FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kuidas Myaleptat kasutatakse?
Maltese: Myalepta?
Estonian: Et Myalepta on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel, koostab Myalepta turustaja ravimiga ravitud patsientide registri ja korraldab uuringud, et täiendavalt uurida ravimi kasulikkust ja riske, sealhulgas võimalust, et Myalepta vallandab antikehade tekke.
Maltese: Minħabba li Myalepta ġiet awtorizzata taħt ċirkostanzi ta' eċċezzjoni, il-kumpanija li tqiegħed Myalepta fis-suq se tistabbilixxi reġistru ta' pazjenti kkurati bil-mediċina, u se twettaq studji sabiex jiġu investigati aktar il-benefiċċji u r-riskji tal-kura inkluż il-possibbiltà li Myalepta tiskatta l-produzzjoni ta' antikorpi.
Estonian: Mis teavet Myalepta kohta veel oodatakse?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Myalepta?
Estonian: Parameeter n
Maltese: Parametru n
Estonian: Samm A. Ettevalmistus
Maltese: Pass A: Preparazzjoni
Estonian: 1077 ZX Amsterdam Holland infogroup@aegerion.com
Maltese: 1077 ZX Amsterdam L-Olanda infogroup@aegerion.com
Estonian: SD = standardhälve
Maltese: SD = devjazzjoni standard
Estonian: Pankreasepõletik (pankreatiit):
Maltese: Frixa infjammata (‘pankreatite'):
Estonian: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Saksamaa
Maltese: Eurofins PHAST GmbH Kardinal-Wendel-Straße 16 66424 Homburg Il-Ġermanja
Estonian: Aegerion Pharmaceuticals Ltd. Royal Albert House Sheet Street, Windsor SL4 1BE
Maltese: Royal Albert House Sheet Street, Windsor SL4 1BE
Estonian: Minimaalset kliinilist ravivastust määratletakse vähemalt:
Maltese: Rispons kliniku minimu huwa definit bħala mill-inqas:
Estonian: Atrium Building 8th Floor
Maltese: Aegerion Pharmaceuticals B.V. Atrium Building 8th Floor
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30. juuli 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 30 ta' Lulju 2018
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave 7.
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 7.
Estonian: Leptiin on tsütokiin ja võib potentsiaalselt muuta tsütokroom P450 (CYP450) ensüümide moodustumist.
Maltese: Leptin huwa cytokine u għandu l-potenzjal li jibdel il-formazzjoni ta' enzimi ta' ċitokrom P450 (CYP450).
Estonian: • Metreleptiin sarnaneb inimese hormoonile leptiinile.
Maltese: • Metreleptin huwa simili għal ormon uman imsejjaħ leptin.
Estonian: 1,25 mg (0,25 ml) kuni 2,5 mg (0,5 ml)
Maltese: 1.25 mg (0.25 mL) sa 2.5 mg (0.5 mL)
Estonian: Organsüsteemi klass
Maltese: Sistema ta' Klassifika tal-Organi
Estonian: *Metreleptiin on rekombinantne inimese leptiini analoog (toodetud Escherichia coli rakkudes rekombinantse DNA-tehnoloogiaga rekombinantse metionüül-inimleptiini saamiseks).
Maltese: *Metreleptin huwa analogu tal-leptin uman rikombinanti (prodott f'ċelluli ta' Escherichia coli permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA sabiex jifforma methionyl-leptin uman rikombinanti).
Estonian: • Ü tähendab ühikut.
Maltese: • ‘U' tfisser ‘Unitajiet'.
Estonian: Immuunsüsteemi häired anafülaktiline reaktsioon
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Estonian: Abiained: glütsiin, sahharoos, polüsorbaat 20, glutamiinhape, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks)
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjenti: glycine, sucrose, polysorbate 20, glutamic acid, sodium hydroxide (għal aġġustament tal pH)
Estonian: Kokku 51 (77%) patsienti olid naised, 31 (47%) olid europiidsest rassist, 11 (17%) latiinod ja 16 (24%) mustanahalised.
Maltese: B'mod ġenerali, 51 (77%) pazjent kienu nisa, 31 (47%) kienu Kawkasi, 11 (17%) Ispaniċi, u 16 (24%) Suwed.
Estonian: Aegerion Pharmaceuticals B.V.
Maltese: Aegerion Pharmaceuticals
Estonian: Kokku ööpäevas süstitav maht on 3,75 mg/5 = 0,75 ml.
Maltese: Volum totali ta' kuljum biex jiġi injettat huwa ta' 3.75 mg/5 = 0.75 mL.
Estonian: • Viaali tuleb süstida kogu süstevesi.
Maltese: - Istruzzjonijiet dettaljati għall-użu.
Estonian: Uuringutes tervete täiskasvanud osalejatega oli leptiini (endogeenne leptiin ja metreleptiin) jaotusmaht pärast metreleptiini intravenoosset manustamist ligikaudu 4 kuni 5 korda plasma mahust suurem; mahud olid annuste 0,3, 1,0 ja 3,0 mg/kg puhul vastavalt (keskmine ± standardhälve) 370 ±184 ml/kg, 398 ±92 ml/kg ja 463 ±116 ml/kg.
Maltese: Fi studji dwar individwi adulti b'saħħithom, wara li metreleptin kien ingħata ġol-vini, il-volum ta' distribuzzjoni ta' leptin (leptin endoġenu u metreleptin) kien ta' madwar 4 sa 5 darbiet tal-volum talplażma; volumi (jiġifieri ± SD) kienu ta' 370 ± 184 mL/kg, 398 ± 92 mL/kg, u 463 ± 116 mL/kg għal dożi ta' 0.3, 1.0, u 3.0 mg/kg/kuljum, rispettivament.
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress Sandoz GmbH - BP Kundl Biochemiestrasse 10
Maltese: Sandoz GmbH - BP Kundl Biochemiestrasse 10 6250
Estonian: ● insuliini kontsentratsioon tühja kõhuga > 30 μÜ/ml või
Maltese: ● Konċentrazzjoni tal-insulina fl-istat sajjem ta' > 30 μU/mL, jew
Estonian: • rindkere infektsioon
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet
Estonian: * Ülemaailmne turuletulekujärgne kogemus
Maltese: *Esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq globali
Estonian: • Üks viaal sisaldab 3 milligrammi metreleptiini.
Maltese: • Kull kunjett fih 3 milligrammi ta' metreleptin.
Estonian: Vanus, sugu, rass, kehamassiindeks
Maltese: Età, Sess tal-persuna, Razza, Indiċi tal-Massa tal-Ġisem
Estonian: Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired menorraagia
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider
Estonian: Konkreetse patsiendi annus = 1,5 mg
Maltese: Id-doża ta' pazjent individwali = 1.5 mg
Estonian: • statiinid kolesteroolisisalduse alandamiseks (näiteks atorvastatiin)
Maltese: • statins għat-tnaqqis tal-kolesterol (bħal atorvastatin)
Estonian: Triglütseriidide sisaldus tühja kõhuga (mmol/l)
Maltese: Triglycerides fl-istat sajjem (mmol/L)
Estonian: 43 patsiendil, kelle kohta olid maksafunktsiooni andmed kättesaadavad, oli alaniini aminotransferaasi keskmine muutus 12. kuuks ravieelsega (112,5 Ü/l) võrreldes -53,1 Ü/l ja aspartaadi aminotransferaasi keskmine muutus ravieelsega (75,3 Ü/l) võrreldes -23,8 Ü/l.
Maltese: Fi 43 pazjent b'dejta epatika disponibbli, il-bidliet medji f'Xahar 12 f'alanine aminotransferase, kontra llinja bażi (112.5 U/L) kienu ta' -53.1 U/L, u f'aspartate aminotransferase kontra l-linja bażi (75.
Estonian: Esinemissagedus teadmata*
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa*
Estonian: Mediaanne ravieelne leptiini kontsentratsioon tühja kõhuga oli 5,9 ng/ml (1,6...16,9), kasutades LINCO RIA analüüsimeetodit.
Maltese: Il konċentrazzjoni medjana ta' leptin fl-istat sajjem fil-linja bażi kienet ta' 5.9 ng/mL (1.6-16.9) bl-użu tal-metodu tat-test LINCO RIA.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, aminohapped ja nende derivaadid, ATC-kood: A16AA07
Maltese: Prodotti oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu, amino acids u derivattivi, Kodiċi ATC:
Estonian: Tabel 1 Metreleptiini soovitatav annus Ravieelne kaal
Maltese: Tabella 1 Doża rakkomandata ta' metreleptin
Estonian: ● triglütseriidide kontsentratsioon tühja kõhuga > 2,26 mmol/l või söögijärgne kõrgenenud triglütseriidide sisaldus > 5,65 mmol/l
Maltese: ● Konċentrazzjoni ta' TG fl-istat sajjem ta' > 2.26 mmol/L jew livelli għolja ta' trigylcerides wara l-ikel ta' > 5.65 mmol/L
Estonian: < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti bħala komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Estonian: Taotleja viib selle integreeritud analüüsi läbi kokkulepitud uuringuplaani kohaselt, kasutades kõikide generaliseerunud ja osalise lipodüstroofiaga patsientide kättesaadavate varasemate uuringute proove (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 ja ülekaalulisuse uuringud) ning osalise düstroofiaga patsientide efektiivsuse ja ohutuse uuringusse kaasatavate patsientide, pediaatrilise uuringu kava (paediatric investigational plan, PIP) uuringu ja patsientide registri proove.
Maltese: L-Applikant għandu jwettaq din l-analiżi integrata skont protokoll miftiehem inklużi kampjuni mill-kampjuni storiċi disponibbli kollha minn studji preċedenti (NIH991265/20010769, FHA 101, NASH4 u studji dwar l-obeżità) b'pazjenti b'GL/PL, u kampjuni meħuda minn pazjenti li se jiġu inklużi fl-istudju dwar l-effikaċja u s sigurtà f'pazjenti b'PL, l-istudju tal-pjan ta' investigazzjoni pedjatrika (PIP, paediatric investigational plan) u r-reġistru talpazjenti.
Estonian: T-rakuline lümfoom
Maltese: Limfoma taċ-ċelluli T
Estonian: Samm F. Myalepta süstimine
Maltese: Pass F: Kif tinjetta Myalepta
Estonian: Kokku 8 (24 %) generaliseerunud lipodüstroofiaga patsienti 34-st, kes kasutasid ravieelselt lipiididetaset langetavaid ravimeid, lõpetasid metreleptiini ajal nende kasutamise.
Maltese: Total ta' 8 (24%) mill-34 pazjent b'LD ġeneralizzata li kienu qed jirċievu terapiji li jbaxxu l-lipids fil-linja bażi waqqfu l-użu tagħhom waqt it-trattament b'metreleptin.
Estonian: Manustamisjuhiseid vt lõik 4.2.
Maltese: Prodott, sezzjoni 4.2).
Estonian: 18 osalise lipodüstroofia alarühma patsiendil, kelle ravieelne HbA1c oli 8 % või rohkem ja kelle kohta olid andmed 12. kuul kättesaadavad, oli keskmine ravieelne (standardhälve) HbA1c 9,9 % (1,59) ja HbA1c keskmine vähenemine 12. kuuks 1,3 %.
Maltese: Fost 18-il pazjent fis-sottogrupp ta' LD parzjali li kellhom HbA1c fil-linja bażi ta' 8% jew aktar, u dejta disponibbli f'Xahar 12, il-medja (SD) ta' HbA1c fil-linja bażi kienet ta' 9.9% (1.59), u t-tnaqqis medju f'HbA1c f'Xahar 12 kien ta' 1.3%.
Estonian: Myalepta on näidustatud lisaks dieedile asendusravina leptiinipuudulikkuse tüsistuste raviks lipodüstroofiaga (LD) patsientidel:
Maltese: Myalepta huwa indikat bħala żieda mad-dieta bħala terapija ta' sostituzzjoni biex jittratta lkumplikazzjonijiet tad-defiċjenza ta' leptin f'pazjenti b'lipodistrofija (LD):
Estonian: • Toimeaine on metreleptiin.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi metreleptin.
Estonian: Kokku 30 (97 %) patsienti olid naised, 26 (84 %) olid europiidsest rassist ja 2 (7 %) latiinod ning mustanahalisi ei olnud.
Maltese: B'mod ġenerali, 30 (97%) pazjent kienu nisa, 26 (84%) kienu Kawkasi, 2 (7%) Ispaniċi, u 0 Suwed.
Estonian: Metreleptiin toime CYP450 ensüümidele võib olla kliiniliselt oluline kitsa terapeutilise indeksiga CYP450 substraatide puhul, kui annust on individuaalselt kohandatud.
Maltese: L-effett ta' metreleptin fuq enzimi ta' CYP450 jista' jkun klinikament rilevanti għas-substrati ta' CYP450 b'indiċi terapewtiku dejjaq, fejn id-doża tiġi aġġustata individwalment.
Estonian: Kaasatud 66 generaliseerunud lipodüstroofiaga patsiendist 45-l (68%) oli kaasasündinud generaliseerunud lipodüstroofia ja 21-l (32%) oli omandatud generaliseerunud lipodüstroofia.
Maltese: Mis-66 pazjent b'LD ġeneralizzata rreġistrati, 45 (68%) kellhom LD ġeneralizzata konġenitali u 21 (32%) kellhom LD ġeneralizzata akkwiżita.
Estonian: Metreleptiiniga ravi mediaanne kestus oli 4,2 aastat (vahemikus: 3,4 kuud ... 13,8 aastat).
Maltese: It-tul medju tat-trattament b'metreleptin kien ta' 4.2 sena (medda: 3.4 xhur-13.8 snin).
Estonian: Ohutust ja efektiivsust analüüsiti osalise lipodüstroofiaga patsientide alarühmas, mida iseloomustasid järgmised näitajad: 12-aastased ja vanemad, kellel on leptiinisisaldus < 12 ng/ml, triglütseriidide sisaldus ≥ 5,65 mmol/l ja/või HbA1c ≥ 8%.
Maltese: Id-dejta dwar is-sigurtà u l-effikaċja ġiet analizzata f'sottogrupp ta' pazjenti b'LD parzjali bil karatteristiċi li ġejjin: kellhom 12-il sena u aktar b'livelli ta' leptin ta' < 12 ng/mL, TG ≥ 5.65 mmol/l u/jew HbA1c ≥ 8%.
Estonian: • Üks viaal sisaldab 11,3 milligrammi metreleptiini.
Maltese: • Kull kunjett fih 11.3 milligrammi ta' metreleptin.
Estonian: Näide:
Maltese: *Nota:
Estonian: • immuunsüsteemi supresseerivad ravimid (näiteks tsüklosporiin)
Maltese: • mediċini li jrażżnu s-sistema immuni (bħal cyclosporine)
Estonian: Muud ravimid ja Myalepta
Maltese: Mediċini oħra u Myalepta
Estonian: • Üks viaal sisaldab 5,8 milligrammi metreleptiini.
Maltese: • Kull kunjett fih 5.8 milligrammi ta' metreleptin.
Estonian: Ravieelne mediaanne leptiini kontsentratsioon tühja kõhuga oli meestel 1,0 ng/ml (vahemikus: 0,3...3,3 ng/ml) ja naistel 1,1 ng/ml (vahemikus: 0,2...5,3 ng/ml), kasutades LINCO RIA analüüsimeetodit.
Maltese: Il-konċentrazzjoni medjana ta' leptin fl-istat sajjem fil-linja bażi kienet ta' 1.0 ng/mL fl-irġiel (medda: 0.3-3.3 ng/mL) u 1.1 ng/mL fin-nisa (medda: 0.2-5.3 ng/mL) bl-użu tal-metodu tat-test LINCO RIA.
Estonian: Südame häired tahhükardia
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Estonian: Annuse suurendamisel 1,25 mg võrra on ööpäevane annus 3,75 mg.
Maltese: Żieda fiddoża ta' 1.25 mg iżżid id-doża ta' kuljum għal 3.75 mg.
Estonian: Myalepta sisaldab toimeainena metreleptiini.
Maltese: Ġew studjati biss l-effetti metaboliċi ta' metreleptin.
Estonian: Annustamine ja manustamisviis
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTURI
Estonian: • HbA1c 0,5 % vähenemisena ja/või insuliinivajaduse 25 % vähenemisena ja/või
Maltese: • tnaqqis ta' 0.5 % fl-HbA1c u/jew tnaqqis ta' 25 % fil-ħtiġijiet għall-insulina u/jew
Estonian: o Myalepta kasutamisel on esinenud ülitundlikkust, sealhulgas anafülaksiat, nõgestõbe ja generaliseerunud löövet.
Maltese: o Ġiet irrappurtata sensittività eċċessiva bl-użu ta' Myalepta inkluż anafilassi, urtikarja u raxx ġeneralizzat.
Estonian: Kliinilistes uuringutes kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid hüpoglükeemia (14%) ja kehakaalu langus (17%).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li jseħħu l-aktar ta' spiss mill-istudji kliniċi kienu ipogliċemija (14%) u tnaqqis fil-piż (17%).
Estonian: Naised > 40 kg
Maltese: Nisa > 40 kg
Estonian: 15 osalise lipodüstroofia alarühma patsiendil, kelle ravieelne triglütseriidide sisaldus oli 5,65 mmol/l või suurem ja kelle kohta olid andmed 12. kuul kättesaadavad, oli keskmine ravieelne (standardhälve) triglütseriidide sisaldus 27,6 mmol/l (32,88) ja triglütseriidide sisalduse keskmine vähenemine 12. kuuks 53,7 %.
Maltese: Fost 15-il pazjent fis-sottogrupp ta' LD parzjali li kellhom livell ta' TG fil-linja bażi ta' 5.65 mmol/L jew aktar, u dejta disponibbli f'Xahar 12, il-medja (SD) tal-livell tat-triglycerides fil-linja bażi kienet ta' 27.6 mmol/L (32.88) u t-tnaqqis perċentwali medju f'TGs f'Xahar 12 kien ta' 53.7%.
Estonian: Annuse kohandamisel tuleb lähtuda kliinilisest ravivastusest (vt lõik 4.4).
Maltese: Sinjali u/jew sindromi konsistenti ma' pankreatite għandhom iwasslu għal evalwazzjoni klinika xierqa (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: Myaleptat turustatakse süstelahuse pulbrina (powder for injection).
Maltese: Myalepta hu ppreżentat bħala trab għal soluzzjoni għall-injezzjoni (powder for injection).
Estonian: Tiinetel loomadel täheldatud metreleptiini suurem kontsentratsioon ja pikem t1/2 võivad tuleneda vähenenud eritumisvõimest seondumise tõttu lahustuva leptiini retseptoriga, mille tasemed on tiinete hiirte kehas kõrgemad.
Maltese: L-ikbar esponiment ta' metreleptin u l-itwal t1/2 osservati f'annimali tqal jistgħu jkunu relatati ma' kapaċità ta' eliminazzjoni mnaqqsa billi jingħaqdu ma' riċettur ta' leptin solubbli li nstab f'livelli ogħla fi ġrieden tqal.
Estonian: • verehüüve veenis (süvaveenitromboos) - valu, turse, soojatunne ja punetus, tavaliselt sääre või reie piirkonnas
Maltese: • embolu tad-demm fil-vini tiegħek (trombożi fil-vini profondi) - uġigħ, nefħa, sħana u ħmura, li ġeneralment iseħħu fil-parti t'isfel tar-riġel jew fil-koxxa
Estonian: Pärast viaali sisu lahustamist 2,2 milliliitri süsteveega sisaldab iga milliliiter 5 milligrammi metreleptiini.
Maltese: f'2.2 millilitri ta' ilma għall-injezzjonijiet, kull millilitru jkun fih 5 milligrammi ta' metreleptin.
Estonian: - saab kaasuvat ravi amfoteritsiin B desoksükolaadiga
Maltese: - qed jirċievi xi terapija konkomitanti bl-amphotericin B desoxycholate
Estonian: - patsiendil on esinenud hemolüüsi, hemolüütilist aneemiat või neerupuudulikkust.
Maltese: - għandu storja ta' emolisi, anemija emolitika jew indeboliment renali.
Estonian: • Patsiente, kes saavad siroliimust, nifedipiini või itrakonasooli kombinatsioonis Mycamine'iga, tuleb jälgida siroliimuse, nifedipiini või itrakonasooli toksilisuse suhtes ning vajadusel tuleb siroliimuse, nifedipiini või itrakonasooli annust vähendada.
Maltese: • Pazjenti li qed jirċievu sirolimus, nifedipine jew itraconazole flimkien ma' Mycamine għandhom jiġu monitorati għat-tossiċità ta' sirolimus, nifedipine jew itraconazole u d-doża ta'
Estonian: • Mycamine on vastunäidustatud, kui patsiendil on esinenud ülitundlikkust mikafungiini, teiste ehhinokandiinide või abiainete suhtes.
Maltese: • Mycamine huwa kontra-indikat jekk il-pazjent ikollu storja ta' sensittività eċċessiva għal micafungin, għal echinocandins oħra jew xi sustanza mhux attiva.
Estonian: LISA 127a TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIDA LIIKMESRIIGID PEAVAD RAKENDAMA RAVIMI OHUTU JA TÕHUSA KASUTAMISE HUVIDES
Maltese: ANNESS 127a KUNDIZZJONIJIET JEW RESTRIZZJONIJIET FIR-RIGWARD TA' L-UŻU MINGĦAJR PERIKLU U EFFETTIV TAL-PRODOTT MEDIĊINALI LI JRIDU JIĠU IMPLIMENTATI
Estonian: • Tuleb olla ettevaatlik, kui: - patsiendil on tõsine maksafunktsiooni häire - patsiendil on krooniline maksahaigus, mis teatakse olevat preneoplastilise seisundina (nt kaugelearenenud maksafibroos, tsirroos, viiruslik hepatiit, vastsündinu maksahaigus või pärilik ensüümidefekt).
Maltese: - għandu mard tal-fwied kroniku li hu magħruf li jirrapreżenta kundizzjonijiet preneoplastiċi (eż. fibrosi tal-fwied avvanzata, ċirrosi, epatite virali, mard tal-fwied fit-tarbija li għada titwieled jew difett f'enzimi konġenitali) - qed jirċievi xi terapija konkomitanti li tinkludi karatteristiċi epatotossiċi u/jew ġenotossiċi
Estonian: % erinevus [95% CI]
Maltese: % Differenza [95% CI]
Estonian: Avamata viaal: 3 aastat.
Maltese: Kunjett mhux miftuħ: 3 snin.
Estonian: N n arv (%) N n arv (%)
Maltese: N n (%)
Estonian: dissemineerunud intravaskulaarne koagulatsioon
Maltese: koagulazzjoni intravaskulari mifruxa
Estonian: 150 1 x 100 + 1 x 50 5 ml ligikaudu 10 ml
Maltese: 150 1 x 100 + 1 x 50 5 ml madwar 10 ml
Estonian: Endokriinsüsteemi häired hüperhidroos
Maltese: Disturbi fis-sistema endokrinarja iperidrosi
Estonian: Olemasolevad andmed on toodud lõikudes 4.8, 5.1, 5.2.
Maltese: Data disponibbli hija deskritta fis-sezzjoni 4.8, 5.1, 5
Estonian: Võimalikud allergiataolised sümptomid
Maltese: Sintomi possibbli jixbћu allerġija
Estonian: ‡ Kohandatud neutropeenilise staatuse järgi; esmane tulemusnäitaja.
Maltese: ‡ Aġġustata għall-istat newtropeniku; punt finali primarju.
Estonian: Täiskasvanud patsiendid
Maltese: Pazjenti Adulti
Estonian: Mycamine ei sisalda säilitusaineid.
Maltese: Mycamine ma fihx preservattivi.
Estonian: Candida albicans Mitte-albicans liigid ¶: kõik 151 133 (88,1) 140 123 (87,9)
Maltese: Candida albicans Speċijiet mhux albicans ¶: kollha 151 133 (88.1) 140 123 (87.9) C. tropicalis C. parapsilosis C. glabrata C. krusei †
Estonian: ¶ Kliinilist tõhusust täheldati (< 5 patsiendil) ka järgmiste Candida liikide korral: C. guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua ja C. dubliniensis.
Maltese: guilliermondii, C. famata, C. lusitaniae, C. utilis, C. inconspicua u C. dubliniensis.
Estonian: Kehakaal ≤ 40 kg
Maltese: Piż tal-ġisem ≤ 40 kg
Estonian: Kõrvaltoimete loetelu tabelina
Maltese: Lista tabulari ta 'reazzjonijiet avversi
Estonian: Süsteemses vereringes seondub mikafungiin ulatuslikult plasmavalkudega (> 99%), peamiselt albumiiniga.
Maltese: F'ċirkulazzjoni sistemika, micafungin jeħel ħafna mal-proteini tal-plażma (> 99%), l-aktar ma' l albumina.
Estonian: Tervetel inimestel viidi läbi ravimite koostoimeuuringud, et hinnata võimalikke koostoimeid mikafungiini ning mükofenolaatmofetiili, tsüklosporiini, takroliimuse, prednisolooni, siroliimuse, nifedipiini, flukonasooli, ritonaviiri, rifampitsiini, itrakonasooli, vorikonasooli ja amfoteritsiin B vahel.
Maltese: Saru studji ta' l-interazzjoni ma' mediċini oħra f'individwi b'saħħithom biex jiġi evalwat il-potenzjal ta' interazzjoni bejn micafungin u mycophenolate mofetil, ciclosporin, tacrolimus, prednisolone, sirolimus, nifedipine, fluconazole, ritonavir, rifampicin, itraconazole, voriconazole u amphotericin B.
Estonian: Organsüsteemi klass
Maltese: Sistema tal-Klassifika ta' lOrgani
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Maltese: .6 Fertilità, Tqala u Treddigħ
Estonian: Teiste ravide foonil tekkinud infektsioonide põhjuseks olid Fusarium (vastavalt 1 ja 2 patsienti) ja Zygomycetes (vastavalt 1 ja 0 patsienti).
Maltese: Infezzjonijiet oħra li żviluppaw kienu kkawżati minn Fusarium (pazjent 1 jew 2 rispettivament) u Zygomycetes (pazjent 1 u 0, rispettivament).
Estonian: Minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIC) läviväärtused (mg/l)
Maltese: Riferiment ghal-Konċentrazzjoni Minima inibitorja (mg/L) ≤S (Sussetibli)
Estonian: Ebapiisavad andmed
Maltese: Evidenza insuffiċjenti
Estonian: Annus (mg)
Maltese: (mg)
Estonian: hüpokaltseemia hüpofosfateemia, anoreksia
Maltese: ipokalċimja iponatremija, iperkalemija, ipofosfatemija, anoreksja
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid alkaalse fosfataasi (2,7%), ASAT (2,3%) ja ALAT (2,0%) aktiivsuse suurenemine, vere bilirubiinisisalduse suurenemine (1,6%) ning kõrvalekalded maksafunktsiooni testides (1,5%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet frekwenti kienu żieda fl-AP (2.7%), AST (2.3%), ALT (2.0%), bilirubina fid-demm (1.6%) u riżultat tat-test tal-funzjoni tal-fwied anormali (1.5%).
Estonian: • Söögitoru seennakkusega täiskasvanute ja ≥ 16aastaste noorukite raviks, kellele on sobilik rakendada veenisisest (intravenoosset) ravi.
Maltese: • Biex jiġu ttrattati adulti u adoloxxenti ≥ 16 sena t'eta li għandhom infezzjoni fungali fil-gerżuma (esofagu) meta jkun adattat trattament ġol-vina (intravenuż).
Estonian: Kehakaal > 40 kg
Maltese: Piż tal-ġisem > 40 kg
Estonian: Alljärgnevas tabelis on kõrvaltoimed loetletud organsüsteemide klassi ja MedDRA eelistatud termini järgi.
Maltese: Fit-tabella li ġejja, ir-reazzjonijiet avversi huma elenkati skond is-sistema tal-klassifika ta' l-organi u tterminu preferut MedDRA.
Estonian: 1 C. tropicalis´e minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon (MIC) on 1…2 kahekordse lahjenduse võrra kõrgem kui C. albicans´i ja C. glabrata puhul.
Maltese: 1. MICs għall C. tropicalis huma 1-2 passi ta 'dilwit doppji ogħla milli għal C. albicans u C. glabrata.
Estonian: Ravi efektiivsuse määr oli mikafungiini puhul statistiliselt oluliselt suurem võrreldes flukonasooliga (1,6% versus 2,4% läbimurdeinfektsioonid).
Maltese: Ir-rata ta' suċċess ta' trattament kienet statistikament ferm ogħla għal micafungin milli għal fluconazole (1.6% kontra 2.4% għal infezzjonijiet fil-punt ta' riferiment finali).
Estonian: Mikafungiin metaboliseerub mitmeteks ühenditeks; süsteemses vereringes on nendest leitud M-1 (katehhoolvorm), M-2 (M-1 metoksüvorm) ja M-5 (külgahela hüdroksüülimine).
Maltese: Micafungin intwera li jiġi metabolizzat għal diversi komposti; minn dawn M-1 (forma catechol), M-2
Estonian: Mikafungiini ja amfoteritsiin B desoksükolaadi samaaegset manustamist seostati amfoteritsiin B desoksükolaadi ekspositsiooni 30% tõusuga.
Maltese: Ko-amministrazzjoni ta' micafungin u amphotericin B desoxycholate ġiet assoċjata ma' 30% żieda flespożizzjoni ta' amphotericin B desoxycholate.
Estonian: ≥ 1/1000 kuni
Maltese: ≥ 1/10,000 sa
Estonian: Ravi efektiivsust defineeriti kui tõestatud, tõenäolise või kahtlustatava süsteemse seeninfektsiooni puudumist ning tõestatud või tõenäolise süsteemse seeninfektsiooni puudumist kuni uuringu lõpuni.
Maltese: Is-suċċess tat-trattament kien definit bħala n-nuqqas ta' infezzjoni fungali sistemika ppruvata, probabbli, jew suspettata fit-tmiem tat-terapija u n-nuqqas ta' infezzjoni fungali sistemika ppruvata jew probabbli fit-tmiem ta' l-istudju.
Estonian: Candida infektsiooni profülaktika
Maltese: Profilassi ta' infezzjoni Candida
Estonian: 5 ml ligikaudu 5 ml (20 mg/ml) 1,0 mg/ml
Maltese: 5 ml madwar 5 ml (20 mg/ml) 1.0 mg/ml
Estonian: Pärast 14C-mikafungiini ühekordse intravenoosse annuse (25 mg) manustamist tervetele vabatahtlikele avastati 11,6% radioaktiivsusest uriinis ja 71,0% roojas 28 päeva jooksul.
Maltese: Wara doża waħda fil-vini ta' 14C-micafungin (25 mg) lil voluntiera b'saħħithom, 11.6% tar radjuattività kienet irkuprata fl-awrina u 71.0% fl-ippurgar fuq 28 jum.