FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Não lhe deve (ou à sua criança, se ele/ela estiver a ser tratada) ser administrado Atriance
Norwegian Bokmål: Du (eller ditt barn, hvis han/hun blir behandlet) må ikke ta Atriance
Portuguese: Infeção (incluindo mas não limitado a: sepsis, bacteriemia, pneumonia, infeção fúngica)
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer Infeksjon (inkludert men ikke begrenset til; sepsis, bakteriemi, pneumoni, soppinfeksjon)
Portuguese: • A libertação do conteúdo das células tumorais (síndrome de lise tumoral), que pode colocar stress adicional no seu organismo.
Norwegian Bokmål: • Frigjøring av innhold fra kreftceller (tumorlysesyndrom), som kan være en ekstra belastning for kroppen din.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever, pelo menos uma vez por ano, qualquer nova informação sobre este medicamento e este folheto será atualizado se necessário.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og dette pakningsvedlegget vil bli oppdatert etter behov.
Portuguese: Dados adicionais, relativos à farmacocinética da nelarabina e da ara-G na população pediátrica, são referidos noutras subsecções.
Norwegian Bokmål: Ytterligere data som gjelder farmakokinetikken til nelarabin og ara-G i den pediatriske populasjonen er oppgitt under andre punkt.
Portuguese: Os sintomas podem ser mentais (por ex. cansaço) ou físicos (por ex. convulsões, sensação de dormência ou picadas, fraqueza e paralisia).
Norwegian Bokmål: Symptomene kan være mentale (f.eks. trøtthet) eller fysiske (f.eks. kramper, følelse av nummenhet eller kribling, svakhet og lammelse).
Portuguese: A dose adequada de nelarabina deve ser transferida para sacos de perfusão de cloreto de polivinilo (PVC) ou acetato de etil vinil (EVA) ou para recipientes de vidro e administrada por via intravenosa durante duas horas em doentes adultos e em perfusão de uma hora em doentes pediátricos.
Norwegian Bokmål: Dosen av nelarabin må overføres til infusjonsposer av polyvinylklorid (PVC) eller etylvinylacetat (EVA) eller til glassbeholdere og administreres intravenøst som en to-timers infusjon hos voksne pasienter og som en én-timers infusjon hos pediatriske pasienter.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert
Portuguese: Cada ml de Atriance solução para perfusão contém
Norwegian Bokmål: Hver ml Atriance infusjonsvæske, oppløsning inneholder
Portuguese: A acumulação de ara-GTP nos blastos leucémicos permite a incorporação preferencial de ara-GTP no ácido desoxirribonucleico (ADN), levando à inibição da síntese de ADN, resultando na morte celular.
Norwegian Bokmål: Akkumulering av ara-GTP i leukoblaster tillater favorisert inkorporering av ara-GTP i deoksyribonukleinsyre (DNA) som fører til hemming av DNA-syntese.
Portuguese: Isto pode ser fatal.
Norwegian Bokmål: Dette kan til og med være livstruende.
Portuguese: Outros medicamentos e Atriance
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Atriance
Portuguese: Não existem dados disponíveis que permitam recomendar a dose a utilizar em doentes com Clcr inferior a 50 ml/min.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data tilgjengelig for å gi doseanbefalinger for pasienter med Clcr under 50 ml/min.
Portuguese: Como conservar Atriance
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Atriance
Portuguese: Desconhece-se o efeito da nelarabina na fertilidade humana.
Norwegian Bokmål: Effekten av nelarabin på fertilitet hos mennesker er ukjent.
Portuguese: • Inchaço em zonas do corpo causado pela acumulação de quantidades anormais de fluídos (edema).
Norwegian Bokmål: • Opphovning av deler av kroppen på grunn av opphopning av uvanlig mye væske (ødem)
Portuguese: Não foram efetuados testes de carcinogenicidade à nelarabina.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetstesting av nelarabin har ikke blitt utført.
Portuguese: - Todos os artigos utilizados na administração ou limpeza, incluindo luvas, deverão ser colocados em sacos de desperdícios de alto risco para incineração a alta temperatura.
Norwegian Bokmål: - Alt utstyr brukt til administrering eller rengjøring, blant annet hansker, skal kastes i høyrisikoavfall for forbrenning ved høy temperatur.
Portuguese: E.
Norwegian Bokmål: A.
Portuguese: Biotransformação
Norwegian Bokmål: Biotranformasjon
Portuguese: Estudo clínico em adultos com LLA-T e LLB-T em recidiva ou refratária Num estudo aberto, desenvolvido pelo Cancer and Leukaemia Group B e pelo Southwest Oncology Group, a segurança e a eficácia da nelarabina foram avaliadas em 39 adultos com leucemia linfoblástica aguda das células T (LLA-T) ou linfoma linfoblástico (LLB-T).
Norwegian Bokmål: Klinisk studie hos voksne pasienter med tilbakefall eller refraktær T-ALL og T-LBL I en åpen studie utført av Cancer and Leukaemia Group B og Southwest Oncology Group ble sikkerhet og effekt av nelarabin evaluert hos 39 voksne med akutt T-lymfoblastisk leukemi (T-ALL) eller T-lymfoblastisk lymfom (T-LBL).
Portuguese: Nos estudos clínicos, a nelarabina foi administrada em doses até 75 mg/kg (aproximadamente 2.250 mg/m2) diariamente, durante 5 dias em doentes pediátricos, até uma dose de 60 mg/kg (aproximadamente 2.400 mg/m2) diariamente, durante 5 dias em 5 doentes adultos e até 2.900 mg/m em 2 adultos adicionais nos dias 1, 3 e 5.
Norwegian Bokmål: Nelarabin har i kliniske studier blitt administrert i doser opptil 75 mg/kg (omtrent 2250 mg/m 2) daglig i 5 dager til én pediatrisk pasient, i en dose på opptil 60 mg/kg (omtrent 2400 mg/m 2) daglig i 5 dager til 5 voksne pasienter og opptil 2900 mg/m daglig til ytterligere 2 voksne pasienter på dag 1, 3 og 5.
Portuguese: A nelarabina deve ser administrada exclusivamente sob a supervisão de um médico experiente na utilização de agentes citotóxicos.
Norwegian Bokmål: Nelarabin må administreres under tilsyn av lege med erfaring fra bruk av cytotoksiske midler.
Portuguese: Doenças gastrointestinais Diarreia
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Diaré
Portuguese: No regime de dias 1, 3, e 5, os valores de Cmax e AUC(0-t) no dia 3 foram aproximadamente 50% e 30%, respetivamente, maiores que os valores de Cmax e AUC(0-t) no dia 1.
Norwegian Bokmål: Ved regimet med administrering dag 1, 3, og 5 var Cmax-verdien på dag 3 omtrent 50 % høyere enn Cmax-verdien på dag 1, og AUC(0-t)-verdien på dag 3 var omtrent 30 % høyere enn AUC(0-t)-verdien på dag 1.
Portuguese: Assim, recomenda-se vivamente a monitorização cuidadosa das reações neurológicas, devendo interromper-se a administração da nelarabina ao primeiro sinal de reações neurológicas de grau ≥ a 2, do NCI CTCAE.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales det sterkt å nøye overvåke nevrologiske bivirkninger, og nelarabin må seponeres ved første tegn på nevrologiske bivirkninger av NCI CTCAE-grad 2 eller høyere.
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Portuguese: • Acumulação de fluídos em redor dos pulmões originando dor no peito e dificuldade em respirar
Norwegian Bokmål: • Opphopning av væske rundt lungene, som fører til brystsmerter og vansker med å puste (pleural effusjon), pipende pust
Portuguese: Contudo, não foram observados efeitos indesejáveis nos testes em ovário de macacos fêmea, às quais foi administrado nelarabina por via intravenosa, em doses até, aproximadamente, 32% da dose no Homem adulto, numa base de mg/m2, durante 30 dias consecutivos.
Norwegian Bokmål: Det ble imidlertid ikke sett uønskede effekter på testikler eller ovarier hos aper som fikk nelarabin intravenøst i doser på opptil omtrent 32 % av den humane dosen for voksne (mg/m2) i 30 påfølgende dager.
Portuguese: • Falta de ar, respiração difícil ou ofegante, tosse.
Norwegian Bokmål: • Kortpustethet, vansker med å puste eller tung pust, hoste
Portuguese: Nos estudos clínicos, ambas as dosagens de 650 mg/m e 1.500 mg/m foram usadas em doentes com idades entre os 16 a 21 anos.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har det blitt brukt både 650 mg/m og 1500 mg/m til pasienter i aldersgruppen 16 til
Portuguese: Atriance está disponível em embalagem de 1 frasco para injetáveis ou 6 frascos para injetáveis.
Norwegian Bokmål: Atriance er tilgjengelig i pakninger med 1 hetteglass eller 6 hetteglass.
Portuguese: A imunização por vacinas com organismos vivos tem potencial infecioso em hospedeiros imunocomprometidos.
Norwegian Bokmål: Immunisering ved bruk av levende vaksiner kan forårsake infeksjon hos immunsupprimerte verter.
Portuguese: Em 28 doentes adultos, a excreção média urinária de nelarabina e de ara-G, 24 horas após perfusão no dia 1, foi de 5,3% e 23,2% da dose administrada, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Hos 28 voksne pasienter, 24 timer etter nelarabininfusjon på dag 1, var gjennomsnittlig urinutskillelse av nelarabin 5,3 % av administrert dose, og 23,2 % av administrert dose for ara-G.
Portuguese: Dos 39 doentes que já tinham recebido anteriormente dois ou mais regimes de indução, 5 (13%) [IC 95%: 4%-27%] obtiveram resposta completa (contagem de blastos da medula óssea ≤ 5%, sem outra evidência de doença, e recuperação total das contagens de sangue periférico) e 9 (23%) [IC 95%: 11%-39%] obtiveram resposta completa com ou sem recuperação hematológica.
Norwegian Bokmål: Av de 39 pasientene som hadde mottatt to eller flere tidligere induksjonsbehandlinger, oppnådde 5 (13 %) [95 % KI: 4 %-27 %] en komplett respons (lymfoblasttall i benmarg ≤ 5 %, ingen andre tegn på sykdom og full rekonvalesens av lymfocyttall i perifert blod) og 9 (23 %) [95 % KI: 11 %-39 %] oppnådde komplett respons med eller uten full hematologisk rekonvalesens.
Portuguese: • A substância ativa de Atriance é nelarabina.
Norwegian Bokmål: • Virkestoffet i Atriance er nelarabin.
Portuguese: • Alterações na sensibilidade nas mãos ou pés, fraqueza muscular apresentando-se como dificuldade em se levantar de uma cadeira, ou dificuldade em andar (neuropatia periférica); sensibilidade reduzida a pequenos toques, ou dor; sensações anormais tais como ardor e picadas, uma sensação de formigueiro na pele.
Norwegian Bokmål: • Endret følelse i hender eller føtter, muskelsvakhet, f.eks. vansker med å komme seg opp fra en stol, eller vansker med å gå (perifer nevropati), redusert følsomhet overfor lett berøring eller smerte, unormale fornemmelser som brennende følelse og prikking eller en følelse av noe som kravler på huden.
Portuguese: A amamentação deve ser interrompida durante o tratamento com Atriance.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved behandling med Atriance.
Portuguese: Foi observada fenda palatina em coelhos, após administração de uma dose aproximadamente 2 vezes superior à dose no Homem adulto, ausência do polegar em coelhos, após administração de uma dose aproximadamente 79% da dose no Homem adulto, enquanto que, ausência de vesícula biliar, lobos pulmonares acessórios, esterno extra ou unido e ossificação retardada foram observados em todas as doses.
Norwegian Bokmål: Ganespalte ble sett hos avkom av kaniner som fikk omtrent dobbel human dose, manglende tomler ble sett hos avkom av kaniner som fikk omtrent 79 % av den humane dosen, mens manglende galleblære, ekstra lungelapper, sammenvokste eller ekstra ribbein og forsinket ossifikasjon ble sett ved alle doser.
Portuguese: O Titular da AIM deverá fornecer atualizações anuais sobre qualquer nova informação relativa à eficácia e segurança do medicamento em doentes com leucemia linfoblástica aguda das células T (LLA-T) e linfoma linfoblástico das células T (LLB-T), cuja doença não respondeu, ou recidivou após o tratamento com, pelo menos, dois regimes de quimioterapia.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gi årlige oppdateringer om all ny informasjon om effekt og sikkerhet for legemidlet hos pasienter med akutt T-lymfoblastisk leukemi (T-ALL) og T-lymfoblastisk lymfom (T-LBL) hvor sykdommen ikke har respondert eller har fått tilbakefall etter behandling med minst to kjemoterapiregimer.
Portuguese: A nelarabina e a ara-G são rapidamente eliminadas do plasma com um tempo de semivida de aproximadamente 30 minutos e 3 horas, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Nelarabin og ara-G elimineres hurtig fra plasma: nelarabin med en halveringstid på omtrent 30 minutter, og ara-G med en halveringstid på omtrent 3 timer.
Portuguese: Os efeitos adversos que ocorreram com maior frequência foram fadiga; doenças gastrointestinais; doenças hematológicas; doenças respiratórias; doenças do sistema nervoso (sonolência, distúrbios neurológicos periféricos [sensoriais e motores], tonturas, hipoestesia, parestesia, cefaleia) e pirexia.
Norwegian Bokmål: De hyppigst forekommende bivirkningene var trøtthet (fatigue), gastrointestinale, hematologiske, respiratoriske og nevrologiske bivirkninger (somnolens, perifere nevrologiske sykdommer [sensoriske og motoriske], svimmelhet, hypestesi, parestesi, hodepine) og feber.
Portuguese: • Temperatura corporal elevada (febre); cansaço, fraqueza/perda de força.
Norwegian Bokmål: • Høy kroppstemperatur (feber), trøtthet (fatigue), følelse av å være kraftløs/tappet for krefter.
Portuguese: Estas reações incluem estado mental alterado incluindo sonolência grave, confusão e coma, efeitos no sistema nervoso central incluindo convulsões, ataxia e estado de mal epilético, e neuropatia periférica incluindo hipostesia, desde dormência e parestesias a fraqueza motora e paralesia.
Norwegian Bokmål: Blant disse bivirkningene er endret mental status, blant annet alvorlig somnolens, forvirring og koma, effekter på sentralnervesystemet inkludert kramper, ataksi og status epilepticus, og perifer nevropati inkludert hypestesi som spenner fra nummenhet og parestesi til motorisk svakhet og paralyse.
Portuguese: Dados e eficácia clínicos
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og data
Portuguese: O aleitamento deverá ser interrompido enquanto estiver a tomar Atriance.
Norwegian Bokmål: Amming må opphøre mens du tar Atriance.
Portuguese: Observou-se acumulação intracelular de ara-G após administração repetida de nelarabina.
Norwegian Bokmål: Intracellulær ara-GTP akkumuleres ved gjentatt administrering av nelarabin.
Portuguese: A média da depuração renal de 9,0 l/h/m2 (151%) para a nelarabina e 2,6 l/h/m
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt for renal clearance var 9,0 l/time/m (151 %) for nelarabin og 2,6 l/time/m
Portuguese: Numa análise de vários estudos de farmacocinética/farmacodinâmica, a raça não pareceu afetar a farmacocinética da nelarabina, da ara-G ou da ara-GTP intracelular.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk/farmakodynamisk metaanalyse, hadde rase tilsynelatende ingen effekt på farmakokinetikken til nelarabin, ara-G eller intracellulær ara-GTP.
Portuguese: Excipientes: Cloreto de sódio, água para preparações injetáveis, ácido clorídrico, hidróxido de sódio.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Natriumklorid, vann til injeksjonsvæsker, saltsyre, natriumhydroksid.
Portuguese: Cinco dos 28 doentes (18%) [IC 95%: 6%-37%] tratados com nelarabina obtiveram resposta completa (contagem de blastos da medula óssea ≤ 5%, sem outra evidência de doença, e recuperação total das contagens de sangue periférico).
Norwegian Bokmål: Fem av de 28 pasientene (18 %) [95 % KI (konfidensintervall): 6 %-37 %] som ble behandlet med nelarabin oppnådde komplett respons (lymfoblasttall i benmargen ≤ 5 %, ingen andre tegn på sykdom og full tilbakegang av lymfocyttall i perifert blod).
Portuguese: Informe o seu médico caso algum destes sintomas se tornar incomodativo.
Norwegian Bokmål: Informer lege dersom noe av dette blir plagsomt.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos irá rever anualmente qualquer nova informação que possa vir a ser disponibilizada sobre o medicamento e este RCM será atualizado se necessário.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) vil årlig evaluere all ny tilgjengelig informasjon om legemidlet og denne preparatomtalen vil bli oppdatert ved behov.
Portuguese: Não se recomenda a administração concomitante de nelarabina com inibidores da adenosina deaminase tais como a pentostatina.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av nelarabin i kombinasjon med adenosindeaminasehemmere, som pentostatin, er ikke anbefalt.
Portuguese: No entanto, é conhecida a genotoxicidade da nelarabina para as células dos mamíferos (ver secção 5.3).
Norwegian Bokmål: Det er allikevel kjent at nelarabin er gentoksisk for mammalske celler (se pkt.
Portuguese: • se tem (ou a sua criança, se ele/ela estiver a ser tratada) qualquer problema no sangue (por exemplo anemia).
Norwegian Bokmål: • om du (eller ditt barn, hvis han/hun blir behandlet) har noen unormale blodverdier (for eksempel anemi).
Portuguese: Carcinogenicidade
Norwegian Bokmål: Karsinogenitet
Portuguese: Marcha anormal
Norwegian Bokmål: Unormal gange
Portuguese: E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓS-AUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EM CIRCUNSTÂNCIAS EXCECIONAIS
Norwegian Bokmål: E. SPESIFIKK FORPLIKTELSE TIL Å FULLFØRE TILTAK ETTER AUTORISASJON FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN GITT PÅ SÆRSKILT GRUNNLAG
Portuguese: O efeito da raça na farmacocinética da nelarabina ou da ara-G não foi estudado especificamente.
Norwegian Bokmål: Effekten av rase på farmakokinetikken til nelarabin og ara-G har ikke blitt studert spesifikt.
Portuguese: Foram notificadas infeções oportunistas, por vezes fatais, em doentes tratados com nelarabina.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapportert om enkelte fatale opportunistiske infeksjoner hos pasienter som får nelarabinbehandling.
Portuguese: O número de doentes com idade igual ou superior a 65 anos tratados com nelarabina, foi insuficiente para determinar se a sua resposta é diferente da dos doentes mais jovens (ver secções 4.4 e 5.2).
Norwegian Bokmål: Et utilstrekkelig antall pasienter over 65 år har blitt behandlet med nelarabin for å avgjøre om de responderer annerledes enn yngre pasienter (se pkt.
Portuguese: A neurotoxicidade é a toxicidade limitante da dose da nelarabina.
Norwegian Bokmål: Nevrotoksisitet er den dosebegrensende toksisiteten av nelarabin.
Portuguese: A nelarabina foi administrada por via intravenosa a uma dose de 1.500 mg/m2/dia durante duas horas, nos dias 1, 3 e 5 num ciclo de 21 dias.
Norwegian Bokmål: Nelarabin i en dose på 1500 mg/m2/dag ble administrert intravenøst over to timer på dag 1, 3 og 5 i en syklus på 21 dager.
Portuguese: Nesta dose, os valores de Cmax média (%CV) intracelular e AUC de ara-GTP foram 95,6 µM (139%) e 2214 µM.h (263%).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (% CV) Cmax og AUC for intracellulær ara-GTP var 95,6 mikroM (139 %) og 2214 mikroM/time (263 %) ved denne dosen.
Portuguese: Cada ml de solução contém 1,725 mg (75 micromols) de sódio.
Norwegian Bokmål: Hver ml oppløsning inneholder 1,725 mg (75 mikromol) natrium.
Portuguese: A informação clínica farmacológica é limitada em doentes com idade inferior a 4 anos (ver secção 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er begrenset med kliniske farmakologidata for pasienter under fire år (se pkt.
Portuguese: Doentes pediátricos Após perfusão de 400 ou 650 mg/m de nelarabina durante uma hora em 6 doentes pediátricos, os valores de Cmax média (%CV) plasmática e AUCinf, ajustados a uma dose de 650 mg/m foram, respetivamente, 45,0 µM (40%) e 38,0 µM.h (39%).
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter Etter infusjon av 400 eller 650 mg/m nelarabin over en time hos 6 pediatriske pasienter, var gjennomsnittlig (% CV) Cmax og AUCinf for nelarabin i plasma justert til en 650 mg/m2dose, henholdsvis 45,0 mikroM (40 %) og 38,0 mikroM/time (39 %).
Portuguese: Apresenta-se em frasco para injetáveis de vidro incolor, com uma rolha de borracha, selado com uma capa de alumínio.
Norwegian Bokmål: Den leveres i klare hetteglass med gummipropp, forseglet med aluminiumshette.
Portuguese: Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo quistos e pólipos) Síndrome de lise tumoral (ver também dados do programa de uso compassivo e estudos não principais)
Norwegian Bokmål: Godartede, ondartede og uspesifiserte svulster (inkludert cyster og polypper) Tumorlysesyndrom (se også resultater fra "compassionate use"-programmet og ikke-pivotale studier)
Portuguese: Estudo clínico pediátrico em LLA-T e LLB-T recidivante ou refratária Num estudo aberto, multicêntrico desenvolvido pelo Childrens Oncology Group, a nelarabina foi administrada por via intravenosa durante 1 hora, durante 5 dias a 151 doentes com idades ≤ 21 anos, dos quais 149 tinham leucemia linfoblástica aguda das células T (LLA-T) ou linfoma linfoblástico das células T (LLB-T), recidivante ou refratária.
Norwegian Bokmål: Klinisk studie hos pediatriske pasienter med tilbakefall eller refraktær T-ALL og T-LBL I en åpen multisenter-studie utført av Childrens Oncology Group ble nelarabin administrert intravenøst over 1 time i 5 dager til 151 pasienter ≤ 21 år, der 149 hadde tilbakefall eller refraktær akutt Tlymfoblastisk leukemi (T-ALL) eller T-lymfoblastisk lymfom (T-LBL).
Portuguese: Atriance 5 mg/ml solução para perfusão nelarabina
Norwegian Bokmål: Atriance 5 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning nelarabin
Portuguese: • Perda de peso e falta de apetite (anorexia); dor no estômago, dor na boca, úlceras na boca ou inflamação.
Norwegian Bokmål: • Vekttap og tap av appetitt (anoreksi), magesmerter, sår munn, munnsår eller betennelse i munnen
Portuguese: A nelarabina é indicada no tratamento de doentes com leucemia linfoblástica aguda das células T (LLA-T) e linfoma linfoblástico das células T (LLB-T), cuja doença não respondeu, ou recidivou após tratamento com, pelo menos, dois regimes de quimioterapia.
Norwegian Bokmål: Nelarabin er indisert for behandling av pasienter med akutt T-lymfoblastisk leukemi (T-ALL) og Tlymfoblastisk lymfom (T-LBL) hos pasienter som ikke har respondert på, eller har hatt tilbakefall etter behandling med minst to kjemoterapiregimer.
Portuguese: Muito frequentes: 11 (11%) N/A
Norwegian Bokmål: Vanlige: 10 (10 %) N/A
Portuguese: • Descoordenação e falta de coordenação afetando o equilíbrio, o andar, movimentos dos membros ou olhos, ou o discurso.
Norwegian Bokmål: • Klossethet og tap av koordinasjon som påvirker balanse, gange, arm/ben- eller øyebevegelse, eller tale
Portuguese: Advertência para o sódio
Norwegian Bokmål: Advarsel om natrium
Portuguese: Estes dados foram demonstrados em doentes com leucemia refractária ou linfoma, aos quais foram administrados uma dose de 1.500 mg/m de nelarabina (adultos) ou de 650 mg/m
Norwegian Bokmål: Disse funnene ble vist hos pasienter med refraktær leukemi eller lymfom, som hadde fått en dose på 1500 mg/m nelarabin (voksne) eller
Portuguese: Instruções de utilização e eliminação de Atriance
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for håndtering og destruksjon av Atriance
Portuguese: Em comparação com os controlos, a nelarabina causou um aumento da incidência de malformações fetais, anomalias e alterações em coelhos, quando administrada em doses de aproximadamente 24% das doses utilizadas no Homem, numa base de mg/m2, durante o período da organogénese.
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med kontroller, forårsaket nelarabin økt forekomst av misdannelser, avvik og endringer hos kaninfostre når moren fikk doser som tilsvarer 24 % av den humane dosen for voksne (mg/m under organogenesen.
Portuguese: Todos os desperdícios líquidos utilizados na preparação da solução para perfusão de nelarabina deverão ser descartados com grandes quantidades de água.
Norwegian Bokmål: Eventuelt flytende avfall fra tilberedningen av nelarabin infusjonsvæske kan skylles ned med store mengder vann.
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Ataques (incluindo convulsões, convulsões de grande mal, estado de mal epilético)
Norwegian Bokmål: Nevrologiske sykdommer Anfall (inkludert kramper, grand mal-kramper, status epilepticus)
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro incolor (Tipo I), com uma rolha de borracha bromobutílica e um selo de alumínio com uma tampa vermelha de encaixe.
Norwegian Bokmål: Klart hetteglass (glass type I) med propp av brombutylgummi, og en forsegling av aluminium med en rød "flip-off" hette.
Portuguese: Deverão ser adotados os procedimentos normais de manipulação e eliminação corretas de medicamentos antitumorais, nomeadamente:
Norwegian Bokmål: Den normale prosedyren for korrekt håndtering og destruksjon av legemidler mot kreft, er som følger: