FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: (4) Serotipos individuales para los cuales la significación estadística se alcanzó en el análisis de efectividad controlando los factores de confusión (no se realizó ningún ajuste para la multiplicidad)
Hungarian: (4) Azok a szerotípusok, amelyekre statisztikai szignifikanciát értek el a hatásossági elemzésben, a zavaró tényezőket figyelembe véve (multiplicitásra nem történt korrekció).
Spanish: (IC 95%: 7,7-34,2)
Hungarian: (95% CI: 7,7; 34,2)
Spanish: • paradas temporales de la respiración (apnea) si su hijo ha nacido prematuro (a las 28 semanas de gestación o antes)
Hungarian: • átmeneti légzésleállás (apnoe), ha a gyermek idő előtt született (a 28. terhességi héten vagy azelőtt);
Spanish: Una bacteria llamada "Streptococcus pneumoniae".
Hungarian: egy „Streptococcus pneumoniae" nevű baktériumtól.
Spanish: La reactogenicidad fue mayor en niños que recibieron vacunas antipertussis de célula entera de forma concomitante.
Hungarian: A reaktogenitás nagyobb volt azoknál a gyermekeknél, akik egyidejűleg teljes sejtes pertussis oltást kaptak.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencias las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Spanish: Se debe iniciare tratamiento antipirético de acuerdo con las guías terapéuticas locales.
Hungarian: A lázcsillapító kezelést a helyi előírásoknak megfelelően kell megkezdeni.
Spanish: • La primera inyección se podría administrar a partir de las 6 semanas de edad.
Hungarian: • Az első injekció 6 hetes kortól adható.
Spanish: La eficacia frente a la neumonía se evaluó en el COMPAS.
Hungarian: A pneumonia elleni hatékonyságot a COMPAS vizsgálatban értékelték.
Spanish: No se han establecido la seguridad y eficacia de Synflorix en niños a partir de 5 años.
Hungarian: A Synflorix biztonságosságát és hatásosságát 5 évesnél idősebb gyermekek esetében nem igazolták.
Spanish: Si no se usa en 28 días se debe desechar.
Hungarian: Amennyiben 28 napon belül nem kerül felhasználásra, meg kell semmisíteni.
Spanish: No hay datos disponibles de su administración durante el embarazo o la lactancia en humanos, ni de estudios para la reproducción en animales.
Hungarian: Nincsenek adatok terhesség vagy szoptatás alatt történő alkalmazásról, és reprodukciós állatkísérletek sem állnak rendelkezésre.
Spanish: El empleo de Synflorix se debe determinar de acuerdo con las recomendaciones oficiales, teniendo en cuenta el impacto sobre las enfermedades neumocócicas en los diferentes grupos de edad así como la variabilidad epidemiológica en las diferentes áreas geográficas.
Hungarian: A Synflorix alkalmazását a hivatalos ajánlások alapján kell eldönteni, figyelembe véve a pneumococcusok által okozott betegségek különböző korcsoportokra gyakorolt hatását csakúgy, mint az epidemiológia változatosságát a különböző földrajzi területeken.
Spanish: Se utiliza para ayudar a proteger a su hijo a partir de las 6 semanas hasta los 5 años de edad frente a: una bacteria llamada "Streptococcus pneumoniae".
Hungarian: Alkalmazása segít megvédeni a 6 hetes és legfeljebb 5 éves életkor közötti gyermekeket: egy „Streptococcus pneumoniae" nevű baktériumtól.
Spanish: Otros medicamentos y Synflorix
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Synflorix
Spanish: Synflorix demostró ser inmunogénico y no se observaron nuevos problemas de seguridad en este estudio.
Hungarian: A Synflorix immunogénnek bizonyult, és ebben a vizsgálatban nem figyeltek meg új biztonsági aggályokat.
Spanish: • Cada inyección se administrará al menos con un mes de diferencia, excepto la última inyección
Hungarian: • Az oltásokat legalább egy hónapos időközönként adják be, kivéve az utolsó injekciót
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de esta vacuna, pregunte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a vakcina alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Spanish: Para el resto de los serotipos vacunales, el número de casos de OMA fue demasiado limitado como para permitir sacar conclusión alguna sobre la eficacia.
Hungarian: A vakcinában megtalálható többi szerotípus okozta AOM-esetek száma túl kevés volt ahhoz, hogy bármilyen hatásosságra vonatkozó következtetést le lehessen vonni.
Spanish: Generalmente en el muslo o en la parte superior del brazo.
Hungarian: Általában a combba vagy a felkarba.
Spanish: No se debe administrar Synflorix si:
Hungarian: A Synflorix nem adható be, ha:
Spanish: Otitis Media Aguda (OMA)
Hungarian: Akut otitis media (AOM)
Spanish: Como con todas las vacunas inyectables, se debe disponer en todo momento del tratamiento y supervisión médica adecuados, para el caso poco frecuente de aparición de una reacción anafiláctica tras la administración de la vacuna.
Hungarian: Mint minden injekciós védőoltás esetében, megfelelő orvosi ellátásnak és felügyeletnek mindig rendelkezésre kell állnia a védőoltás beadását követően ritkán jelentkező anafilaxiás reakció kezelésére.
Spanish: Agitar bien antes de usar
Hungarian: Használat előtt alaposan felrázandó!
Spanish: Los resultados de eficacia vacunal en niños > 36 meses de edad sugieren una disminución de la protección.
Hungarian: A 36 hónaposnál idősebb gyermekeknél a vakcina hatásossági eredmények gyengülő védelemre utalnak.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Alkalmazása más oltóanyagokkal
Spanish: Datos epidemiológicos
Hungarian: Epidemiológiai adatok
Spanish: Se desconoce si la reducción de los niveles de anticuerpos tiene impacto en la protección frente a las enfermedades neumocócicas.
Hungarian: Nem ismert, hogy az ellenanyagszint csökkenése hatással van-e a pneumococcus megbetegedéssel szembeni védelemre.
Spanish: IC 96,5%
Hungarian: 96,5% CI
Spanish: La efectividad frente a la OMA notificada por los padres y diagnosticada por el médico fue evaluada en el estudio insertado dentro del ensayo clínico FinIP.
Hungarian: A szülők által jelentett, orvos által diagnosztizált AOM elleni hatásosságot a FinIP vizsgálaton belüli beágyazott vizsgálatban tanulmányozták.
Spanish: Synflorix no se debe administrar, bajo ninguna circunstancia, por vía intravascular o intradérmica.
Hungarian: A Synflorix semmilyen körülmények között sem adható intravasculárisan vagy intradermálisan.
Spanish: La reactogenicidad local de la pauta de vacunación primaria fue similar en lactantes menores de 12 meses y en niños mayores de 12 meses de edad, con la excepción del dolor en el lugar de la inyección, cuya incidencia se incrementó con la edad: el dolor se notificó en más de un 39% de los lactantes menores de 12 meses y en más de un 58% en los niños mayores de 12 meses de edad.
Hungarian: Az alapimmunizálási sorozat helyi reaktogenitása hasonló volt a 12 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél és a 12 hónaposnál idősebb gyermekeknél, kivéve az injekció beadási helyén jelentkező fájdalmat, amelynek előfordulási gyakorisága az életkorral emelkedett: fájdalmat a 12 hónaposnál fiatalabb csecsemők több mint 39%-ánál és a 12 hónaposnál idősebb gyermekek több mint 58%-ánál jelentettek.
Spanish: Diferencia en % ≥ 0,20 µg/ml (Prevenar 7-valente menos Synflorix)
Hungarian: A ≥ 0,20 µg/ml-t elért alanyok %-os arányainak különbsége (7-valens Prevenar mínusz Synflorix)
Spanish: La vacuna es una suspensión turbia de color blanco.
Hungarian: A vakcina egy zavaros fehér szuszpenzió.
Spanish: En ambos estudios se produjo una reducción significativa de los serotipos 6B y 19F.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban szignifikánsan csökkent a 6B és a 19F egyéni szerotípusok hordozása.
Spanish: • llanto no habitual
Hungarian: • szokatlan sírás;
Spanish: Los ensayos clínicos han demostrado que la respuesta inmune y los perfiles de seguridad de las vacunas coadministradas no se vieron afectados, con la excepción de la respuesta al virus de la polio inactivado tipo 2, para el que se observaron resultados inconsistentes en los diferentes estudios (rangos de seroprotección del 78% al 100%).
Hungarian: Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az egyidejű beadás a vakcinákra adott immunválaszt és azok biztonságossági profilját nem befolyásolta, kivéve az inaktivált 2-es típusú poliovírus esetében kialakult immunválaszt, amelyre vonatkozólag a vizsgálatok során inkonzisztens adatokat figyeltek meg (szeroprotekciós ráta 78%-100% között).
Spanish: También se evaluó la seguridad en 435 niños de 2 a 5 años de edad no vacunados anteriormente, de los cuales 285 sujetos recibieron 2 dosis de Synflorix.
Hungarian: A biztonságosságot 435, korábban nem immunizált 2-5 éves gyermek körében is értékelték, akik közül 285-en kaptak 2 adag Synflorix-ot.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento, o si le han administrado recientemente cualquier otra vacuna.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét gyermeke jelenleg vagy nemrégiben szedett vagy esetlegesen szedett egyéb gyógyszereiről, illetve a közelmúltban kapott védőoltásokat is.
Spanish: Las pautas de inmunización con Synflorix deben basarse en las recomendaciones oficiales.
Hungarian: A Synflorix oltási rendjét a hivatalos ajánlások alapján kell meghatározni.
Spanish: • Niños de 7-11 meses de edad que recibieron 2 dosis de vacunación primaria seguidas de una dosis de recuerdo durante el segundo año de vida.
Hungarian: • A 7-11 hónapos gyermekek 2 adagos alapimmunizálást kaptak, amit a második életévben egy emlékeztető oltás követett.
Spanish: La administración profiláctica de antipiréticos antes o inmediatamente después de la administración de la vacuna puede reducir la incidencia y la intensidad de las reacciones febriles postvacunación.
Hungarian: Lázcsillapítóknak az oltást megelőzően vagy közvetlenül utána történő profilaktikus alkalmazása csökkentheti az oltás után jelentkező lázas reakciók incidenciáját és intenzitását.
Spanish: La coadministración no tuvo impacto en los otros nueve serotipos neumocócicos.
Hungarian: Az egyidejű alkalmazás nem volt hatással a többi kilenc pneumococcus szerotípusra.
Spanish: En caso de que se observe alguna de estas circunstancias, desechar la vacuna.
Hungarian: Ha bármelyik előfordul, a vakcinát meg kell semmisíteni.
Spanish: Después de la vacunación de recuerdo, las reacciones adversas más frecuentes fueron dolor en el lugar de la inyección e irritabilidad, que ocurrieron aproximadamente en el 51% y 53% respectivamente.
Hungarian: Az emlékeztető oltást követően a leggyakoribb mellékhatás a fájdalom az oltás helyén és az irritabilitás volt, amelyek sorrendben megközelítően 51%-ban és 53%-ban fordultak elő.
Spanish: No se observó un aumento en la incidencia de OMA debida a otros patógenos bacterianos o a otros serotipos no contenidos en la vacuna/serotipos no relacionados con la vacuna, ni en el estudio COMPAS (basado en los pocos casos notificados) ni en el POET.
Hungarian: Nem figyelték meg az egyéb bakteriális patogének vagy a vakcinában nem megtalálható/a vakcinával összefüggésbe nem hozható szerotípusok által okozott AOM incidenciájának emelkedését sem a COMPAS (a kevés számú jelentett eset alapján), sem a POET vizsgálatban.
Spanish: Retire el protector de la aguja; en algunas ocasiones puede resultar un poco difícil.
Hungarian: 3. Távolítsa el a tű védőkupakját, ami időnként kicsit szorulhat.
Spanish: Tabla 4: Resumen de la efectividad de Synflorix frente a ENI en Brasil Tipos de ENI(1)
Hungarian: 4. táblázat: A Synflorix hatásosságának összefoglalása IPD-re Brazíliában IPD típusok(1)
Spanish: Hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1 o a alguna de las proteínas transportadoras.
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával, vagy bármely hordozófehérjével szembeni túlérzékenység.
Spanish: Reacciones alérgicas (tales como eczema, dermatitis alérgica, dermatitis atópica)
Hungarian: Allergiás reakciók (pl. ekcéma, allergiás dermatitis, atopiás dermatitis) Nagyon ritka Angioedema
Spanish: Incidencia por 100.000 personas - año Reducción relativa de la tasa(1) % (IC 95%)
Hungarian: 100 000 emberévenkénti incidencia %-os relatív aránycsökkenés(1) (95% CI)
Spanish: Las diferentes vacunas inyectables, deben administrarse siempre en diferentes lugares de inyección.
Hungarian: A különböző injekciós vakcinákat mindig egymástól különböző oltási helyekre kell beadni.
Spanish: (de recuerdo), que se administrará al menos seis meses después de la tercera inyección.
Hungarian: (emlékeztető oltás), amelyet legalább 6 hónappal a harmadik injekció után adnak be.
Spanish: Las bacterias pueden ser responsables del 60-70% de los episodios clínicos de OMA.
Hungarian: Az AOM klinikai megjelenéséért 60-70%-ban baktériumok tehetők felelőssé.
Spanish: Para el adsorbente, ver sección 2.
Hungarian: Adszorbensek, lásd 2. pont.
Spanish: No se dispone de datos de seguridad e inmunogenicidad con Synflorix en individuos de otros grupos inmunocomprometidos específicos y la vacunación se debe valorar de forma individual (ver sección 4.2).
Hungarian: A többi, specifikus immunhiányos csoportba tartozó egyén esetén nem állnak rendelkezésre a Synflorix-ra vonatkozó biztonságossági és immunogenitási adatok, ezért a vakcinációt egyéni alapon kell mérlegelni (lásd 4.2 pont).
Spanish: • Synflorix es una suspensión turbia de color blanco.
Hungarian: • A Synflorix egy zavaros fehér szuszpenzió.
Spanish: Las dosis de recuerdo de Synflorix pueden aumentar el riesgo de efectos adversos.
Hungarian: A Synflorix emlékeztető oltás növelheti a mellékhatások kockázatát.
Spanish: Las GMCs antes de la vacunación de recuerdo (8 a 12 meses después de la última dosis de la serie de primovacunación) fueron, en general, similares para las dos vacunas.
Hungarian: Az emlékeztető oltás előtti (8-12 hónappal az alapimmunizálás során beadott utolsó dózist követően) kialakult GMC-k általánosságban hasonlóak voltak a két vakcina esetében.
Spanish: Si su hijo se pierde una inyección
Hungarian: Ha gyermeke nem kap meg egy oltást
Spanish: Se desconoce si esta respuesta inmune más baja frente a los serotipos 1 y 5 tendrá como resultado una eficacia protectora menor frente a la enfermedad invasiva, la neumonía o la otitis media causada por estos serotipos (ver sección 5.1).
Hungarian: Nem ismert, hogy az 1-es és az 5-ös szerotípus ellen kialakult alacsonyabb funkcionális immunválasz kisebb protektív hatásosságot eredményez-e majd az ezen szerotípusok által okozott invazív megbetegedésekkel, pneumoniával vagy otitis mediával szemben (lásd 5.1 pont).
Spanish: No obstante, consúltelo antes con su médico.
Hungarian: Mindazonáltal beszéljen kezelőorvosával.
Spanish: Vial multidosis Para las condiciones de conservación tras la primera apertura del medicamento, ver sección 6.3.
Hungarian: A gyógyszer első felbontását követő tárolási körülményeket lásd a 6.3 pontban.
Spanish: • colapso (flacidez muscular repentina), periodos de inconsciencia o pérdida de conocimiento y palidez o cambio de color de la piel a un tono azulado.
Hungarian: • összeesés (az izmok hirtelen bekövetkező ellazulása), időszakos eszméletlenség, illetve öntudatlan állapot, valamint sápadtság és a bőr kékes elszíneződése.
Spanish: La última inyección (de recuerdo) se podría administrar a partir de los 9 meses de edad.
Hungarian: Az utolsó injekció (emlékeztető oltás) 9 hónapos életkortól adható.
Spanish: Episodio de hipotonía-hiporrespuesta
Hungarian: Hipotoniás-hiporeszponzív epizód
Spanish: Efectividad después de la inmunización de rescate (catch-up)
Hungarian: A felzárkoztató (catch-up) immunizálás hatékonysága
Spanish: El intervalo entre la vacuna conjugada antineumocócica (Synflorix) y la vacuna polisacárida antineumocócica 23-valente no debe ser menor de 8 semanas.
Hungarian: A konjugált pneumoccocus vakcina (Synflorix) és a 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcina beadása közötti időtartam nem lehet kevesebb mint 8 hét.
Spanish: No se puede inferir una causa-efecto directo de estudios observacionales de este tipo.
Hungarian: Az ilyen típusú obszervációs vizsgálatokból nem lehet közvetlen ok-okozati hatásra következtetni.
Spanish: Efectividad en la vigilancia poscomercialización
Hungarian: Hatásosság a forgalomba hozatalt követő megfigyelésekben
Spanish: Si esto le ocurre a su hijo debe retrasarse la vacunación hasta que se sienta mejor.
Hungarian: Ilyen esetben az oltást elhalasztják, amíg gyermeke jobban nem lesz.
Spanish: En general, las respuestas a la vacuna observadas fueron comparables con las diferentes pautas, aunque se observó una respuesta inmune ligeramente superior con la pauta 2-4-6 meses.
Hungarian: Általánosságban elmondható, hogy összevethető immunválaszokat figyeltek meg a különböző oltási sémák alkalmazása esetén, bár valamivel nagyobb immunválaszt észleltek a 2-4-6 hónapos oltási sorozat esetében.
Spanish: Sin embargo, si su hijo ha recibido paracetamol antes o inmediatamente después de recibir Synflorix, los niveles de anticuerpos obtenidos podrían reducirse ligeramente.
Hungarian: Abban az esetben azonban, ha gyermeke paracetamolt kapott a Synflorix beadása előtt vagy közvetlenül utána, mérsékelten csökkent lehet az elért ellenanyagszint.
Spanish: La evaluación de la seguridad de Synflorix se basó en ensayos clínicos que incluyeron la administración de 63.905 dosis de Synflorix a 22.429 niños sanos y a 137 lactantes prematuros como vacunación primaria.
Hungarian: A Synflorix biztonságossági értékelése olyan klinikai vizsgálatokon alapult, amelyek során 63 905 adag Synflorix-ot adtak be alapimmunizálásként 22 429 egészséges gyermeknek és 137 koraszülöttnek.
Spanish: Se utiliza para ayudar a proteger a su hijo a partir de las 6 semanas hasta los 5 años de edad frente a:
Hungarian: Alkalmazása segít megvédeni a 6 hetes és legfeljebb 5 éves életkor közötti gyermekeket:
Spanish: Eficacia Vacunal (IC 95%)
Hungarian: A vakcina hatékonysága (95% CI)
Spanish: El seguimiento medio a partir de la primera vacunación fue de 24 a 28 meses para la enfermedad invasiva y la neumonía diagnosticada en el ámbito hospitalario.
Hungarian: Az első oltás után az átlagos utánkövetés az invazív megbetegedésekre és a kórházban megállapított tüdőgyulladásra 24-28 hónap volt.
Spanish: Los 10 serotipos neumocócicos incluidos en esta vacuna representan los serotipos que causan la mayoría de las enfermedades en Europa cubriendo aproximadamente entre el 56% y el 90% de la enfermedad neumocócica invasiva (ENI) en niños menores de cinco años.
Hungarian: A vakcinában megtalálható 10 pneumococcus szerotípus megfelel az Európában leggyakrabban betegséget okozó szerotípusoknak, lefedi az 5 éven aluli gyermekekben előforduló invazív pneumococcus megbetegedések (IPD) körülbelül 56-90%-át.
Spanish: Al igual que todas las vacunas, Synflorix puede no proteger completamente a todos los niños vacunados.
Hungarian: Mint minden védőoltás, a Synflorix sem nyújt teljes körű védelmet minden oltottnak.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Suspensión inyectable (inyectable).
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Szuszpenziós injekció (injekció).
Spanish: No se dispone de datos sobre la administración de Synflorix por vía subcutánea.
Hungarian: A Synflorix subcutan alkalmazásával kapcsolatos adatok nem állnak rendelkezésre.
Spanish: De conformidad con el artículo 114 de la Directiva 2001/83/EC modificada, la liberación oficial de los lotes será realizada por un laboratorio estatal o uno designado a tal efecto.
Hungarian: • Gyártási tételek hivatalos végfelszabadítása A gyártási tétel hivatalos végfelszabadítása: az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében, a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
Spanish: Eficacia vacunal n
Hungarian: A vakcina hatásossága n
Spanish: Enfermedad Neumocócica Invasiva (que incluye sepsis, meningitis, neumonía bacteriémica y bacteriemia)
Hungarian: Invazív pneumococcus megbetegedés (beleértve a sepsist, meningitist, bakteriaemiás pneumoniát és bakteriaemiát)
Spanish: Inmunización activa frente a enfermedad invasiva, neumonía y otitis media aguda causada por Streptococcus pneumoniae en lactantes y niños a partir de las 6 semanas hasta los 5 años de edad.
Hungarian: Aktív immunizálás Streptococcus pneumoniae által okozott invazív megbetegedések, pneumonia és akut otitis media ellen, csecsemőknek és gyermekeknek, 6 hetestől legfeljebb 5 éves korig.
Spanish: Synflorix no se debe mezclar con otras vacunas.
Hungarian: A Synflorix nem elegyíthető más vakcinákkal.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 30/marzo/2009 Fecha de la última renovación:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. március 30.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, la vacuna se debe conservar en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC).
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a vakcinát hűtőszekrényben (2 °C - 8 °C) kell tárolni.
Spanish: Synflorix no está destinada para su administración en adultos.
Hungarian: A Synflorix nem felnőttek számára készült.
Spanish: Qué necesita saber antes de que su hijo reciba Synflorix
Hungarian: Tudnivalók az Ön számára, mielőtt gyermeke megkapja a Synflorix-ot
Spanish: Se desconoce la relevancia clínica de estas diferencias.
Hungarian: E különbségek klinikai jelentősége nem ismeretes.
Spanish: En el mismo estudio, Synflorix demostró inducir anticuerpos funcionales para todos los serotipos de la vacuna.
Hungarian: Ugyanebben a vizsgálatban a Synflorix-ról igazolták, hogy funkcionális antitest-képződést váltott ki a vakcinában megtalálható összes szerotípus ellen.
Spanish: Poco frecuentes Náuseas (entre 2 y 5 años de edad)
Hungarian: Émelygés (2-5 éves életkorban)
Spanish: De ellos, 76, 96 y 49 lactantes, respectivamente, recibieron una dosis de recuerdo.
Hungarian: Közülük a felsorolás sorrendjében 76, 96, illetve 49 csecsemő részesült emlékeztető oltásban.
Spanish: Tabla 1: Número de casos de ENI causados por serotipos vacunales y efectividad (FinIP) o eficacia vacunal (COMPAS) en lactantes menores de 7 meses de edad al inicio del ensayo que recibieron al menos una dosis de vacuna (cohorte total de los lactantes vacunados).
Hungarian: 1. táblázat: A vakcinában található szerotípusok által okozott IPD esetek száma és a vakcina hatásossága (FinIP), illetve hatékonysága (COMPAS) a beválogatás idején 7 hónaposnál fiatalabb olyan csecsemőknél, akik legalább egy adag vakcinát kaptak (teljes vakcinált csecsemő kohorsz)
Spanish: Se recomienda la administración profiláctica de antipiréticos : - a todos los niños a los que se administre Synflorix de manera simultánea con vacunas de tos ferina de células enteras debido a una tasa superior de reacciones febriles (ver sección 4.8).
Hungarian: Lázcsillapító gyógyszerek profilaktikus adása javasolt: - minden olyan gyermeknek, aki a Synflorix-ot együtt kapja teljes sejtes pertussist tartalmazó védőoltással, a nagyobb arányban előforduló lázas reakciók miatt (lásd 4.8 pont).
Spanish: Cuánto se usa
Hungarian: Hány adag adható?
Spanish: Por lo tanto, no se puede predecir el grado y la duración de la protección frente a la enfermedad invasiva y otitis media debida a estos tres serotipos en niños de este grupo de edad después de una dosis única de Synflorix.
Hungarian: Ezért e három típus által okozott invazív pneumococcus megbetegedésekkel és otitis mediával szemben kialakult védelem mértékét és időtartamát ebben a korcsoportban egy adag Synflorix beadását követően nem lehet megjósolni.
Spanish: 9-16 microgramos
Hungarian: 9-16 mikrogramm
Spanish: Una infección de poca importancia, como un resfriado no debe ser un problema para la vacunación.
Hungarian: Enyhe fertőzés, pl. megfázás nem okoz gondot.
Spanish: Se desconocen las implicaciones sobre la eficacia protectora de estos hallazgos.
Hungarian: Ezeknek az eredményeknek a védőhatásra gyakorolt jelentősége ismeretlen.