FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adjuvant MF59C.1 containing: squalene
Italian: Adiuvante MF59C.1 contenente: squalene
English: Warning: Do not inject intravascularly or intradermally.
Italian: Attenzione: non iniettare per via intravascolare o intradermica.
English: In addition, antibody responses in patients with endogenous or iatrogenic immunosuppression may be insufficient to provide protection.
Italian: Inoltre, nei pazienti con immunosoppressione endogena o iatrogena, la risposta anticorpale può essere insufficiente a conferire protezione.
English: Healthcare providers need to assess the benefit and potential risks of administering the vaccine to pregnant women taking into consideration official recommendations.
Italian: Gli operatori sanitari devono valutare i benefici e i rischi potenziali della somministrazione del vaccino in donne in gravidanza tenendo presente le raccomandazioni ufficiali.
English: • Severe stabbing or throbbing pain along one or more nerves
Italian: • Forti dolori lancinanti o pulsanti a livello di uno o più nervi
English: As with all vaccines, AFLUNOV may not fully protect all persons who are vaccinated.
Italian: Come tutti i vaccini, AFLUNOV può non proteggere completamente tutti i soggetti vaccinati.
English: Elderly years)*
Italian: Anziani anni)*
English: There were 3872 subjects 18-60 years of age, 365 subjects 61-70 years of age, and 89 subjects greater than 70 years of age.
Italian: Sono stati coinvolti 3.872 soggetti di età compresa tra 18-60 anni, 365 soggetti di età compresa tra 61-70 anni, e 89 soggetti di età superiore a 70 anni.
English: • Fever and nausea
Italian: • Febbre e nausea
English: In a similar study, intranasal challenge was delayed until approximately 4 months after the second dose of vaccine was administered.
Italian: In uno studio simile, l'esposizione per via intranasale è stata ritardata fino a circa 4 mesi dopo che la seconda dose del vaccino era stata somministrata.
English: A minor infection such as a cold should not be a problem, but your doctor or nurse should advise whether you could still be vaccinated with AFLUNOV;
Italian: Infezioni minori come, ad esempio, il raffreddore, non rappresentano normalmente un problema; il medico o l'infermiere le comunicherà se potrà sottoporsi alla vaccinazione con AFLUNOV;
English: Immunogenicity was assessed in a subset (n=197) of subjects .
Italian: I risultati di immunogenicità sono stati valutati in un sottogruppo (N=197) di soggetti.
English: Children aged less than 6 months of age Vaccination is currently not recommended in this age group.
Italian: Bambini di meno di 6 mesi Attualmente la vaccinazione non è consigliata in questo gruppo di età.
English: Since a second dose is recommended, it should be noted that there are no safety, immunogenicity or efficacy data to support interchangeability of AFLUNOV with other H5N1 monovalent vaccines.
Italian: Poiché la somministrazione di una seconda dose è raccomandata, si deve tener presente che non sono disponibili dati sulla sicurezza, l'immunogenicità o l'efficacia a supporto dell'intercambiabilità tra AFLUNOV e altri vaccini monovalenti H5N1.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or nurse for advice before receiving this vaccine.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o all'infermiere prima di ricevere questo vaccino.
English: Following influenza vaccination, false positive serology test results may be obtained by the ELISA method for antibody to human immunodeficiency virus-1 (HIV-1), hepatitis C virus and, especially, human T-lymphotropic virus type 1 (HTLV-1).
Italian: Dopo la vaccinazione influenzale, è possibile ottenere risultati falsi positivi in test sierologici con il metodo ELISA per il rilevamento di anticorpi contro il virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 (HIV-1), il virus dell'epatite C e soprattutto il virus T-linfotropico umano di tipo 1 (HTLV-1).
English: Zoonotic influenza viruses occasionally infect humans, and can cause disease ranging from mild upper respiratory infection (fever and cough) to rapid progression to severe pneumonia, acute respiratory distress syndrome, shock and even death.
Italian: I virus dell'influenza zoonotica infettano occasionalmente gli esseri umani e possono causare malattie che variano da lievi infezioni delle vie respiratorie superiori (febbre e tosse) alla rapida progressione a polmonite severa, sindrome da distress respiratorio acuto, shock e anche morte.
English: Consistent with the data observed by trial for solicited reactions, there was a general trend towards decreased reports of local reactions after the second vaccination compared with the first injection.
Italian: Coerentemente con i dati da studi clinici relativi alle reazioni la cui osservazione è sollecitata, è stata notata una tendenza generale verso una diminuzione delle segnalazioni delle reazioni locali dopo la seconda vaccinazione rispetto alla prima iniezione.
English: Very common (≥1/10); Common (≥1/100 to <1/10); Uncommon (≥1/1,000 to <1/100); Rare
Italian: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).
English: Adjuvant: MF59C.1 oil in water emulsion containing squalene, as the oil phase, stabilised with polysorbate 80 and sorbitan trioleate.
Italian: Adiuvante: MF59C.1 emulsione olio in acqua contenente squalene come fase oleosa, stabilizzato con polisorbato 80 e sorbitan trioleato.
English: • Allergic reactions possibly with shortness of breath, wheezing, swelling of the throat, or leading to a dangerous decrease of blood pressure, which, if untreated, may lead to shock.
Italian: • Reazioni allergiche con eventuale respiro affannoso, sibilo, rigonfiamento della gola o che causano un pericoloso aumento della pressione del sangue che, se non trattato, può portare a shock.
English: Tell your doctor if you have a weak immune system or an underlying long term medical problem.
Italian: Informi il medico se il suo sistema immunitario è debole o se ha una malattia di base di lunga durata.
English: Since AFLUNOV is expected not to be used in an emergency situation, its administration during pregnancy might be deferred as a precautionary approach.
Italian: Poiché l'uso di AFLUNOV non è previsto in situazioni di emergenza, come misura precauzionale, la sua somministrazione durante la gravidanza può essere rinviata.
English: Contents of the pack and other information What AFLUNOV contains
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene AFLUNOV
English: EU/1/10/658/001 1 prefilled syringe EU/1/10/658/002 10 prefilled syringes
Italian: EU/1/10/658/001 1 siringa preriempita EU/1/10/658/002 10 siringhe preriempite
English: One dose of 0.5 ml at an elected date.
Italian: Una dose da 0,5 ml a una data prescelta.
English: The adverse reaction rates reported after any vaccination doses (i.e. 1st, 2nd or booster) were similar and are listed according to the following MedDRA frequency convention and system organ class:
Italian: Le reazioni avverse riportate dopo qualsiasi dose di vaccino (cioè 1a, 2a o dose di richiamo) sono simili e sono elencate secondo la seguente convenzione sulla frequenza e la classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA:
English: As with all injectable vaccines, appropriate medical treatment and supervision should always be readily available in case of a rare anaphylactic event following the administration of the vaccine.
Italian: Come per tutti i vaccini iniettabili, devono sempre essere prontamente disponibili i trattamenti e la supervisione medica appropriati nel caso di rara comparsa di reazioni anafilattiche in seguito a somministrazione del vaccino.
English: * propagated in fertilised hens' eggs from healthy chicken flocks ** expressed in microgram haemagglutinin.
Italian: * propagato in uova fertilizzate di gallina provenienti da allevamenti sani ** espresso in microgrammi di emoagglutinina.
English: Ferrets received one or two doses of vaccine (A/Vietnam/1194/2004).
Italian: I furetti hanno ricevuto una o due dosi di vaccino (A/Vietnam/1194/2004).
English: In the elderly, the reported reactions increased with the third booster dose only when compared with the second dose.
Italian: Negli anziani, le reazioni riportate sono aumentate con la terza dose di richiamo solo se confrontate con la seconda dose.
English: MN results yielded a GMR against A/turkey/Turkey/2005 ranging from 1.59 to 2.95.
Italian: I risultati MN hanno prodotto un GMR verso A/turkey/Turkey/2005 che varia da1,59 a 2,95.
English: AFLUNOV contains less than 1 mmol sodium (23 mg) and less than 1 mmol of potassium (39 mg) per 0.5 ml dose, i.e. essentially sodium- and potassium-free.
Italian: AFLUNOV contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) e meno di 1 mmol di potassio (39 mg) per dose da 0,5 ml; è quindi essenzialmente senza sodio e senza potassio.
English: Other medicines and AFLUNOV
Italian: Altri medicinali e AFLUNOV
English: What AFLUNOV is and what it is used for
Italian: Che cos'è AFLUNOV e a cosa serve
English: In both trials, immunogenicity of AFLUNOV was shown by HI, SRH and MN assays following both the first and second dose.
Italian: In entrambi gli studi, l'immunogenicità di AFLUNOV è stata dimostrata mediante i saggi HI, SRH e MN sia dopo la prima che dopo la seconda dose.
English: Fainting can occur following, or even before, any needle injection.
Italian: Si può verificare uno svenimento a seguito, o anche prima, di qualsiasi iniezione con ago.
English: AFLUNOV may not fully protect everyone who is vaccinated, especially elderly subjects and those with weakened immune systems, such as HIV patients, or those with underlying long term medical problems, such as diabetes, lung disease or heart problems.
Italian: È possibile che AFLUNOV non protegga completamente tutte le persone vaccinate, in particolare i soggetti anziani e quelli con sistema immunitario indebolito, quali i pazienti con HIV, o quelli con malattie di base di lunga durata, quali diabete, malattia polmonare o problemi al cuore.
English: After shaking, the normal appearance of AFLUNOV is a milky-white suspension.
Italian: Dopo che è stato agitato, l'aspetto normale di AFLUNOV è quello di una sospensione bianca lattiginosa.
English: In such cases, you should be aware that the side effects may be more intense.
Italian: In questi casi deve sapere che gli effetti indesiderati possono essere più marcati.
English: Persistence of antibodies after primary vaccination in this population was assessed by hemagglutination inhibition (HI), SRH, and MN assays.
Italian: La persistenza di anticorpi dopo la vaccinazione primaria in questa popolazione è stata determinata tramite i test di hemagglutination inhibition (HI), SRH e MN.
English: Like all medicines, AFLUNOV can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, AFLUNOV può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: Therefore, healthcare providers need to assess the benefits and potential risks of administering the vaccine in individuals with thrombocytopenia or any bleeding disorder that would contraindicate intramuscular injection unless the potential benefit outweighs the risk of bleedings.
Italian: È pertanto necessario che gli operatori sanitari valutino i benefici e i rischi potenziali della somministrazione del vaccino in soggetti con trombocitopenia o problemi ematici che potrebbero controindicare la somministrazione per via intramuscolare, a meno che il potenziale beneficio non sia maggiore del rischio di emorragia.
English: In addition, duration a pandemic, resources needed for an in-depth evaluation of PSURs in the format as defined in Volume 9a of the Rules Governing Medicinal Product in the European Union may not be adequate for a rapid identification of a new safety issue.
Italian: Inoltre, durante una pandemia, le risorse necessarie per una valutazione approfondita degli PSUR nel formato definito nel Volume 9a della Legislazione europea per i medicinali ad uso umano e per la conduzione di sperimentazioni cliniche, potrebbero non essere adeguate per una rapida identificazione di nuove questioni relative alla sicurezza.
English: Regardless of age, reactogencity was higher after the first dose than after the second vaccination.
Italian: Indipendentemente dall'età, la reattogenicità era più alta dopo la prima dose rispetto alla seconda vaccinazione.
English: What you need to know before you receive AFLUNOV You should not receive AFLUNOV:
Italian: Cosa deve sapere prima di ricevere AFLUNOV Non prenda AFLUNOV:
English: The following solicited adverse reactions were additionally collected in these two studies and reported with the following frequencies across subjects who received AFLUNOV irrespective of age or health status: diarrhoea (up to 11.9%), loss of appetite (up to 10.9%) and vomiting (up to 1.7%).
Italian: Le seguenti reazioni avverse sollecitate sono state inoltre raccolte in questi due studi e segnalate con le seguenti frequenze in tutti i soggetti che hanno ricevuto AFLUNOV, indipendentemente dall'età o dalle condizioni di salute: diarrea (fino all'11,9%), inappetenza (fino al 10,9%) e vomito (fino all'1,7%).
English: The side effects listed below have occurred with AFLUNOV in clinical studies in adults, including the elderly:
Italian: Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono stati rilevati con l'uso di AFLUNOV in studi clinici condotti su adulti, compresi gli anziani:
English: A study in rabbits did not indicate reproductive or developmental toxicity of AFLUNOV (see section 5.3).
Italian: In uno studio effettuato sui conigli AFLUNOV non ha mostrato tossicità riproduttiva e dello sviluppo(vedere paragrafo 5.3).
English: • swelling, pain and redness at the injection site extending to more than 10 cm and lasting more than one week (Injection site cellulitis-like reaction)
Italian: • Gonfiore, dolore e arrossamento nel sito di iniezione, più grande di 10 cm e che dura più di una settimana (reazione simile alla cellulite nel sito di iniezione)
English: The vaccine will be injected into the muscles of the upper arm (deltoid muscle).
Italian: Il vaccino verrà iniettato nel muscolo della parte superiore del braccio (muscolo deltoide).
English: Compared to the antibody levels obtained at day 43 after completion of primary vaccination schedules, antibody levels at day 202 were reduced by 1/5 to 1/2 from their prior levels.
Italian: Rispetto ai livelli di anticorpi ottenuti al giorno 43 dopo il completamento dei cicli di vaccinazione primaria, i livelli di anticorpi al giorno 202 si erano ridotti da 1/5 a 1/2 rispetto ai livelli precedenti.
English: For the adjuvant, see section 2
Italian: Per informazioni sull'adiuvante, vedere paragrafo 2.
English: • extensive swelling of injected limb lasting more than one week.
Italian: • Gonfiore esteso dell'arto usato per l'iniezione, che dura più di una settimana
English: There is limited experience in elderly over 70 years of age.
Italian: L'esperienza negli anziani oltre 70 anni è limitata.
English: Two doses of vaccine protected 92% of animals, and a single dose of vaccine protected 50% of animals against challenge with the A/Indonesia/5/2005 virus.
Italian: Due dosi di vaccino hanno protetto il 92% degli animali e una singola dose del vaccino ha protetto il 50% degli animali dall'infezione sperimentale con il virus A/Indonesia/5/2005.
English: Non-clinical data obtained with AFLUNOV and with seasonal influenza vaccine containing MF59C.1 adjuvant reveal no special hazard for humans based on conventional studies of repeated dose toxicity, local tolerance, female fertility, and reproductive and developmental toxicity (through the end of the lactation period).
Italian: Dati non clinici ottenuti con AFLUNOV e con un vaccino stagionale contenente l'adiuvante MF59C.1 non hanno evidenziato rischi particolari per l'uomo in base a studi normalmente condotti sulla tossicità a dose ripetuta, sulla tolleranza locale, sulla fertilità femminile, sulla tossicità riproduttiva e dello sviluppo (fino alla fine del periodo dell'allattamento).
English: However, in a pandemic situation, it may be appropriate for you to be vaccinated with AFLUNOV provided that appropriate medical treatment is immediately available in case of an allergic reaction.
Italian: Tuttavia, in presenza di influenza pandemica, potrebbe essere opportuno farsi vaccinare con AFLUNOV, a condizione che un'appropriata assistenza medica sia immediatamente disponibile in caso si verifichi una reazione allergica.
English: Fever ≥ 38°C (≥ 40°C)
Italian: Eventi febbrili ≥38° C (≥40°C) Altri eventi avversi
English: Signs of an allergic reaction may include itchy skin rash, shortness of breath and swelling of the face or tongue.
Italian: I segni di una reazione allergica possono includere eruzione cutanea pruriginosa, respiro affannoso e rigonfiamento del viso o della lingua.
English: Anti-HA antibody (SRH)
Italian: Anticorpi anti-HA (SRH)
English: Cardiac disorders Palpitation, tachycardia.
Italian: Patologie cardiache Palpitazioni, tachicardia
English: The majority of these side effects usually disappear within 1-2 days without treatment.
Italian: La maggior parte di questi effetti indesiderati scompare senza trattamento generalmente entro 1-2 giorni.
English: These side effects may occur with AFLUNOV.
Italian: Questi effetti indesiderati possono verificarsi con AFLUNOV.
English: Across all ages, low percentages of subjects reported fever.
Italian: Per tutte le fasce d'età sono state riportate basse percentuali di stati febbrili.
English: Efficacy against challenge with the heterologous virus A/Indonesia/5/2005 was also tested.
Italian: È stata testata anche l'efficacia contro l'esposizione all'infezione con il virus eterologo A/Indonesia/5/2005.
English: Some of the undesirable effects mentioned under section 4.8 may affect the ability to drive or operate machinery.
Italian: Alcuni “Effetti indesiderati” elencati nel paragrafo 4.8 possono alterare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with AFLUNOV in one or more subsets of the paediatric population in active immunisation against H5N1 subtype of Influenza A virus.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi di AFLUNOV in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica nell'immunizzazione attiva contro il virus dell'influenza A sottotipo H5N1.
English: 1 pre-filled syringe (0.5 ml) 10 pre-filled syringes (0.5 ml)
Italian: 1 siringa preriempita (0,5 ml) 10 siringhe preriempite (0,5 ml)
English: Tell the doctor requesting these tests that you have recently been given AFLUNOV.
Italian: Informi il medico richiedente gli esami che ha recentemente assunto AFLUNOV;
English: Neurological disorders, such as neuralgia, paraesthesia, convulsions and neuritis.
Italian: Patologie neurologiche quali neuralgia, parestesia, convulsioni e neurite
English: The incidence of adverse reactions has been evaluated in seven clinical trials in healthy subjects involving over 4300 adults and elderly receiving AFLUNOV (at least 7.5 µg HA, adjuvanted).
Italian: L'incidenza delle reazioni avverse è stata valutata in sette studi clinici in soggetti sani che hanno coinvolto oltre 4.300 adulti e anziani che hanno ricevuto AFLUNOV (almeno 7,5 µg di emoagglutinina, con adiuvante).
English: All animals receiving 2 doses of AFLUNOV were protected, and 94% of animals receiving a single dose of AFLUNOV were protected.
Italian: Tutti gli animali che hanno ricevuto 2 dosi di AFLUNOV sono risultati protetti e il 94% degli animali che hanno ricevuto una singola dose di AFLUNOV sono risultati protetti.
English: • Anaphylaxis (severe allergic reactions).
Italian: • Anafilassi (grave reazione allergica)
English: Gently shake before use.
Italian: Agitare delicatamente prima dell'uso.
English: Post-marketing surveillance No post-marketing surveillance data are available following AFLUNOV administration.
Italian: Non sono disponibili dati di sorveglianza post-marketing a seguito della somministrazione di AFLUNOV.
English: Allergic reactions may occur following vaccination, in rare cases leading to shock.
Italian: Dopo la vaccinazione possono verificarsi reazioni allergiche, raramente con comparsa di shock.
English: Headache, dizziness, somnolence, syncope.
Italian: Cefalea, capogiro, sonnolenza, sincope.
English: A third (booster) dose of AFLUNOV was administered 6 months onwards after the primary vaccination.
Italian: Una terza dose (richiamo) di AFLUNOV è stata somministrata dai 6 mesi in poi dopo la vaccinazione primaria.
English: Your doctor needs to assess the benefits and potential risks of giving you the vaccine.
Italian: Il medico deve valutare i benefici e i potenziali rischi della somministrazione del vaccino.
English: Animals received one or two doses of vaccine containing 3.75 or 7.5 micrograms of antigen, followed by challenge with a lethal dose of A/Vietnam/1203/04 virus.
Italian: Gli animali hanno ricevuto una o due dosi di vaccino contenente 3,75 o 7,5 microgrammi di antigene, seguite da un'infezione sperimentale con una dose letale di A/Vietnam/1194/04.
English: In this study 100% of animals were protected against homologous challenge, and 81% of animals were protected against heterologous challenge.
Italian: In questo studio il 100% degli animali è stato protetto dall'esposizione omologa e l'81% degli animali è stato protetto dall'esposizione eterologa.
English: A slight increase in reactions in adults was reported when a booster dose was administered 18 months after the initial dosing series.
Italian: È stato riportato un lieve aumento delle reazioni negli adulti quando una dose di richiamo veniva somministrata 18 mesi dopo la schedula di somministrazione primaria.
English: These studies provided limited immunogenicity data in subjects with some underlying medical (in particular, renal impairment and peripheral cardiovascular disease) and immunosuppressive conditions (in particular, transplant recipients and patients under cancer treatment).
Italian: Questi studi hanno fornito dati di immunogenicità limitati nei soggetti affetti da alcune malattie di base (in particolare, compromissione renale e malattia cardiovascolare periferica) e immunodepressi (in particolare, riceventi di trapianto e pazienti in terapia oncologica).
English: • Rash or swelling of the skin and mucous membranes
Italian: • Eruzioni o gonfiore della pelle e delle membrane mucose
English: • Swollen lymph nodes, palpitations (irregular or forceful heart beat), tachycardia (faster than normal heart beat), weakness, pain in the extremities, cough and asthenia (unusual weakness).
Italian: • Linfonodi gonfi, palpitazioni (battito cardiaco irregolare o forte), tachicardia (battito cardiaco più veloce del solito), debolezza, dolori alle estremità, tosse e astenia (debolezza inusuale)
English: Gastrointestinal disorders Gastrointestinal disorders such as nausea, vomiting, abdominal pain and diarrhoea.
Italian: Patologie gastrointestinali Patologie gastrointestinali quali nausea, vomito, dolore addominale e diarrea
English: One dose of 0.5 ml will be given.
Italian: Sarà somministrata una dose da 0,5 ml.
English: Two doses of AFLUNOV were administered three weeks apart and a third dose 12 months following the first dose.
Italian: Due dosi di AFLUNOV sono state somministrate con un intervallo di tre settimane e una terza dose 12 mesi dopo la prima dose.
English: *actual age range of population enrolled
Italian: *intervallo d'età effettivo della popolazione arruolata
English: Vascular disorders Vasculitis with transient renal involvement.
Italian: Patologie vascolari Vasculite con transitorio coinvolgimento renale
English: V87P11 Adults (18-60 years) N=186
Italian: V87P11 adulti (18-60 anni) N=186