FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis det er 4 dage eller mere siden den glemte dosis, skal du først injicere den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.
Finnish: Jos annoksen unohtamisesta on kulunut vähintään 4 päivää pistä annos tavanomaiseen aikaan.
Danish: I kliniske studier med Kevzara er der observeret tilfælde af herpes zoster.
Finnish: Kevzara-valmisteella tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa on todettu vyöruusutapauksia.
Danish: Behandling med Kevzara bør ikke påbegyndes hos patienter med trombocyttal under 150 x 103/µl.
Finnish: Kevzara-hoidon aloittamista ei suositella potilaille, joiden verihiutaleiden määrä on alle 150 x 103/µl.
Danish: Du skal
Finnish: Toimi näin
Danish: Opbevare pennen utilgængeligt for børn.
Finnish: Säilytä kynä poissa lasten näkyvistä ja ulottuvilta.
Danish: Lad være med at fjerne hætten, før du er klar til at indsprøjte Kevzara.
Finnish: Älä poista neulansuojusta ennen kuin olet valmis antamaan pistoksen.
Danish: Anbefalede dosisjusteringer i tilfælde af neutropeni, trombocytopeni og forhøjede niveauer af leverenzymer (se pkt.
Finnish: Suositellut annosmuutokset, jos potilaalla on todettu neutropenia, trombosytopenia tai kohonneita maksaentsyymiarvoja (ks. kohdat 4.4 ja 4.8):
Danish: Disse lægemidlers medvirken, i forhold til Kevzaras medvirken, til udvikling af gastrointestinal perforering kendes ikke (se pkt.
Finnish: Näiden samanaikaisesti annettujen lääkkeiden osuutta maha-suolikanavan perforaatioiden kehittymisessä Kevzara-hoidon aikana ei tunneta (ks. kohta 4.4).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Frankrig
Finnish: Myyntiluvan haltija sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F-75008 Paris Ranska
Danish: Der blev set positivt respons i neutraliserende antistof (NAb)-analyse hos 1,0%, 1,6% og 0,2% af de patienter, der fik henholdsvis Kevzara 200 mg, Kevzara 150 mg og placebo.
Finnish: Neutraloivan vasta-aineen (NAb) analyysissä todettiin positiiviset vasteet 1,0 %:lla 200 mg:n Kevzara-annoksia saaneista, 1,6 %:lla 150 mg:n Kevzara-annoksia saaneista ja 0,2 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista.
Danish: Spørg din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvordan du skal kassere kanylebeholderen.
Finnish: Kysy lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta neuvoa, kuinka astia hävitetään.
Danish: Laboratorieparametre Neutrofiltal Behandling med Kevzara er blevet associeret med en øget forekomst af et fald i ANC.
Finnish: Laboratorioarvot Neutrofiilien määrä Kevzara-hoidon yhteydessä havaittiin tavanomaista enemmän absoluuttisen neutrofiilimäärän (ANC) vähenemistä.
Danish: Placebo + DMARD N = 661
Finnish: Lume + DMARD N = 661
Danish: • Lavt antal blodplader, som ses i en blodprøve
Finnish: • verikokeella todettu matala verihiutalearvo
Danish: KEVZARA 150 mg injektionsvæske sarilumab s.c.
Finnish: KEVZARA 150 mg injektioneste sarilumabi s.c.
Danish: • Når pennen er taget ud af køleskabet eller køleboksen/køletasken, skal den anvendes inden for
Finnish: • Kun kynä on otettu pois jääkaapista tai kylmälaukusta, se on käytettävä 14 vuorokauden sisällä.
Danish: • Din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet vil vise dig, hvordan du skal foretage indsprøjtningen.
Finnish: • Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja kertoo sinulle, miten Kevzara-pistos annetaan.
Danish: Patienter, der fik Kevzara 200 mg eller 150 mg + DMARDs hver 2. uge viste en større forbedring fra baseline i fysisk funktionsevne sammenlignet med placebo ved uge 16 og uge 12 i henholdsvis MOBILITY og TARGET.
Finnish: Potilailla, jotka saivat yhdistelmänä Kevzara-valmistetta 200 mg:n tai 150 mg:n annoksella ja DMARDlääkkeitä joka toinen viikko, todettiin fyysisen toimintakyvyn parantuneen enemmän lumelääkettä saaneisiin potilaisiin verrattuna viikolla 16 MOBILITY-tutkimuksessa ja viikolla 12 TARGETtutkimuksessa.
Danish: Øvre luftvejsinfektion Urinvejsinfektion Nasofaryngitis Oral herpes
Finnish: Ylähengitystieinfektio Virtsatieinfektio Nasofaryngiitti Huuliherpes
Danish: Behandling med Kevzara 200 mg and 150 mg + MTX hæmmede progression af strukturel skade med henholdsvis 91% og 68%, sammenlignet med placebo + MTX ved uge 52.
Finnish: Viikolla 52 Kevzara + metotreksaatti -hoito oli estänyt rakenteellisten vaurioiden etenemistä 91 %:a annoksella 200 mg ja 68 %:a annoksella 150 mg verrattuna lumelääkkeen ja metotreksaatin yhdistelmään.
Danish: Der blev rapporteret mindre progression af både erosion og score for ledspalteforsnævring ved uge 24 og uge 52 i behandlingsgrupperne med sarilumab sammenlignet med placebogruppen.
Finnish: Sarilumabiryhmissä raportoitiin viikoilla 24 ja 52 lumelääkeryhmään verrattuna vähemmän eroosion ja nivelraon kaventumisen etenemistä niitä kuvaavien pistemäärien perusteella.
Danish: Du må ikke udsætte sprøjten for direkte sollys.
Finnish: Älä altista ruiskua suoralle auringonvalolle.
Danish: Der blev ikke rapporteret reaktivering af heptatitis B-virus i de kliniske studier.
Finnish: Hepatiitti B -viruksen uudelleenaktivoitumista ei ole raportoitu kliinisissä tutkimuksissa, tosin potilaat, joilla oli uudelleenaktivoitumisen riski, suljettiin pois näistä tutkimuksista.
Danish: Injektionssprøjten til engangsbrug har en kanylehætte af styren-butadienelastomer og en hvid stempelstang og en mørk orange fingerstøtte af polypropylen.
Finnish: Ruiskun neulansuojus on styreenibutadieenielastomeeriä, valkoinen männänvarsi polystereeniä ja tummanoranssi ruiskun kaulus polypropeenia.
Danish: Drej eller træk den orange hætte af.
Finnish: Poista oranssi korkki.
Danish: De hyppigst observerede alvorlige infektioner i forbindelse med Kevzara omfatter pneumoni og cellulitis (se pkt.
Finnish: Kevzara-hoidon aikana useimmin havaittuja vakavia infektioita olivat keuhkokuume ja selluliitti (ks. kohta 4.8).
Danish: KEVZARA 200 mg injektionsvæske sarilumab s.c.
Finnish: KEVZARA 200 mg injektioneste sarilumabi s.c.
Danish: Tabel 5: Gennemsnitlig radiografisk ændring fra baseline ved uge 24 og uge 52 i MOBILITY
Finnish: Taulukko 5: MOBILITY-tutkimuksessa viikoilla 24 ja 52 keskimääräinen röntgentutkimuksella todettu muutos lähtötilanteeseen verrattuna
Danish: Fald i neutrofiltal til under 0,5 x 109/l forekom hos 0,8% og 0,6% af patienterne i henholdsvis gruppen med 200 mg og gruppen med 150 mg Kevzara + DMARDs.
Finnish: Neutrofiilien määrän pienenemistä alle 0,5 x 109/l arvoon, ilmeni 0,8 %:lla 200 mg:n Kevzaraannoksia + DMARD-lääkkeitä ja 0,6 %:lla 150 mg:n Kevzara-annoksia + DMARD-lääkkeitä saaneiden potilaiden ryhmässä.
Danish: Læg ikke den brugte sprøjte i dit husholdningsaffald.
Finnish: Älä hävitä käytettyä ruiskua talousjätteen mukana.
Danish: Hver fyldt pen indeholder 1,14 ml opløsning, der giver en enkelt dosis.
Finnish: Yksi esitäytetty kynä sisältää 1,14 ml liuosta, joka riittää yhteen kerta-annokseen.
Danish: TARGET viste signifikant forbedring af HAQ-DI scoren ved uge 12 sammenlignet med placebo (-0,49, -0,50 og -0,29 for henholdsvis Kevzara 200 mg + DMARDs, Kevzara 150 mg + DMARDs og placebo + DMARDs hver 2. uge).
Finnish: TARGET-tutkimuksessa HAQ-DI-mittarilla arvioidun fyysisen toimintakyvyn osoitettiin parantuneen merkittävästi lumelääkkeeseen verrattuna viikolla 12 (Kevzara 200 mg ja DMARD: -0,49; Kevzara 150 mg ja DMARD: -0,50; lumelääke ja DMARD: -0,29; annostus joka toinen viikko).
Danish: Patienter, der vejede >100 kg, havde imidlertid større klinisk fordel af 200 mg dosis.
Finnish: Sekä 100 mg että 200 mg annokset osoittautuivat tehokkaiksi potilaille, joilla oli suurempi kehon paino (> 100 kg), mutta yli 100 kg painavat potilaat saivat kuitenkin paremman terapeuttisen hyödyn 200 mg annoksesta.
Danish: Fyldt injektionssprøjte 200 mg:
Finnish: Esitäytetty kynä 200 mg:
Danish: Den fås i pakninger med 1 eller 2 eller en multipakning med 6 fyldte injektionssprøjter (3 pakninger med hver
Finnish: Se on saatavilla 1 tai 2 ruiskun pakkauksena tai monipakkauksena, jossa on 6 esitäytettyä ruiskua (3 kpl 2 ruiskun pakkauksia).
Danish: • Multipakning med 6 (3 pakninger med hver 2) fyldte penne
Finnish: • monipakkaus, joka sisältää 6 esitäytettyä kynää (3 kpl 2 kynän pakkauksia)
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER FYLDT PEN
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT ESITÄYTETTY KYNÄ
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Kevzara Sådan skal du bruge Kevzara Bivirkninger
Finnish: Mitä Kevzara on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytä Kevzara-valmistetta Miten Kevzara-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Danish: Placebokontrollerede studier
Finnish: Lumekontrolloidut tutkimukset
Danish: Du må ikke indsprøjte i et område, hvor huden er øm, beskadiget eller har blå mærker eller ar.
Finnish: Älä pistä aristavaan tai vaurioituneeseen ihoon tai ihoalueelle, jossa on mustelmia tai arpia.
Danish: Nedsat nyrefunktion
Finnish: Turvonneet nivelet
Danish: 200 mg injektionsvæske, opløsning
Finnish: 200 mg injektioneste, liuos
Danish: I den placebokontrollerede population forekom malignitet med samme hyppighed hvad enten patienterne fik Kevzara + DMARDs eller placebo + DMARDs (1,0 hændelse pr. 100 patientår).
Finnish: Lumekontrolloidussa tutkimuspopulaatiossa maligniteetteja ilmeni Kevzara-valmistetta yhdistelmänä DMARD-lääkkeiden kanssa saaneilla potilailla yhtä paljon kuin lumelääkettä yhdistelmänä DMARDlääkkeiden kanssa saaneilla potilailla (1,0 tapahtumaa 100 potilasvuotta kohti).
Danish: • Behandling med Kevzara bør ikke indledes hos patienter med lavt neutrofiltal, dvs. ANC under 2 x 109/l.
Finnish: • Kevzara-hoidon aloittamista ei suositella potilaille, joilla neutrofiilien määrä on vähäinen eli absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) on alle 2 x 109/l.
Danish: Kevzara skal anvendes med forsigtighed hos patienter med intestinal ulceration eller diverculitis i anamnesen.
Finnish: Kevzara-valmistetta on käytettävä varoen potilaille, joilla on aiemmin ollut mahasuolikanavan haava tai divertikuliitti.
Danish: • Tag en sprøjte ud af kartonen ved at holde midt på cylinderen.
Finnish: • Ota yksi ruisku pakkauksesta pitämällä sitä kiinni ruiskun säiliöosan keskeltä.
Danish: I MOBILITY og TARGET viste patienter, der fik sarilumab 200 mg + DMARDs hver 2. uge eller sarilumab 150 mg + DMARDs hver 2. uge, større forbedring fra baseline sammenlignet med placebo + DMARDs.
Finnish: MOBILITY- ja TARGET-tutkimuksissa joka toinen viikko 200 mg sarilumabia yhdessä DMARD-lääkkeiden kanssa tai joka toinen viikko 150 mg sarilumabia yhdessä DMARD-lääkkeiden kanssa saaneilla potilailla todettiin enemmän paranemista lähtötilanteeseen verrattuna kuin lumelääkkeen ja DMARD-lääkkeiden yhdistelmällä.
Danish: Efter brug lægges pennen i en kanylebeholder.
Finnish: Käytön jälkeen laita kynä terävälle jätteelle tarkoitettuun astiaan.
Danish: Fyldt injektionssprøjte 150 mg:
Finnish: Esitäytetty kynä 150 mg:
Danish: • Hvis pennen har fået stuetemperatur, kan indsprøjtningen føles mere behagelig.
Finnish: • Pistos on miellyttävämpi, jos kynä on huoneenlämpöinen.
Danish: Placebo cDMARDs (N = 181)
Finnish: Lume DMARD (N = 181)
Danish: Kevzara er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Finnish: Kevzara-valmistetta ei ole tutkittu vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 5.2).
Danish: KEVZARA 150 mg hver 2. uge + cDMARDs (N = 181)
Finnish: KEVZARA 150 mg joka 2. viikko + DMARD (N = 181)
Danish: Seponeringsraten på grund af overfølsomhed i langtidssikkerhedspopulationen med Kevzara + DMARDs og populationen med Kevzara monoterapi var den samme som i den placebokontrollerede population.
Finnish: Yliherkkyyden vuoksi keskeyttäneiden osuudet Kevzara + DMARD-lääkitysten pitkän aikavälin turvallisuustutkimuspopulaatiossa ja Kevzara-monoterapialääkityksen populaatiossa olivat yhdenmukaiset lumelääkekontrolloidun populaation kanssa.
Danish: I den placebokontrollerede population udviste 4,0%, 5,6% og 2,0% af de patienter, der blev behandlet med henholdsvis Kevzara 200 mg + DMARDs, Kevzara 150 mg + DMARDs og placebo + DMARDs, positivt respons i anti-lægemiddel-antistof (ADA)-analysen.
Finnish: Lumekontrolloidussa tutkimuspopulaatiossa 4,0 %:lla 200 mg:n Kevzara-annoksia + DMARDlääkkeitä saaneista, 5,6 %:lla 150 mg:n Kevzara-annoksia + DMARD-lääkkeitä saaneista ja 2,0 %:lla lumelääkettä + DMARD-lääkkeitä saaneista potilaista todettiin positiivinen vaste lääkevasta-aine(ADA-) määrityksessä.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis opløsningen i pennen er uklar, misfarvet eller indeholder partikler, eller hvis den fyldte pen ser ud til at være beskadiget.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos kynässä oleva liuos on sameaa, värjäytynyttä, sisältää hiukkasia tai mikä tahansa laitteen osa näyttää vaurioituneelta.
Danish: Du må ikke sætte hætten på igen.
Finnish: Älä laita korkkia takaisin paikoilleen.
Danish: Kevzara fås som 150 mg eller 200 mg fyldte penne.
Finnish: Kevzara-valmisteesta on saatavilla 150 mg:n tai 200 mg:n esitäytettyjä kyniä.
Danish: KEVZARA 150 mg injektionsvæske sarilumab
Finnish: KEVZARA 150 mg injektioneste sarilumabi
Danish: Rør ikke injektionsstedet igen, før indsprøjtningen gives.
Finnish: Älä koske pistoskohtaan enää tämän jälkeen ennen pistoksen antamista.
Danish: injektionsvæske, opløsning Multipakning: 6 (3 pakninger med hver 2) fyldte injektionssprøjter
Finnish: injektioneste, liuos Monipakkaus: 6 esitäytettyä ruiskua (3 kpl 2 ruiskun pakkauksia)
Danish: KEVZARA 200 mg injektionsvæske sarilumab
Finnish: KEVZARA 200 mg injektioneste sarilumabi
Danish: Der blev ikke observeret blødningshændelser i forbindelse med fald i trombocyttal.
Finnish: Verihiutaleiden määrän pienenemiseen ei liittynyt verenvuototapahtumia.
Danish: Fald i ANC var ikke associeret med en øget forekomst af infektioner, herunder alvorlige infektioner.
Finnish: Absoluuttisen neutrofiilimäärän pienenemiseen ei liittynyt infektioiden lisääntymistä.
Danish: Behandling med Kevzara anbefales ikke til patienter med aktiv leversygdom eller nedsat leverfunktion (se pkt.
Finnish: Kevzara-valmistetta ei suositella potilaille, joilla on aktiivinen maksasairaus tai maksan vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Danish: I den placebokontrollerede population var infektionshyppigheden 84,5, 81,0 og 75,1 hændelser pr. 100 patientår i gruppen med henholdsvis 200 mg og 150 mg Kevzara + DMARDs og gruppen med placebo + DMARDs.
Finnish: Lumekontrolloidussa tutkimuspopulaatiossa todettiin 100 potilasvuotta kohti 84,5 infektiota 200 mg Kevzara-valmistetta + DMARD-lääkkeitä, 81,0 infektiota 150 mg Kevzara-valmistetta + DMARDlääkkeitä ja 75,1 infektiota lumelääkettä + DMARD-lääkkeitä saaneiden ryhmässä.
Danish: injektionsvæske, opløsning Multipakning: 6 (3 pakninger med hver 2) fyldte penne.
Finnish: injektioneste, liuos Monipakkaus: 6 esitäytettyä kynää (3 kpl 2 kynän pakkauksia)
Danish: Kevzara sarilumab
Finnish: Kevzara sarilumabi
Danish: Den fuldstændige EPAR for Kevzara findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Kevzaraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Andre oplysninger om Kevzara
Finnish: Muita tietoja Kevzarasta
Danish: Det anvendes sammen med methotrexat (et DMARD), men kan også anvendes alene, hvis patienten ikke må få methotrexat.
Finnish: Sitä käytetään yhdessä metotreksaatin (taudinkulkua muuttava reumalääke) kanssa, mutta sitä voidaan käyttää myös yksin, jos potilas ei voi ottaa metotreksaattia.
Danish: Hos patienter, som får alvorlige infektioner, bør behandlingen afbrydes, indtil infektionen er under kontrol.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vakava infektio, hoito on keskeytettävä, kunnes infektio on saatu hallintaan.
Danish: Hvorfor blev Kevzara godkendt?
Finnish: Miksi Kevzara on hyväksytty?
Danish: Den anbefalede dosis er 200 mg, der gives som en injektion under huden én gang hver 2. uge.
Finnish: Suositeltu annos on 200 mg, joka annetaan pistoksena ihon alle joka toinen viikko.
Danish: Sikkerhedsprofilen af Kevzara blev anset for at være acceptabel og at svare til sikkerhedsprofilen af andre tilsvarende lægemidler.
Finnish: Kevzaran turvallisuusprofiili katsottiin hyväksyttäväksi ja muiden vastaavien lääkevalmisteiden mukaiseksi.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Kevzara.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Kevzaralääkevalmistetta.
Danish: Hvad er Kevzara, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Kevzara on ja mihin sitä käytetään?
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Kevzara opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Kevzaran hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Danish: Kevzara fås som injektionsvæske i fyldte penne og fyldte sprøjter (150 mg og 200 mg).
Finnish: Kevzaraa on saatavana injektioliuoksena esitäytetyssä kynässä ja esitäytetyssä ruiskussa (150 mg ja 200 mg).
Danish: Virksomheden, der markedsfører Kevzara, skal udlevere patientkort, der fremhæver risikoen for alvorlige infektioner, neutropeni og hul i tarmvæggen (tarmperforering) og opregner de symptomer, som patienterne straks skal søge lægehjælp for.
Finnish: Lääkevalmistetta Kevzara markkinoiva yhtiö antaa potilaille potilaskortin, jossa korostetaan vakavien infektioiden, neutropenian ja suolen perforaation (suolen seinämään kehittyvän reiän) riskiä ja jossa luetellaan oireet, joiden esiintyessä potilaiden on hakeuduttava välittömästi lääkärinhoitoon.
Danish: Tre undersøgelser med over 2 100 voksne med leddegigt viste, at Kevzara er effektivt til at mindske smerter og hævelse af leddene, forbedre bevægeligheden i leddene og bremse beskadigelsen af leddene efter 24 ugers behandling.
Finnish: Kolmessa tutkimuksessa, joihin osallistui yli 2 100 nivelreumaa sairastavaa aikuista, Kevzaran osoitettiin vähentävän kipua ja turvotusta nivelissä, parantavan nivelten liikkuvuutta ja hidastavan niiden vaurioitumista 24 viikon hoidon jälkeen.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Kevzara bør anvendes.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Kevzaran käytöstä.
Danish: De fordele, som undersøgelserne har vist, er bedring i symptomerne, bedre fysisk funktion og langsommere fremadskriden af ledbeskadigelse.
Finnish: Tutkimuksissa havaittuja etuja ovat oireiden väheneminen, fyysisen toimintakyvyn parantuminen ja nivelrakenteen vaurioitumisen hidastuminen.
Danish: De fleste bivirkninger var af let til moderat sværhedsgrad, og de mere alvorlige bivirkninger fandtes at kunne håndteres med dosisnedsættelse eller afbrydelse af behandlingen.
Finnish: Suurin osa sivuvaikutuksista oli vaikutusasteeltaan lieviä tai keskivaikeita, ja vakavampia sivuvaikutuksia pidettiin hallittavina pienentämällä annosta tai keskeyttämällä hoito.
Danish: I en tredje undersøgelse med 369 patienter blev Kevzara sammenlignet med adalimumab (et andet monoklonalt antistof til behandling af leddegigt).
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa, johon osallistui 369 potilasta, Kevzaraa verrattiin adalimumabiin (eräs nivelreuman hoitoon tarkoitettu monoklonaaninen vasta-aine).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Kevzara?
Finnish: Mitä riskejä Kevzaraan liittyy?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kevzara?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Kevzaran turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Til patienter med abnorme blodprøver kan det være nødvendigt at nedsætte dosis.
Finnish: Annostusta voidaan joutua alentamaan potilailla, joiden verikokeet ovat poikkeavat.
Danish: Den hyppigste bivirkning med Kevzara (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 patienter) er neutropeni (lavt antal neutrofile, en type hvide blodlegemer, der bekæmper infektion).
Finnish: Kevzaran yleisin sivuvaikutus (jota saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) on neutropenia (infektioita torjuvien valkosolujen eli neutrofiilien alhainen määrä).
Danish: Det aktive stof i Kevzara, sarilumab, er et monoklonalt antistof, en type protein, som er udformet, så det bindes til og blokerer modtageren (receptoren) for molekylet interleukin-6.
Finnish: Kevzaran vaikuttava aine sarilumabi on monoklonaalinen vasta-aine, erääntyyppinen proteiini, joka on suunniteltu kiinnittymään interleukiini-6-molekyylin reseptoriin (kohde) ja estämään sen toiminta.
Danish: Hvordan virker Kevzara?
Finnish: Miten Kevzara vaikuttaa?
Danish: De patienter, der fik Kevzara, fik større forbedring af ledfunktionen end de, der fik adalimumab (baseret på standardskalaen DAS28-ESR).
Finnish: Kevzaraa saaneiden potilaiden nivelten toimintakyky parantui enemmän kuin adalimumabia saaneiden potilaiden (DAS28-ESR-standardiasteikolla arvioituna).
Danish: Kevzara indeholder det aktive stof sarilumab.
Finnish: Kevzaran vaikuttava aine on sarilumabi.
Danish: Hvordan anvendes Kevzara?
Finnish: Miten Kevzaraa käytetään?
Danish: Interleukin-6 medvirker til betændelse (inflammation) og findes i høje koncentrationer i leddene på patienter med leddegigt.
Finnish: Interleukiini-6 liittyy tulehduksen muodostumiseen, ja sitä esiintyy suurina määrinä nivelreumapotilaiden nivelissä.
Danish: Kevzara udleveres kun efter recept, og behandlingen bør påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af leddegigt.
Finnish: Kevzaraa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito tällä lääkevalmisteella pitää aloittaa ja toteuttaa nivelreuman hoitoon perehtyneen erikoislääkärin valvonnassa.
Danish: Ved at forhindre interleukin-6 i at bindes til sine receptorer nedsætter sarilumab inflammation og andre symptomer, der er knyttet til leddegigt.
Finnish: Sarilumabi estää interleukiini-6:n kiinnittymisen sen reseptoreihin ja vähentää tulehdusta ja muita nivelreuman oireita.
Danish: Kevzara blev påvist at være til fordel for patienter med moderat til svær leddegigt, hos hvem sygdommen ikke bedredes tilstrækkeligt med et eller flere DMARD-lægemidler, eller som ikke kunne tåle dem.
Finnish: Kevzaran osoitettiin olevan hyödyllinen potilaille, joilla on keskivaikea tai vaikea nivelreuma ja joilla ei ole saatu riittävää vastetta yhdellä tai useammalla DMARD-lääkkeellä tai jotka eivät siedä niitä.
Danish: Hos patienterne på placebo var den tilsvarende andel 33 %.
Finnish: Vastaava osuus lumelääkettä saaneista potilaista oli 33 prosenttia.
Danish: 56 % af de patienter, der blev behandlet med Kevzara 150 mg, og 61 % af dem, der blev behandlet med 200 mg, fik reduceret symptomerne med mindst 20 %.
Finnish: Oireet vähenivät vähintään 20 prosenttia 56 prosentilla potilaista, jotka saivat Kevzaraa 150 mg, ja 61 prosentilla potilaista, jotka saivat Kevzaraa 200 mg, kun vastaava osuus lumelääkettä saaneista potilaista oli 34 prosenttia.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Kevzara, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisää tietoa Kevzaralla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kevzara.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Kevzaran käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Kevzara?
Finnish: Mitä hyötyä Kevzarasta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Kevzara anvendes, når et eller flere sygdomsmodificerende gigtmidler (DMARD) ikke har virket godt nok eller har haft besværlige bivirkninger.
Finnish: Kevzaraa käytetään, kun yhdellä tai useammalla taudinkulkua muuttavalla reumalääkkeellä (diseasemodifying anti-rheumatic drugs, DMARD-lääkkeet) annetulla hoidolla ei ole saavutettu riittävää vastetta tai siitä on aiheutunut vakavia sivuvaikutuksia.