FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En el ensayo ALTA, el 6,4 % de los pacientes experimentaron reacciones pulmonares adversas de algún grado, incluidas EPI/neumonitis, neumonía y disnea, durante las fases iniciales del tratamiento (en nueve días, mediana de tiempo de inicio: 2 días); el 2,7 % de los pacientes manifestaron reacciones pulmonares adversas de grado 3-4 y un paciente (0,5 %) sufrió una neumonía mortal.
Maltese: F'ALTA, 6.4% tal-pazjenti esperjenzaw reazzjonijiet avversi pulmonari ta' kull grad, inkluż ILD/ pulmonite, pnewmonja, dispnea, aktar kmieni fit-trattament (fi żmien 9 ijiem, bidu medjan: jumejn); 2.7% tal-pazjenti kellhom reazzjonijiet avversi pulmonari ta' Grad 3-4 u pazjent wieħed kellu pnewmonja fatali (0.5%).
Spanish: 7 comprimidos de Alunbrig 90 mg
Maltese: 7 pilloli ta' Alunbrig 90 mg
Spanish: Alunbrig también puede inducir otras enzimas y transportadores (p. ej., CYP2C o gp-P) a través de los mismos mecanismos encargados de la inducción de CYP3A (p. ej., la activación del receptor X de pregnano).
Maltese: Alunbrig jista' jinduċi enzimi u trasportaturi oħra (eż., CYP2C, Pgp) permezz tal-istess mekkaniżmi responsabbli għall-induzzjoni ta' CYP3A (eż., attivazzjoni tar-riċettur pregnane X ).
Spanish: Tasa de control de la enfermedad intracraneal
Maltese: Rata ta' Kontroll tal-Mard Intrakranjali
Spanish: La mediana de duración de seguimiento fue de 22,9 meses.
Maltese: It-tul medjan tal-follow-up kien ta' 22.9 xhur.
Spanish: Las reacciones pulmonares adversas tempranas también se produjeron en un ensayo de escalada de dosis (N = 137) (Ensayo101) incluidos tres casos mortales (hipoxia, síndrome de dificultad respiratoria aguda y neumonía).
Maltese: Reazzjonijiet avversi pulmonari bikrin seħħew ukoll fi studju dwar l-eskalazzjoni tad-doza fuq pazjenti (N = 137) (Studju 101) inkluż tliet każijiet fatali (ipossija, sindrome ta' problemi akuti respiratorji u pnewmonja).
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 168 mg de lactosa monohidrato.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 168 mg ta' lactose monohydrate.
Spanish: Este medicamento contiene lactosa monohidrato.
Maltese: Alunbrig fih lactose monohydrate.
Spanish: Inhibidores de gp-P y BCRP
Maltese: Pgp u inibituri ta' BCRP
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 336 mg de lactosa monohidrato.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 336 mg ta' lactose monohydrate.
Spanish: Embalaje exterior: PC:
Maltese: Kartuna ta' Barra: PC:
Spanish: Se ha producido elevación de los niveles de enzimas hepáticas (aspartato·aminotransferasa, alanina·aminotransferasa) y bilirrubina en pacientes tratados con Alunbrig (ver sección 4.8).
Maltese: Elevazzjonijiet ta' enzimi tal-fwied (aspartataminotransferażi, alanina aminotransferażi) u bilirubina seħħew f'pazjenti ttrattati b'Alunbrig (ara sezzjoni 4.8).
Spanish: Alunbrig 90 mg brigantinib
Maltese: Alunbrig 90 mg brigatinib
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Embalaje exterior:
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Kartuna ta' Barra:
Spanish: • Cada comprimido de 30 mg contiene 30 mg de brigatinib.
Maltese: • Kull pillola ta' 30 mg fiha 30 mg brigatinib.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 56 mg de lactosa monohidrato.
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 56 mg ta' lactose monohydrate.
Spanish: Elevación de la lipasa o amilasa de grado 3 (>2,0 × LSN)
Maltese: Elevazzjoni ta' grad 3 ta' lipażi jew amilażi (> 2.0 × ULN)
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Alunbrig
Maltese: Mediċini oħra u Alunbrig
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de brigatinib fueron similares en los voluntarios sanos con una función hepática normal y los pacientes con una insuficiencia hepática leve (escala Child-Pugh clase A) o moderada (escala Child-Pugh clase B).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' brigatinib kienet simili bejn individwi b'saħħithom b'funzjoni epatika normali u pazjent b'indeboliment epatiku ħafif (Child Pugh klassi A) jew moderat (Child Pugh klassi B).
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Takeda Pharma A/S
Maltese: FIS-SUQ Takeda Pharma A/S.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Alunbrig 90 mg, 180 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Alunbrig 90 mg, 180 mg
Spanish: Alunbrig contiene el principio activo brigatinib, un tipo de medicamento para el cáncer llamado inhibidor de la quinasa.
Maltese: Alunbrig fih is-sustanza attiva brigatinib, tip ta' mediċina kontra l-kanċer li tissejjaħ inibitur talkinase.
Spanish: EU/1/18/1264/001 60 comprimidos en frasco EU/1/18/1264/002 120 comprimidos en frasco EU/1/18/1264/011 28 comprimidos en envase de cartón EU/1/18/1264/003 56 comprimidos en envase de cartón EU/1/18/1264/004 112 comprimidos en envase de cartón
Maltese: EU/1/18/1264/001 60 pillola fi flixkun EU/1/18/1264/002 120 pillola fi flixkun EU/1/18/1264/011 28 pillola f'kartuna EU/1/18/1264/003 56 pillola f'kartuna EU/1/18/1264/004 112 pillola f'kartuna Alunbrig 90 mg pilloli miksija b'rita
Spanish: Después de la administración de una dosis única y en estado estacionario, la exposición sistémica fue proporcional a la dosis en el rango de dosificación de 60-240 mg una vez al día.
Maltese: Wara doża waħda u fi stat fiss, l-esponiment sistemiku kien proporzjonali għad-doża fuq il-medda tad-doża ta' 60-240 mg darba kuljum.
Spanish: • alfentanilo, fentanilo: medicamentos para el tratamiento del dolor
Maltese: • alfentanil, fentanyl: mediċini għall-kura ta' uġigħ
Spanish: Sustratos de CYP3A
Maltese: Substrati ta' CYP3A
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial (EPI)/Neumonitis
Maltese: Mard interstizjali tal-pulmun (ILD, interstital lung disease)/pulmonite
Spanish: 21 comprimidos de Alunbrig 180 mg
Maltese: 21 pillola ta' Alunbrig 180 mg
Spanish: Náuseas Dispepsia Pancreatitis
Maltese: Dardir Dispepsija Pankreatite
Spanish: • claritromicina, telitromicina, troleandomicina: medicamentos para el tratamiento de infecciones bacterianas
Maltese: • clarithromycin, telithromycin, troleandomycin: mediċini għall-kura ta' infezzjonijiet batterjali
Spanish: IC = Intervalo de confianza; NE = No estimable; N/A = No aplicable *Pauta posológica de 90 mg una vez al día †180 mg una vez al día con un periodo de inicio de siete días a la dosis de 90 mg una vez al día ‡El intervalo de confianza de la TRO evaluada por el investigador fue 97,5 %, y un 95 % de TRO evaluada por el CRI
Maltese: CI = Intervall ta' Kunfidenza; NE = Mhux Estimabbli; NA = Mhux Applikabbli *kors ta' 90 mg darba kuljum †180 mg darba kuljum b'7 ijiem jieħdu 90 mg darba kuljum ‡Intervall ta' Kunfidenza għal ORR evalwat mill-investigatur huwa 97.5% u għal ORR evalwat minn IRC huwa 95%.
Spanish: Modificación de la dosis
Maltese: Modifikazzjoni fid-doża
Spanish: En los ensayos in vitro se demostró que brigatinib se metaboliza principalmente por CYP2C8 y CYP3A4, en menor medida por CYP3A5.
Maltese: Studji in vitro wrew li brigatinib huwa metabolizzat primarjament minn CYP2C8 u CYP3A4, u fi grad anqas minn CYP3A5.
Spanish: • quinidina: un medicamento para el tratamiento de personas con un ritmo cardíaco irregular
Maltese: • quinidine: mediċina għall-kura ta' ritmu irregolari tal-qalb.
Spanish: En un ensayo de farmacocinética, los niveles de AUC0INF del fármaco libre fueron un 94 % superior en los pacientes con insuficiencia renal grave (IFG < 30 ml/min, N = 6) comparado con los pacientes con una función renal normal (IFG ≥ 90 ml/min, N = 8) (ver sección 4.2).
Maltese: Fi studju farmakokinetiku, AUC0-INF mhux marbuta kienet 94% ogħla f'pazjenti b'indeboliment renali sever (eGFR < 30 mL/min, N = 6) meta mqabbla ma' pazjenti b'funzjoni renali normali (eGFR ≥ 90 mL/min, N=8) (ara sezzjoni 4.2).
Spanish: Elevación de la lipasa o amilasa
Maltese: Elevazzjoni ta' lipażi jew amilażi
Spanish: Pauta de 180 mg† (N = 18)
Maltese: kors ta' 180 mg† N = 18
Spanish: Las propiedades farmacocinéticas de brigatinib son similares en pacientes con una función renal normal y los pacientes con insuficiencia renal leve o moderada (IFG ≥ 30 ml/min) según los resultados de un análisis de farmacocinética poblacional.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' brigatinib hija simili f'pazjenti f'funzjoni renali normali u f'pazjenti b'indeboliment renali ħafif jew moderat (eGFR ≥ 30 mL/min) abbażi tar-riżultati minn analiżi farmakokinetiċi tal-popolazzjoni.
Spanish: Elevación de alanina·aminotransfe rasa (ALT) o aspartato·aminotrans ferasa (AST) de grado ≥ 3 (> 5,0 × LSN) con bilirrubina  2 × LSN
Maltese: Tossiċità tal-fwied Elevazzjoni ta' grad ≥ 3 (> 5.0 × ULN) ta' alanina aminotransferażi (ALT, alanine aminotransferase) jew aspartataminotransferażi
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Alunbrig 30 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Alunbrig 30 mg
Spanish: Se ha demostrado en ensayos in vitro que brigatinib es un sustrato de CYP2C8.
Maltese: Studji in vitro wrew li brigatinib hu substrat ta' CYP2C8.
Spanish: Fatigao Edemap
Maltese: Żieda fl-APTT
Spanish: N/A
Maltese: Għeja o
Spanish: Hipertensión de grado 3 (TAS ≥ 160 mmHg o TAD ≥ 100 mmHg, intervención médica indicada, más de un medicamento antihipertensivo o más de un tratamiento intensivo que el usado previamente)
Maltese: Pressjoni għolja Pressjoni għolja ta' Grad 3 (SBP ≥ 160 mmHg jew DBP ≥ 100 mmHg, intervent mediku indikat, aktar minn prodott mediċinali wieħed kontra lpressjoni, jew aktar terapija intensiva milli użata qabel indikata )
Spanish: En los pacientes tratados con 180 mg de brigatinib una vez al día, la media geométrica relativa al volumen aparente de distribución (Vz/F) de brigatinib en el estado estacionario fue de 153 l, lo que indica una distribución moderada en tejidos.
Maltese: F'pazjenti li jingħataw brigatinib f'doża ta' 180 mg darba kuljum, il-medja ġeometrika tal-volum apparenti tad-distribuzzjoni (Vz/F) ta' brigatinib fi stat fiss kienet ta' 153 L, li tindika distribuzzjoni moderata fis-tessuti.
Spanish: Las reacciones adversas observadas en animales a niveles de exposición similares a los niveles de exposición clínicos con posible relevancia para el uso clínico fueron los siguientes: sistema gastrointestinal, médula ósea, ojos, testículos, hígado, riñón, huesos y corazón.
Maltese: Reazzjonijiet avversi li dehru f'annimali f' livelli ta' esponiment simili għal-livelli ta' esponiment kliniċi u li jista' jkollhom rilevanza għall-użu kliniku, kienu kif spjegat: sistema gastrointestinali, mudullun, għajnejn, testikoli, fwied, kliewi, għadam u qalb.
Spanish: Brigatinib en ensayos in vitro e in vivo inhibe la autofosforilación de ALK y la fosforilación mediada por ALK de las proteínas de la vía de señalización descendente STAT3.
Maltese: Brigatinib inibixxa l-awtofosforilazzjoni ta' ALK u l-fosforilazzjoni medjata minn ALK tal-proteina downstream signalling STAT3 fl- analiżi in vitro u in vivo.
Spanish: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 o 112 comprimidos recubiertos con película
Maltese: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 jew 112 pillola miksija b'rita
Spanish: El 48 %, el 27 % y el 9,1 % de la dosis radioactiva se excretó en forma de brigatinib inalterado, N-desmetilbrigatinib (AP26123) y conjugado de cisteína-brigatinib, respectivamente, a través de orina y heces.
Maltese: Fl-awrina u fl-ippurgar flimkien, 48%, 27% u 9.1% tad-doża radjuattiva tneħħew bħala brigatinib mhux mibdul, Ndesmethyl brigatinib (AP26123), u bħala brigatinib ikkonjugat biċ-ċisteina, rispettivament.
Spanish: En los pacientes en el estado estacionario el AUC en plasma de AP26123 fue de < 10 % de la exposición a brigatinib.
Maltese: Fil-pazjenti, fi stat fiss, lAUC tal-plażma ta' AP26123 kienet < 10% tal-esponiment ta' brigatinib.
Spanish: • Cada comprimido de 90 mg contiene 90 mg de brigatinib.
Maltese: • Kull pillola ta' 90 mg fiha 90 mg brigatinib.
Spanish: Alunbrig está disponible en tiras de plástico (blísters) envasadas en una caja con:
Maltese: Alunbrig huwa disponibbli fi strixxi ta' fojl tal-plastik (folji) ippakkjati f'kartuna bi:
Spanish: Brigatinib inhibe la proliferación in vitro de líneas celulares que expresan EML4-ALK y de proteínas de fusión NPM-ALK, y demostró inhibición dosis-dependiente de CPNM-positivo en EML-4ALK en el crecimiento de xenoinjertos en ratones.
Maltese: Brigatinib inibixxa l-proliferazzjoni in vitro tal-linji ta' ċelloli li jesprimu l-proteini tal-fużjoni EML4ALK u NPM-ALK, u wera inibizzjoni dipendenti fuq id-doża ta' tkabbir xenograft ta' NSCLC pożittiv għal EML4-ALK fil-ġrieden.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes (≥ 25 %) notificadas en pacientes en tratamiento con Alunbrig con la pauta posológica recomendada fueron: elevación de AST, hiperglucemia, hiperinsulinemia, anemia, elevación de CPK, náuseas, elevación de lipasa, recuento de linfocitos disminuido, elevación de ALT, diarrea, elevación de amilasa, fatiga, tos, cefalea, fosfatasa alcalina elevada, hipofosfatemia, TTPa elevado, erupción, vómitos, disnea, hipertensión, recuento de leucocitos disminuido, mialgia y neuropatía periférica.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni (≥ 25%) irrappurtati f'pazjenti ttrattati b'Alunbrig fil-kors ta' dożaġġ rakkomandat kienu żieda fl-AST, ipergliċemija, livelli għoljin ta' insulina fid-demm, anemija, żieda fis-CPK, dardir, żieda fil-livell tal-lipażi, nuqqas fl-għadd ta' limfoċiti, żieda fl-ALT, dijarea, żieda fil-livell tal-amilażi, għeja, sogħla, uġigħ ta' ras, żieda fil-fosfatażi alkalina, ipofosfatimija, żieda fl-APTT, raxx, rimettar, dispnea, pressjoni għolja, nuqqas fl-għadd ta' ċelluli tad-demm bojod, mijalġija, u newropatija periferali,
Spanish: • dolor abdominal (vientre)
Maltese: • uġigħ addominali (uġigħ ta' żaqq)
Spanish: • modafinilo: un medicamento para el tratamiento de la narcolepsia
Maltese: • modafinil: mediċina għall-kura ta' narkolessija
Spanish: Los estudios farmacológicos de seguridad realizados con brigatinib identificaron posibles efectos pulmonares (ritmo respiratorio alterado; 1-2 veces la Cmax humana), efectos cardiovasculares (frecuencia cardíaca y tensión arterial alteradas; 0,5 veces la Cmax humana) y efectos renales (función renal disminuida; 1-2,5 veces la Cmax humana), pero no indicaron que se pudieran darse efectos neurofuncionales o una prolongación del intervalo QT.
Maltese: Studji dwar sigurtà farmakoloġika bi brigatinib identifikaw potenzjal għal effetti pulmonari (rata respiratorja mibdula; 1-2-il darba aktar is-Cmax tal-bniedem), effetti kardjovaskulari (rata tat-taħbit talqalb u pressjoni tad-demm mibdula; 0.5 darbiet aktar is-Cmax tal-bniedem), u effetti fuq il-kliewi (funzjoni renali mnaqqsa; 1-2.5 drabi aktar is-Cmax tal-bniedem), iżda ma ndikaw ebda potenzjal għattitwil tal-QT jew effetti newrofunzjonali.
Spanish: = pulsaciones por minuto; CPK = creatina·fosfoquinasa; TAD = tensión arterial diastólica; FC = frecuencia cardíaca; TAS = tensión arterial sistólica; LSN = límite superior de la normalidad *Clasificación basada en los Criterios Comunes de Terminología para Efectos Adversos (CTCAE) del National Cancer Institute.
Maltese: HR = rata tat-taħbit tal-qalb; SBP = pressjoni sistolika tad-demm; ULN = il-limitu ta' fuq tannormal * Ikklassifikati skont il-Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi tal-Istitut Nazzjonali tal-Kanċer.
Spanish: • Se debe interrumpir el tratamiento con Alunbrig hasta que la hipertensión recupere el grado ≤ 1 (TAS < 140 mmHg y TAD < 90 mmHg), reanudar a posteriori con la misma dosis.
Maltese: • Alunbrig għandu jitwaqqaf sakemm il-pressjoni għolja tirkupra sa Grad ≤ 1 (SBP < 140 mmHg u DBP < 90 mmHg), imbagħad jitkompla fl-istess doża.
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante de inductores potentes de CYP3A con Alunbrig, incluidos pero no limitados a rifampicina, carbamazepina, fenitoina, rifabutina, fenobarbital y hierba de San Juan.
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' indutturi qawwija ta' CYP3A ma' Alunbrig, inklużi iżda mhux limitati għal rifampicin, carbamazepine, phenytoin, rifabutin, phenobarbital, u St.
Spanish: • efavirenz, etravirina: medicamentos para el tratamiento del VIH
Maltese: • efavirenz, etravirine: mediċini għall-kura ta' infezzjoni bl-HIV
Spanish: En el ensayo ALTA, el 69 % de los pacientes experimentaron hiperglucemia.
Maltese: Ipergliċemija Fl-ALTA, 69% tal-pazjenti kellhom ipergliċemija.
Spanish: La mediana del tiempo de inicio de elevación de amilasa y lipasa fue de 17 días y 29 días, respectivamente.
Maltese: Iż-żmien medjan għall-bidu ta' elevazzjonijiet fil-livelli ta' amilażi u lipażi kien ta' 17-il jum u 29 jum, rispettivament.
Spanish: • pravastatina, rosuvastatina: medicamentos para reducir niveles de colesterol elevados
Maltese: • pravastatin, rosuvastatin: mediċini li jbaxxu livelli elevati tal-kolesterol
Spanish: Se ha demostrado en ensayos in vitro que brigatinib es un sustrato de CYP3A4/5.
Maltese: Studji in vitro wrew li brigatinib hu substrat ta' CYP3A4/5.
Spanish: • fenobarbital, fenitoina: medicamentos para el tratamiento de la epilepsia
Maltese: • phenobarbital, phenytoin: mediċini għall-kura tal-epilessija
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Alunbrig 90 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Alunbrig 90 mg
Spanish: Neumonitisi Disneah
Maltese: Sogħla Dispnejah
Spanish: Los pacientes se distribuyeron de forma aleatoria en una proporción 1:1 para administrarles 90 mg de Alunbrig una vez al día (pauta posológica de 90 mg, N = 112) o 180 mg de Alunbrig una vez al día con un periodo inicial de siete días a la dosis de 90 mg una vez al día (pauta posológica de 180 mg, N = 110).
Maltese: Il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali fi proporzjon ta' 1:1 biex jirċievu Alunbrig f'doża ta' 90 mg darba kuljum t (kors ta' 90 mg, n=112)) jew ta' 180 mg darba kuljum b'7 ijiem jieħdu 90 mg darba kuljum (kors ta' 180 mg, n=110).
Spanish: En el ensayo 101, se evaluó la prolongación potencial del intervalo QT con Alunbrig en 123 pacientes con enfermedades malignas avanzadas después de una dosis diaria de brigatinib de entre 30 mg a 240 mg.
Maltese: Fi Studju 101, il-potenzjal għat-titwil fl-intervall tal-QT ta' Alunbrig kien evalwat f'123 pazjent b'tumuri malinni avvanzati wara dożi ta' 30 mg sa 240 mg ta' brigatinib darba kuljum.
Spanish: La dosis se redujo por elevación de CPK en el 6,4 % de los pacientes tratados con la pauta posológica de 180 mg (ver secciones 4.2 y 4.4).
Maltese: It-tnaqqis tad-doża għall-elevazzjoni ta' CPK seħħ f'6.4% tal-pazjenti fuq il-kors ta' 180 mg (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Alunbrig 180 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Alunbrig 180 mg
Spanish: No se han realizado ensayos clínicos de interacciones entre medicamentos con sustratos sensibles a CYP3A.
Maltese: Studji kliniċi dwar interazzjoni bejn il-mediċini b'substrati sensittivi għal CYP3A ma ġewx imwettqa.
Spanish: Al. Jerozolimskie 146 A PL-02-305 Warszawa
Maltese: Jerozolimskie 146 A PL-02-305 Warszawa
Spanish: Este producto se presentó conforme al artículo 10.3 de la Directiva 2001/83/CE.
Maltese: 3 tad-Direttiva 2001/83/KE.
Spanish: A-1120 Wien
Maltese: A-1120
Spanish: Luxemburgo Nycomed Belgium s.c.a./c.v.a.
Maltese: Il-Lussemburgu Nycomed Belgium s.c.a./c.v.a.
Spanish: Islandia
Maltese: L-islanda
Spanish: Alvesco puede afectar a la producción normal de corticosteroides de su cuerpo.
Maltese: Alvesco jista' jaffettwa l-produzzjoni normali ta' kortikosterojdi f'ġismek.
Spanish: Efectos adversos muy poco frecuentes (menos de 1 entre 10.000 pacientes):
Maltese: Effetti sekondarji rari ħafna (f'inqas minn 1 minn kull 10,000 pazjent ittrattati) :
Spanish: No conservar a temperatura superior a 50ºC.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 50°C.
Spanish: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2 D-78467 Konstanz Germany
Maltese: 2 D-78467 Konstanz Germany
Spanish: Se observaron acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento en el 3,8 % y 5 % de los pacientes tratados con 160 o 640 microgramos/día de ciclesonida, respectivamente.
Maltese: Lavvenimenti avversi marbuta mal-kura kienu osservati fi 3.8% u 5% tal-pazjenti kkurati b'160 jew 640 mikrogramma kuljum ta' ciclesonide rispettivament.
Spanish: Países Bajos Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str. 2
Maltese: Nycomed GmbH Byk-Gulden-Str.
Spanish: Nycomed Pharma Sp. z o.o.
Maltese: Sp. z o.o.
Spanish: Al final del ensayo clínico de 12 semanas de duración, los resultados mostraron una diferencia estadísticamente significativa entre las dosis de 160 microgramos y 640 microgramos/día de ciclesonida con respecto a la aparición de una reagudización tras el primer día del ensayo: 43 pacientes/339 (= 12,7 %) en el grupo de 160 microgramos/día y 23 pacientes /341 (6,7 %) en el grupo de 640 microgramos/día (razón de riesgo = 0,526; p= 0,0134).
Maltese: 43 pazjent/339 (=12.7%) fil-grupp li kien qed jingħata 160 mikrogrmma /kuljum u 23 pazjent/341 (6.7%) fil-grupp li kien qed jingħata 640 mikrogramma/kuljum (Proporzjon tal-periklu=0.526; p=0.0134).
Spanish: Comparado con el placebo, eltratamiento con ciclesonida 320, 640 y 1280 microgramos/día no redujo de forma estadísticamente significativa los valores medios del cortisol plasmático (ABC(0-24)/24 horas), ni se observó un efecto dependiente de la dosis.
Maltese: Meta mqabbel mal-plaċebo, il-kura b'ciclesonide 320, 640, u 1,280 mikrogramma/kuljum ma naqqsitx b'mod statistikament sinifikanti l-medji tal-ħin ta' 24 siegħa ta' cortisol fil-plażma (AUC(0-24)/24 siegħa) u lanqas ma kien osservat effett li jiddependi mid-doża.
Spanish: CÓMO USAR ALVESCO
Maltese: XJENTIFIKA TA' ALVESCO
Spanish: No perfore el envase.
Maltese: Ittaqqabx il-kontenitur.
Spanish: El inhalador es un recipiente de aluminio que contiene 120 dosis de 40 µg, 80 µg o 160 µg liberados desde el pulsador, correspondientes a 50, 100 o 200 µg por pulverización liberados desde la válvula.
Maltese: L-inalatur huwa kanister ta' l-aluminju li fih 120 doża ta' 40 µg, 80 µg jew 160 µg ex actuator, li jikkorrespondu għal 50, 100, jew 200 µg għal kull għafsa.
Spanish: El CHMP se remitió a la NfG on the Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Asthma CPMP/EWP/2922/01 y dictaminó que el titular de la autorización de comercialización no había justificado suficientemente la inclusión de las dosis de 320 µg/día y 640 µg/día de ciclesonida.
Maltese: Is-CHMP irrefera lill-NfG dwar l-Investigazzjoni Klinika tal-Prodotti Mediċinali fit-Trattament ta' lAżżma CPMP/EWP/2922/01, u kien tal-fehma li d-Detentur ta' l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fisSuq (MAH) ma kienx iġġustifika adegwatament l-inklużjoni tad-dożi ta' 320µg kuljum u 640µg kuljum ta' ciclesonide.
Spanish: En cuatro ensayos clínicos, se observó que la ciclesonida reducía la hipersensibilidad de las vías respiratorias al adenosín monofosfato en pacientes hiperreactivos, con el efecto máximo observado a la dosis de 640 microgramos.
Maltese: F'erba' provi kliniċi, intwera li ciclesonide inaqqas l-iper-rispons tal-pajp tan-nifs għal adenosine monophosphate f'pazjenti iper-reattivi b'effett massimu li kien osservat fid-doża ta' 640 mikrogramma.
Spanish: 5.1 Propiedades farmacodinámicas
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Spanish: Entre estos efectos poco frecuentes se encuentran: - retraso en el crecimiento en adolescentes - pérdida de densidad ósea - posible opacidad del cristalino (cataratas) que causa una visión borrosa - pérdida de visión causada por una presión ocular excesivamente alta (glaucoma) - cara de luna llena, ganancia de peso en el tronco y adelgazamiento de brazos y piernas (cuadro cushingmoideo ó síndrome de Cushing).
Maltese: Dawn l-effetti sekondarji rari jistgħu jinkludu: - tnaqqis fir-rata tat-tkabbir fl-adolexxenti - irquqija ta' l-għadam - possibbiltà li l-lenti ta' l-għajnejn tiċċajpar (katarretti) u tikkawża vista mċajpra - telf tal-vista kkawżat minn pressjoni għolja b'mod anormali fl-għajnejn (glawkoma) - wiċċ f'forma ta' qamar, żieda fil-piż fin-naħa ta' fuq tal-ġisem u d-dirgħajn u r-riġlejn jirqaqu