FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I förhållande till biverkningarna beskrivna i avsnitt Tabulerad lista med biverkningar, observerades ytterligare en biverkning [minskning av bikarbonat i blodet (2 %)] hos entekavirbehandlade patienter fram till och med vecka 48.
Slovenian: Poleg neželenih učinkov, ki so navedeni v poglavju Seznam neželenih učinkov v preglednici, so pri bolnikih, ki so se 48 tednov zdravili z entekavirjem, poročali še o enem dodatnem neželenem učinku [zmanjšanje vrednosti bikarbonata v krvi (2 %)].
Swedish: En lägre andel virologiskt svar (HBV-DNA < 50 IE/ml) observerades hos pediatriska patienter med baslinje-HBV-DNA ≥ 8.0 log10 IE/ml (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih, ki so v izhodišču imeli vrednost HBV DNA ≥ 8,0 log10 i.e./ml, so opazili manjši delež virološkega odziva (HBV DNA < 50 i.e./ml) (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Exacerbation av kronisk hepatit
Slovenian: Poslabšanja hepatitisa
Swedish: Patienter med dekompenserad leversjukdom
Slovenian: Bolniki z dekompenzirano boleznijo jeter
Swedish: Leverfunktionen bör därför kontrolleras vid upprepade tillfällen med både klinisk uppföljning och laboratorieuppföljning under åtminstone 6 månader efter avslutad hepatit Bbehandling.
Slovenian: Delovanje jeter je treba v rednih časovnih presledkih nadzirati tako klinično kot laboratorijsko še najmanj 6 mesecev po prekinitvi zdravljenja hepatitisa B. Zdravljenje hepatitisa B bo morda treba ponovno uvesti.
Swedish: • Hos HBeAg-positiva pediatriska patienter bör behandlingen administreras i minst 12 månader efter att odetekterbar HBV-DNA och HBeAg serokonvertering (HBeAg-förlust och anti-HBe detekterbart vid två efterföljande serumprover minst 3-6 månader ifrån varandra) uppnåtts, eller tills HBs-serokonvertering eller tills effekten av behandlingen försvunnit.
Slovenian: • Pri HBeAg pozitivnih pediatričnih bolnikih mora zdravljenje trajati vsaj 12 mesecev po dosegu nemerljive vrednosti HBV DNA in serokonverzije HBeAg (izginotje HBeAg in pojav anti-HBe protiteles v dveh zaporednih vzorcih seruma, odvzetih z vsaj 3- do 6-mesečnim vmesnim presledkom) ali do serokonverzije HBs oziroma izgube učinkovitosti.
Swedish: Spontana exacerbationer vid kronisk hepatit B är relativt vanligt och kännetecknas av övergående ökningar av ALAT i serum.
Slovenian: Spontana poslabšanja kroničnega hepatitisa B so relativno pogosta.
Swedish: Andelen kumulativa dödsfall under studien var 23 % (23/102) och 33 % (29/89) för patienter som behandlades med entekavir respektive adefovir dipivoxil.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z entekavirjem, je bil kumulativni delež smrtnih izidov med študijo 23-odstoten (23/102), pri bolnikih, ki so se zdravili z adefovirdipivoksilom pa 33-odstoten (29/89).
Swedish: Sluta inte att ta Entecavir Mylan utan anvisning från din läkare Vissa personer får mycket allvarliga hepatitsymtom när de slutar ta Entecavir Mylan.
Slovenian: Zdravila Entekavir Mylan ne smete nehati jemati brez nasveta zdravnika Pri nekaterih bolnikih se po prekinitvi zdravljenja z entekavirjem lahko pojavijo zelo resni bolezenski znaki hepatitisa.
Swedish: Hos patienter som uppnådde protokolldefinierade svarskriterier kvarstod behandlingssvaret vid uppföljningen 24 veckor efter avslutad behandling hos 75 % (83/111) av patienter som svarade på entekavir jämfört med 73 % (68/93) av patienter som svarade på lamivudin i studie 022 och hos 46 % (131/286) av patienter som svarade på entekavir jämfört med 31 % (79/253) av patienter som svarade på lamivudin i studie 027.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dosegli po protokolu definirane kriterije odziva, se je med 24-tedenskim spremljanjem po zdravljenju v študiji 022 odziv ohranil pri 75 % (83/111) bolnikov, ki so se odzvali na entekavir in 73 % (68/93) bolnikov, ki so se odzvali na lamivudin.
Swedish: Hos kanin observerades embryo-fetal toxicitet (resorptioner), minskad förbening (hyoid) och en ökad förekomst av ett 13:e revben vid höga exponeringar.
Slovenian: Pri kuncih so pri visoki izpostavljenosti zasledili škodljive vplive na zarodke/plodove (resorpcije), zmanjšano osifikacijo (hioid) in večjo pojavnost 13. rebra.
Swedish: För barn och ungdomar (från 2 till yngre än 18 år) finns Entecavir Mylan 0,5 mg filmdragerade tabletter tillgängliga, eller så kan en oral lösning med entekavir finnas tillgänglig.
Slovenian: Za otroke in mladostnike (stare od 2 leti do manj kot 18 let) je na voljo zdravilo Entekavir Mylan 0,5 mg filmsko obložene tablete ali peroralna raztopina.
Swedish: Exacerbationer under behandlingen
Slovenian: Poslabšanja med zdravljenjem
Swedish: ALAT-ökningar hos entekavir behandlade patienter hade en mediantid till debut på 4-5 veckor och försvann vanligen under fortsatt behandling.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z entekavirjem, so se poslabšanja med zdravljenjem pojavila v povprečju po 4 - 5 tednih zdravljenja in so običajno pri nadaljevanju zdravljenja izzvenela.
Swedish: Ishak fibrosscore förbättring Ishak fibrosscore försämring n
Slovenian: Poslabšanje indeksa fibroze po Ishaku n
Swedish: Den kumulativa sannolikheten för utveckling av genotypisk entekavirresistens efter behandling under 1, 2, 3, 4 respektive 5 år i de lamivudinrefraktära studierna var 6 %, 15 %, 36 %, 47 % respektive 51 %.
Slovenian: V študijah pri bolnikih, neodzivnih na lamivudin, je bila skupna verjetnost za pojav genotipske odpornosti na entekavir po 1 letu zdravljenja 6 %, po 2 letih zdravljenja 15 %, po 3 letih zdravljenja 36 %, po 4 letih zdravljenja 47 % in po 5 letih zdravljenja 51 %.
Swedish: En högre förekomst av allvarliga leverbiverkningar (oavsett orsakssamband) har observerats hos patienter med dekompenserad leversjukdom, särskilt hos de med Child-Turcotte-Pugh (CTP) klass C sjukdom, jämfört med förekomst hos patienter med kompenserad leverfunktion.
Slovenian: V primerjavi z bolniki s kompenziranim delovanjem jeter so pri bolnikih z dekompenzirano boleznijo jeter opazili večji odstotek resnih jetrnih neželenih dogodkov (ne glede na vzrok), še posebej pri bolnikih, ki so po Child-Turcotte-Pugh-ovi (CTP) lestvici spadali v skupino C. Pri bolnikih z dekompenzirano boleznijo jeter je večje lahko tudi tveganje za pojav laktacidoze in specifičnih neželenih učinkov na ledvicah, na primer hepatorenalnega sindroma.
Swedish: Patienter i kliniska prövningar som behandlades initialt med entekavir 0,5 mg (nukleosidnaiva) eller 1,0 mg (lamivudinrefraktära) och med PCR HBV DNA mätning under pågående behandling vid eller efter vecka 24 undersöktes för resistens.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so spremljali odpornost pri bolnikih, ki so se v začetku zdravili z entekavirjem 0,5 mg (bolniki, ki se še niso zdravili z nukleozidi) ali 1 mg (bolniki, neodzivni na lamivudin) in so jim v času zdravljenja v 24. tednu ali kasneje s PCR določili HBV DNA.
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Swedish: Dosjustering rekommenderas för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic priporočamo prilagoditev odmerka (glejte poglavje 4.2).
Swedish: • Hos HBeAg-negativa vuxna patienter bör behandlingen fortsätta åtminstone tills HBsserokonversion uppnås, eller tills tecken på behandlingssvikt föreligger.
Slovenian: • Pri HBeAg negativnih odraslih bolnikih mora zdravljenje trajati vsaj do serokonverzije HBs ali do pojava znakov izgube učinkovitosti.
Swedish: Säkerheten med entekavir hos pediatriska patienter från 2 till < 18 års ålder baseras på två pågående kliniska studier med försökspersoner med kronisk HBV-infektion; en fas 2 farmakokinetisk studie (studie 028) och en fas 3-studie (studie 189).
Slovenian: Varnost entekavirja pri pediatričnih bolnikih, starih od 2 do < 18 let, temelji na podatkih dveh kliničnih preskušanj, ki še potekata, in sicer enem farmakokinetičnem preskušanju 2. faze (študija 028) in enem preskušanju 3. faze (študija 189) pri bolnikih s kronično okužbo s HBV. Iz teh preskušanj so na voljo podatki o 99-tedenskem (mediana vrednost) trajanju zdravljenja z entekavirjem pri 195
Swedish: Entecavir Mylan kan användas av personer vars lever är skadad men fortfarande fungerar ordentligt (kompenserad leversjukdom) och av personer vars lever är skadad och inte fungerar ordentligt (dekompenserad leversjukdom).
Slovenian: Zdravilo Entekavir Mylan se lahko uporablja tako pri bolnikih z okvaro jeter, ki še delujejo normalno (kompenzirana bolezen jeter), kot pri bolnikih z okvaro jeter, ki več ne delujejo normalno (dekompenzirana bolezen jeter).
Swedish: • Hos HBeAg-negativa pediatriska patienter bör behandlingen administreras tills HBsserokonvertering eller tills effekten av behandlingen försvunnit.
Slovenian: • Pri HBeAg negativnih pediatričnih bolnikih mora zdravljenje trajati do serokonverzije HBs ali do pojava znakov izgube učinkovitosti.
Swedish: Genotypisk entekavirresistens till och med år 5, lamivudinrefraktära studier År 1
Slovenian: Genotipska odpornost proti entekavirju tekom 5 let v študijah pri bolnikih, neodzivnih na lamivudin
Swedish: I studie 048 fick 191 patienter med HBeAg-positiv eller negativ kronisk HBV-infektion och tecken på hepatisk dekompensation, definierad som CTP-score ≥ 7, entekavir 1 mg en gång dagligen eller adefovir dipivoxil 10 mg en gång dagligen.
Slovenian: V študiji 048 je 191 HBeAg pozitivnih ali negativnih bolnikov s kronično okužbo z virusom HBV in z znaki dekompenzacije jeter, opredeljene z oceno 7 ali večjo po CTP lestvici, prejemalo entekavir v odmerku 1 mg enkrat na dan ali adefovirdipivoksil v odmerku 10 mg enkrat na dan. Bolniki se zaradi okužbe z virusom HBV predhodno še niso ali pa so se zdravili (vendar pa ne z entekavirjem, adefovirdipivoksilom ali tenofovirdizoproksil fumaratom).
Swedish: Det är okänt om entekavir, det aktiva innehållsämnet i Entecavir Mylan, utsöndras i bröstmjölk.
Slovenian: Ni znano, če se entekavir (zdravilna učinkovina zdravila Entekavir Mylan) izloča v materino mleko.
Swedish: Albuminnivåer < 2,5 g/dl förekom hos < 1 % av patienterna, amylasnivåer > 3 gånger baseline hos 2 %, lipasnivåer > 3 gånger baseline hos 11 % och trombocyter < 50 000/mm3 hos < 1 %.
Slovenian: Pri < 1 % bolnikov so bile koncentracije albumina < 2,5 g/dl, pri 2 % bolnikov vrednosti amilaze > 3-krat večje od izhodiščnih vrednosti, pri 11 % bolnikov vrednosti lipaze > 3-krat večje od izhodiščnih vrednosti in pri < 1 % bolnikov število trombocitov < 50.000/mm3.
Swedish: Adekvata data från behandling av gravida kvinnor med entekavir saknas.
Slovenian: Ni zadostnih podatkov o uporabi entekavirja pri nosečnicah.
Swedish: Kön/ålder
Slovenian: Spol/starost:
Swedish: Förekomst av laktacidos (utan hypoxemi), ibland med dödlig utgång, vanligen associerad med allvarlig hepatomegali och leversteatos, har rapporterats vid användning av nukleosidanaloger.
Slovenian: Pri uporabi nukleozidnih analogov so poročali o pojavih laktacidoze (brez hipoksemije), ki se je včasih končala smrtno in je bila običajno povezana s hudo hepatomegalijo in jetrno steatozo.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/17/1227/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1227/001
Swedish: Det har inte visats att det är riskfritt att använda Entecavir Mylan under graviditet.
Slovenian: Varnost uporabe zdravila Entekavir Mylan med nosečnostjo ni dokazana.
Swedish: ≥ 2 poäng) b en primär endpoint c Roche Cobas Amplicor PCR assay (LLOQ=300 kopior/ml)
Slovenian: c Roche Cobas Amplicor PCR test (LLOQ = 300 kopij/ml)
Swedish: Tabulerad lista med biverkningar
Slovenian: Seznam neželenih učinkov v preglednici
Swedish: ETVr-substitutioner (utöver LVDr-substitutioner rtM204V/I ± rtL180M) observerades vid utgången i isolat från 10/187 (5 %) lamivudinrefraktära patienter som behandlades med entekavir och undersöktes för resistens.
Slovenian: Substitucije ETVr (poleg LVDr substitucij rtM204V/I ± rtL180M) so na začetku zdravljenja opazili tudi pri 10 od 187 (5 %) izolatih bolnikov, neodzivnih na lamivudin, ki so se zdravili z entekavirjem in pri katerih so spremljali odpornost, kar kaže na to, da lahko predhodno zdravljenje vpliva na vrsto substitucije pri odpornosti ter da le-te, sicer redko, lahko obstajajo že pred zdravljenjem z entekavirjem.
Swedish: En oral lösning bör användas till patienter som väger mindre än 32,6 kg.
Slovenian: Pri bolnikih s telesno maso, manjšo od 32,6 kg, je treba uporabljati peroralno raztopino.
Swedish: Patienter med samtidig infektion med humant immunbristvirus (HIV)/HBV och som inte samtidigt får antiretroviral behandling
Slovenian: Bolniki s sočasno okužbo z virusoma humane imunske pomanjkljivosti (HIV) in HBV, ki sočasno ne prejemajo protiretrovirusnega zdravljenja
Swedish: Vid förekomst av LVDr-mutationer bör kombinationsanvändning av entekavir plus ett andra antiviralt medel (som inte delar korsresistens med varken lamivudin eller entekavir) övervägas istället för monoterapi med entekavir (se avsnitt 4.4).
Slovenian: V prisotnosti mutacij LVDr je treba razmisliti o kombiniranem zdravljenju z entekavirjem in drugim protivirusnim zdravilom (ki si ne deli navzkrižne odpornosti ne z lamivudinom, ne z entekavirjem) in takšnemu zdravljenju dati prednost pred monoterapijo z entekavirjem (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, krospovidon, laktosmonohydrat (se avsnitt 2, "Entecavir Mylan innehåller laktos"), magnesiumstearat.
Slovenian: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, krospovidon, laktoza monohidrat (glejte poglavje 2, »Zdravilo Entakavir Mylan vsebuje laktozo«), magnezijev stearat Obloga tablete: titanov dioksid (E171), hipromeloza, makrogol 400, polisorbat 80.
Swedish: Bland entekavirbehandlade patienter hade exacerbationer en mediantid till debut på 4-5 veckor under pågående behandling.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z entekavirjem, so se poslabšanja med zdravljenjem pojavila v povprečju po 4 - 5 tednih zdravljenja.
Swedish: Levertransplanterade patienter
Slovenian: Bolniki s presajenimi jetri
Swedish: - genotypisk ETVrc med virologisk manifesteringd a Resultaten avspeglar bruket av en dos entekavir 1 mg för 147 av 149 patienter under år 3 och hos samtliga patienter under år 4 och 5 en kombinationsbehandling med entekavir-lamivudin (därefter långtidsbehandling med entekavir) under en mediantid på 20 veckor för 130 av 149 patienter under år 3 och under 1 vecka för 1 av 121 patienter under år 4 i en förlängningsstudie.
Slovenian: Bolniki, ki so bili zdravljeni in pri katerih so spremljali razvoj odpornosti b Bolniki v določenem letu: - s pojavom genotipske ETVr c - z genotipsko ETVr c s povečanjem virusnega bremena d Skupna verjetnost za: - pojav genotipske ETVr c - genotipsko ETVr c s povečanjem virusnega bremena d a Rezultati odražajo zdravljenje z 1 mg entekavirja pri 147 od 149 bolnikov v 3. letu in pri vseh bolnikih v 4. in 5. letu ter kombinirano zdravljenje z entekavirjem in lamivudinom (čemur je sledilo dolgotrajno zdravljenje z entekavirjem) z mediano 20 tednov pri 130 od 149 bolnikov v 3. letu ter 1 tedna pri 1 od 121 bolnikov v 4. letu v nadaljnji študiji.
Swedish: 0,05 mg en gång dagligen* ELLER 0,5 mg var 5-7 dag
Slovenian: 0,05 mg enkrat na dan* ALI 0,5 mg vsakih 5-7 dni
Swedish: Vid behandlingens avslutande efter mer än 52 veckor (medianduration 96 veckor) hade 81 % av 243 entekavir behandlade och 39 % av 164 lamivudinbehandlade patienter, HBV-DNA < 300 kopior/ml medan ALAT-normalisering (≤ 1 gånger ULN) observerades hos 79 % av entekavir behandlade och 68 % lamivudinbehandlade patienter.
Slovenian: Pri zdravljenju, ki je trajalo dlje kot 52 tednov (v povprečju 96 tednov), je ob zaključku zdravljenja 81 % od 243 z entekavirjem zdravljenih bolnikov in 39 % od 164 z lamivudinom zdravljenih bolnikov imelo HBV DNA < 300 kopij/ml (s PCR), normalne vrednosti ALT (≤ 1 krat ULN) pa 79 % z entekavirjem zdravljenih in 68 % z lamivudinom zdravljenih bolnikov.
Swedish: Vid start hade entekavirbehandlade patienter en medianduration av tidigare lamivudinbehandling på 4,8 år och ett medianvärde för antalet CD4-celler på 494 celler/mm3 (endast 5 patienter med CD4 antal < 200 celler/mm3).
Slovenian: Srednja vrednost števila celic CD4 je bila 494 celic/mm3 (le pri 5-ih osebah je bilo število celic
Swedish: Entekavir hämmade HBV-DNA-syntes (50 % reduktion, EC50) vid en koncentration på 0,004 µM hos humana HepG2-celler transfekterade med vildtyp-HBV. Medianvärdet av EC50 för entekavir mot LVDr-HBV (rtL180M och rtM204V) var 0,026 µM (intervall 0,010-0,059 µM).
Slovenian: Srednja vrednost EC50 entekavirja proti LVDr HBV (rtL180M in rtM204V) je bila 0,026 μM (razpon 0,010 - 0,059 μM).
Swedish: Utveckling av genotypisk entekavirresistens till och med år 5, nukleosidnaiva studier
Slovenian: Pojav genotipske odpornosti proti entekavirju tekom 5 let v študijah pri bolnikih, ki se še niso zdravili z nukleozidi
Swedish: Alternativt kan dosen justeras genom att öka doseringsintervallet enligt specifikationen i tabellen om inte den orala lösningen finns tillgänglig.
Slovenian: Če peroralne raztopine ni na voljo, se odmerek alternativno lahko prilagodi tudi s podaljšanjem odmernega intervala, kot je prikazano v preglednici.
Swedish: Ökad förekomst av andra tumörer inklusive hjärngliom hos han- och honråttor, leverkarcinom hos hanmöss, godartade kärltumörer hos honmöss och leveradenom samt leverkarcinom hos honråtta sågs endast vid höga livstidsexponeringar.
Slovenian: Le pri visokih doživljenjskih izpostavljenostih so zasledili večjo pojavnost drugih tumorjev, vključno z možganskimi gliomi pri samcih in samicah podgan, jetrnih karcinomov pri mišjih samcih, benignih žilnih tumorjev pri mišjih samicah in jetrnih adenomov in karcinomov pri samicah podgan.
Swedish: Alla patienter behöver inte ta samma dos av Entecavir Mylan.
Slovenian: Odmerek zdravila Entekavir Mylan ni enak pri vseh bolnikih.
Swedish: Sedan maximala nivåer uppnåtts, minskar plasmakoncentrationerna av entekavir bi-exponentiellt, med en terminal halveringstid på cirka 128-149 timmar.
Slovenian: Končna razpolovna doba izločanja je ≈ 128 - 149 ur.
Swedish: ALAT nivåer ≥ 2 gånger ULN och HBV DNA ≤ 9,0 log10 kopior/ml vid behandlingsstart var båda associerade med högre virologiskt svar (vecka 48 HBV DNA < 400 kopior/ml) hos nukelosidnaiva HBeAg-positiva patienter.
Slovenian: Pri HBeAg pozitivnih bolnikih, ki se še niso zdravili z nukleozidi, so bile izhodiščne vrednosti ALT ≥ 2 krat ULN in izhodiščne vrednosti HBV DNA ≤ 9,0 log10 kopij/ml povezane z višjim odstotkom virusnega odziva (HBV DNA < 400 kopij/ml v 48. tednu).
Swedish: Hur du tar Entecavir Mylan
Slovenian: Kako jemati zdravilo Entekavir Mylan
Swedish: Av de 77 patienter som fortsatte behandlingen längre än 52 veckor (medianduration 96 veckor), hade 40 % HBV-DNA < 300 kopior/ml och 81 % ALAT-normalisering (≤ 1 gånger ULN) vid behandlingens slut.
Slovenian: Pri zdravljenju z entekavirjem, ki je trajalo dlje kot 52 tednov (v povprečju 96 tednov), je ob koncu zdravljenja 40 % od 77 bolnikov imelo HBV DNA < 300 kopij/ml (s PCR) in 81 % normalne vrednosti ALT (≤ 1-krat ULN).
Swedish: • informera din läkare om du tidigare fått behandling för kronisk hepatit B.
Slovenian: • če ste se predhodno že zdravili zaradi kroničnega hepatitisa B, o tem obvestite svojega zdravnika.
Swedish: HBeAg-positiva (studie 026): behandling med entekavir i upp till 96 veckor (n=141) resulterade i en kumulativ svarsfrekvens på 30 % för HBV-DNA < 300 kopior/ml med PCR och 85 % för normalisering av ALAT och 17 % för HBeAg serokonversion.
Slovenian: HBeAg pozitivni (študija 026): pri zdravljenju z entekavirjem do 96 tednov (n = 141) so bili kumulativni odstotki odziva naslednji: 30 % za HBV DNA < 300 kopij/ml (s PCR) in 85 % za normalizacijo vrednosti ALT ter 17 % za serokonverzijo HBeAg.
Swedish: Entekavirdos* Nukleosidnaiva patienter Lamivudinrefraktära eller dekompenserad leversjukdom
Slovenian: Bolniki, neodzivni na lamivudin, ali bolniki z dekompenzirano boleznijo jeter
Swedish: För patienter som ursprungligen fick entekavirbehandling, var minskningen i HBVDNA vid 48 veckor -4,20 log10 kopior/ml, ALAT-normalisering hade skett hos 37 % av patienter med förhöjda ALAT vid baseline och ingen av patienterna uppnådde HBeAg serokonversion.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so od začetka prejemali entekavir, so se vrednosti HBV DNA v 48. tednu zmanjšale za -4,20 log10 kopij/ml, vrednosti ALT pa normalizirale pri 37 % bolnikov, ki so imeli nenormalne izhodiščne vrednosti ALT.
Swedish: HBeAg-negativa (studie 027): behandling med entekavir i upp till 96 veckor (n=325) resulterade i kumulativa svarsfrekvenser på 94 % för HBV-DNA < 300 kopior/ml med PCR och 89 % för normalisering av ALAT jämfört med 77 % för HBV-DNA < 300 kopior/ml och 84 % för normalisering av ALAT hos lamivudinbehandlade patienter (n=313).
Slovenian: HBeAg negativni (študija 027): pri zdravljenju z entekavirjem do 96 tednov (n = 325) so bili kumulativni odstotki odziva naslednji: 94 % za HBV DNA < 300 kopij/ml (s PCR) in 89 % za normalizacijo vrednosti ALT, pri zdravljenju z lamivudinom (n = 313) pa 77 % za HBV DNA < 300 kopij/ml (s PCR) in 84 % za normalizacijo vrednosti ALT.
Swedish: Tabletthölje:
Slovenian: Bolezni prebavil:
Swedish: Den kumulativa andelen HCC under studien var 12 % (12/102) för entekavir och 20 % (18/89) för adefovir dipivoxil.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z entekavirjem, je bil kumulativni delež pojavnosti hepatocelularnega karcinoma med študijo 12-odstoten (12/102), pri bolnikih, ki so se zdravili z adefovirdipivoksilom pa 20-odstoten (18/89).
Swedish: Avvikande laboratorievärden
Slovenian: Odstopanja od normalnih vrednosti laboratorijskih preiskav
Swedish: Entekavirdoseringen var 0,5 mg dagligen i registreringsstudierna (medelexponering 85 veckor) och 1 mg dagligen i rollover-studien (medelexponering 177 veckor), och 51 patienter i rollover-studien fick initialt även lamivudin (medianbehandlingstid 29 veckor).
Slovenian: V ključnih študijah so bolniki prejemali entekavir v odmerku 0,5 mg na dan (srednji čas izpostavljenosti 85 tednov), v obnovljeni študiji pa 1 mg na dan (srednji čas izpostavljenosti 177 tednov).
Swedish: I studier med lamivudinrefraktära patienter förekom ALAT-ökningar > 10 gånger ULN och > 2 gånger baseline hos 2 % av patienter behandlade med entekavir mot 11 % hos patienter behandlade med lamivudin.
Slovenian: V študijah pri bolnikih, neodzivnih na lamivudin, so se vrednosti ALT med zdravljenjem povečale za > 10-krat od ULN in > 2-krat od izhodiščnih vrednosti pri 2 % bolnikov, ki so se zdravili z entekavirjem in 11 % bolnikov, ki so se zdravili z lamivudinom.
Swedish: Inga särskilda förvaringsanvisningar.
Slovenian: Za to zdravilo niso potrebna posebna navodila za shranjevanje.
Swedish: I studier på lamivudinrefraktära patienter med bara ett begränsat antal uppföljda patienter hade 11 % av entekavirbehandlade och inga lamivudinbehandlade patienter utvecklat ALAT-ökningar under uppföljningen efter avslutad behandling.
Slovenian: V študijah pri bolnikih, neodzivnih na lamivudin, so po prekinitvi zdravljenja spremljali le manjše število bolnikov.
Swedish: Resistens i cellodling
Slovenian: Odpornost na celičnih kulturah
Swedish: Patienter med samtidig HIV/HBV infektion som samtidigt får antiretroviral behandling
Slovenian: Bolniki s sočasno okužbo z virusoma HIV in HBV, ki sočasno prejemajo protiretrovirusno zdravljenje
Swedish: Avvikande laboratorievärden: fram till och med vecka 48 hade ingen av de entekavirbahandlade patienterna med dekompenserad leversjukdom förhöjda ALAT-nivåer med både > 10 gånger ULN och
Slovenian: Odstopanja od normalnih vrednosti laboratorijskih preiskav: med 48-tedenskim zdravljenjem pri nobenem od bolnikov, ki so prejemali entekavir, niso poročali o zvišanju vrednosti ALT, ki bi bile več kot 10-krat večje od zgornje meje normalne vrednosti (ULN; "upper limit of normal") in sočasno več kot 2-krat večje od izhodiščnih vrednosti.
Swedish: För patienter med LVDr substitutioner vid baseline var den procentuella andelen patienter med HBV DNA < 300 kopior/ml 44 % för entekavir och 20 % för adefovir vid vecka 24 och 50 % för entekavir och 17 % för adefovir vid vecka 48.
Slovenian: Pri bolnikih s substitucijami LVDr v izhodišču je bila vrednost HBV DNA < 300 kopij/ml v 24. tednu dosežena pri 44 % bolnikov, ki so se zdravili z entekavirjem, in 20 % bolnikov, ki so se zdravili z adefovirjem.