FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: K rozpuštění a injikování mohou být použity pouze dodávané komponenty (injekční lahvička s práškem, předplněná injekční stříkačka obsahující rozpouštědlo, nástavec na injekční lahvičku a venepunkční set), protože může dojít k selhání léčby v důsledku adsorpce lidského rekombinantního koagulačního faktoru VIII na vnitřní povrchy některého infúzního zařízení.
Polish: Lek należy przygotowywać i wstrzykiwać tylko przy pomocy dostarczonych elementów (fiolka z proszkiem, ampułko-strzykawka zawierająca rozpuszczalnik, łącznik fiolki i zestaw do wkłucia dożylnego), ponieważ w innym przypadku może wystąpić niepowodzenie leczenia w wyniku adsorpcji ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII na wewnętrznej powierzchni niektórych zestawów infuzyjnych.
Czech: • hypersensitivní reakce, včetně závažné náhlé alergické reakce (která může zahrnovat vyrážku, pocit na zvracení, kopřivku, angioedém, zimnici, návaly horka, bolest hlavy, letargii, dušnost nebo obtížné dýchání, neklid, tachykardii, mravenčení nebo anafylaktický šok, např. svírání v hrudní oblasti/ celková nevolnost, závratě a nevolnost, mírně snížený krevní tlak, který způsobí, že pocítíte mdloby poté, co vstanete)
Polish: • reakcje nadwrażliwości, w tym ciężka nagła reakcja alergiczna (co może obejmować wysypkę, nudności, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy, dreszcze, nagłe zaczerwienienie twarzy, ból głowy, ospałość, świszczący oddech lub trudności z oddychaniem, niepokój ruchowy, częstoskurcz, mrowienie lub wstrząs anafilaktyczny, np. ucisk w klatce piersiowej/ogólne poczucie choroby, zawroty głowy i nudności oraz łagodne obniżenie ciśnienia tętniczego, mogące dawać uczucie osłabienia po przyjęciu pozycji stojącej)
Czech: Jedno balení KOGENATE Bayer obsahuje injekční lahvičku s přepouštěcím zařízením Bio-Set a předplněnou injekční stříkačku se samostatným pístem a rovněž venepunkční sadu (pro injekci do žíly), dva tampóny napuštěné alkoholem, dva suché tampóny a dvě náplasti.
Polish: zawiera fiolkę z urządzeniem do transferu Bio-Set oraz ampułko-strzykawkę z osobnym prętem tłoka, a także zestaw do wkłucia do żyły (do wstrzyknięcia do żyły), dwa gaziki nasączone alkoholem, dwa suche gaziki i dwa plastry.
Czech: K rozpuštění a injikování mohou být použity pouze dodávané komponenty (injekční lahvička s práškem se zařízením Bio-Set, předplněná injekční stříkačka obsahující rozpouštědlo a venepunkční set), protože může dojít k selhání léčby v důsledku adsorpce lidského rekombinantního koagulačního faktoru VIII na vnitřní povrchy některého infúzního zařízení.
Polish: Lek należy przygotowywać i wstrzykiwać tylko przy pomocy dostarczonych elementów (fiolka z proszkiem z zestawem Bio-Set, ampułko-strzykawka zawierająca rozpuszczalnik i zestaw do wkłucia do żyły), ponieważ w innym przypadku może wystąpić niepowodzenie leczenia w wyniku adsorpcji ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII na wewnętrznej powierzchni niektórych zestawów infuzyjnych.
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Dokonce ani dávky několikrát převyšující doporučenou klinickou dávku (vztaženou na tělesnou hmotnost) neprokázaly jakýkoli akutní nebo subakutní toxický účinek přípravku KOGENATE Bayer na laboratorní zvířata (myš, potkan, králík a pes).
Polish: W badaniach przeprowadzonych na zwierzętach laboratoryjnych (mysz, szczur, królik i pies), dawki preparatu KOGENATE Bayer nawet kilkakrotnie przekraczające zalecane dawki kliniczne (w przeliczeniu na masę ciała) nie spowodowały wystąpienia żadnych ostrych i podostrych działań toksycznych.
Czech: Časté:
Polish: Często
Czech: Bayer s.r.o. Tel: +420 266 101 111
Polish: Tel: +420 266 101 111
Czech: Fertilita Údaje týkající se fertility nejsou k dispozici.
Polish: Płodność Brak danych na temat wpływu produktu na płodność.
Czech: KOGENATE Bayer 250
Polish: KOGENATE Bayer 250 j.m.
Czech: Stupeň a trvání normalizace aPTT pozorované po podání KOGENATE Bayer jsou podobné těm dosaženým s faktorem VIII získaným z lidské plazmy.
Polish: KOGENATE Bayer są podobne do wartości osiąganych po podaniu czynnika VIII uzyskanego z osocza.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 2.1 Obecný popis
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Czech: KOGENATE Bayer 3000
Polish: KOGENATE Bayer 3000 j.m.
Czech: Injekční lahvičkou jemně kružte až do úplného rozpuštění materiálu (H).
Polish: Obracać fiolką delikatnie, aż cały proszek się rozpuści (H).
Czech: Pokud není potřebná další dávka, odstraňte venepunkční sadu a injekční stříkačku.
Polish: Jeśli kolejna dawka nie jest konieczna, usuń zestaw do wkłucia dożylnego i strzykawkę.
Czech: Uchopte obal nástavce, nasaďte jej na injekční lahvičku s léčebným přípravkem a pevně stiskněte (B).
Polish: Trzymając opakowanie łącznika, umieścić go na fiolce i mocno wcisnąć w dół (B).
Czech: KOGENATE Bayer.
Polish: kompatybilnego z produktem KOGENATE Bayer.
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro použití, podání nebo implantaci Jedno balení KOGENATE Bayer obsahuje:
Polish: podawania lub implantacji Każde opakowanie preparatu KOGENATE Bayer zawiera:
Czech: Množství a četnost užívání KOGENATE Bayer 250 IU závisí na mnoha faktorech, jako jsou vaše hmotnost, závažnost hemofilie, místo a závažnost krvácení, zda máte inhibitory a jak je vysoký jejich titr a požadovaná hladina faktoru VIII.
Polish: i częstość podawania leku zależą od wielu czynników, takich jak masa ciała, stopień ciężkości hemofilii, miejsce krwawienia i jego nasilenie, występowanie inhibitorów i miana inhibitora oraz żądanego poziomu czynnika VIII.
Czech: 1 injekční lahvička s Bio-Set zařízením s práškem pro přípravu injekčního roztoku
Polish: 1 fiolka z proszkiem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i zestawem Bio-Set.
Czech: KOGENATE Bayer 2000
Polish: KOGENATE Bayer 2000 j.m.
Czech: Faktor VIII/von Willebrandův faktor (vWF) se skládá ze dvou molekul (faktor VIII a vWF) s různými fyziologickými funkcemi.
Polish: VIII i vWF) o odmiennych funkcjach fizjologicznych.
Czech: KOGENATE Bayer 500
Polish: KOGENATE Bayer 500 j.m.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití KOGENATE Bayer 2000 IU je zapotřebí
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek KOGENATE Bayer 2000 j.m.
Czech: Systém Bio-Set:
Polish: System Bio-Set:
Czech: Materiál nemá být zahřátý na vyšší, než je tělesná teplota (nesmí překročit 37 °C).
Polish: Materiał nie powinien mieć większej temperatury niż temperatura ciała (nie przekraczać 37°C).
Czech: Za určitých okolností je třeba použít vyšší dávku, nežli byla vypočtena, a to zejména v případě první dávky.
Polish: W pewnych okolicznościach wymagana dawka może być większa niż wyliczona, szczególnie w przypadku dawki początkowej.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: hemostatika: krevní koagulační faktor VIII, ATC kód: B02BD02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne: czynnik krzepnięcia krwi VIII, kod ATC: B02BD02.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 6. srpna 2010
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04 sierpnia 2000 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06 sierpnia 2010
Czech: • jestliže jste alergický/á na oktokog alfa nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6 a na konci bodu 2).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na oktokog alfa lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6 i na końcu punktu 2).
Czech: Každých 24 hodinách, minimálně 1 den, dokud není dosaženo zahojení.
Polish: Co 24 godziny, co najmniej 1 dzień, do czasu zagojenia.
Czech: Nyní sejměte a vyhoďte obal adaptéru (E).
Polish: Teraz zdjąć i wyrzucić opakowanie adaptera (E).
Czech: Dodržujte přesně pokyny svého lékaře a podrobné instrukce pro rozředění a podání uvedené na konci této příbalové informace.
Polish: Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza oraz postępować zgodnie ze szczegółowymi instrukcjami dotyczącymi rozpuszczania i podawania leku zamieszczonymi na końcu niniejszej ulotki.
Czech: Nedotýkejte se koncem injekční stříkačky ruky nebo jiného povrchu.
Polish: Nie dotykać ręką ani żadną inną powierzchnią końcówki strzykawki.
Czech: Položte injekční stříkačku stranou pro další použití.
Polish: Odłożyć strzykawkę na bok do późniejszego użycia.
Czech: Věnujte zvláštní opatrnost při použití přípravku KOGENATE Bayer a poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
Polish: Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek KOGENATE Bayer i skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą jeśli:
Czech: Po podání přípravku KOGENATE Bayer klesala nejvyšší aktivita faktoru VIII s dvoufázovým exponenciálním poklesem s průměrným terminálním poločasem kolem 15 hodin.
Polish: Po podaniu preparatu KOGENATE Bayer, szczytowa aktywność czynnika VIII zmniejszała się poprzez dwufazowy rozkład wykładniczy ze średnim końcowym okresem półtrwania wynoszącym około 15 godzin.
Czech: V klinické studii u dospělých pacientů s hemofilií A, kteří podstupují velký chirurgický zákrok, bylo prokázáno, že přípravek KOGENATE Bayer může být používán ke kontinuální infúzi při operacích (před, během i po operaci).
Polish: W badaniu klinicznym u dorosłych pacjentów z hemofilią typu A poddawanych poważnym operacjom stwierdzono, że KOGENATE Bayer może być stosowany do ciągłych infuzji w przypadku zabiegów operacyjnych (przed, w trakcie i po operacji).
Czech: Analýza všech uváděných in vivo uzdravených dříve léčených pacientů ukázala průměrné zvýšení o 2 % na IU/kg tělesné váhy pro KOGENATE Bayer.
Polish: Analiza wszystkich zarejestrowanych poziomów odzysku in vivo u wcześniej leczonych pacjentów wykazuje średni wzrost o 2% po j.m./kg masy ciała preparatu KOGENATE Bayer.
Czech: Filtrování provádějte podle pokynů pro rozpuštění a/nebo podání, které jsou popsány níže.
Polish: Filtrowania można dokonać stosując się do punktów dotyczących rozpuszczania i (lub) podawania, opisanych poniżej.
Czech: 2 náplasti
Polish: 2 plastry
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA - PRO SYSTÉM BIO-SET
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE - SYSTEM BIO-SET
Czech: Pokud nelze použít dodanou venepunkční sadu, použijte samostatný filtr podle instrukcí zdravotní sestry nebo lékaře.
Polish: Jeśli nie można zastosować załączonego zestawu do wkłucia do żyły, należy użyć oddzielnego filtra, zgodnie z instrukcjami pielęgniarki lub lekarza.
Czech: Odstraňte ochranné víčko z injekční lahvičky (A) a očistěte pryžovou zátku injekční lahvičky tamponem namočeným v alkoholu a nechte ji před použitím uschnout.
Polish: Usunąć z fiolki kapturek ochronny (A), a następnie oczyścić gumowy korek na fiolce gazikiem nasączonym alkoholem i pozostawić do wyschnięcia przed użyciem.
Czech: Stupeň a trvání normalizace aPTT pozorované po podání KOGENATE Bayer jsou podobné těm dosaženým s faktorem VIII získaným z lidské plazmy.
Polish: Stopień i czas trwania normalizacji aPTT obserwowane po zastosowaniu preparatu KOGENATE Bayer są podobne do wartości osiąganych po podaniu czynnika VIII uzyskanego z osocza.
Czech: Množství a četnost používání přípravku KOGENATE Bayer závisí na mnoha faktorech, jako jsou:
Polish: Dawka leku KOGENATE Bayer i częstość jego podawania zależą od wielu czynników, takich jak:
Czech: Máte-li jakékoli dotazy, které se týkají přípravku KOGENATE Bayer a kompatibilních samostatných filtrů, obraťte se na společnost Bayer AG.
Polish: W razie pytań dotyczących produktu KOGENATE Bayer i kompatybilnych oddzielnych filtrów należy zwrócić się do firmy Bayer AG.
Czech: Nebyly hlášeny žádné interakce přípravku KOGENATE Bayer s jinými léčivými přípravky.
Polish: Nie zgłaszano żadnych interakcji produktu KOGENATE Bayer z innymi produktami leczniczymi.
Czech: Určete místo vpichu, očistěte kůži tamponem napuštěným alkoholem a připravte antisepticky místo vpichu tak, jak Vás poučil lékař.
Polish: Określić miejsce wstrzyknięcia, oczyścić skórę za pomocą gazika nasączonego alkoholem i przygotować miejsce wkłucia zgodnie z zasadami antyseptyki, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Czech: KOGENATE Bayer by měl být aplikován intravenózně po dobu 2 až 5 minut.
Polish: Produkt KOGENATE Bayer należy podawać dożylnie przez 2 do 5 minut.
Czech: Pokud užíváte KOGENATE Bayer za účelem prevence krvácení (profylaxe), váš lékař vypočte potřebnou dávku.
Polish: W przypadku stosowania leku KOGENATE Bayer w zapobieganiu krwawieniom (profilaktyka) lekarz wyliczy odpowiednią dawkę.
Czech: Nakonec přiložte na místo aplikace injekce malý tlakový obvaz a zvažte, je-li nutné použít náplast.
Polish: Na koniec założyć niewielki opatrunek uciskowy na ranę i rozważyć zastosowanie plastra.
Czech: Co je přípravek KOGENATE Bayer a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek KOGENATE Bayer používat Jak se přípravek KOGENATE Bayer používá Možné nežádoucí účinky
Polish: Co to jest lek KOGENATE Bayer i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku KOGENATE Bayer Jak stosować lek KOGENATE Bayer Możliwe działania niepożądane
Czech: 2 tampony napuštěné alkoholem pro jednorázové použití 2 suché tampony
Polish: 2 jednorazowe gaziki nasączone alkoholem2 suche gaziki
Czech: Jak přípravek KOGENATE Bayer uchovávat Obsah balení a další informace
Polish: Jak przechowywać lek KOGENATE Bayer Zawartość opakowania i inne informacje
Czech: Poté silně zatlačte palcem a ukazováčkem na ochranný štítek u konce injekční stříkačky směrem dolů (C), dokud se štítek nenarazí na horní okraj víčka na rekonstituci (Bio-Set).
Polish: Następnie silnie wcisnąć kciukiem i palcem wskazującym (C) płytkę na końcu strzykawki do chwili osiągnięcia przez płytkę górnej krawędzi systemu Bio-Set.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie o mutagenním potenciálu KOGENATE Bayer, protože u předcházejícího přípravku KOGENATE Bayer nemohl být zjištěn in vitro nebo in vivo žádný mutagenní potenciál.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad potencjalnym działaniem mutagennym preparatu KOGENATE Bayer, ponieważ nie stwierdzono potencjalnego działania mutagennego poprzednika preparatu KOGENATE Bayer w badaniach in vitro i in vivo.
Czech: Nevyndávejte adaptér z plastového obalu.
Polish: Nie wyjmować łącznika z plastikowego opakowania.
Czech: Použití u dětí a dospívajících KOGENATE Bayer může být používán u dětí všech věkových skupin.
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży KOGENATE Bayer może być stosowany u dzieci w każdym wieku.
Czech: Zahřejte neotevřenou injekční lahvičku a injekční stříkačku ve svých rukách na příjemnou teplotu (nesmí překročit 37 °C).
Polish: Ogrzać w rękach zamkniętą fiolkę z proszkiem i strzykawkę do przyjaznej temperatury (nie większej niż 37°C).
Czech: Držte stříkačku svisle a zatlačte na píst tak, aby ve stříkačce nezbyl žádný vzduch.
Polish: Skierować strzykawkę do góry i nacisnąć tłok tak, aby wewnątrz nie pozostało powietrze.
Czech: Pro účely výpočtu počáteční rychlosti infúze je možné získat clearance vynesením křivky rozpadu před operací a nebo je možné vycházet z průměrných hodnot populace (3,0 - 3,5 ml/h/kg) a následně ji vhodně upravit.
Polish: Celem wyliczenia początkowej dawki infuzyjnej można oznaczyć klirens, tworząc przed zabiegiem krzywą rozpadu lub rozpoczynając od średniej wartości populacyjnej (3,0-3,5 ml/h/kg), a następnie odpowiednio ją dostosowując.
Czech: Při dlouhodobé profylaxi krvácení u pacientů se závažnou hemofilií A jsou obvykle podávány dávky 20 až 40 IU KOGENATE Bayer na kg tělesné hmotnosti v intervalech 2 až 3 dnů.
Polish: W przypadku długotrwałej profilaktyki krwawienia u pacjentów z ciężką postacią hemofilii A zazwyczaj stosowane dawki produktu KOGENATE Bayer to 20 do 40 j.m.
Czech: KOGENATE Bayer pravděpodobně neovlivní plodnost u mužů nebo žen, protože léčivá látka se normálně vyskytuje v těle.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby lek KOGENATE Bayer miał wpływ na płodność mężczyzn lub kobiet, gdyż substancja aktywna występuje naturalnie w organizmie.
Czech: KOGENATE Bayer obsahuje léčivou látku rekombinantní lidský koagulační faktor VIII (oktokog alfa).
Polish: KOGENATE Bayer zawiera jako substancję czynną rekombinowany ludzki czynnik krzepnięcia krwi VIII (oktokog alfa).
Czech: K rozvoji neutralizujících protilátek (inhibitorů) může dojít u pacientů s hemofilií A, kteří jsou léčeni faktorem VIII, včetně přípravku KOGENATE Bayer.
Polish: Wytwarzanie przeciwciał neutralizujacych (inhibitorów) może występować u pacjentów z hemofilią A leczonych czynnikiem VIII, w tym produktem leczniczym KOGENATE Bayer, patrz punkt 5.1.
Czech: Jedna injekční lahvička s přípravkem KOGENATE Bayer obsahuje nominální množství 250, 500, 1 000, 2 000 nebo 3 000 IU octocogum alfa.
Polish: Każda fiolka leku KOGENATE Bayer zawiera nominalnie 250, 500, 1000, 2000 lub 3000 j.m.
Czech: Přípravek KOGENATE Bayer je nutno rekonstituovat a podat s použitím pomůcek, které jsou dodány v jednotlivých balíčcích.
Polish: Produkt KOGENATE Bayer należy rozpuścić i podać przy pomocy elementów dostarczonych w opakowaniu.
Czech: Umístěte injekční lahvičku na stabilní a neklouzavý povrch a jednou rukou ji pevně držte.
Polish: Postawić fiolkę na sztywnej powierzchni przeciwpoślizgowej, trzymając ją stabilnie w jednej ręce.
Czech: Jedno balení KOGENATE Bayer obsahuje:
Polish: Każde opakowanie preparatu KOGENATE Bayer zawiera:
Czech: Co je přípravek KOGENATE Bayer a k čemu se používá
Polish: Co to jest lek KOGENATE Bayer i w jakim celu się go stosuje
Czech: Připevněte injekční stříkačku k venepunkční sadě a ujistěte se, že se do injekční stříkačky nedostává krev (J).
Polish: Połączyć strzykawkę z zestawem do wkłucia dożylnego i upewnić się, że do strzykawki nie dostaje się krew (J).
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok (systém Bio-Set).
Polish: Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (system Bio-Set).
Czech: • máte svíravý pocit v hrudní oblasti, točí se vám hlava, je vám nevolno nebo mdlo, nebo máte závratě, jakmile vstanete, může to znamenat závažnou, náhlou alergickou reakci (tak zvanou anafylaktickou reakci) na tento léčivý přípravek.
Polish: • u pacjenta wystąpi ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy, nudności lub zasłabnięcia, a także uczucie zawrotów głowy po przyjęciu postawy stojącej, może to oznaczać wystąpienie rzadkiej, ciężkiej nagłej reakcji alergicznej (tak zwanej reakcji anafilaktycznej) na ten lek.
Czech: S přípravkem KOGENATE Bayer nebyly provedeny zvířecí reprodukční studie.
Polish: Nie prowadzono badań nad wpływem preparatu KOGENATE Bayer na reprodukcję zwierząt.
Czech: Rozpuštěný přípravek je nutno před podáním přefiltrovat, aby byly z roztoku odstraněny případné přítomné částice.
Polish: Przed podaniem rozpuszczony produkt należy przefiltrować w celu usunięcia z roztworu możliwych cząstek stałych.
Czech: EXP (Konec 12 měsíčního období, jestliže je uchováván při pokojové teplotě): ……….. Nepoužívejte po tomto datu.
Polish: Termin ważności (upływa po 12 miesiącach, jeśli preparat przechowywano w temperaturze pokojowej):..........
Czech: Podrobné pokyny pro přípravu a podání jsou obsaženy v příbalové informaci k přípravku KOGENATE Bayer.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przygotowywania i podawania zawarte są w ulotce zamieszczonej wewnątrz opakowania preparatu KOGENATE Bayer.
Czech: Předplněná injekční stříkačka obsahuje vodu na injekci a slouží k rozpuštění obsahu injekční lahvičky.
Polish: Ampułkostrzykawka zawiera wodę do wstrzykiwań, przeznaczoną do rozpuszczenia zawartości fiolki.
Czech: Je doporučeno, abyste pokaždé, když použijete přípravek KOGENATE Bayer, zapsali název a číslo šarže tohoto přípravku.
Polish: Zaleca się, aby w każdym przypadku stosowania leku KOGENATE Bayer, odnotować nazwę i numer serii produktu.
Czech: Umístěte injekční lahvičku s přípravkem na stabilní, neklouzavý povrch.
Polish: Postawić fiolkę z produktem na twardej, stabilnej powierzchni.
Czech: Určování aktivovaného parciálního tromboplastinového času (aPTT) je konvenční zkušební metoda in vitro pro biologickou aktivitu faktoru VIII. aPTT je delší u všech hemofiliků.
Polish: Oznaczenie czasu częściowej tromboplastyny po aktywacji (aPTT) stanowi konwencjonalną metodę analizy in vitro biologicznej aktywności czynnika VIII.
Czech: Jak přípravek KOGENATE Bayer vypadá a co obsahuje toto balení
Polish: Jak wygląda lek KOGENATE Bayer i co zawiera opakowanie
Czech: • se u vás již objevil inhibitor faktoru VIII a změnil(a) jste produkty s faktorem VIII, existuje tu riziko, že se vám inhibitor vrátí.
Polish: • już wcześniej stwierdzano u pacjenta obecność inhibitorów czynnika VIII, po zmianie preparatu na inny, zawierający czynnik VIII, istnieje ryzyko ponownego pojawienia się inhibitora.
Czech: Jestliže chcete přestat používat přípravek KOGENATE Bayer Nepřestávejte užívat KOGENATE Bayer 250 IU bez porady se svým lékařem.
Polish: Przerwanie stosowania leku KOGENATE Bayer Nie przerywać stosowania KOGENATE Bayer bez konsultacji z lekarzem.
Czech: Naplňte injekční stříkačku tak, že pomalu a plynule vytahujete píst z injekční stříkačky.
Polish: Napełnić strzykawkę, odciągając powoli i gładko tłoczek.
Czech: Rychlost podání by měla být založena na komfortu pacienta (ale neměla by být rychlejší než maximální rychlost infuze: 2 ml/min).
Polish: Szybkość podawania powinna być oparta na stopniu komfortu pacjenta, ale nie powinna przekraczać 2 ml na minutę.
Czech: Léčba krvácení Váš lékař vypočítá dávku tohoto přípravku a stanoví, jak často ho máte používat, aby bylo dosaženo potřebné hladiny úrovně aktivity faktoru VIII v krvi.
Polish: Leczenie krwawienia Dawkę tego leku oraz częstość podawania, w celu osiągnięcia odpowiedniej aktywności czynnika VIII we krwi, ustala lekarz.
Czech: S dotazy, které se týkají tohoto přípravku a kompatibilních samostatných filtrů, se obraťte na svého lékaře.
Polish: W razie pytań dotyczących leku KOGENATE Bayer i kompatybilnych oddzielnych filtrów, należy zwrócić się do lekarza.
Czech: K rozpuštění a injikování mohou být použity pouze dodávané komponenty (injekční lahvička s práškem se systémem Bio-Set, předplněná injekční stříkačka obsahující rozpouštědlo a venepunkční set), protože může dojít k selhání léčby v důsledku adsorpce lidského rekombinantního koagulačního faktoru VIII na vnitřní povrchy některého infúzního zařízení.
Polish: Lek należy przygotowywać i wstrzykiwać tylko przy pomocy dostarczonych elementów (fiolka z proszkiem z systemem Bio-Set, ampułko-strzykawka zawierająca rozpuszczalnik i zestaw do wkłucia do żyły), ponieważ w innym przypadku może wystąpić niepowodzenie leczenia w wyniku adsorpcji ludzkiego czynnika krzepnięcia VIII na wewnętrznej powierzchni niektórych zestawów infuzyjnych.
Czech: Je-li nutné podat další dávku, použijte novou injekční stříkačku s rekonstituovaným přípravkem, jak je popsáno výše.
Polish: Jeśli konieczne jest podanie kolejnej dawki, użyć nowej strzykawki, przygotowując preparat zgodnie z powyższą instrukcją.
Czech: Přidržte injekční stříkačku předplněnou vodou na injekci ve svislé poloze, uchopte píst podle obrázku a připojte jej otočením pevně ve směru hodinových ručiček do zátky se závitem (C).
Polish: Trzymając pionowo strzykawkę z wodą do wstrzykiwań, chwycić pręt tłoka jak na schemacie i przytwierdzić do strzykawki poprzez wkręcenie go zgodnie z ruchem wskazówek zegara w korek (C).
Czech: Přípravek KOGENATE Bayer obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku na injekční lahvičku, tzn. v podstatě je „bez sodíku".
Polish: Lek KOGENATE Bayer zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w fiolce, tak więc uznaje się go za „wolny od sodu".
Czech: Zahřejte neotevřenou injekční lahvičku s práškem a injekční stříkačku s rozpouštědlem ve svých rukách na tělesnou teplotu.
Polish: Ogrzać w rękach zamknięte fiolki z proszkiem i strzykawkę z rozpuszczalnikiem aż do momentu, gdy będą tak ciepłe jak ręce.
Czech: Přidržujte adaptér injekční lahvičky na místě, sejměte injekční stříkačku z adaptéru injekční lahvičky (adaptér by měl zůstat připojený na injekční lahvičku).
Polish: Trzymając łącznik fiolki nieruchomo, zdjąć strzykawkę z łącznika fiolki (łącznik powinien pozostać połączony z fiolką).
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bayer AG 51368 Leverkusen Německo
Polish: Bayer AG 51368 Leverkusen Niemcy
Czech: Jestliže u Vás nebo Vašeho dítěte nebude krvácení zvládnuto přípravkem KOGENATE Bayer, ihned informujte svého lékaře.
Polish: Jeżeli krwawienie u pacjenta nie jest prawidłowo kontrolowane przy użyciu leku KOGENATE Bayer, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.