FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: BUCCOLAM saattaa tehdä potilaan uneliaaksi, unohtavaiseksi tai se voi vaikuttaa potilaan keskittymis- ja koordinaatiokykyyn.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo BUCCOLAM lahko naredi bolnika zaspanega, pozabljivega ali vpliva na njegovo koncentracijo ali koordinacijo.
Finnish: Tarvittaessa (suuri liuosmäärä ja/tai pieni potilas) noin puolet annoksesta tulee antaa hitaasti toiselle puolelle suuta, minkä jälkeen loput annoksesta annetaan hitaasti toiselle puolelle suuta.
Slovenian: Po potrebi (za večje volumne in/ali manjše bolnike) lahko polovico odmerka počasi vbrizgate na eno stran ust, nato pa drugo polovico na drugo stran.
Finnish: Mittaruiskuun ei saa liittää neulaa, laskimonsisäistä letkustoa eikä mitään muuta parenteraaliseen antamiseen tarkoitettua välinettä.
Slovenian: Na peroralno brizgo ne priključite igle, intravenske cevke ali drugih pripomočkov za parenteralno dajanje.
Finnish: BUCCOLAMia on saatavana pakkauksissa, jotka sisältävät 4 esitäytettyä ruiskua.
Slovenian: Zdravilo BUCCOLAM je na voljo v škatlah, ki vsebujejo 4 napolnjene brizge.
Finnish: BUCCOLAMia ei saa injisoida.
Slovenian: Zdravila Buccolam ne smemo injicirati.
Finnish: Mitä BUCCOLAM on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin annat BUCCOLAMia Miten BUCCOLAMia annetaan Mahdolliset haittavaikutukset BUCCOLAMin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovenian: Kaj je zdravilo BUCCOLAM in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste dali zdravilo BUCCOLAM Kako dati zdravilo BUCCOLAM
Finnish: Tämän lääkevalmisteen antamisen jälkeen syntyneillä vauvoilla voi myös olla huono imemiskyky, hengitysvaikeuksia ja heikko lihastonus syntyessään.
Slovenian: Otroci, ki se rodijo po dajanju tega zdravila med porodom, lahko pri rojstvu slabo sesajo, imajo težave z dihanjem in slab mišični tonus.
Finnish: Heikkokuntoiset potilaat ovat muita alttiimpia bentsodiatsepiinien keskushermostoon kohdistuville vaikutuksille, ja siksi annosten pienentäminen saattaa olla tarpeen.
Slovenian: Oslabeli bolniki so bolj dovzetni za učinke benzodiazepinov na osrednje živčevje, zato bodo morda potrebni manjši odmerki.
Finnish: BUCCOLAMia käytetään äkillisen, pitkittyneen kouristuskohtauksen lopettamiseen imeväisikäisillä, taaperoikäisillä, lapsilla ja nuorilla (3 kuukauden ikäisistä 18-vuotiaisiin).
Slovenian: Zdravilo BUCCOLAM uporabljamo za zaustavitev nenadnih, dolgotrajnih, konvulzivnih napadov pri dojenčkih, malčkih, otrocih in mladoletnikih (starih od 3 mesece do 18 let).
Finnish: Midatsolaamin käyttö yhdessä muiden sedatiivisten/hypnoottisten lääkevalmisteiden ja keskushermostoa lamaavien aineiden, mukaan lukien alkoholin, kanssa voimistaa todennäköisesti sedaatiota ja hengityslamaa.
Slovenian: Farmakodinamične interakcije med zdravili Sočasno dajanje midazolama z drugimi sedativnimi/hipnotičnimi zdravili in zaviralci osrednjega živčevja, vključno z alkoholom, bo verjetno okrepilo sedacijo in respiratorno depresijo.
Finnish: Alkoholin väärinkäyttö tai huumeiden käyttö anamneesissa
Slovenian: Anamneza zlorabe alkohola ali mamil
Finnish: Farmakokinetiikka erityispopulaatioissa
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah bolnikov
Finnish: Farmakokineettiseen väestötutkimukseen perustuvat, suositetun annostuksen simuloidut farmakokineettiset parametrit 3 kk:n - alle 18 vuoden ikäisillä lapsilla on esitetty alla olevassa taulukossa:
Slovenian: 5.2 Farmakokinetične lastnosti Simulirani farmakokinetični parametri za priporočeno dajanje otrokom starim od 3 mesece do manj kot 18 let na podlagi farmakokinetičnih študij populacije so navedeni spodaj v obliki preglednice: Odmerek
Finnish: Puhdistumassa ei ole merkittävää eroa yli- ja normaalipainoisten potilaiden välillä.
Slovenian: Očistek se med bolniki s prekomerno telesno maso in med tistimi z normalno telesno maso značilno ne razlikuje.
Finnish: BUCCOLAMIA saavat antaa vain vanhemmat/huoltajat kun potilaan epilepsia on diagnosoitu.
Slovenian: Zdravilo BUCCOLAM lahko uporabljajo le starši/skrbniki pri bolnikih z diagnozo epilepsije.
Finnish: Potilas ei saa ajaa ajoneuvoa, pyöräillä tai käyttää koneita tätä lääkevalmistetta saatuaan ennen kuin hän on täysin toipunut.
Slovenian: Po apliciranju tega zdravila bolnik ne sme voziti avtomobila ali kolesa ali upravljati s stroji, dokler povsem ne okreva.
Finnish: Lääkäri neuvoo potilasta, voiko hän jatkaa imetystä tämän lääkevalmisteen saamisen jälkeen.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, ali naj po uporabi tega zdravila bolnica še naprej doji.
Finnish: • sienilääkkeet, esim. ketokonatsoli, vorikonatsoli, flukonatsoli, itrakonatsoli, posakonatsoli
Slovenian: • antimikotiki, npr. ketokonazol, vorikonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol,
Finnish: BUCCOLAM sisältää midatsolaami-nimistä lääkeainetta.
Slovenian: Zdravilo BUCCOLAM vsebuje zdravilno učinkovino, imenovano midazolam.
Finnish: • jos potilaalla on vaikeita hengitysvaikeuksia levossa (BUCCOLAM voi pahentaa hengitysvaikeuksia)
Slovenian: • velike težave z dihanjem med mirovanjem (zdravilo BUCCOLAM lahko dihanje še oteži);
Finnish: 3 kk - < 1 vuotta Keltainen
Slovenian: 3 mesece do < 1 leto rumena
Finnish: Potilasta tulee kehottaa olemaan ajamatta tai käyttämättä koneita midatsolaamin saamisen jälkeen, kunnes hän on toipunut täysin.
Slovenian: Bolnika je treba po prejemu midazolama opozoriti, da naj ne vozi in ne upravlja s stroji, dokler povsem ne okreva.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) 3 kk - alle 1 vuosi: 2,5 mg - keltaisella etiketillä varustettu pakkaus 1 vuosi - alle 5 vuotta: 5 mg - sinisellä etiketillä varustettu pakkaus 5 vuotta - alle 10 vuotta: 7,5 mg - purppuranpunaisella etiketillä varustettu pakkaus 10 vuotta - alle 18 vuotta: 10 mg - oranssilla etiketillä varustettu pakkaus
Slovenian: Izgled zdravila BUCCOLAM in vsebina pakiranja 3 mesece do manj kot 1 leto: 2,5 mg - rumeno označeno pakiranje, 1 leto do manj kot 5 let: 5 mg - modro označeno pakiranje, 5 let do manj kot 10 let: 7,5 mg - vijolično označeno pakiranje, 10 let do manj kot 18 let: 10 mg - oranžno označeno pakiranje.
Finnish: Tämän lääkkeen anto-ohjeet ovat myös suojaputken etiketissä.
Slovenian: Informacije o načinu dajanja tega zdravila so tudi na nalepki plastičnega ovitka.
Finnish: Anna vain yksi annos.
Slovenian: Ne dajajte več kot enega odmerka.
Finnish: Vakaan tilan jakautumistilavuuden suuonteloon annon jälkeen arvioidaan olevan 5,3 l/kg.
Slovenian: Ocenjeno je, da je volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja po oralnem dajanju 5,3 l/kg.
Finnish: Jos kohtaus ei pääty 10 minuutin kuluessa midatsolaamin antamisesta, potilaan on saatava ensiapuhoitoa ja tyhjä ruisku on annettava sitä antavalle terveydenhoidon ammattilaiselle, jotta tämä saa tietoa potilaan saamasta annoksesta.
Slovenian: Poiskati mora nujno medicinsko pomoč, če epileptični napad ne mine v 10 minutah po dajanju midazolama, ter zdravstvenemu delavcu izročiti prazno brizgo kot informacijo o odmerku, ki ga je bolnik prejel.
Finnish: BUCCOLAM 5 mg, 7,5 mg, 10 mg liuos suuonteloon 2 vuotta.
Slovenian: BUCCOLAM 5 mg, 7,5 mg, 10 mg oralna raztopina 2 leti.
Finnish: Hengenvaarallisten tapahtumien esiintyminen on todennäköisempää niillä, joilla jo entuudestaan on hengitysvajaus tai sydämen vajaatoiminta ja varsinkin suuria annoksia käytettäessä (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Življenjsko nevarni dogodki so bolj verjetni pri bolnikih z obstoječo respiratorno insuficienco ali okvarjenim delovanjem srca, zlasti pri odmerjanju velikih odmerkov (glejte poglavje 4.4).
Finnish: Rotilla tehdyissä fertiliteettitutkimuksissa, joissa rotille annettiin kliinistä annosta 10 kertaa suurempia annoksia, ei havaittu fertiliteettiin kohdistuvia haittavaikutuksia.
Slovenian: V študiji vpliva na sposobnost razmnoževanja pri podganah, v katerih so živalim dajali do desetkrat večje odmerke od kliničnih, niso opazili neželenih vplivov na sposobnost razmnoževanja.
Finnish: Siksi BUCCOLAMin käyttöä 3-6 kuukauden ikäryhmään kuuluville tulee rajoittaa suoritettavaksi vain terveydenhoidon ammattilaisen valvonnassa, ja kun elvytysvälineistö on saatavissa, hengitystoimintaa voidaan tarkkailla ja välineet hengityksen avustamiseen ovat tarvittaessa käytettävissä.
Slovenian: Zato je treba uporabo zdravila BUCCOLAM v skupini 3-6 mesecev omejiti na uporabo pod nadzorom zdravstvenega delavca v okolju kjer je na voljo oprema za oživljanje, kjer je mogoče dihalne funkcije spremljati in je po potrebi na voljo oprema za podporo pri dihanju.
Finnish: Maksan kautta poistuu annoksesta arviolta 30-60 %.
Slovenian: Del odmerka, ki se izloči skozi jetra, je ocenjen na 30-60 %.
Finnish: Suositusannokset näkyvät alla olevassa taulukossa:
Slovenian: Običajni odmerki so navedeni spodaj:
Finnish: Ensivasteen jälkeen, mikäli kohtaus uusiutuu, ei saa antaa uutta annosta eikä annosta saa toistaa ennen lääkärin määräystä (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Drugega odmerka ali ponavljajočega se odmerka pri ponovitvi epileptičnega napada po začetnem odzivu ne smete dati brez predhodnega zdravniškega nasveta (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Pieniä määriä midatsolaamia erittyy myös äidinmaitoon.
Slovenian: V mleku najdemo majhne količine midazolama.
Finnish: Milloin on soitettava ambulanssi Noudata AINA potilaan lääkärin antamia hoito-ohjeita tai terveydenhoidon ammattilaisen neuvoja.
Slovenian: Kdaj je treba poklicati rešilca VEDNO se ravnajte po nasvetih glede zdravljenja, ki ste jih dobili od bolnikovega zdravnika,
Finnish: Potilas ei saa juoda alkoholia BUCCOLAM-hoidon aikana.
Slovenian: Bolnik ne sme piti alkohola, medtem ko uporablja zdravilo BUCCOLAM.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja BUCCOLAM
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo BUCCOLAM
Finnish: BUCCOLAMia on saatavana pakkauksissa, joissa on 4 esitäytettyä (saman annoskoon) ruiskua/putkea.
Slovenian: Zdravilo BUCCOLAM je na voljo v pakiranjih s po 4 napolnjenimi brizgami za peroralno dajanje/plastičnimi ovitki (z enakimi odmerki).
Finnish: Kirroosipotilailla eliminaation puoliintumisaika saattaa olla pidempi ja puhdistuma pienempi kuin terveillä vapaaehtoisilla (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Razpolovna doba pri bolnikih s cirozo jeter je lahko v primerjavi z zdravimi prostovoljci daljša in očistek manjši (glejte poglavje 4.4).
Finnish: BUCCOLAM saattaa lisätä joidenkin lihasrelaksanttien, esim. baklofeenin (tokkuraisuutta lisäävää) vaikutusta.
Slovenian: Zdravilo BUCCOLAM lahko zveča učinek nekaterih mišičnih relaksantov, npr. baklofena (ki zvečuje zaspanost).
Finnish: Vakavat haittavaikutukset Hakeudu heti lääkärin hoitoon tai soita ambulanssi, jos potilaalla esiintyy seuraavaa:
Slovenian: Takoj poiščite medicinsko pomoč ali pokličite reševalce, če se bolniku zgodi kaj od naslednjega:
Finnish: Nämä aikaansaavat vakaan liuoksen, joka soveltuu suuonteloon antoa varten.
Slovenian: Tako nastane stabilna raztopina, primerna za oralno apliciranje.
Finnish: Farmakokineettiset yhteisvaikutukset CYP3A4:n estäjien tai induktorien kanssa ovat voimakkaampia, kun midatsolaamia annetaan suun kautta nieltynä kuin jos sitä annetaan suuonteloon tai parenteraalisesti, sillä CYP3A4entsyymejä on myös ruoansulatuskanavan yläosassa.
Slovenian: Farmakokinetične interakcije z zaviralci ali induktorji encima CYP3A4 so bolj izrazite pri peroralnem dajanju midazolama, kakor pa pri oralnem ali parenteralnem, saj so encimi CYP3A4 lahko prisotni v zgornjih prebavilih.
Finnish: Midatsolaamin yliannostus voi aiheuttaa hengenvaaran, jos potilaalla on jo entuudestaan hengitysvajaus tai sydämen vajaatoiminta, tai jos midatsolaamia annetaan yhdessä muiden keskushermostoa lamaavien lääkeaineiden (tai alkoholin) kanssa.
Slovenian: Preveliki odmerki midazolama lahko ogrožajo življenje, če ima bolnik obstoječo respiratorno ali srčno insuficienco, ali v kombinaciji z drugimi depresorji osrednjega živčevja (vključno z alkoholom).
Finnish: Viimeisen raskauskolmanneksen tai synnytyksen aikana annettujen suurten midatsolaamiannosten on raportoitu aiheuttavan haittavaikutuksia emoilla tai sikiöillä/vastasyntyneillä (nesteiden ja mahasisällön aspiraatioriskiä emoilla synnytyksen aikana, sikiön sydämen sykkeen epäsäännöllisyyttä, hypotoniaa, imemisrefleksin heikentymistä, hypotermiaa ja hengityslamaa vastasyntyneillä).
Slovenian: Poročajo, da je dajanje visokih odmerkov midazolama v zadnjem trimesečju nosečnosti ali med porodom povzročilo neželene dogodke za mater ali plod (tveganje aspiracije tekočine in vsebine želodca med porodom pri materi, nepravilnosti srčnega utripa pri plodu, hipotonijo, slabo sesanje, hipotermijo in respiratorno depresijo pri novorojencih).
Finnish: Esiintymistiheys: Haittavaikutus
Slovenian: Pogostnost: neželeni učinek
Finnish: Tällaisia aineita ovat esimerkiksi opiaattijohdannaiset (analgeetteina, antitussiiveina tai korvaushoitona käytetyt), psykoosilääkkeet, anksiolyytteina tai hypnootteina käytettävät muut bentsodiatsepiinit, barbituraatit, propofoli, ketamiini, etomidaatti, sedatiiviset masennuslääkkeet, vanhemman sukupolven H1-antihistamiinit ja keskushermoston kautta vaikuttavat verenpainelääkevalmisteet.
Slovenian: Primeri vključujejo derivate opija (uporabljajo se kot analgetiki, antitusiki ali za nadomestno zdravljenje), antipsihotike, druge benzodiazepine, ki se uporabljajo kot anksiolitiki ali hipnotiki, barbiturate, propofol, ketamin, etomidat; sedativne antidepresive, starejše generacije H1
Finnish: Maksan vajaatoiminta vähentää midatsolaamin puhdistumaa, mistä on seurauksena lopullisen puoliintumisajan pidentyminen.
Slovenian: Okvara jeter zmanjša očistek midazolama s posledičnim podaljšanjem končne razpolovne dobe.
Finnish: Lisäksi kahdessa näistä tutkimuksista 10 minuutin sisällä hävinneet kouristuskohtausten näkyvät oireet eivät palanneet 1 tunnin sisällä midatsolaamin annosta 56-70 %:lla lapsista.
Slovenian: Dodatno so v 2 od teh študij opazili, da so pri 56 % do 70 % otrok prenehali vidni znaki epileptičnih napadov v 10 minutah in da se v roku 1 ure po aplikaciji niso ponovili.
Finnish: Mäkikuisma vähensi midatsolaamin pitoisuutta plasmassa noin 20-40 %, ja siihen liittyi lopullisen puoliintumisajan noin 15-17 %:n lasku.
Slovenian: Šentjanževka je zmanjšala koncentracijo midazolama v plazmi za približno 20-40 %, kar je bilo povezano z zmanjšanjem končne razpolovne dobe za približno 15-17 %.
Finnish: • lapsen hengitys hidastuu tai pysähtyy, esim. hengitys on hidasta tai pinnallista tai huulet ovat siniset
Slovenian: o se otrokovo dihanje upočasni ali zaustavi; n.pr., če je dihanje počasno ali plitvo ali ustnice pomodrijo;
Finnish: Pitkittyneiden, akuuttien kouristuskohtausten hoito imeväisikäisillä, taaperoikäisillä ja sitä vanhemmilla lapsilla sekä murrosikäisillä nuorilla (3 kuukautta - < 18 vuotta).
Slovenian: Zdravljenje dalj časa trajajočih, akutnih epileptičnih napadov pri dojenčkih, malčkih, otrocih in mladostnikih (od starosti 3 mesecev do < 18 let).
Finnish: Midatsolaamin käyttöä tulee välttää potilaille, joiden anamneesissa on alkoholin väärinkäyttöä tai huumeiden käyttöä.
Slovenian: Midazolama ne uporabljajte pri bolnikih z anamnezo zlorabe alkohola ali mamil.
Finnish: 30 minuutin ja 60 minuutin jälkeen merkittävä osa midatsolaamista on jo eliminoitunut, ja siten keskimääräisen Cmax-arvon suurentuminen on vähäisempää: 1,3-1,6-kertainen ja 1,2-1,5-kertainen (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Po 30 in 60 minutah je že prišlo do precejšnjega izločanja midazolama, zato je povečanje povprečnega Cmax manj izrazito: 1,3- do
Finnish: Tämän käyttöä on vältettävä BUCCOLAMia ottaville potilaille.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo BUCCOLAM, se ji je treba izogibati.
Finnish: Sedaatio, uneliaisuus, tajunnan tason lasku Hengityslama
Slovenian: Pogosti: sedacija, somnolenca, zmanjšana raven zavedanja, respiratorna depresija
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa jos tarvitset lisää neuvoja.
Slovenian: Vprašajte zdravnika ali farmacevta, če potrebujete dodatni nasvet.
Finnish: • lihaskouristukset ja lihasten vapina (kontrolloimaton lihasten vapina)
Slovenian: • mišični spazmi in mišični tremor (trzanje mišic, ki ga ne bolnik more nadzirati);
Finnish: Hyvin harvinainen: Aggressiivisuus**, agitaatio**, kiukku**, sekavuustila**, euforinen tila
Slovenian: Zelo redki: agresija**, vznemirjenost**, jeza**, stanje zmedenosti**, evforično razpoloženje**,
Finnish: Pidä kiinni muovisesta putkesta, riko toisessa päässä oleva sinetti ja vedä korkki irti.
Slovenian: Primite plastični ovitek, prelomite pečat na enem koncu in odstranite pokrovček.
Finnish: Midatsolaami on imidatsobentsodiatsepiinien ryhmän johdannainen.
Slovenian: Midazolam je derivat skupine imidazobenzodiazepinov.
Finnish: Muita kuin tämän valmisteyhteenvedon muissa kohdissa jo mainittuja lääkkeen määräämisen kannalta tärkeitä prekliinisiä turvallisuustietoja ei ole.
Slovenian: Poleg podatkov, ki so že vključeni v druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, ni drugih predkliničnih podatkov o varnosti, ki bi bila pomembna za zdravnika, ki zdravilo predpiše.
Finnish: 10 - < 18 vuotta
Slovenian: 10 let do < 18 let
Finnish: Tämä johtuu jakautumistilavuuden suurenemisesta noin 50 prosentilla kehonpainoon nähden.
Slovenian: To je posledica zvišanja porazdelitvenega volumna za približno 50 %, korigiranega za skupno telesno maso.
Finnish: Suuonteloon annon jälkeen alfahydroksimidatsolaamin ja midatsolaamin AUC-arvojen suhde on lapsilla 0,46.
Slovenian: Po oralnem dajanju otrokom je razmerje površine pod krivuljo med alfa-hidroksi-midazolamom in midazolamom 0,46.
Finnish: • lihasten koordinaatiovaikeudet
Slovenian: • težave s koordiniranjem mišic;
Finnish: Potilas ei saa juoda greippimehua BUCCOLAM-hoidon aikana.
Slovenian: Bolnik ne sme piti grenivkinega soka, medtem ko uporablja zdravilo BUCCOLAM.
Finnish: • huomaat merkkejä sydänkohtauksesta, joita saattavat olla rintakipu tai kipu, joka leviää kaulaan ja hartioihin sekä vasempaan käsivarteen
Slovenian: o opazite znake srčnega infarkta, med katere lahko sodijo bolečine v prsih ali bolečina,
Finnish: Midatsolaami voi akkumuloitua kroonista munuaisten vajaatoimintaa tai maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, kun taas sydämen vajaatoimintaa sairastavilla se saattaa pienentää midatsolaamin puhdistumaa.
Slovenian: Midazolam se lahko pri bolnikih s kronično ledvično odpovedjo ali okvarjenem delovanju jeter kopiči, medtem ko lahko pri bolnikih z okvarjenim delovanjem srca povzroči zmanjšanje očistka midazolama.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä pakkauksessa sekä suojaputken ja mittaruiskun etiketeissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP" tai "käyt.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli, zaščitnem plastičnem ovitku in na brizgi za peroralno dajanje poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Finnish: CYP3A4:n indusoiva vaikutus saattaa vaihdella mäkikuismauutevalmisteesta riippuen.
Slovenian: Rezultati induciranja encima CYP3A4 se lahko razlikujejo glede na specifične izvlečke šentjanževke.
Finnish: Jos olet epävarma siitä, koskeeko jokin edellä mainituista potilasta, kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta ennen kuin annat tätä lääkevalmistetta.
Slovenian: Če niste prepričani, ali karkoli od zgoraj navedenega velja za bolnika, se pogovorite z zdravnikom ali s farmacevtom, preden bolniku date zdravilo BUCCOLAM.
Finnish: • jos potilaalla on lihasheikkoutta aiheuttava hermo- ja lihassairaus (myasthenia gravis)
Slovenian: • bolezen živcev in mišic, ki povzroča oslabelost mišic (miastenijo gravis);
Finnish: BUCCOLAMin säilyttäminen
Slovenian: Shranjevanje zdravila BUCCOLAM
Finnish: > 6 kk - < 1 vuotta
Slovenian: > 6 mesecev do < 1 leto
Finnish: 5 - < 10 vuotta
Slovenian: 5 let do < 10 let
Finnish: Midatsolaamia erittyy ihmisen rintamaitoon vähäisinä määrinä (0,6 %).
Slovenian: Midazolam se v majhnih količinah (0,6 %) izloča v materino mleko.
Finnish: , liikehäiriöt väkivaltaisuus**
Slovenian: vazodilatacija**
Finnish: Ylipainoiset potilaat
Slovenian: Bolniki s prekomerno telesno maso
Finnish: CYP3A4:n estäjien vaikutus saattaa olla suurempi pikkulapsilla, sillä osa suuonteloon otettavasta annoksesta todennäköisesti tulee niellyksi, jolloin myös osa imeytyy ruoansulatuskanavan kautta.
Slovenian: Učinki zaviralcev CYP3A4 so lahko pri dojenčkih večji, saj verjetno del oralnega odmerka pogoltnejo in se absorbira v prebavilih.
Finnish: Suuonteloon annettavasta midatsolaamista raportoitujen haittavaikutusten esiintymistiheys ja vakavuusaste olivat julkaistuissa kliinisissä tutkimuksissa samankaltaisia kuin rektaalista diatsepaamia käyttävässä vertailuryhmässä raportoidut haittavaikutukset.
Slovenian: Pogostnost in resnost neželenih učinkov, o katerih so poročali za oralno apliciran midazolam, sta bili podobni neželenim učinkom, o katerih so poročali v primerjalni skupini, v kateri so bolnikom rektalno aplicirali diazepam.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Liuos suuonteloon
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA oralna raztopina
Finnish: Kliiniset vaikutukset saattavat siksi olla voimakkaampia ja pidentyneitä, joten kliinisten vaikutusten ja elintoimintojen seurantaa suositellaan kun midatsolaamia annetaan maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 4.4).
Slovenian: Ker so lahko klinični učinki močnejši in podaljšani, se po dajanju midazolama bolnikom z okvaro jeter priporoča skrbno nadziranje kliničnih učinkov in življenjskih znakov (glejte poglavje 4.4).
Finnish: CYP3A4:n estäjät ja induktorit saattavat suurentaa ja pienentää midatsolaamin pitoisuutta plasmassa ja siten vahvistaa ja heikentää midatsolaamin vaikutuksia, jolloin annoksen säätäminen on tarpeen.
Slovenian: Zaviralci in induktorji encima CYP3A4 lahko bodisi povišajo ali znižajo koncentracijo v plazmi in posledično učinke midazolama, zato je treba odmerek ustrezno prilagoditi.
Finnish: BUCCOLAM 2,5 mg liuos suuonteloon BUCCOLAM 5 mg liuos suuonteloon BUCCOLAM 7,5 mg liuos suuonteloon BUCCOLAM 10 mg liuos suuonteloon
Slovenian: BUCCOLAM 2,5 mg oralna raztopina BUCCOLAM 5 mg oralna raztopina BUCCOLAM 7,5 mg oralna raztopina BUCCOLAM 10 mg oralna raztopina
Finnish: Tämän lääkevalmisteen antamista potilaille, joilla on ollut alkoholi- tai huumaavien aineiden väärinkäyttöongelma, tulee välttää.
Slovenian: Izogibajte se temu zdravilu pri bolnikih z anamnezo zlorabe alkohola ali mamil.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja midatsolaamin käytöstä raskaana oleville naisille.
Slovenian: Podatkov o uporabi midazolama pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
Finnish: Lievissä tapauksissa oireita ovat uneliaisuus, sekavuus ja letargia, vaikeammissa tapauksissa oireita voivat olla ataksia, hypotonia, hypotensio, hengityslama, harvoin kooma ja hyvin harvoin kuolema.
Slovenian: V blagih primerih simptomi vključujejo dremavost, duševno zmedenost in letargijo, pri težjih primerih pa lahko simptomi vključujejo ataksijo, hipotonijo,
Finnish: Kerta-annos diltiatsemia suurensi laskimoon annetun midatsolaamin pitoisuutta plasmassa noin 25 %:lla ja pidensi terminaalista puoliintumisaikaa 43 %:lla.
Slovenian: Enkratni odmerek diltiazema je po intravenskem dajanju midazolama povečal njegovo koncentracijo v plazmi za približno 25 %, končna razpolovna doba pa se je podaljšala za 43 %.
Finnish: Makrolidiantibiootit
Slovenian: Makrolidni antibiotiki
Finnish: Älä siirrä lasta kohtauksen aikana ellei se ole turvallisuuden kannalta välttämätöntä (esim. syvän veden, tulen tai terävien esineiden vuoksi).
Slovenian: Odmaknite ga samo, če ga ogrožajo na primer globoka voda, ogenj ali ostri predmeti.
Finnish: Midatsolaamilla on huomattava vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Midazolam ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Finnish: BUCCOLAM on vasta-aiheinen vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla (ks. kohta 4.3).
Slovenian: Zdravilo BUCCOLAM je kontraindicirano pri bolnikih s hudo okvaro jeter (glejte poglavje 4.3).
Finnish: Suolahappo (pH:n säätöä ja midatsolaamin hydrokloridisuolaksi muuntamista varten) Natriumhydroksidi (pH:n säätöä varten)
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid voda za injekcije klorovodikova kislina (za uravnavanje pH in pretvorbo midazolama v kloridno sol) natrijev hidroksid (za uravnavanje pH)