FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Insuman Basal, en insulinsuspension med medellång verkan som innehåller isofaninsulin,
Greek: • Insuman Basal, εναιώρημα ινσουλίνης ενδιάμεσης δράσης που περιέχει ισοφανική ινσουλίνη
Swedish: Insuman Rapid kan även användas för behandling av hyperglykemiskt koma (koma som orsakas av för mycket blodsocker) och ketoacidos (höga nivåer av ketoner [syror] i blodet) och för att kontrollera blodsockret före, under eller efter en operation.
Greek: Το Insuman Rapid είναι επίσης κατάλληλο για τη θεραπευτική αντιμετώπιση του υπεργλυκαιμικού κώματος (το οποίο προκαλείται από υπερβολικά υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα) και της κετοοξέωσης (υψηλά επίπεδα κετονών [οξέων] στο αίμα), καθώς και για τον προεγχειρητικό, διεγχειρητικό και μετεγχειρητικό έλεγχο των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα.
Swedish: Insuman Infusat har utvecklats speciellt för att ges som en kontinuerlig infusion under huden med hjälp av en extern bärbar infusionspump.
Greek: Το Insuman Infusat παρασκευάζεται ειδικά έτοιμο προς χρήση ως συνεχής έγχυση υποδορίως, με τη χρήση εξωτερικής φορητής αντλίας έγχυσης.
Swedish: I en av studierna gavs Insuman till patienter med typ 1-diabetes med hjälp av en extern insulinpump.
Greek: Σε μία από αυτές τις μελέτες, το Insuman χορηγήθηκε σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1, με τη χρήση εξωτερικής αντλίας ινσουλίνης.
Swedish: Behandling med Insuman resulterade i en sänkning av nivån av HbA1c, vilket tyder på att blodsockernivåerna hade kontrollerats till en nivå som liknar den för semi-syntetiskt humaninsulin.
Greek: Το Insuman προκάλεσε μείωση των επιπέδων HbA1c, γεγονός που υποδεικνύει ότι επιτεύχθηκε έλεγχος των επιπέδων γλυκόζης σε βαθμό παρόμοιο με αυτόν που επιτυγχάνεται με την ημισυνθετική ινσουλίνη ανθρώπινου τύπου.
Swedish: Insuman Implantable ges endast som infusion i bukhålan med hjälp av en pump (Medtronic MiniMed implanterbar pump) som implanteras under huden på buken.
Greek: Το Insuman Implantable χορηγείται μόνο με έγχυση στην περιοχή της κοιλιακής χώρας με τη χρήση αντλίας (εμφυτεύσιμη αντλία Medtronic MiniMed), η οποία εμφυτεύεται υποδορίως στην κοιλιακή χώρα.
Swedish: Insuman var effektivt för både typ 1 och typ 2-diabetes.
Greek: Το Insuman απεδείχθη αποτελεσματικό και για τους δύο τύπους διαβήτη.
Swedish: Insuman är en serie av lösningar och suspensioner för injektion som innehåller insulin.
Greek: Το Insuman είναι μια σειρά ενέσιμων διαλυμάτων και εναιωρημάτων ινσουλίνης.
Swedish: Inga andra insuliner får ges när pumpen används och pumpen får inte användas på barn som inte vuxit färdigt.
Greek: Η χρήση της αντλίας απαγορεύεται στα παιδιά που δεν έχουν ακόμη ολοκληρώσει την ανάπτυξή τους.
Swedish: Varför har Insuman godkänts?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Insuman;
Swedish: Den aktiva substansen i Insuman, humaninsulin, framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av bakterier som fått en gen (DNA) som gör att bakterierna kan producera insulin.
Greek: Η δραστική ουσία του Insuman, η ανθρώπινη ινσουλίνη, παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασµένου DNA».
Swedish: Det finns i injektionsflaskor, patroner eller förfyllda engångspennor.
Greek: Παρέχεται σε μορφή φιαλιδίου, φυσιγγίου, ή προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας μίας χρήσεως.
Swedish: Patientens blodsocker bör testas regelbundet för att hitta lägsta effektiva dos.
Greek: Για τον προσδιορισμό της κατώτατης αποτελεσματικής δόσης απαιτείται τακτική παρακολούθηση των επιπέδων γλυκόζης στο αίμα του ασθενούς.
Swedish: Mer information om behandling med Insuman finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Insuman, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Insumanserien består av
Greek: Η σειρά σκευασμάτων Insuman περιλαμβάνει τα εξής:
Swedish: Per 0,1 ml dos framställt ur befruktade hönsägg från friska flockar ** hemagglutinin
Greek: Ανά δόση 0.1 ml καλλιεργημένος σε γονιμοποιημένα αυγά κότας από υγιή κοπάδια ορνίθων ** αιμοσυγκολλητίνη
Swedish: B/Brisbane/60/2008 - liknande stam (B/Brisbane/60/2008, vildtyp)
Greek: B/Brisbane/60/2008 - προσομοιάζον στέλεχος (Β/Brisbane/60/2008, άγριου τύπου)
Swedish: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - liknande stam (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
Greek: A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - προσομοιάζον στέλεχος (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
Swedish: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - liknande stam (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)
Greek: --1 Ιός γρίπης (αδρανοποιημένος, σε τμήματα) από τα ακόλουθα στελέχη*: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - προσομοιάζον στέλεχος (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275)
Swedish: * I vissa fall varade den lokala rodnaden upp till 7 dagar
Greek: * Σε ορισμένες περιπτώσεις, η τοπική ερυθρότητα είχε διάρκεια έως και 7 ημέρες.
Swedish: Användning av INTANZA ska baseras på officiella rekommendationer.
Greek: Η χρήση του INTANZA θα πρέπει να βασίζεται σε επίσημες συστάσεις.
Swedish: HUR DU ANVÄNDER INTANZA
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ INTANZA.
Swedish: B A/New Caledonia/ 20/99 A/Wisconsin/ 67/2005 B/Malaysia/ 2506/2004
Greek: A/New Caledonia/ 20/99 A/Wisconsin/ 67/2005
Swedish: INTANZA rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år på grund av otillräckliga data avseende säkerhet och effekt.
Greek: Το ΙΝΤΑΝΖΑ δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών λόγω ανεπαρκών δεδομένων στην ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Swedish: Barn och ungdomar INTANZA rekommenderas inte till barn och ungdomar under 18 år.
Greek: Το ΙΝΤΑΝΖΑ δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Greek: • Οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή
Swedish: Personer från 60 års ålder: 0,1 ml.
Greek: Δοσολογία Ενήλικες ηλικίας 60 ετών και άνω: 0.1 ml.
Swedish: Fertilitets- och toxicitetsstudier avseende reproduktion hos honor har inte identifierat några specifika potentiella risker för människa.
Greek: Μελέτες γονιμότητας και τοξικότητας της αναπαραγωγικής ικανότητας σε θήλεα δεν αναγνώρισαν κάποιο ειδικό πιθανό κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Swedish: Nålskyddssystemet är utformat för att täcka mikronålen efter användning.
Greek: Το προστατευτικό σύστημα κάλυψης της βελόνας έχει σχεδιαστεί ώστε να καλύπτει την μικρο-βελόνα μετά τη χρήση.
Swedish: Efter upprepade årliga injektioner liknar säkerhetsprofilen för INTANZA den vid tidigare injektioner.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενες ενέσεις ετησίως, το προφίλ ασφάλειας του INTANZA είναι παρόμοιο
Swedish: ** Serokonversion = negativ HI-titer före vaccination och HI-titer ≥ 40 efter vaccination; signifikant ökning = positiv HI-titer före vaccination och minst 4 gånger så hög HI-titer efter vaccination.
Greek: ** Ορομετατροπή = αρνητικός HI τίτλος πριν τον εμβολιασμό και HI τίτλος ≥40 μετά τον εμβολιασμό, Σημαντική αύξηση = θετικοί HI τίτλοι πριν τον εμβολιασμό και τουλάχιστον 4-πλάσια αύξηση ΗΙ τίτλων μετά
Swedish: Erhållna data anges nedan (värden inom parentes visar de 95-procentiga konfidensintervallen):
Greek: Τα δεδομένα ήταν τα ακόλουθα (οι τιμές σε παρένθεση δείχνουν το 95% διάστημα εμπιστοσύνης):
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats med andra vaccin mot influensa.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί με άλλα εμβόλια που χορηγήθηκαν έναντι της γρίπης.
Swedish: Mycket begränsade data från patienter med försämrat immunförsvar är tillgängliga för INTANZA.
Greek: Πολύ περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα για ανοσοκατασταλμένους ασθενείς για το ΙΝΤΑΝΖΑ.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/08/505/004
Greek: EU/1/08/505/004 EU/1/08/505/005
Swedish: Baserat på erfarenhet från trivalenta inaktiverade vaccin mot influensa som administrerats intramuskulärt eller djupt subkutant kan följande biverkningar komma att rapporteras:
Greek: Βασιζόμενοι στην εμπειρία με τα τριδύναμα αδρανοποιήμενα εμβόλια γρίπης που χορηγούνται ενδομυϊκά ή με βαθειά υποδόρια ένεση, οι ακόλουθες ενέργειες , μπορούν να αναφερθούν:
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder INTANZA.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό, το φαρμακοποιό ή τη νοσηλεύτρια σας πριν πάρετε το ΙΝΤΑΝΖΑ.
Swedish: För alla tre influensastammarna var GMT hos det jämförda intramuskulära vaccinet mellan 34,8 (1/dil) och 181,0 (1/dil), seroprotektionsgraden mellan 48,9% och 87,9%, graden av serokonversion eller signifikant ökning var mellan 30,0% och 46,9% och GMTR var mellan 3,04 och 5,35 gånger högre än
Greek: Ανάμεσα και στα τρία στελέχη της γρίπης, οι GMTs για το συγκριτικό ενδομυϊκό εμβόλιο κυμαίνονταν μεταξύ 34,8 (1/dil) και 181,0 (1/dil), τα ποσοστά οροπροστασίας κυμαίνονταν μεταξύ 48,9% και 87,9%, η ορομετατροπή ή τα ποσοστά σημαντικής αύξησης κυμαίνονταν μεταξύ 30,0% και 46,9% και οι GMTRs κυμαίνονταν μεταξύ 3,04 και 5,35 φορές πάνω από τους βασικούς HI
Swedish: Följande konvention har använts: mycket vanlig (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte
Greek: Τα παρακάτω δεδομένα συνοψίζουν την συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών που καταγράφηκαν μετά τον εμβολιασμό κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών και της παγκόσμιας χρήσης μετά την κυκλοφορία, χρησιμοποιώντας την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (1/10), συχνές (1/100έως <1/10), όχι συχνές (1/1.000έως <1/100), σπάνιες (1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δε μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Swedish: Den systemiska säkerhetsprofilen för INTANZA liknar den för jämförelsevaccinet, med eller utan
Greek: Το συστηματικό προφίλ ασφάλειας του INTANZA είναι παρόμοιο του εμβολίου, ανοσοενισχυμένου ή
Swedish: INTANZA ges som en injektion i hudens övre skikt (helst vid överarmens muskel).
Greek: Το INTANZA χορηγείται με ένεση στο ανώτερο στρώμα του δέρματος (με προτίμηση στο μυ του άνω βραχίονα).
Swedish: - Andra vaccin: INTANZA kan ges samtidigt som andra vaccin genom injektion i olika kroppsdelar.
Greek: - Άλλα εμβόλια: Το INTANZA μπορεί να χορηγείται ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια χρησιμοποιώντας ξεχωριστά σημεία ένεσης.
Swedish: Neuralgi, feberkramper, neurologiska störningar såsom encefalomyelit och Guillain Barrés syndrom
Greek: Νευραλγία, εμπύρετοι σπασμοί, νευρολογικές διαταραχές, όπως εγκεφαλομυελίτιδα και σύνδρομο Guillain-Barré
Swedish: INTANZA kan innehålla rester av ägg, såsom ovalbumin och rester av neomycin, formaldehyd och oktoxinol 9, som används under tillverkningsprocessen (se avsnitt 4.3).
Greek: Το ΙΝΤΑΝΖΑ μπορεί να περιέχει υπολείμματα αυγών, όπως ωαλβουμίνη και υπολείμματα νεομυκίνης, φορμαλδεΰδης και οκτοξινόλης 9, τα οποία χρησιμοποιούνται κατά την παραγωγική
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Greek: Ζητείται από τους υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που
Swedish: - Tala om för läkaren om du har behandlats med läkemedel som kan försämra ditt immunsvar, som kortikosteroider (t.ex. kortison), läkemedel mot cancer (kemoterapi), strålbehandling eller andra läkemedel som påverkar immunsystemet.
Greek: - Ενημερώστε το γιατρό σας εάν λαμβάνετε φάρμακα που μπορεί να μειώσουν την ανοσολογική σας απάντηση, όπως τα κορτικοστεροειδή (για παράδειγμα κορτιζόνη), τα φάρμακα έναντι του ανοσοποιητικό σύστημα.
Swedish: Mycket vanliga reaktioner (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) - Vid injektionsstället: rodnad, hårdhet, svullnad, klåda och smärta.
Greek: Πολύ συχνές αντιδράσεις (μπορεί να επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους) - Στη θέση της ένεσης: ερυθρότητα, σκληρότητα, διόγκωση, φαγούρα και πόνος.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Lyon, Frankrike.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας: Sanofi Pasteur Europe, 2 Avenue Pont Pasteur, 69007 Λυών, Γαλλία.
Swedish: Injektionen anses lyckad oavsett om ett märke eller utslag observeras
Greek: Η ένεση θεωρείται επιτυχής είτε παρατηρηθεί ύπαρξη
Swedish: INTANZA är en injektionsvätska, suspension, i en förfylld spruta om 0,1 ml med mikroinjektionssystem i förpackningar med 1, 10 eller 20 sprutor.
Greek: Το INTANZA είναι ένα ενέσιμο εναιώρημα σε προγεμισμένη σύριγγα του 0,1ml με ένα Σύστημα Μικρο-Ένεσης σε συσκευασίες της 1, των 10 ή 20.
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER
Greek: ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ
Swedish: I en pivotal randomiserad komparativ fas III-prövning fick 2 606 personer över 60 års ålder 0,1 ml INTANZA intradermalt och 1 089 personer över 60 års ålder 0,5 ml trivalent, inaktiverat vaccin mot
Greek: Σε μια κεντρική τυχαιοποιημένη συγκριτική δοκιμή φάσης ΙΙΙ, 2.606 άτομα ηλικίας άνω των 60 ετών έλαβαν 0.1 ml INTANZA δια της ενδοδερμικής οδού και 1.089 άτομα ηλικίας άνω των 60 ετών έλαβαν 0.5ml τριδύναμου αδρανοποιημένου εμβολίου γρίπης δια της ενδομυϊκής οδού.
Swedish: Sanofi Pasteur - Parc Industriel d'Incarville - F-27100 Val-de-Reuil - Frankrike Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, Avenue Marcel Mérieux - F-69280 Marcy l'Etoile
Greek: Sanofi Pasteur, Campus Mérieux - 1541, avenue Marcel Mérieux - 69280 Marcy l'Etoile - Γαλλία
Swedish: INTANZA är lika immunogent som det trevalenta jämförelsevaccinet med adjuvans (innehållande MF-59) om man ser till GMT för var och en av de 3 influensastammarna med SRH-metoden och för 2 stammar med HI-metoden.
Greek: Το ΙΝΤΑΝΖΑ είναι τόσο ανοσογονικό όσο το συγκριτικό τριδύναμο ανοσοενισχυμένο (που περιέχει ΜF-59) εμβόλιο όσον αφορά στους GMT για κάθε ένα από τα 3 αντιγριπικά στελέχη με τη μέθοδο
Swedish: Vaccinet behöver inte skakas före användning.
Greek: Δεν είναι απαραίτητη η ανακίνηση πριν από την χρήση του εμβολίου.
Swedish: Svettningar Pruritus, utslag
Greek: Εφίδρωση Κνησμός, Εξάνθημα
Swedish: Vaskulit, i mycket sällsynta fall associerad med övergående njurpåverkan
Greek: Αγγειακές διαταραχές Αγγειίτιδα συσχετιζόμενη σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις με παροδική νεφρική βλάβη
Swedish: Andra vacciner eller läkemedel och INTANZA Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να
Swedish: Anvisningar om beredning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται πριν τη χρήση ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος Για οδηγίες προετοιμασίας του φαρμακευτικού προϊόντος πριν τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
Swedish: Sällsynta Mycket sällsynta
Greek: Σπάνιες Πολύ σπάνιε ς
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner INTANZA har ingen eller försumbar påverkan på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Greek: Το ΙΝΤΑΝΖΑ έχει καμία ή αμελητέα επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Swedish: Intradermal 15µg A/H3N2
Greek: A/H3N2
Swedish: Allergiska reaktioner inklusive allmänna hudreaktioner som exempelvis nässelfeber, anafylaktiska reaktioner, angioödem, chock.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν γενικευμένες δερματικές αντιδράσεις όπως κνίδωση, αναφυλακτικές αντιδράσεις, αγγειοοίδημα , καταπληξία
Swedish: INTANZA är minst lika immunogent som det jämförda trivalenta inaktiverade vaccinet mot influensa, som administrerats intramuskulärt, för alla 3 influensastammarna hos personer från 60 års ålder.
Greek: Το INTANZA είναι τουλάχιστον τόσο ανοσογονικό όσο το συγκριτικό τριδύναμο αδρανοποιημένο εμβόλιο γρίπης που χορηγήθηκε μέσω της ενδομυϊκής οδού για κάθε ένα από τα 3 στελέχη της γρίπης
Swedish: Reaktioner med okänd frekvens (frekvensen kan inte beräknas utifrån tillgängliga data) - Allergiska reaktioner inklusive hudreaktioner som kan spridas över kroppen såsom nässelfeber, allvarliga allergiska reaktioner (anafylaktiska reaktioner), svullet ansikte, tunga eller svalg, svårt att svälja, nässelfeber och svårt att andas (angioödem), cirkulationssvikt (chock) vilket leder till en
Greek: - Αλλεργικές αντιδράσεις που περιλαμβάνουν δερματικές αντιδράσεις που μπορεί να εξαπλωθούν σε όλο το σώμα όπως εξανθήματα, σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτικές αντιδράσεις), πρησμένο πρόσωπο, γλώσσα ή φάρυγγας, δυσκολία κατάποσης, εξανθήματα και δυσκολίες αναπνοής (αγγειοοίδημα), ανεπάρκεια του κυκλοφορικού συστήματος (καταπληξία) οδηγώντας
Swedish: 0,1 ml suspension i en förfylld spruta (glas) med mikroinjektionssystem med fastsatt mikronål, försedd med kolvpropp av elastomer (klorobutyl), en skyddshätta (termoplastisk elastomer och polypropylen) och ett nålskyddssystem.
Greek: 0.1 ml εναιωρήματος σε προγεμισμένη σύριγγα (ύαλος ) με Σύστημα Μικρο-Ένεσης, με προσαρμοσμένη μικρο-βελόνα, εξοπλισμένο με έμβολο πώμα ελαστομερούς (χλωροβουτυλίου), ένα κάλυμμα στην άκρη της βελόνας (θερμοπλαστικό ελαστομερές και πολυπροπυλένιο) και ένα
Swedish: Säkerheten hos INTANZA har utvärderats i 3 öppna, randomiserade kliniska prövningar där 3 372 personer vaccinerades med en injektion av INTANZA.
Greek: Η ασφάλεια του INTANZA έχει αξιολογηθεί σε 3 ανοικτές τυχαιοποιημένες κλινικές δοκιμές στις
Swedish: I en randomiserad jämförande fas III-studie fick 398 personer över 65 år 0,1 ml INTANZA genom intradermal administrering och 397 personer över 65 år fick 0,5 ml av ett trevalent inaktiverat influensavaccin med adjuvans (innehållande MF-59) som administrerades intramuskulärt, med samma dosering.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη συγκριτική δοκιμή φάσης ΙΙΙ, 389 άτομα ηλικίας άνω των 65 ετών έλαβαν, 0,1ml ΙΝΤΑΝΖΑ με ενδοδερμική οδό και 397 άτομα ηλικίας άνω των 65 ετών έλαβαν 0,5ml ενός τριδύναμου αδρανοποιημένου ανοσοενισχυμένου (που περιείχε MF-59) αντιγριπικού εμβολίου στην
Swedish: Mikroinjektionssystemet för intradermal injektion består av en förfylld spruta med en mikronål (1,5 mm) och ett nålskyddssystem.
Greek: Το Σύστημα Μικρο-Ένεσης για ενδοδερμική ένεση αποτελείται από μια προγεμισμένη σύριγγα με μικρο-βελόνα (1.5 mm) και ένα προστατευτικό σύστημα κάλυψης της βελόνας,.
Swedish: (immunsuppression) på grund av sjukdom eller läkemedel, eftersom vaccinet eventuellt inte fungerar så bra i så fall.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας πριν τον εμβολιασμό εάν έχετε ανεπαρκή ανοσολογική απάντηση (ανοσοκαταστολή) που οφείλεται σε ασθένεια ή σε φάρμακα, γιατί το εμβόλιο μπορεί να μη λειτουργήσει καλά σε αυτή την περίπτωση.
Swedish: PC: SN:
Greek: PC:
Swedish: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - liknande stam (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) .................................................................................................................................. 15 mikrogram HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - liknande stam (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B) .................................................................................................................................. 15 mikrogram HA** B/Brisbane/60/2008 - liknande stam (B/Brisbane/60/2008, vildtyp) ...................... 15 mikrogram HA**
Greek: A/Michigan/45/2015 (H1N1)pdm09 - προσομοιάζον στέλεχος (A/Michigan/45/2015, NYMC X-275) .................................................................................................................... 15 μικρογραμμάρια HA** A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - προσομοιάζον στέλεχος (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X263B) ......................................................................................................... 15 μικρογραμμάρια HA**
Swedish: Dessa biverkningar kan
Greek: Αυτά τα μέτρα θα βοηθήσουν
Swedish: De vanligaste reaktionerna efter administrering av vaccinet var lokala reaktioner på
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που παρουσιάστηκαν μετά τη χορήγηση του εμβολίου ήταν οι
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Greek: Όνομα και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή(ών) που είναι υπεύθυνος (οι) για την αποδέσμευση των
Swedish: I kliniska prövningar, och efter det att vaccinet kom ut på marknaden, har följande biverkningar rapporterats vid användning av INTANZA:
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών και μετά την εμπορική χρήση του εμβολίου, οι ακόλουθες
Swedish: Kolvstång
Greek: Κόπωση
Swedish: Med samma hand trycker du ordentligt med tummen på kolvstången Du hör ett klick och ett skydd kommer ut och täcker nålen.
Greek: Χρησιμοποιώντας το ίδιο χέρι, πιέστε πολύ δυνατά με τον αντίχειρα το έμβολο για να ενεργοποιηθεί το κάλυμμα της Θα ακουστεί ένα κλικ και το κάλυμμα θα εξέλθει και θα Απορρίψετε αμέσως το σύστημα στον κοντινότερο περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων.
Swedish: Övriga innehållsämnen är: natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdivätefosfat
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι: χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο κάλιο, διβασικό φωσφορικό νάτριο ένυδρο, δισόξινο φωσφορικό κάλιο και ύδωρ για ενέσιμα.
Swedish: De aktiva substanserna är influensavirus, inaktiverat, spjälkat, av följande stammar*:
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι ιός της γρίπης (αδρανοποιημένος, σε τμήματα) από τα ακόλουθα στελέχη
Swedish: Natriumklorid, kaliumklorid, dinatriumfosfatdihydrat, kaliumdivätefosfat, vatten för injektionsvätskor.
Greek: Χλωριούχο νάτριο, χλωριούχο κάλιο, διβασικό φωσφορικό νάτριο ένυδρο, δισόξινο φωσφορικό
Swedish: INTANZA 15 mikrogram/stam injektionsvätska, suspension Vaccin mot influensa (spjälkat virus, inaktiverat)
Greek: INTANZA 15 μικρογραμμάρια /στέλεχος, ενέσιμο εναιώρημα Εμβόλιο γρίπης (τμήμα ιού, αδρανοποιημένο)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN Förpackning med 1, 10 eller 20 förfylld/a spruta/or med mikroinjektionssystem
Greek: Συσκευασία 1 ή 10 ή 20 προγεμισμένης(-ων) σύριγγας(-ων) με Σύστημα Μικρο-Ένεσης
Swedish: Förpackningens innehåll och övriga information
Greek: Εμφάνιση του INTANZA και περιεχόμενο της συσκευασίας
Swedish: 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner INTANZA kan ges samtidigt som andra vacciner.
Greek: Το INTANZA μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με άλλα εμβόλια.
Swedish: När en injektion INTANZA ges börjar immunförsvaret (kroppens naturliga försvar) utveckla ett skydd INTANZA hjälper till att skydda dig mot de tre virusstammar som finns i vaccinet, och mot andra närbesläktade stammar.
Greek: Το INTANZA θα βοηθήσει να προστατευτείτε έναντι των τριών στελεχών του ιού που περιέχονται στο εμβόλιο, ή από άλλα στελέχη που σχετίζονται στενά με αυτά.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta vaccin orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem. Du ska omedelbart uppsöka läkare om du upplever symptom på angioödem, som t.ex.:
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και αυτό το εμβόλιο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Swedish: Läs instruktionerna före användning 1/ TA BORT SKYDDSHÄTTAN
Greek: Οδηγίες Χρήσης Παρακαλώ διαβάστε τις οδηγίες πριν τη χρήση
Swedish: EMA/576287/2016 EMEA/H/C/000957
Greek: EMA/576287/2016
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Intanza διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Intanza är ett vaccin.
Greek: Το Intanza είναι εμβόλιο.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Intanza.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Intanza.
Swedish: Intanza innehåller 15 mikrogram av var och en av tre stammar (varianter) av influensavirus (subtyp H1N1, A/California/7/2009, NYMC X-179A; subtyp H3N2, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X
Greek: Το Intanza περιέχει 15 μικρογραμμάρια από κάθε ένα από τα τρία διαφορετικά στελέχη (παραλλαγές) του ιού της γρίπης (έναν υπότυπο H1N1, A/California/7/2009, NYMC X-179A·έναν υπότυπο H3N2, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B και