FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: ViraferonPeg 50 micrograms powder and solvent for solution for injection Each vial contains 50 micrograms of peginterferon alfa-2b measured on a protein basis.
Latvian: ViraferonPeg 50 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Katrs flakons satur pulveri ar 50 mikrogramiem alfa-2b peginterferona (peginterferon alfa-2b), mērot pēc olbaltumu pamatvielas.
English: EU/1/00/132/001 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent) EU/1/00/132/002 (1 vial of powder, 1 ampoule of solvent, 1 injection syringe, 2 injection needles and 1 cleansing swab)
Latvian: EU/1/00/132/001 (1 flakons ar pulveri, 1 ampula ar šķīdinātāju) EU/1/00/132/002 (1 flakons ar pulveri, 1 ampula ar šķīdinātāju, 1 injekcijas šļirce, 2 injekcijas adatas un 1 tīrīšanas tampons)
English: EU/1/00/132/015 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/132/028 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
Latvian: EU/1/00/132/015 (6 flakoni ar pulveri, 6 ampulas ar šķīdinātāju) EU/1/00/132/028 (12 flakoni ar pulveri, 12 ampulas ar šķīdinātāju, 12 injekcijas šļirces, 24 injekcijas adatas un 12 tīrīšanas tamponi)
English: ViraferonPeg 80 micrograms powder and solvent for injection peginterferon alfa-2b
Latvian: ViraferonPeg 80 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai peginterferon alfa-2b
English: Carton 80 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
Latvian: ViraferonPeg 80 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pildspalvveida pilnšļircē
English: Liver enzymes and hepatic function should be closely monitored in cirrhotic patients.
Latvian: Aknu cirozes pacientiem regulāri jāpārbauda aknu enzīmu līmenis un aknu darbība.
English: EU/1/00/132/013 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/132/014 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs)
Latvian: EU/1/00/132/013 (4 flakoni ar pulveri, 4 ampulas ar šķīdinātāju) EU/1/00/132/014 (4 flakoni ar pulveri, 4 ampulas ar šķīdinātāju, 4 injekcijas šļirces, 8 injekcijas adatas un 4 tīrīšanas tamponi)
English: EU/1/00/132/003 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent) EU/1/00/132/004 (4 vials of powder, 4 ampoules of solvent, 4 injection syringes, 8 injection needles and 4 cleansing swabs)
Latvian: EU/1/00/132/003 (4 flakoni ar pulveri, 4 ampulas ar šķīdinātāju) EU/1/00/132/004 (4 flakoni ar pulveri, 4 ampulas ar šķīdinātāju, 4 injekcijas šļirces, 8 injekcijas adatas un 4 tīrīšanas tamponi)
English: Table 8 Sustained virological response (% patients HCV negative) ViraferonPeg monotherapy ViraferonPeg + ribavirin
Latvian: Vēlīna virusoloģiskā atbildreakcija (HCV negatīvi pacienti %)
English: ViraferonPeg 120 micrograms powder and solvent for injection peginterferon alfa-2b
Latvian: ViraferonPeg 120 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai peginterferon alfa-2b
English: ViraferonPeg 50 micrograms powder and solvent for injection peginterferon alfa-2b
Latvian: ViraferonPeg 50 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai peginterferon alfa-2b
English: decrease in rate of growth (height and weight for age), - decreases in red blood cells that may cause fatigue, shortness of breath, dizziness.
Latvian: - eritrocītu skaita samazināšanās asinīs (var izraisīt nespēku, elpas trūkumu un reiboni), dažu veidu leikocītu skaita samazināšanās asinīs (tā pastiprina Jūsu uzņēmību pret dažādām infekcijām), - locītavu un muskuļu vai muskuļu un kaulu sāpes.
English: ViraferonPeg 150 micrograms powder and solvent for solution for injection Each vial contains 150 micrograms of peginterferon alfa-2b measured on a protein basis.
Latvian: ViraferonPeg 150 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Katrs flakons satur pulveri ar 150 mikrogramiem alfa-2b peginterferona (peginterferon alfa-2b), mērot pēc olbaltumu pamatvielas.
English: ViraferonPeg 150 micrograms powder and solvent for injection peginterferon alfa-2b
Latvian: ViraferonPeg 150 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai peginterferon alfa-2b
English: EU/1/00/132/025 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/132/030 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
Latvian: EU/1/00/132/025 (6 flakoni ar pulveri, 6 ampulas ar šķīdinātāju) EU/1/00/132/030 (12 flakoni ar pulveri, 12 ampulas ar šķīdinātāju, 12 injekcijas šļirces, 24 injekcijas adatas un 12 tīrīšanas tamponi)
English: Carton 150 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
Latvian: ViraferonPeg 150 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pildspalvveida pilnšļircē
English: Carton 50 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
Latvian: ViraferonPeg 50 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pildspalvveida pilnšļircē
English: EU/1/00/132/005 (6 vials of powder, 6 ampoules of solvent) EU/1/00/132/026 (12 vials of powder, 12 ampoules of solvent, 12 injection syringes, 24 injection needles and 12 cleansing swabs)
Latvian: EU/1/00/132/005 (6 flakoni ar pulveri, 6 ampulas ar šķīdinātāju) EU/1/00/132/026 (12 flakoni ar pulveri, 12 ampulas ar šķīdinātāju, 12 injekcijas šļirces, 24 injekcijas adatas un 12 tīrīšanas tamponi)
English: ViraferonPeg 100 micrograms powder and solvent for injection peginterferon alfa-2b
Latvian: ViraferonPeg 100 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai peginterferon alfa-2b
English: Prior response Relapse
Latvian: Seroza tīklenes atslāņošanās
English: The following instructions explain how to use the pre-filled pen to inject yourself.
Latvian: Šajā pamācībā paskaidrots, kā pašam veikt injekciju ar ViraferonPeg pildspalvveida pilnšļirci.
English: Genotype 2,
Latvian: 2.a tabula.
English: One pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 100 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Latvian: Viena ViraferonPeg pildspalvveida pilnšļirce satur pietiekamu daudzumu alfa-2b peginterferona, lai pēc norādītās šķīdināšanas iegūtu alfa-2b peginterferona šķīdumu 100 mikrogrami/0,5 ml.
English: One pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 150 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Latvian: Viena ViraferonPeg pildspalvveida pilnšļirce satur pietiekamu daudzumu alfa-2b peginterferona, lai pēc norādītās šķīdināšanas iegūtu alfa-2b peginterferona šķīdumu 150 mikrogrami/0,5 ml.
English: Carton 100 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
Latvian: ViraferonPeg 100 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pildspalvveida pilnšļircē
English: Each pre-filled pen provides 150 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Latvian: Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 150 mikrogramus alfa-2b peginterferona (peginterferon alfa-2b), mērot pēc olbaltumu pamatvielas.
English: ViraferonPeg 100 micrograms powder and solvent for solution for injection Each vial contains 100 micrograms of peginterferon alfa-2b measured on a protein basis.
Latvian: ViraferonPeg 100 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Katrs flakons satur pulveri ar 100 mikrogramiem alfa-2b peginterferona (peginterferon alfa-2b), mērot pēc olbaltumu pamatvielas.
English: One pre-filled pen contains a sufficient amount of peginterferon alfa-2b to provide 50 micrograms in 0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Latvian: Viena ViraferonPeg pildspalvveida pilnšļirce satur pietiekamu daudzumu alfa-2b peginterferona, lai pēc norādītās šķīdināšanas iegūtu alfa-2b peginterferona šķīdumu 50 mikrogrami/0,5 ml.
English: Each vial provides 80 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Latvian: Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 80 mikrogramus alfa-2b peginterferona (peginterferon alfa-2b), mērot pēc olbaltumu pamatvielas.
English: Carton 120 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen
Latvian: ViraferonPeg 120 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pildspalvveida pilnšļircē
English: Powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen 1 pen (CLEARCLICK), 1 injection needle and 2 cleansing swabs 4 pens (CLEARCLICK), 4 injection needles and 8 cleansing swabs 12 pens (CLEARCLICK), 12 injection needles and 24 cleansing swabs 100 micrograms/0.5 ml
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pildspalvveida pilnšļircē 1 pilnšļirce (CLEARCLICK), 1 injekcijas adata un 2 tīrīšanas tamponi 4 pilnšļirces (CLEARCLICK), 4 injekcijas adatas un 8 tīrīšanas tamponi 12 pilnšļirces (CLEARCLICK), 12 injekcijas adatas un 24 tīrīšanas tamponi 100 mikrogrami/0,5 ml
English: Powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen 1 pen (CLEARCLICK), 1 injection needle and 2 cleansing swabs 4 pens (CLEARCLICK), 4 injection needles and 8 cleansing swabs 12 pens (CLEARCLICK), 12 injection needles and 24 cleansing swabs 120 micrograms/0.5 ml
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pildspalvveida pilnšļircē 1 pilnšļirce (CLEARCLICK), 1 injekcijas adata un 2 tīrīšanas tamponi 4 pilnšļirces (CLEARCLICK), 4 injekcijas adatas un 8 tīrīšanas tamponi 12 pilnšļirces (CLEARCLICK), 12 injekcijas adatas un 24 tīrīšanas tamponi 120 mikrogrami/0,5 ml
English: Powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen 1 pen (CLEARCLICK), 1 injection needle and 2 cleansing swabs 4 pens (CLEARCLICK), 4 injection needles and 8 cleansing swabs 12 pens (CLEARCLICK), 12 injection needles and 24 cleansing swabs 50 micrograms/0.5 ml
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pildspalvveida pilnšļircē 1 pilnšļirce (CLEARCLICK), 1 injekcijas adata un 2 tīrīšanas tamponi 4 pilnšļirces (CLEARCLICK), 4 injekcijas adatas un 8 tīrīšanas tamponi 12 pilnšļirces (CLEARCLICK), 12 injekcijas adatas un 24 tīrīšanas tamponi 50 mikrogrami/0,5 ml
English: ViraferonPeg - ampoule of solvent
Latvian: ViraferonPeg - ampula ar šķīdinātāju
English: st dose reduction of ViraferonPeg is to 1 µg/kg/week.
Latvian: 2. piezīme: pieaugušajiem pacientiem pirmajā reizē ViraferonPeg deva jāsamazina līdz 1 µg/kg nedēļā.
English: Powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen 1 pen (CLEARCLICK), 1 injection needle and 2 cleansing swabs 4 pens (CLEARCLICK), 4 injection needles and 8 cleansing swabs 12 pens (CLEARCLICK), 12 injection needles and 24 cleansing swabs 80 micrograms/0.5 ml
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pildspalvveida pilnšļircē 1 pilnšļirce (CLEARCLICK), 1 injekcijas adata un 2 tīrīšanas tamponi 4 pilnšļirces (CLEARCLICK), 4 injekcijas adatas un 8 tīrīšanas tamponi 12 pilnšļirces (CLEARCLICK), 12 injekcijas adatas un 24 tīrīšanas tamponi 80 mikrogrami/0,5 ml
English: *, injection site inflammation, fatigue, asthenia, irritability, chills, pyrexia, influenza like illness, pain
Latvian: Reakcijas injekcijas vietā*, iekaisumi injekcijas vietā, nespēks, astēnija, aizkaitināmība, drebuļi, drudzis, gripai līdzīgi simptomi, sāpes
English: Each pre-filled pen provides 120 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Latvian: Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 120 mikrogramus alfa-2b peginterferona (peginterferon alfa-2b), mērot pēc olbaltumu pamatvielas.
English: The recommended duration of treatment with bitherapy is 24 weeks.
Latvian: • 2. vai 3. genotips: ieteicamais divkāršās terapijas ilgums ir 24 nedēļas.
English: 15 SEC
Latvian: 15 SEK.
English: ViraferonPeg 50 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen peginterferon alfa-2b
Latvian: ViraferonPeg 50 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pildspalvveida pilnšļircē peginterferon alfa-2b
English: ViraferonPeg 120 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen peginterferon alfa-2b
Latvian: ViraferonPeg 120 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pildspalvveida pilnšļircē peginterferon alfa-2b
English: In addition, dry mouth could have a damaging effect on teeth and mucous membranes of the mouth during long-term treatment with the combination of ViraferonPeg and ribavirin.
Latvian: Tāpat ilgstoši lietojot vienlaicīgi ViraferonPeg un ribavirīna kombinēto terapiju, parādījās sausuma sajūta mutē, kas var izraisīt zobu un mutes gļotādas bojājumus.
English: Eye pain
Latvian: Acu sāpes
English: Each vial provides 50 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Latvian: Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 50 mikrogramus alfa-2b peginterferona (peginterferon alfa-2b), mērot pēc olbaltumu pamatvielas.
English: Each vial provides 100 micrograms/0.5 ml of peginterferon alfa-2b when reconstituted as recommended.
Latvian: Katra pildspalvveida pilnšļirce satur 100 mikrogramus alfa-2b peginterferona (peginterferon alfa-2b), mērot pēc olbaltumu pamatvielas.
English: ViraferonPeg 150 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen peginterferon alfa-2b
Latvian: ViraferonPeg 150 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pildspalvveida pilnšļircē peginterferon alfa-2b
English: ViraferonPeg 80 micrograms powder and solvent for solution for injection in pre-filled pen peginterferon alfa-2b
Latvian: ViraferonPeg 80 mikrogrami pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pildspalvveida pilnšļircē peginterferon alfa-2b
English: HVL (>600,000 IU/ml)
Latvian:  600 000 SV/ml > 600 000 SV/ml *
English: Having reviewed the PRAC recommendation, the CMDh agrees with the PRAC overall conclusions and grounds for recommendation.
Latvian: Izskatot PRAC ieteikumu, CMDh piekrīt PRAC vispārējiem zinātniskajiem secinājumiem un ieteikuma pamatojumam.
English: The PRAC noted that the lactose used in these products is produced in accordance with the European Pharmacopoeia (Ph.
Latvian: PRAC norādīja, ka šajās zālēs izmantotā laktoze ir ražota saskaņā ar Eiropas Farmakopejas (Ph.
English: monograph, which does not exclude traces of milk proteins.
Latvian: Eur.) monogrāfiju, kas neizslēdz piena olbaltumvielu zīmes.
English: The PRAC adopted a recommendation on 6 July 2017 which was then considered by the CMDh, in accordance with Article 107k of Directive 2001/83/EC.
Latvian: PRAC 2017. gada 6. jūlijā saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.k pantu pieņēma ieteikumu, ko pēc tam izvērtēja CMDh.
English: A letter should also be disseminated to relevant HCPs to inform of the above mentioned risk and measures recommended to minimise it.
Latvian: Jāizplata arī vēstule attiecīgajiem veselības aprūpes speciālistiem, lai viņus informētu par iepriekš aprakstīto risku un ieteiktajiem pasākumiem tā mazināšanai.
English: In addition, it was noted that patients experiencing an allergic reaction may be more sensitive to exposure to a second allergen.
Latvian: Turklāt tika novērots, ka pacienti ar alerģiskām reakcijām var būt uzņēmīgāki pret saskari ar otru alergēnu.
English: The PRAC noted that estimates of prevalence of cow's milk allergy on double blind placebo controlled oral food challenge varies from 0% to 3% and is higher in children than adults.
Latvian: PRAC norādīja, ka dubultaklā, ar placebo kontrolētā orālā pārtikas provokācijas testā aprēķinātā alerģijas pret govs pienu izplatība svārstās no 0 % līdz 3 % un bērniem šis rādītājs ir augstāks nekā pieaugušajiem.
English: The PRAC further considered that in the settings where these products are used, urgency or patients' condition may not always allow patients' medical history to be reviewed in details, hence potentially limiting the effectiveness of routine risk minimisation measures.
Latvian: PRAC arī uzskatīja, ka šo zāļu lietošanas apstākļi, neatliekamība vai pacienta stāvoklis ne vienmēr ļauj detalizēti izvērtēt pacienta slimības vēsturi, un tas potenciāli ierobežo riska mazināšanas profilaktisko pasākumu efektivitāti.
English: Solu-Medrol 40 mg powder and solvent for solution for injection (hereinafter ‘Solu-Medrol') contains methylprednisolone and, as an excipient, lactose monohydrate derived from bovine milk.
Latvian: Solu-Medrol 40 mg pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai (turpmāk tekstā SoluMedrol) satur metilprednizolonu un palīgvielu laktozes monohidrātu, kas iegūts no govs piena.
English: On 21 November 2016 the Croatian NCA therefore triggered a referral under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of all medicinal products for intravenous or intramuscular administration containing lactose derived from bovine milk used in the treatment of acute allergy and anaphylactic shock and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Latvian: Tāpēc 2016. gada 21. novembrī Horvātijas NCA saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu ierosināja pārvērtēšanas procedūru, kas izriet no farmakovigilances datiem, un pieprasīja Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejai (PRAC) izvērtēt iepriekšminēto bažu ietekmi uz ieguvumu un riska attiecību visām intravenozi vai intramuskulāri injicējamām zālēm, kas satur no govs piena atvasinātu laktozi un ko lieto akūtu alerģiju un anafilaktiskā šoka ārstēšanai, un izdot ieteikumu, vai attiecīgās reģistrācijas apliecības ir jāsaglabā, jāmaina, to darbība jāaptur uz laiku vai pilnībā.
English: It was noted that in the European Union member states (EU MS), Norway and Iceland, at start of the procedure, medicinal products formulated with lactose of bovine origin and authorised for IV/IM use in acute allergic conditions, and therefore concerned by this procedure, were limited to certain strengths of methylprednisolone-containing products.
Latvian: Tika norādīts, ka Eiropas Savienības (ES) dalībvalstīs, Norvēģijā un Islandē šīs procedūras uzsākšanas brīdī vienīgās zāles, kas satur liellopu izcelsmes laktozi un ir apstiprinātas IV/IM injicēšanai akūtu alerģisku stāvokļu gadījumā un uz kurām līdz ar to attiecas šī procedūra, bija metilprednizolonu saturošas zāles ar noteiktu stiprumu.
English: This review was initiated further to reports of serious allergic reactions in patients allergic to cow's milk treated with these products for acute allergic conditions.
Latvian: Šo pārskatīšanu uzsāka pēc ziņojumiem par nopietnām alerģiskām reakcijām pacientiem ar alerģiju pret govs pienu, kuriem ar šīm zālēm ārstēja akūtus alerģiskus stāvokļus.
English: Thus, data currently available does not allow establishing a safe IV/IM intake threshold for patients allergic to cow's milk and the risk of serious allergic reactions in these patients applies to all products formulated with Ph. Eur.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati neļauj noteikt drošu IV/IM ievadāmās devas slieksni pacientiem ar alerģiju pret govs pienu, un augsts nopietnu alerģisku reakciju risks šādiem pacientiem attiecas uz visām zālēm, kuru sastāvā ir Ph. Eur.
English: Further, anaphylactic reactions caused by traces of milk proteins in the product may be misinterpreted as lack of therapeutic effect in acute allergic conditions.
Latvian: Turklāt anafilaktiskās reakcijas, ko izraisa zālēs esošās piena olbaltumvielu zīmes, var tikt nepareizi interpretētas kā terapeitiskās iedarbības trūkums uz akūtiem alerģiskiem stāvokļiem.
English: In addition, healthcare professionals (HCPs) and patients should be informed of the risk and HCPs warned to consider allergy to cow's milk in case the symptoms of patients treated for acute allergy conditions worsen or if new allergic symptoms occur.
Latvian: Turklāt veselības aprūpes speciālisti un pacienti ir jāinformē par risku, un veselības aprūpes speciālisti jābrīdina izvērtēt alerģiju pret govs pienu, ja pacientiem, kuriem ārstēti akūti alerģiski stāvokļi, pasliktinās simptomi vai rodas jauni alerģijas simptomi.
English: As this risk only applies to certain strengths of methylprednisolonecontaining products (i.e. those formulated with lactose of bovine origin) and as these products are mainly used in emergency settings, a warning that the product must not be used in patients allergic to cow's milk should also be implemented on the outer packaging and immediate unit to improve the identification of the products' presentation(s) concerned and further minimise the risk.
Latvian: Tā kā šis risks attiecas tikai uz noteikta stipruma metilprednizolonu saturošām zālēm (tas ir, tām, kuru sastāvā ir liellopu izcelsmes laktoze) un tā kā šīs zāles galvenokārt tiek lietotas neatliekamās medicīniskās palīdzības apstākļos, brīdinājums par to, ka šīs zāles nedrīkst lietot pacientiem ar alerģiju pret govs pienu, ir jānorāda arī uz zāļu ārējā iepakojuma un tiešā iepakojuma, lai atvieglotu attiecīgo zāļu formu identificēšanu un vēl lielākā mērā mazinātu risku.
English: Taking into account the severity and seriousness of conditions when methylprednisolone-containing products are used, the necessity for rapid management, the absence of a safe threshold of exposure and the population at risk, the PRAC considered that the traces of milk proteins shall be excluded from these methylprednisolone-containing products in order to fully address this risk.
Latvian: Ņemot vērā pacienta stāvokļa nopietnību un smaguma pakāpi metilprednizolonu saturošu zāļu lietošanas brīdī, nepieciešamību ātri rīkoties, lai kontrolētu pacienta stāvokli, to, ka nav zināms drošs iedarbības slieksnis un riskam pakļauto populācija, PRAC uzskatīja, ka piena olbaltumvielu zīmes ir jāizslēdz no šīm metilprednizolonu saturošām zālēm, lai pilnībā novērstu šo risku.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC resulting from pharmacovigilance data for medicinal products containing lactose of bovine origin for intravenous/intramuscular (IV/IM) use in acute allergic conditions (see Annex I).
Latvian: • PRAC izskatīja saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EC 31. pantu ierosināto procedūru, kura izriet no farmakovigilances datiem un attiecas uz zālēm, kas satur liellopu izcelsmes laktozi un ko intravenozi/intramuskulāri (IV/IM) injicē akūtu alerģisku stāvokļu ārstēšanai (skat.
English: MAHs should agree on the modalities of the transition to the lactose-free formulations with their national competent authorities at the time of the application for the new formulations.
Latvian: RAĪ ar valstu kompetentajām iestādēm jāvienojas par risinājumiem pārejai uz laktozi nesaturošiem preparātiem, kad RAĪ iesniedz jauna sastāva pieteikumu.
English: In the interim, the above risk minimisation in the form of changes to the summary of product characteristics, labelling and package leaflet shall be implemented.
Latvian: Līdz tam ir jāveic iepriekš aprakstītie riska mazināšanas pasākumi, ieviešot izmaiņas zāļu aprakstā, marķējuma tekstā un lietošanas instrukcijā.
English: As SoluMedrol is administered for an acute allergic condition, any anaphylactic reaction possibly caused by the traces of milk proteins in the product, may be misinterpreted as a lack of therapeutic effect, delaying adequate patient care.
Latvian: Tā kā Solu-Medrol tiek ievadītas akūtu alerģisku stāvokļu ārstēšanai, jebkura anafilaktiska reakcija, ko var būt izraisījušas zāļu sastāvā esošās piena olbaltumvielu zīmes, var tikt nepareizi interpretēta kā terapeitiskās iedarbības trūkums, kavējot pacientu attiecīgu aprūpi.
English: • The PRAC notes that data currently available does not allow establishing a safe threshold for milk proteins in lactose of bovine origin used as excipient in methylprednisolonecontaining products for IV/IM use in acute allergic conditions.
Latvian: • PRAC norāda, ka pašlaik pieejamie dati neļauj noteikt drošu piena olbaltumvielu slieksni liellopu izcelsmes laktozē, ko izmanto kā palīgvielu metilprednizolonu saturošās zālēs, kuras IV/IM tiek injicētas akūtu alerģisku stāvokļu ārstēšanai.