FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les toxicités dose-limitantes consistaient en ulcérations de la peau, exsudats de surface, et acanthosis chez le rat et inflammation active chronique et dégénérescence de l'œsophage associée à des degrés variés de gastro-entéropathie chez le chien.
Icelandic: Meðal skammtatakmarkandi eituráhrifa voru sáramyndun á húð, vessandi yfirborð og siggmein (acanthosis) hjá rottum og langvinn virk bólga og hrörnun í vélinda í tengslum við misalvarlegan maga- og garnakvilla (gastroenteropathy) hjá hundum.
French: Aucune étude clinique d'interaction médicamenteuse n'a été menée pour évaluer la pertinence clinique de cette observation.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar klínískar rannsóknir á milliverkunum til að meta klíníska þýðingu þess.
French: Se reporter au RCP du vemurafenib pour la description complète de tous les effets indésirables liés à un traitement par vemurafenib.
Icelandic: Vinsamlegast lesið SmPC fyrir vemurafenib fyrir tæmandi upptalningu allra aukaverkana sem tengjast meðferð með vemurafenibi.
French: Des contrôles du bilan hépatique doivent être réalisés avant l'initiation du traitement en association et tous les mois pendant le traitement, ou plus fréquemment si cliniquement indiqué (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Mæla á lifrargildi áður en samsett meðferð er hafin og mánaðarlega meðan á henni stendur, eða oftar ef klínískt tilefni er til (sjá kafla 4.2).
French: Diminution de la fraction d'éjection, Elévation de la bilirubine sanguine
Icelandic: Minnkað útfallsbrot, hækkað gildi gallrauða í blóði
French: Si l'élévation s'améliore à un grade ≤ 3 dans les 4 semaines, Cotellic peut être repris, si cliniquement indiqué, à une dose réduite de 20 mg et les patients doivent être étroitement surveillés.
Icelandic: ≤3 innan 4 vikna má hefja meðferð með Cotellic á ný ef klínískt tilefni er til, með 20 mg minni skammti og með því að fylgjast vandlega með sjúklingnum.
French: En conséquence, le cobimetinib bloque la prolifération cellulaire induite par la voie MAPK en inhibant le noeud de signalisation MEK1/2.
Icelandic: Cobimetinib hamlar því frumufjölgun sem örvuð er af MAPK boðkerfinu með því að hindra MEK1/2 skref boðkerfisins.
French: Pour la prise en charge d'une hémorragie, se reporter à la rubrique 4.2.
Icelandic: Sjá upplýsingar um viðbrögð við blæðingum í kafla 4.2.
French: néfadozone utilisée pour la dépression amiodarone utilisée lorsque le cœur bat de manière irrégulière diltiazem, vérapamil utilisés lorsque la tension artérielle est élevée imatinib utilisé dans le cancer carbamazépine, phénytoïne utilisés pour les convulsions (crises d'épilepsie)
Icelandic: nefadozón við þunglyndi amíódarón við óreglulegum hjartslætti diltíazem, verapamíl við háum blóðþrýstingi imatinib við krabbameini karbamazepín, fenýtóín við flogum
French: Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Cotellic si vous souffrez : · de saignements ou si vous prenez des médicaments qui peuvent provoquer des saignements · d'un problème oculaire · de problèmes au niveau du cœur · de problèmes au niveau du foie · de problèmes musculaires.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Cotellic er notað ef þú ert með: · blæðingar, eða tekur lyf sem geta valdið blæðingum · augnkvilla · hjartakvilla · lifrarkvilla · vöðvakvilla
French: L'analyse finale de la survie globale dans l'étude GO28141 a été réalisée à la date de cut-off des données du 28 août 2015.
Icelandic: Gagnasnið var tekið 28. ágúst 2015 í lokagreiningu á heildarlifun í rannsókn GO28141.
French: Une photosensibilité a été observée avec une fréquence supérieure dans le bras Cotellic associé au vemurafenib par rapport au bras placebo associé au vemurafenib (47 % versus 35 %).
Icelandic: Ljósnæmi hefur sést með hærri tíðni hjá þeim hópi sem fékk Cotellic ásamt vemurafenibi en hjá þeim sem fengu lyfleysu ásamt vemurafenibi (47% borið saman við 35%).
French: Ce que contient Cotellic · La substance active est le cobimetinib.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er cobimetinib.
French: Le cobimetinib et ses métabolites ont été caractérisés dans une étude d'équilibre de masse chez des sujets sains.
Icelandic: Eiginleikar cobimetinibs og umbrotsefna þess voru greindir í rannsókn á massajafnvægi hjá mönnum, sem gerð var hjá heilbrigðum einstaklingum.
French: d'arrêter temporairement ou définitivement le traitement.
Icelandic: Hætta á meðferð fyrir fullt og allt
French: La médiane de la PFS estimée par l'investigateur était de 9,9 mois pour le bras Cotellic associé au vemurafenib versus 6,2 mois pour le bras placebo associé au vemurafenib.
Icelandic: Áætlað miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms að mati rannsakanda var 9,9 mánuðir hjá hópnum sem fékk Cotellic ásamt vemurafenibi en 6,2 mánuðir hjá hópnum sem fékk lyfleysu ásamt vemurafenibi.
French: En cas de suspicion de surdosage, l'administration du cobimetinib doit être suspendue et un traitement symptomatique doit être instauré.
Icelandic: Ef grunur leikur á um ofskömmtun á að hætta notkun cobimetinibs og hefja stuðningsmeðferð.
French: Si vous arrêtez de prendre Cotellic
Icelandic: Ef hætt er að nota Cotellic
French: Si vous présentez des troubles de la vision ou d'autres troubles susceptibles d'affecter votre aptitude tels qu'une sensation de vertige ou de fatigue, évitez de conduire ou d'utiliser des machines.
Icelandic: Þú skalt forðast að aka eða nota vélar ef þú finnur fyrir sjónvandamálum eða öðrum vandamálum sem gætu haft áhrif á hæfni þína, t.d. ef þú finnur fyrir sundli eða þreytu.
French: La prudence est de rigueur chez les patients présentant d'autres facteurs de risque de saignements, tels que des métastases cérébrales, et/ou chez les patients qui utilisent des médicaments concomitants qui augmentent le risque hémorragique (notamment des antiagrégants plaquettaires ou des anticoagulants).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun lyfsins hjá sjúklingum með aðra áhættuþætti fyrir blæðingar, svo sem meinvörp í heila, og/eða hjá sjúklingum sem nota samhliða lyf sem auka hættu á blæðingum (þ.m.t. lyf sem hamla virkni blóðflagna eða segavarnarlyf).
French: Très rare < 1/10 000
Icelandic: Koma örsjaldan fyrir < 1/10,000
French: Si une diarrhée de grade ≥ 3 se reproduit, la dose de Cotellic et vemurafenib doit être réduite (voir rubrique
Icelandic: ≥3 kemur fram á ný á að minnka skammta af Cotellic og vemurafenibi (sjá kafla 4.2).
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'efficacité des adaptations posologiques de Cotellic en cas d'événements hémorragiques.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um hve mikil áhrif breytingar á skömmtun Cotellic hafa á blæðingar.
French: Les anomalies du bilan hépatique doivent être surveillées par des analyses sanguines explorant la fonction hépatique avant l'initiation du traitement en association et tous les mois pendant le traitement, ou plus fréquemment si cliniquement indiquées (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Fylgjast á með óeðlilegum lifrargildum með lifrarprófum áður en samsett meðferð er hafin og mánaðarlega meðan á henni stendur, eða oftar ef klínískt tilefni er til (sjá kafla 4.2).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Cotellic 20 mg, comprimés pelliculés
Icelandic: HEITI LYFS Cotellic 20 mg filmuhúðaðar töflur
French: Demandez conseil à votre médecin sur la meilleure méthode de contraception pour vous.
Icelandic: Spyrðu lækninn hvaða getnaðarvörn hentar þér best.
French: D'autres agents non inducteurs ou faiblement inducteurs du CYP3A doivent être envisagés.
Icelandic: Íhuga á notkun annarra lyfja sem hafa lítil eða engin örvandi áhrif á CYP3A.
French: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Allemagne
Icelandic: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Þýskaland
French: Interrompre le traitement jusqu'à un grade ≤ 1, reprendre le traitement à la dose de 40 mg une fois par jour (2 comprimés)
Icelandic: Fyrsta skipti sem aukaverkun kemur fram Gera á hlé á meðferð þar til alvarleiki er orðinn ≤ 1. stigs og hefja þá meðferð á ný með 40 mg (2 töflum) einu sinni á dag
French: Il n'existe pas de donnée chez l'homme pour le cobimetinib.
Icelandic: Ekki er til neitt sértækt móteitur við ofskömmtun cobimetinibs.
French: (valeur de p = 0,0050e)
Icelandic: 0,70 (95% öryggismörk: 0,55; 0,90) (p-gildi = 0,0050 e)
French: Si l'administration concomitante d'un inhibiteur puissant du CY3A ne peut être évitée, les patients doivent être surveillés étroitement à la recherche d'effets indésirables.
Icelandic: Ef samhliðanotkun öflugs CYP3A hemils er óhjákvæmileg á að fylgjast vandlega með sjúklingum með tilliti til öryggisþátta.
French: La PFS médiane a été de 13,8 mois chez les patients naïfs de traitement par i-BRAF, avec une durée médiane de survie de 20,6 mois.
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar sjúkdóms hjá sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð sem byggðist á hömlun BRAF var 13,8 mánuðir og var miðgildi lengdar eftirfylgni 20,6 mánuðir.
French: En cas de diagnostic de rétinopathie séreuse, le traitement par Cotellic doit être interrompu jusqu'à l'amélioration des symptômes visuels à un grade ≤ 1.
Icelandic: Ef vessandi sjónukvilli greinist á að gera hlé á meðferð með Cotellic þar til sjónræn einkenni batna þannig að þau verði ≤1. stigs.
French: Si vous présentez les symptômes suivants, signalez-le immédiatement à votre médecin : vision trouble, vision déformée, déficience visuelle ou toute autre modification de la vue pendant le traitement.
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú færð einhver eftirtalinna einkenna: óskýr sjón, brengluð sjón, skert sjón eða ef aðrar breytingar verða á sjón þinni meðan á meðferð stendur.
French: Sur la base des données précliniques et de l'étude d'équilibre de masse chez l'homme, le cobimetinib est principalement métabolisé et son élimination rénale est minime.
Icelandic: Forklínísk gögn og rannsókn á massajafnvægi hjá mönnum benda til þess að cobimetinib sé aðallega brotið niður en aðeins að litlu leyti skilið út um nýru.
French: Aucune étude pharmacocinétique n'a été menée chez des patients présentant une insuffisance rénale.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
French: Si la rhabdomyolyse ou l'élévation symptomatique de la CPK ne s'améliore pas dans les 4 semaines suivant l'interruption, le traitement par Cotellic doit être définitivement arrêté.
Icelandic: Ef rákvöðvalýsa og hækkun á gildi CPK með einkennum batna ekki innan 4 vikna á að hætta meðferð með Cotellic fyrir fullt og allt.
French: La dose de vemurafenib peut être réduite si cliniquement approprié.
Icelandic: Minnka má skammta af vemurafenibi eins og er klínískt viðeigandi.
French: Les inhibiteurs puissants du CYP3A comprennent, de manière non exhaustive, le ritonavir, le cobicistat, le télaprevir, le lopinavir, l'itraconazole, le voriconazole, la clarithromycine, la télithromycine, le posaconazole,la néfazodone et le jus de pamplemousse.
Icelandic: Meðal öflugra CYP3A hemla eru ritonavír, cobicistat, telaprevír, lopinavír, ítrakónazól, vorikónazól, klaritrómycín, telitrómycín, posakónazól, nefazódon og greipaldinsafi (ekki tæmandi upptalning).
French: Une diarrhée sévère peut causer une déshydratation (perte de liquide du corps).
Icelandic: Alvarlegur niðurgangur getur valdið vökvatapi (ofþornun).
French: Les résultats chez la population naïve de traitement par i-BRAF de l'étude NO25395 étaient généralement cohérents avec ceux de l'essai GO28141.
Icelandic: Niðurstöður úr NO25395- rannsókninni varðandi sjúklinga sem ekki höfðu áður fengið meðferð sem byggðist á hömlun BRAF voru yfirleitt í samræmi við miðurstöður úr GO28141-rannsókninni.
French: La pertinence clinique de ces observations n'est pas connue.
Icelandic: Klínísk þýðing þess er ekki þekkt.
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) Chaque comprimé pelliculé contient de l'hémifumarate de cobimetinib équivalent à 20 mg de cobimetinib.
Icelandic: VIRK(T) EFNI Hver filmuhúðuð tafla inniheldur cobimetinib hemifúmarat sem jafngildir 20 mg af cobimetinibi.
French: Dans les modèles précliniques, l'association de cobimetinib au vemurafenib a montré que cibler simultanément les protéines BRAF V600 mutées et MEK des cellules du mélanome inhibait la réactivation de la voie MAPK par l'intermédiaire de MEK1/2, conduisant au renforcement de l'inhibition du signal intracellulaire et à la diminution de la prolifération des cellules tumorales.
Icelandic: Í forklínískum líkönum hefur verið sýnt fram á að með samsettri meðferð með cobimetinibi og vemurafenibi, sem beinist bæði að stökkbreyttum BRAF V600 próteinum og MEK próteinum í sortuæxlisfrumum, hindra lyfin í sameiningu endurvirkjun MAPK boðkerfisins með því að hafa áhrif á MEK1/2, sem leiðir til öflugri hömlunar innanfrumuboðkerfa og minni fjölgun krabbameinsfrumna.
French: · Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Icelandic: Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá. ·
French: Les inhibiteurs modérés du CYP3A comprennent, de manière non exhaustive, l'amiodarone, l'érythromycine, le fluconazole, le miconazole, le diltiazem, le vérapamil, la délavirdine, l'amprénavir, le fosamprénavir, l'imatinib.
Icelandic: Meðal miðlungi öflugra CYP3A hemla eru amíódarón, erytrómycín, flúkónazól, míkónazól, diltíazem, verapamíl, delavirdín, amprenavír, fosamprenavír og imatinib (ekki tæmandi upptalning).
French: Des évènements hémorragiques, y compris des évènements hémorragiques majeurs peuvent survenir (voir rubrique 4.8).
Icelandic: Blæðingar, þ.m.t. meiri háttar blæðingar, geta komið fram (sjá kafla 4.8).
French: L'administration du vemurafenib peut être poursuivie lorsque le traitement par Cotellic est modifié (si cliniquement indiqué).
Icelandic: Halda má áfram að nota vemurafenib þó meðferð með Cotellic sé breytt (ef klínískt tilefni er til).
French: Meilleure réponse globale
Icelandic: Besta heildarsvörun
French: Cependant, une analyse de sensibilité suggère qu'aucune de ces covariables n'a eu d'impact cliniquement significatif sur l'exposition à l'état d'équilibre.
Icelandic: Næmisgreiningar benda þó til að hvorug þessara skýribreyta hafi klínískt marktæk áhrif á útsetningu við jafnvægi.
French: L'administration du vemurafenib peut être suspendue temporairement et/ou poursuivie à une dose réduite ; pour plus d'information se référer à son RCP.
Icelandic: Gera má tímabundið hlé á skömmtun vemurafenibs og/eða minnka skammta, sjá frekari upplýsingar í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir vemurafenib.
French: Des anomalies du bilan hépatique peuvent apparaître avec Cotellic, la prudence est de rigueur chez les patients présentant une insuffisance hépatique quel qu'en soit le degré (voir rubrique 4.4).
Icelandic: Óeðlilegar niðurstöður geta komið fram í lifrarprófum hjá sjúklingum sem fá Cotellic og gæta skal varúðar þegar lyfið er gefið sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi af hvaða alvarleikastigi sem er (sjá kafla 4.4).
French: Médicaments ou substances actives
Icelandic: Lyf eða virkt efni
French: · Si vous devez prendre votre dose suivante dans moins de 12 heures, ne prenez pas la dose omise,
Icelandic: Ef minna en 12 klukkustundir eru þar til þú átt að taka næsta skammt, skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist.
French: La prudence est de rigueur en cas d'administration concomitante d'un inhibiteur modéré du CYP3A avec Cotellic.
Icelandic: Gæta skal varúðar ef miðlungi öflugur CYP3A hemill er gefinn samtímis Cotellic.
French: Cotellic en association au vemurafenib chez les patients présentant des métastases cérébrales
Icelandic: Cotellic ásamt vemurafenibi hjá sjúklingum með meinvörp í heila
French: Les événements à type de photosensibilité de grade ≥ 3 dans le bras Cotellic associé au vemurafenib ont été traités par des médicaments topiques et une interruption temporaire du traitement par cobimetinib et vemurafenib (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Cotellic ásamt vemurafenibi voru meðhöndluð með útvortis lyfjum ásamt því að gera hlé á skömmtun bæði cobimetinibs og vemurafenibs (sjá kafla 4.2).
French: Des événements hémorragiques majeurs (y compris hémorragies intracrâniennes et gastro-intestinales) ont été rapportés depuis la commercialisation.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um meiri háttar blæðingar (þ.m.t. innankúpublæðingar og blæðingar frá meltingarvegi) eftir markaðssetningu lyfsins.
French: Si la sévérité s'améliore d'au moins un grade dans les 4 semaines, le traitement par Cotellic peut être repris, si cliniquement indiqué, à une dose réduite de 20 mg.
Icelandic: Ef ástandið batnar um a.m.k. eitt alvarleikastig innan 4 vikna má hefja meðferð með Cotellic á ný með 20 mg minni skammti, ef klínískt tilefni er til.
French: Pour les diarrhées de grade ≥ 3 qui apparaissent en dépit de soins de support, Cotellic et le vemurafenib doivent être interrompus jusqu'à ce que la diarrhée s'améliore à un grade ≤ 1.
Icelandic: Ef niðurgangur af stigi ≥3 kemur fram þrátt fyrir stuðningsmeðferð á að gera hlé á notkun Cotellic og vemurafenibs þar til niðurgangurinn hefur batnað í stig
French: Cela peut être le signe d'une lésion musculaire (rhabdomyolyse) (voir également à la rubrique 4 « Problèmes musculaires »).
Icelandic: Þetta getur verið merki um vöðvaskemmdir (rákvöðvalýsu) (sjá einnig „Vöðvakvillar" í kafla 4).
French: L'exposition au cobimetinib n'a pas varié en fonction du sexe, selon une analyse de pharmacocinétique de population ayant inclus 210 femmes et 277 hommes.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum, sem 210 konur og 277 karlar tóku þátt í, bendir til þess að kyn hafi ekki áhrif á útsetningu fyrir cobimetinibi.
French: · Si vous débutez une grossesse durant le traitement ou au cours des 3 mois suivant votre dernière dose, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Icelandic: · Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú verður þunguð meðan á meðferð með Cotellic stendur eða innan 3 mánaða eftir að þú færð síðasta skammt af lyfinu. · Ekki er vitað hvort Cotellic berst í brjóstamjólk.
French: Une rétinopathie séreuse peut être prise en charge par une interruption du traitement, une réduction de dose ou par l'arrêt du traitement (voir le Tableau 1 à la rubrique 4.2).
Icelandic: Hægt er að bregðast við vessandi sjónukvilla með því að gera hlé á meðferð, minnka skammta eða hætta meðferð (sjá töflu 1 í kafla 4.2).
French: Comment prendre Cotellic ?
Icelandic: Hvernig nota á Cotellic
French: En effet, Cotellic peut affecter les effets de certains médicaments.
Icelandic: Það er nauðsynlegt vegna þess að Cotellic getur haft áhrif á verkun sumra lyfja.
French: En cas d'anomalie du bilan hépatique de grade 1 et 2, Cotellic et le vemurafenib doivent être poursuivis à la dose prescrite.
Icelandic: Við óeðlilegar niðurstöður lifrarprófa af stigi 1 eða 2 á að halda áfram að nota Cotellic og vemurafenib í ávísuðum skömmtum.
French: La clairance plasmatique (CL) moyenne du cobimetinib était de 10,7 l/h à la suite de l'administration d'une dose intraveineuse de 2 mg.
Icelandic: Eftir gjöf 2 mg skammts af cobimetinibi í æð var meðalúthreinsun úr plasma (CL) 10,7 l/klst.
French: La FEVG doit être contrôlée avant le début du traitement afin d'évaluer les valeurs initiales, après le premier mois de traitement et tous les trois mois par la suite, ou selon les indications cliniques jusqu'à l'arrêt du traitement.
Icelandic: Mæla á LVEF áður en meðferð er hafin til að ákvarða upphafsgildi, síðan aftur eftir fyrsta mánuð meðferðarinnar og a.m.k.
French: caprins
Icelandic: Sérheiti
French: Forme pharmace utique
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
French: Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étiquette après EXP.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetninguna sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
French: CEVA SANTE ANIMALE 10 avenue de la Ballastière 33500 LIBOURNE
Icelandic: CEVA Sante Animale 10 avenue de la Ballastiere 33500 Libourne Frakklandi
French: Bovins à partir de 3 mois d'âge :
Icelandic: Geitur frá 3 mánaða aldri:
French: Caprins à partir de 3 mois d'âge :
Icelandic: Nautgripir frá 3 mánaða aldri:
French: Thiomersal
Icelandic: Tiomersal
French: Bien agiter avant emploi.
Icelandic: Hristist vel fyrir notkun.
French: Conserver et transporter réfrigéré (entre +2 et +8°C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2 °C - 8 °C).
French: Il est recommandé de vacciner tous les animaux du troupeau en même temps.
Icelandic: Ráðlegt er að bólusetja öll dýr í sömu hjörð samtímis.
French: Coxiella burnetii inactivé, souche Nine Mile
Icelandic: Óvirkjuð Coxiella burnetii, Nine Mile stofn
French: Le principe actif étant d'origine biologique, et destinée à produire une immunisation active, il n'entre pas dans le champ d'application du règlement (EC) 470/2009.
Icelandic: Virka efnið sem er lífefni að uppruna og ætlað til að vekja virkt ónæmi fellur utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009.
French: 4.10 Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire Bovins
Icelandic: 4.10 Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur
French: Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu).
French: Dans des conditions normales, un calendrier de vaccination doit être planifié afin que la primo vaccination soit complète 3 semaines avant l'accouplement ou l'insémination artificielle
Icelandic: Undir venjulegum kringumstæðum skal tímasetning bólusetninga skipulögð þannig að grunnbólusetningu sé lokið þremur vikum fyrir sæðingu eða tilhleypingu.
French: Rappel : Tous les 9 mois, tel que décrit pour la primo-vaccination, basé sur une durée d'immunité de 280 jours.
Icelandic: Á 9 mánaða fresti, samkvæmt lýsingu fyrir grunnbólusetningarmeðferð, byggt á að endingartími ónæmis sé 280 dagar.
French: S'il a été décidé de vacciner tout le troupeau, il est recommandé de vacciner les mâles en même temps.
Icelandic: Í þeim tilfellum þar sem ákveðið hefur verið að bólusetja alla hjörðina, er ráðlegt að bólusetja karldýrin á sama tíma.
French: INTERDICTION DE VENTE, DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION>
Icelandic: TAKMARKANIR Á SÖLU, DREIFINGU OG/EÐA NOTKUN
French: ≥ 72 unités FQ/ml
Icelandic: ≥72 QF einingar/ml
French: Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après tout autre médicament vétérinaire doit se prendre au cas par cas.
Icelandic: Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.
French: Immunisation active des bovins afin de réduire le risque chez les animaux vaccinés non-infectés et non-gestants de devenir excréteurs (5 fois moins de probabilité que chez les animaux ayant reçu un placebo) et afin de réduire l'excrétion de Coxiella burnetii chez ces animaux par le lait et le mucus vaginal.
Icelandic: Virk ónæmisaðgerð á nautgripum til að draga úr hættu á að ósýktar kýr sem eru bólusettar utan meðgöngu dreifi sýklinum (5 sinnum minni líkur samanborið við dýr sem fengu lyfleysu) og til að draga úr dreifingu Coxiella burnetii frá þessum dýrum í mjólk og slímhúð í leggöngum.
French: Les excipients listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commision (UE) n ° 37/2010 indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement (CE) n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament vétérinaire.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
French: Des signes systémiques tels que léthargie, malaise et/ou anorexie ont été peu fréquemment observés d'après des données d'innocuité post-commercialisation.
Icelandic: Altækar aukaverkanir eins og svefnhöfgi, lasleiki og/eða lystarleysi hafa komið fyrir í sjaldgæfum tilfellum skv. gögnum um öryggi eftir markaðssetningu lyfsins.
French: Bovins et caprins.
Icelandic: Nautgripir og geitur.
French: Viande, abats et Lait : zéro jour.
Icelandic: Kjöt, mjólk og innmatur:
French: Respecter les conditions normales d'asepsie.
Icelandic: Beita skal hefðbundnum smitgátaraðferðum.