FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important.
Greek: Η αναφορά πιθανολογούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του φαρμακευτικού προϊόντος είναι σημαντική Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
English: See section 4.4 and 5.1.
Greek: Βλέπε παράγραφο 4.4 και 5.1.
English: Data are available on the effects of tetanus toxoid, 23-valent pneumococcal polysaccharide, keyhole limpet hemocyanin neoantigen, and seasonal influenza vaccines in patients receiving Ocrevus.
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τις επιδράσεις από ανατοξίνη τετάνου, 23-δύναμο πολυσακχαριδικό εμβόλιο πνευμονιοκόκκου με ή χωρίς ενισχυτικό εμβόλιο, νεοαντιγόνο αιμοκυανίνης της πεταλίδας Keyhole (KLH) και εμβόλια εποχικής γρίπης σε ασθενείς υπό θεραπεία με Ocrevus.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One vial contains 300 mg ocrelizumab in 10 ml (30 mg/ml).
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Ένα φιαλίδιο περιέχει 300 mg οκρελιζουμάμπης σε 10 ml (30 mg/ml).
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling Instructions for dilution
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης και άλλος χειρισμός
English: If PML is suspected, dosing with Ocrevus must be withheld.
Greek: Εάν πιθανολογείται ΠΠΛ, η δόση του Ocrevus πρέπει να διακόπτεται προσωρινά.
English: Subsequent doses of Ocrevus thereafter are administered as a single 600 mg intravenous infusion every 6 months (Table 1).
Greek: Οι επόμενες δόσεις του Ocrevus έπειτα χορηγούνται ως εφάπαξ ενδοφλέβια έγχυση 600 mg κάθε 6 μήνες (Πίνακας 1).
English: Ocrelizumab is a recombinant humanised monoclonal antibody that selectively targets CD20-expressing B cells.
Greek: Η οκρελιζουμάμπη είναι ένα ανασυνδυασμένο εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα που στοχεύει εκλεκτικά τα Β κύτταρα που εκφράζουν το CD20 αντιγόνο.
English: Patients with known IgE mediated hypersensitivity to ocrelizumab must not be treated (see section 4.3).
Greek: Οι ασθενείς με γνωστή διαμεσολαβούμενη από την ανοσοσφαιρίνη Ε (IgE) υπερευαισθησία στην οκρελιζουμάμπη δεν πρέπει να λάβουν θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.3).
English: 24% reduction in risk of CDP HR (95% CI): 0.76 (0.59, 0.98); p=0.0321
Greek: 24% μείωση στον κίνδυνο CDP HR (95% ΔΕ): 0,76 (0,59, 0,98)
English: MRI evidence should be used to confirm inflammatory activity in all patients.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αποδεικτικά στοιχεία από την μαγνητική τομογραφία για την επιβεβαίωση της φλεγμονώδους δραστηριότητας σε
English: In PPMS, a decrease in lymphocytes <LLN was observed in 26.3% of Ocrevus treated patients vs 11.7% of placebo-treated patients.
Greek: Στην ΠΠΠΣ παρατηρήθηκε μείωση των λεμφοκυττάρων κάτω από το κατώτερο φυσιολογικό όριο (LLN) στο 26,3% των ασθενών υπό θεραπεία με Ocrevus έναντι 11,7% των ασθενών υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο.
English: The majority of IRRs were mild to moderate.
Greek: Η πλειοψηφία των σχετιζόμενων με την έγχυση αντιδράσεων (IRR) ήταν ήπιες έως μέτριες.
English: OTHER
Greek: ΆΛΛΟ
English: In active-controlled (RMS) clinical trials, IRR was the most common adverse event in patients treated with Ocrevus with an overall incidence of 34.3% compared with an incidence of 9.9% in the interferon beta-1a treatment group (placebo infusion).
Greek: Σε ελεγχόμενες με δραστικό φάρμακο (ΥΠΣ) κλινικές μελέτες, οι σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (IRR) ήταν η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Ocrevus με συνολική επίπτωση 34,3% συγκριτικά με την επίπτωση του 9,9% στην ομάδα θεραπείας της ιντερφερόνης βήτα-1a (έγχυση εικονικού φαρμάκου).
English: See section 4.5 and 5.1 for further information about vaccinations.
Greek: Για περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τους εμβολιασμούς ανατρέξτε στην παράγραφο 4.5 και 5.1.
English: Premedication for infusion-related reactions
Greek: Προκαταρκτική αγωγή για τις σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις
English: In the placebo-controlled (PPMS) clinical trial, IRR was the most common adverse event in patients treated with Ocrevus with an overall incidence of 40.1% compared with an incidence of 25.5% in the placebo group.
Greek: Στην ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο κλινική μελέτη (ΠΠΠΣ), οι σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (IRRs) ήταν η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Ocrevus με συνολική επίπτωση 40,1% συγκριτικά με την επίπτωση του 25,5% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
English: Placebo (n=244)
Greek: Εικονικό φάρμακο (n=244)
English: Each vial contains 300 mg of ocrelizumab in 10 mL at a concentration of 30mg/mL.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 300 mg οκρελιζουμάμπης σε 10 ml σε συγκέντρωση 30 mg/ml.
English: 7.6% Ocrevus vs 12.0% IFN 40% (p=0.0025)7 43 % (p=0.0278)7
Greek: 7,6% Ocrevus έναντι 12,0% IFN 40% (p=0,0025)
English: In RMS, a decrease in lymphocyte < LLN was observed in 20.7% of Ocrevus patients compared with 32.6% of patients treated with interferon beta-1a.
Greek: Στην ΥΠΣ παρατηρήθηκε μείωση των λεμφοκυττάρων κάτω από το κατώτερο φυσιολογικό όριο (LLN) στο 20,7% των ασθενών που λάμβαναν Ocrevus σε σύγκριση με 32,6% των ασθενών υπό θεραπεία με ιντερφερόνη βήτα-1a.
English: In the active-controlled (RMS) treatment period, a decrease in neutrophils < LNN was observed in 14.7% of Ocrevus patients compared with 40.9% of patients treated with interferon beta-1a.
Greek: Στην ελεγχόμενη με δραστική ουσία περίοδο θεραπείας (ΥΠΣ), παρατηρήθηκε μείωση στον αριθμό των ουδετερόφιλων < LLN στο 14,7% των ασθενών που έλαβε θεραπεία με Ocrevus συγκριτικά με το 40,9% των ασθενών που έλαβε θεραπεία με ιντερφερόνη βήτα-1a.
English: Common: may affect up to 1 in 10 people sinus infection bronchitis (bronchial tube inflammation) herpes infection (cold sore or shingles).
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα - ιγμορίτιδα - βρογχίτιδα (φλεγμονή του βρογχικού σωλήνα) - ερπητική λοίμωξη (απλός έρπης ή έρπης ζωστήρας) - λοίμωξη του στομάχου και των εντέρων (γαστρεντερίτιδα) - αναπνευστική λοίμωξη - ιογενής λοίμωξη - δερματική λοίμωξη (κυτταρίτιδα)
English: Ocrevus 600 mg (n=410)
Greek: 600 mg (n=410)
English: · Ocrevus is a clear to slightly opalescent, and colourless to pale brown solution.
Greek: • Το Ocrevus είναι διαυγές προς ελαφρώς ιριδίζον, και άχρωμο προς ανοιχτό καφέ διάλυμα.
English: 9.8% Ocrevus vs 15.2% IFN 40% (p=0.0006)7
Greek: 9,8% Ocrevus έναντι 15,2% IFN 40% (p=0,0006) 43% (p=0,0139)7
English: · Hypotension: As a symptom of IRR, may occur during Ocrevus infusions.
Greek: • Υπόταση: Κατά τη διάρκεια των εγχύσεων του Ocrevus μπορεί να εμφανιστεί υπόταση, ως σύμπτωμα της σχετιζόμενης με την έγχυση αντίδρασης (IRR).
English: Table 1: Dose and Schedule of Ocrevus
Greek: Πίνακας 1: Δόση και σχήμα του Ocrevus
English: Infusion 1 300 mg in 250 mL · Initiate the infusion at a rate of 30 mL/hour for 30 minutes
Greek: Έγχυση 1 300 mg σε 250 ml • Ξεκινήστε την έγχυση σε ρυθμό 30 ml/ώρα για 30 λεπτά
English: Solutions of Ocrevus for intravenous administration are prepared by dilution of the drug product into an infusion bag containing isotonic 0.9% sodium chloride (300 mg / 250 mL or 600 mg / 500 mL), to a final drug concentration of approximately 1.2 mg/mL.
Greek: Τα διαλύματα του Ocrevus για ενδοφλέβια χορήγηση παρασκευάζονται με αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος σε σάκο έγχυσης που περιέχει 0,9% ισότονου χλωριούχου νατρίου (300 mg/250 ml ή 600 mg/500 ml), σε τελική συγκέντρωση φαρμάκου περίπου 1,2 mg/mL.
English: If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή το νοσηλευτή σας.
English: How to store Ocrevus
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Ocrevus
English: WA25046 study]; HR 0.48 [0.25-0.92]; <51 years: HR 0.53 [0.31-0.89]).
Greek: <51 έτη: HR 0,53 [0,31-0,89].
English: Disease history at screening
Greek: Ιστορικό νόσου στη διαλογή
English: Proportion of patients with 24 weeks - Confirmed Disability Progression1
Greek: Ποσοστό ασθενών με επιβεβαιωμένη εξέλιξη της αναπηρίας σε 24 εβδομάδες1
English: If a patient experiences a severe IRR (such as dyspnea) or a complex of flushing, fever, and throat pain symptoms, the infusion should be interrupted immediately and the patient should receive symptomatic treatment.
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει σοβαρή σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση (IRR) (όπως δύσπνοια) ή σύνθετο συμβάν έξαψης, πυρετού και πόνου στον φάρυγγα, η έγχυση θα πρέπει να διακοπεί αμέσως και ο ασθενής θα πρέπει να λάβει συμπτωματική θεραπεία.
English: It is not to be frozen.The vials are to be kept in the outer carton to protect them from light.
Greek: Τα φιαλίδια πρέπει να φυλάσσονται στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύονται από το φως.
English: Solutions of Ocrevus for intravenous administration are prepared by dilution of the drug product into an infusion bag containing isotonic 0.9% sodium chloride (300mg/250mL or 600mg/500mL), to a final drug concentration of approximately 1.2 mg/mL.
Greek: Τα διαλύματα του Ocrevus για ενδοφλέβια χορήγηση παρασκευάζονται με αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος σε σάκο έγχυσης που περιέχει 0,9% ισότονου χλωριούχου νατρίου (300mg/250 ml ή 600mg/500mL), σε τελική συγκέντρωση φαρμάκου περίπου 1,2 mg/mL.
English: See section 4.5 and 5.1.
Greek: Παράγραφο 4.5 και 5.1.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people · decrease in specific proteins in the blood (immunoglobulins) which help protect against infection
Greek: • μείωση της τιμής ορισμένων πρωτεϊνών στο αίμα (ανοσοσφαιρίνες) που βοηθούν στην προστασία ενάντια στη λοίμωξη
English: Proportion of patients with at least 12 weeks Confirmed Disability Improvement
Greek: Ποσοστό ασθενών με επιβεβαιωμένη εξέλιξη της αναπηρίας σε 12 εβδομάδες
English: Single infusion 600 mg in 500 mL · Initiate the infusion at a rate of 40 mL/hour for 30 minutes
Greek: Εφάπαξ έγχυση 600 mg σε 500 ml • Ξεκινήστε την έγχυση σε ρυθμό 40 ml/ώρα για 30 λεπτά
English: Due to the potential depletion of B cells in infants of mothers who have been exposed to Ocrevus during pregnancy, it is recommended that vaccination with live or live-attenuated vaccines should be delayed until B-cell levels have recovered; therefore, measuring CD19-positive B-cell levels, in neonates and infants, prior to vaccination is recommended It is recommended that all vaccinations other than live or live-attenuated should follow the local immunisation schedule and measurement of vaccine-induced response titers should be considered to check whether individuals have mounted a protective immune response because the efficacy of the vaccination may be decreased.
Greek: Συνιστάται όλοι οι εμβολιασμοί, εκτός αυτών με ζώντες ή ζώντες-εξασθενημένους μικροοργανισμούς, να ακολουθούν το τοπικό πρόγραμμα ανοσοποίησης και η μέτρηση των τίτλων απόκρισης που προκαλούνται από εμβόλια να λαμβάνεται υπόψη για να ελέγχεται εάν τα άτομα έχουν κατακτήσει μια προστατευτική ανοσοαπόκριση επειδή η αποτελεσματικότητα του εμβολιασμού μπορεί να μειωθεί.
English: Symptoms can include, but are not limited to: itchy skin rash hives redness of the skin throat irritation or pain shortness of breath swelling of the throat flushing low blood pressure fever feeling tired headache feeling dizzy feeling sick (nausea) fast heart beat.
Greek: φαγούρα στο δέρμα εξάνθημα κνίδωση ερυθρότητα του δέρματος ερεθισμός του φάρυγγα ή πόνος δύσπνοια οίδημα στο φάρυγγα έξαψη χαμηλή αρτηριακή πίεση πυρετός αίσθημα κόπωσης πονοκέφαλος αίσθημα ζάλης αίσθημα ασθένειας (ναυτία) ταχυπαλμία.
English: · Hypersensitivity may be difficult to distinguish from an IRR in terms of symptoms.
Greek: • Η διάκριση ανάμεσα στην υπερευαισθησία και τις σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (IRR) ενδέχεται να είναι δύσκολη σε επίπεδο συμπτωμάτων.
English: · If you get any side effects, talk to your doctor or nurse.
Greek: • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή το νοσηλευτή σας.
English: If there are signs of a life threatening or disabling IRR during an infusion, such as acute hypersensitivity or acute respiratory distress syndrome the infusion must be stopped immediately and the patient should receive appropriate treatment.
Greek: Εάν εμφανιστούν σημεία αντίδρασης κατά την έγχυση (IRR) που μπορεί να καταστεί απειλητική για τη ζωή ή να προκαλέσει αναπηρία, όπως είναι η οξεία υπερευαισθησία ή το σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας η έγχυση πρέπει να διακοπεί αμέσως και ο ασθενής θα πρέπει να λάβει κατάλληλη θεραπεία.
English: Infusion instructions
Greek: Οδηγίες έγχυσης
English: IV after dilution
Greek: Ενδοφλεβίως μετά από αραίωση
English: If a patient experiences a mild to moderate IRR (e.g. headache), the infusion rate should be reduced to half the rate at the onset of the event.
Greek: Εάν ο ασθενής εμφανίσει ήπια έως μέτρια σχετιζόμενη με την έγχυση αντίδραση (IRR) (π.χ. κεφαλαλγία), ο ρυθμός της έγχυσης θα πρέπει να μειωθεί κατά το ήμισυ σε σχέση με τον ρυθμό της έγχυσης που χρησιμοποιούνταν κατά την έναρξη του συμβάντος.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ocrevus 300 mg concentrate for solution for infusion ocrelizumab
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Ocrevus 300 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση oκρελιζουμάμπη
English: Proportion of patients with 12 week Confirmed Disability Progression Risk Reduction (Pooled Analysis Risk Reduction (Individual Studies
Greek: Μείωση κινδύνου (Συγκεντρωτική ανάλυση Μείωση κινδύνου (Μεμονωμένες μελέτες
English: 1 vial
Greek: Έγχυση 1
English: Clear to slightly opalescent, and colourless to pale brown solution.
Greek: Διαυγές προς ελαφρώς ιριδίζον, και άχρωμο προς ανοιχτό καφέ διάλυμα.
English: MedDRA System Organ Class (SOC)
Greek: MedDRA Kατηγορία/Οργανικό Σύστημα
English: There is no PK information available in patients with moderate or severe hepatic impairment.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες ΦΚ σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
English: Proportion of patients with 24 week Confirmed Disability Progression Risk Reduction (Pooled Analysis Risk Reduction (Individual Studies2)
Greek: Μείωση κινδύνου (Συγκεντρωτική ανάλυση Μείωση κινδύνου (Μεμονωμένες μελέτες2)
English: Percentage change in T2 hyperintense lesion volume, from baseline to Week 120
Greek: Καταληκτικά σημεία MRI Ποσοστιαία μεταβολή στον όγκο υπέρπυκνων βλαβών στην ακολουθία Τ2 από την αρχική εκτίμηση έως την Εβδομάδα 120
English: There is no experience in patients with moderate and severe hepatic impairment.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
English: Study name
Greek: Τίτλος μελέτης
English: If there are signs of a life threatening or disabling IRR during an infusion, such as acute hypersensitivity or acute respiratory distress syndrome, the infusion must be stopped immediately and the patient should receive appropriate treatment.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της έγχυσης παρουσιαστεί αντίδραση σχετιζόμενη με τη έγχυση (IRR) που μπορεί να προκαλέσει αναπηρία ή θάνατο, όπως είναι η οξεία υπερευαισθησία ή το σύνδρομο οξείας αναπνευστικής δυσχέρειας, η έγχυση πρέπει να διακοπεί αμέσως και ο ασθενής θα πρέπει να λάβει κατάλληλη θεραπεία.
English: Mean number of T1 Gd-enhancing lesions per MRI scan
Greek: Μέσος αριθμός βλαβών που προσλάμβαναν γοδολίνιο (Gd) στην ακολουθία Τ1 ανά μαγνητική τομογραφία (MRI)
English: Percentage change in Timed 25-Foot Walk from baseline to Week 120 Relative reduction in progression rate of walking time
Greek: Ποσοστιαία μεταβολή στη χρονομετρημένη δοκιμασία βάδισης 7,62 μέτρων από την αρχική εκτίμηση έως την Εβδομάδα 120
English: Hepatitis B virus (HBV) reactivation, in some cases resulting in fulminant hepatitis, hepatic failure and death, has been reported in patients treated with anti-CD20 antibodies.
Greek: Σε ασθενείς υπό θεραπεία με αντι-CD20 αντισώματα έχει αναφερθεί επανενεργοποίηση του ιού της ηπατίτιδας Β (HBV), η οποία οδηγεί σε ορισμένες περιπτώσεις σε κεραυνοβόλο ηπατίτιδα, ηπατική ανεπάρκεια και θάνατο.
English: The initial 600 mg dose is administered as two separate intravenous infusions; first as a 300 mg infusion, followed 2 weeks later by a second 300 mg infusion.
Greek: Αρχικά, ως έγχυση των 300 mg, ακολουθούμενη από δεύτερη έγχυση 300 mg 2 εβδομάδες αργότερα.
English: In a randomized open-label study in RMS patients (N=102), the percentage of patients with a positive response to tetanus vaccine at 8 weeks after vaccination was 23.9% in the ocrelizumab group compared to 54.5% in the control group (no disease-modifying therapy except interferon-beta).
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη ανοιχτή μελέτη σε ασθενείς με ΥΠΣ (N = 102), το ποσοστό των ασθενών με θετική ανταπόκριση στο εμβόλιο κατά του τετάνου στις 8 εβδομάδες μετά τον εμβολιασμό ήταν
English: There is no PK information available in patients with moderate or severe renal impairment.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες ΦΚ σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
English: There is no experience in patients with moderate and severe renal impairment.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία σε ασθενείς με μέτρια και σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία.
English: The initial 600 mg dose is administered as two separate intravenous infusions; first as a 300 mg infusion, followed 2 weeks later by a second 300 mg infusion (Table 1).
Greek: Αρχικά, ως έγχυση των 300 mg, ακολουθούμενη από δεύτερη έγχυση 300 mg 2 εβδομάδες αργότερα (Πίνακας 1).
English: See sections 4.4 and 4.5.
Greek: Βλ. Παραγράφους 4.4 και 4.5.
English: Initial Dose (600 mg) divided into 2 infusions
Greek: Η αρχική δόση των 600 mg χορηγείται ως δύο ξεχωριστές ενδοφλέβιες εγχύσεις.
English: · Hypotension, as a symptom of IRR, may occur during Ocrevus infusions.
Greek: • Κατά τη διάρκεια των εγχύσεων του Ocrevus μπορεί να εμφανιστεί υπόταση, ως σύμπτωμα της σχετιζόμενης με την έγχυση αντίδρασης (IRR).
English: If an infusion of Ocrevus is missed, it should be administered as soon as possible; do not wait until the next planned dose.
Greek: Εάν μία έγχυση του Ocrevus παραληφθεί, θα πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατό.
English: The following infections have been seen in patients treated with Ocrevus in MS: - Very common: may affect more than 1 in 10 people upper respiratory tract infection flu.
Greek: Πολύ συχνές: ενδέχεται να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα: - λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος - γρίπη
English: There is no specific antidote in the event of an overdose; interrupt the infusion immediately and observe the patient for IRRs (see section 4.4).
Greek: Διακόψτε αμέσως την έγχυση και παρατηρήστε τον ασθενή για σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (IRRs) (βλ. παράγραφο 4.4).
English: 2 weeks apart.
Greek: διαιρείται σε 2 εγχύσεις
English: WA21093 (OPERA II) (n=835)
Greek: WA21093 (OPERA II)
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ocrevus 300 mg concentrate for solution for infusion ocrelizumab
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ocrevus 300 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση oκρελιζουμάμπη
English: Ocrevus 300 mg concentrate for solution for infusion Ocrelizumab
Greek: Ocrevus 300 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Oκρελιζουμάμπη
English: Solutions of Ocrevus for intravenous infusion are prepared by dilution of the medicinal product into an infusion bag containing 0.9% sodium chloride, to a final concentration of approximately 1.2 mg/mL.For instructions on dilution of the medicinal product before administration see section 6.6.
Greek: Τα διαλύματα του Ocrevus για ενδοφλέβια έγχυση παρασκευάζονται με αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος σε σάκο έγχυσης που περιέχει χλωριούχο νάτριο 0,9%, σε τελική συγκέντρωση περίπου 1,2 mg/mL.
English: Transient peripheral B-cell depletion and lymphocytopenia have been reported in infants born to mothers exposed to other anti-CD20 antibodies during pregnancy.
Greek: Σε βρέφη που γεννήθηκαν από μητέρες που εκτέθηκαν σε άλλα αντι-CD20 αντισώματα κατά τη διάρκεια της κύησης έχει αναφερθεί παροδική εξάλειψη των Β κυττάρων στο περιφερικό αίμα και λεμφοπενία.
English: During the infusion: · The following measures need to be taken for patients who experience severe pulmonary symptoms, such as bronchospasm or asthma exacerbation: their infusion must be interrupted immediately and permanently symptomatic treatment must be administered the patient must be monitored until the pulmonary symptoms have resolved because initial improvement of clinical symptoms could be followed by deterioration · Hypersensitivity may be difficult to distinguish from an IRR in terms of symptoms.
Greek: απαιτείται χορήγηση συμπτωματικής θεραπείας ο ασθενής πρέπει να παρακολουθείται μέχρι την υποχώρηση των αναπνευστικών συμπτωμάτων επειδή η αρχική βελτίωση των κλινικών συμπτωμάτων θα μπορούσε να συνοδευτεί κατόπιν επιδείνωσης.
English: What Ocrevus is used for
Greek: Πως χρησιμοποιείται το Ocrevus
English: WA21092 (OPERA I) (n=821)
Greek: WA21092 (OPERA I)
English: Breast-feeding
Greek: Εφάπαξ έγχυση
English: Lymphocytes
Greek: Λοίμωξη
English: Defined as an increase of ≥ 1.0 point from the baseline Expanded Disability Status Scale (EDSS) score for patients with baseline score of 5.5 or less, or ≥ 0.5 when the baseline score is > 5.5, Kaplan-Meier estimates at Week 96
Greek: Προοπτική ομαδοποίηση δεδομένων από τη Μελέτη 1 και 2 Μη επιβεβαιωτική ανάλυση τιμής p. Δεν αποτελεί μέρος της προκαθορισμένης ιεραρχίας ελέγχου Ορίζεται ως αύξηση κατά ≥ 1,0 βαθμούς από την αρχική εκτίμηση στη βαθμολογία της Διευρυμένης Κλίμακας Κατάστασης Αναπηρίας (EDSS) για τους ασθενείς με αρχική βαθμολογία 5,5 ή μικρότερη, ή ≥ 0,5 όταν η αρχική βαθμολογία είναι > 5,5, εκτιμήσεις Kaplan-Meier στην Εβδομάδα 96 Ορίζεται ως μείωση κατά ≥ 1,0 βαθμούς από την αρχική εκτίμηση στη βαθμολογία της Διευρυμένης Κλίμακας Κατάστασης Αναπηρίας (EDSS) για τους ασθενείς με αρχική βαθμολογία EDSS ≥2 και ≤5,5, ή ≥0,5 όταν η αρχική βαθμολογία είναι >5,5.
English: · It is supplied as a concentrate for solution for infusion.
Greek: • Παρέχεται ως ένα πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
English: Relapsing forms of MS
Greek: Υποτροπιάζουσες μορφές πολλαπλής σκλήρυνσης
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ocrevus 300 mg concentrate for solution for infusion
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Ocrevus 300 mg πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
English: In the placebo-controlled (PPMS) clinical trial, the proportion of Ocrevus patients presenting decreased neutrophils was higher (12.9 %) than placebo patients (10.0 %); among these a higher percentage of patients (4.3%) in the Ocrevus group had Grade 2 or above neutropenia vs 1.3% in the placebo group; approximately 1% of the patients in the Ocrevus group had Grade 4 neutropenia vs 0% in the placebo group.
Greek: Μεταξύ αυτών, υψηλότερο ποσοστό ασθενών (4,3%) της ομάδας του Ocrevus είχαν ουδετεροπενία Βαθμού 2 ή μεγαλύτερη έναντι 1,3% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
English: Life-threatening IRRs
Greek: Απειλητικές για τη ζωή σχετιζόμενες με την έγχυση αντιδράσεις (IRRs)
English: Blood immunoglobulin M decreased
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Μειωμένη ανοσοσφαιρίνη Μ στο αίμα
English: Proportion of patients with Gd enhancing T1 lesions Mean EDSS*
Greek: Ποσοστό ασθενών με βλάβες που προσλάμβαναν γαδολίνιο στην ακολουθία Τ1
English: Unopened vial
Greek: Κλειστό φιαλίδιο
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή της βιολογικής δραστικής ουσιας:
English: Concentrate for solution for infusion 300 mg/10 ml
Greek: 300 mg/10 ml
English: WA25046 (Oratorio) Ocrevus 600 mg (n=488)
Greek: Εικονικό φάρμακο (N=244) OCR 600mg (N=488) Περικοπή
English: Infusion-related reactions1
Greek: Σχετιζόμενη με την έγχυση αντιδράση
English: Mean/Median disease duration since diagnosis (years) Patients naive to previous DMT
Greek: Μέση/διάμεση διάρκεια νόσου από τη διάγνωση (έτη)
English: The Reference Member State were Estonia, Latvia, Lithuania, Netherlands, Spain, United Kingdom.
Greek: Τα ενδιαφερόµενα κράτη µέλη είναι η Εσθονία, η Λεττονία, η Λιθουανία, οι Κάτω Χώρες, η Ισπανία, το Ηνωµένο Βασίλειο.
English: London, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423384/2006
Greek: Λονδίνο, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423384/2006