FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • a 3 hónapnál hosszabb folyamatos kezelés endometriumot érintő biztonságosságára vonatkozó adatok hiánya;
Slovenian: • odsotnost podatkov o varnosti za endometrij pri neprekinjenem zdravljenju, ki traja dlje kot 3 mesece,
Hungarian: A készítmény főleg a széklettel, kevesebb mint 10%-a a vizelettel eliminálódik.
Slovenian: Glavna pot izločanja je z blatom, manj kot 10 % pa se izloči z urinom.
Hungarian: A placebo-kontrollos vizsgálat során 1,0%-ban jelentkeztek hőhullámok az uliprisztálacetát és 0%-ban a placebo csoportban.
Slovenian: V s placebom nadzorovani študiji je bil delež vročinskih oblivov v skupini z ulipristalacetatom 1,0 %, v skupini s placebom pa 0 %.
Hungarian: Az újszülöttekre/csecsemőkre kifejtett hatását nem vizsgálták.
Slovenian: Tveganje za novorojenčke/dojenčke ni bilo raziskano.
Hungarian: 1. táblázat: Az elsődleges és a kiválasztott másodlagos hatásossági felmérések eredményei a III. fázisú vizsgálatok során
Slovenian: Preglednica 1: Rezultati ocenjevanja primarne in izbrane sekundarne učinkovitosti v študijah III. faze
Hungarian: Az orvosnak azonnal meg kell vizsgálnia az Ön májműködését, és el kell döntenie, hogy folytathatja-e a kezelést.
Slovenian: Zdravnik mora takoj opraviti preiskavo delovanja jeter in se odločiti, ali lahko z zdravljenjem nadaljujete.
Hungarian: d A kontrollált vérzés definíciója a következő volt: nincs erőteljes vérzéssel járó epizód, és legfeljebb 8 napos a vérzés (ebbe nem számítanak bele a pecsételő vérzéssel járó napok) egy kezelési periódus utolsó 2 hónapja során.
Slovenian: d Nadzorovana krvavitev je bila opredeljena kot odsotnost epizod močnih krvavitev in največ 8 dni krvavitve (ne vključuje dni pojavljanja madežev) v zadnjih 2 mesecih cikla zdravljenja.
Hungarian: Atipikus hiperplázia esetén kivizsgálást és kezelést kell végezni a szokásos klinikai gyakorlat szerint.
Slovenian: V primeru atipične hiperplazije je treba uvesti preiskave in zdravljenje kot pri običajni klinični praksi.
Hungarian: Minden III. fázisú vizsgálatban, beleértve az ismételt szakaszos kezelési vizsgálatokat is, a megfelelő biopsziás vizsgálaton átesett 789 beteg közül összesen 7 esetben fordult elő hiperplázia (0,89%).
Slovenian: V vseh študijah III. faze, vključno s študijami ponavljajočega se intermitentnega zdravljenja, so med 789 bolnicami, pri katerih so opravili ustrezno biopsijo (0,89 %), opazili skupno 7 primerov hiperplazije.
Hungarian: Az egyes kezelési periódusokban kezelőorvosa utasítása nélkül ne hagyja abba a tabletta szedését, még akkor sem, ha jobban érzi magát, mert a tünetei később újra jelentkezhetnek.
Slovenian: V času vsakega cikla zdravljenja ne prenehajte jemati tablet, če vam tako ne naroči zdravnik, tudi če se počutite bolje, saj se simptomi lahko pozneje pojavijo znova.
Hungarian: Ezeket a vizsgálatokat minden hónapban és egy kezelési periódus befejezését követő pár héten belül is el kell végezni (lásd az ütemezést alább).
Slovenian: Te preiskave je treba izvesti vsak mesec, vključno s preiskavo nekaj tednov po zaključku zdravljenja (glejte razpored spodaj).
Hungarian: Hormonális fogamzásgátlók
Slovenian: Hormonska kontracepcijska sredstva
Hungarian: • részletes javaslatok az endometrium megvastagodásának kezelésére;
Slovenian: • podrobna priporočila za obravnavanje odebelitve endometrija,
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Esmya-t
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Esmya
Hungarian: Fogamzásgátlás nők esetében
Slovenian: Kontracepcija pri ženskah
Hungarian: Ha terhesség gyanúja áll fenn az új kezelési periódus megkezdése előtt, akkor terhességi tesztet kell végezni.
Slovenian: Če pred začetkom novega cikla zdravljenja obstaja sum na nosečnost, je treba opraviti test za ugotavljanje nosečnosti.
Hungarian: DÁTUM
Slovenian: DATUM
Hungarian: Nem vizsgálták az uliprisztál-acetát és valamilyen P-gp szubsztrát egyidejű alkalmazását, így az interakció nem zárható ki.
Slovenian: Sočasne uporabe ulipristalacetata in substrata P-gp niso raziskali, tako da interakcije ni mogoče izključiti.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát csak gondos kórmeghatározást követően írható fel.
Slovenian: Ulipristalacetat se sme predpisati samo po skrbni diagnozi.
Hungarian: Figyelmeztetések és óvintézkedések - Mielőtt elkezdi az Esmya-kezelést, vérvizsgálatokat végeznek, hogy megtudják, mennyire működik jól a mája.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi - pred uvedbo zdravljenja z zdravilom Esmya, boste opravili preiskave krvi, da se ugotovi, kako dobro delujejo vaša jetra.
Hungarian: c Az N és % értékekbe a kivont betegek is beletartoznak.
Slovenian: c N in % vključujeta bolnice, ki so se prenehale zdraviti.
Hungarian: A három legnagyobb myoma méretét ultrahanggal megállapították a kezelés végén (13. hét), és további 25 héten keresztül azoknál a betegeknél, akiknél nem történt hysterectomia vagy myomectomia.
Slovenian: Velikost treh največjih miomov so z ultrazvokom ocenjevali na koncu zdravljenja (13. teden) in še 25 tednov po koncu zdravljenja pri bolnicah, pri katerih niso izvedli histerektomije ali miomektomije.
Hungarian: Az oktatóanyagok a következőkből állnak:
Slovenian: Izobraževalno gradivo mora vsebovati naslednje:
Hungarian: Egy cynomolgus majmokon végzett 39 hetes vizsgálat során alacsony dózis mellet PAEC-hez hasonló szövettani elváltozásokat figyeltek meg.
Slovenian: V 39-tedenski študiji pri opicah iz rodu Cynomolgus so pri majhnih odmerkih opazili histološke spremembe, podobne spremembam PAEC.
Hungarian: 28, 30 és 84 db tabletta Al/PVC/PE/PVDC vagy 28 és 84 db tabletta Al/PVC/PVDC buborékcsomagolásban és dobozban.
Slovenian: Na voljo je v pretisnih omotih iz Al/PVC/PE/PVDC, v škatlah, ki vsebujejo 28, 30 in 84 tablet ali omotih iz Al/PVC/PVDC, v škatlah, ki vsebujejo 28 in 84 tablet.
Hungarian: Hagyja abba az Esmya alkalmazását, és azonnal lépjen kapcsolatba egy orvossal, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja: - az arc, a nyelv vagy a torok feldagadása, nehezített nyelés, csalánkiütés és légzési nehézség.
Slovenian: Prenehajte uporabljati zdravilo Esmya in nemudoma obiščite zdravnika, če imate katerega od naslednjih simptomov: - otekanje obraza, jezika ali grla; težave pri požiranju; koprivnica in težave z dihanjem.
Hungarian: In vitro adatok alapján ez a folyamat elsősorban a citokróm P450 enzim 3A4 izoformája által (CYP3A4) mediált.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da to večinoma poteka prek izoforme 3A4 citokroma P450 (CYP3A4).
Hungarian: Ezek a tünetek májkárosodásra utalhatnak (gyakoriság nem ismert).
Slovenian: Ti simptomi so lahko znaki okvare jeter (pogostnost ni znana).
Hungarian: Az uliprisztál-acetáttal kezelt betegek többségénél abbamaradt a vérzés (amenorrhoea) a kezelés első hete alatt.
Slovenian: Večina bolnic, ki so jih zdravili z ulipristalacetatom, je prenehala krvaveti v prvem tednu zdravljenja (amenoreja).
Hungarian: A 2. vagy 4. kezelési periódust kezdő betegek
Slovenian: Bolnice, ki so začele 2. ali 4. cikel zdravljenja
Hungarian: A kezdeti PBAC középértéke
Slovenian: Mediana PBAC ob izhodišču
Hungarian: Ismételt szakaszos alkalmazás:
Slovenian: Ponavljajoča se intermitentna uporaba:
Hungarian: Az általános toxicitási vizsgálatok legtöbb megállapítása a progeszteron-receptorokon (és magasabb koncentrációknál a glükokortikoid-receptorokon) tapasztalható hatáshoz kapcsolódott, és a terápiás szintekhez hasonló expozíció mellett antiprogeszteron aktivitást figyeltek meg.
Slovenian: Večina ugotovitev študij splošne toksičnosti je bila povezana z delovanjem na progesteronske receptorje (in v večjih koncentracijah na glukokortikoidne receptorje), pri čemer so delovanje proti progesteronu opazili pri izpostavljenosti, podobni terapevtskim ravnem.
Hungarian: Amenorrhoeás betegek b,c
Slovenian: Bolnice z amenorejo b,c
Hungarian: In vitro adatok alapján az uliprisztál-acetát és aktív metabolitja nem szubsztrátjai a P-gp-nek (ABCB1).
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da ulipristalacetat in njegov aktivni presnovek nista substrata P-gp (ABCB1)
Hungarian: Az in vivo eredmények azt mutatják, hogy az uliprisztál-acetátnak (egyetlen 10 mg-os tabletta) a P-gp szubsztrát fexofenadin (60 mg) alkalmazása előtt 1,5 órával történő beadása nincs klinikailag releváns hatással a fexofenadin farmakokinetikájára.
Slovenian: In vivo rezultati kažejo, da ulipristalacetat (uporaba v obliki ene 10 mg tablete) 1,5 ure pred uporabo substrata P-gp feksofenadina (60 mg) nima klinično pomembnih učinkov na farmakokinetiko feksofenadina.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát nem befolyásolja a TSH, az ACTH vagy a prolaktin szérumszintjét.
Slovenian: Ulipristalacetat ne vpliva na ravni TSH, ACTH ali prolaktina v serumu.
Hungarian: CYP3A4 induktorok
Slovenian: Induktorji CYP3A4
Hungarian: Mit tartalmaz az Esmya?
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során leggyakrabban (79,2%) amenorrhoea jelentkezett, ami a betegek számára kívánatos eredménynek tekinthető (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Najpogostejša ugotovitev v kliničnih preskušanjih je bila amenoreja (79,2 %), ki so jo obravnavali kot želeni rezultat pri bolnicah (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Beszélje ezt meg kezelőorvosával.
Slovenian: O tem se posvetujte z zdravnikom.
Hungarian: A terhesség alatti alkalmazása hatással lehet a terhességre (nem ismert, hogy az Esmya árthat-e a magzatnak, vagy, hogy okozhat-e vetélést).
Slovenian: Zdravljenje med nosečnostjo lahko vpliva na nosečnost (ni znano, ali zdravilo Esmya lahko škoduje vašemu otroku ali morda lahko pride do spontanega splava).
Hungarian: Szorongás Érzelmi zavarok
Slovenian: Psihiatrične motnje tesnoba čustvene motnje
Hungarian: A menstruációs vérzés jelentős mennyiségűnek számít, amennyiben a PBAC értéke > 100 a menzesz első 8 napján.
Slovenian: Chart - PBAC) Čezmerna izguba menstruacijske krvi je opredeljena kot vrednost PBAC > 100 v prvih 8 dneh menstruacije.
Hungarian: Az Esmya nem alkalmazható 18 éves kor alatt, mivel az uliprisztál-acetát biztonságosságát és hatásosságát nem határozták meg ebben a korcsoportban.
Slovenian: Otroci, mlajši od 18 let, zdravila Esmya ne smejo jemati, saj varnost in učinkovitost ulipristalacetata v tej starostni skupini nista dokazani.
Hungarian: A vizsgált állatfajoknál a vemhesség fennmaradásához elegendően alacsony adagok mellett nem figyeltek meg teratogén potenciált.
Slovenian: Pri odmerkih, ki so bili dovolj majhni za vzdrževanje brejosti pri živalskih vrstah, niso opazili nobenega teratogenega potenciala.
Hungarian: A 2. kezelési periódus után (kétszer 3 hónapos kezelés)
Slovenian: Po 2. ciklu zdravljenja (dvakratno 3-mesečno zdravljenje)
Hungarian: A kezelési periódusok egyike sem haladhatja meg a 3 hónapot, mert az endometriumra gyakorolt káros hatások kockázata nem ismert hosszabb távú, megszakítás nélküli kezelés esetén.
Slovenian: Cikli zdravljenja ne smejo trajati več kot 3 mesece, saj je tveganje za neželeni vpliv na endometrij pri nadaljevanju zdravljenja brez prekinitev neznano.
Hungarian: Az 1. vizsgálat kettős vak, placebo-kontrollált volt.
Slovenian: Prva študija je bila dvojno slepa in nadzorovana s placebom.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát nagymértékben kötődik a plazmafehérjékhez (>98%), beleértve az albumint, az alfa-1-savas glikoproteint, a magas denzitású lipoproteint és az alacsony denzitású lipoproteint.
Slovenian: Ulipristalacetat se v veliki meri veže (> 98 %) na beljakovine v plazmi, vključno z albuminom, glikoproteinom kisline alfa-l, lipoproteinom velike gostote in lipoproteinom majhne gostote.
Hungarian: Ebbe beletartozik, hogy évente ultrahangvizsgálatot kell végezni a menstruáció kezelésmentes időszakban történő visszatérése után.
Slovenian: To vključuje letni pregled z ultrazvokom po ponovnem pojavu menstruacije v obdobju brez zdravljenja.
Hungarian: Az Esmya valószínűleg csökkenti néhány hormonális fogamzásgátló hatékonyságát (lásd „Egyéb gyógyszerek és az Esmya").
Slovenian: Zdravilo Esmya lahko zmanjša učinkovitost nekaterih hormonskih kontracepcijskih sredstev (glejte poglavje »Druga zdravila in zdravilo Esmya«).
Hungarian: Ezeket a szövettani elváltozásokat „progeszteron receptor modulátor-asszociált endometriális elváltozások" (PAEC) néven jelölik, és nem tévesztendők össze az endometrium hiperpláziával (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Slovenian: Te histološke spremembe se imenujejo »spremembe endometrija, povezane z modulatorji progesteronskih receptorjev« (PAEC - Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes) in jih ne smemo zamenjati za hiperplazijo endometrija (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Hungarian: Ezért az uliprisztál-acetát alkalmazása valószínűleg nem változtatja meg azon készítmények clearence-ét, melyek ezeken az enzimeken metabolizálódnak.
Slovenian: Zato ni verjetno, da bo uporaba ulipristalacetata spremenila očistek zdravil, ki jih presnavljajo ti encimi.
Hungarian: Hipofízis
Slovenian: Hipofiza
Hungarian: Ezen kívül előfordulhat az endometrium visszafordítható megvastagodása a kezelés során.
Slovenian: Poleg tega se lahko med zdravljenjem pojavi reverzibilna odebelitev endometrija.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha tudomása van arról, hogy májproblémái vannak, vagy ha kétségei vannak a mája állapotával kapcsolatban.
Slovenian: Povejte svojemu zdravniku, če veste, da imate težave z jetri ali če imate kakšne pomisleke glede stanja jeter.
Hungarian: In vitro adatok alapján az uliprisztál-acetát és aktív metabolitja klinikailag releváns koncentrációk mellett nem gátolja a CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 és 3A4 izoenzimeket vagy indukálja a CYP1A2 izoenzimet.
Slovenian: Podatki in vitro kažejo, da ulipristalacetat in njegovi aktivni presnovki pri klinično pomembnih koncentracijah ne zavirajo encimov CYP1A2, 2A6, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 in 3A4 ali inducirajo CYP1A2.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát kezelés befejezését követően a menstruációs ciklus általában 4 héten belül rendeződik.
Slovenian: Ko se zdravljenje z ulipristalacetatom konča, se menstruacijski cikel navadno ponovno začne v 4 tednih.
Hungarian: Fejfájás A betegek 5,8%-ánál jelentkezett enyhe vagy közepesen súlyos fejfájás.
Slovenian: Glavobol O blagem ali zmernem glavobolu so poročali pri 5,8 % bolnic.
Hungarian: • Oktatóanyag patológusoknak, mely a következőket tartalmazza: o patológusoknak szóló útmutató; o USB meghajtó vagy CD-ROM digitális mintákat ábrázoló képekkel (nagy felbontású képeket tartalmazó digitális könyvtár); o alkalmazási előírás (SmPC).
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za patologe, ki vsebuje: o vodnik za patologe, o pogon USB ali CD ROM z digitalnimi slikami vzorcev (digitalna knjižnica s slikami v visoki ločljivosti), o povzetek glavnih značilnosti zdravila,
Hungarian: Az aktív összehasonlító kontrollált vizsgálat során ez az arány 24% (10,5%-ban mérsékelt vagy súlyos) volt az uliprisztál-acetát csoportban és 60,4% (39,6%-ban mérsékelt vagy súlyos) a leuprorelinnel kezelt csoportban.
Slovenian: V nadzorovani študiji s primerjalno zdravilno učinkovino je bil delež v skupini z ulipristalacetatom 24 % (10,5 %zmernih ali hudih), v skupini bolnic, ki so jih zdravili z levprorelinom pa 60,4 % (39,6 % zmernih ali hudih).
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Esmya
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Esmya
Hungarian: Ennek ellenére kérjen tanácsot orvosától vagy gyógyszerészétől, ha az előírtnál több Esmya-t vett be.
Slovenian: Kljub temu pa se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom, če ste vzeli večji odmerek zdravila Esmya, kot bi smeli.
Hungarian: A megfigyelt gyakoriság megfelel a kontrollcsoportnál előforduló gyakoriságnak és az ebben a korcsoportban (átlagéletkor: 40 év) a tünetekkel járó premenopauzás nők esetében jelentett irodalmi adatoknak.
Slovenian: Opažena pogostost je bila skladna s kontrolnimi skupinami in prevalenco, o kateri poročajo v literaturi, pri simptomatskih ženskah pred menopavzo v tej starostni skupini (povprečno 40 let).
Hungarian: Menstruációs vérzés
Slovenian: Menstruacijska krvavitev
Hungarian: Az uliprisztál-acetát a hatásmechanizmusa miatt patkányoknál, nyulaknál (1 mg/kg feletti ismételt adagokban), tengerimalacoknál és majmoknál embrioletális hatást fejt ki.
Slovenian: Zaradi načina delovanja ima ulipristalacetat smrtne učinke na zarodke podgan, kuncev (pri ponavljajočih se odmerkih nad 1 mg/kg), morskih prašičkov in opic.
Hungarian: Az Esmya valószínűleg csökkenti néhány hormonális fogamzásgátló hatékonyságát.
Slovenian: Zdravilo Esmya lahko zmanjša učinkovitost nekaterih hormonskih kontracepcijskih sredstev.
Hungarian: Néhány esetről számoltak be az uliprisztál-acetát kezelés során vagy az uliprisztál-acetát kezelés befejezését követő 2-3 hónapon belül.
Slovenian: O nekaj primerih so poročali med zdravljenjem z ulipristalacetatom ali 2-3 mesece po koncu zdravljenja z ulipristalacetatom.
Hungarian: Az ismételt kezelési periódusok összehasonlításakor a mellékhatások összesített előfordulási aránya kisebb volt a soron következő kezelési periódusokban, mint az elsőben, és minden egyes mellékhatás esetében csökkent a gyakoriság, vagy változatlan maradt a gyakorisági kategória (kivéve a dyspepsia esetében, amely nem gyakori besorolást kapott a 3. kezelési periódusban, mivel előfordult egy betegnél).
Slovenian: Pri primerjavi ponavljajočih se ciklov zdravljenja so bili neželeni učinki na splošno manj pogosti pri nadaljnjih ciklih zdravljenja kot med prvim in vsak neželeni učinek je bil manj pogost ali je ostal v isti skupini pogostnosti (razen dispepsije, ki je bila na podlagi pojavnosti pri eni bolnici opredeljena kot občasna v 3. ciklu zdravljenja).
Hungarian: A 2. vizsgálat tartalmazta az aktív összehasonlító, leuprorelin terápiát, havi 3,75 mg dózisban intramuszkuláris injekció formájában adagolva.
Slovenian: Druga študija je vključevala primerjalno zdravilno učinkovino, levprorelin, 3,75 mg enkrat na mesec v obliki intramuskularnega injiciranja.
Hungarian: • tájékoztatja a betegeket a lehetséges májkárosodás tüneteiről és jeleiről, azért hogy tisztában legyenek azokkal a helyzetekkel, amikor le kell állítaniuk a kezelést és azonnal orvoshoz kell fordulniuk.
Slovenian: • bolnice obvestite o simptomih in znakih morebitne okvare jeter, tako da se zavedajo primerov, v katerih morajo prenehati z zdravljenjem in pravočasno obvestiti zdravnika.
Hungarian: Terhesség és szoptatás.
Slovenian: Nosečnost in dojenje.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél a kezelés alatt a transzaminázszintek (ALAT vagy ASAT) a normál érték felső határának háromszorosa fölé emelkednek, a kezelést le kell állítani, és állapotukat gondosan monitorozni kell.
Slovenian: Bolnice, pri katerih se med zdravljenjem pojavijo koncetracije transaminaz (ALT ali AST) > 3-krat višje od zgornje meje normalnih vrednosti, morajo prenehati z zdravljenjem in jih je treba pozorno spremljati.
Hungarian: A betegek 1,0%-ánál figyeltek meg funkcionális petefészek cisztákat a kezelés során és azt követően, amelyek a legtöbb esetben néhány héten belül spontán elmúltak.
Slovenian: Med zdravljenjem in po njem so pri 1,0 % bolnic opazili funkcionalne ciste jajčnikov, od katerih jih je večina izginila v nekaj tednih.
Hungarian: Ilyen mintázatot az uliprisztálacetáttal 3 hónapon keresztül kezelt betegek 60%-ánál figyeltek meg.
Slovenian: Tak vzorec so opazili pri približno 60 % bolnic, ki so 3 mesece prejemale ulipristalacetat.
Hungarian: vizsgálatban ultrahanggal mérték a három legnagyobb myomát.
Slovenian: V drugi študiji so spremembo prostornine treh največjih miomov merili z ultrazvokom.
Hungarian: Amennyiben a túlzott mértékű vérzés továbbra is fennmarad, a betegek értesítsék kezelőorvosukat.
Slovenian: Če čezmerne krvavitve ne prenehajo, morajo bolnice obvestiti svojega zdravnika.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Nemi hormonok és a genitális rendszer modulátorai, progeszteron receptor modulátorai.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: spolni hormoni in zdravila za uravnavanje delovanja spolovil, modulatorji progesteronskih receptorjev.
Hungarian: Ezeket a vizsgálatokat havonta megismétlik az első 2 kezelési periódusban.
Slovenian: Te preiskave se bodo v prvih dveh ciklih zdravljenja izvajale enkrat mesečno.
Hungarian: • az ellenjavallatok: a terhesség és a szoptatás; az ismeretlen etiológiájú, vagy az uterus fibrómáján kívül más okból eredő genitális vérzés; a méh, a méhnyak, a petefészek vagy az emlő daganata, valamint fennálló májkárosodás.
Slovenian: • kontraindikacije: nosečnost in dojenje, krvavitve iz spolovil z neznano etiologijo ali zaradi drugih razlogov razen materničnih leiomiomov, rak maternice, materničnega vratu, jajčnikov ali dojke, kot tudi osnovna bolezen jeter,
Hungarian: Endometrium
Slovenian: Endometrij
Hungarian: A 4. kezelési periódus után (négyszer 3 hónapos kezelés)
Slovenian: Po 4. ciklu zdravljenja (štirikratno 3-mesečno zdravljenje)
Hungarian: Az Esmya menopauza előtt álló felnőtt (18 év feletti) nőknél alkalmazható.
Slovenian: Zdravilo Esmya se uporablja pri odraslih ženskah (starejših od 18 let), ki še niso v menopavzi.
Hungarian: • tájékoztatja a betegeket annak szükségességéről, hogy a májműködésüket monitorozzák az egyes kezelési periódusok elkezdése előtt, a kezelés alatt havonta, és a kezelés leállítása után néhány héten belül;
Slovenian: • bolnice obvestite, da je treba opraviti preiskave delovanja jeter pred začetkom vsakega cikla zdravljenja, mesečno med zdravljenjem in v nekaj tednih po prenehanju zdravljenja.
Hungarian: A hysterectomiás vagy endometrium biopsziás minták szövettani vizsgálatakor a patológust tájékoztatni kell arról, hogy a beteg uliprisztál-acetát kezelésben részesült (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Slovenian: Če se vzorci histerektomije ali biopsije endometrija pošljejo na histološke preiskave, je treba patologa obvestiti, da bolnica jemlje ulipristalacetat (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Hungarian: Ez a kártya felvilágosítást ad a kezelés alatt szükséges vérvizsgálatokról, és arról, hogy mit kell tennie, ha májjal kapcsolatos mellékhatások jelentkeznek.
Slovenian: Ta kartica vsebuje informacije o krvnih preiskavah, ki jih boste opravili tekom zdravljenja, in o tem, kaj morate storiti, če se pojavijo neželeni učinki povezani z delovanjem jeter.
Hungarian: Annak lehetősége, hogy az uliprisztál-acetát hatással van más készítményekre:
Slovenian: Možnost vpliva ulipristalacetata na druga zdravila:
Hungarian: Ez a táplálkozással összefüggő kinetikai hatás várhatóan nem bír klinikai jelentőséggel az uliprisztál-acetát tabletták napi alkalmazása során.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi bil kinetični učinek hrane klinično pomemben za dnevno uporabo tablet ulipristalacetata.
Hungarian: Endometriális változások
Slovenian: Spremembe na endometriju
Hungarian: Korlátozott számú vizsgálati személynél legfeljebb 200 mg-os egyszeri adag vagy 10 egymást követő napon 50 mg-os adagok szedése során nem számoltak be súlyos vagy komoly mellékhatásokról.
Slovenian: Omejenemu številu preskušancev so dajali enkratne odmerke do 200 mg in dnevne odmerke 50 mg v 10 zaporednih dneh, vendar niso poročali o nobenih hudih ali resnih neželenih učinkih.
Hungarian: - hányinger vagy hányás, súlyos fáradtság, sárgaság (a szem vagy bőr sárgás elszíneződése), sötét színű vizelet, viszketés vagy fájdalom a has felső részén.
Slovenian: - slabost ali bruhanje, huda utrujenost, zlatenica (porumenelost oči ali kože), temen urin, srbenje ali bolečina v zgornjem delu trebuha.
Hungarian: Az uliprisztál-acetát kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket, mivel az uliprisztál-acetát bevételét követően enyhe szédülést figyeltek meg.
Slovenian: Ulipristalacetat ima lahko manjši vpliv na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev, saj so pri zaužitju ulipristalacetata opazili blago omotico.
Hungarian: Ezek az elváltozások a kezelés befejezését követően reverzibilisek.
Slovenian: Po koncu zdravljenja so te spremembe reverzibilne.
Hungarian: • az Esmya progeszteron receptor modulátor-asszociált endometriális elváltozásokra (Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes - PAEC) kifejtett kulcsfontosságú hatásai, és hogy ezek miben térnek el az ellensúly nélküli ösztrogénhatásoktól;
Slovenian: • ključni učinki zdravila Esmya na spremembe endometrija, povezane z modulatorji progesteronskih receptorjev (PAEC- Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes) in kako se ti učinki razlikujejo od učinkov neoviranega estrogena,