FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het effect van leeftijd op de farmacokinetiek van emicizumab is beoordeeld in een farmacokinetische populatieanalyse met 5 baby's (≥ 1 maand tot < 2 jaar), 55 kinderen (jonger dan 12 jaar) en 50 adolescenten (12 tot < 18 jaar) met hemofilie A.
Croatian: Učinak dobi na farmakokinetiku emicizumaba ocjenjivao se u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi koja je obuhvatila 5 dojenčadi/male djece (u dobi od ≥ 1 mjeseca do < 2 godine), 55 djece (mlađe od 12 godina) i 50 adolescenata (u dobi od 12 do < 18 godina) s hemofilijom A. Dob nije utjecala na farmakokinetiku emicizumaba u pedijatrijskih bolesnika.
Dutch: De Adapted InhibQoL is een valide en betrouwbare maatstaaf van HRQoL.
Croatian: Prilagođeni upitnik InhibQoL validirano je i pouzdano mjerilo kvalitete života vezane uz zdravlje.
Dutch: Behandeling in de perioperatieve setting
Croatian: Liječenje u perioperacijskim uvjetima
Dutch: Belangrijk: als uw voorgeschreven dosis meer is dan de hoeveelheid Hemlibra in de injectieflacon, trek dan al het geneesmiddel op en ga nu naar de rubriek "Meerdere injectieflacons combineren".
Croatian: Važno: Ako je propisana doza veća od količine lijeka Hemlibra u bočici, izvucite sav lijek i sada prijeđite na dio "Kombiniranje bočica".
Dutch: ● Gebruik van een FVIII chromogeen methode kan begeleiding geven bij het toedienen van stollingsfactoren en testen op trombofiele eigenschappen kan overwogen worden.
Croatian: Praćenje kromogenim testom za određivanje aktivnosti FVIII može usmjeravati primjenu faktora koagulacije, a može se razmotriti i testiranje na trombofilijska obilježja.
Dutch: Belangrijk: als uw voorgeschreven dosis meer is dan de hoeveelheid geneesmiddel in de injectieflacon, trek dan al het geneesmiddel op en ga nu naar de rubriek "Meerdere injectieflacons combineren".
Croatian: Važno: Ako je propisana doza veća od količine lijeka u bočici, izvucite sav lijek i sada prijeđite na dio ‘Kombiniranje bočica'.
Dutch: Er is geen goed gecontroleerd onderzoek naar geneesmiddelinteracties uitgevoerd met emicizumab.
Croatian: Nisu provedena odgovarajuća ni dobro kontrolirana ispitivanja interakcija između emicizumaba i drugih lijekova.
Dutch: ● Bloedstolsels (trombo-embolie)
Croatian: ● Krvni ugrušci (tromboembolija)
Dutch: Tabel 10 HAVEN 1: EQ-5D-5L-scores bij patiënten ≥ 12 jaar in week 25
Croatian: Tablica 10 HAVEN 1: EQ-5D-5L rezultati u bolesnika u dobi od ≥ 12 godina u 25. tjednu EQ-5D-5L rezultati nakon 24 tjedna Skupina B: bez profilakse (N=16)
Dutch: De Haemo-QoL-SF is een valide en betrouwbare maatstaaf van HRQoL.
Croatian: Upitnik Haemo-QoL-SF validirano je i pouzdano mjerilo kvalitete života vezane uz zdravlje.
Dutch: Arm B: Hemlibra 3 mg/kg elke 2 weken (N = 35)
Croatian: Skupina B: Hemlibra 3 mg/kg svaka 2 tjedna (N = 35)
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van emicizumab gedurende immuuntolerantie-inductie zijn nog niet vastgesteld.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost emicizumaba u bolesnika u kojih se provodi indukcija imunološke tolerancije nisu još ustanovljene.
Dutch: Voorbeelden van bypassing agents zijn "geactiveerd protrombinecomplex-concentraat" (aPCC) en "recombinante factor VIIa" (rFVIIa).
Croatian: Primjeri lijekova koji zaobilaze akivnost faktora VIII uključuju aktivirani koncentrat protrombinskog kompleksa (engl. activated prothrombin complex concentrate, aPCC) te rekombinantni faktor VIIa (rFVIIa).
Dutch: ● Als de naald bedekt is, drukt u de beschermhuls van de opzuignaald met één hand in de richting van de injectiespuit goed vast om te voorkomen dat u zich per ongeluk aan de naald verwondt.
Croatian: ● Nakon što je igla prekrivena, jednom rukom gurnite zatvarač igle za prijenos prema štrcaljki da biste ga čvrsto pričvrstili i tako spriječili nehotičnu ozljedu iglom.
Dutch: Emicizumab heeft geen structurele relatie of sequentiehomologie met factor VIII en induceert of versterkt daarom niet de ontwikkeling van directe remmers tegen factor VIII.
Croatian: Emicizumab i faktor VIII nemaju srodnu strukturu ni podudaran slijed aminokiselina, pa emicizumab ne inducira i ne pospješuje razvoj izravnih inhibitora faktora VIII.
Dutch: Patiënten (≥ 12 jaar oud en > 40 kg) met hemofilie A zonder FVIII-remmers (onderzoek BH30071HAVEN 3)
Croatian: Bolesnici (u dobi od ≥ 12 godina i tjelesne težine > 40 kg) s hemofilijom A bez inhibitora FVIII (ispitivanje BH30071 - HAVEN 3)
Dutch: HAVEN 2 pediatrische werkzaamheidsresultaten (interimanalyse)
Croatian: Rezultati za djelotvornost u pedijatrijskih bolesnika u ispitivanju HAVEN 2 (interim analiza)
Dutch: De dosis mocht geleidelijk worden opgehoogd bij patiënten in arm D na de tweede gekwalificeerde bloeding.
Croatian: D doza se mogla povećati nakon drugog krvarenja koje je zadovoljavalo potrebne kriterije.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoek op het gebied van toxiciteit (acute toxiciteit en toxiciteit bij herhaalde dosering), waaronder farmacologische veiligheidseindpunten en eindpunten voor reproductietoxiciteit.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja akutne i toksičnosti ponovljenih doza, uključujući farmakološke mjere ishoda za sigurnost te mjere ishoda za reproduktivnu toksičnost.
Dutch: Als aPCC geïndiceerd is bij een patiënt die profylaxe met Hemlibra ontvangt, mag de aanvangsdosis niet hoger zijn dan 50 E/kg en worden laboratoriumcontroles aanbevolen (inclusief maar niet beperkt tot controles van nieren, trombocytenaantal en beoordeling van trombose).
Croatian: Hemlibra, početna doza ne smije biti veća od 50 jedinica/kg te se preporučuje laboratorijsko praćenje (uključujući, ali ne i ograničavajući na to, praćenje bubrežne funkcije, pretrage trombocita i ocjenu tromboze).
Dutch: % vermindering (RR)
Croatian: % smanjenja (RR), p-vrijednost
Dutch: Na een eenmalige intraveneuze dosis van 0,25 mg/kg emicizumab bij gezonde proefpersonen was het verdelingsvolume bij steady state 106 ml/kg (d.w.z. 7,4 l voor een volwassene van 70 kg).
Croatian: Volumen distribucije u stanju dinamičke ravnoteže nakon primjene jedne intravenske doze emicizumaba od 0,25 mg/kg u zdravih ispitanika iznosio je 106 ml/kg (tj. 7,4 l za odraslu osobu od 70 kg).
Dutch: ● Oplaaddosering: Week 1 tot 4: De dosis is 3 milligram voor elke kilo die u weegt, eenmaal per week geïnjecteerd.
Croatian: Režim primjene udarne doze: 1. - 4. tjedan: Doza je 3 miligrama na svaki kilogram tjelesne težine, a injicira se jedanput na tjedan.
Dutch: Stop met het gebruik van Hemlibra en aPCC en neem onmiddellijk contact op met een arts als u of uw verzorger verschijnselen van bloedstolsels in bloedvaten opmerkt.
Croatian: Prestanite primjenjivati lijek Hemlibra i aPCC i odmah se obratite liječniku ako Vi ili Vaš njegovatelj primijetite bilo koji simptom krvnih ugrušaka u krvnim žilama.
Dutch: Injectieflacon van 3 ml van helder type 1-glas met butylrubberen stop, gelamineerd met een fluorohars film afgesloten met een aluminium krimpdop met afneembaar plastic kapje.
Croatian: Bočica od prozirnog stakla (staklo tipa I) volumena 3 ml s čepom od butilne gume obloženim slojem fluorosmole, zapečaćena aluminijskim prstenom s plastičnim zatvaračem.
Dutch: Behandelde bloedingen: met FVIII of rFVIIa behandelde bloedingen.
Croatian: Liječena krvarenja: krvarenja liječena faktorom VIII ili rFVIIa.
Dutch: Ondanks beperkte ervaring met gelijktijdige toediening van antifibrinolytica met aPCC of rFVIIIa bij patiënten behandeld met Hemlibra, moet u op de hoogte zijn van de mogelijkheid van trombotische voorvallen wanneer u antifibrinolytica in combinatie met aPCC of rFVIIIa intraveneus toegediend krijgt.
Croatian: Unatoč tome što je iskustvo s istodobnom primjenom antifibrinolitičkih lijekova i aPCC-a ili rFVIIa u bolesnika liječenih lijekom Hemlibra ograničeno, trebate znati da može postojati mogućnost trombotskih događaja kada se antifibrinolitički lijekovi primijenjeni u venu koriste u kombinaciji s aPCC-om ili rFVIIa.
Dutch: ● Belangrijk: houd de naaldencontainer altijd buiten het bereik van kinderen.
Croatian: ● Važno: Uvijek držite spremnik za odlaganje oštrih predmeta izvan dohvata djece.
Dutch: - Geactiveerde partiële tromboplastinetijd (aPTT) - Bethesda-assays (stollingsgebaseerd) voor FVIII-remmertiters - One stage, aPTT-gebaseerde, enkelvoudige factortests - aPTT-gebaseerde geactiveerde proteïne Cresistentie (APC-R) - Geactiveerde stollingstijd (ACT)
Croatian: za određivanje titra inhibitora FVIII - jednostupanjski testovi za određivanje pojedinačnih faktora koagulacije koji se temelje na aPTV-u - test za određivanje otpornosti na aktivirani protein C (engl. activated protein C resistance, APC-R) koji se temelji na aPTV-u - aktivirano vrijeme zgrušavanja (ACT)
Dutch: ● Alcoholdoekjes Let op: als u meer dan 1 injectieflacon nodig heeft om uw voorgeschreven dosis te injecteren, moet u voor elke injectieflacon een nieuw alcoholdoekje gebruiken.
Croatian: ● Maramice natopljene alkoholom Napomena: Ako morate upotrijebiti više od 1 bočice da biste injicirali propisanu dozu, za svaku bočicu morate upotrijebiti novu maramicu natopljenu alkoholom.
Dutch: De ernstigste bijwerkingen die in klinische onderzoeken met Hemlibra zijn gemeld, waren trombotische microangiopathie (TMA) en trombotische voorvallen, waaronder caverneuze sinustrombose (CST) en oppervlakkige veneuze trombose die gelijktijdig optrad met huidnecrose (zie hieronder en rubriek 4.4).
Croatian: Najozbiljnije nuspojave lijeka prijavljene u kliničkim ispitivanjima lijeka Hemlibra bile su trombotska mikroangiopatija (TMA) i trombotski događaji, uključujući trombozu kavernoznog sinusa (engl.
Dutch: a Berekend met het negatieve binomiale regressie (NBR) model b Werkzaamheidsgegevens voor behandelde patiënten < 12 jaar oud die hadden deelgenomen aan het HAVEN 2-onderzoek gedurende ten minste 12 weken (N = 59), omdat het onderzoeken van het effect van de behandeling in relatie tot de leeftijd het primaire doel was van het onderzoek.
Croatian: Podaci o djelotvornosti u liječenih bolensika u dobi od < 12 godina koji su proveli najmanje 12 tjedana u ispitivanju HAVEN 2 (N = 59), u kojem je primarni cilj bio istražiti terapijski učinak s obzirom na dob.
Dutch: ● De andere stoffen in dit middel zijn L-arginine, L-histidine, L-asparaginezuur, poloxameer 188 en water voor injecties.
Croatian: Drugi sastojci su L-arginin, L-histidin, L-aspartatna kiselina, poloksamer 188 i voda za injekcije.
Dutch: ● Injecteer niet in gebieden waar irritatie kan optreden door een riem of tailleband.
Croatian: Nemojte injicirati lijek u područja koja može nadražiti remen ili pojas.
Dutch: ● Schuif de punt van de naald omlaag zodat deze in het geneesmiddel zit.
Croatian: Spustite vrh igle tako da bude uronjen u lijek.
Dutch: ● Trek de zuiger langzaam uit en trek net zoveel lucht in uw injectiespuit als uw voorgeschreven dosis.
Croatian: Laganim povlačenjem klipa unatrag uvucite u štrcaljku onoliko zraka koliko iznosi Vaša propisana doza.
Dutch: Zie rubriek 4.2 en de bijsluiter (rubriek 7 Instructies voor gebruik) voor meer informatie over de toediening.
Croatian: Vidjeti dio 4.2 i uputu o lijeku (dio 7.
Dutch: ● Vernietiging van de rode bloedcellen (trombotische microangiopathie): verwardheid, zwakte, zwelling van armen en benen, geel worden van huid en ogen, vage buik- of rugpijn, misselijkheid, overgeven of minder plassen - dit kunnen symptomen zijn van trombotische microangiopathie.
Croatian: smetenost, slabost, oticanje ruku i nogu, žuta boja kože i očiju, nedefinirana bol u trbuhu (abdomenu) ili leđima, mučnina, povraćanje ili smanjeno mokrenje - ti simptomi mogu biti znakovi trombotske mikroangiopatije
Dutch: De blootstelling (Cgem,ss) na meerdere doses is vergelijkbaar voor 1,5 mg/kg elke week, 3 mg/kg elke 2 weken en 6 mg/kg elke 4 weken.
Croatian: Izloženost lijeku (Cavg, ss) nakon višestrukih doza usporediva je kod primjene doze od 1,5 mg/kg svaki tjedan, 3 mg/kg svaka 2 tjedna i 6 mg/kg svaka 4 tjedna.
Dutch: Aangepast gemiddelde
Croatian: Prilagođena srednja vrijednost Razlika prilagođenih srednjih vrijednosti
Dutch: In klinisch onderzoek zijn er bij gebruik van alleen geactiveerd recombinant humaan FVII (rFVIIa) bij patiënten die profylaxe met Hemlibra ontvingen, geen gevallen van TMA of trombotische voorvallen waargenomen.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu zabilježeni slučajevi TMA ni trombotskih događaja kada se u bolesnika koji su primali profilaksu lijekom Hemlibra primjenjivao samo aktivirani rekombinantni humani faktor VII (rFVIIa).
Dutch: Vóór de injectie het gereinigde deel niet aanraken, bewaaieren of erop blazen.
Croatian: Nakon što očistite mjesto injiciranja, nemojte ga dodirivati, sušiti fenom ili puhati na njega prije injiciranja.
Dutch: Patiënten (≥ 12 jaar oud) met hemofilie A met of zonder factor VIII-remmers (onderzoek BO39182HAVEN 4)
Croatian: Bolesnici (u dobi od ≥ 12 godina) s hemofilijom A i inhibitorima faktora VIII ili bez njih (ispitivanje BO39182 - HAVEN 4)
Dutch: Adapted InhibQoL with aspects of caregiver burden
Croatian: Prilagođeni InhibQoL s ljestvicama za ocjenu različitih aspekata opterećenja njegovatelja
Dutch: Behandelde bloedingen in doelgewrichten
Croatian: Liječena krvarenja u ciljne zglobove
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van emicizumab zijn niet specifiek bij patiënten met een verminderde leverfunctie onderzocht.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost emicizumaba nisu se posebno ispitivale u bolesnika s oštećenjem jetrene funkcije.
Dutch: Herinnering om elke bijwerking geassocieerd met het gebruik van emicizumab te melden aan hun behandeld arts.
Croatian: Podsjetnik da prijave sve nuspojave povezane s primjenom emicizumaba.
Dutch: Tabel 2 Overzicht van bijwerkingen uit samengevoegde HAVEN klinische onderzoeken met Hemlibra
Croatian: Tablica 2 Sažetak nuspojava prema objedinjenim podacima iz kliničkih ispitivanja lijeka
Dutch: De aanbevolen dosis is 3 mg/kg eenmaal per week gedurende de eerste 4 weken (oplaaddosis), gevolgd door een onderhoudsdosis van 1,5 mg/kg eenmaal per week, 3 mg/kg elke twee weken of 6 mg/kg elke vier weken, in alle gevallen toegediend als subcutane injectie.
Croatian: Preporučena doza je 3 mg/kg jedanput na tjedan tijekom prva 4 tjedna (udarna doza), nakon čega slijedi doza održavanja od 1,5 mg/kg jedanput na tjedan ili 3 mg/kg svaka dva tjedna ili 6 mg/kg svaka četiri tjedna; sve se doze primjenjuju supkutanom injekcijom.
Dutch: Hemlibra mag niet subcutaan worden toegediend op plaatsen waar de huid rood, beschadigd, pijnlijk of hard is, of op plaatsen met moedervlekken of littekens.
Croatian: Supkutana injekcija lijeka Hemlibra ne smije se primijeniti u područja gdje je koža crvena, prekrivena modricom, osjetljiva na dodir ili tvrda, kao ni u područja na kojima se nalaze madeži ili ožiljci.
Dutch: Excipients: L-arginine, L-histidine, L-aspartic acid, poloxamer 188, water for injections.
Croatian: Pomoćne tvari: L-arginin, L-histidin, L-aspartatna kiselina, poloksamer 188, voda za injekcije.
Dutch: Arm C: Hemlibra 1,5 mg/kg per week
Croatian: Skupina C: Hemlibra 1,5 mg/kg tjedno
Dutch: ● Verwijder de grotere luchtbellen door voorzichtig met uw vingers tegen de cilinder van de injectiespuit te tikken tot de luchtbellen naar de bovenkant van de injectiespuit gaan.
Croatian: Uklonite veće mjehuriće zraka laganim lupkanjem prstima po tijelu štrcaljke sve dok se mjehurići zraka ne podignu u vrh štrcaljke.
Dutch: Injectiespuit 1 ml
Croatian: Štrcaljka volumena 1 ml
Dutch: Emicizumab is niet onderzocht bij patiënten met een ernstig verminderde nier- of leverfunctie.
Croatian: Emicizumab se nije ispitivao u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne ili jetrene funkcije.
Dutch: Vertel uw arts dat u Hemlibra gebruikt voordat er laboratoriumtests worden gedaan om te bepalen hoe goed uw bloed stolt, omdat Hemlibra in het bloed sommige laboratoriumtests kan verstoren waardoor de uitslagen onjuist kunnen zijn.
Croatian: Recite svom liječniku da primjenjujete lijek Hemlibra prije obavljanja laboratorijskih pretraga kojima se određuje koliko Vam se dobro zgrušava krv.
Dutch: ● Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op de doos en het etiket van de injectieflacon.
Croatian: Provjerite rok valjanosti na kutiji i naljepnici bočice.
Dutch: ● Injectienaald met naaldbeschermer (gebruikt om het geneesmiddel te injecteren).
Croatian: Igla za injiciranje sa sigurnosnim pokrovom (namijenjena za injiciranje lijeka).
Dutch: ● Voorlichtingsmateriaal voor de patiënt/verzorger
Croatian: Edukacijski materijal za bolesnike/njegovatelje
Dutch: Druk de zuiger langzaam in om daarmee de luchtbellen uit de injectiespuit te drukken.
Croatian: Polako potisnite klip kako biste istisnuli velike mjehuriće zraka iz štrcaljke.
Dutch: Andere eindpunten waren het vaststellen van de klinische werkzaamheid van profylaxe met Hemlibra bij het verminderen van alle bloedingen en behandelde spontane bloedingen, gewrichtsbloedingen en bloedingen in doelgewrichten (zie tabel 8).
Croatian: Ostali ciljevi bili su ocijeniti kliničku djelotvornost profilakse lijekom Hemlibra u smanjenju broja svih krvarenja, liječenih spontanih krvarenja, liječenih krvarenja u zglobove i liječenih krvarenja u ciljne zglobove (vidjeti Tablicu 8).
Dutch: ● Injectieflacon met het geneesmiddel
Croatian: ● Bočica s lijekom
Dutch: HAVEN 1 gezondheidsstatus uitkomsten
Croatian: Ishodi za zdravstveni status u ispitivanju HAVEN 1
Dutch: Waar moet u Hemlibra injecteren?
Croatian: Gdje injicirati lijek Hemlibra
Dutch: ● Polycarbonaat met Luer-lock-verbindingsstuk, steriel, passend op injectieflaconhals met 15 mm buitendiameter, eenmalig gebruik, latex-vrij en niet-pyrogeen.
Croatian: ● Polikarbonatni nastavak s Luer-Lock priključkom, sterilan, odgovara vratu bočice vanjskog promjera 15 mm, namijenjen za jednokratnu uporabu, ne sadrži lateks i nije pirogen.
Dutch: Ernstige bijwerkingen als u aPCC gebruikt terwijl u ook Hemlibra krijgt
Croatian: Potencijalno ozbiljne nuspojave kod primjene aPCC-a dok se liječite lijekom Hemlibra
Dutch: ● Als u Hemlibra gebruikt, moeten alle andere geneesmiddelen die onder de huid worden geïnjecteerd op een ander deel van het lichaam worden toegediend.
Croatian: Dok se liječite lijekom Hemlibra, druge lijekove koji se injiciraju pod kožu primijenite na drugim mjestima.
Dutch: ● Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op de doos, op het injectieflaconetiket en op de hieronder genoemde materialen.
Croatian: Provjerite rok valjanosti na kutiji, naljepnici bočice i dolje navedenom priboru.
Dutch: Hemlibra is een kleurloze tot lichtgele oplossing.
Croatian: Hemlibra je bezbojna do blijedožuta otopina.
Dutch: Daarom kan de dosis FVIIa of FVIII die nodig is om hemostase te bereiken lager zijn dan wanneer deze gebruikt wordt zonder profylaxe met Hemlibra.
Croatian: Budući da emicizumab povećava koagulacijski potencijal, doza FVIIa ili FVIII potrebna za postizanje hemostaze bi mogla biti manja nego ona koja se koristi kada nema profilakse lijekom Hemlibra.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Hemlibra 30 mg/ml oplossing voor injectie
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Hemlibra 30 mg/ml otopina za injekciju
Dutch: De HAVEN 1 intra-patiëntanalyse liet zien dat profylaxe met Hemlibra leidde tot een statistisch significante (p = 0,0003) en klinisch relevante vermindering (79%) van het aantal bloedingen dat behandeld moest worden in vergelijking met eerdere profylaxe met een bypassing agent, verzameld in de NIS vóór inclusie (zie tabel 7).
Croatian: U intraindividualnoj analizi u sklopu ispitivanja HAVEN 1, profilaksa lijekom Hemlibra statistički je značajno (p = 0,0003) i klinički važno (79%) snizila stopu liječenih krvarenja u odnosu na prethodnu profilaksu lijekom koji zaobilazi akivnost faktora VIII, o kojoj su se podaci prikupljali u neintervencijskom ispitivanju prije uključivanja (vidjeti Tablicu 5).
Dutch: Als u geen naaldencontainer heeft, kunt u een afvalbak gebruiken die: - van stevig plastic gemaakt is; - dicht kan worden gemaakt met een goed sluitende, niet door te prikken deksel, zodat scherpe voorwerpen er niet uit kunnen komen; - tijdens gebruik stabiel rechtop staat; - niet lekt; - een duidelijk etiket bevat om te waarschuwen voor gevaarlijk afval in de bak.
Croatian: Ako nemate spremnik za odlaganje oštrih predmeta, možete upotrijebiti kantu za kućni otpad: - koja je načinjena od izdržljive plastike - koja se može čvrsto zatvoriti neprobojnim poklopcem, tako da iz nje ne mogu ispasti oštri predmeti - koja je stabilna i stoji uspravno tijekom uporabe - koja je otporna na istjecanje
Dutch: Als bypassing agents (zoals aPCC en rFVIIa) nodig zijn in de perioperatieve periode, zie dan de doseringsadviezen voor gebruik van bypassing agents in rubriek 4.4.
Croatian: Ako je u perioperacijskom razdoblju potrebno primijeniti lijekove koji zaobilaze aktivnost faktora VIII (npr. aPCC i rFVIIa), potrebno je vidjeti smjernice za doziranje lijekova koji zaobilaze aktivnost faktora VIII navedene u dijelu 4.4.
Dutch: Patiënten (leeftijd ≥ 12 oud) met hemofilie A met factor VIII-remmers (onderzoek BH29884HAVEN 1)
Croatian: Bolesnici (u dobi od ≥ 12 godina) s hemofilijom A i inhibitorima faktora VIII (ispitivanje BH29884HAVEN 1)
Dutch: Niet in de doos aanwezig:
Croatian: Nije uključeno u pakiranje:
Dutch: Andere eindpunten van het onderzoek waren onder meer beoordeling van de gerandomiseerde vergelijking van armen A of B en arm C met betrekking tot zowel de werkzaamheid van profylaxe met Hemlibra voor het verminderen van het totaal aantal bloedingen, spontane bloedingen, gewrichtsbloedingen en bloedingen in doelgewrichten (zie tabel 4) evenals de behandelingsvoorkeur van patiënten door middel van een voorkeursonderzoek.
Croatian: Ostali ciljevi ispitivanja uključivali su ocjenu randomizirane usporedbe skupine A ili B sa skupinom C, s obzirom na djelotvornost profilakse lijekom Hemlibra u smanjivanju broja svih krvarenja, spontanih krvarenja, krvarenja u zglobove i krvarenja u ciljne zglobove (vidjeti Tablicu 4), kao i ocjenu terapijskih preferencija bolesnika korištenjem ankete o preferencijama.
Dutch: Als dat is gebeurd, houdt u de opzuignaald in de injectieflacon en gaat u terug naar Stap 6.
Croatian: Nakon toga, držeći iglu za prijenos u bočici, vratite se na 6. korak.
Dutch: ● Beweeg de naaldbeschermer 90 graden naar voren, weg van de cilinder van de injectiespuit.
Croatian: Pomaknite sigurnosni pokrov za 90° od tijela štrcaljke.
Dutch: ● Als de hoeveelheid geneesmiddel in de injectiespuit nu uw voorgeschreven dosis of minder is, beweeg de punt van de naald dan in het geneesmiddel en trek dan langzaam de zuiger naar beneden tot u meer heeft dan de benodigde hoeveelheid geneesmiddel voor uw voorgeschreven dosis.
Croatian: Ako količina lijeka u štrcaljki sada odgovara propisanoj dozi ili je manja od nje, uronite vrh igle unutar lijeka i polako povlačite klip sve dok u štrcaljki ne bude više lijeka nego što je potrebno za primjenu propisane doze.
Dutch: Lichaamsgewicht patiënt 40 kg, bij een onderhoudsdosering van 3 mg/kg elke 2 weken:
Croatian: Bolesnik tjelesne težine 40 kg koji prima dozu održavanja od 3 mg/kg svaka dva tjedna:
Dutch: ● Houd uw vingers altijd achter de naaldbeschermer en weg van de naald.
Croatian: Prste u svakom trenutku držite iznad sigurnosnog pokrova i podalje od igle.
Dutch: ● bloedstolsel in een ader vlak onder de huid (oppervlakkige tromboflebitis)
Croatian: ● krvni ugrušak u veni blizu površine kože (površinski tromboflebitis) Prijavljivanje nuspojava
Dutch: Aangepast gemiddelde Verschil in aangepaste gemiddelden (95%-BI) p-waarde
Croatian: Prilagođena srednja vrijednost Razlika prilagođenih srednjih vrijednosti (95% CI) p-vrijednost
Dutch: Voor een injectie van 1 ml tot 2 ml gebruikt u een injectiespuit van 2 ml of 3 ml.
Croatian: Za injiciranje količine od 1 ml do 2 ml lijeka upotrijebite štrcaljku volumena 2 ml ili 3 ml.
Dutch: Tijdens de behandeling met Hemlibra worden andere geneesmiddelen voor subcutane toediening bij voorkeur op een ander deel van het lichaam geïnjecteerd.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Hemlibra poželjno je druge lijekove za supkutanu primjenu injicirati na drugim anatomskim mjestima.
Dutch: Controleren van het geneesmiddel en uw materialen:
Croatian: Pregled lijeka i pribora:
Dutch: De oplossing moet kleurloos tot lichtgeel zijn.
Croatian: Otopina mora biti bezbojna do blijedožuta.