FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia (esiintyy enintään 1 käyttäjällä 100:sta) ovat yliherkkyys (esim. suun ja nielun turvotus, kutina, ihottuma); diabeteksen puhkeaminen tai paheneminen, mihin voi joskus liittyä ketoasidoosi (ns. happomyrkytys, ketoaineita veressä ja virtsassa) tai kooma; kouristuskohtaukset, yleensä potilailla, joilla on aiemmin ollut kouristuskohtauksia (epilepsia); lihasten jäykkyys ja spasmit (mukaan lukien silmänliikkeet); levottomat jalat -oireyhtymä; puhevaikeudet; änkytys; hidas sydämen syke; herkkyys auringonvalolle; nenäverenvuoto; vatsan pullotus; muistin huononeminen tai unohtelu; virtsankarkailu, virtsaamisvaikeudet; hiustenlähtö; kuukautisten puuttuminen tai harveneminen; sekä miesten ja naisten rintojen muutoksetesim.
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 човека) включват свръхчувствителност (напр., подуване на устата и гърлото, сърбеж, обрив); диабет или влошаване на диабета, понякога свързано с кетоацидоза (кетони в кръвта и урината) или кома; гърчове, обикновено свързани с гърчове в миналото (епилепсия); мускулна скованост или спазми (включително движения на очите); синдром на неспокойните крака; проблеми с говора; заекване; бавен сърдечен пулс; чувствителност към слънчева светлина; кървене от носа; подуване на корема; загуба на памет или забравяне; незадържане на урината; затруднение при уриниране; косопад; липса или намаление на менструалните цикли и промени в гърдите при мъже и жени, като патологична продукция на кърма или патологично нарастване.
Finnish: 13Lyhytaikaisessa hoidossa (mediaani 22 pv.) painon nousu ≥ 7 % lähtöpainosta oli hyvin yleistä (40,6 %:lla potilaista), painon nousu ≥ 15 % lähtöpainosta oli yleistä (7,1 %:lla potilaista) ja painon nousu ≥ 25 % oli yleistä (2,5 %:lla potilaista).
Bulgarian: След краткосрочно лечение (медиана на продължителност 22 дни) повишаване на теглото ≥ 7% от изходното телесно тегло (kg) е много често (40,6 %), ≥ 15% от изходното телесно тегло е често (7,1 %), а ≥ 25 % е често (2,5 %).
Finnish: Keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika oli munuaisten vajaatoiminnassa 37,7 t ja munuaisten osalta terveillä koehenkilöillä 32,4 t. Puhdistuman arvot olivat vastaavasti 21,2 l/t ja 25,0 l/t.
Bulgarian: Не е установена значима разлика в средния елиминационен полуживот (37,7 спрямо 32,4 часа) или в клирънса (21,2 спрямо 25,0 l/час) между пациентите с увредена бъбречна функция (креатининов клирънс <10 ml/min) и здравите индивиди.
Finnish: 0,225 mg natriummetyyliparahydroksibentsoaattia, 0,075 mg natriumpropyyliparahydroksibentsoaattia.
Bulgarian: 0,225 mg натриев метил парахидроксибензоат, 0,075 mg натриев пропил парахидроксибензоат.
Finnish: Kliinisinä oireina ilmeni sedaatiota, ataksiaa, vapinaa, pulssin nopeutumista, raskasta hengitystä, mioosia ja ruokahaluttomuutta.
Bulgarian: Към клиничните признаци спадат седиране, атаксия, тремор, ускорена сърдечна честота, затруднено дишане, миоза и анорексия.
Finnish: Jos äiti on käyttänyt ZYPREXA VELOTAB -valmistetta raskauden kolmen viimeisen kuukauden aikana, vastasyntyneellä saattaa esiintyä oireina esim. vapinaa, lihasten jäykkyyttä tai heikkoutta, uneliaisuutta, levottomuutta, hengitysvaikeuksia tai syömisvaikeuksia.
Bulgarian: Следните симптоми могат да се появят при новородени, чийто майки са употребявали ZYPREXA VELOTAB през последния триместър (последните три месеца от бременността): треперене, скованост и/или слабост на мускулите, сънливост, възбуда, проблеми с дишането и затруднения в храненето.
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa suojattuna valolta ja kosteudelta.
Bulgarian: Да се съхранява в оригинална опаковка с цел предпазване от светлина и влага.
Finnish: Korkea gammaglutamyylitransferaasipitoisuu s10
Bulgarian: Висока стойност на пикочна киселина10
Finnish: ZYPREXA VELOTAB 5 mg tabletti, suussa hajoava ZYPREXA VELOTAB 10 mg tabletti, suussa hajoava ZYPREXA VELOTAB 15 mg tabletti, suussa hajoava ZYPREXA VELOTAB 20 mg tabletti, suussa hajoava
Bulgarian: ZYPREXA VELOTAB 5 mg, таблетки, диспергиращи се в устата ZYPREXA VELOTAB 10 mg, таблетки, диспергиращи се в устата ZYPREXA VELOTAB 15 mg, таблетки, диспергиращи се в устата ZYPREXA VELOTAB 20 mg, таблетки, диспергиращи се в устата
Finnish: ZYPREXA VELOTAB -lääkkeen samanaikainen käyttö masennuslääkkeiden, tuskaisuuden hoitoon tarkoitettujen lääkkeiden tai unilääkkeiden (rauhoittavat lääkkeet) kanssa voi aiheuttaa uneliaisuutta.
Bulgarian: Вие може да почувствате сънливост, ако приемате ZYPREXA VELOTAB в комбинация с антидепресанти или лекарства за лечение на тревожност или такива подпомагащи съня (транквилизатори).
Finnish: Säilytä alkuperäispakkauksessa, herkkä valolle ja kosteudelle.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина и влага.
Finnish: ZYPREXA VELOTAB 5 mg suussa hajoava tabletti ZYPREXA VELOTAB 10 mg suussa hajoava tabletti ZYPREXA VELOTAB 15 mg suussa hajoava tabletti ZYPREXA VELOTAB 20 mg suussa hajoava tabletti
Bulgarian: ZYPREXA VELOTAB 5 mg таблетки, диспергиращи се в устата ZYPREXA VELOTAB 10 mg таблетки, диспергиращи се в устата ZYPREXA VELOTAB 15 mg таблетки, диспергиращи се в устата ZYPREXA VELOTAB 20 mg таблетки, диспергиращи се в устата
Finnish: (myös maksasoluihin liittyvä, sappitiehyisiin liittyvä tai sekamuotoinen maksan toiminnan häiriö), olantsapiinilääkitys tulisi lopettaa.
Bulgarian: В случаите, когато е диагностициран хепатит (включително хепатоцелуларно, холестатично или смесено чернодробно увреждане), лечението с оланзапин трябва да бъде преустановено.
Finnish: Suun kautta annetun kerta-annoksen toksisuus jyrsijöillä oli samanlainen kuin tehokkailla psykoosilääkkeillä yleensä: ilmeni hypoaktiivisuutta, koomaa, vapinaa, kloonisia kouristuksia, syljeneritystä ja painonnousun hidastumista.
Bulgarian: Признаците на токсичност при перорален прием при гризачите са характерни за мощните невролептици: хипоактивност, кома, тремор, клонични конвулсии, саливация и потискане на наддаването.
Finnish: In vitro -tutkimuksissa olantsapiinilla oli suurempi affiniteetti ja in vivo-eläinkoemalleissa sillä oli voimakkaampi vaikutus serotoniini 5-HT2-reseptoreihin kuin dopamiini D2-reseptoreihin.
Bulgarian: In vitro оланзапин показва по-голям афинитет към серотониновите 5НТ2, отколкото към допаминовите D2 рецептори и по-голяма 5НТ2 активност в сравнение с D2 активността при in vivo модели.
Finnish: 4Lähtötilanteen normaalit paastoarvot (< 5,56 mmol/l) suurenivat korkeiksi (≥ 7 mmol/l).
Bulgarian: Наблюдава се при нормалните изходни нива на гладно (< 5,56 mmol/l), които нарастват до най-висока стойност (≥ 7 mmol/l).
Finnish: ZYPREXA VELOTAB -tablettien annos on 5 mg-20 mg vuorokaudessa.
Bulgarian: Дневната доза на ZYPREXA VELOTAB е между 5 mg и 20 mg.
Finnish: Prospektiivinen tarkastelu, jossa mitattiin mielialan muutosta (MADRS) lähtötasolta tutkimuksen päättymiseen osoitti, että olantsapiinilla (-6,0) oli tilastollisesti merkitsevästi (p=0,001) parempi vaikutus mielialaan kuin haloperidolilla (-3,1).
Bulgarian: 481 пациента с различна степен на свързани с това симптоми на депресия (изходна средна стойност 16,6 по скалата на Montgomery-Asberg за класифициране на депресията), проспективният вторичен анализ на промяната на изходния спрямо крайния резултат на настроението, показва статистически значимо подобрение (p= 0,001) в полза на оланзапин (-6,0) спрямо халоперидол (-3,1).
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava ja arvojen seurannasta huolehdittava potilailla, joilla on kohonneet ASAT- tai ALAT-arvot tai joilla on oireita ja merkkejä maksan vajaatoiminnasta tai joilla on aikaisemmin todettu maksan toimintaa heikentävä tila tai sairaus tai jos potilas käyttää samanaikaisesti mahdollisesti maksatoksisia lääkkeitä.
Bulgarian: Изисква се повишено внимание при пациентите с повишени ALT и/или AST, при пациентите с признаци и симптоми на чернодробно увреждане, както и при тези с предходни състояния, свързани с ограничени чернодробни функционални резерви, или такива, които са били лекувани с потенциално хепатотоксични лекарствени продукти.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Painonnousu1 Kolesteroliarvojen suureneminen2,3
Bulgarian: Повишени нива на холестерол2,3
Finnish: 5Lähtötilanteessa mitatut normaalit paastoarvot (< 1,69 mmol/l) nousivat korkeiksi (≥ 2,26 mmol/l).
Bulgarian: Наблюдава се при нормалните изходни нива на гладно (< 1,69 mmol/l), които нарастват до най-висока стойност (≥ 2,26 mmol/l).
Finnish: Veri ja imukudos Eosinofilia Leukopenia10
Bulgarian: Еозинофилия Левкопения10 Неутропения10
Finnish: Lääkärisi määrää sinulle sopivan annoksen ja sen, kuinka pitkään lääkitystä jatketaan.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко таблетки
Finnish: Haimatulehdus11
Bulgarian: Дизартрия Заекване11
Finnish: Kaksisuuntaisessa mielialahäiriössä ZYPREXA-lääkkeen on osoitettu ehkäisevän näiden oireiden uusiutumista potilailla, joiden maniavaiheeseen olantsapiini on tehonnut.
Bulgarian: ZYPREXA VELOTAB показва, че предпазва повторна поява на тези симптоми при паценти с биполярно разстройство, при които манийният епизод е повлиян от лечение с оланзапин.
Finnish: Neutropenia10
Bulgarian: Пирексия10
Finnish: Ensisijaisessa päätetapahtumassa olantsapiini ei ollut tilastollisesti tarkasteltuna litiumia huonompi kaksisuuntaisen mielialahäiriön uusiutumisen perusteella (olantsapiini 30,0 %, litium 38,3 %; p=0,055).
Bulgarian: Във второ 12-месечно проучване при профилактика рецидиви на манийни епизоди, пациенти, при които е постигната ремисия с комбинирано лечение оланзапин и литий и рандомизирани след това да получават оланзапин или литий самостоятелно, оланзапин е показал не по-голямо превъзходство спрямо литий по отношение на първичните крайни точки на биполярно разстройство (оланзапин 30,0%, литий 38,3%; р = 0,055).
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA ZYPREXA VELOTAB 15 mg
Bulgarian: ZYPREXA VELOTAB 15 mg
Finnish: ZYPREXA VELOTAB 5 mg, 10 mg, 15 mg ja 20 mg ovat keltaisia suussa hajoavia tabletteja.
Bulgarian: Как изглежда ZYPREXA VELOTAB и какво съдържа опаковката ZYPREXA VELOTAB 5 mg, 10 mg, 15 mg и 20 mg са жълти таблетки, диспергиращи се в устата.
Finnish: Tehtiin myös kolme tutkimusta sen osoittamiseksi, että suun kautta otettuina molemmat lääkevalmisteet tuottavat potilaiden vereen saman olantsapiinipitoisuuden.
Bulgarian: Проведени са също така три проучвания, за да се покаже, че когато се приемат през устата, двете лекарства произвеждат еднакви нива на оланзапин в кръвта.
Finnish: Zyprexa Velotabia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zyprexa Velotab може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Se tunnetaan epätyypillisenä psykoosilääkkeenä, koska se poikkeaa vanhemmista psykoosilääkkeistä, joita on ollut saatavilla 1950luvulta lähtien.
Bulgarian: Познато е като „атипично" антипсихотично лекарство, тъй като се различава от по-старите антипсихотични лекарства, прилагани от 50-те години на ХХ век.
Finnish: Skitsofrenia on psyykkinen sairaus, johon kuuluu erilaisia oireita, kuten ajattelun ja puheen sekavuutta, aistiharhoja (kuulo- tai näköharhoja), epäluuloisuutta ja harhakuvitelmia.
Bulgarian: Шизофренията е психично заболяване с редица симптоми, включително дезорганизирано мислене и реч, халюцинации (виждане или чуване на несъществуващи неща и шумове), подозрителност и заблуди (погрешни вярвания).
Finnish: Suussa hajoava tabletti voidaan asettaa kielen päälle, jossa se liukenee nopeasti syljen vaikutuksesta, tai se voidaan sekoittaa veteen ennen nielemistä.
Bulgarian: Разтворимите таблетки се приемат, като се поставят върху езика, където се усвояват бързо чрез слюнката, или пък като се разтварят във вода преди поглъщането им.
Finnish: Sen tarkkaa vaikutusmekanismia ei tunneta, mutta se kiinnittyy useisiin erilaisiin reseptoreihin hermosolujen pinnalla aivoissa.
Bulgarian: Точният му механизъм на действие е неясен, но се знае, че оланзипин се свързва с няколко различни рецептора по повърхността на нервните клетки в мозъка.
Finnish: Tämän vuoksi Zyprexalla tehtyjä tutkimuksia käytettiin tukemaan Zyprexa Velotabin käyttöä.
Bulgarian: Поради това проучванията, направени при Zyprexa, са използвани в подкрепа на употребата на Zyprexa Velotab.
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös näiden vaiheiden uusiutumisen (oireiden palaamisen) estämiseen aikuisilla potilailla, jotka sairastavat kaksisuuntaista mielialahäiriötä (psyykkinen sairaus, jossa maanisuus- ja masennuskaudet vaihtelevat) ja joihin ensimmäinen hoitojakso on tehonnut.
Bulgarian: Може да се използва и за предотвратяване на рецидивите на тези епизоди (повторна поява на симптомите) при възрастни с биполярно разстройство (психично заболяване с редуващи се периоди на повишена превъзбуда и депресия), които са се повлияли от първоначалния курс на лечение.
Finnish: Zyprexa Velotab sisältää samaa vaikuttavaa ainetta kuin toinen lääke, Zyprexa, jolla on ollut myyntilupa Euroopan unionissa (EU) vuodesta 1996.
Bulgarian: Zyprexa Velotab съдържа същото активно вещество като друго лекарство, одобрено в Европейския съюз (ЕС) от 1996 г., наречено Zyprexa.
Finnish: Zyprexa Velotabin yleisimpiä sivuvaikutuksia (useammalla kuin yhdellä kymmenestä potilaasta) ovat uneliaisuus, painon nousu, ortostaattinen alhainen verenpaine (verenpaineen äkillinen lasku noustessa seisomaan) ja prolaktiinin (eräs hormoni) pitoisuuden nousu.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Zyprexa Velotab (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са сомнолентност (сънливост), наддаване на тегло, ортостатична хипотония (внезапно падане на кръвното налягане при ставане) и повишени нива на пролактин (хормон).
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Zyprexa Velotabin käytön ehdoista.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Zyprexa Velotab.
Finnish: Zyprexa Velotabia käytetään skitsofrenian hoitoon aikuisilla.
Bulgarian: Zyprexa Velotab се използва за лечение на възрастни с шизофрения.
Finnish: Zyprexa Velotab on myös tehokas parantuneen tilan ylläpidossa potilailla, joihin ensimmäinen hoitojakso on tehonnut.
Bulgarian: Zyprexa Velotab е ефективен също така за поддържане на подобрението при пациенти, които са се повлияли от първоначалното лечение.
Finnish: Muita tietoja Zyprexa Velotabista
Bulgarian: Допълнителна информация за Zyprexa Velotab
Finnish: Zyprexa Velotab oli vähintään yhtä tehokas kuin vertailulääkevalmisteet aikuisten skitsofrenian hoidossa, aikuisten keskivaikeiden ja vaikeiden maniavaiheiden hoidossa ja oireiden uusiutumisen ehkäisyssä kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavilla aikuispotilailla.
Bulgarian: Zyprexa Velotab е също толкова ефективен, колкото и контролните лекарства при лечение на възрастни с шизофрения, лечение на умерени до тежки манийни епизоди при възрастни и предотвратяване на рецидиви при възрастни с биполярно разстройство.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Zyprexa Velotablääkevalmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Zyprexa Velotab.
Finnish: Lisätietoja Zyprexa Velotab -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zyprexa Velotab прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Zyprexa Velotabia ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) olantsapiinille tai Zyprexa Velotabin muille valmistusaineille.
Bulgarian: Zyprexa Velotab не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към оланзапин или към някоя от останалите съставки.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Zyprexa Velotabin tarjoama hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Zyprexa Velotab са по-големи от рисковете, и препоръча Zyprexa Velotab да бъде разрешен за употреба.
Finnish: Zyprexa Velotab olantsapiini
Bulgarian: Zyprexa Velotab olanzapine
Finnish: Voi olla syytä antaa pienempi aloitusannos, 5 mg vuorokaudessa, yli 65-vuotiaille potilaille ja potilaille, joilla on maksan tai munuaisten vajaatoiminta.
Bulgarian: При пациенти над 65 години и пациенти с намалена чернодробна или бъбречна функция може да се наложи пониска начална доза от 5 mg дневно.
Finnish: Zyprexa Velotabin suositeltava aloitusannos määräytyy hoidettavan sairauden mukaan.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Zyprexa Velotab зависи от лекуваното заболяване:
Finnish: Zyprexan tavoin myös Zyprexa Velotab paransi oireita lumelääkettä tehokkaammin.
Bulgarian: Както Zyprexa, така и Zyprexa Velotab е по-ефективен за подобряване на симптомите от плацебо (сляпо лечение).
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Zyprexa Velotabia varten 3. helmikuuta 2000.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Zyprexa Velotab, валидно в Европейския съюз.
Finnish: Mitä riskejä Zyprexa Velotabiin liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zyprexa Velotab?
Finnish: Mitä hyötyä Zyprexa Velotabista on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Zyprexa Velotab са установени в проучванията?
Finnish: Zyprexa Velotabin vaikuttava aine olantsapiini on psykoosilääke.
Bulgarian: Активното вещество в Zyprexa Velotab, оланзапин, е антипсихотично лекарство.
Finnish: Zyprexaa käytetään myös keskivaikeiden ja vaikeiden maniavaiheiden (erittäin korkea mieliala) hoitoon aikuisilla.
Bulgarian: Zyprexa Velotab се използва и за лечение на умерени до тежки манийни епизоди (изключителна превъзбуда) при възрастни.
Finnish: Zyprexa Velotab on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena olantsapiinia.
Bulgarian: Velotab е лекарство, което съдържа активното вещество оланзапин (olanzapine).
Finnish: Miten Zyprexa Velotabia käytetään?
Bulgarian: Как се използва Zyprexa Velotab?
Finnish: Miksi Zyprexa Velotab on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Zyprexa Velotab е разрешен за употреба?
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika on noin 10 tuntia.
Bulgarian: Терминалният полуживот е приблизително 10 часа.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, sillä se sisältää Sinulle tärkeitä tietoja.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Finnish: 20068 Peschiera Borromeo (MI) Italia
Bulgarian: 20068 Peschiera Borromeo (MI) Италия
Finnish: Sant Cugat del Vallés.
Bulgarian: Sant Cugat del Vallés. Barcelona
Finnish: Haittavaikutus (WHO-ART)
Bulgarian: Нежелана реакция (WHO-ART)
Finnish: B - 2600 Berchem Belgia
Bulgarian: B - 2600 Berchem Белгия
Finnish: SLO - 1001 Ljubljiana Slovenia
Bulgarian: SLO - 1001 Ljubljiana Словения
Finnish: - Ota yhteyttä lääkäriin, jos oireesi pahenevat tai ne eivät lievene 3 päivän jälkeen.
Bulgarian: - Вие трябва да потърсите лекарска помощ, в случай че Вашите симптоми се влошават или не се подобряват след 3 дни.
Finnish: MITÄ ZYRTEC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Bulgarian: Какво представлява Зиртек и за какво се използва
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi kysymysluettelon, jossa korostuu pääasialliset eroavuudet.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) приема списък с въпроси, посочващ главните области на различия.
Finnish: 04010 Borgo San Michele (LT) Italia
Bulgarian: 04010 Borgo San Michele (LT) Италия
Finnish: McNeil Sweden AB, Sollentuna Ruotsi
Bulgarian: McNeil Sweden AB, Sollentuna Швеция
Finnish: D-76139 Karlsruhe Saksa
Bulgarian: D-76139 Karlsruhe Германия
Finnish: Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warszawa Puola
Bulgarian: Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warszawa Полша
Finnish: NL-2909 LD Capelle a/d IJsel Alankomaat
Bulgarian: NL-2909 LD Capelle a/d IJsel Холандия
Finnish: Näennäinen jakaantumistilavuus on 0,50 l/kg.
Bulgarian: Привидния обем на разпределение е 0,50 l/kg.
Finnish: Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Espanja
Bulgarian: Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Испания
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните членки на ЕИО под следните имена:
Finnish: Koska jäsenvaltiot ovat tehneet erilaisista päätöksiä Zyrtecin myyntiluvasta, tuotetiedoissa on joitakin eroja, mikä on aiheuttanut lausuntomenettelyn Euroopan komission muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukaisesti erilaisten tuotetietojen yhtenäistämiseksi koko EU:n alueella.
Bulgarian: Поради различните национални решения, приети от държавите-членки относно разрешаването на Zyrtec, има редица различия в информацията за продукта и по тази причина Европейската комисия стартира процедура за сезиране по член 30 от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, с цел уеднаквяване на различните текстове с информация за продукта в рамките на Европейския съюз.
Finnish: de Planchy Ch. de Croix-Blanche 10 CH-1630 Bulle
Bulgarian: Ch. de Croix-Blanche 10 CH-1630 Bulle
Finnish: 08918 Badalona (Barcelona) Espanja
Bulgarian: 08918 Badalona (Barcelona) Испания
Finnish: NL-4822 NK Breda Alankomaat
Bulgarian: NL-4822 NK Breda Холандия
Finnish: Ikäryhmiä ja niitä vastaavia annostuksia varten ehdotettiin yhtenäistettyä sanamuotoa:
Bulgarian: Одобрен е уеднаквен текст за възрастовите групи и съответните дозировки:
Finnish: - myyntiluvan haltijoiden esittämät valmisteyhteenvedot, merkinnät ja pakkausseloste on arvioitu toimitettujen asiakirjojen ja komitean tieteellisen keskustelun perusteella,
Bulgarian: - кратките характеристики на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешенията за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научното обсъждане в Комитета,
Finnish: Avenida de Barcelona, 239 08750 Molins de Rei (Barcelona) Espanja
Bulgarian: Avenida de Barcelona, 239 08750 Molins de Rei (Barcelona) Испания
Finnish: 31-546 Krakow Puola
Bulgarian: 31-546 Krakow
Finnish: Noin kaksi kolmasosaa annoksesta erittyy muuttumattomana aineena virtsaan.
Bulgarian: Около две трети от дозата се екскретира непроменена в урината.
Finnish: Rekisteröitäväksi ehdotettujen annosten on osoitettu olevan turvallisia ja tehokkaita monissa 2-12vuotiailla lapsilla tehdyissä kokeissa, kuten selviää myyntiluvan haltijan toimittamien asiakirjojen sisältämästä kliinisestä asiantuntijaraportista.
Bulgarian: Дозите, предложени при регистрирането, са демонстрирани като безопасни и ефективни в много проучвания при деца на 2 до 12 години, както е видно от клиничния експертен доклад, предоставен в документацията от ПРУ.
Finnish: 16 jäsenvaltiossa setiritsiinihoitoa suositellaan myös 1-2-vuotiaille lapsille.
Bulgarian: В 16 държави-членки лечението с цетиризин се препоръчва също при бебета и прохождащи деца на 1 до 2 години.
Finnish: Setiritsiini 10 mg (n= 3260)
Bulgarian: Цетиризин 10 mg (n=3260)
Finnish: Setiritsiinistä 93 ± 0,3 % sitoutuu plasman proteiineihin.
Bulgarian: Цетиризин се свързва в 93 ± 0,3 % с плазмените протеини.
Finnish: Kokeelliset vaikutukset, joita on havaittu eläimissä tai suositeltuja suurempia annoksia käytettäessä ja jotka eivät ole käyttöaiheen mukaisia, on poistettava.
Bulgarian: Експерименталните ефекти, наблюдавани при животни или при по-високи дози от препоръчаните, както и тези, които не са в съответствие с показанията, трябва да бъдат изтрити.
Finnish: Lääke on hyväksytty aikuisille ja vähintään 2-vuotiaille lapsille kaikissa jäsenvaltioissa.
Bulgarian: Лекарството е показано при възрастни и деца над 2 години във всички държавичленки.
Finnish: Sanofi Aventis France 9 Boulevard Romain Rolland 75159 Paris Cedex 14 Ranska
Bulgarian: Sanofi Aventis France 9 Boulevard Romain Rolland 75159 Paris Cedex
Finnish: Sovittiin seuraavista käyttöaiheista:
Bulgarian: Одобрени са следните показания: