FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De aanvrager stelde wel maatregelen voor om dit risico te verlagen, maar achtte de maatregelen in de praktijk moeilijk uitvoerbaar.
Lithuanian: Pareiškėjas pasiūlė priemonių šiai rizikai sumažinti, tačiau nuspręsta, jog tas priemones būtų sunku praktiškai įgyvendinti.
Dutch: Wat is Qsiva?
Lithuanian: Kas yra Qsiva?
Dutch: In een van de onderzoeken werden de patiënten langer behandeld en werd de werkzaamheid na 108 weken gemeten.
Lithuanian: Viename iš tyrimų pacientai buvo gydomi ilgesnį laiką ir veiksmingumo rodikliai buvo vertinami praėjus 108 savaitėms.
Dutch: De aanvrager diende een verzoek om heronderzoek van het advies in.
Lithuanian: Pareiškėjas paprašė pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę.
Dutch: De werking van topiramaat zou berusten op verhoging van het energieverbruik van het lichaam, verlaging van de energie-efficiëntie en vermindering van de eetlust van de patiënt.
Lithuanian: Manoma, kad topiramatas veikia didindamas energijos suvartojimą organizme, mažindamas energijos vartojimo efektyvumą ir slopindamas paciento apetitą.
Dutch: Daarom concludeerde het CHMP dat de voordelen van Qsiva niet opwogen tegen de risico's ervan en adviseerde het de handelsvergunning te weigeren.
Lithuanian: Todėl CHMP priėjo prie išvados, kad Qsiva nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo nesuteikti jo rinkodaros leidimo.
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten komen in de vorm van capsules met gereguleerde afgifte.
Lithuanian: Jis turėjo būti tiekiamas modifikuoto atpalaidavimo kapsulėmis.
Dutch: De twee werkzame stoffen in Qsiva zijn eetlust onderdrukkende middelen.
Lithuanian: Qsiva sudėtyje esančios dvi veikliosios medžiagos yra apetitą slopinančios medžiagos.
Dutch: De voornaamste graadmeters voor de werkzaamheid waren de mate van gewichtsverlies en het aantal patiënten met ten minste 5% gewichtsverlies na 28 of 56 weken behandeling.
Lithuanian: Pagrindiniai veiksmingumo rodikliai buvo numesto svorio kilogramų skaičius ir pacientų, kurie per 28 arba 56 gydymo savaites neteko ne mažiau kaip 5 proc.
Dutch: De werking van Qsiva werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Lithuanian: Pirmiausia Qsiva poveikis buvo išbandytas su eksperimentiniais modeliais ir tik tada buvo tiriamas jo poveikis žmonėms.
Dutch: Qsiva is een geneesmiddel dat de werkzame stoffen fentermine en topiramaat bevat.
Lithuanian: Qsiva - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliųjų medžiagų fentermino ir topiramato.
Dutch: De firma die de aanvraag indiende, is Vivus BV.
Lithuanian: Paraišką gauti rinkodaros leidimą pateikė bendrovė „Vivus BV".
Dutch: Van topiramaat is ook bekend dat het schadelijk kan zijn voor een ongeboren baby als zwangere vrouwen het middel gebruiken.
Lithuanian: Be to, žinoma, kad topiramatas gali pakenkti dar negimusiam šią medžiagą vartojančios nėščios moters kūdikiui.
Dutch: Het Comité merkte op dat er een grote kans bestaat dat het geneesmiddel na goedkeuring niet strikt wordt gebruikt voor de patiënten voor wie het bedoeld is.
Lithuanian: Komitetas atkreipė dėmesį, jog yra didelė tikimybė, kad užregistravus šį vaistą, jį vartos ne tik tie pacientai, kuriems jis yra skirtas.
Dutch: Blz. 2/2
Lithuanian: svorio, skaičius.
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw en bevestigde het op 21 februari 2013 de weigering van de handelsvergunning.
Lithuanian: Apsvarstęs šio prašymo priežastis, CHMP pakartotinai išnagrinėjo pirminę nuomonę ir patvirtino 2013 m.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad klinikiniuose tyrimuose dalyvaujantiems pacientams paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de hoofdonderzoeken klinisch relevant gewichtsverlies lieten zien na behandeling met Qsiva, maar had bedenkingen over de langetermijneffecten van het geneesmiddel op het hart en de bloedvaten, in het bijzonder als gevolg van de effecten van fentermine, waarvan bekend is dat het de hartslag verhoogt maar waarvan de langetermijneffecten niet duidelijk zijn.
Lithuanian: CHMP atkreipė dėmesį, jog atliekant pagrindinius tyrimus, po gydymo vaistu Qsiva nustatytas kliniškai svarbus pacientų svorio sumažėjimas, tačiau komitetui iškilo abejonių dėl vaisto ilgalaikio poveikio širdžiai ir kraujagyslėms, ypač dėl fentermino, kuris žinomas kaip širdies plakimo dažnį didinanti medžiaga, kurios ilgalaikis poveikis neaiškus.
Dutch: Aan twee van de onderzoeken namen specifiek patiënten deel met gewichtsgerelateerde gezondheidsproblemen, zoals diabetes, een hoge bloeddruk en abnormale vet- en suikerconcentraties in het bloed.
Lithuanian: Dviejuose iš šių tyrimų dalyvavo būtent tie pacientai, kurie turėjo su antsvoriu susijusių sveikatos problemų, įskaitant diabetą, padidėjusį kraujo spaudimą bei padidėjusį riebalų ir cukraus kiekį kraujyje.
Dutch: Qsiva zou worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met een ernstige vorm van obesitas (BMI ≥ 35 kg/m2) of patiënten met obesitas (BMI ≥ 30 kg/m2) die gewichtsgerelateerde gezondheidsproblemen hebben, zoals een hoge bloeddruk, type 2-diabetes of abnormale vetconcentraties in het bloed.
Lithuanian: Qsiva buvo numatyta gydyti labai nutukusius pacientus (KMI ≥ 35 kg/m2) arba nutukusius pacientus (KMI ≥ 30 kg/m2), kurie turi su antsvoriu susijusių sveikatos problemų, pvz., turi padidėjusį kraujo spaudimą, serga 2 tipo diabetu arba jų kraujyje yra neįprastai didelis riebalų kiekis.
Dutch: Op 18 oktober 2012 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Qsiva, dat was bedoeld voor de behandeling van obesitas.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) priėmė neigiamą nuomonę, kurioje rekomendavo nesuteikti vaistinio preparato Qsiva, skirto nutukimui gydyti, rinkodaros leidimo.
Dutch: Ten tweede waren er bedenkingen over de psychiatrische effecten (in de onderzoeken werden depressie en angst gemeld) en cognitieve effecten (zoals problemen met het geheugen en de aandacht) op de lange termijn die samenhingen met het topiramaatbestanddeel van Qsiva.
Lithuanian: Antra, sunerimta dėl Qsiva sudėtyje esančio topiramato ilgalaikio poveikio psichikai (tyrimų metu nustatyta depresijos ir nerimo atvejų) ir pažintinei funkcijai (pvz., atminties ir gebėjimo sutelkti dėmesį sutrikimų).
Dutch: Fentermine onderdrukt de eetlust door afgifte van een chemische transmitter (overdrachtsstof) met de naam norepinefrine (of noradrenaline) in de hypothalamus, het gedeelte van de hersenen dat gevoelens van honger regelt.
Lithuanian: Fenterminas slopina apetitą pagumburyje (galvos smegenų srityje, kuri kontroliuoja alkį) atpalaiduodamas cheminį mediatorių, vadinamą norepinefrinu (arba noradrenalinu).
Dutch: Voor welke behandeling was Qsiva bedoeld?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Qsiva?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Qsiva zou werken?
Lithuanian: Kokio tikimasi Qsiva veikimo?
Dutch: De weigering van het CHMP werd na heronderzoek bevestigd.
Lithuanian: Po pakartotinio nagrinėjimo CHMP rekomendacija nesuteikti rinkodaros leidimo buvo patvirtinta.
Dutch: Er werden vier hoofdonderzoeken uitgevoerd onder in totaal ongeveer 4 000 patiënten met obesitas of overgewicht.
Lithuanian: Atlikti keturi pagrindiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo iš viso maždaug 4 000 nutukusių arba antsvorį turinčių pacientų, kurių metu Qisiva buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu) bei po vieną vartojamais fenterminu arba topiramatu.
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Verpakkings-grootte l t r
Lithuanian: Pakuotė Pakuotės dydis
Dutch: Study 396
Lithuanian: 396 tyrimas
Dutch: CI = Betrouwbaarheidsinterval.
Lithuanian: PI = patikimumo intervalas.
Dutch: Deze aandiening kan fataal zijn.
Lithuanian: Ši būklė gali būti mirtina.
Dutch: Patiënten die bezorgd zijn over hun vruchtbaarheid moeten hun arts om advies vragen over vruchtbaarheid en mogelijkheden met betrekking tot gezinsplanning voorafgaand aan de start van de behandeling.
Lithuanian: Pacientai, kuriems kyla klausimų dėl jų vaisingumo, turi pasitarti su gydytoju vaisingumo ir šeimos planavimo klausimais prieš pradedant gydymą.
Dutch: Deze behandeling cyclus zal normaliter worden herhaald om de drie weken.
Lithuanian: Paprastai šis gydymo kursas kartojamas kas 3 savaites.
Dutch: Hafnarfjörður IJsland
Lithuanian: Hafnarfjörður Islandija
Dutch: • Risk Management Plan (RMP - risicobeheerplan Niet van toepassing.
Lithuanian: • Rizikos valdymo planas (RVP)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Overige antineoplastica agenten: ATC-code: L01XX17.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: kiti antinavikiniai vaistai, ATC kodas: L01XX17.
Dutch: De ervaring bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is beperkt en de behandeling wordt daarom niet aanbevolen.
Lithuanian: Patirtis su vaikais ir paaugliais yra ribota, todėl gydymas nerekomenduojamas.
Dutch: - Infecties.
Lithuanian: - Infekcijos.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100), zelden (≥ 1/10.000 tot < 1/1000), zeer zelden (< 1/10.000) met inbegrip van meldingen van geïsoleerde gevallen en niet bekend (kan niet worden geschat op basis van de beschikbare gegevens).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai reti (< 1/10 000, įskaitant pavienius atvejus) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Dutch: Voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen om te voorkomen dat het geneesmiddel per ongeluk in contact kan komen met de ogen.
Lithuanian: Reikia laikytis atsargumo priemonių, kad išvengti atsitiktinio vaistinio preparato kontakto su akimis.
Dutch: De incidentie van bijwerkingen is meer frequent bij patiënten die een slechte algemene gezondheid hebben.
Lithuanian: Šalutiniai poveikiai yra dažnesni pacientams, kurių prasta bendra sveikatos būklė.
Dutch: Er zijn geen in vivo humane farmacokinetische interactiestudies uitgevoerd.
Lithuanian: In vivo žmogaus organizme farmakokinetinės sąveikos tyrimų neatlikta.
Dutch: 3Extravasatie is zeer zelden gemeld.
Lithuanian: ³ Labai retai gauta pranešimų apie ekstravazacijas.
Dutch: Injectieflacons 3 jaar.
Lithuanian: Flakonai 3 metai.
Dutch: Reykjavíkurvegi 76-78 Hafnarfjörður
Lithuanian: Reykjavikurvegi 76-78
Dutch: - koorts.
Lithuanian: - Karščiavimas.
Dutch: De halfwaardetijd van topotecan werd verlengd met ongeveer 30 % maar een duidelijk verschil in distributievolume werd niet waargenomen.
Lithuanian: Topotekano pusinės eliminacijos laikas buvo maždaug 30 % ilgesnis, tačiau aiškaus pasiskirstymo tūrio skirtumo nenustatyta.
Dutch: Er is geen onderzoek verricht met betrekking tot de effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Lithuanian: Tyrimų dėl poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus atlikta nebuvo.
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie Uw arts moet mogelijk uw dosering verminderen gebaseerd op uw nierfunctie.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi Jūsų gydytojui gali tekti sumažinti vaisto dozę, atsižvelgiant į Jūsų inkstų funkciją.
Dutch: Meldingen van ernstige gevolgen gerelateerd aan trombocytopenie, waaronder sterfgevallen als gevolg van bloeding van de tumor kwamen niet vaak voor.
Lithuanian: Pranešimai apie reikšmingas trombocitopenijos pasekmes, įskaitant mirties atvejus dėl kraujavimo iš auglio, buvo nedažni.
Dutch: De reacties zijn mild van aard en vereisten over het algemeen geen specifieke therapie
Lithuanian: Šios reakcijos buvo nesunkios ir paprastai specifinio gydymo nereikėjo.
Dutch: Bijwerkingen worden hieronder weergegeven naar systeem/orgaanklassen en absolute frequentie (alle gerapporteerde gebeurtenissen).
Lithuanian: Nepageidaujamas poveikis žemiau išvardytas pagal organų sistemas ir absoliutų dažnį (visi užfiksuoti atvejai).
Dutch: Topotecan werd ook geëvalueerd in de kinderpopulatie, maar er zijn alleen beperkte gegevens m.b.t. de werkzaamheid en veiligheid beschikbaar.
Lithuanian: Taip pat buvo tiriamas topotekano poveikis vaikams, tačiau duomenų apie jo veiksmingumą ir saugumą yra mažai.
Dutch: Topotecan remt humane P450 enzymen niet (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Topotekanas neslopina žmogaus P450 enzimų (žr.
Dutch: Nederland Actavis B.V.
Lithuanian: Nederland Actavis B.
Dutch: In combinatie van topotecan met andere chemotherapie middelen, kan reductie van de doses van elk geneesmiddel nodig zijn om de tolerantie te verbeteren.
Lithuanian: Derinant topotekaną su kitais chemoterapijai vartojamais preparatais, siekiant pagerinti toleravimą, gali reikėti sumažinti kiekvieno vaistinio preparato dozę.
Dutch: Altijd handen wassen na het verwijderen van de handschoenen.
Lithuanian: Nusimovę pirštines, visada nusiplaukite rankas.
Dutch: In totaal bedroeg de Ndesmethylmetaboliet gemiddeld voor minder dan 7 % (variërend van 4-9 %) van het totale geneesmiddelgerelateerde materiaal dat in urine en feces werd uitgescheiden.
Lithuanian: Visas N-desmetil metabolitas vidutiniškai sudarė mažiau, negu 7 % (4-9 %) visų vaistinio preparato medžiagų, aptinkamų šlapime ir išmatose.
Dutch: Het carcinogeen potentieel van topotecan is niet onderzocht.
Lithuanian: Potencialus kancerogeninis topotekano poveikis neištirtas.
Dutch: Zoals te verwachten vertonen verzwakte patiënten (PS>1) een lagere response rate en een verhoogde incidentie van complicaties zoals koorts, infectie en sepsis (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Kaip ir reikėtų tikėtis, blogos būklės (PS > 1) pacientams gydomasis poveikis pasireiškia rečiau, o komplikacijos (karščiavimas, infekcija ir sepsis [žr. 4.8 skyrių]) - dažniau.
Dutch: Vaak: Niet bekend:
Lithuanian: Dažnis nežinomas:
Dutch: Vloeibaar afval kan met grote hoeveelheden water worden weggespoeld.
Lithuanian: Skystas atliekas galima nuplauti dideliu vandens kiekiu.
Dutch: Topotecan remde in vitro niet de humane P450-enzymen CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A of CYP4A, noch remde het de enzymen dihydropyrimidine of xantineoxidase, enzymen die in het cytosol van menselijke cellen voorkomen.
Lithuanian: In vitro topotekanas neslopina nei žmogaus citochromo P450 fermentų CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A, CYP4A, nei citozolinių fermentų - dihidropirimidino ar ksantino oksidazės.
Dutch: Het gebruik van topotecan wordt niet aanbevolen bij deze patiëntengroepen.
Lithuanian: Nerekomenduojama šių grupių pacientų gydyti topotekanu.
Dutch: Bovendien kreeg 5% van alle behandelde patiënten sepsis (1% van de kuren) (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Be to, 5 % visų gydytų pacientų (1 % kursų) pasireiškė sepsis (žr. 4.4 skyrių).
Dutch: ernstige bloeding (geassocieerd met trombocytopenie)
Lithuanian: sunkus kraujavimas (susijęs su trombocitopenija)
Dutch: In deze onderzoeken waren er geen duidelijke verschillen in de farmacokinetiek van topotecan tussen kinderen, adolescenten en jongvolwassenen met solide tumoren of leukemie, echter de data zijn zo beperkt dat geen definitieve conclusie kan worden getrokken.
Lithuanian: Šie tyrimai neparodė aiškių topotekano farmakokinetikos skirtumų skiriant jį vaikams, paaugliams ir jaunuoliams, sergantiems solidiniais navikais ar leukemija, bet duomenų galutinėms išvadoms buvo per mažai.
Dutch: [n=9] (zie rubriek 4.5).
Lithuanian: [n = 9]) (žr. 4.5 skyrių).
Dutch: In 11 % van de kuren duurde ernstige neutropenie langer dan zeven dagen.
Lithuanian: 11 % visų kursų sunki neutropenija tęsėsi ilgiau nei septynias dienas.
Dutch: Zoals met alle cytotoxische chemotherapie, moeten effectieve contraceptieve methoden aangeraden wanneer een van beide partners wordt behandeld met topotecan.
Lithuanian: Kaip ir gydant kitais citotoksiniais chemoterapiniais preparatais, reikia vartoti veiksmingas kontraceptines priemones, jei vienas iš partnerių yra gydomas topotekanu.
Dutch: - Gewichtsvermindering en verminderde eetlust (anorexia); vermoeidheid; zwakte; een onwel gevoel.
Lithuanian: - Svorio mažėjimas ir apetito netekimas (anoreksija), nuovargis, silpnumas.
Dutch: natriumhydroxyde
Lithuanian: Natrio hidroksidas
Dutch: Echter, zoals bij andere cytotoxische geneesmiddelen is topotecan genotoxisch en kan een effect op de vruchtbaarheid, met inbegrip van de mannelijke vruchtbaarheid, niet worden uitgesloten.
Lithuanian: Tačiau topotekanas, kaip ir kiti citotoksiniai preparatai, yra genotoksiškas ir negalima atmesti jo poveikio vaisingumui (įskaitant ir poveikį vyrų vaisingumui).
Dutch: Topotecan Actavis kan uw vermogen om infecties te bestrijden verminderen.
Lithuanian: Topotecan Actavis gali susilpninti Jūsų organizmo gebėjimą kovoti su infekcija.
Dutch: De topotecan-Oglucuronide en N-desmethyl topotecan-O-glucuronide in de urine bedroegen minder dan 2,0 %.
Lithuanian: Topotekano O-gliukuronido ir N-desmetil topotekano O-gliukuronido buvo mažiau kaip 2,0 %.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 2,07 mg(0,09 mmol) natrium.
Lithuanian: Kiekviename flakone yra 2,07 mg (0,09 mmol) natrio.
Dutch: 39 ml toevoegen om 40 ml te geven
Lithuanian: Atskieskite 39 ml, kad susidarytų 40 ml
Dutch: Onderliggende risicofactoren omvatten een geschiedenis van ILD, pulmonale fibrose, longkanker, borstkas blootstelling aan straling en het gebruik van pneumotoxische stoffen en/of kolonie stimulerende factoren.
Lithuanian: Esminiai rizikos veiksniai yra anksčiau buvusi IPL, plaučių fibrozė, plaučių vėžys, spindulinis krūtinės ląstos gydymas, pneumotoksinių vaistinių preparatų ir (arba) kolonijas stimuliuojančių veiksnių vartojimas.
Dutch: Er zijn overdoseringen gemeld bij patiënten die met intraveneus topotecan zijn behandeld (tot het tienvoudige van de aanbevolen dosering) en bij patiënten die met topotecan capsules zijn behandeld (tot het vijfvoudige van de aanbevolen dosering).
Lithuanian: Buvo pranešta apie perdozavimo atvejus pacientams, gydytiems topotekanu į veną (kai skirta dozė iki 10 kartų didesnė už rekomenduojamą) ir topotekano kapsulėmis (kai skirta dozė iki 5 kartų didesnė už rekomenduojamą).
Dutch: Deze bijsluiter is voor de laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ} Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MM/YYYY} Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/
Dutch: Als gevolg van het werkingsmechanisme is topotecan in vitro genotoxisch voor zoogdiercellen (lymfoomcellen van de muis en menselijke lymfocyten) en in vivo voor beenmergcellen van de muis.
Lithuanian: Dėl veikimo mechanizmo topotekanas yra genotoksiškas žinduolių ląstelėms (pelių limfomos ląstelės ir žmogaus limfocitai) in vitro ir pelių kaulų čiulpų ląstelėms in vivo.
Dutch: 1 x 1 mg injectieflacon; 5 x 1 mg injectieflacon 1 x 4 mg injectieflacon; 5 x 4 mg injectieflacon
Lithuanian: 1 x 1 mg flakonas; 5 x 1 mg flakonai 1 x 4 mg flakonas; 5 x 4 mg flakonai
Dutch: - Verhoogde mate van blauwe plekken of bloedingen, soms ernstig, veroorzaakt door een afname in het aantal stollende cellen in het bloed (bloedplaatjes.
Lithuanian: - Neįprastas mėlynių atsiradimas ar kraujavimas (kartais stiprus) dėl sumažėjusio kraujo krešėjime dalyvaujančių kraujo ląstelių (plokštelių) kiekio.
Dutch: Het terugvinden van alle geneesmiddelgerelateerd materiaal na vijf dagelijkse doseringen topotecan was 71 tot 76 % van de toegediende i.v.
Lithuanian: Visas medžiagų, susijusių su vaistiniu preparatu, utilizavimas po penkių kasdieninių topotekano dozių, infuzuojamų į veną, sudarė 71-76 % gautos dozės.
Dutch: In twee onderzoeken werd de farmacokinetiek van topotecan als een 30-minuten durend infuus gedurende 5 dagen gegeven, geëvalueerd.
Lithuanian: Dviejų tyrimų metu buvo tirta topotekano farmakokinetika, skiriant 30 min. trukmės infuzijas 5 paras iš eilės.
Dutch: Vaak: Zeer zelden:
Lithuanian: Labai reti:
Dutch: Houder van de vergunning Actavis Group PTC ehf.
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS Actavis Group PTC ehf.
Dutch: De mediane tijdsperiode waarna ernstige neutropenie begon, bedroeg negen dagen en de mediane duur bedroeg zeven dagen.
Lithuanian: Laikotarpio iki sunkios neutropenijos pradžios mediana buvo devynios dienos, sunkios neutropenijos trukmės mediana - septynios dienos.
Dutch: Zwanger personeel dient van het werken met dit geneesmiddel te worden uitgesloten.
Lithuanian: Nėščiosioms su vaistiniu preparatu dirbti draudžiama.
Dutch: Het risico van het ontwikkelen van deze ernstige aandoening (interstitiële longaandoening) is groter als u op dit moment longproblemen heeft, of als u straling heeft ontvangen tijdens een eerdere behandeling of geneesmiddelen die invloed hebben op uw longen, zie ook rubriek 2 "Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen".
Lithuanian: Šios sunkios būklės (intersticinės plaučių ligos) išsivystymo rizika yra didesnė, jei Jūs jau sergate plaučių liga arba jei anksčiau Jums buvo taikytas spindulinis gydymas arba vartojote vaistus, kurie paveikė plaučius (taip pat žr.
Dutch: Van alle -in klinische trialsbehandelde patiënten (zowel degenen met ernstige neutropenie als degenen die geen ernstige neutropenie kregen) kreeg 11% (4% van de kuren) koorts en 26% (9% van de kuren) infectie.
Lithuanian: Iš visų pacientų, gydytų atliekant klinikinius tyrimus (įskaitant ir tuos, kurioms buvo sunki neutropenija, ir tuos, kuriems jos nebuvo), 11 % (4 % kursų) pasireiškė karščiavimas, 26 % (9 % kursų) - infekcija.
Dutch: Topotecan Actavis wordt gebruikt voor de behandeling van: kleincellige longkanker die is teruggekomen na chemotherapie, of baarmoederhalskanker als een operatie of radiotherapiebehandeling niet mogelijk is.
Lithuanian: Topotecan Actavis vartojamas gydyti: - smulkialąstelinį plaučių vėžį, recidyvavusį po chemoterapijos arba - pažengusį gimdos kaklelio vėžį, jei negalima atlikti operacijos arba švitinti.
Dutch: Dosering bij patiënten met een gestoorde nierfunctie
Lithuanian: Dozavimas pacientams, sergantiems inkstų funkcijos sutrikimu
Dutch: Dit moet in overweging worden genomen bij het voorschrijven van topotecan bijvoorbeeld indien de behandeling wordt overwogen bij patiënten met een verhoogd risico op bloedingen van de tumor.
Lithuanian: Į tai reikia atsižvelgti, ypač skiriant gydymą topotekanu pacientams, kuriems yra didesnis kraujavimo iš auglio pavojus.
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen die bij de patiënten voorkwamen en die werden gerelateerd of mogelijk werden gerelateerd aan de behandeling met topotecan, waren anorexia (12%), malaise (3%) en hyperbilirubinemie (1%).
Lithuanian: Kiti sunkūs poveikiai, pasireiškę ir registruoti kaip susiję arba galimai susiję su topotekanu, buvo anoreksija (12 %), bendras negalavimas (3 %) ir hiperbilirubinemija (1 %).
Dutch: Niet alle genoemde verpakkingsgrootte worden in de handel gebracht.
Lithuanian: Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Dutch: 11 Ion Mihalache Blvd 011171 Bucharest Roemenië
Lithuanian: 011171 Bucharest
Dutch: - Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of verpleegkundige.
Lithuanian: - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dutch: In dit onderzoek kregen 64 (43 %) patiënten GCSF verdeeld over 192 (42,1 %) kuren; 65 (60 %) kregen transfusies van rode packed cells bloedcellen en 50 (46 %) bloedplaatjes over 139 en 159 kuren (30,5 % en 34,9 %) respectievelijk.
Lithuanian: Šio tyrimo metu keturiasdešimt šeši (43 %) pacientai gavo granulocitų kolonijas stimuliuojantį faktorių (G-CSF) po 192 (42,1 %) gydymo kursų, šešiasdešimt penkiems (60 %) buvo atliekamos eritrocitų masės transfuzijos, ir penkiasdešimčiai (46 %) - trombocitų masės transfuzijos po 139 ir 159 kursų (30,5 % ir 34,9 % atitinkamai).
Dutch: (zie tabel 1).
Lithuanian: 1 lentelę).