FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další zdroje informací Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Czech: Míra séroprotekce 6, 12, 24 a 36 měsíců po první dávce byla následující:
Icelandic: Hlutfall ónæmissvörunar 6, 12, 24 og 36 mánuðum eftir fyrsta skammtinn var eftirfarandi:
Czech: Nicméně, v případě oficiálně vyhlášené pandemie chřipky, může být jedincům, kteří byli dříve očkováni jednou nebo dvěma dávkami vakcíny Prepandrix obsahující HA antigen odvozený z jiného kmene stejného subtypu viru chřipky jako je virus pandemické chřipky, podána jedna dávka vakcíny Adjupanrix místo dávek dvou, které je třeba podat dříve neočkovaným jedincům.
Icelandic: Ef opinberlega er lýst yfir heimsfaraldri inflúensu, geta einstaklingar sem áður hafa verið bólusettir með einum eða tveimur skömmtum af Prepandrix sem innihélt HA-mótefnavaka frá annarri grein (clade) sama undirflokks inflúensu og inflúensuveiran sem veldur heimsfaraldri hins vegar fengið einn skammt af Adjupanrix í stað tveggja skammta sem nauðsynlegir eru hjá einstaklingum sem ekki hafa verið bólusettir áður.
Czech: Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká [nebo si nejste jistý(á)], řekněte to svému lékaři nebo zdravotní sestře před tím, než budete očkován(a) vakcínou Prepandrix.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða ef þú ert ekki viss) skaltu ráðfæra þig við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú færð Prepandrix.
Czech: Pokud tento stav není léčen, může vést k šoku.
Icelandic: Ef þetta er ekki meðhöndlað getur það valdið losti.
Czech: • otok uzlin na krku, v podpaží nebo v tříslech.
Icelandic: Bólgnir eitlar í hálsi, holhönd eða nára
Czech: Vakcína Prepandrix obsahuje thiomersal Vakcína Prepandrix obsahuje thiomersal jako konzervační prostředek a je možné, že by u Vás mohla nastat alergická reakce.
Icelandic: Prepandrix inniheldur tíómersal sem rotvarnarefni og það er hugsanlegt að þú getir fengið ofnæmisviðbrögð.
Czech: 6 měsíců po očkování
Icelandic: 6 mánuðum eftir bólusetningu
Czech: Mohou se také vyskytnout u vakcíny Prepandrix.
Icelandic: Þær geta einnig komið fram með Prepandrix.
Czech: 24 měsíců po očkování
Icelandic: 24 mánuðum eftir bólusetningu
Czech: Epidemiologické studie týkající se další vakcíny obsahující AS03 adjuvans (Pandemrix H1N1, rovněž vyráběné ve stejné továrně jako vakcína Prepandrix) ukázaly v několika evropských zemích zvýšené riziko výskytu narkolepsie s nebo bez kataplexie u očkovaných ve srovnání s neočkovanými jedinci.
Icelandic: Faraldsfræðirannsóknir í tengslum við annað AS03-ónæmisglætt bóluefni (Pandemrix H1N1, sem framleitt er á sama framleiðslustað og Prepandrix), í nokkrum Evrópulöndum benda til aukinnar hættu á drómasýki, með eða án máttleysiskasta (cataplexy), hjá bólusettum borið saman við óbólusetta einstaklinga.
Czech: Dávky 15,5, 1,7 nebo 0,6 mikrogramu HA byly testovány v experimentu s homologním kmenem a dávky 15, 7,5, 3,8 nebo 1,75 mikrogramu HA byly testovány v experimentu s heterologním kmenem.
Icelandic: Í einsleita sýklaáreitisprófinu voru notaðir skammtar með 15, 5, 1,7 eða 0,6 míkróg af HA og í misleita sýklaáreitisprófinu voru notaðir skammtar með 15, 7,5, 3,8 eða 1,75 míkróg af HA.
Czech: Informujte lékaře, který požaduje tyto testy, že Vám byla nedávno podána vakcína
Icelandic: Láttu lækninn sem fer fram á þessi próf vita að þú hafir nýlega verið bólusett/ur með Prepandrix.
Czech: 24 měsíců
Icelandic: 24 mán.
Czech: K této injekční stříkačce se doporučuje použít jehlu velikosti 23-G.
Icelandic: Mælt er með því að nota 23-G-nál á sprautuna.
Czech: V každém experimentu byla čtyřem skupinám po 6 fretkách intramuskulárně podána vakcína s adjuvans AS03 obsahující HA odvozeného z kmene H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
Icelandic: Í hverri tilraun voru fjórir hópar með sex frettum hver, sem voru bólusettir í vöðva með AS03ónæmisglæddu bóluefni sem innihélt HA úr H5N1/A/Víetnam/1194/04 (NIBRG-14).
Czech: U subjektů > 60 let věku byly po očkování nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jako bolest v místě podání injekce (32,6 %).
Icelandic: > 60 ára var algengasta aukaverkunin, sem greint var frá eftir bólusetningu, verkur á stungustað (32,6%).
Czech: Jedna dávka vakcíny 0,5 ml se odebere do 1 ml injekční stříkačky a podává se intramuskulárně.
Icelandic: Hver 0,5 ml skammtur af bóluefni er dreginn upp í 1 ml sprautu til inndælingar og gefinn í vöðva.
Czech: Po očkování proti chřipce se mohou vyskytnout falešně pozitivní výsledky sérologických testů používajících metodu ELISA na stanovení protilátek proti viru lidské imunodeficience-1 (HIV-1), viru hepatitidy C a zejména proti HTLV-1.
Icelandic: Eftir inflúensubólusetningu, geta fölsk-jákvæð svör komið fram í sermisprófum með ELISAaðferðinni til að mæla mótefni gegn alnæmisveiru-1 hjá mönnum (HIV-1), lifrarbólguveiru
Czech: Klinická data u dětí mladších 6 let, které obdržely dvě dávky chřipkové vakcíny vyrobené v rámci připravenosti na pandemii nebo dvě dávky zoonotické chřipkové vakcíny (H5N1) ukazují, že po podání druhé dávky se zvyšuje četnost výskytu horečky (≥ 38 °C měřeno v axile).
Icelandic: Klínískar upplýsingar um börn yngri en 6 ára sem fengu tvo skammta af viðbragðsbóluefni gegn heimsfaraldri (pandemic preparedness vaccine) eða gegn inflúensu sem smitast frá dýrum (H5N1), benda til aukinnar tíðni hita (≥38°C í holhönd) eftir gjöf seinni skammtsins.
Czech: První dvě dávky Vám budou podány ve zvolený den. Druhé dvě dávky mají být podány po uplynutí intervalu tří týdnů po první dávce.
Icelandic: Fyrstu tvær sprauturnar skal gefa á völdum degi og þær seinni tvær helst þremur vikum síðar.
Czech: Vakcíny Prepandrix není určena k podání současně s jinými vakcínami.
Icelandic: Ekki er ætlast til að Prepandrix sé gefið á sama tíma og sum önnur bóluefni.
Czech: Ve skupině dětí očkovaných poloviční dávkou vakcíny navíc zůstal vysoký poměr subjektů s titrem virus neutralizačních protilátek nad 1:80 až do 24 měsíců po první dávce.
Icelandic: Hjá þeim hópi barna sem fékk hálfan skammt af bóluefni, hélst ennfremur hátt hlutfall einstaklinga með títra hlutleysandi mótefna yfir 1:80 allt að 24 mánuðum eftir fyrri skammt.
Czech: Balení vakcíny Prepandrix se skládá ze dvou kontejnerů:
Icelandic: Prepandrix samanstendur af tveimur ílátum:
Czech: GMT1 Míra sérokonverze2
Icelandic: GMT1 Hlutfall mótefnasvörunar2
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 14. května 2008
Icelandic: 14. maí 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Czech: V současné době nejsou žádné doklady indikující, že by vakcína Prepandrix mohla být spojena s rizikem narkolepsie.
Icelandic: Sem stendur er ekkert sem sýnir fram á að Prepandrix tengist hættu á drómasýki.
Czech: Studie na zvířatech s vakcínou Prepandrix obsahující kmen A/VietNam/1194/2004 nenaznačují reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir, með notkun Prepandrix sem inniheldur A/Víetnam/1194/2004, benda ekki til eiturverkana á æxlun (sjá kafla 5.3).
Czech: - dvě balení s 25 injekčními lahvičkami (sklo typu I) se 2,5 ml suspenze se zátkou (butylpryž).
Icelandic: - tvo pakka með 25 hettuglösum (gler af tegund I) með 2,5ml af fleyti með tappa (bútýlgúmmí).
Czech: Vakcína obsahuje 5 mikrogramů thiomersalu (viz bod 4.4).
Icelandic: Bóluefnið inniheldur 5 míkróg af tíómersali (sjá kafla 4.4).
Czech: Tato indikace je založena na údajích o imunogenicitě získaných na zdravých subjektech od 18 let věku po podání dvou dávek vakcíny připravené z kmene subtypu H5N1 (viz bod 5.1).
Icelandic: Ábendingin er byggð á gögnum varðandi ónæmingargetu hjá heilbrigðum einstaklingum frá 18 ára aldri eftir gjöf tveggja skammta af bóluefni sem búið var til með stofnum í undirflokki H5N1 (sjá kafla
Czech: V případě podání dvojité dávky má být každá injekce aplikována do opačných končetin.
Icelandic: Ef gefa skal tvöfaldan skammt skal sprauta í sinn hvorn útliminn.
Czech: Objem vzniklý smísením 1 injekční lahvičky se suspenzí (2,5 ml) a 1 injekční lahvičky s emulzí (2,5 ml) odpovídá 10 dávkám vakcíny (5 ml).
Icelandic: Rúmmál lausnarinnar eftir blöndun 1 hettuglass af dreifu (2,5 ml) og 1 hettuglass af fleyti (2,5 ml) samsvarar 10 skömmtum af bóluefni (5 ml).
Czech: Vakcína se smísí tak, že se obsah celé injekční lahvičky obsahující adjuvans natáhne do 5 ml injekční stříkačky a přidá se do injekční lahvičky obsahující antigen.
Icelandic: Bóluefnið er blandað með því að draga allt innihald hettuglassins sem inniheldur ónæmisglæðinn upp með 5 ml sprautu og bæta því út í hettuglasið sem inniheldur mótefnavakann.
Czech: Příznaky alergické reakce mohou být svědivá kožní vyrážka, dušnost a otok tváře nebo jazyka.
Icelandic: Einkenni um ofnæmisviðbrögð geta m.a. verið útbrot með kláða, þú verður andstutt/ur og þroti í andliti eða tungu.
Czech: Údaje získané od těhotných žen, které byly očkovány různými inaktivovanými sezónními vakcínami bez adjuvans, nesvědčí pro malformace nebo fetální či neonatální toxicitu.
Icelandic: Niðurstöður frá barnshafandi konum sem bólusettar hafa verið með mismunandi árstíðabundnum bóluefnum, sem innihalda deyddar veirur en ekki ónæmisglæði, benda ekki til vanskapana eða eiturverkana á fóstur eða nýbura.
Czech: Způsob podání Očkování se má provádět formou intramuskulární injekce, přednostně do deltového svalu nebo do anterolaterální strany stehna (v závislosti na svalové hmotě).
Icelandic: Ónæmisaðgerð skal gerð með inndælingu í vöðva, helst í axlarvöðva eða í framanverða hlið á læri (háð vöðvamassa).
Czech: Protilátka anti-HA Proti kmeni A/Vietnam 21 dní po přeočkování s kmenem A/Vietnam N = 46
Icelandic: Við A/Víetnam 21 degi eftir örvun með A/Víetnam N=46
Czech: 12 měsíců po první dávce N = 559
Icelandic: 12 mánuðum eftir 1. skammt N=559
Czech: Všechna zvířata, ať už z kontrolní skupiny bez adjuvans nebo z kontrolní skupiny s adjuvans, uhynula nebo musela být pro celkově špatný stav tři až čtyři dny po začátku provokace utracena.
Icelandic: Í samanburðarhópnum sem fékk ekki ónæmisglæði og samanburðarhópnum sem fékk ónæmisglæði dóu öll dýrin eða þeim þurfti að lóga þar sem þau voru dauðvona þremur til fjórum dögum eftir að sýklaáreiti hófst.
Czech: V den 42 byla protilátková anti
Icelandic: Á degi 42 var HAmótefnasvörunin eftirfarandi:
Czech: • alergické reakce vedoucí k nebezpečně nízkému krevnímu tlaku.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð sem valda hættulega lágum blóðþrýstingi.
Czech: 3faktor sérokonverze posilovací dávky: poměr geometrického středního titru (GMT) před přeočkováním a GMT po přeočkování.
Icelandic: 3mótefnasvörunarstuðull: hlutfall meðaltalsmótefnastyrks (geometric mean titre (GMT)) eftir og fyrir bólusetningu.
Czech: Den 42 N = 46
Icelandic: Dagur 42 N=46
Czech: Nežádoucí účinky uvedené níže se vyskytly u H1N1 vakcíny obsahující AS03.
Icelandic: Aukaverkanir sem taldar eru upp hér á eftir hafa komið fram með H1N1-bóluefnum sem innihalda AS03.
Czech: Alergické reakce, které mohou způsobit, že Vám nebezpečně klesne krevní tlak.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð sem geta valdið hættulega lágum blóðþrýstingi.
Czech: 24 měsíců po první dávce N = 411
Icelandic: 24 mánuðum eftir 1. skammt N=411
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám vakcína bude podána, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að gefa bóluefnið.
Czech: Prepandrix u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s infekcí kmenem viru chřipky obsaženým ve vakcíně nebo souvisejícím kmenem (viz bod 4.2 informace pro použití u dětí).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Prepandrix hjá einum eða fleiri undirhópum barna við inflúensu af völdum inflúensustofna, sem eru í bóluefninu eða eru skyldir stofnum sem eru í bóluefninu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Czech: V jiných klinických studiích, kdy děti ve věku 6 měsíců až 17 let obdržely Prepandrix, se zvýšila četnost některých nežádoucích účinků (včetně bolesti v místě vpichu, zarudnutí a horečky), které byly pozorovány po druhé dávce u dětí mladších 6 let.
Icelandic: Í öðrum klínískum rannsóknum þar sem börnum 6 mánaða til 17 ára var gefið Prepandrix, reyndist tíðni sumra aukaverkana (þ.m.t. verkur á stungustað, roði og hiti) hærri eftir seinni skammtinn hjá börnum yngri en 6 ára.
Czech: Fretky byly očkovány v den 0 a 21 a poté byly v den 49 intratracheální cestou provokovány smrtelnou dávkou kmene H5N1/A/Vietnam/1194/04 nebo heterologního kmene H5N1/A/Indonesia/5/05.
Icelandic: Frettur voru bólusettar á degi 0 og 21 og áreittar með sýklum í barka á degi 49 með banvænum skammti af annaðhvort H5N1/A/Víetnam/1194/04 (NIBRG-14) eða misleitu H5N1/A/Indónesía/5/05.
Czech: Pokud je smísená vakcína uchovávána v chladničce, měla by se před odebráním každé dávky nechat vytemperovat na pokojovou teplotu (minimálně během 15 minut).
Icelandic: Ef fullbúið bóluefnið er geymt í kæli skal það látið ná stofuhita (í að lágmarki 15 mínútur) í hvert sinn áður en það er dregið upp.
Czech: Chlorid draselný Voda pro injekci
Icelandic: Kalíumklóríð Vatn fyrir stungulyf
Czech: 12 měsíců po očkování
Icelandic: 12 mánuðum eftir bólusetningu
Czech: Po dvou základních dávkách
Icelandic: Eftir tvo hleðsluskammta
Czech: Objem injekční lahvičky vakcíny Prepandrix po smísení je alespoň 5 ml. Vakcína by měla být podávána v souladu s doporučeným dávkováním (viz bod 3 "Jak se vakcína Prepandrix podává").
Icelandic: Bóluefnið skal gefið í samræmi við ráðlagða skammta (sjá kafla 3 „Hvernig Prepandrix er gefið").
Czech: Další léčivé přípravky a vakcína Prepandrix
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Prepandrix
Czech: 6 měsíců
Icelandic: 6 mán.
Czech: K této injekční stříkačce se doporučuje použít jehlu velikosti ne větší než 23-G.
Icelandic: Mælt er með því að ekki sé notuð sverari nál en 23-G.
Czech: 21 dní po druhé dávce N = 48
Icelandic: 21 degi eftir 2. skammt N=48
Czech: Po dvou dávkách podaných v intervalu 21 dní nebo po 6 měsíců mělo 96,0 % subjektů čtyřnásobné zvýšení titrů virus neutralizačních protilátek v séru a 98 - 100 % mělo titr alespoň 1:80.
Icelandic: Eftir gjöf tveggja skammta með 21 dags eða 6 mánaða millibili, hafði títri hlutleysandi mótefna í sermi fjórfaldast hjá 96,0% þátttakenda og 98-100% höfðu títra sem voru a.m.k.
Czech: Před podáním vakcíny Prepandrix se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou:
Icelandic: Ræddu við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn áður en þér er gefið Prepandrix:
Czech: Před podáním se obě složky musí smísit.
Icelandic: Hlutunum tveimur er blandað saman áður en bóluefnið er gefið.
Czech: Velmi omezené údaje u séronegativních subjektů starších 80 let (N = 5) ukazují, že po podání dvou jednotlivých dávek vakcíny s adjuvans AS03 obsahující 3,75 µg HA odvozeného z kmene A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) nedosáhl žádný subjekt míry séroprotekce.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar frá sermisneikvæðum einstaklingum > 80 ára (N=5) sýndu að enginn einstaklingur fékk ónæmissvörun eftir gjöf tveggja stakra skammta af AS03-ónæmisglæddu bóluefni sem innihélt 3,75 míkróg HA úr A/Víetnam/1194/2004 (H5N1).
Czech: Po podání druhé poloviční dávky pro dospělé nebo dávky pro dospělé se ale reaktogenita nezvyšovala s výjimkou četnosti výskytu celkových příznaků, které byly vyšší po druhé dávce, zvláště výskyt horečky u dětí < 6 let.
Icelandic: Aukaverkanir jukust ekki við gjöf seinni hálfa fullorðinsskammtsins eða fullorðinsskammtsins, að undanskilinni tíðni almennra einkenna, sem jókst eftir seinni skammtinn, einkum tíðni hita hjá börnum <6 ára.
Czech: Imunitní odpověď na kmen A/Vietnam/1194/2004 Den 21 N = 140
Icelandic: Ónæmissvörun við A/Víetnam/1194/2004 Dagur 21 N=140
Czech: 1míra séroprotekce: podíl subjektů s hemaglutinačně inhibičním titrem (HI) ≥ 1:40; Navíc u 44,8 % subjektů a u 56,1 %, subjektů podle příslušné dávkovací skupiny (dvě jednotlivé nebo dvě dvojité dávky) došlo ode dne 0 ke dni 42 ke 4-násobnému zvýšení titru neutralizačních protilátek v séru a ke dni 42 byl u 96,6 %, respektive 100 %, subjektů titr alespoň 1:80.
Icelandic: Að auki fjórfaldaðist títri hlutleysandi mótefna hjá 44,8% og 56,1 einstaklinga, í viðeigandi skammtahópum, frá degi 0 til dags 42 og 96,6% og 100% einstaklinga höfðu títra upp á að minnsta kosti 1:80 á degi 42.
Czech: Den 42 N = 140
Icelandic: Dagur 42 N=140
Czech: Poloviční Plná dávka Poloviční
Icelandic: Hálfur skammtur Heill skammtur
Czech: Angioedém, generalizované kožní reakce, kopřivka.
Icelandic: Húð og undirhúð Ofsabjúgur, útbreidd viðbrögð í húð, ofsakláði.
Czech: Rozdíl v četnosti místních a celkových sledovaných nežádoucích účinků ve skupinách dětí očkovaných polovičními dávkami pro dospělé a u očkovaných dávkami pro dospělé byl pozorován po každé dávce.
Icelandic: Munur á tíðni staðbundinna og almennra aukaverkana, eftir því hvort um var að ræða hálfan fullorðinsskammt eða fullorðinsskammt, kom fram eftir hvern skammt.
Czech: • Adjuvans: Vakcína obsahuje ‘adjuvans' AS03.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur ónæmisglæði, AS03.
Czech: Kompletní očkovací schéma vakcíny Prepandrix tvoří dvě dávky.
Icelandic: Heil bólusetningarlota með Prepandrix samanstendur af tveimur skömmtum.
Czech: Smísená vakcína může být uchována buď v chladničce (2°C - 8°C), nebo při pokojové teplotě nepřesahující 25 °C.
Icelandic: Fullbúið bóluefnið má annað hvort geyma í kæli (2°C - 8°C) eða við stofuhita sem fer ekki yfir 25°C.
Czech: 21 dní po první dávce N = 55
Icelandic: 21 degi eftir 1. skammt N=55
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit i u vakcíny Prepandrix.
Icelandic: Þessar aukaverkanir gætu einnig komið fram vegna Prepandrix.
Czech: Použití vakcíny Prepandrix během těhotenství by mělo být zváženo a pokud je očkování nezbytné, je nutné, aby bylo v souladu s oficiálními doporučeními.
Icelandic: Íhuga má notkun Prepandrix á meðgöngu ef hún er talin nauðsynleg með hliðsjón af opinberum ráðleggingum.
Czech: • Od 80 let výše: Mohou Vám být podány dvě dvojité dávky vakcíny Prepandrix.
Icelandic: Þú getur fengið tvo tvöfalda skammta af Prepandrix.
Czech: Čtyřnásobné zvýšení sérových titrů virus neutralizačních protilátek bylo pozorováno u 79,2 % subjektů ke dni 21 po podání první dávky, u 95,8 % subjektů ke dni 21 po podání druhé dávky a u 87,5 % subjektů 6 měsíců po podání druhé dávky.
Icelandic: Fjórföld aukning í títra hlutleysandi mótefna í sermi greindist hjá 79,2% einstaklinga tuttugu og einum degi eftir fyrsta skammtinn, 95,8%, tuttugu og einum degi eftir seinni skammtinn og 87,5% sex mánuðum eftir seinni skammtinn.
Czech: Plná dávka N = 35
Icelandic: Heill skammtur N=35
Czech: Jedna dávka N = 51
Icelandic: Stakur skammtur N=51
Czech: Poloviční dávka (N = 50)
Icelandic: Hálfur skammtur (N=50)
Czech: Smísená vakcína může být uchována buď v chladničce (2 °C - 8 °C), nebo při pokojové teplotě nepřesahující 25 °C.
Icelandic: Fullbúið bóluefnið má annað hvort geyma í kæli (2°C-8°C) eða við stofuhita sem fer ekki yfir 25°C.
Czech: Adjuvancia se používají ke zlepšení odpovědi organismu na očkování.
Icelandic: Ónæmisglæðar eru notaðir til að bæta svörun líkamans við bóluefninu.
Czech: GlaxoSmithKline A.E.B.E
Icelandic: GlaxoSmithKline A.E.B.E Tηλ:
Czech: Druhá dávka se má podat v odstupu alespoň 3 týdnů a až dvanáct měsíců po první dávce.
Icelandic: Seinni skammtinn skal gefa þegar að minnsta kosti þrjár vikur eða allt að tólf mánuðir eru liðnir frá því að fyrri skammturinn var gefinn.
Czech: V klinické studii byly děti ve věku 3 až 9 let očkovány buď dvěma dávkami pro dospělé (0,5 ml) nebo dvěma polovičními dávkami pro dospělé (0,25 ml) podobnou vakcínou obsahující kmen A/Vietnam/1194/2004.
Icelandic: Í klínískri rannsókn fengu börn á aldrinum 3 til 9 ára annað hvort tvo fullorðinsskammta (0,5 ml) eða tvo hálfa fullorðinsskammta (0,25 ml) af svipuðu bóluefni sem innihélt A/Víetnam/1194/2004.
Czech: Nejsou k dispozici žádná data z postmarketingového sledování aplikace vakcíny Prepandrix.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Prepandrix eftir markaðssetningu.
Czech: Před použitím protřepat.
Icelandic: Hristið fyrir notkun.
Czech: Pokud si nejste jist(a), poraďte se před očkováním se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss skaltu ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðinginn áður en þú færð bóluefnið.
Czech: Jedna dávka (N = 140)
Icelandic: Stakur skammtur (N=140)
Czech: Nicméně po podání dvou dvojitých dávek vakcíny byla míra séroprotekce ke dni 42 75 %.
Icelandic: Hlutfall ónæmissvörunar á degi 42 eftir tvær gjafir tvöfaldra skammta af bóluefni var hins vegar 75%.
Czech: Ke dni 42 byla anti-HA protilátková odpověď následující:
Icelandic: Á degi 42 kom fram eftirfarandi HA-mótefnasvörun:
Czech: Návod na mísení a na aplikaci vakcíny: Před smísením obou složek, se emulze (adjuvans) a suspense (antigen) má nechat vytemperovat na pokojovou teplotu (minimálně během 15 minut); každá injekční lahvička by se měla protřepat a vizuálně zkontrolovat zda neobsahuje jakékoliv cizorodé částice a/nebo zda není změněn fyzikální vzhled.
Icelandic: Áður en hlutunum tveimur er blandað saman, skulu fleytið (ónæmisglæðir) og dreifan (mótefnavaki) látin ná stofuhita (í að lágmarki 15 mínútur); hvort hettuglas um sig skal hrist og skoðað m.t.t. aðskotahluta og/eða óeðlilegs útlits.
Czech: Poloviční dávka N = 36
Icelandic: Hálfur skammtur N=36
Czech: 7 dní po druhé dávce N = 47
Icelandic: 7 dögum eftir 2. skammt N=47
Czech: • onemocnění mozku a nervů, jako zánět centrálního nervového systému (encefalomyelitis), zánět nervů (neuritis), nebo druh ochrnutí, který se nazývá „Guillain-Barré syndrom"; • zánět žil (vaskulitida) s následnou kožní vyrážkou, bolesti kloubu a postižení ledvin.
Icelandic: Vandamál í heila og taugum, svo sem bólga í miðtaugakerfi (heila- og mænubólga), taugabólga eða tegund af lömun sem kallast „Guillain-Barré-heilkenni".
Czech: Plná dávka (N = 41)
Icelandic: Heill skammtur (N=41)
Czech: Plná dávka (N = 35)
Icelandic: Heill skammtur (N=35)
Czech: 12 měsíců
Icelandic: 12 mán.
Czech: Den 42 N = 42
Icelandic: Dagur 42 N=42
Czech: Proto se u malých dětí (např. přibližně do 6 let věku) doporučuje po očkování sledovat teplotu a provést opatření ke snížení horečky (jako je podání antipyretik dle klinické potřeby).
Icelandic: Því er ráðlagt að fylgjast með líkamshita og gera ráðstafanir til að lækka hita (t.d. hitalækkandi lyf eftir því sem þörf er talin á) hjá ungum börnum (t.d. upp að u.þ.b. 6 ára aldri) eftir bólusetningu.
Czech: Poloviční dávka (N = 44)
Icelandic: Hálfur skammtur (N=44)
Czech: Časté: svalový třes, onemocnění podobné chřipce, reakce v místě vpichu (jako je pocit tepla, svědění).
Icelandic: Skjálfti, flensulík veikindi, viðbrögð á stungustað (s.s. hiti, kláði).
Czech: Pokud tento stav není léčen, může vést až k šoku.
Icelandic: Ef þetta er ekki meðhöndlað getur það leitt til losts.
Czech: Poloviční dávka N = 38
Icelandic: Hálfur skammtur N=38
Czech: Proti kmeni A/Indonesia 21 dní po přeočkování s kmenem A/Indonesia N = 49
Icelandic: Við A/Indónesíu 21 degi eftir örvun með A/Indónesíu N=49
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, akutní toxicity a toxicity po opakovaném podávání, lokální snášenlivosti, samičí fertility, embryofetální a postnatální toxicity (až do konce období laktace) neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, bráðum eiturverkunum og eiturverkunum eftir endurtekna skammta, staðbundnu þoli, eiturverkunum á kvenfrjósemi, fósturvísi, fóstur og nýbura (til loka brjóstagjafar).
Czech: V den 21 po přeočkování byla míra séroprotekce 100 %, míra sérokonverze posilovací dávky 99,7 % a faktor sérokonverze posilovací dávky proti kmeni A/Indonesia/5/2005 byl 123,8.
Icelandic: Hlutfall ónæmissvörunar var 100%, hlutfall ónæmissvörunar eftir örvun 99,7% og örvunarþáttur 123,8, gegn A/Indónesía/5/2005 21 degi eftir örvunarbólusetningu.
Czech: Toto adjuvans obsahuje skvalen (10,69 miligramu), DL-αtokoferol (11,86 miligramu) a polysorbát 80 (4,86 miligramu).
Icelandic: Þessi ónæmisglæðir inniheldur skvalen (10,69 mg), DL-α-tókóferól (11,86 mg) og pólýsorbat 80 (4,86 mg).