FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ingen studier har været foretaget over karcinogenicitet, påvirkningen af fertilitet og fosterudvikling.
Slovenian: Študije kancerogenosti in vpliva na plodnost in na razvoj ploda niso bile izvedene.
Danish: Din læge kan eventuelt ændre den anbefalede indsprøjtningshastighed for at gøre indsprøjtningen mere behagelig.
Slovenian: Zdravnik vam bo morda spremenil priporočeno hitrost infuzije, da se boste med infuzijo bolje počutili.
Danish: Sikkerhed og effekt ved anvendelse af BeneFIX til immuntolerance induktion er ikke fastlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost uporabe zdravila BeneFIX za indukcijo imunske tolerance nista bili dokazani.
Danish: BeneFIX skal opbevares ved temperaturer under 30C, og det skal anvendes før udløbsdatoen på etiketten.
Slovenian: Zdravilo BeneFIX morate hraniti pri temperaturi do 30 °C in ga morate porabiti do datuma izteka roka uporabnosti, ki je naveden na oznaki.
Danish: I nedenstående skema er alle bivirkninger anført i henhold til MedDRA-organklassesystemet (SOC og på niveauet for foretrukne termer).
Slovenian: Spodnja preglednica temelji na organskih sistemih po MedDRA (SOC - System Organ Class in ravni prednostnih izrazov).
Danish: Du må ikke stoppe med at bruge BeneFIX uden du har rådført dig med din læge.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila BeneFIX, ne da bi se posvetovali z zdravnikom.
Danish: En international enhed (IE) af faktor IX-aktivitet er ækvivalent med mængden af faktor IX i én ml normalt humant plasma.
Slovenian: Ena mednarodna enota (i.e.) aktivnosti faktorja IX ustreza tej količini faktorja IX v enem ml normalne človeške plazme.
Danish: Faktor IX-forbruget til rutinemæssig profylakse hos 22 evaluerbare patienter var 4607 (± 1849) IE/kg pr. år og 378 (± 152) IE/kg pr. måned.
Slovenian: Poraba faktorja IX za rutinsko profilakso pri 22 ovrednotenih bolnikih je bila 4.607 ( 1.849) i.e./kg na leto in 378 ( 152) i.e./kg na mesec.
Danish: I tilfælde af følgende blødningsepisoder bør faktor IX-aktiviteten ikke falde under de opgivne plasma aktivitetsniveauer (i % af normal eller IE/dl) i den tilsvarende periode.
Slovenian: V primeru naslednjih hemoragičnih dogodkov aktivnost faktorja IX ne sme pasti pod dano raven plazemske aktivnosti (v % normalne vrednosti ali v i.e./dl) v ustreznem obdobju.
Danish: I sådanne tilfælde anbefales det at kontakte et specialiseret hæmofilicenter.
Slovenian: V teh primerih je priporočljivo, da se obrnete na specializiran center za hemofilijo.
Danish: Patienterne bør følge den specifikke vejledning for venepunktur, som er foreskrevet af lægen.
Slovenian: Bolniki naj se ravnajo po specifičnih postopkih venepunkcije, ki jih bodo dobili od zdravnika.
Danish: I nogle tilfælde, især hos yngre patienter, kan kortere doseringsintervaller eller højere doser være nødvendige.
Slovenian: V nekaterih primerih, predvsem pri mlajših bolnikih, bodo morda potrebni krajši presledki med odmerjanjem ali večji odmerki.
Danish: Selvom BeneFIX kun indeholder faktor IX, bør risikoen for tromboser og dissemineret intravaskulær koagulation (DIC) erkendes.
Slovenian: Čeprav zdravilo BeneFIX vsebuje samo faktor IX, se moramo zavedati tveganja tromboze in diseminirane intravaskularne koagulacije (DIC).
Danish: Blødningsgrad/Type kirurgisk procedure
Slovenian: Stopnja krvavitve/Vrsta operativnega posega
Danish: Den krævede behandling afhænger af arten og alvorligheden af bivirkningerne (se også "Advarsler og forsigtighedsregler").
Slovenian: Zahtevano zdravljenje je odvisno od narave in stopnje neželenih učinkov (glejte tudi "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Danish: Dosis og varighed af substitutionssbehandlingen afhænger af sværhedsgraden af faktor IX-manglen, af blødningens lokalisation og udbredelsen samt patientens kliniske tilstand.
Slovenian: Odmerek in trajanje nadomestnega zdravljenja sta odvisna od stopnje pomanjkanja faktorja IX, mesta in obsega krvavitve ter bolnikovega kliničnega stanja.
Danish: Kendt allergisk reaktion over for hamsterproteiner.
Slovenian: Znana alergijska reakcija na beljakovine hrčka.
Danish: Skema 2.
Slovenian: Preglednica 2.
Danish: I tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner bør alternative hæmostatiske tiltag overvejes.
Slovenian: V primeru hudih alergijskih reakcij je treba razmisliti o drugih hemostatičnih ukrepih.
Danish: Som for alle andre patienter, som får BeneFIX, skal dosis for ældre patienter individualiseres.
Slovenian: Kot pri vseh bolnikih, ki prejemajo zdravilo BeneFIX, mora biti odmerjanje prilagojeno posamezniku.
Danish: Virkning af BeneFIX på fertilitet er ikke klarlagt.
Slovenian: Vpliv zdravila BeneFIX na plodnost ni bil dokazan.
Danish: • Reaktioner på injektionsstedet (inklusive kløe og rødme på infusionsstedet), smerter og ubehag på infusionsstedet
Slovenian: • reakcija na mestu infundiranja (vključno s srbenjem in rdečico na mestu infundiranja), bolečina in neprijeten občutek na mestu infundiranja
Danish: Styrken (IE) er bestemt ved anvendelse af et-trins koagulationstesten i den europæiske farmakopé.
Slovenian: Aktivnost (i.e.) določamo z enofaznim koagulacijskim testom po Evropski farmakopeji.
Danish: Trombose
Slovenian: Tromboza
Danish: Der er begrænset dokumentation for behovsbehandling og kirurgi hos pædiatriske patienter under 6 år, der er i behandling med BeneFIX.
Slovenian: Na voljo so omejeni podatki o zdravljenju po potrebi ali v primeru operacije pri pediatričnih bolnikih, ki so mlajši od 6 let in so bili zdravljeni z zdravilom BeneFIX.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.
Danish: Tag ikke BeneFIX:
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila BeneFIX:
Danish: Sikkerhedsprofil
Slovenian: Povzetek varnostnega profila
Danish: På grund af den potentielle risiko for trombotiske komplikationer skal der iværksættes klinisk overvågning for tidlige tegn på trombotisk koagulopati og DIC med passende biologisk test, ved indgivelse af dette produkt til patienter med leversygdom, til patienter postoperativt, til nyfødte eller til patienter med risiko for trombotisk fænomen eller DIC.
Slovenian: Zaradi možnosti trombotičnih zapletov je potreben klinični nadzor glede zgodnjih znakov trombotične in porabnostne koagulopatije z ustreznim biološkim testiranjem, ko dajemo to zdravilo bolnikom z boleznimi jeter, bolnikom po operaciji, novorojenčkom ali bolnikom, pri katerih obstaja nevarnost trombotičnih pojavov ali DIC.
Danish: Der er ikke rapporteret om interaktioner mellem præparater med human koagulationsfaktor IX (rDNA) og andre lægemidler.
Slovenian: O medsebojnem delovanju zdravil s humanim koagulacijskim faktorjem IX (rDNA) z drugimi zdravili niso poročali.
Danish: Følgende doseringsskema kan anvendes som vejledning ved blødningsepisoder og kirurgiske indgreb:
Slovenian: Naslednja preglednica nas lahko vodi pri odmerjanju v primerih krvavitev in operacije:
Danish: I nogle tilfælde har disse reaktioner udviklet sig til svær anafylaksi, og de er forekommet i tæt tidsmæssig forbindelse med udvikling af faktor IX-inhibitorer (se også pkt.
Slovenian: V nekaterih primerih so se te reakcije razvile v hudo anafilaksijo in so se pojavile v tesni časovni povezavi z razvojem inhibitorjev faktorja IX (glejte tudi poglavje 4.4).
Danish: Denne patient var i stand til at fortsætte behandlingen med BeneFIX uden nogen stigning af inhibitor eller anafylaksi i anamnesen (se pkt.
Slovenian: Ta bolnik je lahko nadaljeval zdravljenje z zdravilom BeneFIX brez anamnestičnega porasta inhibitorja ali anafilaksije (glejte poglavje 4.4).
Danish: Det har en primær aminosyresekvens, som er sammenlignelig med Ala allel form af plasmafremstillet faktor IX, og de post-translationelle modifikationer af det rekombinante molekyle ser ud til at være forskellige fra dem med det plasmafremstillede molekyle.
Slovenian: Ima primarno aminokislinsko sekvenco, ki je primerljiva z alelno obliko Ala148 iz plazme pridobljenega faktorja IX, in nekatere posttranslacijske modifikacije rekombinantne molekule se razlikujejo od tistih v molekuli, pridobljeni iz plazme.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af genotoksicitet.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij genotoksičnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Danish: BeneFIX kan øge risikoen for blodpropper (unormal blodstørkning) i kroppen, hvis der er risikofaktorer til stede for at udvikle blodpropper, herunder hvis man har fået lagt venekateter.
Slovenian: Zdravilo BeneFIX lahko zveča tveganje tromboze (nenormalnih krvnih strdkov) v telesu, če imate dejavnike tveganja za nastajanje krvnih strdkov, vključno s stalnim venskim katetrom.
Danish: Hvis sådanne inhibitorer forekommer, kan et tegn på denne tilstand være, at der er behov for en øget dosis til at behandle en blødning og/eller fortsat blødning efter behandling.
Slovenian: Če se taki inhibitorji pojavijo, se lahko to pokaže kot zvečanje količine zdravila BeneFIX, ki je običajno potrebna za zdravljenje krvavitev, in/ali kot nadaljnje krvavitve po zdravljenju.
Danish: Efter rensning må du ikke røre gummiproppen med hænderne eller lade den røre nogen overflade.
Slovenian: Potem ko ste gumijasti zamašek očistili, se ga ne dotikajte več z roko ali čimerkoli drugim.
Danish: Produktet kan indeholde spor af hamsterproteiner (se afsnittet Tag ikke BeneFIX).
Slovenian: Zdravilo lahko vsebuje sledove beljakovin hrčka (glejte ''Ne uporabljajte zdravila BeneFIX'').
Danish: Overfølsomhed/allergiske reaktioner
Slovenian: Preobčutljivostne/alergijske reakcije
Danish: Et randomiseret farmakokinetisk overkrydsningsstudie hos 24 tidligere behandlede patienter (≥12 år) viste, at i en dosis på 75 IE/kg er BeneFIX rekonstitueret i 0,234 % natriumchloridopløsning farmakokinetisk ækvivalent med det tidligere markedsførte BeneFIX (rekonstitueret med sterilt vand).
Slovenian: V randomizirani, navzkrižni farmakokinetični študiji so pri 24 predhodno zdravljenih bolnikih (≥ 12 let) pokazali, da je zdravilo BeneFIX v odmerku 75 i.e./kg, rekonstituirano v vehiklu 0,234 % natrijevega klorida, farmakokinetično ekvivalentno predhodno trženemu zdravilu BeneFIX (rekonstituiranemu z vodo za injekcije).
Danish: BeneFIX skal indsprøjtes intravenøst over adskillige minutter.
Slovenian: Zdravilo BeneFIX morate vbrizgavati v veno več minut.
Danish: Den eneste dokumenterede alvorlige bivirkning relateret til BeneFIX sås hos den eneste PUP, der var inkluderet i studiet, og var overfølsomhed og udvikling af inhibitorer.
Slovenian: O edinemu zabeleženemu resnemu neželenemu učinku v povezavi z zdravilom BeneFIX so poročali pri edinemu vključenemu PUP, ki se mu je pojavila preobčutljivost in razvoj inhibitorja.
Danish: Træk langsomt hele opløsningen tilbage i sprøjten.
Slovenian: Počasi izvlecite vso raztopino v brizgo.
Danish: Skemaet viser bivirkninger, som blev rapporteret i kliniske studier med tidligere behandlede patienter, og bivirkninger, som blev identificeret efter markedsføring.
Slovenian: V preglednici so navedeni neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih predhodno zdravljenih bolnikov in ki so jih odkrili v obdobju trženja.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Saccharose, glycin, L-histidin, polysorbat 80.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so saharoza, glicin, L-histidin, polisorbat 80.
Danish: Inhibitorer
Slovenian: Inhibitorji
Danish: Den dosis, der indgives, og administrationshyppigheden skal altid tilpasses den kliniske effekt i det enkelte tilfælde.
Slovenian: Količino in pogostost uporabe zdravila je treba prilagoditi glede na klinično učinkovitost v posameznem primeru.
Danish: BeneFIX kan gives som langtidsforebyggelse til patienter med alvorlig hæmofili B. I et klinisk studie for rutinemæssig sekundær forebyggelse var den gennemsnitlige dosis for tidligere behandlede patienter (PTP) 40 IE/kg (interval 13 til 78 IE/kg) med intervaller på 3 til 4 dage.
Slovenian: Zdravilo BeneFIX se lahko uporablja za dolgoročno profilakso krvavitev pri bolnikih s hudo hemofilijo B. V klinični študiji za rutinsko sekundarno profilakso je bil povprečni odmerek pri predhodno zdravljenih bolnikih (PTP - previously treated patients) 40 i.e./kg (razpon 13 do 78 i.e./kg) v presledkih 3 do 4 dni.
Danish: Da anvendelse af faktor IX-komplekskoncentrater har været historisk forbundet med udviklingen af tromboemboliske komplikationer, kan anvendelsen af præparater, der indeholder faktor IX, være potentielt risikabelt hos patienter med tegn på fibrinolyse og hos patienter med DIC.
Slovenian: Ker je bila uporaba koncentratov kompleksa faktorja IX zgodovinsko povezana z razvojem trombemboličnih komplikacij, je lahko uporaba zdravil, ki vsebujejo faktor IX, potencialno nevarna pri bolnikih z znaki fibrinolize in bolnikih z diseminirano intravaskularno koagulacijo (DIC).
Danish: Der er utilstrækkelige data til at give information om forekomst af inhibitorer hos PUP'er (se også pkt.
Slovenian: Na voljo ni dovolj podatkov, da bi lahko posredovali informacije o incidenci pojavljanja inhibitorjev pri PUP (glejte tudi poglavje 5.1).
Danish: Bemærk: Hvis opløsningen ikke skal bruges straks, skal sprøjtens kappe sættes forsigtigt på igen.
Slovenian: Opomba: Če raztopine ne boste uporabili takoj, pazljivo namestite pokrovček brizge.
Danish: Derfor, hvis du ved, at du har en sådan mutation, kan din læge overvåge dig nøje for tegn på allergiske reaktioner, især når du begynder at bruge BeneFIX for første gang.
Slovenian: Zato vas zdravnik utegne skrbneje spremljati glede znakov alergijske reakcije, če je znano, da imate tako mutacijo, še posebej takrat, ko začnete prvič jemati zdravilo BeneFIX.
Danish: Aktiveret faktor IX i kombination med aktiveret faktor VIII aktiverer faktor X. Dette resulterer til slut i omdannelsen af prothrombin til thrombin.
Slovenian: Aktivirani faktor IX v kombinaciji z aktiviranim faktorjem VIII aktivira faktor X, ki povzroči pretvorbo protrombina v trombin.
Danish: = legemsvægt (kg) x ønsket faktor IX-forøgelse (%) eller (IE/dl)
Slovenian: = telesna masa (v kg) X želeno zvišanje faktorja IX (%) ali (i.e./dl)
Danish: • Synsnedsættelse (inklusive sløret syn og forekomst af prikker/lyspletter)
Slovenian: • poslabšan vid (vključno z zamegljenim vidom, pikami/svetlobo pred očmi)
Danish: Efter opløsning i det medfølgende opløsningsmiddel (0,234% natriumchlorid) indeholder hvert hætteglas 50, 100, 200, 300, 400 eller 600 IE/ml (se tabel 1).
Slovenian: Po rekonstituciji s priloženim vehiklom (0,234-odstotna raztopina natrijevega klorida) ena viala vsebuje 50, 100, 200, 300, 400 ali 600 i.e./ml (glejte preglednico 1).
Danish: Patienter, der vides at have omfattende deletionsmutationer i faktor IX-genet, bør observeres tæt for tegn og symptomer på akutte overfølsomhedsreaktioner specielt i de tidlige faser af førstegangseksposition for produktet.
Slovenian: Bolnike z znanimi pomembnejšimi delecijskimi mutacijami na genu za faktor IX moramo skrbno opazovati glede znakov in simptomov akutnih preobčutljivostnih reakcij, še posebej v zgodnjih fazah začetne izpostavljenosti zdravilu.
Danish: Saccharose, glycin, L-histidin, natriumchlorid, polysorbat 80
Slovenian: Saharoza, glicin, L-histidin, natrijev klorid, polisorbat 80.
Danish: • Overfølsomhedsreaktioner/allergiske reaktioner
Slovenian: • preobčutljivostne/alergijske reakcije
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o kateremkoli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Danish: AUC∞ (IE∙time/dl) t1/2 (timer)
Slovenian: AUC∞ (i.e.∙h/dl) t1/2 (h)
Danish: Det kan være, at din læge vil overvåge dig for udvikling af inhibitorer (se "Advarsler og forsigtighedsregler").
Slovenian: Zdravnik vas bo morda želel spremljati glede razvoja inhibitorja (glejte tudi "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Danish: Placér hætteglasset på en plan overflade.
Slovenian: Položite vialo na ravno površino.
Danish: En klinisk relevant svagt reagerende inhibitor blev fundet hos 1 ud af 65 BeneFIX patienter (heriblandt 9 patienter, som kun deltog i kirurgisk indgreb-studiet), som tidligere havde modtaget plasmafremstillede præparater.
Slovenian: Klinično pomemben inhibitor, ki je zmanjšal odziv na zdravljenje, so odkrili pri 1 od 65 bolnikov (vključno z 9 bolniki, ki so sodelovali le v kirurški študiji), zdravljenih z zdravilom BeneFIX, ki so predhodno prejeli zdravila, pridobljena iz plazme.
Danish: Beregning af den nødvendige dosis BeneFIX kan baseres på den erfaring, at én enhed af faktor IXaktivitet per kg legemsvægt forventes at forøge det cirkulerende niveau af faktor IX med et gennemsnit på 0,8 IE/dl (interval fra 0,4 til 1,4 IE/dl) hos patienter ≥ 12 år (se pkt.
Slovenian: Potrebni odmerek zdravila BeneFIX lahko izračunamo na podlagi ugotovitve, da ena enota aktivnosti faktorja IX na kilogram telesne mase pričakovano zviša raven faktorja IX v krvi za povprečno 0,8 i.e./dl (razpon od 0,4 do 1,4 i.e./dl) pri bolnikih  12 let (dodatne informacije so v poglavju 5.2).
Danish: Aldersgruppe (år)
Slovenian: Starostna skupina (leta)
Danish: Bemærk: Hvis du anvender mere end et hætteglas BeneFIX per indsprøjtning, skal hvert hætteglas tilberedes ifølge ovenstående instruktioner.
Slovenian: Opomba: Če uporabite na infuzijo več kot eno vialo zdravila BeneFIX, morate vsako vialo rekonstituirati po zgornjih navodilih.
Danish: Det vides ikke, om BeneFIX kan skade fosteret, når det gives til gravide kvinder.
Slovenian: Ni znano, ali lahko zdravilo BeneFIX, če ga prejemajo nosečnice, povzroči okvaro nerojenega otroka.
Danish: Estimater for armakokinetiske parametre for BeneFIX (75 IE/kg) ved baseline og 6 måneder hos tidligere behandlede patienter med hæmofili B Parameter
Slovenian: Ocene farmakokinetičnih parametrov za zdravilo BeneFIX (75 i.e./kg) v izhodišču in v 6. mesecu pri predhodno zdravljenih bolnikih s hemofilijo B Parameter
Danish: Præparatet indeholder spor af hamsterprotein.
Slovenian: Zdravilo vsebuje sledove beljakovin hrčka.
Danish: Ved erstatningsterapi forøges plasmaniveauerne af faktor IX, som således muliggør midlertidig korrektion af faktormangelen og korrektion af blødningstendenserne.
Slovenian: Z nadomestnim zdravljenjem se zviša plazemska raven faktorja IX, kar omogoči začasno korekcijo pomanjkanja faktorja in korekcijo nagnjenosti h krvavitvi.
Danish: Rekombinant koagulationsfaktor IX er et enkeltkædet glykoprotein med en molekylemasse på cirka 55.000 Daltons som er en del af serin protease familien af vitamin K afhængige koagulationsfaktorer.
Slovenian: Rekombinantni koagulacijski faktor IX je glikoprotein z eno samo verigo s približno molekulsko maso 55.000 daltonov, ki je član skupine serinskih proteaz, od vitamina K odvisnih koagulacijskih faktorjev.
Danish: • Unormal sammenklumpning af blod (trombotiske hændelser)
Slovenian: • trombotični dogodki (nenormalni krvni strdki)
Danish: Spørg din læge eller apotek til råds, før du tager nogen form for medicin.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Danish: Rekombinant koagulationsfaktor IX er terapeutisk et rekombinant DNA-baseret protein, som har strukturelle og funktionelle karakteristika sammenlignelige med endogen faktor IX.
Slovenian: Rekombinantni koagulacijski faktor IX je rekombinantno beljakovinsko zdravilo na podlagi DNA, katerega strukturne in funkcijske značilnosti so primerljive z endogenim faktorjem IX.
Danish: BeneFIX anvendes til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med hæmofili B (medfødt faktor IX mangel) i alle aldersgrupper.
Slovenian: Zdravilo BeneFIX se uporablja za zdravljenje in preprečevanje krvavitve pri bolnikih s hemofilijo B (prirojeno pomanjkanje faktorja IX) pri vseh starostnih skupinah.
Danish: Lietuvoje Tel. +3705 2514000
Slovenian: Tel. +3705 2514000
Danish: Hos yngre patienter kan kortere doseringsintervaller eller højere doser være nødvendige.
Slovenian: Pri mlajših bolnikih bodo morda potrebni krajši presledki med odmerki ali večji odmerki.
Danish: Derfor skal faktor IX-plasmaaktiviteten (som måler dit blods evne til at størkne) undersøges omhyggeligt for at justere doserne passende.
Slovenian: Zato je treba natančno spremljati aktivnost faktorja IX v plazmi (le-ta meri sposobnost vaše krvi za strjevanje), da lahko ustrezno prilagodimo odmerke.
Danish: Skema 1.
Slovenian: Preglednica 1.
Danish: Eksempel: For at opnå en genfinding på 0,8 IE/dl faktor IX, så:
Slovenian: Primer: za porast koncentracije za 0,8 i.e./dl je formula sledeča:
Danish: • Cellulitis på infusionsstedet (smerter og hudrødme)
Slovenian: • celulitis na mestu infundiranja (boleča in rdeče obarvana koža)
Danish: Faktor IX-aktivitet i plasma er udtrykt enten som en procent (relativt til normal human serum) eller i internationale enheder (relativt til en international standard for faktor IX-plasma).
Slovenian: Aktivnost faktorja IX v plazmi se izraža bodisi v odstotkih (glede na normalno človeško plazmo) ali v mednarodnih enotah (glede na mednarodni standard za faktor IX v plazmi).
Danish: Bivirkninger, hvis hyppighed ikke er kendt (hyppigheden kan ikke beregnes ud fra tilgængelige data):
Slovenian: Neželeni učinki z neznano pogostnostjo (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)
Danish: En populationsfarmakokinetisk model blev udviklet ud fra data fra 73 patienter i alderen 7 måneder til 60 år.
Slovenian: S podatki, ki so jih zbrali pri 73 bolnikih, starih od 7 mesecev do 60 let, so razvili populacijski farmakokinetični model.
Danish: Selv når faktor IX inhibitor ikke er til stede, kan det være nødvendigt med højere doser af BeneFIX end krævet for andre plasmabaserede faktor IX-produkter, som du måtte have fået tidligere.
Slovenian: Celo v odsotnosti inhibitorja faktorja IX utegnejo biti potrebni večji odmerki zdravila BeneFIX, kot so potrebni za druga zdravila, ki vsebujejo faktor IX, pridobljen iz plazme, in ki ste jih morda jemali pred tem.
Danish: Patienter, der har specifikke mutationer i deres faktor IX-gen, f.eks. omfattende deletionsmutationer, kan have større sandsynlighed for at udvikle en hæmmer af faktor IX og/eller få allergiske reaktioner.
Slovenian: Pri bolnikih, ki imajo določene mutacije na genu za faktor IX, kot na primer pomembnejše delecije, je verjetneje, da bodo razvili inhibitor faktorja IX in/ali doživeli alergijske reakcije.
Danish: Tag ikke adapteren ud af æsken.
Slovenian: Ne vzemite nastavka iz zavitka.
Danish: Antallet af indgivne enheder faktor IX er udtrykt i internationale enheder (IE), som har relation til den gældende WHO standard for faktor IX-produkter.
Slovenian: Število uporabljenih enot faktorja IX se izraža v mednarodnih enotah (i.e.), ki so prilagojene trenutnim standardom SZO za pripravke faktorja IX.
Danish: Allergiske reaktioner kan forekomme sammen med udvikling af faktor IX-inhibitor (se også "Advarsler og forsigtighedsregler").
Slovenian: Alergijske reakcije se lahko pojavijo v povezavi z razvojem inhibitorja faktorja IX (glejte tudi "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Danish: BeneFIX bør indgives med en lav infusionshastighed.
Slovenian: Zdravilo BeneFIX je treba infundirati z majhno hitrostjo.
Danish: • Feber
Slovenian: • vročina
Danish: Eftersom en PTP'er behandlet med BeneFIX, udviklede en klinisk relevant svagt reagerende inhibitor i et klinisk studie og fordi erfaringen med rekombinant faktor IX's antigenicitet er begrænset, skal patienter i BeneFIX-behandling nøje monitoreres for udviklingen af faktor IX-inhibitorer, som bør titreres i Bethesda enheder ved anvendelse af passende biologisk test.
Slovenian: Ker se je med kliničnimi študijami pri enem PTP, zdravljenim z zdravilom BeneFIX, razvil klinično pomemben inhibitor, ki je zmanjševal odziv, in je izkušenj z antigenostjo rekombinantnega faktorja IX zaenkrat še malo, je treba bolnike, zdravljene z zdravilom BeneFIX, skrbno spremljati glede morebitnega razvoja inhibitorjev faktorja IX, ki jih je treba titrirati v enotah Bethesda z ustreznim biološkim testiranjem.
Danish: Vask altid hænder, før du udfører følgende fremgangsmåde.
Slovenian: Preden začnete s spodaj opisanimi postopki, si vedno najprej umijte roke.