FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Thelin-Behandlung wurde mit einer dosisabhängigen Abnahme der Hämoglobin-Werte in Zusammenhang gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Liečba Thelinom bola spojená s poklesom koncentrácie hemoglobínu v závislosti od dávky (pozri časť 4.8).
German: In dieser speziellen Gruppe bestand ein höheres Risiko (19 %; 10 von 53) für > 3 ULN erhöhte AST und/oder ALT-Werte.
Slovak: Táto špecifická skupina mala vyššie riziko (19%;
German: Die Patienten litten an mäßig schwerer bis schwerer PAH (NYHA/WHO-Funktionsklassen II-IV) aufgrund idiopathischer Pulmonalarterienhypertonie (IPAH, auch als primäre pulmonale Hypertonie bezeichnet), Bindegewebserkrankungen (CTD) oder angeborenen Herzerkrankungen (CHD).
Slovak: PAH, ktorá sa vyvinula z idiopatickej pľúcnej artériovej hypertenzie (IPAH, známa taktiež ako primárna pľúcna hypertenzia), chorobou spojivového tkaniva (CTD), alebo vrodenou chorobou srdca (CHD).
German: Thelin dringt nicht in Erythrozyten ein und scheint nicht die Blut-HirnSchranke zu durchdringen.
Slovak: Sitaxentan sodný nepreniká do erytrocytov a zrejme neprestupuje cez hematoencefalickú bariéru.
German: Omeprazol (CYP2C19-Substrat): Bei gleichzeitiger Gabe von Thelin und Omeprazol nahm die Omeprazol-AUC0-24 um 30 % zu; der Cmax-Wert blieb unverändert.
Slovak: Omeprazol (substrát pre CYP2C19): pri súbežnom podávaní Thelinu spolu s omeprazolom došlo k zvýšeniu AUC0-24 omeprazolu o 30 %; Cmax zostala nezmenená.
German: Informieren Sie Ihren Arzt unverzüglich, falls Sie schwanger sind oder in naher Zukunft eine Schwangerschaft planen.
Slovak: Ak ste tehotná alebo v blízkej budúcnosti plánujete otehotnieť, informujte o tom ihneď svojho lekára.
German: Bei Anwendung mit einer sehr fetthaltigen Mahlzeit war im Vergleich zu Nüchternbedingungen die Thelin-Resorptionsrate (Cmax) um 43 % reduziert und Tmax verzögert (2-fache Steigerung), jedoch war der Resorptionsumfang der gleiche.
Slovak: Thelinu znížila o 43 % a Tmax sa predĺžil (dvojnásobný vzostup) v porovnaní so stavom nalačno, ale rozsah absorpcie bol rovnaký.
German: Sehr häufig auftretende Nebenwirkungen (betreffen mehr als 1 von 10 Patienten): • Kopfschmerzen
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (s pravdepodobnosťou postihnutia viac než 1 z 10 pacientov):
German: • Versuchen Sie, die Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen, damit Sie sie nicht vergessen.
Slovak: Aby ste si užívanie lepšie zapamätali, snažte sa tabletu užívať každý deň v rovnakom čase.
German: Erhöhte LeberAminotransferase-Werte können sich im Verlauf der fortgesetzten Behandlung mit SitaxentanNatrium spontan rückbilden.
Slovak: Zvýšenie aminotransferáz pečene sa môže spontánne zvrátiť, napriek tomu, že liečba sitaxentanom sodným pokračuje.
German: Jede Filmtablette enthält 100 mg Sitaxentan-Natrium.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg sitaxentanu sodného.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Thelin bei gleichzeitiger Gabe von anderen Therapeutika für PAH (z. B. Epoprostenol, Sildenafil, Iloprost) wurden nicht im Rahmen kontrollierter klinischer Studien erforscht.
Slovak: V kontrolovaných klinických skúšaniach sa neskúmala účinnosť a bezpečnosť podávania Thelinu spoločne s inými liekmi na liečbu PAH (napr. epoprostenol, sildenafil, iloprost).
German: In-Vitro-Studien mit Human-Lebermikrosomen oder primären Leberepithelzellen zeigen, dass Sitaxentan-Natrium CYP2C9 und, in geringerem Ausmaß, CYP 2C8, CYP2C19 und CYP3A4/5 hemmt.
Slovak: Štúdie in vitro, v ktorých boli použité ľudské pečeňové mikrozómy alebo primárne hepatocyty, ukazujú, že sitaxentan sodný inhibuje CYP2C9 a v menšej miere CYP 2C8, CYP2C19 a CYP3A4/5.
German: EXP: MM/JJJJ
Slovak: EXP: {MM/RRRR}
German: In Studien der Phase II und Phase III mit PAH-Patienten, wurden bei 5 % der mit dem
Slovak: V 2. a 3. fáze štúdií s perorálnou formou u pacientov s PAH bolo pozorované zvýšenie hodnôt ALT a/alebo AST u 5% pacientov, ktorým bolo podávané placebo (N =
German: Wirkstoffe, die Organische-Anionen-Transportierende-Polypeptide (OATP) hemmen Das Ausmaß der Wechselwirkungen mit potenten OATP-Hemmern (z. B. einige Statine, ProteinaseInhibitoren, Tuberkulostatika) ist nicht bekannt.
Slovak: Rozsah interakcie s účinnými inhibítormi OATP (napr. niektorými statínami, inhibítormi proteinázy, tuberkulostatikami) nie je známy.
German: Dosierung bei Nierenfunktionsstörungen: Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich.
Slovak: U pacientov s poškodením obličiek nie je potrebné upravovať dávku.
German: Thelin 100-mg-Filmtabletten
Slovak: Thelin 100 mg filmom obalené tablety
German: Die Wechselwirkung mit Sildenafil kann ernsthaft sein, wenn es zu einer gefährlichen Hypotonie kommt.
Slovak: Interakcia so sildenafilom môže byť závažná, ak sa pokles tlaku dostane za hranicu bezpečnosti.
German: Fluconazol (CYP2C19-, CYP2C9- und CYP3A4/5-Hemmer): Die gleichzeitige Anwendung von Thelin und Fluconazol hatte keinen Einfluss auf die Clearance von Sitaxentan-Natrium.
Slovak: Flukonazol (inhibítor CYP2C19, CYP2C9 a CYP3A4/5): súbežné podávanie Thelinu a flukonazolu nemalo žiadny vplyv na klírens sitaxentanu sodného.
German: • Übelkeit und/oder Erbrechen, Schwierigkeiten beim Stuhlgang, Magenschmerzen,
Slovak: • nutkanie na vracanie a vracanie, problémy pri stolici, bolesť žalúdka, zlé trávenie a hnačka
German: In Toxizitätsuntersuchungen mit wiederholter Gabe zeigten sich dosisabhängig Leberveränderungen (Gewicht, zentrilobuläre Hypertrophie, vereinzelt Nekrose), Induktion von Leberenzymen, die Medikamente metabolisieren, und leicht reduzierte Erythrozyten-Parameter bei Mäusen, Ratten und Hunden.
Slovak: Na myšiach, potkanoch a psoch boli v štúdiách toxicity s opakovanými dávkami v závislosti od dávky pozorované zmeny pečene (hmotnosť, centrilobulárna hypertrofia, miestami nekróza), indukcia enzýmov pečene metabolizujúcich lieky a mierne znížené parametre červeného obrazu krvného.
German: Kent CT13 9NJ Vereinigtes Königreich
Slovak: Pfizer Limited Sandwich Kent CT13 9NJ Veľká Británia
German: • falls Sie Antikoagulanzien einnehmen oder mit der Einnahme von Antikoagulanzien beginnen (z. B. Warfarin, Acenocoumarol, Phenprocoumon oder Fluindion), um der Bildung von Blutgerinnseln vorzubeugen.
Slovak: • ak používate alebo začnete užívať antikoagulanciá (napr. warfarín, acenokumarol,
German: Bei dieser Gesamtpopulation betrugen die Kaplan-Meier-Überlebensschätzwerte für 1, 2 und 3 Jahre 96 %, 85 % und 78 %.
Slovak: V celej tejto populácii boli Kaplanove-Meierove odhady prežitia pre pacientov po 1, 2 a 3 rokoch 96 %, 85 % a 78 %. Tieto odhady prežitia boli v podskupine pacientov s PAH v spojení s CTD u skupiny liečenej Thelinom podobné (98
German: Thelin 100-mg-Filmtabletten Sitaxentan-Natrium
Slovak: Thelin 100 mg filmom obalené tablety sitaxentan sodný
German: Allgemeine Übersicht
Slovak: Všeobecné stanovisko:
German: Hitzewallungen (verschiedene Typen und Ausprägungen)
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka (rozličné typy a formy)
German: Frauen dürfen während der Anwendung von Thelin nicht stillen.
Slovak: Ženy užívajúce Thelin nemajú dojčiť.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Pfizer Limited
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Pfizer Limited
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Sitaxentan-Natrium liegt zwischen 70 und 100 %.
Slovak: Thelinu je v rozmedzí 70 až 100
German: Durch Thelin erhöhen sich die Plasma-Spiegel von Vitamin-K-Antagonisten wie z. B. Warfarin (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Thelin zvyšuje plazmatické hladiny antagonistov vitamínu K, ako je warfarin, acenokumarol a fenprokumon (pozri časť 4.5).
German: Reduzierte Hämoglobinwerte (siehe Abschnitt 4.4) Die Reduzierung des Hämoglobin-Spiegels bei mit Thelin behandelten Patienten betrug insgesamt 0,5 g/dl (Veränderung bis zum Behandlungsabschluss).
Slovak: Celkový priemerný pokles koncentrácie hemoglobínu u pacientov liečených Thelinom bol 0,5 g/dl (zmena do ukončenia liečby).
German: Sitaxentan-Natrium hemmt CYP2C9 sowie - in geringerem Maße - CYP2C19, CYP3A4/5 und CYP 2C8.
Slovak: Sitaxentan sodný je inhibítorom CYP2C9 a v menšej miere aj CYP2C19, CYP3A4/5 a CYP 2C8.
German: Digoxin (p-Glycoprotein-Substrat): Die gleichzeitige Gabe von Thelin veränderte die pharmakokinetischen Eigenschaften von Digoxin nicht, was auf das Ausbleiben einer Wirkung auf den p-Glycoprotein-Transporter hindeutet.
Slovak: Thelinu neviedlo k zmene farmakokinetiky digoxínu, čo ukazuje na to, že nemá vplyv na p-glykoproteinový prenášač.
German: Organsystem/Nebenwirkung
Slovak: Trieda orgánových systémov / Nežiaduca reakcia
German: • Ausschlag
Slovak: • závrat
German: Liegen die AST- und/oder ALT-Werte vor Behandlungsbeginn über 3 x ULN oder sind die Bilirubinwerte >2 x ULN, ist die Anwendung von Thelin kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: 3 x ULN, alebo ak je priamy bilirubín > 2 x ULN, je užívanie sitaxentanu kontraindikované (pozri časť 4.3).
German: Stoffwechsel und Ausscheidung
Slovak: Metabolizmus a vylučovanie
German: Gefäßerkrankungen Zahnfleischbluten, Hautrötung
Slovak: Poruchy ciev krvácanie z ďasien, sčervenanie
German: Die Aminotransferase-Werte sind weiterhin im Abstand von maximal 2 Wochen zu überwachen.
Slovak: Pokračujte v sledovaní aminotransferáz najmenej každé dva týždne.
German: II
Slovak: o
German: Es zeigten sich keine Anzeichen für akute Rückschläge.
Slovak: Neboli pozorované žiadne známky akútneho rebound fenoménu, t.j. zhoršenia do predchádzajúceho stavu ochorenia.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und Sie dürfen keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn Ihnen schwindlig ist.
Slovak: Ak cítite závrat, neriaďte ani neobsluhujte akékoľvek zariadenia či stroje.
German: Es wurde keine klinische Wechselwirkungsstudie mit einem CYP2C8-Substrat durchgeführt.
Slovak: So substrátom pre CYP 2C8 nebola vykonaná žiadna interakčná klinická štúdia.
German: Der systemische Gefäßwiderstand (-276 dyn* sec/cm
Slovak: Systémová cievna rezistencia sa po 12 týždňoch liečby zlepšila (-276 dyn*s/cm Zníženie stredného tlaku v pľúcnici o 3 mm Hg (6
German: • Magenschmerzen (Bauchschmerzen)
Slovak: • nutkanie na vracanie (nauzea)
German: • Gelbfärbung der Haut oder der Augen (Gelbsucht) oder anhaltende Übelkeit und/oder
Slovak: • žlté sfarbenie kože a očí (žltačka)
German: Die erfassten Informationen sollten Folgendes umfassen: o Anonymisierte Angaben zu den Patienten - Alter, Geschlecht und Ätiologie der PAH o Begleitmedikationen o Grund für das Absetzen o Unerwünschte Arzneimittelwirkungen o Alle schwerwiegenden UAW o Anstieg der Leberenzyme auf >3 x ULN o Erhöhte Bilirubinwerte >2 x ULN o Anämie o Hämorrhagie o Schwangerschaft und Resultat o Lungenödem (in Verbindung mit Lebervenenverschlusskrankheit) o Vermutliche Wechselwirkungen o Unerwartete Nebenwirkungen gemäß der SPC
Slovak: Získané informácie majú zahŕňať: o Anonymné údaje o pacientovi - vek, pohlavie a etiológiu PAH o Súbežne podávané lieky o Dôvody prerušenia liečby o ADR o Všetky závažné ADR o Zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov na >
German: In vitro wird Sitaxentan-Natrium durch CYP2C9 und CYP3A4 metabolisiert.
Slovak: In vitro je sitaxentan sodný metabolizovaný prostredníctvom CYP2C9 a CYP3A4/5.
German: Erhöhte Bilirubinwerte (>2 x ULN) vor Behandlungsbeginn.
Slovak: 2 x ULN pred začatím liečby.
German: Die Schätzwerte wurden evtl.
Slovak: Zvýšenia hodnôt ALT >
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva svalové kŕče
German: Die plazebokorrigierten Steigerungen der Gehstrecke in der gesamten Kohorte im Vergleich zum Ausgangswert betrugen 35 m (p = 0,006; ANCOVA) bzw. 31 m (p < 0,05; ANCOVA).
Slovak: 0,006; ANCOVA), respektíve 31 metrov (p <
German: Sildenafil (CYP3A4-Substrat): Durch die gleichzeitige Gabe einer Einzeldosis Sildenafil 100 mg mit Thelin erhöhten sich der Cmax-Wert und der AUC∞-Wert von Sildenafil um jeweils 18 % bzw. 28 %.
Slovak: Sildenafil (substrát pre CYP3A4): jednorazová dávka sildenafilu 100 mg podaná súbežne s Thelinom viedla k zvýšeniu Cmax a AUC∞ sildenafilu o 18
German: Nifedipin (CYP3A4/5-Substrat): Bei gleichzeitiger Gabe von Thelin ergab sich keine klinisch signifikante Veränderung der Nifedipin-Clearance.
Slovak: Nifedipín (substrát pre CYP3A4/5): pri súbežnom podávaní s Thelinom nedošlo ku klinicky významnej zmene klírensu nifedipínu.
German: Bei der empfohlenen Dosierung im Verlauf plazebokontrollierter PAH-Studien waren die häufigsten, zumindest möglicherweise mit Thelin in Verbindung stehenden Nebenwirkungen Kopfschmerzen bei 15 % der Patienten und peripheres Ödem und verstopfte Nase bei jeweils 9 % der Patienten.
Slovak: PAH bolesti hlavy u 15 % pacientov a periférne opuchy a upchatý nos, každé z nich u 9 % pacientov.
German: In einer offenen PAH-Studie kam es unter einer Dauertherapie mit 600 mg Sitaxentan täglich (2 x 300 mg) zu einem Fall von Leberversagen mit tödlichem Ausgang.
Slovak: V otvorenej PAH štúdii bol hlásený jeden smrteľný prípad pečeňového zlyhania po chronickom podávaní sitaxentanu v dávke 600 mg/deň podávanom 300 mg dvakrát denne.
German: Sitaxentan-Natrium wird in der Leber über die Cytochrom P450-Isoenzyme CYP2C9 und CYP3A4/5 metabolisiert.
Slovak: Sitaxentan sodný sa metabolizuje v pečeni izoenzýmami cytochrómu P450 CYP2C9 a CYP3A4/5.
German: • falls Ihnen übel wird (Übelkeit)
Slovak: • nevoľnosť (vracanie)
German: >5 und ≤8 × ULN: Durch einen weiteren Lebertest absichern und bei Bestätigung die Behandlung abbrechen und die Aminotransferase-Spiegel bis zur Normalisierung der Spiegel im Abstand von maximal 2 Wochen überwachen.
Slovak: ULN: potvrďte ďalším pečeňovým testom; ak sa potvrdí, ukončite liečbu a sledujte hodnoty aminotransferáz najmenej každé 2 týždne, dokiaľ sa hodnoty nevrátia knormálu.
German: Bei gleichzeitiger Einnahme oraler Kontrazeptiva führt Thelin zu einer verstärkten ÖstrogenExposition (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Thelin zvyšuje expozíciu estrogénu, ak sa podáva súbežne s perorálnymi kontraceptívami (pozri časť 4.5).
German: Blutungsbereitschaft
Slovak: Krvácanie
German: Verständigen Sie Ihren Arzt unverzüglich, falls Sie mindestens eines der folgenden Anzeichen bemerken:
Slovak: Ak zaznamenáte niektorý z týchto príznakov:
German: Bei Patienten, bei denen andere Endothelinrezeptor-Antagonisten wegen Veränderungen der Leberenzyme abgesetzt wurden, sollte der Behandlungsbeginn mit Sitaxentan nur unter entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen erfolgen (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Primeraná pozornosť sa má venovať, ak sa začína liečba sitaxentanom u pacientov, u ktorých sa prerušila liečba iným antagonistom endotelínového receptora kvôli abnormálnym hodnotám pečeňových enzýmov (pozri časť 4.8.).
German: • Der Filmüberzug enthält: Stearinsäure (E570b); Hypromellose (E464); mikrokristalline Cellulose (E460); Titandioxid (E171); Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172); Eisen(III)-oxid (E172) und Talkum (E553b).
Slovak: Filmový obal obsahuje kyselinu stearovú (E570b), hypromelózu (E464), mikrokryštalickú celulózu (E460), oxid titaničitý (E171), bezvodý žltý oxid železitý (E172), bezvodý červený oxid železitý (E172) a mastenec (E553b).
German: Vergleich der Veränderungen vom Ausgangswert für PVR und HI in Woche 12 nach Funktionsklassen - STRIDE-1: 100 mg Sitaxentan vs. Plazebo
Slovak: Porovnanie zmien v PVR a CI po 12 týždňoch liečby oproti východiskovým hodnotám podľa funkčnej triedy - STRIDE
German: Es gibt nur begrenzte Erfahrungswerte im Hinblick auf das abrupte Absetzen von Sitaxentan-Natrium.
Slovak: S náhlym prerušením užívania sitaxentanu sodného je len málo skúseností.
German: Auswirkungen von Thelin auf andere Arzneimittel
Slovak: Thelinu na iné lieky
German: Es gibt keine randomisierten Studien, die den Nutzen der Thelin-Behandlung für das Überleben aufzeigen.
Slovak: Randomizované štúdie, ktoré by preukazovali priaznivý vplyv na prežitie, nie sú pre liečbu sitaxentanom sodným k dispozícii.
German: Wirkstoffe, die Organische-Anionen-Transportierende-Polypeptide (OATP) hemmen: Die gleichzeitige Gabe mit Ciclosporin A, einem starken OATP-Hemmer, erhöhte die Cmin um das 6fache und führte zu einem 67%igen Anstieg der AUC von Sitaxentan.
Slovak: A, silným OATP inhibítorom, viedlo k 6-násobnému zvýšeniu Cmin a 67 % zvýšeniu AUC sitaxentanu
German: Nicht zutreffend.
Slovak: A sa nezmenil.
German: Bilirubinwerte >2 x ULN aufweisen o Notwendigkeit zur engen Überwachung wenn die Leberenzyme über das 3fache des oberen Normalwertes (ULN) ansteigen:
Slovak: Potreba starostlivého sledovania, ak sú hodnoty pečeňových enzýmov > 3 x horná hranica normálu (ULN): >
German: Schlaflosigkeit, Schwindelgefühl
Slovak: Veľmi časté insomnia, závrat
German: Thelin darf nicht eingenommen werden,
Slovak: Neužívajte Thelin:
German: Bei Bestätigung sollte eine individuelle Entscheidung getroffen werden, ob die Thelin-Behandlung fortzusetzen oder abzubrechen ist.
Slovak: ULN: potvrďte ďalším testom pečene; ak sa hodnota potvrdí, má sa urobiť rozhodnutie podľa individuálneho prípadu, či pokračovať v podávaní alebo ukončiť podávanie Thelinu.
German: WIE IST THELIN AUFZUBEWAHREN?
Slovak: Ako uchovávať Thelin
German: • falls Sie Leberbeschwerden bekommen oder Symptome auftreten, die mit der Leber zusammenhängen können (siehe „Tests auf Leberbeschwerden" im Folgenden);
Slovak: • ak sa u Vás rozvinú problémy s pečeňou alebo príznaky, ktoré by mohli súvisieť s pečeňou
German: Hämodynamische Parameter: Diese wurden im Rahmen von STRIDE-1 für die Funktionsklassen II und III untersucht.
Slovak: Tieto boli hodnotené u pacientov v oboch funkčných triedach II a III.
German: • Der Tablettenkern enthält: mikrokristalline Cellulose (E460); Lactosemonohydrat; Hypromellose (E464);Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz; Magnesiumstearat (E470b); Dinatriumhydrogenphosphat (E339); Palmitoylascorbinsäure (E304); Natriumedetat und Natriumdihydrogenphosphat 1H2O(E339).
Slovak: Jadro tablety obsahuje mikrokryštalickú celulózu (E460), monohydrát laktózy, hypromelózu (E464), sodnú soľ karboxymethylškrobu, magnéziumstearát (E470b), bezvodý hydrogénfosforečnan disodný (E339), askorbylpalmitát (E304), edetan disodný a dihydrogénfosforečnan sodný (E339).
German: Bei Bestätigung die Behandlung abbrechen und die AminotransferaseSpiegel mindestens alle zwei Wochen überwachen, bis die Spiegel sich normalisiert haben.
Slovak: ULN: potvrďte ďalším pečeňovým testom; ak sa potvrdí, ukončite liečbu a sledujte hodnoty aminotransferáz prinajmenšom každé 2 týždne, dokiaľ sa hodnoty nevrátia k normálu.
German: Patientinnen ihren Arzt vor der Ausstellung eines neuen Rezepts über die eventuelle
Slovak: Pacientky musia navštíviť svojho ošetrujúceho lekára hneď ako u nich vznikne podozrenie na možnú graviditu.
German: Nelfinavir (CYP3A4/5-, CYP2C19-Substrat): Die gleichzeitige Anwendung mit Thelin führte zu keiner klinisch signifikanten Veränderung der Clearance von Sitaxentan-Natrium oder Nelfinavir.
Slovak: Nelfinavir (substrát pre CYP3A4/5, CYP2C19): súbežné podávanie s Thelinom neviedlo ku klinicky významnej zmene klírensu či sitaxentanu sodného alebo nelfinaviru.
German: Ketoconazol (CYP3A4/5-Hemmer und -Substrat): Die gleichzeitige Anwendung mit Thelin führte zu keiner klinisch signifikanten Veränderung der Clearance von Sitaxentan-Natrium oder Ketoconazol.
Slovak: Ketokonazol (substrát a inhibítor CYP3A4/5): súbežné podávanie s Thelinom neviedlo ku klinicky významnej zmene klírensu či sitaxentanu sodného alebo ketokonazolu.
German: Stearinsäure (E570b) Hypromellose (E464) Mikrokristalline Cellulose (E460) Titandioxid (E171)
Slovak: Filmový obal: kyselina stearová (E570b) hypromelóza (E464) mikrokryštalická celulóza (E460) oxid titaničitý (E171) bezvodý žltý oxid železitý (E172) bezvodý červený oxid železitý (E172) mastenec (E553b)
German: • Muskelkrämpfe
Slovak: • sčervenanie
German: Hypromellose (E464) Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz Magnesiumstearat (E470b) Dinatriumhydrogenphosphat (E339) Palmitoylascorbinsäure(E304) Natriumedetat
Slovak: Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza (E460) monohydrát laktózy hypromelóza (E464) sodná soľ karboxymethylškrobu magnéziumstearát (E470b) hydrogénfosforerčnan disodný bezvodý (E339) askorbylpalmitát (E304) edetan disodný dihydrogénfosforečnan sodný (E339)
German: Dies ist die Höchstdosis.
Slovak: Toto je maximálna dávka.
German: Sollte sich der Zustand des Patienten nach 12 Wochen verschlechtern, muss die Behandlung durch den Arzt überprüft werden.
Slovak: Ak sa po 12 týždňoch stav pacienta zhorší, lekár musí prehodnotiť liečbu.
German: Vor der Behandlung konnten die Patienten in sechs Minuten etwa 366 Meter gehen.
Slovak: Pred liečbou boli pacienti schopní prejsť za šesť minút asi 366 metrov.
German: Die Leber des Patienten sollte vor und während der Behandlung überwacht werden.
Slovak: Pečeň pacienta je potrebné sledovať pred liečbou a počas liečby.
German: Die häufigste Nebenwirkung von Thelin (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen.
Slovak: Najčastejšie vedľajší účinok lieku Thelin (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je bolesť hlavy.
German: Thelin war hinsichtlich der Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit wirksamer als Placebo.
Slovak: Thelin bol pri zlepšovaní kapacity fyzickej záťaže účinnejší ako placebo.
German: Thelin wird als eine Tablette pro Tag, vorzugsweise stets zur gleichen Uhrzeit eingenommen.
Slovak: Užíva sa jedna tableta denne najlepšie v rovnaký čas dňa.
German: Welchen Nutzen hat Thelin in diesen Studien gezeigt?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Thelin v týchto štúdiách?
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Thelin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Thelin, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára alebo lekárnika.
German: Die Wirksamkeit wurde jedoch nur bei Patienten mit PAH der Klasse III als ausreichend erachtet.
Slovak: Účinnosť sa však považovala za dostatočnú len v prípade pacientov s ochorením III. stupňa.
German: Da es nur wenige Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie gibt, gilt die Krankheit als selten, und Thelin wurde am 21. Oktober 2004 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Slovak: Keďže je počet pacientov s pľúcnou arteriálnou hypertenziou nízky, toto ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Thelin 21. októbra 2004 označený za liek na zriedkavé choroby.
German: Thelin wird zur Behandlung von Erwachsenen (ab 18 Jahren) mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit (Fähigkeit zur Ausübung körperlicher Aktivitäten) angewendet.
Slovak: Thelin sa používa na liečbu dospelých (vo veku 18 rokov a starších) s pľúcnou arteriálnou hypertenziou (PAH) na zlepšenie kapacity fyzickej záťaže (schopnosť vykonávať fyzickú činnosť).
German: Bei Patienten mit PAH der Klasse III waren es 46 Meter.
Slovak: V prípade pacientov s ochorením III. stupňa to bolo okolo 46 metrov.
German: Nach 12 bis 18 Wochen erhöhte sich diese Entfernung bei Patienten, die 100 mg Thelin einnahmen, um 33 Meter mehr als bei Patienten unter Placebo.
Slovak: Po 12 až 18 týždňoch sa táto vzdialenosť predĺžila o 33 metrov v prípade pacientov užívajúcich 100 mg lieku Thelin v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo.
German: Der Hersteller von Thelin wird Ärzten und Patienten Aufklärungsmaterial über das Arzneimittel zur Verfügung stellen.
Slovak: Thelin poskytne lekárom a pacientom vzdelávací materiál o tomto lieku.
German: Dieser Druck verringert die Sauerstoffmenge, die in der Lunge ins Blut gelangen kann, wodurch körperliche Aktivität erschwert wird.
Slovak: Tento tlak znižuje množstvo kyslíka, ktoré môže preniknúť do krvi v pľúcach, v dôsledku čoho je fyzická činnosť namáhavejšia.
German: Das Unternehmen wird darüber hinaus ein System einrichten, um Nebenwirkungen, Verdachtsfälle von Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sowie die Ergebnisse sämtlicher Schwangerschaften bei Frauen, die das Arzneimittel anwenden, zu überwachen.
Slovak: Spoločnosť tiež vytvorí systém sledovania vedľajších účinkov lieku Thelin, možných interakcií s inými liekmi a vplyv na tehotenstvo, ktorý sa môže vyskytnúť v prípade žien užívajúcich tento liek.