FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Azarga sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Azarga znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: • majú alebo mali astmu,
Polish: • którzy cierpieli na astmę lub mieli astmę,
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Azarga.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Azarga.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Azarga bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Azarga opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovak: • majú určité srdcové problémy,
Polish: • z niektórymi zaburzeniami czynności serca,
Slovak: Azarga brinzolamid / timolol
Polish: Azarga brynzolamid/tymolol
Slovak: Ak sa používa s iným očným liekom, jednotlivé lieky treba použiť s odstupom aspoň 5 minút.
Polish: Jeżeli produkt stosuje się w połączeniu z innym lekiem do oczu, należy je podawać w odstępie co najmniej 5 minut.
Slovak: • majú hyperchloremickú acidózu (nadbytok kyseliny v krvi spôsobený prílišným množstvom chloridov),
Polish: • z kwasicą hiperchloremiczną (nadmiar kwasu we krwi wywołany nadmierną ilością chlorków),
Slovak: V oboch štúdiách hlavným meradlom účinnosti bola zmena intraokulárneho tlaku počas šiestich mesiacov liečby.
Polish: W obu badaniach główną miarą skuteczności była zmiana IOP w ciągu pierwszych sześciu miesięcy leczenia.
Slovak: Liek Azarga sa používa na zníženie intraokulárneho tlaku (IOP, tlaku vo vnútri oka).
Polish: Lek Azarga stosuje się w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP, ciśnienie we wnętrzu oka).
Slovak: Liek Azarga nesmú používať pacienti, ktorí sú precitlivení (alergickí) na účinné látky alebo na inú zložku lieku, iné beta-blokátory (ako napr. niektoré lieky na srdce) alebo sulfonamidy (antibiotikum).
Polish: Leku Azarga nie wolno podawać pacjentom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na którąkolwiek substancję czynną, którykolwiek składnik leku, inne beta-blokery (np. niektóre leki nasercowe) lub sulfonamidy (antybiotyki).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Azarga (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú zahmlené videnie, bolesť oka a podráždenie oka.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Azarga (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów) to nieostre widzenie, ból okaz i podrażnienie oka.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) poznamenal, že kombinácia dvoch účinných látok v lieku Azarga zjednodušuje liečbu a pomáha pacientom dodržiavať liečbu.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zwrócił uwagę, że skojarzenie dwóch substancji czynnych w leku Azarga ułatwia leczenie i pomaga chorym stosować się do wymogów leczenia.
Slovak: Ak je týmto iným liekom očná masť, má sa použiť ako posledná.
Polish: Jeżeli drugi lek do oczu ma postać maści, należy go stosować na końcu.
Slovak: Používa sa u dospelých s glaukómom s otvoreným uhlom (chorobou, pri ktorej tlak v oku stúpa, pretože tekutina nemôže vytekať z oka) alebo očnou hypertenziou (keď je tlak v oku vyšší ako je bežná hodnota).
Polish: Lek stosuje się u osób dorosłych z jaskrą z otwartym kątem przesączania (choroba, w której ciśnienie w oku wzrasta na skutek braku możliwości odpływu płynu z oka) lub z nadciśnieniem ocznym (kiedy ciśnienie w oku przekracza wartości prawidłowe).
Slovak: Znižovaním tlaku liek Azarga znižuje riziko poškodenia oka.
Polish: Obniżając to ciśnienie, lek Azarga zmniejsza ryzyko uszkodzeń.
Slovak: Zvýšený intraokulárny tlak spôsobuje poškodenie sietnice (svetlocitlivého povrchu v zadnej časti oka) a očného nervu, ktorý vysiela signály z oka do mozgu.
Polish: Podwyższone IOP powoduje uszkodzenie siatkówki (wrażliwa na światło błona w tylnej części gałki ocznej) oraz nerwu wzrokowego, który przesyła sygnały z oka do mózgu.
Slovak: Brinzolamid je inhibítorom karboanhydrázy, ktorý pôsobí blokovaním enzýmu nazývaného karboanhydráza produkujúceho bikarbonátové ióny v tele.
Polish: Brynzolamid jest inhibitorem anhydrazy węglanowej, którego działanie polega na blokowaniu działania enzymu zwanego anhydrazą węglanową wytwarzającego jony dwuwęglanowe w organizmie.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Azarga na trh platné v celej Európskej únii.
Polish: W dniu 25 listopada 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Azarga do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Azarga?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Azarga?
Slovak: Tieto dve látky účinkujú tak, že znižujú tvorbu komorového moku (vodnatej tekutiny v oku) rôznymi spôsobmi.
Polish: Działanie obu substancji polega na zmniejszaniu wytwarzania cieczy wodnistej (wodnisty płyn oka) za pośrednictwem różnych mechanizmów.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti o lieku Azarga vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Azarga zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovak: U pacientov používajúcich brinzolamid boli tieto hodnoty 5,1 až 5,6 mmHg a u pacientov používajúcich timolol 5,7 až 6,9 mmHg.
Polish: Za to u osób stosujących brynzolamid ciśnienie obniżyło się o 5,1 do 5,6 mmHg, a u pacjentów leczonych tymololem o 5,7 do 6,9 mmHg.
Slovak: Intraokulárny tlak sa meral v tzv. milimetroch ortuťového stĺpca (mmHg).
Polish: IOP mierzono w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Azarga.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Azarga do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovak: Liek Azarga bol skúmaný v dvoch hlavných štúdiách s celkovým počtom 960 dospelých s glaukómom s otvoreným uhlom alebo očnou hypertenziou.
Polish: Lek Azarga oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem 960 pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub z nadciśnieniem ocznym.
Slovak: Liek Azarga bol účinnejší ako ktorákoľvek z účinných látok používaných samostatne a bol rovnako účinný ako kombinácia timololu a dorzolamidu.
Polish: Lek Azarga okazał się bardziej skuteczny niż każda z substancji stosowana w monoterapii i tak samo skuteczny jak skojarzenie tymololu i dorzolamidu.
Slovak: V druhej štúdii klesol intraokulárny tlak po šiestich mesiacoch v oboch skupinách pacientov z hodnoty asi 26 mmHg približne o 8,3 mmHg.
Polish: W drugim badaniu po sześciu miesiącach leczenia w obu grupach pacjentów ciśnienie obniżyło się z 26 mmHg o ok. 8,3 mmHg.
Slovak: Liek Azarga sa podáva vo forme jednej kvapky do postihnutého oka dvakrát denne.
Polish: Lek Azarga zakrapla się do chorego oka (chorych oczu) w dawce jednej kropli dwa razy na dobę.
Slovak: • majú závažnú alergickú rinitídu (alergiu postihujúcu nos a dýchacie cesty),
Polish: • z silnym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (alergia zajmująca nos i drogi oddechowe),
Slovak: Liek Azarga obsahuje benzalkóniumchlorid, o ktorom je známe, že odfarbuje mäkké kontaktné šošovky.
Polish: Lek Azarga zawiera chlorek benzalkoniowy, który może odbarwiać miękkie soczewki kontaktowe.
Slovak: V prvej štúdii u pacientov používajúcich liek Azarga klesol intraokulárny tlak približne z 21 mmHg o 8,0 až 8,7 mmHg.
Polish: W pierwszym z badań u pacjentów leczonych produktem Azarga IOP obniżyło się z ok. 21 mmHg o 8,0 do 8,7 mmHg.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Azarga
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Azarga:
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Azarga sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Polish: Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Azarga przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Slovak: • majú závažnú chronickú obštrukčnú chorobu pľúc (CHOCHP, chorobu spôsobujúcu zúženie dýchacích ciest),
Polish: • z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP, choroba wywołująca zwężenie dróg oddechowych),
Slovak: Druhou bola 12mesačná štúdia, v ktorej sa porovnával liek Azarga s kombináciou timololu a dorzolamidu (iným inhibítorom karboanhydrázy) u 437 pacientov.
Polish: W drugim badaniu lek Azarga porównywano przez 12 miesięcy ze skojarzeniem tymololu i dorzolamidu (inny inhibitor anhydrazy węglanowej) w grupie 437 pacjentów.
Slovak: Je dostupný ako očná instilácia.
Polish: Lek jest dostępny w postaci kropli do oczu.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Azarga, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Azarga należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Bikarbonát je potrebný na tvorbu komorového moku.
Polish: Dwuwęglany są potrzebne do wytwarzania cieczy wodnistej.
Slovak: • majú závažne zníženú funkciu obličiek.
Polish: • z poważnie ograniczoną czynnością nerek.
Slovak: Liek Azarga sa používa vtedy, keď sa vyskúšala liečba liekom obsahujúcim len jednu účinnú látku, ktorá však neznížila intraokulárny tlak dostatočne.
Polish: Lek Azarga stosuje się, jeśli po leczeniu środkiem zawierającym tylko jedną substancję czynną nie uzyskano wystarczającego obniżenia IOP.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Azarga?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Azarga?
Slovak: Prvá bola šesťmesačná štúdia porovnávajúca liek Azarga s brinzolamidom a timololom používanými samostatne u 523 pacientov.
Polish: W pierwszym badaniu porównywano lek Azarga z brynzolamidem i z tymololem stosowanymi w monoterapii przez 6 miesięcy u 523 pacjentów.
Slovak: Kombinácia týchto dvoch účinných látok má prídavný účinok, pretože sa tak znižuje krvný tlak vnútri oka viac ako pri jednom alebo druhom lieku používanom samostatne.
Polish: XX w. Skojarzenie tych dwóch substancji czynnych wykazuje dodatkowe działanie obniżające ciśnienie krwi w większym stopniu niż stosowanie jednego leku w monoterapii.
Slovak: Brinzolamid je v Európskej únii (EÚ) povolený ako liek Azopt od roku 2000.
Polish: Brynzolamid został dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) pod nazwą Azopt w 2000 r. Tymolol jest beta-blokerem powszechnie stosowanym w leczeniu jaskry od lat 70.
Slovak: Azarga je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky, brinzolamid a timolol.
Polish: Azarga to lek zawierający dwie substancje czynne - brynzolamid i tymolol.
Slovak: Liek Azarga obsahuje dve účinné látky, brinzolamid a timolol.
Polish: Lek Azarga zawiera dwie substancje czynne - brynzolamid i tymolol.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Azarga sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Azarga znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Azarga v týchto štúdiách?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Azarga zaobserwowano w badaniach?
Slovak: Čo je liek Azarga?
Polish: Co to jest Azarga?
Slovak: Fľaša (HDPE)
Polish: Wielkość opakowania butelka (HDPE)
Slovak: 21. február 2005
Polish: 21 lutego 2005
Slovak: Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Chorvátsko
Polish: Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Chorwacja
Slovak: Niektoré z týchto príhod boli hlásené viac ako 1 rok po začatí liečby.
Polish: Niektóre z tych zdarzeń zgłaszano po upływie ponad 1 roku od rozpoczęcia leczenia.
Slovak: Neexistuje žiadne špecifické antidotum.
Polish: Brak swoistego antidotum.
Slovak: 21 september 2009
Polish: 21 września 2009
Slovak: Fajčenie môže znížiť množstvo AZILECTU v krvi.
Polish: Palenie tytoniu może zmniejszyć ilość leku AZILECT we krwi.
Slovak: Scale, UPDRS, časti I-III).
Polish: Rating Scale - UPDRS, części I-III).
Slovak: Tieto prípady boli vo všetkých správach považované za závažné.
Polish: We wszystkich zgłoszeniach przypadki te określono jako ciężkie.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C.
Slovak: 31-546 Krakow,
Polish: 31-546 Kraków,
Slovak: Ďalšie izoenzýmy cytochrómu P450
Polish: Inne izoenzymy cytochromu P450
Slovak: Len jednotlivé prípady hlásených prípadov sa v čase ich hlásenia nezotavili.
Polish: Tylko pojedyncze z odnotowanych przypadków nie ustąpiły do czasu ich zgłoszenia.
Slovak: Zoberte si so sebou krabičku/blister alebo fľašu AZILECTU, aby ste ju ukázali lekárovi alebo lekárnikovi.
Polish: Należy zabrać ze sobą pudełko tekturowe/blister lub butelkę z lekiem AZILECT, aby pokazać je lekarzowi lub farmaceucie.
Slovak: Fľaše: 3 roky
Polish: Blistry: 3 lata Butelki: 3 lata
Slovak: Preto sa AZILECT neodporúča podávať osobám mladším ako 18 rokov.
Polish: W związku z tym, nie zaleca się stosowania leku AZILECT u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Slovak: Účinok bol zrejmý, aj keď jeho rozsah bol mierny v tejto populácii pacientov s miernym ochorením.
Polish: Działanie było widoczne, choć jego nasilenie niewielkie w tej populacji pacjentów z łagodną postacią choroby.
Slovak: Akékoľvek podozrivé poškodenie kože má prehodnotiť špecialista.
Polish: Każda budząca podejrzenie zmiana skórna powinna być zbadana przez specjalistę.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb) - mimovoľné pohyby (dyskinéza), - bolesti hlavy.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) - mimowolne ruchy ciała (dyskinezy), - bóle głowy.
Slovak: Neznáme: frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov - zvýšený krvný tlak, - nadmerná ospalosť, - náhle upadnutie do spánku.
Polish: Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych - podwyższone ciśnienie krwi, - nadmierna senność, - nagłe zasypianie.
Slovak: Pacienti majú byť pravidelne monitorovaní kvôli rozvinutiu porúch kontroly impulzov.
Polish: Należy regularnie monitorować pacjentów pod kątem rozwoju zaburzeń kontroli impulsów.
Slovak: Čo je AZILECT a na čo sa používa
Polish: Co to jest lek AZILECT i w jakim celu się go stosuje
Slovak: V tejto štúdii bola hlavným kritériom účinnosti zmena oproti východiskovým hodnotám v celkovom skóre Unifikovanej hodnotiacej škály Parkinsonovej choroby (Unified Parkinson's
Polish: W badaniu tym główną miarą skuteczności była zmiana w stosunku do wartości wyjściowych całkowitej punktacji w „ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona" (Unified Parkinson's Disease
Slovak: Interakcie tyramín/rasagilín
Polish: Interakcja tyramina/rasagilina
Slovak: Takéto správanie sa nazýva porucha kontroly impulzov.
Polish: Takie zachowania zwane są zaburzeniami kontroli impulsów.
Slovak: V štúdii bola podaná zdravým dobrovoľníkom jednorazová dávka 20 mg/deň a v 10-dňovej štúdii bolo podané zdravým dobrovoľníkom 10 mg/deň.
Polish: W badaniu pojedynczej dawki zdrowi ochotnicy otrzymali 20 mg/dobę, a w trwającym 10 dni badaniu zdrowi ochotnicy otrzymali 10 mg/dobę.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Slovak: - depresia,
Polish: - depresja,
Slovak: Pri Parkinsonovej chorobe dochádza k úbytku buniek, ktoré produkujú dopamín v mozgu.
Polish: W chorobie Parkinsona dochodzi do utraty komórek, które produkują dopaminę w mózgu.
Slovak: - ak si všimnete akékoľvek podozrivé zmeny na koži, pretože u pacientov s Parkinsonovou chorobou existuje vyššie riziko rakoviny kože (nie výlučne melanóm) (pozri časť 2).
Polish: - jeśli zauważy podejrzane zmiany skórne, ponieważ u pacjentów z chorobą Parkinsona występuje zwiększone ryzyko raka skóry (nie tylko czerniaka) (patrz punkt 2).
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak fajčíte alebo zamýšľate skončiť s fajčením.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o paleniu tytoniu lub zamiarze zaprzestania palenia tytoniu.
Slovak: poruchy kontroly impulzov*
Polish: Zaburzenia kontroli impulsów*
Slovak: Fľaše
Polish: Butelki
Slovak: Ak sa kedykoľvek počas liečby vyskytne zvýšená somnolencia alebo nové epizódy zaspávania počas každodenných činností (napr. pri sledovaní televízie, cestovaní ako pasažieri v aute atď.), pacienti nesmú viesť vozidlá ani sa zapájať do potenciálne nebezpečných činností.
Polish: Jeśli w jakimkolwiek momencie w trakcie leczenia u pacjenta wystąpi zwiększona senność lub nowy epizod nagłego zaśnięcia podczas wykonywania codziennych czynności (np. oglądania telewizji, jazdy samochodem jako pasażer itp.), pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani podejmować potencjalnie niebezpiecznych aktywności.
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb)
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
Slovak: Znížením dávky levodopy sa môžu tieto nežiaduce reakcie zmierniť.
Polish: Zmniejszenie dawki lewodopy może złagodzić te działania niepożądane.
Slovak: Rasagilín nepreukazoval genotoxický potenciál in vivo a vo viacerých in vitro systémoch používajúcich baktérie alebo hepatocyty.
Polish: Rasagilina nie wykazała potencjalnego działania genotoksycznego in vivo oraz w kilku układach in vitro z użyciem bakterii lub hepatocytów.
Slovak: - horúčka,
Polish: - gorączka,
Slovak: Ak ste tehotná, AZILECT neužívajte, pretože účinky AZILECTU na tehotenstvo a nenarodené dieťa nie sú známe.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, powinna unikać przyjmowania leku AZILECT, ponieważ nie jest znane działanie leku AZILECT na przebieg ciąży i nienarodzone dziecko.
Slovak: tableta 30 tabliet
Polish: Tabletka 30 tabletek
Slovak: - ťažkosti so svalovou koordináciou (porucha rovnováhy),
Polish: - utrudniona koordynacja grup mięśni (zaburzenia równowagi),
Slovak: Údaje z klinických skúšaní ďalej naznačujú, že ortostatická hypotenzia sa vyskytuje najčastejšie počas prvých dvoch mesiacov liečby rasagilínom a postupom času má tendenciu klesať.
Polish: Ponadto, z danych uzyskanych w badaniach klinicznych wynika, że niedociśnienie ortostatyczne najczęściej występuje podczas pierwszych dwóch miesięcy leczenia rasagiliną i zwykle ustępuje z czasem.
Slovak: Význam týchto výsledkov pre dosiahnutie primárneho konečného ukazovateľa účinnosti bol potvrdený skupinou dodatočných štatistických modelov a bol dokázaný v troch skupinových analýzach (Intention-to-treat (ITT), na protokol a na ukončené prípady).
Polish: Pewność tych wyników dla pierwotnego punktu końcowego oceny skuteczności potwierdzono w baterii dodatkowych modeli statystycznych i wykazano w trzech przedziałach populacji (ITT, wg protokołu badania i pacjentów, którzy uczestniczyli w całym badaniu).
Slovak: 1-aminoindan je aktívny hlavný metabolit a nie je inhíbitorom MAO-B.
Polish: 1-aminoindan, aktywny, główny metabolit, nie jest inhibitorem MAO-B.
Slovak: [-1,18; -0,39], p=0,0001.
Polish: [-1,18, -0,39 h], p=0,0001.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu rasagilínu počas gravidity.
Polish: Dla bezpieczeństwa, zaleca się unikanie stosowania rasagiliny w okresie ciąży.
Slovak: V štúdii II, priemerný rozdiel v počte hodín času „OFF" v porovnaní s placebom bol -0,78 h, 95 % CI
Polish: W badaniu II średnia różnica w liczbie godzin w stanie „OFF" w porównaniu do placebo wynosiła -0,78 h, 95% p.u.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytnú somnolencia/epizódy náhleho spánku, môže mať rasagilín významný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Polish: U pacjentów wykazujących senność/epizody nagłego zasypiania, rasagilina może wywierać znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovak: Čo je AZILECT a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete AZILECT
Polish: Co to jest lek AZILECT i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku AZILECT
Slovak: Pretože AUC nie je výrazne ovplyvnené jedlom, rasagilín sa môže podávať s jedlom aj bez jedla.
Polish: Ponieważ wartość AUC nie ulega znaczącej zmianie, rasagilinę można podawać z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Slovak: Pacientov je potrebné o tom informovať a odporučiť im, aby boli pri vedení vozidiel a obsluhovaní strojov počas liečby rasagilínom opatrní.
Polish: Trzeba o tym poinformować pacjentów oraz zalecić im zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w trakcie leczenia rasagiliną.
Slovak: Zozbierané údaje naznačujú, že Parkinsonova choroba, a nie žiaden konkrétny liek, je spojená so zvýšeným rizikom rakoviny kože (nie výlučne melanómu).
Polish: Zebrane informacje wskazują, że to choroba Parkinsona, a nie działanie jakiegoś szczególnego produktu leczniczego, wiąże się ze zwiększonym zagrożeniem wystąpienia raka skóry (nie tylko czerniaka).
Slovak: Pokusy ex vivo a in vitro ukazujú, že rasagilín nie je inhibítorom ani induktorom hlavných enzýmov CYP450 (pozri časť 4.5).
Polish: Badania ex vivo i in vitro wykazały, że rasagilina nie jest ani inhibitorem ani induktorem głównych enzymów CYP450 (patrz punkt 4.5).
Slovak: SNRI/SSRI/tricyklické a tetracyklické antidepresíva
Polish: SNRI/SSRI/trójpierścieniowe i czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne
Slovak: *Pozri časť „Opis vybraných nežiaducich reakcií"
Polish: *Patrz opis wybranych działań niepożądanych
Slovak: Neprestaňte užívať AZILECT bez predchádzajúceho rozhovoru s vašim lekárom.
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku AZILECT bez wcześniejszego uzgodnienia tego z lekarzem.
Slovak: Levodopa a iné lieky na Parkinsonovu chorobu
Polish: Lewodopa i inne produkty lecznicze stosowane w chorobie Parkinsona
Slovak: Podľa skúseností po uvedení lieku na trh boli tieto príznaky pozorované aj u pacientov s Parkinsonovou chorobou, ktorí boli liečení rasagilínom.
Polish: W doświadczeniach uzyskanych po wprowadzeniu leku do obrotu objawy te także obserwowano u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych rasagiliną.
Slovak: Vek má u starších osôb (> 65 rokov) malý vplyv na farmakokinetické vlastnosti rasagilínu (pozri časť 4.2).
Polish: Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku (>65 lat) wiek ma niewielki wpływ na farmakokinetykę rasagiliny (patrz punkt 4.2).
Slovak: - pády, - alergia,
Polish: - bóle brzucha, - upadek, - alergia,
Slovak: AZILECT môže spôsobiť ospalosť a náhle upadnutie do spánku počas denných aktivít, najmä ak užívate aj iné dopaminergné lieky (používané na liečbu Parkinsonovej choroby).
Polish: Lek AZILECT może wywoływać senność oraz nagłe zasypianie podczas wykonywania codziennych czynności, szczególnie w przypadku jednoczesnego przyjmowania innych leków dopaminergicznych (stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona).
Slovak: tableta
Polish: Tabletka
Slovak: Staršie osoby U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Polish: Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Slovak: Štatisticky významné zlepšenie v porovnaní s placebom sa preukázalo aj v skupine s dávkou 0,5 mg rasagilínu, hoci rozsah zlepšenia bol menší.
Polish: W grupie otrzymującej 0,5 mg rasagiliny również wystąpiła statystycznie istotna poprawa w porównaniu do placebo, ale stopień poprawy był mniejszy.