FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les informations sur les interactions médicamenteuses de Sovaldi avec les médicaments concomitants potentiels sont résumées dans le tableau 3 ci-dessous (où l'intervalle de confiance [IC] à 90 % du rapport moyen des moindres carrés géométriques (GLSM) était dans les limites « ↔ », en dépassement supérieur « ↑ », ou en dépassement inférieur « ↓ » des limites d'équivalence prédéterminées).
Romanian: Alte interacţiuni Informaţiile referitoare la interacţiunile medicamentoase dintre Sovaldi şi alte medicamente ce pot fi administrate concomitent sunt prezentate în Tabelul 3 de mai jos („↔": valorile intervalului de încredere [IÎ] de 90% pentru raportul mediilor geometrice, determinate prin metoda least-squares, au fost cuprinse între limitele intervalului de echivalenţă predefinit; „↑": valorile s-au extins peste limita superioară a intervalului de echivalenţă predefinit; „↓": valorile s-au extins sub limita inferioară a intervalului de echivalenţă predefinit).
French: (600 mg une fois par jour)d
Romanian: (600 mg o dată pe zi)d
French: La sécurité d'emploi et la dose appropriée de Sovaldi n'ont pas été établies chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire estimé [DFGe] < 30 mL/min/1,73 m2) ou d'insuffisance rénale terminale (IRT) nécessitant une hémodialyse (voir rubrique 5.2).
Romanian: Nu au fost stabilite siguranţa şi doza adecvată de Sovaldi pentru pacienţii cu insuficienţă renală severă (rata estimată de filtrare glomerulară [ReFG] < 30 ml/min şi 1,73 m2) sau cu insuficienţă renală în stadiu terminal (IRST), care necesită hemodializă (vezi pct. 5.2).
French: b. Pour les rechutes, le dénominateur est le nombre de sujets avec un taux d'ARN du VHC < LIQ à leur dernière évaluation sous traitement.
Romanian: Pentru calcularea procentului de subiecţi cu recădere a fost luat în considerare numărul de subiecţi cu o valoare a ARN VHC < LIC la ultima evaluare sub tratament.
French: 12 semaines (n = 103)a
Romanian: (n = 103)a
French: La dose de ribavirine était calculée en fonction du poids, soit 1 000-1 200 mg/jour en deux doses fractionnées et la dose de peginterféron alfa 2a, le cas échéant, était de 180 μg par semaine.
Romanian: Doza de ribavirină a depins de greutatea corporală, fiind cuprinsă între 1000-1200 mg pe zi, administrată în două prize, iar doza de peginterferon alfa 2a a fost de 180 μg pe săptămână, dacă acest medicament a făcut parte din asocierea terapeutică.
French: Fréquent fièvre, asthénie douleur de poitrine, asthénie a. SOF = sofosbuvir ; b. RBV = ribavirine ; c. PEG = peginterféron alfa.
Romanian: SOF = sofosbuvir; b. RBV = ribavirină; c. PEG = peginterferon alfa.
French: VHC de génotype 3
Romanian: VHC de genotip 3
French: Autresc a. L'analyse d'efficacité inclut 3 sujets infectés par un VHC de génotype recombinant 2/1.
Romanian: Analiza privind eficacitatea include 3 subiecţi cu infecţie cu VHC recombinant de genotip 2/1.
French: Des cas de bradycardie sévère et de troubles de la conduction ont été observés avec le sofosbuvir en association avec un autre AAD (dont le daclatasvir, le siméprévir et le lédipasvir) lors de la co-administration avec l'amiodarone et/ou d'autres médicaments diminuant la fréquence cardiaque (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Romanian: Au fost observate cazuri de bradicardie severă și bloc la nivel cardiac atunci când sofosbuvirulse utilizează în asociere cu un alt medicament antiviral cu acțiune directă (AAD, inclusiv daclatasvir, simeprevir și ledispavir) și concomitent cu amiodarona și/sau alte medicamente care scad frecvența cardiacă (vezi pct. 4.4 și 4.5).
French: 12 semaines (n = 327)
Romanian: (n = 327)
French: Lorsque la prise de la ribavirine a été interrompue en raison de la survenue d'une anomalie biologique ou d'une manifestation clinique, il est possible d'essayer de réinitier la ribavirine à la dose de 600 mg par jour, puis d'augmenter encore la dose jusqu'à 800 mg par jour.
Romanian: < 12 g/dl în pofida administrării unei doze reduse timp de 4 săptămâni După întreruperea ribavirinei din cauza unor rezultate anormale ale analizelor de laborator sau unor manifestări clinice, se poate încerca reiniţierea tratamentului cu ribavirină, cu o doză de 600 mg zilnic, care poate fi ulterior crescută la 800 mg zilnic.
French: Patients en attente de transplantation hépatique
Romanian: Pacienţi în aşteptarea transplantului hepatic
French: L'analyse par pharmacocinétique des populations chez les sujets infectés par le VHC a montré que la cirrhose n'a pas d'effet cliniquement significatif sur l'exposition au sofosbuvir et au GS-331007.
Romanian: Analiza farmacocinetică populaţională efectuată la subiecţi infectaţi cu VHC a indicat faptul că prezenţa cirozei nu are niciun efect relevant din punct de vedere clinic asupra expunerii la sofosbuvir şi GS-331007.
French: Par rapport aux sujets sains (n = 284), l'ASC0-24 du sofosbuvir et du GS-331007 était supérieure de 57 % et inférieures de 39 %, respectivement, chez les sujets infectés par le VHC.
Romanian: Comparativ cu subiecţii sănătoşi (n = 284), la subiecţii cu infecţie cu VHC, ASC0-24 pentru sofosbuvir şi GS-331007 a fost cu 57% mai crescută şi, respectiv, cu 39% mai scăzută.
French: Par conséquent, l'amiodarone ne doit être utilisée chez les patients traités par Sovaldi et un autre AAD qu'en cas d'intolérance ou de contre-indication aux autres traitements anti-arythmiques.
Romanian: Aceste cazuri pot pune viața în pericol, prin urmare amiodarona trebuie utilizată la pacienții cărora li se administrează Sovaldi și un alt AAD doar atunci când alte tratamente alternative cu medicamente antiaritmice nu sunt tolerate sau sunt contraindicate.
French: • douleurs musculaires, douleurs articulaires
Romanian: • dureri şi disconfort muscular, dureri la nivelul articulaţiilor
French: VHC de génotype 2
Romanian: VHC de genotip 2
French: Dans ce contexte, aucun effet indésirable spécifique au sofosbuvir n'a été détecté.
Romanian: În cazul acestor asocieri, nu au fost identificate reacţii adverse la medicament specifice pentru sofosbuvir.
French: La dose initiale recommandée de ribavirine est de 400 mg administrée par voie orale en deux doses fractionnées, avec de la nourriture.
Romanian: Este recomandată o doză inițială de ribavirină de 400 mg administrată oral, divizată în două prize, împreună cu alimente.
French: Comprimé nu
Romanian: Netrataţi anterior
French: Comment conserver Sovaldi
Romanian: Cum se păstrează Sovaldi
French: Les taux de réponse chez les sujets atteints de cirrhose à l'inclusion sont présentés, par génotype du VHC, dans le tableau 8.
Romanian: Ratele de răspuns pentru subiecţii cu ciroză la momentul iniţial sunt prezentate în Tabelul 8, în funcţie de genotipul VHC.
French: Tableau 4 : Effets indésirables observés sous sofosbuvir en association avec la ribavirine ou avec le peginterféron alfa et la ribavirine
Romanian: Tabelul 4: Reacţiile adverse la medicament identificate pentru sofosbuvirul administrat în asociere cu ribavirină sau cu peginterferon alfa şi ribavirină
French: Si vous vomissez plus de 2 heures après l'avoir pris, il est inutile de prendre un autre comprimé : attendez l'heure de la prochaine prise.
Romanian: Dacă prezentaţi vărsături la mai mult de 2 ore după ce aţi luat Sovaldi, nu trebuie să luaţi alt comprimat; aşteptaţi şi luaţi comprimatul următor în mod obişnuit.
French: Ne prenez jamais Sovaldi
Romanian: Nu luaţi Sovaldi
French: PRODUITS DE PHYTOTHÉRAPIE Millepertuis (Hypericum perforatum)
Romanian: (Hypericum perforatum)
French: À l'inclusion, < 1 % du VHC de ce sujet portait la mutation S282T et, 4 semaines post-traitement, 99 % de ses virus portaient la mutation S282T, ce qui a entraîné une modification de la CE50 d'un facteur 13,5 et réduit la capacité de réplication virale.
Romanian: dezvoltând S282T (> 99%) la 4 săptămâni după tratament, ceea ce a determinat o modificare de 13,5 ori a CE50 a sofosbuvirului şi a diminuat capacitatea de replicare virală.
French: Le sofosbuvir est un inhibiteur pan-génotypique de l'ARN polymérase ARN-dépendante NS5B du VHC, qui est essentielle pour la réplication du virus.
Romanian: Mecanism de acţiune Sofosbuvirul este un inhibitor pan-genotopic al ARN-polimerazei NS5B, polimerază dependentă de
French: Une surveillance étroite est recommandée en cas de co-administration de ce médicament et de Sovaldi avec un autre AAD (voir rubriques 4.4 et 4.8).
Romanian: Dacă acest medicament se administrează concomitent cu Sovaldi și un alt AAD, se recomandă supravegherea atentă (vezi pct. 4.4 și 4.8).
French: S'ils s'en rendent compte plus de 18 heures après, ils doivent attendre et prendre la dose suivante comme prévu.
Romanian: Dacă au trecut mai mult de 18 ore, pacienţii trebuie sfătuiţi să aştepte şi să ia următoarea doză la ora obişnuită.
French: 12 semaines (n = 207)
Romanian: (n = 207)
French: Le tableau 5 présente les taux de réponse pour le groupe sofosbuvir + peginterféron alfa + ribavirine.
Romanian: Tabelul 5 prezintă ratele de răspuns pentru grupul de tratament cu sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirină.
French: La co-administration de Sovaldi et de médicaments qui inhibent la P-gp et/ou la BCRP peut augmenter la concentration plasmatique du sofosbuvir sans augmenter celle du GS-331007.
Romanian: Administrarea de Sovaldi în asociere cu medicamente care inhibă gp-P şi/sau BCRP poate determina creşterea concentraţiei plasmatice de sofosbuvir, fără a determina creşteri ale concentraţiei plasmatice de GS-331007; de aceea, Sovaldi poate fi administrat în asociere cu inhibitori ai gp-P şi/sau ai BCRP.
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration : Très fréquent fatigue, irritabilité frissons, fatigue, syndrome pseudogrippal, irritabilité, douleur, fièvre
Romanian: Foarte frecvente oboseală, iritabilitate frisoane, oboseală, stare pseudogripală, iritabilitate, durere, pirexie
French: La CE50 moyenne (± ET) du sofosbuvir contre les réplicons chimériques codant pour des séquences de NS5B provenant d'isolats cliniques était de 0,068 ± 0,024 μM pour le génotype 1a (n = 67), 0,11 ± 0,029 μM pour le génotype 1b (n = 29), 0,035 ± 0,018 μM pour le génotype 2 (n = 15) et 0,085 ± 0,034 μM pour le génotype 3a (n = 106).
Romanian: Valoarea medie ± DS a CE50 a sofosbuvirului împotriva repliconilor chimerici care codifică secvenţe NS5B din izolatele clinice a fost de 0,068 ± 0,024 μM pentru genotipul 1a (n = 67), 0,11 ± 0,029 μM pentru genotipul 1b (n = 29),
French: Adultes naïfs de tout traitement - FISSION (étude 1231) FISSION était une étude randomisée, en ouvert, contre traitement actif, évaluant un traitement de 12 semaines par sofosbuvir plus ribavirine versus un traitement de 24 semaines par peginterféron alfa 2a plus ribavirine chez des sujets naïfs de tout traitement infectés par un VHC de génotype 2 ou 3.
Romanian: Adulţi netrataţi anterior - FISSION (studiul 1231) FISSION a fost un studiu randomizat, în regim deschis, controlat cu un comparator activ, care a evaluat 12 săptămâni de tratament cu sofosbuvir şi ribavirină comparativ cu 24 săptămâni de tratament cu peginterferon alfa 2a şi ribavirină la subiecţii netrataţi anterior, prezentând infecţie cu VHC de genotip 2 sau 3.
French: Naïfs de tout traitement (NEUTRINO)
Romanian: Netrataţi anteriora (NEUTRINO)
French: Les taux de réponse virologique des 41 sujets transplantés, présentant un taux d'ARN du VHC < LIQ, sont indiqués dans le tableau 17.
Romanian: În Tabelul 17 sunt prezentate ratele de răspuns virusologic pentru cei 41 subiecţi cu transplant, cu valori ale ARN VHC < LIC.
French: • douleur dans la poitrine, sensation de faiblesse
Romanian: • dureri în piept, senzaţie de slăbiciune • răceală (rinofaringită)
French: Sans objet.
Romanian: Fără ciroză
French: Les sujets étaient randomisés en groupes égaux (1/1) avec pour facteur de stratification la cirrhose (présence versus absence) et le génotype du VHC (2 versus 3).
Romanian: Subiecţii au fost randomizaţi într-un raport de 1:1 şi stratificaţi în funcţie de ciroză (prezenţa sau absenţa acesteia) şi de genotipul VHC (genotip 2 sau 3).
French: Dans les études de phase 3 deux substitutions NS5B, L159F et V321A, ont été détectées dans des échantillons prélevés après rechute post-traitement chez de nombreux sujets infectés par le VHC de génotype 3.
Romanian: În studiile clinice de fază 3, la multipli subiecţi prezentând infecţie cu VHC de genotip 3 au fost detectate două substituţii la nivelul NS5B, L159F şi V321A, în probele analizate în cazul apariţiei recăderii virusologice după încheierea tratamentului.
French: Infections et infestations : Fréquent rhinopharyngite Affections hématologiques et du système lymphatique :
Romanian: Frecvente rinofaringită Tulburări hematologice şi limfatice:
French: Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d'1 personne sur 10)
Romanian: (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
French: Le tableau 7 présente les taux de réponse pour les groupes sofosbuvir + ribavirine et peginterféron alfa + ribavirine.
Romanian: Tabelul 7 prezintă ratele de răspuns pentru grupurile de tratament cu sofosbuvir + ribavirină şi peginterferon alfa + ribavirină.
French: 12 semainesb
Romanian: 12 săptămânib
French: Les patients doivent être informés que s'ils vomissent dans les 2 heures suivant la prise de leur dose, ils doivent prendre un autre comprimé.
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să ia un alt comprimat dacă apar vărsături în interval de 2 ore de la administrarea dozei.
French: Emtricitabinef (200 mg une fois par jour)d
Romanian: Emtricitabinăf (200 mg o dată pe zi)d
French: Réponse virologique chez les sujets évaluablesa a. Les sujets évaluables étaient les sujets ayant atteint le point d'évaluation spécifié au moment de l'analyse intermédiaire.
Romanian: Subiecţii evaluabili au fost cei care au atins săptămâna post-transplant specificată, la data analizei intermediare.
French: Dans les études de pharmacologie clinique, le sofosbuvir et le GS-331007 ont tous deux fait l'objet d'analyses pharmacocinétiques.
Romanian: În studiile clinice farmacologice, pentru analizele farmacocinetice au fost monitorizate atât sofosbuvirul, cât şi GS-331007.
French: Le sofosbuvir a été étudié au cours d'une étude clinique en ouvert évaluant la sécurité et l'efficacité d'un traitement de 24 semaines par sofosbuvir et ribavirine chez des patients atteints d'hépatite C
Romanian: Sofosbuvirul a fost studiat într-un studiu clinic în regim deschis care a evaluat siguranţa şi eficacitatea a 12 sau 24 săptămâni de tratament cu sofosbuvir şi ribavirină la subiecţi cu hepatită C cronică cu
French: Raltégravir ↓ Cmax 0,57 (0,44-0,75)
Romanian: Raltegravir ↓ Cmax 0,57 (0,44; 0,75)
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : Très fréquent dyspnée, toux
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale:
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Sovaldi 400 mg comprimés pelliculés
Romanian: Sovaldi 400 mg comprimate filmate
French: Une analyse intermédiaire a été effectuée sur 61 sujets qui ont reçu le sofosbuvir et la ribavirine ; la majorité des sujets étaient porteurs d'un VHC de génotype 1, 44 avaient un score de CPT A et 17 avaient un score de CPT B. Sur ces 61 sujets, 44 ont reçu la transplantation hépatique après un traitement par sofosbuvir et ribavirine d'une durée allant jusqu'à 48 semaines ; 41 avaient un taux d'ARN du VHC < LIQ au moment de la transplantation.
Romanian: Dintre aceşti 61 subiecţi, 44 au primit un transplant hepatic după o perioadă de tratament cu sofosbuvir şi ribavirină de până la 48 săptămâni; 41 dintre aceşti subiecţi aveau valori ale ARN VHC < LIC la momentul transplantului.
French: Adultes intolérants, inéligibles à l'interféron ou refusant l'interféron - POSITRON (étude 107) POSITRON était une étude randomisée, en double aveugle contre placebo, évaluant un traitement de 12 semaines par sofosbuvir plus ribavirine (n = 207) versus placebo (n = 71) chez des sujets intolérants, inéligibles à l'interféron ou refusant l'interféron.
Romanian: POSITRON a fost un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, care a evaluat 12 săptămâni de tratament cu sofosbuvir şi ribavirină (n = 207) comparativ cu placebo (n = 71) la subiecţi prezentând intoleranţă la interferon, neeligibili pentru sau refuzând tratamentul cu interferon.
French: La dose de ribavirine utilisée dans le groupe sofosbuvir + ribavirine était calculée en fonction du poids (1 000-1 200 mg/jour), alors que dans le groupe peginterféron alfa 2a + ribavirine elle était de 800 mg/jour quel que soit le poids.
Romanian: Dozele de ribavirină utilizate în grupurile de tratament cu sofosbuvir + ribavirină şi peginterferon alfa 2a + ribavirină au fost de 1000-1200 mg/zi, în funcţie de greutatea corporală, şi,
French: Cmin (ND/SO) Sofosbuvir ↑ Cmax 2,54 (1,87-3,45)
Romanian: Sofosbuvir ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45)
French: La co-administration de ce type de médicaments avec Sovaldi n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă a acestor medicamente împreună cu Sovaldi (vezi pct. 4.5).
French: La co-administration de ce type de médicaments avec Sovaldi n'est pas recommandée (voir rubrique 4.4).
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă a acestor medicamente împreună cu Sovaldi (vezi pct. 4.4).
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition : Très fréquent diminution de l'appétit
Romanian: Tulburări metabolice şi de nutriţie:
French: Une corrélation a été observée entre l'efficacité, en termes de réponse virologique rapide, et l'exposition au sofosbuvir et au GS-331007.
Romanian: Relaţie(i) farmacocinetică(e)/farmacodinamică(e) S-a observat că eficacitatea, în termeni de răspuns virusologic, se corelează cu expunerea la sofosbuvir, precum şi la GS-331007.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 400 mg de sofosbuvir.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine sofosbuvir 400 mg.
French: Norelgestromine ↔ Cmax 1,06 (0,93-1,22)
Romanian: Norgestromin ↔ Cmax 1,06 (0,93; 1,22)
French: Très fréquent diminution de l'hémoglobine anémie, neutropénie, lymphopénie, thrombopénie
Romanian: Foarte frecvente scăderea concentraţiei hemoglobinei anemie, neutropenie, scăderea numărului de limfocite, scăderea numărului de trombocite,
French: Mannitol (E421)
Romanian: 6.1 Lista excipienţilor Nucleul comprimatului Manitol (E421)
French: Le profil de sécurité d'emploi du sofosbuvir et de la ribavirine chez les patients atteints d'hépatite C chronique ayant reçu une transplantation hépatique a été similaire à celui observé chez les sujets des études cliniques de phase 3 traités par sofosbuvir et ribavirine (voir rubrique 5.1).
Romanian: Profilul de siguranță al sofosbuvirului și ribavirinei la pacienţii cărora li s-a efectuat transplant hepatic, diagnosticaţi cu hepatită C cronică a fost similar cu cel observat la subiecții tratați cu sofosbuvir și ribavirină în studiile clinice de fază 3 (vezi pct. 5.1).
French: Cirrhose n = nombre de sujets présentant une réponse RVS12 ; N = nombre total de sujets par groupe.
Romanian: Ciroză n = numărul de subiecţi cu răspuns RVS12;
French: ↑ Sofosbuvir (TPV)
Romanian: Se preconizează: ↑ Sofosbuvir (TPV) ↔ Sofosbuvir (BOC)
French: 12 semaines (n = 68)
Romanian: (n = 68)
French: Classification interféron Inéligible Intolérant Refusant l'interféron
Romanian: Clasificarea în funcţie de interferon Neeligibili pentru tratament
French: GS-331007 ↔ Cmax 1,23 (1,14-1,34) ↔ ASC 0,95 (0,88-1,03) Cmin (ND/SO)
Romanian: GS-331007 ↔ Cmax 1,23 (1,14; 1,34) ↔ ASC 0,95 (0,88; 1,03) Cmin (NSC)
French: Fréquent gêne abdominale, constipation, dyspepsie constipation, bouche sèche, reflux gastro-œsophagien
Romanian: dispepsie constipaţie, xerostomie, reflux gastroesofagian
French: SOFa + RBVb
Romanian: Frecvenţă SOFa + RBVb
French: Cmin (ND/SO)
Romanian: Cmin (NSC)
French: Sovaldi + ribavirine + peginterféron alfa 12 semainesb
Romanian: ribavirină + peginterferon alfa 12 săptămânib Sovaldi + ribavirină
French: En cas de co-administration de sofosbuvir et de norgestimate/éthinylestradiol, aucune adaptation posologique du norgestimate/éthinylestradiol n'est nécessaire.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de norgestimat/etinilestradiol la utilizarea concomitentă de sofosbuvir şi norgestimat/etinilestradiol.
French: Uniquement chez les patients inéligibles ou intolérants au peginterféron alfa (voir rubrique 4.4)
Romanian: Sovaldi + ribavirină A se utiliza numai la pacienţii care sunt neeligibili pentru sau prezentând intoleranţă la peginterferon alfa (vezi pct. 4.4).
French: Patients atteints d'une HCC de génotype 2
Romanian: Pacienţi cu HCC de genotip 2
French: Les taux plasmatiques d'ARN du VHC ont été mesurés pendant les études cliniques à l'aide du test COBAS TaqMan VHC (version 2.0), à utiliser avec le système High Pure.
Romanian: În studiile clinice, concentraţiile plasmatice de ARN VHC au fost măsurate utilizând testul VHC
French: 12 semaines (n = 73)
Romanian: (n = 73)
French: Patients atteints d'une HCC de génotype 3
Romanian: Pacienţi cu HCC de genotip 3
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Romanian: • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) Chaque comprimé pelliculé contient 400 mg de sofosbuvir.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine sofosbuvir 400 mg.
French: Tableau 21 : Réponses aux traitements en fonction du schéma thérapeutique et de la durée du traitement - comparaison des études sur l'infection à VHC de génotype 4, 5 et 6 Population de patients (numéro/nom de l'étude)
Romanian: Tabelul 21: Rezultatele în funcţie de schema terapeutică şi de durata tratamentului, o comparaţie între studiile clinice efectuate la pacienţi cu infecţie cu VHC de genotip 4, 5 şi 6 Populaţia de pacienţi (Numărul/denumirea studiului)
French: Le tableau 14 présente l'analyse en sous-groupes par génotype en fonction du statut cirrhotique et d'une exposition à un précédent traitement anti-VHC.
Romanian: Tabelul 14 prezintă rezultatele analizelor de subgrup, în funcţie de genotip, prezenţa/absenţa cirozei şi expunerea la un tratament anterior pentru VHC.
French: Le tableau 12 présente l'analyse en sous-groupes par génotype en fonction du statut cirrhotique et du type de réponse à un précédent traitement anti-VHC.
Romanian: Tabelul 12 prezintă rezultatele analizelor de subgrup, în funcţie de genotip, prezenţa/absenţa cirozei şi răspunsul la un tratament anterior pentru VHC.
French: Le profil de sécurité d'emploi du sofosbuvir et de la ribavirine chez les sujets infectés par le VHC en attente de transplantation hépatique a été similaire à celui observé chez les sujets des études cliniques de phase 3 traités par sofosbuvir et ribavirine (voir rubrique 5.1).
Romanian: Profilul de siguranţă al sofosbuvirului şi ribavirinei la subiecţii prezentând infecţie cu VHC înainte de transplantul hepatic a fost similar cu cel observat la subiecţii trataţi cu sofosbuvir şi ribavirină în studiile clinice de fază 3 (vezi pct. 5.1).
French: Rechuteb
Romanian: Efavirenzf
French: GS-331007 représentaient environ 4 % et > 90 % de l'exposition systémique aux composés apparentés (somme des ASC du sofosbuvir et de ses métabolites, corrigée des poids moléculaires), respectivement.
Romanian: După o doză unică de 400 mg de [14C]-sofosbuvir administrată oral, sofosbuvirul şi GS-331007 au determinat aproximativ 4% şi, respectiv, > 90% din expunerea sistemică la medicament (suma ASC ajustate în funcţie de greutatea moleculară a sofosbuvirului şi a metaboliţilor acestuia).
French: Affections hépatobiliaires : Très fréquent augmentation de la bilirubine sérique augmentation de la bilirubine sérique Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Romanian: Foarte frecvente creşterea bilirubinemiei creşterea bilirubinemiei
French: Le tableau 10 présente l'analyse en sous-groupes par génotype en fonction du statut cirrhotique et du statut par rapport à l'interféron.
Romanian: Tabelul 10 prezintă rezultatele analizelor de subgrup, în funcţie de genotip, prezenţa/absenţa cirozei şi clasificarea în funcţie de interferon.
French: (600 mg dose unique)
Romanian: (doză unică de 5 mg)