FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Процентното изменение на TG на гладно от изходното ниво на индексното проучване до Месец 3 на откритото проучване за пациентите с воланесорсен от APPROACH и CS16 е съответно -49,2% и -64,9%.
Norwegian Bokmål: Prosentvis endring i fastende TG fra baseline i Indekseringsstudien til den åpne måned 3 for volanesorsenpasienter i APPROACH og CS16 var henholdsvis -49,2 % og -64,9 %.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако течността е мътна или има плаващи частици.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den ferdigfylte sprøyten hvis væsken er grumsete eller har frittflytende partikler.
Bulgarian: Този лекарствен продукт е предназначен само за подкожно приложение.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er kun beregnet til subkutan bruk.
Bulgarian: 2026 г.
Norwegian Bokmål: Q3 2026
Bulgarian: Временно прекъсване на лечението за ≥ 4 седмици и възобновяване на лечението след достигане на нива на тромбоцитите ≥ 100 x 109/l
Norwegian Bokmål: Behandlingspause i ≥ 4 uker, gjenoppta behandlingen når blodplatenivåene ≥ 100 x 109/l
Bulgarian: Waylivra е показан като допълнение към диетата при възрастни пациенти с генетично потвърден фамилен синдром на хиломикронемия (FCS) и с висок риск от развитие на панкреатит, при които резултатите от диетата и лечението за понижаване на триглицеридите са незадоволителни.
Norwegian Bokmål: Waylivra er indisert som tilskudd til kosthold hos voksne pasienter med genetisk bekreftet familiært kylomikronemisyndrom (FCS) og med høy risiko for pankreatitt, hvor respons på kosthold og triglyceridsenkende behandling har vært utilstrekkelig.
Bulgarian: Информация за съхранение
Norwegian Bokmål: Oppbevaring Informasjon om oppbevaring
Bulgarian: - Силна умора (изтощение), слабост или липса на енергия, задържане на течности, гръдна болка, несвързана със сърцето
Norwegian Bokmål: - Alvorlig tretthet (utmattelse, fatigue), svakhet eller manglende energi, væskeansamling, brystsmerter som ikke er relatert til hjertet
Bulgarian: Еднодозова, предварително напълнена спринцовка от стъкло тип I, със запушалка от силиконизирана хлоробутилова гума и прикрепена игла с капачка, напълнена да достави 1,5 ml разтвор.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte til engangsbruk av type I-glass med silikonisert propp i klorbutylgummi og fast kanyle med skjold, fylt slik at det skal avgi 1,5 ml oppløsning
Bulgarian: Waylivra ще Ви бъде даден само ако генетичното изследване потвърди, че имате фамилен синдром на хиломикронемия и рискът от панкреатит се счита за много висок.
Norwegian Bokmål: Du vil bare få Waylivra hvis det er bekreftet ved genetisk testing at du har FCS og at risikoen for betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt) er vurdert til å være svært høy.
Bulgarian: Waylivra е подкожна инжекция, прилагана чрез предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба.
Norwegian Bokmål: Waylivra er en injeksjon som gis under huden med en ferdigfylt sprøyte til engangsbruk.
Bulgarian: Не се опитвайте да премахнете въздушния мехур преди инжектирането.
Norwegian Bokmål: Ikke forsøk å fjerne luftboblen før du setter injeksjonen.
Bulgarian: Местата за инжектиране включват корема, горната част на бедрото или външната част на мишницата.
Norwegian Bokmål: Injeksjonssteder kan være magen, øvre områder på lårene eller utsiden av overarmene.
Bulgarian: Waylivra съдържа активното вещество воланесорсен, което помага за лечение на състояние, наречено фамилен синдром на хиломикронемия.
Norwegian Bokmål: Waylivra inneholder virkestoffet volanesorsen, som bidrar til å behandle en tilstand som kalles familiært kylomikronemisyndrom (FCS).
Bulgarian: След доза от 285 mg веднъж седмично при пациенти с FCS изчислената средна геометрична стойност (коефициент на вариация % от средната геометрична стойност) на Cmax в стационарно състояние е 8,92 µg/ml (35%), AUC0-168h е 136 µg*h/ml (38%) и Ctrough е 127 ng/ml (58%) при пациенти, които остават отрицателни за анти-лекарствени антитела.
Norwegian Bokmål: Etter en dose på 285 mg en gang om uken til pasienter med FCS, vil det estimerte geometriske gjennomsnitt (koeffisienten av den prosentvise variasjon av det geometriske gjennomsnitt) steady-state Cmax være 8,92 µg/ml (35 %), AUC0-168h vil være 136 µg*t/ml (38 %), og Ctrough vil være 127 ng/ml (58 %) hos pasienter som fortsatt er negative for antilegemiddel-antistoff.
Bulgarian: Инжектирайте течността, като държите спринцовката, а палецът Ви е върху буталото, и бавно натискате буталото, докато спринцовката се изпразни напълно (Фигура Л и М).
Norwegian Bokmål: Væsken injiseres ved at sprøyten holdes med tommelen på stempelet, og at du skyver stempelet langsomt nedover så langt som det går, inntil sprøyten er helt tom (figur K og L).
Bulgarian: Как да използвате Waylivra 4.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Waylivra 4.
Bulgarian: Ако срокът на годност, даден на етикета на спринцовката, изтече през 6-седмичния период на съхранение на стайна температура, спринцовката не трябва да се използва и трябва да се изхвърли.
Norwegian Bokmål: Hvis utløpsdatoen på sprøyteetiketten er overskredet i løpet av de 6 ukene ved romtemperatur, skal sprøyten ikke brukes og den skal kastes.
Bulgarian: При 76% от пациентите се съобщава анамнеза за документиран остър панкреатит, а при 15% от пациентите е съобщена анамнеза за диабет; 21% от пациентите имат анамнеза за липемия ретиналис и 23% от пациентите имат анамнеза за еруптивни ксантоми.
Norwegian Bokmål: Historikk med dokumentert akutt pankreatitt ble rapportert hos 76 % av pasientene og historikk med diabetes ble rapportert hos 15 % av pasientene; 21 % av pasientene hadde historikk med lipaemia retinalis og 23 % av pasientene hadde historikk med eruptive xantomer.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че воланесорсен не е субстрат или инхибитор на Р-гликопротеина (P-gp), протеина на резистентност на рака на гърдата (BCRP), полипептидите, транспортиращи органични аниони (OATP1B1, OATP1B3), експортната помпа за жлъчни соли (BSEP), транспортерите на органични катиони (OCT1, OCT2) или транспортерите на органични аниони
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viser at volanesorsen ikke er et substrat eller en hemmer av P-glykoprotein (P-gp), brystkreft resistensprotein (BCRP), organiske aniontransporterende polypeptider (OATP1B1, OATP1B3), gallesalt eksportpumpe (BSEP), organiske kationtransportører (OCT1, OCT2) eller organiske aniontransportører (OAT1, OAT3).
Bulgarian: Воланесорсен не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Norwegian Bokmål: Volanesorsen har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Bulgarian: Преди да започнете да използвате това лекарство, трябва да сте на диета, предназначена да помогне за понижаване на нивата на триглицеридите в кръвта Ви.
Norwegian Bokmål: Før du begynner å ta dette legemidlet, bør du stå på et kosthold som er utformet for å hjelpe deg med å holde nivået av triglyserider i blodet lavt.
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да се извади от хладилника и да се съхранява в оригиналната опаковка при стайна температура (под 30°С) до 6 седмици.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan tas ut av kjøleskapet og oppbevares i originalemballasjen ved romtemperatur (under 30 °C) i opptil 6 uker.
Bulgarian: Неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност (PASS): заявителят трябва да проведе и представи резултатите от проучване въз основа на Регистър, за да оцени безопасността на Waylivra по отношение на тромбоцитопения и кървене (включително честота, тежест и изход) при пациенти с FCS съгласно препоръката за дозата и алгоритъма за прилагане, и да проучи спазването на изискванията за мониторинг на тромбоцитите и корекция на дозата.
Norwegian Bokmål: Ikke-intervensjons-PASS: Søkeren bør gjennomføre og sende inn resultatene av studie basert på registeret for å evaluere sikkerhet for Waylivra når det gjelder trombocytopeni og blødning (deriblant forekomstrate, alvorlighetsgrad og utfall) hos FCS-pasienter i følge doseanbefalingen og dosealgoritmen og undersøke etterlevelse av kravene til overvåking av blodplatetall og dosejusteringer.
Bulgarian: Ако броят на тромбоцитите остане под 140 x 109/l при второто измерване, лечението с Waylivra не трябва да започва (вж. точка 4.3).
Norwegian Bokmål: Hvis blodplatetallet fortsatt ligger lavere enn 140 x 109/l ved en ny måling, bør Waylivra ikke initieres (se pkt.
Bulgarian: Поради ниската перорална бионаличност на този лекарствен продукт, се счита за малко вероятно тези ниски концентрации в млякото да доведат до системна експозиция от кърменето.
Norwegian Bokmål: På grunn av svært lav oral biotilgjengelighet av dette legemidlet, vurderes det som usannsynlig at disse lave konsentrasjonene i melk ville resultert i systemisk eksponering på grunn av diegiving.
Bulgarian: (LS Mean) (95% CI) mg/dl или mmol/l
Norwegian Bokmål: LS gjennomsnittlig absolutt endring (95 % KI) mg/dl eller mmol/l
Bulgarian: Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не е проучван при пациенти с чернодробно увреждане.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Bulgarian: Мониторинг на тромбоцитите и корекции на дозата
Norwegian Bokmål: Overvåking av blodplatetall og justering av dosen
Bulgarian: През този 6-седмичен период това лекарство може да се съхранява при стайна температура или да се постави обратно в хладилника.
Norwegian Bokmål: I løpet av denne 6-ukers perioden kan legemidlet oppbevares enten ved romtemperatur eller settes tilbake i kjøleskapet.
Bulgarian: Напълнена е така, че да осигури инжектирането на 1,5 ml разтвор при натискане на буталото на спринцовката докрай.
Norwegian Bokmål: Den er fylt opp slik at den avgir 1,5 ml oppløsning ved fullstendig inntrykking av stempelet i sprøyten.
Bulgarian: При неклинични проучвания нивата на воланесорсен в млякото на мишки в период на лактация са били много ниски.
Norwegian Bokmål: I ikke-kliniske studier var nivåene av volanesorsen i melk svært lave hos diegivende mus.
Bulgarian: Лечението трябва да се преустанови, ако се регистрира протеинурия с ≥ 500 mg/24 часа или повишаване на серумния креатинин ≥ 0,3 mg/dl (26,5 μmol/l), което е > ULN, или креатининов клирънс, изчислен по уравнението на CKD-EPI на ≤ 30 ml/min/1,73 m2.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal seponeres hvis proteinuri på ≥ 500 mg/24 timer blir notert, eller det ses en økning i serum keratinin på ≥ 0,3 mg/dl (26,5 mikromol/l), det vil si >ULN, eller om kreatinin clearance estimert ved CKD-EPI-ligningen ≤ 30 ml/min/1,73 m2.
Bulgarian: Относителна разлика в промяната спрямо плацебо
Norwegian Bokmål: Relativ forskjell i endring vs. placebo
Bulgarian: Ако разтворът е мътен или съдържа видими частици, съдържанието не трябва да се инжектира и лекарственият продукт трябва да се върне в аптеката.
Norwegian Bokmål: Hvis oppløsningen er grumsete eller inneholder synlige partikler, skal innholdet ikke injiseres og legemidlet må leveres tilbake til apoteket.
Bulgarian: През това време това лекарство може да се съхранява на стайна температура или да се постави обратно в хладилника, ако е необходимо.
Norwegian Bokmål: I løpet av denne tiden kan legemidlet oppbevares enten ved romtemperatur eller settes tilbake i kjøleskapet, etter behov.
Bulgarian: Компоненти на предварително напълнената спринцовка
Norwegian Bokmål: Komponentene til den ferdigfylte sprøyten
Bulgarian: Общо 67 пациенти са лекувани и 50 (74%) пациенти остават на лечение, като от тях 38 (76%) пациенти са в групата без предходно лечение, 9 (18%) в групата на воланесорсен от APPROACH и 3 (6%) в групата с воланесорсен от CS16.
Norwegian Bokmål: Tilsammen 67 pasienter har vært behandlet og 50 (74 %) pasienter forblir i behandlingsgruppen, sammensatt av 38 (76 %) pasienter i den behandlingsnaive gruppen, 9 (18 %) i APPROACH-volanesorsen-gruppen samt 3 (6 %) i CS16-volanesorsengruppen.
Bulgarian: Препоръки за мониторинг и лечение с Waylivra
Norwegian Bokmål: Overvåking av Waylivra og behandlingsanbefalinger
Bulgarian: Има ограничени клинични данни за пациенти на 65 и повече години (вж. точки 5.1 и 5.2).
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede data for pasienter i alderen 65 år og over (se pkt.
Bulgarian: Разтворът трябва да бъде бистър и безцветен до бледожълт.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar og fargeløs til gulaktig.
Bulgarian: В post hoc анализ Waylivra води до статистически значимо понижение на нивата на триглицеридите в сравнение с плацебо в първичната крайна точка за ефикасност, определена като процентно изменение спрямо изходното ниво до Месец 3 на триглицеридите на гладно, в допълнение към по-ниската честота на панкреатит през 52-седмичния период на лечение (Таблица 4).
Norwegian Bokmål: Waylivra førte til en statistisk signifikant reduksjon av triglyseridnivåene sammenlignet med placebo som det primære endepunkt, definert som prosentvis endring fra baseline til måned 3 i fastende triglyserider, i tillegg til lavere forekomst av pankreatitt over den 52-uker lange behandlingsperioden i en post hoc-analyse (Tabell 4).
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Waylivra Ако инжектирате твърде много Waylivra, свържете се с Вашия лекар или фармацевт или незабавно отидете в център за спешна медицинска помощ, дори и да нямате симптоми.
Norwegian Bokmål: Hvis du injiserer for mye Waylivra, må du ta kontakt med legen din eller apotek eller oppsøke legevakten umiddelbart, selv om du ikke har symptomer.
Bulgarian: Воланесорсен е антисенс олигонуклеотид, предназначен да инхибира образуването на apoC-III, протеин, за който е известно, че регулира както обмяната на триглицеридите, така и чернодробния клирънс на хиломикроните и други богати на триглицериди липопротеини.
Norwegian Bokmål: Volanesorsen er et antisense-oligonukleotid som er utformet for å hemme dannelsen av apoC-III, et protein som er vist å regulere både triglyseridmetabolismen og clearance i leveren av kylomikroner og andre triglyseridrike lipoproteiner.
Bulgarian: С помощта на свободната си ръка захванете кожата около мястото на инжектиране (Фигура И).
Norwegian Bokmål: Bruk den ledige hånden til å klype huden forsiktig sammen rundt injeksjonsstedet (figur I).
Bulgarian: Инструкциите за употреба са предоставени в края на тази листовка.
Norwegian Bokmål: Bruksanvisningen finner du bakerst i dette pakningsvedlegget.
Bulgarian: Средна изходна и процентна промяна в липидните параметри от изходното ниво до Месец 3
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Gjennomsnittlig baseline og prosentvis endring av lipidparametre fra baseline til måned 3
Bulgarian: Вода за инжекции, хлороводородна киселина и натриев хидроксид.
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker, saltsyre og natriumhydroksid.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Norwegian Bokmål: o På forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency); o Når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Bulgarian: На върха на иглата може да видите капка течност.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du kan se en væskedråpe ved spissen av nålen.
Bulgarian: Не изваждайте от опаковката и не отстранявайте капачката на иглата, докато не сте готови за инжектиране.
Norwegian Bokmål: Skal ikke tas ut av pakningen og nålehetten skal ikke tas av før du er klar til å sette injeksjonen.
Bulgarian: По време на лечението с този лекарствен продукт при пациенти с FCS е важно да се извършва внимателен мониторинг за тромбоцитопения (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er viktig at pasienter med FCS som behandles med dette legemidlet nøye overvåkes med henblikk på trombocytopeni under behandlingen (se pkt.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба с това лекарство Ви дава доза от 285 mg в 1,5 ml.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte til engangsbruk med dette legemidlet gir en dose på 285 mg i 1,5 ml.
Bulgarian: Ръководството за пациента/болногледача трябва да съдържа следната основна информация:
Norwegian Bokmål: Veilederen for pasienter/omsorgspersoner skal inneholde følgende nøkkelelementer:
Bulgarian: В проучването APPROACH броят на случаите на панкреатит при пациентите, лекувани с воланесорсен, е по-нисък в сравнение с плацебо (3 пациенти, 4 събития при 33 пациенти на плацебо спрямо 1 пациент, 1 събитие при 33 пациенти на воланесорсен).
Norwegian Bokmål: I APPROACH-studien var numerisk insidens av pankreatitt i pasienter som var behandlet med volanesorsen lavere sammenlignet med placebo (3 pasienter 4 hendelser blant 33 placebopasienter vs. 1 pasient 1 hendelse blant 33 volanesorsenpasienter).
Bulgarian: Образуването на свързващи антитела към воланесорсен изглежда увеличава общата Ctrough 2 до 19 пъти.
Norwegian Bokmål: Dannelse av antistoffer mot volanesorsen som kan påvirke farmakokinetikken Dannelse av bindende antistoffer mot volanesorsen syntes å øke den totale Ctrough 2 til 19 ganger.
Bulgarian: Оставете инжекционния разтвор да достигне стайна температура
Norwegian Bokmål: La injeksjonen nå romtemperatur
Bulgarian: Waylivra може да се съхранява на стайна температура (до 30°С) в оригиналната опаковка до 6 седмици след изваждането от хладилника.
Norwegian Bokmål: Waylivra kan oppbevares ved romtemperatur (opptil 30 °C) i originalkartongen i opptil 6 uker etter at det er tatt ut av kjøleskapet.
Bulgarian: Открито удължено проучване при пациенти с FCS
Norwegian Bokmål: Åpen forlengelsesstudie hos pasienter med FCS
Bulgarian: Воланесорсен не е субстрат на CYP и се метаболизира в тъканите чрез ендонуклеази до образуване на по-къси олигонуклеотиди, които след това допълнително се метаболизират чрез екзонуклеази.
Norwegian Bokmål: Volanesorsen er ikke et substrat for CYP-metabolisme og metaboliseres i vev av endonukleaser slik at det dannes kortere oligonukleotider som deretter vil være substrater for videre metabolisering av eksonukleaser.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се проверява визуално преди приложение.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må inspiseres visuelt før administrasjon.
Bulgarian: Бедра - средната предна област, както е показано (Фигура Д).
Norwegian Bokmål: Lårene - Foran, det midtre området som vist (figur E).
Bulgarian: Не използвайте Waylivra - ако сте алергични към воланесорсен или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
Norwegian Bokmål: - hvis du er allergisk overfor volanesorsen eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Bulgarian: При първичната крайна точка за ефикасност разликата в лечението между воланесорсен и плацебо по отношение на средната процентна промяна на триглицеридите на гладно е -94% (95% CI: -122% -67%; p˂0,0001, с понижение с -77% от изходното ниво (95% CI: -97, -56) при пациенти, получаващи воланесорсен, и увеличение с 18% от изходното ниво (95% CI: -4, 39) при пациенти, получаващи плацебо (Таблица 4).
Norwegian Bokmål: Ved det primære endepunktet var behandlingsdifferensen mellom volanesorsen og placebo for gjennomsnittlige fastende triglyserider prosentvis endring på -94 % (95 % KI: -122 %, -67 %; p˂0,0001), med en reduksjon på -77 % fra baseline (95 % KI: -97, -56) hos pasienter som fikk volanesorsen og en økning på 18 % fra baseline (95 % KI: -4, 39) hos pasienter som fikk placebo (Tabell 4).
Bulgarian: Трябва да се избягва инжектиране в областта на талията и на други места, където може да възникне натиск или триене от облеклото.
Norwegian Bokmål: Det bør unngås å sette injeksjonen rundt livet og ander steder hvor klærne kan presse på eller gni.
Bulgarian: Почистете избраното място на инжектиране с тампон, напоен със спирт (Фигура Ж).
Norwegian Bokmål: Rens det utvalgte injeksjonsstedet med en spritserviett.
Bulgarian: В групата на плацебо от 4-мата пациенти, които са имали 17 установени панкреатични пристъпи през последните 5 години, 3-ма пациенти са получили 4 панкреатични пристъпа по време на 52-седмичния период на лечение.
Norwegian Bokmål: I placebo-gruppen var det blant de 4 pasientene som hadde 17 bekreftede pankreatittanfall i de siste 5 årene, 3 pasienter som opplevde 4 pankreatittanfall i løpet av den 52 uker lange behandlingsperioden.
Bulgarian: Как да съхранявате Waylivra 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Waylivra 6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се изхвърли незабавно, ако не се използва в рамките на 6 седмици след първото изваждане от хладилника.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må kastes umiddelbart hvis det ikke brukes i løpet av 6 uker etter første gang det er tatt ut av kjøleskapet.
Bulgarian: В този 6-седмичен период той може да се съхранява при необходимост между температурата в хладилника и стайната температура (до 30°C).
Norwegian Bokmål: I denne seksukersperioden kan det oppbevares etter behov i kjøleskap eller ved romtemperatur (opptil 30 °C).
Bulgarian: Липсват данни при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelige for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Bulgarian: В проучването APPROACH и откритото му продължение (CS7) пациентите, преустановили лечението поради нивата на тромбоцитите, включват 3 пациенти с брой на тромбоцитите < 25 x 109/l, 2 с брой на тромбоцитите между 25 x 109/l и 50 x 109/l и 5 с брой на тромбоцитите между 50 x 109/l и 75 x 109/l.
Norwegian Bokmål: I APPROACH-studien og den åpne forlengelsesstudien (CS7), var det blant pasientene som seponerte behandlingen på grunn av blodplateverdier 3 pasienter med blodplateverdier < 25 x 109/l, 2 med blodplateverdier mellom 25 x 109/l og 50 x 109/l, og 5 med blodplateverdier mellom 50 x 109/l og 75 x 109/l.
Bulgarian: Всяка еднодозова предварително напълнена спринцовка съдържа 285 mg воланесорсен в 1,5 ml разтвор.
Norwegian Bokmål: Hver ferdigfylte sprøyte til engangsbruk inneholder 285 mg volanesorsen i 1,5 ml oppløsning.
Bulgarian: При всяко временно прекъсване или преустановяване на приложението при пациент, поради тежка тромбоцитопения, ползите и рисковете от възобновяване на лечението след като броят на тромбоцитите стане ≥ 100 x 109/l, трябва да бъдат внимателно обмислени.
Norwegian Bokmål: For enhver pasient som får pause i behandlingen eller doseringen seponert på grunn av alvorlig trombocytopeni, bør nytte/risiko-forholdet ved å gå tilbake til behandlingen så snart blodplatetallet er på et nivå ≥ 100 x 109/l nøye vurderes.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействията.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjennomført noen kliniske legemiddelinteraksjonsstudier.
Bulgarian: Отворете картонената кутия и извадете спринцовката, като я хванете за тялото и я издърпате навън (Фигура В).
Norwegian Bokmål: Åpne kartongen og ta ut sprøyten ved å ta tak i sprøytesylinderen og trekke den rett opp (figur C).
Bulgarian: При включване в проучването 55% от пациентите получават лечение за понижаване на липидите (48% на фибрати, 29% на рибено масло, 20% на инхибитори на HMG-CoA редуктазата), 27% приемат лекарства за болка, 20% приемат инхибитори на тромбоцитната агрегация, а 14% приемат хранителни добавки.
Norwegian Bokmål: Ved inngang til studien sto 55 % av pasientene på lipidsenkende behandling (48 % på filtrater, 29 % på fiskeolje, 20 % på HMG-CoA reduktasehemmere), 27 % sto på smertestillende midler, 20 % gikk på antikoagulanter, mens 14 % sto på kosttilskudd.
Bulgarian: 03 май 2019 г.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 03 mai 2019
Bulgarian: Памучен /марлен тампон (по желание)
Norwegian Bokmål: Bomullsdott/ gaskompress (valgfritt)