FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Todas as notificações de hipoglicemia nos doentes com LD generalizada e no subgrupo de doentes com LD parcial foram de natureza ligeira sem padrão no início dos sintomas ou sequelas clínicas.
Slovak: Všetky hlásenia hypoglykémie u pacientov s generalizovanou LD a u podskupiny pacientov s čiastočnou LD mali mierny charakter bez známok nárastu alebo klinických následkov.
Portuguese: A concentração mediana de leptina em jejum na situação basal foi de 1,0 ng/ml nos doentes do sexo masculino (intervalo; 0,3-3,3 ng/ml) e 1,1 ng/ml em doentes do sexo feminino (intervalo: 0,25,3 ng/ml) usando o método do teste LINCO Ria.
Slovak: Medián počiatočnej koncentrácie leptínu nalačno bol 1,0 ng/ml u mužov (rozsah: 0,3 - 3,3 ng/ml) a 1,1 ng/ml u žien (rozsah: 0,2 - 5,3 ng/ml) pri použití testovacej metódy LINCO RIA.
Portuguese: Triglicéridos em jejum (mmol/l)
Slovak: Triglyceridy nalačno (mmol/l) 27
Portuguese: Calibre e comprimento da agulha
Slovak: Veľkosť ihly (gauge) a dĺžka
Portuguese: Instruções de reconstituição
Slovak: Návod na rekonštitúciu
Portuguese: Pode ser necessário iniciar ou ajustar medicações hipolipemiante.
Slovak: Môže sa vyžadovať začatie alebo úprava dávky liekov znižujúcich hladiny lipidov.
Portuguese: • Para ajudar a injetar a solução de Myalepta com uma seringa pequena de 0,3 ml, a última coluna na tabela abaixo apresenta a medição em «Unidades» na seringa, relacionada com as doses diferentes possíveis do medicamento prescritas pelo médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Slovak: Ako pomôcka pri injikovaní roztoku Myalepty použitím 0,3 ml striekačky sa v poslednom stĺpci tabuľky nižšie uvádzajú množstvá v „jednotkách" na striekačke, ktoré zodpovedajú rôznym možným dávkam lieku predpísaným vašim lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom.
Portuguese: Tamanhos de embalagens de 1 ou 30 frascos para injetáveis.
Slovak: Veľkosti balenia po 1 alebo 30 injekčných liekovkách.
Portuguese: A solução reconstituída não usada deve ser eliminada após utilização.
Slovak: Nepoužitý rekonštituovaný roztok sa po použití musí zlikvidovať.
Portuguese: o Podem ocorrer infeções graves e severas secundárias ao aparecimento de AcN.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť závažné a ťažké infekcie spôsobené sekundárne k výskytu neutralizačných protilátok.
Portuguese: 1,25 mg (0,25 ml) a 2,5 mg (0,5 ml)
Slovak: 1,25 mg (0,25 ml) až 2,5 mg (0,5 ml)
Portuguese: Não injete num músculo.
Slovak: Nepodávajte si injekciu do svalu.
Portuguese: Tabela 3 Seringa necessária para reconstituição de Myalepta com água para preparações injetáveis
Slovak: Tabuľka 1 Striekačka potrebná na rekonštitúciu Myalepty s vodou na injekcie Striekačka
Portuguese: Durante a diminuição, monitorizar os níveis de triglicéridos e considerar iniciar ou ajustar a dose de medicamentos hipolipemiantes conforme necessário.
Slovak: Počas postupného znižovania dávky sa majú sledovať hladiny triglyceridov a má sa podľa potreby zvážiť začatie podávania alebo úprava dávky liekov znižujúcich hladinu lipidov.
Portuguese: Não utilize este medicamento se a solução não estiver transparente, tiver cor ou tiver partículas ou névoas.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak roztok nie je číry, ak je sfarbený alebo ak sú v ňom pevné častice alebo hrudky.
Portuguese: • A ampola de vidro deve estar a um ângulo de 45 graus do chão.
Slovak: Sklenená ampulka má byť v 45° uhle k pracovnému povrchu.
Portuguese: Myalepta não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contracetivos.
Slovak: Gravidita Myaleptu sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se observar qualquer um dos efeitos secundários seguintes - pode necessitar de tratamento médico urgente: Se não for possível contactar o seu médico, deverá procurar assistência médica urgente:
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov - možno budete potrebovať okamžitú liečbu.
Portuguese: Informação de instruções adicionais
Slovak: Dodatočné zaškoľovacie informácie
Portuguese: • Se for do sexo masculino e pesar mais de 40 kg:
Slovak: • ak ste muž a vážite viac ako 40 kg:
Portuguese: Quando devidamente misturada, a solução reconstituída de Myalepta deverá ser transparente, incolor e sem grânulos ou pó seco, bolhas ou espuma.
Slovak: Ak sa liek správne zmieša, rekonštituovaný roztok Myalepty má byť číry, bezfarebný a bez zhlukov alebo suchého prášku, bubliniek alebo peny.
Portuguese: • aumento dos tecidos gordos
Slovak: • zvýšený podiel tukového tkaniva
Portuguese: Em dois estudos clínicos concluídos (NIH 991265/20010769 e FHA101), houve 52 doentes pediátricos (4 no subgrupo de doentes com LD parcial e 48 com LD generalizada) incluídos e expostos à metreleptina.
Slovak: V rámci dvoch ukončených klinických štúdií (NIH 991265/20010769 a FHA101) bolo zahrnutých 52 pediatrických pacientov (4 v podskupine pacientov s čiastočnou LD a 48 s generalizovanou LD)
Portuguese: Quantidade de solução de Myalepta misturado
Slovak: Množstvo zmiešaného roztoku Myalepty
Portuguese: Peso (kg) x 0,02 mg/kg = quantidade de ajustamento da dose em mg
Slovak: x 0,02 mg/kg = výška úpravy dávky v mg
Portuguese: O Guia/material de formação para profissionais de saúde deverá conter os seguintes elementos-chave: o Lembretes sobre a informação chave sobre prescrição, incluindo a população indicada, posologia, advertências e precauções e outra informação relacionada com a segurança, que é fulcral para a utilização correta do medicamento.
Slovak: Príručka/výcvikový materiál pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky: o Pripomenutia kľúčových informácií týkajúcich sa predpisovania lieku, vrátane indikovanej populácie, dávkovania, upozornení a opatrení a ďalších bezpečnostných informácií dôležitých pre bezpečné používanie lieku.
Portuguese: O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico irá dar-lhe «água para preparações injetáveis» com o frasco para injetáveis do medicamento e seringas.
Slovak: Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vám dajú „vodu na injekcie" spolu s injekčnou liekovkou s liekom a striekačkami.
Portuguese: Dor abdominal superior, diarreia, pancreatite, vómitos
Slovak: Bolesť hornej časti brucha, Hnačka, Pankreatitída, Vracanie
Portuguese: 21) Se a seringa contiver a sua quantidade de dose correta de solução de Myalepta, retire a agulha do frasco para injetáveis.
Slovak: Ak striekačka obsahuje vašu správnu dávku roztoku Myalepty, vytiahnite ihlu z injekčnej liekovky.
Portuguese: Pancreatite aguda associada à descontinuação de metreleptina
Slovak: Akútna pankreatitída spojená s ukončením používania metreleptínu
Portuguese: A seringa estará agora para cima.
Slovak: Striekačka je teraz v pozícii smerom nahor.
Portuguese: • Retire a seringa da ampola e segure-a para que a agulha esteja para cima.
Slovak: Vyberte striekačku z ampulky a držte ju tak, aby ihla smerovala nahor.
Portuguese: Dose diária inicial (volume da injeção)
Slovak: Začiatočná denná dávka (objem injekcie)
Portuguese: Importante: O Myalepta tem de ser injetado sob a pele («subcutâneo»).
Slovak: Myalepta sa musí podať injekciou pod kožu („subkutánne").
Portuguese: • Se for do sexo feminino e pesar mais de 40 kg:
Slovak: • ak ste žena a vážite viac ako 40 kg:
Portuguese: O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico deverão fornecer-lhe seringas e agulhas, compressas e água para preparações injetáveis adequadas separadamente para preparar e injetar Myalepta.
Slovak: Váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik vám osobitne poskytnú vhodné striekačky a ihly, tampóny na čistenie a vodu na injekcie, aby ste si mohli Myaleptu sami pripraviť a podať.
Portuguese: Não foi estabelecida uma relação causal entre o linfoma e Myalepta.
Slovak: Nestanovil sa kauzálny vzťah medzi lymfómom a liečbou Myaleptou.
Portuguese: Os doentes foram elegíveis para inclusão caso tivessem > 6 meses de idade, com um nível de leptina de < 12 ng/ml, e pelo menos 1 das 3 anomalias metabólicas seguintes:
Slovak: 6 mesiacov, s hladinami leptínu < 12 ng/ml a mali aspoň 1 z nasledujúcich 3 metabolických abnormalít:
Portuguese: • Deverá remover uma bolsa de ar e bolhas de ar da seringa para garantir que obtém a quantidade correta de água estéril na seringa.
Slovak: Vzduchové priestory a vzduchové bubliny musíte odstrániť zo striekačky, aby sa zabezpečilo, že v striekačke je správne množstvo vody na injekcie.
Portuguese: Depois de estabilizados os requisitos de insulina, podem ser necessários ajustamentos da dose de outros antidiabéticos em alguns doentes.
Slovak: Keď sa stabilizujú vyžadované množstvá inzulínu, u niektorých pacientov môžu byť tiež potrebné úpravy dávok iných antidiabetík.
Portuguese: O relatório final do estudo deverá ser submetido em
Slovak: Návrh protokolu sa má predložiť
Portuguese: Os sinais de uma reação alérgica podem ser consultados na secção 4 sob «Reações alérgicas».
Slovak: 4 pod „Alergické reakcie".
Portuguese: Ambos tinham imunodeficiência e anomalias hematológicas significativas, incluindo anomalias severas na medula óssea, antes do início do tratamento.
Slovak: Obaja mali pred začatím liečby imunodeficienciu a významné hematologické abnormality, vrátane ťažkých abnormalít kostnej drene.
Portuguese: Myalepta é apresentado como pó para solução injetável (powder for injection).
Slovak: Myalepta je prášok na injekčný roztok (powder for injection).
Portuguese: O seu médico pode decidir que se autoinjete.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že si budete injikovať liek sami.
Portuguese: Foi também observado um aumento 4 a 5 vezes nos valores t1/2 em ratinhos prenhes em comparação com ratinhos não prenhes.
Slovak: U gravidných myší v porovnaní s negravidnými myšami sa tiež pozorovalo 4- až 5-násobné zvýšenie hodnôt t1/2.
Portuguese: Os sinais e/ou sintomas consistentes com pancreatite deverão ser alvo de avaliação clínica adequada (ver secção 4.4).
Slovak: Pri prejavoch a/alebo príznakoch zodpovedajúcich pankreatitíde sa má urýchlene vykonať klinické vyšetrenie (pozri časť 4.4).
Portuguese: Não foram realizados estudos com administração direta de metreleptina em animais jovens.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie priameho podávania metreleptínu mláďatám.
Portuguese: • Não introduza a agulha num músculo.
Slovak: • Nepichajte si ihlu do svalu.
Portuguese: A ampola de vidro é um recipiente selado.
Slovak: Sklenená ampulka je zatavená nádobka.
Portuguese: Nos 18 doentes com peso corporal na situação basal inferior ou igual a 40 kg, a média ponderada da dose diária foi de 2,0 mg para doentes do sexo masculino e 2,3 mg para doentes do sexo feminino durante o primeiro ano de tratamento e de 2,5 mg para doentes do sexo masculino e 3,2 mg para doentes do sexo feminino durante todo o período do estudo.
Slovak: Pre 18 pacientov s počiatočnou telesnou hmotnosťou menej ako 40 kg alebo rovnakou bola vážená priemerná denná dávka 2,0 mg pre mužov a 2,3 mg pre ženy počas prvého roku liečby a 2,5 mg pre mužov a 3,2 mg pre ženy počas celého obdobia štúdie.
Portuguese: O frasco para injetáveis terá uma tampa de plástico que deverá retirar, revelando um selo de borracha abaixo.
Slovak: Sklenená injekčná liekovka bude mať plastové viečko, ktoré sa odstráni a pod ním sa objaví gumová zátka.
Portuguese: • Resumo das Características do Medicamento
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku.
Portuguese: • Os frascos para injetáveis podem permanecer quase totalmente cheios com produto após a retirada da dose necessária.
Slovak: Injekčné liekovky môžu zostať po odobratí požadovanej dávky lieku skoro úplne plné.
Portuguese: Passo F: Injetar Myalepta
Slovak: Krok F: Podávanie injekcie Myalepty
Portuguese: Não aperte demasiado a agulha.
Slovak: Ihlu nenasadzujte príliš tesne.
Portuguese: Em ensaios clínicos, os anticorpos antifármaco (ADA) à metreleptina ocorreram com muita frequência (88%) em doentes.
Slovak: V klinických skúšaniach sa u pacientov veľmi často (88
Portuguese: • Puxe cuidadosamente o êmbolo para trás para forçar o ar a sair da seringa.
Slovak: • Opatrne stlačte piest späť nahor, aby ste vytlačili vzduch zo striekačky.
Portuguese: Dose individual uma vez por dia do doente em mg = 2,5 mg Quantidade a injetar da dose uma vez por dia = 0,5 ml
Slovak: Individuálna dávka pacienta jedenkrát denne v mg = 2,5 mg Množstvo na injekciu dávky jedenkrát denne = 0,5 ml
Portuguese: Isto é o mesmo que 0,05 ml.
Slovak: Rovná sa to 0,05 ml.
Portuguese: O Guia/material de formação para doentes/cuidadores deverá conter os seguintes elementos-chave: o Lembretes sobre a informação chave de prescrição, incluindo a população indicada, posologia, advertências e precauções e outra informação relacionada com a segurança, que é fulcral para a utilização correta do produto.
Slovak: Príručka/výcvikový materiál pre pacientov/opatrovateľov má obsahovať nasledujúce kľúčové prvky: o Pripomenutia kľúčových informácií týkajúcich sa predpisovania lieku, vrátane indikovanej populácie, dávkovania, upozornení a opatrení a ďalších bezpečnostných informácií dôležitých pre bezpečné používanie lieku.
Portuguese: Informe imediatamente o seu médico caso tenha temperatura corporal elevada, acompanhada de aumento do cansaço (ver secção 4).
Slovak: Ak sa u vás vyvinie vysoká teplota sprevádzaná zvýšenou únavou, okamžite to oznámte svojmu lekárovi (pozri časť 4).
Portuguese: • A solução deverá demorar menos de 5 minutos a ficar transparente.
Slovak: Bude trvať menej než 5 minút, kým sa roztok stane čírym.
Portuguese: • Os outros excipientes são: glicina, sacarose, polissorbato 20, ácido glutâmico, hidróxido de sódio (para ajustamento de pH).
Slovak: Ďalšie zložky sú: glycín, sacharóza, polysorbát 20, kyselina glutámová, hydroxid sodný (na úpravu pH).
Portuguese: Retirar a agulha e seringa do frasco para injetáveis e mexer suavemente o conteúdo para reconstituir, até o líquido ser transparente.
Slovak: Vytiahnite ihlu a striekačku z injekčnej liekovky a jemne krúžte obsahom na rekonštitúciu, až kým nie je tekutina číra.
Portuguese: Tabela 5 Tabela de conversão para seringa de insulina 0,3 ml U100 Peso da criança Dose de Myalepta Quantidade real de solução*
Slovak: Tabuľka 3 Konverzná tabuľka pre inzulínovú striekačku 0,3 ml U100 Telesná hmotnosť dieťaťa Dávka Myalepty
Portuguese: Níveis altos de açúcar e gordura no sangue
Slovak: Vysoká hladina cukru a tuku v krvi
Portuguese: Utilizar a seringa de 1 ml
Slovak: Použitie 1 ml striekačky
Portuguese: Para doses de: > 1,5 mg - 5 mg/ 0,3 - 1,0 ml volume diário
Slovak: Pre dávky: > 1,5 mg - 5 mg / 0,3 - 1,0 ml objemu denne
Portuguese: • inchaço ou hemorragia sob a pele no local da injeção
Slovak: • opuch alebo podkožné krvácanie v mieste podania injekcie
Portuguese: - No caso de acontecimentos hipoglicémicos de natureza não grave, o tratamento com a ingestão de alimentos pode ser considerado uma alternativa ao ajustamento da dose de antidiabéticos.
Slovak: V prípade hypoglykemických príhod nezávažnej povahy sa môže zvážiť liečba podaním jedla ako alternatíva k úprave dávky antidiabetík.
Portuguese: Excipientes: glicina, sacarose, polissorbato 20, ácido glutâmico, hidróxido de sódio (para ajustamento de pH)
Slovak: Pomocné látky: glycín, sacharóza, polysorbát 20, kyselina glutámová, hydroxid sodný (na úpravu pH)
Portuguese: • A forma como liga a agulha à seringa irá depender se lhe foi dada a água para preparações injetáveis numa ampola de plástico, numa ampola de vidro ou num frasco para injetáveis de vidro (ver abaixo para instruções específicas).
Slovak: Spôsob nasadenia ihly na striekačku bude závisieť od toho, či ste dostali vodu na injekcie v plastovej ampulke, sklenenej ampulke alebo v sklenenej injekčnej liekovke (špecifické pokyny sú uvedené nižšie).
Portuguese: Manter o frasco para injetáveis na embalagem exterior para proteger da luz.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
Portuguese: Ver a secção 3 «Quanto injetar» para mais informação.
Slovak: Viac informácií nájdete v časti 3 „Koľko lieku si podať injekciou".
Portuguese: • Não dissolva outra dose de pó de Myalepta com qualquer ampola ou frasco para injetáveis contendo restos de água para preparações injetáveis não utilizada.
Slovak: Nerozpúšťajte ďalšiu dávku prášku Myalepta s ampulkou alebo injekčnou liekovkou obsahujúcou nepoužitú vodu na injekcie.
Portuguese: • que tenham lipodistrofia parcial hereditária (também designada por lipodistrofia congénita ou familiar)
Slovak: • s čiastočnou lipodystrofiou, ktorá je dedičná (tiež nazývaná vrodená lipodystrofia),
Portuguese: Depois de estabilizados os requisitos de insulina, podem ser necessários ajustamentos da dose de outros antidiabéticos em alguns doentes, para minimizar o risco de hipoglicemia.
Slovak: Po stabilizovaní požadovaného množstva inzulínu môžu byť u niektorých pacientov potrebné aj úpravy dávok iných antidiabetík na minimalizovanie rizika vzniku hypoglykémie.
Portuguese: • Guia para doentes/cuidadores
Slovak: Príručku pre pacientov/opatrovateľov.
Portuguese: 23) Limpe a zona onde irá injetar com uma compressa limpa com álcool e deixe a pele secar.
Slovak: Alkoholovým tampónom očistite oblasť, do ktorej si budete sami podávať injekciu a nechajte kožu vyschnúť.
Portuguese: 2) Antes de preparar a solução de Myalepta, permita que o frasco para injetáveis do pó alcance a temperatura ambiente durante cerca de 10 minutos.
Slovak: Pred prípravou roztoku Myalepty nechajte injekčnú liekovku s práškom asi 10 minút dosiahnuť izbovej teploty.
Portuguese: Em 24 doentes com dados renais disponíveis, a alteração média ao Mês 12 no índice de excreção de proteína em comparação com a situação basal (1.675,7 mg/24 horas) foi de906,1 mg/24 horas.
Slovak: U 24 pacientov s dostupnými údajmi o funkcii obličiek bola priemerná zmena miery vylučovania proteínov v 12. mesiaci -906,1 mg/24h oproti počiatočnej hodnote (1 675,7 mg/24h).
Portuguese: OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓSAUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS
Slovak: OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII
Portuguese: Isto porque não se sabe como a metreleptina irá afetar o feto.
Slovak: Je to preto, že nie je známe, aký účinok bude mať metreleptín na vaše nenarodené dieťa.
Portuguese: Antes de abrir a ampola de água para injeções, prepare a seringa de 1 ml colocando a agulha.
Slovak: Pred otvorením ampulky s vodou na injekcie si pripravte 1 ml striekačku nasadením ihly.
Portuguese: A média ponderada da dose diária (isto é, a dose média tendo em consideração a duração do tratamento em doses diferentes) para os 31 doentes com peso corporal na situação basal superior a 40 kg foi de 7,0 mg durante o primeiro ano e 8,4 mg durante todo o período do estudo.
Slovak: j. priemerná dávka, pričom do úvahy sa bralo trvanie liečby pri rôznych dávkach) u všetkých 31 pacientov s počiatočnou telesnou hmotnosťou vyššou ako 40 kg bola 7,0 mg počas prvého roku liečby a 8,4 mg počas celého obdobia štúdie.
Portuguese: Foram notificadas reações adversas graves em 2 doentes, com agravamento da hipertensão e linfoma anaplásico de células grandes.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie, zhoršenie hypertenzie a anaplastický veľkobunkový lymfóm sa hlásili u 2 pacientov.
Portuguese: Enquanto estiver a ser tratado com Myalepta, pode ter uma reação alérgica.
Slovak: Počas liečby Myaleptou sa u vás môžu vyskytnúť alergické reakcie.
Portuguese: Existe um risco de hipoglicemia em doentes tratados com Myalepta que estejam a tomar terapêutica antidiabética.
Slovak: U pacientov liečených Myaleptou, ktorí používajú antidiabetickú liečbu, existuje riziko vzniku hypoglykémie.
Portuguese: Antes de abrir a ampola de água para injeções, prepare a seringa de 3 ml colocando a agulha.
Slovak: Pred otvorením ampulky s vodou na injekcie si pripravte 3 ml striekačku nasadením ihly.
Portuguese: • gripe
Slovak: • horúčka
Portuguese: Você e o seu médico irão decidir se continua ou não a amamentar enquanto estiver a usar este medicamento.
Slovak: Spolu s vaším lekárom sa rozhodnete, či máte počas používania tohto lieku pokračovať alebo nepokračovať v dojčení.
Portuguese: • hematoma, vermelhidão, comichão ou urticária no local onde a injeção é administrada
Slovak: • podliatiny, sčervenanie, svrbenie alebo žihľavka na mieste podania injekcie
Portuguese: Num ensaio de apoio em doentes com LD, a Tmáx mediana foi de 4 horas (intervalo: 2 a 6 horas; N=5) após administração de dose única de metreleptina.
Slovak: V podpornom skúšaní u pacientov s LD bol medián Tmax po podaní jednorazovej dávky metreleptínu 4 hodiny (rozsah: 2 až 6 hodín, N =
Portuguese: • níveis altos de açúcar no sangue
Slovak: • vysoká hladina cukru v krvi
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Myalepta 3 mg pó para solução injetável metreleptina Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa Myalepta 3 mg prášok na injekčný roztok metreleptín Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania.
Portuguese: No grupo de LD generalizada, o número de doentes de acordo com o grupo etário foi conforme se descreve: 5 doentes < 6 anos (incluindo um doente isolado < 2 anos), 12 doentes ≥ 6 a < 12 anos e 28 doentes com idades ≥ 12 a < 18 anos; no subgrupo de LD parcial, não houve doentes com < 12 anos de idade e houve 4 doentes ≥ 12 a < 18 anos.
Slovak: 5 pacientov vo veku < 6 rokov (vrátane jedného pacienta < 2 roky), 12 pacientov vo veku ≥ 6 až < 12 rokov a 28 pacientov vo veku ≥ 12 až <
Portuguese: Foi temporariamente associada uma infeção relevante e grave de apendicite à atividade de bloqueio contra a metreleptina num doente com LD
Slovak: Jedna závažná a ťažká infekcia zápalu slepého čreva sa prechodne spájala s blokujúcou aktivitou voči metreleptínu u pacienta s čiastočnou LD, ktorý nebol v podskupine s čiastočnou LD.
Portuguese: No entanto, estudos separados revelaram que a exposição do feto de ratos a metreleptina foi baixa (< 1 %) após administração subcutânea de metreleptina a ratinhos prenhes.
Slovak: Avšak oddelené štúdie odhalili nízku expozíciu myších plodov na metreleptín (<
Portuguese: O que é Myalepta e para que é utilizado 2.
Slovak: Čo je Myalepta a na čo sa používa
Portuguese: • Material educativo de doentes/cuidadores
Slovak: • Vzdelávací materiál pre pacientov/opatrovateľov.
Portuguese: Passo D: Encher a seringa com Myalepta para preparações injetáveis
Slovak: Krok D: Naplnenie striekačky s Myaleptou na podanie injekcie
Portuguese: Calibre de 31 Agulha de 8 mm
Slovak: 31 gauge 8 mm ihla
Portuguese: • Ser-lhe-á dada a seringa de 2,5 ml para usar se a sua dose diária for superior a 5 mg até 10 mg, o que, como volume, é superior a 1,0 ml de solução de Myalepta.
Slovak: • 2,5 ml striekačku na použitie dostanete, ak je vaša denná dávka vyššia ako 5 mg až 10 mg, čo je objemovo viac ako 1,0 ml roztoku Myalepty.
Portuguese: Utilizar a seringa de 2,5 ml
Slovak: Použitie 2,5 ml striekačky
Portuguese: Não administrar este medicamento a crianças com menos de 2 anos de idade com lipodistrofia generalizada ou menos de 12 anos com lipodistrofia parcial.
Slovak: Tento liek nepodávajte deťom mladším ako 2 roky s generalizovanou lipodystrofiou ani mladším ako
Portuguese: Metreleptina não foi estudada em doentes com compromisso na função renal ou hepática.
Slovak: Metreleptín sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie obličiek ani pečene.
Portuguese: Tosse, dispneia, efusão pleural
Slovak: Kašeľ, Dyspnoe, Pleurálny výpotok
Portuguese: A dose individual do doente = 0,9 mg. Um aumento de dose de 0,02 mg/kg aumenta a dose diária para 0,08 mg/kg = 1,2 mg.
Slovak: Individuálna dávka pacienta = 0,9 mg. Pri zvýšení dávky o 0,02 mg/kg sa zvýši denná dávka na 0,08 mg/kg = 1,2 mg. Celkový denný objem na injekciu je celková dávka v mg/5, v tomto prípade to je 1,2 mg/5 =
Portuguese: Hipoglicemia com utilização concomitante de insulina e outros antidiabéticos
Slovak: Hypoglykémia so súbežným používaním inzulínu a iných antidiabetík
Portuguese: Myalepta tem influência ligeira na capacidade de conduzir e utilizar máquinas devido a fadiga e tonturas.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Myalepta má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje z dôvodu únavy a závratu.