FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Οι ενέσεις στην έξω περιοχή του σφιγκτήρα πρέπει να πραγματοποιούνται σε απόσταση 1 cm πάνω από το οστικό υπερόφρυο τόξο.
Polish: • Wstrzyknięcia w części bocznej mięśnia marszczącego brwi należy wykonywać co najmniej 1 cm ponad krawędzią kostną łuku nadoczodołowego.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με την εφαρμογή Οι σχετιζόμενες με την εφαρμογή ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί μετά τη χορήγηση του NUCEIVA αφορούν σε συμβάματα που μεμονωμένα ταξινομούνται ως μη συχνά, αλλά αθροιστικά αξιολογούνται ως συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Polish: Działania niepożądane związane z podaniem produktu Działania niepożądane związane z podaniem produktu, które zgłaszano po podaniu produktu NUCEIVA, występują pojedynczo niezbyt często, ale często gdy się je zsumuje.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο διαυγή και άχρωμα διαλύματα χωρίς σωματίδια.
Polish: Należy stosować wyłącznie klarowny, bezbarwny roztwór, który nie zawiera cząstek stałych.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα κλινικά δεδομένα φάσης 3 με το NUCEIVA σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
Polish: Ilość danych z badań klinicznych fazy III dotyczących stosowania produktu NUCEIVA u pacjentów w wieku powyżej 65 lat jest ograniczona.
Greek: Μετά την αδρανοποίηση, απορρίψτε σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες απαιτήσεις.
Polish: Po inaktywacji usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Greek: • Πρέπει να αποφεύγεται η ένεση κοντά στον άνω ανελκτήρα του βλεφάρου, ιδίως σε ασθενείς με φαρδύτερα συμπλέγματα καθελκτήρων φρυδιών.
Polish: • Należy unikać wstrzyknięć w pobliżu mięśnia dźwigacza powieki górnej, zwłaszcza u pacjentów z większą grupą mięśni obniżających brwi.
Greek: Εικονικό φάρμακο BOTOX NUCEIVA
Polish: Placebo BOTOX NUCEIVA
Greek: Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή ώστε το NUCEIVA να μην εγχύεται σε αιμοφόρο αγγείο κατά την έγχυση στις κατακόρυφες γραμμές ανάμεσα στα φρύδια, όπως αυτές παρατηρούνται σε μέγιστη συνοφρύωση (γνωστές επίσης ως μεσόφρυες ρυτίδες) (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Należy uważać, aby nie doszło do wstrzyknięcia produktu NUCEIVA w naczynie krwionośne podczas ostrzykiwania pionowych zmarszczek między brwiami, widocznych przy maksymalnym zmarszczeniu brwi (znanych również jako zmarszczki gładzizny czołowej) (patrz punkt 4.4).
Greek: Σε κυοφορούντες επίμυες, οι καθημερινές ενδομυϊκές ενέσεις των 0,5, 1 ή 4 U/kg κατά την περίοδο της οργανογένεσης (κατά τις ημέρες 6 έως 16 της κύησης) δεν προκάλεσαν σημαντικές τοξικολογικές επιδράσεις συνδεόμενες με το υπό δοκιμή προϊόν στις μητέρες και στην ανάπτυξη των εμβρύων.
Polish: U ciężarnych samic szczura podawane codziennie w okresie organogenezy (od 6. do 16. dnia ciąży) we wstrzyknięciach domięśniowych dawki wynoszące 0,5, 1 lub 4 jednostki/kg nie wywoływały istotnych związanych z badanym produktem działań toksycznych u samic ani rozwój zarodka i płodu.
Greek: Αριθμός
Polish: Liczba
Greek: Αριθμός Ποσοστό
Polish: Liczba Odsetek
Greek: Το NUCEIVA περιέχει νάτριο
Polish: Lek NUCEIVA zawiera sód
Greek: Θεωρητικά, η δράση της βοτουλινικής τοξίνης ενδέχεται να ενισχυθεί από αμινογλυκοσιδικά αντιβιοτικά, σπεκτινομυκίνη ή άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που παρεμβαίνουν στη νευρομυϊκή διαβίβαση (π.χ. φαρμακευτικά προϊόντα νευρομυϊκού αποκλεισμού).
Polish: Teoretycznie działanie toksyny botulinowej może zostać wzmocnione przez antybiotyki aminoglikozydowe, spektynomycynę lub inne produkty lecznicze, które zakłócają przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe (np. produkty powodujące blokadę przewodzenia nerwowo-mięśniowego).
Greek: Πώς να φυλάσσετε το NUCEIVA 6.
Polish: Jak przechowywać lek NUCEIVA 6.
Greek: Η ανάνηψη μετά από ενδομυϊκή ένεση παρατηρείται υπό φυσιολογικές συνθήκες εντός 12 εβδομάδων από την ένεση καθώς εκφύονται οι νευρικές απολήξεις και επανασυνδέονται με τις τελικές απολήξεις.
Polish: Powrót do następuje zwykle w ciągu 12 tygodni po wstrzyknięciu domięśniowym na skutek wytworzenia się nowych zakończeń nerwowych i ponownego połączenia z płytką ruchową.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το NUCEIVA χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενός μόνο ασθενή στο πλαίσιο της ίδιας συνεδρίας.
Polish: Po rekonstytucji produkt leczniczy NUCEIVA powinien być stosowany wyłącznie w leczeniu jednego pacjenta w czasie jednej sesji leczenia.
Greek: Σε περίπτωση ακούσιας ένεσης ή κατάποσης, ο ασθενής πρέπει να τεθεί για μερικές ημέρες υπό ιατρική παρακολούθηση για τυχόν ενδείξεις και συμπτώματα γενικής αδυναμίας ή μυϊκής παράλυσης.
Polish: W razie przypadkowego wstrzyknięcia lub spożycia należy przez kilka dni prowadzić medyczne monitorowanie, obserwując pacjenta pod kątem występowania przedmiotowych i podmiotowych objawów ogólnego osłabienia lub porażenia mięśni.
Greek: Πρέπει να δίδεται επίσης ιδιαίτερη προσοχή στις περιπτώσεις όπου η βοτουλινική τοξίνη τύπου Α χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με πλάγια αμυοτροφική σκλήρυνση ή περιφερικές νευρομυϊκές διαταραχές.
Polish: Należy również zachować ostrożność w przypadku stosowania toksyny botulinowej typu A w leczeniu pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym lub z obwodowymi zaburzeniami nerwowo mięśniowymi.
Greek: Ωστόσο, μια άλλη βοτουλινική τοξίνη τύπου Α έχει καταδειχθεί ότι διαταράσσει τη γονιμότητα σε αρσενικά και θηλυκά ζώα.
Polish: Wykazano jednak, że u zwierząt inna toksyna botulinowa typu A osłabia płodność osobników płci męskiej i żeńskiej.
Greek: Με την ένεση έχουν συσχετιστεί τοπικός πόνος, φλεγμονή, παραισθησία, υπαισθησία, ευαισθησία, διόγκωση/οίδημα, ερύθημα, τοπική λοίμωξη, αιμορραγία ή/και μώλωπα.
Polish: Wstrzyknięcia wiązały się z występowaniem miejscowego bólu, odczynu zapalnego, parestezji, niedoczulicy, tkliwości, obrzęku, rumienia, miejscowego zakażenia, krwawienia i (lub) siniaków.
Greek: Το NUCEIVA πρέπει υποχρεωτικά να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενός μόνο ασθενή στο πλαίσιο της ίδιας συνεδρίας.
Polish: Produkt NUCEIVA musi być użyty wyłącznie u jednego pacjenta podczas jednej sesji leczenia.
Greek: - Πολύ συχνές δόσεις ή υπερδοσολογία ενδέχεται να προκαλέσουν παραγωγή αντισωμάτων.
Polish: - Podanie leku zbyt częste lub w nadmiernych dawkach może prowadzić do powstania przeciwciał.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το εναιώρημα πρέπει να ελέγχεται οπτικά πριν από τη χρήση.
Polish: Po rekonstytucji roztwór należy obejrzeć przed użyciem.
Greek: Η πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών διαμορφώνεται ως ακολούθως: Συχνές (Ενδέχεται να παρατηρηθούν σε
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych określa się według następujących kategorii: Często (mogą występować u maksymalnie 1 osoby na 10)
Greek: Εμφάνιση του NUCEIVA και περιεχόμενα της συσκευασίας To NUCEIVA διατίθεται υπό μορφή λευκής σκόνης για ενέσιμο διάλυμα σε διαφανές γυάλινο φιαλίδιο.
Polish: Jak wygląda lek NUCEIVA i co zawiera opakowanie Lek NUCEIVA jest dostępny w postaci białego proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w fiolce z przezroczystego szkła.
Greek: Evolus Pharma Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Polish: Podmiot odpowiedzialny Evolus Pharma Limited 70 Sir John Rogerson's Quay Dublin 2
Greek: Διασπορά τοξίνης
Polish: Rozprzestrzenianie się toksyny
Greek: Το NUCEIVA ενδείκνυται για την προσωρινή βελτίωση της εικόνας των κατακόρυφων γραμμών μέτριας έως σοβαρής μορφής ανάμεσα στα φρύδια, όπως παρατηρούνται σε μέγιστη συνοφρύωση (μεσόφρυες ρυτίδες), όταν η σοβαρότητα των εν λόγω ρυτίδων έχει σημαντικό ψυχολογικό αντίκτυπο σε ενήλικες κάτω των 65 ετών.
Polish: Produkt leczniczy NUCEIVA jest wskazany do stosowania w celu uzyskania tymczasowej poprawy wyglądu umiarkowanie głębokich do głębokich pionowych zmarszczek między brwiami widocznych podczas maksymalnego zmarszczenia brwi (zmarszczki gładzizny czołowej) w przypadku, gdy głębokość wspomnianych wyżej zmarszczek ma istotny psychologiczny wpływ u osób dorosłych w wieku poniżej 65 lat.
Greek: Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή όταν το NUCEIVA χορηγείται σε ασθενείς με αιμορραγικές διαταραχές καθώς ενδέχεται να προκληθεί μώλωπας λόγω της ένεσης.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu NUCEIVA u pacjentów z zaburzeniami krwawienia ze względu na możliwość powstania siniaków po wstrzyknięciu.
Greek: Απόλυτη διαφορά
Polish: Różnica bezwzględna
Greek: Το σχετιζόμενο με τη βελόνα άλγος ή/και άγχος έχουν προκαλέσει αγγειοπνευμονογαστρικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της παροδικής συμπτωματικής υπότασης και συγκοπής.
Polish: Ból i (lub) lęk związany z użyciem igły wywoływał reakcje wazowagalne, w tym także przemijającą objawową hipotensję i omdlenie.
Greek: Δρα αναστέλλοντας τις νευρικές ώσεις προς τους μύες στους οποίους χορηγείται με ένεση.
Polish: Jej działanie polega na hamowaniu impulsów nerwowych przekazywanych do mięśni, w które została wstrzyknięta.
Greek: Το NUCEIVA δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης καθώς και σε γυναίκες που βρίσκονται σε αναπαραγωγική ηλικία χωρίς τη χρήση αντισύλληψης.
Polish: Produkt NUCEIVA nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących skutecznej metody antykoncepcji.
Greek: Το NUCEIVA περιέχει τη δραστική ουσία βοτουλινική τοξίνη τύπου A.
Polish: NUCEIVA zawiera substancję czynną toksynę botulinową typu A.
Greek: Μην οδηγείτε ή χρησιμοποιείτε μηχανήματα έως ότου υποχωρήσουν τα συμπτώματα.
Polish: Nie wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn dopóki te działania nie ustąpią.
Greek: Αν εμφανίσετε κνίδωση, οίδημα, συμπεριλαμβανομένου του οιδήματος του προσώπου ή του λαιμού, συριγμό, αίσθημα λιποθυμίας ή δύσπνοια, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Polish: W razie wystąpienia pokrzywki, obrzęku, w tym obrzęku twarzy lub gardła, świszczącego oddechu, zasłabnięcia lub duszności, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν τις συνιστώμενες δόσεις ενδέχεται να αισθανθούν υπερβολική μυϊκή αδυναμία.
Polish: U pacjentów otrzymujących lek w zalecanych dawkach może wystąpić nadmierne osłabienie mięśni.
Greek: Αρχική βαθμολογία στην κλίμακα GLS σε μέγιστη σύσπαση
Polish: Wyjściowy wynik w skali GLS przy maksymalnym zmarszczeniu brwi
Greek: 4,0 U
Polish: 4,0 jednostki
Greek: Οι ενέσεις με NUCEIVA μείωσαν επίσης τη σοβαρότητα των μεσόφρυων ρυτίδων σε ηρεμία, η οποία συνιστούσε διερευνητικό καταληκτικό σημείο.
Polish: Wstrzyknięcia produktu NUCEIVA spowodowały także zmniejszenie głębokości zmarszczek widocznych w spoczynku (eksploracyjny punkt końcowy).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το NUCEIVA 3.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku NUCEIVA 3.
Greek: Η ένεση με το NUCEIVA πρέπει να γίνεται από ιατρούς με κατάλληλη εξειδίκευση και τεχνογνωσία στη θεραπεία των μεσόφρυων ρυτίδων που παρατηρούνται κατά τη μέγιστη συνοφρύωση.
Polish: Lek NUCEIVA powinien być wstrzykiwany wyłącznie przez lekarzy posiadających odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie w leczeniu zmarszczek gładzizny czołowej widocznych przy maksymalnym zmarszczeniu brwi.
Greek: Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ.
Polish: Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na rozrodczość są niewystarczające (patrz punkt 5.3).
Greek: Μεταξύ των σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών που ενδέχεται να εκδηλωθούν μετά από θεραπεία με το NUCEIVA αναφέρονται η βλεφαρόπτωση, η ανοσολογική απόκριση, η εκτεταμένη διασπορά της τοξίνης, η ανάπτυξη ή επιδείνωση νευρομυϊκής διαταραχής και οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας.
Polish: Do ciężkich działań niepożądanych, jakie mogą wystąpić po podaniu produktu NUCEIVA, zalicza się opadanie powiek, odpowiedź immunologiczną, rozprzestrzenianie się toksyny do miejsc odległych, wystąpienie lub zaostrzenie zaburzeń nerwowo-mięśniowych oraz reakcje nadwrażliwości.
Greek: Η μυϊκή αδυναμία, η ζάλη και η διαταραχή της όρασης που συνδέονται με το φάρμακο ενδέχεται να καταστήσουν επικίνδυνη την οδήγηση και τον χειρισμό μηχανημάτων.
Polish: Ze względu na osłabienie mięśni, zawroty głowy i zaburzenia widzenia spowodowane przez lek prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn może być niebezpieczne.
Greek: • Αν ένα φιαλίδιο σπάσει, συλλέξτε προσεκτικά όλα τα γυάλινα μέρη και καθαρίστε το προϊόν όπως περιγράφεται παραπάνω, προσέχοντας να μην κοπείτε.
Polish: • Jeśli fiolka stłucze się, należy ostrożnie zebrać odłamki szkła i zetrzeć produkt w sposób opisany powyżej, unikając skaleczenia skóry.
Greek: Μετά την ανασύσταση, ελέγξτε οπτικά το ενέσιμο διάλυμα πριν από τη χρήση και βεβαιωθείτε ότι είναι διαφανές, άχρωμο, χωρίς σωματιδιακή ύλη.
Polish: Po rekonstytucji roztwór należy obejrzeć przed użyciem aby sprawdzić, czy jest klarowny, bezbarwny i nie zawiera cząstek stałych.
Greek: Προϋπάρχουσες νευρομυϊκές διαταραχές
Polish: Istniejące uprzednio zaburzenia nerwowo-mięśniowe
Greek: Το φιαλίδιο πρέπει να απορρίπτεται εάν το κενό αέρος δεν επιτρέπει στον διαλύτη να εισέλθει στο εσωτερικό του φιαλιδίου.
Polish: Należy wyrzucić fiolkę, jeżeli rozpuszczalnik nie został wciągnięty do fiolki pod wpływem próżni.
Greek: - Αν το άτομο που εκτελεί την ένεση τραυματιστεί (κοπεί ή τρυπηθεί), ακολουθήστε τη διαδικασία που περιγράφεται παραπάνω και εφαρμόστε τα κατάλληλα ιατρικά μέτρα ανάλογα με τη δόση που χορηγήθηκε.
Polish: - W przypadku zakłucia się igłą (skaleczenia, ukłucia), należy postąpić w sposób opisany powyżej i podjąć odpowiednie działania medyczne w zależności od wstrzykniętej dawki.
Greek: Οι ενέσεις με NUCEIVA μείωσαν σημαντικά, κατά 1 βαθμό ή περισσότερο, τη σοβαρότητα των μεσόφρυων ρυτίδων κατά τη μέγιστη συνοφρύωση για έως 139 ημέρες, βάσει της αξιολόγησης ερευνητή για τη μέτρηση της σοβαρότητας των μεσόφρυων ρυτίδων που παρατηρείται κατά τη μέγιστη συνοφρύωση.
Polish: Wstrzyknięcia produktu NUCEIVA istotnie zmniejszyły głębokość zmarszczek gładzizny czołowej co najmniej o 1 punkt przy maksymalnym zmarszczeniu brwi w okresie do 139 dni, według oceny przez badacza głębokości zmarszczek gładzizny czołowej przy maksymalnym zmarszczeniu brwi.
Greek: - Αν ένα φιαλίδιο σπάσει, συλλέξτε προσεκτικά όλα τα γυάλινα μέρη και καθαρίστε το προϊόν όπως περιγράφεται παραπάνω, προσέχοντας να μην κοπείτε.
Polish: - Jeśli fiolka stłucze się, należy ostrożnie zebrać odłamki szkła i zetrzeć produkt w sposób opisany powyżej, unikając skaleczenia skóry.
Greek: Μεταξύ των σπάνιων συμβαμάτων που εκδηλώνονται στο σημείο της ένεσης έχει αναφερθεί ερύθημα, παραισθησία, κνησμός, άλγος και ευαισθησία.
Polish: Rzadko występujące zdarzenia w miejscu wstrzyknięcia, które zostały zgłoszone, to rumień, parestezje, świąd, ból i tkliwość.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας ο ασθενής πρέπει να τεθεί υπό ιατρική παρακολούθηση για τυχόν συμπτώματα υπερβολικής μυϊκής αδυναμίας ή μυϊκής παράλυσης.
Polish: W przypadku przedawkowania należy prowadzić medyczne monitorowanie, obserwując pacjenta pod kątem występowania objawów nadmiernego osłabienia lub porażenia mięśni.
Greek: - Το NUCEIVA δεν συνιστάται σε ασθενείς που είχαν στο παρελθόν προβλήματα στην κατάποση (δυσφαγία) και στην αναπνοή.
Polish: - Lek NUCEIVA nie jest zalecany u pacjentów z zaburzeniami przełykania (dysfagia) i oddychania.
Greek: Η διάρκεια της ανταπόκρισης στη μελέτη φάσης 3 ήταν 139 ημέρες, βάσει βελτίωσης 1 βαθμού στην κλίμακα GLS.
Polish: Według oceny na podstawie poprawy o 1 punkt w skali GLS, czas utrzymywania się odpowiedzi na leczenie w tym badaniu fazy III wynosił 139 dni.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες δυνητικά σχετιζόμενες με τη διασπορά της τοξίνης μακριά από το σημείο χορήγησης έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια με τη βοτουλινική τοξίνη (βλ. παράγραφο 4.8).
Polish: Bardzo rzadko zgłaszano występowanie działań niepożądanych związanych z rozprzestrzenianiem się toksyny do miejsc odległych od miejsca wstrzyknięcia toksyny botulinowej (patrz punkt 4.8).
Greek: Η βοτουλινική τοξίνη δεν συνιστάται να χορηγείται παράλληλα με αμινογλυκοσιδικά αντιβιοτικά, σπεκτινομυκίνη ή άλλα φάρμακα που παρεμβαίνουν στις νευρικές ώσεις προς τους μύες.
Polish: Nie zaleca się stosowania toksyny botulinowej w skojarzeniu z antybiotykami aminoglikozydowymi, spektynomycyną ani innymi lekami zakłócającymi przewodzenie impulsów nerwowych do mięśni.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που συνδέονται πιθανώς με τη διασπορά της βοτουλινικής τοξίνης μακριά από το σημείο της ένεσης ενδέχεται να εκδηλωθούν πολύ σπάνια (π.χ. μυϊκή αδυναμία, δυσκολία στην κατάποση ή διείσδυση τροφής ή υγρού στους αεραγωγούς).
Polish: Działania niepożądane przypuszczalnie związane z rozprzestrzenianiem się toksyny do miejsc odległych od miejsca wstrzyknięcia mogą występować bardzo rzadko (np. osłabienie mięśni, zaburzenia przełykania, przedostania się płynu lub pokarmu do dróg oddechowych).
Greek: - Αλλεργική αντίδραση μετά την ένεση με βοτουλινική τοξίνη μπορεί να εκδηλωθεί πολύ σπάνια.
Polish: - Bardzo rzadko po wstrzyknięciu toksyny botulinowej może wystąpić reakcja alergiczna.
Greek: • Αν το προϊόν έρθει σε επαφή με τα μάτια, ξεπλύνετε τα μάτια καλά με άφθονο νερό ή με διάλυμα οφθαλμικών πλύσεων.
Polish: • W przypadku dostania się produktu do oczu, należy dokładnie przepłukać oczy dużą ilością wody lub roztworem do przemywania oczu.
Greek: Τέλος, η τοξίνη εκλύεται στην κυτοσόλη με προοδευτική αναστολή της ελευθέρωσης ακετυλοχολίνης.
Polish: przy czym dochodzi do postępującego zahamowania uwalniania acetylocholiny.
Greek: Οι συνιστώμενες δόσεις διαφέρουν από εκείνες που ισχύουν για άλλα παρασκευάσματα βοτουλινικής τοξίνης.
Polish: Zalecane dawki różnią się od dawek innych produktów zawierających toksynę botulinową.
Greek: Η συνιστώμενη δόση ανά σημείο ενδομυϊκής ένεσης είναι 4 U/0,1 ml.
Polish: Dawka zalecana do wstrzyknięcia domięśniowo w każde miejsce wynosi 4 jednostki/0,1 ml.
Greek: Μετά την ανασύσταση, ανά 0,1 ml διαλύματος περιέχονται 4 U.
Polish: Po rekonstytucji w każdym 0,1 ml roztworu znajdują się 4 jednostki.
Greek: Πρέπει να δίδεται ιδιαίτερη προσοχή όταν ο στοχευμένος μυς παρουσιάζει εκσεσημασμένη αδυναμία ή ατροφία.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku, gdy docelowy mięsień wykazuje cechy wyraźnego osłabienia lub zaniku.
Greek: Εγχύστε τον διαλύτη αργά στο εσωτερικό του φιαλιδίου με βελόνα που διαπερνά το ελαστικό πώμα και περιστρέψτε απαλά το φιαλίδιο για να αποφευχθεί ο σχηματισμός φυσαλίδων.
Polish: Powoli wstrzyknąć rozpuszczalnik do fiolki przez igłę wbitą w gumowy korek i delikatnie obracać fiolkę, aby nie dopuścić do wytworzenia się piany.
Greek: παράγραφο 5.3).
Polish: (patrz punkt 4.2).
Greek: - Αν το προϊόν έρθει σε επαφή με τα μάτια, ξεπλύνετε τα μάτια καλά με άφθονο νερό ή με διάλυμα οφθαλμικών πλύσεων.
Polish: - W przypadku dostania się produktu do oczu należy dokładnie przepłukać oczy dużą ilością wody lub roztworem do przemywania oczu.
Greek: 4 U
Polish: 4 jednostki
Greek: Η συνήθης δόση του NUCEIVA είναι 20 U.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku NUCEIVA to 20 jednostek.
Greek: Διαταραχή αισθητικότητας, δυσανεξία κεφαλής, ξηροφθαλμία, διόγκωση του βλεφάρου, οίδημα του οφθαλμού, μυϊκές δεσμιδώσεις, ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης, πόνος, μυρμήγκιασμα
Polish: Zaburzenia czucia, uczucie dyskomfortu związane z głową, suchość oczu, obrzęk powiek, opuchlizna oczu, drganie mięśni oraz zaczerwienienie, ból i mrowienie w miejscu wstrzyknięcia
Greek: Δερματική κύστη, ερύθημα, αντίδραση από φωτοευαισθησία, μάζα του δέρματος, τάση δέρματος
Polish: Torbiel skórna, rumień, reakcja nadwrażliwości na światło, zgrubienie skóry, uczucie napięcia skóry
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες της κατηγορίας ουσιών «βοτουλινική τοξίνη τύπου Α»
Polish: Działania niepożądane substancji z grupy toksyn botulinowych typu A
Greek: Το διάλυμα παρασκευάζεται με έγχυση του διαλύτη αργά στο εσωτερικό του φιαλιδίου με βελόνα που διαπερνά το ελαστικό πώμα και με απαλή περιστροφή του φιαλιδίου για να αποφευχθεί ο σχηματισμός φυσαλίδων.
Polish: Roztwór przygotowuje się, wstrzykując powoli rozpuszczalnik do fiolki przez igłę wbitą w gumowy korek i delikatnie obracając fiolkę, aby nie dopuścić do wytworzenia się piany.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το NUCEIVA μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο φιαλίδιο και στο κουτί μετά την ένδειξη «EXP» (ΛΗΞΗ).
Polish: Nie stosować leku NUCEIVA po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku po:
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον διαδικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej
Greek: 2 (μέτριες)
Polish: 2 (umiarkowanie głębokie)
Greek: Κλίμακα αξιολόγησης μεσόφρυων ρυτίδων (GLS): 0=καθόλου, 1=ήπιες, 2=μέτριες, 3=σοβαρές.
Polish: Skala oceny zmarszczek gładzizny czołowej (ang. Glabellar Line Scale, GLS); 0=brak zmarszczek, 1=łagodne zmarszczki, 2=umiarkowanie głębokie zmarszczki, 3=głębokie zmarszczki.
Greek: Αμέσως μετά τη χρήση, και πριν από την απόρριψη, η μη χρησιμοποιηθείσα ποσότητα ανασυσταθέντος διαλύματος NUCEIVA που έχει απομείνει στο φιαλίδιο ή/και στη σύριγγα πρέπει να αδρανοποιείται με 2 mL αραιωμένου διαλύματος υποχλωριώδους νατρίου 0,5% ή 1% (διάλυμα χλωρίνης) και να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές απαιτήσεις.
Polish: Natychmiast po użyciu, przed wyrzuceniem, konieczna jest inaktywacja niezużytych pozostałości gotowego do podania roztworu produktu NUCEIVA w fiolce i (lub) w strzykawce przez dodanie 2 ml rozcieńczonego roztworu podchlorynu sodu o stężeniu 0,5% lub 1% (roztwór Javel) i należy je usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Greek: Πολύ συχνές δόσεις ή υπερδοσολογία ενδέχεται να αυξήσουν τον κίνδυνο παραγωγής αντισωμάτων, με αποτέλεσμα την πιθανή αποτυχία της θεραπείας.
Polish: Podanie zbyt częste lub w nadmiernych dawkach może zwiększyć ryzyko powstania przeciwciał.
Greek: Αν το άτομο που εκτελεί την ένεση τραυματιστεί (κοπεί ή τρυπηθεί), ακολουθήστε τη διαδικασία που περιγράφεται παραπάνω και εφαρμόστε τα κατάλληλα ιατρικά μέτρα.
Polish: W przypadku zakłucia się igłą (skaleczenia, ukłucia) należy postąpić w sposób opisany powyżej i podjąć odpowiednie działania medyczne.
Greek: • Πρέπει να χορηγούνται 2 ενέσεις σε κάθε σφιγκτήρα (κάτω έσω και άνω έσω περιοχή των μυών) και 1 έγχυση στον πυραμοειδή μυ της ρινός, συνολικής δόσης 20 U.
Polish: • Należy wykonać dwa wstrzyknięcia w każdy mięsień marszczący brwi (część przyśrodkowa dolna i przyśrodkowa górna) oraz 1 wstrzyknięcie w mięsień podłużny nosa w celu podania całkowitej dawki wynoszącej 20 jednostek.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες δυνητικά σχετιζόμενες με τη διασπορά της τοξίνης μακριά από το σημείο χορήγησης έχουν αναφερθεί πολύ σπάνια με τη βοτουλινική τοξίνη (π.χ. μυϊκή αδυναμία, δύσπνοια, δυσφαγία ή δυσκοιλιότητα) (βλ. παράγραφο 4.4).
Polish: Bardzo rzadko zgłaszano występowanie działań niepożądanych związanych z rozprzestrzenianiem się toksyny do miejsc odległych od miejsca wstrzyknięcia toksyny botulinowej (np. osłabienie mięśni, trudności z oddychaniem, zaburzenia połykania lub zaparcie) (patrz punkt 4.4).
Greek: Η δυνητική επίδραση του NUCEIVA στη γονιμότητα δεν έχει διερευνηθεί στα ζώα.
Polish: Nie badano u zwierząt potencjalnego wpływu produktu NUCEIVA na płodność.
Greek: • Επανεκτίμηση της καταλληλότητας της θεραπείας με βοτουλινική τοξίνη τύπου Α.
Polish: • ponownie ocenić, czy wybór leczenia toksyną botulinową typu A był właściwy w danym przypadku.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τις συμβατικές μελέτες οξείας τοξικότητας και τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności ostrej i toksyczności po podaniu wielokrotnym, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν: - είχατε προβλήματα στο παρελθόν με ενέσεις βοτουλινικής τοξίνης - δεν διαπιστώσατε σημαντική βελτίωση των ρυτίδων σας έναν μήνα μετά τον πρώτο κύκλο θεραπείας - πάσχετε από ασθένειες που επηρεάζουν το νευρικό σας σύστημα (όπως πλάγια αμυοατροφική σκλήρυνση ή κινητική νευροπάθεια) - παρουσιάζετε φλεγμονή στο(α) προτεινόμενο(α) σημείο(α) ένεσης - οι μύες όπου πρόκειται να πραγματοποιηθεί η ένεση είναι αδύναμοι ή ατροφικοί - παρουσιάζετε αιμορραγική διαταραχή, δεδομένου ότι η ένεση ενδέχεται να προκαλέσει μώλωπα.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli: - wystąpiły problemy po wcześniejszych wstrzyknięciach toksyny botulinowej; - miesiąc po pierwszej sesji leczenia nie widać istotnej poprawy wyglądu zmarszczek; - u pacjenta występują pewne choroby układu nerwowego (takie jak stwardnienie zanikowe boczne lub neuropatia ruchowa);