FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaat-dihydraat, dinatriumfosfaat-dihydraat, natriumchloride, polysorbaat 80 en water voor injectie.
Slovak: Dihydrogenfosforečnan sodný, dihydrát; hydrogenfosforečnan sodný, dihydrát; chlorid sodný; polysorbát 80 a voda na injekcie.
Dutch: Hoe ziet Ultomiris eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Slovak: Ako vyzerá Ultomiris a obsah balenia
Dutch: Dit geneesmiddel bevat na verdunning met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%), oplossing voor injectie, 2,65 g natrium per 720 ml bij de maximale dosis, overeenkomend met 133% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene.
Slovak: %) pri maximálnej dávke 2,65 g sodíka v 720 ml, čo zodpovedá 133 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
Dutch: Artsen dienen een informatiebrochure en een veiligheidskaart voor patiënten met de patiënt mee te geven.
Slovak: Lekári majú pacientom poskytnúť príručku pre pacienta a kartu pacienta.
Dutch: Ig) kan, door de neonatale Fc-receptor (FcRn), een verstorende werking hebben op het endosomale recyclingmechanisme van monoklonale antilichamen, zoals ravulizumab en kan daarbij de serumconcentratie van ravulizumab verlagen.
Slovak: Chronická intravenózna liečba ľudským imunoglobulínom (IVIg, intravenous immunoglobulin) sa môže vzájomne ovplyvňovať s endozomálnym recyklačným mechanizmom novorodeneckého Fc receptora (FcRn, neonatal Fc receptor) monoklonálnych protilátok, ako je ravulizumab, a tým znižovať sérové koncentrácie ravulizumabu.
Dutch: Voor intraveneus gebruik, na verdunning.
Slovak: Na intravenózne použitie po nariedení.
Dutch: Als u niet 2 weken van tevoren kunt worden gevaccineerd, schrijft uw arts antibiotica voor om het risico van infectie tot 2 weken na vaccinatie te beperken.
Slovak: Ak nemôžete byť očkovaný s predstihom 2 týždňov, lekár vám predpíše antibiotiká na zníženie rizika infekcie počas 2 týždňov po očkovaní.
Dutch: FUJIFILM Diosynth Biotechnologies U.S.A., Inc. 6051 George Watts Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 Verenigde Staten
Slovak: Hill Drive Research Triangle Park, North Carolina 27709 SPOJENÉ ŠTÁTY AMERICKÉ
Dutch: Het aanbevolen doseringsschema voor volwassen patiënten (≥ 18 jaar) met PNH bestaat uit een oplaaddosis gevolgd door een onderhoudsdosering, toegediend door middel van intraveneuze infusie.
Slovak: 18 rokov) s PNH pozostáva z nasycovacej dávky, po ktorej nasleduje udržiavacie dávkovanie, podávané intravenóznou infúziou.
Dutch: Het onderzoek bij complementremmer-naïeve patiënten was een gerandomiseerd, multicenter, openlabel fase 3-onderzoek van 26 weken met actieve controle, uitgevoerd bij 246 patiënten die voorafgaand aan hun begin van deelname aan het onderzoek nooit waren behandeld met een complementremmer.
Slovak: Štúdia s pacientmi, ktorí sa predtým neliečili inhibítorom komplementu bola multicentrická, otvorená, randomizovaná, aktívne kontrolovaná štúdia 3. fázy, s dĺžkou trvania 26 týždňov a zahŕňala 246 pacientov, ktorí sa pred vstupom do štúdie neliečili inhibítorom komplementu.
Dutch: Onderhoudsdosis (mg)
Slovak: Udržiavacia dávka (mg)
Dutch: − De werkzame stof in dit middel is ravulizumab (300 mg/30 ml in een injectieflacon, overeenkomend met 10 mg/ml).
Slovak: Liečivo je ravulizumab (300 mg/30 ml v injekčnej liekovke zodpovedá 10 mg/ml).
Dutch: Patiënten die minder dan 2 weken na het krijgen van een meningokokkenvaccin beginnen met de behandeling met ravulizumab, moeten tot 2 weken na de vaccinatie behandeld worden met geschikte profylactische antibiotica.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa liečba ravulizumabom začína v čase kratšom ako 2 týždne po podaní meningokokovej vakcíny, musia užívať príslušnú profylaktickú antibiotickú liečbu ešte 2 týždne po očkovaní.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén injectieflacon van 30 ml bevat 300 mg ravulizumab, geproduceerd in celkweek van Chinesehamsterovariumcellen (CHO-cellen) door middel van recombinant-DNA-technologie.
Slovak: Jedna 30 ml injekčná liekovka obsahuje 300 mg ravulizumabu, vyrobeného v kultúre ovariálnych buniek čínskeho škrečka (CHO, Chinese Hamster Ovary) pomocou technológie rekombinantnej DNA.
Dutch: Meningokokkeninfectie*
Slovak: Meningokoková infekcia*
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Alexion Europe SAS
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII Alexion Europe
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C)
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C)
Dutch: Iedere injectieflacon met Ultomiris bevat 300 mg werkzame stof in 30 ml oplossing.
Slovak: Každá injekčná liekovka Ultomirisu obsahuje 300 mg liečiva v 30 ml roztoku.
Dutch: Er is geen niet-klinisch onderzoek naar de reproductietoxiciteit uitgevoerd met ravulizumab, zie rubriek 5.3.
Slovak: Predklinické štúdie reprodukčnej toxicity s ravulizumabom sa neuskutočnili, pozri časť 5.3.
Dutch: Meningokokkeninfecties bij patiënten die behandeld werden met ravulizumab manifesteerden zich in de vorm van meningokokkensepsis.
Slovak: Meningokokové infekcie sa u pacientov liečených ravulizumabom prejavovali ako meningokoková sepsa.
Dutch: o Mogelijke risico's van ernstige, niet-neisseria-infecties en maligniteiten en hematologische afwijkingen bij PNH-patiënten die behandeld worden met ravulizumab.
Slovak: o Potenciálne riziká závažných infekcií spôsobených inými baktériami ako neissériou a malignity a hematologické abnormality u pacientov s PNH liečených ravulizumabom.
Dutch: Volume Ultomiris (ml)
Slovak: Objem Ultomirisu (ml)
Dutch: Ultomiris moet worden verdund tot een eindconcentratie van 5 mg/ml.
Slovak: Ultomiris sa musí nariediť na výslednú koncentráciu 5 mg/ml.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2°C - 8 °C).
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C).
Dutch: Verandering in score op FACIT-Fatigue
Slovak: Zmena vo FACIT škále únavy
Dutch: Als u een afspraak bent vergeten, neem dan meteen contact op met uw arts voor advies, en lees de tekst onder de rubriek 'Als u stopt met het gebruik van dit middel' hieronder.
Slovak: Ak zabudnete prísť na stretnutie, kde vám mali podať Ultomiris, okamžite sa poraďte so svojim lekárom a pozrite si nasledovnú časť „Ak prestanete používať Ultomiris".
Dutch: • Kantel de infuuszak met de verdunde Ultomiris-oplossing zachtjes een aantal keer heen en weer om te zorgen dat het geneesmiddel en het verdunningsmiddel goed gemengd zijn.
Slovak: Infúzny vak obsahujúci nariedený roztok Ultomirisu jemne premiešajte, aby ste zaručili dôkladné zmiešanie lieku a riediaceho roztoku.
Dutch: Onderzoek bij PNH-patiënten die eerder behandeld waren met eculizumab
Slovak: Štúdia s pacientmi s PNH predtým liečených ekulizumabom
Dutch: Belangrijke secundaire eindpunten waren de procentuele verandering ten opzichte van baseline in LDH-spiegels, verandering in de kwaliteit van leven (FACIT-Fatigue vragenlijst over vermoeidheid), het percentage patiënten met doorbraakhemolyse en het percentage patiënten met een gestabiliseerd hemoglobinegehalte.
Slovak: Kľúčové sekundárne koncové ukazovatele zahŕňali percentuálnu zmenu od vstupných hladín LDH, zmenu kvality života (FACIT škála únavy), podiel pacientov s opätovným výskytom hemolýzy a podiel pacientov so stabilizovanou hladinou hemoglobínu.
Dutch: Dieronderzoeken naar de reproductietoxiciteit zijn niet uitgevoerd met ravulizumab, maar zijn in muizen uitgevoerd met een complement-remmend murien surrogaatantilichaam, BB5.1.
Slovak: Štúdie reprodukčnej toxicity zvierat sa s ravulizumabom nevykonali, ale na myšiach sa vykonali štúdie s myšacou náhradnou protilátkou inhibítoru komplementu, BB5.1.
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding
Slovak: Tehotenstvo/dojčenie
Dutch: Indien het geneesmiddel niet onmiddellijk na verdunning wordt gebruikt, mag het niet langer dan 24 uur bij 2-8 °C of 6 uur bij kamertemperatuur worden bewaard, met inbegrip van de verwachte infusietijd.
Slovak: Ak sa liek nepoužije okamžite po nariedení, čas uchovávania nesmie presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C alebo 6 hodín pri izbovej teplote so zohľadnením predpokladaného času podávania infúzie.
Dutch: Uitsluitend voor intraveneuze infusie.
Slovak: Len na intravenóznu infúziu.
Dutch: Waarvoor wordt Ultomiris gebruikt?
Slovak: Na čo sa Ultomiris používa
Dutch: In tabel 5 zijn de kenmerken bij baseline weergegeven van de PNH-patiënten die waren opgenomen in het onderzoek bij patiënten die eerder eculizumab hadden gebruikt, waarbij geen duidelijke klinisch betekenisvolle veranderingen werden waargenomen tussen de behandelingsgroepen.
Slovak: V tabuľke 5 sú zobrazené vstupné charakteristiky pacientov s PNH predtým liečených ekulizumabom zaradených do štúdie, pričom medzi liečebnými skupinami sa nepozorovali žiadne evidentné klinicky významné rozdiely.
Dutch: Als u niet ten minste 2 weken voor het begin van uw behandeling met Ultomiris kunt worden gevaccineerd, schrijft uw arts u antibiotica voor om de kans op infectie te verkleinen tot 2 weken nadat u bent gevaccineerd.
Slovak: Ak nemôžete byť zaočkovaný minimálne 2 týždne pred začiatkom liečby Ultomirisom, váš lekár vám predpíše antibiotiká, aby sa znížilo riziko infekcie počas 2 týždňov po očkovaní.
Dutch: • De gids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moet de volgende belangrijke elementen bevatten: o De risico's van meningokokkeninfectie, ernstige hemolyse na stopzetting van het geneesmiddel bij PNH-patiënten, immunogeniciteit, ernstige infecties, maligniteiten en hematologische afwijkingen, gebruik bij zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
Slovak: Príručka pre zdravotníckych pracovníkov má obsahovať nasledovné kľúčové prvky: o Poukázanie na riziká meningokokovej infekcie, závažnej hemolýzy po prerušení podávania lieku u pacientov s PNH, imunogenicity, závažných infekcií, malignít a hematologických abnormalít, použitia u tehotných a dojčiacich žien.
Dutch: Bent u een afspraak voor het krijgen van Ultomiris vergeten?
Slovak: Ak zabudnete na termín podania Ultomirisu
Dutch: Er is geen specifiek niet-klinisch onderzoek naar de vruchtbaarheid uitgevoerd met ravulizumab.
Slovak: Žiadna špecifická, predklinická štúdia fertility s ravulizumabom sa nevykonala.
Dutch: Vaccinatie verkleint de kans op meningokokkeninfecties, maar sluit het risico niet geheel uit.
Slovak: Očkovanie znižuje, ale nevylučuje riziko meningokokových infekcií.
Dutch: • Ultomiris mag alleen worden toegediend via intraveneuze infusie.
Slovak: Ultomiris sa má podávať iba vo forme intravenóznej infúzie.
Dutch: De gemiddelde totale grootte van de PNH-kloon binnen de rode bloedcellen was 60,05%, de gemiddelde totale grootte van de PNH-kloon binnen de granulocyten was 83,30%, en de gemiddelde totale grootte van de PNH-kloon binnen de monocyten was 85,86%.
Slovak: % a celková priemerná veľkosť PNH klonov monocytov bola 85,86
Dutch: Rugpijn, artralgie, myalgie, spierspasmen
Slovak: Bolesť chrbta, artralgia, myalgia, svalové kŕče
Dutch: Ernstige infecties met Neisseria-soorten (anders dan Neisseria meningitidis), waaronder gedissemineerde gonokokkeninfecties, zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met andere remmers van het terminale complementsysteem.
Slovak: U pacientov liečených inými inhibítormi terminálneho komplementu boli hlásené závažné infekcie baktériami rodu Neisseria (inými ako Neisseria meningitidis) vrátane diseminovaných gonokokových infekcií.
Dutch: Het onderzoek na eerder gebruik van eculizumab was een gerandomiseerd, multicenter, open-label fase 3-onderzoek van 26 weken met actieve controle, uitgevoerd bij 195 patiënten met PNH die klinisch stabiel waren (LDH ≤ 1,5 × ULN) nadat ze gedurende ten minste de voorgaande 6 maanden behandeld waren met eculizumab.
Slovak: Štúdia s pacientmi predtým liečenými ekulizumabom bola multicentrická, otvorená, randomizovaná, aktívne kontrolovaná štúdia 3. fázy, s dĺžkou trvania 26 týždňov a zahŕňala 195 pacientov s PNH, ktorí boli po liečbe ekulizumabom minimálne 6 mesiacov v klinicky stabilizovanom stave (LDH ≤
Dutch: - Patiënten die op dat moment niet gevaccineerd zijn tegen Neisseria meningitidis, tenzij zij profylactische behandeling met geschikte antibiotica krijgen tot 2 weken na vaccinatie (zie rubriek 4.4).
Slovak: Neisseria meningitidis, pokiaľ počas 2 týždňov po očkovaní neužívajú profylaktickú liečbu príslušnými antibiotikami (pozri časť 4.4).
Dutch: Tabel 5: Kenmerken bij baseline in het onderzoek bij patiënten die eerder eculizumab hadden gebruikt
Slovak: Tabuľka 5: Vstupné charakteristiky v štúdii s pacientmi predtým liečenými ekulizumabom
Dutch: Dit geneesmiddel bevat natrium (zie rubriek 2 'Ultomiris bevat natrium').
Slovak: (pozri časť 2 „Ultomiris obsahuje sodík").
Dutch: • Verdun Ultomiris tot een eindconcentratie van 5 mg/ml (de beginconcentratie gedeeld door 2)
Slovak: Narieďte Ultomiris na výslednú koncentráciu 5 mg/ml (vstupná koncentrácia vydelená 2)
Dutch: o De noodzaak dat patiënten twee weken vóór toediening van ravulizumab gevaccineerd worden tegen Neisseria meningitidis en/of antibioticaprofylaxe krijgen.
Slovak: Nutnosť očkovania pacientov proti N. meningitidis dva týždne pred podávaním ravulizumabu a/alebo nutnosť podávania antibiotickej profylaxie.
Dutch: Totale grootte van de PNH-kloon binnen de granulocyten
Slovak: Medián Celková veľkosť PNH klonov granulocytov
Dutch: Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft reproductietoxiciteit (zie rubriek
Slovak: Štúdie na zvieratách sú nedostatočné z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens en tot acht maanden na de behandeling.
Slovak: Dojčenie sa má počas liečby a v priebehu až ôsmych mesiacov po liečbe prerušiť.
Dutch: • huiduitslag, jeuk op de huid
Slovak: • vyrážka, svrbenie kože (pruritus)
Dutch: Wanneer zij dezelfde dosis kregen als lichtere patiënten met PNH, hadden zwaardere patiënten lagere mediane serumconcentraties ravulizumab.
Slovak: Pacienti s PNH s vyššou telesnou hmotnosťou mali pri podaní rovnakej dávky nižšie hodnoty mediánu sérových koncentrácií ravulizumabu, ako pacienti s nižšou telesnou hmotnosťou.
Dutch: Zie ook de onderstaande referentietabellen voor toediening.
Slovak: Nižšie pozrite tabuľky odporúčaného podávania.
Dutch: o Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over blootgestelde zwangerschappen.
Slovak: o Nie sú dostupné žiadne klinické údaje o expozícii u gravidných žien.
Dutch: U heeft een meningokokkeninfectie.
Slovak: Ak máte meningokokovú infekciu.
Dutch: Aantal patiënten met transfusies met erytrocytenconcentraat in de 12 maanden voorafgaand aan de eerste dosis n (%)
Slovak: Počet pacientov s transfúziou koncentrátu červených krviniek (pRBC) v období 12 mesiacov pred prvou dávkou n (%)
Dutch: Alexion Pharma International Operations Unlimited Company Alexion Dublin Manufacturing Facility (ADMF) College Business and Technology Park Blanchardstown Road North
Slovak: Alexion Pharma International Operations Unlimited Company Alexion Dublin Manufacturing Facility (ADMF)
Dutch: *Meningokokkeninfectie omvat de voorkeurstermen meningokokkeninfectie en meningokokkensepsis
Slovak: Meningokoková infekcia zahŕňa preferované termíny meningokoková infekcia a meningokoková sepsa.
Dutch: • meningokokkeninfectie, meningokokkensepsis
Slovak: • meningokoková infekcia, meningokoková sepsa
Dutch: Meningokokkeninfectie kan door elke serogroep worden veroorzaakt.
Slovak: Môže sa vyskytnúť meningokoková infekcia ktorejkoľvek séroskupiny.
Dutch: Tabel 1: Gewichtsafhankelijk doseringsschema Ultomiris
Slovak: Tabuľka 1: Dávkovací režim Ultomirisu v závislosti od telesnej hmotnosti
Dutch: Patiënten dienen op de hoogte te worden gesteld van de tekenen en symptomen van meningokokkenseptikemie en er dient hun te worden aangeraden onmiddellijk medische hulp in te roepen.
Slovak: Pacientov je potrebné informovať o prejavoch a príznakoch meningokokovej septikémie a poučiť o nutnosti okamžite vyhľadať lekársku pomoc.
Dutch: b Onder 'overig' vallen, zoals op het casusformulier is aangegeven, trombocytopenie, chronische nierziekte en pancytopenie,
Slovak: „Iné", ktoré boli špecifikované vo formulári hlásenia prípadu zahŕňajúce trombocytopéniu, chronické ochorenie obličiek a pancytopéniu, ako aj mnoho ďalších ochorení.
Dutch: De medische voorgeschiedenis wat betreft PNH was vergelijkbaar tussen groepen die ravulizumab en eculizumab kregen.
Slovak: Anamnéza PNH bola v skupinách liečených ravulizumabom a ekulizumabom podobná.
Dutch: In onderzoeken bij PNH-patiënten (N = 261) is met ravulizumab slechts 1 geval (0,38%) gemeld waarbij tijdens de behandeling antigeneesmiddel-antilichamen werden gevormd.
Slovak: 261) bol pri liečbe ravulizumabom hlásený iba 1 (0,38
Dutch: Oplaaddosis (mg)
Slovak: Nasycovacia dávka (mg)
Dutch: In de onderstaande referentietabellen voor toediening vindt u de minimale duur van de infusie.
Slovak: Minimálny čas podávania infúzie pozrite v referenčných tabuľkách podávania.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Eén injectieflacon van 30 ml bevat 300 mg ravulizumab.
Slovak: Jedna 30 ml injekčná liekovka obsahuje 300 mg ravulizumabu.
Dutch: Aantal patiënten met transfusies met erytrocytenconcentraat/volbloed in de 12 maanden voorafgaand aan de eerste dosis n (%)
Slovak: Počet pacientov s transfúziou pRBC/kompletnej krvi v priebehu 12 mesiacov pred prvou dávkou n (%)
Dutch: In tabel 4 zijn de kenmerken bij baseline weergegeven van de PNH-patiënten die waren opgenomen in het onderzoek bij complementremmer-naïeve patiënten, waarbij geen duidelijke klinisch betekenisvolle veranderingen werden waargenomen tussen de behandelingsgroepen.
Slovak: V tabuľke 4 sú uvedené vstupné charakteristiky pacientov s PNH zaradených do štúdie bez predchádzajúcej liečby inhibítorom komplementu, pričom medzi liečebnými skupinami sa nepozorovali žiadne klinicky významné rozdiely.
Dutch: Verschijnselen van meningokokkeninfectie en andere infecties met Neisseria Doordat het geneesmiddel de werking blokkeert van het complementsysteem, dat deel uitmaakt van het afweersysteem van het lichaam tegen infecties, heeft u bij gebruik van Ultomiris een grotere kans op een meningokokkeninfectie veroorzaakt door Neisseria meningitidis.
Slovak: Keďže tento liek blokuje komplementový systém, ktorý je súčasťou obranného systému tela proti infekciám, používanie Ultomirisu zvyšuje riziko meningokokovej infekcie spôsobenej baktériou
Dutch: In niet-klinische onderzoeken naar de reproductietoxiciteit uitgevoerd in muizen met een murien surrogaatmolecuul (BB5.1) zijn geen nadelige effecten op de vruchtbaarheid van behandelde mannetjes of vrouwtjes gevonden.
Slovak: Predlinické štúdie reprodukčnej toxicity, ktoré sa vykonali na myšiach s myšacou náhradnou molekulou (BB5.1), nepreukázali žiadny nežiaduci vplyv na fertilitu liečených samíc alebo samcov.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor informatie over preventie en behandeling van een vermoedelijke meningokokkeninfectie.
Slovak: Informácie o prevencii a liečbe pri podozrení na meningokokovú infekciu pozrite v časti 4.4.
Dutch: o Het belang van een meningokokkenvaccinatie voorafgaand aan de behandeling en/of antibioticaprofylaxe te krijgen.
Slovak: o Dôležitosť zaočkovania proti meningokokovej infekci a/alebo antibiotickej profylaxie.
Dutch: Braken, nausea, diarree, abdominale pijn, dyspepsie
Slovak: Vracanie, nauzea, hnačka, bolesť brucha, dyspepsia
Dutch: De 12 maanden durende voorgeschiedenis met betrekking tot transfusies was vergelijkbaar tussen groepen die ravulizumab en eculizumab kregen, voor beide fase 3-onderzoeken.
Slovak: Anamnéza transfúzií počas 12 mesiacov bola v štúdiách 3. fázy podobná v skupinách s liečbou ravulizumabom a ekulizumabom.
Dutch: Die is te vinden op de doos na 'EXP'.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po „EXP".
Dutch: o De noodzaak van effectieve anticonceptie bij vrouwen die zwanger kunnen worden, tijdens en tot acht maanden na de behandeling, en dat de borstvoeding moet worden gestaakt tijdens en tot acht maanden na de behandeling.
Slovak: o Nutnosť použitia účinnej antikoncepcie u žien vo fertilnom veku počas liečby a v priebehu až ôsmych mesiacov po liečbe a potreba prerušenia dojčenie počas liečby a v priebehu až ôsmych mesiacov po liečbe.
Dutch: Het informatiepakket voor patiënten moet bestaan uit: o Bijsluiter o Patiëntengids o Patiëntenveiligheidskaart
Slovak: Balíček s informáciami pre pacienta má obsahovať: o Písomnú informáciu pre používateľa o Príručku pre pacienta
Dutch: − De andere stoffen in dit middel zijn: - natriumdiwaterstoffosfaat -dihydraat - dinatriumfosfaat-dihydraat - natriumchloride - polysorbaat 80 Oplosmiddel: water voor injectie
Slovak: Ďalšie zložky sú: - dihydrogenfosforečnan sodný, dihydrát - hydrogenfosforečnan sodný, dihydrát - chlorid sodný - polysorbát 80
Dutch: Als u één of meer van deze verschijnselen heeft, neem dan contact op met uw arts. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
Dutch: (oddsratio)
Slovak: (Miera pravdepodobnosti)
Dutch: LDH-normalisatie
Slovak: Normalizácia hladiny
Dutch: Het bloed van het grootste deel van de complementremmer-naïeve onderzoekspopulatie was bij baseline zeer hemolytisch: 86,2% van de patiënten die in het onderzoek waren opgenomen, presenteerde zich met een verhoogde LDH-spiegel van ≥ 3 × ULN, een waarde die bij PNH rechtstreeks duidt op intravasculaire hemolyse.
Slovak: U väčšiny populácie v štúdii bez predchádzajúcej liečby inhibítorom komplementu bola pri vstupe prítomná výrazná hemolýza; 86,2 % zaradených pacientov malo zvýšené hladiny LDH ≥ 3 ×
Dutch: Niet toedienen als intraveneuze push- of bolusinjectie.
Slovak: Nepodávajte Ultomiris vo forme rýchlej intravenóznej injekcie (push) alebo bolusovej injekcie.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Gebruiksaanwijzing voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg Gebruik van Ultomiris
Slovak: Pokyny na použitie pre zdravotníckych pracovníkov Zaobchádzanie s Ultomirisom
Dutch: De coprimaire eindpunten waren het vermijden van transfusie, en hemolyse, waarvoor normalisatie van de LDH-spiegels een rechtstreekse maatstaf was (LDH-spiegels ≤ 1 × ULN; de ULN voor LDH bedraagt 246 E/l).
Slovak: Spoločnými primárnymi koncovými ukazovateľmi boli možnosť nepodania transfúzie a hemolýza stanovená priamo ako normalizácia hladín LDH (hladiny LDH ≤ 1 ×
Dutch: Dit geneesmiddel bevat na verdunning met natriumchloride-injectievloeistof 9 mg/ml (0,9%) voor toediening via een ader, 2,65 g natrium (het belangrijkste bestanddeel van keukenzout/tafelzout) in 720 ml bij de maximale dosis.
Slovak: %) na intravenózne použitie pri maximálnej dávke 2,65 g sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v 720 ml.
Dutch: Eculizumab (N = 98)
Slovak: Ekulizumab (n =
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Slovak: Ak prestanete používať Ultomiris
Dutch: Het berekende volume van het geneesmiddel wordt uit het overeenkomstige aantal flacons opgezogen en verdund in een infuuszak; gebruik als verdunningsmiddel natriumchloride 9 mg/ml (0,9%), oplossing voor injectie.
Slovak: Vypočítaný objem lieku sa odoberie z príslušného počtu injekčných liekoviek a nariedi sa v infúznom vaku pomocou injekčného roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Dutch: Er zijn geen aanwijzingen die erop duiden dat er bijzondere voorzorgsmaatregelen nodig zijn bij het behandelen van geriatrische patiënten, hoewel de ervaring met ravulizumab bij oudere patiënten beperkt is.
Slovak: Napriek tomu, že skúsenosti s podávaním ravulizumabu u starších pacientov sú obmedzené, neexistuje žiaden dôkaz, ktorý poukazuje na potrebu akýchkoľvek osobitných opatrení pri liečbe geriatrickej populácie.
Dutch: • een onderzoek bij complementremmer-naïeve volwassen patiënten met PNH (patiënten die nog nooit behandeld waren met een complementremmer);
Slovak: • štúdia s dospelými pacientmi s PNH, ktorí sa predtým neliečili inhibítorom komplementu,
Dutch: In niet-klinische onderzoeken naar de reproductietoxiciteit uitgevoerd in muizen met het muriene surrogaatmolecuul BB5.1 zijn geen nadelige effecten op de jongen gevonden als gevolg van het drinken van melk van behandelde moeders.
Slovak: Predklinické štúdie reprodukčnej toxicity, ktoré sa vykonali na myšiach s myšacou náhradnou molekulou BB5.1, nepreukázali žiadny nežiaduci vplyv na potomstvo, ktoré konzumovalo mlieko od liečených samíc.