FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A gyomor- és bélrendszert érintő reakciók, például a hasi fájdalom, hányinger, hányás és hasmenés 10 beteg közül több mint 1 betegnél (nagyon gyakori) fordulnak elő, de többnyire enyhék vagy közepesen súlyosak, és a további kezelésre jól reagálnak.
Slovenian: Gastrointestinalne reakcije, kot so bolečina v trebuhu, občutek slabosti, bruhanje in driska se običajno pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov (zelo pogosti), vendar so večinoma blage do zmerne in se dobro odzivajo na dodatno zdravljenje.
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt mellékhatások 12 klinikai vizsgálatot átfogó, integrált biztonságossági elemzésből származnak.
Slovenian: Neželeni učinki so izpeljani iz integrirane analize varnosti, ki je vključevala 12 kliničnih študij.
Hungarian: Az ascites lecsapolását legalább a spontán áramlás megszűnéséig vagy a tünetek csökkenéséig kell végezni, illetve indokolt esetben krisztalloid és / vagy kolloid oldatokkal megfelelő szupportív volumenpótlást kell végezni.
Slovenian: Vključevati mora vsaj drenažo ascitesa, dokler ne preneha spontano teči ali do ublažitve simptomov, in podporno nadomestitveno terapijo s kristaloidi in/ali koloidi, če je ustrezno.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat.
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Hungarian: Az infúzió okozta mellékhatások és a hasi fájdalom nagyon gyakoriak voltak (lásd 4. pont).
Slovenian: Z infundiranjem povezani neželeni učinki in bolečine v trebuhu so zelo pogosti (glejte poglavje 4).
Hungarian: A gyógyszer alkalmazása előtti hígításra vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Slovenian: Za navodila glede redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Hungarian: Kialakulhat egy rendkívül szapora szívveréssel, lázzal és légszomjjal járó tünetegyüttes, 100 beteg közül legfeljebb 4 betegnél.
Slovenian: Skupek simptomov, vključno z zelo hitrim srčnim utripom, zvišano telesno temperaturo in zasoplostjo, se lahko pojavi pri največ 4 od 100 bolnikov.
Hungarian: Haemodinamikai elégtelenség, oedema vagy hypoproteinaemia Minden egyes Removab infúzió előtt meg kell határozni a vértérfogatot, a vér fehérjeszintjét, a vérnyomást, a pulzust és a vesefunkciót.
Slovenian: Bolniki s hemodinamsko insuficienco, edemom ali hipoproteinemijo Pred vsakim infundiranjem zdravila Removab je treba oceniti volumen krvi, beljakovine v krvi, krvni tlak, pulz in delovanje ledvic.
Hungarian: A kezelés teljes időtartamára, az utolsó infúzió utáni napig katétert fognak behelyezni a hasüregébe (intraperitoneálisan).
Slovenian: Za ves čas trajanja postopka zdravljenja se v trebušno votlino (intraperitonealno) namesti kateter, do dneva zadnjega infundiranja.
Hungarian: Ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukciós és fejlődési toxicitási vizsgálatokat nem végeztek.
Slovenian: Študij toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja niso opravili.
Hungarian: A kezelést megelőzően és annak során egyéb gyógyszereket fog kapni a Removab okozta láz, fájdalom és gyulladás csökkentése érdekében.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Removab in med njim boste dobili druga zdravila za znižanje telesne temperature, bolečine ali vnetja, ki jih povzroči zdravilo Removab.
Hungarian: A katumaxomab Fc régiójában található harmadik funkcionális kötőhely az Fcγ receptorokon keresztül lehetővé teszi a járulékos immunsejtekkel való kapcsolatot.
Slovenian: Tretja površina funkcionalne vezave na območju Fc katumaksomaba omogoča medsebojno delovanje z dodatnimi imunskimi celicami prek receptorjev Fcγ.
Hungarian: Jelentős mellékhatások esetén az infúziós napok közötti időszak meghosszabbítható.
Slovenian: Interval med dnevi infundiranja se lahko zaradi pomembnih neželenih učinkov podaljša.
Hungarian: Étvágycsökkenés*/anorexia, dehydratio*, hypokalaemia, hypalbuminaemia, hyponatraemia*, hypocalcaemia*, hypoproteinaemia.
Slovenian: Zmanjšanje apetita* / anoreksija, dehidracija*, hipokaliemija, hipoalbuminemija, hiponatriemija*, hipokalciemija*, hipoproteinemija
Hungarian: A használandó infúziós szerelékre vonatkozó információt lásd a 4.4 pontban.
Slovenian: Za informacije o perfuzijskem sistemu, ki ga je treba uporabiti, glejte poglavje 4.4.
Hungarian: Három betegnél (0,4%) ez CTCAE 4. súlyossági fokozatú volt.
Slovenian: Pri treh bolnikih (0,4 %) so opazili CTCAE 4. stopnje.
Hungarian: Ezáltal összehangolt tumorsejt-ellenes immunreakció lép fel, mely különböző hatásmechanizmusokat foglal magába, úgymint T-sejt aktiváció, antitestfüggő sejtmediált citotoxicitás (ADCC), komplement-függő citotoxicitás (CDC) és phagocytosis.
Slovenian: Zato se sproži usklajena imunska reakcija proti celicam tumorja, ki zajema različne mehanizme delovanja kot so aktiviranje T-celic, od protiteles odvisna celična citotoksičnost (antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity - ADCC), komplementa odvisno citotoksičnost (complement-dependent cytotoxicity - CDC) in fagocitoza.
Hungarian: Az intraperitonealis infúziók megkezdése előtt premedikációként fájdalom- / lázcsillapító / nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek alkalmazása javasolt (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Pred intraperitonealnim infundiranjem se priporoča premedikacija z analgetiki/antipiretiki/nesteroidnimi antiflogistiki (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: - Egyéb összetevők a nátrium-citrát, citromsav-monohidrát, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so natrijev citrat, citronska kislina monohidrat, polisorbat 80 in voda za injekcije.
Hungarian: (1,0%), a hidegrázás (0,8%), a hányinger (3,4%), a hányás (4,4%), a dyspnoe (1,6%) és a hypo-/ hypertensio (2,1% / 0,8%) is.
Slovenian: Pri 5,1 % bolnikov je pireksija dosegla intenzivnost 3. stopnje po CTCAE, prav tako kot pri sindromu sproščanja citokina (1,0 %), mrzlici (0,8 %), navzei (3,4 %), bruhanju (4,4 %), dispneji (1,6 %) in hipotenziji/hipertenziji (2,1 % / 0,8 %).
Hungarian: Farmakodinámiás hatások A katumaxomab daganatellenes hatását in vitro és in vivo is bizonyították.
Slovenian: Delovanje katumaksomaba proti tumorjem je bilo dokazano in vitro in in vivo.
Hungarian: A CD3 a T-sejt receptor részeként az érett T-sejteken expresszálódik.
Slovenian: CD3 je izražen na zrelih Tcelicah kot sestavni del receptorja T-celice.
Hungarian: Citokin-felszabadulás következtében fellépő reakciók: SIRS, ami tachycardia, láz és/vagy nehézlégzés potenciálisan életveszélyes intenzitású kombinációja, a katumaxomab infúzió beadását követő 24 órában alakul ki, és tüneti kezelésre megszűnik.
Slovenian: Reakcije, povezane s sproščanjem citokina: sindrom sistemskega vnetnega odziva (SIRS - Systemic Inflammatory Response Syndrome), potencialno življenje ogrožajoča kombinacija tahikardije, zvišane telesne temperature in/ali dispneje, se lahko razvije v roku 24 ur od infundiranja katumaksomaba in izzveni s simptomatskim zdravljenjem.
Hungarian: A katumaxomab in vivo tumorellenes hatását immunszupprimált, petefészek-carcinomás egér modellen igazolták, amelyben az intraperitonealis katumaxomab és a humán perifériás mononukleáris vérsejtekből álló kezelés késleltette a tumor növekedését.
Slovenian: In vivo dejavnost katumaksomaba proti tumorjem je bila potrjena na imunološko okrnjenem mišjem modelu raka jajčnikov, pri katerem je razvoj tumorja upočasnilo intraperitonealno zdravljenje s katumaksomabom in humanimi mononuklearnimi celicami periferne krvi.
Hungarian: Az intraperitonealis alkalmazáshoz használandó katétert intraperitonealis eljárásokban jártas szakorvosnak ultrahang-vezérlés mellett kell behelyeznie.
Slovenian: Zdravnik z izkušnjami pri postopkih intraperitonealne uporabe zdravila nastavi kateter za intraperitonealno apliciranje pod ultrazvočnim vodenjem.
Hungarian: A plazmában az egyes adagok beadását követően a csúcskoncentráció elérése után csökkent a koncentráció.
Slovenian: Po doseženi največji vrednosti po vsakem odmerjanja so začele koncentracije v plazmi padati.
Hungarian: • szilikonnal bevont és szilikon bevonat nélküli poliuretán katéterek
Slovenian: • katetri iz poliuretana s silikonsko oblogo ali brez
Hungarian: A Removab alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a szakszemélyzettel.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Removab se posvetujte s svojim zdravnikom ali medicinsko sestro.
Hungarian: Dyspnoe és hypo-, illetve hypertensio gyakran figyelhető meg.
Slovenian: Pogosto so opazili dispnejo, hipotenzijo ali hipertenzijo.
Hungarian: Fájdalom, asthenia*, szisztémás gyulladásos válasz szindróma*, oedema,
Slovenian: Bolečine, astenija*, sindrom sistemskega vnetnega odziva*, edem,
Hungarian: Tüdőembólia*, hypoxia*.
Slovenian: Pljučni embolizem*, hipoksija*
Hungarian: 3. ábra Az infúziós rendszer vázlatos bemutatása
Slovenian: Slika 3 Shematski prikaz infuzijskega sistema
Hungarian: A humán anti-murin (patkány- és / vagy egérellenes) antitestek (HAMAs/HARAs) képződésének előidézése a murin monoklonális antitestek intrinszik hatása.
Slovenian: Indukcija humanih protiteles proti glodavcem (podganam in/ali mišim) (HAMA/HARA) je učinek, lasten mišjim monoklonskim protitelesom.
Hungarian: Ezek a folyamatok a tumorsejtek elpusztításához vezetnek.
Slovenian: Posledica je uničenje celic tumorja.
Hungarian: Thrombocytopenia*, coagulopathia*.
Slovenian: Trombocitopenija*, koagulopatija*
Hungarian: Convulsio*.
Slovenian: Konvulzije*.
Hungarian: 7. táblázat Az intraperitonealis Removab oldatos infúzió elkészítése Infúzió száma / Dózis
Slovenian: Preglednica 7 Priprava raztopine zdravila Removab za intraperitonealno infundiranje
Hungarian: További diagnosztikai vagy terápiás beavatkozásokat csak klinikailag jelentős vagy tartós enzimszint-emelkedés esetén kell fontolóra venni.
Slovenian: Samo v primeru klinično pomembnega ali dlje časa trajajočega zvišanja je treba razmisliti o nadaljnji diagnostiki ali zdravljenju.
Hungarian: A szisztémás gyulladásos válasz szindróma (SIRS) amely gyakran szintén felléphet a katumaxomab hatásmechanizmusa következtében, általában a Removab infúzió beadását követő első 24 órában jelentkezik, tünetei a láz, tachycardia, tachypnoe és leukocytosis (lásd 4.8 pont).
Slovenian: Tudi sindrom sistemskega vnetnega odziva (SIRS - Systemic Inflammatory Response Syndrome), ki se lahko pogosto razvije zaradi mehanizma delovanja katumaksomaba, se običajno razvije v 24 urah po infundiranju zdravila Removab s simptomi zvišane telesne temperature, tahikardije, tahipneje in levkocitoze (glejte poglavje 4.8).
Hungarian: A betegpopuláció hasonló volt a pivotális vizsgálatéhoz.
Slovenian: Skupina bolnikov je bila primerljiva s tisto v ključni študiji.
Hungarian: A HAMA-negatív betegekhez képest azoknál, akiknél 8 nappal a katumaxomab-kezelés után HAMA antitestek alakultak ki, jobb klinikai eredmény volt megfigyelhető a punkció nélküli túlélés, a következő punkcióig eltelt idő és a túlélési arány alapján.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih so se razvila protitelesa HAMA 8 dni po zdravljenju s katumaksomabom, je bil klinični izid boljši v smislu meritev preživetja brez punktiranja, časa do naslednjega punktiranja in celokupnega preživetja, v primerjavi z bolniki, negativnimi na protitelesa HAMA.
Hungarian: A Removab leggyakoribb súlyos mellékhatásai az infúzió okozta mellékhatások, illetve a gasztrointesztinális rendszert (gyomor- és bélrendszert) érintő mellékhatások.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki zdravila Removab so z infundiranjem povezani neželeni učinki in neželeni učinki, povezani s prebavili (želodec ali črevo).
Hungarian: • A dugattyút TILOS visszahúzni az előretöltött fecskendő kiöblítése céljából, így elkerülhető a kontamináció, illetve biztosítható a megfelelő térfogat befecskendezése.
Slovenian: • Bata NE SMETE potegniti nazaj zaradi spiranja napolnjene injekcijske brizge, da preprečite kontaminacijo in zagotovite vbrizganje pravilnega volumna.
Hungarian: Néhány mellékhatás fokozott gyakoriságát észlelték a 3-órás alkalmazással összefüggésben: többek között (1/2 fokozatú) hidegrázást és hypotoniát, hasmenést (mindegyik súlyossági fokozatban), továbbá (1/2 fokozatú) kimerültséget.
Slovenian: Opazili so povečano pogostnost nekaterih neželenih učinkov pri 3-urnem dajanju, vključno z mrzlicami in hipotenzijo (stopnje 1 / 2), drisko (vseh stopenj) in utrujenostjo (stopnje 1 / 2).
Hungarian: Ami a mellékhatásprofil természetét, gyakoriságát és súlyosságát illeti, a katumaxomab 3- vagy 6-órás infúziós időtartama esetén általában véve hasonló.
Slovenian: Varnostni profil katumaksomaba je po narav, pogostnosti in resnosti pri 3-urnem infundiranju primerljivi s 6-urnim.
Hungarian: A punkció nélküli túlélésre és az első terápiás ascites- punkció szükségessé válásáig eltelt időre vonatkozó eredményeket a 3. táblázat mutatja a medián értékek és a relatív hazárdok feltüntetésével.
Slovenian: Rezultati preživetja brez punktiranj in čas do prve potrebe po terapevtskem punktiranju ascitesa v smislu median in razmerij tveganja so predstavljeni v Preglednici 3.
Hungarian: Proteinuria.
Slovenian: Proteinurija
Hungarian: • Az 50 ml-es fecskendőt az infúziós pumpába kell helyezni.
Slovenian: • 50 ml brizgo vstavite v črpalko za infundiranje.
Hungarian: 2. táblázat EpCAM expresszió az alábbi ráktípusokat okozó, legfontosabb ascitesekben
Slovenian: Preglednica 2 Izraženost EpCAM pri večini pomembnih vrst raka, ki povzročajo ascites Podatki iz literature
Hungarian: tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom Removab, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Hungarian: Egy megvalósíthatósági vizsgálatban, melynek során 10, 20, 50 és 150 mikrogramm katumaxomabból álló második intraperitonealis infúziós ciklust értékeltek 8 beteg esetében, akiknél carcinoma miatti malignus ascites állt fenn (IP-CAT-AC-04), az összes rendelkezésre álló ascites- és plazmamintában kimutatható volt gyógyszerellenes antitest (ADA) a szűréskor.
Slovenian: infundiranj, sestavljenem iz odmerkov z 10, 20, 50 in 150 mikrogrami katumaksomaba pri 8 bolnikih z malignim ascitesom zaradi karcinoma, (IP-CAT-AC-04), je bila adenozin deaminaza (ADA) pri presejalnem testiranju zaznavna v vseh razpoložljivih vzorcih ascitesa in plazme.
Hungarian: A Removab infúzió beadása után orvosa belátása szerint megfigyelés alatt fogja tartani Önt.
Slovenian: Po infundiranju zdravila Removab se bo zdravnik odločil o načinu, na katerega bodo vaše stanje spremljali.
Hungarian: Az immunrendszer működését károsan befolyásoló tényezők, különösen akut fertőzések fennállása esetén a Removab alkalmazása nem javasolt.
Slovenian: V prisotnosti dejavnikov, ki vplivajo na imunski sistem, še zlasti akutnih okužb, se uporaba zdravila
Hungarian: 1. infúzió 10 mikrogramm
Slovenian: 1. infuzija 10 mikrogramov
Hungarian: Nátrium-citrát, citromsav-monohidrát, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz
Slovenian: Natrijev citrat, citronska kislina monohidrat, polisorbat 80, voda za injekcije
Hungarian: Egy hónappal az utolsó katumaxomab infúzió után a betegek 94%-ánál találtak HAMA-t.
Slovenian: HAMA so bili prisotni pri 94 % bolnikov en mesec po zadnjem infundiranju katumaksomaba.
Hungarian: Katumaxomab (N = 108)
Slovenian: Katumaksomab (N = 108)
Hungarian: A Removab adagolási sémája az alábbi négy intraperitonealis infúzióból áll: Első adag:
Slovenian: Režim odmerjanja zdravila Removab sestavljajo naslednje štiri intraperitonealne infuzije:
Hungarian: A nagyon gyakran jelentett, citokin-felszabadulás következtében fellépő reakciók közé tartozik a láz, hidegrázás, hányinger és hányás, amelyek súlyosságuk tekintetében a CTCAE kritériumai szerint 1-es és 2-es fokozatúak (US National Cancer Institute 4. verzió).
Slovenian: Zelo pogosto poročajo o drugih reakcijah, povezanih s sproščanjem citokina, kot so zvišana telesna temperatura, mrzlice, navzea in bruhanje, z intenzivnostjo 1. in 2. stopnje po Terminološko poenotenih kriterijih za neželene učinke (CTCAECommon Terminology Criteria for Adverse Events US National Cancer Institute, različica 4.0).
Hungarian: Nem ismert, hogy a katumaxomab/a katumaxomab metabolitjai kiválasztódik/ kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Slovenian: Ni znano, ali se katumaksomab/presnovki izločajo v materino mleko.
Hungarian: • A Removab doboz belsejében található leválasztható címkét, amelyen a „Higított Removab.
Slovenian: • Samolepilno nalepko na notranji strani škatle zdravila Removab z besedilom „Razredčeno zdravilo Removab.
Hungarian: Az EpCAM-pozitív carcinomák okozta malignus ascites katumaxomabbal és paracentesissel való kezelése statisztikailag szignifikánsan jobb eredményt adott a punkció nélküli túlélés és az első terápiás ascites- punkció szükségessé válásáig eltelt idő tekintetében, mint az önmagában alkalmazott paracentesis.
Slovenian: Učinkovitost zdravljenja s paracentezo in katumaksomabom pri bolnikih z malignim ascitesom zaradi karcinomov, pozitivnih na EpCAM, je bila statistično značilno boljša od zdravljenja samo s paracentezo v smislu preživetja brez punktiranja in časa do potrebe za terapevtskim punktiranjem ascitesa.
Hungarian: • 1 mm belső átmérőjű és 150 cm hosszúságú polietilén infúziós szerelékek
Slovenian: • polietilenskimi perfuzijskimi cevkami z notranjim premerom 1 mm in dolžino 150 cm
Hungarian: Székrekedés*, dyspepsia, abdominalis distensio, subileus*, flatulentia, gyomorbántalom, ileus*, gastroesophagealis reflux betegség,
Slovenian: Zaprtje*, dispepsija, trebušna distenzija, subileus*, flatulenca, želodčne motnje, ileus*, gastroezofagealna refluksna bolezen, suha usta
Hungarian: Citokin-felszabadulással összefüggő, nagyobb intenzitású tünetek
Slovenian: Simptomi večje intenzitete, povezani s sproščanje citokina
Hungarian: hasi fájdalom, hányinger, hányás és hasmenés, amelyek általában CTCAE 1-es vagy 2-es fokozatúak, de megfigyeltek nagyobb fokozatúakat is, és ezek kellőképpen reagálnak a tüneti kezelésre.
Slovenian: Gastrointestinalne reakcije, kot so bolečina v trebuhu, navzea, bruhanje in driska so zelo pogoste in se običajno pojavijo s 1. ali 2. stopnjo po CTCAE, pri čemer so opazili tudi reakcije višje stopnje, in se odzivajo na ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Hungarian: 150 mikrogramm a 10. napon
Slovenian: 4. odmerek 150 mikrogramov na dan 10
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a punkció nélküli túlélés volt az elsődleges hatásossági végpont, ami egy összetett hatásossági végpont volt, melynek meghatározása: az első terápiás ascites- punkció szükségessé válásáig vagy a beteg haláláig eltelt idő, attól függően, hogy melyik jelentkezett előbb.
Slovenian: V tej študiji je bila končna točka primarna učinkovitost preživetje brez punktiranja, ki je sestavljena končna točka, opredeljena kot čas do prve potrebe po terapevtskem punktiranju ascitesa ali smrti, kar je prej.
Hungarian: Anaemia*, lymphopenia, leukocytosis, neutrophilia.
Slovenian: Anemija*, limfopenija, levkocitoza, nevtrofilija
Hungarian: Kizárólag intraperitonealis alkalmazásra.
Slovenian: Samo za intraperitonealno uporabo.
Hungarian: Hypotensio*, hypertensio*, kipirulás.
Slovenian: Hipotenzija*, hipertenzija*, oblivanje
Hungarian: Citokin-felszabadulási szindróma*, túlérzékenység*.
Slovenian: Sindrom sproščanja citokina*, preobčutljivost* Presnovne in prehranske motnje
Hungarian: 0,1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz előretöltött fecskendőben (I. típusú, szilikonizált üveg), dugattyút rögzítő dugóval (brómbutil gumi) és luer-lock rendszerrel (szilikonizált polipropilén és polikarbonát), kupakkal (sztirén-butadién gumi) és kanüllel; kiszerelés: 1 db.
Slovenian: 0,1 ml koncentrata za raztopino za infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo vrste I, silikonizirano) zamašek (bromobutilna guma) in sistem za zapiranje luer lock (silikoniziran polipropilen in polikarbonat) s pokrovom za konico (stiren-butadienska guma) s kanilo; velikost pakiranja po 1.
Hungarian: • A kupakot rá kell tenni az 50 ml-es fecskendőre, és az oldatot rázással óvatosan össze kell keverni.
Slovenian: • 50 ml brizgo zaprite s pokrovom in zmešajte raztopino z nežnim pretresanjem.
Hungarian: (N=88)
Slovenian: skupina) (N = 88)
Hungarian: Citokin-felszabadulással összefüggő tünetek
Slovenian: Simptomi, povezani s sproščanjem citokina
Hungarian: ideértve a perifériás oedemát* is, általános állapot romlása*, mellkasi fájdalom, influenzaszerű betegség, rossz közérzet*, katéter helyének erythemája.
Slovenian: vključno s perifernim edemom*, splošno poslabšanje fizičnega zdravja*, bolečine v prsih, gripi podobna bolezen, slabo počutje*, eritem na mestu katetra
Hungarian: 1. táblázat A katumaxomab-kezelésben részesülő betegeknél jelentett mellékhatások Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Slovenian: Preglednica 1 Neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih, zdravljenih s katumaksomabom
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Removabot?
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Removab
Hungarian: Infekció.
Slovenian: Okužba
Hungarian: Ezzel az óvintézkedéssel biztosítható, hogy a Removab beadása kizárólag intraperitonealisan történjen.
Slovenian: To je previdnostni ukrep, s katerim se zagotovi, da se zdravilo Removab infundira samo v obliki intraperitonealne infuzije.
Hungarian: Punkció nélküli túlélés
Slovenian: Preživetje brez punktiranja Mediano preživetje brez punktiranja
Hungarian: Összesített populáció (N = 219)
Slovenian: Obe skupini bolnikov (N = 219)
Hungarian: Ne alkalmazza a Removabot: - ha allergiás a katumaxomabra vagy a gyógyszer (6.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Removab Ne uporabljajte zdravila Removab - če ste alergični na katumaksomab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Hungarian: A Removab állandó sebességgel, intraperitonealis infúzióként adandó, a beadás időtartama minimum 3 óra.
Slovenian: Zdravilo Removab se daje kot intraperitonealna infuzija s stalno hitrostjo s trajanjem infuzije vsaj 3 ure.
Hungarian: Higított Removab.
Slovenian: Removab ne priporoča.
Hungarian: 0,5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz előretöltött fecskendőben (I. típusú, szilikonizált üveg), dugattyút rögzítő dugóval (brómbutil gumi) és luer-lock rendszerrel (szilikonizált polipropilén és polikarbonát), kupakkal (sztirén-butadién gumi) és kanüllel; kiszerelés: 1 db.
Slovenian: 0,5 ml koncentrata za raztopino za infundiranje v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo vrste I, silikonizirano) zamašek (bromobutilna guma) in sistem za zapiranje luer lock (silikoniziran polipropilen in polikarbonat) s pokrovom za konico (stiren-butadienska guma) s kanilo; velikost pakiranja po 1.
Hungarian: A katumaxomab jelentős fajspecificitása miatt azonban ezek az eredmények korlátozott értékűek.
Slovenian: Vendar pa je vrednost teh izsledkov omejena zaradi visoke specifičnosti katumaksomaba glede na vrsto.
Hungarian: Bőrkiütés*, erythema*, hyperhydrosis, pruritus.
Slovenian: Izpuščaj*, eritem*, hiperhidroza, pruritus
Hungarian: A Removab nem alkalmazható intraperitonealis bolusban, illetve bármilyen egyéb módon.
Slovenian: Zdravila Removab se ne sme dati v obliki intraperitonealnega bolusnega odmerka ali na kak drugačen način.
Hungarian: Extravasatio*, gyulladás a beadás helyén*.
Slovenian: Ekstravazacija*, vnetje mesta aplikacije*
Hungarian: A punkció nélküli túlélés mint elsődleges hatásossági végpont egy összetett végpont volt, melynek meghatározása: az első terápiás ascites- punkció szükségessé válásáig vagy a beteg haláláig eltelt idő, attól függően, hogy melyik jelentkezett előbb (azonos a pivotális vizsgálattal).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti, preživetje brez punktiranja, je bil sestavljeni opazovani dogodek, opredeljen kot čas do prve potrebe po terapevtskem punktiranju ascitesa ali smrti, kar koli je nastopilo prej (identično s ključno študijo).
Hungarian: 20 mikrogramm a 3. napon
Slovenian: 2. odmerek 20 mikrogramov na dan 3
Hungarian: Ilyen betegek Removabbal történő kezelése csak a kockázat/haszon gondos mérlegelése után jöhet szóba (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Pred zdravljenjem teh bolnikov z zdravilom Removab je treba izčrpno analizirati razmerje med možnimi koristmi in možnimi tveganji (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Murin (patkány és / vagy egér) eredetű proteinekkel szembeni túlérzékenység.
Slovenian: Preobčutljivost za beljakovine glodavcev (podgan in/ali miši).