FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu au fost relevate efecte mutagene sau genotoxice atunci când manitolul a fost analizat într-o serie standard de teste de genotoxicitate.
Latvian: Vērtējot mannītu standarta genotoksicitātes testu komplektā, mutagēnisku vai genotoksisku ietekmi nekonstatēja.
Romanian: Cum să utilizaţi medicamentul - Bronchitol este respirat (inhalat) sub formă de pudră din capsulă, utilizând inhalatorul furnizat în ambalaj.
Latvian: Kā Jūsu zāles jālieto - Bronchitol ir no kapsulas ieelpojams pulveris, kuru lieto izmantojot inhalatoru, kas nodrošināts iepakojumā.
Romanian: - Nu amplasaţi niciodată o capsulă direct în piesa bucală a inhalatorului.
Latvian: - Nekad neievietojiet kapsulu tieši inhalatora iemutī.
Romanian: - Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, solicitați sfatul medicului înainte de a utiliza acest medicament.
Latvian: - Ja Jūs barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Romanian: În timp ce se usucă, utilizaţi celălalt inhalator.
Latvian: Kamēr viens inhalators žūst, izmantojiet citu inhalatoru.
Romanian: Reacţiile adverse produse doar cu doza de iniţiere evaluată (MTT) sunt deshidratare, reducerea volumului expirator forţat, hipoxie, diaree, durere în abdomenul superior, stomatită aftoasă, odinofagie, durere toracică şi creşterea nivelului de fosfatază alcalină.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas radās tikai saistībā ar sākuma devas novērtējumu (MTT), ir dehidratācija, piespiedu izelpas tilpuma samazināšanās, hipoksija, caureja, sāpes vēdera augšdaļā, aftozs stomatīts, odinofāgija, sāpes krūšu kurvī un paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs.
Romanian: Pasul 6: se măsoară valoarea FEV1 a pacientului la 15 minute după administrarea dozei de iniţiere.
Latvian: 15 minūtes pēc sākumdevas lietošanas pacientam izmēra FEV1.
Romanian: Bronhospasm
Latvian: Bronhīts
Romanian: Capsulele de Bronchitol pot fi utilizate numai împreună cu inhalatorul furnizat în ambalaj.
Latvian: Bronchitol kapsulas var lietot tikai ar iepakojumā esošo inhalatoru.
Romanian: - Introduceţi capsula în spaţiul în formă de capsulă din partea de jos a inhalatorului.
Latvian: - Ielieciet kapsulu kapsulas formas vietā inhalatora pamatnē.
Romanian: Cum se păstrează Bronchitol
Latvian: Kā uzglabāt Bronchitol
Romanian: Nu s-a produs nicio reacţie adversă asociată tratamentului în cazul utilizării unei doze de 13 ori mai mari decât doza terapeutică maximă.
Latvian: Lietojot devu, kas ir vairāk nekā 13 reizes lielāka par maksimālo terapeitisko devu, ar ārstēšanu saistītas blakusparādības neradās.
Romanian: Instrucţiuni detaliate privind modul de utilizare a inhalatorului sunt disponibile în broşura de informare a pacientului.
Latvian: Plašāki norādījumi par inhalatora lietošanu atrodami lietošanas instrukcijā.
Romanian: Reacţia adversă cea mai importantă asociată cu utilizarea Bronchitol în timpul etapei de evaluare a dozei de iniţiere este bronhospasmul (vezi pct. 4.4).
Latvian: Nozīmīgākā blakusparādība, kas saistīta ar Bronchitol lietošanu sākumdevas novērtēšanas laikā, ir bronhu spazmas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Inhalaţi - Înclinaţi uşor capul pe spate.
Latvian: Veiciet inahalāciju - Nedaudz atlieciet galvu.
Romanian: Ce găsiţi în acest prospect Ce este Bronchitol şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Bronchitol Cum să utilizaţi Bronchitol Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Bronchitol Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt Kas ir Bronchitol un kādam nolūkam to lieto Kas jāzina pirms Bronchitol lietošanas Kā lietot Bronchitol
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să raporteze medicului lor agravarea semnelor şi simptomelor de astm bronşic din timpul tratamentului.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka par astmas pazīmju un simptomu pastiprināšanos terapeitiskās lietošanas laikā jāziņo ārstam.
Romanian: La câini, în cazul administrării inhalatorii de manitol în doze mici şi mari, s-a observat o incidenţă crescută a tusei atât în timpul administrării dozelor, cât şi imediat după aceea.
Latvian: Suņiem palielinātu klepus sastopamību novēroja gan zāļu lietošanas laikā, gan uzreiz pēc tam, lietojot mazas un lielas inhalējama mannīta devas.
Romanian: Nu scoateţi capsulele din blister decât imediat înainte de utilizare.
Latvian: Izņemiet kapsulas no blistera tikai tieši pirms lietošanas.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de toxicitate asupra funcţiei de reproducere şi a dezvoltării cu manitol administrat inhalator.
Latvian: Reproduktīvās un attīstības toksicitātes pētījumi ar inhalējamu mannītu nav veikti.
Romanian: Cutia destinată etapei de evaluare a dozei de iniţiere conţine 1 blister (a 10 capsule) şi un dispozitiv inhalator.
Latvian: Sākumdevas kastītē ir viena blisteris (10 kapsulas) un viena inhalāciju ierīce.
Romanian: Descrierea reacțiilor adverse selectate
Latvian: Blakusparādību reakciju apraksts
Romanian: Hemoptizia a fost raportată în mod frecvent în asociere cu utilizarea de Bronchitol în cadrul studiilor clinice.
Latvian: Klīniskos pētījumos, lietojot Bronchitol, par asins spļaušanu ziņots bieži.
Romanian: Tusea a fost raportată frecvent în asociere cu utilizarea de Bronchitol în cadrul studiilor clinice (vezi pct. 4.8).
Latvian: Lietojot Bronchitol klīniskos pētījumos, par klepu ziņots bieži (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Romanian: Pacienţii cu astm bronşic trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru agravarea semnelor şi simptomelor de astm bronşic după administrarea dozei de iniţiere a tratamentului cu Bronchitol.
Latvian: Rūpīgi jānovēro, vai astmas pacientiem pēc Bronchitol sākumdevas lietošanas nepastiprinās astmas pazīmes un simptomi.
Romanian: Numele şi adresa producătorilor responsabili pentru eliberarea seriei
Latvian: Ražotāji, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Romanian: Alte reacţii adverse includ:
Latvian: Citas blakusparādības:
Romanian: Bronchitol împreună cu alte medicamente
Latvian: Citas zāles un Bronchitol
Romanian: Manitolul nu s-a dovedit iritant într-un test izolat pe ochi de bovine sau când a fost introdus în ochi la iepuri.
Latvian: Izolētas liellopu acs pārbaudē vai, ievadot trušu acīs, nekonstatēja, ka mannīts darbotos kairinoši.
Romanian: Precauţiile normale legate de monitorizarea hiper-reactivităţii bronhice se aplică (consultaţi paragraful 4.2.).
Latvian: Jāveic atbilstoši piesardzības pasākumi bronhu pārmērīgas reaktivitātes uzraudzībai (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: A se păstra în blisterul original pentru a proteja medicamentul împotriva umezelii.
Latvian: Vienmēr jāglabā oriģinālajā blisterī, lai sargātu no mitruma.
Romanian: - Ţinând inhalatorul înclinat în jos, introduceţi inhalatorul în gură şi aveţi grijă să strângeţi bine buzele în jurul piesei bucale.
Latvian: - Turot inhalatoru slīpi uz leju, pielieciet inhalatoru pie mutes un ar lūpām stingri aptveriet iemuti.
Romanian: Alfa dornază (Pulmozyme), dacă face parte din rutina dumneavoastră de tratament Antibiotice inhalatorii, dacă fac parte din rutina dumneavoastră de tratament
Latvian: Alfa dornāze (Pulmozyme), ja tā ir iekļauta terapijas shēmā;
Romanian: Pulberea este inhalată în plămâni cu ajutorul inhalatorului furnizat în ambalaj.
Latvian: Pulveri ieelpo plaušās, izmantojot iepakojumā esošo inhalatoru.
Romanian: Reacţia adversă cea mai importantă asociată cu utilizarea Bronchitol este hemoptizia.
Latvian: Nozīmīgākā ar Bronchitol lietošanu saistītā blakusparādība ir asins spļaušana.
Romanian: Capsulă cu pulbere de inhalat.
Latvian: Inhalācijas pulveris cietā kapsulā.
Romanian: Scădere a apetitului alimentar, Diabet asociat cu FC, Deshidratare
Latvian: Samazināta ēstgriba Ar CF saistīts cukura diabēts
Romanian: Fără excipienţi.
Latvian: Nieze Niezoši izsitumi
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult Bronchitol decât trebuie În cazul în care credeţi că aţi utilizat o cantitate prea mare de medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Latvian: Ja domājat, ka esat lietojis pārāk daudz zāļu, nekavējoties pastāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Romanian: Bronchitol nu a fost studiat la pacienţi cu antecedente de episoade semnificative de hemoptizie (> 60 ml) în precedentele trei luni.
Latvian: Pacientiem, kuriem anamnēzē ir nozīmīgas asins spļaušanas epizodes (> 60 ml) pēdējo trīs mēnešu laikā, Bronchitol nav pētīts.
Romanian: Cum să utilizaţi Bronchitol
Latvian: Kā lietot Bronchitol
Romanian: Hiperreactivitate bronşică la administrarea inhalatorie de manitol (vezi pct. 4.4).
Latvian: Bronhu pārmērīga reaktivitāte pret inhalētu mannītu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Capsulele conţin pulbere pentru inhalare orală şi se utilizează cu ajutorul dispozitivului inhalator inclus în ambalaj.
Latvian: Kapsulas satur pulveri perorālām inhalācijām, izmantojot iepakojumā esošo inhalāciju ierīci.
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Obișnuit
Latvian: Vēdera uzpūšanās Gastroezofageāla atviļņa slimība
Romanian: Fiecare capsulă conţine manitol 40 miligrame.
Latvian: Viena kapsula satur 40 miligramus mannīta.
Romanian: - Nu respiraţi şi nu tuşiţi niciodată în inhalator.
Latvian: - Nekad neveiciet izelpu inhalatorā un neklepojiet inhalatorā.
Romanian: Reacţia adversă cel mai frecvent observată asociată cu utilizarea Bronchitol este tusea (vezi pct. 4.4).
Latvian: Saistībā ar Bronchitol lietošanu biežāk novērotā blakusparādība ir klepus (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Romanian: Data primei autorizări: 13 aprilie 2012 Data ultimei actualizări:11 ianuarie 2017
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012.gada 13.aprīlis Jaunākās atjanošanas datums: 2017.gada 11.Janvāris 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Plašāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Reacţia adversă cel mai frecvent observată asociată cu utilizarea Bronchitol în timpul etapei de evaluare a dozei de iniţiere la copii şi adolescenţi este tusea (4,8% dintre pacienţi).
Latvian: Pediatriskā populācijā saistībā ar Bronchitol lietošanu sākumdevas novērtēšanas laikā biežāk novērotā blakusparādība ir klepus (4,8 % pacientu).
Romanian: Cutii conţinând 10 capsule pentru etapa de evaluare a dozei de iniţiere şi în cutii cu 280 de capsule pentru utilizare terapeutică.
Latvian: Kastītēs pa 10 vai 280 kapsulām attiecīgi sākumdevai un ārstēšanai.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de toxicitate asupra funcţiei de reproducere la animale cu manitol administrat inhalator.
Latvian: Dzīvnieku reprodukcijas pētījumi ar inhalējamu mannītu nav veikti.
Romanian: Reacţia adversă cea mai importantă asociată cu utilizarea Bronchitol în timpul etapei de evaluare a dozei de iniţiere la copii şi adolescenţi este bronhospasmul.
Latvian: Pediatriskā populācijā saistībā ar Bronchitol lietošanu sākumdevas novērtēšanas laikā nozīmīgākā blakusparādība ir bronhu spazmas.
Romanian: În studiile efectuate la copii (6-11 ani), valoarea FEV1 procentuală relativă prevăzută, comparată cu valoarea din grupul de control, s-a îmbunătăţit cu 0,44% în studiul DPM-CF-301 (IÎ 95% -5,90, 6,77, N=43) şi cu 6,1% în studiul DPM-CF-302 (IÎ 95% -1,28, 13,54, N=59) în decurs de 26 de săptămâni (p=0,892 şi 0,104).
Latvian: DPM-CF-301 un 302 pētījumā relatīvais paredzētais FEV1 % salīdzinājumā ar kontroles līdzekli bērniem (6-11 gadi) 26 nedēļu laikā (p=0,892 un 0,104) uzlabojās attiecīgi par 0,44 % (95 % TI -5,90, 6,77, N=43) un 6,1 % (95 % TI -1,28, 13,54, N=59).
Romanian: Reacţia adversă cel mai frecvent observată asociată cu utilizarea Bronchitol este tusea.
Latvian: Saistībā ar Bronchitol lietošanu biežāk novērotā blakusparādība ir klepus.
Romanian: Rigiditate articulară, Dureri musculo-scheletice,
Latvian: Sāpes mugurā Locītavu stīvums Skeleta-muskuļu sāpes
Romanian: Astm bronşic
Latvian: Bronhu spazmas
Romanian: La adolescenţi (12-17 ani), modificarea relativă a valorii FEV1 procentuale prevăzute, comparată cu grupul de control, s-a îmbunătăţit cu 3,31% în studiul DPM-CF-301 (IÎ 95% -2,29, 8,90, N=55) şi cu 0,42% în studiul DPM-CF-302 (IÎ 95% -5,45, 6,29, N=94) în decurs de 26 de săptămâni (p=0,245 şi
Latvian: Pusaudžiem (12 - 17 gadi) relatīvās paredzētā FEV1 % pārmaiņas salīdzinājumā ar kontroles grupu 26 nedēļu laikā (p=0,245 un 0,888) uzlabojās attiecīgi par 3,31 % (95 % TI -2,29, 8,90, N=55) un 0,42 % (95 % TI -5,45, 6,29, N=94).
Romanian: Pentru ce se utilizează Bronchitol
Latvian: Kādam nolūkam Bronchitol lieto
Romanian: Bronchitol nu trebuie utilizat de copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Latvian: Bronchitol nevajadzētu lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo nav pietiekamas informācijas par šo cilvēku grupu.
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi
Latvian: Nesaderība Nav piemērojams.
Romanian: Vezi prospectul pentru instrucţiuni referitoare la dispozitivul inhalator.
Latvian: Izlasiet lietošanas instrukcijā sniegtās inhalāciju ierīces lietošanas norādījumus.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului şi Broşura de informare a pacientului Materiale educaţionale pentru profesioniştii din domeniul sănătăţii
Latvian: Izglītojošā paketē jābūt šādiem dokumentiem: zāļu apraksts un lietošanas instrukcija; izglītojošs materiāls veselības aprūpes speciālistiem.
Romanian: Insomnie iniţială, Gânduri morbide
Latvian: Nespēja iemigt Slimīgas domas
Romanian: Practicaţi un orificiu în capsulă - Aceasta permite eliberarea pulberii din capsulă atunci când inspiraţi.
Latvian: Tas ļauj ieelpošanas laikā no kapsulas atbrīvoties pulverim.
Romanian: Vezi prospectul inclus în ambalaj pentru instrucţiuni referitoare la dispozitivul inhalator.
Latvian: Izlasiet lietošanas instrukcijā iekļautos inhalāciju ierīces lietošanas norādījumus.
Romanian: Erupţii cutanate tranzitorii, Erupţii cutanate pruriginoase
Latvian: Hiperventilācija Krēpu krāsas pārmaiņas Rīkles kairinājums Faringīts
Romanian: Vărsături post-tuse, vărsături
Latvian: Bieži pēcklepus vemšana, vemšana
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 04-2012.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 04.2012.
Romanian: Manitol
Latvian: Mannīts
Romanian: FEV1 este volumul maxim de aer pe care îl poate expira o persoană în interval de o secundă.
Latvian: FEV1 ir maksimālais gaisa tilpums, ko cilvēks spēj izelpot vienas sekundes laikā.
Romanian: Capsulele nu trebuie înghiţite niciodată.
Latvian: Kapsulas nekādā gadījumā nedrīkst lietot.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Bronchitol, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 aprilie 2012.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 13. aprīlī izsniedza Bronchitol reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Bronchitol.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Bronchitol.
Romanian: Doza de seară trebuie administrată cu două-trei ore înainte de a merge la culcare.
Latvian: Vakara deva jālieto 2-3 stundas pirms naktsmiera.
Romanian: Alte informaţii despre Bronchitol
Latvian: Cita informācija par Bronchitol
Romanian: Pentru a obţine informaţii suplimentare cu privire la eficacitatea şi siguranţa Bronchitol la copii şi adolescenţi cu fibroză chistică, CHMP a solicitat companiei să desfăşoare un studiu la acest grup de pacienţi.
Latvian: Lai iegūtu plašāku informāciju par Bronchitol efektivitāti un drošību bērniem un pusaudžiem ar cistisko fibrozi, CHMP lūdza uzņēmumam veikt pētījumu šai pacientu grupai.
Romanian: Aceasta înseamnă că poate favoriza osmoza (fluxul de lichid printr-o membrană).
Latvian: Tas nozīmē, ka tas var veicināt osmozi (šķidruma plūsmu cauri membrānai).
Romanian: Unii pacienţi au primit, de asemenea, tratament suplimentar cu rhDNază (un alt tratament pentru fibroza chistică).
Latvian: Daži pacienti saņēma arī papildterapiju ar rhDNāzi (citu cistiskās fibrozes ārstēšanas līdzekli).
Romanian: În ambele studii, pacienţii au primit fie 400 mg de Bronchitol inhalator de două ori pe zi, fie 50 mg de Bronchitol inhalator de două ori pe zi [doză considerată ineficace şi, prin urmare, destinată utilizării ca placebo (tratament inactiv)].
Latvian: Abos pētījumos pacienti saņēma 400 mg inhalēta Bronchitol divreiz dienā vai 50 mg inhalēta Bronchitol divreiz dienā (ko uzskatīja par neefektīvu devu un tādējādi lietoja kā placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli)).
Romanian: EPAR-ul complet pentru Bronchitol este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Bronchitol EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Cel mai frecvent efect secundar asociat cu Bronchitol (observat la mai mult de 1 pacient din 10) este tusea.
Latvian: Visbiežāk novērotā Bronchitol blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir klepus.
Romanian: Doza recomandată este de 400 mg (care necesită inhalarea conţinutului a 10 capsule încărcate individual în inhalator) de două ori pe zi, dimineaţa şi seara.
Latvian: Ieteicamā deva ir 400 mg (šādas devas nodrošināšanai jāinhalē 10 kapsulu saturs, tās ievietojot inhalatorā katru atsevišķi) divreiz dienā no rīta un vakarā.
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule (40 mg) care conţin o pulbere uscată de inhalat prin intermediul unui dispozitiv inhalator.
Latvian: Tās ir pieejamas kapsulās (40 mg), kas satur sausu pulveri inhalācijām ar inhalatoru.
Romanian: Pentru mai multe informaţii referitoare la tratamentul cu Bronchitol, citiţi prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresaţi-vă medicului sau farmacistului.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Bronchitol pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Romanian: Principala măsură a eficacităţii s-a bazat pe ameliorarea volumului expirator forţat al pacienţilor în interval de o secundă (FEV1), adaptat în funcţie de vârsta, înălţimea şi sexul pacienţilor, măsurat în decurs de 26 de săptămâni în ambele studii.
Latvian: Galveno efektivitātes rādītāju pamatoja ar pacienta forsētās izelpas tilpuma vienā sekundē (FEV1) uzlabošanos atbilstoši pacienta vecumam, augumam un dzimumam, abos pētījumos to vērtējot 26 nedēļas.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru produse medicamentoase orfane pentru Bronchitol este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Bronchitol ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Romanian: Pacienţii care prezintă hiperreactivitate bronşică nu trebuie trataţi cu Bronchitol.
Latvian: Pacientus, kam ir pārmērīga bronhu reaktivitāte, nedrīkst ārstēt ar Bronchitol.
Romanian: În ceea ce priveşte siguranţa Bronchitol, CHMP a considerat că au fost propuse suficiente măsuri de către companie pentru reducerea riscurilor de bronhospasm şi hemoptizie.
Latvian: Attiecībā uz Bronchitol drošību CHMP uzskatīja, ka uzņēmums ir ierosinājis pietiekami daudz pasākumu, lai mazinātu bronhu spazmu un asins spļaušanas risku.
Romanian: Bronchitol este un medicament care conţine substanţa activă manitol.
Latvian: Bronchitol ir zāles, kas satur aktīvo vielu mannītu.
Romanian: Compania care produce Bronchitol trebuie să se asigure că toţi profesioniştii din domeniul sănătăţii care urmează să prescrie medicamentul primesc informaţii importante referitoare la siguranţă, incluzând informaţii privind riscul de îngustare a căilor respiratorii de la nivelul plămânilor şi riscul de tuse cu sânge, precum şi modul de gestionare a acestui risc.
Latvian: Uzņēmumam, kas ražo Bronchitol, jānodrošina, ka visiem veselības aprūpes speciālistiem, kuri varētu parakstīt šīs zāles, ir izsniegta nozīmīga drošības informācija, tostarp informācija par plaušu elpceļu sašaurināšanās un asins spļaušanas risku un šī riska vadību.
Romanian: Comitetul a considerat că, deşi ameliorarea FEV1 indicată de studii este limitată, Bronchitol poate fi benefic pentru pacienţii cu fibroză chistică dacă se utilizează în asociere cu cel mai bun tratament standard.
Latvian: Komiteja uzskatīja, ka, lai gan pētījumos pierādītais FEV1 uzlabojums bija mazs, Bronchitol varētu sniegt ieguvumu pacientiem ar cistisko fibrozi, lietojot to papildus labākajai standarta aprūpei.
Romanian: Bronchitol a fost testat în cadrul a două studii principale la care au participat 642 de pacienţi cu vârste cuprinse între 6 şi 56 de ani, cu fibroză chistică uşoară sau moderată.
Latvian: Bronchitol pārbaudīja divos pamatpētījumos, iesaistot 642 pacientus ar vieglu vai vidēji smagu cistisko fibrozi vecumā no sešiem līdz 56 gadiem.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă şi recomandările privind condiţiile de utilizare pentru Bronchitol.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Bronchitol lietošanu.
Romanian: Prima doză de 400 mg de Bronchitol trebuie administrată doar sub supravegherea unui cadru medical calificat, într-un mediu în care respiraţia pacientului poate fi monitorizată corespunzător şi în care sunt disponibile echipamente de resuscitare.
Latvian: Pirmo Bronchitol 400 mg devu drīkst ievadīt tikai kvalificēta veselības aprūpes speciālista uzraudzībā apstākļos, kuros var pilnvērtīgi uzraudzīt pacienta elpošanu un kur ir pieejams reanimācijas pasākumu veikšanai nepieciešamais aprīkojums.
Romanian: Substanţa activă din Bronchitol, manitolul, este un poliol (un alcool din zahăr) produs în mod natural, utilizat pe scară largă ca agent osmotic.
Latvian: Bronchitol aktīvā viela mannīts ir dabīgs poliols (cukura spirts), ko plaši lieto kā osmotisku līdzekli.
Romanian: Bronchitol se utilizează pentru tratamentul fibrozei chistice la adulţi, în asociere cu cel mai bun tratament standard.
Latvian: Bronchitol lieto cistiskās fibrozes ārstēšanai pieaugušajiem papildus labākajai standarta aprūpei.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienţi cu fibroză chistică, aceasta este considerată o boală „rară", iar Bronchitol a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 7 noiembrie
Latvian: Sakarā ar to, ka cistiskās fibrozes pacientu skaits ir mazs, šīs slimību uzskata par retu, un 2005. gada 7. novembrī Bronchitol tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu Bronchitol, pacienţii trebuie supuşi unei evaluări a dozei de iniţiere, în cadrul căreia sunt expuşi experimental la o doză de Bronchitol în creştere de până la 400 mg în total, pentru detectarea hiperreactivităţii bronşice (o stare în care căile respiratorii de la nivelul plămânilor se îngustează cu uşurinţă).
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas ar Bronchitol pacientiem jāveic sākotnējās devas novērtēšana, kuras laikā tiek lietota aizvien lielāka Bronchitol deva kopumā līdz 400 mg, lai atklātu pārmērīgu bronhu reaktivitāti (stāvokli, kura gadījumā plaušu elpceļi viegli sašaurinās).
Romanian: Prin urmare, CHMP a concluzionat că beneficiile Bronchitol în asociere cu cel mai bun tratament standard sunt mai mari decât riscurile asociate pentru pacienţii adulţi cu fibroză chistică şi a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă pentru acest produs.
Latvian: Tādēļ CHMP secināja, ka Bronchitol sniegtie ieguvumi, lietojot to papildus labākajai standarta aprūpei, pārsniedz šo zāļu radīto risku pieaugušiem pacientiem ar cistisko fibrozi, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Romanian: De ce a fost aprobat Bronchitol?
Latvian: Kāpēc Bronchitol tika apstiprinātas?
Romanian: Cel mai grav efect secundar asociat cu Bronchitol îl reprezintă bronhospasmul (îngustarea căilor respiratorii de la nivelul plămânilor) în timpul evaluării dozei de iniţiere şi hemoptizia (tuse cu sânge) în timpul tratamentului cu Bronchitol.
Latvian: Nopietnākā Bronchitol blakusparādība ir bronhu spazmas (plaušu elpceļu sašaurināšanās) sākotnējās devas vērtēšanas laikā un hemoptīze (asins spļaušana) ārstēšanas laikā ar Bronchitol.