FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anwendung des Impfstoffs bei anderen Haus- und Wildwiederkäuern, für die ein Infektionsrisiko besteht, sollte der Impfstoffeinsatz bei diesen Tieren mit besonderer Vorsicht erfolgen.
Polish: Jeśli szczepionka ma być stosowana u innych gatunków udomowionych i wolnożyjących przeżuwaczy uznanych za zagrożone zakażeniem, stosowanie u tych gatunków powinno być prowadzone z zachowaniem ostrożności; zaleca się przeprowadzenie próbnego szczepienia na niewielkiej liczbie zwierząt przed przystąpieniem do masowego szczepienia.
German: In seltenen Fällen kann bei Schafen und in sehr seltenen Fällen bei Rindern Folgendes beobachtet werden:
Polish: Poniższe działania można zaobserwować w rzadkich przypadkach u owiec i w bardzo rzadkich przypadkach u bydła:
German: Fertilität:
Polish: Płodność:
German: Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumhydrogenphosphat, wasserfrei Natriumchlorid
Polish: Diwodorofosforan potasu Wodorofosforan disodu bezwodny
German: Beginn der Immunität: 39 Tage nach der Impfung.
Polish: Czas powstania odporności: 39 dni po zakończeniu programu szczepień pierwotnych.
German: Nach zwei bis sechs Tagen bildet sich sehr häufig ein schmerzloser Knoten mit einem Durchmesser von bis zu 3,8 cm bei Schafen und 7 cm bei Rindern, der sich schrittweise zurückbildet.
Polish: Niebolesne zgrubienie, którego średnica może wynosić do 3,8 cm u owiec i 7 cm u bydła występuje bardzo często po 2 do 6 dniach i z czasem stopniowo ulega zmniejszeniu.
German: VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG
Polish: Nieprawidłowy odsyłacz typu hiperłącze.. ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA
German: In sehr seltenen Fällen kann bei Schafen und bei Rindern Folgendes beobachtet werden:
Polish: Poniższe działania można obserwować w bardzo rzadkich przypadkach u owiec i bydła:
German: Verwendbar bis {Monat/Jahr} Nach Anbruch innerhalb von 10 Stunden verwenden.
Polish: Termin ważności (EXP) {miesiąc/rok} Zawartość otwartego opakowania należy zużyć w ciągu 10 godzin.
German: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.
Polish: Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
German: Schafe: zur subkutanen Injektion.
Polish: Owce: podanie podskórne.
German: RP* ≥ 1 Inaktiviertes Virus der Blauzungenkrankheit,
Polish: RP** ≥ 1 * Maksymalnie dwa różne serotypy inaktywowanego wirusa choroby niebieskiego języka:
German: RP** ≥ 1 * Maximal zwei verschiedene, inaktivierte Serotypen des Virus der Blauzungenkrankheit: Inaktiviertes Virus der Blauzungenkrankheit, Serotyp 1 (BTV-1), Stamm ALG2006/01 E1 Inaktiviertes Virus der Blauzungenkrankheit, Serotyp 4 (BTV-4), Stamm BTV-4/SPA-1/2004 Inaktiviertes Virus der Blauzungenkrankheit, Serotyp 8 (BTV-8), Stamm BEL2006/01
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 1 (BTV-1), szczep ALG2006/01 E1 Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 4 (BTV-4), szczep BTV-4/SPA
German: Nach Verabreichung einer doppelten Dosis wurden keine anderen Nebenwirkungen als die im Abschnitt „NEBENWIRKUNGEN" genannten unerwünschten Arzneimittelwirkungen beobachtet.
Polish: Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki): Po podaniu dawki podwójnej, nie obserwowano u bydła i owiec działań niepożądanych innych niż wymienione w punkcie „DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE".
German: Umkarton mit 1 Durchstechflasche zu 200 ml.
Polish: Pudełko tekturowe z 1 fiolką o zawartości 200 ml.
German: Farblose Polypropylenflasche mit 80 ml oder 200 ml mit Typ I (Ph.
Polish: Bezbarwna fiolka z polipropylenu o zawartości 80 ml lub 200 ml, z korkiem z gumy bromobutylowej typu I, uszczelniona kapslem aluminiowym.
German: Karton mit 1 Durchstechflasche zu 80 ml Karton mit 1 Durchstechflasche zu 200 ml
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko zawierające 1 fiolkę o poj. 80 ml Pudełko zawierające 1 fiolkę o poj. 200 ml
German: - Wiederholungsimpfung: nach 12 Monaten eine Dosis von 2 ml.
Polish: - Szczepienie przypominające: podać jedną dawkę 2 ml po 12 miesiącach.
German: - Wiederholungsimpfung: nach 12 Monaten eine Dosis von 4 ml.
Polish: - Szczepienie przypominające: podać jedną dawkę 4 ml po 12 miesiącach.
German: Zur Stimulierung einer aktiven Immunität in Schafen und Rindern gegen das Virus der Blauzungenkrankheit, Serotyp 1, 4 und/oder 8, die dem im Impfstoff enthaltenen BTV-Serotyp entsprechen (Kombination von maximal 2 Serotypen).
Polish: Pobudzanie czynnej odporności owiec i bydła przeciwko wirusowi choroby niebieskiego języka, serotypy 1, 4 i/lub 8 pokrewne do serotypów zawartych w szczepionce (połączenie maksymalnie 2 serotypów).
German: Serotyp 4 (BTV-4), Stamm BTV-4/SPA-1/2004
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 4 (BTV-4), szczep BTV-4/SPA-1/2004 RP* ≥ 1
German: Umkarton mit 1 Durchstechflasche zu 80 ml.
Polish: Pudełko tekturowe z 1 fiolką o zawartości 80 ml.
German: Beginn der Immunität: 21 Tage nach Beendigung der Grundimmunisierung.
Polish: Czas powstania odporności: 21 dni po zakończeniu programu szczepień pierwotnych.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DERZULASSUNG
Polish: DATA ZATWIERDZENIA LUB OSTATNIEJ ZMIANY TEKSTU ULOTKI
German: Serotyp 8 (BTV-8), Stamm BEL2006/01
Polish: Inaktywowany wirus choroby niebieskiego języka, serotyp 8 (BTV-8), szczep BEL2006/01
German: 10 000 Zagreb Kroatien
Polish: 10 000 Zagreb Chorwacja
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 8. Dezember 2017
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 8 grudnia 2017 r.
German: Nach dem Öffnen des Aluminiumbeutels: 1 Jahr
Polish: Po otwarciu opakowania z folii aluminiowej: 1 rok
German: Was ist Tacforius und wofür wird es angewendet?
Polish: Co to jest Tacforius i w jakim celu się go stosuje
German: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica ES-50016 Zaragoza Spanien
Polish: C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica ES-50016 Zaragoza Hiszpania
German: Die Behandlung mit Tacforius erfordert eine sorgfältige Überwachung des Patienten durch entsprechend qualifiziertes und ausgerüstetes Personal.
Polish: Leczenie produktem Tacforius wymaga starannego monitorowania przez odpowiednio wyszkolony i wyposażony personel.
German: Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Kroatien
Polish: Prilaz baruna Filipovica 25 10 000 Zagreb Chorwacja
German: Daher können Sie, wenn Sie Tacforius einnehmen, anfälliger für Infektionen sein.
Polish: Dlatego jeżeli przyjmuje się Tacforius, można być bardziej podatnym na zakażenia.
German: Tacforius wird bei Erwachsenen eingesetzt.
Polish: Tacforius stosuje się u dorosłych pacjentów.
German: Bei gesunden Probanden beträgt die durchschnittliche Halbwertszeit im Vollblut ca. 43 Stunden.
Polish: U zdrowych osób, średni okres półtrwania w pełnej krwi wynosi około 43 godzin.
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen von Tacrolimus auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu takrolimusu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
German: Tacforius sollte am Morgen eingenommen werden.
Polish: Tacforius należy przyjmować rano.
German: Kinder und Jugendliche Der Gebrauch von Tacforius wird nicht für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren empfohlen.
Polish: Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Tacforius u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
German: Tacforius verringert Ihre körpereigenen Abwehrmechanismen (Immunsystem), wodurch Infektionen nicht mehr so gut wie sonst bekämpft werden können.
Polish: Tacforius zmniejsza mechanizm obronny organizmu (układu immunologicznego), który nie będzie tak dobrze zwalczał zakażenia.
German: Aus diesem Grunde sollte bei dieser Patientengruppe vor Beginn der Therapie mit Tacforius die EBV-VCA-Serologie untersucht werden.
Polish: Dlatego w tej grupie pacjentów przed rozpoczęciem leczenia produktem Tacforius należy wykonać odpowiednie badania serologiczne (EBV-VCA).
German: Die Gabe sollte ca. 12-18 Stunden nach Abschluss der Operation beginnen.
Polish: Podawanie należy rozpocząć od ok. 12 do 18 godzin po zakończeniu zabiegu chirurgicznego.
German: Nehmen Sie Tacforius auf nüchternen Magen oder 2 bis 3 Stunden nach einer Mahlzeit ein.
Polish: Tacforius przyjmuje się na czczo lub po upływie 2 do 3 godzin po posiłku.
German: Tacrolimus geht in die Muttermilch über.
Polish: Takrolimus przenika do mleka matki.
German: In der Praxis wurde die Tacrolimus-basierte Therapie 12-24 Stunden nach dem Absetzen von Ciclosporin begonnen.
Polish: W praktyce leczenie takrolimusem rozpoczyna się po upływie 12 do 24 godzin po odstawieniu cyklosporyny.
German: Nach erfolgter Organtransplantation (Leber- oder Nierentransplantation) versucht Ihr Immunsystem, das neue Organ abzustoßen.
Polish: Po przeszczepieniu narządów (wątroby, nerki) układ immunologiczny próbuje odrzucić nowy narząd.
German: Dementsprechend sind stark gefährdete Patienten unter einer massiven Immunsuppression z. B. mittels Echokardiogramm oder EKG vor und nach der Transplantation zu überwachen (z. B. zuerst nach 3 Monaten und dann nach 9-12 Monaten).
Polish: Dlatego wszyscy pacjenci z grupy wysokiego ryzyka poddawani istotnemu leczeniu immunosupresyjnemu, powinni być monitorowani z zastosowaniem procedur, takich jak echokardiografia lub EKG w okresie przed i po przeszczepieniu (np. początkowo po 3 miesiącach, a następnie po 9-12 miesiącach).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Tacforius eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich eine größere Menge Kapseln eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder die Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses.
Polish: Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Tacforius Jeżeli przez przypadek zażyje się większą liczbę kapsułek niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala.
German: Ihr Arzt kann es für erforderlich halten, die Dosis von Tacforius anzupassen.
Polish: Lekarz może stwierdzić, że trzeba dostosować dawkę leku Tacforius.
German: Im Steady State beträgt das auf die Plasmaspiegel bezogene Verteilungsvolumen ca. 1.300 l (bei gesunden Probanden).
Polish: Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym obliczona na podstawie stężenia w osoczu wynosi około 1 300 litrów (u zdrowych osób).
German: Sie müssen Tacforius jeden Tag einnehmen, so lange wie Sie zur Verhinderung einer Abstoßung Ihres Organes eine Immunsuppression benötigen.
Polish: Należy przyjmować lek Tacforius codziennie, tak długo jak wymagana jest immunosupresja w celu zapobieżenia odrzucaniu przeszczepionego narządu.
German: psychotische Störung
Polish: zaburzenia psychotyczne
German: - Die sonstigen Bestandteile sind:
Polish: - Pozostałe składniki to: Skład kapsułki
German: Zur Gewährleistung einer maximalen Resorption sollte Tacforius im Nüchternzustand oder mindestens 1 Stunde vor bzw. 2 bis 3 Stunden nach der Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: W celu uzyskania maksymalnego wchłaniania, produkt leczniczy Tacforius należy przyjmować na czczo lub co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub po upływie 2 do 3 godzin po posiłku (patrz punkt 5.2).
German: Die Dosis von Tacforius wird nach der Transplantation normalerweise reduziert.
Polish: Zazwyczaj dawki produktu Tacforius zmniejsza się w okresie po przeszczepieniu.
German: Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES)
Polish: Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. Posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES)
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen während der Behandlung Folgendes auftritt: - Probleme mit Ihrem Sehvermögen, wie z. B. verschwommenes Sehen, Veränderungen des Farbsehens, Schwierigkeiten beim Erkennen von Einzelheiten oder Einschränkungen Ihres Gesichtsfeldes.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeżeli w trakcie leczenia wystąpią: - problemy z widzeniem, takie jak niewyraźne widzenie, zmiany w widzeniu kolorów, trudności w dostrzeganiu szczegółów lub ograniczenie pola widzenia.
German: Diese Infektionen sind oftmals mit einer hohen Gesamt-Immunsuppression verbunden und können zu ernsthaften oder lebensbedrohlichen Situationen führen, die Ärzte bei der Differentialdiagnose bei immunsupprimierten Patienten mit sich verschlechternder Leber- oder Nierenfunktion oder mit neurologischen Symptomen bedenken müssen.
Polish: Zakażenia te często wynikają z dużego całkowitego obciążenia immunosupresyjnego i mogą prowadzić do stanów ciężkich lub śmiertelnych, dlatego w diagnostyce różnicowej pogorszenia czynności wątroby lub nerek lub objawów neurologicznych u pacjentów poddanych immunosupresji lekarz powinien wziąć pod uwagę powyższe zakażenia.
German: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
Polish: Teva UK Limited Tel: +44 1977628500
German: Sonden, Spritzen und andere Geräte, die zur Herstellung einer Suspension aus dem Inhalt von Tacforius-Kapseln verwendet werden, dürfen kein PVC enthalten.
Polish: Systemy łączące, strzykawki i inny sprzęt stosowany do przygotowania zawiesiny z produktu Tacforius nie mogą zawierać PVC.
German: Wenn Sie ein Arzneimittel erhalten, dessen Aussehen vom gewohnten abweicht oder dessen Dosierungsanweisungen verändert sind, sprechen Sie bitte so schnell wie möglich mit Ihrem Arzt oder Apotheker, damit gewährleistet ist, dass Sie das richtige Arzneimittel bekommen haben.
Polish: Jeśli lek wygląda inaczej niż zwykle lub są inne zalecenia odnośnie jego dawkowania, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty tak szybko jak to możliwe, aby upewnić się, że otrzymano właściwy lek.
German: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Polish: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich allergischer und anaphylaktischer Reaktionen, können auftreten.
Polish: Mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane, w tym reakcje alergiczne i anafilaktyczne.
German: Tacforius Kapseln enthalten Lactose.
Polish: Tacforius kapsułki zawiera laktozę.
German: Schmerz in den Extremitäten wurden in einer Reihe von veröffentlichten Fallberichten als Teil des Calcineurin-Inhibitor-induzierten Schmerz-Syndroms (CIPS) beschrieben.
Polish: Ból kończyn został opisany w wielu opublikowanych opisach przypadków zgłaszanych jako część zespołu bólowego indukowanego przez inhibitor kalcyneuryny (ang. Calcineurinum-Inhibitor Induced Pain Syndrome, CIPS).
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich nach Einnahme von Tacforius schwindelig oder schläfrig fühlen oder verschwommen sehen.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn ani nie posługiwać się narzędziami, jeżeli po przyjęciu leku Tacforius występują zawroty głowy lub senność, lub zaburzenia widzenia.
German: Von Zeit zu Zeit möchte Ihr Arzt vielleicht Blut-, Harn-, Herz- oder Augenuntersuchungen durchführen, um die Dosis von Tacforius richtig einzustellen.
Polish: Raz na jakiś czas lekarz może zlecić badanie krwi, moczu, badanie czynności serca, badanie oczu w celu ustalenia odpowiedniej dawki leku Tacforius.
German: Die Überlebensrate betrug nach 1 Jahr unter Tacrolimus 83 % und in der Ciclosporin-Gruppe 71 % und nach 2 Jahren 76% bzw. 66%.
Polish: Po roku współczynnik przeżywalności wynosił 83% w grupie otrzymującej takrolimus i 71% w grupie otrzymującej cyklosporynę, a po 2 latach odpowiednio 76% i 66%.
German: Nach Beginn Ihrer Behandlung mit Tacforius wird Ihr Arzt häufig Blutkontrollen durchführen, um die korrekte Dosis von Tacforius festlegen zu können.
Polish: Po rozpoczęciu leczenia lekiem Tacforius, lekarz będzie przeprowadzał częste badania krwi w celu ustalenia odpowiedniej dawki.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Tacforius bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Tacforius u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000),
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10); często (od ≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (od ≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (od ≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Das Trockenmittel darf nicht geschluckt werden.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Nie połykać środka pochłaniającego wilgoć.
German: Eine vergessene Einnahme der Morgendosis sollte am gleichen Tag zum frühestmöglichen Zeitpunkt nachgeholt werden.
Polish: Pominiętą poranną dawkę należy przyjąć tak szybko jak to możliwe, w tym samym dniu.
German: Tacrolimus wird in hohem Maße an Plasmaproteine gebunden.
Polish: Takrolimus w znacznym stopniu wiąże się z białkami osocza.
German: Zunahme des Fettgewebes
Polish: zwiększenie ilości tkanki tłuszczowej
German: Wie Tacforius aussieht und Inhalt der Packung
Polish: Jak wygląda lek Tacforius i co zawiera opakowanie
German: Andere Interaktionen, die potentiell zu erhöhten Tacrolimus-Blutspiegeln führen
Polish: Inne rodzaje interakcji, które mogą prowadzić do zwiększenia stężenia takrolimusu we krwi
German: Da die Nierenfunktion keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Tacrolimus ausübt (siehe Abschnitt 5.2), kann davon ausgegangen werden, dass eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist.
Polish: Czynność nerek nie ma wpływu na właściwości farmakokinetyczne takrolimusu (patrz punkt 5.2) i dlatego nie jest konieczne dostosowywanie dawki.
German: Es wird nicht empfohlen, Tacforius zusammen mit Ciclosporin (ein anderes Arzneimittel zur Verhinderung von Transplantatabstoßungen) einzunehmen.
Polish: Nie zaleca się przyjmowania leku Tacforius jednocześnie z cyklosporyną (inny lek stosowany w zapobieganiu odrzucania przeszczepionego narządu).
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Kapsel enthält 537,25 mg Lactose und 0,0154 mg Ponceau 4R.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Każda kapsułka zawiera 537,25 mg laktozy i 0,0154 mg czerwieni koszenilowej pąs 4R.
German: Spitzen-Blutkonzentrationen, die mit diesen Dosen erreicht wurden, lagen über 150 ng/ml; dies ist mehr als 6 mal höher als die mittleren Spitzenkonzentrationen, die mit Tacrolimus-Retardkapseln in der klinischen Transplantation beobachtet wurden.
Polish: Po podaniu tych dawek, maksymalne stężenia takrolimusu we krwi wynosiły powyżej 150 ng/ml i były ponad sześciokrotnie większe niż średnie maksymalne stężenia obserwowane po stosowaniu takrolimusu w kapsułkach o przedłużonym uwalnianiu w transplantologii klinicznej.
German: Tacforius soll Ihr Immunsystem unter Kontrolle halten und Ihrem Körper die Annahme des transplantierten Organs ermöglichen.
Polish: Tacforius stosuje się w celu kontrolowania odpowiedzi układu immunologicznego organizmu i umożliwienia przyjęcia przeszczepionego narządu.
German: Die Resorption ist unterschiedlich, und die durchschnittliche Bioverfügbarkeit von oral gegebenem Tacrolimus (Kapsel-Formulierung mit unmittelbarer Freisetzung) liegt im Bereich von 20-25% (individueller Schwankungsbereich bei erwachsenen Patienten 6-43%).
Polish: Zakres wchłaniania jest zmienny i średnia dostępność biologiczna takrolimusu (dla kapsułki o natychmiastowym uwalnianiu) wynosi 20% do 25% (zakres u poszczególnych dorosłych pacjentów od 6% do 43%).
German: Wenn Sie die Einnahme von Tacforius vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, die Kapseln am Morgen einzunehmen, holen Sie dies bitte am gleichen Tag zum frühestmöglichen Zeitpunkt nach.
Polish: Jeżeli rano zapomni się o przyjęciu kapsułek należy przyjąć je tak szybko jak to możliwe, w tym samym dniu.
German: Es gibt nur begrenzte Erfahrung bei nicht-kaukasischen Patienten und bei Patienten mit erhöhtem immunologischen Risiko (z. B. nach Retransplantation, Nachweis von Panel-reaktiven Antikörpern [PRA]).
Polish: Doświadczenie kliniczne u pacjentów nienależących do rasy kaukaskiej i pacjentów ze zwiększonym ryzykiem immunologicznym (np. ponowne przeszczepienie, obecność przeciwciał swoistych przeciwko układowi HLA [ang. Panel Reacitve Antibodies, PRA]) jest ograniczone.
German: Pure Red Cell Aplasia (PRCA, Erythroblastopenie)
Polish: Aplazja czysto czerwonokrwinkowa (ang. Pure Red Cell Aplasia, PRCA)
German: Die veröffentlichten klinischen Ergebnisse einer monozentrischen Studie mit oralen Tacrolimus-Kapseln mit unmittelbarer Freisetzung als Basisimmunsuppressivum nach Darmtransplantationen zeigten bei 155 Patienten (65 nur Darm, 75 Leber und Darm und 25 multiviszerale Transplantationen) unter Tacrolimus und Prednison eine aktuarielle Überlebensrate von 75% nach 1 Jahr, 54% nach 5 Jahren und 42% nach 10 Jahren.
Polish: Opublikowane dane kliniczne z jednego ośrodka dotyczące stosowania doustnie takrolimusu w kapsułkach o natychmiastowym uwalnianiu w pierwotnej immunosupresji po przeszczepieniu jelita wykazały, że wyliczone aktuarialne współczynniki przeżywalności u 155 pacjentów (65 z przeszczepionym wyłącznie jelitem, 75 z przeszczepioną wątrobą i jelitem oraz 25 z przeszczepieniem wielonarządowym) otrzymujących takrolimus i prednizon wynosiły 75% po roku, 54% po 5 latach i 42% po 10 latach.
German: Es wurden Fälle von Pure Red Cell Aplasia (eine sehr schwere Reduktion der Anzahl roter Blutzellen), Agranulozytose (eine schwere Reduktion der Anzahl weißer Blutzellen) und hämolytischer Anämie (erniedrigte Anzahl an roten Blutzellen wegen anormalem Abbau) berichtet.
Polish: Zgłaszano przypadki aplazji czysto czerwonokrwinkowej (znaczne zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), agranulocytozy (znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek) i niedokrwistości hemolitycznej (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek w wyniku ich nieprawidłowego rozpadu).
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte [Periodic Safety Update Reports (PSURs)]
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania (ang. Periodic safety update reports,
German: Dies führt zu einem verlängerten Resorptionsprofil nach oraler Gabe, wobei die maximale Blutkonzentration (Cmax) im Durchschnitt nach ca. 2 Stunden (tmax) erreicht wird.
Polish: Tacforius w postaci o przedłużonym uwalnianiu takrolimusu ma przedłużony profil wchłaniania i maksymalne stężenie (Cmax) takrolimusu we krwi występuje średnio po około 2 godzinach (tmax).
German: Tacforius enthält Lactose (Milchzucker).
Polish: Tacforius zawiera laktozę (cukier występujący w mleku).
German: Hypromellose 2910, Ethylcellulose, Lactose, Magnesiumstearat.
Polish: Hypromeloza 2910, etyloceluloza, laktoza, magnezu stearynian.
German: Zur Behandlung von Abstoßungsreaktionen wurden bereits höhere Tacrolimus-Dosen, eine zusätzliche Kortikosteroidtherapie und kurzfristige Gaben monoklonaler/polyklonaler Antikörper eingesetzt.
Polish: W leczeniu epizodów odrzucania przeszczepu stosowano zwiększone dawki takrolimusu, uzupełniające leczenie kortykosteroidami oraz wprowadzono krótkotrwałe podawanie przeciwciał mono-/poliklonalnych.
German: Insgesamt entsprach das Sicherheitsprofil von oralen Tacrolimus-Kapseln mit unmittelbarer Freisetzung in diesen veröffentlichten Studien den Beobachtungen in den großen Studien, in denen Tacrolimus-Kapseln mit unmittelbarer Freisetzung bei Leber-, Nieren- und Herztransplantatempfängern zur Basisimmunsuppression verwendet wurden.
Polish: Profil bezpieczeństwa takrolimusu w kapsułkach o natychmiastowym uwalnianiu stosowanego doustnie w tych opublikowanych badaniach wydaje się zbliżony do opisywanego w dużych badaniach, gdzie takrolimus w kapsułkach o natychmiastowym uwalnianiu stosowano w pierwotnej immunosupresji po przeszczepieniu wątroby, nerek i serca.