FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Neposredna sončna svetloba: Preden greste po injekcijo PhotoBarra, se prepričajte, da so v vašem domu nameščeni ustrezni senčniki in zavese, ki vas ščitijo pred močno sončno svetlobo.
Norwegian Bokmål: -sprøyten, må du sjekke at du har persienner eller gardiner du kan trekke for hjemme som holder ute skarpt sollys.
Bulgarian: Če greste podnevi na prosto (tudi v oblačnem vremenu in med vožnjo z avtomobilom), se zaščitite, kot sledi: zakrijte si čim večji del kože tako, da nosite
Norwegian Bokmål: Hvis du går ut mens det er dagslys (selv på overskyede dager og når du bruker et kjøretøy), må du ta følgende forholdsregler: dekk til huden så mye som mulig ved å gå med langermet skjorte/bluse, bukser, sokker, sko, hansker og en bredbremmet hatt.
Bulgarian: potrebna je največ 1,5-kratna zahtevana izhodna moč razpršitve laserske svetlobe iz difuzorja.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke være nødvendig med mer enn 1,5 ganger den beregnede diffusoreffekten fra laseren.
Bulgarian: Preglednica 1. Kombinacija difuzorja z optičnimi vlakni/balonaa
Norwegian Bokmål: Kombinasjon av fiberoptikk og ballong
Bulgarian: Ni znanih učinkov prevelikega odmerjanja na trajanje občutljivosti na svetlobo.
Norwegian Bokmål: Effekt av en overdose på varigheten av fotosensitivitet er ikke kjent.
Bulgarian: Če se pomotoma vbrizga v okolico vene, lahko poškoduje okoliško tkivo.
Norwegian Bokmål: Ved utilsiktet paravenøs injeksjon kan paravenøst vev skades.
Bulgarian: Bolnikom je treba svetovati, da se posvetujejo z oftalmologom, če opazijo kakršne koli spremembe
Norwegian Bokmål: Pasienten bør tilrådes å oppsøke øyelege hvis de merker synsforandringer etter behandling med PhotoBarr PDT.
Bulgarian: Bronhitis, glivične okužbe nohtov, sinuzitis, infekcije kože
Norwegian Bokmål: Bronkitt, neglesopp, sinusitt, hudinfeksjon
Bulgarian: Tudi poškodba tkiva je posledica ishemije, ki nastane ob vazokonstrikciji, aktivaciji in agregaciji ter strjevanju trombocitov. Raziskave na živalih
Norwegian Bokmål: Vevsskader følger også av iskemi sekundært til vasokonstriksjon, blodplateaktivering, samt aggregering og koagulasjon.
Bulgarian: se uporabljajo za predhodno zdravljenje vozličkov pri dolžini difuzorja 50 J/cm pred rednim zdravljenjem z balonom pri prvem zdravljenju z lasersko svetlobo, ali za ponovno zdravljenje »izpuščenih« področij po prvem zdravljenju z lasersko svetlobo.
Norwegian Bokmål: Korte (< 2,5 cm) fiberoptiske diffusorer skal benyttes for å forbehandle noduler med 50 J/cm diffusorlengde før den regulære ballongbehandlingen i første belysningen eller til gjentatt behandling av områder som ble "hoppet over" i første belysningssesjon.
Bulgarian: s PhotoBarrom mora opraviti zdravnik, ki ima izkušnje z endoskopskimi laserskimi postopki oz.
Norwegian Bokmål: Fotodynamisk behandling med PhotoBarr bør bare gjennomføres av, eller under oppsyn av, en lege med erfaring fra endoskopiske laserprosedyrer.
Bulgarian: Zato je treba paziti, da se prepreči izliv (ekstravazacija) na mestu injiciranja.
Norwegian Bokmål: Derfor skal varsomhet utvises så ekstravasal injeksjon unngås.
Bulgarian: Pri enem bolniku se je pojavila smrtno nevarna dispneja, pri drugih pa ni bilo večjih težav. Po prevelikem odmerku svetlobe se lahko pričakuje povečano število
Norwegian Bokmål: En pasient fikk livstruende dyspné og de andre fikk ingen merkbare komplikasjoner.
Bulgarian: − Če se ugotovijo novi podatki, ki vplivajo na trenutne varnostne lastnosti in zahteve,
Norwegian Bokmål: − Når ny informasjon mottas som kan påvirke nåværende Sikkerhetsspesifikasjon, Plan for farmarkovigilanse eller aktiviteter for risikobegrensing
Bulgarian: Viala 15 mg - 7 ml
Norwegian Bokmål: 2,5 mg/ml
Bulgarian: PhotoBarra ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatlici in viali za oznako EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke PhotoBarr etter utløpsdatoen som er angitt på kartongen og hetteglasset etter Utløpsdato.
Bulgarian: Ena viala vsebuje 15 mg porfimer-natrija.
Norwegian Bokmål: Ett hetteglass inneholder 15 mg porfimernatrium.
Bulgarian: ŠTEVILKA DOVOLJENJA
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER
Bulgarian: Navodilo za pripravo zdravila
Norwegian Bokmål: Instrukser for rekonstitusjon
Bulgarian: Preglednica 5. Povzetek neželenih učinkov
Norwegian Bokmål: b. Tabulert sammendrag av bivirkninger
Bulgarian: Pri bolnikih je bila največja koncentracija v plazmi (Cmax)
Norwegian Bokmål: I pasientene var snittet av høyeste plasmakonsentrasjon (Cmax) 79,6 μg/ml (C.V.
Bulgarian: sme uporabljati med nosečnostjo, razen če je to nujno potrebno.
Norwegian Bokmål: Porfimernatrium skal ikke brukes under graviditet, med mindre det er helt nødvendig.
Bulgarian: s PDT, so dobivali PhotoBarr v odmerku 2 mg/kg telesne mase
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av PhotoBarr er 2 mg/kg kroppsvekt.
Bulgarian: Medicinski izdelki, ki zmanjšujejo strjevanje krvi, vazokonstrikcijo ali agregacijo trombocitov, npr.
Norwegian Bokmål: Legemidler som reduserer graden av koagulering, vasokonstriksjon eller blodplateaggregering, f.eks. tromboksan A2-hemmere, kan redusere effekten av PDT.
Bulgarian: Po pripravi - Ostale učinkovine so klorovodikova kislina in/ali natrijev hidroksid (za uravnavanje pH
Norwegian Bokmål: - De andre ingrediensene er saltsyre og/eller natriumhydroksid (til pH-justering).
Bulgarian: Za uspešnost zdravljenja sta potrebna tako zdravilo kot laserska svetloba.
Norwegian Bokmål: Både legemidlet og laserlyset er nødvendige for at behandlingen skal virke.
Bulgarian: Zravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatlici in viali za
Norwegian Bokmål: Bruk ikke PhotoBarr etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter Utløpsdato.
Bulgarian: Bolnikom z blago do zmerno okvaro jeter je treba jasno razložiti, da je lahko obdobje, v katerem
Norwegian Bokmål: Pasienter med mild til moderat nedsatt leverfunksjon bør få tydelig beskjed om at perioden som krever sikkerhetstiltak, som beskrevet nedenfor, kan være lengre enn 90 dager.
Bulgarian: Da bi izračunali odmerek svetlobe, se za vse difuzorje z optičnimi vlakni uporablja naslednja posebna odmerek svetlobe (J/cm) = izhodna moč iz difuzorja (W) x čas zdravljenja (sek)
Norwegian Bokmål: Lysdosen (J/cm)= diffusorens effekt (W) x behandlingstid (sek)
Bulgarian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 15 mg porfimer-natrija.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 15 mg porfimernatrium.
Bulgarian: Uporabljeni odmerek svetlobe je 130 joulov/cm (J/cm) dolžine difuzorja z uporabo balona za centriranje.
Norwegian Bokmål: Lysdosen som administreres er 130 Joules pr. cm av diffusorlengde når det benyttes en ballong til sentrering.
Bulgarian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala vsebuje 75 mg porfimer-natrija.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 75 mg porfimernatrium.
Bulgarian: Navodila za zdravstveno osebje za odmerjanje zdravila in spremljanje zdravljenja
Norwegian Bokmål: Helsepersonells veiledning for administrering og overvåking
Bulgarian: IME ZDRAVILA PhotoBarr 75 mg prašek za raztopino za injiciranje.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN PhotoBarr 75 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning.
Bulgarian: Način dajanja odmerkov je na kratko prikazan v Preglednici 4. Pri bolnikih z BP > 7 cm je treba preostalo nezdravljeno dolžino epitelija Barrettovega požiralnika zdraviti z drugim ciklusom PDT najmanj
Norwegian Bokmål: Pasienter med BO > 7 cm bør få det gjenværende ubehandlede området med Barrets epitel behandlet med en ny PDT-kur etter minst 90 dager.
Bulgarian: Podrobne informacije o zdravilu
Norwegian Bokmål: FARMASØYTISKE OPPLYSNINGER
Bulgarian: PhotoBarr je rdečkastorjav prašek za raztopino za injiciranje.
Norwegian Bokmål: Hvordan PhotoBarr ser ut og innholdet i pakningen PhotoBarr er et rødbrunt pulver til oppløsning i injeksjonsvæske.
Bulgarian: Traheoezofagenalna fistula, gastrointestinalna nekroza
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer
Bulgarian: Preglednica 2. Izhodne moči difuzorjev z optičnimi vlakni in časi zdravljenja, potrebni za dajanje 130 J/cm dolžine difuzorja z uporabo balona za centriranje
Norwegian Bokmål: Fiberoptisk effekt og behandlingstid som er påkrevet for å tilføre 130 J/cm diffusorlengde ved bruk av sentreringsballongen
Bulgarian: Farmakoterapevtska skupina: Senzibilizatorji, ki se uporabljajo za fotodinamično/obsevalno
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Sensibilseringsaktivator brukt i fotodynamisk / strålingsbehandling, ATCkode: L01XD01
Bulgarian: Občutljivost na svetlobo
Norwegian Bokmål: Fotosensitivitet
Bulgarian: svojega zdravnika, če se pojavi kar koli od naštetega:
Norwegian Bokmål: Kontakt din doktor med en gang:
Bulgarian: En ciklus PDT se sestoji iz enega injiciranja PhotoBarra ter ene ali dveh aplikacij svetlobe.
Norwegian Bokmål: Slik består en kur med PDT av en injeksjon samt en eller to belysningssesjoner.
Bulgarian: Pri dvainpetdesetih odstotkih bolnikov v skupini, ki je dobivala PDT + OM, je bil ploščatocelični epitelij normalen, medtem ko je bilo pri 59% bolnikov opaziti odsotnost displazije v primerjavi
Norwegian Bokmål: Førtien prosent av pasientene viste normalt plate-epitel i cellene, og 49 % hadde fravær av dysplasi.
Bulgarian: smo preučevali izključno pri bolnikih, ki ne trpijo zaradi hudih bolezenskih stanj, kot so kongestivna srčna odpoved v napredovali fazi ali hude pljučne bolezni, ki bi lahko vplivale na
Norwegian Bokmål: Fotodynamisk behandling med PhotoBarr er utelukkende utprøvd med pasienter som ikke har alvorlige medisinske tilstander, som for eksempel langtkommet hjertesvikt eller alvorlig lungesykdom som kan svekke muligheten for kirurgiske inngrep.
Bulgarian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte neoplasmer (inkludert cyster og polypper) Uvanlige:
Bulgarian: − Bolniki morajo zdravnika pred pričetkom zdravljenja obvestiti o morebitni hudi o Obstaja velika nevarnost nastanka fotosenzitivnih reakcij (preobčutljivosti na o Na izpostavljeni koži se lahko pojavi rdečina, ki v večini primerov pozroča nelagodje in se lahko razvije v hudo preobčutljivost na svetlobo.
Norwegian Bokmål: − Pasienter må informere sin doktor før behandlingen begynner om de har alvorlig o Blir i kroppen din i 60-90 dager etter at du har fått injeksjonen o Det er en økt fare for fotosensitivitet (overfølsomhet for lys) o Eksponert hud vil bli rød og gi ubehag i de fleste tilfeller, men alvorlige tilfeller av o Kommersielt tilgjengelig solblokk er ikke effektive for å forhindre lysfølsomhet − Fotosensitivitet kan bare unngås ved å unngå eksponering til sollys i 90 dager etter at du
Bulgarian: Selektivnost tumorjev in displastičnega tkiva pri zdravljenju lahko delno nastane
Norwegian Bokmål: Selektivitiet for tumor og dysplastisk vev i behandlingen kan gjøres tildels ved selektiv retensjon av porfimernatrium, men hovedsakelig ved en selektiv tilførsel av lys.
Bulgarian: izkaznici je predviden prostor, v katerega zdravnik vnese tip kože in
Norwegian Bokmål: − Område på kortet der legen skriver ned hudtype og injeksjonsdato.
Bulgarian: a Kadar je mogoče, mora segment BP, izbran za zdravljenje, vključevati običajne robove tkiv nekaj milimetrov na proksimalnih in distalnih koncih.
Norwegian Bokmål: Når det er mulig bør også BO feltet som velges til de første belysningene omfatte normalt vev i noen få millimeter proksimalt og distalt.
Bulgarian: Za postopek
Norwegian Bokmål: Prosedyre
Bulgarian: IME ZDRAVILA PhotoBarr 15 mg prašek za raztopino za injiciranje
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN PhotoBarr 15 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning
Bulgarian: PDT cilja in uničuje
Norwegian Bokmål: Søl og destruksjon
Bulgarian: Občutek vročine, rdečina na mestu injiciranja, letargija, slabost, periferni edem, bolečina, edem vdolbinice, neprenašanje toplote, oslabelost
Norwegian Bokmål: Varmefølelse, erytem ved injeksjonsstedet, slapphet, perifere ødemer, smerte, trykkødem, temperaturintoleranse, svakhetsfølelse
Bulgarian: Pogoji shranjevanja pripravljenega zdravila so navedeni v razdelku 6.3.
Norwegian Bokmål: Behandlingsregimet er oppsummert i Tabell 4.
Bulgarian: s pomočjo fotobelilne reakcije.
Norwegian Bokmål: Hvordan du kan unngå en fotosensitiv reaksjon?
Bulgarian: Poleg
Norwegian Bokmål: ANNET
Bulgarian: - če imate odprtino (fistulo) med požiralnikom in dihalnimi potmi, - če imate varice v venah požiralnika ali razjedo (erozijo) drugih velikih krvnih žil,
Norwegian Bokmål: 6, ‘Sammensetning av PhotoBarr') hvis du har porfyri hvis du har en en åpning (fistel) mellom øsofagus (spiserøret) og luftveiene hvis du lider av åreknuter i øsofagusvener eller erosjon i andre større blodårer hvis du har øsofagussår hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
Bulgarian: - Zdravilna učinkovina je porfimer-natrij.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i PhotoBarr er porfimernatrium.
Bulgarian: Če se ti znaki ne pojavijo, lahko postopno začnete opravljati običajne dejavnosti na prostem in Če opazite katere od teh znakov, se še naprej zaščitite pred močno svetlobo v naslednjih 2
Norwegian Bokmål: hvis ingen av disse oppstår på det utsatte hudpartiet, kan du gradvis gjenoppta vanlige gjøremål utendørs, men begrense tiden du utsetter deg for sollys midt på dagen.
Bulgarian: Po pripravi zaščitite zdravilo pred svetlobo in uporabite v 3 urah.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstitusjon, beskytt mot lys og bruk øyeblikkelig innen 3 timer.
Bulgarian: s kratkimi (< 2,5 cm) optičnimi vlakni, nameščenim neposredno na vozličih, čemur sledi standardna uporaba balona, kot je opisano zgoraj.
Norwegian Bokmål: Noduli skal forbehandles ved lysdoser på 50 J/cm av diffusorlengde med en kort (< 2,5 cm) fiberoptisk diffusor som plasseres direkte mot nodulene etterfulgt av standard ballongbelysning som beskrevet ovenfor.
Bulgarian: Po injiciranju PhotoBarra je sledilo eno do 2 zdravljenji z lasersko svetlobo.
Norwegian Bokmål: En eller 2 laserlysbehandlinger ble gitt etter injeksjon av PhotoBarr.
Bulgarian: V tem času je treba na bolnikih opraviti preskus glede rezidualne občutljivosti na svetlobo
Norwegian Bokmål: Etter dette tidsrommet bør pasienten teste seg for mulig gjenværende fotosensitivitet (se pkt.
Bulgarian: sme uporabiti, če je bil dan prevelik odmerek PhotoBarra.
Norwegian Bokmål: Laserbehandling bør ikke gis dersom det er administrert en overdose PhotoBarr.
Bulgarian: s številom opravljenih ciklusov PDT.
Norwegian Bokmål: Risiko for progrediering til kreft var relatert til antall administrerte PDT-kurer.
Bulgarian: Postopek uporabe Pred uporabo preberite navodila za pripravo, glejte poglavje 6.6
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte For instrukser om rekonstitusjon før administrasjon, se pkt.
Bulgarian: trenutno niso na voljo.
Norwegian Bokmål: Oppbevares utilgjengelig for barn.
Bulgarian: IMETNIK DOVOLJENJA
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Bulgarian: svetlobe povzroči manj učinkovito zdravljenje ali škodljivi učinek za bolnika.
Norwegian Bokmål: Det er avgjørende å påse at PhotoBarr og belysning doseres nøyaktig, siden feilkalkulering av legemiddeleller belysningsdosen kan gi en behandling som er mindre effektiv eller skadelig for pasienten.
Bulgarian: Проучването трябва да се базира на съгласуван протокол.
Norwegian Bokmål: Studien skal være basert på en avtalt protokoll.
Bulgarian: Другоa aДруго включва рамо, гръб, крак.
Norwegian Bokmål: Andre a a Andre omfatter skulder, rygg, ben
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Norwegian Bokmål: Ved tilbakefalld
Bulgarian: Резултатите не показват системна абсорбция.
Norwegian Bokmål: Resultatene viste ingen systemisk absorpsjon.
Bulgarian: Ако такива се появят, разговаряйте веднага с Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Dersom noe slikt oppstår, snakk med legen din umiddelbart.
Bulgarian: - Оставете да изсъхне за 15 минути.
Norwegian Bokmål: - La området tørke i 15 minutter.
Bulgarian: Окончателният доклад от проучването трябва да се представи на:
Norwegian Bokmål: Den endelige studierapporten skal sendes inn:
Bulgarian: Picato не трябва да се поглъща.
Norwegian Bokmål: Picato må ikke svelges.
Bulgarian: На 12-ия месец честотата на цялостно изчистване в посочените групи е била съответно 31% и 19%.
Norwegian Bokmål: Ved 12 måneder var fullstendig tilhelingsfrekvens i disse gruppene henholdsvis 31 % og 19 %.
Bulgarian: Пациентите се проследяват на всеки 3 месеца за период от 12 месеца (вж. таблица 5).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble fulgt opp hver 3. måned i 12 måneder (se tabell 5).
Bulgarian: Опит с повече от един лечебен курс
Norwegian Bokmål: Erfaring med mer enn én behandling
Bulgarian: След този период третираният участък може да се измие с мек сапун и вода.
Norwegian Bokmål: Etter denne periode kan behandlingsområdet vaskes med mild såpe og vann.
Bulgarian: Не се наблюдават като цяло разлики в безопасността и ефикасността между по-младите и по-възрастните пациенти.
Norwegian Bokmål: Ingen forskjell vedrørende sikkerhet eller effekt ble observert mellom yngre og eldre pasienter.
Bulgarian: 31 декември 2020 г.
Norwegian Bokmål: 31. desember
Bulgarian: Актиничната кератоза не се наблюдава при деца и това лекарство не трябва да се използва при деца и юноши на възраст под 18 години.
Norwegian Bokmål: Aktinisk keratose forekommer ikke hos barn, og dette legemidlet må ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Bulgarian: Трябва да избягвате употребата на Picato, ако сте бременна.
Norwegian Bokmål: Du bør unngå bruk av Picato hvis du er gravid.
Bulgarian: При зайци няма съществени аномалии.
Norwegian Bokmål: Hos kanin var det ingen store avvik.
Bulgarian: Честотата на съблюдаване на предписаното лечение е висока, като 98% от пациентите приключват тези проучвания.
Norwegian Bokmål: Compliance var høy da 98 % av pasientene fullførte disse studiene.
Bulgarian: Болка в очите
Norwegian Bokmål: Smerter i øyet
Bulgarian: Свалете капачката от тубата непосредствено преди употребата.
Norwegian Bokmål: Fjern korken fra tuben rett før bruk.
Bulgarian: Ако използвате Picato за лечение на шията
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker Picato for behandling av halsen
Bulgarian: Поведението при предозиране трябва да се състои от лечение на клиничните симптоми.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering bør bestå i behandling av de kliniske symptomer.
Bulgarian: Какво представлява Picato и за какво се използва
Norwegian Bokmål: Hva Picato er og hva det brukes mot
Bulgarian: Некроза в дермата се наблюдава рядко.
Norwegian Bokmål: Nekrose i dermis ble sjelden sett.
Bulgarian: За лечение на шията:
Norwegian Bokmål: For behandling av halsen:
Bulgarian: Първият лечебен курс, който е приложен открито, е дал честота на пълно изчистване 62% (277/450).
Norwegian Bokmål: Første behandling, gitt åpen, resulterte i fullstendig tilhelingsfrekvens på 62 % (277/450).
Bulgarian: Внимавайте да не пренасяте гела от третираната област в очите си.
Norwegian Bokmål: Pass på at du ikke overfører gel fra behandlet område til øynene.
Bulgarian: - Избягвайте максимално слънчева светлина (включително кварцови лампи и солариуми).
Norwegian Bokmål: - Unngå mest mulig sollys (inkludert kunstig sollys og solsenger).
Bulgarian: Капачки от HDPE.
Norwegian Bokmål: Kork av HDPE.
Bulgarian: d p<0,001; сравнение с вехикул чрез логистична регресия с лечение, проучване и анатомична локализация.
Norwegian Bokmål: d p < 0,001; sammenliknet med vehikkel ved hjelp av logistisk regresjon med behandling, studie og anatomisk plassering.
Bulgarian: Изпитването включва голяма група тежко увредени от слънцето пациенти.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte en stor gruppe pasienter med alvorlige solskader.
Bulgarian: KM определяне (95% CI)a
Norwegian Bokmål: KM-estimat (95 % CI)a
Bulgarian: След приложението на ингенол мебутат, повечето пациенти (>95%) получават една или повече локални кожни реакции.
Norwegian Bokmål: Etter påføring av ingenolmebutat vil de fleste pasienter (>95 %) få én eller flere lokale hudreaksjoner.
Bulgarian: Не прилагайте Picato върху открити рани или увредена кожа.
Norwegian Bokmål: Ikke påfør Picato på åpne sår eller skadet hud.
Bulgarian: Picato не трябва да се прилага веднага след душ или по-малко от 2 часа преди лягане.
Norwegian Bokmål: Picato bør ikke påføres rett etter en dusj eller mindre enn 2 timer før sengetid.
Bulgarian: Тубите трябва да се изхвърлят след първото отваряне.
Norwegian Bokmål: Tubene skal kastes etter at de er åpnet første gang.
Bulgarian: PRAC също така се съгласява, че е необходимо ПМС за смекчаване на този риск.
Norwegian Bokmål: PRAC er også enig i at et kjære helsepersonell brev er nødvendig for å redusere denne risikoen.
Bulgarian: Контактът с очите може да причини химичен конюнктивит и изгаряния на роговицата.
Norwegian Bokmål: Kontakt med øynene kan forårsake kjemisk konjunktivitt og brannskader på hornhinnen.
Bulgarian: - Не полагайте повече гел, отколкото Ви е казал
Norwegian Bokmål: - Ikke påfør mer gel enn legen har foreskrevet.
Bulgarian: Честота на рецидив за 12 месеца
Norwegian Bokmål: Residivfrekvens 12 måneder
Bulgarian: Честотата е определена въз основа на следната конвенция:
Norwegian Bokmål: Frekvens er definert etter følgende:
Bulgarian: Освен това продуктовата информация трябва да се промени по отношение на употребата на ингенол мебутат и риска от злокачествено образувание по кожата.
Norwegian Bokmål: Dessuten bør produktinformasjonen endres angående bruk av ingenolmebutat og risikoen for hudmalignitet.
Bulgarian: Неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност:
Norwegian Bokmål: Ikke-intervensjonsstudie av sikkerhet etter markedsføring:
Bulgarian: Частично изчистване ( ≥ 75%)
Norwegian Bokmål: Delvis tilhelingb (≥ 75 %)
Bulgarian: Само пациентите, които постигат пълно изчистване на третирания участък в края на проучванията фаза 3 (ден 57), са подходящи за дългосрочно проследяване.
Norwegian Bokmål: Bare de pasientene som oppnådde fullstendig tilheling i det behandlede området ved slutten av fase 3-studiene (dag 57), kvalifiserte for langtidsoppfølgning.
Bulgarian: Тяло и крайници
Norwegian Bokmål: Kropp og ekstremiteter
Bulgarian: Резултатите от рандомизирания и заслепения втори курс на лечение са представени в Таблица 6.
Norwegian Bokmål: Resultatene av den blindede, randomiserte sekundære behandlingen er gitt i tabell 6.
Bulgarian: Проучванията при животни показват лека ембриофетална токсичност (вж. точка 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viste svak embryo/foster-toksisitet (se punkt 5.3).
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антибиотици и химиотерапевтични средства за дерматологична употреба, други химиотерапевтични средства, ATC код: D06BX02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antibiotika og kjemoterapeutika til utvortes bruk, andre kjemoterapeutika, ATC-kode: D06B X02.
Bulgarian: Химичен конюнктивит, изгаряне на роговицата**
Norwegian Bokmål: Kjemisk konjunktivitt, brannskader på hornhinnen**
Bulgarian: - Изстискайте гела от една туба на върха на пръста си.
Norwegian Bokmål: - Klem gelen fra en tube ut på fingertuppen.
Bulgarian: Други лекарства и Picato
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Picato
Bulgarian: Като предпазна мярка за предпочитане е да се избягва употребата на Picato по време на бременност.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Picato under graviditet.
Bulgarian: c От тях, 38 участници преди това са лекувани в контролирано с вехикул проучване фаза 3, а 38 са предходно лекувани в неконтролирано проучване фаза 3.
Norwegian Bokmål: c Av disse var 38 personer tidligere behandlet i en vehikkelkontrollert fase 3-studie og 38 personer var tidligere behandlet i en ukontrollert fase 3-studie.
Bulgarian: Гелът от тубата трябва да бъде изстискан върху върха на пръста и нанесен равномерно върху целия третиран участък, като се остави да изсъхне 15 минути.
Norwegian Bokmål: Gelen fra tuben skal klemmes ut på en fingertupp og fordeles jevnt på hele behandlingsområdet for så å la det tørke i 15 minutter.
Bulgarian: Ако описаните по-горе симптоми се усилят след първата седмица от спирането на употребата на това лекарство, или ако се отделя гной, може да имате инфекция и трябва да се обадите на Вашия лекар или фармацевт.
Norwegian Bokmål: Skulle symptomene beskrevet ovenfor, forsterkes ut over den første uken etter at du har stoppet å bruke dette legemidlet, eller at det kommer puss, kan det være du har en infeksjon, og du bør kontakte legen din eller apoteket.