FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Forsøgspersonerne skal have været virologisk supprimerede (hiv-1 RNA < 40 kopier/ml) på deres baseline-regime i mindst 6 måneder før indtræden i studiet, uden virologisk svigt i anamnesen, og med dokumenteret fravær af RT-substitutioner, der kan give resistens over for doravirin, lamivudin og tenofovir (se afsnittet Resistens).
Icelandic: eintök/ml) meðan á grunnmeðferðinni stóð, í minnst 6 mánuði áður en þátttaka í rannsókninni hófst, án sögu um veirufræðilegan brest og staðfestingu á að skiptihvörf í bakrita sem leiða til ónæmis fyrir doravirini, lamivudini og tenofoviri séu ekki til staðar (sjá kaflann Ónæmi).
Danish: Lamivudins antivirale aktivitet mod hiv-1 blev vurderet i en række cellelinjer, herunder monocytter og mononukleære celler fra perifert blod (PBMC), ved brug af standard-følsomhedsanalyser.
Icelandic: Veiruhamlandi virkni lamivudins gegn HIV-1 var metin í nokkrum frumulínum m.a. einkjörnungum og einkjarna blóðfrumum úr útæðablóði með hefðbundinni næmnisgreinngu.
Danish: Udtræden af studiet på grund af bivirkninger
Icelandic: Meðferð hætt vegna aukaverkana
Danish: Hiv er det virus, der forårsager aids (‘erhvervet immundefektsyndrom').
Icelandic: HIV er veiran sem veldur alnæmi.
Danish:  doravirin AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Icelandic: AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Danish: Midler mod diarré telotristatethyl
Icelandic: Lyf við niðurgangi telotristat ethyl
Danish: Hvis du har hiv-infektion og hepatitis B-infektion, er det særligt vigtigt ikke at stoppe med din Delstrigobehandling uden først at have talt med lægen.
Icelandic: B er sérstaklega mikilvægt að þú hættir ekki að taka Delstrigo án þess að tala við lækninn.
Danish: Det bør overvejes at vurdere BMD for hiv-1-inficerede voksne patienter med patologisk knoglefraktur i anamnesen eller andre risikofaktorer for osteoporose eller knogletab.
Icelandic: Hugleiða á mat á beinþéttni hjá fullorðnum sjúklingum með HIV-1 sýkingu sem eru með sögu um sjúkleg beinbrot eða aðra áhættuþætti beinþynningar eða beintaps.
Danish: Delstrigo skal undgås sammen med eller ved nylig anvendelse af nefrotoksiske lægemidler (f.eks. høje doser af eller flere non-steroide antiinflammatoriske lægemidler [NSAID]) (se pkt.
Icelandic: Delstrigo samhliða lyfjum sem eru með eiturverkun á nýru eða þegar slík lyf hafa nýlega verið notuð (t.d. bólgueyðandi lyf sem ekki eru sterar í stórum eða endurteknum skömmtum [NSAID]) (sjá kafla 4.5).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat eller moderat nedsat leverfunktion.
Icelandic: Ekki þarf að aðlaga skammta hjá sjúklingum með vægt eða meðalskerta lifrarstarfsemi.
Danish: Almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer:
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum:
Danish: Karcinogenicitetsstudier med oral administration hos rotter og mus viste kun en lav incidens af duodenale tumorer ved en ekstremt høj dosis hos mus.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum eftir inntöku eingöngu hjá rottum og músum gaf til kynna lága tíðni skeifugarnaæxla við óhemju stóra skammta hjá músum.
Danish: Den orale biotilgængelighed af tenofovir fra tenofovirdisoproxil hos fastende forsøgspersoner er ca. 25%.
Icelandic: Aðgengi tenofovirs frá tenofovir disoproxili eftir inntöku hjá fastandi einstaklingum er u.þ.b. 25 %.
Danish:  ethinylestradiol AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87)
Icelandic: ethinyl estradiol AUC 0,98 (0,94; 1,03) Cmax 0,83 (0,80; 0,87)
Danish: Tenofovir elimineres ved en kombination af glomerulær filtrering og aktiv tubulær sekretion med en renal clearance hos voksne med en CrCl større end 80 ml pr. minut på 243,5 ± 33,3 ml pr. minut (gennemsnit ± SD).
Icelandic: Tenofovir skilst út með gaukulsíun og virkri pípluseytingu með nýrnaúthreinsun 243,5 ± 33,3 ml/mín.
Danish: Lægemiddel i henhold til terapeutisk område
Icelandic: Lyf eftir meðferðarsviði
Danish: Hypofosfatæmi og osteomalaci sekundært til proksimal renal tubulopati skal overvejes hos patienter med risiko for dysfunktion af nyrerne, som oplever persisterende eller tiltagende knogle- eller muskelsymptomer, mens de får lægemidler, der indeholder tenofovirdisoproxil (se pkt.
Icelandic: Íhuga á blóðfosfatlækkun og beinmeyru sem afleiðingar af aðlægum píplukvilla í nýrum hjá sjúklingum sem eru í hættu á truflun á nýrnastarfsemi með þrálát eða versnandi einkenni í beinum og vöðvum meðan á töku lyfja sem innihalda tenofovir disoproxil stendur (sjá kafla 4.4).
Danish:  ledipasvir
Icelandic: ↑ doravirin
Danish: Lamivudins farmakokinetiske egenskaber er blevet bestemt hos forsøgspersoner med moderat til svært nedsat leverfunktion.
Icelandic: Lyfjahvörf lamivudins hafa ekki verið ákvörðuð hjá einstaklingum sem eru með meðalskerta eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Danish: Hvis lægen beslutter, at du skal tage disse lægemidler sammen med Delstrigo, vil lægen ordinere en 100 mg tablet doravirin, som du skal tage dagligt, ca. 12 timer efter at du har taget Delstrigo.
Icelandic: Delstrigo þá ávísar læknirinn 100 mg töflum af doravirin sem á að taka um það bil 12 klst. eftir Delstrigo.
Danish: • lamivudin - en nukleosidanalog revers transkriptasehæmmer (NRTI)
Icelandic: Lamivudin - nukleósíðbakritahemill (NRTI)
Danish: Forventet:  doravirin (CYP3A-hæmning grundet ritonavir)
Icelandic: doravirin (CYP3A hömlun vegna ritonavirs)
Danish: Fund ved studier med rotter og aber viste, at der var en stofrelateret reduktion i den intestinale absorption af fosfat med potentiel, sekundær reduktion af BMD.
Icelandic: Niðurstöður rannsókna hjá rottum og öpum benda til minnkaðs frásogs fosfats í þörmum sem tengist efninu og hugsanlega afleiddri minnkun á beinþéttni.
Danish: Etiket til tabletflaske
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
Danish: Doravirin Administration af doravirin i toksicitetsstudier hos dyr var ikke forbundet med toksicitet.
Icelandic: Gjöf doravirins í dýrarannsóknum á eiturverkunum tengdist ekki eiturverkunum.
Danish: • tenofovirdisoproxil - en nukleosidanalog revers transkriptasehæmmer (NRTI).
Icelandic: Tenofovir disoproxil - nukleósíðbakritahemill (NRTI)
Danish: Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Τηλ.
Icelandic: Malta Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited
Danish: Ikke almindelig: kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer:
Icelandic: Sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum:
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Delstrigo Sådan skal du tage Delstrigo Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um Delstrigo og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Delstrigo Hvernig nota á Delstrigo
Danish: • aggression, hallucinationer, besvær med at tilpasse sig forandringer, humørsvingninger,
Icelandic: árásarhneigð, ofskynjanir, erfiðleikar við að aðlagast breytingum, geðsveiflur, svefnganga
Danish: Doravirin skal ordineres med forsigtighed sammen med lægemidler, der kan nedsætte eksponeringen for doravirin (se pkt.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar doravirini er ávísað með lyfjum sem geta dregið úr útsetningu fyrir doravirini (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Danish: Doravirins farmakokinetik blev undersøgt hos raske forsøgspersoner og hiv-1-inficerede forsøgspersoner.
Icelandic: Lyfjahvörf doravirins voru rannsökuð hjá heilbrigðum þátttakendum og einstaklingum sýktum með HIV-1.
Danish: Du skal straks informere din læge for at få den nødvendige behandling, hvis du bemærker symptomer på infektion eller andre symptomer, såsom muskelsvaghed, svaghed begyndende i hænder og fødder, og som bevæger sig op igennem kroppen, hjertebanken, rysten eller hyperaktivitet.
Icelandic: Ef þú tekur eftir einhverjum einkennum sýkingar eða öðrum einkennum eins og vöðvamáttleysi, máttleysi sem byrjar í höndum og fótum og færist upp eftir líkamanum í átt að bolnum, hjartsláttarónotum, skjálfta eða ofvirkni, skaltu segja lækninum strax frá því til að fá nauðsynlega meðferð.
Danish: Selvom der er inkluderet et begrænset antal forsøgspersoner i alderen 65 år eller derover (n=36), er ingen klinisk relevante forskelle i doravirins farmakokinetik identificeret hos forsøgspersoner på mindst 65 år sammenlignet med forsøgspersoner under 65 år i et fase 1-studie eller i en farmakokinetisk populationsanalyse.
Icelandic: Þótt takmarkaður fjöldi einstaklinga 65 ára og eldri hafi tekið þátt (N=36) er enginn klínískt marktækur munur á lyfjahvörfum doravirins hjá þeim sem eru a.m.k.
Danish: Hiv-1-RNA kopier/ml
Icelandic: RNA eintök/ml
Danish: Opioidanalgetika methadon (Individualiseret dosis på 20-200 mg en gang dagligt, doravirin 100 mg en gang dagligt)
Icelandic: Ópíóíð verkjalyf methadon (20-200 mg QD einstaklingsbundinn skammtur, doravirin 100 mg QD)
Danish: Alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Icelandic: Verkunarniðurstöður eru sýndar í töflu
Danish: • thioridazin (et lægemiddel til behandling af psykiske lidelser såsom skizofreni).
Icelandic: • thioridazin (lyf við geðsjúkdómum t.d. geðklofa)
Danish: Doravirins virkning er baseret på analyserne af 96 ugers data fra to randomiserede, dobbeltblindede, aktivt kontrollerede fase 3-multicenterstudier (DRIVE-FORWARD og DRIVE-AHEAD) hos hiv-1inficerede forsøgspersoner, der ikke tidligere havde fået antiretroviral behandling (n=1.494).
Icelandic: 3. stigs rannsóknum með virkum samanburði (DRIVE-FORWARD og DRIVE-AHEAD) hjá einstaklingum með HIV-1 sýkingu sem höfðu ekki fengið andretróveirumeðferð áður (n = 1.494).
Danish: Hos mennesker er den eneste kendte metabolit trans-sulfoxid-metabolitten (ca. 5% af en oral dosis efter 12 timer).
Icelandic: Hjá mönnum er eina þekkta umbrotsefnið trans-sulfoxíð (u.þ.b.
Danish: Hvis det er relevant, kan initiering af anti-hepatitis Bbehandling være berettiget, særligt hos patienter med fremskreden leversygdom eller levercirrose, da eksacerbation af hepatitis efter behandling kan føre til leverdekompensation og leversvigt.
Icelandic: B einkum hjá sjúklingum með langt genginn lifrarsjúkdóm eða skorpulifur þar sem versnun lifrarbólgu eftir að meðferð lýkur getur valdið vantempruðum lifrarsjúkdómi og lifrarbilun.
Danish: Magyarország MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com
Icelandic: +36 1 888 5300 hungary_msd@merck.com
Danish: Efter oral dosering nås peak-plasmakoncentrationen 2 timer efter dosering.
Icelandic: Eftir inntöku er hámarksþéttni náð 2 klst.
Danish: I de fleste enkeltdosisstudier med hiv-1-inficerede forsøgspersoner, eller raske forsøgspersoner med serumprøvetagning over 24 timer efter dosering, lå den observerede gennemsnitlige eliminationshalveringstid (t½) i intervallet 5 til 7 timer.
Icelandic: Í flestum stakskammtarannsóknum hjá einstaklingum sýktum með HIV-1 eða hjá heilbrigðum einstaklingum þar sem sermispróf var tekið 24 klst.
Danish: Ved baseline var forsøgspersonernes medianalder 31 år (interval 18-70 år), 85% var mænd, 52% var ikke kaukasiere, 3% var samtidigt inficeret med hepatitis B- eller C-virus, 14% havde aids i anamnesen, 21% havde hiv-1-RNA > 100.000 kopier pr. ml, og 12% havde et CD4
Icelandic: Við upphaf var miðgildi aldurs 31 ár (á bilinu 18-70 ár), 85 % voru karlar, 52% voru ekki hvítir, 3% voru einnig með lifrarbólgu
Danish: Resistens
Icelandic: háþrýstingur
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Delstrigo
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Delstrigo
Danish: Forholdsregler med henblik på at forebygge overførsel skal træffes i overensstemmelse med nationale retningslinjer.
Icelandic: Gera á varúðarráðstafanir til að koma í veg fyrir smit í samræmi við staðbundnar leiðbeiningar.
Danish: Delstrigo må ikke initieres hos patienter med en estimeret CrCl på < 50 ml/min (se pkt.
Icelandic: Delstrigo ekki ráðlögð hjá sjúklingum með CrCl < 50 ml/mín.
Danish: Ikke almindelig forhøjet aspartataminotransferase, forhøjet lipase, forhøjet amylase, nedsat hæmoglobin
Icelandic: Sjaldgæfar aukinn aspartat aminótransferasi, aukinn lípasi, aukinn amýlasi, minnkað hemóglóbín
Danish: Sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer
Icelandic: Mjög sjaldgæfar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum:
Danish: Ingen klinisk relevante farmakokinetiske forskelle mellem mænd og kvinder er identificeret for doravirin, lamivudin og tenofovir.
Icelandic: Enginn klínískt marktækur munur er á lyfjahvörfum doravirins, lamivudins og tenofovirs hjá körlum og konum.
Danish: Sjælden aggression, hallucinationer, tilpasningsforstyrrelse, ændret stemningsleje, søvngængeri
Icelandic: Mjög sjaldgæfar árásarhneigð, ofskynjanir, aðlögunarröskun, geðsveiflur, svefnganga
Danish: Hepatitis C-antivirale midler elbasvir + grazoprevir (50 mg elbasvir en gang dagligt + 200 mg grazoprevir en gang dagligt, doravirin 100 mg en gang dagligt)
Icelandic: elbasvir + grazoprevir (50 mg elbasvir QD + 200 mg grazoprevir QD, doravirin 100 mg QD)
Danish: Hvis administration sammen med andre moderate CYP3A-induktorer (f.eks. dabrafenib, lesinurad, bosentan, thioridazin, nafcillin, modafinil, telotristatethyl) ikke kan undgås, skal en 100 mg dosis doravirin administreres dagligt ca. 12 timer efter administration af doravirin/lamivudin/tenofovirdisoproxil (se pkt.
Icelandic: Ef samhliða gjöf með öðrum meðalöflugum CYP3A virkjum (t.d. dabrafenib, lesinurad, bosentan, thioridazin, nafcillin, modafinil, telotristat ethyl) er óhjákvæmileg á að taka eina 100 mg töflu af doravirini daglega u.þ.b. 12 klst. eftir Delstrigo skammtinn (sjá kafla 4.5).
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Almindelig hoste*, nasale symptomer*
Icelandic: Öndunarfæri, brjósthol og miðmæti Algengar hósti*, einkenni frá nefi*
Danish: Hiv-1-isolater, der blev selekteret for ved anvendelse af tenofovir, udtrykte en K65R-substitution i hiv-1-RT og viste en 2-4 gange reduktion i følsomhed over for tenofovir.
Icelandic: HIV-1 stofnar sem valdir voru af tenofovir tjá K65R í HIV-1 bakrita og sýndu
Danish: Overfølsomhed over for de aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1
Danish: Overførsel af lamivudin via placenta har vist sig at forekomme hos mennesker.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að lamivudin fer yfir fylgju hjá mönnum.
Danish: Udtrådt af studie på grund af bivirkning eller død
Icelandic: Hætt í rannsókn vegna aukaverkana eða dauðsfalls Hætt í rannsókn vegna annarra ástæðna Í rannsókninni, en upplýsingar vantar
Danish: Artralgier og muskelsmerter eller -svaghed er også rapporteret i tilfælde med proksimal renal tubulopati.
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá liðverkjum og vöðvaverkjum eða -slappleika þegar um aðlægan píplukvilla í nýrum er að ræða.
Danish: Advarslerne er hensigtsmæssige.
Icelandic: Viðvaranirnar eru viðeigandi.
Danish: 1 VICH GL6: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal Products - Phase I
Icelandic: Guideline on Environmental Impact Assessment (EIAS) for Veterinary Medicinal Products - Phase I
Danish: Da PECgrundvand lå under 0,1 µg/l, krævedes der ingen yderligere vurdering af vandarealet.
Icelandic: Þar sem PECgrunnvatn var undir 0.1 µg/l var ekki þörf á frekara mati fyrir vatnsdeildina.
Danish: For pour-on-produktet er der 24 berørte medlemsstater, nemlig Østrig, Belgien, Bulgarien, Cypern, Tjekkiet, Danmark, Estland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Island, Irland, Italien, Letland, Litauen, Luxembourg, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet, Slovenien og Spanien.
Icelandic: Austurríki, Belgía, Búlgaría, Danmörk, Eistland, Frakkland, Grikkland, Holland, Ísland, Írland, Ítalía, Kýpur, Lettland, Litháen, Lúxemborg, Pólland, Portúgal, Rúmenía, Slóvakía, Slóvenía, Spánn, Tékkland, Ungverjaland, Þýskaland Hvað varðar blettalyfið taka Belgía, Frakkland, Holland og Þýskaland þátt sem hlutaðeigandi aðildarríki.
Danish: Tilføj følgende tekst i de relevante afsnit af produktinformationen:
Icelandic: Bætið eftirfarandi texta við viðeigandi kafla í upplýsingum um lyfið:
Danish: Det Forenede Kongerige er referencemedlemsstat for begge produkter.
Icelandic: Tilvísunaraðildarríkið er Bretland fyrir bæði lyfin.
Danish: Under hensyntagen til de indsendte data kom udvalget med hensyn til de punkter, der i meddelelsen blev rejst af Tyskland og Nederlandene, frem til følgende konklusioner.
Icelandic: Eftir að hafa skoðað innsend gögn komst nefndin að eftirfarandi niðurstöðu varðandi þau atriði sem vakin var athygli á í tilkynningunni frá Þýskalandi og Hollandi.
Danish: Tilføj hvor det er relevant, "Deltamethrin er giftigt for vandorganismer og honningbier og kan akkumuleres i sedimenter"
Icelandic: Bætið við, þar sem við á, „Deltamethrin er eitrað vatnalífverum og hunangsflugum og getur safnast fyrir í seti."
Danish: Risikostyring eller risikobegrænsningsforanstaltninger
Icelandic: Áhættustjórnun eða mótvægisaðgerðir
Danish: Medlemsland EU/EEA
Icelandic: Aðildarríki ESB/EES
Danish: Den høje jordadsorptionskoefficient (KOC, udtrykt som logKOC) på > 4,2 tyder på, at eventuel deltamethrin, som kommer i kontakt med vandmiljøet, videreføres til sedimentet.
Icelandic: Hái jarðvegsaðsogsstuðullinn (KOC, expressed as logKOC) >4.2 gefur til kynna að allt deltametrín, sem fer út í vatnsumhverfið, muni færast í set.
Danish: Benefit/risk-forholdet for produkterne vurderes at være positivt.
Icelandic: Telja má að ávinningurinn-áhættan fyrir vörurnar sé jákvæður.
Danish: Vurdering af de indgivne data
Icelandic: Mat á innsendum gögnum
Danish: VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004393.pdf 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH
Icelandic: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004393.pdf 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH
Danish: Nye akutte OECD-undersøgelser var udført på vandlevende organismer efterfulgt af en kronisk OECD-undersøgelse med dafnier.
Icelandic: Ný OECD bráðarannsókn var gerð á vatnalífverum í kjölfar langvarandi rannsóknar OECD á halaflóm.
Danish: guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf gødningsinsekter.
Icelandic: guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf umsækjandanum.
Danish: For at imødekomme de betænkeligheder, som indbringelsesproceduren har medført, har ansøgeren foretaget en miljørisikovurdering i overensstemmelse med VICH-retningslinjerne GL61 og GL382 og i overensstemmelse med Udvalget for Veterinærlægemidlers (CVMP) retningslinje til støtte for VICH-retningslinjerne GL6 og GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Icelandic: Til þess að taka á þeim áhyggjum, sem komu fram í málskotinu, sendi umsækjandinn inn umhverfisáhættumat í samræmi við VICH viðmiðunarreglurnar GL61 og GL382 og í samræmi við CVMP viðmiðunarreglurnar til stuðnings VICH viðmiðunarreglum GL6 og GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Danish: Det var ikke nødvendigt at foretage yderligere vurdering af risikoen for overfladevand og sediment, og der var ikke behov for risikobegrænsningsforanstaltninger.
Icelandic: Ekki var þörf á neinu frekari mati á áhættum fyrir yfirborðsvatn og set og ekki var þörf á neinum áhættumótvægisaðgerðum.
Danish: For at fuldføre miljørisikovurderingen krævedes der ingen nedbrydningsfrekvens for deltamethrin i sedimenter, men nogle af oplysningerne i den publicerede litteratur tyder dog på, at nedbrydningen i nogle sedimenter sker med en halveringstid i jord på omkring 10 dage (Åkerblom et al. 2008)4.
Icelandic: Ekki var krafist niðurbrotshlutfalls deltametríns í seti til þess að ljúka matinu á umhverfisáhættum en sumar upplýsingar í birtum ritum benda til þess að eitthvað niðurbrot í seti eigi sér stað þar sem helmingunartími í jarðvegi sé um 10 dagar (Åkerblom et al. 2008)4.
Danish: Ved en sammenligning af værdien for den forventede miljøkoncentration (PEC-værdi) for jord med PNEC viste det sig, at RQ for jordmiljøet var <1, og at det ikke var nødvendigt med yderligere vurdering.
Icelandic: Samanburður á áætluðu gildi umhverfisstyrks fyrir jarðveg (e. predicted environmental concentration, PEC) með PNEC sýndi að RQ fyrir jarðvegsdeildina var <1 og ekki væri þörf á frekara mati.
Danish: Den indeholdt alle de oplysninger, der var nødvendige for at kunne drage en konklusion om miljørisikoen ved brug af produkterne.
Icelandic: Það veitti allar nauðsynlegar upplýsingar til ákvarðanatöku um umhverfisáhættur af völdum notkunar lyfjanna.
Danish: Brugen af produktet forventedes ikke at udgøre en risiko for jord, grundvand og overfladevand.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir því að notkun lyfjanna skapi jarðvegi, grunnvatni og yfirborðsvatni hættu.
Danish: RQ-værdier for overfladevand var <1 for alle dyrearter.
Icelandic: RQ gildin fyrir yfirborðsvatn voru <1 fyrir allar markdýragerðirnar.
Danish: Data fra en acceptabel undersøgelse viste en biokoncentrationsfaktor på 510 l/kg, som ligger under værdien på 2000 l/kg, hvilket tyder på et potentiale for bioakkumulering.
Icelandic: Gögn frá samþykktri rannsókn gáfu upp lífþéttnistuðulinn 510 l/kg sem er undir gildinu 2000 l/kg sem gefur til kynna getuna til þess að safnast fyrir í lífverum.
Danish: Der blev forelagt acceptable data om deltamethrins akutte toksicitet for gødningsflyvelarver og voksne biller, som viste, at RQ-værdier for gødningsinsekter lå i størrelsesordenen 90-10 000.
Icelandic: Viðunandi gögn um bráð eiturhrif deltametríns á lirfu mykjuflugna og fullorðnar bjöllur voru látin í té og gáfu þau til kynna að RQ gildin fyrir mykjuskordýr væru á skalanum 90 - 10 000.
Danish: Der blev i miljørisikovurderingen identificeret en risiko for gødningsinsekter, og der blev foreslået risikobegrænsningsforanstaltninger til håndtering af risikoen.
Icelandic: Staðfest var hætta fyrir mykjuskordýr í matinu á umhverfisáhættum og var gerð tillaga um áhættumótvægisaðgerðir til þess að taka á þessum áhættum.
Danish: Som et resultat af denne indbringelsesprocedure vurderedes det, at der på grund af deltamethrins høje adsorptionskoefficient (KOC) bør føjes følgende miljøoplysninger til den tidligere godkendte advarselssætning i produktresuméet (afsnit 5 vedrørende miljømæssige egenskaber) og indlægssedlen (afsnit 15 vedrørende miljømæssige egenskaber): "... og kan akkumuleres i sediment".
Icelandic: Sem afleiðing þessa málskots var talið að vegna hás aðsogsstuðuls (KOC) deltametríns ætti að bæta eftirfarandi umhverfisupplýsingum við áður samþykkta viðvörunarsetningu í yfirlitinu yfir eiginleika lyfsins (kafli 5 Umhverfiseiginleikar) og á fylgiseðlinum (kafli 15 Umhverfiseiginleikar) „... og getur safnast fyrir í seti".
Danish: Denne indbringelsesprocedure i henhold til artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF blev iværksat som følge af betænkeligheder ved, at ansøgeren ikke i tilstrækkelig grad havde dokumenteret miljøsikkerheden for Deltanil, 10 mg/ml pour-on-opløsning, til kvæg og får samt for Deltanil, 100 mg spot-on-opløsning, til kvæg, idet der manglede afgørende data, uden hvilke det ikke er muligt at drage konklusioner om produkternes miljøsikkerhed.
Icelandic: Þetta málskot samkvæmt grein 33(4) í tilskipun 2001/82/EB var gert vegna þess að áhyggjur voru uppi um að umsækjandinn hefði ekki sýnt fram á umhverfisöryggi Deltanil 10 mg/ml áhellingarlausnarinnar fyrir nautgripi og fé og Deltanil 100 mg blettalausnarinnar fyrir nautgripi með fullnægjandi hætti vegna skorts á undirstöðugögnum en án þeirra er ekki hægt að leggja mat á umhverfisöryggi lyfjanna.
Danish: For at begrænse risikoen for gødningsinsekter blev risikobegrænsningsforanstaltninger derfor inkluderet i produktresuméet i afsnit 4.5.iii og 5 (miljømæssige egenskaber).
Icelandic: Af þeim sökum voru áhættumótvægisaðgerðir til þess að draga úr áhættu fyrir mykjuskordýr hafðar með í yfirlitinu yfir eiginleika lyfsins í köflum 4.5.iii og 5 (umhverfiseiginleikar).