FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Dostępne są dane od 45 możliwych do oceny pacjentów z uprzednio leczonym NSCLC z histologicznym rozpoznaniem innymi niż gruczolakorak (w tym 22 pacjentów z SCC) w badaniu 1005.
Lithuanian: Tyrime 1005 duomenų yra tik apie 45 pacientų, kuriems anksčiau buvo gydytas ne adenokarcinomos histologijos NSLPV, atsako įvertinimą (įskaitant 22 pacientus, sergančius plokščialąsteliniu vėžiu).
Polish: W badaniach klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu u pacjentów leczonych kryzotynibem zgłaszano niewydolność nerek oraz ostrą niewydolność nerek.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus ir poregistraciniu laikotarpiu gauta pranešimų apie krizotinibą vartojusiems pacientams išsivysčiusį inkstų nepakankamumą ir ūminį inkstų nepakankamumą.
Polish: Tabela 3.
Lithuanian: Lentelė Nr.
Polish: Po podawaniu kryzotynibu w dawce 250 mg dwa razy na dobę u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (N=10) stwierdzano podobną ekspozycję ogólnoustrojową na kryzotynib w stanie stacjonarnym do stwierdzonej u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby (N=8), przy czym ilorazy średnich geometrycznych pola powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu, wyrażającego ekspozycję dobową w stanie stacjonarnym (AUCdaily), oraz Cmax wyniosły odpowiednio 91,1% i 91,2%.
Lithuanian: Skiriant 250 mg krizotinibo dukart per parą dozę pacientams, turintiems lengvą kepenų funkcijos sutrikimą (N = 10), nustatyta panaši sisteminė pusiausvyrosios būsenos krizotinibo ekspozicija, palyginti su pacientais, kurių kepenų funkcija normali (N = 8), kai vidutiniai geometriniai srities po koncentracijos plazmoje ir laiko kreive vidurkio rodikliai, atitinkantys paros ekspoziciją esant pusiausvyrajai būsenai (AUCparos) yra 91,1 %, o Cmaks.
Polish: • Zapalenie płuc
Lithuanian: - Plaučių uždegimas
Polish: Odstawić na stałe, jeśli nie ustalono, który z jednocześnie stosowanych produktów leczniczych jest przyczyną bradykardii
Lithuanian: Nutraukti visam laikui, jei nenustatomas įtakos turintis tuo pačiu metu vartojamas vaistinis preparatas.
Polish: Odstawić w przypadku podejrzenia ILD/zapalenia płuc, a jeśli rozpoznane zostanie ILD/zapalenie płuc związane z leczeniem - odstawić na stałe
Lithuanian: Susilaikyti, jei įtariama IPL / pneumonitas ir nutraukti visam laikui, jei diagnozuojama su gydymu susijusi IPL / pneumonitas.
Polish: Jeśli nie ustalono, który z jednocześnie stosowanych produktów leczniczych jest przyczyną bradykardii, lub jeśli produkt leczniczy powodujący bradykardię nie został odstawiony ani nie zmodyfikowano jego dawki, powrócić do stosowania w zmniejszonej dawce c po uzyskaniu stopnia ≤ 1. lub częstości rytmu serca wynoszącej 60 lub więcej
Lithuanian: Jei nenustatomas įtakos turintis tuo pačiu metu vartojamas vaistinis preparatas arba įtakos turinčių vaistinių preparatų vartojimas nenutraukiamas arba nekoreguojama dozė, atnaujinti vartojimą mažesne doze c, kai būklė pagerės iki ≤ 1 laipsnio arba širdies susitraukimų dažnis bus 60 ar didesnis.
Polish: Na podstawie klasyfikacji National Cancer Institute (NCI) nie zaleca się dostosowania dawki początkowej kryzotynibu u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby [z aktywnością AspAT > górnej granicy normy (GGN) i stężeniem bilirubiny całkowitej ≤ GGN lub z jakąkolwiek aktywnością AspAT i stężeniem bilirubiny całkowitej przekraczającym GGN, lecz nie więcej niż 1,5 raza].
Lithuanian: Remiantis Nacionalinio Vėžio Instituto (NVI) klasifikacija, pacientams, turintiems lengvą kepenų funkcijos sutrikimą (kai AST > viršutinė normos riba (VNR) ir bendrasis bilirubinas ≤ VNR, arba AST vertė bet kokia, o bendrasis bilirubinas > VNR, bet 1,5 × VNR), pradinės krizotinibo dozės koreguoti nerekomenduojama.
Polish: W badaniach klinicznych podczas stosowania kryzotynibu obserwowano wydłużenie odstępu QT. Z tego względu należy starannie rozważyć jednoczesne stosowanie kryzotynibu z produktami leczniczymi, o których wiadomo, że mogą wydłużać odstęp QT lub produktami leczniczymi, które mogą indukować Torsades de pointes (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA [chinidyna, dyzopiramid] lub klasy III [np. amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid], metadon, cyzapryd, moksyfloksacyna, leki neuroleptyczne, itp.).
Lithuanian: Todėl krizotinibo skyrimas vartoti kartu su vaistiniais preparatais, kuri ilgina QT intervalą, vaistiniais preparatais, kurie gali sukelti Torsades de pointes (pvz.: IA [chinidinu, dizopiramidu] arba III klasės antiaritminiais vaistiniais preparatais [pvz.: amjodaronu, sotaloliu, dofetilidu, ibutilidu], metadonu, cisapridu, moksifloksacinu, antipsichoziniais vaistiniais preparatais ir kt.), turi būti atidžiai apsvarstytas.
Polish: NR (45,8; NR)
Lithuanian: NP (45,8, NP)
Polish: W badaniu 1001 nie było pacjentów z ROS1-dodatnim w wieku > 85 lat.
Lithuanian: Tyrime 1001 nedalyvavo nė vienas >85 metų amžiaus pacientas, kuriam diagnozuotas teigiamas ROS1 atžvilgiu NSLPV.
Polish: Stopień 4.
Lithuanian: 4 laipsnio
Polish: Odstawienie leku na stałe w związku z zaburzeniem widzenia nie było konieczne u żadnego z 1722 pacjentów leczonych kryzotynibem.
Lithuanian: Iš 1 722 krizotinibo vartojusių pacientų dėl regos sutrikimų gydymo visam laikui nereikėjo nutraukti nė vienam.
Polish: lub wartości początkowej, następnie powrócić do dawki 250 mg raz na dobę i zwiększyć dawkę do 200 mg dwa razy na dobę w przypadku stwierdzenia tolerancji klinicznej b,c
Lithuanian: Susilaikyti, kol būklė pagerės iki ≤ 1 laipsnio arba pradinio lygmens, tada atnaujinti 250 mg dozės vartojimą vieną kartą per parą iki 200 mg dozės du kartus per parą, jei kliniškai toleruojama.
Polish: Pacjenci otrzymywali początkową dawkę doustną 250 mg dwa razy na dobę przyjmowaną w sposób ciągły.
Lithuanian: Šie pacientai be pertraukų gėrė pradinę po 250 mg du kartus per parą dozę.
Polish: XALKORI może uszkadzać płód podczas podawania kobiecie w ciąży.
Lithuanian: Nėštumo metu vartojamas XALKORI gali pažeisti vaisių.
Polish: wartość p Czas trwania odpowiedzi Mediana e w miesiącach (95% CI)
Lithuanian: p-vertė Atsako trukmė Mediana e, mėnesiais (95 % PI)
Polish: b. Odstawić XALKORI na stałe w przypadku kolejnego nawrotu stopnia ≥3.
Lithuanian: b. ≥ 3 laipsnio toksinio poveikio pasikartojimo atveju XALKORI vartojimas turi būti nutrauktas visam laikui.
Polish: HR (95% CI) wartość p Całkowite przeżycie Liczba zgonów, n (%) Mediana OS w miesiącach (95% CI)
Lithuanian: Rizikos santykis (95 % PI) p-vertė Bendrojo išgyvenimo trukmė Mirties atvejų skaičius, n (%) Bendrojo išgyvenimo trukmės mediana, mėnesiai (95 % PI)
Polish: Nie zaleca się dostosowywania dawki początkowej kryzotynibu u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby.
Lithuanian: Pacientams, turintiems lengvą kepenų funkcijos sutrikimą, pradinės dozės koreguoti nerekomenduojama.
Polish: Badanie 1005
Lithuanian: gauti tyrimuose 1001 ir 1005
Polish: Należy monitorować morfologię krwi z rozmazem zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, przy czym w przypadku nieprawidłowości stopnia 3. lub 4., gorączki lub infekcji konieczne jest częstsze powtarzanie badań.
Lithuanian: Reikia stebėti visų kraujo ląstelių kiekius, įskaitant skirtingų baltųjų kraujo ląstelių kiekius pagal klinikines indikacijas, dažniau kartojant tyrimus, jeigu pasireiškia 3 arba 4 sunkumo laipsnio sutrikimas, karščiavimas arba infekcija.
Polish: Z tego względu należy unikać jednoczesnego stosowania silnych inhibitorów CYP3A (np. atazanawiru, rytonawiru, kobicystatu, itrakonazolu, ketokonazolu, pozakonazolu, worykonazolu, klarytromycyny, telitromycyny oraz erytromycyny), chyba że potencjalne korzyści dla pacjenta przewyższają ryzyko związane z ich stosowaniem.
Lithuanian: Todėl reikia vengti vartoti kartu stipraus poveikio CYP3A inhibitorius (įskaitant atazanavirą, ritonavirą, kobicistatą, sakvinavirą, kai kuriuos azolų grupės priešgrybelinius vaistinius preparatus, pavyzdžiui, itrakonazolą, ketokonazolą, pozakonazolą, vorikonazolą, kai kuriuos makrolidų grupės antibiotikus, pavyzdžiui, klaritromiciną, telitromiciną, eritromiciną [šis sąrašas nėra baigtinis]).
Polish: Po podawaniu kryzotynibu w dawce 200 mg dwa razy na dobę u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (N=8) stwierdzono większą ekspozycję ogólnoustrojową na kryzotynib w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością wątroby (N=9) przy tej samej dawce, a iloraz średnich geometrycznych AUCdaily oraz Cmax wynosiły odpowiednio 150% i 144%.
Lithuanian: Skiriant 200 mg krizotinibo dukart per parą pacientams, turintiems vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimą (N = 8), nustatyta aukštesnė sisteminė krizotinibo ekspozicija, palyginti su tokią pačią dozę vartojusiais pacientais, kurių kepenų funkcija normali (N = 9), kai vidutiniai geometriniai AUCparos rodikliai buvo 150 %, o Cmaks.
Polish: (95% CI)
Lithuanian: e % (95 % PI)
Polish: g. Oszacowano metodą Kaplana-Meiera.
Lithuanian: Nustatyta, naudojant Kaplan-Meier metodą.
Polish: Z tego względu nie ma konieczności dostosowania dawki początkowej w przypadku stosowania kryzotynibu jednocześnie z lekami zwiększającymi pH soku żołądkowego (takimi jak inhibitory pompy protonowej, antagoniści receptora H2 lub leki zobojętniające sok żołądkowy).
Lithuanian: Pokyčio mastas visos ekspozicijos metu buvo kliniškai nereikšmingas, todėl krizotinibą vartojant kartu su medžiagomis, kurios didina skrandžio pH (pvz., protonų pompos inhibitoriais, H2 blokatoriais arba antacidiniais vaistiniais preparatais), pradinės dozės koreguoti nereikia.
Polish: Zalecenia dotyczące pacjentów z nieprawidłowymi wynikami hematologicznych badań laboratoryjnych, patrz punkt 4.2.
Lithuanian: Apie pacientus, kuriems atsiranda hematologinių laboratorinių tyrimų sutrikimų, žr.
Polish: Na podstawie populacyjnej analizy farmakokinetycznej danych z badań 1001, 1005 i 1007 stwierdzono, że masa ciała ani płeć nie mają znaczącego klinicznie wpływu na farmakokinetykę kryzotynibu.
Lithuanian: Remiantis populiacinės farmakokinetikos 1001, 1005 ir 1007 tyrimų duomenų analize, kūno svoris ar lytis neturi kliniškai reikšmingo poveikio krizotinibo farmakokinetikai.
Polish: j. Ból brzucha (Dyskomfort w jamie brzusznej, Ból brzucha, Ból w podbrzuszu, Ból w nadbrzuszu, Tkliwość jamy brzusznej).
Lithuanian: Pilvo skausmas (nemalonus pojūtis pilve, pilvo skausmas, apatiniosios pilvo dalies skausmas, viršutiniosios pilvo dalies skausmas, pilvo skausmingumas).
Polish: • leczeniu dorosłych pacjentów z ROS1-dodatnim zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca.
Lithuanian: • gydyti suaugusiesiems, sergantiems teigiamu ROS1 atžvilgiu išplitusiu nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu (NSLPV).
Polish: Z tego względu kryzotynib może zwiększać stężenia w osoczu jednocześnie podawanych leków, które są substratami OCT1 i OCT2 (np. metformina, prokainamid).
Lithuanian: Krizotinibas in vitro yra OCT1 ir OCT2 inhibitorius, todėl gali padidinti kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurie yra OCT1 ir OCT2 substratai (pvz., metformino, prokainamido), koncentraciją plazmoje.
Polish: Bezwzględną biodostępność kryzotynibu oceniono na 43% po podaniu pojedynczej doustnej dawki 250 mg.
Lithuanian: Nustatyta, kad pavartojus vienkartinę 250 mg dozę per burną, absoliutus biologinis krizotinibo prieinamumas yra 43 %.
Polish: Zwiększenie aktywności AlAT lub AspAT stopnia 2., 3. lub 4. z jednoczesnym zwiększeniem stężenia bilirubiny całkowitej stopnia 2., 3. lub 4.
Lithuanian: 2, 3 arba 4 laipsnio ALT arba AST aktyvumo padidėjimas kartu su 2, 3 arba 4 laipsnio bendrojo bilirubino kiekio padidėjimu (nebūnant tulžies sąstovio ar hemolizės)
Polish: Neuropatia d (25%) Zaburzenia smaku (21%)
Lithuanian: Neuropatija d (25 %)
Polish: Z tego względu kryzotynib może zwiększać stężenia w osoczu jednocześnie podawanych leków, które są substratami OCT1 i OCT2 (patrz punkt 4.5).
Lithuanian: Krizotinibas in vitro yra OCT1 ir OCT2 inhibitorius, todėl krizotinibas gali didinti kartu vartojamų vaistinių preparatų, kurie yra OCT1 arba OCT2 substratai, koncentraciją plazmoje (žr. 4.5 skyrių).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia zwiększonej aktywności aminotransferaz stopnia 1. lub 2. w badaniach z zastosowaniem kryzotynibu u pacjentów z ALK-dodatnim lub ROS1-dodatnim NSCLC wynosiła 23 dni.
Lithuanian: Krizotinibo tyrimuose, kuriuose dalyvavo teigiamu anaplazinės limfomos kinazės (ALK) arba ROS1 atžvilgiu NSLPV sergantys pacientai, 1 ar 2 laipsnio transaminazių aktyvumo padidėjimo pradžios laiko mediana buvo 23 dienos.
Polish: Zaleca się ścisłe monitorowanie kliniczne podczas podawania kryzotynibu z tymi produktami leczniczymi.
Lithuanian: Skiriant vartoti krizotinibą kartu su šiais vaistiniais preparatais, rekomenduojamas atidus klinikinės būklės stebėjimas.
Polish: • leczeniu dorosłych pacjentów z wcześniej leczonym ALK-dodatnim zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca,
Lithuanian: • gydyti suaugusiesiems, sergantiems teigiamu anaplazinės limfomos kinazės (ALK) atžvilgiu anksčiau gydytu išplitusiu nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžiu (NSLPV);
Polish: Ponadto populacyjna analiza farmakokinetyczna z wykorzystaniem danych z badań 1001, 1005 i 1007 wykazała, że klirens kreatyniny nie ma znaczącego klinicznie wpływu na farmakokinetykę kryzotynibu.
Lithuanian: Be to, atliekant populiacinę farmakokinetinę analizę naudojant 1001, 1005 ir 1007 tyrimų duomenis nustatyta, kad KrKl nedarė kliniškai reikšmingo poveikio krizotinibo farmakokinetikai.
Polish: W szczególności następujące leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leku XALKORI:
Lithuanian: Visų pirma XALKORI šalutinio poveikio riziką gali didinti šie vaistai:
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE BLISTRY
Lithuanian: LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ IŠORINĖ KARTONO DĖŽUTĖ
Polish: Wyniki skuteczności stosowania w przypadku ROS1-dodatniego zaawansowanego NSCLC z badania 1001 Parametr skuteczności
Lithuanian: Teigiamo ROS1 atžvilgiu išplitusio NSLPV gydymo veiksmingumo duomenys, gauti tyrime 1001
Polish: Dane dotyczące skuteczności u pacjentów z ROS1-dodatnim zaawansowanym NSCLC z badania 1001 podano w Tabeli 7.
Lithuanian: Teigiamu ROS1 atžvilgiu išplitusiu NSLPV sergančių pacientų, gydytų per tyrimą 1001, gydymo veiksmingumo duomenys pateikti 7 lentelėje.
Polish: Badania in vitro wykazały jednak, że kliniczne interakcje lekowe w wyniku zależnego od kryzotynibu hamowania metabolizmu leków, które są substratami UGT1A4, UGT1A6 lub UGT1A9, są mało prawdopodobne.
Lithuanian: Tačiau in vitro tyrimai parodė, kad dėl krizotinibo sukelto vaistinių preparatų, kurie yra UGT1A4, UGT1A6 ar UGT1A9 substratai, metabolizmo slopinimo klinikinė dviejų vaistinių preparatų sąveika nėra tikėtina.
Polish: Około 53% i 2,3% podanej dawki kryzotynibu pojawiało się w postaci niezmienionej, odpowiednio, w kale i moczu.
Lithuanian: Nepakitęs krizotinibas sudarė atitinkamai maždaug 53 % ir 2,3 % suvartotos dozės išmatose ir šlapime.
Polish: Niewydolność wątroby (<1%)
Lithuanian: Virškinimo trakto perforacija l (< 1 %)
Polish: Jednoczesne wielokrotne podawanie kryzotynibu (250 mg raz na dobę) i silnego inhibitora CYP3Aitrakonazolu (200 mg raz na dobę) powodowało zwiększenie wartości AUCtau i Cmax kryzotynibu w stanie stacjonarnym o odpowiednio 1,6 i 1,3 raza w porównaniu z wartościami obserwowanymi podczas podawania kryzotynibu w monoterapii.
Lithuanian: Vartojant kartonines krizotinibo dozes (250 mg vieną kartą per parą) kartu su kartotinėmis stipraus poveikio CYP3A inhibitoriaus itrakonazolo dozėmis (200 mg vieną kartą per parą), nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai krizotinibo AUCtau ir Cmax rodmenys atitinkamai buvo maždaug 1,6 karto ir 1,3 karto didesni už tuos, kurios buvo nustatyti vartojant vien krizotinibo.
Polish: Dane demograficzne i charakterystyka choroby w całej badanej populacji były następujące: 62% kobiet, mediana wieku 53 lata, początkowy stan wydolności według Wschodniej Grupy Współpracy Onkologicznej (ang. Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG,) 0 lub 1 (95%), 51% osób rasy białej i 46% Azjatów, 4% osób palących obecnie, 32% osób palących w przeszłości i 64% osób nigdy niepalących tytoniu.
Lithuanian: Demografinės ir ligos charakteristikos visoje tyrimo populiacijoje buvo tokios: 62 % tiriamųjų asmenų buvo moterys, amžiaus mediana - 53 metai, tyrimo pradžioje bendra būklė pagal Rytų kooperatinės onkologijos grupės (ECOG) 0 arba 1 (95 %), 51 % baltaodžių, 46 % kilusių iš Azijos, 4 % sudarė rūkantieji, 32 % rūkė praeityje, 64 % nerūkė niekada.
Polish: i. Śródmiąższowa choroba płuc (Zespół ostrej niewydolności oddechowej, Zapalenie pęcherzyków płucnych, Śródmiąższowa choroba płuc, Zapalenie płuc).
Lithuanian: Intersticinė plaučių liga (ūminis kvėpavimo sutrikimo sindromas, alveolitas, intersticinė plaučių liga, pneumonitas). j.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem kryzotynibu u pacjentów z ALK-dodatnim lub ROS1dodatnim NSCLC neutropenię stopnia 3. i 4. zgłaszano bardzo często (12%).
Lithuanian: Krizotinibo klinikinių tyrimų metu teigiamu anaplazinės limfomos kinazės (ALK) arba ROS1 atžvilgiu NSLPV sergantiems pacientams 3 ar 4 laipsnio neutropenija pasireiškė labai dažnai (12 %).
Polish: U jedenastu (21%) pacjentów nastąpiło wydłużenie odstępu QTcF w stosunku do wartości początkowych wynoszące od ≥ 30 do < 60 ms, natomiast u jednego pacjenta (2%) nastąpiło wydłużenie odstępu QTcF w stosunku do wartości początkowych wynoszące ≥ 60 ms. U żadnego pacjenta nie wystąpiła maksymalna wartość QTcF ≥ 480 ms.
Lithuanian: Vienuolikai pacientų (21 %) QTcF vertė, palyginti su pradine, padidėjo nuo ≥ 30 iki < 60 ms ir vienam pacientui (2 %) QTcF vertė, palyginti su pradine, padidėjo ≥ 60 ms.
Polish: Jeśli ustalono, który z jednocześnie stosowanych produktów leczniczych wywołał bradykardię i odstawiono go lub zmodyfikowano jego dawkę, powrócić do wcześniej stosowanej dawki po uzyskaniu stopnia ≤ 1. lub częstości rytmu serca wynoszącej 60 lub więcej
Lithuanian: Jei nustatomas įtakos turintis tuo pačiu metu vartojamas vaistinis preparatas ir jo vartojimas nutraukiamas arba koreguojama dozė, ankstesnės dozės vartojimo neatnaujinti tol, kol būklė nepagerės iki ≤ 1 laipsnio arba širdies susitraukimų dažnis nebus 60 ar didesnis.
Polish: Jednak ekspozycja ogólnoustrojowa na kryzotynib u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby stosujących dawkę 200 mg dwa razy na dobę była porównywalna ze stwierdzoną u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby stosujących dawkę 250 mg dwa razy na dobę, a ilorazy średnich geometrycznych pola powierzchni AUCdaily oraz Cmax wynosiły odpowiednio 114% i 109%.
Lithuanian: Visgi skiriant 200 mg krizotinibo dukart per parą dozes pacientams, turintiems vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimą, nustatyta panaši sisteminė krizotinibo ekspozicija, kaip 250 mg dozę dukart per parą vartojusiems pacientais, kurių kepenų funkcija normali, kai vidutiniai geometriniai AUCparos rodikliai buvo 114 %, o Cmaks.
Polish: Należy zachować ostrożność w czasie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, gdyż u pacjentów przyjmujących produkt XALKORI mogą wystąpić objawowa bradykardia (np. omdlenie, zawroty głowy, niedociśnienie tętnicze), zaburzenia widzenia lub zmęczenie (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.8).
Lithuanian: Vairuojant ar valdant mechanizmus, reikia būti atsargiems, nes XALKORI vartojančiam pacientui gali pasireikšti simptominė bradikardija (pvz., sinkopė, galvos svaigimas, hipotenzija), regėjimo sutrikimas arba nuovargis (žr.
Polish: Dane demograficzne i charakterystyka choroby w całej badanej populacji były następujące: 56% kobiet, mediana wieku 50 lat, początkowy stan wydolności ECOG 0 (39%) lub 1 (52%), 52% osób rasy białej i 45% Azjatów, 4% osób palących obecnie, 33% osób palących w przeszłości i 63% osób nigdy niepalących tytoniu, choroba z przerzutami u 93% pacjentów, u 93% pacjentów guz został sklasyfikowany jako gruczolakorak.
Lithuanian: Demografinės ir ligos charakteristikos visoje tyrimo populiacijoje buvo tokios: 56 % tiriamųjų asmenų buvo moterys, amžiaus mediana - 50 metų, bendra būklė pagal ECOG 0 (39 %) arba 1 (52 %), 52 % baltaodžių, 45 % kilusių iš Azijos, 4 % sudarė šiuo metu rūkantieji, 33 % rūkė praeityje, 63 % nerūkė niekada, 93 % pacientų sirgo metastazuojančia ligos forma, 93 % auglių pagal histologinę struktūrą buvo adenokarcinomos.
Polish: Jednak, po jednoczesnym podaniu kryzotynibu z substratem badawczym CYP3A4, midazolamem, nie obserwowano indukcji in vivo.
Lithuanian: Tačiau indukcijos in vivo sąlygomis nebuvo pastebėta, kai krizotinibo buvo skiriama kartu su CYP3A4 substratu midazolamu.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku XALKORI Jeżeli przypadkowo pacjent przyjmie za dużo kapsułek, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Lithuanian: Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug kapsulių, nedelsdami pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jums gali prireikti medicininės pagalbos.
Polish: Jednoczesne podanie pojedynczej doustnej dawki 150 mg kryzotynibu i ketokonazolu (200 mg dwa razy na dobę), silnego inhibitora CYP3A, powodowało zwiększenie ogólnoustrojowej ekspozycji na kryzotynib, przy wartościach pola pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu w zakresie od zera do nieskończoności (AUCinf) i maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Cmax) kryzotynibu około 3,2 raza i 1,4 raza większych, odpowiednio, niż podczas podawania kryzotynibu w monoterapii.
Lithuanian: Vartojant stipraus poveikio CYP3A inhibitorių ketokonazolą (200 mg du kartus per parą) ir kartu išgėrus vienkartinę 150 mg krizotinibo dozę, sisteminė krizotinibo ekspozicija padidėjo: krizotinibo ploto po plazmos koncentracijos ir laiko santykio kreive nuo laiko pradžios iki begalybės (AUCinf) ir maksimalios nustatytos koncentracijos plazmoje (Cmax) rodmenys buvo atitinkamai maždaug 3,2 karto ir 1,4 karto didesni už tuos, kurie buvo nustatyti vartojant vieną krizotinibą.
Polish: Na podstawie oceny IRR kryzotynib istotnie wydłużał przeżycie bez progresji choroby (ang. Progression-Free Survival, PFS), pierwszorzędowy cel badania, w porównaniu z chemioterapią.
Lithuanian: Krizotinibas reikšmingai pailgino laikotarpį iki ligos progresavimo (LLP), palyginti su chemoterapija, kaip nustatė NRV.
Polish: Mediana DR wyniosła 24,7 miesiąca (95% CI: 15,2; 45,3).
Lithuanian: AT mediana buvo 24,7 mėn. (95 % PI: 15,2; 45,3).
Polish: Pięćdziesięciu dwóch (52) pacjentów leczonych kryzotynibem i 57 pacjentów otrzymujących chemioterapię z uprzednio leczonymi lub nieleczonymi bezobjawowymi przerzutami do mózgu włączono do randomizowanego badania 1007 fazy III.
Lithuanian: Į 3 fazės tyrimą 1007 buvo įtraukti 52 pacientai, gydyti krizotinibu, ir 57 chemoterapija gydyti pacientai, kurie anksčiau buvo gydyti ar negydyti dėl simptomų nesukeliančių metastazių galvos smegenyse.
Polish: • Chinidyna, digoksyna, dyzopiramid, amiodaron, sotalol, dofetylid, ibutylid, werapamil, diltiazem, stosowane w leczeniu chorób serca.
Lithuanian: - afentaniliu ir kitais trumpai veikiančiais opiatais, pavyzdžiui, fentaniliu (skausmą malšinančiais vaistais, kurie vartojami atliekant chirurgines procedūras); - chinidinu, digoksinu, dizopiramidu, amjodaronu, sotaloliu, dofetilidu, ibutilidu, verapamiliu, diltiazemu (vartojamais širdies sutrikimams gydyti);
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Xalkori znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Xalkori EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Xalkori jest dostępny w postaci kapsułek (200 mg i 250 mg).
Lithuanian: Gaminamos Xalkori kapsulės (200 mg ir 250 mg).
Polish: Zalecana dawka wynosi 250 mg dwa razy na dobę.
Lithuanian: Rekomenduojama vaisto dozė - 250 mg du kartus per parą.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Xalkori?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Xalkori vartojimą?
Polish: W przypadku wystąpienia pewnych działań niepożądanych lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki do 200 mg dwa razy na dobę, a następnie do 250 mg raz na dobę.
Lithuanian: Pasireiškus tam tikram šalutiniam poveikiui, gydytojas gali nuspręsti nutraukti gydymą arba sumažinti vaisto dozę iki 200 mg du kartus per parą, vėliau - iki 250 mg kartą per parą.