FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A redução da incidência de acontecimentos relacionados com o objetivo, registada nos doentes tratados com eptifibatida, foi observada na fase inicial do tratamento (nas primeiras 72-96 horas),
Swedish: Minskningen i förekomst av endpoints hos patienter som fick eptifibatid kom tidigt under behandlingen (inom de första 72-96 timmarna) och denna minskning upprätthölls i 6 månader utan signifikant effekt på mortaliteten.
Portuguese: AI/EMSOQ: No caso de um doente que pesa ≥ 70 kg, recomenda-se a administração de uma dose em bólus de 5.000 unidades, seguida de uma perfusão intravenosa constante de 1.000 unidades/hora.
Swedish: Instabil angina och icke-Q-vågsinfarkt: För en patient som väger ≥ 70 kg rekommenderas att en bolusdos på 5 000 enheter ges, följt av en kontinuerlig intravenös infusion på 1 000 enheter/timme.
Portuguese: Eptifibatide Accord 2 mg/ml: a solução límpida e incolor está contida num frasco para injetáveis de vidro de 10 ml, fechado com rolha de borracha butílica e selado com cápsula destacável de alumínio.
Swedish: Eptifibatide Accord 2 mg/ml: Den klara, färglösa vätskan tillhandahålls i en 10 ml injektionsflaska av glas, som är försluten med en butylgummipropp och förseglad med en avdragbar aluminiumförslutning.
Portuguese: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml: A solução límpida e incolor está contida num frasco para injetáveis de vidro de 100 ml, fechado com rolha de borracha butílica e selado com cápsula destacável de alumínio.
Swedish: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml: Den klara, färglösa vätskan tillhandahålls i en 100 ml infusionsflaska av glas, som är försluten med en butylgummipropp och förseglad med en avdragbar aluminiumförslutning.
Portuguese: Os dados relativos à utilização de eptifibatida em doentes medicados com agentes trombolíticos são limitados.
Swedish: Data är begränsade beträffande användningen av eptifibatid hos patienter som får trombolytiska medel.
Portuguese: Na eventualidade de ser efetuada uma ICP, a perfusão de eptifibatida era mantida nas 24 horas subsequentes ao procedimento, permitindo administrar o fármaco durante um período de até 96 horas.
Swedish: Om PCI utfördes fortsatte infusionen med eptifibatid i 24 timmar efter ingreppet vilket gav en infusion på upp till 96 timmar.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Eptifibatide Accord 2 mg/ml solução injetável eptifibatida
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Eptifibatide Accord 2 mg/ml injektionsvätska, lösning eptifibatid
Portuguese: Solução para perfusão 100 ml
Swedish: Infusionsvätska, lösnng 100 ml
Portuguese: Cada ml de solução injetável contém 2 mg de eptifibatida.
Swedish: Varje ml injektionsvätska, lösning innehåller 2 mg eptifibatid.
Portuguese: Ácido cítrico mono-hidratado Hidróxido de sódio Água para preparações injetáveis.
Swedish: Citronsyramonohydrat Natriumhydroxid Vatten för injektionsvätskor
Portuguese: Num estudo sobre o enfarte agudo do miocárdio em que participaram 181 doentes, a eptifibatida (em regimes posológicos de um bólus injetável de até 180 microgramas/kg, seguida de uma perfusão de até 2 microgramas/kg/min, durante um período de até 72 horas) foi administrado concomitantemente com estreptoquinase (1,5 milhões de unidades durante 60 minutos).
Swedish: I en akut hjärtinfarktstudie omfattande 181 patienter gavs eptifibatid (i regimer upp till en bolusinjektion på 180 mikrogram/kg, följt av en infusion upp till 2 mikrogram/kg/min.
Portuguese: Quando este regime é seguido de uma perfusão contínua de 2,0 microgramas/kg/min, na presença de concentrações fisiológicas de cálcio, provoca uma inibição > 80 % da agregação plaquetária ex vivo induzida pelo ADP em mais de 80 % dos doentes.
Swedish: kontinuerlig infusion, ger denna behandling > 80 % hämning av ADP-inducerad ex vivo trombocytaggregation, vid fysiologiska kalciumkoncentrationer hos mer än 80 % av patienterna.
Portuguese: Existe informação limitada relativamente à inibição plaquetária nos doentes com compromisso renal.
Swedish: Det finns begränsade data med avseende på trombosythämningen hos patienter med nersatt njurfunktion.
Portuguese: Solução límpida, incolor.
Swedish: Infusionsvätska, lösning Klar, färglös vätska
Portuguese: Se tiver dúvidas pergunte ao seu médico ou farmacêutico hospitalar ou enfermeiro.
Swedish: Om du har frågor, be din läkare, sjukhusfarmaceut eller sjuksköterska om råd.
Portuguese: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml solução para perfusão: frasco para injetáveis de 100 ml, embalagem com um frasco para injetáveis.
Swedish: Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml infusionsvätska, lösning: 100 ml infusionsflaska, förpackning med en infusionsflaska.
Portuguese: Este ensaio, que envolveu 726 centros em 27 países, consistiu num estudo com dupla ocultação, distribuição aleatória, controlado com placebo, em que participaram
Swedish: Denna studie omfattade 726 centra, 27 länder, var dubbel-blind, randomiserad, placebokontrollerad med 10 948 patienter med instabil angina eller icke-Q-vågsinfarkt.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml solução para perfusão eptifibatida
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Eptifibatide Accord 0,75 mg/ml infusionsvätska, lösning eptifibatid
Portuguese: Cada ml de solução para perfusão contém 0,75 mg de eptifibatida.
Swedish: Varje ml infusionsvätska, lösning innehåller 0,75 mg eptifibatid.
Portuguese: Eptifibatide Accord 2 mg/ml solução injetável: frasco para injetáveis de 10 ml, embalagem com um frasco para injetáveis.
Swedish: Eptifibatide Accord 2 mg/ml injektionsvätska, lösning: 10 ml injektionsflaska, förpackning med en injektionsflaska.
Portuguese: Em indivíduos com insuficiência renal moderada a grave (depuração da creatinina < 50 ml/min), a depuração da eptifibatida é reduzida em aproximadamente 50% e os níveis plasmáticos no estado de equilíbrio são aproximadamente o dobro.
Swedish: minskar clearance av eptifibatid med cirka 50 % och plasmanivåerna vid steady state blir ungefär dubbelt så höga.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes
Swedish: Mycket vanlig biverkning
Portuguese: Experiência pós-comercialização
Swedish: Erfarenheter efter att läkemedlet godkänts för försäljning
Portuguese: Na administração da eptifibatida provisoriamente atrasada, os acontecimentos major por TIMI foram de 1,4% vs 2,0% nos doentes em que foi administrada a dose reduzida e a dose padrão, respetivamente, (p= 0,54).
Swedish: Med fördröjd behovsbaserad administrering var andelen större blödningar enligt TIMI-kriterierna 1,4 % jämfört med 2,0 % hos patienter som fick reducerad dos respektive standard dos (p=0,54).
Portuguese: Eptifibatide Accord 2 mg/ml, solução injetável
Swedish: Eptifibatide Accord 2 mg/ml injektionsvätska, lösning
Portuguese: Solução para perfusão 1 frasco para injetáveis de 100 ml
Swedish: Infusionsvätska, lösnng 1 infusionsflaska: 100 ml
Portuguese: VAL.
Swedish: B.
Portuguese: Caso detete qualquer sinal de hemorragia, (perda de sangue) informe imediatamente o seu médico ou farmacêutico hospitalar ou enfermeiro.
Swedish: Om du upptäcker några tecken på blödning, ska du kontakta läkare, sjukhusfarmaceut eller sjuksköterska omedelbart.
Portuguese: Solução injetável 1 frasco para injetáveis de 10 ml
Swedish: Injektionsvätska, lösning 1 injektionsflaska: 10 ml
Portuguese: Um frasco para injetáveis de 100 ml contém 75 mg de eptifibatida.
Swedish: En 100 ml infusionsflaska innehåller 75 mg eptifibatid.
Portuguese: Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Swedish: Förvara infusionsflaskan i ytterkartongen.
Portuguese: A taxa de perfusão era de 2,0 microgramas/kg/min nos doentes cuja creatinina sérica era ≤ 175 micromols/l ou de 1,0 micrograma/kg/min nos doentes com creatinina sérica compreendida entre > 175 micromols/l a 350 micromols/l.
Swedish: för patienter med serumkreatinin ≤ 175 mikromol/l eller 1,0 mikrogram/kg/min.
Portuguese: É utilizado nos seguintes grupos:
Swedish: Det ges till följande patientgrupper:
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Eptifibatide Accord podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Isto reduz o risco de formação de coágulos sanguíneos e ajuda a prevenir ataques cardíacos.
Swedish: Detta minskar risken för att det bildas blodproppar och hjälper till att förhindra hjärtinfarkter.
Portuguese: O medicamento contém a substância ativa eptifibatida.
Swedish: Läkemedlet innehåller den aktiva substansen eptifibatid.
Portuguese: A dose recomendada é de 180 microgramas por quilograma de peso corporal, administrada numa veia por injeção o mais cedo possível após o diagnóstico.
Swedish: Rekommenderad dos är 180 mikrogram per kilogram kroppsvikt som ges som en injektion i en ven snarast möjligt efter diagnosen.
Portuguese: O Comité recomendou a aprovação do Eptifibatide Accord para utilização na UE.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Eptifibatide Accord skulle godkännas för användning i EU.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Eptifibatide Accord.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Eptifibatide Accord.
Portuguese: Os doentes com maior probabilidade de beneficiarem do tratamento com Eptifibatide Accord são os que apresentam um risco elevado de ataque cardíaco nos três a quatro dias subsequentes ao início dos sintomas de angina aguda (súbita).
Swedish: De patienter som har störst chans att dra nytta av behandling med Eptifibatide Accord är de som löper stor risk att drabbas av hjärtinfarkt under de tre till fyra dagarna efter det att den akuta (plötsliga) anginan började.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Eptifibatide Accord.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Eptifibatide Accord ska användas.
Portuguese: Os doentes que sofram de uma diminuição moderada da função renal devem receber uma dose mais baixa durante a perfusão.
Swedish: Patienter som har måttligt nedsatt njurfunktion bör få en lägre dos under infusionen.
Portuguese: O Eptifibatide Accord é um medicamento utilizado para prevenir ataques cardíacos em adultos.
Swedish: Eptifibatide Accord är ett läkemedel som används för att förhindra hjärtinfarkt hos vuxna.
Portuguese: Uma vez que o Eptifibatide Accord é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Swedish: Eftersom Eptifibatide Accord är ett generiskt läkemedel anses dess nytta och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Portuguese: O Eptifibatide Accord é administrado com aspirina e heparina não fracionada (outros medicamentos que evitam a formação de coágulos sanguíneos).
Swedish: Eptifibatide Accord ges med aspirin och ofraktionerat heparin (andra läkemedel som förhindrar blodproppar).
Portuguese: • doentes com angina instável (dor torácica causada por um fluxo sanguíneo reduzido para o coração, que pode ocorrer em repouso ou sem um estímulo óbvio);
Swedish: • Patienter som har instabil angina (bröstsmärta orsakad av nedsatt blodflöde från hjärtat, som kan inträffa i vila eller utan tydlig utlösande faktor).
Portuguese: O Eptifibatide Accord não deve ser utilizado em doentes com problemas renais graves.
Swedish: Eptifibatide Accord får inte ges till patienter med allvarliga njurproblem.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Eptifibatide Accord?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Eptifibatide Accord?
Portuguese: A substância ativa do Eptifibatide Accord, a eptifibatida, impede as plaquetas de se agregarem ao bloquear uma proteína chamada glicoproteína IIb/III, que existe na superfície das plaquetas e contribui para as tornar aderentes.
Swedish: Den aktiva substansen i Eptifibatide Accord, eptifibatid, hindrar trombocyterna från att aggregera genom att blockera ett protein som kallas glykoprotein IIb/III på trombocyternas yta som gör dem klibbiga.
Portuguese: A esta injeção segue-se uma perfusão contínua de 2,0 microgramas/kg por minuto, administrada durante um período máximo de 72 horas, até ao início da cirurgia ao coração ou até à alta hospitalar (a situação que primeiro se verificar).
Swedish: Därefter ges en kontinuerlig infusion på 2,0 mikrogram/kg per minut under upp till 72 timmar, tills hjärtoperationen inleds eller tills patienten lämnar sjukhuset, beroende på vilket som infaller först.
Portuguese: A empresa apresentou informações provenientes da literatura publicada sobre a eptifibatida.
Swedish: Företaget har lagt fram data om eptifibatid från publicerad litteratur.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Eptifibatide Accord?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Eptifibatide Accord?
Portuguese: Não foram necessários estudos adicionais, uma vez que o Eptifibatide Accord é um medicamento genérico administrado por injeção e perfusão intravenosas, que contém a mesma substância ativa do medicamento de referência, o Integrilin.
Swedish: Inga ytterligare studier behövs eftersom Eptifibatide Accord är ett generiskt läkemedel som ges genom injektion och infusion i en ven och innehåller samma aktiva substans som referensläkemedlet Integrilin.
Portuguese: O Eptifibatide Accord é um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Integrilin.
Swedish: Eptifibatide Accord är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Portuguese: • doentes que já tenham tido um enfarte do miocárdio sem onda-Q (um tipo de ataque cardíaco), quando se tenham verificado dores torácicas nas últimas 24 horas e se apresentem anomalias no ECG ou sejam detetados sinais de problemas de coração no sangue.
Swedish: • Patienter som redan haft en icke-Q-vågsinfarkt (en typ av hjärtinfarkt) med bröstsmärta under de senaste 24 timmarna och som har onormala tecken på elektrokardiogram (EKG) eller tecken på hjärtproblem i blodet.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Eptifibatide Accord demonstrou ser comparável ao Integrilin.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Eptifibatide Accord i enlighet med EU:s krav är likvärdigt med Integrilin.
Portuguese: Outras informações sobre o Eptifibatide Accord
Swedish: Mer information om Eptifibatide Accord
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Eptifibatide Accord.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Eptifibatide Accord används så säkert som möjligt.
Portuguese: Quando o doente é submetido a uma intervenção coronária percutânea (ICP ou angioplastia, um procedimento cirúrgico utilizado para a reabertura de artérias coronárias estreitadas), a perfusão de Eptifibatide Accord pode continuar durante um período até 24 horas após o procedimento, com uma duração máxima de tratamento de 96 horas.
Swedish: Om patienten genomgår perkutan koronär intervention (PCI eller kärlkirurgi, ett kirurgiskt ingrepp där förträngda kransartärer vidgas) kan infusionen med Eptifibatide Accord fortsätta i upp till 24 timmar efter förfarandet.
Portuguese: O que é o Eptifibatide Accord e para que é utilizado?
Swedish: Vad är Eptifibatide Accord och vad används det för?
Portuguese: Esta união das plaquetas é um passo importante na formação de um coágulo sanguíneo e, quando acontece nos vasos sanguíneos que irrigam o coração, pode levar a um ataque cardíaco.
Swedish: Att trombocyter klibbar ihop är ett viktigt steg i bildandet av en blodpropp och kan leda till en hjärtinfarkt när detta sker i blodkärlen som försörjer hjärtat med blod.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Integrilin, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan är större än de konstaterade riskerna, liksom för Integrilin.
Portuguese: Eptifibatide Accord eptifibatida
Swedish: Eptifibatide Accord eptifibatid
Portuguese: Está disponível na forma de soluções para perfusão (administração gota a gota) e injeção numa veia.
Swedish: Det finns som en infusionsvätska, lösning (dropp) och för injektion i en ven.
Portuguese: O Eptifibatide Accord deve ser administrado por um médico com experiência no tratamento de ataques cardíacos e angina e só pode ser obtido mediante receita médica.
Swedish: Eptifibatide Accord ska ges av en läkare med erfarenhet av att hantera hjärtinfarkter och angina.
Portuguese: Isto significa que ajuda a evitar a união (agregação) das células no sangue denominadas plaquetas.
Swedish: Detta innebär att det hjälper till att förhindra att blodkroppar som kallas trombocyter klibbar ihop (aggregerar).
Portuguese: O Eptifibatide Accord é um inibidor da agregação plaquetária.
Swedish: Eptifibatide Accord är en hämmare av trombocytaggregation.
Portuguese: Este grupo inclui os doentes que vão ser submetidos a angioplastia coronária transluminal percutânea (ACTP, um tipo de procedimento cirúrgico para eliminação da oclusão das artérias coronárias).
Swedish: I denna grupp ingår patienter som genomgår perkutan transluminal koronarangioplastik (PTCA, en typ av kirurgiskt ingrepp där artärerna som förser hjärtat med blod vidgas).
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Eptifibatide Accord, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Swedish: Mer information om behandling med Eptifibatide Accord finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Eptifibatide Accord, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Eptifibatide Accord.
Portuguese: Por que foi aprovado o Eptifibatide Accord?
Swedish: Varför godkänns Eptifibatide Accord?
Portuguese: Como se utiliza o Eptifibatide Accord?
Swedish: Hur används Eptifibatide Accord?
Portuguese: Como funciona o Eptifibatide Accord?
Swedish: Hur verkar Eptifibatide Accord?
Portuguese: O CVMP deu início ao procedimento em 6 de Novembro de 2007.
Swedish: CVMP inledde förfarandet den 6 november 2007.
Portuguese: Solicitou-se ao requerente que fornecesse a seguinte informação:
Swedish: Den sökande ombads lämna följande information.
Portuguese: 3421 GW Oudewater Países Baixos
Swedish: 3421 GW Oudewater Nederländerna
Portuguese: A França considera que o regime de dosagem do medicamento não é correcto.
Swedish: Frankrike anser att dosregimen för läkemedlet inte är korrekt.
Portuguese: Em consequência, aplicam-se as mesmas conclusões sobre a eficácia e a segurança a ambos os produtos.
Swedish: Följaktligen gäller samma slutsatser för effekt och säkerhet för båda läkemedlen.
Portuguese: cavalos oral
Swedish: häst oralt bruk
Portuguese: Em resposta à pergunta 2, o requerente observou que não existem quaisquer diferenças que possam justificar conclusões diferentes sobre a segurança e a eficácia dos dois produtos.
Swedish: Som svar på fråga 2 påpekade den sökande att det inte finns några som helst skillnader som skulle motivera skilda slutsatser om säkerhet och effekt för de båda läkemedlen.
Portuguese: 5 mg de trimetoprim e 25 mg de sulfadiazina por kg de peso corporal por dia durante no máximo 5 dias.
Swedish: 5 mg trimetoprim och 25 mg sulfadiazin per kg kroppsvikt per dag i högst 5 dagar.
Portuguese: Nome de fantasia do medicamento
Swedish: Läkemedlet fantasinamn
Portuguese: O objectivo da avaliação é estabelecer se as Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos veterinários incluídos no procedimento de consulta devem ser mantidas, suspensas, alteradas ou revogadas, tendo em consideração os fundamentos do procedimento.
Swedish: Syftet med bedömningen är att fastställa om godkännandena för försäljning av de veterinärmedicinska läkemedel som omfattas av hänskjutningsförfarandet ska upprätthållas, återkallas tillfälligt, ändras eller återkallas slutgiltigt på grundval av skälen till hänskjutning.
Portuguese: Ao abrigo do disposto no n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho, com a última redacção que lhe foi dada, a questão foi remetida para o CVMP.
Swedish: I enlighet med artikel 33.4 i rådets direktiv 2001/82/EG i dess ändrade form har ärendet hänskjutits till CVMP.
Portuguese: Em resposta à pergunta 1, o requerente forneceu uma cópia do dossiê original tal como foi submetido para apoiar o pedido de um procedimento descentralizado, bem como os dados suplementares submetidos durante o procedimento descentralizado em resposta à avaliação da fase I e da fase II e ao procedimento de consulta subsequente em sede do CMD(v).
Swedish: Som svar på fråga 1 lämnade den sökande in en kopia av den ursprungliga dokumentation som lämnats in som stöd för ansökan om ett decentraliserat förfarande samt förekommande kompletterande uppgifter som hade lämnats in under det decentraliserade förfarandet i samband med fas I- och fas IIbedömningen samt därefter vid hänskjutningsförfarandet i CMD(v).
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo válidos são as versões acordadas pelo Estado-Membro de Referência e pelos Estados-Membros Interessados (excepto a França) no dia 210 do procedimento descentralizado.
Swedish: Giltig produktresumé, märkning och bipacksedel är de versioner som godkändes av referensmedlemsstaten och berörda medlemsstater (förutom Frankrike) på dag 210 av det decentraliserade förfarandet.
Portuguese: Em 16 de Novembro de 2007, receberam-se as respostas dos titulares da AIM às perguntas e a contagem do tempo reiniciou-se.
Swedish: Den 16 november 2007 mottogs svaren på frågorna från innehavarna av godkännande för försäljning och klockan startades igen.
Portuguese: Isto poderá conduzir a uma falta de eficácia e à promoção do desenvolvimento de resistência nos agentes patogénicos alvo, e possivelmente a riscos para a saúde humana no que respeita a bactérias zoonóticas.
Swedish: En felaktig dosregim kan leda till bristande effekt och ytterligare resistensutveckling hos målpatogener, vilket skulle kunna medföra risker för människors hälsa när det gäller zoonotiska bakterier.
Portuguese: 333,3 mg/g de sulfadiazina e 66,7 mg/g trimetoprim.
Swedish: 333,3 mg/g sulfadiazin och 66,7 mg/g trimetoprim.
Portuguese: Nestas condições, o requerente está isento da apresentação de mais dados pré-clínicos ou clínicos sobre a eficácia do medicamento proposto e pode reivindicar as mesmas indicações de utilização e as mesmas advertências e precauções para assegurar uma utilização segura do produto que as do medicamento de referência Tribrissen Pasta Oral.
Swedish: Under dessa förhållanden undantas den sökande från kravet på att lämna in ytterligare prekliniska eller kliniska uppgifter om det föreslagna läkemedlets effekt och kan göra anspråk på samma indikationer för användning och samma varningar och försiktighetsmått för att garantera en säker användning som för referensläkemedlet Tribrissen oral pasta.
Portuguese: O medicamento de referência original "Tribrissen Oral Paste" foi autorizado nos Países Baixos em 1992.
Swedish: Det ursprungliga referensläkemedlet Tribrissen oral pasta godkändes i Nederländerna 1992.