FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke undersøkelser.
Polish: Zapobieganie:
Norwegian Bokmål: Forebygging:
Polish: B - 1000 Bruksela, Belgia medinfoeuceemea@shire.com
Norwegian Bokmål: B - 1000 Brussel, Belgia medinfoeuceemea@shire.com
Polish: 2 maty ochronne
Norwegian Bokmål: 2 beskyttelsesduker
Polish: Dawka pojedyncza (1000 jednostek*)
Norwegian Bokmål: Enkeltdose (1000 enheter*)
Polish: Tak jak w przypadku każdego produktu biologicznego, mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości.
Norwegian Bokmål: Som med alle biologiske preparater kan det oppstå overfølsomhetsreaksjoner.
Polish: Główną funkcją serpin jest regulacja aktywności proteaz serynowych.
Norwegian Bokmål: Serpiners hovedfunksjon er å regulere serinproteaseaktivitet.
Polish: Miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia występowały niezbyt często.
Norwegian Bokmål: Lokale reaksjoner på injeksjonsstedet var mindre vanlige.
Polish: Do chwili obecnej brak innych danych epidemiologicznych.
Norwegian Bokmål: Ingen andre relevante epidemiologiske data er tilgjengelige i dag.
Polish: Częstości zdefiniowane są jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Polish: Każde opakowanie leku Cinryze zawiera:
Norwegian Bokmål: Hver pakning med Cinryze inneholder:
Polish: • twarzy, powiek, ust i języka
Norwegian Bokmål: • ansikt, øyelokk, lepper eller tunge
Polish: Leczenie:
Norwegian Bokmål: Behandling:
Polish: Upewnić się, że proszek jest całkowicie rozpuszczony.
Norwegian Bokmål: Sjekk at alt pulver er helt oppløst.
Polish: Chociaż objawy występują rzadko, mogą być ciężkie.
Norwegian Bokmål: De er sjeldne, men symptomene kan være alvorlige.
Polish: Na podstawie badania na zwierzętach stwierdzono występowanie potencjalnego progu tworzenia się skrzepliny dla dawek powyżej 200 jednostek
Norwegian Bokmål: Basert på en dyrestudie er det en potensiell trombogen grense ved doser over 200 enheter
Polish: Ogółem podawanie produktu leczniczego Cinryze było dobrze tolerowane.
Norwegian Bokmål: Generell administrasjon av Cinryze var godt tolerert.
Polish: W takim przypadku pacjent będzie dokładnie kontrolowany.
Norwegian Bokmål: Du vil i så tilfelle bli overvåket nøye.
Polish: Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 °C.
Polish: Wskazanie do leczenia (ciężki napad lub zapobieganie) Odpowiedź na leczenie
Norwegian Bokmål: Behandlingsindikasjon (akutt anfall eller profylakse) Behandlingsrespons
Polish: Nie przeprowadzono badań genotoksyczności, ponieważ jest mało prawdopodobne, aby substancja czynna wchodziła w bezpośrednie interakcje z DNA lub z innym materiałem chromosomalnym.
Norwegian Bokmål: Ingen gentoksisitetsstudier er utført da det er lite sannsynlig at virkestoffet interagerer direkte med DNA eller annet kromosommateriell.
Polish: Należy stworzyć rejestr obejmujący okres po dopuszczeniu do obrotu mający na celu uzyskanie dodatkowej informacji dotyczącej bezpieczeństwa i stosowania produktu leczniczego Cinryze w UE.
Norwegian Bokmål: Et register til bruk etter markedsføring skal etableres for å innhente ytterligere informasjon om sikkerhet og bruk av Cinryze i EU.
Polish: Małe stężenie C4 w surowicy często wiąże się z napadami HAE.
Norwegian Bokmål: Lavt serumnivå av C4 samsvarer ofte med HAE-anfall.
Polish: Żadne z tych działań niepożądanych nie było ciężkie i żadne nie prowadziło do przerwania podawania produktu leczniczego.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse bivirkningene var alvorlige, og ingen medførte seponering av legemidlet.
Polish: Niemniej jednak wykazano stabilność chemiczną i fizyczną roztworu w czasie użytkowania przez 3 godziny w temperaturze pokojowej (15C - 25C).
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er imidlertid vist i 3 timer ved romtemperatur (15 °C - 25 °C).
Polish: 6 do 11 lat:
Norwegian Bokmål: 6 til 11 år:
Polish: • Kiedy leki wytwarzane są z ludzkiej krwi lub osocza, podejmowane są określone środki ostrożności, aby zapobiec przenoszeniu zakażeń na pacjentów.
Norwegian Bokmål: • Når legemidler lages av blod eller plasma fra mennesker, iverksettes visse tiltak for å hindre overføring av infeksjoner til pasienter.
Polish: Pacjenci z rozpoznanymi czynnikami ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowych (włącznie z cewnikami założonymi na stałe) powinni być ściśle kontrolowani.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjente risikofaktorer for trombotiske komplikasjoner (inkludert inneliggende katetre) bør overvåkes nøye.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i kliniske studier og etter markedsføringen
Polish: W dwóch dodatkowych badaniach oceniano stężenie w osoczu u dzieci (w wieku od 6 do 11 lat).
Norwegian Bokmål: To tilleggsstudier evaluerte plasmanivåer hos barn (6-11 år).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na inhibitor C1 lub którykolwiek z pozostałych składników leku Cinryze (wymienionych w punkcie 6).
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk overfor C1-hemmer eller noen av de andre innholdsstoffene i Cinryze (listet opp i avsnitt 6).
Polish: • Zobowiązania do wypełnienia po wprowadzeniu do obrotu Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności:
Norwegian Bokmål: • Forpliktelse til å utføre tiltak etter autorisasjon Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Polish: Ważne jest, aby pacjent powiedział lekarzowi, jeśli uważa, że kiedykolwiek wystąpiła u niego reakcja uczuleniowa na którykolwiek ze składników leku Cinryze.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å informere legen hvis du tror du noen gang har hatt en allergisk reaksjon overfor et av innholdsstoffene i Cinryze.
Polish: W przypadku 98% zabiegów medycznych nie zgłaszano napadów HAE w ciągu 72 godzin od podania dawki produktu leczniczego Cinryze.
Norwegian Bokmål: Ved 98 % av prosedyrene ble det ikke rapportert noen HAE-anfall innen 72 timer etter Cinryze-dosen.
Polish: Całkowita zawartość białka w roztworze po rekonstytucji wynosi 15 ± 5 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Totalt proteininnhold i rekonstituert oppløsning er 15 ± 5 mg/ml.
Polish: Przygotowanie i obsługa
Norwegian Bokmål: Tilberedning og håndtering
Polish: Zebrane dane powinny zawierać:
Norwegian Bokmål: Informasjonen som innhentes bør omfatte:
Polish: /kg) w celu zapobiegania zespołowi przesiąkania włośniczek.
Norwegian Bokmål: /kg) til forebygging av kapillærlekkasjesyndrom.
Polish: Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) oraz pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia leku w surowicy od czasu (AUC) zwiększało się w przypadku dawki podwójnej w stosunku do dawki pojedynczej, choć zwiększenie to nie było proporcjonalne do dawki.
Norwegian Bokmål: Maksimal serumkonsentrasjon (Cmax) og areal under serumkonsentrasjon/tid-kurven (AUC) syntes å øke fra enkel til dobbel dose, selv om økningen ikke var doseproporsjonal.
Polish: Oczekuje się, że działania niepożądane u dzieci i młodzieży będą podobne do obserwowanych u dorosłych.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos barn og ungdom forventes å være de samme som hos voksne.
Polish: Obydwie dawki w podobnym stopniu zmniejszały częstość występowania napadów i wykazywały korzyści kliniczne w zakresie stopnia nasilenia i czasu trwania napadów, oraz potrzeby leczenia doraźnego napadów.
Norwegian Bokmål: Begge dosene førte til en tilsvarende reduksjon i anfallsfrekvens og viste kliniske fordeler med hensyn til alvorlighet, varighet og behov for akutt behandling av anfall.
Polish: Lek Cinryze jest zazwyczaj wstrzykiwany do żyły (dożylnie) przez lekarza lub pielęgniarkę.
Norwegian Bokmål: Cinryze injiseres vanligvis i en blodåre (intravenøst) av lege eller sykepleier.
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): ból głowy, nudności.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer): hodepine, kvalme.
Polish: W 95% napadów obserwowano kliniczną poprawę i (lub) pacjenci zostali wypisani do domu w ciągu 4 godzin.
Norwegian Bokmål: Ved 95 % av anfallene ble det observert klinisk lindring og/eller hjemsending av forsøkspersonen innen 4 timer.
Polish: Rozpuszczalnik jest klarownym, bezbarwnym roztworem.
Norwegian Bokmål: Væsken er en klar, fargeløs oppløsning.
Polish: Jak każdy lek, lek Cinryze może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan Cinryze forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Polish: Inhibitor C1 jest naturalnie występującym białkiem, które jest normalnie obecne we krwi.
Norwegian Bokmål: C1-hemmer er et naturlig forekommende protein som vanligvis finnes i blodet.
Polish: Leczenie produktem Cinryze powodowało zwiększenie stężenia C4 po 12 godzinach.
Norwegian Bokmål: Behandling med Cinryze medførte økt C4nivå etter 12 timer.
Polish: Potencjalne zagrożenia wynikające z leczenia w domu związane są z samodzielnym podaniem oraz postępowaniem z działaniami niepożądanymi, w szczególności z nadwrażliwością.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko forbundet med hjemmebehandling er relatert til selve administreringen samt håndtering av bivirkninger, spesielt overfølsomhet.
Polish: Co to jest lek Cinryze i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Cinryze er og hva det brukes mot
Polish: U wszystkich 9 (100%) pacjentów obserwowano, że objawy definiujące zaczęły wyraźnie ustępować w ciągu 4 godzin od rozpoczęcia leczenia produktem Cinryze.
Norwegian Bokmål: Alle 9 (100 %) forsøkspersonene oppnådde utvetydig start på lindring av definerende symptom innen 4 timer etter oppstart av Cinryze-behandling.
Polish: Rekonstytucja, podanie produktu oraz posługiwanie się zestawem do podania i igłami muszą być przeprowadzone z zachowaniem ostrożności.
Norwegian Bokmål: Rekonstituering, preparatadministrasjon og håndtering av administrasjonssett og kanyler må foretas med forsiktighet.
Polish: 2 strzykawki jednorazowe 10 ml
Norwegian Bokmål: 2 x 10 ml engangssprøyter
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w dziedzicznym obrzęku naczynioruchowym, inhibitor C1, osoczopochodny; kod ATC: B06AC01.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Midler mot hereditært angioødem, C1-hemmer, plasmaderiverte, ATC-kode: B06AC01.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku Cinryze w okresie ciąży i karmienia piersią.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrenset informasjon om sikkerheten ved bruk av Cinryze under graviditet og amming.
Polish: Grupa wiekowa: 6-11 lat:
Norwegian Bokmål: Aldersgruppe 6-11 år:
Polish: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussels Belgia
Norwegian Bokmål: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussel Belgia
Polish: Wśród doniesień dotyczącyh zakrzepicy żylnej, najczęściej występującym czynnikiem ryzyka była obecność cewnika założonego na stałe.
Norwegian Bokmål: Blant rapportene om venetrombose var den vanligste underliggende risikofaktoren et inneliggende kateter.
Polish: W czasie procedury rekonstytucji należy stosować technikę aseptyczną.
Norwegian Bokmål: Det bør brukes aseptisk teknikk ved rekonstituering.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Shire Services BVBA Rue Montoyer 47
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen Shire Services BVBA Rue Montoyer 47
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji anafilaktycznych lub wstrząsu należy zastosować leczenie ratujące życie.
Norwegian Bokmål: Ved anafylaktiske reaksjoner eller sjokk bør det gis medisinsk akuttbehandling.
Polish: Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania tego produktu leczniczego w domu lub samodzielnego podania.
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data på bruk av dette legemidlet ved hjemme- eller egenadministrasjon.
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych oszacowano na podstawie dwóch głównych badań klinicznych kontrolowanych placebo i dwóch, otwartych badań klinicznych, przeprowadzonych u 251 odrębnych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvensene ble anslått ut fra to pivotale placebokontrollerte studier og to åpne studier med 251 unike forsøkspersoner.
Polish: Spodziewanym rezultatem biotransformacji glikoproteiny jest degradacja do krótkich peptydów i pojedynczych aminokwasów.
Norwegian Bokmål: Forventet utfall av glykoproteinmetabolisme er via nedbrytning til små peptider og individuelle aminosyrer.
Polish: Ponieważ wspomniane szlaki aktywacji są częścią kaskad wzmacniających działanie enzymów, spontaniczna lub zainicjowana aktywacja tych ścieżek przy braku inhibitora C1 może prowadzić do niekontrolowanej aktywacji i obrzęku.
Norwegian Bokmål: Da disse aktiveringsmåtene bidrar i enzymforsterkningskaskader, kan spontan eller stimulert aktivering av dem, uten C1-hemmer, medføre uhemmet aktivering og hevelse.
Polish: Pacjent lub jego opiekun mogą również podać lek Cinryze w postaci zastrzyku, ale jedynie po otrzymaniu odpowiedniego przeszkolenia.
Norwegian Bokmål: Du eller din pårørende kan også sette injeksjoner med Cinryze, men ikke før relevant opplæring er gitt.
Polish: Na podstawie obecnie dostępnych danych klinicznych produkt leczniczy Cinryze wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Basert på tilgjengelige kliniske data har Cinryze liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Po rekonstytucji produkt należy zużyć natychmiast.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering bør preparatet brukes omgående.
Polish: Rutynowe zapobieganie napadom obrzęku naczynioruchowego u dorosłych, młodzieży i dzieci (w wieku 6 lat i powyżej) z ciężkimi i nawracającymi napadami dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE), którzy nie tolerują lub są niewystarczająco chronieni zapobiegawczym leczeniem doustnym, lub u pacjentów z nieodpowiednio prowadzonym leczeniem doraźnym napadów obrzęku naczynioruchowego.
Norwegian Bokmål: Rutinemessig forebygging av angioødem hos voksne, ungdom og barn (6 år og eldre) med alvorlige og tilbakevendende anfall av hereditært angioødem (HAE), som ikke tåler eller ikke beskyttes tilstrekkelig med oral forebyggende behandling, eller pasienter som ikke ivaretas tilfredsstillende med gjentatt akuttbehandling.
Polish: *Jednostki mocy określano w przeszłości w odniesieniu do standardów wewnętrznych (j.).
Norwegian Bokmål: * Historisk tildelt styrkeverdi uttrykkes i interne enheter (E).
Polish: 1000 jednostek
Norwegian Bokmål: 1000/500 enheter
Polish: Dawka podwójna (dawka 1000 jednostek, po której podano drugą dawkę 1000 jednostek po 60 minutach)
Norwegian Bokmål: Dobbel dose (1000 enheter etterfulgt av en ny dose på 1000 enheter etter 60 minutter)
Polish: Inhibitor C1 hamuje układ dopełniacza poprzez wiązanie C1r i C1s, dwóch spośród aktywnych podjednostek enzymatycznych pierwszego składnika układu dopełniacza (C1) w klasycznej drodze aktywacji, jak również poprzez wiązanie do proteaz serynowych powiązanych z lektyną wiążącą mannozę, które biorą udział w lektynowej drodze aktywacji dopełniacza.
Norwegian Bokmål: C1-hemmer hemmer komplementsystemet ved binding til C1r og C1s, to av de aktive enzymsubenhetene i komplementsystemets første komponent (C1) ved klassisk aktivering, samt til mannosebindende lektinrelaterte serinproteaser ved lektinaktivering.
Polish: W trakcie badań klinicznych, włączono do badań i eksponowano na ponad 2500 infuzji produktu leczniczego Cinryze łącznie 61 dzieci (w wieku 2-5 lat, n=3; w wieku 6-11 lat, n=32; w wieku 1217 lat, n=26).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble 61 unike pediatriske forsøkspersoner inkludert og eksponert for over 2500 infusjoner av Cinryze (2-5 år, n=3; 6-11 år, n=32; 12-17 år, n=26).
Polish: Mediana czasu do całkowitego ustąpienia objawów napadu HAE dla wszystkich 9 pacjentów wynosiła 13,6 godziny (zakres: 1,6-102,3 godziny).
Norwegian Bokmål: Mediantid til fullstendig lindring av HAE-anfallet for de 9 forsøkspersonene var 13,6 timer (spredning: 1,6-102,3 timer).
Polish: Zalecana dawka leku Cinryze u dorosłych, młodzieży, dzieci, pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów, u których występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, to:
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Cinryze hos voksne, ungdom, barn, eldre og pasienter med nyre- eller leverproblemer er som følger:
Polish: W badaniach klinicznych reakcje miejscowe (opisane jako ból, siniaczenie lub wysypka w miejscu wstrzyknięcia/założenia cewnika, pieczenie żyły lub zapalenie żyły) wystąpiły po około 0,2% wlewów.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier forekom lokale reaksjoner (beskrevet som smerte, blåmerker eller utslett på injeksjons/kateterstedet, venøs svie eller flebitt) i forbindelse med ca. 0,2 % av infusjonene.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Norwegian Bokmål: Må tas i betraktning hos pasienter som er på en kontrollert natriumdiett.
Polish: ) wiązało się ze zwiększeniem stężenia inhibitora C1 i ze skutecznością kliniczną w leczeniu doraźnym oraz zapobieganiu napadom.
Norwegian Bokmål: ) assosiert med økninger i C1 INH-nivåer og klinisk effekt ved akutt behandling og forebygging av anfall.
Polish: • U pacjentów z napadami krtaniowymi lub gdy rozpoczęcie leczenia opóźnia się, druga dawka może być podana wcześniej niż po 60 minutach.
Norwegian Bokmål: • Hos pasienter som får anfall som omfatter strupehodet, eller hvis behandlingsstart blir forsinket, kan andre dose gis før det er gått 60 minutter.
Polish: Nie stosować produktu, jeśli roztwory są mętne lub mają inną barwę.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke preparatet hvis oppløsningene er grumsete eller misfargede.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność, wczesny rozwój embrionalny i rozwój po urodzeniu, ani też badań rakotwórczości, ponieważ długotrwałe podawanie u zwierząt mogłoby się wiązać z powstaniem przeciwciał neutralizujących białka ludzkiego osocza.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier av fertilitet, tidlig embryo- og postnatal utvikling eller karsinogenitetsstudier da kronisk dosering hos dyr forventes å være forbundet med utvikling av nøytraliserende antistoffer mot det humane proteinet.
Polish: Przechowywać pozostałą fiolkę i przyrządy do podawania w celu przygotowania następnej dawki.
Norwegian Bokmål: Oppbevar resterende hetteglass og administrasjonsutstyr til neste dose.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji (h)
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstid (timer)
Polish: Po rozpuszczeniu proszku w wodzie do wstrzykiwań, roztwór jest przezroczysty i bezbarwny do lekko niebieskiego.
Norwegian Bokmål: Etter at det er oppløst i vann til injeksjonsvæsker er oppløsningen klar og fargeløs til svakt blå.
Polish: Mediana wynosiła 0,5 godziny (zakres: 0,25-2,5 godzin): 1,25, 0,25 i 0,5 godziny odpowiednio w grupach, które otrzymały 500 jednostek 1000 jednostek i 1500 jednostek produktu leczniczego Cinryze.
Norwegian Bokmål: Medianfrekvensen var på 0,5 timer (spredning: 0,25-2,5 timer): 1,25, 0,25 og 0,5 timer for hhv. Cinryze-gruppene på 500 enheter
Polish: Lekarz lub pielęgniarka może przygotować i wstrzyknąć lek Cinryze pacjentowi.
Norwegian Bokmål: En lege eller sykepleier kan tilberede og injisere Cinryze for deg.
Polish: Jeśli lekarz zdecyduje, że pacjent nadaje się do takiego leczenia w domu, wówczas udzieli pacjentowi dokładnych instrukcji.
Norwegian Bokmål: Hvis legen mener at slik hjemmebehandling kan passe for deg, vil han/hun gi deg detaljerte instrukser.
Polish: Należy poinformować pacjentów o wczesnych objawach reakcji nadwrażliwości obejmujących wysypkę, uogólnioną pokrzywkę, ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, niedociśnienie tętnicze i anafilaksję.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør informeres om tidlige tegn på overfølsomhetsreaksjoner, inkludert elveblest, generalisert urticaria, tetthet i brystet, piping i brystet, hypotensjon og anafylaksi.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8, 5.1 i 5.2.
Norwegian Bokmål: 4.8, 5.1 og 5.2.
Polish: Nie stosować leku Cinryze po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub fiolce po: EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Cinryze etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller hetteglassene etter "Utl.dato/EXP".
Polish: Objawy mogą obejmować bóle brzucha oraz obrzęk:
Norwegian Bokmål: Symptomer kan omfatte magesmerter og hevelse i:
Polish: Inhibitor C1 jest pojedynczym łańcuchem glikoproteinowym obecnym w osoczu, który w postaci rozwiniętej składa się z 478 aminokwasów, o pozornej masie cząsteczkowej 105 kD.
Norwegian Bokmål: C1-hemmer er et enkeltkjedet glykoprotein som finnes i plasma og i moden form består av 478 aminosyrer, med en tilsynelatende molekylvekt på 105 kD.
Polish: Ponieważ inhibitor C1 jest endogennym białkiem osocza ludzkiego, nie jest on metabolizowany przez izoenzymy cytochromu P450, nie jest wydalany, ani nie wchodzi w interakcje farmakokinetyczne z innymi produktami leczniczymi, typowe dla wielu niskocząsteczkowych substancji.
Norwegian Bokmål: Da C1-hemmer er et endogent, humant plasmaprotein, utsettes det ikke for metabolisme via cytokrom P450-isoenzymer, utskillelse eller de farmakokinetiske legemiddelinteraksjonene som mange forbindelser med lav molekylvekt utviser.
Polish: Dotyczy to również nieznanych lub pojawiających się wirusów i innych patogenów.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også ukjente virus og virus under utvikling, samt andre patogener.
Polish: Badanie LEVP 2006-1: Dwadzieścioro dwoje dzieci otrzymało leczenie z powodu 121 ostrych napadów HAE.
Norwegian Bokmål: Studie LEVP 2006-1: Tjueto pediatriske forsøkspersoner ble behandlet for 121 akutte HAE-anfall .
Polish: Często wysypka/rumień w miejscu wstrzyknięcia, ból w miejscu wlewu, gorączka
Norwegian Bokmål: Utslett/erytem på injeksjonsstedet, smerte på infusjonsstedet, feber
Polish: Reakcje nadwrażliwości mogą mieć podobne objawy do napadów obrzęku naczynioruchowego.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhetsreaksjoner kan gi symptomer tilsvarende angioødem.
Polish: Młodzież
Norwegian Bokmål: Ungdom
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań dotyczących wpływu na płodność, wczesny rozwój zarodkowy i rozwój w okresie pourodzeniowym ani też badań dotyczących rakotwórczości (patrz punkt 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesifikke studier av fertilitet, tidlig embryo- og postnatal utvikling eller karsinogenitetsstudier (se pkt.
Polish: W razie braku próżni w fiolce nie należy używać produktu.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke er vakuum i hetteglasset, skal preparatet ikke brukes.
Polish: Numer serii i wielkość otrzymanej dawki
Norwegian Bokmål: Batchnummer og mottatt dose
Polish: U uczestników badania otrzymujących profilaktycznie produkt leczniczy Cinryze przez co najmniej 1 rok liczba napadów w ciągu miesiąca pozostawała konsekwentnie mała (0,34 napady na miesiąc), w porównaniu do częstości ich występowania przed rozpoczęciem badania.
Norwegian Bokmål: Hos forsøkspersoner som fikk Cinryze-profylakse i minst 1 år holdt den månedlige anfallsfrekvensen per forsøksperson seg konsekvent lav (0,34 anfall per måned) i forhold til frekvens før studien.
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka Przed wprowadzeniem produktu do obrotu w każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny powinien uzgodnić z właściwym organem krajowym zawartość i format materiałów szkoleniowych.
Norwegian Bokmål: Før markedsføring av legemidlet i hvert medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen og nasjonal kompetent myndighet bli enige om opplæringsmateriellets innhold og format.
Polish: Z tego względu produkt leczniczy Cinryze może być podawany kobietom w ciąży jedynie wtedy, gdy jest to wyraźnie wskazane.
Norwegian Bokmål: Cinryze bør derfor kun gis til gravide kvinner hvis klart indisert.