FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deze rubriek bevat ook de vermelding dat ceftriaxonoplossingen die lidocaïne bevatten, nooit intraveneus toegediend mogen worden.
Bulgarian: В тази точка се казва също, че разтворите на цефтриаксон, съдържащи лидокаин, не трябва да се прилагат интравенозно.
Dutch: • het Comité alle gegevens heeft bestudeerd die door de vergunninghouder beschikbaar zijn gesteld uit bestaand klinisch onderzoek, de gepubliceerde literatuur en de cumulatieve veiligheidsgegevens uit de veiligheidsdatabank van het bedrijf die de voorgestelde harmonisatie van de productinformatie onderbouwen;
Bulgarian: Комитетът прегледа предоставените от ПРУ данни от наличните клинични проучвания, публикуваната литература и кумулативния опит относно безопасността на Rocephin, съобщен в базата данни относно безопасността на лекарствата на фирмата, които обосновават предложената хармонизация на информацията за продукта;
Dutch: Gezien deze gegevens en het feit dat ceftriaxon is goedgekeurd door de meeste lidstaten voor infecties aan botten en gewrichten, heeft het CHMP ingestemd met de geharmoniseerde indicatie voor: ‘Infecties aan botten en gewrichten'.
Bulgarian: Следователно, с оглед на наличните данни и факта, че цефтриаксон е разрешен за употреба в повечето държави членки при инфекции на костите и ставите, CHMP се съгласява с хармонизираното показание „Инфекции на костите и ставите".
Dutch: De vergunninghouder heeft gegevens ingediend waarin wordt aangetoond dat doses tot 700 mg ceftriaxon/kg geen significant effect hebben op de vruchtbaarheid of de embryofoetale ontwikkeling.
Bulgarian: ПРУ е предоставил данни, показващи, че дози цефтриаксон до 700 mg/kg нямат значим ефект върху фертилитета или ембриофеталното развитие и проведените проучвания се считат за задоволителни.
Dutch: Rocephin is goedgekeurd in 19 EU-lidstaten, maar de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken vertonen onderlinge verschillen.
Bulgarian: Rocephin е разрешен за употреба по национална процедура в 19 държави членки на ЕС с различни кратки характеристики на продукта (КХП).
Dutch: Daarom werd een gewijzigde indicatie voorgesteld: ‘Ceftriaxon kan gebruikt worden bij de behandeling van patiënten met neutropenie en koorts die vermoedelijk veroorzaakt wordt door een bacteriële infectie'.
Bulgarian: Затова е предложено преработеното показание „Цефтриаксон може да се използва при лечението на неутропенични пациенти с треска, за която има съмнение, че е причинена от бактериална инфекция" и CHMP го счита за приемливо.
Dutch: Urineweginfecties (urinary tract infections - UTI), met inbegrip van pyelonefritis
Bulgarian: Инфекции на пикочните пътища (UTI), включително пиелонефрит
Dutch: De totale en renale plasmaklaring (van het totaal, dus vrij en eiwitgebonden) van Ceftriaxon is dosisafhankelijk, maar de renale klaring van vrij ceftriaxon is dat niet.
Bulgarian: Общият и бъбречният плазмен клирънс на общия (т.е. свободния плюс свързания с протеини) цефтриаксон зависи от дозата, а бъбречният клирънс на свободния цефтриаксон - не.
Dutch: Daarom heeft het CHMP de indicatie beperkt tot gecompliceerde urineweginfecties (cUTI), met inbegrip van pyelonefritis.
Bulgarian: Затова CHMP ограничава показанието до усложнени UTI (cUTI), включително пиелонефрит.
Dutch: De door de vergunninghouder voorgestelde tekst dat de symptomen van overdosering (misselijkheid, braken en diarree) niet verminderd kunnen worden door hemodialyse of peritoneaal dialyse en dat er geen specifiek antidotum beschikbaar is, werd door het CHMP aanvaardbaar geacht.
Bulgarian: CHMP счита за приемлив предложения от ПРУ текст, че симптомите на предозиране - гадене, повръщане и диария, не могат да бъдат намалени чрез хемодиализа или перитонеална диализа и че не съществува специфичен антидот.
Dutch: Infecties van de lagere luchtwegen (Lower Respiratory Tract Infections - LRTI)
Bulgarian: Инфекции на долните дихателни пътища (LRTI)
Dutch: Het CHMP besloot dat er onvoldoende gegevens zijn die aparte indicaties gonokokkenartritis en ooginfecties door gonokokken rechtvaardigen en daarom werden deze specifieke indicaties uit de SPC verwijderd.
Bulgarian: CHMP счита, че няма достатъчно данни, които да обосноват формите гонококов артрит и гонококова очна инфекция като отделни показания, и затова те са премахнати като конкретни показания от КХП.
Dutch: Ceftriaxon is gebruikt als vergelijkingsmiddel in verschillende recente klinische onderzoeken naar nieuwere antibacteriële geneesmiddelen zoals ceftaroline en ceftobiprol.
Bulgarian: Цетриаксон е използван като сравнителен лекарствен продукт при няколко наскоро проведени клинични изпитвания на по-нови противобактериални лекарствени продукти, включително цефтаролин и цефтобипрол.
Dutch: Rocephin bevat ceftriaxon, een antibacterieel geneesmiddel uit de groep cefalosporine-antibiotica dat in vitro werkzaam is tegen een groot aantal grampositieve en gramnegatieve bacteriën.
Bulgarian: Rocephin съдържа цефтриаксон (ceftriaxone) - цефалоспориново противобактериално средство с in vitro активност срещу редица грам-положителни и грам-отрицателни бактерии.
Dutch: • het Comité de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter zoals voorgesteld door de vergunninghouders, heeft goedgekeurd,
Bulgarian: Комитетът одобри хармонизацията на кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката, предложени от притежателите на разрешения за употреба.
Dutch: De werkzaamheid van ceftriaxon voor de profylaxe van perioperatieve infecties bij verschillende soorten operaties zoals hartoperaties, orthopedische operaties, operaties aan genitaliën en urinewegen en transurethrale resectie van de prostaat (TURP), is voldoende aangetoond.
Bulgarian: Съществуват доказателства за ефикасността на цефтриаксон при периоперативна профилактика на инфекции при няколко вида хирургична намеса, например сърдечна, ортопедична, пикочно-полова хирургия и трансуретрална резекция на простатата (TURP).
Dutch: adviseert het CHMP tot wijziging in de voorwaarden van de vergunning voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter beschreven zijn in bijlage III voor Rocephin en verwante namen (zie bijlage I).
Bulgarian: Комитетът препоръча промени в условията на разрешенията за употреба на Rocephin и свързани с него имена (вж. приложение I), за които кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката са изложени в приложение ІІІ.
Dutch: Daarom was de door de vergunninghouder voorgestelde toevoeging van stadium II en stadium III aan de bewoording van deze indicatie voor het CHMP aanvaardbaar.
Bulgarian: Затова CHMP счита предложението на ПРУ за включване на стадий II и III в това показание за приемливо.
Dutch: • In het ziekenhuis opgelopen longontsteking (HAP)
Bulgarian: Вътреболнична пневмония (HAP)
Dutch: Rocephin is gecontra-indiceerd bij premature en voldragen pasgeborenen met een verhoogd risico van bilirubineencefalopathie of die behandeld worden met calciumbevattende intraveneuze infusies.
Bulgarian: Rocephin е противопоказан при недоносени и износени новородени, изложени на риск от развитие на билирубинова енцефалопатия или приемащи интравенозни инфузии, съдържащи калций.
Dutch: Na bestudering van de ingediende gegevens was het CHMP van mening dat ceftriaxon een geschikt middel is voor de behandeling van syfilis.
Bulgarian: Като има предвид подадените данни, CHMP е на мнение, че цефтриаксон е полезен при лечението на сифилис.
Dutch: Rocephin remt bacteriële enzymen die betrokken zijn bij de opbouw van de celwand (peptidoglycaansynthese), wat leidt tot celdood.
Bulgarian: Rocephin инхибира бактериални ензими, необходими за синтеза на клетъчна стена (синтеза на пептидогликан), което причинява клетъчна смърт.
Dutch: • het Comité de geïdentificeerde verschillen op het gebied van therapeutische indicaties, dosering en wijze van toediening van Rocephin en de andere rubrieken van de SPC heeft bestudeerd;
Bulgarian: Комитетът взема под внимание установените разминавания при Rocephin и свързани с него имена в точките относно терапевтичните показания, дозировката и начина на приложение, както и останалите точки от КХП;
Dutch: Het CHMP was van mening dat er voldoende gegevens zijn uit gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek om de indicatie urineweginfecties (met inbegrip van pyelonefritis) te onderbouwen.
Bulgarian: CHMP счита, че като цяло има достатъчно данни от рандомизирани контролирани изпитвания в подкрепа на показанието UTI (включително пиелонефрит).
Dutch: Het CHMP stemde in met de gewijzigde bewoording.
Bulgarian: CHMP счита изменената и допълнена формулировка за приемлива.
Dutch: Deze onderzoeken melden de zelfde hoge succespercentages voor behandelschema's met zowel ceftriaxon als de middelen waarmee het werd vergeleken.
Bulgarian: В проучванията се съобщава за сходни нива на успех както на цефтриаксон, така и на сравнителния лекарствен продукт.
Dutch: Het gebruik van ceftriaxon wordt echter ontraden bij patiënten met een anamnese van een ernstige, directe overgevoeligheidsreactie op een ander bèta-lactam antibioticum of een andere cefalosporine.
Bulgarian: Употребата на цефтриаксон обаче е изключена, ако пациентът е с анамнеза за тежка реакция на свръхчувствителност от бърз тип към друго беталактамно средство или друг цефалоспорин.
Dutch: Het CHMP stemde in met het voorstel van de vergunninghouder om de indicaties sinusitis, faryngitis en prostatitis te verwijderen wegens gebrek aan robuust klinisch onderzoek.
Bulgarian: CHMP съгласува предложението на ПРУ за премахване на показанието синузит, фарингит и простатит поради оскъдното количество надеждни клинични изпитвания при тези заболявания.
Dutch: Er zijn slechts beperkte klinische gegevens beschikbaar die de werkzaamheid van ceftriaxon bij de behandeling van syfilis onderbouwen.
Bulgarian: Клиничните данни в подкрепа на ефикасността на цефтриаксон при лечението на сифилис са ограничени.
Dutch: Rubriek 5.3 - Gegevens uit preklinisch veiligheidsonderzoek
Bulgarian: - Предклинични данни за безопасност
Dutch: Dit heeft geleid tot de definities van binnen het ziekenhuis opgelopen longontsteking (hospital-acquired pneumoniaHAP) en buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking (community-acquired pneumonia - CAP).
Bulgarian: Например това дали пневмонията е придобита в болнични условия, дава допълнителни насоки относно участващите патогени и това води до определения за вътреболнична пневмония (HAP) и пневмония, придобита в обществото (CAP).
Dutch: Er zijn voldoende gegevens uit gecontroleerd klinisch onderzoek die aantonen dat ceftriaxon werkzaam is bij de behandeling van acute otitis media.
Bulgarian: Като цяло има доказателства от контролирани клинични изпитвания, че цефтриаксон е ефективен при лечението на AOM.
Dutch: • Buiten het ziekenhuis opgelopen longontsteking (CAP)
Bulgarian: Пневмония, придобита в обществото (CAP)
Dutch: Uit onderzoek blijkt dat een enkele dosis ceftriaxon effectief is voor de behandeling van gonorroe.
Bulgarian: Показано е, че цефтиаксон има добра клинична ефикасност при лечението на гонорея, когато се използва като лечение в еднократна доза.
Dutch: Roche Farmacêutica Química, Lda.,
Bulgarian: Португалия Roche Farmacêutica Química, Lda.,
Dutch: Nederland Roche Nederland B.V. Beneluxlaan 2a,
Bulgarian: Нидерландия Roche Nederland B.V. Beneluxlaan 2a,
Dutch: Roche Latvija SIA 8b G.Astras Street, Riga, LV1082,
Bulgarian: Roche Latvija SIA 8b G.Astras Street, Riga, LV1082, Latvia
Dutch: 79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Bulgarian: 1 79639 GrenzachWyhlen
Dutch: Rocephalin cum lidocain
Bulgarian: cum lidocain
Dutch: Duitsland Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
Bulgarian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
Dutch: Roche România SRL Piaţa Presei Libere, Nr. 3-5, Clădirea City Gate-Turnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România.
Bulgarian: Clădirea City GateTurnul de Sud, Etajele 4A, 5 şi 6, Sector 1, Bucureşti, România.
Dutch: Griekenland Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str., Maroussi 15125,
Bulgarian: Roche (Hellas) SA 4, Alamanas & Delfon Str.,
Dutch: Roche Oy Klovinpellontie 3 PL 12
Bulgarian: Финландия Roche Oy Klovinpellontie 3
Dutch: Roche S.A. Rue Dante 75
Bulgarian: Люксембург N.V. Roche S.A. Rue Dante 75
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm(en), sterkte(n) van het (de) geneesmiddel(en), toedieningsweg(en), houder(s) van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ
Dutch: Estrada Nacional 249-1, 2720-413 Amadora, Portugal
Bulgarian: 2720-413 Amadora, Portugal
Dutch: Roche (Hungary) Ltd. Edison utca 1
Bulgarian: Roche (Hungary) Ltd.
Dutch: Intramusculair of subcutaan gebruik
Bulgarian: Интрамускулно приложение или подкожно приложение
Dutch: Rocephin 0,25 i.m.
Bulgarian: Rocephin 0,25 i.m. 250 mg
Dutch: Intraveneus of subcutaan gebruik
Bulgarian: Интравенозно приложение или подкожно приложение
Dutch: Meer informatie over Rolufta Ellipta is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Rolufta Ellipta можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Deze vergunning was gebaseerd op de vergunning die in 2014 was toegekend aan Incruse Ellipta ('geïnformeerde toestemming').
Bulgarian: Това разрешение се основава на разрешението, издадено на Incruse Ellipta през 2014 г. („информирано съгласие").
Dutch: Rolufta Ellipta is onderzocht in vier hoofdstudies waarbij meer dan 4 000 patiënten betrokken waren.
Bulgarian: Rolufta Ellipta е изследван в четири основни проучвания, обхващащи над 4 000 пациенти.
Dutch: Rolufta Ellipta1 (umeclidiniumbromide)
Bulgarian: Rolufta Ellipta1 (umeclidinium bromide)
Dutch: Bij elke inhalatie wordt 65 microgram umeclidiniumbromide afgegeven, wat overeenkomt met 55 microgram umeclidinium.
Bulgarian: Всяка инхалация доставя 65 микрограма умеклидиниев бромид, еквивалентни на 55 микрограма умеклидиниум.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Rolufta Ellipta (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn hoofdpijn, nasofaryngitis (ontsteking van de neus en de keel), infectie van de bovenste luchtwegen (infectie van de neus en de keel), sinusitis (ontsteking van de bijholten), hoesten, urineweginfectie (infectie van de structuren die urine vervoeren) en tachycardie (verhoogde hartfrequentie).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Rolufta Ellipta (които може да засегнат до 1 на 10 души) са главоболие, назофарингит (възпаление на носа и гърлото), инфекция на горните дихателни пътища (инфекция на носа и гърлото), синузит (възпаление на синусите), кашлица, инфекция на пикочните пътища (инфекция на структурите, които пренасят урина) и тахикардия (повишена сърдечна честота).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Rolufta Ellipta te waarborgen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Rolufta Ellipta?
Dutch: Voorheen bekend als Rolufta.
Bulgarian: С предишно наименование Rolufta.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Rolufta Ellipta continu gemonitord.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Rolufta Ellipta непрекъснато се проследяват.
Dutch: Een dubbele dosis Rolufta Ellipta liet in vergelijking met een enkele dosis slechts kleine verbeteringen zien, die niet relevant geacht werden.
Bulgarian: Двойна доза Rolufta Ellipta показва само незначителни подобрения в сравнение с единичната доза, които не се считат за уместни.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Rolufta Ellipta groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Rolufta Ellipta са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Dutch: Omdat geneesmiddelen uit dezelfde klasse als Rolufta Ellipta mogelijk een effect hebben op het hart en de bloedvaten, zal de firma die Rolufta Ellipta in de handel brengt een langetermijnstudie bij patiënten uitvoeren om meer informatie over de veiligheid ervan in vergelijking met tiotropium te verzamelen.
Bulgarian: Тъй като лекарствените продукти от същия клас като Rolufta Ellipta могат да окажат ефект върху сърцето и кръвоносните съдове, фирмата, която произвежда Rolufta Ellipta, ще проведе дългосрочно проучване при пациенти, за да събере допълнителна информация за неговата безопасност в сравнение с тиотропиум.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat Rolufta Ellipta de longfunctie met gemiddeld 127 ml FEV1 meer had verbeterd dan placebo na 12 weken behandeling en met 115 ml na 24 weken behandeling.
Bulgarian: Резултатите показват, че Rolufta Ellipta подобрява белодробната функция и постига ФЕО1 със средно 127 ml повече от плацебо след 12-седмично лечение и със 115 ml след 24-седмично лечение.
Dutch: Rolufta Ellipta heeft op 20 maart 2017 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Bulgarian: Rolufta Ellipta получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 20 март 2017 г.
Dutch: De studies lieten ook een verbetering zien van symptomen zoals kortademigheid en piepende ademhaling.
Bulgarian: Проучванията отчитат също подобрение на симптомите като задух или хрипове.
Dutch: Overige informatie over Rolufta Ellipta
Bulgarian: Допълнителна информация за Rolufta Ellipta
Dutch: In de studie waarin Rolufta Ellipta vergeleken werd met tiotropium, waren de FEV1-verbeteringen gedurende 24 weken voor beide geneesmiddelen gelijk.
Bulgarian: В проучването, сравняващо Rolufta Ellipta с тиотропиум, подобренията на ФЕО1 за 24 седмици са сходни и при двете лекарства.
Dutch: Rolufta Ellipta wordt gebruikt voor onderhoudsbehandeling (regelmatige behandeling).
Bulgarian: Rolufta Ellipta се използва като поддържащо (редовно) лечение.
Dutch: Het bureau merkte ook op dat het gebruik van Rolufta Ellipta geen ernstige veiligheidsrisico's met zich meebrengt en dat de bijwerkingen beheersbaar zijn en vergelijkbaar met die van andere geneesmiddelen uit dezelfde klasse (antimuscarinische bronchodilatoren).
Bulgarian: Агенцията отбеляза също, че не съществуват сериозни опасения относно безопасността на Rolufta Ellipta, а нежеланите реакции подлежат на овладяване и са сходни с тези на другите лекарства от същия клас (антимускаринови бронходилататори).
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Rolufta Ellipta, zijn ook opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Rolufta Ellipta, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Rolufta Ellipta worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Rolufta Ellipta, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Dutch: Een overzicht van Rolufta Ellipta en waarom het is geregistreerd in de EU
Bulgarian: Общ преглед на Rolufta Ellipta и защо е разрешен за употреба в ЕС
Dutch: Wanneer umeclidiniumbromide wordt geïnhaleerd, ontspant dit de spieren van de luchtwegen.
Bulgarian: При вдишване на умеклидиниев бромид, той кара мускулите на дихателните пътища да се отпускат.
Dutch: Het blokkeert de zogenoemde muscarinereceptoren, die de samentrekking van spieren sturen.
Bulgarian: То действа, като блокира действието на така наречените мускаринови рецептори, които контролират свиването на мускулите.
Dutch: Het bureau concludeerde dat Rolufta Ellipta werkzaam gebleken was bij het verbeteren van de longfunctie en symptomen van COPD.
Bulgarian: Агенцията заключи, че Rolufta Ellipta е доказано ефективен за подобряване на белодробната функция и симптомите на ХОББ.
Dutch: Rolufta Ellipta is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het verlichten van de symptomen van chronische obstructieve longziekte (COPD) bij volwassenen.
Bulgarian: Rolufta Ellipta е лекарство, което се използва за облекчаване на симптомите при хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Dutch: Rolufta Ellipta is verkrijgbaar in de vorm van een inhalatiepoeder in een draagbare inhalator.
Bulgarian: Rolufta Ellipta се предлага под формата на прах за инхалация в преносим инхалатор.
Dutch: Rolufta Ellipta bevat de werkzame stof umeclidiniumbromide.
Bulgarian: Rolufta Ellipta съдържа активното вещество умеклидиниев бромид (umeclidinium bromide).
Dutch: voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op veranderingen in het geforceerd expiratoir secondevolume (FEV1, de maximale hoeveelheid lucht die een persoon in één seconde kan uitademen) van de patiënt.
Bulgarian: (ФЕО1максималният обем въздух, който човек може да издиша за една секунда) на пациентите.
Dutch: Waarom is Rolufta Ellipta geregistreerd in de EU?
Bulgarian: Защо Rolufta Ellipta е разрешен за употреба в ЕС?
Dutch: Zie de instructies in de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor uitgebreide informatie over het correcte gebruik van de inhalator.
Bulgarian: За подробна информация как да използвате правилно инхалатора вижте инструкциите в листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Dutch: Welke voordelen bleek Rolufta Ellipta tijdens de studies te hebben?
Bulgarian: Какви ползи от Rolufta Ellipta са установени в проучванията?
Dutch: De werkzame stof in Rolufta Ellipta, umeclidiniumbromide, is een muscarinereceptorantagonist.
Bulgarian: Активното вещество в Rolufta Ellipta, умеклидиниев бромид, е „мускаринов рецепторен антагонист".
Dutch: Hoe werkt Rolufta Ellipta?
Bulgarian: Как действа Rolufta Ellipta?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Rolufta Ellipta in?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Rolufta Ellipta?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Rolufta Ellipta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, съобщени при Rolufta Ellipta, вижте листовката.
Dutch: Wat is Rolufta Ellipta en wanneer wordt het voorgeschreven?
Bulgarian: Какво представлява Rolufta Ellipta и за какво се използва?
Dutch: Rolufta Ellipta werd in drie studies vergeleken met placebo (een schijnbehandeling), terwijl Rolufta Ellipta in één studie vergeleken werd met tiotropium (een ander geneesmiddel voor COPD).
Bulgarian: В три проучвания Rolufta Ellipta се сравнява с плацебо (сляпо лечение), а едно проучване сравнява
Dutch: Hoe wordt Rolufta Ellipta gebruikt?
Bulgarian: Как се използва Rolufta Ellipta?
Dutch: Andere bijwerkingen die bij een zeer klein aantal personen zijn opgetreden maar waarvan de frequentie niet bekend is (kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens):
Bulgarian: Други нежелани реакции са наблюдавани при много малък брой пациенти, но точната им честота е неизвестна (не може да бъде определена от наличните данни):
Dutch: Gebruik Rolufta Ellipta niet samen met deze andere geneesmiddelen.
Bulgarian: Не използвайте Rolufta Ellipta заедно с тези други лекарства.
Dutch: Rolufta Ellipta moet eenmaal daags elke dag op hetzelfde tijdstip worden toegediend om bronchusverwijding in stand te houden.
Bulgarian: Rolufta Ellipta трябва да се прилага веднъж дневно, по едно и също време на деня, всеки ден, за да се поддържа бронходилатацията.
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Rolufta Ellipta moet worden gestaakt, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови лечението с Rolufta Ellipta, като се вземе предвид ползата от кърменето за детето и ползата от лечението за жената.
Dutch: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Bulgarian: Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.