FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det hører til en gruppe af lægemidler, der kaldes antidepressive lægemidler, og du får dette lægemiddel til behandling af din depression.
Icelandic: Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast þunglyndislyf og þú hefur fengið lyfið til meðferðar á þunglyndi.
Danish: Formålet med vejledningen til patienter er også at øge opmærksomheden omkring:
Icelandic: Leiðbeiningar fyrir sjúklinga miða einnig að því að auka skilning á:
Danish: Det er generel klinisk erfaring, at risikoen for selvmord kan stige i de tidlige stadier af bedring.
Icelandic: Það er almenn klínísk reynsla að hætta á sjálfsvígum getur aukist á upphafsstigum bata.
Danish: ● Spravato bruges normalt to gange ugentligt i de første 4 uger
Icelandic: Spravato er yfirleitt notað tvisvar í viku fyrstu 4 vikurnar
Danish: § Antal patienter
Icelandic: Fjöldi sjúklinga
Danish: Data fra dyrestudier har vist, at esketamin udskilles i mælk.
Icelandic: Upplýsingar hjá dýrum sýna að esketamin skilst út í mjólk.
Danish: VIGTIGT: Sørg for, at patienten venter 5 minutter efter hver anordning, for at give lægemidlet tid til at absorberes.
Icelandic: Tryggið að sjúklingurinn bíði í 5 mínútur eftir notkun hvers tækis til þess að lyfið frásogist.
Danish: Undergruppeanalyser tyder på en begrænset virkning hos populationen på over 75 år.
Icelandic: Greiningar á undirhópum benda til takmarkaðrar verkunar hjá þeim sem eru eldri en 75 ára.
Danish: ● nedsat følelse eller følsomhed i munden
Icelandic: ● minnkuð tilfinning eða næmi í munni
Danish: Disse virkninger øgedes ikke over tid og remitterede efter seponering af ketamin.
Icelandic: Þessi áhrif jukust ekki með tíma og gengu til baka þegar notkun ketamins var hætt.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Psykoanaleptika, andre antidepressiva, ATC-kode: N06AX27.
Icelandic: Geðlyf, önnur þunglyndislyf, ATC-flokkur: N06AX27.
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller det til din læge, hvis du tager:
Icelandic: Láttu lækninn sérstaklega vita ef þú notar:
Danish: Andre lægemidlers påvirkning af esketamin
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á esketamin
Danish: Esketamin hæmmer ikke disse transportører eller multi-drug- og toksinekstrudering 1 (MATE1) og MATE2-K eller organisk kationtransportør 2 (OCT2), OAT1 eller OAT3.
Icelandic: Esketamin hindrar ekki þessi flutningsprótein eða MATE1 og MATE2-K eða OCT2, OAT1 eða OAT3.
Danish: Dosisanbefalingerne for Spravato er vist i tabel 1 og tabel 2 (voksne ≥ 65 år).
Icelandic: Ráðlagðir skammtar fyrir Spravato eru sýndir í töflu 1 og töflu 2 (fullorðnir ≥ 65 ára).
Danish: Hvis du holder op med at bruge Spravato Det er vigtigt, at du husker at møde op til dine planlagte aftaler, så medicinen kan virke for dig.
Icelandic: Ef hætt er að nota Spravato Mikilvægt er að þú mætir í þær lyfjagjafir sem búið er að skipuleggja svo að lyfið virki fyrir þig.
Danish: ● på et eller andet tidspunkt har haft problemer med stofmisbrug - receptpligtige lægemidler eller illegale stoffer - eller et problem med alkohol
Icelandic: ● hefur einhvern tímann átt í vandræðum með lyfjamisnotkun - ávísuð lyf eða ólögleg lyf - eða átt í vandræðum með áfengi
Danish: Bivirkninger i form af sedation (9,1%) og somnolens (18,0%) var primært milde eller moderate i sværhedsgrad, de opstod på dagen for doseringen og remitterede spontant samme dag.
Icelandic: Aukaverkanirnar slæving (9,1%) og svefnhöfgi (18,0%) voru aðallega vægar eða í meðallagi miklar, komu fram daginn sem skammturinn var gefinn og gengu sjálfkrafa til baka samdægurs.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og etiketten.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og merkimiðanum.
Danish: ● på et eller andet tidspunkt har haft en sygdom, som kaldes psykose - hvor du tror, at uvirkelige ting er virkelige (vrangforestillinger) eller ser, føler eller hører ting, som ikke eksisterer (hallucinationer)
Icelandic: ● hefur einhvern tímann verið í ástandi sem kallast geðrof - þar sem þú trúir hlutum sem ekki eru raunverulegir (ranghugmyndir) eða sérð, finnur fyrir eða heyrir í hlutum sem eru ekki til staðar
Danish: ● Herefter bruges Spravato normalt enten én gang ugentligt eller én gang hver anden uge.
Icelandic: Síðan er Spravato yfirleitt notað annaðhvort einu sinni í viku eða einu sinni á 2 vikna fresti.
Danish: Det gives sammen med et andet antidepressivt lægemiddel, hvis du har prøvet mindst 2 andre antidepressive lægemidler, men uden af disse har hjulpet.
Icelandic: Lyfið er gefið ásamt öðru þunglyndislyfi ef þú hefur prófað að minnsta kosti 2 önnur þunglyndislyf áður sem hafa ekki hjálpað.
Danish: ● Åbn blisterpakningen og tag anordningen ud.
Icelandic: ● Fjarlægið þynnuna og takið tækið út.
Danish: Kun før første anordning:
Icelandic: Aðeins fyrir notkun fyrsta tækisins:
Danish: Uge 1-4: Startdag 1 dosis:
Icelandic: Upphafsskammtur, dagur 1:
Danish: Hvis dit blodtryk er højt, før du bruger dette lægemiddel, vil lægen beslutte, hvorvidt du bør starte behandlingen eller vente, indtil dit blodtryk falder.
Icelandic: Ef blóðþrýstingurinn er hár áður en lyfið er notað ákveður læknirinn hvort hefja eigi meðferðina eða bíða þangað til blóðþrýstingurinn lækkar.
Danish: ● Kontrollér indikatoren igen for at bekræfte, at anordningen er tom.
Icelandic: ● Athugið skammtamælinn aftur til að tryggja að tækið sé tómt.
Danish: Forekomsten af stigningen i SBT (≥ 180 mmHg) var 3 %, og DBT (≥ 110 mmHg) var 4 %.
Icelandic: Tíðni hækkaðs slagbilsþrýstings (≥ 180 mmHg) var 3% og þanbilsþrýstings (≥ 110 mmHg) var 4%.
Danish: Esketamin absorberes hurtigt via slimhinden i næsen efter nasal administration og kan måles i plasma inden for 7 minutter efter en dosis på 28 mg.
Icelandic: Esketamin frásogast hratt í gegnum slímhúð í nefi eftir gjöf í nef og er mælanlegt í plasma innan 7 mínútna eftir 28 mg skammt.
Danish: Den maksimale enkeltdosis af esketamin næsespray, der er blevet testet hos raske frivillige, var 112 mg som ikke viste nogen tegn på toksicitet og/eller negative kliniske resultater.
Icelandic: Stærsti staki skammtur esketamin nefúða sem hefur verið prófaður á heilbrigðum sjálfboðaliðum var 112 mg og sýndi hann engar vísbendingar um eiturverkanir og/eða skaðlegar klínískar niðurstöður.
Danish: ● problemer med din opmærksomhed, dømmekraft og tankevirksomhed (se også "Trafik- og arbejdssikkerhed" og "Bivirkninger").
Icelandic: ● erfiðleikar með athygli, dómgreind og hugsanir (sjá einnig „Akstur og notkun véla" og „Hugsanlega aukaverkanir").
Danish: Mad og drikke
Icelandic: Matur og drykkur
Danish: Ældre patienter, der behandles med Spravato, kan have større risiko for at falde, når de mobiliseres, og disse patienter bør derfor monitoreres nøje.
Icelandic: Aldraðir sjúklingar sem fá meðferð með Spravato eru í meiri hættu á að detta þegar þeir fara að hreyfa sig og þess vegna á að fylgjast vel með þessum sjúklingum.
Danish: I tilfælde af en eller to forpassede behandlingssessioner skal den næste session gennemføres på det tidspunkt, den næste session var planlagt til i henhold til den aktuelle behandlingshyppighed.
Icelandic: Ef ein eða tvær meðferðarlotur falla niður á að tímasetja næstu meðferðarlotu á þeim tíma sem næsta lota átti að vera samkvæmt núverandi meðferðartíðni.
Danish: Spravato skal anvendes med forsigtighed hos patienter med følgende sygdomme.
Icelandic: Spravato á að nota með varúð hjá sjúklingum með eftirfarandi sjúkdóma.
Danish: ● dine øjne, ører eller følesans fupper eller snyder dig på en eller anden måde (der er noget der ikke er, som det ser ud til at være)
Icelandic: ● augu, eyru eða snertiskyn eru blekkt á einhvern hátt (hlutir eru ekki eins og þeir eru í raun og veru)
Danish: Inden for de anførte systemorganklasser er bivirkningerne opført under overskrifter for hyppighed ved brug af følgende konvention: meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Innan hvers líffæraflokks eru aukaverkanirnar taldar upp eftir tíðni samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Disse patienter skal vurderes omhyggeligt før ordination af Spravato, og behandlingen bør kun igangsættes, hvis fordelene opvejer risiciene:
Icelandic: Þessa sjúklinga þarf að meta vandlega áður en þeim er ávísað Spravato og eingöngu skal hefja meðferð ef ávinningurinn vegur þyngra en áhættan:
Danish: Andre relaterede tilstande omfattede derealisation (1,9%), depersonalisation (1,7%), illusioner (1,5%) og forvrænget tidsopfattelse (1,2%).
Icelandic: Önnur skyld hugtök voru m.a. raunveruleikaröskun (1,9%), afsjálfgun (depersonalisation) (1,7%), skynvilla (1,5%) og tímabjögun (1,2%).
Danish: I alle korttidsstudierne var det primær effektendepunkt ændring i samlet MADRS-score fra baseline til dag 28.
Icelandic: Í öllum skammtímarannsóknunum var aðalverkunarendapunkturinn breytingar á MADSR heildarskori frá upphafsgildi að degi 28.
Danish: Beslutningen om at ordinere Spravato skal afgøres af en psykiater.
Icelandic: Ákvörðun um ávísun Spravato á að vera í höndum geðlæknis.
Danish: Anordningen afgiver to pust.
Icelandic: Úr tækinu fást tveir úðar.
Danish: Kvinde
Icelandic: Konur
Danish: ● du ser, føler, hører eller lugter ting, som ikke er der (hallucinationer)
Icelandic: ● sjá, finna, heyra eða finna lykt sem er ekki raunverulegt (ofskynjanir)
Danish: ● Næsekraven skal berøre huden mellem næseborene.
Icelandic: ● Nefstoðin á að snerta húðina á milli nasanna.
Danish: Følgende uddannelsesmateriale skal udleveres til sundhedspersoner (og bekræftelse af modtagelsen skal registreres):
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmönnum á að sjá fyrir eftirfarandi fræðsluefni (og skrá staðfestingu á móttöku):
Danish: Dette skyldes, at Spravato ikke er blevet undersøgt til behandling af behandlingsresistent depression hos denne aldersgruppe.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Spravato hefur ekki verið rannsakað við þunglyndi sem svarar illa meðferð hjá þessum aldurshópi.
Danish: I alt blev der rekrutteret 705 patienter: 437 blev rekrutteret direkte, 150 blev overført fra TRD3001 og 118 blev overført fra TRD3002.
Icelandic: Í heildina voru það 705 sjúklingar sem tóku þátt, 437 sjúklingar voru skráðir með beinum hætti, 150 komu úr TRD3001 og 118 komu úr TRD3002.
Danish: Den kliniske signifikans af disse non-kliniske fund er ikke kendt.
Icelandic: Klínískt mikilvægi þessara forklínísku niðurstaðna er ekki þekkt.
Danish: Denne medicin må ikke gives til børn og unge under 18 år.
Icelandic: Börn og unglingar yngri en 18 ára mega ekki fá lyfið.
Danish: Esketamin var ikke mutagent hverken med eller uden metabolisk aktivering i Ames-testen.
Icelandic: Esketamin hafði ekki stökkbreytandi áhrif með eða án umbrotsvirkjunar í Ames prófi.
Danish: ● Skift hænder for at føre spidsen op i det andet næsebor.
Icelandic: Skipta um hendi og setja stútinn í hina nösina.
Danish: Læs hele denne brugsanvisning, før du oplærer og superviserer patienter.
Icelandic: Lesið þessar notkunarleiðbeiningar í heild sinni fyrir þjálfun og handleiðslu sjúklings.
Danish: Hvis flere end 2 behandlingssessioner er blevet forpasset, kan det være klinisk relevant at justere dosis eller hyppigheden af Spravato-behandlingen i henhold til en klinisk vurdering.
Icelandic: Ef fleiri en 2 meðferðarlotur falla niður getur verið viðeigandi að aðlaga Spravato skammtinn eða tíðni skammta, samkvæmt klínísku mati.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Danish: ● på et eller andet tidspunkt har haft problemer med blodtilførslen til hjernen (f.eks. et slagtilfælde)
Icelandic: ● hefur einhvern tímann verið með vandamál varðandi blóðflæði til heila (t.d. heilaslag)
Danish: Kontakt straks lægen eller nærmeste hospital, hvis du har tanker om at skade dig selv eller begå selvmord.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust eða farðu á næsta sjúkrahús ef þú á einhverjum tímapunkti íhugar að skaða þig eða taka eigið líf.
Danish: ● Trække vejret ind gennem næsen, mens stemplet skubbes hele vejen op, til det stopper.
Icelandic: Anda inn um nefið og þrýsta samtímis á stimpilinn þar til hann stoppar.
Danish: Brugsanvisning SPRAVATO (esketamin) Næsesprayanordning
Icelandic: Notkunarleiðbeiningar SPRAVATO (esketamin) Nefúðatæki
Danish: 56 mg = 2 anordninger
Icelandic: 56 mg = 2 tæki
Danish: ● Tag anordningen fra patienten.
Icelandic: ● Takið við tækinu hjá sjúklingnum.
Danish: Esketamineksponeringen stiger med doser fra 28 mg til 84 mg.
Icelandic: Útsetning fyrir esketamini eykst á skammtabilinu 28 mg til 84 mg.
Danish: TRD3005 (≥ 65 år)
Icelandic: TRD3005 (≥ 65 ára)
Danish: Ved afslutningen af den ublindede induktionsfase var 52% af patienterne i remission (samlet MADRS-score ≤ 12), og 66% af patienterne responderede (≥ 50% forbedring i samlet MADRS-score).
Icelandic: Við lok opna innleiðslufasans voru 52% sjúklinga í sjúkdómshléi (MADRS heildarskor ≤ 12) og 66% sjúklinga svöruðu meðferðinni (≥ 50% framfarir með tilliti til MADRS heildarskors).
Danish: Hvid
Icelandic: Hvítir
Danish: tilbagefald blev defineret som en samlet MADRS-score ≥ 22 i 2 på hinanden følgende uger eller hospitalsindlæggelse på grund af forværring af depressionen eller andre klinisk relevante hændelser, der kan indikere tilbagefald.
Icelandic: Bakslag var skilgreint sem MADRS heildarskor ≥ 22 í 2 samfelldar vikur eða sjúkrahúsinnlögn vegna versnunar þunglyndis eða einhver klínískt viðeigandi tilvik sem benda til bakslags.
Danish: Tabel 5: Primære effektresultater for ændring i samlet MADRS-score i de 4 uger lange kliniske forsøg (ANCOVA BOCF)
Icelandic: Aðalverkunarniðurstöður fyrir breytingar á MADRS heildarskori fyrir 4 vikna klínískar rannsóknir (ANCOVA BOCF)
Danish: Andelen af den totale esketaminkoncentration, som bindes til proteiner i humant plasma, ligger i gennemsnit på 43 til 45%.
Icelandic: Hlutfall heildarþéttni esketamins sem er próteinbundið í plasma hjá mönnum er að meðaltali 43 til 45%.
Danish: • Risikofaktorer/-grupper/-tegn på misbrug og afhængighed, som skal vurderes og monitoreres jævnligt.
Icelandic: Áhættuþáttum/hópum/ vísbendingum um misnotkun og fíkn, sem á að meta reglulega og fylgst með.
Danish: Spravato kan få dig til at føle dig søvnig, svimmel, og det kan give andre bivirkninger, som midlertidigt kan påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner og udføre aktiviteter, der kræver din fulde opmærksomhed.
Icelandic: Spravato getur valdið syfju, sundli og öðrum aukaverkunum sem geta haft tímabundin áhrif á getu þína til að aka eða nota vélar og á athafnir sem krefjast óskertrar árvekni.
Danish: Den er beregnet til selvadministration af patienten under direkte supervision af en sundhedsperson under anvendelse af 1 anordning (til en dosis på 28 mg), 2 anordninger (til en dosis på 56 mg) eller 3 anordninger (til en dosis på 84 mg) med en hvileperiode på 5 minutter mellem anvendelsen af hver anordning.
Icelandic: Nefúðatækið er ætlað til notkunar af sjúklingnum sjálfum undir handleiðslu heilbrigðisstarfsmanns með því að nota 1 tæki (fyrir 28 mg skammt), 2 tæki (fyrir 56 mg skammt) eða 3 tæki (fyrir 84 mg skammt) með 5 mínútna hvíld á milli notkunar hvers tækis.
Danish: Spravato indeholder esketamin og kan være genstand for misbrug og diversion.
Icelandic: Spravato inniheldur esketamin og getur því verið misnotað og notað á ólöglegan hátt.
Danish: Hvis der vises en grøn prik, skal patient puste igen i det andet næsebor.
Icelandic: Ef græn doppa sést, á að biðja sjúklinginn um að úða aftur í seinni nösina.
Danish: Nogle patienter, der bruger Spravato, kan opleve kvalme eller opkastning.
Icelandic: Sumir sjúklingar sem nota Spravato geta fundið fyrir ógleði eða kastað upp.
Danish: Det anbefales at fastholde den dosis, som patienten får ved afslutningen af induktionsfasen, i vedligeholdelsesfasen.
Icelandic: Ráðlagt er að viðhalda skammtinum sem sjúklingurinn fær í lok innleiðslufasans í viðhaldsfasanum.
Danish: Denne risiko varer ved, indtil signifikant remission forekommer og derfor skal patienterne monitoreres nøje.
Icelandic: Þessi hætta varir þangað til markverður bati á sér stað og þess vegna þarf að hafa náið eftirlit með sjúklingum.
Danish: Andre risikopopulationer
Icelandic: Aðrir áhættuhópar
Danish: Det primære resultatmål til vurdering af forebyggelsen af depressive tilbagefald blev målt som tid til tilbagefald.
Icelandic: Aðalútkomumælingin til þess að meta forvörn gegn bakslagi þunglyndis var mæld sem tími að bakslagi.
Danish: Ældre (> 65 år)
Icelandic: Aldraðir (eldri en 65 ára)
Danish: Ketamin, den racemiske blanding af arketamin og esketamin, er et lægemiddel, der har været nævnt i forbindelse med misbrug.
Icelandic: Ketamin, sem er handhverf blanda arketamins og esketamins, er lyf sem greint hefur verið frá að sé misnotað.
Danish: Ikke almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer) ● øget spytproduktion
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) ● aukin munnvatnsmyndun
Danish: Evidensen for terapeutiske fordele skal evalueres ved afslutningen af induktionsfasen for at afgøre behovet for fortsat behandling
Icelandic: Meta þarf gögn um ávinning meðferðarinnar í lok innleiðslufasans til þess að ákvarða þörf á áframhaldandi meðferð.
Danish: Andre CYP-enzymer, herunder CYP2C19 og CYP2C9, bidrager i langt mindre udstrækning.
Icelandic: Önnur CYP ensím, m.a. CYP2C19 og CYP2C9, leggja sitt af mörkum en í miklu minna mæli.
Danish: De patienter, som responderede (455), fortsatte behandlingen med Spravato plus oralt AD i en 12 uger lang optimeringsfase.
Icelandic: Sjúklingar sem svöruðu meðferðinni (455) fengu áfram meðferð með Spravato ásamt þunglyndislyfi til inntöku í 12 vikna fínstillingarfasa.
Danish: Behandlingen bør derfor ledsages af nøje overvågning af patienterne og særligt patienter i højrisikogruppen, især i starten af behandlingen og ved dosisændringer.
Icelandic: Samhliða meðferðinni á að hafa náið eftirlit með sjúklingum, sérstaklega þeim sem eru í mikilli áhættu, og þá sérstaklega snemma í meðferðinni og í kjölfar skammtabreytinga.
Danish: Hvis blodtrykket forbliver forhøjet igennem længere tid, skal der straks søges hjælp fra en læge, der har erfaring med blodtryksregulering.
Icelandic: Ef blóðþrýstingurinn viðhelst hár í lengri tíma, gæti þurft að leita skjótrar aðstoðar hjá læknum með reynslu af blóðþrýstingsstjórn.
Danish: ● du føler dig overdrevent glad ("eufori")
Icelandic: ● tilfinning um gríðarlega gleði (sæluvíma)
Danish: Der sås ingen signifikante forskelle i farmakokinetikken for esketamin næsespray afhængig af køn og samlet legemsvægt (> 39 til 170 kg) baseret på farmakokinetisk populationsanalyse.
Icelandic: Enginn markverður munur var á lyfjahvörfum esketamin nefúða eftir kyni eða heildarlíkamsþyngd (> 39 til 170 kg) samkvæmt lyfjahvarfagreiningu á þýðinu.
Danish: Spravato er kun til nasal anvendelse.
Icelandic: Spravato er eingöngu ætlað til notkunar í nef.
Danish: 3 eller flere Nyligt initieret antidepressivt lægemiddel initieret ved randomisering, n (%) SNRI SSRI Trukket ud af studiet (uanset årsag) n/N (%)
Icelandic: 3 eða fleiri Þunglyndislyf til inntöku sem nýlega er byrjað að nota, meðferð hafin við slembiröðun, n (%) SNRI SSRI Hættu í rannsókninni (af hvaða ástæðu sem er), n/N
Danish: ● hurtig puls
Icelandic: ● hraður hjartsláttur
Danish: Brug ikke Spravato
Icelandic: Ekki má nota Spravato
Danish: ● Gentag trin 4 for at afgive det andet pust.
Icelandic: Endurtaka skref 4 fyrir seinni úðann.
Danish: De hyppigst observerede bivirkninger hos patienter med behandlingsresistent depression behandlet med Spravato var svimmelhed (30%), kvalme (27%), dissociation (26%), hovedpine (24%), somnolens (18%), vertigo (18%), dysgeusi (17%), hypæstesi (11%), og opkastning (10%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá hjá sjúklingum með þunglyndi sem svarar illa meðferð sem fengu meðferð með Spravato voru sundl (30%), ógleði (27%), hugrof (26%), höfuðverkur (24%), svefnhöfgi (18%), svimi (18%), bragðskynstruflanir (17%), skert húðskyn (11%) og uppköst (10%).
Danish: Efter Cmax blev nået efter nasal administration, faldt esketaminkoncentrationen i plasma hurtigt i de første par timer, hvorefter den faldt mere gradvist.
Icelandic: Eftir að Cmax var náð eftir lyfjagjöf í nef minnkaði plasmaþéttni esketamins ört fyrstu klukkutímana en síðan hægar.
Danish: Af de patienter, der blev randomiseret til Spravato, fik 60% dosen på 84 mg og 40% fik dosen på 56 mg.
Icelandic: Af sjúklingunum sem var slembiraðað til þess að fá Spravato, fengu 60% sjúklinga 84 mg og 40% fengu 56 mg skammt.
Danish: Disse virkninger kan give nedsat opmærksomhed, dømmekraft, tænkeevne, reaktionshastighed og motoriske evner.
Icelandic: Þessi áhrif geta skert athygli, dómgreind, hugsun, viðbragðsflýti og hreyfigetu.
Danish: Noresketamin metaboliseres efterfølgende via CYP-afhængige veje til andre metabolitter, hvoraf nogle undergår glukuronidering.
Icelandic: Noresketamin er síðan umbrotið í gegnum CYP-háð ferli í önnur umbrotsefni, einhver þeirra eru síðan glúkúronsamtengd.
Danish: AUC∞ for esketamin blev forhøjet med ca. 29 %.
Icelandic: AUC∞ fyrir esketamin jókst um u.þ.b. 29%.
Danish: Patienten (og patientens omsorgspersoner) skal orienteres om at holde øje med tegn på klinisk forværring, selvmordsadfærd eller selvmordstanker samt usædvanlige ændringer i patientens adfærd og om straks at søge lægehjælp, hvis disse symptomer opstår.
Icelandic: Vekja skal athygli sjúklinga (og umönnunaraðila sjúklinga) á þörf þess að fylgjast með klínískri versnun, sjálfsvígshegðun og -hugsunum og óvenjulegum hegðunarbreytingum og að leita skuli læknisaðstoðar tafarlaust ef þessi einkenni koma fram.
Danish: Gennemsnitlig score ved baseline (SD)
Icelandic: Meðalskor við upphaf (SD)
Danish: Spravato-doserne på 56 mg eller 84 mg var faste i studiet TRD3001 og fleksible i studiet TRD3002.
Icelandic: Spravato skammtar, 56 mg eða 84 mg voru fastir í TRD3001 rannsókninni en sveigjanlegir í TRD3002 rannsókninni.
Danish: Det er en ikke-selektiv, ikke-kompetitiv antagonist mod N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptoren, en ionotrop glutamatreceptor.
Icelandic: Það er ósértækur blokki, sem á ekki í samkeppni, á N-metyl-D-aspartat (NMDA) viðtakann sem er hraður glútamat viðtaki.
Danish: ● søvnighed (sedation), besvimelse, svimmelhed, snurrende fornemmelse, angst eller følelse af ikke at være i kontakt med dig selv, dine tanker, følelser, rum og tid (dissociation), vejrtrækningsbesvær (respirationsdepression).
Icelandic: ● syfja (slæving), yfirlið, sundl, svimi, kvíði eða tilfinning um að vera ekki í tengslum við sjálfan sig, hugsanir sínar, tilfinningar, rúm og tíma (hugrof), öndunarerfiðleikar (öndunarbæling).
Danish: Eksponeringen hos kaniner lå i området for menneskelig eksponering baseret på AUC-værdier.
Icelandic: Útsetning hjá kanínum var svipuð útsetningu hjá mönnum, byggt á AUC gildum.
Danish: Hos patienter af japansk afstamning er den indledende dosis af Spravato 28 mg esketamin (dag 1, startdosis, se tabel 3).
Icelandic: Hjá sjúklingum af japönskum uppruna er fyrsti skammtur Spravato 28 mg esketamin (dagur 1, upphafsskammtur, sjá töflu 3).
Danish: Antal patienter (%) Responsprocent
Icelandic: Fjöldi sjúklinga (%) Tíðni svörunar
Danish: Spravatos sikkerhed og virkning hos pædiatriske patienter i alderen 17 år eller yngre er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Spravato hjá börnum á aldrinum 17 ára og yngri.