FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V jedné hlavní studii u dospělých pacientů se středně závažnou až závažnou aktivní Crohnovou chorobou, u nichž se konvenční léčba nebo terapie antagonisty TNF-alfa projevily jako neúčinné nebo nebyly tolerovány, došlo po 6 týdnech léčby ke zlepšení symptomů u 15 % (32 z 220) pacientů léčených přípravkem Entyvio v porovnání se 7 % (10 ze 148) pacientů, jimž bylo podáváno placebo.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem dorosłych pacjentów z czynną chorobą Crohna o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, u których konwencjonalne leczenie lub stosowanie antagonistów TNF-alfa było nieskuteczne lub nie było tolerowane, złagodzenie objawów po 6 tygodniach leczenia wykazało 15% (32 z 220) pacjentów przyjmujących lek Entyvio w porównaniu z 7% (10 z 148) pacjentów przyjmujących placebo.
Czech: Výbor CHMP v případě Crohnovy choroby usoudil, že ačkoli ke zmírnění symptomů může dojít později a účinnost může být v porovnání s terapií anti-TNF-alfa nižší, přípravek Entyvio je pro pacienty přesto přínosný díky odlišnému mechanismu působení a bezpečnostnímu profilu.
Polish: W przypadku choroby Crohna CHMP uznał, że choć złagodzenie objawów może wymagać więcej czasu, a zakres działania leku jest ograniczony w porównaniu z leczeniem przeciwciałami anty-TNF-alfa, leczenie produktem Entyvio nadal przynosi korzyści pacjentom ze względu na jego odmienny mechanizm działania i profil bezpieczeństwa.
Czech: Používá se k léčbě dospělých pacientů s ulcerózní kolitidou (onemocněním způsobujícím zánět a zvředovatění výstelky střeva) nebo Crohnovou chorobou (onemocněním způsobujícím zánět zažívacího traktu).
Polish: Jest on stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego (chorobą wywołującą stan zapalny i wrzody wyściółki jelita) lub chorobą Crohna (chorobą wywołującą stan zapalny przewodu pokarmowego).
Czech: Jaké přínosy přípravku Entyvio byly prokázány v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Entyvio zaobserwowano w badaniach?
Czech: Pacientům, kteří dostávají přípravek Entyvio, musí být vydána speciální informační karta se souhrnem bezpečnostních informací o tomto léčivém přípravku.
Polish: Pacjenci przyjmujący lek Entyvio muszą otrzymać specjalną kartę ostrzeżeń podsumowującą kwestie bezpieczeństwa stosowania leku.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Entyvio naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Entyvio należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Během infuze a ještě nejméně jednu až dvě hodiny po ukončení infuze se u všech pacientů sledují případné reakce.
Polish: Podczas wlewu, a także przez co najmniej 1-2 godziny po jego zakończeniu, konieczne jest ścisłe kontrolowanie stanu pacjenta pod kątem wystąpienia reakcji na lek.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Entyvio, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Entyvio należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Entyvio?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Entyvio?
Czech: Jak přípravek Entyvio působí?
Polish: Jak działa produkt Entyvio?
Czech: Dále bylo zjištěno, že přípravek Entyvio zmírňuje symptomy Crohnovy choroby účinněji než placebo.
Polish: Wykazano również większą skuteczność leku Entyvio w porównaniu z placebo w łagodzeniu objawów choroby Crohna.
Czech: Entyvio je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku vedolizumab.
Polish: Produkt Entyvio to lek zawierający substancję czynną wedolizumab.
Czech: Studie dále prokázala, že přípravek Entyvio si zachoval účinnost po dobu až 52 týdnů ve větší míře než placebo.
Polish: Ponadto badanie wykazało, że utrzymanie działania leku Entyvio do 52 tygodni było bardziej skuteczne w porównaniu z placebo.
Czech: U ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby se tyto buňky podílejí na vzniku zánětu ve střevě.
Polish: W przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub choroby Crohna komórki te przyczyniają się do stanu zapalnego jelita.
Czech: Podobně účinek v této studii setrval po dobu až 52 týdnů ve větší míře u přípravku Entyvio než u placeba.
Polish: Również w tym badaniu utrzymanie działania leku Entyvio do 52 tygodni było bardziej skuteczne w porównaniu z placebo.
Czech: Vedolizumab je indikován pacientům se středně závažným až závažným aktivním onemocněním, u nichž se konvenční léčba nebo terapie antagonisty TNF-alfa projevily jako neúčinné, přestaly být účinné nebo nejsou tolerovány.
Polish: Wedolizumab jest stosowany w leczeniu czynnej postaci choroby o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, gdy konwencjonalne leczenie lub stosowanie leków zwanych antagonistami TNF-alfa jest nieskuteczne, przestało być skuteczne lub nie jest tolerowane przez pacjenta.
Czech: U ulcerózní kolitidy byl přípravek Entyvio zkoumán v jedné hlavní studii u pacientů se středně závažnou až závažnou aktivní nemocí, u nichž se konvenční léčba nebo terapie antagonisty TNF-alfa projevily jako neúčinné nebo nebyly tolerovány.
Polish: Lek Entyvio badano w jednym badaniu głównym z udziałem pacjentów z czynnym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego, u których konwencjonalne leczenie lub stosowanie antagonistów TNF-alfa było nieskuteczne lub nie było tolerowane.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Entyvio schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Entyvio?
Czech: Přípravek Entyvio je dostupný ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Polish: Lek Entyvio jest dostępny w postaci proszku, z którego sporządza się roztwór do wlewu (podawany dożylnie za pomocą kroplówki).
Czech: Výbor usoudil, že přínos přípravku Entyvio u ulcerózní kolitidy byl jasně prokázán, což je důležité pro pacienty, kteří nereagovali na terapii
Polish: W przypadku wrzodziejącego zapalenia jelita grubego Komitet uznał, że wyraźnie wykazano korzyści płynące ze stosowania produktu Entyvio, co jest istotne u pacjentów niewykazujących odpowiedzi na leczenie antagonistami TNF-alfa.
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (druh proteinu), která byla vytvořena tak, aby rozpoznala specifickou strukturu (zvanou antigen) v těle a navázala se na ni. Vedolizumab byl navržen tak, aby se vázal na „alfa-4-beta-7 integrin", protein, který se nachází zejména na povrchu určitých bílých krvinek ve střevě.
Polish: Wedolizumab został opracowany tak, aby przyłączał się do alfa-4-beta-7 integryny - białka występującego głównie na powierzchni niektórych białych krwinek w jelicie.
Czech: Jak se přípravek Entyvio používá?
Polish: Jak stosować produkt Entyvio?
Czech: Přípravek Entyvio se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA"; je vytvářen buňkami, do nichž byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné produkovat vedolizumab.
Polish: Jest on wytwarzany w komórkach, do których wprowadzono gen (DNA) umożliwiający produkcję wedolizumabu.
Czech: Schepenveld 41 3891 ZK Zeewolde Nizozemsko fs@ace-pharm.nl
Polish: Schepenveld 41 3891 ZK Zeewolde Holandia fs@ace-pharm.nl
Czech: Nizozemsko, Belgie, Německo, Francie, Itálie, Španělsko a Spojené království
Polish: Holandia, Belgia, Niemcy, Francja, Włochy, Hiszpania i Wielka Brytania
Czech: Takovýto závěr je přijat.
Polish: Wniosek ten został zaakceptowany.
Czech: S ohledem na bezpečnost se nezdá, že by přípravek byl pro mladá a zdravá zvířata významně rizikovým.
Polish: Z punktu widzenia bezpieczeństwa wydaje się, że produkt nie stanowi istotnego zagrożenia dla młodych i zdrowych zwierząt.
Czech: Údaje o účinnosti vykazují několik nedostatků a množství dostupných údajů je malé.
Polish: Dane dotyczące skuteczności są związane z szeregiem ograniczeń, a ilość dostępnych danych jest ograniczona.
Czech: Přípravku Enurace bylo oficiálně uděleleno rozhodnutí o registraci od roku 2000 (od roku 1995 je dostupný v Nizozemsku).
Polish: Preparat Enurace został oficjalnie dopuszczony do obrotu w 2000 roku (w Holandii jest on dostępny od 1995 roku).
Czech: Ve skutečnosti léčba není účinná u všech zvířat, ale účinnost je taková, že léčba je výhodná.
Polish: Faktem jest, iż leczenie nie jest skuteczne u wszystkich zwierząt, lecz poziom skuteczności jest taki, że leczenie jest korzystne.
Czech: 3 Závěr a doporučení
Polish: Wnioski i zalecenia
Czech: Následně byla tato záležitost podstoupena Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP).
Polish: W związku z tym sprawę skierowano do CVMP.
Czech: Předběžné výsledky ukazují dobrý účinek jak ve zkušební, tak i v kontrolní skupině (87 % v porovnání s 85,5 %), který může být poněkud vyšší při léčbě dříve neléčených zvířat (93,7 % v porovnání s 88,9 %).
Polish: Surowe wyniki wskazują na korzystny efekt zarówno w grupie badanej, jak i w grupie kontrolnej (87% vs 85,5%), przy czym działanie to może być nieco wyraźniejsze u zwierząt, które nie były wcześniej leczone (93,7% vs 88,9%).
Czech: Možné riziko spojené s použitím efedrinu u této skupiny zvířat může být sníženo příslušnými léčebnými opatřeními.
Polish: Ewentualne ryzyko związane ze stosowaniem efedryny w tej grupie zwierząt można zredukować, stosując odpowiednie postępowanie.
Czech: Výbor CVMP došel k závěru, že poměr přínosů a rizik je pro tento přípravek příznivý.
Polish: CVMP uznał, że stosunek ryzyka do korzyści dla tego produktu jest korzystny.
Czech: Žádost byla podána v souladu s čl.
Polish: Wniosek został złożony zgodnie z art. 12 ust.
Czech: Avšak studie, kde byl porovnáván přípravek Enurace 50 a Propaline (ACE129802) je přesvědčivá, přestože nebyla provedena analýza podřadnosti.
Polish: Jednak badanie, w którym preparat Enurace 50 został porównany do preparatu Propaline (ACE129802) jest przekonujące, choć nie przeprowadzono analizy równoważności.
Czech: Devadesátý den postupu vzájemného uznávání, dne 27. září 2006, vyjádřila Francie a Itálie nesouhlas s udělením rozhodnutí o registraci, protože se domnívaly, že mohou existovat závažná rizika pro zdraví zvířat.
Polish: W 90. dniu procedury wzajemnego uznania, dnia 27 września 2006 r., Francja i Włochy nie zgodziły się na przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, gdyż uznały one, że produkt stanowi potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia zwierząt.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí poskytnout veškeré podpůrné údaje (preklinická a klinická dokumentace, včetně odborných zpráv a provedených studií o účinnosti a toleranci), která svědčí o příznivém poměru přínosů a rizik pro léčené zvíře.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedstawić wszystkie dane uzupełniające (dokumentację przedkliniczną i kliniczną, w tym raporty ekspertów oraz wyniki przeprowadzonych badań skuteczności i tolerancji) w celu potwierdzenia pozytywnego stosunku korzyści do ryzyka dla leczonego zwierzęcia.
Czech: Po zvážení toho, že se močová inkontinence může objevit i několik let po operaci, je možné předpokládat, že přípravek Enurace bude nejčastěji používán u starších zvířat, které častěji trpí kardiovaskulárním, jaterním, ledvinovým nebo jiným onemocněním.
Polish: Biorąc pod uwagę fakt, iż nietrzymanie moczu może wystąpić nawet kilka lat po operacji, można podejrzewać, że preparat Enurace byłby stosowany głównie u zwierząt starszych, u których częściej występują choroby układu krążenia, wątroby, nerek i inne choroby.
Czech: Po zvážení přínosu léčby a relativně nízké úrovně nežádoucích účinků, jak vyplývá ze studií PMS, je poměr přínosů a rizik považován za uspokojivý.
Polish: Biorąc pod uwagę korzyści z leczenia oraz stosunkowo niski poziom działań niepożądanych, jak wynika z badań PMS, stosunek ryzyka do korzyści należy uznać za korzystny.
Czech: Z důvodu velmi omezených léčebných možností, vysokého rizika euthanasie v případě selhání léčby nebo není-li léčba cenově dostupná, je dalším možným přípravkem efedrin - Propaline namísto Enurace a opačně, a to vzhledem k tomu, že sympatomimetická léčba močové inkontinence je výrazně lepší než hormonální léčba (alternativou jsou chirurgické terapie jako například kolposuspenze, uretropexe a endoskopická injekce kolagenu u refrakterních případů).
Polish: Z powodu bardzo ograniczonych opcji leczenia, wysokiego ryzyka eutanazji w razie niepowodzenia leczenia lub jego nieopłacalności, ewentualną drugą opcję stanowi efedryna - preparat Propalin zamiast Enurace i odwrotnie, biorąc pod uwagę fakt, iż leczenie sympatykomimetyczne nietrzymania moczu jest o wiele skuteczniejsze niż leczenie hormonalne (alternatywę stanowi leczenie chirurgiczne, takie jak podwieszenie pochwy, umocowanie szwem cewki moczowej i endoskopowe wstrzyknięcie kolagenu w opornych przypadkach).
Czech: V Evropě se však ovariohysterektomie nejčastěji provádí u fen středního a vyššího věku.
Polish: Jednak w Europie usunięcie jajników i macicy wykonuje się najczęściej u suk w średnim lub podeszłym wieku.
Czech: Navrhovaná dávka 1-3 mg Efedrinu HCl/kg/den rozdělená do dvou perorálních dávek je účinná a bezpečná, avšak některá zvířata mohou vyžadovat vyšší dávku, která záleží na individuální odchylce dané reakcí na efedrin.
Polish: Proponowana dawka 1 - 3 mg chlorowodorku efedryny/kg/dobę, w dwóch doustnych dawkach podzielonych, jest skuteczna i bezpieczna, lecz niektóre zwierzęta mogą wymagać większej dawki, co jest związane z dużą zmiennością indywidualną odpowiedzi na efedrynę.
Czech: Jedním z vylučujících kritérií byly srdeční dysfunkce, v tomto ohledu však studie nepřinesly žádné informace o použití přípravku u zvířat s takovouto chorobou, ale také neexistují žádné údaje, které by naznačovaly, že pacienti se srdeční poruchou nesmí být tímto přípravkem léčeni.
Polish: Jeżeli chodzi o zaburzenia dotyczące pracy serca, było to jedno z kryteriów wyłączenia, zatem badania nie wniosły informacji na temat stosowania produktu u zwierząt z takimi chorobami; nie ma jednak dostępnych danych sugerujących, że pacjentów z chorobami serca nie należy leczyć tą substancją.
Czech: 1 směrnice 2001/82/ES v platném znění.
Polish: 1 dyrektywy 2001/82/WE w aktualnie obowiązującej wersji.
Czech: V odpovědi na otázky týkající se toxicity žadatel uvádí, že v důsledku farmakologického účinku efedrinu a individuálních odchylek v hustotě receptorů nemůže být stanoven bezpečnostní limit a zvýšené dávky budou spojeny se zvýšenou intenzitou a frekvencí dobře známých nežádoucích účinků.
Polish: W odpowiedzi na pytania dotyczące toksyczności wnioskodawca argumentuje, że ze względu na działania farmakologiczne efedryny oraz zmienność osobniczą w gęstości receptorów, nie można określić marginesu bezpieczeństwa, a zwiększanie dawek będzie związane z rosnącym nasileniem i częstością występowania dobrze znanych działań niepożądanych.
Czech: CVMP zahájil v průběhu své schůzky v prosinci 2006 pro přípravek Enurace 50 posuzovací řízení podle čl.
Polish: Podczas spotkania, które odbyło się w grudniu 2006 r., CVMP wszczął procedurę arbitrażu dla preparatu Enurace 50 na podstawie art. 33 ust.
Czech: Postup vzájemného uznávání byl zahájen dne 29. června 2006, přičemž Nizozemsko bylo referenčním členským státem a dotčenými členskými státy byla Belgie, Německo, Španělsko, Francie, Itálie a Velká Británie.
Polish: Preparat Enurace 50 został po raz pierwszy dopuszczony do obrotu w Holandii w dniu 15 września 2000 r. Procedura wzajemnego uznania została wszczęta dnia 29 czerwca 2006 r., w której Holandia wystąpiła jako Referencyjne Państwo Członkowskie, a Belgia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Włochy i Wielka Brytania jako Zainteresowane Państwa Członkowskie.
Czech: Tyto hodnoty se zdají být vysoce přesvědčivé při porovnání s 20 % u zvířat léčených placebem, která se stala kontinentními při studii ACE129801.
Polish: Liczby te wydają się bardzo przekonujące w porównaniu z 20% u zwierząt otrzymujących placebo, u których w badaniu ACE129801 nietrzymanie moczu ustąpiło.
Czech: Údaje poskytnuté žadatelem ukazují, že přípravek Enurace 50 je účinný léčivý přípravek na léčbu močové inkontinence u fen po ovariohysterektomii.
Polish: Dane dostarczone przez wnioskodawcę świadczą o tym, że preparat Enurace 50 jest skutecznym produktem leczniczym do leczenia nietrzymania moczu u suk po usunięciu jajników i macicy.
Czech: Živoči šný druh
Polish: Moc Gatunki zwierząt
Czech: Není pochyb o tom, že při léčba psů přípravkem Enurace se v důsledku zvláštních účinků efedrinu mohou vyskytnout nežádoucí reakce.
Polish: Nie ma wątpliwości, że leczenie psów preparatem Enurace może powodować wystąpienie działań niepożądanych związanych z mechanizmem działania efedryny.
Czech: Přestože údaje o toxicitě pro cílové zvíře mohou být nedostatečné, nežádoucí účinky spojené s léčbou efedrinem jsou dobře známé z použití humánních léčivých přípravků a žadatel poskytl některé informace z obodbí po udělení rozhodnutí o registraci týkající se použití u psů.
Polish: Choć dane na temat toksyczności u zwierzęcia docelowego mogą być ograniczone, to jednak działania niepożądane związane z leczeniem efedryną są dobrze znane ze stosowania tego leku u ludzi, a wnioskodawca dostarczył pewne informacje z badań prowadzonych po dopuszczeniu leku do obrotu na temat jego zastosowania u psów.
Czech: U doporučených dávek, které musejí být v souladu se souhrnem údajů o přípravku individuálně upraveny, je zajištěna přiměřená bezpečnost.
Polish: Na zalecanym poziomie dawkowania, który - zgodnie z zaleceniem w ChPL należy indywidualnie dostosować - bezpieczeństwo jest zapewnione na zadowalającym poziomie.
Czech: PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOB PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTU LECZNICZEGO, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA I PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Czech: Přestože nebyl ve studiích tolerance zohledněn věk, byl tento faktor zohledněn ve studiích účinnosti a ve studiích prováděných v obodbí po udělení rozhodnutí o registraci.
Polish: Choć badania tolerancji nie wykazały znaczenia wieku leczonych zwierząt, to jednak było to uwzględniane w badaniach skuteczności oraz w badaniach prowadzonych po dopuszczeniu leku do obrotu.
Czech: Itálie by žádost přijala s upraveným zněním souhrnu údajů o přípravku.
Polish: Włochy byłyby w stanie zaakceptować wniosek po zmianie sformułowania w ChPL.
Czech: Od roku 1998 byly prováděny studie prováděné v obodbí po udělení rozhodnutí o registraci spolu s běžným monitorováním nežádoucích účinků systémem často kladených otázek.
Polish: Od 1998 roku prowadzone są badania po wprowadzeniu leku do obrotu, jak również regularnie monitorowane są działania niepożądane w systemie FAQ.
Czech: Počáteční dávka 2 mg Efedrin HCl na kg tělesné hmotnosti za den; je doporučeno rozdělení do dvou perorálních dávek.
Polish: Dawka początkowa wynosi 2 mg chlorowodorku efedryny na kg masy ciała na dobę, w razie potrzeby w dwóch doustnych dawkach podzielonych.
Czech: Část 4.5 souhrnu údajů o přípravku a část 12 příbalových informací:
Polish: Punkt 4.5 ChPL i punkt 12 ulotki dla pacjenta:
Czech: Skupina CMD(v) nedosáhla do 60. dne tohoto prověřování dohody, protože Francie a Itálie trvaly na svých obavách.
Polish: Procedura została zakończona w dniu 28 listopada 2006 r. CMD(v) nie była w stanie osiągnąć porozumienia do 60. dnia postępowania w związku z podtrzymywaniem swoich zastrzeżeń przez Francję i Włochy.
Czech: Záležitost byla předána k přezkoumání koordinační skupině pro postupy vzájemného uznávání a decentralizované postupy CMD(v) k šedesátidennímu prověřování v souladu s čl.
Polish: Wzajemnego Uznania i Procedur Zdecentralizowanych, CMD(v) w celu przeprowadzenia 60-dniowego postępowania zgodnie z art. 33 ust.
Czech: S ohledem na kardiovaskulární onemocnění, musí být část 4.5 souhrnu údajů o přípravku doplněna o větu „před začátkem léčby přípravkem Enurace 50 musí být podrobně vyhodnocena funkčnost kardiovaskulárního systému psa a v průběhu léčby musí být pravidelně sledována".
Polish: W odniesieniu do chorób układu krążenia, należy dokonać zmian w ChPL w punkcie 4.5 dodając następujące zdanie: „przed rozpoczęciem leczenia preparatem Enurace 50 należy wykonać szczegółową ocenę funkcji układu krążenia u psa oraz należy okresowo monitorować tę funkcję podczas leczenia".
Czech: Před zahájením léčby pomocí Enurace 50 je třeba pečlivě posoudit kardiovaskulární systém psa a během léčby je zapotřebí jej pravidelně monitorovat.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia preparatem Enurace 50 należy starannie zbadać wydolność sercowonaczyniową psa, a następnie podczas leczenia należy ją okresowo monitorować.
Czech: 4 směrnice 2001/82/ES v platném znění.
Polish: 4 dyrektywy 2001/82/WE ze zmianami.
Czech: Platný souhrn údajů o přípravku, označení a příbalové informace jsou konečnými verzemi získanými v průběhu postupu koordinační skupiny s následující změnou:
Polish: W ramach działań Grupy Koordynacyjnej przyjęto obowiązującą ostateczną wersję Charakterystyki Produktu Leczniczego, oznakowania i ulotki dla pacjenta, z następującą zmianą:
Czech: Francie považuje analýzu rizik a přínosů v porovnání s možnými přínosy účinné léčby inkontinence za nepříznivou pro zvíře, pokud jsou zohledněny nežádoucí účinky (velmi vzácné případy fibrilace síní a tachykardie).
Polish: Francja uznała, że wyniki analizy stosunku ryzyka do korzyści są niekorzystne dla zwierząt po rozpatrzeniu działań niepożądanych (występującego w bardzo rzadkich przypadkach migotania przedsionków i tachykardii) w odniesieniu do potencjalnych korzyści związanych ze skutecznym leczeniem nietrzymania moczu.
Czech: Enurace 50 Tablety 50 mg Feny Pouze k perorálnímu podání, musí být podáváno s jídlem
Polish: Enurace 50 Tabletki mg
Czech: Užití přípravků určených k humánnímu použití nebo dávkových forem získaných v lékárně, které obsahují efedrinovou složku, je mnohem nebezpečnější léčebnou alternativou močové inkontinence u psů, není-li po dlouhou dobu dostupný přípravek s rozhodnutím o registraci a prokázanou účinností při použití v referenčních členských státech.
Polish: Stosowanie przeznaczonych dla ludzi preparatów lub form farmaceutycznych przygotowanych przez aptekę, które zawierają efedrynę, stanowiłoby o wiele bardziej niebezpieczną alternatywę dla leczenia nietrzymania moczu u psów,
Czech: Registrační (EU) Číslo
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa własna
Czech: Doporučená dávka je jedna tobolka jednou denně užívaná každý den ve stejnou dobu.
Polish: Zalecana dawka leku to jedna kapsułka raz na dobę, którą należy przyjmować codziennie o tej samej porze.
Czech: Další informace k přípravku Enurev Breezhaler jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Enurev Breezhaler znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Agentura také konstatovala, že skutečnost, že léčivý přípravek se užívá pouze jednou denně, může pacientům usnadnit dodržování léčby.
Polish: Agencja zauważyła również, że fakt, iż lek stosuje się raz na dobę, może pomóc pacjentom lepiej stosować się do zaleceń lekarskich.
Czech: obou studiích bylo zlepšení hodnoty usilovně vydechnutého objemu vzduchu (FEV1, což je maximální objem vzduchu, který daná osoba dokáže vydechnout za jednu vteřinu).
Polish: W obu badaniach głównym kryterium oceny skuteczności była poprawa natężonej objętości wydechowej pacjentów (FEV1, maksymalna ilość powietrza, jaką osoba może wydmuchać w jednej sekundzie).
Czech: Enurev Breezhaler (glycopyrronii bromidum) EMA/326865/2018
Polish: Enurev Breezhaler (bromek glikopironium) EMA/326865/2018
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Enurev Breezhaler (zaznamenanými u více než 1 pacienta ze 100) jsou sucho v ústech, nazofaryngitida (zánět nosohltanu), insomnie (nespavost), bolest svalů a kostí a gastroenteritida (průjem a zvracení).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Enurev Breezhaler (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: suchość w ustach, zapalenie śluzówki nosa i gardła, bezsenność (zaburzenia snu), ból mięśni i kości oraz zapalenie żołądka i jelit (biegunka i wymioty).