FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non sono state osservate differenze globali in termini di sicurezza o efficacia tra questi pazienti e i pazienti più giovani, ma occorre notare che i dati in questa sottopopolazione sono limitati.
Swedish: Inga övergripande skillnader avseende säkerhet och effekt observerades mellan dessa patienter och yngre patienter.
Italian: Affaticamento (8, 9%) Ematoma nel sito di iniezione (7, Reazione nel sito di iniezione (6, Orticaria nel sito di iniezione (5, Calore nel sito di iniezione (5, Brividi (5, 6%)
Swedish: Trötthet (8; 9 %) Hematom vid injektionsstället (7; Reaktion vid injektionsstället (6; Nässelutslag vid injektionsstället Värme vid injektionsstället (5; Frossa (5; 6 %)
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmoL di sodio (23 mg) per una dose da 285 mg; vale a dire che è fondamentalmente "privo di sodio".
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per dos à 285 mg, dvs. är näst intill "natriumfritt".
Italian: Variazione % Basale
Swedish: % förändring Baslinjen
Italian: Tabella 4: variazione media al Mese 3 rispetto al basale nei trigliceridi a digiuno nello studio controllato con placebo di Fase 3 in pazienti con FCS (APPROACH)
Swedish: Tabell 4: Genomsnittlig förändring av triglyceridnivåer vid fastande från baslinjen i den fas 3 placebokontrollerade studien av patienter med FCS månad 3 (APPROACH)
Italian: È inoltre possibile applicare ghiaccio sul sito di iniezione per ridurre dolore, arrossamento o disagio (Figura P).
Swedish: Du kan också minska smärta, rodnad eller obehag genom att lägga på is på injektionsstället (figur P).
Italian: Waylivra viene fornito in una confezione come siringa monodose, con ago e relativo cappuccio, preriempita con una soluzione limpida, da incolore a color giallo pallido.
Swedish: Waylivra tillhandahålls i en kartong som en endosspruta med nål och nålskydd, förfylld med en klar, färglös till svagt gul lösning.
Italian: Non rimetta il cappuccio sulla siringa.
Swedish: Sätt inte tillbaka locket på sprutan.
Italian: La data di scadenza sulla confezione si riferisce al periodo di validità del prodotto refrigerato.
Swedish: Utgångsdatumet på förpackningen avser läkemedlets hållbarhet vid förvaring i kylskåp.
Italian: Eritema nel sito di iniezione (67,
Swedish: Erytem vid injektionsstället (67;
Italian: Se il paziente si dimentica una dose e se ne accorge entro 48 ore, deve essere istruito a somministrarsi la dose non appena possibile.
Swedish: Om patienten missar en dos och upptäcker det inom 48 timmar ska patienten uppmanas att ta den glömda dosen så snart som möjligt.
Italian: a L'endpoint al Mese 3 è stato definito come la media delle valutazioni a digiuno della Settimana 12 (Giorno 78)
Swedish: minskning av triglycerider vid fastande** a Effektmåttet för månad 3 definierades som genomsnittet av mätningar vid fastande vecka 12 (dag 78) och vecka 13 (dag 85).
Italian: Getti via il cappuccio dell'ago dopo l'iniezione.
Swedish: Kasta nålskyddet när du är klar med injektionen.
Italian: Nel gruppo con placebo, dei 4 pazienti che avevano avuto 17 attacchi di pancreatite documentati nei precedenti 5 anni, 3 pazienti hanno avuto 4 attacchi di pancreatite durante il periodo di trattamento di 52 settimane.
Swedish: I placebogruppen upplevde 3 av de 4 patienter som drabbats av 17 fall av akut pankreatit under de föregående 5 åren 4 fall av akut pankreatit under den 52 veckor långa behandlingsperioden.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO - CONFEZIONE SINGOLA
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - ENKELFÖRPACKNING
Italian: Mese
Swedish: Månad
Italian: Rimuova l'ago dal sito di iniezione tirandolo via con la stessa angolazione con cui è stato inserito (Figura M).
Swedish: Ta ut nålen från injektionsstället genom att dra ut med samma vinkel som den stacks in (figur M).
Italian: Descrizione dell'aspetto di Waylivra e contenuto della confezione
Swedish: Hur Waylivra ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Italian: Su 13 pazienti, 5 hanno avuto una sospensione della dose, 5 una regolazione della dose e 3 hanno avuto sia una sospensione della dose, sia una regolazione della dose.
Swedish: Av de 13 patienterna hade 5 behandlingsuppehåll, 5 dosjustering och 3 både behandlingsuppehåll och dosjustering.
Italian: Non è necessaria alcuna regolazione della dose iniziale nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata.
Swedish: Ingen justering av startdosen är nödvändig för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Italian: Astenia (8, 9%)
Swedish: Asteni (8; 9 %)
Italian: Se dimentica di usare Waylivra
Swedish: Om du har glömt att använda Waylivra
Italian: Pulisca il sito di iniezione prescelto con un tampone imbevuto di alcool (Figura G).
Swedish: Rengör injektionsstället du har valt ut med en spritsudd (Figur G).
Italian: Come usare Waylivra
Swedish: Hur du använder Waylivra
Italian: La Tabella 1 specifica le raccomandazioni per le regolazioni della frequenza di monitoraggio e del dosaggio (vedere paragrafo
Swedish: Rekommendationer för justeringar av kontrollfrekvens och dosering specificeras i tabell 1 (se avsnitt 4.2).
Italian: Idrossido di sodio (per la regolazione del pH) Acido cloridrico (per la regolazione del pH) Acqua per preparazioni iniettabili.
Swedish: Natriumhydroxid (för pH-justering) Saltsyra (för pH-justering) Vatten för injektionsvätskor.
Italian: Compromissione epatica Non è nota la farmacocinetica di volanesorsen nei pazienti con compromissione epatica.
Swedish: Nedsatt leverfunktion Farmakokinetik för volanesorsen hos patienter med nedsatt leverfunktion är okänd.
Italian: Mialgia (8, 9%) Artralgia (6, 7%) Dolore alle estremità (5, 6%) Artrite (2, 2%)
Swedish: Artralgi (6; 7 %) Smärta i extremiteter (5; 6 %) Artrit (2; 2 %)
Italian: Diabete mellito (1, 1%)
Swedish: Diabetes mellitus (1; 1 %)
Italian: Variazione percentuale media con LS (IC 95%)
Swedish: Genomsnittlig procentuell förändring (95 % KI) framräknad med minstakvadratmetoden
Italian: È disponibile sia come scatola contenente 1 siringa preriempita, sia come confezione multipla da 4 siringhe preriempite (4 confezioni di scatole da 1 confezione).
Swedish: Det levereras antingen i en kartong som innehåller 1 förfylld spruta eller som ett flerpack med 4 förfyllda sprutor (4 förpackningar med 1 spruta).
Italian: *valore p <0,0001 (endpoint di efficacia primario) Differenza = media con LS di [variazione % di volanesorsen - variazione % di placebo] (modello ANCOVA)
Swedish: Skillnad = Medelvärde framräknat med minstakvadratmetod för [volanesorsen % förändring - Placebo % förändring] (ANCOVA-modell)
Italian: Il monitoraggio per l'epatotossicità attraverso gli enzimi epatici e la bilirubina sierici deve essere valutato su base trimestrale.
Swedish: Kontroll avseende hepatotoxicitet med leverenzymer och bilirubin i serum ska utföras en gång i kvartalet.
Italian: Cosce: area anteriore e centrale come mostrato (Figura E).
Swedish: Låren - Framsidan enligt illustrationen (figur E).
Italian: -19 (-24, -15) mmol/L -20 (-26, -15) mmol/L
Swedish: −20 (−26; −15) mmol/l
Italian: Apra l'imballaggio e rimuova la siringa afferrandola per il cilindro (Figura C).
Swedish: Öppna kartongen och ta ut sprutan genom att hålla i sprutcylindern och dra den rakt ut (figur C).
Italian: I pazienti devono essere istruiti a consultare immediatamente il medico se manifestano segni di sanguinamento, che possono includere petecchie, lividi spontanei, sanguinamento subcongiuntivale, o altro sanguinamento insolito (tra cui epistassi, sanguinamento gengivale, fecale, o sanguinamento mestruale insolitamente forte), rigidità del collo, cefalea atipica severa, o qualsiasi sanguinamento prolungato.
Swedish: Patienter ska instrueras att omedelbart kontakta sin läkare vid något tecken på blödning vilket kan omfatta hudblödning, spontant uppträdande blåmärken, blödning under ögats bindhinna eller annan ovanlig blödning (inklusive näsblod, blödande tandkött, blodig avföring eller ovanligt kraftig menstruationsblödning), nackstelhet, atypisk svår huvudvärk eller långvarig blödning.
Italian: Batuffolo di cotone/compr essa di garza (opzionale)
Swedish: Bomullstuss/ kompress (valfritt)
Italian: Waylivra è un'iniezione somministrata sotto la cute con una siringa preriempita, monouso, da usare una volta sola.
Swedish: Waylivra ges som en injektion under huden med hjälp av en förfylld endosspruta för engångsbruk.
Italian: Nel gruppo con volanesorsen, dei 7 pazienti che avevano avuto 24 attacchi di pancreatite documentati nei precedenti 5 anni, nessuno dei pazienti ha avuto un attacco di pancreatite durante il periodo di trattamento di 52 settimane.
Swedish: I gruppen som fick volanesorsen upplevde ingen av de 7 patienter som vid 24 tillfällen drabbats av akut pankreatit under de föregående 5 åren akut pankreatit under den 52 veckor långa behandlingsperioden.
Italian: Waylivra non deve essere iniziato se durante una seconda misurazione la conta piastrinica rimane al di sotto di 140 x 109/L (vedere paragrafo 4.3).
Swedish: Om trombocytantalet fortfarande är under 140 x 109/l vid en andra mätning ska Waylivra inte sättas in (se avsnitt 4.3).
Italian: Evitare l'iniezione in corrispondenza del girovita e in altri punti dove possono verificarsi pressione o sfregamento a causa degli indumenti.
Swedish: Injektion runt midjan och andra ställen som kan utsättas för tryck eller friktion från kläder ska undvikas.
Italian: Reazione successiva a immunizzazione (3, 3%) Ipersensibilità (1, 1%) Reazione tipo malattia da siero (1,
Swedish: Immuniseringsreaktion (3; 3 %) Överkänslighet (1; 1 %) Reaktion liknande serumsjuka (1;
Italian: Si raccomanda il monitoraggio per evidenza di nefrotossicità tramite striscia reattiva urinaria di routine su base trimestrale.
Swedish: Kontroll avseende tecken på nefrotoxicitet med sedvanlig urinteststicka rekommenderas en gång i kvartalet.
Italian: Confezioni con una siringa preriempita o confezioni multiple contenenti 4 (4 confezioni da 1 articolo) siringhe preriempite.
Swedish: Förpackningar med en förfylld spruta eller flerpack innehållande 4 förfyllda sprutor (4 förpackningar à 1 spruta).
Italian: Viene visualizzata la variazione percentuale della media con LS rispetto al basale nei trigliceridi a digiuno in base ai dati osservati.
Swedish: Genomsnittlig procentuell förändring (minstakvadratmetoden) från baslinjen av triglyceridnivåer vid fastande baserat på observerade data visas.
Italian: Per ottenere livelli piastrinici <75 x 109/L deve essere presa in considerazione la sospensione della somministrazione di medicinali antiaggreganti/FANS/anticoagulanti e interrotto il trattamento con tali medicinali con livelli piastrinici <50 x 109/L (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Utsättning av trombocytaggregationshämmare/NSAID-preparat/antikoagulantia ska övervägas vid trombocytnivåer <75 x 109/l och behandling med dessa läkemedel ska avbrytas vid trombocytnivåer <50 x 109/l (se avsnitt 4.4).
Italian: È importante ruotare i siti in cui viene somministrata l'iniezione.
Swedish: Det är viktigt att växla mellan injektionsställen.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO INTERNO - CONFEZIONE MULTIPLA SENZA RIQUADRO BLU
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN INNERKARTONG - FLERPACK UTAN BLUE BOX
Italian: In tale periodo di 6 settimane, a seconda delle necessità può essere tenuto in frigorifero oppure a temperatura ambiente (fino a +30 °C).
Swedish: Under denna 6-veckorsperiod kan det förvaras alternerande mellan kylskåp och vid rumstemperatur (högst 30 °C) efter behov.
Italian: Non somministrare per via intramuscolare o endovenosa.
Swedish: Får inte administreras intramuskulärt eller intravenöst.
Italian: Questo medicinale non deve essere iniettato in corrispondenza di tatuaggi, nei, voglie, lividi, eruzioni cutanee o aree in cui la cute è sensibile, arrossata, indurita, contusa, lesionata, ustionata o infiammata.
Swedish: Detta läkemedel ska inte injiceras i tatueringar, leverfläckar, födelsemärken, blåmärken, hudutslag eller områden där huden är öm, röd, hård, skadad, bränd, inflammerad eller har blåmärken.
Italian: In tutte le specie valutate, dopo la somministrazione sottocutanea o endovenosa volanesorsen viene distribuito rapidamente e ampiamente ai tessuti.
Swedish: Volanesorsen genomgick snabb och omfattande vävnadsdistribution efter subkutan eller intravenös administrering i samtliga undersökta arter.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO IMBALLAGGIO ESTERNO - CONFEZIONE MULTIPLA CON RIQUADRO BLU
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG - FLERPACK MED BLUE BOX
Italian: Non ricicli il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti usato.
Swedish: Återanvänd inte behållaren för stickande/skärande avfall.
Italian: La diagnosi di FCS richiedeva la documentazione di almeno una delle seguenti caratteristiche: a) Omozigote confermato, eterozigote composto, o doppio eterozigote per mutazioni note per la perdita di funzione nei geni che causano il Tipo 1 (come LPL, APOC2, GPIHBP1, o LMF1) b) Attività della LPL plasmatica post-eparina ≤20% della norma.
Swedish: a) Bekräftad homozygot, sammansatt heterozygot eller dubbelt heterozygot för kända funktionsnedsättande mutationer i typ 1-orsakande gener (såsom LPL, APOC2, GPIHBP1 eller LMF1)
Italian: La Tabella 5 presenta risultati di efficacia aggiuntivi per le variazioni nei trigliceridi.
Swedish: Ytterligare effektresultat för förändring av triglyceridnivåer presenteras i tabell 5.
Italian: Usando la mano libera, pizzichi la cute attorno al sito di iniezione (Figura I).
Swedish: Nyp ihop huden runt injektionsstället med din fria hand (figur I).
Italian: Nello studio pivotal di Fase 3 condotto su pazienti con FCS (studio APPROACH), sono state osservate riduzioni confermate nelle conte piastriniche con valori inferiori alla norma (140 x 109/L) nel 75% dei pazienti con FCS trattati con volanesorsen e nel 24% dei pazienti trattati con placebo; riduzioni confermate con valori inferiori a 100 x 109/L sono state osservate nel 47% dei pazienti trattati con volanesorsen rispetto a nessun paziente trattato con placebo.
Swedish: I den pivotala fas 3-studien av patienter med FCS (APPROACH-studien) observerades bekräftade minskningar av antalet trombocyter till under det normala (140 x 109/l) hos 75 % av patienter med FCS som fått behandling med volanesorsen och hos 24 % av patienter som fick placebo.
Italian: a I valori al basale per il gruppo naïve al trattamento sono stati ottenuti dallo studio in aperto CS7, mentre il valore al basale per i gruppi con volanesorsen in APPROACH e con volanesorsen in CS16 è stato ottenuto dal rispettivo studio indice.
Swedish: a Baslinjevärden för behandlingsnaiv grupp togs från den öppna studien CS7 och baslinjevärden för
Italian: Se la siringa era in frigorifero, lasci che la siringa preriempita raggiunga la temperatura ambiente rimuovendola dal frigorifero almeno 30 minuti prima dell'iniezione.
Swedish: Om den förfyllda sprutan förvarades i kylskåp, låt den anta rumstemperatur genom att ta ut sprutan ur
Italian: Se non se ne accorge entro 48 ore, la dose dimenticata deve essere saltata e deve essere somministrata la successiva iniezione pianificata.
Swedish: Om det går mer än 48 timmar ska den glömda dosen hoppas över och nästa injektion ges som planerat.
Italian: Dolore toracico non cardiaco (1, Emorragia nel sito di puntura vascolare (1, 1%)
Swedish: Icke-kardiell bröstsmärta (1; 1 %) Blödning vid injektionsstället (1;
Italian: Rimozione del cappuccio dell'ago
Swedish: Ta av nålskyddet
Italian: Non usi questo medicinale se la soluzione è torbida o contiene particelle; deve essere limpida, da incolore a leggermente gialla.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om lösningen är grumlig eller innehåller partiklar.
Italian: Non HDL-C
Swedish: Icke-HDL-C ApoC-III
Italian: Come conservare Waylivra
Swedish: Hur Waylivra ska förvaras
Italian: Esami dell'urina
Swedish: Urinprov
Italian: Insonnia (1, 1%)
Swedish: Sömnlöshet (1; 1 %)
Italian: Consulti immediatamente il medico se ha segni di bassi livelli piastrinici, come sanguinamento insolito o prolungato, comparsa di macchie rosse sulla cute (chiamate petecchie), lividi inspiegabili, sanguinamento inarrestabile, o epistassi, oppure se sperimenta rigidità del collo o cefalea grave.
Swedish: Uppsök läkare omedelbart vid tecken eller symtom på ett lågt antal blodplättar, t.ex. ovanlig eller långvarig blödning, röda fläckar i huden (s.k. petekier), oförklarliga blåmärken, blödning som inte upphör eller näsblod, eller om du blir stel i nacken eller får kraftig huvudvärk.
Italian: • Resistente alle perdite,
Swedish: • är läckagesäker,
Italian: Soluzione iniettabile in siringa preriempita Confezione multipla: 4 (4 confezioni da 1 articolo) siringhe preriempite
Swedish: Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta Flerpack: 4 förfyllda sprutor (4 förpackningar à 1 spruta)
Italian: Nausea (8, 9%)
Swedish: Myalgi (8; 9 %)
Italian: Consulti immediatamente il medico se riscontra segni di danni epatici, come ingiallimento cutaneo e dei bulbi oculari, dolore o gonfiore addominale, sensazione o stato di malessere, stato confusionale o sensazione generale di malessere.
Swedish: Uppsök läkare omedelbart vid tecken eller symtom på leverskada, t.ex. gulfärgning av hud och ögonvitor, smärta eller svullnad i buken, illamående eller kräkningar, förvirring eller allmän sjukdomskänsla.
Italian: Emoglobina diminuita (1, 1%) Enzimi epatici aumentati (1, 1%) Rapporto internazionale normalizzato aumentato (1, 1%)
Swedish: Minskat hemoglobin (1; 1 %) Förhöjda leverenzymer (1; 1 %) Ökad INR (international normalised ratio) (1; 1 %)
Italian: Per i pazienti con volanesorsen in APPROACH, la variazione percentuale nella TG a digiuno dal basale dello studio indice al Mese 6 e al Mese 12 in aperto era rispettivamente di -54,8% e -35,1%.
Swedish: och månad 12 i den öppna studien APPROACH var −54,8 % respektive −35,1 % för patienter behandlade med volanesorsen.
Italian: Ematuria (1, 1%) Proteinuria (1, 1%)
Swedish: Hematuri (1; 1 %) Proteinuri (1; 1 %)
Italian: • La guida per gli operatori sanitari deve contenere i seguenti elementi chiave: o Informazioni relative alla trombocitopenia e sanguinamento grave o Dettagli della popolazione a più alto rischio di trombocitopenia e sanguinamento (ad es. coloro che pesano meno di 70 kg), e pazienti per i quali Waylivra è controindicato (ed es. pazienti con trombocitopenia cronica o inspiegabile) o Raccomandazioni per il monitoraggio delle piastrine comprese le raccomandazioni per il l'aggiustamento del dosaggio, sia prima che durante il trattamento o Indicazione di informare i pazienti sulla possibilità di trombocitopenia e di rivolgersi subito a un medico in caso di segni di sanguinamento.
Swedish: o Relevant information om trombocytopeni och kraftig blödning o Uppgifter om populationer med hög risk för trombocytopeni och blödning (t.ex. patienter som väger mindre än 70 kg) och patienter för vilka Waylivra är kontraindicerat (dvs. patienter med kronisk eller oförklarad trombocytopeni)
Italian: Termine
Swedish: Tidpunkt
Italian: Non inietti in corrispondenza di tatuaggi, nei, cicatrici, voglie, lividi, eruzioni cutanee o aree con cute sensibile, arrossata, indurita, lesionata, ustionata o infiammata.
Swedish: Injicera inte i tatueringar, leverfläckar, ärr, födelsemärken, blåmärken, hudutslag eller områden där huden är öm, röd, hård, skadad, bränd eller inflammerad.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, gentoxicitet, karcinogenicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Italian: Ghiaccio/ siberino (opzionale)
Swedish: Is/isomslag (valfritt)
Italian: Ematoma (3, 3%) Ipertensione (1, 1%) Emorragia (1, 1%) Vampate di calore (1, 1%)
Swedish: Hematom (3; 3 %) Hypertension (1; 1 %) Blödning (1; 1 %) Värmevallningar (1; 1 %)
Italian: Soluzione iniettabile in siringa preriempita 1 siringa preriempita.
Swedish: Injektionsvätska, lösning i förfylld spruta 1 förfylld spruta.
Italian: Considerato che la dose somministrata sarà di 285 mg ogni due settimane, o di 142,5 mg alla settimana, è previsto un leggero aumento in Cmax o in AUC dopo il dosaggio multiplo nell'impostazione clinica.
Swedish: Viss ackumulering i AUC och Cmax observerades med dosen 50 till 100 mg. Eftersom den administrerade dosen är 285 mg varannan vecka eller 142,5 mg i veckan förväntas endast en liten ökning i Cmax och AUC efter upprepad dosering i klinisk praxis.
Italian: All'endpoint di efficacia primario, la differenza di trattamento tra volanesorsen e placebo nella variazione percentuale media dei trigliceridi a digiuno era di -94% (IC 95%: -122%, -67%; p˂0,0001), con una diminuzione di -77% rispetto al basale (IC 95%: -97, -56) nei pazienti che ricevevano volanesorsen e un aumento del 18% rispetto al basale (IC 95%: -4, 39) nei pazienti che ricevevano il placebo (Tabella 4).
Swedish: −67 %, p ˂ 0,0001), med en minskning på −77 % från baslinjen (95 % KI: −97; −56) hos patienter som fick volanesorsen och en ökning med 18 % från baslinjen (95 % KI: −4; 39) hos patienter som fick placebo (tabell 4).
Italian: Non usi la siringa preriempita se dovesse cadere quando il cappuccio dell'ago è stato rimosso.
Swedish: Använd inte den förfyllda sprutan om du tappar den efter att du tagit av nålskyddet.
Italian: Registrare nello spazio indicato sull'imballaggio esterno la data della prima estrazione della confezione dal frigorifero.
Swedish: Datumet då du tog ut förpackningen ur kylskåpet första gången ska antecknas på ytterkartongen i det angivna området.
Italian: Figura 1: variazione percentuale della media con LS nei trigliceridi a digiuno in uno studio di Fase 3 condotto su pazienti con FCS (APPROACH)
Swedish: Genomsnittlig förändring av triglyceridnivåer vid fastande i fas 3-studie av patienter med FCS (APPROACH)
Italian: Durante il programma clinico non sono stati segnalati eventi avversi correlati alle interazioni farmaco-farmaco, ma questo riscontro si basa su dati limitati.
Swedish: Inga biverkningar relaterade till läkemedelsinteraktioner rapporterades under det kliniska programmet.
Italian: Bendaggio (opzionale)
Swedish: Plåster (valfritt)
Italian: Non smaltisca nei rifiuti domestici il contenitore per lo smaltimento di oggetti taglienti usato.
Swedish: Kasta inte behållaren för stickande/skärande föremål bland hushållsavfall.
Italian: Consulti immediatamente il medico se manifesta segni di danni renali, come gonfiore delle caviglie, gambe e piedi, produzione di minor quantità di urina rispetto al solito, respiro corto, sensazione di malessere, stato confusionale o sensazione di stanchezza o sonnolenza.
Swedish: Uppsök läkare omedelbart vid tecken eller symtom på njurskada, t.ex. svullnad i vrister, ben och fötter, mindre urinmängd än vanligt, andfåddhet, illamående, förvirring eller om du känner dig väldigt trött eller dåsig.
Italian: Eritema (4, 5%) Prurito (4, 5%) Orticaria (3, 3%) Iperidrosi (2, 2%) Eruzione cutanea (3, 3%) Petecchie (1, 1%) Ecchimosi (1, 1%) Sudorazioni notturne (1, 1%) Papule (1, 1%)
Swedish: Erytem (4; 5 %) Klåda (4; 5 %) Nässelutslag (3; 3 %) Hyperhidros (2; 2 %) Utslag (3; 3 %) Hudblödning (1; 1 %) Ekkymos (1; 1 %) Svettningar nattetid (1; 1 %) Papula (1; 1 %) Hudhypertrofi (1; 1 %) Ansiktssvullnad (1; 1 %)
Italian: Se interrompe il trattamento con Waylivra
Swedish: Om du slutar att använda Waylivra
Italian: Pizzicare la cute
Swedish: Nyp ihop huden
Italian: Dopo la somministrazione per via sottocutanea o endovenosa di volanesorsen e altri oligonucleotidi antisenso è stata osservata tossicità renale.
Swedish: Njurtoxicitet har observerats efter administrering av volanesorsen och andra subkutant och intravenöst administrerade antisens-oligonukleotider.
Italian: Variazion e % rispetto al basale in CS16
Swedish: Observera t värde förändrin g från baslinjen i CS16