FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lægen eller sygeplejerskenvil sørge for, at du får taget blodprøver og bliver testet for tilstanden.
Slovenian: Zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra vam bodo opravili preiskave krvi za preverjanje tega sindroma.
Danish: Meget almindelig (set hos mere end 1 ud af 10 patienter)
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): • zvišana telesna temperatura ali mrzlica
Danish: Den anbefalede dosis af Polivy er 1,8 mg/kg, givet som intravenøs infusion hver 21. dag i kombination med bendamustin og rituximab i 6 serier.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Polivy je 1,8 mg/kg v intravenski infuziji na 21 dni v kombinaciji z bendamustinom in rituksimabom v trajanju 6 ciklov.
Danish: 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Sistemska toksičnost
Danish: Tabel over bivirkninger rapporteret i kliniske studier Følgende bivirkninger præsenteres efter systemorganklasse og hyppighed, defineret som: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1000 til <1/100), sjælden
Slovenian: Kategorije pogostnosti neželenih učinkov temeljijo na naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1000), zelo redki (< 1/10.000).
Danish: Meget almindelig pruritis
Slovenian: Zelo pogosti kašelj
Danish: Varighed af respons (INV-vurderet) Antal patienter inkluderet i analyse Antal patienter (%) med hændelse Median responsvarighed (95% KI), måneder HR (95% KI)
Slovenian: Ključni sekundarni in eksplorativni cilji Trajanje odgovora [DOR] (po raziskovalčevi oceni) Število bolnikov, vključenih v analizo Število (%) bolnikov z doseženim ciljem Mediano DOR (95-% IZ), meseci HR [95-% IZ]
Danish: Diffust storcellet B-celle lymfom er en type kræft, der udvikles fra B-lymfocytterne, også kendt som B-celler.
Slovenian: Difuzni velikocelični limfom B je rak, ki vznikne iz limfocitov B. To je vrsta krvnih celic, imenovanih tudi celice B.
Danish: • Opbevares i køleskab (2°C til 8°C).
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2 do 8 °C).
Danish: Efter den første polatuzumab vedotin-dosis på 1,8 mg/kg er den gennemsnitlige maksimumskoncentration af acMMAE (Cmax) 803 (±233) ng/ml og arealet under koncentrations-tids-kurven fra tid nul til uendelig (AUCinf) 1860 (±966) dag•ng/ml.
Slovenian: Po prvem odmerku polatuzumaba vedotina 1,8 mg/kg je bila povprečna največja koncentracija acMMAE (Cmax) 803 (± 233) ng/ml, površina pod krivuljo koncentracije skozi čas od nič do neskončno (AUCinf) pa je bila 1860 (± 966) dan x ng/ml.
Danish: Hvis du har haft ét eller flere af ovenstående symptomer inden du blev behandet med Polivy, skal du straks kontakte lægen, hvis symptomerne ændrer sig.
Slovenian: Če ste imeli katerega od teh simptomov že pred zdravljenjem z zdravilom Polivy, zdravnika nemudoma obvestite, če opazite kakšno spremembo.
Danish: Meget almindelig vægttab Almindelig stigning i transaminaser, stigning i lipase, hypofosfatæmi
Slovenian: Pogosti zvišanje transaminaz, zvišanje lipaz, hipofosfatemija
Danish: Polivy dosis (mg/kg) x patientens vægt (kg) Rekonstitueret hætteglas-koncentration (20 mg/ml)
Slovenian: odmerek zdravila Polivy (mg/kg) x bolnikova telesna masa (kg)
Danish: Natriumhydroxid (til pH justering) Saccharose
Slovenian: Natrijev hidroksid (za uravnavanje pH)
Danish: 80% af patienterne havde refraktær sygdom.
Slovenian: 80 % bolnikov se na prejšnje zdravljenje ni odzvalo.
Danish: • almindelig forkølelse
Slovenian: • prehlad
Danish: Lonza Ltd.
Slovenian: Lonza Ltd. Lonzastrasse
Danish: Patienter med allerede eksisterende PN kan opleve forværring af tilstanden.
Slovenian: Bolnikom z že obstoječo periferno nevropatijo se nevropatija lahko poslabša.
Danish: Polatuzumab vedotin er et antistof-lægemiddelkonjugat bestående af det anti-mitotiske stof monomethyl auristatin E (MMAE) kovalent bundet til et CD79b-rettet monoklonalt antistof (rekombinant humaniseret immunglobulin G1 [IgG1], fremstillet i ovarieceller fra kinesisk hamster ved rekombinant DNA-teknologi).
Slovenian: Polatuzumab vedotin je konjugat protitelesa in zdravila, sestavljen iz antimitotičnega sredstva monometil-avristatina E (MMAE), kovalentno konjugiranega na monoklonsko protitelo (rekombinantni humanizirani imunoglobulin G1 [IgG1], pridobljen iz celic jajčnika kitajskega hrčka s tehnologijo rekombinantne DNA), ki je usmerjeno proti CD79b.
Danish: Der tilrådes forsigtighed ved samtidig behandling med CYP3A4-hæmmer.
Slovenian: Pri sočasnem zdravljenju z zaviralcem CYP3A4 je potrebna previdnost.
Danish: For instruktion i rekonstitution og fortynding af lægemidlet før administration, se pkt.
Slovenian: Za navodila glede rekonstitucije in redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Danish: Hvis der ikke er bedring til grad ≤1 inden eller på dag 14, skal behandling med Polivy seponeres.
Slovenian: Če do (vključno) 14. dne ni izboljšanja na ≤ 1. stopnjo, zdravilo Polivy ukinite.
Danish: Patienter bør monitoreres for infusionsrelaterede reaktioner (IRR)/overfølsomhedsreaktioner under infusionen og i mindst 90 minutter efter afslutning af den initiale dosis.
Slovenian: Bolnike je treba med infundiranjem in vsaj še 90 minut po končani infuziji začetnega odmerka nadzorovati glede reakcij, povezanih z infundiranjem in preobčutljivostnih reakcij.
Danish: Den fortyndede opløsning skal kasseres, hvis opbevaringstiden overskrider det, der er specificeret i tabel 6.
Slovenian: Razredčeno raztopino zdravila Polivy je treba zavreči, če čas shranjevanja preseže meje, navedene v preglednici 6.
Danish: Kvinder bør ikke amme, mens de er i behandling med Polivy.
Slovenian: Ženske morajo med zdravljenjem z zdravilom Polivy prenehati dojiti.
Danish: Du vil få 6 behandlingsserier med Polivy i kombination med 2 andre lægemidler, som hedder rituximab og bendamustin.
Slovenian: Dobili boste 6 ciklov zdravljenja z zdravilom Polivy, in sicer skupaj z dvema drugima zdraviloma, rituksimabom in bendamustinom.
Danish: Kontakt straks lægen eller sygeplejersken, hvis du:
Slovenian: Nemudoma obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če:
Danish: 140 mg
Slovenian: 240 mg/cikel.
Danish: Det aktive indholdsstof i Polivy består af et monoklonalt antistof, bundet til MMAE, et stof der kan dræbe kræftceller.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Polivy je iz monoklonskega protitelesa, povezanega z MMAE - snovjo, ki lahko uniči rakave celice.
Danish: Polivy gives som behandling mod diffust storcellet B-celle lymfom, som enten er kommet igen eller hvor mindst én tidligere behandling ikke har haft effekt, og hvis du ikke kan få stamcelletransplantation.
Slovenian: Zdravilo Polivy uporabljamo za zdravljenje difuznega velikoceličnega limfoma B, če se je bolezen pri vas ponovila ali se na vsaj eno predhodno zdravljenje niste odzvali in presaditev matičnih celic za vas ne pride v poštev.
Danish: Testikulær degeneration af seminiferøse tubuli var ikke reversibel efter en 6-ugers behandlingsfri periode og korrelerede med nedsat testesvægt og svære fund ved dissektion af små og/eller bløde testes hos hanner, der havde fået ≥2 mg/kg.
Slovenian: Degeneracija semenskih cevk v modih se po 6-tedenskem obdobju brez zdravila ni popravila in je korelirala z zmanjšanjem mase mod in makroskopskim zmanjšanjem in/ali zmehčanjem mod pri samcih, ki so prejemali ≥ 2 mg/kg, kar je bilo ugotovljeno na obdukciji po okrevanju.
Danish: Der er rapporteret alvorlige, livstruende og dødelige infektioner, inklusive opportunistiske infektioner som pneumoni (også pneumocystis jirovecii og andre svampepneumonier), bakteriæmi, sepsis, herpesinfektion og cytomegalovirus infektion hos patienter behandlet med Polivy (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Polivy, so poročali o resnih, življenje ogrožajočih ali smrtnih okužbah, vključno z oportunističnimi okužbami, kot so pljučnica (vključno s Pneumocystis jirovecii in drugimi glivnimi pljučnicami), bakteriemija, sepsa, herpesna okužba in citomegalovirusna okužba (glejte poglavje 4.8).
Danish: Der er rapporteret alvorlig og svær neutropeni samt febril neutropeni hos patienter behandlet med Polivy allerede i første behandlingsserie.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Polivy, so poročali o resni in hudi nevtropeniji in febrilni nevtropeniji že v prvem ciklu zdravljenja.
Danish: Mænd skal bruge prævention under hele behandlingen og i 6 måneder efter sidste dosis af Polivy.
Slovenian: Moški morajo uporabljati kontracepcijo med zdravljenjem in še 6 mesecev po zadnjem odmerku zdravila Polivy.
Danish: Profylaktisk behandling mod infektioner bør overvejes under behandling med Polivy.
Slovenian: Razmisliti je treba o profilaksi z zdravili proti okužbam v celotnem obdobju zdravljenja z zdravilom Polivy.
Danish: Forekomst af komplet respons* (IRC-vurderet) ved afsluttet behandling**
Slovenian: Primarni cilj Delež popolnega odgovora* (po oceni NOP) ob koncu zdravljenja**
Danish: Meget almindelig diarré, kvalme, obstipation, opkastning, abdominalsmerter, smerter i øvre abdomen
Slovenian: Zelo pogosti diareja, navzea, zaprtost, bruhanje, bolečine v trebuhu, bolečine v zgornjem delu trebuha
Danish: Hvert hætteglas indeholder 140 milligram (mg) polatuzumab vedotin.
Slovenian: Ena viala vsebuje 140 miligramov (mg) polatuzumaba vedotina.
Danish: Hver pakning med Polivy indeholder ét hætteglas.
Slovenian: Eno pakiranje zdravila Polivy vsebuje eno vialo.
Danish: Roche a/s Tlf: +45 - 36 39 99 99
Slovenian: Tlf: +45 - 36 39 99 99
Danish: Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Slovenian: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Danish: Roche Oy Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Slovenian: Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Danish: Meget almindelig febril neutropeni, neutropeni, trombocytopeni, anæmi, leukopeni, lymfopeni Almindelig pancytopeni
Slovenian: Zelo pogosti febrilna nevtropenija, nevtropenija, trombocitopenija, anemija, levkopenija, limfopenija
Danish: Hjælpestoffer: Succinsyre, natriumhydroxid, saccharose, polysorbat 20.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI sukcinska kislina, natrijev hidroksid, saharoza, polisorbat 20
Danish: Ved første forekomst af grad 3 hvæsen, bronkospasme eller generaliseret urticaria, skal Polivy behandlingen afbrydes permanent.
Slovenian: Ob prvem primeru piskanja, bronhospazma ali generalizirane urtikarije 3. stopnje ukinite zdravilo Polivy.
Danish: Nogle patienter kan udvikle unormale niveauer af visse stoffer i blodet (for eksempel kalium og urinsyre) på grund af den hurtige nedbrydning af kræftceller under behandlingen.
Slovenian: Nekaterim osebam se zaradi hitre razgradnje rakavih celic med zdravljenjem lahko pojavi nenormalna koncentracija nekaterih snovi (na primer kalija in sečne kisline) v krvi.
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi Sukcinska kislina
Danish: Når bendamustin administreres med Polivy, er den anbefalede dosis af bendamustin 90 mg/m2/dag på dag 1 og dag 2 i hver serie, og den anbefalede dosis af rituximab er 375 mg/m2 på dag 1 i hver serie.
Slovenian: Med uporabo z zdravilom Polivy je priporočeni odmerek bendamustina 90 mg/m2/dan 1. in 2. dan vsakega cikla, priporočeni odmerek rituksimaba pa 375 mg/m2 1. dan vsakega cikla.
Danish: Der er rapporteret progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) i forbindelse med Polivy-behandling (se pkt.
Slovenian: Progresivna multifokalna levkoencefalopatija (PML) Med zdravljenjem z zdravilom Polivy so poročali o pojavu PML (glejte poglavje 4.8).
Danish: Generelle forholdsregler
Slovenian: Splošna opozorila
Danish: Patienter i samtidig behandling med stærke CYP3Ahæmmere (fx boceprevir, clarithromycin, cobicistat, indinavir, itraconazole, nefazodone, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, saquinavir, telaprevir, telithromycin, voriconazole) bør monitoreres meget tæt for tegn på toksicitet.
Slovenian: (npr. boceprevir, klaritromicin, kobicistat, indinavir, itrakonazol, nefazodon, nelfinavir, posakonazol, ritonavir, sakvinavir, telaprevir, telitromicin, vorikonazol), je treba skrbneje nadzorovati glede znakov toksičnosti.
Danish: Dette inkluderer patienter i run-in-fasen (n=6) og randomiserede patienter (n=39), som blev behandlet med Polivy i kombination med bendamustin og rituximab (BR) sammenlignet med randomiserede patienter (n=39), som kun fik BR. Medianen for patienter randomiseret til behandlingsarmen var 5 behandlingsserier, mens medianen hos patienter randomiseret til sammenligningsarmen var 3 behandlingsserier.
Slovenian: To vključuje bolnike v obdobju uvajanja (n = 6) in randomizirane bolnike (n = 39), ki so prejemali zdravilo Polivy v kombinaciji z bendamustinom in rituksimabom (BR) v primerjavi z randomiziranimi bolniki (n = 39), ki so prejemali samo BR.
Danish: Median af OS i Polivy plus BR-armen var 12,4 måneder (95% KI: 9,0, NE) mod 4,7 måneder (95% KI: 3,7;8,3) i kontrol-armen.
Slovenian: OS v skupini, zdravljeni z zdravilom Polivy in BR, je bilo 12,4 meseca (95-% IZ: 9,0; NO), v primerjalni skupini pa 4,7 meseca (95-% IZ: 3,7; 8,3).
Danish: Hvis en IRR forekommer, afbryd infusionen og administrer passende medicinsk behandling (se pkt.
Slovenian: Če se pojavi reakcija, povezana z infundiranjem, infundiranje prekinite in ustrezno ravnajte oziroma zdravite (glejte poglavje 4.2).
Danish: Den rekonstituerede opløsning skal fremstå farveløs til lysebrun, klar til let opaliserende og ikke indeholde synlige partikler.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina mora biti brezbarvna do rjavkasta, bistra do rahlo opalescentna in brez vidnih delcev.
Danish: Dosisændring1
Slovenian: Prilagoditev odmerka1
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker én eller flere af følgende bivirkninger:
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri morate povedati, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:
Danish: Træk ved hjælp af steril sprøjte det ønskede volumen af rekonstitueret opløsning fra Polivyhætteglasset og tilsæt det til den intravenøse infusionspose.
Slovenian: Izvlecite potrebno količino rekonstituirane raztopine iz viale zdravila Polivy s sterilno brizgo in to količino razredčite v intravenski infuzijski vrečki.
Danish: På tværs af alle armene i studiet GO29365, blev 8 ud af 134 (6,0%) patienter testet positive for anti-polatuzumab vedotin-antistoffer på ét eller flere måletidspunkter efter baseline.
Slovenian: V vseh skupinah študije GO29365 je imelo na eni ali več časovnih točkah po izhodišču prisotna protitelesa proti polatuzumabu vedotinu 8 od 134 (6,0 %) bolnikov.
Danish: • Opbevar hætteglasset i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Slovenian: • Vsebnik shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Danish: Til intravenøs anvendelse efter rekonstitution og fortynding Læs indlægssedlen inden brug.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Za intravensko uporabo po rekonstituciji in redčenju Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Danish: Korrekt aseptisk teknik bør anvendes under hele håndteringen af dette lægemiddel.
Slovenian: Med celotnim ravnanjem s tem zdravilom je treba upoštevati ustrezen aseptični postopek.
Danish: • alvorlige infektioner
Slovenian: • hude okužbe
Danish: Eksponering af ukonjugeret MMAE, den cytotoksiske bestanddel af polatuzumab vedotin, øges dosisproportionelt over dosisspændet 0,1 til 2,4 mg/kg polatuzumab vedotin.
Slovenian: Izpostavljenost nekonjugiranemu MMAE, citotoksični sestavini polatuzumaba vedotina, se je v razponu odmerkov polatuzumaba vedotina od 0,1 do 2,4 mg/kg povečevala sorazmerno z odmerkom.
Danish: Der bør iværksættes relevante tiltag/ profylaktisk behandling i overensstemmelse med lokale retningslinjer inden behandling med Polivy påbegyndes.
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Polivy je treba uporabiti ustrezne profilaktične ukrepe v skladu z lokalnimi smernicami.
Danish: Drej forsigtigt hætteglasset i cirkulære bevægelser indtil lyofilisatet er helt opløst.
Slovenian: Vialo rahlo vrtite, dokler se zdravilo povsem ne raztopi.
Danish: Se afsnit 4 for mere information om bivirkninger.
Slovenian: Za več podatkov o teh neželenih učinkih glejte poglavje 4.
Danish: Lægen vil sørge for, at du får taget blodprøver og kontrolleret din leverfunktion, inden du får behandlingen og jævnligt under behandlingen.
Slovenian: Zdravnik vam bo pred zdravljenjem in redno med zdravljenjem kontroliral kri zaradi preverjanja delovanja jeter.
Danish: Behandling med Polivy og eventuel samtidig kemoterapi bør afbrydes ved mistanke om PML og permanent seponeres, hvis diagnosen bekræftes.
Slovenian: V primeru suma na PML je treba uporabo zdravila Polivy in morebitne sočasne kemoterapije odložiti, v primeru potrjene diagnoze pa ukiniti.
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere dosis af Polivy til patienter med creatininclearance (CrCL) ≥30 ml/min.
Slovenian: Bolnikom z očistkom kreatinina ≥ 30 ml/min odmerka zdravila Polivy ni treba prilagoditi.
Danish: Hvis neutrofilocytter stiger til >1000/µl efter dag 7:
Slovenian: Če se absolutno število nevtrofilcev povrne na > 1000/µl po 7. dnevu:
Danish: • en brændende fornemmelse
Slovenian: • pekoč občutek,
Danish: På tværs af 7 kliniske studier, blev 14 ud af 536 (2,6%) patienter testet positive for anti-polatuzumab vedotin-antistoffer på ét eller flere måletidspunkter efter baseline.
Slovenian: V sedmih kliničnih študijah je imelo na eni ali več časovnih točkah po izhodišču prisotna protitelesa proti polatuzumabu vedotinu 14 od 536 bolnikov (2,6 %).
Danish: Blandt de 80 patienter, der blev randomiseret til behandling med Polivy plus BR (n=40) eller BR alene (n = 40) var størstedelen hvide (71%) og mænd (66%).
Slovenian: same (n = 40), je bila večina belcev (71 %) in moških (66 %).
Danish: Hvis ét eller flere af ovenstående udsagn er relevant for dig (eller du er usikker), skal du kontakte lægen eller sundhedspersonalet inden du får Polivy.
Slovenian: Če kar koli od naštetega velja za vas (ali niste prepričani), se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro, preden boste dobili zdravilo Polivy.
Danish: Der er rapporteret gastrointestinal toksicitet hos 80,0% af patienterne i Polivy plus BR-armen sammenlignet med 64,1% af patienterne i BR-armen.
Slovenian: O toksičnih učinkih na prebavila so poročali pri 80,0 % bolnikov v skupini, zdravljeni z zdravilom Polivy in BR, in pri 64,1 % bolnikov v skupini, zdravljeni z BR.
Danish: Det antistof-konjugerede MMAE (acMMAE) plasmaeksponering øges dosisproportionelt over dosisspændet 0,1 til 2,4 mg/kg polatuzumab vedotin.
Slovenian: Izpostavljenost s protitelesi konjugiranemu MMAE (acMMAE) v plazmi se je v razponu odmerkov od 0,1 do 2,4 mg/kg polatuzumaba vedotina povečevala sorazmerno z odmerkom.
Danish: Den højeste dosis, der til dato er testet er 2,4 mg/kg, administreret som intravenøs infusion.
Slovenian: Največji do zdaj testirani odmerek je 2,4 mg/kg v intravenski infuziji, ki je bil povezan z večjo pogostnostjo in izraženostjo periferne nevropatije.
Danish: Polivy må kun administreres under supervision af sundhedspersoner med erfaring i diagnosticering og behandling af kræftpatienter.
Slovenian: Zdravilo Polivy se sme uporabljati le pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem onkoloških bolnikov.
Danish: Det vurderes på baggrund af den farmakokinetiske populationsanalyse, at patienter med let (CrCL 60-89 ml/min, n = 161) og moderat (CrCL 30-59 ml/min, n = 109) nedsat nyrefunktion har en optagelse af acMMAE og ukonjugeret MMAE, der svarer til det, der ses hos patienter med normal nyrefunktion (CrCL ≥90 ml/min, n = 185).
Slovenian: Pri bolnikih z blago (očistek kreatinina 60-89 ml/min, n = 161) ali zmerno (očistek kreatinina 3059 ml/min, n = 109) okvaro ledvic je bila na podlagi populacijske farmakokinetične analize izpostavljenost acMMAE in nekonjugiranemu MMAE podobna kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic (očistek kreatinina ≥ 90 ml/min, n = 185).
Danish: På baggrund af virkningsmekanismen og ikke-kliniske studier, vurderes det, at Polivy kan skade fostret, hvis det administreres til en gravid kvinde (se pkt.
Slovenian: Glede ne mehanizem delovanja in rezultate predkliničnih študij lahko pri nosečnici uporabljeno zdravilo Polivy škoduje plodu (glejte poglavje 5.3).
Danish: Det ikke-justerede estimat for progressionsfri overlevelse HR var 0,34.
Slovenian: Neprilagojena ocena za razmerje ogroženosti za PFS je bila 0,34.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Polivy
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Polivy
Danish: Denne mekanisme er i overensstemmelse med MMAEs farmakologiske virkning som mikrotubulus-disruptivt stof.
Slovenian: Ta učinek se sklada s farmakološkim učinkom MMAE, ki okvarja normalno strukturo in funkcijo mikrotubulov.
Danish: I Polivy plus BR-armen blev grad 3 eller højere, neutropeni, trombocytopeni og anæmi rapporteret hos henholdsvis 40%, 37,8% og 24,4% af patienterne.
Slovenian: V skupini, zdravljeni z zdravilom Polivy in BR, so o nevtropeniji 3. ali višje stopnje poročali pri 40 % bolnikov, o trombocitopeniji 3. ali višje stopnje pri 37,8 % bolnikov in o anemiji 3. ali višje stopnje pri
Danish: Infektioner og infestationer
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni
Danish: Hvis du ikke kan møde til en behandling, skal du straks lave en ny aftale.
Slovenian: Če ste izpustili obisk pri zdravniku, ga obiščite takoj.
Danish: Det giver færre røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader.
Slovenian: Zato se število rdečih krvnih celic (eritrocitov), belih krvnih celic (levkocitov) in krvnih ploščic (trombocitov) zmanjša.
Danish: Ved tilbagevendende grad 2 hvæsen eller generaliseret urticaria eller ved tilbagevendende grad 3 symptomer af en hver art, skal Polivy behandlingen afbrydes permanent.
Slovenian: Ob ponovitvi piskanja ali urtikarije 2. stopnje ali ponovitvi katerega koli simptoma 3. stopnje ukinite zdravilo Polivy.
Danish: På grund af begrænset klinisk erfaring hos patienter behandlet med 1,8 mg/kg Polivy, totaldosis >240 mg, frarådes doser på >240 mg/serie.
Slovenian: Podatkov pri bolnikih, zdravljenih z 1,8 mg/kg zdravila Polivy v skupnem odmerku > 240 mg, je malo, zato ni priporočljivo prekoračiti odmerka
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 do 8 °C.
Danish: Efter bindingen til CD79b, internaliseres polatuzumab vedotin hurtigt, og forbindelsen spaltes af lysosomale proteaser som muliggør intracellulær afgivelse af MMAE.
Slovenian: CD79b polatuzumab vedotin hitro vstopi v celico, kjer lizosomske proteaze razcepijo povezovalno molekulo, kar omogoči znotrajcelično sprostitev MMAE.
Danish: 4.4 og 4.8).
Slovenian: utrujenost in omotica (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Danish: Af mikrobiologiske hensyn, bør den tilberedte infusionsopløsning anvendes straks.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba pripravljeno raztopino za infundiranje uporabiti takoj.
Danish: I Polivy plus BR-armen rapporteredes grad 1 og grad 2 PN hos henholdsvis 26,7% og 13,3% af patienterne.
Slovenian: V skupini, zdravljeni z zdravilom Polivy in BR, so o primerih periferne nevropatije 1. stopnje poročali pri 26,7 % in 2. stopnje pri 13,3 % bolnikov.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data til at vurdere betydningen af svær nedsat nyrefunktion (CrCL 15-29 ml/min, n = 3) i forhold til farmakokinetik.
Slovenian: (očistek kreatinina 15-29 ml/min, n = 3) na farmakokinetiko ni dovolj podatkov.
Danish: Patienter der oplever ny eller forværret PN kan have behov for dosisudsættelse, dosisreduktion eller seponering af Polivy (se pkt.
Slovenian: Bolnikom, pri katerih se pojavi novonastala periferna nevropatija ali se poslabša obstoječa periferna nevropatija, bo morda treba odmerek zdravila Polivy odložiti, zmanjšati ali uporabo zdravila Polivy ukiniti (glejte poglavje 4.2).
Danish: Brug steril sprøjte og injicér langsomt 7,2 ml sterilt vand til injektionsvæsker i hætteglasset med 140 mg Polivy for at opnå en enkeltdosis-opløsning med 20 mg/ml polatuzumab vedotin.
Slovenian: S sterilno brizgo počasi injicirajte 7,2 ml sterilne vode za injekcije v 140-mg vialo zdravila Polivy, da dobite raztopino za en odmerek, ki vsebuje 20 mg/ml polatuzumaba vedotina.
Danish: Rituximab og bendamustins farmakokinetik påvirkes ikke af samtidig administration af polatuzumab vedotin.
Slovenian: Medsebojna delovanja rituksimaba in bendamustina v kombinaciji s polatuzumabom vedotinom Sočasna uporaba polatuzumaba vedotina ne vpliva na farmakokinetiko rituksimaba in bendamustina.