FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek Cerezyme zawiera substancję czynną imiglucerazę i jest stosowany w leczeniu pacjentów z chorobą Gauchera typu 1 lub typu 3, u których występują następujące objawy: niedokrwistość (zbyt mała liczba czerwonych krwinek), skłonność do łatwego krwawienia (spowodowana zbyt małą liczbą płytek - rodzaj komórek krwi), powiększenie wątroby lub śledziony lub choroba kości.
Latvian: Cerezyme satur aktīvo vielu imiglicerāzi un tiek izmantots, lai ārstētu pacientus, kuriem ir apstiprināta 1. vai 3. tipa Gošē slimība un kuriem novēro šādas slimības pazīmes: anēmiju (mazs sarkano asins šūnu skaits), noslieci uz biežām asiņošanām (maza trombocītu, kas ir asins šūnas, skaita dēļ), liesas vai aknu palielināšanos vai kaulu slimību.
Polish: Łączna ilość płynu po rozpuszczeniu wynosi 10,6 ml.
Latvian: Izšķīdinātā šķīduma tilpums ir 10,6 ml.
Polish: Początkowe dawki 60 jednostek/kg mc. raz na 2 tygodnie przyniosły poprawę parametrów hematologicznych i narządowych w ciągu 6 miesięcy leczenia, a dalsze stosowanie doprowadziło albo do zatrzymania progresji, albo do poprawy zmian kostnych.
Latvian: Sākotnējās devas 60 V/kg ķermeņa masas vienu reizi 2 nedēļās parādīja hematoloģisko un viscerālo parametru uzlabošanos 6 mēnešus ilgas ārstēšanas laikā, un tālāka lietošana vai nu apturēja kaulu slimības tālāko attīstību, vai uzlaboja stāvokli.
Polish: W chorobie Gauchera stężenie glukozyloceramidu może być zbyt wysokie.
Latvian: Gošē slimības gadījumā glikozilkeramīda līmenis var pārmērīgi paaugstināties.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas stosowania leku Cerezyme w czasie ciąży i w okresie karmienia.
Latvian: Ieteicams piesardzīgi lietot Cerezyme grūtniecības un barošanas ar krūti laikā.
Polish: Jak stosować lek Cerezyme
Latvian: Kā lietot Cerezyme
Polish: Zwiększanie szybkości infuzji powinien nadzorować lekarz.
Latvian: Infūzijas ātruma palielināšana jāveic veselības aprūpes speciālista uzraudzībā.
Polish: Łączna ilość płynu po rozpuszczeniu wynosi 5,3 ml.
Latvian: Izšķīdinātā šķīduma tilpums ir 5,3 ml.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cerezyme Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania leku Cerezyme.
Latvian: Ja esat lietojis vairāk Cerezyme nekā noteikts Nav ziņots par Cerezyme pārdozēšanas gadījumiem.
Polish: - spadek ciśnienia krwi
Latvian: − asinsspiediena samazināšanās
Polish: Brak jest danych na temat interakcji.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi nav veikti.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Latvian: Atšķaidītu zāļu uzglabāšanas nosacījumus skatīt 6.3 apakšpunktā.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt leczniczy Cerezyme przenika przez łożysko do rozwijającego się płodu.
Latvian: Nav zināms vai Cerezyme caur placentu nokļūst auglī, kas attīstās.
Polish: Nie ustalono skuteczności produktu leczniczego Cerezyme w leczeniu objawów neurologicznych u pacjentów z chorobą Gauchera z przewlekłą neuropatią i nie można zalecić żadnego specjalnego schematu dawkowania w przypadku takich objawów klinicznych (patrz punkt 5.1).
Latvian: Nav noteikta Cerezyme efektivitāte, ārstējot neiroloģiskos simptomus hroniskas neironopātiskas Gošē slimības pacientiem, un šādu izpausmju gadījumā nevar ieteikt īpašu devu shēmu (skatīt
Polish: Leczenie powinno być prowadzone przez lekarza posiadającego doświadczenie w leczeniu choroby Gauchera.
Latvian: Slimības ārstēšanai jānotiek ārsta vadībā, kuram ir pieredze Gošē slimības ārstēšanā.
Polish: Zaleca się zastosowanie leku Cerezyme natychmiast po wymieszaniu z wodą do infuzji.
Latvian: Cerezyme ieteicams izmantot tūlīt pēc tā sajaukšanas ar sterilu ūdeni.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Latvian: Citas zāles un Cerezyme Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Polish: Pokrzywka/obrzęk naczynioruchowy*,
Latvian: Nātrene/angioedēma*,
Polish: Częstoskurcz*,
Latvian: Pietvīkums*,
Polish: W przebiegu choroby Gauchera wytwarzane są nadmierne ilości glukozy i zwiększa się wydatek energetyczny w spoczynku, co może wywoływać przewlekłe zmęczenie i wyniszczenie pacjentów.
Latvian: Gošē slimībai ir raksturīga pastiprināta glikozes veidošanās un palielināts enerģijas patēriņš miera stāvoklī, kas var veicināt noguruma un kaheksijas attīstību.
Polish: Początek występowania tych objawów był obserwowany podczas lub wkrótce po infuzji.
Latvian: Šādi simptomi izpaudās infūziju laikā vai drīz pēc tām.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Cerezyme w dawce 60 j./kg mc. raz na 2 tygodnie powoduje złagodzenie bólu kości już po 3 miesiącach, zmniejszenie nasilenia przełomów kostnych w ciągu 12 miesięcy oraz poprawę gęstości mineralnej kości po 24 miesiącach leczenia (Sims i wsp.
Latvian: Veicot ārstēšanu ar Cerezyme 60 V/kg ķermeņa masas vienu reizi 2 nedēļās, kaulu sāpes mazinājās jau pēc 3 mēnešiem, kaulu krīzes - 12 mēnešu laikā un kaulu minerālais blīvums uzlabojās pēc 24 ārstēšanas mēnešiem (Sims et al, 2008)
Polish: 89% pacjentów leczonych raz na 4 tygodnie i 100% pacjentów leczonych raz na 2 tygodnie spełniało punkt końcowy dotyczący celu leczniczego; nie odnotowano znaczącej statystycznie różnicy (CI 95%, -0,231 - 0,060).
Latvian: Astoņdesmit deviņiem procentiem no Q4 un 100% no Q2 ārstētajiem pacientiem tika sasniegts uz terapeitiskā mērķa pamatotais gala rezultāts; atšķirība nebija statistiski nozīmīga, pamatojoties uz 95% TI (-0,231, 0,060).
Polish: Zaleca się podawanie rozcieńczonego roztworu przez podłączony szeregowo filtr 0,2 µm wiążący niskocząsteczkowe białko, w celu usunięcia wszelkich cząstek białka.
Latvian: Pagatavoto šķīdumu ieteicams ievadīt caur līnijas filtru (0,2 µm) ar zemu proteīnu saistīšanas spēju, lai atbrīvotos no proteīnu daļiņām.
Polish: Instrukcja właściwego użycia Lek Cerezyme podaje się w kroplówce do żyły (w infuzji dożylnej).
Latvian: Norādījumi par pareizu lietošanu Cerezyme ievada vēnā pilienu infūzijas veidā (intravenoza infūzija).
Polish: Wykazano, że produkt leczniczy Cerezyme korzystnie wpływa na aspekty psychiczne i fizyczne jakości życia w chorobie Gauchera.
Latvian: Ir pierādīts, ka Cerezyme uzlabo gan psihisko, gan fizisko dzīves kvalitāti Gošē slimības pacientiem.
Polish: Produkt leczniczy Cerezyme (imigluceraza) jest wskazany do stosowania w długotrwałej enzymatycznej terapii zastępczej u pacjentów z potwierdzonym rozpoznaniem choroby Gauchera typu 1 (bez neuropatii) lub typu 3 (z przewlekłą neuropatią), u których występują klinicznie znaczące objawy tej choroby, niezwiązane z układem nerwowym.
Latvian: Cerezyme (imiglicerāze) ir paredzēts ilgtermiņa enzīmu aizstājterapijai, kas domāta pacientiem, kuriem ir apstiprināta diagnoze - neneironopātiska (tips 1) vai hroniska neironopātiska (tips 3) Gošē slimība, kuriem ir klīniski nozīmīgas neneiroloģiskas slimības izpausmes.
Polish: Może to przyczyniać się do nasilenia choroby układu szkieletowego w chorobie Gauchera.
Latvian: Tas var sekmēt kaulu slimības attīstību Gošē slimības gadījumā.
Polish: Najczęstsze objawy choroby to hepatosplenomegalia, małopłytkowość, niedokrwistość i zaburzenia kostne.
Latvian: Visbiežākās slimības izpausmes ir hepatosplenomegālija, trombocitopēnija, anēmija un kaulu patoloģija.
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJI UN RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Polish: - Niektórzy pacjenci z chorobą Gauchera mają podwyższone ciśnienie w naczyniach krwionośnych płuc (nadciśnienie płucne).
Latvian: − dažiem pacientiem, kuri slimo ar Gošē slimību, ir augsts asinsspiediens plaušu asinsvados (pulmonālā hipertensija).
Polish: Lek Cerezyme nie zawiera żadnych środków konserwujących.
Latvian: Cerezyme nesatur konservantus.
Polish: np. hiperimmunoglobulinemia, gammapatia poliklonalna, gammapatia monoklonalna o nieustalonym znaczeniu (MGUS) oraz szpiczak mnogi.
Latvian: Turklāt Gošē slimības gadījumā pastāv paaugstināts imūnglobulīnu patoloģiju risks, piemēram, hiperimūnglobulinēmijas, poliklonālās gammopātijas, nenosakāma nozīmīguma monoklonālās gammopātijas (MGUS -monoclonal gammopathy of undetermined significance) un multiplās mielomas risks.
Polish: objawów, pacjentom zaleca się przerwanie infuzji i skontaktowanie się z lekarzem.
Latvian: Šādu simptomu gadījumā pacientiem jāiesaka pārtraukt zāļu infūziju un konsultēties ar savu ārstu.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Latvian: Ja novērojat kādas no šīm blakusparādībām, lūdzam par tām nekavējoties izstāstīt ārstam.
Polish: Choroba Gauchera wiąże się ze zwiększoną chorobowością i umieralnością pacjentów w młodym wieku.
Latvian: Gošē slimības gadījumā novēro palielinātu saslimstību un agrīnu mirstību.
Polish: Lek Cerezyme podaje się wyłącznie pod nadzorem lekarza, posiadającego doświadczenie w leczeniu choroby Gauchera.
Latvian: Cerezyme tiek ievadīts tikai ārsta uzraudzībā, kurš pārzina Gošē slimības ārstēšanu.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków zawierających białko, podawanych dożylnie, możliwe jest wystąpienie (jednak niezbyt często) poważnych reakcji nadwrażliwości typu alergicznego.
Latvian: Tāpat kā ar jebkuru intravenozo proteīna produktu, ir iespējamas smagas alerģiskas reakcijas, ko izraisa pārmērīgs jūtīgums, bet tās attīstās retāk.
Polish: Enzym ten odpowiada za kontrolowanie stężenia glukozyloceramidu w organizmie.
Latvian: Šis enzīms palīdz organismam kontrolēt glikozilkeramīda līmeni.
Polish: W porównaniu do wartości wyjściowych, zmiany parametrów hemoglobiny, płytek, wielkości wątroby i śledziony, przełomu kostnego i choroby kostnej zawarte we wcześniej zdefiniowanym łącznym punkcie końcowym: celu leczniczym polegającym na osiągnięciu lub utrzymaniu choroby Gauchera o stabilnym przebiegu dotyczącym parametrów hematologicznych i trzewnych, zawierały dodatkowy punkt końcowy.
Latvian: Iepriekš definētais kombinētais gala rezultāts ietver hemoglobīna, trombocītu, aknu un liesas izmēru, kaulu krīzes un kaulu slimības izmaiņas salīdzinājumā ar sākotnējo stāvokli; papildus gala rezultāts ietver Gošē slimības hematoloģisko un viscerālo parametru terapeitiskā mērķa sasniegšanu vai saglabāšanu.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Cerezyme należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Pirms Cerezyme lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu:
Polish: Lek jest dostarczany w proszku, który przed podaniem zostanie zmieszany z wodą do wstrzykiwań.
Latvian: Zāles ir pulvera veidā, kuru pirms lietošanas sajauc ar sterilu ūdeni.
Polish: Powinni to uwzględnić pacjenci stosujący dietę z kontrolowaną zawartością sodu.
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem, kuri ievēro diētu ar kontrolētu nātrija daudzumu.
Polish: ** Imigluceraza to zmodyfikowana postać ludzkiej kwaśnej β-glukozydazy wytwarzanej technologią rekombinacji DNA w hodowli komórek jajnika chomika chińskiego (CHO, Chinese Hamster Ovary), z modyfikacją mannozy zapewniającej powinowactwo do makrofagów.
Latvian: Imiglicerāze ir modificēta cilvēka skābās β-glikozidāzes forma, un to ražo, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju zīdītāja Ķīnas kāmja olnīcu (CHO) šūnu kultūrā, makrofāgu mērķtiecīgai lokalizācijai pielietojot mannozes modifikāciju.
Polish: Produkt rozcieńczony 0,9% roztworem chlorku sodu do infuzji dożylnych zachowuje stabilność chemiczną przy przechowywaniu do 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C pod warunkiem ochrony przed światłem, jednakże czystość mikrobiologiczna leku będzie zależeć od tego, czy rozpuszczanie i rozcieńczanie prowadzono w warunkach aseptycznych.
Latvian: Zāles pēc atšķaidīšanas ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu intravenozām infūzijām saglabā ķīmisko stabilitāti 24 stundas, tās uzglabājot temperatūrā 2°C līdz 8°C, sargājot no gaismas, bet mikrobioloģisko tīrību nodrošina zāļu izšķīdināšana un atšķaidīšana aseptiskos apstākļos.
Polish: Obejmowały one świąd, zaczerwienienie, pokrzywkę/miejscowy obrzęk skóry, błony śluzowej jamy ustnej lub gardła, dyskomfort w klatce piersiowej, przyspieszenie częstości serca, zasinienie skóry, duszność, uczucie mrowienia, kłucia, pieczenia lub drętwienia skóry, spadek ciśnienia krwi i ból pleców.
Latvian: Tās iekļāva niezi, piesarkumu, nātreni/lokālu ādas vai mutes vai rīkles gļotādas pietūkumu, diskomforta sajūtu krūšu kurvī, paātrinātu sirdsdarbību, iezilganu ādas krāsu, elpas trūkumu, ādas nejūtīguma, durstīšanas, dedzināšanas vai kņudēšanas sajūtu, asinsspiediena samazināšanos un muguras sāpes.
Polish: Choroba Gauchera jest dziedziczonym recesywnie, rzadkim zaburzeniem metabolicznym spowodowanym niedoborem enzymu lizosomalnego, kwaśnej β-glukozydazy.
Latvian: Gošē slimība ir reti, recesīvi pārmantojami vielmaiņas traucējumi, ko izraisa liposomu enzīmaskābās β-glikozidāzes - deficīts.
Polish: Produkt leczniczy Cerezyme jest dostarczany w fiolkach ze szkła borokrzemianowego (bezbarwnego) typu I, zawierających 20 ml.
Latvian: Cerezyme ir iepakots I tipa borsilikāta (caurspīdīgos) 20 ml stikla flakonos.
Polish: Do powikłań kostnych zalicza się nacieki szpiku kostnego, martwicę kości, ból kości i przełomy kostne, osteopenię i osteoporozę, złamania patologiczne i upośledzenie wzrostu.
Latvian: Kaulu patoloģija var izpausties kā kaulu smadzeņu infiltrācija, osteonekroze, kaulu sāpes un kaulu krīzes, osteopēnija un osteoporoze, patoloģiski lūzumi un augšanas traucējumi.
Polish: Podczas pierwszych infuzji produktu leczniczego Cerezyme szybkość infuzji nie powinna być większa niż 0,5 j./kg mc./min.
Latvian: Veicot pirmās infūzijas, Cerezyme jāievada ar ātrumu, kas nepārsniedz 0,5 vienības uz kg ķermeņa masa minūtē.
Polish: W analizie dużej grupy pacjentów z rozpoznaniem choroby Gauchera typu 1 (Rejestr ICGG choroby Gauchera, n=528) stwierdzono, że podawanie produktu leczniczego Cerezyme w dawkach 15, 30 i 60 j./kg mc. raz na 2 tygodnie wpływa na parametry krwiotwórcze i trzewne (liczba płytek krwi, stężenie hemoglobiny, objętość śledziony i wątroby) w sposób zależny od dawki i czasu leczenia.
Latvian: ICGG Gošē reģistrā analizējot lielu pacientu grupu ar 1. tipa Gošē slimību (n=528), tika konstatēta no laika un devas atkarīga Cerezyme iedarbība attiecībā uz hematoloģiskajiem un iekšējo orgānu rādītājiem (trombocītu skaitu, hemoglobīna koncentrāciju, liesas un aknu lielumu) devas diapazonā 15, 30 un 60 V/kg ķermeņa masas vienu reizi 2 nedēļās.
Polish: Wykazano, że podawanie leku w dawkach zaledwie 15 jednostek/kg mc. raz na dwa tygodnie powodowało poprawę parametrów hematologicznych i ustępowanie powiększenia narządów wewnętrznych, lecz nie doprowadziło do poprawy parametrów zmian kostnych.
Latvian: Lietojot mazākas devas - 15 V/kg ķermeņa masas vienu reizi 2 nedēļās, konstatēja hematoloģisko parametru un organomegālijas uzlabošanos, bet nebija ietekmes uz kaulu parametriem.
Polish: U pacjentów cierpiących na chorobę Gauchera mogą również występować przewlekłe odczyny zapalne o niewielkim nasileniu.
Latvian: Pacientiem ar Gošē slimību var konstatēt arī nelielu iekaisuma rādītāju aktivitāti.
Polish: Jeżeli u pacjenta stwierdza się reakcje wskazujące na nadwrażliwość, zaleca się przeprowadzenie dodatkowych badań przeciwciał przeciwko imiglucerazie.
Latvian: Ja pacientam rodas paaugstinātas jutības reakcijas, vēlams veikt sekojošu imiglicerāzes antivielu pārbaudi.
Polish: Osoby z chorobą Gauchera mają niską aktywność enzymu o nazwie kwaśna β-glukozydaza.
Latvian: Cilvēkiem, kuri slimo ar Gošē slimību, ir zems enzīma, ko sauc par skābo β-glikozidāzi, līmenis.
Polish: Ten enzym rozkłada glukozyloceramid (główny składnik tłuszczowy błon komórkowych) na glukozę i ceramid.
Latvian: Šis enzīms sašķeļ glikozilkeramīdu - galveno šūnu membrānu lipīdu struktūras sastāvdaļu - glikozē un keramīdā.
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA PC:
Latvian: 20. UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - DATI, KURUS VAR NOLASĪT PERSONA
Polish: Zachęca się personel medyczny i pracowników ochrony zdrowia do zgłaszania pacjentów z chorobą Gauchera, również tych z przewlekłymi objawami neurologicznymi, do „Rejestru ICGG choroby Gauchera".
Latvian: Medicīnas un veselības aprūpes speciālistiem ir jāveic pacientu, kuriem ir Gošē slimība, ieskaitot hroniskas neironopātiskas slimības izpausmes, reģistrācija "ICGG Gošē reģistrā".
Polish: Choroba Gauchera na ogół przebiega w sposób postępujący, a wraz z postępem choroby narasta ryzyko nieodwracalnych powikłań narządowych.
Latvian: Gošē slimības dabiskā gaita parasti ir progresējoša, un laika gaitā dažādos orgānos var veidoties neatgriezeniskas komplikācijas.
Polish: Analogicznie, na podstawie analizy gęstości mineralnej kości metodą DXA u 342 pacjentów (rejestr ICGG choroby Gauchera) prawidłową gęstość mineralną kości po 8 latach leczenia uzyskano u pacjentów otrzymujących produkt leczniczy Cerezyme w dawce 60 j./kg mc. raz na 2 tygodnie, a nie stwierdzono w grupach otrzymujących mniejsze dawki 15 i 30 j./kg mc. raz na 2 tygodnie (Wenstrup i wsp.
Latvian: Līdzīgi, 342 pacientiem ICGG Gošē reģistrā analizējot kaulu minerālo blīvumu, izmantojot duālās enerģijas rentgena absorbciometriju (DEXA), pēc 8 ārstēšanas gadiem normālu kaulu minerālo blīvumu novēroja pacientiem, kuri lietoja Cerezyme devu 60 V/kg ķermeņa masas vienu reizi 2 nedēļās, bet to nenovēroja pacientiem, kuri lietoja mazākas devas - 15 un 30 V/kg ķermeņa masas vienu reizi 2 nedēļās (Wenstrup et al, 2007).
Polish: Należy wyliczyć liczbę fiolek przeznaczonych do rozpuszczania na podstawie indywidualnego schematu dawkowania dla danego pacjenta i wyjąć potrzebną liczbę fiolek z lodówki.
Latvian: Nosakiet izšķīdināšanai nepieciešamo flakonu skaitu, ievērojot katra pacienta individuālo devu, un izņemiet flakonus no ledusskapja.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Szybkość i zakres odpowiedzi na leczenie zależy od zastosowanej dawki produktu leczniczego Cerezyme.
Latvian: Atbildes reakcijas ātrums un intensitāte, lietojot Cerezyme terapiju, ir atkarīgs no devas.
Polish: U dorosłych pacjentów z chorobą Gauchera typu 1 o stabilnym przebiegu, w leczeniu podtrzymującym badano dawkowanie raz na 4 tygodnie w takiej samej dawce sumarycznej jak w schemacie dwutygodniowym.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar stabilu, reziduālu 1. tipa Gošē slimību tika pētīta uzturošā terapija vienu reizi 4 nedēļās (Q4), lietojot to pašu kumulatīvo devu, kā ievadot zāles 2 reizes nedēļā (Q2).
Polish: Wykazano, że u dzieci produkt leczniczy Cerezyme umożliwia prawidłowy rozwój, powoduje przyspieszenie wzrostu i umożliwia osiągnięcie prawidłowego wzrostu i gęstości mineralnej kości po osiągnięciu wieku dorosłego.
Latvian: Ir pierādīts, ka bērniem Cerezyme nodrošina normālu attīstību pubertātes laikā un ierosina „lēcienveida" augšanu, lai panāktu nokavēto, tādējādi pieaugušo vecumā nodrošinot normālu augumu un kaulu minerālo blīvumu.
Polish: Wykonywać w warunkach aseptycznych.
Latvian: Jālieto aseptiska tehnika
Polish: W 24. miesiącu badania 63% pacjentów leczonych raz na 4 tygodnie i 81% pacjentów leczonych raz na 2 tygodnie spełniało łączny punkt końcowy; nie odnotowano znaczącej statystycznie różnicy (CI 95%, -0,357 - 0,058).
Latvian: Sešdesmit trim procentiem no Q4 un 81% no Q2 ārstētajiem pacientiem kombinētais gala rezultāts tika sasniegts 24. mēnesī; atšķirība nebija statistiski nozīmīga, pamatojoties uz 95% TI (-0,357, 0,058).
Polish: Proszek do przygotowania koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji należy rozpuścić w wodzie do wstrzykiwań, rozcieńczyć 0,9% roztworem chlorku sodu do infuzji, a następnie podawać w infuzji dożylnej.
Latvian: Pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai jāizšķīdina ūdenī injekcijām, jāatšķaida ar 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu intravenozai lietošanai un tad jāievada intravenozās infūzijas veidā.
Polish: Po rozpuszczeniu 1 ml roztworu zawiera 40 jednostek imiglucerazy.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas viens mililitrs šķīduma satur 40 vienības imiglicerāzes.
Polish: Produkt leczniczy Cerezyme zmniejsza stężenie chitotriozydazy, bioznacznika odpowiedzi na leczenie i przeładowania makrofagów glukozyloceramidem.
Latvian: Cerezyme samazina hitotriozidāzes koncentrāciju; tā ir glikozilkeramīda uzkrāšanās makrofāgos un atbildes reakcijas uz ārstēšanu biomarķieris.
Polish: Choroba Gauchera może prowadzić do spowolnienia wzrostu i opóźnienia dojrzewania płciowego u dzieci.
Latvian: Bērniem Gošē slimība var izraisīt augšanas aizkavēšanos un vēlīnu pubertātes iestāšanos.
Polish: Produkt leczniczy Cerezyme zapewnia zmniejszenie rozmiarów śledziony i wątroby, poprawę lub normalizację małopłytkowości, niedokrwistości, gęstości mineralnej kości i obciążenia szpiku kostnego oraz łagodzi lub usuwa ból kości i przełomy kostne.
Latvian: Cerezyme samazina liesas un aknu izmēru, uzlabo vai novērš trombocitopēniju un anēmiju, uzlabo vai novērš kaulu minerālā blīvuma izmaiņas un kaulu smadzeņu bojājumu, kā arī samazina vai novērš kaulu sāpes un kaulu krīzes.
Polish: W leczeniu pacjentów stosowano dawki do 240 j./kg mc. raz na dwa tygodnie.
Latvian: Pacientiem ir ievadītas devas, kas nepārsniedz 240 V/kg ķermeņa masas vienu reizi divās nedēļās.
Polish: Pacjenci, u których podczas infuzji występują działania niepożądane powinni natychmiast przerwać infuzję i zgłosić się po pomoc do pracowników ochrony zdrowia.
Latvian: Pacientiem, kam infūzijas laikā rodas nevēlamas blakusparādības, infūzija jāpārtrauc, nekavējoties jāmeklē veselības aprūpes speciālista palīdzība un, iespējams, turpmākās infūzijas jāveic klīnikā.
Polish: Po rozpuszczeniu jest to przezroczysty, bezbarwny płyn, niezawierający nierozpuszczonych cząstek.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas tas ir caurspīdīgs, bezkrāsains šķidrums bez piemaisījumiem.
Polish: Jeżeli nie zostanie zużyty natychmiast, za jego przechowywanie i stan przed użyciem odpowiada użytkownik, przy czym przechowywanie nie powinno być dłuższe niż 24 godziny w temperaturze od 2°C do 8°C, z dala od źródeł światła.
Latvian: Ja tās nav izlietotas, par pagatavotā šķīduma uzglabāšanas laiku, kas nedrīkst pārsniegt 24 stundas, un apstākļiem, uzglabājot 2°C-8°C temperatūrā, sargājot no gaismas, atbild pats zāļu lietotājs.
Polish: które zajdą w ciążę, może dojść do nasilenia choroby w czasie ciąży i połogu.
Latvian: Pacientēm ar Gošē slimību, kurām iestājusies grūtniecība, var būt iespējams paaugstināts slimības aktivitātes periods grūtniecības un pēcdzemdību periodā.
Polish: Pobrać po 5,0 ml roztworu z każdej fiolki i połączyć ze sobą pobrane roztwory.
Latvian: Ievelciet no katra flakona 5,0 ml izšķīdinātā šķīduma un apvienojiet tos.
Polish: Pobrać po 10,0 ml roztworu z każdej fiolki i połączyć ze sobą pobrane roztwory.
Latvian: Ievelciet no katra flakona 10,0 ml izšķīdinātā šķīduma un apvienojiet tos.
Polish: Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Latvian: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Polish: świąd*, wysypka*
Latvian: nieze*, izsitumi*
Polish: Brak informacji dotyczących wpływu leku Cerezyme na objawy neurologiczne u pacjentów z przewlekłą chorobą Gauchera z neuropatią.
Latvian: Nav informācijas par Cerezyme iedarbību uz galvas smadzeņu simptomiem pacientiem ar hronisku neironopātisku Gošē slimību.
Polish: Po rozpuszczeniu roztwór zawiera 0,62 mmol sodu na dawkę (200 j./5 ml).
Latvian: Pēc atšķaidīšanas šķīdums satur 0,62 mmol nātrija (200 V/5 ml).
Polish: Nie stosować fiolek, w których widoczne są nierozpuszczone cząstki lub zabarwienie.
Latvian: Nedrīkst lietot flakonus, kuros var redzēt vielas daļiņas vai ir mainījusies krāsa.
Polish: Wielkość opakowania: 1, 5 lub 25 fiolek w pudełku tekturowym.
Latvian: Iepakojuma lielumi: kastītē ir 1, 5 vai 25 flakoni.
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol, sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny i polisorbat 80.
Latvian: − Citas sastāvdaļas ir mannīts, nātrija citrāts, citronskābes monohidrāts un polisorbāts 80.
Polish: WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCY
Latvian: Bioloģiski aktīvās vielas ražotāju nosaukums un adrese
Polish: Należy to uwzględnić u pacjentów na diecie z ograniczoną zawartością sodu.
Latvian: Tas jāņem vērā pacientiem, kuri ievēro diētu ar samazinātu nātrija daudzumu.
Polish: Wielkość opakowania: 1 lub 25 fiolek w pudełku tekturowym.
Latvian: Iepakojuma lielumi: kastītē ir 1 vai 25 flakoni.
Polish: Rozcieńczony roztwór:
Latvian: Atšķaidīts šķīdums