FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Manttelisolulymfoomaa sairastavilla potilailla temsirolimuusin 175 mg/viikko -annoksen jälkeen esiintyneiden haittavaikutusten, esim. vaikeusasteen 3 tai 4 infektioiden tai trombosytopenian, esiintyvyys oli suurempi kuin temsirolimuusin 75 mg/viikko -annoksen tai tavanomaisen solunsalpaajahoidon jälkeen ilmenneiden haittavaikutusten esiintyvyys.
Polish: Działania niepożądane po podaniu dawki temsyrolimusu 175 mg na tydzień u pacjentów z MCL, np. zakażenia stopnia 3. lub 4. albo małopłytkowość występują częściej niż po podaniu dawki temsyrolimusu 75 mg na tydzień lub standardowej chemioterapii.
Finnish: 9/l pienempää annostasoa käytettäessä, annosta pienennetään edelleen, kun arvot ovat korjautuneet.
Polish: 9/l i płytek krwi 50 x 9/l, to wtedy kolejną, jeszcze niższą dawkę należy podać dopiero, gdy powyższe parametry wrócą do wartości docelowych.
Finnish: Temsirolimuusin käyttö manttelisolulymfoomapotilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta.
Polish: Stosowanie temsyrolimusu u pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza i z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Finnish: Avoimessa vaiheen 1 tutkimuksessa nousevalla annostelulla temsirolimuusin ja sen metaboliitin sirolimuusin pitoisuudet suurenivat potilailla, joilla todettiin kohonneita aspartaattiaminotransferaasi (ASAT)- tai bilirubiiniarvoja.
Polish: W otwartym badaniu klinicznym 1 fazy z eskalacją dawek u 110 pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym i prawidłową lub zaburzoną czynnością wątroby, stężenie temsyrolimusu i jego metabolitu syrolimusu było zwiększone u pacjentów ze zwiększoną aktywnością aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) lub zwiększonym stężeniem bilirubiny.
Finnish: Temsirolimuusiannoksen muuttaminen viikoittaisen absoluuttisen neutrofiiliarvon ja trombosyyttiarvojen perusteella
Polish: Modyfikacja dawek temsyrolimusu na podstawie tygodniowej liczby ANC i płytek krwi ANC
Finnish: CYP3A-induktorit
Polish: Substancje indukujące metabolizm CYP3A
Finnish: Sisältö: polysorbaatti 80 (E 433), makrogoli 400, vedetön etanoli.
Polish: Zawiera: polisorbat 80 (E 433), makrogol 400, etanol bezwodny.
Finnish: Potilaat, joille annetaan korkeampi aloitusannos (175 mg) manttelisolulymfooman hoidossa, voivat saada enimmillään 4,85 g etanolia, mikä vastaa 123 ml olutta tai 51 ml viiniä annosta kohti.
Polish: Pacjenci przyjmujący większą dawkę temsyrolimusu, tj. 175 mg, w początkowej terapii chłoniaka z komórek płaszcza mogą otrzymać do 4,85 g etanolu (co odpowiada 123 ml piwa lub 51 ml wina na dawkę).
Finnish: Infuusiokonsentraatti Vedetön etanoli all-rac-alfa-tokoferoli (E 307) Propyleeniglykoli Sitruunahappo (E 330)
Polish: Etanol bezwodny all-rac-α-tokoferol (E 307) Glikol propylenowy Kwas cytrynowy (E 330)
Finnish: Temsirolimuusin käytön yhteydessä on esiintynyt yliherkkyys-/infuusioreaktioita (myös joitakin henkeä uhanneita ja harvinaisissa tapauksissa kuolemaan johtaneita reaktioita), mm. punoitusta, rintakipua, hengenahdistusta, hypotensiota, hengityskatkoksia, tajuttomuutta, yliherkkyysreaktioita ja anafylaksia (ks. kohta 4.8).
Polish: Z podawaniem temsyrolimusu wiązało się występowanie reakcji nadwrażliwości i (lub) reakcji w trakcie wlewu (w tym reakcje zagrażające życiu i rzadkie reakcje prowadzące do zgonu), obejmujących i nieograniczających się do uderzeń gorąca, bólu w klatce piersiowej, duszności, niedociśnienia tętniczego, bezdechu, utraty przytomności, reakcji nadwrażliwości i reakcji anafilaktycznych (patrz punkt 4.8).
Finnish: Ensisijainen tehon päätetapahtuma oli objektiivinen vasteprosentti, ja myös kokonaiselinaikaa arvioitiin.
Polish: Zasadniczym punktem końcowym w ocenie skuteczności był odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR); ocenie poddano również całkowity czas przeżycia (OS).
Finnish: Kliinisesti merkittävää vaikutusta ei ole odotettavissa annettaessa temsirolimuusia yhdessä CYP2D6:n välityksellä metaboloituvien lääkeaineiden kanssa.
Polish: Nie oczekuje się, że jednoczesne stosowanie temsyrolimusu z substancjami metabolizowanymi przez cytochrom CYP2D6 będzie miało kliniczne znaczący wpływ.
Finnish: Seosten käsittelyn ja valmistuksen aikana Torisel tulee suojata liialliselta valolta (koskee sekä sisätilojen valaistusta että auringonvaloa).
Polish: Podczas przygotowywania leku do stosowania oraz podawania przygotowanych mieszanin należy chronić lek Torisel przed nadmiernym światłem pokojowym i słonecznym.
Finnish: Toriselin vaikuttava aine on temsirolimuusi.
Polish: Torisel zawiera substancję czynną temsyrolimus.
Finnish: Vaiheen 3 kliinisessä munuaissyöpätutkimuksessa 26 % potilaista ilmoitti yhtenä haittavaikutuksena hyperglykemiaa.
Polish: W ramach badania klinicznego 3 fazy dotyczącego raka nerkowokomórkowego u 26% pacjentów zgłoszono hiperglikemię jako działanie niepożądane.
Finnish: Manttelisolulymfooman hoidossa suositusannos on 175 mg 30-60 minuuttia kestävänä infuusiona (tiputuksena) kerran viikossa 3 viikon ajan, minkä jälkeen annetaan 75 mg 30-60 minuuttia kestävänä infuusiona (tiputuksena) kerran viikossa.
Polish: W przypadku chłoniaka z komórek płaszcza, zalecana dawka wynosi 175 mg we wlewie (w kroplówce) trwającym od 30 do 60 minut raz w tygodniu przez 3 tygodnie, a następnie 75 mg raz w tygodniu we wlewie (w kroplówce) trwającym od 30 do 60 minut.
Finnish: Nämä oireet saattavat johtua suolen puhkeamisesta.
Polish: Objawy te mogą być spowodowane perforacją jelita.
Finnish: - Konsentraatin muut aineet ovat vedetön etanoli, all-rac-alfa-tokoferoli (E 307), propyleeniglykoli ja sitruunahappo (E 330).
Polish: • Pozostałe składniki koncentratu to: etanol bezwodny, all-rac-α-tokoferol (E 307), glikol propylenowy i kwas cytrynowy (E 330).
Finnish: Täydellisen verenkuvan seurantaa suositellaan ennen temsirolimuusihoidon aloittamista ja määräajoin sen jälkeen.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia temsyrolimusem i okresowo później zaleca się kontrolę pełnej morfologii krwi.
Finnish: Manttelisolulymfoomapotilaille laskimoon annetun 175 mg:n temsirolimuusiannoksen jälkeen, kokoveren Cmax on keskimäärin 2,6 µM, mikä antaa viitteitä mahdollisesta yhteisvaikutuksesta, kun 175 mg:n temsirolimuusiannos annetaan samanaikaisesti CYP3A4/5-substraattien kanssa (ks. kohta 4.5).
Polish: W oparciu o wartości średniego stężenia Cmax temsyrolimusu 2,6 µM we krwi pełnej u pacjentów z MCL otrzymujących dawkę 175 mg, możliwe jest wystąpienie interakcji z podawanymi równocześnie produktami leczniczymi będącymi substratami CYP3A4/5 u pacjentów leczonych temsyrolimusem w dawce 175 mg (patrz punkt 4.5).
Finnish: Odota, kunnes ilmakuplat häviävät.
Polish: Należy pozwolić na upłynięcie czasu koniecznego do zaniku pęcherzyków powietrza.
Finnish: • Injisoi 1,8 ml liuotinta Torisel 30 mg infuusiokonsentraattia sisältävään injektiopulloon.
Polish: • Wstrzyknąć 1,8 ml rozpuszczalnika do fiolki z lekiem Torisel 30 mg koncentrat.
Finnish: Liuottimen sisältö: polysorbaatti 80 (E 433), makrogoli 400 ja vedetön etanoli.
Polish: Rozpuszczalnik zawiera: polisorbat 80 (E 433), makrogol 400 i etanol bezwodny.
Finnish: Hiirellä ja/tai rotalla tehdyissä karsinogeenisuustutkimuksissa raportoitiin granulosyyttistä leukemiaa, lymfoomaa, hepatosellulaarista adenoomaa ja karsinoomaa sekä kivesadenoomaa.
Polish: W przeprowadzonych badaniach rakotwórczości zgłaszano wystąpienie następujących zdarzeń u myszy i (lub) szczurów: białaczka granulocytowa, chłoniak, gruczolak i rak wątrobowokomórkowy oraz gruczolak jądra.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinulla on oireita, kuten kipua tai painon tunnetta rinnassa, käsivarressa, olkapäissä tai leuassa, hengenahdistusta, huonovointisuutta (pahoinvointia), ahdistuneisuutta, hikoilua tai huimausta.
Polish: Jeśli wystąpią takie objawy, jak ból lub uczucie ucisku w klatce piersiowej, ból ręki, ramion lub szczęki, duszność, mdłości (nudności), lęk, poty lub zawroty głowy, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Finnish: Annostelussa suositellaan käytettävän in-line-polyeetterisulfonisuodatinta, jonka huokoskoko on korkeintaan 5 mikrometriä, jotta potilaan elimistöön ei missään tapauksessa joutuisi yli 5 mikrometrin suuruisia hiukkasia.
Polish: Aby uniknąć możliwości podania we wlewie cząstek większych niż 5 mikronów, do podawania leku zaleca się stosowanie w linii filtra z polieterosulfonu, o wielkości porów nie większej niż 5 mikronów.
Finnish: Kynsisairaus Mustelma*** Hiussuonipurkaumat***
Polish: Zaburzenia paznokci Siniaki***
Finnish: Trombosytopenia, neutropenia ja anemia
Polish: Małopłytkowość, neutropenia i niedokrwistość
Finnish: Vaihtoehtoisia hoitoja aineilla, jotka eivät estä CYP3A4-toimintaa, tulee harkita.
Polish: Należy rozważyć możliwość zastosowania alternatywnych metod leczenia z wykorzystaniem substancji bez potencjału hamowania cytochromu CYP3A4 (patrz punkt 4.5).
Finnish: Tutkimuksia ei ole tehty potilailla, joilla on eriasteisia munuaistoiminnan häiriöitä (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
Polish: W związku z tym, że temsyrolimus jest w niewielkim stopniu wydalany przez nerki, badania na pacjentach z różnymi zaburzeniami czynności nerek nie zostały przeprowadzone (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Finnish: - Jos sinulla on tai on ollut keuhkotulehdus.
Polish: jeżeli u pacjenta występuje lub występowało w przeszłości zapalenie płuc.
Finnish: Infuusiokonsentraatti sisältää myös: vedetön etanoli, all-rac-alfa-tokoferoli (E 307), propyleeniglykoli ja sitruunahappo (E 330).
Polish: Koncentrat zawiera również: etanol bezwodny, all-rac-α-tokoferol (E 307), glikol propylenowy i kwas cytrynowy (E 330).
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinulle insuliinia ja/tai suun kautta otettavaa diabeteslääkettä.
Polish: Lekarz może zalecić leczenieinsuliną i (lub) doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Finnish: Nielemishäiriö
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Finnish: Torisel on infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten.
Polish: Torisel to koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji.
Finnish: Sinulla voi olla veri-, iho-, ylähengitystie- (keuhkokuume mukaan lukien) ja/tai virtsatieinfektion riski Toriselin käytön aikana.
Polish: W trakcie stosowania leku Torisel u pacjenta może wystąpić zwiększone ryzyko zakażenia krwi, skóry, górnych dróg oddechowych (w tym zapalenie płuc) i (lub) dróg moczowych.
Finnish: Rotilla temsirolimuusin käyttöön on liittynyt fosfolipidoosia.
Polish: Temsyrolimus był powiązany z wystąpieniem fosfolipidozy u szczurów.
Finnish: 9/l munuaissyöpäpotilailla, joilla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta (kokonaisbilirubiini ≤ 3 x ULN [upper limit of normal] ja mikä tahansa poikkeava ASAT-arvo, tai Child-Pugh-luokan A tai B mukaan määriteltynä).
Polish: W oparciu o dane z badania 1 fazy, nie zaleca się dostosowywania dawek temsyrolimusu u pacjentów z rakiem nerkowokomórkowym i z wyjściową liczbą płytek 100 x 109/l oraz łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej przekraczające 3 razy GGN i jakakolwiek nieprawidłowość aktywności AspAT lub zdefiniowana jako A lub B w skali Child-Pugh).
Finnish: Prosenttiosuudeltaan yleisimmin ilmoitettuja haittavaikutuksia olivat hematologiset haittavaikutukset (anemia, leukopenia, neutropenia ja trombosytopenia) sekä aineenvaihduntaan (hyperkolesterolemia, hyperlipidemia, hyperglykemia, seerumin aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) ja alaniiniaminotransferaasi (ALAT) -arvojen suurentuneet plasmatasot) ja ruoansulatukseen (mukosiitti, stomatiitti, pahoinvointi ja oksentelu) liittyvät haittavaikutukset.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane przez największy odsetek pacjentów obejmowały zdarzenia hematologiczne (niedokrwistość, leukopenię, neutropenię i małopłytkowość), metaboliczne (hipercholesterolemię, hiperlipidemię, hiperglikemię, zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) i aminotransferazy alaninowej (AlAT) w surowicy) oraz ze strony przewodu pokarmowego (zapalenie błon śluzowych, zapalenie jamy ustnej, nudności i wymioty).
Finnish: Vaiheen 3 tutkimusten tulosten perusteella iäkkäillä potilailla ilmenee todennäköisemmin tiettyjä haittavaikutuksia, kuten kasvojen turvotusta, keuhkokuumetta, keuhkopussin nestekertymää, ahdistuneisuutta, masentuneisuutta, unettomuutta, hengenahdistusta, leukopeniaa, lymfosytopeniaa, lihaskipua, nivelkipua, makuaistin puutetta, heitehuimausta, ylähengitystieinfektioita, limakalvotulehdusta ja nuhaa.
Polish: W oparciu o wyniki badań 3 fazy, u pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia niektórych działań niepożądanych, w tym obrzęku twarzy, zapalenia płuc, wysięku opłucnowego, niepokoju, depresji, bezsenności, duszności, leukopenii, limfopenii, bólu mięśni, bólu stawów, braku smaku, zawrotów głowy, zakażenia górnych dróg oddechowych, zapalenia śluzówki i nieżytu nosa.
Finnish: Kun temsirolimuusia annettiin 25 mg lievää tai keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ja 75 mg potilaille, joilla ei ollut maksan vajaatoimintaa, temsirolimuusin ja sirolimuusin altistukset (AUCsum 8 vrk) olivat samankaltaiset (keskimääräinen AUCsum oli lievässä ryhmässä noin 9770 ng·h/ml, n = 13; keskivaikeassa ryhmässä noin 12380 ng·h/ml, n = 6; normaalissa ryhmässä 10580 ng·h/ml, n = 4).
Polish: AUCsum temsyrolimusu i syrolimusu na dzień 8 u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby otrzymujących 25 mg temsyrolimusu był podobny do obserwowanego u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby otrzymujących 75 mg temsyrolimusu (średnia wartość AUCsum: około 9770 ng•h/ml; n=13 w przypadku łagodnych zaburzeń wątroby; około 12380 ng•h/ml; n=6 w przypadku umiarkowanych zaburzeń wątroby; około 10580 ng•h/ml; n=4 w przypadku prawidłowej czynności wątroby).
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä yli 1 potilaalla kymmenestä)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Finnish: Kerro lääkärille välittömästi uusista tai pahenevista hengitystieoireista, kuten hengenahdistuksesta tai hengitysvaikeuksista.
Polish: Jeżeli wystąpią jakiekolwiek nowe objawy lub nasilenie objawów z układu oddechowego, takie jak zadyszka lub trudności z oddychaniem, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.
Finnish: Torisel 30 mg infuusiokonsentraatti ja liuotin, liuosta varten
Polish: Torisel 30 mg koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji
Finnish: Temsirolimuusin käyttö lapsille munuaissyövän tai manttelisolulymfooman hoitoon ei ole tarkoituksenmukaista.
Polish: Stosowanie temsyrolimusu u dzieci i młodzieży nie jest właściwe we wskazaniach: rak nerkowokomórkowy i chłoniak z komórek płaszcza.
Finnish: Vaikeusasteet n (%)
Polish: Stopnia 3. i 4. n (%)
Finnish: Annoksen muuttamista ei suositella potilaille, joilla on munuaisten vajaatoiminta.
Polish: Nie zaleca się dostosowywania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Finnish: Infuusiokonsentraatti on kirkas, värittömästä vaaleankeltaiseen vaihteleva liuos.
Polish: Koncentrat jest przezroczystym, bezbarwnym lub jasnożółtym roztworem.
Finnish: Kirkas tyypin 1 lasista valmistettu injektiopullo, jossa on butyylikumitulppa, muovinen repäisysuljin ja alumiinisinetti, sisältää 1,2 ml konsentraattia.
Polish: Fiolka z przezroczystego szkła (typu 1) z korkiem z gumy butylowej i plastikowym zabezpieczeniem typu flip-top zabezpieczonym aluminiową otoczką zawierająca 1,2 ml koncentratu.
Finnish: mTOR-toiminnan estyminen aikaansaa G1:n kasvun viivästymisen nanomoolipitoisuuksilla ja kasvun pysähtymisen mikromoolipitoisuuksilla hoidetuissa tuumorisoluissa.
Polish: Hamowanie aktywności mTOR powoduje zahamowanie wzrostu komórek nowotworowych w fazie G1 przy stężeniu nanomolarnym oraz zatrzymanie wzrostu przy stężeniu mikromolarnym, wynikające z selektywnego przerwania procesu translacji białek regulujących cykl komórkowy, takich jak cykliny typu D, c-myc i dekarboksylaza ornitynowa.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (saattaa esiintyä alle 1 potilaalla tuhannesta)
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):
Finnish: Maha-suolikanavan verenvuoto (mukaan lukien peräaukon verenvuoto, peräsuolen verenvuoto, pukamavuoto, verenvuoto huulista ja suusta, ienverenvuoto) Gastriitti**
Polish: Krwotok z układu pokarmowego (w tym z odbytu, odbytnicy, hemoroidów, warg i jamy ustnej, krwawienie z dziąseł) Zapalenie żołądka** Dysfagia
Finnish: Kandidiaasi (mukaan lukien suun ja peräaukon kandidiaasi) ja sieniinfektio/ihon sieni-infektiot Virtsatieinfektio (mukaan lukien virtsarakkotulehdus) Ylähengitystieinfektio Nielutulehdus
Polish: Kandydoza (w tym jamy ustnej i odbytu) oraz zakażenia grzybicze i (lub) grzybicze zakażenia skóry Zakażenie dróg moczowych (w tym torbiele)
Finnish: Katso pakkausselosteesta tiedot laimennetun tuotteen säilytysajasta.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki w celu zapoznania się z okresem ważności rozcieńczonego leku.
Finnish: Seerumin kolesteroli- ja triglyseridiarvot tulee tarkistaa ennen temsirolimuusihoidon aloittamista sekä sen aikana.
Polish: Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia temsyrolimusem należy badać stężenie cholesterolu i triglicerydów w surowicy krwi.
Finnish: Torisel-infuusiokonsentraatti laimennetaan ensin 1,8 millilitralla valmisteen mukana toimitettavaa liuotinta, jolloin seoksen temsirolimuusipitoisuudeksi saadaan 10 mg/ml, minkä jälkeen se jatkolaimennetaan 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionesteeseen ennen antoa potilaalle (ks. pakkausselosteen lopussa olevat laimennusohjeet).
Polish: Aby uzyskać stężenie 10 mg/ml, koncentrat leku Torisel należy rozcieńczyć w 1,8 ml dołączonego rozpuszczalnika przed podaniem w roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań o stężeniu 9 mg/ml (0,9%) (instrukcja dotycząca rozcieńczania znajduje się na końcu tej ulotki).
Finnish: Yleinen heikotus, vilunväristykset, nesteen kertymisestä johtuva turvotus, kipu (mm. vatsa-, selkä-, rinta- ja nivelkipu), huonovointisuus (pahoinvointi ja oksentelu), ripuli, ummetus, päänsärky, kuume, suun ja/tai ruoansulatuskanavan haavaumat ja tulehdukset, yskä, keuhkokuume, nenäverenvuoto, ihottuma, kutina, kuiva iho, vähentynyt ruokahalu, hengästyneisyys, veren alhaiset kaliumarvot (mikä voi aiheuttaa lihasheikkoutta), alhainen punasolumäärä, tiettyjen veren valkosolujen alhainen määrä, johon liittyy suurentunut infektioriski, korkeat verensokeriarvot, korkeat kolesteroliarvot, korkeat triglyseridiarvot, paiseet, infektiot (mm. silmän infektio, flunssa, virusinfektiot, keuhkoputkitulehdus), munuaistoiminnan häiriöt (mm. munuaisten vajaatoiminta), verikokeissa todettavat munuaisten toiminnan muutokset, makuaistin muutos, nukahtamisvaikeudet, verihiutaleiden vähäinen määrä, joka saattaa aiheuttaa verenvuotoa ja mustelmia.
Polish: Ogólne odczucie osłabienia, dreszcze, obrzęk wywołany zatrzymaniem płynów, ból (w tym ból brzucha, pleców, klatki piersiowej i stawów), mdłości (nudności i wymioty), biegunka, zaparcie, ból głowy, gorączka, opryszczka i stany zapalne w jamie ustnej i (lub) przewodzie pokarmowym, kaszel, zapalenie płuc, krwotok z nosa, wysypka, swędzenie, suchość skóry, zmniejszony apetyt, zadyszka, niskie stężenie potasu we krwi (co może powodować osłabienie mięśni), mała liczba krwinek czerwonych, zmniejszona liczba jednego z typów krwinek białych co jest związane ze zwiększonym ryzykiem zakażenia, wysokie stężenie cukru we krwi, wysokie stężenie cholesterolu, wysokie stężenie triglicerydów, ropień, zakażenia (w tym zakażenie oka, grypa, zakażenia wirusowe, zapalenie oskrzeli), nieprawidłowa czynność nerek (w tym niewydolność nerek), badania krwi wykazujące zmiany czynności nerek, zmiana odczuwania smaku, trudności z zasypianiem, mała liczba płytek krwi, która może powodować wystąpienie krwawienia i siniaków.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa vakavimpia temsirolimuusihoidon yhteydessä havaittuja reaktioita ovat yliherkkyys-/infuusioreaktiot (joista osa oli henkeä uhkaavia ja johti harvinaisissa tapauksissa kuolemaan), hyperglykemia/glukoosi-intoleranssi, infektiot, interstitiaalinen keuhkosairaus (pneumoniitti), hyperlipemia, kallonsisäinen verenvuoto, munuaisten vajaatoiminta, suolen puhkeama, haavan parantumiseen liittyvät komplikaatiot, trombosytopenia, neutropenia (mukaan lukien kuumeinen neutropenia), keuhkoembolia.
Polish: Najcięższe działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych temsyrolimusu to reakcje nadwrażliwości i (lub) reakcje w trakcie wlewu (w tym reakcje zagrażające życiu i rzadkie reakcje prowadzące do zgonu), hiperglikemia i (lub) nietolerancja glukozy, zakażenia, śródmiąższowe choroby płuc (zapalenie płuc), hiperlipidemia, krwotok wewnątrzczaszkowy, niewydolność nerek, perforacja jelit, powikłania w gojeniu ran, małopłytkowość, neutropenia (w tym gorączka neutropeniczna), zatorowość płucna.
Finnish: Munuaissyöpäpotilailla tehdyn vaiheen 3 tutkimuksen tulosten mukaan tiettyjä haittavaikutuksia, mm. edeemaa, ripulia ja keuhkokuumetta, esiintyy todennäköisemmin iäkkäillä ( 65-vuotiailla) potilailla.
Polish: Na podstawie badań 3 fazy, dotyczących raka nerkowokomórkowego stwierdzono, że pacjenci w podeszłym wieku (≥65 lat) mogą być bardziej podatni na pewne reakcje niepożądane, takie jak obrzęk, biegunka i zapalenie płuc.
Finnish: Toriselin ja 9 mg/ml (0,9 %) NaCl-injektionesteen seos tulee suojata liialliselta valolta (koskee sekä sisätilojen valaistusta että auringonvaloa).
Polish: Przygotowaną mieszaninę produktu Torisel w 9 mg/ml (0,9%) roztworze chlorku sodu do wstrzykiwań należy chronić przed nadmiernym światłem pokojowym i słonecznym.
Finnish: Liuotin on kirkkaasta hieman sameaan, vaaleankeltaisesta keltaiseen vaihteleva liuos.
Polish: Rozpuszczalnik jest przezroczystym lub lekko mętnym, jasnożółtym lub żółtym roztworem.
Finnish: Tämä voi suurentaa verenvuodon/mustelmien ja infektioiden riskiä (ks. kohta "Mahdolliset haittavaikutukset").
Polish: Torisel może zmniejszaćliczbękomórekkrwi, którewspomagają krzepnięcie krwii ochronę przed zakażeniami.Może to zwiększać ryzyko krwawieniai (lub) siniaków oraz zakażeń (patrz punkt „Możliwe działania niepożądane").
Finnish: Manttelisolulymfoomaa sairastavilla potilailla tehdyissä temsirolimuusin kliinisissä tutkimuksissa havaittuja vakavia haittavaikutuksia olivat muun muassa trombosytopenia ja neutropenia (mukaan lukien kuumeinen neutropenia).
Polish: Ciężkie działania niepożądane, które obserwowano w badaniach klinicznych temsyrolimusu u pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza, ale które nie wystąpiły w badaniach klinicznych temsyrolimusu u pacjentów z zaawansowanym rakiem nerkowokomórkowym obejmują małopłytkowość i neutropenię (w tym gorączkę neutropeniczną).
Finnish: Kirkas tyypin 1 lasista valmistettu injektiopullo, jossa on butyylikumitulppa, muovinen repäisysuljin ja alumiinisinetti, sisältää 2,2 ml liuotinta.
Polish: Fiolka z przezroczystego szkła (typu 1) z korkiem z gumy butylowej i plastikowym zabezpieczeniem typu flip-top zabezpieczonym aluminiową otoczką zawierająca 2,2 ml rozpuszczalnika.
Finnish: Vatsan pingottuminen Aftainen suutulehdus Suukipu
Polish: Wzdęcie brzucha Aftowe zapalenie jamy ustnej Ból w jamie ustnej Zapalenie dziąseł
Finnish: Vaiheen 3 kliinisessä manttelisolulymfoomatutkimuksessa 11 % potilaista ilmoitti haittatapahtumana hyperglykemiaa.
Polish: W ramach badania klinicznego 3 fazy dotyczącego chłoniaka z komórek płaszcza u 11% pacjentów jako działanie niepożądane zgłaszano hiperglikemię.
Finnish: On noudatettava varovaisuutta, kun temsirolimuusia annetaan potilaille, joilla on maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.4).
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania temsyrolimusu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4).
Finnish: Kutina (mukaan lukien yleistynyt kutina)
Polish: Świąd (w tym świąd uogólniony) Suchość skóry
Finnish: Angioneuroottisen ödeeman (myös viivästyneiden, 2 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen kehittyvien reaktioiden) ilmaantuvuuden on havaittu suurenevan potilailla, jotka saivat temsirolimuusia tai jotain muuta mTOR-estäjää samanaikaisesti ACE-estäjän (esim. ramipriilin) ja/tai kalsiuminestäjän (esim. amlodipiinin) kanssa (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Polish: U pacjentów, którzy równocześnie otrzymywali temsyrolimus lub inne inhibitory mTOR w skojarzeniu z inhibitorem ACE (np. ramiprylem) i (lub) blokerem kanału wapniowego (np. amlodypiną), częściej obserwowano obrzęk naczynioruchowy (w tym reakcje opóźnione, występujące dwa miesiące po rozpoczęciu leczenia) (patrz punkty 4.4 i 4.8).