FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo DUROGESIC
Latvian: Kā uzglabāt DUROGESIC
Slovenian: • Nekatera zdravila za zdravljenje angine pektoris (bolečina v prsnem košu) ali visokega krvnega tlaka (kot je nikardipin).
Latvian: • Dažas zāles stenokardijas (sāpes krūšu kurvī) vai paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai
Slovenian: Predhodno analgetično terapijo zato ukinjamo postopno, v času od prve uporabe obliža do doseženega analgetičnega učinka z zdravilom DUROGESIC.
Latvian: Tādēļ pēc plākstera uzlikšanas pirmo reizi iepriekšējā pretsāpju terapija jāpārtrauc pakāpeniski, līdz panākta pietiekama DUROGESIC transdermālo plāksteru transdermālo plāksteru pretsāpju iedarbība.
Slovenian: Zdravilo DUROGESIC vsebuje {ime pomožne(ih) snovi} [To be completed nationally]
Latvian: DUROGESIC satur {palīgvielas(-u) nosaukums(-i)}
Slovenian: Zaradi kontinuirane absorbcije fentanila skozi depo v koži je po odstranitvi obliža razpolovni čas fentanila (transdermalna uporaba) okrog 2
Latvian: Pēc plākstera noņemšanas un fentanila ilgstošas uzsūkšanās no depo ādas fentanila eliminācijas pusperiods, ko radīja transdermāla ievadīšana, ir 2-3 reizes ilgāks nekā pēc intravenozas ievadīšanas.
Slovenian: Zdravilo DUROGESIC je treba nalepiti na kožo takoj, ko ga vzamemo iz zavarjene vrečice.
Latvian: DUROGESIC transdermālo plāksteri jāizņem no aizsargmaisiņa, vispirms atrodot robu (iepakojuma apdrukā norādīts ar bultiņu) iepakojuma maliņā.
Slovenian: Nameščanje obliža
Latvian: Plākstera uzklāšana
Slovenian: Zdravilo DUROGESIC lahko prejemajo samo otroci, stari 2 leti ali več, pri katerih se je že razvila toleranca na opioide (glejte poglavje 4.2).
Latvian: DUROGESIC transdermālos plāksterus var lietot vienīgi bērniem ar opioīdu panesību no 2 gadu vecuma un vecākiem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Huda depresija dihanja.
Latvian: Smags elpošanas nomākums.
Slovenian: DUROGESIC ali morfin).
Latvian: DUROGESIC deva
Slovenian: • Obliža ne izpostavljajte neposrednim virom toplote, kot so grelne blazine, električne odeje, termoforji, ogrevane vodne postelje, toplotne luči in luči za umetno porjavitev, sončenje, podaljšane vodne kopeli ali savne.
Latvian: • Lietošanas laikā plāksteri nedrīkst pakļaut tiešai siltuma avota, piemēram, sildošo plāksteru, elektrisko segu, karsta ūdens termosu, apsildāmu ūdens gultu, sildlampu vai solārija lampu, iedarbībai.
Slovenian: Na osnovi združenih podatkov o varnosti iz teh 3 kliničnih študij pri pediatričnih preiskovancih, so bili najpogosteje poročani neželeni učinki (pojavnost ≥ 10 %) bruhanje (33,9 %), navzea (23,5 %),
Latvian: Ņemot vērā apkopotos drošuma datus no šiem 3 klīniskiem pētījumiem ar pediatriskiem pacientiem, visbiežāk tika ziņots (incidence >10%) par nevēlamām blakusparādībām, kur (incidence %) bija: vemšana (33,9%), slikta dūša (23,5%), galvassāpes (16,3%) aizcietējumi (13,5%), caureja (12,8%) un nieze (12,8%).
Slovenian: • izguba apetita
Latvian: • Ēstgribas zudums
Slovenian: Upoštevati je treba, da ta shema preračunavanja za otroke velja le v primeru prehoda s peroralnega morfina (ali njegovega ekvivalenta) na transdermalne obliže DUROGESIC.
Latvian: Jāuzsver, ka šī pārrēķina shēma bērniem pielietojama tikai perorālā morfīna (vai tam ekvivalentu līdzekļu) aizstāšanai ar DUROGESIC transdermālajiem plāksteriem Šo pārrēķina shēmu nedrīkst izmantot, lai DUROGESIC transdermālos plāksterus aizstātu ar citiem opioīdiem, jo iespējama pārdozēšana.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila DUROGESIC so ocenili pri 289 pediatričnih preiskovancih (< 18 let), ki so sodelovali v 3 kliničnih študijah obvladovanja kronične ali neprestane bolečine rakavega ali nerakavega izvora.
Latvian: 289 pediatriskiem pacientiem (līdz 18 gadu vecumam), kas piedalījās 3 klīniskos pētījumos ļaundabīgas vai ne-ļaundabīgas izcelsmes hronisku vai ilgtermiņa sāpju ārstēšanā tika novērtēts DUROGESIC transdermālo plāksteru drošums.
Slovenian: Če so na koži dlake, jih ne brijte (britje draži kožo).
Latvian: Ja uz ādas ir ķermeņa apmatojums, neskujiet to
Slovenian: Če so matere med nosečnostjo dolgo časa jemale zdravilo DUROGESIC, so pri novorojencih zelo redko poročali o odtegnitvenem sindromu (glejte poglavje 4.6).
Latvian: Ir ziņots par neonatālo abstinences sindromu jaundzimušiem zīdaiņiem, kuru mātes hroniski grūtniecības laikā lietoja DUROGESIC transdermālos plāksterus (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Slovenian: • zamegljen vid
Latvian: • Galvassāpes
Slovenian: O uporabi fentanila med nosečnostjo ni dovolj podatkov.
Latvian: Dati par fentanila ietekmi uz fertilitāti nav pieejami.
Slovenian: Analgetični učinek prvega odmerka transdermalnega obliža DUROGESIC v prvih 24 urah ne bo optimalen, zato mora bolnik prvih 12 ur po prehodu na transdermalni obliž DUROGESIC še vedno dobivati predhodne analgetike v enakem odmerku kot prej.
Latvian: Pirmās DUROGESIC transdermālo plāksteru devas analgētiskā iedarbība pirmo 24 stundu laikā nebūs optimāla.
Slovenian: • Nekatera zdravila za zdravljenje slabosti (navzee) ali slabosti zaradi vožnje (kot so fenotiazini).
Latvian: • Dažas zāles sliktas dūšas vai jūras slimības ārstēšanai (piemēram, fenotiazīni).
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI Navedba smiselno ni potrebna.
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA <Nav piemērojama.>
Slovenian: Tveganje mutagenih učinkov se zdi pri uporabi terapevtskih odmerkov malo verjetno, saj so se učinki pojavili samo pri velikih koncentracijah.
Latvian: Tā kā šāda iedarbība tika novērota, lietojot tikai augstas koncentrācijas devas, maz ticams, ka terapeitiskas devas lietošana var radīt mutagēnas iedarbības risku.
Slovenian: Razen pričakovanega tveganja ob uporabi opioidov za lajšanje bolečin, povezanih z resno boleznijo, v pediatrični populaciji niso opazili nobenega drugega tveganja.
Latvian: Bērniem netika atklāts cita veida risks, izņemot risku, kas saistīts ar opioīdu lietošanu smagu slimību izraisītu sāpju remdēšanai, un bērniem no 2 gadu vecuma nav nekāda īpaša riska, kas saistīts ar DUROGESIC transdermālo plāksteru lietošanu, šīs zāles lietojot atbilstoši norādījumiem.
Slovenian: Študije so trajale od 28 dni do 13 mesecev.
Latvian: Pētījumi ilga no 28 dienām līdz 13 mēnešiem.
Slovenian: Na voljo so obliži petih različnih jakosti: 12, 25, 50, 75 in 100 μg/h.
Latvian: Plāksteri ir pieejami 5 dažādos stiprumos: 12, 25, 50, 75 un 100 μg/h.
Slovenian: Vazodilatacijo učinkovito izniči nalokson.
Latvian: Vazodilatāciju efektīvi novērš naloksons.
Slovenian: Zaradi takih primerov je bilo dodano opozorilo o možnosti življenjsko nevarne hipoventilacije.
Latvian: Šādiem gadījumiem ir pievienots brīdinājums par dzīvībai bīstamu hipoventilācijas iespēju.
Slovenian: Skladno s smernico Evropske agencije za zdravila o kliničnem razvoju zdravil, namenjenih zdravljenju bolečine (EMA/CHMP/970057/2011, popr.
Latvian: Saskaņā ar EMA Pamatnostādnēm par zāļu sāpju mazināšanai klīnisko izstrādi (EMA/CHMP/970057/2011, Corr. 11) un Pasaules Veselības organizācijas (PVO)
Slovenian: Zdravilo Durogesic (fentanil) transdermalni obliži je nacionalno registriran v naslednjih 24 državah članicah Evropskega gospodarskega prostora (EGP): Avstrija, Belgija, Ciper, Češka, Danska, Finska, Francija, Grčija, Hrvaška, Irska, Islandija, Italija, Luksemburg, Madžarska, Malta, Nemčija, Nizozemska, Norveška,
Latvian: Durogesic (fentanila) transdermālie plāksteri ir reģistrēti nacionālās procedūras kārtībā šādās 24 Eiropas Ekonomikas zonas (EEZ) valstīs: Austrijā, Beļģijā, Horvātijā, Kiprā, Čehijas Republikā, Dānijā, Somijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Ungārijā, Islandē, Īrijā, Itālijā, Luksemburgā, Maltā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Portugālē, Slovēnijā, Spānijā, Zviedrijā un Apvienotajā Karalistē.
Slovenian: V teh primerih morajo koristi takega zdravljenja odtehtati tveganja (depresija osrednjega živčevja in respiratorna depresija).
Latvian: Šajos gadījumos šādas terapijas ieguvumam ir jāatsver risks (centrālās nervu sistēmas depresija un apgrūtināta elpošana).
Slovenian: Novo podpoglavje o linearnosti/nelinearnosti upravičujejo zadostni podatki in se prav tako obravnava kot sprejemljivo.
Latvian: Jauno linearitātes/nelinearitātes apakšpozīciju pamato atbilstoši dati, un arī tā tiek uzskatīta par pieņemamu.
Slovenian: Iz varnostnih razlogov je bilo v to podpoglavje dodano besedilo, da mora biti uporabljen najmanjši še učinkovit odmerek.
Latvian: Drošības apsvērumu dēļ šajā apakšpunktā tika iekļauts papildu teksts, ka zāles jālieto mazākajā efektīvajā devā.
Slovenian: Ker izraz „neobvladljiva bolečina" ni jasno opredeljen, ga je nadomestil izraz „hud", ki obsega tudi pojem „neobvladljiv".
Latvian: Tā kā termins „smagas sāpes" nebija pareizi definēts, tas tika aizstāts ar „stipras", kas atspoguļo terminu „smags".
Slovenian: Pediatrična indikacija
Latvian: Pediatriskā indikācija
Slovenian: Najmanjša razpoložljiva jakost obliža je 12,5 µg/h, ki je označen kot 12 µg/h, da se lažje razlikuje od odmerka 125 µg/h, ki bi ga lahko predpisali z uporabo več obližev.
Latvian: Zemākais pieejamais plākstera stiprums ir 12,5 μg/h, kas ir norādīts kā 12μg/h, lai to nošķirtu no 125μg/h devas, kuru var izrakstīt, izmantojot vairākus plāksterus.
Slovenian: Navodilo za uporabo:
Latvian: Lietošanas instrukcija (LI):
Slovenian: Kar se tiče „Posebnih populacij", je besedilo, ki temelji na podatkih, upravičeno in z nekaj popravki sprejemljivo.
Latvian: Attiecībā uz „īpašo populāciju" teksts, kura pamatā ir dati, ir pamatots un tika uzskatīts par pieņemamu ar nosacījumu, ja tiek veikti daži grozījumi.
Slovenian: Pričakovani čas zdravljenja je omejen na stalno in dolgotrajno opioidno zdravljenje hude kronične bolečine.
Latvian: Paredzamais ārstēšanas grafiks attiecas tikai uz nepārtrauktu un ilgstošu stipru hronisku sāpju mazināšanu ar opioīdiem.
Slovenian: CHMP je zato sprejel predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom za skupno besedilo s široko zastavljeno indikacijo brez izrecnega razlikovanja med bolečino pri raku in nepovezano z rakom.
Latvian: Tādēļ CHMP apstiprināja reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumu piešķirt kopēju plašu indikāciju formulējumu, kas skaidri nenošķir vēzi izraisošas un vēzi neizraisošas sāpes.
Slovenian: Fentanil se kot intravenski anestetik trži od 60. let 20. stoletja.
Latvian: ievadāms anestēzijas līdzeklis kopš 20. gadsimta 60. gadiem.
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja odbora CHMP
Latvian: CHMP zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums Zāļu apraksts
Slovenian: • Odbor je pregledal vse podatke, ki jih je v podporo predlagani uskladitvi informacij o zdravilu predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom.
Latvian: • komiteja izskatīja reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegto datu kopumu, lai pamatotu ierosināto zāļu informācijas saskaņošanu;
Slovenian: V študijo so bile vključene osebe (N = 1 667), ki so imele kronične bolečine v križu, osteoartrozo, revmatoidni artritis ali bolečino neopredeljenega izvora.
Latvian: Pētījumā iesaistīja subjektus (N=1667) ar hroniskām sāpēm muguras lejasdaļā, osteoartrītu vai reimatoīdo artrītu vai nenoteiktas izcelsmes sāpēm.
Slovenian: Menjava obliža po manj kot 72 urah lahko povzroči povečanje serumske koncentracije fentanila, s čimer se poveča tveganje za neželene učinke.
Latvian: Ja plāksteri nomaina ātrāk nekā pēc 72 stundām, var pieaugt fentanila koncentrācija serumā, kas var palielināt blakusparādību risku.
Slovenian: Če hipotenzija vztraja po aplikaciji naloksona, se priporoča premislek o priporočeni standardni medicinski oskrbi pri hipovolemiji, vključno s tekočinskim zdravljenjem.
Latvian: Ja hipotensija nepāriet pēc naloksona ievadīšanas, ieteicams apsvērt hipovolēmijas standarta medicīniskās aprūpes ordinēšanu, ieskaitot šķidruma uzņemšanas pārvaldību.
Slovenian: Predlagani seznam najpogosteje poročanih neželenih učinkov iz zbranih varnostnih podatkov je bil ocenjen kot sprejemljiv, z manjšim popravkom za boljšo berljivost.
Latvian: Ierosinātais visbiežāk ziņoto blakusparādību uzskaitījums, kas apkopots no lietošanas drošuma datiem, tika uzskatīts par pieņemamu ar nosacījumu, ka tiek veikti nelieli grozījumi saprotamības uzlabošanas nolūkā.
Slovenian: Titracija odmerka in vzdrževalno zdravljenje
Latvian: Devas titrēšana un uzturošā terapija
Slovenian: Preglednica 1 - Pretvorba v odgovarjajoč analgetični učinek: Zaradi razlik v relativni učinkovitosti različnih opioidnih analgetikov je potrebna usmeritev o odgovarjajočih odmerkih različnih zdravil.
Latvian: 1. tabula - ekvivalentas analgētiskas iedarbības konversija: sakarā ar pastāvošajām atšķirībām dažādu opioīdu analgētisko līdzekļu relatīvajā iedarbībā, nepieciešamas vadlīnijas par dažādu zāļu ekvivalentām analgētiskām devām.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je pojasnil, da bi se obliž lahko zamenjal po 48 urah le v primeru nezadostne analgezije pri uporabi prvega odmerka.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks paskaidroja, ka plāksteri var nomainīt pēc 48 stundām tikai pirmajā uzklāšanas reizē, kad analgēzija nav pietiekama.
Slovenian: Domneva se, da je analgetični učinek fentanila posredovan predvsem prek µ-opioidnih receptorjev.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka fentanila analgētisko iedarbību mediē galvenokārt μ-opioīdu receptori.
Slovenian: Obravnavane in odpravljene so bile glavne razlike med povzetki glavnih značilnosti zdravila v zvezi s pripisanimi pogostostmi posameznih neželenih učinkov.
Latvian: Tika apspriestas un novērstas būtiskas atšķirības zāļu aprakstos attiecībā uz atsevišķu blakusparādību norādīto biežumu.
Slovenian: Kot sprejemljiva so bila ocenjena besedila podpoglavij o absorpciji, distribuciji, biotransformaciji in ekskreciji.
Latvian: Apakšpunktos norādītais teksts - absorbcija, izplatīšana, biotransformācija un ekskrēcija - tiek uzskatīts par pieņemamu.
Slovenian: Obseg tega postopka je omejen na zdravilo Durogesic transdermalni obliži.
Latvian: Šīs procedūras darbības joma attiecas tikai uz Durogesic transdermālajiem plāksteriem.
Slovenian: Zdravilo Durogesic transdermalni obliž vsebuje fentanil, ki je močan sintetični opioidni analgetik iz skupine piperidinskih derivatov.
Latvian: Durogesic transdermālais plāksteris satur fentanilu, kas ir stiprs sintētiskais opioīdu grupas analgētiskais līdzeklis, kas pieder pie piperidīna atvasinājumiem.
Slovenian: Starejše bolnike in bolnike z okvaro ledvic ali jeter je treba natančno opazovati in po potrebi zmanjšati odmerke.
Latvian: Rūpīgi jānovēro gados vecāki pacienti vai pacienti ar nieru vai aknu darbības traucējumiem, un nepieciešamības gadījumā ir jāsamazina deva.
Slovenian: Ker v informaciji o varnosti zdravila ni bilo bistvenih razlik med odraslimi in pediatričnimi preiskovanci, je bila odločitev imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da ne vključi ločene preglednice, ocenjena kot sprejemljiva.
Latvian: Tā kā drošuma profilā nebija ievērojamu atšķirību pieaugušo un pediatrijas pacientu grupā, reģistrācijas apliecības īpašnieka lēmums neiekļaut atsevišķu tabulu tika uzskatīts par pieņemamu.
Slovenian: Zaradi različnih nacionalnih odločitev, ki so jih sprejele države članice v zvezi z izdajo dovoljenja za promet z zdravilom Durogesic in povezanimi imeni, je Evropska komisija obvestilaEvropsko agencijo za zdravila o uradni napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, z namenom odprave neskladij in uskladitve nacionalno odobrenih povzetkov glavnih značilnosti zdravila v EU.
Latvian: Ņemot vērā dažādos dalībvalstu pieņemtos lēmumus par Durogesic zāļu un to sinonīmisko nosaukumu zāļu reģistrāciju, Eiropas Komisija (EK) paziņoja Eiropas Zāļu aģentūrai par oficiālu pārskatīšanu saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai novērstu atšķirības dažādās valstīs apstiprinātajos iepriekš minēto zāļu aprakstos (ZA) un tādējādi saskaņotu zāļu aprakstus visā ES.
Slovenian: Transdermalni obliži so bili razviti kot neinvaziven način parenteralnega zdravljenja, da bi se izognili mehanizmu prvega prehoda in da bi dosegli konstantno sproščanje in plazemsko koncentracijo.
Latvian: Transdermālie plāksteri tika izgatavoti, lai nodrošinātu neinvazīvas parenterālas ārstēšanas iespēju, lai tādējādi izvairītos no pirmā loka mehānisma un nodrošinātu pastāvīgu zāļu izdalīšanos un nemainīgus līmeņus plazmā.
Slovenian: Informacije, povezane s študijami pri indikaciji pooperacijske bolečine pri bolnikih, ki prej niso jemali opioidov, niso bile ohranjene, ker to ni vključeno v indikacijo o zdravilu Durogesic.
Latvian: Informācija saistībā ar pētījumiem par pēcoperācijas izraisošām sāpēm opiātu nesaņēmušu subjektu indikācijā nav saglabāta, jo tā nav Durogesic indikācija.
Slovenian: Preglednica 3: Alternativna preglednica za pretvorbo s peroralnega morfina na fentanilni transdermalni terapevtski sistem (TTS), osnovana na podatkih iz klinične študije fentanilnega TTS pri osebah, ki so razvile toleranco za stabilne sheme podaljšanega sproščanja morfina, je bila leta 1996 predlagana v Donner et al. (1996)1
Latvian: Alternatīva konversijas tabula pārejai no iekšķīgi lietojama morfīna uz fentanila transdermālo terapeitisko sistēmu (TTS), pamatojoties uz fentanila TTS klīniskajā pētījumā iegūtajiem datiem par subjektiem ar toleranci pret ilgstošas iedarbības (SR) stabilu morfija shēmu, ko 1996. gadā ierosināja Donner et al.
Slovenian: Fentanil ima visoko lipidotopnost in jakost, zaradi česar je primeren za transdermalno uporabo.
Latvian: Fentanilam piemīt izteikta šķīdība lipīdos un iedarbība, kas to padara par piemērotu transdermālai lietošanai.
Slovenian: Ker je bilo v poglavji 4.4 in 4.5 usklajenega povzetka glavnih značilnosti zdravila vključeno besedilo o možnem tveganju za serotoninski sindrom, je bil razdelek 4.8 usklajenega povzetka glavnih značilnostih zdravila posodobljen z izjavo, da so pri hkratnem dajanju zdravil, ki vsebujejo fentanil, in visoko serotonergičnih zdravil poročali o primerih serotoninskega sindroma.
Latvian: Tā kā formulējums par iespējamo serotonīna sindroma risku ir iekļauts saskaņotā zāļu apraksta 4.4. un 4.5. apakšpunktā, saskaņotajā zāļu aprakstā tika atjaunināts arī 4.8. apakšpunkts, kurā norādīts paziņojums par saņemtajiem ziņojumiem attiecībā uz serotonīna sindromu, ko izraisa fentanilu saturošu zāļu vienlaicīga lietošana ar zālēm, kam raksturīga ļoti augsta serotonīnerģiska iedarbība.
Slovenian: Kot je bilo v zvezi s pediatričnimi podatki opisano v javnem poročilu o oceni zdravila oktobra 2007, je dolgotrajno zdravljenje hude kronične bolečine pri otrocih, starih dve ali več let, ki prejemajo opioidno zdravljenje, indicirano v poglavju 4.1 predlaganega usklajenega povzetka glavnih značilnosti zdravila in zapisano tudi v večini povzetkov glavnih značilnosti zdravila.
Latvian: Kā norādīts 2007. gada oktobra Publiskā novērtējuma ziņojumā par pediatrisko pētījumu datiem, ilglaicīga stipru hronisku sāpju pārvaldība bērniem no 2 gadu vecuma, kuri saņem opioīdu terapiju, ir norādīta saskaņotā zāļu apraksta 4.1. apakšpunktā, kā arī vairumā zāļu aprakstu.
Slovenian: Dodano pa je bilo tudi opozorilo, da bi bil pri zaviralcih CYP3A4 z dolgo razpolovno dobo (npr. amjodaronom) ali zaviralcih CYP3A4 s časovno odvisnim ali na mehanizmu temelječim zaviranjem (npr. eritromicinu, nikardipinu, idelalisibu, ritonavirju) potreben daljši čas in da je treba pred uporabo prvega obliža Durogesic v navodilih za uporabo zaviralca CYP3A4 preveriti razpolovni čas in trajanje zaviralnega učinka.
Latvian: Tomēr tika pievienots brīdinājums, ka CYP3A4 inhibitoriem ar ilgu pussabrukšanas periodu (piemēram, amiodarons) vai CYP3A4 inhibitoriem ar atkarību no laika vai mehānismu, kura pamatā ir inhibēšana (piemēram, eritromicīns, nikardipīns, idelalisibs, ritonavīrs), ir nepieciešams ilgāks laiks un ka pirms pirmā Durogesic plākstera uzklāšanas ir jāizlasa CYP3A4 inhibitoru zāļu informācija par pussabrukšanas periodu un inhibējošās iedarbības ilgumu.
Slovenian: Predlagano besedilo je bilo zasnovano tako, da uskladi v kliničnih študijah vrednotene populacije in da ohrani usklajenost indikacij pri odraslih in pediatričnih bolnikih.
Latvian: Ierosinātais formulējums tika sagatavots, lai saskaņotu klīniskajos pētījumos izvērtētās pacientu grupas un saglabātu saskaņotu informāciju indikācijās pieaugušajiem un bērniem.
Slovenian: Posledično je odbor CHMP zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi zdravila Durogesic in povezanih imen še naprej ugodno, pod pogojem, da se upoštevajo dogovorjene spremembe informacij o zdravilu.
Latvian: CHMP secināja, ka Durogesic un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība aizvien ir pozitīva, ja zāļu informācijā tiek veikti iepriekš minētie grozījumi.
Slovenian: Poleg tega se zgodnja zamenjava obliža svetuje le v redkem primeru težav z adhezijo obliža.
Latvian: Turklāt pārāk agra plākstera nomaiņa ieteicama tikai retos gadījumos saistībā ar plākstera pielipšanu.
Slovenian: Preglednica 2: Zasnovana za odrasle bolnike, ki potrebujejo spremembo ali pretvorbo z drugega opioidnega načina zdravljenja (s pretvorbenim razmerjem peroralnega morfina in transdermalnega fentanila približno enakim 150 : 1).
Latvian: Paredzēta pieaugušiem pacientiem, kuriem nepieciešams pāriet vai veikt konversiju no cita opioīdu lietošanas režīma (iekšķīgi lietojama morfija konversijas attiecība uz transdermālo fentanilu ir aptuveni 150:1).
Slovenian: 11) in smernicami Svetovne zdravstvene organizacije o lajšanju bolečine pri raku je jakost bolečine mogoče opredeliti kot blago, zmerno ali hudo.
Latvian: Vadlīnijām par vēža sāpju mazināšanu, sāpju stiprumu var kvalificēt kā vieglu, mērenu un stipru.
Slovenian: V ta razdelek so bili vključeni rezultati vseh farmakodinamičnih študij in študij o učinkovitosti, ki so bile izvedene pri pediatričnih bolnikih, število pediatričnih bolnikov pa je bilo usklajeno z drugimi poglavji usklajenega povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Latvian: Šajā punktā ir iekļauti visi farmakodinamikas vai efektivitātes pētījumos ar pediatrijas pacientiem iegūtie dati un norādīts precīzs pediatrijas pacientu skaits, kas atbilst visos citos saskaņotā zāļu apraksta punktos.
Slovenian: Druga v poglavje 4.4 vključena opozorila so: kronična pljučna bolezen, zasvojenost z zdravilom in možnost zlorabe, osrednje živčevje, vključno z zvišanim intrakranialnim tlakom, bolezni srca, hipotenzija, okvara jeter, okvara ledvic, respiratorna depresija, serotoninski sindrom, naključna izpostavljenost s prenosom obliža, uporaba pri starejših bolnikih, prebavila, pediatrična populacija, laktacija in bolniki z miastenijo gravis.
Latvian: Citi 4.4. apakšpunktā iekļautie brīdinājumi: hroniskas plaušu slimības, zāļu atkarība un iespējamā pierašana, centrālās nervu sistēmas darbības traucējumi, tostarp paaugstināts intrakraniālais spiediens, sirds slimības, hipotensija, aknu darbības traucējumi, nieru mazspēja, apgrūtināta elpošana, serotonīna sindroms, iedarbība nejaušas plākstera pielipšanas gadījumā, lietošana gados vecākiem pacientiem, kuņģa-zarnu trakta traucējumi, pediatriskā populācija, laktācija un pacienti ar myasthenia gravis (muskuļu vājuma paveids).
Slovenian: Poglavje 4.6 - Plodnost, nosečnost in laktacija Ker je znano, da pri človeški nosečnosti lahko pride do placentarnega prehoda fentanila in potencialno tveganje za ljudi ni znano, je bila dodana previdnostna izjava, da se zdravilo Durogesic ne sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je to nujno potrebno.
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Tā kā ir zināms, ka fentanils var šķērsot placentu cilvēka grūtniecības laikā un nav zināms iespējamais risks cilvēkam, iekļauts brīdinājuma paziņojums, ka Durogesic nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams.
Slovenian: Kot je razvidno iz velike podatkovne zbirke, so fentanilni obliži dobro uveljavljeni pri malignih in hudih nemalignih bolečinskih stanjih (npr. pri hudih opeklinah in popoškodbenih okvarah).
Latvian: Fentanila plāksteru lietošana ir vispāratzīta, kā to atspoguļo lielā datubāze, ļaundabīgu un stipru labdabīgu sāpju apstākļos (piemēram, stipra dedzināšana vai sāpes pēc traumas).
Slovenian: V takem primeru se priporoča natančno nadzorovanje serumskih koncentracij zdravila pri bolniku.
Latvian: Šādā gadījumā ieteicams rūpīgi novērot pacientu, lai konstatētu, vai nav paaugstinājusies koncentrācija serumā.