FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Färgen kan variera från färglös till svagt gul.
Finnish: Sen väri saattaa vaihdella värittömästä hieman kellertävään.
Swedish: o En fullständig dos har administrerats om den blå kolven inte kan tryckas ned mer och inget spill förekommer.
Finnish: o Koko annos on annettu, kun sininen mäntä ei enää mene pidemmälle eikä roiskeita ole näkyvissä.
Swedish: • Upprepa proceduren med den andra sprutan på ett annat ställe på huden, om du tar en dos på 200 mg.
Finnish: • Anna toinen pistos toisella ruiskulla eri kohtaan ihoa, jos annos on 200 mg.
Swedish: a Långtidssvar hos patienter som svarade (uppnådde minst PASI 75) på tildrakizumab vid vecka 28. b Ingen imputation vid avsaknad av data.
Finnish: a Pitkäaikaisvaste potilailla, jotka olivat saaneet vasteen (olivat saaneet vähintään PASI 75 -vasteen) tildrakitsumabille viikolla 28. b Puuttuvia tietoja ei korvattu.
Swedish: I studierna reSURFACE 1 och reSURFACE 2 utvärderades förändringarna från baslinjen vid vecka 12 för de två koprimära effektmåtten: 1) PASI 75 och 2) PGA på "0" (läkt) eller "1" (minimalt), med minst 2 poängs förbättring från baslinjen.
Finnish: Tutkimuksissa reSURFACE 1 ja reSURFACE 2 arvioitiin kahden ensisijaisen päätetapahtuman muutosta lähtötilanteesta viikkoon 12: 1) PASI 75 -vastepisteet ja 2) PGA-pisteet 0 (parantunut) tai 1 (vähäinen), ja vähintään 2 pisteen parannus lähtötilanteesta.
Swedish: I en studie avseende pre- och postnatal utvecklingstoxicitet hos apor observerades ingen ökning av missfall vid exponering som motsvarade upp till 85 gånger mänsklig exponering vid den rekommenderade dosen.
Finnish: Pre- ja postnataalista kehitystä koskevassa toksisuustutkimuksessa apinoilla ei havaittu keskenmenojen lisääntymistä altistuksella, joka oli enintään 85-kertainen ihmiselle suositellusta annoksesta aiheutuvaan altistukseen nähden.
Swedish: Ilumetri innehåller den aktiva substansen tildrakizumab.
Finnish: Ilumetri sisältää vaikuttavana aineena tildrakitsumabia.
Swedish: Om du glömt att använda Ilumetri
Finnish: Jos unohdat käyttää Ilumetria
Swedish: 52,4c reSURFACE2 Antal patienter PASI 75a (%)
Finnish: Potilaiden lukumäärä PASI 75a (%)
Swedish: Prata med din läkare om när du ska få/ta dina injektioner och gå på uppföljningsbesök.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa pistosten ajankohdasta ja seurantakäynneistä.
Swedish: Om en patient utvecklar en allvarlig infektion bör patienten övervakas noggrant och Ilumetri bör inte administreras förrän infektionen försvunnit.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vakava infektio, häntä on seurattava huolellisesti, eikä Ilumetria saa antaa ennen kuin infektio on parantunut.
Swedish: Det finns inga tillgängliga data avseende svar på levande eller inaktiverade vacciner.
Finnish: Vasteesta eläville tai inaktivoituja taudinaiheuttajia sisältäville rokotteille ei ole tietoja.
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs (se avsnitt 5.2).
Finnish: Iäkkäät potilaat Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Swedish: Upprätthållande av behandlingssvar i studierna reSURFACE 1 och reSURFACE 2 Långtidssvara,b
Finnish: Vasteen säilyminen tutkimuksissa reSURFACE 1 ja reSURFACE 2 Pitkäaikaisvastea,b
Swedish: - Kontrollera utgångsdatumet på kartongen och på den förfyllda sprutan och släng läkemedlet om datumet har passerat.
Finnish: - Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä pahvikotelosta ja esitäytetystä ruiskusta ja hävitä ruisku, jos päivämäärä on jo ohitettu.
Swedish: Om du har glömt eller hoppat över en injektion med Ilumetri, ska du ta dosen så snart som möjligt.
Finnish: Jos olet unohtanut Ilumetri-pistoksen tai se on jäänyt väliin, ota annos mahdollisimman pian.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta/avstå från behandling med Ilumetri efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko Ilumetri-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Swedish: Sammanlagt 1768 patienter utvärderades (705 patienter fick 100 mg, 708 patienter fick 200 mg och 355 patienter fick placebo).
Finnish: Yhteensä 1 768 potilasta arvioitiin (705 potilaan annos oli 100 mg, 708 potilaan annos oli 200 mg ja 355 potilasta sai lumelääkettä).
Swedish: De 355 patienter som fick placebo flyttades sedan till tildrakizumab.
Finnish: Lumelääkettä saaneet 355 potilasta saivat myöhemmin tildrakitsumabia.
Swedish: Efter upprepade doser till dräktiga cynomolgusapor var serumkoncentrationerna kvantifierbara i foster, men studier gällande reproduktionstoxicitet visade inga ogynnsamma effekter.
Finnish: Kun tiineenä olleet cynomolgus-apinat saivat lääkeainetta toistuvasti, pitoisuudet sikiön seerumissa olivat määritettävissä, mutta lisääntymistoksisuustutkimuksissa ei havaittu haitallisia vaikutuksia.
Swedish: Den förfyllda sprutan får inte skakas eller frysas.
Finnish: Esitäytettyä ruiskua ei saa ravistaa, eikä se saa jäätyä.
Swedish: Granska läkemedlet
Finnish: Tarkista lääke
Swedish: Patienter som får Ilumetri bör övervakas noga med avseende på tecken och symptom på aktiv tuberkulos under och efter behandling.
Finnish: Ilumetri-hoitoa saavaa potilasta on seurattava tarkasti aktiivisen tuberkuloosin oireiden ja löydösten havaitsemiseksi hoidon aikana ja sen jälkeen.
Swedish: Upprätthållande och varaktighet för PASI 90-svar över tid visas i Figur 1.
Finnish: PASI 90 -vasteen säilyminen ja kestoaika esitetään kuvassa 1.
Swedish: o Placera INTE fingret på kolven när du för in nålen.
Finnish: o ÄLÄ laita sormeasi männälle pistäessäsi neulaa ihoon.
Swedish: Hos patienter med särskilda kännetecken (till exempel svår sjukdom, kroppsvikt ≥ 90 kg) kan 200 mg ge större effekt.
Finnish: Jos potilaalla on tiettyjä ominaisuuksia (esim. suuri tautikuorma, kehon paino > 90 kg), 200 mg:n annos saattaa olla tehokkaampi.
Swedish: Upprätthållande och varaktighet för PASI 90-svar.
Finnish: PASI 90 -vasteen säilyminen ja kestoaika.
Swedish: Lista över biverkningar MedDRA-organsystem Föredragen term
Finnish: Haittavaikutusluettelo MedDRA-elinjärjestelmä
Swedish: PKanalys av populationen visade på en 31 % högre biotillgänglighet hos friska försökspersoner jämfört med patienter.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että biologinen hyötyosuus oli 31 % suurempi terveillä tutkittavilla potilaisiin verrattuna.
Swedish: • När nålen har förts in ska du släppa huden försiktigt.
Finnish: • Kun olet pistänyt neulan ihoon, päästä varovasti irti ihopoimusta.
Swedish: Patienter som behandlas med Ilumetri bör inte få levande vaccin under sin behandling och i minst 17 veckor efter behandlingen (se avsnitt 4.5).
Finnish: Ilumetria saaville potilaille ei saa antaa eläviä rokotteita samanaikaisesti eikä vähintään 17 viikkoon hoidon jälkeen (ks. kohta 4.5).
Swedish: Dessutom påverkar inte Ilumetri farmakokinetiken hos samtidigt administrerade läkemedel som metaboliseras av CYP450enzymer, vare sig genom direkta eller indirekta mekanismer (se avsnitt 5.2).
Finnish: Ilumetri ei myöskään vaikuta sellaisten samanaikaisesti käytettyjen lääkkeiden farmakokinetiikkaan, joita CYP450-entsyymit metaboloivat joko suorilla tai epäsuorilla mekanismeilla (ks. kohta 5.2).
Swedish: Om du är osäker på om något av ovanstående gäller dig ska du tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska, innan du använder Ilumetri.
Finnish: Jos et ole varma, koskeeko jokin edellä mainituista sinua, keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Ilumetria.
Swedish: Använd sprutan inom 30 dagar efter att den togs ut ur kylskåpet eller vid utgångsdatum, det som kommer först.
Finnish: Käytä ruisku 30 päivän kuluessa jääkaapista poistamisen jälkeen tai ennen viimeistä käyttöpäivää, kumpi tapahtuu ensin.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Ilumetri 100 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta tildrakizumab Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Ilumetri 100 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku tildrakitsumabi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Swedish: Som en försiktighetsåtgärd bör man undvika användning av Ilumetri under graviditet.
Finnish: Varotoimena suositellaan, ettei Ilumetria käytetä raskauden aikana.
Swedish: Dra bort nålskyddet
Finnish: Vedä neulansuojus pois
Swedish: 5347 JN Oss Nederländerna
Finnish: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Alankomaat
Swedish: Steady state uppnås inom 16 veckor med behandlingsschemat med injektioner vid vecka 0, 4 och var 12:e vecka därefter, med 1,1-faldig ackumulering av exponering mellan vecka 1 och vecka 12 oberoende av dosen.
Finnish: Vakaa tila saavutettiin viikkoon 16 mennessä, kun annoksia annettiin viikoilla 0 ja 4 sekä tämän jälkeen 12 viikon välein; elimistöön kertyminen oli 1,1-kertaista viikon 1 ja viikon 12 välisessä altistuksessa annoksesta riippumatta.
Swedish: Patienter ska instrueras att injicera hela dosen av Ilumetri enligt instruktionerna i bipacksedeln.
Finnish: Potilasta on neuvottava injisoimaan koko Ilumetri-annos pakkausselosteen ohjeiden mukaisesti.
Swedish: Ilumetri har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: Ilumetrilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: - Den aktiva substansen är tildrakizumab.
Finnish: - Vaikuttava aine on tildrakitsumabi.
Swedish: • Välj ett injektionsställe med opåverkad hud som är lätt att nå, till exempel på buken, låret eller överarmen.
Finnish: • Valitse pistoskohdaksi alue, jolla iho on terve ja jolle on helppo ulottua, kuten vatsa, reidet tai olkavarsi.
Swedish: Om du slutar att använda Ilumetri
Finnish: Jos lopetat Ilumetrin käytön
Swedish: • De förfyllda sprutorna får inte skakas.
Finnish: • Esitäytettyjä ruiskuja ei saa ravistaa.
Swedish: Patienter i studien med aktivt jämförelseläkemedel (reSURFACE 2) randomiserades dessutom till att få etanercept 50 mg två gånger i veckan i 12 veckor och därefter en gång i veckan i upp till 28 veckor.
Finnish: Tutkimuksessa, jossa oli käytössä aktiivinen vertailuvalmiste (reSURFACE 2), potilaat satunnaistettiin myös saamaan etanerseptiä 50 mg kahdesti viikossa 12 viikon ajan sekä tämän jälkeen viikoittain viikkoon 28 asti.
Swedish: Inget tydligt samband mellan utvecklingen av antikroppar mot Ilumetri som kan minska effekten och utvecklingen av behandlingsrelaterade biverkningar observerades.
Finnish: Ilumetrin vasta-aineiden kehittymisen (mikä voi heikentää tehoa) ja hoidon aikana ilmenneiden haittavaikutusten välillä ei havaittu ilmeistä yhteyttä.
Swedish: • Ta ut den förfyllda sprutan från kartongen när du är redo att injicera.
Finnish: • Ota esitäytetty ruisku pahvikotelosta, kun olet valmis pistämään lääkkeen.
Swedish: Vanliga aInklusive nasofaryngit.
Finnish: Yleinen aMukaan lukien nasofaryngiitti.
Swedish: Inga djurstudier gällande karcinogenicitet har utförts med tildrakizumab.
Finnish: Tildrakitsumabilla ei ole tehty karsinogeenisuutta koskevia eläinkokeita.
Swedish: Patienter ska rådas att söka läkarvård om tecken eller symtom som tyder på att en kliniskt relevant kronisk eller akut infektion inträffar.
Finnish: Potilaita on neuvottava hakeutumaan lääkärin hoitoon, jos kliinisesti tärkeän kroonisen tai akuutin infektion oireita tai löydöksiä ilmenee.
Swedish: Upprätthållande av behandlingssvaret i studierna reSURFACE 1 och reSURFACE 2 visas i Tabell 3.
Finnish: Vasteen säilyminen tutkimuksissa reSURFACE 1 ja reSURFACE 2 esitetään taulukossa 3.
Swedish: Förvara produkten i originalkartongen fram till användningstillfället.
Finnish: Säilytä valmiste alkuperäisessä pahvikotelossa sen käyttöajankohtaan saakka.
Swedish: För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska namnet och satsnumret av det administrerade läkemedlet dokumenteras på ett tydligt sätt.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi potilaalle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero on kirjattava selkeästi muistiin.
Swedish: Illumetri finns i förpackningar som innehåller 1 förfylld spruta och i förpackningar som innehåller 2 förfyllda sprutor.
Finnish: Ilumetri on saatavilla yksittäispakkauksessa, jossa on 1 esitäytetty ruisku sekä pakkauksessa, joka sisältää 2 esitäytettyä ruiskua.
Swedish: Djurstudier tyder inte på några direkta eller indirekta skadliga verkningar avseende fertilitet (se avsnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Swedish: Levande vacciner ska inte administreras under samma period som Ilumetri (se avsnitt 4.4).
Finnish: Eläviä rokotteita ei saa antaa Ilumetri-hoidon aikana (ks. kohta 4.4).
Swedish: Tildrakizumab tillhör en grupp läkemedel som kallas interleukinhämmare (IL-hämmare).
Finnish: Tildrakitsumabi kuuluu interleukiinin (IL) estäjien lääkeryhmään.
Swedish: Tildrakizumab kataboliseras till aminosyrakomponenter genom allmänna proteinnedbrytande processer och elimineras inte via njurar eller lever.
Finnish: Tildrakitsumabi kataboloituu aminohappokomponentiksi yleisten proteiinien hajoamisprosessien kautta, eikä se eliminoidu munuais- tai maksareittien kautta.
Swedish: Detta läkemedel är endast avsett för engångsbruk.
Finnish: Lääke on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, sackaros och vatten för injektionsvätskor.
Finnish: - Muut aineet ovat L-histidiini, L-histidiinihydrokloridimonohydraatti, polysorbaatti 80, sakkaroosi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Swedish: När de väl tagits ur kylskåpet och förvarats under dessa förhållanden, ska de kasseras efter 30 dagar eller vid utgångsdatum som står på ytterkartongen, beroende på vilket som inträffar först.
Finnish: Kun Ilumetri on otettu jääkaapista ja säilytetty näissä olosuhteissa, hävitä se 30 päivän kuluttua tai pakkauksessa mainittuun viimeiseen käyttöpäivämäärään mennessä, kumpi tapahtuu ensin.
Swedish: Sammanfattning av svarsfrekvens i studierna reSURFACE 1 och reSURFACE 2
Finnish: Yhteenveto vasteluvuista tutkimuksissa reSURFACE 1 ja reSURFACE 2
Swedish: Tildrakizumab är en humaniserad IgG1/k monoklonal antikropp som produceras i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO) genom rekombinant DNA-teknik.
Finnish: Tildrakitsumabi on kiinanhamsterin munasarjasoluissa (chinese hamster ovary, CHO) yhdistelmä-DNAtekniikalla valmistettu humanisoitu monoklonaalinen IgG1/k-vasta-aine.
Swedish: Resultat från en populationsfarmakokinetisk analys tyder på att åldern inte har någon kliniskt signifikant påverkan på clearance av tildrakizumab hos vuxna patienter med plackpsoriasis.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, ettei iällä ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta tildrakitsumabin puhdistumaan aikuisilla tutkittavilla, jotka sairastivat läiskäpsoriaasia.
Swedish: Oöppnade förfyllda sprutor med Ilumetri kan tas ur kylskåpet och förvaras vid temperaturer upp till 25 ºC under en sammanhängande period om högst 30 dagar.
Finnish: Avaamaton, esitäytetty Ilumetri-ruisku voidaan ottaa jääkaapista ja säilyttää enintään 25 °C:ssa yhden enintään 30 päivän jakson ajan.
Swedish: • Innan du använder förfyllda sprutor med Ilumetri ska du läsa och noggrant följa alla steg i instruktionerna.
Finnish: • Lue ohjeet ennen kuin käytät esitäytettyä Ilumetri-ruiskua ja noudata niitä tarkasti vaihe vaiheelta.
Swedish: Tildrakizumab hämmar frisättning av proinflammatoriska cytokiner och kemokiner.
Finnish: Tildrakitsumabi estää tulehdusta edistävien sytokiinien ja kemokiinien vapautumista.
Swedish: • Lämna den förfyllda sprutan i kartongen (med locket stängt) och låt stå i rumstemperatur i 30 minuter.
Finnish: • Anna esitäytetyn ruiskun olla pahvikotelossa (kansi kiinni) ja huoneenlämmössä 30 minuutin ajan.
Swedish: Om allvarliga överkänslighetsreaktioner inträffar bör administrering av Ilumetri avbrytas omedelbart och lämplig behandling inledas.
Finnish: Jos potilaalle ilmaantuu vakava yliherkkyysreaktio, Ilumetrin antaminen on lopetettava heti ja aloitettava asianmukainen hoito.
Swedish: På ytterkartongen finns en ruta där man kan skriva datum när man tog ut kartongen ur kylskåpet.
Finnish: Pakkauksessa on tila, johon jääkaapista poistamispäivä voidaan kirjoittaa ylös.
Swedish: Det geometriska medelvärdet för exponering (AUC0-τ vid steady state) efter en subkutan dos på 100 mg eller 200 mg till vuxna patienter som vägde > 90 kg, predikterades vara ungefär 30 % lägre än hos en vuxen patient som vägde ≤ 90 kg (se avsnitt 4.2).
Finnish: Geometrisen keskimääräisen altistuksen (vakaan tilan AUC0-τ-arvo) > 90 kg:n painoisilla aikuispotilailla ihon alle annetun 100 mg tai 200 mg annoksen jälkeen ennustettiin olevan noin 30 % alhaisempi kuin < 90 kg:n painoisella aikuispotilaalla (ks. kohta 4.2).
Swedish: Injicera hela dosen tildrakizumab enligt instruktionerna i bipacksedeln.
Finnish: Injisoi koko määrä tildrakitsumabia pakkausselosteen käyttöohjeiden mukaan.
Swedish: Hjälpämnen: L-histidin, L-histidinhydrokloridmonohydrat, polysorbat 80, sackaros och vatten för injektionsvätskor.
Finnish: Apuaineet: L-histidiini, L-histidiinihydrokloridimonohydraatti, polysorbaatti 80, sakkaroosi ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Swedish: Så här ser en förfylld spruta med Ilumetri ut:
Finnish: Tältä esitäytetty Ilumetri-ruisku näyttää:
Swedish: svullnad i ansiktet, på läpparna eller halsen - injicera inte mer Ilumetri och kontakta din läkare omedelbart, - om du har en infektion för närvarande eller om du har långvariga eller upprepade infektioner, - om du nyligen har fått eller planerar att få en vaccination.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Ilumetria: - jos sinulla ilmenee allergisia reaktioita, joiden oireita voivat olla puristava tunne rinnassa, hengityksen vinkuminen tai kasvojen, huulten tai kurkun turpoaminen, älä pistä enempää Ilumetria ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriin - jos sinulla on parhaillaan infektio tai jos sinulla on pitkäkestoisia tai toistuvia infektioita - jos sinut on äskettäin rokotettu tai aiot ottaa rokotuksen.
Swedish: *Ingen imputation vid avsaknad av data.
Finnish: * Puuttuvia tietoja ei korvattu.
Swedish: Den förfyllda sprutan ska tas ut från kylskåpet 30 minuter före injektion, för att den ska nå rumstemperatur (upp till 25 ºC).
Finnish: Esitäytetty ruisku tulee ottaa jääkaapista 30 minuuttia ennen injektiota, jotta se ehtii lämmetä huoneenlämpöiseksi (enintään 25 °C).
Swedish: EU/1/18/1323/002 2 förfyllda sprutor
Finnish: EU/1/18/1323/002 2 esitäytettyä ruiskua
Swedish: Kläm ihop huden och för in nålen
Finnish: Nipistä iho poimulle ja paina neula ihoon
Swedish: Clearance-värdena ligger i intervallet 2,04-2,52 ml/dag/kg och halveringstiden var 23,4 dagar (23 % CV) hos patienter med plackpsoriasis.
Finnish: Läiskäpsoriaasia sairastavien tutkittavien puhdistuma-arvojen vaihteluväli oli 2,04-2,52 ml/vrk/kg ja puoliintumisaika oli 23,4 vrk (23 % variaatiokerroin).
Swedish: I dessa studier randomiserades patienter antingen till placebo eller tildrakizumab (inklusive 200 mg och 100 mg vid vecka 0, 4 och var 12:e vecka därefter [Q12W]), i upp till 52 eller 64 veckor.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin näissä tutkimuksissa joko lumelääke- tai tildrakitsumabiryhmään (mukaan lukien 200 mg ja 100 mg viikoilla 0 ja 4, ja tämän jälkeen 12 viikon välein) enintään 52 tai 64 viikon ajaksi.
Swedish: Inga skadliga effekter observerades hos nyfödda vid maternell exponering som motsvarade 9 gånger mänsklig exponering vid den rekommenderade dosen.
Finnish: Vastasyntyneillä poikasilla ei havaittu haitallisia vaikutuksia, kun emon altistus oli enimmillään 9-kertainen ihmiselle suositellusta annoksesta aiheutuvaan altistukseen nähden.
Swedish: Förbättringarna upprätthölls över tiden och vid vecka 52 hade 63,7 % (100 mg) och 73,3 % (200 mg) i reSURFACE 1 och 68,8 % (100 mg) och 72,4 % (200 mg) i reSURFACE 2 av patienter som uppnådde ett PASI 75-svar vid vecka 28 ett DLQI-resultat på 0 eller 1.
Finnish: Elämänlaadun paraneminen säilyi viikkoon 52 siten, että 63,7 %:lla (100 mg) ja 73,3 %:lla (200 mg) reSURFACE 1potilaista, ja 68,8 %:lla (100 mg) ja 72,4 %:lla (200 mg) reSURFACE 2-potilaista, jotka olivat saaneet PASI 75 -vasteen viikolla 28, DLQI oli 0 tai 1.
Swedish: Säkerhet och effekt för Ilumetri hos barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Finnish: Ilumetrin turvallisuutta ja tehoa lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille ei ole vielä vahvistettu.
Swedish: Det visades att tildrakizumab distribueras över placentabarriären.
Finnish: Tildrakitsumabin osoitettiin läpäisevän istukkaesteen.
Swedish: PGA-resultatet vid baslinjen var tydligt eller svårt hos 33,4 % av patienterna.
Finnish: Potilaista 33,4 %:lla oli lähtötilanteessa merkittävän tai vaikea-asteisen sairauden PGA-pisteet.
Swedish: Inga effekter på fertilitetsparametrar som reproduktionsorgan, längden på menstruationscykeln och/eller hormoner observerades hos manliga och kvinnliga cynomolgusapor som fick tildrakizumab vid doser som resulterade i >100 gånger mänsklig exponering vid den rekommenderade kliniska dosen baserat på AUC.
Finnish: Cynomolgus-apinauroksilla ja -naarailla ei havaittu vaikutuksia hedelmällisyyttä koskeviin parametreihin, kuten lisääntymiselimiin, kiimakierron pituuteen ja/tai hormoneihin, kun apinat saivat tildrakitsumabia > 100-kertaisina annoksina verrattuna kliinisestä annoksesta AUC-arvon perusteella ihmiselle aiheutuvaan altistukseen nähden.
Swedish: Andra utvärderade resultat inkluderade andelen patienter som uppnådde PASI 90, PASI 100, andelen patienter med DLQI 0 eller 1, och upprätthållande av effekt upp till 52/64 veckor.
Finnish: jotka saavuttivat PASI 90 -vasteen tai PASI 100 -vasteen, niiden potilaiden osuus, joiden DLQI-pisteet olivat 0 tai 1, sekä tehon säilyminen viikkoon 52 tai 64 saakka.
Swedish: Om överdosering inträffar rekommenderas att patienten övervakas för tecken eller symtom på biverkningar och att lämplig symtomatisk behandling sätts in omedelbart.
Finnish: Yliannostustapauksessa on suositeltavaa seurata potilaan vointia haittavaikutusten oireiden tai löydösten varalta ja aloittaa viipymättä asianmukainen oireenmukainen hoito.
Swedish: Övergripande demografiska egenskaper och egenskaper vid baslinjen för reSURFACE1 och reSURFACE2 var likartade mellan de enskilda studierna.
Finnish: Potilaiden demografiset ja lähtötilanteen ominaisuudet olivat tutkimuksissa reSURFACE1 ja reSURFACE2 yleisesti yhdenmukaiset kaikissa yksittäisissä kokeissa.
Swedish: Patienterna var 18 till 82 år gamla, med en medelålder på 45,9 år. Medianvärdet för PASI vid baslinjen varierade mellan 17,7 och 18,4 för olika behandlingsgrupper.
Finnish: Potilaat olivat 18-82-vuotiaita, ja heidän keskimääräinen ikänsä oli 45,9 vuotta.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 Kliniskt betydelsefull aktiv infektion, t.ex. aktiv tuberkulos (se avsnitt 4.4).
Finnish: Kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio, esim. aktiivinen tuberkuloosi (ks. kohta 4.4).
Swedish: Ilumetri ska inte injiceras i områden där huden är påverkad av plackpsoriasis, har blåmärken eller är öm, röd, hård, tjock eller fjällig.
Finnish: Ilumetria ei pidä pistää alueelle, jolla on läiskäpsoriaasia tai jonka iho on arka, mustelmainen, punoittava, kova, paksu tai hilseilevä.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 100 mg tildrakizumab.
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää 100 mg tildrakitsumabia.
Swedish: Tildrakizumab kataboliseras till de aminosyror som läkemedlet består av via allmänna processer för proteinnedbrytning.
Finnish: Tildrakitsumabi kataboloituu aminohappokomponenteiksi yleisten proteiinin hajoamisprosessien välityksellä.
Swedish: Fråga apotekspersonal hur man kastar läkemedel som inte längre används.
Finnish: Kysy käyttämättömien lääkkeiden hävittämisestä apteekista.
Swedish: • Placera följande på en ren, välbelyst arbetsyta: - alkoholservetter - bomullstuss eller gasvävskompress - häftplåster
Finnish: • Aseta puhtaalle ja tasaiselle alustalle: - desinfiointipyyhkeitä - vanutuppo tai harsotaitos
Swedish: Därför påverkar tildrakizumab inte farmakokinetiken för läkemedel som används samtidigt och som metaboliseras av CYP-enzymer (se avsnitt 4.5).
Finnish: Tildrakitsumabi ei siten vaikuta samanaikaisesti käytettävien CYP-entsyymin välityksellä metaboloituvien lääkkeiden farmakokinetiikkaan (ks. kohta 4.5).