FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: anti-epileptica, overige anti-epileptica; ATC-code: N03AX24
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antiepileptici, drugi antiepileptici; ATK oznaka: N03AX24
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts of ga meteen naar een ziekenhuis.
Croatian: Odmah se javite svom liječniku ili otiđite u bolnicu.
Dutch: Als de drank in de fles troebel geworden is, betekent het niet dat de werking veranderd is.
Croatian: Ako se tekućina u bočici zamuti, to ne mijenja način na koji djeluje.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van cannabidiol bij kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 2 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost kanabidiola u djece u dobi od 6 mjeseci do 2 godine nisu još ustanovljene.
Dutch: In vergelijking met dronabinol (synthetische THC) en alprazolam heeft cannabidiol een laag misbruikpotentieel.
Croatian: U usporedbi s dronabinolom (sintetički THC) i alprazolamom, kanabidiol ima nizak potencijal za zloporabu.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van valproaat en clobazam
Croatian: Istovremeno uzimanje valproata i klobazama
Dutch: Verhoogde systemische waarden van deze werkzame stoffen kunnen de farmacologische effecten versterken en bijwerkingen doen toenemen.
Croatian: Povećane sistemske razine ovih aktivnih tvari mogu dovesti do pojačanih farmakoloških učinaka i povećanja broja nuspojava.
Dutch: Als de fles langer dan 8 weken na de eerste opening nog drank bevat, mag u die niet meer gebruiken.
Croatian: Ako u bočici još imate tekućine 8 tjedana nakon prvog otvaranja, ne biste je trebali upotrebljavati.
Dutch: Het snel bereiken van steady state houdt verband met het multifasische eliminatieprofiel van het geneesmiddel waarbij de terminale eliminatie slechts een klein deel van de geneesmiddelklaring vertegenwoordigt.
Croatian: Brzo dostizanje stanja dinamičke ravnoteže je povezano s profilom višefazne eliminacije lijeka u kojem terminalna eliminacija predstavlja samo mali dio klirensa lijeka.
Dutch: Cannabidiol leidt ook niet tot zelftoediening door dieren, waaruit blijkt dat het geen beloningseffecten heeft.
Croatian: Kanabidiol također ne uzrokuje samostalnu primjenu kod životinja, što znači da ne stvara učinke nagrade.
Dutch: Patiënten met een langdurige verhoging van de transaminasenwaarden in serum moeten op andere mogelijke oorzaken worden beoordeeld.
Croatian: Bolesnike s dugotrajno povišenim serumskim transaminazama treba procijeniti glede drugih mogućih uzroka.
Dutch: Epidyolex mag niet worden toegediend aan kinderen die jonger zijn dan 2 jaar, omdat er geen gegevens zijn over het gebruik door kinderen van deze leeftijd.
Croatian: Epidyolex se ne smije davati djeci mlađoj od 2 godine, jer nema informacija o primjeni u djece mlađe dobi.
Dutch: Het mechanisme van deze interactie is nog onbekend.
Croatian: Mehanizam ove interakcije ostaje nepoznat.
Dutch: Verhoogde eetlust
Croatian: Povećani apetit
Dutch: Prikkelbaarheid, insomnia, agressie, abnormaal gedrag, agitatie
Croatian: Razdražljivost, nesanica, agresivnost, neuobičajeno ponašanje, agitacija
Dutch: Bij veranderingen in de cannabidiol-dosis boven 10 mg/kg/dag of veranderingen in geneesmiddelen (dosisaanpassingen of toevoegingen) waarvan bekend is dat ze van invloed zijn op de lever, moet dit monitoringsschema opnieuw opgestart worden.
Croatian: Nakon promjene doze kanabidiola iznad 10 mg/kg/dan ili promjene u lijekovima (promjena doze ili dodaci) za koje je poznato da utječu na jetru, ovaj raspored praćenja treba krenuti ispočetka.
Dutch: Epidyolex bevat geraffineerde sesamolie, wat in zeldzame gevallen ernstige allergische reacties kan veroorzaken.
Croatian: Epidyolex sadrži rafinirano sezamovo ulje koje rijetko može uzrokovati teške alergijske reakcije.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u twijfelt over uw dosis of als u denkt dat uw dosis moet worden veranderd.
Croatian: Obratite se svom liječniku ako niste sigurni u svoju dozu ili ako smatrate da je treba promijeniti.
Dutch: Verlaag de dosis niet en stop niet met de inname van dit geneesmiddel tenzij uw arts u zegt dat te doen.
Croatian: Nemojte smanjivati dozu ili prekinuti uzimanje lijeka osim ako Vam tako kaže liječnik.
Dutch: Een constant gewichtsverlies/afwezigheid van gewichtstoename moet regelmatig worden gecontroleerd om te beoordelen of de behandeling met cannabidiol moet worden voortgezet.
Croatian: Kontinuirani gubitak težine/izostanak povećanja težine povremeno treba provjeravati kako bi se ocijenilo treba li nastaviti liječenje kanabidiolom.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in.
Croatian: Ova je uputa zadnji puta revidirana u.
Dutch: Bespreek autorijden, het gebruik van machines en activiteiten die kinderen ondernemen (zoals fietsen of andere sporten) met uw arts, omdat u zich slaperig kunt voelen na de inname van dit geneesmiddel.
Croatian: Razgovarajte sa svojim liječnikom o vožnji, uporabi strojeva ili dječjim aktivnostima, poput vožnje bicikla i drugih sportova, jer biste se Vi ili bolesnik nakon uzimanja lijeka mogli osjećati pospano.
Dutch: Convulsies werden gedefinieerd als atone, tonische, klonische en tonisch-klonische aanvallen.
Croatian: Konvulzivni napadaji su definirani kao atonički, tonički, klonički i toničko-klonički napadaji.
Dutch: Hepatocellulair letsel
Croatian: Hepatocelularna ozljeda
Dutch: Suïcidaal gedrag en ideatie
Croatian: Suicidalno ponašanje i suicidalne primisli
Dutch: De zak met de andere doseerspuiten en adapter moet u weggooien, tenzij uw arts of apotheker u vertelt beide doseerspuiten te bewaren totdat u uw laatste dosis heeft toegediend.
Croatian: Prema uputama liječnika ili ljekarnika vrećicu s ostalim štrcaljkama i adapterom treba baciti iz pakiranja, osim ako Vam Vaš liječnik ili ljekarnik kaže da sačuvate obje štrcaljke dok se ne postigne Vaša konačna doza.
Dutch: Voor zover mogelijk moet u proberen Epidyolex altijd op dezelfde manier in te nemen (met of zonder voedsel) en passend in uw dagelijkse routine, zodat u altijd hetzelfde effect behaalt.
Croatian: Trebali biste, koliko god je to moguće, uzimati Epidyolex dosljedno s hranom ili bez nje, i u skladu sa svojom dnevnom rutinom, kako biste uvijek imali isti učinak.
Dutch: Andere onderdrukkers van het CZS, waaronder alcohol, kunnen het effect van somnolentie en sedatie versterken.
Croatian: Drugi depresori CNS-a, uključujući alkohol, mogu pojačati učinak somnolencije i sedacije.
Dutch: De klinische relevantie daarvan is onbekend, maar de patiënt moet nauwgezet gecontroleerd worden op bijwerkingen.
Croatian: Klinička relevantnost tog povećanja nije poznata, ali bolesnika treba pomno pratiti zbog nuspojava.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof, voor sesamolie of voor een van de andere in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar, ulje sezama ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Dutch: Na een enkele dosis neemt de blootstelling over het bereik 750-6.000 mg toe op een minder dan dosisproportionele manier, wat aangeeft dat de absorptie van cannabidiol mogelijk verzadigbaar is.
Croatian: Nakon jedne doze, izloženost se iznad raspona 750 - 6000 mg povećava manje nego proporcionalno dozi, što ukazuje da može doći do zasićenja apsorpcije kanabidiola.
Dutch: Lethargie, kwijlen, tremor
Croatian: Letargija, slinjenje, tremor
Dutch: In klinische onderzoeken werd cannabidiol gestaakt door de dosis gedurende 10 dagen met circa 10% per dag te verminderen (zie rubriek 4.4).
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima prekid uzimanja kanabidiola ostvaren smanjivanjem doze za oko 10% dnevno tijekom 10 dana (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Dosisaanpassing kan nodig zijn.
Croatian: Može biti potrebno prilagoditi dozu.
Dutch: Binnen 8 weken na eerste opening van de fles gebruiken.
Croatian: Primijeniti u roku od 8 tjedana od prvog otvaranja bočice.
Dutch: In het geval van overdosering moet de patiënt geobserveerd worden en moet een passende symptomatische behandeling worden toegepast, waaronder de monitoring van de vitale functies.
Croatian: U slučaju predoziranja bolesnika treba promatrati i pružiti mu odgovarajuće liječenje simptoma, uključujući praćenje vitalnih znakova.
Dutch: In vitro werd > 94% van de cannabidiol en de fase I-metabolieten ervan gebonden aan plasma-eiwitten met voorkeursbinding aan humaan serumalbumine.
Croatian: In vitro, > 94% kanabidiola i njegovih metabolita faze I se vezalo za proteine plazme s preferencijalnim vezivanjem na humani serumski albumin.
Dutch: Bij dit geneesmiddel kunnen de volgende bijwerkingen optreden.
Croatian: Uz ovaj lijek možete imati sljedeće nuspojave.
Dutch: Genotoxiciteitsonderzoeken hebben geen mutagene of clastogene activiteiten aangetoond.
Croatian: Ispitivanja genotoksičnosti nisu otkrila mutagenu niti klastogenu aktivnost.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens over de aanwezigheid van cannabidiol of de metabolieten ervan in moedermelk, de effecten op een baby die borstvoeding krijgt of de effecten op de melkproductie.
Croatian: Nema kliničkih podataka o prisutnosti kanabidiola u majčinom mlijeku, učincima na dojeno dijete ili učincima na proizvodnju mlijeka.
Dutch: Epidyolex moet worden opgestart en opgevolgd door artsen die ervaring hebben met de behandeling van epilepsie.
Croatian: Liječenje Epidyolexom trebaju započeti i pratiti liječnici iskusni u liječenju epilepsije.
Dutch: Er zijn slechts beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van cannabidiol bij zwangere vrouwen.
Croatian: Postoje samo ograničeni podaci o primjeni kanabidiola u trudnica.
Dutch: Amberkleurige glazen fles (type III) met een kindveilige, verzegelde schroefdop (polypropyleen).
Croatian: Smeđa staklena bočica (tip III) sa zaštitnim zatvaračem s navojem sigurnim za djecu (polipropilen).
Dutch: Wat is Epidyolex en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Croatian: Što je Epidyolex i za što se koristi
Dutch: Valaanvallen werden gedefinieerd als atone aanvallen, tonische aanvallen of tonisch-klonische aanvallen die leidden of hadden kunnen leiden tot een val of letsel.
Croatian: Astatski napadaji su definirani kao atonički, tonički ili toničko-klonički napadaji koji su vodili ili mogli dovesti do pada ili ozljede.
Dutch: Uit voorzorg mag cannabidiol niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij het mogelijke voordeel voor de moeder duidelijk groter is dan het mogelijke risico voor de foetus.
Croatian: Kao mjeru opreza, kanabidiol ne bi trebalo primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako moguća korist za majku jasno nadjačava mogući rizik za fetus.
Dutch: Bij een volwassene van 70 kg staat dit gelijk aan 14 milliliter (ml) bier of 6 ml wijn per dosis.
Croatian: Za odraslu osobu od 70 kg, to odgovara 14 mililitara (ml) piva ili 6 ml vina po dozi.
Dutch: De Cmax en AUC van cannabidiol zijn nagenoeg dosisproportioneel over het therapeutische dosisbereik.
Croatian: Vrijednosti Cmax i AUC kanabidiola su blizu proporcionalnih dozi u terapijskom rasponu doza.
Dutch: Betracht voorzichtigheid bij patiënten met een matige (Child-Pugh B) of ernstige (Child-Pugh C) leverfunctiestoornis.
Croatian: Treba biti oprezan kod primjene u bolesnika s umjerenim (Child-Pugh B) ili teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh C).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van cannabidiol op de vruchtbaarheid bij mensen.
Croatian: Nisu dostupni podaci o učinku kanabidiola na plodnost u ljudi.
Dutch: Bij de hoogste dosis werd embryofoetale mortaliteit waargenomen, zonder aan de behandeling gerelateerde effecten op implantatieverlies bij de lage of tussenliggende doses.
Croatian: Embriofetalni mortalitet je uočen pri visokim dozama, bez s liječenjem povezanih učinaka na gubitak implantata pri niskim i srednjim dozama.
Dutch: Wanneer cannabidiol werd gecombineerd met stiripentol was er een kleine toename in de stiripentolconcentratie met 28% voor Cmax en een toename van 55% voor AUC.
Croatian: Kad se kanabidiol kombinirao sa stiripentolom, došlo je do malog povećanja razina stiripentola od 28% za Cmax i 55% za AUC.
Dutch: Vul een beker met warm water en afwasmiddel en reinig de doseerspuit voor orale toediening door er met de zuiger water in op te trekken en eruit te duwen.
Croatian: Napunite čašu toplom sapunicom i vodom i očistite štrcaljku za usta uvlačenjem i izvlačenjem vode pomoću klipa.
Dutch: - U krijgt vaker aanvallen of u krijgt een heftige aanval tijdens het gebruik van Epidyolex.
Croatian: - Ako Vam se češće događaju napadaji ili ako tijekom uzimanja lijeka Epidyolex imate jako težak napad.
Dutch: De effecten van alcohol bij kinderen jonger dan 6 jaar omvatten mogelijk slaperigheid, gedragsveranderingen en een verminderd vermogen om zich te concentreren en deel te nemen aan schoolactiviteiten.
Croatian: Učinci alkohola kod djece mlađe od 6 godina mogu uključivati pospanost, promjene ponašanja i smanjenu sposobnost koncentracije i sudjelovanja u školskim aktivnostima.
Dutch: Er is beperkte ervaring met hogere doses dan de aanbevolen therapeutische dosis.
Croatian: Iskustvo s dozama većima od preporučene terapijske doze je ograničeno.
Dutch: De halfwaardetijd van cannabidiol in plasma lag bij gezonde vrijwilligers 56-61 uur na de tweemaal daagse dosering gedurende 7 dagen.
Croatian: U zdravih dobrovoljaca, poluvijek kanabidiola u plazmi je bio 56-61 sati nakon doziranja dvaput dnevno tijekom 7 dana.
Dutch: 3821 AL Amersfoort, Nederland
Croatian: 3821AL Amersfoort, Nizozemska
Dutch: Als u vaak een dosis vergeet, praat dan met uw arts over de juiste dosis die u moet innemen.
Croatian: Ako propustite više doza, razgovarajte sa svojim liječnikom o ispravnoj sljedećoj dozi.
Dutch: Ouderen (65 jaar en ouder) De veiligheid en werkzaamheid van cannabidiol bij patiënten van ≥ 65 jaar zijn niet vastgesteld.
Croatian: Starije osobe (65 godina i više) Sigurnost i djelotvornost kanabidiola u bolesnika u dobi od 65 godina i više nisu ustanovljene.
Dutch: Elke ml Epidyolex bevat 79 mg ethanol.
Croatian: Jedan ml Epidyolexa sadrži 79 mg etanola.
Dutch: Welke stoffen zitten er in dit middel?
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi?
Dutch: Er werd ook een overeenkomstige afname in hematocriet waargenomen, met een gemiddelde verandering van -1,4% bij patiënten die met cannabidiol werden behandeld.
Croatian: Uočeno je i odgovarajuće smanjenje hematokrita, uz srednju vrijednost promjene od −1,4% u bolesnika koji su uzimali kanabidiol.
Dutch: De arts zal u uitleggen hoe u de inname van Epidyolex geleidelijk moet stoppen.
Croatian: Liječnik će objasniti kako postupno prestati s uzimanjem Epidyolexa.
Dutch: Cannabidiol oefent zijn anticonvulsieve effecten niet uit door interactie met cannabinoïdereceptoren.
Croatian: Kanabidiol ne ispoljava svoj antikonvulzivni učinak kroz interakciju s receptorima kanabinoida.
Dutch: Juveniele toxiciteit
Croatian: Juvenilna toksičnost
Dutch: Als u of de patiënt stopt met het innemen van dit middel Verlaag de dosis niet en stop niet met de inname van Epidyolex zonder dat eerst met uw arts te bespreken.
Croatian: Ako Vi ili bolesnik prestanete uzimati Epidyolex Nemojte smanjivati dozu ili prestati s uzimanjem Epidyolexa bez prethodnog razgovora sa svojim liječnikom.
Dutch: Om de variabiliteit in de biobeschikbaarheid van cannabidiol bij de individuele patiënt tot een minimum te beperken, moet de toediening van cannabidiol worden gestandaardiseerd wat betreft de inname van voedsel, met inbegrip van het ketogene dieet (vetrijke maaltijden).
Croatian: Kako bi se varijabilnost u biodostupnosti kanabidiola u pojedinog bolesnika svela na minimum, primjenu kanabidiola treba standardizirati u vezi unosa hrane, uključujući ketogenu prehranu (obroci bogati mastima).
Dutch: Trek de zuiger van de doseerspuit langzaam terug, zodat het benodigde volume (hoeveelheid in ml) van de drank in de doseerspuit wordt opgetrokken.
Croatian: Polako povucite klip iz štrcaljke, kako bi se potrebni volumen (broj ml) otopine povukao u štrcaljku.
Dutch: Uw arts berekent de dosis op basis van uw lichaamsgewicht.
Croatian: Vaš će liječnik izračunati dozu na temelju
Dutch: De maximaal aanbevolen enkele dosis Epidyolex (10 mg/kg) verhoogt de ethanolconcentratie in het lichaam met circa 13 mg/l.
Croatian: Maksimalna preporučena jednostruka doza Epidyolexa (10 mg/kg) će povećati koncentraciju etanola u tijelu za oko 13 mg/l.
Dutch: De dosering moet worden hervat volgens het bestaande behandelschema.
Croatian: Doziranje treba nastaviti prema postojećem rasporedu liječenja.
Dutch: Het dosisniveau van 125 mg/kg/dag leidde tot een lager foetaal lichaamsgewicht en toegenomen afwijkingen in foetale structuur geassocieerd met maternale toxiciteit.
Croatian: Doza od 125 mg/kg/dan dovela je do smanjenja tjelesne težine fetusa i povećanja strukturnih varijacija fetusa povezanih s maternalnom toksičnošću.
Dutch: De exacte mechanismen waarbij cannabidiol zijn anticonvulsieve effecten bij mensen uitoefent, zijn onbekend.
Croatian: Precizni mehanizam prema kojem kanabidiol pokazuje svoj antikonvulzivni učinak u ljudi nije poznat.
Dutch: In klinische onderzoeken trad de meerderheid van de ALAT-verhogingen op bij patiënten die gelijktijdig valproaat gebruikten.
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima većina povećanja ALT-a pojavila kod bolesnika koji su istovremeno uzimali valproat.
Dutch: De plasmaklaring van cannabidiol na een enkele dosis van 1.500 mg cannabidiol bedraagt circa 1.111 l/uur.
Croatian: Klirens kanabidiola iz plazme nakon jedne doze od 1500 mg kanabidiola je oko 1111 l/h.
Dutch: 79 mg watervrije ethanol
Croatian: 79 mg bezvodnog etanola
Dutch: De vroege identificatie van verhoogde transaminasenwaarden kan het risico van een ernstige uitkomst verminderen.
Croatian: Rana identifikacija povišenih transaminaza može smanjiti rizik od ozbiljnog ishoda.
Dutch: Een vertraagde groei, vertraagde seksuele rijping, gedragsveranderingen (verminderde activiteit) en bijwerkingen op de ontwikkeling van het mannelijk voortplantingssysteem (kleine testes bij volwassen nageslacht) en de vruchtbaarheid werden bij het nageslacht waargenomen bij doses van ≥ 150 mg/kg/dag.
Croatian: Smanjen rast, kasnije spolno dozrijevanje, promjene ponašanja (smanjena aktivnost) i štetni učinci na razvoj muških reproduktivnih organa (mali testisi u odraslih potomaka) i plodnost kod potomaka uočeni su pri dozi od ≥ 150 mg/kg/dan.
Dutch: De verhogingen werden opgelost na stopzetting van cannabidiol.
Croatian: Povećanja su nestala nakon prekida uzimanja kanabidiola.
Dutch: Begin of stop niet met het gebruik van andere geneesmiddelen zonder eerst met uw arts of apotheker te overleggen.
Croatian: Nemojte prekidati ili počinjati s uzimanjem drugih lijekova bez razgovora sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van clobazam leidde ook tot een hogere incidentie van verhoogde transaminasenwaarden, maar in mindere mate dan valproaat.
Croatian: Istovremeno uzimanje klobazama je također povećalo incidenciju povišenih transaminaza, iako u manjoj mjeri nego valproat.
Dutch: U mag tijdens de zwangerschap geen Epidyolex gebruiken, tenzij uw arts beslist dat de voordelen opwegen tegen de mogelijke risico's.
Croatian: Epidyolex ne smijete uzimati tijekom trudnoće, osim ako liječnik odluči kako su koristi veće od mogućih rizika.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba):
Dutch: Bij een studie naar het misbruikpotentieel door mensen leidde de acute toediening van cannabidiol aan niet-afhankelijke, volwassen gebruikers van recreatieve drugs bij therapeutische en supratherapeutische doses tot lichte reacties op positieve subjectieve metingen zoals ‘Voorkeur voor het geneesmiddel' en ‘Geneesmiddel opnieuw gebruiken'.
Croatian: U ispitivanju s mogućom zloporabom kod ljudi, akutna je primjena kanabidiola na neovisnim odraslim rekreativnim korisnicima lijeka u terapijskim i supraterapijskim dozama stvorila male odgovore na pozitivne subjektivne mjere, poput zadovoljstva lijekom i ponovnog uzimanja lijeka.
Dutch: Een snellere of tragere neerwaartse titratie kan vereist zijn, zoals klinisch geïndiceerd, naar inzicht van de voorschrijver.
Croatian: Može biti potrebna sporija ili brža titracija, prema kliničkoj indikaciji i odluci osobe koja propisuje lijek.
Dutch: Cannabidiol verschijnt snel in plasma met een tijd tot maximale plasmaconcentratie van 2,5-5 uur bij steady state.
Croatian: Kanabidiol se brzo pojavljuje u plazmi, uz vrijeme dostizanja maksimalne koncentracije u plazmi od 2,5-5 sati u stanju dinamičke ravnoteže.
Dutch: Informeer uw arts als u een van de volgende bijwerkingen heeft:
Croatian: Recite liječniku ako imate bilo što od navedenog:
Dutch: Als de dosis groter is dan 5 ml, herhaalt u stap 4 tot en met 7 tot de resterende dosis met de doseerspuit van 5 ml is toegediend.
Croatian: Ako je doza veća od 5 ml, ponavljajte korake od 4 do 7 kako biste dali ostatak doze upotrebljavajući štrcaljku od 5 ml.
Dutch: De dosistitratie moet volgens rubriek 4.2 worden uitgevoerd.
Croatian: Titraciju doze treba obaviti kako je navedeno u dijelu 4.2.
Dutch: De interacties staan vermeld in de onderstaande tabel.
Croatian: Interakcije su sažete u tablici u nastavku.
Dutch: Uw arts of apotheker zal u op basis van de voorgeschreven dosis vertellen welke doseerspuit u moet gebruiken.
Croatian: Vaš će Vam liječnik ili ljekarnik reći koju štrcaljku da upotrebljavate, ovisno o dozi koja je propisana.
Dutch: In het algemeen is een verhoging van de transaminasenwaarden van meer dan 3 keer de ULN in aanwezigheid van een verhoging van bilirubine zonder alternatieve verklaring, een belangrijke voorspeller van ernstig leverletsel.
Croatian: Općenito, povišenja razina transaminaza više od 3 puta GGN uz prisustvo povišenog bilirubina bez alternativnog objašnjenja važan su pokazatelj teškog oštećenja jetre.
Dutch: Maternale plasmablootstellingen aan cannabidiol op het geteste niveau zonder waarneembaar schadelijk effect (NOAEL, no observed adverse effect level) voor embryofoetale ontwikkelingstoxiciteit bij konijnen waren lager dan die bij mensen bij 20 mg/kg/dag.
Croatian: Izloženosti kanabidiolu u plazmi majke pri razini bez uočenih štetnih učinaka (engl. no observed adverse effect level, NOAEL) za embriofetalnu razvojnu toksičnost u zečeva bila je manja od one u ljudi pri 20 mg/kg/dan.
Dutch: Cannabidiol vertoont geen interactie met de belangrijke renale en hepatische transporters op een manier die waarschijnlijk zou leiden tot relevante geneesmiddeleninteracties.
Croatian: Kanabidiol nema interakcija s glavnim bubrežnim i jetrenim prijenosnicima na način koji bi vjerojatno doveo do relevantnih interakcija među lijekovima.
Dutch: Geraffineerde sesamolie Watervrije ethanol
Croatian: Rafinirano sezamovo ulje Bezvodni etanol
Dutch: Epidyolex bevat cannabidiol, een geneesmiddel dat kan worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie, een aandoening waarbij iemand aanvallen of toevallen heeft.
Croatian: Epidyolex sadrži kanabidiol, lijek koji se može primjenjivati za liječenje epilepsije, stanja u kojem osoba ima napadaje.
Dutch: Clobazam (afzonderlijke analyse) bleek een significante covariaat die de kans op GGT vergrootte, het verlies van eetlust verminderde en sommolentie deed toenemen.
Croatian: Klobazam (odvojena analiza) predstavljao je značajnu kovarijatu koja je uzrokovala mogućnost povećanja GGT-a, smanjenje gubitka teka i povećanje somnolencije.
Dutch: Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama su pokazala reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Dutch: De effecten van alcohol bij kinderen jonger dan 6 jaar omvatten mogelijk slaperigheid, gedragsveranderingen, concentratieproblemen en problemen in de deelname aan schoolactiviteiten.
Croatian: Učinci alkohola u djece mlađe od 6 godina mogu uključivati pospanost, promjene ponašanja, te probleme s koncentracijom i sudjelovanjem u školskim aktivnostima.
Dutch: De PK/PD-analyse toonde ook aan dat systemische blootstellingen aan cannabidiol gecorreleerd waren met enkele bijwerkingen, met name verhoogde ALAT, ASAT, diarree, vermoeidheid, GGT, verminderde eetlust, rash en somnolentie (zie rubriek 4.8).
Croatian: PK/PD analiza također je pokazala da je sistemska izloženost kanabidiolu povezana s nekim štetnim događajima, odnosno povišeni ALT, AST, dijareja, umor, povišeni GGT, gubitak teka, osip i somnolencija (vidjeti dio 4.8).