FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Filmom obalené tablety Bikalutamid 150 mg (Ingers Industrial Solutions s.r.o.) sú generické prípravky obsahujúce účinnú látku bikalutamid.
Romanian: Tabletele filmate de bicalutamid 150 mg (Ingers Industrial Solutions s.r.o.) sunt preparate generice care conţin bicalutamid ca substanţă activă.
Slovak: Bikalutamid je nesteroidný anti-androgén, ktorý nemá žiadne ďalšie endokrinné účinky.
Romanian: Bicalutamida este un antiandrogen nesteroidian, lipsit de altă activitate endocrină.
Slovak: Bicalutamid patrí do skupiny anti-androgénov.
Romanian: Bicalutamida aparţine unui grup de medicamente denumite antiandrogeni.
Slovak: SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENIE OBALU A PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, INFORMAŢII PRIVIND ETICHETAREA ŞI PROSPECT
Slovak: Výbor CHMP na základe týchto záverov usúdil, že generický liek Bikalutamid vo forme 150 mg, filmom obalené tablety (Ingers Industrial Solutions s.r.o.), je prijateľný pre registráciu na základe pozitívneho pomeru prínosu a rizika liekov obsahujúcich bikalutamid 150 mg, ako to nedávno vyplynulo z posúdenia v rámci postupu podľa článku 31 týkajúceho sa prípravku Casodex.
Romanian: În baza acestor concluzii, CHMP a considerat că înregistrarea tabletelor filmate generice de bicalutamid 150 mg (Ingers Industrial Solutions s.r.o.) poate fi acceptată, bazându-se pe un raport pozitiv beneficiu/risc pentru produsele medicamentoase care conţin bicalutamid 150 mg, astfel cum a fost evaluat recent în sesizarea în temeiul articolului 31 privind Casodex.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich bikalutamid 150 mg v schválenej obmedzenej indikácii je priaznivý.
Romanian: CHMP a concluzionat că raportul beneficiu/risc privind produsele medicamentoase care conţin bicalutamid 150 mg este favorabil pentru indicaţiile restrânse acceptate.
Slovak: Tabuľka 2 Celkové prežívanie v lokálne pokročilom ochorení podľa terapie pod-skupín
Romanian: Tabelul 2 Supravieţuire globală la pacienţii cu boală local avansată pe subgrupuri de tratament
Slovak: Bikalutamid je racemát, ktorého (R)-enantiomér sa najväčšou mierou podieľa na anti-androgénnom účinku.
Romanian: Bicalutamida este un amestec racemic, la care activitatea antiandrogenică este datorată în cea mai mare parte enantiomerului (R).
Slovak: Bola pozorovaná všeobecná tendencia v kvalite života v prospech bikalutamidu v dávke 150 mg v porovnaní s kastráciou; podskupiny, u ktorých boli tieto údaje k dispozícii, vykazovali významne vyššiu sexuálnu žiadostivosť (p=0,029) a zdatnosť (p=0,046).
Romanian: S-a observat o tendinţă generală de îmbunătăţire a calităţii vieţii la grupul tratat cu bicalutamidă 150 mg în comparaţie cu grupul pacienţilor castraţi; s-a observat o îmbunătăţire semnificativă a apetitului sexual (p=0,029) şi a formei fizice (p=0,046) la subgrupurile care au furnizat aceste date.
Slovak: Viale G. Richard 7, 20143
Romanian: TEVA Pharma Italia S.R.L. Viale G. Richard 7, 20143 Milano Italia
Slovak: V dôsledku výhrad, ktoré vznieslo Nemecko a ktoré sa týkali potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie, pokiaľ ide o pomer prínosu a rizika tohto lieku, sa začal postup podľa článku 29.
Romanian: A fost iniţiată procedura de sesizare din articolul 29, în urma problemelor ridicate de Germania privind riscul potenţial sever asupra sănătăţii publice în ceea ce priveşte raportul beneficiu/risc al acestui produs.
Slovak: Ingers Industrial Solutions s. r.o.
Romanian: Republica Cehă Ingers Industrial Solutions s. r.o. Jeneweinova 51a
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBY PODÁVANIA, UCHÁDZAČ, DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIILE MEDICAMENTULUI, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANŢII, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Slovak: Schválený súhrn charakteristických vlastností lieku je výslednou verziou získanou počas postupu koordinačnej skupiny s nasledovnými dodatkami.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului valabil este versiunea finală obţinută în cadrul procedurii grupului de coordonare cu urmatoarele amendamente.
Slovak: V kombinovanej analýze 2 klinických štúdií zahŕňajúcich 805 predtým neliečených pacientov s metastatickým karcinómom prostaty s očakávanou 43% mortalitou sa dokázalo, že liečba bikalutamidom v dávke 150 mg je menej účinná ako kastrácia, pokiaľ ide o dobu prežívania (HR =
Romanian: Analiza combinată a 2 studii clinice care au inclus 805 pacienţi cu carcinom de prostată, cu metastaze, netrataţi anterior, cu un risc de mortalitate estimat la 43%, a arătat că în ceea ce priveşte perioada de supravieţuire, tratamentul cu bicalutamidă 150 mg este mai puţin eficace decât castrarea (RR=1,3 [IÎ 1,04 - 1,65]).
Slovak: (%) v skupine pacientov užívajúcich placebo
Romanian: Evenimente (%) la pacienţii cărora li s-a administrat placebo
Slovak: Jeneweinova 51a 617 00 Brno
Romanian: Ingers Industrial Solutions s. r.o. Jeneweinova 51a 617 00 Brno
Slovak: Rozsah postupu podľa článku 29, ktorý sa týka prípravku Bicaluplex, sa vzťahuje na pomer prínosu a rizika pri obidvoch indikáciách: liečbe lokálne pokročilého karcinómu prostaty a monoterapie včasnej liečby alebo prídavku k liečbe pomocou rádioterapie alebo radikálnej prostatektómie v prípade pacientov s karcinómom prostaty.
Romanian: Scopul sesizării în temeiul articolului 29 privind Bicaluplex este legat de raportul risc/beneficiu pentru ambele indicaţii: tratamentul cancerului de prostată avansat local şi monoterapia ca tratament precoce sau ca tratament adjuvant al radioterapiei sau al prostatectomiei radicale la pacienţii cu cancer de prostată.
Slovak: Pharma - Produtos Farmacêuticos
Romanian: TEVA Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Slovak: Účinnosť bikalutamidu v dávke 150 mg v liečbe pacientov s lokálne pokročilým karcinómom prostaty bez metastáz, u ktorých bola indikovaná primárna liečba hormónmi, sa hodnotila osobitne pomocou metaanalýzy dvoch štúdií zahŕňajúcich 480 predtým neliečených pacientov s karcinómom prostaty bez metastáz (M0).
Romanian: S-a făcut o evaluare separată a eficacităţii bicalutamidei 150 mg în tratamentul pacienţilor cu carcinom local de prostată în stadiu avansat, fără metastaze, cărora le-a fost indicat în primul rând tratamentul hormonal, utilizând metaanaliza a două studii clinice în care au fost incluşi 480 de pacienţi cu carcinom de prostată fără metastaze (M0) şi cărora nu li s-a administrat anterior niciun tratament.
Slovak: Bikalutamid je perorálny antiandrogén, ktorý sa používa pri liečbe lokálne pokročilého karcinómu prostaty ako bezprostredná liečba buď samostatne alebo ako adjuvant k liečbe pomocou radikálnej prostatektómie alebo rádioterapie.
Romanian: Bicalutamid este un anti-androgen cu administrare orală utilizat în tratamentul cancerului de prostată avansat local, ca tratament precoce, fie în monoterapie, fie în tratamentul adjuvant al prostatectomiei radicale sau al radioterapiei.
Slovak: V nasledovných tabuľkách sú sumarizované údaje o pacientoch bez progresie a celkovo prežívajúcich pacientov s lokálne pokročilým ochorením:
Romanian: Supravieţuirea fără progresia bolii şi supravieţuirea globală la pacienţii cu boală local avansată sunt prezentate în tabelele următoare:
Slovak: 1.09 (0.85 až 1.39)
Romanian: 1,09 (0,85 până la
Slovak: 0.65 (0.44 až 0.95)
Romanian: 0,65 (0,44 până la
Slovak: 0.81 (0.66 až 1.01)
Romanian: 0,81 (0,66 până la
Slovak: , hlavne adjuvantné nastavenie, nasledujúce po radikálnej prostatektómii, môže spočívať v odložení hormonálnej liečby až do vzniku príznakov progresie.
Romanian: De aceea, clinicienii pot decide că strategia medicală optimă la pacienţii cu risc mic de progresie a bolii, în special în cazul terapiei adjuvante după prostatectomie radicală, este amânarea terapiei hormonale până la apariţia semnelor de progresie a bolii.
Slovak: PRÍLOHA IV PODMIENKY
Romanian: ANEXA IV CONDIŢIILE ELIBERĂRII AUTORIZAŢIEI DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Slovak: (%) v skupine pacientov užívajúcich Bicalutamid
Romanian: Decese (%) la pacienţii trataţi cu bicalutamidă
Slovak: 0.75 (0.61 až 0.91)
Romanian: 0,75 (0,61 până la
Slovak: OZNAČENIE OBALU
Romanian: ETICHETARE
Slovak: ČO JE BICALUTAMID
Romanian: Bicalutamid TEVA
Slovak: Tablety Bicaluplex 150 mg sú indikované u pacientov s lokálne pokročilým karcinómom prostaty s vysokým rizikom progresie ochorenia ako monoterapia alebo ako adjuvantná liečba k liečbe radikálnou prostatektómiou alebo rádioterapiou (pozri časť 5.1.).
Romanian: Bicaluplex 150 mg comprimate este indicat în monoterapie sau ca tratament adjuvant la prostatectomia radicală sau la radioterapie la pacienţii cu neoplasm de prostată local în stadiu avansat, cu risc crescut de progresie a bolii (vezi pct. 5.1).
Slovak: Prežívanie bez progresie v lokálne pokročilom ochorení podľa terapie pod-skupín
Romanian: Tabelul 1 Supravieţuirea fără progresia bolii la pacienţii cu boală local pe subgrupuri de tratament
Slovak: Litovsko
Romanian: Lituania
Slovak: Bicalutamid-TEVA 150 mg-Filmtabletten
Romanian: Bicalutamid-TEVA 150 mgFilmtabletten
Slovak: 0.60 (0.49 až 0.73)
Romanian: 0,60 (0,49 până la
Slovak: 1,05 (IS=0,81-1,36), p=0,669) ani v dobe do progresie (HR =
Romanian: Nu s-au observat diferenţe semnificative în ceea ce priveşte intervalul de supravieţuire (RR=1,05 (IÎ=0,811,36), p=0,669) sau în intervalul până la progresia bolii (RR=1,20 (IÎ 0,96-1,51), p=0,107) între grupul tratat cu bicalutamidă 150 mg şi grupul tratat prin castrare.
Slovak: Aktívne sledovanie 193/335 (57.6)
Romanian: Prostatectomie radicală 137/870 (15,7)
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Romanian: Statul Membru Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Slovak: 0.56 (0.40 až 0.78)
Romanian: 0,56 (0,40 până la
Slovak: Výbor vzhľadom na postup týkajúci sa prípravku Casodex (bikalutamid 150 mg) podľa článku 31 smernice 2001/83/ES pre lieky obsahujúce bikalutamid dospel k záveru, že bikalutamid 150 mg je pri liečbe lokálne pokročilého karcinómu prostaty účinný.
Romanian: Luând în considerare sesizarea privind Casodex (bicalutamid 150 mg) realizată în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE privind produsele medicamentoase care conţin bicalutamid, Comitetul a concluzionat că bicalutamid 150 mg este eficace în tratarea cancerului de prostată avansat local; totuşi, Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) consideră că indicaţia terapeutică trebuie restrânsă la următoarea formulare: „bicalutamid 150 mg este indicat fie ca monoterapie, fie ca tratament adjuvant al prostatectomiei radicale sau al radioterapiei la pacienţii cu cancer de prostată avansat local şi care prezintă un risc crescut de progresie a bolii".
Slovak: Bicalutamide 150 mg Film-coated Tablets
Romanian: Bicalutamide 150 mg Filmcoated Tablets
Slovak: 0.99; 95% interval spoľahlivosti 0.91 až 1.09).
Romanian: În general, în intervalul mediu de urmărire de 7,4 ani nu s-au observat diferenţe în ceea ce priveşte intervalul de supravieţuire generală, procentul de mortalitate fiind de 22,9% (RR = 0,99; intervalul de încredere 95% între 0,91 şi 1,09).
Slovak: Bicalutamid 150 mg bol študovaný v liečbe pacientov s lokalizovaným (T1-T2, N0 alebo NX, M0), alebo lokálne pokročilým (T3-T4, žiadne N, M0; T1-T2, N+, M0) nemetastatickým karcinómom prostaty pomocou kombinovanej analýzy výsledkov troch dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných klinických štúdií zahŕňajúcich 8113 pacientov, ktorým sa tento liek podával ako okamžitá hormonálna liečba alebo ako prídavná liečba k radikálnej prostatektómii alebo rádioterapii (primárne externá lúčová radiácia).
Romanian: O analiză combinată a 3 studii clinice placebo-controlate, dublu orb la 8113 de pacienţi a evaluat Bicalutamida 150 mg ca tratament la pacienţii cu cancer de prostată localizat (T1-T2, N0 sau NX, M0) sau local avansat (T3-T4, orice N, M0;
Slovak: Tieto isté údaje vzalo v roku 2003 do úvahy Spojené kráľovstvo, referenčný členský štát pre postup vzájomného uznávania.
Romanian: Aceleaşi date au fost luate în considerare de către Regatul Unit, statul membru de referinţă pentru procedura de recunoaştere mutuala, în anul 2003.
Slovak: Úvahy o prínose/riziku
Romanian: Aprecieri asupra raportului beneficiu/risc
Slovak: Avšak počet príslušných prípadov je relatívne nízky, pričom neexistuje zrejmý dočasný vzťah.
Romanian: Totuşi, numărul cazurilor implicate este relativ scăzut şi nu există o legătură temporală clară.
Slovak: Príslušné vnútroštátne úrady koordinované referenčným členským štátom majú zabezpečiť, aby držitelia povolení na uvedenie na trh splnili nasledujúce podmienky:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, se vor asigura că Deţinătorii Autorizaţiilor de Introducere pe piaţă vor îndeplini următoarele condiţii:
Slovak: Po rozhodnutí Komisie kompetentné úrady členského štátu podľa potreby aktualizujú prílohu III.
Romanian: După publicarea Deciziei Comisiei, autorităţile competente din statele membre vor actualiza anexa III, după caz.
Slovak: V klinických štúdiách bol tento problém závažný asi v prípade 5 % pacientov.
Romanian: În studiile clinice, acestea au fost severe la aproximativ 5% din pacienţi.
Slovak: Znenie prílohy III preto nemusí nevyhnutne zodpovedať súčasnému zneniu textu.
Romanian: Prin urmare, anexa III poate să nu reprezinte în mod obligatoriu prezentul text.
Slovak: Avšak súvislosť s bikalutamidom sa nedá vylúčiť.
Romanian: Totuşi nu se poate exclude asocierea cu bicalutamidă.
Slovak: Belgicko preto 27. júla 2006 predložilo túto záležitosť na posúdenie výboru CHMP podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Romanian: Prin urmare, în data de 27 iulie 2006, Belgia a făcut o sesizare pe această temă pentru a fi luată în considerare de către CHMP, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, modificat.
Slovak: Ingers Industrial Solutions S.R.O.
Romanian: CS - Republica Ingers Industrial Solutions S.R.O.
Slovak: Vinderen 0319 Oslo
Romanian: 0319 Oslo
Slovak: Gynekomastia nemusí spontánne ustúpiť po ukončení liečby, zvlášť po dlhodobej liečbe.
Romanian: Ginecomastia poate să se nu dispară spontan odată cu oprirea tratamentului, în special după tratamentul prelungit.
Slovak: Nedokázalo sa celkové nadmerné zvýšenie mortality.
Romanian: Nu a existat nici o dovadă a creşterii ratei generale de mortalitate.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil zachovať povolenia na uvedenie na trh pre všetky lieky a udeliť povolenia na uvedenie na trh pre všetky žiadosti uvedené v prílohe I k stanovisku v súlade s úpravami príslušných častí Súhrnu charakteristických vlastností lieku, ktorý je uvedený v prílohe III k stanovisku.
Romanian: În consecinţă, CHMP a recomandat menţinerea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru toate produsele medicamentoase şi acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru toate solicitările menţionate în anexa I a Avizului, în conformitate cu modificările secţiunilor respective ale rezumatului caracteristicile produsului, stabilite în Anexa III a Avizului.
Slovak: Venda Nova 2700-487
Romanian: Venda Nova 2700-487 Amadora
Slovak: Tieto výsledky by samozrejme mali byť v rovnováhe s dobre známymi problémami tolerovateľnosti lieku Casodex (bikalutamid).
Romanian: Aceste rezultate trebuie, bineînţeles, comparate cu problemele binecunoscute legate de toleranţa medicamentului Casodex (bicalutamidă).
Slovak: Na základe vznesených výhrad boli žiadateľom/držiteľom rozhodnutia o povolení na uvedenie na trh položené nasledujúce otázky ako súčasť konsolidovaného zoznamu otázok výboru CHMP, pričom odpovede na tieto otázky boli základom opakovaného hodnotenia pomeru prínosu/rizika výborom CHMP:
Romanian: Pe baza problemelor ridicate, au fost puse solicitanţilor/ titularilor autorizaţiei de introducere pe piaţă următoarele întrebări ca parte a listei consolidate de întrebări a CHMP, întrebări ale căror răspunsuri au reprezentat baza reevaluării raportului beneficiu/risc de către CHMP:
Slovak: Pacienti a klinickí lekári by mali rozhodnúť o najvhodnejšej liečbe na individuálnej báze a mali by prediskutovať aspekty účinnosti a tolerovateľnosti všetkých dostupných možností liečby, všetkých dostupných rizikových faktorov progresie ochorenia a mali by brať do úvahy životný štýl pacienta.
Romanian: Pacienţii şi medicii trebuie să decidă asupra tratamentului cel mai adecvat orientat individual, discutând aspectele legate de eficacitate şi toleranţă pentru toate tratamentele disponibile, toţi factorii de risc pentru progresia bolii, luând în considerare stilul de viaţă al pacientului.
Slovak: Tabuľka 1
Romanian: Tabelul 2
Slovak: Hoci vzor nežiaducich účinkov svedčí proti úlohe zvýšených hladín estrogénov, je známe, že myokard má androgénové receptory a mohol by byť ovplyvnený dlhodobým nedostatkom androgénov.
Romanian: În timp ce tiparul efectelor adverse este un argument împotriva rolului nivelurilor crescute de estrogeni, se cunoaşte că miocardul are receptori pentru hormonii androgeni şi poate să fie afectat de suprimarea androgenică de lungă durată.
Slovak: Zníženie rizika objektívnej progresie ochorenia bolo pozorované u väčšiny zo skupín pacientov, najviac badateľné však bolo u pacientov s najväčším rizikom progresie ochorenia.
Romanian: O reducere a riscului de progresie a bolii a fost observată în majoritatea grupurilor de pacienţi dar a fost mai evidentă la cei cu cel mai mare risc de progresie a bolii.
Slovak: U týchto pacientov bola navyše tendencia ku skrátenému prežívaniu v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo (HR=1,16; 95% CI 0,99-1,37).
Romanian: La aceşti pacienţi s-a observat chiar o tendinţă de scădere a supraveiţuirii comparativ cu lotul placebo (RR=1,16; IÎ95% 0,99 to 1,37).
Slovak: Z týchto dôvodov výbor CHMP usúdil, že výsledky prežitia bez progresie sú dôležité a môže sa uvažovať o ich význame.
Romanian: Din aceste motive, CHMP consideră ca rezultatele ratelor de supravieţuire fără progresia bolii sunt importante şi pot fi considerate ca atare.
Slovak: Analyzovaná populácia
Romanian: Analiza populaţiei
Slovak: Avansor Pharma Oy Tekniikantie 14
Romanian: FI - Finlanda Avansor Pharma Oy Tekniikantie 14
Slovak: BRNO Jeneweinova 51a 617 00 Brno
Romanian: Cehă BRNO Jeneweinova 51a 617 00 Brno
Slovak: Radikálna prostatektómia 179/870 (20,6)
Romanian: Prostatectomie totală 179/870 (20,6)
Slovak: Pokiaľ ide o všetkých držiteľov rozhodnutí o registrácii, okrem bežných činností farmakovigilancie by identifikované a potenciálne riziká dôležité pre zvýšené monitorovanie a sledovanie mali zahŕňať:
Romanian: - Pentru toţi titularii autorizaţiilor de Introducere pe piaţă, suplimentar acţiunilor obişnuite legate de farmacovigilenţă, identificarea şi evidenţierea riscurilor posibile în vederea îmbunătăţirii monitorizării şi urmăririi trebuie să includă:
Slovak: U pacientov s lokalizovaným ochorením užívajúcich CASODEX samotný nebol pozorovaný signifikantný rozdiel v prežívaní bez progresie ochorenia.
Romanian: La pacienţii cu boală localizată care au fost trataţi numai cu Casodex, nu s-au observat diferenţe semnificative în supravieţuirea până la progresia bolii.
Slovak: Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44. Hungary
Romanian: HU - Ungaria Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
Slovak: Bola vyzdvihnutá gynekomastia a bolesť pŕs (zvlášť v prvom roku liečby), ktoré sú kontrolovateľné u mnohých pacientov.
Romanian: Au fost menţionate ginecomastia şi mastalgia (cel mai adesea în primul an de tratament) care pot fi tratate la majoritatea pacienţilor.
Slovak: Intersticiálne ochorenie pľúc
Romanian: Boala pulmonară interstiţială
Slovak: CS - Česká republika
Romanian: CS - Republica Cehă
Slovak: Bikalutamid 150 mg bol uvedený na trh EÚ na základe žiadosti o vnútroštátny postup a postup vzájomného uznávania.
Romanian: Bicalutamida 150 mg este comercializat în UE ca urmare a procedurilor de inregistrare naţionale şi recunoaşterea mutuala.
Slovak: London W1K 1LN United
Romanian: London W1K 1LN
Slovak: Synthon B V Microweg 22
Romanian: FI - Finlanda Synthon B V Microweg 22
Slovak: Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (MI)
Romanian: Astrazeneca S.P.A. Palazzo Volta Via F. Sforza 20080 - Basiglio (MI)
Slovak: Avšak nie je možné úplne vylúčiť tromboembolické udalosti ako doplnkové vysvetlenie zvýšenej kardiovaskulárnej mortality.
Romanian: Totuşi, nu se poate exclude definitiv contribuţia evenimentelor tromboembolice la creşterea mortalităţii prin afecţiuni cardiovasculare.
Slovak: Avšak tieto údaje podporujú stanovisko výboru, že indikácia by sa mala obmedziť na vybratých pacientov s lokálne pokročilým karcinómom prostaty, v prípade ktorých je vysoké riziko progresie ochorenia.
Romanian: Totuşi, aceste informaţii susţin poziţia Comitetului de a restrânge indicaţiile la pacienţii selectaţi cu cancer de prostată avansat local cu risc mare de evoluţie a bolii.
Slovak: Astra Zeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Romanian: AT - Austria Astra Zeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Slovak: Bikalutamid je perorálny antiandrogén, ktorý sa používa pri manažmente karcinómu prostaty.
Romanian: Bicalutamida este un antiandrogen oral folosit în tratamentul cancerului de prostată.
Slovak: Vzhľadom na nízky počet relevantných subjektov sa nemohli vyvodiť žiadne závery o prínose tamoxifénu alebo rádioterapie na kardiovaskulárne výsledky, ani o tom, či expozícia tamoxifénu mala synergický vplyv na účinnosť.
Romanian: Datorită numărului mic de subiecţi relevanţi nu se poate trage nicio concluzie în ceea ce priveşte contribuţia tamoxifenului sau a radioterapiei la apariţia efectelor cardiovasculare sau dacă administrarea de tamoxifen are efecte sinergice asupra eficacităţii.
Slovak: Radikálna prostatektómia 137/870 (15,7)
Romanian: Prostatectomie totală 137/870 (15,7)
Slovak: Progresia ochorenia môže byť spojená s takými problémami, ako napr. bolestivé metastázy v kostiach, kompresia chordy, patologické fraktúry a urinárna obštrukcia.
Romanian: Evoluţia bolii se poate asocia cu probleme ca metastaze osoase dureroase, compresie medulară, fracturi pe os patologic şi obstrucţie urinară.
Slovak: Arbitráž sa ďalej týkala len indikácie "lokálne pokročilý karcinóm prostaty" a to na základe štúdie „Early Prostate Cancer" a priamo s tým súvisiaceho textu v častiach 4.1 a 5.1 SPC.
Romanian: În plus, sesizarea face referire numai la indicaţia pentru cancerul de prostata local avansat pe baza programului de studiul al cancerului de prostata precoce si in legătură directă cu secţiunile 4.1 si 5.1 din RCP.
Slovak: Okrem toho sa zdá, že prínos pre prežitie, ktorý sa pozoroval v prípade pacientov s lokálne pokročilým ochorením, ktorí dostávali rádioterapiu, je zhodný s prínosom, ktorý sa pozoroval v predchádzajúcich štúdiách, pričom synergický účinok spolu s rádioterapiou je hodnoverný.
Romanian: În plus, avantajul asupra supravieţuirii la pacienţii cu boală avansată local care fac radioterapie pare a corespunde cu cel observat în studiile anterioare, fiind plauzibilă existenţa unui efect sinergic cu radioterapia.
Slovak: Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
Romanian: EL - Grecia Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
Slovak: 1, place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Romanian: FR - Franţa AstraZeneca 1, place Renault 92844 Rueil-Malmaison Cedex
Slovak: Musí sa uskutočniť nová farmakoepidemiologická štúdia (štúdie) na lepšie pochopenie kardiovaskulárneho rizika.
Romanian: - Trebuie iniţiat(e) un nou (noi) studiu (studii) farmacoepidemiologic(e) în vederea unei mai bune înţelegeri a riscului cardiovascular.
Slovak: Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Romanian: PT - Portugalia Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Slovak: - výbor vzal do úvahy konanie, ktoré sa uskutočnilo podľa článku 31 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení v súvislosti s liekmi, ktoré obsahujú bikalutamid 150 mg,
Romanian: - Comitetul a luat în considerare sesizarea făcută în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, modificată, pentru produsele medicamentoase care conţin bicalutamidă 150 mg.
Slovak: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Romanian: PT - Portugalia AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.