FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Qué es Harvoni y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Harvoni Cómo tomar Harvoni
Finnish: Mitä Harvoni on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Harvoni-valmistetta Miten Harvoni-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Spanish: • Informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los medicamentos siguientes:
Finnish: • Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Spanish: Las frecuencias se definen del siguiente modo: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes
Finnish: Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen
Spanish: Ochenta de los pacientes (el 80%) no habían recibido ningún tratamiento previo, mientras que 20 pacientes (el 20%) sí lo habían recibido.
Finnish: Yhteensä 80 potilasta (80 %) ei ollut saanut hoitoa aiemmin ja 20 potilasta (20 %) oli saanut hoitoa aiemmin.
Spanish: Otros medicamentos y Harvoni
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Harvoni
Spanish: Dos de los 100 pacientes (el 2%), ambos sin ningún tratamiento previo, no alcanzaron la RVS12 (por pérdida para el seguimiento).
Finnish: 100:sta (2 %), joista kumpikaan ei ollut saanut hoitoa aiemmin, ei saavuttanut SVR12-hoitovastetta (seurannassa katoamisen takia).
Spanish: EU/1/14/958/001 28 comprimidos recubiertos con película EU/1/14/958/002 84 (3 frascos de 28) comprimidos recubiertos con película
Finnish: EU/1/14/958/001 28 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/958/002 84 (3 pulloa, joissa kussakin 28 tablettia) kalvopäällysteistä tablettia
Spanish: Peso corporal en kg
Finnish: Ruumiinpaino kg
Spanish: Si está tomando un antiácido, tómelo al menos 4 horas antes o al menos 4 horas después de Harvoni.
Finnish: Jos käytät antasidia, ota se vähintään 4 tuntia ennen Harvoni-valmistetta tai vähintään 4 tuntia sen jälkeen.
Spanish: Se debe evitar el embarazo si se toma Harvoni junto con ribavirina.
Finnish: Raskautta on vältettävä, jos Harvoni-valmistetta käytetään yhdessä ribaviriinin kanssa.
Spanish: Las concentraciones de glucosa de los pacientes diabéticos que inicien el tratamiento con antivirales de acción directa deben ser controlados estrechamente, en especial durante los 3 primeros meses y, cuando sea necesario, se debe modificar su medicación antidiabética.
Finnish: Niillä diabetespotilailla, joille aloitetaan hoito virukseen vaikuttavalla lääkeaineella, glukoosipitoisuutta on seurattava tarkoin varsinkin kolmen ensimmäisen kuukauden aikana, ja heidän diabeteslääkitystään on tarvittaessa muutettava.
Spanish: Pacientes con cirrosis descompensada, independientemente del estado de trasplante
Finnish: Potilaat, joilla on dekompensoitunutkirroosi, maksansiirron tilasta riippumatta
Spanish: Se excluyó a los pacientes con una puntuación CPT >12.
Finnish: Potilaat, joiden CPT-pistemäärä oli > 12, suljettiin pois.
Spanish: * - Si no se puede alcanzar una dosis más normalizada de ribavirina (por peso y función renal) por razones de tolerabilidad, se deben contemplar la administración de Harvoni con ribavirina durante 24 semanas para minimizar el riesgo de recaída.
Finnish: * - Jos normaalisoidumpaa ribaviriiniannosta (painon ja munuaisten toiminnan mukaan) ei voida saavuttaa siedettävyyden vuoksi, on harkittava 24 viikon Harvoni-valmisteella ja ribaviriinilla relapsiriskin minimoimiseksi.
Spanish: • toma actualmente o ha dejado de tomar hace pocos meses el medicamento amiodarona para tratar el ritmo cardiaco irregular (el médico podría considerar tratamientos alternativos si ha tomado este medicamento).
Finnish: • käytät tällä hetkellä tai olet käyttänyt muutaman viime kuukauden aikana amiodaronia, jota käytetään rytmihäiriöiden hoitoon (jos olet käyttänyt tätä lääkettä, lääkäri voi harkita muita lääkkeitä).
Spanish: Potencial de ledipasvir/sofosbuvir in vitro para afectar a otros medicamentos
Finnish: Ledipasviiri/sofosbuviiri-hoidon mahdollinen vaikutus muihin lääkevalmisteisiin in vitro
Spanish: En pacientes adolescentes de 12 a <18 años de edad se recomienda la siguiente posología para la ribavirina cuando se divida en dos dosis diarias y se administre con alimentos:
Finnish: 12 − < 18-vuotiaille nuorille potilaille suositellaan seuraavaa ribaviriiniannosta, kun ribaviriinin päivittäinen annos on jaettu kahteen annokseen ja ribaviriini annetaan ruuan kanssa:
Spanish: • Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a algunos azúcares, infórmele antes de tomar este medicamento.
Finnish: • Jos lääkäri on kertonut, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Spanish: Estos medicamentos se deben tomar al menos 4 horas antes o 4 horas después de Harvoni;
Finnish: Nämä on otettava vähintään 4 tuntia ennen Harvoni-valmistetta tai vähintään 4 tuntia sen jälkeen.
Spanish: Se inscribió a los pacientes en uno de los siete grupos basándose en el estado de trasplante hepático y la gravedad de la insuficiencia hepática (véase la Tabla 17).
Finnish: Potilaat sijoitettiin yhteen seitsemästä ryhmästä maksansiirron tilan ja maksan toiminnan heikentymisen vaikeusasteen perusteella (ks. taulukko 17).
Spanish: (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) • erupción cutánea
Finnish: (näitä voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä) • ihottuma.
Spanish: Harvoni + ribavirina A durante 12 semanas o
Finnish: Harvoni + ribaviriiniA 12 viikon ajan tai
Spanish: erupción generalizada grave con descamación de la piel que puede ir acompañada de fiebre, síntomas pseudogripales, ampollas en la boca, los ojos y/o los genitales (síndrome de Stevens Johnson).
Finnish: - laajalle levinnyt vaikea hilseilevä ihottuma, johon saattaa liittyä kuumetta, flunssan kaltaisia oireita ja rakkuloita suussa, silmissä ja/tai sukupuolielimissä (Stevens-Johnsonin oireyhtymä).
Spanish: De los 7 pacientes que no lograron RVS12, ninguno experimentó fracaso virológico o recaída.
Finnish: Niistä seitsemästä potilaasta, jotka eivät saavuttaneet SVR12:ta, yhdelläkään ei ilmennyt virologista epäonnistumista tai relapsia.
Spanish: En la situación basal, dos pacientes tenían cirrosis y la TFGe media era de 24,9 ml/min (intervalo: 9,0-39,6).
Finnish: Lähtötilanteessa kahdella potilaalla oli kirroosi ja keskimääräinen eGFR oli 24,9 ml/min (vaihteluväli 9,0-39,6).
Spanish: En el 7% de los receptores de trasplante hepático se realizó una modificación de los medicamentos inmunosupresores.
Finnish: 7 %:lla maksansiirron saaneista immuunisalpaajalääkitystä muutettiin.
Spanish: • si padece o ha padecido con anterioridad una infección causada por el virus de la hepatitis B, ya que tal vez su médico quiera controlarle más estrechamente;
Finnish: • jos odotat maksansiirtoa • jos sinulla on tai on ollut hepatiitti B -virusinfektio, sillä lääkäri saattaa tällöin haluta tarkkailla sinua tarkemmin
Spanish: Tomar Harvoni con cualquiera de estos medicamentos puede impedir que actúen correctamente o empeorar sus posibles efectos adversos.
Finnish: Harvoni-valmisteen ottaminen jonkin edellä mainitun lääkkeen kanssa saattaa estää lääkkeiden vaikutusta tai pahentaa haittavaikutuksia.
Spanish: Si toma accidentalmente una cantidad mayor que la dosis recomendada, se debe poner en contacto inmediatamente con su médico o el servicio de urgencias más cercano para que le asesoren.
Finnish: Jos otat vahingossa liian suuren annoksen, ota heti yhteys lääkäriin tai lähimmän sairaalan päivystykseen saadaksesi ohjeita.
Spanish: Si se administra ribavirina de forma concomitante con Harvoni, son aplicables las contraindicaciones relativas al uso de ribavirina durante el embarazo y la lactancia (ver también la ficha técnica de ribavirina).
Finnish: Jos ribaviriinia käytetään yhdessä Harvoni-valmisteen kanssa, vasta-aiheet koskien ribaviriinin käyttöä raskauden ja imetyksen aikana ovat voimassa (katso myös ribaviriinin valmisteyhteenveto).
Spanish: • tenofovir disoproxilo fumarato o cualquier medicamento que contenga tenofovir disoproxilo fumarato, utilizado para tratar la infección por el VIH;
Finnish: • tenofoviiridisoproksiilifumaraatti tai lääke, joka sisältää tenofoviiridisoproksiilifumaraattia, käytetään HIV-infektion hoitoon
Spanish: Los pacientes coinfectados por VHB/VHC tienen riesgo de sufrir una reactivación del VHB y, por lo tanto, se les debe vigilar y tratar de acuerdo con las guías clínicas actuales.
Finnish: Samanaikaisesti HBV- ja HCV-infektioita sairastavilla potilailla on HBV:n uudelleenaktivoitumisen riski, ja heitä on siksi tarkkailtava ja hoidettava voimassa olevien kliinisten ohjeiden mukaisesti.
Spanish: Algunos medicamentos no se deben tomar con Harvoni.
Finnish: Joidenkin lääkkeiden kanssa ei saa ottaa Harvoni-valmistetta:
Spanish: Ledipasvir no fue carcinogénico en un estudio de 26 semanas de duración en ratones transgénicos rasH2 y en estudios de carcinogenicidad de 2 años de duración en ratas con exposiciones de hasta 26 veces superiores en ratones y 8 veces superiores en ratas, frente a la exposición humana.
Finnish: Ledipasviiri ei ollut karsinogeeninen rasH2-siirtogeenisilla hiirillä tehdyssä 26 viikon karsinogeenisuustutkimuksessa ja rotilla tehdyssä 2 vuoden karsinogeenisuustutkimuksessa altistuksen ollessa hiirillä korkeintaan 26 kertaa suurempi ja rotilla korkeintaan 8 kertaa suurempi kuin ihmisen altistus.
Spanish: Los siguientes efectos adversos presentan una frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Spanish: Cirrosis de clase B de Child-Pugh-Turcotte (CPT) antes del trasplante
Finnish: Child-Pugh-Turcotte (CPT) -luokan B kirroosi ennen maksansiirtoa
Spanish: Mujer
Finnish: Nainen
Spanish: Uso con ciertas pautas antirretrovirales contra el VIH
Finnish: Käyttö tiettyjen antiretroviraalisten HIV-hoito-ohjelmien kanssa
Spanish: No lo tome antes de Harvoni.
Finnish: Älä ota sitä ennen Harvoni-valmisteen ottamista.
Spanish: Dichos pacientes pueden depender por tanto de otras clases de medicamentos para la remisión de la infección por VHC.
Finnish: Nämä potilaat saattavat siten olla HCV-infektion hoidossa riippuvaisia muihin ryhmiin kuuluvista lääkevalmisteista.
Spanish: Si está tomando un inhibidor de la bomba de protones, tómelo al mismo tiempo que Harvoni.
Finnish: Jos käytät jotakin protonipumpun estäjää, ota se samaan aikaan kuin Harvoni-valmiste.
Spanish: • Si han pasado 18 horas o más desde el momento en que toma Harvoni habitualmente, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual.
Finnish: • jos Harvoni-valmisteen tavallisesta ottamisajankohdasta on kulunut 18 tuntia tai enemmän, odota ja ota seuraava annos tavalliseen aikaan.
Spanish: a. Estos 4 pacientes no cirróticos con recaída tenían todos polimorfismos en la NS5A basal asociados con resistencia.
Finnish: a. Näillä neljällä ei-kirroottisella relapsoijalla oli kaikilla lähtötilanteessa NS5A-resistenssiin liittyviä polymorfismeja.
Spanish: Cómo tomar Harvoni
Finnish: Miten Harvoni-valmistetta otetaan
Spanish: Tabla 10: Tasas de recaída según las características basales en el ensayo ION-3, población con fracaso virológico*
Finnish: Taulukko 10: Relapsien lukumäärät lähtötilanteen tietojen mukaan ION-3-tutkimuksessa, virologisen epäonnistumisen populaatio*
Spanish: b. Se excluyó a 2 pacientes que no presentaban cirrosis descompensada y que tampoco habían recibido un trasplante hepático porque no cumplían los criterios de inclusión para ninguno de los grupos de tratamiento.
Finnish: b. Kaksi potilasta, joilla ei ollut dekompensoitunutta kirroosia ja jotka eivät myöskään saaneet maksansiirtoa, suljettiin pois, koska he eivät täyttäneet minkään hoitoryhmän sisäänottokriteerejä.
Spanish: Se recomienda una estrecha vigilancia si este medicamento se administra junto con Harvoni (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Finnish: Tiivistä seurantaa suositellaan, jos tätä lääkevalmistetta annetaan Harvoni-valmisteen kanssa (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Spanish: Harvoni está indicado para el tratamiento de la hepatitis C crónica (HCC) en adultos y en adolescentes de 12 a <18 años de edad (ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
Finnish: Harvoni on tarkoitettu kroonisen hepatiitti C -infektion (CHC) hoitoon aikuisilla ja 12 − < 18-vuotiailla nuorilla (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Spanish: La sustitución E237G mostró una reducción de 1,3 veces en la sensibilidad al sofosbuvir en el ensayo de replicones de genotipo 1a.
Finnish: E237G-substituutioon liittyi 1,3-kertainen sofosbuviiriherkkyyden väheneminen genotyyppi 1a replikonimäärityksessä.
Spanish: En la infección por el genotipo 3, solo se debe contemplar el uso de Harvoni (siempre en combinación con ribavirina) en los pacientes considerados de alto riesgo de progresión clínica de la enfermedad y cuando no existan opciones terapéuticas alternativas.
Finnish: Genotyypin 3 infektiossa Harvoni-valmisteen käyttöä (aina samanaikaisesti ribaviriinin kanssa) tulee harkita vain potilaille, joilla katsotaan olevan suuri sairauden kliinisen etenemisen riski ja joilla ei ole jäljellä muita hoitovaihtoehtoja.
Spanish: • Si vomita en menos de 5 horas después de tomar Harvoni, tome otro comprimido.
Finnish: • jos oksennat alle 5 tunnin sisällä Harvoni-valmisteen ottamisesta, ota toinen tabletti
Spanish: En ensayos clínicos - Adultos-genotipo 2, 3, 4, 5 y 6
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa - aikuiset, genotyyppi 2, 3, 4, 5 ja 6
Spanish: • estatinas, utilizadas para tratar los niveles altos de colesterol;
Finnish: • statiinit, käytetään kohonneen kolesterolin hoitoon
Spanish: Efecto de las variantes basales del VHC asociadas con resistencia sobre el resultado del tratamiento
Finnish: Lähtötilanteen HCV-resistenssiin liittyvien varianttien vaikutus hoidon lopputulokseen
Spanish: Con el fin de evaluar la reaparición del carcinoma hepatocelular asociado con Harvoni, el TAC realizará y presentará los resultados de un estudio prospectivo de seguridad, utilizando datos obtenidos de una cohorte de un grupo de pacientes bien definido, sobre la base de un protocolo acordado.
Finnish: Jotta voidaan arvioida Harvoni-valmisteeseen liittyvää maksasolusyövän uusiutumista, myyntiluvan haltijan on toteutettava sovitun protokollan mukainen prospektiivinen turvallisuustutkimus käyttämällä hyvin määritellystä potilaskohortista saatuja tietoja ja toimitettava tutkimuksen tulokset.
Spanish: ANTIEPILÉPTICOS Fenobarbital Fenitoína
Finnish: KOURISTUSLÄÄKKEET Fenobarbitaali Fenytoiini
Spanish: Los pacientes se encontraban en tratamiento con terapia antirretroviral estable para el VIH-1 que incluía emtricitabina/tenofovir disoproxilo fumarato, administrados con efavirenz, rilpivirina o raltegravir.
Finnish: Potilaat saivat vakaata antiretroviraalista HIV-1-hoitoa, johon sisältyi emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti annettuna efavirentsin, rilpiviriinin tai raltegraviirin kanssa.
Spanish: Adolescentes: la posología recomendada para la ribavirina figura en la tabla 3.
Finnish: Nuoret: ribaviriinin annossuositukset ovat alla olevassa taulukossa 3.
Spanish: 1.000 mg al día para pacientes que pesen <75 kg y 1.200 mg para aquellos que pesen ≥75 kg
Finnish: 1 000 mg vuorokaudessa potilaille, joiden paino on < 75 kg, ja 1 200 mg potilaille, joiden paino on ≥ 75 kg
Spanish: No se conoce la frecuencia de los siguientes efectos adversos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Spanish: La tasa global de RVS12 fue del 98% (98% [78/80] en pacientes sin ningún tratamiento previo y el 100% [20/20] en pacientes con tratamiento previo).
Finnish: SVR12-hoitovasteen osuus oli kaiken kaikkiaan 98 % (98 % [78/80] potilailla, jotka eivät olleet saaneet aiemmin hoitoa ja 100 % [20/20] aiemmin hoitoa saaneilla potilailla).
Spanish: Adultos-genotipo 1
Finnish: Aikuiset, genotyyppi 1
Spanish: Se han identificado las siguientes reacciones adversas con Harvoni (Tabla 6).
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on havaittu käytettäessä Harvoni-valmistetta (taulukko 6).
Spanish: • Si vomita tras más de 5 horas después de tomar Harvoni, no es necesario que tome otro comprimido hasta el próximo que tiene programado.
Finnish: • jos oksennat yli 5 tunnin kuluttua Harvoni-valmisteen ottamisesta, sinun ei tarvitse ottaa toista tablettia ennen kuin tulee aika ottaa seuraava tabletti.
Spanish: Tabla 2: Directrices para la posología de ribavirina cuando se administra con Harvoni a los pacientes con cirrosis descompensada
Finnish: Taulukko 2: Ribaviriinin annostusohjeet, kun se annetaan Harvoni-valmisteen kanssa potilaille, joilla on dekompensoitunut kirroosi
Spanish: Para consultar la actividad específica frente al genotipo del virus de la hepatitis C (VHC), ver las secciones 4.4 y 5.1.
Finnish: Hepatiitti C -viruksen (HCV) genotyyppikohtaisen aktiivisuuden osalta ks. kohdat 4.4 ja 5.1.
Spanish: • problemas renales o si usted está en tratamiento de diálisis, ya que Harvoni no se ha estudiado por completo en los pacientes con problemas renales graves;
Finnish: • munuaisvaivat tai munuaisdialyysihoito, sillä Harvoni-valmistetta ei ole täysin tutkittu potilailla, joilla on vakavia munuaisvaivoja
Spanish: Pacientes tratados con antagonistas de la vitamina K
Finnish: K-vitamiinin antagonisteilla hoidetut potilaat
Spanish: Otros efectos que se pueden observar durante el tratamiento con Harvoni
Finnish: Muita vaikutuksia, joita voi ilmetä Harvoni-hoidon aikana
Spanish: Se administra para tratar la infección crónica (largo plazo) por el virus de la hepatitis C
Finnish: Sitä annetaan hoidettaessa kroonista (pitkäaikaista) hepatiitti C -virusinfektiota aikuisilla ja vähintään
Spanish: En ensayos clínicos - Adultos-genotipo 1
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa - aikuiset, genotyyppi 1
Spanish: Las mujeres en edad fértil o sus parejas de sexo masculino deben utilizar un método anticonceptivo efectivo durante el tratamiento y el periodo de tiempo tras la finalización del mismo que aparece recomendado en la ficha técnica de ribavirina.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, tai heidän miespartneriensa on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja jonkin aikaa hoidon jälkeen, kuten ribaviriinin valmisteyhteenvedossa suositellaan.
Spanish: Ledipasvir (90 mg una vez al día)
Finnish: Ledipasviiri (90 mg kerran vuorokaudessa)
Spanish: Administrado 1 h antes de la diálisis
Finnish: Annos annettiin 1 tunti ennen dialyysiä
Spanish: Posteriormente, es posible que se requiera una estrecha vigilancia y un posible ajuste de la dosis de ciclosporina.
Finnish: Tämän jälkeen huolellinen seuranta ja mahdollisesti siklosporiiniannoksen muuttaminen saattavat olla tarpeen.
Spanish: No se prevén interacciones medicamentosas clínicamente significativas con ledipasvir/sofosbuvir mediadas por las enzimas del CYP450 o UGT1A1.
Finnish: Kliinisesti merkittäviä ledipasviiri/sofosbuviiri-valmisteen ja muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutuksia, jotka välittyvät CYP450- tai UGT1A1 -entsyymien kautta, ei ole odotettavissa.
Spanish: Los casos son potencialmente mortales, por lo que la amiodarona solo se debe administrar a pacientes que toman Harvoni cuando no se toleren o estén contraindicados otros tratamientos antiarrítmicos.
Finnish: Koska tapaukset voivat olla hengenvaarallisia, amiodaronia saa käyttää potilailla, joita hoidetaan Harvonivalmisteella, vain silloin kun potilaat eivät voi käyttää muita rytmihäiriölääkkeitä tai kun ne ovat vasta-aiheisia.
Spanish: La influencia de Harvoni (administrado solo o en combinación con ribavirina) sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Finnish: Harvoni-valmisteella (käytettynä yksin tai yhdessä ribaviriinin kanssa) ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Spanish: Las exposiciones a ledipasvir, sofosbuvir y GS-331007 en adolescentes de 12 a <18 años de edad fueron similares a las de los adultos participantes en los estudios de fases 2/3 tras la administración de ledipasvir/ sofosbuvir (90 mg/400 mg).
Finnish: Ledipasviirin, sofosbuviirin ja GS-331007:n altistukset 12 − < 18-vuotiailla nuorilla olivat samanlaisia kuin vaiheen 2/3 tutkimuksissa aikuisilla ledipasviiri/sofosbuviiri-valmisteen (90 mg / 400 mg) annon jälkeen.
Spanish: Coinfección por VHC/VHB (virus de la hepatitis B)
Finnish: Samanaikainen HCV/HBV (hepatiitti B -virus) -infektio
Spanish: B La posología recomendada para la ribavirina en los pacientes con cirrosis descompensada figura en la tabla 2.
Finnish: B Ribaviriinin annostusohjeet potilaille, joilla on dekompensoitunut kirroosi, ovat alla olevassa taulukossa 2.
Spanish: GT n TPa
Finnish: GT n TEa
Spanish: En el ensayo SOLAR-2, un paciente con genotipo 4d presentó sustitución E237G de la NS5B en el momento de la recaída.
Finnish: SOLAR-2-tutkimuksessa yhdellä potilaalla, jolla oli genotyyppi 4d, ilmeni NS5B-substituutio E237G relapsin aikana.
Spanish: ↔ indica que no hay cambios clínicamente relevantes en la exposición a ledipasvir.
Finnish: ↔ tarkoittaa, ettei ledipasviirialtistuksessa ollut kliinisesti merkitsevää muutosta.
Spanish: ARN del VHC basala ARN del VHC <6 millones de UI/ml ARN del VHC ≥6 millones de UI/ml
Finnish: Lähtötilanteen HCV-RNAa HCV-RNA < 6 miljoonaa IU/ml HCV-RNA ≥ 6 miljoonaa IU/ml
Spanish: Tabla 19: Tasas de respuesta (RVS12) en pacientes con infección por el genotipo 3 (ELECTRON-2) LDV/SOF+RBV 12 semanas
Finnish: Taulukko 19: Hoitovasteet (SVR12) potilailla, joilla on genotyypin 3 infektio (ELECTRON-2) LDV/SOF+RBV 12 viikkoa
Spanish: Puntuación de Metavir determinada por FibroTestb F0-F1
Finnish: FibroTestillä määritettyMetavir-pistemääräb F0-F1
Spanish: Las reacciones adversas observadas fueron coherentes con las constatadas en los estudios clínicos de ledipasvir/sofosbuvir en adultos (ver la tabla 6).
Finnish: Haittavaikutukset olivat vastaavanlaisia kuin kliinisissä tutkimuksissa ledipasviiri/sofosbuviiri-valmistetta saaneilla aikuisilla (ks. taulukko 6).
Spanish: En este conjunto limitado de datos sobre la seguridad clínica, la tasa de acontecimientos adversos no aumentó claramente con respecto a lo que se espera en pacientes con insuficiencia renal grave.
Finnish: Tässä niukassa kliinisiä turvallisuustietoja koskevassa aineistossa haittatapahtumien esiintyvyys ei ollut selvästi suurempi verrattuna siihen, mitä on odotettavissa potilailla, joilla on vaikeasti heikentynyt munuaisten toiminta.
Spanish: La seguridad de Harvoni se evaluó en un estudio no controlado de 12 semanas que incluyó a 95 pacientes con NT que requerían diálisis (Estudio 4063).
Finnish: Harvoni-valmisteen turvallisuutta on arvioitu 12 viikon pituisessa ei-kontrolloidussa tutkimuksessa, jossa oli mukana 95 potilasta, joilla on dialyysiä edellyttävä loppuvaiheen munuaistauti (tutkimus 4063).
Spanish: En cada grupo, se aleatorizó a los pacientes en una proporción 1:1 para recibir ledipasvir/sofosbuvir con ribavirina durante 12 o 24 semanas.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin jokaisessa ryhmässä 1:1-suhteessa saamaan ledipasviiri/sofosbuviiri + ribaviriini -hoitoa 12 tai 24 viikon ajan.
Spanish: Estos medicamentos se deben tomar al mismo tiempo de Harvoni.
Finnish: Nämä on otettava samaan aikaan Harvoni-valmisteen kanssa.
Spanish: Posteriormente, es posible que se requiera una estrecha vigilancia y un posible ajuste de la dosis de tacrolimús.
Finnish: Tämän jälkeen huolellinen seuranta ja mahdollisesti takrolimuusiannoksen muuttaminen saattavat olla tarpeen.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color anaranjado y forma de rombo, con "GSI" grabado por un lado y "7985" por el otro.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit ovat oransseja, vinoneliönmuotoisia tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä "GSI" ja toisella "7985".
Spanish: Se han observado casos de bradicardia grave y bloqueo cardiaco cuando Harvoni se utiliza con amiodarona, con o sin otros fármacos antiarrítmicos (ver las secciones 4.4 y 4.5).
Finnish: Vaikeita bradykardia- ja johtumishäiriötapauksia on havaittu, kun Harvoni-valmistetta käytetään yhdessä amiodaronin ja/tai muiden sykettä hidastavien lääkkeiden kanssa tai ilman niitä (ks. kohdat 4.4 ja 4.5).