FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you forget to take one dose, you should continue the treatment and take the next dose as scheduled.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar uma dose, deve continuar o tratamento e tomar a próxima dose como programado.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the bottle/blister/carton after EXP.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco/blister/cartonagem após “EXP”.
English: As Ongentys will be used with other levodopa medicines, please also read the package leaflets of these medicines carefully.
Portuguese: Como o Ongentys será tomado com outros medicamentos com levodopa, por favor leia também, cuidadosamente, o folheto informativo destes medicamentos.
English: The effects of opicapone on fertility in humans have not been studied.
Portuguese: Os efeitos da opicapona na fertilidade em humanos não foram estudados.
English: The remainder of the radioactivity was excreted in urine (mean 12.8%) and via expired air (mean 15.9%).
Portuguese: A restante opicapona radioativa foi excretada na urina (média de 12,8%) e através do ar expirado (média de 15,9%).
English: Many of the side effects can be managed by your doctor adjusting your levodopa medicine.
Portuguese: Muitos dos efeitos secundários podem ser geridos pelo seu médico ajustando o seu medicamento com levodopa.
English: Taking Ongentys and quinidine together, i.e. at the same time, may decrease the effect of Ongentys.
Portuguese: Tomar Ongentys e quinidina juntos, isto é, ao mesmo tempo, pode reduzir o efeito do Ongentys.
English: Doses of other medicines to treat Parkinson's disease
Portuguese: Doses de outros medicamentos para tratar a doença de Parkinson
English: Hence, the precautions valid for levodopa treatment should also be taken into account for Ongentys.
Portuguese: Deste modo, as precauções aplicáveis ao tratamento com levodopa devem também ser consideradas para o Ongentys.
English: In Study 1, 122 patients were treated with opicapone 5 mg and 122 patients were treated with entacapone 200 mg (active comparator).
Portuguese: No Estudo 1, 122 doentes foram tratados com opicapona 5 mg e 122 doentes foram tratados com entacapona 200 mg (comparador ativo).
English: Change in total ON-time without troublesome dyskinesiasa
Portuguese: Alteração no tempo ON total sem discinesias problemáticasa
English: Pharmacotherapeutic group: Anti-parkinson drugs, other dopaminergic agents, ATC code: [not yet assigned]
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos antiparkinsónicos, outros agentes dopaminérgicos, código ATC: [ainda não atribuído]
English: What Ongentys is and what it is used for
Portuguese: O que é Ongentys e para que é utilizado
English: The reduced metabolite of opicapone (found to be active in non-clinical studies) is a minor metabolite in human plasma, and represented less than 10% of total systemic exposure to opicapone.
Portuguese: O metabolito reduzido da opicapona (que se verificou ser ativo em estudos não clínicos) é um metabolito minor no plasma humano, e representa menos de 10% da exposição total à opicapona.
English: Opicapone in association with levodopa may have major influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: A associação de opicapona com levodopa pode ter uma influência significativa na capacidade para conduzir e utilizar máquinas.
English: Talk to your doctor or pharmacist if you or your family/carer notices you are developing urges or cravings to behave in ways that are unusual for you or you cannot resist the impulse, drive or temptation to carry out certain activities that could harm you or others.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico caso se aperceba, ou a sua família/cuidador, que está a desenvolver anseios ou desejos de se comportar de formas que não são habituais para si ou se não conseguir resistir ao impulso, vontade ou tentação de efetuar algumas atividades que podem ser perigosas para si ou para os outros.
English: The difference in LS mean change in OFF-time of entacapone to placebo in Study 1 was -30.5 minutes.
Portuguese: A diferença na alteração da média LS no tempo OFF entre a entacapona e placebo no Estudo 1 foi -30,5 minutos.
English: The SCOMT activity inhibition was significantly increased in elderly subjects.
Portuguese: A inibição da atividade da S-COMT foi significativamente aumentada nos indivíduos idosos.
English: If you take more Ongentys than you should, tell your doctor or pharmacist, or go to a hospital immediately.
Portuguese: Se tomar mais Ongentys do que deveria, informe o seu médico ou farmacêutico, ou dirija-se imediatamente a um hospital.
English: Ongentys is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Portuguese: Ongentys não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with opicapone in all subsets of the paediatric population with Parkinson's disease and motor fluctuations (see section 4.2 for information on paediatric use).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Ongentys em todos os subgrupos da população pediátrica com doença de Parkinson e flutuações motoras (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
English: In both studies, 783 patients were treated with 25 mg or 50 mg of opicapone or placebo.
Portuguese: Nos dois estudos, um total de 783 doentes recebeu tratamento com 25 mg ou 50 mg de opicapona ou placebo.
English: Opicapone enhances the effects of levodopa.
Portuguese: A opicapona potencia os efeitos da levodopa.
English: BIA 9-1103 plasma levels were not affected in patients with chronic renal impairment, and as such, no dose adjustment needs to be considered.
Portuguese: Os níveis plasmáticos de BIA 9-1103 não foram afetados em doentes com insuficiência renal crónica, pelo que não é necessário considerar ajustes de dose.
English: For other adverse events, the levodopa and/or opicapone dose could be adjusted.
Portuguese: Para outros eventos adversos, a dose de levodopa e/ou opicapona poderia ser ajustada.
English: The dose of other medicines to treat Parkinson's disease may need to be adjusted when you start taking Ongentys.
Portuguese: A dose de outros medicamentos para o tratamento da doença de Parkinson pode ter que ser ajustada quando começar a tomar Ongentys.
English: In rats, opicapone did not affect male and female fertility or prenatal development at exposure levels 22 times the therapeutic exposure in humans.
Portuguese: Em ratos, a opicapona não afetou a fertilidade de machos e fêmeas nem o desenvolvimento pré-natal em níveis de exposição 22 vezes a exposição terapêutica em seres humanos.
English: Other levodopa medicines
Portuguese: Outros medicamentos com levodopa
English: Ongentys is a medicine that contains the active substance opicapone.
Portuguese: Ongentys é um medicamento que contém a substância ativa opicapona.
English: Other metabolites were not found in quantifiable concentrations in the majority of plasma samples collected during a clinical mass balance study.
Portuguese: Não foram encontrados outros metabolitos em concentrações quantificáveis na maioria das amostras de plasma recolhidas durante um estudo de balanço de massa.
English: Removal of opicapone by gastric lavage and/or inactivation by administering activated charcoal should be considered.
Portuguese: A remoção da opicapona por lavagem gástrica e/ou por inativação por administração de carvão ativado deve ser considerada.
English: Your doctor may need to review your treatments.
Portuguese: O seu médico pode ter que rever o seu tratamento.
English: If Ongentys is discontinued it is necessary to adjust the dosing of the other antiparkinsonian treatments, especially levodopa, to achieve a sufficient level of control of the symptoms.
Portuguese: Se o tratamento com Ongentys for interrompido é necessário ajustar a posologia dos outros medicamentos antiparkinsónicos, especialmente da levodopa, para alcançar um nível suficiente de controlo dos sintomas.
English: History of neuroleptic malignant syndrome and/or non-traumatic rhabdomyolysis.
Portuguese: História de síndrome neuroléptica maligna e/ou rabdomiólise não-traumática.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take Ongentys.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
English: Behaviours such as these have been reported in patients using other medicines for Parkinsons´s disease.
Portuguese: Comportamentos como estes foram comunicados em doentes que estavam a tomar outros medicamentos para a doença de Parkinson.
English: Ongentys is for oral use.
Portuguese: Ongentys é para administração oral.
English: Tell your doctor if you are taking: - medicines for depression or anxiety such as venlafaxine, maprotiline and desipramine.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a tomar: - medicamentos para a depressão ou ansiedade tais como a venlafaxina, a maprotilina e a desipramida.
English: In pregnant rabbits, opicapone was less well tolerated resulting in maximum systemic exposure levels around or below the therapeutic range.
Portuguese: Em coelhas grávidas, a opicapona foi menos bem tolerada resultando no máximo em níveis de exposição sistémica próximos ou abaixo do intervalo terapêutico.
English: It is unknown whether opicapone or its metabolites are excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se a opicapona ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
English: Gastrointestinal disorders
Portuguese: Desordens gastrointestinais
English: Effect of opicapone on transporters
Portuguese: Efeito da opicapona nos transportadores
English: Effect of transporters on opicapone
Portuguese: Efeito dos transportadores na opicapona
English: What you need to know before you take Ongentys Do not take Ongentys:
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Ongentys Não tome Ongentys:
English: Your doctor may need to adjust your treatment; - safinamide used for Parkinson's disease.
Portuguese: O seu médico pode ter de ajustar o seu tratamento; - safinamida usada para a doença de Parkinson.
English: Ongentys should be taken once-daily at bedtime at least one hour before or after levodopa combinations.
Portuguese: Ongentys deve ser administrado uma vez por dia ao deitar, pelo menos uma hora antes ou depois das combinações de levodopa.
English: Ongentys contains lactose.
Portuguese: Ongentys contém lactose.
English: Opicapone reduced CYP2C9 activity through competitive / mixed type mode of inhibition.
Portuguese: A opicapona reduziu a atividade CYP2C9 através de um modo de inibição competitivo / misto.
English: Anxiety, Depression, Hallucination auditory, Nightmare, Sleep disorder.,
Portuguese: Ansiedade, depressão, alucinações auditivas, pesadelos, perturbações do sono
English: If you stop taking Ongentys your doctor may need to adjust the dose of other medicines that you are taking to treat Parkinson's disease.
Portuguese: Se parar de tomar Ongentys o seu médico pode ter que ajustar a dose de outros medicamentos que esteja a tomar para tratar a doença de Parkinson.
English: NN: (only for outer packaging)
Portuguese: NN: (apenas no acondicionamento secundário)
English: In the OL studies, all patients began at a dose of 25 mg opicapone for the first week (7 days), regardless of their prior treatment in the double-blind period.
Portuguese: Nas extensões OL todos os doentes começaram com uma dose de 25 mg de opicapona na 1ª semana (7 dias) independentemente do seu tratamento anterior no período de dupla ocultação.
English: The results of the open-label (OL) extension studies of 1 year duration in 862 patients who continued treatment from the double-blind studies (Study 1-OL and Study 2-OL) indicated maintenance of the effect achieved during DB study periods.
Portuguese: Os resultados das extensões abertas do estudo (Open Label [OL]) de duração de 1 ano em 862 doentes que continuaram o tratamento a partir de estudos de dupla ocultação (Estudo 1-OL e Estudo 2-OL) demonstraram a manutenção do efeito alcançado durante os períodos dos estudos em dupla ocultação.
English: The patient should not take an extra dose to make up for the missed dose.
Portuguese: O doente não deve tomar uma dose extra para compensar a dose esquecida.
English: Opicapone may interfere with the metabolism of medicinal products containing a catechol group that are metabolised by COMT, e.g. rimiterole, isoprenaline, adrenaline, noradrenaline, dopamine, dopexamine or dobutamine, leading to potentiated effects of these medicinal products.
Portuguese: A opicapona pode interferir com o metabolismo de medicamentos que contêm um grupo catecol que são metabolizados pela COMT, p. ex. rimiterol, isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dopexamina ou dobutamina, potenciando os efeitos destes medicamentos.
English: Table 1 - Frequency of adverse reactions (MedDRA) in placebo-controlled Phase 3 studies System Organ Class
Portuguese: Tabela 1- Frequência das reações adversas (MedDRA) em estudos de fase 3 controlados por placebo Classes de Sistemas de Órgãos
English: There were 60 patients in the combined Phase 3 studies who were predominantly using controlled-release levodopa (i.e. >50% of their levodopa/DDCI formulations), 48 of whom were treated solely with controlled-release formulations of levodopa.
Portuguese: No total dos estudos de Fase 3 combinados, 60 doentes usavam predominantemente formulações de levodopa de libertação controlada (ou seja, > 50% das suas formulações de levodopa/DDCI), 48 dos quais usavam unicamente formulações de libertação controlada.
English: The bioavailability of opicapone was significantly higher in patients with moderate chronic hepatic impairment and no safety concerns were observed.
Portuguese: A biodisponibilidade da opicapona foi significativamente superior nos doentes com compromisso hepático crónico moderado, não sendo observados problemas de segurança.
English: There are no or limited amount of data from the use of opicapone in pregnant women.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de opicapona em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
English: In patients taking levodopa and a peripheral DDCI, such as carbidopa or benserazide, opicapone increases levodopa plasma levels thereby improving the clinical response to levodopa.
Portuguese: Nos doentes medicados concomitantemente com levodopa e um DDCI periférico, tal como a carbidopa ou a benzerazida, a opicapona provoca o aumento dos níveis de levodopa no plasma, aumentando assim a resposta clínica à levodopa.
English: There is no relevant use of Ongentys in the paediatric population with Parkinson's disease and motor fluctuations.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Ongentys na população pediátrica com doença de Parkinson e flutuações motoras.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Ongentys: - if you have severe liver problems and suffered from loss of appetite, weight loss, weakness, or exhaustion within a short period of time.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Ongentys: - se tiver problemas de fígado graves ou se tiver começado a sentir perda de apetite, perda de peso, fraqueza ou exaustão num curto período de tempo.
English: Patients and care-givers should be made aware that impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments.
Portuguese: Doentes e prestadores de cuidados devem ser advertidos que podem ocorrer perturbações ao nível do controlo de impulsos, incluindo jogo patológico, aumento da líbido, hipersexualidade, gastos ou compras compulsivas e ingestão excessiva e compulsiva de comida, em doentes tratados com agonistas da dopamina e/ou com outros tratamentos dopaminérgicos.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Ongentys.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com Ongentys.
English: In the presence of a DOPA decarboxylase inhibitor (DDCI), COMT becomes the major metabolising enzyme for levodopa, catalysing its conversion to 3-O-methyldopa (3-OMD) in the brain and periphery.
Portuguese: Na presença de um inibidor da DOPA-descarboxilase (DDCI), a COMT torna-se na principal enzima metabolizadora da levodopa, catalisando a sua transformação em 3-O-metildopa (3-OMD), no cérebro e nos tecidos periféricos.
English: Increases in liver enzymes were reported in studies with nitrocatechol inhibitors of catechol-Omethyltransferase (COMT).
Portuguese: Foram observados aumentos das enzimas hepáticas em estudos com inibidores nitrocatecólicos da catecol-O-metiltransferase (COMT).
English: a. ON-time without troublesome dyskinesias=ON-time with non-troublesome dyskinesias + ON-time without dyskinesias
Portuguese: a. tempo ON sem discinesias problemáticas = tempo ON com discinesias não problemáticas + tempo ON sem discinesias
English: Patients had disease severity stages 1 to 3 (modified Hoehn and Yahr) at ON, were treated with 3 to 8 daily doses of levodopa/DDCI and had a daily average OFF-time of at least 1.5 hours.
Portuguese: Os doentes com estadio 1 a 3 (escala de Hoehn e Yahr modificada) em ON, estavam a ser tratados com 3 a 8 doses diárias de levodopa/DDCI e apresentavam um tempo OFF médio diário de pelo menos 1,5 horas.
English: In urine, the primary metabolite was the glucuronide metabolite of opicapone, while parent drug and other metabolites were generally below the limit of quantification.
Portuguese: Na urina, o metabolito principal encontrado foi o metabolito resultante da glucuronidação da opicapona, enquanto o fármaco original e outros metabolitos estavam geralmente abaixo do limite de quantificação.
English: A study conducted in healthy volunteers showed that when a single dose of 50 mg opicapone was coadministered (within 1 hour) with a single dose of quinidine (600 mg), systemic exposure of opicapone decreased by 37% (AUC0-tlast).
Portuguese: Um estudo realizado em voluntários saudáveis demonstrou que quando uma dose única de 50 mg de opicapona é coadministrada (em 1 hora) com uma dose única de quinidina (600 mg), a exposição sistémica da opicapona reduziu em 37% (AUC0-tlast).
English: Opicapone may, together with levodopa, cause dizziness, symptomatic orthostatism and somnolence.
Portuguese: A opicapona pode, juntamente com levodopa, causar tonturas, ortostatismo sintomático e sonolência.
English: However, clinical interaction studies conducted with warfarin showed no effect of opicapone on the pharmacodynamics of warfarin, a substrate of CYP2C9.
Portuguese: No entanto, os estudos clínicos de interação realizados com varfarina mostraram efeito nulo da opicapona sobre a farmacodinâmica da varfarina, um substrato de CYP2C9.
English: Parkinson's disease is a progressive disease of the nervous system that causes shaking and affects your movement.
Portuguese: A doença de Parkinson é uma doença progressiva do sistema nervoso caracterizada por tremores e problemas nos movimentos.
English: In in vitro studies in human hepatic microsomes, minor inhibition of CYP1A2 and CYP2B6 was observed.
Portuguese: Em estudos in vitro em microssomas hepáticos humanos, foi observada inibição minor do CYP1A2 e CYP2B6.
English: The difference in LS mean change in OFF-time of opicapone 50 mg to entacapone was -24.8 minutes and non-inferiority of opicapone 50 mg to entacapone was demonstrated (95% confidence interval: -61.4, 11.8).
Portuguese: A diferença na alteração da média LS no tempo OFF da opicapona 50 mg versus entacapona foi de -24,8 minutos e foi demonstrada não-inferioridade da opicapona 50 mg relativamente à entacapona (intervalo de confiança de 95%: 61,4; 11,8).
English: The recommended dose of opicapone is 50 mg.
Portuguese: A dose recomendada de opicapona é 50 mg.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING BOX (BLISTER OPA/Al/PVC//Al)
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA (BLISTER OPA/Al/PVC//Al)
English: However, an evaluation with 50 mg opicapone was performed in subjects included in both phase 3 studies with GFR/1.73 m2 <60 mL/min (i.e. moderately decreased renal elimination capacity), and using pooled BIA 9-1103 data (major metabolite of opicapone).
Portuguese: Não obstante, foi efetuada uma avaliação com 50 mg de opicapona em indivíduos incluídos nos estudos de fase 3 com GFR/1,73 m2 <60 ml/min (isto é, com diminuição moderada da capacidade de eliminação renal), e usando dados agrupados do BIA 9-1103 (principal metabolito da opicapona).
English: It is not known if Ongentys passes into breast milk in humans.
Portuguese: Não se sabe se Ongentys passa para o leite materno em humanos.
English: Careful monitoring of patients being treated with these medicinal products is advised when opicapone is used.
Portuguese: Recomenda-se uma monitorização cuidadosa dos doentes que estejam a ser tratados com os medicamentos referidos quando sujeitos a terapêutica com opicapona.
English: The pharmacokinetics of opicapone was evaluated in elderly subjects (aged 65-78 years old) after 7day multiple-dose administration of 30 mg. An increase in both the rate and extent of systemic exposure was observed for the elderly population when compared to the young population.
Portuguese: A farmacocinética da opicapona foi avaliada em indivíduos idosos (com idades compreendidas entre os 65-78 anos) após 7 dias de administrações diárias de 30 mg. Foi observado um aumento tanto na taxa como na extensão da exposição sistémica na população idosa quando comparada com a população jovem.
English: Combination of opicapone and MAO inhibitors could result in inhibition of the majority of the pathways responsible for the metabolism of catecholamines.
Portuguese: A utilização de opicapona juntamente com inibidores da MAO pode levar à inibição da maioria das vias responsáveis pelo metabolismo das catecolaminas.
English: Entacapone (N=122)
Portuguese: Entacapona (N=122)
English: To reduce levodopa-related dopaminergic adverse reactions (e.g. dyskinesia, hallucinations, nausea, vomiting and orthostatic hypotension), it is often necessary to adjust the daily dose of levodopa by extending the dosing intervals and/or reducing the amount of levodopa per dose within the first days to first weeks after initiating treatment with Ongentys, according to the clinical condition of the patient (see section 4.2).
Portuguese: Para reduzir as reações adversas dopaminérgicas relacionadas com a levodopa (p. ex. discinesias, alucinações, náuseas, vómitos e hipotensão ortostática), é frequentemente necessário ajustar a dose diária de levodopa, aumentando os intervalos entre as administrações e/ou reduzindo a quantidade de levodopa por toma, durante os primeiros dias ou semanas do tratamento com Ongentys, de acordo com a situação clínica do doente (ver secção 4.2).
English: Table 3 - OFF-time responder rates at endpoint Response type
Portuguese: Tabela 3 - Taxa de respondedores tempo OFF no Endpoint Tipo de resposta Placebo
English: Following once-daily multiple oral doses of opicapone in the dose range of 5 to 50 mg, opicapone sulphate presented a long terminal phase with elimination half-life values ranging from 94 h to 122 h and, as a consequence of this long terminal elimination half-life, opicapone sulphate presented a high accumulation ratio in plasma, with values close of up to 6.6.
Portuguese: Após administrações múltiplas de dose única diária de opicapona variando entre 5 a 50 mg, o sulfato de opicapona apresentou uma longa fase terminal com tempos de semivida que variaram entre 94 h até 122 h e, como consequência deste longo tempo de semivida terminal, o sulfato de opicapona apresentou uma alta taxa de acumulação no plasma, com valores próximos de 6,6.