FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Italia
Estonian: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Trieste 40, I56126 Pisza, Itaalia
Romanian: Rua do Campo Alegre, 1306, 3º - Sala 301/302 - Edifício Botânico 4150-174 Porto
Estonian: Campo Alegre, 1306, 3º - Sala 301/302 - Edifício
Romanian: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 12º I - Sintra Business Park 2710-089 Sintra
Estonian: Laboratórios Inibsa, S.A. Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 12º I - Sintra Business Park 2710-089 Sintra
Romanian: NIMESULIDE / B.I. FARMA
Estonian: NIMESULIDE / B.I.
Romanian: COSMOPHARM EPE P.O. BOX 42, KORINTHOS, 20100
Estonian: BOX 42, KORINTHOS, 20100
Romanian: FARMILIA E.E. FAVIEROU 48, ATHENS
Estonian: FAVIEROU 48, ATHENS
Romanian: Sanofi-AventisProdutos
Estonian: Sanofi-Aventis
Romanian: MAVROMIHALI 1, VRILISSIA, 15235
Estonian: ANTOR EPE P. MAVROMIHALI 1, VRILISSIA, 15235
Romanian: GEROLYMATOS P.N. AEBE
Estonian: GEROLYMATOS P.N.
Romanian: CSC Pharmaceuticals Handels GmbH Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg, Austria
Estonian: Gewerbestrasse 18-20 A2102 Bisamberg, Austria MESULID
Romanian: 1495-764 Cruz Quebrada - Dafundo
Estonian: Rua João Chagas, 53 - 3º 1495-764 Cruz Quebrada - Dafundo
Romanian: I.B.N. SAVIO Srl, VIA E.BAZZANO, 14, 16019 RONCO SCRIVIA
Estonian: SAVIO Srl, VIA E.BAZZANO, 14, 16019
Romanian: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Cipru
Estonian: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409 CY3505 Limassol, Küpros
Romanian: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409, CY-3505 Limassol, Cipru
Estonian: Medochemie Ltd., P. O. Box 51409, CY-3505 Limassol, Küpros
Romanian: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Italia
Estonian: Laboratori Guidotti S.p.A., Via Livornese, 897-56010 Pisa-La Viettola, Itaalia
Romanian: Internacional, Lda.
Estonian: Unip., Lda.
Romanian: ZENTIVA, a.s. Empiria Palace Na strži 63
Estonian: CZ - Tšehhi ZENTIVA, a.s. Empiria Palace
Romanian: Dr. Ion Cantacuzino nr. 5, sector 1, Bucuresti
Estonian: Medochemie LTD, Str. Prof. Dr. Ion Cantacuzino nr. 5, sector 1, Bucuresti
Romanian: Laboratórios Inibsa, S.A.
Estonian: Laboratori Guidotti, S.p.A.
Romanian: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Livornese 897, La Vettola, 56010 Pisa, Italia
Estonian: Laboratori Guidotti S. P. A., Via Livornese 897, La Vettola, 56010 Pisa, Itaalia
Romanian: Zentiva a. s., U kabelovny 130 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Republica Cehă
Estonian: 102 37 Praha 10 Dolni Mecholupy, Tšehhi
Romanian: Ranbaxy PortugaliaComércio e Desenvol.
Estonian: Comércio e Desenvol.
Romanian: 1495-764 Cruz Quebrada
Estonian: Rua João Chagas, 53 - 3º 1495-764 Cruz Quebrada Donulide
Romanian: ANTOR EPE P.
Estonian: COSMOPHARM EPE P.O.
Romanian: B.I. FARMA A.E.
Estonian: FARMA A.E.
Romanian: FORMENTI Srl, VIA CORREGGIO, 43,
Estonian: PRODOTTI FORMENTI Srl, VIA CORREGGIO, 43, 20149 MILANO
Romanian: Laboratori Guidotti, S.p.A. Via Trieste, 40 I56126 Pisa
Estonian: Via Trieste, 40 I56126 Pisa
Romanian: LABORMED PHARMA SRL,Splaiul Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti
Estonian: Independentei Nr. 319, Sector 6, Bucuresti
Romanian: PHARMATHEN INTERNATIONAL S.A. GRECIA, DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Estonian: DERVENAKIWN 4, PALLINI, ATTIKIS
Romanian: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Irlanda
Estonian: HELSINN BIREX PHARMACEUTICALS LTD Damastown Mulhuddart, County Dublin,15 Iirimaa
Romanian: PREZENTA DECIZIE:
Estonian: KÄESOLEV OTSUS:
Romanian: În plus, în cadrul reuniunii s-a discutat relevanța noilor informații.
Estonian: Istungil arutati ka uue teabe asjakohasust.
Romanian: Din cele de mai sus rezultă că:
Estonian: Eespool esitatu põhjal võib järeldada järgmist:
Romanian: Comitetul permanent pentru medicamente de uz uman a discutat problema la 20 ianuarie 2008.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite alaline komitee arutas seda küsimust 20. jaanuaril 2008.
Romanian: • Acest dezacord a fost observat, de asemenea, în cadrul reuniunii Comitetului permanent din 20
Estonian: • Samasugust vastasseisu võis täheldada ka alalise komitee istungil 20. jaanuaril 2008.
Romanian: CONTEXT:
Estonian: TAUSTATEAVE:
Romanian: S-a constatat, de asemenea, din discuții că anumite state membre aplicau la nivel național măsuri care nu se reflectă în informațiile despre produs armonizate intenționând să reducă în continuare riscurile asociate cu nimesulida.
Estonian: Arutelu käigus selgus ka asjaolu, et teatavad liikmesriigid rakendasid riiklikul tasandil meetmeid, mida ei kajastanud ühtlustatud tooteinfo ning mille eesmärk oli nimesuliidiga seotud riske veelgi vähendada.
Romanian: S-a remarcat, de asemenea, că produsele alternative prezintă și ele unele riscuri, mai precis, de sângerare gastrointestinală.
Estonian: Lisaks märgiti, et ka alternatiivravimitega on seotud riskid, eelkõige risk gastrointestinaalse verejooksu tekkimiseks.
Romanian: Acestea se referă în special la restricțiile indicațiilor terapeutice (cu o limitare la tratament de linia a doua) și la condițiile de utilizare și practicile de prescriere.
Estonian: See tähendas eeskätt piiranguid seoses ordineerimisega (seades piiranguks kasutamise teise valiku ravimina) ning kasutustingimuste ja ordineerimistavadega.
Romanian: Restricția indicației terapeutice din rezumatul caracteristicilor produsului ar trebui să garanteze că această practică de prescriere este urmată în toate statele membre în care produsul este autorizat.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttesse lisatud kõnealune ordineerimispiirang peaks tagama, et sellist ordineerimistava järgitakse kõikides liikmesriikides, kus kõnealune toode on müügiloa saanud.
Romanian: Avizul adoptat de Comitetul pentru medicamente de uz uman la 20 septembrie 2007 a recomandat menținerea autorizațiilor naționale de introducere pe piață a medicamentelor care conțin nimesulidă cu introducerea mai multor măsuri de minimizare a riscurilor (limitarea duratei maxime de tratament, avertismente referitoare la siguranță în informațiile despre produs, studii suplimentare privind siguranța).
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 20. septembri 2007. aasta arvamuses soovitati säilitada nimesuliidi sisaldavate ravimite riiklikud müügiload ja kehtestada hulk riskide minimeerimise meetmeid (ravi maksimaalse kestuse piiramine, riskidega seotud hoiatused tooteinfos, täiendavad ohutusuuringud).
Romanian: Comisia Europeană consideră oportun să mențină autorizația de introducere pe piață pentru medicamentele care conțin nimesulidă.
Estonian: Euroopa Komisjon on seisukohal, et nimesuliidi sisaldavate ravimite müügiluba on vaja säilitada.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere gravitatea incidentelor adverse, Comisia consideră că aceste măsuri ar trebui intensificate în continuare, prin (1) limitarea prescrierii nimesulidei la tratamentul de linia a doua și prin (2) introducerea unei obligații clare pentru titularul autorizației de introducere pe piață de a informa personalul medico-sanitar privind riscurile de siguranță asociate cu acest produs.
Estonian: Pidades aga silmas kõrvalekallete tõsidust, tuleks komisjoni meelest neid meetmeid veelgi karmistada järgmiselt: 1) piirata nimesuliidi ordineerimist nii, et seda võib kasutada teise valiku ravimina; 2) kehtestada müügiloa omanikule kindel kohustus teavitada tervishoiutöötajaid kõnealuse tootega seotud riskidest.
Romanian: Utilizarea nimesulidei în tratamentul de linia a doua este deja recomandată în unele state membre prin orientări privind prescripțiile medicale.
Estonian: Nimesuliidi kasutamist teise valiku ravimina on juba soovitatud mõne liikmesriigi ordineerimisjuhistes.
Romanian: • Pe de altă parte, trecerea de la nimesulidă la alte medicamente antiinflamatorii nesteroidiene poate duce la o creștere a cazurilor de toxicitate gastrointestinală.
Estonian: • Teisalt võib nimesuliidi väljavahetamine teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite vastu kaasa tuua gastrointestinaalsete häirete sagenemise.
Romanian: Secțiunile relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului și din prospect referitoare la formulele sistemice ale nimesulidei și din Condițiile autorizației de introducere pe piață se modifică în conformitate cu anexele III și IV la prezenta decizie.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte, nimesuliidi süsteemsete ravimivormide pakendi infolehe ja müügiloa tingimuste asjakohaseid osi muudetakse vastavalt käesoleva otsuse III ja IV lisale.
Romanian: Aceste măsuri suplimentare ar trebui să contribuie la minimizarea riscurilor asociate cu utilizarea nimesulidei în așteptarea rezultatelor sesizării conform articolului 31.
Estonian: Sellised täiendavad meetmed peaksid aitama minimeerida nimesuliidi kasutamisega seotud riske enne artikli 31 kohase menetluse tulemuste saamist.
Romanian: CHMP nu a întrunit o majoritate pentru adoptarea avizului cu aceleași recomandări.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitees ei saavutatud vajalikku häälteenamust samu soovitusi sisaldava soovituse vastuvõtmiseks.
Romanian: S-a constatat, de asemenea, că a persistat un dezacord fundamental între autoritățile competente ale statelor membre privind capacitatea măsurilor de minimizare a riscurilor de a soluționa riscul de hepatotoxicitate al produsului.
Estonian: Samuti ilmnes, et liikmesriikide pädevate asutuste lõikes valitsesid põhimõttelised erimeelsused selle suhtes, kas riski minimeerimise meetmed on piisavad, et vähendada kõnealuse toote hepatotoksilisuse riski.
Romanian: • Nimesulida prezintă un risc de hepatotoxicitate, inclusiv riscul de insuficiență hepatică fulminantă.
Estonian: • Nimesuliidi kasutamisega kaasneb hepatotoksilisuse risk, sealhulgas fulminantse maksapuudulikkuse tekkimise risk.
Romanian: Având în vedere această situație, președintele Comisiei a decis să nu supună proiectul de decizie unui vot din partea Comitetului permanent în cursul reuniunii, ci să sesizeze CHMP în vederea unei examinări suplimentare a oricăror noi rapoarte de hepatotoxicitate suspectată în legătură cu nimesulida și identificarea și luarea în considerare a măsurilor naționale existente, cum ar fi orientările și recomandările în legătură cu utilizarea nimesulidei, în vederea recomandării măsurilor necesare de minimizare a riscurilor.
Estonian: Kujunenud olukorda silmas pidades otsustas komisjoni esimees mitte esitada otsuse eelnõu alalise komitee istungil hääletamiseks, vaid suunata see küsimus inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele, et viimane uuriks täiendavalt kõiki uusi teateid nimesuliidi oletatava hepatotoksilisuse kohta ning selgitaks välja, kas on riiklikke meetmeid - näiteks juhiseid ja soovitusi - nimesuliidi kasutamise suhtes ja arutaks neid, et soovitada asjakohaseid riskide minimeerimise meetmeid.
Romanian: Printr-o scrisoare datată 26 iunie 2008, președintele CHMP a informat Comisia că în urma evaluării noilor rapoarte suplimentare și a luării în considerare a altor măsuri de minimizare a riscurilor, raportul de evaluare a fost actualizat cu noile informații concrete și un aviz CHMP conținând aceleași recomandări ca și avizul din septembrie a fost supus la vot în CHMP.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee esimees teatas 26. juunil 2008. aastal saadetud kirjas komisjonile, et pärast uute täiendavate aruannete hindamist ja muude riskide minimeerimise meetmete arutamist ajakohastati hindamisaruannet uute faktiliste andmete alusel ning inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamus, mis sisaldas samu soovitusi, mis septembrikuine arvamus, pandi inimtervishoius kasutatavate ravimite komitees hääletusele.
Romanian: Un număr semnificativ de membri ai comitetului au exprimat, cu toate acestea, o opinie divergentă, susținând că profilul beneficiu-risc al acestor produse ar trebui considerat negativ și că autorizațiile de introducere pe piață ar trebui mai curând să fie retrase.
Estonian: Paljud komitee liikmed jäid siiski eriarvamusele ja väitsid, et kõnealuste ravimite kasulikkuse ja riski vahekorda tuleks pidada negatiivseks ning et oleks õigem kõnealused müügiload tühistada.
Romanian: Prin restricția indicației terapeutice la tratamentul de linia a doua se urmărește să se asigure faptul că nimesulida nu este utilizată ca un analgezic obișnuit, atunci când sunt disponibile alte opțiuni de tratament care prezintă un risc hepatotoxic redus.
Estonian: Piirang, mille kohaselt nimesuliidi võib kasutada teise valiku ravimina, on kehtestatud selleks, et nimesuliidi ei kasutataks tavapärase valuvaigistina siis, kui saadaval on muud ravivõimalused, mille hepatotoksilisus on väiksem.
Romanian: Această abordare este întărită de faptul că o evaluare completă a raportului riscuri-beneficii urmează a fi desfășurată în cadrul procedurii articolului 31, prin care riscurile nimesulidei vor fi evaluate în raport cu riscurile gastrointestinale ale altor produse.
Estonian: Sellise lähenemisviisi kasuks räägib ka asjaolu, et artikli 31 kohase menetluse raames tuleb korraldada riski ja kasulikkuse vahekorra põhjalik hindamine, kus nimesuliidiga seotud riske vaadeldakse võrrelduna muude ravimitega seotud gastrointestinaalsete riskidega.
Romanian: ANEXA V EXPLICAȚIA DETALIATĂ A MOTIVELOR CARE JUSTIFICĂ CONDIȚIILE ȘI RESTRICȚIILE SUPLIMENTARE LA AVIZUL CHMP
Estonian: V LISA INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE ARVAMUSELE LISATUD TÄIENDAVATE TINGIMUSTE JA PIIRANGUTE PÕHJUSTE ÜKSIKASJALIK SELGITUS
Romanian: La recomandarea din partea CHMP, dat fiind faptul că o evaluare a toxicității gastrointestinale a nimesulidei nu intră în domeniul de aplicare a procedurii de revizuire în temeiul articolului 107, Comisia va iniția o sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, în cadrul căreia va fi întreprinsă o evaluare completă a raportului riscuri-beneficii.
Estonian: Kuna artikli 107 kohane läbivaatamismenetlus ei hõlma gastrointestinaalse kahjuliku mõju hindamist, algatab komisjon inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee soovituse kohaselt direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase läbivaatamise, mille raames korraldatakse täiemahuline riski ja kasulikkuse vahekorra hindamine.
Romanian: În cursul reuniunii, a devenit evident că nu va exista o majoritate calificată în sprijinul sau împotriva unui proiect de decizie a Comisiei în urma avizului CHMP.
Estonian: Istungil sai selgeks, et inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamuse järel koostatud komisjoni otsuse eelnõu poolt ega vastu hääletavate liikmete hulk ei moodustaks kvalifitseeritud häälteenamust.
Romanian: Măsurile de minimizare a riscurilor propuse de CHMP sunt, de asemenea, introduse întrucât este de necontestat faptul că menținerea produsului pe piață trebuie însoțită de măsuri care au ca obiectiv reducerea posibilității unor incidente adverse.
Estonian: Rakendatakse ka inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee pakutud riski minimeerimise meetmeid, sest on selge, et kõnealuse ravimi turulejäämisega peavad kaasnema meetmed, mis vähendavad kõrvalekallete tekkimise võimalust.
Romanian: Opinia majoritară în cadrul CHMP a sprijinit această menținere atunci când comitetul a adoptat avizul său la 20 septembrie 2007 și se consideră că este oportun să se urmeze această opinie majoritară.
Estonian: Kui komitee võttis vastu oma 20. septembri 2007. aasta arvamuse, oli enamik inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee liikmetest müügilubade säilitamise poolt ja peetakse asjakohaseks toetuda sellele enamuse seisukohale.
Romanian: • Există păreri divergente în cadrul CHMP privind evaluarea dilemei dacă acest risc poate fi soluționat prin măsuri de minimizare a riscurilor care să permită menținerea produselor pe piață sau dacă riscul este de așa natură încât autorizațiile ar trebui retrase.
Estonian: mis käsitlevad seda, kas riske on võimalik vähendada riskide minimiseerimise meetmete abil, mis lubavad jätta kõnealused tooted turule, või on risk nii suur, et müügiluba tuleks tühistada.
Romanian: Prin urmare, cazurile de toxicitate gastrointestinală pot să apară dacă nimesulida încetează a mai fi disponibilă.
Estonian: Seetõttu võib juhul, kui nimesuliid ei ole kättesaadav, kasvada gastrointestinaalsete häirete arv.
Romanian: Decizia de a prescrie nimesulid trebuie să se bazeze pe evaluarea individuală a profilului de risc al pacientului (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Estonian: Otsus määrata nimesuliidi peab põhinema iga patsiendiga seotud üldiste riskide hindamisel (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Romanian: Următoarele fraze sunt şterse (text tăiat), adăugate sau mutate (text subliniat) în aceeaşi secţiune a RCP şi prospectului, după cum urmează:
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehel kustutatakse (läbikriipsutatud tekst) või sellesse lisatakse (allakriipsutatud tekst) või viiakse sama lõigu piires üle järgmised tekstid:
Romanian: Este utilizat pentru tratamentul durerii acute, pentru tratamentul simptomelor de osteoartrită dureroasă şi pentru tratamentul durerilor menstruale.
Estonian: Seda kasutatakse ägeda valu, valuliku osteoartriidi sümptomite ja menstruatsioonivalude raviks.
Romanian: Tratamentul durerii acute (vezi pct. 4.2)
Estonian: Ägeda valu ravi (vt lõik 4.2).
Romanian: Nimesulid trebuie prescris numai ca a doua linie de tratament.
Estonian: Nimesuliidi võib määrata ainult teise valiku ravina.
Romanian: Amendamente ce urmează a fi incluse în secţiunile relevante ale Rezumatului Caracteristicilor produsului şi Prospectului pentru medicamentele cu utilizare sistemică ce conţin nimesulid, după caz
Estonian: Muudatused nimesuliidi sisaldavate süsteemselt kasutatavate ravimite ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohastes lõikudes
Romanian: Anexa III Amendamente la Rezumatul Caracteristicilor Produsului şi Prospect
Estonian: III lisa Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe muudatused
Romanian: Mai puţin frecvente: hemoragie gastrointestinală, ulcer duodenal şi perforaţie duodenală, ulcer gastric şi perforaţie gastrică
Estonian: Aeg-ajalt: seedetrakti verejooks, kaksteistsõrmiksoole haavand ja perforatsioon, maohaavand ja perforatsioon
Romanian: Tratamentul simptomatic al osteoartritei dureroase (vezi pct. 4.2) Dismenoree primară
Estonian: Valuliku osteoartriidi sümptomaatiline ravi (vt lõik 4.2).
Romanian: Frecvente: valori serice crescute ale enzimelor hepatice
Estonian: Sage: maksaensüümide taseme tõus
Romanian: CE ESTE {NUMELE (INVENTAT)} ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ {Numele (inventat)} este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) cu proprietăţi analgezice.
Estonian: MIS RAVIM ON {(VÄLJAMÕELDUD) NIMETUS} JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Romanian: Tulburări gastro-intestinale
Estonian: Primaarne düsmenorröa
Romanian: Produsele medicamentoase care conţin nimesulid pentru uz sistemic sunt în prezent autorizate în 17 state membre numai pe bază de prescripţie medicală şi sunt comercializate în 15 state membre (Bulgaria, Republica Cehă, Cipru, Franţa, Grecia, Ungaria, Italia, Letonia, Lituania, Malta, Polonia, Portugalia, România, Slovacia şi Slovenia).
Estonian: Nimesuliidi sisaldavate süsteemselt manustatavate retseptiravimite müügiload on praegu 17-l Euroopa Liidu liikmesriigil ja neid turustatakse 15 liikmesriigis (Bulgaaria, Tšehhi Vabariik, Küpros, Prantsusmaa, Kreeka, Ungari, Itaalia, Läti, Leedu, Malta, Poola, Portugal, Rumeenia, Slovakkia ja Sloveenia).
Romanian: Această procedură de sesizare s-a încheiat în 2004 (decizia Comisiei Europene a fost emisă la 26 aprilie 2004), cu actualizarea ulterioară a informaţiilor despre produs.
Estonian: Nimetatud esildismenetlus lõppes 2004. aastal (Euroopa Komisjoni otsus võeti vastu 26. aprillil 2004), mille järel uuendati ravimi omaduste kokkuvõtet.
Romanian: Cu toate acestea, studiul SALT a confirmat semnalul observat în Irlanda, care nu a mai fost constatat în nicio altă ţară implicată în studiu.
Estonian: Sellele vaatamata kinnitavad SALT-uuringu tulemused Iirimaa ohusignaali, mida ei ole täheldatud üheski teises antud uuringus osalenud riigis.
Romanian: S-a observat că tulburările hepatice s-au produs în majoritate (56%) după două săptămâni de tratament.
Estonian: Enamik maksahäireid (56%) esines kahe nädala vältel pärast ravi.
Romanian: Acest semnal s-ar putea datora eventual factorilor genetici şi de mediu implicaţi şi rămâne deocamdată neexplicat.
Estonian: See signaal võib olla seotud keskkonna- või geneetiliste teguritega ja vajab veel selgitust.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie menţionat că nu sunt disponibile comparaţii directe, iar intervalele de încredere se suprapun considerabil.
Estonian: Siinjuures on siiski tähtis rõhutada, et otsesed võrdlevad uuringud selles osas puuduvad ja usaldusvahemikud kattuvad suures osas.
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru produsele medicamentoase care conţin nimesulid pentru uz sistemic (vezi Anexa I)
Estonian: Nimesuliidi sisaldavate süsteemselt manustatavate ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Romanian: La 19 ianuarie 2010, Comisia Europeană a declanşat o procedură de sesizare în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE, solicitând CHMP să emită un aviz prin care să indice dacă autorizaţiile de punere pe piaţă pentru produsele medicamentoase care conţin nimesulid pentru uz sistemic ar trebui menţinute, modificate, suspendate sau retrase.
Estonian: 19. jaanuaril 2010 algataski Euroopa Komisjon direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise, paludes inimravimite komiteel avaldada arvamust selle kohta, kas süsteemseks kasutamiseks mõeldud nimesuliidi sisaldavate ravimite müügiload tuleb säilitada senisel kujul, muuta, peatada või tagasi võtta.
Romanian: În celelalte state membre, expunerea pare relativ stabilă în timp.
Estonian: Ülejäänud liikmesriikides on ravimite kasutamine viimastel aastatel olnud võrdlemisi stabiilne.
Romanian: Riscul absolut de insuficienţă hepatică acută indicată pentru transplant este de 5,64 [2,43-11,11] per milion de persoane-ani şi de 5,90 per miliard de doze zilnice definite (DDD).
Estonian: Maksasiirdamist nõudva ägeda maksakahjustuse absoluutne risk on 5,64 juhtu (2,43-11,11 juhtu) miljoni inimaasta kohta ja 5,90 juhtu miljardi arvestusliku ööpäevase annuse kohta.
Romanian: În general, cea mai mare expunere este observată în Italia, Polonia, Franţa şi Grecia.
Estonian: Poolas, Prantsusmaal ja Kreekas.
Romanian: După cum s-a discutat în cadrul întregului raport de evaluare, studiul SALT a prezentat mai multe limitări, cum ar fi un număr redus de cazuri identificate, faptul că toate cazurile severe erau cazuri de insuficienţă hepatică acută şi intervale de încredere foarte largi, afectând astfel viabilitatea rezultatelor.
Estonian: Nagu hindamisaruandes korduvalt mainitud, oli SALT uuringul mitmeid puudusi, nagu tuvastatud juhtude väike arv, asjaolu, et kõik rasked juhtumid tulenevad ägedast maksapuudulikkusest, ning väga laiad usalduspiirid, mis vähendavad tulemuste usaldusväärsust.
Romanian: Riscul absolut pentru internarea în spital din motive de hepatotoxicitate este de aproximativ 30-35 per 100 000 de persoane-ani, iar riscul absolut pentru teste anormale ale funcţiei hepatice este de aproximativ 1%.
Estonian: Hepatotoksilisuse tõttu haiglaravi absoluutne risk on 30-35 juhtu 100 000 inimaasta kohta ja maksatalitluse näitajate normist kõrvalekalde absoluutne risk on ligikaudu 1%.
Romanian: După aceea au devenit disponibile rezultatele studiului SALT.
Estonian: Pärast nimetatud hindamismenetlust avaldati SALT-uuringu andmed.
Romanian: Expunerea pacientului este în scădere în ultimii ani în urma rezultatelor evaluărilor anterioare în temeiul articolului 31 şi al articolului 107.
Estonian: Ravimite kasutamine on viimastel aastatel artiklite 31 ja 107 varasemate esildismenetluste otsuste järel pidevalt vähenenud.
Romanian: S-au introdus limitarea dozei maxime la 100 mg de două ori pe zi (cu retragerea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru concentraţia de 200 mg), limitarea indicaţiilor terapeutice la cele trei menţionate mai sus, precum şi atenţionări, precauţii pentru utilizare şi contraindicaţii.
Estonian: Sisseviidud muudatused olid maksimaalse annuse piiramine 100 mg kaks korda ööpäevas (200 mg annuse müügiload võeti tagasi), näidustuste piiramine kolme eelpool nimetatud näidustusega ning hoiatuste ja ettevaatusabinõude ning vastunäidustuste lisamine ravimi omaduste kokkuvõttesse.
Romanian: În acest sens, studiul SALT a reprezentat o colecţie esenţială de date cu rolul de a furniza clarificări suplimentare.
Estonian: SALT-uuring oli antud aspektist olulise tähendusega ja pidi põhjalikumat teavet andma.