FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud zvyšování hladiny ALT pokračuje i při snížení dávky nebo je spojeno s nálezy zvýšeného bilirubinu či jaterní dekompenzace, je nutno léčbu přerušit (viz bod 4.4).
Hungarian: Ha az ALT aktivitás folyamatosan növekedik a dóziscsökkentés ellenére, vagy azt emelkedett bilirubinszint kíséri, ill. a májműködés dekompenzációja bizonyítható, a terápiát abba kell hagyni (lásd 4.4 pont).
Czech: Vy nebo Vaše partnerka musíte používat účinnou antikoncepci po celou dobu léčby a dalších 7 měsíců po jejím ukončení.
Hungarian: Önnek vagy a partnerének hatásos fogamzásgátlást kell alkalmazni a kezelés alatt és még 7 hónapig a kezelés befejezése után.
Czech: Pravděpodobnost nedosažení setrvalé virologické odpovědi v týdnu 48 nebo 72 léčby, pokud virové suprese nebylo dosaženo v týdnu 12, byla 96 % (363/380), resp. 96 % (324/339).
Hungarian: A tartós virológiai válasz elmaradásának valószínűsége 96% (363/380) 48 hetes kezeléssel és 96% (324/339) 72 hetes kezeléssel abban az esetben, ha a 12. hétre nem alakult ki vírus-szuppresszió.
Czech: Roztok je čirý bezbarvý až světle nažloutlý.
Hungarian: Tiszta, színtelen, ill. enyhén sárgás színű oldat.
Czech: Nedoporučuje se současné podávání ribavirinu se zidovudinem z důvodu zvýšeného rizika anémie (viz bod 4.5).
Hungarian: Ribavirin és zidovudin egyidejű alkalmazása nem javasolt az anaemia kialakulásának fokozott kockázata miatt (lásd 4.5 pont).
Czech: Injekční stříkačku a jehly je třeba umístit do uzavřené nádobky.
Hungarian: A tűt és a fecskendőt helyezze egy zárható tartályba.
Czech: Přípravek Pegasys je podáván subkutánně do břicha nebo stehna.
Hungarian: A Pegasys-t subcutan kell beadni a has vagy a comb bőre alá.
Czech: • Pegasys 180 µg/týden po dobu 72 týdnů;
Hungarian: • Pegasys 180 mikrogramm/hét 72 hétig
Czech: 180 mikrogramů/0,5 ml
Hungarian: 180 mikrogramm/0,5 ml
Czech: Průměrné změny výšky a hmotnosti oproti výchozím hodnotám pro Z skóre podle věku ve 48. týdnu léčby ve studii YV25718 byly -0,07 a -0,21 (n = 108, resp. n = 106) u pacientů léčených přípravkem Pegasys oproti -0,01 a -0,08 (n = 47 v obou případech) u neléčených pacientů.
Hungarian: -0,21 voltak (sorrendben n = 108 és n = 106) a Pegasys-kezelésben részesült betegeknél összehasonlítva a kezelésben nem részesült betegek -0,01 és -0,08 értékeivel (n = 47 mindkét érték esetén).
Czech: Pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin, kterým byl podáván přípravek Pegasys 180 mikrogramů jednou týdně, vykazovali o 60 % vyšší expozice peginterferonu alfa-2a než pacienti s normální funkcí ledvin, proto je u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin doporučena snížená dávka přípravku Pegasys 135 mikrogramů jednou týdně.
Hungarian: 180 mikrogramm Pegasys hetente egyszer történő alkalmazása esetén, súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél a peginterferon alfa-2a-expozíció 60%-kal magasabb értéket mutatott, mint a normál vesefunkciójú betegeknél, ezért a súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknek a csökkentett dózisú, Pegasys 135 mikrogramm hetente egyszer történő adagolása javasolt.
Czech: Poruchy hormonálního systému: nadměrně či nedostatečně aktivní štítná žláza Psychiatrické poruchy a poruchy nervového systému: změny emocí/nálady, agresivita, nervozita, pokles sexuální touhy, špatná paměť, mdloby, pokles svalové síly, migréna, necitlivost, brnění, pocity pálení, třes, změny vnímání chuti, noční můry, spavost Poruchy oka: neostré vidění, bolest oka, zánět oka, suché oči Poruchy ucha: bolest ucha
Hungarian: Pszichiátriai és idegrendszeri zavarok: hangulat-, érzelmi változások, agresszió, idegesség, csökkent szexuális vágy, memória romlása, ájulás, csökkent izomerő, migrén, zsibbadás, bizsergő érzés, égető érzés, remegés, ízérzés zavara, rémálmok, aluszékonyság.
Czech: Pegasys 180 mikrogramů injekční roztok v předplněném peru EU/1/02/221/014
Hungarian: Pegasys 180 mikrogramm oldatos injekció előretöltött tollban EU/1/02/221/014
Czech: Ve studii WV16240 byly primárními cílovými parametry účinnosti léčby sérokonverze HBeAg a počet kopií HBV-DNA nižší než 10
Hungarian: A WV16240 vizsgálatban az elsődleges hatásossági végpont a HBeAg szerokonverzió és a HBV-DNS
Czech: Místo podání
Hungarian: A beadás helye
Czech: Chronická hepatitida B
Hungarian: Krónikus hepatitis B
Czech: ● Dalšími složkami jsou chlorid sodný, polysorbát 80, benzylalkohol, trihydrát natrium-acetátu, ledová kyselina octová a voda pro injekce.
Hungarian: ● Egyéb összetevők: nátrium-klorid, poliszorbát 80, benzil-alkohol, nátrium-acetát, ecetsav és injekcióhoz való víz.
Czech: (n=444) 48 týdnů
Hungarian: (N = 444) 48 hét
Czech: Nikdy nenasazujte ochranný kryt znovu po jeho předchozím odstranění.
Hungarian: Eltávolítása után nem szabad a védőkupakot visszatenni.
Czech: Léčba přípravkem Pegasys byla provázena poklesem počtu trombocytů, který se po ukončení léčby navracel k původním hodnotám (viz bod 4.8).
Hungarian: A Pegasys kezelés hatására csökkent a vérlemezkék száma, ami a követési periódus alatt érte el újra a kezelés előtti szintet (lásd 4.8 pont).
Czech: U pacientů koinfikovaných HIV-HCV jsou k dispozici omezené údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti léčby u pacientů s počtem CD4 buněk nižším než 200 buněk/µl.
Hungarian: Olyan HIV-HCV társfertőzésben szenvedő betegeknél, akik CD4 sejtszáma 200 sejt/µl alatt van, korlátozott mértékben állnak rendelkezésre hatásossági és biztonságossági adatok.
Czech: Úpravy dávky u pediatrických pacientů při duální léčbě přípravkem Pegasys a ribavirinem
Hungarian: Dózismódosítás gyermekeknél - Pegasys és ribavirin kettős terápia
Czech: 1 Cochran-Mantel-Haenszelův test, stratifikovaný podle genotypu (A vs. non-A) a výchozí hodnoty ALT (< 5 × ULN a >= 5 × ULN) 2 Fischerův exaktní test
Hungarian: Cochran-Mantel-Haenszel teszt, genotípus (A vs. nem-A) és a kiindulási ALT-szint (< 5 × a normálérték felső határa és ≥ 5 × a normálérték felső határa) alapján stratifikálva.
Czech: Metaanalýza údajů o pacientech z 9 klinických studií přípravku Pegasys (n=1423) provedené u pacientů s CHB HBeAg-pozitivních a HBeAg-negativních ukázaly, že hladiny HBsAg a HBV DNA ve 12. týdnu léčby předpovídají u některých genotypů konečný výsledek léčby ve 24. týdnu po ukončení léčby.
Hungarian: 9 Pegasys-vizsgálat (n=1423) adatai alapján - amelyeket krónikus hepatitis B-ben szenvedő HBeAGpozitív és HBeAG-negatív betegekkel végeztek -egy betegszintű metaanalízis azt mutatta, hogy a kezelés 12. hetében a HBsAG- és HBV-DNS-szint értékekből bizonyos genotípusok esetén előre jelezhető a kezelés végső kimenetele a kezelés utáni 24. héten.
Czech: Ve studii NV17424 (PEDS-C) byli dříve neléčení pediatričtí pacienti ve věku 5 až 17 let (55 % <12 let věku) s kompenzovanou CHC a detekovatelným HCV RNA léčeni přípravkem Pegasys v dávce 180 µg x BSA/1,73 m2 jednou týdně po dobu 48 týdnů podávaným společně s ribavirinem nebo bez ribavirinu v dávce 15 mg/kg/den.
Hungarian: Az NV17424 (PEDS-C) vizsgálatban korábban nem kezelt, 5-17 év közötti gyermekkorú betegek (55% 12 éves kor alatti), kompenzált krónikus hepatitis C-vel és kimutatható HCV-RNS-sel hetente egyszer adagolt,180 mcg x testfelszín/1,73 m2 dózisú Pegasys-kezelésben részesültek, napi 15 mg/ttkg ribavirinnel kiegészítve vagy anélkül, 48 héten át.
Czech: Infekční mononukleóza, streptokoková faryngitida, chřipka, virová gastroenteritida, kandidóza, gastroenteritida, zubní absces, hordeolum, infekce močových cest, nazofaryngitida
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések mononucleosis infectiosa, streptococcus pharyngitis, influenza, vírusos gastroenteritis, candidiasis, gastroenteritis, fogtályog, árpa, húgyúti fertőzés, nasopharyngitis
Czech: Poruchy trávicího systému: ischemická kolitida (nedostatečné prokrvení střev), změny zabarvení jazyka
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek: a belek vérellátási zavara (isémiás kolitisz), a nyelv színének megváltozása.
Czech: U 13 pacientů s konečným stádiem onemocnění ledvin vyžadujícím opakovaně hemodialýzu, mělo podání přípravku Pegasys 135 mikrogramů jednou týdně za následek o 34 % nižší expozici peginterferonu alfa-2a než u pacientů s normální funkcí ledvin.
Hungarian: Hetente egyszer Pegasys 135 mikrogramm dózis alkalmazása 13, krónikus hemodialízist igénylő, végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegnél 34%-kal alacsonyabb peginterferon alfa-2a-expozíciót eredményezett, mint a normál vesefunkciójú betegeknél.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Pegasys, než jste měl(a) Kontaktujte Vašeho lékaře nebo lékárníka, jak nejrychleji to bude možné.
Hungarian: Ha az előírtnál több Pegasys-t alkalmazott Amint lehet, lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Czech: (n=478) 48 týdnů
Hungarian: (N = 478) 48 hét
Czech: Tabulka 25: Setrvalá virologická odpověď ve studii NV17424 Pegasys 180 µg x BSA/1,73 m² + Ribavirin 15 mg/kg (n=55)*
Hungarian: 180 mcg x testfelszín/1,73 m² + ribavirin 15 mg/kg (N=55)*
Czech: ● Poté vytáhněte injekční stříkačku ven z kůže.
Hungarian: • A tűt egyenesen húzza ki a bőrből.
Czech: Stříkačku vyjměte z obalu, nedotýkejte se přitom její špičky.
Hungarian: • Vegye ki a fecskendőt a csomagolásból, de a fecskendő végét ne érintse.
Czech: Bronchitida, infekce horních cest dýchacích, kandidová infekce úst, herpes simplex, mykotické, virové a bakteriální infekce
Hungarian: felsőlégúti fertőzés, oralis candidiasis, herpes simplex, gomba-, vírusés bakteriális fertőzések pneumonia,
Czech: Doporučené dávkování a trvání léčby přípravkem Pegasys jak u HBeAg-pozitivní, tak u HBeAg-negativní CHB je 180 mikrogramů podávaných jednou týdně po dobu 48 týdnů.
Hungarian: A Pegasys szokásos dózisa és a kezelés időtartama HBeAg-pozitív és HBeAg-negatív krónikus hepatitis B-ben szenvedő betegnek 180 mikrogramm hetente egyszer 48 hétig.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA Pegasys 180 mikrogramů injekční roztok EU/1/02/221/003
Hungarian: Pegasys 180 mikrogramm oldatos injekció EU/1/02/221/003
Czech: Rozdíl v léčbě [95% CI]
Hungarian: [95%-os CI]
Czech: Jedno pero se má použít pouze jednou osobou a je určeno pro jednorázové použití.
Hungarian: Egy tollat egy személy használhat fel és a toll egyszer használatos.
Czech: ● pokud jste současně infikován(a) i virem získané imunodeficience (HIV) a užíváte speciální léky proti tomuto viru.
Hungarian: ● ha HIV fertőzése is van és ezt HIV ellenes gyógyszerekkel kezelik.
Czech: Léčba je opětovně zahajována dávkou přípravku Pegasys 90 mikrogramů za současné kontroly počtu neutrofilních granulocytů.
Hungarian: A terápiát először 90 mikrogramm Pegasys-szal kell újra kezdeni és a neutrophil sejtszám alakulását figyelemmel kell kísérni.
Czech: Pediatričtí pacienti ve věku 3 let a starší
Hungarian: 3 éves vagy annál idősebb gyermekgyógyászati betegek
Czech: U pacientů s CHC léčených interferonem byly hlášeny případy výskytu Vogt-Koyanagi-Haradova (VKH) syndromu.
Hungarian: Vogt-Koyanagi-Harada (VKH) -szindróma eseteket jelentettek interferonnal kezelt, krónikus hepatitis
Czech: U opic rodu makak rhesus vedla léčba interferonem alfa-2a ke statisticky významnému zvýšení počtu samovolných potratů.
Hungarian: Az interferon alfa-2a kezelés statisztikailag szignifikánsan növelte a vetélések számát rhesus majmokon.
Czech: Plazmatická expozice ribavirinu se nezdála být ovlivněna současným podáváním nukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy (NRTI).
Hungarian: Úgy látszik, hogy a nukleozid reverztranszkriptáz-gátlók (NRTI-k) egyidejű adagolása a ribavirin plazmaszintjét nem befolyásolja.
Czech: U HBV genotypu A nebyla velikost podskupiny na analýzu dostatečná.
Hungarian: A HBV A genotípusú fertőzésben szenvedő betegek alcsoportjának mérete nem volt elegendő az értékeléshez.
Czech: Novotvary benigní a maligní
Hungarian: Jó-, rosszindulatú daganatok májdaganat
Czech: ● Odstraňte ochranný kryt z injekční jehly.
Hungarian: • Távolítsa el a védősapkát a fecskendőre helyezett tűről.
Czech: Dospělí pacienti koinfikovaní HIV-HCV
Hungarian: HIV-HCV társfertőzésben szenvedő felnőtt betegek
Czech: 1000 mg ribavirinu denně, pacientům s hmotností 75 kg a více má být bez ohledu na genotyp podávána dávka 1200 mg ribavirinu denně.
Hungarian: A <75 kg testtömegű betegnek naponta 1000 mg, ≥75 kg testtömegű betegeknek a genotípustól függetlenül naponta 1200 mg ribavirin adandó.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Pokud se při používání přípravku Pegasys cítíte ospalý(á), unavený(á) či zmatený(á), nesmíte řídit dopravní prostředky ani obsluhovat stroje.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha álmosnak fáradtnak vagy zavartnak érzi magát a Pegasys-kezelés alatt, ne vezessen járművet és ne dolgozzon gépekkel.
Czech: S-albumin (g/dl) >3,5
Hungarian: Szérum albumin (g/dl)
Czech: U pacientů užívajících zidovudin v kombinaci s ribavirinem a interferony alfa je zvýšené riziko rozvoje anémie.
Hungarian: A ribavirin és alfa interferonok kombinációjával és zidovudinnal kezelt betegeknél fokozott a vérszegénység kialakulásának kockázata.
Czech: Přípravek Pegasys + ribavirin
Hungarian: Pegasys plusz ribavirin
Czech: Přípravek Pegasys musí být podáván u pacientů s psoriázou obezřetně a v případě objevení se nebo zhoršení psoriatických lézí musí být vysazen.
Hungarian: A Pegasys kezelést psoriasisos betegeken óvatosan kell alkalmazni és ha a beteg állapota rosszabbodik, vagy ha psoriasis újonnan jelentkezik, a kezelés abbahagyása megfontolandó.
Czech: Izolované zvýšení hodnoty ALT (≥ 10x horní hranice normy [ULN], nebo ≥ 2x BL u pacientů s BL ALT ≥ 10x ULN), které se upravilo bez nutnosti modifikovat dávky, bylo v klinických studiích s CHC u dospělých pacientů pozorováno u 8 ze 451 pacientů léčených kombinovanou terapií.
Hungarian: A krónikus hepatitis C-ben szenvedő felnőtteknél végzett klinikai vizsgálatokban, izolált esetekben ALT növekedést észleltek (≥10x a normálérték felső határa vagy ≥2x a kiindulási értékhez képest azoknál a betegeknél, akiknél a kiindulási ALT ≥10x a normálérték felső határa), amely dózismódosítás nélkül rendeződött 451 kombinációs terápiát kapó beteg közül 8 esetben.
Czech: Přiložte předplněné pero na místo pro injekci Aplikujte injekci
Hungarian: 6) Tegye az előretöltött tollat az injekció beadásának helyére.
Czech: Mužští pacienti nebo jejich partnerky musí užívat účinnou antikoncepci v průběhu léčby a po dobu 7 měsíců po jejím ukončení.
Hungarian: A férfi betegek vagy nő partnereik hatásos fogamzásgátlást kell, hogy alkalmazzanak a kezelés alatt és még 7 hónapig a kezelés befejezése után.
Czech: U pacientů léčených kombinací přípravku Pegasys a ribavirinu byla hlášena onemocnění zubů a periodontu, která mohou vést až ke ztrátě zubů.
Hungarian: Pegasys és ribavirin kombinációs kezelésben részesülő betegeknél dentalis és periodontalis betegségek fordultak elő, melyek a fogak elvesztéséhez vezethetnek.
Czech: V současné době není jasné, jestli vyšší dávka ribavirinu (t.j. 1000 nebo 1200 mg/den, v závislosti na tělesné hmotnosti pacienta) má za následek vyšší počet SVR (trvalé virologické odpovědi) než dávka 800 mg/den, pokud je léčba zkrácena na 16 týdnů.
Hungarian: Jelenleg nem tisztázott, hogy a kezelés 16 hétre történő lerövidítése esetén a ribavirin magasabb adagja (pl. 1000/1200 mg/nap a testtömeg alapján) magasabb tartós virológiai választ (SVR) eredményez-e, mint a 800 mg/nap dózis.
Czech: Odpověď na léčbu u pacientů s pozitivitou na HBeAg byla definována jako sérokonverze HBeAg (definováno jako ztráta HBeAg a přítomnost antiHBe) + HBV DNA < 2 000 IU/ml po 6 měsících po léčbě a odpověď na léčbu u pacientů s negativitou na HBeAg byla definována jako HBV DNA < 2 000 IU/ml + normalizace hodnot ALT po 6 měsících po léčbě.
Hungarian: a HBeAg-pozitív betegek terápiás válasza a HBeAg szerokonverzió alapján definiálva (HBeAg eltűnése és az anti-HBe jelenléte alapján definiálva) + HBV-DNS < 2000 NE/ml a kezelés utáni 6.
Czech: Tabulka 16: Relaps virologické odpovědi na konci léčby u pacientů s rychlou odpovědí na léčbu
Hungarian: 16. táblázat: A kezelés végi virológiai válasz relapszusa a rapid virológiai választ adó betegeken
Czech: Užívání přípravku Pegasys je omezeno na děti a dospívající s chronickou hepatitidou C ve věku 5 let a starších nebo děti a dospívající s chronickou hepatitidou B ve věku 3 let a starších.
Hungarian: A Pegasys kizárólag 5 éves vagy annál idősebb, krónikus hepatitisz C-ben szenvedő gyermekeknek és serdülőknek vagy 3 éves és annál idősebb, krónikus hepatitisz B-ben szenvedő gyermekeknek és serdülőknek adható.
Czech: Pacienti infikovaní virem HCV genotypu 1, kteří měli v týdnu 4 detekovatelnou HCV RNA, mají být léčeni 48 týdnů bez ohledu na virovou nálož před léčbou.
Hungarian: Az 1-es genotípusú HCV-vel fertőzött betegeket, akikben a 4. héten HCV­ RNS kimutatható, függetlenül a kezelés előtti vírusterheléstől, 48 hétig kell kezelni.
Czech: Četnost odpovědí byla nižší u pacientů s žádným až minimálním zvýšením hladiny ALT na počátku léčby (viz bod 5.1).
Hungarian: A válaszadási arány alacsonyabb volt azoknál a betegeknél, akiknél az ALT-szint a kiindulási értékhez képest nem, vagy minimális értékkel növekedett (lásd
Czech: U dětí a dospívajících ve věku 5 až 17 let s CHC je doporučená dávka ribavirinu založena na tělesné hmotnosti pacienta s cílovou dávkou 15 mg/kg/den, která je rozdělena do dvou denních dávek.
Hungarian: Krónikus hepatitis C fertőzésben szenvedő 5 és 17 év közötti gyermekeknél és serdülőknél a ribavirin ajánlott dózisát a beteg testtömege alapján kell meghatározni, a céldózis napi 15 mg/ttkg, két részre osztva.
Czech: Roche a/s c/o Icepharma hf Simi: +354 540 8000
Hungarian: Roche a/s c/o Icepharma hf
Czech: 48 týdnů (n = 469) SVR u pacientů s VR (virologická odpověď) v týdnu b
Hungarian: 48 hét (N = 469) SVR a 12. héten
Czech: Kombinovaná léčba s ribavirinem u chronické hepatitidy C V případě, že máte používat kombinaci přípravku Pegasys s ribavirinem, dodržujte, prosím, lékařem stanovené dávkování obou léků.
Hungarian: Kombinációs terápia ribavirinnel krónikus hepatitisz C-ben Ha Pegasys és ribavirin kombinációs terápiát kap, a gyógyszerek adagolását a kezelőorvos előírása szerint végezze.
Czech: Jedno balení obsahuje 1, 4 nebo vícenásobné balení obsahující 12 (2 balení po 6) předplněných injekčních stříkaček.
Hungarian: A csomagolás 1, 4, illetve a gyűjtőcsomagolás 12 (2x6) előretöltött fecskendőt tartalmaz.
Czech: 72 týdnů (n = 473) SVR u pacientů s VR (virologická odpověď) v týdnu b
Hungarian: 72 hét (N = 473) SVR a 12. héten
Czech: Klinická studie vyhodnotila 50 CHC pacientů s buď středně těžkou (clearance kreatininu 30 až 50 ml/min) nebo těžkou (clearance kreatininu menší než 30 ml/min) poruchou funkce ledvin, anebo s konečným stádiem onemocnění ledvin vyžadujícím opakovaně hemodialýzu.
Hungarian: vagy súlyos vesekárosodásban szenvedő (kreatinin-clearance alacsonyabb, mint 30 ml/perc), vagy végstádiumú vesebetegségben (ESRD) szenvedő, krónikus hemodialízist (HD) igénylő betegek adatait értékelte.
Czech: Nasaďte kryt jehly a stříkačku do doby aplikace položte na vodorovný povrch.
Hungarian: Helyezze vissza a védősapkát és helyezze vízszintes helyzetbe a fecskendőt, míg használatba nem kerül.
Czech: Nyní je vše připraveno k aplikaci injekce.
Hungarian: Ezen előkészületek után beadható az injekció.
Czech: Pozitivní předpokládaná hodnota 45 % (50/110) a 70 % (59/84) byla zjištěna u genotypu 1 a genotypu 2/3 u pacientů současně infikovaných HIV i HCV, kteří obdrželi kombinovanou terapii.
Hungarian: Kombinációs terápiában részesülő 1-es genotípusú és 2/3-as genotípusú, HIV-HCV társfertőzésben szenvedő betegeken 45%-os (50/110) és 70%-os (59/84) pozitív prediktív értéket figyeltek meg.
Czech: Genotyp 2 nebo 3 bez RVR**
Hungarian: 2-es vagy 3-as genotípus RVR** nélkül
Czech: Doba podávání terapie kombinované s ribavirinem u CHC závisí na genotypu viru.
Hungarian: A ribavirin készítménnyel végzett kombinációs terápia időtartama krónikus C típusú hepatitisben a vírus genotípusától függ.
Czech: Následná studie (NV18209) s koinfikovanými pacienty HCV genotyp 1 a HIV srovnávala léčbu, kdy byl podáván přípravek Pegasys 180 µg/týden, s ribavirinem 800 mg nebo 1000 mg (<75 kg)/1200 mg (≥75 kg) denně po dobu 48 týdnů.
Hungarian: 1-es genotípusú HCV-HIV társfertőzésben szenvedő betegeken végzett újabb vizsgálatban (NV18209) a következő kezeléseket hasonlították össze: Pegasys 180 mikrogramm/hét és ribavirin naponta 800 mg vagy 1000 mg (<75 kg)/1200 mg (≥75 kg), 48 héten át.
Czech: Genotyp 1 nebo 4 bez RVR
Hungarian: 1-es vagy 4-es genotípus RVR* nélkül
Czech: Pacienti infikovaní HCV o genotypu 2 nebo 3, kteří mají detekovatelnou HCV RNA v týdnu 4, mají dostávat léčbu trvající 24 týdnů bez ohledu na virovou nálož před léčbou.
Hungarian: 3-as genotípusú HCV-vel fertőzött betegeket, akikben a 4. héten HCV-RNS kimutatható, a kezelés előtti vírusterheléstől függetlenül, 24 hétig kell kezelni.
Czech: Při užití s ribavirinem byly hlášeny případy fatálního jaterního selhání, stejně jako periferní neuropatie, pankreatitidy a symptomatické hyperlaktémie/laktátové acidózy.
Hungarian: Halálos kimenetelű májelégtelenség és perifériás neuropátia, pancreatitis és szimptómás hyperlactaemia/tejsavacidózis fordult elő ribavirinnel történő együttadás esetén.
Czech: Dosažení trvalé odpovědi lze předpokládat při časné virologické odpovědi hodnocené ve 12. týdnu, která je definována jako 2 log poklesu hladiny HCV RNA nebo její neměřitelné hodnoty (viz tabulky 2 a 13).
Hungarian: Korai virológiai válasznak tekintendő, ha a terápia 12. hetére a HCV-RNS szintje legalább 2 log értékkel, vagy mérhetetlenül alacsony szintre csökkent.
Czech: V další klinické studii byli pacienti nereagující na terapii s pokročilou fibrózou nebo cirhózou (Ishak skóre 3 až 6) a s výchozím počtem trombocytů dosahujícím jen 50 000 buněk/mm léčeni po dobu 48 týdnů.
Hungarian: Egy másik klinikai vizsgálatban a kezelésre nem reagáló, előrehaladott fibrózisban vagy cirrózisban (Ishak féle pontszám 3-tól 6-ig) szenvedő és alacsony, 50 000 sejt/mm3 kiindulási vérlemezke számú beteget 48 hétig kezelték.
Czech: § Znění textu dle druhu přípravků obsahujících interferon viz dále Plicní arteriální hypertenze.
Hungarian: § Interferon tartalmú készítmények csoportjára vonatkozó általános megjelölés lásd alább a Pulmonális artériás hipertónia részt.
Czech: Před použitím přípravku Pegasys se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou
Hungarian: A Pegasys alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, vagy gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Czech: Tabulka 20: Setrvalá virologická odpověď ve studii HALT-C u dříve léčených, ale nereagujících pacientů
Hungarian: 20. táblázat Tartós virológiai válasz korábbi kezelési sémák szerint kezelésre nem reagáló betegeknél a HALT-C-ben
Czech: Předpověditelnost odpovědi a nedostatečné odpovědi při léčbě přípravkem Pegasys v kombinaci s ribavirinem - u dříve neléčených pacientů
Hungarian: A terápiás válasz és a válasz elmaradásának prediktív értéke Pegasys és ribavirin kettős kombinációban - korábban nem kezelt betegek
Czech: Podávání interferonu alfa-2a u zvířat bylo provázeno reprodukční toxicitou (viz bod 5.3), potenciální riziko u lidí není známo.
Hungarian: Az állatokon interferon alfa-2a-val végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Czech: Anémie (hemoglobin <10 g/dl) byla v klinických studiích pozorována až u 15 % pacientů s CHC léčených kombinací přípravku Pegasys s ribavirinem.
Hungarian: Anaemia (hemoglobin <10 g/dl) a krónikus hepatitis C-ben szenvedő betegek legfeljebb 15%-ában volt megfigyelhető a Pegasys és ribavirin kombináció klinikai vizsgálata során.
Czech: V případě, že u Vás byla zahájena léčba přípravkem Pegasys, informujte svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka:
Hungarian: Amint megkezdi a Pegays-kezelést, beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:
Czech: 2. stupeň snížení (µg)
Hungarian: Dóziscsökkentés 2. szint (mikrogramm)
Czech: Tampon napuštěný alkoholem
Hungarian: • egy alkoholos törlőkendőt
Czech: Explorační analýzy založené na omezených údajích ukazují, že u pediatrických pacientů s vyšším poklesem HBV-DNA ve 12. týdnu léčby bylo více pravděpodobné dosažení sérokonverze HBeAg po 24 týdnech sledování (tabulka 24).
Hungarian: Korlátozott adatokon alapuló feltáró jellegű vizsgálatok alapján a kezelés 12. hetében történő nagyobb HBV-DNS-csökkenést mutató gyermekek nagyobb valószínűséggel érik el a HBeAG szerokonveziót a követési periódus 24 hetére.