FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Esta evaluación subrayó la existencia de un mayor riesgo de reacciones cutáneas con tetrazepam además de las ya previstas de las benzodiazepinas: la mitad de las RA notificadas con tetrazepam fueron cutáneas y, de los 648 casos graves notificados, 305 fueron notificados según el sistema de clasificación por órganos y sistemas (SOC) como "Trastornos de la piel y de los tejidos subcutáneos": se detectaron 33 casos de síndrome de Stevens - Johnson (SSJ), 33 de necrólisis epidérmica tóxica (NET), 59 de eritema multiforme (EM) y 15 casos de reacción farmacológica (o exantema) con eosinofilia y síntomas sistémicos (síndrome de DRESS) con un desenlace mortal en 11 de ellos.
Hungarian: Az értékelés arra mutatott rá, hogy a benzodiazepinekkel összefüggésben farmakológiailag várható gyógyszer-mellékhatások mellett a tetrazepám esetében fokozott a bőrreakciók kockázata: a tetrazepámmal összefüggésben bejelentett gyógyszer-mellékhatások fele bórgyógyászati jellegű volt, és a 648 bejelentett súlyos eset közül 305 eset volt „A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei" szervrendszerbe tartozó mellékhatás.
Spanish: El tetrazepam fue el único fármaco sospechoso o con una puntuación de relación causal superior a la de los tratamientos concomitantes en 18 de 81 casos de SSJ, NET o DRESS.
Hungarian: A 81 SJS, TEN vagy DRESS esetből 18-nál a tetrazepám volt az egyetlen gyanús hatóanyag, illetve az okozati pontszám magasabb volt, mint az egyidejűleg alkalmazott kezeléseké.
Spanish: El tetrazepam es una benzodiazepina indicada para las contracturas dolorosas en reumatología o espasticidad.
Hungarian: A tetrazepám reumatológiai probléma miatt kialakult fájdalmas kontraktúrák vagy a spaszticitás kezelésére javasolt benzodiazepin.
Spanish: 92931 Paris La Défense Cedex France
Hungarian: 92931 Paris La Défense Cedex
Spanish: Str. Victor Babeş nr. 50, Baia Mare
Hungarian: 50, Baia Mare
Spanish: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15 Quai Dion Bouton 92816 Puteaux
Hungarian: 11-15 Quai Dion Bouton 92816 Puteaux France
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Hungarian: I. MELLÉKLET A GYÓGYSZEREK NEVÉNEK, GYÓGYSZERFORMÁJÁNAK,
Spanish: UAB "Sanofi-Aventis Lietuva" A. Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Hungarian: Juozapavičiaus g. 6/2 LT-09310 Vilnius Lithuania
Spanish: S.C. A.C. Helcor Pharma S.R.L.
Hungarian: Helcor Pharma S.R.L.
Spanish: Praha 6 - Vokovice, 160 00
Hungarian: Evropská 846/176a Praha 6 - Vokovice, 160 00 Czech Republic
Spanish: MIP Pharma Polska Sp. z. o.o.
Hungarian: MIP Pharma Polska Sp. z. o.o. ul Orzechowa 5
Spanish: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A. Wincentego st. Pola 21
Hungarian: Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A.
Spanish: Will Pharma S.A. Monplaisirlaan 33 B-1030 Brussel Belgium
Hungarian: Monplaisirlaan 33 B-1030 Brussel Belgium
Spanish: Chephasaar ChemischPharmazeutische Fabrik GmbH Mühlstrasse 50
Hungarian: Chephasaar ChemischPharmazeutische Fabrik GmbH
Spanish: Tetramdura 50mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Hungarian: Tetramdura 50mg 50 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Spanish: Tetrazepam-neuraxpharm 100 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Hungarian: Tetrazepamneuraxpharm 100 mg neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Spanish: Elisabeth-Selbert-Str. 23 40764 Langenfeld Germany
Hungarian: 23 40764 Langenfeld Germany
Spanish: Titular de la autorización de comercialización
Hungarian: HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAINAK FELSOROLÁSA A TAGÁLLAMOKBAN
Spanish: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Hungarian: 92300 Levallois-Perret France
Spanish: Sanofi-Aventis GmbH Leonard-Bernstein-Str. 10 Vienna DC
Hungarian: Sanofi-Aventis GmbH Leonard-Bernstein-Str.
Spanish: República Checa Sanofi-Aventis, s.r.o.
Hungarian: Sanofi-Aventis, s.r.o.
Spanish: TETRAZEPAM EG 50 mg, comprimé pelliculé sécable ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Germany
Hungarian: TETRAZEPAM EG 50 mg, comprimé pelliculé sécable ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str.
Spanish: Sanofi - Aventis Latvia SIA Kr. Valdemara str. 33-8 Riga LV 1010
Hungarian: Sanofi - Aventis Latvia SIA Kr. Valdemara str.
Spanish: Contacto con nuestros responsables de la Oficina de Prensa Monika Benstetter o Martin Harvey Allchurch
Hungarian: Sajtómunkatársaink elérhetősége Monika Benstetter vagy Martin Harvey Allchurch
Spanish: Se comunicaron 65 casos de SSJ y NET.
Hungarian: 65 SJS és TEN esetet jelentettek.
Spanish: 29 de mayo de 2013 EMA/402567/2013 - Rev. 1
Hungarian: 2013. május 29. EMA/402567/2013 - Rev 1
Spanish: La revisión de los medicamentos que contienen tetrazepam se inició en enero de 2013 a petición de Francia, conforme al artículo 107, letra i) de la Directiva 2001/83/CE, también conocido como procedimiento urgente de la Unión.
Hungarian: A tetrazepám-tartalmú gyógyszerek felülvizsgálatát 2013 januárjában kezdeményezték Franciaország kérésére, a 2001/83/EK irányelv 107i cikke szerint, amit Sürgős uniós eljárásnak is neveznek.
Spanish: Más información sobre el procedimiento
Hungarian: Az eljárásra vonatkozó további információk
Spanish: La lista completa está disponible en el anexo I del sitio web de la EMA, en la pestaña "All documents".
Hungarian: A teljes lista az EMA honlapján, az „All documents" („Összes dokumentum") fül alatt található I. mellékletben olvasható.
Spanish: Tel.: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Hungarian: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Spanish: • A la luz de la desfavorable relación beneficio-riesgo, los médicos deben revisar el tratamiento de sus pacientes en la siguiente cita y considerar la posibilidad de un tratamiento alternativo apropiado.
Hungarian: • A kedvezőtlen előny-kockázat profil miatt az orvosok kötelesek felülvizsgálni betegeik kezelését a következő találkozás alkalmával, és megfontolhatnak egyéb, lehetséges kezelési lehetőségeket.
Spanish: • Con relación a su eficacia, cuatro estudios indicaron que no había diferencias entre tetrazepam y otros medicamentos activos utilizados en la espasticidad.
Hungarian: • A hatásosság tekintetében négy vizsgálat nem talált különbséget a tetrazepám és egyéb aktív gyógyszerek között a spaszticitás kezelésében.
Spanish: • En la revisión se observó que la mitad de las reacciones comunicadas con tetrazepam son trastornos de la piel, que en ocasiones son graves, potencialmente mortales o mortales.
Hungarian: • A felülvizsgálat szerint, a tetrazepámmal kapcsolatban jelentett reakciók fele bőrbetegség, amelyek időnként súlyosak, életveszélyesek, vagy halálosak lehetnek.
Spanish: Teléfono +44 (0)20 7418 8400 Fax +44 (0)20 7523 7129 E-mail info@ema.europa.eu Sitio b www.ema.europa.eu© Agencia Europea de Medicamentos2013.
Hungarian: Telefon +44 (0)20 7418 8400 Fax +44 (0)20 7523 7129 E-mail info@ema.europa.eu Honlap www.ema.europa.eu© European Medicines Agency, 2013. A sokszorosítás a forrás megjelölésével megengedett.
Spanish: Dado que el CMDh acordó esta posición por mayoría, la remitió a la Comisión Europea, que la aprobó y adoptó una decisión legalmente vinculante el 29 de mayo de 2013.
Hungarian: Mivel a CMDh ezt az álláspontot többségi határozattal fogadta el, azt az Európai Bizottságnak továbbították, amely a véleményt elfogadta és jogilag kötelező határozatot hozott 2013. május 29-én.
Spanish: El tetrazepam pertenece al grupo de los medicamentos denominados benzodiazepinas.
Hungarian: A tetrazepám a benzodiazepinek elnevezésű gyógyszercsoportba tartozik.
Spanish: • En la base de datos de farmacovigilancia del producto original, Myolastan, figura un total de 513 reacciones cutáneas (o alérgicas).
Hungarian: • Az originális gyógyszerkészítmény, a Myolastan farmakovigilancia adatbázisában összesen 513 bőrreakciót (vagy allergiás reakciót) azonosítottak.
Spanish: Suspendida en la UE la comercialización de los medicamentos que contienen tetrazepam
Hungarian: A tetrazepám-tartalmú gyógyszereket felfüggesztették az Európai Unióban
Spanish: La suspensión de las autorizaciones de comercialización se puede levantar si las empresas que comercializan estos medicamentos facilitan información que permita identificar a un grupo específico de pacientes para los cuales los beneficios de los medicamentos que contienen tetrazepam superan a los riesgos.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztése megszüntethető, amennyiben ezen gyógyszereket forgalmazó vállalatok olyan adatokat nyújtanak be, amelyek azonosítják azt a sajátos betegcsoportot, amelynél a tetrazepám-tartalmú gyógyszerek előnyei meghaladják a kockázatokat.
Spanish: El Comité consideró asimismo que, ante los riesgos identificados, los datos disponibles sobre la eficacia del tetrazepam no son lo suficientemente sólidos como para apoyar su uso en las indicaciones autorizadas.
Hungarian: A Bizottság megállapította továbbá, hogy az azonosított kockázatok fényében a tetrazepám hatékonyságára vonatkozóan rendelkezésre álló adatok nem elég megalapozottak az engedélyezett indikációkban való alkalmazás alátámasztásához.
Spanish: La revisión la realizó primero el Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC), el Comité responsable de evaluar los problemas de seguridad en los medicamentos de uso humano, el cual realizó una serie de recomendaciones.
Hungarian: A felülvizsgálatot először a farmakovigilancia kockázatértékelési bizottság (PRAC), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságosságának értékeléséért felelős bizottság folytatta le, aminek eredményeként számos javaslatot tett.
Spanish: Más información sobre el medicamento
Hungarian: A gyógyszerre vonatkozó további információk
Spanish: El CMDh estuvo de acuerdo con la conclusión del PRAC de que los beneficios de este medicamento no superan a los riesgos y adoptó un dictamen final de suspender la autorización de comercialización en la UE.
Hungarian: A CMDh egyetértett azzal a PRAC véleménnyel, amely szerint ezen gyógyszerek előnyei nem haladják meg a kockázataikat, és azt a végső álláspontot képviselte, hogy a forgalomba hozatali engedélyt fel kell függeszteni az EU-ban.
Spanish: • El riesgo de reacciones cutáneas es mayor con tetrazepam que con otras benzodiazepinas.
Hungarian: • A bőrreakciók kialakulásának kockázata nagyobb a tetrazepám esetén, mint más benzodiazepineknél.
Spanish: La revisión del tetrazepam fue solicitada por la Agencia nacional francesa para la seguridad de los medicamentos y productos sanitarios (ANSM) tras la notificación de reacciones cutáneas graves con este medicamento en Francia.
Hungarian: A tetrazepám felülvizsgálatát a francia Gyógyszer- és egészségügyi termékek biztonságosságát felügyelő nemzeti hatóság (ANSM) kérelmezte, miután a gyógyszerrel összefüggésben Franciaországban súlyos bőrreakciókat jelentettek.
Spanish: El GABA disminuye la excitabilidad de muchas células del cerebro.
Hungarian: A GABA csökkenti számos agysejt ingerlékenységét.
Spanish: El 24 de abril de 2013, tras la recomendación del Comité para la Determinación del Riesgo en Farmacovigilancia (PRAC), el Grupo de coordinación para los procedimientos de reconocimiento mutuo y descentralizados para medicamentos de uso humano (CMDh) aprobó por mayoría la recomendación del PRAC de suspender en la Unión Europea (UE) las autorizaciones de comercialización de los medicamentos que contienen tetrazepam.
Hungarian: 2013. április 24-én a Farmakovigilancia kockázatértékelési bizottság (PRAC) ajánlását követően a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh) többséggel elfogadta a PRAC tetrazepám-tartalmú gyógyszerek forgalomba hozatali engedélyeinek az Európai Unióban (EU) való felfüggesztésére vonatkozó ajánlását.
Spanish: • Si usted está tomando un medicamento que contenga tetrazepam, no debe dejar de tomarlo bruscamente sin que su médico se lo indique.
Hungarian: • Ha Ön tetrazepám-tartalmú gyógyszert szed, orvosa tanácsa nélkül ne hagyja hirtelen abba a tetrazepám szedését.
Spanish: Al aumentar la actividad del GABA, las benzodiazepinas tienen un efecto calmante sobre varias funciones cerebrales.
Hungarian: A GABA-aktivitás fokozásával a benzodiazepinek számos agyi funkcióra nyugtató hatást fejtenek ki.
Spanish: A la vista de las reacciones cutáneas graves y potencialmente mortales y de la limitada eficacia del tetrazepam, la relación beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen tetrazepam ya no se considera favorable.
Hungarian: A súlyos, potenciálisan halálos bőrreakciókra és a tetrazepám korlátozott hatásosságára való tekintettel a tetrazepám-tartalmú gyógyszerek előny-kockázat profilja tovább már nem tekinthető kedvezőnek.
Spanish: Los medicamentos que contienen tetrazepam están aprobados desde la década de 1960 mediante procedimientos nacionales en varios Estados miembros de la UE (Austria, Bélgica, Bulgaria, República Checa, Francia, Alemania, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Polonia, Rumania, Eslovaquia y España) y se dispensan bajo prescripción médica con varios nombres comerciales, como Epsipam, Miozepam, Musapam, Musaril, Myolastan, Myopam, Panos, Relaxam, Spasmorelax, Tetra-saar, Tetramdura y Tetraratio.
Hungarian: A tetrazepám-tartalmú gyógyszereket az 1960-as évek óta számos EU tagállamban (Ausztria, Belgium, Bulgária, Cseh Köztársaság, Franciaország, Lengyelország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Németország, Románia, Spanyolország és Szlovákia) nemzeti eljárás keretében engedélyezték, és orvosi rendelvényre számos kereskedelmi elnevezéssel forgalmazzák, pl.
Spanish: La eficacia de tetrazepam en las contracturas dolorosas se basa principalmente en los resultados de dos pequeños ensayos clínicos doble ciego y controlados con placebo, los cuales mostraron una eficacia limitada.
Hungarian: A tetrazepám fájdalmas kontraktúrákra gyakorolt, korlátozott mértékű hatásosságát főként két kisebb, kettős-vak, placebo-kontrollált klinikai vizsgálat támasztja alá.
Spanish: Las benzodiazepinas actúan mediante la unión a determinados receptores cerebrales, lo que aumenta la actividad de una sustancia denominada ácido gamma-aminobutírico (GABA).
Hungarian: A benzodiazepinek az agy bizonyos receptoraihoz kapcsolódnak, és így megnövelik a gamma-aminovajsav (GABA) elnevezésű molekula hatását.
Spanish: Como los medicamentos que contienen tetrazepam están todos ellos autorizados nacionalmente, las recomendaciones del PRAC se enviaron al Grupo de coordinación para los procedimientos de reconocimiento mutuo y descentralizados para medicamentos de uso humano (CMDh), que adoptó un dictamen final.
Hungarian: Mivel az összes tetrazepám-tartalmú gyógyszert nemzeti szinten engedélyezték, a PRAC javaslatokat a Kölcsönös elismerés és decentralizált eljárások koordinációs csoportja - emberi felhasználásra szánt gyógyszerek (CMDh) részére továbbították, amely kidolgozta végső álláspontját.
Spanish: Entre las reacciones cutáneas graves cabe señalar: síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), necrólisis epidérmica tóxica (NET), eritema multiforme y síndrome de reacción farmacológica con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).
Hungarian: A súlyos bőrreakciók közé tartozik a Stevens-Johnson-szindróma (SJS), a toxikus epidermális nekrolízis (TEN), az eritéma multiforme és az eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszer okozta bőrkiütés (DRESS) szindróma.
Spanish: Dichas reacciones son impredecibles y pueden producirse en cualquier etapa del tratamiento, incluidos los tratamientos de corta duración, y a las dosis recomendadas.
Hungarian: Ezen állapotok megjelenése nem előrelátható, és a javasolt dózis mellett a kezelés bármely szakaszában, akár rövid távon is kialakulhatnak.
Spanish: Debe concertar una visita con el médico para hablar del tratamiento.
Hungarian: Kezelésének megbeszélése érdekében jelentkezzen kezelőorvosánál!
Spanish: Dado que la posición del CMDh se acordó con el voto de la mayoría, el CMDh la remitió a la Comisión Europea, que la aprobó y adoptó una decisión legalmente vinculante en el ámbito de la UE.
Hungarian: Mivel a CMDh az álláspontot többségi határozattal fogadta el, a CMDh álláspontot az Európai Bizottságnak továbbították, amely a véleményt elfogadta és jogilag kötelező határozatot hozott az egész Európai Unióra vonatkozóan.
Spanish: Esto puede explicarse posiblemente por una diferencia estructural ente tetrazepam y las demás benzodiazepinas (a saber, el anillo de ciclohexenilo sustituido del tetrazepam).
Hungarian: Ez feltehetően a tetrazepám és a többi benzodiazepin-molekula közötti strukturális eltérésekből adódik (vagyis a tetrazepám szubsztituált ciklohexenil gyűrűjéből).
Spanish: Tras evaluar toda la información disponible sobre el riesgo de reacciones cutáneas, incluidos los datos obtenidos desde la comercialización del producto en la UE y los artículos publicados en la literatura médica, el PRAC concluyó que el tetrazepam se asocia a un riesgo bajo, aunque superior al asociado a otras benzodiazepinas, de reacciones cutáneas graves (como el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica y el síndrome DRESS).
Hungarian: A bőrreakciók kockázatára vonatkozó valamennyi adat áttekintését követően, beleértve az Európai Unióban való forgalomba hozatal utáni adatokat és a publikált szakirodalmat is, a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a súlyos bőrreakciók (beleértve a Stevens-Johnson-szindrómát, toxikus epidermális nekrolízist és DRESS szindrómát) tekintetében a tetrazepám alacsony, de a többi benzodiazepinhez képest nagyobb kockázatot hordoz.
Spanish: Aunque la mayor parte de los casos se produjeron en pacientes que tomaban medicaciones concomitantes, la relación causal con tetrazepam fue sólida en un gran número de ellos.
Hungarian: Bár az esetek jelentős részében a betegek egyidejűleg más kezelésben is részesültek, sok esetben a tetrazepámmal összefüggő oki kapcsolat erős volt.
Spanish: Puede que también el médico decida recomendarle un tratamiento alternativo adecuado a su caso.
Hungarian: Orvosa az Ön számára megfelelő, egyéb kezelési lehetőségeket fontolhat meg.
Spanish: En especial, el tetrazepam se utiliza por sus efectos relajantes musculares.
Hungarian: A tetrazepámot kifejezetten az izomlazító hatása miatt alkalmazzák.
Spanish: • Como resultado del riesgo identificado de reacciones cutáneas graves e impredecibles, los medicamentos que contienen tetrazepam dejarán de estar disponibles en la UE.
Hungarian: • A nem kiszámítható, súlyos bőrreakciók kockázata miatt a tetrazepám-tartalmú gyógyszerek forgalmazása megszűnik az EU-ban.
Spanish: El CMDh, un organismo que representa a los Estados miembros de la UE, es responsable de garantizar unas normas de seguridad armonizadas para los medicamentos autorizados mediante procedimientos nacionales en la UE.
Hungarian: A CMDh, amely az Európai Unió tagállamait képviselő testület, az Európai Unióban a nemzeti eljárások keretében engedélyezett gyógyszerek harmonizált biztonságossági standardjaiért felel.
Spanish: La posición del CMDh se basa en la revisión por parte del PRAC de toda la información disponible sobre el riesgo de reacciones cutáneas con tetrazepam, incluidos los datos obtenidos desde la comercialización del producto en la UE y los artículos publicados en la literatura médica, así como de la información disponible sobre eficacia en las indicaciones autorizadas:
Hungarian: A CMDh álláspontja a PRAC tetrazepámmal kapcsolatos bőrreakciók kockázatára vonatkozó valamennyi adat, beleértve az Európai Unióban való forgalomba hozatal utáni adatokat és a publikált szakirodalmat is, valamint a jóváhagyott javallatokban a tetrazepám hatásosságára vonatkozóadatok áttekintésén alapul:
Spanish: El CMDh, un organismo que representa a los Estados miembros de la UE, es responsable de garantizar unas normas de seguridad armonizadas para los medicamentos autorizados mediante procedimientos nacionales de autorización de comercialización en la UE.
Hungarian: A CMDh, amely az Európai Unió tagállamait képviselő testület, az Európai Unióban a nemzeti forgalomba hozatali engedélyezési eljárások keretében engedélyezett gyógyszerek harmonizált biztonságossági standardjaiért felel.
Spanish: El tetrazepam, un medicamento del grupo de las benzodiazepinas, se utiliza en varios Estados miembros de la UE para tratar las contracturas dolorosas (como el dolor lumbar y cervical) y la espasticidad (rigidez muscular excesiva).
Hungarian: A benzodiazepin gyógyszercsoportba tartozó tetrazepám az Európai Unió számos tagállamában használatos fájdalmas kontraktúrák (például derékfájás vagy nyakfájás) vagy spaszticitás (az izmok túlzott merevsége) kezelésére.
Spanish: • Los farmacéuticos deben derivar a los pacientes que acudan con una prescripción nueva o repetida de tetrazepam al médico responsable del tratamiento.
Hungarian: • Ha új vagy korábbi betegek jelentkeznek tetrazepám vénnyel, a gyógyszerészek kötelesek őket kezelőorvosukhoz irányítani.
Spanish: Se toma por vía oral para tratar las contracturas dolorosas (acortamiento mantenido del tejido muscular) y la espasticidad (rigidez muscular excesiva).
Hungarian: A tetrazepám szájon át szedhető gyógyszer a fájdalmas kontraktúrák (az izomszövet tartós rövidülése) és a spaszticitás (az izmok túlzott mértékű merevsége) kezelésére.
Spanish: • El tetrazepam es un relajante muscular utilizado en trastornos dolorosos como el dolor lumbar y cervical, así como en la espasticidad (rigidez muscular excesiva).
Hungarian: • A tetrazepám izomlazító szer, amely fájdalmas állapotok, például derékfájás vagy nyakfájás, illetve spaszticitás (az izmok túlzott merevsége) kezelésére használatos.
Spanish: Marca de
Hungarian: Kereskedelmi név
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15 de septiembre de 2008.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. szeptember 15.
Spanish: Fecha de la última revisión: 19 de julio de 2013.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2013. július 19.
Spanish: Teva Nederland B.V.
Hungarian: Nederland Teva Nederland B.V.
Spanish: 08409 Vilnius Lituania
Hungarian: LT-08409 Vilnius Litvánia
Spanish: Por lo tanto, en estos casos no se requiere ajuste de dosis.
Hungarian: Ilyen körülmények között nincs szükség dózismódosításra.
Spanish: Sacar la jeringa precargada de Tevagrastim del frigorífico.
Hungarian: Vegye ki a Tevagrastim előretöltött fecskendőt a hűtőszekrényből.
Spanish: La exposición accidental a temperaturas de congelación no afecta negativamente a la estabilidad de Tevagrastim.
Hungarian: A fagypont alatti véletlen jellegű hőmérséklet-expozíció nem gyakorol káros hatást a Tevagrastim stabilitására.
Spanish: Si olvidó usar Tevagrastim
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Tevagrastim-ot
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, (párrafo 7) de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento con Tevagrastim, informe a su médico.
Hungarian: Ha teherbe esik a Tevagrastim-kezelés alatt, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát.
Spanish: No caliente Tevagrastim de otra manera (por ejemplo, no lo caliente en un microondas ni en agua caliente)
Hungarian: Semmilyen más módon ne próbálja felmelegíteni a Tevagrastim injekciót (pl. ne tegye mikrohullámú sütőbe vagy forró vízbe).
Spanish: Existen algunos datos procedentes de un estudio de administración de dosis únicas que indican que la dosificación por vía intravenosa puede acortar la duración del efecto.
Hungarian: Egy egyszeri dózist alkalmazó vizsgálatból származó néhány bizonyíték arra utal, hogy az intravénás adagolás csökkentheti a hatástartamot.
Spanish: TEVA GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Alemania
Hungarian: Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Németország