FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
Polish: Często - mogą dotyczyć 1 na 10 osób:
Estonian: Sage - võib esineda kuni ühel inimesel 10-st:
Polish: Proszek o barwie prawie białej do bladożółtej.
Estonian: Valge kuni kollakasvalge või kahvatukollane pulber.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej świąd, pokrzywka, wysypka
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused sügelus, urtikaaria, lööve
Polish: • Bóle brzucha, uczucie dyskomfortu w okolicach brzucha, niestrawność, zaparcie
Estonian: • valu ja ebamugavustunne kõhus, seedehäired, kõhukinnisus
Polish: • Zmiany wyników innych testów krwi • Zmniejszony apetyt
Estonian: • kõrvalekalded muudes vereanalüüsides
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia kaszel skurcz oskrzeli
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired köha bronhospasm
Polish: Nie wiadomo, czy lek Xydalba przenika do mleka matki.
Estonian: Ei ole teada, kas Xydalba eritub inimeste rinnapiima.
Polish: Dostosowywanie dawki dalbawancyny nie jest zalecane u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (stopień A w klasyfikacji Childa-Pugha).
Estonian: Kerge maksakahjustusega (Child-Pugh A) patsientidel dalbavantsiini annuse kohandamist ei soovitata.
Polish: Jak przechowywać lek Xydalba
Estonian: Kuidas Xydalba't säilitada
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Xydalba w okresie ciąży, o ile nie jest to bezwzględnie konieczne.
Estonian: Xydalba't ei ole soovitav kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik, sest ei ole teada, milline võib olla selle mõju sündimata lapsele.
Polish: Jak stosować lek Xydalba Lek Xydalba będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
Estonian: Ravimit Xydalba manustab teile arst või meditsiiniõde.
Polish: Po rozcieńczeniu roztwór do infuzji musi mieć końcowe stężenie od 1 mg/ml do 5 mg/ml dalbawancyny.
Estonian: Pärast lahjendamist peab infusioonilahuses dalbavantsiini lõplik kontsentratsioon olema 1-5 mg/ml dalbavantsiini.
Polish: Wykazano, że redukcja netto w log10 CFU (ang. Colony forming units, CFU) była największa, kiedy większe dawki były podawane z mniejszą częstością.
Estonian: Dalbavantsiini in vivo farmakokineetika/farmakodünaamika seost S. aureus'e puhul uuriti neutropeenilise infektsiooni loommudeliga, mis näitas, et kolooniaid moodustavate osakeste (CFUcolony-forming units) log10 netovähenemine oli suurim, kui suuremaid annuseid manustati harvemini.
Polish: U pacjentów z przewlekłymi zaburzeniami czynności nerek, u których klirens kreatyniny wynosi < 30 ml/min i którzy nie są regularnie poddawani hemodializie, zalecaną dawkę dalbawancyny należy zmniejszyć albo do dawki 1000 mg podawanej w infuzji jako dawka pojedyncza albo do dawki
Estonian: Kroonilise neerukahjustusega patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on <30 ml/min ja kes ei saa regulaarselt plaanilist hemodialüüsi, tuleb dalbavantsiini soovitatavat annust vähendada kas ühekordse infusioonina manustatava annuseni 1000 mg või annuseni 750 mg, millele järgneb nädal aega hiljem 375 mg (vt lõik 5.2).
Polish: Aby rozcieńczyć odtworzony koncentrat, odpowiednia objętość 20 mg/ml koncentratu musi być przelana z fiolki do worka do infuzji lub butelki zawierającej 50 mg/ml (5%) roztworu glukozy do infuzji.
Estonian: Valmis kontsentraadi lahjendamiseks tuleb sobiv kogus 20 mg/ml kontsentraati kanda viaalist intravenoossesse kotti või pudelisse, kus on 50 mg/ml (5%) glükoosi infusioonilahust.
Polish: • Nieprawidłowe wyniki testów wątrobowych
Estonian: • kõrvalekalded maksafunktsiooni testides
Polish: W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z następujących objawów niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Estonian: Kui teil tekib ükskõik mõni alljärgnevatest kõrvaltoimetest, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Polish: Xydalba 500 mg proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji dalbawancyna
Estonian: Xydalba 500 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber dalbavantsiin
Polish: Roztwory chlorku sodu mogą spowodować wytrącanie i NIE wolno ich stosować do odtwarzania lub rozcieńczania produktu.
Estonian: Naatriumkloriidi sisaldavad lahused võivad põhjustada sadestumist ja neid EI tohi manustamiskõlblikuks muutmisel ega lahjendamisel kasutada.
Polish: Zakażenie jelita jest objawem niepożądanym występującym niezbyt często.
Estonian: Sooleinfektsioon on aeg-ajalt esinev kõrvaltoime.
Polish: Schemat z dawką pojedynczą3
Estonian: Ühe annuse režiim3
Polish: Po odtworzeniu każdy ml zawiera 20 mg dalbawancyny.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks milliliiter 20 mg dalbavantsiini.
Polish: Schemat z dwiema dawkami2
Estonian: Kahe annuse režiim2
Polish: • Wysypka • Wymioty
Estonian: • kõhulahtisus
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Karp
Polish: Xydalba dalbawancyna
Estonian: Xydalba dalbavantsiin
Polish: We wszystkich badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była liczba pacjentów, u których zakażenie zostało wyleczone.
Estonian: Kõigis uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja nende patsientide arv, kelle infektsioon oli ravi järel paranenud.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom antibiootikumid ei mõju.
Polish: Produkt Xydalba podaje się raz w tygodniu w postaci wlewu trwającego 30 minut.
Estonian: Xydalbat manustatakse üks kord nädalas 30-minutilise infusioonina.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Xydalba znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Xydalba kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Przed rozpoczęciem podawania produktu Xydalba lekarze powinni wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania antybiotyków.
Estonian: Enne Xydalba kasutamist peab arst arvesse võtma antibiootikumide asjakohase kasutamise ametlikke juhiseid.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Xydalba?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Xydalba ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: W 3 badaniach wyleczonych zostało od 87% do 94% pacjentów przyjmujących lek Xydalba, w porównaniu z 91-93% pacjentów leczonych jednym z dwóch produktów porównawczych.
Estonian: Kolmes uuringus paranes Xydalbaga ravitud patsientidest 87-94%, võrdlusravimitega ravitud patsientidest paranes 91% ja 93%.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Xydalba opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Xydalba võimalikult ohutu kasutamine.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Xydalba przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Xydalba kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Polish: Co to jest Xydalba i w jakim celu się go stosuje?
Estonian: Mis on Xydalba ja milleks seda kasutatakse?
Polish: W dniu 19 lutego 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Xydalba do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Xydalba müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 19. veebruaril 2015.
Polish: W związku z zapotrzebowaniem na nowe antybiotyki działające na bakterie wielolekooporne CHMP stwierdził, że produkt Xydalba, który wykazywał działanie względem niektórych bakterii opornych na inne antybiotyki, może być cenną alternatywną opcją leczenia.
Estonian: Arvestades vajadust multiresistentsetele bakteritele toimivate uute antibiootikumide järele, otsustas inimravimite komitee, et Xydalba, mis avaldab toimet teiste antibiootikumide suhtes resistentsete teatud bakterite vastu, võib olla väärtuslik alternatiivne ravivõimalus.
Polish: Pacjenci, którym podano wankomycynę i u których wystąpiła odpowiedź na leczenie, mieli możliwość zmiany na linezolid po 3 dniach.
Estonian: Patsientidel, kes kasutasid vankomütsiini ja kellel tekkis ravivastus, oli võimalus 3 päeva pärast üle minna linesoliidile.
Polish: Zalecana dawka wynosi 1 500 mg, podawane w pojedynczym wlewie lub 1000 mg w pierwszym tygodniu i 500 mg w następnym.
Estonian: Soovituslik annus on 1500 mg ühekordse infusioonina või 1000 mg esimesel nädalal ja nädal aega hiljem 500 mg. Raske neerupuudulikkusega patsientidel tuleb Xydalba annust vähendada.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Xydalba:
Estonian: Muu teave Xydalba kohta
Polish: Produkt Xydalba był co najmniej tak samo skuteczny w leczeniu zakażeń, jak wankomycyna lub linezolid.
Estonian: Xydalba oli infektsiooni ravis vähemalt sama efektiivne kui vankomütsiin või linesoliid.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Xydalba.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Xydalba kasutamise praktilisi nõuandeid.
Polish: Dalbawancyna wykazuje działanie względem bakterii (takich jak oporne na metycylinę szczepy bakterii Staphylococcus aureus (MRSA)), na które nie działają standardowe antybiotyki.
Estonian: On tõestatud, et dalbavantsiin toimib selliste bakterite vastu (näiteks metitsilliiniresistentne Staphylococcus aureus (MRSA)), millele standardsed
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Xydalba.
Estonian: See on ravimi Xydalba Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Xydalba (mogące wystąpić u 13 osób na 100) to: nudności (mdłości), biegunka i ból głowy.
Estonian: Xydalba kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda 1-3 patsiendil 100st) on iiveldus, kõhulahtisus ja peavalu.
Polish: Jak działa produkt Xydalba?
Estonian: Kuidas Xydalba toimib?
Polish: Xydalba to antybiotyk stosowany u osób dorosłych w leczeniu ostrych (krótkotrwałych) bakteryjnych zakażeń skóry i struktur skóry (tkanek podskórnych), takich jak zapalenie tkanki łącznej, ropnie skórne i zakażenia ran.
Estonian: Xydalba on antibiootikum, mida kasutatakse naha ja nahastruktuuride (nahaaluskudede) ägedate (lühiajaliste) bakterinfektsioonide, näiteks tselluliidi (naha süvakoe põletiku), nahamädanike ja haavainfektsioonide ravimiseks täiskasvanutel.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Xydalba zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Estonian: Selle alusel lisati Xydalba omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Polish: Zawiera on substancję czynną dalbawancynę.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena dalbavantsiini.
Polish: Produkt Xydalba porównywano z wankomycyną (innym glikopeptydem) oraz z linezolidem (antybiotykiem, który może być przyjmowany doustnie) w trzech badaniach głównych z łącznym udziałem około 2 000 pacjentów z poważnymi zakażeniami skóry i podskórnej tkanki miękkiej, takimi jak zapalenie tkanki łącznej, ropnie skóry i zakażenia ran.
Estonian: Xydalbat võrreldi vankomütsiiniga (samuti glükopeptiid) või linesoliidiga (teatud suukaudne antibiootikum) kolmes põhiuuringus, milles osales kokku ligikaudu 2000 patsienti, kellel oli raske nahainfektsioon ja nahaaluse pehmete kudede infektsioon (näiteks tselluliit, nahamädanik ja haavainfektsioon).
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Xydalba znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Xydalba kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Xydalba należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Xydalba kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Xydalba należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate Xydalbaga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Xydalba zaobserwowano w badaniach?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Xydalba kasulikkus?
Polish: Jak stosować produkt Xydalba?
Estonian: Kuidas Xydalbat kasutatakse?
Polish: Wykaz bakterii, przeciwko którym produkt Xydalba wykazuje działanie, znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (także część EPAR).
Estonian: Xydalba suhtes tundlike bakterite loetelu on ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Xydalba?
Estonian: Mis riskid Xydalbaga kaasnevad?
Polish: Substancja czynna produktu Xydalba, dalbawancyna, to rodzaj antybiotyku zwanego glikopeptydem.
Estonian: Xydalba toimeaine dalbavantsiin on glükopeptiidi tüüpi antibiootikum, mis takistab teatud bakterite rakuseinte moodustamist, hävitades nii bakterid.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu Xydalba jest porównywalny z innymi antybiotykami klasy glikopeptydów.
Estonian: Xydalba ohutusprofiil on võrreldav glükopeptiidide klassi muude antibiootikumide ohutusprofiiliga, glükopeptiidide korral tüüpilisi kuulmist ja neerutalitlust kahjustavaid kõrvalnähte kliinilistes uuringutes Xydalba kavandatud ravirežiimide korral ei täheldatud.
Polish: Produkt Xydalba jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do wlewu dożylnego i wydaje się go wyłącznie z przepisu lekarza.
Estonian: Xydalbat turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulbrina ja see on retseptiravim.
Polish: Cztery składowe tego szczegółowego programu to:
Estonian: Selle kõikehõlmava programmi neli komponenti on:
Polish: Po pierwszym otwarciu: 40 dni.
Estonian: Pärast pudeli esmakordset avamist: 40 päeva.
Polish: Może być konieczne dostosowanie spożycia soli.
Estonian: Võib olla on teil vaja soola tarbimist muuta.
Polish: Nie wiadomo, czy miało to wpływ na oddychanie podczas nocy.
Estonian: Pole teada, kas see avaldas mõju hingamisele öösel.
Polish: Dzieci i młodzież Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży.
Estonian: Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei tohi anda lastele ja noorukitele.
Polish: Pacjenci z dużą depresją.
Estonian: Raske depressiooniga patsiendid.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/05/312/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/05/312/001
Polish: Do tej pory brak innych istotnych danych epidemiologicznych.
Estonian: Teised epidemioloogilised andmed hetkel puuduvad.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki wpływające na układ nerwowy, kod ATC: N07XX04
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised närvisüsteemi toimivad ravimid, ATC-kood: N07XX04
Polish: Placebo (60)
Estonian: Platseebo (60)
Polish: Większość danych dotyczy niedozwolonego stosowania GHB.
Estonian: Enamus andmeid pärineb GHB ebaseaduslikust kasutusest.
Polish: Możliwość nadużywania i uzależnienie
Estonian: Kuritarvitamine ja sõltumus
Polish: Wydalanie ze stolcem jest bez znaczenia.
Estonian: Eritumine roojaga on ebaoluline.
Polish: Tę czynność należy wykonać jedynie podczas pierwszego otwarcia butelki.
Estonian: Seda tuleb teha ainult üks kord, siis kui pudel esmakordselt avatakse.
Polish: Oznakowaną butelkę z lekiem należy zabrać ze sobą, nawet, jeżeli jest pusta.
Estonian: Te peate võtma etiketiga pudeli endaga kaasa, isegi kui see on tühi.
Polish: Średnia liczba napadów/dwa tygodnie
Estonian: Keskmiselt hooge/kahes nädalas
Polish: Aktywne leczenie i dawka (g/dobę)
Estonian: Aktiivne ravi ja doos (g/d)
Polish: Xyrem należy przyjmować doustnie dwa razy każdej nocy.
Estonian: Võtke Xyrem'i suukaudselt kaks korda igal öösel.
Polish: Określenia częstości: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Sageduse kriteeriumid: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Są one zwykle łagodne lub umiarkowane.
Estonian: Need on tavaliselt kerged kuni mõõdukad.
Polish: Kwas jabłkowy w celu dostosowania pH
Estonian: Õunhape, pH reguleerimiseks
Polish: Nie zawsze jest możliwe wiarygodne ustalenie częstości ich występowania w leczonej populacji.
Estonian: Alati ei ole võimalik usaldusväärselt hinnata kõrvaltoimete esinemissagedust ravi saavas populatsioonis.
Polish: Xyrem działa poprzez poprawę snu w nocy, jakkolwiek dokładny mechanizm jego działania nie jest znany.
Estonian: Xyrem toimib öise une kindlustajana, kuigi tema täpne toimemehhanism ei ole teada.
Polish: Punkt końcowy w porównaniu z placebo
Estonian: Lõpp-väärtus võrreldes platseeboga
Polish: Następnie do każdej miarki dodać około 60 ml wody (około 4 łyżek stołowych).
Estonian: Seejärel lisage kumbagi topsi ligikaudu 60 ml vett (60 ml on umbes 4 supilusikatäit).
Polish: Xyrem ma dobrze znane właściwości uzależniające.
Estonian: Xyrem'il on hästi teada sõltuvust tekitav toime.
Polish: Obserwowano oddech Cheyne-Stokesa i bezdech.
Estonian: Täheldatud on Cheyne-Stokes'i hingamist ja apnoed.
Polish: Niewiele kobiet stosowało lek Xyrem podczas ciąży, u kilku z nich nastąpiło samoistne poronienie.
Estonian: Väga vähesed naised on raseduse ajal mõnikord kasutanud Xyrem'i ning vähestel neist on esinenud spontaanset aborti.
Polish: Nie zidentyfikowano czynnych metabolitów.
Estonian: Ühtegi aktiivset metaboliiti kindlaks tehtud ei ole.
Polish: Może być konieczne nastawienie budzika, aby obudzić się w celu przyjęcia drugiej dawki.
Estonian: Teil võib olla vaja kasutada äratuskella, et ärgata õigeks ajaks ja võtta teine annus.
Polish: Liczba uczestników
Estonian: Osalejate arv
Polish: Stosowanie leku Xyrem z jedzeniem, piciem i alkoholem Podczas stosowania leku Xyrem nie wolno pić alkoholu, ponieważ działanie leku może się nasilić.
Estonian: Xyrem koos toidu, joogi ja alkoholiga Xyrem'i kasutamise ajal ei tohi te alkoholi tarvitada, sest ravimi toime võib suureneda.
Polish: Nie jest jasne, czy niektóre bądź wszystkie takie przypadki odpowiadają prawdziwemu somnambulizmowi (zaburzeniu snu typu parasomnii występującemu w fazie nonREM), czy też innemu swoistemu schorzeniu.
Estonian: Ei ole selge, kas mõned või kõik nendest episoodidest vastavad tõelisele somnambuuliale (mitte-REM une ajal esinev parasomnia) või teistele spetsiifilistele meditsiinilistele häiretele.
Polish: Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych
Estonian: Keskmine muutus algväärtusest
Polish: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w porównaniu z placebo (wartości p)
Estonian: Algväärtuse muutus platseeboga võrreldes (p-väärtus)
Polish: Hydroksymaślan sodu wchłania się szybko po podaniu doustnym, całkowita biodostępność wynosi około 88 %.
Estonian: Naatriumoksübaat imendub pärast suukaudset manustamist kiiresti, absoluutne biosaadavus on ligikaudu 88%.
Polish: Chociaż te objawy nie występują często, jeżeli występują, są zazwyczaj łagodne do umiarkowanych.
Estonian: Kuigi need toimed on ebatavalised, kui nad siiski tekivad, on nad enamasti oma loomult kerged ja mõõdukad.
Polish: Wielokrotne podawanie hydroksymaślanu sodu szczurom (90 dni i 26 tygodni) oraz psom (52 tygodnie) nie spowodowało żadnych istotnych zmian w chemii klinicznej ani mikro- i makropatologicznych.
Estonian: Naatriumoksübaadi korduvmanustamine rottidele (90 päeva ja 26 nädalat) ning koertele (52 nädalat) ei viidanud mingitele olulistele kliinilise keemia ja mikro- ning makropatoloogilistele leidudele.
Polish: Placebo 3,0 g/dobę 6,0 g/dobę
Estonian: Platseebo 3,0 g/päevas 6,0 g/päevas 9,0 g/päevas
Polish: Modafinil (63) Hydroksymaślan sodu + Modafinil (57)
Estonian: Modafiniil (63) Naatriumoksübaat + Modafiniil (57)
Polish: Jedna butelka z 180 ml roztworu doustnego
Estonian: Üks pudel 180 ml suukaudset lahust
Polish: Narażenie szczurów i psów w przypadku stężenia niewywołującego zauważalnych działań (ang. no observable effect level, NOEL) było mniejsze (~50 %) niż u ludzi.
Estonian: Mõju rottidele ja koertele NOEL'is oli madalam (~50%) kui inimesel.
Polish: We wszystkich badaniach dozwolone było użycie środków pobudzających OUN (z wyjątkiem fazy aktywnego leczenia w Badaniu 2); leki przeciwdepresyjne były odstawione przed aktywnym leczeniem we wszystkich badaniach, za wyjątkiem Badania 2.
Estonian: Samaaegne stimulantide kasutamine oli kõikides uuringutes lubatud (väljaarvatud uuringu 2 aktiivse ravi faas); antidepressantide kasutamine peatati kõigis uuringutes enne aktiivse ravi alustamist erandiga uuringu 2 puhul.
Polish: Chociaż nie ma jednoznacznych dowodów na występowanie uzależnienia u pacjentów stosujących hydroksymaślan sodu w dawkach terapeutycznych, jednak nie można wykluczyć takiej możliwości.
Estonian: Kuigi puudub selge tõendus, et naatriumoksübaati terapeutilistes annustes kasutavatel patsientidel sõltuvus tekiks, ei saa seda võimalust siiski välistada.
Polish: Pojedyncze dawki 4,5 g nie powinny być podawane, chyba że wcześniej ustalono dla pacjenta taką wielkość dawki.
Estonian: Üksikannust 4,5 g ei tohi manustada, kui patsient ei ole eelnevalt selle annuseni tiitritud.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Xyrem Zawartość opakowania i inne informacje
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Xyrem'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Polish: • topiramat (stosowany w leczeniu padaczki)
Estonian: • topiramaat (kasutatakse epilepsia raviks)
Polish: Na wierzchu butelki znajduje się folia zabezpieczająca, która musi zostać usunięta przed pierwszym użyciem butelki.
Estonian: Pudelil on fooliumiga kaetud plastiksulgur, mis tuleb enne pudeli esmakordset kasutamist eemaldada.
Polish: Co to jest Xyrem i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xyrem Jak stosować Xyrem
Estonian: Mis ravim on Xyrem ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Xyrem'i võtmist Kuidas Xyrem'i võtta
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
Estonian: C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED TINGIMUSED JA NÕUDED
Polish: Co to jest Xyrem i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis ravim on Xyrem ja milleks seda kasutatakse
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:13 października 2005 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08 września 2015
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 13/10/2005
Polish: Pacjenci chorzy na porfirię
Estonian: Porfüüriaga patsiendid
Polish: W każdym z badań dawka dobowa podzielona była na dwie równe dawki.
Estonian: Igas uuringus oli päevane annus jagatud kaheks võrdseks annuseks.
Polish: • Karta ostrzegawcza dla pacjenta (do przekazania pacjentowi): w celu przypomnienia pacjentom, lekarzom i (lub) farmaceutom ważnych informacji związnych z bezpieczeństwem stosowania leku Xyrem.
Estonian: • Patsiendi ohutuskaart (antakse patsiendile): tuletab patsientidele, arstidele ja/või apteekritele meelde olulist ohutasalast teavet, mis on seotud Xyrem'i kasutamisega.
Polish: W bazie danych badań klinicznych ponad 80% pacjentów jednocześnie nadal stosowało środki pobudzające.
Estonian: Kliiniliste uuringute andmebaasi järgi jääb enam kui 80 % patsientidest samaaegsele stimulantide kasutamisele.
Polish: Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę.
Estonian: Teie arst suurendab astmeliselt ravimi annust.