FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A meglévő forgalomba hozatali engedélyeket meg kell változtatni, a folyamatban lévő forgalomba hozatali engedély iránti kérelmeknél pedig gondoskodni kell a változtatások beemeléséről.
Latvian: Esošās reģistrācijas apliecības ir jāmaina, un apstiprināšanai paredzētās
Hungarian: A referencia tagállam Hollandia volt, az érintett tagállam pedig Ausztria, Németország, Írország, Olaszország és az Egyesült Királyság.
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Nīderlande un iesaistītās dalībvalstis bija Austrija, Vācija, Īrija, Itālija un Apvienotā Karaliste.
Hungarian: Ezek a tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni a referencia tagállam által kiadott forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismerése tekintetében.
Latvian: Šīs dalībvalstis nespēja panākt vienošanos attiecībā uz atsauces dalībvalstī izsniegtās reģistrācijas apliecības savstarpējo atzīšanu.
Hungarian: 1 A módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése.
Latvian: 1 Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punkts, ar grozījumiem .
Hungarian: EMEA/CHMP/75066/2007
Latvian: Londona, 2007. gada 11. jūlijs EMEA/CHMP/75066/2007
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 2006. január 28-án kezdődött.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra tika uzsākta 2006. gada 28. janvārī.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2007. július 11-én határozatba foglalta.
Latvian: Galīgais atzinums 2007. gada 11. jūlijā tika pārveidots par Eiropas Komisijas lēmumu.
Hungarian: Hollandia a nézeteltérés okait 2006. július 7-én beterjesztette az EMEA-hoz.
Latvian: Nīderlande 2006. gada 7. jūlijā nodeva EMEA arbitrāžai nesaskaņu iemeslus.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2006. október 20-án nyújtotta be írásos magyarázatát.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks 2006. g. 20. oktobrī iesniedza rakstiskus paskaidrojumus.
Hungarian: A CHMP a 2007. januári ülésén a benyújtott adatok összességét és a bizottságban folytatott tudományos megbeszéléseket figyelembe véve azon a véleményen volt, hogy a Ciprofloxacin Hikma és kapcsolódó nevek esetében a haszon/kockázat arány kedvező, a kifogások nem akadályozhatják a forgalomba hozatali engedély kiadását, és a referencia tagállamban az alkalmazási előírást, a címkézést és a betegtájékoztatót módosítani kell. 2007. január 24-én pozitív véleményt fogadott el.
Latvian: CHMP 2007. gada janvāra sanāksmē, ņemot vērā kopējos iesniegtos datus un zinātnisko diskusiju komitejā, uzskatīja, ka ieguvuma/riska samērs Ciprofloxacin Hikma un radniecīgām citu nosaukumu zālēm ir labvēlīgs, un ka izvirzītie iebildumi nedrīkst aizkavēt reģistrācijas apliecības izsniegšanu, un ka ir jākoriģē zāļu apraksts, marķējums un lietošanas pamācība atsauces dalībvalstī.
Hungarian: A döntőbírósági eljárás 2006. július 27-én kezdődött egy kérdéslista elfogadásával.
Latvian: Arbitrāžas procedūra tika uzsākta 2006. gada 27. jūlijā, vienojoties par jautājumu sarakstu.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, az alkalmazási előírás pedig a III. mellékletben szerepel.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā kopā ar grozīto zāļu aprakstu, kas ir atrodams III pielikumā.
Hungarian: A húgyúti fertőzés esetében alkalmazott adag és a legnagyobb felnőtt napi adag tekintetében jelentős különbségeket azonosítottak.
Latvian: Tika konstatētas nozīmīgas domstarpības par devu pie urīnceļu infekcijām un par maksimālo dienas devu pieaugušajiem.
Hungarian: A Ciprofloxacin Hikma és kapcsolódó nevek, 2 mg/ml oldatos infúzió egy antibiotikum, amely az in vitro körülmények között nagyszámú Gram-negatív aerob baktérium, valamint néhány Gram-pozitív szervezet ellen hatékony kinolonok csoportjába tartozik.
Latvian: Ciprofloxacin Hikma un radniecīgas citu nosaukumu zāles, 2 mg/ml šķīdums infūzijai, ir antibiotika, kas pieder hinolonu grupai, kura ir efektīva in vitro pret lielu skaitu gramnegatīvu aerobu baktēriju, kā arī pret dažiem grampozitīviem organismiem.
Hungarian: Az előadó Dr. Ian Hudson, a társelőadó pedig Dr. Bengt Ljungberg volt.
Latvian: Iens Hadsons (Ian Hudson) un koreferents bija Dr.
Hungarian: A szóban forgó készítmények nevének felsorolása az I. mellékletben szerepel.
Latvian: Attiecīgo zāļu nosaukumi ir doti I pielikumā.
Hungarian: A Hikma Farmaceutica Lda. a Hollandia által 2005. április 12-én kiadott forgalomba hozatali engedély alapján nyújtott be kérelmet a Ciprofloxacin Hikma és kapcsolódó nevek, 2 mg/ml oldatos infúzió kölcsönös elismerése érdekében.
Latvian: Hikma Farmaceutica Lda. iesniedza pieteikumus Ciprofloxacin Hikma un radniecīgu citu nosaukumu zāļu, 2 mg/ml infūzijas šķīduma savstarpējai atzīšanai, pamatojoties uz reģistrācijas apliecību, kas izsniegta Nīderlandē 2005. gada 12. aprīlī.
Hungarian: pont), amint azt a bakteriális fertőzések kezelésére javallt gyógyszerek értékeléséről szóló iránymutatás előírja (CPMP/EWP/558/95 rev.1).
Latvian: Papildus, tika uzskatīts, ka pieteicējam ir jāietver zāļu aprakstā (5.1. apakšpunktā) tie organismi, kas uzskaitīti minimālo inhibējošo koncentrāciju un jutīguma tabulā, atbilstoši indikatīviem norādījumiem par izvērtēšanas metodēm attiecībā uz zālēm, kas paredzētas bakteriālo infekciju ārstēšanai (CPMP/EWP/558/95 1. redakcija).
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) VÉLEMÉNY A 29. CIKK (4) BEKEZDÉSE1 SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐEN a Ciprofloxacin Hikmára és a kapcsolódó nevekre vonatkozóan Nemzetközi szabadnév (INN): Ciprofloxacin HÁTTÉR-INFORMÁCIÓ
Latvian: par Ciprofloxacin Hikma un radniecīgām citu nosaukumu zālēm Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): ciprofloksacīns
Hungarian: HÁTTÉRINFORMÁCIÓK
Latvian: PAMATINFORMĀCIJA
Hungarian: Ezeket a kérdéseket súlyos közegészségügyi problémának tekintették.
Latvian: Šie jautājumi tika uzskatīti par ļoti svarīgiem veselības aizsardzībā.
Hungarian: Módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikk 4. bekezdése
Latvian: Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punkts.
Hungarian: A referencia tagállam az Egyesült Királyság, az érintett tagállamok Dánia, Finnország, Norvégia és Svédország voltak.
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Apvienotā Karaliste; iesaistītās dalībvalstis bija Dānija, Somija, Norvēģija un Zviedrija.
Hungarian: London, 2008. január 23. EMEA/CHMP/350278/2007
Latvian: Londona, 2008. gada 23. janvāris EMEA/CHMP/350278/2007
Hungarian: Ezek a tagállamok nem tudtak megállapodásra jutni a referencia tagállam által megadott forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismerését illetően.
Latvian: Šīs dalībvalstis nespēja vienoties par atsauces dalībvalsts izsniegtās reģistrācijas apliecības savstarpējo atzīšanu.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 2005. november 15-én indult meg.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra sākās 2005. gada 15. novembrī.
Hungarian: 2006. május 5-én az Egyesült Királyság a véleménykülönbség okait az EMEA elé utalta.
Latvian: Apvienotā Karaliste 2006. gada 5. maijā domstarpību iemeslus nosūtīja EMEA.
Hungarian: A pozitív szakvéleményt egyhangúlag fogadták el 2006. november 16-án.
Latvian: Labvēlīgo atzinumu vienprātīgi pieņēma 2006. gada 16. novembrī.
Hungarian: A döntőbírósági eljárás 2006. június 1-én, egy kérdéslista elfogadásával kezdődött.
Latvian: Arbitrāžas procedūra sākās 2006. gada 1. jūnijā, pieņemot jautājumu sarakstu.
Hungarian: Az előadó Dr. Hudson, a társelőadó Dr. Ljungberg volt.
Latvian: Referents bija Dr. Hadsons /Hudson/ un līdzreferents (-i) bija Dr. Jungbergs /Ljungberg/.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az írásbeli magyarázatot 2006. szeptember 21-én nyújtotta be.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks rakstiskus paskaidrojumus iesniedza 2006. gada 21. septembrī.
Hungarian: Továbbá, mivel a parenterális kezelésre utalt személyek gyakran súlyosan betegek, fontosnak érezték, hogy engedélyezzék a legnagyobb adag 800 mg-ról 1200 mg-ra (naponta háromszor 400 mg) emelését.
Latvian: Turklāt, tā kā pacienti, kuriem noteikta parenterālā terapija, bieži ir smagi slimi, tika uzskatīts par būtisku pieļaut 1200 mg (400 mg trīs reizes dienā) maksimālo devu paredzētās 800 mg devas vietā.
Hungarian: A CHMP a 2006. november 13-16-i ülésén, figyelembe véve a benyújtott adatok összességét és a bizottságon belül folytatott tudományos vitát, azt az álláspontot alakította ki, hogy a Ciprofloxacin Nycomed és társult nevek előny/kockázat aránya kedvező, hogy a Norvégia és Svédország által emelt kifogások nem gátolhatják meg a forgalomba hozatali engedély megadását, és hogy módosítani kell a referencia tagállam alkalmazási előírását, címkeszövegét és betegtájékoztatóját.
Latvian: Savā 2006. gada 13. - 16. novembra sanāksmē CHMP, ņemot vērā iesniegtos vispārējos datus un zinātniska rakstura apspriešanos ar komiteju, nāca pie atzinuma, ka ieguvuma/riska attiecība Ciprofloxacin Nycomed un saistīto nosaukumu gadījumā ir labvēlīga, ka Norvēģijas un Zviedrijas izvirzītie iebildumi nevar aizkavēt reģistrācijas apliecības izsniegšanu un ka atsauces dalībvalsts zāļu aprakstā, marķējumā un zāļu lietošanas pamācībā jāveic grozījumi.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben, az alkalmazási előírás a III. mellékletben található.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir sniegti II pielikumā līdz ar zāļu aprakstu III pielikumā.
Hungarian: A javasolt adagolási rendet (naponta kétszer 100 mg) túl alacsonynak ítélték, és azt naponta kétszer 200-400 mg-ra kellene változtatni.
Latvian: Ierosinātais devu režīms sarežģītu urīnceļu infekciju ārstēšanā (100 mg priekšlikums) tika uzskatīts par pārāk zemu, un to vajadzētu mainīt uz 200 - 400 mg divas reizes dienā.
Hungarian: 2007. június 21-én a CHMP az alkalmazási előírás megjelölt módosításaira történő összpontosítás és a fordítás előmozdítása érdekében a módosított II. és III. melléklettel egy átdolgozott szakvéleményt fogadott el, aminek további megfontolására 2007 októberében került sor.
Latvian: Lai pievērstu uzmanību un atvieglotu konkrēto grozījumu tulkojumus zāļu aprakstā, CHMP 2007. gada 21. jūnijā pieņēma pārskatītu atzinumu ar grozījumiem II pielikumā un III pielikumā, kas vēlreiz tika izskatīts 2007. gada oktobrī.
Hungarian: A Nycomed Danmark ApS a Ciprofloxacin Nycomed és társult nevek 2 mg/ml oldatos infúzió kölcsönös elismerésére vonatkozó kérelmét az Egyesült Királyság által 2005. március 23-án megadott forgalomba hozatali engedély alapján nyújtotta be.
Latvian: Nycomed Danmark ApS iesniedza pieteikumus par Ciprofloxacin Nycomed un saistīto nosaukumu, 2 mg/ml infūziju šķīdums, savstarpējo atzīšanu, pamatojoties uz 2005. gada 23. martā Apvienotajā Karalistē izsniegto reģistrācijas apliecību.
Hungarian: A Ciprofloxacin Nycomed és társult nevek 2 mg/ml oldatos infúzió a kinolon családba tartozó, nagy számú Gram-negatív aerob baktérium, valamint néhány Gram-pozitív organizmus ellen in vitro hatásos antibiotikum.
Latvian: Ciprofloxacin Nycomed un saistītie nosaukumi, 2 mg/ml infūziju šķīdums, ir antibiotisks līdzeklis, kas pieder pie hinolonu grupas un ir iedarbīgs in vitro pret lielu skaitu gramnegatīvo aerobo baktēriju, kā arī pret dažiem grampozitīvajiem organismiem.
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) A 29. CIKK (4)1 BEKEZDÉSE SZERINTI BETERJESZTÉST KÖVETŐ SZAKVÉLEMÉNY Ciprofloxacin Nycomed és társult nevek Nemzetközi szabadnév (INN): Ciprofloxacin
Latvian: PUNKTA1 IZSKATĪŠANAS ATTIECĪBĀ UZ Ciprofloxacin Nycomed un saistītajiem nosaukumiem Starptautiskais nepatentētais nosaukums (INN): ciprofloxacin
Hungarian: Az Európai Bizottság határozata a jogerős szakvélemény alapján 2008. január 18-án született meg.
Latvian: Galīgo atzinumu Eiropas Komisija pārveidoja lēmumā 2008. gada 18. janvārī.
Hungarian: Jelentős különbségek voltak megállapíthatók a ciprofloxacin tartalmú, generikus, intravénásan beadandó termék adagolásában szövődményes húgyúti fertőzés esetén és a készítmény legnagyobb napi adagjában.
Latvian: Tika noteiktas ievērojamas atšķirības attiecībā uz šo nepatentēto intravenozo zāļu, kas satur ciprofloksacīnu, apstiprināto lietošanas devu sarežģītu urīnceļu infekciju ārstēšanā un maksimālo dienas devu.
Hungarian: Az előadó Dr. Salmonson és a társelőadó Dr. Abadie volt.
Latvian: Referents bija Dr. Salmonsons un koreferents bija Dr Abadie.
Hungarian: London, 2006. december 13. EMEA/405628/2006
Latvian: Londona, 2006. gada 13. decembrī EMEA/405628/2006
Hungarian: A referencia-tagállam Svédország volt, az érintett tagállamok Ausztria, Belgium, Ciprus, Cseh Köztársaság, Dánia, Észtország, Németország, Görögország, Spanyolország, Finnország, Franciaország, Magyarország, Írország, Olaszország, Lettország, Litvánia, Luxemburg, Hollandia, Lengyelország, Portugália, Szlovákia, Egyesült Királyság, Norvégia és Izland voltak.
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Zviedrija, un iesaistītās dalībvalstis bija Austrija, Beļģija, Kipra, Čehija, Dānija, Igaunija, Vācija, Grieķija, Spānija, Somija, Francija, Ungārija, Īrija, Itālija, Latvija, Lietuva, Luksemburga, Nīderlande, Polija, Portugāle, Slovākija, Apvienotā Karaliste, Norvēģija un Islande.
Hungarian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fakss (44-20) 74 18 86 13 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Hungarian: Ezek a tagállamok nem tudtak egyezségre jutni a referencia-tagállam által megadott forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismeréséről.
Latvian: Šīs dalībvalstis nespēja panākt vienošanos attiecībā uz atsauces dalībvalsts izsniegtās reģistrācijas apliecības savstarpēju atzīšanu.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 2005. október 18-án kezdődött el.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra sākās 2005. gada 18. oktobrī.
Hungarian: 1 A 2001/83/EK irányelv módosított 29(4). cikkelye
Latvian: 1 Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punkts.
Hungarian: A nézeteltérés okait Svédország 2006. március 31-én nyújtotta be az EMEA-hoz.
Latvian: Zviedrija nodeva EMEA viedokļu nesakritības iemeslus 2006. gada 31. martā.
Hungarian: A végleges szakvéleményt az Európai Bizottság 2006. december 13-án alakította határozattá.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija 2006. gada 13. decembrī pieņēma attiecīgo lēmumu.
Hungarian: A választottbírósági eljárás 2006. április 27-én kezdődött egy kérdéslista elfogadásával.
Latvian: Arbitrāžas procedūra tika uzsākta 2006. gada 27. aprīlī, pieņemot jautājumu sarakstu.
Hungarian: A Navamedic ASA a kölcsönös elismerésre vonatkozó kérvényt adott be a Glucomed és egyéb kapcsolódó megnevezésű, 625 mg-os tabletta ügyében, amelyet a svédországi, 2005. augusztus 4-én kiadott forgalomba hozatali engedélyre alapozott.
Latvian: Uzņēmums Navamedic ASA iesniedza pieteikumu Glucomed un radniecīgo nosaukumu zāļu (625 mg tabletes) savstarpējai atzīšanai, pamatojoties uz Zviedrijas 2005. gada 4. augustā izsniegto reģistrācijas apliecību.
Hungarian: A pozitív szakvéleményt a többség - 19 a 27-ből - elfogadta 2006. szeptember 21-én.
Latvian: Pozitīvs atzinums tika pieņemts 2006. gada 21. septembrī ar balsu vairākumu, 19 balsīm no 27 balsojot par.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2006. július 21én nyújtotta be írásban a válaszokat.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks sniedza rakstiskus paskaidrojumus 2006. gada 21. jūlijā.
Hungarian: Ezen kívül a jelentkezőt felkérték, hogy igazolja a javasolt dózist és adagolást, jellemezze a biztonsági profilt, beleértve a bejelentett gyógyszermellékhatásokat, igazolja a hivatkozott irodalom relevanciáját tekintetbe véve, hogy a hivatkozott irodalomban leírt glükózamin-szulfát összetétele (nátrium-klorid komplex) különbözik a beadott kérvényben leírt összetételtől, és hogy az összetétel különbségei megváltoztatják-e a termék hatásosságát és biztonságát, derítse ki a lehetséges gyógyszerkölcsönhatásokat, végül igazolja, hogy a javallat szerinti felhasználás esetén a glükózamin-hidroklorid pozitív kockázat/haszon profillal rendelkezik.
Latvian: Iesniedzējam bez tam tika pieprasīts pamatot ieteiktās devas un pozoloģiju, raksturot nekaitīguma profilu, iekļaujot ziņojumu par ziņotajām zāļu radītajām blakusparādībām, pamatot literatūras piemērojamību, ņemot vērā apstākli, ka citētajā literatūrā izmantotais preparāts - glikozamīna sulfāts (kā nātrija hlorīda komplekss) - atšķiras no iesniegtā preparāta, un to, vai atšķirības preparātā ietekmē produkta efektivitāti un drošību; izskaidrot iespējamo mijiedarbību ar citiem medicīniskiem produktiem, un vispēdīgi pierādīt glikozamīna hidrohlorīda pozitīvo riska un ieguvuma attiecību paredzētajai indikācijai.
Hungarian: A Glucomed és egyéb kapcsolódó megnevezésű, 625 mg-os tabletta glükózamint tartalmaz, amely endogén szer, a porcszövet poliszacharidláncainak és az ízületi folyadék glükózaminoglikánjainak természetes alkotórésze.
Latvian: Glucomed un radniecīgo nosaukumu zāles (625 mg tabletes), satur glikozamīnu, kas ir endogēna viela, skrimšļa matrices un sinoviālā šķidruma glikozamīnglikānu polisaharīdu ķēžu parasta sastāvdaļa.
Hungarian: Az érintett terméknevek az I. mellékletben vannak felsorolva.
Latvian: I pielikumā ir attiecīgo zāļu nosaukumu saraksts.
Hungarian: A glükózamin főként táplálékkiegészítőként vált ismertté világszerte, de azzal a céllal, hogy enyhítse a osteoarthritisban, illetve ízületi fájdalomban szenvedő betegek tüneteit.
Latvian: Glikozamīns pasaules tirgū tika ieviests galvenokārt kā uztura bagātinātājs, bet ar nolūku atvieglot simptomus pacientiem ar osteoartrītu vai locītavu sāpēm un uzlabot locītavu funkcijas.
Hungarian: A CHMP a 2006 szeptemberi ülésén az összes benyújtott adatot és a bizottságon belüli tudományos vitát figyelembe véve azt a szakvéleményt fogalmazta meg, hogy a Glucomed és egyéb járulékos megnevezések kedvező haszon/kockázat profillal rendelkezik a enyhe-középsúlyos térdízületi osteoarthritis tüneteinek enyhítésére, nincs akadálya a forgalomba hozatali engedély kiadásának, és a
Latvian: 2006. gada septembra tikšanās laikā CHMP, ņemot vērā visus iesniegtos datus un zinātniskās diskusijas komitejā, izteica viedokli, ka ieguvumu un riska attiecība Glucomed un radniecīgo nosaukumu zālēm ir labvēlīga viegla un vidēji izteikta ceļa locītavas osteoartrīta simptomu atvieglošanā, ka nav iebildumu izsniegt reģistrācijas apliecību un ka atsauces dalībvalsts zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas pamācība jāgroza.
Hungarian: A jelentkezőt felkérték, hogy demonstrálja a glükózamin hatásosságát a javallatban megadott „enyheközépsúlyos térdízületi osteoarthritis tüneteinek enyhítésére".
Latvian: Pieteikuma iesniedzējam tika prasīts pierādīt glikozamīna efektivitāti paredzētajai indikācijai : "viegla un vidēji izteikta ceļa locītavas osteoartrīta simptomu atvieglošana".
Hungarian: EMBERI FELHASZNÁLÁSRA SZÁNT GYÓGYSZEREK BIZOTTSÁGA (CHMP) SZAKVÉLEMÉNY EGY 29(4).1 CIKKRE HIVATKOZÓ BEADVÁNYRÓL Glucomed és egyéb kapcsolódó megnevezések Nemzetközi szabadnév (INN): glükózamin-hidroklorid
Latvian: PUNKTA1 ATTIECINĀŠANAS UZ Glucomed un radniecīgo nosaukumu zālēm Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): glikozamīna hidrohlorīds
Hungarian: Az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató a III. mellékletben található.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir sniegti II pielikumā un III pielikumā ir zāļu apraksta kopsavilkums, marķējuma teksts un lietošanas pamācība.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben olvashatók.
Latvian: Zinātniskie secinājumi ir izklāstīti II pielikumā.
Hungarian: A referencia tagállam az Egyesült Királyság volt, az érdekelt tagállamok pedig Ausztria, Belgium, Csehország, Dánia, Finnország, Franciaország, Németország, Magyarország, Írország, Hollandia, Norvégia, Lengyelország, Portugália, Szlovákia, Spanyolország és Svédország.
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Apvienotā Karaliste un iesaistītās dalībvalstis bija Austrija, Beļģija, Čehija, Dānija, Somija, Francija, Vācija, Ungārija, Īrija, Nīderlande, Norvēģija, Polija, Portugāle, Slovākija, Spānija un Zviedrija.
Hungarian: A végleges vélemény alapján az Európai Bizottság 2007. szeptember 18-án hozta meg döntését.
Latvian: Pamatojoties uz galīgo atzinumu, Eiropas Komisija 2007. gada 18. septembrī pieņēma attiecīgo lēmumu.
Hungarian: A kölcsönös elismerési eljárás 2006. június 7-én kezdődött.
Latvian: Savstarpējās atzīšanas procedūra tika uzsākta 2006. gada 7. jūnijā.
Hungarian: 1 A módosított 2001/83/EK irányelv 29(4) cikke.
Latvian: 1 Grozītās Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punkts
Hungarian: Ezek a tagállamok a referencia tagállam által megadott forgalomba hozatali engedély kölcsönös elismerése tekintetében nem jutottak egyezségre.
Latvian: Minētas dalībvalstis nespēja panākt vienošanos par atsauces dalībvalsts izsniegtās reģistrācijas apliecības savstarpējo atzīšanu.
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): lansoprazole
Latvian: Starptautiskais neaizsargātais nosaukums (SNN): lansoprazols
Hungarian: Csehország, Spanyolország és Portugália 2006. november 30-án nyújtotta be az egyet nem értés okát az EMEA felé.
Latvian: Čehija, Spānija un Portugāle 2006. gada 30. novembrī nodeva EMEA arbitrāžai nesaskaņu iemeslus.
Hungarian: Az érintett készítménynevek az I. mellékletben találhatók.
Latvian: Attiecīgo zāļu nosaukumi ir uzskaitīti I pielikumā.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2007. március 30-án benyújtotta írásbeli magyarázatát.
Latvian: 2007. g. 30. martā reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza rakstiskus paskaidrojumus.
Hungarian: A pozitív véleményezés 2007. június 21-én került elfogadásra.
Latvian: Labvēlīgu atzinumu vienprātīgi pieņēma 2007. gada 21. jūnijā.
Hungarian: A 2007. június 18-21 között megtartott ülésén a CHMP a benyújtott adatok összessége és a Bizottságon belül lefolytatott tudományos vita alapján, azon a véleményen volt, hogy a Lansoprazole és a kapcsolódó nevek előny/kockázat aránya kedvező, illetve, hogy a Csehország, Spanyolország és Portugália által jelzett ellenvetések nem akadályozhatják a forgalomba hozatali engedély megadását, illetve, hogy az érvényben lévő alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a koordinációs csoport eljárása keretében kidolgozott végleges változatok.
Latvian: CHMP 2007. gada 18. - 21. jūnija sanāksmē, ņemot vērā kopējos iesniegtos datus un zinātnisko diskusiju Komitejā, uzskatīja, ka lansoprazola un radniecīgo nosaukumu zāļu ieguvuma/riska samērs ir labvēlīgs, un ka Čehijas, Spānijas un Portugāles izvirzītie iebildumi nedrīkst aizkavēt reģistrācijas apliecības izsniegšanu, un ka spēkā esošais zāļu apraksts, marķējums un lietošanas pamācība ir gala versijas, kas sagatavotas Koordinācijas grupas procedūras gaitā.
Hungarian: Az előadó Dr. Frits Lekkerkerker volt, a társelőadó pedig Dr. Ian Hudson.
Latvian: Referents bija Dr. Frits Lekkerkerker un koreferents bija Dr.
Hungarian: A véleményezési eljárás 2006. december 14-én kezdődött el a kérdések jegyzékének elfogadásával.
Latvian: Arbitrāžas procedūra tika uzsākta 2006. gada 14. decembrī, vienojoties par jautājumu sarakstu.
Hungarian: Az egyet nem értés oka az volt, hogy némelyik tagállam közegészségügyi kifogást emelt azon bizonyítékok ellen, amelyek szerint, míg éhgyomri állapotban a biológiai egyenértékűség igazolt, az étkezés utáni állapotban nem ez volt a helyzet.
Latvian: Nesaskaņu cēlonis bija dažu dalībvalstu izvirzītie iebildumi no sabiedrības veselības viedokļa, pamatojot tos ar apgalvojumu, ka bioekvivalence ir pierādīta tukšā dūšā, kamēr tā nav tāda pati paēdušiem.
Hungarian: EMEA/448446/2007
Latvian: Londona, 2007. gada 18. septembris EMEA/448449/2007
Hungarian: Lansoprazole és kapcsolódó nevek
Latvian: Lansoprazolu un radniecīgo nosaukumu zālēm
Hungarian: A TEVA UK Limited kölcsönös elismerési kérelmet nyújtott be a 15 mg és 30 mg Lansoprazole gasztrorezisztens, kemény kapszulára és a kapcsolódó nevekre vonatkozóan, az Egyesült Királyságban 2005. december 9-én megadott forgalomba hozatali engedély alapján.
Latvian: TEVA UK Limited iesniedza pieteikumus lansoprazola un radniecīgo nosaukumu zāļu, 15 un 30 mg zarnās nešķīstošu cieto kapsulu savstarpējai atzīšanai, pamatojoties uz reģistrācijas apliecību, kas izsniegta Apvienotajā Karalistē 2005. gada 9. decembrī.