FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Effekt- og sikkerhedsprofilen i PRIMA og PATH studiet hos CIDP patienter var samlet set sammenlignelig.
Greek: Τα προφίλ αποτελεσματικότητας και ασφάλειας στην μελέτη PRIMA και στη μελέτη PATH στους ασθενείς με CIDP ήταν συνολικά συγκρίσιμα.
Danish: Privigens sikkerhed er blevet vurderet i flere prækliniske studier med særlig reference til hjælpestoffet L-prolin.
Greek: Η ασφάλεια του Privigen έχει αξιολογηθεί σε αρκετές προκλινικές μελέτες, με ιδιαίτερη αναφορά στο έκδοχο L-προλίνη.
Danish: Det fordeler sig relativt hurtigt mellem plasma og ekstravaskulær væske, og efter ca. 3-5 dage opnås der ligevægt mellem det intra- og ekstravaskulære rum.
Greek: Κατανέμεται σχετικά γρήγορα μεταξύ του πλάσματος και του εξωαγγειακού υγρού, μετά από περίπου 3-5 ημέρες επιτυγχάνεται ισορροπία μεταξύ των ενδο- και εξωαγγειακών διαμερισμάτων.
Danish: Af hensyn til din personlige sikkerhed vil behandlingen med Privigen finde sted under overvågning af din læge eller sundhedspersonalet.
Greek: Για την προσωπική σας ασφάλεια, η θεραπεία με Privigen γίνεται υπό την εποπτεία του γιατρού σας ή επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.
Danish: Immunglobuliner er normale bestanddele i menneskekroppen.
Greek: Οι ανοσοσφαιρίνες είναι φυσιολογικά συστατικά του ανθρωπίνου σώματος.
Danish: Behandlingsvarighed ud over 25 uger skal baseres på lægens vurdering af patientens respons og vedligeholdelsesresponset på lang sigt.
Greek: Η διάρκεια θεραπείας πέραν των 25 εβδομάδων θα πρέπει να εναπόκειται στην κρίση των ιατρών, με βάση την ανταπόκριση του ασθενούς και τη μακροπρόθεσμη απόκριση στη θεραπεία συντήρησης.
Danish: 25 patienter (mellem 13-69 år) deltog i den farmakokinetiske vurdering.
Greek: Εικοσιπέντε ασθενείς (ηλικίας 13- 69 ετών) συμπεριλήφθηκαν στην φαρμακοκινητική αξιολόγηση.
Danish: Nogle publicerede studier vedrørende hyperprolinæmi har vist, at høje langtidsdoser af Lprolin påvirker hjerneudviklingen hos meget unge rotter.
Greek: Μερικές δημοσιευμένες μελέτες σχετικά με την υπερπρολιναιμία έχουν δείξει ότι μακροχρόνιες υψηλές δόσεις L-προλίνης επηρεάζουν την ανάπτυξη του εγκεφάλου σε πολύ νέους αρουραίους.
Danish: • Brug ikke dette lægemiddel, hvis du bemærker, at injektionsvæskeen er uklar eller indeholder partikler, der flyder rundt i opløsningen.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα είναι θολό ή περιέχει επιπλέοντα σωματίδια.
Danish: Virkningsmekanismen ved andre indikationer end substitutionsterapi er ikke fuldt belyst, men omfatter immunmodulerende virkninger.
Greek: Ο μηχανισμός δράσης σε ενδείξεις διαφορετικές από τη θεραπεία υποκατάστασης δεν έχει διευκρινιστεί πλήρως, συμπεριλαμβάνει όμως ανοσορρυθμιστικές δράσεις.
Danish: Efter injektion af immunglobulin kan forbigående stigning af forskellige passivt overførte antistoffer i patientens blod føre til falsk positive resultater ved serologiske test.
Greek: Μετά από την ένεση ανοσοσφαιρίνης, η παροδική αύξηση των διαφόρων παθητικώς μεταφερόμενων αντισωμάτων στο αίμα του ασθενoύς, μπορεί να οδηγήσει σε ψευδώς θετικά αποτελέσματα κατά τις ορολογικές δοκιμασίες.
Danish: Der blev foretaget seks kliniske studier med Privigen, som inkluderede patienter med PID, ITP og CIDP.
Greek: Έχουν διεξαχθεί έξι κλινικές μελέτες με Privigen, που περιελάμβαναν ασθενείς με PID, ITP και CIDP.
Danish: I disse tilfælde vil du blive nøje overvåget under hele infusionen og i mindst 1 time bagefter.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις θα παρακολουθείστε στενά κατά τη διάρκεια όλης της έγχυσης και για τουλάχιστον 1 ώρα μετά.
Danish: Anbringes i øverste højre hjørne af forsiden på kartonen for at angive emballagens samlede indhold og mængde
Greek: Τοποθετείται στην επάνω δεξιά γωνία της κύριας επιφάνειας του κουτιού, ώστε να παρέχεται το συνολικό περιεχόμενο και ο όγκος του περιέκτη
Danish: Hvis behandlingen er effektiv, skal langvarig behandling vurderes af lægen på baggrund af patientens respons.
Greek: Εάν η θεραπεία είναι αποτελεσματική, η μακροχρόνια θεραπεία θα πρέπει να υπόκειται στη διακριτική ευχέρεια των ιατρών με βάση την ανταπόκριση του ασθενούς.
Danish: Langtidserfaring har vist, at der ikke kan forventes skadelige indvirkninger under graviditetsforløbet eller på den nyfødte.
Greek: Η μακροπρόθεσμη εμπειρία έχει δείξει ότι δεν αναμένονται επιβλαβείς επιδράσεις κατά την πορεία της εγκυμοσύνης ή στο νεογέννητο.
Danish: • medtagelsen af processer i behandlingen af blodet og plasmaet, der kan inaktivere eller fjerne vira.
Greek: • την εισαγωγή σταδίων κατά την επεξεργασία του αίματος ή του πλάσματος, που μπορούν να αδρανοποιήσουν ή να εξαλείψουν τους ιούς.
Danish: Mulige komplikationer kan ofte undgås ved at sikre, at patienterne: - ikke er overfølsomme over for humant normalt immunglobulin ved initialt at injicere lægemidlet langsomt (≤0,3 ml/kg legemsvægt/time),
Greek: Πιθανές επιπλοκές μπορούν συχνά να αποφευχθούν επιβεβαιώνοντας ότι οι ασθενείς: - δεν είναι ευαίσθητοι στην ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη εγχύοντας αρχικά το προϊόν αργά (0,3 ml/kg ΒΣ/ώρα),
Danish: Hvis du, på trods af dette, får indgivet mere Privigen, end du skulle, bliver dit blod for tykt (hyperviskøst), hvilket kan forøge risikoen for at udvikle blodpropper.
Greek: Εάν, παρ' όλα αυτά, λάβετε περισσότερο Privigen απ' ότι πρέπει, το αίμα σας μπορεί να γίνει υπερβολικά παχύρευστο (υπεργλοιότητα) γεγονός που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο σχηματισμού θρόμβων αίματος.
Danish: Andre bivirkninger (observeret i kliniske studier med Privigen):
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες (όπως παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές με το Privigen):
Danish: IVIgpræparater er vist at passere placenta, i stigende grad efter tredje trimester.
Greek: Έχει φανεί ότι τα προϊόντα IVIg διαπερνούν τον πλακούντα, σε αυξανόμενα επίπεδα κατά το τρίτο τρίμηνο.
Danish: AMS kan forekomme hyppigere i forbindelse med højdosis (2 g/kg) IVIg-behandling.
Greek: Το AMS μπορεί να εμφανίζεται συχνότερα σε συνδυασμό με θεραπεία υψηλών δόσεων IVIg (2 g/kg).
Danish: • Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, som står på den ydre pakning og flaskens etiket efter Anv.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και την ετικέτα του φιαλιδίου μετά τη λέξη ΛΗΞΗ.
Danish: Undersøgelse af cerebrospinalvæsken er hyppigt positiv for pleocytose med op til flere tusinde celler pr. mm3, hovedsageligt forskellige typer granulocytter, og forhøjede proteinniveauer op til flere hundrede mg/dl.
Greek: Οι μελέτες σε εγκεφαλονωτιαίο υγρό είναι συχνά θετικές με πλειοκυττάρωση έως και αρκετών χιλιάδων κυττάρων ανά mm3, κυρίως της κοκκιώδους σειράς, και αυξημένα επίπεδα πρωτεϊνών έως αρκετές εκατοντάδες mg/dl.
Danish: Tal med lægen eller sundhedspersonalet før behandlingen, hvis nogen af nedenstående omstændigheder gælder for dig:
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας ή τον επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης πριν από τη θεραπεία εάν οποιαδήποτε από τις συνθήκες που αναφέρονται παρακάτω ισχύει για εσάς:
Danish: Dette gælder også alle ukendte eller nye vira og andre infektionstyper.
Greek: Το ίδιο ισχύει και για οποιουσδήποτε άγνωστους ή νεοεμφανιζόμενους ιούς και άλλους τύπους λοιμώξεων.
Danish: Ved substitutionsterapi kan der være behov for individuel dosis til den enkelte patient afhængigt af farmakokinetisk og klinisk respons.
Greek: Στη θεραπεία υποκατάστασης η δόση μπορεί να χρειαστεί να εξατομικευτεί για κάθε ασθενή ανάλογα με τη φαρμακοκινητική και κλινική απόκριση.
Danish: Sikkerheden ved brugen af lægemidlet under graviditet er ikke påvist i kontrollerede kliniske studier, og der bør derfor udvises forsigtighed ved ordinering til gravide og ammende kvinder.
Greek: Η ασφάλεια αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος για χρήση κατά την εγκυμοσύνη σε ανθρώπους δεν έχει επιβεβαιωθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές και γι' αυτόν το λόγο θα πρέπει να χορηγείται μόνο με προσοχή σε έγκυες γυναίκες και θηλάζουσες μητέρες.
Danish: - monitoreres omhyggeligt for eventuelle symptomer under hele infusionsperioden.
Greek: - παρακολουθούνται προσεκτικά ως προς οποιαδήποτε συμπτώματα καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου έγχυσης.
Danish: Det maksimale IgA-indhold er 25 mikrogram/ml.
Greek: Η μέγιστη περιεκτικότητα σε IgA είναι 25 μικρογραμμάρια/ml.
Danish: Lægemidlet skal have rum- eller legemstemperatur før brug.
Greek: Το προϊόν θα πρέπει να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου ή θερμοκρασία σώματος πριν από τη χρήση.
Danish: Somnolens, tremor
Greek: Υπνηλία, τρόμος
Danish: Dosisintervallet efter opnået ligevægt varierer fra 3 til 4 uger.
Greek: Το δοσολογικό μεσοδιάστημα όταν επιτευχθεί η σταθερή κατάσταση ποικίλλει από 3 έως 4 εβδομάδες.
Danish: 9 patienter responderede efter at have fået den indledende induktionsdosis i uge 4, 16 patienter responderede ved uge 10.
Greek: 9 ασθενείς ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία μετά τη λήψη της αρχικής δόσης επαγωγής έως την εβδομάδα 4, 16 ασθενείς ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία έως την εβδομάδα 10.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført herunder.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στην παρακάτω παράγραφο.
Danish: 6.6 for instruktioner.
Greek: Για οδηγίες, δείτε την παράγραφο 6.6.
Danish: Aseptisk teknik skal strengt overholdes under fortyndingen af Privigen.
Greek: Πρέπει να τηρηθεί αυστηρά άσηπτη τεχνική κατά την αραίωση του
Danish: • omhyggelig udvælgelse af blod- og plasmadonorer for at sikre, at mulige infektionsbærere udelukkes,
Greek: • προσεκτική επιλογή των δοτών αίματος και πλάσματος ώστε να εξασφαλίζεται ο αποκλεισμός εκείνων που διατρέχουν κίνδυνο να είναι φορείς λοιμώξεων,
Danish: Da denne hændelse hyppigt blev rapporteret hos patienter, der ikke har blodtype 0, og som får høje doser for ikke-PID-indikationer, tilrådes øget årvågenhed.
Greek: Καθώς αυτό το συμβάν αναφέρθηκε συχνά για ασθενείς με ομάδα αίματος εκτός της ομάδας 0, που λαμβάνουν υψηλές δόσεις IVIg για ενδείξεις εκτός της PID, συνιστάται αυξημένη εγρήγορση.
Danish: Når medicin fremstilles af blod fra mennesker eller plasma, træffes der visse forholdsregler for at forhindre, at der overføres infektioner til patienterne.
Greek: Όταν παρασκευάζονται φάρμακα από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, λαμβάνονται ορισμένα μέτρα για την πρόληψη μετάδοσης λοιμώξεων σε άλλους ασθενείς.
Danish: Dosis og dosisregime afhænger af indikationen.
Greek: Η δόση και το δοσολογικό σχήμα εξαρτώνται από την ένδειξη.
Danish: Privigen hører til lægemiddelgruppen, der kaldes humane normale immunglobuliner.
Greek: Το Privigen ανήκει στην κατηγορία των φαρμάκων που ονομάζονται ανθρώπινες φυσιολογικές ανοσοσφαιρίνες.
Danish: • hvis du har udviklet antistoffer over for immunglobulin af typen IgA i dit blod.
Greek: • εάν έχετε αναπτύξει αντισώματα έναντι των ανοσοσφαιρινών τύπου IgA στο αίμα σας.
Danish: TRALI kan behandles med oxygenbehandling med adækvat ventilering.
Greek: Η TRALI ενδέχεται να αντιμετωπιστεί με τη χρήση οξυγονοθεραπείας με επαρκή αναπνευστική υποστήριξη.
Danish: Patienterne bør samtidig behandles med acetylsalicylsyre.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με ακετυλοσαλικυλικό οξύ.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu/
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Privigens sikkerhed og virkning blev evalueret i 6 prospektive, open-label, multicenterstudier af enkeltgrupper, foretaget i Europa (ITP-, PID- og CIDP-studier) samt i USA (PID-studie).
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του Privigen αξιολογήθηκαν σε 5 πρόδρομες, ανοιχτές πολυκεντρικές μελέτες ενός βραχίονος οι οποίες διεξήχθησαν στην Ευρώπη (μελέτες ITP, PID και CIDP) και τις ΗΠΑ (μελέτη PID).
Danish: Proteinuri, forhøjet kreatinin i blodet
Greek: Πρωτεϊνουρία, αυξημένη κρεατινίνης αίματος
Danish: Patienter, der får IVIg, bør overvåges for kliniske tegn og symptomer på hæmolyse.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν IVIg πρέπει να παρακολουθούνται για κλινικά σημεία και συμπτώματα αιμόλυσης.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: immunsera og immunglobuliner: normale humane immunglobuliner til intravaskulær administration, ATC-kode: J06BA02.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: άνοσοι οροί και ανοσοσφαιρίνες: ανοσοσφαιρίνες, φυσιολογικές ανθρώπινες, για ενδοαγγειακή χορήγηση, κωδικός ATC: J06BA02.
Danish: I indberetninger efter markedsføring er det observeret, at IVIG-højdosisindikationer hos børn, især med Kawasakis sygdom, er forbundet med en øget indberetning af hæmolytiske reaktioner sammenlignet med andre IVIG-indikationer hos børn.
Greek: Σε αναφορές μετά την κυκλοφορία στην αγορά, παρατηρείται ότι οι ενδείξεις IVIG υψηλής δόσης σε παιδιά, ιδιαίτερα με νόσο Kawasaki, σχετίζονται με αυξημένο ποσοστό αναφορών αιμολυτικών αντιδράσεων σε σύγκριση με άλλες IVIG ενδείξεις σε παιδιά.
Danish: Der er kun begrænset erfaring med intravenøs brug af immunglobuliner hos børn med CIPD.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη μόνο εμπειρία με τη χρήση ενδοφλέβιων ανοσοσφαιρινών σε παιδιά με CIDP.
Danish: IgG og IgG-komplekser nedbrydes i cellerne i det retikulo-endoteliale system.
Greek: Η IgG και τα συμπλέγματα της IgG διασπώνται σε κύτταρα του δικτυοενδοθηλιακού συστήματος.
Danish: Selvom rapporterne om nyredysfunktion og akut nyresvigt er sat i forbindelse med brug af mange af de markedsførte IVIg-præparater, der indeholder forskellige hjælpestoffer såsom saccharose, glucose og maltose, tegnede de præparater, der indeholdt saccharose som stabilisator, sig for en uforholdsmæssigt stor andel af det samlede antal.
Greek: Ενώ αυτές οι αναφορές νεφρικής δυσλειτουργίας και οξείας νεφρικής ανεπάρκειας έχουν συσχετιστεί με τη χρήση πολλών από τα εγκεκριμένα προϊόντα IVIg που περιέχουν διάφορα έκδοχα όπως σακχαρόζη, γλυκόζη και μαλτόζη, εκείνα που περιέχουν σακχαρόζη ως σταθεροποιητή αντιπροσωπεύουν ένα δυσανάλογο μέρος του συνολικού αριθμού.
Danish: Humant normalt immunglobulin skal infunderes intravenøst ved en initial infusionshastighed på 0,3 ml/kg/time i ca. 30 minutter.
Greek: Η ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη θα πρέπει να εγχύεται ενδοφλέβια με αρχικό ρυθμό έγχυσης 0,3 ml/kg ΒΣ/ώρα για περίπου 30 λεπτά.
Danish: 1038 infusioner blev administreret, 272 (hos 16 patienter) i 3-ugers planen og 766 (hos 64 patienter) i 4-ugers planen.
Greek: Χορηγήθηκαν 1038 εγχύσεις, 272 (σε 16 ασθενείς) σύμφωνα με το δοσολογικό σχήμα των 3 εβδομάδων και 766 (σε 64 ασθενείς) σύμφωνα με το δοσολογικό σχήμα των 4 εβδομάδων.
Danish: Standardforholdsregler til forebyggelse af infektioner, der skyldes brug af lægemidler, der er fremstillet af humant blod eller plasma, omfatter udvælgelse af donorer, screening af enkeltdonationer og plasmapools for specifikke infektionsmarkører samt inkludering af effektive trin til inaktivering/eliminering af vira som en del af fremstillingsproceduren.
Greek: Τα καθιερωμένα μέτρα για την πρόληψη λοιμώξεων που προκαλούνται από τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα περιλαμβάνουν την επιλογή δοτών, τον έλεγχο των μεμονωμένων δωρεών και των δεξαμενών πλάσματος για συγκεκριμένους δείκτες λοιμώξεων και την εισαγωγή αποτελεσματικών σταδίων κατά τη διαδικασία παρασκευής για την αδρανοποίηση/απομάκρυνση ιών.
Danish: Privigen anvendes til behandling af voksne og børn (0-18 år) i følgende situationer:
Greek: Το Privigen χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιών (ηλικίας 0-18 ετών) στις ακόλουθες καταστάσεις:
Danish: Ægte overfølsomhedsreaktioner er dog sjældne.
Greek: Οι πραγματικές αλλεργικές αντιδράσεις είναι ωστόσο σπάνιες.
Danish: ● Øvrige indholdsstoffer (hjælpestoffer): aminosyren prolin og vand til injektionsvæsker.
Greek: • Τα άλλα συστατικά (έκδοχα) είναι το αμινοξύ προλίνη και το ύδωρ για ενέσιμα.
Danish: * PSAF = manglende evne til at opnå mindst en stigning til det dobbelte i IgG-antistoftiter for pneumokok polysaccharid- og popypeptid antigen-vacciner.
Greek: * PSAF = αποτυχία επίτευξης τουλάχιστον διπλάσιας αύξησης του τίτλου αντισώματος IgG σε εμβόλια πνευμονιοκοκκικού πολυσακχαρίτη και πολυπεπτιδικού αντιγόνου.
Danish: Efter at du har fået indgivet Privigen kan resultaterne af visse blodprøver (serologiske prøver) være svækket i et bestemt stykke tid.
Greek: Μετά από τη λήψη του Privigen, τα αποτελέσματα ορισμένων εξετάσεων αίματος (ορολογικές δοκιμασίες) μπορεί να είναι επηρεασμένα για αρκετό χρονικό διάστημα.
Danish: Mindste-koncentration af IgG skal måles og vurderes sammen med forekomsten af infektion.
Greek: Τα ελάχιστα επίπεδα IgG θα πρέπει να μετρώνται και να αξιολογούνται σε συνδυασμό με τη συχνότητα εμφάνισης της μόλυνσης.
Danish: IVIg-administrering kræver hos alle patienter: - Tilstrækkelig hydrering før IVIg-infusionen starter - Monitorering af diurese - Monitorering af serum-kreatinin - At samtidig brug af loop-diuretika undgås.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς, η χορήγηση IVIg απαιτεί: - επαρκή ενυδάτωση πριν από την έναρξη της έγχυσης της IVIg, - παρακολούθηση της παραγωγής ούρων, - παρακολούθηση των επιπέδων κρεατινίνης στον ορό, - αποφυγή ταυτόχρονης χρήσης διουρητικών της αγκύλης.
Danish: I nedenstående tabel vises en oversigt over de bivirkninger, der blev observeret i de seks kliniske studier i overensstemmelse med MedDRAs systemorganklasser (systemorganklasse og foretrukken term) og hyppighed.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας παρουσιάζει μια επισκόπηση των ΑΕ που παρατηρήθηκαν σε έξι κλινικές μελέτες και ταξινομήθηκαν σύμφωνα με την κατηγορία οργανικού συστήματος κατά MedDRA, το επίπεδο προτιμώμενου όρου και τη συχνότητα.
Danish: Lægemidlet fungerer præcist på samme måde som de immunglobuliner, der findes naturligt i blodet hos mennesker.
Greek: Το φάρμακο δρα με τον ίδιο ακριβώς τρόπο όπως οι ανοσοσφαιρίνες που υπάρχουν φυσιολογικά στο ανθρώπινο αίμα των υγιών ανθρώπων.
Danish: 2 "Det skal du vide, før du begynder at få Privigen" for at få yderligere oplysninger om forhold, som øger risikoen for at få bivirkninger.
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε επίσης στην παράγραφο 2 «Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Privigen» για πρόσθετες λεπτομέρειες σχετικά με τις συνθήκες που αυξάνουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών.
Danish: Privigen indeholder 100 mg/ml (10 %) humant protein, hvoraf mindst 98 % er IgG.
Greek: Το Privigen περιέχει 100 mg/ml (10%) ανθρώπινη πρωτεΐνη από την οποία τουλάχιστον το 98% είναι IgG.
Danish: Ydeligere mål for CIDP forbedring var en stigning i R-ODS (Rasch-built Overall Disability Scale) score på ≤ 4 point, en stigning i middelgribestyrke ≤ 8 kPa eller en stigning i MRC sumscore på ≤ 3 point.
Greek: Επιπρόσθετα κριτήρια για τη μέτρηση της βελτίωσης της CIDP ήταν η αύξηση της βαθμολογίας στην κλίμακα R-ODS (Rasch-built Overall Disability Scale-Κλίμακα Συνολικής Αναπηρίας) ≥ 4 βαθμούς, μια μέση αύξηση της δύναμης λαβής ≥ 8 kPa ή μια αύξηση της βαθμολογίας στην κλίμακα MRC ≥ 3 βαθμούς.
Danish: Syndromet begynder normalt inden for adskillige timer til 2 dage efter IVIgbehandlingen.
Greek: Το σύνδρομο ξεκινά συνήθως εντός μερικών ωρών έως 2 ημερών μετά τη θεραπεία με IVIg.
Danish: Der er kun sjældent blevet rapporteret om hæmolyse hos patienter, der har fået substitutionsbehandling for PID.
Greek: Σπανίως έχει αναφερθεί αιμόλυση σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε θεραπεία υποκατάστασης για PID.
Danish: Den er karakteriseret ved betændelse i hele kroppens blodkar.
Greek: Χαρακτηρίζεται από φλεγμονή των αιμοφόρων αγγείων σε όλο το σώμα.
Danish: Dette medfører, at der ophober sig væske i lungernes luftrum uden relation til hjertet (ikke-kardiogent lungeødem).
Greek: Αυτή θα οδηγήσει σε μη σχετιζόμενη με την καρδιά συσσώρευση υγρού στους χώρους συγκέντρωσης του αέρα στους πνεύμονες (μη καρδιογενές πνευμονικό οίδημα).
Danish: Dalkoncentrationer skal måles og vurderes sammen med patientens kliniske respons.
Greek: Τα ελάχιστα επίπεδα θα πρέπει να μετρώνται και να αξιολογούνται σε συνδυασμό με την κλινική απόκριση του ασθενούς.
Danish: Yderligere et klinisk studie blev udført hos 13 PID-patienter (mellem 3-65 år).
Greek: Διενεργήθηκε μια πρόσθετη κλινική μελέτη σε δεκατρείς ασθενείς με PID (ηλικίας 3 - 65 ετών).
Danish: 19 børn (3-11 år), 12 teenagere (12-16 år) og 49 voksne blev behandlet med Privigen over 12 måneder.
Greek: 19 παιδιά (ηλικίας 3 έως 11 ετών), 12 έφηβοι (ηλικίας 12 έως 16 ετών) και 49 ενήλικες έλαβαν Privigen για διάστημα 12 μηνών.
Danish: Patienter kan opleve virkninger som svimmelhed eller kvalme under behandling med Privigen, som kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν επιδράσεις, όπως ζάλη ή ναυτία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Privigen που μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Danish: 4.4 for at få yderligere oplysninger om risikofaktorer og anbefalinger om kontrol.
Greek: Παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην παράγραφο 4.4 για λεπτομέρειες σχετικά με παράγοντες κινδύνου και συστάσεις παρακολούθησης.
Danish: 771 infusioner blev administreret og den mediane administrerede dosis var 492,3 mg IgG/kg legemsvægt.
Greek: Χορηγήθηκαν 771 εγχύσεις και η διάμεση δόση που χορηγήθηκε ήταν 492,3 mg IgG/kg ΒΣ.
Danish: Du og din læge skal tage hensyn til den angivne information, før du får Privigen.
Greek: Οι πληροφορίες που δίδονται πρέπει να ληφθούν υπόψη από σας και τον γιατρό σας πριν σας χορηγηθεί το Privigen.
Danish: Humant normalt immunglobulin indeholder hovedsageligt immunglobulin G (IgG) med et bredt spektrum af antistoffer mod infektiøse agenser.
Greek: Η φυσιολογική ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη περιέχει κυρίως ανοσοσφαιρίνη G (IgG) με ένα ευρύ φάσμα αντισωμάτων έναντι λοιμογόνων παραγόντων.
Danish: De kan forekomme hos patienter med anti-IgAantistoffer.
Greek: Μπορούν να παρουσιαστούν σε ασθενείς με αντισώματα αντι-IgA.
Danish: I tilfælde af tilbagefald kan behandlingen gentages.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί εάν εμφανιστεί υποτροπή.
Danish: Du vil normalt blive overvåget under hele infusionen og i mindst 20 minutter herefter.
Greek: Θα παρακολουθείστε συνήθως κατά τη διάρκεια ολόκληρης της έγχυσης και για τουλάχιστον 20 λεπτά μετά από αυτή.
Danish: Opbevar hætteglasset i yderkarton for at beskytte mod lys.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο στο εξωτερικό κουτί, για να προστατεύεται από το φως.
Danish: Klinisk erfaring med immunglobuliner indikerer, at der ikke forventes skadelige virkninger på fertiliteten.
Greek: Η κλινική εμπειρία με ανοσοσφαιρίνες υποδεικνύει πως δεν αναμένονται επιβλαβείς επιδράσεις στη γονιμότητα.
Danish: I sjældne tilfælde kan hæmolytisk anæmi, der kræver transfusion, udvikles efter behandling med høje doser IVIg, herunder Privigen (se pkt 4.4).
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να παρουσιαστεί αιμολυτική αναιμία που απαιτεί μετάγγιση μετά από θεραπεία υψηλών δόσεων IVIg συμπεριλαμβανομένου του Privigen (δείτε την παράγραφο 4.4).
Danish: Eksperimentelle studier af hjælpestoffet L-prolin udført på dyr, fandt ikke nogen direkte eller indirekte toksicitet der påvirkede graviditet, embryo- eller fosterudvikling.
Greek: Πειραματικές μελέτες του εκδόχου L- προλίνη οι οποίες πραγματοποιήθηκαν σε ζώα δεν διαπίστωσαν άμεση ή έμμεση τοξικότητα που επηρεάζει την κύηση, την ανάπτυξη του εμβρύου ή του κυήματος.
Danish: I et andet prospektivt, randomiseret, placebo-kontrolleret, klinisk multicenterstudie (Polyneuropathy and Treatment with Hizentra, PATH studiet), blev 207 forsøgspersoner med CIDP behandlet med Privigen i prærandomiseringsfasen af studiet.
Greek: Σε μια δεύτερη προοπτική, πολυκεντρική τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη (Πολυνευροπάθεια και θεραπεία με Hizentra, κλινική μελέτη PATH), 207 ασθενείς με CIDP έλαβαν Privigen στην πρόδρομη φάση της τυχαιοποιημένης μελέτης.
Danish: Patienter skal monitoreres og observeres nøje for eventuelle symptomer i hele infusionsperioden.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ελέγχονται προσεκτικά και να παρακολουθούνται στενά ως προς οποιαδήποτε συμπτώματα καθ' όλη τη διάρκεια της περιόδου έγχυσης.
Danish: • Primær immun trombocytopeni (ITP) hos patienter med høj blødningsrisiko eller før kirurgiske indgreb for at korrigere trombocyttallet.
Greek: − Πρωτοπαθή αυτοάνοση θρομβοπενία (ITP), σε ασθενείς με υψηλό κίνδυνο αιμορραγίας ή πριν από χειρουργική επέμβαση για τη διόρθωση του αριθμού των αιμοπεταλίων.