FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Időseknél fokozott ranolazin-expozíció jelentkezhet a veseműködés időskori csökkenése következtében (lásd 5.2 pont).
Icelandic: Útsetning fyrir ranólazíni gæti aukist hjá öldruðum vegna aldurstengdrar minnkunar á nýrnastarfsemi (sjá kafla 5.2).
Hungarian: cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Hungarian: Ha Ön terhes, nem szabad alkalmaznia a Ranexát, csak akkor, ha orvosa azt tanácsolja.
Icelandic: Meðganga Þungaðar konur skulu ekki að taka Ranexa nema samkvæmt ráðleggingum læknis.
Hungarian: A Ranexát kartondobozban, 30, 60 vagy 100 tablettát tartalmazó buborékcsomagolásban, vagy 60 tablettát tartalmazó műanyag üvegekben forgalmazzák.
Icelandic: Ranexa fæst í öskjum sem innihalda 30, 60 eða 100 töflur í þynnustrimlum eða 60 töflur í plastlyfjaglösum.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteg szoros monitorozása szükséges, tüneti és szupportív kezelés mellett.
Icelandic: Í tilviki um ofskömmtun ber að fylgjast náið með sjúklingnum og veita einkenna- og stuðningsmeðferð.
Hungarian: A Ranexa dózisának óvatos titrálása javasolt azoknál a betegeknél, akik P-gp inhibitor kezelésben részesülnek.
Icelandic: Mælt er með að gætt sé varúðar við skammtatítrun Ranexa hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með P-gphemlum.
Hungarian: A vesekárosodásban szenvedők között nagy volt az egyének közti variabilitás az AUC vonatkozásában.
Icelandic: Breytileiki á AUC var mikill milli einstaklinga með skerta nýrnastarfsemi.
Hungarian: A nemkívánatos események előfordulási gyakorisága időseknél magasabb volt (lásd 4.8 pont).
Icelandic: Tíðni aukaverkana var hærri hjá öldruðum (sjá kafla 4.8).
Hungarian: A Ranexa 750 mg retard tabletta E102 azo színezőanyagot tartalmaz.
Icelandic: Ranexa 750 mg forðatöflurnar innihalda azólitarefnið E102.
Hungarian: Metakrilsav-etilakrilát kopolimer (1:1) Mikrokristályos cellulóz Nátrium-hidroxid
Icelandic: Metakrýlsýru-etýlakrýlat samfjölliða (1:1) Örkristallaður sellulósi Natríumhýdroxíð
Hungarian: Luxemburg
Icelandic: Ítalía
Hungarian: A Ranexa szédülést, homályos látást, diplopiát, zavart állapotot, koordinációs zavarokat és hallucinációt okozhat (lásd 4.8 pont), ami befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Ranexa gæti valdið sundli, óskýrri sjón, tvísýni, ruglástandi, óeðlilegri samhæfingu hreyfinga og ofskynjunum (sjá kafla 4.8) og gæti þannig haft áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Hungarian: Az alábbi mellékhatást is jelentették: Izomgyengeség
Icelandic: Einnig hefur verið greint frá eftirfarandi:
Hungarian: A ranolazin a P-gp szubsztrátja.
Icelandic: Ranólazín er hvarfefni fyrir P-gp.
Hungarian: Csalánkiütés, allergiás bőrreakció
Icelandic: Ofsakláði, ofnæmisviðbrögð í húð
Hungarian: Kezelőorvosa alacsonyabb adag alkalmazása mellett dönthet.
Icelandic: Læknirinn kann að ákveða að gefa lægri skammt.
Hungarian: Ezek a hatások függetlenek a szívritmusban, vérnyomásban, illetve vazodilatációban beállt változásoktól.
Icelandic: Þessi áhrif eru ekki háð breytingum á hjartsláttartíðni, blóðþrýstingi eða æðavíkkun.
Hungarian: Összeszoruló torok
Icelandic: Þrengsli í kverkum
Hungarian: Polska Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp. z o.o.
Icelandic: Polska Berlin-Chemie/Menarini Polska Sp.
Hungarian: Amennyiben a beteg CYP2D6 státusát meghatározták (pl. genotipizálással), vagy EM státusa már korábban ismert volt, a Ranexa óvatosan adható ezeknek a betegeknek, ha a fentebbi rizikófaktorokból több is fennáll náluk.
Icelandic: Ef skorið hefur verið úr um CYP2D6-ástand sjúklings (t.d. með erfðagreiningu) eða vitað er fyrirfram að umbrotin séu öflug, má nota Ranexa með varúð þótt viðkomandi sjúklingar eigi við nokkra af framangreindum áhættuþáttum að stríða.
Hungarian: Az étvágy elvesztése és/vagy súlycsökkenés
Icelandic: Lystarleysi og/eða þyngdartap
Hungarian: A CYP3A4 inhibitorok növelik a ranolazin plazmakoncentrációját.
Icelandic: CYP3A4-hemlar auka plasmaþéttni ranólazíns.
Hungarian: Tablettánként 375 mg, 500 mg vagy 750 mg ranolazint tartalmaz.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 375 mg, 500 mg eða 750 mg af ranólazíni.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek izomfájdalmat és izomkárosodást okozhatnak.
Icelandic: Þessi lyf geta valdið vöðvaverkjum og vöðvaskemmdum.
Hungarian: III. fázisa során jelentették, melyben összesen 1030 krónikus anginás beteget kezeltek Ranexával.
Icelandic: stigs klíníska þróunarferlinu, sem náði til alls 1.030 sjúklinga með langvinna hjartaöng sem hlutu meðferð með Ranexa.
Hungarian: Patkányokban nem észleltek magzatokra gyakorolt hatást, amikor az anyaállatok a várható humán expozíció (AUC) 2-szeresének voltak kitéve, míg 7,5-szeres expozíciónál csökkent a magzati súly és csökkent a csontképződés.
Icelandic: Hjá rottum komu engin áhrif á fóstur fram þegar útsetning mæðra var 2-falt meiri (AUC) en búist er við hjá mönnum, en minnkuð fósturþyngd og minnkuð beinmyndun komu fram þegar útsetning mæðra var 7,5-falt meiri en sem ætluð er mönnum.
Hungarian: A vér alacsony nátriumszintje (hiponatrémia), amely fáradtságot és zavartságot, izomrángást, görcsöket és kómát okozhat.
Icelandic: Lítið magn natríums í blóði (blóðnatríumlækkun), sem getur valdið þreytu og ringlun,
Hungarian: Általánosságban, az alacsony testsúlyú (≤ 60 kg) betegeknél jelentett nemkívánatos események típusa és gyakorisága hasonló volt, mint a nagyobb testsúlyú (> 60 kg) betegeknél; az alábbi gyakori nemkívánatos események placebóval korrigált gyakorisága azonban magasabb volt az alacsony testsúlyú betegeknél, a magasabb testsúlyúakhoz képest: hányinger (14% vs.
Icelandic: Almennt voru tegund og tíðni aukaverkana sem tilkynnt var um hjá sjúklingum með lága líkamsþyngd ( 60 kg) svipuð og hjá sjúklingum með hærri líkamsþyngd (> 60 kg); hins vegar var lyfleysuleiðrétt tíðni eftirfarandi algengra aukaverkana hærri hjá sjúklingum með lága líkamsþyngd en þyngri sjúklingum: ógleði (14% á móti 2%), uppköst (6% á móti 1%) og lágþrýstingur (4% á móti 2%).
Hungarian: - bizonyos gyógyszerek, melyek a vér magas koleszterinszintjének kezelésére szolgálnak (például szimvasztatin, lovasztatin, atorvasztatin).
Icelandic: - tiltekin lyf til að meðhöndla of hátt kólesteról í blóði (t.d. simvastatín, lóvastatín, atorvastatín).
Hungarian: Terhesség: A ranolazin terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun ranolazíns hjá konum á meðgöngu.
Hungarian: • Alacsony súlyú betegeknél (≤ 60 kg) (lásd 4.2, 4.8 és 5.2 pont).
Icelandic: Sjúklingar með lága líkamsþyngd ( 60 kg) (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.2).
Hungarian: Vesekárosodás: A veseműködésnek a ranolazin farmakokinetikáját befolyásoló hatását felmérő vizsgálatban a ranolazin AUC a normális vesefunkciójú egyénekhez képest átlagosan 1,7-2-szer magasabb volt azoknál az egyéneknél, akiknél enyhe, közepesen súlyos, vagy súlyos fokú vesekárosodás állt fenn.
Icelandic: Í rannsókn þar sem metin voru áhrif nýrnastarfsemi á lyfjahvörf ranólazíns var AUC ranólazíns að meðaltali 1,7- til 2-falt hærra hjá einstaklingum með vægt, miðlungi og alvarlega skerta nýrnastarfsemi samanborið við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi.
Hungarian: Orális alkalmazás után a terminális felezési idő dinamikus egyensúlyi állapotban hozzávetőleg 7 óra, a felszívódás mértékét korlátozó kiválasztódás következtében.
Icelandic: Eftir inntöku ranólazíns er lokahelmingunartími í jafnvægi u.þ.b. 7 klst. vegna þess að brotthvarf takmarkast af frásogunarhraða.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Menarini International O. L. S.A.
Icelandic: NAFN OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA Menarini International O. L. S.A.
Hungarian: A ranolazinra nem alakult ki tolerancia a kezelés során, és a kezelés hirtelen megszakítása után nem jelentkezett rebound fokozódás az anginás események számában.
Icelandic: Ekki myndaðist þol gegn ranólazíni meðan á meðferð stóð og ekki varð vart við að köstum af hjartaöng fjölgaði í kjölfar þess að snögglega væri hætt að nota lyfið.
Hungarian: 70 héten át.
Icelandic: - ef þú ert á efri árum.
Hungarian: A 375 mg tabletta halványkék színű, egyik oldalán 375 bevéséssel.
Icelandic: 375 mg töflurnar eru fölbláar og merktar með 375 öðru megin.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb szívgyógyszerek, ATC kód: C01EB18
Icelandic: Önnur hjartasjúkdómalyf, ATC flokkur:
Hungarian: Ezért a Ranexa-kezelés elkezdésekor és abbahagyásakor a digoxinszint ellenőrzése szükséges.
Icelandic: Því ber að fylgjast með digoxíngildum eftir að meðferð með Ranexa er hafin og henni er hætt.
Hungarian: mint a placebót kapó betegeknél (p = 0,002). A Seattle-i Angina Kérdőív több dimenzió tekintetében szignifikáns hatásokat mutatott, beleértve az angina gyakoriságát (p < 0,001), a placebóval kezelt betegekkel összevetve.
Icelandic: Seattle spurningalistinn um hjartaöng (Seattle Angina Questionnaire) leiddi í ljós marktæk áhrif á ýmis mæligildi, þ.m.t. fjölda hjartaangartilvika (p < 0,001), samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysumeðferð.
Hungarian: Laboratóriumi leletek: Kismértékű, klinikailag jelentéktelen, reverzibilis szérum kreatininszint emelkedést figyeltek meg Ranexával kezelt egészséges alanyoknál és betegeknél.
Icelandic: Sést hafa smávægilegar hækkanir, sem ekki hafa klíníska þýðingu og geta gengið tilbaka, á kreatíníngildum í sermi hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með Ranexa.
Hungarian: Segédanyagok: minden tabletta 0,04 mg E102 azo színezőanyagot és 12,0 mg laktóz-monohidrátot tartalmaz A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 0,04 mg af azólitarefninu E102 og 12,0 mg af laktósaeinhýdrati.
Hungarian: A Ranexának a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif Ranexa á hæfni til aksturs eða notkunar véla.
Hungarian: Ebben a hosszútávú vizsgálatban akut veseelégtelenséget is jelentettek a placebót kapó és a ranolazint kapó betegeknél egyaránt, kevesebb mint 1% előfordulási gyakorisággal.
Icelandic: Í þessari langtímarannsókn var einnig greint frá bráðri nýrnabilun með tíðni innan við 1% hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu og hjá sjúklingum sem fengu ranólazín.
Hungarian: A ranolazin felszíni EKG hatásai feltehetőleg a gyorsan helyreálló kálium áramlás gátlásának következménye, mely megnyújtja a kamrai akciós potenciált, valamint a késői nátrium áram gátlásának következménye, mely megrövidíti a kamrai akciós potenciált.
Icelandic: Þessi áhrif ranólazíns á yfirborðshjartalínurit eru talin stafa af hömlun á hraðleiðréttandi kalíumstraumnum, sem lengir hrifspennu í sleglum, og hömlun á síðbúna natríumstraumnum, sem styttir hrifspennu í sleglum.
Hungarian: Óvatosság szükséges a ranolazin rendelésekor, illetve a dózis növelésekor az alábbi esetekben, ahol a betegnél fokozott expozíció várható:
Icelandic: Gæta skal varúðar við ávísun eða upptítrun ranólazíns hjá sjúklingum þar sem búist er við aukinni útsetningu:
Hungarian: A naponta kétszer adagolt 750 mg-os Ranexa 1,8-szorosára növelte a metoprolol plazmakoncentrációját.
Icelandic: Ranexa 750 mg tvisvar á dag jók þéttni metróprólóls í plasma 1,8 falt.
Hungarian: CYP2D6 inhibitorok: A ranolazint részben a CYP2D6 metabolizálja, így ezen enzim inhibitorai növelhetik a ranolazin plazmakoncentrációját.
Icelandic: Ranólazín umbrotnar að hluta til fyrir tilstilli CYP2D6; því geta hemlar gegn þessu ensími aukið plasmaþéttni ranólazíns.
Hungarian: Hozzávetőlegesen a MERLIN-TIMI 36 betegei felének volt anginás anamnézise.
Icelandic: Um það bil helmingur sjúklinga í MERLIN-TIMI 36 rannsókninni var með sögu um hjartaöng.
Hungarian: A diltiazem (napi egyszer 180-360 mg) közepesen erős CYP3A4 inhibitor, dózistól függően 1,5
Icelandic: Diltíazem (180 til 360 mg einu sinni á dag), miðlungsöflugur CYP3A4 hemill, veldur 1,5- til 2,4faldri skammtaháðri aukningu á meðalþéttni ranólazíns í jafnvægi.
Hungarian: Ranexa 375 mg retard tabletta Ranexa 500 mg retard tabletta Ranexa 750 mg retard tabletta ranolazin
Icelandic: Ranexa 375 mg forðatöflur Ranexa 500 mg forðatöflur Ranexa 750 mg forðatöflur
Hungarian: Patkányokon az utódok postnatalis mortalitása nem volt észlelhető, amikor az anyaállatok a várható humán expozíció 1,3-szeresének voltak kitéve, míg 3-szoros expozíciónál kimutatható volt a postnatalis mortalitás, és a ranolazin tejjel történő kiválasztódását is bizonyították.
Icelandic: Dauðsföll afkvæma eftir fæðingu voru ekki skráð þegar útsetning hjá mæðrum með afkvæmi á spena var 1,3-falt hærri en gert er ráð fyrir hjá mönnum, en við 3-falt meiri útsetningu voru dauðsföll eftir fæðingu skráð, samhliða vísbendingum um útskilnað ranolazíns í mjólk hjá rottum.
Hungarian: • az arc, a nyelv vagy a torok feldagadása • nyelési nehézség
Icelandic: • þroti í andliti, tungu eða kverkum
Hungarian: Vesetoxicitás nem kapcsolódott ezekhez a leletekhez.
Icelandic: Engar eiturverkanir á nýru tengdust þessum niðurstöðum.
Hungarian: Naponta kétszer 1000 mg Ranexa adása közel 2-szeresére növelte a szimvasztatin-lakton és a szimvasztatin-sav plazmakoncentrációját.
Icelandic: Ranexa 1000 mg tvisvar á dag u.þ.b. tvöfaldaði plasmaþéttni simvastatínlaktóns og simvastatínsýru.
Hungarian: Közepes vagy súlyos fokú májkárosodás (lásd 4.2 és 5.2 pont).
Icelandic: Miðlungi eða alvarlega skert lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Hungarian: Gépjárművezetés és gépek kezelése előtt forduljon orvosához tanácsért.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum um akstur eða notkun véla.
Hungarian: A ranolazin farmakokinetikájára kifejtett különféle tényezők hatását vizsgálták egy populáció szintű farmakokinetikai vizsgálatban 928 anginás és egészséges személynél.
Icelandic: Lagt var mat á áhrif ýmissa þátta á lyfjahvörf ranólazíns í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá 928 sjúklingum með hjartaöng og heilbrigðum einstaklingum.
Hungarian: A Ranexa-t a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, csak akkor, ha erre egyértelműen szükség van.
Icelandic: Ranexa ætti ekki að nota á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Hungarian: Napi kétszer 500 mg adag mellett a CYP2D6 aktivitással nem bíró egyéneknél (gyenge metabolizálók, GM) 62%-kal magasabb az AUC, mint azoknál, akiknek megfelelő a CYP2D6 metabolizáló kapacitásuk (extenzív metabolizálók, EM).
Icelandic: Þegar notuð eru 500 mg tvisvar á dag var AUC 62% hærra hjá einstaklingum sem skortir CYP2D6-virkni (með slök umbrot) en einstaklingum góða CYP2D6umbrotahæfni (með kröftug umbrot).
Hungarian: 4.5 Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók Egyéb gyógyszerek ranolazinra kifejtett hatásai
Icelandic: 4.5 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa orvosát, ha mellékhatásokat tapasztal, mint például szédülés vagy hányinger, vagy hányás.
Icelandic: Mikilvægt er að láta lækninn vita ef vart verður aukaverkana á borð við sundl, ógleði eða uppköst.
Hungarian: A görbe meredeksége nagyobb azoknál a betegeknél, akiknél klinikailag jelentős mértékű májkárosodás áll fenn.
Icelandic: Hallatalan er hærri hjá sjúklingum með klínískt marktæka skerðingu á lifrarstarfsemi.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGRELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K) A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt
Hungarian: Gyermekek és serdülők: Gyermekeknél és serdülőknél (<18 év) a ranolazin farmakokinetikai paramétereit nem vizsgálták.
Icelandic: Lyfjahvarfabreytur ranólazíns hafa ekki verið rannsakaðar hjá börnum (< 18 ára).
Hungarian: Az 500 mg tabletta világos narancssárga színű, egyik oldalán 500 bevéséssel.
Icelandic: 500 mg töflurnar eru ljósappelsínugular og merktar með 500 öðru megin.
Hungarian: A készítmény kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz retard tablettánként, azaz gyakorlatilag „nátriummentes".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri forðatöflu, þ.e.a.s. er því sem næst natríumlaust.
Hungarian: 24 másodperctől a napi kétszer 1500 mg melletti 46 másodpercig, dózisfüggő választ mutatva.
Icelandic: og var á bilinu 24 sekúndur þegar notuð voru 500 mg tvisvar á dag til 46 sekúndur þegar notuð voru 1500 mg tvisvar á dag, sem gefur til kynna skammtaháða svörun.
Hungarian: Testsúly: A 40 kg-os egyéneknél - 70 kg-os egyénekkel összehasonlítva - az expozíció körülbelül 1,4-szer nagyobb volt.
Icelandic: Samanborið við einstaklinga sem vega 70 kg var útsetning áætluð u.þ.b. 1,4-falt hærri hjá einstaklingum sem vega 40 kg.
Hungarian: A Ranexa, mint kiegészítő kezelés, mindkét vizsgált dózistartományban hatásosabbnak bizonyult a placebónál a terhelési idő megnyújtásában a mélypontnál, 12 hét után.
Icelandic: Báðir skammtarnir sem rannsakaðir voru af Ranexa reyndust verka betur en lyfleysa til lengingar áreynslutíma við lágstyrk eftir 12 vikur þegar lyfið var notað sem viðbótarmeðferð.
Hungarian: Erős CYP3A4 inhibitorokkal való együttes adása ellenjavallt (lásd 4.3 és 4.5 pont).
Icelandic: Ekki má gefa öfluga CYP3A4-hemla samtímis lyfinu (sjá kafla 4.3 og 4.5).
Hungarian: A Ranexa dózisának óvatos titrálása javasolt azoknál a betegeknél, akik diltiazem, vagy más közepesen erős CYP3A4 inhibitor (pl. eritromicin, flukonazol) kezelésben részesülnek.
Icelandic: Mælt er með að gætt sé varúðar við skammtatítrun Ranexa hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með diltíazemi og öðrum miðlungsöflugum CYP3A4-hemlum (t.d. erýtrómýcíni, flúkónazóli).
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a terhelhetőségi idő a ranolazinnal kezelt betegeknél 31 másodperccel volt hosszabb,
Icelandic: Niðurstöður sýndu að áreynsluþol var 31 sekúndu lengra hjá sjúklingum sem fengu ranólazín samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu (p = 0,002).
Hungarian: Digoxin: A Ranexa és a digoxin együttes adásakor a digoxin plazmakoncentráció átlagosan 1,5-szeres emelkedéséről számoltak be.
Icelandic: Greint hefur verið frá 1,5-faldri meðaltalsaukningu á plasmaþéttni digoxíns þegar Ranexa og digoxín eru gefin samhliða.
Hungarian: A 750 mg tabletta halványzöld színű, egyik oldalán 750 bevéséssel.
Icelandic: 750 mg töflurnar eru fölgrænar og merktar með 750 öðru megin.
Hungarian: Hogyan kell szedni a Ranexát?
Icelandic: Hvernig nota á Ranexa
Hungarian: 500 mg tabletta: makrogolt, talkumot, poli(vinil-alkohol)-t - mely részlegesen hidrolizált, sárga vasoxidot (E172), vörös vas-oxidot (E172).
Icelandic: 375 mg tafla: makrógól, pólýsorbat 80, bláan #2/indigókarmín állit (E132) 500 mg tafla: makrógóltalkúm, pólývínýlalkóhol - að hluta hýdrólýserað, gult járnoxíð (E172), rautt járnoxíð (E172)
Hungarian: Az újszülött patkányokon nem figyeltek meg káros hatásokat a humán expozícióhoz hasonló szinteknél.
Icelandic: Engar aukaverkanir á nýgotnar rottur komu fram við útsetningu sem var svipuð þeirri sem gert er ráð fyrir hjá mönnum.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek növelhetik a Ranexa lehetséges mellékhatásainak számát, például szédülés, hányinger vagy hányás, (lásd 4. pont).
Icelandic: Slík lyf gætu valdið fjölgun á aukaverkunum, á borð við sundl, ógleði eða uppköst, sem eru hugsanlegar aukaverkanir af Ranexa (sjá kafla 4).
Hungarian: A szagérzékelés megváltozása, a száj és az ajkak érzéketlensége, halláskárosodás
Icelandic: Breyting á lyktarskyni, dofi í munni eða vörum, heyrnarskerðing Kaldsviti, útbrot
Hungarian: • Időseknél (lásd 4.2, 4.8 és 5.2 pont).
Icelandic: Aldraðir (sjá kafla 4.2, 4.8 og 5.2).
Hungarian: Nem volt megfigyelhető proaritmiás hatás a 3.162 Ranexával kezelt betegnél 7 napos Holter monitorozás során a MERLIN-TIMI 36 vizsgálatban.
Icelandic: Með 7 daga Holter-vöktun í MERLIN-TIMI 36 rannsókninni varð ekki vart áhrifa sem stuðla að hjartsláttartruflunum hjá 3.162 sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með Ranexa.
Hungarian: Ha állapota nem javul vagy rosszabbodik, orvoshoz kell fordulnia.
Icelandic: Þú verður að ræða við lækninn ef líðan þín batnar ekki eða hún versnar.
Hungarian: A III. fázisú, kettős vak, placebokontrollos, eseményvezérelt RIVER-PCI vizsgálatban 2604, 18 éves vagy idősebb beteg esetében, akiknek a kórtörténetében krónikus angina és percutan coronaria interventio (PCI) utáni inkomplett revascularisatio szerepelt, dózistitrálást végeztek naponta legfeljebb kétszeri 1000 mg-ig (ez az adag nem elfogadott a jelenlegi alkalmazási előírásában).
Icelandic: Í 3. fasa tvíblindri, áfalladrifinni (e. event-driven) rannsókn með samanburði við lyfleysu (RIVERPCI) á 2604 sjúklingum á aldrinum ≥18 ára með sögu um áreynsluhjartaöng og ófullnægjandi enduræðun (e. revascularization) eftir kransæðavíkkun voru sjúklingar látnir aðlagast skömmtum upp í 1000 mg tvisvar á dag (skammtur ekki samþykktur í núgildandi samantekt á eiginleikum lyfsins).
Hungarian: A verapamil (napi háromszor 120 mg) 2,2-szeresére növeli a ranolazin dinamikus egyensúlyi (steady-state) koncentrációját.
Icelandic: Verapamíl (120 mg þrisvar á dag) eykur þéttni ranólazíns í jafnvægi 2,2-falt.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a ranolazin gyenge CYP2D6 inhibitor.
Icelandic: Fyrirliggjandi gögn benda til þess að ranólazín sé vægur CYP2D6-hemill.
Hungarian: Azoknak a betegeknek a vizsgálata, akiknél az egyéb antianginás szerekkel történő kezelés miatt feltételezhetően nagyobb a nemkívánatos események kockázata, pl. cukorbetegek, NYHA szerinti I.-II. stádiumú szívelégtelenségben szenvedő betegek vagy obstruktív légúti betegségben szenvedők, azt bizonyította,
Icelandic: Mat á sjúklingum, sem talist geta verið í aukinni hættu á að fá aukaverkanir þegar þeir eru meðhöndlaðir með öðrum lyfjum gegn hjartaöng, t.d. sjúklingum með sykursýki, hjartabilun í flokki I og II eða teppusjúkdóm í loftvegum, staðfesti að þessum sjúkdómum fylgdi ekki það mikil aukning á tíðni aukaverkana að máli teldist skipta í klínísku tilliti.
Hungarian: Százkilencvenegy beteget randomizáltak, akik napi kétszer 500 mg Ranexa-t, napi kétszer 1000 mg Ranexa-t, napi kétszer 1500 mg Ranexa-t, vagy placebót kaptak, mindegyiket egy hétig, keresztezett vizsgálati formában.
Icelandic: Eitt hundrað níutíu og einum sjúklingi var slembiraðað í meðferð með 500 mg af Ranexa tvisvar á dag, 1000 mg af Ranexa tvisvar á dag, 1500 mg af Ranexa tvisvar á dag og samsvarandi lyfleysu, hvert um sig í 1 viku með víxlun.
Hungarian: • P-gp inhibitorokkal való együttes adásakor (lásd 4.2 és 4.5 pont).
Icelandic: P-gp-hemla (sjá kafla 4.2 og 4.5).
Hungarian: A napi kétszer 500 mg-os adag mellett együtt adott erős CYP2D6 inhibitor körülbelül 62%-kal növelheti a ranolazin AUC
Icelandic: Þegar notaður er 500 mg skammtur tvisvar á dag gæti samhliða gjöf öflugs CYP2D6-hemils haft í för með sér u.þ.b. 62% aukningu á AUC ranólazíns.
Hungarian: Nem találtak szignifikáns különbséget az összetett elsődleges végpont (az ischaemia-vezérelt revascularisatio vagy az ischaemiavezérelt, revascularisatio nélküli hospitalizáció első előfordulási időpontja) tekintetében a ranolazin csoport (26,2%), és a placebocsoport (28,3%) között (relatív kockázat 0,95, 95%-os CI 0,82-1,10; p = 0,48).
Icelandic: Enginn marktækur munur kom fram á samsettum aðalendapunkti (tíma fram að fyrsta tilfelli enduræðunar vegna blóðþurrðar eða fyrsta tilfelli sjúkrahúsvistunar vegna blóðþurrðar án enduræðunar) hjá ranólazín-hópnum (26,2%) samanborið við lyfleysuhópinn (28,3%), áhættuhlutfall 0,95, 95% CI 0,82-1,10 p= 0,48.
Hungarian: A Ranexa szignifikánsan jobbnak bizonyult a placebóhoz képest a terhelési idő megnyúlásának vonatkozásában, az angináig eltelt idő, valamint az 1 mm-es ST-depresszió megjelenéséig eltelt idő vonatkozásában valamennyi vizsgált dózisnál, egyértelműen megfigyelhető a dózisfüggő válasz mellett.
Icelandic: Ranexa reyndist hafa marktæka yfirburði miðað við lyfleysu hvað varðar lengingu á áreynslutíma, tíma fram að hjartaöng, tíma fram að 1 mm ST-lækkun við notkun allra skammta sem rannsakaðir voru og fram komu tengsl milli skammts og svörunar.