FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka Versican Plus Pi lietošanas ieguvumi pārsniedz risku apstiprinātajām indikācijām, un ieteica izsniegt Versican Plus Pi reģistrācijas apliecību.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Versican Plus Pi jisbqu r-riskji għall-indikazzjoni approvata u rrakkomanda li Versican Plus Pi jingħata lawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.
Latvian: Suņu paragripas vīrusa vakcīna (dzīva, novājināta)
Maltese: Vaċċin tal-virus tal-parainfluwenza tal-klieb (ħaj attenwat)
Latvian: Informācija par ieguvumu un riska attiecību ir atrodama šā EPAR zinātniskā iztirzājuma modulī.
Maltese: Il-bilanċ tal-benefiċċju-riskju jista' jinsab fil-modulu ta' diskussjoni xjentifika ta' dan l-EPAR.
Latvian: Verzenios (abemaciklibs)
Maltese: Verzenios (abemaciclib)
Latvian: Sīkāka informācija par Verzenios ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Verzenios ir pieejamas tabletēs (50 mg, 100 mg un 150 mg).
Maltese: Verzenios jiġi bħala pilloli (50 mg, 100 mg u 150 mg).
Latvian: Verzenios satur aktīvo vielu abemaciklibu.
Maltese: Verzenios fih is-sustanza attiva abemaciclib.
Latvian: Cita informācija par Verzenios
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Verzenios
Latvian: Ieteicamā deva ir 150 mg divreiz dienā.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 150 mg darbtejn kuljum.
Latvian: Kā lieto Verzenios?
Maltese: Verzenios?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Verzenios?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Verzenios?
Latvian: Visbiežākās Verzenios blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir caureja, infekcijas, neitropēnija (zems balto asins šūnu neitrofilu līmenis), anēmija (zems sarkano asins šūnu skaits), nogurums, slikta dūša (nelabums), vemšana un samazināta ēstgriba.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Verzenios (li jistgħu jaffetwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma dijarea, infezzjonijiet, newtropenija (livelli baxxi ta' newtrofili, tip ta' ċellola bajda tad-demm), anemija (għadd baxx taċ-ċelloli ħomor tad-demm), għeja, nawsja (tħossok ma tiflaħx), rimettar u tnaqqis fl-aptit.
Latvian: Deva jāsamazina, ja paciente lieto arī noteiktas zāles, ko sauc par "CYP3A4 inhibitoriem".
Maltese: Id-doża għandha titnaqqas jekk il-pazjent ikun qiegħed jieħu wkoll ċerti mediċini msejħa "inibituri ta' CYP3A4".
Latvian: Tās lieto kopā ar hormonu zālēm aromatāzes inhibitoru vai fulvestrantu.
Maltese: Dan jintuża flimkien ma' mediċina ormonali, jew inibitur tal-aromatażi jew fulvestrant.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Verzenios lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Verzenios hija ssorveljata kontinwament.
Latvian: Drošuma ziņā galveno risku rada caureja, ko uzskata par kontrolējamu, samazinot zāļu devu.
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà, ir-riskju ewlieni huwa dijarea, li titqies li tista' tiġi mmaniġġjata bi tnaqqis fiddoża.
Latvian: Sievietēm, kuras nav sasniegušas menopauzi, jālieto arī zāles, ko sauc par luteinizējošo hormonu atbrīvojošā hormona agonistu.
Maltese: F'nisa li għadhom ma waslux sal-menopawża, għandha tingħata wkoll mediċina msejħa agonista ta' ormon luteinizzanti li tirrilaxxa l-ormoni.
Latvian: Verzenios aktīvā viela abemaciklibs bloķē enzīmus, ko sauc par ciklīnatkarīgām kināzēm (CDK 4 un CDK 6) un kam ir būtiska nozīme šūnu augšanas un dalīšanās procesa regulēšanā.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Verzenios, l-abemaciclib, timblokka l-attività ta' enzimi magħrufa bħala kinażijiet li jiddependu miċ-ċiklina (CDK) 4 u 6, li għandhom rwol ewlieni biex jirregolaw il-mod ta' kif iċ-ċelloli jikbru u jinqasmu.
Latvian: Neatkarīgs radiogrāfisks pārskats,
Maltese: Reviżjoni radjugrafika indipendenti,
Latvian: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spānija
Maltese: de la Industria, 30 28108 Alcobendas, Madrid Spanja
Latvian: Toksicitātea, b
Maltese: Tossiċitàa, b
Latvian: 22,4 (18,3, NS)
Maltese: 22.4 (18.3, NR )
Latvian: - Aktīvā viela ir abemaciklibs.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi abemaciclib.
Latvian: Infekcijas/infestācijas
Maltese: Infezzjonijiet/infestazzjonijiet
Latvian: x NAuR)
Maltese: x ULN)
Latvian: Paaugstināts aminotransferāžu līmenis
Maltese: Żieda fl-aminotransferases
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots 3. fāzes pētījumos, lietojot abemaciklibu kombinācijā ar endokrīno terapiju (N=768)
Maltese: Reazzjonijiet avversi rrappurtati fi studji ta' fażi 3 ta' abemaciclib flimkien ma' terapija endokrinali (N=768)
Latvian: 1. pakāpe (>NAuR-3,0 x NAuR) 2. pakāpe (>3,0-5,0 x NAuR)
Maltese: Grad 1 (>ULN-3.0 x ULN) Grad 2 (>3.0-5.0 x ULN)
Latvian: Tālr.: +371 67364000
Maltese: Tel: +371 67364000
Latvian: 4. pakāpe (>20,0 x NAuR)
Maltese: Grad 4 (>20.0
Latvian: RA bija 0,854 (95% TI: 0,598, 1,221), p=0,3886.
Maltese: L-HR kien 0.854 (95% CI: 0.598, 1.221), p=0.3886.
Latvian: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nīderlande.
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, L-Olanda.
Latvian: Abemaciklibs ir spēcīgs un selektīvs no ciklīna atkarīgās 4. un 6. kināzes (CDK4 un CDK6) inhibitors, kurš enzimātiskajos testos visaktīvāk darbojas pret D1 ciklīnu/CDK4.
Maltese: Abemaciclib huwa inibitur potenti u selettiv ta' kinases 4 u 6 (CDK4 u CDK6) dipendenti mis-cyclin, u huwa attiv l-aktar kontra Cyclin D1/CDK4 f'analiżi enzimatiċi.
Latvian: a NCI Nevēlamo blakusparādību vispārējie terminoloģijas kritēriji (CTCAE) b ANS: 1. pakāpe: ANS < NApR - 1500/mm3; 2. pakāpe: ANS 1000 - <1500/mm3; 3. pakāpe: ANS 500 - <1000/mm3; 4. pakāpe: ANS <500/mm3 NApR = normas apakšējā robeža
Maltese: Grad 1: ANC < LLN - 1500/mm3; Grad 2: ANC 1000 - <1500/mm3; Grad 3: ANC 500 - <1000/mm3; Grad 4: ANC <500/mm3 LLN = il-limitu l-baxx tan-normal
Latvian: dzeltenais dzelzs oksīds (E172) sarkanais dzelzs oksīds (E172)
Maltese: iron oxide aħmar (E172)
Latvian: Abemaciklibs bloķē olbaltumvielu, kuras dēvē par ciklīnatkarīgo kināzi 4 un 6, ietekmi.
Maltese: Abemaciclib jibblokka l-effetti ta' proteini msejħa kinase 4 u 6 dipendenti fuq cyclin.
Latvian: RA bija 1,057 (95% TI: 0,683, 1,633), p=0,8017.
Maltese: L-HR kien 1.057 (95% CI: 0.683, 1.633), p=0.8017.
Latvian: NS (18,05 - NS)
Maltese: NR (18.05, NR)
Latvian: • Tabletes kodols: koloidāls hidratēts silīcija dioksīds, kroskarmelozes nātrija sāls, laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, nātrija stearilfumarāts.
Maltese: • Il-qalba tal-pillola: colloidal hydrated silica, croscarmellose sodium, lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, sodium stearyl fumarate.
Latvian: Vecuma mediāna iekļautajām pacientēm bija 63 gadi (32-88 gadi).
Maltese: Il-medjan tal-età tal-pazjenti rreġistrati kien ta' 63 sena (tvarja minn 32-88).
Latvian: Verzenios ir pieejams kalendāros blisteriepakojumos pa 14, 28, 42, 56, 70 un 168 apvalkotām tabletēm un perforētos dozējamu vienību blisteros ar 28 x 1 apvalkotām tabletēm.
Maltese: Verzenios huwa disponibbli f'pakketti ta' folji b'kalendarju ta' 14, 28, 42, 56, 70 u 168 pillola miksija b'rita u folji ta' doża waħda mtaqqbin ta' 28 x 1 pilloli miksijin b'rita.
Latvian: Biežākās nevēlamās blakusparādības ir caureja, infekcijas, neitropēnija, anēmija, nespēks, slikta dūša, vemšana un samazināta ēstgriba.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi li seħħew b'mod komuni huma dijarea, infezzjonijiet, newtropenija, anemija, għeja, nawsja, rimettar u tnaqqis fl-aptit.
Latvian: Verzenios deva kombinētā terapijā
Maltese: Doża ta' Verzenios terapija kombinata
Latvian: Abemaciklibs un tā galvenie aktīvie metabolīti nomāc nieru transportvielas organisko katjonu transportvielu 2 (OCT2; organic cation transporter 2), vairāku zāļu un izdales toksīna proteīnu (MATE1; multidrug and extrusion toxin protein) un MATE2-K.
Maltese: Abemaciclib u l-metaboliti attivi prinċipali tiegħu jinibixxu t-trasportaturi tal-kliewi t-trasportatur 2 tal katjoni organiċi (OCT2, organic cation transporter 2), il-proteina ta' estrużjoni ta' ħafna mediċini u tossini
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2018. gada 27. septembris.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 27 Settembru 2018
Latvian: Vecuma mediāna iekļautajām pacientēm bija 60 gadi (32-91 gadi).
Maltese: Il-medjan tal-età tal-pazjenti rreġistrati kien ta' 60 sena (tvarja minn, 32-91 sena).
Latvian: Randomizēts 3. fāzes pētījums MONARCH 2: Verzenios kombinācijā ar fulvestrantu
Maltese: Studju Arbitrarju ta' Fażi 3 MONARCH 2: Verzenios flimkien ma' fulvestrant
Latvian: Smagas infekcijas,
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet.
Latvian: Tabletes kodols kroskarmelozes nātrija sāls laktozes monohidrāts mikrokristāliskā celuloze koloidāls hidratēts silīcija dioksīds nātrija stearilfumarāts
Maltese: Qalba tal-pillola croscarmellose sodium lactose monohydrate microcrystalline cellulose colloidal hydrated silica sodium stearyl fumarate
Latvian: Biežums Ieteicamais termins
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi Frekwenza Terminu preferut
Latvian: Abemaciklibs kombinācijā ar endokrīno terapijua
Maltese: Abemaciclib flimkien ma' terapija endokrinalia
Latvian: (95% TI)
Maltese: (52.1% CV).
Latvian: Par neitropēniju ziņots bieži (45,1%), par 3. vai 4. pakāpei atbilstošu neitrofilo leikocītu skaita samazināšanos (pamatojoties uz laboratoriskām atradēm) ziņots 28,2% pacienšu, kuras saņēma abemaciklibu kombinācijā ar aromatāzes inhibitoriem vai fulvestrantu.
Maltese: Newtropenija ġiet irrappurtata b'mod frekwenti (45.1%) u tnaqqis ta' Grad 3 jew 4 fl-għadd tan-newtrofili (abbażi ta' sejbiet tal-laboratorju) ġie rrappurtat fi 28.2% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu abemaciclib flimkien ma' inibituri ta' aromatase jew fulvestrant.
Latvian: Par febrilu neitropēniju ziņots 0,9% pacienšu.
Maltese: Newtropenija bid-deni ġiet irrappurtata f'0.9% tal-pazjenti.
Latvian: 14 apvalkotās tabletes 168 apvalkotās tabletes 28 x 1 apvalkotās tabletes 28 apvalkotās tabletes 56 apvalkotās tabletes 42 apvalkotās tabletes 70 apvalkotās tabletes
Maltese: 14-il pillola miksijin b'rita 168 pillola miksijin b'rita 28 x 1 pilloli miksijin b'rita 28 pillola miksijin b'rita 56 pillola miksijin b'rita 42 pillola miksijin b'rita 70 pillola miksijin b'rita
Latvian: Balta, ovāla 6,6 x 12,0 mm liela tablete ar iespiedumu "Lilly" vienā pusē un "100" otrā pusē.
Maltese: Pillola bajda, ovali ta' 6.6 x 12.0 mm, imnaqqxa b'"Lilly" fuq naħa waħda u "100" fuq in-naħa l-oħra.
Latvian: Trekna maltīte palielināja abemacikliba un tā aktīvo metabolītu kombinēto AUC par 9% un Cmax par 26%.
Maltese: Ikla b'ammont għoli ta' xaħam żiedet l-AUC kombinat ta' abemaciclib u l-metaboliti attivi tiegħu b'9% u żiedet is-Cmax b'26%.
Latvian: Pacientēm pre-/perimenopauzes vecumā riska attiecība bija 0,415 (95% TI: 0,246, 0,698); pacientēm, kurām progesterona receptoru statuss bija negatīvs, RA bija 0,509 (95% TI: 0,325, 0,797).
Maltese: F'pazjenti li kienu qabel/qrib ilmenopawsa, il-proporzjon ta' periklu kien 0.415 (95% CI: 0.246, 0.698); f'pazjenti li kienu negattivi għar-riċettur tal-proġesteron, l-HR kien 0.509 (95% CI: 0.325, 0.797).
Latvian: N-dezetil- un N-dezetilhidroksimetabolīti cirkulē ar tādiem AUC, kas atbilst 39% un 15% pamatsavienojuma.
Maltese: N-desethyl u N-desethylhydroxy jiċċirkulaw b'AUCs li huma 39% u 15% tas-sustanza oriġinali.
Latvian: Abemaciklibs cilvēka organismā izteikti saistās ar plazmas olbaltumvielām (vidējā saistītā frakcija ir aptuveni 96-98%).
Maltese: Abemaciclib jintrabat ħafna mal-proteini tal-plażma fil-bnedmin (medja tal-proporzjon marbut hija madwar 96% sa 98%).
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: laktoze.
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: lactose.
Latvian: Toksicitātea
Maltese: Tossiċità tal
Latvian: Var būt nepieciešama medicīniska ārstēšana.
Maltese: Jista' jkun hemm bżonn ta' trattament mediku.
Latvian: Bēša, ovāla 5,2 x 9,5 mm liela tablete ar iespiedumu "Lilly" vienā pusē un "50" otrā pusē.
Maltese: Pillola beġ, ovali ta' 5.2 x 9.5 mm, imnaqqxa b'"Lilly" fuq naħa waħda u "50" fuq in-naħa l-oħra.
Latvian: Biežuma klasifikācija: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti(≥1/10 000 līdz <1/1000), ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Maltese: Il-gradi tal-frekwenza huma: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000), u mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Latvian: • zāles, kuras var paaugstināt Verzenios koncentrāciju asinīs:
Maltese: • mediċini li jistgħu jnaqsu l-effikaċja ta' Verzenios:
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi
Maltese: Disturbi muskoluskelettriċi u tat-tessuti konnettivi Komuni
Latvian: Dzeltena, ovāla 7,5 x 13,7 mm liela tablete ar iespiedumu "Lilly" vienā pusē un "150" otrā pusē.
Maltese: Pillola safra, ovali ta' 7.5 x 13.7 mm, imnaqqxa b'"Lilly" fuq naħa waħda u "150" fuq in-naħa l-oħra.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nīderlande.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, L-Olanda.
Latvian: Alumīnija/alumīnija perforēti dozējamu vienību blisteri ar 28 x 1 apvalkotām tabletēm.
Maltese: Folji tal-aluminium/aluminium imtaqqbin biex jinqatgħu dożi waħdiet ta' 28 x pillola 1 miksija b'rita.
Latvian: Abemaciklibu par vairākiem metabolītiem metabolizē galvenokārt citohroms P450 (CYP) 3A4.
Maltese: Abemaciclib jiġi mmetaboliżzat f'diversi metaboliti l-aktar miċ-ċitokrom P450 (CYP) 3A4.
Latvian: Caureja Vemšana
Maltese: Doża rrakkomandata
Latvian: Verzenios kombinācijā ar endokrīno terapiju
Maltese: Verzenios flimkien ma' terapija endokrinali
Latvian: Abemacikliba pusperiods palielinājās no 24 līdz 55 stundām (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Maltese: Il-half-life ta' abemaciclib żdiedet minn 24 sa 55 siegħa (ara sezzjoni 4.2).
Latvian: In vivo iespējama abemacikliba mijiedarbība ar klīniski nozīmīgiem šo transportvielu substrātiem, piemēram, dofetilīdu vai kreatinīnu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Maltese: Jistgħu jseħħu interazzjonijiet in vivo ta' abemaciclib ma' sustrati rilevanti b'mod kliniku ta' dawn it-trasportaturi, bħal dofetilide jew kreatinina (ara sezzjoni 4.8).
Latvian: Līdzsvara stāvokli sasniedza 5 dienu laikā pēc atkārtotas zāļu lietošanas divas reizes dienā, un abemaciklibs uzkrājās ar ģeometriski vidējo uzkrāšanās attiecību 3,7 (58% CV) un 5,8 (65% CV), pamatojoties attiecīgi uz Cmax un AUC.
Maltese: L-istat fiss inkiseb fi żmien 5 ijiem wara għoti ripetut tad-doża darbtejn kuljum, u abemaciclib akkumula bi proporzjon ta' akkumulazzjoni ġeometrika medja ta' 3.7 (58% CV) u 5.8 (65% CV) abbażi tas-Cmax u tal-AUC, rispettivament.
Latvian: Primārie efektivitātes rezultāti ir apkopoti 8. tabulā un 2. attēlā.
Maltese: Ir-riżultati ta' effikaċja primarja huma mqassra f'Tabella 8 u Figura 2.
Latvian: MONARCH 2: dzīvildzes bez slimības progresēšanas Kaplan-Meier līkne (pētnieka vērtējums, ārstēt paredzēto pacienšu populācija)
Maltese: MONARCH 2: Plot Kaplan-Meier ta' sopravivenza mingħajr progressjoni (Stima tal investigatur, popolazzjoni bl-intenzjoni li tiġi ttratata)
Latvian: Abemacikliba drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' abemaciclib fit-tfal u adolexxenti b'età anqas minn 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Latvian: Primārie efektivitātes rezultāti ir apkopoti 7. tabulā un 1. attēlā.
Maltese: Ir-riżultati ta' effikaċja primarja huma mqassra f'Tabella 7 u Figura 1.
Latvian: Risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem nevar izslēgt.
Maltese: Ir-riskju gћat-trabi tattwelid/trabi mhux eskluż.
Latvian: Ģeometriskais vidējais izkliedes sistēmiskais tilpums ir aptuveni 750 l (69% CV),
Maltese: Il-medja ġeometrika tal-volum ta' distribuzzjoni sistemiku hija madwar 750 L (69% CV), li tindika distribuzzjoni ta' abemaciclib fit-tessuti.
Latvian: Vēža slimniecēm abemaciklibs nomāc CDK4 un CDK6, par ko liecina Rb un alfa II topoizomerāzes fosforilēšanas inhibīcija, kā rezultātā notiek šūnas cikla inhibīcija līdz pat G1 ierobežojuma punktam.
Maltese: F'pazjenti bil-kanċer, abemaciclib jinibixxi CDK4 u CDK6 kif huwa indikat permezz tal-inibizzjoni talfosforilazzjoni ta' Rb u ta' topoisomerase II alpha, li jwassal għal inibizzjoni taċ-ċiklu taċ-ċellula iktar 'il fuq mill-punt ta' restrizzjoni G1.
Latvian: Verzenios var:
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet Verzenios jista':
Latvian: Abemaciklibs uzsūcas lēnām, Tmax ir 8 stundas, un vidējā absolūtā biopieejamība ir aptuveni 45%.
Maltese: L-assorbiment ta' abemaciclib isir bil-mod, b'Tmax ta' 8 sigħat u bijodisponibiltà medja assoluta ta' madwar 45 %.
Latvian: MONARCH 3: dzīvildzes bez slimības progresēšanas Kaplan-Meier līkne (pētnieka vērtējums, ārstēt paredzēto pacienšu populācija)
Maltese: MONARCH 3: Plot Kaplan-Meier ta' sopravivenza mingħajr progressjoni (Stima tal investigatur, popolazzjoni bl-intenzjoni li tiġi ttrattata)
Latvian: Slimības progresēšanas vai nāves riska samazināšanos novēroja pacientēm ar viscerālu slimību (RA 0,481 [95% TI: 0,369, 0,627]), PFS mediāna 14,7 mēneši salīdzinājumā ar 6,5 mēnešiem; pacientēm, kurām slimība skar vienīgi kaulus (RA 0,543 [95% TI: 0,355, 0,833]); pacientēm, kurām ir izmērāma slimība (RA 0,523 [95% TI: 0,412, 0,644).
Maltese: Kien osservat tnaqqis fir-riskju tal-progressjoni tal-marda jew mewt f'pazjenti bil-marda fil-vixxri, (HR ta' 0.481 [95% CI: 0.369, 0.627]), medjan ta' PFS ta' 14.7 xhur versus 6.5 xhur; f'pazjenti bil-marda fl-għadam biss (HR ta' 0.543 [95% CI: 0.355, 0.833]); u f'pazjenti b'marda li setgħet titkejjel (HR ta' 0.523 [95% CI: 0.412, 0.644]).
Latvian: o itrakonazolu, ketokonazolu, posakonazolu, vorikonazolu (lieto sēnīšinfekciju ārstēšanai); o lopinavīru/ritonavīru (lieto HIV infekcijas/AIDS ārstēšanai); o digoksīnu (lieto sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai); o dabigatrāna eteksilātu (lieto insulta un trombu riska mazināšanai);
Maltese: infezzjonijiet minn fungi) o Lopinavir/ritonavir (użati fil-kura tal-HIV/AIDS) o Digoxin (użat fit-trattament ta' disturbi fil-qalb) o Dabigatran etexilate (użat biex inaqqas ir-riskju ta' puplesija u l-formazzjoni ta' ċapep tad-demm)
Latvian: Abemacikliba ieteicamā deva ir 150 mg divas reizes dienā, lietojot kombinācijā ar endokrīno terapiju.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' abemaciclib hija 150 mg darbtejn kuljum meta jintuża flimkien ma' terapija endokrinali.
Latvian: 3. vai 4. pakāpe vai nepieciešama hospitalizācija a NCI CTCAE
Maltese: Grad 3 jew 4 a NCI CTCAE
Latvian: Iepriekš definētu apakšgrupu PFS analīžu sērijas liecināja par vienādiem rezultātiem pacienšu apakšgrupās, kas veidotas atbilstoši vecumam (<65 vai ≥65 gadi), rasei, ģeogrāfiskajam reģionam, slimības lokalizācijai, rezistencei pret endokrīno terapiju, izmērāmas slimības esamībai, progesterona receptoru statusam un menopauzes statusam.
Maltese: Serje ta' analiżi ta' PFS f'sottogrupp speċifikat minn qabel urew riżultati konsistenti fis-sottogruppi kollha tal-pazjenti inklużi l-età (<65 jew ≥65 sena), ir-razza, ir-reġjun ġeografiku, is-sit tal-marda, ir reżistenza għat-terapija endokrinali, il-preżenza ta' marda li tista' titkejjel, l-istat tar-riċettur tal proġesteron, u l-istat tal-menopawsa.
Latvian: In vitro Rb negatīvas un Rb nomāktas vēža šūnu līnijas parasti ir mazāk jutīgas pret abemaciklibu.
Maltese: In vitro, linji ta' ċelluli tal-kanċer negattivi għal Rb u nieqsa minn Rb jkunu ġeneralment inqas sensittivi għal abemaciclib.
Latvian: Par 3. vai 4. pakāpei atbilstošu ALAT vai ASAT līmeņa pieaugumu (pamatojoties uz laboratoriskām atradēm) ziņots 6,1% un 4,2% pacienšu.
Maltese: Żidiet ta' Grad 3 jew 4 fl-ALT jew fl-AST (abbażi ta' sejbiet tal-laboratorju) ġew irrappurtati f'6.1% u 4.2% tal-pazjenti.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS; progression-free survival) pētnieka vērtējumā atbilstoši RECIST 1.1 kritērijiem; galvenie sekundārie efektivitātes mērķa kritēriji bija objektīvās atbildes reakcijas rādītājs (ORR; objective response rate), klīniskā ieguvuma rādītājs (CBR; clinical benefit rate) un kopējā dzīvildze
Maltese: L-iskop finali primarju kien is-sopravivenza mingħajr progressjoni (PFS, progression-free survival) evalwata skont RECIST 1.1 stmata mill-investigatur; skopijiet finali sekondarji l-aktar importanti ta' effikaċja kienu jinkludu r-rata oġġettiva ta' rispons (ORR, objective response rate), r-rata ta' benefiċċju kliniku (CBR, clinical benefit rate) u s-sopravivenza globali (OS, overall survival).
Latvian: Pašlaik nav zināms, vai abemaciklibs var samazināt sistēmiskas darbības hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti.
Maltese: Bħalissa mhuwiex magħruf jekk abemaciclib inaqqasx l-effettività ta' kontraċettivi ormonali li jaħdmu b'mod sistemiku.
Latvian: Verzenios lieto, lai ārstētu sievietes, kurām ir noteiktu veidu krūts vēzis (hormonu receptoru pozitīvs (HR+), cilvēka epidermālā augšanas faktoru receptora 2 negatīvs (HER2-) vēzis), kurš izplatījies ārpus sākotnējā audzēja un/vai uz citiem orgāniem.
Maltese: -hormone receptor-positive (HR+), negattiv għar-riċettur 2 tal-fattur ta' tkabbir epidermali uman -human epidermal growth factor receptor 2-negative (HER2-)) li nfirxu lil hinn mit-tumur oriġinali u/jew għal organi oħra.
Latvian: - samazināt balto asins šūnu skaitu, un Jums var palielināties infekcijas risks.
Maltese: - jnaqqas in-numru taċ-ċelluli bojod tad-demm tiegħek u tista' tkun f'aktar riskju li jkollok infezzjoni.
Latvian: Venozā trombembolija
Maltese: Tromboemboliżmu fil-vinic
Latvian: Ieteicams, lai pirms ārstēšanas sākuma absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANS) būtu ≥1500/mm3, trombocītu skaits ≥100 000/mm3 un hemoglobīna līmenis ≥8 g/dl.
Maltese: Qabel il-bidu tattrattament, huwa rrakkomandat għadd assolut tan-newtrofili (ANC, absolute neutrophil counts) ≥1500/mm3, plejtlits ≥100,000/mm3, u emoglobina ≥8 g/dL.
Latvian: Verzenios satur laktozi
Maltese: Mediċini oħra u Verzenios
Latvian: Sievietēm pirms menopauzes un perimenopauzes laikā endokrīnā terapija jākombinē ar luteinizējošā hormona atbrīvotājhormona (LHRH; luteinising hormone-releasing hormone) agonistu.
Maltese: F'nisa qabel jew qrib il-menopawsa, it-terapija endokrinali għandha tingħata flimkien ma' agonist talormon li jerħi l-ormon luteinising (LHRH, luteinising hormone-releasing hormone).
Latvian: Lietojot abemaciklibu vienlaicīgi ar spēcīgu CYP3A4 induktoru rifampicīnu, abemacikliba koncentrācija plazmā pazeminājās par 95% un pēc nesaistītas frakcijas iedarbīguma koriģētā abemacikliba un tā aktīvo metabolītu koncentrācija plazmā pazeminājās par 77%, ņemot vērā AUC0-∞.
Maltese: L-għoti ta' abemaciclib flimkien mal-induttuur qawwi ta' CYP3A4 rifampicin naqqas il-konċentrazzjoni ta' abemaciclib fil-plażma b'95% u l-konċentrazzjoni ta' abemaciclib mhux marbut flimkien malmetaboliti attivi tiegħu aġġustati għall-qawwa fil-plażma b'77% abbażi tal-AUC0-∞.
Latvian: Riska attiecība (95% TI) un p vērtība
Maltese: Proporzjon ta' periklu (95% CI) u valur p
Latvian: Verzenios kopā ar fulvestrantu pagarināja dzīvildzi bez slimības progresēšanas, neizraisot klīniski nozīmīgu vai ticamu ar veselību saistītās dzīves kvalitātes pasliktināšanos.
Maltese: Verzenios flimkien ma' fulvestrant tawwal is-sopravivenza mingħajr progressjoni mingħajr detriment ta' sinifikat kliniku u lanqas sinifkanti fil-kwalità ta' ħajja marbuta massaħħa.
Latvian: Abemaciklibs tiek metabolizēts aknās.
Maltese: Abemaciclib jiġi metabolizzat fil-fwied.
Latvian: • Apvalks: titāna dioksīds (E171), talks (E553b), polivinilspirts (E1203), makrogols 3350
Maltese: • Il-kisi b'rita: titanium dioxide (E171), talc (E553b), polyvinyl alcohol (E1203), macrogol 3350 (E1521), iron oxide isfar (E172) [il-pilloli ta' 50 mg u 150 mg biss], iron oxide aħmar (E172) [il-pilloli ta' 50 mg biss].
Latvian: Aptuveni 39% pacienšu bija saņēmušas ķīmijterapiju un 44% bija saņēmušas (neo)adjuvantu antihormonālu terapiju.
Maltese: Madwar 39% tal-pazjenti kienu rċivew kimoterapija u 44% kienu rċivew terapija kontra l-ormoni fl-isfond ta' terapija