FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Onpattro has not been studied in patients with moderate or severe hepatic impairment and should not be used in these patients unless the anticipated clinical benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
Polish: Nie badano stosowania produktu Onpattro u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego i w związku z tym nie należy go stosować u tych pacjentów, chyba że przewidywane korzyści kliniczne przewyższają zagrożenia (patrz punkt 5.2).
English: All patients received premedication with a corticosteroid, paracetamol, and H1 and H2 blockers.
Polish: U wszystkich pacjentów stosowano premedykację z podaniem kortykosteroidu, paracetamolu, antagonisty receptora H1 i antagonisty receptora H2.
English: Onpattro works by lowering the amount of TTR protein that the liver makes.
Polish: Lek Onpattro działa poprzez zmniejszenie stężenia białka TTR wytwarzanego przez wątrobę.
English: Vitamin A deficiency
Polish: Niedobór witaminy A
English: In rabbits, Onpattro generated spontaneous abortions, reduced embryo-foetal survival, and reduced foetal body weights at maternally toxic doses ≥ 1 mg/kg (HED 3.2 times the RHD).
Polish: U królików produkt Onpattro powodował samoistne poronienia, zmniejszenie przeżycia zarodka i płodu oraz niższą masę urodzeniową podczas stosowania dawek toksycznych dla ciężarnych samic ≥1 mg/kg (HED stanowiąca 3,2-krotność RHD).
English: Forty-nine percent (49%) and 50% of patients had a New York Heart Association (NYHA) Class of I or II, respectively.
Polish: Niewydolność serca klasy I lub II według klasyfikacji Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego (New York Heart Association, NYHA) stwierdzono, odpowiednio u 49% i 50% pacjentów.
English: • Calculate the required volume of Onpattro based on the recommended weight-based dosage.
Polish: • Obliczyć potrzebną objętość produktu Onpattro zgodnie z zalecaną dawką ustalaną na podstawie masy ciała.
English: Each vial contains patisiran sodium equivalent to 10 mg patisiran formulated as lipid nanoparticles.
Polish: Każda fiolka zawiera patisyran sodu w ilości stanowiącej odpowiednik 10 mg patisyranu w postaci nanocząsteczek lipidowych.
English: In the placebo-controlled study, 62 (41.9%) patients treated with Onpattro were ≥ 65 years of age and
Polish: W badaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo 62 (41,9%) pacjentów leczonych produktem Onpattro było w wieku ≥65 lat a 9 (6,1%) pacjentów - w wieku ≥75 lat.
English: The recommended dose of Onpattro is 300 micrograms per kg body weight administered via intravenous (IV) infusion once every 3 weeks.
Polish: Zalecana dawka produktu leczniczego Onpattro wynosi 300 mikrogramów na kilogram masy ciała i jest podawana w infuzji dożylnej (iv.), co 3 tygodnie.
English: In the placebo-controlled study, peripheral oedema was reported in 29.7% of Onpattro-treated patients and 22.1% of placebo-treated patients.
Polish: W badaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo obrzęk obwodowy zgłoszono u 29,7% pacjentów leczonych produktem Onpattro i 22,1% pacjentów otrzymujących placebo.
English: Available toxicological data in animals have shown excretion of small amounts of the lipid components DLin-MC3-DMA and PEG2000-C-DMG in milk (see section 5.3).
Polish: Na podstawie dostępnych danych toksykologicznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie niewielkich ilości składowych lipidowych DLin-MC3-DMA i PEG2000-C-DMG do mleka (patrz punkt 5.3).
English: Table 1: Adverse reactions reported for Onpattro 300 micrograms per kg System Organ Class
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane zgłoszone podczas stosowania produktu leczniczego Onpattro w dawce 300 mikrogramów na kilogram
English: In the double-blind placebo-controlled study, 18.9% of Onpattro-treated patients experienced IRRs, compared to 9.1% of placebo-treated patients.
Polish: W prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badaniu z grupą kontrolną otrzymująca placebo IRR wystąpiły u 18,9% pacjentów leczonych produktem Onpattro w porównaniu z 9,1% pacjentów z grupy placebo.
English: • Cough, feeling short of breath, or other breathing problems
Polish: • kaszel, duszność lub innego rodzaju zaburzenia oddychania;
English: • After completion of the infusion, the intravenous administration set should be flushed with sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution to ensure that all medicinal product has been administered.
Polish: • Po zakończeniu infuzji zestaw do podawania dożylnego należy przepłukać 0,9% roztworem chlorku sodu (9 mg/ml), aby zapewnić podanie całego produktu leczniczego.
English: Other medicines and Onpattro
Polish: Lek Onpattro a inne leki
English: • It is given as a drip into a vein (‘intravenous infusion') usually over about 80 minutes.
Polish: • Lek podaje się w postaci wlewu dożylnego („infuzji dożylnej”) trwającego zazwyczaj około
English: Disodium hydrogen phosphate, heptahydrate Potassium dihydrogen phosphate, anhydrous Sodium chloride
Polish: Disodu wodorofosforan siedmiowodny Diwodorofosforan potasu bezwodny Sodu chlorek
English: • Dilute the required volume of filtered Onpattro into an infusion bag containing sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for a total volume of 200 mL.
Polish: • Rozcieńczyć potrzebną objętość przefiltrowanego produktu Onpattro do worka infuzyjnego zawierającego 0,9% (9 mg/ml) roztwór chlorku sodu do całkowitej objętości 200 ml.
English: Liver and spleen were the primary target organs of toxicity in both rats and monkeys.
Polish: Głównymi docelowymi narządami narażonymi na działania toksyczne zarówno u szczurów, jak i małp były wątroba i śledziona.
English: At the dose regimen of 300 micrograms per kg every 3 weeks, mean ± SD steady state plasma clearance (CLss) of patisiran was 3.0 ± 2.5 mL/h/kg.
Polish: W schemacie dawkowania 300 mikrogramów na kg mc. co 3 tygodnie, średnia ± SD klirensu osoczowego w stanie stacjonarnym (CLss) patisyranu wynosiła 3,0 ± 2,5 ml/godz./kg mc.
English: • Redness of the skin (erythema)
Polish: • zaczerwienienie skóry (rumień),
English: In spleen, lymphoid atrophy/necrosis and histiocytosis in the white pulp was observed in rats and hypocellularity of the red pulp was observed in monkeys.
Polish: W śledzionie obserwowano zanik/martwicę limfoidalną i histocytozę w miazdze białej u szczurów oraz zmniejszenie liczby komórek w miazdze czerwonej u małp.
English: The accumulation of AUCτ was 1.76-fold at steady-state compared to the first dose.
Polish: AUCτ w stanie stacjonarnym stanowiła 1,76-krotność wartości AUC po podaniu pierwszej dawki.
English: • Discard any unused portion of Onpattro.
Polish: • Wyrzucić wszelkie niezużyte pozostałości produktu Onpattro.
English: Treatment with Onpattro reduces serum TTR levels, which results in reduced levels of retinol binding protein and vitamin A in the serum.
Polish: Leczenie produktem Onpattro prowadzi do zmniejszenia stężenia TTR w surowicy krwi, w wyniku czego, dochodzi do zmniejszenia stężenia białka wiążącego retinol i witaminy A w surowicy krwi.
English: No dose adjustment is necessary in patients with mild or moderate renal impairment (estimated glomerular filtration rate [eGFR] ≥ 30 to < 90 mL/min/1.73m2).
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego [szacunkowy współczynnik przesączania kłębuszkowego (estimated glomerular filtration rate, eGFR) od ≥30 do < 90 ml/min/1,73m2].
English: If clinically indicated, the corticosteroid may be tapered in decrements no greater than 2.5 mg to a minimum dose of 5 mg of dexamethasone (IV), or equivalent.
Polish: W przypadku wskazań klinicznych dawkę kortykosteroidu można stopniowo obniżać każdorazowo o nie więcej niż 2,5 mg do dawki minimalnej wynoszącej 5 mg deksametazonu (iv.) lub odpowiednika.
English: As a precautionary measure, vitamin A and thyroid stimulating hormone (TSH) levels should be obtained early in pregnancy (see section 5.3).
Polish: W ramach środków ostrożności we wczesnej ciąży należy u kobiety ciężarnej zbadać stężenie tyreotropiny (TSH) oraz witaminy A (patrz punkt 5.3).
English: For premedications not available or not tolerated intravenously, equivalents may be administered orally.
Polish: W przypadki niedostępności lub nietolerancji dożylnych leków do premedykacji można zastosować równoważne środki doustnie.
English: • Pain, redness, burning sensation, or swelling at or near the infusion site
Polish: • ból, zaczerwienienie, uczucie palenia lub obrzęk w miejscu infuzji lub jego pobliżu; • obrzęk twarzy.
English: General toxicology
Polish: Ogólna toksykologia
English: Marketing Authorisation Holder Alnylam Netherlands B.V.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Alnylam Netherlands B.V.
English: The adverse reactions are presented as MedDRA preferred terms under the MedDRA System Organ Class (SOC) by frequency.
Polish: Tabelaryczny wykaz reakcji niepożądanych Działania niepożądane przedstawiono w postaci preferowanych terminów z klasyfikacji układów i narządów MedDRA oraz zgodnie z częstością występowania.
English: • Onpattro must be administered through a free-flowing venous access line.
Polish: • Produkt leczniczy Onpattro należy podawać przez linię dostępu dożylnego o swobodnym przepływie.
English: • A dedicated line with an infusion set containing a 1.2 micron polyethersulfone (PES) in-line infusion filter must be used.
Polish: • Należy użyć przeznaczonej do tego celu linii z zestawem do infuzji zawierającym wbudowany filtr polieterosulfonowy (PES) o średnicy porów 1,2 mikrona.
English: Onpattro contains sodium
Polish: Lek Onpattro zawiera sód
English: Onpattro is a white to off-white, opalescent, homogeneous solution.
Polish: Produkt Onpattro jest białym lub koloru złamanej bieli, opalizującym, jednorodnym roztworem.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE TEKTUROWE
English: The estimated patisiran mean ± SD steady-state peak concentration (Cmax), trough concentration (Ctrough), and area under the curve (AUCτ) were 7.15 ± 2.14 µg/mL, 0.021 ± 0.044 µg/mL, and 184 ± 159 µg·h/mL, respectively.
Polish: Szacunkowe średnie ± SD największe stężenie patisyranu w stanie stacjonarnym (Cmax), najmniejsze stężenie (Ctrough) oraz pole powierzchni pod krzywą (area under the curve, AUCτ) wyniosły odpowiednio: 7,15 ± 2,14 µg/ml, 0,021 ± 0,044 µg/ml i 184 ± 159 µg·h/ml.
English: A white to off-white coating may be observed on the inner surface of the vial, typically at the liquid-headspace interface.
Polish: Na wewnętrznej powierzchni fiolki może być obecna biała lub koloru złamanej bieli powłoka, zazwyczaj w przestrzeni nad płynem.
English: Plasma protein binding of Onpattro is low, with ≤ 2.1% binding observed in vitro with human serum albumin and human α1-acid glycoprotein.
Polish: In vitro odnotowano wiązanie z ludzką albuminą w surowicy krwi i ludzką α1-kwaśną glikoproteiną w ≤ 2,1%.
English: Additional or higher doses of one or more of the premedications may be administered to reduce the risk of IRRs, if needed.
Polish: W razie konieczności można podać dodatkową lub większą dawkę jednego lub kilku leków stosowanych w premedykacji w celu redukcji ryzyka reakcji związanej z infuzją.
English: The pharmacokinetic properties of Onpattro were characterised by measuring the plasma concentrations of patisiran and the lipid components DLin-MC3-DMA and PEG2000-C-DMG.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne produktu Onpattro opisano na podstawie pomiarów stężenia patisyranu w osoczu krwi oraz składowych lipidowych DLin-MC3-DMA i PEG2000-C-DMG.
English: • Chest discomfort or chest pain
Polish: • dyskomfort lub ból w klatce piersiowej;
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment with Onpattro.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny podczas leczenia lekiem Onpattro stosować skuteczne metody antykoncepcji.
English: Vitamin A supplementation at approximately 2500 IU vitamin A per day is advised for patients treated with Onpattro (see section 4.4).
Polish: U pacjentów leczonych produktem Onpattro wskazane jest uzupełnianie witaminy A w dawce wynoszącej około 2500 IU witaminy A na dobę (patrz punkt 4.4).
English: Tell your doctor if you have an unplanned pregnancy.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka zaszła w nieplanowaną ciążę.
English: • Intravenous corticosteroid (dexamethasone 10 mg, or equivalent)
Polish: • kortykosteroid dożylnie (10 mg deksametazonu lub odpowiednik);
English: If clinically indicated, the corticosteroid may be tapered in decrements no greater than 2.5 mg to a minimum dose of 5 mg of dexamethasone (intravenous, IV), or equivalent.
Polish: W przypadku wskazań klinicznych dawkę kortykosteroidu można stopniowo obniżać każdorazowo o nie więcej niż 2,5 mg do dawki minimalnej wynoszącej 5 mg deksametazonu (dożylnie, iv.) lub odpowiednika.
English: The duration of infusion may be extended in the event of an IRR.
Polish: Czas infuzji może ulec wydłużeniu w przypadku wystąpienia reakcji związanej z infuzją.
English: If a woman intends to become pregnant, Onpattro and vitamin A supplementation should be discontinued and serum vitamin A levels should be monitored and have returned to normal before conception is attempted.
Polish: Jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę, należy u niej przerwać leczenie produktem Onpattro oraz suplementację witaminy A i kontrolować stężenie witaminy A w surowicy, dopóki nie powróci ono do wartości prawidłowych.
English: Reactions to this infusion may happen during treatment with Onpattro.
Polish: Podczas stosowania leku Onpattro mogą wystąpić reakcje związane z infuzją.
English: If you are of childbearing age and intend to use Onpattro, you should practise effective contraception.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym, które zamierzają stosować lek Onpattro, powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
English: In lactating rats, patisiran was not present in milk, although small amounts of the lipid components DLin-MC3-DMA and PEG2000-C-DMG were present in milk (up to 7% of concomitant maternal plasma concentrations).
Polish: U szczurów w okresie laktacji, patisyran nie był obecny w mleku, jednakże w mleku wykryto niewielkie ilości składowych lipidowych DLin-MC3-DMA i PEG2000-C-DMG (sięgające do 7%
English: • Discard vial if it has been frozen.
Polish: • Jeśli fiolka uległa zamrożeniu, należy ją wyrzucić.
English: Pack size of 1 vial.
Polish: W opakowaniu zawarta jest 1 fiolka.
English: The Norfolk QoL-DN questionnaire (patient-reported) includes domains relating to small fibre, large fibre, and autonomic nerve function, symptoms, and activities of daily living, with the total score ranging from -4 to 136, where an increasing score indicates worsening quality of life.
Polish: Kwestionariusz Norfolk QoL-DN (ocena przez pacjenta) zawiera domeny związane z funkcją małych, dużych i autonomicznych włókien nerwowych, objawami i codziennymi czynnościami życiowymi z całkowitym wynikiem w zakresie od
English: The estimated DLin-MC3-DMA mean ± SD steady-state Cmax, Ctrough and AUCτ were 40.2 ± 11.5 µg/mL, 1.75 ± 0.698 µg/mL, and 1403 ± 105 µg·h/mL, respectively.
Polish: Szacunkowe średnie ± SD Cmax DLin-MC3-DMA w stanie stacjonarnym, Ctrough i AUCτ wyniosły odpowiednio 40,2 ± 11.5 µg/ml, 1,75 ± 0,698 µg/ml oraz 1403 ± 105 µg·h/ml.
English: Infusion of Onpattro at home may be considered for patients who have tolerated at least 3 infusions well in the clinic.
Polish: W przypadku pacjentów, którzy dobrze tolerowali co najmniej 3 infuzje produktu Onpattro podawane w przychodni można rozważyć wykonanie infuzji w domu.
English: Ninetythree percent (93%) of Onpattro-treated and 62% of placebo-treated patients completed 18 months of the assigned treatment.
Polish: Przydzielone leczenie przez okres 18 miesięcy przyjęło 93% pacjentów otrzymujących produkt Onpattro i 62% pacjentów otrzymujących placebo.
English: Your doctor may refer you to an eye specialist for a check-up if it is necessary.
Polish: W razie konieczności lekarz skieruje pacjenta na konsultację okulistyczną.
English: The estimated PEG2000-C-DMG mean ± SD steady-state Cmax, Ctrough and AUCτ were 4.22 ± 1.22 µg/mL, 0.0236 ± 0.0093 µg/mL, and 145 ± 64.7 µg·h/mL, respectively.
Polish: Szacunkowe średnie ± SD Cmax PEG2000-C-DMG w stanie stacjonarnym, Ctrough i AUCτ wyniosły odpowiednio 4,22 ± 1,22 µg/ml, 0,0236 ± 0,0093 µg/ml oraz 145 ± 64,7 µg·h/ml.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines On the basis of the pharmacodynamic and pharmacokinetic profiles, Onpattro is considered to have no or negligible influence on the ability to drive or use machines.
Polish: Na podstawie profilu farmakodynamiki i farmakokinetyki uznano, że produkt Onpattro nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: If you are given more Onpattro than you should receive This medicine will be given to you by your doctor or nurse.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Onpattro Lek będzie podawany przez lekarza lub pielęgniarkę.
English: How to store Onpattro
Polish: Jak przechowywać lek Onpattro
English: Onpattro is for intravenous use.
Polish: Produkt Onpattro jest przeznaczony do stosowania dożylnego.
English: • Irritation or infection of the airways (sinusitis, bronchitis)
Polish: • podrażnienie lub zakażenie dróg oddechowych (zapalenie zatok, zapalenie oskrzeli).
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 16 hours at either 2°C to 8°C or room temperature (up to 30°C), including infusion time.
Polish: Nie należy przechowywać produktu przez dłużej niż 16 godzin (włącznie z czasem infuzji) ani w temperaturze 2-8˚C, ani w temperaturze pokojowej (do maksymalnie 30°C).
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Polish: 7 dyrektywy 2001/83/WE i jego kolejnych aktualizacjach ogłaszanych na europejskiej stronie internetowej dotyczącej leków.
English: COMPASS
Polish: Skala COMPASS
English: All patients should receive premedication prior to Onpattro administration to reduce the risk of infusion-related reactions (IRRs) (see section 4.4).
Polish: Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia reakcji związanych z infuzją (ang. infusion-related reaction, IRRs), przed podaniem produktu Onpattro u wszystkich pacjentów należy zastosować premedykację (patrz punkt 4.4).
English: The estimated DLin-MC3-DMA mean ± SD steady-state CLss was 2.1 ± 0.8 mL/h/kg.
Polish: Szacowana średnia ± SD CLss DLin-MC3-DMA w stanie stacjonarnym wyniosła 2,1 ± 0,8 ml/h/kg mc.
English: Do not shake or vortex.
Polish: Nie wstrząsać ani nie wirować.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
Polish: Często (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10):
English: Thereafter, vitamin A supplementation of 2500 IU per day should be resumed in the second and third trimesters if serum vitamin A levels have not returned to normal, because of the increased risk of vitamin A deficiency in the third trimester.
Polish: Następnie, ze względu na zwiększone ryzyko niedoboru witaminy A w trzecim trymestrze ciąży, uzupełnianie witaminy A w dawce 2500 IU na dobę należy wznowić w drugim i w trzecim trymestrze ciąży, jeśli stężenie witaminy A w surowicy nie powróci do wartości prawidłowych.
English: • Dizziness
Polish: • dreszcze;
English: Tell your doctor or nurse if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
English: • Each 5 mL vial contains patisiran sodium equivalent to 10 mg patisiran.
Polish: • W każdej fiolce o pojemności 5 ml zawarty jest patisyran sodu w ilości stanowiącej odpowiednik 10 mg patisyranu.
English: The estimated PEG2000-C-DMG mean ± SD steady-state CLss was 2.1 ± 0.6 mL/h/kg.
Polish: Szacowana średnia ± SD CLss PEG2000-C-DMG w stanie stacjonarnym wyniosła 2,1 ± 0,6 ml/h/kg mc.
English: Onpattro has not been studied in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Polish: Nie badano stosowania produktu Onpattro u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu ciężkim lub krańcową niewydolnością nerek.
English: Referral for ophthalmological assessment is recommended if patients develop ocular symptoms suggestive of vitamin A deficiency, including reduced night vision or night blindness, persistent dry eyes, eye inflammation, corneal inflammation or ulceration, corneal thickening or corneal perforation.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Onpattro powinni w ramach suplementacji przyjmować doustnie około 2500 IU witaminy A na dobę, aby zmniejszyć ryzyko toksyczności dotyczącej oczu z powodu niedoboru witaminy A. W przypadku objawów ze strony narządu wzroku wskazujących na niedobór witaminy A, na przykład upośledzonego widzenia w nocy lub ślepoty nocnej, uporczywego zespołu suchego oka, zapalenia oka, zapalenia lub owrzodzenia rogówki, zgrubienia rogówki lub perforacji rogówki, zaleca się przeprowadzenie badań okulistycznych.
English: Therefore, pregnancy should be excluded before initiation of treatment and women of childbearing potential should use effective contraception.
Polish: W związku z tym przed rozpoczęciem leczenia u pacjentki należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży, a kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
English: • Your doctor will work out how much Onpattro to give you - this will depend on your body weight.
Polish: • Lekarz ustali potrzebną dla pacjenta dawkę leku Onpattro, jest ona zależna od masy ciała pacjenta.
English: Signs and symptoms included phlebitis or thrombophlebitis, infusion or injection site swelling, dermatitis (subcutaneous inflammation), cellulitis, erythema or injection site redness, burning sensation, or injection site pain.
Polish: Objawy podmiotowe i przedmiotowe obejmowały: zapalenie żyły lub zakrzepowe zapalenie żyły, obrzęk w miejscu infuzji lub wstrzyknięcia, zapalenie skóry (stan zapalny tkanki podskórnej), zapalenie tkanki podskórnej, rumień lub zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, uczucie palenia lub ból w miejscu wstrzyknięcia.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onpattro 2 mg/mL concentrate for solution for infusion patisiran
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Onpattro 2 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji patisyran
English: Liver transplant
Polish: Pacjenci po przeszczepie wątroby
English: Therefore, pregnancy should be excluded before initiating Onpattro and women of childbearing potential should practise effective contraception.
Polish: W związku z tym przed rozpoczęciem leczenia produktem Onpattro u pacjentki należy upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży, a kobiety zdolne do zajścia w ciążę powinny stosować skuteczne metody antykoncepcji.
English: • The potential for IRRs to occur;
Polish: • ryzyka wystąpienia IRR u pacjenta;
English: Onpattro is given as a drip into a vein (called an ‘intravenous infusion').
Polish: Lek Onpattro podaje się we wlewie dożylnym (inaczej „infuzji dożylnej”).
English: • Withdraw the required volume of filtered Onpattro from the sterile container using a sterile syringe.
Polish: • Przy użyciu jałowej strzykawki pobrać potrzebną objętość przefiltrowanego produktu Onpattro z jałowego pojemnika.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka
English: A statistically significant benefit in mNIS+7 with Onpattro relative to placebo was observed at 18 months (Table 2).
Polish: W 18. miesiącu badania u pacjentów leczonych produktem Onpattro zaobserwowano statystycznie istotne korzyści w zakresie wyniku oceny w skali mNIS+7 w porównaniu z pacjentami otrzymującymi placebo (tabela 2).
English: Do not stop treatment with Onpattro unless your doctor tells you to.
Polish: Nie należy przerywać terapii lekiem Onpattro bez zalecenia lekarza.