FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não deverá amamentar durante o tratamento com Xospata e ao longo de pelo menos 2 meses após a interrupção do tratamento.
Norwegian Bokmål: Du bør ikke amme mens du blir behandlet med Xospata og i minst 2 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Portuguese: Estes poderão ser sinais de uma condição chamada síndrome de diferenciação (ver secção 4.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en tilstand som heter differensieringssyndrom (se avsnitt 4 - Mulige bivirkninger).
Portuguese: Se está grávida, se pensa que pode estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Portuguese: Com base nos dados in vitro, gilteritinib pode reduzir os efeitos dos medicamentos dirigidos ao recetor 5HT2B ou recetores sigma não específicos (por ex., escitalopram, fluoxetina, sertralina).
Norwegian Bokmål: 5HT2B-reseptorer eller uspesifikke sigmareseptorer Basert på in vitro-data kan gilteritinib redusere effekten av legemidler som virker på5HT2B-reseptorer eller uspesifikke sigmareseptorer (f.eks., escitalopram, fluoksetin, sertralin).
Portuguese: • Material educacional para médicos prescritores: o Material educacional para médicos prescritores: - Informação sobre Xospata, incluindo a indicação aprovada de acordo com o RCM - Descrição dos sinais e sintomas do síndrome de diferenciação - Gestão do síndrome de diferenciação
Norwegian Bokmål: • opplæringsverktøy rettet mot forskrivere o opplæringsverktøy rettet mot forskrivere: - informasjon om Xospata, med godkjent indikasjon ifølge preparatomtalen.
Portuguese: - Síndrome de encefalopatia posterior reversível (SERP).
Norwegian Bokmål: - Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom (PRES).
Portuguese: IV, durante 5 dias (dias 1 a 5) (MEC) • fator de estimulação das colónias de granulócitos 300 mcg/m uma vez por dia, por via SC,
Norwegian Bokmål: 5 dager (dag 1 til og med 5) (MEC) • 300 mikrog/m granulocyttkolonistimulerende faktor én gang daglig s.c. i 5 dager (dag 1 til og med 5), 30 mg/m fludarabin én gang daglig i.v.
Portuguese: 1 O que é Xospata e para que é utilizado 2 O que precisa de saber antes de tomar Xospata 3 Como tomar Xospata 4 Efeitos secundários possíveis 5 Como conservar Xospata 6 Conteúdo da embalagem e outras informações
Norwegian Bokmål: Hva Xospata er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Xospata Hvordan du bruker Xospata Mulige bivirkninger
Portuguese: (indicativo da função muscular ou cardíaca), alanina aminotransferase (ALT), aspartato aminotransferase (AST) e/ou fosfatase alcalina no sangue (indicativo de função hepática) - dor nos membros - dor nas articulações (artralgia) - dor muscular (mialgia) - tosse - falta de ar (dispneia) - tonturas - pressão arterial baixa (hipotensão)
Norwegian Bokmål: (ASAT) og/eller alkalisk fosfatase i blodet (forteller noe om leverfunksjonen) - smerter i lemmer - leddsmerter (artralgi) - muskelsmerter (myalgi) - hoste - kortpustethet (dyspné) - svimmelhet - lavt blodtrykk (hypotensjon)
Portuguese: O síndrome de diferenciação está associado a rápida proliferação e diferenciação das células mielóides e pode ser potencialmente fatal ou fatal se não for tratado.
Norwegian Bokmål: Differensieringssyndrom er forbundet med hurtig proliferasjon og differensiering av myeloide celler og kan være livstruende eller dødelig uten behandling.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a realizar um teste de gravidez nos sete dias anteriores ao início do tratamento com Xospata e usar contraceção efetiva durante o tratamento com Xospata e até pelo menos 6 meses após a interrupção do tratamento.
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide, må rådes til å ta en graviditetstest innen sju dager før oppstart av behandling med Xospata, og til å bruke effektiv prevensjon under behandling med Xospata og i minst 6 måneder etter avsluttet behandling.
Portuguese: O SEPR é uma perturbação neurológica rara e reversível que se pode apresentar com sintomas de evolução rápida, incluindo convulsão, cefaleia, confusão, perturbações visuais e neurológicas, com ou sem hipertensão associada e alteração do estado mental.
Norwegian Bokmål: PRES er en sjelden, reversibel, nevrologisk lidelse som kan opptre med symptomer som utvikler seg raskt, inkludert anfall, hodepine, forvirring, synsforstyrrelser og nevrologiske forstyrrelser, med eller uten assosiert hypertensjon og endret mental status.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas): - diarreia - náuseas - obstipação - cansaço - inchaço devido a retenção de líquidos (edema) - perda de energia, fraqueza (astenia) - resultados anormais das análises sanguíneas: níveis elevados de creatina fosfoquinase no sangue
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): - diaré - kvalme - forstoppelse - tretthet - hevelse på grunn av væskeretensjon (ødem) - energitap, svakhet (asteni) - unormale resultater på blodprøver: høye nivåer av kreatinfosfokinase i blodet (forteller noe om muskel- eller hjertefunksjon), alanin-aminotransferase (ALAT), aspartat-aminotransferase
Portuguese: durante 5 dias (dias 1 a 5), fludarabina 30 mg/m uma vez por dia, por via IV, durante 5 dias
Norwegian Bokmål: i 5 dager (dag 2 til og med 6), 10 mg/m idarubicin én gang daglig i.v.
Portuguese: 2 NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Portuguese: SEPR é uma perturbação neurológica rara e reversível que se pode apresentar com sintomas de evolução rápida incluindo convulsões, cefaleias, confusão, perturbações visuais e neurológicas, com ou sem hipertensão associada.
Norwegian Bokmål: PRES er en sjelden, reversibel, nevrologisk lidelse som kan vise seg med symptomer som utvikler seg raskt, inkludert anfall, hodepine, forvirring, synsforstyrrelser og nevrologiske forstyrrelser, med eller uten assosiert hypertensjon.
Portuguese: O síndrome de diferenciação está associado a rápida proliferação e diferenciação das células mieloides e pode ser potencialmente fatal ou fatal se não for tratada.
Norwegian Bokmål: Differensieringssyndrom er assosiert med hurtig proliferasjon og differensiering av myeloide celler og kan være livstruende eller dødelig uten behandling.
Portuguese: CONTEÚDO DO CARTÃO DE ALERTA AO DOENTE
Norwegian Bokmål: INNHOLD PÅ PASIENTKORT
Portuguese: O que é Xospata
Norwegian Bokmål: Hva Xospata er
Portuguese: Xospata está indicado em monoterapia para o tratamento de doentes adultos com leucemia mielóide aguda (LMA) recidivante ou refratária com uma mutação FLT3 (ver secções 4.2 e 5.1).
Norwegian Bokmål: Xospata er indisert som monoterapi for behandling av voksne pasienter med residiverende eller refraktær akutt myelogen leukemi (AML) med FLT3-mutasjon (se pkt.
Portuguese: idarrubicina 10 mg/m uma vez por dia, por via IV, durante 3 dias (dias 2 a 4) (FLAG-Ida).
Norwegian Bokmål: i 3 dager (dag 2 til og med 4) (FLAG-Ida).
Portuguese: Sintomas de síndrome de encefalopatia posterior reversível
Norwegian Bokmål: Symptomer på posteriort reversibelt encefalopatisyndrom
Portuguese: Deverão ser considerados medicamentos alternativos que não sejam inibidores fortes do CYP3A e/ou da atividade da gp-P. Em situações em que não existam alternativas terapêuticas satisfatórias, os doentes devem ser cuidadosamente monitorizados em relação a toxicidades durante a administração de gilteritinib (ver secção 4.5).
Norwegian Bokmål: I situasjoner der det ikke finnes tilfredsstillende terapeutiske alternativer, skal pasientene overvåkes nøye for toksisiteter under administrasjon av gilteritinib (se pkt.
Portuguese: Estes poderão ser sinais de uma condição chamada SERP (ver secção 4.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på en tilstand som heter PRES (se avsnitt 4 - Mulige bivirkninger).
Portuguese: • Interromper a toma de gilteritinib.
Norwegian Bokmål: • Avbryt gilteritinib.
Portuguese: Os sintomas e observações clínicas do síndrome de diferenciação nos doentes tratados com Xospata incluíram febre, dispneia, derrame pleural, derrame pericárdico, edema pulmonar, hipotensão, aumento rápido de peso, edema periférico, erupção cutânea e disfunção renal.
Norwegian Bokmål: Symptomer på og kliniske funn ved differensieringssyndrom hos pasienter behandlet med Xospata omfattet feber, dyspné, hydrothorax, perikardeffusjon, lungeødem, hypotensjon, rask vektøkning, perifert ødem, utslett og renal dysfunksjon.
Portuguese: Contém a substância ativa gilteritinib.
Norwegian Bokmål: Det inneholder virkestoffet gilteritinib.
Portuguese: Os sintomas ficaram resolvidos após a descontinuação do tratamento (ver secções 4.2 e 4.4).
Norwegian Bokmål: Symptomer har blitt borte etter seponert behandling (se pkt.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, a administração concomitante de rifampicina (600 mg), um indutor forte do CYP3A/gp-P, para o estado estacionário com uma dose única de 20 mg de gilteritinib, diminuiu a Cmax média de gilteritinib em 27% e a AUCinf média em 70%, respetivamente, em comparação com os indivíduos a quem foi administrada uma única dose de gilteritinib isolado (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner senket samtidig administrasjon av rifampicin (600 mg), en sterk CYP3A-/P-gpinduktor, og én enkelt dose gilteritinib på 20 mg ved steady-state henholdsvis gjennomsnittlig Cmax for gilteritinib med 27 % og gjennomsnittlig AUCinf med 70 %, sammenlignet med forsøkspersoner som kun fikk administrert én dose av gilteritinib (se pkt.
Portuguese: b) CR/CRh (IC 95%
Norwegian Bokmål: (95 % KI b) CR/CRh (95 % KI b) KI: konfidensintervall a.
Portuguese: Núcleo do comprimido Manitol (E421)
Norwegian Bokmål: Mannitol (E 421)
Portuguese: Os homens cujas parceiras tenham potencial para engravidar devem ser aconselhados a usar contraceção efetiva durante o tratamento e até pelo menos 4 meses após a última dose de Xospata.
Norwegian Bokmål: Menn med kvinnelige partnere som kan bli gravide, må rådes til å bruke effektiv prevensjon under behandling og i minst 4 måneder etter den siste dosen med Xospata.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Norwegian Bokmål: I hver frekvensgruppering er bivirkningene presentert med synkende alvorlighetsgrad.
Portuguese: • Ganho rápido de peso
Norwegian Bokmål: • rask vektøkning
Portuguese: c. CRh foi definida como blastos da medula <5%, recuperação hematológica parcial, contagem absoluta de neutrófilos ≥0,5 x 109/L e plaquetas ≥50 x 109/L, sem evidência de leucemia extramedular e não podia ter sido classificada como CR.
Norwegian Bokmål: CRh ble definert som benmargsblaster <5 %, absolutt nøytrofiltall ved delvis hematologisk bedring på ≥0,5 x 10
Portuguese: Os sintomas de síndrome de diferenciação podem reaparecer com a descontinuação prematura do tratamento com corticosteroides.
Norwegian Bokmål: Hvis kortikosteroidbehandlingen seponeres for tidlig, kan symptomer på differensieringssyndrom gjenoppstå.
Portuguese: Não deve dá-lo a outros; O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Norwegian Bokmål: Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine.
Portuguese: Os sinais e sintomas de síndrome de diferenciação incluem febre, dispneia, derrame pleural, derrame pericárdico, edema pulmonar, hipotensão, aumento de peso rápido, edema periférico, erupção cutânea e disfunção renal.
Norwegian Bokmål: Symptomer på og kliniske funn ved differensieringssyndrom omfatter feber, dyspné, hydrothorax, perikardeffusjon, lungeødem, hypotensjon, rask vektøkning, perifert ødem, utslett og renal dysfunksjon.
Portuguese: Gilteritinib foi distribuído através do leite materno para os diferentes tecidos em ratos lactentes, exceto o cérebro.
Norwegian Bokmål: Gilteritinib ble utskilt i melken hos diegivende rotter, med konsentrasjoner i morsmelken som var høyere enn i plasma hos mor. Gilteritinib ble distribuert via morsmelken til ulike vev, bortsett fra hjernen, hos diende rotter.
Portuguese: • Descontinuar a toma de gilteritinib.
Norwegian Bokmål: • Seponer gilteritinib.
Portuguese: A concentração máxima mediana no estado estacionário (Cmax) é de 282,0 ng/mL (CV% = 50,8), e a área sob a curva concentração plasmática durante o intervalo entre doses de 24 horas (AUC0
Norwegian Bokmål: Medianen for maksimumskonsentrasjonen (Cmax) ved steady state er 282,0 ng/ml (CV% = 50,8), og området under plasmakonsentrasjonskurven i løpet av et doseringsintervall på 24 timer (AUC0-24) er 6180 ng·t/ml (CV% = 46,4) etter behandling med 120 mg gilteritinib én gang daglig.
Portuguese: Mulheres que estejam a tomar Xospata e que possam engravidar devem usar um método contracetivo efetivo durante o tratamento com Xospata e ao longo de pelo menos 6 meses após a interrupção de Xospata.
Norwegian Bokmål: Kvinner som tar Xospata og som kan bli gravide, skal bruke et effektivt prevensjonsmiddel mens de blir behandlet med Xospata og i minst 6 måneder etter at behandlingen med Xospata er avsluttet.
Portuguese: (ver secções 4.4 e
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.8).
Portuguese: Homens que estejam a tomar Xospata e cujas parceiras possam engravidar deverão usar um método contracetivo efetivo durante o tratamento com Xospata e ao longo de pelo menos 4 meses após a interrupção do tratamento.
Norwegian Bokmål: Menn som tar Xospata og har partnere som kan bli gravide, må bruke en effektiv prevensjonsmetode mens de behandles med Xospata og i minst 4 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Portuguese: Dor musculoesquelética
Norwegian Bokmål: Smerter i muskler og skjelett
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER
Portuguese: - Continue a tomar Xospata enquanto o seu médico lhe disser.
Norwegian Bokmål: - Xospata kan tas med eller uten mat. - Fortsett å ta Xospata så lenge legen din ber deg om det.
Portuguese: Gilteritinib foi associado a repolarização ventricular cardíaca prolongada (intervalo QT) (ver secções 4.8 e 5.1).
Norwegian Bokmål: Gilteritinib har vært forbundet med forlenget QT-intervall (se pkt.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporten for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Portuguese: (ver secção 2 sob "Xoterna Breezhaler contém lactose").
Norwegian Bokmål: (se avsnitt 2 under "Xoterna Breezhaler inneholder laktose").
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Xoterna Breezhaler, se alguma das seguintes situações se aplicar a si: - se tem asma - este medicamento não deve ser utilizado para o tratamento da asma.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Xoterna Breezhaler dersom noe av det følgende gjelder deg: - du har astma - dette legemidlet skal ikke brukes som astmabehandling.
Portuguese: Xoterna Breezhaler, administrado de manhã, reduziu a hiperinflação dinâmica e melhorou a duração do tempo de exercício podendo ser mantido a partir da primeira dose.
Norwegian Bokmål: Xoterna Breezhaler, dosert om morgenen, reduserte dynamisk hyperinflasjon og forbedret tidslengden treningen kunne vare fra første dosering.
Portuguese: Recomenda-se que Xoterna Breezhaler seja administrado à mesma hora do dia todos os dias.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ta Xoterna Breezhaler på samme tidspunkt på dagen, hver dag.
Portuguese: Xoterna Breezhaler deve ser usado com precaução nestes grupos de doentes.
Norwegian Bokmål: Xoterna Breezhaler må brukes med forsiktighet hos disse pasientgruppene.
Portuguese: Administração de Xoterna Breezhaler pode resultar em broncospasmo paradoxal o que pode pôr em risco a vida.
Norwegian Bokmål: Administrering av Xoterna Breezhaler kan medføre paradoksal bronkospasme som kan være livstruende.
Portuguese: • Xoterna Breezhaler as cápsulas devem ser sempre conservadas na tira do blister e apenas devem ser retiradas imediatamente antes da utilização.
Norwegian Bokmål: • Xoterna Breezhaler kapsler må alltid oppbevares i blisterpakningen og skal kun fjernes før bruk.
Portuguese: Outras reações adversas mais frequentes relacionadas com o medicamento (pelo menos 3% dos doentes para Xoterna Breezhaler e também maiores do que com placebo) foram tosse, nasofaringite e cefaleias.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som er relatert til legemidlet (minst 3 % av pasientene for Xoterna Breezhaler og også flere enn for placebo) var hoste, nasofaryngitt og hodepine.
Portuguese: Não existe utilização relevante de Xoterna Breezhaler na população pediátrica (menos de 18 anos) na indicação DPOC.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke Xoterna Breezhaler i den pediatriske populasjonen (under 18 år) for indikasjonen KOLS.
Portuguese: Xoterna Breezhaler não deve ser usado no tratamento da asma devido à ausência de dados nesta indicação.
Norwegian Bokmål: Xoterna Breezhaler skal ikke brukes til å behandle astma på grunn av manglende dokumentasjon for denne indikasjonen.
Portuguese: A segurança e eficácia de Xoterna Breezhaler em crianças não foram estabelecidas.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Xoterna Breezhaler hos barn har ikke blitt fastslått.
Portuguese: Xoterna Breezhaler deve ser usado com precaução em doentes com perturbações cardiovasculares (doença arterial coronária, enfarte agudo do miocárdio, arritmias cardíacas, hipertensão).
Norwegian Bokmål: Xoterna Breezhaler må brukes med forsiktighet hos pasienter med kardiovaskulære sykdommer (koronararteriesykdom, akutt hjerteinfarkt, hjertearytmier, hypertensjon).
Portuguese: Deste modo, os agonistas beta2-adrenérgicos de longa duração devem ser utilizados com precaução em doentes com prolongamento do intervalo QT conhecido ou suspeito ou tratados com medicamentos que afetam o intervalo QT.
Norwegian Bokmål: Langtidsvirkende beta2-adrenerge agonister bør derfor brukes med forsiktighet hos pasienter med kjent eller mistenkt forlenget QT-intervall eller som behandles med legemidler som påvirker QT-intervallet.
Portuguese: A experiência de segurança com Xoterna Breezhaler consistiu numa exposição com duração até 15 meses na dose terapêutica recomendada.
Norwegian Bokmål: Erfaring med sikkerhet av Xoterna Breezhaler omfatter eksponering i inntil 15 måneder ved anbefalt terapeutisk dose.
Portuguese: Não utilize Xoterna Breezhaler - se tem alergia ao indacaterol ou glicopirrónio ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Xoterna Breezhaler - dersom du er allergisk overfor indakaterol eller glykopyrronium eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Portuguese: A administração concomitante de outros agentes simpaticomiméticos (isoladamente ou como parte de terapêutica de associação) pode potenciar os acontecimentos adversos de indacaterol (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av andre sympatomimetika (alene eller som del av kombinasjonsbehandling) kan potensere bivirkningene av indakaterol (se pkt.
Portuguese: Durante o tratamento com Xoterna Breezhaler - Pare de utilizar este medicamento e procure ajuda médica imediatamente se sentir algum dos seguintes sintomas: se sentir dor ou desconforto nos olhos, visão temporariamente turva, halos visuais (auréolas luminosas no campo de visão) ou imagens coloridas em associação com olhos vermelhos.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Xoterna Breezhaler - Stopp å bruke medisinen og søk medisinsk hjelp umiddelbart dersom du opplever noe av det følgende: smerter eller ubehag i øynene, midlertidig sløret syn, regnbuesyn eller fargede bilder i sammenheng med røde øyne - dette kan være tegn på akutt trangvinkelglaukom.
Portuguese: Xoterna Breezhaler não foi estudado em doentes com diabetes mellitus inadequadamente controlada, portanto, é recomendada precaução e monitorização apropriada nestes doentes.
Norwegian Bokmål: Xoterna Breezhaler har ikke blitt undersøkt hos pasienter med diabetes mellitus som ikke er godt kontrollert, derfor er forsiktighet og god oppfølging anbefalt for disse pasientene.
Portuguese: A dose recomendada é a inalação do conteúdo de uma cápsula uma vez por dia, usando o inalador Xoterna Breezhaler.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er inhalasjon av innholdet i én kapsel én gang daglig ved bruk av Xoterna Breezhaler inhalator.
Portuguese: Outros medicamentos e Xoterna Breezhaler Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a utilizar, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Xoterna Breezhaler Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Portuguese: Indacaterol, uma das substâncias ativas de Xoterna Breezhaler, pode impedir o trabalho de parto devido ao seu efeito sobre o útero.
Norwegian Bokmål: Indakaterol, et av virkestoffene i Xoterna Breezhaler, kan forhindre fødsel på grunn av effekten det har på livmoren.
Portuguese: O efeito foi significativamente maior para Xoterna Breezhaler, quando comparado com indacaterol, glicopirrónio ou tiotóprio em monoterapia (diferença de 110 ml, para cada comparação).
Norwegian Bokmål: Effekten var signifikant større for Xoterna Breezhaler, sammenlignet med indakaterol, glykopyrronium eller tiotropium alene (forskjell på 110 ml, for hver sammenligning).
Portuguese: Xoterna Breezhaler mostrou reações adversas semelhantes às dos componentes individuais.
Norwegian Bokmål: Xoterna Breezhaler ga lignende bivirkninger som de individuelle komponentene.
Portuguese: Após inalação de Xoterna Breezhaler, o tempo médio para atingir o pico da concentração plasmática de indacaterol e glicopirrónio foi aproximadamente de 15 minutos e de 5 minutos, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Etter inhalasjon av Xoterna Breezhaler, var median tid til oppnådd toppkonsentrasjon i plasma av indakaterol og glykopyrronium henholdsvis ca. 15 minutter og 5 minutter.
Portuguese: Os efeitos na frequência cardíaca para Xoterna Breezhaler aumentaram em magnitude e duração quando comparado a alterações observadas para cada componente isolado o que é consistente com uma resposta aditiva.
Norwegian Bokmål: Effektene av Xoterna Breezhaler på hjerterytme økte i styrke og varighet sammenlignet med endringer som ble observert for hvert virkestoff alene, noe som overensstemmer med en additiv respons.
Portuguese: Xoterna Breezhaler mostrou melhorias clinicamente significativas na função pulmonar (como medido pelo volume expiratório forçado em um segundo, FEV1) num conjunto de estudos clínicos.
Norwegian Bokmål: Xoterna Breezhaler ga klinisk signifikant forbedring av lungefunksjon (målt som forsert ekspiratorisk volum i ett sekund, FEV1), i flere kliniske studier.
Portuguese: Xoterna Breezhaler pode ser utilizado na dose recomendada em doentes idosos (idade igual ou superior a 75 anos).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Xoterna Breezhaler kan brukes hos eldre pasienter (75 år og eldre).
Portuguese: Não deve utilizar Xoterna Breezhaler a não ser que o seu médico lhe diga para tal.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Xoterna Breezhaler med mindre legen din sier du skal.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a utilização de Xoterna Breezhaler em mulheres grávidas.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk av Xoterna Breezhaler hos gravide kvinner.
Portuguese: - Quando iniciar uma nova embalagem, utilize o novo inalador Xoterna Breezhaler fornecido na embalagem.
Norwegian Bokmål: - Når du starter på en ny pakning, skal du bruke Xoterna Breezhaler inhalatoren som følger med i pakningen.