FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tanto a micose fungoide como a síndrome de Sezary pertencem a um grupo de cancros raros (linfomas cutâneos de células T) , e Poteligeo foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 14 de outubro de 2016.
Hungarian: Mind a mikózis fungoides, mind a Sézary szindróma a ritka rákbetegségek (bőr T-sejtes limfómák) csoportjába tartozik, és a Poteligo-t 2016. október 14-én „ritka betegségek elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Portuguese: Ao ligar-se ao CCR4, o mogamulizumab estimula o sistema imunitário do organismo a atacar as células cancerosas, o que ajuda a controlar a doença.
Hungarian: A CCR4-hez kötődve a mogamulizumab a szervezet immunrendszerét a rákos sejtekkel való küzdelemre serkenti, segítve ezzel a betegség megfékezését.
Portuguese: Os efeitos secundários observados com Poteligeo são considerados controláveis e a maioria é ligeira ou moderada.
Hungarian: A Poteligeo alkalmazásával kapcsolatban megfigyelt mellékhatások kezelhetőnek minősülnek, és többségük enyhe vagy közepes súlyosságú.
Portuguese: A substância ativa de Poteligeo, o mogamulizumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi concebido para se ligar a um recetor (alvo) denominado CCR4.
Hungarian: A Poteligeo hatóanyaga, a mogamulizumab egy monoklonális antitest (egy fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy kötődjön egy CCR4-nek nevezett receptorhoz (cél).
Portuguese: O CCR4 encontra-se na superfície dos glóbulos brancos, incluindo as células cancerosas na micose fungoide ou na síndrome de Sezary.
Hungarian: A CCR4 a fehérvérsejtek felszínén található, így a rákos sejtek felszínén is mikózis fungoidesben, illetve Sézary szindróma esetén.
Portuguese: Poteligeo é eficaz no prolongamento do tempo que os doentes com micose fungoide ou com síndrome de Sezary vivem sem agravamento da doença.
Hungarian: A Poteligeo hatásosan hosszabbítja meg a mikózis fungoides vagy Sézary szindrómában szenvedő betegeknél azt az időtartamot, amíg a betegség súlyosbodása nélkül élnek.
Portuguese: Para reduzir este risco, os doentes podem receber outros medicamentos, tais como um antipirético (medicamento que reduz a febre) e um antihistamínico (para o tratamento de reações alérgicas) antes ou durante o tratamento com Poteligeo.
Hungarian: E kockázat csökkentése érdekében a Poteligeo-val végzett kezelés előtt vagy alatt a betegek más gyógyszereket, például antipiretikus gyógyszert (lázcsökkentő gyógyszer) és antihisztamint (allergiás reakciók kezelésére) is kaphatnak.
Portuguese: Neste estudo, os doentes a tomar Poteligeo viveram cerca de 8 meses sem agravamento da doença, em comparação com 3 meses nos doentes que receberam vorinostat.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Poteligeo-val kezelt betegek átlagosan 8 hónapig, míg a vorinosztáttal kezelt betegek 3 hónapig éltek anélkül, hogy a betegségük súlyosbodott volna.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Poteligeo são continuamente monitorizados.
Hungarian: A Poteligeo alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Portuguese: Quais foram os benefícios demonstrados por Poteligeo durante os estudos?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Poteligeo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Portuguese: Mais informações sobre a designação órfã podem ser encontradas aqui: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation A Poteligeo hatóanyaga a mogamulizumab.
Portuguese: Poteligeo é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento da micose fungoide e da síndrome de Sezary - dois cancros de células sanguíneas que afetam principalmente a pele.
Hungarian: A Potelieo egy rákgyógyszer, amelyet a mikózis fungoides és a Sézary szindróma (két, főként a bőrt érintő vérképzőszervi daganat) kezelésére alkalmaznak.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Poteligeo.
Hungarian: A Poteligeo biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Poteligeo?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Poteligeo alkalmazása?
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Poteligeo, consulte o Folheto Informativo.
Hungarian: A Poteligeo alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados durante e após a perfusão para determinar eventuais efeitos secundários relacionados com a perfusão.
Hungarian: A betegeket az infúzióhoz kapcsolódó bizonyos mellékhatások miatt az infúzió során és azt követően is figyelemmel kell kísérni.
Portuguese: Como se utiliza Poteligeo?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Poteligeo-t?
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Poteligeo são cuidadosamente avaliados e são tomadas todas as medidas necessárias para proteger os doentes.
Hungarian: A Poteligeo alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Portuguese: Como funciona Poteligeo?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Poteligeo?
Portuguese: O que é Poteligeo e para que é utilizado?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Poteligeo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Portuguese: Cada grupo incluiu 186 doentes.
Hungarian: Mindegyik csoportba 186 beteg került.
Portuguese: A maioria dos doentes recuperou da infeção.
Hungarian: A betegek többsége felépült a fertőzésből.
Portuguese: 2132 NP Hoofddorp Holanda
Hungarian: 2132NP Hoofddorp Hollandia
Portuguese: Apenas para uso único.
Hungarian: Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Portuguese: SLP, meses População ITT
Hungarian: PFS, hónap ITT populáció
Portuguese: Data da primeira autorização: 22 de novembro de 2018
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2018. november 22
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, o produto deve ser usado imediatamente.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Portuguese: - se alguma vez teve uma reação grave na pele com este medicamento.
Hungarian: - ha bármikor súlyos bőrreakciót tapasztalt ezzel a gyógyszerel.
Portuguese: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013
Hungarian: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Japán
Portuguese: Estádio da doença IB/II
Hungarian: Betegség stádiuma: IB/II
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não podeser misturado com outros medicamentos.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Portuguese: Estes podem incluir:
Hungarian: Ezek a következők lehetnek:
Portuguese: - se tem problemas cardíacos.
Hungarian: - ha szívbeteg.
Portuguese: Tal como com todas as proteínas para terapêutica, existe potencial imunogénico.
Hungarian: Mint minden terápiás céllal alkalmazott fehérje esetében, itt is fennáll az immunogenitás kockázata.
Portuguese: Sangue (n)
Hungarian: Vér (n)
Portuguese: Linearidade e acumulação
Hungarian: Linearitás és akkumuláció
Portuguese: Se uma resposta a nível de compartimento ou resposta global não for observada após 3 meses de tratamento, deve considerar-se a interrupção do tratamento.
Hungarian: Ha a kompartment-szintű válasz vagy a teljes válasz nem figyelhető meg 3 hónap kezelés után, fontolóra kell venni a kezelés abbahagyását.
Portuguese: ITT=intenção de tratamento
Hungarian: ITT=kezelési szándék
Portuguese: Embora seja improvável que sejam provocados por este medicamento, podem ser sinais de um problema cardíaco.
Hungarian: Bár valószínűleg nem ez a gyógyszer okozza, ezek a jelek szívbetegségre utalhatnak.
Portuguese: Segurança após a última dose
Hungarian: Az utolsó dózis utáni biztonságosság
Portuguese: V= vorinostate
Hungarian: V=vorinostat
Portuguese: Tabela 3: Taxas de Resposta Global e Compartimental em Estádios Precoces da Doença
Hungarian: 3. táblázat: Általános és kompartment szintű válaszarány a betegség korai stádiumaiban
Portuguese: Não foram observadas respostas positivas de anticorpos neutralizantes.
Hungarian: Nem figyeltek meg pozitív neutralizáló antitest válaszreakciókat.
Portuguese: O perfil de segurança em pacientes idosos (≥ 65 anos) foi geralmente consistente com o dos pacientes adultos, com exceção das reações dermatológicas e reações associadas à perfusão, que foram observadas mais frequentemente em pacientes idosos.
Hungarian: Az idős betegek (≥ 65 éves) biztonságossági profilja általában hasonló volt a felnőtt betegekéhez, kivéve a dermatológiai reakciókat és az infúzióval összefüggő reakciókat, amelyek gyakrabban fordultak elő az idősebb betegeknél.
Portuguese: Doentes com fatores de risco associados a doenças cardíacas devem ser acompanhados e devem ser tomadas as devidas precauções.
Hungarian: A szívbetegséggel összefüggő kockázati tényezőkkel élő betegeket ellenőrizni kell, és meg kell tenni a megfelelő óvintézkedéseket.
Portuguese: Não foram realizados estudos específicos de forma a avaliar potenciais efeitos na fertilidade.
Hungarian: Nem végeztek speciális vizsgálatokat a termékenységre kifejtett lehetséges hatások értékelésére.
Portuguese: Os doentes foram incluídos na análise de um compartimento específico se tivessem presença da doença nesse compartimento no estado inicial, ou alguma avaliação pós-estado inicial da resposta nesse compartimento.
Hungarian: Egy adott kompartment esetében a betegeket abban az esetben vették figyelembe az elemzésben, ha a betegség a kiinduláskor is jelen volt az adott kompartmentben, vagy ha a kiindulás után sor került a válasz értékelésére az adott kompartment esetében.
Portuguese: As razões para transferência para tratamento com mogamulizumab foram progressão da doença (109 doentes) e intolerância ao tratamento (27 doentes).
Hungarian: A mogamulizumabra való áttérés okai közé tartoztak a betegség progressziója (109 beteg) és a kezeléssel szemben kialakult intolerancia (27 beteg).
Portuguese: Se não for usado imediatamente, os tempos de armazenamento em uso e condições prévias ao uso são da responsabilidade do utilizador e não podem ser superiores a um total de 4 horas a 2°C - 8°C, desde que a diluição tenha tido lugar em condições assépticas controladas e validadas.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a tárolási idő és körülmények betartása a felhasználó felelőssége, és általában nem lehet hosszabb 24 óránál 2°C és 8°C közötti hőmérsékleten tárolva, kivéve, ha az oldat készítése validált és ellenőrzötten aszeptikus körülmények között történt.
Portuguese: P-value
Hungarian: p-értéka
Portuguese: Se isto acontecer, a perfusão pode ter de ser interrompida e pode precisar de tratamento adicional.
Hungarian: Ha ez megtörténik, előfordulhat, hogy az infúziót le kell állítani, és Önnek további kezelésre lehet szüksége.
Portuguese: O seu médico pode parar o tratamento com POTELIGEO se a reação for severa.
Hungarian: A kezelőorvosa leállíthatja a POTELIGEO-kezelést, ha az Ön reakciója súlyos.
Portuguese: • Cada frasco para injetáveis é de utilização única.
Hungarian: • Minden injekciós üveg csak egyszeri alkalommal használható fel!
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos e imunomodulantes, anticorpos monoclonais Código ATC: L01XC25
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes és immunmoduláns készítmények, monoklonális antitestek ATC kód: L01XC25
Portuguese: Tabela 1: Reações adversas a fármacos observadas em doentes tratados com POTELIGEO (N=184)
Hungarian: 1. táblázat: A POTELIGEO-val kezelt betegeknél előforduló mellékhatások (N=184)
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ez a gyógyszer nem alkalmazható 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél.
Portuguese: Pele (n)
Hungarian: Bőr (n)
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o doente, incluindo sinais vitais, deve ser acompanhado de perto (durante um mínimo de 1 hora) e administrado tratamento de suporte se necessário.
Hungarian: Túladagolás esetén a beteget (és a vitális jeleit) szoros megfigyelés alatt kell tartani (legalább 1 órán keresztül), és megfelelő tüneti kezelést kell alkalmazni.
Portuguese: A resposta na pele e sangue foi avaliada a cada 4 semanas.
Hungarian: A bőrön és a vérben megfigyelt válaszreakciók értékelésére négyhetente került sor.
Portuguese: Tabela 2: Resposta durante o período de tratamento randomizado no ensaio 0761-010 (intenção de tratamento)
Hungarian: 2. táblázat: A randomizált kezelés időszakában megfigyelt válaszok a 0761-010 vizsgálatban
Portuguese: É improvável que POTELIGEO afete a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a POTELIGEO befolyásolná az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Portuguese: Se ocorrer SSJ/NET, deve ser administrado tratamento médico adequado.
Hungarian: Ha SJS/TEN alakul ki, megfelelő gyógyszeres kezelést kell alkalmazni.
Portuguese: A quantidade de POTELIGEO que vai receber é calculada pelo seu médico com base no seu peso corporal.
Hungarian: Az Önnek beadandó POTELIGEO adagot a kezelőorvosának kell kiszámítania az Ön testsúlya alapján.
Portuguese: - se alguma vez teve uma reação à perfusão com este medicamento (possíveis sintomas de uma reação à perfusão são indicados na secção 4).
Hungarian: - ha infúzióval összefüggő reakciót tapasztalt ezzel a gyógyszerel (az infúzióval összefüggő reakció lehetséges tüneteit a 4. pont sorolja fel).
Portuguese: POTELIGEO deve ser administrado até 2 dias após o dia recomendado.
Hungarian: A POTELIGEO-t a tervezett naptól számított 2 napon belül kell beadni.
Portuguese: Consulte o seu médico ou enfermeiro se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar.
Hungarian: Mondja el kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha terhes vagy szoptat, vagy ha úgy gondolja, hogy terhes lehet, ha terhességet tervez.
Portuguese: Foram observadas reações graves (Grau 3) em 4% dos doentes.
Hungarian: Súlyos (3. fokozatú) reakciókat a betegek 4%-a tapasztalt.
Portuguese: A taxa de perfusão deve ser reduzidaem , pelo menos, 50% ao reiniciar a perfusão após resolução dos sintomas.
Hungarian: Az infúzió sebességét legalább 50%-kal kell csökkenteni, majd az infúziót a tünetek enyhítése után kell folytatni.
Portuguese: • A solução diluída é compatível com sacos de perfusão feitos de cloreto de polivinil (PVC) ou poliolefina (PO).
Hungarian: • A hígított oldat kompatibilis polivinil-kloriddal (PVC) és poliolefinnel (PO) bevont infúziós zsákokkal.
Portuguese: Devido ao mecanismo de ação do medicamento, pode provocar danos ao seu bebé se administrado durante a gravidez ou amamentação.
Hungarian: A gyógyszer hatásmechanizmusa miatt káros lehet a gyermekére nézve, ha azt a terhesség vagy a szoptatás ideje alatt alkalmazzák.
Portuguese: Foi observada maior frequência do SLT durante o primeiro mês de tratamento.
Hungarian: leggyakrabban a kezelés első hónapjában fordult elő.
Portuguese: A estabilidade química e física em uso foi demonstrada durante 24 horas à temperatura ambiente (a 25°C) sob luz ambiente.
Hungarian: Kimutatták, hogy a kémiai és a fizikai stabilitás szobahőmérsékleten (25°C-on), szobai megvilágítás mellett 24 órán át marad fenn.
Portuguese: • Calcule o volume necessário de POTELIGEO para preparação da solução de perfusão para a dose de 1 mg/kg baseada no peso do doente (ver secção 4.2).
Hungarian: • Számolja ki az infúzió elkészítéséhez szükséges POTELIGEO mennyiségét az 1 mg/kg-os adagoláshoz a beteg testsúlya alapján (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Após abertura, o medicamento deve ser imediatamente diluído e perfundido (ver secção 6.6).
Hungarian: Ha egyszer felbontották, akkor a gyógyszert azonnal fel kell hígítani, és infúzióban be kell adni (lásd 6.6 pont).
Portuguese: A duração mediana da exposição a mogamulizumab foi de 5,6 meses (intervalo: <1 a 45,3 meses).
Hungarian: A mogamulizumab expozíció medián időtartama 5,6 hónap volt (tartomány: <1-45,3 hónap).
Portuguese: O tratamento com mogamulizumab continuou até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Hungarian: A mogamulizumab-kezelést a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás előfordulásáig folytatták.
Portuguese: POTELIGEO não contém conservantes.
Hungarian: A POTELIGEO nem tartalmaz tartosítószert.
Portuguese: - se tem alergia ao mogamulizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Hungarian: - ha allergiás a mogamulizumabra vagy a gyógyszer egyéb összetevőjére (lásd 6.
Portuguese: Alanina aminotransferase aumentada, aspartato aminotransferase aumentada, fosfatase alcalina do sangue aumentada, contagem de linfócitos diminuída
Hungarian: Emelkedett alanin-aminotranszferáz, emelkedett aszpartát-aminotranszferáz, emelkedett vér alkalikus foszfatáz, csökkent lymphocitaszám
Portuguese: Se a reação reaparecer, deve ser considerada a interrupção da perfusão (ver secção 4.4).
Hungarian: Ha a reakció újból előfordul, fontolóra kell venni az infúzió abbahagyását (lásd 4.4 pont).
Portuguese: No início do estudo, 38% tinham doença de estádio IB/II , 10% estádio III, 52% estádio IV.
Hungarian: A vizsgálat kiindulási időpontjában a betegek 38%-a IB-II. stádiumú betegségben, 10%-a III. stádiumú betegségben, illetve 52%-a IV. stádiumú betegségben szenvedett.
Portuguese: A destruição das células do cancro e a reação do corpo à mesma podem muito ocasionalmente levar a um problema chamado síndrome de lise tumoral.
Hungarian: A rákos sejtek elpusztítása és a szervezet erre adott reakciója nagyon ritkán tumorlízis szindrómának nevezett problémához vezethet.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e monitorizado por médicos experientes no tratamento de cancro, e apenas deve ser administrado por profissionais de saúde em ambientes onde estejam disponíveis equipamentos de reanimação..
Hungarian: A kezelést a daganatok kezelésében jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie, és egészségügyi szakembernek kell alkalmaznia, olyan környezetben, ahol az újraélesztéshez szükséges feltételek rendelkezésre állnak.
Portuguese: Foram observadas reações associadas à perfusão em 33% dos doentes tratados com POTELIGEO.
Hungarian: Infúzióval összefüggő reakciók a POTELIGEO-val kezelt betegek 33%-ánál fordultak elő.
Portuguese: A via metabólica de mogamulizumab não foi caracterizada.
Hungarian: A mogamulizumab metabolikus útvonalát nem jellemezték.
Portuguese: Para doentes com resultado positivo para infeção atual ou prévia com hepatite B, recomenda-se a consulta com um médico experiente no tratamento de hepatite B para aconselhamento relativamente a medidas apropriadas contra a reativação da hepatite B.
Hungarian: Az aktuális/korábbi hepatitis B fertőzés pozitív vizsgálati eredményét mutató betegek esetében ajánlott konzultálni a hepatitis B kezelésében jártas orvossal a hepatitis B reaktiváció megakadályozására irányuló intézkedésekről.
Portuguese: POTELIGEO ser-lhe-á dado por uma veia (perfusão intravenosa) durante pelo menos 60 minutos.
Hungarian: A POTELIGEO-t egy vénába adják be (intravénás infúzió) legalább 60 perc alatt.
Portuguese: No grupo de mogamulizumab, os níveis iniciais de expressão de CCR4 puderam ser observados em 75% dos pacientes (N=140).
Hungarian: A mogamulizumab csoportban a kiindulási CCR4-expresszió értéke a betegek 75%-ánál (N=140) állt rendelkezésre.
Portuguese: As RAAPs foram maioritariamente leves ou moderadas em severidade, embora tenham sido reportadas algumas reações graves (Grau 3).
Hungarian: Az IR-k általában enyhék vagy középsúlyosak voltak, bár néhány esetben súlyos (3. fokozatú) reakcióról is beszámoltak.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de POTELIGEO
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a POTELIGEO?
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu
Hungarian: Részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján (http://www.ema.europa.eu) érhető el.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção em homens e mulheres Mulheres com potencial para engravidar e homens com potencial reprodutivo devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento com POTELIGEO e durante pelo menos 6 meses após o tratamento.
Hungarian: Fogamzóképes nők/Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél A fogamzóképes nőknek és a nemzőképes férfiaknak hatékony fogamzásgátló módszert kell használniuk a POTELIGEO-kezelés ideje alatt és legalább 6 hónapig a kezelés után.
Portuguese: Ver secção 2 "POTELIGEO contém sódio".
Hungarian: Lásd a 2. pontot („A POTELIGEO nátriumot tartalmaz").
Portuguese: Embora o mogamulizumab atravesse a barreira placentária no macaco-cinomolgo, para além de efeitos farmacológicos no feto, os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que respeita à toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Hungarian: Bár a mogamulizumab átjut a placentáris barrieren a cynomolgus majmokban (jávai makákó), a magzatoknál megfigyelt farmakológiai hatástól eltekintve az állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat reproduktív toxicitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Portuguese: De forma geral, sabe-se que as moléculas de IgG cruzam a barreira placentária e foram detetadas concentrações de mogamulizumab no plasma do feto.
Hungarian: Általánosan ismert, hogy az IgG molekulák átjutnak a placentán, és hogy a magzati plazmában mogamulizumab koncentrációt találtak.
Portuguese: Solução reconstituída/diluída: Usar imediatamente ou conservar no frigorífico (2ºC - 8ºC) e usar num prazo inferior a 4 horas.
Hungarian: Elkészített/hígított oldat: Azonnal használja fel, vagy tárolja a hűtőszekrényben (2ºC -8ºC) és 4 órán belül használja fel.
Portuguese: A incidência de reações associadas à perfusão foi mais alta após primeira perfusão (28,8% dos doentes), sendo reduzida a ≤ 3,8% dos doentes após duas ou mais perfusões.
Hungarian: Az infúzióval összefüggő reakciók incidenciája az első infúzió után volt a legmagasabb (a betegek 28,8%-a), ami a betegek ≤ 3,8%-ára csökken kettő vagy több infúziót követően.
Portuguese: Deve ser administrado apenas por perfusão intravenosa, durante pelo menos 60 minutos.
Hungarian: Kizárólag intravénás infúzióban, legalább 60 perces időszak alatt kell beadni.
Portuguese: POTELIGEO contém a substância ativa mogamulizumab, que pertence a um grupo de medicamentos chamados anticorpos monoclonais.
Hungarian: A POTELIGEO a mogamulizumab hatóanyagot tartalmaz, amely a monoklonális antitesteknek nevezett gyógyszerek csoportjához tartozik.
Portuguese: Tabela 4: Sobrevivência Livre de Progressão (SLP) por Grupo de Tratamento e Estádio da Doença (Período de Tratamento Randomizado)
Hungarian: 4. táblázat: Progressziómentes túlélés (PFS) kezelési csoport és betegség stadium szerint
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente se tiver qualquer dos efeitos secundários graves indicados na Secção 4 após início do tratamento com POTELIGEO.
Hungarian: Azonnal szóljon a kezelőorvosának, ha a 4. részben felsorolt súlyos mellékhatások egyikét tapasztalja a POTELIGEO-kezelés megkezdése után.
Portuguese: As terapias sistémicas anteriores mais frequentes observadas nos doentes na Europa foram bexaroteno (70%), interferão (59%), metotrexato (49%), fotoferese extracorporal (FEC) (31%) e gemcitabina/regimes de tratamento com gemcitabina (28%).
Hungarian: Az európai betegeknél a leggyakoribb előző szisztémás terápia bexaroten (70%), interferon (59%), metotrexát (49%), extracorporalis fotoferezis (ECP) (31%), illetve gemcitabin/gemcitabin (28%) kezelés volt.