FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaat, joilla oli lähtötilanteessa vähintään yksi mitattavissa oleva aivojen etäpesäke.
Czech: U pacientů s nejméně jednou měřitelnou mozkovou metastázou ve výchozím stavu.
Finnish: Lähtötilanteen ECOG (the Eastern Cooperative Oncology Group) -suorituskykyluokka oli 96 %:lla potilaista 0 tai 1.
Czech: Stav výkonnosti (ECOG PS) ve výchozím stavu byl 0 nebo 1 u 96 % pacientů.
Finnish: Hyperkolesterolemian mediaanikesto oli 381 päivää ja hypertriglyseridemian 405 päivää.
Czech: Medián doby trvání hypercholesterolemie byl 381 a hypertriacylglycerolemie 405 dní.
Finnish: Ikä, sukupuoli, etninen tausta, kehonpaino ja fenotyyppi
Czech: Věk, pohlaví, rasa, tělesná hmotnost a fenotyp
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Lorviqua
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Lorviqua
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut syöpälääkkeet, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE44
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01XE44
Finnish: Vähäsuolaista ruokavaliota noudattaville potilaille tulisi kertoa, että tämä lääkevalmiste on käytännössä natriumiton.
Czech: Pacienti s dietou s nízkým obsahem sodíku mají být informováni, že tento přípravek je v podstatě „bez sodíku".
Finnish: Lorviquan muita mahdollisia haittavaikutuksia voivat olla:
Czech: Další nežádoucí účinky u přípravku Lorviqua mohou zahrnovat:
Finnish: Katso lisätietoa kohdasta 4 "Mahdolliset haittavaikutukset".
Czech: Více informací najdete v části Možné nežádoucí účinky v bodě 4.
Finnish: Seuraavassa on listattu demografisia tietoja 139 potilaasta, joilla oli ALK-positiivinen edennyt NSCLC ja joita oli aiemmin hoidettu vähintään yhdellä toisen sukupolven ALK-tyrosiinikinaasin estäjällä: 56 % oli naisia, 48 % valkoihoisia, 38 % aasialaisia ja iän mediaani oli 53 vuotta (vaihteluväli: 29-83 vuotta), 16 % potilaista oli ≥ 65-vuotiaita.
Czech: Demografické statistiky 139 pacientů s ALK-pozitivním pokročilým NSCLC po léčbě alespoň jedním z ALK TKI druhé generace byly následující: 56 % žen, 48 % bělochů, 38 % Asiatů, medián věku byl 53 let (rozsah: 29-83 let) s 16 % pacientů ve věku ≥ 65 let.
Finnish: • karbamatsepiini, fenytoiini (epilepsian hoitoon)
Czech: • karbamazepin, fenytoin (používané k léčbě epilepsie),
Finnish: Lorlatinibilla osoitettiin huomattava kasvainta estävä vaikutus hiirissä, joiden kasvainksenografti ilmensi EML4 (echinoderm microtubule-associated protein-like 4) -geenin fuusioita ALK-variantti 1:n (v1) kanssa, mukaan lukien ALK-mutaatiot L1196M, G1269A, G1202R ja I1171T.
Czech: Lorlatinib vykazoval značnou protinádorovou aktivitu u myší s nádorovými xenografty exprimujícími protein EML4 (Echinoderm Microtubule-associated Protein-like 4) fúzovaný s ALK variantou 1 (v1), včetně ALK mutací L1196M, G1269A, G1202R a I1171T.
Finnish: - Jos seuraavaan annoksen ottamisajankohtaan on alle 4 tuntia, jätä unohtunut tabletti ottamatta.
Czech: - Pokud máte další dávku užít za méně než 4 hodiny, neberte si vynechanou tabletu.
Finnish: Näistä potilaista 7:llä PR-aika oli lähtötilanteessa > 200 ms. Niistä 284 potilaasta, joiden PR-aika oli < 200 ms, 14 %:lla PR-aika piteni ≥ 200 ms:iin lorlatinibihoidon aloittamisen jälkeen.
Czech: Sedm z těchto pacientů mělo PR ve výchozím stavu > 200 ms. Z 284 pacientů s PR intervalem < 200 ms mělo 14 % po zahájení léčby lorlatinibem PR interval prodloužený na ≥ 200 ms.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa hedelmällisyyden säilyttämisestä ennen kuin otat Lorviquaa.
Czech: Poraďte se svým lékařem o tom, jak plodnost zachovat dříve, než začnete přípravek Lorviqua užívat.
Finnish: Lorlatinibilla on kohtalainen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Czech: Lorlatinib má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Finnish: Sinulta otetaan verikokeita ennen hoidon aloittamista ja hoidon aikana.
Czech: Před zahájením léčby i v jejím průběhu Vám budou provedeny krevní testy.
Finnish: Sydänsähkökäyrä (EKG) tulee rekisteröidä ennen lorlatinibihoidon aloittamista ja sen jälkeen kuukausittain, erityisesti potilailla, joilla on kliinisesti merkittävien sydäntapahtumien ilmaantumiselle altistavia sairauksia.
Czech: Před zahájením léčby lorlatinibem a poté každý měsíc monitorujte EKG, a to zejména u pacientů s predispozicemi k výskytu klinicky významných srdečních příhod.
Finnish: Jos otat enemmän Lorviquaa kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa liian monta tablettia, kerro asiasta heti lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Lorviqua, než jste měl(a) Pokud jste omylem užil(a) příliš mnoho tablet, ihned informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.
Finnish: Keskushermostovaikutukset (kognition, mielialan tai puheen muutokset) Aste 2: Kohtalainen
Czech: Účinky na centrální nervový systém (kognitivní změny, změny nálady nebo řeči) Stupeň 2: středně závažný
Finnish: Näillä kokeilla määritetään veren kolesteroli-, triglyseridi- ja amylaasi- tai lipaasi-entsyymien pitoisuudet ennen kuin aloitat Lorviqua-hoidon ja säännöllisesti hoidon aikana.
Czech: Cílem těchto testů je zkontrolovat hladinu cholesterolu, triacylglycerolů a enzymů amylázy nebo lipázy v krvi před tím, než zahájíte léčbu přípravkem Lorviqua, a pravidelně během léčby.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksen foliossa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na fólii blistru a krabičce za „EXP".
Finnish: • rifampisiini (tuberkuloosin hoitoon)
Czech: • rifampicin (používaný k léčbě tuberkulózy),
Finnish: Jotkut lääkkeet voivat myös vaikuttaa Lorviquan toimintaan.
Czech: Některé léčivé přípravky také mohou ovlivňovat způsob, jakým působí přípravek Lorviqua.
Finnish: Kun suun kautta annettiin radioaktiivisesti leimattu 100 mg:n lorlatinibiannos, keskimäärin 47,7 % radioaktiivisuudesta mitattiin virtsasta ja 40,9 % ulosteista; mitattu kokonaisradioaktiivisuus oli kaiken kaikkiaan keskimäärin 88,6 %.
Czech: Po perorálním podání 100 mg radiologicky značené dávky lorlatinibu bylo v průměru 47,7 % radioaktivity zjištěno v moči a 40,9 % ve stolici a celková průměrná výtěžnost byla 88,6 %.
Finnish: Arvioi samanaikaisten lääkevalmisteiden vaikutuksia sekä määritä elektrolyyttiarvot ja korjaa PR-aikaa mahdollisesti pidentävät elektrolyyttihäiriöt.
Czech: Vezměte v úvahu účinky souběžně užívaných léčivých přípravků a vyšetřete a korigujte elektrolytickou nerovnováhu, která může PR interval prodlužovat.
Finnish: Alle 1 % muuttumattomasta lorlatinibista mitattiin virtsasta.
Czech: Méně než 1 % nezměněného lorlatinibu bylo zjištěno v moči.
Finnish: • Jos mieskumppanisi saa Lorviqua-hoitoa, hänen on käytettävä kondomia hoidon aikana ja vähintään 14 viikon ajan hoidon päättymisestä.
Czech: • Pokud dostává Váš partner přípravek Lorviqua, musí používat po dobu léčby a minimálně 14 týdnů po jejím skončení kondom.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy merkityksellisiä sydämeen liittyviä merkkejä/oireita hoidon aikana, sydäntutkimuksia, mukaan lukien LVEF-mittausta, tulee harkita.
Czech: U pacientů, u kterých se během léčby rozvinou relevantní srdeční známky/příznaky, je nutné zvážit monitorování srdce včetně vyšetření LVEF.
Finnish: Potilaita tulee kehottaa ottamaan lorlatinibiannos suurin piirtein samaan aikaan joka päivä joko aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan (ks. kohta 5.2).
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby dávku lorlatinibu užívali každý den přibližně ve stejnou dobu, s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
Finnish: Aste 1: Lievä
Czech: Stupeň 1: lehký
Finnish: Tutkimukset ja tarkastukset
Czech: Testy a kontroly
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittivat myös, että lorlatinibi indusoi CYP2B6:ta ja aktivoi ihmisen konstitutiivisen androstaanireseptorin (CAR).
Czech: Studie in vitro dále ukázaly, že lorlatinib je induktorem cytochromu CYP2B6 a že aktivuje lidský konstitutivní androstanový receptor (CAR).
Finnish: Hypromelloosi Laktoosimonohydraatti Makrogoli
Czech: Hypromelóza Monohydrát laktózy Makrogol
Finnish: Rotilla ja kaniineilla tehdyissä alkio- ja sikiötoksisuutta selvittäneissä tutkimuksissa havaittiin lisääntynyttä alkiokuolleisuutta, sikiöpainon pienenemistä ja epämuodostumia.
Czech: Ve studiích embryofetální toxicity prováděných na potkanech a králících byla pozorována zvýšená embryonální letalita a nižší tělesná hmotnost plodu a malformace.
Finnish: Keskeytä lorlatinibihoito, kunnes oireet ovat lievittyneet lähtötasolle, ja harkitse kortikosteroidihoidon aloittamista.
Czech: Přerušte podávání lorlatinibu, dokud se příznaky nevrátí na výchozí hodnoty, a zvažte zahájení podávání kortikosteroidů.
Finnish: Lorlatinibihoitoa suositellaan jatkettavan niin kauan kuin siitä on kliinistä hyötyä tai kunnes ilmenee toksisuutta, joka ei ole hyväksyttävissä.
Czech: S léčbou lorlatinibem se doporučuje pokračovat tak dlouho, dokud z ní má pacient klinický přínos bez nepřijatelné toxicity.
Finnish: Vakaassa tilassa systeeminen altistus (AUC24 ja Cmax) suureni suhteessa vähemmän annosvälillä 10200 mg.
Czech: V ustáleném stavu se systémová expozice (AUC24 a Cmax) zvyšovala méně než proporcionálně v rozsahu dávky 10 až 200 mg.
Finnish: Jos raskaaksi tuleminen on mahdollista, sinun on käytettävä hyvin tehokasta ehkäisyä (esim. kahta estemenetelmää, kuten kondomia ja pessaaria) hoidon aikana ja vähintään 5 viikon ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Czech: Pokud jste schopna otěhotnět, musíte používat vysoce účinnou metodu antikoncepce (například dvojí bariérovou antikoncepci, jako je kondom a pesar) po dobu, po kterou budete dostávat léčbu, a minimálně 5 týdnů od ukončení léčby.
Finnish: Jos potilaalla ilmenee interstitiaaliseen keuhkosairauteen/keuhkotulehdukseen viittaavien hengitysoireiden (esim. hengenahdistus, yskä ja kuume) pahenemista, hänet on viipymättä arvioitava interstitiaalisen keuhkosairauden/keuhkotulehduksen varalta.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytnou zhoršující se respirační příznaky svědčící o ILD/pneumonitidě (např. dyspnoe, kašel a horečka), musí být ihned vyšetřen na přítomnost ILD/pneumonitidy.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset lorlatinibin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien osalta keuhkosyövän (pienisoluisen ja ei-pienisoluisen keuhkosyövän) hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s lorlatinibem u všech podskupin pediatrické populace v léčbě karcinomu plic (malobuněčný a nemalobuněčný karcinom) (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Finnish: Lorlatinibille ei ole vastalääkettä.
Czech: Pro lorlatinib neexistuje žádné antidotum.
Finnish: Tutkimuksessa A Fridericia-kaavalla korjattu absoluuttinen QTc-aika (QTcF) oli 2 potilaalla (0,7 %) > 500 ms ja 5 potilaalla (1,8 %) QTcF muuttui lähtötilanteesta > 60 ms.
Czech: Ve studii A měli 2 pacienti (0,7 %) absolutní hodnoty QTc s korekcí dle Fridericia (QTcF) > 500 ms a 5 pacientů (1,8 %) mělo změnu v QTcF oproti výchozímu stavu > 60 ms.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit edennyttä NSCLC:tä sairastavista potilaista ja terveistä vapaaehtoisista tutkittavista osoittavat, että ikä, sukupuoli, etninen tausta, kehonpaino ja fenotyyppi CYP3A5:n ja CYP2C19:n suhteen eivät vaikuta kliinisesti merkittävästi.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy u pacientů s pokročilým NSCLC a zdravých dobrovolníků ukazují, že věk, pohlaví, rasa, tělesná hmotnost ani fenotyp nemají na cytochromy CYP3A5 a CYP2C19 žádný klinicky relevantní vliv.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö lorlatinibi ja sen metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Czech: Není známo, zda se lorlatinib a jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Finnish: Samaa lääketieteellistä käsitettä tai sairaustilaa edustavat haittavaikutukset yhdistettiin ryhmiksi ja ne on raportoitu yksittäisenä haittavaikutuksena edellä olevassa taulukossa.
Czech: Nežádoucí účinky spadající pod stejný zdravotní koncept nebo stav byly v tabulce výše seskupeny a nahlášeny jako jeden nežádoucí účinek.
Finnish: Eteis-kammiokatkos ilmeni 1,0 %:lla potilaista.
Czech: Atrioventrikulární blokáda se vyskytla u 1,0 % pacientů.
Finnish: Rotalla ja koiralla on havaittu siementiehyiden rappeutumista ja/tai kivesten surkastumista sekä lisäkivesten muutoksia (tulehdus ja/tai vakuolisaatio).
Czech: U potkanů a psů byla pozorována degenerace seminiferních tubulů a/nebo atrofie varlat a epididymální změny (zánět a/nebo vakuolizace).
Finnish: Lorlatinibia ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Czech: Lorlatinib se během kojení nemá podávat.
Finnish: Lorlatinibin voi ottaa joko ruokailun yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Czech: Lorlatinib lze podávat s jídlem nebo bez jídla.
Finnish: Mediaaniaika seerumin lipaasiarvon kohoamiseen on 70 päivää (vaihteluväli: 7696 päivää) ja seerumin amylaasiarvon kohoamiseen 41 päivää (vaihteluväli: 7-489 päivää).
Czech: Medián doby výskytu zvýšení hladiny lipázy v séru je 70 dní (rozsah: 7 až 696 dní) a hladiny amylázy v séru je 41 dní (rozsah: 7 až 489 dní).
Finnish: Haittavaikutusten vuoksi annosta oli pienennettävä 23,4 %:lla lorlatinibia saaneista potilaista.
Czech: Ke snížení dávky z důvodu nežádoucích účinků došlo u 23,4 % pacientů dostávajících lorlatinib.
Finnish: PR-ajan piteneminen tapahtui pitoisuudesta riippuvaisesti.
Czech: Prodloužení PR intervalu vykazovalo závislost na koncentraci.
Finnish: Kahta annosta ei tule ottaa samanaikaisesti yhden unohtuneen annoksen korvaamiseksi.
Czech: Pacient nesmí užít 2 dávky najednou, aby nahradil vynechanou dávku.
Finnish: • ensimmäisenä ALK-tyrosiinikinaasin estäjänä (TKI) annetun alektinibi- tai seritinibihoidon jälkeen tai
Czech: • léčbě alektinibem nebo ceritinibem jako první léčbě inhibitorem tyrozinkináz (TKI) ALK; nebo
Finnish: Lääkkeet, joiden pitoisuutta plasmassa lorlatinibi saattaa muuttaa
Czech: Léčivé přípravky, na jejichž koncentraci v plazmě může mít lorlatinib vliv
Finnish: Lorlatinibin tehon ja turvallisuuden edelleen varmistamiseksi ALK-positiivista NSCLC:ää sairastavilla potilailla myyntiluvan haltijan tulee toimittaa kliininen tutkimusraportti vaiheen III CROWN (1006) -tutkimuksesta, jossa verrataan lorlatinibia ja kritsotinibia edenneen ALK-positiivisen NSCLC:n ensi linjan hoidossa.
Czech: Z důvodu dalšího potvrzení účinnosti a bezpečnosti lorlatinibu v léčbě pacientů s ALK pozitivním NSCLC, musí držitel rozhodnutí o registraci předložit zprávu z klinického hodnocení fáze III CROWN (1006) srovnávající lorlatinib versus krizotinib pro první linii léčby pokročilého ALK pozitivního NSCLC.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista: - sydänvaivat.
Czech: Pokud se u Vás objeví následující obtíže, okamžitě informujte svého lékaře: - Srdeční potíže.
Finnish: Tablettia ei pidä ottaa, jos se on rikkoutunut, lohjennut tai muuten vahingoittunut.
Czech: Pokud je tableta rozlomená, prasklá nebo jinak poškozená, nesmí se užít.
Finnish: Mediaaniaika sekä hyperkolesterolemian että hypertriglyseridemian ilmenemiseen oli 15 päivää (vaihteluväli: 1-399 päivää).
Czech: Medián doby do nástupu hypercholesterolemie i do nástupu hypertriacylglycerolemie byl 15 dní (rozsah: 1 až 399 dní).
Finnish: Taulukoissa 3 ja 4 on esitetty tutkimuksen A tehoa koskevat päätulokset.
Czech: Hlavní výsledky účinnosti pro studii A jsou uvedeny v tabulkách 3 a 4.
Finnish: Lorlatinibin anto runsaasti rasvaa ja kaloreja sisältävän aterian yhteydessä suurensi altistusta 5 % verrattuna paastotilaan.
Czech: Podání lorlatinibu s vysokokalorickým jídlem s vysokým obsahem tuku mělo za následek o 5 % vyšší expozici v porovnání se stavem nalačno.
Finnish: Seerumin kolesterolipitoisuuden kohoamista raportoitiin haittavaikutuksena 84,4 %:lla potilaista ja triglyseridipitoisuuden kohoamista 67,1 %:lla potilaista.
Czech: Nežádoucí účinky v podobě zvýšení cholesterolu v séru byly hlášeny u 84,4 % pacientů a zvýšení triacylglycerolů v séru u 67,1 % pacientů.
Finnish: Lorlatinibi sitoutuu in vitro ihmisen plasman proteiineihin 66 %; kohtalainen määrä sitoutuu albumiiniin tai hapan alfa-1-glykoproteiiniin.
Czech: Vazba lorlatinibu na proteiny lidské plazmy in vitro je 66 % se středně silnou vazbou na albumin nebo na α1-kyselý glykoprotein.
Finnish: Tehdyistä kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois potilaat, joiden ASAT tai ALAT oli > 2,5 × ULN, tai jos syynä oli perussairautena oleva syöpäsairaus, > 5,0 × ULN, tai kokonaisbilirubiini > 1,5 × ULN.
Czech: Z klinických studií, které byly provedeny, byli vyřazeni pacienti s AST nebo ALT > 2,5 × ULN, nebo s > 5,0 × ULN (z důvodu existující malignity) nebo s celkovým bilirubinem > 1,5 × ULN.
Finnish: Älä ota Lorviquaa - jos olet allerginen lorlatinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Czech: Neužívejte přípravek Lorviqua - jestliže jste alergický(á) na lorlatinib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6), - jestliže užíváte kterýkoli z těchto léčivých přípravků:
Finnish: Kerro lääkärille heti, jos olet tavanomaista väsyneempi, ihosi ja silmänvalkuaisesi muuttuvat keltaisiksi, virtsasi muuttuu tummaksi tai ruskeaksi (teen väriseksi), sinulla on pahoinvointia, oksentelua tai ruokahalun heikkenemistä, sinulla on kipua mahan oikealla puolella, sinulla on kutinaa tai sinulle ilmaantuu mustelmia tavanomaista herkemmin.
Czech: Ihned informujte svého lékaře, jestliže se budete cítit unaveněji než obvykle, zežloutne Vám kůže a bělmo očí, moč bude tmavá nebo hnědá (barvy čaje), budete mít pocit na zvracení, budete zvracet nebo budete mít sníženou chuť k jídlu, budete cítit bolest na pravé straně břicha, budete cítit svědění nebo se Vám budou tvořit modřiny snáze než obvykle.
Finnish: Kalvopäällyste: Hypromelloosi, laktoosimonohydraatti, makrogoli, triasetiini, titaanidioksidi (E171), musta rautaoksidi (E172) ja punainen rautaoksidi (E172).
Czech: Potah: hypromelóza, monohydrát laktózy, makrogol, triacetin, oxid titaničitý (E 171), černý oxid železitý (E 172) a červený oxid železitý (E 172).
Finnish: Eläinkokeissa on osoitettu alkio-/sikiötoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly embryofetální toxicitu (viz bod 5.3).
Finnish: Lääkäri saattaa tutkia sinut sydänvaivojen varalta Lorviqua-hoidon aikana.
Czech: Lékař může kontrolovat, zda u Vás nenastaly srdeční potíže během léčby přípravkem Lorviqua.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat tai olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, mukaan lukien rohdosvalmisteita ja itsehoitolääkkeitä.
Czech: Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, včetně rostlinných léčivých přípravků a léků z volného prodeje, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Finnish: Tämä on tärkeää, koska Lorviqua voi vaikuttaa joidenkin muiden lääkkeiden toimintaan.
Czech: Přípravek Lorviqua totiž může ovlivňovat způsob, jakým působí některé další léčivé přípravky.
Finnish: Hedelmällisyys ja raskaus
Czech: Fertilita a těhotenství
Finnish: Haittavaikutusten vuoksi hoito oli lopetettava pysyvästi 3,1 %:lla lorlatinibia saaneista potilaista.
Czech: K trvalému vysazení léčby z důvodu nežádoucích účinků došlo u 3,1 % pacientů dostávajících lorlatinib.
Finnish: 90 kalvopäällysteistä tablettia 120 kalvopäällysteistä tablettia
Czech: 90 potahovaných tablet 120 potahovaných tablet
Finnish: Lipaasi- ja amylaasipitoisuuksien kohoaminen
Czech: Zvýšení lipázy a amylázy
Finnish: ORR oli aasialaisilla 49,1 % (95 %:n luottamusväli: 35,1-63,2) ja muilla kuin aasialaisilla 31,5 % (95 %:n luottamusväli: 21,1-43,4).
Czech: ORR pro Asiaty byla 49,1 % (95% CI: 35,1, 63,2) a pro neasiaty 31,5 % (95% CI: 21,1, 43,4).
Finnish: Näiden häiriöiden mediaanikestot olivat seuraavat: kognitiivinen vaikutus 224 päivää, mielialavaikutus 83 päivää ja puhevaikeus 106 päivää.
Czech: Medián doby trvání kognitivních poruch byl 224 dní, poruchy nálady 83 dní a poruchy řeči 106 dní.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja lorlatinibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Czech: Údaje o podávání lorlatinibu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Finnish: Lorlatinibin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan nopeasti: Tmax-arvon mediaani on 1,2 tuntia 100 mg:n kerta-annoksen jälkeen ja 2,0 tuntia annettaessa toistuvasti 100 mg kerran vuorokaudessa.
Czech: Maximálních koncentrací lorlatinibu v plazmě se dosahuje rychle; medián Tmax činí 1,2 hodiny po jednorázové 100mg dávce a 2,0 hodiny po vícečetných dávkách 100 mg jednou denně.
Finnish: Taudin etenemisestä vapaa elinaika Mediaani, kuukausia (95 %:n luottamusväli)
Czech: Přežití bez progrese Medián, měsíce (95% CI)
Finnish: Hyperkolesterolemia/hypertriglyseridemia
Czech: Hypercholesterolemie/hypertriacylglycerolemie
Finnish: Koska lorlatinibi metaboloituu maksassa, maksan vajaatoiminta todennäköisesti suurentaa plasman lorlatinibipitoisuutta.
Czech: Vzhledem k tomu, že je lorlatinib metabolizován játry, porucha funkce jater pravděpodobně povede k nárůstu koncentrace lorlatinibu v plazmě.
Finnish: Lorviquan säilyttäminen 6.
Czech: Jak přípravek Lorviqua uchovávat 6.
Finnish: Lorlatinibin käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä ehkäisyä.
Czech: Podávání lorlatinibu se v těhotenství nebo u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat vasteen kesto (duration of response, DOR), intrakraniaalinen DOR (IC-DOR), aika kasvainvasteeseen (time-to-tumour response, TTR) ja taudin etenemisestä vapaa elinaika (progression-free survival, PFS).
Czech: Sekundárními cílovými parametry byly doba trvání odpovědi (DOR), IC-DOR, doba do odpovědi nádoru (TTR) a doba přežití bez progrese (PFS).
Finnish: Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan alenevassa järjestyksessä.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající zdravotní závažnosti.
Finnish: Suun kautta annettujen lorlatinibitablettien keskimääräinen absoluuttinen biologinen hyötyosuus on 80,8 % (90 %:n luottamusväli: 75,7-86,2) verrattuna laskimonsisäiseen antoon.
Czech: Při perorálním podání tablet s lorlatinibem je průměrná absolutní biologická dostupnost 80,8 % (90% CI: 75,7, 86,2) v porovnání s intravenózním podáním.
Finnish: In vitro -tutkimukset UGT:n estoa koskien In vitro -tutkimukset osoittivat, että lorlatinibi saattaa mahdollisesti estää UGT1A1:tä.
Czech: Studie inhibice UGT in vitro Studie in vitro ukazují, že lorlatinib může potenciálně inhibovat UGT1A1.
Finnish: Niillä 31 potilaalla, joilla ICR vahvisti objektiivisen intrakraniaalisen kasvainvasteen ja lähtötilanteessa vähintään yhden mitattavissa olevan aivojen etäpesäkkeen, ICTTR:n mediaani oli 1,4 kuukautta (vaihteluväli: 1,2-16,2 kuukautta).
Czech: Mezi 31 pacienty s IC objektivní odpovědí a nejméně jednou měřitelnou mozkovou metastázou ve výchozím stavu potvrzenou v ICR byl medián IC-TTR 1,4 měsíce (rozsah: 1,2 až 16,2 měsíce).
Finnish: Urosten lisääntymiselimiin kohdistuneet vaikutukset korjaantuivat joko osittain tai täysin.
Czech: Účinky na samčí pohlavní orgány byly částečně až zcela reverzibilní.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää natriumia alle 1 mmol (23 mg) per 25 mg:n tai 100 mg:n tabletti.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 25mg nebo 100mg tabletě.
Finnish: Lorlatinibin samanaikainen anto CYP2B6-substraattien (esim. bupropioni, efavirentsi) kanssa saattaa pienentää CYP2B6-substraattien pitoisuutta plasmassa.
Czech: Souběžné podávání lorlatinibu se substráty CYP2B6 (např. s bupropionem, efavirenzem) může mít za následek snížené koncentrace substrátu CYP2B6 v plazmě.
Finnish: Lorlatinibin ensisijaiset metaboliareitit ihmisessä ovat oksidaatio ja glukuronidaatio.
Czech: U člověka je primární metabolickou drahou lorlatinibu oxidace a glukuronidace.
Finnish: Puhevaikeudet
Czech: Poruchy řeči
Finnish: Lipidilääkitys voi sisältää seuraavia: HMG-CoA-reduktaasin estäjä, nikotiinihappo, fibriinihapon johdokset tai omega-3-rasvahappojen etyyliesterit.
Czech: Do hypolipidemické léčby může patřit: inhibitor HMG CoA reduktázy, kyselina nikotinová, deriváty kyseliny fibrové nebo ethylestery omega-3 mastných kyselin.