FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nebenwirkungen, die wahrscheinlich oder möglicherweise mit Mycophenolatmofetil in Zusammenhang stehen und in kontrollierten klinischen Studien bei ≥ 1/10 und bei ≥ 1/100 bis < 1/10 der mit Mycophenolatmofetil behandelten Nieren- (2-g-Daten), Herz- und Lebertransplantationspatienten gemeldet wurden, sind in der nachfolgenden Tabelle aufgelistet.
Hungarian: Azok a mellékhatások, melyek valószínűleg vagy esetleg kapcsolatba hozhatók a mikofenolát-mofetil kezeléssel és ≥ 1/10 és ≥ 1/100 - < 1/10 gyakorisággal fordultak elő klinikai vizsgálatokban mikofenolát-mofetillel vese- (2 g-mal kapott adatok), szív- és májátültetett betegeken, a következő táblázatban láthatók.
German: Vorsichtsmaßnahmen vor/bei der Handhabung bzw. vor/während der Anwendung des Arzneimittels Da Mycophenolatmofetil bei Ratten und Kaninchen eine teratogene Wirkung gezeigt hat, sollten die Kapseln von Myclausen nicht geöffnet oder zerdrückt werden, um die Inhalation des in den Kapseln enthaltenen Pulvers oder einen direkten Kontakt mit Haut oder Schleimhäuten zu vermeiden.
Hungarian: Mivel a mikofenolát-mofetilnek igazolt teratogén hatása van patkányokon és nyulakon, a Myclausen kapszulákat nem szabad felnyitni vagy összetörni, kerülni kell a kapszulában lévő por belélegzését illetve közvetlen érintkezését a bőrrel vagy a nyálkahártyával.
German: Mit dieser Dosis wurden ähnliche MPA-AUC-Werte erreicht wie bei erwachsenen Nierentransplantationspatienten, welche Mycophenolatmofetil in einer Dosis von zweimal täglich 1 g in der frühen und späten Posttransplantationsphase erhielten.
Hungarian: Ezzel az adaggal a felnőtt veseátültetett betegekéhez hasonló MPA AUC volt elérhető, ezek a felnőtt betegek naponta kétszer 1 g mikofenolát-mofetilt kaptak a korai és késői poszttranszplantációs periódusban.
German: • Myclausen darf bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksame Verhütungsmethode verwenden, nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.6).
Hungarian: • A Myclausen nem alkalmazható olyan fogamzóképes nőknél, akik nem használnak igen hatékony fogamzásgátló módszert (lásd 4.6 pont).
German: Probleme des Verdauungstrakts und des Mundes wie:
Hungarian: Emésztőrendszeri és szájüregi problémák, mint pl.:
German: Aufgrund des Risikos schwerer unerwünschter Wirkungen von Mycophenolatmofetil beim gestillten Kind, ist Myclausen bei stillenden Müttern kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: Mivel a mikofenolát-mofetil súlyos mellékhatásokat okozhat a szoptatott csecsemőn, a Myclausen ellenjavallt szoptató anyáknak (lásd 4.3 pont).
German: Eine renale Transplantatabstoßung führt nicht zu einer Änderung der Pharmakokinetik von MPA; eine Dosisreduktion oder Unterbrechung der Anwendung von Myclausen ist nicht erforderlich.
Hungarian: Az átültetett vese kilökődése nem okozott olyan változást az MPA farmakokinetikájában, mely a Myclausen-kezelés dóziscsökkentését vagy megszakítását indokolta volna.
German: Dazu gehören schwere allergische Reaktionen (wie z.B. Anaphylaxie, Angioödem), Fieber, starke Müdigkeit, Schlafstörungen, Schmerzen (wie z.B. Magenschmerzen, Schmerzen im Brustkorb,, Gelenk/Muskelschmerzen oder Schmerzen beim Wasserlassen), Kopfschmerzen, grippeartige Symptome und Schwellungen.
Hungarian: Ezek közé tartoznak a súlyos allergiás reakciók (pl. anafilaxia, angioödéma), láz, nagyfokú fáradtság, alvászavar, fájdalmak (pl. gyomor, mellkasi, ízületi vagy izomfájdalom, fájdalmas vizeletürítés), fejfájás, influenzás tünetek és vizenyő.
German: Wie es bei Patienten, die mit dieser Art von Arzneimitteln (Immunsuppressiva) behandelt werden, vorkommen kann, ist eine kleine Anzahl der Myclausen Patienten an Krebs des Lymphgewebes oder der Haut erkrankt.
Hungarian: Az ilyen típusú (immunszuppresszív) gyógyszert szedő betegekhez hasonlóan, Myclausen-nel kezelt betegek nagyon kis részénél nyirokszövet- és bőrrák fejlődött ki.
German: Die mittlere Bioverfügbarkeit von oral verabreichtem Mycophenolatmofetil, basierend auf der AUC von MPA, beträgt 94 % im Vergleich zu i.v.
Hungarian: Az orális mikofenolát-mofetil átlagos biohasznosulása az MPA AUC alapján az iv.
German: Ein Abbruch der Behandlung mit Myclausen kann das Risiko einer Abstoßung des Ihnen verpflanzten Organs erhöhen.
Hungarian: Ha abbahagyja a kezelést, megnő az átültetett szerv kilökődésének veszélye.
German: Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben..
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
German: Häufig Lungenentzündung, Influenza, Infektion der Atemwege, Candidose der Atemwege, gastrointestinale Infektion, Candidose, Gastroenteritis, Infektion, Bronchitis, Pharyngitis, Sinusitis, pilzbedingte Dermatitis, Candidose der Haut, vaginale Candidose, Rhinitis
Hungarian: Pneumonia, influenza, légúti fertőzés, légúti moniliasis, gastrointestinalis fertőzés, candidiasis, gastroenteritis, fertőzés, bronchitis, pharyngitis, sinusitis, gombás bőrfertőzés, bőr candidiasis, vaginalis candidiasis, rhinitis.
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Mycophenolatmofetil, Mycophenolsäure der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Mycophenolatmofetil, Mycophenolsäure enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Hungarian: A mikofenolát-mofetilre és mikofenolsavra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy a mikofenolát-mofetil és mikofenolsav hatóanyagokat tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
German: Fortpflanzungsfähige männliche Patienten sollen von qualifiziertem medizinischem Fachpersonal über die möglichen Risiken, ein Kind zu zeugen, informiert und entsprechend beraten werden.
Hungarian: Egy képzett egészségügyi szakembernek a reproduktív potenciállal rendelkező férfi betegeket tájékoztatnia kell, és meg kell beszélnie a gyermeknemzés lehetséges kockázatait.
German: Gallensäurebindende Substanzen wie Cholestyramin können MPA durch eine Verminderung der Wiederaufnahme des Arzneimittels in den enterohepatischen Kreislauf eliminieren (siehe Abschnitt 5.2).
Hungarian: Epesav szekvesztránsok, mint pl. a kolesztiramin, a gyógyszer enterohepatikus körforgásának csökkentésével eltávolíthatják az MPA-t (lásd 5.2 pont).
German: Kombinationstherapien, die keine solchen Auswirkungen haben, z.B. Sirolimus, Belatacept, oder umgekehrt, da dies zu Veränderungen der MPA-Exposition führen kann.
Hungarian: Például ciklosporinról olyan, más gyógyszerekre történő átállás esetén, amelyek ettől a hatástól mentesek pl. szirolimuszra, belataceptre, illetve fordított esetben is, mivel ez az MPA-expozíció változását eredményezheti.
German: Daher müssen Frauen im gebärfähigen Alter vor Beginn der Behandlung, während der Behandlung sowie noch für 6 Wochen nach Beendigung der Behandlung mit Myclausen mindestens eine zuverlässige Form der Kontrazeption (siehe Abschnitt 4.3) anwenden, es sei denn, Abstinenz wird als Verhütungsmethode gewählt.
Hungarian: Ezért a fogamzóképes nőknek legalább egy megbízható fogamzásgátló módszert (lásd 4.3 pont) kell alkalmazniuk a Myclausen-kezelés megkezdése előtt, a kezelés alatt és a kezelés befejezése után 6 hétig, kivéve ha az önmegtartóztatás a választott fogamzásgátló módszer.
German: Mycophenolatmofetil ist ein Inhibitor der IMPDH (Inosinmonophosphatdehydrogenase).
Hungarian: A mikofenolát-mofetil IMPDH (inozin-monofoszfát-dehidrogenáz) gátló.
German: Die folgenden Nebenwirkungen sind nach der Markteinführung beobachtet worden Die Nebenwirkungen, über die nach der Markteinführung von Mycophenolatmofetil berichtet wurde, gleichen denen, die in den kontrollierten Nieren-, Herz- und Lebertransplantationsstudien beobachtet wurden.
Hungarian: A mikofenolát-mofetil forgalomba hozatala után jelentett mellékhatások megegyeznek azokkal, melyek a kontrollált vese-, szív- és májátültetés vizsgálatokban fordultak elő.
German: • Darmprobleme, einschließlich Blutungen, Leberprobleme Verstopfung, Übelkeit,
Hungarian: • belet érintő problémák, beleeérve a vérzést, májproblémák,
German: Fälle von Hepatitis durch Hepatitis-B- oder Hepatitis-CReaktivierung sind bei Virusträgern unter Anwendung von Immunsuppressiva berichtet worden.
Hungarian: Immunszuppresszánsokkal kezelt, hepatitis B vagy hepatitis C vírust hordozó betegeknél reaktiváció okozta hepatitises eseteket jelentettek.
German: Mycophenolatmofetil ist mit einer erhöhten Inzidenz von Nebenwirkungen im Verdauungstrakt, einschließlich seltener Fälle von gastrointestinalen Ulcera, Blutungen und Perforationen, in Zusammenhang gebracht worden.
Hungarian: A mikofenolát-mofetil alkalmazásakor gyakrabban fordultak elő emésztőrendszeri mellékhatások beleértve a ritkán előforduló fekélyképződést, vérzést és perforációt.
German: Wie durch die Suppression der akuten Abstoßungsreaktion nach Nierentransplantation gezeigt werden konnte, korreliert die immunsuppressive Wirkung von Mycophenolatmofetil mit der MPA-Konzentration.
Hungarian: Mint azt az akut kilökődés gátlása bizonyítja, vesetranszplantáció után a mikofenolát-mofetil immunszupresszív hatása az MPA koncentrációtól függ.
German: Im Vergleich zur alleinigen Gabe von Aciclovir, wurden höhere Plasmakonzentrationen von Aciclovir beobachtet, wenn Mycophenolatmofetil und Aciclovir zusammen verabreicht wurden.
Hungarian: Magasabb aciklovir plazmakoncentrációkat észleltek az aciklovir és a mikofenolát-mofetil együttadásakor, mint amikor az aciklovirt önmagában adták.
German: Die folgenden Nebenwirkungen sind während klinischer Studien aufgetreten Die häufigsten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit der Verabreichung von Mycophenolatmofetil in Kombination mit Ciclosporin und Corticosteroiden sind Diarrhö, Leukopenie, Sepsis und Erbrechen, und es ist erwiesen, dass bestimmte Infektionsarten häufiger auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban a következő mellékhatásokat figyelték meg A mikofenolát-mofetil ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal kombinálva a következő fontosabb mellékhatásokat okozza: hasmenés, leukopenia, sepsis és hányás; valamint bizonyos fajta fertőzések is nagyobb gyakorisággal fordulnak elő (lásd 4.4 pont).
German: Sie sollten sich daher vor zu viel Sonnenlicht und UVStrahlung schützen.
Hungarian: Korlátozza az Önt érő napfény és UV sugárzás mennyiségét.
German: Verhütung bei Männern, die Myclausen einnehmen Die verfügbaren Daten deuten nicht darauf hin, dass ein erhöhtes Risiko für Missbildungen oder Fehlgeburten besteht, wenn der Vater Mycophenolat einnimmt.
Hungarian: Fogamzásgátlás Myclausen-et szedő férfiak esetében A rendelkezésre álló bizonyítékok nem utalnak a veleszületett rendellenességek és a vetélés emelkedett kockázatára, ha az apa mikofenolát-mofetil kezelésben részesül.
German: • Anzeichen einer Infektion, wie z.B. Fieber oder Halsschmerzen
Hungarian: • fertőzésre utaló tünete van, mint pl. láz vagy torokgyulladás,
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Myclausen 250 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Myclausen 250 mg
German: Dazu gehören Durchfall, Infektionen, weniger weiße Blutkörperchen und weniger rote Blutkörperchen.
Hungarian: Ezek közé tartozik a hasmenés, fertőzések, fehérvérsejtek és a vörösvértestek számának csökkenése.
German: Myclausen wird bei Erwachsenen und bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 2 bis 18 Jahren in Kombination mit Ciclosporin und Corticosteroiden zur Prophylaxe von akuten Transplantatabstoßungsreaktionen bei Patienten mit allogener Nieren-, Herz- oder Lebertransplantation angewendet.
Hungarian: A Myclausen felnőtteknél, valamint 2 és 18 év közötti gyermekeknél és serdülőknél ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal kombinálva alkalmazható transzplantátumok akut kilökődésének megelőzésére allogén vese-, szív- vagy májátültetésben részesült betegeken.
German: Jeder Umkarton enthält entweder 100 oder 300 Hartkapseln
Hungarian: Egy kartondobozban vagy 100, vagy 300 kemény kapszula található.
German: Die häufigsten opportunistischen Infektionen bei Patienten, die Mycophenolatmofetil (2 g oder 3 g täglich) zusammen mit anderen immunsuppressiven Substanzen in kontrollierten klinischen Studien mit Nieren- (2 g-Daten), Herz- und Lebertransplantationspatienten, die mindestens 1 Jahr nachbeobachtet wurden, erhielten, waren mukokutane Candidose, CMV-Virämie/Syndrom und Herpes simplex.
Hungarian: Kontrollált klinikai vizsgálatokban a leggyakrabban előforduló opportunista fertőzések mikofenolát-mofetil (2 g vagy 3 g naponta) és más immunszuppresszív szerek kombinációban történő adagolása során vese- (2 g-mal kapott adatok), szív- és májátültetett betegeken, legalább 1 éves követés alatt: mucocutan candida, CMV viraemia/szindróma és herpes simplex.
German: Da für die Proliferation von T und B Lymphozyten die De-novo-Synthese von Purinen unerlässlich ist, während andere Zellarten den Wiederverwertungsstoffwechsel benutzen können, wirkt MPA stärker zytostatisch auf Lymphozyten als auf andere Zellen.
Hungarian: Minthogy a T-, és B-lymphocyták proliferációja döntően a purinok de novo szintézisétől függ, más sejttípusok fel tudják használni a kisegítő utakat is, így az MPA-nak erősebb a citosztatikus hatása a lymphocytákon, mint más sejteken.
German: Nebenwirkungen, die bei Patienten beschrieben wurden, die in klinischen Nieren-, Herz- oder Lebertransplantationsstudien mit Mycophenolatmofetil in Kombination mit Ciclosporin und Corticosteroiden behandelt wurden
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban mikofenolát-mofetillel kezelt vese-, szív- és májátültetett betegeken észlelt mellékhatások, ha a mikofenolát-mofetilt ciklosporinnal és kortikoszteroidokkal kombinációban adták
German: Bei einem Vergleich der Transplantatabstoßungsraten, Transplantatverlustraten oder Nebenwirkungsprofilen zwischen Mycophenolatmofetil Patienten mit und ohne gleichzeitiger Anwendung von Telmisartan wurden keine klinischen Konsequenzen der pharmakokinetischen Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln beobachtet.
Hungarian: Összehasonlítva a transzplantátum kilökődési arányokat, a graftvesztés arányát vagy a nemkívánatos események profilját a mikofenolát-mofetil és egyidejűleg telmizartán kezelésben részesülő betegek és a telmizartán nélkül mikofenolát-mofetil kezelésben részesülők között, a farmakokinetikai gyógyszer-gyógyszer interakciónak nem volt észlelhető klinikai következménye.
German: Myclausen 250 mg Kapseln sind in PVC-Aluminium-Blisterpackungen mit jeweils 10 Kapseln erhältlich.
Hungarian: Myclausen 250 mg kapszula 10 kapszulát tartalmazó PVC-alumínium buborékcsomagolásban kapható.
German: Was Myclausen enthält
Hungarian: A Myclausen nátriumot tartalmaz
German: Antazida und Protonenpumpeninhibitoren (PPIs)
Hungarian: Antacidok és protonpumpa-gátlók
German: Jedoch war die mittlere MPAGAUC nach Einzeldosen bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz 3- bis 6-mal größer als bei solchen mit leichter Nierenfunktionsstörung oder gesunden Probanden, was mit der bekannten renalen Elimination von MPAG in Einklang steht.
Hungarian: Az átlagos, egy dózis után mért MPAG AUC azonban 3 - 6-szor magasabb volt a súlyos vesekárosodásban szenvedőkön, mint enyhe vesekárosodásban szenvedő vagy normális egészséges egyéneken; ami arra utal, hogy az MPAG a vesén keresztül ürül.
German: Eine orale Therapie mit Myclausen sollte innerhalb von 5 Tagen nach der Transplantation eingeleitet werden.
Hungarian: Az oralis Myclausen-kezelést az átültetés után 5 napon belül kell elkezdeni.
German: Einnahme von Myclausen zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, einschließlich pflanzliche Arzneimittel, handelt.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket és a gyógynövénykészítményeket is.
German: Myclausen enthält Mycophenolatmofetil.
Hungarian: A Myclausen mikofenolát-mofetilt tartalmaz.
German: Fälle von Erythroblastopenien (pure red cell aplasia [PRCA]) wurden bei Patienten, die mit Mycophenolatmofetil in Kombination mit anderen Immunsuppressiva behandelt wurden, berichtet.
Hungarian: Tiszta vörösvértest aplasia eseteket jelentettek (pure red cell aplasia, PRCA) mikofenolát-mofetil és más immunszuppresszánsok kombinációjával kezelt betegeknél.
German: Mycophenolatmofetil sollte nach einer Lebertransplantation für die ersten 4 Tage intravenös verabreicht werden, dann, sobald eine solche vertragen wird, soll die orale Gabe von Myclausen begonnen werden.
Hungarian: A májtranszplantáció után 4 napig intravénás mikofenolát-mofetilt kell adni, majd amint lehetséges, megkezdhető az orális Myclausen-kezelés.
German: Im Anschluss an eine Überprüfung aller verfügbaren Informationen bezüglich Schwangerschaft nach Exposition des Vaters gegenüber Mycophenolatmofetil oder Mycophenolsäure, einschließlich einer Überprüfung aller nicht-klinischer Daten und Informationen zur Übertragbarkeit von Mycophenolsäure über die Samenflüssigkeit, ist das PRAC zu dem Schluss gekommen, dass die Daten weder ein Muster noch einen Anstieg kongenitaler Missbildungen oder Fehlgeburten aufzeigen.
Hungarian: Az összes olyan terhességről, amelyek az apák mikofenolát-mofetil, illetve mikofenolsav expozíciója után következtek be, megtörtént a rendelkezésre álló információ felülvizsgálata, beleértve a nem klinikai adatok és a spermán keresztüli mikofenolsav átvitelére vonatkozó információk felülvizsgálatát is.
German: Bei Patienten, die Mycophenolatmofetil in Kombination mit anderen Immunsuppressiva erhielten, ist über Hypogammaglobulinämie berichtet worden (Häufigkeit nicht bekannt).
Hungarian: Hypogammaglobulinaemiát jelentettek mikofenolát-mofetilt más immunszupresszánsokkal kombinációban kapó betegeknél (gyakoriság nem ismert).
German: Fälle von BK-Virus-Nephropathie sowie mit dem JC-Virus verbundener progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML), wurden bei Patienten berichtet, die mit Immunsuppressiva, einschließlich Mycophenolatmofetil, behandelt wurden.
Hungarian: Az immunszuppresszánsokkal, köztük mikofenolát-mofetillel kezelt betegeknél BK vírussal összefüggő nephropathia, illetve JC vírussal összefüggő progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) eseteket jelentettek.
German: • wenn Sie bereits einmal Probleme mit dem Magen-Darm-Trakt, wie z.B. Magengeschwüre,
Hungarian: • Ha bármilyen emésztőrendszeri problémája van vagy volt, mint pl. gyomorfekély
German: Die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik oraler Kontrazeptiva wurde durch gleichzeitige Verabreichung von Mycophenolatmofetil nicht beeinflusst (siehe auch Abschnitt 5.2).
Hungarian: Az oralis fogamzásgátlók farmakokinetikáját és farmakodinamikáját a mikofenolát-mofetil együttadása nem befolyásolja (lásd 5.2 pont).
German: Bei Patienten mit verzögerter renaler Transplantatfunktion nach der Verpflanzung war die mittlere MPA-AUC0-12h vergleichbar mit derjenigen von Patienten nach der Transplantation, bei denen die
Hungarian: Késleltetett funkciójú vesetranszplantátummal rendelkező betegeken transzplantáció után az átlagos MPA AUC (0-12 óra) hasonló volt a nem késleltetett funkciójú transzplantátumot kapott betegekéhez.
German: Die Art und Häufigkeit von Nebenwirkungen bei 92 in eine klinische Studie eingeschlossenen pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis 18 Jahren, denen oral zweimal täglich 600 mg/m Mycophenolatmofetil verabreicht wurde, ähnelten im Allgemeinen denen, die bei erwachsenen Patienten, welche Mycophenolatmofetil in einer Dosis von zweimal täglich 1 g erhielten, beobachtet wurden.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban, melyben 92 gyermekkorú (2 - 18 éves) beteg vett részt, akik 600 mg/m mikofenolát-mofetilt kaptak oralisan naponta kétszer, a mellékhatások típusa és gyakorisága hasonló volt a naponta kétszer 1 g mikofenolát-mofetilt kapó felnőtteken tapasztaltakhoz.
German: Für ältere Patienten, die Mycophenolatmofetil als Teil einer immunsuppressiven Kombinationstherapie erhalten, kann im Vergleich zu jüngeren Patienten ein erhöhtes Risiko für bestimmte Infektionen (einschließlich eines invasiven Gewebebefalls durch das Zytomegalie-Virus) und möglicherweise für gastrointestinale Blutungen und Lungenödeme bestehen.
Hungarian: A mikofenolát-mofetilt az immunszuppresszív kombináció részeként kapó idősebb betegeknél bizonyos fertőzéseknek (ezen belül a szövet-invazív CMV betegségnek is) nagyobb lehet a kockázata, és valószínűleg a gastrointestinalis vérzés és tüdőödéma kockázata is nagyobb, mint fiatalabb betegeken.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Myclausen 500 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Myclausen 500 mg
German: Der Absorptionsgrad (MPA-AUC) von Mycophenolatmofetil wurde durch Nahrung nicht beeinflusst, wenn das Arzneimittel in Dosen von zweimal täglich 1,5 g an Nierentransplantationspatienten verabreicht wurde.
Hungarian: Étel nem befolyásolta a felszívódás mértékét (MPA AUC), amikor naponta kétszer 1,5 g-ot adtak veseátültetett betegeknek.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Kapsel enthält 250 mg Mycophenolatmofetil.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy kemény kapszula 250 mg mikofenolát-mofetilt tartalmaz.
German: DARREICHUNGSFORM Filmtablette
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta.
German: Bei Nierentransplantationspatienten scheint Mycophenolatmofetil die Konzentration von Tacrolimus jedoch nicht zu verändern (siehe auch Abschnitt 4.4).
Hungarian: Azonban veseátültetett betegeknél úgy tűnt, hogy a takrolimusz koncentrációját a mikofenolát-mofetil nem változtatta meg (lásd 4.4 pont).
German: Berichtete Missbildungen schließen Anomalien der Ohren, Augen, des Gesichts (Lippenspalte/Gaumenspalte), der Entwicklung der Finger, des Herzens, der Speiseröhre, der Nieren und des Nervensystems ein (z. B. Spina bifida [Missbildung, bei der die Knochen der Wirbelsäule nicht richtig entwickelt sind]).
Hungarian: A jelentett születési rendellenességek közé tartoznak a fül, a szem, az arc (ajak/szájpadhasadék), az ujjak fejlődését érintő, a szív, a nyelőcső, a vese és az idegrendszer (szpina bifida (nyitott gerinc)) rendellenességei.
German: Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
Hungarian: Terhesség, gyermekágy és perinatális állapotok
German: Myclausen 500 mg Filmtabletten sind in PVC-Aluminium-Blisterpackungen mit jeweils 10 Tabletten erhältlich.
Hungarian: Myclausen 500 mg filmtabletta 10 tablettát tartalmazó PVC-alumínium buborékcsomagolásban kapható.
German: • Myclausen darf von stillenden Frauen nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.6).
Hungarian: • A Myclausen nem adható szoptató anyáknak (lásd 4.6 pont).
German: Myclausen Filmtabletten sollten nur Patienten mit einer Körperoberfläche von mehr als 1,5 m in einer Dosis von zweimal täglich 1 g (Tagesdosis: 2 g) verordnet werden.
Hungarian: A Myclausen filmtabletta csak azoknak a betegeknek írható fel, akiknek a testfelszíne nagyobb mint 1,5 m2, a tabletta adagja 1 g naponta kétszer (2 g-os napi adag).
German: Passen Sie auf, dass kein Pulver aus dem Inneren einer zerbrochenen Kapsel in Kontakt mit Ihrer Haut kommt.
Hungarian: Vigyázzon, hogy a kapszulában található por ne kerüljön a bőrére.
German: Bitte sprechen Sie umgehend mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Myclausen einnehmen,
Hungarian: Ha nem biztos benne, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Myclausen szedése előtt.
German: Dieser Bogen soll Details zur Exposition während der Schwangerschaft, mitsamt Zeitintervall und Dosis; Dauer der Behandlung vor und während der Schwangerschaft; Begleitmedikationen; bekannte teratogene Risiken und vollumfängliche Details zu kongenitalen Missbildungen enthalten.
Hungarian: A terhességet utánkövető kérdőívet, amely magába foglalja a terhesség alatti expozíció részleteit, az időzítést és dózist, a terápia időtartamát a terhesség előtt és alatt, az együttadott gyógyszereket, az ismert teratogén kockázatokat és a veleszületett rendellenességek részletes leírását, a nemzeti hatósággal jóvá kell hagyatni, és a jelen eljárás lezárásától számított négy hónapon belül kell implementálni.