FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No dose adjustment is recommended, but caution is advised when treating patients with renal impairment.
Italian: Non è raccomandato alcun aggiustamento della dose, ma si consiglia cautela nel trattare pazienti con compromissione renale.
English: During therapy, the need for ECG monitoring for QTc interval prolongation and for ventricular arrhythmias must be assessed in all patients.
Italian: Durante la terapia, la necessità di un monitoraggio ECG per il prolungamento dell'intervallo QTc e per le aritmie ventricolari deve essere valutato in tutti i pazienti.
English: Caution is advised in patients with bradycardia, cardiac disease, family history of QTc prolongation or history of heavy alcohol exposure.
Italian: Si raccomanda cautela nei pazienti con bradicardia, malattie cardiache, storia familiare di prolungamento del QTc o storia di alcolismo.
English: • You have Parkinson's disease
Italian: • se ha il morbo di Parkinson
English: • You have a heart condition called ‘prolonged QT interval', or any other problem with your heart rhythm that shows as an abnormal tracing on an ECG (electrocardiogram)
Italian: • se ha una condizione del cuore chiamata “intervallo QT prolungato”, o qualsiasi altro problema con il ritmo cardiaco che si manifesta come un tracciato anomalo su un ECG
English: Observational studies suggest that treatment of elderly patients with haloperidol is also associated with increased mortality.
Italian: Studi osservazionali suggeriscono che il trattamento di pazienti anziani con aloperidolo è anche associato ad un aumento della mortalità.
English: These are very common in people using Haldol Decanoate (may affect more than 1 in 10 people).
Italian: Questi sono molto comuni nelle persone che usano Haldol Decanoas (possono interessare più di 1 persona su 10).
English: • You have a type of dementia called ‘Lewy body dementia'
Italian: • se soffre di un tipo di demenza chiamata “demenza a corpi di Lewy”
English: There is a high inter-subject variability for plasma protein binding.
Italian: C'è un'elevata variabilità tra i soggetti per il legame alle proteine plasmatiche.
English: • The combined total dose of haloperidol from both formulations must not exceed the corresponding maximum oral haloperidol dose of 20 mg/day.
Italian: • La dose combinata totale di aloperidolo da entrambe le formulazioni non deve superare la corrispondente dose massima di aloperidolo orale di 20 mg/giorno.
English: Blood clots in the veins, usually in the legs (deep vein thrombosis or DVT).
Italian: Coaguli di sangue nelle vene, di solito nelle gambe (trombosi venosa profonda o TVP).
English: Observational studies comparing the stroke rate in elderly patients exposed to any antipsychotic to the stroke rate in those not exposed to such medicinal products found an increased stroke rate among exposed patients.
Italian: Studi osservazionali che hanno confrontato il tasso di ictus nei pazienti anziani esposti a qualsiasi antipsicotico rispetto al tasso di ictus in quelli non esposti a tali medicinali, hanno trovato un aumento del tasso di ictus tra i pazienti esposti.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of HALDOL Decanoate during pregnancy.
Italian: Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di HALDOL DECANOAS durante la gravidanza.
English: • Problems with vision, such as blurred vision.
Italian: Problemi di vista, come visione offuscata.
English: • Breast problems, such as: o Pain or discomfort o Unexpected production of breast milk o Enlarged breasts in men
Italian: Problemi al seno, come ad esempio: o dolore o disagio o imprevista produzione di latte dalla mammella o ingrandimento del seno negli uomini
English: Acute dystonia may necessitate stopping the medicinal product.
Italian: La distonia acuta può necessitare l'interruzione del medicinale.
English: Haldol Decanoate can cause problems with the heart, problems controlling body or limb movements and a serious side effect called ‘neuroleptic malignant syndrome'.
Italian: Haldol Decanoas può causare problemi al cuore, problemi di controllo del corpo o dei movimenti degli arti e un effetto collaterale grave chiamato “sindrome neurolettica maligna”.
English: Side effects, such as feeling sleepy, may affect your alertness, particularly when you first start using it or after a high dose.
Italian: Effetti collaterali, quali sonnolenza, potrebbero influenzare il suo stato di attenzione, in particolare quando lo usa per la prima volta o dopo una dose elevata.
English: A small increase in deaths and strokes has been reported for elderly people with dementia who are taking antipsychotic medicines.
Italian: E' stato riportato un lieve aumento di eventi di morte e ictus in anziani con demenza che assumono medicinali antipsicotici.
English: If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear, the discontinuation of all antipsychotics, including HALDOL Decanoate, must be considered.
Italian: Se compaiono segni e sintomi di discinesia tardiva, la sospensione di tutti gli antipsicotici, tra i quali HALDOL DECANOAS, deve essere considerata.
English: • How you have reacted to haloperidol in the past
Italian: • da come ha reagito all'aloperidolo in passato
English: Tell your doctor straight away if you notice any of the serious side effects above.
Italian: Informi il medico immediatamente se nota uno qualsiasi dei gravi effetti collaterali di cui sopra.
English: Haloperidol is a potent central dopamine type 2 receptor antagonist, and at recommended doses, has low alpha-1 antiadrenergic activity and no antihistaminergic or anticholinergic activity.
Italian: Aloperidolo è un potente antagonista centrale del recettore di tipo 2 della dopamina e, a dosi raccomandate, ha una bassa attività alfa-1 antiadrenergica e nessuna attività antistaminergica o anticolinergica.
English: In extreme cases, the patient would appear comatose with respiratory depression and hypotension that could be severe enough to produce a shock-like state.
Italian: In casi estremi, il paziente può manifestare uno stato comatoso con depressione respiratoria ed ipotensione arteriosa grave, tale da indurre uno stato simile allo shock.
English: Some degree of sedation or impairment of alertness may occur, particularly with higher doses and at the start of treatment and may be potentiated by alcohol.
Italian: Può verificarsi un certo grado di sedazione o ridotta attenzione, soprattutto con le dosi più alte e all'inizio del trattamento e questi effetti possono essere potenziati dall'alcol.
English: Caution is advised in patients suffering from epilepsy and in conditions predisposing to seizures (e.g. alcohol withdrawal and brain damage).
Italian: Si raccomanda cautela nei pazienti epilettici e con condizioni che predispongono alle convulsioni (ad esempio sospensione dell'alcol e danno cerebrale).
English: Adverse reaction frequencies are based on (or estimated from) clinical trials or epidemiology studies with haloperidol decanoate, and classified using the following convention:
Italian: Le frequenze delle reazioni avverse sono basate su (o stimate da) studi clinici o studi epidemiologici con aloperidolo decanoato, e classificate secondo la seguente convenzione:
English: Based on limited and sometimes conflicting information, the potential increase in haloperidol plasma concentrations when a CYP3A4 and/or CYP2D6 inhibitor is coadministered may range between 20 to 40%, although in some cases, increases of up to 100% have been reported.
Italian: Sulla base di informazioni limitate e a volte contrastanti, il potenziale aumento delle concentrazioni plasmatiche di aloperidolo quando un inibitore del CYP3A4 e/o CYP2D6 viene co-somministrato può variare tra il 20 e il 40%, anche se in alcuni casi, sono stati segnalati aumenti fino al 100%.
English: Antiparkinson medicinal products of the anticholinergic type may be prescribed as required to manage extrapyramidal symptoms, but it is recommended that they are not prescribed routinely as a preventive measure.
Italian: Medicinali antiparkinson di tipo anticolinergico possono essere prescritti se necessario per gestire i sintomi extrapiramidali, ma si raccomanda di non prescriverli routinariamente come misura preventiva.
English: Seizures/convulsions
Italian: Crisi convulsiva/Convulsioni
English: You must be aware of serious side effects while you are using Haldol Decanoate because you may need urgent medical treatment.
Italian: È necessario essere consapevoli dei gravi effetti collaterali durante l'uso di Haldol Decanoas perché potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.
English: The manifestations of haloperidol overdose are an exaggeration of the known pharmacological effects and adverse reactions.
Italian: Le manifestazioni da sovradosaggio sono una esagerazione degli effetti farmacologici noti e delle reazioni avverse.
English: Increases in QTc have been observed when haloperidol was given with a combination of the metabolic inhibitors ketoconazole (400 mg/day) and paroxetine (20 mg/day).
Italian: Sono stati osservati aumenti del QTc quando l'aloperidolo è stato somministrato in associazione a degli inibitori metabolici ketoconazolo (400 mg/giorno) e paroxetina (20 mg/giorno).
English: It is for intramuscular use, and is given as an injection deep into a muscle.
Italian: È per uso intramuscolare e sarà somministrato con un'iniezione profonda nel muscolo.
English: Your doctor will adjust the dose to suit you, and may also give you a type of haloperidol that you take by mouth.
Italian: Il medico aggiusterà la dose per adeguarla a lei, e può anche darle un tipo di aloperidolo che si prende per via orale.
English: The possible increase in intraocular pressure must be considered when anticholinergic medicinal products, including antiparkinson medicinal products, are administered concomitantly with HALDOL Decanoate.
Italian: Il possibile aumento della pressione intraoculare deve essere considerato quando i medicinali anticolinergici, compresi i medicinali antiparkinson, vengono co-somministrati con HALDOL DECANOAS.
English: The signs of a DVT in the leg include swelling, pain and redness in the leg, but the clot may move to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing.
Italian: I segni di una TVP alla gamba includono gonfiore, dolore e arrossamento alla gamba, ma il coagulo si può muovere ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà di respirazione.
English: Antagonism of the effect of the anticoagulant phenindione has been reported.
Italian: È stato riportato antagonismo dell'effetto anticoagulante di fenindione.
English: The major pathways are glucuronidation and ketone reduction.
Italian: Le vie principali sono la glucuronidazione e la riduzione chetonica.
English: Your doctor will discuss the risks and benefits of breast-feeding while you are using Haldol Decanoate.
Italian: Il suo medico valuterà i rischi e i benefici dell'allattamento al seno mentre sta usando Haldol Decanoas.
English: Therapeutic concentrations
Italian: Concentrazioni terapeutiche
English: Fertility - Haldol Decanoate may increase your levels of a hormone called ‘prolactin', which may affect fertility in men and women.
Italian: Fertilità - Haldol Decanoas può aumentare i livelli di un ormone chiamato “prolattina”, che possono influenzare la fertilità.
English: Haloperidol elevates prolactin level.
Italian: Aloperidolo aumenta il livello di prolattina.
English: The syndrome may be masked when treatment is reinstituted, when the dose is increased or when a switch is made to a different antipsychotic.
Italian: La sindrome può essere mascherata con la ripresa del trattamento, con l'aumento della dose o passando ad un altro antipsicotico.
English: The exact frequency of this side effect in people using Haldol Decanoate is unknown.
Italian: La frequenza esatta di questo effetto collaterale nelle persone che usano Haldol Decanoas è sconosciuta.
English: Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with HALDOL Decanoate and preventive measures undertaken.
Italian: Dal momento che i pazienti trattati con antipsicotici presentano spesso fattori di rischio acquisiti per TEV, tutti i possibili fattori di rischio per TEV devono essere identificati prima e durante il trattamento con HALDOL DECANOAS e devono essere adottate misure preventive.
English: Dialysis is not recommended in the treatment of overdose because it removes only very small amounts of haloperidol (see section 5.2).
Italian: La dialisi non è raccomandata nel trattamento del sovradosaggio perché rimuove solo piccole quantità di aloperidolo (vedere paragrafo 5.2).
English: Belgium, France, Italy, Luxembourg, Netherlands: Haldol Decanoas Cyprus, Ireland, Malta, United Kingdom:
Italian: Belgio, Francia, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi:
English: A decision must be made whether to discontinue breastfeeding or to discontinue HALDOL Decanoate therapy taking into account the benefit of breastfeeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Italian: La decisione di interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con HALDOL DECANOAS deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
English: The risk of these events appears to increase with high doses, high plasma concentrations, in predisposed patients or with parenteral use, particularly intravenous administration.
Italian: Il rischio di questi eventi sembra verificarsi più frequentemente con alte dosi, elevate concentrazioni plasmatiche, in pazienti predisposti o con l'uso parenterale, in particolare endovenoso.
English: Sudden death Face oedema Oedema
Italian: Morte improvvisa Edema facciale Edema
English: This increase may be higher with all butyrophenones, including haloperidol.
Italian: Questo aumento può essere maggiore con tutti i butirrofenoni, tra cui aloperidolo.
English: Haldol Decanoate should not be used in children and adolescents below 18 years.
Italian: Haldol Decanoas non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni.
English: Tissue culture studies suggest that cell growth in human breast tumours may be stimulated by prolactin.
Italian: Studi su colture tissutali suggeriscono che la crescita cellulare nei tumori della mammella umani potrebbe essere stimolata dalla prolattina.
English: If you are worried, tell the doctor or nurse.
Italian: Se è preoccupato, informi il medico o l'infermiere.
English: • Concomitant treatment with medicinal products that prolong the QT interval (see section 4.5).
Italian: • Trattamento concomitante con medicinali che prolungano l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5).
English: This may inhibit reproductive function by impairing gonadal steroidogenesis in both female and male patients (see section 4.4).
Italian: Questo può inibire la funzione riproduttiva alterando la steroidogenesi gonadica in entrambe le pazienti di sesso femminile e maschile (vedere paragrafo 4.4).
English: Talk to your doctor before being given Haldol Decanoate if you are elderly, particularly if you have dementia.
Italian: Si rivolga al medico prima di ricevere Haldol Decanoas se è anziano, soprattutto se soffre di demenza.
English: There is insufficient information on the effects of haloperidol in breast-fed infants.
Italian: Non ci sono sufficienti informazioni sugli effetti di aloperidolo in neonati allattati al seno.
English: A subset of patients may require higher concentrations as a consequence of a high inter-subject variability in haloperidol pharmacokinetics.
Italian: Un sottogruppo di pazienti può richiedere concentrazioni più elevate come conseguenza di una elevata variabilità interindividuale nella farmacocinetica di aloperidolo.
English: • Parkinson's disease.
Italian: • Morbo di Parkinson.
English: Continuation of treatment
Italian: Continuazione del trattamento
English: Talk to your doctor about drinking alcohol while using Haldol Decanoate, and let your doctor know how much you drink.
Italian: Discuta con il medico a proposito dell'uso di alcol mentre si usa Haldol Decanoas e informi il medico sulla quantità di alcol che beve.
English: Heart problems are uncommon in people using Haldol Decanoate (may affect up to 1 in 100 people).
Italian: Problemi al cuore sono non comuni nelle persone che usano Haldol Decanoas (può interessare fino a 1 persona su 100).
English: In patients with first-episode schizophrenia treated with short-acting haloperidol formulations, therapeutic response may be obtained at concentrations as low as 0.6 to 3.2 ng/ml, as estimated based on measurements of D2 receptor occupancy and assuming that a D2 receptor occupancy level of 60 to 80% is most appropriate for obtaining therapeutic response and limiting extrapyramidal symptoms.
Italian: In pazienti con primo episodio di schizofrenia trattati con formulazioni di aloperidolo a breve durata d'azione, la risposta terapeutica può essere ottenuta a concentrazioni basse da 0.6 a 3.2 ng/ml, come stimato sulla base delle misurazioni dell'occupazione dei recettori D2 e assumendo che il livello di occupazione dei recettori D2 dal 60 all' 80% è la più appropriata per ottenere risposta terapeutica e per limitare i sintomi extrapiramidali.
English: • Serious mental health problem, such as believing things that are not true (delusions) or seeing, feeling, hearing or smelling things that are not there (hallucinations)
Italian: Grave problema di salute mentale, come credere cose che non sono vere (manie) o vedere, sentire, o percepire l'odore di cose che non ci sono (allucinazioni) Sensazione di agitazione o di confusione
English: (based on individual patient response) until an optimal therapeutic effect is obtained.
Italian: 4 settimane (a seconda della risposta individuale del paziente) fino ad ottenere l'effetto terapeutico ottimale.
English: It may be combined with antidepressants to treat those conditions in which depression and psychosis coexist (see section 4.5).
Italian: Può essere associato a medicinali antidepressivi nelle condizioni in cui coesistano depressione e psicosi (vedere paragrafo 4.5).
English: As the initial dose of haloperidol decanoate is based on a multiple of the daily oral haloperidol dose, specific guidance on switching from other antipsychotics cannot be provided (see section 5.1).
Italian: Poiché la dose iniziale di aloperidolo decanoato è basata su un multiplo della dose giornaliera di aloperidolo orale, non è possibile fornire una guida specifica sul passaggio da altri antipsicotici (vedere paragrafo 5.1).
English: Caution is also required in patients with potentially high plasma concentrations (see section 4.4, Poor metabolisers of CYP2D6).
Italian: Cautela è anche richiesta in pazienti con potenziali elevate concentrazioni plasmatiche (vedere paragrafo 4.4, “Metabolizzatori lenti del CYP2D6).
English: Cardiac arrest (the heart stops beating) has also occurred in people taking antipsychotic medicines.
Italian: Si è verificato anche arresto cardiaco (il cuore smette di battere) in persone che assumono medicinali antipsicotici.
English: However, there have been isolated case reports of birth defects following foetal exposure to haloperidol in combination with other medicinal products.
Italian: Tuttavia, ci sono state segnalazioni di casi isolati di difetti alla nascita in seguito ad esposizione del feto ad aloperidolo, soprattutto in associazione con altri medicinali.
English: • Your doctor may adjust the dose by up to 50 mg every 4 weeks to find the dose that suits you best
Italian: • Il medico può aggiustare la dose fino a 50 mg ogni 4 settimane per trovare la dose che fa per lei
English: The central dopamine blocking effect has activity on the basal ganglia (nigrostriatal bundles).
Italian: L'effetto del blocco dopaminergico centrale ha attività sui gangli basali (fasci nigrostriatali).
English: Also tell your doctor if you are taking bepridil (for chest pain or to lower blood pressure) or methadone (a pain killer or to treat drug addiction).
Italian: Inoltre informi il medico se sta assumendo bepridil (per il dolore toracico o per abbassare la pressione del sangue) o metadone (un antidolorifico o per il trattamento della tossicodipendenza).
English: • You have progressive supranuclear palsy (PSP)
Italian: • se ha paralisi sopranucleare progressiva (PSP)
English: Measurement of haloperidol blood concentrations may be considered in individual cases.
Italian: La misurazione delle concentrazioni plasmatiche di aloperidolo può essere considerata in casi individuali.
English: Over the course of a typical 10 week controlled study, the rate of death in patients treated with antipsychotics was about 4.5%, compared to a rate of about 2.6% in the placebo group.
Italian: Nel corso di un tipico studio controllato della durata di 10 settimane, il tasso di mortalità è stato di circa il 4,5% nei pazienti trattati con antipsicotici rispetto a circa il 2,6 % nel gruppo placebo.
English: Haldol Decanoate if you are taking certain medicines for'.
Italian: Haldol Decanoas se sta assumendo alcuni medicinali per”.
English: The main metabolic pathways of haloperidol in humans include glucuronidation, ketone reduction, oxidative N-dealkylation and formation of pyridinium metabolites.
Italian: Le principali vie metaboliche di aloperidolo negli esseri umani includono glucuronidazione, riduzione chetonica, N-dealchilazione ossidativa e la formazione di metaboliti piridinio.
English: • Irritation, pain or collection of pus (abscess) where the injection is given
Italian: Irritazione, dolore o la raccolta di pus (ascesso) dove viene fatta l'iniezione Aumento di peso.
English: In rodents, haloperidol administration showed a decrease in fertility, limited teratogenicity as well as embryo-toxic effects.
Italian: Nei roditori, la somministrazione di aloperidolo ha mostrato una diminuzione della fertilità, teratogenicità limitata così come gli effetti embrio-tossici.
English: Elderly patients with dementia-related psychosis treated with antipsychotics are at an increased risk of death.
Italian: Pazienti anziani affetti da psicosi correlata a demenza trattati con medicinali antipsicotici mostrano un aumentato rischio di morte.
English: If concomitant treatment with an antiparkinson medicinal product is required, it may have to be continued after stopping HALDOL Decanoate if its excretion is faster than that of haloperidol in order to avoid the development or aggravation of extrapyramidal symptoms.
Italian: Se è necessario il trattamento concomitante con un medicinale antiparkinson, questo deve essere protratto dopo la sospensione di HALDOL DECANOAS se la sua escrezione è più rapida rispetto a quella dell'aloperidolo in modo da evitare lo sviluppo o l'aggravamento di sintomi extrapiramidali.
English: Newborn infants exposed to antipsychotics (including haloperidol) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Italian: I neonati esposti ad antipsicotici (incluso aloperidolo) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali e/o di astinenza che possono variare per gravità e durata dopo il parto.
English: An extrapyramidal reaction is manifest by muscular rigidity and a generalised or localised tremor.
Italian: Una reazione extrapiramidale si manifesta con rigidità muscolare e tremore generalizzato o localizzato.
English: Haloperidol causes efficient psychomotor sedation, which explains the favourable effect on mania and other agitation syndromes.
Italian: Aloperidolo presenta un efficace effetto sedativo psicomotorio, che spiega anche l'azione favorevole sulla mania e altre sindromi da agitazione.
English: Also tell your doctor if you are taking any other medicines to lower blood pressure, such as water tablets (diuretics).
Italian: Inoltre informi il medico se sta assumendo altri medicinali per abbassare la pressione sanguigna, come ad esempio medicinali per urinare (diuretici).