FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Oncept IL-2 podany do miejsca występowania guza dostarcza w tym miejscu niskich dawek kociej interleukiny-2, która stymuluje odporność przeciwnowotworową przy jednoczesnym uniknięciu toksyczności wynikającej z leczenia uogólnionego.
Romanian: Oncept IL-2 injectat în patul tumoral asigură direct in situ o doză redusă de interleukină-2 felină, care stimulează imunitatea antitumorală, evitând în acelaşi timp toxicitatea asociată unui tratament sistemic.
Polish: Nie badano skuteczności produktu u kotów z przerzutami lub zajętymi węzłami chłonnymi.
Romanian: Eficacitatea nu a fost testată la pisici cu metastaze sau implicarea ganglionilor limfatici.
Polish: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tego immunologicznego weterynaryjnego produktu leczniczego stosowanego jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Romanian: Nu există informaţii disponibile referitoare la siguranţa şi eficacitatea acestui produs medicinal veterinar imunologic atunci când este utilizat cu alt produs medicinal veterinar.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne w witrynie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Agenţiei Europene a Medicamentelor : http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Hydrolizat kolagenu Hydrolizat kazeiny Sodu chlorek
Romanian: Caseină hidrolizată Clorură de sodiu
Polish: Zużyć natychmiast po rozpuszczeniu.
Romanian: A se utiliza imediat după reconstituire.
Polish: Nr serii (Lot)
Romanian: NUMĂRUL SERIEI Lot {număr}
Polish: Szczepionkowy szczep vCP1338 jest rekombinantem wirusa canarypox wywołującym ekspresję kociej interleukiny- 2 (IL-2).
Romanian: Tulpina de vaccin vCP 1338 este un virus Canarypox recombinat care exprimă interleukina-2 felină (IL-2).
Polish: Nie mieszać z innym produktem leczniczym weterynaryjnym z wyjątkiem rozpuszczalnika dostarczonego do stosowania z tym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Romanian: A nu se amesteca cu nici un alt produs medicinal veterinar cu exceptia solventului furnizat pentru utilizarea cu acest produs medicinal veterinar.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki):
Romanian: Supradozare (simptome, proceduri de urgenţă, antidoturi), după caz:
Polish: Fiolki ze szkła typu I z zamknięciem z elastomeru butylowego zabezpieczone aluminiowym kapslem.
Romanian: 6.5 Natura şi compoziţia ambalajului primar Flacon de sticlă de tip I cu închidere butil elastomer, sigilat cu capsă de aluminiu.
Polish: Podanie dawki dziesięciokrotnie przewyższającej zalecaną dawkę może sporadycznie wywołać przemijające i umiarkowane podwyższenie temperatury ciała jak również reakcje miejscowe (opuchnięcie, zaczerwienienie lub niewielki ból, a w niektórych przypadkach ciepło w miejscu podania).
Romanian: În urma administrării unei supradoze (10 doze), ocazional pot apărea o hipertermie trecătoare moderată până la marcată precum şi reacţii locale (umflătură, eritem sau durere uşoară şi în anumite cazuri creşterea temperaturii la locul injecţiei).
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Romanian: Franţa Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriilor de produs
Polish: W badaniach terenowych powszechnie występowała przemijająca ospałość i wysoka temperatura ciała (powyżej 39,5 ºC).
Romanian: Apatie temporară și hipertermie (peste 39,5°C) au fost observate frecvent în studiile de siguranță.
Polish: Immunoterapia uzupełniająca leczenie operacyjne i radioterapią u kotów z włókniakomięsakiem (o średnicy 2-5 cm) bez przerzutów lub zajętych węzłów chłonnych celem obniżenia ryzyka i opóźnienia wystąpienia nawrotu choroby (miejscowego nawrotu lub przerzutu).
Romanian: Indicat în imunoterapia asociată chirurgiei şi radioterapiei la pisici cu fibrosarcom (cu diametrul de 2-5 cm) fără metastaze sau implicarea ganglionilor limfatici, pentru reducerea riscului de recidivă şi creşterea timpului pînă la recidivă (recidivă locală sau metastaze).
Polish: Pudełko tekturowe zawierające 6 fiolek liofilizatu po 1 dawce i 6 fiolek rozpuszczalnika po 1 ml.
Romanian: Cutie de carton cu 6 flacoane de 1 doză de liofilizat şi 6 flacoane de 1 ml de solvent.
Polish: W badaniach bezpieczeństwa powszechnie występowała umiarkowana reakcja miejscowa (ból przy omacywaniu, opuchnięcie, świąd).
Romanian: O reacţie locală moderată (durere la palpare, umflătură, zgârietură) a apărut foarte frecvent în timpul studiilor de siguranță.
Polish: *50% dawki zakaźnej ELISA Liofilizat: białawy jednorodny liofilizat Rozpuszczalnik: przezroczysty, bezbarwny płyn
Romanian: *doză infecţioasă la testul ELISA 50% Liofilizat: peletă omogenă albicioasă.
Polish: 4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Romanian: Utilizare în perioada de gestaţie, lactaţie sau în perioada de ouat:
Polish: Cukroza
Romanian: Sucroză
Polish: Oncept IL-2 liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań dla kotów
Romanian: Oncept IL-2 liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă la pisici.
Polish: Zalecane podanie produktu w 5 miejsc podania jest ważne w celu uzyskania właściwej skuteczności produktu; wstrzyknięcie w 1 miejsce może prowadzić do obniżenia skuteczności (patrz część 4.9).
Romanian: Respectarea modului de administrare recomandat, în 5 puncte de injectare, este importantă pentru atingerea eficacităţii produsului; injectarea într-un singur punct poate duce la reducerea eficacităţii
Polish: (patrz część " DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA") Skuteczność produktu badano wyłącznie w skojarzeniu z leczeniem operacyjnym i radioterapią; dlatego też leczenie powinno być prowadzone zgodnie ze schematem leczenia podanym w części „DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA".
Romanian: Eficacitatea a fost testată numai în combinaţie cu chirurgia şi radioterapia, de aceea tratamentul ar trebui administrat conform schemei de tratament descrisă în secţiunea" POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ŞI MOD DE ADMINISTRARE".
Polish: DLA DZIECI"
Romanian: MOD DE ADMINISTRARE „).
Polish: ULOTKA INFORMACYJNA Oncept IL-2
Romanian: Solvent pentru Oncept IL-2
Polish: s.c.
Romanian: C.
Polish: Istnieje możliwość wystąpienia przemijających, łagodnych, miejscowych i/lub układowych reakcji związanych z samoiniekcją.
Romanian: Reacţii adverse locale, uşoare şi/sau sistemice la injectare pot fi observate temporar.
Polish: Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Merial
Romanian: Producător responsabil pentru eliberarea seriei:
Polish: Kocia interleukina-a rekombinowana w wirusie canarypox (vCP1338) ............................ ≥106,0EAID*50
Romanian: Interleukina-2 felină Canarypox virus recombinat (vCP1338) ........................................
Polish: Liofilizat: jednorodny białawy liofilizat Rozpuszczalnik: przezroczysty, bezbarwny płyn.
Romanian: Solvent: lichid limpede incolor.
Polish: WSKAZANIA LECZNICZE
Romanian: Apă pentru injecţii
Polish: *50% dawki zakaźnej ELISA
Romanian: ≥ 106.0 EAID*50 *doză infecţioasă la testul ELISA 50%
Polish: DAWEK
Romanian: MERIAL
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Liofilizat i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań.
Romanian: Liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă.
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI.
Romanian: DATE LA CARE A FOST APROBAT ULTIMA DATĂ PROSPECTUL
Polish: W randomizowanym badaniu klinicznym koty z różnych źródeł z włókniakomięsakiem bez przerzutów lub zajętych węzłów chłonnych podzielono na dwie grupy .
Romanian: Într-un studiu clinic randomizat, pisici de diferite origini prezentând fibrosarcom fără metastază sau fără implicarea nodulului limfatic au fost împărţite în două grupuri, un grup a primit numai tratamentul de referinţă - chirurgie şi radioterapie - şi celuilalt grup i-a fost administrat Oncept IL-2
Polish: Reakcja ta zwykle przemija samoczynnie w ciągu jednego tygodnia.
Romanian: De obicei, aceasta dispare spontan în decurs de o săptămână.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: marzec 2013 r.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în martie 2013.
Polish: Wirusy Canarypox nie rozprzestrzeniają się ani nie namnażają u kotów ani u innych ssaków.
Romanian: Virusurile canarypox nu se răspândesc şi nu se multiplică în organismul pisicilor sau al mamiferelor.
Polish: Lek Oncept IL-2 zmniejszył ryzyko wystąpienia nawrotu w czasie powyżej sześciu miesięcy od rozpoczęcia leczenia o około 56% po upływie jednego roku i o 65% po upływie dwóch lat.
Romanian: Oncept IL-2 a redus riscul de recidivă în perioada urmărită de la şase luni după începerea tratamentului, cu aproximativ 56% după primul an şi 65% după doi ani.
Polish: Główną miarą skuteczności leczenia był czas, jaki upłynął do momentu ponownego pojawienia się i rozprzestrzenienia nowotworu (nawrotu).
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii a fost durata de timp până la reapariţia tumorilor sau până la răspândirea lor (recidivă).
Polish: Każda dawka jest podzielona na pięć wstrzyknięć (po około 0,2 ml każde) podawanych podskórnie wokół miejsca po usuniętym chirurgicznie guzie.
Romanian: Fiecare doză este divizată în cinci injecţii (fiecare de aproximativ 0,2 ml) administrate subcutanat, pe marginea locului de excizie chirurgicală a tumorii.
Polish: Działania niepożądane obserwowane w związku ze stosowaniem preparatu Oncept IL-2 obejmują krótkotrwałą apatię (brak odpowiedzi na bodźce) i hipertermię (temperaturę ciała wynoszącą ponad 39,5°C, podwyższoną w stosunku do normalnej wartości wynoszącej 38-38,5°C).
Romanian: Efectele secundare asociate cu tratamentul cu Oncept IL-2 care pot fi observate sunt apatie trecătoare (lipsa de reacţie) şi hipertermie (temperatură crescută a corpului de peste 39,5 °C, faţă de valoarea normală de 38-38,5 °C).
Polish: Lek stosuje się w skojarzeniu z leczeniem chirurgicznym i radioterapią w celu zmniejszenia ryzyka i opóźnienia nawrotów nowotworu.
Romanian: Se utilizează în asociere cu chirurgia şi radioterapia pentru reducerea riscului de recidivă a tumorilor şi pentru întârzierea timpului până la recidivă.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się reakcja o umiarkowanym nasileniu, obejmująca oznaki bólu po dotknięciu, obrzęk oraz drapanie tego obszaru przez zwierzę.
Romanian: Poate să apară o reacţie moderată la locul de injectare, care implică semne de durere la atingerea zonei respective, umflătură sau zgârietură.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące podstaw do wydanych przez CVMP zaleceń można znaleźć w dyskusji naukowej (także część EPAR).
Romanian: Dacă doriţi informaţii suplimentare pe baza recomandărilor CVMP, citiţi Dezbaterea ştiinţifică (care face parte, de asemenea, din EPAR).
Polish: Leczenie z użyciem preparatu Oncept IL-2 należy rozpocząć dzień przed zastosowaniem radioterapii, najlepiej w ciągu miesiąca od chirurgicznego usunięcia guza.
Romanian: Tratamentul cu Oncept IL-2 trebuie iniţiat cu o zi înainte de radioterapie şi de preferinţă în termen de o lună de la îndepărtarea chirurgicală a tumorii.
Polish: Badania wykazały, że u kotów leczonych preparatem Oncept IL-2 okres, jaki musiał upłynąć do wystąpienia nawrotu nowotworu, był dłuższy (ponad 730 dni, w oparciu o wartość środkową zaobserwowanego zakresu) niż u kotów z grupy kontrolnej (287 dni).
Romanian: Studiile au arătat că la pisicile tratate cu Oncept IL-2, tumorile au prezentat un timp mai mare până la recidivă (peste 730 de zile pe baza valorilor medii ale intervalului), comparativ cu pisicile din grupul de control (287 de zile).
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania produktu Oncept IL-2 w zatwierdzonym wskazaniu przewyższają ryzyko, i zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Oncept IL-2 do obrotu.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Oncept IL-2 sunt mai mari decât riscurile asociate pentru indicaţia aprobată şi a recomandat acordarea unei autorizaţii de introducere pe piaţă pentru Oncept IL-2.
Polish: Jest on dostępny w postaci liofilizatu (osadu powstałego w wyniku odparowania roztworu ze stanu zamrożonego) oraz rozpuszczalnika (wody do wstrzykiwań), z których sporządza się zawiesinę do wstrzykiwań.
Romanian: Acesta este disponibil sub formă de liofilizat (pelete uscate prin congelare) şi solvent (apă pentru injecţii) din care se prepară o suspensie injectabilă.
Polish: Preparat Oncept-IL2 jest immunomodulatorem, co oznacza, że wpływa na czynność układu odpornościowego (naturalnych mechanizmów obronnych organizmu).
Romanian: Oncept-IL2 este un agent imunomodulator, ceea ce înseamnă că afectează activitatea sistemului imunitar (sistemul natural de apărare al organismului).
Polish: Leczenie obejmuje sześć dawek wynoszących 1 ml zawiesiny, przy czym pierwsze cztery dawki podaje się w odstępach tygodniowych, a ostatnie dwie dawki podaje się w odstępach dwutygodniowych.
Romanian: Schema de tratament constă în administrarea a şase doze de 1 ml, primele patru la intervale de o săptămână, iar ultimele două la intervale de două săptămâni.
Polish: W obu badaniach porównano łącznie 48 kotów leczonych produktem Oncept IL-2 z 23 kotami z grupy kontrolnej, u których krótko przedtem przeprowadzono zabieg i radioterapię.
Romanian: Cele două studii au comparat un număr total de 48 de pisici tratate cu Oncept IL-2 cu 23 de pisici din grupul de control care fuseseră supuse de curând la intervenţii chirurgicale şi radioterapie.
Polish: W dniu 3 maja 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Oncept IL-2 do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Oncept IL-2, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 03/05/2013.
Polish: Białko IL-2 działa poprzez pobudzanie niektórych wyspecjalizowanych komórek układu odpornościowego do ataku na komórki nowotworowe.
Romanian: IL-2 acţionează stimulând unele celule specifice ale sistemului imunitar să atace celulele canceroase.
Polish: Wirus umożliwia produkcję białka IL-2 w miejscu wstrzyknięcia w niewielkich ilościach przez dłuższy czas.
Romanian: Virusul permite producerea unor cantităţi mici de IL-2 şi pe o perioadă prelungită la locul injecţiei.
Polish: Ma to prowadzić do śmierci komórek raka.
Romanian: Prin această acţiune, se preconizează că celulele canceroase vor fi distruse.
Polish: Preparat Oncept IL-2 oceniano w dwóch badaniach populacyjnych obejmujących 71 kotów, u których doszło do samoczynnego pojawienia się włókniakomięsaka, który nie rozprzestrzenił się na inne części ciała.
Romanian: Oncept IL-2 a fost studiat în două studii de teren, care au cuprins 71 de pisici care dezvoltaseră fibrosarcom în mod spontan, care nu se răspândise la alte părţi ale organismului.
Polish: Preparat Oncept IL-2 stosuje się, gdy średnica guza wynosi od 2 do 5 cm i nie rozprzestrzenia się on na inne części ciała.
Romanian: Oncept IL-2 se utilizează când dimensiunea tumorii are diametrul între 2 şi 5 cm şi cancerul nu s-a răspândit la alte părţi ale organismului.
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Oncept IL-2:
Romanian: Alte informaţii despre Oncept IL-2:
Polish: Preparat Oncept IL-2 to lek weterynaryjny zawierający substancję czynną kocią interleukinę 2 rekombinowaną w wirusie Canarypox (vCP1338).
Romanian: Oncept IL-2 este un medicament de uz veterinar care conţine substanţa activă interleukina-2 felină canarypox virus recombinat (vCP1338).
Polish: Kocia interleukina 2 rekombinowana w wirusie Canarypox
Romanian: Interleukina-2 felină canarypox virus recombinant
Polish: Substancja czynna preparatu Oncept IL-2 to będący „nośnikiem" wirus Canarypox, który zawiera gen produkujący białko zwane kocią interleukiną 2 (IL-2).
Romanian: Substanţa activă din Oncept IL-2 este un „transportor" al virusului canarypox, care conţine gena care produce proteina interleukina-2 felină (IL-2).
Polish: Preparat Oncept IL-2 stosuje się w leczeniu kotów z włókniakomięsakiem, rodzajem nowotworu złośliwego tkanek miękkich.
Romanian: Oncept IL-2 se utilizează în tratamentul pisicilor cu fibrosarcom, un tip de tumoare agresivă care afectează ţesuturile moi.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Oncept IL-2 zaobserwowano w badaniach?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Oncept IL-2 pe parcursul studiilor?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Oncept IL-2?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Oncept IL-2?
Polish: Jak działa preparat Oncept IL-2?
Romanian: Cum acţionează Oncept IL-2?
Polish: W jakim celu stosuje się preparat Oncept IL-2?
Romanian: Pentru ce se utilizează Oncept IL-2?
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Romanian: Pulbere pentru soluție perfuzabilă
Polish: Ponadto przedstawione dane, w tym niektóre dane dotyczące ograniczonego krwawienia, uznano za obiecujące.
Romanian: În plus, datele furnizate, inclusiv unele date privind diminuarea sângerărilor, au fost considerate promițătoare.
Polish: W wyniku tego zmniejsza się nadmierne krwawienie spowodowane antykoagulantami.
Romanian: Drept urmare, se reduce sângerarea excesivă cauzată de anticoagulante.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Ondexxya znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Ondexxya sunt disponibile pe site-ul Agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
Polish: Dawka zależy od tego, jaka była ostatnia dawka leku przeciwzakrzepowego i kiedy pacjent go przyjął.
Romanian: Doza depinde de cea mai recentă doză de anticoagulant și de momentul în care pacientul a luat această doză.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Ondexxya są stale monitorowane.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Ondexxya sunt monitorizate continuu.
Polish: Ondexxya (andeksanet alfa)
Romanian: Ondexxya (andexanet alfa)
Polish: Te antykoagulanty działają poprzez blokowanie czynnika Xa, naturalnego białka, które umożliwia krzepnięcie krwi.
Romanian: Aceste anticoagulante acționează prin blocarea factorului Xa, o proteină naturală care ajută la coagularea sângelui.
Polish: Firma przeprowadzi również badania, aby uzyskać więcej informacji na temat działania leku Ondexxya i jego poziomu we krwi i potwierdzić zalecenia dotyczące dawkowania.
Romanian: De asemenea, compania va efectua studii pentru a obține mai multe informații cu privire la efectele Ondexxya și concentrația sa în sânge și pentru a confirma recomandările privind dozele.
Polish: Pacjenci leczeni lekiem Ondexxya, zwłaszcza w wieku ponad 75 lat, mogą być bardziej narażeni na żylną chorobę zakrzepowo-zatorową.
Romanian: Pacienții tratați cu Ondexxya, în special cei cu vârsta peste 75 de ani, pot fi expuși unui risc mai mare de tromboembolie.
Polish: Lek Ondexxya podaje się we wlewie dożylnym (kroplówce) trwającym około 2,5 godziny.
Romanian: Ondexxya se administrează prin perfuzie intravenoasă (picurare în venă) timp de aproximativ 2,5 ore.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Ondexxya są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Ondexxya sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Polish: Lek Ondexxya uzyskał „warunkowe dopuszczenie do obrotu".
Romanian: Ondexxya a primit „autorizare condiționată".
Polish: Dlatego też Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Ondexxya przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Romanian: Prin urmare, agenția a hotărât că beneficiile Ondexxya sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Polish: U pacjentów, u których występowało krwawienie, najczęstsze działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (problemy spowodowane skrzepami w naczyniach krwionośnych, jak np. zablokowane żyły, zawał mięśnia sercowego i udar mózgu) oraz gorączka.
Romanian: La pacienții cu hemoragie, cele mai frecvente reacții adverse (care afectează aproximativ 1 persoană din 10) sunt tromboembolie (probleme cauzate de cheaguri în vasele de sânge, cum ar fi vene blocate, atac de cord și accident vascular cerebral) și febră.
Polish: Europejska Agencja Leków zauważyła, że nie ustalono możliwości stosowania aktywności anty-Xa jako wiarygodnego kryterium zmniejszonego krwawienia oraz że nie ma wystarczających dowodów na stosowanie leku Ondexxya do odwrócenia leczenia edoksabanem, innym inhibitorem czynnika Xa.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a constatat că nu s-a stabilit dacă activitatea anti-factor Xa poate fi utilizată ca măsură fiabilă de reducere a sângerărilor și că nu au existat suficiente dovezi privind utilizarea Ondexxya pentru a inversa efectele edoxabanului, alt inhibitor al factorului Xa.
Polish: Agencja zwróciła jednak również uwagę na niezaspokojoną potrzebę medyczną zatrzymania zagrażającego życiu lub niekontrolowanego krwawienia spowodowanego przez inhibitory czynnika Xa.
Romanian: Cu toate acestea, agenția a luat act și de necesitatea medicală nesatisfăcută de a opri sângerarea necontrolată sau care pune viața în pericol cauzate de inhibitori ai factorului Xa.
Polish: Lek Ondexxya jest wydawany na receptę i należy go stosować wyłącznie w szpitalu.
Romanian: Ondexxya se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și trebuie utilizat numai în spital.
Polish: Po podaniu leku Ondexxya aktywność anty-Xa zmniejszyła się średnio o 90% u 83 pacjentów przyjmujących apiksaban i o 78% u 70 pacjentów przyjmujących rywaroksaban.
Romanian: După tratamentul cu Ondexxya, activitatea anti-factor Xa a scăzut, în medie, cu 90 % la 83 de pacienți care luau apixaban, și cu 78 % la 70 de pacienți care luau rivaroxaban.
Polish: Lek Ondexxya zawiera substancję czynną andeksanet alfa.
Romanian: Ondexxya conține substanța activă andexanet alfa.
Polish: Na podstawie badań przeprowadzonych na zdrowych ochotnikach najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ondexxya (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zaczerwienienie, uczucie gorąca, przy czym oba te działania związane są z podawaniem dożylnym leku, a także krótkotrwały wzrost poziomów niektórych białek wskazujący na krzepnięcie krwi.
Romanian: Pe baza studiilor efectuate la voluntari sănătoși, cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Ondexxya (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt înroșirea pielii, senzație de căldură, ambele fiind legate de perfuzarea medicamentului, precum și o creștere de scurtă durată a concentrației anumitor proteine care indică coagularea sângelui.
Polish: Ondexxya jest lekiem stosowanym w celu zatrzymania zagrażającego życiu lub niekontrolowanego krwawienia u osób dorosłych przyjmujących leki przeciwzakrzepowe (antykoagulanty) apiksaban lub rywaroksaban.
Romanian: Ondexxya este un medicament utilizat pentru oprirea sângerărilor necontrolate sau care pun viața în pericol la adulți care iau medicamentele anticoagulante apixaban sau rivarxaban.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ondexxya
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Ondexxya?
Polish: W drugim badaniu z udziałem osób, które przyjęły rywaroksaban, pełna dawka leku Ondexxya zmniejszyła aktywność czynnika anty-Xa o średnio 97% u 26 osób, w porównaniu z 45% u 13 osób otrzymujących placebo.
Romanian: În al doilea studiu, care a cuprins persoane care luaseră rivaroxaban, întreaga doză de Ondexxya a redus activitatea anti-factor Xa, în medie, cu 97 % la 26 de persoane, față de 45 % la 13 persoane care primiseră placebo.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie „aktywności anty-Xa" (miara zdolności do blokowania naturalnego czynnika Xa przez antykoagulant).
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost reducerea „activității anti-factor Xa" (o măsură care indică cât de bine blochează un anticoagulant factorul natural Xa).
Polish: Co to jest lek Ondexxya i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Ondexxya și pentru ce se utilizează?