FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con XGEVA tras considerar el beneficio de la lactancia para el recién nacido/lactante y el beneficio del tratamiento para la madre.
Portuguese: Tem de ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a abstenção da terapêutica com XGEVA tendo em conta o benefício da amamentação para o recém-nascido/lactente e o benefício da terapêutica para a mulher.
Spanish: Denosumab 120 mg cada 4 semanas (n= 859) Ácido Zoledrónico 4 mg cada 4 semanas (n = 859)
Portuguese: Denosumab 120 mg a cada 4 semanas (Q4W) (N = 859) Ácido Zoledrónico 4 mg a cada 4 semanas (Q4W) (N = 859)
Spanish: Eficacia clínica y seguridad en pacientes con metástasis óseas de tumores sólidos
Portuguese: Eficácia clínica e segurança em doentes com metástases ósseas de tumores sólidos
Spanish: Concentraciones bajas de calcio en sangre
Portuguese: Valores baixos de cálcio no sangue
Spanish: Solución transparente, de incolora a ligeramente amarillenta, que puede contener cantidades residuales de partículas proteicas de translúcidas a blancas.
Portuguese: Solução límpida, incolor a ligeiramente amarela e que poderá conter quantidades vestigiais de partículas proteináceas translúcidas a brancas.
Spanish: Cuando se evalúe el riesgo de un paciente de desarrollar ONM se deben considerar los siguientes factores de riesgo:
Portuguese: Os seguintes fatores de risco devem ser considerados quando é avaliado o risco de um doente desenvolver ONM:
Spanish: En un estudio en macacos que recibieron dosis de denosumab durante el periodo equivalente al primer trimestre de embarazo, las dosis de denosumab provocaron una exposición sistémica 9 veces mayor que la dosis recomendada en humanos, no indujo toxicidad materna ni daño fetal durante un período equivalente al primer trimestre, aunque los ganglios linfáticos fetales no se examinaron.
Portuguese: Num estudo com macacos cinomolgos com administração de denosumab durante um período equivalente ao primeiro trimestre de gravidez, as doses de denosumab resultaram em exposições sistémicas 9 vezes superiores à dose humana recomendada não induziram toxicidade materna ou danos fetais durante o período equivalente ao primeiro trimestre, apesar dos gânglios linfáticos fetais não terem sido examinados.
Spanish: La dosis recomendada de XGEVA es 120 mg administrada una vez cada 4 semanas en una única inyección debajo de la piel (vía subcutánea).
Portuguese: A dose recomendada de XGEVA é de 120 mg administrada uma vez a cada 4 semanas, através de uma injeção única debaixo da pele (subcutânea).
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con XGEVA y al menos 5 meses después de interrumpir el tratamiento con XGEVA.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos de contraceção eficazes enquanto estiverem em tratamento com XGEVA e pelo menos até 5 meses após ter parado o tratamento com XGEVA.
Spanish: Su médico vigilará los signos y síntomas de niveles altos de calcio, tras la interrupción del tratamiento con XGEVA.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar sinais e sintomas relacionados com os valores altos de cálcio, após parar de receber XGEVA.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) o en diálisis presentan un mayor riesgo de desarrollar hipocalcemia.
Portuguese: Os doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min) ou em diálise apresentam um risco maior de desenvolverem hipocalcemia.
Spanish: Nuevas neoplasias malignas primarias
Portuguese: Nova neoplasia maligna primária
Spanish: En estudios preclínicos de calidad ósea realizados en monos tratados con denosumab a largo plazo, la disminución del remodelado óseo se asoció con la mejora de la resistencia ósea y de la histología ósea normal.
Portuguese: Em estudos pré-clínicos sobre a qualidade do osso em macacos a fazerem tratamento a longo prazo com denosumab, as diminuições da remodelação óssea foram associadas a melhoria da resistência óssea e a histologia normal do osso.
Spanish: Niveles altos de calcio en sangre tras interrumpir el tratamiento con XGEVA Algunos pacientes con tumores de células gigantes de hueso han presentado niveles altos de calcio en sangre semanas o meses tras la interrupción del tratamiento.
Portuguese: Valores altos de cálcio no sangue após parar o tratamento com XGEVA Alguns doentes com tumor de células gigantes do osso desenvolveram valores altos de cálcio no sangue semanas a meses após terem parado o tratamento.
Spanish: Se debe recomendar a las mujeres a no quedarse embarazadas durante el tratamiento con XGEVA y al menos 5 meses después.
Portuguese: As mulheres devem ser aconselhadas a não engravidar durante e pelo menos 5 meses após tratamento com XGEVA.
Spanish: El RANKL se expresa como una proteína soluble o transmembrana.
Portuguese: O RANKL existe na forma de proteína transmembranar ou na forma de proteína solúvel.
Spanish: El tratamiento en adolescentes con el esqueleto maduro con tumor de células gigantes de hueso no resecable o cuando la resección quirúrgica implique morbilidad grave: la posología es la misma que en los adultos.
Portuguese: Tratamento em adolescentes com maturidade esquelética com tumor de células gigantes do osso que é irressecável ou quando a resseção cirúrgica é passível de resultar em morbilidade grave: a posologia é a mesma que nos adultos.
Spanish: Es importante que le comunique a su médico si está en período de lactancia o si planea estarlo.
Portuguese: É importante informar o seu médico se estiver a amamentar ou se planear fazê-lo.
Spanish: El estudio 5 reclutó a 37 pacientes adultos con histología confirmada de tumor de células gigantes de hueso no resecable o recurrente.
Portuguese: O estudo 5 aleatorizou 37 doentes adultos com tumor de células gigantes do osso irressecável ou recorrente histologicamente confirmado.
Spanish: Tratamiento de adultos y adolescentes con el esqueleto maduro con tumor de células gigantes de hueso no resecable o cuando la resección quirúrgica implique morbilidad grave.
Portuguese: Tratamento de adultos e de adolescentes com maturidade esquelética com tumor de células gigantes do osso que é irressecável ou quando a resseção cirúrgica é passível de resultar em morbilidade grave.
Spanish: Contacte inmediatamente con su médico si experimenta espasmos, tics o calambres en los músculos y/o entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y de los pies o alrededor de la boca y/o convulsiones, confusión o pérdida del conocimiento durante el tratamiento con XGEVA.
Portuguese: Por favor, informe o seu médico imediatamente se tiver espasmos, contrações, ou cãibras nos músculos e/ou dormência ou formigueiro nos seus dedos das mãos e dos pés ou em torno da sua boca e/ou convulsões, confusão ou perda de consciência durante o tratamento com XGEVA.
Spanish: En sujetos con tumor de células gigantes de hueso que recibieron 120 mg cada 4 semanas con dosis de carga en el día 8 y 15, los niveles de estado estacionario se alcanzaron en el primer mes de tratamiento.
Portuguese: Em doentes com tumor de células gigantes do osso que receberam 120 mg a cada 4 semanas com uma dose de carga nos dias 8 e 15, foram atingidos valores estáveis dentro do primeiro mês de tratamento.
Spanish: La hipocalcemia sintomática grave ha sido notificada en el ámbito poscomercialización (incluyendo casos con desenlace mortal), que ocurrieron, en la mayoría de los casos, a las primeras semanas de iniciar el tratamiento.
Portuguese: No período pós-comercialização, foram notificados casos de hipocalcemia sintomática grave (incluindo casos fatais), com a maioria dos casos a ocorrerem nas primeiras semanas de início do tratamento.
Spanish: La inhibición del RANK/ligando del RANK (RANKL) en estudios con animales se ha asociado con la inhibición del crecimiento óseo y con la falta de aparición de la dentición, y estos cambios fueron parcialmente reversibles al suspender la inhibición del RANKL (ver sección 5.3).
Portuguese: Em estudos em animais, a inibição do RANK/ligando do RANK (RANKL) tem sido associada à inibição do crescimento do osso e ausência de erupção dentária, tendo estas alterações sido parcialmente reversíveis após a interrupção da inibição do RANKL (ver secção 5.3).
Spanish: • dolor persistente en la boca y/o en la mandíbula, inflamación y/o úlceras que no se curan en la boca o en la mandíbula, supuración, entumecimiento o sensación de pesadez en la mandíbula o aflojamiento de un diente pueden ser signos de daño óseo en la mandíbula (osteonecrosis).
Portuguese: • dor mantida na boca e/ou mandíbula, e/ou inchaço ou ferida na boca ou mandíbula que não cicatriza, supuração, dormência ou sensação de peso na mandíbula, ou dente a abanar podem ser sinais de lesão óssea no maxilar (osteonecrose).
Spanish: Solución de 1,7 ml en un vial de un solo uso (vidrio de tipo I) con tapón (elastomérico recubierto con fluoropolímero) y precinto (aluminio) con una cápsula de cierre del tipo flip-off.
Portuguese: 1,7 ml de solução em frasco para injetáveis de utilização única (vidro tipo I) com rolha (fluoropolímero revestido elastomericamente) e selo (alumínio) destacável.
Spanish: En un ensayo clínico en pacientes sin cáncer avanzado, el 19% de los pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min) y un 63% de pacientes en diálisis, desarrollaron hipocalcemia a pesar de tomar suplementos de calcio.
Portuguese: Num estudo clínico em doentes sem cancro avançado, 19% dos doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina < 30 ml/min) e 63% dos doentes em diálise desenvolveram hipocalcemia apesar da suplementação com cálcio.
Spanish: Dolor musculoesquelético1
Portuguese: Dor musculosquelética1
Spanish: En ensayos clínicos de fase III en pacientes con neoplasias avanzadas con afectación ósea, las reducciones medianas de aproximadamente el 80% de uNTx/Cr se mantuvieron a lo largo de 49 semanas de tratamiento con XGEVA (120 mg cada 4 semanas).
Portuguese: Nos ensaios clínicos de fase III com doentes com doenças malignas avançadas que envolvem o osso, as reduções medianas de NTxu/Cr de aproximadamente 80% foram mantidas durante 49 semanas de tratamento com XGEVA (120 mg a cada 4 semanas).
Spanish: XGEVA se estudió en un ensayo clínico abierto que reclutó a 18 adolescentes con el esqueleto maduro con tumor de células gigantes de hueso.
Portuguese: XGEVA foi estudado num ensaio sem ocultação que aleatorizou 18 adolescentes com maturidade esquelética com tumor de células gigantes do osso.
Spanish: XGEVA no está recomendado en pacientes con esqueleto en crecimiento (ver sección 4.2).
Portuguese: XGEVA não é recomendado em doentes em desenvolvimento ósseo (ver secção 4.2).
Spanish: En estudios preclínicos, los ratones knockout sin RANK o RANKL presentaron ausencia de lactación debido a la inhibición de la maduración de las glándulas mamarias (desarrollo de la glándula lóbulo-alveolar durante el embarazo) y mostraron una alteración en la formación de los ganglios linfáticos.
Portuguese: Em estudos pré-clínicos realizados em ratinhos knockout com falta de RANK ou RANKL, observou-se a ausência de lactação devido à inibição da maturação das glândulas mamárias (desenvolvimento lóbulo-alveolar da glândula durante a gravidez) tendo também apresentado insuficiente formação de gânglios linfáticos.
Spanish: La primera medición de resultados fue la demostración de no inferioridad en el tiempo hasta el primer evento relacionado con el esqueleto (ERE) durante el estudio en comparación con ácido zoledróncio.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário foi demonstração de não inferioridade do tempo decorrido até à ocorrência do primeiro AO em estudo em comparação com o ácido zoledrónico.
Spanish: Los tumores de células gigantes de hueso se caracterizan por la expresión del ligando del RANK por células neoplásicas del estroma y por la expresión del RANK por células gigantes osteoclastos.
Portuguese: Os tumores de células gigantes do osso são caraterizados por células do estroma neoplásicas que expressam o RANK ligando e células gigantes de osteoclastos que expressam o RANK.
Spanish: Se ha comunicado de forma frecuente (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) un efecto adverso llamado osteonecrosis mandibular (daño en el hueso de la mandíbula) en pacientes que reciben XGEVA inyectable para las afecciones relacionadas con el cáncer.
Portuguese: Um efeito secundário denominado osteonecrose da mandíbula (lesões ósseas na mandíbula) tem sido frequentemente notificado (pode afetar até 1 em 10 pessoas) em doentes a receber injeções de XGEVA para doenças oncológicas.
Spanish: Densidad/tamaño4
Portuguese: Densidade/Tamanho4
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO XGEVA 120 mg solución inyectable
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO XGEVA 120 mg solução injetável
Spanish: Gráfico Kaplan-Meier del tiempo hasta el primer ERE durante el estudio en pacientes con mieloma múltiple de nuevo diagnóstico
Portuguese: Curva de Kaplan-Meier referente ao tempo até ocorrência do primeiro Acontecimento Ósseo (AO) no estudo em doentes com mieloma múltiplo recentemente diagnosticado
Spanish: En un análisis preespecificado combinado de los ensayos 1, 2 y 3, la supervivencia global fue similar entre los grupos de XGEVA y ácido zoledrónico (hazard ratio e IC del 95%: 0,99 [0,91- 1,07]).
Portuguese: Numa análise pré-especificada combinada efetuada a partir dos estudos 1, 2 e 3, a sobrevivência global foi similar entre o XGEVA e o ácido zoledrónico (taxa de risco - hazard ratio e IC 95% 0,99 [0,91; 1,07]).
Spanish: Su profesional sanitario no le administrará XGEVA si tiene un nivel muy bajo de calcio en su sangre que no ha sido tratado.
Portuguese: O seu profissional de saúde não lhe administrará XGEVA se tiver um valor muito baixo de cálcio no seu sangue e caso este valor baixo de cálcio não tenha sido tratado.
Spanish: En dos ensayos clínicos de fase II de un solo brazo en pacientes con tumor de células gigantes de hueso, la ONM ocurrió en un 2,3% (12 de 523) de pacientes tratados con XGEVA (exposición global mediana de 20,3 meses; rango: 0 - 83,4).
Portuguese: Em dois ensaios clínicos de fase II de braço único em doentes com tumor de células gigantes do osso, ONM ocorreu em 2,3% (12 de 523) dos doentes tratados com XGEVA (mediana de exposição global de 20,3 meses; intervalo: 0 - 83,4).
Spanish: En otro estudio en macacos, que recibieron dosis de denosumab durante el embarazo, con exposiciones sistémicas 12 veces superiores a la dosis en humanos, se observó un incremento de nacimientos de fetos muertos y de mortalidad postnatal; crecimiento anormal del hueso, que dio lugar a una resistencia ósea disminuida, reducción de la hematopoyesis, y mala alineación dental; ausencia de los ganglios linfáticos periféricos; y disminución de crecimiento del recién nacido.
Portuguese: Num outro estudo em macacos cinomolgos com exposição sistémica a doses de denosumab 12 vezes mais elevadas do que em humanos durante a gravidez, aumentou o número de nados mortos e a mortalidade pós-natal; um crescimento anormal do osso resultando na redução da força do osso, redução da hematopoiese e mau alinhamento da dentição; ausência de gânglios linfáticos periféricos; e redução do crescimento neonatal.
Spanish: • espasmos, tics, calambres en los músculos, entumecimiento u hormigueo en los dedos de las manos y los pies o alrededor de la boca y/o convulsiones, confusión o pérdida del conocimiento.
Portuguese: • espasmos, contrações dos músculos, cãibras nos músculos, dormência ou formigueiro nos dedos das mãos e dos pés ou à volta da sua boca e/ou convulsões, confusão ou perda de consciência.
Spanish: El tiempo medio hasta la ONM fue 18,7 meses (rango: 1-44).
Portuguese: O tempo médio para ONM foi de 18,7 meses (intervalo: 1 - 44).
Spanish: En un estudio de fase III en pacientes con cáncer de próstata no metastásico (una población de pacientes para la cual XGEVA no está indicado), con una exposición más larga al tratamiento de hasta 7 años, la incidencia ajustada por años-paciente de ONM confirmada fue del 1,1% durante el primer año de tratamiento, 3,0% en el segundo año y del 7,1% por año, a partir de entonces.
Portuguese: Num ensaio clínico de fase III em doentes com cancro da próstata não-metastizado (uma população de doentes para a qual o XGEVA não está indicado), com exposição ao tratamento mais prolongada até 7 anos, a incidência ajustada doente-ano de ONM confirmada foi de 1,1% no primeiro ano de tratamento, 3,0% no segundo ano, e 7,1% por ano posteriormente.
Spanish: Debe tomar suplementos de calcio y vitamina D durante el tratamiento con XGEVA a no ser que sus niveles de calcio en sangre sean elevados.
Portuguese: Deve tomar suplementos de cálcio e de vitamina D enquanto estiver em tratamento com XGEVA a menos que a sua concentração de cálcio no sangue seja elevada.
Spanish: Valor p de superioridad
Portuguese: Superioridade valor-p
Spanish: HR (IC del 95%) / RRR (%)
Portuguese: HR (IC 95%) / RRR
Spanish: En ensayos clínicos de fase II realizados en pacientes con neoplasias avanzadas con afectación ósea, las dosis subcutáneas (SC) de XGEVA administradas ya fuese cada 4 semanas o cada 12 semanas produjeron una rápida reducción de los marcadores de resorción ósea (uNTx/Cr, CTx sérico), con reducciones medianas de uNTx/Cr de aproximadamente el 80% producidas en el plazo de 1 semana, independientemente del tratamiento previo con bisfosfonatos o el valor basal de uNTx/Cr.
Portuguese: Em estudos clínicos de fase II em doentes com neoplasias avançadas com envolvimento ósseo, a terapêutica subcutânea (SC) de XGEVA administrada a cada 4 semanas ou a cada 12 semanas, resultou numa redução rápida nos marcadores de reabsorção óssea (NTxu/Cr, CTx sérico), com uma mediana de redução de aproximadamente 80% para a NTxu/Cr a ocorrer no espaço de uma semana, independentemente do tratamento prévio com bifosfonatos ou do valor de base para o nível de NTxu/Cr.
Spanish: La mediana de tiempo hasta la ONM fue de 19,4 meses (rango: 11 - 40).
Portuguese: O tempo mediano até ONM foi de 19,4 meses (intervalo: 11 - 40).
Spanish: AZ = Ácido Zoledrónico 4 mg cada 4 semanas n = número de sujetos aleatorizados * = superioridad estadísticamente significativa; ** = no inferioridad estadísticamente significativa
Portuguese: Dmab = Denosumab 120 mg a cada 4 semanas (Q4W) ZA = Ácido Zoledrónico 4 mg a cada 4 semanas (Q4W) N = Número de indivíduos aleatorizados * = Estatisticamente significativo para superioridade; ** = Estatisticamente significativo para não inferioridade
Spanish: En tres ensayos clínicos de fase III con control activo en pacientes con neoplasias avanzadas con afectación ósea, se notificó hipocalcemia en el 9,6% de los pacientes tratados con XGEVA y en el 5,0% de los pacientes tratados con ácido zoledrónico.
Portuguese: Em três ensaios clínicos de fase III controlados por substância ativa em doentes com neoplasias em estado avançado com envolvimento ósseo, foi notificada hipocalcemia em 9,6% dos doentes tratados com XGEVA e em 5,0% dos doentes tratados com ácido zoledrónico.
Spanish: Su profesional sanitario no le administrará XGEVA si tiene heridas sin cicatrizar producidas por cirugía dental o bucal.
Portuguese: O seu profissional de saúde não lhe irá administrar XGEVA se tiver lesões abertas, não cicatrizadas, originadas por cirurgia dentária ou oral.
Spanish: Todos los pacientes deben recibir suplementos de calcio y vitamina D, a no ser que presenten hipercalcemia (ver sección 4.2).
Portuguese: É necessário administrar um suplemento de cálcio e vitamina D em todos os doentes a menos que exista hipercalcemia (ver secção 4.2).
Spanish: Se han notificado en el ámbito poscomercialización, en pacientes pediátricos, casos de hipercalcemia clínicamente significativos, tras la interrupción del tratamiento (ver sección 4.4).
Portuguese: Foi notificada hipercalcemia clinicamente significativa após descontinuação do tratamento no período pós-comercialização em doentes pediátricos (ver secção 4.4).
Spanish: La dosis recomendada de XGEVA es de 120 mg administrados en una única inyección subcutánea una vez cada 4 semanas en el muslo, el abdomen o la parte superior del brazo con unas dosis adicionales de 120 mg en los días 8 y 15 del primer mes de tratamiento.
Portuguese: A dose recomendada de XGEVA é de 120 mg administrados na forma de uma injeção subcutânea única, uma vez de 4 em 4 semanas na coxa, no abdómen ou na face posterior do braço com doses adicionais de 120 mg nos dias 8 e 15 do tratamento do primeiro mês de terapêutica.
Spanish: Uso de XGEVA con otros medicamentos
Portuguese: Outros medicamentos e XGEVA
Spanish: Nuevas neoplasias primarias1
Portuguese: Nova neoplasia maligna primária1
Spanish: Se excluyeron de los ensayos clínicos pacientes con un historial previo de ONM u osteomielitis de la mandíbula, patología dental o mandibular activa que requiere una cirugía maxilofacial, cirugía dental/oral no curada, o cualquier procedimiento dental invasivo planeado.
Portuguese: Foram excluídos dos ensaios clínicos doentes com história prévia de ONM ou osteomielite da mandíbula, com uma condição dentária ou mandibular ativa que requeriam cirurgia oral, com cirurgia dentária/oral não cicatrizada, ou com qualquer tratamento dentário intensivo planeado.
Spanish: En la fase de tratamiento doble-ciego de este ensayo, la ONM se confirmó en un 5,9% de los pacientes tratados con XGEVA (mediana de exposición de 19,4 meses; rango 1-52) y en el 3,2% de los pacientes tratados con ácido zoledrónico.
Portuguese: Na fase de tratamento com dupla ocultação deste ensaio, a ONM foi confirmada em 5,9% dos doentes tratados com XGEVA (exposição média de 19,4 meses; intervalo 1 - 52) e em 3,2% dos doentes tratados com ácido zoledrónico.
Spanish: En el estudio 6, XGEVA se evaluó en un subgrupo de 18 pacientes adolescentes (13-17 años) con tumor de células gigantes de hueso que habían alcanzado madurez esquelética definida por presentar al menos 1 hueso largo maduro (p ej., húmero con la placa de crecimiento epifisaria cerrada) y peso corporal ≥ 45 kg. Se observó respuesta objetiva en cuatro de los seis pacientes adolescentes evaluados en un análisis interino del estudio 6.
Portuguese: No Estudo 6, XGEVA foi avaliado num subgrupo de 18 adolescentes (com idades entre 13-17 anos) com tumor de células gigantes do osso que já tinha atingido maturidade óssea definida como pelo menos um osso longo maduro (p. ex., encerramento das placas de crescimento epifisárias do úmero) e peso corporal de ≥ 45 kg.
Spanish: En los ensayos clínicos en prevención de ERE, se ha observado una mayor incidencia de ONM entre los sujetos tratados con denosumab en comparación con ácido zoledrónico.
Portuguese: Tem sido observada em ensaios clínicos de prevenção de AO uma maior incidência de ONM entre os indivíduos tratados com denosumab em comparação com ácido zoledrónico.
Spanish: La mediana de tiempo hasta ONM fue de 20,6 meses (rango: 4 - 53).
Portuguese: O tempo mediano para ONM foi de 20,6 meses (intervalo: 4 - 53).
Spanish: XGEVA no está recomendado en pacientes pediátricos (edad < 18) excepto en aquellos adolescentes con el esqueleto maduro con tumor de células gigantes de hueso (ver sección 4.4).
Portuguese: XGEVA não é recomendado em doentes pediátricos (idade < 18 anos) que não sejam adolescentes com maturidade esquelética com tumor de células gigantes do osso (ver secção 4.4).
Spanish: - Los demás componentes son ácido acético glacial, hidróxido sódico, sorbitol (E420),
Portuguese: - Os outros componentes são ácido acético, glacial, hidróxido de sódio, sorbitol (E420), polissorbato 20 e água para preparações injetáveis.
Spanish: La dosis recomendada es de 120 mg administrados en una única inyección subcutánea una vez cada 4 semanas en el muslo, el abdomen o la parte superior del brazo.
Portuguese: A dose recomendada é de 120 mg administrados na forma de uma injeção subcutânea única, uma vez de 4 em 4 semanas na coxa, no abdómen ou na face posterior do braço.