FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U trzech pacjentów wystąpiły ciężkie zdarzenia niepożądane (po 1 przypadku zakażenia rany pooperacyjnej, grypy wywołanej przez szczep wirusa H1N1 i niedokrwienie mięśnia sercowego), których nie uznano za związane z badanym lekiem.
Norwegian Bokmål: Tre pasienter fikk SAEs (postoperativ sårinfeksjon, H1N1-influensa og hjerteiskemi, hver hos 1 pasient ) som ikke ble antatt å være relatert til studiemedisinen.
Polish: Wprowadzenie igły Delikatnie wprowadzić igłę w uchwycony fałd skóry pod kątem 45º.
Norwegian Bokmål: Før inn nålen Før nålen varsomt inn i den sammenklemte huden i 45º vinkel.
Polish: Odstawienie leczenia z powodu ostrej reakcji związanej z infuzją miało miejsce u 0,3% pacjentów otrzymujących abatacept oraz u 0,1% pacjentów, którym podawano placebo.
Norwegian Bokmål: Seponering på grunn av akutte infusjonsreaksjoner forekom hos 0,3 % av pasientene som fikk abatacept og hos 0,1 % av pasientene som fikk placebo.
Polish: Można oczekiwać, iż stosowanie leku ORENCIA nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów, rowerów lub obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Bruk av ORENCIA er ikke forventet å påvirke evnen til å kjøre bil, sykle eller bruke maskiner.
Polish: Wewnątrz płynu w strzykawce może znajdować się niewielki pęcherzyk powietrza.
Norwegian Bokmål: Det kan være en liten luftboble i væsken inne i sprøyten.
Polish: W badaniu VI. zaobserwowano w 29. dniu badania statystycznie istotną poprawę odpowiedzi ACR 20 u pacjentów otrzymujących abatacept plus metotreksat w porównaniu do pacjentów otrzymujących metotreksat plus placebo, która utrzymywała się przez cały czas trwania badania.
Norwegian Bokmål: I studie VI ble det ved 29 dager observert statistisk signifikant forbedring i ACR 20-responsen hos pasienter behandlet med abatacept pluss metotreksat kontra pasienter behandlet med metotreksat pluss placebo, og dette vedvarte gjennom hele studien.
Polish: Należy wyjąć jedną ampułkostrzykawkę z lodówki i odczekać 30 minut, aż osiągnie temperaturę pokojową.
Norwegian Bokmål: Ta én ferdigfylt sprøyte ut fra kjøleskapet og vent i 30 minutter for at den skal oppnå romtemperatur.
Polish: 0,4 ml
Norwegian Bokmål: 0,4 ml Målelinje
Polish: W badaniu SC-II oceniano względną skuteczność i bezpieczeństwo abataceptu i adalimumabu, w obu przypadkach podawanych podskórnie bez dożylnej dawki początkowej i w połączeniu z podstawowym leczeniem MTX, u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej postacią aktywnego RZS i niewystarczającą odpowiedzią na wcześniejsze leczenie MTX.
Norwegian Bokmål: Studie SC-II undersøkte den relative effekten og sikkerheten av abatacept og adalimumab, begge gitt subkutant uten en intravenøs bolusdose og med MTX grunnbehandling, hos pasienter med moderat til alvorlig aktiv RA og en utilstrekkelig respons på tidligere MTX-behandling.
Polish: W badaniu VI. średnia zmiana wyniku według skali TSS po upływie 12 miesięcy była znacząco mniejsza u pacjentów otrzymujących abatacept plus metotreksat w porównaniu do pacjentów otrzymujących metotreksat plus placebo.
Norwegian Bokmål: I studie VI var gjennomsnittlig endring i TSS ved 12 måneder signifikant lavere hos pasienter behandlet med abatacept pluss metotreksat, sammenlignet med pasienter behandlet med metotreksat pluss placebo.
Polish: W badaniu PsA-I pacjentów randomizowano do grupy otrzymującej dożylnie placebo lub abatacept stosowany w dawce 3 mg/kg mc. (3/3 mg/kg mc.), 10 mg/kg mc. (10/10 mg/kg mc.) lub w dwóch dawkach 30 mg/kg mc., po czym w dawce 10 mg/kg mc. (30/10 mg/kg mc.) w 1., 15. i 29. dniu, a następnie co 28 dni.
Norwegian Bokmål: I PsA-I ble pasienter randomisert til behandling med intravenøs placebo eller abatacept på 3 mg/kg (3/3 mg/kg), 10 mg/kg (10/10 mg/kg) eller to doser med 30 mg/kg, etterfulgt av 10 mg/kg (30/10 mg/kg), på dag 1, 15, 29, og deretter hver 28. dag.
Polish: Po 6 miesiącach częstość występowania infekcji jako zdarzeń niepożądanych wynosiła 48,1% (75), 52,1% (86) i 51,8% (57), a częstość występowania poważnych infekcji jako zdarzeń niepożądanych 1,3% (2), 4,2% (7) i 2,7% (3), odpowiednio w grupie otrzymującej abatacept, infliksymab i placebo.
Norwegian Bokmål: Ved 6 måneder var insidensen av infeksjoner rapportert som bivirkninger 48,1 % (75), 52,1 % (86) og 51,8 % (57), og insidensen av infeksjoner rapportert som alvorlige bivirkninger var 1,3 % (2), 4,2 % (7) og 2,7 % (3) for henholdsvis abatacept-, infliksimab- og placebogruppen.
Polish: o Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta: o Ostrzeżenie skierowane do pracowników służby zdrowia leczących pacjenta w dowolnym momencie, w tym w nagłych przypadkach, że pacjent stosuje lek ORENCIA o Leczenie lekiem ORENCIA może zwiększać ryzyko infekcji i reakcji alergicznych.
Norwegian Bokmål: o Pasientkort: o En advarsel til helsepersonell som til enhver tid behandler pasienten, inkludert ved nødsituasjoner, om at pasienten bruker ORENCIA.
Polish: Łuszczycowe zapalenie stawów to choroba zapalna stawów, której zwykle towarzyszy łuszczycachoroba zapalna skóry.
Norwegian Bokmål: Psoriasisleddgikt er en betennelsessykdom i leddene som vanligvis er ledsaget av psoriasis, en betennelsessykdom i huden.
Polish: W okresie stanowiącym przedłużenie badań pJIA (20 miesięcy w przypadku badania pJIA sc. i 5 lat w przypadku badania pJIA iv.) profil bezpieczeństwa u pacjentów z wielostawowym MIZS w wieku od 6 do 17 lat był podobny do tego, który obserwowano u dorosłych.
Norwegian Bokmål: I løpet av forlengelsesfasen av pJIA-studiene (20 måneder i s.c.-studien med pJIA og 5 år i i.v.-studien med pJIA) tilsvarte sikkerhetsprofilen hos pasienter med pJIA i alderen 6-17 år den sett hos voksne pasienter.
Polish: Ważne instrukcje dotyczące stosowania Należy dokładnie zapoznać się z tą instrukcją i postępować zgodnie z etapami opisanymi poniżej.
Norwegian Bokmål: Viktige instruksjoner for bruk: Les instruksjonene nøye og følg dem trinn for trinn.
Polish: W czasie zmiany leczenia inhibitorami TNF na leczenie produktem ORENCIA, pacjentów należy monitorować, czy nie występują u nich objawy zakażenia (patrz punkt 5.1, badanie VII).
Norwegian Bokmål: Ved bytte fra behandling med TNF-hemmer til ORENCIA bør pasientene monitoreres med henblikk på infeksjoner (se pkt.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaktycznej, należy natychmiast przerwać terapię produktem ORENCIA w postaci infuzji dożylnej lub wstrzyknięcia podskórnego oraz wdrożyć odpowiednie leczenie, a stosowanie produktu ORENCIA należy przerwać na stałe.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår en alvorlig allergisk eller anafylaktisk reaksjon må intravenøs eller subkutan ORENCIA-behandling seponeres umiddelbart, og hensiktsmessig behandling initieres.
Polish: Łączna częstość występowania reakcji immunologicznych na abatacept w teście ECL z przynajmniej jedną próbką z wynikiem dodatnim w połączonych okresach krótkoterminowym i długoterminowym wynosiła 15,7% (215/1369) w trakcie leczenia abataceptem z ekspozycją trwającą średnio 48,8 miesięcy oraz 17,3% (194/1121) po zakończeniu leczenia (>21 dni aż do 168 dni po otrzymaniu ostatniej dawki).
Norwegian Bokmål: Den kumulative immunogenitetsfrekvensen til abatacept ved bruk av ECLassayet, med minst én positiv prøve når korttidsperioden og langtidsperioden ble kombinert, var 15,7 % (215/1369) mens de sto på abatacept, med en gjennomsnittlig eksponeringsvarighet på 48,8 måneder og 17,3 % (194/1121) etter seponering (> 21 dager opp til 168 dager etter siste dose).
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo u dorosłych z łuszczycowym zapaleniem stawów
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet ved psoriasisartritt hos voksne
Polish: Abatacept oceniano także w prowadzonym metodą otwartej próby badaniu obejmującym chorych na reumatoidalne zapalenie stawów, którym podawano triwalentną szczepionkę przeciw grypie sezonowej.
Norwegian Bokmål: Abatacept ble også evaluert i en åpen studie av pasienter med revmatoid artritt vaksinert med treverdig sesonginfluensa virus vaksine.
Polish: Lek ORENCIA podawany jest dożylnie, zazwyczaj do jednej z żył przedramienia, przez okres 30 minut.
Norwegian Bokmål: ORENCIA gis i en av blodårene (venene) dine, vanligvis i armen, i løpet av en 30 minutters periode.
Polish: Wstrzyknięcia można wykonywać w następujących lokalizacjach: o na przedniej powierzchni uda o na brzuchu, z wyjątkiem powierzchni w promieniu 5 cm wokół pępka (Rysunek 3.
Norwegian Bokmål: A. Velg et kroppsområde for injeksjonen (injeksjonsstedet) Du kan bruke: o forsiden av låret o magen, unntatt et 5 cm område rundt navlen (figur 3).
Polish: Wśród pacjentów, którzy kontynuowali udział w 12-miesięcznym otwartym rozszerzeniu badania nie obserwowano progresji choroby u 59% (125/213) pacjentów otrzymujących nieprzerwanie abatacept plus metotreksat oraz u 48% (92/192) pacjentów, którzy otrzymywali początkowo metotreksat, a następnie zostali przydzieleni do grupy otrzymującej terapię skojarzoną z abataceptem.
Norwegian Bokmål: Blant pasientene som ble med i den åpne 12-månedersperioden, hadde 59 % (125/213) av pasientene som fikk kontinuerlig behandling med abatacept pluss metotreksat og 48 % (92/192) av pasientene som i utgangspunktet fikk metotrekskat og gikk over til kombinasjon med abatacept, ingen progresjon.
Polish: Poprawa sprawności fizycznej była oceniana na podstawie Wskaźnika Niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Stanu Zdrowia HAQ-DI (ang. Health Assessment Questionnaire Disability Index) w badaniach II., III., IV., V. i VI., oraz zmodyfikowanego wskaźnika HAQ-DI w badaniu I. W badaniu SC-I poprawa w stosunku do wartości wyjściowej mierzona na podstawie wskaźnika HAQ-DI w 6. miesiącu i później była podobna dla podania podskórnego oraz dożylnego.
Norwegian Bokmål: Forbedring i fysisk funksjon ble målt ved hjelp av Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) i studiene II, III, IV, V og VI, og med modifisert HAQ-DI i studie I. I studien SC-I var forbedring fra baseline målt ved HAQ-DI ved 6 måneder og over tid lik mellom subkutan og intravenøs administrasjon.
Polish: Ogólnie przeciwciała przeciwko abataceptowi utrzymywały się przez krótki okres czasu i miały niskie miano.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelse av anti-abatacept-antistoffer var generelt forbigående og med lav titer.
Polish: Przezroczysta końcówka
Norwegian Bokmål: Gjennomsiktig tupp
Polish: Pacjentom wymagającym kontroli stężenia glukozy, u których stosowany jest produkt ORENCIA, należy poradzić, aby rozważyli zastosowanie metod niereagujących na obecność maltozy, takich jak metody wykorzystujące dehydrogenazę glukozową dinukleotydu nikotynoamidoadeninowego (GDH-NAD), oksydazę glukozową lub heksokinazę glukozową.
Norwegian Bokmål: Pasienter som trenger blodglukosemonitorering bør rådes til å vurdere metoder som ikke reagerer med maltose, men som for eksempel er basert på testmetoder med glukosedehydrogenasenikotinadenindinukleotid (GDH-NAD), glukoseoksidase eller glukoseheksokinase, mens de får ORENCIA.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania u dorosłych z reumatoidalnym zapaleniem stawów
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og sikkerhet ved revmatoid artritt hos voksne
Polish: C. Sprawdzić płyn w strzykawce Uchwycić strzykawkę za korpus, tak aby igła była skierowana w dół.
Norwegian Bokmål: C. Kontroller væsken i sprøyten Hold sprøyten i sprøytekroppen, med den tildekkede nålen pekende nedover.
Polish: o Objawy przedmiotowe i podmiotowe dotyczące bezpieczeństwa oraz kiedy należy zwrócić się o pomoc do pracownika służby zdrowia o Dane kontaktowe lekarza przepisującego lek ORENCIA o Ostrzeżenie skierowane do pacjentek, które otrzymywały lek ORENCIA w czasie ciąży, aby poinformowały o tym personel medyczny przed podaniem dziecku szczepionki ze względu na potencjalne ryzyko ciężkiej infekcji spowodowanej szczepieniem szczepionkami zawierającymi żywe drobnoustroje
Norwegian Bokmål: o Kontaktinformasjon til forskriver av ORENCIA o En advarsel til pasienter som har fått ORENCIA under graviditet om å informere helsepersonell før enhver type vaksinasjon gis til barnet, på grunn av den potensielle risikoen for alvorlige infeksjoner forårsaket av immunisering med levende vaksiner.
Polish: Lek ORENCIA może być stosowany wraz z innymi lekami, stosowanymi często w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, takimi jak: steroidy lub leki przeciwbólowe, w tym niesteroidowe leki przeciwzapalne, takie jak ibuprofen lub diklofenak.
Norwegian Bokmål: ORENCIA kan brukes sammen med andre legemidler som vanligvis brukes til behandling av leddgikt, som steroider og smertestillende legemidler, f.eks. ibuprofen eller diklofenak.
Polish: Na początku choroby występowały u nich następujące podtypy wielostawowego MIZS: postać kilkustawowa (16%); wielostawowa (64%; u 20% wszystkich przypadków stwierdzono obecność czynnika reumatoidalnego) oraz układowa (20%).
Norwegian Bokmål: Undergruppene av pJIA ved sykdomsstart var: oligoartikulær (16 %), polyartikulær (64 %; 20 % av totalen hadde positiv revmatoid faktor) og systemisk (20 %).
Polish: chlorochina/hydroksychlorochina, sulfasalazyna, leflunomid, azatiopryna, sole złota i anakinra.
Norwegian Bokmål: leflunomid, azatioprin, gull og anakinra.
Polish: Znacznie więcej osób przyjmujących placebo miało nasilenie objawów choroby w okresie B badania (33/62; 53%) w porównaniu z pacjentami, u których utrzymano leczenie abataceptem (12/60; 20%; test chi-kwadrat p<0,001).
Norwegian Bokmål: Det var signifikant flere pasienter i placebogruppen som fikk oppblussing i løpet av periode B (33/62; 53 %) sammenlignet med de som fortsatte behandling med abatacept (12/60; 20 %; chi-kvadrat p < 0,001).
Polish: Objawy opisane powyżej mogą wskazywać na wystąpienie działań niepożądanych przedstawionych poniżej, które były obserowane u dorosłych pacjentów w trakcie badań klinicznych leku ORENCIA:
Norwegian Bokmål: Symptomene beskrevet over kan være tegn på bivirkninger listet opp under, som alle har vært observert med ORENCIA i kliniske studier hos voksne:
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY ORENCIA 50 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce Każda ampułkostrzykawka zawiera 50 mg abataceptu w 0,4 ml.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING ORENCIA 50 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 50 mg abatacept i 0,4 ml.
Polish: Po 24 miesiącach działania niepożądane zaobserwowano u 41,5% (132/318) pacjentów leczonych abataceptem oraz u 50% (164/328) pacjentów leczonych adalimumabem.
Norwegian Bokmål: Etter 24 måneder var bivirkninger rapportert hos henholdsvis 41,5 % (132/318) og 50 % (164/328) av pasientene som fikk behandling med abatacept og adalimumab.
Polish: 42% 48%*** 18% nie dotyczyd nie dotyczyd nie dotyczy nie dotyczy
Norwegian Bokmål: 42 % 48 %*** 18 % NAd
Polish: † p < 0,05, abatacept plus MTX vs. MTX plus placebo a Stała dawka wynosząca około 10 mg/kg mc. (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: † p < 0,05, abatacept pluss MTX kontra MTX pluss placebo a Fast dose tilsvarende 10 mg/kg (se pkt.
Polish: W grupie wiekowej od 6 do 17 lat ogólny odsetek seropozytywności w okresie skumulowanym, obejmującym okres obserwacji po zakończeniu leczenia abataceptem, wyniósł 4,7% (8/172): 2,3% (4/172) podczas leczenia i 13,6% (6/44) po zakończeniu stosowania abataceptu (≥ 28 dni po ostatniej dawce).
Norwegian Bokmål: I aldersgruppen 6 til 17 år var total andel av seropositivitet under den kumulative fasen, inkludert oppfølging etter behandling med abatacept, 4,7 % (8/172), der seropositivitet ble sett hos 2,3 % (4/172) under behandling og 13,6 % (6/44) etter seponering av abatacept (≥ 28 dager etter siste dose).
Polish: ETAP 3: Wstrzyknięcie leku ORENCIA
Norwegian Bokmål: TRINN 3: Injiser ORENCIA
Polish: Chociaż inhibitory TNF nie wpływały na klirens abataceptu, w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, u pacjentów otrzymujących w skojarzeniu inhibitory TNF i abatacept obserwowano większą ilość zakażeń oraz ciężkich zakażeń, niż u pacjentów leczonych tylko inhibitorami TNF.
Norwegian Bokmål: TNF-hemmere påvirket ikke abataceptclearance i placebokontrollerte, kliniske studier, men pasienter som fikk samtidig behandling med abatacept og TNF-hemmere fikk flere infeksjoner og flere alvorlige infeksjoner enn pasienter som kun fikk TNF-hemmere.
Polish: Tabela 8:
Norwegian Bokmål: Tabell 8:
Polish: Profesjonalni pracownicy służby zdrowia będą monitorować stan pacjenta podczas podawania leku ORENCIA w infuzji.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell vil overvåke deg mens du får ORENCIAinfusjonen.
Polish: Po 12 miesiącach częstość występowania infekcji jako zdarzeń niepożądanych wynosiła 59,6% (93) i 68,5% (113), a częstość występowania poważnych infekcji jako zdarzeń niepożądanych wynosiła 1,9% (3) i 8,5% (14), odpowiednio w grupie otrzymującej abatacept i infliksymab.
Norwegian Bokmål: Ved 12 måneder var insidensen av infeksjoner rapportert som bivirkninger 59,6 % (93) og 68,5 % (113), og insidensen av infeksjoner rapportert som alvorlige bivirkninger var 1,9 % (3) og 8,5 % (14) for henholdsvis abatacept- og infliksimabgruppen.
Polish: Wśród przemijających działań farmakologicznych wymienić należy minimalne, przemijające obniżenie poziomu IgG w surowicy oraz minimalne do ciężkiego zmniejszenie ilości limfocytów w centrach rozrodczych w śledzionie i (lub) węzłach chłonnych.
Norwegian Bokmål: Reversible farmakologiske effekter var en minimal, forbigående reduksjon i serum IgG og minimal til alvorlig lymfoid forringelse av germinale sentre i milt og/eller lymfeknuter.
Polish: Podawanie zalecanej dawki tygodniowej leku ORENCIA roztwór do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce pacjentom w wieku od 2 do 17 lat z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów należy rozpocząć bez podania dożylnej dawki nasycającej, stosując dawkowanie odpowiednie dla przedziału masy ciała, jak podano w poniższej tabeli:
Norwegian Bokmål: Anbefalt ukentlig dose av ORENCIA injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte til pasienter i alderen 2 til 17 år med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt bør initieres uten en intravenøs bolusdose, og administreres i henhold til vektbasert dosering som spesifisert i tabellen nedenfor:
Polish: *Uwaga: rysunek przedstawia ampułkostrzykawkę o pojemności 50 mg Przygotowanie do Etapu 3
Norwegian Bokmål: * Merk: figuren viser den ferdigfylte sprøyten på 50 mg. Fortsett til trinn 3
Polish: Nie prowadzono formalnych badań dotyczących potencjalnego wpływu abataceptu na płodność u ludzi.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført formelle studier med abatacept på human fertilitet.
Polish: 0,7 ml
Norwegian Bokmål: 0,7 ml Målelinje
Polish: Lek ORENCIA jest dostarczany w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji.
Norwegian Bokmål: ORENCIA leveres som pulver til konsentrat til infusjonsvæske.
Polish: Na końcu tej ulotki znajdują się szczegółowe instrukcje dotyczące przygotowania i podawania leku ORENCIA (patrz "Ważne instrukcje dotyczące stosowania").
Norwegian Bokmål: Du vil finne detaljerte instruksjoner for klargjøring og administrering av ORENCIA til slutt i dette pakningsvedlegget (se "Viktige instruksjoner for bruk").
Polish: W grupie wiekowej od 2 do 5 lat ogólny odsetek seropozytywności w okresie skumulowanym, obejmującym okres obserwacji po zakończeniu leczenia abataceptem, wyniósł 15,2% (7/46): 10,9% (5/46) podczas leczenia i 37,5% (3/8) po zakończeniu stosowania abataceptu (≥ 28 dni po ostatniej dawce).
Norwegian Bokmål: I aldersgruppen 2 til 5 år var total andel av seropositivitet under den kumulative fasen, inkludert oppfølging etter behandling med abatacept, 15,2 % (7/46), der seropositivitet ble sett hos 10,9 % (5/46) under behandling og 37,5 % (3/8) etter seponering av abatacept (≥ 28 dager etter siste dose).
Polish: Pacjenci pediatryczni o masie ciała 75 kg lub większej powinni przyjmować produkt ORENCIA wg schematu dawkowania ustalonego dla osób dorosłych, ale bez przekraczania maksymalnej dopuszczalnej dawki 1000 mg.
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter som veier 75 kg eller mer bør følge anbefalt doseregime til voksne, men dosen bør ikke overskride maksimum dosering på 1000 mg. ORENCIA bør administreres som en 30 minutters intravenøs infusjon.
Polish: W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, nowotwory złośliwe zgłaszano u 1,2% (31/2 653) pacjentów leczonych abataceptem oraz u 0,9% (14/1 485) pacjentów, u których stosowano placebo.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte, kliniske studier ble maligniteter rapportert hos 1,2 % (31/2653) av pasienter som fikk abatacept og hos 0,9 % (14/1485) av pasienter som fikk placebo.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 0,014 mmola sodu (0,322 mg) we wstrzykiwaczu, czyli w zasadzie uznaje się, że jest "wolny od sodu".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 0,014 mmol natrium (0,322 mg) i hver ferdigfylt penn, og er så godt som "natriumfritt".
Polish: Wskaźnik zapadalności u pacjentów leczonych abataceptem wynosił 3,8 na 100 osobolat w skumulowanym okresie.
Norwegian Bokmål: Forekomsten hos pasienter behandlet med abatacept i den kumulative perioden var 3,8 per 100 personår.
Polish: Podobne zahamowanie zaobserwowano w obu grupach leczonych w okresie do 24 miesięcy (mTSS (średnia ± odchylenie standardowe [SD] = 0,89 ± 4,13 vs. 1,13 ± 8,66), ocena nadżerek chrząstki stawowej (0,41 ± 2,57 vs. 0,41 ± 5,04) oraz ocena stopnia zwężenia szpary stawowej (JSN) (0,48 ± 2,18 vs. 0,72 ± 3,81) odpowiednio w grupach abataceptu (n=257) i adalimumabu (n=260).
Norwegian Bokmål: Lignende hemming ble observert i begge behandlingsgruppene frem til 24 måneder (mTSS (gjennomsnitt ± standardavvik [SD] = 0,89 ± 4,13 versus 1,13 ± 8,66), erosjonsscore (0,41 ± 2,57 versus 0,41 ± 5,04) og JSN score (0,48 ± 2,18 versus 0,72 ± 3,81)) for henholdsvis abatacept- (n=257) og adalimumab- (n = 260) gruppene.
Polish: Należy zanotować datę, godzinę oraz miejsce wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: Skriv ned dato, tidspunkt og område hvor du injiserte.
Polish: W badaniach klinicznych, kontrolowanych placebo, z zastosowaniem abataceptu, działania niepożądane zgłaszano u 49,4% pacjentów leczonych abataceptem oraz 45,8% pacjentów, u których stosowano placebo.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte, kliniske studier med abatacept ble bivirkninger rapportert hos 49,4 % av pasientene som fikk abatacept, og hos 45,8 % av pasientene som fikk placebo.
Polish: Obecność przeciwciał nie była związana z występowaniem działań niepożądanych bądź też ze zmianami w skuteczności lub wielkości stężeń abataceptu w surowicy w żadnej z grup.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelsen av antistoffer var ikke assosiert med bivirkninger eller med endring i effekt eller serumkonsentrasjoner av abatacept i noen av aldergruppene.
Polish: Po właściwym przeszkoleniu zastosowania wstrzyknięcia podskórnego, pacjent może samodzielnie wykonać wstrzyknięcie produktu ORENCIA, jeśli lekarz lub fachowy personel medyczny podejmie taką decyzję.
Norwegian Bokmål: Etter korrekt opplæring i subkutan injeksjonsteknikk kan pasienten selv injisere ORENCIA dersom en lege eller helsepersonell avgjør at det er hensiktsmessig.
Polish: Jak wygląda lek ORENCIA i co zawiera opakowanie ORENCIA proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji jest białym lub prawie białym proszkiem, który może występować jako jedna bryłka lub połamana bryłka, w kawałkach.
Norwegian Bokmål: Hvordan ORENCIA ser ut og innholdet i pakningen ORENCIA pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning er et hvitt til off-white pulver som leveres i ett stykke eller knust i biter.
Polish: Dostosowanie dawki nie jest wymagane (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig (se pkt.
Polish: Niewystarczająca odpowiedź na inhibitora TNF
Norwegian Bokmål: Inadekvat respons på TNF-hemmer
Polish: W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania pomocy.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege eller apotek for hjelp.
Polish: W badaniach karcynogenności na myszach, stwierdzono zwiększenie częstości występowania chłoniaków i nowotworów piersi.
Norwegian Bokmål: I karsinogenitetsstudier med mus ble det registrert en økning i lymfomer og brysttumorer.
Polish: Lek zawiera 34,5 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w maksymalnej dawce 4 fiolek (8,625 mg sodu w jednej fiolce).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 34,5 mg natrium (finnes i bordsalt) i hver maksimumsdose på 4 hetteglass (8,625 mg natrium per hetteglass).