FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały żadnego upośledzenia płodności (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viser ingen tegn til nedsatt fertilitet (se pkt.
Polish: Ponieważ jest to rekombinowane białko ludzkie, jest bardzo mało prawdopodobne, aby sebelipaza alfa wchodziła w interakcje z innymi lekami w związku z metabolizmem przez cytochrom P450 lub o innym podłożu.
Norwegian Bokmål: Siden sebelipase alfa er et rekombinant, humant protein, er det liten sannsynlighet for cytokrom P450-medierte interaksjoner eller andre legemiddelinteraksjoner.
Polish: Obrzęk krtani e, duszność b,c,e
Norwegian Bokmål: Strupeødem e, dyspné b,c,e
Polish: odruch wymiotny biegunka pokrzywka wysypka wymioty świąd uniesiona wysypka czerwona obrzmiała skóra gorączka obrzęk dreszcze szybki oddech niewystarczająca zawartość tlenu we krwi szybkie bicie serca drażliwość
Norwegian Bokmål: tørrhoste diaré elveblest utslett oppkast kløe hevet utslett rød, hoven hud feber hevelser frysninger rask pust ikke nok oksygen i blodet rask puls irritabilitet
Polish: Dostępne są ograniczone informacje na temat farmakokinetyki sebelipazy alfa w grupach etnicznych innych niż rasa biała.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon om farmakokinetikken til sebelipase alfa hos ikke-kaukasiske, etniske grupper.
Polish: Wartość p d
Norwegian Bokmål: P-verdi d
Polish: Nie zaobserwowano żadnej kumulacji przy dawce 1 mg/kg mc. (raz na tydzień lub raz na 2 tygodnie) ani 3 mg/kg mc. raz na tydzień.
Norwegian Bokmål: Ingen akkumulasjon ble sett ved dosen på 1 mg/kg (én gang i uken eller én gang annen hver uke) eller 3 mg/kg én gang i uken.
Polish: Produkt KANUMA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner KANUMA har ingen eller svært liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Wielkości opakowania: 1 fiolka zawierająca 10 ml koncentratu.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 1 hetteglass med 10 ml konsentrat
Polish: Lękc, bezsenność
Norwegian Bokmål: Angst c, søvnløshet
Polish: U pacjentów otrzymujących placebo utrzymywała się zwiększona aktywność w surowicy i nieprawidłowe stężenie lipidów w surowicy w okresie leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Norwegian Bokmål: Placebo-pasienter hadde stadig høyere nivåer av serumtransaminase og unormale serumlipider under den dobbelt-blinde perioden.
Polish: Uzupełnienie niedoboru enzymu LAL prowadzi do zmniejszenia zawartości tłuszczu w wątrobie i aktywności aminotransferaz oraz umożliwia metabolizm estrów cholesterolu i triglicerydów w lizosomach, prowadząc do zmniejszenia stężenia cholesterolu frakcji lipoprotein niskiej gęstości (ang. low-density lipoprotein, LDL), cholesterolu nie-HDL (ang. non-high-density lipoprotein, non-HDL) i triglicerydów, a zwiększenia stężenia cholesterolu HDL.
Norwegian Bokmål: Erstatning av LAL-enzymaktivitet fører til reduksjon av leverens fettinnhold og transaminaser, aktiverer metabolisering av kolesterylestere og triglyserider i lysosomer og fører til reduksjon i LDL-kolesterol (lavdensitets-lipoprotein) og ikkeHDL-kolesterol (ikke-høydensitets-lipoprotein), triglyserider og økninger i HDL-kolesterol.
Polish: Jeśli reakcja na infuzję będzie ciężka, lekarz może przerwać podawanie infuzji leku KANUMA i rozpocząć odpowiednie leczenie.
Norwegian Bokmål: Dersom infusjonsreaksjonen er sterk, kan legen din avbryte infusjonen med KANUMA og begynne å gi hensiktsmessigmedisinsk behandling.
Polish: W osobnym badaniu obejmującym niemowlęta, u jednego z pięciu kwalifikujących się do oceny pacjentów pojawiły się przeciwciała hamujące aktywność enzymu in vitro i wychwyt enzymu przez komórki.
Norwegian Bokmål: I en separat studie med spedbarn, utviklet én av fem evaluerbare pasienter antistoffer som hemmer in vitro enzymaktivitet og cellulært opptak av enzymet.
Polish: Zalecana dawka to 1 mg na kg masy ciała raz na dwa tygodnie w postaci infuzji dożylnej.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er 1 mg/kg én gang annenhver uke, gjennom drypp i en blodåre.
Polish: W przypadku pacjentów, u których objawy choroby wystąpiły w niemowlęctwie, zalecana dawka początkowa to 1 mg/kg masy ciała raz na tydzień.
Norwegian Bokmål: For pasienter som har tegn og symptomer på sykdommen når de er spedbarn, er anbefalt startdose 1 mg/kg én gang i uken.
Polish: Nie wiadomo, czy sebelipaza alfa przenika do mleka ludzkiego.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om sebelipase alfa går over i brystmelk.
Polish: Dane podane w Tabeli 2 opisują działania niepożądane obserwowane u dzieci i dorosłych otrzymujących sebelipazę alfa w badaniach klinicznych w dawce do 1 mg/kg mc. co 2 tygodnie.
Norwegian Bokmål: Dataene i Tabell 2 beskriver bivirkninger rapportert hos barn og voksne som fikk sebelipase alfa i kliniske studier ved doser på opptil 1 mg/kg annenhver uke.
Polish: Poza chorobą wątroby pacjenci z niedoborem LAL są w większym stopniu narażeni na wystąpienie chorób układu krążenia i przyspieszonego rozwoju miażdżycy.
Norwegian Bokmål: I tillegg til leversykdom, opplever pasienter med LALdefisiens økt risiko for kardiovaskulær sykdom og akselerert aterosklerose.
Polish: Po zakończeniu 20-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby w grupie otrzymującej sebelipazę alfa zaobserwowano statystycznie znamienną poprawę wielu kryteriów oceny końcowej w porównaniu z grupą otrzymującą placebo, jak to przedstawiono w Tabeli 3.
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant forbedring i flere endepunkter ble observert i gruppen behandlet med sebelipase alfa, sammenlignet med placebo-gruppen, ved fullføring av studiens dobbelt-blinde periode på 20 uker, som vist i Tabell 3.
Polish: Niedobór enzymu LAL prowadzi do kumulacji w lizosomach estrów cholesterolu i triglicerydów.
Norwegian Bokmål: Mangel på LAL-enzymaktivitet resulterer i lysosomal akkumulering av kolesterolestere og triglyserider.
Polish: Wydalanie przez nerki uważa się za drugorzędny szlak eliminacji.
Norwegian Bokmål: Nyreutskillelse av sebelipase alfa anses for å være en mindre viktig utskillelsesvei.
Polish: U żadnego z pacjentów nie stwierdzono obecności przeciwciał, które w warunkach in vitro hamowałyby aktywność enzymu, a u jednego pacjenta wystąpiły przeciwciała hamujące wychwyt enzymu przez komórki w warunkach in vitro.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter utviklet antistoffer som hemmer in vitro enzymaktivitet og én pasient utviklet antistoffer som inhiberte celleopptak av enzymet in vitro.
Polish: Produkt KANUMA należy rozcieńczać 0,9% (9 mg/ml) roztworem chlorku sodu do infuzji z zachowaniem zasad aseptyki.
Norwegian Bokmål: KANUMA må fortynnes med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske ved hjelp av aseptisk teknikk.
Polish: Co to jest lek KANUMA i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed podaniem leku KANUMA Jak podawany jest lek KANUMA Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek KANUMA Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Hva KANUMA er og hva det brukes mot Hva du må vite før du får KANUMA Hvordan du får KANUMA Mulige bivirkninger
Polish: Lek ten stosowany jest w leczeniu pacjentów w każdym wieku z niedoborem lizosomalnej kwaśnej lipazy (ang. lysosomal acid lipase, LAL).
Norwegian Bokmål: Det brukes til å behandle pasienter i alle aldre med LAL-defisiens (lysosomal acid lipase deficiency).
Polish: W przypadku rozcieńczonego roztworu zaleca się użyć go natychmiast.
Norwegian Bokmål: Fortynnede oppløsninger bør brukes umiddelbart.
Polish: Zalecana dawka początkowa dla dzieci i dorosłych bez szybko postępującej postaci niedoboru LAL, który wystąpił przed 6. miesiącem życia, wynosi 1 mg/kg mc. w postaci infuzji dożylnej podawanej raz na tydzień.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose hos barn og voksne som ikke hadde hurtig progredierende LAL-defisiens før 6 måneders alder, er 1 mg/kg, administrert som intravenøs infusjon én gang annen hver uke.
Polish: Wśród pacjentów z wynikami dwóch biopsji, u 63% (10/16) pacjentów leczonych produktem KANUMA doszło do zmniejszenia stłuszczenia wątroby (zmniejszenie o ≥ 5%) ocenianego morfometrią w porównaniu z 40% (4/10) pacjentów otrzymujących placebo.
Norwegian Bokmål: en forbedring i lever-steatose (minst ≥ 5 % reduksjon), målt ved morfometri, sammenlignet med 40 % (4/10) av placebo-pasientene.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu KANUMA w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu niedoboru LAL (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med KANUMA i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved LAL-defisiens (se pkt.
Polish: Liczba fiolek do rozcieńczenia i podania w infuzji powinna być określona w zależności od masy ciała pacjenta i przepisanej dawki.
Norwegian Bokmål: a. Avgjør hvor mange hetteglass som skal fortynnes for infusjon, basert på pasientens vekt og foreskrevet dose.
Polish: U 3 pacjentów ze 106 (3%) leczonych produktem KANUMA, w tym u 1 z 14 (7%) niemowląt i 2 z 92 (2%) dzieci i dorosłych, w badaniach klinicznych wystąpiły podmiotowe i przedmiotowe objawy odpowiadające reakcji anafilaktycznej.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier opplevde tre pasienter av 106 (3 %) behandlet med KANUMA, inkludert 1 av 14 (7 %) spedbarn og 2 av 92 (2 %) barn og voksne, tegn og symptomer forenelige med anafylakse.
Polish: Działania niepożądane wymienione są według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er oppgitt etter organklassesystem og hyppighet.
Polish: Zgodnie z tendencją obserwowaną u pacjentów leczonych produktem KANUMA w okresie podwójnie ślepej próby, rozpoczęcie leczenia produktem KANUMA w okresie próby otwartej spowodowało szybkie zmniejszenie aktywności ALAT i poprawę parametrów lipidowych, w tym stężenia cholesterolu-LDL i cholesterolu-HDL.
Norwegian Bokmål: I samsvar med det som var observert hos pasienter som ble behandlet med KANUMA under den dobbelt-blinde perioden, ga initiering av behandling med KANUMA under den åpne perioden hurtige forbedringer i ALAT-nivå og i lipid-parametere, inkludert LDL-kolesterolog HDL-kolesterolnivåer.
Polish: • Szczegółowe informacje dotyczące obserwacji w kierunku powstawania ADA po rozpoczęciu leczenia produktem Kanuma, zwłaszcza u pacjentów leczonych produktem Kanuma, u których wystąpi klinicznie znacząca reakcja nadwrażliwości lub utrata odpowiedzi klinicznej.
Norwegian Bokmål: dannelse etter initiering av behandling med Kanuma, spesielt hos pasienter som får Kanuma og som opplever klinisk viktig hypersensitivitet eller potensielt tap av klinisk respons.
Polish: Każda fiolka zawiera 20 mg sebelipazy alfa w 10 ml roztworu (2 mg/ml).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 20 mg sebelipase alfa i 10 ml (2 mg/ml).
Polish: Każda fiolka 10 ml zawiera 20 mg sebelipazy alfa.
Norwegian Bokmål: Hvert 10 ml hetteglass inneholder 20 mg sebelipase alfa.
Polish: KANUMA 2 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Norwegian Bokmål: KANUMA 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Polish: Częste działania niepożądane zaobserwowane u dzieci i młodzieży (w wieku 4 do 18 lat) oraz u dorosłych są następujące:
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger rapportert hos barn og ungdom (4 til 18 år) og voksne er: alvorlig allergisk reaksjon (anafylaktisk reaksjon)
Polish: (w tym wysypka grudkowa i wysypka swędząca), świąd e, wyprysk e
Norwegian Bokmål: (inkludert papuløst utslett og kløende utslett), pruritt e,
Polish: Nie ma danych dotyczących pacjentów z ciężkim zaburzeniami czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Det er utilstrekkelige data for pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Polish: Niedobór LAL jest dziedziczoną autosomalnie recesywnie lizosomalną chorobą spichrzeniową wywołaną defektem genetycznym powodującym znaczne zmniejszenie lub całkowity brak aktywności lizosomalnej kwaśnej lipazy (LAL).
Norwegian Bokmål: LAL-defisiens er en autosomal, recessiv, lysosomal lagringslidelse, kjennetegnet av en genetisk defekt som resulterer i en markert reduksjon eller tap av aktivitet av det lysosomale syrelipase (LAL)-enzymet.
Polish: Powoli pobrać do 10 ml roztworu z każdej fiolki i rozcieńczyć 0,9% (9 mg/ml) roztworem chlorku sodu do infuzji.
Norwegian Bokmål: e. Trekk langsomt opp inntil 10 ml oppløsning fra hvert hetteglass og fortynn med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske.
Polish: Jest to roztwór przezroczysty do lekko opalizującego i bezbarwny do nieznacznie zabarwionego.
Norwegian Bokmål: Det er en oppløsning som er klar til svakt opalescerende, og fargeløs til lett farget.
Polish: Produkt KANUMA jest wskazany do stosowania w długookresowej enzymatycznej terapii zastępczej (ang. enzyme replacement therapy, ERT) u pacjentów w każdym wieku z niedoborem lizosomalnej kwaśnej lipazy (ang. lysosomal acid lipase, LAL).
Norwegian Bokmål: KANUMA er indisert for langsiktig enzymerstatningsterapi (ERT) hos pasienter i alle aldre med lysosomal syrelipase (LAL)-defisiens.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av KANUMA
Polish: Jeżeli pacjent leczony jest lekiem KANUMA, mogą u niego wystąpić działania niepożądane podczas podawania leku lub w ciągu godzin po zakończeniu infuzji (patrz punkt 4).
Norwegian Bokmål: Dersom du eller barnet ditt blir behandlet med KANUMA, kan du eller barnet ditt oppleve en bivirkning mens du eller barnet får legemidlet eller i timene etter infusjonen (se avsnitt 4).
Polish: Dane podane w Tabeli 1 opisują działania niepożądane obserwowane u niemowląt otrzymujących produkt KANUMA w badaniach klinicznych w dawce do 3 mg/kg mc. co tydzień.
Norwegian Bokmål: Dataene i Tabell 1 beskriver bivirkninger rapportert hos spedbarn som fikk KANUMA i kliniske studier ved doser på opptil 3 mg/kg i uken.
Polish: • Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące ryzyka reakcji nadwrażliwości, włącznie z reakcją anafilaktyczną lub wystąpieniem ADA, ze szczególną uwagą zwróconą na objawy, czas do wystąpienia oraz ciężkość.
Norwegian Bokmål: • Advarsel og forholdsregler om risikoen for hypersensitivitet inkludert anafylaksi eller utvikling av
Polish: Sebelipaza alfa jest rekombinowaną ludzką lizosomalną kwaśną lipazą (ang. recombinant human lysosomal acid lipase, rhLAL).
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme Sebelipase alfa er en rekombinant, human, lysosomal syrelipase (rhLAL).
Polish: W zależności od odpowiedzi klinicznej zwiększenie dawki do 3 mg/kg mc. raz na tydzień miało miejsce już w 1. miesiącu lub do 20 miesięcy po rozpoczęciu leczenia w dawce 1 mg/kg mc. Dopuszczalne było dalsze zwiększanie dawki do 5 mg/kg mc. raz na tydzień.
Norwegian Bokmål: Basert på klinisk respons, ble dosen eskalert til 3 mg/kg én gang i uken så tidlig som 1 måned og opptil 20 måneder etter oppstart av behandling med 1 mg/kg.
Polish: Przed rozcieńczeniem należy skontrolować wzrokowo roztwór w fiolkach; roztwór powinien być przezroczysty do lekko opalizującego i bezbarwny do nieznacznie zabarwionego (żółtego).
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar til såvidt opalescerende, fargeløs til lett farget (gul).
Polish: Pacjenci mieli także szybko postępującą chorobę wątroby i ciężkie powiększenie wątroby i śledziony.
Norwegian Bokmål: Pasienter som hadde raskt progredierende leversykdom og alvorlig hepatosplenomegali.
Polish: W wątrobie akumulacja ta prowadzi do powiększenia wątroby, zwiększenia zawartości tłuszczu w wątrobie, zwiększenia aktywności aminotransferaz wskazującego na przewlekłe uszkodzenie wątroby i progresji do zwłóknienia, marskości i powikłań schyłkowej niewydolność wątroby.
Norwegian Bokmål: I leveren fører denne akkumuleringen til hepatomegali, økt fettinnhold i leveren, høyere transaminase, som er tegn på kronisk leverskade, og utvikling til fibrose, skrumplever og komplikasjoner i sluttstadiet av leversykdom.
Polish: Instrukcja dotycząca środków ostrożności i monitorowania pod kątem reakcji nadwrażliwości podana jest w punkcie 4.4.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om de forebyggende tiltakene og overvåking av overfølsomhetsreaksjoner, se pkt.
Polish: Niedobór lizosomalnej kwaśnej lipazy (LAL)
Norwegian Bokmål: Lysosomal syrelipase (LAL)-defisiens
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym u szczurów i małp oraz toksycznego wpływu na płodność, rozwój zarodkowy i płodowy oraz rozwój około- i pourodzeniowy u szczurów i królików nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitet ved gjentatt dosering til rotter og aper, eller på fertilitet og embryoføtal og peri- og postnatal utvikling i rotter og kaniner.
Polish: W momencie pierwszego stwierdzenia obecności ADA 3 pacjentów otrzymywało dawkę 1 mg/kg mc. raz na tydzień, a jeden pacjent - 3 mg/kg mc. raz na tydzień.
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for inntreden av ADA-positivitet, fikk 3 pasienter en dose på 1 mg/kg én gang i uken og 1 pasient fikk en dose på 3 mg/kg én gang i uken.
Polish: Zagrażająca życiu nadwrażliwość (reakcja anafilaktyczna) na substancję czynną, jeśli próby ponownego podania okażą się nieskuteczne, na jaja lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Livstruende overfølsomhet (anafylaktisk reaksjon) overfor virkestoffet når forsøk på å reintroduksjon er mislykket, eller overfor egg eller noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Polish: Często występuje dyslipidemia ze zwiększonym stężeniem LDL i triglicerydów i zmniejszonym stężeniem HDL, z towarzyszącym zwiększeniem zawartości tłuszczu w wątrobie i aktywności aminotransferaz.
Norwegian Bokmål: Dyslipidemi er vanlig med høyere nivåer av LDL og triglyserider og lav HDL, forbundet med økt fettinnhold i leveren transaminaseforhøyelser.
Polish: Zwiększenie dawki do 3 mg/kg mc. raz na tydzień związane było z dodatkową poprawą przyrostu masy ciała, zmniejszeniem powiększonych węzłów chłonnych i zwiększeniem stężenia albumin w surowicy.
Norwegian Bokmål: Eskalering av dosen til 3 mg/kg én gang i uken, var forbundet med ytterligere forbedringer i vektøkning, lymfadenopati og serumalbumin.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy biologicznej substancji czynnej
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker av biologisk(e) virkestoff
Polish: Decyzję o podawaniu produktu KANUMA niemowlętom z potwierdzoną niewydolnością wielonarządową należy pozostawić do uznania lekarza prowadzącego.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Kanuma hos spedbarn med bekreftet multippel organsvikt bør skje etter den behandlende legens skjønn.
Polish: Po wystąpieniu ciężkiej reakcji należy rozważyć zagrożenia i korzyści związane z ponownym podaniem sebelipazy alfa.
Norwegian Bokmål: Risiko og fordeler ved re-administrasjon av sebelipase alfa etter en alvorlig reaksjon, skal vurderes.
Polish: Pozostałe składniki to: sodu cytrynian dwuwodny (patrz podpunkt „Lek KANUMA zawiera sód" w punkcie 2), kwas cytrynowy jednowodny, albumina surowicy ludzkiej i woda do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: 2 under "KANUMA inneholder natrium"), sitronsyremonohydrat, humant serumalbumin og vann for injeksjoner.
Polish: U dwóch pacjentów stwierdzono obecność przeciwciał, które w warunkach in vitro hamowały aktywność enzymu i wychwyt enzymu przez komórki.
Norwegian Bokmål: To pasienter ble funnet å være positive for antistoffer som hemmer in vitro enzymaktivitet og celleopptak av enzymet.
Polish: Lek zawiera 33 mg sodu w każdej fiolce i podawany jest po rozcieńczeniu w 0,9% (9 mg/ml) roztworze chlorku sodu do infuzji (patrz punkt 6.6).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 33 mg natrium per hetteglass og administreres i natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske (se pkt.
Polish: Zalecane całkowite objętości infuzji dla poszczególnych zakresów masy ciała podane są w Tabeli 5.
Norwegian Bokmål: Se Tabell 5 for anbefalte totale infusjonsvolumer etter vektområde.
Polish: Lek KANUMA a inne leki
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og KANUMA
Polish: Tmaks = czas do osiągnięcia stężenia maksymalnego CL = klirens
Norwegian Bokmål: Tmax = Tid til maks.
Polish: Biorąc pod uwagę powyższe dane, wydaje się, że farmakokinetyka sebelipazy alfa jest nieliniowa ze zwiększeniem ekspozycji dla dawek 1 i 3 mg/kg mc. w stopniu nieproporcjonalnie większym.
Norwegian Bokmål: Basert på disse dataene, syntes farmakokinetikken til sebelipase alfa å være ikke-lineær, med større enn dose-proporsjonal økning i eksponering observert mellom dosene på 1 og 3 mg/kg.
Polish: Bardzo często Częstoskurcz b
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Takykardi b
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane zgłoszone u niemowląt c otrzymujących produkt KANUMA
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Bivirkninger rapportert hos spedbarnc som får KANUMA
Polish: • Informacje na temat postępowania u pacjentów z ciężką reakcją nadwrażliwości włącznie z reakcją anafilaktyczną.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om hvordan man skal behandle pasienter som opplever alvorlig hypersensitivitet,
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert .
Polish: Niedobór LAL występujący u niemowlęcia jest naglącym stanem medycznym z szybką progresją choroby w ciągu tygodni i zwykle prowadzi do zgonu w pierwszych 6 miesiącach życia.
Norwegian Bokmål: LAL-defisiens er en sjelden sykdom knyttet til signifikant morbiditet og dødelighet, som påvirker individer fra spedbarn opp til voksen alder. LAL-defisiens hos spedbarn er en akuttmedisinsk nødssituasjon med raskt økende utvikling over en periode på noen uker, som vanligvis er dødelig i løpet av livets første 6 måneder.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Norwegian Bokmål: For oppbevaringsforhold etter fortynning av legemidlet, se pkt.
Polish: Lek KANUMA zawiera substancję czynną o nazwie sebelipaza alfa.
Norwegian Bokmål: KANUMA inneholder virkestoffet sebelipase alfa.
Polish: U wszystkich pacjentów miano ADA spadło do niewykrywalnego poziomu przy kontynuacji leczenia.
Norwegian Bokmål: ADA-titre ble redusert til udetekterbare nivåer under vedvarende behandling hos alle 4 pasientene.
Polish: Instrukcje rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Norwegian Bokmål: For instruksjoner om fortynning av legemidlet før administrasjon, se pkt.
Polish: KANUMA 2 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji sebelipaza alfa (sebelipasum alfa)
Norwegian Bokmål: KANUMA 2 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning sebelipase alfa
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDKSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE 28. august 2015
Polish: Bardzo często Pobudzenie b, drażliwość b
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Agitasjon b, irritabilitet b
Polish: U 3 z tych 4 pacjentów miano ADA spadło do niewykrywalnego poziomu przy kontynuacji leczenia.
Norwegian Bokmål: ADA-titreringer ble redusert til udetekterbare nivåer under vedvarende behandling hos 3 av de 4 pasientene.
Polish: W związku z tym w razie podawana sebelipazy alfa należy zapewnić dostępność odpowiedniego zaplecza medycznego.
Norwegian Bokmål: Derfor må hensiktsmessig medisinsk støtte være lett tilgjengelig når sebelipase alfa administreres.
Polish: Oznacza to, że zastępuje enzym LAL, który u pacjentów z niedoborem LAL nie występuje lub ma za małą aktywność.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet erstatter det manglende eller defekte LAL-enzymet hos pasienter med LAL-defisiens.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA KANUMA 2 mg/ml jałowy koncentrat sebelipaza alfa podanie iv. po rozcieńczeniu
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONVEI(ER) KANUMA 2 mg/ml sterilt konsentrat sebelipase alfa
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V.
Norwegian Bokmål: Dette må gjøres via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V.