FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos personer med ESRD, i forhold til personer med normal nyrefunktion, var sofosbuvir AUC0-inf 28 % højere, når sofosbuvir blev doseret 1 time før hæmodialyse, sammenlignet med 60 % højere, når sofosbuvir blev doseret 1 time efter hæmodialyse.
Slovak: V porovnaní s osobami s normálnou funkciou obličiek boli u pacientov s ESRD hodnoty AUC0-inf pre sofosbuvir vyššie o 28 % pri podaní sofosbuviru 1 hodinu pred hemodialýzou a o 60 % pri podaní sofosbuviru 1 hodinu po hemodialýze.
Danish: Bør kun anvendes til patienter, der er uegnede eller intolerante over for peginterferon alfa (se pkt.
Slovak: Iba na použitie u pacientov nespôsobilých na liečbu alebo neznášajúcich liečbu peginterferónom alfa (pozri časť 4.4).
Danish: Sovaldi påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Sovaldi má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Danish: Hvis du er syg (kaster op) mindre en 2 timer efter du har taget Sovaldi, skal du tage en anden tablet.
Slovak: Ak vraciate do 2 hodín po užití Sovaldi, užite ďalšiu tabletu.
Danish: Sofosbuvir blev undersøgt hos HCV-inficerede patienter før de gennemgik levertransplantation i et open-label klinisk studie, der evaluerede sikkerheden og virkningen af sofosbuvir og ribavirin, der blev administreret før transplantationen for at undgå HCV-reinfektion efter transplantationen.
Slovak: Sofosbuvir sa skúmal u pacientov infikovaných HCV pred podstúpením transplantácie pečene v otvorenej klinickej štúdii vyhodnocujúcej bezpečnosť a účinnosť sofosbuviru a ribavirínu podávaných pred transplantáciou na zabránenie opätovnej infekcii HCV po transplantácii.
Danish: Tabel 17: Virologisk respons efter transplantation hos patienter med HCV-rna < LLOQ på tidspunktet for levertransplantationen
Slovak: Tabuľka 17: Virologická odpoveď po transplantácii u pacientov s HCV RNA <
Danish: Patienter i behandling med vitamin K-antagonister Da leverfunktionen kan ændre sig under behandling med Sovaldi, anbefales tæt monitorering af INR (international normaliseret ratio).
Slovak: Keďže funkcia pečene sa počas liečby liekom Sovaldi môže zmeniť, odporúča sa pozorné sledovanie hodnôt medzinárodného normalizovaného pomeru (INR, international normalised ratio).
Danish: 12 uger (n = 207)
Slovak: (n = 207)
Danish: Behandlingsvarigheden var 12 uger hos behandlingsnaive patienter med HCV-genotype 2 eller 3-infektion, og 24 uger hos behandlingserfarne patienter med HCV-genotype 3-infektion, samt hos patienter med genotype 1 HCV-infektion.
Slovak: Liečba trvala 12 týždňov u predtým neliečených pacientov s infekciou HCV genotypu 2 alebo 3 a 24 týždňov u predtým liečených pacientov s infekciou HCV genotypu 3, ako aj u pacientov s infekciou HCV genotypu 1.
Danish: 12 uger (n = 327)
Slovak: (n = 327)
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder 400 mg sofosbuvir.
Slovak: Jedna filmom obalená tableta obsahuje 400 mg sofosbuviru.
Danish: Overensstemmelsen mellem SVR12 og SVR24 (SVR 24 uger efter afsluttet behandling) efter behandling med sofosbuvir i kombination med ribavirin eller ribavirin samt pegyleret interferon viser en positiv prædiktiv værdi på 99 %, og en negativ prædiktiv værdi på 99 %.
Slovak: (SVR po 24 týždňoch od skončenia liečby) po liečbe sofosbuvirom v kombinácii s ribavirínom alebo ribavirínom a pegylovaným interferónom preukazuje pozitívnu predpokladateľnú hodnotu na úrovni 99 % a negatívnu predpokladateľnú hodnotu na úrovni
Danish: Hvis de andre lægemidler, der anvendes i kombination med Sovaldi, seponeres permanent, skal Sovaldi også seponeres (se pkt.
Slovak: Ak sa natrvalo ukončí podávanie ostatných liekov používaných v kombinácii so Sovaldi, treba ukončiť aj podávanie Sovaldi (pozri časť 4.2).
Danish: Brug af anden medicin sammen med Sovaldi
Slovak: Iné lieky a Sovaldi
Danish: Dosislinearitet for sofosbuvir og den primære metabolit, GS-331007, blev evalueret hos fastende, raske personer.
Slovak: Linearita dávky sofosbuviru a jeho hlavného metabolitu GS-331007 sa vyhodnocovala u zdravých osôb nalačno.
Danish: I en biokemisk analyse hæmmede GS-461203 polymeraseaktiviteten af rekombinant NS5B fra HCV-genotype 1b, 2a, 3a og 4a, med en 50 % inhibitorisk koncentration (IC50)-værdi fra 0,7 til 2,6 μM.
Slovak: V biochemickej analýze inhiboval GS-461203 aktivitu rekombinantnej polymerázy NS5B u HCV genotypu 1b, 2a, 3a a 4a s hodnotami 50 % inhibičnej koncetrácie (IC50) v rozsahu od 0,7 do 2,6 μM.
Danish: Du må ikke holde op med at tage Sovaldi
Slovak: Neprestávajte užívať Sovaldi
Danish: Når Sovaldi tages sammen med andre lægemidler til behandling af hepatitis C-infektion, har patienterne rapporteret træthed, svimmelhed, sløret syn og koncentrationsbesvær.
Slovak: Pri užívaní Sovaldi spolu s inými liekmi na liečbu infekcie hepatitídy C hlásili pacienti únavu, závrat,
Danish: Ribavirindosis var vægtbaseret med 1.000-1.200 mg dagligt, administreret fordelt på to doser, og peginterferon alfa 2a-dosis, hvor det var relevant, var 180 μg ugentligt.
Slovak: Dávka ribavirínu sa zakladala na telesnej hmotnosti v rozsahu 1 000-1 200 mg denne a bola rozdelená do dvoch dávok a prípadná dávka peginterferónu alfa 2a bola 180 μg týždenne.
Danish: 12 uger (n = 103)a
Slovak: (n = 103)a
Danish: Sovaldi tages altid sammen med andre lægemidler.
Slovak: Sovaldi sa vždy užíva s inými liekmi.
Danish: Hæmoglobin hos personer uden hjertesygdom
Slovak: Hodnoty hemoglobínu u pacientov bez ochorenia srdca
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse hos HCV-inficerede personer indikerer, at cirrose ikke havde nogen klinisk relevant virkning på eksponeringen for sofosbuvir og GS-331007.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza u pacientov infikovaných HCV ukázala, že cirhóza nemala žiadny klinicky významný vplyv na expozíciu sofosbuviru a GS-331007.
Danish: I HCV replikon-analyser var effektive koncentrationsværdier (EC50) af sofosbuvir i forhold til replikoner i fuld længe fra genotype 1a, 1b, 2a, 3a og 4a var hhv. 0,04, 0,11, 0,05, 0,05 og 0,04 µM, og EC50-værdier af sofosbuvir mod kimære 1b-replikoner, der koder NS5B fra genotype 2b, 5a eller 6a var fra 0,014 til 0,015 μM.
Slovak: V testoch replikónov HCV boli hodnoty efektívnej koncentrácie (EC50) sofosbuviru voči replikónom s úplnou dĺžkou genotypu 1a, 1b, 2a, 3a a 4a boli 0,04, 0,11, 0,05, 0,05 a 0,04 μM, v uvedenom poradí, a hodnoty EC50 sofosbuviru voči s chimérickým replikónom 1b kódujúcim NS5B genotypu 2b, 5a alebo 6a boli 0,014 až 0,015 μM.
Danish: For en sikkerheds skyld bør Sovaldi undgås under graviditeten.
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu Sovaldi počas gravidity.
Danish: De gennemsnitlige terminale halveringstider for sofosbuvir og GS-331007 var hhv. 0,4 og 27 timer.
Slovak: Mediány terminálnych polčasov sofosbuviru a GS-331007 boli 0,4 a 27 hodín, v uvedenom poradí.
Danish: Virkning, udtrykt som et hurtigt virologisk respons, har vist sig at korrelere med eksponering for sofosbuvir såvel som for GS-331007.
Slovak: Pre účinnosť z hľadiska rýchlej virologickej odpovede bolo preukázané, že je v korelácii s expozíciou sofosbuviru aj GS-331007.
Danish: • Carbamazepin, phenobarbital og phenytoin (medicin, der anvendes til at behandle epilepsi og forebygge krampeanfald)
Slovak: • karbamazepín, fenobarbital a fenytoín (lieky používané na liečbu epilepsie a prevenciu záchvatov).
Danish: Almindelig alopeci, tør hud, pruritus alopeci, tør hud
Slovak: Časté alopécia, suchá koža, pruritus alopécia, suchá koža
Danish: IMMUNOSUPPRIMERENDE MIDLER Ciclosporine
Slovak: IMUNOSUPRESÍVA cyklosporíne
Danish: Samlet Uden cirrose 68 % (57/84)
Slovak: Bez cirhózy 68 % (57/84)
Danish: En startdosis på 400 mg ribavirin oralt fordelt på 2 doser sammen med mad anbefales.
Slovak: Odporúča sa začiatočná dávka 400 mg ribavirínu podávaná perorálne v dvoch rozdelených dávkach s jedlom.
Danish: Sofosbuvir er et nukleotid prodrug, der gennemgår intracellulær metabolisme og danner farmakologisk aktivt uridin-analog triphosphat (GS-461203), som kan indbygges i HCV-rna af NS5B-polymerasen og virke som en kædeterminator.
Slovak: Sofosbuvir je nukleotidový prekurzor, ktorý prechádza vnútrobunkovým metabolizmom, pričom sa tvorí farmakologicky aktívny trifosfát uridínového analógu (GS-461203), ktorý môže byť inkorporovaný do HCV RNA prostredníctvom polymerázy NS5B a spôsobuje termináciu reťazca.
Danish: Sovaldi indeholder det aktive stof sofosbuvir, som gives til behandling af infektion med hepatitis Cvirus hos voksne i alderen 18 år og derover.
Slovak: Čo je Sovaldi a na čo sa používa Sovaldi obsahuje liečivo sofosbuvir a podáva sa na liečbu infekcie vírusom hepatitídy C u dospelých vo veku 18 rokov a starších.
Danish: PROTONb)
Slovak: ELECTRONb a PROTONb)
Danish: Patienterne fik enten ikke antiretroviral behandling med et CD4+ celletal på > 500 celler/mm3, eller de havde virologisk supprimeret hiv-1 med et CD4+ celletal > 200 celler/mm3.
Slovak: 500 buniek/mm3, alebo mali virologicky potlačenú infekciu HIV-1 s počtom buniek CD4+ > 200 buniek/mm3.
Danish: Genotype 2
Slovak: Genotyp 2
Danish: Hæmoglobin hos personer med tidligere stabil hjertesygdom
Slovak: Hodnoty hemoglobínu u pacientov s anamnézou stabilného ochorenia srdca
Danish: Sofosbuvir blev undersøgt i et åbent klinisk studie, der evaluerede sikkerheden og virkningen af 24 ugers behandling med sofosbuvir og ribavirin hos patienter med kronisk hepatitis C, der havde gennemgået en levertransplantation.
Slovak: Sofosbuvir sa skúmal v otvorenej klinickej štúdii vyhodnocujúcej bezpečnosť a účinnosť 24-týždňovej liečby sofosbuvirom a ribavirínom u pacientov s transplantovanou pečeňou s chronickou hepatitídou C.
Danish: Tabel 10 viser analyse af undergrupperne efter genotype for cirrose og interferon klassifikation.
Slovak: V tabuľke 10 je uvedená analýza podskupín podľa genotypu pre cirhózu a interferónovú klasifikáciu.
Danish: Sovaldi bør altid tages i kombination med andre lægemidler, der anvendes mod hepatitis C.
Slovak: Sovaldi sa má vždy užívať v kombinácii s inými liekmi na liečbu hepatitídy C.
Danish: Filmovertræk Polyvinylalkohol (E1203) Titandioxid (E171) Macrogol 3350 (E1521) Talcum (E553b) Gul jernoxid (E172)
Slovak: makrogol 3350 (E1521) mastenec (E553b) žltý oxid železitý (E172)
Danish: • Har nyreproblemer.
Slovak: • máte problémy s obličkami.
Danish: Patientpopulation (Studienummer /-navn)
Slovak: (číslo/názov štúdie)
Danish: 27/28 patienter med genotype 4 HCV opnåede SVR12.
Slovak: SVR12 dosiahlo 27/28 pacientov s HCV genotypu 4.
Danish: Sofosbuvirs farmakokinetik blev undersøgt efter 7 dages dosering med 400 mg sofosbuvir hos HCVinficerede personer med moderat og svært nedsat leverfunktion (CPT klasse B og C).
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti sofosbuviru sa skúmali po 7-dňovom podávaní 400 mg dávok sofosbuviru u pacientov infikovaných HCV so stredným a závažným poškodením pečene (CPT triedy
Danish: Den gennemsnitlige ribavirindosis var 600-800 mg dagligt ved uge 4-24.
Slovak: Medián dávky ribavirínu v 4. - 24. týždni bol 600 mg800 mg denne.
Danish: • Oxcarbamazepin (medicin, der anvendes til at behandle epilepsi og forebygge krampeanfald)
Slovak: • oxkarbazepín (liek používaný na liečbu epilepsie a prevenciu záchvatov),
Danish: Sofosbuvir og GS-331007 er ikke hæmmere af lægemiddeltransporterne P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 eller OCT1.
Slovak: Sofosbuvir a GS-331007 nie sú inhibítormi liekových transportérov P-gp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 a OCT1.
Danish: Patienterne fik 400 mg sofosbuvir og vægtbaseret ribavirin (1.000 mg til patienter, der vejede < 75 kg eller 1.200 mg for patienter, der vejede ≥ 75 kg).
Slovak: Pacienti dostávali 400 mg sofosbuviru a ribavirín na základe telesnej hmotnosti (1 000 mg pre pacientov s telesnou hmotnosťou < 75 kg alebo 1 200 mg pre pacientov s telesnou hmotnosťou
Danish: Dette lægemiddel virker ved at sænke mængden af hepatitis C-virus i din krop, og fjerne virus fra dit blod i løbet af en tidsperiode.
Slovak: C v tele a postupom času odstraňuje vírus z krvi.
Danish: • humørsvingninger, depression, angstfølelse og ophidselse
Slovak: • zmeny nálady, pocit depresie, úzkosti a nepokoja
Danish: • Åndenød eller forværring af åndenød, du allerede lider af
Slovak: • dýchavičnosť alebo zhoršenie akejkoľvek existujúcej dýchavičnosti
Danish: I studie 0126 var fald i hæmoglobin i løbet af behandlingen meget almindelig, og 32,5 % (13/40 personer) oplevede et fald i hæmoglobin til < 10 g/dl, hvoraf 1 havde et fald til < 8,5 g/dl.
Slovak: V štúdii 0126 boli počas liečby veľmi časté poklesy hemoglobínu, pričom u 32,5 % (13/40 jedincov) došlo k poklesu hemoglobínu na <
Danish: Der blev ikke observeret nogen fund i lever og hjerte i kroniske toksicitetsstudier ved eksponeringer, der var 9 gange (rotter) og 27 gange (hunde) højere end den kliniske eksponering.
Slovak: V štúdiách chronickej toxicity pri expozíciách 9-násobne (u potkanov) a 27-násobne (u psov) vyšších než klinické expozície sa nepozorovali žiadne nálezy na pečeni ani na srdci.
Danish: Behandlingserfarne med samtidig hiv-infektion (PHOTON-1)
Slovak: Predtým liečení pacienti súbežne infikovaní HIV (PHOTON-1)
Danish: Hos patienter, der fik seponeret behandlingen efter 24 uger, i henhold til protokollen, var recidivraten
Slovak: U pacientov, ktorí podľa protokolu ukončili liečbu v 24. týždni, bola miera relapsov na úrovni 11/15.
Danish: Virologisk respons hos evaluerbare patientera a. Evaluerbare patienter er defineret som depatienter, som har nået det specificerede tidspunkt på tidspunktet for interimanalysen.
Slovak: Vyhodnotiteľní pacienti sú definovaní ako tí, ktorí dosiahli časový bod predbežnej analýzy.
Danish: Sofosbuvir og GS-331007 er ikke substrater for eller hæmmere af UGT1A1 eller CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 og CYP2D6.
Slovak: Sofosbuvir a GS-331007 nie sú substrátmi ani inhibítormi pre UGT1A1 ani pre enzýmy CYP3A4, CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8,
Danish: Patienter med CHC af genotype 2
Slovak: Pacienti s CHC genotypu 2
Danish: • Får eller inden for de seneste måneder har fået lægemidlet amiodaron mod uregelmæssig hjerterytme (lægen kan overveje andre behandlinger, hvis du har taget dette lægemiddel)
Slovak: • teraz užívate, alebo ste v posledných mesiacoch užívali liek amiodarón na liečbu nepravidelného srdcového rytmu (ak ste užívali tento liek, váš lekár možno zváži alternatívnu liečbu), • máte iné problémy s pečeňou než hepatitídu C, napríklad ak čakáte na transplantáciu pečene,
Danish: Meget almindelig nedsat hæmoglobin anæmi, neutropeni, nedsat lymfocyttal, nedsat trombocyttal
Slovak: Veľmi časté znížená hladina hemoglobínu anémia, neutropénia, znížený počet lymfocytov, znížený počet trombocytov
Danish: Det skyldes, at disse lægemidler kan forårsage, at Sovaldi virker mindre godt.
Slovak: A to preto, lebo môžu znížiť účinnosť Sovaldi.
Danish: Tabellen er ikke udtømmende.
Slovak: Táto tabuľka nezahŕňa všetky interakcie.
Danish: Sovaldi 400 mg filmovertrukne tabletter sofosbuvir
Slovak: Sovaldi 400 mg filmom obalené tablety sofosbuvir
Danish: Der er ingen data til at støtte administration af Sovaldi sammen med telaprevir eller boceprevir.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje podporujúce súbežné podávanie Sovaldi s telaprevirom alebo boceprevirom.
Danish: HCV-ANTIVIRALE STOFFER: HCV-PROTEASEHÆMMERE Boceprevir (BOC)
Slovak: HCV ANTIVIROTIKÁ: INHIBÍTORY HCV PROTEÁZY
Danish: Sovaldi tages altid sammen med andre lægemidler (se pkt.
Slovak: Sovaldi sa vždy užíva s inými liekmi (pozri časť 1 vyššie).
Danish: Hvis startdosis af ribavirin er veltolereret, kan dosis titreres op til maksimalt 1.000-1.200 mg dagligt (1.000 mg til patienter, der vejer < 75 kg, og 1.200 mg til patienter, der vejer ≥ 75 kg).
Slovak: Ak je začiatočná dávka ribavirínu dobre znášaná, dávku možno titrovať až na maximálne 1 000 - 1 200 mg denne (1 000 mg u pacientov s telesnou hmotnosťou < 75 kg a 1 200 mg u pacientov s telesnou hmotnosťou ≥ 75 kg).
Danish: Tabel 8: SVR12-rater efter cirrose og genotype i FISSION-studiet Genotype 2
Slovak: Tabuľka 8: Miery SVR12 podľa cirhózy a genotypu v štúdii FISSION
Danish: Patienter med CHC af genotype 3
Slovak: Pacienti s CHC genotypu 3
Danish: En 4 timers hæmodialysesession fjernede 18 % af den administrerede dosis.
Slovak: 4-hodinová hemodialýza odstránila 18
Danish: Patienterne skal instrueres i at tage en ekstra tablet, hvis de kaster op inden for 2 timer efter dosering.
Slovak: Pacientov treba poučiť, že ak do 2 hodín od podania lieku dôjde k vracaniu, má sa užiť ďalšia tableta.
Danish: Sådan en samtidig administration anbefales ikke (se også pkt.
Slovak: Takéto súbežné podávanie sa neodporúča (pozri tiež časť 4.5).
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1, og stratificeret efter cirrose (til stede versus ikke til stede) og HCV-genotype (2 versus 3).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 1:1 a rozvrstvení podľa cirhózy (prítomnosť oproti neprítomnosti) a genotypu HCV
Danish: Der findes ingen specifik antidot for en overdosis af Sovaldi.
Slovak: Pri predávkovaní so Sovaldi nie je k dispozícii žiadna špecifická protilátka.
Danish: • træt og irritabel følelse
Slovak: • pocit únavy a podráždenosti
Danish: Det primære endepunkt i studiet var virologisk respons efter transplantationen (pTVR, HCV-rna < LLOQ 12 uger efter transplantationen).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom štúdie bola virologická odpoveď po transplantácii (post-Transplant Virologic Response, pTVR, HCV RNA <
Danish: Varigheden af viral suppression før transplantation var den bedste prædiktive faktor for pTVR hos de patienter, der havde HCV-rna < LLOQ på tidspunktet for transplantationen.
Slovak: LLOQ po transplantácii sú uvedené v tabuľke 17. Trvanie vírusovej supresie pred transplantáciou bolo najprediktívnejším faktorom pre pTVR u tých pacientov, ktorí mali v čase transplantácie HCV RNA <
Danish: Uden cirrose 97 % (59/61) Cirrose
Slovak: Bez cirhózy 97 % (59/61)
Danish: Startdosis af ribavirin var 400 mg daglig fordelt på flere doser.
Slovak: Začiatočná dávka ribavirínu bola 400 mg a podávala sa v rozdelenej dennej dávke.
Danish: Når Sovaldi anvendes i kombination med ribavirin eller peginterferon alfa/ribavirin, henvises der også til produktresuméet for ribavirin for patienter med kreatininclearance (CrCl) < 50 ml/min (se også pkt.
Slovak: Ak sa Sovaldi používa v kombinácii s ribavirínom alebo s peginterferónom alfa/ribavirínom, pozrite si ohľadne pacientov s CrCl < 50 ml/min aj súhrn charakteristických vlastností lieku pre ribavirín (pozri tiež časť 5.2).
Danish: Lægemidler, der er moderate P-gp-inducere i tarmen (f.eks. oxcarbazepin og modafinil), kan nedsætte plasmakoncentrationen af sofosbuvir og medføre reduceret terapeutisk virkning af Sovaldi.
Slovak: Lieky, ktoré sú stredne silnými induktormi P-gp v črevách (napríklad oxkarbazepín a modafinil), môžu znížiť plazmatickú koncentráciu sofosbuviru a tým viesť k zníženiu terapeutického účinku Sovaldi.
Danish: HCV-genotype 3
Slovak: HCV genotypu 3
Danish: I forhold til personer med normal leverfunktion var sofosbuvir AUC0-24 126 % og 143 % højere ved moderat og svært nedsat leverfunktion, mens GS-331007 AUC0-24 var hhv. 18 % og 9 % højere.
Slovak: V porovnaní s osobami s normálnou funkciou pečene bola hodnota AUC0-24 pre sofosbuvir vyššia o 126 % a 143 % u pacientov so stredným a závažným poškodením pečene, zatiaľ čo hodnota AUC0-24 pre GS-331007 bola vyššia o 18
Danish: FISSION var et randomiseret, open-label, aktivt kontrolleret studie, der evaluerede 12 ugers behandling med sofosbuvir og ribavirin, sammenlignet med 24 ugers behandling med peginterferon alfa 2a og ribavirin hos behandlingsnaive patienter med HCV-infektion af genotype 2 eller 3.
Slovak: FISSION bola randomizovaná, otvorená, aktívne kontrolovaná štúdia, ktorá vyhodnocovala 12 týždňov liečby sofosbuvirom a ribavirínom v porovnaní s 24 týždňami liečby peginterferónom alfa 2a a ribavirínom u predtým neliečených pacientov s infekciou HCV genotypu 2 alebo 3.
Danish: Elimination Efter en enkelt 400 mg oral dosis af [14C]-sofosbuvir, var den gennemsnitlige totale genfinding af dosis over 92 %, og bestod af ca. 80 %, 14 % og 2,5 %, som blev genfundet i hhv. urin, fæces og udåndingsluft.
Slovak: Po jednej 400 mg perorálnej dávke [14C]-sofosbuviru bolo priemerné celkové vylúčenie dávky vyššie ako 92 %, z čoho sa približne 80 % vylúčilo v moči, 14
Danish: Behandlede patienter (n = 419) havde en gennemsnitsalder på 51 år (interval: 19 til 74); 60 % af patienter var mænd, gennemsnitlige body mass index var 25 kg/m2 (interval: 17 til 44 kg/m2),
Slovak: U liečených pacientov (n = 419) bol medián veku 51 rokov (rozsah: 19 až 74), 60 % pacientov bolo mužského pohlavia, medián indexu telesnej hmotnosti bol 25 kg/m2 (rozsah: 17 až 44 kg/m2),
Danish: Der foreligger ingen lægemiddelinteraktionsdata vedrørende samtidig administration af Sovaldi og boceprevir eller telaprevir.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o liekových interakciách týkajúce sa súbežného podávania Sovaldi s boceprevirom alebo telaprevirom.
Danish: Almindelig Pyreksi, asteni brystsmerter, asteni a. SOF = sofosbuvir; b. RBV = ribavirin; c. PEG = peginterferon alfa.
Slovak: SOF = sofosbuvir, b. RBV = ribavirín, c. PEG = peginterferón alfa.
Danish: Hvis personerne opretholdt hæmoglobinniveau ≥ 12 g/dl, blev ribavirindosis øget ved uge 2, 4 og op til hver 4. uge, indtil den passende vægtbaserede dosis (1.000 mg dagligt hos personer < 75 kg, 1.200 mg dagligt hos personer ≥ 75 kg) blev nået.
Slovak: Ak sa u pacientov udržali hladiny hemoglobínu ≥ 12 g/dl, dávka ribavirínu sa zvyšovala v 2. a 4. týždni a najneskôr každé 4 týždne až do dosiahnutia príslušnej dávky na základe telesnej hmotnosti (1 000 mg denne u pacientov s telesnou hmotnosťou < 75 kg, 1 200 mg denne u pacientov s telesnou hmotnosťou ≥ 75 kg).
Danish: Dosismodifikation Dosisreduktion af Sovaldi bør ikke anvendes.
Slovak: Zníženie dávky Sovaldi sa neodporúča.
Danish: SVR12 til SVR24 overensstemmelse
Slovak: Miera zhody medzi SVR12 a SVR24
Danish: Virkning af baseline HCV-polymorfismer på behandlingsresultatet Der blev indhentet baseline NS5B-sekvenser for 1.292 personer fra fase III-studier ved populationssekventering, og S282T-substitutionen blev ikke detekteret hos nogen personer med en tilgængelig baselinesekvens.
Slovak: Východiskové sekvencie NS5B boli získané pre 1 292 pacientov zo štúdií fázy 3 pomocou populačnej sekvenčnej analýzy a substitúcia S282T sa nezistila u žiadneho pacienta s dostupnou východiskovou sekvenciou.
Danish: 12 uger (n = 68)
Slovak: (n = 68)
Danish: Når du tager Sovaldi sammen med ribavirin eller både peginterferon alfa og ribavirin, kan du få en eller flere af de nedenstående bivirkninger:
Slovak: Keď užívate Sovaldi s ribavirínom alebo s peginterferónom alfa aj ribavirínom, môže sa u vás vyskytnúť jeden alebo viacero z vedľajších účinkov uvedených nižšie: Veľmi časté vedľajšie účinky
Danish: Tabel 9 viser responsraterne for behandlingsgrupperne med sofosbuvir + ribavirin og placebo.
Slovak: Tabuľka 9 uvádza miery odpovede pre liečebné skupiny so sofosbuvirom a ribavirínom a s placebom.
Danish: Hos 5 personer (12,5 %) blev studielægemidlerne seponeret, modificeret eller afbrudt som følge af bivirkninger.
Slovak: %) sa z dôvodu nežiaducich udalostí ukončilo, upravilo alebo prerušilo podávanie skúšaných liekov.
Danish: Tabel 16 viser analyse af undergrupper efter genotype for cirrose.
Slovak: V tabuľke 16 je uvedená analýza podskupín podľa genotypu pre cirhózu.
Danish: Det er ukendt, om sofosbuvir, det aktive stof i Sovaldi, udskilles i human mælk.
Slovak: Nie je známe, či sofosbuvir, liečivo v Sovaldi, prechádza do ľudského materského mlieka.
Danish: Efter oral administration af Sovaldi absorberes sofosbuvir hurtigt og gennemgår en omfattende first-pass lever- og tarmmetabolisme.
Slovak: Sovaldi sa sofosbuvir rýchlo absorbuje a podlieha rozsiahlemu prvoprechodovému pečeňovému a črevnému metabolizmu.
Danish: 40 personer (33 med HCV-genotype 1-infektion, 6 med HCV-genotype 3-infektion og 1 med HCVgenotype 4-infektion) indgik, hvoraf 35 havde tidligere svigt af interferonbaseret behandling, og 16 havde cirrose.
Slovak: genotypu 3 a 1 s infekciou HCV genotypu 4), u 35 z nich zlyhala predchádzajúca liečba na báze interferónov a 16 z nich mali cirhózu.