FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri liečbe bisfosfonátmi boli hlásené atypické subtrochanterické a diafyzárne zlomeniny stehennej kosti, predovšetkým u pacientok, ktoré sa dlhodobo liečili na osteoporózu.
Icelandic: Greint hefur verið frá afbrigðilegum neðanlærhnútubrotum (subtrochanteric fractures) og brotum á lærleggsbol (diaphyseal fractures) í tengslum við meðferð með bisfosfonötum, einkum hjá sjúklingum á langtímameðferð við beinþynningu.
Slovak: • nemáte pravidelnú zubnú starostlivosť, alebo nemáte pravidelné zubné prehliadky počas dlhého obdobia
Icelandic: þú ferð ekki reglulega til tannlæknis eða ef langt er síðan þú hefur farið í tanneftirlit
Slovak: Deti a dospievajúci Bonvivu nepodávajte deťom ani dospievajúcim do 18 rokov.
Icelandic: Bonviva er ekki ætlað til notkunar hjá börnum eða unglingum yngri en 18 ára.
Slovak: U ľudí bola účinnosť denného a prerušovaného podávania s intervalom bez dávky 9-10 týždňov kyseliny ibandrónovej potvrdená v klinickej štúdii (MF 4411), v ktorej kyselina ibandrónová preukázala účinnosť v prevencii zlomenín.
Icelandic: Hjá mönnum var virkni bæði daglegra og lotubundinnar lyfjagjafar með með 9-10 vikna skammtalausu tímabili íbandrónsýru var staðfest í klínískri rannsókn (MF 4411) þar sem íbandrónsýra sýndi fyrirbyggjandi áhrif á beinbrot.
Slovak: Na základe výsledkov štúdie BM 16549 sa očakáva, že Bonviva 150 mg raz mesačne bude aspoň tak účinná v prevencii zlomenín ako kyselina ibandrónová 2,5 mg raz denne.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum rannsóknar BM 16549 er vænst að Bonviva 150 mg einu sinni í mánuði sé að minnsta kosti jafn áhrifaríkt og íbandrónsýra 2,5 mg daglega við að fyrirbyggja beinbrot.
Slovak: EU/1/03/265/005 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/03/265/006 4 naplnené injekčné striekačky
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/03/265/005 1 áfyllt sprauta EU/1/03/265/006 4 áfylltar sprautur
Slovak: U pacientok, u ktorých sa vyvinie ONJ má byť plán manažmentu ochorenia založený na blízkej spolupráci ošetrujúceho lekára a stomatológa, alebo stomatochirurga so skúsenosťami v oblasti ONJ.
Icelandic: Ákveða á meðferð sjúklinga sem fá beindrep í kjálka í nánu samráði milli meðhöndlandi læknis og tannlæknis eða kjálkaskurðlæknis með sérþekkingu á beindrepi í kjálka.
Slovak: U pacientok s miernou alebo stredne ťažkou renálnou insuficienciou (CLcr rovný alebo väčší ako 30/min) nie je potrebné upraviť dávku.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að stilla skammta hjá sjúklingum með vægt eða miðlungi skerta nýrnastarfsemi (CLcr ≥ 30 ml/mín.).
Slovak: Neexistujú žiadne údaje o užívaní Bonvivy pacientmi tejto vekovej skupiny.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Bonviva hjá þessum aldurshópi.
Slovak: Bonviva 150 mg filmom obalené tablety kyselina ibandrónová
Icelandic: Bonviva 150 mg filmuhúðaðar töflur Íbandrónsýra
Slovak: Všetky pacientky musia mať primerane doplnený vápnik a vitamín D.
Icelandic: Allir sjúklingar þurfa að fá nægilega uppbót af kalki og D-vítamíni.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené klinické skúsenosti sa Bonviva neodporúča pacientom so závažným poškodením funkcie obličiek (pozri časť 4.2 a časť 4.4).
Icelandic: Vegna takmarkaðrar klínískrar reynslu er ekki mælt með Bonviva fyrir einstaklinga með alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 og kafla 4.4).
Slovak: • bolesť žalúdka (ako gastritída) alebo bolesť brucha, porucha trávenia, nevoľnosť, hnačka alebo zápcha
Icelandic: • kviðverkir (eins og magabólga), meltingartregða, ógleði, niðurgangur eða harðlífi
Slovak: Hypokalciémia a ďalšie poruchy kostí a metabolizmu minerálov sa musia zhodnotiť a liečiť skôr, ako sa začne liečba injekciou Bonvivy.
Icelandic: Blóðkalsíumlækkun og aðrar truflanir á umbroti beina og steinefna ætti að meta og meðhöndla áður en meðferð með Bonviva stungulyfi í bláæð hefst.
Slovak: Môžete mať skoré prejavy závažných problémov s čeľusťou (nekróza (odumretie kostného tkaniva) čeľustnej kosti)
Icelandic: Þú gætir verið með snemmbúin einkenni alvarlegs sjúkdóms í kjálka (beindrep í kjálka)
Slovak: Preto buďte obzvlášť opatrný, ak súbežne s Bonvivou užívate lieky proti bolesti alebo protizápalové lieky
Icelandic: Því þarf að gæta sérstakrar varúðar ef verkjalyf eða bólgueyðandi lyf eru tekin samhliða Bonviva.
Slovak: osteonekróza čeľuste*†, osteonekróza vonkajšieho zvukovodu (nežiaduca reakcia týkajúca sa všetkých bisfosfonátov)†
Icelandic: Beindrep í hlust (aukaverkun af öllum lyfjum í flokki bisfosfónata)†
Slovak: • ak máte akékoľvek poruchy minerálneho metabolizmu (napríklad nedostatok vitamínu D)
Icelandic: Ef þú ert með einhverjar truflanir á efnaskiptum steinefna (svo sem D-vítamínskort)
Slovak: Na naviazanie Bonvivy sa môže podať mlieko alebo antacidá a všetky nežiaduce účinky sa môžu liečiť symptomaticky.
Icelandic: Gefa á mjólk eða sýrubindandi lyf til að binda Bonviva og meðhöndla hverja aukaverkun eftir einkennum.
Slovak: V dvojročnej štúdii u žien po menopauze s osteoporózou (BM 16549) bola celková bezpečnosť Bonvivy v dávke 150 mg jedenkrát mesačne a kyseliny ibandrónovej v dávke 2,5 mg jedenkrát denne podobná.
Icelandic: Í tveggja ára rannsókn hjá konum eftir tíðahvörf með beinþynningu (BM 16549) var heildaröryggi Bonviva 150 mg einu sinni í mánuði og íbandrónsýru 2,5 mg daglega svipað.
Slovak: Nie sú známe žiadne farmakokinetické údaje o kyseline ibandrónovej u pacientov s poškodením funkcie pečene.
Icelandic: Engar upplýsingar um lyfjahvörf liggja fyrir varðandi íbandrónsýru hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Slovak: Klinicky významná 50 %-ná redukcia biochemických markerov kostnej rezorbcie sa pozorovala skoro, už jeden mesiac po začiatku liečby kyselinou ibandrónovou 2,5 mg.
Icelandic: Klínískt mikilvæg lækkun á lífefnafræðilegum auðkennum um niðurbrot beina sem nam 50 % kom fram strax einum mánuði eftir að meðferð með íbandrónsýru 2,5 mg hófst.
Slovak: Zlomeniny sú často bilaterálne, preto sa má u pacientok liečených bisfosfonátmi, ktoré utrpeli zlomeninu stehennej kosti, vyšetriť aj kontralaterálna stehenná kosť.
Icelandic: Brotin eru oft í báðum lærleggjum og því skal rannsaka lærlegginn í hinum fótleggnum hjá sjúklingum sem eru á meðferð með bisfosfonötum og hafa fengið brot á lærleggsbol.
Slovak: kyselina ibandrónová 2,5 mg raz denne (N=318)
Icelandic: Íbandrónsýra 2,5 mg daglega (N=318)
Slovak: Preto pacientky nemajú užívať ďalšie perorálne lieky najmenej 6 hodín pred užitím Bonvivy a aspoň jednu hodinu po užití Bonvivy.
Icelandic: Því eiga sjúklingar að fasta á nóttunni (a.m.k. 6 klst.) áður en þeir taka Bonviva og að fasta áfram í klukkustund eftir töku
Slovak: • ak ste alergická na kyselinu ibandrónovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir íbandrónsýru eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir Fyrnist.
Slovak: U pacientok, ktoré dostávali Bonvivu v liečbe osteoporózy, bola osteonekróza čeľuste (ONJ) v hláseniach po uvedení tohto lieku na trh zaznamenaná veľmi zriedkavo (pozri časť 4.8).
Icelandic: Eftir markaðssetningu lyfsins hefur örsjaldan verið tilkynnt um beindrep í kjálka hjá sjúklingum sem fá Bonviva við beinþynningu (sjá kafla 4.8).
Slovak: Sú určené na to, aby sa tableta Bonvivy rýchlo dostala do žalúdka, čím sa zníži pravdepodobnosť podráždenia.
Icelandic: Þær eru til þess gerðar að stuðla að því að Bonviva taflan komist hratt niður í maga svo minni líkur séu á að hún valdi ertingu.
Slovak: Pred začatím liečby Bonvivou sa musí upraviť prítomná hypokalciémia.
Icelandic: Rétta verður blóðkalsíumlækkun sem fyrir er áður en Bonviva meðferð hefst.
Slovak: Na základe výsledkov štúdie BM 16550 sa očakáva, že Bonviva 3 mg intravenózna injekcia, podávaná každé 3 mesiace, je prinajmenšom rovnako účinná v prevencii zlomenín ako schéma s 2,5 mg dennou perorálnou dávkou kyseliny ibandrónovej.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum rannsóknar BM 16550 er gert ráð fyrir að Bonviva 3 mg inndæling í bláæð á þriggja mánaða fresti sé að minnsta kosti jafn áhrifarík við hindrun á beinbrotum og skömmtun íbandrónsýru í 2,5 mg til inntöku daglega.
Slovak: U pacientok s miernym alebo stredne závažným poškodením funkcie obličiek, u ktorých je sérový kreatinín rovný alebo nižší ako 200 µmol/l (2,3 mg/dl) alebo u ktorých je klírens kreatinínu (odmeraný alebo predpokladaný) rovný alebo vyšší ako 30 ml/min, nie je potrebné upraviť dávku.
Icelandic: Ekki er þörf fyrir skammtaaðlögun hjá sjúklingum með lítið eða miðlungi skerta nýrnastarfsemi þar sem kreatínín í sermi er 200 míkrómól/l (2,3 mg/dl) eða minna eða þar sem kreatínínhreinsun (mæld eða áætluð) er 30 ml/mín eða meira.
Slovak: • fajčenie cigariet alebo pitie prílišného množstva alkoholu
Icelandic: sígarettureykingar eða óhófleg áfengisneysla
Slovak: Poruchy oka zápal oka*†
Icelandic: Beindrep í kjálka*†
Slovak: Na zvieracích modeloch kyselina ibandrónová spôsobila biochemické zmeny, ktoré poukazujú na inhibíciu kostnej resorpcie v závislosti od dávky, vrátane supresie biochemických markerov degradácie kostného kolagénu (napríklad deoxypyridinolínu a priečne viazaných N-telopeptidov kolagénneho typu I (NTX)) v moči.
Icelandic: Í dýralíkönum olli íbandrónsýra lífefnafræðilegum breytingum sem gáfu til kynna skammtaháða hömlun á niðurbroti beina, að meðtalinni bælingu á lífefnafræðilegum merkjum um niðurbrot á kollageni beina í þvagi (svo sem deoxýpýrídínólíni og krosstengdum N-telopeptíðum af I. gerð kollagens (NTX)).
Slovak: U pacientok s viacerými rizikovými faktormi sa pred začatím liečby Bonvivou odporúča zubné vyšetrenie s preventívnou stomatologickou prehliadkou a individuálne zhodnotenie pomeru prínosu a rizika.
Icelandic: Íhuga á tannskoðun með viðeigandi forvarnartannlækningum, ásamt einstaklingsbundnu mati á ávinningi og áhættu áður en meðferð með Bonviva hefst hjá sjúklingum með aðra áhættuþætti.
Slovak: • chôdza alebo iné cvičenie so záťažou, ktoré má vplyv na telesnú hmotnosť
Icelandic: gönguferðir eða aðra líkamlega áreynslu
Slovak: Všetky injekčné ihly a injekčné striekačky po použití dajte do nádoby na ostré predmety
Icelandic: Setjið allar notaðar nálar og sprautur í nálabox (einnota stunguhelt ílát).
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME bonviva 150 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI bonviva 150 mg
Slovak: Pediatrická populácia (pozri časť 4.2 a časť 5.1)
Icelandic: Börn (sjá kafla 4.2 og kafla 5.1)
Slovak: Celkový podiel pacientok, u ktorých sa objavila nežiaduca reakcia, bol pre Bonvivu 3 mg injekciu každé tri mesiace 26,0 % po jednom roku a 28,6
Icelandic: Heildarhlutfall sjúklinga sem fengu aukaverkanir, var 26,0 % eftir eitt ár og 28,6 % eftir tvö ár fyrir Bonviva 3 mg stungulyf á þriggja mánaða fresti.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH
Icelandic: Eingöngu til notkunar í bláæð
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie sú artralgia a príznaky podobné chrípke.
Icelandic: Aukaverkanir sem oftast eru tilkynntar eru liðverkir og inflúensulík einkenni.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/03/265/005
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/03/265/005
Slovak: Podanie Bonvivy 3 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke:
Icelandic: Gjöf Bonviva 3 mg stungulyfs, lausnar í áfylltri sprautu:
Slovak: Dočasné prerušenie liečby Bonvivou sa má zvážiť až do dosiahnutia zlepšenia stavu a do zmiernenia podieľajúcich sa rizikových faktorov, ak je to možné.
Icelandic: Íhuga á að gera hlé á meðferð með Bonviva þar til einkennin batna og brugðist hefur verið við áhættuþáttum eins og kostur er.
Slovak: Predtým ako začnete užívať tento liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Slovak: • fajčenie alebo pitie prílišného množstva alkoholu
Icelandic: reykingar eða óhófleg áfengisneysla
Slovak: gastritída, dyspepsia, hnačka, abdominálna bolesť, nauzea, plynatosť
Icelandic: Magabólga, meltingartruflanir, niðurgangur, kviðverkur, ógleði, hægðatregða
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/03/265/003
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/03/265/003
Slovak: Počas liečby bisfosfonátmi treba pacientky poučiť, aby hlásili akúkoľvek bolesť v stehne, bedre alebo slabine a každú pacientku s takýmito príznakmi je potrebné vyšetriť na prítomnosť neúplnej zlomeniny stehennej kosti.
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingum að greina frá öllum verkjum í læri, mjöðm eða nára meðan á meðferð með bisfosfonötum stendur og leggja skal mat á alla sjúklinga sem hafa slík einkenni með tilliti til hugsanlegra lærleggsbrota.
Slovak: V pivotnej dvojročnej štúdii u žien po menopauze s osteoporózou (BM 16550) bola dokázaná podobná celková bezpečnosť intravenóznej injekcie Bonvivy 3 mg každé 3 mesiace a perorálnej kyseliny ibandróvovej 2,5 mg denne.
Icelandic: Í tveggja ára aðalrannsókn hjá konum eftir tíðahvörf með beinþynningu (BM16550), var sýnt fram á að heildaröryggi Bonviva 3 mg dælt í bláæð á þriggja mánaða fresti og íbandrónsýru 2,5 mg til inntöku daglega var svipað.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie vyskytujúce sa u žien po menopauze, ktoré užívali Bonvivu 150 mg raz mesačne alebo kyselinu ibandrónovú 2,5 mg denne vo fáze III štúdií BM16549 a MF4411 a zo skúseností po registrácii lieku.
Icelandic: Bonviva 150 mg einu sinni í mánuði eða íbandrónsýru 2,5 mg daglega í III stigs rannsóknunum BM16549 og MF4411 og sem komu fram eftir markaðssetningu.
Slovak: Spomedzi týchto pacientok bol výskyt nežiaducich príhod v hornej časti gastrointestinálneho traktu podobný u pacientok liečených Bonvivou 150 mg mesačne a kyselinou ibandrónovou 2,5 mg denne.
Icelandic: Á meðal þessara sjúklinga var tíðni aukaverkana frá efri hluta meltingarvegar hjá sjúklingum sem fengu Bonviva 150 mg einu sinni í mánuði svipuð og hjá sjúklingum sem fengu íbandrónsýru 2,5 mg einu sinni á dag.
Slovak: Dávkovanie:
Icelandic: töfluhúð:
Slovak: U pacientok s podozrením na atypickú zlomeninu stehennej kosti sa má na základe individuálneho zhodnotenia prínosu a rizika pre pacientku zvážiť prerušenie liečby bisfosfonátmi.
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð með bisfosfonötum ef grunur leikur á að um afbrigðileg lærleggsbrot sé að ræða að teknu tilliti til mats á einstaklingsbundnum ávinningi og áhættu hjá hverjum og einum sjúklingi.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce reakcie vyskytujúce sa u žien po menopauze, ktoré dostali intravenóznu injekciu Bonvivy 3 mg každé 3 mesiace alebo užívali kyselinu ibandrónovú 2,5 mg denne vo fáze III štúdií BM16549 a MF4411 a zo skúseností po uvedení lieku na trh.
Icelandic: Bonviva 3 mg gefið í bláæð á þriggja mánaða fresti eða íbandrónsýru 2,5 mg daglega í III stigs rannsóknunum BM16550 og MF4411og sem komu fram eftir markaðssetningu.
Slovak: • astmatické záchvaty
Icelandic: • astmaköst
Slovak: Bonviva je určená len na užitie u žien po menopauze a nesmú ju užívať ženy v reprodukčnom veku.
Icelandic: Bonviva er aðeins ætlað til notkunar hjá konum eftir tíðahvörf, konur á barneignaraldri mega ekki taka lyfið.
Slovak: Poznamenajte si dátum užitia tablety
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Slovak: Najzávažnejšie hlásené nežiaduce reakcie sú anafylaktická reakcia / šok, atypické zlomeniny stehennej kosti, osteonekróza čeľuste, gastrointestinálne podráždenie, zápal oka (pozri odsek
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkanirnar sem tilkynntar hafa verið eru ofnæmisviðbrögð/lost, afbrigðleg brot á lærlegg, beindrep í kjálka, erting í meltingarfærum, augnbólga (sjá kafla „Lýsing á völdum aukaverkunum" og kafla 4.4).
Slovak: Bonviva 150 mg, filmom obalené tablety
Icelandic: HEITI LYFS Bonviva 150 mg filmuhúðaðar töflur
Slovak: Bortezomib Accord 1 mg Prášok na injekčný roztok
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Slovak: Hnačka: ak sa vyskytne, dôležité je, aby ste pili viac vody ako zvyčajne.
Icelandic: Ef niðurgangur kemur fram er áríðandi að drekka meira vatn en venjulega.
Slovak: Niektoré z týchto účinkov môžu byť závažné.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana geta verið alvarlegar.
Slovak: Urobí to odborný zdravotnícky personál.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður mun gera það.
Slovak: 319 Pinner
Icelandic: 319 Pinner Road
Slovak: Priemerná doba sledovania bola 16,3 mesiaca.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni var 16,3 mánuðir.
Slovak: Keďže tento liek podáva váš lekár alebo zdravotná sestra, nie je pravdepodobné, že ho dostanete príliš veľa.
Icelandic: Þar sem læknir eða hjúkrunarfræðingur gefa lyfið er ólíklegt að þú fáir of mikið.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 20. júl 2015
Icelandic: 20. júlí 2015
Slovak: Čas do ďalšej liečby
Icelandic: Tími að næstu meðferð
Slovak: Nepodávajte inými spôsobmi.
Icelandic: Notið ekki aðrar íkomuleiðir.
Slovak: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Poland
Icelandic: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Pólland
Slovak: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF
Icelandic: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Bretland
Slovak: Dĺžka liečebného cyklu je 21 dní (3 týždne).
Icelandic: Lengd meðferðarlotunnar er 21 dagur (3 vikur).
Slovak: Poruchy postihujúce vaše pľúca, ktoré zabraňujú, aby vaše telo dostalo dostatok kyslíka.
Icelandic: Sjúkdómar sem hafa áhrif á lungu, sem koma í veg fyrir að líkaminn fái nægjanlegt súrefni.
Slovak: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Španielsko
Icelandic: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spánn
Slovak: Tabuľka 16:
Icelandic: Tafla 16:
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 5.1, ale nie je možné stanoviť žiadne odporúčanie ohľadom dávkovania.
Icelandic: Nýjustu upplýsingum sem liggja fyrir er lýst í kafla 5.1 en ekki er hægt að ráðleggja skammta á grundvelli þeirra.
Slovak: Zápcha s nadúvaním alebo bez neho (môže byť závažná)
Icelandic: Hægðatregða með eða án uppþembu (getur verið veruleg).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť bortezomibu u detí mladších ako 18 rokov neboli stanovené (pozri časti 5.1 a 5.2).
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun bortezomibs hjá börnum yngri en 18 ára (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Slovak: Podmienky na uchovanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins, sjá kafla 6.3.
Slovak: Odpoveď bola hodnotená celkovo u 218 pacientov.
Icelandic: Í heild var hægt að meta svörun hjá 218 sjúklingum.
Slovak: Ťažkosti alebo problémy so spánkom
Icelandic: Erfiðleikar með svefn eða svefntruflanir.
Slovak: Títo pacienti sa majú starostlivo sledovať a majú byť urobené vhodné opatrenia.
Icelandic: Fylgjast þarf vel með þessum sjúklingum og gera viðeigandi ráðstafanir.
Slovak: 1 500 buniek/μl
Icelandic: 1.500 frumur/μl
Slovak: Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Maďarsko
Icelandic: Fòti ùt 56., Budapest, 1047, Ungverjaland
Slovak: Okrem toho, v štúdiách u psov bolo pozorované mierne zvýšenie upraveného QT intervalu.
Icelandic: Ennfremur sást í rannsóknum á hundum smávægileg aukning á leiðréttu QT-bili.
Slovak: V ďalšom cykle zvážte zníženie dávky melfalanu o 25 %.
Icelandic: Íhugið að minnka skammtinn af melfalani um 25% í næstu meðferðarlotu
Slovak: Bortezomib Accord sa nemá používať u detí a dospievajúcich, pretože nie je známe, ako bude u nich liek účinkovať.
Icelandic: Ekki skal nota Bortezomib Accord handa börnum og unglingum vegna þess að ekki er vitað hvaða áhrif lyfið hefur á þá.
Slovak: Bz = bortezomib; Dex = dexametazón
Icelandic: Bz = bortezomib; Dex = dexametason
Slovak: AST = aspartátaminotransferáza; ULN = horná hranica normy (z angl. upper limit of the normal range).
Icelandic: AST = aspartat amínótransferasi; ULN = efri mörk eðlilegra gilda (upper limit of the normal range).
Slovak: Liečba sa podávala maximálne v 9 cykloch (približne 54 týždňov) a predčasne ukončená bola v prípade progresie choroby alebo neprijateľnej toxicity.
Icelandic: Meðferð var gefin að hámarki í 9 meðferðarlotur (um það bil 54 vikur) og var hætt snemma ef um var að ræða versnun sjúkdóms eða óásættanlegar eiturverkanir.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na bór alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu, fyrir bóri eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovak: Smrť
Icelandic: Dauði.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná <dátum>..
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <dagsetning>.
Slovak: Bortezomib Accord musí byť rekonštituovaný zdravotníckym pracovníkom (pozri časť 6.6).
Icelandic: Blöndun Bortezomib Accord á að vera í höndum heilbrigðisstarfsmanns (sjá kafla 6.6).
Slovak: %] v skupine s VDDx.
Icelandic: [21%] í VDDx hópnum).
Slovak: Žlté zafarbenie očí a kože (žltačka)
Icelandic: Gulleit augu og húð (gula).
Slovak: Môžu to byť prejavy závažnej infekcie mozgu a váš lekár môže navrhnúť ďalšie vyšetrenie a sledovanie.
Icelandic: Þetta geta verið einkenni alvarlegrar sýkingar í heila og læknirinn mun hugsanlega gera frekari rannsóknir og hafa nánara eftirlit með þér.
Slovak: Dostanete 9 cyklov (54 týždňov).
Icelandic: Þú munt fá 9 lotur (54 vikur).
Slovak: Medián prežitia všetkých zahrnutých pacientov bol 17 mesiacov (rozpätie <1 až 36+ mesiacov).
Icelandic: Miðgildi lifunar allra sjúklinga, sem þátt tóku, var 17 mánuðir (á bilinu < 1 til 36+ mánuðir).
Slovak: V 6-mesačnej štúdii na potkanoch boli pozorované degeneratívne účinky na semenníkoch a vaječníkoch.
Icelandic: Í 6 mánaða rannsókn á rottum komu bæði fram hrörnunaráhrif í eistum og eggjastokkum.
Slovak: Kvôli tejto skorej zmene liečby je priemerná dĺžka následného sledovania u prežívajúcich pacientov 8,3 mesiacov.
Icelandic: Vegna þessarar snemmbæru víxlunar er miðgildi tímalengdar, vegna eftirlits á lifun sjúklinga, 8,3 mánuðir.
Slovak: CR+nCR+PR 121 (38) b 56 (18) b
Icelandic: CR+nCR+PR 121 (38) b 56 (18) b 57 (45) d
Slovak: Názov a adresa výrobcov zodpovedných za uvoľnenie šarže Accord Healthcare Ltd
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Accord Healthcare Ltd
Slovak: Ak je počet krvných doštičiek ≤ 30 × 109/l alebo ANC ≤0,75 x 109/l v deň, kedy má byť podaný Bortezomib Accord (iný ako 1.
Icelandic: Ef blóðflagnafjöldi er ≤ 30 x 109/l eða ANC ≤ 0,75 x 109/l á degi sem Bortezomib Accord er gefið (öðrum en degi 1)
Slovak: Môže spôsobiť úmrtie, ak sa podá inými cestami,
Icelandic: Getur reynst banvænt ef gefið með öðrum íkomuleiðum.
Slovak: Väčšina pacientov potrebovala liečbu ortostatickej hypotenzie.
Icelandic: Flestir sjúklingar þurftu meðferð við réttstöðubundna lágþrýstingnum.
Slovak: Bortezomib Accord; M = melfalan, P = prednizón
Icelandic: Bz= Bortezomib Accord; M=melfalan, P= prednisón
Slovak: . Môže sa podať až 8 cyklov tejto kombinovanej liečby, pokiaľ pacient neprogredoval a toleroval liečbu.
Icelandic: Gefa má allt að 8 lotur af þessari samsettu meðferð svo framarlega sem sjúkdómurinn hefur ekki versnað og sjúklingurinn þolir meðferðina.
Slovak: Expozícia bortezomibu (dávkou normalizovaná AUC a Cmax) bola porovnateľná vo všetkých skupinách (pozri časť 4.2).
Icelandic: Útsetning fyrir bortezomibi (AUC og Cmax, leiðrétt fyrir skammta) var sambærileg milli allra hópanna (sjá kafla 4.2).
Slovak: Kožné reakcie a poruchy (ktoré môžu byť závažné a život ohrozujúce), kožné vredy
Icelandic: Húðviðbrögð og kvillar í húð (sem geta verið alvarlegir og lífshættulegir), sár á húð.
Slovak: Lekár stanoví vašu dávku Bortezomib Accordu na základe vašej výšky a hmotnosti (povrchu tela).
Icelandic: Læknirinn mun reikna skammtinn af Bortezomib Accord út frá hæð þinni og þyngd (líkamsyfirborði).
Slovak: Počas štúdie sa nepozorovali žiadne nové bezpečnostné riziká a hlavne bortezomib nevyprovokoval poškodenie cieľového orgánu (srdce, obličky a pečeň).
Icelandic: Engin ný öryggisatriði komu fram í rannsókninni og sérstaklega olli bortezomib ekki versnun á skemmdum í marklíffærum (hjarta, nýru og lifur).
Slovak: • potreba zaobchádzať s liekom v sterilných podmienkach
Icelandic: • nauðsyn þess að meðhöndla lyfið við sæfðar aðstæður
Slovak: Zo 669 zapísaných pacientov, bolo 245 (37
Icelandic: Af 669 sjúklingum, sem tóku þátt, voru 245 (37%) 65 ára eða eldri.
Slovak: Výsledky účinnosti zo štúdie LYM-3002
Icelandic: Niðurstöður um virkni úr rannsókn LYM-3002
Slovak: Zvýšenie počtu krvných doštičiek alebo plazmatických buniek (typ bielych krviniek) v krvi
Icelandic: Aukinn fjöldi blóðflagna eða plasmafrumna (ákveðin tegund hvítra blóðkorna) í blóðinu.