FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • A kupakot rá kell tenni az 50 ml-es fecskendőre, és az oldatot rázással óvatosan össze kell keverni.
Croatian: • Štrcaljka od 50 ml se zatvori zatvaračem i nježno protrese kako bi se otopina promiješala.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a punkció nélküli túlélés volt az elsődleges hatásossági végpont, ami egy összetett hatásossági végpont volt, melynek meghatározása: az első terápiás ascites- punkció szükségessé válásáig vagy a beteg haláláig eltelt idő, attól függően, hogy melyik jelentkezett előbb.
Croatian: U ovom ispitivanju primarni ishod djelotvornosti bilo je preživljenje bez punkcije što predstavlja kompozitni ishod definiran kao vrijeme do prve potrebne terapijske punkcije ascitesa ili smrti, što god se prije dogodilo.
Hungarian: A betegek 3,8%-ánál a katumaxomab infúziót követő első 24 óra során SIRS tünetei voltak megfigyelhetőek.
Croatian: U 3,8% bolesnika simptomi sindroma sistemskog upalnog odgovora uočeni su unutar 24 sata nakon infuzije katumaksomaba.
Hungarian: Ne alkalmazza a Removabot: - ha allergiás a katumaxomabra vagy a gyógyszer (6.
Croatian: Nemojte primjenjivati Removab - ako ste alergični na katumaksomab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako ste alergični na mišje proteine (štakora i/ili miša)
Hungarian: További diagnosztikai vagy terápiás beavatkozásokat csak klinikailag jelentős vagy tartós enzimszint-emelkedés esetén kell fontolóra venni.
Croatian: Samo u slučaju klinički značajnog ili perzistirajućeg porasta vrijednosti potrebno je razmotriti daljnje dijagnostičke metode ili liječenje.
Hungarian: Az első forgalomba hozatali engedély kiadása óta ismertté vált új adatok alapján a CHMP úgy véli, hogy a Removab előny-kockázat egyensúlya továbbra is pozitív, ugyanakkor úgy ítéli meg, hogy a gyógyszer biztonságossági profilját szorosan ellenőrizni kell a következő okok miatt:
Croatian: Temeljem podataka koji su postali dostupni od davanja prvog odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet, Povjerenstvo za humane lijekove (CHMP) i dalje smatra da je odnos koristi i rizika lijeka
Hungarian: 1. táblázat A katumaxomab-kezelésben részesülő betegeknél jelentett mellékhatások Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Croatian: Tablica 1 Nuspojave u bolesnika koji su primali liječenje katumaksomabom
Hungarian: • Az 50 ml-es fecskendőnek ezen kívül legalább 3 ml levegő puffert kell tartalmaznia.
Croatian: • Dodatni jastučić zraka od najmanje 3 ml uključen je u štrcaljku od 50 ml
Hungarian: A Removab nem alkalmazható intraperitonealis bolusban, illetve bármilyen egyéb módon.
Croatian: Removab se ne smije primjenjivati intraperitonealno u obliku bolusa ili nekim drugim putem primjene.
Hungarian: Székrekedés*, dyspepsia, abdominalis distensio, subileus*, flatulentia, gyomorbántalom, ileus*, gastroesophagealis reflux betegség,
Croatian: Konstipacija*, dispepsija, bolovi zbog rastezanja trbušne stijenke, subileus*, flatulencija, želučani poremećaji, ileus *, gastroezofagealna refluksna bolest, suha usta
Hungarian: A Removab infúzió végén javasolt a beteg megfelelő monitorozása.
Croatian: Preporučuje se odgovarajući nadzor bolesnika nakon završetka infuzije Removaba.
Hungarian: Jelentős mellékhatások esetén az infúziós napok közötti időszak meghosszabbítható.
Croatian: Interval između pojedinih doza infuzije može se produžiti u slučaju pojave značajnih nuspojava.
Hungarian: A mellékhatások táblázatos felsorolása Az 1. táblázat szervrendszerek szerint ismerteti a mellékhatásokat.
Croatian: Tablici 1 nuspojave su navedene po organskim sustavima.
Hungarian: 0,1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz előretöltött fecskendőben (I. típusú, szilikonizált üveg), dugattyút rögzítő dugóval (brómbutil gumi) és luer-lock rendszerrel (szilikonizált polipropilén és polikarbonát), kupakkal (sztirén-butadién gumi) és kanüllel; kiszerelés: 1 db.
Croatian: 0,1 ml koncentrata za otopinu za infuziju u napunjenoj štrcaljki (staklo tip I, silikonizirano) s čepom klipa (bromobutil guma) i luer lock sustavom (silikonizirani polipropilen i polikarbonat) sa zatvaračem vrha (stiren butadien guma) s cjevčicom; veličina pakiranja: 1. 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Hungarian: Hasi fájdalom Mellékhatásként a betegek 43,7%-ánál hasi fájdalomról számoltak be, melynek súlyossága a betegek
Croatian: U 43,7% bolesnika bol u trbuhu prijavljena je kao nuspojava stupnja 3 u 8,2% bolesnika, ali je riješena simptomatskim liječenjem.
Hungarian: 10 mikrogrammos előretöltött fecskendő
Croatian: 10 mikrograma napunjena štrcaljka
Hungarian: - Folyadék-visszatartás
Croatian: Oštećenje funkcije jetre
Hungarian: • A ritka nemkívánatos hatásokat illető ismeretek bizonytalan jellege, mivel a Removabbal kezelt betegek alacsony száma miatt a biztonságossági adatbázis terjedelme még mindig nagyon korlátozott.
Croatian: Removab pozitivan, ali vjeruje da je potrebno pozorno pratiti njegov sigurnosni profil zbog sljedećih razloga: • Nedovoljno poznavanje rijetkih nuspojava jer je baza sigurnosnih podataka još uvijek vrlo ograničena zbog malog broja bolesnika koji se liječe Removabom.
Hungarian: Ilyen betegek Removabbal történő kezelése csak a kockázat / haszon gondos mérlegelése után jöhet szóba (lásd 4.4 pont).
Croatian: Liječenje ovih bolesnika Removabom dolazi u obzir samo nakon detaljne procjene koristi/rizika (vidjeti dio 4.4).
Hungarian: A Removab állandó sebességgel, intraperitonealis infúzióként adandó, a beadás időtartama minimum 3 óra.
Croatian: Removab je potrebno primjenjivati u obliku intraperitonealne infuzije konstantne brzine, u trajanju od najmanje 3 sata.
Hungarian: Ez a megerősítő, két terápiás karú, randomizált, nyílt, IIIb fázisú vizsgálat a katumaxomab és 25 mg prednizolon premedikáció kombinációjával végzett kezelést vizsgálta az önmagában alkalmazott katumaxomabbal összehasonlítva 219, epithelialis carcinomában szenvedő beteg bevonásával, akiknél terápiás ascitespunkciót igénylő, tüneteket okozó malignus ascites állt fenn.
Croatian: Ovo potvrdno, randomizirano, otvoreno ispitivanje u fazi IIIb s dvije skupine ispitanika, na 219 bolesnika s epitelnim rakom i simptomatskim malignim ascitesom koji zahtijeva punkciju i evakuaciju ascitesa, uspoređivalo je liječenje katumaksomabom uz 25 mg prednizolona u premedikaciji naspram liječenja samim katumaksomabom.
Hungarian: 0,5 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz előretöltött fecskendőben (I. típusú, szilikonizált üveg), dugattyút rögzítő dugóval (brómbutil gumi) és luer-lock rendszerrel (szilikonizált polipropilén és polikarbonát), kupakkal (sztirén-butadién gumi) és kanüllel; kiszerelés: 1 db.
Croatian: 0,5 ml koncentrata za otopinu za infuziju u napunjenoj štrcaljki (staklo tip I, silikonizirano) s čepom klipa (bromobutil guma) i luer lock sustavom (silikonizirani polipropilen i polikarbonat) sa zatvaračem vrha (stiren butadien guma) s cjevčicom; veličina pakiranja: 1. 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom
Hungarian: Kiszerelés: 1 db.
Croatian: Veličina pakiranja: 1.
Hungarian: A Removab adagolási sémája az alábbi négy intraperitonealis infúzióból áll: Első adag:
Croatian: Četiri infuzije Removaba za intraperitonealnu primjenu doziraju se na sljedeći način:
Hungarian: - A tünetek kombinációja gyulladásos anyagok felszabadulása miatt
Croatian: - Skupina simptoma zbog otpuštanja posrednika upalne reakcije
Hungarian: • A Removab infúzióval párhuzamosan minden alkalommal 250 ml 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót kell beadni infúziós szelepen / Y csatlakozón keresztül a katéter infúziós csövébe.
Croatian: • Paralelno sa svakom primjenom Removaba primjenjuje se 250 ml 9 mg/ml (0,9%) otopine natrijevog klorida za injekciju putem infuzijskog ventila/Y spoja u perfuzijskoj cijevi katetera.
Hungarian: A Removabot a rák szövődményeként kialakuló hasvízkór kezelésére alkalmazzák, ha a szokásos kezelés nem jöhet szóba, vagy a továbbiakban már nem alkalmazható.
Croatian: Removab se koristi za liječenje zloćudnog ascitesa kada standardno liječenje nije dostupno ili se više u bolesnika ne može primijeniti.
Hungarian: Extravasatio*, gyulladás a beadás helyén*.
Croatian: Manje često Ekstravazacija*, upala na mjestu primjene*
Hungarian: Tüneti kezeléssel a panaszok megszűntek.
Croatian: Ove su reakcije riješene simptomatskim liječenjem.
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Papírdoboz: Removab 50 mikrogramm
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija: Removab 50 mikrograma
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Removabot?
Croatian: Kako primjenjivati Removab
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK Papírdoboz: Removab 10 mikrogramm
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija: Removab 10 mikrograma
Hungarian: 50 ml-es fecskendő
Croatian: štrcaljka od 50 ml
Hungarian: Az alábbiakban felsorolt mellékhatások 12 klinikai vizsgálatot átfogó, integrált biztonságossági elemzésből származnak.
Croatian: Nuspojave potječu iz integrirane sigurnosne analize koja je uključivala 12 kliničkih ispitivanja. 728
Hungarian: • A mellékelt kanült a Removab előretöltött fecskendőhöz kell csatlakoztatni.
Croatian: • Priložena se cjevčica pričvrsti na Removab napunjenu štrcaljku.
Hungarian: Fájdalom, asthenia*, szisztémás gyulladásos válasz szindróma*, oedema, ideértve a perifériás oedemát* is, általános állapot romlása*, mellkasi fájdalom, influenzaszerű betegség, rossz közérzet*, katéter helyének erythemája.
Croatian: Bol, astenija*, sindrom sistemskog upalnog odgovora*, edem uključujući periferni edem*, opće fizičko pogoršanje zdravlja*, bol u prsima, bolest slična gripi, slabost*, eritem na mjestu katetera
Hungarian: Egyéb súlyos mellékhatások Nagyon gyakori súlyos mellékhatások (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthetnek):
Croatian: Druge ozbiljne nuspojave Vrlo česte ozbiljne nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Hungarian: 2. táblázat EpCAM expresszió az alábbi ráktípusokat okozó, legfontosabb ascitesekben
Croatian: Tablica 2 Izraženost EpCAM antigena pri sijelima raka koji uzrokuju stvaranje ascitesa Retrospektivni podaci iz ispitivanja
Hungarian: FIGYELMEZETETŐ FELIRAT A LEVÁLASZTHATÓ CÍMKÉRE, AMELYET A HIGÍTOTT REMOVAB OLDATOS INFÚZIÓT TARTALMAZÓ 50ML-ES FECSKENDŐRE KELL FELRAGASZTANI
Croatian: TEKST UPOZORENJA ZA NALJEPNICU KOJU TREBA PRIČVRSTITI NA ŠTRCALJKU OD 50 ml KOJA SADRŽI RAZRIJEĐENU
Hungarian: Májkárosodás vagy portális véna trombózis / obstrukció Közepesnél súlyosabb fokú és / vagy a máj több mint 70%-át érintő metasztázisokkal és/vagy a portális véna trombózisával / obstrukciójával járó májkárosodásban szenvedő betegeket nem vizsgáltak.
Croatian: U ispitivanja nisu uključivani bolesnici s oštećenjem funkcije jetre većeg stupnja od umjerenog i/ili s više od 70% tkiva jetre zahvaćenog metastazama i/ili trombozom/opstrukcijom portalne vene.
Hungarian: hasi fájdalom, hányinger, hányás és hasmenés, amelyek általában CTCAE 1-es vagy 2-es fokozatúak, de megfigyeltek nagyobb fokozatúakat is, és ezek kellőképpen reagálnak a tüneti kezelésre.
Croatian: Gastrointestinalne reakcije poput boli u trbuhu, mučnine, povraćanja i proljeva su vrlo česte i većinom su stupnja 1 i 2 prema CTCAE, ali također su zabilježeni i viši stupnjevi, a povlače se na simptomatsko liječenje.
Hungarian: - Fertőzések - A vizeletben található fehérjék szintjének növekedése - Hátfájás, izom- és ízületi fájdalmak - Szorongás-érzés és alvási nehézségek - Viszkető kiütés vagy csalánkiütés - Bőrpír a katéter környékén - Arcpír - Köhögés
Croatian: - Povećane razine proteina u urinu - Bol u leđima, bol u mišićima i zglobovima - Osjećaj tjeskobe i poteškoće sa spavanjem - Osip koji svrbi ili koprivnjača - Crvenilo kože u području oko katetera
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK
Croatian: Farmakodinamički učinci
Hungarian: • Amikor a hígított Removab oldatos infúzió tartalmazó fecskendő kiürül, a tervezett infúziós idő hátralévő tartamára 50 ml-es, 20 ml 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót tartalmazó fecskendőre kell kicserélni, és változatlan körülmények mellett ezzel kell bemosni az infúziós csőben maradt Removab oldatot (kb.
Croatian: • Kada je štrcaljka od 50 ml koja sadrži razrijeđenu Removab otopinu za infuziju prazna, zamijeni se štrcaljkom od 50 ml koja sadrži 20 ml 9 mg/ ml (0,9%) otopine natrijevog klorida za injekciju do kraja predviđenog vremena za infuziju kako bi se uklonio mrtvi volumen u perfuzijskoj cijevi (približno 2 ml) pod nepromijenjenim uvjetima.
Hungarian: Ezt követően az antitest hasüregben történő eloszlásának elősegítésére a Removab beadása előtt minden alkalommal 500 ml
Croatian: Posljedično, prije svake primjene Removaba primjenjuje se 500
Hungarian: Az 50 ml-es fecskendőből minden légbuborékot el kell távolítani.
Croatian: Uklanjaju se svi mjehurići zraka iz štrcaljke od 50 ml.
Hungarian: Beadandó végleges össztérfogat
Croatian: Konačan volumen za primjenu
Hungarian: A mediánra vonatkozó 95%-os CI (nap) p-érték (lograng-próba)
Croatian: 95% CI za medijan (dani) p-vrijednost (log-rank test)
Hungarian: A Removabnak gyermekek esetén az engedélyezett javallat esetén nincs releváns alkalmazása.
Croatian: Nema relevantne primjene Removaba u pedijatrijskoj populaciji u odobrenoj indikaciji.
Hungarian: Ezzel az óvintézkedéssel biztosítható, hogy a Removab beadása kizárólag intraperitonealisan történjen.
Croatian: Ovo je mjera opreza kako bi se osiguralo da se Removab primjeni isključivo u trbušnu šupljinu.
Hungarian: Ilyen betegek Removabbal történő kezelése csak a kockázat / haszon gondos mérlegelése után jöhet szóba.
Croatian: Liječenje ovih bolesnika Removabom dolazi u obzir samo nakon detaljne procjene koristi/rizika.
Hungarian: 50 mikrogrammos előretöltött fecskendő
Croatian: 50 mikrograma napunjena štrcaljka
Hungarian: In vitro a primer tumor típusától függetlenül megfigyelték a kis- és nagymértékű EpCAM antigén-expressziót mutató tumoros sejtek katumaxomab-mediált hatásos pusztítását.
Croatian: Učinkovito uništavanje tumorskih stanica posredovano katumaksomabom in vitro zabilježeno je kod ciljnih stanica s niskom i visokom izraženošću EpCAM antigena, neovisno o primarnoj vrsti tumora.
Hungarian: 5. táblázat Az IP-CAT-AC-03 vizsgálat hatásossági eredményei (punkció nélküli túlélés és az első terápiás ascites- punkció szükségessé válásáig eltelt idő) Változó
Croatian: Tablica 5 Rezultati djelotvornosti (preživljenje bez punkcije i vrijeme do prve potrebne terapijske punkcije ascitesa) ispitivanja IP-CAT-AC-03
Hungarian: Relatív hazárd (Hazard ratio - HR) A relatív hazárdra vonatkozó 95%-os CI
Croatian: Omjer hazarda (HR) 95% CI za HR
Hungarian: hogy csökkent a vérében a fehérjék szintje), - szédül vagy elájul (alacsony vérnyomás tünetei), - szív- és keringési rendellenességeket észlel, - vese- vagy májproblémája van,
Croatian: (simptomi niske razine proteina u krvi) - ako osjećate omaglicu ili nesvjesticu (simptomi niskog krvnog tlaka) - imate probleme sa srcem i cirkulacijom - imate probleme s bubrezima ili jetrom - imate infekciju.
Hungarian: • Az előretöltött fecskendő kanüljét az 50 ml-es infúziós fecskendő nyílásába kell bevezetni oly módon, hogy a kanül belemerüljön a 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióba (2. ábra).
Croatian: • Cjevčica napunjene štrcaljke umetne se kroz otvor štrcaljke od 50 ml tako da je cjevčica uronjena u 9 mg/ml (0,9%) otopinu natrijevog klorida za injekciju (Slika 2).
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Ha a beadás során bizonyos mellékhatásokat, például szédülést vagy hidegrázást észlel, ne vezessen gépjárművet, és ne használjon gépeket, amíg azok meg nem szűnnek.
Croatian: Ako imate nuspojave kao što su omaglica ili zimica tijekom ili nakon primjene lijeka, ne biste smjeli upravljati vozilima i strojevima dok simptomi ne nestanu.
Hungarian: A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjához.
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku obratite se nositelju odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet.
Hungarian: Punkció nélküli túlélés medián értéke (nap) A mediánra vonatkozó 95%-os CI (nap) p-érték (lograng próba)
Croatian: Medijan preživljenja bez punkcije (dani) 95% CI za medijan (dani) p-vrijednost (log-rank test)
Hungarian: A betegek közül 170 került a katumaxomabbal kezeltek csoportjába.
Croatian: EpCAM pozitivnim karcinomima od kojih je 170 bolesnika randomizirano u skupinu liječenu katumaksomabom.
Hungarian: A katéter ascites lecsapolására, valamint hígított Removab és 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekció beadására szolgál.
Croatian: Kateter se koristi za drenažu ascitesa i infuziju razrijeđenog Removaba i 9 mg/ml (0,9%) otopine natrijevog klorida za injekciju.
Hungarian: • Fel kell tölteni a precíziós pumpára csatlakoztatott infúziós szereléket a hígított Removab oldatos infúzióval.
Croatian: • Oprema perfuzijskih cijevi spojena s preciznom pumpom prethodno se napuni razrijeđenom Removab otopinom za infuziju.
Hungarian: Milyen a Removab külleme és mit tartalmaz a csomagolás A Removab átlátszó, színtelen koncentrátum oldatos infúzióhoz gyógyszerformában van forgalomban, kanüllel ellátott előretöltött fecskendőben.
Croatian: Removab je bistri i bezbojni koncentrat za otopinu za infuziju u napunjenoj štrcaljki s cjevčicom.
Hungarian: Nem gyakori súlyos mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek): - A lábszár hátsó felszínén bőr alatti csomók megjelenése, amelyek kisebesedhetnek vagy hegesen gyógyulhatnak.
Croatian: Manje česte ozbiljne nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba): - Kvržice ispod kože na stražnjoj strani nogu koje se mogu pretvoriti u otvorene rane i ostaviti ožiljke - Upala i bol ili peckanje i žarenje u području oko katetera
Hungarian: 3 óra.
Croatian: 2 godine
Hungarian: Medián túlélés (nap) A mediánra vonatkozó 95%-os CI (nap) p-érték (lograng-próba) Relatív hazárd (HR) (katumaxomab versus katumaxomab + prednizolon) A relatív hazárdra vonatkozó 95%-os CI
Croatian: 95% CI za medijan (dani) p-vrijednost (log-rank test) Omjer hazarda (HR) (katumaksomab naspram katumaksomab + prednizolon) 95% CI za HR
Hungarian: aláhúzott: lásd a „Kiválasztott mellékhatások leírása" bekezdést
Croatian: * također su prijavljeni kao ozbiljne nuspojave podcrtano: vidjeti dio "Opis odabranih nuspojava"
Hungarian: - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik,tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Croatian: - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili medicinsku sestru.
Hungarian: A Removab beadása előtt az oldatos infúzióhoz való koncentrátumot 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekcióban kell hígítani.
Croatian: Prije primjene Removaba koncentrat za otopinu za infuziju potrebno je razrijediti u 9 mg/ml (0,9%) otopini natrijevog klorida za injekciju.
Hungarian: 4. táblázat Az IP-REM-AC-01 vizsgálat post-study fázisára vonatkozó túlélési arány Paracentesis + katumaxomab
Croatian: Tablica 4 Ukupno preživljenje u ispitivanju IP-REM-AC-01 nakon njegovog završetka Paracenteza + katumaksomab (N=170)
Hungarian: • Az előretöltött fecskendő teljes tartalmát (Removab koncentrátum és levegő puffer) közvetlenül a 9 mg/ml-es (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióba kell fecskendezni.
Croatian: • Cijeli se sadržaj štrcaljke (Removab koncentrat zajedno s jastučićem zraka) ubrizga iz napunjene štrcaljke izravno u 9 mg/ml (0,9%) otopinu natrijevog klorida za injekciju.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a katumaxomab (0,1 ml-ben 10 mikrogramm, ami 0,1 mg/ml-nek felel meg).
Croatian: - Djelatna tvar je katumaksomab (10 mikrograma u 0,1 ml, što odgovara 0,1 mg/ml).
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a katumaxomab (0,5 ml-ben 50 mikrogramm, ami 0,1 mg/ml-nek felel meg).
Croatian: - Djelatna tvar je katumaksomab (50 mikrograma u 0,5 ml, što odgovara 0,1 mg/ml).
Hungarian: Az első terápiás ascites punkcióig eltelt idő Az első terápiás ascites- punkcióig eltelt idő medián értéke (nap) A mediánra vonatkozó 95%-os CI (nap) p-érték (lograng-próba)
Croatian: Medijan vremena do prve potrebne terapijske punkcije ascitesa (dani) 95% CI za medijan (dani) p-vrijednost (log-rank test)
Hungarian: • 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos injekció
Croatian: • 9 mg/ml (0,9%) otopina natrijevog klorida za injekciju • precizna perfuzijska pumpa
Hungarian: - Gyulladás és fájdalom vagy égető, csípő érzés a katéter környékén - Vérlemezkék számának csökkenése, véralvadási problémák - Gyomor- vagy bélvérzés, melynek jele a vérhányás, illetve véres vagy fekete széklet ürítése - Bőrreakció, súlyos allergiás bőrreakció (dermatitisz) - Görcsrohamok - Tüdőt érintő problémák, például vérrög a tüdőben - Alacsony oxigénszint a vérben - Súlyos veseproblémák
Croatian: - Smanjenje broja trombocita, problemi sa zgrušavanjem krvi - Krvarenje u želucu ili crijevima, koje se očituje povraćanjem krvi ili crvenom ili crnom stolicom - Kožna reakcija, teška alergijska kožna reakcija (dermatitis) - Napadaji
Hungarian: 1 db előretöltött fecskendő.
Croatian: 1 napunjena štrcaljka.
Hungarian: 3. táblázat Az IP-REM-AC-01 vizsgálat hatásossági eredményei (punkció nélküli túlélés és az első terápiás ascites- punkció szükségessé válásáig eltelt idő Változó
Croatian: Tablica 3 Rezultati djelotvornosti (preživljenje bez punkcije i vrijeme do prve potrebne terapijske punkcije ascitesa) ispitivanja IP-REM-AC-01
Hungarian: - Étvágytalanság - Kiszáradás
Croatian: - Nakupljanje tekućine - Preosjetljivost
Hungarian: A leggyakoribb infúzió okozta mellékhatások a láz, a hidegrázás, a hányinger és a hányás, melyek többnyire enyhék vagy közepesen súlyosak.
Croatian: Najčešće nuspojave vezane uz infuziju, koje su većinom blage do umjerene, su vrućica, zimica, mučnina i povraćanje.
Hungarian: 1. ábra Az IP-REM-AC-01 vizsgálat során az első terápiás ascites- punkció szükségessé válásáig eltelt időre vonatkozó Kaplan-Meier-féle becslés Punkciómentesség becsült valószínűsége (%)
Croatian: Slika 1 Kaplan-Meierova procjena vremena do prve potrebne terapijske punkcije ascitesa u ispitivanju IP-REM-AC-01
Hungarian: A Removab beadása után gyakran figyelték meg a májenzimek szintjének átmeneti emelkedését.
Croatian: Često je zabilježen prolazni porast jetrenih enzima nakon primjene Removaba.
Hungarian: A kezelés teljes időtartamára, az utolsó infúzió utáni napig katétert fognak behelyezni a hasüregébe (intraperitoneálisan).
Croatian: Kateter će Vam biti u trbuhu (trbušnoj šupljini) tijekom cijelog liječenja, do dana nakon zadnje infuzije.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Removab és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Croatian: Što je Removab i za što se koristi
Hungarian: A katumaxomabot 4, növekvő dózisú, a 0. napon 10 mikrogrammos, a 3. napon 20 mikrogrammos, a 7. napon 50 mikrogrammos és a 10. napon 150 mikrogrammos intraperitoneális infúzióban adták be (lásd 4.2 pont).
Croatian: 1. doza 10 mikrograma 0. dan 2. doza 20 mikrograma 3. dan 3. doza 50 mikrograma 7. dan 4. doza 150 mikrograma 10. dan
Hungarian: A megmaradó 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekciót ki lehet dobni.
Croatian: Preostala 9 mg/ml (0,9%) otopina natrijevog klorida za injekciju može se baciti.
Hungarian: Máj- és epebetegségek, illetve tünetek Gyakori
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Često
Hungarian: Dyspnoe*, pleurális folyadékgyülem*, köhögés.
Croatian: Dispneja*, pleuralni izljev*, kašalj
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji iza Rok valjanosti.
Hungarian: • Az infúziós szereléket az Y-csatlakozóhoz kell csatlakoztatni.
Croatian: • Perfuzijske cijevi spoje se u Y spoj.
Hungarian: A katumaxomabot négy, a 0. napon 10 mikrogrammos, a 3. napon 20 mikrogrammos, a 7. napon 50 mikrogrammos és a 10. napon 150 mikrogrammos adagban, állandó sebességgel, intraperitoneális infúzióban adták be mindkét csoportban.
Croatian: Katumaksomab je primjenjen u četiri 3-satne i.p. infuzije konstantne brzine u dozama od 10, 20, 50 i 150 mikrograma na dan 0, 3, 7 i 10, kod obje skupine ispitanika.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója a tünetek változása volt.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bilo je promjena simptoma.
Hungarian: Remsima (infliximab)
Croatian: Remsima (infliksimab)