FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: EU/1/02/215/001 14 таблетки EU/1/02/215/002 28 таблетки EU/1/02/215/003 28 x 1 таблетки EU/1/02/215/013 30 таблетки EU/1/02/215/004 56 таблетки EU/1/02/215/011 90 таблетки EU/1/02/215/005 98 таблетки
Icelandic: EU/1/02/215/001 14 töflur EU/1/02/215/002 28 töflur EU/1/02/215/003 28 x 1 tafla EU/1/02/215/013 30 töflur EU/1/02/215/004 56 töflur EU/1/02/215/011 90 töflur EU/1/02/215/005 98 töflur
Bulgarian: PritorPlus е комбинация от ангиотензин II рецепторен антагонист телмисартан и тиазиден диуретик хидрохлорoтиазид.
Icelandic: PritorPlus er samsett úr angíótensín II viðtakablokka, telmisartani og tíazíðþvagræsilyfi, hýdróklórtíazíði.
Bulgarian: Двойно блокиране на системата ренин-ангиотензин-алдостероновата система(РААС)
Icelandic: Tvöföld hömlun á renín-angíótensín-aldósterónkerfinu
Bulgarian: Общата честота на нежеланите събития, съобщени при употреба на PritorPlus 80 mg/25 mg е сравнима с тази при употреба на PritorPlus 80 mg/12,5 mg.
Icelandic: Allar aukaverkanir sem komu fram við notkun PritorPlus 80 mg/25 mg voru sambærilegar við þær aukaverkanir sem komu fram við notkun PritorPlus 80 mg/12,5 mg.
Bulgarian: Хидрохлоротиазид се екскретира изцяло непроменен с урината.
Icelandic: Hýdróklórtíazíðs er nær eingöngu útskilið óbreytt í þvagi.
Bulgarian: Налице е ограничен опит от употребата на PritorPlus при пациенти с леки до средно тежки бъбречни нарушения, поради което се препоръчва периодично проследяване на нивата на калий, креатинин и пикочна киселина в серума.
Icelandic: PritorPlus er takmörkuð hjá sjúklingum með væga til meðalskerta nýrnastarfsemi og því er mælt með reglulegum mælingum á kalíum-, kreatínín- og þvagsýrugildum í sermi.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното(ите) вещество(а) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Icelandic: - Ofnæmi fyrir öðru hvoru virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с PritorPlus във всички подгрупи на педиатричната популация при хипертония (вж.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum á PritorPlus hjá öllum undirhópum barna við háþrýstingi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Bulgarian: Листовака:
Icelandic: Brjóstagjöf:
Bulgarian: Как изглежда PritorPlus и какво съдържа опаковката
Icelandic: Lýsing á útliti PritorPlus og pakkningastærðir
Bulgarian: Едновременната употреба на PritorPlus с алискирен-съдържащи продукти е противопоказана при пациенти със захарен диабет или бъбречно увреждане (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (вж. точки
Icelandic: PritorPlus samhliða lyfjum sem innihalda aliskiren hjá sjúklingum með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi (GFR < 60 ml/mín./1,73 m2) (sjá kafla 4.5 og 5.1).
Bulgarian: Комбинираният лекарствен продукт PritorPlus е с фиксирани дози (40 mg телмисартан /12,5 mg хидрохлорoтиазид и 80 mg телмисартан /12,5 mg хидрохлорoтиазид) и е показан за лечение на възрастни, чието кръвно налягане не е контролирано адекватно само с телмисартан.
Icelandic: PritorPlus sem inniheldur ákveðna skammtasamsetningu (fixed dose combination) (40 mg telmisartan/12,5 mg hýdróklórtíazíð og 80 mg telmisartan/12,5 mg hýdróklórtíazíð) er ætlað fullorðnum þegar ekki hefur verið unnt að ná viðunandi stjórn á blóðþrýstingi með telmisartani einu sér.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекартсвата, които вече не използвате.
Icelandic: Leitið ráða í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota.
Bulgarian: ПРУ трябва да извършва изискваните дейности и действия, свързани с проследяване на лекарствената безопасност, посочени в одобрения ПУР, представен в Модул 1.8.2. на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР,
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Bulgarian: ако имате тежки чернодробни проблеми като холестаза или жлъчна обструкция (проблем с дренажа на жлъчката от черния дроб и жлъчния мехур) или каквото и да е друго тежко чернодробно заболяване
Icelandic: ef þú ert með alvarleg vandamál í lifur eins og gallteppu eða þrengingu í gallvegum (vandkvæði við losun galls úr lifur og gallblöðru).
Bulgarian: Освен това, PritorPlus трябва да се прилага внимателно при пациенти с нарушения в чернодробната функция или прогресиращо чернодробно заболяване, тъй като в тези случаи малки промени във водно-електролитния баланс могат да доведат до чернодробна кома.
Icelandic: Auk þess skal gæta varúðar við notkun PritorPlus hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi eða stigversnandi lifrarsjúkdóm þar sem lítilsháttar breyting á vökva og saltajafnvægi getur valdið lifrardái.
Bulgarian: Ефектът на PritorPlus може да бъде намален, когато се прилага с НСПВС (нестероидни противовъзпалителни средства като аспирин или ибупрофен).
Icelandic: Áhrif PritorPlus geta verið minni ef bólgueyðandi gigtarlyf (t.d. aspirín, asetýlsalisýlsýra eða íbúprófen) eru tekin samhliða.
Bulgarian: PritorPlus 40 mg/12,5 mg може да се приложи един път дневно при пациенти, чието кръвно налягане не е адекватно контролирано при самостоятелно прилагане на Pritor 40 mg.
Icelandic: - PritorPlus 40 mg/12,5 mg má gefa sjúklingum einu sinni á sólarhring þegar ekki hefur verið unnt að ná viðunandi stjórn á blóðþrýstingi með Pritor 40 mg.
Bulgarian: Свръхчувствителност към производните на сулфонамидните субстанции (тъй като хидрохлорoтиазид е сулфонамидно производно).
Icelandic: - Ofnæmi fyrir öðrum lyfjum sem eru súlfónamíðafleiður (hýdróklórtíazíð er súlfónamíðafleiða).
Bulgarian: PritorPlus, приеман веднъж дневно в терапевтични дози, води до ефективна и плавна редукция на кръвното налягате.
Icelandic: Með PritorPlus gefnu einu sinni á dag fæst áhrifarík og góð lækkun blóðþrýstings á öllu skammtabilinu.
Bulgarian: Ако имате непоносимост към някои захари, консултирайте се с Вашия лекар, преди да започнете приема на PritorPlus.
Icelandic: PritorPlus inniheldur mjólkursykur (laktósa) og sorbitól Ef þú hefur óþol fyrir ákveðnum tegundum af sykrum, skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en þú notar PritorPlus.
Bulgarian: Нежелани реакции докладвани за всеки отделен компонент, може да са потенциални нежелани реакции за PritorPlus, дори и да не са наблюдавани по време на клиничните проучвания за този продукт.
Icelandic: Aukaverkanir sem hafa verið skráðar fyrir hvort efni fyrir sig geta verið hugsanlegar aukaverkanir við notkun PritorPlus þrátt fyrir að þær hafi ekki komið fram í klínískum rannsóknum.
Bulgarian: Извадете таблетката PritorPlus от блистера непосредствено преди да я приемете.
Icelandic: Takið PritorPlus töfluna úr þynnunni einungis rétt fyrir inntöku.
Bulgarian: Калий-съхраняващите диуретици, калиевите добавки или заместителите на солта, съдържащи калий трябва да бъдат внимателно прилагани по време на лечение с PritorPlus (вж. точка 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar við samtímis notkun kalíumsparandi þvagræsilyfja, kalíumuppbótar eða saltuppbótar sem inniheldur kalíum og PritorPlus (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Лекарствени продукти, които водят до загуба на калий и хипокалиемия (например други калиуретични диуретици, лаксативи, кортикостероиди, ACTH, амфотерацин, карбеноксолон, пеницилин G натрий, салицилова киселина и производните й).
Icelandic: Lyf sem tengjast kalíumtapi og blóðkalíumlækkun (t.d. önnur þvagræsilyf sem auka útskilnað kalíums, hægðalyf, barksterar, ACTH, amfóterisín, karbenoxólón, penisillín-G natríum, salisýlsýra og afleiður hennar)
Bulgarian: PritorPlus 80 mg/12,5 mg може да се приложи един път дневно при пациенти, чието кръвно налягане не е адекватно контролирано при самостоятелно прилагане на Pritor 80 mg.
Icelandic: - PritorPlus 80 mg/12,5 mg má gefa sjúklingum einu sinni á sólarhring þegar ekki hefur verið unnt að ná viðunandi stjórn á blóðþrýstingi með Pritor 80 mg.
Bulgarian: артралгия, мускулни крампи, болка в крайник
Icelandic: Bakverkur, vöðvakrampar, vöðvaverkir Liðverkir, vöðvakrampar, verkir í útlimum
Bulgarian: Хидрохлортиазид, като компонент може да доведе до значимо понижаване както на кръвното налягане, така и до понижаване нивата на калий в кръвта, които могат да бъдат причина за гадене, сънливост и мускулни спазми и/или нередовен сърдечен ритъм, свързан със съпътстващата употреба на лекарства като дигиталис, или определени антиаритмични лекарства.
Icelandic: Vegna hýdróklórtíazíð hlutans geta greinanlega lágur blóðþrýstingur og lág blóðkalíumgildi einnig komið fram sem getur leitt til ógleði, syfju og vöðvakrampa og/eða óreglulegs hjartsláttar í tengslum við samhliðanotkun lyfja eins og digitalis eða ákveðinna lyfja sem notuð eru við hjartsláttartruflunum.
Bulgarian: Няма достатъчно данни по отношение на приложението на PritorPlus при пациенти, претърпели наскоро бъбречна трансплантация.
Icelandic: Engin reynsla er af gjöf PritorPlus handa sjúklingum sem nýlega hafa gengist undir nýraígræðslu.
Bulgarian: PritorPlus се използва за лечение на високо кръвно налягане (есенциална хипертония) при възрастни, чието кръвно налягане не се контролирано достатъчно добре от PritorPlus 80/12.5 mg или при възрастни, които вече са били стабилизирани чрез, телмисартан и хидрохлорoтиазид, използвани поотделно.
Icelandic: PritorPlus er notað til að meðhöndla of háan blóðþrýsting (háþrýsting) hjá fullorðnum þegar ekki hefur náðst viðunandi stjórn á blóðþrýstingi með PritorPlus 80/12,5 mg eða hjá fullorðnum þar sem hefur náðst stjórn með telmisartan og hýdróklórtíazíði, gefið í sitthvoru lagi.
Bulgarian: PritorPlus 80 mg/12,5 mg таблетки
Icelandic: PritorPlus 80 mg/12,5 mg töflur
Bulgarian: В двойно-сляпо контролирано клинично изпитване (n=687 пациенти, оценени за ефикасност) при пациенти, които не се повлияват от лечението с комбинацията 80 mg/12,5 mg е наблюдавано постепенно увеличаване на ефекта на понижаване на кръвното налягане с 2,7/1,6 mm Hg (СКН/ДКН) при комбинацията 80 mg/25 mg спрямо продължително лечение с комбинацията 80 mg/12,5 mg (разлика в средните промени, коригирани спрямо изходното ниво).
Icelandic: Hjá sjúklingum, sem ekki höfðu svarað meðferð með 80 mg/12,5 mg samsetningunni, sást stigvaxandi lækkun á blóðþrýstingi 2,7/1,6 mm Hg (slagbilsþrýstingur/lagbilsþrýstingur) (munur í breytingu á aðlöguðu meðaltali frá upphafsgildi) þegar 80 mg/25 mg samsetning var notuð samanborið við áframhaldandi meðferð með 80 mg/12,5 mg samsetningu í tvíblindri klínískri samanburðarrannsókn
Bulgarian: Първична oпаковка
Icelandic: Innri umbúðir
Bulgarian: 28 ноември 2017
Icelandic: 28. nóvember 2017.
Bulgarian: 25 април 2008 Дата на първото подновяване:
Icelandic: 25. apríl 2008 Dagsetning fyrstu endurnýjunar markaðsleyfis:
Bulgarian: В целия свят са известни само няколко семейства с това заболяване.
Icelandic: Aðeins er vitað um fáar fjölskyldur í heiminum með þennan sjúkdóm.
Bulgarian: Прочетете внимателно този раздел.
Icelandic: Lestu þennan kafla vandlega.
Bulgarian: ако приемате Privigen за първи път или след дълга пауза в лечението (напр. няколко месеца).
Icelandic: ● þú færð Privigen í fyrsta skipti eða eftir langt hlé á meðferð (t.d. nokkurra mánaða).
Bulgarian: Съществуват две алтернативни схеми на лечение:
Icelandic: Til eru tvenns konar meðferðaráætlanir:
Bulgarian: Ако това стане, не трябва да шофирате или използвате машини, докато ефектите отзвучат.
Icelandic: Ef þetta gerist er rétt að aka ekki né stjórna vélum þar til verkanirnar líða hjá.
Bulgarian: Необходими са три до шест месеца след началото на лечението за настъпване на равновесие.
Icelandic: Þrjá til sex mánuði þarf frá upphafi meðferðar til að ná jafnvægi.
Bulgarian: 12,3 (10,4-18,8) (3-седмична схема) 9,4 (7,3-13,2) (4-седмична схема)
Icelandic: 12,3 (10,4-18,8) (3-vikna áætlun) 9,4 (7,3-13,2) (4-vikna áætlun)
Bulgarian: Подобни ваксинации трябва да се отложат за поне 3 месеца след последното прилагане на Privigen.
Icelandic: Slíkum bólusetningum á að fresta í minnst 3 mánuði eftir síðasta innrennsli af Privigen.
Bulgarian: Получавате това лекарство във високи дози за един ден или за няколко дни и имате кръвна група A, B или AB и/или имате някакво възпалително заболяване.
Icelandic: Þér er gefið þetta lyf í stórum skömmtum annaðhvort á einum degi eða á nokkrum dögum og þú ert í blóðflokki A, B eða AB og/eða þú ert með undirliggjandi bólgu.
Bulgarian: Обикновено ще бъдете наблюдавани по време на цялата инфузия и поне 20 минути след това.
Icelandic: Venjulega verður haft eftirlit með þér meðan á innrennslinu stendur og í minnst 20 mínútur eftir það.
Bulgarian: По този начин Вашето бебе също може да получи защитните антитела.
Icelandic: Barnið þitt fær því einnig verndandi mótefni.
Bulgarian: Какво проследяване е необходимо по време на инфузията?
Icelandic: Hvers konar eftirlits er þörf meðan á innrennsli stendur?
Bulgarian: Ако се наблюдава недостатъчен терапевтичен ефект след 6 месеца, лечението трябва да се прекрати.
Icelandic: Ef ekki sjást fullnægjandi áhrif af meðferðinni eftir 6 mánuði á að hætta henni.
Bulgarian: Privigen съдържа приблизително 250 mmol/l (граници: 210 до 290) L-пролин.
Icelandic: Privigen inniheldur um það bil 250 mmól/l (á bilinu 210 til 290) af L-prólíni.
Bulgarian: Средните дози, прилагани в 3седмичната и 4-седмичната схема на лечение са били почти еднакви (428,3 и 440,6 mg IgG/ kg ТТ).
Icelandic: Miðgildi skammta sem gefnir voru eftir 3 og 4 vikna skammtaáætlun var næstum því hið sama (428,3 og 440,6 mg IgG/kg líkamsþyngdar).
Bulgarian: В това проучване медианата на полуживот на Privigen при пациенти с СПИ е 36,6 дни.
Icelandic: Í þessari rannsókn var miðgildishelmingunartími Privigen hjá PID sjúklingum 36,6 dagar.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар преди започване на лечението.
Icelandic: Láttu lækninn vita áður en meðferð hefst.
Bulgarian: Те се разделят на 5 групи:
Icelandic: Það eru 5 hópar:
Bulgarian: Примери за такива обстоятелства са:
Icelandic: Eftirfarandi eru dæmi um slíkar kringumstæður:
Bulgarian: Въпреки че Privigen не съдържа захар, той може да бъде разреден със специален захарен разтвор (5% глюкоза), който може да повлияе върху нивото на Вашата кръвна захар.
Icelandic: Þótt Privigen innihaldi ekki sykur, er hægt að þynna það með sérstakri sykurlausn (5% glúkósi), sem gæti haft áhrif á blóðsykur.
Bulgarian: Privigen е изотоничен с приблизителен осмолалитет 320 mOsmol/kg.
Icelandic: Privigen er jafnþrýstið með osmósuþéttni um það bil 320 mOsmol/kg.
Bulgarian: Синдром на Guillain-Barré 0,4 g/kg ТТ/ден в продължение на 5 дни.
Icelandic: Guillain-Barré heilkenni 0,4 g/kg líkamsþyngdar/dag í 5 daga.
Bulgarian: Много малко вероятно е да настъпи предозиране, понеже Privigen обикновено се прилага под медицинско наблюдение.
Icelandic: Ólíklegt er að komi til ofskömmtunar því Privigen er venjulega gefið í umsjón læknis.
Bulgarian: Резултатите от това проучване са показали, че медианата на полуживот на Privigen е 31,1 дни (вж. таблицата по-долу).
Icelandic: Í þessari rannsókn var miðgildishelmingunartími Privigen 31,1 dagur (sjá töflu hér á eftir).
Bulgarian: Privigen не съдържа захароза, малтоза или глюкоза.
Icelandic: Privigen inniheldur ekki súkrósa, maltósa eða glúkósa.
Bulgarian: Приложени са 1038 инфузии, 272 (при 16 пациенти) в 3седмичната схема и 766 (при 64 пациенти) в 4-седмичната схема.
Icelandic: 1038 innrennsli voru gefin, þar af 272 (hjá 16 sjúklingum) með 3 vikna millibili og 766 (hjá 64 sjúklingum) með 4 vikna millibili.
Bulgarian: Честотите са оценени съгласно следните конвенции: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000).
Icelandic: Tíðni er samkvæmt venju raðað sem hér segir: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, разредители или разтворители, с изключение на посочените в точка 6.6.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þynna eða leysa en þau sem nefnd eru í kafla 6.6.
Bulgarian: Лечението може да се повтори при настъпване на рецидив.
Icelandic: Meðferðina má endurtaka ef einkenni taka sig upp að nýju.
Bulgarian: Това лекарство съдържа следи от IgA (не повече от 25 микрограма/ml).
Icelandic: Þetta lyf inniheldur smávegis af IgA (ekki meira en 25 míkrógrömm/ml).
Bulgarian: Това може да се случи, особено ако сте развили антитела срещу имуноглобулините от тип IgA.
Icelandic: Slíkt getur komið fyrir, einkum ef þú hefur myndað mótefni gegn immúnóglóbúlíni af tegund IgA.
Bulgarian: Това е особено вероятно, ако сте рисков пациент, например ако сте в старческа възраст или страдате от бъбречно или сърдечно заболяване.
Icelandic: Þetta getur einkum gerst ef þú ert sjúklingur í áhættuhóp, til dæmis ef þú ert aldraður/öldruð eða ef þú þjáist af hjarta- eða nýrnasjúkdómi.
Bulgarian: Приложени са 771 инфузии и медианата на прилаганата доза е била 492,3 mg IgG/kg ТТ.
Icelandic: 771 innrennsli voru gefin og miðgildi skammta var 492,3 mg IgG/kg líkamsþyngdar.
Bulgarian: Това е остро заболяване, засягащо основно малки деца.
Icelandic: Þetta er bráður sjúkdómur sem kemur fyrst og fremst fyrir hjá ungum börnum.
Bulgarian: L-пролинът е физиологична, не-есенциална аминокиселина.
Icelandic: L-prólín er lífeðlisfræðileg, ólífsnauðsynleg amínósýra.
Bulgarian: За Ваша лична безопасност лечението с Privigen ще стане под наблюдението на Вашия лекар или медицински специалист.
Icelandic: Til að tryggja öryggi þitt mun meðferðin með Privigen fara fram í umsjón læknis eða heilbrigðisstarfsmanns.
Bulgarian: Стабилност след първо отваряне:
Icelandic: Stöðugleiki eftir fyrstu opnun:
Bulgarian: Кои обстоятелства повишават риска за проява на нежелани реакции?
Icelandic: Hvaða aðstæður auka hættuna á að fá aukaverkanir?
Bulgarian: (N= 25) ZLB03_002CR
Icelandic: Meginrannsókn (N= 25) ZLB03_002CR Miðgildi (bil)
Bulgarian: Изчисляването на дозата за деца и млади пациенти не се различава от това за възрастни.
Icelandic: Útreikningur skammta hjá börnum og ungum sjúklingum er ekki frábrugðinn því sem gildir um fullorðna.
Bulgarian: Възможно е да сте алергични (свръхчувствителни) към имуноглобулини, без да знаете за това.
Icelandic: Ef til vill ertu með ofnæmi fyrir immúnóglóbúlíni án þess að vita það.
Bulgarian: Пробождайте запушалката винаги в центъра, в означената област.
Icelandic: Ávallt skal gata tappann í miðjunni innan afmarkaða svæðisins.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с лекарствената безопасност или минимизиране на риска).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Bulgarian: Ако понасяте това добре, Вашият лекар може постепено да увеличи скоростта на инфузията.
Icelandic: Ef þú þolir það vel getur læknirinn smám saman aukið innrennslishraðann.
Bulgarian: Безопасността на Privigen е проучена в няколко предклинични проучвания, като особено внимание е обърнато на помощното вещество L-пролин.
Icelandic: Öryggi Privigen hefur verið metið í allmörgum forklínískum rannsóknum, einkum með tilliti til hjálparefnisins L-prólíns.
Bulgarian: При определени обстоятелства могат да бъдат необходими специални предпазни мерки.
Icelandic: Við vissar kringumstæður getur verið þörf á sérstökum varúðarráðstöfunum.
Bulgarian: Разпределение на подкласовете IgG (приблизителни стойности):
Icelandic: IgG undirflokka (nálgunargildi):
Bulgarian: Имуноглобулините са естествена съставка на човешкото тяло.
Icelandic: Immúnóglóbúlín eru eðlilegur hluti af mannslíkamanum.
Bulgarian: Въпреки че има ограничени данни, се очаква същите предупреждения, предпазни мерки и рискови фактори да се отнасят и за педиатричната популация.
Icelandic: Þó svo að takmörkuð gögn séu fyrir hendi er þess vænst að sömu varnaðarorð, varúðarráðstafanir og áhættuþættir eigi við um börn.
Bulgarian: Ако продуктът е разреден до по-ниски концентрации (вж. точка 6.6), се препоръчва незабавна употреба след разреждането.
Icelandic: Ef lyfið er þynnt niður í lægri styrkleika, (sjá kafla 6.6.) er mælt með því að lausnin sé notuð strax eftir að þynning á sér stað.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали можете да приемате Privigen по време на бременноста или докато кърмите.
Icelandic: Læknirinn mun taka ákvörðun um hvort þú megir fá Privigen meðan á meðgöngu stendur eða meðan þú ert með barn á brjósti.
Bulgarian: Privigen Ви се прилага с висока скорост на вливане или
Icelandic: ● þú færð Privigen með miklum innrennslishraða eða
Bulgarian: Ако лечението е ефективно, лекарят трябва да вземе решение за дългосрочно лечение въз основа на отговора на пациента.
Icelandic: Ef meðferðin ber árangur ákveður læknirinn hvernig langtímameðferð skuli háttað, eftir því hvernig sjúklingurinn hefur svarað meðferðinni.
Bulgarian: При 9 пациенти има отговор след прилагане на началната доза до седмица 4, а при 16 пациенти - до седмица 10.
Icelandic: Níu sjúklingar svöruðu í viku 4 eftir að hafa fengið upphaflegan innleiðsluskammt, 16 sjúklingar svöruðu í viku
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицински специалист преди започване на лечението, ако някое от изброените обстоятелства се отнася до Вас:
Icelandic: Látið lækninn eða heilbrigðisstarfsmann vita áður en meðferð hefst ef einhverjar af eftirtöldum aðstæðum eiga við um þig:
Bulgarian: За указания относно разреждането вижте точка 6.6.
Icelandic: Sjá nánari leiðbeiningar í kafla 6.6.
Bulgarian: 19 деца (от 3 до 11 години), 12 юноши (от 12 до 16 години) и 49 възрастни са били лекувани с Privigen в продължение на 12 месеца.
Icelandic: 19 börn (3 til 11 ára), 12 unglingar (12 til 16 ára) og 49 fullorðnir fengu meðferð með Privigen í tólf mánuði.
Bulgarian: Privigen съдържа 100 mg/ml (10 %) човешки протеин, от които поне 98 % е IgG.
Icelandic: Privigen inniheldur 100 mg/ml (10%) prótein úr mönnum sem er minnst 98% IgG.
Bulgarian: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22
Icelandic: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Sviss eða
Bulgarian: За условията на съхранение след първото отваряне на лекарствения продукт и след разреждане вижте точка 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins og eftir að pakkning lyfsins hefur verið rofin, sjá kafla 6.3.
Bulgarian: Пациентите, които получават нежелани реакции по време на лечение трябва да изчакат отзвучаването им преди да шофират или да работят с машини.
Icelandic: Sjúklingar sem finna fyrir aukaverkunum meðan á meðferð stendur ættu að bíða uns þær líða hjá áður en þeir aka eða nota vélar.
Bulgarian: Изложената тук информация трябва да се вземе предвид от Вас и Вашия лекар, преди да Ви бъде приложен Privigen.
Icelandic: Þú og læknirinn eigið að íhuga upplýsingarnar sem hér koma fram áður en Privigen er gefið.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точкa 6.1.
Icelandic: Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
Bulgarian: След прилагането на този лекарствен продукт трябва да има интервал от 3 месеца преди ваксиниране с живи атенюирани вирусни ваксини.
Icelandic: Eftir að þetta lyf hefur verið gefið eiga að líða 3 mánuðir áður en bólusett er með lifandi, veikluðum veirubóluefnum.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на фармакологични изпитвания за безопасност и токсичност.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi og eiturverkunum.