FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: HDPE lahvička s dětským PP bezpečnostním uzávěrem obsahující 100 tobolek.
Bulgarian: Бутилка от HDPE с 100 капсули, със защитена от отваряне и деца запушалка от РР.
Czech: Poruchy ucha
Bulgarian: Нарушения на слуха
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje natrii pentosani polysulfas 100 mg.
Bulgarian: Една твърда капсула съдържа 100 mg пентозан полисулфат натрий.
Czech: Počet pacientů s odpovědí / celkem (%) 33/52 (63)
Bulgarian: Брой пациенти, повлияли се от лечението / общо (%)
Czech: frekvence ± SD Střední IC Symptom index ± SD (0-20) Střední IC Problem index IC ± SD (0-16) Střední Wisconsin IC skóre ± SD (0-42)
Bulgarian: Средна честота за 24 часа ± SD Средна стойност на индекса на симптомите на ИЦ ± SD (0-20)
Czech: podání, zdánlivý plazmatický poločas po perorálním podání se pohybuje od 24 do 34 hodin.
Bulgarian: Привидният плазмен полуживот след перорално приложение е в обхвата на 24-34 часа, въпреки че пентозан полисулфат натрий се отстранява бързо от кръвообращението след i.v. приложение.
Czech: 107c odst.
Bulgarian: 02 юни 2017 г.
Czech: • krvácení z konečníku
Bulgarian: ректално кървене
Czech: Střední skóre bolesti ± SD (0-9) Střední skóre urgence ± SD (0-9) Střední 24hod.
Bulgarian: Брой с пълни данни за вторични крайни точки (%) 49 (83) Среден скор по скàлата за болката ± SD (стандартно отклонение) (0-9)
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU elmiron 100 mg tvrdé tobolky natrii pentosani polysulfas
Bulgarian: ПРОДУКТ elmiron 100°mg твърди капсули пентозан полисулфат натрий
Czech: • lahvička
Bulgarian: НА БРАЙЛОВА
Czech: Infekce a infestace
Bulgarian: Инфекции, инфлуенца
Czech: • blistr Jedna krabička obsahuje 90 tobolek.
Bulgarian: Блистер Опаковка с 90 капсули.
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka třikrát denně.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една капсула три пъти дневно.
Czech: Nebyly zjištěny žádné závažné obavy ohledně bezpečnosti a možné riziko krvácení lze vhodnými opatřeními minimalizovat.
Bulgarian: Не са идентифицирани големи безпокойства за безопасността и възможният риск от кървене може да бъде сведен до минимум със съответни предпазни мерки.
Czech: Pacienti by měli být hodnoceni vždy jednou za šest měsíců, a pokud u nich nedojde k žádnému zlepšení, měla by být léčba ukončena.
Bulgarian: Пациентите трябва да се оценяват на всеки шест месеца и лечението трябва да се спре, ако няма подобрение.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Elmiron je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Elmiron може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Elmiron?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Elmiron?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury proto rozhodl, že přínosy přípravku Elmiron převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Elmiron са по-големи от рисковете, и препоръча Elmiron да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Elmiron používat.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Elmiron.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Elmiron.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Elmiron.
Czech: Syndrom bolestí močového měchýře je onemocnění vyvolávající obavy, pro které nebyly v EU dříve registrovány žádné léčivé přípravky.
Bulgarian: Синдромът на болезнен пикочен мехур е обезпокояващо състояние, за което няма одобрени преди това лекарства в ЕС.
Czech: Z celkových výsledků ze všech čtyř studií vyplývá, že u 1 ze 3 (33 %) pacientů, kteří užívali natrium-pentosan-polysulfát, došlo k celkovému zlepšení jejich onemocnění ve srovnání s přibližně 1 ze 6 (16 %) pacientů, kteří užívali placebo (neúčinný přípravek).
Bulgarian: Общият преглед на резултатите от 4-те проучвания показва, че 1 на 3 (33%) от пациентите, приемащи натриев пентозан полисулфат, демонстрира общо подобрение на състоянието си в сравнение с около 1 на 6 (16%) от пациентите, приемащи плацебо (фалшиво лечение).
Czech: Další informace o přípravku Elmiron
Bulgarian: Допълнителна информация за Elmiron
Czech: Elmiron natrii pentosani polysulfas
Bulgarian: Elmiron натриев пентозан полисулфат
Czech: Takové posílení ochranné vrstvy může zmírnit zánět a bolesti močového měchýře.
Bulgarian: Това укрепване на предпазния слой може да намали възпалението и болката в пикочния мехур.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Elmiron, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Elmiron, пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Czech: Do studií bylo zařazeno celkem 454 pacientů s drobným krvácením a lézemi ve stěně močového měchýře.
Bulgarian: Проучванията обхващат общо 454 пациенти с леки кръвоизливи и лезии по стената на пикочния мехур.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Elmiron naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Elmiron прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Vzhledem k tomu, že natrium-pentosan-polysulfát je dobře známá látka a její použití u syndromu bolestí močového měchýře je dobře zavedeno, předložila společnost pro přípravek Elmiron údaje z odborné literatury.
Bulgarian: Тъй като натриевият пентозан полисулфат е добре известно вещество и използването му при синдром на болезнен пикочен мехур е добре установено, фирмата-производител на Elmiron представи данни от научната литература.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Elmiron (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, závrať a účinky na zažívací systém, jako je průjem, nauzea (pocit nevolnosti), bolest břicha a krvácení z konečníku.
Bulgarian: Най-често срещаните нежелани лекарствени реакции при Elmiron (които могат да засегнат до 1 на 10 души) включват главоболие, виене на свят и ефекти върху храносмилателната система, като диария, гадене, болка в стомаха (корема) и кървене от ректума.
Czech: Přípravek Elmiron je k dispozici ve formě 100mg tobolek a jeho výdej je vázán na lékařský předpis.
Bulgarian: Elmiron се предлага под формата на 100 mg капсули и се отпуска по лекарско предписание.
Czech: Co je Elmiron a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Elmiron и за какво се използва?
Czech: U pacientů s drobným krvácením a lézemi ve stěně močového měchýře vedla léčba přípravkem Elmiron k celkovému zlepšení příznaků u významně většího počtu pacientů.
Bulgarian: При пациенти с леки кръвоизливи и лезии по стената на пикочния мехур лечението с Elmiron води до значително увеличение на броя на пациентите с общо подобрение на симптомите.
Czech: Způsob, jakým léčivá látka v přípravku Elmiron, natrium-pentosan-polysulfát, působí, není zcela objasněn, ale přechází do moči a má se za to, že se váže k ochranné hlenové vrstvě na sliznici močového měchýře, která je u pacientů se syndromem bolestí močového měchýře nedostatečná, a pomáhá ji obnovit.
Bulgarian: Начинът на действие на активното вещество в Elmiron, натриев пентозан полисулфат, не е напълно ясен, но то преминава в урината и се смята, че се прикрепя към предпазния слой на лигавицата, която обвива пикочния мехур и липсва при пациенти със синдром на болезнен пикочен мехур, като помага за възстановяването му.
Czech: Jaké přínosy přípravku Elmiron byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Elmiron са установени в проучванията?
Czech: Přípravek Elmiron se používá u pacientů se středně těžkou až těžkou bolestí, kteří trpí drobným krvácením nebo lézemi (vředy) ve stěně močového měchýře.
Bulgarian: Elmiron се използва при пациенти с умерена до тежка болка, които имат леки кръвоизливи или лезии (ранички) по стената на пикочния мехур.
Czech: Z přehledu čtyř hlavních studií z literatury vyplývá, že natrium-pentosanpolysulfát je účinný ve zmírňování příznaků, jako je bolest a časté nutkání na močení.
Bulgarian: Прегледът на литературата за 4 основни проучвания показва, че натриевият пентозан полисулфат е ефективен за намаляване на симптомите на болка и неотложна, честа нужда от уриниране.
Czech: Elmiron je léčivý přípravek, který se používá k léčbě dospělých se syndromem bolestí močového měchýře, což je onemocnění močového měchýře, které způsobuje bolest v pánevní oblasti a častou, nutkavou potřebu na močení.
Bulgarian: Elmiron е лекарство, което се използва за лечение на възрастни със синдром на болезнен пикочен мехур - състояние, което причинява болка в тазовата област и води до честа, неотложна нужда от уриниране.
Czech: Přípravek Elmiron obsahuje léčivou látku natrium-pentosan-polysulfát.
Bulgarian: Elmiron съдържа активното вещество натриев пентозан полисулфат.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Elmiron?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Elmiron?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Elmiron je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Elmiron, вижте листовката.
Czech: může ovlivnit normální srážlivost krve), nesmí se používat u pacientů s aktivním krvácením (toto upozornění se však netýká žen během menstruačního cyklu).
Bulgarian: Тъй като Elmiron може да има лек антикоагулантен ефект (т.е. може да наруши правилното кръвосъсирване), той не трябва да се използва при пациенти с активно кървене (но то не включва периода на менструация при жени).
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Elmiron, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Elmiron, които да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: Jak přípravek Elmiron působí?
Bulgarian: Как действа Elmiron?
Czech: Jak se přípravek Elmiron používá?
Bulgarian: Как се използва Elmiron?
Czech: Síla Léková forma Cesta podání Vnitřní Obal
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v 10-2018.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 10-2018.
Czech: Injekce se podává do žíly po dobu několika minut.
Bulgarian: Инжекцията се поставя във вена в продължение на няколко минути.
Czech: Další informace k přípravku Elocta jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Bulgarian: Допълнителна информация за Elocta можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Elocta.
Czech: Přípravek Elocta obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 19. listopadu 2015.
Bulgarian: Elocta получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 19 ноември 2015 г.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Elocta průběžně sledovány.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Elocta непрекъснато се проследяват.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Elocta?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Elocta?
Czech: Elocta (efmoroctocogum alfa)
Bulgarian: Elocta (efmoroctocog alfa)
Czech: Elocta (efmoroctocogum alfa) EMA/697822/2018
Bulgarian: Elocta (efmoroctocog alfa) EMA/697822/2018
Czech: Vzácně se při použití přípravku Elocta vyskytují hypersenzitivní (alergické) reakce, které zahrnují otok obličeje, vyrážku, kopřivku, tlak na hrudi a problémy s dýcháním, pálení a píchání v místě vpichu injekce, třesavku, návaly horka, svědění po celém těle, bolest hlavy, nízký krevní tlak, letargii, nauzeu (pocit nevolnosti), neklid a rychlý srdeční tep.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност (алергични реакции) се наблюдават рядко при Elocta и включват: подуване на лицето, обрив, уртикария, стягане в гърдите и затруднено дишане, парене и смъдене на мястото на инжектиране, тръпки, зачервяване, сърбеж по цялото тяло, главоболие, ниско кръвно налягане, летаргия, гадене, безпокойство и ускорена сърдечна дейност.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Elocta převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Elocta са по-големи от рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Léčivá látka v přípravku Elocta, efmoroktokog alfa, působí v těle stejným způsobem jako lidský faktor VIII.
Bulgarian: Активното вещество в Elocta, ефмороктоког алфа, действа в организма по същия начин както човешкия фактор VIII.
Czech: krvácení, byla léčba přípravkem Elocta hodnocena jako „vynikající" nebo „dobrá" ve více než 78 % případů, přičemž 87 % krvácivých příhod odeznělo již po jedné injekci.
Bulgarian: В допълнение, когато настъпва кървене, лечението с Elocta се оценява като „отлично" или „добро" при повече от 78 % от случаите, като 87 % от епизодите на кървене се овладяват само с една инжекция.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Elocta jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Elocta, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Czech: Více informací o používání přípravku Elocta naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Elocta вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Další informace o přípravku Elocta
Bulgarian: Допълнителна информация за Elocta:
Czech: Co je přípravek Elocta a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Elocta и за какво се използва?
Czech: Dávka a četnost injekcí závisí na tom, zda se přípravek Elocta používá k léčbě či prevenci krvácení, na závažnosti nedostatku faktoru VIII u daného pacienta, rozsahu a místě krvácení a na stavu a tělesné hmotnosti pacienta.
Bulgarian: Дозата и честотата на инжекциите зависи от това, дали Elocta се използва за лечение или за предотвратяване на кървене, от тежестта на дефицита на фактор VIII при пациента, от степента и мястото на кървене, както и от състоянието на пациента и телесното му тегло.
Czech: Ve studii u 69 dětí prokázal přípravek Elocta podobnou účinnost: v průměru došlo ke dvěma krvácivým příhodám za rok, přičemž 81 % krvácivých příhod odeznělo již po jedné injekci.
Bulgarian: В проучване при 69 деца ефективността на Elocta е сходна: на година/годишно? се наблюдават средно 2 епизода на кървене, а 81 % от епизодите на кървене се овладяват само с една инжекция.
Czech: Dvě hlavní studie přípravku Elocta prokázaly, že je tento přípravek účinný jak při prevenci, tak při léčbě krvácivých příhod.
Bulgarian: В две основни проучвания на Elocta е установено, че лекарството е ефективно както за предотвратяване, така и за лечение на епизоди на кървене.
Czech: Přehled pro přípravek Elocta a proč byl přípravek registrován v EU
Bulgarian: Общ преглед на Elocta и защо е разрешен за употреба в ЕС
Czech: Jaké přínosy přípravku Elocta byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Elocta са установени в проучванията?
Czech: U léčivých přípravků obsahujících faktor VIII rovněž existuje riziko, že se u některých pacientů vytvoří inhibitory (protilátky) proti faktoru VIII, které způsobí, že přípravek přestane účinkovat, což vede ke ztrátě kontroly nad krvácením.
Bulgarian: При лекарствата с фактор VIII има също така риск някои от пациентите да развият инхибитори (антитела) срещу фактор VIII, в резултат на което действието на лекарството да спре и това да доведе до невъзможност да се овладее кървенето.
Czech: Obsahuje léčivou látku efmoroktokog alfa.
Bulgarian: Съдържа активното вещество ефмороктоког алфа (efmoroctocog alfa).
Czech: Přípravek Elocta je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla k přípravě injekčního roztoku.
Bulgarian: Elocta се предлага под формата на прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор.
Czech: Výdej přípravku Elocta je vázán na lékařský předpis a léčbu je třeba zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Bulgarian: Elocta се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Elocta?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Elocta?
Czech: Nahrazuje chybějící faktor VIII a napomáhá tak srážení krve a zajišťuje dočasnou kontrolu krvácení.
Bulgarian: Ефмороктоког алфа заменя липсващия фактор VIII, като по този начин способства за съсирването на кръвта и предоставя временен контрол върху кървенето.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Elocta je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията при Elocta, вижте листовката.
Czech: Jak přípravek Elocta působí?
Bulgarian: Как действа Elocta?
Czech: Jak se přípravek Elocta používá?
Bulgarian: Как се използва Elocta?
Czech: Pacienti s hemofilií A trpí nedostatkem faktoru VIII, bílkoviny, která je nezbytná pro normální srážení krve, a v důsledku toho snadno krvácejí.
Bulgarian: А липсва фактор VIII (протеин, който е необходим за нормалното съсирване на кръвта) и в резултат на това те кървят лесно.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Elocta, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Elocta, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: Ve studii zahrnující 165 dospělých pacientů s hemofilií A měli pacienti, kterým byl přípravek Elocta podáván jako preventivní léčba upravená na míru, přibližně tři krvácivé příhody za rok v porovnání s 37 příhodami u pacientů, kteří preventivní léčbu nepodstoupili.
Bulgarian: на кървене годишно в сравнение с 37 епизода годишно при пациентите, на които не е приложено превантивно лечение.
Czech: Přípravek Elocta je léčivý přípravek, který se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A (dědičným krvácivým onemocněním způsobeným nedostatkem faktoru VIII).
Bulgarian: Elocta е лекарство, което се използва за лечение и профилактика на кървене при пациенти с хемофилия
Czech: Studie ukazují, že přípravek Elocta je v rámci prevence a léčby krvácivých příhod u pacientů s hemofilií A účinný, přičemž jeho bezpečnost je v souladu s tím, co se očekává u léčivých přípravků tohoto druhu.
Bulgarian: В проучванията е установено, че Elocta е ефективен за профилактика и лечение на епизоди на кървене при пациенти с хемофилия
Czech: Na základě čeho byl přípravek Elocta registrován v EU?
Bulgarian: Защо Elocta е разрешен за употреба в ЕС?
Czech: To je zvláště důležité při změně laboratoře a/nebo reagencia používaného v testu.
Bulgarian: Това е особено важно, когато се променят лабораторията и/или реагентът, използвани за теста.
Czech: Nepoužívejte vnější zdroj tepla.
Bulgarian: Не използвайте външна топлина.
Czech: Tyto rozdíly by se měly vzít v úvahu při stanovení dávkování.
Bulgarian: Тези разлики трябва да се вземат предвид при дозиране.
Czech: QR kód + http://www.elocta-instructions.com
Bulgarian: QR код+ http://www.elocta-instructions.com
Czech: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 Spojené státy americké
Bulgarian: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709
Czech: Datum první registrace: 19. listopadu 2015
Bulgarian: 19 ноември 2015 г.
Czech: Viz bod 5.2 pro farmakokinetické údaje.
Bulgarian: Вижте точка 5.2 за фармакокинетични данни.
Czech: Velmi časté (PUP)1
Bulgarian: Много чести (PUP)1
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (могат да засегнат до 1 на 100 души)
Czech: To, jak často budete potřebovat injekci, bude záviset na tom, jak dobře u Vás přípravek ELOCTA účinkuje.
Bulgarian: Колко често се нуждаете от инжекция ще зависи от това колко добре действа ELOCTA при Вас.
Czech: Kategorie dle frekvence
Bulgarian: Категория по отношение на честотата
Czech: Nežádoucí účinky byly sledovány v období celkem 893,72 paciento-roků.
Bulgarian: Нежеланите реакции са наблюдавани за общо 893,72 пациентогодини.
Czech: Váš lékař provede příslušné laboratorní testy, aby se ujistil, že máte odpovídající hladinu faktoru VIII v krvi.
Bulgarian: Вашият лекар ще проведе подходящи лабораторни изследвания, за да се увери, че имате достатъчни нива на фактор VIII в кръвта си.
Czech: Množství, které se má podat, a frekvence podávání mají vždy směřovat ke klinické účinnosti v individuálním případě (viz bod 5.2).
Bulgarian: Количеството, което се прилага и честотата на приложение трябва винаги да бъдат ориентирани към клиничната ефективност при индивидуалния случай (вж. точка 5.2).
Czech: Upozorňujeme, že hodnota ABR není srovnatelná mezi různými koncentracemi faktoru a různými klinickými studiemi.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че ABR не е сравнима при различните концентрати на фактора и при различните клинични проучвания.
Czech: Vzácně může dojít k tvorbě inhibitorů teprve po prvních 100 dnech expozice.
Bulgarian: Рядко, инхибитори могат да се развият след първите 100 дни на експозиция.
Czech: Lékaři hodnotili hemostatickou odpověď jako výbornou u 41 velkých chirurgických výkonů a jako dobrou u 3 ze 44 velkých chirurgických výkonů.
Bulgarian: Хемостатичният отговор е оценен от лекарите като отличен при 41 и като добър при 3 от 44 големи хирургични интервенции.
Czech: Zkušenosti u pacientů ve věku ≥65 let jsou omezené.
Bulgarian: Има ограничен опит при пациенти на възраст ≥65 години.
Czech: Pokud jste na dietě s omezeným obsahem sodíku, přečtěte si bod 2.
Bulgarian: Ако сте на диета с контролирано количество натрий, вижте точка 2.
Czech: Studie I*
Bulgarian: Проучване I*
Czech: Balení přípravku ELOCTA obsahuje:
Bulgarian: Опаковката на ELOCTA съдържа:
Czech: U žádného z těchto pacientů nedošlo k tvorbě inhibitorů.
Bulgarian: Никой от тези пациенти не е развил инхибитори.
Czech: Neukončujte používání přípravku ELOCTA bez porady se svým lékařem.
Bulgarian: Не спирайте употребата на ELOCTA без да се консултирате с Вашия лекар.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti byly hodnoceny u 28 pacientů (≥15 let) léčených přípravkem ELOCTA (rFVIIIFc).
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства са оценени при 28 пациенти (≥15 години), получаващи ELOCTA (rFVIIIFc).
Czech: Proto má být faktor VIII používán během těhotenství a v období kojení pouze tehdy, pokud je to jednoznačně indikováno.
Bulgarian: Ето защо фактор VIII трябва да се използва по време на бременност и кърмене само ако е строго показан.
Czech: Aktivovaný faktor X transformuje protrombin na trombin.
Bulgarian: Активираният фактор X превръща протромбина в тромбин.
Czech: Celkový počet dnů expozice byl 80 848 s mediánem 294 (rozmezí 1-735) dnů expozice na pacienta.
Bulgarian: Общият брой дни с експозиция е 80 848 с медиана 294 (диапазон 1-735) дни с експозиция на пациент.
Czech: Riziko vzniku inhibitorů souvisí se závažností onemocnění i s expozicí faktoru VIII, přičemž toto riziko je nejvyšší během prvních 20 dnů expozice.
Bulgarian: Рискът от развитие на инхибитори зависи от тежестта на заболяването, както и от експозицията на фактор VIII, като този риск е най-висок през първите 20 дни на експозиция.
Czech: Specifická aktivita přípravku ELOCTA je 4 00010 200 IU/mg proteinu.
Bulgarian: Специфичната активност на ELOCTA е 4 000-10 200 IU/mg протеин.