie po szczepieniu szczepionką Fluenz Tetra, chyba że lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta zalecą inaczej.
Finnish: • Tarkista rokotteen ulkonäkö ennen antoa.
Polish: • Przed podaniem należy sprawdzić wygląd szczepionki.
Finnish: • nuha tai tukkoinen nenä
Polish: • wodnisty katar lub zatkany nos
Finnish: Lisäkokemusta on saatu Fluenz-rokotteen markkinoille tulon jälkeisestä käytöstä.
Polish: Dodatkowe doświadczenie zebrano podczas stosowania szczepionki Fluenz po wprowadzeniu do obrotu.
Finnish: Hermosto Hyvin yleinen: päänsärky
Polish: Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często: ból głowy
Finnish: Fluenz Tetra Influenssarokote Kausi 2019/2020
Polish: Szczepionka przeciw grypie Sezon 2019/2020
Finnish: Influenssan ehkäisy vähintään 24 kuukauden ja alle 18 vuoden ikäisille lapsille ja nuorille.
Polish: Zapobieganie grypie u dzieci i młodzieży w wieku od 24 miesięcy do poniżej 18 lat.
Finnish: Olosuhteissa, joissa kanssakäymistä vakavasti immuunipuutteisten henkilöiden kanssa ei voida välttää, influenssarokoteviruksen siirtymisen mahdollista riskiä tulisi punnita villin tyypin influenssaviruksen saamisen ja levittämisen riskiin nähden.
Polish: W sytuacjach, w których styczność z osobami o znacznie obniżonej odporności jest nieunikniona, należy rozważyć potencjalne ryzyko przeniesienia wirusa ze szczepionki przeciw grypie wobec ryzyka zarażenia się i przeniesienia wirusa grypy typu dzikiego.
Finnish: Rokote voi sisältää jäämiä seuraavista aineista: kananmunan proteiini (esim. ovalbumiini) ja gentamysiini.
Polish: Szczepionka może zawierać pozostałości następujących substancji: białek jaja kurzego (np. Albuminy jaja kurzego) i gentamycyny.
Finnish: • EI SAA KÄYTTÄÄ NEULAN KANSSA.
Polish: • Nie używać z igłą.
Finnish: • Ei saa käyttää neulan kanssa.
Polish: • NIE UŻYWAĆ Z IGŁĄ.
Finnish: Fluenz Tetra -valmiste oli immunologisesti yhdenvertainen näiden kahden Fluenz-valmisteen kanssa, koska rokotuksen jälkeen kunkin neljän kantaspesifisen HAI-vasta-aineen GMT-suhteiden 95 %:n luottamusvälin yläraja oli ≤1,5.
Polish: Wykazano równoważność immunologiczną produktu Fluenz Tetra w stosunku do dwóch postaci produktu Fluenz, ponieważ górna granica każdego z czterech 95% przedziałów ufności dla średnich GMT przeciwciał HAI swoistych dla danego szczepu była ≤ 1,5.
Finnish: Suspensio on väritön tai vaaleankeltainen, kirkas tai opalisoiva, ja sen pH on noin 7,2.
Polish: Zawiesina jest bezbarwna do jasnożółtej, przezroczysta lub opalizująca o wartości pH ok. 7,2.
Finnish: Fluenz-valmisteen turvallisuus
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Fluenz
Finnish: Ikärajat
Polish: Zakres wieku
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä Tuote on käytettävä ennen annostelijan myynti-päällysmerkinnäs sä mainittua päivämäärää.
Polish: Produkt należy użyć przed datą podaną na etykiecie aplikatora.
Finnish: Rokotteen kliinisissä tutkimuksissa useimmat haittavaikutukset olivat lieviä ja lyhytkestoisia.
Polish: Większość działań niepożądanych, które wystąpiły podczas badań klinicznych dotyczących tej szczepionki, miała charakter łagodny i krótkotrwały.
Finnish: Hengityksen vinkumista esiintyi 15 päivän kuluessa rokotuksen jälkeen vähemmän Fluenz-rokotetta saaneilla kuin inaktivoitua rokotetta saaneilla (19,5 % vs. 23,8 %, P = 0,02).
Polish: Częstość występowania świszczącego oddechu w ciągu 15 dni po podaniu szczepionki była niższa w grupie, która otrzymała produkt Fluenz niż w grupie, której podano inaktywowaną szczepionkę (19,5% wobec 23,8%; P=0,02)
Finnish: Rokotettaville on kerrottava, että Fluenz Tetra on virusrokote, joka sisältää heikennettyä elävää virusta, ja että virus saattaa siirtyä immuunipuutteisiin henkilöihin.
Polish: Należy poinformować osoby przyjmujące szczepionkę, że produkt leczniczy Fluenz Tetra jest szczepionką zawierającą atenuowane żywe wirusy i że istnieje możliwość przeniesienia wirusa na osoby z obniżoną odpornością.
Finnish: • Fluenz Tetra -valmisteella ei ole vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Polish: • Fluenz Tetra nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Aktiivikontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa (MI-CP111) todettiin sairaalahoidon (mistä tahansa syystä) lisääntyminen 180 vuorokauden kuluessa viimeisestä rokoteannoksesta 6-11 kuukauden ikäisillä vauvoilla ja pikkulapsilla (6,1 % Fluenz vs. 2,6 % pistoksena annettava influenssarokote).
Polish: W badaniu klinicznym z grupą kontrolną otrzymującą aktywne leczenie (MI-CP111) obserwowano zwiększoną liczbę hospitalizacji (z jakiejkolwiek przyczyny) w ciągu 180 dni po ostatniej dawce szczepienia u niemowląt i małych dzieci w wieku 6-11 miesięcy (6,1% Fluenz wobec 2,6% szczepionka przeciw grypie we wstrzyknięciu).