FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nelineárna časť eliminácie RoActemry vedie k zvýšenej expozícii, ktorá je vyššia ako dávke úmerná.
Lithuanian: Netiesinė RoActemra eliminacijos dalis lemia ekspozicijos padidėjimą, kuris yra didesnis negu priklausantis nuo dozės.
Slovak: U pacientov, ktorí boli predtým liečení inhibítorom TNF, môže existovať zvýšené riziko neutropénie.
Lithuanian: Ligoniams, anksčiau gydytiems NNF antagonistu, gali būti didesnis neutropenijos pavojus.
Slovak: Výskyt ACR odpovedí bol početne nižší u pacientov s predchádzajúcou biologickou liečbou ako je uvedené v tabuľke 9 nižšie.
Lithuanian: ARK atsakų dažniai skaitine reikšme buvo mažesni tiems pacientams, kuriems anksčiau buvo skirtas gydymas biologiniais preparatais, kaip nurodyta toliau pateiktoje 9 lentelėje.
Slovak: Zdravotné výsledky a výsledky týkajúce sa kvality života
Lithuanian: Baigtys, susijusios su sveikata ir gyvenimo kokybe
Slovak: N/A= nehodí sa HR = pomer rizika
Lithuanian: N/A = netaikoma RS = rizikos santykis PI = pasikliautinasis intervalas
Slovak: , ak je to vhodné.
Lithuanian: Jeigu Jums atrodo,
Slovak: Táto nežiaduca reakcia bola zistená prostredníctvom sledovania lieku po uvedení na trh, ale nebola pozorovaná v kontrolovaných klinických skúšaniach.
Lithuanian: 3 ši nepageidaujama reakcija buvo nustatyta poregistracinės stebėsenos metu, tačiau kontroliuotų klinikinių tyrimų metu nebuvo pastebėta.
Slovak: Odkaz na Súhrn charakteristických vlastností lieku (napr. odkaz na internetovú stránku EMA)
Lithuanian: • Nuoroda į Preparato charakteristikų santrauka (pvz., nuoroda į EVA tinklapį);
Slovak: · pásový opar (herpes zoster)
Lithuanian: • juosiančioji pūslelinė (herpes zoster),
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Lithuanian: Registruotojas šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus teikia remdamasis Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos orientacinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų interneto portale, nustatytais reikalavimais.
Slovak: RoActemra sa používa na liečbu:
Lithuanian: RoActemra yra gydomi:
Slovak: · infekcia oka (konjunktivitída)
Lithuanian: • akių infekcinė liga (konjunktyvitas),
Slovak: Nenechávajte naplnené pero bez dohľadu.
Lithuanian: • Nepalikite užpildyto švirkštiklio be priežiūros.
Slovak: MedDRA Trieda orgánových systémov
Lithuanian: MedDRA Organų sistemų klasė
Slovak: V klinickej štúdii WA28119 boli výsledky skóre SF-36 (skrátený formulár) rozdelené na fyzické (PCS) a mentálne (MCS) komponenty.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu WA28119 klausimyno SF-36 rezultatai buvo suskirstyti į fizinių ir psichinių komponentų santraukas balais (FKS ir PKS, atitinkamai).
Slovak: Neodstráňte zelené viečko počas toho, ako nechávate naplnené pero RoActemry dosiahnuť izbovú teplotu.
Lithuanian: Nenuimkite žalio dangtelio, kol RoACTEMRA užpildytas švirkštiklis nepasieks kambario temperatūros.
Slovak: Tieto percentá boli vysoko signifikantne odlišné (p<0,0001).
Lithuanian: Šios pacientų dalys labai reikšmingai skyrėsi (p < 0,0001).
Slovak: Pred použitím RoActemry vám lekár môže urobiť krvné testy na vyšetrenie funkcie pečene.
Lithuanian: Prieš Jums vartojant RoActemra, gydytojas gali paskirti atlikti kraujo tyrimą ir ištirti kepenų funkciją.
Slovak: Syndróm uvoľnenia cytokínov (CRS) (dospelí a pediatrickí pacienti)
Lithuanian: Citokinų išsiskyrimo sindromas (CIS) (suaugusiesiems ir vaikams)
Slovak: t1/2 tocilizumabu bol závislý od koncentrácie.
Lithuanian: Tocilizumabo t1/2 priklausė nuo koncentracijos.
Slovak: Celkové hodnotenie aktivity ochorenia pacientom sa posudzovalo na vizuálnej analógovej škále (VAS, visual analogue scale) 0-100 mm.
Lithuanian: Paciento globalinis ligos aktyvumo vertinimas buvo atliktas pasitelkus 0-100 mm vaizdinių analogų skalę (VAS).
Slovak: · liek sa nesmie podávať pacientom s aktívnou alebo suspektnou infekciou
Lithuanian: • vaistiniu preparatu draudžiama gydyti pacientus, kuriems yra ar įtariama infekcinė liga;
Slovak: Remisia podľa DAS28 24. týždeň n (%) 130 (44,8)*** 113 (38,7)***
Lithuanian: 24-oji savaitė n (%) 130 (44,8)*** 113 (38,7)***
Slovak: Znižovanie kortikosteroidov pokračovalo, pričom 44 pacientov v 44. týždni úplne prestalo užívať kortikosteroidy pri súčasnom zachovaní odpovede JIA ACR.
Lithuanian: Kortikosteroidų dozė buvo mažinama ir toliau, o po 44 tyrimo savaičių 44 pacientai visai nevartojo geriamųjų kortikosteroidų, kai jiems JIA ARK atsakas išliko.
Slovak: · pľúcna infekcia (pneumónia)
Lithuanian: • plaučių infekcinė liga (pneumonija),
Slovak: Tabuľka 9. Počet a podiel pacientov so vzplanutím ochorenia JIA ACR30 a podiel pacientov s odpoveďou JIA ACR30/50/70/90 v 40.týždni pri predchádzajúcej biologickej liečbe (OITT populáciačasť II štúdie)
Lithuanian: Pacientų skaičius ir dalis, kuriems pasireiškė JIA ARK30 paūmėjimų, ir pacientų dalis, kuriems nustatyti JIA ARK30/50/70/90 atsakai 40-ąją savaitę, pagal anksčiau vartotus biologinius preparatus (ITT populiacija - Tyrimo II dalis)
Slovak: kým zvyšné údaje pochádzajú zo štúdií OBA (n=149), pJIA (n=240) a sJIA (n=112).
Lithuanian: 4009), likusieji - GLA (n = 149), pJIA (n = 240) ir sJIA (n = 112) klinikiniuose tyrimuose.
Slovak: Reaktivácia vírusu
Lithuanian: Virusų reaktyvavimas
Slovak: Výsledky týkajúce sa kvality života
Lithuanian: Gyvenimo kokybę nurodančios baigtys
Slovak: Držte injekčnú striekačku pohodlne v ruke.
Lithuanian: • Švirkštą laikykite patogiai rankoje.
Slovak: Liečbu znovu začnite injekciou podanou každý týždeň alebo každý druhý týždeň, ak je to klinicky vhodné.
Lithuanian: Iš naujo pradėti gydyti skiriant kartą per savaitę arba kas antrą savaitę, atsižvelgiant į klinikinę situaciją.
Slovak: Po subkutánnom podávaní pacientom s RA bol čas do dosiahnutia maximálnej sérovej koncentrácie RoActemry (tmax) 2,8 dňa.
Lithuanian: RA sergantiems pacientams vaistinio preparato suleidus po oda, laikas, per kurį pasiekiama maksimali RoActemra koncentracija serume (tmax), buvo 2,8 dienos.
Slovak: · príprava injekcie/infúzie
Lithuanian: • injekcijos/infuzijos paruošimas;
Slovak: Najčastejšie pozorované prípady boli nazofaryngitída a infekcie horných dýchacích ciest.
Lithuanian: Dažniausi pastebėti reiškiniai buvo nazofaringitas ir viršutinių kvėpavimo takų infekcijos.
Slovak: V postmarketingovom sledovaní sa vyskytli zriedkavé hlásenia Stevensovho-Johnsonovho syndrómu.
Lithuanian: Odos reakcijos Vaistiniam preparatui esant rinkoje, retai pasitaikė Stevens - Johnson sindromas.
Slovak: Ak dieťa alebo dospievajúci s pJIA vynechá dávku alebo na ňu zabudne Je veľmi dôležité používať RoActemru presne tak, ako to nariadil lekár.
Lithuanian: Jeigu dozę pamiršta suvartoti ar praleidžia pJIA sergantis vaikas ar paauglys Labai svarbu RoActemra vartoti tiksliai, kaip nurodė Jūsų gydytojas.
Slovak: Dostupné predklinické údaje preukázali vplyv IL-6 na progresiu zhubných nádorov a na rezistenciu rôznych typov nádorov na apoptózu.
Lithuanian: Esami ikiklinikinių tyrimų duomenys pademonstravo IL-6 poveikį piktybinio proceso progresavimui ir įvairių vėžio rūšių atsparumui apoptozei.
Slovak: Tieto udalosti neboli pre liečbu limitujúce.
Lithuanian: Šie reiškiniai gydymo vaistiniu preparatu neribojo.
Slovak: Pozrite sa do priehľadného kontrolného okienka.
Lithuanian: • Pažvelkite pro skaidrų langelį.
Slovak: Ročná miera relapsu ochorenia, 52. týždeň§
Lithuanian: Žvalgomosios vertinamosios baigtys Metinis ligos atkryčio dažnis, 52-ąją savaitė§
Slovak: Účinnosť na liečbu syndrómu aktivácie makrofágov nebola skúmaná.
Lithuanian: Vaisto poveikis makrofagų aktyvavimo sindromui gydyti nebuvo tirtas.
Slovak: Odpoveď JIA ACR30 Odpoveď JIA ACR50 Odpoveď JIA ACR70 Odpoveď JIA ACR90
Lithuanian: JIA ARK30 atsakas JIA ARK50 atsakas JIA ARK70 atsakas JIA ARK90 atsakas
Slovak: POZNÁMKA: Po odstránení viečka ihly sa musí injekčná striekačka ihneď použiť.
Lithuanian: PASTABA: nuėmus adatos dangtelį, švirkštą būtina naudoti nedelsiant.
Slovak: Hladiny hemoglobínu
Lithuanian: Hemoglobino kiekis
Slovak: Infekcie horných dýchacích ciest pJIA, sJIA
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų infekcijos pJIA, sJIA
Slovak: Ltd. 16-3 Kiyohara Kogyodanchi Utsunomiya City
Lithuanian: Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd. 16-3 Kiyohara Kogyodanchi Utsunomiya City
Slovak: Podanie injekcie do svalu by mohlo mať za následok nepríjemnú injekciu.
Lithuanian: Injekcija į raumenį gali sukelti nemalonų pojūtį.
Slovak: · Na hrote ihly môžete uvidieť kvapku tekutiny.
Lithuanian: • Ant adatos galo galite pamatyti tirpalo lašą.
Slovak: V 4 štúdiách bolo kontrolné obdobie 6 mesiacov a v 1 štúdii trvalo až 2 roky.
Lithuanian: Keturių iš šių tyrimų kontrolės laikotarpio trukmė buvo 6 mėnesiai, o vieno tyrimo - iki 2 metų.
Slovak: ADRs z klinických skúšaní a /alebo zo skúseností po uvedení RoActemry na trh na základe spontánnych hlásení prípadov, prípadov uvedených v literatúre a prípadov z programov neintervenčných štúdií sú vymenované v tabuľke 1 a uvedené podľa triedy orgánových systémov
Lithuanian: Klinikinių tyrimų ir (arba) RoActemra vartojimo po vaisto pateikimo į rinką metu gautuose spontaniniuose pranešimuose, literatūroje aprašytuose atvejuose bei neintervencinių tyrimų programų metu pastebėtos NRV yra išvardintos1 lentelėje pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį.
Slovak: Možné závažné vedľajšie účinky: informujte o nich ihneď lekára.
Lithuanian: Galimas dažnas sunkus šalutinis poveikis: jam pasireiškus nedelsdami pasakykite gydytojui.
Slovak: Ak kryt ihly nezostane úplne pritlačený na kožu, zelené aktivačné tlačidlo nebude fungovať.
Lithuanian: • Jeigu neišlaikysite, kad adatos apsauga būtų visiškai prispausta prie odos, žalias aktyvavimo mygtukas neveiks.
Slovak: · Podrobnosti o tom, ako hlásiť závažné nežiaduce reakcie
Lithuanian: • Išsamus aprašas, kaip pateikti pranešimą apie sunkias nepageidaujamas reakcijas į vaistą;
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 25. september 2013
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2013 m.
Slovak: U tohto pacienta nebola pozorovaná reakcia z precitlivenosti, ani reakcia v mieste podania injekcie.
Lithuanian: Šiam pacientui padidėjusio jautrumo ar injekcijos vietos reakcijų nepasireiškė.
Slovak: Odporúčaná dávka je 8 mg/kg telesnej hmotnosti podávaná raz za štyri týždne.
Lithuanian: Rekomenduojamas dozavimas yra po 8 mg/kg kūno svorio kartą kas keturias savaites.
Slovak: V otvorenej nadstavbovej fáze (časť II) ostal celkový výskyt infekcií podobný, a to 306,6 na 100
Lithuanian: Atviros tyrimo fazės (II dalies) metu bendrasis infekcijų dažnis išliko panašus, t. y., 306,6 atvejo iš 100 pacientų metų.
Slovak: Biologická dostupnosť s.c. formy bola 79 %.
Lithuanian: Biologinis po oda leidžiamos farmacinės formos prieinamumas buvo 79 %.
Slovak: Pacient alebo rodič/opatrovateľ môže sám injekčne podávať RoActemru len vtedy, keď lekár rozhodne, že je to vhodné a keď pacient alebo rodič/opatrovateľ súhlasí s lekárskymi prehliadkami vykonávanými podľa potreby a bol zaškolený v správnej injekčnej technike.
Lithuanian: Pacientas arba jo tėvas (globėjas) gali savarankiškai susišvirkšti RoActemra tik tuo atveju, jei gydytojas nustato, kad tai yra įmanoma, o pacientas arba jo tėvas (globėjas) sutinka su būtina medicinine priežiūra ir yra išmokytas tinkamai suleisti vaistinį preparatą.
Slovak: Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť po 3 mesiacoch alebo ešte neskôr po podaní vašej poslednej dávky RoActemry.
Lithuanian: Šalutinis poveikis gali pasireikšti praėjus 3 mėnesiams ar daugiau po paskutinės RoActemra dozės.
Slovak: Pamätajte si deň podania ďalšej dávky.
Lithuanian: Pasižymėkite kitos dozės vartojimo dieną.
Slovak: · zápal pečene (hepatitída), žltačka
Lithuanian: • kepenų uždegimas (hepatitas), gelta.
Slovak: Ak máte závrat, neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje.
Lithuanian: Jeigu Jums svaigsta galva, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Slovak: počas jednej hodiny.
Lithuanian: 1 valandą.
Slovak: SC-I sú uvedené v tabuľke 2.
Lithuanian: SC-I tyrimo rezultatai pateikiami 2 lentelėje.
Slovak: Klinická štúdia WA28119 bola randomizovaná, multicentrická, dvojito zaslepená, placebom kontrolovaná štúdia superiority fázy III, ktorá skúmala účinnosť a bezpečnosť RoActemry u pacientov s OBA.
Lithuanian: Klinikinis tyrimas WA28119 buvo atsitiktinių imčių, daugiacentris, dvigubai koduotas, placebu kontroliuotas III fazės pranašumo tyrimas, skirtas įvertinti RoActemra veiksmingumą ir saugumą GLA sergantiems pacientams.
Slovak: RoActemra v monoterapii sa nesmie podávať na liečbu akútnych relapsov, keďže účinnosť pre tento stav nebola stanovená.
Lithuanian: Ūminių ligos atkryčių gydymui RoActemra monoterapijos skirti negalima, kadangi veiksmingumas tokiam atvejui nenustatytas.
Slovak: Všetkým pacientom boli v rámci základnej liečby podávané glukokortikoidy (prednizón).
Lithuanian: Visiems pacientams buvo taikyta foninė gliukokortikoidų (prednizono) terapija.
Slovak: · má liek inú farbu než bezfarebnú až žltkastú
Lithuanian: • vaistas yra kitokios spalvos nei bespalvis ar gelsvas,
Slovak: V priebehu otvorenej fázy štúdie II bolo udržanie zlepšenia fyzických funkcií až počas 2 rokov.
Lithuanian: II tyrimo atviro pratęsimo laikotarpio duomenimis, fizinės pacientų būklės pagerėjimas išliko iki 2 metų.
Slovak: Pri každom podaní injekcie musíte použiť iné miesto, ktoré je aspoň tri centimetre vzdialené od miesta, kde ste si podali vašu predchádzajúcu injekciu.
Lithuanian: • Kiekvieną kartą atlikdami injekciją, turite rinktis kitą sritį, t.y., mažiausiai tris centimetrus nutolusią nuo prieš tai buvusios injekcijos vietos.
Slovak: Položte naplnené pero na čistý rovný povrch a nechajte ho voľne položené 45 minút, aby sa ohrialo tak, že dosiahne izbovú teplotu.
Lithuanian: • Padėkite užpildytą švirkštiklį ant švaraus lygaus paviršiaus ir palikite 45 minutes, kad sušiltų iki kambario temperatūros.
Slovak: Medián podanej dávky tocilizumabu bola 1 dávka (rozsah 1-4 dávky).
Lithuanian: Skirtų tocilizumabo dozių mediana buvo 1 dozė (svyravo nuo 1 iki 4 dozių).
Slovak: Ak naplnené pero nedosiahne izbovú teplotu, mohlo by to spôsobiť, že vpichovanie lieku bude nepríjemné a mohlo by to trvať dlhšie.
Lithuanian: Jeigu užpildyto švirkštiklio temperatūra nepasiektų kambario temperatūros, injekcija galėtų sukelti nemalonų pojūtį ir ilgiau užtrukti.
Slovak: · Keď sa fialový indikátor prestane posúvať, pustite zelené tlačidlo.
Lithuanian: • Kai purpurinis indikatorius nustoja judėjęs, atleiskite žalią mygtuką.
Slovak: U pacienta, ktorý nevykazuje žiadne zlepšenie v tomto časovom rozpätí, sa má pokračujúca liečba starostlivo prehodnotiť.
Lithuanian: Paciento, kurio būklė per tokį laikotarpį nepagerėja, tolesnis gydymas turi būti atidžiai persvarstytas.
Slovak: · ak ste vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte a ktoré je pacientom, alergickí na tocilizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Lithuanian: • jeigu Jums arba Jūsų vaikui, kuriuo rūpinatės, yra alergija tocilizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Slovak: Tocilizumab normalizuje expresiu týchto enzýmov.
Lithuanian: Tocilizumabas šių fermentų ekspresiją normalizuoja.
Slovak: V tejto štatistickej analýze pacienti, u ktorých došlo počas časti II k vzplanutiu ochorenia (a prešli do tocilizumabovej skupiny) alebo ktorí odstúpili zo štúdie, boli klasifikovaní ako neodpovedajúci na liečbu.
Lithuanian: Atliekant šią statistinę analizę pacientai, kuriems II-osios tyrimo dalies metu pasireiškė ligos paūmėjimas (ir jiems gydymas buvo pakeistas į TCZ) arba kurie nutraukė dalyvavimą tyrime, buvo priskirti tiems, kuriems gydymas buvo neveiksmingas.
Slovak: · liek obsahuje čiastočky
Lithuanian: • jame yra dalelių,
Slovak: Neotvorená injekčná liekovka: 30 mesiacov
Lithuanian: Neatkimšto flakono: 30 mėnesių.
Slovak: IL-6 sa podieľa na patogenéze ochorení, medzi ktoré patria zápalové ochorenia, osteoporóza a neoplázie.
Lithuanian: IL-6 dalyvauja ligų patogenezėje, įskaitant uždegimu pasireiškiančias ligas, osteoporozę ir navikus.
Slovak: · kožná infekcia (celulitída) niekedy s horúčkou a triaškou
Lithuanian: • odos infekcinė liga (celiulitas), kartais su karščiavimu ir šaltkrėčiu,
Slovak: Zmena v SF-36 (priemerná zmena v skóre mentálneho a fyzického komponentu) bola významne väčšia v skupine so subkutánnou RoActemrou (6,5 a 5,3) v porovnaní so skupinou s placebom (3,8 a 2,9).
Lithuanian: SF-36 skalės vidutiniai psichikos ir fizinės dalių įvertinimo balų pokyčiai buvo reikšmingai didesni po oda leidžiamo RoActemra vartojusiųjų grupėje (6,5 ir 5,3), lyginant su placebo grupe (3,8 ir 2,9).
Slovak: Pozorovaný výskyt JIA ACR odpovede v 40. týždni v porovnaní s východiskovými hodnotami (percento pacientov)
Lithuanian: Nustatytų JIA ARK atsakų dažnis 40-ąją savaitę, lyginant su pradiniu įvertinimu (pacientų dalis, %)
Slovak: Porovnávacia skupina dostávala MTX raz týždenne (dávka titrovaná od 7,5 mg na maximálne 20 mg týždenne počas osemtýždňového obdobia).
Lithuanian: Lyginamoji grupė kas savaitę vartojo MTX (pastarojo dozė aštuonių savaičių laikotarpiu kas savaitę buvo koreguojama nuo 7,5 mg iki didžiausios 20 mg dozės).
Slovak: Udalosti hlásené počas podávania infúzie boli predovšetkým epizódy hypertenzie; udalosti hlásené v priebehu 24 hodín od ukončenia podávania infúzie boli bolesť hlavy a kožné reakcie (vyrážka, urtikária).
Lithuanian: Reiškiniai, pastebėti infuzijos metu, buvo pirminės hipertenzijos atvejai; reiškiniai, pastebėti 24 valandų laikotarpiu po infuzijos pabaigos, buvo galvos skausmas ir odos reakcijos (bėrimas, dilgėlinė).
Slovak: I hodnotila 673 pacientov, ktorí sa v priebehu šiestich mesiacov pred randomizáciou neliečili MTX a ktorí neprerušili predchádzajúcu liečbu MTX kvôli klinicky významným toxickým účinkom alebo nedostatočnej odpovedi na liečbu.
Lithuanian: I tyrime dalyvavo 673 ligoniai, šešis mėnesius iki atsitiktinės atrankos negydyti MTX, kuriems ankstesnis gydymas MTX nebuvo nutrauktas dėl kliniškai reikšmingo toksinio poveikio arba neveiksmingumo.
Slovak: Nezistila sa žiadna jasná súvislosť medzi poklesom počtu neutrofilov pod 1 x 109/l a výskytom závažných infekcií.
Lithuanian: Aiškaus ryšio tarp mažesnio kaip 1 × 109/l neutrofilų skaičius ir sunkių infekcijų pasireiškimo nenustatyta.
Slovak: Štúdia IV hodnotila 1 220 pacientov, ktorí nedosiahli dostatočnú odpoveď na existujúcu reumatologickú liečbu zahŕňajúcu jedno alebo viaceré DMARD.
Lithuanian: IV tyrimu vertinta 1220 ligonių, kurie nepakankamai reagavo į esamą reumatologinį gydymą, įskaitant vieną ar daugiau LMVNR.
Slovak: - Možno ste si nepodali vašu celú dávku RoActemry.
Lithuanian: • Jums galėjo būti sušvirkšta ne visa RoACTEMRA dozė.
Slovak: Hnačka pJIA, sJIA
Lithuanian: Nazofaringitas pJIA, sJIA
Slovak: RoActemra sa zvyčajne podáva v kombinácii s metotrexátom.
Lithuanian: Įprastai RoActemra vartojamas kartu su metotreksatu.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov, ktorým sa podával tocilizumab v dávkach od 2 do 28 mg/kg, klesal absolútny počet neutrofilov k najnižším hladinám 3 až 5 dní po podaní.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams skiriant nuo 2 mg/kg iki 28 mg/kg kūno svorio tocilizumabo dozes, absoliutus neutrofilų skaičius sumažėjo iki mažiausių reikšmių praėjus 3-5 dienoms nuo vaisto vartojimo.
Slovak: V štúdii SC-II sa inhibícia štrukturálneho poškodenia kĺbov hodnotila rádiograficky a vyjadrila sa ako zmena oproti východiskovej hodnote v priemernom celkovom Sharpovom skóre modifikovanom van der Heijdom (mTSS).
Lithuanian: SC-II tyrimo metu struktūrinio sąnarių pažeidimo slopinimas buvo vertinamas radiologiškai ir išreiškiamas van der Heijde modifikuoto vidutinio bendrojo Sharp balo (mTSS) pokyčiu nuo pradinių reikšmių.
Slovak: Tabuľka 6: Výsledky účinnosti v štúdii VII (WA19926) u pacientov so včasnou RA, bez predchádzajúcej liečby MTX
Lithuanian: VII klinikinio tyrimo (WA19926) veiksmingumo rezultatai gydant MTX nevartojusius ankstyvuoju RA sirgusius pacientus
Slovak: Dávky nad 1,2 g sa v klinických štúdiách nehodnotili (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, didesnės kaip 1,2 g dozės nebuvo vertinamos (žr.
Slovak: Ak v mieste vpichu uvidíte kvapky krvi, môžete na miesto vpichu približne na 10 sekúnd pritlačiť sterilný vatový tampón alebo gázu.
Lithuanian: • Jeigu injekcijos vietoje matyti kraujo lašų, šią vietą galite prispausti medvilnės gniužulėliu ar marle maždaug 10 sekundžių.
Slovak: Pri dávkach 4 a 8 mg/kg podávaných raz za 4 týždne sa pozorovalo vyššie ako dávke úmerné zvýšenie hodnoty AUC a Cmin.
Lithuanian: Dozuojant po 4 ir 8 mg/kg kas 4 savaites, pastebėtas didesnis negu proporcingas dozei AUC ir Cmin padidėjimas.
Slovak: Tieto reakcie v mieste vpichu (vrátane erytému, pruritu, bolesti a hematómu) boli mierne až stredne závažné.
Lithuanian: Šios injekcijos vietos reakcijos (įskaitant eritemą, niežėjimą, skausmą ir hematomą) buvo lengvos ar vidutinio sunkumo.
Slovak: · ak máte aktívnu, závažnú infekciu.
Lithuanian: • jeigu sergate sunkia aktyvia infekcine liga.
Slovak: ap hodnota je upravená vzhľadom na oblasť a trvanie RA pre všetky cieľové ukazovatele a tiež východisková hodnota pre všetky pokračujúce cieľové ukazovatele.
Lithuanian: a p reikšmė pakoreguota pagal regionus ir RA trukmę visoms vertinamosioms baigtims ir papildomai pagal pradines reikšmes visoms tęstinėms vertinamosioms baigtims.
Slovak: Roche a/s
Lithuanian: Danmark Roche a/s
Slovak: Po 12 týždňoch alebo v čase prechodu na RoActemru pre zhoršenie choroby boli pacienti liečení v otvorenej nadstavbovej fáze štúdie.
Lithuanian: Po 12 savaičių arba gydymo keitimo RoActemra dėl ligos pablogėjimo pacientai buvo gydyti tocilizumabu atviros tęstinės fazės metu.
Slovak: Dostupné doterajšie údaje z tejto liečby nenaznačujú žiaden vplyv na plodnosť.
Lithuanian: Šiuo metu turimi duomenys jokio šio gydymo poveikio vaisingumui nerodo.
Slovak: V závislosti od vašej reakcie na liečbu vám lekár môže znížiť dávku na 4 mg/kg a potom znovu zvýšiť na 8 mg/kg, ak to bude vhodné.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į poveikį gydytojas gali sumažinti dozę iki 4 mg/kg, o vėliau, jeigu prireiktų, vėl ją padidinti iki 8 mg/kg.
Slovak: V predĺžených otvorených štúdiách I-V sa počas viac ako 3 rokov pozorovali neustále pretrvávajúce odpovede.
Lithuanian: Atviruose pratęstuose I-V tyrimuose tebetrunkantis atsakas buvo matyti daugiau kaip 3 metus.
Slovak: ACR70 odpoveď, n (%)
Lithuanian: ARK70 atsakas, n (%)
Slovak: Príznaky ochorenia zahŕňajú bolesti hlavy, únavu a bolesti v sánke.
Lithuanian: Šios ligos simptomai yra galvos skausmas, nuovargis ir žandikaulio skausmas.
Slovak: Postupné znižovanie dávok kortikosteroidov
Lithuanian: Kortikosteroidų dozės mažinimas
Slovak: Je dôležité, aby ste si zvolili správny uhol, aby sa zaistilo, že sa liek dostane pod kožu (do tukového tkaniva), inak by injekcia mohla byť bolestivá a liek by nemusel účinkovať.
Lithuanian: Svarbu pasirinkti tinkamą kampą, kad vaistas būtų sušvirkštas po oda (į poodinį audinį), nes kitaip injekcija gali būti skausminga ir vaistas gali neveikti tinkamai.
Slovak: Zvýšené hodnoty cholesterolu sJIA
Lithuanian: Padidėjusi cholesterolio koncentracija sJIA
Slovak: RoActemra môže zmierniť bolesti a opuch tepien a žíl hlavy, krku a ramien.
Lithuanian: RoActemra gali sumažinti Jūsų galvos, kaklo ir rankų arterijų ar venų skausmą ir patinimą.
Slovak: Spoločné balenie
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ bol podiel pacientov, ktorí dosiahli aspoň 30 % zlepšenie skóre JIA ACR (odpoveď JIA ACR30) v 12. týždni a neprítomnosť horúčky (bez zaznamenania teploty ≥ 37,5 °C počas predošlých 7 dní).
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo pacientų dalis, kuriems po 12 savaičių pasiektas bent 30 % pagerėjimas pagal JIA ARK vertinimo skalę (JIA ARK 30 atsakas) ir nenustatyta karščiavimo (per pastarąsias 7 dienas nenustatyta ≥ 37,5 °C kūno temperatūros).
Slovak: Otvorte škatuľu a vyberte z nej 1 naplnené pero RoActemry určené na jednorazové použitie.
Lithuanian: • Atidarykite dėžutę ir išimkite vieną vienkartinį RoACTEMRA užpildytą švirkštiklį iš dėžutės.
Slovak: Pozorovalo sa zvýšenie hladín hemoglobínu, ktoré RoActemra vyvoláva tým, že znižuje IL-6 navodené účinky na tvorbu hepcidínu, čím sa zvyšuje dostupnosť železa.
Lithuanian: Pastebėtas hemoglobino kiekio padaugėjimas; tai įvyksta dėl to, kad RoActemra mažina IL-6 skatinamąjį poveikį hepcidino gamybai, dėl to padidėja geležies prieinamumas.