FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Kanagliflozyny nie należy również stosować u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (ang. end stage renal disease, ESRD) ani u pacjentów dializowanych, gdyż nie oczekuje się by produkt był skuteczny w tych populacjach (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin skal heller ikke brukes hos pasienter med terminal nyresykdom eller hos pasienter i dialyse da det ikke forventes å ha effekt i slike populasjoner (se pkt.
Polish: barbiturany, fenytoina, karbamazepina, rytonawir, efawirenz) mogą zmniejszać ekspozycję kanagliflozyny.
Norwegian Bokmål: Enzyminduktorer (som johannesurt [Hypericum perforatum], rifampicin, barbiturater, fenytoin, karbamazepin, ritonavir, efavirenz) kan medføre redusert kanagliflozineksponering.
Polish: < 45 ml/min należy przerwać stosowanie kanagliflozyny.
Norwegian Bokmål: CrCl < 45 ml/minutt, skal kanagliflozinbehandling seponeres.
Polish: Badania interakcji w stanie stacjonarnym kanagliflozyny wykazały brak znaczącego kliniczne wpływu na farmakokinetykę metforminy, doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiol i lewonorgestrel), glibenklamidu, paracetamolu, hydrochlorotiazydu lub warfaryny.
Norwegian Bokmål: I interaksjonsstudier hadde kanagliflozin ved steady-state ingen klinisk relevant effekt på farmakokinetikken til metformin, orale antikonseptiva (etinyløstradiol og levonorgestrol), glibenklamid, paracetamol, hydroklortiazid eller warfarin.
Polish: Co to jest lek Invokana i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Invokana Jak przyjmować lek Invokana Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Invokana Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Invokana er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Invokana Hvordan du bruker Invokana Mulige bivirkninger
Polish: Ze względu na mechanizm działania, kanagliflozyna zwiększając wydzielanie glukozy do moczu (UGE) indukuje diurezę osmotyczną, co może zmniejszać objętość wewnątrznaczyniową i ciśnienie krwi (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Som følge av virkningsmekanismen induserer kanagliflozin, ved å øke urinutskillelse av glukose (UGE), en osmotisk diurese, som kan redusere intravaskulært volum og redusere blodtrykket (se pkt.
Polish: W otwartym badaniu z pojedynczą dawką oceniano właściwości farmakokinetyki kanagliflozyny 200 mg u osób z różnym nasileniem zaburzeń czynności nerek (klasyfikowanych wg CrCl w oparciu o równanie Cockroft-Gault'a) w porównaniu do zdrowych osób.
Norwegian Bokmål: I en åpen enkeltdosestudie ble farmakokinetikken til kanagliflozin 200 mg undersøkt hos forsøkspersoner med varierende grad av nedsatt nyrefunksjon (klassifisert ved hjelp av CrCl basert på Cockroft-Gault-formelen) sammenlignet med friske forsøkspersoner.
Polish: Badania interakcji kanagliflozyny wykazały, że farmakokinetyka kanagliflozyny nie zmienia się pod wpływem metforminy, hydrochlorotiazydu, doustnych środków antykoncepcyjnych (etynyloestradiol i lewonorgestrel), cyklosporyny i (lub) probenecydu.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier indikerer at farmakokinetikken til kanagliflozin ikke påvirkes av metformin, hydroklortiazid, orale antikonseptiva (etinyløstradiol og levonorgestrol), ciklosporin og/eller probenecid.
Polish: W badaniu rozwoju przed i poporodowego, kanagliflozyna podawana samicom szczurów od 6 dnia ciąży do 20 dnia laktacji powodowała zmniejszenie masy ciała potomstwa obu płci w dawkach toksycznych dla matki > 30 mg/kg/dobę (ekspozycje ≥ 5,9 razy przekraczające ekspozycję na kanagliflozynę u ludzi po podaniu maksymalnej zalecanej dawki u ludzi [MRHD]).
Norwegian Bokmål: I en studie av pre- og postnatal utvikling medførte kanagliflozin gitt til hunnrotter fra drektighetsdag 6 til diegivingsdag 20 redusert kroppsvekt hos hann- og hunnavkom ved maternaltoksiske doser > 30 mg/kg/døgn (eksponering ≥ 5,9 ganger human eksponering for kanagliflozin ved MRHD).
Polish: Kanagliflozynę porównano z glimepirydem w podwójnej terapii z metforminą oraz porównano z sitagliptyną w potrójnej terapii z metforminą i sulfonylomocznikiem (tabela 3).
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin ble sammenlignet med glimepirid som dobbeltbehandling med metformin, og sammenlignet med sitagliptin som trippelbehandling med metformin og et sulfonylurea (tabell 3).
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem lub kontynuacją stosowania tego leku.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du tar eller fortsetter å ta dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Polish: W specjalnym badaniu układu sercowo-naczyniowego i większych zbiorczych analizach rezygnacje z leczenia z powodu działań niepożądanych związanych z nadmierną utratą płynów i ciężkich działań niepożądanych związanych z nadmierną utratą płynów nie były częstsze podczas leczenia kanagliflozyną.
Norwegian Bokmål: I den dedikerte kardiovaskulærstudien og den store samleanalysen var forekomsten av seponering som følge av bivirkninger forbundet med væsketap og alvorlige bivirkninger forbundet med væsketap ikke økt med kanagliflozin.
Polish: Należy zachować ostrożność u pacjentów, u których zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi indukowane kanagliflozyną może stanowić ryzyko, pacjentów z chorobami układu sercowonaczyniowego, pacjentów z eGFR < 60 ml/min/1,73 m2, pacjentów stosujących leczenie przeciwnadciśnieniowe z niedociśnieniem w wywiadzie, pacjentów stosujących diuretyki lub pacjentów w podeszłym wieku (≥ 65) (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet hos pasienter hvor et kanagliflozinindusert blodtrykksfall kan utgjøre en risiko, som pasienter med kjent kardiovaskulær sykdom, pasienter med eGFR < 60 ml/minutt/1,73 m2, pasienter som bruker antihypertensiva og har en anamnese med hypotensjon, pasienter som bruker diuretika samt eldre pasienter (≥ 65 år) (se pkt.
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niskiego stężenia cukru we krwi.
Norwegian Bokmål: Informer legen din så snart som mulig dersom du får noen av tegnene på lavt blodsukker.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert påvirkning av fertilitet i dyrestudier (se pkt.
Polish: Gdy kanagliflozyna jest stosowana w terapii skojarzonej z insuliną lub produktem pobudzającym wydzielanie insuliny (sekretagogiem insuliny), np. sulfonylomocznik, należy rozważyć mniejszą dawkę insuliny lub sekretagoga insuliny w celu zmniejszenia ryzyka hipoglikemii (patrz punkty 4.5 i
Norwegian Bokmål: Når kanagliflozin brukes som tilleggsbehandling til insulin eller et insulinsekresjonsstimulerende middel (f.eks. sulfonylurea), kan det vurderes å bruke en lavere dose av insulin eller det insulinsekresjonsstimulerende midlet for å redusere risikoen for hypoglykemi (se pkt.
Polish: Dołączono również działania niepożądane kanagliflozyny stwierdzone na całym świecie po wprowadzeniu produktu do obrotu.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert fra verdensomspennende bruk av kanagliflozin etter markedsføring er også tatt med i tabellen.
Polish: Dlatego u pacjentów stosujących produkt Invokana nie należy wykorzystywać testu 1,5-AG w celu oceny kontroli glikemii.
Norwegian Bokmål: 1,5 AG-analyse bør derfor ikke brukes til vurdering av glykemisk kontroll hos pasienter som bruker kanagliflozin.
Polish: Dodatkowe informacje można uzyskać u producentów testów 1,5-AG.
Norwegian Bokmål: For ytterligere opplysninger kan det være tilrådelig å kontakte spesifikk tilvirker av 1,5 AG-analysen.
Polish: Pacjenci (%) osiągający HbA1c < 7% 53,6 Masa ciała
Norwegian Bokmål: Pasienter (%) som oppnådde HbA1c < 7 % 53,6 Kroppsvekt
Polish: W badaniu porównującym kanagliflozynę w dawce 300 mg z sitagliptyną 100 mg w potrójnej terapii z metforminą i sulfonylomocznikiem, zastosowanie kanagliflozyny skutkowało nie gorszą (p < 0,05) i lepszą (p < 0,05) redukcją HbA1c w porównaniu do sitagliptyny.
Norwegian Bokmål: I en studie som sammenlignet kanagliflozin 300 mg med sitagliptin 100 mg som trippelbehandling med metformin og et sulfonylurea, viste kanagliflozin en reduksjon i HbA1c som ikke var dårligere (p < 0,05) eller som var bedre (p < 0,05) i forhold til sitagliptin.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania kanagliflozyny oceniano u 10285 pacjentów z cukrzycą typu 2, w tym u 3139 pacjentów leczonych kanagliflozyną w dawce 100 mg i 3506 pacjentów leczonych kanagliflozyną w dawce 300 mg, którzy otrzymywali produkt leczniczy w 9 podwójnie ślepych,
Norwegian Bokmål: Sikkerheten til kanagliflozin ble undersøkt hos 10 285 pasienter med type 2 diabetes, inkludert 3139 pasienter behandlet med kanagliflozin 100 mg og 3506 pasienter behandlet med kanagliflozin 300 mg, som fikk legemidlet i ni dobbeltblindede, kontrollerte, kliniske fase 3-studier.
Polish: Pacjenci (%) osiągający HbA1c < 7% Masa ciała
Norwegian Bokmål: Pasienter (%) som oppnådde HbA1c < 7 % Kroppsvekt
Polish: Ponadto u tych pacjentów zgłaszano więcej przypadków zwiększonego stężenia potasu i kreatyniny w osoczu i azotu mocznikowego we krwi (ang. blood urea nitrogen, BUN) (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det rapportert flere tilfeller av forhøyet kalium og større økning i serumkreatinin og blodureanitrogen (BUN) hos slike pasienter (se pkt.
Polish: Tabela 1: Lista działań niepożądanych (MedDRA) z badań z kontrolą placeboa i po w prowadzeniu produktu do obrotu
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkningstabell (MedDRA) fra placebokontrollerte studiera og fra erfaring etter markedsføring Organklassesystem Frekvens
Polish: Pacjentka tak szybko jak tylko dowie się, że jest w ciąży, powinna porozmawiać z lekarzem na temat przerwania stosowania leku Invokana i najlepszego sposobu kontrolowania stężenia cukru we krwi.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen om beste måte å slutte med Invokana og kontrollere blodsukkeret ditt på umiddelbart dersom du får vite at du er gravid.
Polish: Perforowany jednostkowy blister z chlorku poliwinylu/aluminium (PVC/Alu).
Norwegian Bokmål: Polyvinylklorid (PVC/Alu) perforert endoseblisterpakning.
Polish: W porównaniu do zdrowych osób, AUC kanagliflozyny w osoczu zwiększało się o około 17%, 63% i 50% u osób odpowiednio z łagodnymi, umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, lecz było podobne u osób z ESRD i zdrowych osób.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med friske forsøkspersoner var plasma AUC for kanagliflozin økt med ca. 17 %, 63 % og 50 % hos forsøkspersoner med henholdsvis lett, moderat og sterkt nedsatt nyrefunksjon, men lik hos forsøkspersoner med terminal nyresykdom og friske forsøkspersoner.
Polish: Kanagliflozyna może nasilać działanie diuretyków i zwiększać ryzyko odwodnienia i niedociśnienia
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin kan ha additiv effekt til diuretika og kan øke risikoen for dehydrering og hypotensjon (se pkt.
Polish: W tej zbiorczej analizie pacjenci stosujący diuretyki pętlowe, pacjenci z wyjściowym eGFR od 30 ml/min/1,73 m2 do < 60 ml/min/1,73 m2 i pacjenci w wieku ≥ 75 lat mieli zasadniczo większą częstość występowania tych działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: I denne samleanalysen hadde pasienter som brukte loop-diuretika, pasienter med baseline eGFR på 30 ml/minutt/1,73 m2 til < 60 ml/minutt/1,73 m2 og pasienter ≥ 75 år generelt høyere forekomst av disse bivirkningene.
Polish: • jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby.
Norwegian Bokmål: • dersom du har alvorlige leverproblemer
Polish: Dlatego dawka kanagliflozyny musi być ograniczona do 100 mg raz na dobę u pacjentów z eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 lub CrCl < 60 ml/min i nie należy stosować kanagliflozyny u pacjentów z eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 lub CrCl < 45 ml/min (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Kanagliflozindosen bør derfor begrenses til 100 mg én gang daglig hos pasienter med eGFR < 60 ml/minutt/1,73 m2 eller CrCl < 60 ml/minutt, og kanagliflozin skal ikke brukes hos pasienter med eGFR < 45 ml/minutt/1,73 m2 eller CrCl< 45 ml/minutt (se pkt.
Polish: Każda tabletka zawiera 100 mg lub 300 mg kanagliflozyny.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 100 mg eller 300 mg kanagliflozin.
Polish: Zgodnie z oczekiwaniami na zwiększenie częstości hipoglikemii, gdy produkt niezwiązany z hipoglikemią jest dodawany do insuliny i (lub) sulfonylomocznika, zaobserwowano takie działanie po dołączeniu kanagliflozyny do terapii insuliny i
Norwegian Bokmål: I samsvar med den forventede økningen av hypoglykemi når et legemiddel som ikke er forbundet med hypoglykemi legges til behandling med insulin og/eller sulfonylurea, ble det sett en økning av hypoglykemiepisoder når kanagliflozin ble lagt til behandling med insulin og/eller et sulfonylurea (se pkt.
Polish: 100 mg i 300 mg w porównaniu do 2,7% dla placebo.
Norwegian Bokmål: 100 mg og 300 mg, sammenlignet med 2,7 % for placebo.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas zwiększania dawki u pacjentów w wieku ≥ 75 lat, pacjentów z chorobą układu sercowonaczyniowego, lub u innych pacjentów u których zwiększenie diurezy przez kanagliflozynę może stanowić ryzyko (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved doseøkning hos pasienter ≥ 75 år, pasienter med kjent kardiovaskulær sykdom og pasienter hvor innledende kanagliflozinindusert diurese utgjør en risiko (se pkt.
Polish: Nie wiadomo, czy kanagliflozyna/metabolity przenikają do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om kanagliflozin og/eller dets metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na kanagliflozynę Kanagliflozyna jest głównie metabolizowana z udziałem UDP glukuronozylotransferazy 1A9 (UGT1A9) i 2B4 (UGT2B4) w reakcji sprzęgania z kwasem glukuronowym.
Norwegian Bokmål: Kanagliflozin metaboliseres primært via glukuronidkonjugering mediert av UDPglukuronyltransferase 1A9 (UGT1A9) og 2B4 (UGT2B4).
Polish: Nie przypuszcza się by to zwiększenie ekspozycji kanagliflozyny miało znaczenie kliniczne.
Norwegian Bokmål: Denne økningen i kanagliflozineksponeringen forventes ikke å være klinisk relevant.
Polish: magnezu stearynian i celuloza mikrokrystaliczna otoczka tabletki: makrogol (3350), alkohol poliwinylowy, talk i tytanu dwutlenek (E171).
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: tablettkjerne: krysskarmellosenatrium, hydroksypropylcellulose, laktose vannfri, magnesiumstearat og mikrokrystallinsk cellulose filmdrasjering: makrogol (3350), polyvinylalkohol, talkum og titandioksid (E171).
Polish: • Zalecana początkowa dawka leku Invokana to jedna tabletka 100 mg przyjmowana raz na dobę.
Norwegian Bokmål: • Startdosen av Invokana er én 100 mg tablett daglig.
Polish: Sitagliptyna 100 mg + metformina i sulfonylomoczni k (N = 378)
Norwegian Bokmål: Sitagliptin 100 mg + metformin og sulfonylurea (N = 378)
Polish: 10 x 1 tabletka powlekana 30 x 1 tabletka powlekana 90 x 1 tabletka powlekana 100 x 1 tabletka powlekana
Norwegian Bokmål: 10 x 1 tabletter, filmdrasjerte 30 x 1 tabletter, filmdrasjerte 90 x 1 tabletter, filmdrasjerte 100 x 1 tabletter, filmdrasjerte
Polish: Większość pacjentów z wyjściowym eGFR od 45 ml/min/1,73 m2 do < 60 ml/min/1,73 m2 stosowało insulinę i (lub) sulfonylomocznik (85% [614/721]).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene med baseline eGFR på 45 ml/minutt/1,73 m2 til < 60 ml/minutt/1,73 m2 brukte insulin og/eller et sulfonylurea (85 % [614/721]).
Polish: To może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Dette kan påvirke din evne til å kjøre, sykle og bruke verktøy eller maskiner.
Polish: Placebo + metformina i sulfonylomoczni k (N = 156)
Norwegian Bokmål: Placebo + metformin og sulfonylurea (N = 156)
Polish: Jeśli konieczne jest jednoczesne podawanie induktorów enzymów UGT w skojarzeniu z kanagliflozyną, można rozważyć zwiększenie dawki do 300 mg raz na dobę jeśli stosujący aktualnie kanagliflozynę w dawce 100 mg raz na dobę, mają eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2 lub CrCl ≥ 60 ml/min i wymagają dodatkowej kontroli glikemii.
Norwegian Bokmål: Dersom en induktor av UGT-enzymer må gis samtidig med kanagliflozin, kan det vurderes å øke dosen til 300 mg én gang daglig dersom pasienten tåler kanagliflozin 100 mg én gang daglig, har eGFR ≥ 60 ml/minutt/1,73 m2 eller CrCl ≥ 60 ml/minutt, og trenger ytterligere glykemisk kontroll.
Polish: Lek ten może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie tego leku.
Norwegian Bokmål: Visse andre legemidler kan også påvirke dette legemidlets virkemåte.
Polish: l Średnie procentowe zmiany z wartości wyjściowych BUN wyniosły odpowiednio 17,1% i 18,0% dla kanagliflozyny
Norwegian Bokmål: l Gjennomsnittlig prosentvis endring fra baseline i blodureanitrogen var henholdsvis 17,1 % og 18,0 % for kanagliflozin
Polish: W analizie pacjentów z wyjściowym HbA1c > 10 do ≤ 12% stosujących kanagliflozynę w monoterapii stwierdzono zmniejszenie w porównaniu do wartości wyjściowych HbA1c (niedostosowanych do placebo) o odpowiednio -2,13% i -2,56% dla kanagliflozyny w dawce 100 mg i 300 mg.
Norwegian Bokmål: En substudie med pasienter med baseline HbA1c på > 10 % til ≤ 12 % med kanagliflozin som monoterapi medførte en reduksjon fra baseline i HbA1c (ikke placebojustert) på henholdsvis -2,13 % og -2,56 % for kanagliflozin 100 mg og 300 mg.
Polish: Należy uwzględnić ryzyko cukrzycowej kwasicy ketonowej w razie wystąpienia niespecyficznych objawów, takich jak: nudności, wymioty, jadłowstręt, ból brzucha, silne pragnienie, zaburzenia oddychania, splątanie, niezwykłe zmęczenie lub senność.
Norwegian Bokmål: Risikoen for diabetisk ketoacidose må vurderes ved uspesifikke symptomer som kvalme, oppkast, anoreksi, magesmerter, uttalt tørste, pustevansker, forvirring, uvanlig fatigue eller søvnighet.
Polish: (patrz punkty 4.2, 4.8, 5.1 i 5.2);
Norwegian Bokmål: 4.8, 5.1 og 5.2).
Polish: Częstość hipoglikemii podczas stosowania kanagliflozyny w dawce 300 mg i sitagliptyny 100 mg wyniosła odpowiednio 40,7% i
Norwegian Bokmål: Forekomsten av hypoglykemiepisoder med kanagliflozin 300 mg og sitagliptin 100 mg var henholdsvis 40,7 % og 43,2 %.
Polish: Gdy kanagliflozyna była dodana do leczenia insuliną, stwierdzano hipoglikemię u odpowiednio 49,3%, 48,2% i 36,8% pacjentów leczonych odpowiednio kanagliflozyną w dawce 100 mg, 300 mg i placebo, a ciężka hipoglikemia wystąpiła u odpowiednio 1,8%, 2,7% i 2,5% pacjentów otrzymujących kanagliflozynę w dawce 100 mg, 300 mg i placebo.
Norwegian Bokmål: Når kanagliflozin ble lagt til insulinbehandling ble hypoglykemi observert hos henholdsvis 49,3 %, 48,2 % og 36,8 % av pasientene behandlet med kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg og placebo, og alvorlige hypoglykemi forekom hos henholdsvis 1,8 %, 2,7 % og 2,5 % av pasientene behandlet med kanagliflozin 100 mg, kanagliflozin 300 mg og placebo.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 300 mg kanagliflozyny, średnie geometryczne wskaźniki Cmax i AUC∞ kanagliflozyny w porównaniu z osobami z prawidłową czynnością wątroby, wynosiły odpowiednio 107% i 110%, u osób z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A w skali Child-Pugh) oraz 96% i 111% u osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Child-Pugh).
Norwegian Bokmål: I forhold til forsøkspersoner med normal leverfunksjonen var geometrisk gjennomsnittsforhold for Cmax og AUC∞ for kanagliflozin henholdsvis 107 % og 110 % hos forsøkspersoner med Child-Pugh klasse A (lett nedsatt leverfunksjon) og henholdsvis 96 % og 111 % hos forsøkspersoner med Child-Pugh klasse B (moderat) nedsatt leverfunksjon etter en enkeltdose på 300 mg kanagliflozin.
Polish: • zmiany w badaniach krwi związane z czynnością nerek (kreatynina lub mocznik) lub zmiany stężenia potasu,
Norwegian Bokmål: • blodprøver som kan vise endringer forbundet med nyrefunksjon (kreatinin eller urea) eller kalium
Polish: W szczególności, jeśli pacjent stosuje dietę cukrzycową z kontrolą masy ciała, musi ją kontynuować podczas stosowania tego leku.
Norwegian Bokmål: Dersom du står på et diabeteskosthold med vektkontroll, er det spesielt viktig at du fortsetter å følge dette mens du tar dette legemidlet.
Polish: Klirens nerkowy dawek 100 mg i 300 mg kanagliflozyny mieścił się w zakresie od 1,30 do 1,55 ml/min.
Norwegian Bokmål: Nyreclearance av kanagliflozin 100 mg og 300 mg doser varierte fra 1,30 ml/minutt til 1,55 ml/minutt.
Polish: W rzadkich przypadkach stwierdzano stulejkę i czasami dokonywano obrzezania (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Fimose ble rapportert i sjeldne tilfeller, og av og til ble omskjæring foretatt (se pkt.
Polish: Rzadko cukrzycowa kwasica ketonowa**
Norwegian Bokmål: Diabetisk ketoacidose**
Polish: • jeśli pacjent ma ciężką chorobę nerek lub jest dializowany.
Norwegian Bokmål: • dersom du har alvorlige nyreproblemer eller går til dialyse
Polish: Jednakże stwierdzono poszerzenie miedniczek nerkowych dla dawek nie powodujących uszkodzeń (No Observable Effect Level, NOEL), które skutkowały ekspozycjami stanowiącymi 2,4 i 0,6 krotność ekspozycji klinicznych podczas stosowania dawek odpowiednio 100 mg i 300 mg.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid registrert nyrebekkenutvidelse ved et nivå uten observerte effekter (NOEL) ved eksponering henholdsvis 2,4 ganger og 0,6 ganger klinisk eksponering ved 100 mg og 300 mg dose, som ikke ble fullstendig reversert i løpet av den ca. 1 måned lange restitueringsperioden.
Polish: U pacjentów tolerujących kanagliflozynę, u których eGFR utrzymuje się trwale poniżej 60 ml/min/1,73m2 lub CrCl poniżej 60 ml/min, należy dostosować i utrzymywać dawkę 100 mg kanagliflozyny raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tåler kanagliflozin hvor eGFR faller vedvarende til under 60 ml/minutt/1,73 m2 eller CrCl 60 ml/minutt, bør dosen av kanagliflozin justeres til eller opprettholdes på 100 mg én gang daglig.
Polish: W programie rozwoju klinicznego oceniano 1085 pacjentów z wyjściowym eGFR od 30 ml/min/1,73 m2 do < 60 ml/min/1,73 m2.
Norwegian Bokmål: I det kliniske utviklingsprogrammet ble 1085 pasienter med baseline eGFR på 30 ml/minutt/1,73 m2 til < 60 ml/minutt/1,73 m2 undersøkt.
Polish: U mężczyzn i kobiet z zakażeniami grzybiczymi w wywiadzie częściej występowały zakażenia.
Norwegian Bokmål: Mannlige og kvinnelige pasienter med tidligere genitale soppinfeksjoner var mer utsatte for å få en infeksjon.
Polish: W specjalnym badaniu pod kątem sercowo-naczyniowym, w którym pacjenci byli zasadniczo starsi z większym odsetkiem powikłań cukrzycowych, częstość działań niepożądanych związanych z nadmierną utratą płynów wyniosła 2,8% przy dawce 100 mg, 4,6% przy dawce 300 mg kanagliflozyny oraz 1,9% dla placebo.
Norwegian Bokmål: I den dedikerte kardiovaskulærstudien, hvor pasientene generelt var eldre med høyere andel av diabeteskomplikasjoner, var forekomsten av bivirkninger forbundet med væsketap 2,8 % med kanagliflozin 100 mg, 4,6 % med kanagliflozin 300 mg og 1,9 % med placebo.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Invokana we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w cukrzycy typu 2 (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med kanagliflozin i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved type 2 diabetes (se pkt.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w cukrzycy, inne leki zmniejszające stężenie glukozy we krwi, z wyjątkiem insulin.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler til diabetesbehandling, andre blodglukosesenkende midler, ekskl.
Polish: W zbiorczej analizie danych klinicznych, u nosicieli alleli UGT1A9*1/*3 i UGT2B4*2 stwierdzono zwiększenie AUC kanagliflozyny odpowiednio o 26% i 18%.
Norwegian Bokmål: I en samleanalyse av kliniske data, ble det observert økning i kanagliflozins AUC på 26 % hos UGT1A9*1/*3-bærere og 18 % hos UGT2B4*2/*2-bærere.
Polish: Często zapalenie żołędzi i (lub) napletka prącia**,h
Norwegian Bokmål: Balanitt eller balanopostitt**, h