FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Parmi ces patients, aucun ne présentait d'anticorps neutralisants.
Slovenian: Nobeden od teh bolnikov ni imel nevtralizirajočih protiteles.
French: Les patients recrutés nécessitaient un traitement systémique, incluant notamment la photothérapie, et des traitements systémiques biologiques et non biologiques.
Slovenian: Bolniki, ki so sodelovali, so bili kandidati za sistemsko zdravljenje, vključno s fototerapijo, ter biološko in nebiološko sistemsko terapijo.
French: Classe pharmacothérapeutique : Immunosuppresseurs, inhibiteurs de l'interleukine, Code ATC : L04AC12
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci interlevkinov, oznaka ATC: L04AC12
French: La pharmacocinétique du brodalumab était semblable entre les patients japonais et non japonais atteints de psoriasis.
Slovenian: Druge skupine bolnikov Farmakokinetika brodalumaba je bila podobna pri japonskih in ne-japonskih bolnikih s psoriazo.
French: • Ne tentez pas de réchauffer la seringue à l'aide d'une source de chaleur telle que de l'eau chaude ou un four à micro-ondes.
Slovenian: • Ne uporabljajte virov toplote za segrevanje zdravila, kot sta vroča voda ali mikrovalovna pečica.
French: • si vous avez été récemment vacciné ou devez prochainement recevoir un vaccin.
Slovenian: • če ste bili pred kratkim cepljeni ali če morate prejeti cepivo.
French: Pincez fermement la peau entre le pouce et les doigts, pour créer une surface d'environ 5 centimètres de large.
Slovenian: Kožo čvrsto stisnite med palcem in prsti, da nastane okoli 5 centimetrov širok predel.
French: D. Préparez et nettoyez la zone d'injection.
Slovenian: D. Pripravite in očistite mesto injiciranja.
French: L'analyse pharmacocinétique de population indiquait que le sexe n'avait aucun effet sur la pharmacocinétique du brodalumab.
Slovenian: Analiza populacijske farmakokinetike je nakazala, da spol ni vplival na farmakokinetiko brodalumaba.
French: Environ 21 % des patients présentaient des antécédents de rhumatisme psoriasique.
Slovenian: Približno 21 % bolnikov je imelo anamnezo psoriaznega artritisa.
French: Néanmoins, les concentrations de brodalumab inférieures au seuil inférieur de quantification étaient associées à une occupation du récepteur de l'IL-17 jusqu'à 81 %.
Slovenian: Vendar pa so bile koncentracije brodalumaba pod LLOQ (spodnja meja kvantifikacije) povezane z zasedenostjo receptorjev IL-17 do 81 %.
French: • Votre médecin déterminera la dose de Kyntheum dont vous avez besoin et la durée du traitement.
Slovenian: • Zdravnik se bo odločil, koliko zdravila Kyntheum potrebujete in kako dolgo.
French: LEO Pharma A/S Industriparken 55 2750 Ballerup Danemark
Slovenian: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Danska
French: • un collecteur pour objets piquant, coupant ou tranchant (le collecteur peut avoir une couleur et une apparence différentes selon la législation nationale).
Slovenian: • zbiralnik za ostre predmete (barva in videz zbiralnika se lahko razlikujeta glede na nacionalne predpise).
French: La sécurité et l'efficacité de Kyntheum chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Kyntheum pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, še nista bili dokazani.
French: Possible survenue d'infections graves (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100), dont les symptômes peuvent inclure :
Slovenian: Možne resne okužbe (se lahko pojavijo pri več kot 1 od 100 ljudi), znaki lahko vključujejo:
French: En l'absence de réponse après 12 à 16 semaines de traitement, un arrêt du traitement doit être envisagé.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se po 12 do 16 tednih niso odzvali na zdravljenje, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
French: G. Maintenez la peau pincée.
Slovenian: G. Držite kožno gubo.
French: Ne placez pas le doigt sur le piston pendant l'insertion de l'aiguille.
Slovenian: Ne položite prstov na bat med vstavljanjem igle.
French: Kyntheum n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents (de moins de 18 ans) car il n'a pas été étudié dans cette tranche d'âge.
Slovenian: Zdravilo Kyntheum ni priporočljivo za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let, ker ga pri tej starostni skupini niso preučili.
French: Le score d'évaluation globale du médecin sPGA (static Physician Global Assessment) à l'inclusion variait entre « 3 (modéré) » (58 %) et « 5 (très sévère) » (5 %).
Slovenian: Zdravnikova splošno izhodiščna ocena uspešnosti zdravljenja (sPGA - Physician Global Assessment) se je gibala od »3 (zmerno)« (58 %) do »5 (zelo hudo)« (5 %).
French: Placez un doigt ou le pouce sur le bord du plateau pour le tenir pendant que vous retirez la seringue.
Slovenian: Prst ali palec položite na rob pladnja, da ga pridržite med odstranjevanjem brizge.
French: Ce médicament agit en neutralisant l'activité des protéines IL-17, qui sont présentes à des concentrations élevées en cas de maladies telles que le psoriasis.
Slovenian: To zdravilo deluje tako, da zavira aktivnost beljakovin IL-17, ki so v višjih koncentracijah prisotne pri boleznih, kot je psoriaza.
French: • la cuisse • le ventre (abdomen), à l'exception d'une zone de 5 centimètres autour du nombril.
Slovenian: • vaše stegno, • predel trebuha (abdomen), razen 5-centimetrskega predela okoli popka.
French: • une partie de la seringue semble fissurée ou cassée.
Slovenian: • je kateri koli del videti počen ali zlomljen.
French: La dose recommandée est de 210 mg (une injection).
Slovenian: Priporočeni odmerek je 210 mg (ena injekcija).
French: On ne sait pas si le brodalumab est excrété dans le lait maternel.
Slovenian: Ni znano, ali se brodalumab izloča v materino mleko.
French: Lavez-vous bien les mains à l'eau et au savon.
Slovenian: Roke si temeljito umijte z milom in vodo.
French: La clairance du brodalumab diminue à mesure que la dose augmente et l'accroissement de l'exposition est plus que proportionnel à la dose.
Slovenian: Očistek brodalumaba se zmanjšuje s povečanjem odmerka in izpostavljenost narašča bolj kot proporcionalno glede na odmerek.
French: • si vous souffrez d'une infection de longue durée (chronique).
Slovenian: • če imate dolgotrajno (kronično) okužbo,
French: Un retraitement était possible à la semaine 16 ou ultérieurement chez les patients présentant une récidive de la maladie et un traitement de secours était disponible après 12 semaines de retraitement.
Slovenian: Nadaljnje zdravljenje je bilo v 16. tednu ali pozneje omogočeno bolnikom, pri katerih se je bolezen znova pojavila, reševalno zdravljenje pa je bilo na voljo po 12 tednih nadaljnjega zdravljenja.
French: • Ne retirez pas les prises pour les doigts.
Slovenian: • Ne odstranite oprijemov za prste.
French: Le potentiel mutagène du brodalumab n'a pas été évalué, mais les anticorps monoclonaux ne devraient pas altérer l'ADN ni les chromosomes.
Slovenian: Mutageni potencial brodalumaba ni bil ocenjen, vendar ni pričakovati, da bi monoklonalna protitelesa spremenila DNA ali kromosome.
French: Infections évolutives et cliniquement significatives (p. ex. tuberculose active, voir rubrique 4.4).
Slovenian: Klinično pomembne aktivne okužbe (npr. aktivna tuberkuloza, glejte poglavje 4.4).
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
French: Votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère vous indiquera à quelle fréquence injecter le médicament.
Slovenian: Zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra vam bodo povedali, kako pogosto injicirati zdravilo.
French: N = nombre de patients présents à l'inclusion, à la semaine 12 et à la semaine 52.
Slovenian: N = število bolnikov v izhodišču, 12. teden in 52. teden
French: Kyntheum n'a pas été testé chez la femme enceinte et on ignore si ce médicament peut être nocif pour l'enfant à naître.
Slovenian: Zdravilo Kyntheum ni bilo preskušeno pri nosečnicah in ni znano, ali lahko škoduje še nerojenemu otroku.
French: Étape 3 : Injection
Slovenian: 3. korak: Injiciranje
French: Aucune étude de carcinogénicité n'a été menée avec le brodalumab.
Slovenian: Študij karcinogenosti z brodalumabom niso izvedli.
French: • si vous recevez un autre traitement pour votre psoriasis, comme un autre immunosuppresseur ou une photothérapie avec des rayons ultraviolets (UV).
Slovenian: • če se kako drugače zdravite za psoriazo, na primer z imunosupresivi ali fototerapijo z ultravijolično (UV) svetlobo.
French: Un soignant peut également effectuer l'injection en haut de votre bras, sur la face extérieure.
Slovenian: Negovalec vam zdravilo lahko injicira tudi v zgornji zunanji del roke.
French: AMAGINE-2 et AMAGINE-3 étaient également contrôlés versus un comparateur actif
Slovenian: AMAGINE-2 in AMAGINE-3 sta bili tudi nadzorovani z aktivno primerjavo z ustekinumabom.
French: Une fois le capuchon gris de l'aiguille retiré, insérez la seringue dans la peau à un angle de 45 à 90 degrés.
Slovenian: Brizgo z odstranjenim sivim pokrovčkom igle vstavite v kožo pod kotom med 45 in 90 stopinj.
French: En cas de surdosage, il est recommandé de surveiller l'apparition de signes ou de symptômes d'effets indésirables et d'instaurer immédiatement un traitement symptomatique.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo, da se bolnika spremlja glede morebitnih znakov ali simptomov neželenih učinkov ter takoj uvede ustrezno simptomatsko zdravljenje.
French: • À conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Slovenian: • Shranjujte v hladilniku (2 °C-8 °C).
French: Vous ne devez pas arrêter d'utiliser Kyntheum sans en parler préalablement à votre médecin.
Slovenian: Zdravila Kyntheum ne smete prenehati uporabljati, ne da bi se pred tem pogovorili z zdravnikom.
French: Aucun cas de tuberculose active n'a été rapporté lors des essais cliniques.
Slovenian: V kliničnih študijah niso poročali o aktivni tuberkulozi.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 12 semaines après la fin du traitement.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem in še najmanj 12 tednov po njem.
French: Le brodalumab appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteurs d'interleukines (IL).
Slovenian: Brodalumab spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo zaviralci interlevkina (IL).
French: Les patients étaient pour la plupart des hommes (69 %) et des caucasiens (91 %), âgés en moyenne de 45 ans (entre 18 et 86 ans), dont 6,1 % avaient plus de 65 ans et 0,3 % plus de 75 ans.
Slovenian: Bolniki so bili pretežno moški (69 %) in belci (91 %) s povprečno starostjo 45 let (18-86 let), od teh jih je bilo 6,1 % starejših od 65 let in 0,3 % starejših od 75 let.
French: Le brodalumab est un anticorps monoclonal recombinant humain produit à partir de cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO).
Slovenian: Brodalumab je rekombinantno humano monoklonsko protitelo, izdelano v ovarijskih celicah kitajskega hrčka (celice CHO).
French: L'IL-17RA, une protéine exprimée à la surface de la cellule, est un composant indispensable des complexes de récepteurs utilisés par plusieurs cytokines de la famille IL-17.
Slovenian: IL-17RA je beljakovina, izražena na površini celic, in je potrebna sestavina receptorskih kompleksov, ki jih uporablja več citokinov iz družine IL-17.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Kyntheum
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Kyntheum
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Kyntheum dans le psoriasis en plaques dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Kyntheum za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje psoriaze v plakih (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
French: Autres médicaments et Kyntheum
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Kyntheum
French: • si vous avez utilisé Kyntheum au cours du dernier trimestre de votre grossesse, vous devez consulter votre médecin avant de vacciner votre bébé.
Slovenian: • če ste zdravilo Kyntheum uporabljali v zadnjem trimesečju nosečnosti se pred cepljenjem svojega dojenčka posvetujte z zdravnikom,
French: D'après une analyse descriptive exploratoire, aucune relation n'a été observée entre l'exposition et l'incidence d'infections et infestations graves, de candidoses, d'infections virales ainsi que de comportements et d'idées suicidaires.
Slovenian: Na podlagi raziskovalne opisne analize niso opazili razmerja med izpostavljenostjo in incidenco resnih okužb ter infestacij, okužb s kandido, virusnih okužb ter samomorilskih misli in vedenja.
French: La seringue préremplie ne doit être réchauffée d'aucune autre manière.
Slovenian: Napolnjene brizge ne segrevajte nikakor drugače.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de toxicologie en administration répétée (y compris les critères d'évaluation pharmacologiques de la sécurité et l'évaluation des critères liés à la fertilité) et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Neklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih (vključno z varnostnimi farmakološkimi opazovanimi dogodki in oceno opazovanih dogodkov, povezanih s plodnostjo) in študij reproduktivne toksičnosti ter toksičnosti za razvoj ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
French: Important : Si le corps de la seringue semble encore contenir du médicament lors du retrait de la seringue, cela signifie que vous n'avez pas injecté toute la dose.
Slovenian: Pomembno: če je po odstranitvi brizge videti, kot da je zdravilo še vedno v njej, niste prejeli celotnega odmerka.
French: La majorité des patients présentant un comportement suicidaire avait des antécédents de dépression et/ou de comportements ou d'idées suicidaires.
Slovenian: Večina bolnikov s samomorilskim vedenjem je imela v anamnezi depresijo in/ali samomorilske misli in vedenje.
French: La sécurité et l'efficacité de Kyntheum associé à des immunosuppresseurs, incluant les traitements biologiques, ou la photothérapie n'ont pas été évaluées.
Slovenian: Sočasna imunosupresivna terapija Varnosti in učinkovitosti zdravila Kyntheum v kombinaciji z imunosupresivi, vključno z biološkimi zdravili ali fototerapijo, še niso ovrednotili.
French: Haut du bras Ventre (abdomen)
Slovenian: Nadlaket Predel trebuha (abdomen)
French: La biodisponibilité sous-cutanée du brodalumab estimée par la modélisation pharmacocinétique de population était de 54,7 % (erreur-type relative [ETR] = 4,25 %).
Slovenian: Podkožna biološka razpoložljivost brodalumaba, ocenjena po modeliranju populacijske farmakokinetike, je bila 54,7 % (relativna standardna napaka [RSE] = 4,25 %).
French: Si les patients développent une maladie de Crohn évolutive, le traitement doit être définitivement arrêté.
Slovenian: Če se pri bolnikih razvije aktivna Chronova bolezen, je zdravljenje treba trajno opustiti.
French: Replacez l'emballage avec les éventuelles seringues non utilisées au réfrigérateur.
Slovenian: Škatlo z vsemi neuporabljenimi brizgami dajte nazaj v hladilnik.
French: Les patients doivent être informés de la nécessité d'injecter tout le volume de Kyntheum conformément aux instructions figurant dans la notice.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj si injicirajo celoten odmerek zdravila Kyntheum skladno z navodilom za uporabo.
French: Un traitement de secours était disponible à la semaine 16 ou ultérieurement pour les patients présentant un score sPGA unique supérieur ou égal à 3 (réponse inadéquate) ou un score sPGA de 2 persistant pendant au moins quatre semaines.
Slovenian: Reševalno zdravljenje je bilo na voljo 16. teden ali po njem za bolnike z nezadostnim odzivom enojnega sPGA ≥ 3 ali persistentnega sPGA 2 v obdobju najmanj 4 tednov.
French: Dermatophytoses [infections à Tinea incluant pied d'athlète (Tinea pedis), pityriasis versicolor, eczéma marginé de Hebra/Tinea cruris]
Slovenian: Dermatofitija (vključno z okužbami tinea pedis, tinea versicolor, tinea cruris)
French: Les essais AMAGINE-2 et AMAGINE-3 étaient des essais identiques contrôlés versus placebo et versus l'ustékinumab portant sur 1 831 et 1 881 patients, respectivement.
Slovenian: Študiji AMAGINE-2 in AMAGINE-3 sta bili identični s placebom in ustekinumabom nadzorovani študiji, v katerih je sodelovalo 1.831 oziroma 1.881 bolnikov.
French: Vaccination de nourrissons
Slovenian: Cepljenje dojenčkov
French: Si vous avez oublié d'injecter une dose de Kyntheum, injectez la dose suivante le plus vite possible après la dose oubliée.
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Kyntheum Če ste si pozabili injicirati odmerek zdravila Kyntheum, si naslednji odmerek injicirajte čim prej po zamujenem odmerku.
French: Arthralgie Myalgie
Slovenian: Artralgija Mialgija
French: L'efficacité et la sécurité de Kyntheum ont été évaluées chez 4 373 patients adultes atteints de psoriasis en plaques au cours de trois essais cliniques de phase 3 multinationaux, randomisés, en double aveugle, contrôlés versus placebo (AMAGINE-1, AMAGINE-2 et AMAGINE-3).
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Kyntheum so preučevali pri 4.373 odraslih bolnikih s psoriazo v plakih v treh večnacionalnih, randomiziranih, dvojno slepih, s placebom nadzorovanih kliničnih študijah 3. faze (AMAGINE-1, AMAGINE-2 in AMAGINE-3).
French: • Ne retirez pas le capuchon gris de l'aiguille tant que vous n'êtes pas prêt à injecter Kyntheum.
Slovenian: • Ne odstranite sivega pokrovčka igle, dokler niste pripravljeni za injiciranje.
French: • Kyntheum doit être injecté par un soignant ou par vous-même en haut de la jambe (cuisse) ou dans le ventre (abdomen).
Slovenian: • Zdravilo Kyntheum si morate sami ali vaš negovalec injicirati v zgornji del nog (stegna) ali predel trebuha (abdomen).
French: La méthode d'imputation des non répondeurs a été utilisée pour imputer les données manquantes.
Slovenian: Za opredelitev manjkajočih podatkov se uporablja imputacija manjkajočih podatkov za bolnike, ki se niso odzvali.
French: Étape 1 : Préparation A. Retirez la seringue préremplie de Kyntheum de l'emballage.
Slovenian: 1. korak: Priprava A. Z zdravilom Kyntheum napolnjeno injekcijsko brizgo vzemite iz škatle.
French: En raison de la re-randomisation pour d'autres posologies étudiées, les valeurs pour n-phase d'entretien sont substantiellement moins élevées que celles pour n-randomisé dans plusieurs groupes.
Slovenian: Zaradi ponovne randomizacije v druge režime doziranja je n-v vzdrževanju občutno nižji od n-randomizirano v več vejah.
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Slovenian: V vsaki kategoriji pogostnosti so neželeni učinki zdravila navedeni po padajoči resnosti.
French: • si vous souffrez d'une infection considérée comme importante par votre médecin (par exemple,
Slovenian: • če imate okužbo, za katero vaš zdravnik meni, da je pomembna (na primer aktivno tuberkulozo).
French: Les concentrations sériques chez les singes nouveau-nés et les fœtus de lapin ont indiqué un passage important du brodalumab de la mère au fœtus à la fin de la gestation.
Slovenian: Serumske koncentracije pri opičjih mladičih in kunčjih fetusih so pokazale znatno prehajanje brodalumaba z matere na fetus ob koncu brejosti.
French: Dans les essais AMAGINE-2et -3, la phase d'entretien ne comprenait pas le placebo.
Slovenian: Faza vzdrževanja v študijah AMAGINE-2 in -3 ni vključevala placeba.
French: Les patients, soignants et proches doivent être informés de la nécessité d'être attentifs à l'apparition ou à l'exacerbation d'une dépression, d'idées suicidaires, d'anxiété ou d'autres changements d'humeur, et de contacter leur professionnel de santé le cas échéant.
Slovenian: Bolnike, negovalce in družinske člane je treba opozoriti, da morajo biti pozorni na pojavitev ali poslabšanje depresije, samomorilskih misli, tesnobe ali drugih sprememb razpoloženja, ter jim naročiti, naj se v teh primerih obrnejo na zdravstvenega delavca.
French: Il convient d'informer les patients de la nécessité de consulter un médecin en cas d'apparition de signes ou de symptômes évocateurs d'une infection.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj se posvetujejo z zdravnikom, če opazijo znake ali simptome, ki kažejo na okužbo.
French: Une fois que Kyntheum a été sorti du réfrigérateur et est arrivé à température ambiante (jusqu'à 25°C), il doit être utilisé dans les 14 jours ou jeté.
Slovenian: Ko zdravilo Kyntheum vzamete iz hladilnika in doseže sobno temperaturo (do 25 °C), ga morate uporabiti v 14 dneh ali zavreči.
French: On ne dispose d'aucune donnée sur la réponse à des vaccins vivants, sur le risque d'infection, ni sur la transmission d'infections après l'administration de vaccins vivants chez les patients traités par Kyntheum.
Slovenian: Podatkov o odzivu na živa cepiva, tveganju za okužbe ali prenosu okužbe po uporabi živega cepiva pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Kyntheum, ni na voljo.
French: Maladie de Crohn active.
Slovenian: Aktivna Crohnova bolezen.
French: Ustékinumab n-randomisé n-terminé semaine 12 n-phase d'entretien n-terminé semaine 52
Slovenian: Ustekinumab n-randomizirano n-po koncu 12. tedna n-v vzdrževanju n-po koncu 52. tedna
French: • des lingettes imbibées d'alcool
Slovenian: • alkoholni zloženec,
French: Les risques et les bénéfices du traitement par Kyntheum doivent être évalués attentivement chez les patients présentant des antécédents de dépression et/ou de comportements ou d'idées suicidaires ainsi que chez les patients qui développent ce type de symptômes.
Slovenian: Tveganja in koristi zdravljenja z zdravilom Kyntheum je treba pri bolnikih z anamnezo depresije in/ali samomorilskih misli in vedenja ali pri bolnikih, pri katerih se pojavijo ti simptomi, skrbno pretehtati.
French: Outre les principaux critères d'évaluation de l'efficacité, des améliorations cliniquement importantes ont été observées sur le score PSSI (Psoriasis Scalp Severity Index) à la semaine 12 (AMAGINE-1) et le score NAPSI (Nail Psoriasis Severity Index) aux semaines 12 et 52 (AMAGINE-1, -2 et -3).
Slovenian: Poleg primarne učinkovitosti opazovanega dogodka so klinično pomembno izboljšanje opazili pri indeksu jakosti psoriaze lasišča (PSSI - Psoriasis Scalp Severity Index) v 12. tednu (AMAGINE-1) in indeksu jakosti psoriaze nohtov (NAPSI - Nail Psoriasis Severity Index) v 12. in 52. tednu (AMAGINE-1,-2 in-3).
French: Aucune donnée pharmacocinétique n'est disponible concernant les patients atteints d'insuffisance hépatique ou rénale.
Slovenian: Na voljo ni nobenih farmakokinetičnih podatkov o bolnikih z okvaro ledvic ali jeter.
French: Si vous arrêtez d'utiliser Kyntheum
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Kyntheum
French: H. En exerçant une pression lente et constante, enfoncez le piston jusqu'au bout.
Slovenian: H. Počasi in enakomerno potiskajte bat vse do konca, dokler se ne ustavi.
French: • vous souffrez d'une infection ou présentez certains des signes d'infection mentionnés à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Slovenian: • če prebolevate okužbo ali kažete kakršne koli znake okužb, navedenih v poglavju 4 »Možni neželeni učinki«, • če ste izvedeli, da imate tuberkulozo.
French: La réponse PASI 75 à 2 semaines variait entre 20 % et 25 % dans les essais de phase 3 par rapport aux groupes recevant le placebo (0 % à 0,6 %) et l'ustékinumab (3 % à 3,5 %).
Slovenian: Odziv PASI 75 po 2 tednih v skupini se je gibal med 20 % in 25 % v študijah 3. faze v primerjavi s placebom (od 0 % do 0,6 %) in ustekinumabom (od 3 % do 3,5 %).
French: • Nettoyez la zone d'injection à l'aide d'une lingette imbibée d'alcool.
Slovenian: • Mesto injiciranja očistite z alkoholnim zložencem.