FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Eribulin should be avoided in patients with congenital long QT syndrome.
Slovak: Eribulín sa nemá podávať pacientom s vrodeným syndrómom predĺženia QT intervalu.
English: Talk to your doctor or nurse before using HALAVEN: - if you have liver problems - if you have a fever or an infection - if you experience numbness, tingling, prickling sensations, sensitivity to touch or muscle weakness - if you have heart problems
Slovak: Predtým, ako začnete používať HALAVEN, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. ak máte problémy s pečeňou ak máte horúčku alebo infekciu ak sa u vás vyskytne strata citlivosti, brnenie, tŕpnutie, citlivosť na dotyk alebo svalová slabosť ak máte problémy so srdcom.
English: However, patients with pre-existing neuropathy Grade 1 or 2 were no more likely to develop new or worsening symptoms than those who entered the study without the condition.
Slovak: U pacientov s preexistujúcou neuropatiou 1. alebo 2. stupňa nebola pravdepodobnosť výskytu nových alebo zhoršenia prítomných príznakov väčšia, ako u pacientov, ktorí do štúdie vstúpili bez neuropatie.
English: Time (months) NUMBER OF PATIENTS AT RISK:
Slovak: POČET RIZIKOVÝCH PACIENTOV:
English: The recommended dose of eribulin as the ready to use solution is 1.23 mg/m2 which should be administered intravenously over 2 to 5 minutes on Days 1 and 8 of every 21-day cycle.
Slovak: Odporúčaná dávka eribulínu vo forme roztoku pripraveného na použitie je 1,23 mg/m2, ktorá sa má podávať intravenózne počas 2 - 5 minút na 1. a 8. deň každého 21-dňového cyklu.
English: For all patients with renal impairment, caution and close safety monitoring is advised.
Slovak: U všetkých pacientov s poruchou funkcie obličiek sa odporúča opatrnosť a dôkladné sledovanie bezpečnosti (pozri časť 5.2).
English: EU/1/11/678/001-004
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/11/678/001-004
English: Despite reduction to 0.97 mg/m2
Slovak: Napriek zníženiu na 0,97 mg/m2
English: Haematuria Proteinuria Renal failure
Slovak: Hematúria Proteinúria Renálne zlyhanie
English: In the OS update, the HR for eribulin versus TPC was 0.90 (95% CI: 0.71, 1.14) in favour of eribulin for taxane-refractory patients and 0.73 (95% CI: 0.56, 0.96) for patients not taxane-refractory.
Slovak: Pri aktualizácii OS bol HR pre eribulín oproti TPC 0,90 (95 % CI: 0,71; 1,14) v prospech eribulínu u pacientov refraktérnych voči taxánu a 0,73 (95 % CI: 0,56; 0,96) u pacientov nerefraktérnych voči taxánu.
English: Dose delays during therapy
Slovak: Odloženie podania dávky počas liečby
English: Capecitabine (n=548)
Slovak: Kapecitabín (n=548)
English: - The active substance is eribulin.
Slovak: - Liečivo je eribulín.
English: The pharmacokinetic properties are not dose or time dependent in the range of eribulin doses of 0.22 to 3.53 mg/m2.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti nie sú v rozmedzí dávok eribulínu 0,22 až 3,53 mg/m2 závislé od dávky ani od času.
English: In clinical trials, patients with pre-existing neuropathy were as likely to develop new or worsening symptoms as those who entered the study without the condition.
Slovak: V klinických štúdiách sa u pacientov s preexistujúcou neuropatiou rozvinuli nové alebo zhoršujúce sa symptómy s rovnakou pravdepodobnosťou ako u pacientov, ktorí boli do štúdie zaradení bez ochorenia.
English: Eribulin mesilate is a microtubule dynamics inhibitor belonging to the halichondrin class of antineoplastic agents.
Slovak: Eribulíniummesilát je inhibítor dynamiky mikrotubulov, ktorý patrí do halichondrínovej skupiny cytostatík.
English: Hypoaesthesia Lethargy Neurotoxicity
Slovak: Hypestézia Letargia Neurotoxicita
English: Objective response rate as assessed by independent review was also similar between eribulin and capecitabine; 11.0% (95% CI: 8.5, 13.9) in the eribulin group and 11.5% (95% CI: 8.9, 14.5) in the capecitabine group.
Slovak: Miera objektívnej odpovede podľa hodnotenia nezávislého posudzovateľa bola tiež podobná medzi erubilínom a kapecitabínom; 11,0 % (95 % CI: 8,5, 13,9) v skupine s erubilínom a 11,5
English: A 1.5-fold (90% CI: 0.9-2.5) higher dose-normalised AUC(0-inf) was observed in patients with moderate and severe renal impairment.
Slovak: CI: 0,9-2,5) vyššia AUC(0-inf) normalizovaná k dávke.
English: Platelets < 25 x 109/l thrombocytopenia Platelets < 50 x 109/l thrombocytopenia complicated by haemorrhage or requiring blood or platelet transfusion Non-haematological:
Slovak: 50 x 109/l - trombocytopénia komplikovaná hemorágiou alebo vyžadujúca transfúziu krvi alebo krvných doštičiek Nehematologická:
English: Despite reduction to 0.62 mg/m2
Slovak: Napriek zníženiu na 0,62mg/m2
English: Tél/Tel: + 32 (0)800 158 58 (Belgique/Belgien) Magyarország
Slovak: + 32 (0)800 158 58 (Belgique/Belgien)
English: - Blood clots - Abnormal liver function tests (hepatoxicity) Kidney failure, blood or protein in the urine Widespread inflammation of the lungs which may lead to scarring Inflammation of the pancreas
Slovak: - krvné zrazeniny - abnormálne výsledky pečeňových testov (hepatotoxicita) - zlyhávanie obličiek, krv alebo bielkovina v moči - rozsiahly zápal pľúc, ktorý môže viesť k zjazveniu - zápal podžalúdkovej žľazy (pankreasu) - vredy v ústach.
English: Hazard Ratio (95% CI) p-value (log rank)
Slovak: HR (95 % CI) hodnota p (log rank)
English: Eribulin was positive in the mouse lymphoma mutagenesis assay and was clastogenic in the in vivo rat micronucleus assay.
Slovak: Eribulín bol pozitívny v teste mutagenézy na myšacích lymfómoch a bol klastogénny v mikronukleovom teste in vivo u potkanov.
English: Study 301 - Overall Survival (ITT Population)
Slovak: Štúdia 301 - Celkové prežívanie (ITT populácia)
English: aCox proportional hazard bStratified by geographic region, HER2/neu status, and prior capecitabine therapy.
Slovak: Coxové proporcionálne riziká Stratifikované podľa geografickej oblasti, stavu HER2/neu a predchádzjúcej liečby kapecitabínom.
English: Although data are limited, patients with bilirubin >1.5 x ULN also have a higher incidence of Grade 4 neutropenia and febrile neutropenia.
Slovak: Hoci sú údaje obmedzené, u pacientov s hodnotou bilirubínu > 1,5 x ULN je výskyt neutropénie 4. stupňa a febrilnej neutropénie tiež vyšší.
English: Eisai Manufacturing Ltd. European Knowledge Centre Mosquito Way Hatfield, Herts AL10 9SN United Kingdom
Slovak: Mosquito Way Hatfield, Herts, AL10 9SN Veľká Británia alebo
English: Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 (Germany)
Slovak: + 49 (0) 69 66 58 50 (Germany)
English: Study 309 Leiomyosarcoma Subgroup
Slovak: Štúdia 309 Podskupina leiomyosarkómu
English: In addition there were 3 fatal events of sepsis (0.2%) and one of septic shock (0.1%).
Slovak: Okrem toho sa vyskytli 3 fatálne udalosti sepsy (0,2
English: Eribulin exposure (AUC and Cmax) was unaffected by ketoconazole, a CYP3A4 and P glycoprotein (Pgp) inhibitor, and rifampicin, a CYP3A4 inducer.
Slovak: Ketokonazol, inhibítor CYP3A4 a P glykoproteínu (Pgp), a rifampicín, induktor CYP3A4, neovplyvňujú expozíciu eribulínu (AUC a cmax).
English: The updated OS analysis showed a survival benefit for the eribulin group compared to TPC both in capecitabine pre-treated patients with a HR of 0.787 (95% CI: 0.645, 0.961), and for the capecitabine-naïve patients with a corresponding HR of 0.865 (95% CI: 0.606, 1.233).
Slovak: OS preukázala prínos v prežívaní pre skupinu s eribulínom v porovnaní s TPC aj u pacientov s predchádzajúcou liečbou kapecitabínom s HR 0,787 (95 % CI: 0,645; 0,961), aj u pacientov bez predchádzajúcej liečby kapecitabínom so zodpovedajúcim HR 0,865 (95 % CI: 0,606; 1,233).
English: In vitro studies have also indicated that eribulin is not a substrate for OCT1.
Slovak: In vitro štúdie tiež naznačujú, že eribulín nie je substrátom pre organický transportér katiónov 1 (organic cation transporter 1, OCT1).
English: Pregnant rats were treated with eribulin mesilate equivalent to 0.009, 0.027, 0.088 and 0.133 mg/kg eribulin at gestation days 8, 10 and 12.
Slovak: Štúdia embryofetálneho vývoja u potkanov potvrdila vývojovú toxicitu a teratogénny potenciál eribulínu Gravidné potkany boli liečené eribulíniummesilátom zodpovedajúcim 0,009; 0,027; 0,088 a 0,133 mg/kg eribulínu v 8., 10. a 12. dni gestácie.
English: Study 305 Updated Overall Survival ITT Population
Slovak: Štúdia 305 Aktualizované údaje celkového prežívania ITT populácie
English: Peripheral oedema Pain
Slovak: Periférny edém
English: The pharmacokinetics of eribulin were evaluated in a Phase 1 study in patients with normal renal function (Creatinine clearance: ≥ 80 ml/min; n=6),
Slovak: Farmakokinetika enbulinu sa hodnotila v klinickej štúdii fázy 1 u pacientov s normálnou funkciou obličiek (klírens kreatinínu: ≥
English: Ethanol anhydrous,Water for injections,Hydrochloric acid,Sodium hydroxide See leaflet for further information
Slovak: Bezvodý etanol, voda na injekciu, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa.
English: Hazard Ratio (95% CI)
Slovak: HR (95 % CI)
English: Hyperhidrosis Palmar plantar erythrodysaesthesia (1.0%) (G3/4: 0.1%)d
Slovak: Hyperhidróza Palmárno plantárna erytrodysestézia (1,0%)
English: Progression free survival assessed by independent review was similar between eribulin and capecitabine with medians of 4.1 months vs 4.2 months (HR 1.08; [95% CI: 0.932, 1.250]) respectively.
Slovak: Prežívanie bez progresie podľa hodnotenia nezávislého posudzovateľa bolo podobné medzi eribulínom a kapecitabínom s mediánom 4,1 mesiacov vs 4,2 mesiacov (HR 1,08;
English: Treatment effects of eribulin were limited to patients with liposarcoma (45% dedifferentiated, 37% myxoid/round cell and 18% pleomorphic in Study 309) based on pre-planned subgroup analyses of OS and PFS.
Slovak: Liečebné účinky eribulínu boli obmedzené na pacientov s liposarkómom (45 % dediferencovaných, 37 % myxoidných / s okrúhlymi bunkami a 18
English: Patients had previously received up to three prior chemotherapy regimens, including both an anthracycline and a taxane and a maximum of two for advanced disease, with the percentage who had received 0, 1 or 2 prior chemotherapy treatments for metastatic breast cancer being 20.0%, 52.0% or 27.2% respectively.
Slovak: Pacienti predtým absolvovali až maximálne tri predchádzajúce chemoterapeutické režimy - vrátane antracyklínu a taxánu, a maximálne dva na pokročilé ochorenie - s percentom zastúpenia: pacienti, ktorí neabsolvovali predošlý chemoterapeutický režim - 20,0
English: In the 404 sarcoma patient population, 90 patients (22.3%) treated with eribulin were ≥ 65 years of age.
Slovak: V populácii 404 pacientov so sarkómom 90 pacientov (22,3
English: - Decrease in the number of white blood cells or red blood cells - Tiredness or weakness - Nausea, vomiting, constipation, diarrhoea - Numbness, tingling or prickling sensations - Fever - Loss of appetite, weight loss - Difficulty breathing, cough - Pain in the joints, muscles and back - Headache - Hair loss
Slovak: zníženie počtu bielych krviniek alebo červených krviniek únava alebo slabosť nevoľnosť, vracanie, zápcha, hnačka strata citlivosti, brnenie alebo tŕpnutie horúčka strata chuti do jedla, úbytok hmotnosti ťažkosti s dýchaním, kašeľ bolesť kĺbov, svalov a chrbta bolesť hlavy vypadávanie vlasov.
English: A study evaluated the pharmacokinetics of eribulin in patients with mild (Child-Pugh A; n=7) and moderate (Child-Pugh B; n=4) hepatic impairment due to liver metastases.
Slovak: Štúdia hodnotila farmakokinetiku eribulínu u pacientov s miernou (trieda A Childovho-Pughovho skóre; n =
English: Study 309 - Progression Free Survival in the Liposarcoma Subgroup
Slovak: Štúdia 309 - Prežívanie bez progresie v podskupine s liposarkómom
English: Study 305 - Updated Overall Survival ( ITT Population)
Slovak: Štúdia 305 - Aktualizované údaje celkového prežívania (ITT populácia)
English: - Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1 - Breast-feeding
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
English: Study 309 - Overall Survival in the Liposarcoma Subgroup
Slovak: Štúdia 309 - Celkové prežívanie v podskupine s liposarkómom
English: Patients with ALT or AST > 3 x ULN experienced a higher incidence of Grade 4 neutropenia and febrile neutropenia.
Slovak: 3 x ULN bol vyšší výskyt neutropénie 4. stupňa a febrilnej neutropénie.
English: Using aseptic technique HALAVEN can be diluted up to 100 ml with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Slovak: Použitím aseptickej techniky sa môže HALAVEN riediť až v 100 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
English: nosebleed - Dehydration, dry mouth, cold sores, oral thrush, indigestion, heartburn, abdominal pain or swelling - Swelling of soft tissues, pains (in particular chest, back and bone pain), muscle spasm or weakness - Mouth, respiratory and urinary tract infections, painful urination - Sore throat, sore or runny nose, flu-like symptoms, throat pain - Liver function test abnormalities, altered level of sugar, bilirubin, phosphates, potassium,
Slovak: zníženie počtu krvných doštičiek (ktoré môže mať za následok tvorbu modrín alebo dlhšie trvanie zastavenia krvácania) infekcia s horúčkou, pneumónia, zimnica rýchly srdcový pulz, sčervenanie pocit točenia, závrat zvýšená tvorba sĺz, konjunktivitída (sčervenanie a bolestivosť povrchu oka), krvácanie z nosa dehydratácia, sucho v ústach, opary na perách, afty v ústach, porucha trávenia, pálenie záhy, bolesť brucha alebo opuch opuch mäkkých tkanív, bolesti (predovšetkým bolesť na hrudníku, bolesť chrbta a kosti), svalový kŕč alebo slabosť infekcie úst, dýchacích a močových ciest, bolestivé močenie škrabanie v hrdle, bolesť alebo výtok z nosa, príznaky podobné chrípke, bolesť hrdla neobvyklé výsledky pečeňových testov, zmeny v hladinách krvného cukru, bilirubínu, fosfátov, draslíka, horčíka alebo vápnika v krvi neschopnosť spať, depresia, zmenená chuť vyrážka, svrbenie, problémy s nechtami, suchá alebo červená koža nadmerné potenie (vrátane nočného potenia) zvonenie v ušiach krvné zrazeniny v pľúcach pásový opar opuchy kože a strata citlivosti rúk a nôh.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people) are:
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovaťť menej ako 1 z 1 000 osôb) sú:
English: Study 301 Overall Survival ITT Population
Slovak: Štúdia 301 Údaje celkového prežívania ITT populácie
English: In clinical trials, patients with pre-existing neuropathy greater than Grade 2 were excluded.
Slovak: Pacienti s preexistujúcou neuropatiou vyššieho ako 2. stupňa neboli zaradení do klinických štúdií.
English: Česká republika
Slovak: Česká republika Eisai
English: The dose may be diluted in up to 100 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection.
Slovak: Dávka sa môže zriediť až v 100 ml injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
English: ANC < 0.5 x 109/l lasting more than 7 days ANC < 1 x 109/l neutropenia complicated by fever or infection
Slovak: 0,5 x 109/l pretrvávajúci viac ako 7 dní ANC <
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALAVEN 0.44 mg/ml solution for injection
Slovak: NÁZOV LIEKU HALAVEN 0,44 mg/ml injekčný roztok
English: Impaired liver function due to cirrhosis
Slovak: Porucha funkcie pečene z dôvodu cirhózy
English: HALAVEN contains ethanol (alcohol) This medicine contains small amounts of ethanol (alcohol), less than 100 mg in a vial.
Slovak: Tento liek obsahuje malé množstvo etanolu (alkohol), menej ako 100 mg na jednu injekčnú liekovku.
English: 5 ml type I glass vial, with teflon-coated, butyl rubber stopper and flip-off aluminium over seal, containing 2 ml of solution.
Slovak: 5 ml sklenená injekčná liekovka zo skla typu I s butylovou gumovou zátkou potiahnutou teflónom a vyklápacím hliníkovým tesnením, obsahujúca 2 ml roztoku.
English: 5 ml type I glass vial, with teflon-coated, butyl rubber stopper and flip-off aluminium over seal, containing 3 ml of solution.
Slovak: 5 ml sklenená injekčná liekovka zo skla typu I s butylovou gumovou zátkou potiahnutou teflónom a vyklápacím hliníkovým tesnením obsahujúca 3 ml roztoku.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One ml contains eribulin mesilate equivalent to 0.44 mg eribulin.
Slovak: Jeden ml obsahuje množstvo eribulíniummesilátu zodpovedajúce 0,44 mg eribulínu.
English: Uncommon (Frequency %)
Slovak: Menej časté (Frekvencia
English: Each 3 ml vial contains eribulin mesilate equivalent to 1.32 mg eribulin.
Slovak: Každá 3 ml injekčná liekovka obsahuje množstvo eribulíniummesilátu zodpovedajúce 1,32 mg eribulínu.
English: Dose reduction recommendations Adverse reaction after previous HALAVEN administration Recommended dose of eribulin
Slovak: Nežiaduca reakcia po predchádzajúcom podaní HALAVENU
English: Oropharyngeal pain Epistaxis
Slovak: Orofaryngálna bolesť Epistaxa
English: See section 4.2 for dosage recommendation.
Slovak: Odporúčané dávkovanie, pozri časť 4.2.
English: The recommended dose of eribulin in patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh A) is 0.97 mg/m2 administered intravenously over 2 to 5 minutes on Days 1 and 8 of a 21-day cycle.
Slovak: Odporúčaná dávka eribulínu u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (trieda A Childovho-Pughovho skóre) je 0,97 mg/m2 podávaná intravenózne počas 2 až 5 minút na 1. a 8. deň
English: Mucosal
Slovak: Liposarkóm
English: By independent review, the median progression free survival (PFS) was 3.7 months for eribulin compared to 2.2 months for the TPC arm (HR 0.865, 95% CI: 0.714, 1.048, p=0.137).
Slovak: Podľa hodnotenia nezávislého posudzovateľa bol medián prežívania bez progresie (progression free survival, PFS) 3,7 mesiacov pre eribulín v porovnaní s 2,2 mesiacmi v skupine s TPC (HR 0,865, 95
English: HALAVEN (n=508)
Slovak: (n=508)
English: The positive effect on OS was seen both in capecitabine-naïve and in capecitabine pre-treated patient groups.
Slovak: Pozitívny účinok na OS sa pozoroval u obidvoch skupín pacientov - skupine bez predchádzajúcej liečby kapecitabínom a skupine s predchádzajúcou liečbou kapecitabínom.
English: Febrile neutropenia occurred in < 5% of patients treated with eribulin.
Slovak: 5 % pacientov liečených eribulínom sa vyskytla febrilná neutropénia.
English: Slovenská republika Eisai GesmbH organizační složka Tel.: + 420 242 485 839 (Česká republika)
Slovak: + 420 242 485 839 (Česká republika)
English: Gastrooesophageal reflux disease Abdominal distension
Slovak: Gastroezofagálna refluxná choroba
English: Other medicines and HALAVEN Tell your doctor if you are using, have recently used or might use any other medicines.
Slovak: Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
English: Increased eribulin exposure was seen in some patients with moderately or severely impaired renal function, with high between-subject variability.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek sa pozorovala zvýšená expozícia enbulinu s vysokou inter-individuálnou variabilitou.
English: Patients with alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) >3 x upper limit of normal (ULN) experienced a higher incidence of Grade 4 neutropenia and febrile neutropenia.
Slovak: 3 x hornej hranice referenčného rozpätia (upper limit of normal, ULN) bol vyšší výskyt neutropénie 4. stupňa a febrilnej neutropénie.
English: Pregnant staff should not handle HALAVEN.
Slovak: Gravidné ženy nemajú manipulovať s HALAVENOM.
English: Each 2 ml vial contains eribulin mesilate equivalent to 0.88 mg eribulin.
Slovak: Každá 2 ml injekčná liekovka obsahuje množstvo eribulíniummesilátu zodpovedajúce 0,88 mg eribulínu.
English: However it has been shown that at clinically relevant concentrations eribulin is not a Pgp inhibitor in vitro.
Slovak: Predklinické štúdie in vitro naznačujú, že sa eribulín transportuje prostredníctvom Pgp. Ukázalo sa však, že v klinicky relevantných koncentráciách nie je eribulín inhibítorom Pgp in vitro.
English: Study 309 Liposarcoma Subgroup
Slovak: Štúdia 309 Podskupina liposarkómu
English: Following administration, it is recommended that the intravenous line be flushed with sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to ensure administration of the complete dose.
Slovak: Po podaní sa odporúča prepláchnutie intravenóznej linky injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
English: Includes Grade 5 events.
Slovak: 5. stupňa.
English: The administration of HALAVEN should be delayed on Day 1 or Day 8 for any of the following: - Absolute neutrophil count (ANC) < 1 x 109/l - Platelets < 75 x 109/l - Grade 3 or 4 non-hematological toxicities.
Slovak: Podanie HALAVENU na 1. alebo 8. deň sa má odložiť, ak nastane ktorýkoľvek z nasledujúcich prípadov: absolútny počet neutrofilov (absolute neutrophil count, ANC) <
English: Aspartate aminotransferase increased (7.7%) (G3/4: 1.4%)
Slovak: Zvýšená hladina aspartátaminotransferázy (7,7
English: Diluted solutions of HALAVEN (0.018 mg/ml to 0.18 mg/ml eribulin in sodium chloride 9 mg/ml (0.9%)) solution for injection should not be stored longer than 24 hours at 2°C - 8°C, unless dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Slovak: Zriedené roztoky HALAVENU (0,018 mg/ml až 0,18 mg/ml eribulínu v injekčnom roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
English: TIME (months) NUMBER OF PATIENTS AT RISK
Slovak: POČET RIZIKOVÝCH PACIENTOV
English: Compared to patients with normal hepatic function (n=6), eribulin exposure increased 1.8-fold and 3-fold in patients with mild and moderate hepatic impairment, respectively.
Slovak: 6) sa expozícia eribulínu zvýšila 1,8-násobne u pacientov s miernou poruchou funkcie pečene a 3-násobne u pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene.
English: Teл: +359 2 962 12 00
Slovak: Ewopharma AG Teл: +359 2 962 12 00
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) are:
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
English: Dacarbazine (n=72)
Slovak: Dakarbazín (n =
English: The combined grouped TEAE and neutrophil laboratory abnormality frequencies were 307/404 (76.0%) and 1314/1559 (84.3%), respectively.
Slovak: Zlúčené frekvencie zoskupených TEAE a laboratórnych abnormalít neutrofilov boli 307/404
English: Deep vein thrombosis
Slovak: Trombóza hlbokých žíl
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Contains 1.32 mg eribulin in 3 ml
Slovak: Obsahuje 1,32 mg eribulínu v 3 ml.
English: Neutropenia was reported as a Treatment Emergent Adverse Event (TEAE) in 151/404 (37.4% for all grades) in the sarcoma population, compared with 902/1559 (57.9% for all grades) in the breast cancer population.
Slovak: % pre všetky stupne) v populácii so sarkómom, v porovnaní s 902/1559 (57,9
English: Neutropenic sepsis (0.2%) (G3/4: 0.2%)a
Slovak: Septický šok (G3/4: 0,2 %)a
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT Contains 0.88 mg eribulin in 2 ml
Slovak: Obsahuje 0,88 mg eribulínu v 2 ml.
English: 4.9 Overdose
Slovak: Vyrážka (4,9
English: Rash (4.9%) (G3/4:
Slovak: %) (G3/4:
English: Unchanged eribulin was the major circulating species in plasma following administration of 14C
Slovak: Po podaní 14C-eribulínu pacientom bol hlavnou cirkulujúcou formou v plazme nezmenený eribulín.
English: Hyperbilirubinaemia (1.4%) (G3/4: 0.4%)
Slovak: Hyperbilirubinémia (1,4
English: Treatment with eribulin should only be initiated in patients with ANC values ≥ 1.5 x 109/l and platelets > 100 x 109/l.
Slovak: Liečba eribulínom sa má začať len u pacientov s hodnotami ANC ≥
English: Hydrochloric acid (for pH-adjustment)
Slovak: Zoznam pomocných látok bezvodý etanol voda na injekciu kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) hydroxid sodný (na úpravu pH)
English: HALAVEN (n=157)
Slovak: (n = 157)
English: Septic Shock (0.2%)
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc (0,2%)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT HALAVEN 0.44 mg/ml solution for injection Eribulin
Slovak: PODÁVANIA HALAVEN 0,44 mg/ml injekcia eribulín i.v.
English: Musculoskeletal pain Musculoskeletal chest pain
Slovak: Bolesť svalov a kostí Bolesť svalov a kostí hrudníka
English: Chills
Slovak: Lyoner
English: Dyspnoea (15.2%)a (G3/4: 3.5%)a Cough (15.0%) (G3/4: 0.5%)
Slovak: (G3/4: 3,5 %)a Kašeľ (15,0