FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Frequency categories are based on the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Swedish: Frekvenskategorier är baserade på följande konvention: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000).
English: Gently pinch up at least 2.5 cm of the skin that you have cleaned.
Swedish: Nyp försiktigt ihop 2,5 cm av huden som du har rengjort.
English: Patients with severe renal impairment (eGFR <30 mL/min/1.73 m2) have not been studied.
Swedish: Patienter med gravt nedsatt njurfunktion (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) har inte studerats.
English: A population pharmacokinetic analysis looking at age, race, gender, and weight was conducted on data from 2,546 subjects.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys som undersökte ålder, etnicitet, kön och vikt utfördes på data från 2 546 patienter.
English: Evaluation of the need to continue treatment is recommended regularly thereafter.
Swedish: Därefter rekommenderas regelbunden utvärdering av behovet av fortsatt behandling.
English: Treatment is intended for patients with at least 4 migraine days per month when initiating treatment with fremanezumab.
Swedish: Behandling är avsedd för patienter med minst 4 migrändagar per månad när behandling med fremanezumab inleds.
English: Approximately 52% of the patients in the study had acute headache medication overuse.
Swedish: Cirka 52 % av patienterna i studien hade överanvänt akut huvudvärksmedicin.
English: − If multiple injections are required, they may be given in the same or different area (abdomen, thigh, upper arm), but you should avoid injecting in exactly the same place.
Swedish: − Om det krävs flera injektioner kan de ges i samma område eller i ett annat område (buk, lår, överarm), men du ska undvika att injicera på exakt samma ställe.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of AJOVY during pregnancy.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av AJOVY under graviditet.
English: This medicine is not expected to have any effect on your ability to drive or use machines.
Swedish: Detta läkemedel förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller använda maskiner.
English: Two dosing options are available:
Swedish: Det finns två doseringsregimer:
English: Demographics and baseline disease characteristics were balanced and comparable between the study arms.
Swedish: Demografiska egenskaper och sjukdomsegenskaper vid baslinjen var balanserade och jämförbara mellan studiegrupperna.
English: Doses up to 2,000 mg have been administered intravenously in clinical trials without dose-limiting toxicity.
Swedish: Doser upp till 2000 mg har administrerats intravenöst i kliniska studier utan några tecken på dosbegränsande toxicitet.
English: Injection site reactions generally did not necessitate discontinuation of the medicinal product.
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället krävde generellt inte utsättning av läkemedlet.
English: Use a reminder method such as notes in a calendar or diary to help you remember your next dose so that you do not miss a dose or have a dose too soon after the last one.
Swedish: Använd någon form av påminnelse såsom att anteckna i en kalender eller en dagbok för att komma ihåg när du ska ta nästa dos, så att du inte glömmer en dos eller tar en dos för tidigt efter den senaste dosen.
English: The following mild to moderate, short-lasting skin reactions around the injection area can occur:
Swedish: Följande lindriga till måttliga, kortvariga lokala hudreaktioner runt injektionsstället kan förekomma:
English: For further instructions on administration, see section 6.6.
Swedish: Ytterligare anvisningar om administrering finns i avsnitt 6.6.
English: The treatment benefit should be assessed within 3 months after initiation of treatment.
Swedish: Behandlingsnyttan hos den enskilda patienten bör utvärderas inom 3 månader efter inledd behandling.
English: Do not use this medicine if you are allergic to fremanezumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: Använd inte detta läkemedel om du är allergisk mot fremanezumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: If you have missed a dose of AJOVY, inject your missed dose as soon as you can. Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Swedish: Om du har glömt en dos av AJOVY, injicera den glömda dosen så snart du kan. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
English: ADRs from clinical studies are presented according to MedDRA system organ classification.
Swedish: Biverkningar från kliniska studier presenteras enligt MedDRA:s klassificering av organsystem.
English: In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse effects and given appropriate symptomatic treatment if necessary.
Swedish: Vid överdosering bör patienten övervakas för tecken och symtom på biverkningar och vid behov få lämplig symtomatisk behandling.
English: Make sure the name AJOVY appears on the label.
Swedish: Kontrollera att det står AJOVY på etiketten.
English: No data on exposure-efficacy relationship in subjects with body weight >132 kg is available.
Swedish: Inga data om förhållandet exponering-effekt hos patienter med en kroppsvikt >132 kg finns tillgängliga.
English: Pain, induration and erythema were typically observed immediately after injection while pruritus and rash appeared within a median of 24 and 48 hours, respectively.
Swedish: Smärta, förhårdnad och hudrodnad observerades vanligtvis omedelbart efter injektionen medan klåda och hudutslag uppkom inom en mediantid på 24 respektive 48 timmar.
English: The patients enrolled had at least a 12-month history of migraine (with and without aura) according to the International Classification of Headache Disorders (ICHD-III) diagnostic criteria.
Swedish: De rekryterade patienterna hade minst 12 månaders migränhistorik (med och utan aura) enligt diagnoskriterierna i International Classification of Headache Disorders (ICHD-III).
English: Overall, 30% of the patients had previously used topiramate and 15% onabotulinumtoxin A. A total of 1,034 patients completed the 12-week double-blind treatment period.
Swedish: Totalt hade 30 % av patienterna tidigare använt topiramat och 15 % onabotulinumtoxin A. Totalt 1 034 patienter avslutade den dubbelblindade behandlingsperioden på 12 veckor.
English: Patients may self-inject if instructed in subcutaneous self-injection technique by a healthcare professional.
Swedish: Patienter kan själva injicera efter anvisning om subkutan självinjektionsteknik av hälso- och sjukvårdspersonal.
English: - The active substance is fremanezumab.
Swedish: - Den aktiva substansen är fremanezumab.
English: Patients were allowed to use acute headache treatments during the study.
Swedish: Patienterna fick använda akut huvudvärksmedicinering under studien.
English: It is preferable to avoid the use of AJOVY during pregnancy as the effects of this medicine in pregnant women are not known.
Swedish: Du bör inte använda AJOVY under graviditet eftersom effekten av detta läkemedel på gravida kvinnor är okänd.
English: Afterwards, use of fremanezumab could be considered during breast-feeding only if clinically needed.
Swedish: Därefter kan användning av fremanezumab övervägas under amning endast om kliniskt behov föreligger.
English: AJOVY is a clear, colourless to slightly yellow solution.
Swedish: AJOVY är en klar och färglös till lätt gulaktig lösning.
English: Adults with a history of episodic migraine (less than 15 headache days per month) were included in the study.
Swedish: Vuxna med en historik av episodisk migrän (färre än 15 huvudvärksdagar per månad) inkluderades i studien.
English: AJOVY has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: AJOVY har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Elderly patients (>70 years), patients using opioids or barbiturates on more than 4 days per month, and patients with pre-existing myocardial infarction, cerebrovascular accident, and thromboembolic events were excluded.
Swedish: Äldre patienter (>70 år), patienter som använde opioider eller barbiturater mer än 4 dagar per månad och patienter med föregående myokardinfarkt, cerebrovaskulärt tillbud och tromboembolisk händelse exkluderades.
English: When switching dosing regimens, the first dose of the new regimen should be administered on the next scheduled dosing date of the prior regimen.
Swedish: Vid byte av doseringsregim ska den första dosen i den nya regimen ersätta nästa planerade dos i den tidigare regimen.
English: • Carefully read the AJOVY package leaflet to learn more about your medicine.
Swedish: • Läs noggrant igenom bipacksedeln för AJOVY för att lära dig mer om läkemedlet.
English: The blue plunger fills the window when the injection is complete.
Swedish: Den blå kolven fyller fönstret när injektionen är klar.
English: CGRP levels have been shown to increase significantly during migraine and return to normal with headache relief.
Swedish: Det har visat sig att CGRP-nivåerna ökar signifikant under en migränattack för att sedan återgå till normala nivåer när huvudvärken lättar.
English: Push the plunger all the way down as far as it will go to inject all of the medicine.
Swedish: Tryck ned kolven så långt det går för att injicera allt läkemedel.
English: There is limited data available on the use of fremanezumab in patients ≥65 years of age.
Swedish: Det finns begränsade data om användning av fremanezumab till patienter ≥65 års ålder.
English: A total of 791 patients completed the 12-week double-blind treatment period.
Swedish: Totalt 791 patienter avslutade den dubbelblindade behandlingsperioden på 12 veckor.
English: However, body weight did not have an observed effect on the clinical efficacy based on the exposure-response analyses in episodic and chronic migraine patients.
Swedish: Kroppsvikt hade dock ingen observerad effekt på klinisk effekt baserat på exponering-svarsanalysen hos patienter med episodisk och kronisk migrän.
English: Clear to opalescent, colourless to slightly yellow solution with a pH of 5.5 and an osmolality of 300-450 mOsm/kg.
Swedish: Klar till opalescent, färglös till lätt gulaktig lösning med pH 5,5 och en osmolalitet på 300-450 mOsm/kg.
English: Commonly reported adverse drug reactions (ADRs) were local reactions at the injection site (pain [24%], induration [17%], erythema [16%] and pruritus [2%]).
Swedish: Vanliga rapporterade biverkningar var lokala reaktioner vid injektionsstället (smärta [24 %], förhårdnad [17 %], hudrodnad [16 %] och klåda [2 %]).
English: When initiating treatment with fremanezumab, concomitant migraine preventive treatment may be continued if considered necessary by the prescriber (see section 5.1).
Swedish: Vid inledande behandling med fremanezumab kan samtidig migränförebyggande behandling fortsätta om förskrivaren anser att det är nödvändigt (se avsnitt 5.1).
English: It is unknown whether fremanezumab is excreted in human milk.
Swedish: Det är okänt om fremanezumab utsöndras i bröstmjölk.
English: − After you have injected all of the medicine, i.e. the blue plunger has filled the viewing window and you are able to see the grey stopper, remove the pre-filled pen from the skin by lifting the pre-filled pen straight up and dispose straightaway into a sharp disposal container (see step 3).
Swedish: − Efter att du har injicerat allt läkemedel - dvs. när den blå kolven har fyllt fönstret och du kan se den grå proppen - ta bort den förfyllda injektionspennan från huden genom att lyfta den förfyllda injektionspennan rakt upp och lägg den omedelbart i en behållare för stickande och skärande restavfall (se steg 3).
English: The most frequently observed local reactions at the injection site were pain, induration and erythema.
Swedish: De mest frekvent observerade lokala biverkningarna vid injektionsstället var smärta, förhårdnad och hudrodnad.
English: Median accumulation ratio, based on once monthly and once quarterly dosing regimens, is approximately 2.4 and 1.2, respectively.
Swedish: Median ackumuleringskvot, baserat på doseringsregimer varje månad och varje kvartal, är cirka 2,4 respektive 1,2.
English: All local injection site reactions were transient and predominantly mild to moderate in severity.
Swedish: Alla lokala reaktioner vid injektionsstället var övergående och i huvudsak lätta till måttliga i svårighetsgrad.
English: You and your doctor should decide if you will use AJOVY while breast-feeding.
Swedish: Du och läkaren ska bestämma om du ska använda AJOVY när du ammar.
English: You hear a second “click” (about 15 seconds after the first “click”; the plunger will be moving to the bottom of the viewing window as the medicine is being injected).
Swedish: Du hör ett andra “klick” (cirka 15 sekunder efter det första “klicket”; när läkemedlet injiceras rör sig kolven mot botten av fönstret).
English: What you need to know before you use AJOVY Do not use AJOVY
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder AJOVY Använd inte AJOVY
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse if you get any symptoms of an allergic reaction, e.g. trouble breathing, swelling of the lips and tongue, or severe rash, after injecting AJOVY.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du får symtom på en allergisk reaktion, t.ex. andningssvårigheter, svullnad i läppar och tunga eller kraftiga hudutslag efter att du har injicerat AJOVY.
English: c) Wait for 30 minutes to let AJOVY reach room temperature (<30°C) to reduce discomfort during injection.
Swedish: c) Vänta 30 minuter så att AJOVY når rumstemperatur (<30 °C) för att minska obehag under injektionen.
English: b) Inject by following the 4 steps below.
Swedish: b) Injicera genom att följa de fyra stegen nedan.
English: − Use a clean, dry cotton ball, or gauze to gently press on the injection site for a few seconds.
Swedish: − Använd en ren, torr bomullstuss eller gasväv för att varsamt trycka på injektionsstället under några sekunder.
English: c) Check that the blue plunger has filled the viewing window and remove the pre-filled pen from your skin.
Swedish: c) Kontrollera att den blå kolven har fyllt fönstret och ta bort den förfyllda injektionspennan från huden.
English: AJOVY contains sodium
Swedish: AJOVY innehåller natrium
English: Within each system organ class, ADRs are ranked by frequency, most frequent reactions first.
Swedish: Inom varje organsystem rangordnas biverkningarna efter frekvens, med de vanligaste biverkningarna först.
English: While the precise mechanism of action by which fremanezumab prevents migraine attacks is unknown, it is believed that prevention of migraine is obtained by its effect modulating the trigeminal system.
Swedish: Även om den exakta verkningsmekanismen för hur fremanezumab förebygger migränattacker är okänd tros förebyggandet av migrän ske genom dess modulerande effekt på trigeminussystemet.
English: No dose adjustments are required for fremanezumab.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för fremanezumab.
English: Any further decision to continue treatment should be taken on an individual patient basis.
Swedish: Beslut att fortsätta behandlingen ska fattas baserat på nyttan av behandlingen hos den enskilda patienten.
English: It should not be administered by the intravenous or intramuscular route.
Swedish: Det ska inte administreras intravenöst eller intramuskulärt.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with AJOVY in one or more subsets of the paediatric population in prevention of migraine headaches (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för AJOVY för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för förebyggande av migränhuvudvärk (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: Furthermore, concomitant use of acute migraine treatments (specifically analgesics, ergots, and triptans) and migraine preventive medicinal products during the clinical studies did not affect the pharmacokinetics of fremanezumab.
Swedish: Samtidig användning av akuta migränbehandlingar (framför allt analgetika, ergotaminer och triptaner) och förebyggande migränläkemedel under kliniska studier påverkade inte farmakokinetiken för fremanezumab.
English: AJOVY is a medicine containing the active substance fremanezumab, a monoclonal antibody, a type of protein that recognises and attaches to a specific target in the body.
Swedish: AJOVY är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen fremanezumab; en monoklonal antikropp, d.v.s. en sorts protein som känner igen och binder till ett specifikt mål i kroppen.
English: As fremanezumab is a monoclonal antibody, no genotoxicity or carcinogenicity studies have been conducted.
Swedish: Eftersom fremanezumab är en monoklonal antikropp har inga gentoxicitets- eller karcinogenicitetsstudier utförts.
English: − Press down on the pre-filled pen and keep pressed down against the skin for about 30 seconds.
Swedish: − Tryck ner den förfyllda injektionspennan och håll den nedtryckt mot huden i ungefär 30 sekunder.
English: Step 1: Getting ready for an injection a) Gather the following supplies for your injection:
Swedish: Steg 1: Förbered dig för en injektion a) Ta fram följande tillbehör för injektionen:
English: With 12 months of treatment, ADA were detected in 2.3% of the patients (43 out of 1,888) with 0.95% of the patients developing neutralising antibodies.
Swedish: Med 12 månaders behandling påvisades ADA hos 2,3 % av patienterna (43 av 1 888) och 0,95 % av patienterna utvecklade neutraliserande antikroppar.
English: If a hypersensitivity reaction occurs, discontinuation of fremanezumab administration should be considered and appropriate therapy should be initiated.
Swedish: Om en överkänslighetsreaktion uppkommer ska utsättning av fremanezumab övervägas och lämplig behandling sättas in.
English: Approximately twice as much exposure is expected in the lowest body weight quartile (43.5 to 60.5 kg) compared to the highest body weight quartile (84.4 to131.8 kg).
Swedish: Cirka två gånger så hög exponering förväntas i kvartilen för lägst kroppsvikt (43,5 till 60,5 kg) jämfört med kvartilen för högst kroppsvikt (84,4 till 131,8 kg).
English: Population pharmacokinetic analysis of integrated data from the AJOVY clinical studies did not reveal a difference in the pharmacokinetics of fremanezumab in patients with mild to moderate renal impairment or hepatic impairment relative to those with normal renal or hepatic function (see section 4.2).
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av integrerade data från kliniska studier med AJOVY visade ingen skillnad i farmakokinetiken för fremanezumab hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion eller nedsatt leverfunktion i förhållande till patienter med normal njur- och leverfunktion (se avsnitt 4.2).
English: • The blue plunger moves down the viewing window during the injection.
Swedish: • Den blå kolven rör sig nedåt i fönstret under injektionen.
English: In placebo-controlled studies, 0.4 % of patients (6 out of 1,701) treated with fremanezumab developed anti-drug antibodies (ADA).
Swedish: I placebokontrollerade studier utvecklade 0,4 % av de patienter (6 av 1 701) som behandlades med fremanezumab antikroppar mot läkemedlet (ADA).
English: This medicine may be removed from the refrigerator and stored at a temperature below 25°C for a maximum period of up to 24 hours.
Swedish: Detta läkemedel kan tas ut ur kylskåpet och förvaras vid högst 25 °C under en period om maximalt 24 timmar.
English: The formed small peptides and amino acids may be re-used in the body for de novo synthesis of proteins or are excreted by the kidney.
Swedish: De nybildade små peptiderna och aminosyrorna kan återanvändas i kroppen för de novo-syntes av proteiner eller utsöndras via njurarna.
English: b) Ask your doctor, pharmacist or nurse how to throw away the container.
Swedish: b) Fråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska hur du kasserar behållaren.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e., is essentially “sodium-free”.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill ”natriumfritt”.
English: Fremanezumab is highly specific for CGRP and does not bind to closely related family members (e.g., amylin, calcitonin, intermedin and adrenomedullin).
Swedish: Fremanezumab är mycket specifik för CGRP och binder inte till närbesläktade ämnen (t.ex. amylin, kalcitonin, intermedin och adrenomedullin).
English: Based on the results of population pharmacokinetic analysis, no dose adjustment is required (see section 5.2).
Swedish: Baserat på resultaten av en populationsfarmakokinetisk analys krävs ingen dosjustering (se avsnitt 5.2).
English: The marketing authorisation holder shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the marketing authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
English: Intrinsic and extrinsic factors
Swedish: Inre och yttre faktorer
English: What AJOVY is and what it is used for What AJOVY is
Swedish: Vad AJOVY är och vad det används för Vad AJOVY är
English: c) Wait for 30 minutes to let AJOVY reach room temperature to reduce discomfort during injection.
Swedish: c) Vänta 30 minuter så att AJOVY når rumstemperatur för att minska obehag under injektionen.
English: • When injecting AJOVY, hold the pre-filled pen so that your hand does not cover the viewing window.
Swedish: • När du injicerar AJOVY, håll den förfyllda injektionspennan så att handen inte täcker fönstret.
English: There is limited data available on the use of fremanezumab in patients ≥65 years of age (2% of the patients).
Swedish: Tillgängliga data om användning av fremanezumab hos patienter ≥65 år (2 % av patienterna) är begränsade.
English: Pooled across the two dosing regimens, a reduction of 6.6 monthly migraine days was observed after 15 months relative to Study 1 and Study 2 baseline.
Swedish: Sammantaget för de två doseringsregimerna observerades en minskning med 6,6 migrändagar per månad efter 15 månader i förhållande till baslinjen i studie 1 och studie 2.
English: A double dose must not be administered to make up for a missed dose.
Swedish: Dubbel dos får inte administreras för att kompensera för missad dos.
English: Fremanezumab attaches to CGRP and prevents it from working.
Swedish: Fremanezumab binder till CGRP och hindrar den från att verka.
English: 79% of patients completed the 12-month treatment period of Study 3.
Swedish: 79 % av patienterna i studie 3 avslutade behandlingsperioden på 12 månader.
English: What AJOVY is used for
Swedish: Vad AJOVY används för
English: − You may see small air bubbles in the pre-filled syringe.
Swedish: − Du kan se små luftbubblor i den förfyllda sprutan.
English: − Place the pre-filled pen at a 90° angle against your skin at the injection site.
Swedish: − Placera den förfyllda injektionspennan i 90° vinkel mot huden på injektionsstället.
English: This reduction in CGRP's activity reduces migraine attacks.
Swedish: Den minskade CGRP-aktiviteten leder i sin tur till färre migränattacker.
English: AJOVY should not be used if the solution is cloudy or discoloured or contains particles.
Swedish: AJOVY ska inte användas om lösningen är grumlig eller missfärgad eller innehåller partiklar.
English: Major cardiovascular diseases
Swedish: Kardiovaskulära sjukdomar
English: A substance in the body called calcitonin gene-related peptide (CGRP) plays an important role in migraine.
Swedish: Vid migrän har en substans i kroppen, en så kallad kalcitoningenrelaterad peptid (CGRP) en viktig roll.