FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Beide Wirkstoffe sind in dieser Kombination in dieser Dosierung sowie in einer niedrigeren Dosierung (LNG 100 µg/ EE 20 µg) bereits zugelassen.
Finnish: Molemmat vaikuttavat aineet on jo hyväksytty tässä yhdistelmässä tällä annostuksella sekä pienemmällä annostuksella (100 µg LGN / 20 µg EE).
German: Darüber hinaus war die Schwangerschaftsrate in der klinischen Studie der Phase III relativ niedrig (PI<1), und in den umfangreichen Anwendungserfahrungen nach Markteinführung wurden keine Anzeichen für eine reduzierte Wirksamkeit beobachtet.
Finnish: Lisäksi vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa havaittu raskauksien määrä oli melko pieni (PI < 1), eikä signaalia heikentyneestä tehosta havaittu laajassa markkinoille tulon jälkeisessä kokemuksessa.
German: Risikomanagement-Plan (RMP)
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma
German: Der CHMP unterstützte die Position der BSWP, die zu dem Schluss kam, dass die Bootstrap-Methode generell ungeeignet ist, um ein Konfidenzintervall für einen PI zu berechnen; erst recht in diesem Beispiel, in dem sie nicht zuvor spezifiziert worden war und erst durchgeführt wurde, nachdem sich die Ergebnisse der konventionelleren Analyse als negativ erwiesen hatten.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tuki BSWP:n kantaa, jonka mukaan bootstrap-menetelmä on yleisesti epäasianmukainen menetelmä Pearlin indeksin luottamusvälien laskemista varten ja erityisesti tässä esimerkissä, jossa sitä ei ollut määritetty etukäteen ja jossa sitä käytettiin vasta sen jälkeen, kun konventionaalisemmasta analyysista oli saatu negatiivisia tuloksia.
German: Daher wurde der Antragsteller aufgefordert, zusätzliche Analysen zum Muster der Menstruationsblutung auf Basis von drei Extrapolationsregeln durchzuführen, um Frauen, die die Einnahme vorzeitig abbrachen, miteinzubeziehen und diese Daten auf die gesamte geplante Dauer der Studie PSE-302 von 1 Jahr zu extrapolieren.
Finnish: Hakijaa pyydettiin siksi tekemään lisäanalyysejä vuotoprofiilista kolmen ekstrapolointisäännön perusteella, jotta tutkimukseen saatiin sisällytettyä hoidon ennenaikaisesti keskeyttäneet naiset ja jotta kyseiset tiedot voitiin ekstrapoloida PSE-302-tutkimuksen suunniteltuun yhden vuoden kokonaiskestoon.
German: Das klinische Entwicklungsprogramm für Seasonique beinhaltete zwei randomisierte klinische Studien der Phase III, die Zulassungsstudie PSE-301 und die unterstützende Studie PSE-302, die speziell zur Bewertung der Ergebnisse der in den USA durchgeführten endometrialen Biopsien diente.
Finnish: Seasoniquen kliininen kehitysohjelma sisälsi kaksi Yhdysvalloissa tehtyä vaiheen III satunnaistettua kliinistä tutkimusta, päätutkimuksen PSE-301 ja vahvistavan tutkimuksen PSE-302, joiden tarkoituksena oli erityisesti arvioida endometriumbiopsian tuloksia.
German: Im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens war der Einspruch erhebende Mitgliedstaat der Ansicht, dass die kontrazeptive Wirksamkeit von Seasonique nicht ausreichend nachgewiesen sei.
Finnish: Hajautetun menettelyn aikana hakemusta vastustava jäsenvaltio katsoi, että Seasoniquen ehkäisytehosta ei ollut riittävää näyttöä.
German: In Übereinstimmung mit diesen Befunden zeigten die Laborergebnisse, dass das unplanmäßige Blutungs-/Schmierblutungsprofil bei Seasonique nicht zu klinisch signifikanten Änderungen führte.
Finnish: Näiden havaintojen mukaisesti laboratoriotuloksista kävi ilmi, että Seasoniquen suunnittelemattomien välivuotojen/tiputtelun jakauma ei aiheuttanut kliinisesti merkittäviä muutoksia.
German: Einige CHMP-Mitglieder waren der Ansicht, dass diese Veröffentlichung als Beweis für die kontrazeptive Wirksamkeit von Anwendungsschemata mit verlängerter Zyklusdauer nicht akzeptabel sei, da die verwendete Studienform für verschiedene Störfaktoren anfällig ist (Dauer der Anwendung verschiedener KOK, Schwangerschaftsabsicht, Anwendung aus anderen Gründen als einer Schwangerschaftsvermeidung).
Finnish: Jotkut lääkevalmistekomitean jäsenet katsoivat, että tätä julkaisua ei voida hyväksyä todisteeksi pidennetyn kierron ohjelmien ehkäisytehosta, koska tällainen tutkimus on altis erityyppisille sekoittaville tekijöille (eri yhdistelmäpillereiden käytön kesto, pyrkimys tulla raskaaksi, lääkkeen käyttö muihin tarkoituksiin kuin ehkäisyyn).
German: Laut außerhalb der EU gewonnen Daten wurden im Zeitraum von der ersten Zulassung im Jahr 2006 bis Dezember 2013 bei einer geschätzten Anwendung von 385 901 Frauenjahren nur 10 Schwangerschaften gemeldet, was einer Schwangerschafts-Melderate von 0,0026 % entspricht.
Finnish: EU:n ulkopuolisista tiedoista käy ilmi, että arvioitu altistuminen oli vuonna 2006 annetusta ensimmäisestä myyntiluvasta alkaen joulukuuhun 2013 asti 385 901 naisvuotta, mutta vain kymmenestä raskaudesta on ilmoitettu, joten raskauksien ilmoitustaso oli 0,0026 prosenttia.
German: Die Spiegel von follikelstimulierendem Hormon (FSH), luteinisierendem Hormon (LH), Estradiol und Inhibin B wurden effektiver unterdrückt, wenn die Dauer des HFI von 7 auf 3 bzw. 4 Tage pro 28-TageBehandlungszyklus reduziert wurde (Willis, 2006).
Finnish: Follikkelia stimuloivan hormonin (FSH), luteinisoivan hormonin (LH), estradiolin ja inhibiinin B pitoisuudet laskivat tehokkaammin, kun hormonitonta kautta lyhennettiin 28 päivän hoitojaksossa seitsemästä päivästä kolmeen tai neljään päivään (Willis, 2006).
German: Aufgrund des geringen Östrogengehalts gehört das Präparat zu den sogenannten niedrig-dosierten kombinierten oralen Kontrazeptiva (KOK).
Finnish: Pienen estrogeenipitoisuuden vuoksi valmiste kuuluu niin sanottuihin pieniannoksisiin yhdistelmäpillereihin.
German: Daher erachtete der CHMP die Wirksamkeit von Seasonique als ausreichend belegt.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Seasoniquen tehosta on riittävästi näyttöä.
German: Dies wurde ferner untermauert durch das Fehlen einer Anämie oder klinisch relevanter Veränderungen der Laborergebnisse im Vergleich zu den 21/7-Tagezyklus-KOK.
Finnish: Tämän vahvisti myös anemian tai kliinisesti merkittävien muutosten puuttuminen laboratoriotuloksista verrattuna 21/7 päivän yhdistelmäpillereihin.
German: Der mit der Poisson-Methode errechnete PI wurde daher angesichts der Tatsache, dass die verlängerte Anwendungsdauer bei Seasonique nur eine geringfügige Änderung eines existierenden Produkts darstellt, als akzeptabel betrachtet.
Finnish: Siksi Poisson-menetelmällä laskettua Pearlin indeksiä pidettiin hyväksyttävänä, kun otetaan huomioon, että Seasoniquen pidennetty annostusohjelma on vain vähäinen muutos nykyiseen valmisteeseen nähden.
German: Außerdem vertrat der Einspruch erhebende Mitgliedstaat die Ansicht, dass das Muster der Menstruationsblutung nicht günstig sei und eine potenzielle Beeinträchtigung der Compliance und Wirksamkeit des Kontrazeptivums nicht ausgeschlossen werden könne.
Finnish: Hakemusta vastustava jäsenvaltio katsoi myös, että vuotoprofiili ei ole suotuisa, eikä sen mahdollista vaikutusta hoitomyöntyvyyteen ja ehkäisytehoon voida sulkea pois.
German: Die Gesamtzahl an Tagen mit Blutung/Schmierblutung war innerhalb der geplanten Studiendauer von 1 Jahr bei der Seasonique-Gruppe höher als bei der Vergleichsgruppe (Mittelwert 61-62, vs. 55-56, abhängig von der Extrapolationsregel).
Finnish: Välivuoto- ja tiputtelupäivien kokonaismäärä, kun tutkimuksen suunniteltu kesto oli yksi vuosi, oli suurempi Seasonique-ryhmässä kuin vertailuryhmässä (keskimäärin 61-62 vs.55-56 ekstrapolointisäännöstä riippuen).
German: In der Studie PSE-302 wurden bei der Seasonique-Gruppe und der Vergleichsgruppe vergleichbare Abbruchraten (51,6 % vs. 49,5 %) beobachtet.
Finnish: PSE-302-tutkimuksessa havaittiin vertailukelpoisia lopettamislukuja Seasonique-ryhmässä (51,6 %) ja vertailuryhmässä (49,5 %).
German: Der CHMP war der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Seasonique und zugehörigen Bezeichnungen als günstig erachtet wird.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Seasoniquen ja sen muiden kauppanimien hyöty-riskisuhteen katsotaan olevan suotuisa.
German: Die Studie PSE-302 beinhaltete eine begrenzte Anzahl von Zyklen mit Exposition gegenüber dem Arzneimittel und wurde nicht für die PI-Auswertung konzipiert.
Finnish: Tutkimuksessa PSE-302 oli rajallinen määrä altistumisjaksoja, eikä sitä ollut suunniteltu Pearlin indeksin arvioimista varten.
German: Unter Berücksichtigung aller vom Antragsteller eingereichten Daten und der Ansicht der BSWP gelangte der CHMP zu der Auffassung, dass die kontrazeptive Wirksamkeit von Seasonique angemessen nachgewiesen wurde.
Finnish: Arvioituaan kaikki hakijan toimittamat tiedot ja BSWP:n lausunnon lääkevalmistekomitea katsoi, että Seasoniquen ehkäisytehosta oli riittävästi näyttöä.
German: Die meisten betroffenen Mitgliedstaaten stimmten den Schlussfolgerungen des Referenzmitgliedstaats zu; eine Ausnahme bildete Deutschland, das eine potenziell schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit befürchtete.
Finnish: Hajautettu menettely kesti 210 päivää, ja sen päätteeksi suurin osa asianosaisista jäsenvaltioista yhtyi viitejäsenvaltion päätelmään, lukuun ottamatta Saksaa, joka toi esiin kansanterveydelle mahdollisesti aiheutuvan vakavan riskin.
German: Abschließend kann laut Studie PSE-302 festgehalten werden, dass die Gesamtzahl an Tagen mit Blutung/Schmierblutung bei Seasonique höher war als beim Vergleichspräparat Nordette.
Finnish: PSE-302-tutkimuksen mukaisesti välivuoto- ja tiputtelupäivien kokonaismäärä oli suurempi Seasoniquen yhteydessä kuin vertailuvalmiste Nordetten yhteydessä.
German: Außerdem haben mehrere veröffentlichte pharmakodynamische Studien gezeigt, dass mit einem kürzen HFI eine stärkere Hemmung des Eisprungs stattfindet.
Finnish: Lisäksi useat julkaistut farmakodynaamiset tutkimukset osoittivat, että hormonittoman kauden lyhentäminen edistää ovulaation estämistä.
German: Der CHMP berücksichtigte auch, dass das mit der Anwendung von Seasonique verbundene Blutungsmuster weder ein Sicherheitsproblem darstellte noch die Wirksamkeit beeinträchtigte.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myös, että Seasoniquen käyttöön liittyvä vuotoprofiili ei ollut turvallisuusongelma eikä vähentänyt tehoa.
German: Die Schwangerschaftsraten nach einem Jahr waren bei dem Anwendungsschema 84/7 statistisch signifikant niedriger als bei dem Anwendungsschema 21/7 (4,4 % vs. 7,3 %; p<0,0001) und dem Anwendungsschema 24/4 (4,4 % vs. 6,9 %, p<0,0001).
Finnish: Yhden vuoden raskausluvut olivat tilastollisesti merkitsevästi pienempiä 84/7ohjelmassa kuin 21/7-ohjelmassa (4,4 % vs. 7,3 %; p < 0,0001) ja 24/4-ohjelmassa (4,4 % vs. 6,9 %, p < 0,0001).
German: Obwohl die PD-Studie keinen Vergleichsarm enthielt, lässt sich basierend auf den umfangreichen Ergebnissen aus veröffentlichten klinischen Studien und angesichts der Tatsache, dass das verlängerte Anwendungsschema bei Seasonique gegenüber existierenden Produkten nur eine geringfügige Änderung darstellt, schlussfolgern, dass Seasonique im Vergleich zu den LNG/EEKombinationsprodukten, deren Wirksamkeit gut dokumentiert ist, eine bessere Kontrolle des Eisprungs ermöglicht.
Finnish: Farmakodynaamisessa tutkimuksessa ei ollut vertailuhaaraa, mutta koska julkaistuista kliinisistä tutkimuksista on saatu kattavia tuloksia ja koska Seasoniquen pidennetty annostusohjelma on vain vähäinen muutos nykyisiin valmisteisiin nähden, Seasoniquen odotetaan estävän ovulaatiota tehokkaammin kuin nykyiset levonorgestreelia/etinyyliestradiolia sisältävät yhdistelmävalmisteet, joiden teho on hyvin dokumentoitu.
German: Außerdem ist die Anwendung von Standard-KOK mit 21/7 Tagen LNG 150 µg/EE 30 µg weit verbreitet, und laut den jeweiligen Produktinformationen in einigen Mitgliedstaaten kann der Zyklus auf 2 Monate ohne HFI verlängert werden.
Finnish: Lisäksi tavanomaisia 21/7 päivän yhdistelmäpillereitä, jotka sisältävät 150 mikrogrammaa levonorgestreelia ja 30 mikrogrammaa etinyyliestradiolia, käytetään yleisesti, ja tiettyjen jäsenvaltioiden asiaankuuluvien tuotetietojen mukaisesti kiertoa voi pidentää kahteen kuukauteen ilman hormonitonta jaksoa.
German: Diese ausgeprägtere Unterdrückung wurde auch bei folgenden Anwendungsschemata gezeigt: Drospirenon 3 mg/EE 2 µg 24/4 im Vergleich zu 21/7-Standardbehandlung (Klipping, 2008), bei Nomegestrolacetat/17b-Estradiol 24/4 zum Einnehmen im Vergleich zu 21/7 (Christin-Maitre, 2011) und bei 0,075 mg Gestoden/20 µg EE 23-Tage-Schema im Vergleich zum 21-Tage-Schema (Spona, 1996).
Finnish: Suppression teho lisääntyi myös annostusohjelmassa 24/4 3 mg drospirenonia / 2 µg etinyyliestradiolia verrattuna tavalliseen annostusohjelmaan 21/7 (Klipping, 2008), annostusohjelmassa 24/4 nomegestroliasetaattia/17b-estradiolia suun kautta otettuna verrattuna annostusohjelmaan 21/7 (Christin-Maitre, 2011) ja 23 päivän annostusohjelmassa 0,075 mg gestodeenia / 20 µg etinyyliestradiolia verrattuna 21 päivän annostusohjelmaan (Spona, 1996).
German: Weiterhin zeigte eine 1-Jahres-Retrospektivstudie, an der Frauen im Alter zwischen 15 und 40 Jahren teilgenommen hatten, dass die gemeldeten Schwangerschaftsraten bei der Anwendung oraler Kontrazeptiva (OK) mit verlängertem Zyklus (84/7) niedriger waren als bei „Standard"Anwendungsschemata (21/7 und 24/4).
Finnish: Lisäksi yhden vuoden takautuva tutkimus 15-40-vuotiailla naisilla osoitti, että ilmoitetut raskausluvut olivat pienempiä pidennetyn ohjelman ehkäisytableteilla (84/7) kuin "vakio-ohjelmilla" (21/7 ja 24/4).
German: Im Gegensatz dazu war die Gesamtzahl an Tagen mit unplanmäßigen Blutungen/Schmierblutungen mit Seasonique doppelt so hoch wie bei dem Vergleichspräparat (Mittelwert 53 vs. 24).
Finnish: Sitä vastoin suunnittelemattomien välivuotojen/tiputtelun kokonaismäärä oli kaksi kertaa suurempi Seasoniquella kuin vertailuvalmisteella (keskimäärin 53 vs. 24).
German: In die Studie wurden zum Vergleich des 84/7-Schemas mit dem 21/7-Schema 52.664 Frauen (mittleres Alter 27,3 Jahre) (n=26.332 in beiden Gruppen) aufgenommen, während zum Vergleich des 84/7-Schemas mit dem 24/4-Schema 50.694 Frauen (mittleres Alter 27,8 Jahre) (n=25.347 in beiden Gruppen) aufgenommen wurden.
Finnish: Tutkimuksessa oli 52 664 naista (keski-ikä 27,3 vuotta) 84/7 vs. 21/7 -analyysissa (n = 26 332 molemmissa ryhmissä) ja 50 694 naista (keski-ikä 27,8 vuotta) 84/7 vs. 24/4 -analyysissa (n = 25 347 molemmissa ryhmissä).
German: Bei zwei Probandinnen (5,71 % der Frauen) fand während des zweiten 28-Tage-Zeitraums der Eisprung statt, von denen eine auch im dritten Zeitraum ihren Eisprung hatte; somit ergibt sich eine Gesamt-Eierstockaktivität von 2,86 (95 %-KI: 0,78-7,22) über einen Zeitraum von 91 Tagen.
Finnish: Ovulaatio tapahtui kahdella naisella (5,71 prosentilla naisista) toisen 28 päivän jakson aikana, ja toinen naisista ovuloi myös kolmannella jaksolla, jolloin munasarjojen aktiivisuus oli 2,86 (95 prosentin luottamusväli: 0,787,22) 91 päivän jakson aikana.
German: Obwohl bei Frauen, die ein volles Behandlungsjahr abgeschlossen hatten, ein Absetzen der Behandlung aufgrund von unerwünschten Ereignissen in Zusammenhang mit Blutungen/Schmierblutungen in der Seasonique-Gruppe mit 7,4 % häufiger zu verzeichnen war als in der Vergleichsgruppe (1,1 %), war die mittlere Gesamtanzahl an Tagen mit Blutungen/Schmierblutungen (planmäßig und unplanmäßig) pro Patientenmonat ähnlich, und zwar 4,4 Tage sowohl bei Seasonique als auch bei dem Vergleichspräparat.
Finnish: Vaikka hoidon keskeyttäminen oli välivuotoon tai tiputteluun liittyvien haittavaikutusten takia paljon yleisempää Seasonique-ryhmässä (7,4 %) kuin vertailuryhmässä (1,1 %) naisilla, jotka saivat hoitoa yhden vuoden ajan, (suunniteltuja ja suunnittelemattomia) välivuoto- ja tiputtelupäiviä oli kokonaisuudessaan potilaskuukautta kohti keskimäärin 4,4 päivää sekä Seasonique-valmistetta että vertailuvalmistetta käytettäessä.
German: Levonorgestrel (LNG) ist ein Progestogen, das bekanntermaßen die Ovulation hemmt, während das gering dosierte Östrogen Ethinylestradiol (EE) eine Kontrolle der Unterdrückung der Follikelreifung gewährleistet und das Endometrium stabil hält, um Durchbruchblutungen zu minimieren.
Finnish: Levonorgestreeli (LGN) on progestrogeeni, joka estää tunnetusti ovulaatiota, ja pieniannoksinen etinyyliestradioli (EE) on estrogeeni, joka estää munarakkulan kypsymisen ja minimoi läpäisyvuodon vakauttamalla kohdun limakalvon toimintaa.
German: Als Anwendungsgebiet für Seasonique wurde „orale Kontrazeption" vorgeschlagen.
Finnish: Seasoniquen ehdotettu käyttöaihe oli "suun kautta otettava ehkäisy".
German: Das Fehlen eines Vergleichs-Studienarms wurde als gerechtfertigt betrachtet, da der Wirkmechanismus dieser Hormonkombination in dieser Dosierung hinlänglich bekannt ist und da die einzigen Unterschiede zwischen Seasonique und anderen erhältlichen LNG/EEKombinationsprodukten in der Behandlungsdauer (84 Tage bei Seasonique gegenüber 21 Tagen) und der Verabreichung von 10 µg EE während der letzten 7 Tage des Zyklus bei Seasonique anstelle eines hormonfreien Intervalls (HFI) liegen.
Finnish: Verrokkiryhmän puuttumista pidettiin perusteltuna, koska tämän hormoniyhdistelmän vaikutusmekanismi tunnetaan tätä annosta käytettäessä hyvin ja koska ainoat erot Seasonique-valmisteen ja olemassa olevien levonorgestreelia/etinyyliestradiolia sisältävien yhdistelmävalmisteiden välillä on hoidon kesto (84 päivää vs. 21 päivää) ja se, että jakson seitsemänä viimeisenä päivänä annetaan 10 mikrogrammaa etinyyliestradiolia hormonittoman kauden sijasta.
German: Die Hormonkombination LNG 150 µg/EE 30 µg ist schließlich seit über 35 Jahren in der EU als Kontrazeptivum zugelassen und ihre Wirksamkeit ist gut dokumentiert.
Finnish: Hormoniyhdistelmä, joka sisältää 150 mikrogrammaa levonorgestreelia / 30 mikrogrammaa etinyyliestradiolia, on ollut hyväksytty ehkäisymenetelmä EU:ssa yli 35 vuotta, ja sen teho on hyvin dokumentoitu.
German: Zur Beurteilung der Gültigkeit dieser Methode im vorliegenden Fall ersuchte der CHMP um Rat von der Arbeitsgruppe Biostatistik (Biostatistics Working Party, BSWP).
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi biostatistiikan työryhmältä (BSWP) lausunnon menetelmän hyväksyttävyydestä tässä tapauksessa.
German: Die bei Seasonique erhöhte Anzahl an Tagen mit unplanmäßiger Blutung/Schmierblutung schien im Vergleich zu anderen 21/7-Tagezyklus-OK keinen Einfluss auf die Compliance zu haben.
Finnish: Suunnittelemattomien välivuotoja tiputtelupäivien määrän lisääntyminen Seasonique-valmistetta käytettäessä ei näyttänyt vaikuttavan hoitomyöntyvyyteen verrattuna muihin 21/7 päivän ehkäisytabletteihin.
German: Da in der Zulassungsstudie PSE-301 mit der klassischen Poisson-Methode tatsächlich keine adäquate Präzision für das 95 %-Konfidenzintervall (95 %-KI) der Punktschätzung des Gesamt-Pearl-Index (PI) für Seasonique bei Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahren erreicht wurde (Punktschätzung 0,76; 95 %-KI: 0,16-2,22), präsentierte der Antragsteller weitere Analysen, bei der das 95 %-KI nach einer BootstrapMethode berechnet worden war.
Finnish: Koska päätutkimuksessa PSE-301 ei saatu perinteisellä Poisson-menetelmällä yleisen Pearlin indeksin piste-estimaatin riittävää 95 prosentin luottamusvälin tarkkuutta, kun Seasonique-valmistetta annettiin 18-35-vuotiaille naisille (piste-estimaatti 0,76, 95 prosentin luottamusväli 0,16-2,22), hakija esitti lisäanalyyseja, joissa 95 prosentin luottamusväli oli laskettu käyttämällä bootstrap-menetelmää.
German: Erwartungsgemäß war aufgrund des verlängerten Anwendungsschemas die Gesamtzahl der planmäßigen Blutungen/Schmierblutungen innerhalb der geplanten Studiendauer bei Seasonique um den Faktor 3 niedriger als bei dem Vergleichspräparat (Mittelwert 11 vs. 33).
Finnish: Odotusten mukaisesti suunniteltujen välivuotojen/tiputtelun kokonaismäärä tutkimuksen suunnitellun keston aikana oli pidennetyn ohjelman vuoksi kolme kertaa pienempi Seasoniquella kuin vertailuryhmällä (keskimäärin 11 vs. 33).
German: Eine veröffentlichte Studie mit 3 verschiedenen Studienarmen mit kombinierten oralen Kontrazeptiva (KOK) zeigte, dass Frauen, die mit einem durchgängigen 28-Tage-Schema behandelt wurden, eine ausgeprägtere Follikelsuppression aufwiesen als Frauen, die entweder eine ergänzende Behandlung mit 10 µg EE über 5 Tage erhielten oder ein 7-tägiges HFI hatten (Schlaff, 2004).
Finnish: Julkaistussa tutkimuksessa, jossa tutkittiin kolmea eri yhdistelmäpilleriä, kävi ilmi, että munarakkulan kypsyminen estyi tehokkaammin naisilla, joilla noudatettiin jatkuvaa 28 päivän ohjelmaa, kuin naisilla, jotka saivat lisäksi 5 päivää 10 mikrogrammaa etinyyliestradiolia tai joilla oli seitsemän päivän hormoniton jakso (Schlaff, 2004).
German: Die PD-Daten zeigten, dass die Wirksamkeit zur Hemmung des Eisprungs von Seasonique in dem Bereich liegt, der bei anderen zugelassenen kombinierten hormonellen Kontrazeptiva beobachtet wird.
Finnish: Farmakodynaamiset tiedot osoittivat, että Seasoniquen munasarjoihin kohdistuva ehkäisevä vaikutus on samalla tasolla kuin muiden hyväksyttyjen yhdistelmäehkäisyvalmisteiden havaittu vaikutus.
German: • Der Ausschuss prüfte alle vom Antragsteller zum Nachweis der Wirksamkeit von Seasonique und zugehörigen Bezeichnungen zur oralen Kontrazeption mit verlängerter Anwendung eingereichten Daten.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea arvioi kaikki tiedot, jotka hakija oli toimittanut todisteeksi Seasoniquen ja sen muiden kauppanimien tehosta suun kautta otettavana ehkäisynä, jota käytetään pidennetyn ohjelman mukaisesti.
German: Die in den klinischen Studien mit Seasonique erzielten Ergebnisse werden außerdem durch die Daten nach Markteinführung gestützt.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeiset tiedot vahvistivat edelleen Seasonique-valmistetta koskevien kliinisten tutkimusten tuloksia.
German: Statistisch signifikant höhere Schwangerschaftsraten bei den Anwendungsschemata 21/7 und 24/4 im Vergleich zur Anwendung 84/7 (p<0,0001) wurden auch in den 2- und 3-Jahres-Kohorten beobachtet (Howard, 2014).
Finnish: Myös kahden ja kolmen vuoden kohorteissa 21/7- ja 24/4-ohjelmissa havaittiin tilastollisesti merkitsevästi suurempia raskauslukuja verrattuna 84/7-ohjelmaan (p < 0,0001) (Howard, 2014).
German: • Der Ausschuss ist der Ansicht, dass die verfügbaren Daten die Wirksamkeit von Seasonique und zugehörigen Bezeichnungen als verlängertes Anwendungsschema eines existierenden kombinierten oralen Kontrazeptivums stützen.
Finnish: • Lääkevalmistekomitea katsoi, että käytettävissä olevat tiedot tukevat Seasoniquen ja sen muiden kauppanimien tehoa, kun annostusohjelma on pidempi kuin olemassa olevien yhdistelmäpillereiden.
German: Aus diesen Gründen erachtete der CHMP diesen höheren PI nicht als für die Beurteilung der Wirksamkeit von Seasonique relevant.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea ei pitänyt suurempaa Pearlin indeksiä oleellisena Seasoniquen tehon arvioinnin kannalta.
German: Eine weitere veröffentlichte pharmakodynamische Studie zeigte, dass ein durchgängiges KOK-Schema mit Levonorgestrel/EE und Norgestimat/EE in einer effektiveren Follikelsuppression resultierte als dasselbe KOK-Anwendungsschema mit einem monatlichen 7-tägigen HFI (Birtch, 2006).
Finnish: Toisessa julkaistussa farmakodynaamisessa tutkimuksessa kävi ilmi, että jatkuva yhdistelmäpilleriohjelma, joka sisälsi levonorgestreelia/etinyyliestradiolia ja norgestimaattia/etinyyliestradiolia, ehkäisi munarakkulan kypsymistä tehokkaammin kuin saman yhdistelmäpillerin annostusohjelma, jossa oli joka kuukausi seitsemän päivän hormoniton kausi (Birtch, 2006).
German: Ähnliche Zahlen an Patientinnen meldeten unplanmäßige Blutungen von jedem Schweregrad: 64 (80,0 %) bzw. 69 (78,4 %) leichte Blutung, 42 (52,5 %) bzw. 42 (47,7 %) mäßige Blutung und 14 (17,5 %) bzw. 13 (14,8 %) starke Blutung in der Seasonique- bzw. der Vergleichsgruppe.
Finnish: Samanlaisia potilasmääriä ilmoitettiin suunnittelemattomista välivuodoista (kaikki vuotomäärät mukaan luettuina): niukkaa välivuotoa oli Seasonique-ryhmässä 64 potilaalla (80,0 %) ja vertailuryhmässä 69 potilaalla (78,4 %), kohtalaista välivuotoa Seasonique-ryhmässä 42 potilaalla (52,5 %) ja vertailuryhmässä 42 potilaalla (47,7 %) ja runsasta välivuotoa Seasonique-ryhmässä 14 potilaalla (17,5 %) ja vertailuryhmässä 13 potilaalla (14,8 %).