FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Baritsitiniibi saavatel patsientidel on kirjeldatud süvaveeni tromboosi (SVT) ja kopsuemboolia (KE) juhtusid.
Latvian: Ir ziņots par dziļo vēnu trombozes (DzVT) un plaušu embolijas (PE) gadījumiem pacientiem, kuri saņem baricitinibu.
Estonian: Erütrotsüütide parameetrite vähenemist täheldati hiirtel, rottidel ja koertel ekspositsiooni väärtuste juures, mis olid ligikaudu 6...36 korda suuremad inimesel saavutatavast ekspositsioonist.
Latvian: Pelēm, žurkām un suņiem pie kopējās iedarbības, kas aptuveni 6 - 36 pārsniedz kopējo iedarbību cilvēkam, novēroja eritrocītu rādītāju samazināšanos.
Estonian: • Radioloogilise leiu progresseerumine
Latvian: • Radiogrāfiska progresēšana (mTSS)
Estonian: Ravi tuleb katkestada, kui ALC on < 0,5 x 109 rakku/l, ja ravi võib uuesti alustada siis, kui ALC on tõusnud sellest väärtusest kõrgemale
Latvian: Ārstēšana jāpārtrauc, ja ALS ir < 0,5 x 109 šūnas/l, un to drīkst atsākt,
Estonian: ADA 40 mg Q2W
Latvian: ADA 40 mg reizi 2
Estonian: Lipiidid
Latvian: Limfocīti
Estonian: Nädal 12 30 % 47 %*** 56 %*** 14 % 44 %***†† 35 %*** 17 % 36 %*** 39 %*** 9 % 24 %*** 32 %*** Nädal 24 38 % 57 %*** 60 %*** 19 % 52 %*** 48 %*** 24 % 46 %*** 52 %*** 11 % 20 %* 33 %*** Nädal 52 38 % 57 %*** 63 %***
Latvian: 12. nedēļa 30% 47%*** 56%*** 14% 44%***†† 35%*** 17% 36%*** 39%*** 9% 24%*** 32%*** 24. nedēļa 38% 57%*** 60%*** 19% 52%*** 48%*** 24% 46%*** 52%*** 11% 20%* 33%*** 52. nedēļa 38% 57%*** 63%***
Estonian: 3 Patsiendid, kes ei olnud saavutanud piisavat ravivastust või ei talunud ≥ 1 konventsionaalset HMR-i; ei olnud varem saanud bioloogilist ravi.
Latvian: 3 Pacienti, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija pret ≥ 1 cSMPRZ vai to nepanesamība; ar bioloģiskiem līdzekļiem neārstēti.
Estonian: A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KARTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI
Estonian: Patsientidel, kellel on tavapärase ravi käigus ANC < 1 x 109 rakku/l, ALC < 0,5 x 109 rakku/l ja hemoglobiinisisaldus < 8 g/dl, ei tohi ravi alustada või tuleb ravi ajutiselt katkestada (vt lõik 4.2).
Latvian: Ārstēšanu nedrīkst uzsākt vai tā uz laiku jāpārtrauc pacientiem, kuriem pacienta standarta apskates laikā konstatēts ANS < 1 x 109 šūnas/l, ALS < 0,5 x 109 šūnas/l vai hemoglobīns < 8 g/dl (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: Neutrofiilide arvu vähenemise muster ja esinemissagedus püsisid aja jooksul (kaasa arvatud pikaajalises jätku-uuringus) ravieelsest väikesema väärtuse juures muutumatuna.
Latvian: Neitrofilo leikocītu skaita samazināšanās veids un sastopamība stabilizējās pie zemākas vērtības nekā sākotnēji, tai skaitā ilgtermiņa pētījuma pagarinājumā.
Estonian: Liideti kuus platseebokontrolliga uuringut (997 patsienti said 4 mg üks kord ööpäevas ja 1070 patsienti platseebot), et hinnata Olumiant'i ohutust võrreldes platseeboga kuni 16 nädala jooksul pärast ravi alustamist.
Latvian: Lai novērtētu Olumiant drošumu salīdzinājumā ar placebo līdz 16 nedēļām ilgi pēc ārstēšanas uzsākšanas, apvienoja sešus placebo kontrolētus pētījumus (997 pacienti lietoja 4 mg vienreiz dienā un 1070 pacientu lietoja placebo).
Estonian: Olumiant 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid Heleroosat värvi 9,0 x 7,5 mm piklikud tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „Lilly" ja teisel „2".
Latvian: Gaiši sārtas, 9,0 x 7,5 mm lielas, iegarenas tabletes ar iespiedumu "Lilly" vienā pusē un "2" otrā pusē.
Estonian: Radioloogiline ravivastus
Latvian: Radiogrāfiskā atbildes reakcija
Estonian: Pahaloomulised kasvajad
Latvian: Ļaundabīga slimība
Estonian: OPTIMIST-1 ja OPTIMIST-2
Latvian: OPTIMIST-1 un OPTIMIST-2
Estonian: Üksi või kombinatsioonis teiste asendustega (sisaldab kombinatsioone).
Latvian: Atsevišķi vai kombinācijā ar citām substitūcijām (ietver jauktas formas).
Estonian: Kahel patsiendil tekkis I170T üksikasendus.
Latvian: Diviem pacientiem radās viena substitūcija I170T.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14. mai 2014
Latvian: Reģistrācijas datums: 2014. gada 14. maijs
Estonian: 24 nädalat N = 31
Latvian: 24 nedēļas N = 31
Estonian: Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st:
Latvian: Bieži: var rasties ne vairāk kā vienam no 10 cilvēkiem:
Estonian: 50% inimseerumi juuresolul vähenes simepreviiri replikoni aktiivsus 2,4 korda.
Latvian: 50% cilvēka seruma klātbūtne samazināja simeprevīra replikona aktivitāti 2,4 reizes.
Estonian: III faasi uuring Aasia päritolu patsientidel
Latvian: 3. fāzes pētījums aziātu izcelsmes
Estonian: Nende kombinatsioonidega patsiendid on lisatud ka teistesse ridadesse, mis kirjeldavad üksikasendusi.
Latvian: Pacienti ar šīm kombinācijām ir iekļauti arī citās rindās, kurās raksturotas atsevišķas substitūcijas.
Estonian: See on eriti oluline, kui nende sümptomitega kaasneb üks järgmistest sümptomitest: - iiveldus (süda paha), oksendamine või söögiisu kaotus;
Latvian: Tas ir īpaši nozīmīgi, ja minētie simptomi ir kopā ar kādu no šiem simptomiem: - slikta dūša, vemšana vai ēstgribas zudums;
Estonian: KÖHAPÄRSSIJA Dekstrometorfaan (DXM)
Latvian: PRETKLEPUS LĪDZEKĻI Dekstrometorfāns (DXM)
Estonian: IL28B genotüüp
Latvian: IL28B genotips
Estonian: Vajutage tasku ühele servale, et suruda kapsel läbi fooliumi, nagu
Latvian: Piespiediet jebkuru kabatiņas malu, lai kapsulu izspiestu caur plēvi, kā
Estonian: 150 mg simepreviiri 12 nädala jooksul % (n/N)
Latvian: 150 mg simeprevīra 12 nedēļas % (n/N)
Estonian: Võrdluse aluseks on varasemad kontrollrühmad.
Latvian: Salīdzinājums balstīts uz vēsturiskām kontroles grupām.
Estonian: Kui kapsli kest on muljutud või paindunud, kuid see ei ole purunenud ega avanenud, võib
Latvian: Ja kapsulas apvalks ir robains vai saliekts, bet nav salauzts vai atvērts, kapsulu tomēr nav
Estonian: SVR: SVR12 uuringus HPC3007 ja SVR24 uuringus C206.
Latvian: SVR: SVR12 pētījumam HPC3007 un SVR24 pētījumam C206.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks kapsel sisaldab 78,4 mg laktoosi (monohüdraadina).
Latvian: Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra kapsula satur 78,4 mg laktozes (monohidrāta veidā).
Estonian: - Kui olete naine, siis te ei tohi rasestuda ravi ajal ja mitme kuu jooksul pärast ravi
Latvian: - Ja esat sieviete, Jums nedrīkst iestāties grūtniecība ārstēšanas laikā un vairākus mēnešus
Estonian: Ribaviriini annustamine kaks korda ööpäevas kehakaalu alusel vastavalt ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõttele.
Latvian: Ribavirīna lietošana divreiz dienā atbilstoši ķermeņa masai un saskaņā ar ribavirīna zāļu aprakstu.
Estonian: C-simepreviiri ühekordse suukaudse annuse manustamist tervetele uuritavatele oli enamus plasmas leiduvast radioaktiivsusest (kuni 98%) tingitud muutumatust ravimist ning vaid väike osa plasmas leiduvast radioaktiivsusest oli seotud metaboliitidega (mis ei olnud peamised metaboliidid).
Latvian: C-simeprevīra lietošanas veselām pētāmām personām lielāko daļu plazmā esošās radioaktivitātes (līdz 98%) veidoja neizmainītas zāles, un neliela daļa plazmā esošās radioaktivitātes bija saistīta ar metabolītiem (neviens no tiem nebija būtisks metabolīts).
Estonian: Nende patsientide seas jagunesid SVR12 määrad vastavalt 96%, 94%, 100% ja 68%.
Latvian: Šiem pacientiem SVR12 rādītāji bija attiecīgi 96%, 94%, 100% un 68%.
Estonian: Kapsel tuleb neelata alla
Latvian: Kapsula jānorij
Estonian: Lisaks rääkige oma arstile, kui te võtate mis tahes ravimeid ebaregulaarse südamerütmi või
Latvian: Pastāstiet savam ārstam arī par jebkādām zālēm, kuras lietojat neregulāras sirdsdarbības vai augsta
Estonian: Mis ravim on OLYSIO ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne OLYSIO võtmist
Latvian: Kas ir OLYSIO un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms OLYSIO lietošanas
Estonian: Arsti äranägemise järgi konkreetsele patsiendile määratud individuaalne annus, mis on kooskõlas kohaliku kliinilise praktikaga.
Latvian: Individualizēta deva noteiktam pacientam pēc ārsta ieskatiem, atbilstoši vietējai klīniskai praksei.
Estonian: Lapsed Simepreviiri farmakokineetikat alla 18-aastastel lastel ei ole uuritud.
Latvian: Simeprevīra farmakokinētika par 18 gadiem jaunākiem bērniem nav pētīta.
Estonian: Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10st: - bilirubiini taseme tõus veres (bilirubiin on pigment, mida toodetakse maksas)*; - tundlikkus päikesevalguse suhtes (valgustundlikkus);
Latvian: Bieži: var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem: - paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs (bilirubīns ir aknu sintezēts pigments)*; - jutība pret saules gaismu (fotosensitivitāte);
Estonian: - Blistrile on trükitud nädalapäevade tähised - see on teile abiks kapslite võtmisel.
Latvian: - Nedēļas dienas ir uzdrukātas uz blisterplāksnītes - tas Jums palīdzēs atcerēties, ka ir jālieto
Estonian: - Kui olete mees, siis teie naispartner ei tohi rasestuda teie ravi ajal ja mitme kuu jooksul
Latvian: - Ja esat vīrietis, Jūsu partnerei nedrīkst iestāties grūtniecība ārstēšanas laikā un vairākus
Estonian: (P-gp transporteri inhibeerimine)
Latvian: (P-gp transportvielas inhibīcija)
Estonian: Keskmine ravieelne CD4+ rakkude arv üliaktiivset retroviirusvastast ravi (HAART, highly active antiretroviral therapy) saavate patsientide seas oli 561 x 10
Latvian: Mediānais sākotnējais CD4+ šūnu skaits pacientiem, kuri lietoja ļoti aktīvu pretretrovīrusu terapiju (HAART, higly active antiretroviral therapy), bija 561 x 10
Estonian: Uuring HPC3021 N = 40 % (n/N)
Latvian: Pētījums HPC3021 N = 40 % (n/N)
Estonian: FOSFODIESTERAAS TÜÜP 5 INHIBIITORID Sildenafiil
Latvian: TIPA FOSFODIESTERĀZES INHIBITORI Sildenafils
Estonian: Võrdlus põhineb varasemal kontrolluuringul.
Latvian: Salīdzinājums, pamatojoties uz vēsturiskiem kontroles datiem.
Estonian: Selle põhjuseks on võimalik maksafunktsiooni muutus ravi ajal OLYSIO'ga.
Latvian: Tas ir saistīts ar iespējamām aknu darbības izmaiņām ārstēšanas laikā ar OLYSIO.
Estonian: Viiruse läbilöögi määrade erinevuste kliiniline tähendus on teadmata.
Latvian: Vīrusu uzliesmojumu rādītāju atšķirību klīniskā nozīme nav
Estonian: Uuringusse HPC3017 kaasati ilma maksatsirroosita patsiendid; uuringusse HPC3018 kaasati maksatsirroosiga patsiendid (tabel 12).
Latvian: Pētījumā HPC3017 bija iekļauti pacienti bez cirozes; pētījumā HPC3018 bija iekļauti pacienti ar cirozi (12. tabula).
Estonian: Soovitatav ravi kestus eeldusel, et patsient ei vasta ühelegi ravi lõpetamise reeglile (vt tabel 3).
Latvian: Ieteicamais ārstēšanas ilgums, ja vien pacientam nerodas apstākļi, kuru dēļ ārstēšana jāpārtrauc (skatīt 3. tabulu).
Estonian: Asendusi täheldati ainult kombinatsioonis teiste uute asendustega ühel või mitmel NS3 positsioonil (80, 122, 155 ja/või
Latvian: Substitūcijas novērotas tikai kombinācijā ar citām substitūcijām vienā vai vairākās NS3 pozīcijās - 80., 122., 155.
Estonian: Avatud randomiseeritud uuringud - välja arvatud uuringud HPC3018 ja HPC3021, mis olid üheharulised ning uuring HPC2014, mis oli osaliselt randomiseeritud.
Latvian: Nemaskēti, randomizēti, izņemot pētījumus HPC3018 un HPC3021, kas bija vienas grupas, un pētījumu HPC2014, kas bija daļēji randomizēts.
Estonian: Üks raviaegse ebaõnnestumisega patsient lõpetas ravi enneaegselt tekkinud kõrvaltoime tõttu.
Latvian: Viens pacients, kam bija neveiksmīga ārstēšana, ārstēšanu pārtrauca priekšlaikus blakusparādības dēļ.
Estonian: 32 patsiendil 48-st (67%), kellel oli tekkinud üksik D168V ja 34 patsiendil 66-st (52%), kellel oli tekkinud üksik R155K, ei olnud vastavad variatsioonid enam määratavad uuringute lõppedes.
Latvian: 32 no 48 pacientiem (67%), kuriem bija radusies tikai D168V substitūcija, un 34 no 66 pacientiem (52%), kuriem bija radusies tikai R155K substitūcija, atbilstošos variantus pētījumu beigās vairs nekonstatēja.
Estonian: Kliiniliselt olulisi ravimi
Latvian: Klīniski nozīmīga zāļu savstarpējā
Estonian: Vereanalüüsid on arstile vajalikud: - et kontrollida, kas teie ravi toimib - et kontrollida teie maksafunktsiooni.
Latvian: - pārbaudīt, vai ārstēšana iedarbojas, - pārbaudīt Jūsu aknu darbību.
Estonian: In vitro kombinatsioon simepreviirist koos interferooni, ribaviriini, NS5A või NS5B inhibiitoritega andis tulemuseks aditiivseid või
Latvian: In vitro simeprevīra kombinācija ar interferonu, ribavirīnu, NS5A vai NS5B inhibitoriem radīja aditīvu vai sinerģisku
Estonian: Retroviirusvastased ained - mitte-nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorid (NNRTI) Efavirens
Latvian: Pretretrovīrusu līdzekļi - nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori (NNRTI)
Estonian: C-simepreviiri ühekordse annuse 200 mg suukaudset manustamist tervetele uuritavatele tuvastati keskmiselt 91% kogu radioaktiivsusest väljaheites.
Latvian: C-simeprevīra lietošanas veselām pētāmām personām vidēji 91% kopējās radioaktivitātes konstatēja izkārnījumos.
Estonian: - tundlikkus päikesevalguse suhtes (valgustundlikkus); - bilirubiini taseme tõus veres (bilirubiin on pigment, mida toodetakse maksas).
Latvian: - jutība pret saules gaismu (fotosensitivitāte); - paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs (bilirubīns ir aknu sintezēts pigments)*.
Estonian: Ühelgi patsiendil ei esinenud 3. või 4. astme kihelust; kiheluse tõttu ei katkestanud ravi ükski patsient.
Latvian: Nevienam pacientam netika novērota 3. vai 4. smaguma pakāpes nieze; niezes dēļ nevienam pacientam netika pārtraukta terapija.
Estonian: Uuring HPC3007: siia kuulub 5 simepreviir-ravi saanud patsienti, kellel tekkis retsidiiv pärast SVR12 saavutamist.
Latvian: Pētījums HPC3007: ietver 5 ar simeprevīru ārstētus pacientus, kam pēc SVR12 bija recidīvs.
Estonian: Rass Rassi tõttu ei ole tarvis annuseid kohandada (vt lõik 5.2).
Latvian: Rase Rases dēļ deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Estonian: 6 rakku/ml).
Latvian: 6 šūnas/ml
Estonian: Ribaviriini ööpäevane annus põhineb patsiendi kehakaalul (< 75 kg = 1000 mg ja ≥ 75 kg = 1200 mg) ja manustatakse suukaudselt koos toiduga, jagatuna kaheks annuseks; vaadake ka ribaviriini ravimi omaduste kokkuvõtet.
Latvian: Ribavirīna dienas deva ir atkarīga no ķermeņa masas (< 75 kg = 1000 mg un ≥ 75 kg = 1200 mg), ko lieto iekšķīgi divās dalītās devās kopā ar uzturu; skatīt arī ribavirīna zāļu aprakstu.
Estonian: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Beļģija
Estonian: See koostoimeuuring viidi läbi annustega, mis olid simepreviiri soovitatavast annusest suuremad, et hinnata samaaegselt manustatava ravimi maksimaalset toimet.
Latvian: Šis mijiedarbības pētījums ir veikts ar lielāku devu par ieteicamo simeprevīra devu, vērtējot maksimālo ietekmi uz vienlaicīgi lietotām zālēm.
Estonian: * Ühes kliinilises uuringus, mis viidi läbi Aasia päritolu patsientidel Hiinas ja Lõuna-Koreas, teatati bilirubiini taseme tõusust veres rohkem kui 1 inimesel 10st (väga sage).
Latvian: Klīniskajā pētījumā aziātu izcelsmes pacientiem no Ķīnas un Dienvidkorejas paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs novērots vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem (ļoti bieži).
Estonian: Ristuvat resistentsust ei eeldata otsese toimega viirusvastaste ravimite puhul, mille toimemehhanismid on erinevad.
Latvian: Krusteniskā rezistence starp tiešas iedarbības pretvīrusu līdzekļiem, kam raksturīgs atšķirīgs darbības mehānisms, nav paredzama.
Estonian: Teatage otsekohe oma arstile, kui te võtate OLYSIO't koos sofosbuviiri ja mis tahes südameravimitega ning teil tekib ravi ajal:
Latvian: - Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja lietojat OLYSIO un sofosbuvīru kopā ar jebkādām citām zāles sirds slimību ārstēšanai un ārstēšanas laikā Jums rodas šādi simptomi:
Estonian: Topeltpimedad randomiseeritud platseebokontrolliga uuringud - välja arvatud C212 ja HPC3011, mis olid avatud
Latvian: Dubultmaskēti, randomizēti, placebo kontrolēti, izņemot pētījumus C212 un HPC3011, kas bija nemaskēti, vienas
Estonian: Uuringus C208 said kõik patsiendid alfa-2a-peginterferooni; uuringus C216 sai 69% patsientidest alfa-2a-peginterferooni ja 31% alfa-2b-peginterferooni.
Latvian: Pētījumā C208 visi pacienti saņēma alfa-2a peginterferonu; pētījumā C216 69% pacientu saņēma alfa-2a peginterferonu un 31% saņēma alfa-2b
Estonian: SMV + peg-IFN-alfa + RBV 12 nädalat, seejärel peg-IFN-alfa + RBV 12 või 36 nädalat kontrollrühm: platseebo + peg-IFN-alfa + RBV 48 nädalat
Latvian: 12 nedēļas SMV + peg-IFN-alfa + RBV, pēc tam 12 vai 36 nedēļas peg-IFN-alfa + RBV kontrolgrupa: 48 nedēļas placebo + peg-IFN-alfa + RBV
Estonian: See ravim on keskkonnaohtlik (vt lõik 5.3).
Latvian: Šīs zāles var radīt risku apkārtējai videi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Itaalia
Latvian: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Itālija
Estonian: Võrreldes normaalse neerufunktsiooniga tervete isikutega (klassifitseerimisel kasutati Modification of Diet in Renal Disease [MDRD] (Dieedi muutused neeruhaiguste korral) eGFR valemit; eGFR ≥ 80 ml/min), oli simepreviiri keskmine tasakaaluseisundi AUC raske neerukahjustusega uuritavatel (eGFR alla 30 ml/min) 1,62 korda suurem (90% usaldusintervall: 0,73…3,6).
Latvian: Salīdzinot ar veselām pētāmām personām ar normālu nieru darbību (klasifikācijai izmantojot Modificētas diētas nieru slimības gadījumā (Modification of Diet in Renal Disease [MDRD]) eGFR aprēķināšanas formulu; eGFR ≥ 80 ml/min), pētāmām personām ar smagiem nieru darbības traucējumiem (eGFR < 30 ml/min) vidējais simeprevīra AUC līdzsvara apstākļos bija 1,62 reizes lielāks (90% ticamības intervāls 0,73-3,6).
Estonian: Lapsed OLYSIO ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole veel tõestatud.
Latvian: Pediatriskā populācija OLYSIO drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Estonian: OLYSIO kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga Ebapiisava raviaegse viroloogilise ravivastusega patsientidel ei ole püsiva viroloogilise ravivastuse (SVR, sustained virologic response) saavutamine tõenäoline, mistõttu sellistel patsientidel on soovitatav ravi lõpetada.
Latvian: OLYSIO kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu Maz ticams, ka pacienti ar nepietiekamu viroloģisko atbildes reakciju ārstēšanas laikā sasniegs noturīgu viroloģisko atbildes reakciju (SVR; sustained virological response), tādēļ šiem pacientiem ieteicams pārtraukt ārstēšanu.
Estonian: Lühiajalise simepreviiri monoteraapia andmed uuringutest C201 (1 genotüüp) ja C202 (2., 3., 4., 5. ja 6. genotüüp) patsientidel, kes said 7 päeva jooksul simepreviiri annuseid 200 mg üks kord ööpäevas,
Latvian: Īstermiņa simeprevīra monoterapijas dati no pētījumiem C201 (1. genotips) un C202 (2., 3., 4., 5. un 6. genotips) pacientiem, kuri saņem 200 mg simeprevīra vienreiz dienā 7 dienas, ir iekļauti 9. tabulā.
Estonian: Pärast eelnenud interferoonravi (pegüleeritud või pegüleerimata), koos ribaviriiniga või ilma (vt lõik 5.1).
Latvian: Pēc ārstēšanas ar interferonu (pegilētu vai nepegilētu) kombinācijā ar ribavirīnu vai bez tā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: Koostoimeid simepreviiri ja selle ravimi vahel hinnati farmakokineetilistes uuringutes opioidsõltuvatel täiskasvanutel, kes olid stabiilsel metadoonsäilitusravil.
Latvian: Mijiedarbību starp simeprevīru un zālēm vērtēja farmakokinētikas pētījumā no opioīdiem atkarīgiem pieaugušajiem, kuriem veic stabilu metadona balstterapiju.
Estonian: Simepreviir inhibeerib sissevoolu transportereid OATP1B1/3 ja NTCP ning väljavoolu transportereid P-gp/MDR1, MRP2, BCRP ja BSEP.
Latvian: Simeprevīrs inhibē saistīšanos ar transportvielām OATP1B1/3 un NTCP un izplūdes transportvielas P-gp/MDR1, MRP2, BCRP un BSEP.
Estonian: Janssen Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Itaalia
Latvian: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Itālija
Estonian: Kui te unustate OLYSIO't võtta - Kui teie järgmise annuse võtmiseni on jäänud rohkem kui 12 tundi, võtke vahele jäänud annus koos toiduga nii ruttu kui võimalik.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot OLYSIO - Ja nākamā deva jālieto pēc vairāk nekā 12 stundām, lietojiet aizmirsto devu pēc iespējas ātrāk kopā ar uzturu.
Estonian: Võrreldes ravimi manustamisega ilma toiduta, suurenesid AUC väärtused simepreviiri manustamisel koos toiduga tervetele uuritavatele pärast rasva- ja kaloririkast (928 kcal) einet 61% võrra ning pärast normaalse kalorsusega hommikueinet (533 kcal) 69% võrra ning imendumine pikenes vastavalt
Latvian: Salīdzinot ar lietošanu bez uztura, lietojot simeprevīru kopā ar uzturu veselām pētāmām personām, AUC pēc treknas, kalorijām bagātas maltītes (928 kcal) palielinājās par 61% un pēc normālas kalorāžas (533 kcal) brokastīm par 69% un uzsūkšanās aizkavējās attiecīgi par 1 stundu un 1,5 stundu.
Estonian: Simepreviir on klassifitseeritud kui PBT (püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline) aine (vt lõik 6.6).
Latvian: Vides riska novērtējums (VRN) Simeprevīrs ir klasificēta kā PBT (noturīga, bioakumulatīva un toksiska) viela (skatīt
Estonian: Raviaegse ebaõnnestumisega 3 patsiendist 2-l esines viirusläbimurre ja üks patsient lõpetas ravi varem tekkinud
Latvian: No 3 pacientiem, kam ārstēšana bija neveiksmīga, 2 pacientiem bija vīrusu uzliesmojums un viens pacients pārtrauca ārstēšanu priekšlaikus blakusparādības dēļ.
Estonian: Naissoost fertiilses eas patsiendid peavad ravi ajal kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit (vt lõik 4.6).
Latvian: Reproduktīvā vecuma pacientēm jālieto efektīva kontracepcija (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Estonian: Kui patsient unustas OLYSIO annuse võtmata ning märkab seda 12 tunni jooksul pärast tavapärast ravimi võtmise aega, siis ta peab võtma OLYSIO unustatud annuse koos toiduga nii kiiresti kui võimalik ning seejärel võtma järgmise OLYSIO annuse tavapärasel ajal.
Latvian: Ja ir izlaista OLYSIO deva, un pacients to pamana 12 stundu laikā pēc parastā lietošanas laika, pacientam jālieto izlaistā OLYSIO deva kopā ar uzturu pēc iespējas ātrāk un pēc tam jālieto nākamā OLYSIO deva ierastajā plānotajā laikā.
Estonian: Noole suund (↑ = suurenemine, ↓ = vähenemine, ↔ = muutuseta) iga farmakokineetilise omaduse juures põhineb geomeetrilise keskmise väärtuse 90% usaldusintervallil, olles kas vahemikus 0,80...1,25 (↔), vähem (↓) või rohkem (↑).
Latvian: Bultiņas virziens (↑ = pieaugums, ↓ = samazinājums, ↔ = izmaiņu nav) katram farmakokinētikas rādītājam ir norādīts, ņemot vērā, vai ģeometriski vidējās attiecības 90% ticamības intervāls ir 0,80 - 1,25 diapazonā (↔), mazāks (↓) vai lielāks
Estonian: - OLYSIO soovitatav annus on üks kapsel (150 mg) üks kord ööpäevas.
Latvian: - OLYSIO ieteicamā deva ir viena kapsula (150 miligrami) vienreiz dienā.
Estonian: Selle ravimi manustamisel koos OLYSIO ja sofosbuviiri kombinatsiooniga on soovitatav hoolikas jälgimine (vt lõik 4.4).
Latvian: Ja šīs zāles tiek lietotas kopā ar OLYSIO un sofosbuvīra kombināciju, ieteicama stingra uzraudzība (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: OLYSIO soovitatav annus on üks 150 mg kapsel üks kord ööpäevas, ravim võetakse koos toiduga.
Latvian: OLYSIO ieteicamā deva ir viena 150 mg kapsula vienreiz dienā, lietojot kopā ar uzturu.
Estonian: Siia kuulub ka üks eelnevalt puuduva ravivastusega patsient, kellel tekkis retsidiiv pärast SVR12; tema puhul oli arvatavalt tegemist HCV reinfektsiooniga (fülogeneetiliste
Latvian: Ietver vienu pacientu, kuram iepriekš nebija bijusi atbildes reakcija, kuram radās recidīvs pēc SVR12 un kuram bija atkārtota HCV infekcija (pamatojoties uz filoģenētiskajām analīzēm).
Estonian: Simepreviir-resistentsusega seotud asenduste esinemise ja püsivuse pikaajaline kliiniline mõju on
Latvian: Ar rezistenci pret simeprevīru saistīto substitūciju rašanās vai saglabāšanās ilgtermiņa klīniskā ietekme
Estonian: Tabel 21: SVR12 määrad valitud alarühmades (uuring HPC3007) Alarühm simepreviir + peginterferoon + ribaviriin % (n/N)
Latvian: SVR12 biežums izvēlētām apakšgrupām (pētījums HPC3007) placebo + peginterferons + ribavirīns % (n/N)
Estonian: OLYSIO kombinatsioonravi sofosbuviiriga, kui seda võetakse koos amiodarooniga (ravim, mida kasutatakse ebaregulaarse südamerütmi korral), võib põhjustada südame löögisageduse (pulsi) aeglustumist koos teiste sümptomitega.
Latvian: OLYSIO un sofosbuvīra kombinētā ārstēšana, lietojot šīs zāles vienlaikus ar amiodaronu, kas ir zāles neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai, var izraisīt sirdsdarbības ātruma (pulsa) samazināšanos un citus