FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Daarom moet het kind dagelijks tandenpoetsen en regelmatig op controle gaan bij de tandarts.
Slovak: Znížená tvorba slín môže zvýšiť riziko dentálneho ochorenia, a preto je potrebné denne čistiť zuby dieťaťa a pravidelne absolvovať kontroly u zubného lekára.
Dutch: dosis wordt binnen de eerste 24 uur via de nieren uitgescheiden.
Slovak: Približne 65 % i.v. dávky sa vylúči obličkami do prvých 24 hodín.
Dutch: Dat leverde 19 patiënten op in de groep die glycopyrrolaatdrank kreeg en 17 in de placebogroep.
Slovak: Populácia zahrnutá do primárnej analýzy sa obmedzila len na pacientov vo veku 3 - 16 rokov, čo predstavovalo 19 pacientov v skupine liečenej perorálnym roztokom glykopyrolátu a 17 pacientov v skupine liečenej placebom.
Dutch: Drank Heldere kleurloze oplossing.
Slovak: Číry bezfarebný roztok.
Dutch: orale dosis kaliumchloride in vaste vorm;
Slovak: perorálnou dávkou pevnej liekovej formy chloridu draselného;
Dutch: Lichte tot matige sialorroe
Slovak: Mierna až stredne závažná sialorea
Dutch: Psychische stoornissen Prikkelbaarheid
Slovak: Psychické poruchy
Dutch: U moet om de 3 maanden overleggen met de arts of het nog steeds goed is voor uw kind om Sialanar te gebruiken.
Slovak: O pokračujúcom používaní lieku Sialanar sa treba porozprávať s detským lekárom každé 3 mesiace s cieľom skontrolovať, či je Sialanar stále vhodný pre dieťa.
Dutch: Natriumbenzoaat Dit geneesmiddel bevat 2,3 mg natriumbenzoaat (E211) in elke ml.
Slovak: Benzoan sodný Tento liek obsahuje 2,3 mg benzoanu sodného (E211) v každom ml.
Dutch: De anticholinerge effecten van glycopyrronium kunnen wazig zien, duizeligheid en andere effecten veroorzaken die het vermogen van een patiënt om taken waarvoor bepaalde vaardigheden nodig zijn,
Slovak: Anticholínergické účinky glykopyrónia môžu spôsobiť rozmazané videnie, závraty a ďalšie účinky, ktoré môžu narušiť schopnosť pacienta vykonávať náročnejšie úlohy, ako je vedenie vozidla, jazdenie na bicykli a obsluha strojov.
Dutch: • skeletspierontspanners (botulinetoxine)
Slovak: • relaxanty kostrového svalstva (botulotoxín),
Dutch: Opiaten: werkzame stoffen als pethidine en codeïne kunnen leiden tot additieve ongewenste effecten in het centrale zenuwstelsel en maag-darmstelsel, en het risico op ernstige constipatie of paralytische ileus en depressie van het CZS verhogen.
Slovak: Opioidy: účinné látky, ako je petidín a kodeín, môžu mať aditívne nežiaduce účinky na centrálny nervový systém a gastrointestinálny trakt a zvýšiť riziko závažnej zápchy alebo paralytického ilea a útlmu CNS. Ak sa nedá vyhnúť súbežnému použitiu, pacientov treba sledovať z hľadiska možného nadmerného alebo predĺženého útlmu CNS a zápchy;
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als uw kind:
Slovak: Predtým, ako začnete používať Sialanar, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak má vaše dieťa:
Dutch: − diarree heeft (vaak dunne, waterige ontlasting)
Slovak: − má hnačku (častú riedku vodnatú stolicu),
Dutch: Overzicht van bijwerkingen in tabelvorm
Slovak: Prehľad nežiaducich reakcií zoradených v tabuľke
Dutch: Frambozensmaakstof (bevat propyleenglycol E1520) Sucralose (E955)
Slovak: Benzoan sodný (E211), malinová príchuť (obsahujúca propylénglykol E1520), sukralóza (E955), kyselina citrónová (E330), čistená voda.
Dutch: Clanwilliam Place
Slovak: Clanwilliam
Dutch: • sterke aandrang om te plassen
Slovak: • nutkanie na močenie
Dutch: • Schimmelinfectie (spruw) van de keel (slokdarmcandidiasis)
Slovak: • mykotická infekcia (kandidóza) hrdla (ezofágová kandidóza)
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie of toxiciteit bij herhaalde dosering.
Slovak: Obmedzené predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti alebo toxicity po opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Dutch: EU/1/16/1135/002 (60 ml fles)
Slovak: (250 ml fľaša) EU/1/16/1135/002 (60 ml fľaša)
Dutch: De arts van het kind kan besluiten de behandeling met Sialanar te staken als de bijwerkingen niet kunnen worden bestreden door de dosis te verlagen.
Slovak: Ak sa vedľajšie účinky nedajú zvládnuť znížením dávky, detský lekár sa možno rozhodne zastaviť liečbu liekom Sialanar.
Dutch: De dosis moet met 30% worden verlaagd (zie tabel 2) bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek sa vyžaduje 30 % zníženie dávky (pozri tabuľku 2).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sialanar 320 microgram/ml drank
Slovak: Sialanar 320 mikrogramov/ml perorálny roztok
Dutch: Urineretentie.
Slovak: Retencia moču.
Dutch: Orale dosis kaliumchloride in vaste vorm: glycopyrronium kan het risico op laesies in het bovenste deel van het maag-darmkanaal versterken in combinatie met orale formuleringen van kaliumchloride in vaste vorm.
Slovak: Perorálna dávka pevnej liekovej formy chloridu draselného: glykopyrónium môže zvýšiť riziko poškodenia hornej časti gastrointestinálneho traktu súvisiace s perorálnymi pevnými formami chloridu draselného v dôsledku predĺženého času prechodu gastrointestinálnym traktom, čo vedie k vysokej lokalizovanej koncentrácii iónov draslíka.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1135/001 (250 ml fles)
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/16/1135/001
Dutch: Controleer of u het juiste niveau op de spuit heeft opgetrokken voordat u Sialanar geeft.
Slovak: Pred podaním lieku Sialanar skontrolujte na striekačke, či ste natiahli správnu hladinu lieku.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD GLAZEN FLES
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE SKLENENÁ FĽAŠA
Dutch: Dat de laatste twee halfwaardetijden, en vooral die voor orale toediening, langer zijn dan voor i.v.
Slovak: Posledné dva polčasy a najmä polčas v prípade perorálneho podania sú dlhšie ako v prípade i.v. podania, čo pravdepodobne odzrkadľuje zložitú absorpciu a distribúciu glykopyrónia pri každej ceste podania.
Dutch: Het veiligheidsprofiel wordt verder gekenmerkt door andere symptomen die verband houden met de anticholinerge effecten, met een frequentie van ≥15%, met inbegrip van urineretentie, ‘flushing' en neusverstopping.
Slovak: 15 %. Bezpečnostný profil je charakterizovaný aj ďalšími symptómami súvisiacimi s anticholínergickými účinkami v miere ≥
Dutch: BN
Slovak: SN:
Dutch: Urineretentie is een bekende bijwerking van anticholinerge geneesmiddelen (15%).
Slovak: Retencia moču je známa nežiaduca reakcia súvisiaca s anticholínergickými liekmi (15
Dutch: De gemiddelde absolute orale biologische beschikbaarheid van glycopyrronium, waarbij één orale dosis van 50 µg/kg en één i.v.
Slovak: Priemerná absolútna perorálna biologická dostupnosť glykopyrónia v porovnaní s jednou perorálnou dávkou 50 µg/kg a jednou i.v. dávkou 5 µg/kg bola nízka, približne 3 % (rozsah 1,3 - 13,3
Dutch: Gebruik tijdens de periode van borstvoeding is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3).
Slovak: Použitie počas dojčenia je kontraindikované (pozri časť
Dutch: Eén fles van 250 ml
Slovak: 250 ml
Dutch: dosis is relatief hoog: tussen 0,54 ± 0,14 l/uur/kg en 1,14 ± 0,31 l/uur/kg.
Slovak: 0,14 l/h/kg až 1,14 ±
Dutch: • allergische reactie (huiduitslag, jeuk, rode verheven jeukende huiduitslag (galbulten),
Slovak: • alergická reakcia (vyrážka, svrbenie, červená vystúpená svrbiaca vyrážka (žihľavka), ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní, závraty)
Dutch: dosis van 6 µg/kg; de distributiehalfwaardetijd bedroeg 2,2 ± 1,3 minuten.
Slovak: Distribúcia glykopyrónia u dospelých po jednej i.v. dávke 6 µg/kg bola rýchla; distribučný polčas bol 2,2 ±
Dutch: De behandeling met glycopyrronium moet worden onderbroken tot de longontsteking is verdwenen.
Slovak: Liečba glykopyróniom sa má prerušiť dovtedy, kým sa pneumónia nevyrieši.
Dutch: Praat met uw arts of apotheker voor meer informatie over geneesmiddelen die u moet vermijden bij het gebruik van Sialanar.
Slovak: Ďalšie informácie o liekoch, ktorým sa treba vyhnúť počas užívania lieku Sialanar, vám poskytne váš lekár alebo lekárnik.
Dutch: De behandeling met glycopyrronium moet worden onderbroken tot de constipatie is verdwenen.
Slovak: Liečba glykopyróniom sa má prerušiť dovtedy, kým sa zápcha nevyrieši.
Dutch: Daarnaast is de frequentiecategorie voor elke bijwerking gebaseerd op de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Dutch: • rusteloosheid; overactiviteit; korte aandachtsspanne; frustratie; stemmingswisselingen;
Slovak: • nepokoj; hyperaktivita; krátky rozsah pozornosti; frustrácia; zmeny nálady; výbuchy hnevu alebo výbušné správanie; nadmerná citlivosť; vážnosť alebo smútok; časté epizódy plaču;
Dutch: Drank 60 ml 250 ml
Slovak: Perorálny roztok 60 ml
Dutch: Bevat natriumbenzoaat (E211).
Slovak: Sialanar obsahuje sodík a soľ benzoanu (E211)
Dutch: • Agitatie
Slovak: • podráždenosť
Dutch: • Huiduitslag
Slovak: • návaly horúčavy
Dutch: De aanvangsdosis is afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Slovak: Počiatočná dávka závisí od telesnej hmotnosti pacienta.
Dutch: Sialanar is verkrijgbaar als een oplossing die drie keer per dag één uur vóór of twee uur na de maaltijd via de mond moet worden ingenomen.
Slovak: Sialanar je k dispozícii vo forme roztoku, ktorý sa užíva ústne trikrát denne, hodinu pred jedlom alebo dve hodiny po jedle.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Sialanar zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Sialanar sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Sialanar.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Sialanar.
Dutch: Deze receptoren stimuleren de productie van speeksel wanneer ze door zenuwen uit de hersenen worden geactiveerd.
Slovak: Tieto receptory spúšťajú produkciu slín po aktivácii nervami z mozgu.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Sialanar groter zijn dan de risico's en heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel in de EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Sialanar sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh v EÚ.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Sialanar te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Sialanar?
Dutch: Overige informatie over Sialanar
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Sialanar
Dutch: Sialanar glycopyrroniumbromide
Slovak: Sialanar glykopyrónium bromid
Dutch: Er wordt verwacht dat het geneesmiddel, door de receptoren te blokkeren, zal helpen om de hoeveelheid door de klieren geproduceerd speeksel te verminderen en zodoende de speekselvloed zal verminderen.
Slovak: Predpokladá sa, že zablokovaním týchto receptorov liek pomáha znížiť množstvo slín vyprodukovaných žľazami, a tak znížiť slinenie.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Sialanar.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Sialanar.
Dutch: Om voorschrijvers en verzorgers te helpen het geneesmiddel zo veilig mogelijk te gebruiken, zal het bedrijf dat Sialanar in de handel brengt hen voorzien van voorlichtingsmateriaal dat informatie bevat over het juiste gebruik van het geneesmiddel en het beheersen van de bijwerkingen hiervan.
Slovak: S cieľom pomôcť predpisujúcim lekárom a opatrovateľom používať liek čo najbezpečnejšie, spoločnosť uvádzajúca liek Sialanar na trh im poskytne vzdelávací materiál obsahujúci informácie, ako liek náležite používať a ako kontrolovať vedľajšie účinky lieku.
Dutch: Met betrekking tot de risico's kunnen de bijwerkingen die bij gebruik van glycopyrroniumbromide optreden worden beheerst door patiënten adequaat te controleren en door de dosis aan te passen.
Slovak: Pokiaľ ide o riziká lieku, vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytujú pri používaní glykopyrónium bromidu, sa môžu kontrolovať primeraným sledovaním pacientov a úpravou dávky.
Dutch: Het middel mag ook niet worden gebruikt bij patiënten die zwanger zijn of die kaliumchloridetabletten of -capsules of geneesmiddelen met een anticholinerg effect innemen.
Slovak: Liek sa nesmie používať ani u pacientok, ktoré sú tehotné alebo u pacientov, ktorí užívajú tablety alebo kapsuly obsahujúce chlorid draselný alebo lieky s anticholínergickým účinkom.
Dutch: Deze studie richtte zich op de gemiddelde eindscore voor speekselvloed na acht weken behandeling, die 1,9 was bij patiënten die glycopyrroniumbromide kregen en 6,3 bij patiënten die placebo kregen.
Slovak: V tejto štúdii sa hodnotilo priemerné konečné skóre slinenia po ôsmich týždňoch liečby, ktoré bolo 1,9 u pacientov užívajúcich glykopyrónium bromid a 6,3 u pacientov užívajúcich placebo.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Sialanar (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn prikkelbaarheid, overmatig blozen, verstopte neus, verminderde afscheidingen in de luchtwegen, droge mond, obstipatie, diarree, braken en onvermogen om de blaas volledig te legen (urineretentie).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Sialanar (ktoré môžu postihnúť viac než jednu osobu z desiatich) sú podráždenosť, návaly horúčavy, zapchatý nos, znížené vylučovanie sekrétov v dýchacích cestách, sucho v ústach, zápcha, hnačka, vracanie a neschopnosť úplne vyprázdniť močový mechúr (retencia moču).
Dutch: Waarom is Sialanar goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Sialanar povolený?
Dutch: De werkzame stof in Sialanar, glycopyrroniumbromide, blokkeert receptoren in de speekselklieren die 'muscarininereceptoren' heten.
Slovak: Účinná látka lieku Sialanar, glykopyrónium bromid, blokuje receptory v slinných žľazách známe ako muskarínové receptory.
Dutch: De dosis wordt daarna aangepast op basis van zijn of haar reactie op het geneesmiddel en de eventuele bijwerkingen hiervan.
Slovak: Dávka sa neskôr upraví podľa odpovede pacienta na liek a vedľajších účinkov lieku.
Dutch: Sialanar is een geneesmiddel voor het behandelen van ernstige speekselvloed bij kinderen en jongeren (van drie jaar en ouder) met aandoeningen van het zenuwstelsel, zoals cerebrale parese (hersenverlamming), epilepsie en neurodegeneratieve ziekten.
Slovak: Sialanar je liek na liečbu závažného slinenia u detí a dospievajúcich (vo veku tri roky a starších), ktorí majú ochorenia postihujúce nervovú sústavu, ako je mozgová obrna, epilepsia a neurodegeneratívne ochorenia.
Dutch: Bij het tweede onderzoek waren 27 kinderen en jongeren met ernstige speekselvloed betrokken die gedurende acht weken glycopyrroniumbromide of een placebo kregen en die daarna gedurende acht weken op de andere behandeling werden overgezet.
Slovak: Na druhej štúdii sa zúčastnilo 27 detí a dospievajúcich so závažným slinením, ktorí užívali buď glykopyrónium bromid alebo placebo počas ôsmich týždňov a následne si liečbu vymenili na ďalších osem týždňov.
Dutch: Glycopyrroniumbromide is in de EU gevestigd als behandeling voor speekselvloed, en uit gepubliceerde studies blijkt dat het middel effectief is bij het behandelen van ernstige speekselvloed bij kinderen en jongeren met aandoeningen van het zenuwstelsel die hun kwaliteit van leven kunnen aantasten.
Slovak: Glykopyrónium bromid je v EÚ dobre zavedený na liečbu slinenia a z uverejnených štúdií vyplýva, že je účinný pri liečbe závažného slinenia u detí a dospievajúcich s ochoreniami nervovej sústavy, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu ich života.
Dutch: Sialanar dient te worden voorgeschreven door een arts met ervaring in het behandelen van kinderen met aandoeningen van het zenuwstelsel en het middel is alleen op voorschrift verkrijgbaar.
Slovak: Sialanar má predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou detí s ochoreniami nervovej sústavy, a výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Sialanar in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Sialanar?
Dutch: Het bevat de werkzame stof glycopyrroniumbromide.
Slovak: Liek obsahuje účinnú látku glykopyrónium bromid.
Dutch: In één van de studies onder 38 kinderen en jongeren met ernstige speekselvloed was bij rond 74% van degenen die glycopyrroniumbromide innamen na acht weken de score met 3 punten of meer verminderd, vergeleken met 18% van degenen die een placebo (een schijnbehandeling) kregen.
Slovak: V jednej zo štúdií, na ktorej sa zúčastnilo 38 detí a dospievajúcich so závažným slinením, po ôsmich týždňoch sa znížilo skóre najmenej o tri body u približne 74 % pacientov užívajúcich glykopyrónium bromid v porovnaní s 18
Dutch: Hoe wordt Sialanar gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Sialanar používa?
Dutch: Sialanar mag niet worden gebruikt bij patiënten met glaucoom (een oogaandoening), urineretentie, een ernstige nierfunctiestoornis of een voorgeschiedenis van bepaalde darmaandoeningen of myasthenia gravis (een spieraandoening).
Slovak: Sialanar sa nesmie používať u pacientov s glaukómom (ochorením očí), retenciou moču, závažnou poruchou funkcie obličiek alebo s určitými ochoreniami čriev či ťažkou myasténiou (ochorením postihujúcim svaly) v anamnéze.
Dutch: Welke voordelen bleek Sialanar tijdens de studies te hebben?
Slovak: Sialanar boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Sialanar.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Sialanar, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Sialanar zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Sialanar boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté tiež odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Wat is Sialanar en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Sialanar a na čo sa používa?
Dutch: Hoe werkt Sialanar?
Slovak: Akým spôsobom liek Sialanar účinkuje?
Dutch: Hierbij werd gebruikgemaakt van een standaard beoordelingsschaal (mTDS, waarbij een score van 1 geen speekselvloed en een score van 9 overmatige speekselvloed betekent).
Slovak: V dvoch uverejnených štúdií sa preukázalo, že glykopyrónium bromid je účinný pri znížení slinenia u detí a dospievajúcich s ochoreniami nervovej sústavy na základe štandardnej stupnice známej ako mTDS (pričom skóre 1 znamená žiadne slinenie a skóre 9 znamená intenzívne slinenie).
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Sialanar.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Sialanar sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Sibutramine werd in januari 1999 in de EU goedgekeurd.
Slovak: Sibutramín bol v EÚ prvýkrát povolený v januári 1999.
Dutch: Om de schorsing ongedaan te maken, moeten de houders van de handelvergunning het volgende aan de nationale bevoegde autoriteit overleggen:
Slovak: Na to, aby bolo pozastavenie odvolané, musia držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh príslušným vnútroštátnym orgánom poskytnúť:
Dutch: Deze niet-fatale gebeurtenissen worden als ernstig en levensbedreigend beschouwd, en kunnen met aanzienlijke morbiditeit gepaard gaan.
Slovak: Tieto udalosti bez následku smrti sa považujú za závažné udalosti ohrozujúce život a môžu byť spojené so značnou morbiditou.
Dutch: 2132 WT, Hoofddorp Nederland
Slovak: 2132 WT, Hoofddorp Holandsko
Dutch: ROMÂNIA Str. Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş,
Slovak: Livezeni nr. 7A, Târgu Mureş,
Dutch: Andere gunstige effecten voor de patiënt met betrekking tot andere systeem/orgaanklassen zijn niet overtuigend aangetoond.
Slovak: Ďalšie priaznivé účinky na pacientov, pokiaľ ide o iné triedy orgánových systémov, sa presvedčivo nepreukázali.
Dutch: De ‘Sibutramine Cardiovascular OUTcomes' (SCOUT)-studie startte in januari 2003.
Slovak: Kardiovaskulárna štúdia skúmajúca použitie sibutramínu (Sibutramine Cardiovascular OUTcomes, ďalej len „štúdia SCOUT") sa začala v januári 2003.
Dutch: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Ierland
Slovak: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Írsko
Dutch: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Nederland
Slovak: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Holandsko
Dutch: Het CHMP wilde tevens dat in januari een bijeenkomst zou plaatsvinden van de Wetenschappelijke Adviesgroep inzake diabetes/endocrinologie, zodat experts aanvullende informatie konden verstrekken.
Slovak: Výbor CHMP tiež požiadal, aby sa v januári uskutočnilo zasadnutie vedeckej poradnej skupiny pre diabetes/endokrinológiu, aby sa tak získal ďalší odborný názor.
Dutch: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Spanje
Slovak: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra)
Dutch: DK-1100 København K Denemarken
Slovak: DK-1100 København K Dánsko
Dutch: Het CHMP was van mening dat de huidige goedgekeurde indicatie en contra-indicaties reeds substantiële restricties kennen en dat verdere restricties niet praktisch zouden zijn.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že indikácia a kontraindikácie, ktoré sú v súčasnosti schválené, už predstavujú značné obmedzenia a že ďalšie obmedzenia by neboli praktické.
Dutch: 83602 Holzkirchen Duitsland
Slovak: 83602 Holzkirchen
Dutch: BIJLAGE II WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE INTREKKING VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE POZASTAVENIA POVOLENÍ NA UVEDENIE
Dutch: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Denemarken
Slovak: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Dánsko
Dutch: Rua do Tejo, 56 - 9º A Esq 2775-325 Parede
Slovak: Rua do Tejo, 56 - 9º A Esq 2775-325
Dutch: de Burgos
Slovak: Avda. de Burgos
Dutch: 94528 RUNGIS CEDEX Frankrijk
Slovak: 94528 RUNGIS CEDEX
Dutch: Wałbrzyska 13, 60-198 Poznan
Slovak: Wałbrzyska 13, 60-198
Dutch: Het CHMP was tevens van mening dat tijdelijke maatregelen nodig zijn en adviseerde de Europese Commissie dan ook om de verkoop en het gebruik van geneesmiddelen die sibutramine bevatten in alle betrokken EU-lidstaten met onmiddellijke ingang in te trekken, totdat de definitieve maatregelen zijn goedgekeurd.
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že sú potrebné dočasné opatrenia, a preto odporúča Európskej komisii, aby sa bezodkladne pozastavilo povolenie na uvedenie na trh a používanie liekov obsahujúcich sibutramín vo všetkých príslušných členských štátoch EÚ, očakávajúc prijatie konečných opatrení.
Dutch: Na 12 maanden behandeling werd geen additioneel gemiddeld gewichtsverlies meer verkregen met sibutramine.
Slovak: Po 12 mesiacoch liečby sibutramínom sa nedosiahol ďalší priemerný úbytok hmotnosti.
Dutch: Zelfs in dit ´best case´-scenario zouden ongeveer 1400 patiënten met sibutramine behandeld moeten worden om één CV voorval te voorkomen.
Slovak: Dokonca aj v tomto najlepšom prípade by na prevenciu jednej kardiovaskulárnej udalosti potrebovalo liečbu sibutramínom približne 1 400 pacientov.
Dutch: ALGEMENE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN DIE SIBUTRAMINE BEVATTEN (ZIE BIJLAGE I)
Slovak: LIEKOV OBSAHUJÚCICH SIBUTRAMÍN (POZRI PRÍLOHU I)
Dutch: • het Comité de procedure krachtens artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd, voor geneesmiddelen die sibutramine bevatten heeft bestudeerd;
Slovak: Výbor vzal do úvahy postup podľa článku 107 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení pre lieky obsahujúce sibutramín.
Dutch: ABBOT France 10, RUE D'ARCUEIL SILIC 233
Slovak: ABBOTT France 10, RUE D'ARCUEIL SILIC 233