FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Mechanism of action and pharmacodynamic effects Olaparib is a potent inhibitor of human poly (ADP-ribose) polymerase enzymes (PARP-1, PARP-2, and PARP-3), and has been shown to inhibit the growth of selected tumour cell lines in vitro and tumour growth in vivo either as a standalone treatment or in combination with established chemotherapies.
Icelandic: Olaparib er öflugur hemill á fjöl (ADP-ríbósa) pólýmerasa ensím (PARP-1, PARP-2 og PARP-3) hjá mönnum, og sýnt hefur verið fram á að það hindri vöxt ákveðinna æxlisfrumulína in vitro og æxlisvöxt in vivo bæði í einlyfjameðferð og ásamt öðrum viðurkenndum krabbameinslyfjameðferðum.
English: A summary of the primary objective outcome for patients with gBRCA1/2m PSR ovarian cancer in SOLO2 is presented in Table 3 and Figure 3.
Icelandic: Samantekt á aðalviðmiðum hjá sjúklingum með PSR krabbamein í eggjastokkum með BRCA1/2 stökkbreytingu í kímlínu í SOLO2 er sýnd í töflu 3 og mynd 3.
English: The investigator assessment of PFS was consistent with a blinded independent central radiological review of PFS. At the final analysis (DCO 9 May 2016), the time from randomisation to start of first subsequent therapy or death (TFST) was 9.4 months longer for olaparib-treated patients (HR 0.33; 95% CI 0.22-0.49; p<0.00001; median 15.6 months versus 6.2 months).
Icelandic: Við lokagreininguna (lok gagnasöfnunar (DCO) 9. maí 2016) var tími frá slembiröðun fram að upphafi næstu meðferðar eða dauðsfalli (TFST) 9,4 mánuðum lengri hjá sjúklingum sem fengu olaparib (HR 0,33; 95% CI 0,22-0,49; p<0,00001; miðgildi 15,6 mánuðir á móti 6,2 mánuðum).
English: In BRCA1/2-deficient in vivo models, olaparib given after platinum treatment resulted in a delay in tumour progression and an increase in overall survival compared to platinum treatment alone that correlated with the period of olaparib maintenance treatment.
Icelandic: Þegar olaparib var gefið á eftir platínumeðferð í in vivo líkani með óstarfhæft BRCA1/2, dró úr framvindu æxlis og heildarlifun jókst samanborið við platínumeðferð eingöngu sem var í samræmi við tímabil viðhaldsmeðferðar með olaparibi.
English: Median time (months) (95% CI)
Icelandic: Miðgildi tíma (mánuðir) (95% CI)
English: In the olaparib and placebo arms, 6% and 5% of patients had prior bevacizumab, respectively.
Icelandic: Í olaparib hópnum höfðu 6% sjúklinga áður fengið bevacizumab og 5% sjúklinga í lyfleysuhópnum.
English: P value (2-sided)
Icelandic: P gildi (tvíhliða)
English: In the olaparib and placebo arms, 17% and 20% of patients had prior bevacizumab, respectively.
Icelandic: Í olaparib hópnum höfðu 17% sjúklinga áður fengið bevacizumab og 20% sjúklinga í lyfleysuhópnum.
English: Each film-coated tablet contains 100 mg of olaparib.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg olaparib.
English: Secondary efficacy endpoints included OS (overall survival), DCR (disease control rate) defined as confirmed CR/PR + SD (stable disease), HRQoL (health related quality of life), and disease related symptoms.
Icelandic: RECIST 1.0. Aukaendapunktar verkunar voru m.a. heildarlifun, tíðni sjúkdómsstjórnunar (DCR) skilgreind sem staðfest algjör svörun/svörun að hluta til + SD (stöðugur sjúkdómur [stable disease]); heilsutengd lífsgæði og sjúkdómstengd einkenni.
English: Paediatric population No studies have been conducted in paediatric patients.
Icelandic: Börn Rannsóknir hafa ekki verið gerðar hjá börnum.
English: Do not breast-feed if you are taking Lynparza and for 1 month after taking the last dose of Lynparza.
Icelandic: Ekki má vera með barn á brjósti meðan Lynparza er notað og í 1 mánuð eftir að þú tekur síðasta skammtinn af Lynparza.
English: It is not known whether olaparib or its metabolites are found in seminal fluid.
Icelandic: Ekki er vitað hvort olaparib eða umbrotsefni þess finnist í sæði.
English: • You should not take Lynparza if you are pregnant or might become pregnant.
Icelandic: Þú átt ekki að nota Lynparza á meðgöngu eða ef þungun er fyrirhuguð.
English: • The doses of Lynparza capsules and tablets are not the same.
Icelandic: Skammtar Lynparza hylkja og taflna eru ekki þeir sömu.
English: The safety and efficacy of olaparib in patients with gBRCA1/2-mutations who had HER2-negative metastatic breast cancer were studied in a Phase III randomised, open-label, controlled trial (OlympiAD).
Icelandic: Öryggi og verkun olaparibs hjá sjúklingum með gBRCA1/2 stökkbreytingar sem voru með HER2-neikvætt brjóstakrabbamein með meinvörpum var rannsakað í III.
English: PAES: In order to further confirm the efficacy of olaparib in patients with platinum sensitive relapsed BRCA mutated high grade serous ovarian cancer, the MAH should submit the results of study D0816C00002, a phase III randomised double-blind placebo-controlled multicentre study.
Icelandic: Til að staðfesta frekar verkun olaparibs hjá sjúklingum með platínunæmt krabbamein með stökkbreytt BRCA af hárri gráðu í eggjastokkum, sem tekur sig upp aftur, skal markaðsleyfishafi leggja fram niðurstöður úr rannsókn D0816C00002, sem er III. stigs slembiröðuð, tvíblind, fjölsetra samanburðarrannsókn með lyfleysu.
English: A summary of key secondary objective outcomes for patients with BRCA1/2-mutated and BRCA1/2 wt/VUS PSR ovarian cancer in Study 19 is presented in Table 6 and for all patients in Study 19 in Table 6 and Figure 5.
Icelandic: Samantekt á lykil aukaviðmiðum hjá sjúklingum með PSR krabbamein í eggjastokkum með BRCA1/2 stökkbreytingu og BRCA1/2 wt/VUS í rannsókn 19 er sýnd í töflu 5 og fyrir alla sjúklinga í rannsókn 19 í töflu 6 og mynd 5.
English: The investigator assessment of PFS was supported with a blinded independent central radiological (BICR) review of PFS. At the time of PFS analysis, interim OS data were immature (21%), with HR 0.95 (95% CI 0.60, 1.53; p-value=0.9).
Icelandic: á PFS var gerð höfðu bráðabirgða upplýsingar um heildarlifun (OS) ekki náð fullnustu (21%) með HR 0,95 (95% CI 0,60, 1,53; p-gildi=0,9).
English: Figure 4 Study 19: Kaplan-Meier plot of PFS in the FAS (58% maturity - investigator assessment) DCO 30 June 2010
Icelandic: Kaplan-Meier graf af lifun án versnunar sjúkdóms hjá heildarþýðinu (58% fullnusta - mat rannsóknalæknis) lok gagnasöfnunar 30. júní 2010
English: PFS (51% maturity)
Icelandic: PFS (51% fullnusta) Fjöldi tilvika:
English: What Lynparza contains
Icelandic: Lynparza inniheldur
English: How to take Lynparza
Icelandic: Hvernig nota á Lynparza
English: Women of childbearing potential must use two forms of reliable contraception before starting Lynparza treatment, during therapy and for 1 month after receiving the last dose of Lynparza.
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota tvær gerðir af öruggum getnaðarvörnum áður en meðferð með Lynparza hefst, meðan á meðferð stendur og í 1 mánuð eftir seinasta skammt af Lynparza.
English: In the placebo arm 61% of patients had received only 2 prior lines with 39% receiving 3 or more prior lines of treatment.
Icelandic: Í lyfleysuhópnum höfðu 61% sjúklinga aðeins fengið tvær meðferðir áður, 39% höfðu fengið þrjár eða fleiri meðferðir.
English: bd Twice daily; NR Not reached; CI Confidence interval; PFS Progression-free survival; PFS2 Time to second progression or death; OS Overall survival; TFST Time from randomisation to first subsequent anti-cancer therapy or death.
Icelandic: NR = náðist ekki; CI = öryggisbil; PFS = tími fram að versnun; PFS2 = tími fram að annarri versnun eða dauða; OS = heildarlifun; TFST = tími frá slembiröðun að fyrstu meðferð við krabbameini í kjölfarið eða dauða.
English: Genetic counselling for patients with BRCA1/2 mutations should be performed according to local regulations.
Icelandic: Veita skal sjúklingum með BRCA1/2 stökkbreytingar erfðaráðgjöf í samræmi við reglur á hverjum stað fyrir sig.
English: There are limited data in patients with somatic BRCA mutated tumours; 10 patients in the olaparib arm and 10 patients in the placebo arm were defined as having somatic BRCA1/2 mutation.
Icelandic: Hjá 10 sjúklingum í olaparib hópnum og 10 sjúklingum í lyfleysuhópnum var BRCA1/2 stökkbreyting í líkamsfrumum staðfest.
English: Lynparza is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of adult patients with platinum-sensitive relapsed BRCA-mutated (germline and/or somatic) high grade serous epithelial ovarian, fallopian tube, or primary peritoneal cancer who are in response (complete response or partial response) to platinum-based chemotherapy.
Icelandic: Lynparza er ætlað til einlyfjaviðhaldsmeðferðar hjá fullorðnum sjúklingum eftir bakslag platínunæms þekjufrumukrabbameins með stökkbreytt BRCA (kímlínu og/eða líkamsfrumu) af hárri gráðu (HGS [high grade serous]) í eggjastokkum, eggjaleiðara eða lífhimnu (frumkrabbamein) sem svara (algjör svörun eða svörun að hluta til) krabbameinslyfjameðferð sem byggist á platínu.
English: The recommended Lynparza dose reduction is to 150 mg taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 300 mg) with a strong CYP3A inhibitor or 200 mg taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 400 mg) with a moderate CYP3A inhibitor (see sections 4.2 and 4.4).
Icelandic: Lynparza er í 150 mg tvisvar á dag (jafngildir 300 mg heildardagskammti) fyrir öflugan CYP3A hemil eða 200 mg tvisvar á dag (jafngildir 400 mg heildardagskammti) fyrir meðalöflugan CYP3A hemil (sjá kafla 4.2 og 4.4).
English: The safety and efficacy of olaparib as a maintenance therapy in the treatment of PSR ovarian, including fallopian tube or primary peritoneal cancer patients, following treatment with two or more platinum-containing regimens, were studied in a large Phase II randomised, double-blind, placebo-controlled trial (Study 19).
Icelandic: Öryggi og verkun olaparibs sem viðhaldsmeðferð hjá platínunæmum sjúklingum, sem höfðu fengið bakslag (PSR), með krabbamein í eggjastokkum, þar á meðal í eggjaleiðara eða lífhimnu (frumkrabbamein), eftir lyfjameðferð með tveimur eða fleiri platínulyfjum, var rannsakað í stórri II. stigs slembaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu (rannsókn 19).
English: Lynparza 100 mg tablets olaparib
Icelandic: Lynparza 100 mg töflur olaparib
English: Uncommon Hypersensitivity a, Dermatitis
Icelandic: Sjaldgæfar Ofnæmi a, húðbólga
English: Figure 2 SOLO1: Kaplan-Meier plot of OS in newly diagnosed patients with BRCA1/2m advanced ovarian cancer (21% maturity)
Icelandic: Kaplan-Meier graf af heildarlifun (OS) hjá nýgreindum sjúklingum með BRCA1/2m langt gengið krabbamein í eggjastokkum (21% fullnusta)
English: Paediatric population
Icelandic: Heildarflokkun sjúkdóma
English: If strong or moderate CYP3A inhibitors must be coadministered, the dose of Lynparza should be reduced.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að gefa öflugan eða meðalöflugan CYP3A hemil samhliða, skal minnka skammt Lynparza.
English: Women of childbearing potential must use two forms of reliable contraception before starting Lynparza treatment, during therapy and for 1 month after receiving the last dose of Lynparza (see section 4.6).
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota tvær gerðir af öruggum getnaðarvörnum áður en meðferð með Lynparza hefst, meðan á meðferð stendur og í 1 mánuð eftir seinasta skammt af Lynparza (sjá kafla 4.6).
English: The safety and efficacy of olaparib as a maintenance therapy in the treatment of platinum-sensitive relapsed (PSR) high grade serous ovarian, including fallopian tube or primary peritoneal cancer patients, following treatment with two or more platinum-containing regimens, were studied in a Phase II randomised, double-blind, placebo-controlled trial (study 19).
Icelandic: Öryggi og verkun olaparibs sem viðhaldsmeðferð hjá platínunæmum sjúklingum, sem höfðu fengið bakslag (PSR), með krabbamein með miklum vefjabreytingum í eggjastokkum, þar á meðal í eggjaleiðara eða lífhimnu (frumkrabbamein), eftir lyfjameðferð með tveimur eða fleiri platínulyfjum, var rannsakað í II. stigs slembaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu (rannsókn 19).
English: The recommended dose reduction is to 200 mg twice daily (equivalent to a total daily dose of 400 mg).
Icelandic: Mælt er með að skammturinn sé minnkaður í 200 mg tvisvar á dag (jafngildir 400 mg heildardagskammti).
English: In BRCA-deficient in vivo models, olaparib given after platinum treatment resulted in a delay in tumour progression and an increase in overall survival compared to platinum treatment alone.
Icelandic: Þegar olaparib var gefið á eftir platínumeðferð í in vivo líkani með óstarfhæft BRCA, dró úr framvindu æxlis og heildarlifun jókst samanborið við platínumeðferð eingöngu.
English: Maintenance treatment of platinum sensitive relapsed ovarian cancer:
Icelandic: Viðhaldsmeðferð platínunæms krabbameins í eggjastokkum með bakslagi:
English: Women of childbearing potential must use two forms of reliable contraception before starting Lynparza therapy, during therapy and for 1 month after receiving the last dose of Lynparza, unless abstinence is the chosen method of contraception (see section 4.4).
Icelandic: Konur á barneignaraldri verða að nota tvær gerðir af öruggum getnaðarvörnum áður en meðferð með Lynparza hefst, meðan á meðferðinni stendur og í einn mánuð eftir að meðferð með Lynparza lýkur, nema ástundun skírlífis hafi verið valin sem getnaðarvörn (sjá kafla 4.4).
English: Retrospective testing of patients with available tumour samples was performed using central testing and generated successful results in 341 patients, of which 95% had an eligible mutation (known [n=47] or likely pathogenic [n=277]) and 2 gBRCAwt patients were confirmed to have sBRCAm only.
Icelandic: Af þeim voru 95% með ákjósanlega stökkbreytingu (þekkt meinvaldandi [n=47] eða líklega meinvaldandi [n=277] og hjá 2 gBRCAwt sjúklingum var staðfest að hafa einungis sBRCAm.
English: The recommended Lynparza dose reduction is to 100 mg taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 200 mg) with a strong CYP3A inhibitor or 150 mg taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 300 mg) with a moderate CYP3A inhibitor (see sections 4.2 and 4.4).
Icelandic: Lynparza er í 100 mg tvisvar á dag (jafngildir 200 mg heildardagskammti) fyrir öflugan CYP3A hemil eða 150 mg tvisvar á dag (jafngildir 300 mg heildardagskammti) fyrir meðalöflugan CYP3A hemil (sjá kafla 4.2 og 4.4).
English: If a strong CYP3A inhibitor must be co-administered, the recommended Lynparza dose reduction is to 150 mg taken twice daily (equivalent to a total daily dose of 300 mg).
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að gefa öflugan CYP3A hemil samhliða, er ráðlagt að minnka skammt Lynparza í 150 mg tvisvar á dag (jafngildir 300 mg heildardagskammti).
English: Demographic and baseline characteristics were generally well balanced between the olaparib and placebo treatment arms.
Icelandic: Lýðfræðileg einkenni og einkenni við upphaf voru almennt í jafnvægi milli olaparib og lyfleysuhópanna.
English: • rash or itchy rash on swollen, reddened skin (dermatitis)
Icelandic: útbrot eða kláðaútbrot á bólginni, rauðri húð (húðbólga)
English: Patients with BRCA1/2 mutations were identified from germline testing in blood via a local test or by central testing at Myriad.
Icelandic: Sjúklingar með BRCA1/2 stökkbreytingar voru greindir með prófun á kímlínu í blóði annaðhvort með staðbundinni prófun eða miðlægri prófun á Myriad.
English: Figure 1 SOLO1: Kaplan-Meier plot of PFS in newly diagnosed patients with BRCA1/2m advanced ovarian cancer (51% maturity - investigator assessment)
Icelandic: Kaplan-Meier graf á lifun án versnunar (PFS) hjá nýgreindum sjúklingum með BRCA1/2m langt gengið krabbamein í eggjastokkum (51% fullnusta - mat rannsakanda)
English: Lynparza 100 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 100 mg olaparib.
Icelandic: Hver Lynparza 100 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg olaparib.
English: Each film-coated tablet contains 150 mg of olaparib.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg olaparib.
English: Table 5 Summary of primary objective outcome for all patients and patients with BRCA1/2-mutated and BRCA1/2 wt/VUS PSR ovarian cancer in Study 19
Icelandic: Tafla 5 Samantekt á aðalviðmiðum fyrir alla sjúklinga og sjúklinga með PSR krabbamein í eggjastokkum með BRCA1/2 stökkbreytingu og BRCA1/2 wt/VUS í rannsókn 19
English: A summary of the primary objective outcome for patients with BRCA1/2-mutated and BRCA1/2 wt/VUS PSR ovarian cancer in Study 19 is presented in Table 4 and for all patients in Study 19 in Table 5 and Figure 4.
Icelandic: Samantekt á aðalviðmiðum hjá sjúklingum með PSR krabbamein í eggjastokkum með BRCA1/2 stökkbreytingu og BRCA1/2 wt/VUS í rannsókn 19 er sýnd í töflu 4 og fyrir alla sjúklinga í rannsókn 19 í töflu 5 og mynd
English: Table 6 Summary of key secondary objective outcomes for all patients and patients with BRCA1/2-mutated and BRCA1/2 wt/VUS PSR ovarian cancer in Study 19
Icelandic: Tafla 6 Samantekt á lykil aukaviðmiðum fyrir alla sjúklinga og sjúklinga með PSR krabbamein í eggjastokkum með BRCA1/2 stökkbreytingu og BRCA1/2 wt/VUS í rannsókn 19
English: In the olaparib-treated group, 28.4% of patients remained on treatment for ≥2 years and 14.9% for ≥5 years.
Icelandic: Í hópnum sem fékk olaparib voru 28,4% sjúklinga á meðferð í ≥2 ár og 14,9% í ≥5 ár. Í hópnum sem fékk lyfleysu voru 8,1% sjúklinga á meðferð í ≥2 ár og 1,6% í ≥5 ár.
English: Vomiting, Diarrhoea, Nausea, Dyspepsia, Upper abdominal pain
Icelandic: Uppköst, niðurgangur, ógleði, meltingartruflanir, verkur ofarlega í kvið Algengar
English: Lynparza 150 mg tablets olaparib
Icelandic: Lynparza 150 mg töflur olaparib
English: In the placebo arm 49% of patients had received only 2 prior lines with 51% receiving 3 or more prior lines of treatment.
Icelandic: Í lyfleysuhópnum höfðu 49% sjúklinga aðeins fengið tvær meðferðir áður, 51% höfðu fengið þrjár eða fleiri meðferðir.
English: Number of patients at risk Olaparib 300 mg twice daily tablet
Icelandic: Olaparib 300 mg tafla tvisvar á dag Lyfleysa
English: New metastatic breast cancer (%) Hormone receptor status (%) HR+
Icelandic: Hormónaviðtakar (%)
English: Co-administration with food slowed the rate (tmax delayed by 2 hours) and marginally increased the extent of absorption of olaparib (AUC increased by approximately 20%).
Icelandic: Gjöf með fæðu dró úr hraða frásogs (tmax tafðist um 2 klst.) og umfang frásogs olaparibs jókst lítillega (AUC jókst um u.þ.b. 20%).
English: PR, defined as the presence of any measurable or non-measurable lesions at baseline or elevated CA-125, was reported in 27% and 23% of patients in the olaparib and placebo arms, respectively.
Icelandic: Greint var frá svörun að hluta til, skilgreint sem mælanleg eða ómælanleg skemmd (lesion) við upphaf rannsóknar eða hækkað CA-125, hjá 27% sjúklinga í olaparibhópnum og 23% sjúklinga í lyfleysuhópunum.
English: The 100 mg tablet is available for dose reduction.
Icelandic: Tafla með 100 mg er fáanleg til skammtaminnkunar.
English: Median, months (95% CI)
Icelandic: Miðgildistími (mánuðir) (95% CI)
English: The following adverse reactions have been identified in clinical trials with patients receiving Lynparza monotherapy where patient exposure is known.
Icelandic: Lynparza einlyfjameðferð þar sem útsetning sjúklings er þekkt.
English: There was no evidence of disease at study entry (CR), defined by the investigator as no radiological evidence of disease and cancer antigen 125 (CA-125) within normal range, in 73% and 77% of patients in the olaparib and placebo arms, respectively.
Icelandic: Hjá 73% sjúklinga í olaparibhópnum og 77% í lyfleysuhópnum voru engin merki um sjúkdóm í upphafi rannsóknarinnar (algjör svörun CR), skilgreint af rannsakendum sem enginn sjúkdómur skv. myndgreiningu og krabbameinsmótefnavaki 125 (CA-125) innan eðlilegra marka.
English: Table 2 Efficacy results for newly diagnosed patients with BRCA1/2m advanced ovarian cancer in SOLO1
Icelandic: Tafla 2 Niðurstöður um verkun hjá nýgreindum sjúklingum með BRCA1/2m langt gengið eggjastokkakrabbamein í SOLO1
English: Figure 3 SOLO2: Kaplan-Meier plot of PFS in patients with gBRCA1/2m PSR ovarian cancer (63% maturity - investigator assessment)
Icelandic: Kaplan-Meier graf af lifun án versnunar sjúkdóms hjá sjúklingum með PSR krabbamein í eggjastokkum með BRCA1/2 stökkbreytingu í kímlínu (63% fullnusta - mat rannsóknalæknis)
English: Any capsules that have been frozen must be discarded.
Icelandic: Farga skal öllum þeim hylkjum sem hafa frosið.
English: Lynparza 150 mg film-coated tablets Each film-coated tablet contains 150 mg olaparib.
Icelandic: Hver Lynparza 150 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg olaparib.
English: Antiemetic prophylaxis is not required.
Icelandic: Fyrirbyggjandi ógleðistillandi meðferð er ekki nauðsynleg.
English: Lynparza 50 mg hard capsules olaparib
Icelandic: Lynparza 50 mg hörð hylki olaparib
English: bd Twice daily; PFS progression-free survival; CI confidence interval
Icelandic: PFS = lifun án versnunar sjúkdóms; CI = öryggisbil
English: Elimination Following a single dose of
Icelandic: Brotthvarf Eftir stakan skammt af
English: Lynparza 50 mg hard capsules
Icelandic: Lynparza 50 mg hörð hylki
English: Table 4 Summary of key secondary objective outcomes for patients with gBRCA1/2m PSR ovarian cancer in SOLO2
Icelandic: Tafla 4 Samantekt á lykil aukaviðmiðum hjá sjúklingum með PSR krabbamein í eggjastokkum með BRCA1/2 stökkbreytingu í kímlínu í SOLO2
English: --------------Placebo bd - - - - - - - - - Olaparib 400 mg bd
Icelandic: -- Lyfleysa tvisvar á dag - - - - - - - - - Olaparib 400 mg tvisvar á dag
English: Platinum free interval was > 12 months in 60% and 6-12 months in 40% of the patients.
Icelandic: 12 mánuðir hjá 60% sjúklinga og 6-12 mánuðir hjá 40% sjúklinga.
English: Figure 2 Study 19: Kaplan-Meier plot of OS in BRCA-mutated patients (73% maturity)
Icelandic: Kaplan-Meier graf af heildarlifun hjá sjúklingum með BRCA stökkbreytingu (73% fullnusta)
English: p=0.02138
Icelandic: P gildi* (tvíhliða) p=0,02138
English: LABELLING AND PACKAGE LEAFLET
Icelandic: Lynparza hylkja og taflna
English: Treatment with Lynparza should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Icelandic: Læknir með reynslu í notkun krabbameinslyfja á að hefja meðferð með Lynparza og hafa eftirlit með henni.
English: The study met its primary objective demonstrating a statistically significant improvement in investigator assessed PFS for olaparib compared with placebo with a HR of 0.30 (95% CI 0.22-0.41; p<0.0001; median 19.1 months olaparib vs 5.5 months placebo).
Icelandic: Aðalviðmiðum rannsóknarinnar var náð með að sýna fram á tölfræðilega marktæka breytingu til batnaðar á lifun án versnunar sjúkdóms (PFS) samkvæmt mati rannsóknarlæknis fyrir olaparib samanborið við lyfleysu með áhættuhlutfall (HR) 0,30 (95% CI 0,22-0,41; p<0,0001; miðgildi 19,1 mánuður á olaparibi samanborið við 5,5 mánuði á lyfleysu).
English: If a further dose reduction is required, then reduction to 100 mg twice daily (equivalent to a total daily dose of 200 mg) is recommended.
Icelandic: Ef nauðsynlegt er að minnka skammtinn enn frekar er ráðlagt að minnka skammtinn í 100 mg tvisvar á dag (jafngildir 200 mg heildardagskammti).
English: The study met its primary objective demonstrating a statistically significant improvement in PFS for olaparib compared with placebo in the overall population with a hazard ratio (HR) of 0.35 (95% CI 0.25-0.49; p<0.00001; median 8.4 months olaparib versus 4.8 months placebo).
Icelandic: Aðalviðmiðum rannsóknarinnar var náð með að sýna fram á tölfræðilega marktæka breytingu til batnaðar á lifun án versnunar sjúkdóms fyrir olaparib samanborið við lyfleysu hjá öllu þýðinu með áhættuhlutfall (HR) 0,35 (95% CI 0,25-0,49; p<0,00001; miðgildi 8,4 mánuðir á olaparibi samanborið við 4,8 mánuði á lyfleysu).
English: BOTTLE/LABEL
Icelandic: GLAS/MIÐI
English: Olaparib 300 mg bd
Icelandic: Olaparib 400 mg tvisvar
English: Sixty-three percent (63%) of the patients had upfront debulking surgery and of these the majority (75%) had no macroscopic residual disease.
Icelandic: Flestir sjúklinganna voru með ECOG líkamsfærni 0 (78%), engin gögn eru um sjúklinga með líkamsfærni 2 eða 4. Sextíu og þrjú prósent (63%) sjúklinga höfðu farið í skurðaðgerð til að fjarlægja hluta æxlisins, meirihluti þeirra (75%) hafði engin sjáanleg merki eftirstöðva sjúkdómsins.