FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De dosering en de duur van de behandeling hangen af van de vraag of het middel wordt gebruikt om bloedingen te behandelen of te voorkomen dan wel tijdens een operatie, alsook van de factor VIII-spiegel van de patiënt, de ernst van de hemofilie, de omvang en locatie van de bloeding en de toestand en het lichaamsgewicht van de patiënt.
Slovak: Dávka a trvanie liečby závisia od toho, či sa liek Kogenate Bayer používa na liečbu alebo prevenciu krvácania alebo počas chirurgického zákroku, a tiež od hladiny faktora VIII u pacienta, závažnosti hemofílie, rozsahu a miesta krvácania a ochorenia a telesnej hmotnosti pacienta.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Kogenate Bayer.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Kogenate Bayer.
Dutch: Kogenate Bayer toegediend via injectie in een ader is onderzocht bij 66 patiënten die voorheen waren behandeld met recombinante humane stollingsfactor VIII, en bij 61 kinderen die geen dergelijke behandeling hadden ondergaan.
Slovak: Liek Kogenate Bayer podávaný injekčne do žily sa skúmal u 66 pacientov, ktorí už boli predtým liečení rekombinantným ľudským koagulačným faktorom VIII, a u 61 predtým neliečených detí.
Dutch: Bij de reeds eerder behandelde patiënten was er in 95% van het totale aantal bloedingen een respons na één of twee injecties met Kogenate Bayer in een ader.
Slovak: U pacientov, ktorí boli už v minulosti liečení, sa celkovo u 95 % krvácaní dosiahla odpoveď po jednej alebo dvoch injekciách lieku Kogenate Bayer podaných do žily.
Dutch: Het middel bevat de werkzame stof octocog alfa (humane stollingsfactor VIII).
Slovak: Obsahuje účinnú látku alfaoktokog (ľudský koagulačný faktor VIII).
Dutch: Kogenate Bayer is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden opgestart door een arts die ervaring heeft in de behandeling van hemofilie.
Slovak: Výdaj lieku Kogenate Bayer je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kogenate Bayer te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Kogenate
Dutch: Octocog alfa wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNAtechniek', en wel door cellen waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat octocog alfa kan worden aangemaakt.
Slovak: Alfaoktokog sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrábajú ho bunky, do ktorých bol vložený gén (DNA), a preto dokážu produkovať alfoktokog.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) zijn gemeld bij gebruik van factor VIII-geneesmiddelen en kunnen in sommige gevallen overgaan in ernstige allergische reacties.
Slovak: V prípade liekov s obsahom faktoru VIII boli hlásené reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie), ktoré v niektorých prípadoch môžu byť závažné.
Dutch: Kogenate Bayer wordt ingezet om het tekort aan factor VIII te verhelpen door de ontbrekende factor VIII te vervangen, zodat de bloedziekte tijdelijk onder controle kan worden gehouden.
Slovak: Liek Kogenate Bayer sa používa na úpravu nedostatku faktoru VIII tak, že nahrádza chýbajúci faktor VIII, čím sa poskytne dočasná kontrola nad poruchou krvácania.
Dutch: Welke voordelen bleek Kogenate Bayer tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aké prínosy lieku Kogenate Bayer boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Bij de voorheen niet behandelde patiënten was er in 90% van het aantal bloedingsepisodes een respons na behandeling met één of twee injecties in een ader.
Slovak: V prípade predtým neliečených pacientov sa približne v prípade 90 % epizód krvácania dosiahla odpoveď pri jednej injekcii alebo dvoch injekciách podaných do žily.
Dutch: Patiënten met hemofilie A hebben geen of onvoldoende factor VIII, waardoor zij bloedstollingsproblemen krijgen, zoals bloedingen in de gewrichten, spieren of inwendige organen.
Slovak: A majú nedostatok faktoru VIII, čo spôsobuje problémy so zrážaním krvi, ako sú krvácanie v kĺboch, svaloch a vo vnútorných orgánoch.
Dutch: Kogenate Bayer is beschikbaar in de vorm van een poeder en oplosmiddel die worden gemengd tot een oplossing voor injectie of infusie (indruppeling) in een ader.
Slovak: Liek Kogenate Bayer je dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorých sa pripraví injekčný alebo infúzny roztok (na kvapkanie do žily).
Dutch: Kogenate Bayer in hoge dosering is onderzocht om te zien of het werkzaam is voor het verwijderen uit het bloed van antilichamen tegen factor VIII (een proces bekend onder de naam immuuntolerantie-inductie) zodat de behandeling met factor VIII doelmatig blijft.
Slovak: Liek Kogenate Bayer podávaný vo vysokej dávke bol predmetom štúdie s cieľom zistiť, či je účinný pri odstraňovaní protilátok proti faktoru VIII z krvi (proces známy ako indukcia imunitnej tolerancie), aby bola zachovaná účinnosť liečby faktorom VIII.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 4 augustus 2000 een in de hele EU geldige vergunning verleend voor het in de handel brengen van Kogenate Bayer.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Kogenate Bayer na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Kogenate Bayer is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen en voorkomen van bloedingen bij patiënten van alle leeftijden met hemofilie A (een erfelijke bloedingsstoornis veroorzaakt door een tekort aan factor VIII).
Slovak: Liek Kogenate Bayer sa používa na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov všetkých vekových skupín s hemofíliou A (dedičnou poruchou krvácania zapríčinenou nedostatkom faktora VIII).
Dutch: Overige informatie over Kogenate Bayer
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Kogenate Bayer:
Dutch: Waarom is Kogenate Bayer goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Kogenate Bayer povolený?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kogenate Bayer in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kogenate Bayer?
Dutch: De werkzame stof van Kogenate Bayer is octocog alfa (humane stollingsfactor VIII), een stof die een rol speelt bij de bloedstolling.
Slovak: Účinná látka lieku Kogenate Bayer, alfaoktokog (ľudský koagulačný faktor VIII) je látka, ktorá pomáha pri zrážaní krvi.
Dutch: Bij factor VIII-geneesmiddelen bestaat het risico dat sommige patiënten remmers (antilichamen) tegen factor VIII ontwikkelen, wat maakt dat het geneesmiddel niet langer werkt en ertoe leidt dat bloedingen minder goed onder controle te krijgen zijn.
Slovak: V prípade liekov s obsahom faktoru VIII existuje tiež riziko, že u niektorých pacientov sa vytvoria inhibítory (protilátky) proti faktoru VIII, ktoré vedú k neúčinnosti lieku, čo predstavuje stratu kontroly nad krvácaním.
Dutch: Kogenate Bayer als ononderbroken infuus is ook onderzocht bij 15 patiënten met hemofilie A die een grote operatie ondergingen.
Slovak: Liek Kogenate Bayer sa skúmal aj vo forme nepretržitej infúzie u 15 pacientoch s hemofíliou
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Kogenate Bayer, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Kogenate Bayer boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Patiënten of hun verzorgers mogen Kogenate Bayer zelf thuis toedienen zodra hun dat goed is aangeleerd.
Slovak: Po primeranom zaškolení si liek Kogenate Bayer môžu podávať sami pacienti v domácom prostredí, resp. ich opatrovatelia.
Dutch: Kogenate Bayer mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor humane stollingsfactor VIII, voor eiwit van muizen of hamsters of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Slovak: (alergické) na ľudský koagulačný faktor VIII, na bielkoviny pochádzajúce z myší alebo škrečkov, alebo na iné zložky lieku.
Dutch: Wat is Kogenate Bayer en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Kogenate Bayer a na čo sa používa?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Kogenate Bayer.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Kogenate Bayer, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Als Kogenate Bayer continu moet worden toegediend als een infusie in een ader, kan het nodig zijn om de dosis aan te passen.
Slovak: Dávku lieku Kogenate Bayer možno bude potrebné upraviť, ak sa má podávať nepretržite vo forme infúzie do žily.
Dutch: Hoe wordt Kogenate Bayer gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Kogenate Bayer používa?
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau stelde vast dat Kogenate Bayer werkzaam is gebleken voor het voorkomen en behandelen van bloedingsepisoden bij patiënten met hemofilie A en dat het een aanvaardbaar veiligheidsprofiel heeft.
Slovak: Agentúra dospela k názoru, že sa preukázala účinnosť lieku Kogenate Bayer pri liečbe a prevencii krvácania u pacientov s hemofíliou
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Kogenate Bayer.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Kogenate Bayer sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Dutch: Hoe werkt Kogenate Bayer?
Slovak: Akým spôsobom liek Kogenate Bayer účinkuje?
Dutch: Dit zijn antilichamen (eiwitten) die het immuunsysteem van het lichaam aanmaakt tegen factor VIII en die ertoe kunnen leiden dat het geneesmiddel niet meer werkt, met als gevolg dat bloedingen minder goed onder controle te krijgen zijn.
Slovak: U niektorých pacientov sa môžu vytvoriť inhibítory faktora VIII, čo sú protilátky (proteíny) vytvorené imunitným systémom proti faktoru VIII, ktoré môžu viesť k neúčinnosti lieku, čo predstavuje stratu kontroly nad krvácaním.
Dutch: De vergunninghouder overlegde gegevens over bovengenoemde observationele onderzoeken met betrekking tot het risico op de vorming van remmers bij PUP's die FVIII-middelen, waaronder
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil údaje o uvedených pozorovacích štúdiách týkajúce sa rizika vytvárania inhibítorov u pacientov PUP užívajúcich lieky obsahujúce faktor FVIII vrátane liekov KOGENATE
Dutch: De Europese Commissie zette daarom een procedure in gang krachtens artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 en verzocht het Geneesmiddelenbureau om de beschikbare gegevens en de invloed ervan op de baten-risicoverhouding van de desbetreffende geneesmiddelen te beoordelen en een advies uit te brengen over de vraag of de handelsvergunningen zouden moeten worden gehandhaafd, gewijzigd, geschorst, of ingetrokken.
Slovak: Európska komisia (EK) preto začala postup podľa článku 20 nariadenia (ES) č. 726/2004 a požiadala agentúru, aby posúdila dostupné údaje a ich vplyv na pomer prínosu a rizika pre príslušné lieky a aby vydala stanovisko, či sa povolenia na uvedenie na trh majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Dutch: Het PRAC merkte op dat het factor VIII-genmutatieprofiel van deze onderzoekspopulatie (in onderzoeken 200021EU en 100074US) wijst op de typische distributie die wordt waargenomen bij patiënten met ernstige hemofilie A, waaruit blijkt dat er geen sprake was van vertekening bij de werving van patiënten.
Slovak: Výbor PRAC poznamenal, že profil mutácie génov pre faktor VIII u pacientov zaradených do týchto štúdií (200021EU a 100074US) odzrkadľuje typickú distribúciu pozorovanú u pacientov so závažnou hemofíliou A, z čoho vyplýva, že nábor pacientov nebol ovplyvnený.
Dutch: - het RODIN/PedNet-register (RODIN = Research of Determinants of Inhibitor development);en
Slovak: - register RODIN (Research of Determinants of Inhibitor development - Výskum determinantov vytvárania inhibítorov)/PedNet a
Dutch: Uit post-hocanalyse van het RODIN-onderzoek bleek dat niet eerder behandelde patiënten met ernstige hemofilie A die Kogenate Bayer toegediend kregen, een grotere kans op de vorming van remmers liepen dan degenen die een andere recombinant antihemofilie factor VIII kregen (gecorrigeerde risicoverhouding: 1,60; 95%-BI: 1,08 -2,37).
Slovak: Analýza štúdie RODIN post-hoc preukázala, že u pacientov PUP so závažnou hemofíliou A užívajúcich liek Kogenate Bayer sa inhibítor vytvoril s väčšou pravdepodobnosťou ako u pacientov užívajúcich iný rekombinantný antihemofilický faktor VIII (upravená miera rizika, 1,60; 95 % IS: 1,08 -2,37).
Dutch: In 2006 werd tijdens een bijeenkomst van deskundigen van EMA1 over FVIII-middelen en de vorming van remmers geconcludeerd dat als doelstelling voor de lange termijn vergelijkbare klinische gegevens over de immunogeniteit van recombinante en uit plasma afkomstige FVIII-middelen moeten worden verzameld.
Slovak: Na zasadnutí expertov agentúry EMA v roku 20061, ktoré sa týkalo liekov obsahujúcich faktor FVIII a vytvárania inhibítorov, sa dospelo k záveru, že zhromažďovanie porovnateľných klinických údajov o imunogenite rekombinantných liekov obsahujúcich faktor FVIII a liekov obsahujúcich faktor FVIII odvodených z plazmy je dlhodobým cieľom.
Dutch: De vergunninghouder overlegde gegevens over bovengenoemde observationele onderzoeken met betrekking tot het risico op de vorming van remmers bij PUP's die FVIII-middelen, waaronder http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf
Slovak: A vrátane štúdií 200021EU a 100074US, ktorých sa zúčastnili pacienti http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Report/2009/11/WC500015512.pdf.
Dutch: In overeenstemming met het bepaalde in artikel 20 van Verordening (EG) nr. 726/2004 en gelet op de aanbeveling van het PRAC van 5 december 2013, is het CHMP van oordeel dat de handelsvergunningen voor Kogenate Bayer en Helixate NexGen gewijzigd moeten worden zoals aanbevolen door het PRAC.
Slovak: č. 726/2004 výbor CHMP vzal na vedomie odporúčanie výboru PRAC z 5. decembra 2013 a dospel k názoru, že povolenia na uvedenie na trh pre lieky Kogenate Bayer a Helixate NexGen sa majú zmeniť podľa odporúčania výboru PRAC.
Dutch: Kogenate Bayer/Helixate NexGen zijn geïndiceerd voor de behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (congenitale factor VIII-deficiëntie).
Slovak: Lieky Kogenate Bayer/Helixate NexGen sú indikované na liečbu a prevenciu krvácania u pacientov s hemofíliou A (vrodenou deficienciou faktora VIII).
Dutch: In dit onderzoek varieerde de remmerincidentie van 28,2% tot 37,7% voor alle FVIIImiddelen.
Slovak: V tejto štúdii bol výskyt vytvárania inhibítorov v rozsahu od 28,2
Dutch: Kogenate Bayer en Helixate NexGen zijn geneesmiddelen op basis van recombinant humaan antihemofilie factor VIII (octocog alfa) in volle lengte die wordt aangemaakt in niercellen van babyhamsters (BHK).
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia liekov Kogenate Bayer and Helixate NexGen Lieky Kogenate Bayer a Helixate NexGen obsahujú úplný rekombinantný ľudský antihemofilický faktor VIII (oktokog alfa) produkovaný v obličkových bunkách mláďat škrečkov (BHK).
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Slovak: (Vymyslený) názov Sila Lieková forma Cesta podania Vnútorný obal
Dutch: (EU-) handelsvergunningnummer
Slovak: Číslo povolenia na uvedenie na trh (EÚ)
Dutch: Het onderzoek werd voltooid op 31 juli 2016.
Slovak: Štúdia bola ukončená 31. júla 2016.
Dutch: Oudere patiënten (ouder dan 65 jaar)
Slovak: Starší pacienti (starší ako 65 rokov)
Dutch: Gelijktijdige toediening moet worden vermeden.
Slovak: Treba sa vyhnúť súbežnému podávaniu.
Dutch: Tel: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Slovak: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Dutch: Zo niet, dan moet voor de eerstvolgende hogere dosis worden gekozen.
Slovak: V opačnom prípade sa má zvoliť nasledujúca vyššia dávka.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST <{DD maand JJJJ}>
Slovak: DÁTUM REVÍZIE TEXTU <{DD. mesiac RRRR}>
Dutch: Na openen van de fles dient het geneesmiddel binnen drie maanden te worden gebruikt.
Slovak: Po otvorení fľaštičky sa liek musí použiť do 3 mesiacov.
Dutch: Patiënten moeten als volgt worden gecontroleerd: tijdens het eerste jaar elke drie maanden, tijdens de volgende drie jaar elke zes maanden en daarna eenmaal per jaar.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní najprv každé 3 mesiace počas prvého roka, potom každých 6 mesiacov počas ďalších nasledujúcich troch rokov a potom raz za rok.
Dutch: Dit middel is bedoeld voor langdurig gebruik.
Slovak: Tento liek je určený na dlhodobé užívanie.
Dutch: Neem nooit een dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Slovak: Neužívajte nikdy dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Dutch: Kolbam kan worden gebruikt vanaf de leeftijd van één maand; patiënten die aan deze aandoeningen lijden, hebben de rest van hun leven behandeling nodig.
Slovak: Kolbam sa môže používať od veku jedného mesiaca a pacienti postihnutí týmito chorobami budú potrebovať liečbu do konca svojho života.
Dutch: Als u snel groeit, ziek bent (bijvoorbeeld als u leverproblemen heeft) of zwanger bent, dienen frequentere onderzoeken te worden verricht.
Slovak: Ak rastiete rýchlo, ste chorý (napríklad ak máte problémy s pečeňou) alebo ste tehotná, testy sa budú musieť vykonávať častejšie.
Dutch: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Frankrijk
Slovak: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francúzsko
Dutch: Het voorlichtingsmateriaal voor artsen moet de volgende belangrijke onderdelen bevatten:
Slovak: Vzdelávacie materiály pre lekárov budú obsahovať tieto hlavné informácie:
Dutch: Er namen in totaal 85 patiënten deel aan het klinische onderzoek.
Slovak: Na klinickej štúdii sa zúčastnilo celkovo 85 pacientov.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op 10 personen voorkomen)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť až 1 osobu z 10):
Dutch: De dosis moet vervolgens worden getitreerd tot het gewenste effect is bereikt maar mag niet hoger zijn dan 15 mg/kg/dag.
Slovak: Dávka sa má následne titrovať na dosiahnutie želaného účinku, nemá však prekročiť maximum 15 mg/kg/deň.
Dutch: Ze waren van voorbijgaande aard en waren over het algemeen niet van invloed op de behandeling.
Slovak: Tieto udalosti boli prechodné a zvyčajne nenarúšali liečbu.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel capsules u moet innemen en wanneer u deze moet innemen.
Slovak: Lekár vám povie, koľko kapsúl musíte užívať a kedy máte kapsuly užívať.
Dutch: In het geval van overdosering dient de patiënt te worden gecontroleerd en symptomatisch te worden behandeld.
Slovak: V prípade predávkovania treba pacienta sledovať a má byť liečený symptomaticky.
Dutch: In alle onderzoeken werd een dosis van 10-15 mg/kg/dag toegediend.
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa podávala dávka 10 - 15 mg/kg/deň.
Dutch: Lengte en gewicht vertoonden vergelijkbare verbeteringen.
Slovak: Pre výšku a hmotnosť sa preukázali podobné zlepšenia.
Dutch: Bij gebrek aan klinische ervaring met dergelijke patiënten kunnen geen aanbevelingen worden gedaan over dosisaanpassing.
Slovak: Vzhľadom na to, že k dispozícii nie sú klinické skúsenosti s takýmito pacientmi, nemôžu byť vydané žiadne odporúčania pre úpravu dávkovania.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNINGVERLENING 20 november 2015
Slovak: : 20.novembra 2015
Dutch: In onderzoek CAC-002-01 was de gemiddelde leeftijd van patiënten bij aanvang van de behandeling 9,0 jaar, met leeftijden variërend van 0,1 tot 35,6 jaar.
Slovak: V štúdii CAC-002-01 bol priemerný vek pacientov na začiatku 9,0 rokov a vek sa pohyboval od 0,1 do 35,6 rokov.
Dutch: In de literatuur zijn meerdere enzymstoornissen beschreven.
Slovak: V literatúre je opísaných niekoľko porúch enzýmov.
Dutch: De dosering moet dienovereenkomstig worden aangepast, zoals hierboven beschreven.
Slovak: Dávka sa má primerane upraviť, ako je opísané vyššie.
Dutch: Het mengsel moet onmiddellijk na bereiding worden toegediend.
Slovak: Zmes sa má podávať ihneď po príprave.
Dutch: Dit betekent dat, vanwege de zeldzaamheid van de ziekte en om ethische redenen, het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
Slovak: To znamená, že pre zriedkavosť výskytu tohto ochorenia a z etických dôvodov nebolo možné získať všetky informácie o tomto lieku.
Dutch: Neem niet meer capsules in dat uw dokter heeft geadviseerd.
Slovak: Neužívajte viac kapsúl, ako vám odporučil lekár.
Dutch: De behandeling moet worden ingesteld en gecontroleerd door artsen, waaronder kinderartsen, die ervaring hebben met de behandeling van de specifieke deficiënties.
Slovak: Liečbu musia začať a sledovať lekári vrátane pediatrov so skúsenosťami s liečbou jednotlivých deficiencií..
Dutch: Cholzuur bevordert ook de normale groei van kinderen.
Slovak: Kyselina cholová podporuje tiež normálny rast u detí.
Dutch: De overige 5 patiënten waren behandelingsnaïef.
Slovak: Zvyšných 5 pacientov nebolo predtým liečených.
Dutch: Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlivkidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Dutch: Gemiddeld waren de patiënten in deze subgroep bij aanvang van de behandeling 3 jaar oud en de minimum- en maximumleeftijd waren respectievelijk 0 en 14 jaar.
Slovak: Pacienti v tejto podskupine mali na začiatku liečby priemerne 3 roky, pričom minimálny vek bol 0 rokov a maximálny vek 14
Dutch: De frequentie van de volgende bijwerkingen is niet bekend (de frequentie kon met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov):
Dutch: Elke capsule bevat een wit poeder.
Slovak: Každá kapsula obsahuje biely prášok.
Dutch: Het vermengen van de inhoud van de geopende capsule is bedoeld om de onaangename smaak ervan te maskeren maar er zijn geen gegevens over de verenigbaarheid of smakelijkheid beschikbaar.
Slovak: Účelom zmiešania obsahu kapsuly s jedlom je zamaskovanie nepríjemnej chuti otvorených kapsúl, nie sú však k dispozícii žiadne údaje o kompatibilite alebo chutnosti.
Dutch: Niet op de capsule kauwen.
Slovak: Kapsulu nežuvajte.
Dutch: Het is belangrijk de volledige inhoud van de capsule aan de baby of het jonge kind toe te dienen wanneer geen hele capsules kunnen worden gegeven.
Slovak: Je dôležité podať celý obsah kapsuly dojčaťu alebo malému dieťaťu, ktorým sa nemôžu podávať celé kapsuly.
Dutch: Er zijn gevallen van symptomatische overdosering (of regimes van overmatige dosering) gemeld, waaronder onbedoelde overdosering.
Slovak: Boli hlásené epizódy symptomatického predávkovania (alebo nadmerného dávkového režimu) vrátane náhodného predávkovania.
Dutch: Enkele van de primaire stoornissen zijn onder meer, maar niet uitsluitend:
Slovak: Primárne poruchy okrem iného zahŕňajú:
Dutch: De klinische kenmerken bleven beperkt tot pruritus en diarree.
Slovak: Klinické prejavy boli obmedzené na pruritus a hnačku.
Dutch: De inhoud van de capsule blijft als fijne korrels in de melk of het voedsel aanwezig.
Slovak: Obsah kapsuly ostane vo forme jemných granúl v mlieku alebo jedle.
Dutch: De behandeling moet eerder worden stopgezet, als er duidelijke aanwijzingen voor ernstige leverinsufficiëntie zijn.
Slovak: Liečba sa má zastaviť skôr, ak sa objavia jasné ukazovatele závažného zlyhávania pečene.
Dutch: Uw arts zal u adviseren cholzuur ten minste vijf uur vóór of na inname van het andere geneesmiddel in te nemen.
Slovak: Lekár vám odporučí, aby ste kyselinu cholovú užívali najmenej 5 hodín pred užitím alebo po užití iného lieku.
Dutch: Er dient te worden gekozen voor de laagste dosis cholzuur die de galzuurmetabolieten effectief vermindert tot zo dicht mogelijk bij nul.
Slovak: Má sa vybrať najnižšia dávka kyseliny cholovej, ktorá účinne redukuje metabolity žlčových kyselín čo najbližšie k nule.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met nierfunctiestoornis.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o pacientoch s poruchou funkcie obličiek.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 30°C.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote do 30° C.