FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'articulation à traiter (métacarpo-phalangienne [MP] ou interphalangienne proximale [IPP]) doit être confirmée et le volume de solvant nécessaire pour la reconstitution doit être déterminé en fonction du type d'articulation (les articulations IPP nécessitent un volume d'injection plus faible).
Portuguese: A articulação a ser tratada (MF ou IFP) deve ser confirmada e o volume de solvente necessário para a reconstituição é determinado pelo tipo de articulação (uma articulação IFP requer um volume menor para a injeção).
French: Fracture du pénis (rupture des corps caverneux) ou autre lésion grave du pénis
Portuguese: Fratura do pénis (rutura do corpo) ou outra lesão grave do pénis
French: Articulations MPa Valeur de p
Portuguese: Articulações MFa Valor de p
French: • de retourner voir leur médecin environ 24 à 72 heures après l'injection pour examiner la main traitée et réaliser une procédure d'extension du doigt afin de rompre la corde si nécessaire ;
Portuguese: • Voltar ao seu médico aproximadamente 24 - 72 horas após a injeção para um exame à mão injetada e para um procedimento de extensão do dedo para a rutura do cordão.
French: Écoulement de sécrétions Sensibilité
Portuguese: Descarga de secreção Sensibilidade ao toque
French: Évolution globale du taux de récidive par rapport à l'année précédente
Portuguese: Alteração nominal na taxa de recorrência vs. ano anterior (%)
French: b) Une fois le capuchon amovible de chaque flacon retiré, nettoyez le bouchon en caoutchouc et la surface autour du flacon contenant Xiapex et du flacon contenant le solvant pour reconstitution à l'aide d'un tampon d'alcool stérile en respectant les règles d'asepsie (aucun autre antiseptique ne doit être utilisé).
Portuguese: b) Após remoção da cápsula de fecho de destacar de cada frasco para injetáveis, utilizando uma técnica assética, desinfete a rolha de borracha e a superfície circundante do frasco para injetáveis que contém Xiapex e do frasco para injetáveis que contém o diluente para a reconstituição com álcool estéril (não devem ser utilizados outros antisséticos).
French: (non fournie), prélevez un volume de 0,25 mL de solution reconstituée (contenant 0,58 mg de
Portuguese: 12-13 mm de calibre 27 permanentemente fixa (não fornecida), extraia um volume de 0,25 ml de solução reconstituída (contendo 0,58 mg de Xiapex).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte contenant 1 flacon de poudre et 1 flacon de solvant
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Cartonagem contendo um frasco para injetáveis de pó e um frasco para injetáveis de solvente
French: • infection fongique de la peau (champignon)
Portuguese: • infeção por fungos da pele
French: • ganglions lymphatiques douloureux et enflés
Portuguese: • dor nos gânglios linfáticos e inchaço dos gânglios linfáticos
French: • la variation de la courbure pénienne entre le début de l'étude et la semaine 52, exprimée en pourcentage, et
Portuguese: • a alteração em percentagem desde a linha de base até à Semana 52 da deformidade em curvatura do pénis e
French: Xiapex 0,9 mg poudre pour solution injectable collagénase de Clostridium histolyticum Voie intralésionnelle
Portuguese: Xiapex 0,9 mg pó e solvente para solução injetável colagenase de clostridium histolyticum Uso intralesional
French: Infection des voies aériennes supérieures
Portuguese: Infeção respiratória superior
French: Chaque flacon de Xiapex contient 0,9 mg de collagénase de Clostridium histolyticum.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de Xiapex contém 0,9 mg de colagenase de clostridium histolyticum.
French: Solvant : 3 mL de solution en flacon en verre transparent (5 mL, verre de type I), muni d'un bouchon en caoutchouc, d'un opercule en aluminium et d'un capuchon amovible (en polypropylène).
Portuguese: Solvente: Solução de 3 ml fornecida num frasco para injetáveis de vidro transparente (5 ml, vidro tipo I) com uma rolha de borracha, selo de alumínio e cápsula de fecho de abertura fácil (polipropileno).
French: Thrombocytopénie Lymphadénite
Portuguese: Trombocitopenia Linfadenite
French: À l'aide d'une seringue de 1 mL portant des graduations de 0,01 mL et équipée d'une aiguille fixe de 12 ou 13 mm et de calibre 27 (non fournie), prélevez le volume approprié de solvant fourni :
Portuguese: Utilizando uma seringa com graduações de 0,01 ml com uma agulha de 12-13 mm de calibre 27 (não fornecida), extraia o volume correto do diluente fornecido:
French: Si la maladie a provoqué de multiples flessums, les autres cordes pourront être traitées lors d'autres visites de traitement qui seront espacées d'environ 4 semaines.
Portuguese: Cada injeção contém uma dose de 0,58 mg. Se a doença tiver resultado em contraturas múltiplas, podem tratar-se cordões adicionais noutras visitas de tratamento, com um intervalo de aproximadamente 4 semanas.
French: Une fois le capuchon amovible de chaque flacon retiré, nettoyez le bouchon en caoutchouc et la surface autour du flacon contenant Xiapex et du flacon contenant le solvant pour reconstitution à l'aide d'un tampon d'alcool stérile en respectant les règles d'asepsie (aucun autre antiseptique ne doit être utilisé).
Portuguese: Após remoção da cápsula de fecho de destacar de cada frasco para injetáveis, utilizando uma técnica assética, desinfete a rolha de borracha e a superfície circundante do frasco para injetáveis que contém Xiapex e do frasco para injetáveis que contém o diluente para a reconstituição com álcool estéril (não devem ser utilizados outros antisséticos).
French: • ne pas pratiquer d'activités intenses avec la main traitée jusqu'à indication contraire de la part du médecin ;
Portuguese: • Não efetuarem atividades extremas com a mão injetada até que sejam informados que o podem fazer.
French: La poudre blanche lyophilisée est fournie dans un flacon de 3 mL en verre transparent de type I, muni d'un bouchon en caoutchouc, d'un opercule en aluminium et d'un capuchon en plastique amovible.
Portuguese: O pó liofilizado branco é fornecido num frasco para injetáveis de 3 ml, transparente, de vidro tipo I com uma rolha de borracha, selo de alumínio e cápsula de plástico de fecho de abertura fácil.
French: Des étourdissements, une paresthésie, une hypoesthésie et des céphalées ont également été rapportés après l'injection de Xiapex et peuvent avoir une influence mineure sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Foram também notificados, após a injeção de Xiapex, outros efeitos reduzidos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas incluindo tonturas, parestesia, hipoestesia e cefaleias.
French: Vous devrez redresser délicatement votre pénis 1 fois par jour pendant 6 semaines après chaque cycle de traitement.
Portuguese: 1 vez por dia durante 6 semanas após cada ciclo de tratamento.
French: • Provoquez une érection du pénis.
Portuguese: • Induza a ereção do pénis
French: Rash érythémateux ou maculaire
Portuguese: Erupção eritematosa ou erupção cutânea maculosa Eczema
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 11-2015
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 11-2015
French: Les réactions au site d'injection étaient très fréquentes, survenant chez la grande majorité des patients.
Portuguese: As reações no local da injeção foram muito frequentes, ocorrendo na grande maioria dos doentes.
French: Ces réactions étaient essentiellement de gravité légère à modérée et s'atténuaient en général en une ou deux semaines.
Portuguese: Essas reações foram, na maioria, de gravidade ligeira a moderada e, em geral, desapareceram no prazo de uma a duas semanas.
French: Un maximum de 2 cordes ou de 2 articulations affectées d'une même main peuvent être traitées en même temps.
Portuguese: Podem ser tratados simultaneamente, no máximo, 2 cordões ou 2 articulações afetadas na mesma mão.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Xiapex.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Xiapex.
French: L'EPAR complet relatif à Xiapex est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Xiapex pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Les patients doivent ultérieurement poursuivre chaque jour les procédures de remodelage à domicile, selon les instructions, pendant le reste du cycle.
Portuguese: Os doentes devem, subsequentemente, continuar com os procedimentos de modelagem, todos os dias, em casa, conforme indicado para o resto do ciclo.
French: Environ 24 heures après l'injection, le doigt peut être étiré par le médecin, en appliquant une «procédure d'extension du doigt» au cours de laquelle le doigt est étiré pendant 10 à 20 secondes environ, pour faciliter la rupture de la corde.
Portuguese: Aproximadamente 24 horas após a injeção, o dedo pode ser endireitado pelo médico mediante a aplicação de um «procedimento de extensão do dedo», durante o qual este é esticado durante 10 a 20 segundos para facilitar a rutura do cordão.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Xiapex, le 28 février 2011.
Portuguese: Em 28 de fevereiro de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Xiapex.
French: Au cours de chaque cycle, la dose de Xiapex est injectée dans la plaque causant la déformation, puis une seconde injection est administrée 1 à 3 jours après la première.
Portuguese: Em cada ciclo, a dose de Xiapex é injetada na placa causadora da deformidade, a que se segue uma segunda injeção administrada 1 a 3 dias depois da primeira.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Xiapex?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Xiapex?
French: Les patients ont été traités par trois injections et leurs mains ont été examinées trois mois après la dernière injection, pour déterminer le degré d'extension des articulations du doigt.
Portuguese: Os doentes foram tratados com três injeções e as suas mãos foram examinadas três meses após a administração da última injeção para verificar o grau de extensão possível das articulações do dedo.
French: Dans la seconde étude, les chiffres étaient de 44 % (20 sur 45) pour le groupe Xiapex et de 5 % (1 sur 21) pour le groupe placebo.
Portuguese: No segundo estudo, os valores foram 44 % (20 em 45) para o grupo do Xiapex e 5 % (1 em 21) para o grupo do placebo.
French: Injectées dans une corde ou une plaque, les collagénases détruisent les fibres de collagène, ce qui affaiblit la corde ou la plaque.
Portuguese: Quando injetadas num cordão ou numa placa, as colagenases destroem as fibras de colagénio, o que enfraquece e rompe o cordão ou a placa.
French: Si l'injection et l'extension du doigt n'ont pas donné de réponse satisfaisante, la procédure peut être répétée à intervalles d'un mois jusqu'à 3 injections au maximum par corde.
Portuguese: Se não for obtida uma resposta satisfatória após uma injeção e um procedimento de extensão do dedo, o procedimento pode ser repetido em intervalos de um mês, até um máximo de 3 injeções por cordão.
French: Xiapex contient un mélange de deux «collagénases», des enzymes qui dégradent le collagène.
Portuguese: O Xiapex contém uma mistura de duas «colagenases», que são enzimas que destroem o colagénio.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Xiapex, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Xiapex, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
French: Pour les patients atteints de la maladie de La Peyronie, Xiapex est administré pendant 4 cycles de traitement au maximum, chacun durant environ 6 semaines.
Portuguese: Nos doentes com doença de Peyronie, o Xiapex é administrado durante um máximo de 4 ciclos de tratamento, cada um com uma duração de cerca de 6 semanas.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés avec Xiapex étaient des réactions au niveau du site d'injection, telles que gonflement, hématome, saignement et douleurs.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Xiapex foram reações no local da injeção, tais como inchaço, contusões, hemorragia e dor.
French: Xiapex a également été d'une efficacité supérieure à celle du placebo dans le traitement de la maladie de La Peyronie, avec une amélioration de 38 % et 31 % de la courbure anormale dans les deux études, contre 21 % et 15 % respectivement pour le placebo.
Portuguese: O Xiapex foi também mais eficaz do que o placebo no tratamento da doença de Peyronie, produzindo uma melhoria de 38 % e 31 % na curvatura anormal nos dois estudos, em comparação com 21 % e 15 %, respetivamente, com o placebo.
French: Autres informations relatives à Xiapex:
Portuguese: Outras informações sobre o Xiapex
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient la réduction de la courbure anormale du pénis et la mesure dans laquelle l'affection a été gênante pour le patient.
Portuguese: Os principais parâmetros de eficácia foram a redução da curvatura anormal do pénis e o grau de incómodo causado ao doente.
French: Parmi les patients qui ont participé à la première étude jusqu'à la fin, 64 % (130 sur 203) de ceux ayant reçu Xiapex ont pu étirer leurs doigts jusqu'à un angle égal ou inférieur à 5 degrés, contre 7 % (7 sur 103) des patients sous placebo.
Portuguese: Nos doentes que concluíram o primeiro estudo, 64 % (130 em 203) daqueles a quem foi administrado o Xiapex conseguiram endireitar os dedos até um ângulo igual ou inferior a 5 graus, em comparação com 7 % (7 em 103) dos doentes que receberam placebo.
French: La maladie de Dupuytren est une affection dans laquelle un ou plusieurs doigts sont repliés vers la paume de la main et ne peuvent être totalement étirés.
Portuguese: A contratura de Dupuytren é uma doença que faz com que um ou mais dedos se curvem para dentro, na direção da palma da mão, e não consigam endireitar-se completamente.
French: Xiapex collagénase de clostridium histolyticum
Portuguese: Xiapex colagenase de clostridium histolyticum
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a estimé que les bénéfices de Xiapex sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Xiapex são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
French: Quel est le bénéfice démontré par Xiapex au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Xiapex durante os estudos?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Xiapex, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Xiapex, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la proportion de patients dont l'articulation la plus atteinte a pu être étirée de façon à ce que le doigt ne soit pas fléchi de plus de 5 degrés.
Portuguese: O parâmetro de eficácia principal foi a percentagem de doentes cuja articulação mais afetada podia ser endireitada de modo a permanecer dobrada para dentro não mais do que cinco graus.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Xiapex.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Xiapex.
French: La société doit fournir un programme de formation destiné aux médecins, portant sur l'utilisation correcte du médicament et sur les effets indésirables potentiels qui y sont liés.
Portuguese: A empresa deverá implementar um programa informativo destinado a médicos, instruindo-os acerca da correta administração do medicamento e dos possíveis efeitos secundários associados ao mesmo.
French: Les cordes de la paume de la main chez les patients atteints de la maladie de Dupuytren et les plaques caractérisant la maladie de La Peyronie sont constituées de fibres d'une protéine appelée collagène.
Portuguese: Os cordões na palma da mão dos doentes com contratura de Dupuytren e as placas na doença de Peyronie são formados por fibras de uma proteína chamada colagénio.
French: Pour de plus amples informations sur l'utilisation de Xiapex, notamment sur les instructions relatives aux procédures d'extension du doigt et de remodelage pénien, veuillez consulter le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização do Xiapex, incluindo instruções acerca dos procedimentos de extensão do dedo e modelagem peniana, consulte o Resumo das Características do Medicamento (também parte do EPAR).
French: Pour la maladie de La Peyronie, Xiapex a été comparé à un placebo dans deux autres études portant sur 832 hommes.
Portuguese: Na doença de Peyronie, o Xiapex foi comparado com um placebo em dois estudos adicionais que incluíram 832 homens.
French: Xiapex a été comparé avec un placebo (un traitement fictif) dans deux études principales incluant au total 374 patients adultes atteints de la maladie de Dupuytren.
Portuguese: O Xiapex foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em dois estudos principais que incluíram um total de 374 doentes adultos com contratura de Dupuytren.
French: Elle est due à un épaississement des tissus situés sous la peau de la paume, qui forment des «cordes» tirant sur les doigts.
Portuguese: É causada por um espessamento dos tecidos sob a pele da palma da mão e consequente formação de «cordões» que puxam os dedos para dentro.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Xiapex est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Xiapex.
French: Xiapex ne doit pas être utilisé dans le traitement de la maladie de La Peyronie si la plaque affecte l'urètre (le canal transportant l'urine et le sperme vers l'extérieur).
Portuguese: O Xiapex é contraindicado no tratamento da doença de Peyronie se a placa afetar a uretra (o tubo que transporta a urina e o sémen para o exterior).
French: Une «procédure de remodelage pénien» est ensuite appliquée par le médecin après 1 à 3 jours supplémentaires afin d'étirer doucement et courber la plaque dans la direction opposée à la courbure anormale.
Portuguese: Decorridos mais 1 a 3 dias, o médico realiza um «procedimento de modelagem peniana» para esticar e dobrar cuidadosamente a placa na direção contrária à curvatura anormal.
French: Xiapex est utilisé pour le traitement de la maladie de Dupuytren et de la maladie de La Peyronie chez l'adulte.
Portuguese: O Xiapex é utilizado no tratamento da contratura de Dupuytren e da doença de Peyronie em adultos.
French: Pour le traitement de la maladie de Dupuytren, le médecin injecte la dose appropriée de Xiapex directement dans une corde dans la paume du patient.
Portuguese: Na contratura de Dupuytren, o médico injeta a dose adequada de Xiapex diretamente num cordão da palma da mão do doente.
French: Xiapex est destiné à une utilisation chez les patients présentant au niveau de leurs paumes des cordes suffisamment épaisses pour que l'on puisse les sentir à travers la peau.
Portuguese: O Xiapex é indicado para o tratamento de doentes com cordões nas palmas das mãos suficientemente espessos para serem sentidos através da pele.
French: Xiapex se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant à reconstituer en solution injectable.
Portuguese: O Xiapex é um pó e um solvente para preparação de uma solução injetável.
French: Xiapex s'est avéré d'une efficacité supérieure à celle du placebo dans le traitement de la maladie de Dupuytren.
Portuguese: Demonstrou-se que o Xiapex foi mais eficaz do que o placebo no tratamento da contratura de Dupuytren.
French: Xiapex est utilisé chez les patients présentant des plaques palpables à travers la peau et chez lesquels la courbure anormale du pénis est d'au moins 30 degrés au début du traitement.
Portuguese: O Xiapex é utilizado em doentes com placas que podem ser sentidas através da pele e com uma curvatura anormal do pénis de, no mínimo, 30 graus no início da terapêutica.
French: Pourquoi Xiapex a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Xiapex?
French: La société qui commercialise Xiapex doit également s'assurer que tous les médecins susceptibles d'utiliser le médicament soient suffisamment formés à l'usage du médicament et expérimentés dans le diagnostic et la prise en charge de la maladie de Dupuytren ou de la maladie de La Peyronie.
Portuguese: A empresa que fabrica o Xiapex deve também assegurar que todos os médicos que venham a utilizar o medicamento são devidamente formados na correta administração do medicamento e experientes no diagnóstico e tratamento da contratura de Dupuytren ou doença de Peyronie.
French: Il contient le principe actif collagénase de clostridium histolyticum.
Portuguese: Contém a substância ativa colagenase de clostridium histolyticum.
French: Les collagénases contenues dans Xiapex sont extraites de la bactérie Clostridium histolyticum.
Portuguese: As colagenases do Xiapex são extraídas da bactéria clostridium histolyticum.
French: Une amélioration supérieure a également été démontrée avec Xiapex par rapport au placebo dans l'évaluation par les patients de la gêne occasionnée par l'affection après le traitement.
Portuguese: Observou-se também uma melhoria mais significativa com o Xiapex do que com o placebo em pontuações notificadas pelos doentes relativamente ao grau de incómodo causado pela doença após o tratamento.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Xiapex?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Xiapex?
French: Les patients ont reçu jusqu'à 4 cycles de traitement, comprenant chacun deux injections et des procédures de remodelage ultérieures, et les effets ont été mesurés dans le cadre du suivi après 1 an.
Portuguese: Os doentes receberam até 4 ciclos de tratamento, tendo cada um envolvido duas injeções e subsequentes procedimentos de modelagem.
French: Xiapex doit être prescrit par un médecin formé à l'utilisation du médicament et expérimenté dans le diagnostic et la prise en charge de la maladie de Dupuytren ou des troubles génitaux masculins.
Portuguese: O Xiapex tem de ser administrado por um médico devidamente formado na administração do medicamento e experiente no diagnóstico e tratamento da contratura de Dupuytren ou problemas nos genitais masculinos.
French: Qu'est-ce que Xiapex?
Portuguese: O que é o Xiapex?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Xiapex, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Xiapex, consulte o Folheto Informativo.
French: Comment Xiapex est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Xiapex?
French: Comment Xiapex agit-il?
Portuguese: Como funciona o Xiapex?
French: Il en résulte une courbure anormale du pénis entraînant parfois une douleur ou des difficultés à avoir des rapports sexuels.
Portuguese: A doença de Peyronie é uma doença na qual os homens desenvolvem placas de tecido fibroso, tipo cicatricial, no pénis, provocando uma curvatura anormal, o que, por vezes, causa dor ou dificuldade durante as relações sexuais.