FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: CI = konfidensinterval, HRA+G/G = hazard ratio for Abraxane+gemcitabin/gemcitabin, pA+G/pG=responsrate-forhold af Abraxane+gemcitabin/gemcitabin a stratificeret Cox proportionel hazard-model b stratificeret log-rank-test, stratificeret ved geografisk region (Nordamerika versus andre), KPS (70 til
Romanian: IÎ = interval de încredere, IRA+G/G = indice de risc pentru Abraxane+gemcitabină/gemcitabină, pA+G/pG=rată de răspuns raportul Abraxane+gemcitabină/gemcitabină a modelul de risc proporțional Cox b testul log-rank stratificat, stratificat în funcție de regiune geografică (America de Nord față de celelalte regiuni), SPK (70 - 80 față de 90100) și prezența metastazelor hepatice (da față de nu).
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/07/428/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/07/428001
Danish: Der blev vurderet bivirkninger hos 421 patienter, behandlet med Abraxane i kombination med gemcitabin, og hos 402 patienter, behandlet med gemcitabin-monoterapi, der fik systemisk førstelinjebehandling mod metastatisk adenokarcinom i pancreas i et randomiseret, kontrolleret, åbent fase III-studie.
Romanian: Lista reacțiilor adverse prezentată sub formă de tabel Reacțiile adverse au fost evaluate la 421 pacienți tratați cu Abraxane în asociere cu gemcitabină și la 402 pacienți tratați cu gemcitabină în monoterapie, cărora li s-a administrat tratament sistemic de primă linie pentru adenocarcinomul pancreatic metastatic, în cadrul unui studiu de fază III; randomizat, controlat, deschis.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după EXP.
Danish: Uåbnede hætteglas
Romanian: Flacoane nedeschise
Danish: Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept, f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Romanian: Acestea includ medicamente eliberate fără prescripție medicală, inclusiv medicamente pe bază de plante.
Danish: Perifer neuropati
Romanian: Neuropatie periferică
Danish: • Irriterede øjne, smertefulde øjne, røde øjne, kløende øjne, dobbeltsyn, reduceret syn eller det at se blinkende lys, sløret syn på grund af hævelse af nethinden (cystoidt makulaødem)
Romanian: • Ochi iritați, durere oculară, ochi roșii, mâncărime la ochi, vedere dublă, vedere diminuată sau vederea de lumini fulgerătoare, vedere încețoșată din cauza umflării retinei (edem macular cistoid)
Danish: Paclitaxel blev, ved doser under den terapeutiske dosis for mennesker, forbundet med lav fertilitet ved administration før og under parring hos han- og hunrotter og føtal toksicitet hos rotter.
Romanian: În doze mai mici decât doza terapeutică pentru om, paclitaxelul a fost asociat cu fertilitate scăzută și toxicitate fetală la șobolani, atunci când a fost administrat înaintea și în timpul împerecherii la șobolani masculi și femele.
Danish: hudskjolder, flere svedeture, natlige svedeture, hvide områder på huden, sår, opsvulmet ansigt
Romanian: hipersudorație, transpirație în timpul nopții, zone albe pe piele, răni, față umflată
Danish: En læge eller en sygeplejerske vil give dig Abraxane i en vene fra et intravenøst drop.
Romanian: Abraxane vă va fi administrat de un medic sau un asistent medical, în venă, printr-o perfuzie intravenoasă.
Danish: Paclitaxel er bundet til det humane protein albumin i form af bittesmå partikler, der kaldes nanopartikler.
Romanian: Abraxane conține, ca substanță activă, paclitaxel, legat de proteina umană albumină sub formă de particule foarte mici, cunoscute sub numele de nanoparticule.
Danish: Meget almindelig: Dehydrering, nedsat appetit, hypokaliæmi
Romanian: Foarte frecvente: Deshidratare, scădere a apetitului alimentar, hipokaliemie
Danish: Andet
Romanian: Altele
Danish: Administrer den rekonstituerede Abraxane-suspension intravenøst via et infusionssæt med et indsat 15 µm filter.
Romanian: Suspensia reconstituită de Abraxane se administrează pe cale intravenoasă utilizând un set de perfuzie prevăzut cu un filtru de 15 µm.
Danish: Tabel 8 angiver hyppigheder og sværhedsgrader af hæmatologiske, laboratoriedetekterede anomalier hos patienter i behandling med Abraxane i kombination med gemcitabin eller med gemcitabin.
Romanian: Tabelul 8 prezintă frecvența și severitatea modificărilor hematologice detectate de laborator, la pacienții tratați cu Abraxane în asociere cu gemcitabină sau cu gemcitabină.
Danish: Patienter, der udvikler svær neutropeni (neutrofiltælling på <500 celler/mm3 i en uge eller længere) eller svær sensorisk neuropati under behandling med Abraxane, bør have doseringen reduceret til
Romanian: Ajustarea dozei în timpul tratamentului cancerului de sân La pacienții care prezintă neutropenie severă (număr de neutrofile < 500 celule/mm timp de o săptămână sau mai mult) sau neuropatie senzorială severă în timpul tratamentului cu Abraxane, doza trebuie redusă la 220 mg/m pentru administrările ulterioare.
Danish: Hos patienter i behandling med Abraxane i kombination med gemcitabin var mediantiden til første forekomst af grad 3 perifer neuropati 140 dage.
Romanian: Pentru pacienții tratați cu Abraxane în asociere cu gemcitabină, timpul median până la prima apariție a neuropatiei periferice de Gradul 3 a fost de 140 zile.
Danish: Almindelig: Søvnløshed, depression, angst
Romanian: Frecvente: Insomnie, depresie, anxietate
Danish: p-værdi
Romanian: Valoare p a
Danish: I et studie af patienter med fremskredne, solide tumorer blev de farmakokinetiske karakteristika af paclitaxel efter intravenøs indgift af 260 mg/m2 Abraxane over 30 minutter sammenlignet med karakteristikaene efter 175 mg/m2 af den solvensbaserede paclitaxelindsprøjtning givet over tre timer.
Romanian: Într-un studiu la pacienți cu tumori compacte în stadiu avansat, caracteristicile farmacocinetice ale paclitaxelului după administrarea intravenoasă a Abraxane în doză de 260 mg/m în decurs de 30 de minute au fost comparate cu cele evidențiate după administrarea injectabilă în decurs de 3 ore a paclitaxelului pe bază de solvent în doză de 175 mg/m2.
Danish: Der foreliggger ingen farmakokinetiske data for patienter med totalbilirubin > 5 x øvre normalværdi eller for patienter med metastatisk adenokarcinom i pancreas (se pkt.
Romanian: Datele farmacocinetice nu sunt disponibile pentru pacienți cu valori ale bilirubinei totale >5 x LSN sau pentru pacienți cu adenocarcinom pancreatic metastatic (vezi pct. 4.2).
Danish: • medicin, der anvendes mod hiv og aids (f.eks. ritonavir, sequinavir, indinavir, nelfinavir,
Romanian: • medicamente utilizate pentru tratamentul HIV și SIDA (de exemplu ritonavir, saquinavir,
Danish: Komplikationer, der skyldes den underliggende pancreascancer, især galdevejsobstruktion eller tilstedeværelsen af en galdevejsstent, blev identificeret som signifikante bidragende faktorer.
Romanian: Complicațiile cauzate de cancerul pancreatic subiacent, în special obstrucție biliară sau prezența unui stent biliar, au fost identificate drept factori care contribuie semnificativ la apariția sepsisului.
Danish: Solvensbaseret paclitaxel blev administreret til patienter (N=531) med en dosis på 200 mg/m2 som intravenøs infusion i løbet af 3 timer med standard-præmedicinering, umiddelbart efterfulgt af intravenøst administreret carboplatin med en dosis på AUC = 6 mg•min/ml.
Romanian: Paclitaxelul pe bază de solvent a fost administrat pacienților (N = 531) la o doză de 200 mg/m2, sub forma unei perfuzii intravenoase pe parcursul a 3 ore, cu medicația standard administrată în prealabil, fiind urmat imediat de carboplatină, administrată intravenos la ASC = 6 mg•min/ml.
Danish: Tabel 10: Resultater for samlet responsrate, mediantid til sygdomsprogression og progressionsfri og samlet overlevelse, baseret på investigators vurderinger.
Romanian: Rezultate pentru rata de răspuns global, valoarea mediană a intervalului de timp până la progresia bolii și a supraviețuirii fără progresie a bolii, după cum au fost evaluate de investigator
Danish: Hvis Abraxanesuspensionen kommer i kontakt med huden, skal du straks vaske huden grundigt med vand og sæbe.
Romanian: Dacă suspensia de Abraxane intră în contact cu pielea, spălați imediat pielea bine cu apă și săpun.
Danish: Fertile kvinder skal have foretaget en graviditetstest, inden behandling med Abraxane indledes.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să efectueze un test de sarcină înainte de a începe tratamentul cu Abraxane.
Danish: Paclitaxel er under mistanke for at medføre alvorlige medfødte misdannelser, når det anvendes under graviditeten.
Romanian: Se suspectează că paclitaxelul determină defecte congenitale grave când este administrat în timpul sarcinii.
Danish: Kvinder i den fertile alder bør anvende sikker kontraception under behandlingen og i en måned efter behandlingen med Abraxane.
Romanian: Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Abraxane și până la 1 lună după tratament.
Danish: ELLER
Romanian: SAU
Danish: Dosisjusteringer i løbet af behandling af ikke-småcellet lungecancer:
Romanian: Ajustarea dozei în timpul tratamentului cancerului pulmonar altul decât cel cu celule mici:
Danish: (AUC) øgedes lineært fra 2.653 til 16.736 ng∙t/ml efter dosering fra 80 til 300 mg/m2.
Romanian: Expunerea la paclitaxel (ASC) a crescut liniar de la 2653 la 16736 ng.oră/ml în urma administrării de doze cuprinse între 80 și 300 mg/m
Danish: Tid (måneder)
Romanian: Timp (luni)
Danish: Kutan toksicitet: Grad 2 eller 3
Romanian: Toxicitate cutanată: de gradul 2 sau 3
Danish: Det rekonstituerede lægemiddel kan efterfølgende opbevares i infusionsposen i 4 timer ved temperaturer under 25 °C.
Romanian: Această perioadă poate fi urmată de păstrarea în punga de perfuzie timp de 4 ore, la temperaturi sub 25°C.
Danish: Metabolismen af paclitaxel katalyseres delvist af CYP-isoenzymerne CYP2C8 og CYP3A4 (se pkt.
Romanian: Metabolizarea paclitaxelului este catalizată parțial de izoenzimele citocromului P450, CYP2C8 și CYP3A4 (vezi pct. 5.2).
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Danish: I ét studie blev Abraxane indgivet som en 30-minutters infusion i en dosis på 175 mg/m2 til 43 patienter med metastaserende brystkræft.
Romanian: Studii deschise, cu un singur braț de tratament Într-un studiu, Abraxane a fost administrat ca perfuzie cu durata de 30 de minute în doză de 175 mg/m la 43 de pacienți cu cancer de sân metastatic.
Danish: 2 Indberettet i forbindelse med overvågning efter markedsføring af Abraxane.
Romanian: După cum s-a raportat în cadrul urmăririi ulterioare punerii pe piață a medicamentului Abraxane.
Danish: Aktivt stof: paclitaxel.
Romanian: Substanța activă este paclitaxel.
Danish: Abraxane bør kun anvendes under supervision af en erfaren onkolog på afdelinger specialiseret i anvendelse af cytotoksiske lægemidler.
Romanian: Abraxane trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic specialist oncolog, în unități specializate în administrarea medicamentelor citotoxice.
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES
Romanian: ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR
Danish: • medicin, der anvendes mod krampeanfald (epilepsi) (f.eks. carbamazepin, phenytoin)
Romanian: • medicamente utilizate pentru tratamentul convulsiilor (epilepsie) (de exemplu carbamazepină, fenitoină)
Danish: Meget almindelig: Søvnløshed, depression
Romanian: Foarte frecvente: Insomnie, depresie Frecvente:
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie
Danish: Tabel 6 angiver bivirkninger forbundet med administration af Abraxane til patienter fra studier, hvor Abraxane er blevet administreret som monoterapi i forskellige doseringer til forskellige indikationer (N = 789).
Romanian: Lista reacțiilor adverse prezentată sub formă de tabel Tabelul 6 enumeră reacții adverse asociate cu administrarea de Abraxane la pacienții din studii în care Abraxane a fost administrat în monoterapie, în orice doză, pentru orice indicație (N = 789).
Danish: Pulver til infusionvæske, suspension.
Romanian: Pulbere pentru suspensie perfuzabilă.
Danish: Hos patienter på 75 år og ældre, der fik Abraxane og gemcitabin, var der en højere forekomst af alvorlige bivirkninger og bivirkninger, der førte til seponering af behandlingen (se pkt.
Romanian: La pacienții cu vârsta de 75 ani și peste, cărora li s-a administrat Abraxane și gemcitabină a existat o incidență mai mare a reacțiilor adverse grave și a reacțiilor adverse care au determinat întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Danish: Meget sjælden: Stevens-Johnsons syndrom2, toksisk epidermal nekrolyse2
Romanian: Foarte rare: Sindrom Stevens-Johnson
Danish: Abraxane-dosis
Romanian: Doza de Abraxane
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml Abraxane-koncentrat 0,183 mmol natrium, hvilket svarer til 4,2 mg natrium.
Romanian: Când este reconstituit, fiecare ml de Abraxane concentrat conține 0,183 mmol sodiu, care corespunde la 4,2 mg de sodiu.
Danish: Ved febril neutropeni skal Abraxane og gemcitabin afbrydes, indtil feberen går væk, og ANC ≥ 1.500 celler/mm3, hvorefter behandlingen genoptages med reducerede dosisniveauer (se pkt.
Romanian: În cazul neutropeniei febrile, se oprește administrarea Abraxane și a gemcitabinei până când febra dispare și NAN ≥ 1500 celule/mm apoi se reia tratamentul la niveluri de dozare reduse (vezi pct. 4.2).
Danish: Tabel 5: Dosisreduktioner ved ikke-hæmatologiske toksiciteter hos patienter med ikke-småcellet lungecancer
Romanian: Tabelul 5: Reduceri ale dozelor pentru toxicități non-hematologice la pacienții cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici
Danish: Hvis der forekommer skumdannelse eller sammenklumpning, skal suspensionen stå i mindst 15 minutter, indtil skummet lægger sig.
Romanian: Dacă apare spumă sau precipitate, lăsați soluția să stea în poziție verticală timp de cel puțin 15 minute, până când spuma dispare.
Danish: Ikke-hæmatologisk toksicitet
Romanian: Toxicitate non-hematologică
Danish: Progressionsfri overlevelsea (uafhængig gennemgang)
Romanian: (evaluare independentă)
Danish: Data er utilstrækkelige til at anbefale justering af Abraxanedosis til patienter med svært nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i slutstadiet (estimeret kreatininclearance < 30 ml/min) (se pkt.
Romanian: Nu sunt disponibile date suficiente pentru a recomanda modificări ale dozei de Abraxane la pacienții cu insuficiență renală severă sau cu boală renală în stadiul terminal (clearance-ul creatininei estimat < 30 ml/min).
Danish: Dag 15: Hvis Dag 8 doser blev reduceret:
Romanian: Dacă dozele din ziua 8 au fost reduse:
Danish: Abraxane forårsagede infertilitet hos hanrotter (se pkt.
Romanian: Abraxane a determinat infertilitate la șobolanii masculi (vezi pct. 5.3).
Danish: • Svage eller manglende reflekser, ufrivillige bevægelser, smerter langs en nerve, besvimelse, svimmelhed, når du rejser dig, rysten, lammelse af ansigtsnerven
Romanian: • Reflexe reduse sau lipsă de reflexe, mișcări involuntare, durere de-a lungul unui nerv, leșin,
Danish: Meget almindelig: Nedsat appetit
Romanian: Scăderea apetitului alimentar Frecvente:
Danish: Ved grad 3 sensorisk neuropati holdes pause i behandlingen, indtil neuropatien er faldet til grad 1 eller 2, hvorefter dosis reduceres i alle efterfølgende behandlinger.
Romanian: Pentru neuropatia senzorială de Gradul 3, se întrerupe tratamentul până la revenirea la Gradul 1 sau 2, urmată de o reducere a dozei pentru toate administrările ulterioare.
Danish: Grad 4 kutan toksicitet, diarré eller mukosit
Romanian: Toxicitate cutanată, diaree sau mucozită de Gradul 4
Danish: Carboplatin-dosis (AUC mg•min/ml)1
Romanian: Doza de carboplatină (ASC mg•min/ml)
Danish: Hvis infusionstiden af Abraxane følger anvisningerne og begrænses til 30 minutter, reduceres risikoen for infusionsrelaterede reaktioner.
Romanian: Limitarea la 30 de minute a duratei perfuziei cu Abraxane, după cum este indicat, reduce probabilitatea apariției de reacții la locul de administrare a perfuziei.
Danish: ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Danish: infusionsposer) til at rekonstituere og administrere Abraxane kan føre til dannelse af proteinholdige tråde.
Romanian: Utilizarea dispozitivelor medicale care conțin ulei de silicon drept lubrifiant (adică, seringi și pungi de perfuzie) pentru reconstituirea și administrarea Abraxane poate determina formarea de filamente proteinacee.
Danish: • hvis du har dårlig nyrefunktion
Romanian: • dacă aveți o funcție renală deficitară;
Danish: Almindelig: Interstitiel pneumonitis3, dyspnø, epistaxis, faryngolaryngeale smerter, hoste, rinit, rinorré
Romanian: 3, dispnee, epistaxis, dureri faringo laringeale, tuse, rinită, rinoree
Danish: Sepsis blev rapporteret med en hyppighed på 5% hos patienter med eller uden neutropeni, som fik Abraxane i kombination med gemcitabin i løbet af et studie hos patienter med adenokarcinom i pancreas.
Romanian: Sepsisul a fost raportat cu o frecvență de 5% la pacienții cu sau fără neutropenie, cărora li s-a administrat Abraxane în asociere cu gemcitabină în cadrul unui studiu privind adenocarcinomul pancreatic.
Danish: Desuden anbefales Abraxane ikke hos patienter med metastatisk adenokarcinom i pancreas, der har moderat til svært nedsat leverfunktion (totalbilirubin > 1,5 x øvre normalværdi og ASAT ≤ 10 x ULN (se pkt.
Romanian: În plus, Abraxane nu este recomandat la pacienții cu adenocarcinom pancreatic metastatic care prezintă insuficiență hepatică moderată până la severă (valori ale bilirubinei totale > 1,5 x LSN și AST ≤ 10 x LSN) (vezi pct. 5.2.).
Danish: Ikke almindelig: Metastatiske smerter, tumornekrose
Romanian: Dureri metastatice, necroză tumorală
Danish: Den rekonstituerede suspension i det intravenøse drop kan opbevares i køleskab (2 °C-8 °C) i op til 24 timer, beskyttet mod lys.
Romanian: Suspensia reconstituită din perfuzie poate fi păstrată la frigider (2°C-8°C) până la24 ore protejată de lumină.
Danish: Afbryd dosis indtil bedring til ≤ grad 1, genoptag med det næste lavere dosisniveaua
Romanian: Se oprește administrarea dozei până când apare o ameliorare până la ≤ Gradul 1; se reia la următorul nivel inferior de dozare a
Danish: Tabel 7 angiver bivirkninger vurderet hos patienter med adenokarcinom i pancreas i behandling med Abraxane i kombination med gemcitabin.
Romanian: Tabelul 7 enumeră reacțiile adverse evaluate la pacienții cu adenocarcinom pancreatic tratați cu Abraxane în asociere cu gemcitabină.
Danish: Ud af de 514 patienter med ikke-småcellet lungecancer i det randomiserede studie, som fik Abraxane i kombination med carboplatin, var 31 % 65 år eller ældre, og 3,5 % var 75 år eller ældre.
Romanian: Dintre cei 514 pacienți cu cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici cărora li s-a administrat Abraxane în asociere cu carboplatină în cadrul studiului randomizat, 31% aveau vârsta de 65 ani și peste și 3,5% aveau vârsta de 75 ani și peste.
Danish: Behandlingens virkning på OS favoriserede Abraxane/gemcitabin-armen i flertallet af de præspecificerede undergrupper (herunder køn, KPS, geografisk region, primær lokalitet af pancreascancer, stadie ved diagnosticering, tilstedeværelse af levermetastaser, tilstedeværelse af peritoneal karcinomatose, tidligere Whipple-procedure, tilstedeværelse af galdevejsstent ved baseline, tilstedeværelse af lungemetastaser og antallet af metastasesteder).For patienter ≥ 75 år i Abraxane/gemcitabin- og gemcitabin-armene var hazard ratio (HR) for overlevelse 1,08 (95% CI 0,653; 1,797).
Romanian: Efectele tratamentului asupra SG au favorizat grupul cu Abraxane/gemcitabină în majoritatea subgrupurilor pre-specificate (incluzând sexul, SPK, regiunea geografică, localizarea principală a cancerului pancreatic, stadiul în momentul diagnosticului, prezența metastazelor hepatice, prezența carcinomatozei peritoneale, procedură Whipple efectuată anterior, prezența unui stent biliar la momentul inițial, prezența metastazelor pulmonare și numărul locurilor cu metastaze).
Danish: Almindelig: Kolangitis
Romanian: Frecvente: Colangită
Danish: Følgende er de hyppigste og vigtigste forekomster af bivirkninger hos 421 patienter med metastatisk adenokarcinom i pancreas, som blev behandlet med 125 mg/m2 Abraxane i kombination med gemcitabin ved en dosis på 1.000 mg/m2, der blev givet på Dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus i det kliniske fase III-studie.
Romanian: Următoarele reprezintă reacțiile adverse cele mai frecvente și mai importante, raportate la 421 pacienți cu adenocarcinom pancreatic metastatic, cărora li s-a administrat tratament cu Abraxane 125 mg/m în asociere cu gemcitabină în doză de 1000 mg/m în zilele 1, 8 și 15 ale fiecărui interval de 28 zile în cadrul unui studiu clinic de fază III.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Humant albumin (indeholder natrium, natriumcaprylat og D/L-N-acetyltryptophan).
Romanian: Celălalt component este albumina umană (ce conține sodiu, caprilat de sodiu și N-acetil DL triptofanat).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Abraxane i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af metastaserende brystkræft, adenokarcinom i pancreas og ikke-småcellet lungecancer (se pkt.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Abraxane la toate subgrupele de copii și adolescenți în cancerul de sân metastatic, adenocarcinomul pancreatic și cancerul pulmonar altul decât cel cu celule mici (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Danish: • Smertefuld vandladning, hyppig vandladning, blod i urinen, blæresvækkelse
Romanian: • Urinare dureroasă, urinare frecventă, sânge în urină, incapacitate de a reține urina
Danish: Adenokarcinom i pancreas (Abraxane administreret i kombination med gemcitabin)
Romanian: Adenocarcinom pancreatic (Abraxane administrat în asociere cu gemcitabină)
Danish: Der blev udført et farmakokinetisk studie med Abraxane og carboplatin hos patienter med ikkesmåcellet lungecancer.
Romanian: S-a efectuat un studiu farmacocinetic privind Abraxane și carboplatina în indicația de cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici.
Danish: • Opkastninger
Romanian: • Vărsături
Danish: Det er ikke relevant at anvende Abraxane hos den pædiatriske population til indikationerne metastaserende brystkræft, adenokarcinom i pancreas eller ikke-småcellet lungecancer.
Romanian: Abraxane nu prezintă utilizare relevantă la copii și adolescenți în indicația de cancer de sân metastatic sau adenocarcinom pancreatic ori cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici.
Danish: Gemcitabin-dosis
Romanian: Doza de gemcitabină
Danish: Ikke almindelig: Trombotisk trombocytopenisk purpura
Romanian: Purpură trombotică trombocitopenică
Danish: I et randomiseret studie, hvor 229 patienter fik Abraxane-monoterapi for brystkræft, var 13 % mindst 65 år, og < 2% var 75 år og ældre.
Romanian: Dintre cei 229 pacienți cărora li s-a administrat monoterapie cu Abraxane pentru cancerul de sân, în cadrul unui studiu randomizat, 13% aveau vârsta de cel puțin 65 ani și < 2% aveau vârsta de 75 ani și peste.
Danish: 5.1 og 5.2).
Romanian: (vezi pct. 5.2).
Danish: FARMACEUTISKE OPLYSNINGER
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
Danish: For patienter med metastatisk brystkræft og for patienter med ikke-småcellet lungecancer med moderat til svært nedsat leverfunktion (totalbilirubin > 1,5 til ≤ 5 x øvre normalværdi og ASAT ≤ 10 x øvre normalværdi) anbefales 20 % dosisreduktion.
Romanian: Pentru pacienții cu cancer de sân metastatic și cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici și insuficiență hepatică moderată până la severă (valori ale bilirubinei totale > 1,5 și ≤ 5 x LSN și AST ≤ 10 x LSN) se recomandă o scădere cu 20 % a dozei.