FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Melko harvinaiset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla sadasta)
Polish: Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów) Niezbyt częste działania niepożądane dotyczące oka:
Finnish: Tässä tapauksessa tutkijalääkäri tunnisti sen sarveiskalvon dekompensaatioksi, joka parani ilman jälkiseurauksia.
Polish: Zgłoszono jeden przypadek ciężkiej nadżerki nabłonka rogówki, zidentyfikowany przez badacza jako dekompensacja rogówki; zmiana ta ustąpiła bez następstw.
Finnish: Vehikkeliryhmään satunnaistettujen potilaiden hoidoksi vaihdettiin IKERVIS-valmiste 6 kuukauden kuluttua.
Polish: Pacjenci zrandomizowani do grupy otrzymującej podłoże, po 6 miesiącach otrzymywali leczenie produktem IKERVIS.
Finnish: IKERVIS-valmisteen samanaikainen anto kortikosteroideja sisältävien silmätippojen kanssa voi voimistaa IKERVIS-valmisteen vaikutuksia immuunijärjestelmään.
Polish: Jednoczesne podawanie produktu IKERVIS z kroplami do oczu zawierającymi kortykosteroidy może nasilić działanie produktu IKERVIS na układ odpornościowy.
Finnish: Niiden IKERVIS-hoitoa saaneiden potilaiden osuus, joiden fluoreseiinivärjäyksen pistemäärä parani 3 asteella (4:stä 1:een) kuukauden 6 kohdalla, oli 28,8 %, kun taas vehikkelihoitoa saaneiden osuus oli 9,6 %.
Polish: Odsetek pacjentów leczonych produktem IKERVIS z poprawą o 3 stopnie wg metody CFS (z 4 do 1) w miesiącu 6. wynosił 28,8% wobec 9,6% w grupie pacjentów otrzymujących podłoże, jednakże wynik ten uzyskano w analizie post-hoc, co ogranicza jego pewność.
Finnish: Systeemistä imeytymistä on mahdollista vähentää (ks. kohta 4.2).
Polish: Metody zmniejszenia wchłaniania ogólnoustrojowego, patrz punkt 4.2.
Finnish: IKERVIS 1 mg/ml silmätipat, emulsio
Polish: IKERVIS 1 mg/ml krople do oczu, emulsja
Finnish: Potilasta on kehotettava painamaan sormella silmän sisänurkkaa kyynelkanavan tukkimiseksi ja sulkemaan silmänsä 2 minuutin ajaksi tiputtamisen jälkeen.
Polish: Należy polecić pacjentom zastosowanie okluzji przewodu nosowo-łzowego oraz zamknięcie powiek na 2 minuty po zakropleniu leku, aby zmniejszyć wchłanianie ogólnoustrojowe leku.
Finnish: Santen Oy Tel: +351 308 805 912
Polish: Tel: +351 308 805 912
Finnish: Potilasta on neuvottava pesemään ensin kätensä.
Polish: Środki ostrożności, które należy podjąć przed podaniem produktu leczniczego Należy pouczyć pacjentów o konieczności umycia rąk przed podaniem leku.
Finnish: Kummassakaan tutkimuksessa ei havaittu merkittävää oireiden paranemista käytettäessä IKERVISvalmistetta verrattuna vehikkeliin 6 hoitokuukauden jälkeen joko VAS-janalla tai OSDI-indeksillä mitattuna.
Polish: W obu badaniach nie zaobserwowano znaczącej poprawy objawów w grupie otrzymującej IKERVIS, w porównaniu do grupy otrzymującej podłoże, zarówno we wzrokowej skali analogowej, jak i w ocenie wg skali OSDI.
Finnish: Santen Oy Tel: +31 (0) 207139206
Polish: Tel: +31 (0) 207139206
Finnish: • Jos käytät piilolinssejä, ota ne pois nukkumaan mennessäsi ennen silmätippojen laittamista.
Polish: • Jeśli pacjent stosuje soczewki kontaktowe, należy zdjąć je wieczorem, przed zastosowaniem kropli do oczu; można je założyć ponownie rano, po przebudzeniu.
Finnish: IKERVIS-valmisteen säilyttäminen 6.
Polish: Jak przechowywać lek IKERVIS 6.
Finnish: Epämukava tunne, kutina tai ärsytys silmissä tai silmien ympärillä, rikantunne mukaan lukien.
Polish: Dyskomfort, swędzenie lub podrażnienie oka lub okolicy oka, w tym uczucie obecności obcego ciała w oku.
Finnish: - Vaikuttava aine on siklosporiini.
Polish: - Substancją czynną leku jest cyklosporyna.
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Triglicerydy średniołańcuchowe
Finnish: SANSIKA-tutkimuksen (12 kuukautta kestänyt tutkimus) loputtua potilaita pyydettiin osallistumaan Post SANSIKA -tutkimukseen, joka oli avoin, satunnaistamaton, yksihaarainen, 24 kuukautta kestänyt Sansika-tutkimuksen jatkotutkimus.
Polish: Było to 24-miesięczne badanie kontynuacyjne badania SANSIKA prowadzone metodą otwartej próby, nierandomizowane, jednoramienne.
Finnish: Silmäluomen turvotus, sidekalvon (silmän etuosan peittävän ohuen kalvon) punoitus, silmä-ärsytys, silmäkipu.
Polish: Obrzęk powieki, zaczerwienienie spojówki (cienkiej błony pokrywającej przednią część oka), podrażnienia oka, ból oka.
Finnish: Sidekalvon turvotus, kyynelrauhasen häiriö, silmän rähmiminen, silmän kutina, sidekalvon ärsytys, sidekalvotulehdus, rikantunne silmässä, saostuma silmässä, sarveiskalvotulehdus, luomitulehdus, sarveiskalvon endoteelisolujen vajaatoiminnasta johtuva sarveiskalvon turvotus, luomirakkula, sarveiskalvon infiltraatit, sarveiskalvon arpeuma, silmäluomen kutina, iridosykliitti
Polish: Obrzęk spojówek, zaburzenia wydzielania łez, wydzielina z oka, świąd oka, podrażnienie spojówek, zapalenie spojówek, uczucie obecności ciała obcego w oczach, obecność złogów w oku, zapalenie rogówki, zapalenie brzegów powiek, dekompensacja rogówki, gradówka, zmiany naciekowe rogówki, blizny rogówki, świąd powiek, zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego
Finnish: Santen Oy Tel: +40 (0) 316300603
Polish: Tel: +40 (0) 316300603
Finnish: Näitä olivat mm. silmien epämukavuuspistemäärä, Schirmerin liuskatesti, samanaikainen keinokyynelten käyttö, tutkijan yleisarvio tehosta, kyynelfilmin repeämisaika (Tear Break Up Time eli TBUT), Lissamine Green -värjäys, elämänlaatupistemäärä ja kyynelten osmolaarisuus.
Polish: Ponadto w miesiącu 6. nie zaobserwowano żadnych różnic między grupą otrzymującą IKERVIS a grupą otrzymującą podłoże w odniesieniu do innych drugorzędowych punktów końcowych, w tym oceny dyskomfortu w oku, wyniku testu Schirmera, jednoczesnego stosowania sztucznych łez, łącznej oceny skuteczności przez badacza, czasu przerwania filmu łzowego, barwienia zielenią lizaminową, oceny jakości życia i osmolarności filmu łzowego.
Finnish: Munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat IKERVIS-valmisteen vaikutusta ei ole tutkittu maksan tai munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Nie badano działania produktu IKERVIS u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby lub nerek.
Finnish: Sitä käytetään potilaille, jotka kärsivät kuivasilmäisyydestä keinokyynelhoidosta huolimatta.
Polish: Stosowany jest u dorosłych pacjentów z zespołem suchego oka, u których nie doszło do poprawy pomimo stosowania preparatów sztucznych łez.
Finnish: Haittoja on koe-eläimissä todettu vain silloin, kun on käytetty systeemistä antoa tai altistusta, joka ylittää suurimman ihmisille käytettävän annostuksen niin huomattavasti, että asialla on kliinisen käytön kannalta vain vähäinen merkitys.
Polish: W badaniach nieklinicznych działania toksyczne obserwowano jedynie po podaniu ogólnoustrojowym lub wtedy, gdy narażenie było większe niż maksymalne narażenie występujące u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej.
Finnish: Erityinen harkinta ei kuitenkaan ole tarpeen hoidettaessa tällaisia potilaita.
Polish: Jednakże stosowanie produktu w tych populacjach nie wymaga szczególnej uwagi.
Finnish: Yksi ml emulsiota sisältää 1 mg siklosporiinia.
Polish: 1 ml emulsji zawiera 1 mg cyklosporyny.
Finnish: Silmien tai silmän ympärysten maligniteetit tai maligniteetteja edeltävät tilat.
Polish: Nowotwory złośliwe lub stany przedrakowe oka lub okolicy oka.
Finnish: Suositeltava annos on yksi IKERVIS-silmätippa kerran päivässä hoidettavaan silmään / hoidettaviin silmiin nukkumaan mennessä.
Polish: Dorośli Zalecana dawka to jedna kropla produktu IKERVIS raz na dobę, podawana do chorego oka (oczu)
Finnish: Santen Oy Tel: +353 (0) 16950008
Polish: Tel: +353 (0) 16950008
Finnish: Jos imetät, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Polish: Jeżeli pacjentka karmi piersią, należy poradzić się swojego lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Finnish: Kahdeksalla potilaalla mitattiin mitattavissa olevat arvot, jotka olivat alle 0,206 ng/ml;
Polish: Wartości mierzalne nie przekraczające 0,206 ng/ml oznaczono u 8 pacjentów; wartości te zostały uznane za nieistotne.
Finnish: Pediatriset potilaat
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku
Finnish: IKERVIS 1 mg/ml silmätipat, emulsio siklosporiini
Polish: IKERVIS1 mg/ml krople do oczu, emulsja cyklosporyna
Finnish: Santen Oy Tel: +43 (0) 720116199
Polish: Tel: + 43 (0) 720116199
Finnish: Tiputa IKERVIS-valmistetta vain silmään/silmiin.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Stosować lek IKERVIS wyłącznie do zakraplania do oka/oczu.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / naisten ehkäisy IKERVIS-valmistetta ei suositella sellaisten naisten hoitoon, jotka voivat tulla raskaaksi ja jotka eivät käytä tehokasta ehkäisyä.
Polish: Produkt IKERVIS nie jest zalecany do stosowania u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Finnish: keskimääräinen muutos lähtötilanteesta oli -12,82 IKERVIS-valmisteella ja -11,21 vehikkelillä (p = 0,808).
Polish: Średnia zmiana oceny dyskomfortu w oku (ocenianego przy użyciu wzrokowej skali analogowej [VAS]) w miesiącu 6. względem punktu początkowego wynosiła -12,82 w grupie otrzymującej IKERVIS i -11,21 w grupie otrzymującej podłoże (p = 0,808).
Finnish: Näkösi voi sumentua heti IKERVIS-valmisteen käytön jälkeen.
Polish: Bezpośrednio po zastosowaniu kropli do oczu IKERVIS widzenie może stać się nieostre.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät IKERVIS-valmistetta - jos sinulla on aiemmin ollut herpesviruksen aiheuttama silmätulehdus, joka on voinut vaurioittaa sarveiskalvoa (silmän läpinäkyvää osaa).
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku IKERVIS należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą - jeśli pacjent miał uprzednio zakażenie oka spowodowane wirusem opryszczki, które mogło uszkodzić przezroczystą przednią część oka (rogówkę); - jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki zawierające steroidy; - jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki przeciwko jaskrze.
Finnish: 4.5 Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Polish: Stosowanie w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi wpływającymi na układ odpornościowy
Finnish: Tiputuspaikan reaktio, epämukava tunne tiputuspaikassa, tiputuspaikan kutina, rikantunne tiputuspaikassa
Polish: Reakcja w miejscu podania, dyskomfort w miejscu podania, świąd w miejscu podania, uczucie obecności ciała obcego w miejscu podania
Finnish: Santen Oy Τηλ: +358 (0) 3 284 8111
Polish: Τηλ: +358 (0) 3 284 8111
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa, alumiinipussissa tai kerta-annospakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän tai "EXP" jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku zewnętrznym,
Finnish: Santen GmbH Tel: +49 (0) 3030809610
Polish: Tel: +49 (0) 3030809610
Finnish: Bakteerikeratiitti, silmänseudun vyöruusu
Polish: Bakteryjne zapalenie rogówki, półpasiec oczny
Finnish: Älä käytä yli yhtä tippaa päivässä hoidettavaan silmään / hoidettaviin silmiin.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.Nie stosować więcej niż jedną kroplę dziennie do dotkniętego chorobą oka (oczu).
Finnish: PUSSIN ETIKETTI
Polish: ETYKIETA KOPERTY
Finnish: Lääkärin on vahvistettava hoidon jatkamisen tarve vähintään kuuden kuukauden välein.
Polish: Lekarz powinien oceniać potrzebę kontynuowania leczenia co najmniej raz na 6 miesięcy.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ikervisiä varten 19. maaliskuuta 2015.
Polish: W dniu 19 marca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ikervis do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Finnish: Noin 29 prosenttia (44 potilasta 154:stä) Ikervisiä saaneista potilaista vastasi hoitoon, kun taas vehikkelihoitoa saaneiden vastaava osuus oli 23 prosenttia (21 potilasta 91:stä).
Polish: Odpowiedź na leczenie wystąpiła u około 29% (44 ze 154) pacjentów leczonych produktem Ikervis, w porównaniu z 23% (21 z 91) pacjentów, którym podawano sam nośnik.
Finnish: Ikervisin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on laadittu riskinhallintasuunnitelma.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Ikervis opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Finnish: Nämä oireet ovat tavallisesti lyhytkestoisia, ja niitä esiintyy silmätippojen käyttämisen aikana.
Polish: Objawy te zazwyczaj są krótkotrwałe i występują w czasie stosowania kropli.
Finnish: Ikervisiä koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Ikervis znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Ikervisin käytöstä.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ikervis.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Ikervisin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli, että se hyväksytään käyttöön EU:ssa.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Ikervis przewyższają ryzyko, i zalecił jego zatwierdzenie do stosowania w UE.
Finnish: Ikervis siklosporiini
Polish: Ikervis cyklosporyna
Finnish: Ikervis on otettava viimeisenä.
Polish: Lek Ikervis powinien być podawany jako ostatni.
Finnish: Jos myös muita silmätippoja käytetään, eri lääkkeiden käyttämisen välillä on oltava vähintään 15 minuuttia aikaa.
Polish: Jeśli stosuje się także inne krople do oczu, należy je podawać w odstępie co najmniej 15 minut.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ikervislääkevalmistetta.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ikervis.
Finnish: Mitä Ikervis on ja mihin sitä käytetään?
Polish: Co to jest produkt Ikervis i w jakim celu się go stosuje?
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että tämä oli kliinisesti merkittävää, sillä minkään muun tämän sairauden hoitoon tarkoitetuista lääkkeistä ei ollut osoitettu vähentävän silmän pinnan vaurioitumista, mikä taas saattaa auttaa estämään sairauden etenemistä.
Polish: CHMP uznał to za istotne klinicznie, ponieważ żaden inny dostępny produkt nie wykazał działania zmniejszającego uszkodzenie powierzchni oka, co może zapobiegać postępowi choroby.
Finnish: Lääkettä on saatavana kerta-annospakkauksissa olevina silmätippoina, ja suositeltu annos on yksi tippa kumpaankin tulehtuneeseen silmään kerran päivässä ennen nukkumaanmenoa.
Polish: Lek jest dostępny w postaci kropli do oczu podzielonych na pojedyncze dawki, a zalecana dawka to jedna kropla podawana raz na dobę przed snem do każdego chorego oka.
Finnish: Turvallisuuden osalta lääke oli hyvin siedetty; pääasiassa lyhytkestoisia sivuvaikutuksia esiintyi silmätippojen käyttämisen aikana, ja kehoon kohdistuvien vaikutusten riskiä pidettiin kokonaisuudessaan pienenä.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania lek był dobrze tolerowany i wywoływał głównie krótkotrwałe działania niepożądane dotyczące oka w czasie stosowania kropli do oczu; ryzyko wystąpienia działań dotyczących całego organizmu uznano za małe.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ikervisin turvallinen ja tehokas käyttö?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Ikervis?
Finnish: Näin ollen hoitoon vastanneiden potilaiden määrä oli samankaltainen kummassakin ryhmässä, mutta kun otettiin huomioon vain sarveiskalvovauriot, Ikervis oli niiden vähentämisessä merkitsevästi parempi kuin vehikkeli.
Polish: Odsetek pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie, był w związku z tym podobny w obu grupach, ale jeśli brano pod uwagę tylko zmniejszenie stopnia uszkodzenia rogówki, lek Ikervis okazał się istotnie skuteczniejszy od nośnika.
Finnish: Muita tietoja Ikervisistä
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ikervis:
Finnish: Mitä hyötyä Ikervisistä on havaittu tutkimuksissa?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Ikervis zaobserwowano w badaniach?
Finnish: Ikervisin vaikuttava aine, siklosporiini, vaikuttaa immuunijärjestelmän (elimistön luonnollisen puolustusmekanismin) soluihin, jotka puolestaan osallistuvat tulehdusta aiheuttaviin prosesseihin.
Polish: Substancja czynna zawarta w leku Ikervis, cyklosporyna, wpływa na komórki układu odpornościowego (naturalnych mechanizmów obronnych organizmu) biorące udział w procesach, które wywołują stany zapalne.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Ikervisin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Ikervis zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Finnish: Ilman riittävää kyynelnesteen antamaa suojaa sarveiskalvo voi vaurioitua ja tulehtua (sarveiskalvotulehdus), mikä voi johtaa myös sarveiskalvon haavautumiseen, infektoitumiseen ja näkökyvyn heikkenemiseen.
Polish: Bez wystarczającej ochrony zapewnianej przez ciecz łzową może dojść do uszkodzenia i stanu zapalnego rogówki, co w konsekwencji może prowadzić do owrzodzenia, zakażenia oraz pogorszenia wzroku.
Finnish: Ikervisiä saa vain lääkärin määräyksestä, ja hoidon saa aloittaa vain silmälääketieteeseen erikoistunut terveydenhuollon ammattilainen.
Polish: Lek Ikervis wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać członek personelu medycznego z przeszkoleniem w zakresie okulistyki (medycyny oka).
Finnish: Kuivasilmäisyydestä kärsivillä potilailla joko ei synny tarpeeksi kyynelnestettä, jotta silmän pintaa normaalisti peittävä kostea suojakalvo muodostuisi, tai heidän kyynelnesteensä on poikkeavaa, jolloin silmä kuivuu liian nopeasti.
Polish: U pacjentów z zespołem suchego oka produkowana jest niewystarczająca ilość cieczy łzowej, aby zapewnić wilgotną warstwę ochronną, która normalnie pokrywa powierzchnię oka, lub występują nieprawidłowości w składzie cieczy łzowej powodujące jej zbyt szybkie wysychanie.
Finnish: Vaikka Ikervisin ei ole osoitettu parantavan epämiellyttävyyden ja kivun kaltaisia oireita paremmin kuin vehikkeli, on kuitenkin näyttöä siitä, että se pystyi lievittämään sarveiskalvotulehdukseen liittyvää tulehdusta ja vähentämään sarveiskalvon vaurioitumista.
Polish: Choć produkt Ikervis nie wykazał większej skuteczności od nośnika w łagodzeniu objawów takich jak dyskomfort i ból, uzyskano dowody, że może on zmniejszać nasilenie stanu zapalnego i związane z nim uszkodzenie rogówki.
Finnish: Kun siklosporiinia laitetaan suoraan silmään, tulehdus lievittyy ja vaurioituminen vähenee, mutta sen vaikutukset muualla elimistössä ovat vähäiset.
Polish: Podanie leku bezpośrednio do oka zmniejsza nasilenie stanu zapalnego oraz uszkodzenia, a jednocześnie ogranicza działanie leku w innych częściach organizmu.
Finnish: Lääkettä ei saa antaa potilaille, joilla on tai epäillään olevan silmän tai silmää ympäröivien kudosten infektio.
Polish: Leku Ikervis nie wolno stosować u pacjentów, u których występuje lub u których podejrzewa się zakażenie w obrębie gałki ocznej lub w okolicy gałki ocznej.
Finnish: Ikervis on lääke, jolla hoidetaan kuivasilmäisyydestä kärsivien aikuispotilaiden vaikeaa sarveiskalvotulehdusta (sarveiskalvo on läpinäkyvä kalvo, joka peittää silmän etuosaa).
Polish: Produkt Ikervis to lek stosowany w leczeniu ciężkiego zapalenia rogówki (przezroczystej warstwy pokrywającej przednią część oka) u dorosłych pacjentów z zespołem suchego oka.
Finnish: Miten Ikervisiä käytetään?
Polish: Jak stosować produkt Ikervis?
Finnish: Lisää tietoja Ikervisillä annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Ikervis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Myös Ikervisiä käyttäneiden potilaiden HLA-DR-arvot (silmäsolujen tulehdusta mittaava arvo) pienenivät lumelääkehoitoon verrattuna.
Polish: Również poziom HLA-DR (jako miary nasilenia stanu zapalnego komórek oka) był mniejszy u pacjentów stosujących lek Ikervis niż u pacjentów otrzymujących leczenie pozorowane.
Finnish: Mitä riskejä Ikervisiin liittyy?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Ikervis?
Finnish: Ikervisin vaikuttava aine on siklosporiini.
Polish: Lek Ikervis zawiera substancję czynną cyklosporynę.
Finnish: Miten Ikervis vaikuttaa?
Polish: Jak działa produkt Ikervis?
Finnish: Potilas saa Ikervisin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Ikervis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finnish: Ikervisin edut on osoitettu yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 246 kuivasilmäisyydestä kärsivää potilasta.
Polish: Korzyści ze stosowania produktu Ikervis wykazano w jednym badaniu głównym z udziałem 246 pacjentów z ciężkim zespołem suchego oka, w którym porównywano działanie leku Ikervis z nośnikiem (preparatem o takim samym składzie jak krople do oczu, jednak bez substancji czynnych).
Finnish: Ikervisin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle kymmenestä) ovat silmän kivuliaisuus ja ärsytys.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ikervis (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to ból i podrażnienie oczu; inne częste działania niepożądane to zwiększone łzawienie, przekrwienie gałki ocznej („czerwone oko") i rumień (zaczerwienienie) powieki.
Finnish: Sitä käytetään, kun sarveiskalvotulehdus ei parane keinokyynelhoidolla (tekokyynelillä).
Polish: Lek jest stosowany, jeżeli pomimo stosowania sztucznych łez (środka zastępujący naturalne łzy) nie nastąpiła poprawa.
Finnish: Sydämen toiminnan seurantaa ja yleisiä tukihoitotoimenpiteitä suositellaan.
Polish: Zaleca się monitorowanie funkcji serca oraz ogólne środki podtrzymujące.
Finnish: Ota lääkepakkaus mukaasi.
Polish: Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.
Finnish: Huippupitoisuus plasmassa (Cmax) saavutetaan noin 30-60 minuutin kuluttua.
Polish: Maksymalne stężenia osoczowe (Cmax) są osiągane po około 30 - 60 minutach.
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus on noin 75 %.
Polish: Całkowita biodostępność wynosi około 75 %.
Finnish: Tutkimuksen jälkiseurannassa päätetapahtuma analysoitiin 12-36 kuukauden kuluttua keskiarvon ollessa 1,6 vuotta.
Polish: Analiza punktu końcowego w przebiegu badania miała miejsce pomiędzy 12. a 36. miesiącem, przy średniej rzędu 1,6 lat.
Finnish: Ota mieluiten yksi annos aamulla ja toinen illalla.
Polish: Najlepiej przyjmować jedną dawkę rano i jedną wieczorem.
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat mm.:
Polish: Inne działania niepożądane obejmują:
Finnish: Potilaita on neuvottava olemaan ottamatta näitä tabletteja.
Polish: Pacjentów należy ostrzec, aby nie zażywali tych tabletek.
Finnish: Saatat myös tuntea sydämen epäsäännöllistä ja tavallista nopeampaa sykettä.
Polish: Pacjent może również odczuwać nieregularne i szybsze bicie serca.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja tai on vain vähän tietoja nikorandiilin käytöstä raskaana oleville naisille.
Polish: Brak jest danych lub istnieje ograniczona liczba danych ze stosowania nikorandylu u kobiet ciężarnych.
Finnish: Pienempää 5 mg:n aloitusannosta voidaan käyttää potilaille, jotka ovat erityisen alttiita päänsärylle.
Polish: Mniejszą dawkę początkową 5 mg na dobę można zastosować u pacjentów szczególnie podatnych na ból głowy.
Finnish: Samanaikaista käyttöä harkittaessa on suositeltavaa noudattaa varovaisuutta.
Polish: Podczas jednoczesnego stosowania zalecana jest ostrożność.
Finnish: • päänsärky, erityisesti ensimmäisinä päivinä hoidon aloittamisen jälkeen.
Polish: • Ból głowy - Występuje on zwłaszcza podczas pierwszych kilku dni leczenia.