FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): bloeding op de plaats van de injectie of punctie bloedneuzen urogenitaal bloedverlies (u kunt bloed in de urine aantreffen) blauwe plekken gastro-intestinale bloeding (bloeding van de maag of darm).
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): - krvácanie z miesta vpichu alebo punkcie - krvácanie z nosa - krvácanie z močovo-pohlavných orgánov (môžete zaznamenať krv v moči) - tvorba modrín - krvácanie z tráviaceho traktu (napr. krvácanie zo žalúdka alebo čreva)
Dutch: Oogbloeding
Slovak: Očné krvácanie
Dutch: Voorzichtigheid is geboden indien tenecteplase aan personen wordt toegediend met een bekende overgevoeligheid (anders dan anafylactische reactie) voor de werkzame stof, voor één van de hulpstoffen of voor gentamicine (een residu uit het productieproces).
Slovak: Pri podávaní tenekteplázy pacientom so známou precitlivenosťou (s výnimkou anafylaktickej reakcie) na liečivo, na niektorú z pomocných látok, alebo na gentamycín (zvyškové reziduum z výrobného procesu) je potrebná opatrnosť.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 50 mg tenecteplase.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 50 mg tenekteplázy.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 8 ml oplosmiddel.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 8 ml rozpúšťadla.
Dutch: 20 ml glazen injectieflacon type I, met een gecoate (B2-42) grijze rubberen stop en een flip-off kap, gevuld met poeder voor de oplossing voor injectie.
Slovak: I s obalenou (B2-42) sivou gumenou zátkou a vyklápacím viečkom naplnená práškom na injekčný roztok.
Dutch: 10 ml plastic spuit voorgevuld met 8 ml oplosmiddel.
Slovak: 10 ml plastová naplnená injekčná striekačka s 8 ml rozpúšťadla.
Dutch: De lever was het belangrijkste orgaan waarnaar tenecteplase werd gedistribueerd.
Slovak: Hlavným orgánom, do ktorého sa tenektepláza dostávala, bola pečeň.
Dutch: Tenecteplase
Slovak: Ekchymóza
Dutch: Elke injectieflacon bevat 8000 units (40 mg) tenecteplase.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 8 000 jednotiek (40 mg) tenekteplázy.
Dutch: Onderzoeken Zelden
Slovak: Menej časté
Dutch: Soms: hartstilstand, mitralisklep incompetentie, pericardiale effusie, veneuze trombose, cardiale tamponade, myocardiale scheur - Zelden: longembolie
Slovak: pľúcny edém - menej časté: zastavenie srdca, inkompetencia mitrálnej chlopne, perikardiálny výtok, trombóza žíl, tamponáda srdca, ruptúra myokardu - zriedkavé: pľúcna embólia
Dutch: De gereconstitueerde bereiding resulteert in een kleurloze tot licht gele, heldere oplossing.
Slovak: Pripravený liek je číry a bezfarebný až bledo žltý roztok.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 10.000 units (50 mg) tenecteplase.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje 10 000 jednotiek (50 mg) tenekteplázy.
Dutch: één flacon met 8000 units Metalyse poeder en één voorgevulde spuit met 8 ml water voor injectie.
Slovak: - jednu injekčnú liekovku so 8 000 jednotkami prášku Metalyse a - jednu naplnenú injekčnú striekačku obsahujúcu 8 ml vody na injekcie
Dutch: Pulmonale hemorragie
Slovak: Krvácanie z pľúc
Dutch: Als u ooit eerder Metalyse gekregen heeft.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Metalyse
Dutch: één flacon met 10.000 units Metalyse poeder en één voorgevulde spuit met 10 ml water voor injectie.
Slovak: - jednu injekčnú liekovku so 10 000 jednotkami prášku Metalyse a - jednu naplnenú injekčnú striekačku obsahujúcu 10 ml vody na injekcie
Dutch: De secondaire eindpunten reïnfarct en herhaalde targetbloedvat revascularisatie waren significant verhoogd in de met tenecteplase voorbehandelde groep: reïnfact:6,1% vs 3,7% p=0,0279; herhaalde targetbloedvat revascularisatie: 6,6% vs 3,4% p=0,0041.
Slovak: % oproti 3,7 % p=0,0279; opakovaná cielená cievna revaskularizácia: 6,6 % oproti 3,4
Dutch: 10 ml plastic spuit voorgevuld met 10 ml oplosmiddel.
Slovak: 10 ml plastová naplnená injekčná striekačka s 10 ml rozpúšťadla.
Dutch: Als u in de afgelopen twee weken langer dan 2 minuten cardiopulmonale resuscitatie (reanimatie) heeft gehad.
Slovak: (antikoagulanciá); - keď máte zápal pankreasu (pankreatitídu); - keď ste v poslednom čase podstúpili väčšiu operáciu vrátane operácie mozgu alebo chrbtice; - keď ste za posledné dva týždne podstúpili kardiopulmonárnu resuscitáciu (hrudníková kompresia) trvajúcu viac ako 2 minúty.
Dutch: De initiële, dominante halfwaardetijd is 24 ± 5.5 (gemiddelde ± SD) min., wat 5 keer langer is dan natuurlijk t-PA.
Slovak: SD), čo je 5-krát viac ako pri prírodnej t-PA.
Dutch: Open de bovenkant van de flaconadapter.
Slovak: Otvorte vrch adaptéra injekčnej liekovky.
Dutch: Dit vertaalt zich in een significant lagere behoefte aan transfusies (4,3% versus 5,5%, p=0,0002).
Slovak: To znamená podstatne nižšiu potrebu transfúzií (4,3
Dutch: Er is geen dosisafhankelijkheid van de tenecteplase-klaring in therapeutische dosis.
Slovak: V rozsahu terapeutických dávok nie je závislosť dávky a klírensu tenekteplázy.
Dutch: Het oplosmiddel is water voor injectie.
Slovak: - Rozpúšťadlom je voda na injekcie.
Dutch: Bovendien is Metalyse gecontra-indiceerd in de volgende situaties omdat trombolytische therapie is geassocieerd met een hoger risico op bloedingen:
Slovak: Pretože trombolytická terapia je spojená s vyšším rizikom krvácania, Metalyse je navyše kontraindikovaná v nasledovných prípadoch: - Poruchy spojené so závažným krvácaním v súčasnosti alebo počas posledných 6 mesiacov,
Dutch: De volgende bijwerkingen kwamen vaker voor met tenecteplase voorafgaand aan PCI: intracraniale bloeding:1% vs 0% p=0,0037; beroerte: 1,8% vs 0% p<0,0001; grote bloedingen: 5,6% vs 4,4% p=0,3118: kleine bloedingen: 25,3% vs 19,0% p=0,0021; bloedtransfusies: 6,2% vs 4,2% p=0,0873; abrupte bloedvat afsluiting: 1,9% vs 0,1% p=0,0001.
Slovak: % p=0,0021; transfúzia krvi: 6,2 % oproti 4,2 % p=0,0873; náhle upchatie cievy: 1,9 % oproti 0,1
Dutch: Voor intraveneus gebruik na reconstitutie met 8 ml oplosmiddel
Slovak: Na vnútrožilové použitie po rozpustení v 8 ml rozpúšťadla
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers): lage bloeddruk (hypotensie) bloeding in de longen (pulmonale hemorragie) overgevoeligheid (anafylactoïde reacties), bv. huiduitslag, netelroos (urticaria), moeite met ademhalen (bronchospasmen) bloeding in de ruimte rond het hart (haemopericardium) bloedprop in de longen (longembolie) en in de bloedvaten van andere orgaansystemen (trombotische embolisatie).
Slovak: Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb): - nízky tlak krvi (hypotenzia) - krvácanie do pľúc (pľúcna hemorágia) - precitlivenosť (anafylaktoidné reakcie), napr. vyrážka, žihľavka (urtikária), ťažkosti s dýchaním
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 1 injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie met 50 mg tenecteplase 1 voorgevulde spuit met 10 ml oplosmiddel voor parenteraal gebruik
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom na injekčný roztok obsahujúca 50 mg tenekteplázy 1 naplnená injekčná striekačka s 10 ml rozpúšťadla na parenterálne použitie
Dutch:  60 en < 70  70 en < 80  80 en < 90
Slovak: 80  80 do <
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): verdere pijn op de borst/angina pectoris (terugkerende ischemie, re-infarct) hartaanval hartfalen shock als gevolg van hartfalen ontsteking van het vlies rond het hart (pericarditis) vocht in de longen (longoedeem).
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): - ďalšia bolesť na hrudi/angína (opakovaná ischémia) - srdcový záchvat - šok v dôsledku zlyhania srdca - zápal epitelovej vrstvy okolo srdca - tekutina v pľúcach (pľúcny edém)
Dutch: Zeer vaak: hypotensie, hartslag en ritmestoornissen, angina pectoris, Vaak: terugkerende ischemie, hartfalen, myocard infarct, cardiogene shock, pericarditis, longoedeem
Slovak: Ako pri ostatných trombolytikách, zaznamenali sa nasledovné udalosti ako dôsledok infarktu myokardu a/alebo podávania trombolytík: - veľmi časté: hypotenzia, poruchy srdcového rytmu a frekvencie, angina pectoris - časté: opakujúca sa ischémia, zlyhanie srdca, infarkt myokardu, kardiogénny šok, perikarditída,
Dutch: Metalyse 8000 units poeder en oplosmiddel voor een oplossing voor injectie Tenecteplase
Slovak: Metalyse 8 000 jednotiek prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Dutch: Uw arts zal, behalve Metalyse, zo snel mogelijk nadat de pijn op de borst begint u het geneesmiddel tegen het stollen van het bloed geven.
Slovak: Keď začnete pociťovať bolesť na hrudníku, váš lekár vám čo najskôr dá liek na prevenciu zrážania krvi ako prídavok k Metalyse.
Dutch: Het doosje bevat een flacon met gevriesdroogd poeder met 40 mg tenecteplase, een kant en klare, voorgevulde injectiespuit met 8 ml oplosmiddel, een flacon-adaptor en een naald.
Slovak: Škatuľa obsahuje jednu injekčnú liekovku s lyofilizovaným práškom obsahujúcu 40 mg tenekteplázy, jednu naplnenú injekčnú striekačku s 8 ml rozpúšťadla, jeden sterilný adaptér injekčnej liekovky a jednu sterilnú ihlu na jednorazové použitie.
Dutch: Het doosje bevat een flacon met gevriesdroogd poeder met 50 mg tenecteplase, een kant en klare, voorgevulde injectiespuit met 10 ml oplosmiddel, een flacon-adaptor en een naald.
Slovak: Škatuľa obsahuje jednu injekčnú liekovku s lyofilizovaným práškom obsahujúcu 50 mg tenekteplázy, jednu naplnenú injekčnú striekačku s 10 ml rozpúšťadla, jeden sterilný adaptér injekčnej liekovky a jednu sterilnú ihlu na jednorazové použitie.
Dutch: Cerebrovasculaire aandoening
Slovak: Poruchy ciev
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 1 injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie met 40 mg tenecteplase 1 voorgevulde spuit met 8 ml oplosmiddel voor parenteraal gebruik
Slovak: 1 injekčná liekovka s práškom na injekčný roztok obsahujúca 40 mg tenekteplázy 1 naplnená injekčná striekačka s 8 ml rozpúšťadla na parenterálne použitie
Dutch: De distributiefase maakt 31% ± 22% tot 69% ± 15% (gemiddeld ± SD) uit van de totale AUC na toediening van doses die variëren van 5 tot 50 mg.
Slovak: SD) celkovej AUC po podaní dávok v rozsahu od 5 do 50 mg.
Dutch: Indien niet onmiddellijk gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de opslag na reconstitutie en de condities vóór gebruik.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, používateľ je zodpovedný za dobu skladovania a podmienky použitia, ktoré nemajú byť dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2-8 ºC.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Tenecteplase
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Tenektepláza
Dutch: Schroef de voorgevulde spuit stevig op de flaconadapter.
Slovak: Tesne naskrutkujte naplnenú striekačku na adaptér injekčnej liekovky.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 10 ml oplosmiddel.
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 10 ml rozpúšťadla.
Dutch: Doorboor de flacondop in het midden met de scherpe punt van de flaconadapter.
Slovak: Prepichnite zátku injekčnej liekovky v strede hrotom adaptéra injekčnej liekovky.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn L-arginine, fosforzuur en polysorbaat 20.
Slovak: - Ďalšie zložky sú: L-arginín, kyselina fosforečná a polysorbát 20. - Rozpúšťadlom je voda na injekcie.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET INJECTIEFLACON
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VNÚTORNOM OBALE ETIKETA
Dutch: Polysorbaat 20
Slovak: Kyselina fosforečná Polysorbát 20
Dutch: Er werd geen lokale irritatie van de bloedvaten gezien na intraveneuze, intra-arteriële of paraveneuze toediening van de uiteindelijke formulering van tenecteplase.
Slovak: Po intravenóznom, intraarteriálnom a paravenóznom podaní prípravku tenekteplázy sa nepozorovalo žiadne lokálne podráždenie krvných ciev.
Dutch: Tabel 1 toont de frequentie van bijwerkingen.
Slovak: Zoznam frekvencií nežiaducich reakcií.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 5-2014.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2014.
Dutch: EMA/283978/2014 EMEA/H/C/306
Slovak: EMA/283978/2014
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het aantal patiënten dat dertig dagen na de behandeling nog in leven was.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol počet pacientov, ktorí žili 30 dní po liečbe.
Dutch: Ongeveer 94% van de patiënten die een van beide middelen kregen, was dertig dagen na de behandeling nog in leven.
Slovak: Približne 94 % pacientov, ktorí dostali jeden z liekov, žili 30 dní po liečbe.
Dutch: Indien dergelijke patiënten met het middel moeten worden behandeld, moeten reanimatiefaciliteiten voorhanden zijn.
Slovak: Ak takíto pacienti potrebujú tento liek, musí byť okamžite k dispozícii zariadenie resuscitáciu.
Dutch: Op basis hiervan en van alle andere beschikbare gegevens heeft het Comité geconcludeerd dat de voordelen van Metalyse groter zijn dan de risico's en heeft het geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Slovak: Na základe týchto a všetkých ďalších dostupných údajov výbor rozhodol, že prínosy lieku Metalyse sú väčšie ako jeho riziká, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Metalyse.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Metalyse.
Dutch: Het volledige EPAR voor Metalyse is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Metalyse sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Dutch: Wanneer het bloedstolsel is afgebroken, kan het bloed makkelijker naar de hartspier stromen, waardoor het hart kan blijven werken en het leven van de patiënt kan worden gered.
Slovak: Po rozložení krvnej zrazeniny môže krv lepšie prúdiť do srdcového svalu, vďaka čomu môže srdce ďalej pracovať a čo pomôže pri záchrane života pacienta.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 23 februari 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Metalyse verleend.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Metalyse na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Het CHMP merkte op dat Metalyse even werkzaam was als alteplase wat betreft het voorkomen van overlijden en dat het tegelijk minder ernstige bloedingen veroorzaakte, waardoor minder bloedtransfusies nodig waren.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že liek Metalyse bol rovnako účinný ako altepláza pri predchádzaní smrti a že spôsobil menej závažné krvácanie, čo znamenalo zníženie potreby krvných transfúzií.
Dutch: Metalyse werd vergeleken met alteplase (een ander geneesmiddel ter behandeling van hartaanvallen) in één grote studie onder ongeveer 17 000 volwassenen met een hartaanval.
Slovak: Metalyse sa porovnával s alteplázou (iným liekom používaným na liečbu srdcového infarktu) v jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej približne 17 000 dospelých so srdcovým infarktom.
Dutch: De toe te dienen dosis wordt aangepast op basis van het gewicht van de patiënt (zie de bijsluiter).
Slovak: Dávkovanie sa upraví podľa hmotnosti pacienta (pozri písomnú informáciu pre používateľa).
Dutch: De meest voorkomende bloedingen (waargenomen bij 1 tot 10 op de 100 patiënten) zijn epistaxis (neusbloedingen), gastro-intestinale hemorragie (maag- of darmbloedingen), ecchymose (onderhuidse bloedingen), urogenitale hemorragie (bloedingen in de structuren die urine vervoeren of in de schaamstreek), bloedingen op de plaats van injectie en bloedingen op de punctieplaats.
Slovak: Najčastejšie krvácania (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú epistaxa (krvácanie z nosa), gastrointestinálna hemorágia (krvácanie v žalúdku alebo v črevách), ekchymóza (krvné podliatiny pod kožou), urogenitálna hemorágia (krvácanie v močovej sústave alebo v oblasti pohlavných orgánov), krvácanie v mieste podania injekcie a krvácanie v mieste vpichu do kože.
Dutch: Metalyse tenecteplase
Slovak: Metalyse tenektepláza
Dutch: Naast Metalyse moet de patiënt ook worden behandeld met andere geneesmiddelen die worden gebruikt om bloedstolsels te voorkomen, zoals aspirine en heparine.
Slovak: Spolu s liekom Metalyse má byť pacient liečený aj inými liekmi, ktoré sa používajú prevenciu krvných zrazenín, ako je napríklad aspirín alebo heparín.
Dutch: Het middel wordt gebruikt om de bloedstolsels op te lossen die zich in de bloedvaten van het hart hebben gevormd.
Slovak: Používa sa na rozpustenie krvných zrazenín, ktoré sa vytvorili v krvných cievach zásobujúcich srdce.
Dutch: Metalyse dient te worden voorgeschreven door artsen met ervaring in het toepassen van trombolytische behandelingen (behandelingen om bloedstolsels op te lossen).
Slovak: Metalyse majú predpisovať lekári, ktorí majú skúsenosti s trombolytickou liečbou (liečbou na rozpustenie krvných zrazenín).
Dutch: De patiënten kregen binnen zes uur na het optreden van de symptomen een van beide middelen in combinatie met aspirine of heparine.
Slovak: Pacienti dostali buď jeden alebo druhý liek v priebehu šiestich hodín od výskytu prvých príznakov spolu s aspirínom alebo heparínom.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Metalyse in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Metalyse?
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Metalyse was hemorragie (bloedingen).
Slovak: Metalyse je hemorágia (krvácanie).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Metalyse vast te stellen.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Metalyse.
Dutch: Metalyse wordt toegediend in de vorm van één enkele injectie in een ader gedurende ongeveer tien seconden.
Slovak: Liek Metalyse sa podáva ako jedna injekcia do žily približne počas 10 sekúnd.
Dutch: Metalyse mag niet worden toegediend aan patiënten die een bloeding hebben of recentelijk een bloeding hebben gehad of een grote operatie hebben ondergaan of die een ziekte hebben die tot bloedingen kan leiden (zoals een beroerte of zeer hoge bloeddruk).
Slovak: Liek Metalyse sa nemá používať v prípade pacientov, ktorí majú, alebo nedávno mali problémy s krvácaním, alebo podstúpili vážny chirurgický zákrok, alebo trpia ochorením, ktoré môže zapríčiniť krvácanie (ako je mŕtvica prekonaná v minulosti alebo veľmi vysoký krvný tlak).
Dutch: Metalyse is een poeder en een oplosmiddel waarmee een oplossing voor injectie wordt bereid.
Slovak: Metalyse je prášok a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripraví injekčný roztok.
Dutch: Metalyse mag niet worden gebruikt bij mensen die eerder een anafylactische reactie (een ernstige, levensbedreigende allergische reactie) hebben gehad op tenecteplase, gentamicine (een in het middel aanwezige stof) of enig ander bestanddeel van het middel.
Slovak: Metalyse nemajú používať osoby, ktoré mali vážnu anafylaktickú reakciu (závažnú životu nebezpečnú alergickú reakciu) na tenektoplázu, gentamicín (jednu zložku lieku) alebo na ktorúkoľvek inú zložku lieku.
Dutch: Metalyse wordt gebruikt om volwassenen bij wie een verdenking van een acuut myocardinfarct (hartaanval) bestaat, te behandelen binnen zes uur na de eerste symptomen.
Slovak: Metalyse sa používa na liečbu dospelých, u ktorých je podozrenie, že majú akútny infarkt myokardu (srdcový infarkt) do 6 hodín od výskytu prvých príznakov infarktu.
Dutch: Metalyse was even werkzaam als alteplase voor het in leven houden van patiënten na een hartaanval.
Slovak: Metalyse bol rovnako účinný ako altepláza pri záchrane života pacientov po srdcovom infarkte.
Dutch: Metalyse bevat het werkzame bestanddeel tenecteplase.
Slovak: Obsahuje účinnú látku tenektepláza.
Dutch: Tenecteplase wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNAtechniek', en wel door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat tenecteplase kan worden aangemaakt.
Slovak: Tenektepláza sa vyrába metódou, ktorá je známa ako technológia rekombinantnej DNA: vyrába ju bunka, do ktorej bol vložený gén (DNA), a preto ju môže produkovať.
Dutch: De werkzame stof van Metalyse, tenecteplase, is een gewijzigde kopie van het menselijke enzym ‘weefsel-plasminogeenactivator', dat door het lichaam wordt gebruikt om bloedstolsels af te breken.
Slovak: Účinná látka lieku Metalyse, tenektepláza, je upravená forma prirodzeného ľudského enzýmu, tzv. aktivátora ľudského plazminogénu, ktorý telo používa na rozloženie krvných zrazenín.
Dutch: Waarom is Metalyse goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Metalyse povolený?
Dutch: De behandeling met Metalyse dient zo spoedig mogelijk na het optreden van de hartaanvalsymptomen te worden aangevangen.
Slovak: Metalyse sa má začať čo najskôr po výskyte prvých príznakov srdcového infarktu.
Dutch: De stof werkt door een eiwit in de stolsels, plasminogeen genaamd, om te zetten in diens werkzame vorm, plasmine, dat het vezelige eiwit dat het stolsel samenhoudt, afbreekt.
Slovak: Pôsobí tak, že premieňa proteín v zrazeninách, nazývaný plazminogén, na jeho aktívnu formu plazmín, ktorý rozkladá fibrózny proteín spájajúci zrazeninu.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Metalyse.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Metalyse, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Hoe is Metalyse onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Metalyse skúmaný?
Dutch: Hoe wordt Metalyse gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Metalyse používa?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Metalyse.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Metalyse sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Wat is Metalyse?
Slovak: Metalyse?
Dutch: Overige informatie over Metalyse:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Dutch: Hoe werkt Metalyse?
Slovak: Metalyse účinkuje?
Dutch: Welke voordelen bleek Metalyse tijdens de studies te hebben?
Slovak: Metalyse v týchto štúdiách?
Dutch: • derde trimester van de zwangerschap
Slovak: • tretí trimester tehotenstva
Dutch: De bestaande bewoording dient te worden gewijzigd indien nodig.
Slovak: Súčasné znenie má byť zmenené podľa potreby.
Dutch: De volgende formulering dient weergegeven te worden in deze rubriek.
Slovak: Nasledujúce znenie má byť pridané do tejto časti.
Dutch: De productinformatie kan naar aanleiding hiervan aangepast worden door de bevoegde instanties van de lidstaat, in overleg met de referentielidstaat, naargelang van toepassing, in overeenstemming met de procedures neergelegd in Hoofdstuk 4 van titel III van Richtlijn 2001/83/EC.
Slovak: Informácie o lieku majú byť podľa potreby následne aktualizované príslušnými orgánmi členských štátov a v spolupráci s referenčným členským štátom v súlade s postupmi ustanovenými v kapitole 4 článku III, smernice 2001/83/EC.
Dutch: Metamizol gaat door de placentawand.
Slovak: Metamizol prechádza placentárnou bariérou.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over langetermijngebruik.
Slovak: Nie sú k dispozícii skúsenosti s dlhodobým používaním.
Dutch: De bestaande productinformatie zal gewijzigd worden (invoeging, vervanging of verwijdering van tekst, naargelang van toepassing) teneinde de hieronder verstrekte overeengekomen formulering weer te geven.
Slovak: Súčasné informácie o liekoch majú byť zmenené (vloženie, nahradenie alebo odstránenie textu, podľa potreby), s cieľom zohľadniť odsúhlasené znenie textu uvedené nižšie.
Dutch: Zuigelingen en kinderen
Slovak: Dojčatá a deti
Dutch: • Rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening
Slovak: Časť 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dutch: Deze wijzigingen aan belangrijke rubrieken van de productinformatie zijn het resultaat van de doorverwijzingsprocedure.
Slovak: Tieto zmeny príslušných častí informácií o lieku sú výsledkom arbitrážneho konania.
Dutch: 250 mg tabletten
Slovak: 250 mg tablety
Dutch: 575 mg capsules
Slovak: 575 mg kapsuly