FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Niiden potilaiden, joiden ribosiklibiannos pienennettiin 400 mg:aan kerran vuorokaudessa, vakaan tilan Cmax-arvon arvioitiin olevan 1,4- ja AUC-arvon 2,1-kertainen.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek a ribociklib dózisát napi 400 mg-ra csökkentették, a dinamikus egyensúlyi állapotban mért Cmax- és AUC-értékek sorrendben 1,4-szeresre, illetve 2,1-szeresre becsülhetők.
Finnish: Hoito tauotetaan, kunnes vaikeusaste lievittyy tasolle ≤ 2.
Hungarian: ≤ 2. fokozatúig történő javulásig az adagolás felfüggesztése.
Finnish: • Jotkin epilepsiakohtausten hoitoon, rauhoittamiseen tai nukutukseen käytettävät lääkkeet kuten midatsolaami.
Hungarian: • az epilepsziás görcsrohamok kezelésére vagy nyugtatóként vagy altatóként alkalmazott bizonyos gyógyszerek, mint például a midazolám.
Finnish: Ribosiklibi on 600 mg:n annoksilla vahva CYP3A4:n estäjä ja 400 mg:n annoksilla keskivahva CYP3A4:n estäjä.
Hungarian: A ribociklib 600 mg-os dózisban egy erős, 400 mg-os dózisban egy közepesen erős CYP3A4-inhibitor.
Finnish: Kuva 2 MONALEESA-7 - Etenemättömyysajan Kaplan-Meier-kuvio koko populaatiossa tutkijan arvion mukaan
Hungarian: 2. ábra MONALEESA-7 - A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-féle pontdiagramja a teljes populációban, a vizsgálatot végző értékelése szerint
Finnish: 42 kalvopäällysteistä tablettia.
Hungarian: 42 filmtabletta.
Finnish: Rintasyöpäpotilailla tehdyn kliinisen tutkimuksen tiedot viittaavat siihen, että tamoksifeenialtistus suurenee noin 2-kertaiseksi, kun ribosiklibia ja tamoksifeenia annetaan samanaikaisesti.
Hungarian: Egy emlőrákos betegekkel végzett klinikai vizsgálatból származó adatok azt mutatták, hogy a ribociklib és a tamoxifen egyidejű alkalmazása után a tamoxifen expozíciója körülbelül 2-szeresére növekedett.
Finnish: • Kisqali-lääkkeen suositeltava aloitusannos on 600 mg (3 kpl 200 mg:n tabletteja) kerran vuorokaudessa.
Hungarian: • A Kisqali javasolt kezdő adagja naponta egyszer 600 mg (3 darab, 200 mg-os tabletta).
Finnish: In vivo yksilääkehoito ribosiklibilla johti kasvaimen regressioon, joka korreloi pRb:n fosforylaation eston kanssa.
Hungarian: In vivo, a monoterápiában adott ribociklib-kezelés tumor regresszióhoz vezetett, ami összefüggésben állt a pRb-foszforiláció gátlásssal.
Finnish: Toksisuustutkimuksissa eläinten ribosiklibialtistus oli (AUC-arvon perusteella) yleensä pienempi tai vastaava kuin toistuvia 600 mg/vrk annoksia saavilla potilailla.
Hungarian: Az állatokkal végzett toxicitási vizsgálatokban a ribociklib-expozíció általában a napi 600 mg-os, többszöri adagolást kapó betegeknél megfigyeltnél alacsonyabb vagy azzal azonos volt (az AUC alapján).
Finnish: Samanaikaista käyttöä varten on harkittava muita lääkevalmisteita, joiden CYP3A4-toiminnan estopotentiaali on pienempi, ja potilaita on seurattava ribosiklibiin liittyvien haittavaikutusten varalta (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.2).
Hungarian: Alternatívaként a kevésbé potens CYP3A4-inhibitor gyógyszerek egyidejű alkalmazását kell mérlegelni, és a betegeknél monitorozni kell a ribociklib-okozta nemkívánatos eseményeket (lásd 4.2, 4.4 és 5.2 pont)
Finnish: Ribosiklibi ja sen metaboliitit erittyvät herkästi rotan maitoon.
Hungarian: A ribociklib és annak metabolitjai könnyen átjutnak a patkányok anyatejébe.
Finnish: Ota Kisqali kerran vuorokaudessa kunkin 28 päivän hoitojakson päivinä 1-21.
Hungarian: A Kisqali-t naponta egyszer vegye be, a 28 napos ciklus 1. - 21. napján.
Finnish: • Käsien, nilkkojen ja jalkaterien turvotus (ääreisosien turvotus)
Hungarian: • a kezek, a bokák vagy a lábak feldagadása (perifériás ödéma),
Finnish: Varovaisuus on tarpeen ja potilasta on seurattava toksisuuden varalta, jos hän käyttää samanaikaisesti näiden kuljettajaproteiinien herkkiä substraatteja, joiden terapeuttinen leveys on kapea, esim. digoksiinia, pitavastatiinia, pravastatiinia, rosuvastatiinia tai metformiinia.
Hungarian: Elővigyázatosság, és a toxicitás monitorozása ajánlott ezen transzporterek szenzitív, szűk terápiás indexű szubsztrátjaival való együttes alkalmazás esetén, beleértve, de nem kizárólag a digoxint, pitavasztatint, pravasztatint, rozuvasztatint és metformint.
Finnish: • Jotkin rauhoittamiseen tai nukutukseen käytettävät lääkkeet kuten midatsolaami.
Hungarian: • nyugtatóként vagy műtéti altatásra alkalmazott, bizonyos gyógyszerek, mint például a midazolám.
Finnish: Ribosiklibi ja sen metaboliitit eliminoituvat pääasiassa ulosteeseen, ja pieni osa erittyy munuaisten kautta.
Hungarian: A ribociklib és metabolitjai elsősorban a széklettel eliminálódnak, a renális útvonal csekély részvétele mellett.
Finnish: Ruoansulatuselimistö Pahoinvointi, ripuli, oksentelu, ummetus, suutulehdus, vatsakipu
Hungarian: Emésztőrendszeri betegségek és tünetek Hányinger, hasmenés, hányás, székrekedés, stomatitis, hasi fájdalom
Finnish: • Ruokahalun heikkeneminen
Hungarian: • csökkent étvágy,
Finnish: On kuitenkin suositeltavaa seurata potilasta ribosiklibiin liittyvien haittavaikutusten varalta.
Hungarian: Ajánlott azonban a ribociklib-okozta nemkívánatos események monitorozása.
Finnish: CYP3A4-entsyymitoimintaan vaikuttavat lääkevalmisteet saattavat siis vaikuttaa ribosiklibin farmakokinetiikkaan.
Hungarian: Ezért azok az enzimek, amelyek befolyásolhatják a CYP3A4-enzim aktivitását, megváltoztathatják a ribociklib farmakokinetikai tulajdonságait.
Finnish: Ribosiklibin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu rintasyöpäpotilailla, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta.
Hungarian: A ribociklib farmakokinetikáját emlőrákban szenvedő, súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Finnish: Taulukko 4 Annosmuutokset ja hoito - QT-ajan piteneminen
Hungarian: 4. táblázat Dózismódosítások és kezelés - QT-megnyúlás
Finnish: Jos olet nainen ja voit saada lapsia, sinun on saatava negatiivinen raskaustestitulos ennen Kisqali-hoitosi aloittamista.
Hungarian: Ha Ön fogamzóképes nő, akkor a Kisqali-kezelés megkezdése előtt elvégzett terhességi tesztnek negatívnak kell lennie.
Finnish: Ribosiklibi- ja letrotsoliryhmässä 54,7 %:lla potilaista arvioitiin, että tauti ei ollut edennyt 24 kk kohdalla; lumelääke- ja letrotsoliryhmässä vastaava osuus oli 35,9 %.
Hungarian: A becslések szerint a ribociklibet plusz letrozolt kapó betegek 54,7%-a volt progressziómentes a 24. hónapban, szemben a placebo plusz letrozol-kar betegeinek 35,9%-ával.
Finnish: Ribosiklibin keskialtistus suureni alle 2-kertaiseksi potilailla, joilla oli keskivaikea maksan vajaatoiminta (geometristen keskiarvojen suhde [GMR] Cmax-arvolle 1,44 ja AUCinf-arvolle 1,28) tai vaikea maksan vajaatoiminta (GMR Cmax-arvolle 1,32 ja AUCinf-arvolle 1,29) (ks. kohta 4.2).
Hungarian: A ribociklib átlagos expozíciója kevesebb, mint 2-szeresére emelkedett a közepesen súlyos (geometriai átlag arány [GMR]: 1,44 a Cmax; és 1,28 az AUCinf esetén) és súlyos (GMR: 1,32 a Cmax; és 1,29 az AUCinf esetén) májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.2 pont).
Finnish: Alaryhmässä, jonka potilaat olivat saaneet enintään yhden linjan aiempaa hoitoa etäpesäkkeisen / pitkälle edenneen taudin hoitoon, riskitiheyssuhde oli 0,565 (95 % lv 0,428; 0,744).
Hungarian: A metasztatikus/előrehaladott betegségben szenvedő, előzőleg legfeljebb egy vonalbeli kezelésben részesült betegek alcsoportjában a relatív hazárd 0,565 (95%-os CI: 0,428, 0,744) volt.
Finnish: Jos asteen 3 toksisuus uusiutuu, Kisqali-hoito lopetetaan.
Hungarian: Ha a 3. fokozat visszatér, a Kisqali adását abba kell hagyni.
Finnish: Riskitiheyssuhde = 0,699 95% lv [0,501; 0,976]
Hungarian: Relatív hazárd = 0,699 95%-os CI [0,501, 0,976]
Finnish: Ne voivat vaikuttaa elimistön tapaan käsitellä Kisqali-lääkettä ja suurentaa Kisqali-lääkkeen määrää verenkierrossa.
Hungarian: Ezek megváltoztathatják a Kisqali szervezetében történő lebontását és növelhetik a vérkeringésében lévő Kisqali mennyiségét.
Finnish: Ribosiklibiä ei ole tutkittu rintasyöpäpotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Hungarian: A ribociklibet emlőrákos, közepes vagy súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél nem vizsgálták.
Finnish: Annosta pienennettiin haittatapahtumien vuoksi (syysuhteesta riippumatta) 37,3 %:lla Kisqalivalmistetta vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa saaneista potilaista käytetystä lääkeyhdistelmästä riippumatta, ja hoito lopetettiin pysyvästi 7,0 %:lla potilaista, jotka saivat Kisqali-valmistetta minkä tahansa lääkeyhdistelmän osana vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa.
Hungarian: A dózis nemkívánatos események miatti csökkentése, az oki összefüggésre való tekintet nélkül a III. fázisú klinikai vizsgálatokban a kombinációra való tekintet nélkül Kisqali-t kapó betegek 37,3%-ánál fordult elő, és végleges abbahagyásról a III. fázisú vizsgálatokban Kisqali-t és bármelyik kombinációt kapó betegek 7,0%-ánál számoltak be.
Finnish: In vitro -arvioinnit viittaavat siihen, että ribosiklibi saattaa estää P-gp-, BRCP-, OATP1B1/1B3-, OCT1-, OCT2-, MATE1- ja BSEP-kuljettajaproteiinien toimintaa.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a klinikailag releváns koncentrációkban a ribociklib gátolja a gyógyszer-transzporter Pgp, BCRP, OATP1B1/1B3, OCT1, OCT2, MATE1 és BSEP aktivitását.
Finnish: Kun ribosiklibia annetaan samanaikaisesti muiden lääkevalmisteiden kanssa, onkin yleensä tutustuttava toisen lääkevalmisteen valmisteyhteenvedon suosituksiin CYP3A4:n estäjien samanaikaisesta käytöstä.
Hungarian: Általánosságban ezért, amikor a ribociklibet más gyógyszerekkel adják egyidejűleg, el kell olvasni a másik gyógyszer Alkalmazási előírását, hogy milyen javaslatokat tartalmaz a CYP3A4-inhibitorokkal történő, egyidejű alkalmazásra vonatkozóan.
Finnish: Riskitiheyssuhde = 0,712 95% lv [0,535; 0,948]
Hungarian: Relatív hazárd = 0,712 95%-os CI [0,535, 0,948]
Finnish: Kisqali-valmisteen käyttö yhdessä tamoksifeenin kanssa ei ole suositeltavaa (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Hungarian: A Kisqali tamoxifennel kombinációban történő alkalmazása nem javasolt (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Finnish: Kun ribosiklibia testattiin useissa rintasyövän solulinjoissa, joiden ER-status tiedettiin, se osoittautui tehokkaammaksi ER-positiivisten kuin ER-negatiivisten rintasyöpäsolulinjojen hoidossa.
Hungarian: Amikor ismert ösztrogénreceptor (ER)-státuszú emlőrák sejtvonal panelen vizsgálták, a ribociklib hatásosabbnak bizonyult az ER+ emlőrák sejtvonalakon, mint az ER- sejtvonalakon.
Finnish: Jos Kisqali-annos jää väliin
Hungarian: Ha kimaradt egy adag Kisqali
Finnish: Kuva 4 MONALEESA-7: Kokonaiselossaoloajan lopullisen analyysin Kaplan Meier-kaavio (tiedonkeruun katkaisupäivä 30.11.2018)
Hungarian: 4. ábra MONALEESA-7: A teljes túlélés végső elemzésének Kaplan-Meier-féle pontdiagramja (2018. november 30. az adatok lezárásának időpontja)
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää ribosiklibisuksinaattia vastaten 200 mg ribosiklibia.
Hungarian: Minden filmtabletta 200 mg ribociklibnek megfelelő ribociklib-szukcinátot tartalmaz.
Finnish: Imetys Älä imetä Kisqali-hoidon aikana ja vähintään 21 päivään viimeisen annoksen ottamisesta.
Hungarian: Szoptatás A Kisqali szedése alatt és az utolsó adag bevételét követően még legalább 21 napig nem szoptathat.
Finnish: Jos jokin seuraavista koskee sinua, kerro asiasta lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle ennen Kisqalin käyttöä:
Hungarian: Amennyiben az alábbiak bármelyike érvényes Önre, a Kisqali szedése előtt mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének:
Finnish: Mahdolliset poikkeavuudet on korjattava ennen Kisqali-hoidon aloittamista ja Kisqali-hoidon aikana.
Hungarian: A Kisqali-kezelés elkezdése előtt és a Kisqali-kezelés alatt minden eltérést korrigálni kell.
Finnish: Kun terveille henkilöille annettiin vahvaa CYP3A4:n indusori rifampisiinia (600 mg vuorokaudessa 14 päivän ajan) yhdessä 600 mg:n ribosiklibikerta-annoksen kanssa, pieneni ribosiklibialtistus (AUCinf) 89 % ja ribosiklibin Cmax-arvo 81 % verrattuna pelkän 600 mg:n ribosiklibikerta-annoksen antoon.
Hungarian: Az egészséges vizsgálati alanyoknak önmagában adott egyszeri, 600 mg-os ribociklib dózishoz képest az erős CYP3A4-induktor rifampicin (naponta 600 mg, 14 napig) és egyetlen, 600 mg-os adag rifampin együttes adása 89%-kal csökkenti a ribociklib AUCinf-jét, és 81%-kal a Cmax-át.
Finnish: Jos vahvan estäjän käyttö lopetetaan, Kisqali-annos muutetaan kyseisen vahvan CYP3A4:n estäjän käyttöönottoa edeltäneeksi annokseksi, kun on kulunut vähintään 5 kyseisen vahvan CYP3A4:n estäjän puoliintumisaikaa (ks. kohdat 4.4, 4.5 ja 5.2).
Hungarian: Ha az erős inhibitort abbahagyják, akkor a Kisqali dózisát az erős CYP3A4-inhibitor felezési idejének legalább 5-szöröse után, az erős CYP3A4-inhibitor elkezdése előtt alkalmazott adagra kell változtatni (lásd 4.4, 4.5 és 5.2 pont).
Finnish: Saatavilla on seuraavat pakkauskoot: Pakkaukset, joissa 21, 42 tai 63 kalvopäällysteistä tablettia, ja monipakkaukset, joissa 63 (3 pakkausta à 21 tablettia), 126 (3 pakkausta à 42 tablettia) tai 189 (3 pakkausta à 63 tablettia) kalvopäällysteistä tablettia.
Hungarian: Az alábbi kiszerelések léteznek: A csomagolás 21, 42 vagy 63 filmtablettát és a gyűjtőcsomagolás 63 (3 csomag 21 darabos), 126 (3 csomag 42 darabos) vagy 189 (3 csomag 63 darabos) filmtablettát tartalmaz.
Finnish: Plasman näennäisen terminaalisen puoliintumisajan (t1/2) geometrinen keskiarvo vaihteli välillä 29,754,7 h ja ribosiklibin CL/F-arvon geometrinen keskiarvo vaihteli välillä 39,9-77,5 l/h terveillä henkilöillä tehdyissä tutkimuksissa 600 mg:n annoksilla.
Hungarian: Az egészséges vizsgálati alanyokkal 600 mg-os dózissal végzett vizsgálatokban a plazmában a ribociklib látszólagos terminális felezési idejének geometriai átlaga (T1/2) 29,7 - 54,7 óra, és a ribociklib látszólagos oralis clearance-ének geometriai átlaga 39,9 - 77,5 l/óra közé esett.
Finnish: Ribosiklibin farmakokinetiikkaa arvioitiin pitkälle edennyttä syöpää sairastavilla potilailla, jotka saivat 50-1 200 mg:n vuorokausiannoksia suun kautta.
Hungarian: A ribociklib farmakokinetikai tulajdonságait előrehaladott tumoros betegeknél vizsgálták, napi 50 mg - 1200 mg-os per os adagok után.
Finnish: • Jotkin kouristuskohtausten hoitoon käytettävät epilepsialääkkeet kuten karbamatsepiini ja fenytoiini.
Hungarian: • a görcsrohamok kezelésére alkalmazott bizonyos gyógyszerek (epilepszia-ellenes szerek), mint például a karbamazepin és a fenitoin.
Finnish: Riskitiheyssuhde = 0,569 95 % lv [0,436; 0,743]
Hungarian: Relatív hazárd = 0,569 95%-os CI [0,436, 0,743]
Finnish: • Yskä.
Hungarian: • köhögés.
Finnish: Rotalla todettiin sikiöiden painon laskua ja samanaikaisia luustomuutoksia, joiden katsottiin olevan ohimeneviä ja/tai liittyvän sikiöiden pienempään painoon.
Hungarian: A patkányoknál a skeletalis elváltozásokkal kísért, csökkent foetalis testtömeget átmenetinek tartották, és/vagy az észlelt alacsonyabb foetalis testtömeggel függött össze.
Finnish: Ribosiklibia ei ole arvioitu urosten hedelmällisyyttä koskeneissa tutkimuksissa.
Hungarian: A ribociklibet férfiakkal végzett fertilitási vizsgálatokban nem értékelték.
Finnish: Potilailla, joiden ribosiklibiannos on pienennetty 400 mg:aan vuorokaudessa, ja joiden kohdalla vahvan CYP3A4:n estäjän aloittamista ei voida välttää, tulee ribosiklibiannosta pienentää edelleen 200 mg:aan.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknek az adagját napi 400 mg ribociklibre csökkentették, és akiknél egy erős CYP3A4-inhibitor gyógyszer egyidejű alkalmazását nem lehet elkerülni, az adagot tovább kell csökkenteni 200 mg-ra.
Finnish: Taulukko 9 MONALEESA-7 - Tehotulokset (etenemättömyysaika) ei-steroidista aromataasinestäjää saaneilla potilailla
Hungarian: 9. táblázat MONALEESA-7 - Hatásossági eredmények (PFS) az NSAI-t kapó betegeknél
Finnish: CLEE011F2301-tutkimus (MONALEESA-3)
Hungarian: CLEE011F2301 (MONALEESA-3) vizsgálat
Finnish: • Psykoosilääkkeet kuten pimotsidi tai ketiapiini.
Hungarian: • az antipszichotikumok, mint például a pimozid vagy a kvetiapin.
Finnish: Kuva 5 MONALEESA-7: Lopullisen kokonaiselossaoloajan analyysin Kaplan-Meier-kuvio potilailla, jotka saivat ei-steroidista aromataasin estäjää (tiedonkeruun katkaisupäivä 30.11.2018)
Hungarian: 5. ábra MONALEESA-7: A teljes túlélés végső elemzésének Kaplan-Meier-féle pontdiagramja azoknál a betegeknél, akik NSAI-t kaptak (2018. november 30. az adatok lezárásának időpontja)
Finnish: Ribosiklibin ja fulvestrantin yhdistelmän tehoa kasvaimiin arvioitiin myös in vivo immuunipuutteisilla hiirillä, joilla oli ihmisen estrogeenireseptoripositiivisen rintasyövän ZR751-ksenografteja.
Hungarian: Ezenkívül, a fulvesztranttal kombinációban alkalmazott ribociklib daganatellenes aktivitását in vivo a ZR751 ER+ humán emlőrák xenograftokat hordozó, immunhiányos egereknél értékelték, és a fulvesztranttal való kombináció teljesen leállította a daganat növekedését.
Finnish: • Väsymys
Hungarian: • fáradtság,
Finnish: Ribosiklibin vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole kliinistä tietoa.
Hungarian: A ribociklib termékenységre gyakorolt hatásaira vonatkozóan nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Finnish: Rytmihäiriölääkevalmisteet ja muut mahdollisesti QT-aikaa pidentävät lääkevalmisteet On aiheellista välttää Kisqalin antoa samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään voivan pidentää QT-aikaa, kuten rytmihäiriölääkevalmisteiden kanssa (mm. amiodaroni, disopyramidi, prokaiiniamidi, kinidiini ja sotaloli) ja muiden tunnetusti QT-aikaa pidentävien lääkevalmisteiden kanssa (mm. klorokiini, halofantriini, klaritromysiini, siprofloksasiini, levofloksasiini, atsitromysiini, haloperidoli, metadoni, moksifloksasiini, bepridiili, pimotsidi ja laskimoon annettu ondansetroni) (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Antiarrhythmiás gyógyszerek és egyéb gyógyszerek, amelyek meghosszabbíthatják a QT-távolságot Kerülni kell a Kisqali és az olyan gyógyszerek együttes alkalmazását, amelyekről ismert, hogy a QT-távolságot megnyújtó potenciállal rendelkeznek, mint például az antiarrhythmiás gyógyszerek, (a teljesség igénye nélkül: amiodaron, dizopiramid, prokainamid, kinidin és szotalol), valamint az olyan gyógyszerek együttes alkalmazását is, amelyekről ismert, hogy megnyújtják a QT-távolságot (a teljesség igénye nélkül: a klorokvin, halofantrin, klaritromicin, ciprofloxacin, levofloxacin, azitromicin, haloperidol, metadon, moxifloxacin, bepridil, pimozid és az intravénás ondanzetron) (lásd 4.4 pont).
Finnish: Hoidon aloittamisen jälkeen EKGtutkimus toistetaan suunnilleen ensimmäisen hoitojakson päivänä 14 ja toisen hoitojakson alussa, sekä tämän jälkeen kliinisen tarpeen mukaan.
Hungarian: A kezelés elkezdése után az EKG-t az első ciklus megközelítőleg 14. napján, majd a 2. ciklus elkezdésekor, és azután, amikor az klinikailag indokolt, meg kell ismételni.
Finnish: Ribosiklibilla ei ole potentiaalia estää aikariippuvaisesti CYP1A2-, CYP2C9- eikä CYP2D6-toimintaa.
Hungarian: A ribociklib nem rendelkezik időfüggő, a CYP1A2-t, a CYP2C9-et és a CYP2D6-ot gátló potenciállal.
Finnish: Varovaisuus on tarpeen, jos samanaikaisesti käytetään terapeuttiselta leveydeltään kapeita, herkkiä CYP3A4:n substraatteja (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Elővigyázatosság javasolt egy szűk terápiás indexű, szenzitív CYP3A4-szubsztráttal való együttes alkalmazás esetén (lásd 4.4 pont).
Finnish: E2301-tutkimuksessa (MONALEESA-7) QTcF-ajan pitenemistä > 60 ms lähtötilanteesta todettiin Kisqali- ja tamoksifeenihoitoa saaneessa ryhmässä 14/87 potilaalla (16,1 %) ja Kisqali-valmistetta ja ei-steroidista aromataasinestäjää saaneessa ryhmässä 18/245 potilaalla (7,3 %).
Hungarian: Az E2301 (MONALEESA-7) vizsgálatban, a QTcF-szakasz > 60 msec-os növekedését figyelték meg a kiinduláshoz képest a Kisqali és tamoxifen kombinációt kapó 87 beteg közül 14-nél (16,1%), a Kisqali és nem szteroid aromatáz-inhibitor (NSAI) kombinációt kapó 245 beteg közül pedig 18-nál (7,3%).
Finnish: Rotalla ja koiralla tehdyissä toksisuustutkimuksissa ilmoitettiin kuitenkin atrofisia kivesmuutoksia, kun altistus oli AUCarvon perusteella laskettuna pienempi tai sama kuin ihmisen kliininen altistus suurimmilla suositelluilla vuorokausiannoksilla eli 600 mg:n vuorokausiannoksilla.
Hungarian: Ugyanakkor a patkányokkal és kutyákkal végzett toxicitási vizsgálatokban a herék atrophiás elváltozásairól számoltak be, az AUC alapján a legmagasabb javasolt adag, a napi 600 mg dózis mellett kialakuló humán expozíciónak megfelelő vagy annál alacsonyabb expozíció esetén.
Finnish: Kokonaisvasteprosentti: täydellisen vasteen + osittaisen vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus b
Hungarian: ORR: Teljes válaszadási arány = a teljes vagy részleges remissziót mutató betegek aránya b
Finnish: Infektiot Infektiot
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Fertőzések
Finnish: • Väsymys, kalpeus (mahdollinen veren punasolujen vähyyden eli anemian merkki)
Hungarian: • fáradtság, sápadt bőr (az alacsony vörösvértestszám, a vérszegénység lehetséges tünetei),
Finnish: Ihottuma: ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma, kutiava ihottuma.
Hungarian: Bőrkiütés: bőrkiütés, maculo-papularis bőrkiütés, viszkető kiütés.
Finnish: • Mäkikuisma (Hypericum perforatum), mm. masennuksen hoitoon käytettävä rohdosvalmiste.
Hungarian: • lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum néven is ismert), egy gyógynövénykészítmény,
Finnish: • Jotkin psykoosilääkkeet kuten haloperidoli.
Hungarian: • antipszichotikumként alkalmazott bizonyos gyógyszerek, mint például a haloperidol.
Finnish: Lume + fulvestrantti N = 242
Hungarian: Placebo plusz fulvesztrant N = 242
Finnish: Kun terveille henkilöille annettiin kofeiinia (CYP1A2:n substraatti) samanaikaisesti toistuvien Kisqali-annosten (400 mg) kanssa, kofeiinialtistus suureni 20 % (1,20-kertaiseksi) verrattuna pelkän kofeiinin antoon.
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyoknál a koffein (CYP1A2-szubsztrát) egyidejű alkalmazása a Kisqali többszöri adagjával (400 mg) 20%-kal (1,20-szorosára) növelte a koffein-expozíciót, a koffein önmagában történő adásához képest.
Finnish: Vaiheen III kliinisissä tutkimuksissa maksa- ja sappitoksisuustapahtumia esiintyi yleisemmin Kisqalihoitoa saaneilla lääkeyhdistelmästä riippumatta (23,2 %) kuin lumelääkettä saaneilla lääkeyhdistelmästä riippumatta (16,5 %), ja Kisqali-hoitoa saaneilla (kaikki lääkeyhdistelmät) ilmoitettiin enemmän asteen 3/4 haittatapahtumia (11,4 % vs. 5,4 %).
Hungarian: A III. fázisú klinikai vizsgálatokban hepatobiliaris toxicitási események magasabb arányban fordultak elő a Kisqali plusz bármelyik kombinációs kar, mint a placebo plusz bármelyik kombinációs kar betegeinél (sorrendben 23,2% versus 16,5%), és több, 3/4. fokozatú nemkívánatos eseményről számoltak be a Kisqali-val plusz bármelyik kombinációval kezelt betegeknél (sorrendben 11,4% versus 5,4%).
Finnish: Mediaaniaika asteen 2, 3 tai 4 neutropeniatapahtumien alkamiseen oli 16 vrk.
Hungarian: Azok közül a betegek közül, akiknek 2., 3. vagy 4. fokozatú neutropeniájuk volt, azoknál a betegeknél, akiknél esemény alakult ki, a megjelenésig eltelt medián időtartam 16 nap volt.
Finnish: Ole siis varovainen, kun ajat tai käytät koneita Kisqali-hoidon aikana.
Hungarian: Ezért a Kisqali-kezelés alatt óvatosnak kell lennie a gépjárművezetéskor vagy gépek kezelésekor.
Finnish: Kisqaliryhmässä 43,7 % potilaista oli saanut solunsalpaajahoitoa neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitona ja 52,4 % oli saanut hormonitoimintaa estävää hoitoa neoadjuvantti- tai adjuvanttihoitona ennen tutkimukseenottoa.
Hungarian: A vizsgálatba történő belépés előtt a Kisqali karon a betegek 43,7%-a kapott neoadjuváns vagy adjuváns kemoterápiát, és 52,4%-a kapott neoadjuváns vagy adjuváns hormonellenes kezelést.
Finnish: Lisäksi taudinetenemisen todennäköisyys seuraavan linjan hoidossa tai kuolemalle (PFS2) oli alhaisempi tutkimuksessa ribosiklibia saaneiden potilaiden kohdalla verratuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin koko tutkimuspopulatiossa (riskitiheyssuhde 0,692, 95 % lv 0,548; 0,875).
Hungarian: Továbbá a vizsgálatban korábban ribociklibet kapott betegeknél kisebb volt a következő vonalbeli kezelés alatti progresszió vagy a halál valószínűsége (PFS2), mint a placebo karra sorolt betegeknél; HR = 0,692 (95%-os CI: 0,548, 0,875) a teljes vizsgálati populációban.