FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Taktiež uviedol výsledky klinickej štúdie so 668 pacientmi s transplantáciou obličky, porovnávajúce použitie Advagrafu s výsledkami použitia Prografu/Prograftu alebo ciklosporínu (iný imunosupresívny liek používaný na prevenciu rejekcie).
Estonian: Ettevõte esitas ka 668 neerusiirdamispatsiendiga läbi viidud kliinilise uuringu tulemused, milles oli võrreldud Advagrafi kasutamist Prografi/Prografti või tsüklosporiini kasutamisega (samuti immunosupressant, mida kasutatakse äratõukereaktsiooni ennetamiseks).
Slovak: Rozmnožovanie je povolené len so súhlasom agentúry.
Estonian: Reproduction is authorised provided the source is acknowledged
Slovak: Čo je Advagraf?
Estonian: Mis on Advagraf?
Slovak: Pacienti dostávali aj mykofenolát mofetil (ďalší liek používaný na prevenciu rejekcie).
Estonian: Patsiendid said ka mükofenolaatmofetiili (samuti äratõukereaktsiooni ennetamiseks kasutatav ravim).
Slovak: Advagraf sa môže použiť aj na liečbu rejekcie orgánov u dospelých pacientov, ak iné imunosupresívne lieky nie sú účinné.
Estonian: Advagrafi võib kasutada ka äratõukereaktsiooni raviks täiskasvanud patsientidel, kellele muud immunosupressiivsed ravimid mõju ei avalda.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o Advagrafe sa nachádza tu.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täisteksti Advagrafi kohta leiate siit.
Slovak: Kratšie štúdie u pacientov s transplantovanou obličkou a pečeňou preukázali, že Advagraf a Prograf/Prograft majú v tele porovnateľnú absorpciu.
Estonian: Siiratud neeru ja siiratud maksaga patsientide lühiajalised uuringud näitasid, et Advagraf ja Prograf/Prograft imendub organismis ühesuguselt.
Slovak: Ďalšie informácie o vašom ochorení alebo liečbe môžete získať z písomnej informácie pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo od vášho ošetrujúceho lekára resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate oma haigusseisundi või ravi kohta asjakohast lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Pri transplantácii obličky je počiatočná dávka 0,20 až 0,30 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Estonian: Neeru siirdamise korral on algannus 0,20-0,30 mg kehamassi kilogrammi kohta.
Slovak: EURÓPSKA VEREJNÁ HODNOTIACA
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE ADVAGRAF Kokkuvõte üldsusele
Slovak: Liečbu Advagrafom majú vykonávať len lekári, ktorí majú skúsenosti s liečbou pacientov po transplantácii.
Estonian: Ravi Advagrafiga võib määrata üksnes transplantatsioonipatsientide ravis kogenud arst.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním Advagrafu?
Estonian: Mis riskid Advagrafiga kaasnevad?
Slovak: Počiatočné dávky pri iných typoch transplantátu (srdce, pľúca, pankreas alebo črevo) sú 0,10 až 0,30 mg/kg.
Estonian: Äratõukereaktsiooni ravimisel võib kasutada neeru- ja maksasiirikute korral neidsamu annuseid ning muud liiki transplantaatide korral (süda, kops, kõhunääre või sool) algannust 0,10- 0,30 mg/kg.
Slovak: U 119 pacientov s transplantovanou obličkou a 129 pacientov s transplantovanou pečeňou boli vykonané aj kratšie štúdie zamerané na to, ako sa Advagraf absorboval v tele v porovnaní s Prografom/Prograftom.
Estonian: Lühemaajalisi uuringuid viidi läbi ka 119 neerusiirdamispatsiendiga ja 129 maksasiirdamispatsiendiga, võrreldes Advagrafi ja Prografi/Prografti imendumist organismis.
Slovak: Účinná látka Advagrafu, takrolimus, je imunosupresívny liek.
Estonian: Advagrafis toimeainena sisalduv takroliimus on immunosupressant.
Slovak: Pri transplantácii pečene je počiatočná dávka 0,10 až 0,20 mg/kg.
Estonian: Maksa siirdamise korral on algannus 0,10-0,20 mg kehamassi kilogrammi kohta.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos prípravku Advagraf je väčší ako riziká spojené s jeho používaním na profylaxiu rejekcie transplantátu u dospelých príjemcov štepu pečene alebo obličiek a na liečbu rejekcie štepu rezistentnej voči liečbe inými imunosupresívnymi liekmi u dospelých pacientov.
Estonian: Inimravimikomitee jõudis otsusele, et Advagrafi kasulikkus äratõukereaktsiooni profülaktikaks siiratud neeru või maksaga täiskasvanud patsientidel ja äratõukereaktsiooni raviks täiskasvanud patsientidel, kellel ravi muude immunosupressiivsete ravimitega ei toimi, on suurem kui Advagrafiga kaasnevad riskid.
Slovak: Úplný zoznam všetkých vedľajších účinkov hlásených pri používaní Advagrafu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Estonian: Advagrafi kohta teatatud kõrvalnähtude täieliku loetelu leiate pakendi infolehelt.
Slovak: Ako bol Advagraf skúmaný?
Estonian: Kuidas Advagrafi uuriti?
Slovak: Na čo sa Advagraf používa?
Estonian: Milleks Advagrafi kasutatakse?
Slovak: Advagraf by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na takrolimus, makrolidové antibiotiká (ako erytromycín) alebo na iné zložky lieku.
Estonian: Advagrafi ei tohi kasutada patsiendid, kes võivad olla takroliimuse või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Slovak: Podrobné informácie sa nachádzajú v písomnej informáci pre používateľov.
Estonian: Täpsem teave on esitatud pakendi infolehel.
Slovak: Pri prevencii rejekcie (odmietnutia) používaná dávka Advagrafu závisí od typu transplantátu, ktorý pacient dostal.
Estonian: Äratõukereaktsiooni ennetamisel sõltub kasutatav Advagrafi annus patsiendi siiriku liigist.
Slovak: % pacientov, ktorí dostávali Advagraf, zaznamenalo zlyhanie orgánu.
Estonian: Ühe aasta pärast ei toiminud siiratud elund 14%-l patsientidest, kes said Advagrafi.
Slovak: Aký prínos preukázal Advagraf v týchto štúdiách?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Advagrafi kasulikkus?
Slovak: Akým spôsobom Advagraf účinkuje?
Estonian: Kuidas Advagraf toimib?
Slovak: Advagraf sa používa u dospelých pacientov, ktorým transplantovali obličku alebo pečeň ako prevencia rejekcie (imunitný systém útočí na transplantovaný orgán).
Estonian: Advagrafi kasutatakse äratõukereaktsiooni (kui immuunsüsteem ründab siiratud organit) profülaktikaks täiskasvanud neeru- või maksasiirdamispatsientidel.
Slovak: Dôležitá poznámka:
Estonian: Tähtis märkus:
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Estonian: Järgnev teave on ainult tervishoutöötajatele:
Slovak: Toto je obzvlášť dôležité vtedy, ak sa máte podrobiť veľkej operácii.
Estonian: See on eriti oluline suure mahuga operatsiooni korral.
Slovak: Vrátane extrakcie zuba.
Estonian: Kaasa arvatud hamba ekstraktsioon.
Slovak: Údaje ukazujú, že imunitnú toleranciu je možné dosiahnuť.
Estonian: Andmete kohaselt on immunoloogilist tolerantsust võimalik saavutada.
Slovak: A-1221
Estonian: A-1221 Viin
Slovak: ATC kód: B02BD02.
Estonian: ATC-kood: B02BD02.
Slovak: Nepoužívajte, ak je balenie otvorené alebo poškodené.
Estonian: Mitte kasutada, kui pakend on avatud või kahjustatud.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. december 2013
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. detsember 2013
Slovak: Údaje z tejto štúdie ukazujú, že tieto dva profylaktické dávkovacie režimy sú porovnateľné, čo sa týka redukcie miery krvácania.
Estonian: Uuringu andmed näitavad, et need kaks profülaktilist annustamisrežiimi on veritsemise vähendamise osas võrreldavad.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky s použitím mydla a teplej vody.
Estonian: Pesta käed hoolikalt seebi ja sooja veega.
Slovak: Avšak chemická a fyzikálna stabilita počas používania bola pri teplote 25 °C preukázaná na 3 hodiny.
Estonian: Siiski, keemilist ja füüsikalist stabiilsust kasutamisel on 25 °C juures näidatud 3 tunni vältel.
Slovak: Na jednorazové použitie.
Estonian: Ühekordseks kasutamiseks.
Slovak: Systém nenakláňajte, kým sa prenos nedokončí.
Estonian: Mitte kallutada süsteemi, kuni ülekanne on lõppenud.
Slovak: Pediatrická populácia
Estonian: Pediaatriline elanikkond
Slovak: Chirurgický zákrok Malý
Estonian: Kirurgiline operatsioon Väike
Slovak: Liek sa rozpúšťa rýchlo (zvyčajne za menej ako 1 minútu).
Estonian: Preparaat lahustub kiiresti (tavaliselt vähem kui 1 minuti jooksul).
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2 °C - 8 °C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 C...8 C).
Slovak: V prípade šoku má byť zavedená štandardná lekárska liečba šoku.
Estonian: Šoki korral tuleb rakendada standardseid meditsiinilisi šoki ravivõtteid.
Slovak: Liek sa dodáva v jednej z nasledujúcich foriem:
Estonian: Ravim on saadaval ühes järgmistest komplektidest:
Slovak: ADVATE sa nesmie miešať s inými liekmi alebo rozpúšťadlami.
Estonian: ADVATE't ei tohi segada teiste ravimite või lahustitega.
Slovak: Parameter (priemer ± štandardná odchýlka)
Estonian: Näitaja (keskmine ± standardhälve)
Slovak: Iné lieky a ADVATE
Estonian: Muud ravimid ja ADVATE
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky u detí
Estonian: Täiendavad kõrvaltoimed lastel
Slovak: Zvýšený počet monocytov
Estonian: Monotsüütide arvu tõus
Slovak: V rámci neintervenčného prospektívneho registra (PASS-INT-004) bola zdokumentovaná ITI u 44 pediatrických a dospelých pacientov, z ktorých 36 dokončilo liečbu ITI.
Estonian: Mittesekkuvas prospektiivses registriuuringus (PASS-INT-004) dokumenteeriti ITI 44 lapseeas ja täiskasvanud uuringus osalejal, kellest 36 said ITI-ravi.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Slovak: MedDRA štandardná trieda orgánových systémov
Estonian: MedDRA organsüsteemi klass
Slovak: V prípade, že liek nepodáva zdravotnícky pracovník je nutné jeho náležité zaškolenie.
Estonian: Kui manustajaks ei ole tervishoiutöötaja, peab manustaja saama asjakohase koolituse.
Slovak: Neodstraňujte modré viečko, až kým nedostanete pokyn v ďalšom kroku.
Estonian: Ärge eemaldage sinist korki, enne kui hiljem teid seda tegema juhendatakse.
Slovak: 894 959 e-mail: medinfoEMEA@shire.com
Estonian: Tel: +44(0)1256 894 959 e-post: medinfoEMEA@shire.com
Slovak: Avšak v niektorých prípadoch, najmä u mladších pacientov, môžu byť potrebné kratšie dávkovacie intervaly alebo vyššie dávky.
Estonian: Mõnel juhul (eriti noorematel patsientidel) võib siiski osutuda vajalikuks sagedasem süstimine või suuremate annuste kasutamine.
Slovak: Trombín potom premieňa fibrinogén na fibrín a môže sa vytvoriť krvná zrazenina.
Estonian: Trombiin muudab seejärel fibrinogeeni fibriiniks ja võib moodustuda tromb.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môžu inhibítory vzniknúť po prvých 100 dňoch expozície.
Estonian: Harva võivad inhibiitorid tekkida pärast esimest 100 ravipäeva.
Slovak: Veľmi časté (PUP)d
Estonian: Väga sage (PUP)d
Slovak: Frekvencia dávok (hodiny)/dĺžka trvania terapie (dni)
Estonian: Manustamisintervall (tunnid)/ravi kestus (päevad)
Slovak: Pulzová frekvencia sa má zmerať pred podaním ADVATE a počas jeho podávania.
Estonian: Pulsisagedust mõõdetakse enne ADVATE manustamist ja selle ajal.
Slovak: Je potrebné aby ste informovali svojho lekára ak ste boli v minulosti liečený prípravkami s faktorom VIII, najmä vtedy ak u vás vznikli inhibítory faktora VIII, pretože existuje zvýšené riziko, že sa to zopakuje.
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teid on varem faktor VIII preparaatidega ravitud, eriti juhul, kui teil on tekkinud inhibiitorid, kuna sel juhul võib olla suurem risk nende taastekkeks.
Slovak: Ak sa vyskytnú závažné, náhle alergické (anafylaktické) reakcie, injekcia sa musí okamžite zastaviť.
Estonian: Kui tekivad rasked, ootamatud allergilised (anafülaktilised) reaktsioonid, tuleb süstimine koheselt katkestada.
Slovak: Komplex faktora VIII/von Willebrandovho faktora sa skladá z dvoch molekúl (faktor VIII a von Willebrandov faktor) s odlišnými fyziologickými funkciami.
Estonian: VIII hüübimisfaktori/von Willebrandi faktori kompleks koosneb kahest molekulist (faktor VIII ja von Willebrandi faktor), millel on erinev füsioloogiline funktsioon.
Slovak: Váš lekár vypočíta vašu dávku ADVATE (v medzinárodných jednotkách alebo IU), v závislosti od vášho zdravotného stavu a telesnej hmotnosti a podľa toho či je liek použitý na prevenciu alebo liečbu krvácania.
Estonian: Teie arst arvutab teile ADVATE annuse (rahvusvahelistes ühikutes e RÜ), sõltuvalt teie seisundist ja kehamassist ning kas seda kasutatakse veritsuse ennetamiseks või raviks.
Slovak: Tieto inhibítory, najmä vo veľkých množstvách, zabraňujú správnemu účinku liečby a vy alebo vaše dieťa budete starostlivo sledovaní, či sa tieto inhibítory vytvoria.
Estonian: Need inhibiitorid, eriti kui nende tase on kõrge, takistavad ravimi õiget toimimist ja teid või teie last jälgitakse nende inhibiitorite tekke suhtes hoolikalt.
Slovak: Existuje zriedkavé riziko, že u vás môže vzniknúť anafylaktická reakcia (závažná náhla alergická reakcia) na ADVATE.
Estonian: On harvaesinev risk, et teil tekib anafülaktiline reaktsioon (äkki tekkiv tõsine allergiline reaktsioon) ADVATE suhtes.
Slovak: V takom prípade musíte okamžite vyhľadať svojho lekára.
Estonian: Sel juhtul peate viivitamatult konsulteerima oma arstiga.
Slovak: Bola vypracovaná retrospektívna hodnotiaca schéma pre 30 pediatrických pacientov s ITI (v štúdii 060703).
Estonian: Koostati retrospektiivne tabel-ülevaade 30 uuringus osalenud lapse ITI kohta (uuringus nr 060703).
Slovak: Závažné príznaky vrátane ťažkostí s dýchaním a (takmer) mdloby vyžadujú okamžitú lekársku pomoc.
Estonian: Raskekujulised sümptomid, kaasa arvatud hingamisraskus ja (peaaegu) minestus, vajavad kohest arstiabi.
Slovak: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221
Estonian: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Viin Austria
Slovak: U pacientov s vysokými hladinami inhibítora, terapia faktorom VIII nemusí byť účinná a treba zvážiť iné možnosti liečby.
Estonian: Inhibiitori kõrge tasemega patsientidel võib VIII hüübimisfaktoriga ravi olla ebaefektiivne ja tuleb kaaluda teisi ravivõimalusi.
Slovak: Komplikácie liečby súvisiace s katétrom
Estonian: Kateetriga seotud ravikomplikatsioonid
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s ADVATE.
Estonian: Koostoimeid ADVATE'ga ei ole uuritud.
Slovak: Reakcia v mieste podania a)
Estonian: Reaktsioon protseduurikohal a)
Slovak: Ak dôjde k významnému vzostupu, zníženie rýchlosti podávania alebo dočasné prerušenie podávania zvyčajne postačí na to, aby príznaky rýchlo vymizli (pozri časti 4.4 a 4.8).
Estonian: Kui tekib märgatav pulsi kiirenemine, vähendatakse manustamise kiirust või katkestatakse see ajutiselt, mis tavaliselt viib sümptomite kohese kadumiseni (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Slovak: Vaše lieky alebo lieky vášho dieťaťa v takom prípade nemusia správne účinkovať a u vás alebo vášho dieťaťa sa môže objaviť trvalé krvácanie.
Estonian: Sel juhtul ei pruugi teie või teie lapse ravimid enam õigesti toimida ning teil või teie lapsel võib esineda püsiv veritsus.
Slovak: Po rekonštitúcii je roztok číry, bezfarebný, bez cudzorodých častíc s pH medzi 6,7 až 7,3.
Estonian: Pärast lahustamist on lahus selge, värvitu, võõrosakesteta ja pH-ga 6,7 kuni 7,3.
Slovak: Neuskutočnili sa reprodukčné štúdie s faktorom VIII na zvieratách.
Estonian: Loomadel ei ole VIII hüübimisfaktoriga reproduktsiooniuuringud läbi viidud.
Slovak: Vypočítané na základe celkového počtu pacientov, ktorí dostávali ADVATE (418).
Estonian: Arvutused põhinevad ADVATE't saanud patsientide üldarvul (418).
Slovak: Analýza vzoriek plazmy bola vykonávaná v centrálnom laboratóriu použitím jednostupňovej skúšky zrážavosti.
Estonian: Plasmaproovide analüüs teostati kesklaboris, kasutades üheastmelist hüübimistesti.
Slovak: PTP = predtým liečení pacienti (previously-treated patients), PUP = predtým neliečení pacienti (previously-untreated patients)
Estonian: PTP = previously treated patients, varem ravitud patsiendid, PUP = previously untreated patients, varem ravimata patsiendid
Slovak: (pred a po operácii)
Estonian: (pre- ja postoperatiivne)
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1 alebo na proteíny myši alebo škrečka.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud abiainete või hiire või hamstri valkude suhtes.
Slovak: Táto tabuľka je podľa klasifikácie orgánových systémov MEDRA (SOC a preferovaných termínov).
Estonian: Tabel vastab MedDRA organsüsteemi klassifikatsioonile (OSK ja soovituslik termin).
Slovak: Baxalta Manufacturing Sàrl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000
Estonian: Baxalta Manufacturing Sarl Route de Pierre-à-Bot 111 CH-2000 Neuchâtel Ŝveits
Slovak: Uistite sa, že prášok ADVATE je úplne rozpustený, inak neprejde všetok pripravený roztok cez filter pomôcky.
Estonian: Veenduge, et ADVATE'i pulber on täielikult lahustunud, muidu ei pääse kogu valmistatud lahus läbi seadme filtri.
Slovak: Je produkovaný rekombinantnou DNA technológiou v bunkách ovárií čínskeho škrečka (Chinese hamster ovary, CHO).
Estonian: See on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hiina hamstri munasarjarakkudest (CHO).
Slovak: Abnormálne výsledky laboratórnych testov
Estonian: Laboratoorse uuringu ebanormaalne tulemus
Slovak: Použite hneď alebo do 3 hodín od prípravy.
Estonian: Kasutada kohe või kolme tunni jooksul pärast lahustamist.
Slovak: Liek ADVATE je indikovaný vo všetkých vekových skupinách.
Estonian: ADVATE on näidustatud kasutamiseks kõikidel vanuserühmadel.
Slovak: ADVATE si môžete injekčne podať aj vy alebo iná vhodná osoba po náležitom zaškolení.
Estonian: Ka teie ise või mõni teine isik võib ADVATE't manustada, kuid vaid pärast vastava väljaõppe saamist.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe farmakologických štúdií bezpečnosti, akútnej toxikológie, toxicity po opakovanom podaní, lokálnej toxicity a genotoxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, ägeda toksilisuse, kroonilise toksilisuse, lokaalse toksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Slovak: Každé balenie obsahuje aj pomôcku na rozpustenie (BAXJECT II).
Estonian: Igas pakendis sisaldub ka lahustamisvahend (BAXJECT II).
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre liekyhttp://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Menej časté (PTP)
Estonian: Aeg-ajalt (PTP)
Slovak: Potrebná dávka sa stanoví použitím nasledovného vzorca:
Estonian: Vajalik annus arvutatakse järgmise valemi järgi:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete ADVATE
Estonian: Mida on vaja teada enne ADVATE kasutamist
Slovak: Váš lekár bude vykonávať príslušné laboratórne vyšetrenia, aby sa ubezpečil, že máte dostatočné hladiny faktora VIII.
Estonian: Arst teeb vajalikud laborianalüüsid veendumaks, et VIII hüübimisfaktori tase on piisav.
Slovak: Nedala sa však pozorovať žiadna korelácia nežiaducich histopatologických zmien, čo hovorí o prechodných vlastnostiach tohto zistenia.
Estonian: Histopatoloogiliselt ei täheldatud siiski ühtki korreleeruvat muutust, mis kinnitab selle leiu mööduvat iseloomu.
Slovak: Prevráťte systém (injekčná liekovka s pripraveným roztokom má byť hore).
Estonian: Pöörata süsteem ümber (valmislahusega viaal jääb ülespoole).
Slovak: Upravené obnovenie a konečný polčas (t½) boli približne o 20% nižšie u mladších detí (mladších ako 6 rokov) ako u dospelých, čo je v súlade so známym vyšším objemom plazmy na kilogram telesnej hmotnosti u mladších pacientov.
Estonian: Kohandatud taseme tõus ja terminaalne poolväärtusaeg (t½) oli lastel (alla 6-aastased) umbes 20% madalam kui täiskasvanutel, mis võib olla seotud nooremate patsientide teadaolevalt suurema plasmamahuga kg kehakaalu kohta.
Slovak: Frekvenciaa
Estonian: Esinemissagedusa
Slovak: Tento liek je len na jednorazové použitie.
Estonian: See preparaat on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Slovak: Štúdia lokálnej tolerancie u králikov ukázala, že liek ADVATE, rozpustený v 2 ml sterilizovanej vody na injekcie, je po intravenóznom podaní dobre tolerovaný.
Estonian: Lokaalse tolerantsi uuring küülikutel näitas, et 2 ml steriilses süstevees lahjendatud ADVATE't talutakse pärast intravenoosset manustamist hästi.
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Estonian: Instruktsioonid ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmiseks enne manustamist, vt lõik 6.6.
Slovak: V takýchto prípadoch sa odporúča obrátiť sa na špecializované pracovisko zamerané na liečbu hemofílie.
Estonian: Sellistel juhtudel on soovitatav võtta ühendust spetsialiseerunud hematoloogia keskusega.
Slovak: Aktuálne nie sú k dispozícii farmakokinetické údaje o ADVATE u predtým neliečených pacientov.
Estonian: Hetkel puuduvad ADVATE farmakokineetilised andmed eelneva ravita patsientide kohta.
Slovak: Boli sústredené údaje o vyvolaní imunitnej tolerancie (ITI) u pacientov s inhibítormi.
Estonian: Kogutud on andmeid immunoloogilise tolerantsuse võimalikkusest (ITI) inhibiitoritega patsientidel.
Slovak: Vo všeobecnosti všetci pacienti liečení liekmi s koagulačným faktorom VIII majú byť pomocou náležitých klinických pozorovaní a laboratórnych vyšetrení pozorne sledovaní na vznik inhibítorov.
Estonian: Üldiselt tuleb kõiki VIII hüübimisfaktori preparaatidega ravitavaid patsiente hoolikalt jälgida inhibiitorite tekke suhtes asjakohaste kliiniliste vaatluste ja laboratoorsete analüüside abil.
Slovak: Po rekonštitúcii: z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite.
Estonian: Lahuse valmistamise järel tuleks mikrobioloogilisest seisukohast lähtudes preparaat manustada kohe pärast valmistamist.
Slovak: Hemostáza bola počas tohto obdobia stále udržiavaná a ako hladina faktora VIII, tak aj hodnoty klírensu sa vrátili na dostatočné hodnoty do 15. pooperačného dňa.
Estonian: Hemostaas püsis kogu selle perioodi vältel ning nii VIII plasmafaktori sisalduse kui kliirensi väärtuse tase taastusid 15ndaks operatsioonijärgseks päevaks.
Slovak: Ako vyzerá ADVATE a obsah balenia ADVATE je biely až sivobiely drobivý prášok.
Estonian: Kuidas ADVATE välja näeb ja pakendi sisu ADVATE valge kuni tuhmvalge rabe pulber.
Slovak: Alfaoktokog (ľudský koagulačný faktor VIII (rDNA)) je čistený proteín s 2332 aminokyselinami.
Estonian: Oktokog alfa (inimese hüübimisfaktor VIII (rDNA)) on 2332 aminohappega puhastatud proteiin.
Slovak: Ak sa takéto inhibítory vyskytnú, stav sa prejaví ako nedostatočná klinická odpoveď.
Estonian: Selliste inhibiitorite tekkest annab üldseisund ise märku ebapiisava kliinilise ravivastusega.
Slovak: Ak sa očakávané hladiny aktivity faktora VIII v plazme nedosiahnu, alebo ak krvácanie nie je kontrolované vhodnou dávkou, má sa vykonať testovanie prítomnosti inhibítorov faktora VIII.
Estonian: Kui VIII hüübimisfaktori soovitud aktiivsust vereplasmas ei saavutata või kui veritsust ei saa kontrolli alla asjakohase annusega, tuleb teha uuring VIII hüübimisfaktori inhibiitori olemasolu kindlakstegemiseks.
Slovak: Predovšetkým v prípade veľkých chirurgických zákrokov je nevyhnutné presné sledovanie substitučnej terapie skúškami aktivity plazmatického faktora VIII.
Estonian: Eriti ulatuslike operatsioonide puhul on hädavajalik asendusravi täpne jälgimine VIII plasmafaktori aktiivsuse määramise teel.
Slovak: ADVATE zvyčajne podáva do žily (intravenózne) váš doktor alebo zdravotná sestra.
Estonian: ADVATE süstitakse tavaliselt veeni teie arsti või õe poolt.
Slovak: Deti a dospievajúci Uvedené upozornenia a opatrenia sa týkajú dospelých aj detí (od 0 do 18 rokov veku).
Estonian: Nimetatud erihoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad nii täiskasvanutele kui ka lastele (alates 0 kuni 18 eluaastat).
Slovak: Jemne rozvírte, kým sa všetka látka nerozpustí.
Estonian: Keerutada viaali ettevaatlikult, kuni kogu aine on lahustunud.
Slovak: Zvyčajne, náhradná liečba s ADVATE je celoživotná liečba.
Estonian: Tavaliselt on ADVATE asendusravi eluaaegne.
Slovak: Dávka a dĺžka substitučnej terapie závisí od závažnosti nedostatku faktora VIII, od miesta a rozsahu krvácania a od klinického stavu pacienta.
Estonian: Annustamine ja asendusravi kestus sõltuvad VIII hüübimisfaktori puudulikkuse raskusest, veritsuse asukohast ja ulatusest ning patsiendi kliinilisest seisundist.
Slovak: Za určitých okolností (napr. prítomnosť nízkeho titra inhibítora) môžu byť potrebné vyššie dávky ako dávky vypočítané podľa vzorca.
Estonian: Teatud tingimustel (nt madala-tiitriline inhibiitor) võib osutuda vajalikuks eeltoodud valemi põhjal arvutatutest suuremate annuste manustamine.