FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De belangrijkste ernstige bijwerkingen waren hepatotoxiciteit en trombotische/trombo-embolische voorvallen.
Slovak: Najvýznamnejšie závažné nežiaduce reakcie boli hepatotoxicita a trombotické/tromboembolické príhody.
Dutch: • tintelen of doof gevoel in handen of voeten
Slovak: • pocit mravčenia alebo strata citlivosti v rukách alebo nohách
Dutch: • Trek de zuiger op tot het 10 ml-streepje op de spuit.
Slovak: Vytiahnite piest na značku 10 ml na striekačke.
Dutch: • Duw de zuiger langzaam helemaal naar beneden in de spuit.
Slovak: Pomaly zatlačte piest úplne do striekačky.
Dutch: Gooi de suspensie weg als deze 30 minuten na bereiding niet is toegediend.
Slovak: Suspenziu zlikvidujte, ak sa nepodá v priebehu
Dutch: Echter, bij een maternale toxische dosering van 60 mg/kg/dag (6 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 75 mg/dag bij ITPpatiënten en 3 maal de humane klinische blootstelling bij gebruik van 100 mg/dag bij HCV-patiënten, gebaseerd op de AUC) bij ratten, werd de eltrombopagbehandeling in verband gebracht met embryoletaliteit (verhoogd pre- en postimplantatieverlies), verminderd foetaal lichaamsgewicht en zwanger uterien gewicht in de vrouwelijke fertiliteitsstudie en een lage incidentie van cervicale ribben en een verminderd foetaal lichaamsgewicht bij de embryofoetale ontwikkelingsstudie.
Slovak: Avšak pri dávke 60 mg/kg/denne, toxickej pre materský organizmus (6-násobok klinickej expozície dosahovanej u pacientov s ITP pri dávke 75 mg/deň a 3-násobok klinickej expozície dosahovanej u pacientov s HCV pri dávke 100 mg/deň, na základe AUC) bola liečba eltrombopagom u potkanov spájaná s letalitou embrya (zvýšená pre- a post-implantačná strata), zníženou telesnou hmotnosťou plodu a hmotnosťou gravidnej maternice v štúdii samičej plodnosti a nízkym výskytom krčných rebier a zníženou telesnou hmotnosťou plodu v štúdii embryofetálneho vývoja.
Dutch: Bij SAA
Slovak: Pre SAA
Dutch: • geel kleuren van de huid of het oogwit (geelzucht)
Slovak: • zožltnutie očných bielok alebo kože (žltačka)
Dutch: • zonnebrand
Slovak: • spálenie slnkom
Dutch: EU/1/10/612/013 (30 sachets met poeder voor orale suspensie)
Slovak: EU/1/10/612/013 (30 vreciek s práškom na perorálnu suspenziu)
Dutch: De dosis van eltrombopag moet iedere 2 weken in stappen van 50 mg aangepast worden totdat het streefaantal bloedplaatjes van ≥50.000/µl is bereikt.
Slovak: Dávka eltrombopagu sa má upraviť o 50 mg prírastkoch každé 2 týždne, podľa potreby, až do dosiahnutia cieľového počtu krvných doštičiek ≥50 000/µl.
Dutch: Tabel 8 Geometrisch gemiddelde (95% betrouwbaarheidsintervallen) van steady-state plasma eltrombopag farmacokinetische parameters bij volwassenen met ITP
Slovak: Tabuľka 8 Geometrický priemer (95 % interval spoľahlivosti) farmakokinetických parametrov rovnovážnej koncentrácie eltrombopagu v plazme u dospelých pacientov s ITP
Dutch: Binnen de 3 placebogecontroleerde studies bij volwassen patiënten met chronische ITP vertoonden 1 patiënt uit de placebogroep en 1 patiënt uit de eltrombopaggroep een graad 4 levertestabnormaliteit.
Slovak: V rámci 3 placebom kontrolovaných štúdií s dospelými pacientmi s chronickou ITP bola pri pečeňových testoch u 1 pacienta z placebovej skupiny a u 1 pacienta zo skupiny liečenej eltrombopagom zaznamenaná abnormalita pečene 4. stupňa.
Dutch: In tabel 9 worden voor de HCV-patiënten die deelnamen aan de fase III-studies, de geschatte Cmax en AUC(0-) van eltrombopag in het plasma weergegeven voor elke onderzochte dosering.
Slovak: V tabuľke 9 sú uvedené odhady hodnôt Cmax a AUC(0-) eltrombopagu v plazme pri každej sledovanej dávke u pacientov s HCV zaradených do štúdií fázy III.
Dutch: • verwardheid, agitatie
Slovak: • zmätenosť, nepokoj
Dutch: De langste RBCtransfusie-vrije periode voor non-responders was 29 dagen (mediaan).
Slovak: Najdlhšie obdobie bez transfúzie RBC u pacientov nereagujúcich na liečbu bolo 29 dní (medián).
Dutch: Na toediening van een enkelvoudige 50 mg dosis was de AUC0- van eltrombopag bij patiënten met een mild tot matig verminderde nierfunctie 32% tot 36% lager dan bij gezonde vrijwilligers en bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie 60% lager.
Slovak: eltrombopagu u pacientov s miernym až stredne ťažkým poškodením obličiek o 32 % až 36 % nižšia a u pacientov s ťažkým poškodením obličiek o 60 % nižšia než u zdravých dobrovoľníkov.
Dutch: • Vertel het aan uw arts als u zwanger bent, denkt zwanger te zijn of zwanger wilt worden.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi.
Dutch: 6 tot 11 jaar (n =68)
Slovak: 12 až 17 rokov (n=62) 6 až 11 rokov (n=68) 1 až 5 rokov (n=38)
Dutch: De langste bloedplaatjestransfusie-vrije periode voor responders was 287 dagen (mediaan).
Slovak: Najdlhšie obdobie bez transfúzie krvných doštičiek u pacientov reagujúcich na liečbu bolo 287 dní (medián).
Dutch: Tabel 3 Doseringsaanpassingen van eltrombopag bij patiënten met ernstige aplastische anemie
Slovak: Tabuľka 3 Úpravy dávky eltrombopagu u pacientov s ťažkou aplastickou anémiou
Dutch: • verhoging van het aantal bloedplaatjes
Slovak: • zvýšený počet krvných doštičiek
Dutch: Vanaf dag 29 tot aan het einde van de behandeling werd 15 tot 28% van de met eltrombopag behandelde patiënten gehouden op ≤25 mg en ontving 29% tot 53% 75 mg.
Slovak: U všetkých pacientov bola počiatočná dávka eltrombopagu 50 mg. Po 29. dni až do konca liečby bolo 15 až 28 % pacientov liečených ≤25 mg dávkou eltrombopagu a 29 až 53 % pacientov bola liečených 75 mg dávkou.
Dutch: Gepoolde Gegevens
Slovak: Súhrnné údaje
Dutch: Maagdarmstelselaandoeninge n
Slovak: Eltrombopag n/N
Dutch: De laagst mogelijke dosering eltrombopag om deze doelen te bereiken, moet worden gebruikt.
Slovak: Má sa použiť najnižšia dávka eltrombopagu potrebná na dosiahnutie cieľových hodnôt.
Dutch: • Revolade kan ook gebruikt worden om volwassen patiënten te behandelen die lage aantallen bloedcellen hebben als gevolg van de aandoening ‘ernstige aplastische anemie' (severe aplastic anaemia, SAA).
Slovak: Revolade sa môže používať aj na liečbu dospelých pacientov s nízkymi hodnotami krvného obrazu spôsobenými ťažkou aplastickou anémiou (SAA).
Dutch: Verhoog de dagelijkse dosis met 50 mg tot een maximum van 150 mg/dag.
Slovak: Zvyšujte dennú dávku po 50 mg na maximálne 150 mg/deň.
Dutch: Zodra een stabiele dosering van eltrombopag is vastgesteld, moet maandelijks een volledig bloedbeeld met een differentiële witte bloedceltelling worden gedaan.
Slovak: Po stanovení stabilnej dávky eltrombopagu je nutné kontrolovať úplný krvný obraz (FBC - full blood count) vrátane diferenciálneho počtu bielych krviniek (WBC - white blood cell count) raz mesačne.
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen die zichtbaar kunnen worden in bloedtesten
Slovak: Časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu prejaviť v krvných testoch
Dutch: • sommige mineralen en vitaminesupplementen met inbegrip van ijzer, calcium, magnesium,
Slovak: • niektoré minerálne a vitamínové doplnky, vrátane železa, vápnika, horčíka, hliníka, selénu a zinku.
Dutch: In beide studies konden patiënten met een bloedplaatjesaantal van <75.000/µl deelnemen, en vond stratificatie plaats op basis van het aantal bloedplaatjes (<50.000/µl, of ≥50.000/µl tot <75.000/µl), de HCV-RNAwaarde bij screening (<800.000 IE/ml en ≥ 800.000 IE/ml), en het HCV-genotype (genotype 2/3, of genotype 1/4/6).
Slovak: Do oboch štúdií boli zaradení pacienti s počtom krvných doštičiek <75 000/µl a boli stratifikovaní podľa počtu krvných doštičiek (<50 000/µl a ≥50 000/µl až <75 000/µl), podľa hladiny HCV RNA (<800 000 IU/ml a ≥800 000 IU/ml) pri skríningu a podľa genotypu HCV (genotyp 2/3 a genotyp 1/4/6).
Dutch: †, dysurie
Slovak: †, dyzúria
Dutch: De TPO-R wordt voornamelijk tot expressie gebracht aan het oppervlak van cellen van myeloïde origine.
Slovak: Receptor pre trombopoetín (TPO-R) sa prevažne nachádza na povrchu buniek myeloidnej rady.
Dutch: Sachets van met hitte gelamineerde folie.
Slovak: Tepelne zapečatené vrecká z laminátovej fólie.
Dutch: Tijdens de titratiefase kregen de patiënten eltrombopag op open-labelbasis om hun bloedplaatjesaantal te laten stijgen tot ≥90.000/µl in het geval ENABLE 1, en tot ≥100.000/µl in het geval van ENABLE 2.
Slovak: Vo fáze pred antivírusovou liečbou dostávali pacienti otvorenú liečbu eltrombopagom s cieľom zvýšiť počet krvných doštičiek na ≥ 90 000/µl v štúdii ENABLE 1 a na ≥100 000/µl v štúdii ENABLE
Dutch: Bovendien waren de voordelen van de behandeling gemeten in het percentage dat aanhoudende virologische respons (sustained virological response (SVR)) bereikte vergeleken met placebo gering bij deze patiënten (in het bijzonder bij diegenen met een albuminewaarde van ≤35g/l bij de start) vergeleken met de totale groep.
Slovak: Okrem toho, prínos liečby v zmysle počtu pacientov, ktorí dosiahli trvalú virologickú odpoveď (sustained virological response - SVR), v porovnaní s placebom, bol u týchto pacientov (najmä u tých, ktorí mali východiskovú hladinu albumínu ≤35 g/l) v porovnaní s celkovou skupinou len mierny.
Dutch: • maagzuurbinders (antacida) gebruikt om indigestie of spijsverteringsstoornis, zuurbranden of maagzweren te behandelen (zie ook "Wanneer moet Revolade worden ingenomen?"
Slovak: • antacidá na liečbu poruchy trávenia, pálenia záhy alebo žalúdočných vredov (pozrite si aj „Kedy treba Revolade užiť" v časti 3)
Dutch: p-waarde a belangrijkste secundaire eindpunten patiënten met beoordeling van een bloeding op dag 43, n bloeding (WHO-graad 1-4), n (%)
Slovak: Pacienti, u ktorých sa hodnotil výskyt krvácania deň 43, n Krvácanie (1.-4. stupeň WHO/SZO) n (%)
Dutch: TRA115450 (PETIT2): Het primaire eindpunt was een aanhoudende respons, gedefinieerd als het percentage patiënten behandeld met eltrombopag, vergeleken met placebo, dat een bloedplaatjesaantal 50.000/l bereikte gedurende ten minste 6 van de 8 weken (in afwezigheid van rescue-behandeling), in week 5 tot 12 tijdens de dubbelblinde gerandomiseerde periode.
Slovak: Primárnym koncovým bodom bolo udržanie odpovede, definované ako podiel pacientov dostávajúcich eltrombopag, v porovnaní s placebom, dosiahnutie počtu krvných doštičiek ≥50 000/µl po dobu najmenej 6 z 8 týždňov (v prípade absencie záchrannej liečby), medzi 5. až 12. týždňom počas dvojito zaslepeného randomizovaného obdobia.
Dutch: • huidveranderingen waaronder huidverkleuring, schilfering, roodheid, jeuk en zweten
Slovak: • zmeny kože zahŕňajúce zmenu farby, olupovanie, začervenanie, svrbenie a potenie
Dutch: Dit hogere aandeel patiënten met een SVR onder de eltrombopag-gebruikers werd bij alle randomisatiestrata-subgroepen waargenomen (baseline bloedplaatjestelling (<50.000 vs. >50.000), virale lading (<800.000 IE/ml vs. ≥800.000 IE/ml) en genotype (2/3 vs. 1/4/6)).
Slovak: Zlepšenie podielu pacientov, ktorí dosiahli SVR, bolo konzistentné naprieč všetkými podskupinami v randomizačných vrstvách (východiskový počet krvných doštičiek (<50 000 vs. >50 000), vírusová záťaž (<800 000 IU/ml vs. ≥800 000 IU/ml) a genotyp (2/3 vs. 1/4/6)).
Dutch: Na het starten met eltrombopag moet de dosering zodanig aangepast worden dat een bloedplaatjesaantal van ≥50.000/µl wordt bereikt en behouden, wat noodzakelijk is om het bloedingsrisico te verminderen.
Slovak: Dávku je potrebné po začatí liečby eltrombopagom upraviť s cieľom dosiahnuť a udržať počet krvných doštičiek ≥50 000/µl, tak ako je potrebné na zníženie rizika krvácania.
Dutch: De farmacokinetiek van eltrombopag is onderzocht na toediening van eltrombopag aan volwassen patiënten met een verminderde leverfunctie.
Slovak: Farmakokinetika eltrombopagu bola skúmaná po podaní eltrombopagu dospelým pacientom s poškodenou funkciou pečene.
Dutch: De gelijktijdige toediening van 600 mg ciclosporine verminderde de Cmax en de AUCinf van eltrombopag met respectievelijk 39% en 24%.
Slovak: %. Súbežné podávanie 600 mg cyklosporínu znížilo Cmax eltrombopagu o 39 % a AUCinf o 24
Dutch: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanje Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Verenigd Koninkrijk
Slovak: Aranda de Duero, Burgos, Španielsko Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Veľká Británia
Dutch: Controle en doseringsaanpassing
Slovak: Monitorovanie a úprava dávkovania
Dutch: Het is waarschijnlijk dat trombocytopenie opnieuw optreedt na het staken van de behandeling met eltrombopag.
Slovak: Pri ukončení liečby eltrombopagom je opätovný výskyt trombocytopénie pravdepodobný.
Dutch: Veiligheidsfarmacologie en herhaalde-dosistoxiciteit
Slovak: Bezpečnostná farmakológia a toxicita pri opakovanom podávaní
Dutch: De dosering mag niet hoger zijn dan eenmaal daags 100 mg eltrombopag.
Slovak: Dávka 100 mg eltrombopagu jedenkrát denne sa nesmie prekročiť.
Dutch: 30 sachets en 1 mengfles + 30 orale spuiten voor eenmalig gebruik
Slovak: 30 vreciek a 1 fľaška na miešanie + 30 jednorazových perorálnych striekačiek
Dutch: • huiduitslag, blauwe plekken op de injectieplaats
Slovak: • vyrážky, podliatiny v mieste podania injekcie
Dutch: De langste bloedplaatjestransfusie-vrije periode voor non-responders was 27 dagen (mediaan).
Slovak: Najdlhšie obdobie bez transfúzie krvných doštičiek u pacientov nereagujúcich na liečbu bolo 27 dní (medián).
Dutch: Bloedalbumine verhoogd, verhoogd totaaleiwit, bloedalbumine verlaagd, urine-pH verhoogd
Slovak: Menej časté Zvýšenie albumínu v krvi, zvýšenie celkových bielkovín, zníženie albumínu v krvi, zvýšenie pH moču
Dutch: Onveranderd oorspronkelijk eltrombopag wordt niet teruggevonden in urine.
Slovak: Pôvodná zložka (eltrombopag) sa nevylučuje močom v nezmenenej forme.
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie moeten eltrombopag met voorzichtigheid en onder nauwkeurige controle gebruiken, bijvoorbeeld door het bepalen van serum creatinine en/of door een analyse van de urine (zie rubriek 5.2).
Slovak: Pacienti s poškodenou funkciou obličiek majú užívať eltrombopag opatrne a majú byť tiež podrobne sledovaní, napríklad testovaním kreatinínu v sére a/alebo vyšetrovaním moču (pozri časť 5.2).
Dutch: Ten tijde van baseline meldde respectievelijk meer dan 70% van de ITP-patiënten in elke behandelgroep een bloeding (WHO-graad 1-4) en meer dan 20% een klinisch-significante bloeding (WHO graad 2-4).
Slovak: Na začiatku sa zaznamenalo krvácanie (1.-4. stupňa WHO/SZO) u viac ako 70 % pacientov s ITP z každej liečebnej skupiny a u viac ako 20 % sa zaznamenalo klinicky závažné krvácanie (2.
Dutch: • BELANGRIJK: herhaal de volgende stappen omdat er wat van het geneesmiddel zal achterblijven in de fles.
Slovak: DÔLEŽITÉ: Pretože trocha lieku zostane vo fľaške na miešanie, vykonajte nasledujúce kroky.
Dutch: Studies met humane levermicrosomen identificeerden CYP1A2 en CYP2C8 als de enzymen verantwoordelijk voor eltrombopagoxidatie.
Slovak: Štúdie ľudských pečeňových mikrozómov označili CYP1A2 a CYP2C8 za enzýmy zodpovedné za oxidáciu eltrombopagu.
Dutch: • hevige menstruatie
Slovak: • silné menštruačné krvácanie
Dutch: Hyperbilirubinemie, geelzucht, geneesmiddelgeïnduceerd leverletsel
Slovak: Hyperbilirubinémia, žltačka, liekom indukované poškodenie pečene
Dutch: Bent u van Aziatische afkomst (Chinees, Japans, Taiwanees, Thais of Koreaans), dan moet u met dezelfde dosering van 25 mg starten.
Slovak: Ak máte ázijský pôvod (čínsky, japonský, taiwanský, thajský alebo kórejský), začnete liečbu rovnakou 25 mg dávkou.
Dutch: Totaal bilirubine >1,5 x ULN kwam voor bij 14% van de patiënten.
Slovak: Celkový bilirubín >1,5-násobok ULN sa vyskytol u 14
Dutch: Ze worden verpakt in aluminium blisterverpakkingen en geleverd in een omdoos met 14 of 28 filmomhulde tabletten of in een multiverpakking met 84 filmomhulde tabletten (3 verpakkingen met 28 stuks).
Slovak: Liek sa dodáva v hliníkových blistroch v škatuli obsahujúcej 14 alebo 28 filmom obalených tabliet a v spoločných baleniach obsahujúcich 84 (3 balenia po 28) filmom obalených tabliet.
Dutch: In 2 gecontroleerde klinische studies bij HCV-patiënten werd ALAT of ASAT ≥3 x ULN waargenomen bij respectievelijk 34% en 38% van de eltrombopag- en placebogroepen.
Slovak: V 2 kontrolovaných klinických štúdiách s pacientmi s HCV boli hodnoty ALT alebo AST 3-násobok ULN hlásené u 34 % pacientov v skupine eltrombopagu a u 38 % pacientov v skupine placeba.
Dutch: • ontsteking van de neuswegen, keel en mond, griepachtige symptomen, droge mond, zere of ontstoken mond, tandpijn
Slovak: • zápal nosových priechodov, hrdla a úst, príznaky podobné chrípke, sucho v ústach, bolestivá alebo zapálená ústna dutina, bolesť zubov
Dutch: De invloed van Aziatische afkomst (zoals Japanners, Chinezen, Taiwanezen en Koreanen) op de farmacokinetiek van eltrombopag werd bepaald door middel van een populatie farmacokinetische analyse bij 111 gezonde volwassenen (31 Aziaten) en bij 88 patiënten met ITP (18 Aziaten).
Slovak: Vplyv ázijskejského etnického pôvodu (napríklad japonského, čínskeho, taiwanského a kórejského) na farmakokinetiku eltrombopagu bol hodnotený v populácii farmakokinetickej analýzy u 111 zdravých dospelých pacientov (31 pacientov ázijského pôvodu) a u 88 pacientov s ITP (18 pacientov ázijskeho pôvodu).
Dutch: Behandeling met eltrombopag resulteerde in uitstel en een lagere frequentie van peginterferon-dosisverlagingen.
Slovak: Liečba eltrombopagom oddialila zníženie dávky peginterferónu a znížila počet znížení dávky peginterferónu.
Dutch: Anorexie, jicht, hypocalciëmie
Slovak: Menej časté Anorexia, dna, hypokalciémia
Dutch: In de klinische fase-II studie met eltrombopag met een dosis van 150 mg/dag (met etnische of leeftijdsgerelateerde wijzigingen zoals aangewezen) bij patiënten met refractaire SAA (ELT116826), werd het optreden van nieuwe cytogenetische afwijkingen waargenomen bij 22,6% van de volwassen patiënten [7/13 (waarvan 3 met veranderingen op chromosoom 7)].
Slovak: V klinickej štúdii fázy II eltrombopagu v dávke 150 mg/deň (s príslušnými úpravami súvisiacimi s etnickou príslušnosťou alebo vekom) u pacientov s rezistentnou SAA (ELT116826) sa pozoroval výskyt nových cytogenetických abnormalít u 22,6 % dospelých pacientov [7/31 (pričom 3 z nich mali zmeny chromozómu 7)].
Dutch: De toediening van een eltrombopagtablet of poeder voor orale suspensie met een calciumrijke maaltijd (bijv. een maaltijd met zuivelproducten) verlaagde de plasma-AUC0- en -Cmax van eltrombopag significant.
Slovak: Podanie eltrombopagu vo forme tablety alebo prášku na peroálnu suspenziu s jedlom s vysokým obsahom vápnika (napr. jedlo, ktoré zahŕňa mliečne produkty) významne znížilo hodnoty AUC0-∞
Dutch: Patiënten moeten nauwkeurig gecontroleerd worden op klachten en symptomen van TEE.
Slovak: Pacienti majú byť pozorne sledovaní kvôli prejavom a príznakom TEE.
Dutch: Het gebruik van eltrombopag dient te worden beëindigd indien de antivirale behandeling als gevolg van opgetreden leverdecompensatie wordt gestaakt.
Slovak: Liečba eltrombopagom sa má ukončiť, ak sa antivírusová liečba ukončí kvôli dekompenzácii pečene.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over het gebruik van Revolade bij patiënten van 65 jaar of ouder.
Slovak: Revolade u pacientov vo veku 65 rokov a starších sú obmedzené.
Dutch: • lusteloosheid, stemmingswisselingen
Slovak: • nedostatok záujmu, zmeny nálad
Dutch: De gelijktijdige toediening van 200 mg ciclosporine verminderde de Cmax en de AUCinf van eltrombopag met respectievelijk 25% en 18%.
Slovak: Súbežné podávanie 200 mg cyklosporínu znížilo Cmax eltrombopagu o 25 % a AUCinf o 18
Dutch: Poeder voor orale suspensie
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu.
Dutch: Revolade is geïndiceerd voor gebruik bij volwassen patiënten met verworven ernstige aplastische anemie die refractair zijn voor eerdere immunosuppressieve therapie of intensief voorbehandeld zijn en die niet in aanmerking komen voor hemopoëtische stamceltransplantatie (zie rubriek 5.1).
Slovak: Revolade je indikovaný dospelým pacientom so získanou ťažkou aplastickou anémiou (SAA), ktorí boli buď rezistentní na predchádzajúcu imunosupresívnu liečbu alebo ťažko predliečení a sú nevhodní na transplantáciu krvotvorných kmeňových buniek (pozri časť 5.1).
Dutch: • buikgriep (gastro-enteritis)
Slovak: • žalúdočná chrípka (gastroenteritída)
Dutch: Bovendien had, bij de RAISE-studie, 42% van de met eltrombopag behandelde patiënten met een aantal bloedplaatjes op baseline van ≤15.000/µl na de 6 maanden behandeling een respons.
Slovak: Okrem toho v štúdii RAISE 42 % pacientov s počtom krvných doštičiek ≤15 000/μl na začiatku liečby liečených eltrombopagom odpovedalo na konci 6-mesačného obdobia liečby.
Dutch: Algemeen werd een totaal bilirubinegehalte ≥1,5 x ULN gemeld bij respectievelijk 76% en 50% van de eltrombopag- en de placebogroepen.
Slovak: Hodnota celkového bilirubínu ≥ 1,5-násobok ULN bola celkovo hlásená u 76 % pacientov v skupine eltrombopagu a u 50 % pacientov v skupine placeba.
Dutch: Tabel 2 Doseringsaanpassingen van eltrombopag bij HCV-patiënten die antivirale behandeling ondergaan
Slovak: Tabuľka 2 Úprava dávkovania eltrombopagu u pacientov s HCV počas antivírusovej liečby
Dutch: • oogproblemen, waaronder: troebele ooglens (cataract), droog oog, kleine gele afzettingen in het netvlies, geel worden van het oogwit
Slovak: • problémy s očami zahŕňajúce zakalenú očnú šošovku (šedý zákal), suché oko, malé žlté usadeniny v sietnici, zožltnutie očných bielok
Dutch: Het wordt aangeraden om, wanneer de behandeling met eltrombopag wordt gestaakt, de ITP-behandeling te hervatten in overeenstemming met de geldende behandelrichtlijnen.
Slovak: Pri ukončení liečby eltrombopagom sa odporúča začať liečbu ITP podľa súčasných liečebných postupov.
Dutch: ♦ Bij patiënten die eenmaal daags 25 mg eltrombopag gebruiken, dient een dosering van eenmaal daags 12,5 mg of eenmaal 25 mg om de dag te worden overwogen.
Slovak: ♦ U pacientov, ktorí užívali 25 mg eltrombopagu jedenkrát denne, sa má zvážiť liečba dávkou 12,5 mg podávanou jedenkrát denne alebo alternatívne dávkou 25 mg podávanou jedenkrát denne každý druhý deň.
Dutch: Revolade innemen
Slovak: Ako uchovávať Revolade
Dutch: • zwarte, teerachtige ontlasting (verkleurde ontlasting is een soms optredende bijwerking die kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 patiёnten)
Slovak: • čiernu dechtovitú stolicu (Zmena farby stolice je menej častý vedľajší účinok, ktorý môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb.)
Dutch: Patiënten met een verminderde nierfunctie moeten eltrombopag gebruiken met voorzichtigheid en onder nauwkeurige controle, bijvoorbeeld door het bepalen van serum creatinine en/of door het uitvoeren van analyse van urine (zie rubriek 4.2).
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie obličiek by mali eltrombopag užívať opatrne a mali by byť tiež podrobne sledovaní, napríklad testovaním kreatinínu v sére a/alebo vyšetrovaním moču (pozri časť 4.2).
Dutch: • oogproblemen, waaronder: wazig zien, troebele ooglens (cataract), plekken of afzettingen in het oog (mouches volantes), droog oog, jeukend oog, gele verkleuringen van het oogwit of de huid
Slovak: • problémy s očami zahŕňajúce neostré videnie, zakalenú očnú šošovku (šedý zákal), škvrny alebo usadeniny v oku (opacity v sklovci), suché oko, svrbenie očí, zožltnutie očných bielok alebo kože
Dutch: In totaal behaalde een significant hoger percentage eltrombopagpatiënten (62%) het primaire eindpunt vergeleken met placebopatiënten (32%) (odds-ratio: 4,3 [95% BI: 1,4-13,3] p = 0,011).
Slovak: %) dosiahlo primárny koncový bod (pomer pravdepodobnosti: 4,3 [95 % IS: 1,4; 13,3] p=0,011).
Dutch: • leverproblemen waaronder het geel worden van de ogen en huid (zie "Leverproblemen" in rubriek 4 hierboven)
Slovak: • problémy s pečeňou vrátane zožltnutia očí a kože (pozrite si „Problémy s pečeňou" uvedené vyššie v časti 4)
Dutch: Als een van de bovenstaande gevallen op u van toepassing is, vertel dit dan aan uw arts voordat u de behandeling begint.
Slovak:  Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte to svojmu lekárovi.
Dutch: • verhoogd bilirubine (een stof die door de lever wordt geproduceerd)
Slovak: • zvýšený bilirubín (látka, ktorá sa tvorí v pečeni)