FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den totala incidensen infektioner i C0168T72 var 13/22 (59 %) i gruppen som fick underhållsbehandling var 8:e vecka respektive 14/23 (60,9 %) var 12:e vecka.
Norwegian Bokmål: Total insidens av infeksjoner i CO168T72studien var 13/22 (59 %) i gruppen som fikk vedlikeholdsbehandling hver 8. uke og 14/23 (60,9 %) i gruppen som fikk vedlikeholdsbehandling hver 12. uke.
Swedish: Tarmperforation, tarmstenos, divertikulit, pankreatit, keilit.
Norwegian Bokmål: Intestinal perforasjon, intestinal stenose, divertikulitt, pankreatitt, keilitt.
Swedish: Primärt effektmått var andelen patienter som uppvisade ett kliniskt svar, definierat som en ≥ 50 % minskning från utgångsvärdet i antalet fistlar som dränerades vid ett lätt tryck vid minst två på varandra följande besök (med 4 veckors mellanrum), utan någon ökad användning av läkemedel eller kirurgisk behandling för Crohns sjukdom.
Norwegian Bokmål: Ved det primære endepunktet var andelen pasienter som fikk en klinisk respons, definert som ≥ 50 % reduksjon fra utgangspunktet i antall fistler som væsket ved lett kompresjon ved minst to påfølgende besøk (med 4 ukers mellomrom), uten en økning i bruk av legemidler for Crohns sykdom eller utført kirurgi for Crohns sykdom.
Swedish: Vecka 54
Norwegian Bokmål: Uke 54
Swedish: Om dessa läkemedel inte fungerar tillräckligt bra kommer du att få Flixabi för behandling av sjukdomen.
Norwegian Bokmål: Dersom du ikke får tilfredsstillende effekt av disse legemidlene, vil du få Flixabi for å behandle sykdommen din.
Swedish: Från och med vecka 16 överfördes placebopatienterna till infliximab och alla patienter fick därefter infliximab 5 mg/kg var 8:e vecka fram till vecka 46.
Norwegian Bokmål: Med start ved uke 16 ble placebopasienter overført til infliksimab og alle pasientene fikk deretter infliksimab 5 mg/kg hver 8. uke til uke 46.
Swedish: Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare innan du får Flixabi.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker på om noe av det over gjelder deg, snakk med legen din før du får Flixabi.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Mycket vanliga:
Norwegian Bokmål: Generell lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlige: Vanlige:
Swedish: d p = 0,030 och < 0,001 för behandlingsgrupperna med 3 mg/kg respektive 6 mg/kg jämfört med placebo + MTX.
Norwegian Bokmål: HAQ = Health Assessment Questionnaire; høyere verdier indikerer mindre invaliditet d p=0,030 og < 0,001 for henholdsvis 3 mg/kg og 6 mg/kg behandlingsgruppene versus placebo + MTX.
Swedish: Vecka 10
Norwegian Bokmål: Uke 10
Swedish: Tuberkulos, bakteriella infektioner, inklusive sepsis och pneumoni, invasiv svamp, virus och andra opportunistiska infektioner har observerats hos patienter behandlade med infliximab.
Norwegian Bokmål: Tuberkulose, bakterielle infeksjoner, inkludert sepsis og pneumoni, invasive soppinfeksjoner, virale infeksjoner og andre opportunistiske infeksjoner er sett hos pasienter behandlet med infliksimab.
Swedish: Hos spädbarn som exponerats in utero för infliximab har dödsfall rapporterats på grund av disseminerad Bacillus Calmette-Guérin (BCG) -infektion efter administrering av BCG-vaccin efter födseln.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om dødelig utgang av systemisk Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-infeksjon, etter administrering av BCG-vaksine etter fødsel, hos spedbarn som ble eksponert for infliksimab in utero.
Swedish: Sådana tecken omfattar ihållande feber, lätt att få blödningar eller blåmärken, små röda eller lila fläckar som orsakas av blödning under huden eller blekhet.
Norwegian Bokmål: Tegnene inkluderer vedvarende feber, får lettere blødning eller blåmerker, små røde eller lilla flekker forårsaket av blødning under huden, eller blekhet.
Swedish: Nagelpsoriasis utvärderades med hjälp av Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI).71,4 % av patienterna hade fått PUVA, metotrexat, ciklosporin eller acitretin, även om de inte nödvändigtvis var behandlingsresistenta.
Norwegian Bokmål: Tidligere behandling med PUVA, metotreksat, ciklosporin eller acitretin hadde blitt gitt til 71,4 % av pasientene, men de var ikke nødvendigvis behandlingsresistente.
Swedish: Risk för utveckling av hepatosplenärt T-cellslymfom hos patienter behandlade med Flixabi kan inte uteslutas (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Risiko for å utvikle hepatosplenisk T-cellelymfom hos pasienter som behandles med Flixabi kan ikke utelukkes (se pkt.
Swedish: Sådana tecken omfattar andfåddhet eller svullna fötter.
Norwegian Bokmål: Tegnene inkluderer kortpustethet eller hevelse i føttene dine.
Swedish: Antalet kirurgiska ingrepp relaterade till ulcerös kolit var också lägre i de behandlingsgrupper som fick 5 och 10 mg/kg infliximab än i placebogruppen (medelantal kirurgiska ingrepp per 100 patientår: 22 och 19 vs 34; p = 0,145 respektive p = 0,022).
Norwegian Bokmål: Antallet kirurgiske inngrep relatert til ulcerøs kolitt var også lavere i gruppen behandlet med 5 og 10 mg/kg infliksimab enn i placebogruppen (gjennomsnittlig antall kirurgiske inngrep per 100 pasientår: 22 og 19 vs. 34; henholdsvis p=0,145 og p=0,022).
Swedish: infliximab b
Norwegian Bokmål: Infliksimab b
Swedish: Tillgänglig farmakokinetisk data finns i avsnitt 5.2 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas hos barn yngre än 6 år.
Norwegian Bokmål: 5.2, men ingen doseringsanbefalinger til barn under 6 år kan gis.
Swedish: • Några kvinnor som behandlats för reumatoid artrit med infliximab har utvecklat livmodershalscancer.
Norwegian Bokmål: • Noen kvinner som ble behandlet med infliksimab mot revmatoid artritt har utviklet livmorhalskreft.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Biogen (Danmark) Manufacturing ApS
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Alle' 1
Swedish: Incidensen av allvarliga infektioner hos infliximab-behandlade patienter 65 år och äldre var högre än för dem som var under 65 år. En del av dessa hade dödlig utgång.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige infeksjoner hos pasienter på 65 år eller eldre som ble behandlet med infliksimab var høyere enn hos dem som var yngre enn 65 år.
Swedish: • Vissa patienter som får infliximab har utvecklat symtom på en immunsjukdom som kallas lupus.
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet • Noen pasienter som får infliksimab har utviklet symptomer på en forstyrrelse i immunsystemet som kalles lupus.
Swedish: • Tecken på en allergisk reaktion såsom svullnad av ansikte, läppar, mun eller hals, vilket kan ge problem att svälja eller andas, hudutslag, nässelfeber, svullna händer, fötter eller anklar.
Norwegian Bokmål: • Tegn på en allergisk reaksjon som hevelse i ansikt, lepper, munn eller svelg, som kan gi problemer med å svelge eller puste, hudutslett, elveblest, hevelse i hender, føtter eller ankler.
Swedish: I kliniska studier har fördröjda överkänslighetsreaktioner rapporterats.
Norwegian Bokmål: Forsinkede hypersensitivitetsreaksjoner er blitt rapportert i kliniske studier.
Swedish: En populationsbaserad retrospektiv kohortstudie fann en ökad incidens av cervixcancer hos kvinnor med reumatoid artrit som behandlats med infliximab jämfört med patienter som inte behandlats med biologiska läkemedel eller den allmänna populationen, inklusive de över 60 års ålder (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: I en populasjonsbasert retrospektiv kohortstudie ble det oppdaget en økt forekomst av livmorhalskreft hos kvinner med revmatoid artritt behandlet med infliksimab, sammenlignet med pasienter som ikke var behandlet med biologiske legemidler eller befolkningen generelt, inkludert de over 60 år (se pkt.
Swedish: Fullständigt fistelsvar (%)
Norwegian Bokmål: Fistelrespons (%)a Fullstendig fistelrespons (%)b a
Swedish: • Underhållsbehandling: Ytterligare infusion på 5 mg/kg 6 veckor efter den initiala dosen åtföljt av infusioner var 8:e vecka, eller
Norwegian Bokmål: • Vedlikeholdsbehandling: Ytterligere infusjon på 5 mg/kg 6 uker etter den første dosen, etterfulgt av infusjoner hver 8. uke eller
Swedish: • Svimning
Norwegian Bokmål: • Besvimelse
Swedish: Infliximab
Norwegian Bokmål: Infliksimab
Swedish: Reaktivering av hepatit B har förekommit hos patienter som får en TNF-antagonist inklusive infliximab och som är kroniska bärare av detta virus.
Norwegian Bokmål: Reaktivering av hepatitt B har forekommet hos pasienter som var kroniske bærere av dette viruset mens de fikk en TNF-antagonist, inkludert infliksimab.
Swedish: För kvinnor som tar infliximab, även de över 60 års ålder: Din läkare kan rekommendera regelbunden undersökning för livmoderhalscancer.
Norwegian Bokmål: Er du kvinne og får infliksimab, kan legen din anbefale at du går til regelmessig undersøkelse for livmorhalskreft.
Swedish: Återinsatt behandling vid ankyloserande spondylit Säkerhet och effekt av återinsatt behandling, annat än var 6:e till 8:e vecka har inte fastställts (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Norwegian Bokmål: Fornyet behandling ved ankyloserende spondylitt Sikkerhet og effekt ved gjentatt behandling, annet enn hver 6. til 8. uke, er ikke fastslått (se pkt.
Swedish: Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du får Flixabi.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker på om noe av det over gjelder deg, snakk med legen din eller apoteket før du får Flixabi.
Swedish: Patienter, som av prövaren bedömdes ha svarat kliniskt vid vecka 10, randomiserades och fick infliximab 5 mg/kg antingen var 8:e vecka eller var 12:e vecka, som underhållsbehandling.
Norwegian Bokmål: Pasienter med klinisk respons i uke 10, vurdert av utprøveren, ble randomisert og fikk 5 mg/kg infliksimab hver 8. uke eller hver 12. uke som vedlikeholdsbehandling.
Swedish: Fistlar • Tala om för din läkare om du har någon onormal hudöppning (fistel) innan du får Flixabi.
Norwegian Bokmål: Unormale hudåpninger • Informer legen din før du får Flixabi dersom du har noen unormale hudåpninger (fistler).
Swedish: Man kan inte utesluta en risk för att maligniteter utvecklas hos patienter som behandlas med TNF-hämmande medel.
Norwegian Bokmål: En risiko for utvikling av maligniteter hos pasienter behandlet med TNF-hemmere kan ikke utelukkes.
Swedish: Sådana tecken omfattar ihållande hosta, viktminskning, trötthetskänsla, feber, nattliga svettningar.
Norwegian Bokmål: Tegn inkluderer vedvarende hoste, vekttap, tretthetsfølelse, feber, nattesvette.
Swedish: Tuberkulos, bakteriella infektioner, inkluderande sepsis och pneumoni, invasiv svamp, virus och andra opportunistiska infektioner har setts hos patienter som får infliximab.
Norwegian Bokmål: Tuberkulose, bakterieinfeksjoner, inkludert sepsis og lungebetennelse, invasive soppinfeksjoner, virale infeksjoner og andre opportunistiske infeksjoner er sett hos pasienter som får infliksimab.
Swedish: I toxikologiska utvecklingsstudier gjorda på mus genom användning av en analog antikropp som selektivt hämmar den funktionella aktiviteten av musTNF fanns det inga tecken på maternell toxicitet, embryotoxicitet eller teratogenicitet (se avsnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: I en studie av utviklingstoksisitet utført på mus, hvor et analogt antistoff som selektivt hemmer den funksjonelle aktiviteten av museTNFα ble brukt, var det ingen indikasjoner på maternell toksisitet, embryotoksisitet eller teratogenitet (se pkt.
Swedish: Alla patienter fick en inledande behandling med 5 mg/kg infliximab vid vecka 0, 2 och 6.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk innledende behandling med 5 mg/kg infliksimab ved uke 0, 2, og 6.
Swedish: Vuxna med psoriasis
Norwegian Bokmål: Psoriasis hos voksne
Swedish: Infliximab underhållsbehandling 10 mg/kg (n = 112) (p-värde)
Norwegian Bokmål: Infliksimab Vedlikehold 10 mg/kg (n=112) (p-verdi)
Swedish: Det är viktigt att du talar om för ditt barns läkare och annan hälso- och sjukvårdspersonal om du behandlats med Flixabi innan barn ges något vaccin.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at du forteller legen til barnet ditt og annet helsepersonell om at du bruker Flixabi før barnet ditt blir vaksinert.
Swedish: Mängd Flixabi som ges
Norwegian Bokmål: Hvor mye Flixabi blir gitt
Swedish: Patienterna erhöll infliximab 3 eller 6 mg/kg som en 3-dos induktionsregim (vecka 0, 2, 6 respektive vecka 14, 16, 20) följt av underhållsbehandling var 8:e vecka i kombination med metotrexat.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk 3 innledende doser på 3 eller 6 mg/kg infliksimab (uke 0, 2, 6 eller uke 14, 16, 20 respektivt) etterfulgt av vedlikeholdsbehandling hver 8. uke i kombinasjon med metotreksat.
Swedish: Flixabi tillhör gruppen "biosimilars".
Norwegian Bokmål: Flixabi er et biotilsvarende ("biosimilar") legemiddel.
Swedish: Fortsatt behandling ska noggrant övervägas igen hos patienter som inte har haft någon positiv effekt av behandlingen inom de första 12 veckorna av behandling eller efter dosjustering.
Norwegian Bokmål: Fortsatt behandling bør nøye revurderes hos pasienter som ikke viser noen tegn til terapeutisk nytte innen de 12 første behandlingsukene eller etter dosejustering.
Swedish: Ulcerös kolit är en inflammatorisk sjukdom i tarmen.
Norwegian Bokmål: Ulcerøs kolitt er en betennelsessykdom i tarmen.
Swedish: • Hudproblem såsom blåsor, vårtor, onormal hudfärg eller pigmentering eller svullna läppar, eller förtjockning av huden, eller röd, fjällig och flagnande hud
Norwegian Bokmål: • Hudproblemer som blemmer, vorter, unormal hudfarge eller pigmentering, eller hovne lepper,
Swedish: Antalet sjukhusinläggningar relaterade till ulcerös kolit var signifikant lägre i de behandlingsgrupper som fick 5 och 10 mg/kg infliximab än i placebogruppen (medelantal sjukhusinläggningar per 100 patientår: 21 och 19 vs 40 i placebogruppen; p = 0,019 respektive p = 0,007).
Norwegian Bokmål: Antallet sykehusinnleggelser relatert til ulcerøs kolitt var signifikant lavere i gruppene behandlet med 5 og 10 mg/kg infliksimab enn i placebogruppen (gjennomsnittlig antall sykehusinnleggelser per 100 pasientår: 21 og 19 vs. 40 i placebogruppen; henholdsvis p=0,019 og p=0,007).
Swedish: Vanliga: kan förekomma hos upp 1 av 10 användare
Norwegian Bokmål: Vanlige: kan påvirke opptil 1 av 10 personer
Swedish: Infliximab underhållsbehandling 5 mg/kg (n = 113) (p-värde)
Norwegian Bokmål: Infliksimab Vedlikehold 5 mg/kg (n=113) (p-verdi)
Swedish: Låt lösningen sköljas runt i flaskan genom att försiktigt rotera den tills det frystorkade pulvret löst sig.
Norwegian Bokmål: Rotér hetteglasset forsiktig til det lyofiliserte pulveret er fullstendig oppløst.
Swedish: • Tecken på infektion (omfattar TBC) såsom feber, trötthetskänsla, hosta som kan vara ihållande, andfåddhet, influensaliknande symtom, viktnedgång, nattliga svettningar, diarré, sår, ansamling av var i tarmen eller runt anus (varböld), tandbesvär eller brännande känsla vid urinering.
Norwegian Bokmål: • Tegn på infeksjon (inkludert TB) som feber, tretthetsfølelse, hoste som kan vare over tid, kortpustethet, influensalignende symptomer, vekttap, nattesvette, diaré, sår, oppsamling av puss i tarmen eller rundt anus (byll), tannproblemer eller en brennende følelse ved vannlating
Swedish: Då andelen patienter med infektioner också var större i den yngre åldersgruppen, var andelen allvarliga infektioner jämförbara i de två åldersgrupperna.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med infeksjoner var høyere i den yngre gruppen.
Swedish: Klinisk remission och slemhinneläkning inträffade i större utsträckning hos patienterna i den kombinerade behandlingsgruppen infliximab jämfört med den placebobehandlade gruppen vid vecka 54 (34,6 % vs. 16,5 %, p < 0,001 respektive 46,1 % vs. 18,2 %, p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon og slimhinnetilheling forekom oftere hos pasienter i gruppen som fikk kombinert behandling med infliksimab sammenlignet med placebogruppen ved uke 54 (34,6 % vs. 16,5 %, p < 0,001 og 46,1 % vs. 18,2 %, p < 0,001).
Swedish: • Svullna lymfkörtlar
Norwegian Bokmål: • Hovne lymfeknuter
Swedish: Vid vecka 4, efter en engångsdos, uppnådde 22/27 (81 %) av patienterna behandlade med infliximab 5 mg/kg ett kliniskt svar jämfört med 4/25 (16 %) av patienterna behandlade med placebo (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Ved uke 4, etter administrering av en enkeltdose oppnådde 22/27 (81 %) av pasientene behandlet med infliksimab 5 mg/kg en klinisk respons sammenlignet med 4/25 (16 %) av pasientene behandlet med placebo (p < 0,001).
Swedish: Infliximab administrerades i en dos på 5 mg/kg vid vecka 0, 2, 6 och därefter var 8:e vecka.
Norwegian Bokmål: Infiksimab ble administrert med en dose på 5 mg/kg ved uke 0, 2, 6 og deretter hver 8. uke.
Swedish: • Tecken på hjärtproblem såsom obehag eller smärta i bröstet, smärta i armen, smärta i buken, andfåddhet, ångest, svindel, yrsel, svimning, svettning, illamående, kräkning, fladdrande eller bultande slag i bröstet, snabba eller långsamma hjärtslag, och/eller svullna fötter.
Norwegian Bokmål: • Tegn på et hjerteproblem som ubehag eller smerter i brystet, armsmerter, magesmerter, kortpustethet, angst, ørhet, svimmelhet, besvimelse, svetting, kvalme (føler seg dårlig), oppkast, flimmer eller hjertebank, rask eller langsom hjerterytme, og hevelse i føttene
Swedish: Beräkna den totala volymen beredd Flixabi-vätska som krävs.
Norwegian Bokmål: Beregn det totale volumet av rekonstituert Flixabi-konsentrat som behøves.
Swedish: • Lungsäcksinflammation vilket orsakar skarp bröstsmärta som förvärras vid andning
Norwegian Bokmål: • Betennelse i hinnen på utsiden av lungene, som forårsaker skarpe brystsmerter som føles verre ved pusting (pleuritt)
Swedish: Sådana tecken omfattar feber, trötthetskänsla, (ihållande) hosta, andfåddhet, viktminskning, nattliga svettningar, diarré, sår, tandbesvär, sveda vid urinering eller influensaliknande symtom.
Norwegian Bokmål: Tegnene inkluderer feber, tretthetsfølelse, (vedvarende) hoste, kortpustethet, vekttap, nattesvette, diaré, sår, tannproblemer, svie ved vannlating eller influensalignende symptomer.
Swedish: Kontroll a 3 mg/kg var 8:e vecka
Norwegian Bokmål: Kontrolla 3 mg/kg hver 8. uke
Swedish: • Svår eller smärtsam andning, bröstsmärtor
Norwegian Bokmål: • Vanskeligheter med å puste eller smerter ved pusting, brystsmerter
Swedish: Kassera läkemedlet om det inte har använts före det nya utgångsdatumet eller det utgångsdatum som står tryckt på kartongen, beroende på vilket som inträffar först.
Norwegian Bokmål: Kast dette legemidlet dersom det ikke brukes innen den nye utløpsdatoen eller utløpsdatoen som er angitt på esken, avhengig av hvilken som kommer først.Oppbevares i kjøleskap (2° C - 8° C).
Swedish: Andelen patienter med kvarstående svar och kvarstående remission vid vecka 54 var större i den kombinerade behandlingsgruppen infliximab än i placebobehandlade gruppen (37,9 % vs. 14,0 %, p < 0,001 respektive 20,2 % vs. 6,6 %, p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med vedvarende respons og vedvarende remisjon ved uke 54 var større i gruppen som fikk kombinert behandling med infliksimab enn i gruppen som fikk placebo (37,9 % vs. 14,0 %, p < 0,001; og 20,2 % vs. 6,6 %, p < 0,001).
Swedish: Flixabi måste ges samtidigt med metotrexat.
Norwegian Bokmål: Flixabi må gis i kombinasjon med metotreksatbehandling.
Swedish: Induktionsbehandling vid måttlig till svår aktiv Crohns sjukdom Effekten av en singeldosbehandling med infliximab utvärderades hos 108 patienter med aktiv Crohns sjukdom (aktivitetsindex för Crohns sjukdom (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad dos-respons-studie.
Norwegian Bokmål: Induksjonsbehandling ved moderat til alvorlig aktiv Crohns sykdom Effekten av behandling med en enkeltdose infliksimab ble undersøkt hos 108 pasienter med aktiv Crohns sykdom (aktivitetsindeks for Crohns sykdom (CDAI) ≥ 220 ≤ 400) i en randomisert,
Swedish: Cirkulationssvikt, petekier, vasospasm.
Norwegian Bokmål: Sirkulatorisk svikt, petekkier, vasospasmer.
Swedish: Säkerhet och effekt för infliximab hos barn och ungdomar yngre än 18 år för indikationen juvenil reumatoid artrit har inte fastställts.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av infliksimab hos barn og ungdom under 18 år ved indikasjonen juvenil revmatoid artritt er ikke fastslått.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER HETTEGLASSETIKETT
Swedish: Minskning i förekomst av kolektomi undersöktes också i en annan randomiserad, dubbel-blind studie (C0168Y06) hos sjukhusinlagda patienter (n = 45) med måttlig till allvarlig aktiv ulcerös kolit som inte svarade på intravenösa kortikosteroider och som därmed hade högre risk för kolektomi.
Norwegian Bokmål: Reduksjonen i tilfeller av kolektomi ble også undersøkt i en annen randomisert, dobbelblind studie (C0168Y06) hos sykehusinnlagte pasienter (n=45) med moderat til alvorlig aktiv ulcerøs kolitt.
Swedish: Undersökning:
Norwegian Bokmål: Test:
Swedish: • Tala om för din läkare innan du får Flixabi om du har någon infektion även om det är en mycket lindrig sådan innan du får Flixabi.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din før du får Flixabi dersom du har en infeksjon selv om den er mindre alvorlig.
Swedish: SKAKA INTE.
Norwegian Bokmål: SKAL IKK RISTES.
Swedish: Alla patienter med ulcerös kolit som har en ökad risk för dysplasi eller kolonkarcinom (till exempel patienter med mångårig ulcerös kolit eller primär skleroserande kolangit) eller som tidigare har en anamnes på dysplasi eller kolonkarcinom, ska kontrolleras för dysplasi regelbundet före behandlingen och under sitt sjukdomsförlopp.
Norwegian Bokmål: pasienter med mangeårig ulcerøs kolitt eller primær skleroserende kolangitt), eller som har hatt dysplasi eller tykktarmskreft, bør undersøkes for dysplasi med jevne mellomrom før behandling og gjennom hele sykdomsforløpet.
Swedish: Kortikosteroidnedtrappning var tillåten efter vecka 8.
Norwegian Bokmål: Gradvis reduksjon av kortikosteroider var tillatt etter uke 8.
Swedish: Din läkare kan rekommendera att Flixabi-behandlingen tillfälligt stoppas.
Norwegian Bokmål: Legen din kan anbefale midlertidig stans i behandlingen med Flixabi.
Swedish: Ankyloserande spondylit (Bechterews sjukdom) Ankyloserande spondylit är en inflammatorisk sjukdom i ryggraden.
Norwegian Bokmål: Ankyloserende spondylitt er en betennelsessykdom i ryggsøylen.
Swedish: Andelen av patienter med slemhinneläkning vid vecka 26 var signifikant större i grupperna med infliximab plus AZA-kombinationen (43,9 %, p < 0,001) och infliximab som monoterapi (30,1 %, p = 0,023) jämfört med gruppen med AZA som monoterapi
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter med tilheling av slimhinnen ved uke 26 var signifikant høyere i infliksimab pluss AZA kombinasjongruppen (43,9 %, p < 0,001) og i infliksimab monoterapigruppen 30,1 %, p=0,023) sammenlignet med AZA monoterapigruppen (16,5 %).
Swedish: Flixabi bereds med natriumklorid infusionsvätska 9 mg/ml (0,9%).
Norwegian Bokmål: Flixabi blir imidlertid fortynnet med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) infusjonsvæske, oppløsning.
Swedish: Melanom och Merkelcellskarcinom har rapporterats hos patienter som behandlats med TNF-hämmare, inklusive infliximab (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Melanom og Merkelcellekarsinom er blitt rapportert hos pasienter behandlet med TNF-hemmere, inkludert infliksimab (se pkt.
Swedish: Samtidig användning av immunsupprimerande ämnen visade sig minska frekvensen av infusionsrelaterade reaktioner.
Norwegian Bokmål: Bruk av immunsuppressive midler sammen med infliksimab så ut til å redusere frekvensen av infusjonsrelaterte reaksjoner.
Swedish: • Balansproblem eller yrselkänsla
Norwegian Bokmål: • Balanseproblemer eller svimmelhet
Swedish: Vid vecka 24 hade 15/78 (19 %) patienter i placebogruppen uppnått ASAS 20 och 123/201 (61 %) i gruppen som fick infliximab 5 mg/kg (p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Ved uke 24 var antall ASAS 20-respondere 15/78 (19 %) i placebogruppen, og 123/201 (61 %) i infliksimab 5 mg/kg- gruppen (p < 0,001).
Swedish: Klinisk erfarenhet visar att infektionsförsvaret är nedsatt hos en del patienter behandlade med infliximab.
Norwegian Bokmål: Klinisk erfaring viser at hos noen pasienter som behandles med infliksimab er pasientens eget forsvar mot infeksjoner nedsatt.
Swedish: Efter beredning innehåller varje ml 10 mg infliximab.
Norwegian Bokmål: Etter tilberedning inneholder hver ml 10 mg infliksimab.