FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Lijek sadržava djelatnu tvar lonoktokog alfa.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă lonoctocog alfa.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) uobičajene su kod primjene lijeka Afstyla i javljaju se u do 1 na 10 osoba.
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate (alergice) sunt frecvente în asociere cu Afstyla, afectând până la 1 persoană din 10.
Croatian: U prvo je ispitivanje bilo uključeno 173 bolesnika u dobi od 12 i više godina.
Romanian: La primul studiu au participat 173 de pacienți cu vârsta de 12 ani și peste.
Croatian: Zašto je lijek Afstyla odobren?
Romanian: De ce a fost aprobat Afstyla?
Croatian: Među bolesnicima koji su primali lijek Afstyla radi sprečavanja krvarenja, zabilježeno je prosječno 1,14 epizoda krvarenja godišnje, što je manje od 19,64 epizoda godišnje u bolesnika koji nisu primali lijek Afstyla radi prevencije.
Romanian: În rândul pacienților cărora li s-a administrat Afstyla pentru prevenirea sângerării s-au înregistrat în medie 1,14 episoade de sângerare pe an pentru fiecare pacient, această medie fiind mai mică decât media de 19,64 episoade pe an la pacienții cărora nu li s-a administrat Afstyla în scop preventiv.
Croatian: Lijek Afstyla pokazao se učinkovitim i u sprečavanju i u liječenju epizoda krvarenja.
Romanian: Afstyla s-a dovedit eficace atât în prevenirea, cât și în tratamentul episoadelor de sângerare.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Afstyla pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Afstyla, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Croatian: U pogledu sigurnosti primjene, zabilježene nuspojave u skladu su s očekivanim nuspojavama za lijek koji sadržava faktor VIII, iako su reakcije preosjetljivosti bile češće kod primjene lijeka Afstyla.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, reacțiile adverse raportate sunt în concordanță cu cele așteptate pentru un produs cu factor VIII, cu toate că reacțiile de hipersensibilitate au apărut mai frecvent în asociere cu Afstyla.
Croatian: Lijek Afstyla pokazao se učinkovitim u sprečavanju i u liječenju epizoda krvarenja u dvama glavnim ispitivanjima na bolesnicima s teškom hemofilijom A, koji su prethodno liječeni drugim lijekovima koji sadržavaju faktor VIII.
Romanian: Afstyla s-a dovedit eficace în prevenirea și tratarea episoadelor de sângerare în două studii principale la pacienți cu hemofilie A severă care fuseseră tratați anterior cu alte produse cu factor VIII.
Croatian: Afstyla je lijek koji se koristi za liječenje i sprečavanje krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (nasljednim poremećajem krvarenja prouzročenim manjkom proteina za zgrušavanje pod nazivom faktor VIII).
Romanian: Afstyla este un medicament care se utilizează pentru prevenirea și tratamentul sângerării la pacienții cu hemofilie A (o afecțiune hemoragică ereditară cauzată de lipsa unei proteine de coagulare numite factor VIII).
Croatian: Bolesnicima s hemofilijom A nedostaje faktor VIII, protein potreban za normalno zgrušavanje krvi, pa stoga lako krvare.
Romanian: Pacienții cu hemofilie A au deficit de factor VIII, o proteină necesară pentru coagularea normală a sângelui și, prin urmare, aceștia sângerează cu ușurință.
Croatian: U 16 operativnih zahvata obavljenih tijekom ispitivanja, lijek Afstyla ocijenjen je kao „izvrstan" ili „dobar" u sprečavanju epizoda krvarenja prilikom primjene dva do tri puta tjedno.
Romanian: În cele 16 proceduri chirurgicale survenite în timpul studiului, Afstyla a fost evaluat ca fiind „excelent" sau „bun" în prevenirea episoadelor de sângerare atunci când a fost utilizat de două-trei ori pe săptămână.
Croatian: Doza i učestalost injekcija ovise o tome koristi li se Afstyla za liječenje ili sprečavanje krvarenja, o težini manjka faktora VIII u bolesnika, količini i mjestu krvarenja te stanju i tjelesnoj težini bolesnika.
Romanian: Doza și frecvența injecțiilor depind de utilizarea Afstyla pentru tratarea sau prevenirea sângerării, de severitatea deficitului de factor VIII de care suferă pacientul, de amploarea și localizarea sângerării și de starea clinică și greutatea corporală a pacientului.
Croatian: Kod lijekova koji sadržavaju faktor VIII također postoji opasnost od razvoja inhibitora (protutijela) faktora VIII u nekih bolesnika, koji zaustavljaju djelovanje lijeka i dovode do gubitka kontrole nad krvarenjem.
Romanian: De asemenea, în asociere cu medicamentele cu factor VIII există riscul ca anumiți pacienți să dezvolte inhibitori (anticorpi) împotriva factorului VIII, determinând oprirea acțiunii medicamentului și pierderea controlului asupra sângerării.
Croatian: Među bolesnicima koji su primali lijek Afstyla radi sprečavanja krvarenja zabilježeno je prosječno 2,30 epizoda krvarenja godišnje u bolesnika koji su primali lijek Afstyla tri puta tjedno i 4,37 u bolesnika koji su primali lijek Afstyla dva puta tjedno.
Romanian: În rândul pacienților cărora li s-a administrat Afstyla pentru prevenirea sângerării, numărul mediu anual de episoade de sângerare a fost de 2,30 la pacienții cărora li s-a administrat Afstyla de trei ori pe săptămână și de 4,37 la cei cărora li s-a administrat Afstyla de două ori pe săptămână.
Croatian: Zamjenjuje faktor VIII koji nedostaje i time potpomaže zgrušavanje krvi i omogućuje privremenu kontrolu krvarenja.
Romanian: Aceasta suplinește lipsa factorului VIII, facilitând astfel coagularea sângelui și permițând ținerea temporară sub control a sângerării.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Afstyla bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Afstyla, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Croatian: Lijek Afstyla dostupan je kao prašak i otapalo koji se zajedno miješaju kako bi se dobila otopina za injekciju.
Romanian: Afstyla este disponibil sub formă de pulbere și solvent folosit pentru prepararea unei soluții injectabile.
Croatian: Koje su koristi lijeka Afstyla dokazane u ispitivanjima?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Afstyla pe parcursul studiilor?
Croatian: Kako djeluje lijek Afstyla?
Romanian: Cum acționează Afstyla?
Croatian: U 96 % od 347 epizoda krvarenja zabilježenih tijekom ispitivanja liječenje lijekom Afstyla ocijenjeno je kao „izvrsno" ili „dobro"; 96 % epizoda krvarenja zaustavljeno je s jednom ili dvije injekcije lijeka Afstyla.
Romanian: Afstyla a fost evaluat ca fiind „excelent" sau „bun" pentru tratarea a 96 % dintre cele 347 de episoade de sângerare înregistrate în timpul studiului; 96 % dintre acestea s-au remis după una sau două injecții cu Afstyla.
Croatian: Lijek Afstyla ne smije se primjenjivati u bolesnika alergičnih na proteine hrčka.
Romanian: Afstyla este contraindicat la pacienții cu alergie cunoscută la proteinele de hamster.
Croatian: Kako se lijek Afstyla koristi?
Romanian: Cum se utilizează Afstyla?
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Afstyla nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Afstyla, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Croatian: * PD50 - 50% zaštitne doze (PD) za stoku kao što je propisano u monografiji europske farmakopeje (Ph.
Romanian: * PD50 - 50% protective dose in cattle as described in Ph.
Croatian: Eur.) 0063.
Romanian: Eur. monograph 0063.
Croatian: O1 BFS, O Taiwan 3/97 i A Turkey
Romanian: O1 BFS şi O Taiwan 3/97 şi A Turkey
Croatian: O1 Manisa, A22 Iraq
Romanian: O1 Manisa, A22 Iraq şi SAT2
Croatian: Taiwan 3/97, A24 Cruzeiro i A Turkey
Romanian: O Taiwan 3/97 şi A24 Cruzeiro şi A Turkey
Croatian: Taiwan 3/97 ≥ 6 PD50*
Romanian: O Taiwan 3/97 ≥ 6 PD50*
Croatian: A24 Cruzeiro i A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
Romanian: A24 Cruzeiro şi A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
Croatian: A22 Iraq i A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Romanian: A22 Iraq şi A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Croatian: O1 Manisa i O1 BFS ≥ 6 PD50*
Romanian: O1 Manisa şi O1 BFS ≥ 6 PD50*
Croatian: A22 Iraq & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Romanian: A22 Irak şi SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Croatian: O1 Manisa, A24 Cruzeiro & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Romanian: O1 Manisa, A24 Cruzeiro i SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Croatian: A Turkey 14/98 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Romanian: A Turkey 14/98 şi SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Croatian: A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98 & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Romanian: A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98 şi SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Croatian: A22 Iraq i Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Romanian: A22 Iraq şi Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Croatian: O1 BFS, O Taiwan 3/97 i A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Romanian: O1 BFS şi O Taiwan 3/97 şi A24 Cruzeiro ≥ 6 PD50*
Croatian: A24 Cruzeiro i Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
Romanian: A24 Cruzeiro şi Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
Croatian: A Turkey 14/98 i Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
Romanian: A Turkey 14/98 şi Asia 1 Shamir ≥ 6 PD50*
Croatian: O1 BFS i A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Romanian: O1 BFS şi A22 Iraq ≥ 6 PD50*
Croatian: Azija 1 Shamir & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Romanian: Asia1 Shamir şi SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Croatian: A Turkey 14/98, Asia1 Shamir & SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Romanian: A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir şi SAT2 Saudi Arabia ≥ 6 PD50*
Croatian: O1 BFS, O Taiwan 3/97 i Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Romanian: O1 BFS şi O Taiwan 3/97 şi Asia1 Shamir ≥ 6 PD50*
Croatian: O1 BFS i A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
Romanian: O1 BFS şi A Turkey 14/98 ≥ 6 PD50*
Croatian: Ispitivanja su pokazala sljedeće:
Romanian: Testele au demonstrat următoarele:
Croatian: Zaštititi od svjetla.
Romanian: A se proteja de lumină.
Croatian: KONTRAINDIKACIJE Nema.
Romanian: CONTRAINDICAŢII Nu există.
Croatian: Svinje: i.m.
Romanian: Suine: i.m.
Croatian: Ne zamrzavati.
Romanian: A nu se congela
Croatian: Primijenite uobičajene aseptičke postupke.
Romanian: A se utiliza procedurile aseptice obișnuite.
Croatian: Datum zadnjeg produljenja: 14/06/2018
Romanian: Data ultimei reînnoiri: 14/06/2018
Croatian: Nula dana.
Romanian: Zero zile.
Croatian: Koristiti samo u skladu s procjenom koristi / rizika od strane odgovornog veterinara.
Romanian: A se utiliza în conformitate cu evaluarea raportului beneficiu/risc efectuată de medicul veterinar responsabil.
Croatian: Adjuvans: Tekući parafin 537 mg.
Romanian: Parafină lichidă 537 mg.
Croatian: Parafin, tekući Manid mono-oleat Polisorbat 80
Romanian: Parafină lichidă Manidă mono-oleat Polisorbat 80
Croatian: Nema.
Romanian: Nu există.
Croatian: Ponovno cijepljenje: svakih šest mjeseci.
Romanian: Revaccinarea: la fiecare şase luni
Croatian: Ne zagrijavati proizvod prije primjene.
Romanian: A nu se încălzi produsul înainte de utilizare.
Croatian: Cijepiti samo zdrave životinje.
Romanian: A se vaccina numai animalele sănătoase.
Croatian: Ako primijetite bilo kakve nuspojave, čak i one koje nisu već navedene u ovom paketu ili mislite da lijek nije djelovao, obavijestite svog veterinara.
Romanian: Dacă observați orice reacție adversă, chiar și cele care nu sunt deja incluse în acest prospect sau credeți că medicamentul nu a avut efect vă rugăm să informați medicul veterinar.
Croatian: a) će primjena proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnog programa za otkrivanje, kontrolu ili iskorjenjivanje bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živih životinja ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja.
Romanian: a) administrarea produsului medicinal veterinar la animale va interfera cu implementarea programelor naţionale pentru diagnostic, control şi eradicare a bolilor la animale sau va provoca dificultăţi în certificarea absenţei contaminării la animalele vii sau în alimente ori alte produse obţinute de la animalele tratate.
Croatian: BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH Netherlands B.V.
Romanian: BOEHRINGER INGELHEIM ANIMAL HEALTH Netherlands B.V. Houtribweg 39
Croatian: Jedna doza od 2 ml emulzije sadrži:
Romanian: Fiecare doză de 2 ml emulsie conţine:
Croatian: Broj i vrsta sojeva koje će sadržavati konačni veterinarsko-medicinski proizvod prilagodit će se trenutačnoj epidemiološkoj situaciji u vrijeme formulacije konačnog proizvoda i bit će naznačen na etiketi.
Romanian: Numărul şi tipul tulpinilor de virus incluse în produsul final vor fi adaptate situaţiei epidemiologice existente la momentul formulării finale a produsului final şi vor fi menţionate pe etichetă.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tom veterinarsko-medicinskom proizvodu.
Romanian: Excipienţii (inclusiv adjuvanţii) enumeraţi în secţiunea 6.1 din SPC sunt fie substanţe permise pentru care tabelul 1 al anexei la Regulamentul Comisiei (UE) nr. 37/2010 indicând faptul că nu sunt necesare LMR sau sunt considerate a nu intra în sfera de aplicare a Regulamentului (CE) nr. 470/2009 atunci când sunt utilizaţi ca în acest produs medicinal veterinar.
Croatian: Polipropilenska boca s nitrilnim elastomernim zatvaračem i zatvorena aluminijskim čepom.
Romanian: Flacon de polipropilenă cu închidere cu nitril elastomer şi sigilat cu capsă de aluminiu
Croatian: Te se lokalne reakcije obično povuku u razdoblju od četiri tjedna nakon cijepljenja, no mogu trajati i duže kod manjeg broja životinja.
Romanian: Aceste reacţii locale dispar de obicei pe durata unei perioade de 4 săptămâni după vaccinare, dar pot persista şi mai mult la un număr mic de animale.
Croatian: Ne miješati s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Romanian: A nu se amesteca cu alte produse medicinale veterinare.
Croatian: Primjena ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda dopuštena je samo u određenim uvjetima utvrđenim zakonodavstvom Europske zajednice u pogledu kontrole bolesti slinavke i šapa.
Romanian: Utilizarea acestui produs medicinal veterinar este permisă numai în anumite condiţii stabilite prin legislaţia Comunităţii Europene cu privire la controlul febrei aftoase.
Croatian: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCUSKA
Romanian: Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest Franţa
Croatian: Majčinska protutijela mogu interferirati sa cijepljenjem.
Romanian: Anticorpii maternali pot interfera cu vaccinarea.
Croatian: NAZIV VETERINARSKO-MEDICINSKOG PROIZVODA AFTOVAXPUR DOE
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR AFTOVAXPUR DOE
Croatian: Liječniku:
Romanian: Pentru medic:
Croatian: IMUNOLOŠKA SVOJSTVA
Romanian: PROPRIETĂŢI IMUNOLOGICE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonska kutija
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton
Croatian: Pomoćne tvari: Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
Romanian: Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU DOZA 10 doza
Romanian: CONŢINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE 10 doze
Croatian: Često je prisutan blagi porast rektalne temperature do 1,2°C tijekom 4 dana nakon cijepljenja bez drugih generaliziranih kliničkih simptoma.
Romanian: În mod frecvent, se observă o uşoară creştere a temperaturii rectale de până la 1.2 °C timp de 4 zile după vaccinare, fără alte reacţii clinice generalizate.
Croatian: Goveda i ovce: 7 dana nakon cijepljenja.
Romanian: Bovine și ovine: 7 zile după vaccinare.
Croatian: Boca s 10 ili 25 doza
Romanian: Flacon de 10 sau 25 de doze
Croatian: Svinje: 4 tjedna nakon cijepljenja.
Romanian: Suine: 4 săptămâni după vaccinare.
Croatian: 10 doza 25 doza 50 doza 100 doza 150 doza 10 x 10 doza 10 x 25 doza 10 x 50 doza 10 x 100 doza 10 x 150 doza
Romanian: 10 doze 25 doze 50 doze 100 doze 150 doze 10 x 10 doze 10 x 25 doze 10 x 50 doze 10 x 100 doze 10 x 150 doze
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţa şi eficacitatea acestui vaccin când este utilizat cu alt produs medicinal veterinar.
Croatian: b) je bolest, za koju je proizvod namijenjen da pruži imunost, u velikoj mjeri odsutna s odnosnog područja.
Romanian: b) boala pentru care produsul medicinal veterinar este destinat a conferi imunitate este în mare măsură, absentă în teritoriu.
Croatian: OBLIK Emulzija za injekciju.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Emulsie injectabilă.
Croatian: VELIČINA PAKOVANJA 50 doza
Romanian: DIMENSIUNEA AMBALAJULUI 50 doze
Croatian: Bijela emulzija nakon protresanja.
Romanian: Emulsie de culoare albă, după agitare.
Croatian: Ne miješajte cjepivo snažnim protresanjem jer time stvarate zračne mjehuriće.
Romanian: Nu amestecaţi vaccinul agitând puternic flaconul ca să nu se formeze bule de aer.
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e)) - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacţii adverse) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai putin frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai puţin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate)
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoji od tvari biološkog podrijetla, namijenjene za stvaranje aktivne imunosti na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
Romanian: Substanţa activă fiind un principiu de origine biologică destinată pentru a determina o stare de imunitate activă nu intra în sfera de aplicare al Regulamentului (CE) nr. 470/2009.
Croatian: Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti):
Romanian: Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz:
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EZ i Europskog Parlamenta i Vijeća s izmjenama i dopunama, države članice, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom mogu zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje, prodaju, opskrbu i/ili primjenu imunoloških veterinarsko-medicinskih proizvoda na cijelom ili na dijelu svog teritorija ako je utvrđeno da:
Romanian: În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru, în conformitate cu legislaţia naţională poate interzice producţia, importul, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produsului medicinal veterinar respectiv, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestuia, dacă se stabileşte că:
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2 °C - 8 °C).
Romanian: A se păstra şi transporta în condiţii de refrigerare (2 °C - 8 °C).
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: odmah primijeniti.
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului primar: a se utiliza imediat.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web-stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Nisu otkrivena protutijela na NSP primjenom kompleta za ispitivanje PrioCHECK FMDV NS:
Romanian: Nu au fost detectaţi anticorpi contra proteinelor nestructurale (NSP) utilizându-se kit-ul de test PrioCHECK FMDV NS:
Croatian: 13. RIJEČI „SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVJETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, AKO JE PRIMJENJIVO
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" ŞI CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND ELIBERAREA ŞI UTILIZARE, după caz
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web-stranici Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu).
Romanian: Informaţii detaliate referitoare la acest produs medicinal veterinar sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentelor: http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Čuvati izvan pogleda i dosega djece.
Romanian: A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Croatian: ATCvet kod: QI02AA04.
Romanian: Codul veterinar ATC: QI02AA04
Croatian: Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Romanian: Orice produs medicinal veterinar neutilizat sau deşeu provenit din utilizarea unor astfel de produse trebuie eliminate în conformitate cu cerinţele locale.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/13/153/001- 850
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/13/153/001- 850
Croatian: Nehotična injekcija/samo injiciranje može prouzročiti jaku bol i oticanje, naročito ako se injicira u zglob prsta, a u rijetkim slučajevima može rezultirati gubitkom zahvaćenog prsta ako nije pružena hitna medicinska pomoć.
Romanian: Auto-injectarea/injectarea accidentală poate provoca dureri puternice şi inflamaţii, în special dacă injectarea se face în articulaţie sau în deget, iar în cazuri rare poate duce la pierderea degetului afectat, dacă nu sunt acordate îngrijiri medicale imediat.
Croatian: Naziv i adresa proizvođača bioloških djelatnih tvari
Romanian: Numele şi adresa producătorului substanţelor biologic active
Croatian: NIZOZEMSKA
Romanian: Olanda
Croatian: Kada se moraju cijepiti životinje s prisutnim majčinskim protutijelima, docjepljivanje je preporučeno s 8-10 tjedana starosti.
Romanian: Atunci când animalele trebuie vaccinate în prezența anticorpilor maternali, se recomandă revaccinarea la 8-10 săptămâni.
Croatian: 16. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/13/153/001-850
Romanian: NUMĂRUL (NUMERELE) AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE EU/2/13/153/001-850
Croatian: Veličine pakovanja:
Romanian: Dimensiunile ambalajului:
Croatian: RIJEČI „SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" Samo za primjenu na životinjama.
Romanian: MENŢIUNEA „NUMAI PENTRU UZ VETERINAR" Numai pentru uz veterinar.
Croatian: Odluku o primjeni ovog cjepiva prije, odnosno poslije primjene bilo kojeg drugog veterinarsko-medicinskog proizvoda treba donositi od slučaja do slučaja.
Romanian: Decizia utilizării acestui vaccin înainte sau după oricare alt produs medicinal veterinar va fi stabilită de la caz la caz.
Croatian: 150 doza
Romanian: 150 doze
Croatian: Uvoz, prodaja, opskrba i/ili primjena ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda može biti zabranjena u državi članici na cijelom ili na dijelu njenog teritorija, za daljnje informacije vidi uputu o VMP.
Romanian: Importul, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea acestui produs medicinal veterinar poate fi interzisă într-un Stat Membru, pe întreg teritoriul sau numai pentru anumite zone ale teritoriului acestuia, vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Croatian: * PD50 - 50% zaštitne doze (PD) za goveda kako je propisano u monografiji Europske farmakopeje (Ph.
Romanian: *PD50: 50 % doză protectoare la bovine conform Farmacopeei Europene monografia 0063.
Croatian: U goveda su izmjerene razine protutijela iznad dokazanih zaštitnih razina.
Romanian: Nivelurile de anticorpi neutralizanţi măsurate la bovine au fost peste cele demonstrate ca fiind protectoare.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 15/07/2013
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 15/07/2013