FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Nedenstående bivirkninger, der er blevet rapporteret for de to aktive indholdsstoffer, er også mulige bivirkninger for MicardisPlus, selvom de ikke er set i kliniske studier med dette lægemiddel.
Swedish: Biverkningar som rapporterats för en av de enskilda komponenterna, kan vara en möjlig biverkan med MicardisPlus, även om de inte observerats i kliniska studier med detta läkemedel.
Danish: Brug af MicardisPlus sammen med mad og alkohol Du kan tage MicardisPlus med eller uden mad.
Swedish: Du kan ta MicardisPlus med eller utan mat.
Danish: Luxembourg/Luxemburg SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Swedish: SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Lactosemonohydrat, magnesiumstearat, majsstivelse, meglumin, mikrokrystallinsk cellulose, povidon, gul jernoxid (E172), natriumhydroxid, natriumstivelseglykollat (type A), sorbitol (E420).
Swedish: Övriga innehållsämnen är laktosmonohydrat, magnesiumstearat, majsstärkelse, meglumin, mikrokristallin cellulosa, povidon, gul järnoxid (E172), natriumhydroxid, natriumstärkelseglykolat (typ A), sorbitol (E420).
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN MicardisPlus 80 mg/25 mg tabletter
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN MicardisPlus 80 mg/25 mg tabletter
Danish: Intravaskulær hypovolæmi: Specielt efter første dosis kan der forekomme symptomatisk hypotension hos patienter, som har for lavt volumen i blodbanen eller natriummangel på grund af kraftig diuretisk behandling, saltfattig diæt, diarré eller opkastning.
Swedish: Symtomgivande hypotension, särskilt efter den första dosen, kan förekomma hos patienter med hyponatremi och/eller hypovolemi pga höga doser diuretika, saltreducerad kost, diarré eller kräkningar.
Danish: • MicardisPlus 80 mg/12,5 mg én gang dagligt er til patienter, hvis blodtryk ikke kan reguleres tilfredsstillende med Micardis 80 mg.
Swedish: • MicardisPlus 80 mg/12,5 mg kan ges en gång dagligen till patienter vars blodtryck inte kontrolleras adekvat av Micardis 80 mg
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage MicardisPlus
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder MicardisPlus
Danish: • Bindevævssygdommen systemisk lupus erythematosus (også kaldet lupus eller SLE), en sygdom, hvor kroppens immunsystem angriber kroppen.
Swedish: - Systemisk lupus erythematosus (även kallad "lupus" eller "SLE") en sjukdom där kroppens immunsystem angriper kroppen - Den aktiva substansen hydroklortiazid kan orsaka en ovanlig reaktion som orsakar försämrad syn och ögonsmärta.
Danish: Én 80 mg/12,5 mg tablet indeholder 112 mg lactosemonohydrat og 338 mg sorbitol (E420).
Swedish: Varje 80 mg/12,5 mg tablett innehåller 112 mg laktosmonohydrat och 338 mg sorbitol (E420).
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Graviditet
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En tablet indeholder 80 mg telmisartan og 25 mg hydrochlorthiazid.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 80 mg telmisartan och 25 mg hydroklortiazid.
Danish: • Hvis du har haft hudkræft, eller hvis du udvikler en uventet hudlæsion under behandlingen.
Swedish: Det kan leda till en permanent synnedsättning om tillståndet inte behandlas - Om du har haft hudcancer eller om du får en oförutsedd hudförändring under behandlingen.
Danish: Det frarådes at anvende MicardisPlus ved amning, idet der ikke findes tilgængelige data vedrørende brug af MicardisPlus ved amning.
Swedish: Eftersom information saknas angående användning av MicardisPlus under amning, rekommenderas inte MicardisPlus.
Danish: Blodtrykssænkningen med MicardisPlus kan blive mindre ved samtidig brug af medicin mod gigt og lette smerter (non-steroid antiinflammatorisk medicin (NSAID)), f.eks. acetylsalicylsyre eller ibuprofen.
Swedish: Effekten av MicardisPlus kan reduceras när du tar NSAID (icke-steroida anti-inflammatoriska läkemedel, t ex acetylsalicylsyra eller ibuprofen).
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder lactosemonohydrat og sorbitol (E420).
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller laktosmonohydrat och sorbitol (E420) Läs bipacksedeln för ytterligare information
Danish: Sådan skal du tage MicardisPlus
Swedish: Hur du använder MicardisPlus
Danish: MicardisPlus 80 mg/25 mg tabletten er gul og hvid, oval og er i 2 lag hvorpå firmaets logo og koden "H9" er præget.
Swedish: MicardisPlus 80 mg/25 mg tabletter är gula och vita, ovala tvåskiktstabletter, präglade med företagssymbol och koden H9.
Danish: Din læge vil vælge en anden behandling til dig, hvis du ønsker at amme.
Swedish: MicardisPlus rekommenderas inte vid amning och din läkare kan välja en annan behandling till dig om du vill amma ditt barn.
Danish: Omvendt kan hyperkaliæmi optræde på grund af telmisartans antagonistiske effekt på angiotensin II (AT1)receptorerne.
Swedish: Däremot kan den antagonism som telmisartan-komponenten i MicardisPlus utövar på angiotensin II (AT1) receptorer, leda till hyperkalemi.
Danish: MicardisPlus 80 mg/25 mg én gang dagligt kan gives til patienter, hvis blodtryk ikke kan reguleres tilfredsstillende med Micardis 80 mg/12,5 mg eller til patienter, som tidligere er stabiliseret på telmisartan og hydrochlorothiazid givet hver for sig.
Swedish: • MicardisPlus 80 mg/25 mg kan ges en gång dagligen till patienter vars blodtryck inte kontrolleras adekvat av MicardisPlus 80 mg/12,5 mg eller till patienter som tidigare varit stabila på telmisartan och hydroklortiazid givna var för sig.
Danish: MicardisPlus bør ikke gives til patienter med kolestase, biliære obstruktive sygdomme eller svær leverinsufficiens (se pkt.
Swedish: MicardisPlus bör inte ges till patienter med gallstas, gallvägsobstruktion eller svår leverinsufficiens (se avsnitt 4.3), eftersom telmisartan huvudsakligen elimineras via gallan.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsførti ditland.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att finnas tillgängliga i ditt land.
Danish: Hydrochlorthiazid metaboliseres ikke
Swedish: Hydroklortiazid metaboliseras inte hos människa..
Danish: MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletter Én tablet indeholder 40 mg telmisartan og 12,5 mg hydrochlorthiazid.
Swedish: MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletter Varje tablett innehåller 40 mg telmisartan och 12,5 mg hydroklortiazid.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT MicardisPlus 80 mg/25 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT MicardisPlus 80 mg/25 mg
Danish: MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tabletter Én tablet indeholder 80 mg telmisartan og 12,5 mg hydrochlorthiazid.
Swedish: MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tabletter Varje tablett innehåller 80 mg telmisartan och 12,5 mg hydroklortiazid.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 brugere): Øvre luftvejsinfektion (f.eks. ondt i halsen, bihulebetændelse, almindelig forkølelse), urinvejsinfektion, blodmangel (anæmi), høje kaliumniveauer, langsom hjerterytme (bradykardi), nedsat nyrefunktion inklusive akut nyresvigt, svaghed, hoste.
Swedish: Övre luftvägsinfektion (till exempel halsont, inflammerade bihålor, vanlig förkylning), urinvägsinfektioner, brist på röda blodkroppar (anemi), höga kaliumnivåer, långsam hjärtrytm (bradykardi), nedsatt njurfunktion inklusive akut njursvikt, svaghet, hosta.
Danish: Der er dog kun rapporteret om minimal eller ingen påvirkning ved den mængde thiazid (12,5 mg), som findes i MicardisPlus.
Swedish: Ökade kolesterol- och triglyceridnivåer har noterats i samband med behandling med tiazid-diuretika, men inga eller obetydliga effekter har rapporterats vid dosen 12,5 mg, som MicardisPlus innehåller.
Danish: Hyperkalciæmi
Swedish: Hyperkalcemi
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Ikke almindelig: Sjælden:
Swedish: Somnolens Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Sällsynta: Mycket sällsynta:
Danish: Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Én tablet indeholder 99 mg lactosemonohydrat og 338 mg sorbitol (E420).
Swedish: Varje tablett innehåller 99 mg laktosmonohydrat och 338 mg sorbitol (E420).
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP Unit dose-blister 7 eller 10- og andre blisterkort bortset fra 7 styk blisterkort
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Endosblister 7 eller 10- eller alla icke-7 kalenderblister
Danish: I fastdosiskombinationen er MicardisPlus (80 mg telmisartan/25 mg hydrochlorthiazid) indiceret til voksne, hvis blodtryk ikke kan reguleres tilfredsstillende med MicardisPlus 80 mg/12,5 mg (80 mg telmisartan/12,5 mg hydrochlorothiazid) eller til patienter, som tidligere er stabiliseret på telmisartan og hydrochlorothiazid givet hver for sig.
Swedish: MicardisPlus är en fast kombination (80 mg telmisartan/25 mg hydroklortiazid) som är avsedd för vuxna vars blodtryck inte kontrolleras adekvat av Micardis Plus 80 mg/12,5 (80 mg telmisartan/12,5 mg hydroklortiazid) eller för patienter som tidigare varit stabila på telmisartan och hydroklortiazid givna var för sig.
Danish: MicardisPlus bruges til at sænke forhøjet blodtryk (essentiel hypertension) hos voksne, hvis blodtryk ikke kan reguleres tilfredsstillende med MicardisPlus 80 mg/12,5 mg eller til patienter, som tidligere er stabiliseret på telmisartan og hydrochlorothiazid givet hver for sig.
Swedish: MicardisPlus används för att behandla högt blodtryck (essentiell hypertoni) hos vuxna vars blodtryck inte kan kontrolleras tillräckligt med MicardisPlus 80/12,5 mg eller som tidigare behandlats med telmisartan och hydroklortiazid som seperata doser.
Danish: Svimmelhed
Swedish: Illamående
Danish: Du skal derfor tale med din læge om eventuelt at få ændret doseringen af din medicin.
Swedish: Du ska därför rådfråga din läkare om du behöver ändra dosen på något av dina andra läkemedel när du tar MicardisPlus.
Danish: Der kan lejlighedsvis forekomme svimmelhed eller døsighed ved behandling med MicardisPlus.
Swedish: I enstaka fall kan behandling med MicardisPlus orsaka yrsel och dåsighet.
Danish: Sepsis* (ofte kaldet "blodforgiftning") er en alvorlig infektion med betændelsesreaktion i hele kroppen, hurtig hævelse af hud og slimhinder (angioødem), blærer og afskalning af det øverste lag af huden (toksisk epidermal nekrolyse).
Swedish: Sepsis* (som ofta kallas "blodförgiftning"), är en svår infektion med inflammatoriska reaktioner i hela kroppen, hastig svullnad av hud och slemhinnor (angioödem), blåsor och flagning av hudens yttersta lager (toxisk epidermal nekrolys); dessa biverkningar är sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare) eller har okänd frekvens (toxisk epidermal nekrolys) men är extremt allvarliga och patienter ska sluta ta medicinen och omedelbart uppsöka läkare.
Danish: MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletten er rød og hvid, oval og er i 2 lag hvorpå firmaets logo og koden "H4" er præget.
Swedish: MicardisPlus 40 mg/12,5 mg tabletter är röda och vita, ovala tvåskiktstabletter präglade med företagssymbol och koden H4.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIPS Unit dose blister 7 eller 10- og andre blisterkort bortset fra 7 styk blisterkort
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS Endosblister 7 eller 10- eller alla icke7 kalenderblister
Danish: MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tabletten er rød og hvid, oval og er i 2 lag hvorpå firmaets logo og koden "H8" er præget.
Swedish: MicardisPlus 80 mg/12,5 mg tabletter är röda och vita, ovala tvåskiktstabletter präglade med företagssymbol och koden H8.
Danish: Hvis et af ovennævnte punkter gælder for dig, skal du tale med din læge eller apoteket om det, inden du tager MicardisPlus.
Swedish: Tala om för din läkare eller apotekspersonal innan du tar MicardisPlus om något av ovanstående gäller dig.
Danish: Blisterpakningen består af flere lag, hvor det kan ske, at det ydre lag af blisterarket løsner sig fra det indre lag.
Swedish: Tabletterna bör endast tas ur blistret strax före administrering Vid enstaka tillfällen har det yttre lagret av blisterförpackningen separerat från det inre lagret mellan facken för tabletterna.
Danish: Nedsat kaliumindhold i blodet, angst, besvimelse, snurrende, prikkende og stikkende fornemmelse (paræstesi), følelse af at dreje rundt (svimmelhed), hjertebanken (takykardi), forstyrret hjerterytme, lavt blodtryk, et pludseligt fald i blodtrykket når du rejser dig op, stakåndethed (dyspnø), diarré, mundtørhed, luftafgang fra tarmen, rygsmerter, muskeltrækninger, muskelsmerter, erektil dysfunktion (manglende evne til at få eller opretholde erektion), brystsmerter, forhøjet urinsyreindhold i blodet.
Swedish: Minskande kaliumvärden, oro, svimning (synkopé), upplevelse av domningar, stickningar (parastesier), svindel (vertigo), snabb hjärtrytm (takykardi), hjärtrytmrubbningar, lågt blodtryck, plötsligt blodtrycksfall när du reser dig upp, andningssvårigheter (dyspné), diarré, muntorrhet, väderspänning, ryggsmärta, muskelspasmer, muskelvärk, erektil dysfunktion (oförmåga att få eller bibehålla erektion), bröstsmärta, ökad urinsyranivå i blodet.
Danish: MicardisPlus indtages gennem munden en gang dagligt med væske.
Swedish: MicardisPlus tas genom munnen en gång om dagen med vätska.
Danish: Den fuldstændige EPAR for MicardisPlus findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at MicardisPlus anvendes så sikkert som muligt.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att MicardisPlus används så säkert som möjligt.
Danish: MicardisPlus blev undersøgt i fem hovedundersøgelser med i alt 2 985 patienter med mild til moderat hypertension.
Swedish: MicardisPlus har undersökts i fem huvudstudier på sammanlagt 2 985 patienter med mild till måttlig hypertoni.
Danish: Den mest almindelige bivirkning ved MicardisPlus (som ses hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er svimmelhed.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som orsakas av MicardisPlus (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är yrsel.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan MicardisPlus skal anvendes.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur MicardisPlus ska användas.
Danish: I fire af disse undersøgelser (2 272 patienter) blev MicardisPlus sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) og med telmisartan taget alene.
Swedish: I fyra av dessa studier, som gjordes på sammanlagt 2 272 patienter, jämfördes MicardisPlus med placebo (overksam behandling) och med enbart telmisartan.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for MicardisPlus.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för MicardisPlus.
Danish: MicardisPlus må ikke anvendes til gravide, som er længere end tre måneder henne i graviditeten.
Swedish: MicardisPlus får inte ges till gravida efter tredje graviditetsmånaden.
Danish: MicardisPlus var mere effektivt end placebo og telmisartan alene til at reducere det diastoliske blodtryk.
Swedish: MicardisPlus var effektivare än placebo och enbart telmisartan när det gällde att sänka det diastoliska blodtrycket.
Danish: Andre oplysninger om MicardisPlus
Swedish: Mer information om MicardisPlus
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af MicardisPlus?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av MicardisPlus?
Danish: Telmisartan/hydrochlorothiazid
Swedish: MicardisPlus telmisartan/hydroklortiazid
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når MicardisPlus anvendes sammen med andre lægemidler, som kan påvirke indholdet af kalium i blodet.
Swedish: Försiktighet måste iakttas när MicardisPlus används tillsammans med andra läkemedel som har effekt på kaliumnivåerna i blodet.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for MicardisPlus den 19. april 2002.
Swedish: Den 19 april 2002 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av MicardisPlus som gäller i hela EU.
Danish: Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede, at fordelene ved MicardisPlus er større end risiciene ved behandling af essentiel hypertension hos patienter, hvis blodtryk ikke er tilstrækkeligt under kontrol med telmisartan alene.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med MicardisPlus är större än riskerna vid behandling av essentiell hypertoni hos patienter vars blodtryck inte är tillräckligt väl kontrollerat med enbart telmisartan.
Danish: MicardisPlus må heller ikke anvendes hos personer, der har alvorlige lever-, nyre- eller galdesygdomme, eller som har for lavt indhold af kalium i blodet eller for højt indhold af kalcium i blodet.
Swedish: MicardisPlus får inte heller ges till personer som har allvarliga lever-, njur- eller gallproblem eller som har för låga kaliumnivåer eller för höga kalciumnivåer i blodet.
Danish: Hvorfor blev MicardisPlus godkendt?
Swedish: Varför har MicardisPlus godkänts?
Danish: Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for MicardisPlus.
Swedish: Kommittén rekommenderade att MicardisPlus skulle godkännas för försäljning.
Danish: Den fuldstændige liste over alle de indberettede bivirkninger ved MicardisPlus fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för MicardisPlus finns i bipacksedeln.
Danish: MicardisPlus indeholder to aktive stoffer, telmisartan og hydrochlorothiazid.
Swedish: MicardisPlus innehåller två aktiva substanser, telmisartan och hydroklortiazid.
Danish: MicardisPlus anvendes til patienter med essentiel hypertension (højt blodtryk), som ikke kan kontrolleres tilfredsstillende ved hjælp af telmisartan alene.
Swedish: MicardisPlus ges till vuxna patienter som har essentiell hypertoni (högt blodtryck) och vars blodtryck inte kontrolleras tillräckligt väl med enbart telmisartan.
Danish: MicardisPlus er et lægemiddel, som indeholder de to aktive stoffer telmisartan og hydrochlorothiazid.
Swedish: MicardisPlus är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser, telmisartan och hydroklortiazid.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med MicardisPlus?
Swedish: Vilka är riskerna med MicardisPlus?
Danish: Hvad er MicardisPlus?
Swedish: Vad är MicardisPlus?
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for MicardisPlus, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Danish: Hvordan virker MicardisPlus?
Swedish: Hur verkar MicardisPlus?
Danish: Hvad anvendes MicardisPlus til?
Swedish: Vad används MicardisPlus för?
Danish: Hvordan anvendes MicardisPlus?
Swedish: Hur används MicardisPlus?
Danish: Hos patienter med type 2-diabetes eller moderat eller alvorlig nyresygdom må MicardisPlus desuden ikke anvendes i kombination med lægemidler, der indeholder aliskiren (som også anvendes til behandling af essentiel hypertension).
Swedish: MicardisPlus får inte ges i kombination med läkemedel som innehåller aliskiren (används också för att behandla essentiell hypertoni) till patienter med typ 2-diabetes eller till patienter med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med MicardisPlus, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med MicardisPlus finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Hvordan blev MicardisPlus undersøgt?
Swedish: Hur har MicardisPlus effekt undersökts?
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved MicardisPlus?
Swedish: Vilken nytta har MicardisPlus visat vid studierna?
Danish: Tabletterne med 80/25 mg anvendes til patienter, hvis blodtryk ikke kan kontrolleres med 80/12,5 mg-tabletterne, eller som er blevet stabiliseret ved hjælp af de to aktive stoffer indtaget separat, inden de skiftede til MicardisPlus.
Swedish: Dosen MicardisPlus som ska ges beror på den dos telmisartan som patienten tagit tidigare: patienter som fått 40 mg telmisartan ska ta tabletterna på 40/12,5 mg och patienter som fått 80 mg telmisartan ska ta tabletterna på 80/12,5 mg. Tabletterna på 80/25 mg ges till patienter vars blodtryck inte går att kontrollera med hjälp av tabletterna på 80/12,5 mg eller vars blodtryck stabiliserats med hjälp av de båda aktiva substanserna som togs var för sig före övergången till MicardisPlus.
Danish: Desuden er situationen dynamisk og kan ændre sig, hvis der opstår nye tilfælde.
Swedish: Dessutom är läget dynamiskt och kan förändras om nya fall inträffar.
Danish: Tilbagetrækning af produktet fra markedet i EU
Swedish: Indragning av produkten från marknaden i EU
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF MICOTIL (se bilag I)
Swedish: SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV MICOTIL (se bilaga I)
Danish: Dette skøn er ikke blevet verificeret uafhængigt.
Swedish: Denna uppskattning har inte varit föremål för oberoende verifiering.
Danish: Ud fra følgende betragtninger:
Swedish: av följande skäl:
Danish: • Anvend ikke automatisk injektionsudstyr.
Swedish: • Använd inte utrustning för automatisk injektion.
Danish: De er uddannet i og vant til passende opbevaring af potentielt dødelige produkter.
Swedish: De är utbildade på och vana vid att lagra potentiellt dödliga produkter.
Danish: 5.1 "Farmakodynamiske egenskaber"
Swedish: I stycke 5.1 "Farmakodynamiska egenskaper"
Danish: eller E.coli, to bakterier, der ofte er i fokus i forbindelse med fødevarebetingede sygdomme hos mennesker.
Swedish: eller E. coli, två bakterier som ofta hamnar i fokus vid diskussion om livsmedelsburna sjukdomar hos människan.
Danish: I alt er der rapporteret 520 humane eksponeringer siden 1999, 509 af dem
Swedish: Sammanlagt har 520 humana exponeringar rapporterats sedan 1999, varav 509 oavsiktliga.
Danish: Injicer ikke over 20 ml pr. injektionssted.
Swedish: Injicera inte mer än 20 ml per injektionsställe.
Danish: De er gerne fysisk aktive og er dagligt ude for at skulle håndtere dyr.
Swedish: De är oftast fysiskt aktiva och tar hand om djur dagligen.
Danish: Det er indlysende, at uforsætlig injektion kan forekomme, men sædvanligvis er det injicerede volumen meget lille.
Swedish: Det står klart att oavsiktlig injektion kan inträffa, men normalt är den injicerade volymen liten.
Danish: - Udvalget vurderede den information, indehaverne af markedsføringstilladelsen forelagde som svar på den række spørgsmål, udvalget nåede frem til den 16. juni 2004 og de supplerende oplysninger, der blev forelagt den 12. juli 2005.
Swedish: - Kommittén har bedömt den information som innehavarna av godkännandet för försäljning har tillhandahållit som svar på den lista med frågor som kommittén beslutade om den 16 juni 2004 samt den kompletterande information som tillhandahölls den 12 juli 2005;
Danish: Det skal bemærkes, at der ikke nødvendigvis findes systemer til korrekt registrering af mistanke om bivirkninger i alle de lande i verden, hvor produktet markedsføres.
Swedish: Det skall påpekas att system för korrekt registrering av misstänkta biverkningar inte alltid finns i alla de länder i världen där produkten saluförs.
Danish: Især har tilmicosin ingen virkning mod Salmonella spp.
Swedish: Särskilt gäller att tilmicosin inte har någon aktivitet mot Salmonella spp.
Danish: INFORMATION TIL LÆGEN
Swedish: NOT TILL LÄKAREN
Danish: Denne betingelse ansås for afgørende for sikker brug af veterinærlægemidlet.
Swedish: Detta villkor ansågs nödvändigt för en säker användning av den veterinärmedicinska produkten;
Danish: - Uddannelsestiltagene over for brugeren er en forudsætning, der skal medvirke til, at sikkerhedsadvarslerne overholdes.
Swedish: - Utbildningsinsatserna för användare är en förutsättning för att säkerhetsvarningarna skall efterlevas.