FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le raccomandazioni - confermate dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMAhanno fatto seguito a una revisione dalla quale è emerso che il deposito di gadolinio si verifica nei tessuti cerebrali in seguito all'uso di mezzi di contrasto contenenti gadolinio.
Romanian: Recomandările - confirmate de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA - au rezultat în urma unei reevaluări care a constatat apariția depunerilor de gadoliniu în țesuturile cerebrale ca urmare a utilizării agenților de contrast care conțin gadoliniu.
Italian: • I mezzi di contrasto contenenti gadolinio vengono somministrati ai pazienti durante le scansioni del corpo per consentire di ottenere un'immagine chiara dell'interno dell'organismo.
Romanian: • Agenții de contrast care conțin gadoliniu se administrează pacienților în timpul scanărilor corporale, în scopul obținerii unei imagini clare a interiorului organismului.
Italian: Tutti gli altri prodotti lineari per uso endovenoso (gadodiamide, acido gadopentetico e gadoversetamide) devono essere sospesi nell'UE.
Romanian: Toate celelalte medicamente liniare cu administrare intravenoasă (gadodiamidă, acid gadopentetic și gadoversetamidă) trebuie suspendate în UE.
Italian: La presente revisione riguarda mezzi contenenti i seguenti principi attivi: acido gadobenico, gadobutrolo, gadodiamide, acido gadopentetico, acido gadoterico, gadoteridolo, gadoversetamide e acido gadoxetico.
Romanian: Prezenta reevaluare vizează agenții care conțin următoarele substanțe active: acid gadobenic, gadobutrol, gadodiamidă, acid gadopentetic, acid gadoteric, gadoteridol, gadoversetamidă și acid gadoxetic.
Italian: • Rimangono inoltre disponibili tutti i mezzi macrociclici esaminati: gadobutrolo, acido gadoterico e gadoteridolo.
Romanian: • De asemenea, rămân disponibili toți agenții macrociclici reevaluați - gadobutrol, acid gadoteric și gadoteridol.
Italian: Inoltre, l'acido gadopentetico somministrato per via intra-articolare (nell'articolazione) può continuare a essere utilizzato per le scansioni articolari poiché la dose di gadolinio utilizzata per le iniezioni articolari è molto bassa.
Romanian: În plus, acidul gadopentetic administrat intraarticular (în articulații) poate fi utilizat în continuare pentru scanările articulare, pentru că doza de gadoliniu utilizată la injecțiile articulare este foarte mică.
Italian: • Le informazioni sul prodotto per i mezzi di contrasto contenenti gadolinio che rimangono sul mercato dell'UE vengono aggiornate di conseguenza.
Romanian: • Sunt în curs de actualizare în mod corespunzător informațiile referitoare la medicament pentru agenții de contrast care conțin gadoliniu rămași disponibili pe piața UE.
Italian: • Gli operatori sanitari devono utilizzare mezzi di contrasto contenenti gadolinio solo quando non sia possibile ottenere informazioni diagnostiche essenziali con scansioni senza mezzo di contrasto.
Romanian: • Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să utilizeze agenți de contrast care conțin gadoliniu numai atunci când nu se pot obține informații esențiale pentru diagnostic prin scanări fără îmbunătățirea calității imaginii.
Italian: Le raccomandazioni concludono la revisione scientifica dell'EMA sul deposito di gadolinio nel cervello e in altri tessuti
Romanian: Recomandările încheie reevaluarea științifică întreprinsă de EMA privind depunerile de gadoliniu în țesuturile cerebrale și în alte țesuturi
Italian: • Nessun effetto neurologico avverso, come disturbi cognitivi o del movimento, è stato attribuito al deposito di gadolinio nel cervello con mezzi contenenti gadolinio.
Romanian: • Nu au existat efecte adverse neurologice, precum tulburări cognitive sau motorii, atribuite depunerii de gadoliniu la nivel cerebral în urma utilizării vreunuia dintre agenții care conțin gadoliniu.
Italian: La revisione scientifica dell'EMA sul deposito di gadolinio nel cervello e in altri tessuti è ora conclusa.
Romanian: În acest moment, reevaluarea științifică întreprinsă de EMA privind depunerile de gadoliniu în țesuturile cerebrale și în alte țesuturi s-a încheiat.
Italian: • Due mezzi lineari per uso endovenoso - acido gadoxetico e acido gadobenico - rimangono disponibili in quanto soggetti ad assorbimento epatico e possono essere utilizzati per l'imaging di lesioni epatiche scarsamente vascolarizzate, specialmente nell'imaging in fase tardiva, che non possono essere adeguatamente studiate con altri mezzi.
Romanian: • Rămân disponibili însă doi agenți liniari cu administrare intravenoasă - acidul gadoxetic și acidul gadobenic -, întrucât acești agenți sunt captați la nivel hepatic și pot fi utilizați, mai ales în imagistica cu fază întârziată, pentru vizualizarea leziunilor hepatice slab vascularizate, care nu pot fi studiate în mod adecvat cu alți agenți.
Italian: • I mezzi di contrasto contenenti gadolinio sono essenziali per diagnosticare un'ampia gamma di malattie potenzialmente letali e debilitanti.
Romanian: • Agenții de contrast care conțin gadoliniu sunt esențiali pentru diagnosticarea unui număr mare de boli invalidante și care pun viața în pericol.
Italian: • Le formulazioni intra-articolari del mezzo lineare acido gadopentetico continueranno a essere disponibili perché per queste scansioni è richiesta una dose molto bassa di gadolinio.
Romanian: • Formulările cu administrare intraarticulară ale agentului liniar acid gadopentetic vor fi disponibile în continuare, deoarece doza de gadoliniu necesară pentru aceste scanări este foarte mică.
Italian: I mezzi lineari per uso endovenoso, quali acido gadoxetico e acido gadobenico, possono continuare a essere utilizzati per le scansioni del fegato poiché sono assorbiti nel fegato e soddisfano un'importante esigenza diagnostica.
Romanian: Agenții liniari cu administrare intravenoasă acid gadoxetic și acid gadobenic pot fi utilizați în continuare pentru scanările hepatice, deoarece sunt absorbiți de ficat și satisfac o necesitate importantă legată de diagnosticare.
Italian: Optimark (gadoversetamide)
Romanian: Optimark (gadoversetamidă)
Italian: Multihance (acido gadobenico)
Romanian: Multihance (acid gadobenic)
Italian: • Le autorizzazioni all'immissione in commercio dei mezzi lineari per uso endovenoso, quali gadodiamide e gadoversetamide, nonché la formulazione per uso endovenoso del mezzo lineare acido gadopentetico, sono ora sospese nell'UE.
Romanian: • În prezent sunt suspendate în UE autorizațiile de punere pe piață pentru agenții liniari cu administrare intravenoasă gadodiamidă și gadoversetamidă, precum și pentru formulările cu administrare intravenoasă ale agentului liniar acid gadopentetic.
Italian: Primovist (acido gadoxetico)
Romanian: Primovist (acid gadoxetic)
Italian: Prohance (gadoteridolo)
Romanian: Prohance (gadoteridol)
Italian: Omniscan (gadodiamide)
Romanian: Omniscan (gadodiamidă)
Italian: macrociclico (intra-articolare) mantenere
Romanian: Artirem/Dotarem (acid gadoteric) macrociclic (intraarticular) menținere Gadovist (gadobutrol)
Italian: Gadovist (vedere "Cosa contiene Gadovist")
Romanian: Gadovist (vezi "Ce conţine Gadovist ")
Italian: Atene 14122
Romanian: Atena 14122
Italian: 72 Heather Road Dublino 18
Romanian: 72 Heather Road Dublin 18
Italian: Il passaggio di Gadovist nel latte materno non è stato finora studiato nell'uomo.
Romanian: Excreţia Gadovist în laptele matern nu a fost studiată până în prezent la om .
Italian: Come tutti i medicinali, Gadovist può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Romanian: Ca toate medicamentele, Gadovist poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Italian: Non usi GADOVIST - se è allergico (ipersensibile) al gadobutrolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di
Romanian: Nu utilizaţi GADOVIST - dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la gadobutrol sau la oricare dintre celelalte componente ale
Italian: Informi il medico se è incinta o potrebbe essere incinta, perchè Gadovist non deve essere somministrato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau dacă este posibil să fiţi gravidă, deoarece Gadovist nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Italian: Se riceve più GADOVIST di quanto deve:
Romanian: Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din GADOVIST:
Italian: Nei pazienti con grave malattia cardiovascolare Gadovist deve essere somministrato solo dopo un'attenta valutazione del rischio/beneficio in quanto sono finora disponibili solo dati limitati.
Romanian: La pacienţii cu afecţiuni cardiovasculare severe, Gadovist trebuie utilizat numai după evaluarea atentă a raportului risc/beneficiu, deoarece până în prezent sunt disponibile numai date limitate.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o alla persona che le somministra Gadovist (il radiologo) o al personale sanitario dell'ospedale/del centro RM.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau persoanei care vă administrează Gadovist (specialistul radiolog) sau personalului medical al spitalului/centrului IRM.
Italian: Gadovist non deve essere usato nei pazienti con ipocaliemia non corretta.
Romanian: Gadovist nu trebuie utilizat la pacienţii cu hipopotasemie necorectată.
Italian: Il CHMP ha raccomandato la modifica (estensione dell'indicazione) dell'autorizzazione all'immissione in commercio conformemente al riassunto delle caratteristiche del prodotto di cui all'allegato III per Gadovist e denominazioni associate (cfr. allegato I).
Romanian: CHMP a recomandat variaţia (extinderea indicaţiei) autorizaţiei de comercializare în conformitate cu rezumatul caracteristicilor produsului prezentat în anexa III pentru Gadovist şi denumirile asociate (vezi Anexa I).
Italian: Effetti indesiderati supplementari riportati dopo l'approvazione di Gadovist:
Romanian: Reacţii adverse suplimentare care au fost raportate după aprobarea Gadovist:
Italian: Non usi Gadovist dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo Scad.
Romanian: Nu utilizaţi Gadovist după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP.
Italian: Perdita di coscienza, Convulsioni
Romanian: Pierderea conştienţei, Convulsii
Italian: UK - Regno Unito
Romanian: UK - Regatul Unit
Italian: {MM/AAAA} [7,5 ml / 15 ml / 30 ml:]
Romanian: [7,5 ml / 15 ml / 30 ml:]
Italian: il CHMP ha preso in esame il deferimento richiesto ai sensi dell'articolo 36, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche per Gadovist e denominazioni associate come specificato nell'allegato I;
Romanian: Comitetul a luat în considerare trimiterea emisă în baza articolului 36(1) din Directiva 2001/83/CE, cu modificările pentru Gadovist şi denumirile asociate detaliate în anexa I;
Italian: Prima del trattamento con Gadovist, informi il medico se una di tali condizioni si applica al suo caso.
Romanian: Înainte de a vi se administra Gadovist, spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre situaţiile mai sus menţionate.
Italian: Descrizione dell'aspetto di GADOVIST e contenuto della confezione
Romanian: Cum arată GADOVIST şi conţinutul ambalajului
Italian: Gadovist è stato il primo mezzo di contrasto paramagnetico sviluppato in soluzione 1,0 molare, che quindi a concentrazioni più elevate necessità di un ridotto volume d'impiego.
Romanian: Gadovist a fost primul agent de contrast paramagnetic creat într-o soluţie molară de 1.0, necesitând astfel un volum de aplicare mai redus, la un dozaj mai ridicat.
Italian: Schering Lusitana, Lda Estrada Nacional 249, km 15, P.O.
Romanian: Schering Lusitana, Lda Estrada Nacional 249, km 15, P.O. Box 16
Italian: NL - Paesi Bassi
Romanian: NL - Ţările de Jos
Italian: Ulteriori informazioni sulla somministrazione e la manipolazione di Gadovist sono riportate in fondo al foglio illustrativo.
Romanian: Informaţiile suplimentare privind administrarea şi manipularea Gadovist sunt furnizate la sfârşitul prospectului.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di GADOVIST Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose (basata sulla quantità media somministrata ad una persona di 70 kg), cioè è praticamente ‘senza sodio'.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Gadovist Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză (calculat în funcţie de cantitatea medie administrată la o persoană de 70 kg), cu alte cuvinte de fapt ‘fără sodiu'.
Italian: Gadovist viene iniettato in vena da un medico mediante un piccolo ago.
Romanian: Gadovist este injectat de către medic într-o venă, prin intermediul unui ac mic.
Italian: In casi di sovradosaggio, a causa dei potenziali effetti di Gadovist sulla ripolarizzazione cardiaca, possono essere possibili disturbi del ritmo cardiaco.
Romanian: Datorită efectelor potenţiale ale Gadovist asupra repolarizării cardiace în caz de supradozaj, tulburările de ritm cardiac pot fi posibile.
Italian: L'intensificazione tissutale perdura generalmente fino a 45 minuti dopo l'iniezione di Gadovist.
Romanian: Îmbunătăţirea contrastului la nivel tisular durează în general, până la 45 de minute după injectarea Gadovist.
Italian: Dopo l'apertura, in condizioni asettiche, Gadovist rimane stabile per almeno 8 ore a temperatura ambiente.
Romanian: După deschiderea flaconului pentru perfuzie în condiţii aseptice, Gadovist rămâne stabil la temperatura camerei timp de cel puţin 8 ore.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto per almeno 24 ore successive alla somministrazione di Gadovist.
Romanian: Alăptarea trebuie întreruptă timp de cel puţin 24 ore după administrarea Gadovist.
Italian: Possono verificarsi reazioni di tipo allergico dopo l'uso di Gadovist.
Romanian: După utilizarea Gadovist pot apare reacţii de tip alergic.
Italian: In merito alla domanda 2) il titolare dell'AIC ha riconosciuto che Gadovist non è stato adeguatamente studiato per nessuna delle indicazioni approvate (compresa la nuova indicazione per "RM con contrasto di fegato e reni") nei pazienti con meno di 18 anni.
Romanian: Cu privire la întrebarea 2), MAH a confirmat faptul că Gadovist nu a fost studiat în mod adecvat pentru nici una dintre indicaţiile sale aprobate (inclusiv noua indicaţie "MRI hepatic şi renal cu contrast intensificat") la pacienţii cu vârste sub 18 ani.
Italian: Gadovist viene somministrato subito prima dell'esame di RM.
Romanian: Gadovist va fi administrat imediat înaintea examenului dumneavoastră IRM.
Italian: In particolare medicinali che modificano il ritmo o la frequenza del battito cardiaco
Romanian: Acestea includ în mod special:medicamente care modifică ritmul sau frecvenţa bătăilor inimii dumneavoastră
Italian: Studi di sicurezza farmacologica cardiovascolare, così come studi clinici di fase I hanno evidenziato un potenziale blocco da parte di Gadovist dei canali cardiaci del potassio e un effetto sulla ripolarizzazione cardiaca in seguito a somministrazioni di dosi da 3 a 8 volte maggiore di quella normalmente somministrata nei pazienti.
Romanian: Atât studiile privind siguranţa farmacologică cardiovasculară cât şi studiile clinice de fază I au evidenţiat în cazul Gadovist, un potenţial de blocare a canalelor cardiace de potasiu şi un efect asupra repolarizării cardiace când este administrat în doze de 3 până la 8 ori mai mari decât dozele administrate la pacienţi în mod normal.
Italian: Gadovist Questo foglio è stato approvato l'ultima volta il {MM/AAAA}.
Romanian: Gadovist Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}.
Italian: Cosa contiene GADOVIST
Romanian: Ce conţine GADOVIST
Italian: Effetti indesiderati osservati in sperimentazioni cliniche prima dell'approvazione di Gadovist: Non comune
Romanian: Reacţiile adverse care au fost observate în studiile clinice înainte de aprobarea Gadovist : Mai puţin frecvente:
Italian: Che cos'è GADOVIST e a che cosa serve 2.
Romanian: CE ESTE GADOVIST ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Italian: In rari casi sono state osservate reazioni di tipo allergico ritardate, vale a dire alcune ore o diversi giorni dopo la somministrazione di Gadovist.
Romanian: În cazuri rare s-au observat reacţii alergice de tip întârziat, care au apărut la ore sau zile după administrarea Gadovist.
Italian: Max-Dohrn-Strasse 10 D-10589 Berlino preriempite
Romanian: Max-Dohrn-Strasse 10 D-10589 Berlin
Italian: RoubaixEst, rue de Toufflers BP 69 F-59452 Lys-Lez-Lannoy cedex
Romanian: Schering SA, Z.I. RoubaixEst, rue de Toufflers BP 69 F-59452 Lys-Lez-Lannoy cedex
Italian: L'opacizzazione ottimale si osserva durante la fase arteriosa di primo passaggio del mezzo di contrasto per la Risonanza Magnetica Angiografica ed entro 15 minuti dall'iniezione di Gadovist per le indicazioni del SNC (il tempo dipende dal tipo di lesione/tessuto).
Romanian: Opacifierea optimă se observă în timpul primului pasaj arterial pentru ARM-CÎ şi în decursul unei perioade de aproximativ 15 minute după injectarea Gadovist pentru indicaţii la nivelul SNC (timpul depinzând de tipul de leziune/ţesut).
Italian: Ulteriori informazioni sull'uso di Gadovist sono fornite nel paragrafo 3 del foglio illustrativo.
Romanian: Informaţii suplimentare privind utilizarea Gadovist sunt furnizate la pct. 3 al prospectului.
Italian: Gadovist si compone di chelati di gadolinio non specifici, a basso peso molecolare e caratterizzati da una distribuzione extracellulare, nella formulazione l,0 mmol gadolinio/ml e con osmolalità di 1603 mosmol/kg di H2O a 37 °C.
Romanian: Gadovist constă în chelaţi nespecifici extracelulari de gadoliniu, cu greutate moleculară redusă, şi este prezentat în formula l.0 mmol gadoliniu/ml şi o osmolaritate de 1603 mosmol/kg H2O la 37°C.
Italian: Il titolare dell'AIC viene invitato a fornire informazioni sull'utilità clinica del prodotto in relazione all'indicazione richiesta (direttamente o indirettamente), conformemente ai punti da considerare per la valutazione degli agenti diagnostici (CPMP/EWP/1119/98).
Romanian: Lui MAH i se solicită să furnizeze informaţii privind utilitatea clinică a acestui produs pentru indicaţia solicitată (direct sau indirect), conform Punctelor de Apreciere din evaluarea agenţilor de diagnostic
Italian: Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem)
Romanian: J.E. Mommaertslaan, 14 1831 Machelen (Diegem)
Italian: SV - Svezia
Romanian: SV - Suedia
Italian: Inoltre la formulazione dell'indicazione deve rispecchiare anche il contesto clinico in cui Gadovist ha dimostrato di avere la stessa accuratezza diagnostica dell'agente diagnostico di confronto, ovvero nella corretta localizzazione di almeno una lesione maligna a carico di fegato o reni tramite una combinazione di immagini ottenute con RM prima e dopo la somministrazione del m.d.c.
Romanian: În plus, formularea indicaţiei trebuie să reflecte, de asemenea, contextul clinic pentru care Gadovist a demonstrat că are aceeaşi acurateţe de diagnostic cu comparatorul său, adică aceea de a localiza în mod corect cel puţin o leziune hepatică sau renală malignă la un singur pacient, utilizând imagini MR combinate pre- şi post-contrast.
Italian: Gadovist deve essere preparato solo subito prima dell'uso.
Romanian: Gadovist trebuie preparat doar imediat înainte de utilizare.
Italian: In casi particolarmente gravi, è consigliabile rimuovere Gadovist dall'organismo mediante emodialisi extracorporea.
Romanian: În mod special în cazurile severe se recomandă eliminarea Gadovist din organism prin hemodializă extracorporeală:
Italian: Gadovist 1,0 mmol/ml (INN: gadobutrolo) è stato approvato in Germania nel gennaio 2000, e successivamente nell'UE e in Norvegia tramite la procedura di mutuo riconoscimento, per la "Intensificazione del contrasto a livello cerebrale e spinale nella risonanza magnetica (RM) per immagini".
Romanian: Gadovist 1.0 mmol/ml (INN gadobutrol) a fost aprobat pentru "Intensificarea contrastului în imagistica craniană şi spinală prin rezonanţă magnetică" (MRI) în Germania, în ianuarie 2000 şi, ulterior, în iunie 2000 în UE şi Norvegia, prin intermediul procedurii de recunoaştere reciprocă.
Italian: Gadovist può provocare dolore locale della durata anche di alcuni minuti, se iniettato fuori dalla vena.
Romanian: Gadovist poate produce durere locală care durează timp de câteva minute dacă este injectat pe lângă venă (paravenos).
Italian: In caso di sovradosaggio, Gadovist deve essere rimosso dall'organismo mediante dialisi extracorporea.
Romanian: În caz de supradozaj, Gadovist poate fi eliminat din organism prin dializă extracorporeală.
Italian: L'indicazione attuale non rispecchia né la popolazione oggetto dei due studi cardine presentati per questa modifica relativa a Gadovist né il contesto clinico in cui Gadovist si è dimostrato equivalente all'agente diagnostico di riferimento in termini di accuratezza diagnostica.
Romanian: Indicaţia curentă nu reflectă nici populaţia studiată în cele două studii pivot depuse pentru această variaţie a Gadovist, nici contextul clinic pentru care Gadovist a demonstrat că are aceeaşi acurateţe a diagnosticului cu comparatorul său.
Italian: Faccia attenzione con GADOVIST soprattutto - se soffre o ha sofferto di allergie (ad es. febbre da fieno, orticaria) o asma - se ha avuto reazioni precedenti a mezzi di contrasto - se ha una funzionalità renale molto alterata - se soffre di una grave malattia cardiocircolatoria - se soffre di bassi livelli di potassio - se lei, o qualcuno nella sua famiglia, ha mai sofferto di problemi legati al ritmo elettrico del cuore
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi GADOVIST dacă suferiţi sau aţi suferit de alergii (de exemplu febra fânului, urticarie) sau astm bronşic dacă aţi avut în antecedente o reacţie la un mediu de contrast dacă aveţi o funcţie renală foarte redusă dacă aveţi o afecţiune gravă a inimii sau vaselor de sânge dacă aveţi valori reduse de potasiu în sânge dacă dumneavoastră sau cineva din familie aţi avut vreodată probleme cu ritmul electric al inimii (sindrom de QT prelungit) dacă aţi avut modificări ale ritmului sau frecvenţei bătăilor inimii după ce aţi luat medicamente dacă suferiţi de tulburări la nivelul creierului însoţite de convulsii sau de alte afecţiuni ale sistemului nervos
Italian: Gadovist non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Romanian: Gadovist nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Italian: Dopo l'approvazione, la Spagna ha presentato un'obiezione di rilievo in merito alla formulazione dell'indicazione, ritenendo che l'indicazione approvata non corrispondesse né alla popolazione oggetto dei due studi cardine presentati per la modifica relativa a Gadovist né al contesto clinico in cui Gadovist ha mostrato di avere la stessa accuratezza diagnostica dell'agente diagnostico di confronto.
Romanian: După aprobare, Spania a ridicat o obiecţie majoră legată de formularea indicaţiei, deoarece Spania considera că indicaţia aprobată nu reflectă nici populaţia studiată în cele două studii pivot depuse pentru această variaţie a Gadovist, nici contextul clinic pentru care Gadovist a demonstrat că are aceeaşi acurateţe a diagnosticului cu comparatorul său.
Italian: In pazienti con predisposizione a reazioni allergiche, la decisione di utilizzare Gadovist deve essere presa solamente dopo una attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio.
Romanian: La pacienţii cu predispoziţie la alergii, decizia utilizării Gadovist trebuie luată după evaluarea deosebit de atentă a raportului risc-beneficiu.
Italian: La possibilità che Gadovist possa causare un'insorgenza di aritmie a "torsione di punta" in un singolo paziente (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza) non può essere esclusa.
Romanian: Nu poate fi exclusă posibilitatea ca Gadovist să producă aritmii de tipul torsadei vârfurilor la anumiţi pacienţi (vezi pct. 5.3.
Italian: In soggetti sani la clearance renale del gadobutrolo è di 1,1 - 1,7 ml min-1 kg-1 e quindi è paragonabile alla clearance renale dell'inulina, a dimostrazione del fatto che il gadobutrolo viene eliminato principalmente per filtrazione glomerulare.
Romanian: La persoanele sănătoase, clearance-ul renal al gadobutrolului este de 1,1 până la 1,7 ml min kg şi astfel este comparabil cu clearance-ul renal al inulinei, ceea ce demonstrează că eliminarea gadobutrolului se realizează în principal prin filtrare glomerulară.