FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Trastuzumab emtansin-dosen ska inte ökas igen efter att en dosreduktion gjorts.
Lithuanian: Sumažinus dozę, po to trastuzumabo emtansino dozės vėl padidinti nebegalima.
Swedish: Din läkare kommer att ta blodprov för att kontrollera din leverfunktion före och regelbundet under behandlingstiden
Lithuanian: Norėdamas patikrinti Jūsų kepenų veiklą, gydytojas patikrins Jūsų kraują prieš pradėdamas gydymą ir reguliariai gydymo metu.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner rapporterades hos 4,0 % av patienterna med metastaserad bröstcancer i kliniska studier med trastuzumab emtansin, med sex händelser av grad 3 och ingen händelse av grad 4 rapporterade.
Lithuanian: Trastuzumabo emtansino klinikinių tyrimų metu su infuzija susijusios reakcijos buvo pastebėtos 4,0 % MKV sirgusių pacientų, tarp jų šeši 3-iojo laipsnio reiškiniai, o 4-ojo laipsnio reiškinių nebuvo.
Swedish: Dessa reaktioner var vanligtvis lindriga till måttliga och utgjordes av erytem, ömhet, hudirritation, smärta eller svullnad vid infusionsstället.
Lithuanian: Įprastai šios reakcijos buvo lengvos ar vidutinio sunkumo: infuzijos vietos eritema, jautrumas, odos sudirginimas, skausmas ar patinimas.
Swedish: Se avsnitt 4 för mer information om vilka biverkningar som kan förekomma.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie šalutinį poveikį, į kuriuos reikia atkreipti dėmesį, rasite 4 skyriuje.
Swedish: I kliniska studier var förekomsten av och allvarlighetsgraden på trombocytopeni högre för asiatiska patienter (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu trombocitopenijos dažnis ir sunkumas iš Azijos kilusiems pacientams buvo didesni (žr.
Swedish: Baserat på farmakokinetisk populationsanalys identifierades kroppsvikt, albumin, summa av längsta diameter av mållesioner genom Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST), frisättning av den extracellulära HER2-domänen (ECD), koncentrationer av trastuzumab vid baslinjen och aspartataminotransferas (ASAT) som statistiskt signifikanta kovariabler för farmakokinetiska parametrar för trastuzumab emtansin.
Lithuanian: Remiantis populiacijų FK analize, buvo nustatytos šios statistiškai reikšmingos trastuzumabo emtansino FK parametrų kovariatės: kūno masė, albumino kiekis, tikslinių pažaidų ilgiausių diametrų suma pagal Solidinių navikų atsako į gydymą vertinimo kriterijus (angl.
Swedish: Totalbilirubin (TBILI) > 2× ULN någon gång
Lithuanian: BBILI (bet kuriuo metu > 2,0 × VNR)
Swedish: ● torra ögon, rinnande ögon eller dimsyn
Lithuanian: ● akių sausmė, ašarojimas arba miglotas matymas;
Swedish: Hos patienter med tidig bröstcancer var den totala incidensen av perifer neuropati 32,3% och 10,3% för grad ≥2.
Lithuanian: AKV sirgusių pacientų atveju, bendrasis dažnis buvo 32,3 %, o 2-iojo ar didesnio laipsnio - 10,3 %.
Swedish: NRH är ett sällsynt levertillstånd som karakteriseras av omfattande benign transformation av leverparenkym till små regenerativa noduli.
Lithuanian: MRH yra reta kepenų būklė, apibūdinama plačiai išplitusiais gerybiniais kepenų parenchimos pokyčiais į mažus regeneruojančius mazgelius; dėl MRH gali išsivystyti necirozinė vartų venos hipertenzija.
Swedish: Grad 2 (> 2,5 till ≤ 5× ULN)
Lithuanian: 2-ojo laipsnio (nuo > 2,5 iki ≤ 5 × VNR)
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner rapporterades hos 1,6% av patienterna med tidig bröstcancer, varav inga rapporterade fall med grad 3 eller 4.
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos buvo pastebėtos 1,6 % AKV sirgusių pacientų, o 3-iojo ir 4-ojo laipsnio reiškinių nepastebėta.
Swedish: Kadcyla i monoterapi är indicerat för adjuvant behandling av vuxna patienter med HER2-positiv tidig bröstcancer som har kvarvarande invasiv sjukdom, i bröst och/eller lymfkörtlar, efter neoadjuvant taxanbaserad och HER2-riktad behandling.
Lithuanian: Kadcyla monoterapijai yra skirtas teigiamą HER2 rodmenį turinčiu ankstyvuoju krūties vėžiu sergančių suaugusių pacientų adjuvantiniam gydymui, kuriems po po neoadjuvantinio taksanų vartojimu pagrįsto gydymo ir į HER2 nukreiptos terapijos yra likutinė invazinė krūties ir (ar) limfmazgių liga.
Swedish: ● Pirrande känsla, smärta, domningar, klåda, krypningar och stickningar i händer och fötter.
Lithuanian: • dilgčiojimas, skausmas, nutirpimas, niežulys, „skruzdėlių ropojimo" pojūtis, rankų ir kojų dilgčiojimas.
Swedish: Eftersom blodplättar hjälper till vid koagulering av blodet, så du kan få oväntade blåmärken eller blödningar (t.ex. näsblödning eller tandköttsblödning).
Lithuanian: Trombocitai padeda kraujui krešėti, todėl Jums nelauktai gali atsirasti kraujosruvų ar prasidėti kraujavimas (pvz., kraujavimas iš nosies, kraujavimas iš dantenų). Jūsų gydytojas reguliariai tikrins Jūsų kraują, ar jame nesumažėjo trombocitų.
Swedish: Förhöjda transaminaser rapporterades hos 32,4% av patienterna med tidig bröstcancer.
Lithuanian: Transaminazių aktyvumo padidėjimas buvo pastebėtas 32,4 % AKV sirgusių pacientų.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Kadcyla
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Kadcyla Kadcyla vartoti negalima
Swedish: Behandling med trastuzumab emtansin ska tillfälligt avbrytas för patienter som upplever perifer neuropati grad 3 eller 4 tills symtomen går över eller förbättras till ≤ grad 2.
Lithuanian: Pacientų, patiriančių 3-iojo ar 4-ojo laipsnio periferinę neuropatiją, gydymą trastuzumabu emtansinu reikia laikinai nutraukti, kol simptomai išnyks ar sumažės iki 2-ojo ir mažesnio laipsnio.
Swedish: ● eller när cancern inte har spridit sig till andra delar av kroppen och behandlingen ska ges efter operation (behandling efter kirurgi där all känd cancer tagits bort kallas adjuvant behandling).
Lithuanian: • vėžys dar neišplitęs į kitas Jūsų kūno dalis ir gydymas bus taikomas po chirurginės operacijos
Swedish: Överkänslighet rapporterades hos 2,7% av patienterna med tidig bröstcancer, med grad 3 eller 4 hos 0,4% av patienterna.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas buvo pastebėtas 2,7 % AKV sirgusių pacientų, tarp jų 0,4 % pacientų pasireiškė 3-iojo ir 4-ojo laipsnio reiškiniai.
Swedish: Baserat på farmakokinetisk populationsanalys efter intravenös administrering var den centrala distributionsvolymen av trastuzumab emtansin (3,13 l), och ungefär densamma som i plasmavolymen.
Lithuanian: Remiantis populiacijų FK analize, suleidus į veną trastuzumabo emtansino centrinis pasiskirstymo tūris buvo 3,13 litro, aproksimuojant pagal plazmos tūrį.
Swedish: Trastuzumab emtansin är ett antikropp-läkemedelskonjugat som innehåller humaniserad antiHER2 IgG1 antikropp trastuzumab och DM1, en mikrotubulihämmande maytansinoid.
Lithuanian: Trastuzumabo emtansinas yra antikūno ir vaistinės medžiagos konjugatas, kurio sudėtyje yra humanizuotas anti-HER2 IgG1 antikūnas trastuzumabas ir mikrovamzdelius slopinantis maitanzinoidas DM1.
Swedish: LVEF > 45%
Lithuanian: KSIF > 45 %
Swedish: ● Leverproblem: Kadcyla kan orsaka inflammation eller skada på celler i levern som kan hindra levern från att fungera normalt.
Lithuanian: Kadcyla gali sukelti kepenų uždegimą arba pažeisti kepenų ląsteles, dėl ko gali sutrikti kepenų veikla.
Swedish: Behandling med trastuzumab emtansin rekommenderas inte för dessa patienter.
Lithuanian: gydymas trastuzumabu emtansinu nėra ištirtas, todėl tokių pacientų gydyti trastuzumabu emtansinu nerekomenduojama.
Swedish: För dosjusteringar vid förhöjda transaminasnivåer, se avsnitt 4.2 och 4.4.
Lithuanian: Kaip koreguoti dozę esant padidėjusiam transaminazių aktyvumo, žiūrėkite 4.2 ir 4.4 skyriuose.
Swedish: Randomiseringen var stratifierad efter kliniskt stadium vid diagnos (operable vs. inoperabel), hormonreceptorstatus, preoperativt HER2-riktad behandling (trastuzumab, trastuzumab plus ytterligare HER2-riktade produkter), och patologisk lymfnodsstatus utvärderades efter preoperativ behandling.
Lithuanian: Atsitiktinė atranka buvo suskirstyta pagal esamą klinikinę stadiją (operuotinas ar neoperuotinas), hormonų receptorių būseną, priešoperacinę HER2 taikinių terapiją (trastuzumabu, trastuzumabo ir papildomo į HER2
Swedish: Grad 2
Lithuanian: 2 paveikslėlis.
Swedish: ● trastuzumab - en monoklonal antikropp som binds selektivt till ett antigen (ett målprotein) som heter human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2 (HER2).
Lithuanian: Kadcyla sudėtyje yra veikliosios medžiagos trastuzumabo emtansino, kuris yra sudarytas iš dviejų tarpusavyje sujungtų dalių: trastuzumabo - monokloninio antikūno, kuris selektyviai prisitvirtina prie antigeno (tikslinio baltymo), vadinamo žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriumi 2(ang.
Swedish: Ingen justering av startdosen behövs för patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija yra lengvai arba vidutiniškai pablogėjusi, pradinės dozės koreguoti nereikia (žr.
Swedish: Vänsterkammardysfunktion Symptomatisk hjärtsvikt (CHF)
Lithuanian: Kairiojo širdies skilvelio funkcijos sutrikimas
Swedish: Grad 3 (> 3 till ≤ 10× ULN)
Lithuanian: 3-iojo laipsnio (nuo > 3 iki ≤ 10 × VNR)
Swedish: ● En annan avvikelse som kan orsakas av Kadcyla är ett tillstånd som kallas nodulär regenerativ hyperplasi (NRH) i levern.
Lithuanian: ● kita kepenų anomalija yra būklė, vadinama kepenų mazgine regeneruojančiąja hiperplazija (MRH).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/885/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/13/885/001
Swedish: Ingen justering av startdosen behövs för patienter med lindrigt eller måttligt nedsatt leverfunktion.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų funkcija yra lengvai arba vidutiniškai sutrikusi, pradinės dozės koreguoti nereikia.
Swedish: Allvarliga anafylaktiska reaktioner har observerats i kliniska studier med trastuzumab emtansin.
Lithuanian: Trastuzumabo emtansino klinikinių tyrimų metu yra pastebėtos sunkios anafilaksinės reakcijos.
Swedish: OS: total överlevnad, PFS: progressionsfri överlevnad, ORR: objektiv responsfrekvens, OR: objektiv respons, IRC: oberoende granskningskommitté, HR: riskkvot (hazard ratio), KI: konfidensintervall * Stratifierat av: världsregion (USA, Västeuropa, annan), antal tidigare kemoterapeutiska behandlingsregimer för lokalt recidiverande eller metastaserad sjukdom (0-1 vs > 1) och visceral vs icke-visceral sjukdom.
Lithuanian: BI: bendrasis išgyvenamumas; IBLP: laikas be ligos progresavimo; TAD: tikslinio atsako dažnis; TA: tikslinis atsakas; NPK: nepriklausomas peržiūros komitetas; RS: rizikos santykis; PI: pasikliautinasis intervalas.
Swedish: Standardmässiga hjärtfunktionstester (ekokardiogram eller MUGA-scintigrafi (multigated acquisition)) ska utföras före start av behandling och även med regelbundna intervall (t.ex. var tredje månad) under behandling.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą bei reguliariai gydymo metu (pvz., kas tris mėnesius) reikėjo atlikti standartinius širdies veiklos tyrimus (echokardiogramą ar MUGA skenavimą (angl.
Swedish: Serumtransaminaser > 3 x ULN och samtidigt totalbilirubin > 2× ULN
Lithuanian: Transaminazių aktyvumas serume padidėjęs > 3 × VNR bei kartu bendrojo bilirubino kiekis padidėjęs > 2 × VNR
Swedish: ● Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
Lithuanian: Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis:
Swedish: Patienter ska observeras noga för tecken på överkänslighet/allergiska reaktioner som kan medföra samma kliniska tecken som en IRR.
Lithuanian: Dėl padidėjusio jautrumo ar alerginių reakcijų, kurių klinikinė raiška gali būti tokia kaip ISR, pacientus reikia atidžiai stebėti.
Swedish: Vitt till svagt gulfärgat frystorkat pulver.
Lithuanian: Balti arba balkšvi liofilizuoti milteliai.
Swedish: För patienter i åldern 75 år eller äldre, baserat på IRC-bedömningar, var riskkvoten för PFS och OS 3,51 (95 % KI: 1,22, 10,13) respektive 3,45 (95 % KI: 0,94, 12,65).
Lithuanian: 75 metų amžiaus ir vyresniems pacientams, remiantis NPK įvertinimais, IBLP rizikos santykis buvo 3,51 (95 % PI: 1,22; 10,13), o BI rizikos santykis - 3,45 (95 % PI: 0,94; 12,65).
Swedish: Tabell 6 Sammanfattning av effekt från studie BO27938 (KATHERINE) Trastuzumab n = 743
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BO27938 (KATHERINE) veiksmingumo duomenų santrauka
Swedish: För att förhindra läkemedelsförväxlingar är det viktigt att granska produktresumén och kontrollera ytterkartongens och injektionsflaskans märkning för att säkerställa att läkemedlet som bereds och administreras är Kadcyla (trastuzumab emtansin) och inte trastuzumab.
Lithuanian: Norint išvengti gydymo vaistiniais preparatais klaidų, yra svarbu peržiūrėti preparato charakteristikų santrauką, patikrinti išorinės dėžutės ir flakono etiketes ir įsitikinti, kad vaistinis preparatas, kurį ruošiamasi vartoti, yra Kadcyla (trastuzumabo emtansinas), o ne trastuzumabas.
Swedish: För dosjusteringar i händelse av infusionsrelaterade reaktioner, se avsnitt 4.2 och 4.4.
Lithuanian: Kaip keisti dozę pasireiškus su infuzija susijusioms reakcijoms, žiūrėkite 4.2 ir 4.4 skyriuose.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner (på grund av frisättning av cytokin) karakteriserade av ett eller flera av följande rapporterade symtom: värmevallning, frossa, pyrexi, dyspné, hypotension, väsande andning, bronkospasm och takykardi.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu yra pastebėtos su infuzija susijusios reakcijos (dėl citokinų atpalaidavimo), apibūdinamos vienu ar daugiau iš šių simptomų - paraudimas, šaltkrėtis, karščiavimas, dusulys, hipotenzija, švokštimas, bronchospazmas ir tachikardija.
Swedish: Krav för vidare dosreduktion
Lithuanian: Poreikis toliau mažinti dozę išlieka
Swedish: Om LVEF inte återgått till en minskning som är < 10% punkter från utgångvärdet avbryts behandling med trastuzumab emtansin.
Lithuanian: Jeigu KSIF nepadidėjo iki reikšmės, už pradinę reikšmę mažesnės mažiau kaip 10 %, gydymą trastuzumabu emtansinu nutraukite
Swedish: Trastuzumab emtansin (n=490) Alla grader (%)
Lithuanian: Trastuzumabo emtansinas (N = 490) Visų laipsnių, % 3-iojo laipsnio, % 4-ojo laipsnio, %
Swedish: månader respektive inte uppnådd jämfört med 5,7 månader respektive 27,9 månader för gruppen med lapatinib plus capecitabin.
Lithuanian: IBLP ir BI trukmės mediana gydymo trastuzumabu emtansinu grupėje buvo, atitinkamai, 10,8 mėnesio ir nepasiekta, lyginant su, atitinkamai, 5,7 mėnesio ir 27,9 mėnesio gydymo lapatinibo ir kapecitabino deriniu grupėje.
Swedish: Fortsätt behandling med trastuzumab emtansin.
Lithuanian: Gydymą trastuzumabu emtansinu tęskite.
Swedish: Tabell 2 Riktlinjer för dosmodifiering Dosmodifieringar för patienter med tidig bröstcancer
Lithuanian: Dozės keitimo gairės MKV sergantiems pacientams
Swedish: Hos patienter ≥ 65 års ålder (n=138 i båda behandlingsgrupperna) var riskkvoten för progressionsfri överlevnad (PFS) 1,06 (95% KI; 0,68, 1,66) och för total överlevnad (OS) 1,05 (95% KI 0,58, 1,91).
Lithuanian: 65 metų amžiaus ir vyresniems pacientams (abiejose gydymo grupėse iš viso buvo n = 138) IBLP rizikos santykis buvo 1,06 (95 % PI: 0,68; 1,66), o BI rizikos santykis - 1,05 (95 % PI: 0,58; 1,91).
Swedish: Tala omedelbart om för läkare eller sjuksköterska om du upptäcker följande allvarliga biverkningar medan du använder Kadcyla:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu Kadcyla infuzijos metu pastebėtumėte bet kurį iš toliau nurodytų šalutinio poveikio reiškinių.
Swedish: För patienter som var 65 till 74 år gamla (n = 113), baserat på IRC-bedömningar, var riskkvoten för PFS och OS 0,88 (95 % KI: 0,53, 1,45) respektive 0,74 (95 % KI: 0,37, 1,47).
Lithuanian: Nuo 65 iki 74 metų amžiaus pacientams (n = 113), remiantis NPK įvertinimais, IBLP rizikos santykis buvo 0,88 (95 % PI: 0,53; 1,45), o BI rizikos santykis - 0,74 (95 % PI: 0,37; 1,47).
Swedish: Avbryt behandling med trastuzumab emtansin permanent.
Lithuanian: Gydymą trastuzumabu emtansinu nutraukite visam laikui
Swedish: ● Används före utgångsdatum som anges på den yttre kartongen efter Utg.dat.
Lithuanian: • Ant išorinės kartono dėžutės ir flakono po Tinka iki nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus,
Swedish: Den beredda Kadcyla-lösningen utspädd i infusionspåsar innehållande natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionslösning eller natriumklorid 4,5 mg/ml (0,45 %) infusionslösning är hållbar i upp till 24 timmar vid 2-8 °C, förutsatt att lösningen bereddes under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Lithuanian: Jeigu buvo paruoštas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis, 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido arba 4,5 mg/ml (0,45 %) natrio chlorido infuziniu tirpalu praskiestas Kadcyla tirpalas infuzijos maišelyje gali būti 24 valandas laikomas 2 °C - 8°C temperatūroje (žr.
Swedish: Doseringen ska fördröjas eller behandlingen vid behov avbrytas i händelse av vänsterkammardysfunktion (se avsnitt 4.2).
Lithuanian: Kairiojo skilvelio veiklos sutrikimo atveju, kai būtina, reikia dozę atidėti arba gydymą visiškai nutraukti (žr.
Swedish: Figur 2 Kaplan-meier kurva över IRC-bedömd progressionsfri överlevnad
Lithuanian: NKP įvertinto išgyvenamumo be ligos progresavimo Kaplan-Meier kreivė
Swedish: Administrera inte trastuzumab emtansin förrän det förbättrats till ≤ grad 2.
Lithuanian: Trastuzumabo emtansino neskirkite, kol neatsistatys iki ≤ 2-ojo laipsnio
Swedish: Patienter med metastaserad bröstcancer och med perifer neuropati grad ≥ 3 samt patienter med tidig bröstcancer och med perifer neuropati grad ≥ 2 före behandlingsstart uteslöts från kliniska studier.
Lithuanian: MBC patiriantys 3-iojo ir didesnio laipsnio ir AKV patiriantys 2-iojo ir didesnio laipsnio periferine neuropatija sirgę pacientai į klinikinius tyrimus nebūdavo įtraukiami.
Swedish: ORR var 32,7 % (95 % KI: 24,1, 42,1), n = 36 patienter som svarade,
Lithuanian: Ir NPK, ir tyrėjo peržiūra nustatytas TAD buvo 32,7 % (95 % PI: 24,1; 42,1), į gydymą reagavusių pacientų n = 36. NPK nustatyto atsako trukmės mediana nebuvo pasiekta (95 % PI: nuo 4,6 mėnesio iki nenustatomo).
Swedish: Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla följande nyckelbudskap:
Lithuanian: SPS skirtoje informacijoje turi būti toliau nurodytos pagrindinės žinutės
Swedish: Reaktioner sekundära till extravasation har observerats i kliniska studier med trastuzumab emtansin.
Lithuanian: Trastuzumabo emtansino klinikinių tyrimų metu yra pastebėtos antrinės reakcijos į ekstravazaciją.
Swedish: LVEF < 45%
Lithuanian: KSIF < 45 %
Swedish: Om lösningen inte används omedelbart kan de beredda injektionsflaskorna förvaras i upp till 24 timmar vid 2-8 °C, förutsatt att lösningen bereddes under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden, och måste därefter kasseras.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu tirpalą būtina suvartoti tuoj pat. Jeigu jis nedelsiant nesulašinamas, kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis paruoštus vartojimui flakonus galima 24 valandas laikyti 2°C - 8°C temperatūroje, o po to juos būtina išmesti.
Swedish: Förhöjda alaninetransaminasnivåer (ALAT)
Lithuanian: Padidėjęs alanino aminotransferazės (ALAT) aktyvumas
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai Periferinė neuropatija,
Swedish: Brösttumörprover krävdes för att visa överuttryck av HER2 definierat som 3+ IHC eller ISH-kvot ≥ 2,0 fastställt vid ett centrallaboratorium.
Lithuanian: Reikalaujama, kad krūties naviko mėginyje HER2 viršijimas, nustatytas centrinėje laboratorijoje, turėjo atitikti apibrėžtą kaip IHC 3+ arba ISH ≥ 2,0 amplifikacijos santykį.
Swedish: Trastuzumab emtansin måste beredas och spädas av sjukvårdspersonal och administreras som en intravenös infusion.
Lithuanian: Trastuzumabą emtansiną ištirpinti ir praskiesti privalo sveikatos priežiūros specialistas, preparatas turi būti vartojamas infuzijos į veną būdu.
Swedish: Grad 3 (> 5 till ≤ 20× ULN)
Lithuanian: 3-iojo laipsnio (nuo > 5 iki ≤ 20 × VNR)
Swedish: Fall av interstitiell lungsjukdom (ILD), inklusive pneumonit, där vissa fall har lett till akut andnödssyndrom eller dödsfall, har rapporterats i kliniska studier med trastuzumab emtansin (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Trastuzumabo emtansino klinikinių tyrimų metu yra pastebėta intersticinės plaučių ligos (IPL) atvejų, įskaitant pneumonitą, kai kurie sąlygojo ūminį respiracinio distreso sindromą ar mirtį (žr. 4.8 skyrių).
Swedish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Whylen Tyskland
Lithuanian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Whylen Vokietija
Swedish: Tid till symtomprogression, definierad som en 5-punktssänkning av poäng från underskalan Trials Outcome Index-Breast (TOI-B) i frågeformuläret Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Quality of Life (FACT-B QoL), bedömdes också under den kliniska studien.
Lithuanian: Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast Quality of Life (FACT-B QoL)) krūties tyrimų baigčių indekso (angl.
Swedish: Figur 1 Kaplan-Meier-kurva för invasiv sjukdomsfri överlevnad i KATHERINE
Lithuanian: Kaplan - Meier kreivė išgyvenamumo iki pirmojo IBIL klinikiniame tyrime KATHERINE
Swedish: Efterföljande uppföljningsvärden tenderade att visa förbättring till intervall som gjorde att patienten kunde fortsätta att få studiebehandlingen med samma eller minskad dos.
Lithuanian: Įprastai 3-iojo ir didesnio laipsnio kepenų reiškiniai su bloga klinikine baigtimi nebuvo susiję; vėlesni stebėsenos rodmenys turėjo polinkį gerėti iki ribų, leidžiančių tokiems pacientams likti klinikiniame tyrime ir tęsti gydymą tokia pačia ar sumažinta tiriamojo vaistinio preparato doze.
Swedish: Natriuminnehåll i hjälpämnen
Lithuanian: Natrio kiekis pagalbinių medžiagų sudėtyje
Swedish: Levertoxicitet, huvudsakligen i form av asymtomatiska förhöjda nivåer av serumtransaminaser (transaminit grad 1-4) har observerats vid behandling med trastuzumab emtansin i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu gydant trastuzumabu emtansinu yra stebėtas toksinis poveikis kepenims, daugiausia pasireiškiantis besimptominio (1-4-ojo laipsnių transaminito) transaminazių kiekio serume padidėjimo forma (žr. 4.8 skyrių).
Swedish: Grad 2-3 (> 3,0 till ≤ 20× ULN på dagen för schemalagd behandling)
Lithuanian: 2 - 3-iojo laipsnio (numatytą gydymo dieną nuo > 3,0 iki ≤ 20 × VNR)
Swedish: ● urinvägsinfektion
Lithuanian: ● šlapimo takų infekcija;
Swedish: För att förhindra läkemedelsförväxlingar är det viktigt att kontrollera flasketiketterna för att säkerställa att läkemedlet som bereds och administreras är Kadcyla (trastuzumab emtansin) och inte Herceptin (trastuzumab).
Lithuanian: Norint išvengti vaistinio preparato skyrimo klaidų, yra svarbu patikrinti vaistinio preparato ženklinimą ir įsitikinti, kad vaistinis preparatas, kurį norima paruošti ir suleisti, tikrai yra Kadcyla (trastuzumabas emtansinas), o ne Herceptin (trastuzumabas).
Swedish: Vänsterkammardysfunktion rapporterades hos 2,2 % av patienterna med metastaserad bröstcancer i kliniska studier med trastuzumab emtansin.
Lithuanian: Trastuzumabo emtansino klinikinių tyrimų metu kairiojo skilvelio veiklos sutrikimas buvo pastebėtas 2,2 % MKV sirgusių pacientų.
Swedish: Specifika embryofetala utvecklingsstudier har inte utförts på djur med trastuzumab emtansin.
Lithuanian: Specialių trastuzumabo emtansino poveikio embriono ir vaisiaus vystymuisi tyrimų su gyvūnais nėra atlikta.
Swedish: Totalbilirubin (TBILI) > 1,0 till ≤ 2,0× ULN på dagen för schemalagd behandling
Lithuanian: Hiperbilirubinemiją BBILI (numatytą gydymo dieną nuo > 1,0 iki ≤ 2 × VNR)
Swedish: Om natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusionslösning används för infusion krävs ett inre polyetersulfonfilter (PES) på 0,20 eller 0,22 mikrometer.
Lithuanian: Jeigu koncentratas yra praskiestas 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido infuziniu tirpalu, infuzijos metu reikia naudoti 0,20 ar 0,22 mikrono in-line polietersulfono (PES) filtrą.
Swedish: De flesta patienterna var kvinnor (99,8 %), majoriteten var vita (72 %) och 57 % hade östrogenreceptor- och/eller progesteronreceptor-positiv sjukdom.
Lithuanian: Į trastuzumabo emtansino grupę atsitiktine tvarka patekusių pacientų amžiaus mediana buvo 53 metai, didžioji dalis pacientų buvo moterys (99,8 %), dauguma - europidų rasės (72 %), o 57 % sirgo teigiamą estrogenų receptorių ir (arba) progesterono receptorių rodmenį turėjusia liga. Šiuo tyrimu buvo palyginti trastuzumabo emtansino bei lapatinibo ir kapecitabino derinio saugumas ir veiksmingumas.