FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 ml/min) or end-stage renal disease requiring haemodialysis or peritoneal dialysis, SIRTURO should be used with caution (see section 5.2).
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) nebo v konečné fázi onemocnění ledvin vyžadující hemodialýzu či peritoneální dialýzu je nutné při podávání přípravku SIRTURO dbát opatrnosti (viz bod 5.2).
English: In a population pharmacokinetic analysis of tuberculosis patients (age range 18 years to 68 years) treated with SIRTURO age was not found to influence the pharmacokinetics of bedaquiline.
Czech: V populační farmakokinetické analýze tuberkulózních pacientů (věkové rozmezí 18 až 68 let) léčených přípravkem SIRTURO nebylo zjištěno, že by věk ovlivňoval farmakokinetiku bedachilinu.
English: In the Phase IIb, open label study (C209), where patients with no treatment options received other QTprolonging medicinal products used to treat tuberculosis, including clofazimine, concurrent use with SIRTURO resulted in additive QT prolongation, proportional to the number of QT prolonging medicinal products in the treatment regimen.
Czech: V otevřeném klinickém hodnocení fáze IIb (C209), ve kterém pacienti bez možnosti volby užívali jiné léčivé přípravky prodlužující QT interval, používané k léčbě tuberkulózy, včetně klofaziminu, současné užívání s přípravkem SIRTURO vedlo k dalšímu prodloužení QT intervalu, které bylo úměrné počtu léčivých přípravků prodlužujících QT interval v léčebném režimu.
English: If you are not sure, talk to your doctor or pharmacist before taking SIRTURO.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek SIRTURO užívat.
English: • The active substance is bedaquiline.
Czech: • Léčivou látkou je bedaquilinum.
English: Serum potassium, calcium, and magnesium should be obtained at baseline and corrected if abnormal.
Czech: Je třeba zjistit počáteční hladiny kalia, kalcia a magnesia v krvi a upravit je, pokud jsou abnormální.
English: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Silica, colloidal anhydrous Magnesium stearate
Czech: Mikrokrystalická celulosa Sodná sůl kroskarmelosy Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát
English: Co-administration of single-dose bedaquiline and multiple-dose nevirapine did not result in clinically relevant changes in the exposure to bedaquiline.
Czech: Současné podávání jednorázové dávky bedachilinu a více dávek nevirapinu nevedlo ke klinicky relevantním změnám v expozici bedachilinu.
English: In a placebo-controlled clinical study in patients with multi-drug resistant Mycobacterium tuberculosis, no major impact of co-administration of bedaquiline on the pharmacokinetics of ethambutol, kanamycin, pyrazinamide, ofloxacin or cycloserine was observed.
Czech: V placebem kontrolovaném klinickém hodnocení u pacientů s multirezistentními kmeny bakterie Mycobacterium tuberculosis nebyl pozorován žádný podstatný vliv současného podávání bedachilinu na farmakokinetiku ethambutolu, kanamycinu, pyrazinamidu, ofloxacinu nebo cykloserinu.
English: If any of the above applies to you (or you are not sure), talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking SIRTURO.
Czech: Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného [nebo si nejste jist(a)], poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete SIRTURO užívat.
English: Co-administration of bedaquiline and medicinal products that induce CYP3A4 may decrease bedaquiline plasma concentrations and reduce its therapeutic effect.
Czech: Současné podávání bedachilinu a léčivých přípravků, které indukují CYP3A4 může snížit koncentraci bedachilinu v plazmě a snížit jeho terapeutický účinek.
English: Lactose monohydrate Maize starch
Czech: Monohydrát laktosy Kukuřičný škrob Hypromelosa
English: Uncoated, white to almost white round biconvex tablet, 11 mm in diameter, with debossing of "T" over "207" on one side and "100" on the other side.
Czech: Nepotahovaná, bílá až téměř bílá kulatá bikonvexní tableta o průměru 11 mm s vyraženým „T“ nad „207“ na jedné straně a „100“ na druhé straně.
English: The short-term co-administration of bedaquiline with isoniazid/pyrazinamide in healthy subjects did not result in clinically relevant changes in the exposure (AUC) to bedaquiline, isoniazid or pyrazinamide.
Czech: Krátkodobé současné podávání bedachilinu s isoniazidem/pyrazinamidem nevedlo u zdravých dobrovolníků ke klinicky relevantním změnám v expozici (AUC) bedachilinu, isoniazidu nebo pyrazinamidu.
English: There are no clinical data on the safety and efficacy of bedaquiline when co-administered with antiretroviral agents.
Czech: Neexistují žádné klinické údaje o bezpečnosti a účinnosti bedachilinu podávaného současně s antiretrovirotiky.
English: ketoconazole, fluconazole to treat fungal infections (antifungals)
Czech: ketoconazol, flukonazol k léčbě plísňových infekcí (antimykotika)
English: After the end of SIRTURO treatment (i.e. after week 24), QTcF increases in the SIRTURO group gradually became less pronounced.
Czech: po týdnu 24) bylo prodloužení QTcF ve skupině léčené přípravkem SIRTURO postupně méně výrazné.
English: What SIRTURO looks like and contents of the pack Uncoated, white to almost white round biconvex tablet, 11 mm in diameter, with debossing of "T" over "207" on one side and "100" on the other side.
Czech: Jak SIRTURO vypadá a co obsahuje toto balení Nepotahovaná, bílá až téměř bílá kulatá bikonvexní tableta o průměru 11 mm s vyraženým „T“ nad „207“ na jedné straně a „100“ na druhé straně.
English: In a study in 44 healthy subjects receiving a single 800 mg dose of SIRTURO, adverse reactions were consistent with those observed in clinical studies at the recommended dose (see section 4.8).
Czech: V hodnocení se 44 zdravými dobrovolníky, kteří dostali jednorázovou dávku 800 mg přípravku SIRTURO, byly nežádoucí účinky shodné s účinky pozorovanými v klinických hodnoceních při doporučené dávce (viz bod 4.8).
English: SIRTURO contains lactose monohydrate
Czech: SIRTURO obsahuje monohydrát laktosy
English: If you cannot tolerate or digest some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Czech: Pokud nesnášíte nebo nestrávíte některé cukry, poraďte se před užíváním tohoto léčivého přípravku s lékařem.
English: Bedaquiline was a weak OCT1, OATP1B1 and OATP1B3 substrate in vitro, while M2 was not.
Czech: Bedachilin byl in vitro slabým substrátem OCT1,OATP1B1 a OATP1B3, zatímco M2 nebyl.
English: SIRTURO 100 mg tablets bedaquiline
Czech: SIRTURO 100 mg tablety bedaquilinum
English: In the event that co-administration of such medicinal products with bedaquiline is necessary, clinical monitoring, including frequent electrocardiogram assessment, is recommended.
Czech: V případě, kdy je současné podávání takovýchto léčivých přípravků s bedachilinem nutné, doporučuje se klinické sledování včetně častého vyšetření EKG.
English: In an open label Phase IIb trial, mean increases in QTcF were larger in the 17 subjects who were using concomitant clofazimine at week 24 (mean change from reference of 31.9 ms) than in subjects who were not using concomitant clofazimine at week 24 (mean change from reference of 12.3 ms) (see section 4.4).
Czech: V nezaslepeném klinickém hodnocení fáze IIb bylo průměrné prodloužení QTcF větší u 17 pacientů, kteří současně užívali klofazimin v týdnu 24 (průměrná změna od referenční hodnoty 31,9 ms) než u pacientů, kteří současně neužívali klofazimin v týdnu 24 (průměrná změna od referenční hodnoty 12,3 ms) (viz bod 4.4).
English: A single-dose study of SIRTURO in 8 subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) demonstrated exposure to bedaquiline and M2 (AUC672h) was 19% lower compared to healthy subjects.
Czech: Jednorázová dávka přípravku SIRTURO u 8 pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh B) ukázala expozici bedachilinu a M2 (AUC672h) o 19 % nižší v porovnání se zdravými dobrovolníky.
English: Follow-up monitoring of electrolytes should be performed if QT prolongation is detected (see sections 4.5 and 4.8).
Czech: V případě zjištění prodloužení QTc intervalu je nutné provádět následné monitorování elektrolytů (viz body 4.5 a 4.8).
English: Exposure to bedaquiline was lower in multi-drug resistant tuberculosis-infected patients than in healthy subjects.
Czech: Expozice bedachilinu byla u pacientů infikovaných multirezistentní tuberkulózou nižší než u zdravých dobrovolníků.
English: Twenty-four of these 24-week responders (14.7%) were considered non-responders at week 120, of which 19 patients had prematurely discontinued the trial while being culture converted and 5 patients had experienced relapse.
Czech: Z 24 pacientů, kteří byly respondéry v týdnu 24 (14,7 %), ale neodpověděli v týdnu 120, ukončilo 19 pacientů předčasně účast v klinickém hodnocení pro konverzi kultivace sputa a u 5 pacientů došlo k relapsu.
English: Co-administration of bedaquiline and moderate or strong CYP3A4 inhibitors may increase the systemic exposure to bedaquiline, which could potentially increase the risk of adverse reactions (see section 4.5).
Czech: Současné podávání bedachilinu a středně silných až silných inhibitorů CYP3A4 může zvýšit systémovou expozici bedachilinu, což by mohlo případně zvýšit riziko nežádoucích účinků (viz bod 4.5).
English: Of the 42 patients who were non-responders at week 24, confirmed culture conversion after week 24 (i.e., after bedaquiline dosing ended but the background regimen was continued) occurred in 9 patients (21.4%) and was maintained at week 120.
Czech: Ze 42 pacientů, kteří neodpověděli v týdnu 24, byla potvrzena konverze kultivace sputa v týdnu 24 u 9 pacientů (21,4 %) (např. po ukončení podávání bedachilinu a zachování základního režimu léčby) a setrvávala ještě v týdnu 120.
English: Multi-drug resistant Mycobacterium tuberculosis (MDRH&R-TB): isolate resistant to at least isoniazid and rifampicin, but susceptible to fluoroquinolones and second line injectable agents.
Czech: Multirezistentní Mycobacterium tuberculosis (MDRH&R-TB): izolovaně rezistentní nejméně k izoniazidu a rifampicinu, ale citlivé na fluorochinolony a injikované agens v druhé linii.
English: These lead to 2- to 8-fold increases in bedaquiline MICs, resulting in bedaquiline MICs ranging from 0.25 to 0.5 mg/l.
Czech: Ty vedly ke 2 až 8krát vyšší MIC bedachilinu a z toho vyplývající MIC bedachilinu v rozmezí 0,25 až 0,5 mg/l.
English: QT interval prolonging medicinal products
Czech: Léčivé přípravky prodlužující QT interval
English: In the controlled Phase IIb study (C208), mean increases from baseline values in QTcF were observed from the first on-treatment assessment onwards (9.9 ms at week 1 for SIRTURO and 3.5 ms for placebo).
Czech: V kontrolovaném hodnocení fáze IIb (C208) bylo pozorováno průměrné zvýšení počátečních hodnot QTcF od prvního vyhodnocení během užívání léčivého přípravku dále (9,9 ms v týdnu 1 u přípravku SIRTURO a 3,5 ms u placeba).
English: Bedaquiline has not been studied in patients with severe hepatic impairment (see section 4.2).
Czech: Bedachilin nebyl hodnocen u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (viz bod 4.2).
English: The most frequent adverse drug reactions (> 10.0% of patients) during treatment with SIRTURO in the controlled trials were nausea (35.3% in the SIRTURO group vs 25.7% in the placebo group), arthralgia (29.4% vs 20.0%), headache (23.5% vs 11.4%), vomiting (20.6% vs 22.9%) and dizziness (12.7% vs 11.4%).
Czech: (> 10,0 % pacientů) při léčbě přípravkem SIRTURO v kontrolovaných klinických hodnoceních byly nauzea (35,3 % ve skupině léčené přípravkem SIRTURO v porovnání s 25,7 % ve skupině s placebem), artralgie (29,4 % vs. 20,0 %), bolest hlavy (23,5 % vs. 11,4 %), zvracení (20,6 % vs. 22,9 %) a závratě (12,7 % vs. 11,4 %).
English: Driving and using machines You may feel dizzy after taking SIRTURO.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Po užití přípravku SIRTURO můžete pocítit závratě.
English: In the 120-week C208 trial where SIRTURO was administered for 24 weeks in combination with a background regimen, more deaths occurred in the SIRTURO treatment group than in the placebo group (see section 5.1).
Czech: Ve 120týdenním klinickém hodnocení C208 byl přípravek SIRTURO podáván 24 týdnů v kombinaci se základním režimem, ve skupině léčené přípravkem SIRTURO se vyskytlo více úmrtí než ve skupině s placebem (viz bod 5.1).
English: Concentrations of bedaquiline in milk were 6- to12-fold higher that the maximum concentration observed in maternal plasma.
Czech: Koncentrace bedachilinu v mléce byly 6 až 12násobně vyšší než maximální koncentrace pozorovaná v plazmě matky.
English: Urinary excretion of bedaquiline is negligible.
Czech: Vylučování bedachilinu močí je zanedbatelné.
English: Interactions with other medicinal products
Czech: Interakce s jinými léčivými přípravky:
English: Transaminases increased*
Czech: Zvýšená hladina aminotransferázy*
English: Tablets are packaged in aluminium/aluminium foil blisters.
Czech: Tablety jsou baleny v Al/Al blistrech.
English: No human data on the effect of bedaquiline on fertility are available.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu bedachilinu na fertilitu u lidské populace.
English: Therefore, the combination of bedaquiline and moderate or strong CYP3A4 inhibitors used systemically for more than 14 consecutive days should be avoided.
Czech: Proto je nutné vyvarovat se systémového užívání kombinace bedachilinu a středně silných až silných inhibitorů CYP3A4 po dobu více než 14 po sobě následujících dnů.
English: Mortality
Czech: Mortalita
English: • Take 400 mg (4 tablets of 100 mg) once a day.
Czech: • Užívejte 400 mg (4 tablety po 100 mg) jednou denně.
English: A more pronounced effect on bedaquiline may be observed during prolonged co-administration of ketoconazole or other inhibitors of CYP3A4.
Czech: Výraznější účinek bedachilinu lze pozorovat při prolongovaném současném podávání ketokonazolu nebo jiných inhibitorů CYP3A4.
English: Medicine (name of the active substance)
Czech: Lék (název léčivé látky)
English: If co-administration is required, more frequent electrocardiogram monitoring and monitoring of transaminases is recommended.
Czech: Pokud je současné podávání nutné, doporučuje se častější monitorování EKG a sledování transamináz.
English: In study C208 (stage 1 and 2), aminotransferase elevations of at least 3 x ULN developed more frequently in the SIRTURO treatment group (11/102 [10.8%] versus 6/105 [5.7%]) in the placebo treatment group.
Czech: V hodnocení C208 (stupeň 1 a 2) došlo k elevaci aminotransferázy nejméně 3x nad horní hranici normálu častěji ve skupině léčené přípravkem SIRTURO [11/102 (10,8 %) versus 6/105 (5,7 %)] ve skupině užívající placebo.
English: No relevant bedaquiline-related effects on developmental toxicity parameters were observed in rats and rabbits.
Czech: U potkanů a králíků nebyly pozorovány žádné relevantní účinky na parametry vývojové toxicity související s bedachilinem.
English: • Concomitant administration of fluoroquinolone antibiotics that have a potential for significant
Czech: • konkomitantním podáváním fluorochinolonových antibiotik, která mají potenciál pro významné prodloužení QT intervalu (tj.
English: • Weeks 1-2: 400 mg (4 tablets of 100 mg) once daily
Czech: • Týdny 1 - 2: 400 mg (4 tablety 100 mg) jednou denně
English: • Take 200 mg (2 tablets of 100 mg) once a day for 3 days of each week only.
Czech: • Užívejte 200 mg (2 tablety po 100 mg) jednou denně pouze 3 dny v týdnu.
English: Conversion rates at week 24 were highest (87.1%; 81/93) in patients with MDRH&R-TB, 77.3% (34/44) in pre-XDR-TB patients and lowest (54.1%; 20/37) in XDR-TB patients.
Czech: Četnost konverze v týdnu 24 byla nejvyšší (87,1 %; 81/93) u pacientů s MDRH&R-TB, 77,3 % (34/44) u pacientů s pre-XDR-TB a nejnižší (54,1 %; 20/37) u pacientů s XDR-TB.
English: For patients with full characterisation of resistance status, 76% (84/111) were infected with an MDRH&R-TB strain and 24% (27/111) with a pre-XDR-TB strain.
Czech: 76 % (84/111) pacientů bylo infikováno MDRH&R-TB a 24 % (27/111) bylo infikováno pre-XDR-TB.
English: If you stop taking SIRTURO Do not stop taking SIRTURO without first talking to your doctor.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat SIRTURO Bez konzultace se svým lékařem nepřestávejte SIRTURO užívat.
English: In the randomised phase IIb study (C208, stage 2) a higher rate of deaths was seen in the SIRTURO treatment group (12.7%; 10/79 patients) compared to the placebo treatment group (3.7%; 3/81 patients).
Czech: V randomizovaném klinickém hodnocení fáze IIb (C208, stupeň 2), byl zjištěn vyšší podíl úmrtí ve skupině léčené přípravkem SIRTURO (12,7 %; 10/79 pacientů) ve srovnání se skupinou léčenou placebem (3,7 %; 3/81 pacientů).
English: Body weight decreases in pups were noted in high dose groups during the lactation period (see section 5.3).
Czech: Ve skupinách s vysokou dávkou bylo v období laktace zaznamenáno snížení tělesné hmotnosti u mláďat (viz bod 5.3).
English: During the investigational phase in Stage 2 of study C208, increased aminotransferases were reported in 7/79 (8.9%) patients in the SIRTURO treatment group compared to 1/81 (1.2%) in the placebo treatment group.
Czech: Během investigativní fáze stupně 2 hodnocení C208 bylo hlášeno zvýšení aminotransferáz u 7/79 (8,9 %) pacientů ze skupiny léčené přípravkem SIRTURO ve srovnání s 1/81 (1,2 %) u pacientů ze skupiny užívajících placebo.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka, nebo zdravotní sestry.
English: In an interaction study of single-dose bedaquiline and multiple-dose lopinavir/ritonavir, exposure (AUC) to bedaquiline was increased by 22% [90% CI (11; 34)].
Czech: V hodnocení interakcí jednorázové dávky bedachilinu a více dávek lopinaviru/ritonaviru se expozice (AUC) bedachilinu zvýšila o 22 % [90 % CI (11; 34)].
English: Compared to the exposures (AUC) observed in subjects with MDR-TB in the bedaquiline phase II trials, the exposures (AUC) in rats at high doses were similar in males and 2-fold higher in females for bedaquiline, and 3-fold higher in males and 2-fold higher in females for M2.
Czech: Expozice (AUC) bedachilinu pozorovaná ve studiích fáze II u pacientů s MDR-TB léčených bedachilinem byla srovnatelná s expozicí (AUC) bedachilinu ve vysokých dávkách u potkaních samců a 2x vyšší u potkaních samic, a v případě M2 3x vyšší u potkaních samců a 2x vyšší u potkaních samic.
English: Three of 24 male rats treated with high bedaquiline doses failed to produce offspring in the fertility study.
Czech: Ve studii fertility tři z 24 samců potkanů léčených vysokými dávkami bedachilinu nedokázali produkovat potomstvo.
English: The primary outcome parameter was the time to sputum culture conversion (i.e. the interval between the first SIRTURO intake and the first of two consecutive negative liquid cultures from sputum collected at least 25 days apart) during treatment with SIRTURO or placebo (median time to conversion was 83 days for the SIRTURO group, 125 days for the placebo group (hazard ratio, 95% CI: 2.44 [1.57; 3.80]), p < 0.0001).
Czech: interval ve dnech mezi prvním podáním přípravku SIRTURO a datem první ze dvou po sobě následujících negativních tekutých kultivací sputa odebraného v odstupu nejméně 25 dnů) během léčby přípravkem SIRTURO nebo placebem (medián doby do konverze kultivace dle metody primární analýzy byl 83 dní u skupiny léčené přípravkem SIRTURO v porovnání se 125 dny u skupiny s placebem [p < 0,0001; poměr rizika, 95 % CI: 2,44 (1,57; 3,80)].
English: How to store SIRTURO
Czech: Jak SIRTURO uchovávat
English: • abnormal reading on the electrocardiogram called “QT prolongation”.
Czech: • nenormální záznam EKG (vyšetření srdce) známé jako „prodloužení intervalu QT“.
English: Conversion rates at week 120 were highest (73.1%; 68/93) in patients with MDRH&R-TB, 70.5% (31/44) in pre-XDR-TB patients and lowest (62.2%; 23/37) in XDR-TB patients.
Czech: Četnost konverze v týdnu 120 byla nejvyšší (73,1 %; 68/93) u pacientů s MDRH&R-TB, 70,5 % (31/44) u pacientů s pre-XDR-TB a nejnižší (62,2 %; 23/27) u pacientů s XDR-TB.
English: In the event that co-administration of clofazimine with bedaquiline is necessary, clinical monitoring, including frequent electrocardiogram assessment, is recommended (see section 4.5).
Czech: V případě, že je současné podávání klofaziminu s bedachilinem nutné, doporučuje se klinické sledování včetně častého vyšetření EKG (viz bod 4.5).
English: If co-administration is required, more frequent electrocardiogram monitoring and monitoring of transaminases is recommended (see section 4.4).
Czech: Pokud je současné podávání nutné, doporučuje se častější monitorování EKG a sledování transamináz (viz bod 4.4).
English: In an interaction study of single-dose bedaquiline and once daily rifampicin (strong inducer) in healthy subjects, the exposure (AUC) to bedaquiline was reduced by 52% [90% CI (-57; -46)].
Czech: V hodnocení interakcí jednorázové dávky bedachilinu a rifampicinu (silného induktora) jednou denně se zdravými dobrovolníky byla expozice (AUC) bedachilinu snížena o 52 % [90 % CI (-57; -46)].
English: SIRTURO should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment (see section 5.2).
Czech: Přípravek SIRTURO je nutné používat s opatrností u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (viz bod 5.2).
English: Increases in plasma exposure to bedaquiline would be expected when it is coadministered with other ritonavir-boosted HIV protease inhibitors.
Czech: Zvýšení plazmatické expozice bedachilinu lze očekávat, pokud je současně podáván s jinými ritonavir zesilujícími HIV proteázovými inhibitory s využitím booster efektu ritonaviru.
English: SIRTURO contains lactose.
Czech: SIRTURO obsahuje laktosu.
English: Co-administration of bedaquiline and moderate or strong CYP3A4 inducers used systemically should, therefore, be avoided (see section 4.5).
Czech: Je proto nutné vyvarovat se současného podávání bedachilinu a středně silných až silných induktorů CYP3A4 užívaných systémově (viz bod 4.5).
English: What you need to know before you take SIRTURO
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete SIRTURO užívat
English: During the trial, there was no evidence of antecedent significant QT prolongation or clinically significant dysrhythmia in any of the patients that died.
Czech: Při klinickém hodnocení nebylo u žádného z pacientů, kteří zemřeli, prokázáno předchozí významné prodloužení QT intervalu nebo klinicky významná arytmie.
English: If you take more SIRTURO than you should, talk to a doctor straight away.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku SIRTURO, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku SIRTURO, než jste měl(a), poraďte se okamžitě s lékařem.
English: hepatic function abnormal, and transaminases increased (see section below).
Czech: ALT, zvýšenou hladinu jaterních enzymů, abnormální funkci jater a zvýšenou hladinu aminotransferázy (viz bod níže).
English: CYP3A4 is the major CYP isoenzyme involved in vitro in the metabolism of bedaquiline and the formation of the N-monodesmethyl metabolite (M2).
Czech: CYP3A4 je hlavní izoenzym CYP podílející se na metabolismu bedachilinu in vitro a tvorbě metabolitu N-monodesmethylu (M2.
English: Bedaquiline was not a substrate of MRP2 and BCRP in vitro.
Czech: Bedachilin nebyl in vitro substrátem MRP2 a BCRP.
English: SIRTURO contains the active substance bedaquiline.
Czech: SIRTURO obsahuje léčivou látku bedachilin.
English: CYP3A4 was the major CYP isoenzyme involved in vitro in the metabolism of bedaquiline and the formation of the N-monodesmethyl metabolite (M2).
Czech: CYP3A4 byl hlavní izoenzym CYP podílející se na metabolismu bedachilinu in vitro a tvorbě N-monodesmethyl- metabolitu (M2).