FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'efficacia a breve termine di Fanaptum in pazienti con un episodio acuto di schizofrenia è stata delineata principalmente in cinque studi controllati con placebo.
Danish: Fanaptums kortvarige virkning hos patienter med en akut skizofreniepisode er primært beskrevet i fem placebokontrollerede undersøgelser.
Italian: Ulteriori dati sono stati forniti dallo studio US01 in aperto, che confronta due modi di passare a Fanaptum da un altro trattamento: graduale (nell'arco di due settimane) o immediato.
Danish: Yderligere data er hentet fra den åbne US01-undersøgelse, hvor to måder at skifte til Fanaptum fra en anden behandling blev undersøgt (enten gradvist over to uger eller øjeblikkeligt).
Italian: In questo studio, la riduzione di PANSS con iloperidone 24 mg differiva in modo statisticamente significativo dal placebo alla settimana 4, ma l'entità dell'effetto era modesta con una riduzione di circa 5 punti sulla scala di PANNS-T rispetto al placebo.
Danish: I denne undersøgelse var PANNSreduktionen med 24 mg iloperidon statistisk signifikant forskellig fra placebo i uge 4, men virkningens omfang var beskedent med en reduktion på ca. 5 point på PANNS-T-skalaen sammenholdt med placebo.
Italian: Inoltre, poiché il metabolismo di iloperidone dipende fortemente da CYP3A4 e CYP2D6, ciò crea il potenziale di una maggiore esposizione al farmaco come conseguenza delle interazioni farmaco-farmaco e dei polimorfismi genetici.
Danish: Da metaboliseringen af iloperidon i høj grad afhænger af CYP3A4 og CYP2D6, skaber dette desuden et potentiale for øget eksponering for lægemidlet som følge af lægemiddelinteraktioner og genetiske polymorfier.
Italian: L'efficacia continua a lungo termine dopo stabilizzazione con Fanaptum è stata studiata e dimostrata nello studio 2301, in cui i pazienti che continuavano ad assumere Fanaptum presentavano un tasso significativamente inferiore di recidive o di recidive imminenti rispetto ai pazienti passati al placebo.
Danish: Den fortsatte, langvarige virkning efter stabilisering med Fanaptum er undersøgt og påvist i undersøgelse 2301, hvor patienter, der fortsatte på Fanaptum, havde en signifikant lavere forekomst af recidiv eller imminent recidiv sammenholdt med patienter, der skiftede til placebo.
Italian: Un comparatore attivo è stato incluso negli studi 3000 (aloperidolo), 3004 e 3005 (risperidone) e 3101
Danish: Der blev anvendt en aktiv komparator i undersøgelserne 3000 (haloperidol), 3004 og 3005 (risperidon) og 3101 (ziprasidon).
Italian: Sulla base di quanto sopra, il rapporto rischio/beneficio di iloperidone è considerato negativo.
Danish: På grundlag af ovenstående findes forholdet mellem fordele og risici ved iloperidon at være negativt.
Italian: Al momento non è noto se iloperidone possa essere somministrato in modo sicuro con deboli e/o moderati inibitori del CYP2D6 e/o del CYP3A4 data la probabile variabilità dell'efficienza delle vie metaboliche minori.
Danish: Det vides ikke på nuværende tidspunkt, om det er sikkert at administrere iloperidon sammen med svage og/eller moderate hæmmere af CYP2D6 og/eller CYP3A4, i betragtning af den sandsynlige variable virkning for mindre metaboliseringsveje.
Italian: Il prolungamento del potenziale d'azione è stato osservato nelle fibre di Purkinje ventricolari del cane, confermando così il potenziale proaritmogeno di iloperidone.
Danish: Forlængelsen af aktionspotentialet blev observeret i ventrikulære Purkinje-fibre hos hunde og bekræftede iloperidons proarytmogene potentiale.
Italian: Ad esempio, nello studio 3101 in cui "effetto pieno vs placebo" corrisponde a una riduzione di 5 punti PANSS-T, è degno di nota il fatto che la differenza alla settimana 1 fosse già pari a 2,4 per ziprasidone, mentre per Fanaptum fosse pari a 0,1.
Danish: Eksempelvis er det i undersøgelse 3101, hvor fuld virkning over for placebo ville svare til en reduktion på 5 PANNS-point, bemærkelsesværdigt, at forskellen i uge 1 allerede var 2,4 for ziprasidon, mens den var 0,1 for Fanaptum.
Italian: Di questi, tre - B202, 3000 e 3005 - non sono riusciti a dimostrare la superiorità rispetto al placebo in base ai loro endpoint primari e piani di analisi prespecificati, e due - 3004 e 3101 - hanno soddisfatto i prespecificati criteri di superiorità rispetto al placebo.
Danish: I tre af disse (B202, 3000 og 3005) blev der ikke påvist superioritet i forhold til placebo, hvad angår de foruddefinerede primære endepunkter og analyseplaner, og i to af dem (3004 og 3101) blev de foruddefinerede kriterier for superioritet i forhold til placebo opfyldt.
Italian: Ad esempio, la proposta di eseguire ECG al Tmax stimato potrebbe non misurare l'effettivo Tmax a causa di fattori intrinseci o estrinseci, il che porterebbe a una sottostima del prolungamento del QTcF.
Danish: For eksempel kan forslaget om at tage ekg'er ved det estimerede Tmax ramme forbi det faktiske Tmax på grund af indre eller ydre faktorer og dermed medføre en underestimering af QTcF-forlængelsen.
Italian: Il richiedente ha sostenuto che l'apparente differenza tra Fanaptum e risperidone possa essere parzialmente dovuta a un maggior numero di pazienti che aveva precocemente sospeso Fanaptum a causa della mancanza di efficacia durante la titolazione.
Danish: Ansøgeren påpegede, at den åbenlyse forskel mellem Fanaptum og risperidon delvist kunne skyldes, at et større antal patienter i behandling med Fanaptum trådte ud før tid på grund af manglende virkning under titrering.
Italian: • Oltre a ciò, iloperidone presenta una modesta efficacia.
Danish: • Desuden har iloperidon en beskeden virkning.
Italian: Pertanto, l'efficacia di una dose di 12 mg/die non è stata accertata in modo convincente.
Danish: Effekten af dosen på 12 mg dagligt er således ikke klarlagt i overbevisende grad.
Italian: Ciò indica che iloperidone può causare prolungamento del QT.
Danish: Det peger på, at iloperidon kan forårsage QT-forlængelse.
Italian: Bassi dosaggi di 4-8 mg/die sono risultati efficaci in uno studio (3004) e in alcuni studi dosi di 12 mg/die (3000), 10-16 mg/die (3004) o 12-16 mg/die (3005) hanno parimenti mostrato superiorità rispetto al placebo.
Danish: Doser ned til 4-8 mg/dag syntes at være effektive i én undersøgelse (3004), og i nogle undersøgelser udviste doser på 12 mg/dag (3000), 10-16 mg/dag (3004) og 12-16 mg/dag (3005) ligeledes superioritet i forhold til placebo.
Italian: Il principale problema relativo alla sicurezza di iloperidone riguarda il fatto che provoca il prolungamento del QTc con conseguenti rischi di aritmia e morte improvvisa.
Danish: Den primære sikkerhedsmæssige betænkelighed ved iloperidon er, at det medfører QTc-forlængelse med deraf følgende risiko for arytmi og pludselig død.
Italian: Nel programma di sperimentazione clinica, il 4,5 % dei pazienti trattati con iloperidone indipendentemente dalla dose (4-24 mg/die) ha presentato un aumento di oltre 60 msec a un determinato punto temporale.
Danish: I det kliniske forsøgsprogram havde 4,5 % af de patienter, der blev behandlet med iloperidon, uanset dosis (4-24 mg/dag), en stigning på mere end 60 msek.
Italian: Pertanto, la sicurezza di iloperidone non è stata sufficientemente dimostrata.
Danish: Sikkerheden ved iloperidon er derfor ikke i tilstrækkelig grad dokumenteret.
Italian: Tuttavia, questo studio, con un disegno in aperto e senza un gruppo di pazienti randomizzati a un trattamento diverso da Fanaptum o al placebo, non è stato progettato per stabilire l'efficacia in pazienti che provengono da un altro trattamento.
Danish: Denne åbne undersøgelse, som ikke havde nogen gruppe af patienter, der var randomiseret til en anden behandling end Fanaptum eller til placebo, var ikke designet til at fastslå virkning hos patienter, der skifter fra en anden behandling.
Italian: Rispetto ad altri antipsicotici, Fanaptum presenta un'insorgenza d'azione tardiva.
Danish: Sammenlignet med andre antipsykotika indsætter virkningen af Fanaptum senere.
Italian: In sintesi, la sicurezza di iloperidone non è stata sufficientemente dimostrata.
Danish: Samlet set er sikkerheden ved iloperidon ikke i tilstrækkelig grad dokumenteret.
Italian: I dati complessivi della farmacologia non clinica di sicurezza indicano un rischio di prolungamento del QT (blocco di hERG, prolungamento dell'APD nelle fibre di Purkinje canine).
Danish: De samlede prækliniske, farmakologiske data vedrørende sikkerheden peger på en risiko for QTforlængelse (hERG-blokering, APD-forlængelse i Purkinje-fibre hos hunde).
Italian: Riconoscendo la relazione tra prolungamento del QTc (e rischi connessi) ed esposizione, il richiedente ha proposto per questo riesame una controindicazione nei metabolizzatori lenti del CYP2D6 o nei pazienti con stato del metabolizzatore del CYP2D6 non noto e per l'uso concomitante con farmaci noti come forti inibitori del CYP2D6 o del CYP3A4.
Danish: Ansøgeren anerkendte forholdet mellem QTc-forlængelse (og de dermed forbundne risici) og eksponering og foreslog i forbindelse med denne revurdering en kontraindikation hos langsomme CYP2D6-metabolisers eller hos de patienter, der har en ukendt CYP2D6-metaboliseringsstatus, og for samtidig brug af lægemidler, der er kendte stærke CYP2D6- eller CYP3A4-hæmmere.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche si sono verificati 6 casi di morti improvvise o decessi dovuti a evento avverso cardiaco.
Danish: Der var 6 tilfælde af pludselig død eller dødsfald som følge af hjerte-relaterede bivirkninger i de kliniske forsøg.
Italian: In considerazione della complessa catena causale che collega l'esposizione a iloperidone a eventi quali torsioni di punta, inclusi elementi sconosciuti e stocastici ed elementi soggetti a variabilità imprevedibile, si ritiene che le attività di minimizzazione del rischio proposte non affrontino adeguatamente nella pratica clinica il rischio individuato.
Danish: I betragtning af den komplekse årsagssammenhæng mellem eksponering for iloperidon og hændelser som f.eks. torsades de pointes, herunder ukendte og stokastiske elementer samt elementer med en uforudsigelig variabilitet, findes det, at de foreslåede risikominimerende foranstaltninger ikke i tilstrækkelig grad ville kunne imødegå den identificerede risiko.
Italian: • Considerati tutti i dati clinici e non clinici disponibili (inclusi lo studio specifico sul QTc, il programma clinico complessivo e anche i casi di morte correlata a evento cardiaco/morte improvvisa inspiegabile in sperimentazioni cliniche e post-immissione in commercio), iloperidone presenta un potenziale aritmogeno sostanziale e dipendente dall'esposizione.
Danish: • Når man tager alle tilgængelige prækliniske og kliniske data (herunder den grundige QTcundersøgelse, det samlede kliniske forsøgsprogram og tilfældene af hjerterelaterede/pludselige, uforklarede dødsfald i kliniske forsøg og efter markedsføring) i betragtning, har iloperidon et væsentligt og eksponeringsafhængigt arytmogent potentiale.
Italian: Tuttavia, l'esposizione negli studi sui cani sembra essere inferiore rispetto a quella in ambito clinico, pertanto l'assenza di un prolungamento del QT negli studi in vivo sui cani non viene presa in considerazione al fine di mitigare i dubbi sollevati sulla base degli studi in vitro.
Danish: Eksponeringen i hundeundersøgelserne synes dog at være lavere end i kliniske undersøgelser, og de betænkeligheder, der blev rejst på grundlag af in vitro-undersøgelserne, består derfor stadig trods fraværet af QT-forlængelse i in vivo-undersøgelserne af hunde.
Italian: Il confronto indiretto relativo all'efficacia proposto dal richiedente non soddisfa le norme metodologiche delle revisioni sistematiche (ad esempio, strategia di ricerca globale, criteri di inclusione trasparenti e replicabili) e ciò limita l'affidabilità delle conclusioni che si possono trarre da esso.
Danish: Den indirekte sammenligning af virkning, som ansøgeren har foreslået, opfylder ikke de metodologiske standarder for systematisk gennemgang (f.eks. omfattende søgestrategi, gennemsigtige og reproducerbare inklusionskriterier), og det begrænser pålideligheden af de konklusioner, der kan drages deraf.
Italian: Le analisi PK-PD presentate erano fondamentalmente viziate poiché i pazienti trattati con placebo erano inclusi con un valore assegnato pari a zero, il che ha influito sui risultati dell'analisi.
Danish: De fremlagte farmakokinetiske/farmakodynamiske analyser var grundlæggende fejlbehæftede, idet placebopatienter indgik med en tildelt værdi på nul, hvilket påvirkede analyseresultaterne.
Italian: In conclusione, iloperidone presenta un sostanziale potenziale aritmogeno, che diventa evidente se vengono presi in considerazione tutti i dati clinici e non clinici disponibili (inclusi lo studio specifico sul QTc, il programma clinico complessivo e anche i casi di morte correlata a evento cardiaco/morte improvvisa inspiegabile in sperimentazioni cliniche e post-immissione in commercio).
Danish: Det må konkluderes, at iloperidon har et åbenlyst og betydeligt arytmogent potentiale, når man tager alle tilgængelige prækliniske og kliniske data (herunder den grundige QTc-undersøgelse, det samlede kliniske forsøgsprogram og tilfældene af hjerterelaterede/pludselige, uforklarede dødsfald i kliniske forsøg og efter markedsføring) i betragtning.
Italian: Nel rivedere i risultati dello studio specifico sul QTc, su 94 pazienti esposti a iloperidone a dosi differenti senza inibizione metabolica nella popolazione QTc secondaria, rispettivamente 43 e 2 pazienti hanno sviluppato un prolungamento del QTcF di oltre 30 e 60 msec.
Danish: Ved gennemgang af resultaterne af den grundige QTc-undersøgelse blev det konstateret, at henholdsvis 43 og 2 patienter ud af 94 patienter, der var blevet eksponeret for iloperidon ved forskellige doser uden metabolisk hæmning, i den sekundære QTc-population udviklede en forlængelse af QTcF på mere end 30 og 60 msek.
Italian: Iloperidone ha un'elevata affinità per i canali hERG e causa un prolungamento del QTc dipendente dall'esposizione.
Danish: Iloperidon har en høj affinitet for hERG-kanalerne og medfører eksponeringsafhængig QTc-forlængelse.
Italian: Inoltre, ha mostrato un'insorgenza d'azione ritardata, il che costituisce una preoccupazione significativa nel trattamento della riacutizzazione della schizofrenia.
Danish: Derudover har det vist en forsinket indsættelse af virkning, hvilket er en betydelig mangel ved behandling af akutte eksacerbationer af skizofreni.
Italian: Come menzionato per quello relativo all'efficacia, il confronto indiretto per l'acatisia proposto dal richiedente non soddisfa le norme metodologiche delle revisioni sistematiche (ad esempio, strategia di ricerca globale, criteri di inclusione trasparenti e replicabili) e ciò limita l'affidabilità delle conclusioni che se ne possono trarre.
Danish: Som nævnt under afsnittet Virkning opfylder den af ansøgeren foreslåede indirekte sammenligning af akatisi ikke de metodologiske standarder for systematisk gennemgang (f.eks. omfattende søgestrategi, gennemsigtige og reproducerbare inklusionskriterier), og det begrænser pålideligheden af de konklusioner, der kan drages deraf.
Italian: Almeno un caso letale potrebbe essere stato preceduto da aritmia ventricolare e torsioni di punta.
Danish: I mindst ét af dødsfaldene kunne der muligvis være tale om forudgående hjertearytmi og torsades de pointes.
Italian: In particolare, è stata segnalata acatisia a tassi più bassi in pazienti trattati con iloperidone rispetto a pazienti trattati con i comparatori attivi negli studi clinici con controllo attivo presentati, in cui i comparatori erano antipsicotici con un grado riconosciuto di propensione a provocare acatisia alle dosi studiate.
Danish: Iloperidon er forbundet med ekstrapyramidale virkninger, men kun i beskeden grad. Der blev især rapporteret om en lavere forekomst af akatisi hos patienter, der blev behandlet med iloperidon, end hos patienter, der blev behandlet med aktive komparatorer i de indsendte aktivt kontrollerede undersøgelser, hvor komparatorerne var antipsykotika med en velkendt tendens til at medføre akatisi ved de undersøgte doser.
Italian: • Proprietà non cliniche
Danish: • Prækliniske undersøgelser
Italian: In conclusione, iloperidone presenta un'efficacia modesta.
Danish: Det kan konkluderes, at iloperidon har en beskeden virkning.
Italian: Sebbene l'efficacia comparativa non fosse l'obiettivo primario di tali studi, l'entità dell'effetto di Fanaptum è apparsa simile a ziprasidone ma è stata inferiore rispetto ad aloperidolo e risperidone.
Danish: viste de, at omfanget af Fanaptums virkning var det samme som ziprasidons, men mindre end haloperidols og risperidons.
Italian: L'aritmogenicità di iloperidone è meccanicamente correlata alla sua inibizione selettiva dei canali cardiaci del potassio, il che conduce a una ripolarizzazione ritardata che si riscontra nei caratteristici prolungamenti dei potenziali d'azione delle fibre di Purkinje ventricolari del cane. Iloperidone non presenta alcuna affinità significativa per i canali cardiaci del sodio e/o del calcio a concentrazioni plasmatiche terapeutiche.
Danish: Iloperidons arytmogenicitet er mekanistisk relateret til dets selektive hæmning af kardielle kaliumkanaler, som medfører forsinket polarisering, hvilket ses i de karakteristiske forlængelser af aktionspotentialet i ventrikulære Purkinje-fibre hos hunde.
Italian: Nello studio specifico sul QTc (studio CILO522A2328), la variazione media del QTcF dal basale allo stato stazionario a Tmax è stata di circa 9 msec nei gruppi trattati con 8 mg e 12 mg due volte al giorno (BID) ed è stata di 15,4 msec nel gruppo trattato con iloperidone 24 mg una volta al giorno (QD) rispetto a 1,3 msec nel gruppo trattato con quetiapina (controllo negativo).
Danish: I den grundige QTc-undersøgelse (CILO522A2328) var den gennemsnitlige ændring i QTcF fra baseline til steady state ved Tmax ca. 9 msek.
Italian: La maggior parte di questi casi si sono verificati durante i primi mesi di trattamento.
Danish: De fleste af disse tilfælde opstod i løbet af de første måneder af behandlingen.
Italian: In casi di questo genere può essere necessario raddoppiare la dose giornaliera.
Danish: I disse tilfælde kan en fordobling af den daglige dosis være nødvendig.
Italian: Vedere il paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni".
Danish: Se punkt 2 "Advarsler og forsigtighedsregler).
Italian: · Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Italian: Successivamente la visita ginecologica deve essere ripetuta almeno una volta l'anno.
Danish: Efterfølgende gynækologisk undersøgelse bør gentages mindst én gang om året.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på etiketten.
Italian: Non esiste alcun antidoto specifico e il trattamento è sintomatico.
Danish: Der er intet specifikt antidot og behandlingen er symptomatisk.
Italian: SN: {numero}
Danish: SN: {nummer} [serienummer]
Italian: Non sono disponibili informazioni per quanto riguarda il polimorfismo metabolico.
Danish: Der er ingen information tilgængelig vedrørende en polymorf metabolisme.
Italian: Questi risultati suggeriscono fortemente un importante effetto dose-dipendente.
Danish: Disse resultater antyder kraftigt en vigtig dosisrelateret virkning.
Italian: I parametri di disponibilità basale (CL e V) non potevano essere valutati a causa della mancanza di studi per somministrazione endovenosa.
Danish: De basale dispositionsparametre (CL og V) kunne ikke estimeres grundet manglende intravenøse studier.
Italian: Data della prima autorizzazione: 14 febbraio 1996 Data del rinnovo più recente: 2 febbraio 2006
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN/ FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 14. februar 1996 Dato for seneste fornyelse: 2. februar 2006
Italian: L'assunzione di cibo non determina alcun effetto sull'assorbimento del farmaco ma può ritardare di 1,5 - 2 ore il raggiungimento del picco di concentrazione.
Danish: Fødeindtagelse påvirker ikke den totale absorption, men kan forsinke peakkoncentrationen med 1,5-2 timer.
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE · Piano di gestione del rischio (RMP) Non pertinente.
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET Risikostyringsplan (RMP) Ikke relevant
Italian: Il medico effettuerà regolari controlli medici.
Danish: Din læge vil kontrollere dig regelmæssigt.
Italian: Se dimentica di prendere una dose, prenda la compressa successiva come di solito e continui il trattamento come raccomandato.
Danish: Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den næste tablet som sædvanligt og fortsætte behandlingen, som anbefalet.
Italian: Molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Danish: Meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data).
Italian: Le frequenze delle reazioni avverse sono classificate come segue:
Danish: Bivirkningshyppigheden er klassificeret som følger:
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Anti-estrogeni, codice ATC: L02BA02.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antiøstrogener, ATC kode: L02BA02
Italian: Circa il 10% della dose somministrata viene eliminata attraverso le urine sotto forma di metaboliti.
Danish: Ca. 10 % af den indgivne dosis udskilles som metabolitter i urinen.
Italian: La dose raccomandata è di 60 mg al giorno.
Danish: Den anbefalede dosis er 60 mg dagligt.
Italian: A causa della lenta eliminazione, le concentrazioni sieriche allo steady-state si raggiungono in un periodo che va dalle 4 alle 6 settimane.
Danish: På grund af langsom elimination, opnås steady state koncentration i serum efter 4 til 6 uger.
Italian: Fareston può essere assunto con o senza cibo.
Danish: Fareston kan tages sammen med eller uden mad.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu..
Italian: A. PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO C. ALTRE CONDIZIONI E REQUISITI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Italian: Sintomi da sovradosaggio possono essere capogiri e mal di testa.
Danish: Symptomer på en overdosis kan være svimmelhed og hovedpine.
Italian: Le seguenti informazioni sul prolungamento del QT sono di particolare importanza (per le controindicazioni vedere paragrafo 4.3).
Danish: Den følgende information angående QT-forlængelse er af særlig vigtighed (om kontraindikationer se pkt.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - DATI LEGGIBILI PC: {numero}
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC: {nummer} [produktkode]
Italian: Sebbene presentino effetti ormonali teoricamente interessanti, le loro concentrazioni durante il trattamento con toremifene sono troppo basse per avere una qualche importanza dal punto di vista biologico.
Danish: Skønt de har teoretisk interessante hormonale effekter, er deres koncentration ved toremifen behandling for lav til at udøve nogen biologisk effekt.
Italian: Toremifene può essere assunto con o senza cibo.
Danish: Toremifen kan tages sammen med eller uden mad.
Italian: Fareston contiene lattosio
Danish: Fareston indeholder lactose
Italian: Ciò può essere dovuto al sottostante meccanismo/stimolazione estrogenica (vedere anche paragrafo 4.4).
Danish: Dette kan skyldes den underliggende mekanisme/østrogene stimulation (se også pkt
Italian: L'emivita della prima fase (distribuzione) è di 4 ore (range 2 - 12 ore) e quella della seconda fase (eliminazione) è di 5 giorni (range 2 - 10 giorni).
Danish: Halveringstiden for første (distributions-) fase er 4 (variation 2-12) timer og for anden eliminationsfase 5 (variation 2-10) dage.