FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A pomalidomida atua de vários modos sobre o mieloma múltiplo, à semelhança de outros medicamentos imunomoduladores, como a lenalidomida e a talidomida: bloqueia o desenvolvimento de células tumorais, impede o crescimento de vasos sanguíneos no interior dos tumores e estimula certas células especializadas do sistema imunitário a combater as células tumorais.
Polish: W leczeniu szpiczaka mnogiego pomalidomid działa na wiele sposobów, podobnie jak inne leki immunomodulujące, takie jak lenalidomid i talidomid: hamuje rozwój komórek nowotworowych, uniemożliwia rozwój naczyń krwionośnych w guzach oraz pobudza niektóre wyspecjalizowane komórki układu odpornościowego do atakowania komórek nowotworowych.
Portuguese: Imnovid é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de adultos com mieloma múltiplo (um cancro da medula óssea).
Polish: Imnovid to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego (nowotwór szpiku kostnego).
Portuguese: Fornecerá igualmente cartões para os doentes para garantir que todas as medidas de segurança adequadas são tomadas por cada doente.
Polish: Firma prześle także karty dla pacjentów, informujące o odpowiednich środkach ostrożności, jakie każdy pacjent ma podjąć.
Portuguese: O mieloma múltiplo é uma doença rara, e Imnovid foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 8 de outubro de 2009.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów ze szpiczakiem mnogim choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 8 października 2009 r. Imnovid uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Portuguese: A empresa fornecerá também os resultados finais de um estudo com Imnovid em associação com bortezomib e dexametasona em doentes com mieloma múltiplo que tenham recebido pelo menos um tratamento que incluiu a lenalidomida, para confirmar o efeito do medicamento na sobrevivência global.
Polish: Firma przedstawi również wyniki końcowe badania nad lekiem Imnovid w skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem u pacjentów ze szpiczakiem mnogim poddanych co najmniej jednemu leczeniu lenalidomidem w celu potwierdzenia wpływu leku na całkowity czas przeżycia.
Portuguese: Imnovid foi analisado num estudo principal que incluiu 455 adultos com mieloma múltiplo cuja doença não melhorou ou reapareceu após tratamentos anteriores.
Polish: Imnovid badano w jednym badaniu głównym z udziałem 455 osób dorosłych ze szpiczakiem mnogim, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie lub doszło do nawrotu choroby po wcześniejszych próbach leczenia.
Portuguese: Fornecerá uma comunicação dirigida ao profissional de saúde e materiais educativos para os profissionais de saúde, bem como brochuras educativas para os doentes, explicando que o medicamento é potencialmente nocivo para o feto e descrevendo de forma detalhada as medidas que deverão ser tomadas para que o medicamento seja utilizado de forma segura.
Polish: Ponadto przekaże list i zestawy edukacyjne dla personelu medycznego oraz broszury dla pacjentów wyjaśniające możliwy szkodliwy wpływ leku na nienarodzone dzieci oraz zawierające szczegółowy opis działań, jakie należy podjąć w celu bezpiecznego stosowania leku.
Portuguese: O tratamento com Imnovid deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no tratamento do mieloma múltiplo.
Polish: Terapię lekiem Imnovid należy powierzyć lekarzowi mającemu doświadczenie w leczeniu szpiczaka mnogiego.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Imnovid durante os estudos?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Imnovid wykazane w badaniach
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Imnovid (que afetam mais de 1 em cada 10 doentes), alguns dos quais podem ser graves, incluem anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos no sangue), neutropenia (contagens baixas de glóbulos brancos), cansaço, trombocitopenia (contagens baixas de plaquetas), febre, edema periférico (inchaço dos membros devido à retenção de fluido), neuropatia periférica (lesões nos nervos que provocam formigueiro, dor e entorpecimento das mãos e dos pés) e infeções, incluindo pneumonia (infeção dos pulmões).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane (niektóre poważne) związane ze stosowaniem leku Imnovid (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to: niedokrwistość (niski poziom czerwonych krwinek), neutropenia (niski poziom białych krwinek), zmęczenie, trombocytopenia (niski poziom płytek krwi), gorączka, obrzęk obwodowy (obrzęk kończyń na skutek zatrzymania płynu), neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów w dłoniach i stopach powodujące mrowienie lub drętwienie) oraz zakażenia wywołujące zapalenie płuc (infekcja płuc).
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Imnovid, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Imnovid znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Portuguese: É também utilizado em associação com dexametasona em adultos que tenham recebido pelo menos dois tratamentos que incluíram tanto lenalidomida como bortezomib, e cuja doença se tenha agravado.
Polish: Lek stosuje się również w skojarzeniu z deksametazonem u osób dorosłych poddanych wcześniej co najmniej dwóm rodzajom leczenia, w tym lenalidomidem i bortezomibem, których choroba uległa pogorszeniu.
Portuguese: Os doentes tratados com Imnovid, bortezomib e dexametasona em dose baixa viveram, em média, 11,2 meses sem agravamento da doença, em comparação com 7,1 meses nos doentes tratados com bortezomib e dexametasona em dose baixa.
Polish: Czas przeżycia pacjentów poddanych leczeniu produktem Imnovid, bortezomibem i niską dawką deksametazonu wyniósł średnio 11,2 miesiąca zanim nastąpił postęp choroby - w przypadku pacjentów leczonych bortezomibem w skojarzeniu z niską dawką deksametazonu wyniósł on 7,1 miesiąca.
Portuguese: Uma vez que o medicamento passa para o sémen, o seu uso é contraindicado em doentes do sexo masculino que não possam seguir ou cumprir as medidas contracetivas necessárias.
Polish: Ze względu na to, że lek może być przenoszony do nasienia nie wolno go podawać mężczyznom niespełniającym odpowiednich wymogów antykoncepcyjnych.
Portuguese: A Agência concluiu que Imnovid é eficaz no retardamento da progressão do mieloma múltiplo em doentes cuja doença não respondeu a um tratamento anterior ou reapareceu após o mesmo e para os quais as opções de tratamento são muito limitadas.
Polish: Agencja uznała, że lek Imnovid jest skuteczny w opóźnianiu rozwoju szpiczaka mnogiego u pacjentów z bardzo ograniczonymi opcjami leczenia, u których nie nastąpiła poprawa choroby albo nastąpił jej nawrót.
Portuguese: A substância ativa de Imnovid, a pomalidomida, é um agente imunomodulador.
Polish: Substancja czynna leku Imnovid, pomalidomid, jest lekiem immunomodulacyjnym.
Portuguese: Como se utiliza Imnovid?
Polish: Jak stosować lek Imnovid
Portuguese: A Agência constatou igualmente que os efeitos secundários de Imnovid eram aceitáveis para esses doentes e semelhantes aos efeitos secundários de outros medicamentos do mesmo tipo.
Polish: Agencja uznała również, że działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Imnovid były akceptowalne dla pacjentów, u których wystąpiły działania niepożądane podobne do tych wywołanych przez inne leki tego typu.
Portuguese: É tomado nas primeiras 2 semanas de ciclos de tratamento de 3 semanas, quando administrado em associação com bortezomib e dexametasona, e nas primeiras 3 semanas de ciclos de tratamento de 4 semanas, quando administrado em associação apenas com dexametasona.
Polish: W skojarzeniu z bortezomibem i deksametazonem lek przyjmuje się przez pierwsze dwa tygodnie trzytygodniowych cyklów leczenia oraz przez pierwsze trzy tygodnie 4-tygodniowych cyklów leczenia, gdy podawany w skojarzeniu jedynie z deksametazonem.
Portuguese: Imnovid em associação com dexametasona em dose baixa foi mais eficaz do que a dexametasona em dose alta isoladamente no retardamento da progressão do mieloma múltiplo.
Polish: Lek Imnovid skojarzony z niską dawką deksametazonu był skuteczniejszy w opóźnianiu rozprzestrzeniania szpiczaka mnogiego niż sam deksametazon w wysokiej dawce.
Portuguese: É utilizado em associação com bortezomib (outro medicamento contra o cancro) e dexametasona (um medicamento anti-inflamatório) em adultos que tenham recebido pelo menos um tratamento que incluiu lenalidomida (outro medicamento contra o cancro).
Polish: Lek stosuje się w skojarzeniu z bortezomibem (inny lek przeciwnowotworowy) i deksametazonem (lek przeciwzapalny) u osób dorosłych poddanych co najmniej jednemu leczeniu lenalidomidem (inny lek przeciwnowotworowy).
Portuguese: Prevê-se que a pomalidomida seja prejudicial ao feto, causando malformações congénitas graves e potencialmente fatais.
Polish: Przewiduje się, że pomalidomid może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko, powodując ciężkie i zagrażające życiu wady wrodzone.
Portuguese: Em média, registou-se um agravamento da doença após 16 semanas nos doentes a tomar Imnovid e dexametasona em dose baixa, em comparação com 8 semanas nos doentes a tomar dexametasona em dose alta.
Polish: Nasilenie się objawów choroby u pacjentów przyjmujących lek Imnovid skojarzony z niską dawką deksametazonu następowało średnio po 16 tygodniach, w porównaniu z 8 tygodniami w przypadku pacjentów przyjmujących sam deksametazon w wysokiej dawce.
Portuguese: Como funciona Imnovid?
Polish: Jak działa lek Imnovid
Portuguese: Os efeitos secundários graves, que afetam até 1 em cada 10 doentes, incluem afeções do sangue (como neutropenia, anemia e trombocitopenia), infeções das vias respiratórias inferiores (como bronquite ou pneumonia), embolia pulmonar (coágulo num vaso sanguíneo nos pulmões), gripe e lesões renais agudas.
Polish: Poważne działania niepożądane, mogące wystąpić u 1 do 10 pacjentów, to: zaburzenia krwi, (jak np. neutropenia, niedokrwistość i trombocytopenia), zakażenie dolnych dróg oddechowych (jak np. zapalenie oskrzeli lub płuc), zator płucny (zator naczynia krwionośnego w płucach), przeziębienie i ostra niewydolność nerek.
Portuguese: Imnovid contém a substância ativa pomalidomida.
Polish: Lek zawiera substancję czynną pomalidomid.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Imnovid.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Imnovid w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Portuguese: Um resumo sobre Imnovid e porque está autorizado na UE
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Imnovid i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Portuguese: É possível que o tratamento com Imnovid tenha de ser interrompido ou suspenso em caso de agravamento da doença ou de surgimento de determinados efeitos secundários no doente.
Polish: W przypadku wystąpienia niektórych działań niepożądanych konieczne może być przerwanie lub zakończenie leczenia produktem Imnovid bądź zmniejszenie dawki.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Imnovid?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Imnovid
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Imnovid, consulte o Folheto Informativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Imnovid znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących rakotwórczości.
Portuguese: Baseado no modelo de riscos proporcionais de Cox.
Polish: W oparciu o model proporcjonalnego ryzyka Coxa.
Portuguese: • Falta de energia.
Polish: • Brak energii.
Portuguese: Elementos-chave a ser incluídos
Polish: Kluczowe elementy, które muszą być zawarte
Portuguese: Eventos: 1 = 154; 2 = 162
Polish: Zdarzenia: 1 = 154, 2 = 162
Portuguese: A informação seguinte também deve ser fornecida na brochura apropriada:
Polish: Poniższe informacje powinny być również dostarczone w stosownej broszurze.
Portuguese: Antes de iniciar o tratamento
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia
Portuguese: *No caso de neutropenia, o médico deve ponderar a utilização de fatores de crescimento.
Polish: *W przypadku wystąpienia neutropenii lekarz powinien rozważyć zastosowanie czynników wzrostu.
Portuguese: • Níveis elevados de açúcar no sangue.
Polish: • Duże stężenia cukru we krwi.
Portuguese: A diferença na OS entre os dois grupos de tratamento foi estatisticamente significativa (p < 0,001).
Polish: Różnica pomiędzy OS w obu leczonych grupach była znacząca statystycznie (p < 0,001).
Portuguese: Imnovid funciona de várias formas diferentes:
Polish: Lek Imnovid działa na wiele różnych sposobów:
Portuguese: Comunicações dirigidas aos profissionais de saúde (antes do lançamento)
Polish: Bezpośrednie komunikaty do pracowników opieki zdrowotnej (przed wprowadzeniem do obrotu)
Portuguese: Número de doentes em risco
Polish: Liczba pacjentów w ryzyku
Portuguese: Proporção de doentes
Polish: Proporcja pacjentów
Portuguese: As cápsulas não devem ser abertas, partidas nem mastigadas (ver secção 6.6).
Polish: Kapsułek nie wolno otwierać, łamać ani rozgryzać (patrz punkt 6.6).
Portuguese: Diminuição do nível de consciência
Polish: Zmniejszony poziom świadomości
Portuguese: O tratamento continuou até os doentes apresentarem progressão da doença.
Polish: Leczenie kontynuowano do wystąpienia u pacjentów progresji choroby.
Portuguese: Crianças e adolescentes A utilização de Imnovid não é recomendada em crianças e jovens com menos de 18 anos de idade.
Polish: Dzieci i młodzież Lek Imnovid nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Portuguese: Independentemente do subgrupo avaliado, a PFS foi geralmente consistente com a observada na população ITT nos dois grupos de tratamento.
Polish: Niezależnie od ocenianej grupy PFS był zasadniczo spójny z PFS obserwowanym w populacji ITT, w obu leczonych grupach.
Portuguese: O resumo dos dados da eficácia global estão apresentados na Tabela 10 utilizando uma data limite de 26 de outubro de 2017.
Polish: Podsumowanie ogólnych danych dotyczących skuteczności przedstawiono w Tabeli 10 dla 26 października 2017 r. jako daty zakończenia zbierania danych.
Portuguese: Sobrevida global: População ITT
Polish: Przeżywalność ogółem (OS): Populacja ITT
Portuguese: A vantagem da PFS foi mais pronunciada em doentes que receberam apenas uma única linha de tratamento anterior.
Polish: Przewaga w zakresie PFS była wyraźniejsza u pacjentów, którzy uprzednio otrzymywali tylko jeden rzut leczenia.
Portuguese: Com base nestes resultados, os efeitos observados foram atribuídos ao tratamento das fêmeas.
Polish: Na podstawie tych wyników, obserwowane skutki przypisano leczeniu samic.
Portuguese: • Que o doente não deve dar pomalidomida a nenhuma outra pessoa
Polish: • informację, że pacjent nie powinien dawać pomalidomidu żadnej innej osobie,
Portuguese: • Perda de consciência, desmaios.
Polish: • Utrata przytomności, omdlenie.
Portuguese: • Dor nos ossos, dor nas costas.
Polish: • Ból kości, ból pleców.
Portuguese: Cada ciclo dura 21 dias (3 semanas).
Polish: Każdy cykl trwa 21 dni (3 tygodnie).
Portuguese: Cada embalagem contém 14 ou 21 cápsulas.
Polish: Każde opakowanie zawiera 14 lub 21 kapsułek.
Portuguese: • Descrição do cartão do doente e da sua necessidade
Polish: • opis Karty pacjenta i konieczności jej stosowania,
Portuguese: Devem ser tomadas medidas para tentar minimizar todos os fatores de risco modificáveis (por exemplo, tabagismo, hipertensão e hiperlipidemia).
Polish: Należy podjąć działania mające na celu minimalizację wszystkich czynników ryzyka, w przypadku których jest to możliwe (np. palenie, nadciśnienie tętnicze i hiperlipidemia).
Portuguese: PFS - Tempo da randomização (meses)
Polish: PFS - czas od randomizacji (w miesiącach)
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar um método de contraceção eficaz.
Polish: Kobiety mogące zajść w ciążę muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Portuguese: • Cada ciclo dura 28 dias (4 semanas).
Polish: Każdy cykl trwa 28 dni (4 tygodnie).
Portuguese: Estes doentes devem ser monitorizados atentamente e devem ser tomadas as precauções adequadas.
Polish: Tacy pacjenci powinni być dokładnie kontrolowani i należy podjąć u nich odpowiednie środki ostrożności.
Portuguese: A exposição sistémica (AUC) da pomalidomida aumenta de maneira aproximadamente linear e proporcional à dose.
Polish: Ekspozycja ogólnoustrojowa (AUC) na pomalidomid zwiększa się w przybliżeniu liniowo i proporcjonalnie do dawki.
Portuguese: Foi implementado um sistema nacional de distribuição controlada em colaboração com cada Autoridade Nacional Competente.
Polish: Krajowy system kontrolowanej dystrybucji został wprowadzony w porozumieniu z odpowiednimi władzami krajowymi.
Portuguese: A sobrevida global foi o objetivo secundário chave do estudo.
Polish: Przeżywalność ogółem (ang. Overall Survival, OS) była podstawowym drugorzędowym punktem końcowym.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a administração da pomalidomida a crianças (< 18 anos de idade).
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących podawania pomalidomidu dzieciom (w wieku < 18 lat).
Portuguese: Os doentes podem necessitar de suporte com produtos derivados do sangue e/ou de fatores de crescimento.
Polish: U pacjentów może być konieczne zastosowanie produktów krwiopochodnych i (lub) czynników wzrostu.
Portuguese: • Dificuldade em adormecer ou em permanecer a dormir.
Polish: • Trudności w zasypianiu lub utrzymaniu ciągłości snu.
Portuguese: Ciclos 1-8
Polish: Cykle 1-8
Portuguese: • Datas e resultados dos testes de gravidez
Polish: • daty i wyniki testów ciążowych.
Portuguese: Em caso de sobredosagem aconselha-se cuidados de suporte.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie podtrzymujące.
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Portuguese: Cartão do doente
Polish: Karta pacjenta
Portuguese: A comunicação dirigida aos profissionais de saúde deverá consistir em duas partes:
Polish: Bezpośredni komunikat do pracowników opieki zdrowotnej powinien składać się z dwóch części:
Portuguese: • Orientação sobre o manuseamento da pomalidomida para doentes, prestadores de cuidados e familiares
Polish: • Wskazówki dotyczące postępowania z pomalidomidem dla pacjentów, opiekunów oraz członków rodziny
Portuguese: Doações de sangue e análises ao sangue
Polish: Oddawanie krwi i badania krwi
Portuguese: • Necessidade de usar contraceção eficaz e definição de contraceção eficaz
Polish: • Konieczność skutecznej antykoncepcji i definicja skutecznej antykoncepcji.
Portuguese: Genotoxicidade/Carcinogenicidade
Polish: Genotoksyczność/rakotwórczość
Portuguese: Aproximadamente 40% dos doentes estavam na 1.ª recidiva e cerca de 73% dos doentes receberam bortezomib como tratamento anterior.
Polish: W przybliżeniu u 40% pacjentów występował pierwszy nawrót, a około 73% pacjentów otrzymywało bortezomib jako uprzednie leczenie.
Portuguese: É importante notar que os doentes com mieloma múltiplo tratados com pomalidomida podem vir a desenvolver outros tipos de cancro.
Polish: Należy podkreślić, że u pacjentów ze szpiczakiem mnogim leczonych pomalidomidem może dojść do rozwoju dodatkowych rodzajów raka.
Portuguese: Data da primeira autorização: 05 de agosto de 2013 Data da última renovação: 11/07/2018
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 sierpnia 2013 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11/07/2018
Portuguese: Neutropenia* • CAN** < 0,5 x 10
Polish: Neutropenia* ANC** < 0,5 x 10
Portuguese: Gravidez.
Polish: Ciąża.
Portuguese: O que é Imnovid e para que é utilizado
Polish: Co to jest lek Imnovid i w jakim celu się go stosuje
Portuguese: Seguimento e fim do tratamento
Polish: Obserwacja kontrolna i zakończenie leczenia
Portuguese: • Requisitos nacionais específicos acordados com as Autoridades Nacionais Competentes em relação a: o Distribuição do produto o Garantir que todas as medidas apropriadas foram tomadas antes da dispensa de pomalidomida
Polish: • specyficznych dla danego kraju wymagań, uzgodnionych z odpowiednimi władzami krajowymi odnośnie: o dystrybucji produktu leczniczego, o zapewnienia, że przed wydaniem pomalidomidu zostaną podjęte wszystkie właściwe działania.
Portuguese: Todas as doentes devem cumprir as condições do Programa de Prevenção da Gravidez a menos que exista uma prova segura de que a doente não tem potencial para engravidar.
Polish: Wszystkie pacjentki muszą spełniać warunki programu zapobiegania ciąży, chyba że istnieją wiarygodne dowody, że pacjentka nie może zajść w ciążę.
Portuguese: A neutropenia não resultou em descontinuação da pomalidomida em qualquer doente e raramente foi grave.
Polish: Neutropenia nie doprowadziła do zakończenia leczenia pomalidomidem u żadnego pacjenta i rzadko była ciężka.
Portuguese: A pomalidomida só deverá ser reiniciada após uma avaliação rigorosa dos benefícios e dos riscos.
Polish: Leczenie pomalidomidem można wznowić wyłącznie po starannej ocenie korzyści i ryzyka.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, Outros imunossupressores, Código ATC: L04AX06 Mecanismo de ação
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, inne leki immunosupresyjne, kod ATC: L04AX06
Portuguese: A pomalidomida é parcialmente metabolizada pelas CYP1A2 e CYP3A4/5.
Polish: Pomalidomid jest częściowo metabolizowany przez CYP1A2 i CYP3A4/5.
Portuguese: A infeção estafilocócica foi observada em 4 macacos, dos quais 3 responderam a tratamento com antibióticos e 1 morreu sem tratamento.
Polish: Zakażenie gronkowcem obserwowano u 4 małp; u 3 z tych zwierząt uzyskano pozytywną odpowiedź na leczenie antybiotykami, 1 zwierzę zmarło bez leczenia.
Portuguese: Se as reações adversas ocorrerem após diminuições da dose para 1 mg, o medicamento deve ser descontinuado.
Polish: Jeśli działania niepożądane występują po zmniejszeniu dawki do 1 mg, należy zakończyć podawanie produktu leczniczego.
Portuguese: Com base nos resultados dos objetivos da PFS e da OS, a Comissão de Monitorização de Dados estabelecida para este estudo, recomendou que o estudo fosse completado e que os doentes do braço de HD-Dex passassem para o braço de Pom + LD-Dex.
Polish: Na podstawie wyników punktów końcowych PFS i OS, ustanowiony dla tego badania Komitet Monitorowania Danych zalecił, aby po zakończeniu badania pacjenci z grupy HD-Dex przeszli do grupy Pom + LD-Dex.
Portuguese: Este medicamento está relacionado com a talidomida e pertence a um grupo de medicamentos que afetam o sistema imunitário (as defesas naturais do corpo).
Polish: Lek ten jest podobny do talidomidu i należy do grupy leków, które wpływają na działanie układu immunologicznego (naturalnej odporności organizmu).
Portuguese: O Titular da AIM deve acordar os detalhes de um sistema de distribuição controlado com as Autoridades Nacionais Competentes e tem de implementar esse programa a nível nacional de modo a garantir que:
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu powinien uzgodnić szczegóły kontrolowanego systemu dystrybucji z odpowiednimi władzami krajowymi i musi wprowadzić taki program na szczeblu krajowym, aby zapewnić, że:
Portuguese: A sua parceira também deve informar imediatamente o médico dela.
Polish: Partnerka powinna natychmiast zwrócić się do lekarza.
Portuguese: CONCLUSÕES RELATIVAS À AO PEDIDO PARA A PROTEÇÃO DA COMERCIALIZAÇÃO DURANTE UM ANO APRESENTADOS(AS) PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Polish: WNIOSKI DOTYCZĄCE PRZYZNANIA ROCZNEJ OCHRONY DOPUSZCZENIA DO OBROTU PRZEDSTAWIONE PRZEZ EUROPEJSKĄ AGENCJĘ LEKÓW
Portuguese: Nestes estudos, os macacos apresentaram uma maior sensibilidade aos efeitos da pomalidomida do que os ratos.
Polish: W badaniach tych małpy wykazywały większą od szczurów wrażliwość na działanie pomalidomidu.