FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {mán XXXX} Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar, http://www.serlyfjaskra.is.
Swedish: Försiktighet ska iakttas hos patienter som förbrukar alkohol och får läkemedel som kan ge CNSdepression.
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum sem neyta áfengis eða annarra lyfja sem geta haft bælandi áhrif á miðtaugakerfið.
Swedish: De oftast rapporterade biverkningarna (sågs hos ≥1 % av patienterna) i samband med användning av olanzapin i kliniska studier var somnolens, viktuppgång, eosinofili, förhöjda nivåer av prolaktin, kolesterol, glukos och triglycerider (se avsnitt 4.4), glukosuri, ökad aptit, yrsel, akatisi, parkinsonism, leukopeni, neutropeni (se avsnitt 4.4), dyskinesi, ortostatisk hypotoni, antikolinerga effekter, övergående asymtomatiska förhöjningar av leveraminotransferaser (se avsnitt 4.4), utslag, asteni,
Icelandic: Algengustu aukaverkanir sem hafa verið tilkynntar (hafa sést í > 1% sjúklinga) og tengjast notkun olanzapins í klínískum rannsóknum eru svefnhöfgi, þyngdaraukning, eósínfíklafjöld, hækkað prólaktín, kólesteról, sykur og þríglýseríðar (sjá kafla 4.4), sykur í þvagi, aukin matarlyst, sundl, hvíldaróþol, parkinsonseinkenni, hvítfrumnafæð, daufkyrningafæð (sjá kafla 4.4), hreyfitruflun, réttstöðuþrýstingsfall, andkólínvirkni, tímabundin einkennalaus hækkun á lifrar amínótransferösum (sjá kafla 4.4), útbrot, þróttleysi, þreyta, hiti, liðverkir, hækkaður alkalískur fosfatasi, hár gammaglútamýltransferasi, há þvagsýra, hár kreatínfosfókínasi og bjúgur.
Swedish: Mannitol ZYPREXA VELOTAB frystorkade tabletter innehåller mannitol.
Icelandic: Mannitól ZYPREXA VELOTAB munndreifitafla inniheldur mannitól.
Swedish: Då en dosökning på 2,5 mg bedöms som nödvändig ska ZYPREXA dragerade tabletter användas.
Icelandic: Notið ZYPREXA húðaðar töflur, ef talið er nauðsynlegt að auka skammt um 2,5 mg.
Swedish: Patienter som inte tål fenylalanin: ZYPREXA VELOTAB innehåller aspartam, vilket är en fenylalaninkälla.
Icelandic: Sjúklingar sem þola ekki fenýlalanín (phenylalanine) skulu gæta þess að ZYPREXA VELOTAB inniheldur aspartam sem breytist í fenýlalanín.
Swedish: HUR DU TAR ZYPREXA VELOTAB
Icelandic: Hvernig nota á ZYPREXA VELOTAB
Swedish: Varje frystorkad tablett innehåller 5 mg, 10 mg, 15 mg eller 20 mg av den aktiva substansen olanzapin.
Icelandic: Hver ZYPREXA VELOTAB mundreifitafla innheldur ýmist 5 mg, 10 mg, 15 mg eða 20 mg af virka efninu.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 användare) inkluderar förändringar i nivåer av blodkroppar, blodfetter och i början av behandlingen, tillfälligt ökat antal leverenzymer; ökade sockernivåer i blodet och urinen; förhöjd nivå av urinsyra och kreatinin fosfokinas i blodet; ökad aptit; yrsel; rastlöshet; darrningar; rörelsersvårigheter (dyskinesi); förstoppning; muntorrhet; utslag; kraftlöshet; extrem trötthet; vätskeansamling som leder till svullnader i händer, vrister eller fötter; feber; ledsmärta och sexuella problem såsom minskad sexualdrift hos män och kvinnor eller erektionsproblem hos män.
Icelandic: Aðrar algengar aukaverkanir (geta haft áhrif hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum) fela í sér: breytingar á gildum sumra blóðfrumna, þéttni blóðfitu og í upphafi meðferðar, tímabundin aukning lifrarensíma, hækkun blóðsykurs og á sykri í þvagi, hækkun blóðgilda þvagsýru og kreatín fosfókínasa, aukin hungurtilfinning, svimi, óróleiki skjálfti, óeðilegar hreyfingar (hreyfitruflun), hægðatregða, munnþurrkur, útbrot, máttleysi, mikil þreyta, vökvasöfnun sem leiðir til þrota í höndum, á ökklum eða á fótum, hiti, liðverkir og kynlífsvandamál eins og minnkuð kynhvöt hjá körlum og konum eða stinningarvandamál hjá körlum.
Swedish: Hos nyfödda barn vars mammor har tagit ZYPREXA VELOTAB under den sista trimestern (de sista tre månaderna av graviditeten), kan följande symtom förekomma: skakningar, stela och/eller svaga muskler, sömnighet, upprördhet, andningsproblem och svårigheter att äta.
Icelandic: Eftirtalin einkenni geta komið fram hjá nýburum mæðra sem hafa notað ZYPREXA VELOTAB síðustu þrjá mánuði meðgöngu: skjálfti, stífleiki og/eða máttleysi í vöðvum, syfja, óróleiki, öndunarerfiðleikar og erfiðleikar við að matast.
Swedish: 28 frystorkade tabletter 35 frystorkade tabletter 56 frystorkade tabletter 70 frystorkade tabletter 98 frystorkade tabletter
Icelandic: 28 munndreifitöflur 35 munndreifitöflur 56 munndreifitöflur 70 munndreifitöflur 98 munndreifitöflur
Swedish: Förändringar i triglyceridvärden vid fasta, från gränsfall (≥1,69 mmol/l - <2,26 mmol/l) vid studiens början, till höga (≥2,26 mmol/l) var mycket vanligt.
Icelandic: Breyting á fastandi þríglyseríðum frá jaðargildum í upphafi (< 1,69 mmól/l) - < 2,26 mmól/l) í há (< 2,26 mmól/l) var mjög algeng.
Swedish: Ta endast andra läkemedel under behandlingen med ZYPREXA VELOTAB om din läkare tillråder detta.
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða ZYPREXA VELOTAB Notaðu einungis önnur lyf samhliða ZYPREXA VELOTAB ef læknirinn hefur sagt þér að gera það.
Swedish: ZYPREXA VELOTAB förhindrar återfall av dessa symtom hos patienter med bipolär sjukdom och som har svarat på olanzapinbehandling i den maniska fasen.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að ZYPREXA VELOTAB kemur í veg fyrir að einkenni taki sig upp á ný hjá sjúklingum með geðhvörf sem hafa svarað olanzapin meðferð.
Swedish: Eftersom klinisk erfarenhet är begränsad för patienter med samtidig annan sjukdom tillråds försiktighet vid förskrivning av ZYPREXA VELOTAB till patienter med prostatahypertrofi eller paralytisk ileus och liknande sjukdomar.
Icelandic: Þar sem klínísk reynsla olanzapins hjá sjúklingum sem hafa jafnframt aðra sjúkdóma er takmörkuð skal gæta varúðar við gjöf lyfsins hjá sjúklingum með stækkun á blöðruhálskirtli eða þarmalömun og önnur svipuð einkenni.
Swedish: EU/1/99/125/004 EU/1/99/125/005 EU/1/99/125/006 EU/1/99/125/007 EU/1/99/125/008 EU/1/99/125/009 EU/1/99/125/010 EU/1/99/125/011 EU/1/99/125/012 EU/1/99/125/013 EU/1/99/125/014 EU/1/99/125/015 EU/1/99/125/016 EU/1/99/125/017 EU/1/99/125/018 EU/1/99/125/019 EU/1/99/125/020
Icelandic: EU/1/99/125/001 EU/1/99/125/002 EU/1/99/125/003 EU/1/99/125/004 EU/1/99/125/005 EU/1/99/125/006 EU/1/99/125/007 EU/1/99/125/008 EU/1/99/125/009 EU/1/99/125/010 EU/1/99/125/011
Swedish: Andra medicinskt viktiga sequela är delirium, krampanfall, koma, eventuellt malignt neuroleptiskt syndrom, respiratorisk depression, aspiration, hypertoni eller hypotoni, hjärtarrytmier (<2 % av överdoseringsfallen) och hjärt- och andningsstillestånd.
Icelandic: Aðrar marktækar afleiðingar ofskömmtunar eru rugl, krampar, meðvitundarleysi, hugsanlega illkynja sefunarheilkenni (neuroleptic malignant syndrome), öndunarbæling, ásvelging, hækkaður eða lækkaður blóðþrýstingur, hjartsláttartruflanir (<2% ofskömmtunartilfella) og hjarta- og öndunarstopp.
Swedish: ZYPREXA VELOTAB innehåller natriummetylparahydroxibensoat och natriumpropylparahydroxibensoat som kan orsaka en allergisk reaktion hos vissa personer.
Icelandic: ZYPREXA VELOTAB inniheldur natríum methýl parahýdroxýbenzóat og natríum propýl parahýdroxýbenzóat, sem geta valdið ofnæmiseinkennum hjá sumum einstaklingum.
Swedish: Hos patienter som behandlas med antipsykotiska läkemedel, inkluderande ZYPREXA VELOTAB, bör lipidkontroll göras regelbundet enligt de antipsykotiska riktlinjer som används, t.ex. vid behandlingsstart, efter 12 veckor och därefter vart femte år.
Icelandic: Reglulegt eftirlit skal haft með blóðfitum í samræmi við gildandi leiðbeiningar um meðferð á geðrofi hjá sjúklingum sem eru í geðrofsmeðferð, þar með talið ZYPREXA VELOTAB, t.d. við upphaf meðferðar, 12 vikum eftir að meðferð með olanzapini hefst og síðan á 5 ára fresti.
Swedish: Natriummetylparahydroxibensoat (E219) Natriumpropylparahydroxibensoat (E217) 6.2 Inkompatibiliteter
Icelandic: Natríum methýl parahýdroxýbenzóat (E219) Natríum propýl parahýdroxýbenzóat (E217)
Swedish: 5 Normala värden (<1,69 mmol/l) vid fasta, vid studiens början, ökade till höga (≥2,26 mmol/l).
Icelandic: 5 Fastandi eðlileg gildi í upphafi (< 1,69 mmól/l) sem urðu há (≥ 2,26 mmól/l).
Swedish: ZYPREXA VELOTAB frystorkade tabletter innehåller fenylalanin, en komponent i aspartam som kan vara skadligt för personer med feylketonuri.
Icelandic: ZYPREXA VELOTAB munndreifitafla inniheldur aspartam, fenýlalanín er umbrotsefni aspartams.
Swedish: 0,225 mg natriummetylparahydroxibensoat 0,075 mg natriumpropylparahydroxibensoat ZYPREXA VELOTAB 20 mg frystorkade tabletter Varje frystorkad tablett innehåller 20 mg olanzapin.
Icelandic: 0,225 mg natríum metýl parahýdroxýbenzóat 0,075 mg natríum própýl parahýdroxýbenzóat ZYPREXA VELOTAB 20 mg munndreifitöflur
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt: Varje frystorkad tablett innehåller 1,20 mg aspartam
Icelandic: Hver munndreifitafla inniheldur 1,20 mg aspartam
Swedish: ZYPREXA VELOTAB 5 mg frystorkade tabletter ZYPREXA VELOTAB 10 mg frystorkade tabletter ZYPREXA VELOTAB 15 mg frystorkade tabletter ZYPREXA VELOTAB 20 mg frystorkade tabletter
Icelandic: ZYPREXA VELOTAB 5 mg munndreifitöflur ZYPREXA VELOTAB 10 mg munndreifitöflur ZYPREXA VELOTAB 15 mg munndreifitöflur
Swedish: För patienter med Parkinsons sjukdom kan ZYPREXA VELOTAB förvärra symtomen.
Icelandic: Einkenni Parkinsons sjúkdóms geta versnað hjá sjúklingum sem fá ZYPREXA VELOTAB.
Swedish: ZYPREXA VELOTAB är effektivt vid underhållsbehandling till patienter som visat initial klinisk respons.
Icelandic: Olanzapin er einnig virkt til framhaldsmeðferðar fyrir sjúklinga sem hafa sýnt bata við byrjun meðferðar.
Swedish: Förändringar i fasteglukos från gränsfall (≥5,56 - <7 mmol/l) vid studiens början till höga (≥7mmol/l) var mycket vanliga.
Icelandic: Breyting á fastandi blóðsykri sem var á jaðarmörkum í upphafi (≥ 5,56 mmól/l - < 7 mmól/l) upp í há gildi (> 7 mmól/l) var mjög algeng.
Swedish: Frystorkade tabletter med olanzapin kan därför användas som ett alternativ till dragerade tabletter.
Icelandic: Olanzapin munndreifitöflur eru valkostur við olanzapin húðaðar töflur.
Swedish: Neonatalt utsättningssyndrom (se avsnitt 4.6)
Icelandic: Fráhvarfseinkenni lyfja hjá nýbura (sjá kafla 4.6)
Swedish: Dra av folien.
Icelandic: Geymið fylgiseðilinn.
Swedish: Patienter som behandlas med antipsykotiska läkemedel, inkluderande ZYPREXA VELOTAB, ska observeras med avseende på tecken och symtom på hyperglykemi (som t ex polydipsi, polyuri, polyfagi och svaghet) och hos patienter med diabetes mellitus eller med riskfaktorer för att utveckla diabetes mellitus, bör regelbunden glukoskontroll göras.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum sem eru í geðrofsmeðferð, þar með talið ZYPREXA VELOTAB, með tilliti til einkenna hækkaðs blóðsykurs (eins og þorsta, ofsamigu, ofáts og slappleika) og fylgjast ætti reglulega með sjúklingum með sykursýki eða með áhættuþætti fyrir sykursýki með tilliti til versunar á stjórnun blóðsykurs.
Swedish: Ventrikulär takykardi/ flimmer, plötsligt dödsfall (se avsnitt 4.4)11
Icelandic: Sleglahraðsláttur/tif , skyndidauði (sjá kafla 4.4)11
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt: Varje frystorkad tablett innehåller 0,80 mg aspartam
Icelandic: Hver munndreifitafla inniheldur 0,80 mg aspartam
Swedish: Ingen känd frekvens lungemboli och djup ventrombos) (se avsnitt 4.4)
Icelandic: Segarek (þar með talið lungnablóðrek og segamyndun í djúplægri bláæð) (sjá kafla 4.4)
Swedish: 0,1125 mg natriummetylparahydroxibensoat 0,0375 mg natriumpropylparahydroxibensoat ZYPREXA VELOTAB 10 mg frystorkade tabletter Varje frystorkad tablett innehåller 10 mg olanzapin.
Icelandic: 0,1125 mg natríum metýl parahýdroxýbenzóat 0,0375 mg natríum própýl parahýdroxýbenzóat ZYPREXA VELOTAB 10 mg munndreifitöflur
Swedish: Patienter som inte tål mannitol: ZYPREXA VELOTAB innehåller mannitol.
Icelandic: Sjúklingar sem þola ekki mannitól skulu gæta að því að ZYPREXA VELOTAB inniheldur mannitól.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT ZYPREXA VELOTAB 20 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI ZYPREXA VELOTAB 20 mg
Swedish: Vid korttidsbehandling (median behandlingstid 47 dagar) var viktuppgång med ≥7% jämfört med kroppsvikten vid studiens början mycket vanligt (22,2%), viktuppgång med ≥15 % var vanligt (4,2%) och ≥25% var mindre vanligt (0,8%).
Icelandic: ≥ 7% af upphafsþyngd mjög algeng (22,2%), ≥ 15% var algeng (4,2%) og ≥ 25% var sjaldgæf (0,8%) Við langtímanotkun (að minnsta kosti 48 vikur) var þyngdaraukning af upphafsþyngd í öllum flokkum mjög algeng; ≥ 7% (64,4%), ≥ 15% (31,7%), ≥ 25% (12,3%).
Swedish: Tardiv dyskinesi
Icelandic: Upplýsingar um langtíma
Swedish: 0,15 mg natriummetylparahydroxibensoat 0,05 mg natriumpropylparahydroxibensoat ZYPREXA VELOTAB 15 mg frystorkade tabletter Varje frystorkad tablett innehåller 15 mg olanzapin.
Icelandic: 0,15 mg natríum metýl parahýdroxýbenzóat 0,05 mg natríum própýl parahýdroxýbenzóat ZYPREXA VELOTAB 15 mg munndreifitöflur
Swedish: Burk
Icelandic: Styrkleiki
Swedish: - om du är kvinna, speciellt inte om du är gravid.
Icelandic: - ef þú ert kona, sérstaklega ef þú ert þunguð.
Swedish: (25,95; NE)
Icelandic: (25,95; ekki metið)
Swedish: Intag av läkemedlet - Ta detta läkemedel genom munnen.
Icelandic: Taka þessa lyfs - Taktu lyfið inn um munn.
Swedish: C-abirateron i human plasma är 99,8%.
Icelandic: C-abiraterons í plasma hjá mönnum er 99,8%.
Swedish: Inte uppnådd (11,66; NE)
Icelandic: Ekki náð (11,66; ekki metið)
Swedish: Tidigare användning av ketokonazol
Icelandic: Fyrri notkun ketoconazols
Swedish: Säkerheten för förnyad behandling av sådana patienter är inte känd.
Icelandic: Öryggi þess að setja slíka sjúklinga aftur á meðferð er ekki þekkt.
Swedish: Detta läkemedel är inte avsett att användas av barn och ungdomar.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað til nota hjá börnum og unglingum.
Swedish: Din läkare vill kanske ändra dosen av dessa läkemedel.
Icelandic: Læknirinn gæti viljað breyta skömmtum þessara lyfja.
Swedish: ZYTIGA kan påverka din lever utan att du får några symtom.
Icelandic: ZYTIGA getur haft áhrif á lifrina án þess að þú fáir nokkur einkenni.
Swedish: Potentiella risker
Icelandic: Hugsanleg áhætta
Swedish: Ingen patient dog av levertoxicitet i studie 3011.
Icelandic: Enginn sjúklingur lést af völdum eiturverkana á lifur í rannsókn 3011.
Swedish: Innehåller laktos och natrium.
Icelandic: Inniheldur mjólkursykur og natríum.
Swedish: - Kvinnor som är eller kan vara gravida (se avsnitt 4.6).
Icelandic: - Konur sem eru eða gætu verið þungaðar (sjá kafla 4.6).
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 26 maj 2016
Icelandic: 26. maí 2016.
Swedish: Alla förändringar visade fullständig eller partiell reversibilitet.
Icelandic: Breytingarnar gengu alveg eða að hluta til baka.
Swedish: - Kvinnor som är gravida eller som kan vara gravida ska använda handskar om de behöver röra vid eller hantera ZYTIGA.
Icelandic: - Konur sem eru þungaðar eða gætu verið þungaðar eiga að nota hanska ef þær þurfa að snerta eða meðhöndla ZYTIGA.
Swedish: Detta kan leda till biverkningar eller till att ZYTIGA inte fungerar så bra som det borde.
Icelandic: Þetta getur valdið aukaverkunum eða því að ZYTIGA verki ekki sem skyldi.
Swedish: Den planerade slutliga analysen för OS utfördes efter att 741 dödsfall observerats (median uppföljningstid 49 månader).
Icelandic: Fyrirfram ákveðin lokagreining á heildarlifun var gerð eftir 741 dauðsfall (miðgildi tíma í eftirfylgni var 49 mánuðir).
Swedish: Dessutom kan vissa läkemedel öka eller minska effekten av ZYTIGA.
Icelandic: Sum lyf geta einnig aukið eða minnkað áhrif ZYTIGA.
Swedish: Riskkvot <1 är till fördel för AA-P.
Icelandic: Áhættuhlutfall < 1 er AA-P í hag.
Swedish: 120 tabletter.
Icelandic: 120 töflur.
Swedish: Läkaren talar om för dig om du behöver ändra den mängd prednison eller prednisolon som du tar.
Icelandic: Læknirinn segir þér hvort þú þarft að breyta skammtinum af prednisóni eða prednisólóni sem þú tekur.
Swedish: ZYTIGA har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: ZYTIGA hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: Behandling med ZYTIGA bör inte återupptas förrän symtomen på toxicitet har gått tillbaks till grad 1 eller utgångsvärdet.
Icelandic: Meðferð með ZYTIGA á ekki að hefja aftur fyrr en einkenni eiturverkunar hafa gengið til baka að 1. stigi eða að upprunalegu ástandi.
Swedish: Behandlingen fortsatte fram till sjukdomsprogression, tillbakadraget samtycke, förekomst av oacceptabel toxicitet eller dödsfall.
Icelandic: Meðferð var haldið áfram þar til sjúkdómur ágerðist, samþykki var dregið til baka, óásættanlegar eiturverkanir komu fram eða dauðsfall.
Swedish: Kombination av abirateron och prednison/prednisolon med Ra-223
Icelandic: Samsetningin abirateron og prednisón/prednisólón ásamt Ra-223
Swedish: Kvinnor som är eller som kan vara gravida ska inte hantera ZYTIGA utan handskar.
Icelandic: Konur sem eru eða gætu verið þungaðar eiga ekki að meðhöndla ZYTIGA án hanska.
Swedish: En planerad interimsanalys för OS utfördes efter att 333 dödsfall hade observerats.
Icelandic: Fyrirfram ákveðin milligreining á heildarlifun var gerð eftir 333 dauðsföll.
Swedish: AA=ZYTIGA, BPI=Brief Pain Inventory, C.I.=konfidensintervall, ECOG=Eastern Cooperative Oncology Group Performance Score, HR=riskkvot, NE=kan ej bedömas
Icelandic: AA=ZYTIGA; BPI=verkjaskrá, styttri útgáfa (Brief Pain Inventory); C.I.=öryggismörk (confidence interval); ECOG=gildi á frammistöðumati (Eastern Cooperative Oncology Group performance score); HR=áhættuhlutfall (hazard ratio); NE=ekki hægt að meta (not evaluable)
Swedish: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-funktionsstatus var 0 hos 76 % av patienterna och 1 hos 24 % av patienterna i båda armarna.
Icelandic: Gildi á ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) frammistöðumati var 0 hjá 76% sjúklinga og 1 hjá 24% sjúklinga í báðum hópunum.
Swedish: Tabletterna ska sväljas hela med vatten (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Töflurnar skal gleypa heilar með vatni (sjá kafla 4.2).
Swedish: ECOG-funktionsstatusen var 0 eller 1 för 97 % av patienterna.
Icelandic: ECOG frammistöðumat var 0 eða 1 hjá 97% sjúklinga.
Swedish: Vad ZYTIGA är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um ZYTIGA og við hverju það er notað
Swedish: De flesta fall utvecklades inom de första 6 månaderna av behandlingen och återhämtade sig efter utsättande av ZYTIGA.
Icelandic: Flest tilvik komu fram á fyrstu 6 mánuðum meðferðar og gengu til baka eftir að ZYTIGA meðferð var hætt.
Swedish: - Dela inte tabletterna.
Icelandic: - Brjóttu ekki töflurnar.
Swedish: EU/1/11/714/002 (56 filmdragerade tabletter) EU/1/11/714/003 (60 filmdragerade tabletter)
Icelandic: EU/1/11/714/002 (56 filmuhúðaðar töflur) EU/1/11/714/003 (60 filmuhúðaðar töflur)
Swedish: Effekt och säkerhet när det ges tillsammans med mat har inte fastställts, därför ska inte detta läkemedel tas tillsammans med mat (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Icelandic: Öryggi og verkun þegar það er tekið inn með mat hefur ekki verið staðfest því má ekki taka lyfið inn með mat (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Swedish: - Detta läkemedel kan skada fostret om det tas av kvinnor som är gravida.
Icelandic: - Þetta lyf getur valdið ófæddu barni skaða ef þungaðar konur taka það.
Swedish: Alla behandlingsrelaterade hormonella förändringar återgick eller visade sig vara på tillbakagång efter en 4-veckors återhämtningsperiod.
Icelandic: Allar hormónabreytingar sem tengjast meðferðinni gengu til baka eða voru á undanhaldi eftir 4 vikna batatímabil.
Swedish: ZYTIGA innehåller laktos och natrium - ZYTIGA innehåller laktos (en typ av socker).
Icelandic: ZYTIGA inniheldur laktósa (mjólkursykur) og natríum - ZYTIGA inniheldur laktósa (mjólkursykur).
Swedish: Dela inte tabletterna.
Icelandic: Brjóttu ekki töflurnar.
Swedish: Hjärtinfarkt, förändringar i EKG (QT-förlängning)
Icelandic: Hjartaáfall, breytingar á hjartalínuriti (QT lenging).
Swedish: Då abirateronacetat sattes ut normaliserades båda patienternas leverfunktionstester och en patient behandlades på nytt utan att förhöjningarna återkom.
Icelandic: Þegar notkun abirateron acetats var hætt urðu niðurstöður lifrarprófa aftur eðlilegar hjá báðum sjúklingunum og annar sjúklingurinn fékk meðferð að nýju án þess að hækkanirnar endurtækju sig.
Swedish: AA-P = patienter som fick abirateronacetat och prednison.
Icelandic: AA-P = þeir sem fengu abirateron acetat og prednisón.
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden för abirateron i plasma är cirka 15 timmar baserat på data från friska försökspersoner.
Icelandic: Meðalhelmingunartími abiraterons í plasma er um það bil 15 klukkustundir samkvæmt upplýsingum um heilbrigða einstaklinga.
Swedish: När du tar detta läkemedel kontrollerar läkaren ditt blod med jämna mellanrum för att se om det finns några effekter på din lever.
Icelandic: Þegar þú ert á meðferð með þessu lyfi mun læknirinn taka blóðsýni reglulega til rannsókna á því hvort lyfið hafi áhrif á lifrina.
Swedish: Filmdragering Järnoxid svart (E172) Järnoxid röd (E172) Makrogol 3350
Icelandic: Svart járnoxíð (E172) Rautt járnoxíð (E172) Macrogol 3350
Swedish: Tala om för din läkare om du tar några av de läkemedel som listas ovan.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú notar eitthvert lyfjanna sem talin eru upp hér að ofan.
Swedish: Det är inte känt huruvida abirateron eller dess metaboliter förekommer i sädesvätska.
Icelandic: Ekki er vitað hvort abirateron eða umbrotsefni þess berist í sæði.
Swedish: Abirateron påverkade fertiliteten hos han- och honråttor men dessa effekter var helt reversibla (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Abirateron hefur áhrif á frjósemi hjá karl- og kvenrottum, en áhrifin ganga til baka að fullu (sjá kafla 5.3).
Swedish: Radiografisk progression och dödsfall beaktas vid definitionen av rPFS-händelsen.
Icelandic: Versnun samkvæmt röntgengreiningu og dauðsfall er haft í huga við skilgreiningu á rPFS tilviki.
Swedish: Ta inte detta läkemedel om något av ovanstående gäller dig.
Icelandic: Ekki nota lyfið ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.
Swedish: Medianåldern hos de inkluderade patienterna var 69 år (i intervallet 39-95).
Icelandic: Miðgildi aldurs sjúklinga sem teknir voru inn í rannsóknina var 69 ár (á bilinu 39-95 ár).
Swedish: ZYTIGA får inte ges i kombination med Ra-223 på grund av en eventuellt förhöjd risk för skelettfraktur eller dödsfall.
Icelandic: Ekki má gefa ZYTIGA ásamt radíum-223 vegna hugsanlega aukinnar hættu á beinbrotum eða dauðsfalli.
Swedish: EU/1/11/714/002 - 56 filmdragerade tabletter (4 vikförpackningar med 14 vardera) EU/1/11/714/003 - 60 filmdragerade tabletter (5 vikförpackningar med 12 vardera)
Icelandic: EU/1/11/714/002 - 56 filmuhúðaðar töflur (pakkningar með 4 vösum sem hver inniheldur 14) EU/1/11/714/003 - 60 filmuhúðaðar töflur (pakkningar með 5 vösum sem hver inniheldur 12)
Swedish: Om du planerar att ta Ra-223 efter behandling med ZYTIGA och prednison/prednisolon måste du vänta 5 dagar innan behandlingen med Ra-223 påbörjas.
Icelandic: Ef áformað er að gefa þér radíum-223 eftir meðferð með ZYTIGA og prednisóni/prednisólóni verður þú að bíða í 5 daga áður en meðferð með radíum-223 er hafin.
Swedish: Därför får ZYTIGA inte tas tillsammans med mat.
Icelandic: Af þessari ástæðu má ekki taka ZYTIGA með mat.
Swedish: Den aktiva substansen, abirateron, utgör en miljörisk för vattenmiljön, i synnerhet för fisk.
Icelandic: Virka innihaldsefnið abirateron hefur í för með sér áhættu fyrir vatnsumhverfi, einkum fiska.
Swedish: ZYTIGA ska endast användas av manliga patienter.
Icelandic: ZYTIGA er eingöngu ætlað karlkyns sjúklingum.
Swedish: Aminotransferasökningar upphörde hos alla utom 3 patienter (2 med nya multipla levermetastaser och 1 med ASAT-ökningar ca 3 veckor efter den sista dosen av abirateronacetat).
Icelandic: Hækkun amínótransferasa gekk til baka hjá öllum nema 3 sjúklingum (2 með fjölda nýrra meinvarpa í lifur og einn með AST hækkun u.þ.b. 3 vikum eftir síðasta abirateron acetat skammt).
Swedish: Detta läkemedel kan utgöra en risk för vattenmiljön (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Þetta lyf getur haft í för með sér áhættu fyrir vatnsumhverfi (sjá kafla 5.3).
Swedish: Hjälpämnen med känd effekt Varje tablett innehåller 189 mg laktos och 6,8 mg natrium.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 189 mg af laktósa og 6,8 mg af natríum.