FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La ausencia de un grupo con comparador se consideró justificada, dado que el mecanismo de acción de esta combinación hormonal a esta dosis es bien conocido; las únicas diferencias entre Seasonique y los productos de combinación LNG/EE existentes son la duración del tratamiento (84 días frente a 21 días, respectivamente) y la administración de 10 µg de EE durante los últimos 7 días del ciclo, en lugar de un intervalo sin hormonas (ISH), respectivamente.
Danish: Den manglende sammenligningsarm fandtes berettiget på baggrund af, at virkningsmekanismen af denne hormonale kombination i denne dosis er velkendt, og at de eneste forskelle mellem Seasonique og eksisterende kombinationsprodukter med levonorgestrel/ethinylestradiol er behandlingsvarigheden (hhv. 84 og 21 dage) og administration af 10µg ethinylestradiol i hhv. de første 7. dag af cyklussen og en hormonfri periode.
Spanish: • El Comité también considera que el patrón de hemorragias con el uso de Seasonique y denominaciones asociadas no constituye un problema de seguridad ni afecta a la eficacia anticonceptiva y que, a este respecto, se incluye la información adecuada en la información sobre el producto propuesta.
Danish: • udvalget er desuden af den opfattelse, at blødningsmønsteret med Seasonique hverken udgør et sikkerhedsmæssigt problem eller forringer den antikonceptive virkning, og at der i forvejen gives tilstrækkelige oplysninger herom i den påtænkte produktinformation
Spanish: Como se esperaba, debido al régimen de ciclo prolongado, el número total de metrorragias/oligometrorragias previstas durante la duración planificada del estudio fue 3 veces menor para Seasonique que para el comparador (media, 11 frente a 33).
Danish: Som ventet var det samlede antal forventede blødninger/pletblødninger i undersøgelsens planlagte varighed 3 gange lavere for Seasonique end for sammenligningspræparatet (gennemsnitligt 11 mod 33).
Spanish: Un estudio publicado en el que se utilizaron 3 anticonceptivos orales combinados (AOC) distintos puso de manifiesto que en las mujeres tratadas con un régimen continuo de 28 días se alcanzaba una mayor inhibición folicular que en las mujeres con un régimen suplementario de 5 días con 10 µg de EE o con un tratamiento que incluía un ISH de 7 días (Schlaff, 2004).
Danish: En publiceret undersøgelse med tre arme med tre forskellige kombinerede orale kontraceptiva viste, at kvinder ved et kontinuerligt 28-dages regime fik mere udtalt follikelsuppression end kvinder, der enten fik 10 µg ethinylestradiol i 5 dage eller en 7-dages hormonfri periode (Schlaff, 2004).
Spanish: Además, los AOC estándar de 21/7 días que contienen LGN 150 µg/EE 30 µg son ampliamente utilizados y, de acuerdo con las respectivas informaciones sobre el producto en algunos Estados miembros, el ciclo puede ampliarse a 2 meses sin ISH.
Danish: Desuden har sædvanlige 21-dages kombinerede orale kontraceptiva indeholdende levonorgestrel 150 µg/ethinylestradiol 30 µg stor udbredelse, og cyklus kan forlænges til 2 måneder uden hormonfri periode i henhold til den pågældende produktinformation i visse medlemsstater.
Spanish: También se ha descrito en la literatura científica que la eliminación del ISH mejora la inhibición de la actividad ovárica.
Danish: I litteraturen er det desuden påvist, at udeladelse af den hormonfrie periode er forbundet med bedre hæmning af den ovarielle aktivitet.
Spanish: En el estudio fundamental PSE-301 se observaron 3 embarazos con Seasonique en 1 578 ciclos de 91 días en 621 mujeres de 18 a 35 años, lo que dio un IP global de 0,76 con un IC del 95 % de 0,162,22, utilizando el modelo de Poisson.
Danish: I hovedundersøgelsen PSE-301 iagttoges tre graviditeter med Seasonique i 1 578 91-dages cyklusser hos 621 kvinder i alderen 18-35 år, svarende til et overordnet Pearl-indeks på 0,76 med 95 % sikkerhedsinterval [0,16; 2,22] ved brug af Poisson-modellen.
Spanish: El mayor número total de días de metrorragia/oligometrorragia con Seasonique no parece afectar al cumplimiento terapéutico en comparación con otros AO en ciclos de 21/7 días.
Danish: Det større antal dage med uventet blødning/pletblødning med Seasonique syntes ikke at medføre anderledes compliance end med andre 21/7-dages orale kontraceptiva.
Spanish: Conforme a los resultados de estos estudios clínicos publicados, se espera que Seasonique controle mejor la ovulación, lo que a su vez mejoraría la eficacia anticonceptiva, en comparación con el régimen de AOC estándar de 21/7 días con LNG/EE; por ello, no se considera obligatorio un estudio de FD comparativo respecto a este régimen.
Danish: Ud fra disse publicerede kliniske undersøgelser forventes Seasonique at medføre bedre ovulationskontrol og dermed større antikonceptiv virkning end sædvanlige 21/7-dages kombinerede orale kontraceptiva med levonorgestrel/ethinylestradiol.
Spanish: Cabe destacar que los análisis combinados en los que se incluyeron ambos grupos (DP3-84/30 (dosis de EE mayor que en Seasonique durante los últimos 7 días del ciclo) y DP3-84/10 (Seasonique)) del estudio fundamental PSE-301 y el estudio de apoyo PSE-302 dieron como resultado un IP más alto, de 1,67 (IC del 95 %, 0,91 - 2,80).
Danish: Det bør bemærkes, at kombinerede analyser af begge arme (DP3-84/30 (højere dosis ethinylestradiol end Seasonique i de sidste 7 dage af cyklus) og DP3-84/10 (Seasonique-regime)) i hovedundersøgelsen PSE-301 og den støttende undersøgelse PSE-302 resulterede i et højere Pearlindeks på 1,67 (95 % SI: [0,91; 2,80]).
Spanish: En conclusión, como se demuestra en el estudio PSE-302, el número total de días de metrorragia/oligometrorragia fue mayor con Seasonique que con el comparador, Nordette.
Danish: Som konklusion var det samlede antal dage med blødning/pletblødning i henhold til undersøgelse PSE302 højere for Seasonique end for sammenligningspræparatet Nordette.
Spanish: Por el contrario, el número total de días de metrorragias/oligometrorragias imprevistas fue dos veces más alto con Seasonique que con el comparador (media, 53 frente a 24).
Danish: Derimod var der i alt dobbelt så mange dage med uventede blødninger/pletblødninger med Seasonique som med sammenligningspræparatet (gennemsnitligt 53 mod 24).
Spanish: Por otra parte, diversos estudios FD demostraron que el grado de inhibición de la ovulación aumentaba cuanto más corto era el ISH.
Danish: Desuden viste flere publicerede farmakodynamiske undersøgelser, at graden af ovulationshæmning øges ved at gøre den hormonfri periode kortere.
Spanish: Otros análisis en los que se incluyeron ambos grupos (DP3-84/30 (dosis de EE mayor que en Seasonique durante los últimos 7 días del ciclo) y DP3-84/10 (Seasonique)) del estudio fundamental PSE-301 y el estudio de apoyo PSE-302 no ofrecieron una estimación más fiable de la eficacia anticonceptiva de Seasonique, a pesar del aumento del tamaño de la muestra, y dieron como resultado un IP más alto, de 1,67 (IC del 95 %, 0,91 - 2,80).
Danish: Yderligere analyser af de to arme i hovedundersøgelsen PSE-301, nemlig DP3-84/30 (højere dosis ethinylestradiol end Seasonique i de sidste 7 dage af cyklussen) og DP3-84/10 (Seasonique), og den støttende undersøgelse PSE-302 gav ikke et mere pålideligt estimat for den antikonceptive virkning af Seasonique trods den større stikprøvestørrelse, men resulterede i et højere Pearl-indeks på 1,67 med 95 % SI [0,91; 2,80].
Spanish: Con este método, elegido a posteriori, justo se alcanzaba (dependiendo de la simulación de remuestreo específica) la precisión adecuada con respecto a los requisitos para métodos anticonceptivos hormonales de la Directriz del CHMP sobre investigación clínica de los anticonceptivos esteroideos en mujeres (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev. 1), con una estimación puntual de 0,76 y un IC del 95 % (0,0
Danish: Med denne metode, der blev valgt post hoc, var punktestimatet 0,76 med 95 % sikkerhedsinterval [0,0; 1,76], hvilket netop var tilstrækkelig præcist (afhængigt af den pågældende bootstrap-simulering) til at opfylde kravene til hormonale kontraceptiva i CHMP's retningslinjer for klinisk undersøgelse af steroide antikonceptiva hos kvinder (»Guideline on Clinical Investigation of steroid contraceptives in women« (EMEA/CPMP/EWP/519/98 Rev. 1)).
Spanish: En otro estudio FD publicado se puso de manifiesto también que con un régimen de AOC continuo con levonorgestrel/EE y norgestimato/EE la inhibición folicular era más eficaz que con el mismo régimen posológico de AOC, pero con un ISH de 7 días al mes (Birtch, 2006).
Danish: Endnu en publiceret farmakodynamisk undersøgelse viste, at et kontinuerligt regime med et kombineret oralt kontraceptivum med levonorgestrel/ethinylestradiol og norgestimat/ethinylestradiol gav mere effektiv follikelsuppression end samme kombinerede orale antikonceptive doseringsregime med en månedlig 7-dages hormonfri periode (Birtch, 2006).
Spanish: Tuvieron ovulación dos mujeres (el 5,71 % del total) durante el segundo periodo de 28 días; una mujer también ovuló en el tercer periodo, lo que dio una tasa global de actividad ovárica de 2,86 (IC del 95 %: 0,787,22) en un periodo de 91 días.
Danish: Den ene kvinde ovulerede også i den tredje periode, hvilket resulterede i en samlet ovarieaktivitet på 2,86 (95 % SI: [0,78; 7,22]) i en periode på 91 dage.
Spanish: También se observaron tasas de embarazo significativamente superiores con los regímenes 21/7 y 24/4 en comparación con el régimen 84/7 (p < 0,0001) en las cohortes a 2 y 3 años (Howard, 2014).
Danish: I 2- og 3-års kohorterne sås ligeledes statistisk signifikant højere graviditetsrate med 21/7- og 24/4-regimerne end med 84/7-regimet (p<0,0001) (Howard et al 2014).
Spanish: También se observaron tasas de retirada comparables, incluyendo los abandonos debidos a efectos adversos, en un estudio abierto y aleatorizado de fase II en el que se compararon Seasonique (34,5 %) y dos AO en ciclos de 28 días (35,2 % y 39,1 %) en 265 mujeres durante 8 meses.
Danish: Også i en åben, randomiseret fase II-undersøgelse hos 265 kvinder af 8 måneders varighed var udtrædelsesraterne, herunder seponering pga. bivirkninger, den samme for Seasonique (34,5 %) som for to 28-dages orale kontraceptiva (35,2 % og 39,1 %).
Spanish: El patrón de hemorragias con Seasonique se comparó con el régimen estándar en ciclos de 21/7 días (Nordette, LGN 150 µg/EE 30 µg y un ISH de 7 días) en el estudio PSE 302.
Danish: I undersøgelse PSE 302 blev blødningsmønsteret af Seasonique sammenlignet med et 21/7standardregime (Nordette, levonorgestrel 150 µg/ethinylestradiol 30 µg).
Spanish: Ciertamente, como en el estudio fundamental PSE-301, el método clásico de Poisson no logró alcanzar la precisión necesaria para el IC del 95 % de la estimación puntual del índice de Pearl (IP) global para Seasonique en mujeres de 18 a 35 años (estimación puntual, 0,76; IC del 95 %, 0,16 - 2,22), el solicitante presentó análisis complementarios utilizando un método de remuestreo para calcular el IC del 95 %.
Danish: I hovedundersøgelsen PSE-301 resulterede den klassiske Poisson-metode således ikke i et 95 % sikkerhedsinterval med tilstrækkelig præcision af punktestimatet for det overordnede Pearl-indeks for Seasonique hos kvinder mellem 18 og 35 år (punktestimat 0,76, 95 % SI [0,16; 2,22]).
Spanish: Relación de los nombres del medicamento, formas farmacéuticas, dosis, vía de administración, solicitante en los Estados miembros
Danish: Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelform, styrker, indgivelsesvej, ansøger i medlemsstaterne
Spanish: 300 ml (20 mg/ml) 1 frasco + 1 vaso dosificador + 1 jeringa para uso oral
Danish: 300 ml (20 mg/ml) 1 flaske + 1 kop + 1 oral sprøjte
Spanish: EMEA/H/C/388/003 Sebivo 20 mg/ml Solución oral
Danish: EU/1/07/388/003 Sebivo 20 mg/ml Oral opløsning
Spanish: Frasco (vidrio)
Danish: Oral anvendelse Flaske (glas)
Spanish: Tenga cuidado de no infectar a otras personas
Danish: Pas på, du ikke smitter andre mennesker
Spanish: Resultados a las 208 semanas
Danish: Resultater ved 208 uger
Spanish: <30 (no requiere diálisis)
Danish: <30 (kræver ikke dialyse)
Spanish: La siguiente dosis se debe tomar a la hora habitual.
Danish: Den næste dosis skal tages til sædvanlig tid.
Spanish: No se notificó ninguna mutación nueva.
Danish: Ingen nye mutationer blev rapporteret.
Spanish: Este medicamento está destinado para un tratamiento de larga duración, que posiblemente dure meses o años.
Danish: Denne medicin er beregnet til langtidsbehandling, muligvis varende i måneder eller år.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24 Abril 2007 Fecha de la última renovación: 16 Diciembre 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 24. april 2007 Dato for seneste fornyelse: 16. december 2016
Spanish: - si ha recibido un trasplante de hígado.
Danish: - hvis du har fået en levertransplantation.
Spanish: Sebivo también puede causar otros efectos adversos:
Danish: Sebivo kan også give følgende andre bivirkninger:
Spanish: C-telbivudina a los seres humanos.
Danish: C-telbivudin til mennesker.
Spanish: Efecto de los alimentos sobre la absorción oral
Danish: Virkning af mad på oral absorption
Spanish: Su médico decidirá qué tratamiento es el más adecuado para usted.
Danish: Din læge vil bestemme hvilken behandling, der er bedst for dig.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Danish: Må ikke opbevares ved temperaturer over 30C.
Spanish: La importancia clínica de estas reducciones no se ha determinado.
Danish: Den kliniske betydning af disse reduktioner er ikke bestemt.
Spanish: Lo más probable es que estas mutaciones sean compensatorias.
Danish: Disse mutationer er sandsynligvis kompensatoriske mutationer.
Spanish: Semana 52 Semana 104 Semana 156 Semana 208
Danish: Uge 52 Uge 104 Uge 156 Uge 208
Spanish: Lea estas instrucciones detenidamente para que sepa como usar la solución correctamente.
Danish: Læs disse instruktioner omhyggeligt, så du ved, hvordan du bruger opløsningen korrekt.
Spanish: La duración media del tratamiento fue de 104 semanas.
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsvarighd var 104 uger.
Spanish: 300 ml [únicamente en la etiqueta del frasco]
Danish: 300 ml [kun på flaskens etiket]
Spanish: La combinación de telbivudina con estos medicamentos deberá utilizarse con precaución.
Danish: En kombination af telbivudin og disse lægemidler bør anvendes med forsigtighed.
Spanish: Este efecto se consideró secundario a la toxicidad materna.
Danish: Denne virkning blev anset for at være sekundær til maternel toksicitet.
Spanish: Nunca comparta agujas.
Danish: Del aldrig kanyler.
Spanish: Tome el comprimido aproximadamente a la misma hora cada día.
Danish: Tag tabletten på nogenlunde samme tid hver dag.
Spanish: La telbivudina no mostró potencial carcinogénico.
Danish: Telbivudin viste intet karcinogent potentiale.
Spanish: Si se notifica cualquiera de estos síntomas, deberá realizarse un examen muscular detallado con el fin de evaluar la función muscular.
Danish: Hvis nogle af disse symptomer er rapporteret, skal der udføres en grundig muskelundersøgelse for at vurdere muskelfunktionen.
Spanish: Utilizar en los 2 meses siguientes a la apertura del frasco.
Danish: Skal anvendes inden 2 måneder efter, at flasken er åbnet.
Spanish: No tome Sebivo - si es alérgico a telbivudina o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Danish: Tag ikke Sebivo - hvis du er allergisk over for telbivudin eller et af de øvrige indholdsstoffer i denne medicin
Spanish: La interrupción del tratamiento deberá considerarse de la siguiente forma:
Danish: Behandlingsophør skal overvejes i følgende situationer:
Spanish: No se detectaron metabolitos de telbivudina tras la administración de
Danish: Der blev ikke detekteret metabolitter af telbivudin efter administration af
Spanish: El análisis principal de datos se realizó después de que todos los pacientes cumplieron la semana 52 de tratamiento.
Danish: Den primære dataanalyse blev udført, efter at alle patienter havde nået uge 52.
Spanish: Ver sección 5.1 para los detalles del ensayo y las características específicas de los pacientes en los cuales está basada esta indicación.
Danish: 5.1 for detaljer om den kliniske undersøgelse og de specifikke patientkarakteristika, som denne indikation er baseret på.
Spanish: El perfil de seguridad global del análisis en conjunto de un máximo de 104 y de 208 semanas fue similar.
Danish: Den totale sikkerhedsprofil fra den samlede analyse op til 104 og 208 uger var ens.
Spanish: Debido a que los datos disponibles son limitados (aproximadamente el 3% de los pacientes incluidos en los ensayos presentaron cirrosis), la telbivudina deberá utilizarse con especial precaución en pacientes con cirrosis.
Danish: Da der kun er begrænsede data tilgængelige (ca. 3 % af de inkluderede patienter havde cirrose), skal telbivudin anvendes med særlig forsigtighed hos patienter med cirrose.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Raras*
Danish: Metabolisme og ernæring Sjælden*
Spanish: Las modificaciones de dosis propuestas están basadas en la extrapolación y puede que no sean óptimas.
Danish: De foreslåede dosismodifikationer er baseret på ekstrapolation, og det er derfor ikke sikkert, de er optimale.
Spanish: Se desconoce la duración óptima del tratamiento.
Danish: Behandlingsvarighed Den optimale behandlingsvarighed er ikke kendt.
Spanish: Pediatría y pacientes de edad avanzada (65 años de edad o mayores) No se han realizado estudios farmacocinéticos en sujetos pediátricos o de edad avanzada.
Danish: Pædiatriske patienter og ældre (65 år eller ældre) Der er ikke udført farmakokinetiske studier hos pædiatriske eller ældre personer.
Spanish: La fertilidad se evaluó en estudios convencionales realizados en ratas adultas, y como parte de un estudio de toxicología juvenil.
Danish: Fertilitet blev vurderet i konventionelle undersøgelser udført på voksne rotter og som en del af en toksikologiundersøgelse i unge dyr.
Spanish: Si se siente mareado mientras está tomando este medicamento, no conduzca un vehículo o utilice herramientas o máquinas.
Danish: Hvis du føler dig svimmel, når du tager dette lægemiddel, skal du ikke køre bil eller bruge værktøj eller maskiner.
Spanish: Predictibilidad a la semana 24
Danish: Forudsigelighed ved uge 24
Spanish: - Si usted sufre de hepatitis B y se queda embarazada, consulte con su médico acerca de como puede proteger mejor a su bebé.
Danish: - Hvis du har haft hepatitis B og bliver gravid, skal du tale med lægen om, hvordan du bedst beskytter barnet.
Spanish: Los estudios en ratas y conejos gestantes demostraron que telbivudina atraviesa la placenta.
Danish: Studier med drægtige rotter og kaniner viste, at telbivudin passerer placenta.
Spanish: Sebivo únicamente deberá utilizarse durante el embarazo si el beneficio para la madre supera el riesgo potencial para el feto.
Danish: Sebivo bør kun anvendes under graviditet, hvis fordelen for moderen opvejer den potentielle risiko for fostret.
Spanish: Continúe tomando Sebivo cada día durante el tiempo que le indique su médico.
Danish: Bliv ved med at tage Sebivo hver dag så længe din læge siger det.
Spanish: La categoría de frecuencia se estimó a partir de un cálculo estadístico basado en el número total de pacientes expuestos a telbivudina en los ensayos clínicos (n = 8.914).
Danish: Frekvenskategorien blev estimeret ud fra en statistisk beregning baseret på det totale antal patienter eksponeret over for telbivudin i kliniske studier (n=8.914).
Spanish: No comparta artículos personales que puedan contener sangre o fluidos corporales, como el cepillo de dientes o las cuchillas de afeitar.
Danish: Vær ikke fælles om personlige ting, som kunne have blod eller legemsvæsker på sig, såsom tandbørster eller barberblade.
Spanish: Los genotipos de VHB más frecuentes fueron el B (26%) y el C (51%).
Danish: De mest almindelige HBV-genotyper var b (26 %) og c (51 %).
Spanish: En tratamientos prolongados de más de dos años, se recomienda reevaluar de forma regular para confirmar que la continuación del tratamiento seleccionado continúa siendo apropiado para el paciente.
Danish: Hvis behandlingen forlænges i mere end 2 år, anbefales det at udføre regelmæssige revurderinger for at få bekræftet, at det er hensigtsmæssigt at fortsætte den valgte behandling for patienten.
Spanish: Dosis ensayadas de hasta 1.800 mg/día, tres veces superior a la dosis diaria recomendada, han sido bien toleradas.
Danish: Testede doser op til 1.800 mg/dag, 3 gange højere end den anbefalede daglige dosis, er blevet tålt godt.
Spanish: Simultáneamente presione hacia abajo (2a) y gire el tapón a prueba de niños (2b) hacia la izquierda para abrir el frasco.
Danish: Tryk på samme tid ned (2a) og drej det børnesikrede låg (2b) mod venstre for at åbne flasken.
Spanish: Pacientes con exposición previa a análogos nucleósidos/nucleótidos
Danish: Patienter med tidligere eksponering for nukleosid/nukleotidanaloger
Spanish: En caso de sobredosis, deberá interrumpirse el tratamiento con Sebivo y proporcionar un tratamiento de apoyo general adecuado, según proceda.
Danish: I tilfælde af en overdosering skal Sebivo seponeres, og der skal gives passende generel støttebehandling efter behov.
Spanish: Tome Sebivo aproximadamente a la misma hora cada día.
Danish: Tag Sebivo på nogenlunde samme tid hver dag.
Spanish: Las tasas de normalización de ALT (78% vs 70%) continuaron siendo más elevadas en la semana 104.
Danish: ALAT normaliseringsrater (78 % vs. 70 %) vedblev at være højere i uge 104.
Spanish: La hemodiálisis (de hasta 4 horas) reduce la exposición sistémica a telbivudina un 23% aproximadamente.
Danish: Hæmodialyse (op til 4 timer) reducerer systemisk telbivudineksponering med ca. 23 %.
Spanish: Se recomienda la monitorización periódica de la función hepática durante el tratamiento (ver sección
Danish: Det anbefales at monitorere leverfunktionen periodisk under behandlingen (se pkt.
Spanish: In vitro, la unión de telbivudina a las proteínas plasmáticas es baja (3,3%).
Danish: In vitro-bindingen af telbivudin til humane plasmaproteiner er lav (3,3 %).
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Macrogol
Danish: Titandioxid (E171) Macrogol Talcum
Spanish: La telbivudina se excreta en la leche de las ratas.
Danish: Telbivudin udskilles i mælken hos rotter.
Spanish: Tráguelo entero con un poco de agua.
Danish: Synk den hel med lidt vand.
Spanish: Se desconoce si la telbivudina se excreta en la leche humana.
Danish: Det vides ikke, om telbivudin udskilles i human mælk.
Spanish: Si se olvida una dosis, el paciente puede tomar la dosis olvidada sólo hasta 4 horas antes de la siguiente dosis.
Danish: Hvis en dosis glemmes, kan patienten tage den glemte dosis indtil 4 timer før den næste planlagte dosis.
Spanish: Beba la solución o adminístresela al paciente inmediatamente.
Danish: Drik opløsningen eller giv den straks til patienten.
Spanish: No lo vuelva a verter en el frasco.
Danish: Du må ikke hælde det tilbage i flasken.
Spanish: Por lo tanto, el potencial de interacción de los fármacos mediados por el CYP450 con Sebivo es bajo.
Danish: Potentialet for CYP450-medierede lægemiddelinteraktioner, der involverer Sebivo, er derfor lille.
Spanish: Aumento de la aspartato aminotransferasa * Esta reacción adversa se identificó durante la vigilancia poscomercialización pero no se observó en los ensayos clínicos controlados.
Danish: Forhøjet aspartataminotransferase * Denne bivirkning er observeret under sikkerhedsovervågning efter produktets markedsførelse, men er ikke observeret i kontrollerede kliniske studier.
Spanish: Los ensayos clínicos de telbivudina no incluyeron un número suficiente de pacientes ≥65 años de edad para determinar si responden de forma diferente a pacientes más jóvenes.
Danish: Kliniske studier af telbivudin omfattede ikke et tilstrækkeligt antal patienter ≥65 år til at afgøre, om denne patientgruppe responderer anderledes end yngre personer.
Spanish: Lleve el envase con usted y muéstrelo al médico.
Danish: Tag pakningen med, og vis den til lægen.
Spanish: Resultados clínicos a la semana 104
Danish: Kliniske resultater ved uge 104
Spanish: Algunas personas pueden presentar síntomas de hepatitis muy graves cuando interrumpen el tratamiento con medicamentos como Sebivo.
Danish: Nogle mennesker kan få meget alvorlige hepatitis-symptomer, når de stopper med at tage medicin som Sebivo.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está siendo tratado con interferón.
Danish: Fortæl det til din læge eller på apoteket, hvis du bliver behandlet med interferon.