FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze evaluatie moet rekening houden met de cardiovasculaire status van de patiënt, met inbegrip van bloeddruk en hartslag, het documenteren van een uitgebreide voorgeschiedenis van gelijktijdige geneesmiddelen, vroegere en huidige comorbide medische en psychische stoornissen of symptomen, familiale voorgeschiedenis van plots overlijden als gevolg van het hart / plots onverklaard overlijden, en nauwkeurige registratie van lengte en gewicht op een groeikaart voorafgaand aan behandeling (zie rubriek 4.4).
Finnish: Arvioinnissa on selvitettävä potilaan kardiovaskulaarinen tila, mukaan lukien verenpaine ja syke, ja kirjattava kattava potilaskertomus samaan aikaan otettavista lääkkeistä, nykyisistä ja aiemmista komorbideista fyysisistä ja psyykkisistä oireista tai oireyhtymistä sekä suvussa tapahtuneista yllättävistä sydänperäisistä tai tuntemattomasta syystä aiheutuvista kuolemista.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt als:
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Intuniv-valmistetta, jos:
Dutch: Ciprofloxacine, chlooramfenicol, claritromycine, erytromycine, rifabutine, rifampicine, telitromycine
Finnish: Siprofloksasiini, kloramfenikoli, klaritromysiini, erytromysiini, rifabutiini, rifampisiini, telitromysiini
Dutch: Een significante stijging in incidentie van adenomen van de pancreaseilandjes werd waargenomen bij mannetjesratten die werden behandeld met 5 mg/kg/dag guanfacine gedurende 102 weken, maar niet bij vrouwtjesratten.
Finnish: 102 viikkoa hoitoa saaneilla urosrotilla havaittiin guanfasiiniannoksella 5 mg/kg/vrk merkittävä haimasaarekkeiden adenoomien esiintyvyyden kasvu, mutta vastaavaa ei havaittu naarasrotilla.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Intuniv wordt toegediend bij patiënten die ketoconazol en andere matig krachtige en krachtige CYP3A4/5-remmers nemen.
Finnish: Intuniv-valmistetta tulee antaa varoen potilaille, jotka ottavat ketokonatsolia tai muita keskivahvoja tai vahvoja CYP3A4- tai CYP3A5-estäjiä.
Dutch: Onderzoek (SPD503-315) was een 41 weken durend onderzoek op lange termijn naar de handhaving van werkzaamheid die bestond uit een open-label fase (tot 13 weken), gevolgd door een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde ontwenningsfase (tot 26 weken), uitgevoerd bij pediatrische patiënten (kinderen en adolescenten in de leeftijd van 6 tot en met 17 jaar) (n=526 in de open-label fase en n=315 in de dubbelblinde, gerandomiseerde ontwenningsfase) ter beoordeling van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van eenmaal daagse dosering met guanfacine (kinderen: 1-4 mg/dag, adolescenten: 1-7 mg/dag) bij de behandeling van ADHD.
Finnish: SPD503-315-tutkimus oli 41 viikkoa kestänyt pitkäaikainen tehon säilymisen tutkimus, johon kuului avoin vaihe (enintään 13 viikkoa) ja sen jälkeen kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu vieroitusvaihe (enintään 26 viikkoa), jossa tutkittiin pediatrisia potilaita (6-17 vuoden ikäisiä lapsia ja nuoria) guanfasiinin vuorokausiannoksen (lapset: 1-4 mg/vrk, nuoret: 1-7 mg/vrk) tehon, turvallisuuden ja siedon arvioimiseksi ADHD:n hoidossa (avoimessa vaiheessa n = 526 ja kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa vieroitusvaiheessa n = 315).
Dutch: In gerandomiseerde, dubbelblinde fase II/III-onderzoeken met monotherapie waren de respectieve stijgingen van verlenging van het QTc-interval, die de aanvangswaarde overschreden met meer dan 60 ms met Fridericia-correctie en Bazett-correctie, 0 (0,0%) en 2 (0,3%) voor placebo en 1 (0,1%) en 1 (0,1%) voor patiënten behandeld met Intuniv.
Finnish: Vaiheiden II ja III satunnaistetuissa kaksoissokkotutkimuksissa, joissa lääkettä annettiin monoterapiana, lähtöarvosta yli 60 ms muuttuneiden QTc-välin pidentymien Fridericia-korjaus ja Bazett-korjaus olivat 0 (0,0 %) ja 2 (0,3 %) lumelääkeryhmässä ja 1 (0,1 %) ja 1 (0,1 %) Intuniv-valmistetta saaneessa ryhmässä.
Dutch: Bloeddruk en hartslag stijgen na stopzetting van Intuniv Bloeddruk en polsslag kunnen stijgen na stopzetting van Intuniv.
Finnish: Verenpaineen kohoaminen ja sykkeen tihentyminen Intuniv-hoidon lopettamisen yhteydessä Verenpaine saattaa kohota ja syke tihentyä Intuniv-hoidon lopettamisen jälkeen.
Dutch: Voordat het wordt voorgeschreven, is het noodzakelijk een aanvangsevaluatie uit te voeren om patiënten te identificeren die een verhoogd risico lopen op somnolentie en sedatie, hypotensie en bradycardie, aritmie met QT-verlenging en gewichtstoename/risico op obesitas.
Finnish: Ennen lääkkeen määräämistä on suoritettava lähtötilanteen arviointi sellaisten potilaiden tunnistamiseksi, joilla on suurentunut uneliaisuuden ja sedaation, alentuneen verenpaineen ja bradykardian, pitkä QT -rytmihäiriön ja painon nousun tai ylipainon riski.
Dutch: Nevirapine
Finnish: Nevirapiini
Dutch: De piekplasmaconcentraties (Cmax) en blootstelling (AUC) van guanfacine daalden met respectievelijk 54% en 70%.
Finnish: Guanfasiinin plasmapitoisuuden huippu (Cmax) pieneni 54 % ja altistus heikkeni 70 %.
Dutch: Neerwaartse titratie en stopzetting
Finnish: Annoksen pienentäminen ja hoidon lopettaminen
Dutch: Duur van behandeling
Finnish: Hoidon kesto
Dutch: Soortgelijke resultaten voor de werkzaamheid van guanfacine bij de behandeling van ADHD werden vastgesteld in 2 gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken met monotherapie bij een vaste dosis (spreiding van 1-4 mg/dag) bij pediatrische patiënten (kinderen en adolescenten van 6 tot en met 17 jaar).
Finnish: Vastaavia tuloksia guanfasiinin tehosta ADHD:n hoidossa saatiin kahdessa satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa annettiin pediatrisille potilaille (6-17 vuoden ikäisille lapsille ja nuorille) monoterapiana kiinteä annos lääkettä (väliltä 1-4 mg/vrk).
Dutch: Intuniv is geïndiceerd voor de behandeling van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) bij kinderen en adolescenten van 6 tot en met 17 jaar oud voor wie stimulerende middelen niet geschikt zijn, niet goed verdragen worden of waarvan is aangetoond dat zij niet effectief zijn.
Finnish: Intuniv on tarkoitettu 6-17 vuoden ikäisten lasten ja nuorten tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriön (ADHD) hoitoon, kun stimulantit eivät ole soveltuneet potilaalle, potilas ei ole sietänyt stimulantteja tai stimulantit eivät ole olleet tehokkaita.
Dutch: Bijgevolg moeten als onderdeel van een routinematige monitoring lengte, gewicht en BMI bij aanvang van de behandeling worden gecontroleerd, om de 3 maanden gedurende het eerste jaar en daarna om de 6 maanden, waarbij rekening dient te worden gehouden met het klinische oordeel en een groeioverzicht moet worden bijgehouden.
Finnish: Tämän vuoksi rutiiniseurannan osana on tarkkailtava potilaiden pituutta, painoa ja painoindeksiä hoidon alussa, kolmen kuukauden välein ensimmäisen vuoden aikana ja kuuden kuukauden välein ensimmäisen vuoden jälkeen.
Dutch: Zelden: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 personen
Finnish: Harvinainen: saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla tuhannesta
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja läpipainolevyissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän "Käyt.
Dutch: 28 tabletten met verlengde afgifte 84 tabletten met verlengde afgifte
Finnish: 28 depottablettia 84 depottablettia
Dutch: Andere CYP3A4/5-remmers kunnen een vergelijkbaar effect hebben.
Finnish: Muilla CYP3A4- ja CYP3A5-estäjillä saattaa olla vastaava vaikutus.
Dutch: 7 tabletten met verlengde afgifte 28 tabletten met verlengde afgifte
Finnish: 7 depottablettia 28 depottablettia
Dutch: 34-41,4 kg Max. dosis = 4 mg
Finnish: 34-41,4 kg Suurin annos = 4 mg
Dutch: 49,5-58,4 kg Max. dosis = 6 mg
Finnish: 49,5-58,4 kg Suurin annos = 6 mg
Dutch: De aanbevolen dosis is tussen 0,05 en 0,12 mg per kg lichaamsgewicht per dag.
Finnish: Suositeltu vuorokausiannos on 0,050,12 mg potilaan painokiloa kohden.
Dutch: Elke tablet van 3 mg bevat 37,81 mg lactose (als monohydraat).
Finnish: Jokainen 3 mg:n tabletti sisältää 37,81 mg laktoosia (monohydraattina).
Dutch: Bloedvataandoeningen Hypotensie
Finnish: Hypertensiivinen enkefalopatia
Dutch: Daarna moet om de 6 maanden worden gemonitord; na elke dosisaanpassing moet frequenter worden gemonitord.
Finnish: Ensimmäisen vuoden jälkeen arviointi tulee suorittaa kuuden kuukauden välein tai tiheämmin, jos annosta muutetaan.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat Erektiohäiriö
Dutch: Glyceroldibehenaat
Finnish: Glyserolidibehenaatti
Dutch: Tijdens dosistitratie moet wekelijks worden gemonitord voor klachten en verschijnselen van somnolentie en sedatie, hypotensie en bradycardie.
Finnish: Annoksen suurentamisen aikana potilasta on tarkkailtava viikoittain uneliaisuuden ja sedaation, alentuneen verenpaineen ja bradykardian oireiden varalta.
Dutch: • Neem dit geneesmiddel niet in met vet voedsel (bijvoorbeeld een vetrijk ontbijt), want dit kan invloed hebben op de manier waarop het geneesmiddel werkt.
Finnish: • Älä ota tätä lääkettä rasvaisen ruoan kanssa (esimerkiksi hyvin rasvaisen aamiaisen yhteydessä),
Dutch: Misselijkheid en duizeligheid.
Finnish: Pahoinvointi ja huimaus
Dutch: Bovendien werd een 15 weken durend, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dosisoptimaliserend onderzoek (SPD503-312) uitgevoerd met adolescenten in de leeftijd van 13 tot en met 17 jaar (n=314) ter bevestiging van de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van guanfacine (1-7 mg/dag) bij de behandeling van ADHD.
Finnish: Lisäksi tehtiin 15 viikkoa kestänyt kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu annosoptimointitutkimus (SPD503-312) guanfasiinin tehon, turvallisuuden ja siedon (1-7 mg/vrk) vahvistamiseksi ADHD:n hoidossa 13-17 vuoden ikäisille nuorille (n=314).
Dutch: Fumaarzuur
Finnish: Fumaarihappo
Dutch: FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Finnish: A ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Dutch: Intuniv 1 mg tabletten met verlengde afgifte Intuniv 2 mg tabletten met verlengde afgifte Intuniv 3 mg tabletten met verlengde afgifte Intuniv 4 mg tabletten met verlengde afgifte
Finnish: Intuniv 1 mg depottabletit Intuniv 2 mg depottabletit Intuniv 3 mg depottabletit Intuniv 4 mg depottabletit
Dutch: Guanfacine wordt snel geabsorbeerd, waarbij piekplasmaconcentraties ongeveer 5 uur na orale toediening worden bereikt bij pediatrische patiënten (kinderen en adolescenten van 6 tot en met 17 jaar oud).
Finnish: Guanfasiini on helposti imeytyvä aine, jonka plasmapitoisuuksien huippu saavutetaan pediatrisilla potilailla (6-17 vuoden ikäisillä) keskimäärin 5 tuntia suun kautta nauttimisen jälkeen.
Dutch: 12,34 mm x 6,10 mm langwerpige, groene tabletten met aan de ene zijde ‘4MG' gegraveerd en aan de andere zijde ‘503'.
Finnish: Soikeita, vihreitä 12,34 mm:n × 6,10 mm:n tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä "4MG" ja toisella puolella "503".
Dutch: • problemen met het krijgen of behouden van een erectie (erectiestoornis).
Finnish: Tuntematon: koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin • erektion saamisen tai ylläpitämisen vaikeus (erektiohäiriö).
Dutch: Zie tabel 3 voor een lijst met voorbeelden van matig krachtige en krachtige CYP3A4/5-remmers; dit is geen definitieve lijst.
Finnish: Taulukossa 3 annetaan esimerkkejä keskivahvoista ja vahvoista CYP3A4- ja CYP3A5estäjistä, mutta luettelo ei sisällä kaikkia mahdollisia aineita.
Dutch: • misselijkheid of braken
Finnish: • kohtaukset tai kouristelu
Dutch: Zeer vaak: kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen
Finnish: Hyvin yleinen: saattaa esiintyä yli yhdellä potilaalla kymmenestä
Dutch: Door alfa 2A-adrenerge receptoren te stimuleren, vermindert guanfacine de impulsen van sympathische zenuwen van het vasomotorische centrum naar het hart en de bloedvaten.
Finnish: Guanfasiini vähentää sympaattisen hermoston impulsseja vasomotorisesta keskuksesta sydämeen ja verisuoniin stimuloimalla alfa-2A-adrenergisia reseptoreja.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Somnolentie
Finnish: Hermosto Uneliaisuus
Dutch: Intuniv 1 mg tablet
Finnish: Intuniv 1 mg tabletti
Dutch: Guanfacine
Finnish: Guanfasiini
Dutch: 41,5-49,4 kg Max. dosis = 5 mg
Finnish: 41,5-49,4 kg Suurin annos = 5 mg
Dutch: CYP3A4- en CYP3A5-remmers
Finnish: CYP3A4- ja CYP3A5-estäjät
Dutch: Intuniv tablet van 3 mg EU/1/15/1040/006-007
Finnish: Intuniv 3 mg tabletti EU/1/15/1040/006-007
Dutch: Onderzoek naar ADHD met oppositionele symptomen Onderzoek SPD503-307 was een 9 weken durend, dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd, dosisoptimaliserend onderzoek met guanfacine (1-4 mg/dag) dat werd uitgevoerd bij kinderen in de leeftijd van 6 tot en met 12 jaar met ADHD en oppositionele symptomen (n=217).
Finnish: Tutkimus SPD503-307 oli 9 viikkoa kestänyt kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu annosoptimointitutkimus guanfasiinilla (1-4 mg/vrk), ja siinä tutkittiin 6-12 vuoden ikäisiä potilaita, joilla oli ADHD ja uhmakkuusoireita (n=217).
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Verminderde eetlust
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus Heikentynyt ruokahalu
Dutch: Intuniv 4 mg tablet
Finnish: Intuniv 4 mg tabletti
Dutch: • gevoel van rusteloosheid of prikkelbaarheid
Finnish: • levottomuus tai ärtyisyys
Dutch: Elke tablet van 4 mg bevat 50,42 mg lactose (als monohydraat).
Finnish: Jokainen 4 mg:n tabletti sisältää 50,42 mg laktoosia (monohydraattina).
Dutch: Intuniv tablet van 4 mg EU/1/15/1040/008-009
Finnish: Intuniv 4 mg tabletti EU/1/15/1040/008-009
Dutch: Intuniv 2 mg tablet
Finnish: Intuniv 2 mg tabletti
Dutch: Ernstige bijwerkingen die vaak zijn gemeld, zijn hypotensie (3,2%), gewichtsstijging (2,9%), bradycardie (1,5%) en syncope (soms) (0,7%).
Finnish: (2,9 %), bradykardia (1,5 %) ja pyörtyminen (melko harvinainen) (0,7 %).
Dutch: Intuniv bevat lactose:
Finnish: Intuniv sisältää laktoosia:
Dutch: U kunt zich duizelig of suf voelen wanneer u dit geneesmiddel inneemt, met name bij het begin van de behandeling.
Finnish: Tämän lääkkeen käytön aikana saat tuntea huimausta tai väsymystä varsinkin hoidon alussa ja mahdollisesti kahden tai kolmen viikon ajan hoidon aloituksesta.
Dutch: Verpakkingsgrootten van Intuniv 1 mg: 7 of 28 tabletten.
Finnish: Intuniv 1 mg -pakkauskoot: 7 tai 28 tablettia.
Dutch: Hoeveel innemen?
Finnish: Paljonko lääkettä otetaan
Dutch: 7 tabletten met verlengde afgifte 28 tabletten met verlengde afgifte 84 tabletten met verlengde afgifte
Finnish: 7 depottablettia 28 depottablettia 84 depottablettia
Dutch: Vaak: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen
Finnish: Yleinen: saattaa esiintyä enintään yhdellä potilaalla kymmenestä
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Intuniv tegelijkertijd wordt toegediend met antihypertensiva, vanwege de mogelijke additieve farmacodynamische effecten, zoals hypotensie en syncope.
Finnish: Intuniv-valmistetta on annettava varoen potilaille, jotka käyttävät samaan aikaan verenpainelääkkeitä, sillä seurauksena voi olla additiivisia farmakodynaamisia vaikutuksia, kuten verenpaineen alentumista ja pyörtymistä.
Dutch: Intuniv tablet van 2 mg EU/1/15/1040/003-005
Finnish: Intuniv 2 mg tabletti EU/1/15/1040/003-005
Dutch: Rifabutine
Finnish: Ripuli
Dutch: Rating Scale (ADHD-RS-IV) bij beide onderzoeken (voor placebo aangepaste daling in de spreiding van het kleinstekwadratengemiddelde van 5,4 tot 10,0; p<0,02).
Finnish: Kummassakin tutkimuksessa guanfasiinilla todettiin merkittävästi suurempaa tilan parantumista lumelääkkeeseen verrattuna, kun tarkasteltiin muutosta lähtötasosta viimeiseen hoitoarviointiin ADHD Rating Scale -pisteissä (ADHD-RS-IV) (lumelääkkeen suhteen korjattu vähennys pienimmän neliösumman keskiarvossa vaihteli välillä 5,4-10,0, p < 0,02).
Dutch: 7,14 mm ronde, witte tot gebroken witte tabletten met aan de ene zijde ‘1MG' gegraveerd en aan de andere zijde ‘503'.
Finnish: Pyöreitä, valkoisia tai luonnonvalkoisia 7,14 mm:n tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä "1MG" ja toisella puolella "503".
Dutch: Verpakkingsgrootten van Intuniv 2 mg: 7, 28 of 84 tabletten.
Finnish: Intuniv 2 mg -pakkauskoot: 7, 28 tai 84 tablettia.
Dutch: Elke tablet van 2 mg bevat 44,82 mg lactose (als monohydraat).
Finnish: Jokainen 2 mg:n tabletti sisältää 44,82 mg laktoosia (monohydraattina).
Dutch: • uw respons op de behandeling, met name of deze u slaperig of suf maakt
Finnish: • tutkia vasteesi hoitoon (etenkin, jos lääke väsyttää sinua)
Dutch: Intuniv tablet van 1 mg EU/1/15/1040/001-002
Finnish: Intuniv 1 mg tabletti EU/1/15/1040/001-002
Dutch: Aprepitant
Finnish: Aprepitantti
Dutch: Het geneesmiddel is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (1, 2, 3 en 4 mg).
Finnish: Lääkettä on saatavana tabletteina (1, 2, 3 ja 4 mg).
Dutch: Slaperigheid begint meestal aan het begin van de behandeling en houdt 2 tot 3 weken aan.
Finnish: Uneliaisuus alkaa yleensä hoidon alussa ja kestää 2-3 viikkoa.
Dutch: Intuniv guanfacine
Finnish: Intuniv guanfasiini
Dutch: De aanbevolen startdosis voor alle patiënten is 1 mg, eenmaal daags via de mond ingenomen.
Finnish: Suositeltu aloitusannos kaikille potilaille on 1 mg suun kautta kerran vuorokaudessa.
Dutch: Het CHMP heeft verschillende maatregelen aangeraden om deze risico´s te beheersen, waaronder regelmatige controle.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli useita näitä riskejä pienentäviä toimia, kuten säännöllistä valvontaa.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Intuniv.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Intunivin käytöstä.
Dutch: Intuniv wordt gebruikt als onderdeel van een uitgebreid behandelprogramma dat doorgaans psychologische, educatieve en andere interventies omvat.
Finnish: Intunivia käytetään osana kokonaisvaltaista hoito-ohjelmaa, joka sisältää tavallisesti psykologisia, kasvatuksellisia ja muita toimenpiteitä.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Intuniv zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Intunivia koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Waarom is Intuniv goedgekeurd?
Finnish: Miksi Intuniv on hyväksytty?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Intuniv te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Intunivin turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: De belangrijkste veiligheidsrisico´s zijn lage hartslag, lage bloeddruk, flauwvallen, slaperigheid en sedatie.
Finnish: Tärkeimmät turvallisuusriskit ovat hidas syke, alhainen verenpaine, pyörtyminen, uneliaisuus ja tokkuraisuus.
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart, dient de arts controles uit te voeren om te bekijken of de patiënt risico loopt op bijwerkingen van het geneesmiddel (met name slaperigheid, effecten op hartslag en bloeddruk, en gewichtstoename).
Finnish: Ennen hoidon aloittamista lääkäri arvioi, onko potilaalla riski saada lääkkeestä sivuvaikutuksia (erityisesti uneliaisuutta, sydämensykkeeseen ja verenpaineeseen kohdistuvia vaikutuksia sekä painonnousua).
Dutch: De werkzame stof in Intuniv is guanfacine.
Finnish: Intunivin vaikuttava aine on guanfasiini.
Dutch: Hoe Intuniv bij ADHD werkt, is niet vastgesteld.
Finnish: Tapaa, jolla Intuniv vaikuttaa ADHD:hen, ei tunneta varmasti.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau merkte op dat stimulerende geneesmiddelen eerstelijnsbehandelingen zijn voor ADHD en dat deze geneesmiddelen voor een grotere en consistentere verbetering in ADHD-symptomen zorgen als onderdeel van een uitgebreid behandelprogramma.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) totesi, että stimulantit ovat ADHD:n ensisijainen hoito ja että nämä lääkkeet vähentävät ADHD:n oireita enemmän ja johdonmukaisemmin osana kokonaisvaltaista hoito-ohjelmaa.
Dutch: Het bedrijf dat Intuniv in de handel brengt, moet ook nationaal overeengekomen educatief materiaal verstrekken voor professionele zorgverleners voordat het geneesmiddel in de handel wordt gebracht.
Finnish: Lisäksi Intunivia markkinoivan yhtiön on toimitettava kansallisesti hyväksyttyä koulutusmateriaalia terveydenhuollon ammattilaisille, ennen kuin lääke tuodaan markkinoille.
Dutch: Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat Intuniv ADHD-symptoomscores (ADHD-RS-IV) bij kinderen en adolescenten verbetert.
Finnish: Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että Intuniv parantaa lasten ja nuorten ADHD:n oirepisteitä (ADHD-RS-IV).
Dutch: Gezien de voordelen die bij Intuniv werden waargenomen, concludeerde het Comité echter dat het geneesmiddel als een alternatief kan worden gebruikt bij patiënten die geen stimulantia kunnen gebruiken of bij patiënten bij wie stimulantia hun symptomen niet goed genoeg onder controle brengen.
Finnish: Intunivista koituvan hyödyn vuoksi lääkevalmistekomitea kuitenkin katsoi, että tätä lääkettä voidaan käyttää vaihtoehtona potilailla, jotka eivät voi käyttää stimulantteja tai joiden oireita stimulantit eivät vähennä riittävästi.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom is wekelijkse controle nodig en de patiënt dient gedurende het eerste jaar ten minste elke 3 maanden verder te worden gecontroleerd.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Intuniv.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Intunivlääkevalmistetta.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Intuniv veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti Intunivin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on liitetty turvallisuustietoja, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Dutch: Uit twee andere kortdurende onderzoeken waaraan 631 patiënten deelnamen bleek ook dat Intuniv in verschillende doses ADHDscores meer verbeterde dan de placebo.
Finnish: Kaksi muuta lyhytaikaista tutkimusta, joihin osallistui 631 potilasta, osoitti myös, että Intunivin eri annokset paransivat ADHD-pisteytystä enemmän kuin lumelääke.
Dutch: Intuniv werd ook beoordeeld voor wat betreft falende behandeling (op basis van verergering van ADHD-symptomen of stopzetting van de behandeling door patiënten).
Finnish: Intunivia arvioitiin myös hoidon epäonnistumisten suhteen (ADHD-oireiden paheneminen tai hoidon lopettaminen).
Dutch: Het CHMP heeft derhalve geconcludeerd dat de voordelen van Intuniv groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Intunivin hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Intuniv te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Finnish: Intunivin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Intuniv zijn slaperigheid (bij bijna de helft van alle patiënten), hoofdpijn (bij meer dan een kwart ), vermoeidheid (bij ongeveer 1 op de 5 patiënten) en pijn in de bovenbuik en sedatie (beide bij ongeveer 1 op de 10 patiënten).
Finnish: Intunivin yleisimmät sivuvaikutukset ovat uneliaisuus (lähes puolella potilaista), päänsärky (yli neljänneksellä potilaista), väsymys (noin yhdellä potilaalla viidestä) sekä ylävatsakipu ja tokkuraisuus (noin yhdellä potilaalla kymmenestä).
Dutch: Het geeft uitleg over de wijze waarop het Geneesmiddelenbureau het geneesmiddel met het oog op vergunningverlening in de EU en vaststelling van de gebruiksvoorwaarden heeft beoordeeld.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltamaan myyntiluvan myöntämistä Intuniville ja suosituksiin sen käytön ehdoista.
Dutch: De behandeling met Intuniv moet worden gestart door een arts die is gespecialiseerd in gedragsproblemen tijdens de kindertijd of adolescentie.
Finnish: Intuniv-hoidon saa aloittaa vain lasten tai nuorten käytöshäiriöihin erikoistunut lääkäri.