FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A vizsgálatokban résztvevő, ≥ 7 éves, 17 gyermek közül négynél (23,5%) legalább egy infúziós reakció jelentkezett a kezelés 4,5 évében (a kezelés átlagos időtartama kb.
Latvian: Četriem no 17 (23,5%) ≥ 7 gadus veciem bērniem, kas iesaistīti klīniskos pētījumos, 4,5 gadus ilgās terapijas laikā (vidējais terapijas ilgums aptuveni 4 gadi) radās vismaz viena ar infūziju saistīta reakcija.
Hungarian: Előállítása úgy történik, hogy aktiválják az α-galaktozidáz A génjét a sejtekben.
Latvian: Tā veidojas, šūnās aktivizējot α-galaktozidāzes A gēnu.
Hungarian: • Hígítsa fel a szükséges Replagal koncentrátum teljes mennyiségét 100 ml 9 mg/ml (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos infúzióban.
Latvian: • Atšķaidiet visu vajadzīgo Replagal koncentrāta tilpumu 100 ml 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumā infūzijām.
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/01/189/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/01/189/001
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban heti akár 0,4 mg/kg dózisokat alkalmaztak, és ezekben az esetekben a biztonságossági profil nem tért el a kéthetente alkalmazott 0,2 mg/kg ajánlott adag profiljától.
Latvian: Klīniskajos pētījumos lietoja līdz 0,4 mg/kg reizi nedēļā, un šo devu drošuma profils bija līdzīgs kā ieteicamajai devai 0,2 mg/kg katru otro nedēļu
Hungarian: Kiterjedt vesekárosodás (becsült glomeruláris filtrációs ráta (estimated glomerular filtration rate, eGFR) <60 ml/min) korlátozhatja az enzimpótló kezelésre adott renális választ.
Latvian: Plaši nieru bojājumi (eGFR <60 ml/min) var ierobežot nieru reakciju uz enzīmu aizstājējterapiju.
Hungarian: Mivel a készítmény tartósítószert nem tartalmaz, ajánlott a gyógyszer beadását a lehető leghamarabb.
Latvian: Tā kā konservanta nav klāt, ir ieteicams ievadīšanu sākt iespējami drīz.
Hungarian: A későbbi nyílt vizsgálatokban az echokardiográfia a kiinduláshoz képest a balkamra tömegének jelentős csökkenését mutatta 24-36 hónapos Replagal-kezelés során Fabry-kórban szenvedő férfi- és nőbetegeknél egyaránt.
Latvian: Turpmākajos atklātajos pētījumos ehokardiogrammā bija vērojama būtiska kreisā kambara masas samazināšanās gan vīriešu, gan sieviešu dzimuma Fabri pacientiem , kas Replagal bija saņēmuši 24 līdz 36 ar mēnešus.
Hungarian: Amennyiben Önnek előrehaladott vesebetegsége van, azt érezheti, hogy a Replagal korlátozottan hat a veséire.
Latvian: Ja slimojat ar progresējošu nieru slimību, iespējams, atklāsiet, ka Replagal terapija Jūsu nieru funkciju ietekmē ierobežoti.
Hungarian: Számolja ki a dózist és az ehhez szükséges Replagal injekciós üvegek számát.
Latvian: Aprēķiniet vajadzīgo devu un Replagal flakonu skaitu.
Hungarian: Az egyéves, minden második héten 0,2 mg/kg adagban alkalmazott alfa-agalzidáz kezelés után a rendellenesen magas számított GFR 143,4 ± 6,8-ről 121,3 ± 5,6 mL/min/1,73 m2-re csökkent ebben az alcsoportban, illetve a számított-GFR értékek a normális tartományban stabilizálódtak a négy évig tartó, a 0,2 mg/kg adagban alkalmazott Replagal terápia hatására, akárcsak a nem-hiperfiltrátorok számított-GFR értékei.
Latvian: Pēc vienu gadu ilgas ārstēšanas ar alfa agalzidāzi pa 0,2 mg/kg pārnedēļās patoloģiski palielināts eGFĀ mazinājās no 143,4 ± 6,8 līdz 121,3 ± 5,6 ml/min/1,73 m šajā apakšgrupā, un šāds eGFĀ stabilizējās normas robežās 4 gadu Replagal terapijas laikā, lietojot 0,2 mg/kg, tāpat kā eGFĀ pacientiem bez hiperfiltrācijas.
Hungarian: A reprodukciós toxicitási vizsgálatok nőstény patkányokban és nyulakban nem mutattak a terhességre és a fejlődő foetusra gyakorolt hatást.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes pētījumi žurku un trušu mātītēm nav parādījuši ietekmi uz grūsnību un augļa attīstību.
Hungarian: Az enzimmel történő kezelésről kimutatták, hogy számos sejttípusban, így az endothelsejtekben és parenchimális sejtekben is, csökkenti a Gb3 felhalmozódását.
Latvian: Ir konstatēts, ka ārstēšana ar šo enzīmu samazina Gb3 uzkrāšanos daudzu tipu šūnās, ieskaitot endotēlija un parenhīmas šūnas.
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Latvian: Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C)
Hungarian: Terhes nőknek csak gondos mérlegelést követően rendelhető.
Latvian: Parakstot grūtniecēm, jāievēro piesardzība.
Hungarian: A Replagal klinikai hatásainak megfelelően, az enzimmel történt kezelés számos sejttípusban, így a vese glomeruláris és tubuláris sejtjeiben, a renális kapilláris endothelsejtekben (szív és bőr kapilláris endothelsejteket nem vizsgáltak), valamint a kardiális miocitákban, csökkentette a Gb3 felhalmozódását.
Latvian: Atbilstoši Replagal klīniskajai iedarbībai ārstēšana ar šo enzīmu samazināja Gb3 uzkrāšanos daudzu tipu šūnās, ieskaitot nieru glomeruļu šūnas un tubulārās epitēlija šūnas, nieru kapilāru endotēlija šūnas (sirds un ādas kapilāru endotēlija šūnas netika pētītas) un sirds miocītus.
Hungarian: A Replagal az igazoltan Fabry-kórban (α-galaktozidáz A hiány) szenvedő betegek tartós enzimpótló kezelésére ajánlott.
Latvian: Replagal indicēts ilgstošai enzīmu aizstājterapijai slimniekiem ar apstiprinātu Fabri /Fabry/ slimības diagnozi (α-galaktozidāzes A nepietiekamību).
Hungarian: A hét évnél fiatalabb 7 fiúbetegből egynél sem volt pozitív az IgG alfaagalzidáz ellenes antitestek vizsgálatának eredménye.
Latvian: Par 7 gadiem jaunākiem bērniem 0/7 zēnu konstatēja IgG anti-alfa agalzidāzes antivielas.
Hungarian: A 24-36 hónapos Replagal-kezelés során a Fabry-kórban szenvedő férfi- és nőbetegeknél az echokardiográfiával kimutatott balkamra tömegcsökkenés a NYHA-, illetve a CCSA-osztályozás szerint a tünetek jelentős javulásával járt a vizsgálat megkezdésekor súlyos szívelégtelenségben szenvedő vagy anginás tüneteket mutató Fabry-kóros betegeknél.
Latvian: Ehokardiogrammā redzamā kreisā kambara masas samazināšanās gan vīriešu, gan sieviešu dzimuma Fabri pacientiem pēc 24 līdz 36 ārstēšanas ar Replagal mēnešiem tika skaidrota ar nozīmīgu simptomātisku uzlabošanos, ko, izmantojot NYHA un CCS, konstatēja Fabri pacientiem ar sākotnēji smagiem sirds mazspējas vai stenokardijas simptomiem.
Hungarian: Egy egyszeri 0,2 mg/ttkg dózis beadása után, az agalsidase alfa kétfázisú megoszlási és kiürülési profilt mutatott a keringésben.
Latvian: Pēc vienas 0,2 mg/kg intravenozas devas agalzidāzei alfa bija divfāzu izkliedes un eliminācijas profils no asinsrites.
Hungarian: A betegek a Replagal-kezelést az ajánlott 0,2 mg/ttkg adagban kapták.
Latvian: Pacienti saņēma ieteikto Replagal devu 0,2 mg/kg.
Hungarian: Az agalsidase alfa elleni antitestek jelenléte nem fejtett ki klinikailag jelentős hatást a készítmény gyógyszerbiztonsági jellemzőire (pl. infúziós reakciók) illetve hatásosságára.
Latvian: Nav konstatēts, ka agalzidāzes alfa antivielas būtu saistītas ar klīniski nozīmīgu ietekmi uz drošību (piem., uz infūzijas reakcijām) vai efektivitāti.
Hungarian: Tilos a Replagal-t ugyanazon az infúziós szereléken keresztül más gyógyszerrel együtt beadni.
Latvian: Neievadiet Replagal kopā ar citām zālēm tajā pašā intravenozajā sistēmā.
Hungarian: A farmakokinetikai jellemzőket az enzim dózisa lényegében nem befolyásolta.
Latvian: Enzīma deva būtiski neietekmēja farmakokinētiskās īpašības.
Hungarian: Ez megközelítőleg 14 mg vagy 4 injekciós üveg Replagal-t jelent egy átlagos testtömegű (70 kg-os) személy esetében.
Latvian: Tas ir aptuveni 14 mg vai 4 flakoni (stikla pudelītes)
Hungarian: Ha az infúzió beadása közben vagy után bármelyik tünet jelentkezik önnél, azonnal közölje orvosával: - magas láz, hidegrázás, izzadás, szapora szívverés;
Latvian: Nekavējoties izstāstiet savam ārstam, ja infūzijas laikā vai pēc tās konstatējat kādu no šīm parādībām: - izteiktu drudzi, drebuļus, svīšanu, ātru sirdsdarbību;
Hungarian: • Beadás előtt meg kell nézni, hogy az oldat nem tartalmaz-e csapadékot vagy nem mutat-e elszíneződést.
Latvian: • Šķīdumu pirms ievadīšanas vizuāli pārbaudiet, vai tajā nav daļiņu un krāsas izmaiņu.
Hungarian: Későbbi vizsgálatok során > 7 éves korú fiúbetegeknél a Replagal-lal folytatott kezelés 9. és 12. hónapja után a fájdalom kezelés előtti kiindulási értékhez viszonyított csökkenését figyelték meg.
Latvian: Turpmākajos pētījumos par 7 gadiem veciem ar vīriešu dzimuma pediatriskajiem pacientiem sāpju samazināšanos, salīdzinot ar sākotnējo stāvokli pirms terapijas, novēroja pēc 9 un 12 ārstēšanas ar Replagal mēnešiem.
Hungarian: A Replagal vénába történő beadása 40 percet vesz igénybe kezelésenként.
Latvian: Katru reizi, kad Jūs saņemat ārstēšanu, ir vajadzīgas 40 minūtes, lai Replagal ievadītu vēnā.
Hungarian: A reproduktív toxicitási vizsgálatokban a hím patkányok termékenységére kifejtett hatást nem tapasztaltak.
Latvian: Fertilitāte Reproduktīvās spējas pētījumos ar žurku tēviņiem ietekmi uz tēviņu fertilitāti nekonstatēja.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/01/189/001-003
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(I) EU/1/01/189/001-003
Hungarian: 12-18 hónapig tartó fenntartó kezelés után, a Replagal javította a vesefunkciókat az inulinnal mért glomerulus filtrációs ráta értékei alapján, amelyek átlagosan 8,7 ± 3,7 ml/perc javulást mutattak (p=0,030).
Latvian: Pēc 12 līdz 18 mēnešiem uzturošās terapijas Replagal uzlaboja nieru funkciju, ko raksturoja ar glomeruļu filtrācijas ātrumu uz inulīna pamata, par 8,7 ± 3,7 ml/min.
Hungarian: Ez rendszerint az Ön kari vénájába történik.
Latvian: Parasti tas ir rokā.
Hungarian: Vizsgálat olyan betegeknél, akik béta-agalzidázról Replagal-ra (alfa-agalzidázra) váltottak 100 [előzetesen nem kezelt (n=29), vagy előzetesen béta-agalzidázzal kezelt, de Replagal-ra váltott (n=71)] beteget vizsgáltak nyílt, kontroll nélküli vizsgálatban, legfeljebb 30 hónapon át.
Latvian: Atklātā nekontrolētā pētījumā ilgumā līdz 30 mēnešiem, ārstēja 100 pacientus [iepriekš neārstētus (n=29) vai iepriekš ārstētus ar beta agalzidāzi, kas sāka lietot Replagal (n=71)].
Hungarian: Gyermekek A gyermekpopulációban (gyermekek és serdülők) jelentett gyógyszer okozta mellékhatások többnyire a felnőtteknél jelentettekhez hasonlóak voltak.
Latvian: Blakusparādības, par kurām tika ziņots pediatriskajiem pacientiem (bērniem un pusaudžiem) parasti bija līdzīgas tām, kas novērotas pieaugušajiem.
Hungarian: A kezelés 12-18 hónapja után 50-80%-os csökkenés volt mérhető a plazma és a vizeletüledék mintákban.
Latvian: Pēc 12 līdz18 ārstēšanas mēnešiem plazmā un urīna sedimentā bija novērojama samazināšanās par 50 - 80%.
Hungarian: A Replagal-kezelés megkezdése után 6 hónapon belül megfigyelhető volt a hipernormális számított-GFR csökkenése.
Latvian: Hipernormālā eGFRs samazināšanās tika konstatēta 6 mēnešu laikā pēc ārstēšanas ar Replagal uzsākšanas.
Hungarian: Infúzióval kapcsolatos tünetek lehetnek a szédülés, a hyperhidrosis, a hypotonia, a köhögés, a hányás és a fáradtság is.
Latvian: Ar infūziju saistīti simptomi var būt arī reibonis, hiperhidroze, hipotensija, klepus, vemšana un nespēks.
Hungarian: - hányás; - szédülés; - csalánkiütés; - a kéz, a láb, a boka, az arc, az ajkak, a száj vagy a torok duzzanata, ami nyelési vagy légzési nehézséggel járhat.
Latvian: - vemšanu; - reiboni; - nātreni; - plaukstu, pēdu, potīšu, sejas, lūpu, mutes vai rīkles pietūkumu, kas var apgrūtināt rīšanu vai elpošanu.
Hungarian: Minden koncentrátumot tartalmazó 3,5 ml-es injekciós üveg 3,5 mg alfa-agalzidázt tartalmaz.
Latvian: Katri 3,5 ml koncentrāta flakonā satur 3,5 mg agalzidāzes alfa.
Hungarian: A Fabry-kór egy glikoszfingolipid tárolási betegség, amit az α-galaktozidáz A nevű lizoszomális enzim hiányos működése okoz, aminek következtében felhalmozódik a globotriaozilceramid (Gb3
Latvian: Fabri slimība ir glikosfingolipīdu uzkrāšanās traucējums, ko rada lizosomālā enzīma α-galaktozidāzes A nepietiekama aktivitāte, kādēļ uzkrājas globotriaozilceramīds (Gb3 vai GL-3, zināms arī kā keramīdetriheksozīds (ceramidetrihexoside - CTH)), šī enzīma glikosfingolipīdu substrāts.
Hungarian: Beadás előtt a Replagal-t fel kell hígítani 9 mg/ml-es (0,9%) nátrium-klorid oldatban.
Latvian: Replagal pirms lietošanas ir jāatšķaida 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumā.
Hungarian: Tudnivalók a Replagal alkalmazása előtt Hogyan alkalmazzák a Replagal-t?
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Replagal lietošanas
Hungarian: Az - ismételt dózistoxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Latvian: Neklīniskajos pētījumos iegūtie dati par atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Hungarian: A gyógyszer 3,5 mg/3,5 ml alfa-agalzidázt tartalmazó injekciós üvegekben áll rendelkezésre.
Latvian: Zāles ir pieejamas flakonos (stikla pudelītēs), kas satur 3,5 mg/3,5 ml agalzidāzes alfa.
Hungarian: Veseműködési zavarban szenvedő betegek Nem szükséges az adagolás módosítása veseműködési zavarban szenvedő betegeknél.
Latvian: Ja pacientiem ir nieru darbības traucējumi Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Hungarian: Gyermekek A 7-18 éves gyermekeknél a 0,2 mg/kg adagban alkalmazott Replagal gyorsabban ürült ki a keringésből, mint a felnőttek esetében.
Latvian: 7-18 gadus veciem bērniem, kas saņēma 0,2 mg/kg Replagal, preparāts no asinīm izzuda ātrāk nekā pieaugušajiem.
Hungarian: Az összes kezelési csoportban a balkamrai tömegindex stabil maradt a vizsgálat kezelési időszaka alatt.
Latvian: Pētījumā veiktās ārstēšanas laikā visās terapijas grupās KKMI palika nemainīgi stabils.
Hungarian: szívet érintő infúzióval kapcsolatos reakciók, ideértve a szívritmuszavarokat, szívizom-isémiát és a szívelégtelenséget a szívstruktúrákat érintő Fabry-kórban szenvedő betegeknél fordulhatnak elő („nem ismert" gyakoriságú [a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg]).
Latvian: Pacientiem, kam ir Fabri (Fabry) slimība, kura skar sirds muskuļa anatomiskās struktūras, var rasties ar infūziju saistītas reakcijas, kuras ietekmē sirdsdarbību, piemēram, sirds ritma traucējumi, išēmija sirds muskulī un sirds mazspēja (nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)).
Hungarian: A Replagal olyan felnőtt betegek, valamint 7 éves kor fölötti gyermekek és serdülők kezelésére használható, akiknél Fabry-kórt igazoltak.
Latvian: Replagal izmanto apstiprinātas Fabri slimības ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kā arī pusaudžiem un bērniem no 7 gadu vecuma.
Hungarian: Kezelőorvosa átmenetileg (5-10 percre) leállíthatja az infúziót, míg a tünetek meg nem szűnnek, majd ezt követően újraindíthatja.
Latvian: Ārsts var īslaicīgi (5-10 min.) apturēt infūziju, līdz simptomi izzūd, un tad atkal to atsākt.
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek anafilaxiás reakció, túlérzékeny ség
Latvian: Anafilaktiskas reakcijas, paaugstināta jutība
Hungarian: Megújítás dátuma: 2006.08.03.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 03/08/2006
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a felhasználó felel az alkalmazást megelőzően a tárolási időért és a feltételekért, ami 2-8°Con általában nem haladhatja meg a 24 órát, kivéve, ha a hígítás ellenőrzött és validált, aszeptikus körülmények között történt.
Latvian: Ja tās netiek lietotas uzreiz, par uzglabāšanas ilgumu un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs.
Hungarian: Beadás előtt vizuálisan ellenőrizni kell, hogy az oldat nem tartalmaz-e látható csapadékot vagy nem mutat-e elszíneződést.
Latvian: Šķīdumu pirms ievadīšanas vizuāli pārbaudiet, vai tajā nav daļiņas un krāsas izmaiņas.
Hungarian: Hígítsa fel a szükséges Replagal koncentrátum teljes mennyiségét 100 ml 9 mg/ml nátriumklorid infúzióban (0,9 m/v %).
Latvian: Atšķaidiet visu vajadzīgo Replagal koncentrāta tilpumu 100 ml 9 mg/ml (0,9% svars/tilpums) nātrija hlorīda šķīdumā infūzijām.
Hungarian: A szívet érintő Fabry-kórban szenvedő betegeknél a forgalomba hozatal után az infúzióval összefüggésben jelentett reakciók (lásd még a 4.4 pont) között szerepelnek olyan szívvel kapcsolatos tünetek, mint például a szívritmuszavarok (pitvarfibrilláció, kamrai extraszisztolék, tachyaritmia), szívizom ischaemia, szívelégtelenség.
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas, par kurām ziņots pēcreģistrācijas periodā (skatīt arī 4.4. apakšpunktu), var ietvert tādus sirdsdarbības traucējumus kā sirds aritmija (priekškambaru mirdzēšana, kambaru ekstrasistoles, tahiaritmija), miokarda išēmija un sirds mazspēja pacientiem ar Fabrī slimību, kas skar sirds struktūras.
Hungarian: A Replagal-infúzió otthoni beadása megfontolható az infúziót jól toleráló betegeknél.
Latvian: Replagal infūzijas mājās var veikt pacientiem, kuri šādas infūzijas labi panes.
Hungarian: A Replagal milliliterenként 1 mg alfa-agalzidázt tartalmaz.
Latvian: Katrs Replagal ml satur 1 mg agalzidāzes alfa.
Hungarian: A felhígított oldat kémiai és fizikai stabilitása azonban 24 óráig igazolt,
Latvian: Tomēr ir konstatēts, ka atšķaidītais šķīdums ir ķīmiski un fizikāli stabils 24 stundas 25°C temperatūrā.
Hungarian: Hat hónapos kezelés után a Replagal stabilizálta a vesefunkciókat, míg a placebo csoportban azok romlottak.
Latvian: Pēc 6 terapijas mēnešiem Replagal stabilizēja nieru funkciju, salīdzinot ar pasliktināšanos placebo saņēmušajiem pacientiem.
Hungarian: Az agalsidase alfa renális eliminációja valószínűleg a kiválasztódás jelentéktelen útja, mivel a farmakokinetikai jellemzőket nem befolyásolja a veseműködés romlása.
Latvian: Agalzidāzes alfa elimināciju caur nierēm uzskata par nelielu klīrensa daļu, jo nieru funkcijas traucējumi nemaina farmakokinētiskos parametrus.
Hungarian: Ha Ön súlyos allergiás reakciót (anafilaxiás típusút) tapasztal, a Replagal alkalmazását azonnal felfüggesztik, és kezelőorvosának el kell indítania a megfelelő kezelést.
Latvian: Ja Jums rodas smagas pakāpes alerģiska (anafilaktiska tipa) reakcija, Replagal ievadīšana nekavējoties tiks pārtraukta un ārsts uzsāks atbilstošus ārstēšanas pasākumus.
Hungarian: Ha enyhe vagy középsúlyos, akut infúziós reakció lép fel, azonnal orvosi felügyeletet kell biztosítani, és meg kell tenni a szükséges beavatkozásokat.
Latvian: Ja parādās viegla vai mēreni stipra akūta reakcija uz infūziju, tai ir nekavējoties jāpievērš mediķa uzmanība un atbilstoši jārīkojas.
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Replagal 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Replagal 1 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Hungarian: Hét beteg közül egynél („nagyon gyakori" gyakoriságú) reakció léphet fel a Replagal infúzió beadása alatt vagy utána (infúzióval kapcsolatos reakció).
Latvian: Replagal infūzijas laikā vai pēc tās var rasties reakcija (ar infūziju saistīta reakcija).
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMĀ 3,5 ML FLAKONI
Hungarian: Orvosa átmenetileg leállíthatja az infúziót (5-10 percre), amíg a tünetek el nem múlnak, majd újra elindítja az infúziót.
Latvian: Jūsu ārsts var uz laiku (5-10 min.) pārtraukt infūziju, līdz simptomi pazūd, un tad atsākt zāļu ievadīšanu.
Hungarian: A 7-18 éves korú gyermekek esetében a kéthetente beadott 0,2 mg/kg adag alkalmazható.
Latvian: Bērniem un pusaudžiem (no 7-18 gadiem) var lietot 0,2 ml/kg devu reizi divās nedēļās.
Hungarian: Vesekárosodásban szenvedő betegek
Latvian: Pacienti, kuriem ir nieru darbības traucējumi
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek fejfájás szédülés, ízérzés elvesztése, neuropátiás fájdalom, tremor, hypersomnia, hypoesthesia, paraesthesia,
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi galvassāpes reibonis, garšas sajūtas traucējumi, neiropātiskas sāpes, trīce, hipersomnija, hipoestēzija, parestēzijas parosmija
Hungarian: A reakció során hidegrázás, fejfájás, émelygés, láz, arcpír (kivörösödés), fáradtság, alacsony vérnyomás, bizonytalanságérzés, verejtékezés, nehézlégzés, viszketés, reszketés, köhögés és hányás jelentkezhet.
Latvian: Tās simptomi ir drebuļi, galvassāpes, slikta dūša, drudzis, sejas pietvīkums (sarkanums), nespēks, zems asinsspiediens, nestabilitāte, svīšana, apgrūtināta elpošana, nieze, trīce, klepus un vemšana.
Hungarian: Enyhe és átmeneti tünetek miatt nem kell feltétlenül orvosi kezelést kezdeni, vagy az infúziót abbahagyni.
Latvian: Ja reakcijas izpausmes ir vieglas un pārejošas, terapeitiska iejaukšanās vai infūzijas pārtraukšana var nebūt nepieciešama.
Hungarian: A Replagal csökkentette a balkamra tömeget a placebóval kezelt betegekhez viszonyítva.
Latvian: Ar Replagal ārstētiem pacientiem samazinājās kreisā kambara masa, salīdzinot ar pacientiem, kas lietoja placebo.
Hungarian: 20-40 perces infúzió formájában beadva, míg a nőbetegek 0,2 mg enzimet kaptak testtömeg kilogrammonként 40 perces infúzióban.
Latvian: Atsevišķas devas diapazonā no 0,007 - 0,2 mg enzīma uz kg ķermeņa svara tika ievadītas pieaugušiem pacientiem vīriešiem 20 - 40 minūšu intravenozās infūzijās, bet pacientes sievietes saņēma 0,2 mg enzīma uz kg ķermeņa svara 40 minūšu infūzijās.
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei akne, erythema, pruritus, kiütések, livedo reticularis angioneurot ikus ödéma, urticaria hyperhidrosis
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi pinnes, eritēma, nieze, izsitumi, livedo reticularis angioedēma, nātrene hiperhidroze
Hungarian: Ha súlyos túlérzékenységi vagy anafilaxiás reakció fordul elő, a Replagal beadását azonnal meg kell szakítani, és a szükséges beavatkozásokat meg kell kezdeni.
Latvian: Ja parādās smagas paaugstinātas jutības vai anafilaktiskas reakcijas, Replagal ievadīšana ir nekavējoties jāpārtrauc un jāuzsāk atbilstoša terapija.
Hungarian: Súlyos infúziós hatásokról nem gyakran számoltak be; a tünetek ilyen esetekben: pyrexia, rigor, tachycardia, urticaria, émelygés/hányás, angioneurotikus ödéma a torok feszülő érzésével, stridor és nyelvduzzanat.
Latvian: Par nopietnām ar infūzijām saistītām reakcijām ziņojumi saņemti reti; pie novērotajiem simptomiem pieder drudzis, drebuļi, tahikardija, nātrene, slikta dūša/vemšana, angioneirotiska tūska ar spiediena sajūtu rīklē, svilpjošu troksni elpojot un pietūkušu mēli.
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓJA/GYÁRTÓI ÉS>A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Latvian: RAŽOTĀJS(-I) UN RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Hungarian: 1 ml koncentrátum oldatos infúzióhoz 1 mg alfa-agalzidázt tartalmaz*.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS 1 ml koncentrāta infūziju šķīduma pagatavošanai satur 1 mg agalzidāzes alfa (agalsidase alfa)*.
Hungarian: Az infúzió beadásához kapcsolódó idioszinkráziás reakciók A klinikai vizsgálatok során a Replagal-lal kezelt felnőtt betegek 13,7%- ánál tapasztalt az infúzió beadásához kapcsolódó idioszinkráziás reakciókat.
Latvian: Klīniskajos pētījumos visbiežāk minētās nevēlamās blakusparādības bija ar infūzijām saistītās reakcijas, kas bija sastopamas 13,7% ar Replagal ārstētiem pacientiem pieaugušo.
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek perifériás ödéma
Latvian: Vielmaiņas un uztures traucējumi perifēra tūska
Hungarian: Összességében az infúzióval kapcsolatos reakciók százalékos aránya nők esetében szignifikánsan alacsonyabb volt, mint a férfiaknál.
Latvian: 13,7% ar Replagal ārstēto pieaugušo pacientu klīniskajos pētījumos attīstījās ar infūzijām saistītas idiosinkrātiskas reakcijas Kopumā ar infūzijām saistītas reakcijas sievietēm bija sastopamas būtiski retāk nekā vīriešiem.
Hungarian: csökkent az átlagos QRS időtartam, és ezzel együtt az elektrokardiogramon csökkent a szeptális szélesség.
Latvian: Replagal saistīja arī ar miokarda kontrakciju spējas uzlabošanos, vidējā QRS ilguma samazināšanos un līdztekus notiekošu starpsienas biezuma samazināšanos ehokardiogrammā.
Hungarian: Replagal-lal kezelt férfibetegek megközelítőleg 24%-ában észleltek alacsony titerű immunglobulin G
Latvian: Zems IgG antivielu titrs novērots aptuveni 24% vīriešu dzimuma pacientu, kuri ārstēti ar Replagal.
Hungarian: nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, poliszorbát 20, nátrium-klorid, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz
Latvian: nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts polisorbāts 20 nātrija hlorīds nātrija hidroksīds ūdens injekcijām
Hungarian: A leggyakoribb tünet a rigor, a fejfájás, az émelygés, a pyrexia, a bőrpír és a fáradtság volt.
Latvian: Parastākie simptomi bija drebuļi, galvassāpes, slikta dūša, drudzis, pietvīkums un nespēks.