FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Tryk langsomt stempelstangen ned for at sprøjte al solvensen ind i ReFacto AF-hætteglasset.
Finnish: Paina hitaasti männän vartta ja injisoi kaikki liuotin ReFacto AF -injektiopulloon.
Danish: ReFacto AF indeholder det aktive stof moroctocog alfa, human koagulationsfaktor VIII.
Finnish: ReFacto AF -valmisteen sisältämä vaikuttava aine on moroktokogialfa, ihmisen hyytymistekijä VIII.
Danish: 1 kompres
Finnish: 1 sideharso
Danish: 1 steril hætte med udluftning
Finnish: 1 steriili venttiilikorkki
Danish: Brug ikke ReFacto AF efter den udløbsdato, der står på den ydre karton og på etiketten på sprøjten efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja injektiopullon myyntipäällysmerkinnöissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Danish: I en undersøgelse, hvor styrken af ReFacto AF, ReFacto og FVIII-aktiviteten i patientplasma blev målt under anvendelse af den kromogeniske substratanalyse, viste det sig, at ReFacto AF var bioækvivalent med ReFacto.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa ReFacto AF -valmisteen, ReFacto-valmisteen ja FVIII:n aktiviteetin tehoa potilaan plasmassa mitattiin kromogeenisella menetelmällä, ReFacto AF -valmisteen osoitettiin olevan bioekvivalentti ReFacto-valmisteen kanssa.
Danish: 1 fyldt sprøjte med 4 ml solvens 1 adapter til hætteglas 1 sterilt infusionssæt 2 alkoholkompresser 1 plaster
Finnish: - 1 männänvarsi - 1 steriili venttiilikorkki - 1 steriili infuusiosetti - 2 alkoholipyyhettä - 1 laastari - 1 harsotaitos
Danish: Brug altid ReFacto AF nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens anvisning.
Finnish: Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Danish: Patienterne kan klæbe en af de aftagelige etiketter, der findes på hætteglasset eller den fyldte injektionssprøjte, i deres dagbog for at dokumentere batchnummeret eller for at indberette bivirkninger.
Finnish: Potilaat voivat kiinnittää yhden injektiopullon tai esitäytetyn ruiskun kyljessä olevista etikettitarroista kalenteriinsa kirjatakseen valmisteen eränumeron ylös tai raportoidakseen jonkin haittavaikutuksen.
Danish: Der er ikke indberettet interaktion mellem rekombinante koagulationsfaktor VIII-produkter og andre lægemidler.
Finnish: Rekombinantti hyytymistekijä VIII -valmisteiden yhteisvaikutuksista muiden lääkevalmisteiden kanssa ei ole ilmoitettu.
Danish: Der er ikke rapporteret symptomer på overdosering med rekombinant koagulationsfaktor VIIIprodukter.
Finnish: Yliannostusoireista ei ole ilmoitettu rekombinantti hyytymistekijä VIII -valmisteiden käytön yhteydessä.
Danish: Data for induktion af immuntolerans (ITI) er blevet indsamlet fra patienter med hæmofili A, der havde udviklet faktor VIII-inhibitorer.
Finnish: Tietoja siedätyshoidosta on kerätty hemofilia A -potilaista, joille oli kehittynyt inhibiittori tekijä VIII:lle.
Danish: Beregning af den nødvendige dosis af faktor VIII baseres på erfaringen, at en IE af faktor VIII pr. kg legemsvægt forøger plasmafaktor VIII-aktiviteten med 2 IE/dl.
Finnish: Kokemusperäisesti on havaittu, että yksi IU tekijä VIII:a painokiloa kohti nostaa plasmatekijä VIII:n aktiivisuutta 2 IU:lla/dl.
Danish: Behandlingen skal iværksættes under supervision af en læge, der har erfaring med behandling af hæmofili A.
Finnish: Hoito tulee aloittaa hemofilia A:n hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Danish: Fjern al luft i infusionssættets slange ved at trække sprøjten tilbage.
Finnish: Poista kaikki ilma infuusioletkustosta vetämällä ruiskua takaisin.
Danish: Anbring al ubrugt opløsning, det/de tomme hætteglas og de brugte kanyler og sprøjter i en egnet beholder til kassering af medicinaffald, da disse materialer kan skade andre, hvis de ikke håndteres korrekt.
Finnish: Hävitä kaikki käyttämättä jäänyt liuos, tyhjä(t) injektiopullo(t) sekä käytetyt neulat ja ruiskut asianmukaiseen, lääketieteellisen jätteen hävittämiseen tarkoitettuun säiliöön, sillä nämä materiaalit saattavat vahingoittaa toisia, jos niitä ei ole kunnolla hävitetty.
Danish: Personer med hæmofili A skal med udgangspunkt i deres aktuelle regimen rådes til at medbringe en passende forsyning af faktor VIII-produktet til forventet behandling i forbindelse med rejser.
Finnish: Hemofilia A -potilaita tulee kehottaa pitämään matkojen aikana mukanaan kulloisenkin hoitoohjelmansa mukaisesti riittävä määrä tekijä VIII -valmistetta mahdollisen hoitotarpeen varalta.
Danish: Estimater for farmakokinetiske parametre for ReFacto hos tidligere behandlede patienter med hæmofili A
Finnish: Arviot ReFacto-valmisteen farmakokineettisistä parametreista aiemmin hoidetuilla hemofilia Apotilailla
Danish: Meget almindelige bivirkninger (forekommer hos flere end 1 ud af 10 personer):
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (voi ilmaantua useammalle kuin 1 käyttäjälle kymmenestä)
Danish: Mens sprøjten stadig sidder sammen med adapteren, roteres hætteglasset forsigtigt, indtil pulveret er opløst.
Finnish: Ruiskun ollessa edelleen kiinnitettynä adapteriin, pyöritä injektiopulloa varovasti kunnes kuivaaine on liuennut.
Danish: - Efter at midlet er opløst i den medfølgende solvens [0,9 % (9 mg/ml) natriumchloridinjektionsvæske], indeholder hvert hætteglas henholdsvis 62,5, 125, 250 eller 500 IE (baseret på styrken af moroctocog alfa, dvs. 250, 500, 1.000 eller 2.000 IE) moroctocog alfa pr. 1 ml af den færdigblandede injektionsopløsning.
Finnish: - Mukana olevan liuottimen [natriumkloridiliuos 9 mg/ml (0,9 %)] lisäämisen jälkeen, kukin injektiopullo sisältää 62,5, 125, 250 tai 500 IU (perustuen moroktokogialfan vahvuuteen, so. 250, 500, 1000 tai 2000 IU) moroktokogialfaa/1 ml valmistettua injektioliuosta.
Danish: Tabellen nedenfor viser de farmakokinetiske parametre for ReFacto AF, der blev observeret efter en dosis på 50 IE/kg i en undersøgelse hos 37 pædiatriske PTP'er.
Finnish: Seuraavassa taulukossa on esitetty ReFacto AF 50 IU/kg -annoksen jälkeen todetut farmakokineettiset parametrit tutkimuksessa, johon osallistui 37 aiemmin hoitoa saanutta pediatrista potilasta.
Danish: ReFacto AF er indiceret til kontrol og forebyggelse af blødningsepisoder hos patienter med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel eller klassisk hæmofili).
Finnish: Verenvuotojen hoitoon ja ennaltaehkäisyyn potilailla, joilla on hemofilia A (synnynnäinen tekijä VIII:n puutos).
Danish: REFACTO AF - HÆTTEGLASSETS ETIKET
Finnish: REFACTO AF - INJEKTIOPULLON ETIKETTI
Danish: De tilsvarende 90 %-konfidensintervaller omkring ratioerne for måned 6 i forhold til baseline for de ovennævnte farmakokinetiske parametre lå inden for ækvivalensintervallet på 80 % til 125 %.
Finnish: Näiden farmakokineettisten parametrien vastaavat 6 kk ja lähtötilanteen 90 % luottamusvälit olivat 80-125 % bioekvivalenssiikkunan puitteissa.
Danish: Lad hætteglasset med frysetørret ReFacto AF og den fyldte injektionssprøjte med solvens opnå stuetemperatur.
Finnish: Anna kylmäkuivatun ReFacto AF -injektiopullon ja esitäytetyn liuotinruiskun lämmetä huoneenlämpöiseksi.
Danish: Forkortelser: Cmax, maksimal observeret plasmakoncentration, CV, variationskoefficient, AUCinf, areal under plasmakoncentrations-tids-kurven fra tid nul til uendelig, t½, terminal halveringstid, CL, clearance, Vss, steady state distributionsvolumen.
Finnish: Lyhenteet: Cmax = suurin plasmassa mitattu pitoisuus; CV = variaatiokerroin; AUCinf = plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue nollahetkestä ekstrapoloituna päättymättömään aikaan; t½ = terminaalinen puoliintumisaika; CL = puhdistuma; Vss = vakaan tilaan jakautumistilavuus.
Danish: ReFacto AF 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsningProduktet indeholder ikke konserveringsmiddel, og det rekonstituerede produkt skal anvendes straks eller inden for 3 timer efter rekonstituering.
Finnish: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Valmiste ei sisällä säilytysainetta ja käyttövalmis neste tulee käyttää heti tai viimeistään 3 tunnin kuluessa valmistamisesta.
Danish: Opløsningen skal kasseres, hvis der observeres synlige partikler eller misfarvning.
Finnish: Liuos on hävitettävä, jos siinä havaitaan hiukkasia tai värimuutoksia.
Danish: ReFacto AF leveres som et pulver til injektion i et hætteglas, og der medfølger en solvens i en fyldt injektionssprøjte.
Finnish: ReFacto AF toimitetaan kuiva-aineena injektiota varten injektiopullossa ja liuotin toimitetaan esitäytetyssä ruiskussa.
Danish: Stille og roligt skubbes stempelstangen opad, indtil de to stempler inde i den fyldte injektionssprøjte møder hinanden, og al solvensen er blevet overført til det øverste kammer, der indeholder ReFacto AF pulveret.
Finnish: Paina hitaasti ja varovasti männänvartta, kunnes esitäytetyn ruiskun sisällä olevat kaksi mäntää kohtaavat, jolloin liuotin kulkeutuu ReFacto AF -injektiokuiva-ainetta sisältävään yläkammioon.
Danish: Tilberedt ReFacto AF må ikke indgives i samme slange eller beholder som andre medicinske produkter.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettua ReFacto AF -liuosta ei saa sekoittaa tai antaa saman infuusiolaitteiston kautta muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Danish: Størstedelen af forsøgspersonerne fik dog regelmæssige forebyggende infusioner, med undtagelse af én forsøgsperson (som kun fik behovsrelateret behandling).
Finnish: Aiemmin hoitamattomilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa tutkittavien ei tarvinnut käyttää ennaltaehkäisevää hoitoa säännöllisesti ja keskeytyksettä; tästä huolimatta yhtä tutkittavaa lukuun ottamatta (tarpeenmukainen hoito) suurin osa tutkittavista sai profylaktisia infuusioita.
Danish: Med den fyldte ReFacto AF injektionssprøjte øverst trykkes stemplet langsomt ned, indtil indholdet er tømt ud i en 10 cc eller større Luer-Lock sprøjte.
Finnish: Pidä ReFacto AF -esitäytetty ruisku päällimmäisenä ja paina männänvartta hitaasti, kunnes koko sisältö on valunut 10 ml:n (tai isompi) luer-lukolliseen ruiskuun.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte består af to kamre, det ene kammer indeholder ReFacto frysetørret pulver og det andet kammer indeholder solvensen [9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid-injektionsvæske].
Finnish: Esitäytetyssä ruiskussa on kaksi kammiota, joista toinen sisältää ReFacto AF -kylmäkuivattua injektiokuiva-ainetta ja toinen liuotinta [9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuos].
Danish: ReFacto AFlaboratoriestandarden kan anvendes til at korrigere for denne uoverensstemmelse (se pkt.
Finnish: Tätä vaihtelua voidaan korjata käyttämällä ReFacto AF -valmisteen laboratoriostandardia (ks. kohta 5.2).
Danish: - Efter at midlet er opløst i den medfølgende solvens [0,9 % (9 mg/ml) natriumchloridinjektionsvæske], indeholder den tilberedte injektions-opløsning henholdsvis 62,5, 125, 250, 500 eller 750 IE af moroctocog alfa (baseret på styrken af moroctocog alfa, dvs. 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IE)
Finnish: - Mukana olevan liuottimen [natriumkloridiliuos 9 mg/ml (0,9 %)] lisäämisen jälkeen valmis injektioliuos sisältää 62,5, 125, 250, 500 tai 750 IU (perustuen moroktokogialfan vahvuuteen, so. 250, 500, 1000, 2000 tai 3000 IU) moroktokogialfaa/1 ml valmistettua injektioliuosta.
Danish: Hvert hætteglas med ReFacto AF indeholder nominelt 250, 500, 1.000 eller 2.000 IE moroctocog alfa.
Finnish: Kukin ReFacto AFinjektiopullo sisältää 250, 500, 1000 tai 2000 IU moroktokogialfaa.
Danish: De kan drøfte den intravenøse infusionsprocedure med lægen eller en anden sundhedsperson.
Finnish: Keskustele laskimoinjektioiden antamisesta lääkärin tai hoitohenkilökunnan kanssa.
Danish: For at gøre det nemmere for Dem kan medicinen fjernes fra køleskab i en enkelt periode på højst 3 måneder ved stuetemperatur (op til 25 °C).
Finnish: Käyttömukavuuden vuoksi lääkevalmiste voidaan siirtää kertaalleen korkeintaan 3 kuukauden ajaksi huoneenlämpöön (alle 25 C).
Danish: Middel  SD faktor VIII farmakokinetiske parametre efter en enkelt dosis på 50 IE/kg hos pædiatriske PTP'er PK parameter
Finnish: Tekijä VIII:n farmakokineettisten parametrien keskiarvot  keskihajonta (SD) 50 IU/kg -kertaannoksen jälkeen pediatrisilla potilailla, jotka olivat saaneet aiemmin hoitoa Farmakokineettinen parametri
Danish: Anlæg en årepresse og forbered injektionsstedet ved at aftørre huden grundigt med et alkoholkompres fra pakningen.
Finnish: Käytä kiristyssidettä ja valmistele injektiopaikka pyyhkimällä iho pakkauksessa mukana olevalla alkoholitupolla perusteellisesti.
Danish: Det er et glycoprotein med en molekylmasse på ca. 170.000 Da, som består af 1438 aminosyrer.
Finnish: Kyseessä on 1 438 aminohaposta koostuva glykoproteiini, jonka likimääräinen molekyylimassa on 170 000 Da. ReFacto AF -valmisteen funktionaaliset ominaisuudet ovat verrattavissa endogeeniseen tekijä VIII:aan.
Danish: Hos patienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitutionsbehandling med faktor VIII forøge den kardiovaskulære risiko.
Finnish: Kardiovaskulaarisen tapahtuman riski saattaa kasvaa niiden tekijä VIII -korvaushoitoa saavien potilaiden kohdalla, joilla on todettu jo ennestään kardiovaskulaarisia riskitekijöitä.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser og genotoksicitet.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan annoksen aiheuttamaa toksisuutta ja geenitoksisuutta koskevien tavanomaisten ei-kliinisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmiselle.
Danish: Det anbefales, at De skriver navnet på produktets æske og produktets batchnummer ned, hver gang De bruger ReFacto AF.
Finnish: On suositeltavaa, että kirjoitat muistiin pakkauksen päällä olevan valmisteen kauppanimen ja eränumeron joka kerta kun käytät ReFacto AF -valmistetta.
Danish: Mens De holder adapteræsken, sættes adapteren over hætteglasset.
Finnish: Pidä kiinni adapteripakkauksesta, aseta adapteri injektiopullon päälle.
Danish: Administration (intravenøs infusion):
Finnish: Annostelu (laskimoinfuusio):
Danish: Hvidt til off-white pulver/kage Klar, farveløs solvens
Finnish: Valkoinen/luonnonvalkoinen kakku/kuiva-aine.
Danish: N=21 55 IE/kg
Finnish: N = 21 55 IU/kg
Danish: Samlet antal blødninger pr. år for forsøgspersoner, der rapporterede, at de fulgte en forebyggende behandling ved baseline median (min.; maks)
Finnish: Vuosittainen vuototapausten määrä tutkittavilla, jotka ilmoittivat lähtötilanteessa käyttävänsä ennaltaehkäisevää hoitoa mediaani (min., maks.)
Danish: Brug ikke ReFacto AF efter den udløbsdato, der står på den ydre karton og på hætteglassets etiket efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa ja esitäytetyn ruiskun myyntipäällysmerkinnöissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Danish: Tilberedning
Finnish: Valmistaminen
Danish: Fjern den blå beskyttelseshætte med udluftning og sæt det medfølgende intravenøse infusionssæt godt fast på ReFacto AF fyldt injektionssprøjte.
Finnish: Poista sininen venttiilikorkki ja kiinnitä infuusioletkusto ReFacto AF -esitäytettyyn ruiskuun.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte skal drejes forsigtigt, indtil alt pulveret er opløst.
Finnish: Esitäytettyä ruiskua on pyöritettävä varovasti, kunnes injektiokuiva-aine on kokonaan liuennut.
Danish: • Alvorlig overfølsomhedsreaktion
Finnish: • vaikea allerginen reaktio
Danish: Sæt stempelstangen på sprøjten med solvens ved at stikke stangen ind i åbningen i sprøjtens prop og derefter skubbe og dreje med fast hånd, indtil den sidder fast i proppen.
Finnish: Liitä männän kärki liuotinruiskuun pistämällä kärki ruiskun korkin aukkoon ja painamalla ja pyörittämällä kärkeä tiukasti kunnes se on varmasti kiinni korkissa.
Danish: Skru stempelstangen fast i åbningen i fingergrebet på ReFacto AF fyldt injektionssprøjte ved at skubbe og dreje den med uret, indtil man kan mærke modstand (ca. 2 omdrejninger).
Finnish: Työnnä männänvarsi tiukasti kiinni ReFacto AF -esitäytetyn ruiskun suuaukkoon kiertämällä myötäpäivään, kunnes tunnet kevyen vastustuksen (noin kaksi kierrosta).
Danish: Dosis efter vægt (IE/kg) pr. blødningsepisode til behandling af blødning median (min.; maks)
Finnish: Painoon perustuva annos (IU/kg)/ hoitoa vaatinut vuototapaus, mediaani (min., maks.)
Danish: - Aktivt stof: moroctocog alfa (rekombinant koagulationsfaktor VIII).
Finnish: - Vaikuttava aine on moroktokogialfa (rekombinantti hyytymistekijä VIII).
Danish: Vær sikker på, at sprøjtens stempelstang er trykket helt i bund, og vend hætteglasset.
Finnish: Varmista, että ruiskun männän varsi on yhä painettuna täysin alas, käännä injektiopullo ylösalaisin.
Danish: Udvikling af antistoffer (inhibitorer)
Finnish: Inhibiittorien kehittyminen
Danish: ReFacto AF ingives med intravenøs (i.v.)
Finnish: ReFacto AF annostellaan infuusiona laskimoon (i.v.)
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2)
Danish: Dato for fjernelse fra køleskab:
Finnish: Päivämäärä, jolloin otettu kylmästä: ______
Danish: Opløsningen skal være klar eller let opaliserende og farveløs.
Finnish: Liuoksen tulee olla kirkasta tai hieman sameaa ja väritöntä.
Danish: Deres læge eller en anden sundhedsperson skal lære Dem at injicere ReFacto AF.
Finnish: Lääkäri tai hoitohenkilökunta opastaa sinulle oikean ReFacto AF -valmisteen käytön.
Danish: Tilslut sprøjten til luer-enden af infusionssættets slange.
Finnish: Kiinnitä ruisku infuusioletkuston luer-päähän.
Danish: Τηλ: +30 210 678 5800
Finnish: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε Τηλ: +30 210 678 5800
Danish: Behandling med ReFacto AF bør indledes af en læge, der har erfaring med behandling af patienter med hæmofili A. Deres læge bestemmer den dosis ReFacto AF, som De får.
Finnish: ReFacto AF -hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta hemofilia A:ta sairastavien potilaiden hoidosta.
Danish: Pres fast mod æsken, indtil adapteren klikker på plads oven på hætteglasset, idet adapterspidsen trænger igennem hætteglassets prop.
Finnish: Paina tiukasti pakkauksen päältä kunnes adapteri napsahtaa paikoilleen injektiopullon suulla ja adapteripiikki läpäisee injektiopullon korkin.
Danish: Men hos patienter, der tidligere er behandlet med faktor VIII (flere end 150 dages behandling) er risikoen ikke almindelig (færre end 1 ud af 100 patienter.
Finnish: Riski on kuitenkin melko harvinainen (alle yhdellä potilaalla 100:sta), jos potilas on saanut aiemmin tekijä VIII -hoitoa (yli 150 hoitopäivää).
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte med ReFacto AF indeholder nominelt 250, 500, 1000, 2000 eller 3000 IE moroctocog alfa.
Finnish: Kukin ReFacto AFesitäytetty ruisku sisältää 250, 500, 1000, 2000 tai 3000 IU moroktokogialfaa.
Danish: Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning i fyldt sprøjte FuseNGo
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten, esitäytetyssä ruiskussa FuseNGo
Danish: Systemorganklasse
Finnish: Elinjärjestelmäluokka Hyvin yleinen
Danish: Den tilberedte opløsning skal anvendes inden for 3 timer efter tilberedning eller fjernelsen af den grå hætte på spidsen.
Finnish: Käytä valmistettu liuos 3 tunnin kuluessa valmistamisesta tai harmaan kärkikorkin poistamisesta.
Danish: 1 fyldt sprøjte (250 IE pulver i det øverste kammer og 4 ml solvens i det nederste kammer) 1 fyldt sprøjte (500 IE pulver i det øverste kammer og 4 ml solvens i det nederste kammer) 1 fyldt sprøjte (1000 IE pulver i det øverste kammer og 4 ml solvens i det nederste kammer) 1 fyldt sprøjte (2000 IE pulver i det øverste kammer og 4 ml solvens i det nederste kammer) 1 fyldt sprøjte (3000 IE pulver i det øverste kammer og 4 ml solvens i det nederste kammer)
Finnish: 1 esitäytetty ruisku (250 IU injektiokuiva-ainetta yläkammiossa ja 4 ml liuotinta alakammiossa) 1 esitäytetty ruisku (500 IU injektiokuiva-ainetta yläkammiossa ja 4 ml liuotinta alakammiossa) 1 esitäytetty ruisku (1000 IU injektiokuiva-ainetta yläkammiossa ja 4 ml liuotinta alakammiossa)
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: hæmostatika, koagulationsfaktor VIII; ATC-kode: B02BD02.
Finnish: ATC-koodi B02BD02.
Danish: Nogle af tegnene på allergiske reaktioner er besvær med at trække vejret, kortåndethed, hævelse, nældefeber, kløe, trykken for brystet, hiven efter vejret og lavt blodtryk.
Finnish: Allergisten reaktioiden merkkejä voivat olla esimerkiksi hengitysvaikeudet, hengenahdistus, turvotus, nokkosihottuma, kutina, puristava tunne rinnassa,
Danish: Der kan forekomme spormængder af hamsterprotein i ReFacto AF.
Finnish: ReFacto AF saattaa sisältää hyvin pieniä määriä hamsterin proteiinia.
Danish: Dosis og hyppighed af ReFacto AF, som blev ordineret under hele undersøgelsen, skete efter investigators skøn iht.
Finnish: Tutkimuksen aikana annettu ReFacto AF -annos ja antotiheys määräytyivät tutkijan harkinnan ja paikallisen hoitokäytännön mukaan.
Danish: De skal medbringe en tilstrækkelig mængde af Deres faktor VIII-produkt til forventet behandling i forbindelse med rejser.
Finnish: Pidä aina matkoilla mukanasi riittävästi tekijä VIII -valmistetta siltä varalta, että tarvitset matkalla hoitoa.
Danish: ReFacto AF indgives ved intravenøs (i.v.)
Finnish: ReFacto AF annetaan laskimoinfuusiona (i.v.)
Danish: Det skal De vide, før De begynder at bruge ReFacto AF Sådan skal De bruge ReFacto AF Bivirkninger
Finnish: Mitä ReFacto AF on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät ReFacto AF -valmistetta Miten ReFacto AF -valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Danish: Angina pectoris, takykardi, palpitationer
Finnish: Angina pectoris; takykardia; sydämentykytys
Danish: Bræk sikkerhedsplastikkappen på solvenssprøjten af ved at brække perforeringen på kappen.
Finnish: Katkaise liuotinruiskun kärjen muovisuoja katkaisemalla se lävistyksen kohdalta.
Danish: 1 hætteglas med 250 IE moroctocog alfa 1 hætteglas med 500 IE moroctocog alfa 1 hætteglas med 1000 IE moroctocog alfa 1 hætteglas med 2000 IE moroctocog alfa
Finnish: 1 injektiopullo sisältää 250 IU moroktokogialfaa 1 injektiopullo sisältää 500 IU moroktokogialfaa 1 injektiopullo sisältää 1000 IU moroktokogialfaa 1 injektiopullo sisältää 2000 IU moroktokogialfaa
Danish: som kan sammenlignes med faktor VIII 90 + 80 kDA-formen (dvs. B-domænet fjernet), og med de samme post-translationelle modifikationer, der findes i molekyler udvundet fra plasma.
Finnish: Moroktokogialfa on glykoproteiini, jossa on 1 438 aminohappoa järjestyksessä, joka on verrattavissa tekijän VIII 90 + 80 kDa:n muotoon (ts. B-domeeni poistettu), ja translaation jälkeiset modifikaatiot ovat verrattavissa plasmasta eristettyyn molekyyliin.
Danish: Løft æsken væk fra adapteren, og smid æsken ud.
Finnish: Poista adapterin pakkaus ja heitä pakkaus pois.
Danish: Moroctocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII)
Finnish: Moroktokogialfa (rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII)
Danish: Indfør kanylen på infusionssættets slange i en blodåre efter lægens anvisninger, og fjern årepressen.
Finnish: Laita infuusioletkustossa oleva neula laskimoon lääkärisi ohjeiden mukaisesti ja poista kiristysside.
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos op til 1 ud af 10 personer):
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi ilmaantua enintään 1 käyttäjälle kymmenestä)
Danish: Solvenssprøjten skal fjernes, så adapteren til hætteglasset er på plads, og en enkelt større luer-lock sprøjte kan bruges til at trække det færdige indhold fra hvert enkelt hætteglas tilbage.
Finnish: Poista liuotinruisku ja jätä adapteri paikoilleen, jonka jälkeen käyttövalmiit liuokset voidaan vetää kustakin injektiopullosta käyttämällä yhtä isoa luer-lukollista ruiskua.
Danish: Urticaria, udslæt, pruritus
Finnish: Nokkosihottuma; kutina; ihottuma
Danish: N=14 36 IE/kg
Finnish: N = 14 36 IU/kg
Danish: Sådan skal De bruge ReFacto AF
Finnish: Miten ReFacto AF -valmistetta käytetään
Danish: Tidlig hæmarthron, muskelblødning eller oral blødning
Finnish: Varhaisvaiheen hemartroosit, lihaskudoksen tai suun vuodot
Danish: • udslæt, nældefeber, vabler, udbredt kløe
Finnish: • ihottuma, nokkosihottuma, paukamat, yleistynyt kutina
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai valmisteen kohdassa 6.1 mainituille muille aineosille.