FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Al doilea studiu a evaluat 405 pacienți cu melanom în stadiu avansat la care boala se agravase în pofida tratamentului anterior cu un medicament împotriva cancerului.
Latvian: Otrajā pētījumā novēroja 405 progresējušas melanomas pacientus, kuriem slimība bija progresējusi, neskatoties uz iepriekšēju ārstēšanu ar pretvēža zālēm.
Romanian: Opdivo a fost comparat cu everolimus (alt medicament împotriva cancerului) într-un studiu principal care a cuprins 821 de pacienți cu carcinom cu celule renale în stadiu avansat, la care boala progresase în ciuda tratamentului anterior.
Latvian: Opdivo tika salīdzinātas ar everolīmu (citām pretvēža zālēm) vienā pamatpētījumā, iesaistot 821 pacientu ar progresējušu nieru šūnu karcinomu pēc slimības progresēšanas, neskatoties uz iepriekšēju ārstēšanu.
Romanian: Substanța activă din Opdivo, nivolumabul, este un anticorp monoclonal, un tip de proteină concepută să recunoască și să se lege de un receptor (o țintă) numit PD-1 care se găsește în anumite celule ale sistemului imunitar, numite limfocite T. Celulele canceroase pot produce proteine (PD-L1 și PD-L2) care se leagă de acest receptor și opresc activitatea limfocitelor T, împiedicându-le să atace cancerul.
Latvian: Opdivo aktīvā viela nivolumabs ir monoklonāla antiviela (olbaltumvielas veids), kas izstrādāta, lai organismā atpazītu receptoru (mērķi), ko dēvē par PD-1 un ko atrod uz noteiktām imūnsistēmas T šūnām, un tam piesaistītos.
Romanian: Opdivo administrat în monoterapie a fost evaluat în două studii principale pe adulți cu melanom în stadiu avansat care nu fuseseră supuși unei intervenții chirurgicale.
Latvian: Opdivo pētīja, lietojot vienas pašas, divos pamatpētījumos ar pieaugušajiem ar progresējušu melanomu, kuriem nebija veikta operācija.
Romanian: Un al patrulea studiu, efectuat pe 945 de pacienți adulți cu melanom în stadiu avansat netratați anterior, a evaluat Opdivo în asociere cu ipilimumab, Opdivo în monoterapie sau ipilimumab în monoterapie.
Latvian: Ceturtajā pētījumā ar 945 iepriekš neārstētiem pieaugušiem progresējušas melanomas pacientiem pētīja Opdivo kombinācijā ar ipilimumabu, Opdivo vienas pašas vai ipilimumabu vienu pašu.
Romanian: • carcinomului renal în stadiu avansat, o formă de cancer de rinichi.
Latvian: • progresējušu nieru šūnu karcinomu (nieru vēža veidu).
Romanian: • unui tip de cancer pulmonar, numit cancer bronho-pulmonar altul decât cel cu celule mici (NSCLC), care s-a răspândit local sau la alte părți ale organismului.
Latvian: • plaušu vēzi, ko dēvē par nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV) un kas izplatījies vietēji vai uz citām ķermeņa daļām.
Romanian: Carcinom cu celule renale în stadiu avansat
Latvian: Progresējusi nieru šūnu karcinoma
Romanian: Un studiu principal care a cuprins 1 096 de adulți cu carcinom cu celule renale netratat anterior a comparat tratamentul cu Opdivo în asociere cu ipilimumab cu tratamentul cu sunitinib, un alt medicament împotriva cancerului utilizat pentru tratarea carcinomului cu celule renale.
Latvian: Vienā pamatpētījumā, kurā piedalījās 1096 pieaugušie ar iepriekš neārstētu progresējušu nieru šūnu karcinomu, tika pētīta Opdivo un ipilimumaba iedarbība salīdzinājumā ar sunitinibu (citām pretvēža zālēm) nieru šūnu karcinomas ārstēšanā.
Romanian: Pentru NSCLC de tip „non-scuamos", un studiu principal a cuprins 582 de adulți la care boala progresase în ciuda tratamentelor anterioare.
Latvian: Attiecībā uz neplakanšūnu NSŠPV vienā pamatpētījumā iesaistīja 582 pieaugušos, kuriem slimība bija progresējusi, neskatoties uz iepriekšēju ārstēšanu.
Romanian: (cetuximab, metotrexat sau docetaxel) ales de medicul curant.
Latvian: Opdivo lietoja vienas pašas un salīdzināja ar citām pretvēža zālēm (cetuksimabu, metotreksātu vai docetakselu), ko izvēlējies ārstējošais ārsts.
Romanian: Opdivo a fost evaluat într-un studiu principal care a cuprins 270 de adulți cu cancer urotelial la care boala se agravase sau revenise în ciuda tratamentului anterior cu medicamente pe bază de platină.
Latvian: Opdivo tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 270 pieaugušos ar urīnpūšļa un urīnceļu vēzi, kuru vēzis bija progresējis vai recidivējis, neskatoties uz iepriekšēju ārstēšanu ar platīnu saturošām zālēm.
Romanian: Primul studiu, care a cuprins 418 pacienți cu melanom în stadiu avansat netratați anterior, a arătat că pacienții tratați cu Opdivo au supraviețuit o perioadă mai lungă decât cei care au primit dacarbazină (un medicament împotriva cancerului): 73% din pacienții tratați cu Opdivo erau în viață după 12 luni, în comparație cu 42% din pacienții care au primit dacarbazină.
Latvian: Pirmajā pētījumā, iesaistot 418 iepriekš neārstētus pacientus ar progresējušu melanomu, konstatēja, ka ar Opdivo ārstēti pacienti izdzīvoja ilgāk nekā pacienti, kuri lietoja pretvēža zāles dakarbazīnu.
Romanian: Opdivo a fost evaluat într-un studiu principal care a cuprins 361 de adulți cu cancer scuamos de cap și de gât la care boala progresase în ciuda tratamentului anterior cu medicamente pe bază de platină.
Latvian: Opdivo tika pētītas vienā pamatpētījumā, iesaistot 361 pieaugušo ar GKPŠV, kuru vēzis ir progresējis, neskatoties uz iepriekšēju ārstēšanu ar platīnu saturošām zālēm.
Romanian: Acești pacienți nu au fost evaluați ca parte a populației principale de eficacitate.
Latvian: Šie pacienti netika vērtēti kā daļa no primārās efektivitātes populācijas.
Romanian: 3,6 (Nu este disponibilă)
Latvian: 3,6 (Nav pieejams)
Romanian: OPDIVO nu trebuie congelat.
Latvian: OPDIVO nedrīkst sasaldēt.
Romanian: Aceste complicații pot fi severe și pot conduce la deces.
Latvian: Šīs komplikācijas var būt smagas un izraisīt nāvi.
Romanian: Acest studiu trebuie efectuat conform unui protocol aprobat.
Latvian: Šis pētījums jāveic atbilstoši saskaņotam protokolam.
Romanian: Opţiunea investigatorului
Latvian: Pētnieka izvēle
Romanian: Aceste modificări nu au fost considerate a fi relevante din punct de vedere clinic.
Latvian: Šīs izmaiņas netika uzskatītas par klīniski nozīmīgām.
Romanian: Modificări ale rezultatelor analizelor
Latvian: Analīžu rezultātu pārmaiņas
Romanian: Copii şi adolescenţi OPDIVO nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Latvian: Bērni un pusaudži OPDIVO nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Romanian: Nu este disponibilă deoarece valoarea mediană este instabilă din cauza numărului mic de pacienți și cenzurării cu o perioadă de monitorizare de 24 luni.
Latvian: Nav pieejams kā mediāna nestabils, jo ir mazs pacientu skaits un cenzēšana ar 24 mēnešu ilgu novērošanas periodu.
Romanian: Ce este OPDIVO şi pentru ce se utilizează 2.
Latvian: Kas ir OPDIVO un kādam nolūkam to lieto 2.
Romanian: Nu se recomandă creşterea sau reducerea dozelor.
Latvian: Devas palielināšana vai samazināšana nav ieteicama.
Romanian: Data primei autorizări: 19 Iunie 2015
Latvian: Reģistrācijas datums: 2015. gada 19. jūnijs
Romanian: Perioada minimă de monitorizare a fost de aproximativ 24 luni.
Latvian: Minimālais novērojuma periods bija apmēram 24 mēneši.
Romanian: Caracteristicile iniţiale au fost similare între cele două studii și cohorte (vezi mai jos Tabelul 20).
Latvian: Sākotnējie raksturlielumi abos pētījumos un kohortās bija līdzīgi (skatīt tālāk 20. tabulu).
Romanian: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 SUA
Latvian: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 ASV
Romanian: Trebuie să ştiţi faptul că aceste semne şi simptome apar uneori cu întârziere şi că pot apărea la câteva săptămâni sau luni după ultima doză administrată.
Latvian: Lūdzu, ievērojiet, ka dažkārt šādas pazīmes un simptomi parādās vēlāk un var rasties vairākas nedēļas vai mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas.
Romanian: • Detalii privind minimizarea problemelor referitoare la siguranţă prin monitorizare adecvată şi conduită terapeutică
Latvian: • Informācija par to, kā līdz minimumam samazināt drošuma problēmas, nodrošinot atbilstošu uzraudzību un kontroli.
Romanian: Categoriile „numeroase" şi „număr mediu" au fost combinate pentru a defini categoria „în cantitate mare".
Latvian: "Daudzskaitlīgā" un "vidējā" grupa tika apvienota, lai definētu grupu "daudz".
Romanian: • Semne sau simptome ale problemelor referitoare la siguranţă şi când să solicite asistenţă unui profesionist în domeniul sănătăţii
Latvian: • Drošuma problēmas pazīmes vai simptomi, un kad nepieciešama VAS palīdzība.
Romanian: Pregătirea trebuie efectuată de personal instruit în conformitate cu regulile de bună practică, în special în ceea ce priveşte condiţiile aseptice.
Latvian: Zāles drīkst sagatavot tikai apmācīti darbinieki saskaņā ar labas prakses noteikumiem, īpaši attiecībā uz aseptiku.
Romanian: Pe baza testului DerSimonian-Laird stratificat.
Latvian: Pamatojoties uz stratificēto DerSimonian-Laird testu.
Romanian: Administrarea perfuziei cu OPDIVO trebuie efectuată în interval de 24 de ore după pregătire.
Latvian: OPDIVO infūzija ir jāievada 24 stundu laikā pēc sagatavošanas.
Romanian: De grad 3 (primul eveniment)
Latvian: 3. pakāpes (pirmoreiz)
Romanian: Nu au fost identificate noi semnale de siguranță în cadrul tuturor pacienților tratați, iar profilul general de siguranță al nivolumab a fost similar pentru subgrupuri.
Latvian: Nevienam no ārstētajiem pacientiem nekonstatēja nekādus jaunus drošuma signālus, un nivolumaba vispārējais drošuma profils apakšgrupās bija līdzīgs.
Romanian: OPDIVO acţionează asupra sistemului dumneavoastră imunitar şi poate cauza inflamaţie în anumite părţi ale organismului dumneavoastră.
Latvian: OPDIVO ietekmē Jūsu imūno sistēmu un var izraisīt iekaisumu Jūsu organisma daļās.
Romanian: - - - Δ- - - Nivolumab ──── Ipilimumab
Latvian: - - - Δ- - - Nivolumabs ────
Romanian: Flacon nedeschis 3 ani
Latvian: Neatvērts flakons 3gadi
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi OPDIVO
Latvian: Kas Jums jāzina pirms OPDIVO lietošanas
Romanian: Cum se păstrează OPDIVO 6.
Latvian: Kā uzglabāt OPDIVO 6.
Romanian: Siguranța a fost criteriul final principal, iar eficacitatea a fost un criteriu final secundar.
Latvian: Drošums bija primārais mērķa kritērijs, un efektivitāte bija sekundārais kritērijs.
Romanian: Înainte de lansarea produsului OPDIVO în fiecare Stat Membru, Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să agreeze cu Autoritatea Naţională Competentă conţinutul şi formatul programului educaţional, incluzând comunicarea cu media, modalităţile de distribuire şi orice alte aspecte ale programului.
Latvian: Pirms OPDIVO laišanas katras aalībvalsts tirgū reģistrācijas apliecības īpašniekam ar nacionālajām kompetentajām iestādēm jāsaskaņo apmācības programmas saturs un formāts, tai skaitā komunikācija ar plašsaziņas līdzekļiem, izplatīšanas veidi un visi pārējie programmas aspekti.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi OPDIVO 3.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms OPDIVO lietošanas 3.
Romanian: Rezultatele privind SG la o analiză suplimentară efectuată la o perioadă minimă de monitorizare de 36 luni, arată rezultate compatibile cu analiza inițială.
Latvian: OS rezultāti ar papildu analīzi, kas veikta vismaz ar 36 mēnešu novērošanas periodu, parāda rezultātus, kas atbilst sākotnējai analīzei.
Romanian: Substanţa activă este nivolumab.
Latvian: Aktīvā viela ir nivolumabs.
Romanian: Răspunsul obiectiv confirmat (IRRC)
Latvian: Apstiprināta objektīvā atbildes reakcija (IRRC)
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament, sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Romanian: ≥ 75 ani
Latvian: ≥ 75 gadi
Romanian: Pentru ambele studii, eficacitatea a fost evaluată de acelaşi IRRC.
Latvian: Efektivitāti abos pētījumos vērtēja viena un tā pati IRRC.
Romanian: Anemia reprezintă un termen compus care include, printre alte cauze, anemie hemolitică și anemie autoimună.
Latvian: Anēmija ir salikts termins, kas cita starpā ietver hemolītisko anēmiju un autoimūnu anēmiju.
Romanian: Este important să citiţi şi prospectul acestui medicament.
Latvian: Ir būtiski izlasīt arī šo zāļu lietošanas instrukciju.
Romanian: Calculată utilizând metoda Kaplan-Meier.
Latvian: Aprēķināts, izmantojot Kaplan-Meier metodi.
Romanian: opţiunea investigatorului (n = 121)
Latvian: pētnieka izvēle (n = 121)
Romanian: Nu există date privind din utilizarea nivolumab la femeile gravide.
Latvian: Dati par nivolumaba lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Romanian: Rezultatele privind SFR sunt prezentate în Tabelul 13 și în Figura 7 (toată populația randomizată).
Latvian: RFS rezultāti parādīti 13. tabulā un 7. attēlā (visa randomizētā populācija).
Romanian: Diferențele dintre cele două grupuri cu nivolumab au fost evaluate descriptiv.
Latvian: Divu nivolumaba lietotāju grupu atšķirības tika vērtētas aprakstoši.
Romanian: Nouă din 49 pacienți (18,4%) au decedat ca urmare a complicațiilor TACSH după nivolumab.
Latvian: Deviņi no 49 pacientiem (18,4%) nomira no komplikācijām pēc allogēnas HCŠT, ko veica pēc nivolumaba lietošanas.
Romanian: Monitorizarea era încă în derulare la momentul transmiterii datelor.
Latvian: Novērošana turpinājās datu iesniegšanas brīdī.
Romanian: Rare reacție anafilacticăc
Latvian: Reti anafilaktiska reakcija
Romanian: Răspunsul obiectiv confirmat
Latvian: Apstiprināta objektīva atbildes reakcija
Romanian: Criteriul final principal a fost supraviețuirea fără recidivă (SFR).
Latvian: Galvenais mērķa kritērijs bija dzīvildze bez recidīva (RFS).
Romanian: Flaconul sigilat poate fi păstrat la o temperatură controlată a camerei de până la 25°C, cu lumină în încăpere, timp de până la 48 de ore.
Latvian: Neatvērtu flakonu drīkst uzglabāt kontrolētā istabas temperatūrā līdz 25°C istabas apgaismojumā līdz 48 stundām.
Romanian: Trebuie excluse cauzele infecțioase și alte tipuri de cauze ale diareei, prin urmare trebuie efectuate teste de laborator adecvate și examinări suplimentare.
Latvian: Jāizslēdz infekciozas un citas etioloģijas caureja, tādēļ jāveic atbilstoši laboratorijas testi un papildu pārbaudes.
Romanian: Răspunsurile au fost sumarizate în Tabelul 12.
Latvian: Atbildes ir apkopotas 12. tabulā.
Romanian: Majoritatea pacienţilor se prezintă cu creşteri asimptomatice ale concentraţiilor serice ale creatininei.
Latvian: Vairumam pacientu ir asimptomātiska kreatinīna līmeņa paaugstināšanās serumā.
Romanian: Nu se cunosc efectele tratamentului cu OPDIVO la gravide, însă este posibil ca substanţa activă, nivolumab, să aibă efecte dăunătoare asupra copilului nenăscut.
Latvian: OPDIVO ietekme uz grūtniecēm nav zināma, taču aktīvā viela nivolumabs var kaitēt vēl nedzimušajam bērnam.
Romanian: Ce este OPDIVO şi pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir OPDIVO un kādam nolūkam to lieto
Romanian: Vă rugăm să citiţi prospectul pentru ipilimumab pentru a înţelege modul în care se utilizează acest medicament.
Latvian: Lūdzu, izlasiet ipilimumaba lietošanas instrukciju, lai gūtu izpratni par šo zāļu lietošanu.
Romanian: Riscul relativ în fiecare subgrup derivat dintr-un model Cox al riscului proporţional în care tratamentul a fost singura covariabilă.
Latvian: Riska attiecība katrā apakšgrupā tika iegūta no Koksa proporcionālā riska modeļa, kā vienīgo kovariātu izmantojot lietotās zāles.
Romanian: În terapia adjuvantă, durata maximă a tratamentului cu OPDIVO este de 12 luni.
Latvian: Adjuvantās terapijas maksimālais ārstēšanas ilgums ar OPDIVO ir 12 mēneši.
Romanian: RC+RP, interval de încredere bazat pe metoda Clopper și Pearson
Latvian: b CR + PR, ticamības intervāls, pamatojoties uz Clopper un Pearson metodi.
Romanian: Pentru o perioadă de monitorizare de minim 63 luni în NSCLC, nu au fost identificate noi semnale de siguranță.
Latvian: NSŠPV pacientus novērojot vismaz 63 mēnešus, jauni drošuma signāli nav konstatēti.
Romanian: Derivat dintr-un model de riscuri proporționale stratificat.
Latvian: Atvasināts no stratificētā proporcionālā riska modeļa.
Romanian: • subiecți cu vârsta sub 18 ani.
Latvian: • pacienti līdz 18 gadu vecumam
Romanian: Conţine substanţa activă nivolumab, care este un anticorp monoclonal, adică un tip de proteină concepută pentru a recunoaşte şi a se lega de o substanță ţintă specifică din organism.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu nivolumabu, kas ir monoklonāla antiviela, proti, olbaltumvielu veids, kas atpazīst un saistās ar specifisku mērķa vielu organismā.
Romanian: Tratamentul adjuvant sau neoadjuvant anterior a fost permis în cazul în care a fost încheiat cu cel puţin 6 săptămâni înainte de randomizare.
Latvian: Bija atļauta adjuvanta vai neoadjuvanta terapija, ja tā bija pabeigta vismaz sešus mēnešus pirms randomizācijas.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.
Latvian: Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat vai esat lietojis pēdējā laikā.
Romanian: Aceste analize la nivel de subgrup trebuie interpretate cu prudenţă, având în vedere dimensiunea redusă a subgrupurilor şi lipsa unei diferenţe semnificative din punct de vedere statistic în ceea ce priveşte SG la nivelul populaţiei randomizate totale.
Latvian: Šīs apakšgrupu analīzes ir jāinterpretē piesardzīgi, jo apakšgrupas bija nelielas un netika konstatēta statistiski nozīmīga OS atšķirība visā randomizētajā populācijā.
Romanian: Luând în considerare datele de siguranță disponibile, aceste scăderi ale Cl nu au fost semnificative din punct de vedere clinic.
Latvian: Saskaņā ar pieejamiem drošuma datiem šī CL samazināšanās nebija klīniski nozīmīga.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea OPDIVO la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Latvian: OPDIVO drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Romanian: RRO şi durata răspunsului au fost de asemenea evaluate.
Latvian: Tika vērtēta arī ORR un atbildes reakcijas ilgums.
Romanian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 SUA
Latvian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 ASV
Romanian: NE (1,4+-25,5+)
Latvian: NA (1,4+-25,5+)
Romanian: OPDIVO trebuie păstrat la frigider (2°C-8°C).
Latvian: OPDIVO jāuzglabā ledusskapī (2 °C - 8 °C).
Romanian: Melanom (în stadiu avansat sau pentru tratament adjuvant)
Latvian: Melanoma (progresējusi vai adjuvanta terapija)
Romanian: Perioadă mediană de monitorizare de 11,5 luni.
Latvian: a novērošanas laika mediāna: 11,5 mēneši.
Romanian: Inflamaţia poate provoca o afectare gravă a organismului dumneavoastră şi unele afecţiuni inflamatorii pot pune viaţa în pericol şi necesită tratament sau oprirea utilizării nivolumab.
Latvian: Iekaisums var nopietni bojāt Jūsu organismu, daži iekaisuma stāvokļi var būt dzīvībai bīstami un tie ir jāārstē, vai arī jāpārtrauc nivolumaba lietošana.
Romanian: Utilizarea nivolumab la pacienții cu melanom care progresează rapid
Latvian: Nivolumaba lietošana melanomas pacientiem ar strauji progresējošu slimību
Romanian: Frecvența se bazează pe expunerea la nivelul întregului program.
Latvian: Sastopamība ir aprēķināta, ņemot vērā lietošanu visas programmas garumā.
Romanian: Evaluările eficacităţii au inclus RRO evaluată de investigator, evaluată retrospectiv de un IRRC şi durata răspunsului.
Latvian: Efektivitātes novērtējumi ietvēra pētnieka vērtētu ORR, kas retrospektīvi novērtēts IRRC, un atbildes reakcijas ilgumu.
Romanian: OPDIVO este numai pentru administrare intravenoasă.
Latvian: OPDIVO paredzēts tikai intravenozai lietošanai.
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi OPDIVO
Latvian: Ja pārtraucat lietot OPDIVO
Romanian: La aceşti pacienţi trebuie analizat beneficiul tratamentului cu nivolumab comparativ cu riscul posibil (vezi pct. 4.8).
Latvian: Šiem pacientiem jāapsver ārstēšanas ar nivolumabu ieguvums, salīdzinot ar iespējamo risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: La o proporție de 16% dintre pacienți s-a administrat anterior terapie adjuvantă; cel mai frecvent tratament adjuvant a fost interferon (9%).
Latvian: Sešpadsmit procenti pacientu iepriekš bija saņēmuši adjuvantu terapiju; biežāk lietotā adjuvantā terapija bija interferons (9%).
Romanian: IÎ 95%b a include răspunsuri confirmate și neconfirmate, analizele imagistice au fost obligatorii numai la săptămâna 8/9 și săptămâna 52.
Latvian: N uz terapiju reaģējošo pacientu / N vērtējamiea 95% TIb a ietver apstiprinātas un neapstiprinātas atbildes reakcijas, skenēšana bija obligāta tikai 8. /9. nedēļā un 52. nedēļā.
Romanian: Perioada minimă de monitorizare pentru analiza RRO a fost de 28 luni.
Latvian: Minimālais novērošanas laiks ORR analīzei bija 28 mēneši.
Romanian: Nu opriţi tratamentul cu OPDIVO, cu excepţia cazului în care aţi discutat cu medicul dumneavoastră.
Latvian: Nepārtrauciet ārstēšanu ar OPDIVO, ja vien neesat pārrunājis to ar ārstu.
Romanian: Nivolumab nu este recomandat în timpul sarcinii şi la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive eficace, cu excepţia cazului în care beneficiul clinic depăşeşte riscul potenţial.
Latvian: Nivolumabu grūtniecības laikā un sievietēm reproduktīvā vecumā, neizmantojot kontracepcijas līdzekļus, lietot nav ieteicams, ja vien klīniskais ieguvums nepārsniedz iespējamo risku.
Romanian: Nu au fost raportate diferențe privind siguranța între pacienții vârstnici (≥ 65 ani) și cei mai tineri (< 65 ani).
Latvian: Nav ziņots par vispārējām drošuma atšķirībām starp gados vecākiem cilvēkiem (≥ 65 gadi) un jaunākiem pacientiem (< 65 gadi).
Romanian: Au fost observate cazuri rare de SSJ și NET, unele dintre acestea cu evoluție letală (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Latvian: Ir novēroti reti SDžS un TEN gadījumi, daži arī letāli (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Studiu de fază 1, deschis, de creştere a dozei (MDX1106-03)
Latvian: Atklāts 1. fāzes devas kāpināšanas pētījums (MDX1106-03)
Romanian: Întreruperea rapidă poate duce la agravarea sau recurența reacţiei adverse.
Latvian: Strauja devas samazināšana var izraisīt blakusparādības pastiprināšanos vai recidīvu.
Romanian: Ratele incidenței per 100 ani-persoană de expunere au fost de 9,3 versus 0; evenimente cardiace grave au fost raportate la 4,9% pacienți din grupul tratat cu nivolumab versus 0 în grupul selectat de investigator.
Latvian: Sastopamība uz 100 iedarbības pacientgadiem bija 9,3 gadījumi, salīdzinot ar 0. Nopietnu sirds patoloģiju gadījumi ir novēroti 4,9% nivolumaba grupas pacientu, salīdzinot ar 0% pētnieka izvēlētajā grupā.
Romanian: Majoritatea pacienților (72%) au fost tratați cu o terapie antiangiogenică anterioară.
Latvian: Vairums pacientu (72%) jau bija saņēmis vienu antiangiogēnas terapijas kursu.
Romanian: Beneficiul observat privind SG a fost demonstrat constant pentru subgrupuri de pacienţi.
Latvian: Novērotais ar OS saistītais ieguvums pastāvīgi tika novērots visās pacientu apakšgrupās.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi continuu (timp de cel puțin 5 luni după administrarea ultimei doze) deoarece o reacţie adversă la tratamentul cu nivolumab sau cu nivolumab în asociere cu ipilimumab poate apărea în orice moment în timpul sau după oprirea terapiei.
Latvian: Pacienti pastāvīgi jānovēro (vismaz līdz 5 mēnešiem pēc pēdējās devas lietošanas), jo nivolumaba vai nivolumaba kombinācijas ar ipilimumabu blakusparādības var rasties jebkurā brīdī terapijas laikā vai pēc tās beigām.
Romanian: Pacienții cu simptome cardiace sau cardio-pulmonare trebuie evaluați pentru posibila apariție a miocarditei.
Latvian: Pacientiem ar sirds vai kardiopulmonāriem simptomiem jāizvērtē miokardīta iespējamība.
Romanian: 75 28,88 (18,10, NR)
Latvian: 75 28,88 (18,10; NS)
Romanian: Rolul acestui biomarker (expresia PD-L1 la nivelul tumorii) nu a fost, însă, complet elucidat.
Latvian: Tomēr šī biomarķiera (audzēja PD-L1 ekspresija) loma nav pilnībā noskaidrota.
Romanian: Este foarte important să vă prezentaţi la toate programările pentru administrarea OPDIVO.
Latvian: Ļoti svarīgi, lai Jūs ierastos uz visām vizītēm un saņemtu OPDIVO.