FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Glassene indeholder 250 filmovertrukne tabletter.
Slovak: Fľaše obsahujú 250 filmom obalených tabliet.
Danish: Hvornår skal Remeron indtages → Indtag Remeron på samme tidspunkt hver dag.
Slovak: Remeron užívajte v rovnakom čase každý deň.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se Bilag I - Udfyldes nationalt]
Slovak: NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Danish: • Uhensigtsmæssig produktion af antidiuretisk hormon
Slovak: • neprimeraná sekrécia antidiuretického hormónu
Danish: Flasken med oral opløsning er lukket med et skruelåg med børnesikring og forsegling, som brydes når låget skrues af.
Slovak: Fľaška s perorálnym roztokom je uzavretá skrutkovacím uzáverom bezpečným pred deťmi a plombou, ktorá sa poruší keď sa uzáver odskrutkuje.
Danish: ATC-kode: N06AX11
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: Antidepresíva, ATC kód: N06AX11
Danish: Indbringelsen blev foranlediget af ansøgeren og har til formål at harmonisere større uoverensstemmende områder mellem EU's medlemsstater med hensyn til produktresuméer, indlægssedler, etikettering og afsnit 3 for følgende produkter, der indeholder det aktive stof mirtazapin:
Slovak: Postup vo veci predloženého návrhu inicioval žiadateľ a jeho cieľom je zosúladiť hlavné oblasti rozdielov v jednotlivých členských štátoch týkajúcich sa súhrnov charakteristických vlastností lieku (SPC), písomných informácií pre používateľov (PL), označenia obalu a Modulu 3 nasledujúcich liekov, obsahujúcich mirtazapín ako účinnú látku:
Danish: Tabletterne bør indtages oralt.
Slovak: Tablety sa majú užívať perorálne.
Danish: Trods dette kan din læge ordinere Remeron til patienter under 18 år, hvis han/hun beslutter, at det er i deres bedste interesse.
Slovak: Remeron predpísať pacientom mladším ako 18 rokov na základe rozhodnutia, že to je v ich najlepšom záujme.
Danish: Som ved andre antidepressiva bør der tages højde for følgende: - Forværring af psykotiske symptomer kan forekomme, når antidepressiva administreres til patienter med skizofreni eller andre psykotiske tilstande.
Slovak: Tak ako pri iných antidepresívach má sa zohľadniť nasledovné: - Ak sa antidepresíva podávajú pacientom so schizofréniou alebo inými psychózami môže sa objaviť zhoršenie psychotických príznakov; môžu sa zosilniť paranoidné myšlienky.
Danish: Hvis Remeron bruges indtil, eller til kort før fødslen, anbefales postnatal monitorering af den nyfødte, med henblik på mulige abstinenssymptomer.
Slovak: Ak sa Remeron používa do pôrodu alebo tesne pred pôrodom odporúča sa postnatálny monitoring novorodenca, na sledovanie možných účinkov z vysadenia.
Danish: Dette bør tages i betragtning ved ordinering af Remeron til denne gruppe patienter og især ved svær leverinsufficiens, idet patienter med svær leverinsufficiens ikke har været undersøgt (se pkt.
Slovak: Má sa to vziať do úvahy, keď sa týmto pacientom predpisuje Remeron, predovšetkým so závažným poškodením funkcie pečene, keďže pacienti so závažným poškodením funkcie pečene sa neskúmali (pozri časť 4.4).
Danish: Derfor skal den fyldes ved at den trykkes helt ned 3 gange; den orale opløsning som kommer ud af tuden bør kasseres.
Slovak: Preto sa musí pumpa pripraviť (v prvom rade) úplným potlačením dýzy 3x; perorálny roztok, ktorý sa uvoľní z dýzy sa musí odstrániť.
Danish: Hvis du pludselig stopper behandling med Remeron kan du komme til at føle dig utilpas, svimmel, ophidset eller ængstelig, og få hovedpine.
Slovak: Ak náhle ukončíte užívanie Remeronu, môžete pociťovať nevoľnosť, závrat, agitáciu (chorobný nepokoj), alebo úzkosť a bolesti hlavy.
Danish: 4.2, anbefales det at nedtrappe behandling med mirtazapin gradvist.
Slovak: Tak ako je uvedené v časti 4.2 liečbu mirtazapínom sa odporúča ukončiť postupne.
Danish: Doseringspumpen er pakket i en forseglet plasticpose.
Slovak: Dávkovacia pumpa je zabalená v zatavenom plastickom vrecku.
Danish: I meget sjældne tilfælde kan Remeron alene eller kombinationen af Remeron og disse lægemidler resultere i et såkaldt serotoninsyndrom.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch môže samotný Remeron alebo kombinácia lieku Remeron s týmito liekmi viesť k takzvanému sérotonínovému syndrómu.
Danish: Knus ikke smeltetabletten For at undgå knusning af smeltetabletten må du ikke trykke på tabletlommen (figur A).
Slovak: Orodispergovateľnú tabletu netlačte Aby sa predišlo rozlomeniu orodispergovateľnej tablety, netlačte na zabalenú tabletu.
Danish: Der skal tages højde for dette, når Remeron ordineres til denne gruppe patienter (se afsnit 4.4).
Slovak: Má sa to vziať do úvahy, keď sa týmto pacientom predpisuje Remeron (pozri časť 4.4).
Danish: CHMP vurderede desuden, at udskillelsen af mirtazapin kan reduceres hos patienter med moderat til svær nyrebeskadigelse (kreatinin-udskillelse <40 ml/min.).
Slovak: Výbor CHMP sa okrem toho domnieval, že klírens mirtazapínu môže byť znížený u pacientov so stredným až ťažkým poškodením obličiek (klírens kreatinínu <40 ml/min).
Danish: Begrænsede data vedrørende gravide kvinders brug af mirtazapin indikerer ikke øget risiko for kongenit misdannelser.
Slovak: Obmedzené údaje o použití mirtazapinu u gravidných žien nepoukázali na zvýšené riziko vrodených malformácií.
Danish: Hvis du får en kombination af disse symptomer, skal du straks konsultere din læge.
Slovak: Ak sa u vás prejaví kombinácia týchto príznakov, okamžite sa obráťte na svojho lekára.
Danish: Laboratorievurderinger i kliniske forsøg har vist kortvarige stigninger i transaminaser og gammaglutamyltransferaser (bivirkningerne er dog ikke set statistisk signifikant hyppigere med Remeron sammenlignet med placebo).
Slovak: V laboratórnych hodnoteniach klinických skúšaní sa pozorovalo prechodné zvýšenie transamináz a gamma-glutamyltransferázy (súvisiace nežiaduce účinky sa však nehlásili štatisticky významne častejšie s Remeronom než po placebe).
Danish: Alle randomiserede placebo-kontrollerede forsøg (inklusive andre indikationer end major depression), er blevet vurderet mht.
Slovak: Všetky randomizované placebom kontrolované skúšania u pacientov (vrátane iných indikácií ako epizóda veľkej depresie) sa hodnotili vo vzťahu k nežiaducim účinkom Remeronu.
Danish: Den åbne position er normalindstillingen når man ønsker at pumpe opløsning op.
Slovak: Otvorená poloha je normálna poloha na uvoľňovanie perorálneho roztoku.
Danish: Æsken indeholder en brun (type III) glasflaske indeholdende 66 ml Remeron oral opløsning og en doseringspumpe.
Slovak: Balenie obsahuje jednu fľašu z hnedého skla (typ III) so 66 ml Remeronu perorálny roztok a jednu dávkovaciu pumpu.
Danish: 6 smeltetabletter 18 smeltetabletter 30 smeltetabletter 48 smeltetabletter 96 smeltetabletter
Slovak: 6 orodispergovateľných tabliet 18 orodispergovateľných tabliet 30 orodispergovateľných tabliet 48 orodispergovateľných tabliet 96 orodispergovateľných tabliet
Danish: En enkelt dosis mirtazapin resulterer ikke i nogen akut effekt på farmakokinetikken for litium ved steadystate.
Slovak: Jedna dávka mirtazapínu nevedie k žiadnemu akútnemu účinku farmakokinetiky lítia v ustálenom štádiu.
Danish: • Den antidepressive medicin nefazodon.
Slovak: • antidepresívom nazývaným nefazodón.
Danish: Remeron, tabletter, 15, 30 og 45 mg Remeron, smeltetabletter, 15, 30 og 45 mg Remeron, oral opløsning, 15 mg/ml
Slovak: Remeron tablety 15, 30 a 45 mg Remeron perorálne rozpustné tablety 15, 30 a 45 mg Remeron perorálny roztok 15 mg/ml
Danish: Aminoalkylmethacrylat copolymer E Aspartam (E951)
Slovak: Zrnitý cukor (obsahuje sacharózu) a aspartam (E951)
Danish: Remeronetabletter indeholder aspartam, en fenylalaninkilde.
Slovak: Remeron obsahuje aspartám, zdroj fenylalanínu.
Danish: • Medicin mod infektioner; medicin mod bakterieinfektioner (såsom erytromycin), medicin mod svampeinfektioner (såsom ketoconazol) og medicin mod HIV/AIDS (såsom HIV proteasehæmmere).
Slovak: • liekmi proti infekciám, liekmi proti bakteriálnym infekciám ako je erytromycín, liekmi na liečbu plesňových infekcií (ako je ketokonazol) a liekmi proti HIV/AIDS (ako sú inhibítory HIVproteázy).
Danish: Den begrænsede erfaring med administration af Remeron til gravide kvinder angiver ikke nogen øget risiko.
Slovak: Obmedzené skúsenosti s podávaním Remeronu tehotným ženám nepoukázali na zvýšené riziko.
Danish: Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod lys og fugt.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Danish: Ydre emballage og mærke, 15 mg/ml
Slovak: Vonkajšia škatuľka a štítok, 15 mg/ml
Danish: Derfor er hyponatriæmi og SIADH allerede beskrevet under 4.4 Særlige advarsler.
Slovak: Hyponatrémia a SIADH sú príslušne s tým už opísané v časti 4.4
Danish: Vær ekstra forsigtig med at tage Remeron
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri užívaní Remeronu
Danish: - Akatisi/psykomotorisk uro: Anvendelse af antidepressiva er blevet forbundet med udvikling af akatisi, karakteriseret ved subjektiv ubehagelig eller generende uro og behov for ofte at bevæge sig ledsaget af manglende evne til at sidde eller stå stille.
Slovak: Používanie antidepresív sa spájalo s vývojom akatízie, charakterizovanej subjektívne nepríjemným alebo rušivým nepokojom vzbudzujúcim úzkosť a potrebou pohybu často sprevádzaným neschopnosťou sedieť alebo len stáť.
Danish: Hvis du holder op med at tage Remeron, må du heller ikke tage MAO-hæmmere i de første to uger herefter.
Slovak: Ak ukončíte užívanie Remeronu, neužívajte inhibítory MAO počas nasledujúcich dvoch týždňov.
Danish: Hvis behandlingen med disse lægemidler stoppes, skal mirtazapindosis muligvis nedsættes.
Slovak: Ak sa liečba týmto liekom ukončí, môže byť nevyhnutné znížiť dávku mirtazapínu.
Danish: Efter et klik bør man stramme til endnu en gang for at sikre, at pumpen er skruet helt fast.
Slovak: Po zaklapnutí by malo jedno konečné utesnenie zabezpečiť, že je pumpa bezpečne zaskrutkovaná na miesto.
Danish: 1 ml Remeron oral opløsning indeholder 700 mg flydende maltitol.
Slovak: 1 ml Remeronu perorálneho roztoku obsahuje 700 mg roztoku maltitolu.
Danish: Doseringspumpen er pakket i en forseglet polyethylen pose.
Slovak: Dodávaná dávkovacia pumpa je zabalená v zatavenom polyetylénovom vrecku.
Danish: • unormal fornemmelse i huden, som brænden, stikken, kilden og prikken
Slovak: • abnormálne pocity v koži, napr. pálenie, pichanie, šteklenie a štípanie (parestézia)
Danish: MAO-inhibitorer
Slovak: Inhibítory MAO
Danish: - Diabetes mellitus: Hos patienter med diabetes, kan antidepressiva påvirke den glykæmiske kontrol.
Slovak: U pacientov s cukrovkou môžu antidepresíva pozmeniť glykemickú kontrolu.
Danish: Myoclonus
Slovak: Myoklonus
Danish: FØR DU TAGER REMERON
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE REMERON
Danish: Størstedelen af disse symptomer er milde og selvbegrænsende.
Slovak: Väčšina reakcií z vysadenia je mierna a spontánne vymizne.
Danish: Børn og unge under 18 år Remeron bør ikke anvendes til behandling af børn og unge under 18 år (se pkt.
Slovak: Deti a mladiství do 18 rokov Remeron sa nesmie používať u detí a mladistvých vo veku do 18 rokov (pozri časť 4.4).
Danish: Børnesikret, peel-to-open ubøjeligt og perforeret blisterkort fremstillet af et laminat af aluminiumsfolie og plastikfilm forseglet til et papirbaseret laminat af aluminiumsfolie overtrukket med en varmeforseglet lak.
Slovak: Tvrdý perforovaný blister bezpečný pre deti s odlepovateľnou fóliou tvorený laminátovou alebo hliníkovou fóliou a plastovými filmami zatavenými do laminátu na báze papiera s hliníkovým filmovým obalom a tepelne naneseným lakom.
Danish: Hvis du tager Remeron, og du bliver gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge, om du skal fortsætte med at tage Remeron.
Slovak: Ak užívate Remeron a otehotniete alebo plánujete otehotnieť, opýtajte sa svojho lekára, či môžete pokračovať v užívaní lieku Remeron.
Danish: Figur A
Slovak: (Obrázok A).
Danish: Spring begge doser over og fortsæt behandlingen med din normale morgen- og aftendosis.
Slovak: Vynechajte obe dávky a na ďalší deň pokračujte so svojimi zvyčajnými rannými a večernými dávkami.
Danish: Klar, farveløs til gullig vandig opløsning med en karakteristisk citrus/appelsinduft.
Slovak: Číry, bezfarebný až svetložltý vodný roztok s charakteristickou citrusovo-pomarančovou vôňou.
Danish: Postmarketingerfaringen viser, at serotonergt syndrom sjældent optræder hos patienter, der alene behandles med Remeron (se pkt.
Slovak: Zo skúsenosti po uvedení lieku na trh vyplýva, že sérotonínový syndróm sa u pacientov liečených samotným Remeronom objavuje veľmi zriedkavo (pozri časť 4.8).
Danish: Tag tabletten uden at tygge på den, sammen med vand eller juice.
Slovak: Svoju predpísanú dávku prehltnite bez žuvania, zapite malým množstvom vody alebo džúsu.
Danish: Patienter bør derfor tilrådes at undgå alkoholiske drikke, mens de tager mirtazapin.
Slovak: Pacienti sa preto majú vyhnúť konzumácii alkoholických nápojov počas užívania mirtazapínu.
Danish: Når den er låst kan tuden ikke trykkes ned og man kan ikke pumpe opløsningen op.
Slovak: V uzamknutej polohe sa dýza nesmie tlačiť nadol a perorálny roztok sa nesmie uvoľňovať.
Danish: Mængden af fenylalanin er lav i Remeron smeltetabletter.
Slovak: Množstvo fenylalanínu v perorálnych rozpustných tabletách Remeron je nízke.
Danish: Remeron 30 mg filmovertrukne tabletter indeholder også gul jernoxid (E172) og rød jernoxid (E172).
Slovak: Obal tablety Remeron 30 mg filmom obalené tablety obsahuje aj žltý oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).
Danish: Tag ikke Remeron - hvis du er allergisk (overfølsom) over for mirtazapin eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Slovak: • keď ste alergický (precitlivený) na mirtazapín alebo na niektorú z ďalších zložiek Remeronu.
Danish: Hver blister indeholder seks tabletlommer, som er adskilt med perforationer.
Slovak: Odtrhnite jedno oddelenie s tabletou Každý blister obsahuje šesť oddelení na tabletu, ktoré sú oddelené perforáciou.
Danish: Søvnløshed3, 5
Slovak: Insomnia3,5
Danish: - Mirtazapin kan øge den sederende egenskab ved benzodiazepiner og andre sedativer (især de fleste former for antipsykotika, antihistamin H1 antagonister, opioider).
Slovak: Mirtazapín môže zvyšovať sedatívne vlastnosti benzodiazepínov a ostatných sedatív (predovšetkým väčšina antipsychotík, antagonisty antihistamínu H1, opiáty).
Danish: Organon S.A.
Slovak: Francúzsko Organon S.A.
Danish: Almindelig (≥1/100 til
Slovak: Časté (>1/100 do
Danish: Træk forsigtig folien af….
Slovak: Opatrne odstráňte fóliu.
Danish: • Tryk tuden helt ned 3 gange.
Slovak: Dýzu stlačte trikrát nadol až nadoraz.
Danish: Åben flasken
Slovak: Príprava fľaše:
Danish: Når carbamazapin eller en anden induktor af levermetabolisme (såsom rifampicin) anvendes samtidig med mirtazapinbehandling, skal mirtazapindosis muligvis forhøjes.
Slovak: Ak sa k liečbe mirtazapínom pridáva karbamazepín alebo iný induktor pečeňového metabolizmu (ako je rifampicín), môže byť potrebné zvýšiť dávku mirtazapínu.
Danish: - Der bør udvises forsigtighed hos patienter med miktionsforstyrrelser såsom prostatahypertrofi og hos patienter med akut snævervinklet glaukom og forhøjet intraokulært tryk (også her er der en lille risiko for problemer under behandling med Remeron på grund af den meget svage anticholinerge aktivitet).
Slovak: - Pozornosť sa má venovať pacientom s poruchami močenia, ako je hypertrofia prostaty a akútnym glaukómom so zatvoreným uhlom a zvýšeným vnútroočným tlakom (hoci sa problémy neočakávajú, pretože Remeron má iba veľmi slabú anticholinergnú aktivitu).
Danish: • søvnighed og træthed
Slovak: • ospalosť alebo spavosť
Danish: Prækliniske data afslører ingen speciel fare for mennesker på baggrund af konventionelle studier af safety farmakologi, repeated dose toksicitet, carcinogenicitet eller genotoksicitet.
Slovak: Predklinické údaje na základe obvyklých štúdií farmakologickej bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, karcinogenity alebo genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Danish: • Hvis du har glemt din morgendosis, skal du tage den sammen med din aftendosis.
Slovak: Ak zabudnete užiť rannú dávku, jednoducho ju užite spolu s večernou dávkou.
Danish: Perifere ødemer1 Træthed
Slovak: Periférny edém1
Danish: Hvis du bruger Remeron indtil eller til kort før fødslen, skal dit nyfødte barn undersøges for eventuelle bivirkninger.
Slovak: Ak Remeron užívate do pôrodu alebo tesne pred pôrodom, Vaše dieťa bude sledované z dôvodu možných vedľajších účinkov.
Danish: Remeron oral opløsning indeholder en mindre mængde alkohol, mindre end 100 mg pr. daglig dosis.
Slovak: Remeron perorálny roztok obsahuje malé množstvo etanolu (alkoholu), menej ako 100 mg v dennej dávke.
Danish: 6 Der er rapporteret tilfælde af selvmordstanker og selvmordsadfærd under mirtazapin behandling eller kort tid efter behandlingsophør (se pkt.
Slovak: 6 Počas liečby mirtazapínom alebo skoro po jej ukončení sa hlásili prípady samovražedných myšlienok a samovražedného správania (pozri časť 4.4).
Danish: • følelse af ophidsethed
Slovak: • pocit úzkosti
Danish: Norge
Slovak: Norset
Danish: Disse typer medicin kan i kombination med Remeron nedsætte mængden af Remeron i dit blod.
Slovak: Tieto lieky v kombinácii s Remeronom môžu znižovať množstvo Remeronu v krvi.
Danish: Når carbamazapin eller en hvilken som helst anden induktor af levermetabolisme (såsom rifampicin) anvendes samtidig med mirtazapin behandling, skal mirtazapindosis muligvis forhøjes.
Slovak: 45 %. Keď sa k liečbe mirtazapínom pridá karbamazepín alebo akýkoľvek iný induktor pečeňového metabolizmu (ako napríklad rifampicín), môže byť potrebné zvýšiť dávku mirtazapínu.
Danish: Remeron's udseende og pakningstørrelse
Slovak: Ako vyzerá Remeron a obsah balenia
Danish: Tag pumpen ud af plastikposen og sæt den på flasken ved forsigtig at stikke plasticrøret ned i flaskens åbning.
Slovak: Vyberte dávkovaciu pumpu z plastického vrecúška a nasaďte ju na fľašu pričom vložte do otvoru fľaše opatrne plastickú trubičku.
Danish: • fornemmelse af følelsesløshed i munden (oral hypoaesthesia)
Slovak: • pocit zníženej citlivosti v ústach (orálna hypoestézia)
Danish: STADApharm GmbH Stadastraße 2-18
Slovak: Stadastraße 2-18
Danish: • Væskeophobning i munden (mundødem)
Slovak: • opuch v ústach (edém úst)
Danish: 15 mg/ml Oral opløsning Oral anvendelse 990 mg/66 ml mirtazapine Remeron
Slovak: 990 mg/66 ml mirtazapine Remeron
Danish: Interaktion med serotonerge aktive stoffer: serotonergt syndrom kan forekomme, når selektive serotonin reuptake inhibitorer (SSRI'er) gives samtidig med andre serotonerge aktive stoffer (se pkt.
Slovak: Interakcie so sérotonergnými liečivami: môže sa objaviť sérotonínový syndróm, keď sa inhibítory spätného vychytávania sérotonínu (SSRI) podávajú v kombinácii s inými sérotonergnými liečivami (pozri časť 4.5).
Danish: - Mirtazapin kan forstærke bedøvende egenskaber for benzodiazepiner og andre sedativer (især antipsykotika, antihistamin H1-antagonister, opioider).
Slovak: - Mirtazapín môže zosilňovať sedatívny účinok benzodiazepínov a iných sedatív (predovšetkým väčšiny antipsychotík, antihistamínu antagonistu H1, opiátov).
Danish: Hver Remeron 30 mg smeltetablet indeholder 9,30 mg aspartam og 56 mg saccharose.
Slovak: Remeron 30 mg obsahuje 9,30 mg aspartamu a 56 mg sacharózy.
Danish: - Mirtazapin doseret med 30 mg én gang daglig kan medføre en lille, men statistisk signifikant øgning i INR (international normalized ratio) hos personer, der behandles med warfarin.
Slovak: - Mirtazapín v dávke 30 mg jedenkrát denne spôsoboval malý, no štatisticky významný nárast medzinárodného normalizačného pomeru (INR) u jedincov liečených warfarínom.
Danish: Knoglemarvsdepression (granulocytopeni, agranulocytose, aplastisk anæmi trombocytopeni) Eosinofili
Slovak: Útlm kostnej drene (granulo-cytopénia, agranulocytóza, aplastická anémia a trombocytopénia)
Danish: • Monoaminoxidase-hæmmere (MAO-hæmmere).
Slovak: • inhibítormi monoaminoxidázy (inhibítory MAO).
Danish: Der skal udvises forsigtighed, når disse lægemidler ordineres sammen med mirtazapin.
Slovak: Opatrnosť je nutná pri predpisovaní týchto liekov spolu s mirtazapínom.
Danish: Bland den anbefalede dosis Remeron med vand i et glas eller en kop.
Slovak: Predpísanú dávku Remeronu perorálneho roztoku vypite v pohári alebo v šálke zmiešaný s trochou vody.
Danish: Hvis du tager Remeron og bliver gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du kontakte lægen for at høre, om du fortsat kan tage Remeron.
Slovak: Ak užívate Remeron a otehotniete alebo plánujete otehotnieť poraďte sa so svojím lekárom, či môžete pokračovať v užívaní Remeronu.
Danish: 85764 Oberschleißheim Germany
Slovak: Organon GmbH Mittenheimer Straße 62 85764 Oberschleißheim Germany
Danish: Dette bør tages i betragtning ved ordinering af Remeron til denne gruppe patienter (se pkt.
Slovak: To by sa malo zohľadniť pri predpisovaní lieku Remeron pre túto kategóriu pacientov (pozri časť 4.4).
Danish: Mirtazapin
Slovak: mirtazapín
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Remeron Remeron tabletter indeholder lactose.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách Remeronu Tablety Remeronu obsahuje laktózu.
Danish: - Leverinsufficiens: Efter en oral enkeltdosis på 15 mg mirtazapin var mirtazapins clearance ca. 35 % nedsat hos patienter med mild til moderat leverinsufficiens, sammenlignet med personer med normal leverfunktion.
Slovak: - poškodením funkcie pečene: Po jednorazovej 15 mg perorálnej dávke mirtazapínu bol klírens mirtazapínu znížený približne o 35% u pacientov s miernym až stredne závažným poškodením funkcie pečene v porovnaní s jedincami s normálnou funkciou pečene.
Danish: - Produktresuméer, etikettering, indlægsseddel og afsnit 3, som foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelsen, er blevet vurderet på grundlag af den indsendte dokumentation og den faglige drøftelse i udvalget anbefaler CHMP en ændring af markedsføringstilladelserne for Remeron og tilknyttede navne (sebilag I).
Slovak: - súhrny charakteristických vlastností lieku, označenie obalu, písomná informácia pre používateľov a Modulu 3 navrhnuté držiteľom povolenia na uvedenie na trh boli hodnotené na základe predloženej dokumentácie a vedeckej diskusie vo výbore výborom,
Danish: Følgende ændringer til indlægssedlen anbefaledes, i overensstemmelse med ændringerne i produktresuméet.
Slovak: V súlade so zmenami vykonanými v SPC sa odporučili nasledujúce zmeny a doplnenia písomnej informácie pre požívateľov (PIL).
Danish: Må ikke opbevares over 25 °C
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Danish: Hver Remeron 45 mg smeltetablet indeholder 13,95 mg aspartam og 84 mg saccharose.
Slovak: Remeron 45 mg obsahuje 13,95 mg aspartamu a 84 mg sacharózy.
Danish: Brug af mirtazapin sammen med monoaminooxidase (MAO) hæmmere (se pkt.
Slovak: Súbežné používanie mirtazapínu s inhibítormi monoaminooxidázy (MAO)
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORMER, STYRKER, INDGIVELSESVEJE, INDEHAVERE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBY PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Danish: Tabletterne bør indtages oralt sammen med væske og uden at tygge på dem.
Slovak: Tablety sa majú užívať perorálne, zapiť tekutinou a prehltnúť bez žuvania.
Danish: Ikke almindelig (≥1/1.000 til
Slovak: Menej časté (>1/1000 do
Danish: Hyponatriæmi, sandsynligvis forårsaget af uhensigstsmæssig produktion af antidiuretisk hormon (SIADH), har været rapporteret i meget sjældne tilfælde med mirtazapin.
Slovak: Pri používaní mirtazapínu sa hlásila veľmi zriedkavo hyponatriémia, pravdepodobne v dôsledku neprimeranej sekrécie antidiuretického hormónu (SIADH).
Danish: Selvmord/selvmordstanker eller kliniske forværringer Depression er associeret med en øget risiko for selvmordstanker, selvmutilering og selvmord (selvmordsforsøg).
Slovak: Depresia súvisí so zvýšeným rizikom samovražedných myšlienok, sebapoškodzovania a samovraždy (udalosti súvisiace so samovraždou).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml Remeron oral opløsning indeholder 15 mg mirtazapin.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml Remeronu perorálneho roztoku obsahuje 15 mg mirtazapínu.
Danish: Hvert tryk på pumpen giver 15 mg Remeron.
Slovak: Po každom stlačení dýzy pumpa uvoľní 15 mg Remeronu.
Danish: Stil flasken på et fladt underlag.
Slovak: Položte fľašu na rovný povrch.