FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Sur l'ensemble de la population randomisée, la capécitabine s'est montrée supérieure au 5-FU/LV tant en termes de survie sans maladie (hazard ratio 0,849 ; IC 95 % 0,739-0,976 ; p = 0,0212) qu'en termes de survie globale (hazard ratio 0,828 ; IC 95 % 0,705-0,971 ; p = 0,0203).
Croatian: U cjelokupnoj randomiziranoj populaciji kapecitabin se pokazao superiornijim u odnosu na 5-FU/LV u preživljenju bez znakova bolesti (omjer hazarda 0,849; 95 % CI: 0,739 - 0,976; p = 0,0212) kao i u sveukupnom preživljenju (omjer hazarda 0,828; 95 % CI:
French: Capecitabine medac peut vous donner des vertiges, des nausées ou de la fatigue.
Croatian: Dok uzimate Kapecitabin medacu možete osjećati omaglicu, mučninu ili umor.
French: Description de certaines réactions indésirables
Croatian: Opis odabranih nuspojava
French: Le traitement par la capécitabine en monothérapie peut être repris lorsque le taux de bilirubine est ≤ à 3 fois la normale ou le taux de transaminases hépatiques ≤ à 2,5 fois la normale.
Croatian: Monoterapija kapecitabinom može se nastaviti kada vrijednosti bilirubina padnu ≤ 3,0 x iznad gornje granice normale, odnosno ako jetrene aminotransferaze padnu ≤ 2,5 x iznad gornje granice normale.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/12/802/029-042
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/802/029-042
French: Les concentrations plasmatiques de la capécitabine et de l'un de ses métabolites, la 5'-désoxy-5-fluorocytidine (5'-DFCR), ont légèrement augmenté ; aucun effet n'a été constaté sur les trois métabolites majeurs, la 5'-désoxy-5-fluorouridine (5'-DFUR), le 5-FU et l'α-fluoro-β-alanine (FBAL).
Croatian: Na ostala 3 glavna metabolita5'-deoksi-5-fluorouridin (5'-DFUR), 5-FU i α-fluoro-β-alanin (FBAL) - nije bilo učinka.
French: • éruption cutanée, perte des cheveux (alopécie), rougeur de la peau, peau sèche, démangeaisons
Croatian: • osip na koži, gubitak kose (alopecija), crvenilo kože, suha koža, svrbež (pruritus), promjenaboje kože, gubitak kože, upala kože, poremećaji noktiju
French: L'analyse de la survie sans rechute, critère d'évaluation secondaire, supporte ces résultats avec un HR de 0,78 (IC 95 % ; 0,67 - 0,92 ; p = 0,0024) pour XELOX vs 5-FU/LV.
Croatian: Analiza za sekundarna mjera ishoda ispitivanja, preživljenje bez znakova povrata bolesti potvrđuje te rezultate s omjerom hazarda od 0,78 (95 % CI = [0,67; 0,92]; p = 0,0024) za XELOX u odnosu na 5-FU/LV.
French: Ajustements posologiques en cours de traitement
Croatian: Prilagodba doze tijekom liječenja:
French: Aphasie, troubles de la mémoire, ataxie, syncope, troubles de l'équilibre, troubles sensoriels, neuropathie périphérique
Croatian: parestezija, disgeuzija afazija, oštećenje pamćenja, ataksija, sinkopa, poremećaj ravnoteže, poremećaji osjeta, periferna neuropatija toksična leukoencefalopatija (vrlo rijetko)
French: Les patients présentant une neutropénie < 1,5 x 109/L et/ou une thrombocytopénie < 100 x 109/L à l'initiation du traitement ne doivent pas être traités par la capécitabine.
Croatian: Bolesnike s početnim brojem neutrofila < 1,5 x 10 9/l i/ili brojem trombocita < 100 x 10
French: Très rare (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000) : réactions cutanées sévères telle qu'une éruption cutanée, des ulcérations et des cloques, pouvant inclure des ulcères de la bouche, du nez, des parties génitales, des mains, des pieds et des yeux (yeux rouges et gonflés).
Croatian: • teške kožne reakcije poput osipa kože, vrijedova i mjehurića koji mogu obuhvaćati vrijedove u ustima, nosu, spolnim organima, šakama, stopalima i očima (crvene i otečene oči)
French: Il n'y a pas d'effets indésirables pouvant survenir lors de l'arrêt du traitement par la capécitabine.
Croatian: Nema nuspojava uzrokovanih prestankom liječenja kapecitabinom.
French: Dans cet essai, 160 patients ont été randomisés pour recevoir capécitabine (1 000 mg/m² deux fois par jour pendant 2 semaines, suivi d'une période sans traitement de 7 jours) et cisplatine (80 mg/m² en perfusion de 2 heures toutes les 3 semaines).
Croatian: U tom je ispitivanju 160 bolesnika slučajnim odabirom liječeno kapecitabinom (1000 mg/m² dvaput dnevno u trajanju od 2 tjedna, nakon čega slijedi pauza od 7 dana) i cisplatinom (80 mg/m² u obliku dvosatne infuzije svaka 3 tjedna).
French: • accumulation de liquide dans les reins, augmentation de la fréquence des mictions pendant la nuit, incontinence, sang dans l'urine, augmentation de la créatinine sanguine (signe de mauvais fonctionnement rénal),
Croatian: • nakupljanje tekućine u bubrezima, učestalo mokrenje tijekom noći, inkontinencija, krv urinu,
French: Une analyse de la tolérance chez les patients traités par la capécitabine en monothérapie (cancer colorectal) présentant une insuffisance rénale avant traitement a montré une augmentation de l'incidence des effets indésirables de grade 3 et 4 liés au traitement comparé aux patients dont la fonction rénale était normale (respectivement 36 % chez les patients sans insuffisance rénale n = 268, versus 41 % chez les patients avec une insuffisance rénale légère n = 257 et 54 % lorsque l'insuffisance rénale était modérée n = 59) (voir rubrique 5.2).
Croatian: Bolesnici s oštećenjem bubrežne funkcije (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.2) Analiza sigurnosnih podataka kod bolesnika liječenih monoterapijom kapecitabinom (kolorektalni karcinom) s postojećim oštećenjem bubrežne funkcije pokazala je višu incidenciju s terapijom povezanih nuspojava 3. i 4. stupnja u usporedbi s bolesnicima s normalnom bubrežnom funkcijom (36 % kod bolesnika bez oštećenja bubrežne funkcije n = 268 nasuprot 41 % kod blagog oštećenja bubrežne funkcije n = 257 i 54 % kod umjerenog oštećenja bubrežne funkcije n = 59) (vidjeti dio 5.2).
French: Dans le bras B, le régime XELIRI se composait de la capécitabine à 1 000 mg/m² deux fois par jour pendant 14 jours et l'irinotécan à 250 mg/m² au jour 1.
Croatian: U skupini B je XELIRI protokol obuhvaćao primjenu kapecitabina u dozi od 1000 mg/m² dvaput dnevno tijekom 14 dana uz primjenu irinotekana u dozi od 250 mg/m² 1. dana.
French: L'activité de la DPD constitue l'étape limitante.
Croatian: Na brzinu pretvorbe ključni utjecaj ima aktivnost DPD-a.
French: Dans cette étude, 944 patients ont été randomisés et traités par des cycles toutes les 3 semaines de capécitabine pendant 24 semaines (1 000 mg/m² 2 fois par jour pendant 2 semaines suivi d'une période d'1 semaine sans traitement) en association avec l'oxaliplatine (130 mg/m² en perfusion intraveineuse de plus de 2 heures au jour 1 toutes les 3 semaines) ; 942 patients ont été randomisés et traités par des bolus de 5-FU et leucovorine.
Croatian: U tom ispitivanju slučajnim odabirom 944 bolesnika liječeno je kapecitabinom u 3-tjednim ciklusima tijekom 24 tjedna (1000 mg/m² dvaput dnevno u trajanju od 2 tjedna, nakon čega slijedi jednotjedna pauza) u kombinaciji s oksaliplatinom (130 mg/m² u intravenskoj infuziji kroz 2 sata prvog dana ciklusa, svaka 3 tjedna): 942 bolesnika randomizirano je za liječenje bolusom 5-FU i leukovorinom.
French: • éruption, sécheresse ou démangeaisons de la peau
Croatian: • osip, suha koža ili svrbež
French: La non-infériorité de XELOX versus FOLFOX-4 a été démontrée en termes de PFS dans la population per protocole et dans la population en intention de traiter (voir le tableau 9).
Croatian: Rezultati su pokazali da XELOX protokol nije manje djelotvoran od FOLFOX-4 protokola u pogledu PFS u populaciji po protokolu i populaciji bolesnika predviđenih za liječenje (vidjeti tablicu 9).
French: Sepsis, infection des voies urinaires, cellulite, amygdalite, pharyngite, candidose buccale, grippe, gastroentérite, infection fongique, infection, abcès dentaire
Croatian: infekcija donjeg dišnog sustava sepsa, infekcija mokraćnog sustava, celulitis, tonzilitis, upala ždrijela, oralna kandidijaza, gripa, gastroenteritis, gljivična infekcija, infekcija, apsces zuba
French: La capécitabine en monothérapie
Croatian: Monoterapija kapecitabinom
French: Corps du comprimé Lactose anhydre
Croatian: Jezgra tablete Bezvodna laktoza
French: La durée médiane de survie était de 10,5 mois (capécitabine + cisplatine) versus 9,3 mois (5-FU + cisplatine).
Croatian: Medijan PFS iznosio je 5,6 mjeseci (kombinacija kapecitabina i cisplatina) naspram na 5,0 mjeseci (kombinacija 5-FU i cisplatina).
French: Leucovorine les jours 1 et 2, tous les 14 jours 5-fluorouracile intraveineux bolus/perfusion les jours 1 et 2, tous les 14 jours
Croatian: 2 tjedna intravenski bolus/infuzija 5-fluorouracila prvog i drugog dana,
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Capecitabine medac 300 mg
Croatian: Kapecitabin medac 300 mg
French: Plaquettes thermoformées aluminium-aluminium 3 ans.
Croatian: 6.3 Rok valjanosti Aluminij/aluminij blisteri
French: 1 987 patients ont été randomisés dans cette étude pour être traités soit par la capécitabine (1 250 mg/m² 2 fois par jour pendant 2 semaines suivi d'une période d'1 semaine sans traitement, ce cycle de 3 semaines était administré pendant 24 semaines) soit par 5-FU et leucovorine (LV) (protocole Mayo Clinic : 20 mg/m² de leucovorine intraveineuse suivi de 425 mg/m² de 5-FU en bolus intraveineux, les jours 1 à 5, tous les 28 jours pendant 24 semaines).
Croatian: U tom ispitivanju slučajnim odabirom 1987 bolesnika liječeno je kapecitabinom (1250 mg/m² dvaput dnevno kroz 2 tjedna nakon čega slijedi jednotjedna pauza, ciklusi u 3-tjednim intervalima u razdoblju od 24 tjedna) ili 5-FU i leukovorinom (protokol klinike Mayo: 20 mg/m² leukovorina intravenski i 425 mg/m² 5-FU intravenski u bolusu od prvog do petog dana, svakih 28 dana u razdoblju od
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/12/802/001-014
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/802/001-014
French: Dans cet essai, 255 patients ont été randomisés pour recevoir la capécitabine (1 250 mg/m² deux fois par jour pendant 2 semaines, suivi d'une période sans traitement d'une semaine) et 75 mg/m² de docétaxel en perfusion intraveineuse de 1 heure toutes les 3 semaines.
Croatian: U tom je ispitivanju slučajnim odabirom 255 bolesnica liječeno kapecitabinom (1250 mg/m² dvaput dnevno tijekom 2 tjedna, nakon čega je slijedila jednotjedna pauza i 75 mg/m² docetaksela u jednosatnoj intravenskoj infuziji svaka 3 tjedna).
French: • maux de tête, somnolence, sensations de vertige, sensation anormale au niveau de la peau
Croatian: • glavobolja, pospanost, omaglica, abnormalni osjeti na koži (utrnulost ili osjećaj trnaca),
French: La médiane de survie globale était de 10,0 mois avec les chimiothérapies à base de cisplatine et de 10,4 mois avec les chimiothérapies à base d'oxaliplatine.
Croatian: Medijan ukupnog preživljenja iznosio je 10,0 mjeseci za protokole koji sadrže cisplatin i 10,4 mjeseca za protokole koji sadrže oksaliplatin.
French: NUMERO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE EU/1/12/802/015-028
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/12/802/015-028
French: Paramètre : Survie sans progression PPE ITT Paramètre : Survie globale PPE ITT
Croatian: Parametar: ukupno preživljenje EPP
French: Cancer du côlon, cancer colorectal et cancer gastrique En thérapie combinatoire, la dose initiale recommandée de capécitabine doit être réduite à 800-1 000 mg/m² deux fois par jour pendant 14 jours, suivie d'une période sans traitement de 7 jours, ou à 625 mg/m² deux fois par jour en administration continue (voir rubrique 5.1).
Croatian: U kombiniranoj terapiji preporučenu početnu dozu kapecitabina potrebno je smanjiti na 8001000 mg/m² kada se primijenjuje dvaput dnevno tijekom 14 dana, nakon čega slijedi 7 dana pauze ili na 625 mg/m² dvaput dnevno pri kontinuiranoj (svakodnevnoj) primjeni (vidjeti dio 5.1).
French: • gonflement (œdème), frissons et raideurs
Croatian: • oticanje (edem), zimica i tresavica
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Capecitabine medac 500 mg
Croatian: Kapecitabin medac 500 mg
French: Aucune différence cliniquement significative d'exposition à la capécitabine ou à ses métabolites, au platine libre ou au platine total n'a été observée lorsque la capécitabine a été administrée en association à l'oxaliplatine avec ou sans bévacizumab.
Croatian: Kod primjene kapecitabina u kombinaciji s oksaliplatinom ili u kombinaciji s oksaliplatinom i bevacizumabom nisu uočene klinički značajne razlike u izloženosti kapecitabinu ili njegovim metabolitima, slobodnom platinu ili ukupnom platinu.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Capecitabine medac 150 mg
Croatian: Kapecitabin medac 150 mg
French: Capecitabine medac 300 mg comprimés pelliculés Hypromellose (E 464), dioxyde de titane (E 171), talc Capecitabine medac 500 mg comprimés pelliculés Hypromellose (E 464), dioxyde de titane (E 171), oxyde de fer jaune (E 172), oxyde de fer rouge (E 172), talc
Croatian: Kapecitabin medac 500 mg filmom obložene tablete Ovojnica tablete: hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172), talk.
French: ANNEXE III
Croatian: • Stupanj 4
French: Chaque comprimé pelliculé contient 7 mg de lactose anhydre.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 7 mg bezvodne laktoze.
French: Pour chacun des termes, le niveau de fréquence est celui des réactions médicamenteuses indésirables de tous grades.
Croatian: + za svaki pojam učestalost se temeljila na nuspojavama svih stupnjeva.
French: Dans la population en intention de traiter, le taux de sorties d'étude dû aux évènements indésirables était plus important dans le bras en thérapie combinatoire XELOX (21 %) que dans le bras en monothérapie 5-FU/LV (9 %).
Croatian: Stopa prekida terapije zbog nuspojava bila je viša u skupini koja je primala XELOX protokol (21 %) u usporedbi sa skupinom koja je primala 5-FU/LV monoterapiju (9 %) u populaciji bolesnika predviđenih za liječenje.
French: Le traitement en association se composait d'un traitement de première ligne par la capécitabine (1 000 mg/m² deux fois par jour pendant 14 jours) associé à l'irinotécan (250 mg/m² au jour 1) (XELIRI) et de seconde ligne par capécitabine (1 000 mg/m² deux fois par jour pendant 14 jours) plus oxaliplatine (130 mg/m² au jour 1).
Croatian: Kombinirana terapija sastojala se od primjene kapecitabina (1000 mg/m² dvaput dnevno tijekom 14 dana) u kombinaciji s irinotekanom (250 mg/m² 1. dana) (XELIRI protokol) u prvoj liniji liječenja, a zatim od primjene kapecitabina (1000 mg/m² dvaput dnevno tijekom 14 dana) i oksaliplatina (130 mg/m² 1. dana) u drugoj liniji liječenja.
French: Neutropénie, anémie
Croatian: +anemija,
French: Si des analyses biologiques, non programmées, effectuées au cours d'un cycle de traitement, révèlent une neutropénie inférieure à 1,0 x 109/L ou que le taux de plaquettes chute à une valeur inférieure à 75 x 109/L, le traitement par la capécitabine doit être interrompu.
Croatian: Ako neplanirane laboratorijske pretrage tijekom ciklusa liječenja pokažu pad broja neutrofila ispod 1,0 x 10
French: Eruption, alopécie, erythème, sécheresse cutanée, prurit, hyperpigmentati on cutanée, éruption maculaire, desquamation cutanée, dermatite, trouble de la pigmentation, atteinte unguéale
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva sindrom palmarnoplantarne eritrodisestezije osip, alopecija eritem, suha koža, svrbež, hiperpigmentaci ja kože, makularni osip, ljuštenje kože, dermatitis, poremećaj pigmentacije,
French: Talc
Croatian: Talk
French: Les modifications de la dose en cas de toxicité, lorsque la capécitabine est utilisé en association, devront être réalisées conformément aux recommandations données dans le tableau 3 ci-dessus pour la capécitabine et conformément au résumé des caractéristiques du ou des produit(s) associé(s).
Croatian: Prilagodbe doze zbog toksičnosti kada se kapecitabin primjenjuje kontinuirano u kombinaciji s drugim lijekovima moraju se provoditi u skladu s gore navedenom tablicom 3 za kapecitabin te u skladu s odgovarajućim sažetkom opisa svojstava za drugi lijek (lijekove).
French: Angor instable, angine de poitrine, ischémie myocardique, fibrillation auriculaire, arythmie, tachycardie, tachycardie sinusale, palpitations
Croatian: Srčani poremećaji nestabilna angina, angina pektoris, ishemija miokarda, fibrilacija atrija, aritmija, tahikardija, sinusna tahikardija,
French: Dans ces essais, 603 patients ont été randomisés pour le traitement par la capécitabine (1 250 mg/m² deux fois par jour pendant 2 semaines, suivi d'1 semaine sans traitement, le tout étant considéré comme un cycle de 3 semaines).
Croatian: U tim je ispitivanjima skupina od 603 bolesnika randomizirana za liječenje kapecitabinom (1250 mg/m²/dvaput dnevno tijekom 2 tjedna, nakon čega je slijedio 1 tjedan pauze, u ciklusima od 3 tjedna).
French: Ce m édicam ent n'est plus autorisé
Croatian: Lijek koji više nije odobren
French: Numéro AMM EU Nom (de fantaisie) Dosage Forme pharmaceutique
Croatian: 150 mg 500 mg filmom obložena tableta filmom obložena tableta kroz usta kroz usta blister (alu-alu) blister (alu-alu)
French: Date de première autorisation: 21 Juin 2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21 lipanj 2013
French: Surface corporelle (m2)
Croatian: Tjelesna površina (m2)
French: - Prenez les comprimés le matin et le soir comme prescrit par votre médecin.
Croatian: - Tablete uzimajte ujutro i navečer, kako Vam je propisao liječnik.
French: 5-Fluorouracile:
Croatian: 5-fluorouracil:
French: Votre médecin vous indiquera la dose qui vous est nécessaire, comment la prendre et pendant combien de temps.
Croatian: Liječnik će Vam propisati koju dozu morate uzimati, kada je uzeti i koliko dugo je morate uzimati.
French: Contenu de l'emballage et autres informations
Croatian: Sadržaj pakiranjai druge informacije
French: - Prenez les comprimés dans les 30 minutes suivant la fin d'un repas (petit déjeuner et dîner).
Croatian: - Tablete uzimajte najkasnije 30 minuta nakon što završite s jelom (doručkom i večerom).
French: Environ 3 % de la dose administrée sont excrétés sous forme de capécitabine inchangée dans les urines.
Croatian: Oko 3% primijenjene doze izluči urinom u nepromijenjenom obliku.
French: Cette interaction qui peut entraîner l'augmentation de la toxicité fluoropyrimidinique est potentiellement fatale.
Croatian: Ta interakcija, koja dovodi do povećanja toksičnosti fluoropirimidina, može biti smrtonosna.
French: Cependant, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra soumettre des rapports périodiques actualisés de sécurité concernant ce médicament si celui-ci figure dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et publiée sur le portail web européen des médicaments.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti podnositi ako je lijek uvršten u referentni popis datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107(c) stavkom 7 Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
French: Ne conduisez pas si vous ressentez des vertiges, des nausées ou de la fatigue après la prise de ce médicament.
Croatian: Nemojte upravljati vozilima ili strojevima ako osjećate omaglicu, mučninu ili umor nakon uzimanja ovog lijeka.
French: Vous ne devez pas prendre Capécitabine SUN si vous êtes enceinte ou si vous pensez l'être.
Croatian: Ne smijete uzimati lijek Kapecitabin SUN ako ste trudni ili mislite da biste mogli biti trudni.
French: Capécitabine SUN peut être utilisé seul ou en association à d'autres médicaments.
Croatian: Kapecitabin SUN se može primijeniti samostalno ili u kombinaciji s drugim lijekovima.
French: Votre médecin pourra vous recommander de réduire la dose et/ou d'arrêter temporairement le traitement par Capécitabine SUN.
Croatian: Liječnik Vam može savjetovati da smanjite dozu i/ili privremeno prestanete uzimati lijek Kapecitabin SUN.
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable possible qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Croatian: To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
French: Tableau 3 Schéma d'adaptation de dose de la capécitabine (cycle de 3 semaines ou traitement continu) Toxicité Grades*
Croatian: Tablica 3 Raspored smanjivanja doze kapecitabina (ciklusi od 3 tjedna ili kontinuirano liječenje) Stupnjevi toksičnosti*
French: injection IV en bolus immédiatement après la leucovorine
Croatian: intravenska bolus injekcija odmah nakon leukovorina
French: Déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) : un déficit en DPD est une condition médicale rare présente à la naissance qui n'est habituellement pas associée à des problèmes de santé excepté si vous recevez certains médicaments.
Croatian: Nedostatak DPD-a: nedostatak DPD-a je rijetko stanje prisutno od rođenja, koje obično nije povezano sa zdravstvenim problemima, osim ako ne primate određene lijekove.
French: • Plan de gestion des risques (PGR)
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP) Nije primjenjivo.
French: Les autres effets indésirables rencontrés dans ce cas sont les suivants :
Croatian: Ostale nuspojave primijećene u takvim okolnostima su:
French: Tableau 6 Traitements de l'étude NO16966 (CCRm)
Croatian: Tablica 6 Protokoli liječenja u ispitivanju NO16966 (mCRC)
French: Au moment de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché, la soumission de rapports périodiques actualisés de sécurité n'est pas requise pour ce médicament.
Croatian: U trenutku izdavanja odobrenja za ovaj lijek podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti nije potrebno.
French: La capécitabine et ses métabolites sont excrétés essentiellement dans les urines ; 95,5 % de la dose administrée ont été retrouvés dans les urines.
Croatian: Kapecitabin i njegovi metaboliti većinom se izlučuju urinom; 95,5% primijenjene doze kapecitabina ponovno se nađe u urinu.
French: De plus, Capécitabine SUN est utilisé pour prévenir une nouvelle apparition du cancer du côlon après ablation chirurgicale complète de la tumeur.
Croatian: Nadalje, Kapecitabin SUN se koristi za spriječavanje pojave novog karcinoma debelog crijeva nakon što je tumor u potpunosti kirurški uklonjen.
French: - Si une contre-indication existe pour l'un des médicaments associés, quel qu'il soit, alors ce médicament ne doit pas être utilisé.
Croatian: - Ako postoje kontraindikacije za bilo koji od lijekova koji se primjenjuju u kombiniranom liječenju, taj se lijek ne smije primjenjivati.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments : http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
French: Des mesures de contraception efficaces doivent être prises par les patients qui sont traités par Capécitabine SUN.
Croatian: Učinkovite mjere kontracepcije moraju se primjenjivati kod pacijenata koji uzimaju Kapecitabin SUN.
French: Les autres effets indésirables sont :
Croatian: Ostale nuspojave su:
French: * Conformément aux critères de toxicité du NCIC CTG (National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group) (version 1) ou aux critères du CTEP (Cancer Therapy Evaluation Program) pour les CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) du programme d'évaluation des traitements anticancéreux de l'US National Cancer Institute (version 4.0).
Croatian: *prema općim kriterijima toksičnosti skupine za klinička ispitivanja Kanadskoga nacionalnog instituta za rak (National Cancer Institute of Canada Clinical Trial Group - NCIC CTG), verzija 1 ili uobičajenom nazivlju kriterija za štetne događaje prema programu evaluacije terapije karcinoma Američkog nacionalnog instituta za rak, (Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) of the Cancer Therapy Evaluation Program, US National Cancer Institute), verzija 4.0.
French: Ne donnez pas Capécitabine SUN à des enfants ou des adolescents.
Croatian: Nemojte davati lijek Kapecitabin SUN djeci i adolescentima.
French: Qu'est-ce que Capécitabine SUN et dans quel cas est-il utilisé?
Croatian: Što je Kapecitabin SUN i za što se koristi
French: Patients âgés (voir rubrique 4.2)
Croatian: Stariji bolesnici (vidjeti dio 4.2)
French: Si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke šećere, savjetujte se s liječnikom prije uzimanja ovog lijeka.