FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je pratiti vitalne znakove bolesnika te im pružiti odgovarajuće potporne mjere za održavanje krvnog tlaka (kao što je tekućina, presorni lijekovi i/ili inotropni lijekovi) i tjelesne temperature (vidjeti dijelove 4.2
Norwegian Bokmål: Ved tilfelle av overdose skal pasienten overvåkes og egnet støttebehandling gis for å opprettholde blodtrykk (væske, volumekspander og/eller et inotropisk middel) og kroppstemperatur (se pkt.
Croatian: • nagluhost, gluhoća ili zvonjenje u ušima, nelagoda u uhu
Norwegian Bokmål: • hørselstap, døvhet eller øresus, ubehag i ørene
Croatian: • pojačan apetit,
Norwegian Bokmål: • økt appetitt
Croatian: Ako se prekine primijena nekoliko doza lijeka Bortezomib Accord u jednom ciklusu (≥ 3 doze tijekom primjene dva puta tjedno ili ≥ 2 doze tijekom primjene jedanput na tjedan)
Norwegian Bokmål: • Hvis flere Bortezomib Accord-doser i en syklus må stoppes (≥ 3 doser i løpet av perioden med to ukentlige administeringer eller ≥ 2 doser i perioden med én ukentlig administering)
Croatian: Deksametazon je bio primijenjen u kombinaciji s bortezomibom u 83 bolesnika u 1. ciklusu, te u dodatnih 11 bolesnika koji su deksametazon primili tijekom ponovnog liječenja bortezomibom.
Norwegian Bokmål: Deksametason ble administrert i kombinasjon med bortezomib hos 83 pasienter i syklus 1, og ytterligere 11 pasienter fikk deksametason i løpet av behandlingssyklusene med bortezomib.
Croatian: U BzR-CAP skupini, 22,5% bolesnika primilo je transfuzije trombocita u usporedbi s 2,9% bolesnika u R-CHOP skupini.
Norwegian Bokmål: I BzR-CAP-gruppen fikk 22,5 % av pasientene blodplatetransfusjoner sammenlignet med 2,9 % av pasientene i R-CHOP-gruppen.
Croatian: ≥ 75 godina, su oba režima, BzR-CAP kao i R-CHOP, podnosili lošije (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter ≥ 75 år ble begge regimer, BzR-CAP og R-CHOP, dårligere tolerert (se pkt.
Croatian: Koncentracija dobivene otopine bit će 2,5 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av sluttløsning er 2,5 mg/ml.
Croatian: Ako se sumnja na PML, bolesnika je potrebno uputiti na specijalistički pregled, te započeti odgovarajuće dijagnostičke postupke za PML.
Norwegian Bokmål: Ved mistanke om en diagnose med PML bør pasienter henvises til en PML-spesialist og relevante diagnostiske tiltak for PML bør iverksettes.
Croatian: Tablica 8: Nuspojave u bolesnika s limfomom plaštenih stanica liječenih s BzR-CAP u kliničkom ispitivanju
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Bivirkninger hos pasienter med mantelcellelymfom behandlet med BzR-CAP i en klinisk studie
Croatian: • žućkasta boja očiju i kože (žutica)
Norwegian Bokmål: • gulfargede øyne og gul hud (gulsott)
Croatian: Medijan TTP-a bio je 6,5 mjeseci za bolesnike na monoterapiji bortezomibom u usporedbi s 9,3 mjeseci za bolesnike na kombiniranoj terapiji bortezomibom plus pegilirani liposomalni doksorubicin.
Norwegian Bokmål: Median TTP var 6,5 måneder for pasienter som fikk bortezomib som monoterapi sammenlignet med 9,3 måneder for pasienter som fikk kombinasjonsbehandling med bortezomib pluss pegylert liposomalt doksorubicin.
Croatian: • nedostatak zraka pri tjelesnom naporu
Norwegian Bokmål: • kortpustethet ved fysisk anstrengelse
Croatian: • nizak krvni tlak, nagli pad krvnog tlaka pri ustajanju, što može dovesti do nesvjestice
Norwegian Bokmål: • lavt blodtrykk, plutselig fall i blodtrykket når du reiser deg opp, som kan føre til besvimelse
Croatian: Deboronirani metaboliti bortezomiba ne djeluju kao inhibitori 26S proteasoma.
Norwegian Bokmål: Deboronerte bortezomibmetabolitter er inaktive som 26S-proteasomhemmere.
Croatian: Medijan dobi bolesnika u BzTDx odnosno TDx skupini, bio je 57 naspram 56 godina, 99% naspram 98% bolesnika bili su bijele rase, a 58% naspram
Norwegian Bokmål: Pasientene i henholdsvis BzTDx- og TDx-gruppene hadde en median alder på 57 vs. 56 år, 99 % vs. 98 % pasienter var hvite, og 58 % vs. 54 % var menn.
Croatian: stopa odgovora nije ovisila o vrsti mijeloma, funkcionalnom stanju, deleciji kromosoma 13 ili broju i vrsti prethodnih liječenja.
Norwegian Bokmål: Multivariansanalyser viste at responsraten var uavhengig av myelomtype, prestasjonstilstand, delesjoner på kromoson 13 eller tidligere behandlingsregimer.
Croatian: Potreban je oprez kad se bortezomib kombinira sa supstratima enzima CYP3A4- ili CYP2C19 (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når bortezomib kombineres med substrater for CYP3A4- eller CYP2C19 (se pkt.
Croatian: Ako imate nešto od sljedećeg, morate o tome obavijestiti svog liječnika:
Norwegian Bokmål: Informer leger din dersom du har noe av følgende:
Croatian: • preosjetljivost
Norwegian Bokmål: • overfølsomhet
Croatian: • Ubrizgajte otopinu lijeka intravenskom bolus injekcijom kroz 3-5 sekundi kroz periferni ili centralni venski kateter u venu.
Norwegian Bokmål: • Injiser oppløsningen som en bolusinjeksjon over 3-5 sekunder via et perifert eller sentralt intravenøst venekateter.
Croatian: Gastrointestinalna toksičnost, uključujući mučninu, proljev, povraćanje i zatvor, vrlo su česti kod liječenja bortezomibom.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal toksisitet, inkludert kvalme, diaré, oppkast og forstoppelse, er svært vanlig under bortezomib-behandling.
Croatian: Od 669 uključenih bolesnika, 245 (37%) bilo je u dobi od 65 godina ili starije.
Norwegian Bokmål: 245 av de 669 pasientene i studien var 65 år eller eldre.
Croatian: Preporučuje se da bolesnici prime još 2 ciklusa liječenja bortezomibom nakon potvrđenog kompletnog odgovora.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at pasienter får 2 sykluser med bortezomib etter bekreftelse av full respons.
Croatian: U bolesnika s limfomom plaštenih stanica, zabilježena je prolazna reverzibilna neutropenija između ciklusa, bez dokaza kumulativne neutropenije.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med MCL ble det observert kortvarig nøytropeni som var reversible mellom syklusene, uten holdepunkter for kumulativ nøytropeni.
Croatian: Dvije liječene skupine imale su sličnu ukupnu incidenciju događaja krvarenja svih stupnjeva (6,3% u BzR-CAP skupini i 5,0% u R-CHOP skupini) kao i stupnja 3 i višeg za događaje krvarenja (BzR-CAP: 4 bolesnika [1.7%]; R-CHOP: 3 bolesnika [1,2%]).
Norwegian Bokmål: De to behandlingsgruppene var like med hensyn til samlet forekomst av blødningshendelser for alle grader (6,3 % i BzR-CAP-gruppen og 5,0 % i R-CHOP-gruppen), samt blødningshendelser av grad 3 og høyere (BzR-CAP: 4 pasienter [1,7 %], R-CHOP: 3 pasienter [1,2 %]).
Croatian: Vrlo rijetko su bili zabilježeni slučajevi John Cunningham (JC) virusne infekcije nepoznate uzročnosti, koji su rezultirali progresivnom multifokalnom leukoencefalopatijom (PML) i smrću kod bolesnika liječenih bortezomibom.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av John Cunningham (JC) virusinfeksjon med ukjent årsak, som medførte PML og dødsfall, er rapportert hos pasienter behandlet med bortezomib.
Croatian: Medijan dobi bolesnika u ispitivanju bio je 71 godina, 50% bili su muškarci, 88% bili su bijele rase a medijan rezultata funkcionalnog stanja po Karnofskom za bolesnike je bio 80.
Norwegian Bokmål: Median alder på pasientene i studien var 71 år, 50 % var menn, 88 % var kaukasiere, og median Karnofsky performance status score for pasientene var 80.
Croatian: Talidomid je kontraindiciran tijekom trudnoće i u žena s reproduktivnim potencijalom osim ako nisu postignuti svi uvjeti talidomidskog programa prevencije trudnoće Celgene.
Norwegian Bokmål: Thalidomid er kontraindisert under graviditet og hos fertile kvinner med mindre alle forutsetningene i det graviditetsforebyggende programmet for thalidomid er oppfylt.
Croatian: Radi nepostojanja bilo kakve izravne usporedbe između bortezomiba i bortezomiba u kombinaciji s deksametazonom u bolesnika s progresivnim multiplim mijelomom, provedena je statistička analiza odgovarajućih parova, radi usporedbe rezultata nerandomizirane skupine bortezomiba u kombinaciji s deksametazonom (otvoreno ispitivanje faze II, MMY-2045), s rezultatima koji su dobiveni u skupini na monoterapiji bortezomibom iz različitih ispitivanja faze III (M34101-039 [APEX] i DOXIL MMY-3001), u istoj indikaciji.
Norwegian Bokmål: I fravær av en direkte sammenligning mellom bortezomib og bortezomib i kombinasjon med deksametason hos pasienter med progressivt multippelt myelom, ble det gjennomført en statistisk paret analyse for å sammenligne resultater fra den ikke-randomiserte armen med bortezomib i kombinasjon med deksametason (åpen fase II-studie MMY-2045), med resultater fra armer med bortezomib som monoterapi i forskjellige randomiserte fase III-studier (M34101-039 [APEX] og DOXIL MMY-3001) ved samme indikasjon.
Croatian: Potrebno je razmotriti omjer koristi i rizika prije nastavka liječenja bortezomibom.
Norwegian Bokmål: Nytte/risikoforholdet må vurderes før fortsettelse av behandling med bortezomib.
Croatian: Samo za supkutanu ili intravensku primjenu.
Norwegian Bokmål: Til subkutan eller intravenøs bruk.
Croatian: Ovaj lijek je namijenjen za primjenu intravenski ili supkutano.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er til intravenøs eller subkutan bruk.
Croatian: Antivirusna profilaksa se primijenila u 26% bolesnika u skupini koja je primala Bz+M+P.
Norwegian Bokmål: Antiviral profylakse ble administrert til 26 % av pasientene i Bz+M+P-armen.
Croatian: Ovo ispitivanje doseglo je svoj primarni cilj, neinferiornost u stopi odgovora (CR+PR) nakon 4 ciklusa samostalno primijenjenog bortezomiba za oba puta primjene, i supkutano i intravenski, 42% u obje skupine.
Norwegian Bokmål: Denne studien oppfylte det primære målet om likeverdig responsgrad (CR+PR) etter 4 sykluser med bortezomib monoterapi ved både subkutan og intravenøs administrasjon, 42 % i begge grupper.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost bortezomiba u djece do 18 godina starosti nisu ustanovljene (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av bortezomib hos barn under 18 års alder har ikke blitt fastslått (se pkt.
Croatian: • Brošura s uputstvima za rekonstituciju, doziranje i primjenu lijeka
Norwegian Bokmål: • Hefte for rekonstituering, dosering og administrasjon
Croatian: > 1,0x−1,5x GGN bilo koja
Norwegian Bokmål: > 1,0x−1,5x ULN Alle
Croatian: U ispitivanju faze III, liječenje bortezomibom značajno je produljilo vrijeme do progresije bolesti i dovelo do značajno produljenog preživljenja te značajno veće stope odgovora u usporedbi s liječenjem deksametazonom (vidjeti tablicu 14) u svih bolesnika, kao i u bolesnika koji su prethodno primili 1 liniju terapije.
Norwegian Bokmål: I fase III-studien førte behandling med bortezomib til signifikant lengre tid til progresjon, en signifikant forlenget overlevelse og signifikant høyere responsrate sammenlignet med behandling med Dex (se tabell 14) hos alle pasienter, så vel som hos pasienter som hadde mottatt ett tidligere behandlingsregime.
Croatian: 1. stupanj s bolovima ili 2. stupanj (umjereni simptomi; ograničavaju instrumentalne aktivnosti svakodnevnog života (ADL od engl.
Norwegian Bokmål: Grad 1 med smerte eller grad 2 (moderate symptomer; begrenser instrumentelle aktiviteter i dagliglivet**)
Croatian: Za potvrdu dijagnoze koristi se prikaz mozga, po mogućnosti magnetska rezonanca (MRI, od engl.
Norwegian Bokmål: Hjernediagnostikk, helst Magnetic Resonance Imaging (MRI), brukes til å bekrefte diagnosen.
Croatian: • kvržica na kapku (halacion), crveni i otečeni kapci
Norwegian Bokmål: • klump i øyelokket (chalazion), røde og hovne øyelokk
Croatian: Primjenjuje se devet ciklusa ovog kombiniranog liječenja.
Norwegian Bokmål: Ni behandlingssykluser av denne kombinasjonsbehandlingen administreres.
Croatian: Nije poznato je li farmakokinetika bortezomiba promijenjena u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega koji nisu na dijalizi (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2).
Norwegian Bokmål: Det er uvisst om farmakokinetikken til bortezomib påvirkes hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon som ikke får dialyse (Clkr < 20 ml/min/1,73 m2).
Croatian: Iako su bolesnici u dobi od ≥ 75 godina, podnosili lošije i BzR-CAP i R-CHOP, stopa ozbiljnih nuspojava u BzR-CAP skupini bila je 68%, u usporedbi s 42% u R-CHOP skupini.
Norwegian Bokmål: Selv om både BzR-CAP og R-CHOP ble dårligere tolerert hos pasienter ≥ 75 år, var forekomsten av alvorlige bivirkninger i BzR-CAP-gruppene 68 %, sammenlignet med 42 % i RCHOP-gruppen.
Croatian: Accord se ne smije primjenjivati ako ste trudni, osim ako to nije jasno neophodno.
Norwegian Bokmål: Bortezomib Accord skal ikke brukes hvis du er gravid, med mindre det er strengt nødvendig.
Croatian: Bijeli do gotovo bijel kolačić ili prašak.
Norwegian Bokmål: Hvitt til "off-white" masse eller pulver.
Croatian: Intravenska injekcija
Norwegian Bokmål: Intravenøs injeksjon
Croatian: Ako se toksičnost ne povuče ili se ponovno pojavi pri najnižoj dozi, mora se razmotriti prestanak primjene bortezomiba, osim ako je korist od liječenja neupitno veća od rizika.
Norwegian Bokmål: Hvis toksisitet fremdeles vedvarer eller gjenoppstår ved laveste dose, må seponering av bortezomib overveies, så fremt nytte ikke klart oppveier risiko.
Croatian: • artritis, uključujući upalu zglobova na prstima, nožnim prstima i čeljusti
Norwegian Bokmål: • leddgikt, inkludert betennelse i leddene i fingre, tær og kjeve
Croatian: pojavila se kod 6% bolesnika u skupini liječenoj supkutano, u usporedbi sa 16% u skupini liječenoj intravenski (p=0,0264).
Norwegian Bokmål: Grad ≥3 perifer nevropati forekom hos 6 % av pasientene i gruppen som fikk subkutan behandling, sammenlignet med 16 % i gruppen som fikk intravenøs behandling (p=0,0264).
Croatian: Sekundarni ishodi su uključili, vrijeme do progresije (TTP), vrijeme do sljedećeg liječenja limfoma (od engl. time to next anti-lymphoma treatment, TNT), trajanje intervala bez liječenja (od engl. treatment free interval TFI), ukupnu stopu odgovora (od engl. overall response rate, ORR) i stopu kompletnog odgovora (od engl. complete response, CR/CRu), ukupno preživljenje (od engl. overall survival, OS) i trajanje odgovora.
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter omfattet tid til progresjon (TTP), tid til neste antilymfombehandling (TNT), varighet av behandlingsfritt intervall (TFI), total responsrate (ORR) og komplett responsrate (CR/CRu), total overlevelse (OS) og responsvarighet.
Croatian: Bz=bortezomib; Dex=deksametazon CR=Kompletni odgovor; nCR=blizu kompletnog odgovora PR=Parcijalni odgovor; MR=Minimalni odgovor
Norwegian Bokmål: Bz=bortezomib, Dex = deksametason CR=komplett respons, nCR = nesten komplett respons PR=partiell respons, MR = minimal respons
Croatian: Medijan od 6 ciklusa primili su bolesnici u obje liječene skupine, a 14% ispitanika u BzR-CAP skupini i 17% bolesnika u R-CHOP skupini primilo je 2
Norwegian Bokmål: Pasientene i de to behandlingsarmene fikk en median på 6 sykluser, og 14 % av forsøkspersonene i BzR-CAP-gruppen og 17 % av pasientene i R-CHOPgruppen fikk ytterligere 2 sykluser.
Croatian: Većina bolesnika u obje skupine završilo je liječenje, 80% u BzR-CAP skupini i 82%
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene i begge grupper fullførte behandlingen, 80 % i BzR-CAP-gruppen og 82 % i R-CHOP-gruppen.
Croatian: Manje često Hepatitis B, infekcija*, bronhopneumonija
Norwegian Bokmål: Hepatitt B-infeksjon*, bronkopneumoni
Croatian: Preporučuje se šest ciklusa liječenja bortezomibom, iako se bolesnicima za koje je odgovor prvi put zabilježen u 6. ciklusu, mogu dati dva dodatna ciklusa liječenja bortezomibom.
Norwegian Bokmål: Seks bortezomibsykluser anbefales, men hos pasienter hvor respons først dokumenteres i syklus 6, kan det gis ytterligere to bortezomibsykluser.
Croatian: Također su uključene nuspojave zabilježene nakon stavljanja lijeka u promet, a koje nisu bile primijećene u kliničkim ispitivanjima.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert etter markedsføring som ikke er sett i kliniske studier er også tatt med.
Croatian: Intratekalna primjena dovela je do smrti.
Norwegian Bokmål: Intratekal administrasjon har medført dødsfall.
Croatian: Kod mijeloma, bortezomib utječe na sposobnost interakcije stanica mijeloma s mikrookolišem koštane srži.
Norwegian Bokmål: Ved myelom påvirker bortezomib myelomcellenes evne til å interagere med mikromiljøet i benmargen.
Croatian: U koncentraciji od 10 µM, bortezomib ne inhibira niti jedan od probranih raznih receptora i proteaza i pokazuje više nego 1500 puta veću selektivnost prema proteasomima nego sljedećem enzimu prema kojem ima afinitet.
Norwegian Bokmål: Bortezomib hemmer ingen av et stort antall undersøkte reseptorer og proteaser ved konsentrasjonen 10 mikroM, og er mer enn 1500 ganger mer selektivt overfor proteasomet enn for det sekundært foretrukne enzymet.
Croatian: Koncentracija dobivene otopine bit će 1 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen av sluttløsning er 1 mg/ml.
Croatian: • poremećaji na mjestu primjene injekcije ili poremećaj povezan s uređajem kojim se daje injekcija
Norwegian Bokmål: • lidelser på injeksjonsstedet eller knyttet til injeksjonsutstyr
Croatian: HRb (95% CI)=0,63 (0,50; 0,79) p-vrijednostd < 0,001
Norwegian Bokmål: HRb (95 % KI)=0,63 (0,50, 0,79) p-verdid < 0,001
Croatian: Preporučuje se nošenje rukavica i druge zaštitne odjeće kako bi se sprječio dodir s kožom.
Norwegian Bokmål: Bruk av hansker og annet verneutstyr anbefales for å unngå hudkontakt.
Croatian: d Temeljeno na Log rank testu stratificiranom s IPI rizikom i stadijem bolesti.
Norwegian Bokmål: d Basert på log-rank-test stratifisert etter IPI-risiko og sykdomsstadium .
Croatian: Melfalan (9 mg/m2) i prednizon (60 mg/m2) primjenjuju se na usta i daju se 1., 2., 3. i 4. dana prvog tjedna primjene tijekom svih ciklusa.
Norwegian Bokmål: Både melfalan (9 mg/m2) og prednison (60 mg/m2) gis via munnen på dag 1, 2, 3 og 4 den første uka i hver behandlingssyklus.
Croatian: U rasponu koncentracije bortezomiba od 0,01 do 1,0 μg/ml, vezanje za proteine ljudske plazme in vitro u prosjeku je iznosilo 82,9%.
Norwegian Bokmål: Over et konsentrasjonsområde fra 0,01 til 1,0 mikrog/ml av bortezomib, er in vitro-proteinbindingen av bortezomib i humant plasma i gjennomsnitt 82,9 %.
Croatian: U ispitivanju IFM-2005-01 bortezomib u kombinaciji s deksametazonom [BzDx, n=240] bio je uspoređen s vinkristinom-doksorubicinom-deksametazonom [VDDx, n=242].
Norwegian Bokmål: I IFM-2005-01-studien ble bortezomib kombinert med deksametason [BzDx, n=240] sammenlignet med vinkristin-doksorubicin-deksametason [VDDx, n=242].
Croatian: Prilagodbe doze za bolesnike za koje je prikladna transplantacija
Norwegian Bokmål: Dosejusteringer for pasienter egnet for transplantasjon
Croatian: Također su uključene nuspojave identificirane u skupini BzRCAP za koje su ispitivači smatrali da imaju barem moguću ili vjerojatnu uzročnu povezanost s bortezomibom na temelju na povijesnih podataka u ispitivanjima multiplog mijeloma.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger identifisert i BzR-CAP-armen som utprøver vurderte å ha en mulig eller sannsynlig årsakssammenheng med bortezomib basert på historiske data fra multippelt myelomstudiene, er også tatt med.
Croatian: N=130 (ITT populacija)
Norwegian Bokmål: n=130 (ITTpopulasjon)
Croatian: • Bortezomib Accord 1 mg namijenjen je samo za intravensku primjenu
Norwegian Bokmål: • at Bortezomib Accord 1 mg kun er til intravenøs bruk
Croatian: Ako imate limfom plaštenih stanica i uz Bortezomib Accord primate lijek rituksimab morate obavijestiti svog liječnika:
Norwegian Bokmål: Dersom du har mantelcellelymfom og får legemidlet rituksimab sammen med Bortezomib Accord, skal du informere legen din:
Croatian: Nehematološke toksičnosti stupnja ≥ 3 za koje se smatra da su povezane s lijekom Bortezomib Accord
Norwegian Bokmål: Grad ≥ 3 ikke-hematologisk toksisitet som anses å være relatert til Bortezomib Accord
Croatian: Manje često Cushingov sindrom*, hipertireoza*, neadekvatno lučenje antidiuretskog hormona
Norwegian Bokmål: Cushings syndrom*, hypertyreose*, uhensiktsmessig sekresjon av antidiuretisk hormon
Croatian: Aplazija, gastrointestinalne malformacije, ihtioza
Norwegian Bokmål: Aplasi, gastrointestinale misdannelser, iktyose
Croatian: Bortezomib Accord Vam se također može dati zajedno s lijekovima koji se zovu pegilirani liposomalni doksorubicin ili deksametazon.
Norwegian Bokmål: Du kan også få Bortezomib Accord sammen med legemidlene pegylert liposomalt doksorubicin eller deksametason.
Croatian: • tegobe s uhom, krvarenje iz uha
Norwegian Bokmål: • øreproblemer, blødning fra øret
Croatian: • Bortezomib Accord se primjenjuje samo putem intravenske ili supkutane injekcije; bilo koji drugi put primjene nije dozvoljen
Norwegian Bokmål: • at Bortezomib Accord kun skal gis ved intravenøs eller subkutan injeksjon, ingen andre administrasjonsveier er tillatt
Croatian: • ozljede
Norwegian Bokmål: • skader
Croatian: obiteljski i genetski poremećaji
Norwegian Bokmål: Medfødte og familiære/ genetiske sykdommer
Croatian: 1. do 4. Ciklus
Norwegian Bokmål: Syklus 1 til 4
Croatian: Bolesnike se mora uputiti da potraže liječnički savjet ako osjete simptome omaglice, ošamućenosti ili nesvjestice.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør instrueres om å rådføre seg med lege hvis de opplever symptomer som svimmelhet, ørhet eller tegn til besvimelser.
Croatian: • savjeti vezani uz put /način primjene za oba puta primjene, intravenski i supkutani, uključujući potrebu promjene mjesta injiciranja kod supkutanog puta primjene.
Norwegian Bokmål: • råd vedrørende administrasjonsmåte for både intravenøs og subkutan bruk, inkludert behov for å variere injeksjonssted ved subkutan bruk
Croatian: • Bortezomib Accord 3,5 mg može biti primijenjen intravenski i supkutano, dok Bortezomib Accord 1 mg može biti primijenjen samo intravenski
Norwegian Bokmål: • Bortezomib Accord 3,5 mg kan administreres både intravenøst og subkutant, mens Bortezomib Accord 1 mg kun kan administreres intravenøst
Croatian: Broj trombocita mora biti ≥ 70 x 109/l, a apsolutni broj neutrofila mora biti ≥ 1,0 x 109/l.
Norwegian Bokmål: • Platetallet bør være ≥ 70 x 109/l og absolutt nøytrofiltall bør være ≥ 1,0 x 109/l
Croatian: Stopa odgovora u 4 ciklusa n (%)
Norwegian Bokmål: Responsrate etter 4 sykluser n (%)
Croatian: • bol u ustima
Norwegian Bokmål: • smerter i munnen
Croatian: • gubitak apetita
Norwegian Bokmål: • redusert appetitt
Croatian: Izloženost bortezomibu (prema dozi normalizirani AUC i Cmax) bila je usporediva unutar svih skupina (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: (dosenormalisert AUC og Cmax) var sammenlignbar i alle gruppene (se pkt.
Croatian: Prosječni volumen distribucije (Vd) bortezomiba kretao se u rasponu od 1659 l do 3294 l nakon jednokratne ili ponovljene intravenske primjene doze od 1,0 mg/m2 ili 1,3 mg/m2 bolesnicima s multiplim mijelomom.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig distribusjonsvolum (Vd) for bortezomib var i området fra 1659 l til 3294 l etter administrering av enkle eller gjentatte intravenøse doser på 1,0 mg/m2 eller 1,3 mg/m2 til pasienter med multippelt myelom.
Croatian: > 1,5x−3x GGN bilo koja
Norwegian Bokmål: > 1,5x−3x ULN
Croatian: In vitro ispitivanja na mikrosomima ljudske jetre i ljudskim izoenzimima citokroma P450 s ekspresijom cDNK pokazuju da se bortezomib primarno metabolizira oksidacijom putem enzima citokroma P450, 3A4, 2C19 i 1A2.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier med humane lever-mikrosomer og humant cDNA-uttrykt cytokrom P450-isoenzymer indikerer at bortezomib primært metaboliseres oksidativt via cytokrom P450-enzymene 3A4, 2C19 og 1A2.
Croatian: Savjetuje se oprez kad se liječe bolesnici koji imaju sinkopu u anamnezi i primaju lijekove za koje se zna da su povezani s hipotenzijom ili koji su dehidrirani zbog rekurentnog proljeva ili povraćanja.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved behandling av pasienter som har hatt synkope i forbindelse med bruk av legemidler som er kjent for å være forbundet med hypotensjon, eller som er dehydrerte på grunn av tilbakevendende diaré eller oppkast.
Croatian: Razina bilirubina Razine SGOT (AST)
Norwegian Bokmål: Bilirubinnivå SGOT (AST) nivå
Croatian: Dan 8, 9, 10, 11
Norwegian Bokmål: Dag 8, 9, 10, 11
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Noen av bivirkningene er alvorlige.
Croatian: Bortezomib je visoko selektivan za proteasome.
Norwegian Bokmål: Bortezomib er svært selektivt for proteasomet.