FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Natáhněte veškerý roztok z odměrky do stříkačky pro perorální podání.
Slovenian: V brizgo povlecite celotno raztopino iz odmerne posodice.
Czech: Průběžná ALT normalizace
Slovenian: ohranjena normalna vrednost ALT
Czech: Sejměte odměrku.
Slovenian: Odstranite odmerno posodico.
Czech: Sebivo se užívá perorálně s jídlem nebo bez jídla.
Slovenian: Zdravilo Sebivo je treba jemati peroralno, s hrano ali brez nje.
Czech: Sebivo 20 mg/ml perorální roztok
Slovenian: Sebivo 20 mg/ml peroralna raztopina
Czech: Nežádoucí účinky na fertilitu byly významnější v oddělené studii u nedospělých zvířat, když byl oběma pohlavím podán telbivudin (viz bod 5.3).
Slovenian: V študijah o vplivu na sposobnost razmnoževanja odraslih podgan se je plodnost nekoliko zmanjšala, če so telbivudin dajali samcem in samicam.V ločeni študiji na mladih živalih, v katerih so telbivudin prav tako prejemale živali obeh spolov, so bili neželeni učinki na plodnost večji (glejte poglavje 5.3).
Czech: Neprojevily se žádné známky abnormality v morfologii nebo funkci spermatu a varlata a vaječníky byly bez histologických pozoruhodností.
Slovenian: Do nepravilnosti v zgradbi in delovanju spermijev ni prišlo, prav tako ni prišlo do histoloških sprememb testisov in jajčnikov.
Czech: Myopatie/myozitida, artralgie, myalgie, bolesti končetin, bolesti zad, spasmy svalů, bolesti krku, bolesti v boku (mezi hrudníkem a iliem)
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva občasni miopatija/miozitis, artralgija, mialgija, bolečine v okončinah, bolečine v hrbtu, mišični krči, bolečine v vratu, ledvene bolečine redki*
Czech: Sebivo obsahuje sodík
Slovenian: Zdravilo Sebivo vsebuje natrij
Czech: Sebivo 20 mg/ml perorální roztok telbivudinum
Slovenian: Sebivo 20 mg/ml peroralna raztopina telbivudin
Czech: Jedna tableta obsahuje telbivudinum 600 mg.
Slovenian: Ena tableta vsebuje 600 mg telbivudina.
Czech: Sebivo 600 mg potahované tablety telbivudinum
Slovenian: Sebivo 600 mg filmsko obložene tablete telbivudin
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - DATA ČITELNÁ OKEM [pouze krabička]
Slovenian: EDINSTVENA OZNAKA - V BERLJIVI OBLIKI [samo na škatli] PC:
Czech: sérokonverze HBeAg n/N (%)
Slovenian: HBeAg serokonverzija n/N (%)
Czech: Některé případy sekundárního výskytu byly rovněž doprovázeny pankreatitidou, selháním jater/steatózou a selháním ledvin.
Slovenian: Kadar je bila laktacidoza sekundarni pojav, je bila v nekaj primerih povezana tudi s pankreatitisom, odpovedjo/steatozo jeter ali ledvično odpovedjo.
Czech: Průjem, zvýšení krevní lipázy, nauzea, bolesti břicha
Slovenian: Bolezni prebavil pogosti diareja, zvišana lipaza v krvi, navzea, bolečine v trebuhu
Czech: Zvýšení aspartátaminotransferázy * Tyto nežádoucí účinky byly popsány po uvedení přípravku na trh, ale nebyly pozorovány v kontrolovaných klinických studiích.
Slovenian: Preiskave pogosti zvišana vrednost kreatin-kinaze v krvi, zvišana vrednost alanin-aminotransferaze v krvi, zvišana vrednost amilaze v krvi občasni zvišana vrednost aspartat-aminotransferaze * Navedene neželene učinke so odkrili s pomočjo spremljanja zdravila po njegovem prihodu na trg, niso pa jih opažali v kontroliranih kliničnih preskušanjih.
Czech: Doporučená dávka přípravku Sebivo je 600 mg (jedna tableta) podávaná jednou denně.
Slovenian: Odrasli Priporočeni odmerek zdravila Sebivo je 600 mg (ena tableta) enkrat na dan.
Czech: Osušte odměrku čistým kusem látky a vraťte ji zpět na hrdlo lahve.
Slovenian: Odmerno posodico obrišite s čisto tkanino in jo namestite nazaj na vrh zaporke na steklenici.
Czech: Telbivudin
Slovenian: C-telbivudina.
Czech: 400 mg (20 ml) jednou denně
Slovenian: 400 mg (20 ml) enkrat dnevno
Czech: Pacienti po transplantaci jater
Slovenian: Bolniki s presajenimi jetri
Czech: 120 mg (6 ml) jednou denně
Slovenian: 120 mg (6 ml) enkrat dnevno
Czech: 300 kopií/ml až <3 log10 kopií/ml
Slovenian: 300 kopij/ml do <3 log10 kopij/ml
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a nálepce na lahvi.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na nalepki na steklenici poleg oznake Uporabno do. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: Pacienti, u kterých nedošlo k virologické odpovědi po více než 24 týdnů trvající léčbě lamivudinem, nebudou mít pravděpodobně z monoterapie telbivudinem prospěch.
Slovenian: Ni veliko možnosti, da bi zdravljenje s telbivudinom v monoterapiji koristilo bolnikom, pri katerih več kot 24-tedensko zdravljenje z lamivudinom ni bilo virološko učinkovito.
Czech: Jak Sebivo vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila Sebivo in vsebina pakiranja
Czech: Pacienti s terminálním stadiem onemocnění ledvin U pacientů s ESRD má být přípravek Sebivo podáván až po hemodialýze (viz bod 5.2).
Slovenian: Bolnikom s končno ledvično odpovedjo je treba zdravilo Sebivo aplicirati po končanem postopku hemodialize (glejte poglavje 5.2).
Czech: Primární cílový parametr terapeutické odpovědi byl složen ze serologických cílových parametrů vyžadujících supresi HBV DNA na <5 log10 kopií/ml ve spojení buď se ztrátou sérového HBeAg, nebo normalizací ALT.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja za ocenjevanje odziva na zdravljenje je bil sestavljen serološki izvid, ki je vključeval supresijo HBV DNA na <5 log10 kopij/ml skupaj z bodisi izgubo HBeAg v serumu ali normalizacijo ALT. Sekundarni cilji opazovanja so obsegali histološki odziv, normalizacijo ALT in različna merila protivirusne učinkovitosti.
Czech: Zvýšení CK stupně 3 nebo 4 se nově vyskytlo u 15,9 % pacientů léčených telbivudinem 208 týdnů.
Slovenian: Pri 15,9% bolnikov, ki so jih zdravili s telbivudinom do 208 tednov, so na novo opažali zvišanje CK stopnje 3 ali 4.
Czech: Neměňte svou dávku nebo nepřestávejte Sebivo užívat, aniž byste se o tom poradil(a) s lékařem.
Slovenian: Ne spreminjajte odmerka in ne prenehajte jemati zdravila Sebivo, ne da bi se prej pogovorili z zdravnikom.
Czech: makrogol.
Slovenian: smukec, makrogol.
Czech: Jak Sebivo uchovávat
Slovenian: Kako jemati zdravilo Sebivo
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje telbivudinum 600 mg.
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 600 mg telbivudina.
Czech: Studie CLDT600A2303 - klinické výsledky po 208 týdnech Studie CLDT600A2303 byla otevřená 104týdenní extenzní studie u pacientů s kompenzovanou chronickou hepatitidou B, kteří byli předtím léčeni telbivudinem po dobu 2 let, včetně pacientů ze studií NV-02B-007 (GLOBE) a NV-02B-015, poskytující údaje o účinnosti a bezpečnosti telbivudinu po 156 a 208 týdnech kontinuální léčby.
Slovenian: Študija CLDT600A2303 - klinični rezultati v 208 tednih zdravljenja Študija CLDT600A2303 je bila odprta, 104-tedenska podaljšana študija in je vključevala bolnike s kompenziranim kroničnim hepatitisom B, ki so se predhodno 2 leti zdravili s telbivudinom, vključno z bolniki iz študij NV-02B-007 (GLOBE) in NV-02B-015.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za Použitelné do:.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake Uporabno do. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: Tabulka 4 Přehled vzestupu ALT po léčbě - sloučené studie NV-02B-007 (GLOBE) a NV-02B-015
Slovenian: Preglednica 4 Povzetek poslabšanj z zvišanjem ALT po zdravljenju - združeni rezultati študij NV-02B-007 (GLOBE) in NV-02B-015
Czech: Výsledky HBV DNA ve 24. týdnu byly pro obě skupiny HBeAg-pozitivních i HBeAg-negativních pacientů prediktorem dlouhodobého příznivého výsledku.
Slovenian: Tako za HBeAg-pozitivne kot za HBeAg-negativne bolnike so rezultati HBV DNA po 24 tednih napovedovali dolgoročno ugoden izid.
Czech: 600 mg(30 ml) jednou denně
Slovenian: 600 mg (30 ml) enkrat dnevno
Czech: Podrobné instrukce jak použít stříkačku pro perorální podání, viz bod „Návod k použití".
Slovenian: Podrobna navodila za uporabo te brizge so navedena v poglavju "Navodila za jemanje zdravila".
Czech: Tito pacienti dokončili ≥52týdenní léčbu telbivudinem a vykazovali pokles HBeAg po dobu ≥24 týdnů s HBV DNA <5 log10 kopiemi/ml při poslední kontrole.
Slovenian: Pri njih je za ≥24 tednov prišlo do izgube HBeAg, na zadnjem obisku v času zdravljenja pa so imeli koncentracijo HBV DNA <5 log10 kopij/ml.
Czech: HBeAg-pozitivní n = 443 ve skupině telbivudinu a 444 ve skupině s lamivudinem; HBeAg-negativní n = 219 ve skupině s telbivudinem a 219 ve skupině s lamivudinem.
Slovenian: PCR test (spodnja meja določanja ≤300 kopij/ml) HBeAg-pozitivni n = 443 za telbivudin in n = 444 za lamivudin, HBeAg-negativni n = 219 za telbivudin in n = 219 za lamivudin.
Czech: Lidská rasa Ve farmakokinetice telbivudinu není signifikantní rozdíl v závislosti na rase.
Slovenian: Rasa Farmakokinetične lastnosti telbivudina se glede na raso bistveno ne razlikujejo.
Czech: Přípravek může být užíván s jídlem i bez jídla.
Slovenian: Lahko jo jemljete s hrano ali brez nje.
Czech: Nebyly pozorovány významné změny farmakokinetiky telbivudinu u osob s poruchou funkce jater ve srovnání s jedinci bez poruchy funkce jater.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti telbivudina se pri osebah z okvaro jeter in tistimi brez nje niso bistveno razlikovale.
Czech: Koncentrace telbivudinu, která účinně inhibovala 50 % virové syntézy (EC50), byla přibližně 0,2 M.
Slovenian: Protivirusno delovanje telbivudina so in vitro preskušali na celični liniji humanega hepatoma 2.2.15, ki je izražala viruse hepatitisa B. Koncentracija telbivudina, ki je učinkovito zavrla 50% virusne sinteze (EC50), je bila približno 0,2 mol/l.
Czech: Roztok zbylý v odměrce vylijte do dopadu.
Slovenian: Raztopino, ki je ostala v odmerni posodici, izlijte v odtok.
Czech: 200 mg(10 ml) jednou denně
Slovenian: 200 mg (10 ml) enkrat dnevno
Czech: Úprava dávkování je nutná u pacientů s clearance kreatininu <50 ml/min, včetně pacientů v terminálním stadiu onemocnění ledvin (ESRD) na hemodialýze.
Slovenian: Pri bolnikih z očistkom kreatinina <50 ml/min, vključno s tistimi s končno ledvično odpovedjo, ki se zdravijo s hemodializo, je treba prilagoditi odmerjanje.
Czech: Rychlý vzestup hodnot ALT po léčbě je normálně doprovázen zvýšením hladin HBV DNA v séru a u většiny takovýchto případů bylo prokázáno, že se spontánně upraví.
Slovenian: O poslabšanjih hepatitisa so poročali tudi pri bolnikih, ki so zaključili zdravljenje hepatitisa B. Poslabšanja z zvišanjem ALT po zaključku zdravljenja so običajno povezana s porastom vrednosti HBV DNA v serumu in so v večini primerov spontano izzvenela.
Czech: Tabulka 3 Přehled vzestupu ALT při léčbě - sloučené studie NV-02B-007 (GLOBE) a NV-02B
Slovenian: Preglednica 3 Povzetek poslabšanj z zvišanjem ALT med zdravljenjem - združeni rezultati študij NV-02B-007 (GLOBE) in NV-02B-015
Czech: hydroxid sodný, kyselina citronová, čištěná voda.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so: benzojska kislina, natrijev saharinat, aroma pasijonke, natrijev hidroksid, brezvodna citronska kislina, voda.
Czech: (p < 0,0001) na 1,4 (SD 0,9) s průměrnou změnou -6,3 (SD 2,8).
Slovenian: • Povprečna ocena na Knodellovi nekroinflamatorni lestvici se je od izhodiščne vrednosti 7,6 (s standardno deviacijo (SD) 2,9) izboljšala na 1,4 (SD 0,9) (p <0,0001), kar pomeni povprečno spremembo ocene za -6,3 (SD 2,8).
Czech: Před léčbou a během léčby Vás lékař může poslat na laboratorní testy, kterými se zjistí, zda Vaše ledviny fungují správně.
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo napotil na laboratorijske preiskave, s katerimi bo preverjal delovanje vaših ledvic pred zdravljenjem in med njim.
Czech: Bylo hlášeno několik fatálních případů laktátové acidózy sekundární k rhabdomyolýze.
Slovenian: V nekaj primerih laktacidoze, ki je bila posledica rabdomiolize, so poročali o smrtnem izidu.
Czech: SEM: Standard error of mean (Standardní odchylka od střední hodnoty).
Slovenian: SEM: standardna napaka ocene srednje vrednosti Roche COBAS Amplicor
Czech: Periferní neuropatie, dysgeuzie, hypestezie, parestezie, ischias
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti omotičnost, glavobol občasni periferna nevropatija, motnje okušanja, hipestezija, parestezija, išias
Czech: Je účinně fosforylován buněčnými kinázami na účinnou trifosfátovou formu, která má nitrobuněčný poločas 14 hodin.
Slovenian: Telbivudin je sintetični timidinski nukleozidni analog, ki deluje na DNA polimerazo virusa hepatitisa B. Celične kinaze ga v veliki meri fosforilirajo v aktivno trifosfatno obliko, ki ima znotrajcelični razpolovni čas 14 ur.
Czech: Při užívání Sebiva dbejte na to, aby Vám Sebivo nedošlo.
Slovenian: Kadar jemljete zdravilo Sebivo, pazite, da vam ga doma ne zmanjka.
Czech: Bližší informace viz příbalová informace.
Slovenian: Za več informacij glejte priloženo navodilo.
Czech: Rhabdomyolýza
Slovenian: rabdomioliza
Czech: ESRD/ hemodialýza (n = 6) 200 mg
Slovenian: (n = 6) 200 mg končna ledvična odpoved / hemodializa (n = 6) 200 mg
Czech: Pacienti, kteří dosáhli hladin HBV DNA <3 log10 kopií/ml do 24. týdne, odpovídali na léčbu optimálně; naopak u pacientů s hladinami HBV DNA ve 24. týdnu >4 log10 kopií/ml bylo v 52. týdnu dosaženo méně příznivých výsledků.
Slovenian: V nasprotju z njimi so bili pri bolnikih, ki so imeli po 24. tednu količino HBV DNA >4 log10 kopij/ml, rezultati po 52. tednu manj ugodni.
Czech: Pacienti byli převážně asijského původu a jejich průměrný věk činil 36 let.
Slovenian: Bolniki so bili v glavnem azijskega porekla in v povprečju stari 36 let.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Sebivo platné v celé Evropské unii dne 24. dubna 2007.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Sebivo, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 24. aprila 2007.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (600 mg) a perorálního roztoku (20 mg/ml).
Slovenian: Na voljo je v obliki tablet (600 mg) in peroralne raztopine (20 mg/ml).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří po jednom roce reagovali na léčbu.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, ki so se po enem letu odzvali na zdravljenje.
Czech: Žádný z pacientů nebyl předtím podroben léčbě nukleosidovými analogy.
Slovenian: Noben izmed bolnikov predhodno ni bil zdravljen z nuklezoidnimi analogi.
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost telbivudinum
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost telbivudin
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Sebivo je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Sebivo je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Pacienti s onemocněním ledvin by měli být pečlivě sledováni.
Slovenian: Bolnike z obolenji ledvic je treba skrbno spremljati.
Czech: Jestliže to není možné, měli by tito pacienti užívat tablety méně často.
Slovenian: Če to ni mogoče, naj vzamejo tablete redkeje.
Czech: Další informace o přípravku Sebivo
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Sebivo
Czech: Jelikož kreatin fosfokináza je enzym, jehož hladiny se zvyšují v případě poškození svalů, lékaři musí důkladně sledovat veškeré nežádoucí účinky, které se týkají svalů.
Slovenian: Ker je keratin fosfokinaza encim, katerega koncentracija se poveča pri poškodbi mišic, mora zdravnik skrbno spremljati vse neželene učinke, ki so povezani z mišicami.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Sebivo?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Sebivo?
Czech: Společnost rovněž předložila výsledky studie, které ukazují, že perorální roztok produkoval stejné hladiny léčivé látky v krvi jako tablety.
Slovenian: Družba je predstavila tudi izsledke študije, ki kaže, da se pri jemanju peroralne raztopine ustvarijo enake koncentracije zdravilne učinkovine v krvi kot pri jemanju tablet.
Czech: Telbivudin znemožňuje viru tvořit DNA a zabraňuje tak jejímu množení a šíření.
Slovenian: Telbivudin ustavi tvorbo DNK v virusu ter tako prepreči njegovo razmnoževanje in širjenje.
Czech: Jaký přínos přípravku Sebivo byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Sebivo izkazalo med študijami?
Czech: Léčba přípravkem Sebivo by měla být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou chronické hepatitidy B. Doporučená dávka přípravku Sebivo je 600 mg (jedna tableta) jednou denně.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Sebivo mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem kroničnega hepatitisa B. Priporočeni odmerek zdravila Sebivo je 600 mg (ena tableta) enkrat dnevno.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Sebivo převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Sebivo večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Sebivo.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Sebivo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Czech: Zahájení léčby přípravkem Sebivo by mělo být zvažováno pouze v případě, že není možné či vhodné použít jiný léčivý přípravek, u něhož je méně pravděpodobné, že si proti němu virus hepatitidy B vytvoří rezistenci.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Sebivo je primerno samo, kadar ni možno ali ni primerno uporabiti nadomestnega zdravila, za katerega je manj verjetno, da se bo razvila odpornost virusa B na to zdravilo.
Czech: Přípravek Sebivo nesmí být užíván v kombinaci s pegylovaným nebo standardním interferonem alfa (jinými léčivými přípravky používanými k léčbě hepatitidy).
Slovenian: Zdravilo Sebivo se ne sme uporabljati v kombinaciji s pegiliranim ali običajnim interferonom alfa (drugima zdraviloma za hepatitis).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Sebivo (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou závratě, bolesti hlavy, kašel, zvýšené hladiny některých enzymů v krvi (amylázy, lipázy, kreatin fosfokinázy a alanin aminotransferázy), průjem, nauzea (pocit nevolnosti), bolesti břicha, kožní vyrážka a únava.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Sebivo (opaženi pri 1 do 10 bolnikih izmed 100) so omotičnost, glavobol, kašelj, povečana koncentracija nekaterih encimov v krvi (amilaze, lipaze, keratin fosfokinaze in alanin aminotransferaze), driska, slabost, bolečine v trebuhu, kožni izpuščaji in utrujenost.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Sebivo.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Sebivo.
Czech: Sebivo je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku telbivudin.
Slovenian: Sebivo je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino telbivudin.
Czech: Přípravek Sebivo nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na telbivudin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Slovenian: Zdravila Sebivo ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) telbivudin ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Sebivo naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Sebivo preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Tyto výsledky byly zaznamenány rovněž při odděleném hodnocení pacientů, kteří byli „HBeAg pozitivní" (nakažení běžným virem hepatitidy B), a pacientů, kteří byli „HBeAg negativní" (nakažení virem, který zmutoval, což vedlo ke vzniku chronické formy hepatitidy B, která se obtížněji léčí).
Slovenian: Rezultati so bili izračunani tudi ločeno za bolnike, ki so bili „HBeAg pozitivni" (okuženi z običajnim virusom hepatitisa B), in za bolnike, ki so bili „HBeAg negativni" (okuženi z virusom, ki je mutiral, kar je privedlo do oblike kroničnega hepatitisa B, ki jo je težje zdraviti).
Czech: Krev pacienta by měla být každých 6 měsíců vyšetřena, zda se v ní nevyskytuje DNA viru hepatitidy B. Pokud se v krvi virové DNA objeví, měla by se zvážit změna léčby.
Slovenian: Bolnikom je treba vsakih šest mesecev opraviti krvno preiskavo za ugotavljanje prisotnosti DNK virusa hepatitisa B. Če preiskava pokaže prisotnost virusne DNK, je treba spremeniti zdravljenje.
Czech: Telbivudin narušuje činnost virového enzymu zvaného DNA polymeráza, který se podílí na tvorbě virové DNA.
Slovenian: Telbivudin zavira delovanje virusnega encima, imenovanega DNK-polimeraza, ki je udeležen pri tvorbi virusne DNK.
Czech: Přípravek Sebivo se používá k léčbě dospělých s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou B, což je onemocnění jater způsobené infekcí virem hepatitidy B. Používá se u pacientů s kompenzovaným onemocněním jater (stavem, kdy jsou játra poškozena, ale jsou stále schopna pracovat normálně), kteří rovněž vykazují známky toho, že se virus stále množí, a mají příznaky poškození jater (zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi nebo známky poškození při vyšetření jaterní tkáně pod mikroskopem).
Slovenian: Zdravilo Sebivo se uporablja za zdravljenje odraslih bolnikov s kroničnim (dolgotrajnim) hepatitisom B, tj. obolenjem jeter, ki ga povzroči okužba z virusom hepatitisa B. Uporablja se pri bolnikih, ki imajo kompenzirano bolezen jeter (jetra so poškodovana, vendar še vedno zmorejo delovati normalno) in izkazujejo tudi znake nadaljnjega razmnoževanja virusa ter znake poškodb jeter (zvišano koncentracijo jetrnega encima v krvi ali znake poškodb pri preiskavi tkiva jeter pod mikroskopom).
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Sebivo je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Sebivo, glejte navodilo za uporabo.
Czech: Reakce na léčbu byla definována jako nízká hladina virové DNA v krvi doprovázená buď návratem hladin jaterního enzymu nazývaného alanin aminotransferáza (ALT) k normálním hodnotám, nebo zmizením známek viru hepatitidy B z krve.
Slovenian: Odziv je bil opredeljen kot nizka koncentracija virusne DNK v krvi ter sočasno bodisi vzpostavitev normalnih koncentracij jetrnega encima, imenovanega alanin aminostransferaza (ALT), ali izginotje pokazatelja virusa hepatitisa B v krvi.
Czech: U pacientů s onemocněním ledvin může být zapotřebí snížit denní dávku za použití perorálního roztoku.
Slovenian: Bolniki, ki imajo težave z ledvicami, bodo morda morali jemati manjši dnevni odmerek zdravila, ki se odmeri z uporabo peroralne raztopine.
Czech: Léčivá látka v přípravku Sebivo, telbivudin, je anitivirotikum, které patří do skupiny „nukleosidových analogů".
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Sebivo, telbivudin, je protivirusno zdravilo, ki spada v razred nukleozidnih analogov.
Czech: Jak byl přípravek Sebivo zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Sebivo raziskano?
Czech: Po roce léčby byl přípravek Sebivo účinnější než lamivudin u HBeAg pozitivních pacientů - 75 % pacientů reagovalo na přípravek Sebivo a 67 % na lamivudin.
Slovenian: Po enem letu zdravljenja je bilo zdravilo Sebivo učinkovitejše od lamivudina v skupini HBeAg-pozitivnih bolnikov, v kateri se je na zdravljenje odzvalo 75 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Sebivo, in 67 % bolnikov, ki so prejemali lamivudin.
Czech: U HBeAg negativních pacientů byl přípravek Sebivo stejně účinný jako lamivudin (na přípravek Sebivo reagovalo 75 % pacientů a na lamivudin 77 % pacientů).
Slovenian: V skupini HBeAg-negativnih bolnikov je bilo zdravilo Sebivo enako učinkovito kot lamivudin (na zdravljenje se je odzvalo 75 % oziroma 77 % bolnikov).
Czech: Jak přípravek Sebivo působí?
Slovenian: Kako zdravilo Sebivo deluje?
Czech: U pacientů, kteří mají potíže s polykáním tablet, může být použit perorální roztok.
Slovenian: Peroralna raztopina je namenjena bolnikom, ki težko pogoltnejo tableto.