FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Around 15% of patients who were candidates for high-dose chemotherapy and a blood stem-cell transplant responded to treatment with Velcade plus dexamethasone, compared with 6% of those given standard combinations.
Swedish: • Omkring 15 procent av patienterna som var kandidater för högdoskemoterapi med stamcellstransplantation svarade på behandlingen med Velcade tillsammans med dexametason, jämfört med 6 procent av dem som fick standardkombinationer.
English: • Among patients with worsening disease that had come back or failed to respond to at least one other treatment, around 70% responded to treatment with the Velcade-dexamethasone combination.
Swedish: • Bland patienter med förvärrad sjukdom som kommit tillbaka eller inte svarat på minst en annan behandling svarade omkring 70 procent på behandlingen med kombinationen Velcadedexametason.
English: The most commonly reported side effects during treatment with Velcade are nausea (feeling sick), diarrhoea, constipation, vomiting, fatigue (tiredness), pyrexia (fever), thrombocytopenia (low blood platelets count), anaemia (low red blood cell counts), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell that fights infection), peripheral neuropathy (nerve damage in the hands and feet), headache, paraesthesia (unusual sensations like pins and needles), decreased appetite, dyspnoea (difficulty breathing), rash, herpes zoster (shingles) and myalgia (muscle pain).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som rapporterats under behandling med Velcade är illamående, diarré, förstoppning, kräkningar, trötthet, pyrexi (feber), trombocytopeni (lågt antal blodplättar), anemi (lågt antal röda blodkroppar), neutropeni (låga halter av neutrofiler, en typ av vita blodkroppar som bekämpar infektioner), perifer neuropati (nervskada i händer och fötter), huvudvärk, parestesi (ovanliga känsloförnimmelser, t.ex. domningar och stickningar), minskad aptit, dyspné (andnöd), hudutslag, herpes zoster (bältros) och myalgi (muskelsmärta).
English: • patients given Velcade with pegylated liposomal doxorubicin whose disease was getting worse after having failed to respond to at least one other treatment, lived for 9.3 months without their disease getting worse compared to 6.5 months for patients receiving Velcade alone.
Swedish: • Patienter som fick Velcade med pegylerat liposomalt doxorubicin vars sjukdom förvärrats efter att inte ha svarat på minst en annan behandling levde i 9,3 månader tills sjukdomen förvärrades, jämfört med 6,5 månader för de patienter som fick Velcade som enda behandling.
English: When given into a vein, the solution is given as a three- to five-second injection through a catheter (a thin sterile tube).
Swedish: När injektionen görs i en ven ges lösningen under 3-5 sekunder genom en kateter (ett tunt sterilt rör).
English: Velcade bortezomib
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten bortezomib
English: For more information on the use of Velcade, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Swedish: Mer information om användning av Velcade finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
English: In mantle cell lymphoma, patients treated with a combination of Velcade plus rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone lived longer without their disease getting worse (24.7 months) than those given the same combination but with vincristine in place of Velcade (14.4 months).
Swedish: Vid mantelcellslymfom levde patienter som behandlats med en kombination av Velcade tillsammans med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison längre innan sjukdomen förvärrades (24,7 månader) än de som fick samma kombination men med vinkristin i stället för Velcade (14,4 månader).
English: • Previously untreated patients lived for an average of 20.7 months without their disease getting worse when they received Velcade together with melphalan and prednisone, compared with 15.0 months in the patients receiving only melphalan and prednisone.
Swedish: • Tidigare obehandlade patienter levde i genomsnitt 20,7 månader innan sjukdomen förvärrades när de fick Velcade tillsammans med melfalan och prednison, jämfört med 15,0 månader för de patienter som endast fick melfalan och prednison.
English: What is Velcade used for?
Swedish: Vad används Velcade för?
English: For the full list of all side effects reported with Velcade, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Velcade finns i bipacksedeln.
English: In this study, Velcade together with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone was compared with the same combination containing another medicine, vincristine, in place of Velcade.
Swedish: I denna studie jämfördes Velcade tillsammans med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison med samma kombination innehållande ett annat läkemedel, vinkristin, i stället för Velcade.
English: • previously untreated adults who cannot have high-dose chemotherapy with a blood stem-cell transplant.
Swedish: • Tidigare obehandlade vuxna som inte kan genomgå högdoskemoterapi med stamcellstransplantation.
English: What is Velcade?
Swedish: Vad är Velcade?
English: • Previously patients receiving Velcade lived for an average of 6.2 months without their disease getting worse, compared with 3.5 months in those receiving dexamethasone.
Swedish: • Tidigare levde patienter som fick Velcade i genomsnitt 6,2 månader innan sjukdomen förvärrades, jämfört med 3,5 månader för dem som fick dexametason.
English: What is the risk associated with Velcade?
Swedish: Vilka är riskerna med Velcade?
English: • previously untreated patients who are going to receive high-dose chemotherapy followed by a blood stem-cell transplant.
Swedish: • Tidigare obehandlade patienter som ska få högdoskemoterapi följt av stamcellstransplantation.
English: In this group of patients, Velcade is used in combination with dexamethasone, or with dexamethasone plus thalidomide;
Swedish: I den här patientgruppen används Velcade i kombination med dexametason, eller med dexametason plus talidomid.
English: For mantle cell lymphoma, Velcade is used in combination with rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin and prednisone.
Swedish: Vid mantelcellslymfom används Velcade i kombination med rituximab, cyklofosfamid, doxorubicin och prednison.
English: In these patients, Velcade is used in combination with melphalan and prednisone;
Swedish: Till dessa patienter ges Velcade i kombination med melfalan och prednison.
English: How is Velcade used?
Swedish: Hur används Velcade?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Velcade, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Velcade.
English: Velcade is either used on its own in these patients or in combination with pegylated liposomal doxorubicin or dexamethasone.
Swedish: Till dessa patienter ges Velcade antingen som enda behandling eller i kombination med pegylerat liposomalt doxorubicin eller dexametason.
English: For more information about treatment with Velcade, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Velcade finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: How has Velcade been studied?
Swedish: Hur har Velcades effekt undersökts?
English: How does Velcade work?
Swedish: Hur verkar Velcade?
English: The European Commission issued a decision on 19 October 2009.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 19 oktober 2009.
English: Dr. Broich (Germany)
Swedish: Dr Broich (Tyskland)
English: The Committee's recommended dosage is now three times daily.
Swedish: Kommitténs rekommenderade dos är nu tre gånger per dag.
English: Dr. Gonzalo Calvo Rojas (Spain)
Swedish: Dr Gonzalo Calvo Rojas (Spanien)
English: Ref. EMEA/CHMP/97898/2009 rev 1 EMEA/H/A-30/979
Swedish: EMEA/CHMP/97898/2009 rev1 EMEA/H/A-30/979
English: 21 February 2008
Swedish: 21 februari 2008
English: Suitability of different types of Augmentin in EU countries
Swedish: Lämpligheten hos olika typer av Augmentin i EU-länder
English: 25 June 2009
Swedish: 25 juni 2009
English: It can be used in the prevention of some infections.
Swedish: Det kan användas för att förebygga vissa infektioner.
English: The 16:1 ratio is for patients aged at least 16 years.
Swedish: Förhållandet 16:1 gäller för patienter som är minst 16 år.
English: Company responses provided on: 2 June 2008, 17 November 2008, 19 January 2009, 23 March 2009 and 25 May 2009
Swedish: 2 juni 2008, 17 november 2008, 19 januari 2009, 23 mars 2009 och 25 maj 2009
English: Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended, referral on the grounds of divergent decisions adopted by Member States
Swedish: 1) Artikel 30 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av olika beslut som fattats av medlemsstater.
English: What is Augmentin?
Swedish: Vad är Augmentin?
English: Augmentin is authorised in the EU via national procedures.
Swedish: Augmentin har godkänts för försäljning inom EU genom nationella förfaranden.
English: London, 19 October 2009 Doc.
Swedish: London den 19 oktober 2009 Ref.dok.
English: Contra-indications
Swedish: Kontraindikationer
English: The European Medicines Agency has completed a review of Augmentin.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat en granskning av Augmentin.
English: The CHMP recommended that the indication of tonsillitis for Augmentin be removed.
Swedish: CHMP rekommenderade att indikationen för tonsillit för Augmentin tas bort.
English: Why was Augmentin reviewed?
Swedish: Varför har Augmentin granskats?
English: As a result, the antibiotic can work for longer, and is more effective in killing bacteria.
Swedish: På så sätt kan antibiotikumet verka under en längre tid och döda bakterierna mer effektivt.
English: This has led to divergences in the way the medicine can be used across Member States in which this medicine is approved, as seen in the differences in the Summaries of Product Characteristics (SPCs), labelling and package leaflets in the countries where the medicines are marketed.
Swedish: Detta har lett till skillnader i hur läkemedlet kan användas mellan de medlemsstater där det har godkänts, vilket märks genom de skillnader som observerats i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlen marknadsförs.
English: It is also available under other trade names, such as Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan and Spektramox.
Swedish: Det finns också under andra namn, till exempel Augmentan, Augmentine, Clavamel, Clavamox, Clavepen, Clavulin, Clavumox, Clavurion, Neoduplamox, Noprilam, Pangamox, Penilan och Spektramox.
English: On 28 January 2008, the European Commission referred the matter to the CHMP in order to harmonise the marketing authorisations for Augmentin in the EU.
Swedish: Den 28 januari 2008 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till Kommittén för humanläkemedel (CHMP) för harmonisering av godkännandena för försäljning för Augmentin inom EU.
English: • infections of the skin and soft tissues (the structures just below the skin);
Swedish: • Infektioner i huden och i mjukdelar (de strukturer som finns precis under huden).
English: The CHMP harmonised the posology for children, using the patient's weight as the cut-off point to distinguish the dosage for ‘adults and adolescents' (weighing more than 40 kg) from the dosage for children (below 40 kg).
Swedish: CHMP harmoniserade doseringen för barn med utgångspunkt i patientens vikt för att särskilja doseringen för ”vuxna och ungdomar” (som väger över 40 kg) från doseringen för barn (under 40 kg).
English: The ratio of amoxicillin to clavulanic acid can vary from 16:1 (one gram of amoxicillin to 62.5 mg clavulanic acid) to 2:1 (250 mg of amoxicillin to 125mg of clavulanic acid).
Swedish: Förhållandet mellan amoxicillin och klavulansyra kan variera från 16:1 (ett gram amoxicillin till 62,5 mg klavulansyra) till 2:1 (250 mg amoxicillin till 125 mg klavulansyra).
English: Questions and answers on the referral for Augmentin (amoxicillin and clavulanic acid)
Swedish: Frågor och svar om det hänskjutna ärendet som avser Augmentin (amoxicillin och klavulansyra)
English: However, the twice-daily dosage can still be used in patients for whom a reduced dose of Augmentin is needed, such as those with problems with their liver or kidneys.
Swedish: Dosen om två gånger per dag kan dock fortfarande användas för patienter som behöver en lägre dos av Augmentin, till exempel personer med lever- eller njurproblem.
English: The review was carried out under an ‘Article 30' referral
Swedish: Granskningen genomfördes i enlighet med ett hänskjutande enligt artikel 30 (
English: The Committee also harmonised the section listing the types of bacteria against which the medicines is active, and the concentration at which it is effective.
Swedish: Dessutom harmoniserade kommittén avsnittet om vilka typer av bakterier som läkemedlet är verksamt mot samt vid vilken koncentration det är effektivt.
English: The Committee also agreed that the formulations of Augmentin that are made available in each EU country must be tailored to the types of bacteria that are ‘prevalent' in the country, especially their ability to resist the action of certain antibiotics.
Swedish: Kommittén enades också om att de sammansättningar av Augmentin som görs tillgängliga i varje EU-land måste vara anpassade till de bakterietyper som är vanligt förekommande i det aktuella landet, särskilt deras motståndskraft mot vissa antibiotika.
English: This applies in particular to medicines with a 2:1 or 4:1 ratio, as these, taken at the recommended dose, may not provide a dose of amoxicillin that is sufficient to kill locally prevalent bacteria in areas where there is a high level of resistance to penicillins.
Swedish: Detta gäller i synnerhet läkemedel med förhållandet 2:1 eller 4:1 eftersom dessa, om de tas enligt rekommenderad dosering, eventuellt inte ger en tillräckligt hög dos av amoxicillin för att döda lokalt förekommande bakterier i områden med hög penicillinresistens.
English: This is because the total daily dose of amoxicillin these formulations provide using the standard dosages is not sufficient to kill effectively the bacteria while higher dosages may result in patients receiving too much clavulanic acid.
Swedish: Orsaken är att den totala dagliga dosen av amoxicillin som dessa sammansättningar innehåller vid standarddosering inte är tillräcklig för att på ett effektivt sätt döda bakterierna, samtidigt som högre doser kan leda till att patienterna får för mycket klavulansyra.
English: It can also be used for more serious infections, such as bone or intra-abdominal infections.
Swedish: Läkemedlet kan också användas vid allvarligare infektioner, till exempel skelettinfektioner och intraabdominella infektioner.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has concluded that there is a need to harmonise the prescribing information for Augmentin in the European Union (EU).
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Augmentin behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
English: The CHMP emphasized that the availability of a medicine containing a certain ratio of amoxicillin:clavulanic acid in one country did not mean that this medicine should also be used in another country.
Swedish: CHMP betonade att tillgängligheten av ett läkemedel som innehåller ett visst förhållande mellan amoxicillin och klavulansyra i ett land inte innebär att läkemedlet kan användas i ett annat land.
English: Previously, Augmentin tablets and suspensions using a 4:1 ratio had been taken twice daily, however the CHMP agreed that a twice-daily dosage was not appropriate as a standard dosage.
Swedish: Augmentin som tabletter eller suspension skulle tidigare tas med förhållandet 4:1 två gånger per dag, men CHMP kom fram till att den dosen inte är lämplig som standarddos.
English: The Committee also recommended that in situations where a higher dose of amoxicillin is required, another preparation of Augmentin should be chosen in order to avoid the patient taking too much clavulanic acid.
Swedish: Kommittén rekommenderade dessutom att en annan form av Augmentin väljs i de fall då en högre dos av amoxicillin krävs, för att undvika att patienten får för mycket klavulansyra.
English: The Committee agreed that the injection can always be used at the start of treatment, before switching to the tablets or oral suspension, for all the disease for which oral treatment is appropriate.
Swedish: Kommittén kom fram till att injektion alltid kan användas i början av en behandling innan man övergår till tabletter eller oral suspension.
English: The CHMP harmonised the information in the SPC on the potential interaction of Augmentin with other medicines, and with some laboratory tests.
Swedish: CHMP harmoniserade också informationen i produktresumén om eventuell interaktion med andra läkemedel och med vissa laboratorietester.
English: When Augmentin is absorbed in the body, the amoxicillin component kills the bacteria that are causing the infection, while the clavulanic acid component blocks an enzyme, betalactamase that enable the bacteria to destroy amoxicillin.
Swedish: När Augmentin tas upp av kroppen dödar amoxicillinet de bakterier som orsakar infektionen, och klavulansyran blockerar enzymet betalaktamas som bakterierna behöver för att förstöra amoxicillin.
English: The Committee agreed that the tablets and oral suspensions containing amoxicillin and clavulanic acid as a 2:1 ratio should not be used in lower respiratory tract infections or in otitis media.
Swedish: Kommittén ansåg att tabletterna och de orala suspensionerna som innehåller amoxicillin och klavulansyra i förhållandet 2:1 inte ska användas vid nedre luftvägsinfektion och otitis media.
English: It is used for the short-term treatment of a number of common infections:
Swedish: Augmentin är ett antibiotikum som används för korttidsbehandling av ett antal vanliga infektioner:
English: (infection of the middle ear), exacerbation (flare up) of bronchitis and pneumonia;
Swedish: (bihåleinflammation), otitis media (inflammation i mellanörat), exacerbation (försämring) av bronkit och pneumoni (lunginflammation).
English: The indications (the diseases the medicine can be used to treat) for the tablets and oral suspensions depend on the ratio of the active substances and have been harmonised to include: acute bacterial sinusitis (adequately diagnosed), acute otitis media, lower respiratory tract infections (such as acute exacerbations of chronic bronchitis and community acquired pneumonia), cystitis, pyelonephritis, and skin and soft tissue infections in particular cellulites, animal bites, severe dental abscess with spreading cellulitis, and bone and joint infections.
Swedish: Indikationerna (de sjukdomar som läkemedlet kan användas för att behandla) för tabletter och orala suspensioner beror på förhållandet mellan de aktiva substanserna, och följande har harmoniserats: akut bakteriell sinuit (korrekt diagnostiserad), akut otitis media, nedre luftvägsinfektioner (till exempel akut exacerbation av kronisk bronkit och samhällsförvärvad pneumoni), cystit, pyelonefrit, hud- och mjukdelsinfektioner, särskilt cellulit, djurbett samt svår tandabscess med cellulitutbredning, samt skelett- och ledinfektioner.
English: Augmentin, also known as ‘coamoxiclav', contains two active substances: amoxicillin, which is an antibiotic belonging to the beta-lactam family (the same family as penicillins), and clavulanic acid, which is a ‘beta-lactamase inhibitor'.
Swedish: Augmentin, som också kallas co-amoxiclav, innehåller två aktiva substanser: amoxicillin, som är ett antibiotikum som tillhör gruppen betalaktamer (samma grupp som penicilliner) och klavulansyra, som är en betalaktamashämmare.
English: Tablets containing amoxicillin and clavulanic acid as a 16:1 ratio should only be used for the treatment of community-acquired pneumonia that is likely to have been caused by penicillin-resistant Streptococcus pneumoniae.
Swedish: Tabletter som innehåller amoxicillin och klavulansyra i förhållandet 16:1 ska endast användas för behandling av samhällsförvärvad pneumoni som tros ha orsakats av penicillinresistenta Streptococcus pneumoniae.
English: The Committee harmonised the contra-indications for Augmentin to two contra-indications: in case of hypersensitivity to penicillins, or allergic reaction to other beta-lactam antibiotics, and in case of jaundice or liver problems previously caused by amoxicillin/clavulanic acid.
Swedish: Kommittén harmoniserade kontraindikationerna för Augmentin till två kontraindikationer: vid överkänslighet mot penicilliner eller allergiska reaktioner mot andra betalaktamantibiotika, samt vid gulsot eller leverproblem som orsakats av amoxicillin/klavulansyra.
English: The CHMP harmonised the indications for Augmentin used as an intravenous injection (into a vein) to include certain diseases for which oral treatment is not appropriate: severe infections of the ear, nose and throat, intra-abdominal infections and female genital infections.
Swedish: CHMP harmoniserade indikationerna för Augmentin i form av intravenös injektion (i en ven) så att de omfattar vissa sjukdomar som inte bör behandlas oralt: allvarliga infektioner i öron, näsa och hals, intraabdominella infektioner och genitala infektioner hos kvinnor.
English: The Committee also restricted the use of oral suspensions containing amoxicillin and clavulanic acid as a 14:1 ratio to the treatment of children with acute otitis media and community acquired pneumonia likely to have been caused by penicillin-resistant Streptococcus pneumoniae.
Swedish: Kommittén begränsade också användningen av orala suspensioner som innehåller amoxicillin och klavulansyra i förhållandet 14:1 till behandling av barn med akut otitis media och samhällsförvärvad pneumoni som tros ha orsakats av penicillinresistenta Streptococcus pneumoniae.
English: • infections of the respiratory tract (airways and lungs) such as tonsillitis, sinusitis, otitis media
Swedish: • Luftvägsinfektioner (i luftvägar och lungor), till exempel tonsillit (halsfluss), sinuit
English: Augmentin is available as tablets, oral suspensions and solutions for injections or infusion (drip into vein).
Swedish: Augmentin finns som tabletter, som oral suspension, som injektionsvätska, lösning och som infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
English: The CHMP also agreed that the injection can be used to prevent infections in major surgeries involving the gut, pelvic cavity, head and neck and the biliary tract.
Swedish: CHMP enades också om att injektion kan användas för att förebygga infektioner vid omfattande kirurgiska ingrepp i bland annat tarmar, bäckenhåla, huvud, hals och gallvägar.
English: The Committee harmonised the text of the posology section of the SPC to highlight to prescribers the need to check the appropriateness of the amoxicillin:clavulanic acid ratio to use, looking in particular at the type of bacteria that may be causing infections, the severity and site of infection, and the age, weight and kidney function of the patients.
Swedish: Kommittén harmoniserade texten i avsnittet om dosering i produktresumén för att informera läkare om vikten av att förhållandet mellan amoxicillin och klavulansyra är korrekt, framför allt beträffande vilken typ av bakterier som eventuellt orsakar infektioner, infektionens svårighetsgrad, infektionsställe samt patienternas ålder, vikt och njurstatus.
English: It was to be available as 150 mg tablets.
Swedish: Det skulle finnas som 150 mg tabletter.
English: If you are in a compassionate use programme and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Swedish: Om du deltar i ett s.k. compassionate use-program och vill få mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
English: What is Raxone?
Swedish: Vad är Raxone?