FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ibandronic Acid Hexalin odotetaan vaikuttavan samalla tavalla kuin alkuperäislääke Bondronat.
Polish: Ibandronic Acid Hexal ma działać w taki sam sposób, jak lek referencyjny Bondronat.
Finnish: Mitä Ibandronic Acid Hexal on?
Polish: Co to jest Ibandronic Acid Hexal?
Finnish: Mihin Ibandronic Acid Hexalia oli tarkoitus käyttää?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek Ibandronic Acid Hexal?
Finnish: Ibandronic Acid Hexalin vaikuttava aine ibandronihappo kuuluu bisfosfonaatteihin.
Polish: Substancja czynna leku Ibandronic Acid Hexal i leku Bondronat, kwas ibandronowy, jest bisfosfonianem.
Finnish: EMA/440995/2017
Polish: antytrypsyna) EMA/440995/2017
Finnish: Mitä Infinia on?
Polish: Co to jest Infinia?
Finnish: Kirjeessään, jossa yhtiö ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, se toteaa tarvitsevansa lisää aikaa hankkia tietoja, joita lääkevalmistekomitea pyysi tämän hakemuksen osalta.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że potrzebuje więcej czasu na zebranie dodatkowych informacji, o które poprosił CHMP w związku z tym wnioskiem.
Finnish: Tämän entsyymin puutos voi aiheuttaa keuhkoihin vaurioita (kuten laajentuman tai keuhkoputkien ahtaumaa), jotka johtavat hengitysvaikeuksiin.
Polish: Brak tego enzymu może spowodować uszkodzenie płuc (w postaci rozedmy i obturacji dróg oddechowych), co prowadzi do zaburzeń oddychania.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset päätutkimuksesta, jossa oli mukana 168 potilasta ja jossa tutkittiin tämän lääkkeen vaikutuksia sairauden pahenemisvaiheisiin.
Polish: Firma przedstawiła wyniki badania głównego z udziałem 168 pacjentów, oceniającego wpływ tego leku na zaostrzenia (nagłe pogorszenie objawów) choroby.
Finnish: Komitea katsoi, ettei tutkimus ollut onnistunut osoittamaan suotuisia vaikutuksia tutkitussa potilasryhmässä.
Polish: Komitet uznał, że badanie nie wykazało korzystnego działania leku w badanej populacji.
Finnish: Huolenaiheita oli myös siitä, että Infiniaa käyttävät potilaat saattavat tuottaa sille vasta-aineita, jolloin sen vaikutukset vähenevät tai potilaat tulevat alttiimmiksi allergisille reaktioille.
Polish: Istniały również obawy, że pacjenci przyjmujący lek Infinia mogą wytwarzać skierowane przeciw niemu przeciwciała, co może osłabić jego działanie lub zwiększyć podatność pacjentów na reakcje alergiczne.
Finnish: Sen oli tarkoitus olla saatavana hengitettävänä liuoksena.
Polish: Miał być dostępny jako roztwór do inhalacji.
Finnish: heinäkuuta 2017 EMA/440995/2017 EMEA/H/C/003934
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 lipca 2017 r. EMA/440995/2017 EMEA/H/C/003934
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ettei Infiniasta saatava hyöty ole sen riskejä suurempi.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku zdaniem CHMP korzyści ze stosowania produktu Infinia nie przewyższały ryzyka.
Finnish: Kamada BioPharma Limited ilmoitti 21. kesäkuuta 2017 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa alfa-1-antitrypsiinin synnynnäisestä puutoksesta johtuvasta keuhkosairaudesta kärsivien aikuisten hoitoon tarkoitettua Infinia-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Polish: W dniu 21 czerwca 2017 r. firma Kamada BioPharma Limited oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Infinia, który miał być stosowany w leczeniu dorosłych z chorobą płuc spowodowaną przez niedobór alfa-1-antytrypsyny.
Finnish: Miten Infinia vaikuttaa?
Polish: Jak działa produkt Infinia?
Finnish: Lääkettä verrattiin lumelääkkeeseen, ja tehon pääasiallinen mitta oli sen ajan pituus, jonka potilaat saivat viettää ilman sairauden pahenemista.
Polish: Lek porównywano z placebo (pozorowanym leczeniem) i główną miarą jego skuteczności był czas, jaki pacjenci przeżywali bez zaostrzenia choroby.
Finnish: Lisäksi komitealla oli jotakin huolenaiheita lääkkeen siedettävyydestä ja turvallisuusprofiilista, koska Infiniaa käyttäneiden potilaiden oli täytynyt lopettaa hoito sivuvaikutusten takia useammin kuin lumelääkettä saaneiden potilaiden.
Polish: Dodatkowo istniały obawy o profil tolerancji i bezpieczeństwa leku, ponieważ pacjenci przyjmujący lek Infinia musieli przerwać leczenie z powodu działań niepożądanych częściej niż pacjenci przyjmujący placebo.
Finnish: Mihin Infiniaa oli tarkoitus käyttää?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Infinia?
Finnish: Infinia on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena alfa-1-antitrypsiiniä (tunnetaan myös nimellä alfa1-proteinaasin estäjä).
Polish: Infinia to lek zawierający substancję czynną alfa-1-antytrypsyna (zwaną również inhibitorem proteinazy alfa1).
Finnish: EU:ssa on myös muita saman sairauden hoitoon tarkoitettuja alfa-1-antitrypsiiniä sisältäviä lääkkeitä, mutta ne annetaan infuusiona (tiputuksena) suoneen.
Polish: Inne leki zawierające alfa-1-antytrypsynę są dopuszczone do obrotu w UE do stosowania w tej samej chorobie, jednak podaje się je dożylnie w postaci wlewu (za pomocą kroplówki).
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että peruuttamisesta ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Infiniaa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin.
Polish: Firma powiadomiła CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie biorących udział w badaniach klinicznych lub programach leczenia ostatniej szansy z użyciem produktu Infinia.
Finnish: Infinian vaikuttava aine, alfa-1-antitrypsiini, on veren proteiini, joka suojaa keuhkokudosta vaurioitumiselta.
Polish: Substancja czynna produktu Infinia, alfa-1-antytrypsyna, to białko we krwi, które chroni tkanki płuca przed uszkodzeniem.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että Infiniaa ei olisi voitu hyväksyä aikuisten alfa-1-antitrypsiinin synnynnäisestä puutoksesta johtuvan keuhkosairauden hoitoon.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił pewne zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że produkt Infinia nie może być zatwierdzony w leczeniu dorosłych z chorobą płuc spowodowaną przez wrodzony niedobór alfa-1-antytrypsyny.
Finnish: Sitä saadaan ihmisen verestä, ja sillä oli tarkoitus korvata alfa-1-antitrypsiinin puutoksesta kärsivien ihmisten keuhkoista puuttuva proteiini.
Polish: Uzyskuje się ją z ludzkiej krwi i miała zastępować brakujące białko w płucach pacjentów z niedoborem alfa-1-antytrypsyny.
Finnish: Lääkettä oli tarkoitus käyttää alfa-1-antitrypsiinin synnynnäisestä puutoksesta johtuvasta keuhkosairaudesta kärsivien aikuisten hoitoon.
Polish: Lek miał być stosowany w leczeniu choroby płuc u dorosłych z wrodzonym niedoborem alfa-1antytrypsyny.
Finnish: Infinia määriteltiin synnynnäisen alfa-1-trypsiinin puutoksen aiheuttaman laajentuman hoitoon tarkoitetuksi harvinaislääkkeeksi (harvinaisen sairauden hoitoon tarkoitettu lääke) 16. marraskuuta 2004.
Polish: W dniu 16 listopada 2004 r. lek Infinia uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach) w leczeniu rozedmy spowodowanej przez wrodzony niedobór alfa-1-antytrypsyny.
Finnish: 13 December 2012 EMA/130415/2013 EMEA/H/C/002610
Polish: 13 grudnia 2012 r. EMA/130423/2013 EMEA/H/C/002610
Finnish: Tämä tarkoittaa, että sen oli tarkoitus olla samanarvoinen kuin biologinen lääkevalmiste ("vertailulääkevalmiste"), joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU).
Polish: Oznacza to, że miał on być podobny do leku biologicznego („leku referencyjnego") już dopuszczonego do obrotu na terenie Unii Europejskiej (UE).
Finnish: Hakemus peruttiin sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittaman alustavan aineiston ja laatinut kysymysluettelon.
Polish: Wniosek został wycofany po przeprowadzeniu przez CHMP oceny dokumentacji wstępnej przedłożonej przez firmę i sformułowaniu listy pytań.
Finnish: Lisäksi yhtiö esitti tulokset päätutkimuksesta, johon osallistui 432 diabetes potilasta ja jossa verrattiin Marvel LifeSciences -yhtiön kolmen lääkevalmisteen turvallisuutta ja tehoa niiden vertailulääkevalmisteisiin.
Polish: Dodatkowo firma przedstawiła wyniki badania głównego, przeprowadzonego z udziałem 432 pacjentów z cukrzycą, w którym porównano bezpieczeństwo stosowania i skuteczność trzech produktów firmy Marvel LifeSciences z odpowiednimi lekami referencyjnymi.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani myös merkille ongelmat yhtiön toimittamissa tutkimustiedoissa, joissa oli muun muassa tilastollisia virheitä ja joista puuttui tietoja.
Polish: CHMP zauważył też nieprawidłowości w danych badawczych przedłożonych przez firmę, w tym błędy w obliczeniach statystycznych i brakujące informacje.
Finnish: Kirjeessä, jolla yhtiö ilmoittaa lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta, yhtiö sanoo päättäneensä peruuttaa hakemuksen, jotta se voisi teettää tutkimukset uudelleen vahvistetussa ja hyväksytyssä tutkimusorganisaatiossa ja toimittaa lisätietoja.
Polish: W piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że zdecydowała o wycofaniu wniosku w celu powtórzenia badań przez zweryfikowaną organizację prowadzącą badania na zlecenie (CRO) oraz w celu przedłożenia dodatkowych danych.
Finnish: Hakemus oli Marvel LifeSciences -yhtiön yhteinen hakemus Isomarv medium -lääkevalmisteelle ja kahdelle muulle lääkevalmisteelle (Solumarv ja Combimarv, jotka kehitettiin myös biologisesti samanarvoisiksi lääkevalmisteiksi).
Polish: Przedłożony przez firmę Marvel LifeSciences wniosek był wnioskiem łączonym, dotyczącym leku Isomarv medium oraz dwóch innych leków (Solumarv i Combimarv, również opracowanych jako leki biopodobne).
Finnish: Tietoja koskevat huolenaiheet saivat lääkevalmistekomitean vaatimaan tarkastusta Bombay Bioresearch Centre (BBRC) -tutkimuskeskuksessa Intiassa, jossa Marvel LifeSciences (tutkimusten rahoittaja) oli teettänyt tutkimuksia, ja Marvel LifeSciences -yhtiön tiloissa Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Polish: Z powodu zastrzeżeń do przedstawionych danych CHMP zarządził inspekcję w ośrodku Bombay Bioresearch Centre (BBRC) w Indiach, gdzie przeprowadzono badania dla firmy Marvel LifeSciences (sponsora badań), a także w ośrodku tej firmy zlokalizowanym w Wielkiej Brytanii.
Finnish: Isomarv medium -valmisteen vertailulääkevalmiste tässä hakemuksessa oli Humulin I.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Isomarv medium w przedłożonym wniosku był lek Humulin I.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että peruuttamisajankohtana yksikään potilas ei saanut Isomarv medium -valmistetta kliinisessä tutkimuksessa.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że w chwili wycofania wniosku nie trwały żadne badania kliniczne, w których pacjenci otrzymywaliby lek Isomarv medium.
Finnish: Nämä huolenaiheet liittyivät pääasiallisesti lääkevalmisteen valmistukseen ja siihen, oliko Isomarv medium riittävästi samanarvoinen vertailulääkevalmisteen kanssa.
Polish: Początkowe zastrzeżenia dotyczyły głównie produkcji leku i tego, czy produkt Isomarv medium był w wystarczającym stopniu podobny do swego leku referencyjnego.
Finnish: Alustavan arvioinnin jälkeen lääkevalmistekomitealla oli merkittäviä huolenaiheita ja sen silloisena kantana oli, että Isomarv medium-valmistetta ei olisi voitu hyväksyä.
Polish: Po przeprowadzeniu oceny wstępnej CHMP zgłosił istotne zastrzeżenia i wydał wstępną opinię, że produkt Isomarv medium nie może być zatwierdzony.
Finnish: Isomarv medium kehitettiin biologisesti samanarvoiseksi lääkevalmisteeksi.
Polish: Produkt Isomarv medium opracowano jako lek biopodobny.
Finnish: Mitä Isomarv medium on?
Polish: Co to jest lek Isomarv medium?
Finnish: Marvel LifeSciences Ltd ilmoitti 15. marraskuuta 2012 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Isomarv medium-lääkevalmistetta sellaisten koskevan myyntilupahakemuksen.
Polish: W dniu 15 listopada 2012 r. firma Marvel LifeSciences Ltd oficjalnie powiadomiła Komitet ds.
Finnish: Isomarv medium on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena ihmisinsuliinia.
Polish: Produkt Isomarv medium to lek zawierający substancję czynną insulinę ludzką.
Finnish: Yhtiö ei ollut vielä vastannut näihin kysymyksiin, kun lääkevalmistekomitea vaati tarkastuksen paikassa, jossa lääkevalmisteen tutkimukset oli toteutettu.
Polish: W trakcie oczekiwania na odpowiedzi firmy na zadane pytania CHMP zarządził przeprowadzenie inspekcji w ośrodkach, w których wykonano badania leku.
Finnish: Isomarv medium oli tarkoitettu korvaavaksi insuliiniksi, joka on samankaltainen kuin kehon tuottama insuliini.
Polish: Lek Isomarv medium jest insuliną zastępczą, podobną do tej wytwarzanej przez organizm człowieka.
Finnish: Isomarv mediumia oli tarkoitus käyttää sellaisten diabetestapotilaiden hoitoon, jotka tarvitsevat insuliinia veren glukoositason säätelyyn.
Polish: Produkt Isomarv medium miał być stosowany w leczeniu pacjentów z cukrzycą, u których wymagane jest podawanie insuliny w celu regulowania poziomu glukozy (cukru) we krwi.
Finnish: Miten Isomarv mediumin odotettiin vaikuttavan?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku Isomarv medium?
Finnish: Biologisesti samanarvoisista lääkevalmisteista on saatavilla lisätietoa osoitteessa tässä.
Polish: Dodatkowe informacje o lekach biopodobnych znajdują się w dokumencie z pytaniami i odpowiedziami znajdującym się tutaj.
Finnish: Isomarv mediumin insuliini tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla: sitä tuottavat bakteerit, jotka pystyvät niihin lisätyn geenin avulla tuottamaan insuliinia.
Polish: Jest ona wytwarzana przez bakterie, które otrzymały gen (DNA) umożliwiający produkcję insuliny.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset tutkimuksista, joilla oli tarkoitus osoittaa, että Isomarv medium on rakenteeltaan, biologiselta aktiivisuudeltaan ja kliinisiltä vaikutuksiltaan samanarvoinen kuin vertailulääkevalmiste Humulin I. Näihin kuuluivat tulokset tutkimuksista, joissa tarkasteltiin sitä, miten keho käsittelee Isomarv medium -valmistetta verrattuna Humulin I -valmisteeseen sekä sitä, miten nämä insuliinit vaikuttavat verensokeritasoihin.
Polish: Były wśród nich wyniki badań, w których oceniano reakcje organizmu na lek Isomarv medium w porównaniu z lekiem Humulin I oraz wpływ obu insulin na stężenie glukozy we krwi.
Finnish: Lääkevalmistetta oli tarkoitus käyttää sellaisten disbetespotilaiden hoitoon, jotka tarvitsevat insuliinia veren glukoositason säätelyyn.
Polish: Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Isomarv medium, który miał być stosowany w leczeniu pacjentów z cukrzycą, wymagających podawania insuliny w celu kontrolowania stężenia glukozy we krwi.
Finnish: 27. kesäkuuta 2013 EMA/442976/2013 EMEA/H/C/002349
Polish: 27 czerwca 2013 r. EMA/442985/2013 EMEA/H/C/002349
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana kuiva-aineena ja liuottimena injektioliuosta varten (500, 1 000 ja 1 500 yksikköä).
Polish: Miał on być dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (500, 1000 i 1500 jednostek).
Finnish: Yhtiö ilmoitti aikeestaan hakea myyntilupaa uudelleen, kun kyseiset tiedot ovat käytettävissä.
Polish: Firma wyraziła zamiar ponownego złożenia wniosku o dopuszczenie do obrotu po uzyskaniu tych danych.
Finnish: Lääkevalmisteen IXinity (trenonakogialfa) myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/442976/2013
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu IXinity (trenonakog alfa) EMA/442985/2013
Finnish: Hyytymistekijän vajavuus aiheuttaa ongelmia veren hyytymisessä, mikä johtaa verenvuotoon nivelissä, lihaksissa ja sisäelimissä.
Polish: Powoduje to zaburzenia krzepnięcia krwi, prowadząc do występowania krwawień w stawach, mięśniach i narządach wewnętrznych.
Finnish: Lääkevalmisteen IXinity (trenonakogialfa) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu IXinity (trenonakog alfa)
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriin.
Polish: Uczestnicy badań klinicznych, którzy potrzebują więcej informacji na temat przyjmowanego leczenia, powinni skontaktować się z lekarzem prowadzącym leczenie.
Finnish: Cangene Europe Ltd. ilmoitti 13. kesäkuuta 2013 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa B-hemofiliaa sairastavien potilaiden verenvuodon hoitoon ja ehkäisyyn tarkoitettua IXinity-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Polish: W dniu 13 czerwca 2013 r. firma Cangene Europe Ltd. oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego IXinity, który miał być stosowany w leczeniu i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów z hemofilią B.
Finnish: Vaikka tutkimukset olivat osoittaneet IXinityn tehon, niissä ilmeni myös, että potilaat muodostivat yllättävän suuria määriä vasta-aineita IXinityn valmistuksessa käytetyistä soluista saaduille proteiineille, joita myös lääke sisälsi.
Polish: Choć w badaniach uzyskano dowody na skuteczność leku IXinity, wykazano w nich również, że u pacjentów zaobserwowano nieoczekiwanie wysokie stężenia przeciwciał przeciwko białkom pochodzącym z komórek używanych do produkcji leku IXinity, które również były obecne w tym leku.
Finnish: Mitä IXinity on?
Polish: Co to jest lek IXinity?
Finnish: Tehoa mittasivat potilaiden arviot siitä, miten hyvin verenvuoto saatiin hallintaan, sekä verenvuotoepisodien lukumäärä lääkehoidon aikana.
Polish: Skuteczność mierzono na podstawie dokonywanej przez pacjentów oceny złagodzenia krwawień, a także na podstawie liczby epizodów krwawienia występujących w czasie przyjmowania leku.
Finnish: Yhtiön kirjeessä, jossa se ilmoittaa lääkevirastolle hakemuksen peruuttamisesta, ilmoitetaan hakemuksen peruuttamispäätöksen syyksi, että lääkevalmistekomitean esittämien huolenaiheiden ratkaisemiseen tarvittavia lisätietoja ei pystytä toimittamaan säädetyssä ajassa.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofanie wniosku jest spowodowane tym, iż dodatkowe dane, które umożliwiłyby rozwianie wątpliwości CHMP, nie byłyby dostępne w przewidzianym terminie.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suhtautui saamiensa tietojen ja yhtiön kysymysluetteloon antamien vastausten tarkastelun perusteella varauksellisesti joihinkin seikkoihin hakemuksen peruuttamisen ajankohtana, ja sen alustava kanta oli, että IXinity-valmistetta ei olisi voitu hyväksyä B-hemofiliaa sairastavien potilaiden verenvuotoepisodien ehkäisyyn ja hoitoon.
Polish: Na podstawie wykonanego przeglądu danych i odpowiedzi firmy na postawione pytania, w chwili wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia i jego wstępna opinia wskazywała, że lek IXinity może nie zostać zatwierdzony do użytku w zapobieganiu i leczeniu epizodów krwawienia u pacjentów z hemofilią B.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että kliinisiin tutkimuksiin osallistuville potilaille annetaan edelleen IXinity-valmistetta, jonka tilalle vaihdetaan puhdistettu valmiste, kun tutkimusten muutetut käytännesäännöt on hyväksytty.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że pacjenci obecnie uczestniczący w badaniach klinicznych będą nadal otrzymywać lek IXinity w jego obecnej postaci, a po zatwierdzeniu zmienionych zasad prowadzenia badań klinicznych rozpoczną przyjmowanie oczyszczonego produktu.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset tutkimuksista, joihin osallistui 42 keskivaikeaa tai vaikeaa B-hemofiliaa sairastavaa potilasta, jotka saivat IXinity-valmistetta verenvuodon hoitoon tai ehkäisyyn.
Polish: Firma przedstawiła wyniki badań z udziałem 42 pacjentów z umiarkowaną lub ciężką postacią hemofilii B, którym podawano lek IXinity w celu leczenia lub zapobiegania krwawieniom i wśród których byli pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym.
Finnish: Siksi hakemuksen peruuttamisen ajankohtana lääkevalmistekomitean kantana käytettävien tietojen perusteella oli, että puhdistetun IXinity-valmisteen hyöty-riskitasapaino oli negatiivinen.
Polish: W związku z tym w momencie wycofania wniosku CHMP był zdania, iż na podstawie dostępnych na tym etapie danych stosunek korzyści do ryzyka stosowania oczyszczonego produktu IXinity był niekorzystny.
Finnish: IXinity on lääke, jonka vaikuttava aine on trenonakogialfa (rekombinantti ihmisen hyytymistekijä IX).
Polish: Produkt IXinity jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie trenonakog alfa (rekombinowany ludzki czynnik IX).
Finnish: Mihin valmistetta IXinity oli tarkoitus käyttää?
Polish: W jakim celu miał być stosowany lek IXinity?
Finnish: IXinityn vaikuttava aine trenonakogialfa on ihmisen hyytymistekijä IX:n muoto, joka korvaa verestä puuttuvan hyytymistekijä IX:n. Näin verenvuototauti saadaan tilapäisesti hallintaan.
Polish: Substancja czynna leku IXinity, trenonakog alfa, to postać ludzkiego czynnika IX, która zastępuje brakujący czynnik IX we krwi, tymczasowo łagodząc zaburzenia związane z krwawieniem.
Finnish: IXinity-valmistetta oli tarkoitus käyttää vähintään 12-vuotiaiden B-hemofiliaa (perinnöllinen verenvuototauti, jonka aiheuttaa IX-hyytymistekijän puutos) sairastavien potilaiden verenvuotoepisodien ehkäisyyn ja hoitoon.
Polish: Lek IXinity miał być stosowany w leczeniu i zapobieganiu epizodom krwawienia u pacjentów w wieku co najmniej 12 lat cierpiących na hemofilię B (wywołane przez brak czynnika IX krzepnięcia, dziedziczne zaburzenie związane z krwawieniem).
Finnish: B-hemofiliaa sairastavilla potilailla ei ole riittävästi hyytymistekijä IX:ää, joka on veren normaalia hyytymistä edistävä proteiini.
Polish: U pacjentów z hemofilią B występuje niewystarczająca ilość czynnika IX - białka, które umożliwia prawidłowe krzepnięcie krwi.
Finnish: Yhtiö kehitti IXinityn valmistusmenetelmää, jotta nämä proteiinit saataisiin poistettua, mutta ei ollut selvää, vaikuttaisiko puhdistettu lääkevalmiste samoin kuin tutkimuksissa käytetty alkuperäinen valmiste.
Polish: Firma udoskonaliła proces produkcji leku w celu usunięcia tych białek, jednak nie było wiadomo, czy oczyszczony lek działałby w ten sam sposób, jak produkt oryginalny użyty w badaniach, zatem CHMP zalecił przeprowadzenie dalszych badań z udziałem pacjentów.
Finnish: Miten valmisteen IXinity odotettiin vaikuttavan?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie leku IXinity?
Finnish: IXinityn vaikuttava aine tuotetaan menetelmällä, jota kutsutaan yhdistelmä-DNA-tekniikaksi: sitä tuottavat solut, joihin on lisätty hyytymistekijän tuottamisen mahdollistava geeni (DNA:ta).
Polish: Jest ona wytwarzana przez komórki, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający produkcję pożądanego czynnika krzepnięcia.
Finnish: 14. joulukuuta 2012 EMA/20331/2013
Polish: 14 grudnia 2012 r. EMA/20339/2013
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana 10 mg:n tabletteina.
Polish: Miał on być dostępny w postaci tabletek 10 mg.
Finnish: Lääkevalmisteen Jenzyl (ridaforolimuusi) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Jenzyl (ridaforolimus)
Finnish: Tämän oletetaan hidastavan syöpäsolujen kasvua ja lisääntymistä.
Polish: Oczekuje się, iż prowadzi to do spowolnienia wzrostu i proliferacji komórek nowotworowych.
Finnish: Harvinaislääkekomitean Jenzyliä koskevan lausunnon tiivistelmä on viraston verkkosivuilla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (soft tissue sarcoma ja primary malignant bone tumours).
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Jenzyl znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (mięsak tkanek miękkich i pierwotne złośliwe nowotwory kości).
Finnish: Elimistössä ridaforolimuusi kiinnittyy ensin solun sisällä FKBP-12-proteiiniin muodostaakseen kompleksin.
Polish: W organizmie ridaforolimus najpierw przyłącza się do wewnątrzkomórkowego białka zwanego FKBP-12, z którym tworzy „kompleks".
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoja hoidosta, ota yhteyttä hoitavaan lääkäriisi.
Polish: Uczestnicy badań klinicznych, którzy potrzebują więcej informacji na temat przyjmowanego leczenia, powinni skontaktować się z lekarzem prowadzącym leczenie.