FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie CRIXIVAN einnehmen, wenn eines der folgenden Probleme bei Ihnen aufgetreten ist oder auftritt:
Romanian: Înainte să luaţi CRIXIVAN, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă aţi prezentat sau prezentaţi oricare dintre următoarele:
German: Indinavir AUC: ↑ 53 % Indinavir Cmin: ↑ 298 % (Im Vergleich zu Indinavir 800 mg TID allein)
Romanian: Indinavir ASC: ↑ 53% Indinavir Cmin ↑ 298% (Comparativ cu Indinavir 800 mg TID în monoterapie)
German: Jede Hartkapsel enthält Indinavirsulfat, entsprechend 200 mg
Romanian: Fiecare capsulă conţine sulfat de indinavir echivalent cu indinavir 200 mg.
German: Eine andere veröffentlichte Studie bewertete Wirksamkeit und Verträglichkeit von Indinavir/Ritonavir 400/100 mg alle 12 Stunden bei 40 antiretroviral-naiven Patienten.
Romanian: Un alt studiu clinic publicat, efectuat la 40 pacienţi netrataţi anterior cu antiretrovirale, a evaluat eficacitatea şi siguranţa administrării de indinavir/ritonavir 400/100 mg la fiecare 12 ore.
German: Indinavir Cmin:  (Im Vergleich zu Indinavir 1.000 mg TID allein)
Romanian: Indinavir Cmin:  (Comparativ cu Indinavir 1000 mg TID în monoterapie)
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Crixivan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Crixivan este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Am 4. Oktober 1996 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Crixivan in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Crixivan, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 4 octombrie 1996.
German: Weitere Informationen über Crixivan
Romanian: Alte informații despre Crixivan
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Crixivan.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Crixivan.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Crixivan ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Crixivan?
German: Um das Risiko der Bildung von Nierensteinen zu vermeiden, sollten Patienten reichlich Flüssigkeit zu sich nehmen (mindestens 1,5 Liter pro Tag bei Erwachsenen).
Romanian: Pentru a evita riscul formării de pietre la rinichi, pacienții trebuie să bea multe lichide (cel puțin 1,5 l pe zi, în cazul adulților).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Crixivan (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind ein Anstieg der Größe roter Blutkörperchen, ein Rückgang der Neutrophilen (einer Art weißer Blutkörperchen), Kopfschmerzen, Schwindel, Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Diarrhö (Durchfall), Sodbrennen, hoher Bilirubinspiegel im Blut ohne Symptome, erhöhte Leberenzymspiegel (Alanin- und Aspartat-Aminotransferasen), Hautausschlag, trockene Haut, Blut im Urin, Eiweiß im Urin, Kristalle im Urin, Schwächegefühl oder Erschöpfung, veränderte Geschmackswahrnehmung und abdominale Schmerzen (Bauchschmerzen).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Crixivan (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt creșterea dimensiunii globulelor roșii, scăderea numărului de neutrofile (un tip de globule albe), dureri de cap, amețeli, greață, vărsături, diaree, arsuri la stomac, cazuri de niveluri mari de bilirubină în sânge care nu cauzează simptome, niveluri mari ale enzimelor hepatice (alanin și aspartat transaminaze), erupții pe piele, uscăciunea pielii, sânge în urină, proteine în urină, cristale în urină, slăbiciune sau oboseală, simțul gustului alterat și dureri abdominale (de burtă).
German: Er blockiert ein als Protease bezeichnetes Enzym, das an der Reproduktion von HIV beteiligt ist.
Romanian: Acesta blochează o enzimă numită protează, implicată în reproducerea virusului HIV.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Romanian: Rezumat EPAR destinat publicului indinavir
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Crixivan gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Crixivan sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
German: Der Wirkstoff in Crixivan, Indinavir, ist ein Proteasehemmer.
Romanian: Substanța activă din Crixivan, indinavirul, este un inhibitor de protează.
German: Indem es dieses Enzym blockiert, hindert Indinavir das Virus daran, sich normal zu vermehren und verlangsamt dadurch die Ausbreitung der Infektion.
Romanian: Prin blocarea acestei enzime, indinavirul oprește reproducerea normală a virusului, încetinind astfel răspândirea infecției.
German: In einer Studie wiesen 90 % der Patienten, die Crixivan in Kombination mit Zidovudin und Lamivudin einnahmen, nach 24 Behandlungswochen Viruslasten von unter 500 Kopien/ml auf, verglichen mit 43 % der Patienten, die Crixivan allein einnahmen, sowie mit 0 % der Patienten, die Zidovudin und Lamivudin ohne Crixivan einnahmen.
Romanian: Într-un studiu, 90% din cei care au luat Crixivan în asociere cu zidovudină și lamivudină au avut, după 24 de săptămâni de tratament, încărcături virale sub 500 de copii/ml, față de 43% din cei care au luat Crixivan în monoterapie și față de niciunul (0%) dintre cei care au luat zidovudină și lamivudină fără Crixivan.
German: Crixivan ist als Kapseln (200 mg und 400 mg) erhältlich und wird eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit mit Wasser oder zu einer leichten, fettarmen Mahlzeit eingenommen.
Romanian: Crixivan este disponibil sub formă de capsule (200 și 400 mg) și se administrează pe cale orală cu o oră înainte de masă sau cu două ore după masă cu apă, ori în timpul unei mese ușoare cu conținut scăzut de grăsimi.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Crixivan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Crixivan, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
German: Es verlangsamt den Abbau von Indinavir im Körper und trägt dadurch dazu bei, die Konzentrationen von Indinavir im Blut zu erhöhen.
Romanian: Acesta încetinește viteza de metabolizare a indinavirului, contribuind la creșterea nivelului de indinavir în sânge.
German: Was ist Crixivan und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Crixivan și pentru ce se utilizează?
German: Crixivan kann eine HIV-Infektion bzw. AIDS nicht heilen, aber die Schädigung des Immunsystems hinauszögern und der Entwicklung von mit AIDS verbundenen Infektionen und Krankheiten entgegenwirken.
Romanian: Crixivan nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA, dar poate întârzia efectele negative asupra sistemului imunitar și apariția infecțiilor și bolilor asociate cu SIDA.
German: Crixivan ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen, die mit dem humanen Immundefizienzvirus vom Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, das das erworbene Immundefizienzsyndrom (AIDS) verursacht.
Romanian: Crixivan este un medicament antiviral pentru tratamentul adulților infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV 1), virus care provoacă sindromul imunodeficienței dobândite (SIDA).
German: Studien haben gezeigt, dass Crixivan in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln bei der Senkung der Konzentration von HIV im Blut (Viruslast) wirksam ist.
Romanian: Studiile au demonstrat că Crixivan în asociere cu alte medicamente antivirale este eficace în reducerea nivelului de HIV în sânge (încărcătura virală).
German: Ritonavir, ein weiterer Proteasehemmer, wird zusammen mit Crixivan mitunter als „Booster" (Verstärker) angewendet.
Romanian: Ritonavirul, un alt inhibitor de protează, este uneori utilizat în asociere cu Crixivan ca „potențator".
German: Crixivan wird in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln angewendet und enthält den Wirkstoff Indinavir.
Romanian: Crixivan se utilizează în asociere cu alte medicamente antivirale și conține substanța activă indinavir.
German: Crixivan kann jedoch auch in einer Dosis von 400 mg zweimal täglich eingenommen werden, wenn jede Dosis zusammen mit 100 mg Ritonavir (einem anderen antiviralen Arzneimittel) eingenommen wird.
Romanian: Doza standard este de 800 mg o dată la opt ore, dar Crixivan se poate administra și în doză de 400 mg de două ori pe zi, dacă fiecare doză se ia cu 100 mg de ritonavir (alt medicament antiviral).
German: Welche Risiken sind mit Crixivan verbunden?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Crixivan?
German: Welchen Nutzen hat Crixivan in den Studien gezeigt?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Crixivan pe parcursul studiilor?
German: Warum wurde Crixivan zugelassen?
Romanian: De ce a fost aprobat Crixivan?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Crixivan berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Crixivan, citiți prospectul.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Crixivan zu verstehen.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Crixivan.
German: Crixivan sollte nur von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung in der Behandlung von HIV besitzen.
Romanian: Crixivan trebuie prescris numai de medici cu experiență în tratamentul infecției cu HIV și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Crixivan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Crixivan, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Crixivan, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Crixivan, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
German: Wie wirkt Crixivan?
Romanian: Cum acționează Crixivan?
German: Wie wird Crixivan angewendet?
Romanian: Cum se utilizează Crixivan?
German: Aufgrund möglicher schädlicher Wechselwirkungen darf Crixivan nicht in Kombination mit bestimmten anderen Arzneimitteln eingenommen werden.
Romanian: Este contraindicată administrarea Crixivan în asociere cu anumite alte medicamente deoarece sunt posibile interacțiuni dăunătoare.
German: Stärke Darreichungsform
Romanian: Concentrația Forma farmaceutică Calea de administrare
German: Juli 2019
Romanian: Iulie 2019
German: Zeit (Woche)
Romanian: Timp (Săptămâna)
German: Die Ergebnisse sind in Tabelle 2 zusammengefasst.
Romanian: Rezultatele sunt sintetizate în Tabelul 2.
German: Kinder unter 1 Jahr
Romanian: Copii cu vârsta sub 1 an
German: Im Kühlschrank lagern (2°C bis 8°C).
Romanian: A se păstra la frigider (2°C-8°C).
German: (Siehe Abschnitt 2 „CRYSVITA enthält Sorbitol" für mehr Informationen.)
Romanian: (Vezi pct. 2 „CRYSVITA conține sorbitol" pentru mai multe informații.)
German: Ihr Arzt wird die für Sie richtige Dosis festlegen.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili doza corectă pentru dumneavoastră.
German: Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari.
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 7 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:
Romanian: Aceasta fiind o autorizare prin „aprobare condiționată" și în conformitate cu articolul 14 alineatul (7) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
German: Die Dosis richtet sich nach Ihrem Körpergewicht.
Romanian: Doza este bazată pe greutatea dumneavoastră corporală.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Burosumab bei Kindern unter einem Jahr ist nicht erwiesen.
Romanian: Siguranța și eficacitatea burosumabului la copii cu vârsta mai mică de un an nu au fost stabilite.
German: Das ist erforderlich, weil nicht bekannt ist, ob CRYSVITA einen Einfluss auf das Baby hat.
Romanian: Acest lucru este necesar întrucât nu se cunoaște dacă CRYSVITA va afecta copilul.
German: Nebenwirkungen (sehr häufig - kann mehr als 1 von 10 behandelten Kindern betreffen)
Romanian: Reacții adverse (foarte frecvente - pot afecta mai mult de 1 din 10 copii și adolescenți)
German: Dauer der BurosumabBehandlung (Woche)
Romanian: Durata administrării de burosumab (săptămâna)
German: Injektionslösung (Injektion).
Romanian: Soluție injectabilă (injecție).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Februar 2018 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. Februar 2019
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 21 februarie 2019
German: Die Anwendung von Burosumab kann zu lokalen Reaktionen an der Injektionsstelle führen.
Romanian: Administrarea burosumabului poate determina reacții locale la locul injecției.
German: 2132NP Hoofddorp Niederlande
Romanian: 2132NP Hoofddorp Olanda
German: Es gab keine Anzeichen für teratogene Wirkungen.
Romanian: Nu au fost evidențiate efecte teratogene.
German: CRYSVITA darf bei Kindern unter 1 Jahr nicht angewendet werden, weil die Sicherheit und die Wirkungen dieses Arzneimittels in dieser Altersgruppe noch nicht untersucht worden sind.
Romanian: Crysvita nu trebuie administrat la copii cu vârsta sub 1 an, întrucât siguranța și efectele medicamentului nu au fost studiate la această grupă de vârstă.
German: Die Behandlung muss von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Therapie von Patienten mit Knochenstoffwechselerkrankungen hat.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat de către un medic cu experiență în tratamentul pacienților cu boli osoase metabolice.
German: • wenn Sie bereits einen hohen Phosphatspiegel im Blut haben („Hyperphosphatämie").
Romanian: • aveți deja o concentrație mare a fosfatului în sânge („hiperfosfatemie");
German: Tabelle 1 zeigt die Nebenwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet wurden.
Romanian: Tabelul 1 prezintă reacțiile adverse observate în cadrul studiilor clinice.
German: 370-0013 Gunma JAPAN
Romanian: 370-0013 Gunma
German: Die Ereignisse wurden im Schweregrad als leicht oder mittelschwer eingestuft.
Romanian: Evenimentele au fost ușoare sau moderate ca severitate.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen, andere Arzneimittel mit Einfluss auf die Knochenstruktur und Mineralisierung, ATC-Code: M05BX05.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul bolilor osoase, alte medicamente care afectează structura osoasă și mineralizarea, codul ATC: M05BX05.
German: Wenn Sie denken, dass Sie betroffen sind, fahren Sie nicht Fahrrad oder Auto und bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, und wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Romanian: Dacă credeți că sunteți afectat, nu mergeți pe bicicletă, nu folosiți unelte sau utilaje, nu conduceți vehicule și informați-vă medicul.
German: Es kann eine Dosisunterbrechung und/oder -senkung erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Poate fi necesară întreruperea administrării și/sau reducerea dozei (vezi pct. 4.2).
German: Dies ist ein Arzneimittel, das als humaner monoklonaler Antikörper bezeichnet wird.
Romanian: Acesta este un tip de medicament numit anticorp monoclonal uman.
German: Der Wirkstoff ist Burosumab.
Romanian: Substanța activă este burosumab.
German: Clearance und Verteilungsvolumen von Burosumab sind vom Körpergewicht abhängig.
Romanian: Clearance-ul burosumabului și volumul de distribuție sunt dependente de greutatea corporală.
German: Jede Packung enthält 1 Durchstechflasche.
Romanian: Fiecare ambalaj conține 1 flacon.
German: Die Höchstmenge des Arzneimittels pro Injektionsstelle beträgt 1,5 ml.
Romanian: Volumul maxim de medicament per loc de injecție este de 1,5 ml.
German: Der interkondyläre Abstand bei Genu varum und der intermalleoläre Abstand beim Genu valgum zeigten keine Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 64.
Romanian: Distanța intercondiliană genu varum și distanța intermaleolară genu valgum nu s-au modificat de la momentul inițial până în Săptămâna 64.
German: CRYSVITA darf nicht angewendet werden, wenn es sichtbare Teilchen enthält.
Romanian: Nu utilizați CRYSVITA dacă acesta conține particule vizibile.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeitskategorien aufgeführt, die nach folgender Konvention definiert sind: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate în clasificarea pe aparate, sisteme și organe și pe categorii de frecvențe, definite conform următoarei convenții: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: Ihr Arzt wird Kontrollen durchführen, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis erhalten und er wird Ihre Dosis bei Bedarf ändern.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua controale, pentru a se asigura că vi se administrează doza corectă și vă poate modifica doza, dacă este necesar.
German: Aufgrund der Molekülgröße ist nicht zu erwarten, dass Burosumab direkt ausgeschieden wird.
Romanian: Din cauza dimensiunii sale moleculare, nu se preconizează ca burosumabul să fie excretat direct.
German: Schmerz in einer Extremität
Romanian: Durere la nivelul extremităților
German: In den pädiatrischen Studien zeigten etwa 57 % der Patienten eine Reaktion an der Injektionsstelle.
Romanian: În studiile efectuate la copii și adolescenți, aproximativ 57% dintre pacienți au prezentat o reacție locală la locul injecției.
German: Zur Handhabung von Burosumab vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Romanian: Pentru manipularea burosumabului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
German: Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel wurde nicht in klinischen Studien untersucht und kann eine Hypokalzämie potenziell verstärken.
Romanian: Administrarea concomitentă a acestor medicamente nu a fost studiată în cadrul studiilor clinice și prezintă un potențial de exacerbare a hipocalcemiei.
German: CRYSVITA wird Ihnen alle zwei Wochen injiziert.
Romanian: CRYSVITA va fi injectat la interval de două săptămâni.
German: Es ist nicht bekannt, ob CRYSVITA in die Muttermilch übergeht und ein Risiko für Neugeborene oder Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden.
Romanian: Nu se cunoaște dacă CRYSVITA trece în laptele matern și nu poate fi exclus un risc pentru nounăscuți sau sugari.
German: Wenn ein Patient eine Dosis versäumt, sollte die Burosumab-Behandlung so bald wie möglich mit der zuvor verschriebenen Dosis wiederaufgenommen werden.
Romanian: Dacă un pacient omite o doză, administrarea burosumabului trebuie reluată în cel mai scurt timp posibil, cu doza prescrisă anterior.
German: Im Fall einer Überdosierung wird empfohlen, Burosumab abzusetzen und die biochemische Reaktion zu beobachten.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă oprirea administrării burosumabului și monitorizarea răspunsului biochimic.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit einer Überdosierung von Burosumab vor.
Romanian: Nu există experiență privind supradozajul cu burosumab.
German: Alle 13 Patienten wurden als RGI-C-Responder gemäß der Definition durch einen RGI-CGesamtscore ≥ + 2,0 eingestuft.
Romanian: Toți cei 13 pacienți au fost considerați respondenți RGI-C, conform definiției ca un scor global RGI-C ≥ +2,0.
German: Brechen Sie die Behandlung mit CRYSVITA ab und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, denn sie können Anzeichen für eine allergische Reaktion sein:
Romanian: Încetați să luați CRYSVITA și spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse, întrucât acestea pot fi semnele unei reacții alergice:
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur; • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Romanian: • la modificarea sistemului de management al riscului, în special ca urmare a primirii de informații noi care pot duce la o schimbare semnificativă a raportului beneficiu/risc sau ca urmare a atingerii unui obiectiv important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
German: • Starke Schwellung der Augenlider, des Mundes oder der Lippen (Angioödem)
Romanian: • umflare severă a pleoapelor, gurii sau buzelor (angioedem),
German: Häufigkeitskategorie
Romanian: Categorie de frecvență
German: Die Höchstdosis, die Sie erhalten werden, beträgt 90 mg.
Romanian: Doza maximă care vi se va administra este de 90 mg.
German: Burosumab soll nicht häufiger als einmal alle 4 Wochen angepasst werden.
Romanian: Doza de burosumab nu trebuie ajustată cu o frecvență mai mare decât la interval de 4 săptămâni.
German: Die Injektionsstellen sollen immer wieder gewechselt und sorgfältig auf Anzeichen für mögliche Reaktionen überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Locurile de injecție trebuie schimbate prin rotație și monitorizate cu atenție pentru depistarea semnelor unor posibile reacții (vezi pct. 4.4).
German: CRYSVITA darf nicht angewendet werden, wenn eine der oben genannten Situationen auf Sie zutrifft.
Romanian: Nu utilizați CRYSVITA dacă vreuna dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
German: • wenn Sie allergisch gegen Burosumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Romanian: • sunteți alergic la burosumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament
German: Bitte besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.
Romanian: Trebuie să discutați acest aspect cu medicul dumneavoastră.
German: 2132NP Hoofddorp Niederlande medinfo@kyowakirin.com
Romanian: 2132NP Hoofddorp Olanda medinfo@kyowakirin.com
German: Untersuchungen und Kontrollen
Romanian: Analize și controale
German: Es liegen keine klinischen Daten über die Auswirkungen von Burosumab auf die Fertilität des Menschen vor.
Romanian: Nu sunt disponibile date clinice privind efectul burosumabului asupra fertilității la om.
German: Wenn an einem Behandlungstag eine größere Menge als 1,5 ml gegeben werden muss, sollte die Gesamtmenge des Arzneimittels auf zwei Dosen aufgeteilt und an zwei verschiedenen Injektionsstellen injiziert werden.
Romanian: Dacă este necesară o doză mai mare de 1,5 ml într-o zi de administrare dată, volumul total de medicament trebuie divizat și administrat în două locuri de injecție diferite.
German: • Der niedrige Phosphatspiegel kann dazu führen, dass die Knochen nicht richtig wachsen und nicht hart genug werden.
Romanian: • Concentrația scăzută a fosfatului poate duce la o imposibilitate de creștere și întărire corespunzătoare a oaselor.
German: Effektgröße
Romanian: Mărimea efectului
German: • Muskelschmerzen (Myalgie) sowie Schmerzen in Händen und Füßen
Romanian: • Durere la nivelul mușchilor (mialgie) și al mâinilor și picioarelor,