FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Czech: V případě, že trpíte intolerancí některých cukrů, informujte svého lékaře předtím, než začnete ACOMPLII užívat.
Greek: Απορρόφηση:
Czech: Absorpce:
Greek: Η αυξημένη θνησιμότητα των επίμυων νεαρής ηλικίας ενδεχομένως να αποδίδεται σε μία αποτυχία της μητέρας να θηλάσει ή στην απορρόφηση του rimonabant ή/και σε αναστολή του αντανακλαστικού του θηλασμού, η οποία αναφέρεται στη βιβλιογραφία ότι ξεκινά στους νεογνικούς μύες μέσω της σηματοδότησης των υποδοχέων CB1 του ενδοκανναβινοειδούς συστήματος.
Czech: Tento vzestup mortality může být vysvětlen neschopností samic kojit nebo příjmem rimonabantu v mléce a/nebo inhibicí sacího reflexu, který je iniciován u novorozených myší přes endokanabinoidní signalizaci a CB1 receptory, jak je uváděno v literatuře.
Greek: Η θεραπεία με το rimonabant σχετίστηκε με σημαντική ελάττωση της περιμέτρου μέσης, ενός γνωστού δείκτη ενδοκοιλιακού λίπους.
Czech: Léčba rimonabantem byla spojena se signifikantním zmenšením obvodu pasu, který je známkou množství intraabdominálního tuku.
Greek: Το ACOMPLIA διατίθεται σε συσκευασίες κυψέλης των 14, 28, 30, 56, 84, 90 και 98 δισκίων, σε συσκευασίες κυψέλης μοναδιαίας δόσης με διάτρηση που περιέχουν 70 x 1 δισκία και σε λευκές πλαστικές φιάλες που περιέχουν 28, 98 και 500 δισκία.
Czech: ACOMPLIA je dodávána v blistrech po 14, 28, 30, 56, 84, 90 a 98 tabletách, v blistrech obsahujících 70 x 1 tabletu s možností jednotlivého oddělení a v bílých plastikových lahvičkách obsahujících 28, 98 a 500 tablet
Greek: Από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί (άγνωστης συχνότητας):
Czech: Po uvedení přípravku na trh byly dodatečně hlášeny následující nežádoucí účinky (frekvence není známa):
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκή στοιχεία για την εξαγωγή συμπερασμάτων όσον αφορά στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες σε περιπτώσεις μέτριας ηπατικής δυσλειτουργίας.
Czech: Na vyslovení závěrů ohledně farmakokinetiky u středně těžkého jaterního poškození neexistují dostatečné údaje.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση του ACOMPLIA με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ριτοναβίρη, τελιθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, νεφαζοδόνη).
Czech: Proto je nutná opatrnost při současném podávání ACOMPLIE a silných inhibitorů CYP3A4 (např. ketokonazolu, itrakonazolu, ritonaviru, telitromycinu, klaritromycinu, nefazodonu).
Greek: Υπαισθησία Ισχιαλγία Παραισθησία
Czech: Ztráta paměti Závratě Hypestezie Ischias Parestézie
Greek: Η απόλυτη μεταβολή της HbA1c στον ένα χρόνο ήταν - 0,6 για το rimonabant 20 mg (7,3% τιμή αναφοράς) και +0,1 υπό θεραπεία με το εικονικό φάρμακο (7,2% τιμή αναφοράς).
Czech: Absolutní změny v HbA1c za jeden rok léčby byly -0,6 u rimonabantu 20 mg (vstupní hodnota 7,3 %) a +0,1 u placeba (vstupní hodnota 7,2 %).
Greek: Το rimonabant θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτήν την πληθυσμιακή ομάδα (βλέπε παράγραφο 5.2).
Czech: Rimonabant by měl být podáván u této skupiny pacientů s opatrností (viz bod 5.2).
Greek: Σε μια δεύτερη δοκιμή σχετικά με τη θεραπεία παχύσαρκων ασθενών με διαβήτη τύπου 2 για τον οποίο δεν έχουν λάβει αγωγή (Serenade), η απόλυτη μεταβολή της HbA1c (με τιμή έναρξης 7,9% και για τις δύο ομάδες) στους 6 μήνες ήταν -0,8 για το rimonabant 20 mg και -0,3 υπό θεραπεία με το εικονικό φάρμακο (διαφορά της τάξης του -0,51, CI95% -0,78, -0,24, p<0,001).
Czech: Ve druhé studii po 6ti měsíční léčbě obézních pacientů s diabetes mellitus 2.typu doposud farmakologicky neléčených (Serenade) byla absolutní změna HbA1c (s počáteční hodnotou 7,9% u obou skupin) -0,8% u pacientů s rimonabantem 20 mg, zatímco u placeba byla absolutní změna HbA1c -0,3% (Rozdíl -0,51 CI95% -0,78, -0,24 p<0,001).
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από στόματος χρήση.
Czech: ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ Perorální podání.
Greek: Η συγχορήγηση επαγωγέων του CYP3A4 αναμένεται να ελαττώσει την έκθεση στο rimonabant.
Czech: Předpokládá se, že současné podávání induktorů CYP3A4 povede ke snížení expozice rimonabantem.
Greek: Διερευνήσεις της γνωστικής λειτουργίας σε μελέτες κλινικής φαρμακολογίας, έδειξαν ότι το rimonabant στερείται οποιασδήποτε σημαντικής επίδρασης στη γνωστική λειτουργία ή κατασταλτικής δράσης.
Czech: Sledování v klinickofarmakologických studiích duševní činnosti ukázalo, že rimonabant nemá výrazný vliv na duševní činnost ani sedativní účinek.
Greek: ACOMPLIA 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία (rimonabant)
Czech: ACOMPLIA 20 mg potahované tablety (rimonabant)
Greek: Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό.
Czech: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.
Greek: Καταπίνετε το δισκίο ολόκληρο.
Czech: Polykejte tabletu vcelku.
Greek: Βάσει δεδομένων από φαρμακοκινητικές μελέτες πληθυσμού, η ήπια νεφρική δυσλειτουργία δεν φαίνεται να επηρεάζει τις φαρμακοκινητικές ιδιότητες του rimonabant.
Czech: Na podkladě populačních farmakokinetických studií nemá mírné ledvinné poškození vliv na farmakokinetiku rimonabantu.
Greek: To ACOMPLIA θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Czech: ACOMPLIA by měla být u pacientů se středně těžkým jaterním poškozením podávána s opatrností.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί μία άμεση επίδραση του rimonabant.
Czech: Přímý efekt rimonabantu není vyloučen.
Greek: Πυρήνας δισκίου: άμυλο αραβοσίτου, λακτόζη μονοϋδρική, ποβιδόνη K 30 (E1201), καρμελλόζη νατριούχος διασταυρούμενη (E468), νάτριο λαουρυλοθειικό (E487), κυτταρίνη μικροκρυσταλλική (E460), μαγνήσιο στεατικό
Czech: Kukuřičný škrob, Monohydrát laktosy, povidon 40 (E1201), sodná sůl kroskarmelosy (E468), natrium-lauryl-sulfát (E487), mikrokrystalická celulosa (E460), magnesium-stearát
Greek: Malta sanofi-aventis Malta Ltd. Tel: +356 21493022
Czech: sanofi-aventis Malta Ltd. Tel: +356 21493022
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού
Czech: Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού
Czech: Poruchy kůže a podkoží
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
Czech: U těžkého ledvinného poškození údaje neexistují.
Greek: Ευερεθιστότητα Νευρικότητα Διαταραχές ύπνου
Czech: Podrážděnost Nervozita Poruchy spánku Nespavost Parasomnie
Greek: Αδιαφανείς λευκές φιάλες από HDPE που περιέχουν 28, 98 και 500 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Czech: Bílé neprůhledné HDPE lahve obsahující 28, 98 a 500 potahovaných tablet.
Greek: Α. ΚΑΤΟΧΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Greek: − εάν λαμβάνετε τώρα αγωγή για κατάθλιψη
Czech: − jestliže jste v současné době léčen/a kvůli depresi
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες σε σταθερή κατάσταση ενός από του στόματος αντισυλληπτικού συνδυασμού αιθυνυλοιστραδιόλης/λεβονοργεστρέλης δεν μεταβλήθηκαν σημαντικά από την ταυτόχρονη χορήγηση του rimonabant.
Czech: Farmakokinetika kombinované perorální antikoncepce ethinyl estradiol/levonorgestrel v rovnovážném stavu nebyla současným podáním rimonabantu významně ovlivněna.
Greek: Το rimonabant μεταβολίζεται στο ήπαρ, συνεπώς απαιτείται προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Czech: Rimonabant je metabolizován játry, proto je nutno dbát opatrnosti při podávání pacientům se středně těžkým jaterním poškozením.
Greek: 14 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 28 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 30 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 56 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 70x1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 84 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 90 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Czech: 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 70x1 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet
Greek: Σποραδικές δυσμορφίες (ανεγκεφαλία, μικρο-οφθαλμία, διευρυμένες εγκεφαλικές κοιλίες και ομφαλοκήλη) παρατηρήθηκαν σε μελέτες εμβρυϊκής τοξικότητας σε κονίκλους και με δόσεις που προκάλεσαν έκθεση συγκρίσιμη με την κλινική έκθεση.
Czech: Ve studiích embryofetální toxicity u králíků byly pozorovány sporadické malformace (anencefalie, mikrooftalmie, rozšíření mozkových komor a omfalokéla) při dávkách vedoucích k expozicím podobným expozicím při klinickém dávkování.
Greek: Μετά από τη χορήγηση δόσεων για μεγαλύτερη διάρκεια θεραπείας πριν το ζευγάρωμα (9 εβδομάδες), η οποία επέτρεψε την ανάκαμψη από τις αρχικές επιδράσεις του rimonabant, δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στη γονιμότητα ή στην κυκλικότητα του οίστρου.
Czech: Při zachování stejného dávkování nebyl v průběhu dlouhodobější léčby před pářením (9 týdnů), která umožnila zotavení z prvotního účinku rimonabantu, pozorován žádný nežádoucí vliv na plodnost nebo estrogenní cyklus.
Greek: Η συνήθης δόση είναι ένα δισκίο των 20 mg, το οποίο θα παίρνετε μία φορά την ημέρα το πρωί πριν το πρόγευμα.
Czech: Obvyklá dávka přípravku je jedna 20 mg tableta užívaná jednou denně ráno před snídaní.
Greek: − διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος: δυσφορία στομάχου, ξηροστομία.
Czech: − gastrointestinální poruchy: žaludeční nevolnost, sucho v ústech.
Greek: Για την HDL-C παρατηρήθηκε μία μέση αύξηση της τάξης του 16,4% υπό τη θεραπεία με το rimonabant 20 mg (HDL-C αναφοράς 1,24 mmol/l) σε σύγκριση με μία αύξηση της τάξης του 8,9% για το εικονικό φάρμακο (HDL-C αναφοράς 1,21 mmol/l).
Czech: U HDL-C byl průměrný vzestup o 16,4 % pozorován u rimonabantu 20 mg (vstupní hodnota HDL-C 1,24 mmol/l) ve srovnání se vzestupem o 8,9 % u placeba (vstupní hodnota HDL-C 1,21 mmol/l).
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ sanofi-aventis
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI sanofi-aventis
Greek: Σπασμοί, διαταραχή στην προσοχή, παραληρητική ιδέα, παράνοια, εξάνθημα, κεφαλαλγία και στομαχικός πόνος
Czech: Křeče, poruchy pozornosti, bludy (falešné představy), nadměrná vztahovačnost (paranoia), vyrážka, bolest hlavy a bolest žaludku.
Greek: Δυσφορία Συναισθηματική διαταραχή Ιδεασμός αυτοκτονίας Επιθετικότητα Επιθετική συμπεριφορά
Czech: Stav úzkosti Emoční poruchy Sebevražedné úmysly
Greek: Οι ασθενείς, σε περίπτωση εγκυμοσύνης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το ACOMPLIA, θα πρέπει να ενημερώνουν τον γιατρό τους.
Czech: Pacientky musí uvědomit lékaře v případě, že v průběhu léčby ACOMPLIÍ otěhotní.
Greek: Το rimonabant μεταβολίζεται in vitro τόσο από το CYP3A όσο και μέσω των οδών της αμιδοϋδρολάσης (κυρίως στο ήπαρ).
Czech: Rimonabant je metabolizován prostřednictvím CYP3A a amidohydrolázou (především jaterní) in vitro.
Greek: • Διαβητικοί ασθενείς
Czech: • Pacienti s diabetem
Greek: Η διαφορά ήταν στατιστικά σημαντική (Διαφορά 7,9% CI95% 6,6%, 9,2%, p<0,001).
Czech: Rozdíl byl statisticky významný (rozdíl 7,9 % 95% interval spolehlivosti 6,6 %; 9,2 %, p< 0,001).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες στις εργαστηριακές εξετάσεις Το ACOMPLIA δεν έχει καταδειχθεί ότι μεταβάλλει τις τιμές των εργαστηριακών εξετάσεων.
Czech: Laboratorní nežádoucí účinky Změny laboratorních výsledků při podávání ACOMPLIE nebyly prokázány.
Greek: Πρέπει να ξεκινήσετε και να διατηρήσετε μία δίαιτα χαμηλών θερμίδων και ένα πρόγραμμα σωματικής δραστηριότητας για την επίτευξη των καλύτερων αποτελεσμάτων.
Czech: Aby bylo dosaženo co nejlepších výsledků léčby, musíte začít s dietou s nižším kalorickým příjmem a s fyzickou aktivitou a tento režim dále dodržovat.
Greek: Η διαφορά ήταν στατιστικά σημαντική (Διαφορά -13,3% CI95% -16,5, -10,2% p<0,001).
Czech: Rozdíl byl statisticky významný (rozdíl -13.3 % 95% interval spolehlivosti -16,5;10,2 % p< 0,001).
Greek: Σημειώθηκε μία σχετιζόμενη με τη θεραπεία αύξηση της θνησιμότητας των επίμυων νεαρής ηλικίας κατά την περίοδο πριν τον απογαλακτισμό.
Czech: Byl prokázán vzestup úmrtnosti mláďat v období před odstavením, který souvisel s podáváním rimonabantu.
Greek: − κλαριθρομυκίνη (αντιβιοτικό)
Czech: − claritromycin (antibiotikum)
Greek: − κετοκοναζόλη (αντιμυκητιασικό φάρμακο)
Czech: − ketokonazol (lék proti plísním)
Greek: Εάν έχετε αμφιβολίες, ρωτήστε τον γιατρό σας ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση την οποία δε βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά.
Czech: Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Greek: 70 x 1 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία σε συσκευασίες κυψέλης από PVC-αλουμίνιο, μοναδιαίας δόσης με διάτρηση.
Czech: 70 x 1 potahovaných tablet v PVC/Al blistrech s možností oddělení dávky.
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς:
Czech: Starší pacienti:
Greek: Επικάλυψη δισκίου: λακτόζη μονοϋδρική, υπρομελλόζη 15 mPa.s (E464), τιτανίου διοξείδιο (E171), πολυαιθυλενογλυκόλη 3000
Czech: Monohydrát laktosy, hypromelosa 15 mPa.s (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol 3000
Greek: Αυξημένη επίπτωση ή/και βαρύτητα των κλινικών σημείων, τα οποία υποδηλώνουν αυξημένη απτική υπεραισθησία, παρατηρήθηκαν σε μελέτες με τρωκτικά.
Czech: Ve studiích na hlodavcích byla pozorována zvýšená incidence a/nebo závažnost klinických známek svědčících pro zvýšenou taktilní hyperestézii.
Greek: Τενοντίτιδα Μυϊκές κράμπες Μυϊκοί σπασμοί
Czech: Záněty šlach Svalové křeče Svalové spazmy
Greek: • Ηλικιωμένοι
Czech: • Starší pacienti
Greek: Αμφίκυρτα, σταγονοειδούς σχήματος, λευκά δισκία που φέρουν τη χαραγή "20" στη μία πλευρά.
Czech: Tablety jsou bikonvexní, kapkovitého tvaru, bílé, na jedné straně s vyraženým číslem "20".
Greek: Κάθε δισκίο περιέχει 20 mg rimonabant.
Czech: Každá potahovaná tableta obsahuje 20 mg rimonabantu.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Czech: PŘÍLOHA III OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Greek: Διαχείριση βάρους
Czech: Ovlivnění hmotnosti
Greek: Σε ασθενείς που έχουν ιδεασμό αυτοκτονίας ή/και ιστορικό ιδεασμού αυτοκτονίας και καταθλιπτικής διαταραχής, το rimonabant δεν πρέπει να χρησιμοποιείται εκτός εάν θεωρείται ότι τα οφέλη της θεραπείας υπερισχύουν των κινδύνων για το συγκεκριμένο ασθενή (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.8).
Czech: U pacientů se současnými sebevražednými úmysly a/nebo se sebevražedným úmyslem a depresivním onemocněním v anamnéze by rimonabant neměl být užíván, pokud se u jednotlivého pacienta nepředpokládá, že přínos léčby převáží riziko.
Greek: Σε ενήλικες η συνιστώμενη δοσολογία είναι ένα δισκίο των 20 mg ημερησίως, το οποίο λαμβάνεται το πρωί πριν από το πρόγευμα.
Czech: Doporučená dávka u dospělých pacientů je jedna 20 mg tableta denně užívaná ráno před snídaní.
Greek: − εάν παρουσιάζετε σοβαρή διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας.
Czech: − jestliže máte vážně poškozenou funkci ledvin
Greek: − λοιμώξεις και παρασιτώσεις: παραρρινοκολπίτιδα
Czech: − infekční a parazitární onemocnění: sinusitida
Greek: Συσκευασίες κυψέλης για τα μεγέθη συσκευασιών των 30, 70 x 1 και 90 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH 30, 70 x 1 a 90 potahovaných tablet balených v blistru
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/06/344/001-011
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/06/344/001-011
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/06/344/007
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/06/344/007
Greek: Οι διαφορές ήταν στατιστικά σημαντικές (διαφορά της τάξης του -0,7%, CI95% -0,80, -0,5, p<0,001).
Czech: Rozdíl byl statisticky významný (rozdíl0,7 %, 95% interval spolehlivosti -0,80;-0,5, p< 0,001).
Greek: Προσέξτε ιδιαίτερα με το ACOMPLIA
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití ACOMPLIE je zapotřebí:
Greek: Για τα τριγλυκερίδια παρατηρήθηκε μία μέση ελάττωση της τάξης του 6,9% υπό τη θεραπεία με το rimonabant 20 mg (TG αναφοράς 1,62 mmol/l) σε σύγκριση με μία αύξηση της τάξης του 5,8% για το εικονικό φάρμακο (TG αναφοράς 1,65 mmol/l).
Czech: U TG byl průměrný pokles o 6,9 % pozorován u rimonabantu 20 mg (vstupní hodnota TG 1,65 mmol/l) ve srovnání se vzestupem o 5,8 % u placeba (vstupní hodnota TG 1,65 mmol/l).
Greek: Κουτί για τα μεγέθη συσκευασιών των 28, 98 και 500 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε φιαλίδια από HDPE / Επισήμανση φιαλιδίου από HDPE για τα μεγέθη συσκευασίας των 28, 98 και 500 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU Krabička pro 28, 98 a 500 potahovaných tablet balených v HDPE lahvičkách / Štítek na HDPE lahvičku pro 28, 98 a 500 potahovaných tablet
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ Κουτί για τα μεγέθη συσκευασιών των 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 και 98 επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων σε συσκευασίες κυψέλης
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro 14, 28, 30, 56, 70, 84, 90 a 98 potahovaných tablet balených v blistrech
Greek: sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris Γαλλία
Czech: sanofi-aventis 174 Avenue de France F-75013 Paris Francie
Greek: sanofi-aventis 174 Avenue de France F-75013 Paris Γαλλία
Czech: sanofi-aventis 174 avenue de France F-75013 Paris Francie
Greek: Ψευδαισθήσεις
Czech: Halucinace
Greek: Διάρροια Έμετος
Czech: Průjem Zvracení
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ACOMPLIA 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU ACOMPLIA 20 mg potahované tablety
Greek: Γαλλία sanofi-aventis S.p.A.
Czech: Francie sanofi-aventis S.p.A.
Greek: Στα δύο χρόνια, η διαφορά στη συνολική απώλεια βάρους μεταξύ του ACOMPLIA και του εικονικού φαρμάκου ήταν - 4,2 kg (CI95% -5,0,-3,4, p<0,001).
Czech: Za dva roky byl rozdíl celkového poklesu hmotnosti mezi ACOMPLIÍ a placebem - 4,2 kg (95% interval spolehlivosti -5,0;-3,4, p< 0,001).
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών πριν από τη χορήγηση.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Greek: Συνεπώς, η χρήση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης δεν συνιστάται.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známé Vzhledem k tomu se podávání v těhotenství nedoporučuje.
Greek: Απέκκριση:
Czech: Potah:
Greek: • Ειδικοί πληθυσμοί
Czech: • Zvláštní skupiny pacientů
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Greek: Η διαφορά στη μέση μεταβολή του σωματικού βάρους μεταξύ των ομάδων των 20 mg και του εικονικού φαρμάκου ανήλθε σε 3,8 kg (CI95% -5,0, -2,6, p<0,001).
Czech: Rozdíl mezi průměrnou tělesnou hmotností v těchto skupinách byl 3,8 kg (CI95% -5,0, -2,6 p<0,001).
Greek: Συμπτώματα πανικού
Czech: Panické příznaky Hněv
Greek: Το rimonabant δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.2 και 5.2).
Czech: Rimonabant by neměl být podáván pacientům s těžkým renálním poškozením (viz bod 4.2 a 5.2).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες και η ασφάλεια του rimonabant δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία, συνεπώς, δεν συνιστάται η χρήση του σε αυτούς τους ασθενείς.
Czech: Při podávání pacientům s těžkým jaterním poškozením nejsou k dispozici údaje o farmakokinetice a bezpečnosti, proto není podávání u této skupiny pacientů doporučeno.
Greek: 14. ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή.
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Greek: Συσκευασίες κυψέλης από PVC-αλουμίνιο που περιέχουν 14, 28, 30, 56, 84, 90 και 98 επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία.
Czech: PVC/Al blistry obsahující 14, 28, 30, 56, 84, 90 a 98 potahovaných tablet.
Greek: Το ACOMPLIA δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 4.4 και 5.2).
Czech: ACOMPLIA by neměla být podávána u pacientů s těžkým jaterním poškozením (viz bod 4.4 a 5.2).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ {MM/ΕΕΕΕ}
Czech: POUŽITELNOST EXP {MM/RRRR}
Greek: Η απώλεια βάρους στα δύο χρόνια ήταν 5,1 kg για τους ασθενείς που έλαβαν το ACOMPLIA 20 mg και 1,2 kg για το εικονικό φάρμακο (Διαφορά -3,8 kg, CI95% -4,4, -3,3, p<0,001).
Czech: Za dva roky terapie byl hmotnostní úbytek 5,1 kg u pacientů, kteří dostávali ACOMPLII 20 mg, a 1,2 kg u pacientů s placebem (rozdíl -3,8 kg; 95% interval spolehlivosti -4,4, -3,3; p< 0,001).
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΚΑΤΟΧΟΙ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Greek: Το ποσοστό των ασθενών το οποίο έχασε 5% και 10% του σωματικού του βάρους που είχε κατά την έναρξη μετά από 1 χρόνο θεραπείας δίνεται στον πίνακα 2:
Czech: V následující tabulce (tabulka 2) jsou uvedena procenta pacientů, u kterých došlo k poklesu hmotnosti o 5 % a o 10 % ve srovnání se vstupní hodnotou za jeden rok léčby:
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του rimonabant είναι σε μεγάλο βαθμό δοσο-αναλογικές έως και περίπου τα 20 mg.
Czech: Farmakokinetika rimonabantu je přímo úměrná stoupající dávce až do dávky přibližně 20 mg. Při podání dávky vyšší než 20 mg dochází k menšímu vzestupu AUC než je přímá úměra.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Czech: U pacientů s mírným až středně těžkým jaterním poškozením není nutné dávkování upravovat.
Greek: Η δραστική ουσία είναι το rimonabant.
Czech: Léčivou látkou je rimonabantum.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας προτού ξεκινήσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο:
Czech: Pokud se Vás týká některá z níže uvedených situací, oznamte to svému lékaři předtím, než začnete ACOMPLII užívat:
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ
Czech: LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ
Greek: Ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία:
Czech: Pacienti s renálním poškozením:
Greek: − ιτρακοναζόλη (αντιμυκητιασικό φάρμακο)
Czech: − itrakonazol (lék proti plísním)
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ ACOMPLIA
Czech: Jak ACOMPLII uchovávat
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ACOMPLIA 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία rimonabant
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ACOMPLIA 20 mg potahované tablety rimonabantum
Greek: Υπάρχει περιορισμένη πείρα με το rimonabant όσον αφορά στην υπερδοσολογία.
Czech: Zkušenosti s předávkováním rimonabantu jsou omezené.
Greek: Σε κλινικές μελέτες δεν εντοπίστηκε κάποια διαφορά ως προς την επίπτωση των επιληπτικών σπασμών σε ασθενείς που λαμβάνουν rimonabant ή εικονικό φάρμακο.
Czech: V klinických studiích nebyl u pacientů léčených rimonabantem nebo placebem zaznamenán žádný rozdíl v incidenci záchvatů.
Greek: Το rimonabant θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε συνδυασμό με ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ριτοναβίρη, τελιθρομυκίνη, κλαριθρομυκίνη, νεφαζοδόνη) (βλέπε παράγραφο 4.5).
Czech: V kombinaci se silnými CYP3A4 inhibitory (například ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, telitromycin, klaritromycin, nefazodon) by měl být rimonabant podáván s opatrností.
Greek: Το rimonabant αποβάλλεται κυρίως με μεταβολισμό και επακόλουθη χολική απέκκριση των μεταβολιτών.
Czech: Rimonabant je metabolizován a metabolity jsou následně vylučovány žlučí.
Greek: - Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού: εξάνθημα - Διαταραχές του νευρικού συστήματος: σπασμοί, διαταραχή στην προσοχή, κεφαλαλγία.
Czech: − Poruchy nervového systému: křeče, poruchy pozornosti, bolest hlavy.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Greek: Μία μέση απώλεια βάρους της τάξης των 6,5 kg από την έναρξη έως τον ένα χρόνο καταδείχθηκε για το ACOMPLIA 20 mg έναντι μίας μέσης απώλειας βάρους της τάξης των 1,6 kg για το εικονικό φάρμακο (Διαφορά -4,9 kg CI95% -5,3, -4,4, p<0,001).
Czech: U ACOMPLIE byl průměrný úbytek hmotnosti za jeden rok léčby 6,5 kg ve srovnání s průměrným úbytkem hmotnosti 1,6 kg při léčbě placebem (rozdíl - 4,9 kg 95% intervalu spolehlivosti -5,3;-4,4, p< 0,001).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια και μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (βλέπε παράγραφο 5.2).
Czech: U pacientů s mírným až středně těžkým renálním poškozením není nutné dávkování upravovat (viz bod 5.2).
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας sanofi-aventis
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci sanofi-aventis
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση ACOMPLIA από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση ACOMPLIA από την κανονική θα πρέπει να ενημερώσετε έναν γιατρό ή φαρμακοποιό.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku ACOMPLIA, než jste měl(a) Informujte svého lékaře nebo lékárníka v případě, že užijete vyšší dávku.