FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La mucositis de Grado 2 se define como "moderada", la de Grado 3 como "grave" y la de Grado 4 como "amenaza para la vida".
Norwegian Bokmål: Mukositt grad 2 er definert som "moderat", grad 3 som "alvorlig" og grad 4 som "livstruende".
Spanish: Esta información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: BRUKSANVISNING
Spanish: Quizás quiera pedir consejo sobre bancos de esperma antes de empezar el tratamiento.
Norwegian Bokmål: Du kan søke råd om oppbevaring av sæd før du starter behandlingen.
Spanish: Isquemia cardíaca en pacientes con antecedentes de infarto de miocardio o angina de pecho
Norwegian Bokmål: Iskemisk hjertesykdom hos pasienter med tidligere myokardinfarkt eller angina pectoris
Spanish: SÓLO para uso por vía intravenosa, tras su dilución.
Norwegian Bokmål: KUN til intravenøs bruk etter fortynning.
Spanish: En caso de contacto con la piel, se lavará el área afectada inmediatamente con agua en abundancia y jabón.
Norwegian Bokmål: Hvis oppløsningen kommer i kontakt med hud, må huden vaskes umiddelbart med såpe og vann.
Spanish: En un ensayo de fase I en el que se evaluó el efecto del tratamiento con ketoconazol (un potente inhibidor del citocromo CYP3A4) sobre la farmacocinética de vinflunina, la coadministración de ketoconazol (400 mg por vía oral una vez al día durante 8 días) llevó a aumentos del 30% y del 50% en la exposición sanguínea a vinflunina y su metabolito 4-O-deacetil vinflunina (DVFL), respectivamente.
Norwegian Bokmål: En fase I-studie som vurderte effekten av ketokonazol-behandling (en potent CYP3A4-hemmer) på farmakokinetikken til vinflunin, indikerte at samtidig administrasjon av ketokonazol (400 mg oralt én gang daglig i 8 dager) resulterte i en økning på henholdsvis 30 % og 50 % av forekomsten av vinflunin og metabolitten 4-O-deacetyl-vinflunin (DVFL) i blodet.
Spanish: La solución diluida debe protegerse de la luz hasta su administración (ver sección 6.3).
Norwegian Bokmål: Fortynnet oppløsning skal beskyttes mot lys frem til administrasjon (se pkt.
Spanish: Los estudios de distribución con imágenes tras la administración de vinflunina radioactiva en ratas pusieron de manifiesto que en pulmones, riñones, hígado, glándulas salivares y endocrinas, y tracto gastrointestinal se alcanzaban rápidamente niveles más altos del compuesto que en sangre.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsstudier med bildebehandlingsmetoder av radioaktiv vinflunin hos rotter har vist at nivåene i lunger, nyrer, lever, spyttkjertler, endokrine kjertler og mage/tarm-kanalen raskt var høyere enn nivået i blod.
Spanish: Javlor es para un solo uso.
Norwegian Bokmål: Javlor er kun til engangsbruk.
Spanish: • La solución para perfusión de Javlor debe perfundirse durante 20 minutos.
Norwegian Bokmål: • Javlor-infusjonsoppløsningen skal infunderes over 20 minutter.
Spanish: Se han observado pocos casos de prolongación del intervalo QT tras la administración de vinflunina.
Norwegian Bokmål: Det er observert få forlengelser av QT-intervallet etter administrering av vinflunin.
Spanish: Vinflunina demostró ser clastogénica (induce rotura cromosómica) en el ensayo in vivo de micronúcleos en ratas así como mutagénica y clastogénica en un ensayo de mutación de la células de linfoma de ratón (sin activación metabólica).
Norwegian Bokmål: Vinflunin er påvist å være klastogenisk (induserer kromosombrudd) i in vivo-mikronukleustest hos rotter, og er påvist å være mutagen og klastogen i en muselymfomtest (uten metabolsk aktivering).
Spanish: La dosis recomendada es de 320 mg/m2 de vinflunina, administrados en forma de perfusión intravenosa de 20 minutos de duración cada 3 semanas.
Norwegian Bokmål: Dosering Anbefalt dose er 320 mg/m² vinflunin som en 20 minutters intravenøs infusjon hver tredje uke.
Spanish: El tratamiento con vinflunina debe iniciarse bajo la responsabilidad de un médico con experiencia en el uso de quimioterapia antineoplásica y se restringe a las unidades especializadas en la administración de quimioterapia citotóxica.
Norwegian Bokmål: Vinfluninbehandling bør startes under oppsyn av lege som er kvalifisert til å behandle pasienter med antineoplastisk kjemoterapi, og er forbeholdt avdelinger som er spesialisert innen administrering av cytotoksisk kjemoterapi.
Spanish: Grado ≥ 3 (grave o amenaza para la vida) (excepto vómitos y náuseas2 de
Norwegian Bokmål: Annen toksisitet, grad ≥ 3 (alvorlig eller livstruende) (unntatt grad 3, oppkast eller kvalme2)
Spanish: Las proteínas que intervienen en la unión son principalmente lipoproteínas de alta densidad y albúmina sérica, siendo la unión no saturable en el intervalo de concentraciones de vinflunina observado en pacientes.
Norwegian Bokmål: Proteinbinding omfatter hovedsaklig lipoproteiner og serumalbuminer med høy tetthet, og mettes ikke i de vinfluninkonsentrasjonene som er observert hos pasienter.
Spanish: Para prevenir el estreñimiento le pueden administrar laxantes.
Norwegian Bokmål: For å forebygge forstoppelse kan du få avføringsmidler.
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de dos o más medicamentos que prolonguen el intervalo QT/QTc (ver sección 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av to eller flere legemidler mot forlengelse av QT-/QTc-intervallet anbefales ikke (se pkt.
Spanish: También puede utilizarse solución para perfusión de glucosa 50 mg/ml (5%).
Norwegian Bokmål: Glukose 50 mg/ml (5 %) infusjonsoppløsning kan også brukes.
Spanish: No se observaron interacciones farmacocinéticas en pacientes cuando la vinflunina se combinó con la doxorrubicina.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske interaksjoner ble observert hos pasienter når vinflunin ble kombinert med doksorubicin.
Spanish: Los efectos cardíacos son un efecto de clase conocido de los alcaloides de la vinca.
Norwegian Bokmål: Påvirkning av hjertefunksjonen er en kjent klasseeffekt av vinkaalkaloider.
Spanish: Los vómitos de Grado 3 como ≥ 6 episodios en 24 horas sobre el pretratamiento; o la necesidad de líquidos intravenosos.
Norwegian Bokmål: Grad 3 av oppkast som ≥ 6 hendelser på 24 timer under forbehandling, eller behov for væske intravenøst.
Spanish: Por lo tanto, debe evitarse el uso concomitante de vinflunina con inhibidores potentes del CYP3A4 (como ritonavir, ketoconazol, itraconazol y zumo de pomelo) o con inductores (como rifampicina e Hypericum perforatum (Hierba de San Juan)) ya que pueden aumentar o disminuir las concentraciones de vinflunina y DVFL (ver secciones 4.4 y 5.2).
Norwegian Bokmål: Derfor bør samtidig bruk av vinflunin og potente CYP3A4-hemmere (f.eks. ritonavir, ketokonazol, itrakonazol og grapefruktjuice) eller sterke induktorer (f.eks. rifampicin og hypericum perforatum (johannesurt)) unngås, da disse kan øke eller redusere konsentrasjonene av vinflunin og DVFL (se pkt.
Spanish: Los hombres y las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y hasta los 3 meses después de la última administración de vinflunina (ver sección 4.6).
Norwegian Bokmål: Menn og kvinner i fertil alder må bruke sikre prevensjonsmidler under behandlingen og i opptil 3 måneder etter siste administrasjon av vinflunin (se pkt.
Spanish: El Grado 2 se define como "moderado", el Grado 3 como "grave" y el Grado 4 como "amenaza para la vida" (ver Tabla 2 en la sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Grad 2 er definert som "moderat", grad 3 som "alvorlig" og grad 4 som "livstruende" (se tabell 2 under pkt.
Spanish: No se observó ningún cambio en la farmacocinética de vinflunina y DVFL en 25 pacientes con distintos grados de alteración de la función hepática, en comparación con pacientes con función hepática normal.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen endring av farmakokinetikken til vinflunin og DVFL hos 25 pasienter med ulik grad av nedsatt leverfunksjon, sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon.
Spanish: La dosis recomendada en pacientes de por lo menos 75 años de edad es la siguiente: - en pacientes de por lo menos 75 años de edad pero menores de 80 años, la dosis de vinflunina que debe administrarse es de 280 mg/m² cada 3 semanas, - en pacientes de 80 años de edad o mayores, la dosis de vinflunina que debe administrarse es de
Norwegian Bokmål: Dosene som anbefales hos pasienter som er minst 75 år, er som følger: - Hos pasienter som er minst 75 år, men under 80 år, skal det gis en dose vinflunin 280 mg/m² hver 3. uke.
Spanish: Trastornos oculares Poco frecuente Alteración visual
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Visuell forstyrrelse
Spanish: Pacientes de edad avanzada (≥ 75 años) La dosis recomendada debe reducirse en pacientes de 75 años de edad y mayores (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Eldre pasienter (≥ 75 år) Anbefalt dose bør reduseres hos pasienter som er 75 år og eldre (se pkt.
Spanish: Se recomienda especial atención al administrar vinflunina a pacientes con antecedentes de infarto de miocardio/isquemia o angina de pecho (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Det anbefales å ta spesielle hensyn når vinflunin administreres til pasienter med tidligere myokardinfarkt/iskemi eller angina pectoris (se pkt.
Spanish: En caso de contacto con las membranas mucosas, éstas deben lavarse a fondo con abundante agua.
Norwegian Bokmål: Hvis oppløsningen kommer i kontakt med slimhinner, må de skylles grundig med vann.
Spanish: Para evitar extravasaciones, es importante asegurarse que la aguja se ha introducido correctamente antes de iniciar la perfusión.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å passe på at nålen er satt inn riktig før infusjonen starter for å unngå ekstravasiv administrering.
Spanish: Se presenta en viales transparentes de vidrio que contienen 2 ml, 4 ml ó 10 ml de concentrado, cerrados mediante un tapón de goma.
Norwegian Bokmål: Den leveres i et klart hetteglass som inneholder 2 ml, 4 ml eller 10 ml konsentrat.
Spanish: Se han notificado casos raros de Síndrome de Encefalopatía Posterior Reversible (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Sjeldne tilfeller av posterior reversibelt encefalopati syndrom er rapportert (se pkt.
Spanish: La dosis recomendada debe reducirse en pacientes con toxicidad hematológica (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose bør reduseres hos pasienter med hematologisk toksisitet (se pkt.
Spanish: Javlor solución para perfusión únicamente puede ser preparado y administrado por personal con la formación adecuada y experiencia en las técnicas de manipulación de agentes citotóxicos.
Norwegian Bokmål: Javlor infusjonsvæske, oppløsning skal bare klargjøres og administreres av personale som har hatt opplæring i riktig bruk av cytotoksiske midler.
Spanish: Se observó neutropenia de Grado 3/4 en el 43,8% de los pacientes.
Norwegian Bokmål: Nøytropeni grad 3/4 ble observert hos 43,8 % av pasientene.
Spanish: Javlor es una solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta.
Norwegian Bokmål: Javlor er en klar og fargeløs til svak gul løsning.
Spanish: No se observaron interacciones farmacocinéticas en pacientes tratados con vinflunina en combinación con cisplatino, carboplatino, capecitabina o gemcitabina.
Norwegian Bokmål: Ingen farmakokinetiske interaksjoner ble observert hos pasienter når vinflunin ble kombinert med enten cisplatin, karboplatin, capecitabin eller gemcitabin.
Spanish: Javlor se presenta en viales transparentes de vidrio tipo I cerrados con un tapón de goma gris de butilo o negro de clorobutilo protegido por un precinto de aluminio sellado y una cápsula.
Norwegian Bokmål: Legemidlet leveres i klare hetteglass, type I, lukket med en gummipropp av grå butyl eller svart klorobutyl som er dekket med en aluminiumsforsegling og en hette.
Spanish: En ensayos clínicos, se incluyeron y trataron a la dosis recomendada pacientes con valores de CrCl (aclaramiento de creatinina) > 60 ml/min.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble pasienter med kreatininclearance (CrCL) > 60 ml/min inkludert og behandlet med anbefalt dose.
Spanish: Además, un análisis multivariante especificado realizado en la población ITT demostró que la vinflunina tenía un efecto estadísticamente significativo (p = 0,036) en términos de supervivencia global cuando los factores pronósticos (estado funcional, afectación visceral, fosfatasas alcalinas, hemoglobina, irradiación pélvica) eran considerados; hazard ratio de 0,77 (IC 95% 0,61; 0,98).
Norwegian Bokmål: En forhåndsspesifisert multivariatanalyse ble i tillegg utført på ITT-populasjonen, og denne viste at vinflunin hadde en statistisk signifikant behandlingseffekt (p = 0,036) på generell overlevelse når prognostiske faktorer (funksjonstilstand, visceral innvekst, alkaliske fosfataser, hemoglobin, stråling av bekkenet) ble tatt med i vurderingen; hasardrate 0,77 (95 % KI 0,61, 0,98).
Spanish: MM/YYYY
Norwegian Bokmål: {MM/ÅÅÅÅ}
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Javlor en los diferentes grupos de la población pediátrica en el tratamiento de carcinoma de vejiga y de uréter y en el tratamiento de carcinoma de mama (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Javlor i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved behandling av urinveis- eller blærekreft samt behandling av brystkreft (se pkt.
Spanish: La vinflunina se une a la tubulina en los lugares de unión de la vinca o en sus proximidades inhibiendo su polimerización en microtúbulos, lo que conduce a la supresión del fenómeno denominado "treadmilling" (flujo de subunidades de los filamentos y microtúbulos a lo largo de los polímeros), alteración de la dinámica de los microtúbulos, detención de la mitosis y apoptosis.
Norwegian Bokmål: Vinflunin bindes til tubulin ved eller i nærheten av vinkabindesetene og hemmer polymerisering til mikrotubuli, som resulterer i hemming av tråddannelse, forstyrrelse av mikrotubulidynamikk, mitotisk arrest og apoptose.
Spanish: Con el uso de vinflunina se ha observado hiponatremia grave, incluyendo los casos debido al Síndrome de Secreción Inadecuada de la Hormona Antidiurética (SIADH), (ver sección 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlig hyponatremi, inkludert tilfeller forårsaket av utilstrekkelig utskillelse av antidiuretisk hormon (SIADH-syndrom), er observert ved bruk av vinflunin (se pkt 4.8).
Spanish: 1 vial de 2 ml 10 viales de 2 ml 1 vial de 4 ml 10 viales de 4 ml 1 vial de 10 ml 10 viales de 10 ml
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med 2 ml 10 hetteglass med 2 ml 1 hetteglass med 4 ml 10 hetteglass med 4 ml 1 hetteglass med 10 ml 10 hetteglass med 10 ml
Spanish: Tabla 1: Retraso de dosis en los ciclos posteriores debido a la toxicidad
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Doseutsettelse for påfølgende behandlingssykluser pga. toksisitet
Spanish: Se produjo disnea en un 3,2% de los pacientes pero fue grave en raras ocasiones (Grado 3/4: 1,2%).
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum Totalt 3,2 % av pasientene opplevde dyspné, men dette var sjelden alvorlig (grad 3/4: 1,2 %).
Spanish: Los pacientes con alto riesgo de sufrir estreñimiento (tratamiento concomitante con opiáceos, carcinomas peritoneales, masas abdominales, cirugía mayor abdominal previa) deberán ser tratados con un laxante osmótico, una vez al día por la mañana antes del desayuno, desde el día 1 hasta el día 7.
Norwegian Bokmål: peritonealt karsinom, abdominaltumor, tidligere større abdominalkirurgi) bør behandles med osmotisk virkende laksantia én gang daglig om morgenen før frokost fra dag 1 til dag 7.
Spanish: La eficacia fue demostrada en pacientes que habían sido tratados o no previamente con cisplatino.
Norwegian Bokmål: Effekt ble påvist hos både pasienter som tidligere hadde brukt cisplatin, og pasienter som ikke hadde brukt cisplatin.
Spanish: - Retrasar hasta la recuperación (RAN ≥ 1.000/mm3 y plaquetas ≥ 100.000/mm3) y ajustar la dosis si es necesario (ver tabla 2) - Interrupción si en 2 semanas no hay recuperación
Norwegian Bokmål: - Utsett behandlingen til blodverdiene er blitt bedre (ANC ≥ 1000/mm3 og blodplater ≥ 100 000/mm3), og juster dosen etter behov (se tabell 2) - Avbryt behandlingen hvis blodverdiene ikke er blitt bedre innen to uker
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal moderada (40 ml/min ≤ CrCl ≤ 60 ml/min), la dosis recomendada es de 280 mg/m2 administrada una vez cada 3 semanas.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (40 ml/min ≤ CrCL ≤ 60 ml/min) er anbefalt dose 280 mg/m² hver tredje uke.
Spanish: • Deben evitarse las venas del dorso de la mano y las cercanas a las articulaciones.
Norwegian Bokmål: • Venene i håndryggen og vener nær ledd bør unngås.
Spanish: • Se controlará la ausencia de obstrucción frecuentemente y se deberán mantener las precauciones de extravasación a lo largo de la perfusión.
Norwegian Bokmål: • Infusjonssettet må sjekkes ofte, og forholdsregler må brukes gjennom hele infusjonen for å unngå ekstravasal infusjon.
Spanish: Síndrome de Encefalopatía Posterior Reversible (SEPR) Se han observado casos de SEPR después de la administración de vinflunina.
Norwegian Bokmål: Posterior reversibel encefalopati-syndrom (PRES) Det er observert tilfeller av PRES etter administrering av vinflunin.
Spanish: Precauciones generales para la preparación y administración Vinflunina es un medicamento antineoplásico citotóxico y, como sucede con otros compuestos potencialmente tóxicos, Javlor debe manipularse con precaución.
Norwegian Bokmål: Vinflunin er et cytotoksisk antineoplastisk legemiddel, og som for andre potensielt toksiske forbindelser, må en være svært forsiktig ved bruk av Javlor.
Spanish: Neutropenia febril (RAN < 1.000/mm3 y fiebre ≥ 38,5 °C)
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni (ANC < 1000/mm3 og feber ≥ 38,5 °C)
Spanish: En caso de estreñimiento de Grado 2, definido como que requiere laxantes, de 5 días o más de duración o de Grado ≥ 3 de cualquier duración, debe ajustarse la dosis de vinflunina (ver sección 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved obstipasjon, grad 2, definert som krever laksantia, i 5 dager eller mer, eller grad ≥ 3 uansett varighet, må vinflunindosen justeres (se pkt.
Spanish: Muy frecuente Estreñimiento Dolor abdominal Vómitos
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Obstipasjon Abdominale smerter Oppkast
Spanish: Cada vial contiene 2 ml (50 mg de vinflunina), 4 ml (100 mg de vinflunina) o 10 ml (250 mg vinflunina) de concentrado para solución para perfusión.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder enten 2 ml (50 mg vinflunin), 4 ml (100 mg vinflunin) eller 10 ml (250 mg vinflunin) konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning.
Spanish: Cuando se perfunde a través de una vena periférica, vinflunina puede provocar irritación venosa (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: Hvis vinflunin infunderes via en perifer vene, kan vinflunin forårsake venøs irritasjon (se pkt.
Spanish: Infección grave actual o reciente (menos de 2 semanas).
Norwegian Bokmål: Nylig (i løpet av de siste to ukene) eller pågående alvorlig infeksjon.
Spanish: Neutropenia de Grado 4 (RAN < 500/mm3) > 7 días
Norwegian Bokmål: Nøytropeni, grad 4 (ANC< 500/mm3)> 7 dager
Spanish: Para los demás ciclos, la dosis debe ajustarse en función de la toxicidad, como se muestra en la tabla 3 a continuación:
Norwegian Bokmål: For videre behandlingssykluser bør dosen justeres i tilfelle toksisitet, som vist i tabell 3 under:
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (20 ml/min ≤ CrCl < 40 ml/min), la dosis recomendada es de 250 mg/m2 cada 3 semanas (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (20 ml/min ≤ CrCL < 40 ml/min) er anbefalt dose 250 mg/m² hver tredje uke (se pkt.
Spanish: Se ha finalizado un estudio de farmacocinética y tolerabilidad de fase I en pacientes con la función hepática alterada (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er blitt utført en fase I-studie på farmakokinetikk og tolerabilitet hos pasienter med endrede leverfunksjonsresultater (se pkt.
Spanish: Cómo se administra Javlor
Norwegian Bokmål: Hvordan Javlor blir gitt
Spanish: Javlor se utiliza para tratar el cáncer de vejiga y del tracto urinario en una fase avanzada o metastásica, cuando el tratamiento previo con medicamentos que hayan incluido derivados del platino ha fracasado.
Norwegian Bokmål: Javlor brukes til å behandle kreft i blære og urinveiene på et utviklet stadium eller med metastaser, når tidligere behandling med platinabaserte legemidler har mislyktes.
Spanish: Muy frecuente Neuropatía sensorial periférica
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Perifer sensorisk nevropati Vanlige
Spanish: También se observó una diferencia estadísticamente significativa en la supervivencia global (p = 0,040) en la población elegible (que excluyó a 13 pacientes con violaciones del protocolo en el periodo inicial clínicamente significativas, y que no eran candidatos para el tratamiento); hazard ratio de 0,78 (IC 95% 0,61; 0,99).
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant forskjell på generell overlevelse (p = 0,040) ble også observert i den gitte populasjonen (som ekskluderte 13 pasienter med klinisk signifikant protokollbrudd ved "baseline" som ikke kvalifiserte til behandling); hasardrate 0,78 (95 % KI 0,61, 0,99).
Spanish: Infección neutropénica Infecciones (virales, bacterianas, fúngicas) Poco frecuente Sepsis neutropénica
Norwegian Bokmål: Nøytropen infeksjon Infeksjoner (virus, bakterier, sopp)
Spanish: Si quisiera tener hijos, consulte con su médico.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege hvis du ønsker å gjøre en kvinne gravid.
Spanish: Durante el tratamiento, el médico puede disminuir la dosis de Javlor, retrasarla o interrumpir el tratamiento si experimenta determinados efectos adversos.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever enkelte bivirkninger under behandling, kan legen din redusere dosen med Javlor, utsette eller avbryte behandlingen.
Spanish: Debe evitarse el uso concomitante de inhibidores o inductores potentes del citocromo CYP3A4 y vinflunina (ver sección 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av potente hemmere eller potente induktorer av CYP3A4 med vinflunin bør unngås (se pkt.
Spanish: Debido a los posibles efectos muy dañinos en los niños, la lactancia está contraindicada durante el tratamiento con vinflunina (ver sección 4.3).
Norwegian Bokmål: På grunn av potensielt svært skadelige virkninger på spedbarn er amming ved behandling med vinflunin kontraindisert (se pkt.
Spanish: Vinflunina (mg/m²)
Norwegian Bokmål: Alder (år) Antall pasienter Vinflunin (mg/m²)
Spanish: Para los demás ciclos, la dosis debe ajustarse en función de la toxicidad, como se muestra en la tabla 3 a continuación.
Norwegian Bokmål: For videre behandlingssykluser bør dosen justeres i tilfelle toksisitet, som vist i tabell 3 under.
Spanish: No ha sido estudiado el uso de vinflunina en pacientes con insuficiencia hepática grave (Child-Pugh grado C), ni en pacientes con un tiempo de protrombina < 50% VN o bilirrubina > 5xLSN o con transaminasas aisladas > 2,5xLSN (≥ 5×LSN únicamente en el caso de metástasis hepáticas) o con GGT>15xLSN.
Norwegian Bokmål: Vinflunin er ikke blitt evaluert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C) eller hos pasienter med en protrombintid < 50 % NV eller med bilirubin >5xULN eller med isolerte tilfeller av transaminaser > 2,5xULN (≥ 5xULN kun ved levermetastaser) eller med GGT >15xULN.
Spanish: Para la administración de vinflunina pueden usarse tanto vías periféricas como un catéter central.
Norwegian Bokmål: Perifere slanger eller et sentralt kateter kan benyttes ved administrering av vinflunin.
Spanish: Recuentos basales RAN < 1.500/mm3 en la primera administración, recuentos basales RAN < 1.000/mm3 en administraciones posteriores (ver sección 4.4).
Norwegian Bokmål: "Baseline" ANC < 1500/mm3 ved første administrasjon, "baseline" ANC < 1000/mm3 ved påfølgende administrasjoner (se pkt.
Spanish: En los pacientes que desarrollan síntomas de SEPR se debe controlar la presión arterial.
Norwegian Bokmål: Blodtrykket bør kontrolleres hos pasienter som utvikler symptomer på PRES.