FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Fortipan Combi D und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Latvian: Fortipan Combi D un sinonīmisku nosaukumu zāļu (skatīt I pielikumu) zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORMEN, STÄRKEN DES ARZNEIMITTELS, ART DER ANWENDUNG, ANTRAGSTELLER UND INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDS, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS DALĪBVALSTĪS
German: Zusammenfassend vertrat der CHMP die Auffassung, dass der Antragsteller alle einschlägigen und erforderlichen Daten zur Stützung eines vollständigen Antrags gemäß Artikel 8 Absatz 3 vorgelegt hat.
Latvian: CHMP atzina, ka pieteikuma iesniedzējs ir iesniedzis visus nozīmīgos un nepieciešamos datus, lai nodrošinātu pilnas dokumentācijas pieteikumu saskaņā ar 8. panta 3. punktu.
German: Ein betroffener Mitgliedstaat äußerte Bedenken hinsichtlich potenzieller schwerwiegender Risiken für die öffentliche Gesundheit, da die Wirksamkeit des Präparats nicht ausreichend nachgewiesen sei; dies gelte insbesondere für die Angaben bezüglich eines verbesserten Nutzens im Vergleich zu den Einzelpräparaten und bezüglich einer verbesserten Compliance im Vergleich zum Behandlungsstandard.
Latvian: Iesaistītā dalībvalsts pauda bažas par iespējamu nopietnu risku sabiedrības veselībai, jo nav pierādījumu par efektivitāti; īpaši attiecībā uz apgalvojumu par lielāku ieguvumu salīdzinājumā ar atsevišķiem līdzekļiem un labāku līdzestību salīdzinājumā ar standarta terapiju.
German: Dies erachtete der CHMP als eindeutigen Nutzen für die öffentliche Gesundheit.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka tas sniedz pārliecinošu ieguvumu sabiedrības veselībai.
German: • Die im Rahmen des ursprünglichen Zulassungsantrags vorgelegten Daten des Produktdossiers wurden als ausreichend betrachtet, um den Antrag auf Erteilung der Genehmigung für das
Latvian: • datus, kas iesniegti sākotnējā preparāta reģistrācijas pieteikuma dokumentācijā, uzskatīja par pietiekamiem reģistrācijas pieteikuma pamatošanai,
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG FÜR DAS BEFÜRWORTENDE GUTACHTEN
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN POZITĪVA ATZINUMA PAMATOJUMS
German: Der Einwände erhebende betroffene Mitgliedstaat erachtete das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Fortipan Combi D als ungünstig und äußerte bestimmte Einwände gegen den Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Latvian: Iebilstošā iesaistītā dalībvalsts uzskatīja, ka Fortipan Combi D ieguvumu un riska attiecība nav labvēlīga un izteica konkrētus iebildumus par pieteikumu.
German: Der CHMP nahm die im Rahmen des ursprünglichen Antrags vorgelegten Daten zur Kenntnis.
Latvian: CHMP pieņēma zināšanai ar sākotnējo pieteikumu iesniegtos datus.
German: Die Wirkung von Bisphosphonaten hält über längere Zeit an, weshalb keine ständige Verabreichung erforderlich ist.
Latvian: Bifosfonātu iedarbība saglabājas ilgstoši, līdz ar to tie nav jālieto nepārtraukti.
German: Darüber hinaus wurden 28 geeignete Literaturverweise zu nichtklinischen Daten vorgelegt.
Latvian: Tika iesniegtas arī divdesmit astoņas atbilstošas neklīniskās literatūras atsauces.
German: Der CHMP vertrat die Auffassung, dass die Kombinationspackung im Vergleich zu den Einzelpräparaten eine korrekte Dosierung vereinfachen und hierdurch das Risiko von Wechselwirkungen senken werde.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka kombinētais iepakojums vienkāršos pareizas dozēšanas shēmu salīdzinājumā ar atsevišķiem preparātiem, šādi mazinot mijiedarbības risku.
German: Das Verfahren wurde im November 2009 eingeleitet und bezog sich auf die beantragten Anwendungsgebiete „Behandlung von postmenopausaler Osteoporose zur Verringerung des Risikos von Wirbelfrakturen" und die „Behandlung gesicherter postmenopausaler Osteoporose zur Verringerung des Risikos von Hüftfrakturen".
Latvian: Procedūra tika uzsākta 2009. gadā, un pieteikumā norādītās indikācijas ir "pēcmenopauzes osteoporozes ārstēšana, lai mazinātu mugurkaula skriemeļu lūzuma risku" un "diagnosticētas pēcmenopauzes osteoporozes ārstēšana, lai mazinātu gūžas lūzuma risku".
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass die Pharmakologie und Toxikologie von Kalzium und Colecalciferol ausreichend dokumentiert sind, dass die beiden Wirkstoffe in Kombination seit Jahren weltweit in der klinischen Praxis angewendet werden und dass die Erfahrung am Menschen schwerer wiegt als die nichtklinischen Daten.
Latvian: CHMP piekrita, ka kalcija un holekalciferola farmakoloģiskās un toksikoloģiskās īpašības ir labi pierādītas, ka šo divu līdzekļu kombinācijas ir lietotas klīniskajā praksē visā pasaulē daudzus gadus, un ka ar cilvēkiem iegūtā pieredze vērtējama augstāk nekā neklīniskie dati.
German: Die gleichzeitige Verabreichung von Kalzium hemmt die Resorption von Risedronat signifikant und ist daher zu vermeiden.
Latvian: Kalcija vienlaicīga lietošana būtiski kavē risedronāta uzsūkšanos, tādēļ no tās jāizvairās.
German: Die vorgeschlagene Dosierung beträgt daher eine Tablette Risedronat an Tag 1, gefolgt von einem Beutel Kalzium/Colecalciferol täglich an Tag 2 bis Tag 7.
Latvian: Tādēļ ierosinātā deva ir viena risedronāta tablete 1. dienā, pēc tam viena paciņa kalcija/holekalciferola dienā no 2. līdz 7. dienai, šādu septiņu dienu kursu atkārtojot katru nedēļu.
German: Aus diesen Gründen sieht der CHMP den Nachweis einer verbesserten Compliance für die Zulassung dieses Kombinationspräparats nicht als zwingend erforderlich.
Latvian: Pamatojoties uz to, CHMP uzskatīja, ka, lai reģistrētu šo kombinēto preparātu, līdzestības uzlabošanās nav obligāti jāpierāda.
German: Modul 4 enthielt Angaben über drei vorklinische Studien zu Risedronat.
Latvian: Ceturtajā modulī bija iekļauta informācija par trim risedronāta preklīniskiem pētījumiem.
German: Laut der CHMP-Leitlinie für Kombinationspräparate sind Kombinationspackungen nur in Ausnahmefällen zulässig, wenn sich aus dem Behandlungsschema und/oder der Compliance ein eindeutiger Nutzen für die öffentliche Gesundheit ergibt, wobei die in Abschnitt 5 der Leitlinie aufgeführten erforderlichen Begründungen zu berücksichtigen sind.
Latvian: Saskaņā ar CHMP vadlīniju par kombinētiem preparātiem "kombinēti iepakojumi pieņemami tikai izņēmuma gadījumos, kad tie sniedz pārliecinošu ieguvumu sabiedrības veselībai ārstēšanas shēmas un/vai līdzestības ziņā, ņemot vērā nepieciešamos pamatojumus, kas minēti šīs vadlīnijas 5. nodaļā".
German: Modul 2 enthielt die Zusammenfassung zur Qualität sowie die Übersicht und Zusammenfassung der klinischen und nichtklinischen Angaben.
Latvian: Otrajā modulī bija iekļauts vispārējs kvalitātes kopsavilkums ar klīnisku un neklīnisku pārskatu un kopsavilkuma dokumenti.
German: Eine Behandlung mit antiresorptiven Mitteln wie Bisphosphonaten in Kombination mit einer Östrogenersatztherapie kann den durch postmenopausale Osteoporose bedingten Verlust an Knochenmasse verhindern bzw. vermindern.
Latvian: Ārstēšana ar rezorbciju nomācošiem līdzekļiem, piemēram, bifosfonātiem, kopā ar estrogēnu aizstājterapiju var novērst vai mazināt ar pēcmenopauzes osteoporozi saistīto kaulaudu zudumu.
German: Der CHMP stufte die Kombinationspackung mit Risedronat und Kalzium plus Colecalciferol aufgrund der problematischen Dosierung und des Risikos von Wechselwirkungen, die nach der Leitlinie für Kombinationspräparate (CHMP/EWP/240/95) eine gleichzeitige Einnahme verbieten, als „Ausnahmefall" ein.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka risderonāta un kalcija un holekalciferola kombinēts iepakojums ir "izņēmuma gadījums", ņemot vērā problemātisko dozēšanu un mijiedarbības risku, kas nepieļauj vienlaicīgu lietošanu saskaņā ar kombinēto preparātu vadlīniju (CHMP/EWP/240/95).
German: Zusammenfassend war der CHMP der Auffassung, dass alle Einwände, die von dem betroffenen Mitgliedstaat vorgebracht worden waren, angemessen behandelt worden seien und der Zulassung des Arzneimittels nicht entgegenstehen sollten.
Latvian: CHMP atzina visus iebildumus, ko izvirzījusi iebilstošā iesaistītā dalībvalsts, par atbilstoši atrisinātiem, līdz ar to tiem nevajadzētu kavēt preparāta reģistrāciju.
German: • der CHMP war von dem eindeutigen Nutzen für die öffentliche Gesundheit und der verbesserten
Latvian: • CHMP bija pārliecināta par skaidru ieguvumu sabiedrības veselībai un labāku līdzestību, ko nodrošinātu šis preparāts,
German: Ergänzt wird die Behandlung mit Bisphosphonaten in der Regel durch die Gabe von Kalzium, um die Remineralisation des Knochengerüsts zu fördern, sowie die Gabe von Colecalciferol (Vitamin D3), das die Kalziumresorption erhöht.
Latvian: Ārstēšana ar bifosfonātiem parasti ietver arī ārstēšanu ar kalciju, kas veicina skeleta remineralizāciju, un ar holekalciferolu (D3 vitamīnu), kas palielina kalcija absorbciju.
German: Filmtabletten + Brausegranulat
Latvian: apvalkotās tabletes + putojošās granulas iekšķīgai lietošanai
German: ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Latvian: ZĀĻU APRAKSTS, MARĶĒJUMA TEKSTS UN LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
German: Modul 3 beinhaltete einschlägige Unterlagen für die Risedronat Filmtabletten und die Kalzium-Colecalciferol-Brausetabletten, sowohl für den Wirkstoff als auch für das Arzneimittel.
Latvian: Trešajā modulī bija iekļauta nozīmīga dokumentācija par risedronāta apvalkotajām tabletēm, kā arī par kalcija-holekalciferola putojošām granulām, par zāļu vielu, kā arī preparātu.
German: Risedronat-Natrium ist ein Bisphosphonat, das die Knochenresorption hemmt und die Knochenmasse sowie die biomechanische Festigkeit des Knochengerüsts nachweislich erhöht.
Latvian: Risedronāta nātrija sāls ir bifosfonāts, kas nomāc kaulu rezorbciju un kam ir pierādīta spēja palielināt kaulu masu un skeleta biomehānisko izturību.
German: Compliance, die das Arzneimittel mit sich bringt, überzeugtempfiehlt der CHMP die Erteilung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für die die in Anhang III aufgeführte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage den im Rahmen des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielten endgültigen
Latvian: CHMP ieteica izsniegt reģistrācijas apliecību, kuras zāļu apraksts, marķējuma teksts un lietošanas instrukcija paliek tādi paši kā galīgās versijas, par kurām ir panākta vienošanās saskaņā ar koordinācijas grupas procedūru, kā minēts III pielikumā attiecībā uz Fortipan Combi D un sinonīmisku nosaukumu zālēm, (skatīt I pielikumu).
German: Colecalciferol-Präparat sowie die zulassungsrelevante Studie zu der einmal wöchentlichverabreichten 35-mg-Tablette Risedronat, in deren Rahmen die Patienten gleichzeitig Kalzium und Vitamin D erhielten.
Latvian: Piektajā modulī bija iekļauti klīniskie pamatpētījumi un pētījumu ziņojumi par risedronāta 35 mg tabletēm un kalcija un holekalciferola preparātu, kā arī pamatpētījums, lai reģistrētu reizi nedēļā lietojamas risedronāta 35 mg tabletes, kura laikā pacienti vienlaikus lietoja kalciju un D vitamīnu, kā arī 46 nozīmīgas klīniskās literatūras atsauces.
German: Bei dem Arzneimittel handelt es sich um ein Kombinationspräparat bestehend aus Risedronat-Natrium 35 mg Filmtabletten, 1 000 mg Kalziumkarbonat und 880 IE Colecalciferol Brausegranulat.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesniedza pieteikumu savstarpējās atzīšanas procedūrai reģistrācijas apliecībai, ko 2006. gadā Fortipan Combi D, kombinētam līdzeklim, kas satur risedronāta kalcija sāls 35 mg apvalkotās tabletes un 1000 mg kalcija karbonāta un 880 SV holekalciferola putojošās granulas, izsniegusi Zviedrija.
German: Die Erhöhung/Verminderung des Risikos war für keines der Organsysteme statistisch signifikant.
Latvian: Palielinātais/samazinātais risks nebija statistiski nozīmīgs nevienā no orgānu sistēmām.
German: Die Mehrzahl dieser Nebenwirkungen war vorübergehend und reversibel.
Latvian: Vairums šādu reakciju bija pārejošas un atgriezeniskas.
German: Kardiovaskuläre Episoden wurden von einem unabhängigen Bewertungsausschuss beurteilt.
Latvian: Kardiovaskulārās epizodes vērtēja neatkarīga vērtēšanas komiteja.
German: Sehr häufig Häufig*
Latvian: Ļoti bieži*
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dapagliflozin bei Kindern im Alter von 0 bis < 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Latvian: Dapagliflozīna drošība un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
German: Parathormon (PTH)
Latvian: Parathormons (PTH)
German: Bei diesen Patienten sind SGLT-2-Inhibitoren mit Vorsicht anzuwenden.
Latvian: Šādiem pacientiem SGLT2 inhibitori jālieto piesardzīgi.
German: • vor Beginn einer gleichzeitigen Anwendung von Arzneimitteln, die die Nierenfunktion beeinträchtigen können, und danach in regelmäßigen Abständen
Latvian: • pirms vienlaikus sākt lietot zāles, kas var pavājināt nieru darbību, un periodiski pēc tam;
German: • wenn sich die Nierenfunktion einer moderaten Nierenfunktionsstörung nähert, mindestens 2- bis 4-mal pro Jahr.
Latvian: • ja nieru darbības traucējumi tuvojas vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, vismaz 2 - 4 reizes gadā.
German: Nicht untersuchte Kombinationen
Latvian: Nepētītas kombinācijas
German: Forxiga wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da es bei diesen Patienten nicht untersucht wurde.
Latvian: Forxiga nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo tas nav pētīts šiem pacientiem.
German: • Harnwegsinfektion, häufig beobachtet.
Latvian: • Urīnceļu infekcija, ko novēro bieži.
German: Forxiga, sobald Sie daran denken.
Latvian: tiklīdz par to atceraties.
German: Einundfünfzig Prozent (51 %) der Personen waren männlich, 84 % waren Weiße, 9 % waren asiatischer Herkunft, 3 % waren Schwarze und 4 % waren anderer ethnischer Zugehörigkeit.
Latvian: Piecdesmit viens procents (51%) pacientu bija vīrieši, 84% bija baltās rases pārstāvji, 9% bija aziāti, 3% bija melnādainie un 4% bija citu rasu pārstāvji.
German: • wenn Sie ein anderes Arzneimittel gegen Diabetes einnehmen, das „Pioglitazon" enthält, sollten Sie nicht mit der Einnahme von Forxiga beginnen.
Latvian: • ja lietojat citas zāles diabēta kontrolēšanai, kuras satur "pioglitazonu", Jūs nedrīkstat sākt lietot Forxiga;
German: • Diabetische Ketoazidose, selten beobachtet (kann 1 bis 10 Behandelte von 10.000) betreffen.
Latvian: • diabētiska ketoacidoze, kas novērojama reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem).
German: „Typ-2-Diabetes mellitus" ist die Art des Diabetes, die üblicherweise erst beginnt, wenn man älter ist.
Latvian: „2. tipa cukura diabēts" ir diabēta veids, kas parasti sākas lielākā vecumā.
German: In klinischen Studien mit Forxiga wurde eine Verbesserung in Bezug auf das homeostasis model assessment für die Betazell-Funktion (HOMA beta-cell) beobachtet.
Latvian: Forxiga klīniskos pētījumos novēroja beta šūnu funkcijas homeostāzes modeļa (HOMA beta šūnas) vērtējuma uzlabošanos.
German: Was ist Forxiga und wofür wird es angewendet?
Latvian: Kas ir Forxiga un kādam nolūkam tās lieto
German: Therapeutische Erfahrungen mit Patienten im Alter von 75 Jahren und älter sind begrenzt.
Latvian: Terapeitiskā pieredze par 75 gadiem vecākiem pacientiem ir ierobežota.
German: Patienten mit einem HbA1c-Ausgangswert ≥ 9 %
Latvian: Pacienti ar sākotnējo HbA1c  9%
German: Ihr Arzt verschreibt Ihnen Forxiga möglicherweise zusammen mit anderen Arzneimitteln, um die Zuckermenge in Ihrem Blut zu senken.
Latvian: Ārsts Jums var parakstīt Forxiga kopā ar citām zālēm, lai samazinātu cukura daudzumu Jūsu asinīs.
German: Ihr Arzt entscheidet möglicherweise, die Behandlung mit Forxiga zeitweise oder ganz zu beenden.
Latvian: Ārsts var nolemt uz laiku vai pilnībā pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar Forxiga.
German: Die Auswirkungen von Rauchen, Ernährungsweise, pflanzlichen Mitteln und Alkoholkonsum auf die Pharmakokinetik von Dapagliflozin wurden nicht untersucht.
Latvian: Smēķēšanas, diētas, augu izcelsmes preparātu un alkohola lietošanas ietekme uz dapagliflozīna farmakokinētiku nav pētīta.
German: Achtzig Prozent (80 %) der Personen hatten einen Body-Mass-Index (BMI) ≥ 27.
Latvian: Astoņdesmit procentiem (80%) pacientu ķermeņa masas indekss (ĶMI) bija  27.
German: Im klinischen Studienprogramm hatten 34,4 % der Personen zum Ausgangszeitpunkt eine kardiovaskuläre Erkrankung in der Vorgeschichte (ausgenommen Hypertonie) und 67,9 % hatten eine Hypertonie.
Latvian: Klīniskajā programmā 34,4 % pacientu pētījuma sākumā anamnēzē bija kardiovaskulāra slimība (izņemot hipertensiju) un 67,9% bija hipertensija.
German: Insbesondere sollten Sie, wenn Sie eine Diabetesdiät zur Gewichtskontrolle einhalten, diese auch während der Einnahme von Forxiga weiterhin fortsetzen.
Latvian: Īpaši, ja ievērojat diētu diabētiskai svara kontrolei, turpiniet to darīt arī Forxiga lietošanas laikā.
German: • Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen erforderlich.
Latvian: • Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
German: • wenn Sie allergisch gegen Dapagliflozin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret dapagliflozīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
German: 12. November 2012
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/ PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 2012.gada 12.novembris.
German: Daher wird die Anwendung von Dapagliflozin während des zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittels nicht empfohlen.
Latvian: Tādēļ dapagliflozīna lietošana grūtniecības otrā un trešā trimestrī nav ieteicama.
German: • wenn Sie Übelkeit, Erbrechen oder Fieber bekommen oder bereits daran leiden, oder wenn Sie nicht essen oder trinken können.
Latvian: • ja Jums ir vai rodas slikta dūša, vemšana vai drudzis vai ja nespējat ēst vai dzert.
German: Vorhandene epidemiologische Daten für Pioglitazon deuten auf ein geringfügig erhöhtes Risiko für Blasenkrebs bei mit Pioglitazon behandelten Diabetes-Patienten hin.
Latvian: Pieejamie epidemioloģiskie dati par pioglitazonu liecina par nedaudz palielinātu urīnpūšļa vēža risku pacientiem ar diabētu, kuri tiek ārstēti ar pioglitazonu.
German: SGLT-2 ist der Haupttransporter, der für die Reabsorption von Glucose aus dem glomerulären Filtrat zurück in den Kreislauf verantwortlich ist.
Latvian: SGLT2 ir galvenā transportviela, kas nodrošina glikozes reabsorbciju no glomerulārā filtrāta atpakaļ asinsritē.
German: Wenn Diät und Bewegung allein den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren bei Patienten, bei denen die Anwendung von Metformin aufgrund einer Unverträglichkeit als ungeeignet erachtet wird.
Latvian: Kad tikai diēta un fiziskās aktivitātes vien nenodrošina pietiekamu glikēmijas kontroli pacientiem, kuriem metformīna lietošana tiek uzskatīta par nepiemērotu nepanesības dēļ.
German: Forxiga kann einmal täglich zu jeder beliebigen Tageszeit unabhängig von einer Mahlzeit eingenommen werden.
Latvian: Forxiga var lietot iekšķīgi vienreiz dienā jebkurā dienas laikā kopā ar uzturu vai bez tā.
German: • wenn Sie eine schwere Herzerkrankung in der Vorgeschichte haben oder wenn Sie einen Schlaganfall hatten.
Latvian: • ja Jums iepriekš ir bijusi nopietna sirds slimība vai Jums ir bijis insults;
German: Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Geräte oder Maschinen, falls Sie sich während der Behandlung mit Forxiga schwindelig fühlen.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekli, nelietojiet instrumentus un neapkalpojiet mehānismus, ja Forxiga lietošanas laikā jūtat reiboni.
German: • vor Beginn der Therapie mit Dapagliflozin und danach mindestens einmal jährlich (siehe Abschnitte 4.2, 4.8, 5.1 und 5.2)
Latvian: • pirms dapagliflozīna lietošanas sākšanas un ne retāk kā reizi gadā pēc tam (skatīt 4.2, 4.8, 5.1 un 5.2 apakšpunktu);
German: Sie haben eine „5" auf der einen und „1427" auf der anderen Seite.
Latvian: „5" vienā pusē un „1427" otrā pusē.
German: Hinsichtlich der Nierenfunktion gelten für ältere Patienten die gleichen Empfehlungen wie für alle Patienten (siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 4.8 und 5.1).
Latvian: Uz gados vecākiem pacientiem attiecas tādi paši ieteikumi par nieru darbību kā uz visiem pacientiem (skatīt 4.2, 4.4, 4.8 un 5.1 apakšpunktu).
German: • wenn Sie einen sehr hohen Blutzuckerspiegel haben, der bei Ihnen zu einer Dehydratisierung führen kann (Verlust von zu viel Körperflüssigkeit).
Latvian: • ja Jums asinīs ir ļoti augsts glikozes līmenis, kas var radīt dehidratāciju (zaudēts pārāk daudz organisma šķidruma).
German: Zweiundfünfzig Prozent (52 %) hatten eine leichte Nierenfunktionsstörung und 11 % hatten eine moderate Nierenfunktionsstörung.
Latvian: Piecdesmit diviem procentiem (52%) bija viegli nieru darbības traucējumi, un 11% bija vidēji smagi nieru darbības traucējumi.
German: • wenn Sie häufig an Harnwegsinfektionen leiden.
Latvian: • ja Jums bieži rodas urīnceļu infekcijas;
German: (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Latvian: Sastopamības biežuma grupas ir definētas, izmantojot šādu klasifikāciju: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
German: Andere Wechselwirkungen
Latvian: Cita veida mijiedarbība
German: Mögliche Anzeichen einer Dehydratisierung sind am Anfang von Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
Latvian: Iespējamās pazīmes, kas liecina par dehidratāciju, ir minētas 4. sadaļas „Iespējamās blakusparādības" sākumā.
German: • Forxiga wird angewendet, wenn Ihre Diabetes-Erkrankung nicht mit anderen Arzneimitteln gegen Diabetes, Ernährung und Bewegung kontrolliert werden kann.
Latvian: • Forxiga lieto, ja diabētu nav iespējams kontrolēt ar citiem diabēta ārstēšanas līdzekļiem, diētu un fiziskām aktivitātēm.
German: Dapagliflozin ist nicht in Kombination mit Glucagon-like-Peptide-1-(GLP-1)-Analoga untersucht worden.
Latvian: Dapagliflozīns nav pētīts kombinācijā ar glikagonam līdzīgā peptīda 1 (GLP-1) analogiem.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Forxiga eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie mehr Forxiga-Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder begeben Sie sich in ein Krankenhaus.
Latvian: Ja esat lietojis Forxiga tabletes vairāk nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
German: Wenn diese gut vertragen wird, kann die Dosis auf 10 mg erhöht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Latvian: Ja panesamība ir laba, devu var palielināt līdz 10 mg (skatīt 4.4 un 5.2 apakšpunktu).
German: Forxiga wirkt, indem es überschüssigen Zucker mit dem Urin aus Ihrem Körper entfernt.
Latvian: Forxiga darbojas, izvadot lieko cukuru no organisma kopā ar urīnu.
German: Forxiga enthält Lactose (Milchzucker).
Latvian: Forxiga satur laktozi (piena cukuru).
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Latvian: Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
German: Studien an Ratten haben eine Toxizität bezüglich der Nierenausbildung während des Zeitraums gezeigt, der dem zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel beim Menschen entspricht (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Pētījumos ar žurkām pierādīta toksiska ietekme uz nierēm attīstības stadijas laikā, kas atbilst cilvēka grūtniecības otram un trešam trimestrim (skatīt 5.3 apakšpunktu).
German: Rückenschmerzen*
Latvian: Muguras sāpes*
German: In beiden Fällen kann die Behandlung mit Dapagliflozin fortgesetzt werden, sobald sich der Zustand des Patienten stabilisiert hat.
Latvian: Abos gadījumos pēc pacienta stāvokļa stabilizēšanās dapagliflozīna terapiju drīkst atsākt.
German: Der primäre Endpunkt war die Zeit bis zum ersten Auftreten eines der folgenden Ereignisse: kardiovaskulärer Tod, Schlaganfall, Myokardinfarkt (MI) oder Hospitalisierung aufgrund einer instabilen Angina pectoris.
Latvian: Primārais galauzstādījums bija laiks līdz pirmajam notikumam kādam no šiem iznākumiem: kardiovaskulāra nāve, insults, miokarda infarkts (MI) vai hospitalizācija nestabilas stenokardijas dēļ.