FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cela signifie que des preuves supplémentaires sont attendues pour ce médicament, notamment en ce qui concerne ses effets à long terme, ces données étant requises pour confirmer le rapport bénéfice/risque positif.
Danish: Det betyder, at der er flere videnskabelige beviser på vej om lægemidlet, især yderligere oplysninger om dets langtidsvirkninger, som er nødvendige for at få bekræftet, at fordelene opvejer risiciene.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était fondé sur le pourcentage de patients qui répondaient complètement ou partiellement au traitement.
Danish: Virkningen blev hovedsagelig målt på procentdelen af patienter, der udviste fuldstændig eller delvis respons på behandlingen.
French: Les données concernant ces patients ont montré que 55 % des patients (22 sur 40) ont répondu au traitement.
Danish: Dataene for disse patienter viste, at 55 % af dem (22 ud af 40) responderede på behandlingen.
French: Pour 23 % de ces patients (9 sur 40), une réponse complète a été observée.
Danish: Hos 23 % af disse patienter (9 ud af 40) iagttoges en fuldstændig respons.
French: Adcetris (brentuximab védotine)
Danish: Adcetris (brentuximab vedotin)
French: Une «autorisation conditionnelle» a été délivrée pour Adcetris.
Danish: Adcetris har fået en "betinget godkendelse".
French: Adcetris est également utilisé pour le traitement de deux autres lymphomes chez l'adulte:
Danish: Adcetris anvendes desuden til behandling af voksne med to andre typer lymfom:
French: Adcetris n'est délivré que sur ordonnance, et le traitement doit être instauré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de traitements anticancéreux.
Danish: Adcetris udleveres kun efter recept, og det bør gives under opsyn af en læge med erfaring i kræftbehandlinger.
French: L'étude a comparé le traitement avec Adcetris et le traitement avec un autre médicament approprié (méthotrexate ou béxarotène).
Danish: I studiet blev behandling med Adcetris sammenlignet med behandling med et andet egnet lægemiddel (methotrexat eller bexaroten).
French: Dans cette étude, 75 % des patients (76 sur 102) ont répondu partiellement ou complètement au traitement.
Danish: I dette studie responderede 75 % af patienterne (76 ud af 102) fuldstændigt eller delvist på behandlingen.
French: La dose recommandée dépend du poids corporel et de l'association ou non d'Adcetris à d'autres médicaments anticancéreux.
Danish: Den anbefalede dosis afhænger af kropsvægten, og om Adcetris gives sammen med andre kræftlægemidler.
French: Quelles informations sont encore en attente au sujet d'Adcetris?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Adcetris?
French: Adcetris contient la substance active brentuximab védotine.
Danish: Adcetris indeholder det aktive stof brentuximab vedotin.
French: Adcetris est un médicament anticancéreux utilisé chez l'adulte pour le traitement du lymphome de Hodgkin (LH, un type de cancer qui trouve son origine dans des cellules sanguines du système lymphatique, une partie du système immunitaire).
Danish: Adcetris er et kræftlægemiddel, som anvendes til behandling af voksne med Hodgkins lymfom (en type kræft, der udgår fra blodceller i lymfesystemet, en del af immunsystemet).
French: Lymphome de Hodgkin
Danish: Hodgkins lymfom
French: Dans l'étude portant sur le LAGCs, 86 % des patients (50 sur 58) ont répondu partiellement ou complètement au traitement, avec une réponse complète chez 59 % d'entre eux (34 sur 58).
Danish: I dette studie responderede 86 % af patienterne (50 ud af 58) fuldstændigt eller delvist på behandlingen, og der var fuldstændig respons hos 59 % (34 ud af 58).
French: Adcetris ne doit pas être utilisé en association avec la bléomycine (un autre médicament anticancéreux), car cette combinaison est toxique pour les poumons.
Danish: Adcetris må ikke anvendes sammen med bleomycin (et andet kræftmiddel), da denne kombination er skadelig for lungerne.
French: Qu'est-ce qu'Adcetris et dans quel cas est-il utilisé?
Danish: Hvad er Adcetris, og hvad anvendes det til?
French: Adcetris a permis aux patients pour lesquels les résultats sont généralement décevants et qui ne disposent pas de traitements appropriés, de parvenir à la guérison ou de bénéficier de traitements potentiellement curatifs.
Danish: Hos disse patienter, som generelt oplever dårlige resultater, og til hvem der mangler egnede behandlinger, kunne Adcetris føre til helbredelse eller sætte dem i stand til at gennemføre potentielt helbredende behandlinger.
French: • lorsque les patients ont reçu une greffe autologue de cellules souches mais qu'ils sont considérés comme présentant un risque accru de récidive du cancer ou d'absence de réponse de la maladie au traitement;
Danish: • hvis patienten har gennemgået en autolog stamcelletransplantation, men anses for at have en forhøjet risiko for, at kræften vender tilbage eller ikke responderer
French: Pour une liste complète des restrictions sous Adcetris, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger fremgår af indlægssedlen.
French: Lorsqu'il est administré en association avec d'autres médicaments anticancéreux, les patients peuvent également recevoir un médicament qui aide à prévenir la neutropénie (faible nombre de globules blancs).
Danish: Ved kombinationsbehandling, kan patienten også gives et lægemiddel til forebyggelse af neutropeni (lavt antal hvide blodlegemer).
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Adcetris?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Adcetris?
French: L'anticorps monoclonal délivre la monométhyle auristatine E aux cellules cancéreuses CD30 positives et, une fois à l'intérieur des cellules cancéreuses, il bloque leur division, et les cellules cancéreuses finissent par mourir.
Danish: Det monoklonale antistof bringer monomethylauristatin E frem til de CD30-positive kræftceller, og når det er kommet ind i kræftcellerne, hindrer det cellerne i at dele sig, så de til sidst dør.
French: Comment Adcetris est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Adcetris?
French: Pour une description complète des effets indésirables sous Adcetris, y compris des effets indésirables lorsque ce médicament est utilisé en association avec la doxorubicine, la vinblastine et la dacarbazine, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger ved Adcetris, herunder bivirkninger ved anvendelse med doxorubicin, vinblastin og dacarbazin, fremgår af indlægssedlen.
French: La société qui commercialise le médicament réalisera une étude portant sur les bénéfices du médicament chez les patients atteints de LAGCs et une étude de sécurité dans une population plus large de patients atteints de LH et de LAGCs.
Danish: Virksomheden, der markedsfører lægemidlet, vil gennemføre et studie af lægemidlets fordele hos patienter med systemisk anaplastisk storcellet lymfom samt et sikkerhedsstudie hos en større gruppe patienter med Hodgkins lymfom og systemisk anaplastisk storcellet lymfom.
French: Le principe actif d'Adcetris, le brentuximab védotine, est constitué d'un anticorps monoclonal dirigé contre la protéine CD30 (un type de protéine qui se fixe à CD30).
Danish: Det aktive stof i Adcetris, brentuximab vedotin, er et monoklonalt CD30-antistof (en type protein, der binder sig til CD30).
French: L'anticorps monoclonal est lié à la monométhyle auristatine E, une molécule cytotoxique (qui tue les cellules).
Danish: Det monoklonale antistof er bundet til monomethylauristatin E, der er et cytotoksisk (celledræbende) molekyle.
French: Dans une étude principale portant sur 1334 patients présentant un LH CD30 positif, qui n'avaient pas reçu de traitement précédent, Adcetris a été comparé à la bléomycine (un autre médicament contre le LH) lorsque ces deux médicaments étaient administrés en association avec d'autres médicaments anticancéreux (doxorubicine, vinblastine et dacarbazine).
Danish: I et hovedstudie med 1 334 patienter med CD30-positiv Hodgkins lymfom, som ikke var blevet behandlet tidligere, blev Adcetris sammenlignet med bleomycin (et andet lægemiddel mod Hodgkins lymfom), idet hvert lægemiddel blev givet sammen med andre kræftlægemidler (doxorubicin, vinblastin and dacarbazin).
French: • le lymphome T cutané (LTC) CD30 positif, un lymphome des lymphocytes T qui affecte initialement la peau chez les patients ayant reçu au moins un traitement précédent.
Danish: • CD30-positivt kutant T-cellelymfom (CTCL), som er et lymfom i T-lymfocytterne, som først påvirker huden, hos patienter, der har modtaget mindst en tidligere behandling.
French: Les patients atteints de LH avancé n'ayant pas été traités antérieurement ont également bénéficié d'Adcetris utilisé en combinaison avec d'autres médicaments anticancéreux.
Danish: Tidligere ubehandlede patienter med fremskredent Hodgkins lymfom havde også gavn af Adcetris anvendt i kombination med andre kræftlægemidler.
French: Lymphome anaplasique à grandes cellules systémique
Danish: Systemisk anaplastisk storcellet lymfom
French: Adcetris est utilisé lorsque les cellules tumorales sont CD30 positives (quand elles portent à leur surface une protéine appelée CD30) et est administré:
Danish: Adcetris anvendes, når tumorcellerne er CD30-positive (når de har proteinet CD30 på deres overflade).
French: • lorsque le cancer a réapparu ou n'a pas répondu à au moins deux autres traitements et qu'on ne peut recourir à la greffe autologue de cellules souches ou à une chimiothérapie multiple (association de plusieurs médicaments anticancéreux).
Danish: • hvis sygdommen er vendt tilbage eller ikke har responderet på mindst to andre behandlinger, og hvis det ikke er muligt at anvende autolog stamcelletransplantation eller kombinationskemoterapi
French: Comment Adcetris agit-il?
Danish: Hvordan virker Adcetris?
French: • le lymphome anaplasique à grandes cellules systémique (LAGCs, un cancer CD30 positif des globules blancs appelés lymphocytes T), lorsque le cancer a réapparu ou n'a pas répondu à d'autres traitements;
Danish: • systemisk anaplastisk storcellet lymfom (forkortet sALCL, en CD30-positiv kræftform, som udgår fra de hvide blodlegemer af typen T-lymfocytter), hvis sygdommen er vendt tilbage eller ikke har responderet på andre behandlinger
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Adcetris ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Adcetris.
French: Quels sont les bénéfices d'Adcetris démontrés au cours des études?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Adcetris?
French: De plus, le fait d'administrer Adcetris à des patients ayant reçu une greffe de cellules souches et considérés comme présentant un risque de progression ou de récidive du cancer s'est traduit par un bénéfice clinique manifeste.
Danish: Endvidere viste det sig, at patienter, som havde fået en stamcelletransplantation, og som havde øget risiko for, at kræften ville udvikle sig eller vende tilbage, opnåede en tydelig klinisk fordel ved behandlingen med Adcetris.
French: Adcetris a été démontré comme étant bénéfique en cas de lymphome T cutané CD30 positif dans une étude principale chez 128 patients atteints de LTC CD30 positif qui avaient reçu au moins un traitement préalable.
Danish: Det er blevet påvist, at Adcetris er gavnligt ved CD30-positivt kutant T-cellelymfom i et hovedstudie, der omfattede 128 patienter med CD30-positivt kutant T-cellelymfom, som havde gennemgået mindst en tidligere behandling.
French: Adcetris a été étudié chez 58 patients atteints de LAGCs, dont le cancer avait réapparu ou n'avait pas répondu au traitement.
Danish: Adcetris blev undersøgt hos 58 patienter med systemisk anaplastisk storcellet lymfom, hvis kræftsygdom var vendt tilbage eller ikke havde responderet på behandling.
French: De plus, la société a fourni des données concernant 40 patients présentant un LH CD30 positif, dont le cancer avait réapparu ou n'avait pas répondu à au moins deux traitements antérieurs et qui ne sont pas éligibles à une greffe autologue de cellules souches ou une chimiothérapie à agents multiples.
Danish: Virksomheden fremlagde derudover oplysninger om 40 patienter med CD30-positiv Hodgkins lymfom, hvis sygdom var vendt tilbage eller ikke havde responderet på mindst to forudgående behandlinger, og som var uegnede til autolog stamcelletransplantation eller kombinationskemoterapi.
French: L'Agence européenne des médicaments a noté qu'en dépit du fait que les données disponibles étaient limitées et que les études ne comprenaient pas de comparaison d'Adcetris avec un traitement contrôle, Adcetris a été jugé bénéfique pour les patients atteints de LH et de LAGCs, dont le cancer avait réapparu ou n'avait pas répondu au traitement.
Danish: Selv om der kun forelå begrænsede data og studier, hvor Adcetris ikke blev sammenlignet med en kontrolbehandling, anså Det Europæiske Lægemiddelagentur Adcetris for at være til gavn for patienter med Hodgkins lymfom og systemisk anaplastisk storcellet lymfom, hvis kræftsygdom var vendt tilbage, eller som ikke havde responderet på behandling.
French: Le médecin peut interrompre ou arrêter le traitement, ou réduire la dose, si le patient développe certains effets indésirables graves.
Danish: Hvis patienten får visse alvorlige bivirkninger, kan lægen afbryde eller standse behandlingen.
French: Dans une autre étude, Adcetris a été comparé à un placebo (un traitement fictif) chez 329 patients présentant un LH CD30 positif, qui avaient reçu antérieurement une greffe autologue de cellules souches et qui présentaient un risque accru de progression ou de récidive du cancer.
Danish: I et andet hovedstudie blev Adcetris sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) hos 329 patienter med CD30-positiv Hodgkins lymfom, som havde modtaget en autolog stamcelletransplantation, og som havde øget risiko for, at kræften ville udvikle sig eller vende tilbage.
French: Chez les patients atteints de LTC, des bénéfices notables sur le plan clinique ont été observés au cours du traitement avec le béxarotène ou le méthotrexate.
Danish: Hos patienter med CD30-positivt kutant Tcellelymfom sås der en klinisk signifikant fordel i forhold til bexaroten og methotrexat.
French: • en association avec la doxorubicine, la vinblastine et la dacarbazine (d'autres médicaments anticancéreux) chez les patients atteints de LH en stade IV de la maladie (cancer avancé qui s'est propagé à d'autres parties du corps) n'ayant pas été préalablement traités;
Danish: • sammen med doxorubicin, vinblastin og dacarbazin (andre kræftlægemidler) til patienter med
French: Dans une autre étude principale, Adcetris a été administré à 102 patients présentant un LH CD30 positif, qui avaient reçu antérieurement une greffe autologue de cellules souches et dont le cancer avait réapparu ou n'avait pas répondu à un précédent traitement.
Danish: Adcetris indgik i et andet hovedstudie med 102 patienter med CD30-positiv Hodgkins lymfom, som tidligere havde modtaget en autolog stamcelletransplantation, og hvis kræftsygdom var vendt tilbage eller ikke havde responderet på tidligere behandling.
French: • lorsque le cancer a réapparu ou n'a pas répondu à une greffe autologue de cellules souches (greffe des propres cellules du patient produisant des cellules sanguines);
Danish: • hvis kræften er vendt tilbage eller ikke har responderet på en autolog stamcelletransplantation
French: Lymphome T cutané (LTC)
Danish: Kutant T-cellelymfom
French: Insomnie a.
Danish: Insomni a.
French: Les facteurs de risque représentatifs pour ces analyses étaient :
Danish: Repræsentative risikofaktorer for disse analyser var:
French: Rapport d'étude final : 31/12/2020
Danish: Endelig studierapport: 31.12.2020
French: 4 ans.
Danish: 4 år.
French: La sécurité et l'efficacité d'ADCETRIS chez les enfants âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Danish: Sikkerhed og virkning af ADCETRIS hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
French: Un risque pour le nouveau-né/nourrisson ne peut être exclu.
Danish: En risiko for nyfødte/spædbørn kan ikke udelukkes.
French: La posologie de ce médicament dépend de votre poids corporel.
Danish: Dosis af denne medicin afhænger af din kropsvægt.
French: Ainsi, il est peu probable qu'il contribue de manière importante aux effets systémiques de la MMAE.
Danish: Det er derfor ikke sandsynligt, at den yder noget væsentligt bidrag til de systemiske virkninger af MMAE.
French: A conserver au réfrigérateur
Danish: Opbevares i køleskab
French: Représente un groupe de termes préférés.
Danish: Repræsenterer sammenlagte foretrukne termer.
French: Les expositions ont été approximativement proportionnelles à la dose.
Danish: Eksponeringerne var cirka proportionale med dosis.
French: Les événements sont les décès de toutes causes.
Danish: Hændelserne er død uanset årsag.
French: Date de première autorisation : 25 octobre 2012 Date de renouvellement de l'autorisation : 10 septembre 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 25. oktober 2012 Dato for seneste fornyelse: 10. september 2018
French: • Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
French: Indique les résultats de l'analyse non stratifiée.
Danish: Angiver resultater fra ikke-stratificeret analyse.
French: Les patients admissibles devaient présenter au moins l'un des facteurs de risque suivants :
Danish: Egnede patienter skulle have mindst én af følgende risikofaktorer:
French: Toutefois, la stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 24 heures à 2 °C-8 °C.
Danish: Dog er kemisk og fysisk anvendelsesstabilitet påvist i 24 timer ved 2 °C-8 °C
French: Grade 1 (paresthésie et/ou perte des réflexes, sans perte de la fonction)
Danish: Grad 1 (paræstesi og/eller tab af reflekser, uden tab af funktion)
French: LH avec risque accru de récidive ou de progression
Danish: HL med øget risiko for recidiv eller progression
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation d'ADCETRIS chez la femme enceinte.
Danish: Der foreligger ingen data om anvendelse af ADCETRIS til gravide kvinder.
French: Nombre de décès c
Danish: Antal dødsfald c
French: Après reconstitution/dilution, du point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Danish: Efter rekonstitution/fortyding bør produktet fra et mikrobiologisk synspunkt anvendes umiddelbart.
French: Perte d'appétit
Danish: Nedsat appetit
French: Référez-vous aux notices de ces médicaments pour plus d'informations sur leur utilisation et leurs effets.
Danish: Se indlægssedlerne til disse lægemidler for at få yderligere oplysning om brugen af dem og deres virkning.
French: En règle générale, les conclusions des investigateurs sont concordantes avec l'analyse indépendante des scans.
Danish: Investigatorvurderingerne var generelt overensstemmende med den uafhængige gennemgang af scanningerne.
French: La MMAE n'inhibe pas les autres isoformes.
Danish: MMAE hæmmer ikke andre isoformer.
French: Une surveillance et des analyses complémentaires seront éventuellement justifiées si un diagnostic alternatif ne peut être établi.
Danish: Yderligere opfølgning og evaluering kan være relevant, hvis der ikke kan stilles nogen alternativ diagnose.
French: ASCT antérieure
Danish: Tidligere ASCT
French: Une autorisation de mise sur le marché « conditionnelle » ayant été accordée et conformément à l'article 14(7) du Règlement (CE) N° 726/2004, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes :
Danish: Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger/tiltag:
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement inscrits.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer registreres tydeligt.
French: Infections graves et infections opportunistes
Danish: Alvorlige infektioner og opportunistiske infektioner
French: Nombre d'événements
Danish: Antal hændelser
French: Votre partenaire et vous-même devez utiliser deux méthodes de contraception efficaces pendant votre traitement par ce médicament.
Danish: Du og din partner skal benytte to effektive præventionsmetoder under behandlingen med denne medicin.
French: NE PAS SECOUER.
Danish: MÅ IKKE RYSTES.
French: Les résultats d'efficacité et de sécurité dans ces études étaient cohérents avec ceux de l'étude C25001.
Danish: Sikkerheds- og effektresultaterne i disse studier svarede til resultaterne af studie C25001.
French: La RP2D a été fixée à 1,8 mg/kg.
Danish: RP2D blev fastlagt til 1,8 mg/kg.
French: Calculée à partir de la procédure de Holms pondérée
Danish: Beregnet ud fra en vægtet Holms procedure
French: Les procédures relatives à une manipulation et une élimination appropriées des médicaments anticancéreux doivent être respectées.
Danish: Procedurer for korrekt håndtering og bortskaffelse af lægemidler mod cancer skal følges.
French: La fréquence de ces effets indésirables graves individuels était ≤ 1 %.
Danish: Hyppigheden af unikke alvorlige bivirkninger var ≤ 1 %.
French: Un PGR actualisé doit être soumis :
Danish: En opdateret RMP skal fremsendes:
French: Il ne doit pas être utilisé chez les enfants.
Danish: Den er ikke beregnet til brug hos børn.
French: L'influence de l'âge sur la pharmacocinétique a été étudiée dans chaque analyse et il ne s'agissait pas d'une covariable significative.
Danish: Alderens indflydelse på farmakokinetikken blev undersøgt i hver analyse, og den var ikke en signifikant kovariant.
French: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Suisse
Danish: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Schweiz
French: Femmes en âge de procréer
Danish: Kvinder i den fertile alder
French: Les contributions au mécanisme d'action d'autres fonctions associées de l'anticorps n'ont pas été exclues.
Danish: Andre antistof-associerede funktioners bidrag til virkningsmekanismen er ikke udelukket.
French: Les fréquences des effets indésirables décrits ci-dessous et dans le tableau 3 ont été déterminées sur la base des données obtenues à partir d'études cliniques.
Danish: De bivirkningsfrekvenser, der er beskrevet nedenfor og i tabel 3, er blevet fastsat på baggrund af data fra kliniske studier.
French: Si vous ne vous sentez pas bien durant le traitement, abstenez-vous de conduire des véhicules et d'utiliser des machines.
Danish: Hvis du føler dig utilpas under behandlingen, bør du ikke køre bil eller bruge maskiner.
French: Facteurs de stratification à la randomisation.
Danish: Stratifikationsfaktorer ved randomisering.
French: In vitro, la liaison de la MMAE aux protéines plasmatiques humaines est comprise entre 68 % et 82 %.
Danish: In vitro lå bindingen af MMAE til humane serumplasmaproteiner mellem 68-82 %.
French: Dans chaque bras, un patient présentait des données de classification incomplète et n'a pas été inclus dans le tableau
Danish: Én patient i hver arm havde ufuldstændige stadieinddelingsdata og er ikke medtaget i tabellen
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering er nået.
French: Poids du patient (kg)
Danish: Patientvægt (kg):
French: Parmi les 33 patients ayant reçu la RP2D, la réponse était évaluable chez 32 patients.
Danish: Af de 33 patienter, som fik RP2D, kunne respons evalueres hos de 32.
French: La DMT n'a pas été atteinte.
Danish: MTD blev ikke opnået.