FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A végső elemzésre azután került sor, miután minden beteg elérte a 10 éves követési periódust (kivéve akiknél DFS eseményt jelentettek vagy idő előtt elvesztek az utánkövetési időszak során).
Bulgarian: Окончателният анализ е бил извършен, когато всички пациенти са достигнали до визитата на на проследяване на 10-та година (освен ако те са имали DFS събитие или не е били възможно да бъдан проследени преди това).
Hungarian: MedDRA - szervrendszeradatbázis
Bulgarian: Системо-органни класове по MedDRA
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a docetaxel.
Bulgarian: Активната съставка е доцетаксел.
Hungarian: • Bőrvörösség és duzzanat a tenyéren és a talpakon, ami a bőr hámlásához vezethet (ez megjelenhet a karokon, az arcon vagy a testen)
Bulgarian: зачервяване и подуване на дланите на ръцете или стъпалата на краката, което може да предизвика лющене на кожата (това може да възникне и по ръцете, лицето или тялото)
Hungarian: NE használjon egyéb olyan docetaxel tartalmú gyógyszerkészítményt ezzel a gyógyszerrel együtt (Docetaxel Mylan koncentrátum oldatos infúzióhoz, mely csak 1 injekciós üveget tartalmaz), mely 2 db injekciós üvegből áll (koncentrátum és oldószer).
Bulgarian: НЕ използвайте други лекарствени придукти, съдържащи доцетаксел, състоящи се от 2 флакона (концентрат и разтворител) с този лекарствен продукт (Docetaxel Mylan концентрат за инфузионен разтвор, които се състои само от 1 флакон).
Hungarian: Az 1 éves túlélési arány szignifikánsan hosszabb volt a docetaxel karban (40%), mint a legjobb szupportív kezelésnél (16%).
Bulgarian: Едногодишната преживяемост беше също значително по-дълга при доцетаксел (40%) спрямо НПГ (16%).
Hungarian: • Nehéz vagy fájdalmas nyelés
Bulgarian: затруднено или болезнено преглъщане
Hungarian: A docetaxel infúzió megkezdése után néhány percen belül túlérzékenységi reakciók fordulhatnak elő, ezért a vérnyomásesés és a hörgőgörcs kezelésére szolgáló felszerelésnek elérhetőnek kell lennie.
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност могат да се проявят в рамките на няколко минути след започване на инфузията с доцетаксел, поради което е необходимо наличието на оборудване за лечение на хипотензия и бронхоспазъм.
Hungarian: Bár a docetaxelnek az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerekkel lehetséges in vivo interakciójára vonatkozóan nem végeztek szabályszerű vizsgálatokat; a fehérjéhez szorosan kötődő gyógyszerekkel - mint az eritromicin, difénhidramin, propranolol, propafenon, fenitoin, szalicilátok, szulfametoxazol és nátrium valproát - meglévő in vitro kölcsönhatások nem befolyásolják a docetaxel fehérjekötődését.
Bulgarian: Въпреки че евентуалните in vivo взаимодействия на доцетаксел с едновременно прилагани лекарствени продукти не са официално изследвани, in vitro взаимодействията със свързаните във висока степен с протеините средства като еритромицин, дифенхидрамин, пропранолол, пропафенон, фенитоин, салицилати, сулфаметоксазол и натриев валпроат, не повлияват свързването на доцетаксел с протеините.
Hungarian: Ez lehet közepes fokú, súlyos vagy halálos kimenetelű (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Тя може да бъде умерена до тежка и е свързана със смъртни случаи (вж. точка 4.8).
Hungarian: További információért lásd a mellékelt betegtájékoztatót!
Bulgarian: За повече информация прочетете листовката.
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Myocardialis infarctus ritka eseteit jelentették.
Bulgarian: Съобщавани са редки случаи на миокарден инфаркт.
Hungarian: Különösen akkor tájékoztassa kezelőorvosát, ha hasmenés, a szájnyálkahártya kisebesedése, zsibbadás vagy bizsergés és tűszúrásszerű érzés, láz fordul elő, és adja át neki a vérvizsgálati eredményét.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, особено в случай, че получите диария, афти в устата, чувство на скованост или изтръпване, треска и го информирайте за резултатите от изследвания на кръвта Ви.
Hungarian: Összesített válaszarány (CR+PR) (%) p-érték
Bulgarian: Обща степен на повлияване (CR+PR) (%)
Hungarian: A készítményben található alkohol mennyisége károsan befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek üzemeltetéséhez szükséges képességeket.
Bulgarian: Количеството алкохол в този лекарствен продукт може да повлияе върху способността за шофиране и работа с машини.
Hungarian: Száraz bőr; Hámlás
Bulgarian: Суха кожа; Десквамация
Hungarian: A docetaxel-kezelés kizárólag a citotoxikus kemoterápiás kezelésre szakosodott részlegeken, a daganatellenes kemoterápiában járatos szakorvos felügyelete alatt végezhető (lásd 6.6 pont).
Bulgarian: Употребата на доцетаксел трябва да бъде ограничена до заведения специализирани в прилагането на цитотоксична химиотерапия и трябва да се прилага само под контрол на лекар, квалифициран в прилагането на противоракова химиотерапия (вж. точка 6.6).
Hungarian: Minden Docetaxel Mylan-kezelés előtt vérvizsgálatokat fognak Önnél végezni, hogy ellenőrizzék, a Docetaxel Mylan-kezeléshez szükséges számú vértesttel és megfelelő májműködéssel rendelkezik-e.
Bulgarian: Преди всяко лечение с Docetaxel Mylan ще Ви се назначи изследване на кръвта, за да се установи дали имате достатъчно количество кръвни клетки и задоволителна функция на черния дроб, за да получите Docetaxel Mylan.
Hungarian: * Nem korrigált rétegzett log rang-próba ** Nem korrigált rétegzett log rang-próba, többszörös összehasonlításra nem korrigálva *** Khí-négyzet teszt, többszörös összehasonlításhoz nem korrigálva NA - nem értelmezhető
Bulgarian: *некоригиран логаритмично трансформиран ренков тест ** некоригиран логаритмично трансформиран ренков тест, некоригиран за многократни сравнения *** Chi-square тест, некоригиран за многократни сравнения NA - неприложимо
Hungarian: A docetaxel, ciszplatin és 5-fluoruracil kombinált alkalmazása 12, szolid tumoros betegnél, nem befolyásolta az egyes gyógyszerek farmakokinetikáját.
Bulgarian: Комбинираното приложение на доцетаксел, цисплатин и 5¬флуороурацил при 12 пациенти със солидни тумори, няма влияние върху фармакокинетиката на всеки отделен лекарствен продукт.
Hungarian: Három daganatos betegen végeztek vizsgálatot 14C-docetaxellel.
Bulgarian: При трима пациенти с рак е проведено проучване с маркиран с 14С доцетаксел.
Hungarian: Az önmagában alkalmazott Docetaxel Mylan-ra vonatkozó leggyakrabban jelentett mellékhatások a következők: a vörösvértestek vagy a fehérvértestek számának csökkenése, hajhullás, hányinger, hányás, sebek a szájnyálkahártyán, hasmenés és gyengeség.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции на Docetaxel Mylan приложен самостоятелно са: намаляване на броя на червените кръвни клетки или белите кръвни клетки, косопад, гадене, повръщане, афти в устата, диария и уморяемост.
Hungarian: Azok a betegek, akik háromhetente kaptak docetaxelt, szignifikánsan hosszabb összesített túlélést mutattak azokhoz a betegekhez képest, akiket mitoxantronnal kezeltek.
Bulgarian: Пациентите, получавали доцетаксел на всеки три седмици демонстрираха значително по-дълга обща преживяемост, сравнена с тези лекувани с митоксантрон.
Hungarian: Az előzetes kemoterápia során egy antraciklint vagy egy alkiláló szert kellett alkalmazni.
Bulgarian: Предходната химиотерапия трябва да е включвала антрациклин или алкилиращ продукт.
Hungarian: A májgyulladás nagyon ritka eseteit jelentették, melyek néha halálos kimenetelűek voltak, kiváltképp a már előzetesen fennálló májbetegségben szenvedő betegeknél.
Bulgarian: Съобщавани са много редки случаи на хепатит, понякога фатални, предимно при пациенти с анамнеза за чернодробни нарушения.
Hungarian: Gyakran szepszissel vagy több szervi elégtelenséggel összefüggésben fellépő disszeminált intravaszkuláris koagulációt (DIC) jelentettek.
Bulgarian: Има съобщения за дисеминирана интравазалана коагулация (ДИК), често свързана със сепсис или мултиорганна недостатъчност.
Hungarian: A hematológiai toxicitás kockázatának csökkentése végett profilaktikus G-CSF-t kell használni (lásd még „Az adag módosítása kezelés közben").
Bulgarian: За снижаване на риска от хематологична токсичност, трябва да се използва профилактично G¬CSF (вж. също Корекции на дозата по време на лечение).
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is)
Bulgarian: Неоплазмидоброкачествени и злокачествени и неопределени (включително кисти и полипи)
Hungarian: A követési periódus végén (a tényleges átlagos követési idő 96 hónap) 29 TAC betegnél (3,9%) és 16 FAC betegnél (2,2%) jelentettek alopeciát.
Bulgarian: В края на периода на проследяване (действителна медиана на времето на проследяване 96 месеца), персистираща алопеция е наблюдавана при 29 TAC пациенти (3,9%) и 16 FAC пациенти (2,2%).
Hungarian: Egyéb összetevő: poliszorbát 80, vízmentes etanol és citromsav.
Bulgarian: Другите съставки са полисорбат 80, етанол безводен и лимонена киселина.
Hungarian: Ha Ön férfi és Docetaxel Mylan-kezelésben részesül, nem javasolt a kezelés ideje alatt és azt követően még 6 hónapig a gyermeknemzés, és javasolt tanácsot kérni a kezelést megelőzően a spermiumok konzerválása tekintetében, mivel a docetaxel módosíthatja a férfiak nemzőképességet.
Bulgarian: Ако сте мъж, подложен на лечение с Docetaxel Mylan се препоръчва да не създавате деца по време на и до 6 месеца след лечението, както и да потърсите съвет относно консервирането на сперма преди лечението, тъй като доцетаксел може да наруши мъжкия фертилитет.
Hungarian: A performance status skála szerint, melyet a fej- és nyak alskálájára alkalmaztak annak megállapítására, hogy milyen a beszéd érthetősége, étkezés nyilvános helyen, szokványos táplálkozás lehetősége, szignifikánsan kedvezőbb értékeket mutatott a TPF karon szereplő betegek esetén, mint a PF karon lévőknél.
Bulgarian: Скалата за оценка на статуса относно подскалите, за глава и шия (PSS-HN), предназначени за измерване на разбираемостта на говора, способността за хранене на обществени места, нормалност на диетата, беше значително в полза на TPF рамото в сравение с тези от PF.
Hungarian: Idegrendszer Súlyos perifériás neurotoxicitás kialakulása az adag csökkentését igényli (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: Развитието на тежка периферна невротоксичност налага намаляване на дозата (вж. точка 4.2).
Hungarian: Olvassa el az Útmutató teljes szövegét, mielőtt elkészítené a Docetaxel Mylan infúziós oldatot!
Bulgarian: Важно е да прочетете изцяло упътването за начина на работа преди приготвянето на Docetaxel Mylan инфузионен разтвор.
Hungarian: Összefoglalva, a vizsgálati eredmények pozitív előny/kockázat arányt mutatnak a TAC-karon a FACkarral összehasonlítva.
Bulgarian: Като цяло резултатите от проучванеята показват положителнео съотнешение на полза/риск за TAC, сравнени с FAC.
Hungarian: Minden injekciós üveg csak egyszeri használatra alkalmas és felnyitás után azonnal felhasználandó.
Bulgarian: Всеки флакон е за еднократна употреба и трябва да се използва незабавно след отварянето му.
Hungarian: Kapecitabinnal kombinált kezelés esetén, a leggyakoribb, kezeléssel összefüggő nemkívánatos események (≥ 5%), melyeket egy antraciklin kezelésre nem reagáló, emlőcarcinomában szenvedő betegekkel folytatott fázis III vizsgálatban jelentettek, fel vannak tüntetve (lásd a kapecitabin alkalmazási előírását).
Bulgarian: При комбинацията с капецитабин, са представени най-честите нежелани лекарствени реакции свързани с лечението (≥ 5%), съобщени при проучване фаза III при пациентки с рак на гърдата с неуспешно лечение с антрациклин (вж.
Hungarian: A A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Hungarian: A kapecitabin és a docetaxel farmakokinetikai kölcsönhatására vonatkozó fázis I. vizsgálat eredményei szerint a kapecitabin nem befolyásolja a docetaxel farmakokinetikai tulajdonságait (Cmax és AUC), míg a docetaxel sem befolyásolja a kapecitabin fő metabolitja, az 5-DFUR farmakokinetikai tulajdonságait.
Bulgarian: Проучване фаза І, оценяващо ефекта на капецитабин върху фармакокинетиката на доцетаксел и обратното показа, че капецитабин не влияе върху фармакокинетиката на доцетаксел (Cmax и AUC) и доцетаксел не влияе върху фармакокинетиката на значимия метаболит на капецитабин5'-DFUR.
Hungarian: Docetaxel doxorubicinnel és ciklofoszfamiddal kombinációban: adjuváns terápia
Bulgarian: Доцетаксел в комбинация с доксорубицин и циклофосфамид: адювантна терапия
Hungarian: Fehérvérsejt rendellenesség esetén, ezzel összefüggő lázat vagy fertőzést tapasztalhat.
Bulgarian: В случай, че имате нарушение на белите кръвни клетки, може да развиете свързани с това треска или инфекции.
Hungarian: Mindkét kezelési sémát háromhetente alkalmazták.
Bulgarian: двете схеми бяха прилагани на всеки 3 седмици.
Hungarian: • Szemgyulladás vagy fokozott könnyezés
Bulgarian: възпаление на окото или увеличено сълзене от очите
Hungarian: Az alábbi táblázatban megfigyelhető, hogy a 4-es fokozatú neutropenia, a lázas neutropenia és a neutropeniás fertőzések előfordulási gyakorisága csökkent azoknál a betegeknél, akik profilaktikus G-CSF kezelésben részesültek, miután ezt kötelezővé tették a TAC-karon - GEICAM vizsgálat.
Bulgarian: Таблицата по-долу показва, че честотата на неутропения, фебрилна неутропения и неутропенична инфекция от 4-та степен е намаляла при пациенти, които са получили първична профилактика с G¬CSF, след като тя е станала задължителна за TAC рамото в проучването GEICAM.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzés alapján időseknél nincs szükség az adagolás módosítására.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, няма специални указания за употреба при хора в старческа възраст.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók A kezelés abbahagyásáig adott kumulatív dózis középértéke több mint 1000 mg/m², a folyadékretenció reverzíbilissé válásáig eltelt idő középértéke pedig 16,4 hét (0-42 hét) volt.
Bulgarian: Медианата на кумулативната доза до прекратяване на лечението е била повече от 1000 mg/m2 и медианата на времето до възстановяване от задържането на течности е било 16,4 седмици (в рамките от 0 до 42 седмици).
Hungarian: Azon betegeknél, akiknél szövődményes neutropenia lép fel (elhúzódó neutropenia, lázas neutropenia vagy fertőzés), G-CSF adása, valamint az adag csökkentése válhat szükségessé (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: При пациентки, развили усложнена неутропения (продължителна неутропения, фебрилна неутропения или инфекция), трябва да се обмисли прилагането на G¬CSF и намаляване на дозата (вж. точка 4.2).
Hungarian: Magyarország Mylan Kft Tel: 36 1 8026993
Bulgarian: Magyarország Tel: 36 1 8026993
Hungarian: TAC = docetaxel, doxorubicin és ciklofoszfamid FAC = 5¬fluorouracil, doxorubicin és ciklofoszfamid CI = konfidencia intervallum, ER = ösztrogén-receptor PR = progeszteron-receptor ER/PR-negatív vagy Grade 3 vagy >5 cm-es tumor méret
Bulgarian: TAC = доцетаксел, доксорубицин и циклофосфамид FAC = 5¬флуороурацил, доксорубицин и циклофосфамид CI = доверителен интервал; ER = естрогенов рецептор PR = прогестеронов рецептор а
Hungarian: INJEKCIÓS ÜVEG CÍMKE
Bulgarian: ФЛАКОНИТЕ ЕТИКЕТ
Hungarian: • A szájüreg gombás fertőzése (száj candidiasis)
Bulgarian: инфекция от гъбички в устата (кандидоза на устата)
Hungarian: A hígított gyógyszer eltarthatóságát illetően olvassa el a betegtájékoztatót.
Bulgarian: За срока на годност на разреденото лекарство прочетете листовката.
Hungarian: A túladagolás felismerését követően a betegnek azonnal G-CSF-kezelést kell kapnia.
Bulgarian: Възможно най-бързо след откриване на предозирането, пациентът трябва да получи G¬CSF в терапевтични дози.
Hungarian: A kemoterápia végén észlelt 84 perifériás szenzoros neuropathiás betegből 10-nél már a követési periódus alatt megjelent a perifériás szenzoros neuropathia a nyirokcsomó-pozitív emlőcarcinoma vizsgálatban (TAX 316).
Bulgarian: Наблюдавана е периферна сензорна невропатия, която продължава по време на периода на проследяване при 10 от 84-те пациенти с периферна сензорна невропатия в края на химиотерапията в клиничното проучване за рак на гърдата със засягне на лимфните възли (TAX316).
Hungarian: Nem kardiális mellkasi fájdalom (súlyos: 0,4%)
Bulgarian: Гръдна болка без сърдечно засягане (тежка: 0,4%)
Hungarian: Amennyiben 60 mg/m² dózis mellett továbbra is fennállnak ezek a reakciók, akkor abba kell hagyni a kezelést.
Bulgarian: Ако пациентът продължи да проявява тези реакции при доза 60 mg/m2 лечението с доцетаксел трябва да се преустанови.
Hungarian: A trasztuzumab docetaxellel együtt történő alkalmazása attól függetlenül hatékony volt, hogy a betegek előzetesen kaptak-e adjuváns antraciklint vagy nem.
Bulgarian: Доцетаксел плюс трастузумаб бяха ефикасни при пациентките, независимо дали са получавали предходни адювантни антрациклини, или не.
Hungarian: Amennyiben egymást követő szövődményes neutropeniás események fordulnak elő, a docetaxel adagját 60-ról 45 mg/m²-re kell csökkenteni.
Bulgarian: Ако възникнат последващи епизоди на усложнена неутропения, дозата на доцетаксел трябва да бъде намалена от 60 на 45 mg/m2.
Hungarian: A medián követési periódus 77 hónapjában a TAC-karon szignifikánsan hosszabb betegségmentes túlélés volt kimutatható, mint a FAC-karon.
Bulgarian: При медиана на времето на проследяване 77 месеца е доказана значително по- дълга преживяемост без заболяване при TAC рамото, в сравнение с FAC рамото.
Hungarian: A háromhetente docetaxel-kezelésben részesülő betegek esetén a kezeléssel összefüggő körömelváltozások előfordulási aránya ≥ 10%-kal nagyobb a 65 éves vagy ennél idősebb betegeknél, mint a fiatalabbaknál.
Bulgarian: При пациентите лекувани с доцетаксел на всеки 3 седмици, честотата на свързаните с лечението промени в ноктите е била ≥ 10% по-висока при пациентите на възраст 65 и повече години, сравнени с по-младите пациенти.
Hungarian: A WHO performance status szerint az állapotromlás első jeléig eltelt középidő lényegesen hosszabb volt a TPF kar esetén mint a PF karnál.
Bulgarian: Медианата на времето до първо влошаване по СЗО беше значително по-дълга в рамото на TPF, сравнено с PF.
Hungarian: • a vér sótartalmának (nátrium) csökkenése.
Bulgarian: намаляване на натрия в кръвта.
Hungarian: Docetaxel kezelés során beszámoltak scleroderma-szerű elváltozásokról is, melyeket általában perifériás lymphoedema előz meg.
Bulgarian: При доцетаксел са съобщавани подобни на склеродерма промени, обикновенно предхождани от периферен лимфедем.
Hungarian: A kezeléssel összefüggő láz, hasmenés, étvágytalanság és a periferiális oedema gyakorisága ≥ 10%-kal nagyobb a 75 éves vagy ennél idősebb betegeknél, mint a 65 évesnél fiatalabbaknál.
Bulgarian: Честотата на свързаните с лечението фебрилитет, диария, анорексия и периферен едем е била ≥ 10% по-висока при пациентите на възраст 75 и повече години, сравнени с тези под 65 години.
Hungarian: A 4-es fokozatú neutropenia, a lázas neutropenia és a neutropeniás fertőzés incidenciája csökkent azoknál a betegeknél, akik primer G-CSF profilaxisban részesültek (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Честотата на неутропения, фебрилна неутропения и неутропенична инфекция от 4-та степен беше намаляла при пациенти, получавали първична профилактика с G¬CSF (вж. точка 4.8).
Hungarian: Orvosa a vérvizsgálatai eredményétől, az Ön általános állapotától, illetve a Docetaxel Mylan-kezelésre adott választól függően megváltoztathatja az adagolást vagy az infúziók gyakoriságát.
Bulgarian: Вашият лекар може да промени дозата и честотата на прилагане в зависимост от резултатите от изследванията на кръвта Ви, общо Ви състояние и отговора Ви към Docetaxel Mylan.
Hungarian: Tünetekkel járó szívelégtelenségről számoltak be a docetaxelt trasztuzumabbal együtt kapó betegek 2,2%-ánál, míg ugyanez a docetaxelt egymagában kapó betegek 0%-ánál fordult elő.
Bulgarian: Симптоматична сърдечна недостатъчност е докладвана при 2,2% от пациентите получили доцетаксел плюс трастуцумаб, сравнено с 0% от пациентите получили доцетаксел като монотерапия.
Hungarian: A pivotal vizsgálatban az első docetaxel infúziót a trasztuzumab első adagját követő napon adták.
Bulgarian: В хода на основното проучване, първоначалната инфузия на доцетаксел е започвана на следващия ден след първата доза трастузумаб.
Hungarian: Menopauza státusza
Bulgarian: Менопаузално състояние
Hungarian: A Docetaxel Mylan infúzió beadása előtt egy nappal és utána egy vagy két napon át szájon át bevehető kortikoszteroidot (dexametazon) kell szednie a Docetaxel Mylan infúzió egyes mellékhatásai, elsősorban az allergiás reakciók és a folyadékvisszatartás (a kéz és a láb duzzanata, súlygyarapodás) lehető legkisebbre történő csökkentése érdekében.
Bulgarian: Ще бъдете посъветвани да приемате премедикация, състояща се от перорален кортикостероид, като дексаметазон, един ден преди приложението на Docetaxel Mylan и един или два дни след това, с оглед намаляване на някои нежелани реакции, които могат да възникнат след инфузията на Docetaxel Mylan, особено алергични реакции и задръжка на течности (подуване на ръцете, стъпалата, краката или увеличаване на теглото).
Hungarian: Minden nem progresszív betegségben szenvedő beteg, a protokollnak megfelelően (PF/CRT), CRT kezelésben részesült.
Bulgarian: Всички пациенти, чието заболяване не беше прогресирало трябваше, по протокол (TRF/CRT), да получат химиотерапия (CRT).
Hungarian: Trasztuzumabbal történő kombinációra vonatkozóan, a ≥ 10%-ban előforduló nemkívánatos események (minden súlyossági fokban) vannak feltüntetve.
Bulgarian: При комбинация с трастузумаб са представени нежеланите лекарствени реакции (всички степени) съобщени при ≥ 10%.
Hungarian: A válasz medián időtartama a kemoterápia + sugárterápiára (hónap) (95% CI)
Bulgarian: Медиана на продължителност на повлияването от химиотерапия ± лъчетерапия (месеци) (95% CI)
Hungarian: Kimutatták, hogy a TAC protokoll szerint kezelt nyirokcsomó pozitív emlőkarcinómában szenvedő betegeknél a pangásos szívelégtelenség kockázata a kezelést követő első évben magasabb (lásd 4.8 és 5.1 pont)
Bulgarian: ТАС за рак на гърдата със засягане на лимфните възли е установен по-висок риск от ЗСН през първата година след лечението (вж. точки 4.8 и 5.1).
Hungarian: Mylan AB Tlf: + 46 8-555 227 50 (Sverige)
Bulgarian: Tlf: + 46 8-555 227 50 (Sverige)
Hungarian: A docetaxel monoterápiás csoportban (55,4%), több 3-as és 4-es fokozatú mellékhatást észleltek, mint a paklitaxel csoportban (23,0%).
Bulgarian: Повече нежелани събития от степен 3/4 бяха наблюдавани при доцетаксел като монотерапия (55,4%), сравнени с паклитаксел (23,0%).
Hungarian: Emlőcarcinoma és nem kissejtes tüdőcarcinoma esetén a docetaxel alkalmazása előtt egy nappal elkezdett 3 napos orális kortikoszteroid előkezeléssel, pl. napi 16 mg (pl. naponta kétszer 8 mg ) dexametazonnal - amennyiben nincs ellenjavallata - a folyadékretenció incidenciája és súlyossága, valamint a túlérzékenységi reakciók súlyossága is mérsékelhető.
Bulgarian: При рак на гърдата и недребноклетъчен рак на белия дроб, премедикация, състояща се от перорален кортикостероид, като например дексаметазон 16 mg дневно (напр. 8 mg два пъти дневно) в продължение на 3 дни, с начало 1 ден преди прилагането на доцетаксел, освен ако не е противопоказано, може да намали честотата и тежестта на задръжката на течности, както и на тежестта на реакциите на свръхчувствителност.
Hungarian: A TAX 316 vizsgálatban a TAC-karon 26 betegnél (3,5%), míg a FAC-karon 17 betegnél (2,3%) alakult ki pangásos szívelégtelenség.
Bulgarian: В клиничното проучване TAX316, при 26 пациенти (3,5%) от рамото ТАС и при 17 пациенти (2,3%) от рамото FAC се прояви застойна сърдечна недостатъчност.
Hungarian: Operábilis, nyirokcsomó-negatív emlőcarcinoma esetén az adjuváns kezelést azokra a betegekre kell korlátozni, akik a korai emlőcarcinoma elsődleges kezelésére vonatkozó, nemzetközileg elfogadott kritériumok szerint alkalmasak a kemoterápiára (lásd 5.1 pont).
Bulgarian: За пациентки с операбилен рак на гърдата без засягане на лимфните възли, адювантната терапия трябва да бъде ограничена до пациентки, подходящи да получават химиотерапия, съгласно установените международни критерии за първична терапия на ранен рак на гърдата (вж. точка
Hungarian: • Vérrögképződés.
Bulgarian: кръвни съсиреци.
Hungarian: • Fáradtság, influenzaszerű tünetek
Bulgarian: умора; или грипоподобни симптоми