FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Bexsero je vakcína, která se používá k ochraně jedinců od dvou měsíců věku proti invazivnímu meningokokovému onemocnění vyvolanému jednou skupinou bakterií Neisseria meningitidis (skupiny B).
Romanian: Bexsero este un vaccin care se utilizează pentru a proteja persoanele cu vârsta de peste două luni împotriva bolii meningococice invazive provocate de o grupă a bacteriei Neisseria meningitidis (grupa B).
Czech: Přípravek Bexsero je dostupný ve formě injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Romanian: Bexsero este disponibil sub formă de suspensie injectabilă în seringă preumplută și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Czech: Co je přípravek Bexsero a k čemu se používá?
Romanian: Ce este Bexsero și pentru ce se utilizează?
Czech: Po podání vakcíny rozpozná imunitní systém části bakterií obsažených ve vakcíně jako „cizorodé" a vytváří proti nim protilátky.
Romanian: După ce o persoană este vaccinată, sistemul imunitar recunoaște părțile din bacterie prezente în vaccin drept „străine" și produce anticorpi împotriva lor.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Bexsero u dětí ve věku do 10 let (pozorovanými u více než 1 pacienta z 10) jsou poruchy příjmu potravy, ospalost, neobvyklý pláč, bolest hlavy, průjem, zvracení, vyrážka, artralgie (bolest kloubů), horečka a podrážděnost, jakož i citlivost, otok a zatvrdlost a zarudnutí kůže v místě vpichu injekce.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Bexsero la copiii cu vârsta sub 10 ani (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt tulburări de alimentație, somnolență, plâns neobișnuit, dureri de cap, diaree, vărsături, erupție pe piele, artralgie (dureri articulare), febră și iritabilitate, precum și sensibilitate și umflarea, întărirea și înroșirea pielii la locul injectării.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bexsero?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Bexsero?
Czech: Navíc jedna posilovací dávka přípravku Bexsero podaná ve věku 12 měsíců vyvolala silnější imunitní odpověď u dětí, kterým již byl přípravek Bexsero podán, než první ze dvou „doháněcích" dávek u dětí stejného věku, které ještě přípravkem Bexsero očkovány nebyly.
Romanian: De asemenea, o singură doză de rapel cu Bexsero la vârsta de 12 luni a produs un răspuns imunitar mai puternic la copiii cărora li se administrase deja Bexsero decât prima dintre cele două doze „de recuperare" la copiii de aceeași vârstă nevaccinați anterior.
Czech: Přehled pro přípravek Bexsero a proč byl přípravek registrován v EU
Romanian: O prezentare generală a Bexsero și de ce este autorizat acest medicament în UE
Czech: Účinky podání jedné, dvou nebo tří dávek přípravku Bexsero (s odstupem nejméně jednoho měsíce) byly porovnávány s podáváním placeba (neúčinného přípravku).
Romanian: Au fost comparate efectele administrării unei doze, a două doze sau a trei doze de Bexsero (la intervale de cel puțin o lună) cu cele ale administrării de placebo (un preparat inactiv).
Czech: Přípravek Bexsero obsahuje čtyři bílkoviny, které se nacházejí na povrchu buněk bakterie N. meningitidis skupiny B. Vakcína je „adsorbovaná".
Romanian: Bexsero conține patru proteine care se găsesc pe suprafața celulelor bacteriei N. meningitidis grupa B. Vaccinul este „adsorbit".
Czech: Přípravek Bexsero obsahuje části bakterie N. meningitidis skupiny B.
Romanian: Bexsero conține părți din bacteria N. meningitidis grupa B.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Bexsero u dospívajících ve věku od 11 let a u dospělých (pozorovanými u více než 1 pacienta z 10) jsou bolest hlavy, nauzea (pocit nevolnosti) a malátnost, myalgie (bolest svalů) a artralgie, jakož i bolest, otok a zatvrdlost a zarudnutí kůže v místě vpichu injekce.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Bexsero la adolescenți cu vârsta mai mare de 11 ani și la adulți (care pot afecta mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap, greață și stare generală de rău, mialgie (dureri musculare) și artralgie (dureri articulare), precum și durere și umflarea, întărirea și înroșirea pielii la locul injectării.
Czech: Tato studie byla prodloužena s cílem posoudit účinky podání posilovací dávky přípravku Bexsero u dětí ve věku 12 měsíců nebo starších, kterým byl již podán přípravek Bexsero v raném dětství, ve srovnání s podáním dvou „doháněcích" (catch-up) dávek u dětí, které tímto přípravkem dosud očkovány nebyly.
Romanian: Acest studiu a fost prelungit pentru a evalua efectele administrării unei doze de rapel cu Bexsero la vârsta de 12 luni sau după împlinirea acestei vârste la copiii cărora li se administrase deja Bexsero când erau sugari, în comparație cu administrarea a două doze „de recuperare" celor nevaccinați anterior.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Bexsero je uveden v příbalové informaci.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Bexsero, citiți prospectul.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Bexsero vyvolává silnou imunitní odpověď na bakterii N. meningitidis skupiny B a že rizika jsou přijatelná.
Romanian: S-a demonstrat că Bexsero produce un răspuns imunitar puternic la N. meningitidis grupa B și că riscurile sunt acceptabile.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Bexsero registrován v EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Bexsero în UE?
Czech: Účinky podání tří dávek přípravku Bexsero ve dvouměsíčních odstupech spolu s dalším běžným očkováním dětí byly porovnány s podáváním samotného běžného očkování.
Romanian: Au fost comparate efectele administrării a trei doze de Bexsero, la interval de două luni, concomitent cu alte vaccinuri uzuale pentru sugari, cu administrarea vaccinurilor uzuale singure.
Czech: Dvě hlavní studie prokázaly, že přípravek Bexsero byl účinný při navození imunitní odpovědi na bakterii N. meningitidis skupiny B. Studie stanovily míru tvorby ochranných protilátek, které jsou schopné bakterie zabíjet.
Romanian: Două studii principale au demonstrat că Bexsero a fost eficace în stimularea unui răspuns imunitar la N. meningitidis grupa B. Studiile au măsurat producția de anticorpi de protecție capabili să omoare bacteria.
Czech: Jak přípravek Bexsero působí?
Romanian: Cum acționează Bexsero?
Czech: Studie prokázala, že přípravek Bexsero byl účinný při navození imunitní odpovědi na bakterii N. meningitidis skupiny B a že pro vytvoření adekvátní imunitní odpovědi byly potřebné dvě dávky.
Romanian: Studiul a demonstrat că Bexsero a fost eficace în stimularea unui răspuns imunitar la N. meningitidis grupa B și că au fost necesare două doze pentru a determina un răspuns imunitar adecvat.
Czech: Bexsero (vakcína proti meningokokům skupiny B [rDNA,
Romanian: Bexsero (Vaccin antimeningococic grupa B [ADNr, componente, adsorbit])
Czech: Jak se přípravek Bexsero používá?
Romanian: Cum se utilizează Bexsero?
Czech: Studie prokázala, že přípravek Bexsero byl při navození imunitní odpovědi na bakterii N. meningitidis skupiny B účinný.
Romanian: Studiul a demonstrat că Bexsero a fost eficace în stimularea unui răspuns imunitar față de N. meningitidis grupa B.
Czech: Podává se hlubokou injekcí do svalu, nejlépe do ramenního svalu, nebo u dětí mladších dvou let do stehenního svalu.
Romanian: La copiii cu vârsta sub doi ani, Bexsero se administrează sub forma unei injecții intramusculare profunde, de preferință în mușchiul umărului sau în mușchiul coapsei.
Czech: Odhadovaný rozdíl je 42 dnů, zatímco střední doba přežití je 2 roky.
Romanian: Diferenţa estimată este de 42 de zile, în timp ce perioada medie de supravieţuire este de 2 ani.
Czech: SE - 25110 Helsingborg Švédsko
Romanian: SE - 25110 Helsingborg Suedia
Czech: Žadatel podal v několika členských státech žádost o udělení rozhodnutí o registraci prostřednictvím postupu vzájemného uznávání, přičemž referenčním členským státem je Česká republika.
Romanian: Solicitantul a înaintat o cerere în vederea obţinerii unei autorizaţii de introducere pe piaţă în mai multe state membre, prin intermediul procedurii de recunoaştere reciprocă, Republica Cehă fiind statul membru de referinţă (SMR).
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM A SIL LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, CESTY PODÁNÍ, ŽADATELŮ A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIILE MEDICAMENTULUI, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANŢII, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Czech: Bioekvivalence referenčního a testovaného přípravku byla prokázána v dostatečné míře a v tomto řízení nebyla zpochybněna.
Romanian: Bioechivalenţa între produsele de referinţă şi cele testate a fost suficient demonstrată şi nu a fost pusă sub semnul întrebării în această sesizare.
Czech: Budapest, H-1074, Maďarsko
Romanian: Budapest, H-1074
Czech: Farmakoterapeutická skupina: anti-androgeny, ATC kód: L02BB03
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antiandrogeni, cod ATC: L02BB03
Czech: Důsledkem inhibice je regrese tumoru prostaty.
Romanian: Inhibarea are ca rezultat regresia tumorilor prostatice.
Czech: Snížení rizika objektivní progrese onemocnění bylo pozorováno ve většině skupin pacientů, nejzřetelnější však bylo u skupin s nejvyšším rizikem progrese.
Romanian: O scădere a riscului de evoluţie a bolii a fost observată la majoritatea grupurilor de pacienţi, dar a fost mai evidentă la pacienţii cu cel mai mare risc de progresie a bolii.
Czech: Při sledování s mediánem 7,4 roku byla u 27,4 % pacientů léčených bikalutamidem a u 30,7 % pacientů, jimž bylo podáváno placebo, zjištěna objektivní progrese onemocnění.
Romanian: După o perioadă de urmărire medie de 7,4 ani, 27,4 % dintre pacienţii trataţi cu bicalutamidă şi 30,7 % dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo au prezentat o evoluţie obiectivă a bolii.
Czech: Při analýze podskupin pacientů však byly pozorovatelné určité trendy.
Romanian: Totuşi, au fost observate anumite diferenţe în analiza subgrupurilor.
Czech: Anti-androgeny působí proti účinku androgenů (mužských pohlavních hormonů).
Romanian: Antiandrogenii acţionează împotriva efectelor androgenilor (hormonii sexuali masculini).
Czech: Příslušné vnitrostátní úřady koordinované referenčním členským státem zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci splnili následující podmínky:
Romanian: CONDIŢIILE ELIBERĂRII AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă (SMR), se vor asigura că titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă îndeplinesc următoarele condiţii:
Czech: Výbor CHMP proto doporučil zachovat rozhodnutí o registraci pro veškeré léčivé přípravky a vydat rozhodnutí o registraci pro veškeré žádosti uvedené v příloze I stanoviska v souladu s úpravami příslušných částí souhrnu údajů o přípravku a příbalových informací uvedených v příloze III stanoviska.
Romanian: De aceea, CHMP a recomandat menţinerea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru toate produsele medicamentoase şi acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru toate cererile menţionate în anexa I la aviz, în conformitate cu modificările secţiunilor respective din Rezumatul caracteristicilor produsului şi din prospect, stabilite în anexa III la Aviz.
Czech: Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3 2740-264 Porto Salvo Portugalsko
Romanian: Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3, 2740-264 Porto Salvo Portugalia
Czech: Váže se na receptory pro androgeny, aniž by aktivoval expresi genů, a tak inhibuje androgenní stimulaci.
Romanian: Se leagă de receptorii androgenici fără activarea exprimării genice şi, astfel, inhibă stimularea androgenică.
Czech: Výbor CHMP rovněž dospěl k závěru, že nelze vyloučit potenciální souvislost mezi užíváním bicalutamidu 150 mg a selháním srdce, a proto usoudil, že je třeba dále zkoumat kardiovaskulární nemocnost a úmrtnost.
Romanian: De asemenea, CHMP a concluzionat că nu s-a putut exclude o posibilă asociere între utilizarea bicalutamidului 150 mg şi insuficienţa cardiacă şi, de aceea, consideră că se menţine necesitatea evaluării ulterioare a morbidităţii şi mortalităţii cardiovasculare.
Czech: Proto se ošetřující lékař může rozhodnout, že optimální strategií pro pacienta s nízkým rizikem progrese onemocnění, zejména při možnosti adjuvantního podávání po radikální prostatektomii, může být odložení hormonální terapie až do objevení známek, že onemocnění progreduje.
Romanian: De aceea, clinicienii pot decide că strategia medicală optimă la pacienţii cu risc mic de progresie a bolii, în special în cazul terapiei adjuvante după prostatectomie radicală, este amânarea terapiei hormonale până la apariţia semnelor de progresie a bolii.
Czech: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1 92936 Paris La Défense cedex 12 Francie
Romanian: 1, cours du Triangle, Immeuble Palatin 1, 92936 Paris La Défense cedex 12 Franţa
Czech: Analyzovaná populace
Romanian: Grupuri analizate
Czech: PŘÍLOHA IV PODMÍNKY UDĚLENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Romanian: ANEXA IV CONDIŢIILE ELIBERĂRII AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Czech: Vzhledem k těmto skutečnostem není považován poměr rizik a léčebného prospěchu při užívání bikalutamidu u této skupiny pacientů za příznivý.
Romanian: Luând în considerare aceste date, profilul risc-beneficiu al administrării bicalutamidei nu este considerat favorabil la acest grup de pacienţi.
Czech: Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem Nizozemsko
Romanian: Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552 2003 RN Haarlem Olanda
Czech: - Vedle běžných činností v rámci farmakovigilance by zjištěná a potenciální rizika, která je třeba inzívněji sledovat, měla zahrnovat selhání srdce, selhání jater, intersticiální plicní onemocnění, karcinom prsu a zprávy týkající se těhotenství partnerek pacientů užívajících bicalutamid.
Romanian: - pe lângă acţiunile obişnuite legate de farmacovigilenţă, identificarea şi evidenţierea riscurilor posibile în vederea îmbunătăţirii monitorizării şi urmăririi trebuie să includă insuficienţa cardiacă, insuficienţa hepatică, boala pulmonară interstiţială, cancerul de sân şi rapoarte privind sarcina la partenerele pacienţilor care primesc bicalutamid.
Czech: Přežití bez progrese a celkové údaje o přežití pro pacienty s lokálně pokročilým onemocněním jsou shrnuty v následujících tabulkách:
Romanian: Supravieţuirea fără progresia bolii şi supravieţuirea globală la pacienţii cu boală local avansată sunt prezentate în tabelele următoare:
Czech: Poměr rizika (95% interval spolehlivosti)
Romanian: Riscul relativ (IÎ 95%)
Czech: Přerušení léčby může mít u některých pacientů za následek syndrom z vysazení anti-androgenu.
Romanian: La anumiţi pacienţi, întreruperea tratamentului poate să producă sindromul de întrerupere antiandrogenic.
Czech: CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PŘÍPRAVKŮ OBSAHUJÍCÍCH BICALUTAMID 150 mg
Romanian: REZUMATUL GENERAL AL EVALUĂRII ŞTIINŢIFICE A PRODUSELOR MEDICAMENOASE CARE CONŢIN BICALUTAMID 150 mg
Czech: Platné označení je konečnou verzí získanou v průběhu postupu koordinační skupiny.
Romanian: Etichetarea valabilă este versiunea finală obţinută în cadrul procedurii grupului de coordonare.
Czech: Bikalutamid je používán u dospělých mužů k léčbě rakoviny prostaty bez metastáz u pacientů, pro které kastrace nebo jiná léčba není indikována nebo není přijatelná.
Romanian: Bicalutamida este folosită la bărbaţi pentru tratamentul cancerului de prostată fără metastaze, atunci când castrarea sau alt tip de tratament nu este indicat sau este inacceptabil.
Czech: U pacientů s lokalizovaným onemocněním při podávání bikalutamidu v monoterapii nebyly pozorovány významné rozdíly v přežití bez progrese.
Romanian: La pacienţii cu boală localizată, cărora li s-a administrat numai bicalutamidă, nu s-au observat diferenţe semnificative în supravieţuirea fără progresia bolii.
Czech: Industrieweg 23, P.O. Box 217 3640 AE Mijdrecht Nizozemsko
Romanian: Industrieweg 23, P.O. Box 217 3640 AE Mijdrecht Olanda
Czech: Bikalutamid je nesteroidní anti-androgen bez jiné endokrinní aktivity.
Romanian: Bicalutamida este un antiandrogen nesteroidian, lipsit de altă activitate endocrină.
Czech: U těchto pacientů byl rovněž pozorován trend k nižšímu přežití oproti pacientům užívajícím placebo (HR=1,16, 95% CI 0,99 až 1,37).
Romanian: La aceşti pacienţi s-a observat chiar o tendinţă de scădere a supravieţuirii, comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo (RR=1,16, IÎ 95% 0,99 până la 1,37).
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, INFORMAŢII PRIVIND ETICHETAREA ŞI PROSPECT
Czech: Přípravek může být používán v kombinaci s radioterapií nebo operací prostaty v rámci programu časné léčby.
Romanian: Poate fi utilizată în asociere cu radioterapia sau cu intervenţiile chirurgicale asupra prostatei în cadrul programelor de tratament precoce.
Czech: Nebyl zjištěn signifikantní rozdíl v přežití (HR=1,05 (CI=0,81-1,36), p=0,669) nebo v časovém intervalu do progrese (HR=1,20 (CI 0,96-1,51), p=0,107) mezi skupinami léčenými bikalutamidem v dávce 150 mg a skupinou léčenou kastrací.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe semnificative în ceea ce priveşte intervalul de supravieţuire (RR=1,05 (IÎ=0,811,36), p=0,669) sau în intervalul până la progresia bolii (RR=1,20 (IÎ 0,96-1,51), p=0,107) între grupul tratat cu bicalutamidă 150 mg şi grupul tratat prin castrare.
Czech: Česká republika Ingers Industrial Solutions s. r.o.
Romanian: Republica Cehă Ingers Industrial Solutions s. r.o. Jeneweinova 51a
Czech: Viale G. Richard 7, 20143 Milano Itálie
Romanian: TEVA Pharma Italia S.R.L. Viale G. Richard 7, 20143 Milano Italia
Czech: Pokud jde o kvalitu života, byl pozorován obecný trend ve prospěch 150 mg bikalutamidu oproti kastraci; v podskupině, která poskytla uvedené údaje, byla zjištěna signifikantně vyšší sexuální apetence (p=0,029) a zdatnost (p=0,046).
Romanian: S-a observat o tendinţă generală de îmbunătăţire a calităţii vieţii la grupul tratat cu bicalutamidă 150 mg în comparaţie cu grupul pacienţilor castraţi; s-a observat o îmbunătăţire semnificativă a apetitului sexual (p=0,029) şi a formei fizice (p=0,046) la subgrupurile care au furnizat aceste date.
Czech: Bicalutamid, 150 mg, potahované tablety (Ingers Industrial Solutions s.r.o.), jsou generickým přípravkem, který obsahuje účinnou látku bicalutamid.
Romanian: Tabletele filmate de bicalutamid 150 mg (Ingers Industrial Solutions s.r.o.) sunt preparate generice care conţin bicalutamid ca substanţă activă.
Czech: Kombinovaná analýza 2 klinických studií, zahrnujících 805 dříve neléčených pacientů s metastatickým prostatickým karcinomem s očekávanou mortalitou 43 %, prokázala, že léčba bikalutamidem v dávce 150 mg je méně účinná než kastrace, pokud jde o dobu přežití (HR = 1,30 [interval spolehlivosti 1,04 - 1,65]).
Romanian: Analiza combinată a 2 studii clinice care au inclus 805 pacienţi cu carcinom de prostată, cu metastaze, netrataţi anterior, cu un risc de mortalitate estimat la 43%, a arătat că în ceea ce priveşte perioada de supravieţuire, tratamentul cu bicalutamidă 150 mg este mai puţin eficace decât castrarea (RR=1,3 [IÎ 1,04 - 1,65]).
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že poměr přínosu a rizik léčivých přípravků obsahujících bicalutamid 150 mg ve schválené omezené indikaci je příznivý.
Romanian: CHMP a concluzionat că raportul beneficiu/risc privind produsele medicamentoase care conţin bicalutamid 150 mg este favorabil pentru indicaţiile restrânse acceptate.
Czech: Výbor CHMP na základě těchto závěrů usoudil, že generický přípravek Bicalutamid, 150 mg, potahované tablety (Ingers Industrial Solutions s.r.o.), je přijatelný pro registraci na základě pozitivního poměru přínosu a rizik přípravků obsahujících bicalutamid 150 mg, který vyplynul z nedávného posuzovacího řízení podle článku 31 pro přípravek Casodex.
Romanian: În baza acestor concluzii, CHMP a considerat că înregistrarea tabletelor filmate generice de bicalutamid 150 mg (Ingers Industrial Solutions s.r.o.) poate fi acceptată, bazându-se pe un raport pozitiv beneficiu/risc pentru produsele medicamentoase care conţin bicalutamid 150 mg, astfel cum a fost evaluat recent în sesizarea în temeiul articolului 31 privind Casodex.
Czech: V důsledku výhrad, které vzneslo Německo a které se týkaly potenciálně závažného rizika pro veřejné zdraví vzhledem k poměru přínosu a rizik tohoto přípravku, byl zahájen postup předložení záležitosti k posouzení na základě článku 29.
Romanian: A fost iniţiată procedura de sesizare din articolul 29, în urma problemelor ridicate de Germania privind riscul potenţial sever asupra sănătăţii publice în ceea ce priveşte raportul beneficiu/risc al acestui produs.
Czech: Tabulka 1 Přežití bez progrese u lokálně pokročilého onemocnění podle terapeutických podskupin
Romanian: Tabelul 1 Supravieţuirea fără progresia bolii la pacienţii cu boală local pe subgrupuri de tratament
Czech: Při sledování s mediánem doby 7,4 roku a mortalitou 22,9 % (HR = 0,99; 95% interval spolehlivosti 0,91 až 1,09) nebyl zjištěn žádný rozdíl v celkovém přežití.
Romanian: În general, în intervalul mediu de urmărire de 7,4 ani nu s-au observat diferenţe în ceea ce priveşte intervalul de supravieţuire generală, procentul de mortalitate fiind de 22,9% (RR = 0,99; intervalul de încredere 95% între 0,91 şi 1,09).
Czech: V těchto studiích byl lék podáván jako bezprostředně nasazená hormonální léčba nebo jako adjuvantní léčba k radikální prostatektomii nebo radioterapii (zejména ozařování externím svazkem).
Romanian: Bicalutamida a fost administrată ca terapie hormonală imediată sau ca adjuvant la prostatectomia radicală sau radioterapie (în principal cu fascicul de radiaţie externă ).
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku je konečnou verzí získanou v průběhu postupu koordinační skupiny s následujícími úpravami.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului valabil este versiunea finală obţinută în cadrul procedurii grupului de coordonare cu urmatoarele amendamente.
Czech: Tabulka 2: Celkové přežití u lokálně pokročilého onemocnění podle terapeutických podskupin
Romanian: Tabelul 2 Supravieţuire globală la pacienţii cu boală local avansată pe subgrupuri de tratament
Czech: Účinnost podávání bikalutamidu v dávce 150 mg v léčbě pacientů s místně pokročilým karcinomem prostaty bez metastáz, u kterého byla indikována primární léčba hormony, byla vyhodnocena zvlášť pomocí metaanalýzy dvou studií, zahrnujících 480 dříve neléčených pacientů s karcinomem prostaty bez metastáz (M0).
Romanian: S-a făcut o evaluare separată a eficacităţii bicalutamidei 150 mg în tratamentul pacienţilor cu carcinom local de prostată în stadiu avansat, fără metastaze, cărora le-a fost indicat în primul rând tratamentul hormonal, utilizând metaanaliza a două studii clinice în care au fost incluşi 480 de pacienţi cu carcinom de prostată fără metastaze (M0) şi cărora nu li s-a administrat anterior niciun tratament.
Czech: Posuzovací řízení podle článku 29 pro přípravek Bicaluplex se vztahuje k poměru přínosu a rizik u obou indikací: léčby lokálně pokročilého karcinomu prostaty a monoterapie včasné léčby nebo jako doplněk k léčbě pomocí radioterapie či radikální prostatektomie u pacientů s karcinomem prostaty.
Romanian: Scopul sesizării în temeiul articolului 29 privind Bicaluplex este legat de raportul risc/beneficiu pentru ambele indicaţii: tratamentul cancerului de prostată avansat local şi monoterapia ca tratament precoce sau ca tratament adjuvant al radioterapiei sau al prostatectomiei radicale la pacienţii cu cancer de prostată.
Czech: Bicalutamid je perorální antiandrogen, který se používá k léčbě lokálně pokročilého karcinomu prostaty jako bezprostřední léčbě, a to buď samostatně, nebo jako doplněk k léčbě pomocí radikální prostatektomie či radioterapie.
Romanian: Bicalutamid este un anti-androgen cu administrare orală utilizat în tratamentul cancerului de prostată avansat local, ca tratament precoce, fie în monoterapie, fie în tratamentul adjuvant al prostatectomiei radicale sau al radioterapiei.
Czech: Bikalutamid je racemát a anti-androgenní účinek má téměř výlučně jeho (R)-enantiomer.
Romanian: Bicalutamida este un amestec racemic, la care activitatea antiandrogenică este datorată în cea mai mare parte enantiomerului (R).