FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other information about Mulpleo
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Mulpleo
English: As for all medicines, data on the use of Mulpleo are continuously monitored.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Mulpleo τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
English: Mulpleo received a marketing authorisation valid throughout the EU on 18 February 2019.
Greek: Το Mulpleo έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 18 Φεβρουαρίου 2019.
English: Treatment with Mulpleo should start at least 8 days before the procedure and the recommended dose is 1 tablet daily for 7 days.
Greek: Η θεραπεία με Mulpleo θα πρέπει να ξεκινά τουλάχιστον 8 ημέρες πριν από τη διαδικασία και η συνιστώμενη δόση είναι 1 δισκίο ημερησίως επί 7 ημέρες.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Mulpleo?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: What are the risks associated with Mulpleo?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Mulpleo;
English: For more information about using Mulpleo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Mulpleo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: Mulpleo1 (lusutrombopag)
Greek: Mulpleo0F (λουζουτρομβοπάγη)
English: Side effects reported with Mulpleo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Mulpleo αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
English: The European Medicines Agency decided that Mulpleo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Mulpleo υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
English: Mulpleo is available as 3 mg tablets.
Greek: Το Mulpleo διατίθεται σε μορφή δισκίων των 3 mg.
English: What is Mulpleo and what is it used for?
Greek: Τι είναι το Mulpleo και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
English: Unwanted effects that occurred in studies are thought to result from patients' medical condition and the nature of the invasive procedure for which Mulpleo was used.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στις μελέτες θεωρείται ότι οφείλονται στην ιατρική πάθηση των ασθενών και στη φύση της επεμβατικής διαδικασίας στην οποία χρησιμοποιήθηκε το Mulpleo.
English: Mulpleo is a medicine used to prevent excessive bleeding in adults with thrombocytopenia due to longstanding liver disease.
Greek: Το Mulpleo είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την πρόληψη της υπερβολικής αιμορραγίας σε ενήλικες με θρομβοκυτταροπενία λόγω μακροχρόνιας ηπατικής νόσου.
English: 1 Previously known as Lusutrombopag Shionogi.
Greek: 1 Παλαιότερα ονομαζόταν Lusutrombopag Shionogi.
English: Studies have found that Mulpleo increases platelet count, thereby lowering the risk of excessive bleeding during or after an invasive procedure and reducing the need for transfusing platelets.
Greek: Σύμφωνα με τις μελέτες, το Mulpleo αυξάνει τον αριθμό των αιμοπεταλίων, με αποτέλεσμα να μειώνεται ο κίνδυνος υπερβολικής αιμορραγίας κατά τη διάρκεια ή μετά την επεμβατική διαδικασία και να μειώνεται η ανάγκη για μετάγγιση αιμοπεταλίων.
English: What benefits of Mulpleo have been shown in studies?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Mulpleo σύμφωνα με τις μελέτες;
English: An overview of Mulpleo and why it is authorised in the EU
Greek: Ανασκόπηση του Mulpleo και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
English: Unwanted effects that occurred in studies involving patients taking Mulpleo were headache, nausea (feeling sick), portal vein thrombosis (a blockage in the blood vessel that carries blood from the intestines to the liver) and rash.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν στις μελέτες στις οποίες μετείχαν ασθενείς που έλαβαν Mulpleo ήταν πονοκέφαλος, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), θρόμβωση της πυλαίας φλέβας (απόφραξη του αιμοφόρου αγγείου που μεταφέρει αίμα από τα έντερα στο ήπαρ) και εξάνθημα.
English: The second study involving 215 adults found that 65% of patients who took Mulpleo did not require platelet transfusion before their procedure, compared with 29% of patients who received placebo.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 215 ενήλικες, διαπιστώθηκε ότι το 65 % των ασθενών που έλαβαν Mulpleo δεν χρειάστηκε να υποβληθούν σε μετάγγιση αιμοπεταλίων πριν από την επεμβατική διαδικασία, σε σύγκριση με το 29 % των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
English: In two main studies involving adults with low levels of platelets due to long-standing liver disease, Mulpleo increased platelet count before an invasive procedure and reduced the need for transfusions.
Greek: Σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν ενήλικες με χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων λόγω μακροχρόνιας ηπατικής νόσου, το Mulpleo αύξησε τον αριθμό των αιμοπεταλίων πριν από την επεμβατική διαδικασία και μείωσε την ανάγκη μετάγγισης αίματος.
English: Mulpleo contains the active substance lusutrombopag.
Greek: Το Mulpleo περιέχει τη δραστική ουσία λουζουτρομβοπάγη.
English: How is Mulpleo used?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Mulpleo;
English: Why is Mulpleo authorised in the EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Mulpleo στην ΕΕ;
English: The first study, involving 96 adults, found that 79% of patients who took Mulpleo did not require a transfusion of platelets before their procedure, compared with 13% of patients who received placebo (a dummy treatment).
Greek: Στην πρώτη μελέτη, στην οποία μετείχαν 96 ενήλικες, διαπιστώθηκε ότι το 79% των ασθενών που έλαβαν Mulpleo δεν χρειάστηκε να υποβληθούν σε μετάγγιση αιμοπεταλίων προτού υποβληθούν στην επεμβατική διαδικασία, σε σύγκριση με το 13% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία).
English: For more information on the side effects and restrictions of Mulpleo, see the package leaflet.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τις ανεπιθύμητες ενέργειες και τους περιορισμούς του Mulpleo, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: The active substance in Mulpleo, lusutrombopag, attaches to the same receptors as thrombopoietin, helping to increase the platelet count.
Greek: Η δραστική ουσία του Mulpleo, η λουζουτρομβοπάγη, προσκολλάται στους ίδιους υποδοχείς με τη θρομβοποιητίνη, συμβάλλοντας στην αύξηση του αριθμού των αιμοπεταλίων.
English: Similar effects occurred in patients receiving placebo.
Greek: Παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
English: How does Mulpleo work?
Greek: Πώς δρα το Mulpleo;
English: Mulpleo0F (lusutrombopag) EMA/553072/2019
Greek: EMA/553072/2019
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Mulpleo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Mulpleo.
English: You do not need to do anything about it.
Greek: Δεν χρειάζεται να κάνετε τίποτα γι' αυτό.
English: This generally takes 30 minutes.
Greek: Αυτό συνήθως διαρκεί 30 λεπτά.
English: a 45°
Greek: α 45°
English: Go straight on to the next steps, without delay.
Greek: Πηγαίνετε κατευθείαν στα επόμενα βήματα, χωρίς καθυστέρηση.
English: Wash your hands well with soap and water.
Greek: Πλύντε καλά τα χέρια σας με σαπούνι και νερό.
English: Not known (the frequency cannot be determined from the available data):
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα):
English: Date of first authorisation: 8 January 2018
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 8 Ιανουαρίου 2018
English: Hold down firmly for 15 seconds.
Greek: Κρατήστε κάτω σταθερά για 15 δευτερόλεπτα.
English: No change or no decrease in OCS
Greek: Καμία μεταβολή ή καμία μείωση των OCS
English: Important!
Greek: Σημαντικό!
English: Total duration of treatment: 104 - 112 weeks
Greek: Συνολική διάρκεια της θεραπείας: 104-112 εβδομάδες
English: n= number of patients with data at timepoint.
Greek: n= αριθμός ασθενών με δεδομένα σε χρονικό σημείο.
English: This creates a firmer surface.
Greek: Αυτό δημιουργεί μια πιο σταθερή επιφάνεια.
English: Allergic reactions have occurred in patients receiving this medicine.
Greek: Έχουν εμφανιστεί αλλεργικές αντιδράσεις σε ασθενείς που λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
English: Individual day and night time scores were similar.
Greek: Οι ατομικές πρωινές και βραδινές βαθμολογίες ήταν παρόμοιες.
English: Such reactions may happen within hours or days after the injection.
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να συμβούν μέσα σε ώρες ή ημέρες μετά την ένεση.
English: Results shown based on last available data for each variable.
Greek: Τα αποτελέσματα εμφανίζονται με βάση τα τελευταία διαθέσιμα δεδομένα για κάθε μεταβλητή.
English: • through clothing
Greek: • μέσα από τα ρούχα
English: This should be done gradually, under the direct supervision of your doctor.
Greek: Αυτό πρέπει να γίνει σταδιακά, υπό την άμεση επίβλεψη του γιατρού σας.
English: Let it air dry.
Greek: Αφήστε τη να στεγνώσει στον αέρα.
English: However, no data are available in patients over 75 years of age.
Greek: Ωστόσο, δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών.
English: • if you have a parasitic infection or if you live in an area where parasitic infections are common or you are travelling to such a region.
Greek: • εάν έχετε μία παρασιτική λοίμωξη ή εάν ζείτε σε μια περιοχή όπου οι παρασιτικές λοιμώξεις είναι συχνές ή ταξιδεύετε σε μια τέτοια περιοχή.
English: Long-term safety
Greek: Μακροχρόνια ασφάλεια
English: It is preferable to avoid the use of Fasenra during pregnancy.
Greek: Είναι προτιμητέο να αποφεύγεται η χρήση του Fasenra κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
English: No dedicated animal studies have been conducted.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί ειδικές μελέτες σε ζώα.
English: • it has been frozen
Greek: • έχει καταψυχθεί
English: You may also use the lower part of your abdomen.
Greek: Μπορείτε επίσης να χρησιμοποιήσετε το κάτω μέρος της κοιλίας σας.
English: You will hear a second ‘click'.
Greek: Θα ακούσετε έναν δεύτερο ήχο «κλικ».
English: Risk to the breast-fed child cannot be excluded.
Greek: Ο κίνδυνος στο παιδί που θηλάζει δεν μπορεί να αποκλειστεί.
English: Common (these may affect up to 1 in 10 people)
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10 ανθρώπους)
English: It is there to prevent you from touching the needle.
Greek: Υπάρχει για να αποτρέπει το άγγιγμα της βελόνας.
English: Seek medical attention immediately if you think you may be having an allergic reaction.
Greek: Ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια εάν νομίζετε ότι μπορεί να έχετε αλλεργική αντίδραση.
English: This is to make sure you inject all of the medication.
Greek: Αυτό γίνεται για να βεβαιωθείτε ότι ενίετε όλο το φάρμακο.
English: Children and adolescents The safety and benefits of this medicine are not known in children below the age of 18.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Η ασφάλεια και τα οφέλη αυτού του φαρμάκου δεν είναι γνωστά σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
English: These reactions may occur within hours of administration, but in some instances have a delayed onset (i.e. days).
Greek: Αυτές οι αντιδράσεις μπορεί να ανακύπτουν μέσα σε ώρες από τη χορήγηση, αλλά σε ορισμένες περιπτώσεις έχουν καθυστερημένη έναρξη (δηλ. ημέρες).
English: It may contain small white particles.
Greek: Μπορεί να περιέχει μικρά λευκά σωματίδια.
English: Number of patients (n) varies slightly due to the number of patients for whom data were available for each variable.
Greek: Ο αριθμός των ασθενών (n) ποικίλλει ελαφρά λόγω του αριθμού των ασθενών, για τους οποίους υπήρχαν διαθέσιμα στοιχεία για κάθε μεταβλητή.
English: Efficacy and safety were consistent with the predecessor trials.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια ήταν συνεπείς με αυτές των προηγούμενων μελετών.
English: It is important that you talk to your doctor about how to recognise early symptoms of serious allergic reactions and how to manage these reactions if they occur.
Greek: Είναι σημαντικό να συζητήσετε με τον γιατρό σας σχετικά με τον τρόπο αναγνώρισης των πρώιμων συμπτωμάτων των σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων και του τρόπου αντιμετώπισης αυτών των αντιδράσεων εάν εμφανιστούν.
English: It may contain particles.
Greek: Μπορεί να περιέχει σωματίδια.
English: There may be a small amount of blood or liquid where you injected.
Greek: Μπορεί να υπάρχει μικρή ποσότητα αίματος ή υγρού εκεί όπου κάνατε την ένεση.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Greek: Ελλείψει μελετών σχετικά με τη συμβατότητα, το παρόν φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα
English: If your response to the treatment allows it, your doctor may try to reduce the dose of some of these medicines, especially ones called ‘corticosteroids'.
Greek: Εάν η ανταπόκρισή σας στη θεραπεία το επιτρέπει, ο γιατρός σας ενδέχεται να προσπαθήσει να μειώσει τη δόση ορισμένων από αυτά τα φάρμακα, ιδιαίτερα αυτών που ονομάζονται ‘κορτικοστεροειδή'.
English: Table 5 summarizes the study results for Trial 3.
Greek: Ο Πίνακας 5 συνοψίζει τα αποτελέσματα της μελέτης για τη Μελέτη 3.
English: • fever (high temperature)
Greek: • πυρετός (υψηλή θερμοκρασία)
English: Keep pushing until it is down as far as it will go.
Greek: Συνεχίστε να πιέζετε μέχρι να μετακινηθεί προς τα κάτω όσο το δυνατόν περισσότερο.
English: Other medicines for asthma
Greek: Άλλα φάρμακα για το άσθμα
English: • if your asthma remains uncontrolled or worsens during treatment with this medicine.
Greek: • εάν το άσθμα σας παραμένει μη ελεγχόμενο ή επιδεινώνεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο.
English: If the green plunger does not fill the viewing window, you may not have received the full dose.
Greek: Εάν το πράσινο έμβολο δεν καταλάβει πλήρως το παράθυρο ελέγχου, μπορεί να μην έχετε λάβει όλη τη δόση.
English: Complete the following steps right away after removing the cap.
Greek: Ολοκληρώστε τα ακόλουθα βήματα αμέσως μετά την αφαίρεση του πώματος.
English: Do not use Fasenra if you are pregnant unless your doctor tells you otherwise.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Fasenra εάν είστε έγκυος, εκτός εάν σας πει ο γιατρός σας διαφορετικά.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση.
English: There are no fertility data in humans.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα γονιμότητας στους ανθρώπους.
English: No data are available for children aged 6 to 11 years old.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για παιδιά ηλικίας 6 έως 11 ετών.
English: If needed, cover the injection site with a small bandage.
Greek: Εάν χρειαστεί, καλύψτε τη θέση ένεσης με έναν μικρό επίδεσμο.
English: Nijmegen, 6545CG Netherlands
Greek: Nijmegen, 6545CG Ολλανδία
English: This information does not take the place of talking to your healthcare provider about your medical condition or your treatment.
Greek: Αυτές οι πληροφορίες δεν υποκαθιστούν τη συζήτηση με τον επαγγελματία υγείας σας σχετικά με την ιατρική κατάστασή σας ή τη θεραπεία σας.
English: Its administration to pregnant women should only be considered if the expected benefit to the mother is greater than any possible risk to the fetus.
Greek: Η χορήγησή του σε έγκυες γυναίκες πρέπει να εξετάζεται ως ενδεχόμενο μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα είναι μεγαλύτερο από κάθε πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
English: Make sure you can see the viewing window.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι μπορείτε να δείτε το παράθυρο προβολής.
English: • it has been dropped or damaged
Greek: • έχει πέσει κάτω ή υποστεί βλάβη
English: The results summarised below are those for the recommended dosing regimen.
Greek: Τα αποτελέσματα που συνοψίζονται παρακάτω είναι εκείνα για το συνιστώμενο δοσολογικό σχήμα.
English: You will hear a click.
Greek: Θα ακούσετε έναν ήχο κλικ.
English: Most antibodies were neutralising and persistent.
Greek: Τα περισσότερα αντισώματα ήταν εξουδετερωτικά και επίμονα.
English: Currently available data in children 12 to less than 18 years old are described in sections 4.8, 5.1 and 5.2 but no recommendation on a posology can be made.
Greek: Τα παρόντα διαθέσιμα δεδομένα σε παιδιά 12 έως κάτω των 18 ετών περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2, αλλά δεν μπορεί να γίνει σύσταση για τη δοσολογία.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before using this medicine.
Greek: Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
English: • the security seal on the carton has been broken
Greek: • έχει παραβιαστεί η σφράγιση ασφαλείας επάνω στο κουτί
English: Do not touch the cleaned area before injecting.
Greek: Μην αγγίζετε την καθαρισμένη περιοχή πριν την ένεση.
English: The frequency, type and severity of adverse reactions in the adolescent population were observed to be similar to those seen in adults.
Greek: Η συχνότητα, ο τύπος και η σοβαρότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών στον πληθυσμό εφήβων παρατηρήθηκε ότι είναι παρόμοια με εκείνα που παρατηρούνται στους ενήλικες.
English: For each injection, choose a different site that is at least 3 cm away from where you last injected.
Greek: Για κάθε ένεση, επιλέξτε μια διαφορετική θέση που να απέχει τουλάχιστον 3 cm από όπου κάνατε την ένεση για τελευταία φορά.
English: For examples of the associated manifestations reported and a description of the time to onset, see section 4.4.
Greek: Για παραδείγματα των σχετικών εκδηλώσεων που αναφέρθηκαν και περιγραφή του χρόνου έναρξης, βλέπε παράγραφο 4.4.
English: The green needle guard is now exposed.
Greek: Το πράσινο προστατευτικό της βελόνας είναι τώρα εμφανές.
English: Serious allergic reactions
Greek: Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις
English: This medicine may weaken your ability to fight certain types of parasitic infections,
Greek: Αυτό το φάρμακο μπορεί να μειώσει την ικανότητά σας να καταπολεμάτε συγκεκριμένους τύπους παρασιτικών λοιμώξεων.
English: The first 3 injections are every 4 weeks.
Greek: Οι πρώτες 3 ενέσεις χορηγούνται κάθε 4 εβδομάδες.
English: You should not inject Fasenra yourself if you have not received Fasenra previously and if you had previous allergic reaction with Fasenra.
Greek: Δεν πρέπει να ενίετε το Fasenra μόνοι σας εάν δεν έχετε λάβει Fasenra προηγουμένως και αν είχατε προηγούμενη αλλεργική αντίδραση με Fasenra.
English: There is a limited amount of data (less than 300 pregnancy outcomes) from the use of benralizumab in pregnant women.
Greek: Είναι περιορισμένα τα δεδομένα (περιπτώσεις έκβασης εγκυμοσύνης λιγότερες από 300) από την χρήση μπενραλιζουμάμπης στις έγκυες γυναίκες.
English: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW United Kingdom
Greek: MedImmune UK Ltd 6 Renaissance Way Liverpool, L24 9JW Ηνωμένο Βασίλειο
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from using Fasenra taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η χρήση Fasenra, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines before using Fasenra.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα πριν χρησιμοποιήσετε το Fasenra.
English: No conclusion can be drawn regarding asthma efficacy in the paediatric population.
Greek: Δεν μπορεί να εξαχθεί συμπέρασμα σχετικά με την αποτελεσματικότητα στο άσθμα στον παιδιατρικό πληθυσμό.
English: Overall, in patients who were anti-drug antibody positive in the predecessor trials, titres remained stable or declined in the second year of treatment.
Greek: Συνολικά, στους ασθενείς που είχαν θετική ανταπόκριση αντισωμάτων κατά του φαρμάκου στις προηγηθείσες μελέτες, οι τίτλοι παρέμειναν σταθεροί ή μειώθηκαν κατά το δεύτερο έτος της θεραπείας.
English: The recommended dose is an injection of 30 mg.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία ένεση των 30 mg.
English: If your asthma symptoms get worse while receiving injections of Fasenra, call your doctor.
Greek: Εάν τα συμπτώματα του άσθματός σας επιδεινώνονται ενώ κάνετε ενέσεις με το Fasenra, καλέστε τον γιατρό σας.
English: Week(s)
Greek: Εβδομάδα(ες)
English: Patients should be instructed to seek medical advice if their asthma remains uncontrolled or worsens after initiation of treatment.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να καθοδηγούνται να αναζητούν ιατρική συμβουλή εάν το άσθμα τους παραμένει μη ελεγχόμενο ή επιδεινώνεται μετά την έναρξη της θεραπείας.
English: Reduction in corticosteroid doses, if appropriate, should be gradual and performed under the supervision of a physician.
Greek: Η μείωση των δόσεων των κορτικοστεροειδών, εάν χρειάζεται, πρέπει να είναι σταδιακή και να γίνεται υπό την επίβλεψη ιατρού.
English: Non-clinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology or repeated dose toxicity studies in monkeys.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερους κινδύνους για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας ή μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε πιθήκους.
English: Do not use if the expiry date has passed.
Greek: Μην τo χρησιμοποιήσετε εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.
English: The overall adverse event profile was similar to the asthma trials described above.
Greek: Το συνολικό προφίλ ανεπιθύμητων συμβάντων ήταν παρόμοιο με εκείνο των μελετών άσθματος που περιγράφονται παραπάνω.
English: You or your caregiver should receive training on the right way to prepare and inject Fasenra.
Greek: Εσείς ή ο φροντιστής σας πρέπει να λάβετε εκπαίδευση στον σωστό τρόπο προετοιμασίας και ένεσης του Fasenra.
English: Gender, Race
Greek: Φύλο, φυλή
English: The estimated systemic clearance (CL) for benralizumab was at 0.29 L/d.
Greek: Η εκτιμώμενη συστηματική κάθαρση (CL) για τη μπενραλιζουμάμπη ήταν στα 0,29 l/d.
English: Benralizumab has not been studied in children (5 to 11 years old) (see section 4.2).
Greek: Η μπενραλιζουμάμπη δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά (ηλικίας 5 έως 11 ετών) (βλέπε παράγραφο 4.2).
English: Fasenra is intended for long-term treatment.
Greek: Το Fasenra προορίζεται για μακροχρόνια θεραπεία.
English: Fasenra may reduce the number of asthma attacks you are experiencing, help you breathe better and decrease your asthma symptoms.
Greek: Το Fasenra μπορεί να μειώσει τον αριθμό των κρίσεων άσθματος που βιώνετε, να σας βοηθήσει να αναπνέετε καλύτερα και να μειώσει τα συμπτώματα του άσθματός σας.
English: • if you have had an allergic reaction to an injection or medicine in the past (see section 4 for symptoms of an allergic reaction).
Greek: • εάν είχατε αλλεργική αντίδραση σε ένεση ή φάρμακο κατά το παρελθόν (βλέπε παράγραφο 4 για τα συμπτώματα αλλεργικής αντίδρασης).
English: After this, injections are 30 mg every 8 weeks.
Greek: Μετά από αυτό, οι ενέσεις είναι 30 mg κάθε 8 εβδομάδες.
English: If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring as necessary.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, ο ασθενής πρέπει να αντιμετωπιστεί υποστηρικτικά με την κατάλληλη παρακολούθηση, όπως είναι απαραίτητο.
English: You could cause the injection to happen too soon or damage the needle.
Greek: Μπορεί να προκληθεί πολύ σύντομα η ένεση ή να υποστεί βλάβη η βελόνα.
English: A ‘click' tells you the injection has started.
Greek: Ο ήχος «κλικ» σας δείχνει ότι η ένεση έχει αρχίσει.
English: Hold the Fasenra Pen with 1 hand.
Greek: Κρατήστε το Fasenra Pen με 1 χέρι.