FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: neutropenie) a metabolické poruchy (hyperlaktatemie, hyperlipazemie).
Maltese: (hyperlactataemia, hyperlipasaemia).
Czech: Velmi vzácné: periferní neuropatie (nebo parestezie).
Maltese: Rari ħafna: Newtopatija periferali (jew paraestesija).
Czech: Vzácné: hepatitida.
Maltese: infjammazzjoni (epatite).
Czech: Farmakokinetické údaje byly odvozeny ze 3 farmakokinetických studií (PENTA 13, PENTA 15
Maltese: Id-dejta farmakokinetika ġiet derivata minn 3 studji farmakokinetiċi (PENTA 13, PENTA 15 u Sottostudju PK ARROW) li għalih irreġistraw tfal li għandhom inqas minn 12-il sena.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Czech: Rozdíly v absorpci byly pozorovány mezi dospělou a pediatrickou populací (viz Zvláštní populace).
Maltese: Ġew osservati differenzi fl-assorbiment bejn il-popolazzjoni tal-adulti u dik pedjatrika (ara Popolazzjonijiet speċjali).
Czech: Interakce s trimethoprimem, který je složkou ko-trimoxazolu, v terapeutických dávkách způsobuje 40 % vzestup expozice lamivudinu.
Maltese: L-effetti fuq trimethoprim, kostitwent ta' co-trimoxazole, jikkawżaw żieda ta' 40% fl-espożizzjoni ta' lamivudine f'dożi terapewtiċi.
Czech: PENTA 13
Maltese: Pallagi út 13
Czech: Pro více informací viz bod 4.
Maltese: Ara sezzjoni 4 għal aktar informazzjoni.
Czech: Dávejte pozor na důležité příznaky
Maltese: Oqgħod attent għal sintomi importanti
Czech: U 60 zdravých dospělých dobrovolníků bylo prokázáno, že podávání lamivudinu 300 mg 1x denně je v rovnovážném stavu farmakokineticky bioekvivalentní s lamivudinem 150 mg podávaným dvakrát denně se zřetelem na AUC24 a Cmax intracelulárního trifosfátu.
Maltese: F'60 volontier adult b'saħħithom, pillola ta' Lamivudine 300 mg li tingħata darba kuljum instabet li hi farmakinetikament ekwivalenti fi stadju fiss għal żewġ pilloli ta' lamivudine 150 mg li jingħataw kuljum fir-rigward ta' AUC24 u Cmax għal trifosfat intraċellulari.
Czech: Mutanty M184V mají významně sníženou citlivost na lamivudin a vykazují sníženou schopnost replikace in vitro.
Maltese: Mutanti tal-M184V juru suxxettibilta' mnaqqsa ħafna għal lamivudine u juru tnaqqis tal-ħila replikattiva virali in vitro.
Czech: Magnesium-stearát Potahová vrstva tablety Hypromelosa 3cP Hypromelosa 6cP
Maltese: Hypromellose 3cP Hypromellose 6cP Titanium dioxide Macrogol 400
Czech: Lamivudin je nukleosidový analog působící proti viru lidské imunodeficience (HIV) a viru hepatitidy B (HBV).
Maltese: Lamivudine huwa analogu nuklejosida li għandu attività kontra l-virus ta' immunodefiċjenza fil-bniedem (HIV) u l-epatite B (HBV).
Czech: • nespavost (insomnie) • kašel
Maltese: • diffikultà biex torqod (insonnja)
Czech: Tableta s obsahem 150 mg je bioekvivalentní a dávkově proporcionální s 300 mg tabletou z hlediska AUCmax, Cmax a tmax.
Maltese: Il-pillola ta' 150 mg hi bijoekwivalenti u proporzjonali fid-doża għall-pillola ta' 300 mg fir-rigward tal-AUC∞, Cmax, and tmax.
Czech: Děti s tělesnou hmotností 14 až < 20 kg: Doporučená dávka je 150 mg denně.
Maltese: Tfal li jiżnu minn 14 kg sa <20 kg: Id-doża rakkomandata hija 150 mg kuljum.
Czech: 20 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 80 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 500 potahovaných tablet
Maltese: 20 pillola miksija b'rita 30 pillola miksija b'rita 60 pillola miksija b'rita 80 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 100 pillola miksija b'rita 500 pillola miksija b'rita
Czech: Bílé matné PVC/PVdC/Al blistry.
Maltese: Folji Folji bojod opaki tal-PVC/PVdC-Aluminju
Czech: • pocit na zvracení (nauzea)
Maltese: • taqla' (rimettar)
Czech: • zvýšení hladiny enzymu nazývaného amyláza
Maltese: • żieda f'enzima msejħa amylase.
Czech: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.A.
Maltese: België/Belgique/Belgien
Czech: Intracelulárně je metabolizován na aktivní formu lamivudin-5-trifosfát.
Maltese: Huwa jiġi metabolizzat fiċ-ċelluli, għas-sustanza attiva, lamivudine 5'- trifosfat (TP).
Czech: Do studie ARROW (COL105677) bylo zařazeno 1 206 pediatrických pacientů infikovaných HIV ve věku 3 měsíce až 17 let, z nichž 669 dostávalo abakavir a lamivudin buď jednou nebo dvakrát denně (viz bod 5.1).
Maltese: 1,206 pazjenti pedjatriċi infettati bl-HIV li kellhom bejn 3 xhur u 17-il sena ġew irreġistrati fil-Prova ARROW (COL105677), 669 minnhom ingħataw abacavir u lamivudine darba jew darbtejn kuljum (ara sezzjoni 5.1).
Czech: Existují hlášení mitochondriální dysfunkce u kojenců, kteří byli in utero a/nebo postnatálně vystaveni působení nukleosidových analogů (viz bod 4.4).
Maltese: Kien hemm rapporti ta' disfunzjoni tal-mitokondrija fi trabi li kienu esposti in utero u/jew wara t-twelid għall-analogi nukleosidi (ara sezzjoni 4.4).
Czech: 300 mg
Maltese: 300 mg jew
Czech: Četnost je definována jako velmi časté (>1/10); časté (>1/100 až <1/10); méně časté (>1/1 000 až <1/100); vzácné
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra hekk: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) u rari ħafna (<1/10,000).
Czech: Souhrn AUC (0-24) (µg.h/ml) lamivudinu v plazmě v rovnovážném stavu a statistické srovnání dávkování perorálního podávání jednou a dvakrát denně mezi studiemi
Maltese: Sommarju tal-AUC ta' Lamivudine fil-Plażma fi Stat Fiss (0-24) (µg•h/mL) u Paraguni Statistiċi għal Għoti Orali ta' Darba Kuljum u Darbtejn Kuljum fl-Istudji Kollha
Czech: Výsledek z klinické studie u pediatrických pacientů léčených lamivudinem spolu s dalšími antiretrovirotiky (abakavirem, nevirapinem/efavirenzem nebo zidovudinem) ukázal, že profil rezistence pozorované u pediatrických pacientů je podobný profilu pozorovanému u dospělých; na základě detekovaných genotypových substitucí a jejich relativní četnosti.
Maltese: Evidenza ta' provi kliniċi minn pazjenti pedjatriċi li rċevew lamivudine ma' mediċini antiretrovirali oħrajn (abacavir, nevirapine/efavirenz jew zidovudine) uriet li l-profil tar-reżistenza osservat f'pazjenti pedjatriċi huwa simili għal dak osservat fl-adulti, f'termini tas-sostituzzjonijiet ġenetiċi mikxufin u l-frekwenza relattiva tagħhom.
Czech: Současné podání roztoku sorbitolu (3,2 g; 10,2 g; 13,4 g) s jednorázovou dávkou 300 mg lamivudinu ve formě perorálního roztoku vedlo u dospělých k na dávce závislým snížením expozice lamivudinu
Maltese: L-għoti flimkien ta' soluzzjoni ta' sorbitol (3.2 g, 10.2 g, 13.4 g) ma' doża waħda ta' 300 mg ta'
Czech: Cmax, Cmin a 24hodinová AUC následující: 2,0 μg/ml (26 %); 0,04 μg/ml (34 %) a 8,9 μg.h/ml (21 %).
Maltese: 1.2 µg/mL (24%) u 0.09 µg/mL (27%), rispettivament.
Czech: Také některá klinická zjištění ukazují na možnou interakci mezi lamivudinem a kladribinem.
Maltese: Xi sejbiet kliniċi jappoġġaw ukoll interazzjoni possibbli bejn lamivudine u cladribine.
Czech: Lamivudin 8 mg/kg dávkování jednou denně geometrický průměr (95% Cl)
Maltese: Darba Kuljum ta' Lamivudine 8 mg/kg (95% Cl)
Czech: BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Maltese: UŻU SIGUR U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI
Czech: Poruchy nervového systému Časté: bolest hlavy, nespavost.
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Komuni: Uġigħ ta' ras, insomnija.
Czech: Při společném podání zidovudinu s lamivudinem byl pozorován mírný (28 %) vzestup Cmax zidovudinu, ale celková expozice (AUC) zidovudinu se významně nemění.
Maltese: Żieda modesta f'Cmax (28%) ġiet osservata għal zidovudine meta ngħata flimkien ma' lamivudine, madanakollu, l-espożizzjoni globali (AUC) ma ġietx mibdula b'mod sinifikanti.
Czech: Lamivudin se dobře vstřebává z gastrointestinálního traktu; jeho biologická dostupnost po perorálním podání je u dospělých normálně 80 až 85 %.
Maltese: Lamivudine hu assorbit sew mill-parti gastrointestinali, u l-bijodisponibilità ta' lamivudine li jittieħed mill-ħalq minn adulti hi normalment bejn 80 u 85%.
Czech: Lamivudin 4 mg/kg dávkování dvakrát denně geometrický průměr (95% Cl)
Maltese: Darbtejn Kuljum ta' Lamivudine 4 mg/kg (95% Cl)
Czech: Na základě údajů, získaných ze studií in vitro lze předpokládat, že další podávání lamivudinu v rámci antiretrovirového režimu přesto, že došlo ke vzniku M184V, by mohlo vést k reziduální antiretrovirové aktivitě (pravděpodobně v důsledku zhoršené virové odolnosti).
Maltese: Tagħrif in vitro għandu t-tendenza li juri li l-kontinwazzjoni ta' lamivudine f'sistema ta' kura antiretrovirali minkejja li l-iżvilupp ta' M184V jista' jipprovdi attività antiretrovirali residwa (li tista' tiġri minħabba li l-virus ma jibqax jiffunzjona sewwa).
Czech: • únava, nedostatek energie
Maltese: • għeja, nuqqas ta' enerġija
Czech: Světle šedá, bikonvexní potahovaná tableta ve tvaru kosočtverce přibližně délky 14,5 mm a 7,0 mm šířky, s vyražením „L 150" a půlicí rýhou na jedné straně a s půlicí rýhou na druhé straně.
Maltese: Pillola griża ċara, f'għamla ta' djamant, imżaqqa fuq żewġ naħat u miksija b'rita, twila madwar 14.5 mm u wiesgħa madwar 7.0 mm, li fuqha hemm imnaqqax "L 150" u ferq fuq naħa waħda u ferq fuq in-naħa l-oħra.
Czech: Teva Pharma, S.L.U Tél: +34 913873280
Maltese: Tél: +34 913873280
Czech: Průměrná AUC v ustáleném stavu při 12hodinovém dávkovacím intervalu je 4,7 μg.h/ml (18 %).
Maltese: L-AUC medju (CV) fuq intervall ta' dożaġġ għal 12-il siegħa hu 4.7 µg•h/mL (18%).
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Nukleosidová analoga.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: analogu nukleoside, Kodiċi ATC:
Czech: Zidovudin a stavudin si uchovávají svou antiretrovirovou účinnost proti kmenům HIV-1 rezistentním na lamivudin.
Maltese: Zidovudine u stavudine iżommu l-attivitajiet antiretrovirali tagħhom kontra l-HIV-1 li jkunu reżistenti għal lamivudine.
Czech: EU/1/09/596/002 30 tablet (blistr)
Maltese: EU/1/09/596/014 30 pillola (flixkun)
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje lamivudinum 300 mg.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' lamivudine hija 300 mg kuljum.
Czech: Děti s tělesnou hmotností alespoň 20 kg a nižší než 25 kg
Maltese: Tfal li jiżnu tal-inqas 20 kg u inqas minn 25 kg
Czech: Děti: Absolutní biologická dostupnost lamivudinu (přibližně 58 až 66 %) byla u pediatrických pacientů pod 12 let věku snížena.
Maltese: Tfal: Il-bijodisponibbiltà assoluta ta' lamivudine (madwar 58-66%) kienet inqas f'pazjenti pedjatriċi li kellhom inqas minn 12-il sena.
Czech: Šedá, bikonvexní potahovaná tableta ve tvaru kosočtverce přibližně délky 18,0 mm a 8,0 mm šířky, s vyražením „L 300" a půlicí rýhou na jedné straně, druhá strana je hladká.
Maltese: Pillola griża, f'għamla ta' djamant, imżaqqa fuq żewġ naħat u miksija b'rita, twila madwar 18.0 mm u wiesgħa madwar 8.0 mm, li fuqha hemm imnaqqax "L 300" fuq naħa waħda u mingħajr kitba fuq in-naħa l-oħra.
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté: artralgie, svalové poruchy.
Maltese: Komuni: Artralġja, disturbi fil-muskoli.
Czech: EU/1/09/596/001 EU/1/09/596/002 EU/1/09/596/003 EU/1/09/596/004 EU/1/09/596/005 EU/1/09/596/006 EU/1/09/596/007 EU/1/09/596/015
Maltese: EU/1/09/596/001 EU/1/09/596/002 EU/1/09/596/003 EU/1/09/596/004
Czech: Závěry podpořily non-inferioritu bez ohledu na metodu analýzy.
Maltese: Il-konklużjonijiet appoġġjaw in-nuqqas ta' inferjorità irrispettivament mill-metodu ta' analiżi.
Czech: Užití lamivudinu spolu s jídlem má za následek delší tmax a nižší Cmax (snížení o 47 %).
Maltese: It-teħid ta' lamivudine mal-ikel irriżulta f'dewmien ta' tmax u ta' Cmax aktar baxx (tnaqqas b' 47%).
Czech: Antiretrovirová léčba složená z více léčiv a obsahující lamivudin byla účinná u pacientů před tím neléčených jakož i u pacientů infikovaných viry obsahujícími mutaci M184V.
Maltese: Terapija antiretrovirali b'diversi mediċini li fiha lamivudine intweriet li hija effettiva f'pazjenti inkonsapevoli li qed jieħdu mediċina antiretrovirali kif ukoll f'pazjenti b'virusus li fihom ilmutazzjonijiet ta' M184V.
Czech: Je dostupný ve formě tablet (150 mg a 300 mg).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (150 u 300 mg).
Czech: Léčivá látka v přípravku Lamivudine Teva Pharma B.V., lamivudin, je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Lamivudine Teva Pharma B.V., il-lamivudina, hija inibitur nukleosidiku tattranskrittażi inversa (nucleoside reverse transcriptase inhibitor - NRTI).
Czech: je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Lamivudine Teva Pharma B.V jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: ATC kód: A16AB15.
Maltese: A16AB15.
Czech: (1) MCID: minimální klinicky důležitý rozdíl (minimal clinically important difference) Pediatrická populace
Maltese: (1) MCID: differenza minima klinikament importanti Popolazzjoni pedjatrika
Czech: Pacienti n=33
Maltese: Pazjenti n=33
Czech: Doména QoL
Maltese: Dominju QoL
Czech: Studie rhLAMAN-10 n=33
Maltese: Studju rhLAMAN-10 n=33
Czech: Velmanáza alfa vs. placebo
Maltese: Velmanase alfa vs. plaċebo
Czech: Pediatrická studie rhLAMAN-08.
Maltese: Studju Pedjatriku rhLAMAN-08.
Czech: Sérová koncentrace oligosacharidů (μmol/l)
Maltese: Konċentrazzjoni ta' oligosakkaridi fis-serum (μmol/l)
Czech: Jedna doména 30,0 % 13,3 % 9,1 % Žádná doména 40,0 % 0
Maltese: Dominju wieħed 30.0% 13.3% 9.1% L-ebda dominju 40.0% 0
Czech: Chiesi España, S.A.U.
Maltese: Chiesi España, S.
Czech: Přípravek vykazuje potenciál pro imunogenitu.
Maltese: Hemm potenzjal ta' immunoġeniċità.
Czech: p-hodnota [95% IS)
Maltese: valur p [CI ta' 95%]
Czech: (9 %), průjem (12 %), bolest hlavy (9 %), artralgie (9 %), zvýšená chuť k jídlu (6 %) a bolest v končetině (6 %).
Maltese: uġigħ ta' ras (9%), artralġja (9%), żieda fl-aptit (6%) u wġigħ fl-estremitajiet (6%).
Czech: ≥18 let(2)
Maltese: < 18-il sena(2) ≥ 18-il sena(2)
Czech: Celkové účinky léčby byly hodnoceny v doméně farmakodynamiky (snížení hladiny oligosacharidů v séru), funkční doméně (tříminutový test chůzí do schodů (three-minute stair climbing test, 3MSCT), šestiminutový test chůzí (six-minute walking test, 6MWT), procentuální podíl předpokládané hodnoty usilovné vitální kapacity (FVC)) a v doméně kvality života (hodnota indexu disability (disability index, DI) dotazníku hodnocení zdravotního stavu v dětství (childhood health assessment questionnaire, CHAQ) a hodnoty bolesti na vizuální analogové škále (CHAQ-VAS pain, visual analogue scale)).
Maltese: L-effetti globali tat-trattament kienu evalwati fid-dominji tal-farmakodinamika (tnaqqis ta' oligosakkaridi fis-serum), funzjonali (test ta' tliet minuti ta' tlugħ ta' taraġ (3MSCT - three-minute stair climbing test), test ta' sitt minuti ta' mixi (6MWT - six-minute walking test), u l-kapaċità vitali sfurzata (FVC% - forced vital capacity) % imbassra) u l-kwalità tal-ħajja (indiċi ta' diżabilità (DIdisability index) tal-kwestjonarju tal-valutazzjoni tas-saħħa fit-tfal (CHAQ - childhood health assessment questionnaire) u wġigħ CHAQ VAS (skala analoga viżiva)).
Czech: Velmanáza alfa, léčivá látka přípravku Lamzede, je rekombinantní formou lidské alfa-mannosidázy.
Maltese: Velmanase alfa, is-sustanza attiva ta' Lamzede, huwa forma rikombinanti ta' alpha-mannosidase uman.
Czech: Doba trvání infuze má být minimálně 50 minut.
Maltese: It-tul tal-infużjoni għandu jkun mill-inqas 50 minuta.
Czech: Výsledky (sérová koncentrace oligosacharidů, test 3MSCT, test 6MWT a FVC%) jsou uvedeny v tabulce 2.
Maltese: oligosakkaridi fis-serum, 3MSCT, 6MWT u FVC%) huma ppreżentati fit-tabella 2.
Czech: 1 injekční lahvička 5 injekčních lahviček 10 injekčních lahviček
Maltese: 1 kunjett 5 kunjetti 10 kunjetti
Czech: Tabulka 1: Nežádoucí účinky hlášené v klinických studiích u pacientů s alfa-mannosidózou léčených velmanázou alfa Třída orgánových systémů
Maltese: Tabella 1: Reazzjonijiet avversi rrappurtati fl-istudji kliniċi f'pazjenti b'alpha-mannosidosis ittrattati b'velmanase alfa Sistema tal-klassifika tal-organi
Czech: 3MSCT (schody/min)
Maltese: 3MSCT (tarġa/min)
Czech: Psychotické chování
Maltese: Imġiba psikotika
Czech: < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné
Maltese: (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) jew mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Czech: Další pokyny viz bod 4.4.
Maltese: Għal aktar istruzzjonijiet, ara sezzjoni 4.4.
Czech: Hmotnost pacienta (44 kg) × dávka (1 mg/kg) = dávka pro daného pacienta (44 mg)
Maltese: Piż tal-pazjent (44 kg) × doża (1 mg/kg) = Doża tal-pazjent (44 mg)
Czech: Účinky velmanázy alfa byly patrnější u pacientů mladších 18 let.
Maltese: L-effetti ta' velmanase alfa kienu aktar evidenti f'pazjenti iżgħar minn 18-il sena.
Czech: Po naředění (rekonstituci) obsahuje jeden ml roztoku velmanasum alfa 2 mg (10 mg/5 ml).
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni, mL wieħed ta' soluzzjoni fih 2 mg ta' velmanase alfa (10 mg/5 mL).
Czech: Aktivní léčba byla podávána celkem 15 pacientům (7 pediatrickým a 8 dospělým), 10 pacientům bylo podáváno placebo (5 pediatrickým a 5 dospělým).
Maltese: B'kollox 15-il pazjent (7 pedjatriċi u 8 adulti) irċevew trattament attiv u 10 pazjenti rċevew plaċebo (5 pedjatriċi u 5 adulti).
Czech: Proteiny větší než 50 000 Da, jako je velmanáza alfa, nejsou eliminovány renálně.
Maltese: Proteini akbar minn 50,000 Da, bħal velmanase alfa, mhumiex eliminati mill-kliewi.
Czech: V průběhu studie (až do posledního sledování) byla zjištěna statisticky významná zlepšení hladiny oligosacharidů v séru, výsledků testu 3MSCT, plicní funkce, sérové hladiny IgG a dotazníku EQ-5D-5L (euro quality of life-5 dimensions) (tabulka 3).
Maltese: Kien osservat titjib statistikament sinifikanti fil-livelli ta' oligosakkaridi fis-serum, 3MSCT, fil-funzjoni pulmonari, fl-IgG fis-serum u f'EQ-5D-5L (euro quality of life-5 dimensions) maż-żmien, sal-aħħar osservazzjoni
Czech: - Dalšími složkami jsou: dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, mannitol a glycin.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: disodium phosphate dihydrate, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, mannitol u glycine.
Czech: Akutní renální selhání(2)
Maltese: Insuffiċjenza renali akuta(2)
Czech: f) Po vyprázdnění poslední injekční stříkačky je třeba dávkovací injekční stříkačku vyměnit za 20ml injekční stříkačku naplněnou injekčním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
Maltese: f) Meta l-aħħar siringa tkun vojta, is-siringa tad-dożaġġ tiġi sostitwita b'siringa ta' 20 mL mimlija b'soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride.
Czech: Rentschler Biopharma SE Erwin-Rentschler-Strasse 21 88471 Laupheim
Maltese: 88471 Laupheim
Czech: 15 °C a 25 °C).
Maltese: 25 u 100 unità/kg).
Czech: Velmanáza alfa je protein a předpokládá se, že se metabolickou cestou rozloží na aminokyseliny.
Maltese: Velmanase alfa huwa proteina u huwa mbassar li jkun degradat metabolikament f'aċidi amminiċi.
Czech: Maximální rychlost infuze (ml/hod)
Maltese: Rata massima tal infużjoni (mL/siegħa)
Czech: Nebyla nasazena žádná léčba.
Maltese: Ma ngħata l-ebda trattament.
Czech: Dávka (ml)
Maltese: (mL)
Czech: Pro děti ve věku do 6 let nejsou dostupné žádné klinické údaje.
Maltese: M'hemmx dejta klinika disponibbli dwar tfal taħt l-età ta' 6 snin.
Czech: Léčba velmanázou alfa po 12 měsíců (n=15)
Maltese: Trattament b'velmanase alfa għal 12-il xahar (n=15)
Czech: *Velmanáza alfa se připravuje pomocí technologie rekombinantní DNA v savčích buňkách (ovariální buňky křečíka čínského, CHO).
Maltese: *Velmanase alfa huwa magħmul fiċ-ċelluli mammiferi tal-Ovarju tal-Ħamster Ċiniż (CHO - Chinese Hamster Ovary) permezz ta' teknoloġija ta' DNA rikombinanti.
Czech: Kopřivka(1)
Maltese: Urtikarja(1)
Czech: Tabulka 2: Výsledky z placebem kontrolované klinické studie rhLAMAN-05 (zdrojové údaje: rhLAMAN-05)
Maltese: Tabella 2: Riżultati minn studju kliniku kkontrollat bi plaċebo rhLAMAN-05
Czech: Velikosti balení: 1, 5 nebo 10 injekčních lahviček v krabičce.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 5 jew 10 kunjetti f'kull kartuna.
Czech: Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného
Maltese: Disodium phosphate dihydrate Sodium dihydrogen phosphate dihydrate Mannitol
Czech: - Léčivou látkou je velmanáza alfa.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi velmanase alfa.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnostní profil velmanázy alfa v klinických studiích u dětí a dospívajících byl podobný klinickému profilu pozorovanému u dospělých pacientů.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' velmanase alfa fi studji kliniċi li nvolvew tfal u adolexxenti kien simili għal dak osservat f'pazjenti adulti.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva, enzymy.
Maltese: Prodotti oħrajn tal-passaġġ tal-ikel u tal-metaboliżmu, enzimi.
Czech: Lamzede 10 mg prášek pro infuzní roztok velmanasum alfa
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Lamzede 10 mg trab għal soluzzjoni għall-infużjoni velmanase alfa
Czech: Pacienti byli diagnostikováni na základě aktivity alfa-mannosidázy v leukocytech <10 % normální aktivity.
Maltese: alpha mannosidosis < 10% tal-attività normali fil-lewkoċiti tad-demm.
Czech: Farmakodynamika
Maltese: Farmakodinamiku
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření obalu a před použitím přípravku byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C-8 °C.
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu intweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C .
Czech: Jedna krabička obsahuje 1, 5 nebo 10 injekčních lahviček.
Maltese: Kull kartuna fiha 1, 5 jew 10 kunjetti.
Czech: Celkem(1)
Maltese: Totali(1)
Czech: Léčba placebem po 12 měsíců (n=10)
Maltese: Trattament bi plaċebo għal 12-il xahar (n=10)
Czech: Kritérium
Maltese: Parametru
Czech: Při přípravě je nutno postupovat aseptickou technikou.
Maltese: Għandha tintuża teknika asettika waqt il-preparazzjoni.
Czech: Maximální dávkou velmanázy alfa v klinických studiích bylo jednorázové podání 100 jednotek/kg (což odpovídá přibližně 3,2 mg/kg).
Maltese: Id-doża massima ta' velmanase alfa fi studji kliniċi kienet għoti waħda ta' 100 unità/kg (li tikkorrispondi għal madwar 3.2 mg/kg).
Czech: Sekvence aminokyselin monomerních proteinů je tatáž jako u přirozeně se vyskytujícího lidského enzymu alfa-mannosidázy.
Maltese: Is-sekwenza ta' aċidi amminiċi tal-proteina monomerika hija identika għall-enzima umana alpha-mannosidase, li sseħħ b'mod naturali.
Czech: Klinické údaje o účincích velmanázy alfa na fertilitu nejsou k dispozici.
Maltese: M'hemmx dejta klinika dwar l-effetti ta' velmanase alfa fuq il-fertilità.
Czech: [95% IS] p-hodnota p=0,692
Maltese: [CI ta' 95%] valur p p=0.692
Czech: Doména
Maltese: Dominju
Czech: Ke vzniku protilátek proti velmanáze alfa třídy IgG došlo v klinických studiích v průběhu léčby u celkem 8 pacientů ze 33 (24 %).
Maltese: Fl-istudji kliniċi fi kwalunkwe żmien waqt it-trattament, 8 pazjent minn 33 (24%) żviluppaw antikorpi tal-klassi IgG għal velmanase alfa.
Czech: Hmotnost pacienta (kg)
Maltese: Piż tal pazjent (kg)
Czech: Post-hoc multiparametrická analýza respondérů podporuje přínos dlouhodobé léčby velmanázou alfa u 87,9 % respondérů v nejméně 2 doménách při posledním pozorování (tabulka 4).
Maltese: Analiżi post-hoc multiparametriku ta' persuni li rrispondew tappoġġja l-benefiċċju ta' trattament itwal b'velmanase alfa f'87.9% tal-persuni li rrispondew f'mill-inqas żewġ dominji fl-aħħar osservazzjoni (tabella 4).
Czech: U pacientů ve věku nad 18 let byla prokázána stabilizace.
Maltese: F'pazjenti ta' età 'l fuq minn 18-il sena ġiet murija stabilizzazzjoni.
Czech: [95% IS] p-hodnota p<0,001
Maltese: [CI ta' 95%] valur p p < 0.001
Czech: [95% IS] p-hodnota p=0,278
Maltese: [CI ta' 95%] valur p p=0.278
Czech: velmanasum alfa 10 mg
Maltese: 10 mg velmanase alfa
Czech: Tabulka 4: Post-hoc multiparametrická analýza respondérů MCID(1) Četnosti respondérů podle cílových ukazatelů a domén (zdrojová data: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
Maltese: Rrispondew skont il-Punti Finali u d-Dominji (sors ta' data: rhLAMAN-05; rhLAMAN-10)
Czech: (2) Podle věku: Uveden je nekorigovaný průměr a SD (směrodatná odchylka).
Maltese: (2) Skont l-età: huma ppreżentati medja u SD mhux aġġustati.