FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Θα πρέπει να δίνεται προσοχή σε ασθενείς που είναι επιρρεπείς σε επιπλοκές από την ενδοεγκεφαλοκοιλιακή χορήγηση φαρμακευτικού προϊόντος, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών με αποφρακτικό υδροκέφαλο.
Croatian: Potrebno je postupati s oprezom u bolesnika sklonih komplikacijama izazvanih primjenom lijeka intracerebroventrikularnim putem, uključujući bolesnike s opstruktivnim hidrocefalusom.
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας εμφανίσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στα φιαλίδια και το κουτί μετά την ΛΗΞΗ.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na bočici i kutiji iza oznake EXP.
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών
Croatian: Opis odabranih nuspojava Konvulzije
Greek: Ως προληπτικό μέτρο, θα πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμη κατάλληλη ιατρική υποστήριξη κατά τη χορήγηση του Brineura.
Croatian: Kao mjera opreza, kada se primjenjuje Brineura treba biti odmah dostupna odgovarajuća medicinska potpora.
Greek: 2. Συνδέστε τη σύριγγα που περιέχει το Brineura στη γραμμή επέκτασης, εάν χρησιμοποιείται, διαφορετικά συνδέστε τη σύριγγα στο σετ έγχυσης.
Croatian: 2. Štrcaljku koja sadrži lijek Brineura pričvrstite na produžni dio infuzijske linije, ako se koristi, u protivnom štrcaljku spojite na komplet za infuziju.
Greek: Οι επαγγελματίες της υγείας θα πρέπει να γνωρίζουν τα πιθανά συμπτώματα της αναφυλαξίας, όπως είναι τα εξής: γενικευμένη κνίδωση, κνησμός ή έξαψη, διογκωμένα χείλη, γλώσσα ή/και σταφυλή, δύσπνοια, βρογχόσπασμος, συριγμός, υποξαιμία, υποτονία, συγκοπή ή ακράτεια.
Croatian: Zdravstveni radnici moraju biti upoznati s mogućim simptomima anafilaksije, kao što su generalizirana urtikarija, pruritus ili navale crvenila, otečene usne, jezik i/ili nepčana resica, dispneja, bronhospazam, stridor, hipoksemija, hipotonija, sinkopa ili inkontinencija.
Greek: Πρέπει να πραγματοποιείται έλεγχος του σημείου της έγχυσης και έλεγχος βατότητας, προκειμένου να εντοπίζεται τυχόν διαρροή ή/και αστοχία της συσκευής ενδοεγκεφαλοκοιλιακής προσπέλασης πριν από την έναρξη της έγχυσης του Brineura (βλ. παράγραφο 4.2 και 4.3).
Croatian: Pregled mjesta infuzije i provjera prohodnosti moraju se provesti kako bi se propuštanje i/ili kvar pomagala za intracerebroventrikularni pristup otkrili prije započinjanja infuzije lijeka Brineura (vidjeti dio 4.2 i 4.3).
Greek: Αποψύξτε πριν από τη χρήση.
Croatian: Odmrznuti prije primjene.
Greek: - Τα άλλα συστατικά του Brineura και του διαλύματος έκπλυσης είναι τα εξής: διβασικό επταϋδρικό φωσφορικό νάτριο, μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο, χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο κάλιο, εξαϋδρικό χλωριούχο μαγνήσιο, διυδρικό χλωριούχο ασβέστιο και ύδωρ για ενέσιμα (βλ. παράγραφο 2 «Το Brineura περιέχει νάτριο»)
Croatian: - Drugi sastojci lijeka Brineura i otopine za ispiranje: natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev klorid, kalijev klorid, magnezijev klorid heksahidrat, kalcijev klorid dihidrat i voda za injekcije (vidjeti dio 2 „Brineura sadrži natrij").
Greek: Σε γενικές γραμμές φυσιολογική βάδιση.
Croatian: Potpuno normalan hod.
Greek: Συνολικά, τα συμβάντα σπασμών με χρονική σχέση με τη χορήγηση cerliponase alfa ήταν 17% και ήταν ήπια έως μέτρια, βαθμού 1 έως 2, σε βαρύτητα.
Croatian: Bilo je ukupno 17% događaja konvulzije vremenski povezanih s primjenom cerliponaze alfa, a bili su blagog do umjerenog intenziteta, 1. do 2. stupnja.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες: πονοκέφαλος αυξημένα ή μειωμένα επίπεδα πρωτεΐνης στο υγρό του εγκεφάλου μη φυσιολογικά αποτελέσματα ηλεκτρικής δραστηριότητας της καρδιάς (ΗΚΓ) αυξημένα κύτταρα στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό ανιχνεύτηκαν μέσω εργαστηριακής παρακολούθησης λοίμωξη της μύτης ή του λαιμού (κρυολόγημα) πρόβλημα βελόνας (η βελόνα έγχυσης βγαίνει από την εμφυτευμένη συσκευή)
Croatian: glavobolja povišena ili snižena razina proteina u tekućini mozga poremećeni rezultati električne aktivnosti srca (EKG) povećan broj stanica u tekućini moždine (spinalni likvor) uočenih laboratorijskim praćenjem infekcija nosa ili grla (prehlada)
Greek: Το Brineura έχει πράσινο αποσπώμενο καπάκι και το διάλυμα έκπλυσης έχει κίτρινο αποσπώμενο καπάκι.
Croatian: Brineura ima zelenu, a otopina za ispiranje žutu kapicu.
Greek: Χρησιμοποιώντας άσηπτη τεχνική, αποσύρετε την κατάλληλη ποσότητα διαλύματος έκπλυσης από το φιαλίδιο σε νέα αποστειρωμένη σύριγγα που φέρει την ετικέτα «διάλυμα έκπλυσης».
Croatian: Primjenom aseptične tehnike uvucite iz bočice odgovarajući volumen otopine za ispiranje u novu sterilnu štrcaljku s oznakom „otopina za ispiranje".
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη σε ασθενείς υπό δίαιτα με ελεγχόμενη πρόσληψη νατρίου.
Croatian: O tome treba voditi računa u bolesnika na prehrani s ograničenjem unosa natrija.
Greek: Ογκομετρήσεις με MRI υποδεικνύουν εξασθενημένο ρυθμό απώλειας.
Croatian: Volumetrijska mjerenja provedena oslikavanjem magnetskom rezonancijom pokazuju smanjenu brzinu propadanja.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Brineura βασίζεται στην ηλικία σας ή στην ηλικία του παιδιού σας και χορηγείται μία φορά κάθε δεύτερη εβδομάδα ως εξής: γέννηση έως <6 μηνών: 100 mg
Croatian: Preporučena doza lijeka Brineura temelji se na Vašoj dobi ili dobi Vašega djeteta, a primjenjivat će se jednom svaki drugi tjedan:
Greek: Η θεραπεία με το Brineura ξεκίνησε σε παιδιά ηλικίας 2 έως 8 ετών σε κλινικές μελέτες.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, liječenje lijekom Brineura započeto je u djece u dobi od 2 do 8 godina.
Greek: Η επίδραση της θεραπείας στους ασθενείς που λαμβάνουν Brineura εκτιμήθηκε χρησιμοποιώντας την κλίμακα κλινικής βαθμολόγησης CLN2 και τα αποτελέσματα συγκρίθηκαν με την προβλεπόμενη μείωση των 2 βαθμών ανά 48 εβδομάδες στην ομάδα ελέγχου φυσικής εξέλιξης της νόσου.
Croatian: Učinak liječenja u bolesnika koji su primali lijek Brineura procijenjen je kliničkom ljestvicom za ocjenu bolesti CLN2, a rezultati su uspoređeni s predviđenim gubitkom funkcija u kontrolnoj skupini s prirodnim tijekom bolesti tj. smanjenjem za 2 boda po periodu od 48 tjedana.
Greek: Οι συσκευές ενδοεγκεφαλοκοιλιακής προσπέλασης αντικαταστάθηκαν και οι ασθενείς συνέχισαν τη θεραπεία με το Brineura.
Croatian: Pomagala za pristup zamijenjena su i bolesnici su nastavili liječenje lijekom Brineura.
Greek: Μετά από την έγχυση του Brineura πρέπει να χρησιμοποιηθεί υπολογισμένη ποσότητα διαλύματος έκπλυσης για την έκπλυση των εξαρτημάτων που χρησιμοποιήθηκαν για την έγχυση, συμπεριλαμβανομένης της συσκευής ενδοεγκεφαλοκοιλιακής προσπέλασης, προκειμένου να χορηγηθεί πλήρως το Brineura και να διατηρηθεί η βατότητα της συσκευής ενδοεγκεφαλοκοιλιακής προσπέλασης (βλ. παράγραφο 6.6).
Croatian: Nakon infuzije lijeka Brineura, komponente infuzijskog sustava se moraju isprati izračunatom količinom otopine za ispiranje, uključujući pomagalo za intracerebroventrikularni pristup, kako bi se primijenila cijela količina lijeka Brineura i održala prohodnost pomagala za intracerebroventrikularni pristup (vidjeti dio 6.6).
Greek: Ωστόσο, αυτές οι ενδείξεις ενδέχεται επίσης να προκύψουν λόγω λοιμώξεων σχετιζόμενων με τη συσκευή ενδοεγκεφαλοκοιλιακής προσπέλασης.
Croatian: Međutim, ti se znakovi mogu javiti i u slučaju infekcija povezanih s pomagalom.
Greek: Απαιτούνται τα ακόλουθα εξαρτήματα (δεν παρέχονται) για τη σωστή χορήγηση του Brineura και του διαλύματος έκπλυσης (βλέπε Εικόνα 1 στην παράγραφο 4.2).
Croatian: Za pravilnu primjenu lijeka Brineura i otopine za ispiranje potrebne su sljedeće komponente (nisu priložene) (vidjeti sliku 1 u dijelu 4.2).
Greek: Η θεραπεία με Brineura θα πρέπει να διακοπεί σε περίπτωση αστοχίας της συσκευής και μπορεί να απαιτηθεί αντικατάσταση της συσκευής προσπέλασης πριν από τις επόμενες εγχύσεις.
Croatian: Terapiju lijekom Brineura treba prekinuti u slučajevima kvara pomagala, što može zahtijevati zamjenu pomagala prije daljnjih infuzija.
Greek: Μια εν εξελίξει μελέτη παρέχει εμπειρία με δύο ασθενείς ηλικίας 2 ετών οι οποίοι έλαβαν θεραπεία με 300 mg Brineura κάθε δεύτερη εβδομάδα (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: Iskustvo s dva bolesnika u dobi od 2 godine liječenih lijekom Brineura u dozi od 300 mg svaki drugi tjedan pruženo je ispitivanjem koje je u tijeku (vidjeti dio 5.1).
Greek: Το Brineura και το διάλυμα έκπλυσης θα πρέπει να είναι διαυγή έως ελαφρώς οπαλίζοντα και άχρωμα έως ανοιχτού κίτρινου χρώματος.
Croatian: Brineura i otopina za ispiranje moraju biti bistre do lagano opalescentne te bezbojne do blijedožute boje.
Greek: Αποπροσαρτήστε και αφαιρέστε την άδεια σύριγγα από την αντλία και αποσυνδέστε από τη γραμμή έγχυσης.
Croatian: Izvadite praznu štrcaljku iz pumpe i odvojite je od linije.
Greek: Διατίθενται περιορισμένα δεδομένα για παιδιά ηλικίας 2 ετών και δεν υπάρχουν διαθέσιμα κλινικά δεδομένα για παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών (βλ. παράγραφο 5.1).
Croatian: Dostupni su ograničeni podaci za djecu u dobi od 2 godine, a za djecu mlađu od 2 godine nema kliničkih podataka
Greek: Αναφυλαξία
Croatian: Anafilaksija
Greek: Το Brineura χορηγείται στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό (ΕΝΥ) με έγχυση μέσω χειρουργικά εμφυτευμένης δεξαμενής και καθετήρα (συσκευή ενδοεγκεφαλοκοιλιακής προσπέλασης).
Croatian: Brineura se u cerebrospinalni likvor (CSF) primjenjuje infuzijom pomoću kirurški implantiranog spremnika i katetera (pomagala za intracerebroventrikularni pristup).
Greek: Υπολογίστε τον όγκο έκπλυσης προσθέτοντας τον όγκο πλήρωσης όλων των εξαρτημάτων έγχυσης, συμπεριλαμβανομένης της συσκευής ενδοεγκεφαλοκοιλιακής προσπέλασης.
Croatian: Volumen za ispiranje izračunajte zbrajanjem volumena koji je potreban da se ispune sve infuzijske komponente, uključujući pomagalo za intracerebroventrikularni pristup.
Greek: Το Brineura ενδείκνυται για τη θεραπεία της νευρωνικής κηροειδούς λιποφουσκίνωσης τύπου 2 (CLN2), η οποία είναι επίσης γνωστή ως ανεπάρκεια της τριπεπτιδυλικής πεπτιδάσης 1 (TPP1).
Croatian: Lijek Brineura indiciran je za liječenje neuronalne ceroidne lipofuscinoze tipa 2 (CLN2), bolesti poznate i kao nedostatak tripeptidil-peptidaze 1 (TPP1).
Greek: 11. Ελέγχετε ανά τακτά διαστήματα το σύστημα έγχυσης κατά τη διάρκεια της έγχυσης για σημεία διαρροής ή αποτυχίας χορήγησης.
Croatian: 11. Redovito provjeravajte sustav tijekom infuzije zbog znakova propuštanja ili greške u protoku infuzije.
Greek: Vygon Lectro-Cath • Σετ επέκτασης με φίλτρο 0,2 micron: Impromediform GmbH
Croatian: • komplet za produžetak infuzijske linije s filtrom veličine pora 0,2 mikrometra: Impromediform
Greek: Διαυγές προς ελαφρώς οπαλίζον και άχρωμο προς ανοιχτό κίτρινο διάλυμα, το οποίο μπορεί περιστασιακά να περιέχει λεπτές ημιδιαφανείς ίνες ή αδιαφανή σωματίδια.
Croatian: Otopina je bistra do lagano opalescentna i bezbojna do blijedožuta, koja povremeno može sadržavati tanka prozirna vlakna ili neprozirne čestice.
Greek: Στη μηνιγγίτιδα ενδέχεται να εμφανιστούν τα εξής συμπτώματα: πυρετός, κεφαλαλγία, αυχενική δυσκαμψία, ευαισθησία στο φως, ναυτία, έμετος και μεταβολή της ψυχικής κατάστασης.
Croatian: Meningitis može imati sljedeće simptome: vrućicu, glavobolju, ukočenost u vratu, osjetljivost na svjetlost, mučninu, povraćanje i promjenu mentalnog stanja.
Greek: Εσείς ή το παιδί σας μπορεί να εμφανίσετε προβλήματα με την εμφυτευμένη συσκευή που χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Brineura (βλ. παράγραφο 4 «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»), συμπεριλαμβανομένης λοίμωξης ή προβλήματος στη συσκευή.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Brineura, Vama ili Vašem djetetu mogu se javiti problemi s usađenim pomagalom (vidjeti dio 4 „Moguće nuspojave"), uključujući infekciju ili grešku pomagala.
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη Brineura 150 mg διάλυμα για έγχυση cerliponase alfa
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za korisnika Brineura 150 mg otopina za infuziju cerliponaza alfa
Greek: Προσδιορίστε τον όγκο του διαλύματος έκπλυσης που απαιτείται για να διασφαλιστεί η πλήρης χορήγηση του Brineura στις κοιλίες του εγκεφάλου.
Croatian: Odredite volumen otopine za ispiranje potreban kako bi se osiguralo da će cijela količina lijeka Brineura dospjeti u moždane komore.
Greek: Ειδικά για το φάρμακο εξουδετερωτικά αντισώματα (NAb) με δυνατότητα αναστολής της διαμεσολαβούμενης από τον υποδοχέα κυτταρικής πρόσληψης του cerliponase alfa δεν ανιχνεύθηκαν στο ΕΝΥ.
Croatian: Neutralizirajuća protutijela specifična za lijek (engl. neutralizing antibodies, NAb) sposobna inhibirati receptorom posredovano stanično preuzimanje cerliponaze alfa nisu bila ustanovljena u CSF-u.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί λοιμώξεις σχετιζόμενες με τη συσκευή ενδοεγκεφαλοκοιλιακής προσπέλασης, συμπεριλαμβανομένων υποκλινικών λοιμώξεων και μηνιγγίτιδας, σε ασθενείς που λαμβάνουν Brineura.
Croatian: Infekcije povezane s pomagalom za intracerebroventrikularni pristup, uključujući supkliničke infekcije i meningitis, zabilježene su u bolesnika liječenih lijekom Brineura.
Greek: Μην χορηγήσετε το Brineura εάν υπάρχουν σημεία και συμπτώματα οξείας διαρροής της συσκευής ενδοεγκεφαλοκοιλιακής προσπέλασης, αστοχίας της συσκευής ή σχετιζόμενης με τη συσκευή λοίμωξης (βλ. παράγραφο 4.3 και 4.4).
Croatian: Nemojte primjenjivati lijek Brineura u slučaju znakova i simptoma propuštanja pomagala za intracerebroventrikularni pristup, kvara pomagala ili infekcije povezane s pomagalom (vidjeti dio 4.3 i 4.4).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 44 mg νατρίου σε διάλυμα των 5 ml.
Croatian: Jedna bočica sadrži 44 mg natrija u 5 ml otopine.
Greek: Δείγματα ΕΝΥ θα πρέπει να αποστέλλονται τακτικά για εξέταση, προκειμένου να εντοπίζονται τυχόν υποκλινικές λοιμώξεις από τη συσκευή (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: Uzorke CSF-a treba svaki put poslati na testiranje kako bi se otkrile supkliničke infekcije povezane s pomagalom (vidjeti dio 4.2).
Greek: Απορρίψτε τη βελόνα και τα άδεια φιαλίδια σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις.
Croatian: Iglu i prazne bočice bacite sukladno nacionalnim propisima.
Greek: 4. Ελέγξτε το τριχωτό της κεφαλής για σημεία διαρροής ή αστοχίας της συσκευής ενδοεγκεφαλοκοιλιακής προσπέλασης και για πιθανές λοιμώξεις.
Croatian: 4. Provjerite vlasište zbog znakova propuštanja ili kvara pomagala za intracerebroventrikularni pristup te moguće infekcije.
Greek: Σχετιζόμενες με τη συσκευή επιπλοκές
Croatian: Komplikacije povezane s pomagalom
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διάλυμα έκπλυσης για το Brineura
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Greek: Μην αραιώνετε το Brineura.
Croatian: Nemojte razrjeđivati lijek Brineura.
Greek: Από μικροβιολογικής απόψεως, τα ανοιγμένα φιαλίδια ή το φαρμακευτικό προϊόν που υπάρχει στις σύριγγες θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, otvorene bočice ili lijek u štrcaljkama treba upotrijebiti odmah.
Greek: Το Brineura πρέπει να χορηγείται μόνο από εκπαιδευμένο επαγγελματία της υγείας με γνώσεις στην ενδοεγκεφαλοκοιλιακή χορήγηση σε συνθήκες περίθαλψης.
Croatian: Lijek Brineura smiju primjenjivati samo osposobljeni zdravstveni radnici educirani za intracerebroventrikularnu primjenu u kliničkim/bolničkim uvjetima.
Greek: Αφαιρέστε το κίτρινο αποσπώμενο καπάκι από το φιαλίδιο του διαλύματος έκπλυσης.
Croatian: Uklonite žutu kapicu s bočice otopine za ispiranje.
Greek: 3. Ξεκινήστε την έγχυση του διαλύματος έκπλυσης σε ρυθμό 2,5 ml ανά ώρα.
Croatian: 3. Započnite infuziju otopine za ispiranje brzinom od 2,5 ml na sat.
Greek: Κάθε τομέας περιλαμβάνει βαθμολογίες από το 3 (σε γενικές γραμμές φυσιολογικό επίπεδο) έως το 0 (έντονη δυσλειτουργία), για μία συνολική πιθανή βαθμολογία 6, όπου οι σταδιακές μοναδιαίες μειώσεις αντιπροσωπεύουν συμβάντα-ορόσημα στην απώλεια των προηγουμένως επιτευχθεισών λειτουργιών της βάδισης και της ομιλίας.
Croatian: Svaka domena obuhvaća rezultate od 3 (potpuno normalno) do 0 (duboko oštećeno), za ukupno mogući rezultat od 6,
Greek: Στις συχνές ενδείξεις διαρροής και αστοχίας της συσκευής περιλαμβάνονται οίδημα, ερύθημα του τριχωτού της κεφαλής, εξαγγείωση του υγρού ή διόγκωση του τριχωτού της κεφαλής γύρω ή πάνω από τη συσκευή ενδοεγκεφαλοκοιλιακής προσπέλασης.
Croatian: Uobičajeni znakovi propuštanja ili kvara pomagala uključuju oticanje, eritem vlasišta, ekstravazacija tekućine ili ispupčenja na vlasištu oko ili iznad pomagala za intracerebroventrikularni pristup.
Greek: Οι επαγγελματίες της υγείας θα πρέπει να ελέγχουν το τριχωτό της κεφαλής ως προς την ακεραιότητα του δέρματος, προκειμένου να διασφαλίζεται η ανεμπόδιστη λειτουργία της συσκευής ενδοεγκεφαλοκοιλιακής προσπέλασης πριν από κάθε έγχυση.
Croatian: Prije svake infuzije zdravstveni radnici trebaju pregledati vlasište zbog provjere postojanja oštećenja kože, kako bi se osiguralo da pomagalo za intracerebroventrikularni pristup nije ugroženo.
Greek: Το φάρμακο αντλείται αργά από εμφυτευμένη συσκευή.
Croatian: Lijek se polagano pumpa kroz usađeno pomagalo.
Greek: - Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια σε εσάς ή το παιδί σας, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Croatian: - Ako Vi ili Vaše dijete primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika.
Greek: Για τη χορήγηση του Brineura θα πρέπει να χρησιμοποιούνται οι συσκευές ενδοεγκεφαλοκοιλιακής προσπέλασης που φέρουν την ένδειξη CE και τα αναλώσιμα εξαρτήματα που αναφέρονται στη συνέχεια ή αντίστοιχα αυτών.
Croatian: Za primjenu lijeka Brineura potrebno je upotrijebiti pomagala za intracerebroventrikularni pristup i u nastavku navedene komponente za jednokratnu primjenu ili njihove ekvivalente, oboje s oznakom CE.
Greek: Δείγματα ΕΝΥ θα πρέπει να αποστέλλονται τακτικά για παρακολούθηση για τυχόν λοίμωξη (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: Uzorke CSF-a treba rutinski slati na provjeru prisutnosti infekcija (vidjeti dio 4.4).
Greek: Δείγματα ΕΝΥ θα πρέπει να αποστέλλονται τακτικά για εξέταση, προκειμένου να εντοπίζονται τυχόν υποκλινικές λοιμώξεις από τη συσκευή.
Croatian: Uzorke CSF-a treba svaki put poslati na testiranje kako bi se otkrile supkliničke infekcije povezane s pomagalom.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σε μερικούς ασθενείς ηλικίας 2 ετών.
Croatian: Ograničeno je iskustvo s primjenom u malobrojnih bolesnika u dobi od
Greek: Τα φιαλίδια του Brineura μπορεί κατά διαστήματα να περιέχουν λεπτές ημιδιαφανείς ίνες ή αδιαφανή σωματίδια.
Croatian: Bočice s lijekom Brineura mogu katkad sadržavati tanka prozirna vlakna ili neprozirne čestice.
Greek: 6. Εισαγάγετε τη βελόνα θύρας στη συσκευή ενδοεγκεφαλοκοιλιακής προσπέλασης.
Croatian: 6. Umetnite ulaznu iglu (engl. port needle) u pomagalo za intracerebroventrikularni pristup.
Greek: Αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια ή εντός 24 ωρών μετά από την ολοκλήρωση της έγχυσης του Brineura και δεν επηρέασαν τη θεραπεία.
Croatian: Te nuspojave bile su opažene tijekom ili unutar 24 sata nakon završene infuzije lijeka
Greek: Βλέπε φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες
Croatian: Za više informacija vidjeti uputu o lijeku.
Greek: Τα ανοιχτά φιαλίδια ή το προϊόν στις σύριγγες θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως.
Croatian: Otvorene bočice ili lijek u štrcaljkama treba upotrijebiti odmah.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα με χρήση του Brineura.
Croatian: S lijekom Brineura nisu provedena ispitivanja reprodukcije u životinja.
Greek: Το cerliponase alfa προσλαμβάνεται από τα κύτταρα-στόχους και μετατοπίζεται στα λυσοσώματα μέσω του ανεξάρτητου κατιόντων υποδοχέα 6-φωσφορικής μαννόζης (CI-MPR, ο οποίος είναι επίσης γνωστός ως υποδοχέας M6P/IGF2).
Croatian: Cation Independent Mannose-6-Phosphate Receptor, CI-MPR, poznatog i kao receptor M6P/IGF2).
Greek: Μετά βίας κατανοητή γλώσσα.
Croatian: Jedva razumljivo.
Greek: Ηλικιακές ομάδες
Croatian: Dobne skupine
Greek: Είναι πιθανό να εμφανιστούν απειλητικές για τη ζωή αλλεργικές αντιδράσεις με το Brineura.
Croatian: Uz lijek Brineura moguće su po život opasne alergijske reakcije.
Greek: Το Brineura και το διάλυμα έκπλυσης πρέπει να χορηγούνται μόνο ενδοεγκεφαλοκοιλιακά.
Croatian: Brineura i otopina za ispiranje smiju se primijeniti samo intracerebroventrikularnim putem.
Greek: Εσείς ή το παιδί σας θα πρέπει να υποβληθείτε σε χειρουργική επέμβαση για την εμφύτευση συσκευής χορήγησης του Brineura.
Croatian: Vi ili Vaše dijete počnete primati lijek Brineura
Greek: 3. Γεμίστε τα εξαρτήματα έγχυσης με Brineura.
Croatian: 3. Napunite infuzijske linije lijekom Brineura.
Greek: • Βελόνα θύρας χωρίς αυλό (non-coring) με διάμετρο 22 gauge ή μικρότερη και προτεινόμενο μήκος 16 mm. Ανατρέξτε στις συστάσεις του κατασκευαστή της συσκευής ενδοεγκεφαλοκοιλιακής προσπέλασης για τη βελόνα θύρας.
Croatian: • Ulazna igla (non-coring) promjera 22 G ili manje, po mogućnosti duljine 16 mm.
Greek: - Εάν εσείς ή το παιδί σας έχετε στην παρούσα φάση σημεία λοίμωξης από τη συσκευή ή προβλήματα με τη συσκευή.
Croatian: - Ako Vi ili Vaše dijete sada imate znakove infekcije povezane s pomagalom ili pomagalo ima grešku.
Greek: Επικολλήστε ετικέτα σε μία μη χρησιμοποιημένη, αποστειρωμένη σύριγγα με την ένδειξη «Brineura» και προσαρτήστε μία βελόνα σύριγγας.
Croatian: Obilježite jednu neupotrijebljenu sterilnu štrcaljku oznakom „otopina za ispiranje" i na nju pričvrstite iglu za štrcaljku.
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
Greek: Χορηγήστε το Brineura πριν από το διάλυμα έκπλυσης.
Croatian: Lijek Brineura primijenite prije otopine za ispiranje.
Greek: Χορηγήστε το διάλυμα έκπλυσης μετά από το Brineura.
Croatian: Otopinu za ispiranje primijeniti nakon lijeka Brineura.
Greek: Επιθεωρήστε τα φιαλίδια για να βεβαιωθείτε ότι έχουν αποψυχθεί πλήρως.
Croatian: Pregledajte bočice odmrznutog lijeka Brineura i otopine za ispiranje Bočice pregledajte kako biste provjerili jesu li potpuno odmrznute.
Greek: Το αποψυγμένο Brineura και το διάλυμα έκπλυσης θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αμέσως.
Croatian: Otopljeni lijek Brineura i otopina za ispiranje trebaju se odmah upotrijebiti.
Greek: Προετοιμασία για τη χορήγηση του Brineura και του διαλύματος έκπλυσης
Croatian: Priprema za primjenu lijeka Brineura i otopine za ispiranje
Greek: Τα συμπτώματα υποχώρησαν με την πάροδο του χρόνου ή με τη χορήγηση αντιπυρετικών, αντιισταμινικών ή/και γλυκοκορτικοστεροειδών.
Croatian: Simptomi su se povukli tijekom vremena ili uz primjenu antipiretika,
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva osip urtikarija često često
Greek: Όλες οι φαρμακοκινητικές παράμετροι ήταν παρόμοιες μετά από την αρχική έγχυση στην Ημέρα 1 και μετά από εγχύσεις την Εβδομάδα 5 και την Εβδομάδα 13, υποδεικνύοντας την απουσία εμφανούς συσσώρευσης ή εξαρτώμενης από το χρόνο ΦΚ του cerliponase alfa στο ΕΝΥ ή το πλάσμα, όταν αυτό χορηγείται στη δόση των 300 mg μία φορά κάθε δεύτερη εβδομάδα.
Croatian: 13. tjednu, što nije ukazivalo na vidljivu akumulaciju ili vremenski ovisnu farmakokinetiku cerliponaze alfa u CSF-u ili plazmi kada se primjenjivala u dozi od 300 mg jednom svaki drugi tjedan.
Greek: Ενδοεγκεφαλοκοιλιακή χρήση.
Croatian: Otopina za infuziju.
Greek: 13. ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ ΠΑΡΤΙΔΑ:
Croatian: 13. BROJ SERIJE
Greek: Δεν υπήρξε εμφανής επίδραση των ADA ορού ή ΕΝΥ στο πλάσμα ή στη φαρμακοκινητική του ΕΝΥ, αντίστοιχα.
Croatian: Nije bilo vidljivog učinka serumskih ili CSF ADA na farmakokinetiku u plazmi odnosno CSF-u.
Greek: Ο ρυθμός έγχυσης του Brineura και του διαλύματος έκπλυσης είναι 2,5 ml/ώρα.
Croatian: Brineura i otopina za ispiranje daju se brzinom infuzije od 2,5 ml/h.
Greek: Οι συχνότερες (>20%) ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών του Brineura περιλαμβάνουν πυρεξία, χαμηλά επίπεδα πρωτεΐνης στο ΕΝΥ, ανωμαλίες στο ΗΚΓ, έμετο, λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού και υπερευαισθησία.
Croatian: Najčešće nuspojave (> 20%) opažene s lijekom Brineura u kliničkim ispitivanjima uključuju pireksiju, nisku razinu proteina u
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Croatian: Sjedinjene Američke Države Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije lijeka u promet
Greek: Αίσθημα νευρικότητας Άλγος
Croatian: Psihijatrijski poremećaji iritabilnost vrlo često