FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Om livshotande blödning inträffar och alltför höga plasmanivåer av lepirudin misstänks, skall nedanstående rekommendationer följas: - STOPPA Refludan-tillförseln omedelbart - Bestäm APTT och övriga koagulationsparametrar som anses lämpliga - Bestäm hemoglobin och förbered för blodtransfusion - Följ aktuella riktlinjer för chockbehandling.
Slovak: Ak nastane ţivot ohrozujúce krvácanie a je podozrenie na nadmerné hladiny lepirudínu v plazme, musia sa nasledovať tieto odporúčania: - Okamţite ZASTAVIŤ podávanie Refludanu - Stanoviť aPTČ a iné koagulačné parametre ako je to vhodné - Stanoviť hladinu hemoglobínu a pripraviť sa na transfúziu krvi -
Swedish: - Reaktioner på injektionsstället, inklusive smärta.
Slovak: - Reakcie v mieste vpichu,vrátane bolesti.
Swedish: Det parenterala läkemedlet kan sättas ut när den internationella normaliserade kvoten (International Normalised Ratio; INR) stabiliserats inom önskat område.
Slovak: Podávanie parenterálneho prípravku moţno zastaviť, keď sa Medzinárodný normalizovaný pomer (INR) stabilizuje v rozmedzí poţadovaného cieľového rozpätia.
Swedish: Namn och adress på tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Slovak: Meno a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarţe
Swedish: Samtidig användning av - Trombolytiska läkemedel andra än acetylsalicylsyra, såsom tiklopidin eller klopidogrel, - GpIIb/IIIa receptor antagonister såsom eptifibatide, tirofiban eller abciximab, - andra trombinhämmare som lågmolekylära hepariner har inte utvärderats.
Slovak: Súčasné pouţívanie s - inhibítormi krvných doštičiek inými ako kyselina acetylsalicylová, ako sú tiklopidín alebo klopidogrel, - antagonistami receptora GpIIb/IIIa, ako sú eptifibatid, tirofiban alebo abciximab, - inými inhibítormi trombínu, ako sú heparíny s nízkou molekulovou hmotnosťou nebolo hodnotené.
Swedish: Dosjusteringar: - Varje APTT värde som ligger utanför det eftersträvade intervallet skall omgående kontrolleras igen innan några slutsatser dras avseende dosjusteringar, såvida det inte finns ett kliniskt behov av att agera omedelbart.
Slovak: Úpravy dávky: - Kaţdá hodnota aPTČ mimo cieľového rozpätia musí byť pred vyvodením záverov o úpravách dávky ihneď potvrdená, okrem prípadov, kde je z klinických dôvodov nutné okamţite reagovať.
Swedish: Efter beredning: används omedelbart.
Slovak: Po rekonštitúcii: pouţite ihneď.
Swedish: Innehåller även: mannitol, natriumhydroxid.
Slovak: Tieţ obsahuje: manitol, hydroxid sodný.
Swedish: Kreatininclearance [ml/min]
Slovak: Klírens kreatinínu [ml/min]
Swedish: Hur Refludan ska förvaras Övriga upplysningar
Slovak: 5 Ako uchovávať Refludan Ďalšie informácie
Swedish: För att undvika protrombotisk effekt i början av kumarinbehandlingen bör parenteral antikoagulationsbehandling fortgå i 4 till 5 dagar (se information i bipacksedeln för oralt antikoagulantium).
Slovak: Aby sa zamedzilo protrombotickým efektom pri zavedení kumarínu, pokračujte v parenterálnej antikoagulácii po dobu 4 aţ 5 dní (pre informáciu pozri písomnú informáciu pre pouţívateľov perorálneho antikoagulancia).
Swedish: Detta kan leda till en ökad antikoagulationseffekt av lepirudin, troligen beroende på fördröjd renal utsöndring av aktivt lepirudin-antihirudin komplex.
Slovak: To môţe viesť k zvýrazneniu antikoagulačného účinku lepirudínu, pravdepodobne kvôli oneskorenej eliminácii aktívnych lepirudín-antihirudínových komplexov obličkami.
Swedish: 6 ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Slovak: ĎALŠIE INFORMÁCIE
Swedish: Refludan skall därför inte ges till gravida kvinnor eller ammande mödrar
Slovak: Refludan sa preto nesmie podávať tehotným ţenám a dojčiacim matkám.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Refludan orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Refludan môţe spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u kaţdého.
Swedish: Tabell 1: Reduktion av infusionshastigheten för patienter med nedsatt njurfunktion
Slovak: Tabuľka 1: Zníţenie rýchlosti infúzie u pacientov s poškodením funkcie obličiek
Swedish: - För att erhålla specifika och exakta APTT-gränser kan den använda laboratorieutrustningen/ testreagensen kalibreras genom att till standardiserad humanplasma sätta lepirudin 0,15 µg/ml (nedre gräns) och 1,5 µg/ml (övre gräns).
Slovak: - Na získanie špecifických a presných hraníc aPTČ môţe byť laboratórny prístroj / pouţívané skúšobné činidlo kalibrované pridaním 0,15 g/ml lepirudínu (spodná hranica) a 1,5 g/ml lepirudínu (horná hranica) ku štandardizovanej ľudskej plazme.
Swedish: Tabell 2: Exempel på standardinjektionsvolym enligt kroppsvikt
Slovak: Tabuľka 2: Príklady štandardného injekčného objemu v závislosti od telesnej hmotnosti
Swedish: APTT bör mätas igen efter 4 timmar.
Slovak: Hodnota aPTČ sa musí stanoviť opäť o 4 hodiny neskôr.
Swedish: Den behandlande läkaren skall göra en noggrann värdering där risken med tillförsel av Refludan vägs mot den förväntade nyttan och där man beaktar möjliga metoder för att kontrollera blödning.
Slovak: Lekár musí pozorne zváţiť riziko podania Refludanu v porovnaní s jeho predpokladaným prínosom a vziať do úvahy moţné opatrenia na kontrolu prípadov krvácania.
Swedish: - Om det kontrollerade APTT-värdet ligger över det eftersträvade intervallet, bör infusionen avbrytas under två timmar.
Slovak: - Ak je potvrdená hodnota aPTČ nad cieľovým rozpätím, infúzia sa musí na dve hodiny zastaviť.
Swedish: - Infusionssprutan måste bytas senast var 12:e timme efter infusionens första start.
Slovak: - Perfúzorová injekčná striekačka musí byť vymieňaná minimálne kaţdých 12 hodín po začatí infúzie.
Swedish: Instruktioner för användning och hantering:
Slovak: Pokyny na pouţitie a zaobchádzanie s liekom:
Swedish: Mycket vanliga (> 1/10); Vanliga (> 1/100, < 1/10); Mindre vanliga (> 1/1 000, < 1/100); Sällsynta (>1/10 000, <1/1 000); Mycket sällsynta (<1/10 000)
Slovak: 1/10), Časté (>1/100, <1/10),
Swedish: I en vanlig embryotoxicitetsstudie noterades minskad överlevnad hos avkomma och moderdjur.
Slovak: Počas štandardnej skúšky na embryo-fetálnu toxicitu bol pozorovaný pokles počtu preţití matiek a mláďat.
Swedish: Både utsöndring och metabolisering äger rum i njuren och ungefär 45 % av den administrerade dosen är påvisbar i urinen.
Slovak: Oba procesy, vylučovanie a metabolizmus, sa odohrávajú v obličkách a asi 45 % podanej dávky moţno stanoviť v moči.
Swedish: Antikoagulation hos vuxna patienter med HIT typ II och tromboembolisk sjukdom:
Slovak: Antikoagulácia u dospelých pacientov s HIT typu II and tromboembolickým ochorením:
Swedish: Allergiska hudreaktioner (inklusive utslag) Pruritus
Slovak: Alergické koţné reakcie (vrátane vyráţok)
Swedish: Angioödem (inklusive ansiktsödem, tungödem, larynxödem)
Slovak: Angioedém (vrátane: edému tváre, edému jazyka, edému hrtanu)
Swedish: Utökad APTT kontroll är nödvändig.
Slovak: Dodatočné sledovanie aPTČ je povinné.
Swedish: Förlängda eliminationshalveringstider på ungefär 2 dagar observerades hos patienter med terminal njurinsufficiens.
Slovak: U pacientov s terminálnou obličkovou nedostatočnosťou bol pozorovaný predĺţený eliminačný polčas pribliţne o 2 dni.
Swedish: - Beredningen skall värmas till rumstemperatur före administrering.
Slovak: - Prípravok sa pred podaním musí zahriať na izbovú teplotu.
Swedish: Infusionshastigheten måste reduceras vid känd eller misstänkt njurinsufficiens (se avsnitt 4.2. och 5.2).
Slovak: Rýchlosť infúzie musí byť zníţená v prípade známej alebo predpokladanej obličkovej nedostatočnosti (pozri časti 4.2 a
Swedish: * Hos hemodialyspatienter eller vid akut njursvikt (kreatininclearance < 15 ml/min eller kreatininvärden > 60 mg/l [530 mol/l]), skall Refludaninfusion undvikas eller avbrytas.
Slovak: U pacientov s hemodialýzou alebo v prípade akútneho zlyhania obličiek (klírens kreatinínu pod 15 ml/min alebo hodnota kreatinínu nad 60 mg/l [530 mol/l]), musí sa infúzii Refludanu vyhnúť alebo musí byť zastavená.
Swedish: Detta gäller i synnerhet följande situationer med ökad blödningsrisk: - Nyligen genomförd punktion av stora kärl eller organ - Anomali av organ eller kärl - Nyligen genomgången cerebrovaskulär incident, stroke eller intracerebral kirurgi - Grav, okontrollerad hypertoni - Bakteriell endokardit - Gravt nedsatt njurfunktion - Hemorragisk diates - Nyligen genomgången större operation - Nyligen genomgången blödning (t ex intrakraniell, gastrointestinal, intraokulär, pulmonell) - Uppenbara tecken på blödning - Nyligen aktivt magsår - Ålder >65 år
Slovak: Toto zahrňuje najmä nasledujúce situácie so zvýšeným rizikom krvácania: - Nedávne prepichnutie veľkých ciev alebo biopsia orgánov - Anomália ciev alebo orgánov - Nedávny cerebrovaskulárny úraz, mozgová príhoda alebo vnútromozgová operácia - Ťaţká nekontrolovaná hypertenzia - Bakteriálna endokarditída - Pokročilé poškodenie funkcie obličiek - Hemoragická diatéza - Nedávna závaţná operácia - Nedávne krvácanie (napr. vnútrolebkové, gastrointestinálne, vnútroočné, pľúcne) - Zjavné znaky krvácania - Nedávno aktívny peptický vred - Vek > 65 rokov.
Swedish: Tabell 3: Exempel på standardinfusionshastighet enligt kroppsvikt
Slovak: Tabuľka 3: Príklady štandardnej rýchlosti infúzie v závislosti od telesnej hmotnosti
Swedish: - Endast polypropylensprutor för injektion får användas.
Slovak: - Na injekčné podanie môţu byť pouţité len striekačky z polypropylénu.
Swedish: I kliniska prövningar har Refludan inte administrerats terapeutiskt till HIT typ II patienter med gravt nedsatt njurfunktion.
Slovak: V klinických skúškach nebol Refludan terapeuticky podávaný pacientom s HIT typu II trpiacim na závaţné poškodenie funkcie obličiek.
Swedish: De biverkningar som rapporterats med Refludan visas i nedanstående tabell:
Slovak: Neţiadúce účinky hlásené pri pouţívaní Refludanu sú uvedené v niţšie zobrazenej tabuľke: Veľmi časté (>
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING SOM ÅLAGTS INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
Slovak: PODMIENKY ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA DODÁVKY A POUŢITIA, KTORÉ SA VZŤAHUJÚ
Swedish: - Det finns ingen erfarenhet av användning med lepirudin hos patienter med signifikant nedsatt leverfunktion.
Slovak: Nie sú k dispozícii skúsenosti s lepirudínom u pacientov so závaţným poškodením funkcie pečene.
Swedish: Vid doseringen av lepirudin måste risken för nedsatt njurfunktion beaktas hos äldre patienter.
Slovak: Pri dávkovaní lepirudínu sa musí zváţiť moţnosť poškodenia funkcie obličiek u starších pacientov.
Swedish: Hos kvinnliga patienter är clearance ungefär 25 % lägre jämfört med manliga patienter.
Slovak: U pacientov ţenského pohlavia je systémový klírens asi o 25 % niţší v porovnaní s pacientami muţského pohlavia.
Swedish: Dosjusteringar grundas på den renala funktionen, vikt och APTT-värde (se avsnitt 4.2).
Slovak: Úpravy dávkovania sú zaloţené na funkcii obličiek, hmotnosti a aPTČ (pozri časť 4.2).
Swedish: Den tänkta underhållsdosen ska påbörjas utan belastningsdos.
Slovak: Navrhnutá udrţiavacia dávka sa musí zahájiť bez uvádzacej dávky.
Swedish: Inga specifika dosjusteringar har gjorts för äldre patienter.
Slovak: Pre starších pacientov nie je dávkovanie špecificky upravené.
Swedish: - Ålder > 65 år.
Slovak: Nedávno aktívny peptický vred - Vek > 65 rokov
Swedish: - Använd inte lösningar som är grumliga eller innehåller partiklar.
Slovak: - Nepouţívajte roztoky, ktoré sú zakalené, alebo obsahujú častice.
Swedish: HUR REFLUDAN SKA FÖRVARAS
Slovak: AKO UCHOVÁVAŤ REFLUDAN
Swedish: - 0,4 mg / kg kroppsvikt intravenöst som bolusdos - följt av 0,15 mg / kg kroppsvikt / timme som en kontinuerlig intravenös infusion under 2 - 10
Slovak: - 0,4 mg / kg telesnej hmotnosti intravenózne ako bolusová dávka - nasledovaná 0,15 mg / kg telesnej hmotnosti / hodina ako plynulá intravenózna infúzia po dobu
Swedish: Injektionsflaska: Färglös glasflaska (glas typ I förseglad med gummipropp av bromobutyl, plast- och aluminium lock.
Slovak: Injekčná liekovka z bezfarebného skla (sklo typu I) uzavretá brómbutylovým gumovým infúznym uzáverom, plastovým vyklápacím viečkom a hliníkovým viečkom.
Swedish: Samtidig behandling med kumarinderivat (vitamin K antagonister) och läkmedel som påverkar trombocytfunktionen kan också ge ökad blödningsrisk.
Slovak: Súčasná liečba derivátmi kumarínu (antagonisti vitamínu K) a liečivami, ktoré ovplyvňujú funkciu krvných doštičiek môţu taktieţ zvýšiť riziko krvácania.
Swedish: Hud och subkutan vävnad
Slovak: Poruchy koţe a podkoţného tkaniva
Swedish: Naturligt hirudin produceras i spårmängder som en familj av mycket homologa isopoly-peptider av blodigeln Hirudo medicinalis.
Slovak: Prirodzený hirudín je produkovaný pijavicami Hirudo medicinalis v stopových mnoţstvách ako skupina vysoko homologických izopolypeptidov.
Swedish: Namn och adress på tillverkare av aktivt innehållsämne av biologiskt ursprung
Slovak: Meno a adresa výrobcu biologického liečiva
Swedish: Refludan är ett läkemedel mot trombos.
Slovak: Refludan je antitrombotické liečivo.
Swedish: Använd ej lösningar som är grumliga eller innehåller partiklar.
Slovak: Nepouţívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú častice.
Swedish: Celgene Europe Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Storbritannien
Slovak: Ltd., 1 Longwalk Road, Stockley Park, Uxbridge, UB11 1DB, Veľká Británia
Swedish: Allvarliga blödningar, speciellt blödning i hjärnan, kan vara livshotande.
Slovak: Ťaţké krvácanie a obvzlášť vnútrolebkové krvácanie môţe byť fatálne.
Swedish: - Anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner inklusive nässelutslag, svårt att andas (t ex i samband med spasmer), hosta, väsande andning, vätskeansamling i kroppen och i blodkärlen (inkluderat: ansiktssvullnad, tungsvullnad, struplockssvullnad).
Slovak: - Anafylaktické/anafylaktoidné reakcie vrátane urtikárie, ťaţkostí s dýchaním (napr. pozostávajúcich z kŕčov), kašľa, ostrého zvuku počas dýchania, nahromadenie vody v tele a vo vnútorných stenách ciev (vrátane: edému tváre, edému jazyka, edému hrtanu).
Swedish: Rapporterade blödningskomplikationer innefattar: blodbrist eller sänkning av hemoglobinvärdet utan tydlig källa för blödningen, blånad, blödningar från punktionsställen, näsblod, blod i urinen, blödning från slidan, blödning från magtarmkanalen, ändtarmsblödning, lungblödning, blödning i brösthålan och runt hjärtat efter operation, blödning i hjärnan.
Slovak: Anémiu alebo pokles hodnoty hemoglobínu bez zrejmej príčiny krvácania, tvorbu modrín, krvácanie z miest vpichu, krvácanie z nosa, krv v moči, gastrointestinálne krvácanie, vaginálne krvácanie, rektálne krvácanie, pľúcne hemorágie, krvácanie do dutiny hrudnej a okolo srdca po operácii, krvácanie do mozgu.
Swedish: Mutagenicitet Lepirudin var inte mutagent eller klastogent i standardtester för sådana effekter.
Slovak: V štandarných skúškach nevykazoval lepirudín mutagénne ani klastogénne účinky.
Swedish: HUR DU ANVÄNDER REFLUDAN
Slovak: AKO UŢÍVAŤ REFLUDAN
Swedish: Berätta för din läkare om du har eller har haft: - Nyligen genomförd punktion av stora kärl eller organ - Anomali av organ eller kärl - Nyligen genomgången stroke, olycksfall eller operation som berör hjärnan - Högt blodtryck - Inflammation/infektion i hjärtat - Avancerad njursjukdom - Avancerad blödningstendens
Slovak: Preto prosím oznámte vášmu lekárovi, ak máte alebo ste mali: - Nedávno prepichnutie veľkých ciev alebo orgánov - Anomáliu ciev alebo orgánov - Nedávno mŕtvicu, úraz alebo operáciu mozgu - Vysoký krvný tlak - Zápal vnútornej srdcovej blany - Pokročilé ochorenie obličiek - Závaţnú náchylnosť na krvácanie - Nedávno závaţnú operáciu - Nedávno krvácanie (napr. v mozgu, ţalúdku/tenkom čreve, oku, pľúcach) - Zjavné znaky krvácania
Swedish: Användning av andra läkemedel:
Slovak: Uţívanie iných liekov
Swedish: Det kan bli nödvändigt att exkludera patienter med nedsatt njurfunktion från behandling med lepirudin.
Slovak: Vylúčenie pacientov s poškodením funkcie obličiek z liečebného reţimu lepidurínu môţe byť nevyhnutné.
Swedish: Använd inte Refludan om den blandade lösningen är grumlig eller innehåller partiklar.
Slovak: Nepouţívajte Refludan, ak je rozpustený roztok zakalený alebo obsahuje častice.
Swedish: I samtliga fall skall bolusdosen minskas till 0,2 mg / kg kroppsvikt.
Slovak: V kaţdom prípade musí byť bolusová dávka zníţená na 0,2 mg / kg telesnej hmotnosti.
Swedish: Vid upplösning erhålls en klar, färglös vätska inom mindre än 3 minuter.
Slovak: Rekonštitúciou sa spravidla v priebehu menej ako 3 minút získa číry,
Swedish: Detta kan dessutom leda till att blodproppar kan upplagras i organen.
Slovak: To môţe dodatočne viesť k ukladaniu zrazenín v orgánoch.
Swedish: Rekommendationer för behandling av patienter med nedsatt njurfunktion
Slovak: Odporúčania pre pouţitie u pacientov s poškodením funkcie obličiek
Swedish: Infusionshastighet [ml/timme]
Slovak: Rýchlosť infúzie [ml/h]
Swedish: Dosjusteringar skall baseras på kreatininclearancevärden som erhållits med en pålitlig metod (24 timmars urinsamling), när sådana finns tillgängliga.
Slovak: Kedykoľvek je to moţné, úpravy dávky musia byť zaloţené na hodnote klírens kreatinínu získanej spoľahlivou metódou (24-hodinový odber vzoriek moču).
Swedish: Resultat från studier på grisar visade att tillförsel av von Willebrand faktor (vWF, 66 I.U.
Slovak: Výsledky zo štúdií na prasatách ukázali, ţe aplikácia von Willebrandovho Faktora (vWF, 66 I.U./kg telesnej hmotnosti) značne zredukovala čas krvácania.
Swedish: Justerad infusionshastighet [% av ursprunglig dos]
Slovak: [% pôvodnej dávky]
Swedish: Antikoagulation hos vuxna patienter med heparininducerad trombocytopeni (HIT) typ II och tromboembolisk sjukdom, som kräver parenteral antitrombotisk behandling.
Slovak: Antikoagulácia u dospelých pacientov s heparínom indukovanou trombocytopéniou (HIT) typu II a tromboembolickým ochorením liečených parenterálnou antitrombotickou terapiou.
Swedish: Frossbrytningar Reaktioner på injektionsstället, inklusive smärta.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu, vrátane bolesti.
Swedish: Behandlande läkare ska därför göra en noggrann bedömning där riskerna för administration vägs emot den förutsedda effekten.
Slovak: Preto musí ošetrujúci lekár pozorne zváţiť riziko podania lieku v porovnaní s jeho predpokladaným prínosom.
Swedish: Infusionspumpens hastighet (ml per timme) skall ställas in i relation till kroppsvikten.
Slovak: Rýchlosť perfúzorového automatu [ml za hodinu] musí byť nastavená v závislosti od telesnej hmotnosti.
Swedish: Vid nedsatt njurfunktion kan en relativ överdosering inträffa även vid standarddosering.
Slovak: V prípade poškodenia funkcie obličiek sa relatívne predávkovanie môţe vyskytnúť aj pri štandardnom dávkovacom reţime.
Swedish: All oanvänd lösning skall kasseras på lämpligt sätt.
Slovak: Akýkoľvek nepouţitý roztok sa musí vhodným spôsobom vyhodiť.
Swedish: När Refludan är blandat med ett lämpligt lösningsmedel skall det administreras i en ven, via injektion och sedan via infusion.
Slovak: Refludan rozpustený v príslušnom rozpúšťadle bude do ţily podaný injekčne a potom infúzne.
Swedish: - Mannitol - Natriumhydroxid för justering till pH 7
Slovak: - Manitol - Hydroxid sodný na úpravu pH na 7 6.2 Inkompatibility
Swedish: Urticaria
Slovak: Svrbenie
Swedish: - All oanvänd lösning skall kasseras på lämpligt sätt.
Slovak: - Akýkoľvek nepouţitý roztok sa musí vhodným spôsobom vyhodiť.
Swedish: - Vid nedsatt njurfunktion kan relativ överdosering inträffa även vid standarddos.
Slovak: - V prípade poškodenia funkcie obličiek môţe relatívne predávkovanie nastať aj pri štandardnom dávkovacom reţime.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN INJEKTIONSFLASKA ETIKETT: 50 mg
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE INJEKČNEJ LIEKOVKY: 50 mg
Swedish: Bolusdosen och infusionshastigheten måste därför minskas vid känd eller misstänkt njurinsufficiens (kreatininclearance < 60 ml/min eller kreatininvärde > 15 mg/l [133 mol/l]).
Slovak: Preto musia byť v prípade známej alebo predpokladanej obličkovej nedostatočnosti (klírens kreatinínu pod 60 ml/min alebo hodnota kreatinínu nad 15 mg/l [133 mol/l]) bolusová dávka a rýchlosť infúzie zníţené.
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek vedľajší účinok ako závaţný alebo ak spozorujete vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre pouţívateľov, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Swedish: För kontinuerlig intravenös infusion behövs en lösning med en koncentration på 2 mg/ml.
Slovak: Pre plynulú intravenóznu infúziu je potrebný roztok s koncentráciou 2 mg/ml.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGEN INJEKTIONSFLASKA ETIKETT: 20 mg
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE OZNAČENIE INJEKČNEJ LIEKOVKY: 20 mg
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskan efter Utg.
Slovak: Refludan po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a ampulke za EXP.
Swedish: - Om det kontrollerade APTT-värdet ligger under det eftersträvade intervallet, bör infusionshastigheten ökas med 20 %.
Slovak: - Ak je potvrdená hodnota aPTČ pod cieľovým rozpätím, rýchlosť infúzie sa musí zvýšiť o 20 %. Hodnota aPTČ sa musí stanoviť opäť o 4 hodiny neskôr.
Swedish: Kassera oanvänd lösning på lämpligt sätt.
Slovak: Nepouţitý roztok likvidujte vhodným spôsobom.
Swedish: Om en patient skall ges kumarinderivat (vitamin K antagonister) för peroral antikoagulation efter Refludanterapi, gäller följande: Behandling med kumarinderivat ska sättas in först när trombocyttalet börjar normaliseras.
Slovak: Ak je u pacienta plánované podávanie kumarínových derivátov (antagonistov vitamínu K) na perorálnu antikoaguláciu po terapii Refludanom, sa musí uplatniť nasledujúce: Kumarínové deriváty majú byť zavedené iba ak sa počet krvných doštičiek normalizuje.
Swedish: A. TILLVERKARE AV DET AKTIVA INNEHÅLLSÄMNET OCH INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŢITEĽ POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŢE
Swedish: dat: {MM/ÅÅÅÅ}
Slovak: <EXP {MM/RRRR}>
Swedish: BATCH NUMMER
Slovak: ČÍSLO ŠARŢE
Swedish: Informera din läkare om du har nedsatt njurfunktion eller levercirros (långt framskriden leversjukdom).
Slovak: Prosím informujte vášho lekára, ak trpíte zníţenou funkciou obličiek alebo cirhózou pečene (pokročilé ochorenie pečene), pretoţe v tom prípade lekár zníţi dávkovanie.
Swedish: Refludan används för antikoagulation hos vuxna patienter med heparininducerad trombocytopeni (HIT) typ II och tromboembolisk sjukdom, som kräver antitrombotisk behandling som ges som injektion (t ex intravenös).
Slovak: Refludan sa pouţíva na antikoaguláciu u dospelých pacientov s heparínom indukovanou trombocytopéniou (HIT) typu II a tromboembolickým ochorením, ktoré si vyţaduje injekčné podávanie antitrombotických liečiv.
Swedish: Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen.
Slovak: Uchovávajte ampulku vo vonkajšom obale.
Swedish: - För snabb, fullständig upplösning, injicera 0,4 ml lösningsmedel i vakuumflaskan och skaka den lätt.
Slovak: - Pre rýchle a úplné rozpustenie vstreknite 0,4 ml rozpúšťadla do vákuovej injekčnej liekovky a jemne ju pretrepte.
Swedish: EVENTUELLA BIVERKNINGAR
Slovak: MOŢNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY
Swedish: - Den färdiga lösningen skall tillföras i relation till kroppsvikten (se 4.2).
Slovak: - Konečný roztok sa podáva v závislosti na telesnej hmotnosti (pozri časť 4.2).
Swedish: Om du har blödningstendens kommer den behandlande läkaren att göra en noggrann värdering där risken med tillförsel av Refludan vägs mot den förväntade nyttan.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri uţívaní Refludane Keď máte náchylnosť na krvácanie, váš lekár uváţi riziko spojené s podávaním Refludanu v porovnaní s jeho prínosom.
Swedish: - För snabb, fullständig upplösning, injicera 1 ml lösningsmedel i vakuumflaskan och skaka den lätt.
Slovak: - Pre rýchle a úplné rozpustenie vstreknite 1 ml rozpúšťadla do vákuovej injekčnej liekovky a jemne ju pretrepte.
Swedish: - Den rekonstituerade lösningen skall användas omedelbart.
Slovak: - Rekonštituovaný roztok sa musí ihneď pouţiť.
Swedish: - Allergiska hudreaktioner (inklusive utslag), klåda, blodvallningar, feber, frossa.
Slovak: Zriedkavé (ovplyvnených je menej ako 1 z 1000 ľudí) - Alergické koţné reakcie (vrátane vyráţok), svrbenie, návaly tepla, horúčka, zimnica.