FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που έχουν μολυνθεί από τους ιούς της ηπατίτιδας B και C, ή/και τον HIV.
Croatian: Također se ne smije primjenjivati u bolesnika zaraženih hepatitisom B, C i/ili virusom HIV-a.
Greek: Η εταιρεία θα συνεχίσει επίσης την πρώτη μελέτη, ώστε να αποκτήσει περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη μακροπρόθεσμη ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Spherox.
Croatian: Tvrtka će također nastaviti prvo ispitivanje kako bi se dobilo više informacija o dugoročnoj sigurnosti i učinkovitosti lijeka Spherox.
Greek: Χρησιμοποιείται όταν η προσβεβλημένη περιοχή δεν είναι μεγαλύτερη από 10 cm2.
Croatian: Primjenjuje se na mjestima na kojima oštećeno područje nije veće od 10 cm2.
Greek: Η πλήρης EPAR του Spherox διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjelovito europsko javno izvješće o procjeni (EPAR) lijeka Spherox nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Ο χόνδρος του γονάτου μπορεί να υποστεί ζημιά εξαιτίας κάποιου ατυχήματος, όπως πτώση ή αθλητική κάκωση.
Croatian: Hrskavica u koljenu može biti oštećena kao posljedica nezgode, kao što je pad ili sportska ozljeda.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας κρίθηκε αποδεκτή, ενώ οι περισσότερες αναμενόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να οφείλονται στη χειρουργική επέμβαση.
Croatian: Sigurnosni profil smatra se prihvatljivim; većina očekivanih nuspojava može se pripisati kirurškom zahvatu.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Spherox
Croatian: Ostale informacije o lijeku Spherox
Greek: Ωστόσο, οι μακροπρόθεσμες επιδράσεις του φαρμάκου εξακολουθούν να είναι άγνωστες.
Croatian: Međutim, saznanja o dugoročnim učincima lijeka još se očekuju.
Greek: Στη μελέτη αυτή, οι βαθμολογίες έκβασης των ασθενών που έλαβαν Spherox βελτιώθηκαν κατά 16 σημεία το πρώτο έτος, ενώ περαιτέρω βελτιώσεις παρατηρήθηκαν έως και τρία έτη μετά τη θεραπεία.
Croatian: U ovom ispitivanju rezultati ishoda bolesnika uz lijek Spherox poboljšali su se za 16 bodova u prvoj godini, a daljnja poboljšanja opažena su do tri godine nakon liječenja.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Spherox υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Croatian: Stoga je Europska agencija za lijekove zaključila da koristi lijeka Spherox nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučila davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Greek: Το φάρμακο παρασκευάζεται ειδικά για κάθε ασθενή και πρέπει να χορηγείται από εξειδικευμένο ιατρό σε ιατρικές εγκαταστάσεις.
Croatian: Lijek se priprema za svakog pojedinog bolesnika posebno i smije ga primijeniti samo za to osposobljen liječnik u medicinskoj ustanovi.
Greek: Πρόκειται για ένα είδος φαρμάκου το οποίο περιέχει κύτταρα ή ιστούς που έχουν υποβληθεί σε χειρισμούς ώστε να μπορούν να χρησιμοποιηθούν για την επανόρθωση, την αναγέννηση ή την αντικατάσταση ιστών.
Croatian: Riječ je o vrsti lijeka koja sadrži stanice ili tkiva koja su izmijenjena kako bi se mogla koristiti za popravak, regeneraciju ili zamjenu tkiva.
Greek: Τα χόνδρινα ελλείμματα του γονάτου ήταν μεγέθους μεταξύ 1 και 4 cm2.
Croatian: Oštećenja hrskavice u koljenu bila su veličine između 1 i 4 cm2.
Greek: Τα σφαιρίδια χονδροκυττάρων προσκολλώνται στον χόνδρο εντός 20 λεπτών.
Croatian: Sferoidi hondrocita pričvrste se na hrskavicu unutar 20 minuta.
Greek: Η βαθμολογία KOOS μετράται από τους ίδιους τους ασθενείς, οι οποίοι βαθμολογούν τη βαρύτητα των συμπτωμάτων τους, όπως είναι ο πόνος, η επίδραση στην καθημερινότητα, στις αθλητικές και ψυχαγωγικές δραστηριότητες, καθώς και στην ποιότητα ζωής.
Croatian: Pomoću ljestvice KOOS bolesnici su sami procjenjivali težinu svojih simptoma kao što su bol, utjecaj na svakodnevni život, sportske i rekreacijske aktivnosti te kvalitetu života.
Greek: Σε δύο μελέτες σε ενήλικες ηλικίας μεταξύ 18 και 50 ετών, έχει καταδειχθεί ότι το Spherox βελτιώνει τα συμπτώματα των ασθενών και τη λειτουργία του γονάτου.
Croatian: U dva ispitivanja provedena u odraslih u dobi između 18 i 50 godina, pokazalo se da Spherox poboljšava bolesnikove simptome i funkciju koljena.
Greek: Επιπλέον, θα διενεργηθούν δύο ακόμη μελέτες σχετικά με την παρασκευή του Spherox, στις οποίες θα εξεταστεί, μεταξύ άλλων, η συνοχή του τελικού προϊόντος.
Croatian: Nadalje, bit će provedena dva druga ispitivanja povezana s proizvodnjom lijeka Spherox u kojima će se pratiti, između ostalog, dosljednost gotovog proizvoda.
Greek: Το Spherox είναι ένα είδος φαρμάκου προηγμένων θεραπειών, που ονομάζεται «προϊόν μηχανικής ιστών».
Croatian: Spherox je vrsta lijeka za naprednu terapiju koji se naziva „lijek dobiven tkivnim inženjeringom".
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία με Spherox πρέπει να ακολουθήσουν ένα ειδικό πρόγραμμα αποκατάστασης, περιλαμβανομένης φυσικοθεραπείας.
Croatian: Bolesnici liječeni lijekom Spherox moraju se pridržavati posebnog rehabilitacijskog programa, uključujući fizioterapiju.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Spherox.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Spherox.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη εξετάστηκαν 73 ασθενείς με μεγάλα χόνδρινα ελλείμματα του γονάτου, της τάξεως των 4 έως 10 cm².
Croatian: U drugom ispitivanju, praćena su 73 bolesnika s velikim oštećenjima hrskavice koljena, veličine od 4 do 10 cm².
Greek: Όλοι αυτοί οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με Spherox, καθώς η θεραπεία μικροκαταγμάτων δεν ενδείκνυται για την αποκατάσταση μεγάλων ελλειμμάτων.
Croatian: Svi ti bolesnici liječeni su lijekom Spherox jer se mikrofraktura ne preporučuje za popravak velikih oštećenja.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, στην οποία συμμετείχαν 102 ασθενείς, το Spherox συγκρίθηκε με θεραπεία μικροκαταγμάτων (ένας τύπος χειρουργικής επέμβασης που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση των χόνδρινων ελλειμμάτων).
Croatian: U prvom ispitivanju u kojem su sudjelovala 102 bolesnika, Spherox je uspoređen s mikrofrakturom (vrsta kirurškog zahvata kojim se liječe oštećenja hrskavice).
Greek: Ο κύριος δείκτης αποτελεσματικότητας ήταν η βαθμολογία KOOS (βαθμολογία κάκωσης γονάτου και έκβασης οστεοαρθρίτιδας), η οποία αναφέρεται σε μια κλίμακα από το 0 έως το 100 (όπου 0 σημαίνει τα βαρύτερα συμπτώματα και 100 σημαίνει καθόλου συμπτώματα).
Croatian: Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score) sa stupnjevima od 0 do 100 (pri čemu 0 znači najteže simptome, a 100 znači bez simptoma).
Greek: Το Spherox περιέχει σφαιρίδια παρασκευασμένα από υγιή κύτταρα χόνδρου του ίδιου του ασθενούς.
Croatian: Spherox sadrži sferoide proizvedene od zdravih stanica hrskavice samog bolesnika.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Spherox θα διασφαλίσει ότι όλοι οι χειρουργοί και οι λοιποί επαγγελματίες του τομέα της υγείας που χειρίζονται ή χρησιμοποιούν το φάρμακο θα λάβουν εκπαιδευτικό υλικό σχετικά με τη χρήση και τη φύλαξή του.
Croatian: Tvrtka koja Spherox stavlja na tržište osigurat će da svi kirurzi i drugi zdravstveni radnici koji rukuju lijekom ili ga primjenjuju, dobiju materijal koji će ih naučiti kako primjenjivati i čuvati lijek.
Greek: Το Spherox διατίθεται ως εναιώρημα για εμφύτευση μέσα στην άρθρωση του γονάτου.
Croatian: Spherox je dostupan kao suspenzija za implantaciju u zglob koljena.
Greek: Προκαταρκτικά δεδομένα από τη μελέτη αυτή μετά από ένα έτος, καταδεικνύουν ότι το Spherox βελτίωσε τη βαθμολογία έκβασης κατά 22 σημεία, ενώ ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη θεραπεία μικροκαταγμάτων.
Croatian: Preliminarni podatci dobiveni ovim ispitivanjem nakon godine dana pokazuju da je Spherox za 22 boda poboljšao rezultat ishoda te da je bio jednako učinkovit kao mikrofraktura.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Spherox.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Spherox.
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τους χειρουργούς θα περιλαμβάνει πληροφορίες για τον τρόπο συλλογής του δείγματος χόνδρου από τους ασθενείς, διεξαγωγής της χειρουργικής επέμβασης και παρακολούθησης των ασθενών τους.
Croatian: Edukacijski materijali za kirurge uključuju informacije o tome kako uzeti uzorak hrskavice bolesnika, provesti operaciju i pratiti bolesnike.
Greek: Το Spherox έχει αποδειχθεί αποτελεσματικό στην αντιμετώπιση ελλειμμάτων του χόνδρου του γονάτου, μεγέθους μεταξύ 1 και 10 cm2.
Croatian: Pokazalo se da je Spherox učinkovit za liječenje oštećenja hrskavice koljena veličine od 1 do 10 cm2.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Spherox, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Spherox pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Spherox (που παρατηρούνται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι αρθραλγία (πόνος στην άρθρωση) και εξίδρωμα άρθρωσης (συσσώρευση υγρού στο γόνατο), που μπορεί να προκαλέσει διόγκωση της άρθρωσης.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Spherox (primijećene u više od 1 na 10 bolesnika) jesu artralgija (bol u zglobu) i izljev u zglob (nakupljanje tekućine u koljenu), što može prouzročiti oticanje zgloba.
Greek: Η χρήση των σφαιριδίων χονδροκυττάρων που προσκολλώνται στον χόνδρο του γονάτου καθιστά εφικτή την πραγματοποίηση μιας λιγότερο επεμβατικής χειρουργικής επέμβασης (δηλαδή αρθροσκόπηση).
Croatian: Primjena sferoida hondrocita koji prianjaju uz hrskavicu koljena, omogućuje manje invazivan kirurški zahvat (tj. artroskopija).
Greek: Το Spherox είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αποκατάσταση χόνδρινων ελλειμμάτων στην άρθρωση του γονάτου σε ενήλικες που εκδηλώνουν συμπτώματα (όπως πόνος και προβλήματα στην κινητικότητα του γονάτου).
Croatian: Spherox je lijek koji se primjenjuje za popravak oštećenja hrskavice koljena u odraslih osoba koje imaju simptome (kao što su bol i tegobe s pomicanjem koljena).
Greek: Όταν τα σφαιρίδια εμφυτεύονται στον χόνδρο του ασθενούς, προσκολλώνται στην περιοχή του ελλείμματος και δημιουργούν νέο ιστό, αποκαθιστώντας έτσι τα ελλείμματα του γονάτου.
Croatian: Kada se sferoidi implantiraju u hrskavicu bolesnika, prianjanjem na područje oštećenja stvaraju novo tkivo i na taj način popravljaju oštećenja u koljenu.
Greek: Τι είναι το Spherox και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Croatian: Što je Spherox i za što se koristi?
Greek: Πώς δρα το Spherox;
Croatian: Kako djeluje Spherox?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Spherox;
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Spherox?
Greek: Τα κύτταρα του χόνδρου καλλιεργούνται στη συνέχεια στο εργαστήριο, ώστε να παρασκευαστεί ένα εναιώρημα σφαιριδίων χονδροκυττάρων.
Croatian: Stanice hrskavice se zatim umnože u laboratoriju kako bi se pripremila suspenzija sferoida hondrocita.
Greek: Το υλικό για τους λοιπούς επαγγελματίες του τομέα της υγείας θα περιλαμβάνει πληροφορίες για τον τρόπο ελέγχου και χειρισμού του συλλεχθέντος δείγματος και προετοιμασίας του Spherox για την εμφύτευση, καθώς και για τον τρόπο παρακολούθησης των ασθενών και προγραμματισμού της συνιστώμενης φυσικοθεραπείας.
Croatian: Materijali za ostale zdravstvene radnike uključuju informacije o tome kako provesti probir i rukovati uzetim uzrokom i pripremiti Spherox za implantaciju, te kako pratiti bolesnike i planirati preporučenu fizioterapiju.
Greek: Το Spherox δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με πρωτοπαθή γενικευμένη οστεοαρθρίτιδα ή με προχωρημένη οστεοαρθρίτιδα του γονάτου (παθήσεις που προκαλούν διόγκωση και πόνο στις αρθρώσεις), καθώς και σε ασθενείς των οποίων τα οστά στην άρθρωση του γονάτου εξακολουθούν να αναπτύσσονται.
Croatian: Spherox se ne smije primjenjivati u bolesnika s primarnim generaliziranim osteoartritisom ili uznapredovalim osteoartritisom koljena (stanja koja uzrokuju oticanje i bol u zglobovima) te u bolesnika u kojih kosti u koljenskom zglobu još rastu.
Greek: Το Spherox περιέχει σφαιρίδια (σφαιρικά συσσωματώματα) χονδροκυττάρων, τα οποία είναι κύτταρα που βρίσκονται στον υγιή χόνδρο.
Croatian: Spherox sadrži sferoide (nakupine sferičnog oblika) hondrocita, stanica koje se nalaze u zdravoj hrskavici.
Greek: Αυτό θα επιτρέψει στα σφαιρίδια χονδροκυττάρων να γεμίσουν το χόνδρινο έλλειμμα.
Croatian: To omogućuje da sferodi hondrocita popune oštećenje u hrskavici.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Spherox;
Croatian: Kako se Spherox koristi?
Greek: Για πρακτικές πληροφορίες σχετικά με τη λήψη του Spherox, οι ασθενείς πρέπει να συμβουλεύονται το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνούν με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό τους.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Spherox bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svojem liječniku ili ljekarniku.
Greek: Κατά τη διάρκεια αρθροσκόπησης, το φάρμακο τοποθετείται στην περιοχή του χόνδρου του ασθενούς που έχει υποστεί ζημιά.
Croatian: Tijekom artroskopije lijek se stavi u oštećeno područje
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό σφαιρίδια ανθρώπινων, αυτόλογων, σχετιζόμενων με τη θεμέλια ουσία χονδροκυττάρων
Croatian: Spherox sferoidi ljudskih autolognih hondrocita vezanih na matricu
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Spherox?
Greek: Για την παρασκευή του φαρμάκου, ένα μικρό δείγμα από τον χόνδρο του γονάτου του ασθενούς λαμβάνεται αρθροσκοπικά (ένας τύπος λαπαροσκοπικής χειρουργικής επέμβασης).
Croatian: Da bi se pripremio lijek, iz bolesnikova se koljena artroskopijom (vrsta kirurškog postupka koja uključuje mali rez) uzme mali uzorak hrskavice.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Spherox σύμφωνα με τις μελέτες;
Croatian: Koje su koristi lijeka Spherox dokazane u ispitivanjima?
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου έχουν συμπεριληφθεί οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Spherox.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Spherox nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Spherox περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Spherox potražite u uputi o lijeku.
Greek: Φιαλίδιο (γυάλινο) 5 ml (2,4 mg/ml) 1 φιαλίδιο
Croatian: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 bočica
Greek: 12 mg Ενέσιμο διάλυμα Ενδορραχιαία χρήση
Croatian: 12 mg Otopina za injekciju
Greek: Συσκευασία
Croatian: Intratekalno
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσα) ονομασία
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Pakiranje
Greek: • Κατόπιν μία φορά κάθε 4 μήνες.
Croatian: • potom jedanput svaka 4 mjeseca.
Greek: Δεν απαιτείται η χρήση εξωτερικών φίλτρων.
Croatian: Nije potrebna uporaba vanjskih filtara.
Greek: • Την πρώτη ημέρα της θεραπείας, ημέρα 0
Croatian: • prvog dana liječenja, 0. dan
Greek: • Κατόπιν γύρω στην ημέρα 14, την ημέρα 28 και την ημέρα 63
Croatian: • potom oko 14. dana, 28. dana i 63. dana
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Croatian: Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Greek: • Πόνος στην πλάτη
Croatian: • bol u leđima
Greek: (survival motor neuron, SMN).
Croatian: survival motor neuron).
Greek: Δεν διατίθενται πληροφορίες για τη μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Croatian: Nema dostupnih informacija o dugoročnoj djelotvornosti ovoga lijeka.
Greek: • Αν εσείς ή το παιδί σας είστε αλλεργικοί στο nusinersen ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Croatian: • ako ste Vi ili Vaše dijete alergični na nusinersen ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Greek: Ημέρα Επίσκεψης
Croatian: Dan posjeta
Greek: DK - 3400 Hillerød Δανία
Croatian: DK - 3400 Hillerød Danska
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Croatian: nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Greek: Αυτές οι επιδράσεις παρατηρήθηκαν εντός αρκετών ωρών μετά τη δόση και γενικά υποχωρούσαν εντός 48 ωρών.
Croatian: Ovi su učinci bili opaženi unutar nekoliko sati nakon primjene doze i uglavnom su se povukli unutar 48 sati.
Greek: Δεν διατίθενται δεδομένα σχετικά με τις πιθανές επιδράσεις στη γονιμότητα στον άνθρωπο.
Croatian: Nema dostupnih podataka o mogućim učincima na plodnost u ljudi.
Greek: Ενενήντα οκτώ από αυτά θεωρήθηκαν ότι δεν σχετίζονταν ή ότι ήταν απίθανο να σχετίζονται με το nusinersen.
Croatian: Za devedeset i osam od tih slučajeva smatralo se da nisu povezani ili da vjerojatno nisu povezani s nusinersenom.
Greek: Το Spinraza περιέχει μικρή ποσότητα νατρίου
Croatian: Spinraza sadrži male količine natrija
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν εσείς ή το παιδί σας παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα στο μέλλον.
Croatian: Obavijestite liječnika ako Vi ili Vaše dijete uzimate, nedavno ste uzeli ili bi mogli uzeti bilo koje druge lijekove u budućnosti.
Greek: Σημείωση 1: Οι μπάρες που βρίσκονται πιο κοντά στη γραμμή 0 υποδεικνύουν τιμή 0.
Croatian: Napomena 1: Najniži stupci na crti 0 označavaju vrijednost 0.
Greek: Σε 11 από αυτά τα 20 υπήρχε αναφορά του χρόνου έως την έναρξη, ο οποίος κυμαινόταν από αμέσως μετά την ένεση έως 1 εβδομάδα μετά την ένεση.
Croatian: Za 11 od tih 20 slučajeva prijavljeno je vrijeme pojave, koje se kretalo od neposredno nakon ubrizgavanja do 1 tjedan nakon ubrizgavanja.
Greek: Μην σταματήσετε τη θεραπεία με το Spinraza εκτός εάν ο γιατρός σας σάς πει να το κάνετε.
Croatian: Nemojte prestati s liječenjem lijekom Spinraza, osim ako Vam je tako rekao liječnik.
Greek: Τι είναι το Spinraza και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Spinraza i za što se koristi
Greek: Εάν έχετε τυχόν ερωτήσεις σχετικά με τον τρόπο χορήγησης του Spinraza, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Croatian: Imate li ikakvih pitanja o tome kako se daje Spinraza, obratite se liječniku.
Greek: Οι διάμεσες τιμές του Tmax στο πλάσμα κυμαίνονταν από 1,7 έως 6,0 ώρες.
Croatian: Medijan vrijednosti Tmax u plazmi bio je u rasponu od 1,7 do 6,0 sati.
Greek: Σε μια αθροιστική αναζήτηση των δεδομένων μετά την κυκλοφορία στην αγορά εντοπίστηκαν 37 πιθανά συμβάντα υπερευαισθησίας, 20 ιατρικώς επιβεβαιωμένα.
Croatian: Kumulativnim pretraživanjem podataka nakon stavljanja lijeka u promet pronađeno je 37 mogućih događaja preosjetljivosti, 20 od njih medicinski potvrđenih.
Greek: Αυτό μειώνει την απώλεια των νευρικών κυττάρων και έτσι μπορεί να βελτιώσει τη μυϊκή δύναμη.
Croatian: To smanjuje gubitak živčanih stanica i može povećati snagu mišića.
Greek: Σε αυτές μπορεί να συμπεριλαμβάνονται ο πονοκέφαλος, ο εμετός και ο πόνος στην πλάτη.
Croatian: One mogu uključivati glavobolje, povraćanje i bol u leđima.
Greek: Η αξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών βασίζεται στα παρακάτω δεδομένα συχνότητας: Πολύ συχνές (≥ 1/10)
Croatian: Ocjena nuspojava temelji se na sljedećim podacima o učestalosti: vrlo često (≥1/10)
Greek: Για κάθε μελέτη, οι επισκέψεις με n <5 δεν απεικονίζονται.
Croatian: Ni za jedno ispitivanje posjeti s n < 5 nisu iscrtani.
Greek: Χαρακτηριστικά σε ειδικούς πληθυσμούς ασθενών
Croatian: Značajke u posebnim populacijama bolesnika
Greek: Εάν παρατηρήσετε συμπτώματα αύξησης του μεγέθους του κεφαλιού, μειωμένου επιπέδου συνείδησης, επίμονης ναυτίας, εμετού ή πονοκεφάλου, ή άλλα συμπτώματα που σας προκαλούν ανησυχία, ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον γιατρό του παιδιού σας ώστε να αναζητηθεί η απαραίτητη θεραπεία.
Croatian: Ako opazite simptome povećanja veličine glave, snižene razine svijesti, trajne mučnine, povraćanja ili glavobolje ili druge simptome koji su Vam zabrinjavajući, obavijestite o tome svog ili djetetovog liječnika kako biste zatražili potrebno liječenje.
Greek: Ένα δεύτερο γονίδιο SMN2, που βρίσκεται κοντά στο SMN1, είναι υπεύθυνο για τη μικρή ποσότητα παραγωγής της πρωτεΐνης SMN.
Croatian: Drugi gen SMN2, smješten blizu SMN1, odgovoran je za malu količinu proizvedenih SMN proteina.
Greek: • Σοβαρή λοίμωξη που σχετίζεται με την οσφυονωτιαία παρακέντηση (π.χ. μηνιγγίτιδα)
Croatian: • ozbiljna infekcija povezana s lumbalnom punkcijom (npr. meningitis)
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν εσείς ή το παιδί σας λάβετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας.
Croatian: Pažljivo pročitajte cijelu uputu prije nego što Vi ili Vaše dijete počnete primati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Greek: Δεν υπήρχαν αναφορές για διακοπή της θεραπείας σε ασθενή εξαιτίας αυτών των συμβάντων.
Croatian: Nije prijavljeno da je neki bolesnik prekinuo liječenje zbog tih događaja.
Greek: Μπορεί επίσης να χορηγηθεί σε εσάς ή το παιδί σας φάρμακο το οποίο να σας κάνει να χαλαρώσετε ή να κοιμηθείτε κατά τη διάρκεια της διαδικασίας.
Croatian: Možda ćete Vi ili Vaše dijete dobiti i lijek za opuštanje ili spavanje tijekom tog postupka.
Greek: Οι ασθενείς αξιολογήθηκαν για μια περίοδο θεραπείας διάρκειας 3 ετών.
Croatian: Bolesnici su bili procjenjivani tijekom trogodišnjeg razdoblja liječenja.
Greek: Δεν παρουσιάστηκε συσσώρευση στις μετρήσεις έκθεσης στο πλάσμα (Cmax και AUC) μετά από πολλαπλές δόσεις.
Croatian: Nije bilo akumulacije u mjerama izloženosti u plazmi (Cmax i AUC) nakon višestrukih doza.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας ενός φιαλιδίου ανά κουτί.
Croatian: Veličina pakiranja od jedne bočice po kutiji.
Greek: Κάθε φιαλίδιο είναι για μία μόνο χρήση.
Croatian: Svaka bočica je za jednokratnu upotrebu.
Greek: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Ολλανδία
Croatian: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, θα πρέπει να παρέχεται υποστηρικτική ιατρική φροντίδα συμπεριλαμβανομένων συμβουλευτικής με επαγγελματία υγείας και στενής παρακολούθησης της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Croatian: U slučaju predoziranja, potrebno je osigurati potporno liječenje uključujući savjetovanje sa zdravstvenim radnicima i pažljivo promatranje kliničkog stanja bolesnika.
Greek: Δόση συντήρησης θα πρέπει να χορηγείται μία φορά κάθε 4 μήνες εφεξής.
Croatian: Nakon toga potrebno je primjenjivati dozu održavanja jedanput svaka 4 mjeseca.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/θα αποφευχθεί η θεραπεία με Spinraza, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Spinraza uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Greek: Η θεραπεία με Spinraza θα πρέπει να ξεκινά το συντομότερο δυνατόν μετά τη διάγνωση με 4 δόσεις εφόδου τις Ημέρες 0, 14, 28 και 63.
Croatian: Liječenje lijekom Spinraza potrebno je započeti što prije nakon postavljene dijagnoze, s 4 udarne doze 0., 14., 28. i 63. dana.
Greek: Από τους 28 ασθενείς, 3 ήταν ηλικίας τουλάχιστον 18 ετών στην τελευταία τους επίσκεψη στα πλαίσια της μελέτης.
Croatian: Od 28 bolesnika, 3 su bila u dobi od najmanje 18 godina prilikom posljednjeg pregleda tijekom ispitivanja.
Greek: Τα υπόλοιπα 2 συμβάντα (εξάνθημα και αυξημένος αριθμός ηωσινοφίλων, αμφότερα μη σοβαρά) πιθανώς σχετίζονταν με το nusinersen.
Croatian: Za preostala 2 slučaja (osip i povišen broj eozinofila, nijedan od njih ozbiljan) moguće je da su bili povezani s nusinersenom.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku za savjet prije nego počnete primati ovaj lijek.