FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Daten bei Probanden mit ESRD sind begrenzt (n=3), weisen aber auf einen ähnlichen oder etwas größeren Anstieg der Exposition von Ribociclib im Vergleich zu Probanden mit schweren Nierenfunktionsstörungen hin.
Italian: I dati in soggetti con ESRD sono limitati (n=3) ma indicano un aumento simile o leggermente maggiore nell'esposizione a ribociclib rispetto ai soggetti con compromissione renale severa.
German: Tabelle 1 Empfohlene Richtwerte zur Dosisanpassung
Italian: Tabella 1 Linee guida per la modifica della dose raccomandata
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Kisqali bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Kisqali nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni non sono state stabilite.
German: Nehmen Sie nicht mehr als die von Ihrem Arzt empfohlene Dosis ein.
Italian: Non superare la dose raccomandata prescritta dal medico.
German: Ist eine Dosisreduktion erforderlich, werden hierfür in Tabelle 1 Richtwerte empfohlen.
Italian: Se è necessaria una riduzione della dose, le linee guida per la riduzione della dose raccomandata sono elencate nella Tabella 1.
German: • Everolimus, das bei verschiedenen Krebserkrankungen und bei tuberöser Sklerose angewendet wird (wird auch zur Vorbeugung der Abstoßung nach Organtransplantation angewendet).
Italian: • Everolimus, usato per diversi tipi di cancro e sclerosi tuberosa (usato anche per prevenire il rigetto da trapianto di organo).
German: ), mit einer geschätzten Reduktion des relativen Risikos für Progression oder Tod von 41 % zugunsten des Kisqali-plus-Fulvestrant-Arms.
Italian: ), con una riduzione stimata del 41% del rischio relativo di progressione o morte a favore del braccio di trattamento con Kisqali più fulvestrant.
German: Die nächste verschriebene Dosis sollte zur üblichen Zeit eingenommen werden.
Italian: La dose successiva prescritta deve essere assunta alla solita ora.
German: Es wurden mehrere vorab definierte PFS-Subgruppenanalysen basierend auf prognostischen Faktoren und Charakteristika zur Baseline durchgeführt, um die interne Konsistenz des Behandlungseffekts zu untersuchen.
Italian: Sono state eseguite una serie di analisi di PFS di sottogruppi pre-specificati sulla base di fattori prognostici e di caratteristiche al basale per studiare la coerenza interna dell'effetto del trattamento.
German: Ihr Arzt wird die potenziellen Risiken der Einnahme von Kisqali in der Schwangerschaft mit Ihnen besprechen.
Italian: Il medico dovrà considerare con lei i potenziali rischi legati all'assunzione di Kisqali in gravidanza.
German: Andere Nebenwirkungen, die auftreten können, schließen die nachfolgend aufgelisteten ein.
Italian: Altri effetti indesiderati comprendono quelli di seguito elencati.
German: Zu diesen Dosisanpassungen liegen allerdings keine klinischen Daten vor.
Italian: Tuttavia, non vi sono dati clinici con queste modifiche della dose.
German: Die primären Wirksamkeitsergebnisse wurden durch die PFS-Ergebnisse auf der Basis einer verblindeten, unabhängigen, zentralen radiologischen Bewertung bestätigt.
Italian: I risultati di efficacia primaria sono stati supportati dai risultati di PFS basati sulla valutazione radiologica centrale indipendente in cieco.
German: Diese können die Verstoffwechselung von Kisqali in Ihrem Körper verändern und die Menge an Kisqali in Ihrem Blut erhöhen.
Italian: Questi potrebbero modificare il modo con cui Kisqali viene trasformato nel corpo e possono aumentare la quantità di Kisqali nel sangue.
German: Der Cyclin-D-CDK4/6-Komplex reguliert die Zellzyklusprogression durch Phosphorylierung des Retinoblastom-Proteins (pRb).
Italian: Il complesso ciclina D- CDK4/6 regola la progressione del ciclo cellulare attraverso la fosforilazione della proteina del retinoblastoma (pRb).
German: Die Analyse deutete darauf hin, dass Ribociclib zu einer konzentrationsabhängigen Verlängerung des QTc-Intervalls führt.
Italian: L'analisi ha suggerito che ribociclib provoca un allungamento concentrazionedipendente dell'intervallo QTc.
German: Aktualisierte Wirksamkeitsdaten (Datenschnitt: 02. Januar 2017) sind in den Tabellen 7 und 8 dargestellt.
Italian: Un aggiornamento più maturo dei dati di efficacia (cut-off 02 Gennaio 2017) è fornito nelle Tabelle 7 e 8.
German: Diese Analyse wird dadurch eingeschränkt, dass die Fallzahlen aus den meisten Dosiskohorten gering sind und ein Großteil der Daten aus der Dosiskohorte mit 600 mg stammt.
Italian: Quest'analisi è limitata dalle piccole dimensioni della maggior parte delle coorti di dose con una maggioranza dei dati provenienti dalla coorte con dose da 600 mg.
German: Die Anwendung von Kisqali während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Kontrazeption anwenden, wird nicht empfohlen.
Italian: Kisqali non è raccomandato durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Ribociclib ist nicht bekannt.
Italian: La biodisponibilità assoluta di ribociclib non è nota.
German: Aktualisierte Ergebnisse für die Gesamtansprechrate und die klinische Nutzenrate sind in Tabelle 8 dargestellt.
Italian: I risultati aggiornati sulla risposta complessiva e sui tassi di beneficio clinico sono mostrati nella Tabella 8.
German: Log-Rank p-Wert = 0,00973
Italian: Valore p nel Log-rank = 0,00973
German: In-vitro-Daten zu Wechselwirkungen
Italian: Dati di interazione in vitro
German: * Einstufung gemäß CTCAE, Version 4.03 (CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events) ** Neutropenie Grad 3 mit einmaliger Körpertemperatur von > 38,3 °C (oder über 38 °C für mehr als eine Stunde und/oder eine gleichzeitige Infektion)
Italian: * Classificazione secondo la Versione 4.03 CTCAE (CTCAE = Criteri Comuni di Terminologia per gli Eventi Avversi) ** Grado 3 neutropenia con un solo episodio di febbre >38,3°C (o oltre 38°C per più di un'ora e/o infezione concomitante)
German: Was Kisqali enthält - Der Wirkstoff ist Ribociclib.
Italian: Cosa contiene Kisqali - Il principio attivo è ribociclib.
German: Tabelle 6 In den drei klinischen Phase-III-Studien beobachtete Nebenwirkungen
Italian: Tabella 6 Reazioni avverse da farmaco osservate nei tre studi clinici di fase III
German: Grad 1 oder 2* (ANC
Italian: Grado 1 o 2* (ANC
German: Wahrscheinlichkeit der Ereignisfreiheit (%)
Italian: Probabilità di non avere l'evento (%)
German: • Ungewöhnlicher Geschmack im Mund (Dysgeusie)
Italian: • Strano sapore in bocca (disgeusia)
German: Tabelle 5 Dosisanpassung und Management - Andere Toxizitäten*
Italian: Tabella 5 Modifica e gestione della dose - Altre tossicità*
German: Die Patientinnen in dieser Studie hatten ein medianes Alter von 44 Jahren (Bereich: 25 bis 58 Jahre), und 27,7 % der Patientinnen waren jünger als 40 Jahre alt.
Italian: Le pazienti arruolate in questo studio avevano un'età media di 44 anni (range da 25 a 58) e il 27,7% delle pazienti aveva meno di 40 anni.
German: In den bisher untersuchten präklinischen Modellen war ein intaktes pRb für die Aktivität von Ribociclib erforderlich.
Italian: Nei modelli preclinici testati fino ad ora, è stata richiesta una pRb intatta per l'attività di ribociclib.
German: Eine Behandlung mit Kisqali sollte nur bei Patientinnen mit QTcF-Werten unter 450 ms begonnen werden.
Italian: Il trattamento con Kisqali deve essere iniziato solo in pazienti con valori di QTcF minori di 450 msec.
German: Patientinnen, die allergisch gegen Erdnuss oder Soja sind, dürfen Kisqali nicht einnehmen (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: Le pazienti che sono ipersensibili ad arachidi o soya non devono assumere Kisqali (vedere paragrafo 4.3).
German: Ältere Patientinnen Bei Patientinnen über 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: Pazienti anziani Non sono necessarie modifiche della dose in pazienti al di sopra dei 65 anni (vedere paragrafo 5.2).
German: 1.000/mm bis
Italian: 1.000/mm
German: 46,7 % der Patientinnen waren 65 Jahre alt oder älter, darunter 13,8 % der Patientinnen im Alter von 75 Jahren oder älter.
Italian: Il 46,7% delle pazienti aveva un'età pari o superiore a 65 anni, compresi il 13,8% dei pazienti di età pari o superiore a 75 anni.
German: Log-Rank, p-Wert = 4,10*10^(-7)
Italian: Valore Log rank p- = 4,10*10^(-7)
German: Zu erwartende Wechselwirkungen
Italian: Interazioni previste
German: Patientinnen mit messbarer Erkrankung
Italian: Pazienti con malattia misurabile
German: Falls die Patientin sich nach der Einnahme erbricht oder eine Dosis auslässt, sollte an dem betreffenden Tag keine zusätzliche Dosis eingenommen werden.
Italian: Se la paziente vomita dopo aver assunto una dose o dimentica una dose, non deve essere assunta in quel giorno una dose aggiuntiva.
German: p-Wert a
Italian: Valore p a
German: Es wurden keine Studien zu Wechselwirkungen zwischen Ribociclib und oralen Kontrazeptiva durchgeführt (siehe Abschnitt 4.6).
Italian: Non sono stati condotti studi di interazione farmaco-farmaco tra ribociclib e contraccettivi orali (vedere paragrafo 4.6)
German: Die Dosis sollte unterbrochen werden.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto.
German: Abnormale Ergebnisse von Leberfunktionstests: ALT erhöht, AST erhöht, Bilirubin im Blut erhöht.
Italian: Alterazione dei test di funzionalità epatica: aumento ALT, aumento AST, aumento della bilirubina nel sangue.
German: Jede Filmtablette enthält 0,344 mg Phospholipide aus Sojabohnen.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene 0,344 mg di lecitina di soia.
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTEL
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Infektionen
Italian: Infezioni ed infestazioni Infezioni
German: Wie Kisqali aussieht und Inhalt der Packung Kisqali ist in Form von Filmtabletten in Blisterpackungen aus Aluminium erhältlich.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Kisqali e contenuto della confezione Kisqali è fornito in compresse rivestite con film in blister di alluminio.
German: Die Patientinnen sollten angewiesen werden, das Auftreten von Fieber unverzüglich zu berichten.
Italian: Le pazienti devono essere istruite a segnalare prontamente stati febbrili.
German: Die zirkulierenden Hauptmetaboliten waren u. a. die Metaboliten M13 (CCI284, N-Hydroxylierung), M4 (LEQ803, N-Demethylierung) und M1 (sekundäres Glucuronid).
Italian: I principali metaboliti circolanti includevano il metabolita M13 (CCI284, N-idrossilazione), M4 (LEQ803, N-demetilazione), e M1 (glucuronazione secondaria).
German: In Studien zur Genotoxizität mit In-vitro-Bakteriensystemen sowie mit In-vitro- und In-vivo-Säugersystemen mit und ohne metabolische Aktivierung wurden keine Hinweise auf ein genotoxisches Potenzial von Ribociclib gefunden.
Italian: Gli studi di genotossicità in sistemi batterici in vitro e in mammiferi in vitro e in vivo con e senza attivazione metabolica non hanno rivelato alcuna evidenza di un potenziale genotossico di ribociclib.
German: Ribociclib war zu gleichen Teilen zwischen roten Blutkörperchen und Plasma verteilt, wobei das mittlere Blut-zu-Plasma-Verhältnis in vivo bei 1,04 lag.
Italian: In vivo ribociclib era equamente distribuito tra i globuli rossi e il plasma con un rapporto sangue-plasma medio di 1,04.
German: Cmax und AUClast von LEQ803 (ein bedeutender Metabolit von Ribociclib, mit weniger als 10 % der Exposition der Muttersubstanz) verringerten sich um 96 % bzw. 98 %.
Italian: La Cmax e la AUClast per LEQ803 (un metabolita importante di ribociclib che rappresenta meno del 10% dell'esposizione del precursore) sono diminuite del 96% e del 98%, rispettivamente.
German: Grad 4* (ANC < 500/mm
Italian: Grado 4* (ANC <500/mm
German: Augenerkrankungen Erhöhter Tränenfluss, trockenes Auge
Italian: Patologie dell'occhio Aumento della lacrimazione, occhio secco
German: ANC: Absolute Neutrophilenzahl; UNG: Untere Normgrenze
Italian: ANC = conta assoluta dei neutrofili; LLN = limite inferiore della norma
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: eine Beschädigung der Packung oder Zeichen einer Manipulation.
Italian: Non prenda questo medicinale se nota eventuali danni alla confezione o se ci sono segni di manomissione.
German: In die Studie wurden Patientinnen mit Erst- und Zweitlinientherapie aufgenommen (19,1 % hatten eine Denovo-Metastasierung).
Italian: In questo studio sono state arruolate pazienti di prima e seconda linea (di cui il 19,1% aveva una malattia metastatica de novo).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Ribociclib wurde bei Patientinnen mit kritischer viszeraler Erkrankung nicht untersucht.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di ribociclib non sono state studiate nelle pazienti con malattia viscerale critica.
German: Zeigen Sie die Kisqali-Packung vor.
Italian: Mostri la confezione di Kisqali.
German: In Abhängigkeit vom Schweregrad der Neutropenie erfolgt die Behandlung durch Kontrolle der Laborwerte und Aussetzen der Dosis und/oder Dosisanpassung.
Italian: In base alla gravità, la neutropenia è stata gestita con monitoraggio di laboratorio, interruzione del trattamento e/o modifica della dose.
German: Gesunde Probanden erhielten orale Einzeldosen von 400 mg bis 600 mg oder wiederholt Tagesdosen (8 Tage) von 400 mg.
Italian: I soggetti sani hanno ricevuto dosi singole per via orale che vanno da 400 mg a 600 mg o dosi giornaliere ripetute (8 giorni) a 400 mg.
German: Die Cmax von LEQ803 erhöhte sich um den Faktor 1,7 und die AUCinf verringerte sich um 27 %.
Italian: La Cmax di LEQ803 è aumentata di 1,7 volte e la AUCinf diminuita del 27%, rispettivamente.
German: Die mediane Dauer der Behandlung mit Kisqali im Datensatz der gepoolten Phase-III-Studien betrug 16,5 Monate, und 61,7 % der Patientinnen wurden ≥ 12 Monate behandelt.
Italian: La durata mediana dell'esposizione al trattamento con Kisqali nel pool di dati degli studi di fase III è stata di 16,5 mesi, con il 61,7% delle pazienti esposte per ≥12 mesi.
German: Nehmen Sie die nächste Dosis dann zum gewohnten Zeitpunkt ein.
Italian: Prenda la dose successiva al solito orario.
German: Die Exposition gegenüber Ribociclib war in der Milch höher als im Plasma.
Italian: L'esposizione a ribociclib era superiore nel latte materno rispetto al plasma.
German: • Schwindel oder leichte Kopfschmerzen
Italian: • Capogiri o sensazione di testa leggera
German: Aktualisierte Analyse (Datenschnitt: 02. Januar 2017) Kisqali plus Letrozol
Italian: Analisi aggiornata (cut-off 2 Gennaio 2017) Kisqali più letrozolo
German: Zeit (Monate) Ribociclib Placebo
Italian: Tempo (mesi) Ribociclib Placebo
German: • Methadon, das zur Behandlung von Schmerzen oder einer Opiatabhängigkeit verwendet wird.
Italian: • Metadone, usati per trattare il dolore o la dipendenza da oppioidi.
German: • Antibiotika wie Clarithromycin, Telithromycin, Moxifloxacin, Rifampicin, Ciprofloxacin,
Italian: • Antibiotici come claritromicina, telitromicina, moxifloxacina, rifampicina, ciprofloxacina,
German: Wenn Sie weitere Fragen dazu haben, wie Kisqali wirkt oder warum es Ihnen verschrieben wurde, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Italian: Se ha delle domande su come funziona Kisqali o sui motivi per i quali le è stato prescritto il medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.
German: Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie einen negativen Schwangerschaftstest haben, bevor Sie mit einer Behandlung mit Kisqali beginnen.
Italian: Se lei è una donna potenzialmente fertile, deve avere l'evidenza di un test di gravidanza negativo prima di iniziare il trattamento con Kisqali.
German: Im Falle einer Ribociclib-bedingten Toxizität sollte die Dosis geändert oder die Behandlung unterbrochen werden, bis die Reaktion auf die Toxizität abgeklungen ist (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Italian: In caso di tossicità ribociclib-correlata, la dose deve essere modificata o il trattamento deve essere interrotto fino a risoluzione della tossicità (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
German: Ribociclib weist eine hohe Löslichkeit bei einem pH-Wert von 4,5 oder darunter sowie in biologisch relevanten Medien (bei pH 5,0 und 6,5) auf.
Italian: Ribociclib presenta elevata solubilità a pH uguali o inferiori a 4,5 e nei mezzi di dissoluzione biologici pertinenti (a pH 5,0 e 6,5).
German: • Geschwollene Hände, Fußknöchel oder Füße (periphere Ödeme)
Italian: • Mani, caviglie o piedi gonfi (edema periferico)
German: Die Tabellen 2, 3, 4 und 5 beinhalten Empfehlungen zur Unterbrechung und Verringerung der Dosis oder Beendigung der Behandlung mit Kisqali zum Management spezieller Nebenwirkungen.
Italian: Le Tabelle 2, 3, 4 e 5 sintetizzano le raccomandazioni per l'interruzione della somministrazione, la riduzione o l'interruzione definitiva di Kisqali nella gestione di specifiche ADR.
German: Die mediane Nachbeobachtungszeit betrug zum Zeitpunkt der primären PFS-Analyse 20,4 Monate.
Italian: Il tempo mediano di follow-up al momento dell'analisi PFS primaria era di 20,4 mesi.
German: Eine febrile Neutropenie wurde bei ca. 1,4 % der Patientinnen, die in den Phase-III-Studien Kisqali erhielten, berichtet.
Italian: È stata riportata neutropenia febbrile in circa 1,4% delle pazienti esposte a Kisqali negli studi di fase III.
German: Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Kisqali einnehmen:
Italian: Se uno di questi casi la riguarda, informi il medico o il farmacista prima di prendere Kisqali:
German: Gleichzeitige Erhöhung von AST und/oder ALT zusammen mit einer Zunahme des Gesamtbilirubins ohne Vorliegen einer Cholestase
Italian: Aumenti combinati di AST e/o ALT insieme all'aumento di bilirubina totale, in assenza di colestasi
German: Klinische Nutzenrate (CBR)
Italian: Tasso di beneficio clinico (CBR)
German: Eine vorangegangene (neo)adjuvante Therapie mit Anastrozol oder Letrozol musste mindestens 12 Monate vor Randomisierung in die Studie beendet sein.
Italian: Pazienti con precedenti terapie (neo)adiuvanti con anastrozolo o letrozolo devono aver completato tale terapia almeno 12 mesi prima dello studio randomizzato.
German: Die gleichzeitige Anwendung moderater CYP3A4-Induktoren kann daher das Risiko einer verringerten Exposition und folglich das Risiko beeinträchtigter Wirksamkeit mit sich bringen, vor allem bei Patientinnen, die mit 400 mg oder 200 mg Ribociclib einmal täglich behandelt werden.
Italian: L'uso concomitante di induttori moderati del CYP3A4 può quindi determinare una diminuzione dell'esposizione e, di conseguenza, un rischio di compromissione dell'efficacia, in particolare nelle pazienti trattate con ribociclib alle dosi di 400 mg o 200 mg una volta al giorno.
German: Die Rate an Behandlungsabbrüchen aufgrund einer Neutropenie war niedrig (0,8 %) (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Italian: La percentuale dei casi in cui è stato interrotto il trattamento a causa della neutropenia è stata bassa (0,8%) (vedere paragrafo 4.2 e 4.4).
German: 44,2 % der Patientinnen waren älter als 65 Jahre und 69 davon über 75 Jahre.
Italian: Il 44,2% delle pazienti aveva più di 65 anni e, di queste, 69 pazienti avevano età superiore ai 75 anni.
German: Dieser Effekt wird bei einer Dosis von 200 mg einmal täglich auf das 1,7- bzw. das 2,8-Fache geschätzt.
Italian: Alla dose di 200 mg una volta al giorno è stato previsto un incremento dell'effetto di 1,7 e 2,8 volte rispettivamente.
German: Neutropenie Keine Dosisanpassung erforderlich
Italian: Neutropenia Non è necessaria alcuna modifica della dose.
German: Darüber hinaus können hämatologische (z. B. Neutropenie, Thrombozytopenie) Toxizitäten und möglicherweise QTc-Verlängerungen auftreten.
Italian: Inoltre, può verificarsi tossicità ematologica (e.g. neutropenia, trombocitopenia) e possibile prolungamento del QTc.
German: p-Wert c
Italian: Valore p c
German: Nehmen Sie Kisqali einmal täglich immer zur gleichen Zeit ein, vorzugsweise am Morgen.
Italian: Prenda Kisqali una volta al giorno ogni giorno alla stessa ora, preferibilmente al mattino.
German: Leicht gräulich-violett, ohne Bruchkerbe, rund, gewölbt mit abgeschrägten Kanten (ungefährer Durchmesser: 11,1 mm), mit der Prägung „RIC" auf der einen und „NVR" auf der anderen Seite.
Italian: Viola grigiastra chiara, non divisibile, rotonda, curva con bordi smussati (diametro approssimativo: 11,1 mm), con impresso "RIC" su un lato e "NVR" sull'altro.
German: Erhöhter Kreatininwert im Blut, verlängerte QT-Zeit im Elektrokardiogramm
Italian: Aumento della creatinina ematica, elettrocardiogramma con prolungamento del QT
German: Sie können das Arzneimittel zu oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.
Italian: Può prenderlo con o senza cibo.
German: Medianes PFS [Monate] (95 %KI)
Italian: PFS mediana [mesi] (95% IC)
German: • Arzneimittel gegen Malaria wie Chloroquin.
Italian: • Antimalarici come clorochina.
German: EKGs mit QTcF > 480 ms
Italian: ECG con QTcF >480 msec
German: Dosisunterbrechung bis Verbesserung auf Grad ≤ 2.
Italian: Interrompere il trattamento fino al ripristino del grado ≤2.
German: Die Patientinnen in dieser Studie hatten ein medianes Alter von 63 Jahren (Bereich: 31 bis 89 Jahre).
Italian: Le pazienti arruolate in questo studio avevano un'età media di 63 anni (range da 31 a 89).
German: Kisqali-Tabletten sollten im Ganzen geschluckt werden (Tabletten dürfen vor dem Schlucken weder zerkaut, zerdrückt noch zerteilt werden).
Italian: Le compresse di Kisqali devono essere deglutite intere (le compresse non devono essere masticate, schiacciate o aperte prima di ingoiarle).
German: Einfluss von Nahrungsmitteln
Italian: Effetto del cibo
German: Von allen Patientinnen, die Kisqali in den Studien MONALEESA-2 und MONALEESA-3 erhielten war ein representativer Anteil ≥ 65 Jahre bzw. ≥ 75 Jahre alt (siehe Abschnitt 5.1).
Italian: Sul totale delle pazienti che ha ricevuto Kisqali negli studi MONALEESA-2 e MONALEESA-3, i sottogruppi di pazienti ≥65 anni e ≥75 anni erano ben rappresentati (vedere paragrafo 5.1).
German: Kisqali sollte zusammen mit 2,5 mg Letrozol oder einem anderen Aromatasehemmer oder mit 500 mg Fulvestrant angewendet werden.
Italian: Kisqali deve essere somministrato insieme a 2,5 mg di letrozolo o insieme ad un altro inibitore dell'aromatasi o insieme a fulvestrant 500 mg.
German: Überwachung während Ihrer Behandlung mit Kisqali Vor und während Ihrer Behandlung mit Kisqali werden regelmäßig Blutuntersuchungen durchgeführt, um die Funktion Ihrer Leber und die Anzahl an Blutkörperchen (weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen und Blutplättchen) sowie die Elektrolyte (Salze in Ihrem Blut wie etwa Kalium, Calcium, Magnesium und Phosphat) in Ihrem Körper zu überprüfen.
Italian: Monitoraggio durante il trattamento con Kisqali Dovrà eseguire regolarmente esami del sangue prima e durante il trattamento con Kisqali per controllare la funzionalità del fegato e la quantità di cellule del sangue (globuli bianchi, globuli rossi e piastrine) ed elettroliti (sali del sangue come potassio, calcio, magnesio e fosfato) nel corpo.
German: Die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A4-Induktoren kann daher zu einer verringerten Exposition mit dem Risiko einer verringerten Wirksamkeit führen.
Italian: L'uso concomitante di induttori potenti del CYP3A4 può quindi determinare una riduzione dell'esposizione e di conseguenza il rischio di mancanza di efficacia.
German: Nach Behandlungsbeginn sollte die Leberfunktion überwacht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.8).
Italian: Dopo aver iniziato il trattamento, le funzioni epatiche devono essere monitorare (vedere paragrafi 4.2 e 4.8).
German: Falls erforderlich, kann Ihr Arzt Ihre Kisqali-Dosis verringern oder vorübergehend absetzen, damit sich Ihre Leber, Blutkörperchen, Elektrolytspiegel oder Herzaktivität wieder erholen können.
Italian: Se necessario, il medico può ridurre la dose di Kisqali o interrompere momentaneamente il trattamento per consentire il recupero della attività del fegato, della quantità di cellule del sangue, dei livelli di elettroliti o dell'attività cardiaca.