FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Bambini e adolescenti di età compresa tra 3 e 17 anni:
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom fra 3 til 17 år:
Italian: Cefalea, vertigini, sonnolenza, sincope.
Norwegian Bokmål: Hodepine, svimmelhet, søvnighet, synkope.
Italian: Antigeni di superficie del virus dell'influenza (emoagglutinina e neuraminidasi)* del ceppo: A/California/7/2009 (H1N1) - ceppo derivato usato NYMC X-181
Norwegian Bokmål: Influensavirus-overflateantigener (hemagglutinin og neuraminidase) * av stamme: A/California/07/2009 (H1N1)-avledet stamme NYMC X-181
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Comune: sudorazione
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer Vanlige: svette
Italian: Reazioni cutanee generalizzate comprendenti prurito, orticaria o rash non specificato, angioedema.
Norwegian Bokmål: Generaliserte hudreaksjoner inkludert kløe, urtikaria eller ikke-spesifikt utslett; angioødem.
Italian: Patologie neurologiche quali nevralgia, parestesia, convulsioni e neurite.
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer som neuralgi, parestesi, kramper og neuritt.
Italian: Eccipienti: thiomersal
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: tiomersal
Italian: Attenzione: non iniettare per via intravascolare.
Norwegian Bokmål: Advarsel: Må ikke injiseres intravaskulært.
Italian: Eventi febbrili da ≥ 38°C a 38,9°C
Norwegian Bokmål: Feber ≥ 38 °C til 38,9 °C
Italian: Tali misure potrebbero includere la fornitura da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di adesivi riportanti il nome di fantasia e il numero di lotto in ogni confezione del vaccino.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen kan for eksempel utstyre hver vaksinepakning med en etikett med legemidlets navn og batch-nummer.
Italian: Se viene somministrata una seconda dose, deve trascorrere un intervallo di almeno tre settimane fra la prima e la seconda dose.
Norwegian Bokmål: Hvis en andre dose gis, bør det være et intervall på minst tre uker mellom første og andre dose.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer se pkt.
Italian: Se dovessero persistere, CONSULTI IL MEDICO.
Norwegian Bokmål: RÅDFØR DEG MED LEGE hvis de vedvarer.
Italian: Studi Clinici con Focetria (H1N1)
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med Focetria H1N1v
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Molto comune: mialgia
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett Svært vanlige: myalgi Vanlige: artralgi
Italian: 1 siringa preriempita monodose da 0,5 ml 10 siringhe preriempite monodose da 0,5 ml
Norwegian Bokmål: 1 x enkeltdose på 0,5 ml ferdigfylt sprøyte 10 x enkeltdose på 0,5 ml ferdigfylte sprøyter
Italian: Gli studi clinici con Focetria (H1N1) attualmente forniscono:
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med Focetria H1N1v:
Italian: Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Molto comune: gonfiore nella sede d'iniezione, dolore della sede d'iniezione, indurimento della sede d'iniezione, arrossamento della sede d'iniezione, affaticamento, malessere e brividi Comune: ecchimosi nella sede d'iniezione e febbre Non comune: sindrome simil-influenzale
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige: hevelse på injeksjonsstedet, smerter på injeksjonsstedet, indurasjon på injeksjonsstedet, rødhet på injeksjonsstedet, tretthet, ubehag, og skjelving Vanlige: ekkymose på injeksjonsstedet og feber
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Agitare prima dell'uso.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE Ristes før bruk.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Norwegian Bokmål: Hud- og subkutant vevsykdommer
Italian: I dati in bambini e adolescenti suggeriscono una lieve diminuzione della reattogenicità dopo la seconda dose di vaccino, senza alcun aumento delle percentuali di febbre.
Norwegian Bokmål: Data fra barn og unge antyder en liten reduksjon i reaktogenisitet etter andre vaksinedose, uten økning i feberhyppighet.
Italian: Le reazioni avverse osservate in studi clinici con il vaccino mock-up sono riportate di seguito.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger fra kliniske forsøk med modellvaksinen står oppført nedenfor.
Italian: Durante la settimana successiva alla vaccinazione 87 bambini di età compresa tra 3 e 8 anni e 95 bambini e adolescenti di età compresa tra 9 e 17 anni a cui è stata somministrata la formulazione da 7,5 µg hanno riportato le seguenti reazioni avverse:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i uken etter vaksinasjon av 87 barn i alderen 3-8 år og 95 barn unge i alderen 9-17 år som fikk Focetria 7,5 µg ble rapportert som følger:
Italian: Sodio cloruro,
Norwegian Bokmål: Natriumklorid
Italian: Gli effetti indesiderati molto comuni generalmente riportati nella fascia di età compresa tra 6 e 35 mesi per singola dose sono risultati irritabilità, pianti insoliti, sonnolenza, diarrea e cambiamenti nelle abitudini alimentari.
Norwegian Bokmål: Generelle bivirkninger som ble rapportert ofte i aldersgruppen 6-35 måneder per dose var irritabilitet, uvanlig gråt, søvnighet, diaré og endrede spisevaner.
Italian: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l. - Via Fiorentina, 1 - Siena, Italia.
Norwegian Bokmål: - Via Fiorentina, 1 - Siena, Italia.
Italian: sieronegativi al basale N=46
Norwegian Bokmål: Seronegative ved start N=46
Italian: sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore
Norwegian Bokmål: (Safety Specification), legemiddelovervåkningsplanen eller risikominimeringsaktiviteter
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO ASTUCCIO PER SIRINGA
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE PAPPEMBALLASJE FOR SPRØYTE
Italian: Che cos'è Focetria e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di ricevere Focetria Come viene somministrato Focetria Possibili effetti indesiderati Come conservare Focetria Contenuto della confezione e altre informazioni
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Focetria er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Focetria Hvordan Focetria gis
Italian: Una seconda dose di vaccino deve essere somministrata dopo un intervallo di almeno tre settimane.
Norwegian Bokmål: En vaksinedose til bør helst gis etter et intervall på minst tre uker.
Italian: I dati in bambini e adolescenti di età compresa tra 3 e 17 anni suggeriscono un lieve decremento nella reattogenicità dopo la seconda dose, senza alcun aumento nelle percentuali di febbre.
Norwegian Bokmål: Data fra barn og unge i alderen 3-17 år antyder en liten reduksjon i reaktogenisitet etter andre dose, uten økning i feberhyppighet.
Italian: Bellaria
Norwegian Bokmål: Loc. Bellaria
Italian: sieronegativi al basale N=45
Norwegian Bokmål: Seronegative ved start N=45
Italian: Viene fornito come segue: - in siringa pronta per l'uso contenente una singola dose iniettabile da 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: Den leveres som: - en bruksklar sprøyte som inneholder en enkeltdose på 0,5 ml til injeksjon; - et hetteglass som inneholder ti doser på 0,5 ml hver, til injeksjon.
Italian: sieronegativi al basale N=48
Norwegian Bokmål: Seronegative ved start N=48
Italian: sieronegativi al basale N=37
Norwegian Bokmål: Seronegative ved start N=37
Italian: Non comune (da 1/1.000 a <1/100),
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige ( 1/1000 to < 1/100), Sjeldne ( 1/10 000 to < 1/1000),
Italian: Patologie del sistema nervoso Molto comune: cefalea Raro: convulsioni
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Svært vanlige: hodepine Sjeldne: krampetrekninger
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Focetria preparazione iniettabile
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Focetria injeksjonsvæske
Italian: Linfonodi gonfi, palpitazioni, debolezza, dolori alle estremità e tosse.
Norwegian Bokmål: Hovne lymfekjertler, skjelving, utmattelse, smerter i ekstremiteter og hoste.
Italian: Le reazioni avverse nella settimana successiva alla vaccinazione di 80 bambini di età compresa tra 6 e 11 mesi e 82 bambini di età compresa tra 12 e 35 mesi ai quali è stata somministrata la formulazione da 7,5 µg sono riportate di seguito:
Norwegian Bokmål: Bivirknigner i uken etter vaksinering hos 80 spedbarn i alderen 6-11 måneder og 82 småbarn i alderen 12-35 måneder som fikkFocetria 7,5 µg ble rapportert som følger:
Italian: FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile in siringa preriempita.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM Injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte.
Italian: Altri effetti indesiderati
Norwegian Bokmål: Alle andre bivirkninger
Italian: Le reazioni avverse nella settimana successiva alla vaccinazione di 80 bambini di età compresa tra 6 e 11 mesi e di 82 bambini di età compresa tra 12 e 35 mesi ai quali è stata somministrata la formulazione da 7,5 µg sono riportate di seguito:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger i uken etter vaksinasjonen av 80 spedbarn fra 6-11 måneder og 82 småbarn 12-35 måneder, som fikk Focetria 7,5 µg ble rapportert som følger:
Italian: Per i pazienti a cui viene somministrata una prima dose di Focetria si raccomanda di completare il ciclo di vaccinazione con questo medicinale (e non con un altro vaccino contro l'influenza H1N1).
Norwegian Bokmål: Når Focetria gis som første dose, anbefales det at Focetria (og ikke en annen vaksine mot H1N1v) gis for hele vaksinasjonsprogrammet.
Italian: Altri eventi avversi
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER
Italian: sieronegativi al basale N=25
Norwegian Bokmål: Seronegative ved start N=25
Italian: Disturbi del sistema immunitario
Norwegian Bokmål: Immunforsvarsykdommer
Italian: Reazioni molto comuni riportate in 233 bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi: Dolorabilità, eritema, irritabilità, pianti insoliti, sonnolenza, diarrea e cambiamenti nelle abitudini alimentari.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige reaksjoner rapportert hos 233 spedbarn og småbarn i alderen 6 til 35 måneder: Ømhet, rødhet, irritabilitet, unormal gråt, tretthet, diaré og endringer i spisevaner.
Italian: Reazioni cutanee generalizzate comprendenti prurito, orticaria, eruzioni o gonfiore della pelle e delle membrane mucose.
Norwegian Bokmål: Generelle hudreaksjonner inkludert kløe, urtikaria (elvblest), utslett eller oppsvulming av huden og slimhinner.
Italian: Somministrazione di una dose (0,5 ml) di vaccino.
Norwegian Bokmål: Det vil bli gitt en vaksinedose (0,5 ml).
Italian: Gli altri ingredienti sono: thiomersal (solo flaconcino multidose), sodio cloruro, potassio cloruro, potassio fosfato monobasico, sodio fosfato dibasico diidrato, magnesio cloruro esaidrato, calcio cloruro diidrato, sodio citrato, acido citrico, acqua per preparazioni iniettabili.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: tiomersal (kun flerdose-hetteglass), natriumklorid, kaliumklorid, kaliumdihydrogenfosfat, dinatriumfosfatdihydrat, magnesiumkloridheksahydrat, kalsiumkloriddihydrat, natriumsitrat, sitronsyre og vann til injeksjonsvæsker.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Focetria e contenuto della confezione Focetria è un liquido bianco lattiginoso.
Norwegian Bokmål: Hvordan Focetria ser ut og innholdet i pakningen
Italian: sieronegativi al basale N=51
Norwegian Bokmål: Seronegative ved start N=51
Italian: Siringa pronta per l'uso contenente una singola dose iniettabile da 0,5 ml.
Norwegian Bokmål: Bruksklar sprøyte, som inneholder en enkeltdose på 0,5 ml til injeksjon:
Italian: I dati sulle risposte a una seconda dose somministrata dopo un intervallo di tre settimane hanno evidenziato un aumento del GMT complessivo da 274 a 1700 (N=57) e un aumento del GMT da 162 a 1399 nei bambini che erano sieronegativi al basale (N=37).
Norwegian Bokmål: Data for respons på en andre dose administrert etter tre uker viste en økning av total GMT fra 274 til 1700 (N=57) og en økning i GMT fra 162 til 1399 hos barn som var seronegative i utgangspunktet (N=37).
Italian: Vaccino influenzale (H1N1)v (antigene di superficie, inattivato, adiuvato)
Norwegian Bokmål: Vaksine mot influensa H1N1v (inaktivert, overflateantigen, med adjuvans)
Italian: Patologie gastrointestinali Patologie gastrointestinali quali nausea, vomito, dolore addominale e diarrea.
Norwegian Bokmål: Gastrointensinale sykdommer som svimmelhet, magesmerter, oppkasting og diaré.
Italian: Le quantità indicate si riferiscono a una dose da 0,5 ml di vaccino.
Norwegian Bokmål: Mengdene er gitt per vaksinedose på 0,5 ml.
Italian: • se ha avuto una precedente reazione allergica improvvisa con pericolo di vita a qualsiasi componente di Focetria (questi sono elencati alla fine del presente foglio illustrativo) oppure a qualsiasi eccipiente che potrebbe essere presente sotto forma di tracce come, ad esempio, proteine di uova o di pollo, ovalbumina, formaldeide, kanamicina e neomicina solfato (antibiotici) o cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB).
Norwegian Bokmål: - hvis du tidligere har hatt en plutselig livstruende allergisk reaksjon overfor noen av innholdsstoffene i Focetria (disse er oppført på slutten av pakningsvedlegget) eller overfor noen av stoffene som kan finnes som sporrester: egg- og kylingprotein, ovalbumin, formaldehyd, kanamycin og neomycinsulfat (antibiotika) eller cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB).
Italian: I dati sulle risposte a una seconda dose somministrata dopo un intervallo di tre settimane hanno evidenziato un aumento del GMT complessivo da 793 a 1065 (N=88) e un aumento del GMT da 522 a 870 in bambini sieronegativi al basale (N=51).
Norwegian Bokmål: Data på responser til en andre dose gitt etter et intervall på tre uker viste en økning i total GMT fra 793 til 1065 (N=88) og en økning i GMT fra 522 til 870 hos barn som var seronegative ved start (N=51).
Italian: Flacone contenente dieci dosi iniettabili (0,5 ml ciascuna)
Norwegian Bokmål: Hetteglass som inneholder ti doser (0,5 ml hver) til injeksjon:
Italian: Raro: gonfiore agli occhi
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: urticaria Sjeldne: Oppsvumlede øyne
Italian: Somministrazione intramuscolare
Norwegian Bokmål: BRUKSANVISNING
Italian: • in presenza di qualsiasi reazione allergica diversa da una reazione allergica improvvisa con pericolo di vita a qualsiasi componente del vaccino, al thiomersal (presente solo nel formato flacone multidose), alle proteine di uova o di pollo, a ovalbumina, formaldeide, kanamicina e neomicina solfato (antibiotici) o cetiltrimetilammonio bromuro (CTAB) (vedere il paragrafo 6.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har hatt andre allergiske reaksjon utover livstruende allergisk reaksjon overfor noen av innholdsstoffene i vaksinen, overfor tiomersal (kun ved flerdose-hetteglass), overfor eggog kyllingprotein, ovalbumin, formaldehyd, kanamycin og neomycinsulfat (antibiotika) eller cetyltrimetylammoniumbromid (CTAB).
Italian: Per informazioni sull'adiuvante, vedere paragrafo 2.
Norwegian Bokmål: 2 angående adjuvansen.
Italian: Potassio cloruro,
Norwegian Bokmål: Kaliumklorid
Italian: Patologie generali e condizioni del sito di somministrazione Astenia.
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Asteni.
Italian: 10 Flaconcini (multidose: 10 dosi)
Norwegian Bokmål: 10 ampuller (multidose: 10 doser)
Italian: 10 Flaconcini (monodose)
Norwegian Bokmål: 10 ampuller (enkeltdose)
Italian: Numero AIC (UE)
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Italian: Si diffonde rapidamente nel mondo.
Norwegian Bokmål: Den sprer seg raskt i hele verden.
Italian: - Il resoconto sarà mensile per i primi 6 mesi.
Norwegian Bokmål: - Rapportering skal være månedlig de første 6 måneder.
Italian: Data della prima autorizzazione: 19 ottobre 2009 Data del rinnovo più recente: 19 ottobre 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 19. oktober 2009 Dato for siste fornyelse: 19. oktober 2014
Italian: 1 Supponendo che il nome del prodotto non sarà fornito in un numero significativo di casi.
Norwegian Bokmål: 1 Basert på antagelsen om at det ikke vil bli oppgitt produktnavn i en betydelig andel av tilfellene.
Italian: • Formato del PSUR semplificato:
Norwegian Bokmål: • Formatet til forenklet PSUR:
Italian: Non sono disponibili dati relativi a bambini di età inferiore a 6 mesi.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data for barn under 6 måneder.
Italian: Tuttavia, la rilevanza della protezione clinica non è nota.
Norwegian Bokmål: Imidlertid er relevansen for klinisk beskyttelse ikke kjent.
Italian: Saranno prese in considerazione le seguenti fasce d'età: < 2 anni, 2-8 anni, > 9 anni.
Norwegian Bokmål: Følgende aldersgrupper vil bruker: < 2 år, 2-8 år, > 9 år.
Italian: Adulti e anziani: 0,5 ml in una data stabilita.
Norwegian Bokmål: Voksne og eldre: 0,5 ml på en valgt dato.
Italian: È importante che vi siano procedure in atto per evitare lesioni derivanti dallo svenimento.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at det foreligger prosedyrer som hindrer skade som følge av besvimelser.
Italian: Istruzioni per la somministrazione del vaccino:
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for administrering av vaksinen:
Italian: • Frequenza di presentazione:
Norwegian Bokmål: • Innleveringsfrekvens:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Foclivia in soggetti di età inferiore a 18 anni non sono ancora state stabilite.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Foclivia hos personer under 18 år har enda ikke blitt fastslått.
Italian: Molto raro (<1/10.000):
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (<1/10 000):
Italian: - "Cumulativamente"significa dall'inizio dell'utilizzo del vaccino; eventi non riferiti durante il periodo di interesse non devono essere presenti nelle tabelle.
Norwegian Bokmål: - "Kumulativt" betyr etter bruken av vaksinen; hendelser som ikke rapporteres i den aktuelle perioden, skal ikke presenteres i tabellene.
Italian: Gli Eventi avversi di interesse particolare sono definiti di seguito:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av spesiell interesse blir definert på følgende måte:
Italian: SMQ ristretta "Demielinizzazione" (poiché anche la GBS è inclusa in questa SMQ si verificherà una sovrapposizione nel numero di casi in queste due categorie)
Norwegian Bokmål: smal SMQ "Demyelinisering" (siden GBS også er inkludert i denne SMQ, vil det være en overlapp i antall tilfeller for disse to kategoriene).
Italian: Nessuno dei componenti del vaccino causa l'influenza.
Norwegian Bokmål: Ingen av innholdsstoffene i vaksinen kan forårsake influensa.
Italian: 7,5 microgrammi**
Norwegian Bokmål: 7,5 mikrogram**
Italian: Questi risultati falsi positivi transitori potrebbero essere dovuti alla produzione di IgM in risposta al vaccino.
Norwegian Bokmål: Disse forbigående falske positive resultatene kan skyldes produksjon av IgM som reaksjon på vaksinen.
Italian: Foclivia deve essere utilizzato in conformità alle Linee Guida ufficiali.
Norwegian Bokmål: Foclivia skal brukes i henhold til offisielle anbefalinger.
Italian: La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente riceve un trattamento immunosoppressivo.
Norwegian Bokmål: Den immunologiske responsen kan reduseres dersom pasienten gjennomgår immunsuppresiv behandling.
Italian: Tali antigeni possono essere considerati antigeni "nuovi", e con essi è possibile simulare una situazione nella quale la popolazione target per la vaccinazione è immunologicamente naive.
Norwegian Bokmål: Disse antigenene kan betraktes som "nye" antigener og simulerer en situasjon der målpopulasjonen for vaksinasjonen er immunologisk naiv.
Italian: Queste reazioni scompaiono generalmente entro 1-2 giorni senza trattamento.
Norwegian Bokmål: Disse reaksjonene forsvinner vanligvis i løpet av 1-2 dager uten behandling.
Italian: La maggior parte di queste reazioni scompare generalmente entro 1-2 giorni senza trattamento.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse reaksjonene forsvinner vanligvis i løpet av 1-2 dager uten behandling.
Italian: In tutte le fasce di età, una bassa percentuale di soggetti ha segnalato febbre.
Norwegian Bokmål: I alle aldersgrupper var det en lav prosentandel som rapporterte om feber.
Italian: Quelli che non sono stati inseriti devono essere riportati nel S-PSUR che segue.
Norwegian Bokmål: De som ikke har blitt lagt inn, bør rapporteres i påfølgende S-PSUR.
Italian: Il resoconto deve includere le seguenti tabelle dei dati aggregati (utilizzando modelli predefiniti inclusi nell'Allegato 2).
Norwegian Bokmål: Rapporten bør inkludere følgende tabeller med samlede data (ved å bruke de forhåndsdefinerte malene vedlagt i vedlegg 2).
Italian: Fertilità Non sono disponibili dati sulla fertilità.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det foreligger ingen data vedrørende fertilitet.
Italian: • Dati di supporto nelle popolazioni adulte e anziane
Norwegian Bokmål: • Underbyggende data for voksne og eldre populasjoner
Italian: Il vaccino contiene un "adiuvante" (un composto contenente squalene) per stimolare una risposta più efficace.
Norwegian Bokmål: Vaksinen inneholder en "adjuvans" (en substans som inneholder squalen) for å stimulere en bedre respons.
Italian: Febbre ≥ 38°C (≥ 40°C)
Norwegian Bokmål: Feber ≥ 38 °C (≥ 40 °C)
Italian: I dati specifici per il prodotto possono essere valutati durante l'analisi (work-up) del segnale.
Norwegian Bokmål: Produktspesifikke data kan evalueres under undersøkelse av signaler.
Italian: In caso di segnali multipli, sarà data priorità all'elaborazione del segnale e verrà fornita un'appropriata programmazione per la presentazione di un rapporto completo di valutazione del segnale.
Norwegian Bokmål: Dersom det foreligger flere signaler, kan undersøkelse av signaler bli prioritert, og det bør bli angitt en passende tidsplan for innlevering av en komplett signalevalueringsrapport.
Italian: (immunodeficienza).
Norwegian Bokmål: (immundefekter).
Italian: Quando a una persona viene somministrato il vaccino, il sistema di difesa naturale del corpo (sistema immunitario) produce delle sostanze (anticorpi) contro la malattia.
Norwegian Bokmål: Når en person får vaksinen, lager kroppens naturlige forsvarssystem (immunsystemet) sin egen beskyttelse (antistoffer) mot sykdommen.
Italian: Foclivia contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) e meno di 1 mmol di potassio (39 mg) per dose.
Norwegian Bokmål: Foclivia inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) og mindre enn 1 mmol kalium (39 mg) per dose.
Italian: A seconda e dopo la messa in atto del vaccino in occasione della prima pandemia.
Norwegian Bokmål: Avhengig av og etter implementering av vaksine når den første pandemi inntreffer.
Italian: Quindi PSUR annuali o semestrali che rientrano nel periodo pandemico saranno sostituiti da "PSUR semplificati" mensili (S-PSUR) accompagnati da un riassunto sulla distribuzione del vaccino.
Norwegian Bokmål: Derfor vil halvårlige eller årlige PSUR-er som inntreffer i pandemiperioden erstattes av månedlige "forenklede PSUR-er" (S-PSUR), etterfulgt av en oppsummering av vaksinedistribusjonen.
Italian: Adiuvante MF59C.1 contenente: Squalene
Norwegian Bokmål: Adjuvansen MF59C.1 inneholder: Squalen
Italian: - Tutte le tabelle si basano su dati generici e non specifici per il prodotto1.
Norwegian Bokmål: - Alle tabeller vil baseres på generiske data og ikke på produktspesifikke1 data.
Italian: Il medico o l'infermiere le somministrerà il vaccino in conformità con le raccomandazioni ufficiali.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren gir vaksinen i samsvar med offisielle anbefalinger.
Italian: Raro (>1/10.000, < 1/1.000): Trombocitopenia (alcuni casi molto rari erano gravi, con conta delle piastrine di meno di 5.000 per mm3).
Norwegian Bokmål: Sjeldne (>1/10 000, <1/1000): Trombocytopeni (noen sjeldne tilfeller var alvorlige med blodplateverdier lavere enn 5000 per mm3).
Italian: Dovrà essere incluso anche un breve riassunto in cui i segnali convalidati e le aree di interesse saranno evidenziate tenendo in considerazione le informazioni ottenute dallo Studio prospettico di coorte descritte al punto 4.5.
Norwegian Bokmål: Det bør gis en kort oppsummering hvor validerte signaler og problemområder fremheves, og som tar i betraktning informasjon fra den prospektive kohortstudien beskrevet i 4.5.