FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Έχουν διεξαχθεί μελέτες σε νεαρούς αρουραίους και σκύλους.
Norwegian Bokmål: Studiene er utført på unge rotter og hunder.
Greek: Η καλυμμένη σύριγγα ή η σύριγγα και η βελόνα δεν πρέπει ΠΟΤΕ να ξαναχρησιμοποιηθούν.
Norwegian Bokmål: Sprøyten med hette eller sprøyten og nålen skal ALDRI brukes flere ganger.
Greek: Κατά τη διάρκεια της πρώτης εβδομάδας (ημέρες 1, 3, 5, 7), οι ασθενείς έλαβαν είτε 0,15 mg/kg βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη είτε εικονικό φάρμακο.
Norwegian Bokmål: I første uke (dag 1, 3, 5, 7) fikk pasientene enten 0,15 mg/kg av metylnaltreksonbromid eller placebo.
Greek: Μελέτες μεταβολισμού in vitro υποδεικνύουν ότι η βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη δεν αναστέλλει τη δράση των CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 ή CYP3A4, ενώ είναι ασθενής αναστολέας του μεταβολισμού ενός μοντέλου υποστρώματος του CYP2D6.
Norwegian Bokmål: In vitro metabolismestudier indikerer at metylnaltreksonbromid ikke hemmer aktiviteten til CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP3A4, mens det er en svak hemmer av metabolismen til et CYP2D6-modellsubstrat.
Greek: Ασθενείς με διαρρήξεις του αιματοεγκεφαλικού φραγμού μπορεί να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο για απόσυρση οπιοειδών και/ή μειωμένη αναλγησία.
Norwegian Bokmål: Pasienter med forstyrrelser i blod-hjerne-barrieren kan ha økt risiko for opioid abstinens og/eller redusert analgesi.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Relistor
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Relistor
Greek: Παρακαλείσθε να διαβάσετε τις οδηγίες προσεκτικά και να τις ακολουθήσετε βήμα προς βήμα.
Norwegian Bokmål: Les instruksene nøye og følg dem trinn for trinn.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, η διάμεση ηλικία των ασθενών ήταν τα 49 έτη (εύρος 23-83), ενώ το 60% ήταν γυναίκες.
Norwegian Bokmål: I denne studien var medianalder 49 år (spredning 23-83); 60 % var kvinner.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας, τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων, γονοτοξικότητας και δυναμικού καρκινογένεσης.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering, gentoksisitet og karsinogenitet.
Greek: Απελευθερώστε τον αντίχειρά σας από το έμβολο για να επιτραπεί στο κάλυμμα προστασίας να καλύψει τη βελόνα.
Norwegian Bokmål: Slipp tommelen fra stemplet, slik at beskyttelseshylsen kan dekke nålen.
Greek: Χρησιμοποιήστε το άλλο χέρι προκειμένου να τσιμπήσετε ελαφρά την καθαρή περιοχή του δέρματος και κρατήστε την σταθερά.
Norwegian Bokmål: Bruk den andre hånden til å klemme det rengjorte hudområdet lett sammen og holde det fast.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να χρησιμοποιούν τα φιαλίδια Relistor και όχι την προγεμισμένη σύριγγα.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør bruke Relistorhetteglass og ikke den ferdigfylte sprøyten.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης αποδείχθηκαν επίσης σε ανοικτή θεραπεία που χορηγήθηκε από την Ημέρα 2 έως την Εβδομάδα 4 στη Μελέτη 301, και σε δύο μελέτες επέκτασης ανοικτoύ μέρους (301EXT και 302EXT) στις οποίες χορηγήθηκε βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη ανάλογα με τις ανάγκες για διάστημα έως και 4 μήνες (μόνο 8 ασθενείς έως αυτό το σημείο).
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av metylnaltreksonbromid ble også vist i en åpen behandling gitt fra dag 2 til uke 4 i studie 301, og i to åpne forlengelsesstudier (301EXT og 302EXT) hvor metylnaltreksonbromid ble gitt etter behov i inntil 4 måneder (kun 8 pasienter opp til dette tidspunktet).
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες κατατάσσονται ως εξής: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er klassifisert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), og ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε ένα περιέκτη για αιχμηρά αντικείμενα (όπως έναν κίτρινο περιέκτη για επιβλαβή βιολογικά υλικά).
Norwegian Bokmål: Du kan bruke en beholder for skarpt avfall (for eksempel en gul beholder for risikoavfall).
Greek: Τι είναι το Relistor και ποια είναι η χρήση του
Norwegian Bokmål: Hva Relistor er og hva det brukes mot
Greek: Οι ασθενείς μπορούν να λάβουν δύο διαδοχικές δόσεις με μεσοδιάστημα 24 ωρών, μόνο όταν δεν υπάρξει ανταπόκριση (κένωση εντέρου) στη δόση που χορηγήθηκε την προηγούμενη ημέρα.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan få to påfølgende doser med 24 timers mellomrom kun når det ikke har vært noen respons (avføring) på dosen dagen før.
Greek: Μπορείτε να πιέσετε ένα κομμάτι βαμβάκι ή γάζα στο σημείο της ένεσης.
Norwegian Bokmål: Du kan trykke en bomullsdott eller gasbind mot injeksjonsstedet.
Greek: Η βελόνα σύριγγας μαζεύει μετά από τη χρήση
Norwegian Bokmål: Sprøytenål trekkes inn etter bruk
Greek: Είναι σημαντικό να βρίσκεστε κοντά σε τουαλέτα με διαθέσιμη βοήθεια αν χρειαστεί, καθώς η κένωση μπορεί να συμβεί εντός 30 λεπτών μετά την ένεση του φαρμάκου.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å være i nærheten av et toalett med tilgjengelig hjelp ved behov, da avføring kan komme innen 30 minutter etter injeksjon av legemidlet.
Greek: Η ένεση αυτή δεν πρέπει να αναμιγνύεται στην ίδια σύριγγα με άλλο φάρμακο.
Norwegian Bokmål: Denne injeksjonen skal ikke blandes med andre legemidler i samme sprøyte.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία με τη χρήση της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης σε έγκυες γυναίκες.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av metylnaltreksonbromid hos gravide kvinner.
Greek: Συνεπώς, το Relistor θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Derfor skal Relistor kun administreres med forsiktighet hos disse pasientene.
Greek: Αυτό θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν συνταγογραφείται βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη για τέτοιους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning når metylnaltreksonbromid forskrives til disse pasientene.
Greek: Αν εμφανίσετε κάποιες από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες είναι είτε σοβαρές ή δεν υποχωρούν, θα πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας:
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever noen av disse bivirkningene, og de enten er alvorlige eller ikke vil gi seg, bør du snakke med legen din:
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, σημεία και συμπτώματα ορθοστατικής υπότασης πρέπει να παρακολουθούνται και να αναφέρονται σε γιατρό.
Norwegian Bokmål: Ved en eventuell overdosering bør tegn og symptomer på ortostatisk hypotensjon overvåkes og rapporteres til lege.
Greek: Μόλις τραβήξετε το φάρμακο μέσα στη σύριγγα, πρέπει να το χρησιμοποιήσετε εντός 24 ωρών επειδή το Relistor επηρεάζεται από το φως και μπορεί να μη δράσει σωστά εάν το αφήσετε στη σύριγγα για περισσότερο από 24 ώρες.
Norwegian Bokmål: Når du har trukket legemidlet opp i sprøyten må den brukes innen 24 timer fordi Relistor påvirkes av lys og vil kanskje ikke virke ordentlig hvis det er i sprøyten lenger enn 24 timer.
Greek: Τη δεύτερη εβδομάδα, η καθορισμένη δόση για τον ασθενή μπορούσε να αυξηθεί σε 0,30 mg/kg εάν ο ασθενής είχε 2 ή λιγότερες κενώσεις χωρίς επικουρικό υπακτικό-καθαρτικό έως την ημέρα 8.
Norwegian Bokmål: I andre uke kunne en pasients tildelte dose økes til 0,30 mg/kg hvis pasienten hadde 2 eller færre avføringer uten nødmedisin inntil dag 8.
Greek: Θεραπεύει τη δυσκοιλιότητα που προκαλείται από φάρμακα για το μέτριο έως σοβαρό πόνο τα οποία ονομάζονται οπιοειδή (για παράδειγμα μορφίνη, κωδεΐνη).
Norwegian Bokmål: Det behandler forstoppelse som er forårsaket av legemidler for moderat til alvorlig smerte, kalt opioider (for eksempel morfin eller kodein).
Greek: Η απόφαση σχετικά με το εάν θα συνεχισθεί/διακοπεί ο θηλασμός ή θα συνεχισθεί/διακοπεί η θεραπεία με τη βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη, θα πρέπει να λαμβάνεται έχοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας με τη βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη για τη μητέρα.
Norwegian Bokmål: Ved beslutning om å fortsette/avbryte amming eller å fortsette/avbryte behandling med metylnaltreksonbromid bør hensyn til nytten av amming for barnet og nytten av behandling med metylnaltreksonbromid for kvinnen vurderes.
Greek: Άλλα φάρμακα και Relistor
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Relistor
Greek: Εάν λαμβάνετε υποστηρικτική φροντίδα για προχωρημένη νόσο, το φάρμακο αυτό θα χρησιμοποιηθεί μόνο για περιορισμένο χρονικό διάστημα, το οποίο συνήθως θα είναι μικρότερο από 4 μήνες,
Norwegian Bokmål: Dersom du får lindrende behandling for langtkommen sykdom vil dette legemidlet bare brukes i en begrenset periode, som vanligvis vil være mindre enn 4 måneder.
Greek: Δράση στην καρδιακή επαναπόλωση
Norwegian Bokmål: Effekt på hjerterepolarisering
Greek: Πριν τη διαλογή, οι ασθενείς οι οποίοι είχαν δυσκοιλιότητα από χρήση οπιοειδών καθορίστηκαν ως είτε με <3 κενώσεις την προηγούμενη εβδομάδα ή με καμία κένωση για >2 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Før screening hadde pasienter opioidindusert forstoppelse definert som enten < 3 avføringer siste uke eller ingen avføringer på > 2 dager.
Greek: Ο όγκος κατανομής στη σταθεροποιημένη κατάσταση (Vss) είναι περίπου 1,1 l/kg.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet ved "steady state" (Vss) er ca 1,1 liter/kg.
Greek: Το Relistor ενδείκνυται για τη θεραπεία της δυσκοιλιότητας, προκαλούμενη από τη χρήση οπιοειδών, όταν η ανταπόκριση σε θεραπεία με υπακτικά καθαρκτικά δεν είναι επαρκής σε ενήλικες ασθενείς, ηλικίας 18 ετών και άνω.
Norwegian Bokmål: Relistor er indisert for behandlingen av opioidindusert forstoppelse når respons på avførende behandling ikke har vært tilstrekkelig hos voksne pasienter, 18 år og eldre.
Greek: Εάν έχετε σοβαρή ηπατική ή νεφρική νόσο.
Norwegian Bokmål: • Hvis du har alvorlig lever- eller nyresykdom
Greek: Η Ν-απομεθυλίωση της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης προκειμένου να παραχθεί η ναλτρεξόνη δεν είναι σημαντική και υπολογίζεται στο 0,06 % της χορηγούμενης δόσης.
Norwegian Bokmål: N-demetylering av metylnaltreksonbromid for dannelse av naltrekson er ikke signifikant og utgjør 0,06 % av den administrerte dosen.
Greek: Οι ασθενείς είχαν ιστορικό χρόνιου μη καρκινικού πόνου και λάμβαναν οπιοειδή με σταθερές δόσεις με ισοδύναμο τουλάχιστον 50 mg από του στόματος μορφίνης την ημέρα.
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde historikk med kronisk smerte som ikke var kreftrelatert, og tok opioider med stabile doser på minst 50 mg orale morfinekvivalenter pr. dag.
Greek: Η χρήση βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης για την αντιμετώπιση της δυσκοιλιότητας, προκαλούμενης από τη χρήση οπιοειδών, για περισσότερες από 48 εβδομάδες δεν έχει αξιολογηθεί σε κλινικές δοκιμές.
Norwegian Bokmål: Bruk av metylnaltreksonbromid for behandling av opioidindusert forstoppelse utover 48 uker har ikke blitt evaluert i kliniske studier.
Greek: Η κινητικότητα σας σάς επιτρέπει να φτάσετε την τουαλέτα ή έχετε κάποιο φροντιστή (άτομο που σας φροντίζει) ώστε να σας βοηθήσει;
Norwegian Bokmål: Er du mobil nok til å nå toalettet, eller har du noen som kan hjelpe deg?
Greek: Φυλάσσετε σε θερμοκρασία μικρότερη των 30°C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30°C.
Greek: Η βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Norwegian Bokmål: Metylnaltreksonbromid har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Greek: Οι παρακάτω οδηγίες εξηγούν πώς να ενέσετε το Relistor.
Norwegian Bokmål: Følgende instrukser forklarer hvordan Relistor skal injiseres.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι κρατάτε ακόμη το φιαλίδιο και τη σύριγγα.
Norwegian Bokmål: Vær sikker på at du fortsatt holder på hetteglasset og sprøyten.
Greek: Τραβήξτε προσεκτικά το έμβολο προς τα πίσω στη σύριγγα είτε στην ένδειξη των 0,4 ml για τα 8 mg Relistor είτε στην ένδειξη των 0,6 ml για τα 12 mg Relistor.
Norwegian Bokmål: Trekk stemplet forsiktig tilbake i sprøyten til enten 0,4 ml-merket for 8 mg Relistor eller til 0,6 mlmerket for 12 mg Relistor.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, η θεραπεία με τα συνήθη υπακτικά καθαρκτικά θα πρέπει να διακοπεί όταν αρχίσει η θεραπεία με το Relistor (βλ.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene bør behandlingen med vanlige avføringsmidler bli stoppet når behandlingen med Relistor startes (se pkt.
Greek: Αν χρειάζεται, μπορείτε να καλύψετε το σημείο της ένεσης με ένα επίδεσμο.
Norwegian Bokmål: Ved behov kan du dekke til injeksjonsstedet med et plaster.
Greek: Δεν υπήρξαν ενδείξεις για διαφορική επίδραση του φύλου στην ασφάλεια ή στην αποτελεσματικότητα.
Norwegian Bokmål: Det var ingen holdepunkter for ulike effekter av kjønn på sikkerhet eller effekt.
Greek: Το Relistor χορηγείται ως υποδόρια ένεση.
Norwegian Bokmål: Relistor gis som en subkutan injeksjon.
Greek: Η βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη συνδέεται ελάχιστα με τις πρωτεΐνες ανθρώπινου πλάσματος (11,0 % έως 15,3 %) όπως προσδιορίζεται από τη διάλυση σε κατάσταση ισορροπίας.
Norwegian Bokmål: Metylnaltreksonbromid er minimalt bundet til humane plasmaproteiner (11,0 % til 15,3 %), bestemt ved likevektsdialyse.
Greek: Τα δεδομένα από 133 ασθενείς (62 με βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη, 71 με εικονικό φάρμακο) υποβλήθηκαν σε ανάλυση.
Norwegian Bokmål: Data fra 133 (62 metylnaltreksonbromid, 71 placebo) pasienter ble analysert.
Greek: Επικοινωνήστε με τον φαρμακοποιό, τη νοσοκόμα ή τον γιατρό σας για βοήθεια.
Norwegian Bokmål: Kontakt apotek, sykepleier eller lege for å få hjelp.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες είναι πολύ συχνές και μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα.
Norwegian Bokmål: De følgende bivirkninger er svært vanlige og kan oppstå hos flere enn 1 av 10 mennesker.
Greek: Εάν εσείς ή ο γιατρός σας γνωρίζετε ότι είχατε ή έχετε απόφραξη του εντέρου ή το έντερό σας είναι σε κατάσταση όπου υπάρχει άμεση ανάγκη για χειρουργική επέμβαση (η οποία πρέπει να έχει διαγνωστεί από τον γιατρό σας).
Norwegian Bokmål: Hvis du eller legen din vet at tarmen din har vært eller er blokkert eller at tarmene dine er i en slik tilstand at det er et umiddelbart behov for kirurgisk inngrep (som må diagnostiseres av legen din).
Greek: Βήμα 5: Απόρριψη των υλικών
Norwegian Bokmål: Trinn 5: Kassering av utstyr
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε την παρεχόμενη σύριγγα για ένεση με την εισελκόμενη βελόνα για ένεση, ΜΗΝ ΠΙΕΣΕΤΕ ΤΟ ΕΜΒΟΛΟ ΤΕΛΕΙΩΣ ΠΡΟΣ ΤΑ ΚΑΤΩ.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker den medfølgende injeksjonssprøyten med nål som kan trekkes inn, IKKE PRESS STEMPLET HELT NED.
Greek: Οι ασθενείς παρουσίαζαν δυσκοιλιότητα προκαλούμενη από τη χρήση οπιοειδών (< 3 κενώσεις χωρίς επικουρικό φάρμακο την εβδομάδα κατά τη διάρκεια της περιόδου διαλογής).
Norwegian Bokmål: Pasientene hadde opioidindusert forstoppelse (< 3 avføringer uten nødmedisin pr. uke i løpet av screening perioden).
Greek: Προκειμένου να αποφύγετε τραυματισμούς από τη βελόνα, μην ξαναβάλετε το καπάκι στις χρησιμοποιημένες βελόνες.
Norwegian Bokmål: For å unngå skader på grunn av nålestikk må du ikke sette hetten tilbake på nålen.
Greek: Το ποσοστό ανταπόκρισης εκκένωσης του εντέρου διατηρήθηκε σε όλη τη διάρκεια των μελετών επέκτασης για εκείνους τους ασθενείς οι οποίοι συνέχισαν τη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Graden av avføringsrespons ble opprettholdt gjennom forlengelsesstudiene hos pasienter som fortsatte behandlingen.
Greek: Μετά την ενδοφλέβια ένεση της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης για 13 εβδομάδες, παρατηρήθηκε παρόμοια τοξικότητα σχετιζόμενη με τη μεθυλναλτρεξόνη και σε νεαρούς και ενήλικες σκύλους.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs injeksjon av metylnaltreksonbromid i 13 uker ble det observert lignende metylnaltrekson-relatert toksisitet hos både unge og voksne hunder.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στη βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Norwegian Bokmål: Dersom du er allergisk overfor metylnaltreksonbromid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Greek: Χρησιμοποιείται για ασθενείς που όταν άλλα φάρμακα για τη δυσκοιλιότητα, τα οποία ονομάζονται υπακτικά-καθαρτικά, δεν έχουν δράσει αρκετά καλά.
Norwegian Bokmål: Det brukes til pasienter når andre legemidler mot forstoppelse, kalt laksativer, ikke har virket bra nok.
Greek: Εξετάστε την προγεμισμένη σύριγγα.
Norwegian Bokmål: Se på den ferdigfylte sprøyten.
Greek: Σοβαρότητα και επιδείνωση των συμπτωμάτων Συνίσταται στους ασθενείς να αναφέρουν αμέσως τα σοβαρά, επίμονα συμπτώματα και/ή την επιδείνωση των συμπτωμάτων.
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgrad og forverrede symptomer Pasienter bør rådes til umiddelbart å rapportere alvorlige, vedvarende og/eller forverrede symptomer.
Greek: Η σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία μείωσε τη νεφρική κάθαρση της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης κατά 8- έως 9-φορές· ωστόσο αυτό οδήγησε μόνο σε διπλάσια αύξηση στην ολική έκθεση στη βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη (AUC).
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon reduserte nyreclearance av metylnaltreksonbromid 8 til 9 ganger, men dette ga bare en dobling av total metylnaltreksonbromideksponering (AUC).
Greek: Το συνολικό προφίλ κινδύνου-οφέλους πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν χρησιμοποιείται βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη σε ασθενείς με αυτές τις καταστάσεις ή άλλες καταστάσεις που μπορεί να έχουν ως αποτέλεσμα επηρεασμένη ακεραιότητα του τοιχώματος του γαστρεντερικού σωλήνα (π.χ., νόσος του Crohn).
Norwegian Bokmål: Den totale nytte-risikoprofilen skal tas i betraktning ved bruk av metylnaltreksonbromid hos pasienter som har disse tilstandene eller andre tilstander som kan føre til nedsatt integritet i veggen i GI-traktus (f.eks. Crohns sykdom).
Greek: Δυσκοιλιότητα, προκαλούμενη από τη χρήση οπιοειδών, σε ενήλικες ασθενείς με προχωρημένη νόσο Η θεραπεία με βρωμιούχο μεθυλναλτρεξόνη δεν έχει μελετηθεί σε ενήλικες ασθενείς με προχωρημένη νόσο σε κλινικές μελέτες διάρκειας μεγαλύτερης των 4 μηνών και, συνεπώς, θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί μόνο για περιορισμένη περίοδο (βλ.
Norwegian Bokmål: Opioidindusert forstoppelse hos voksne pasienter med langtkommen sykdom Metylnaltreksonbromidbehandling hos voksne pasienter med langtkommen sykdom er ikke undersøkt i kliniske studier i mer enn 4 måneder, og bør derfor kun brukes i en begrenset periode (se pkt.
Greek: Τραβήξτε αργά προς τα κάτω το έμβολο στη σύριγγα έως την ένδειξη των 0,4 ml ή των 0,6 ml ή όπως σας συστήθηκε, ανάλογα με τη δόση που σας συνταγογράφησε ο γιατρός, ο νοσηλευτής ή ο φαρμακοποιός σας.
Norwegian Bokmål: Trekk stemplet langsomt ned til 0,4 ml- eller 0,6 ml-merket på sprøyten, eller som anvist, avhengig av dosen som er foreskrevet av din lege, sykepleier eller apoteker.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στην δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Ως μια τεταρτοταγής αμίνη, η ικανότητα της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης να διαπερνά τον αιματοεγκεφαλικό φραγμό είναι περιορισμένη.
Norwegian Bokmål: Som et kvartært amin har metylnaltreksonbromid begrenset evne til å passere blod/hjerne-barrieren.
Greek: Το ήμισυ περίπου της δόσης απεκκρίνεται στα ούρα και κάπως λιγότερο στα κόπρανα.
Norwegian Bokmål: Omtrent halvparten av dosen utskilles i urin og noe mindre i fæces.
Greek: Δε χρειάζεται να ανησυχήσετε καθώς αυτό δε θα επηρεάσει την ακρίβεια της δόσης ούτε θα θέσει οποιοδήποτε κίνδυνο για την υγεία σας.
Norwegian Bokmål: Det vil ikke påvirke nøyaktigheten på dosen eller utgjøre noen helserisiko for deg.
Greek: Οι δράσεις της βρωμιούχου μεθυλναλτρεξόνης στις έγκυες γυναίκες δεν είναι γνωστές.
Norwegian Bokmål: Effektene av metylnaltreksonbromid hos gravide kvinner er ikke kjente.
Greek: Για ασθενείς με μακροχρόνιο πόνο (εκτός από ασθενείς που λαμβάνουν παρηγορητική φροντίδα για προχωρημένη νόσο), γεμίστε τη σύριγγα μέχρι την ένδειξη 0,6 mL για 12 mg Relistor.
Norwegian Bokmål: For pasienter med langvarig smerte (unntatt pasienter som får lindrende behandling for langtkommen sykdom), fyll sprøyten til 0,6 ml-merket for 12 mg Relistor.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε παιδιατρικό πληθυσμό (βλέπε παράγραφο 4.2).
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Det er ikke utført studier i den pediatriske populasjonen (se pkt.
Greek: Αυτό μπορεί να έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Norwegian Bokmål: Dette kan påvirke din evne til å kjøre og bruke maskiner.
Greek: Οι ασθενείς των οποίων το σωματικό βάρος βρίσκεται εκτός των ορίων θα πρέπει να λάβουν δόση 0,15 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en vekt som faller utenfor områdene bør doseres med 0,15 mg/kg.
Greek: Θα πρέπει να αρχίσει κατάλληλη θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Behandling bør initieres ved behov.
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να διακόψουν όλες τις προηγούμενες θεραπείες με υπακτικά καθαρκτικά.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble pålagt å stanse all tidligere laksantiabehandling.
Greek: Αφήστε το σημείο της ένεσης να στεγνώσει με τον αέρα πριν κάνετε την ένεση.
Norwegian Bokmål: La injeksjonsstedet lufttørke før injeksjon.
Greek: Σημαντικές πληροφορίες σχετικά με ορισμένα συστατικά του Relistor Το φάρμακο αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ., είναι ουσιαστικά "ελεύθερο νατρίου".
Norwegian Bokmål: Viktige opplysninger om noen av innholdsstoffene i Relistor Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol natrium (23 mg) per dose, dvs. så godt som «natriumfritt».
Greek: Συσκευασία που περιέχει 4, 7, 8 ή 10 προγεμισμένες σύριγγες με κάλυμμα βελόνας.
Norwegian Bokmål: Pakning med 4, 7, 8 eller 10 ferdigfylte sprøyter med nålbeskyttelse.
Greek: Εάν ζυγίζετε λιγότερο από 38 kg ή περισσότερο από 114 kg θα πρέπει να χρησιμοποιείτε τα φιαλίδια Relistor επειδή η σωστή δόση δε μπορεί να υπολογισθεί με ακρίβεια με αυτές τις προγεμισμένες σύριγγες.
Norwegian Bokmål: Hvis du veier mindre enn 38 kg eller mer enn 114 kg, bør du bruke Relistor-hetteglass fordi den riktige dosen ikke kan gis nøyaktig med disse ferdigfylte sprøytene.
Greek: Σε ενήλικες και νεαρούς σκύλους στους οποίους χορηγήθηκε βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη σε δόση 20 mg/kg/ημέρα, παρατηρήθηκαν κλινικά σημεία ενδεικτικά της τοξικότητας του ΚΝΣ και παράταση του διαστήματος QTc.
Norwegian Bokmål: Hos voksne og unge hunder som ble gitt metylnaltreksonbromid i dose på 20 mg/kg/dag, ble det observert kliniske tegn som tydet på CNS-toksisitet og forlengelse av QTc-intervall.
Greek: Συσκευασίες των 4, 7, 8 και 10 προγεμισμένων συριγγών.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser på 4, 7, 8 og 10 ferdigfylte sprøyter.
Greek: Η βρωμιούχος μεθυλναλτρεξόνη δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική των φαρμακευτικών προϊόντων που μεταβολίζονται από τα ισοένζυμα του κυτοχρώματος P450 (CYP).
Norwegian Bokmål: Metylnaltreksonbromid påvirker ikke farmakokinetikken til legemidler som metaboliseres av cytokrom P450 (CYP)-isozymer.
Greek: Αφαιρέστε το προστατευτικό πλαστικό καπάκι από το φιαλίδιο.
Norwegian Bokmål: Fjern beskyttelseslokket i plast fra hetteglasset.
Greek: Η διάρκεια της ανταπόκρισης αποδείχθηκε στη Μελέτη 302, στην οποία το ποσοστό ανταπόκρισης εκκένωσης του εντέρου ήταν σταθερό από τη δόση 1 έως τη δόση 7 κατά τη διάρκεια διπλά-τυφλής περιόδου 2 εβδομάδων.
Norwegian Bokmål: Responsvarighet ble vist i studie 302, hvor avføringsresponsgrad vedvarte fra dose 1 til dose 7 i den 2 ukers dobbeltblinde perioden.
Greek: Μην επιχειρήσετε να κάνετε μια ένεση εάν δεν είστε σίγουρος ότι καταλάβατε πώς να κάνετε την ένεση.
Norwegian Bokmål: Ikke forsøk å sette en injeksjon før du er sikker på at du forstår hvordan injeksjonen skal settes.