FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I uge 16, dvs. før den mulige omskiftning af patienter i Placebo-armen til 15 mg/kg dosis ibalizumab hver 2. uge og/eller til ændring i OBR for alle patienter, var det gennemsnitlige fald i virusmængde 1,07 log10 kopier/ml i Arm A, 1,33 log10 kopier/ml i arm B og 0,26 log10 kopier/ml i placebo-armen (p = 0,002 mod arm A, p <0,001 mod arm B).
Maltese: Sal-Ġimgħa 16, jiġifieri qabel il-qlib possibbli tal-pazjenti fil-fergħa tal-Placebo għal doża ta' 15 mg/kg ta' ibalizumab kull ġimagħtejn u/jew għal bidla fl-OBR għall-pazjenti kollha, it-tnaqqis medju fit-tagħbija virali kien ta' 1.07 log10 kopji/mL fil-Fergħa A, 1.33 log10 kopji/mL fil-Fergħa B u
Danish: Afslutning på kontrolperioden Afslutning på funktionel monoterapiperiode
Maltese: Tmiem il-perjodu ta' kontroll Tmiem il-perjodu ta' monoterapija funzjonali
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af multiterapi (combination antiretroviral therapy, cART) opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske patogener, som kan forårsage alvorlige kliniske tilstande eller forværring af symptomer.
Maltese: F'pazjenti infettati bl-HIV b'defiċjenza immunitarja severa meta tinbeda t-terapija antiretrovirali kombinata (cART), tista' tirriżulta reazzjoni infjammatorja għal patoġeni asintomatiċi jew opportunistiċi residwali u tikkawża kundizzjonijiet kliniċi serji, jew aggravar tas-sintomi.
Danish: Der var ingen ibalizumab-relaterede bivirkninger (mor, foster eller spædbarn) ved 110 mg/kg (No-Observed-Adverse-Effect Level, NOAEL).
Maltese: Ma kien hemm l-ebda effett avvers relatat ma' ibalizumab (matern, fetali, jew tat-tarbija) b'110 mg/kg (Livell Bla Effett Ħażin Osservat, NOAEL).
Danish: • Kontrolperiode (dag 0 til dag 6): Forsøgspersoner blev enten monitoreret for deres nuværende mislykkede behandling eller modtog ingen behandling, hvis denne var mislykkedes og ophørt inden for de 8 uger, der foregik inden screeningen.
Maltese: • Perjodu ta' kontroll (Jum 0 sa Jum 6): L-individwi ġew jew immonitorjati fuq it-terapija attwali tagħhom li ma kinitx qed taħdem jew ma rċevew l-ebda terapija jekk ma kinitx qiegħda taħdem u waqqfu l-kura fi żmien it-8 ġimgħat ta' qabel l-iskrinjar.
Danish: * Hyppigheden blev beregnet på basis af 24 ugers sikkerhedsdata fra 153 forsøgspersoner, der deltog i fase 2b-studie TMB202 (n = 113) og fase 3-studie TMB-301 (n = 40), samt på mindst 48 ugers sikkerhedsdata fra 27 forsøgspersoner fra TMB301, der deltog til udvidet adgangsstudie TMB-311.
Maltese: Fażi 2b TMB-202 (n = 113) u l-istudju tal-Fażi 3 TMB-301 (n = 40), kif ukoll fuq mill-inqas 48 ġimgħa ta' data dwar issigurtà minn 27 individwu minn TMB-301 li komplew fuq l-istudju ta' aċċess estiż TMB-311.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE ÆSKE (indeholder 2 hætteglas med 200 mg)
Maltese: KARTUNA (Fiha 2 kunjetti ta' 200 mg)
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini: http://www.ema.europa.eu.
Danish: 4 hætteglas (5,32 ml)
Maltese: 32 mL)
Danish: Trogarzo bruges i kombination med andre lægemidler kaldet "antiretrovirale lægemidler".
Maltese: Trogarzo jintuża flimkien ma' mediċini oħrajn imsejħa "antiretrovirali".
Danish: • Indsæt en steril sprøjtenål gennem hætteglasset i midten af proppen, og træk 1,33 ml fra hvert hætteglas (BEMÆRK: en lille restmængde kan forblive i hætteglasset, kassér den ubrugte del) og overfør til en 250 ml intravenøs pose med natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvæske, opløsning.
Maltese: • Daħħal il-labra tas-siringa sterili ġol-kunjett min-nofs tat-tapp u iġbed 1.33 mL minn kull kunjett (NOTA: jista' jibqa' ammont residwali żgħir fil-kunjett, armi kwalunkwe porzjon li ma jkunx intuża) u ttrasferixxi f'borża li tingħata ġol-vina ta' 250 mL ta' sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni.
Danish: Køn, alder, etnicitet
Maltese: Sess, età, etniċità
Danish: Studie 2 (IBS 3002)
Maltese: Studju 2 (IBS 3002)
Danish: Respons, globale symptomer
Maltese: Rispons tas-sintomi globali
Danish: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt, Tyskland
Maltese: Warner Chilcott Deutschland GmbH Dr.-Otto-Roehm-Strasse 2-4, 64331 Weiterstadt,
Danish: Systemorgan-klasse
Maltese: Sistema tal-klassifika talorgani
Danish: Overfølsomhed6
Maltese: Sensittività eċċessiva6
Danish: eluxadolin
Maltese: Eluxadoline
Danish: Allergan Norden AB Tlf/Puh/Tel: + 4580884560 (DK); + 47 80 01 04 97 (NO); + 358 800 115 003 (FI); + 46 8 594 100 00 (SE)
Maltese: Tlf/Puh/Tel: + 4580884560 (DK); + 47 80 01 04 97 (NO); + 358 800 115 003 (FI); + 46 8 594 100 00 (SE)
Danish: Macrogol 3350 (E 1521) Talcum (E 553B)
Maltese: Macrogol 3350 (E1521);
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antipropulsiva, ATC-kode: A07DA06
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: antipropulsivi, kodiċi ATC:
Danish: - Aktivt stof: eluxadolin.
Maltese: - Is-sustanza attiva hija eluxadoline.
Danish: In vitro studier viser, at eluxadolin hverken inducerer CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19 eller CYP3A4 og heller ikke hæmmer CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 og CYP2D6 ved klinisk relevante koncentrationer.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li eluxadoline la huwa induttur ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, u CYP3A4, u lanqas inibitur ta' CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8 u
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19 September 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 ta' Settembru 2016
Danish: Place bo n=427
Maltese: Plaċebo n=427
Danish: CYP2E1 blev hæmmet let (50 % hæmmende koncentration [IC50] cirka 20 µM [11 µg/ml]), om end dette ikke forventes at resultere i klinisk relevante interaktioner.
Maltese: CYP2E1 kien kemxejn impedut (50% konċentrazzjoni inibitorja [IC50] ta' bejn wieħed u ieħor 20 µM [11 µg/mL]), għalkemm dan mhuwiex mistenni li jirriżulta f'xi interazzjoni klinikament sinifikanti.
Danish: Allergan Baltics UAB Tel: + 371 676 60 831 (LT); + 37 052 072 777 (LV); + 37 2634 6109 (ET)
Maltese: Tel: + 371 676 60 831 (LT); + 37 052 072 777 (LV); + 37 2634 6109 (ET)
Danish: Respons, BSS på < 5
Maltese: BSS <5 rispons
Danish: • En gennemsnitsscore for daglig afføringskonsistens (Bristol Stool Score, BSS) på ≥ 5,5 og mindst 5 dage med en BSS-score på ≥ 5 på en skala fra 1 til 7 i ugen inden randomisering.
Maltese: • medja ta' punteġġ ta' kuljum dwar il-konsistenza tal-ippurgar (BSS) ta' ≤5.5 u mill-anqas 5 ijiem b'punteġġ BSS ta' ≤5 fuq skala minn 1 sa 7 matul il-ġimgħa qabel ir-randomizzazzjoni.
Danish: Spasmer i sphincter Oddi3
Maltese: Spażmu tal-Isfinkter ta' Oddi3
Danish: Filmovertræk: polyvinylalkohol (E 1203), titandioxid (E 171), macrogol 3350 (E 1521), talcum (E 553B), gul jernoxid (E 172) og rød jernoxid (E 172).
Maltese: Kisja b'rita: polyvinyl alcohol (E1203); titanium dioxide (E171); macrogol 3350 (E1521); talc (E553b); iron oxide yellow (E172) u iron oxide red (E172).
Danish: PCTFE/PVC/Al-blister med 14 filmovertrukne tabletter.
Maltese: Folja ta' PCTFE/PVC/Al li fiha 14-il pillola miksijin b'rita.
Danish: Tabletkerne: silicificeret mikrokrystallinsk cellulose (E 460), kolloid vandfri silica (E 551), crospovidon, type B (E 1202), mannitol (E 421) og magnesiumstearat (E 572).
Maltese: Qalba tal-pillola: silicified microcrystalline cellulose (E460); colloidal anhydrous silica (E551); crospovidone, tip B (E1202); mannitol (E421) u magnesium stearate (E572).
Danish: • En gennemsnitsscore for globale symptomer på > 2,0 på en skala fra 0 til 4 (0 står for ingen symptomer, 1 står for lette symptomer, 2 står for moderate symptomer, 3 står for kraftige symptomer, og 4 står for meget kraftige symptomer) i ugen inden randomisering.
Maltese: • punteġġ ta' sintomu ġenerali medju >2.0 fuq skala minn 0 sa 4 (0 jikkorrispondi għal ebda sintomu, 1 jikkorrispondi għal sintomi ħfief, 2 jikkorrispondi għal sintomi moderati, 3 jikkorrispondi għal sintomi severi u 4 jikkorrispondi għal sintomi severi ħafna) matul il-ġimgħa qabel ir randomizzazzjoni.
Danish: Af 1.795 IBS-D-patienter, der deltog i kliniske studier med eluxadolin og blev allokeret til 75 mg eller 100 mg to gange dagligt, var 139 (7,7 %) ≥ 65 år, mens 15 (0,8 %) var ≥ 75 år.
Maltese: Minn 1,795 pazjenti b'IBS-D li kienu ddaħħlu fl-istudji kliniċi ta' eluxadoline u assenjati għal 75 mg jew 100 mg darbtejn kuljum, 139 (7.7%) kellhom mill-anqas 65 sena, filwaqt li 15 (0.8%) kellhom mill-anqas 75 sena.
Danish: Efter en enkelt oral dosis på 100 mg til personer med forskellige grader af nedsat leverfunktion og til raske personer var plasmaniveauerne af eluxadolin gennemsnitligt 6 gange, 4 gange og 16 gange højere hos personer med henholdsvis let, moderat og alvorligt nedsat leverfunktion (Child Pugh-klasse A, B, C), mens halveringstiden var øget 3-5 gange (se pkt.
Maltese: Wara doża ta' 100 mg waħda li tingħata mill-ħalq f'individwi bi gradi differenti ta' indeboliment tal-fwied u individwi f'saħħithom, il-livelli tal-plażma ta' eluxadoline kienu bħala medja elevati 6 darbiet, 4 darbiet u 16-il darba f'individwi b'indeboliment ħafif, moderat u sever tal-fwied (Child Pugh Klassi A, B, C), rispettivament, filwaqt li l-half-life żdiedet bi 3-5 darbiet (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.4).
Danish: Rød jernoxid (E 172)
Maltese: Iron oxide red (E172).
Danish: • En gennemsnitsscore for ‘Worst Abdominal Pain' (WAP) i de forudgående 24 timer på > 3,0 på en skala fra 0 til 10 i ugen inden randomisering.
Maltese: • medja ta' punteġġi tal-agħar uġigħ addominali (WAP) fl-aħħar 24 siegħa ta' >3.0 fuq skala minn 0 sa 10 matul il-ġimgħa qabel ir-randomizzazzjoni.
Danish: OATP1B1-substrater
Maltese: Inibituri OATP1B1
Danish: Samtidig indgift af OATP1B1-hæmmere (ciclosporin, gemfibrozil, antiretrovirale midler [atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir], rifampin) og eluxadolin kan øge eksponeringen for eluxadolin (se pkt.
Maltese: L-għoti flimkien ta' inibituri OATP1B1 (cyclosporine, gemfibrozil, antiretrovirali (atazanavir, lopinavir, ritonavir, saquinavir, tipranavir), rifampin) ma' eluxadoline jista' jżid l-esponiment għal eluxadoline (ara sezzjoni 5.2).
Danish: Eluxadolins virkning og sikkerhed hos IBS-D-patienter blev fastlagt i to randomiserede, multinationale, dobbeltblinde, placebokontrollerede multicenterstudier (studie 1 og 2).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' eluxadoline f'pazjenti b'IBS-D kienu stabbiliti f'żewġ studji randomizzati, multi-ċentriċi, multi-nazzjonali, double-blind, ikkontrollati bil-plaċebo (Studji 1 & 2).
Danish: Modificeret kapselformet lysegul til lysebrun filmovertrukket tablet på cirka 7 mm x 17 mm med "FX75" præget på den ene side.
Maltese: Pillola miksija b'rita f'għamla ta' kapsula modifikata, safra ċara sa kannella ċar ta' bejn wieħed u ieħor 7 mm x 17 mm, li għandha "FX75" imnaqqxa fuq naħa waħda.
Danish: Filmovertrukne tabletter Multipakning: 168 (3 pakninger med 56 i hver) tabletter
Maltese: Pilloli miksijin b'rita Pakkett multiplu: 168 (3 pakketti ta' 56) pillola
Danish: Andre OATP1B1-substrater, der potentielt kan påvirkes, omfatter for eksempel sartaner (valsartan, olmesaran).
Maltese: Sottostrati oħrajn li huma potenzjalment affetwati jinkludu eż: sartans (valsartan, olmesaran).
Danish: Truberzi er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof eluxadolin.
Maltese: Truberzi huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva eluxadoline.
Danish: Tabletterne er pakket i PCTFE/PVC/Al-blister.
Maltese: Il-pilloli huma ppakkjati f'folji tal-PCTFE/PVC/Al.
Danish: Eluxadolin er en lokalt virkende blandet my-opioidreceptor-agonist (μOR-agonist) og deltaopioidreceptor-antagonist (δOR-antagonist).
Maltese: Eluxadoline huwa agonista tar-riċettur imħallat tal-mu opjojde (μOR) u antagonist tar-riċettur delta opjojde (δOR) li jaħdem lokalment.
Danish: Studie 2 (IBS-3002) omfattede en 4 ugers enkeltblindet seponeringsperiode med placebo efter behandlingsperioden på 26 uger.
Maltese: Studju 2 (IBS-3002) inkluda perjodu single-blinded, ta' twaqqif bil-plaċebo ta' 4 ġimgħat mat-tkomplija tal-perjodu ta' kura ta' 26 ġimgħa.
Danish: Modificeret kapselformet pink-orange til ferskenfarvet filmovertrukket tablet på cirka 8 mm x 19 mm med "FX100" præget på den ene side.
Maltese: Pillola miksija b'rita f'għamla ta' kapsula modifikata, roża-oranġjo sa kulur il-ħawħ ta' bejn wieħed u ieħor 8 mm x 19 mm, li għandha "FX100" imnaqqxa fuq naħa waħda.
Danish: Eluxadolin er desuden en kappa-opioidreceptor- (κOR-) agonist.
Maltese: Eluxadoline huwa wkoll agonist fir-riċettur kappa opjojde (κOR).
Danish: Filmovertrukne tabletter 28 tabletter
Maltese: Pilloli miksijin b'rita 28 pillola
Danish: Eluxadolin findes fortrinsvis som (S,S)-diastereomeren (> 99 %) og gennemgår kun ringe eller slet ingen chiral omdannelse in vivo.
Maltese: Eluxadoline jeżisti primarjament bħala (S,S)-diastereomer (>99%) u jgħaddi minn ftit li xejn jew ma jgħaddi mill-ebda konverżjoni ċirali in vivo.
Danish: Der kan optræde tab af virkning, især når lægemidler med lav dosis og smalt terapeutisk indeks (fx alfentanil, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, pimozid, kinidin, sirolimus, tacrolimus) indgives samtidig med eluxadolin.
Maltese: Telf ta' effikaċja jista' jseħħ, speċjalment meta prodotti mediċinali b'doża baxxa u indiċi terapewtiku dejjaq (eż. alfentanil, dihydroergotamine, ergotamine, fentanyl, pimozide, quinidine, sirolimus, tacrolimus), jingħataw flimkien ma' Eluxadoline.
Danish: Filmovertrukne tabletter 56 tabletter.
Maltese: 56 pillola.
Danish: Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får.
Maltese: Rapportar ta' effetti avversi suspettati
Danish: Hver tablet indeholder 100 mg eluxadolin.
Maltese: Kull pillola fiha 100 mg eluxadoline.
Danish: Der deltog i alt 1.282 patienter i studie 1 (IBS-3001) og 1.146 patienter i studie 2 (IBS-3002), som fik Truberzi 75 mg, Truberzi 100 mg eller placebo to gange dagligt.
Maltese: Total ta' 1,282 pazjent fi Studju 1 (IBS-3001) u 1,146 pazjent fi Studju 2 (IBS-3002) iddaħħlu u rċevew kura bi
Danish: Indgift af eluxadolin i forbindelse med et fedtholdigt måltid reducerede både Cmax (50 %) og AUC (60 %) signifikant uden nogen virkning på Tmax.
Maltese: ikla b'kontenut għoli ta' xaħam naqqas b'mod sinifikanti kemm Cmax (50%) kif ukoll l-AUC (60%)
Danish: Efter en enkelt oral dosis på 300 mg [14C] eluxadolin til raske mænd blev 82,2 % af det samlede [14C] eluxadolin påvist i fæces inden for 336 timer, og mindre end 1 % blev påvist i urin inden for 192 timer.
Maltese: Wara doża waħda mogħtija mill-ħalq ta' 300 mg [14C] eluxadoline f'individwi rġiel f'saħħithom, 82.2% tat-total[14C] ta' eluxadoline ġie rkuprat fl-ippurgar fi 336 siegħa u anqas minn 1% ġie rkuprat fl-awrina f'192 siegħa.
Danish: Truberzi er indiceret til voksne til behandling af diaré-domineret irritabel tyktarm (IBS-D).
Maltese: Truberzi huwa indikat fl-adulti għall-kura tas-sindrome tal-imsaren irritabbli bid-dijarea (irritable bowel syndrome with diarrhoea, IBS-D).
Danish: Abdominal distention Gastroøsofageal refluks4
Maltese: Marda ta' rifluss gastroesofagali4
Danish: Det aktive stof har lineær farmakokinetik uden akkumulering efter gentagen dosering to gange dagligt.
Maltese: Is-sustanza attiva għandha farmakokinetiċi lineari mingħajr akkumulazzjoni b'dożaġġ darbtejn kuljum ripetut.
Danish: Tel: +385 1 6646 563
Maltese: Ewopharma d.o.o. Tel: +385 1 6646 563
Danish: Studie 1 (IBS-3001) fortsatte dobbeltblindet i yderligere 26 uger for at undersøge den langsigtede sikkerhed (i alt 52 ugers behandling) efterfulgt af 2 ugers opfølgning.
Maltese: Studju 1 (IBS-3001) kompla doubleblinded għal 26 ġimgħa addizjonali għal sigurtà fit-tul (total ta' 52 ġimgħa ta' kura), segwiti minn follow-up ta' ġimagħtejn.
Danish: Hver tablet indeholder 75 mg eluxadolin.
Maltese: Kull pillola fiha 75 mg eluxadoline.
Danish: Samtidig indgift af eluxadolin og ciclosporin (en OATP1B1-hæmmer) øgede eluxadolins eksponering cirka 5 gange (se pkt.
Maltese: eluxadoline ma' cyclosporine (inibitur OATP1B1) żied l-esponiment ta' eluxadoline b'bejn wieħed u ieħor 5 darbiet (ara sezzjonijiet 4.3 u 4.5).
Danish: Tabel 2: Effektresultater i randomiserede kliniske studier Studie 1 (IBS 3001)
Maltese: Studju 1 (IBS 3001)
Danish: Efter en oral dosis på 1.000 mg til raske frivillige mænd blev M11 påvist i urin, men ikke i det systemiske kredsløb.
Maltese: Wara doża ta' 1,000 mg li ngħatat mill-ħalq lil voluntiera rġiel f'saħħithom, M11 kien osservat fl-awrina iżda mhux fiċ-ċirkolazzjoni sistemika.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse var eluxadolins estimerede tilsyneladende fordelingsvolumen 27.100 l. Hos raske forsøgspersoner var eluxadolin moderat (81 %) bundet til plasmaproteiner.
Maltese: F'individwi f'saħħithom, eluxadoline kien marbut b'mod moderat (81%) mal-proteini tal-plażma.
Danish: EU/1/16/1126/003 56 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1126/004 28 filmovertrukne tabletter
Maltese: EU/1/16/1126/003 56 pillola miksijin b'rita EU/1/16/1126/004 28 pillola miksijin b'rita
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger (forekomst > 5 %) er obstipation (7 % og 8 % hos patienter, der fik henholdsvis 75 mg og 100 mg), kvalme (8 % og 7 % ved henholdsvis 75 mg og 100 mg) samt abdominalsmerter (6 % og 7 % ved henholdsvis 75 mg og 100 mg).
Maltese: pazjenti li jirċievu 75 mg u 100 mg rispettivament), nawżja (8% u 7% ta' pazjenti li jirċievu 75 mg u 100 mg rispettivament), u uġigħ addominali (6% u 7% ta' pazjenti li jirċievu 75 mg u 100 mg rispettivament).
Danish: EU/1/16/1126/001 56 filmovertrukne tabletter EU/1/16/1126/002 28 filmovertrukne tabletter
Maltese: EU/1/16/1126/001 56 pillola miksijin b'rita EU/1/16/1126/002 28 pillola miksijin b'rita
Danish: RKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MELLEMLIGGENDE KARTON (VEDLIGEHOLDELSESPAKNING UDEN BLÅ BOKSKUN MULTIPAKNING) - 75 mg
Maltese: KARTUNA TAN-NOFS (MINGĦAJR IL-KAXXA L-BLU PAKKETT MULTIPLU BISS)75 mg
Danish: 4Termen "gastroøsofageal refluks" omfatter: gastroøsofageal refluks, dyspepsi og gastritis.
Maltese: 4It-terminu "marda ta' rifluss gastro-esofagali" jinkludi l-marda ta' rifluss gastro-esofagali, dispepsja u gastrite.
Danish: Følgende bivirkninger, fra kliniske studier og spontane indberetninger, og som anses for at være relateret til eluxadolin-behandling, er klassificeret i henhold til MedDRA's systemorganklasse og hyppighedskonvention: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin li huma kkunsidrati relatati ma' trattament b'eluxadoline mill-provi kliniċi u rappurtar spontanju huma ppreżentati skont is-Sistem tal-Klassifika tal-Organi u l konvenzjoni ta' frekwenza MedDRA: komuni ħafna (≤ 1/10); komuni (≤1/100 sa <1/10); mhux komuni (≤1/1,000 sa <1/100); rari (≤1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Danish: Galdesyremalabsorption
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Danish: Det fås som tabletter med 75 og 100 mg eluxadolin.
Maltese: Jiġi bħala pilloli li fihom 75 mg u 100 mg eluxadoline.
Danish: Truberzi eluxadolin
Maltese: Truberzi eluxadoline
Danish: I den anden undersøgelse blev der påvist en forbedring af symptomerne hos 33 % (125 ud af 382) af de patienter, der fik 100 mg Truberzi to gange om dagen, mens dette kun var tilfældet hos 20 % (77 ud af 382) af de patienter, der fik placebo.
Maltese: Fit-tieni studju ssintomi tjiebu fi 33% (125 minn 382) ta' pazjenti li jieħdu Truberzi 100 mg darbtejn kuljum imqabbla ma' 20% (77 minn 382) ta' pazjenti li jieħdu l-plaċebo.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Truberzi.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Truberzi.
Danish: Truberzi må ikke gives til patienter, der er i behandling med lægemidler, der kaldes potente OATP1B1hæmmere (f.eks. cyclosporin, et lægemiddel, der virker på immunsystemet).
Maltese: Truberzi ma jistax jingħata lil pazjenti kkurati bi klassi ta' mediċini magħrufa bħala inibituri OATP1B1 potenti (bħal ciclosporin, mediċina li taħdem fuq is-sistema tal-immunità).
Danish: I den første undersøgelse blev der påvist virkning hos 29 % (125 ud af 426) af de patienter, der fik 100 mg Truberzi to gange om dagen, mens dette kun var tilfældet hos 19 % (81 ud af 427) af de patienter, der fik placebo.
Maltese: Fl-ewwel studju l-effettività ġiet murija f'29% (125 minn 426) tal-pazjenti li jieħdu Truberzi 100 mg darbtejn kuljum imqabbla ma' 19% (81 minn 427) fil-pazjenti li jieħdu l-plaċebo.
Danish: Eluxadolin, det aktive stof i Truberzi, er en opioidreceptor-agonist.
Maltese: Eluxadoline, is-sustanza attiva fi Truberzi, huwa agonist tar-riċettur opjojd.
Danish: Truberzi blev vurderet i to hovedundersøgelser med over 2 400 patienter med irritabel tyktarm med diarré.
Maltese: Truberzi ġie evalwat f'żewġ studji ewlenin li jinvolvu ‘l fuq minn 2,400 pazjent bis-sindromu talimsaren irritabbli bid-dijarea.
Danish: Truberzi indeholder det aktive stof eluxadolin.
Maltese: Truberzi fih is-sustanza attiva eluxadoline.
Danish: Andre oplysninger om Truberzi
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Truberzi:
Danish: Hvorfor blev Truberzi godkendt?
Maltese: Għaliex ġie approvat Truberzi?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Truberzi?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Truberzi?
Danish: Den fuldstændige EPAR for Truberzi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Għal aktar informazzjoni rigward il-kura bi Truberzi, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.
Danish: Det anvendes til at behandle voksne, der lider af irritabel tyktarm med diarré.
Maltese: Huwa użat għall-kura ta' adulti li għandhom sindromu tal-imsaren irritabbli bid-dijarea.
Danish: Alvorlige bivirkninger omfatter betændelse i bugspytkirtlen (pancreatitis) og kramper i Oddis sfinkter (en smertefuld tilstand, hvor galden og fordøjelsessafter er forhindret i at flyde ind i tarmsystemet).
Maltese: Effetti sekondarji serji jinkludu pankreatite (infjamazzjoni talfrixa) u l-ispażmu fl-isfinkter ta' Oddi (kundizzjoni ta' uġigħ li fiha l-likwidu tal-marrara u l-likwidi taddiġestjoni jiġu mblukkati milli jiċċirkolaw fil-musrana).
Danish: Truberzi må ikke gives til patienter med leversygdomme, eller som har risiko for at udvikle pancreatitis (f.eks. patienter, der har haft problemer med bugspytkirtlen, eller som drikker for meget alkohol), patienter, hvis galdeblære er blevet fjernet, eller som har lidelser, der påvirker udskillelsen af galde i tarmen, og patienter, som har haft alvorlig eller langvarig forstoppelse eller blokeret tarmsystem.
Maltese: Truberzi ma jistax jingħata lil pazjenti b'disturbi fil-fwied, dawk li huma f'riskju ta' pankreatite (bħal dawk li kellhom problemi bil-frixa tagħhom jew li jixorbu l-alkoħol b'mod eċċessiv), pazjenti li l-marrara tagħhom tneħħiet jew li għandhom disturbi li jaffettwaw is-sekrezzjoni tal-likwidu tal-marrara filmusrana, u dawk li għandhom jew kellhom stitikezza severa jew fit-tul jew musrana mblokkata.
Danish: (95% konfidensinterval)
Maltese: (95% Intervall ta' Konfidenzab)
Danish: Tuberkulose:
Maltese: Tuberkulosi:
Danish: Puerto Rico 00617 USA
Maltese: Puerto Rico 00617
Danish: Sjælden (< 1/1000)
Maltese: Rari (< 1/1000)
Danish: V.J.Salomone Pharma Limited 79, Simpson Street, Marsa HMR 14, Malta.
Maltese: V.J.Salomone Pharma Limited 79, Simpson Street, Marsa
Danish: **p < 0,01, Trudexa over for placebo
Maltese: **p < 0.01, Trudexa kontra l-plaċebo
Danish: Opbevares i køleskab( 2 - 8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Danish: ATC-kode: L04AA17
Maltese: L04AA17
Danish: I-04010 Campoverde di Aprilia (Latina)
Maltese: Campoverde di Aprilia (Latina)
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Trudexa 40 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Trudexa 40 mg
Danish: Pakning:
Maltese: Pakketti ta:
Danish: Placebo/ MTXa
Maltese: Plaċebo/ MTXa
Danish: Andre opportunistiske infektioner:
Maltese: Infezzjonijiet opportunistiċi oħra:
Danish: Forsøg IIa**
Maltese: Studju IIa**
Danish: Placebo/MTXTRUDEXA/MTX
Maltese: Plaċebo/MTXTRUDEXA/MTX
Danish: Forsøg IIIa**
Maltese: Studju IIIa**
Danish: ASASa 20 Uge 2
Maltese: ASASa 20