FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Latvian: • Periodiski atjaunojamais drošuma ziņojums Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas
Polish: Lekarz zdecyduje o sposobie wstrzykiwania leku Epoetin alfa HEXAL.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, kā Jums injicēt Epoetin alfa HEXAL.
Polish: - U pacjentów zakwalifikowanych do dużych operacji ortopedycznych w trybie planowym należy podawać suplementację żelaza (żelazo elementarne w dawce 200 mg na dobę doustnie) przez cały okres leczenia epoetyną alfa.
Latvian: pacientiem, kuriem ieplānota plaša ortopēdiska operācija, dzelzs papildu lietošana (elementārā dzelzs 200 mg/dienā perorāli) jāveic alfa epoetīna kursa laikā.
Polish: - na podstawie wstępnej analizy, u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi otrzymujących chemioterapię obserwowano zwiększenie o 9% ryzyka postępu choroby lub zgonu w grupie otrzymującej epoetynę alfa plus standardową opiekę, i zwiększenie o 15% ryzyka, którego nie można wykluczyć statystycznie, gdy podawano ESA w celu uzyskania zakresu stężenia hemoglobiny od 10 do 12 g/dl (6,2 do 7,5 mmol/l).
Latvian: veicot primāro analīzi, tika konstatēts slimības progresēšanas vai mirstības riska pieaugums par 9% alfa epoetīna un standarta aprūpes (standard of care - SOC) grupā, kā arī statistiski nevar izslēgt riska pieaugumu par 15% pacientēm ar metastātisku krūts vēzi, kuras saņēma ķīmijterapiju, kad lietošanas mērķis bija panākt hemoglobīna koncentrāciju robežās no 10 līdz 12 g/dl (no 6,2 līdz 7,5 mmol/l).
Polish: Leczenie dorosłych pacjentów z MDS o niskim lub pośrednim-1 ryzyku Epoetin alfa HEXAL należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym.
Latvian: Pieaugušo pacientu ar zema vai vidēja-1 riska MDS ārstēšana Epoetin alfa HEXAL jāievada subkutānas injekcijas veidā.
Polish: Epoetin alfa HEXAL może nie być odpowiedni dla pacjenta.
Latvian: Epoetin alfa HEXAL Jums var nebūt piemērots.
Polish: Do podania podskórnego i dożylnego.
Latvian: Subkutānai un intravenozai lietošanai.
Polish: Epoetin alfa HEXAL jest wskazany do stosowania u dorosłych zakwalifikowanych do programu przetoczeń w celu uzyskania większej ilości krwi autologicznej.
Latvian: Epoetin alfa HEXAL ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem, kas piedalās asins transfūzijas programmā, lai palielinātu ieguvumu no autologajām asinīm.
Polish: Pacjentka może nadal kwalifikować się do stosowania leku Epoetin alfa HEXAL, ale należy omówić to najpierw z lekarzem:
Latvian: Iespējams, ka tomēr varat lietot Epoetin alfa HEXAL, taču vispirms konsultējieties ar ārstu:
Polish: 2 W tym tętnicze i żylne zdarzenia prowadzące do zgonu lub nie, takie jak zakrzepica żył głębokich, zatory płucne, zakrzepica siatkówki, zakrzepica tętnicza (w tym zawał mięśnia sercowego), zdarzenia naczyniowo-mózgowe (w tym zawał mózgu i krwotok mózgowy), przemijające napady niedokrwienne, zakrzepica przetoki (dotyczy także sprzętu do dializy) i zakrzepica w obrębie tętniaka przetoki tętniczo-żylnej
Latvian: Ietver arteriālus un venozus, letālus un neletālus notikumus, piemēram, dziļo vēnu trombozi, plaušu artērijas emboliju, tīklenes trombozi, arteriālu trombozi (tai skaitā miokarda infarktu), cerebrovaskulārus notikumus (tai skaitā cerebrālu infarktu un cerebrālu hemorāģiju), transitoriskas išēmiskas lēkmes un šunta trombozi (tai skaitā dialīzes aprīkojuma) un trombozi arteriovenozā šunta aneirismās
Polish: Należy ściśle monitorować pacjentów w celu zapewnienia, że stosowana jest najmniejsza zatwierdzona skuteczna dawka produktu Epoetin alfa HEXAL do uzyskania odpowiedniej kontroli niedokrwistości i objawów niedokrwistości, utrzymując jednocześnie stężenie hemoglobiny poniżej lub na poziomie 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Latvian: Pacienti uzmanīgi jānovēro, lai pārliecinātos, ka anēmijas un anēmijas simptomu adekvātai kontrolei tiek ievadīta zemākā apstiprinātā efektīvā Epoetin alfa HEXAL deva, uzturot hemoglobīna koncentrāciju 12 g/dl (7,5 mmol/l) vai zemāku.
Polish: Jeśli w okresie przedoperacyjnym stężenie hemoglobiny osiągnie wartość 15 g/dl (9,38 mmol/l) lub większą, podawanie produktu Epoetin alfa HEXAL należy przerwać i nie podawać kolejnych dawek.
Latvian: Ja pirmsoperācijas periodā hemoglobīna līmenis sasniedz 15 g/dl (9,38 mmol/l) vai ir augstāks, Epoetin alfa HEXAL ordinēšana ir jāpārtrauc.
Polish: Nie należy stosować leku Epoetin alfa HEXAL:
Latvian: Epoetin alfa HEXAL nedrīkst lietot:
Polish: Jeżeli dostęp żylny nie jest łatwo dostępny (pacjenci jeszcze nie poddawani dializie ani dializie otrzewnowej), produkt leczniczy Epoetin alfa HEXAL może być podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
Latvian: Ja pacientam nav ievietots intravenozais katetrs (pacientiem, kam vēl netiek veikta dialīze, un peritoneālās dialīzes pacientiem), Epoetin alfa HEXAL var ievadīt subkutānas injekcijas veidā.
Polish: Substancje pomocnicze: sodu diwodorofosforan dwuwodny, disodu fosforan dwuwodny, sodu chlorek, glicyna, polisorbat 80, kwas solny (do regulacji pH), sodu wodorotlenek (do regulacji pH)
Latvian: Palīgvielas: nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija hlorīds, glicīns, polisorbāts 80, sālsskābe (pH piemērošanai), nātrija hidroksīds (pH piemērošanai) un ūdens injekcijām.
Polish: Jeśli istnieją wskazania do skrócenia czasu przygotowania do operacji poniżej trzech tygodni, Epoetin alfa HEXAL należy podawać podskórnie w dawce 300 j.m./kg raz na dobę przez 10 kolejnych dni przed operacją, w dniu operacji i przez cztery dni po operacji.
Latvian: Gadījumos, kad ir medicīniska nepieciešamība saīsināt laiku līdz operācijai līdz mazāk nekā trīs nedēļām, 300 SV/kg Epoetin alfa HEXAL subkutāni būtu jāievada katru dienu, 10 dienas pirms operācijas, operācijas dienā un četras dienas tūlīt pēc tam.
Polish: Epoetin alfa HEXAL jest wskazany do stosowania u dorosłych otrzymujących chemioterapię z powodu guzów litych, chłoniaka złośliwego lub szpiczaka mnogiego oraz pacjentów, u których przetoczenie krwi może być konieczne ze względu na stan ogólny (np. stan układu krążenia, niedokrwistość na początku chemioterapii), w leczeniu niedokrwistości i w celu zmniejszenia ilości przetoczeń krwi.
Latvian: Epoetin alfa HEXAL ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem, kuri saņem ķīmijterapiju sakarā ar norobežotu audzēju, ļaundabīgu limfomu vai multiplo mielomu un kuriem transfūzijas risks novērtēts pēc pacienta vispārējā stāvokļa (piem., kardiovaskulārais statuss, iepriekšēja anēmija ķīmijterapijas sākumā), lai ārstētu anēmiju un samazinātu nepieciešamību pēc transfūzijas.
Polish: Leczenie pacjentów dorosłych z niedokrwistością wywołaną chemioterapią Epoetin alfa HEXAL należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym.
Latvian: Ķīmijterapijas izraisītu anēmiju ārstēšana pieaugušiem pacientiem Epoetin alfa HEXAL jāievada subkutānas injekcijas veidā.
Polish: - U pacjentów leczonych produktem Epoetin alfa HEXAL należy przestrzegać wszystkich przeciwwskazań dotyczących pacjentów uczestniczących w procedurach przedoperacyjnych autologicznych przetoczeń krwi.
Latvian: - Pacientiem, kuri papildus saņem Epoetin alfa HEXAL, ir jāņem vērā visas kontrindikācijas, kas saistītas ar autologās asins transfūzijas programmām.
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Epoetin alfa HEXAL Zawartość opakowania i inne informacje
Latvian: Kā uzglabāt Epoetin alfa HEXAL Iepakojuma saturs un cita informācija
Polish: Epoetin alfa HEXAL stosuje się w leczeniu objawowej niedokrwistości spowodowanej chorobą nerek:
Latvian: Epoetin alfa HEXAL lieto, lai ārstētu nieru slimības izraisītu simptomātisku anēmiju
Polish: Epoetin alfa HEXAL jest wskazany do stosowania u dorosłych bez niedoboru żelaza przed dużymi operacjami ortopedycznymi w trybie planowym, z dużym ryzykiem powikłań po przetoczeniu krwi,
Latvian: Epoetin alfa HEXAL ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem bez dzelzs deficīta, kuriem ir augsts transfūziju komplikāciju risks pirms plānveida ortopēdiskas operācijas, lai samazinātu alogēnās asins transfūzijas.
Polish: • Jeśli pacjent jest leczony dializami przed rozpoczęciem stosowania leku Epoetin alfa HEXAL, schemat dializ może wymagać modyfikacji.
Latvian: • Ja Epoetin alfa HEXAL terapija Jums tiek uzsākta laikā, kad Jums tiek veikta dialīze, iespējams, ka būs nepieciešams mainīt dialīzes režīmu.
Polish: Epoetin alfa HEXAL jest przejrzystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań w ampułko strzykawce.
Latvian: Epoetin alfa HEXAL ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums injekcijām.
Polish: * * wytwarzanej w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese Hamster Ovary - CHO) metodami rekombinacji DNA
Latvian: Iegūts Ķīnas kāmja olnīcu (CHO) šūnās, izmantojot rekombinanto DNS tehnoloģiju.
Polish: ponieważ jeśli pacjent nie wykazuje prawidłowej reakcji na leczenie, wówczas przez wielokrotne zwiększanie dawki leku Epoetin alfa HEXAL może wzrosnąć ryzyko wystąpienia chorób serca lub naczyń krwionośnych oraz ryzyko zawału serca, udaru mózgu i zgonu.
Latvian: nepietiekamas reakcijas gadījumā atkārtoti palielinot Epoetin alfa HEXAL devu, var pieaugt sirds vai asinsvadu slimību risks, kā arī miokarda infarkta, insulta un nāves risks.
Polish: Epoetin alfa HEXAL należy podawać w celu zwiększenia stężenia hemoglobiny do wartości nie większej niż 11 g/dl (6,8 mmol/l).
Latvian: Epoetin alfa HEXAL jāievada, lai hemoglobīna līmenis nepārsniegtu 11 g/dl (6,8 mmol/l).
Polish: Epoetin alfa HEXAL 2 000 j.m./1 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Epoetin alfa HEXAL 3 000 j.m./0,3 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Epoetin alfa HEXAL 4 000 j.m./0,4 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Epoetin alfa HEXAL 5 000 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Epoetin alfa HEXAL 6 000 j.m./0,6 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Epoetin alfa HEXAL 7 000 j.m./0,7 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Epoetin alfa HEXAL 8 000 j.m./0,8 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Epoetin alfa HEXAL 9 000 j.m./0,9 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Epoetin alfa HEXAL 10 000 j.m./1 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Epoetin alfa HEXAL 20 000 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Epoetin alfa HEXAL 30 000 j.m./0,75 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Epoetin alfa HEXAL 40 000 j.m./1 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Latvian: Epoetin alfa HEXAL 1 000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Epoetin alfa HEXAL 2 000 SV/1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Epoetin alfa HEXAL 3 000 SV/0,3 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Epoetin alfa HEXAL 4 000 SV/0,4 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Epoetin alfa HEXAL 5 000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Epoetin alfa HEXAL 6 000 SV/0,6 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Epoetin alfa HEXAL 7 000 SV/0,7 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Epoetin alfa HEXAL 8 000 SV/0,8 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Epoetin alfa HEXAL 9 000 SV/0,9 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Epoetin alfa HEXAL 10 000 SV/1 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē Epoetin alfa HEXAL 20 000 SV/0,5 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē
Polish: Epoetin alfa HEXAL stosuje się u dorosłych z umiarkowaną niedokrwistością, poddawanych dużej operacji ortopedycznej (na przykład operacji rekonstrukcji biodra lub kolana), aby zmniejszyć możliwe zapotrzebowanie na transfuzję krwi.
Latvian: Epoetin alfa HEXAL tiek lietots pieaugušiem pacientiem ar mērenu anēmiju, kuriem paredzēts veikt plašu ortopēdisku operāciju (piemēram, gūžas vai ceļa aizvietošanas operācija), lai samazinātu potenciālo asins pārliešanas nepieciešamību.
Polish: Instrukcja samodzielnego wstrzykiwania leku Epoetin alfa HEXAL
Latvian: Instrukcijas, kā sev injicēt Epoetin alfa HEXAL
Polish: Epoetin alfa HEXAL zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu".
Latvian: Epoetin alfa HEXAL satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā - būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Polish: Instrukcje dotyczące samodzielnego wstrzykiwania leku Epoetin alfa HEXAL znajdują się na końcu ulotki.
Latvian: Norādījumi par to, kā pašam veikt Epoetin alfa HEXAL injekcijas ir sniegti lietošanas instrukcijas beigās.
Polish: Celem leczenia jest utrzymanie zawartości hemoglobiny u pacjenta między 10 a 12 g/dl, ponieważ wyższa zawartość hemoglobiny może zwiększyć ryzyko powstawania zakrzepów krwi i zgonu.
Latvian: Ārstēšanas mērķis ir uzturēt Jūsu hemoglobīna līmeni starp 10 un 12 g/dl, jo augstāks hemoglobīna līmenis var palielināt asins recekļu veidošanās un nāves iestāšanās risku.
Polish: • Epoetin alfa HEXAL można wyjąć z lodówki i przechowywać w temperaturze pokojowej (do
Latvian: • Jūs varat izņemt Epoetin alfa HEXAL no ledusskapja un uzglabāt to istabas temperatūrā (līdz 25°C) ne ilgāk par 3 dienām.
Polish: Epoetin alfa HEXAL może być podawany we wstrzyknięciu:
Latvian: Epoetin alfa HEXAL var ievadīt injekcijas veidā:
Polish: Ta część ulotki zawiera informacje dotyczące samodzielnego wykonania wstrzyknięcia leku Epoetin alfa HEXAL.
Latvian: Šajā apakšpunktā sniegta informācija, kā pašam injicēt Epoetin alfa HEXAL.
Polish: Zalecane dawkowanie produktu Epoetin alfa HEXAL to 600 j.m./kg, podawane podskórnie co tydzień przez trzy tygodnie (dni - 21, - 14 i - 7) przed operacją i w dniu operacji (dzień 0).
Latvian: Ieteicamā Epoetin alfa HEXAL deva ir 600 SV/kg subkutāni katru nedēļu trīs nedēļas (21, 14 un
Polish: [od 6,2 do 8,1 mmol/l], bez niedoboru żelaza), kiedy procedury oszczędzające krew są niedostępne lub niewystarczające i kiedy planowy duży zabieg chirurgiczny wymaga znacznej objętości krwi (nie mniej niż 4 jednostki krwi dla kobiet i nie mniej niż 5 jednostek dla mężczyzn).
Latvian: Ārstēšana būtu jāordinē vienīgi pacientiem ar mērenu anēmiju (hemoglobīna [Hb] koncentrācija no 10 līdz 13 g/dl [no 6,2 līdz 8,1 mmol/l], bez dzelzs deficīta), ja asinis nav iespējams uzglabāt vai tās nav pietiekamā daudzumā, ja plānota plaša apjoma ķirurģiska iejaukšanās, kuras laikā ir nepieciešams liels asins daudzums (4 vai vairāk asins vienības sievietēm un 5 vai vairāk vīriešiem).
Polish: Epoetin alfa HEXAL stosuje się w leczeniu niedokrwistości u dorosłych z chorobami szpiku kostnego powodującymi poważne zaburzenia wytwarzania krwinek (zespoły mielodysplastyczne).
Latvian: Epoetin alfa HEXAL tiek lietots anēmijas ārstēšanai pieaugušajiem ar kaulu smadzeņu darbības traucējumiem, kas izraisa asins šūnu veidošanās traucējumus (mielodisplastiskie sindromi).
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii
Latvian: Slovēnija Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Polish: Epoetin alfa HEXAL nie jest dopuszczony do leczenia niedokrwistości związanej z wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
Latvian: Epoetin alfa HEXAL lietošana nav apstiprināta ar C hepatītu saistītas anēmijas ārstēšanai.
Polish: • Epoetin alfa HEXAL należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
Latvian: • Vienmēr injicējiet Epoetin alfa HEXAL tieši tā, kā Jūs apmācījis Jūsu ārsts vai medmāsa.
Polish: Wówczas pacjent nadal może kwalifikować się do przyjmowania leku Epoetin alfa HEXAL, lecz najpierw należy przedyskutować to z lekarzem prowadzącym.
Latvian: Iespējams, ka Jūs tomēr varēsiet lietot Epoetin alfa HEXAL, taču vispirms konsultējieties ar ārstu.
Polish: Z każdej strzykawki można przyjąć tylko jedną dawkę produktu Epoetin alfa HEXAL.
Latvian: No katras šļirces ir jāpaņem tikai viena Epoetin alfa HEXAL
Polish: Jeśli stężenie hemoglobiny przekracza 13 g/dl (8,1 mmol/l), należy przerwać leczenie aż do zmniejszenia się do poziomu poniżej 12 g/dl (7,5 mmol/l) i następnie ponownie rozpocząć leczenie produktem Epoetin alfa HEXAL w dawce o 25% mniejszej od poprzednio stosowanej.
Latvian: Ja hemoglobīna koncentrācija pārsniedz 13 g/dl (8,1 mmol/l), terapija ir jāpārtrauc, līdz tā samazinās zem 12 g/dl (7,5 mmol/l), un tad Epoetin alfa HEXAL terapija jāatsāk ar 25% mazāku devu nekā iepriekš.
Polish: Podawana dawka leku Epoetin alfa HEXAL zależy od masy ciała pacjenta wyrażonej w kilogramach.
Latvian: Epoetin alfa HEXAL ievadāmā deva ir pamatota ar Jūsu ķermeņa masu kilogramos.
Polish: • Przed zastosowaniem należy pozostawić strzykawkę z lekiem Epoetin alfa HEXAL aż do osiągnięcia temperatury pokojowej.
Latvian: • Pirms lietošanas ļaujiet, lai Epoetin alfa HEXAL pilnšļirce sasniedz istabas temperatūru.
Polish: Epoetin alfa HEXAL należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym.
Latvian: Epoetin alfa HEXAL jāievada intravenozi.
Polish: • zawroty głowy;
Latvian: • reiboņa sajūta,
Polish: - u dorosłych i pacjentów pediatrycznych w wieku od 1 roku do 18 lat poddawanych hemodializie oraz pacjentów dorosłych poddawanych dializie otrzewnowej (patrz punkt 4.4).
Latvian: Epoetin alfa HEXAL ir paredzēts tādas simptomātiskas anēmijas ārstēšanai, kas saistīta ar hronisku nieru mazspēju (HNM): - pieaugušajiem un bērniem vecumā no 1 līdz 18 gadiem, kuriem tiek veikta hemodialīze, un pieaugušajiem pacientiem, kuriem tiek veikta peritoneālā dialīze (skatīt 4.4. apakšpunktu);
Polish: Epoetin alfa HEXAL należy podawać pacjentom z niedokrwistością (np. stężenie hemoglobiny
Latvian: Epoetin alfa HEXAL jāievada pacientiem ar anēmiju (piemēram, hemoglobīna koncentrācija ≤ 10 g/dl
Polish: • Epoetin alfa HEXAL podaje się we wstrzyknięciu podskórnym.
Latvian: • Epoetin alfa HEXAL tiek ievadīts, injicējot zem ādas.
Polish: Epoetin alfa HEXAL należy podawać w celu zwiększenia stężenia hemoglobiny do wartości nie większej niż 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Latvian: Epoetin alfa HEXAL jāievada, lai hemoglobīna līmenis nepārsniegtu 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS D. NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN
Polish: Epoetin alfa HEXAL stosuje się w leczeniu niedokrwistości u dorosłych poddawanych chemioterapii z powodu guzów litych, chłoniaka złośliwego lub szpiczaka mnogiego (raka szpiku kostnego), którzy potrzebują przetoczenia krwi.
Latvian: Epoetin alfa HEXAL tiek lietots anēmijas ārstēšanai pieaugušajiem, kuriem tiek veikta ķīmijterapija norobežotu audzēju, ļaundabīgu limfomu vai multiplo mielomu (kaulu smadzeņu vēzis) ārstēšanai, asins pārliešana.
Polish: Epoetin alfa HEXAL należy podawać po zakończeniu procedury pobrania krwi.
Latvian: Asins nodošanas gadījumā Epoetin alfa HEXAL ievadāms pēc asins nodošanas procedūras pabeigšanas.
Polish: Informacje ogólne
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA
Polish: Jak przechowywać lek Epoetin alfa HEXAL
Latvian: Kā uzglabāt Epoetin alfa HEXAL
Polish: Należy ściśle monitorować pacjentów w celu zapewnienia, że stosowana jest najmniejsza zatwierdzona dawka produktu Epoetin alfa HEXAL do uzyskania odpowiedniej kontroli niedokrwistości i objawów niedokrwistości.
Latvian: Pacienti uzmanīgi jānovēro, lai pārliecinātos, ka anēmijas un anēmijas simptomu adekvātai kontrolei tiek ievadīta zemākā apstiprinātā Epoetin alfa HEXAL deva.
Polish: Mogą występować u maksymalnie 1 na 100 osób.
Latvian: Retākas blakusparādības Var rasties līdz 1 lietotājam no 100.
Polish: u których po leczeniu którąkolwiek erytropoetyną wystąpiła wybiórcza aplazja czerwonokrwinkowa (Pure Red Cell Aplasia - PRCA) (patrz punkt 4.4).
Latvian: - Pacienti, kuriem attīstījusies izolēta sarkanās rindas šūnu aplāzija (pure red cell aplasia - PRCA) pēc ārstēšanas ar jebkuru eritropoetīnu, nedrīkst saņemt Epoetin alfa HEXAL vai jebkuru citu eritropoetīnu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Polish: Zwiększenie liczby retikulocytów o
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I)
Polish: U dzieci i młodzieży z przewlekłą niewydolnością nerek, u których dostęp żylny jest rutynowo dostępny (pacjenci poddawani hemodializie), preferowane jest podawanie produktu leczniczego Epoetin alfa HEXAL drogą dożylną.
Latvian: Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju, kuriem pastāvīgi ir ievietots intravenozais katetrs (hemodialīzes pacientiem), vēlams Epoetin alfa HEXAL ievadīt intravenozi.
Polish: Epoetin alfa HEXAL 30 000 j.m./0,75 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce EU/1/07/411/023
Latvian: Epoetin alfa HEXAL 30 000 SV/0,75 ml šķīdums injekcijām pilnšļircē EU/1/07/411/023
Polish: Epoetin alfa HEXAL 8000 j.m./0,8 ml
Latvian: Epoetin alfa HEXAL 8 000 SV/0,8 ml
Polish: • Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku Epoetin alfa HEXAL dla dorosłych i dzieci wynosi 50 j.m.
Latvian: • Epoetin alfa HEXAL parastā sākotnējā deva pieaugušajiem un bērniem ir 50 Starptautiskās Vienības (SV) uz kilogramu (/kg) ķermeņa masas trīs reizes nedēļā.
Polish: Epoetin alfa HEXAL 30 000 j.m./0,75 ml
Latvian: Epoetin alfa HEXAL 30 000 SV/0,75 ml
Polish: • Epoetin alfa HEXAL podaje się we wstrzyknięciu do żyły, bezpośrednio po oddaniu krwi przez pacjenta, w ciągu 3 tygodni przed zabiegiem chirurgicznym.
Latvian: • Epoetin alfa HEXAL tiek ievadīts, injicējot vēnā, tūlīt pēc tam, kad esat nodevis asinis,
Polish: Z jednej strzykawki podawać wyłącznie jedną dawkę leku Epoetin alfa HEXAL.
Latvian: No katras šļirces izmantojiet tikai vienu Epoetin alfa HEXAL devu.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Epoetin Alfa Hexal znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Sīkāka informācija par Epoetin Alfa Hexal ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Epoetin Alfa Hexal są stale monitorowane.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Epoetin Alfa Hexal lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Polish: U pacjentów z niewydolnością nerek, zespołami mielodysplastycznymi lub otrzymujących chemioterapię poziom hemoglobiny powinien mieścić się w zalecanym zakresie (od 10 do 12 gramów na decylitr u osób dorosłych i od 9,5 do 11 g/dl u dzieci).
Latvian: Pacientiem ar hronisku nieru mazspēju, mielodisplastiskiem sindromiem vai pacientiem, kuri saņem ķīmijterapiju, hemoglobīna līmenim jāsaglabājas ieteicamās robežās (no 10 līdz 12 g/dl (gramiem uz decilitru) pieaugušajiem un no 9,5 līdz 11 g/dl bērniem).
Polish: Oznacza to, że lek Epoetin Alfa Hexal jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Latvian: Tas nozīmē, ka Epoetin Alfa Hexal ir ļoti līdzīgas citām bioloģiskajām zālēm ("atsauces zālēm"), kas jau ir reģistrētas ES.
Polish: Hemoglobina jest białkiem zawartym w krwinkach czerwonych, które przenosi tlen w organizmie.
Latvian: Hemoglobīns ir olbaltumviela sarkanajās asins šūnās, kas apgādā organismu ar skābekli.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Epoetin Alfa Hexal (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to nudności (mdłości), biegunka, wymioty, gorączka i bóle głowy.
Latvian: Visbiežākās Epoetin Alfa Hexal blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir slikta dūša (nelabums), caureja, vemšana, drudzis un galvassāpes.
Polish: Lek Epoetin Alfa Hexal otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 28 sierpnia 2007 r.
Latvian: Epoetin Alfa Hexal 2007. gada 28. augustā saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Polish: Lek stosuje się u pacjentów z prawidłowym poziomem żelaza we krwi, u których mogą wystąpić powikłania po transfuzji krwi, jeżeli nie mają oni możliwości oddania własnej krwi przed operacją oraz przy przewidywanej utracie krwi od 900 do 1 800 ml;
Latvian: Tās tiek lietotas pacientiem ar normālu dzelzs līmeni asinīs, kuriem varētu rasties komplikācijas asins pārliešanas gadījumā, ja viņiem pirms operācijas nav iespējas nodot pašiem savas asinis un paredzamais asins zudums ir 900-1800 ml;
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Epoetin Alfa Hexal są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Latvian: Ziņotās ar Epoetin Alfa Hexal lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.