FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you suddenly stop taking Olanzapine Glenmark Europe, symptoms such as sweating, unable to sleep, tremor, anxiety or nausea and vomiting might occur.
French: Si vous arrêtez brutalement de prendre Olanzapine Glenmark Europe, des symptômes tels que sueurs, incapacité à dormir, tremblement, anxiété ou des nausées et des vomissements peuvent survenir.
English: You should not be given this medicine when breast-feeding, as small amounts of Olanzapine Glenmark Europe can pass into breast milk.
French: Ce médicament ne doit pas vous être prescrit si vous allaitez, car de faibles quantités d'Olanzapine Glenmark Europe peuvent passer dans le lait maternel.
English: Very common: Weight gain 13, elevated triglyceride levels 14, increased appetite.
French: Très fréquent: Prise de poids 13, augmentation de la triglycéridémie14, augmentation de l'appétit.
English: If you stop taking Olanzapine Glenmark Europe Do not stop taking your tablets just because you feel better.
French: Si vous arrêtez de prendre Olanzapine Glenmark Europe N'arrêtez pas de prendre vos comprimés simplement parce que vous vous sentez mieux.
English: A lower starting dose (5 mg/day) is not routinely indicated but should be considered for those 65 and over when clinical factors warrant (see section 4.4).
French: Une dose initiale plus faible (5 mg par jour) n'est pas indiquée de façon systématique mais doit être envisagée chez les patients âgés de 65 ans et plus lorsque des facteurs cliniques le justifient (voir rubrique
English: A mass balance study showed that approximately 57 % of radiolabelled olanzapine appeared in urine, principally as metabolites.
French: Toutefois, des études du bilan de masse ont montré qu'environ 57 % d'une dose d'olanzapine marquée par un isotope radioactif ont été excretes dans les urines, principalement sous forme de métabolites.
English: Alternatively, it may be dispersed in a full glass of water or other suitable beverage (orange juice, apple juice, milk or coffee) immediately before the administration.
French: Alternativement, ils peuvent être dispersés dans un grand verre d'eau ou une autre boisson appropriée (jus d'orange, de pomme, lait ou café) immédiatement avant leur administration.
English: Common: Elevated cholesterol levels 15
French: Fréquent: Augmentation de la cholestérolémie 15
English: In these trials, patients were initially required to be stable on the lowest effective dose of antiParkinsonian medicinal products (dopamine agonist) and to remain on the same anti-Parkinsonian medicinal products and dosages throughout the study.
French: Dans ces essais, les patients devaient être stabilisés en début d'étude avec la posologie minimale efficace du traitement anti-parkinsonien (agoniste dopaminergique) et poursuivre le même traitement antiparkinsonien, au même dosage, pendant toute l'étude.
English: In patients with Parkinson's disease Olanzapine Glenmark Europe may worsen the symptoms
French: Chez les patients atteints de la maladie de Parkinson, Olanzapine Glenmark Europe peut aggraver les symptômes.
English: The following symptoms may occur in newborn babies, of mothers that have used Olanzapine Glenmark Europe in the last trimester (last three months of their pregnancy): shaking, muscle stiffness and/or weakness, sleepiness, agitation, breathing problems, and difficulty in feeding.
French: Les symptômes suivants peuvent apparaître chez les nouveaux-nés dont les mères ont utilisé Olanzapine Glenmark Europe durant le dernier trimestre (les trois derniers mois de leur grossesse) : tremblement, raideur et/ou faiblesse musculaire, endormissement, agitation, problème de respiration et difficulté à s'alimenter.
English: If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS, or presents with unexplained high fever without additional clinical manifestations of NMS, all antipsychotic medicines, including olanzapine must be discontinued.
French: Si un patient présente des signes ou des symptômes évoquant un SMN, ou une hyperthermie inexpliquée non accompagnée d'autres signes de SMN, tous les medicaments antipsychotiques y compris l'olanzapine doivent être arrêtés.
English: Your doctor will tell you how many Olanzapine Glenmark Europe orodispersible tablets to take and how long you should continue to take them.
French: Votre médecin vous indiquera combien de comprimés de Olanzapine Glenmark Europe vous devez prendre et pendant combien de temps.
English: Patients treated with any antipsychotic medicines, including olanzapine, should be observed for signs and symptoms of hyperglycaemia (such as polydipsia, polyuria, polyphagia, and weakness) and patients with diabetes mellitus or with risk factors for diabetes mellitus should be monitored regularly for worsening of glucose control.
French: Les patients traités par des médicaments antipsychotiques, incluant l'olanzapine, doivent être surveillés afin de détecter les signes et symptômes d'une hyperglycémie (tels que polydipsie, polyurie, polyphagie et faiblesse) et les patients ayant un diabète de type II ou des facteurs de risque de diabète de type II doivent être suivis régulièrement pour surveiller la détérioration du contrôle de la glycémie.
English: In the offspring of rats given olanzapine, delays in fetal development and transient decreases in offspring activity levels were seen.
French: Dans les portées de rats ayant reçu de l'olanzapine, un retard du développement fœtal et une diminution transitoire du taux d'activité des petits ont été observés.
English: - High blood sugar and high levels of fat (triglycerides and cholesterol) have been seen in patients taking Olanzapine Glenmark Europe.
French: • Des taux élevés de sucre et de graisses (triglycérides et cholestérol) dans le sang ont été observés chez des patients prenant Olanzapine Glenmark Europe.
English: OTHER COMDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
French: AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
English: It is important that you carry on taking Olanzapine Glenmark Europe for as long as your doctor tells you.
French: Il est important que vous preniez Olanzapine Glenmark Europe aussi longtemps que votre médecin vous l'aura indiqué.
English: If this happens after you have been given Olanzapine Glenmark Europe, tell your doctor.
French: En cas de survenue de tels effets après avoir reçu Olanzapine Glenmark Europe, informez votre médecin.
English: Date of latest renewal: 19 August 2014
French: Date de première autorisation : 03 décembre 2009 Date de dernier renouvellement:19 août 2014
English: In addition, a Single Photon Emission Computed Tomography (SPECT) imaging study in schizophrenic patients revealed that olanzapine-responsive patients had lower striatal D2 occupancy than some other antipsychotic and risperidone-responsive patients, while being comparable to clozapine-responsive patients.
French: De plus, une seule étude d'imagerie en tomoscintigraphie d'émission monophotonique (SPECT) chez des patients schizophrènes a mis en évidence une occupation du système striatal D2 plus faible chez les patients répondant à l'olanzapine que chez les patients répondant à d'autres antipsychotiques et à la rispéridone, et comparable à celle observée chez des patients répondant à la clozapine.
English: Special populations Elderly
French: Populations particulières Patients âgés
English: Nervous system disorders Somnolence Dizziness Akathisia6
French: Affections du système nerveux Somnolence Vertiges Akathisie 6
English: In cases where dose increments of 2.5 mg are considered necessary, Olanzapine Glenmark tablets should be used.
French: Dans les cas où des augmentations de 2,5 mg sont jugées nécessaires, les comprimés d'Olanzapine Glenmark Europe seront utilisés.
English: Pneumonia, increased body temperature, lethargy, erythema, visual hallucinations and urinary incontinence were observed commonly.
French: Des pneumopathies, une augmentation de la temperature corporelle, une léthargie, un érythème, des hallucinations visuelles et des incontinences urinaires ont été fréquemment observés.
English: - Weight gain has been seen in patients taking Olanzapine Glenmark Europe.
French: • Une prise de poids a été observée chez des patients prenant Olanzapine Glenmark Europe.
English: Parkinsonism6
French: Parkinsonisme 6
English: Olanzapine Glenmark Europe has been shown to prevent recurrence of these symptoms in patients with bipolar disorder whose manic episode has responded to olanzapine treatment.
French: Il a été démontré que Olanzapine Glenmark Europe prévient les récidives de ces symptômes chez les patients présentant un trouble bipolaire ayant déjà répondu au traitement par l'olanzapine lors d'un épisode maniaque.
English: Aluminium/aluminium blisters in cartons of 28, 56, 70 tablets per carton.
French: Plaquettes thermoformées d'aluminium dans des étuis de 28, 56 ou 70 comprimés par boîte.
English: Olanzapine Glenmark Europe orodispersible tablets should be placed in the mouth, where it will rapidly disperse in saliva, so it can be easily swallowed.
French: Les comprimés orodispersibles Olanzapine Glenmark Europe doivent être placés dans la bouche où ils se disperseront rapidement au contact avec la salive; ils seront ainsi facilement avalés.
English: If you take more Olanzapine Glenmark Europe than you should Patients who have taken more Olanzapine Glenmark Europe than they should, have experienced the following symptoms: rapid beating of the heart, agitation/aggressiveness, problems with speech, unusual movements (especially of the face or tongue) and reduced level of consciousness.
French: Les patients ayant pris plus d'Olanzapine Glenmark Europe qu'ils n'auraient dû ont présenté les symptômes suivants : accélération du rythme cardiaque, agitation/agressivité, problèmes d'élocution, mouvements anormaux (particulièrement du visage et de la langue), diminution du niveau de conscience.
English: Glucosuria
French: Glucosurie
English: What Olanzapine Glenmark Europe is and what it is used for What you need to know before you take Olanzapine Glenmark Europe How to take Olanzapine Glenmark Europe Possible side effects
French: Qu'est-ce que Olanzapine Glenmark Europe et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Olanzapine Glenmark Europe Comment prendre Olanzapine Glenmark Europe Quels sont les effets indésirables éventuels
English: For patients who have been receiving olanzapine for treatment of manic episode, continue therapy for preventing recurrence at the same dose.
French: Chez les patients traités par l'olanzapine lors d'un épisode maniaque, pour la prevention des récidives, le traitement sera maintenu à la même dose.
English: Patients treated with any antipsychotic medicines, including olanzapine, should be monitored regularly for lipids in accordance with utilised antipsychotic guidelines e.g. at baseline, 12 weeks after starting olanzapine treatment and every 5 years thereafter.
French: Le bilan lipidique des patients traités par des médicaments antipsychotiques, incluant l'olanzapine, doit être surveillé régulièrement conformément aux recommandations en vigueur sur les antipsychotiques, par exemple au début du traitement, 12 semaines après l'instauration du traitement par olanzapine puis tous les 5 ans.
English: If you forget to take Olanzapine Glenmark Europe Take your tablets as soon as you remember.
French: Si vous oubliez de prendre Olanzapine Glenmark Europe Prenez vos comprimés dès que vous réalisez votre oubli.
English: Olanzapine is bound predominantly to albumin and α1-acid-glycoprotein.
French: L'olanzapine se lie essentiellement à l'albumine et à l'α1-glycoprotéine acide.
English: How to store Olanzapine Glenmark Europe Contents of the pack and other information
French: Comment conserver Olanzapine Glenmark Europe Contenu de l'emballage et autres informations
English: In a multinational, double-blind, comparative study of schizophrenia, schizoaffective, and related disorders which included 1,481 patients with varying degrees of associated depressive symptoms (baseline mean of 16.6 on the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale), a prospective secondary analysis of baseline to endpoint mood score change demonstrated a statistically significant improvement (p= 0.001) favouring olanzapine (- 6.0) versus haloperidol (- 3.1).
French: Dans un essai international comparatif en double aveugle ayant inclus 1481 patients présentant des troubles schizophréniques ou schizoaffectifs ou apparentés, associés à des symptômes dépressifs d'intensités variables (score initial à l'échelle de dépression de Montgomery et Asberg de 16,6), une analyse prospective dont un critère secondaire de jugement était l'évolution de la symptomatologie dépressive avant - après traitement a mis en évidence une amélioration statistiquement plus importante (p = 0,001) dans le groupe de traitement olanzapine (- 6,0) que dans le groupe de traitement halopéridol (-3,1).
English: You can also place the tablet in a full glass or cup of water or other suitable beverage (orange juice, apple juice, milk or coffee) and stir.
French: Au lieu de mettre le comprimé dans votre bouche, vous pouvez également l'ajouter à un grand verre d'eau ou à une autre boisson adaptée (jus d'orange, jus de pomme, lait ou café) et remuer.
English: What Olanzapine Glenmark Europe is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Olanzapine Glenmark Europe et dans quel cas est-il utilisé
English: Pharmacotherapeutic group: psycholeptics, diazepines, oxazepines, thiazepines and oxepines, ATC code N05A H03.
French: Classe pharmacothérapeutique : psycholeptiques, diazépines, oxazépines, thiazépines et oxépines, code ATC : N05A H03.
English: 70 orodispersible tablets
French: 70 comprimés orodispersibles
English: Ventricular tachycardia/fibrillation, sudden death (see section
French: Tachycardie/ fibrillation ventriculaire Mort subite (voir
English: Transient, asymptomatic elevations of hepatic aminotransferases, alanine transferase (ALT), aspartate transferase (AST) have been seen commonly, especially in early treatment.
French: Des élévations transitoires et asymptomatiques des aminotransférases, alanine transferase (ALAT), Aspartate transferase (ASAT) ont été fréquemment observées notamment en début de traitement.
English: Olanzapine Glenmark Europe 5 mg, 10 mg, 15 mg and 20 mg are available in aluminium foil blisters of 28, 56, and 70 orodispersible tablets
French: Olanzapine Glenmark Europe comprimés à 5 mg, 10 mg, 15 mg et 20 mg sont présentés sous plaquettes thermoformées en aluminium contenant 28, 56 et 70 comprimés orodispersibles.
English: Olanzapine Glenmark Europe orodispersible tablets are for oral use.
French: Les comprimés orodispersibles de Olanzapine Glenmark Europe sont utilisés par voie orale.
English: Ventricular tachycardia/fibrillation, sudden death (see section 4.4)11
French: Tachycardie/ fibrillation ventriculaire Mort subite (voir rubrique 4.4)11
English: Do not drink any alcohol if you have been given Olanzapine Glenmark Europe as together with alcohol it may make you feel drowsy.
French: Ne buvez pas d'alcool pendant le traitement par Olanzapine Glenmark Europe car son association avec l'alcool peut entraîner une somnolence.
English: Very common: Sedation (including: hypersomnia, lethargy, somnolence).
French: Affections du système nerveux Très fréquent: Sédation (dont hypersomnie, léthargie, somnolence)
English: Olanzapine Glenmark Europe contains the active substance olanzapine.
French: Olanzapine Glenmark Europe contient la substance active, olanzapine.
English: Olanzapine Glenmark Europe with alcohol
French: Olanzapine Glenmark Europe avec de l'alcool
English: 6.4 Special precautions for storage Store below 30C.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION Conserver à une température ne dépassant pas 30°C
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Orodispersible tablet
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 28 comprimés orodispersibles
English: Cytochromes P450-CYP1A2 and P450-CYP2D6 contribute to the formation of the N-desmethyl and 2-hydroxymethyl metabolites, both exhibited significantly less in vivo pharmacological activity than olanzapine in animal studies.
French: Les cytochromes P450-CYP1A2 et P450-CYP2D6 entraînent la formation du métabolite N-desmethyl et du metabolite 2-hydroxymethyl.
English: However, since patients with schizophrenia often present with acquired risk factors for venous thromboembolism all possible risk factors of VTE e.g. immobilisation of patients, should be identified and preventive measures undertaken.
French: Cependant les patients schizophrènes présentant souvent des facteurs de risque thromboemboliques veineux, tout facteur de risque potentiel d'atteintes thrombo-emboliques veineuses (telle l'immobilisation prolongée) doit être identifié et des mesures préventives mises en œuvre.
English: The following table lists the adverse reactions and laboratory investigations observed from spontaneous reporting and in clinical trials.
French: La liste des effets indésirables présentés dans le tableau suivant a été établie à partir du recueil des évènements indésirables et des examens de laboratoire issus de la notification spontanée et des essays cliniques.
English: Reversible neutropenia, thrombocytopenia, or anemia developed in a few dogs treated with 8 or 10 mg/kg/day (total olanzapine exposure [AUC] is 12- to 15-fold greater than that of a man given a 12-mg dose).
French: Une neutropénie réversible, une thrombocytopénie périphérique ou une anémie sont survenues chez quelques chiens traités par 8 ou 10 mg/kg/j (l'exposition totale à l'olanzapine [ASC] étant 12 à 15 fois plus élevée que celle d'un homme ayant reçu une dose de 12 mg).
English: Do not take Olanzapine Glenmark Europe - if you are allergic (hypersensitive) to olanzapine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: • si vous êtes allergique (hypersensible) à l'olanzapine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
English: Systemic Symptoms (DRESS)
French: Syndrome d'hypersensibilit é médicamenteuse (DRESS) (fréquence indéterminée)
English: In a co-therapy study of patients treated with lithium or valproate for a minimum of 2 weeks, the addition of olanzapine 10 mg (co-therapy with lithium or valproate) resulted in a greater reduction in symptoms of mania than lithium or valproate monotherapy after 6 weeks.
French: Dans une étude chez des patients traités par le lithium ou le valproate depuis au moins deux semaines, l'introduction de 10 mg d'olanzapine (en association avec le lithium ou le valproate), a entraîné après 6 semaines, une réduction des symptoms maniaques supérieure à celle observée chez les patients traités par le lithium ou le valproate en monothérapie.
English: In placebo-controlled clinical trials (6-12 weeks duration) of elderly patients (mean age 78 years) with dementia-related psychosis and/or disturbed behaviours, there was a 2-fold increase in the incidence of death in olanzapine-treated patients compared to patients treated with placebo (3.5 % versus 1.5 %, respectively).
French: Au cours d'essais cliniques contrôlés versus placebo (durée de 6 à 12 semaines), realizes chez des patients âgés (âge moyen 78 ans) souffrant de démence accompagnée de troubles psychotiques et/ou de troubles du comportement, l'incidence des décès dans le groupe olanzapine a été deux fois plus importante que celle observée dans le groupe placebo (3,5 versus 1,5 % respectivement).
English: Olanzapine Glenmark Europe 5 mg orodispersible tablets Olanzapine Glenmark Europe 10 mg orodispersible tablets Olanzapine Glenmark Europe 15 mg orodispersible tablets Olanzapine Glenmark Europe 20 mg orodispersible tablets
French: Olanzapine Glenmark Europe comprimés orodispersibles à 5 mg Olanzapine Glenmark Europe comprimés orodispersibles à 10 mg Olanzapine Glenmark Europe comprimés orodispersibles à 15 mg Olanzapine Glenmark Europe comprimés orodispersibles à 20 mg
English: Thromboembolism (including pulmonary embolism and deep vein thrombosis) (see section 4.4)
French: Atteinte thrombo-embolique (comprenant embolie pulmonaire et thrombose veineuse profonde) (voir rubrique 4.4)
English: - Medicines of this type may cause unusual movements mainly of the face or tongue.
French: • Comme pour tous les médicaments de ce type, Olanzapine Glenmark Europe peut provoquer des mouvements anormaux, principalement de la face ou de la langue.
English: Animal behavioural studies with olanzapine indicated 5HT, dopamine, and cholinergic antagonism, consistent with the receptor-binding profile.
French: Des etudes de comportement chez l'animal ont montré un antagonisme des systèmes 5-HT, dopaminergiques et cholinergiques, ce qui confirme le profil de liaison aux récepteurs.
English: Mannitol (E 421) Microcrystalline cellulose Aspartame (E 951) Crospovidone Magnesium stearate
French: Cellulose microcrystalline Aspartame E 951
English: Very common: Decreased total bilirubin, increased GGT, elevated plasma prolactin levels 16
French: Très fréquent: Diminution de la bilirubine totale, augmentation de la Gamma Glutamyl Transférase,
English: In preclinical studies, olanzapine exhibited a range of receptor affinities (Ki< 100 nM) for serotonin 5 HT2A/2C, 5 HT3, 5 HT6; dopamine D1, D2, D3, D4, D5; cholinergic muscarinic receptors M1-M5; α 1 adrenergic; and histamine H1 receptors.
French: Dans les études précliniques, l'olanzapine a montré une affinité pour certains récepteurs (Ki < 100 nM) tels que les récepteurs sérotoninergiques 5-HT2A/2C, 5-HT3, 5-HT6, dopaminergiques D1, D2, D3, D4, D5, muscariniques cholinergiques M1-M5, 1 adrénergiques et histaminiques H1.
English: However, as clinical experience with olanzapine in patients with concomitant illness is limited, caution is advised when prescribing for patients with prostatic hypertrophy, or paralytic ileus and related conditions.
French: Cependant, l'expérience clinique de l'olanzapine étant limitée chez les patients ayant une pathologie associée, la prudence est recommandée lors de sa prescription chez des patients présentant des symptômes d'hypertrophe prostatique, d'iléus paralytique ou de toute autre pathologie en rapport avec le système cholinergique.
English: crospovidone, magnesium stearate
French: Crospovipone Stéarate de magnésium
English: 14 Observed for fasting normal levels at baseline (< 1.016 mmol/l) which increased to high
French: 14Observée pour des taux à jeun normaux au début du traitement (< 1,016 mmol/l) qui sont devenus élevés
English: Olanzapine Glenmark Europe belongs to a group of medicines called antipsychotics.
French: Olanzapine Glenmark Europe appartient à un famille de médicaments appelés antipsychotiqueset est utilisé pour traiter les pathologies suivantes :
English: In the same clinical trials, cerebrovascular adverse events (CVAE e.g., stroke, transient ischemic attack), including fatalities, were reported.
French: Des événements indésirables vasculaires cérébraux (tels qu'accidents vasculaires cérébraux, accidents ischémiques transitoires), dont certains à issue fatale, ont été rapportés dans ces mêmes essays cliniques.
English: 20 mg olanzapine - The other ingredients are mannitol (E 421), microcrystalline cellulose, aspartame (E 951),
French: Chaque comprimé orodispersible de Olanzapine Glenmark Europe contient 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg d'olanzapine - Les autres composants sont le mannitol (E 421), la cellulose microcristalline, l'aspartame (E 951), la crospolyvidone, le stéarate de magnésium.
English: Patients gaining ≥7%, ≥15% and ≥25% of their baseline body weight with long-term-exposure (at least 48 weeks) were very common (64.4 %, 31.7 % and 12.3 % respectively).
French: Une augmentation de poids supérieure ou égale à 7 %, à 15 % et à 25 % par rapport au poids initial a été très fréquente (64,4 %, 31,7 % et 12,3 % respectivement) lors d'une utilisation prolongée (au moins 48 semaines).
English: What you need to know before you take Olanzapine Glenmark Europe
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Olanzapine Glenmark Europe
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/588/010
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/09/588/010