FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Oireita voivat olla mm. lihasjännityksen lisääntyminen, selkäkipu, rintakipu ja/tai rinnan kireys, vilunväristykset, kuumat aallot, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen ja käsien tai jalkaterien kihelmöinti tai tunnottomuus.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan være: økte muskelspenninger, ryggsmerter, brystsmerter og/eller press i brystet, frysninger, rødme, pustevansker, hvesing, og følelse av prikking eller nummenhet i hender eller føtter.
Finnish: Jos käytössä on esitäytetty laskimoinfuusiopakkaus Poista ramusirumabin lasketun määrän perusteella vastaava määrä 9 mg/ml (0,9 %) NaClinjektionestettä esitäytetystä 250 ml laskimoinfuusiopakkauksesta.
Norwegian Bokmål: Basert på beregnet volum av ramucirumab, fjernes tilsvarende volum av natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning fra den ferdigfylte 250 ml intravenøse beholderen.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselossaoloaika ja toissijaisia päätetapahtumia olivat mm. etenemisvapaa elossaoloaika, objektiivinen vasteprosentti ja elämänlaatu EORTC:n (European Organisation for Research and Treatment of Cancer) QLQ-C30-kyselylomakkeella mitattuna.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var OS og de sekundærene endepunktene var PFS, objektiv responsrate (ORR) og livskvalitet (QoL) iflg.
Finnish: Pakkaus, jossa yksi 50 ml:n injektiopullo.
Norwegian Bokmål: Pakning med 1 hetteglass på 50 ml.
Finnish: RAISE oli maailmanlaajuinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa Cyramzan ja FOLFIRI-hoidon yhdistelmää verrattiin lumelääkkeen ja FOLFIRI-hoidon yhdistelmään etäpesäkkeistä kolorektaalisyöpää sairastaneilla potilailla, joilla tauti oli edennyt ensilinjan bevasitsumabi-, oksaliplatiini- ja fluoropyrimidiinihoidon aikana tai sen jälkeen.
Norwegian Bokmål: RAISE var en global, randomisert, dobbeltblindet studie med Cyramza og FOLFIRI versus placebo og FOLFIRI hos pasienter med mCRC med sykdomsprogresjon under eller etter førstelinjebehandling med bevacizumab, oksaliplatin og et fluoropyrimidin.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 500 mg/50 ml
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 500 mg/50 ml
Finnish: Cyramza 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten ramusirumabi
Norwegian Bokmål: Cyramza 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning ramucirumab
Finnish: Cyramzaa käytetään pitkälle edenneiden paksu- tai peräsuolen (osia paksusuolesta) syöpien hoitoon aikuisilla potilailla.
Norwegian Bokmål: Cyramza brukes til behandling av fremskreden kreft i tykktarm eller endetarm (del av tykktarmen) hos voksne.
Finnish: Suositeltu paklitakseliannos on 80 mg/m2 infuusiona laskimoon noin 60 minuutin aikana 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av paklitaksel er 80 mg/m2 administrert som intravenøs infusjon i løpet av ca. 60 minutter på dag 1, 8 og 15 av en 28-dagers syklus.
Finnish: Yksi 50 ml injektiopullo sisältää noin 85 mg natriumia (ruokasuolan toinen ainesosa).
Norwegian Bokmål: Hvert 50 ml hetteglass inneholder ca. 85 mg natrium (finnes i bordsalt).
Finnish: Cyramzaa (8 mg/kg) tai lumelääkettä annettiin infuusiona laskimoon 2 viikon välein 28 päivän syklin aikana (päivinä 1 ja 15).
Norwegian Bokmål: Cyramza 8 mg/kg eller placebo ble gitt som intravenøs infusjon hver 2. uke (på dag 1 og 15) av en 28-dagers syklus.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli kokonaiselossaoloaika ja toissijaisia päätetapahtumia olivat etenemisvapaa elossaoloaika ja kokonaisvasteprosentti.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var total overlevelse (OS) og de sekundære endepunkter inkluderte progresjonsfri overlevelse (PFS) og total responsrate (ORR).
Finnish: Mediaani (95 % lv)
Norwegian Bokmål: Median (95 % KI)
Finnish: Saatavilla olevat Cyramza-pakkauskoot: - Yksi 10 ml injektiopullo - Kaksi 10 ml injektiopulloa - Yksi 50 ml injektiopullo
Norwegian Bokmål: Cyramza er tilgjengelig i pakninger: - 1 hetteglass på 10 ml
Finnish: Potilaan täydellinen verenkuva ja veren kemiallinen koostumus on tutkittava maksan toiminnan selvittämiseksi ennen jokaista paklitakseli-infuusiota.
Norwegian Bokmål: Før hver paklitakselinfusjon bør det utføres en fullstendig blodtelling samt blodprøve for å evaluere pasientens leverfunksjon.
Finnish: Kliiniset tiedot viittaavat siihen, että annosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä, keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Kliniske data tyder på at det ikke er nødvendig med dosejustering hos pasienter med lett, moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Finnish: Potilaiden lähtötilanteen demografiset tiedot ja taudin ominaisuudet olivat hoitoryhmissä yleisesti ottaen samankaltaiset: iän mediaani oli 61 vuotta, 71 % potilaista oli miehiä, 61 % oli valkoihoisia ja 35 % aasialaisia, 39 %:lla potilaista ECOGtoimintakykyluokka oli 0 ja 61 %:lla 1, 81 %:lla potilaista tauti oli mitattavissa, 79 %:lla potilaista oli mahasyöpä ja 21 %:lla ruokatorvi-mahalaukkurajan adenokarsinooma.
Norwegian Bokmål: Pasientdemografi og sykdomskarakteristikker var vanligvis balansert mellom behandlingsgrupper ved utgangspunktet: median alderen var 61 år, 71 % av pasientene var menn, 61 % var kaukasiske, 35 % asiatisk, ECOG PS var 0 hos 39 % av pasientene, 1 hos 61 % av pasientene, 81 % av pasientene hadde målbar sykdom og 79 % hadde ventrikkelkreft, 21 % hadde GEJ adenokarsinom.
Finnish: Ramusirumabihoitoa koskevia turvallisuustietoja on saatavilla vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavista potilaista rajallisesti (kreatiniinipuhdistuma 15-29 ml/min) (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede tilgjengelige sikkerhetsdata hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance 15 til 29 ml/min) som ble behandlet med ramucirumab (se pkt.
Finnish: Suositeltu ramusirumabiannos on 8 mg/kg 2 viikon välein laskimoinfuusiona annosteltuna, ennen FOLFIRI-yhdistelmän antoa.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av ramucirumab er 8 mg/kg hver 2. uke som intravenøs infusjon, før administrasjon av FOLFIRI.
Finnish: Jos potilaalla on haavan paranemiskomplikaatioita hoidon aikana, ramusirumabihoito on keskeytettävä, kunnes haava on täysin parantunut (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient får komplikasjoner med sårhelingen under behandlingen, bør ramucirumab seponeres til såret er helt grodd (se pkt.
Finnish: Objektiivinen vasteprosentti parani merkitsevästi Cyramzan ja dosetakselin yhdistelmää saaneilla potilailla verrattuna lumetta ja dosetakselia saaneisiin (22,9 % vs. 13,6 %; p < 0,001).
Norwegian Bokmål: ORR var signifikant forbedret hos pasienter som fikk Cyramza og docetaksel sammenlignet med de som fikk placebo og docetaksel (22,9 % versus 13,6 %, p < 0,001).
Finnish: Potilaita on seurattava ramusirumabihoidon aikana proteinurian kehittymisen tai pahenemisen varalta.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør følges nøye for utvikling eller forverring av proteinuri under ramucirumabbehandling.
Finnish: Cyramzaa on annettu vaiheen 1 tutkimuksessa enintään 10 mg/kg kahden viikon välein.
Norwegian Bokmål: Cyramza er blitt administrert opptil 10 mg/kg annenhver uke i en fase 1-studie, uten å nå en maksimal tolererbar dose.
Finnish: Valmistetta ei saa laimentaa muilla liuoksilla eikä antaa samassa infuusiossa muiden elektrolyyttien tai lääkevalmisteiden kanssa.
Norwegian Bokmål: Ikke fortynn med andre oppløsninger eller infunder samtidig med andre elektrolytter eller legemidler.
Finnish: Tarkasta injektiopullon sisältö hiukkasten ja värimuutosten varalta (infuusiokonsentraatin pitäisi olla kirkasta tai hiukan opalisoivaa, väritöntä tai hiukan kellertävää, eikä siinä saa olla näkyviä hiukkasia) ennen laimentamista.
Norwegian Bokmål: Før fortynning skal innholdet i hetteglasset undersøkes for partikler og misfarging (konsentrat til infusjonsvæske skal være klart til svakt opaliserende og fargeløst til svakt gul, uten synlige partikler).
Finnish: REVEL oli satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa Cyramzan ja dosetakselin yhdistelmää verrattiin lumelääkkeen ja dosetakselin yhdistelmään 1 253 potilaalla, joilla oli paikallisesti edennyt tai metastasoitunut levyepiteelimäinen tai ei-levyepiteelimäinen keuhkosyöpä, joka oli edennyt yhden platinapohjaisen hoidon aikana tai sen jälkeen.
Norwegian Bokmål: REVEL, en randomisert, dobbeltblindet studie med Cyramza og docetaksel versus placebo og docetaksel ble gjennomført blant 1253 pasienter med lokalavansert eller metastatisk plateepitel eller ikke-plateepitel NSCLC med sykdomsprogresjon under eller etter en platinabasert behandling.
Finnish: Annoksen muuttaminen Lääkäri tai sairaanhoitaja valvoo haittavaikutusten ilmaantumista jokaisen infuusion aikana.
Norwegian Bokmål: Dosejustering Under hver infusjon, vil legen eller sykepleieren sjekke om du får bivirkninger.
Finnish: Letkussa on oltava 0,22 mikronin proteiinisuodatin, ja letku on huuhdeltava 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionesteellä infuusion lopussa.
Norwegian Bokmål: En separat infusjonsslange med et proteinbeskyttende 0,22 mikron filter må brukes til infusjon, og slangen må skylles med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning mot slutten av infusjonen.
Finnish: Siirrä laskettu määrä ramusirumabia aseptisesti tyhjään laskimoinfuusiopakkaukseen.
Norwegian Bokmål: Beregnet volum av ramucirumab overføres aseptisk til en tom beholder til intravenøs infusjon.
Finnish: - Poikkeava virtsatesti (‘proteinuria'): Cyramza saattaa lisätä proteinurian, poikkeavan virtsan valkuaistason, kehittymisen tai pahenemisen riskiä.
Norwegian Bokmål: - Unormal urintest (proteinuri): Cyramza kan øke riskoen for utvikling eller forverring av unormale nivåer av protein i urinen.
Finnish: Kokonaiselossaoloaika (kk) Mediaani (95% lv) Riskisuhde (95% lv) Stratifioitu log-rank-testin p-arvo Etenemisvapaa elossaoloaika (kk) Mediaani (95% lv) Riskisuhde (95% lv) Stratifioitu log-rank-testin p-arvo Lyhenteet: lv=luottamusväli
Norwegian Bokmål: Total overlevelse, måneder Median (95 % KI) Hazard ratio (95 % KI) Stratifisert log-rank p-verdi Progresjonsfri overlevelse, måneder Median (95 % KI) Hazard ratio (95 % KI) Stratifisert log-rank p-verdi Objektiv responsrate (KR + DR) ORR % (95 % KI) p-verdi Forkortelser: KI = konfidensintervall, KR = komplett respons, ORR = objektiv responsrate, DR = delvis respons.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 100 mg/10 ml
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 100 mg/10 ml
Finnish: Kliinisissä ramusirumabitutkimuksissa ilmoitettiin infuusioreaktioita.
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner ble rapportert i kliniske studier med ramucirumab.
Finnish: Ramusirumabihoito on lopetettava pysyvästi, jos lääketieteellisesti merkittävää hypertensiota ei saada hallintaan verenpainelääkityksellä (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Ramucirumab bør seponeres permanent hvis hypertensjon ikke kan kontrolleres med antihypertensiv behandling (se pkt.
Finnish: Tutkimuksesta suljettiin pois myös potilaat, jotka saivat mitään terapeuttista antikoagulanttia ja/tai pitkäaikaisesti tulehduskipulääkkeitä tai muita verihiutaleiden estäjiä tai joilla oli hoitamaton, kliinisesti epävakaa aivo/keskushermoston metastaasi (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Også pasienter som fikk noen form for antikoagulasjons- og/eller kronisk behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller andre blodplatehemmere, eller de med ubehandlet, klinisk ustabile hjerne-/CNS-metastaser ble ekskludert.
Finnish: Maksasolukarsinoomaa sairastavat potilaat, joilla on näyttöä porttilaskimohypertensiosta tai anamneesissa ruokatorven laskimolaajentumien verenvuotoa, on seulottava ruokatorven laskimolaajentumien varalta, ja mahdolliset ruokatorven laskimolaajentumat on hoidettava tavanomaisen käytännön mukaisesti ennen ramusirumabihoidon aloittamista.
Norwegian Bokmål: For pasienter med hepatocellulært karsinom og påvist portal hypertensjon eller tidligere øsofageal variceal blødning, skal screening for-, og behandling av øsofageale varicer gjennomføres i henhold til lokale standarder før behandling med ramucirumab startes.
Finnish: Dosetakseliannoksen muuttaminen
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer av docetaksel
Finnish: Siksi tässä potilasryhmässä ramusirumabin ja dosetakselin yhdistelmän käytöstä on rajallisesti kokemusta edenneen ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa, kuten myös potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta, kardiovaskulaarinen sairaus tai lihavuus.
Norwegian Bokmål: Det er derfor begrenset erfaring med kombinasjonen av ramucirumab og docetaksel hos disse pasientene med avansert NSCLC, samt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, hjerte/karsykdom og overvekt.
Finnish: Mitä Cyramza sisältää - Vaikuttava aine on ramusirumabi.
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Cyramza - Virkestoffet er ramucirumab.
Finnish: Aspiriinin käyttö sallittiin annokseen 325 mg/päivä saakka.
Norwegian Bokmål: Acetylsalisylsyre i doser opp til 325 mg/dag var tillatt (se pkt.
Finnish: Cyramza on tarkoitettu yhdessä FOLFIRI-yhdistelmän (irinotekaani, foliinihappo ja 5-fluorourasiili) kanssa metastasoitunutta kolorektaalisyöpää (mCRC) sairastavien aikuispotilaiden hoitoon, joiden tauti on edennyt aiemman bevasitsumabi-, oksaliplatiini- ja fluoropyrimidiinipohjaisen hoidon aikana tai sen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Cyramza i kombinasjon med FOLFIRI (irinotekan, folinsyre og 5-fluorouracil) er indisert til behandling av voksne pasienter med metastatisk kolorektalkreft (mCRC) med sykdomsprogresjon under eller etter tidligere behandling med bevacizumab, oksaliplatin og et fluoropyrimidin.
Finnish: Taulukko 12: REACH-2-tutkimuksen tehotietojen yhteenveto - ITT-populaatio
Norwegian Bokmål: Table 12: Oppsummering av effektdata i REACH-2 - ITT-populasjon
Finnish: Cyramza-hoito lopetetaan pysyvästi, jos sinulle kehittyy fisteli.
Norwegian Bokmål: Cyramza vil stoppes permanent hvis du utvikler en fistel.
Finnish: Objektiivinen vasteprosentti (täydellinen vaste + osittainen vaste) parani tilastollisesti merkitsevästi Cyramzan ja paklitakselin yhdistelmää saaneilla potilailla lumetta ja paklitakselia saaneisiin potilaisiin verrattuna (ristitulosuhde 2,140; 95 % lv: 1,499-3,160; p = 0,0001).
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate [ORR (komplett respons [KR] + delvis respons [DR])] var signifikant bedre hos pasienter som fikk Cyramza og paklitaksel, sammenlignet med de som fikk placebo og paklitaksel (odds ratio 2,140, 95 % KI 1,499 til 3,160, p=0,0001).
Finnish: Ramusirumabihoitoa ei saa aloittaa potilailla, joiden aiemmin todettu hypertensio ei ole hallinnassa.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ukontrollert hypertensjon ble ekskludert fra studiene: Ramucirumabbehandling skal ikke startes hos slike pasienter før, og uten at, deres allerede eksisterende hypertensjon er under kontroll.
Finnish: Ramusirumabin samanaikainen anto ei vaikuttanut paklitakselin farmakokinetiikkaan eikä paklitakselin samanaikainen anto ramusirumabin farmakokinetiikkaan.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til paklitaksel ble ikke påvirket ved samtidig administrasjon med ramucirumab, og farmakokinetikken til ramucirumab ble ikke påvirket ved samtidig administrasjon med paklitaksel.
Finnish: Taulukko 10: Tehotietojen yhteenveto - ITT-populaatio
Norwegian Bokmål: Tabell 10: Oppsummering av effektdata - ITT-populasjon
Finnish: Stratifioitu log-rank-testin p-arvo 12 viikon etenemisvapaa elossaoloaika (%) (95 % lv) Lyhenteet: lv = luottamusväli
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (95 % KI) Stratifisert log-rank p-verdi 12 ukers PFS rate % (95 % KI) Forkortelser: KI = konfidensintervall
Finnish: Laimennukseen saa käyttää vain 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionestettä.
Norwegian Bokmål: Som fortynningsmiddel brukes kun natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa angiogeneesiä estävään hoitoon liittyneitä kliinisesti merkittäviä vaikutuksia (mukaan lukien asteen ≥ 3 vaikutukset) ramusirumabia saaneilla potilailla olivat maha-suolikanavan perforaatiot, infuusioreaktiot ja proteinuria (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante reaksjoner (inkluderer grad ≥ 3) forbundet med antiangiogen behandling observert hos pasienter behandlet med ramucirumab i de kliniske studiene var: gastrointestinale perforasjoner, infusjonsrelaterte reaksjoner og proteinuri (se pkt.
Finnish: Elossaoloajan mediaani piteni 1,6 kk enemmän Cyramza + FOLFIRI -ryhmässä: 13,3 kk Cyramza + FOLFIRI -ryhmässä ja 11,7 kk lume + FOLFIRI -ryhmässä.
Norwegian Bokmål: Det var en økning i median overlevelse på 1,6 måneder i favør av behandlingsgruppen med Cyramza og FOLFIRI: 13,3 måneder i gruppen med Cyramza og FOLFIRI og 11,7 måneder i gruppen med placebo og FOLFIRI.
Finnish: 5-FU:n antamista korkeintaan 28* päivän ajan, kunnes lievittynyt asteeseen ≤1, sitten pienennä 5-FU:n annosta kahdella tasolla.
Norwegian Bokmål: 5-FU utsettes i høyst 28* dager inntil bedring til grad ≤ 1, reduser deretter 5-FU med 2 dosenivåer.
Finnish: Taulukossa 2 on ilmoitettu kriteerit, joiden on täytyttävä ennen FOLFIRI-yhdistelmän antoa.
Norwegian Bokmål: Kriterier som skal være oppfylt før FOLFIRI administreres er angitt i tabell 2.
Finnish: Potilaiden tutkimukseenottokriteerinä oli, että kokonaisbilirubiini oli ≤ 1,5 mg/dl ja ASAT ja ALAT
Norwegian Bokmål: For å bli inkludert i studien måtte pasientene ha total bilirubin ≤ 1,5 mg/dl og ASAT og ALAT ≤ 3 ganger ULN eller ≤ 5 ganger ULN ved forekomst av levermetastaser.
Finnish: Suositeltu ramusirumabiannos monoterapiana on 8 mg/kg 2 viikon välein.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av ramucirumab som monoterapi er 8 mg/kg hver annen uke.
Finnish: Cyramza on tarkoitettu käytettäväksi ainoana lääkkeenä pitkälle edennyttä tai leikkaukseen soveltumatonta maksasolukarsinoomaa sairastavien aikuispotilaiden hoitoon, kun alfafetoproteiinin (AFP) pitoisuus seerumissa on ≥ 400 ng/ml ja potilas on saanut aiemmin sorafenibihoitoa.
Norwegian Bokmål: Cyramza som monoterapi er indisert til behandling av voksne pasienter med avansert eller inoperabelt hepatocellulært karsinom, med alfaføtoproteinkonsentrasjon (AFP) i serum ≥ 400 ng/ml, og som tidligere er behandlet med sorafenib.
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Cyramza 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Cyramza 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Finnish: Muita antoreittejä ei ole tutkittu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier med andre administrasjonsmåter.
Finnish: Liuosta ei saa antaa, jos siinä näkyy hiukkasia tai värimuutoksia.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal ikke brukes hvis du oppdager fremmede partikler eller misfarging.
Finnish: Potilasta on seurattava infuusion aikana infuusioreaktioiden merkkien varalta (ks. kohta 4.4) ja asianmukaisten elvytysvälineiden saatavuus on varmistettava.
Norwegian Bokmål: Under infusjonen bør pasienten overvåkes for tegn på infusjonsrelaterte reaksjoner (se pkt.
Finnish: Siirrä laskettu määrä ramusirumabia aseptisesti laskimoinfuusiopakkaukseen.
Norwegian Bokmål: Det beregnede volumet av ramucirumab overføres aseptisk til den intravenøse beholderen.
Finnish: Lisää riittävä määrä 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionestettä pakkaukseen, jotta kokonaistilavuudeksi tulee 250 ml. Kääntele pakkausta varovasti, jotta liuos sekoittuu riittävästi.
Norwegian Bokmål: Tilsett tilstrekkelig mengde natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning til beholderen, slik at det totale volumet blir 250 ml.
Finnish: Vaatimuksena oli, että potilaan tauti oli edennyt ensilinjan hoidon aikana tai 4 kk kuluessa viimeisestä ensilinjan hoidon annoksesta ja ECOGtoimintakykyluokka oli 0-1.
Norwegian Bokmål: Pasientene måtte ha hatt sykdomsprogresjon under eller innen 4 måneder etter siste dose av førstelinjebehandling og med ECOG performance status (PS) 0-1.
Finnish: Jos virtsan proteiinipitoisuus on liuskatestissä ≥ 2+, potilaalta on kerättävä vuorokausivirtsa.
Norwegian Bokmål: Hvis protein i urinen måles til ≥ 2 + med urinstiks, bør en 24 timers urinsamling utføres.
Finnish: Cyramza-hoito saatetaan joutua keskeyttämään väliaikaisesti, kunnes virtsan valkuaistaso on laskenut ja aloitetaan sitten uudestaan pienemmällä annoksella.
Norwegian Bokmål: Det kan bli nødvendig å stoppe behandling med Cyramza midlertidig inntil proteinnivåene i urinen er redusert.
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö ramusirumabi ihmisen rintamaitoon.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om ramucirumab utskilles i morsmelk hos mennesker.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 100 mg/10 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 100 mg/10 ml
Finnish: Stratifioitu log-rank-testin p-arvo Etenemisvapaa elossaoloaika (kk) Mediaani (95% lv)
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (95 % KI) Stratifisert log-rank p-verdi Progresjonsfri overlevelse, måneder Median (95 % KI)
Finnish: Imeytyminen Cyramza annetaan infuusiona laskimoon.
Norwegian Bokmål: Cyramza administreres som en intravenøs infusjon.
Finnish: Cyramza-hoito lopetetaan pysyvästi, jos sinulle kehittyy vaikea infuusioreaktio.
Norwegian Bokmål: Cyramza vil stoppes permanent hvis du opplever en alvorlig infusjonsrelatert reaksjon.
Finnish: Hepaattinen enkefalopatiac
Norwegian Bokmål: Intestinal obstruksjona
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vaikea hypertensio, ramusirumabihoito on keskeytettävä tilapäisesti, kunnes verenpaine saadaan lääkityksellä hallintaan.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlig hypertensjon bør behandlingen med ramucirumab seponeres midlertidig, inntil hypertensjonen er kontrollert ved medisinsk behandling.
Finnish: Cyramza ainoana lääkkeenä Suositeltu ramusirumabiannos monoterapiana on 8 mg/kg 2 viikon välein.
Norwegian Bokmål: Cyramza som monoterapi Den anbefalte dosen av ramucirumab som monoterapi er 8 mg/kg hver 2. uke.
Finnish: Cyramza yhdessä paklitakselin kanssa
Norwegian Bokmål: Når du får Cyramza sammen med FOLFIRI
Finnish: Ennen ramusirumabihoitoa maksasolukarsinoomaa sairastavat potilaat valitaan hoitoon kun validoidulla AFP-testillä mitattu seerumin AFP-pitoisuus on ≥ 400 ng/ml (ks. kohta 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter med HCC bør utvelges basert på serum AFP-konsentrasjon ≥ 400 ng/ml med en validert AFP-test før behandling med ramucirumab (se pkt.
Finnish: Oireenmukainen hoito tulee aloittaa viipymättä, jos potilaalla ilmenee stomatiittia.
Norwegian Bokmål: Dersom stomatitt oppstår bør symptomatisk behandling igangsettes umiddelbart.
Finnish: Oireita ovat mm. vaikea vatsakipu, oksentelu, kuume tai vilunväristykset.
Norwegian Bokmål: Symptomer inkluderer sterke magesmerter, uvelhet (oppkast), feber eller frysninger.
Finnish: Jos potilaalla on haavan paranemiskomplikaatioita, ramusirumabihoito on keskeytettävä väliaikaisesti, kunnes haava on täysin parantunut (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom det er komplikasjoner ved sårheling, bør ramucirumabbehandlingen seponeres midlertidig inntil såret er helt grodd (se pkt.
Finnish: Ei tiedetä erittyykö lääke rintamaitoon ja voiko se vaikuttaa imetettävään vauvaan.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om legemidlet går over i morsmelk og påvirker barn som ammes.
Finnish: Etenemisvapaan elossaoloajan mediaani piteni 1,2 kk enemmän Cyramza + FOLFIRI -ryhmässä: 5,7 kk Cyramza + FOLFIRI -ryhmässä ja 4,5 kk lume + FOLFIRI -ryhmässä.
Norwegian Bokmål: Det var en økning i median PFS på 1,2 måneder i favør av gruppen med Cyramza og FOLFIRI: 5,7 måneder i gruppen med Cyramza og FOLFIRI, og 4,5 måneder i gruppen med placebo og FOLFIRI.
Finnish: Taulukko 4: FOLFIRI-annoksen pienentäminen FOLFIRI komponenttia
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Dosereduksjoner av FOLFIRI
Finnish: Altistus-vasteanalyysit osoittavat, että ramusirumabin teho korreloi ramusirumabialtistuksen kanssa avaintutkimuksissa.
Norwegian Bokmål: Eksponering/responsanalyser indikerte at effekt er korrelert med ramucirumabeksponering på tvers av pivotale studier.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 500 mg/50 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 500 mg/50 ml