FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Plicní embolie*, plicní intersticiální onemocnění, bronchopneumopatie, dyspnoe
Lithuanian: Plaučių embolija*, intersticinė plaučių liga, bronchopneumopatija, dusulys Dažnis nežinomas Plaučių hipertenzija†
Czech: V roční studii na psech (samicích) bylo zjištěno zvětšení a/nebo modrá diskolorace prsních žláz při expozici rovnající se 1,8násobku expozice u člověka a prodloužené období říje (estrus) při expozicích 3,6násobně vyšších než je expozice u lidí.
Lithuanian: Vienerių metų tyrimų metu, kalėms, kurių organizme vaistinio preparato ekspozicija buvo 1,8 karto arba atitinkamai daugiau negu 3,6 karto didesnė už ekspoziciją žmogaus organizme, nustatytas pieno liaukų padidėjimas ir (arba) pamėlynavimas bei rujos pailgėjimas.
Czech: Není známo, zdali jsou tato zjištění relevantní pro situaci in vivo.
Lithuanian: Šių duomenų reikšmė in vivo nežinoma.
Czech: • jste zaznamenal(a) horečku, zimnici a silný třes, případně také komplikované nízkým krevním tlakem a zmateností (může jít o příznaky závažných infekcí).
Lithuanian: • buvo pasireiškęs karščiavimas, šaltkrėtis ir stiprus drebulys, kurie gali komplikuotis sumažėjusiu kraujospūdžiu ir sumišimu (tai gali būti sunkių infekcijų simptomai);
Czech: NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Nespotřebovaný léčivý přípravek musí být vrácen lékárníkovi.
Lithuanian: PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) Nesuvartotą vaistą reikia grąžinti vaistininkui.
Czech: • Maximální délka předepsané léčby o 4 týdny léčby pro ženy, které mohou otěhotnět o 12 týdnů léčby pro muže a ženy, které nemohou otěhotnět
Lithuanian: o 12 savaičių gydymo vyrams ir nevaisingoms moterims.
Czech: Thalidomid má sedativní účinky, a proto může zesilovat sedaci navozenou anxiolytiky, hypnotiky, antipsychotiky, H1 antihistaminiky, opioidními deriváty, barbituráty a alkoholem.
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų slopinamojo poveikio sustiprėjimas Talidomidas turi slopinamųjų savybių, todėl gali didinti slopinimą, sukeltą trankviliantų, migdomųjų preparatų, antipsichozinių vaistinių preparatų, H1 histamininių receptorių blokatorių, opioidų darinių, barbitūratų ir alkoholio.
Czech: 2 mg/kg denně
Lithuanian: 2 mg/kg per parą
Czech: • závažná infekce krve (sepse) doprovázená horečkou, zimnicí a silným třesem, která se může komplikovat nízkým krevním tlakem a zmateností (septický šok);
Lithuanian: • Sunki kraujo infekcija (sepsis), kurią lydi karščiavimas, šaltkrėtis ir stiprus drebulys bei galimas žemas kraujospūdis ir sumišimas (sepsinis šokas).
Czech: • se u Vás vyskytl pokles počtu bílých krvinek (neutropenie) doprovázený horečkou a infekcí.
Lithuanian: • Jums pasireiškė baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (neutropenija), lydimas karščiavimo ir infekcijos;
Czech: Zvracení, sucho v ústech
Lithuanian: Vėmimas, burnos džiūvimas
Czech: Teratogenní účinky thalidomidu u lidí jsou potvrzeny.
Lithuanian: Įrodyta, kad žmonėms talidomidas yra teratogenas.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje thalidomidum 50 mg.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje kapsulėje yra 50 mg talidomido.
Czech: U pacientů je třeba sledovat následující ukazatele: tromboembolické příhody, periferní neuropatie, závažné kožní reakce, bradykardie, synkopa, ospalost, neutropenie a trombocytopenie (viz bod 4.4 a 4.8).
Lithuanian: Reikia stebėti, ar pacientams neatsiranda tromboembolinių reiškinių, periferinės neuropatijos, sunkių odos reakcijų, bradikardijos, sinkopės, somnolencijos neutropenijos ir trombocitopenijos (žr.
Czech: Thalidomid má imunomodulační a protizánětlivé účinky a potenciální protinádorové účinky.
Lithuanian: Talidomidas turi imunomoduliuojamąjį poveikį, mažina uždegimą ir gali sukelti antineoplazminį poveikį.
Czech: • Následující informace mají být také poskytnuty v příslušné informační brožuře pro pacienty: o Pro ženy, které mohou otěhotnět
Lithuanian: • Ši informacija taip pat turi būti pateikiama atitinkamoje mokomojoje brošiūroje pacientams.
Czech: Vás bude v průběhu léčby přípravkem Thalidomide Celgene sledovat krevní obraz.
Lithuanian: Thalidomide Celgene metu gydytojas stebės Jūsų kraujo ląstelių kiekį.
Czech: Současné podávání opakovaných dávek 200 mg thalidomidu nemělo žádný zjevný vliv na farmakokinetiku jedné dávky digoxinu u 18 zdravých dobrovolníků mužského pohlaví.
Lithuanian: 18 sveikų savanorių vyrų, vartojančių kartotines 200 mg talidomido dozes, organizme akivaizdaus poveikio vienkartinės dozės digoksino farmakokinetikai nebuvo.
Czech: f Dávkování prednisonu je jednou denně 1. až 4. den každého 42denního cyklu.
Lithuanian: f Prednizonas buvo vartojamas kartą per parą 1-4-ąją kiekvieno 42 dienų trukmės gydymo ciklo dienomis.
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Celgene Europe B.V.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Celgene Europe B.
Czech: Pokud se prášek z rozlomené tobolky přípravku
Lithuanian: o Nesuvartoto vaistinio preparato naikinimas.
Czech: • vyrážka, suchá kůže;
Lithuanian: • Išbėrimas, odos sausmė.
Czech: Thalidomide Celgene s jídlem, pitím a alkoholem V průběhu užívání přípravku Thalidomide Celgene nepijte alkohol.
Lithuanian: Thalidomide Celgene vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu Vartodami Thalidomide Celgene negerkite alkoholio, nes alkoholis gali sukelti mieguistumą, o Thalidomide Celgene šį mieguistumą gali padidinti.
Czech: Thalidomid je kontraindikován u těhotných žen a u žen, které mohou otěhotnět, pokud nejsou splněny všechny podmínky Programu prevence početí (viz bod 4.3).
Lithuanian: Talidomido negalima vartoti nėštumo metu ir vaisingoms moterims, kol neįgyvendintos visos nėštumo prevencijos programos sąlygos (žr.
Czech: Co je Thalidomide Celgene a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Thalidomide Celgene užívat Jak se Thalidomide Celgene užívá
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Thalidomide Celgene ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Thalidomide Celgene Kaip vartoti Thalidomide Celgene Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Thalidomide Celgene Pakuotės turinys ir kita informacija
Czech: • Nesmíte darovat sperma: o během léčby o po dobu alespoň 7 dní po ukončení léčby
Lithuanian: • Jums negalima būti spermos donoru: o gydymo metu; o bent 7 dienas pabaigus gydymą.
Czech: • Pacienti mužského pohlaví, kteří nejsou schopni nebo ochotni plnit požadovaná antikoncepční opatření (viz bod 4.4).
Lithuanian: • Vyro paciento nesugebėjimas ar nesutikimas naudotis reikiamomis kontraceptinėmis priemonėmis (žr.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytne zdravotnickým pracovníkům edukační materiály, aby poradili pacientům, jak zabránit působení thalidomidu na plod, aby zdůraznili varování o teratogenních účincích thalidomidu, aby poskytli rady ohledně antikoncepce před začátkem léčby a aby poučili pacientky o nutnosti provádění těhotenských testů.
Lithuanian: Siekdamas padėti išvengti talidomido poveikio vaisiui, prieš pradedant skirti gydymą registruotojas pateiks mokomąją medžiagą sveikatos priežiūros specialistams, kuri papildomai įspės apie teratogeninį talidomido poveikį, pateiks patarimų dėl kontracepcijos ir informacijos apie būtinybę atlikti nėštumo tyrimus.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se před uvedením přípravku na trh musí dohodnout s každým členským státem také na:
Lithuanian: Be to, prieš pateikdamas vaistinį preparatą į rinką, registruotojas turi su kiekviena šalimi nare suderinti toliau išvardytus punktus.
Czech: Incidence neuropatie vedoucí k ukončení léčby, snížení dávky nebo přerušení léčby se zvyšuje s kumulativní dávkou a dobou trvání léčby.
Lithuanian: Didėjant bendrai suvartotai dozei ir ilgėjant gydymo trukmei, neuropatijos sukeliamų sutrikimų, dėl kurių prireikia visiškai ar laikinai nutraukti gydymą arba mažinti dozę, atsiranda dažniau.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Lithuanian: Ant kišeninės kortelės ir lizdinės plokštelės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: Během léčby přípravkem Thalidomide Celgene existuje zvýšené riziko vzniku krevních sraženin v žilách a v tepnách (viz také bod 4 „Možné nežádoucí účinky").
Lithuanian: Gydymo Thalidomide Celgene metu yra padidėjęs kraujo krešulių susidarymo venose ir arterijose pavojus (taip pat žr.
Czech: Tabulka 3: Nežádoucí účinky léčivého přípravku (ADR) hlášené v pivotní klinické studii při užívání thalidomidu v kombinaci s melfalanem a prednisonem a hlášené po uvedení přípravku na trh
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV) registruotos pagrindinio klinikinio tyrimo metu, vartojant talidomido derinį su melfalanu ir prednizonu, bei pasireiškusios vaistui esant rinkoje
Czech: • se u Vás vyskytnou nebo se v minlosti vyskytly závažné kožní reakce, označované jako Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza nebo reakce na léky s eosinofilií a systémovými příznaky (také známá jako DRESS nebo syndrom z přecitlivělosti na léky).
Lithuanian: • dabar arba anksčiau Jums pasireiškė sunkių odos reakcijų, vadinamų Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson‘o) sindromu, toksine epidermio nekrolize arba DRESS sindromu (kuris dar vadinamas DRESS arba padidėjusio jautrumo vaistui sindromu).
Czech: Pacientům a lékařům se doporučuje sledovat možné známky a příznaky krvácení, včetně petechií, epistaxe a gastrointestinálního krvácení, zvláště v případě současného podávání léčivého přípravku, který by mohl vyvolat krvácení (viz body 4.5 a 4.8).
Lithuanian: Pacientams ir gydytojams patariama stebėti, ar neatsiranda kraujavimo požymių ir simptomų, įskaitant taškines kraujosruvas, kraujavimą iš nosies bei kraujavimą iš virškinimo trakto, ypač kartu vartojant vaistinių preparatų, galinčių sukelti kraujavimą (žr.
Czech: Pokud partnerka muže užívajícího thalidomid otěhotní, je nutno odeslat ji k lékaři, který se specializuje nebo má zkušenosti s teratologií, za účelem vyšetření a poskytnutí potřebných informací.
Lithuanian: Jei talidomido vartojančio paciento partnerė pastoja, rekomenduojama ją nukreipti pas patirties turintį teratologijos specialistą, kad jis moterį ištirtų ir patartų.
Czech: Při předepisování léčivých přípravků se známou souvislostí s neuropatií pacientům užívajícím thalidomid musí lékař postupovat obezřetně (viz bod 4.5).
Lithuanian: Vaistinių preparatų, siejamų su neuropatija, talidomido vartojantiems pacientams reikia skirti atsargiai (žr.
Czech: • máte nebo jste někdy měl(a) virovou infekci, zejména plané neštovice, hepatitidu B (žloutenku typu B) nebo HIV.
Lithuanian: • sergate arba kada nors sirgote virusine infekcija, ypač juostine pūsleline, hepatito B infekcija arba ŽIV. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Thalidomide Celgene 50 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Thalidomide Celgene 50 mg
Czech: Periferní neuropatie je velmi častý a potenciálně závažný nežádoucí účinek léčby thalidomidem, který může způsobit nevratné poškození (viz bod 4.4).
Lithuanian: Gydymo talidomidu metu periferinė neuropatija yra labai dažna, galinti būti sunki nepageidaujama reakcija. Ji gali sukelti nepraeinančią pažaidą (žr. 4.4 skyrių).
Czech: • Provádějte si těhotenské testy pod dohledem lékaře: o před zahájením léčby o každé 4 týdny v průběhu léčby o 4 týdny po ukončení léčby
Lithuanian: • Jūsų gydytojas turės patikrinti, ar atlikote nėštumo testą: o prieš gydymą; o kas 4 savaites gydymo metu; o po 4 savaičių pabaigus gydymą.
Czech: • zánět buněčné výstelky žaludeční stěny;
Lithuanian: • Skrandžio sienelės gleivinės ląstelių uždegimas.
Czech: • I když má žena, která může otěhotnět, amenoreu, musí používat účinnou antikoncepci.
Lithuanian: • Net jei vaisingai moteriai yra amenorėja, ji turi laikytis visų patarimų dėl veiksmingos kontracepcijos.
Czech: Dávkování melfalanu bylo 0,25 mg/kg/den a prednisonu 2 mg/kg/den v 1. až 4. dni každého šestitýdenního cyklu.
Lithuanian: Melfalano ir prednizono paros dozė buvo atitinkamai 0,25 mg/kg kūno svorio ir 2 mg/kg kūno svorio.
Czech: U pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem (MM) užívajících lenalidomid byla také pozorována zvýšená incidence dalších primárních malignit (SPM).
Lithuanian: Padidėjęs antrųjų pirminių navikų (APN) dažnis taip pat nustatytas lenalidomidą vartojantiems pacientams, kuriems buvo naujai diagnozuota dauginė mieloma.
Czech: • onemocnění ledvin (selhání ledvin).
Lithuanian: • Inkstų liga (inkstų nepakankamumas).
Czech: Infarkt myokardu (IM) byl hlášen u pacientů užívajících thalidomid, zejména u pacientů se známými rizikovými faktory.
Lithuanian: Talidomido vartojantiems pacientams, ypač kuriems yra žinomų rizikos veiksnių, nustatyta miokardo infarkto (MI) atvejų.
Czech: • současný pokles počtu červených a bílých krvinek a krevních destiček (pancytopenie);
Lithuanian: • Raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių bei trombocitų kiekio sumažėjimas vienu metu
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, musí používat jednu účinnou metodu antikoncepce po dobu alespoň 4 týdnů před zahájením léčby, během léčby a po dobu alespoň 4 týdnů po léčbě thalidomidem, a také po dobu případného přerušení léčby, pokud se nezavážou k absolutní kontinuální pohlavní abstinenci, kterou musí každý měsíc potvrdit.
Lithuanian: Vaisingos moterys turi naudoti vieną veiksmingą kontracepcijos metodą bent 4 savaites prieš pradėdamos gydymą, gydymo metu ir bent 4 savaites po gydymo talidomidu, net laikinai nutraukus gydymą, išskyrus atvejus, kai pacientė visiškai ir nuolat susilaiko nuo lytinių santykių, tai patvirtindama kas mėnesį.
Czech: Ke klinicky nejvíce významným nežádoucím účinkům spojeným s užíváním thalidomidu v kombinaci s melfalanem a prednisonem anebo dexamethasonem patří: hluboká žilní trombóza a plicní embolie, periferní neuropatie, závažné kožní reakce zahrnující Stevensův-Johnsonův syndrom a toxickou epidermální nekrolýzu, synkopa, bradykardie a závratě (viz bod 4.2, 4.4 a 4.5).
Lithuanian: Kliniškai svarbiausios nepageidaujamos reakcijos, susijusios su talidomido derinio su melfalanu ir prednizonu arba deksametazonu vartojimu, yra giliųjų venų trombozė ir plaučių embolija, periferinė neuropatija, sunkios odos reakcijos, įskaitant Stevens-Johnson‘o sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę, sinkopė, bradikardija ir galvos svaigimas (žr.
Czech: • Požadavky na testování gravidity Informace o vhodných testech Frekvence (před začátkem léčby, každý měsíc během léčby a po ukončení léčby)
Lithuanian: Dažnis (prieš gydymo pradžią, kas mėnesį gydymo metu ir po gydymo).
Czech: • Algoritmus pro implementaci Programu prevence početí o Má sloužit jako pomůcka ke kategorizaci pacientek a k určení doporučené metody antikoncepce a postupů testování
Lithuanian: • Nėštumo prevencijos plano įgyvendinimo algoritmas o Jis padės suskirstyti pacientus į kategorijas ir nustatyti reikiamas prevencijos bei nustatymo priemones • Nėštumo prevencijos programos informacija.
Czech: V ideálním případě mají proběhnout těhotenské testy a předepsání a vydání léku ve stejný den. K vydání thalidomidu ženám, které mohou otěhotnět, má dojít do 7 dnů od vydání lékařského předpisu a po získání negativního výsledku těhotenského testu prováděného pod lékařským dohledem.
Lithuanian: Talidomido vaisingoms moterims galima išduoti per 7 dienas nuo jo išrašymo datos ir turint neigiamą nėštumo tyrimo, atlikto medicinos specialisto priežiūroje, rezultatą.
Czech: • poruchy trávení, nevolnost (pocit na zvracení), zvracení, sucho v ústech;
Lithuanian: • Nevirškinimas, šleikštulys (pykinimas), vėmimas, burnos džiūvimas.
Czech: Při podávání thalidomidu byly hlášeny případy alergických reakcí / angioedému a závažných kožních reakcí včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS), toxické epidermální nekrolýzy (TEN) a reakce na léky s eosinofilií a systémovými příznaky (DRESS).
Lithuanian: Vartojant talidomidą, nustatyti alerginių reakcijų ir (arba) angioneurozinės edemos bei sunkių odos reakcijų, įskaitant Stevens-Johnson‘o sindromą (SJS), toksinę epidermio nekrolizę (TEN) ir reakciją į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl.
Czech: 200 mg denně 0,125 mg/kg denně
Lithuanian: 0,125 mg/kg per parą
Czech: (jako jsou anxiolytika, hypnotika, antipsychotika, H1 antihistaminika, deriváty opiátů a barbituráty),
Lithuanian: antihistamininiai preparatai, opiatų dariniai ir barbitūratai);
Czech: Thalidomide Celgene dostane do kontaktu s pokožkou, zasažené místo okamžitě a důkladně omyjte mýdlem a vodou.
Lithuanian: Jei perlaužtos Thalidomide Celgene kapsulės miltelių pateko ant odos, nedelsdami gerai nuplaukite odą vandeniu su muilu.
Czech: Tvrdé tobolky Thalidomide Celgene jsou bílé, s označením „Thalidomide Celgene 50 mg".
Lithuanian: Thalidomide Celgene išvaizda ir kiekis pakuotėje Thalidomide Celgene yra baltos kietos kapsulės, ženklintos užrašu „Thalidomide Celgene 50 mg".
Czech: Snižte dávku nebo přerušte léčbu a pokračujte ve sledování pacienta pomocí klinických a neurologických vyšetření.
Lithuanian: Sumažinti dozę arba pertraukti gydymą ir stebėti pacientą, atliekant klinikinius ir neurologinius tyrimus. Jei neuropatija nepalengvėja arba sunkėja, nutraukti gydymą.
Czech: Není známo, zdali výsledek bude jiný u pacientů s mnohočetným myelomem.
Lithuanian: Ar poveikis daugine mieloma sergantiems pacientams bus kitoks, nežinoma.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Thalidomide Celgene Pokud jste zapomněl(a) užít Thalidomide Celgene ve svém pravidelném čase a od té doby uplynulo
Lithuanian: Jei pamiršote laiku išgerti Thalidomide Celgene, ir
Czech: Použití přípravku Thalidomide Celgene v indikaci mnohočetného myelomu u pediatrické populace není relevantní.
Lithuanian: Vaikų populiacija Thalidomide Celgene nėra skirtas vaikų populiacijai dauginės mielomos indikacijai.
Czech: Nicméně vzhledem ke zvýšenému riziku žilní tromboembolie se kombinovaná perorální antikoncepce nedoporučuje.
Lithuanian: Vis dėlto sudėtinių hormoninių kontraceptinių preparatų kartu vartoti nerekomenduojama, nes gali padidėti venų tromboembolinės ligos rizika.
Czech: Bílé neprůhledné tobolky s označením „Thalidomide Celgene 50 mg".
Lithuanian: Kapsulės yra baltos, nepermatomos, ant jų užrašyta „Thalidomide Celgene 50 mg".
Czech: Co je Thalidomide Celgene
Lithuanian: Kas yra Thalidomide Celgene
Czech: Případy reaktivace viru, včetně závažných případů herpes zoster nebo reaktivace viru hepatitidy B (HBV), byly hlášeny u pacientů léčených thalidomidem.
Lithuanian: Talidomidu gydomiems pacientams nustatyti viruso reaktyvacijos atvejai, įskaitant sunkius juostinės pūslelinės arba hepatito B viruso (HBV) reaktyvacijos atvejus.
Czech: Otěhotnět můžete, i pokud u Vás po léčbě rakoviny došlo k vymizení menstruačního krvácení.
Lithuanian: Net jei dėl vėžio gydymo nėra menstruacinio kraujavimo, Jūs galite pastoti. Jeigu pastoti galite:
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Czech: Distribuce thalidomidu není významně ovlivněna věkem, pohlavím, funkcí ledvin ani biochemickými hodnotami v krvi.
Lithuanian: Amžiaus, lyties, inkstų funkcijos ir kraujo cheminės sudėties kintamieji talidomido pasiskirstymui reikšmingos įtakos neturėjo.
Czech: • Nutnost používat vhodnou metodu antikoncepce bez přerušení po dobu alespoň 4 týdnů před zahájením léčby, po celou dobu léčby a po dobu alespoň 4 týdnů od ukončení léčby
Lithuanian: • Būtinybė pastoviai naudoti veiksmingos kontracepcijos priemones bent 4 savaites prieš pradedant gydymą, viso gydymo metu ir dar bent 4 savaites baigus gydymą.
Czech: Současné podávání opakovaných dávek 200 mg thalidomidu jednou denně po dobu 4 dní nemělo vliv na hodnotu INR u zdravých dobrovolníků.
Lithuanian: Sveikiems savanoriams, 4 paras vartojusiems kartotines talidomido dozes po 200 mg kartą per parą, poveikis tarptautiniam normalizuotam santykiui (TNS) nepasireiškė.
Czech: Muži užívající přípravek Thalidomide Celgene, kteří mají partnerky, které mohou otěhotnět: přečtěte si prosím bod 2 „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Thalidomide Celgene je zapotřebí".
Lithuanian: Thalidomide Celgene vartojantiems vyrams, turintiems partnerę, galinčią pastoti, informacijos pateikta 2 skyriaus poskyryje „Kas žinotina prieš vartojant Thalidomide Celgene". Jeigu partnerė pastoja, kai Jūs vartojate talidomido, turite nedelsdami informuoti gydytoją.
Czech: • Ženy, které jsou těhotné (viz bod 4.6).
Lithuanian: • Nėščios moterys (žr.
Czech: Výsledky byly podobné jak bez thalidomidu, tak po současném podání thalidomidu v dávce 200 mg/den až do ustáleného stavu.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai, rezultatai buvo panašūs kartu vartojant 200 mg talidomido per parą arba jo nevartojant.
Czech: Tabulka se seznamem nežádoucích účinků
Lithuanian: Lentelėje pateikiamos nepageidaujamos reakcijos
Czech: Protože je thalidomid přítomen ve spermatu, všichni pacienti mužského pohlaví musí jako bezpečnostní opatření během pohlavního styku s těhotnou ženou nebo ženou, která může otěhotnět, jež nepoužívá účinnou metodu antikoncepce, používat kondom po celou dobu léčby, během případného přerušení léčby a po dobu alespoň 7 dní po ukončení léčby.
Lithuanian: Kadangi talidomido randama spermoje, visi pacientai vyrai kaip atsargumo priemone turi naudotis prezervatyvu gydymo metu, laikinai nutraukus gydymą ir bent 7 dienas baigus gydymą, jei turi lytinių santykių su nėščia arba su vaisinga moterimi, kuri nenaudoja veiksmingų kontracepcijos priemonių.
Czech: Nepředpokládá se, že by metabolismus thalidomidu jako takový byl ovlivněn dysfunkcí jater nebo ledvin.
Lithuanian: Iš esmės talidomido metabolizmo kepenų arba inkstų disfunkcija veikti neturėtų.
Czech: Pro předávkování thalidomidem neexistuje žádné specifické antidotum.
Lithuanian: Specifinio talidomido priešnuodžio nėra.
Czech: Spektrum aktivity přípravku Thalidomide Celgene není dosud plně charakterizováno.
Lithuanian: Talidomido veikimo ribos nėra visiškai ištirtos.
Czech: Pro pacienty > 75 let je maximální denní dávka melfalanu 20 mg (viz tabulka 1).
Lithuanian: Didžiausia melfalano paros dozė > 75 metų pacientams yra 20 mg (žr.
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Lithuanian: GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ B.
Czech: Celkové poruchy a reakce Velmi časté
Lithuanian: Gerybiniai, piktybiniai ir Dažnas
Czech: Gastrointestinální perforace†, pankreatitida†, gastrointestinální krvácení†
Lithuanian: Dažnis nežinomas Virškinimo trakto perforacija†, pankreatitas†, kraujavimas iš virškinimo trakto†
Czech: Akutní myeloidní leukemie (AML) a myelodysplastické syndromy (MDS) V jedné klinické studii bylo u pacientů s dosud neléčeným mnohočetným myelomem, kteří dostávali kombinaci melfalanu, prednisonu a thalidomidu (MPT), pozorováno statisticky významné zvýšení výskytu AML a MDS.
Lithuanian: Ūminė mieloidinė leukemija (ŪML) ir mielodisplaziniai sindromai (MDS) Vieno klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo negydyta DM sergantys pacientai, vartojantys melfalano, prednizono ir talidomido derinį (MPT), nustatytas statistiškai reikšmingas ŪML ir MDS padažnėjimas.
Czech: Omezení při předepisování a vydávání léčiva
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas (žr.
Czech: • Žena chápe nutnost účinné antikoncepce praktikované bez přerušení alespoň po 4 týdny před začátkem léčby, v celém průběhu léčby a alespoň 4 týdny po ukončení léčby.
Lithuanian: • Ji supranta būtinybę nepertraukiamai naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą bent 4 savaites prieš pradedant gydymą, gydymo metu ir paskui bent 4 savaites.
Czech: • Žena si je vědoma teratogenního rizika pro nenarozené dítě.
Lithuanian: • Ji supranta galimą teratogeninio poveikio riziką vaisiui.
Czech: • V případě nutnosti změnit nebo vysadit její obvyklou metodu antikoncepce má žena informovat: Lékaře, který jí antikoncepci předepisuje, že užívá thalidomid Lékaře, který jí předepisuje thalidomid, že změnila nebo přestala užívat svou obvyklou metodu antikoncepce
Lithuanian: • Jeigu moteriai kontracepcijos metodą reikia keisti arba nustoti jį naudoti, ji turi informuoti: kontraceptinių priemonių skiriantį gydytoją apie tai, kad ji vartoja talidomidą; talidomido skiriantį gydytoją apie tai, kad ji kontracepcijos metodą pakeitė arba nustojo jį naudoti.