FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu se recomandă utilizarea gemcitabinei la pacienţii cu vârsta sub 18 ani, datorită datelor insuficiente referitoare la siguranţă şi eficacitate.
Bulgarian: Гемцитабин не се препоръчва за употреба при деца под 18-годишна възраст, поради недостатъчно данни за безопасност и ефикасност.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice privind interacţiunile (vezi pct. 5.2)
Bulgarian: Не са провеждани конкретни проучвания за взаимодействия (вж. точка 5.2).
Romanian: Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Bulgarian: Прочетете листовката за допълнителна информация.
Romanian: Nu au fost efectuate teste de lungă durată la animal privind potenţialul carcinogen.
Bulgarian: Не са провеждани дългосрочни проучвания при животни за оценка на карциногенния потенциал.
Romanian: • cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.
Bulgarian: • с неизвестна честота: от наличните данни не може да бъде направена оценка
Romanian: Înălţimea şi greutatea dumneavoastră sunt măsurate pentru a determina suprafaţa corpului dumneavoastră.
Bulgarian: Вашата височина и тегло, за да се изчисли телесната Ви повърхност.
Romanian: Următorul tabel de reacţii adverse şi frecvenţe se bazează pe informaţii din studii clinice.
Bulgarian: Следната таблица на нежеланите ефекти и честоти се базира на данни от клинични проучвания.
Romanian: Perfuzia va dura aproximativ 30 minute.
Bulgarian: Инфузията ще продължава приблизително 30 минути.
Romanian: Procent din doza standard de Gemzar (%)
Bulgarian: Процент от стандартната доза на Gemzar (%)
Romanian: Gemcitabina a fost bine tolerată de pacienţii cu vârsta peste 65 ani.
Bulgarian: Гемцитабин се понася добре от пациенти на възраст над 65 години.
Romanian: Acest medicamente ucid celulele care se divid, inclusiv celulele canceroase.
Bulgarian: Тези лекарства убиват делящите се клетки, включително раковите клетки.
Romanian: Ca toate medicamentele, Gemzar poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Bulgarian: Както всички лекарства, Gemzar може да предизвика нежелани ефекти, въпреки че не всеки ги получава.
Romanian: Flaconul nedeschis: 3 ani
Bulgarian: Неотворени флакони: 3 години.
Romanian: Tratamentul se întrerupe până când, în opinia medicului, toxicitatea s-a rezolvat.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекъсне докато, според лекаря, токсичността отзвучи.
Romanian: Vârstnici (>65 ani)
Bulgarian: Популация пациенти в старческа възраст (> 65 години)
Romanian: Dozajul recomandat
Bulgarian: Препоръчвана дозировка
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului din spital dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dacă aţi fost vaccinat şi dacă aţi luat medicamente eliberate fără prescripţie medicală.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или болничния фармацевт, ако приемате или наскоро се приемали други лекарства, включително ваксини и лекарства, отпускани без рецепта.
Romanian: Acesta a variat între 42 şi 94 minute depinzând de vârstă şi sex.
Bulgarian: Полуживот: варира от 42 до 94 минути в зависимост от възрастта и пола.
Romanian: Reconstituirea la concentraţii mai mari de 40 mg/ml poate produce dizolvare incompletă şi trebuie evitată.
Bulgarian: Приготвяне в концентрации, по-големи от 40 mg/ml може да доведат до непълно разтваряне и следва да се избягват.
Romanian: Utilizarea din timp a măsurilor de susţinere poate ajuta la ameliorarea stării pacientului.
Bulgarian: Ранното прилагане на поддържащи мерки може да помогне за облекчаване на състоянието.
Romanian: Raportări după punerea pe piaţă (rapoarte spontane) cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Bulgarian: Постмаркетингов опит (спонтанни съобщения) с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Romanian: Gemzar aparţine unui grup de medicamente denumite „citotoxice".
Bulgarian: Gemzar принадлежи към група лекарства, наречени "цитотоксични средства".
Romanian: Gemzar a fost inclus pe lista de produse pentru armonizarea rezumatelor caracteristicilor produsului, în conformitate cu articolul 30 alineatul (2) al Directivei 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, din cauza divergenţelor existente între rezumatele caracteristicilor produsului autorizate la nivel naţional, ca urmare a deciziilor naţionale divergente la nivelul statelor membre.
Bulgarian: Gemzar е включен в списъка на продуктите, за които трябва да се извърши хармонизиране на кратката характеристика на продукта (КХП) в съответствие с член 30, параграф 2 от Директива 2001/83/EC, както е изменена, поради съществуващите различия между национално одобрените КХП, които се дължат на различните решения, взети от държавите-членки на национално ниво.
Romanian: Revizuirile propuse pentru Informaţiile despre produs au fost integral implementate.
Bulgarian: Направени са всички предложени поправки в информацията за продукта.
Romanian: Dacă preparatul vine în contact cu ochii, poate apare o iritaţie gravă.
Bulgarian: Ако препаратът влезне в контакт с очите, това може да предизвика сериозно дразнене.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea gemcitabinei la femeile gravide.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на гемцитабин при бременни жени.
Romanian: ELI LILLY ITALIA S.P.A..
Bulgarian: Италия ELI LILLY ITALIA S.P.A..
Romanian: Formarea compusului dFdU din compusul de bază: 91 - 98%.
Bulgarian: Образуване на dFdU от основното съединение: 91%-98%.
Romanian: În al doilea rând, dFdCTP intră în competiţie cu dCTP pentru încorporarea sa în ADN (auto-potenţializare).
Bulgarian: Второ, dFdCTP се конкурира с dCTP за включване в ДНК (самопотенцииране).
Romanian: - rezumatele caracteristicilor produsului, a etichetării şi a prospectului propuse de către titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă s-au bazat pe documentaţia înaintată şi pe dezbaterea ştiinţifică din cadrul Comitetului,
Bulgarian: - кратките характеристики на продуктите, опаковката и листовката, предложени от притежателя на разрешението за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в рамките на Комитета,
Romanian: În timpul unui ciclu
Bulgarian: В рамките на цикъла
Romanian: Ochii trebuie clătiţi imediat cu apă din abundenţă.
Bulgarian: Очите трябва се изплакнат незабавно и грижливо с вода.
Romanian: Gemzar vă poate face somnolent, în special dacă aţi consumat alcool etilic.
Bulgarian: Gemzar може да предизвика сънливост, особено ако сте консумирали алкохол.
Romanian: Mai puţin de 10% se elimină ca medicament nemodificat.
Bulgarian: Екскреция с урината: по-малко от 10% се екскретира като непроменено лекарство.
Romanian: Un farmacist din spital sau medicul vor dizolva pulberea de Gemzar înainte să vă fie administrată.
Bulgarian: Болничният фармацевт или лекарят ще разтворят праха Gemzar преди да Ви го приложат.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Flaconul nedeschis:
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ УСЛОВИЯ НА СЪХРАНЕНИЕ Неотворен флакон:
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.
Bulgarian: Свърхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества.
Romanian: În general, dacă apare extravazare, perfuzia trebuie oprită imediat şi reîncepută într-un alt vas de sânge.
Bulgarian: Ако настъпи екстравазация, инфузията обикновено трябва да се спре незабавно и да започне отново в друг кръвоносен съд.
Romanian: În acelaşi mod, o mică cantitate de gemcitabină poate fi, de asemenea, încorporată şi în ARN.
Bulgarian: По същия начин, малко количество гемцитабин може също да се включи в РНК.
Romanian: Gemzar este utilizat pentru tratamentul următoarelor tipuri de cancer:
Bulgarian: Gemzar се използва за лечение на следните видове карцином:
Romanian: Medicul dumneavoastră va utiliza această suprafaţă corporală pentru a determina doza de care aveţi nevoie.
Bulgarian: Вашият лекар ще използва тази телесна повърхност, за да изчисли правилната за Вас доза.
Romanian: Dintre aceşti pacienţi, aproximativ 45% aveau cancer pulmonar fără celule mici şi 35% erau diagnosticaţi cu cancer pancreatic.
Bulgarian: От тези пациенти приблизително 45% имат недребноклетъчен белодробен карцином и 35% са диагностицирани с карцином на панкреаса.
Romanian: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Cipru
Bulgarian: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Кипър
Romanian: S-ar putea să doriţi să solicitaţi consiliere privind conservarea de spermă înainte de începerea tratamentului.
Bulgarian: Вие може да се наложи да потърсите съвет за съхранение на сперма преди началото на лечението.
Romanian: În ambele studii s-a observat că tolerabilitatea tratamentului a fost similară între cele două braţe de studiu.
Bulgarian: В двете проучвания е установено, че поносимостта е подобна при двете рамена на лечение.
Romanian: Vaccinul febrei galbene şi alte vaccinuri vii atenuate nu sunt recomandate, datorită riscului de boală sistemică, posibil fatală, în special în cazul pacienţilor imunodeprimaţi.
Bulgarian: Ваксина за жълта треска и други живи атенюирани ваксини не се препоръчват, поради риска от системно, възможно фатално заболяване, особено при имуносупресирани пациенти.
Romanian: Germania Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Bulgarian: Германия Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Romanian: Pentru o singură utilizare.
Bulgarian: Само за еднократна употреба
Romanian: Ulterior, se repetă acest ciclu de 4 săptămâni.
Bulgarian: След това този 4-седмичен цикъл се повтаря.
Romanian: Acetat de sodiu (E262)
Bulgarian: Натриев ацетат (E262)
Romanian: Volumul de distribuţie în compartimentul periferic a fost de 47,4 l/m2.
Bulgarian: Обемът на разпределение в периферния компартимент е 47,4 l/m².
Romanian: Număr mic de celule albe în sânge
Bulgarian: Нисък брой бели кръвни клетки
Romanian: În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. 6.6.
Bulgarian: Този лекарственият продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, освен посочените в точка 6.6.
Romanian: Fiecare cutie conţine 1 flacon.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 флакон.
Romanian: Aceşti metaboliţi intracelulari nu au fost detectaţi în plasmă şi în urină.
Bulgarian: Тези вътреклетъчни метаболити не се откриват в плазмата или урината.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacât atunci când sunteţi sigur că Gemzar nu vă face să fiţi somnolent.
Bulgarian: Не шофирайте и не работете с машини, докато не сте сигурни, че лечението с Gemzar не Ви прави сънливи.
Romanian: - Bătăi neregulate ale inimii (aritmie) (cu frecvenţă necunoscută).
Bulgarian: Неправилен сърдечен ритъм (аритмия) (с неизвестна честота).
Romanian: Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Norvegia
Bulgarian: Норвегия Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo
Romanian: Legarea de proteinele plasmatice a fost considerată ca fiind neglijabilă.
Bulgarian: Свързването с плазмените протеини се счита за незначително.
Romanian: Reacţii adverse ale Gemzar pot fi:
Bulgarian: Нежеланите реакции с Gemzar могат да включват:
Romanian: Pentru schema de dozare recomandată, eliminarea gemcitabinei este practic completă în 5 până la 11 ore de la începerea perfuziei.
Bulgarian: При препоръчаната схема на прилагане елиминирането на гемцитабин трябва да бъде фактически завършено за 5 до 11 часа от началото на инфузията.
Romanian: Femeile trebuie avertizate să nu rămână gravide în timpul tratamentului cu gemcitabină şi să-şi contacteze imediat medicul curant dacă totuşi acest lucru se întâmplă.
Bulgarian: Жените трябва да бъдат съветвани да не забременяват по време на лечението с гемцитабин и да съобщят на своя лекуващ лекар незабавно, ако това се случи въпреки всичко.
Romanian: CHMP a adoptat formularea propusă într-o formă revizuită:
Bulgarian: CHMP приема предложената преработена формулировка:
Romanian: În baza rezultatelor din studiile la animale şi a mecanismului de acţiune al gemcitabinei, aceasta nu trebuie utilizată decât dacă este absolut necesar.
Bulgarian: Основавайки се на резултатите от проучвания при животни и на механизма на действие на гемцитабин, това вещество не трябва да се използва по време на бременност, освен ако е категорично необходимо.
Romanian: 3990 GD Houten Olanda
Bulgarian: 3990 GD Houten
Romanian: - Reacţii alergice: dacă prezentaţi o erupţie trecătoare pe piele (foarte frecvent)/mâncărime (frecvent) sau febră (foarte frecvent).
Bulgarian: Алергични реакции: ако развиете кожен обрив (много често) / сърбеж (често) или треска (много често).
Romanian: Monitorizarea toxicităţii şi modificarea dozei datorită toxicităţii
Bulgarian: Мониторинг за токсичност и промяна на дозата поради токсичност
Romanian: În cursul săptămânii care urmează administrării, între 92 şi 98% din gemcitabina administrată se regăseşte, 99% în urină, în principal sub formă de dFdU; restul de 1% se elimină prin materiile fecale.
Bulgarian: През седмицата, последваща приложението, 92 до 98% от дозата на приложения гемцитабин се възстановява 99% в урината, главно под формата на dFdU, и 1% от дозата се екскретира с изпражненията.
Romanian: Este activ în principal împotriva celulelor din faza S şi este administrat pentru gestionarea tumorilor solide.
Bulgarian: Той е активен предимно срещу клетките в S фаза и се дава при лечение на солидни тумори.
Romanian: Acest metabolit se găseşte în celulele mononucleare circulante şi informaţiile care urmează se referă la aceste celule.
Bulgarian: Този метаболит може да бъде намерен в мононуклеарните клетки на периферната кръв и следващата информация се отнася за тези клетки.
Romanian: Radioterapia concomitentă (administrată simultan sau la interval ≤7 zile): a fost raportată toxicitate (vezi pct. 4.5 pentru detalii şi recomandări de utilizare).
Bulgarian: Съпътстваща лъчетерапия (прилагана едновременно или след интервал от ≤ 7 дни): има съобщения за токсичност (вж. точка 4.5 за подробности и препоръки за употреба).
Romanian: - dacă aveţi dificultăţi de respiraţie sau vă simţiţi foarte slăbit şi sunteţi foarte palid (poate fi un semn de insuficienţă renală).
Bulgarian: получавате затруднения в дишането или се чувствате много слаб и сте много блед (може да е белег на бъбречна недостатъчност).
Romanian: Modificările dozei de gemcitabină în cadrul unui ciclu se vor face în conformitate cu recomandările din tabelele următoare:
Bulgarian: Промени на дозата на гемцитабин в рамките на цикъла трябва да се извършват съгласно следните таблици:
Romanian: Dacă nu există recipient de siguranţă, echipamentul de protecţie va fi suplimentat cu o mască şi ochelari de protecţie.
Bulgarian: Ако няма обезопасен бокс, трябва да се използват допълнително маска и предпазни очила.
Romanian: Acid clorhidric (E507) (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (E524) (pentru ajustarea pH-ului)
Bulgarian: Хлороводородна киселина (E507) (за корекция на рН) Натриев хидроксид (E524) (за корекция на рН)
Romanian: Valori mici ale hemoglobinei (anemie)
Bulgarian: Ниско ниво на хемоглобин (анемия)
Romanian: Dacă doriţi să procreaţi în timpul tratamentului, precum şi timp de 6 luni după tratament, solicitaţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Bulgarian: Ако искате да станете баща по време на лечението или през 6-те месеца след лечението, потърсете съвет от Вашия лекар или фармацевт.
Romanian: CHMP a considerat că divergenţele identificate la începutul sesizării au fost rezolvate şi că toate problemele ridicate în „Lista de întrebări" şi în „Lista cu elemente nerezolvate" au fost abordate şi soluţionate satisfăcător.
Bulgarian: CHMP счита, че посочените различия в началото на отнасянето са преодолени и че всички въпроси, повдигнати в списъка с въпроси и списъка с нерешени проблеми, са надлежно разгледани и са получили задоволителен отговор.
Romanian: Excreţie urinară: integral.
Bulgarian: Уринарна екскреция: изцяло.
Romanian: Gemzar poate fi administrat singur sau în asociere cu alte medicamente anticanceroase, în funcţie de tipul de cancer.
Bulgarian: Gemzar може да се дава самостоятелно или в комбинация с други противоракови лекарства, в зависимост от вида на тумора.
Romanian: Peste valoarea concentraţiei plasmatice a gemcitabinei de 5 mg/ml, valorile dFdCTP nu mai cresc, fapt care sugerează că formarea sa în aceste celule este saturabilă.
Bulgarian: При плазмени концентрации на гемцитабин над 5 µg/ml, нивата на dFdCTP не нарастват, което предполага, че образуването му в тези клетки е достигнало насищане.
Romanian: Pentru secţiunea 4.8, CHMP a solicitat clarificarea prezentării raportării spontane ulterioare introducerii pe piaţă şi a propus şi o listă de termeni revizuiţi, care să fie folosiţi în toate tabelele de reacţii adverse folosite în această secţiune.
Bulgarian: В раздел 4.8 CHMP иска изясняване на представеното в самостоятелния доклад след пускането на пазара и също така предлага списък на преработените термини, които да бъдат използвани във всички таблици с нежеланите реакции при комбинираната употреба в този раздел.
Romanian: Eli Lilly Sweden AB Box 721
Bulgarian: Швеция Eli Lilly Sweden AB Box 721
Romanian: Frecvenţele sunt definite ca: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000).
Bulgarian: Много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
Romanian: Doza poate fi ajustată sau tratamentul poate fi amânat în funcţie de numărul celulelor din sângele dumneavostră sau starea dumneavoastră generală.
Bulgarian: Тази доза може да се коригира или лечението да се отложи в зависимост от броят на кръвните Ви клетки и Вашето общо състояние.
Romanian: A fost demonstrată stabilitatea fizico-chimică în cursul utilizării pentru 24 ore la 30°C.
Bulgarian: Доказана е химическа и физическа стабилност в периода на използване за 24 часа при 30 °C.
Romanian: Gemzar vi se va administra întotdeauna prin perfuzie într-una dintre venele dumneavoastră.
Bulgarian: Ще получавате Gemzar винаги чрез инфузия в една от вените си.
Romanian: Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa Finlanda
Bulgarian: Финландия Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscul potenţial când luaţi Gemzar în timpul sarcinii.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас потенциалния риск от приема на Gemzar по време на бременност.
Romanian: Cu toate acestea, s-a raportat că gemcitabina produce somnolenţă uşoară până la moderată, în special în asociere cu consumul de alcool etilic.
Bulgarian: Съобщавано е обаче, че гемцитабин причинява лека до умерена сомнолентност, особено в комбинация с консумация на алкохол.
Romanian: Pentru ajustarea dozelor de cisplatină, carboplatină şi paclitaxel utilizate în tratamentul asociat, vă rugăm să consultaţi Rezumatele caracteristicilor produselor.
Bulgarian: За адаптиране на дозата на цисплатин, карбоплатин и паклитаксел при комбинирано лечение, моля, отнесете се към съответните кратки характеристики на продукта.
Romanian: Flacon din sticlă flint tip I cu dop din cauciuc bromobutilic de culoare gri, sigilat cu o capsă din aluminiu, combinată cu un capac din polipropilenă.
Bulgarian: Стъклени флакони тип І, затворени със сива бромобутилова гумена запушалка и запечатани с алуминиева обкатка, комбинирана с полипропиленова капачка.
Romanian: A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate a produsului reconstituit.
Bulgarian: Прочетете листовката за срок на годност на разтворения продукт.
Romanian: Activitate citotoxică în culturi celulare
Bulgarian: Цитотоксична активност в клетъчни култури
Romanian: Număr de trombocite (x 106/l)
Bulgarian: Брой на тромбоцити (x 106/l)
Romanian: CHMP a solicitat clarificarea continuării tratamentului şi mai multe detalii specifice pentru fiecare indicaţie în parte, în special pentru cancerul mamar şi cel ovarian.
Bulgarian: CHMP иска изясняване относно продължаването на лечението и повече подробности по отношение на индивидуалните показания, по-специално рак на гърдата и рак на яйчника.
Romanian: Cu toate acestea, mielosupresia este de scurtă durată şi de obicei nu determină reducerea dozei sau rar, întreruperea tratamentului.
Bulgarian: Все пак, миелосупресията е краткотрайна, като обикновено не води до редукция и рядко - до прекратяване на лечението.
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота
Romanian: Datele sugerează că gemcitabina poate fi administrată după ce efectele acute ale iradierii s-au rezolvat sau la cel puţin o săptămână după iradiere.
Bulgarian: Данните предполагат, че гемцитабин може да бъде започнат след отзвучаване на острите ефекти от облъчването или поне 1 седмица след облъчването.
Romanian: Reacţii cutanate severe, incluzând descuamări şi erupţii cutanate buloase, sindrom Lyell, sindrom Stevens-Johnson
Bulgarian: Тежки кожни реакции, включително десквамация и булозни ерупции на кожата, синдром на Lyell, синдром на Steven-Johnson
Romanian: şi sau sau
Bulgarian: и или или
Romanian: Prin urmare, CHMP a considerat că cele mai mari beneficii pentru gemcitabină apar când este administrat ca tratament de prima şi a doua linie alături de taxani şi a adoptat următoarea formulare:
Bulgarian: Поради това CHMP счита, че най-голяма полза от гемцитабин се постига при прилагането му като лечение от първа и втора линия в комбинация с таксани, и приема следната формулировка:
Romanian: Este posibil ca insuficienţa renală să nu fie reversibilă la întreruperea tratamentului şi poate fi necesară dializa.
Bulgarian: Бъбречната недостатъчност може да бъде необратима след прекратяване на лечението и може да е необходима диализа.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: analogi ai bazelor pirimidinice, codul ATC: L01BC05
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: пирамидинов аналог АТС код: L01BC05
Romanian: 3991 RA Houten Olanda
Bulgarian: 3991 RA Houten
Romanian: Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră cât de curând posibil dacă începeţi să aveţi oricare dintre aceste reacţii adverse.
Bulgarian: Вашия лекар възможно най-бързо, когато започвате да изпитвате някоя тези нежелани ефекти.
Romanian: După administrare pacientul trebuie monitorizat atent.
Bulgarian: Пациентът трябва внимателно да се проследява след приложението.
Romanian: Substanţa activă este gemcitabina.
Bulgarian: Активното вещество е гемцитабин.
Romanian: • Întârzierea iniţierii unui ciclu datorită toxicităţii hematologice cu mai mult de 1 săptămână.
Bulgarian: Забавяне на цикъла с повече от една седмица поради токсичност
Romanian: Copii (<18 ani)
Bulgarian: Педиатрична популация (< 18 години)
Romanian: 1000 mg gemcitabină
Bulgarian: 1 000 mg gemcitabine
Romanian: Grad 3 Grad 4 Grad 3 Grad 4
Bulgarian: Степен 3 Степен 4 Степен 3 Степен 4
Romanian: Gemcitabina trebuie prescrisă doar de către un medic specializat în utilizarea chimioterapiei antineoplazice.
Bulgarian: Гемцитабин трябва да се предписва само от лекар, компетентен в употребата на антитуморна химиотерапия.
Romanian: Nu s-a observat un efect al gemcitabinei asupra fertilităţii feminine.
Bulgarian: Не е открит ефект върху женския фертилитет.
Romanian: Dificultăţi ale respiraţiei
Bulgarian: Затруднено дишане
Romanian: Tusea, rinita, starea generală de rău, transpiraţiile şi dificultăţi ale somnului au fost, de asemenea, raportate.
Bulgarian: Кашлица, ринит, неразположение, изпотяване и проблеми със съня също са съобщавани
Romanian: Calculaţi doza şi numărul de flacoane de Gemzar care sunt necesare.
Bulgarian: Изчислете дозата и необходимия брой флакони Gemzar.
Romanian: În general, CHMP a considerat că formularea propusă este adecvată, dar a implementat o serie de revizuiri, incluzând secţiuni dedicate alterării funcţiei măduvei osoase, combinaţiei cu carboplatin şi cisplatin, vaccinurilor vii atenuate şi rapoartelor de farmacovigilenţă asupra evenimentelor cardiovasculare şi reactivării hepatitei virale.
Bulgarian: Като цяло CHMP счита, че предложената формулировка е подходяща, но прави редица поправки, включително разделите за увредената функция на костния мозък, комбинацията с карбоплатин и цисплатин, живите атенюирани ваксини и докладите за фармакологична бдителност относно сърдечносъдовите събития и реактивирането на вирусен хепатит.