FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčivou látkou je isavukonazol, který vzniká po perorálním nebo intravenózním podání isavukonazonium-sulfátu (viz bod 5.2).
Slovenian: Izavukonazol je aktivna spojina, ki nastane po peroralni ali intravenski uporabi izavukonazonijevega sulfata (glejte poglavje 5.2).
Czech: Jak přípravek Cresemba vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Cresemba 200 mg je dodáván v jednorázových skleněných lahvičkách jako prášek pro koncentrát pro infuzní roztok.
Slovenian: Izgled zdravila Cresemba in vsebina pakiranja Zdravilo Cresemba 200 mg je pakirano v stekleni viali za enkratno uporabo v obliki praška za koncentrat za raztopino za infundiranje.
Czech: Zvýšení dávky na 600 mg zvýšilo tento rozdíl oproti placebu na 24,6 ms [2 hodiny po podání, 90% CI: 28,7 20,4 ms].
Slovenian: Povečanje odmerka na 600 mg je povzročilo razliko v LSM v primerjavi s placebom v trajanju 24,6 ms 2 uri po odmerjanju [90 % CI: 28,7; 20,4 ms].
Czech: - efavirenz, etravirin používaný k léčbě HIV, - nafcilin, používaný k léčbě bakteriálních infekcí.
Slovenian: - efavirenz, etravirin, ki se uporabljata pri okužbi s HIV, - nafcilin, ki se uporablja pri bakterijskih okužbah.
Czech: Isavukonazol je inhibitorem BCRP in vitro, plazmatické koncentrace substrátů BCRP se tedy mohou zvýšit.
Slovenian: Izavukonazol je in vitro inhibitor BCRP, zato se lahko koncentracije substratov BCRP v plazmi povečajo.
Czech: Antiarytmika Digoxin (substrát P-gp)
Slovenian: Antiaritmiki Digoksin (substrat P-gp)
Czech: Tabulka 2 - Nežádoucí účinky dle třídy orgánových systémů dle MedDRA a podle frekvencevýskytu
Slovenian: Preglednica 2: povzetek neželenih učinkov, razvrščenih po organskem sistemu MedDRA in po pogostnosti
Czech: CRESEMBA je kontraindikován u pacientů s familiárním syndromem krátkého QT intervalu (viz bod
Slovenian: Zdravilo CRESEMBA je kontraindicirano pri bolnikih z družinskim sindromom kratkega intervala QT (glejte poglavje 4.3).
Czech: Koncentrace statinů může stoupnout.
Slovenian: Koncentracije statinov se lahko povečajo.
Czech: Infuzní roztok obsahuje přibližně 1,5 mg/ml isavukonazonium-sulfátu (což odpovídá přibližně 0,8 mg isavukonazolu/ml).
Slovenian: Infuzijska raztopina vsebuje približno 1,5 mg/ml izavukonazonijevega sulfata (kar ustreza približno 0,8 mg izavukonazola na ml).
Czech: (Viz body 4.2, 4.8 a 5.2.)
Slovenian: Glejte poglavja 4.2, 4.8 in 5.2.
Czech: Možný vliv přípravku CRESEMBA na expozici jiným lékům
Slovenian: Potencial zdravila CRESEMBA za vpliv na izpostavljenost drugim zdravilom
Czech: Ritonavir ve vysokých dávkách může výrazně snížit koncentrace isavukonazolu.
Slovenian: Ritonavir lahko pri visokih odmerkih bistveno zmanjša koncentracije izavukonazola.
Czech: Potíže, které byly při supraterapeutických dávkách přípravku CRESEMBA (v ekvivalentu 600 mg isavukonazolu/den) ve studii vlivu na QT interval hlášené častěji než ve skupině s terapeutickými dávkami (ekvivalentní 200 mg isavukonazolu/den): bolest hlavy, závrať, parestezie, somnolence, poruchy pozornosti, dysgeuzie, sucho v ústech, průjem, hypestézie v ústech, zvracení, návaly horka, úzkost, neklid, palpitace, tachykardie, světloplachost a artralgie
Slovenian: Simptomi, o katerih so pogosteje poročali pri supraterapevtskih odmerkih zdravila CRESEMBA (enakovredno 600 mg izavukonazola na dan), proučevanih v študiji intervala QT, kot v skupini terapevtskih odmerkov (enakovredno 200 mg izavukonazola na dan), so vključevali: glavobol, omotico, parestezije, zaspanost, motnje pozornosti, motnje okušanja, suha usta, drisko, hipestezijo, bruhanje, vročinske oblive, anksioznost, nemir, palpitacije, tahikardijo, fotofobijo in artralgijo
Czech: Cévní poruchy Časté
Slovenian: Žilne bolezni Pogosti
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna lahvička jednou denně.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena viala enkrat na dan.
Czech: Léčivé přípravky přenášené proteinem BCRP
Slovenian: Zdravila, ki jih prenaša BCRP
Czech: Kontraindikováno je společné podávání s vysokými dávkami ritonaviru (>200 mg dvakrát denně)ritonavir může ve vysokých dávkách indukovat funkci CYP3A4/5 a snižovat plazmatické koncentrace isavukonazolu (viz bod 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba z ritonavirjem v visokih odmerkih (> 200 mg dvakrat na dan) je kontraindicirana, saj lahko visoki odmerki ritonavirja inducirajo CYP3A4/5 in zmanjšajo koncentracijo izavukonazola v plazmi (glejte poglavje 4.3).
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Cresemba, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Cresemba, než jste měl(a), sdělte to lékaři nebo jeďte hned do nemocnice.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Cresemba, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Cresemba, kot bi ga smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite v bolnišnico.
Czech: Infuze je nutno podávat pomocí infuzního setu s filtrem a polyétersulfonovou (PES) mikroporézní membránou s póry 0,2-1,2 μm.
Slovenian: Infuzijo je treba dajati z infuzijskim kompletom z linijskim filtrom z mikroporozno membrano, izdelano iz polietersulfona (PES) in z velikostjo por od 0,2 μm do 1,2 μm.
Czech: Bezpečnost a účinnost isavukonazolu při léčbě invazivní aspergilózy byla ověřována v dvojitě zaslepené, klinické studii s aktivní kontrolou, a to u 516 pacientů s invazivním mykotickým onemocněním způsobeným druhy rodu Aspergillus nebo jinými plísněmi.
Slovenian: Varnost in učinkovitost izavukonazola za zdravljenje bolnikov z invazivno aspergilozo so ocenili v dvojno slepi, z zdravilno učinkovino nadzorovani klinični študiji pri 516 bolnikih z invazivno glivično boleznijo zaradi gliv rodu Aspergillus ali drugih nitastih gliv.
Czech: Infuzní roztok musí být podán infuzním setem s filtrem (póry 0,2-1,2 μm) z polyétersulfonátu (PES).
Slovenian: Raztopino za infundiranje je treba dajati preko infuzijskega kompleta z linijskim filtrom (velikost por 0,2 μm do 1,2 μm), izdelanim iz polietersulfona (PES).
Czech: CRESEMBA je k dispozici také jako prášek pro koncentrát pro infuzní roztok obsahující 200 mg isavukonazolu, což odpovídá 372 mg isavukonazonium-sulfátu.
Slovenian: Zdravilo CRESEMBA je na voljo tudi v obliki praška za koncentrat za raztopino za infundiranje, ki vsebuje 200 mg izavukonazola, kar ustreza 372 mg izavukonazonijevega sulfata.
Czech: Po podání jednorázové 100mg dávky isavukonazolu 32 pacientům s mírnou (Child-Pughovo skóre A) a 32 pacientům se středně silnou (skóre B) poruchou funkce jater (16 pacientů s intravenózním a 16 s perorálním podáním v každé skupině dle Child-Pugha) stoupla systémová expozice (průměr AUC stanovený metodou nejmenších čtverců) o 64 % ve skupině se skóre A a o 84 % ve skupině se skóre B. K porovnání sloužilo 32 zdravých dobrovolníků odpovídajícího věku a hmotnosti s normální jaterní funkcí.
Slovenian: Po tem, ko je 32 bolnikov z blago (Child-Pugh razred A) in 32 bolnikov z zmerno jetrno insuficienco (Child-Pugh razred B) prejelo enkratni 100 mg odmerek izavukonazola (16 intravensko in 16 peroralno pri vsakem razredu Child-Pugh) se je najnižja povprečna vrednost (po metodi najmanjših kvadratov) sistemske izpostavljenosti (AUC) povečala za 64 % v skupini razreda Child-Pugh A in za 84 % v skupini razreda Child-Pugh B v primerjavi z 32 zdravimi preiskovanci enake starosti in telesne mase z normalnim delovanjem jeter.
Czech: Současné podávání s jinými léčivy
Slovenian: Sočasna uporaba z drugimi zdravili
Czech: Informujte ihned lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto nežádoucích účinků: - rozsáhlý vznik puchýřů na kůži, v ústech, očích nebo na genitálu.
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov: - hude mehurje na koži, ustih, očeh ali spolovilih.
Czech: Dextrometorfan:
Slovenian: Dekstrometorfan:
Czech: # Viz bod „Popis vybraných nežádoucích účinků" dále
Slovenian: # Glejte poglavje Opis izbranih neželenih učinkov spodaj
Czech: Studie in vitro a in vivo ukazují, že se na metabolismu isavukonazolu podílejí enzymy cytochromu CYP3A4 a CYP3A5 a následně i uridin-difosfosfát-glukuronosyltransferázy (UGT).
Slovenian: Študije in vitro / in vivo kažejo, da so v presnovo izavukonazola vključeni CYP3A4, CYP3A5 in kasneje uridin difosfat-glukuronoziltransferaz (UGT).
Czech: Substráty CYP2B6
Slovenian: Substrati CYP2B6
Czech: Další cytostatika (daunorubicin, doxorubicin, imatinib, irinotekan, lapatinib, mitoxantron, topotekan) (substráty BCRP)
Slovenian: Druga zdravila proti raku (daunorubicin, doksorubicin, imatinib, irinotekan, lapatinib, mitoksantron, topotekan) (substrati BCRP)
Czech: Isavukonazol nelze snadno odstranit dialýzou (viz bod 4.2).
Slovenian: Izavukonazola ni mogoče zlahka odstraniti z dializo (glejte poglavje 4.2).
Czech: Dabigatran-etexilát má úzký terapeutický index; léčbu je nutno sledovat a snižovat dávky v případě potřeby.
Slovenian: Dabigatran eteksilat ima ozek terapevtski indeks in ga je treba spremljati in zmanjšati odmerek, če je to potrebno.
Czech: Mezní hodnoty citlivosti
Slovenian: Mejne vrednosti
Czech: S-warfarin AUCinf: ↑ 11% Cmax: ↓ 12% R-warfarin AUCinf: ↑ 20% Cmax: ↓ 7%
Slovenian: S-varfarin AUCinf: ↑ 11 % Cmax: ↓ 12 % R-varfarin AUCinf: ↑ 20 % Cmax: ↓ 7 %
Czech: Žádná úprava dávky přípravku CRESEMBA není nutná; doporučujeme však opatrný postup, protože se může zvýšit četnost nežádoucích účinků.
Slovenian: Prilagajanje odmerkov zdravila CRESEMBA ni potrebno; potrebna je previdnost, saj se lahko neželeni učinki zdravila povečajo.
Czech: Kolchicin má úzký terapeutický index; léčbu je nutno sledovat a snižovat dávky v případě potřeby.
Slovenian: Kolhicin ima ozek terapevtski indeks in ga je treba spremljati in zmanjšati odmerek, če je to potrebno.
Czech: Koncentrace daunorubicinu, doxorubicinu, imatinibu, irinotekanu, lapatinibu, mitoxantronu a topotekanu se mohou zvýšit.
Slovenian: Koncentracije daunorubicina, doksorubicina, imatiniba, irinotekana, lapatiniba, mitoksantrona, topotekana se lahko povečajo.
Czech: Midazolam: doporučuje se pečlivé sledování klinických potíží a snížení dávek v případě potřeby.
Slovenian: Midazolam: priporočljivo je skrbno spremljanje kliničnih znakov in simptomov ter zmanjšanje odmerka, če je to potrebno.
Czech: Isavukonazol: AUCtau: ↑ 8% Cmax: ↑ 5%
Slovenian: Izavukonazol: AUCtau: ↑ 8 % Cmax: ↑ 5 %
Czech: Dextrorfan (aktivní metabolit): AUCinf: ↑ 4%
Slovenian: Dekstrorfan (aktivni metabolit): AUCinf: ↑ 4 %
Czech: Červenohnědé tělo tobolky s černou číslicí „100" a bílé víčko s černým písmenem „C".
Slovenian: Kapsula s telesom barve Swedish Orange (rdečkasto-rjave), na katerem je s črnim črnilom odtisnjena oznaka „100", ter belim pokrovčkom s črno odtisnjeno oznako „C".
Czech: Skleněná injekční lahvička o objemu 10 ml třídy I s pryžovou zátkou a hliníkovým odtrhovacím víčkem zataveným do plastové fólie.
Slovenian: Ena 10 ml steklena viala tipa I z gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko s plastičnim pečatom.
Czech: Koncentrace saquinaviru se mohou snížit (jak bylo pozorováno u lopinaviru a ritonaviru) nebo stoupnout (inhibice CYP3A4)
Slovenian: Koncentracije sakvinavirja se lahko zmanjšajo (podobno kot pri lopinavirju/ritonavirju) ali povečajo (inhibicija CYP3A4).
Czech: Jak se přípravek Cresemba používá 4.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Cresemba 4.
Czech: Podávání přípravku CRESEMBA se substráty OCT2 může způsobit zvýšenou plazmatickou koncentraci těchto léčivých látek.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila CRESEMBA z zdravili, ki so substrati OCT2, lahko povzroči povečanje koncentracije teh zdravil v plazmi.
Czech: Doporučení k současnému podávání
Slovenian: Priporočilo glede sočasne uporabe
Czech: Je třeba poznamenat, že nebyla provedena žádná studie ke stanovení vhodné dávky k léčbě mukormykózy, a pacienti proto dostávali stejné dávky isavukonazolu jako při invazivní aspergilóze.
Slovenian: Vedeti je treba, da ni bilo študij za ugotovitev odmerka pri zigomikozi in bolniki so prejeli enak odmerek izavukonazola kot so ga uporabili za zdravljenje invazivne aspergiloze.
Czech: 7-hydroxylovaný metabolit: AUCinf: ↑ 29 % Cmax: ↑ 15 %
Slovenian: 7-hidroksimetabolit: AUCinf: ↑ 29 % Cmax: ↑ 15 %
Czech: Může dojít i ke ztrátě vědomí.
Slovenian: Zaradi njega lahko tudi omedlite.
Czech: Co přípravek Cresemba obsahuje - Léčivou látkou je isavuconazolum.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Cresemba - Zdravilna učinkovina je izavukonazol.
Czech: Kojení má být během léčby přípravkem CRESEMBA přerušeno.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom CRESEMBA je treba dojenje prekiniti.
Czech: C samicím potkana v laktaci se izotop objevil v mléce.
Slovenian: C, doječim podganam, je bilo radioaktivno označeno spojino mogoče najti v mleku.
Czech: Isavukonazol inhiboval draslíkové kanály kódované genem hERG s hodnotou IC50 = 5,82 µM a vápníkové kanály typu L s hodnotou 6,57 µM, což odpovídá 34, resp. 38násobku Cmax frakce nevázané na lidské bílkoviny při maximální doporučené dávce u člověka.
Slovenian: Izavukonazol je zaviral kalijeve kanalčke hERG in kalcijeve kanalčke L-tipa z vrednostjo IC50 5,82 uM oziroma 6,57 uM (34- oziroma 38-kratnik človeške na beljakovine nevezane vrednosti Cmax pri največjem priporočenem odmerku za ljudi).
Czech: Pomůcky pro odvykání kouření Bupropion (substrát CYP2B6)
Slovenian: Pripomočki za prenehanje kajenja Bupropion (substrat CYP2B6)
Czech: Koncentrace efavirenzu může klesnout.
Slovenian: Koncentracije efavirenza se lahko zmanjšajo.
Czech: Ethinyl-estradiol AUCinf: ↑ 8 % Cmax: ↑ 14 % Norethrindon AUCinf: ↑ 16 % Cmax: ↑ 6%
Slovenian: Etinilestradiol AUCinf: ↑ 8 % Cmax: ↑ 14 % Noretisteron AUCinf: ↑ 16 % Cmax: ↑ 6 %
Czech: Žádná úprava dávky není nutná u slabých až středně silných inhibitorů CYP3A4/5.
Slovenian: Prilagajanje odmerka ni potrebno za zmerne do blage inhibitorje CYP3A4/5.
Czech: Podávání s vysokými dávkami ritonaviru (>200 mg každých 12 hodin) (viz bod 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba z visokim odmerkom ritonavirja ( > 200 mg vsakih 12 ur) (glejte poglavje 4.5).
Czech: Jiné inhibitory proteáz (např. amprenavir, nelfinavir) (silné nebo středně silné inhibitory a substráty CYP3A4/5)
Slovenian: Drugi inhibitorji proteaz (npr. amprenavir, nelfinavir) (močni ali zmerni inhibitorji in substrati CYP3A4/5)
Czech: Doporučená dávka přípravku jsou dvě tobolky jednou denně.
Slovenian: Priporočeni odmerek sta dve kapsuli enkrat na dan.
Czech: U dalších silných inhibitorů CYP3A4 např. klaritromycin, indinavir a saquinavir, lze vzhledem k jejich relativní síle očekávat méně výrazný účinek.
Slovenian: Pri drugih močnih inhibitorjih CYP3A4, kot so klaritromicin, indinavir in sakvinavir, je mogoče pričakovati manj izražen učinek, glede na njihovo relativno potentnost.
Czech: Mezi nejčastější nežádoucí účinky způsobené léčbou patřily zvýšené hladiny jaterních testů (7,9 %), nauzea (7,4 %), zvracení (5,5 %), dušnost (3,2 %), bolesti břicha (2,7 %), průjem (2,7 %), reakce na místě injekce (2,2 %), bolesti hlavy (2,0 %), hypokalémie (1,7 %) a vyrážka (1,7%).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, povezani z zdravljenjem, so bili povišane vrednosti rezultatov preiskav kemije jeter (7,9 %), navzea (7,4 %), bruhanje (5,5 %), dispneja (3,2 %), bolečine v trebuhu (2,7 %), driska (2,7 % ), reakcija na mestu injiciranja (2,2 %), glavobol (2,0 %), hipokaliemija (1,7 %) in izpuščaj (1,7 %).
Czech: (Inhibice BCRP)
Slovenian: (inhibicija BCRP)
Czech: - Tobolky: hypromelóza, čištěná voda, červený oxid železitý (E172) (pouze tělo tobolky), oxid titaničitý (E171), gelanová klovatina, kalium-acetát, dinatrium-edetát, natriumlauryl-sulfát.
Slovenian: - ovojnica kapsule: hipromeloza, voda, rdeči železov oksid (E172) (le v telesu kapsule), titanov dioksid (E171), gelanski gumi, kalijev acetat, dinatrijev edetat, natrijev lavrilsulfat.
Czech: Farmakokinetické testy isavukonazolu v populaci zdravých dobrovolníků a pacientů s mírnou nebo střední jaterní dysfunkcí prokázaly, že při mírném postižení klesá clearance isavukonazolu o 40 % a při a středně těžkém o 48 % oproti zdravé populaci.
Slovenian: Vrednotenje populacijske farmakokinetike izavukonazola pri zdravih osebah in bolnikih z blago ali zmerno jetrno okvaro je pokazala, da je imela populacija z blago jetrno okvaro 40 %, z zmerno jetrno okvaro pa 48 % nižje vrednosti očistka (CL) kot zdrava populacija.
Czech: Průměr zjištěný metodou nejmenších čtverců byl u 200mg dávky o 13,1 ms nižší než u placeba [2 hodiny po podání, 90% CI: 17,1, 9,1 ms].
Slovenian: Pri 200 mg režimu je bila razlika srednjih vrednosti najmanjših kvadratov (LSM - least squares mean) v primerjavi s placebom 13,1 ms 2 uri po odmerjanju [90 % CI: 17,1; 9,1 ms].
Czech: Isavukonazol je substrátem cytochromů CYP3A4 a CYP3A5 (viz bod 5.2).
Slovenian: Izavukonazol je substrat za CYP3A4 in CYP3A5 (glejte poglavje 5.2).
Czech: Co je přípravek Cresemba CRESEMBA je léčivý přípravek proti plísním, který obsahuje léčivou látku isavukonazol.
Slovenian: Kaj je zdravilo Cresemba Zdravilo Cresemba je antimikotik, ki vsebuje zdravilno učinkovino izavukonazol.
Czech: Warfarin (substrát CYP2C9)
Slovenian: Varfarin (substrat CYP2C9)
Czech: Po rekonstituci celý obsah rekonstituovaného koncentrátu z lahvičky přemístěte do infuzního vaku obsahujícího nejméně 250 ml injekčního fyziologického roztoku (0,9 NaCl) nebo 5% roztoku glukózy (50 mg/ml).
Slovenian: Po rekonstituciji je treba celotno vsebino pripravljenega koncentrata odvzeti iz viale in jo dodati v infuzijsko vrečko, ki vsebuje najmanj 250 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje ali 50 mg/ml (5 % ) raztopine dekstroze.
Czech: Imunosupresiva Cyklosporin, sirolimus, takrolimus (Substráty CYP3A4/5)
Slovenian: Imunosupresivi Ciklosporin, sirolimus, takrolimus (substrati CYP3A4/5)
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok Bílý až žlutý prášek
Slovenian: Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Bel do rumen prašek
Czech: - Potisková barva: šelak, propylenglykol, hydroxid draselný, černý oxid železitý (E172).
Slovenian: - črnilo: šelak, propilenglikol, kalijev hidroksid, črni železov oksid (E172).
Czech: Problémy při podání přípravku Cresemba infuzí do žíly Informujte ihned lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto nežádoucích účinků: - nízký krevní tlak, problémy s dechem, pocit na zvracení, závrať, bolest hlavy, mravenčení lékař může infuzi zastavit.
Slovenian: Težave med infuzijo zdravila Cresemba v veno Takoj obvestite svojega zdravnika, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov: - nizek krvni tlak, občutek zasoplosti, slabost s siljenjem na bruhanje, omotico, glavobol, mravljinčenje - zdravnik se lahko odloči, da prekine infuzijo.
Czech: Přípravek je nutno podávat pouze formou nitrožilní infuze.
Slovenian: Zdravilo CRESEMBA se sme dati le v obliki intravenske infuzije.
Czech: Prednisolon (aktivní metabolit): AUCinf: ↑ 8 %
Slovenian: Prednizolon (aktivni metabolit): AUCinf: ↑ 8 %
Czech: U mladých potkanů byl také zjištěn vyšší výskyt srůstů jařmového oblouku (viz bod 4.6).
Slovenian: Pri podganah je bila opažena tudi od odmerka odvisna povečana pojavnost fuzije zigomatičnega loka pri potomcih (glejte poglavje 4.6).
Czech: Tyto údaje naznačují, že koncentrace isavukonazolu potřebné k inhibici in vitro jsou u jednotlivých druhů a rodů řádu Mucorales velmi rozdílné, obecně jsou však vyšší než u rodu Aspergillus.
Slovenian: Ti podatki kažejo na to, da so koncentracije izavukonazola, potrebne za inhibicijo in vitro, zelo spremenljive med rodovi/vrstami znotraj reda Mucorales in na splošno višje od koncentracij, potrebnih za vrste gliv Aspergillus.
Czech: Tobolka hypromelóza čištěná voda červený oxid železitý (E172) (pouze tělo tobolky) oxid titaničitý (E171) gelanová klovatina kalium-acetát dinatrium-edetát natrium-lauryl-sulfát
Slovenian: Ovojnica kapsule hipromeloza voda rdeči železov oksid (E172) (samo v telesu kapsule) titanijev dioksid (E171) gelanski gumi kalijev acetat dinatrijev edetat natrijev lavrilsulfat
Czech: Hypolipidemika Atorvastatin a další statiny (substráty CYP3A4, např. simvastatin, lovastatin, rosuvastatin) (substráty CYP3A4/5 nebo BCRP)
Slovenian: Zdravila za zniževanje lipidov Atorvastatin in drugi statini (substrati CYP3A4, npr. simvastatin, lovastatin, rosuvastatin) (substrati CYP3A4/5 in/ali BCRP)
Czech: Údaje o vlivu isavukonazolu na fertilitu u člověka nejsou k dispozici.
Slovenian: Ni podatkov o vplivu izavukonazola na plodnost pri ljudeh.
Czech: Krabička na 100 mg tvrdé tobolky
Slovenian: Škatla za 100 mg trde kapsule
Czech: Benzodiazepiny Midazolam (substrát CYP3A4/5)
Slovenian: Benzodiazepini Midazolam (substrat CYP3A4/5)
Czech: o >10x ULN, došlo u 1,2 % pacientů léčených isavukonazolem.
Slovenian: Do izrazitejšega povečanja jetrnih transaminaz na več kot 10-kratnik ULN je prišlo pri 1,2 % bolnikov, ki so prejemali izavukonazol.
Czech: (indukce CYP2B6)
Slovenian: (indukcija CYP2B6)
Czech: Nežádoucí účinky, které nejčastěji vedly k trvalému vysazení přípravku: zmatenost (0,7 %), akutní selhání ledvin (0,7 %), zvýšení hladiny bilirubinu v krvi (0,5 %), křeče (0,5 %), dušnost (0,5 %), epilepsie (0,5 %), respirační selhání (0,5 %) a zvracení (0,5 %).
Slovenian: Neželeni učinki, ki so najpogosteje privedli do trajne prekinitve zdravljenja z zdravilom CRESEMBA so bili stanje zmedenosti (0,7 %), akutna odpoved ledvic (0,7 %), zvišan bilirubin v krvi (0,5 %), konvulzije (0,5 %), dispneja (0,5 %), epilepsija (0,5 %), respiratorna odpoved (0,5 %) in bruhanje (0,5
Czech: Potisková barva šelak propylenglykol hydroxid draselný černý oxid železitý (E172)
Slovenian: Črnilo šelak propilenglikol kalijev hidroksid črni železov oksid (E172)
Czech: Starší pacienti
Slovenian: Starejša populacija
Czech: Současné podávání přípravku CRESEMBA s karbamazepinem, fenytoinem či dlouhodobě působícími barbituráty, např. fenobarbitalem, je kontraindikováno.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila CRESEMBA in karbamazepina, fenitoina in dolgodelujočih barbituratov, kot je fenobarbital, je kontraindicirana.
Czech: Alkaloidy barvínku (vinkristin, vinblastin) (substráty P-gp)
Slovenian: Zdravila za zdravljenje raka Vinka alkaloidi (vinkristin, vinblastin) (substrati P-gp)
Czech: Jak přípravek Cresemba vypadá a co obsahuje toto balení Cresemba 100 mg tvrdé tobolky mají červenohnědé tělo s černou číslicí 100 a bílé víčko s černým písmenem C.
Slovenian: Izgled zdravila Cresemba in vsebina pakiranja Cresemba 100 mg so kapsule z rdečkasto-rjavim telesom, na katerem je s črnim črnilom odtisnjena oznaka „100", ter belim pokrovčkom s črno odtisnjeno oznako „C".
Czech: Žádné klinicky významné změny oproti zdravým osobám nebyly pozorovány v celkovém Cmax ani AUC isavukonazolu při mírné, střední nebo těžké poruše funkce ledvin.
Slovenian: V celokupnih vrednostih Cmax in AUC izavukonazola niso opazili nobenih klinično pomembnih sprememb pri osebah z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic.
Czech: Některé léky - pokud se berou ve stejnou dobu - mohou ovlivnit působení přípravku Cresemba a naopak.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Cresemba ali pa lahko zdravilo Cresemba vpliva na način njihovega delovanja, če jih jemljete hkrati.
Czech: Krátkodobě působící opiáty (alfentanil, fentanyl) (substrát CYP3A4/5)
Slovenian: Kratkodelujoči opiati (alfentanil, fentanil) (substrati CYP3A4/5)
Czech: Tabulka 4 Farmakokinetické srovnání perorální a intravenózní dávky (střední hodnota) ISA 400 mg perorálně
Slovenian: Preglednica 4 Farmakokinetična primerjava peroralnega in intravenskega odmerjanja (povprečje)
Czech: Pokud to lékař považuje za nezbytné, léčba přípravkem Cresemba může být delší než 6 měsíců.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cresemba sme biti daljše od 6 mesecev, če zdravnik meni, da je potrebno.
Czech: Obecně je u řádu Mucorales k inhibici potřeba více isavukonazolu než u většiny druhů rodu Aspergillus.
Slovenian: Na splošno so koncentracije izavukonazola potrebne za inhibicijo Mucorales višje od tistih potrebnih za inhibicijo večine vrste gliv Aspergillus.
Czech: Lékař by měl sledovat možné nežádoucí účinky.
Slovenian: Zdravnik vas mora nadzirati zaradi možnih neželenih učinkov.
Czech: Lékař by měl sledovat možné nežádoucí účinky
Slovenian: Zdravnik vas mora nadzirati zaradi možnih neželenih učinkov
Czech: Podmínky uchovávání po rekonstituci a naředění jsou uvedeny v bodu 6.3.
Slovenian: Pogoji shranjevanja po rekonstituciji in redčenju zdravila so navedeni v poglavju 6.3.