FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El metabolismo de perampanel está mediado principalmente por CYP3A según los resultados de los estudios clínicos realizados en sujetos sanos que recibieron perampanel radiomarcado y la corroboración de los estudios in vitro que utilizaron enzimas de CYP humanas recombinantes y microsomas hepáticos humanos.
Slovenian: Na podlagi rezultatov kliničnih študij pri zdravih preiskovancih, ki so prejeli radioaktivno označeni perampanel, ki jih podpirajo študije in vitro z uporabo rekombinantnih humanih encimov CYP in humanih jetrnih mikrosomov.
Spanish: Cada caja contiene un frasco, dos jeringas para uso oral graduadas de 20 ml y un adaptador para el frasco a presión (PIBA) de LDPE.
Slovenian: Ena kartonska škatla vsebuje eno plastenko, dve 20-mililitrski merilni brizgi za peroralno dajanje in vtisljiv nastavek za plastenko (press-in bottle adapter - PIBA) iz LDPE.
Spanish: No se pueden descartar efectos mayores cuando se combine perampanel con un inhibidor de CYP3A que tenga una semivida mayor que la de ketoconazol o cuando se administre el inhibidor durante un periodo de tratamiento más prolongado.
Slovenian: Če se perampanel kombinira z zaviralcem CYP3A z daljšim razpolovnim časom kot ketokonazol, ali če se zaviralec daje daljše obdobje zdravljenja, ni mogoče izključiti večjega vpliva na farmakokinetiko.
Spanish: No se ha establecido el efecto de perampanel en la fertilidad de los seres humanos.
Slovenian: Učinkov perampanela na sposobnost razmnoževanja pri ljudeh niso ugotavljali.
Spanish: Núcleo del comprimido (comprimidos de 6 mg, 8 mg, 10 mg y 12 mg) Lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, povidona, celulosa microcristalina, estearato de magnesio (E470b)
Slovenian: Jedro tablete (6 mg, 8 mg, 10 mg in 12 mg tablete): laktoza monohidrat, nizko substituirana hidroksipropilceluloza, povidon, mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat (E470b)
Spanish: En los ensayos clínicos de fase III controlados de crisis de inicio parcial, la tasa de suspensión debida a una reacción adversa fue del 1,7 %, 4,2 % y 13,7 % en los pacientes aleatorizados a recibir perampanel a las dosis recomendadas de 4 mg, 8 mg y 12 mg/día, respectivamente, y del 1,4 % en los pacientes aleatorizados a placebo.
Slovenian: V kontroliranih kliničnih preskušanjih 3. faze pri bolnikih z napadi parcialnega izvora je bila stopnja prekinitve kot posledica neželenega učinka 1,7 %, 4,2 % oz. 13,7 % pri bolnikih, randomiziranih v skupino s perampanelom s priporočenimi odmerki 4 mg, 8 mg oz. 12 mg/dan in 1,4 % pri bolnikih, randomiziranih v skupino s placebom.
Spanish: Uso concomitante de otros medicamentos (no antiepilépticos) inductores o inhibidores del citocromo P450
Slovenian: Druga sočasna zdravila, ki spodbujajo ali zavirajo citokrom P450 (ne antiepileptična)
Spanish: - Si se ha saltado menos de 7 días de tratamiento con Fycompa, continúe tomando el comprimido diario según las indicaciones originales de su médico.
Slovenian: - Če ste izpustili manj kot 7 dni zdravljenja z zdravilom Fycompa, nadaljujte z jemanjem tablete vsak dan, kot vam je prvotno naročil vaš zdravnik.
Spanish: Clonazepam Ninguna influencia
Slovenian: Lamotrigin ni vpliva
Spanish: 1 frasco (340 ml) contiene 170 mg de perampanel.
Slovenian: Ena plastenka (340 ml) vsebuje 170 mg perampanela.
Spanish: En los tres ensayos, a la fase de ajuste de la dosis le siguió una fase de mantenimiento que duró 13 semanas.
Slovenian: V vseh treh preskušanjih je fazi titriranja sledila faza vzdrževanja, ki je trajala 13 tednov, v kateri so bolniki prejemali stabilni odmerek perampanela.
Spanish: La suspensión oral de perampanel es bioequivalente en mg por mg a los comprimidos de perampanel en ayunas.
Slovenian: Peroralna suspenzija perampanela je bioekvivalentna enakemu odmerku perampanela v miligramih v obliki tablet na tešče.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar Fycompa.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo zdravila Fycompa posvetujte s svojim zdravnikom.
Spanish: Fycompa 2 mg comprimidos recubiertos con película Envase de 7 solo para la primera semana de administración, 28 y 98
Slovenian: Fycompa 2 mg filmsko obložene tablete Pakiranje po 7 samo za odmerjanje v prvem tednu, 28 in 98
Spanish: En los pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada, se puede iniciar el tratamiento con una dosis de 2 mg. Se deberá aumentar la dosis de los pacientes en incrementos de 2 mg a intervalos de 2 semanas como mínimo en función de la tolerabilidad y la eficacia.
Slovenian: Za bolnike z blago ali zmerno okvaro jeter se lahko odmerjanje začne pri 2 mg. Odmerek za bolnika je treba vsaka 2 tedna povečati za 2 mg glede na prenašanje in učinkovitost.
Spanish: Rendimiento psicomotor
Slovenian: Psihomotorična sposobnost
Spanish: Fycompa contiene lactosa
Slovenian: Zdravilo Fycompa vsebuje laktozo
Spanish: A los pacientes que toman de forma concomitante medicamentos que no acortan la semivida del perampanel (ver sección 4.5), el aumento de la dosis se les debe realizar a intervalos de 2 semanas como mínimo.
Slovenian: Bolnike, ki sočasno uporabljajo druga zdravila, ki ne skrajšajo razpolovnega časa perampanela (glejte poglavje 4.5), titriramo v intervalih, ki niso krajši kot 2 tedna.
Spanish: El uso de perampanel como tratamiento concomitante en pacientes de 12 años y mayores con epilepsia idiopática generalizada que presentaban crisis tonicoclónicas generalizadas primarias se estableció en un estudio multicéntrico, controlado con placebo, doble ciego, aleatorizado (Estudio 332).
Slovenian: Primarni generalizirani napadi s tonično-kloničnimi krči Perampanel kot adjuvantno zdravljenje pri bolnikih starosti 12 let in več z idiopatsko generalizirano epilepsijo, ki so imeli primarne generalizirane napade s tonično-kloničnimi krči, so proučili v multicentrični, randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji (študija 332).
Spanish: Se presenta en un frasco de 340 ml con 2 jeringas para uso oral graduadas y un adaptador para el frasco a presión (PIBA).
Slovenian: Na voljo je v 340-mililitrski plastenki z 2 merilnima brizgama za peroralno dajanje in vtisljivim nastavkom za plastenko (press-in bottle adapter - PIBA) iz LDPE.
Spanish: La toma de Fycompa con otros antiepilépticos que contienen sorbitol puede afectar a la forma en la que estos funcionan.
Slovenian: Jemanje zdravila Fycompa skupaj s kakim drugim zdravilom proti epilepsiji, ki vsebuje sorbitol, lahko vpliva na učinkovitost obeh zdravil.
Spanish: Ponga el frasco boca arriba y saque la jeringa para uso oral.
Slovenian: Plastenko spet zasukajte navzgor in izvlecite brizgo za peroralno dajanje.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Fycompa
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Fycompa
Spanish: En el ensayo clínico de fase III controlado de crisis tonicoclónicas generalizadas primarias, la tasa de suspensión debida a una reacción adversa fue del 4,9 % en los pacientes aleatorizados a recibir 8 mg de perampanel y del 1,2 % en los pacientes aleatorizados a recibir placebo.
Slovenian: V kontroliranem kliničnem preizkušanju 3. faze pri bolnikih s primarnimi generaliziranimi napadi s tonično-kloničnimi krči je bila stopnja prekinitve jemanja zaradi neželenega učinka 4,9 % pri bolnikih, randomiziranih v skupino za prejemanje 8 mg perampanela, ter 1,2 % pri bolnikih, randomiziranih v skupino s placebom.
Spanish: A los pacientes que toman de forma concomitante medicamentos que acortan la semivida del perampanel (ver sección 4.5), el aumento de la dosis se les debe realizar a intervalos de 1 semana como mínimo.
Slovenian: Bolnike, ki sočasno uporabljajo zdravila, ki skrajšajo razpolovni čas perampanela (glejte poglavje 4.5), titriramo v intervalih, ki niso krajši kot 1 teden.
Spanish: Simeticona emulsión al 30 % que contiene agua purificada, aceite de silicona, polisorbato 65, metilcelulosa, gel de sílice, estearato de macrogol, ácido sórbico, ácido benzoico y ácido sulfúrico Ácido cítrico, anhidro (E330)
Slovenian: 30-odstotna simetikonska emulzija, ki vsebuje prečiščeno vodo, silikonsko olje, polisorbat 65, metilcelulozo, koloidni silicijev dioksid, makrogol stearat, sorbinsko kislino, benzojsko kislino in žveplovo kislino brezvodna citronska kislina (E330) natrijev benzoat (E211) prečiščena voda
Spanish: - Estas crisis parciales pueden o no ir seguidas de un ataque que afecta a todo el cerebro
Slovenian: - Tem delnim napadom lahko sledi napad, ki prizadene cele možgane (imenovan „sekundarna generalizacija").
Spanish: En un estudio controlado con placebo realizado en pacientes adolescentes, no se observaron cambios significativos en la cognición en relación con placebo utilizando la Puntuación de Cognición Global del Sistema CDR [Cognitive Drug Research (CDR, por sus siglas en inglés)].
Slovenian: V študiji, kontrolirani s placebom, ki so jo opravili na adolescentnih bolnikih, pri perampanelu niso ugotovili signifikantnih sprememb kognitivnih funkcij v primerjavi s placebom, izmerjenih z rezultati globalnih kognitivnih funkcij sistema kognitivnih raziskav zdravil (CDR) (Cognitive Drug Research (CDR) System Global Cognition Score) po 52 tednih zdravljenja s perampanelom (glejte poglavje 5.1 Pediatrična populacija).
Spanish: Fycompa 0,5 mg/ml suspensión oral es una suspensión de color blanco a blanquecino.
Slovenian: Fycompa 0,5 mg/ml peroralna suspenzija je bela do belkasta suspenzija.
Spanish: - Si se ha saltado menos de 7 días de tratamiento con Fycompa, continúe tomando la dosis diaria según las indicaciones originales de su médico.
Slovenian: - Če ste izpustili manj kot 7 dni zdravljenja z zdravilom Fycompa, nadaljujte z jemanjem odmerka vsak dan, kot vam je prvotno naročil vaš zdravnik.
Spanish: Qué es Fycompa y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fycompa Cómo usar Fycompa
Slovenian: Kaj je zdravilo Fycompa in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Fycompa Kako uporabljati zdravilo Fycompa Možni neželeni učinki
Spanish: No se ha establecido la eficacia y la seguridad de perampanel en pacientes con crisis mioclónicas.
Slovenian: Druge podvrste idiopatskih generaliziranih napadov Učinkovitosti in varnosti perampanela pri bolnikih z miokloničnimi napadi niso dokazali.
Spanish: Si le ocurre alguna de estas cosas, consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Če se kar koli od tega zgodi, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Spanish: Se han notificado casos de ideación y conductas suicidas en pacientes tratados con antiepilépticos en varias indicaciones.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z antiepileptiki, so pri številnih indikacijah poročali o samomorilnih mislih.
Spanish: Caída
Slovenian: Padci
Spanish: No se recomienda el uso en pacientes con insuficiencia hepática severa.
Slovenian: Uporaba zdravila pri bolnikih s hudo okvaro jeter ni priporočljiva.
Spanish: No se observó ningún efecto en la fertilidad de los machos.
Slovenian: Na sposobnost razmnoževanja pri samcih ni bilo vpliva.
Spanish: NO TOME Fycompa: - si ha tenido alguna vez una erupción cutánea grave o descamación de la piel, ampollas y/o llagas bucales tras tomar perampanel.
Slovenian: NE JEMLJITE zdravila Fycompa: - če se je po uporabi perampanela pri vas kadar koli pojavil hud kožni izpuščaj ali lupljenje kože,
Spanish: 7 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 98 comprimidos recubiertos con película
Slovenian: 7 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg o 12 mg de perampanel.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg ali 12 mg perampanela.
Spanish: En la siguiente tabla se enumeran las reacciones adversas, identificadas en base a la revisión de la base de datos completa de los estudios clínicos con Fycompa, según el sistema de clasificación de órganos y la frecuencia.
Slovenian: Ugotovljeni so bili po pregledu celotne zbirke podatkov o varnosti kliničnih študij z zdravilom Fycompa.
Spanish: Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente estos medicamentos ya que podría ser necesario ajustarle la dosis.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če jemljete ali ste pred kratkim jemali ta zdravila, ker bo morda treba odmerek prilagoditi.
Spanish: Qué es Fycompa y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fycompa Cómo tomar Fycompa
Slovenian: Kaj je zdravilo Fycompa in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Fycompa Kako jemati zdravilo Fycompa Možni neželeni učinki
Spanish: El tratamiento con Fycompa se debe iniciar con una dosis de 2 mg/día.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Fycompa je treba začeti pri odmerku 2 mg/dan.
Spanish: 7 comprimidos recubiertos con película 28 comprimidos recubiertos con película 84 comprimidos recubiertos con película 98 comprimidos recubiertos con película
Slovenian: 7 filmsko obloženih tablet 28 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet 98 filmsko obloženih tablet
Spanish: Introduzca la jeringa para uso oral en la apertura del adaptador el máximo posible.
Slovenian: V odprtino nastavka vstavite brizgo za peroralno dajanje tako daleč, kot gre.
Spanish: Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente este medicamento ya que podría ser necesario ajustarle la dosis.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če jemljete ali ste pred kratkim jemali to zdravilo, ker bo morda treba odmerek prilagoditi.
Spanish: Mareo Somnolencia
Slovenian: Okvara ledvic
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional de pacientes con crisis de inicio parcial que recibieron hasta 12 mg/día de perampanel y de pacientes con crisis tonicoclónicas generalizadas primarias que recibieron hasta 8 mg/día de perampanel en los ensayos clínicos controlados con placebo, el aclaramiento de perampanel en las mujeres fue un 18 % inferior (0,54 l/h) que en los hombres (0,66 l/h).
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi bolnikov z napadi parcialnega izvora, ki so prejemali perampanel do 12 mg/dan, in bolnikov s primarnimi generaliziranimi napadi s tonično-kloničnimi krči, ki so prejemali perampanel do 8 mg/dan v kliničnih preskušanjih, kontroliranih s placebom, je bil očistek kreatinina pri ženskah (0,54 l/h) 18 % nižji kot pri moških (0,66 l/h).
Spanish: El médico sopesará los beneficios del tratamiento con Fycompa para la madre y los riesgos para el bebé mientras esté en periodo de lactancia.
Slovenian: Zdravnik bo ocenil razmerje tveganja in koristi za vašega otroka, če jemljete zdravilo Fycompa med dojenjem.
Spanish: Lactosa monohidrato Hidroxipropilcelulosa de baja sustitución Povidona K-29/32
Slovenian: Jedro laktoza monohidrat nizko substituirana hidroksipropilceluloza povidon K-29/32 magnezijev stearat (E470b)
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional de pacientes con crisis de inicio parcial (intervalo de edad de 12 a 74 años) y crisis tonicoclónicas generalizadas primarias (intervalo de edad de 12 a 58 años), y que recibieron hasta 8 o 12 mg/día de perampanel en los ensayos clínicos controlados con placebo, no se encontró ningún efecto significativo de la edad en el aclaramiento de perampanel.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi bolnikov z napadi parcialnega izvora (razpon starosti od 12 do 74 let) in primarnimi generaliziranimi napadi s tonično-kloničnimi krči (razpon starosti od 12 do 58 let), ki so prejemali perampanel do 8 mg/dan ali 12 mg/dan v kliničnih preskušanjih, kontroliranih s placebom, niso opazili značilnega učinka starosti na očistek perampanela.
Spanish: No mastique, triture ni parta el comprimido.
Slovenian: Tablete ne žvečite, drobite ali delite.
Spanish: Ácido valproico Ninguna influencia
Slovenian: Zonisamid ni vpliva ni vpliva
Spanish: Cómo tomar Fycompa
Slovenian: Kako jemati zdravilo Fycompa
Spanish: El tratamiento con Fycompa se debe iniciar con una dosis de 2 mg/día (4 ml/día).
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Fycompa je treba začeti pri odmerku 2 mg/dan (4 ml/dan).
Spanish: OTROS
Slovenian: Or
Spanish: Se observó un resultado similar en un análisis farmacocinético poblacional de pacientes con crisis de inicio parcial que recibieron hasta 12 mg/día de perampanel y de pacientes con crisis tonicoclónicas generalizadas primarias que recibieron hasta 8 mg/día de perampanel en ensayos clínicos controlados con placebo.
Slovenian: Podoben je bil rezultat populacijske farmakokinetične analize pri bolnikih z napadi parcialnega izvora, ki so prejemali perampanel do 12 mg/dan, in bolnikih s primarnimi generaliziranimi napadi s tonično-kloničnimi krči, ki so prejemali perampanel do 8 mg/dan v kliničnih preskušanjih, kontroliranih s placebom.
Spanish: Se han notificado casos de conducta agresiva y hostil en pacientes que reciben tratamiento con perampanel.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravljenje s perampanelom, so poročali o agresiji in sovražnem vedenju.
Spanish: En función de la respuesta clínica y de la tolerabilidad de cada paciente a la dosis de 8 mg al día, se puede aumentar la dosis hasta 12 mg/día, lo que puede ser eficaz para algunos pacientes (ver sección 4.4).
Slovenian: Glede na individualni klinični odziv in prenašanje pri odmerku 8 mg/dan se lahko odmerek zvečuje do 12 mg/dan, ki je pri nekaterih bolnikih lahko učinkovit (glejte poglavje 4.4).
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional de pacientes con crisis de inicio parcial que tenían niveles de aclaramiento de la creatinina entre 39 y 160 ml/min y que recibieron hasta 12 mg/día de perampanel en los ensayos clínicos controlados con placebo, el aclaramiento de perampanel no se vio afectado por el aclaramiento de la creatinina.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi bolnikov z napadi parcialnega izvora z očistki kreatinina od 39 do 160 ml/min, ki so prejemali perampanel do 12 mg/dan v kliničnih preskušanjih, kontroliranih s placebom, očistek kreatinina ni vplival na očistek perampanela.
Spanish: Cómo usar Fycompa
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Fycompa
Spanish: Se han notificado reacciones adversas cutáneas graves (SCAR) incluida la reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), que es potencialmente mortal o mortal, (de frecuencia no conocida; ver sección 4.8) asociadas al tratamiento con perampanel.
Slovenian: V povezavi z zdravljenjem z perampanelom so poročali o hudih kožnih neželenih reakcijah (SCAR), vključno z reakcijo na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (DRESS), ki so lahko življenjsko nevarne ali s smrtnim izidom (pogostnost neznana, glejte poglavje 4.8).
Spanish: La dosis máxima de perampanel en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada es de 8 mg.
Slovenian: Odmerek perampanela naj pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ne preseže 8 mg.
Spanish: No interrumpa el tratamiento sin consultar primero a su médico.
Slovenian: Preden prenehate z zdravljenjem, se posvetujte z zdravnikom.
Spanish: Composición de Fycompa
Slovenian: Zdravilo Fycompa
Spanish: Las jeringas para uso oral están graduadas en incrementos de 0,5 ml.
Slovenian: Oznake na brizgi za peroralno dajanje naraščajo po 0,5 mililitra.
Spanish: Cada frasco de 340 ml contiene 170 mg de perampanel.
Slovenian: Ena 340-mililitrska plastenka vsebuje 170 mg perampanela.
Spanish: Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg comprimidos recubiertos con película
Slovenian: Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg filmsko obložene tablete
Spanish: Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg y 12 mg comprimidos recubiertos con película Perampanel
Slovenian: Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg in 12 mg filmsko obložene tablete perampanel
Spanish: - Midazolam (un medicamento que se utiliza para detener las crisis convulsivas agudas [repentinas]
Slovenian: - Zdravilo Fycompa lahko vpliva na midazolam (zdravilo, ki se uporablja za zaustavljanje dolgotrajnih, akutnih (nenadnih) epileptičnih napadov s krči, za pomirjanje in nespečnost).
Spanish: La jeringa para uso oral se debe introducir en el PIBA y extraer la dosis con el frasco invertido.
Slovenian: Brizgo za peroralno dajanje vstavite v PIBA, zasukajte plastenko na glavo in izvlecite odmerek v brizgo.
Spanish: En función de la respuesta clínica y de la tolerabilidad de cada paciente a la dosis de 8 mg al día, se puede aumentar la dosis en incrementos de 2 mg/día hasta 12 mg/día.
Slovenian: Glede na individualni klinični odziv in prenašanje pri odmerku 8 mg/dan se lahko odmerek zvečuje postopoma po 2 mg/dan do 12 mg/dan.
Spanish: Comprimidos de 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg y 12 mg - envases de 7, 28, 84 y 98
Slovenian: 2 mg tableta - pakiranje s 7, 28 in 98 tabletami 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg in 12 mg tableta - pakiranje s 7, 28, 84 in 98 tabletami
Spanish: Si ha tomado más Fycompa del que debe, consulte a su médico inmediatamente.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Fycompa, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Fycompa, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom.
Spanish: Fycompa 0,5 mg/ml suspensión oral perampanel
Slovenian: Fycompa 0,5 mg/ml peroralna suspenzija perampanel
Spanish: Se consiguió una reducción clínicamente significativa en la frecuencia de las crisis en relación con el placebo ya en la segunda semana de administración, cuando los pacientes alcanzaron una dosis diaria de 4 mg.
Slovenian: Že v drugem tednu uporabe, ko so bolniki dosegli dnevni odmerek 4 mg, je bilo doseženo klinično pomembno zmanjšanje pogostnosti napadov v primerjavi s placebom.
Spanish: Cada ml contiene 0,5 mg de perampanel.
Slovenian: En ml vsebuje 0,5 mg perampanela.
Spanish: En función de la respuesta clínica y de la tolerabilidad de cada paciente a la dosis de 8 mg al día (16 ml/día), se puede aumentar la dosis hasta 12 mg/día (24 ml/día), lo que puede ser eficaz para algunos pacientes (ver sección 4.4).
Slovenian: Glede na individualni klinični odziv in prenašanje pri odmerku 8 mg/dan (16 ml/dan) se lahko odmerek zvečuje do 12 mg/dan (24 ml/dan), ki je pri nekaterih bolnikih lahko učinkovit (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Las tasas de respondedores del 50 % agrupados fueron del 19 % con el placebo, 29 % con 4 mg, 35 % con 8 mg y 35 % con 12 mg. Se observó un efecto estadísticamente significativo en la disminución de la frecuencia de las crisis durante 28 días (desde la fase basal hasta la fase de tratamiento), en comparación con el grupo de placebo, con el tratamiento de perampanel a dosis de 4 mg/día (Estudio 306), 8 mg/día (Estudios 304, 305 y 306) y 12 mg/día (Estudios 304 y 305).
Slovenian: Pri zdravljenju s perampanelom so opazili značilno bolj učinkovit učinek na zmanjšanje pogostnosti napadov (izhodišče do faze zdravljenja) v 28 dneh pri odmerkih 4 mg/dan (študija 306), 8 mg/dan (študije 304, 305 in 306) in 12 mg/dan (študiji 304 in 305) v primerjavi z zdravljenjem s placebom.
Spanish: Reacciones adversas cutáneas graves (SCAR, por sus siglas en inglés) incluida la reacción a fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés)
Slovenian: Hude kožne neželene reakcije (severe cutaneous adverse reactions, SCAR), vključno z reakcijo na zdravilo z eozinofilijo in sistemskimi simptomi (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional de pacientes con crisis de inicio parcial que recibieron hasta 12 mg/día de perampanel y de pacientes con crisis tonicoclónicas generalizadas primarias que recibieron hasta 8 mg/día de perampanel en los ensayos clínicos controlados con placebo, se observó una relación lineal entre la dosis y las concentraciones plasmáticas de perampanel.
Slovenian: V farmakokinetični analizi populacije pri bolnikih z napadi parcialnega izvora, ki so prejemali perampanel do 12 mg/dan, in bolnikih s primarnimi generaliziranimi napadi s tonično-kloničnimi krči, ki so prejemali perampanel do 8 mg/dan v kliničnih preskušanjih, kontroliranih s placebom, so ugotovili linearno razmerje med odmerkom in koncentracijami perampanela v plazmi.