FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu.
Dutch: De gemiddelde hoofdpijnfrequentie bij baseline was ongeveer 21 hoofdpijndagen per maand (waarvan 13 hoofdpijndagen ten minste van matige ernst waren).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig hodepinefrekvens ved baseline var ca. 21 hodepinedager per måned (hvorav 13 hodepinedager hadde minst moderat alvorlighetsgrad).
Dutch: − 1 container voor scherp afval of een container die niet doorboord kan worden b) Leg de spullen die u heeft verzameld op een schoon en vlak oppervlak.
Norwegian Bokmål: − 1 bruddsikker beholder for skarpt avfall b) Legg utstyret du har funnet fram på en ren, flat overflate.
Dutch: Farmacokinetische populatieanalyse van geïntegreerde gegevens van de klinische onderzoeken met AJOVY hebben geen verschil in de farmacokinetiek van fremanezumab aan het licht gebracht tussen patiënten met een lichte tot matig ernstige nierfunctiestoornis of leverfunctiestoornis en mensen met een normale nier- of leverfunctie (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser av integrerte data fra kliniske studier med AJOVY avslørte ikke noen forskjeller i farmakokinetikken til fremanezumab hos pasienter med mildt til moderat nedsatt nyrefunksjon eller leverfunksjon i forhold til hos de med normal nyre- eller leverfunksjon (se pkt.
Dutch: Wanneer de behandeling met fremanezumab wordt gestart, kan gelijktijdige preventieve behandeling tegen migraine worden voortgezet als de voorschrijver dat nodig acht (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Ved initiering av fremanezumab kan samtidig forebyggende migrenebehandling fortsette hvis forskrivende lege mener det er nødvendig (se pkt.
Dutch: Als een overgevoeligheidsreactie optreedt, dient te worden overwogen om te stoppen met de toediening van fremanezumab en dient een gepaste therapie te worden gestart.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår en overfølsomhetsreaksjon, skal seponering av fremanezumab vurderes og hensiktsmessig behandling initieres.
Dutch: Patiënten mochten tijdens het onderzoek behandelingen tegen acute hoofdpijn gebruiken.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk lov til å bruke akutt hodepinebehandling under studien.
Dutch: • 675 mg eenmaal per drie maanden (driemaandelijkse dosering)
Norwegian Bokmål: • 675 mg hver tredje måned (kvartalsvis dosering)
Dutch: Afhankelijk van uw dosis moet u 1 voorgevulde pen of 3 voorgevulde pennen gebruiken.
Norwegian Bokmål: Avhengig av dosen din må du bruke 1 ferdigfylt penn eller 3 ferdigfylte penner.
Dutch: Dit geneesmiddel verlaagt ook de invaliditeit door migraine en verkleint de behoefte aan geneesmiddelen tegen migraineaanvallen.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet reduserer også den nedsatte funksjonsevnen forbundet med migrene og reduserer behovet for legemidler til å behandle migreneanfall.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met AJOVY in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de preventie van migrainehoofdpijn (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (the European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med AJOVY i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved forebyggelse av migrenehodepine (se pkt.
Dutch: AJOVY mag maximaal 24 uur buiten de koelkast bewaard worden bij een temperatuur tot maximaal 25 °C.
Norwegian Bokmål: AJOVY kan oppbevares utenfor kjøleskap i opptil 24 timer ved en temperatur på opptil 25 °C.
Dutch: • Zet de doos onmiddellijk terug in de koelkast, als er nog ongebruikte voorgevulde pennen in de doos zitten.
Norwegian Bokmål: • Sett esken tilbake i kjøleskapet umiddelbart hvis du har ubrukte ferdigfylte penner i esken.
Dutch: De gedetailleerde instructies voor het gebruik die aan het eind van de bijsluiter worden gegeven, moeten zorgvuldig stap voor stap worden gevolgd.
Norwegian Bokmål: Den detaljerte bruksanvisningen helt bak i pakningsvedlegget må følges nøye punkt for punkt.
Dutch: Omdat van monoklonale antilichamen niet bekend is dat ze via de nieren uitgescheiden worden of in de lever gemetaboliseerd worden, is het niet te verwachten dat nier- en leverfunctiestoornissen invloed hebben op de farmacokinetiek van fremanezumab.
Norwegian Bokmål: Ettersom monoklonale antistoffer ikke er kjent for bli eliminert via nyrene eller metabolisert i leveren, er det ikke forventet at nedsatt nyre- og leverfunksjon vil påvirke farmakokinetikken av fremanezumab.
Dutch: Het effect trad ook al in de eerste maand op en hield gedurende de gehele behandelperiode aan (zie afbeelding 1).
Norwegian Bokmål: Effekten forekom også fra så tidlig som den første måneden og vedvarte gjennom behandlingsperioden (se figur 1).
Dutch: Er zijn geen dosisaanpassingen nodig voor fremanezumab.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for fremanezumab.
Dutch: Daarna kan het gebruik van fremanezumab tijdens de borstvoeding worden overwogen, alleen indien dit klinisch nodig is.
Norwegian Bokmål: Deretter kan bruk av fremanezumab vurderes under amming dersom klinisk nødvendig.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van fremanezumab werden aangetoond ongeacht leeftijd, geslacht, ras, gelijktijdig gebruik van preventieve geneesmiddelen (bètablokkers, calciumkanaalblokker/benzocyclohepteen, antidepressiva, anticonvulsiva), gebruik van topiramaat of onabotulinetoxine A tegen migraine in het verleden, en overmatig gebruik van medicatie tegen acute hoofdpijn.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av fremanezumab ble demonstrert uavhengig av alder, kjønn, etnisitet, bruk av samtidige forebyggende legemidler (betablokkere, kalsiumkanalblokkere/benzocyklohepten, antidepressiva, antikonvulsiva), bruk av topiramat eller onabotulinumtoksin A for migrene tidligere, og overforbruk av akutt hodepinemedisin.
Dutch: De onderzoekspopulatie bestond uit volwassenen met een voorgeschiedenis van chronische migraine (15 of meer hoofdpijndagen per maand).
Norwegian Bokmål: Studiepopulasjonen inkluderte voksne med en historie med kronisk migrene (15 hodepinedager eller mer per måned).
Dutch: AJOVY is een heldere, kleurloze tot enigszins gele oplossing.
Norwegian Bokmål: AJOVY er en klar, fargeløs til lysegul oppløsning.
Dutch: Het is bekend dat gedurende de eerste dagen na de geboorte humaan IgG in de moedermelk wordt uitgescheiden, wat snel daarna afneemt tot lage concentraties; daarom kan een risico voor kinderen die borstvoeding krijgen, tijdens deze korte periode niet worden uitgesloten.
Norwegian Bokmål: Det er kjent at humant IgG utskilles i morsmelk de første dagene etter fødselen, og avtar til lave konsentrasjoner kort tid etter.
Dutch: Fremanezumab bindt selectief aan het calcitonine-gen-gerelateerd peptide (CGRP)-ligand en zorgt zo dat beide CGRP-isovormen (α- en β-CGRP) niet meer aan de CGRP-receptor kunnen binden.
Norwegian Bokmål: Fremanezumab binder seg selektivt til kalsitonin-gen-relatert peptid (CGRP) og blokkerer begge CGRP-isoformene (α- og β-CGRP) fra å binde seg til CGRP-reseptoren.
Dutch: − Leg de voorgevulde pen niet in direct zonlicht.
Norwegian Bokmål: − Ikke legg den ferdigfylte pennen i direkte sollys.
Dutch: Er werd een farmacokinetische populatieanalyse uitgevoerd met gegevens van 2.546 proefpersonen, waarin werd gekeken naar leeftijd, ras, geslacht en gewicht.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse som så på alder, rase, kjønn og vekt ble gjennomført med data fra 2546 personer.
Dutch: U mag uzelf geen injectie toedienen voordat u dit met uw arts of verpleegkundige heeft geoefend.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke injisere i deg selv før du har fått opplæring av lege eller sykepleier.
Dutch: Reacties op de injectieplaats waren over het algemeen geen reden om het gebruik van het geneesmiddel te staken.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner på injeksjonsstedet førte generelt ikke til seponering av legemidlet.
Dutch: − Controleer het etiket op de pen.
Norwegian Bokmål: − Kontroller pennens etikett.
Dutch: Pijn op de injectieplaats Induratie op de injectieplaats Erytheem op de injectieplaats
Norwegian Bokmål: Smerte på injeksjonsstedet Hardhet på injeksjonsstedet Erytem på injeksjonsstedet
Dutch: • Zet de doos onmiddellijk terug in de koelkast, als er nog ongebruikte voorgevulde spuiten in de doos zitten.
Norwegian Bokmål: • Sett esken tilbake i kjøleskapet umiddelbart hvis du har ubrukte ferdigfylte sprøyter i esken.
Dutch: • Lees de bijsluiter van AJOVY zorgvuldig om meer te weten te komen over uw geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: • Les nøye gjennom pakningsvedlegget til AJOVY for å lære mer om legemidlet ditt.
Dutch: Een subgroep patiënten (21%) mocht ook gelijktijdig één vaak gebruikt preventief geneesmiddel gebruiken (bètablokkers, calciumkanaalblokker/benzocyclohepteen, antidepressiva, anticonvulsiva).
Norwegian Bokmål: En subgruppe med pasienter (21 %) fikk også lov til å bruke ett vanlig brukt forebyggende legemiddel samtidig (betablokkere, kalsiumkanalblokkere/benzocyklohepten, antidepressiva, antikonvulsiva).
Dutch: In het laagste kwartiel voor lichaamsgewicht (43,5 tot 60,5 kg) wordt een tweemaal zo hoge blootstelling verwacht als in het hoogste kwartiel voor lichaamsgewicht (84,4 tot 131,8 kg).
Norwegian Bokmål: Omtrent dobbelt så stor eksponering er forventet i kvartilen med laveste kroppsvekt (43,5 til 60,5 kg) sammenlignet med kvartilen med den høyeste kroppsvekten (84,4 til 131,8).
Dutch: Dit geneesmiddel mag uit de koelkast worden genomen en gedurende een periode van maximaal 24 uur bij een temperatuur beneden 25 °C worden bewaard.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan tas ut av kjøleskapet og oppbevares ved høyst 25 °C i maksimalt 24 timer.
Dutch: − U kunt kleine luchtbelletjes in de voorgevulde spuit zien.
Norwegian Bokmål: − Det kan hende du ser små luftbobler i den ferdigfylte sprøyten.
Dutch: • AJOVY wordt onder uw huid geïnjecteerd (subcutane injectie).
Norwegian Bokmål: • AJOVY injiseres under huden (subkutan injeksjon).
Dutch: Hoe werkt AJOVY?
Norwegian Bokmål: Hvordan AJOVY virker
Dutch: d) Oefen druk uit op de plaats van de injectie.
Norwegian Bokmål: d) Legg press på injeksjonsstedet.
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na toekenning van de vergunning indienen.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn første PSUR for dette legemidlet innen 6 måneder etter autorisasjon.
Dutch: Het effect trad ook al in de eerste maand op en hield gedurende de gehele behandelperiode aan (zie afbeelding 2).
Norwegian Bokmål: Effekten forekom også fra så tidlig som den første måneden og vedvarte gjennom behandlingsperioden (se figur 2).
Dutch: Tabel 2: Belangrijke uitkomsten voor de werkzaamheid in Onderzoek 1 bij episodische migraine Eindpunt voor de werkzaamheid
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Viktigste effektresultater i studie 1 for episodisk migrene Effektendepunkt
Dutch: • Schud de voorgevulde pen niet.
Norwegian Bokmål: • Ikke rist den ferdigfylte pennen.
Dutch: AJOVY wordt gebruikt om migraine te voorkomen bij volwassenen die ten minste 4 migrainedagen per maand hebben.
Norwegian Bokmål: AJOVY brukes til forebyggelse av migrene hos voksne som har minst 4 migrenedager per måned.
Dutch: Gebaseerd op de resultaten van farmacokinetische populatieanalyse is er geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Basert på resultater fra farmakokinetiske populasjonsanalyser er det ikke nødvendig med dosejustering (se pkt.
Dutch: − Wanneer u de pen van de huid optilt, gaat de naaldbescherming weer naar zijn oorspronkelijke positie en vergrendelt op deze plaats, waardoor de naald wordt bedekt.
Norwegian Bokmål: − Når den ferdigfylte pennen løftes fra huden, vender kanylebeskyttelsen tilbake til opprinnelig stilling, låses på plass og dekker kanylen.
Dutch: BI = betrouwbaarheidsinterval; HIT-6 = hoofdpijn-impact-test; MAHMD = maandelijkse acute-hoofdpijnmedicatie-dagen; MHD = maandelijkse hoofdpijndagen van ten minste matige ernst; MMD = maandelijkse migrainedagen; SD = standaarddeviatie; VB = verschil tussen behandelingen a
Norwegian Bokmål: KI = konfidensintervall; HIT-6 = Headache Impact Test (Test for hodepinepåvirkning); MAHMD = månedlige akutte hodepinemedisindager; MHD = månedlige hodepinedager med minst moderat alvorlighetsgrad; MMD = månedlige migrenedager; SD = standardavvik; TD = behandlingsforskjell a
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van fremanezumab na subcutane toediening van 225 mg en 900 mg bij gezonde proefpersonen was 55% (±SD van 23%) tot 66% (±SD van 26%).
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten av fremanezumab etter subkutan administrering av 225 mg og 900 mg hos friske personer var 55 % (±SD på 23 %) til 66 % (±SD på 26 %).
Dutch: AJOVY kan worden geïnjecteerd in gebieden van de buik, dij of bovenarm die niet gevoelig, rood of verhard zijn en waar geen bloeduitstortingen zijn.
Norwegian Bokmål: AJOVY kan injiseres i områder i abdomen, låret eller overarmen som ikke er ømme, har blåmerker, er røde eller harde.
Dutch: − 1 of 3 voorgevulde spuiten met AJOVY voor 1 of 3 injecties, afhankelijk van uw dosis
Norwegian Bokmål: − 1 eller 3 ferdigfylte sprøyter med AJOVY for 1 eller 3 injeksjoner, avhengig av dosen din
Dutch: c) Wacht 30 minuten om AJOVY op kamertemperatuur te laten komen, om ongemak tijdens het injecteren te verminderen.
Norwegian Bokmål: c) Vent i 30 minutter slik at AJOVY kan romtempereres for å redusere ubehag under injiseringen.
Dutch: Fremanezumab is een gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat geproduceerd is in ovariumcellen van Chinese hamsters (CHO-cellen) met behulp van recombinant-DNA-technieken.
Norwegian Bokmål: Fremanezumab er et humanisert monoklonalt antistoff produsert med rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO).
Dutch: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Duitsland
Norwegian Bokmål: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Tyskland
Dutch: Percentage [%] P-waarde (vs. placebo)
Norwegian Bokmål: Prosent [%] P-verdi (vs. placebo)
Dutch: AJOVY is geïndiceerd voor de profylaxe van migraine bij volwassenen die ten minste 4 migrainedagen per maand hebben.
Norwegian Bokmål: AJOVY er indisert som profylakse mot migrene hos voksne som har minst 4 migrenedager per måned.
Dutch: − Plaats de voorgevulde pen op de injectieplaats onder een hoek van 90° tegen uw huid.
Norwegian Bokmål: − Sett den ferdigfylte pennen i en vinkel på 90° mot huden på injeksjonsstedet.
Dutch: De patiënten hadden een mediane leeftijd van 41 jaar (spreiding: 18 tot 70 jaar), 88% was vrouw, en 79% was blank.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en median alder på 41 år (variasjonsbredde: 18 til 70 år), 88 % var kvinner, og 79 % var kaukasere.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS - VOORGEVULDE PEN
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE YTTERESKE - FERDIGFYLT PENN
Dutch: Fremanezumab 225 mg maandelijks
Norwegian Bokmål: Fremanezumab 225 mg månedlig
Dutch: Gemiddelde bij baseline (maandelijkse gemiddelde aantal migrainedagen): placebo: 9,1; AJOVY driemaandelijks: 9,2; AJOVY maandelijks: 8,9.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt ved baseline (månedlig gjennomsnittlig antall migrenedager): Placebo: 9.1, AJOVY kvartalsvis: 9.2, AJOVY månedlig: 8.9.
Dutch: AJOVY moet worden afgevoerd wanneer het langer dan 24 uur uit de koelkast is geweest.
Norwegian Bokmål: AJOVY må destrueres hvis det har vært ute av kjøleskapet i mer enn 24 timer.
Dutch: Tabel 3: Belangrijke uitkomsten voor de werkzaamheid in Onderzoek 2 bij chronische migraine Eindpunt voor de werkzaamheid
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Viktigste effektresultater i studie 2 for kronisk migrene Effektendepunkt
Dutch: Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers) Huiduitslag op de plaats van de injectie
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan påvirke opptil 1 av 100 personer) Utslett på injeksjonsstedet
Dutch: Er worden twee verschillende mogelijkheden voor toediening aanbevolen: - één injectie (225 mg) eenmaal per maand (maandelijkse dosering) of - drie injecties (675 mg) eenmaal per 3 maanden (driemaandelijkse dosering)
Norwegian Bokmål: Det er to anbefalte doseringsalternativer: - én injeksjon (225 mg) én gang i måneden (månedlig dosering) - tre injeksjoner (totalt 675 mg) hver 3. måned (kvartalsvis dosering)
Dutch: b) Injecteer door de stappen hieronder te volgen.
Norwegian Bokmål: b) Injiser ved å følge trinnene nedenfor.
Dutch: − 1 of 3 voorgevulde pennen met AJOVY voor 1 of 3 injecties, afhankelijk van uw dosis
Norwegian Bokmål: − 1 eller 3 AJOVY ferdigfylte penner for 1 eller 3 injeksjoner, avhengig av dosen din
Dutch: Beschikbare niet-klinische gegevens duiden niet op een effect op de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige prekliniske data antyder ingen effekt på fertilitet (se pkt.
Dutch: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Duitsland
Norwegian Bokmål: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Tyskland
Dutch: Het geneesmiddel is troebel, verkleurd, of bevat deeltjes.
Norwegian Bokmål: Legemidlet er grumsete, misfarget eller inneholder partikler.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Norwegian Bokmål: Snakk med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid.
Dutch: responderpercentage MMD
Norwegian Bokmål: 50 % responsrate MMD
Dutch: Na enkelvoudige subcutane toedieningen van 225 mg en 675 mg fremanezumab was de mediane tijd tot maximumconcentraties (tmax) bij gezonde proefpersonen 5 tot 7 dagen.
Norwegian Bokmål: Etter en enkel subkutan administrering av 225 mg og 675 mg fremanezumab, var median tid til maksimal konsentrasjon (tmax) hos friske personer 5 til 7 dager.
Dutch: Voorgevulde pen met AJOVY (na gebruik)
Norwegian Bokmål: AJOVY ferdigfylt penn (etter bruk)
Dutch: − Injecteer AJOVY niet in een gebied dat gevoelig, rood, warm, verhard of getatoeëerd is, of in blauwe plekken, littekens of zwangerschapsstrepen.
Norwegian Bokmål: − Ikke injiser AJOVY på et sted som er ømt, rødt, varmt, blåmerket, hardt, tatovert eller som har arr eller strekkmerker.
Dutch: De patiënten hadden een mediane leeftijd van 42 jaar (spreiding: 18 tot 70 jaar), 85% was vrouw, en 80% was blank.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde en median alder på 42 år (variasjonsbredde: 18 til 70 år), 85% var kvinner, og 80 % var kaukasere.
Dutch: Als een injectie met fremanezumab op de geplande dag wordt gemist, dient de toediening zo snel mogelijk te worden hervat met de geïndiceerde dosis en volgens het geïndiceerde doseringsschema.
Norwegian Bokmål: Hvis man går glipp av eller glemmer en injeksjon med fremanezumab på den planlagte datoen, skal behandlingen gjenopptas så snart som mulig med indisert dose og regime.
Dutch: Afhankelijk van uw dosis moet u 1 voorgevulde spuit of 3 voorgevulde spuiten gebruiken.
Norwegian Bokmål: Avhengig av dosen din må du bruke 1 ferdigfylt sprøyte eller 3 ferdigfylte sprøyter.
Dutch: Fremanezumab is een gehumaniseerd monoklonaal IgG2Δa/kappa-antilichaam dat is afgeleid van een muriene precursor.
Norwegian Bokmål: Fremanezumab er et humanisert IgG2Δa/kappa monoklonalt antistoff derivert fra en murin prekursor.
Dutch: De voorgevulde spuit en de voorgevulde pen zijn uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Norwegian Bokmål: Den ferdigfylte sprøyten og den ferdigfylte pennen er kun til engangsbruk.
Dutch: AJOVY is beschikbaar in verpakkingen met 1 of 3 voorgevulde pennen.
Norwegian Bokmål: AJOVY er tilgjengelig i pakninger som inneholder 1 eller 3 ferdigfylte penner.
Dutch: L-histidinehydrochloridemonohydraat Sucrose
Norwegian Bokmål: L-histidinhydrokloridmonohydrat Sukrose
Dutch: AJOVY mag niet worden gebruikt als de oplossing troebel of verkleurd is of als hij deeltjes bevat.
Norwegian Bokmål: AJOVY skal ikke brukes hvis oppløsningen er grumsete, misfarget, eller inneholder partikler.
Dutch: Als uw dosis 675 mg bedraagt, herhaalt u stap 1 e) tot 3 a) met de tweede en derde voorgevulde spuit om de volledige dosis te injecteren.
Norwegian Bokmål: Hvis dosen din er 675 mg, skal du gjenta trinn 1 e) til 3 a) med den andre og tredje ferdigfylte sprøyten for å injisere hele dosen.
Dutch: De werkzaamheid van fremanezumab werd vastgesteld in twee gerandomiseerde, 12 weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-onderzoeken bij volwassen patiënten met episodische (Onderzoek 1) en chronische (Onderzoek 2) migraine.
Norwegian Bokmål: Effekten av fremanezumab ble evaluert i to randomiserte, 12-ukers, dobbeltblinde, placebokontrollerte fase III-studier hos voksne pasienter med episodisk (Studie 1) og kronisk migrene (Studie 2).
Dutch: Voorgevulde pen met AJOVY (vóór gebruik)
Norwegian Bokmål: AJOVY ferdigfylt penn (før bruk)
Dutch: Zowel de maandelijkse als de driemaandelijkse doseringsschema's van fremanezumab toonden statistisch significante en klinisch betekenisvolle verbetering ten opzichte van baseline, vergeleken met placebo, voor de belangrijke eindpunten (zie tabel 3).
Norwegian Bokmål: Både månedlig og kvartalsvis dosering med fremanezumab demonstrerte statistisk signifikant og klinisk relevant forbedring fra baseline sammenlignet med placebo for de viktigste endepunktene (se tabell 3).
Dutch: Als uw dosis 675 mg bedraagt, herhaalt u stap 1 e) tot 3 a) met de tweede en derde voorgevulde pen om de volledige dosis te injecteren.
Norwegian Bokmål: Hvis dosen din er 675 mg, skal du gjenta trinn 1 e) til 3 a) med den andre og tredje ferdigfylte pennen for å injisere hele dosen.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering eller reproduksjons- og utviklingstoksisitet.
Dutch: • Wanneer u AJOVY injecteert, moet u de voorgevulde pen zo vasthouden dat uw hand het kijkvenster niet bedekt.
Norwegian Bokmål: • Hold den ferdigfylte pennen slik at hånden din ikke dekker visningsvinduet når du injiserer AJOVY.
Dutch: AJOVY is een oplossing voor injectie (injectievloeistof) in een voorgevulde spuit met een vaste injectienaald in een blisterverpakking.
Norwegian Bokmål: AJOVY er en injeksjonsvæske, oppløsning (injeksjonsvæske) i en ferdigfylt sprøyte med en festet kanyle i en blisterpakning.
Dutch: Fremanezumab 675 mg driemaandelijks
Norwegian Bokmål: Fremanezumab 675 mg kvartalsvis
Dutch: − Warm de voorgevulde pen niet op in een magnetron of met een andere hittebron.
Norwegian Bokmål: − Ikke varm opp den ferdigfylte pennen i en mikrobølgeovn eller med en annen varmekilde.
Dutch: Als u een dosis AJOVY bent vergeten, injecteer uw gemiste dosis dan zo snel mogelijk.
Norwegian Bokmål: Dersom du har gått glipp av eller glemt å ta en dose med AJOVY skal du injisere dosen så snart du kan. Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose.
Dutch: − Leg de voorgevulde spuit niet in direct zonlicht.
Norwegian Bokmål: − Ikke legg den ferdigfylte sprøyten i direkte sollys.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS - VOORGEVULDE SPUIT
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE YTTERESKE - FERDIGFYLT SPRØYTE
Dutch: − Doe uw gebruikte pennen direct na gebruik in een container voor scherp afval.
Norwegian Bokmål: − Kast den brukte ferdigfylte pennen i en beholder for skarpt avfall umiddelbart etter bruk.
Dutch: Steek de naald onder een hoek van 45° tot 90° in de vastgeklemde huid.
Norwegian Bokmål: Stikk kanylen inn i den sammenklemte huden i en vinkel på 45° til 90°.
Dutch: • Tijdens de injectie beweegt de blauwe zuiger omlaag in het kijkvenster.
Norwegian Bokmål: • Det blå stempelet beveger seg ned langs visningsvinduet under injeksjonen.