FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'impianto di MACI è eseguito con l'ausilio di tecniche chirurgiche sterili e richiede sia la preparazione del letto del difetto che l'applicazione del sigillante a base di fibrina alla base e sul margine del difetto, al fine di fissare l'impianto.
Danish: Implantation af MACI udføres under anvendelse af sterile kirurgiske teknikker og kræver både klargøring af defekten og anvendelse af fibrinklæber på defektens bund og kant for at sikre, at implantatet sidder godt fast.
Italian: • ha una alterazione, già nota della coagulazione del sangue, non trattata
Danish: • hvis du har en kendt, ubehandlet blødersygdom
Italian: • Materiale educazionale sul follow-up appropriato
Danish: • Undervisningsmateriale om kirurgiske procedurer • Undervisningsmateriale om passende opfølgning
Italian: I seguenti effetti indesiderati non comuni possono riguardare fino a 1 persona su 100:
Danish: Risici forbundet med implantation af MACI: Følgende ikke almindelige bivirkninger kan påvirke op til 1 ud af 100 personer:
Italian: Il chirurgo organizzerà la data di impianto di MACI di comune accordo con il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) o il suo rappresentante locale.
Danish: Kirurgen planlægger datoen for MACI-implantation i samråd med indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) eller dennes lokale repræsentant.
Italian: • ha una grave "osteoartrite" al ginocchio (una malattia delle articolazioni con dolore e gonfiore)
Danish: • hvis du har svær slidgigt i knæet (ledsygdom, der medfører smerter og hævelse)
Italian: Il materiale educazionale per gli operatori sanitari coinvolti nel follow-up dei pazienti trattati con MACI deve includere i seguenti messaggi chiave:
Danish: Undervisningsmaterialet til sundhedspersonale, der er involveret i opfølgningen af patienter, som er behandlet med MACI, skal indeholde følgende vigtige oplysninger:
Italian: Sono stati individuati i seguenti rischi importanti correlati a MACI o alle complicazioni perioperatorie:
Danish: Følgende vigtige risici er identificeret som værende relateret til enten MACI eller
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER SKÅL
Italian: NUMERO DI LOTTO, CODICI DELLA DONAZIONE E DEL PRODOTTO Lotto:{numero lotto}
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER, DONATIONS- OG PRODUKTKODER
Italian: Ogni piastra è sigillata in una busta di plastica trasparente irradiata con raggi gamma.
Danish: Hver skål er forseglet i en gammabestrålet, klar plastpose.
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 37°C nella scatola esterna fino al momento dell'uso.
Danish: Skal opbevares ved temperaturer under 37 °C i den ydre emballage, indtil det skal bruges.
Italian: In media, intercorreranno circa 6 settimane, tuttavia le cellule possono anche essere crioconservate e mantenute per un periodo massimo di 2 anni fino alla data opportuna per l'intervento chirurgico concordata fra il paziente e il
Danish: Det vil dog i gennemsnit være 6 uger, idet celler dog også kan kryopræserveres og opbevares i op til 2 år, indtil patient og kirurg har aftalt en passende
Italian: Per informazioni sull'uso pediatrico, vedere paragrafo 4.2.
Danish: 4.2 for oplysninger om pædiatrisk anvendelse).
Italian: In rari casi, il laboratorio di trattamento delle cellule non sarà in grado di produrre MACI dalle sue cellule.
Danish: I sjældne tilfælde kan vævscentret ikke fremstille MACI ud fra dine celler.
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG
Italian: MACI è stato esaminato in uno studio randomizzato, a gruppi paralleli, in aperto su 144 pazienti con difetti cartilaginei focali del ginocchio di grado III o IV secondo Outerbridge di 3-20 cm
Danish: MACI er undersøgt i et parallelt, randomiseret, åbent studium hos 144 patienter med Outerbridge grad III eller IV fokale bruskdefekter på 3-20 cm2) i knæet.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come tutti i medicinali, MACI può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
Danish: MACI kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Italian: La delaminazione dell'innesto si riferisce all'allentamento, parziale o totale, dell'innesto dall'osso subcondrale e dalla cartilagine circostante.
Danish: Transplantatdelaminering er en hel eller delvis løsning af transplantatet fra den subkondrale knogle og den omgivende brusk.
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG
Italian: Relativamente all'uso della profilassi antibiotica in chirurgia ortopedica, occorre seguire le linee guida locali in materia di trattamento.
Danish: Lokale retningslinjer for antibiotikaprofylakse i forbindelse med ortopædkirurgi skal følges.
Italian: Il chirurgo organizzerà la data di reimpianto di comune accordo con il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) o il suo rappresentante locale.
Danish: Kirurgen planlægger datoen for implantation i samråd med indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) eller dennes repræsentant.
Italian: L'uso di MACI in donne in gravidanza non è raccomandato.
Danish: MACI anbefales ikke til gravide kvinder.
Italian: Altri medicinali e MACI
Danish: Brug af anden medicin sammen med MACI
Italian: Altri componenti: mezzo di Eagle modificato secondo Dulbecco (DMEM) con sale sodico di acido 4-(2-idrossietil)piperazina-1-etansolfonico (HEPES)
Danish: Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM) med natriumsaltet af 4-(2-hydroxyethyl)piperazin-1
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO SCATOLA ESTERNA, SACCHETTO ESTERNO
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDEREMBALLAGE, YDERPOSE
Italian: Per creare un ambiente favorevole alla guarigione, le patologie concomitanti devono essere trattate prima dell'impianto di MACI o contemporaneamente ad esso.
Danish: For at skabe gunstige forhold for heling skal samtidige patologiske tilstande klarlægges før eller samtidig med implantationen af MACI.
Italian: In media, si tratterà di 6 settimane, tuttavia le cellule possono anche essere congelate e conservate fino a 2 anni, finché lei e il chirurgo concordate una data opportuna per l'intervento chirurgico.
Danish: Cellerne kan imidlertid også nedfryses og opbevares i op til 2 år, indtil du og din kirurg finder en passende dato til operationen.
Italian: • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al chirurgo o al fisioterapista.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, kirurg eller fysioterapeut.
Italian: L'uso sicuro di MACI durante la gravidanza e l'allattamento al seno non è stato dimostrato.
Danish: Det er ikke blevet vist, at det er sikkert at bruge MACI under graviditet og amning.
Italian: Edema nel sito d'impianto
Danish: Ødem på implantationsstedet
Italian: • Delaminazione dell'impianto (completa o parziale, con possibile distaccamento di corpi nell'articolazione o fallimento dell'innesto)
Danish: • Delaminering af transplantatet (komplet eller partiel, kan muligvis føre til løse dele i leddet
Italian: Quando si trattano difetti trocleari o rotulei, l'allineamento rotuleo anomalo deve essere corretto, prima dell'impianto di MACI o contemporaneamente ad esso.
Danish: Ved behandling af defekter i trochlea og patella skal abnorm patellasporing korrigeres før eller samtidig med MACI-implantationen.
Italian: Durante la prima procedura, un campione di cellule cartilaginee sane (una biopsia) sarà prelevato dall'articolazione affetta mediante artrotomia o artroscopia.
Danish: Under den første procedure tages en prøve af sundt bruskvæv (en biopsi) fra det berørte led under artrotomi eller artroskopi.
Italian: Dato l'uso localizzato del medicinale, non si prevedono reazioni avverse di MACI sulla gravidanza.
Danish: I betragtning af den lokale anvendelse af lægemidlet forventes MACI ikke at have nogle skadelige virkninger på graviditet.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore MACI 500.000-1.000.000 cellule/cm matrice impiantabile
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren MACI 500.000 til 1.000.000 celler/cm til implantation
Italian: Il ritorno all'attività sportiva deve essere personalizzato in accordo con gli operatori sanitari.
Danish: Genoptagelse af idrætsaktivitet skal foregå på et individuelt grundlag
Italian: L'impianto è una membrana opaca, biancastra, fornita in 18 ml di soluzione incolore in una piastra.
Danish: Implantatet er en uigennemsigtig, off-white membran, der leveres i 18 ml farveløs opløsning i en skål.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti come rifiuto chirurgico in conformità alla normativa locale vigente.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer for hospitalsaffald.
Italian: Nello studio principale di MACI, sono stati esclusi i pazienti con anamnesi di osteoartrite (stadio 3 o 4 secondo Kellgren-Lawrence) nel ginocchio target o con patologia infiammatoria concomitante.
Danish: I pivotalstudiet af MACI blev patienter ekskluderet, hvis de havde kendt osteoartrose (KellgrenLawrence grad 3 eller 4) i det pågældende knæ eller samtidig inflammatorisk sygdom.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri medicinali per i disturbi del sistema muscoloscheletrico, codice ATC: M09AX02
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre lægemidler til sygdomme i bevægeapparatet, ATC-kode:
Italian: Artrofibrosi
Danish: Artrofibrose
Italian: In rari casi, il titolare AIC non sarà in grado di produrre un impianto MACI dalle cellule disponibili.
Danish: I sjældne tilfælde kan MAH ikke fremstille et MACI-implantat ud fra de tilgængelige celler.
Italian: Informi il medico, il chirurgo o il fisioterapista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Danish: Fortæl det altid til din læge, kirurg eller fysioterapeut, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Italian: • Artrite infiammatoria, malattia infiammatoria delle articolazioni o alterazioni congenite non corrette della coagulazione del sangue.
Danish: • Inflammatorisk artritis, inflammatorisk ledsygdom eller medfødte koagulationsforstyrrelser,
Italian: Escursione articolare ridotta
Danish: Mindsket bevægelighed af led
Italian: MACI è spedito in piastre di polistirene trasparente sigillate, sterili, progettate espressamente.
Danish: MACI sendes i specialfremstillede, sterile, forseglede skåle af klar polystyren.
Italian: Infezione della ferita Infezione localizzata
Danish: Infektiøs artritis Sårinfektion Lokaliseret infektion
Italian: Se ciò si verificasse, il chirurgo la informerà su come meglio procedere.
Danish: Hvis det sker, vil din kirurg rådgive dig om, hvad der er den bedste løsning for dig.
Italian: La dose somministrata corrisponde a 500.000-1.000.000 cellule autologhe/cm di matrice impiantabile.
Danish: Den administrerede dosis svarer til 500.000 til 1.000.000 autologe celler/cm implantationsmatrix.
Italian: L'impianto MACI sarà fissato in sede utilizzando un sigillante a base di fibrina.
Danish: MACI-implantatet fastgøres ved hjælp af en fibrinklæber.
Italian: • Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, ai prodotti di origine suina o a qualsiasi componente residuo derivato dalla produzione di MACI, incluso il siero bovino e la gentamicina.
Danish: 6.1, eller svineprodukter eller eventuelle reststoffer fra fremstillingen af MACI inklusive okseserum, samt gentamicin.
Italian: • L'importanza di spiegare ai pazienti: o I rischi associati alle procedure chirurgiche e a MACI o La necessità di follow-up clinico o La necessità di riabilitazione dopo la riparazione della cartilagine articolare
Danish: • Vigtigheden af at forklare patienterne: o De risici, der er forbundet med de kirurgiske procedurer og MACI
Italian: Nel laboratorio di trattamento delle cellule, le cellule cartilaginee verranno coltivate in colture asettiche per aumentarne il numero e saranno poi collocate su una membrana sterile marcata CE di collagene di tipo I/III derivato dal maiale per ricavarne MACI.
Danish: På vævscentret dyrkes bruskcellerne aseptisk i kultur for at øge antallet af celler, og de anbringes på en CE-mærket type I/III kollagenmembran udvundet fra svin for at fremstille MACI.
Italian: Per informazioni sulla preparazione e sulla manipolazione di MACI, si rinvia al paragrafo 6.6.
Danish: For instruktioner om fremstilling og håndtering af MACI, se pkt.
Italian: Il tempo trascorso dal prelievo della biopsia all'impianto di MACI può variare in base a fattori logistici oltre che alla qualità e al numero delle cellule ottenute dalla biopsia.
Danish: Perioden mellem biopsitagning og MACI-implantation kan variere afhængigt af logistiske faktorer samt af kvaliteten og antallet af celler fra biopsien.
Italian: Vericel Denmark ApS Amaliegade 10
Danish: Amaliegade 10
Italian: Le verrà prelevata una piccola quantità di sangue (4 ml) da un operatore sanitario, per le analisi di laboratorio.
Danish: En person, som er kvalificeret til det, vil udtage en lille mængde blod (4 ml) med henblik på
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE MACI 500.000-1.000.000 cellule/cm matrice impiantabile
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN MACI 500.000 til 1.000.000 celler/cm implantationsmatrix
Italian: Si rivolga al medico o al chirurgo per maggiori informazioni sugli antidolorifici che può assumere in
Danish: Bed din læge eller kirurg om yderligere oplysninger om, hvilken smertestillende medicin det er Indsprøjtning af smertestillende medicin i leddet anbefales ikke.
Italian: • Infezione localizzata del sito chirurgico
Danish: • Lokaliseret inflammation på operationsstedet • Lokaliseret infektion på operationsstedet
Italian: MACI sarà poi impiantato nel difetto cartilagineo nell'articolazione mediante una seconda procedura.
Danish: MACI vil derpå blive implanteret i bruskdefekten i dit led ved en anden procedure.
Italian: Prima dell'intervento, occorre valutare le funzioni emostatiche del paziente.
Danish: Patientens hæmostasefunktion skal screenes før operation.
Italian: Conservare a temperatura inferiore a 37°C nella scatola esterna fino al
Danish: Skal opbevares ved temperaturer under 37 °C i yderemballagen, indtil det skal bruges.
Italian: Il tempo trascorso dalla biopsia all'impianto di MACI può variare in base alla data dell'intervento e alla qualità e al numero delle cellule contenute nella biopsia.
Danish: Perioden mellem din biopsi og implantationen af MACI kan variere alt efter proceduredatoen og kvaliteten og antallet af celler i biopsien.
Italian: A discrezione del chirurgo, per ulteriore sicurezza possono essere anche applicati alcuni punti di sutura staccati assorbibili.
Danish: Nogle få afbrudte absorberbare suturer kan også anvendes til at give ekstra sikkerhed, hvis kirurgen skønner det nødvendigt.
Italian: Sono disponibili dati clinici limitati sulle gravidanze esposte.
Danish: Der er utilstrækkelige data fra graviditeter, hvor kvinden har været eksponeret for MACI.
Italian: Condrociti autologhi caratterizzati, coltivati e applicati su matrice
Danish: Matrix-applicerede karakteriserede dyrkede autologe chondrocytter
Italian: Nel laboratorio di trattamento delle cellule, le cellule cartilaginee verranno coltivate asetticamente per espanderne il numero e verranno poi collocate su una membrana sterile di collagene per ricavarne MACI.
Danish: På vævscentret dyrkes bruskcellerne aseptisk i kultur for at øge antallet af celler, og de anbringes på en steril kollagenmembran for at fremstille MACI.
Italian: Condrociti autologhi posti su una membrana di collagene di tipo I/III da 14,5 cm², a una densità compresa fra 500.000 e 1.000.000 cellule per cm
Danish: Hver implantationsmatrix består af karakteriserede autologe chondrocytter på en 14,5 cm² type I/III kollagenmembran med en tæthed på 500.000 til 1.000.000 celler per cm2.
Italian: Tendinite
Danish: Tendonitis
Italian: I pazienti possono richiedere la rimozione chirurgica del tessuto ipertrofico tramite artroscopia.
Danish: Debridering af hypertrofisk væv under artroskopi kan være nødvendig hos disse patienter.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia Europea per i Medicinali;
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs
Italian: I sigillanti a base di fibrina contenenti formaldeide non devono essere utilizzati con MACI, dato che la formaldeide è citotossica per i condrociti.
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Fibrinklæber, der indeholder formaldehyd, må ikke anvendes sammen med MACI, da formaldehyd er
Italian: Generali
Danish: Generelt
Italian: Il tempo intercorso dalla rimozione della biopsia all'impianto dell'innesto MACI può variare in base alla logistica e alla qualità e al numero delle cellule contenute nella biopsia.
Danish: Perioden mellem biopsitagning og MACI-implantation kan variere afhængigt af logistiske faktorer og kvaliteten og antallet af celler fra biopsien.
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe, og er forbeholdt brug på særlige, specialiserede afdelinger (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Italian: Un sigillante a base di epinefrina o fibrina (vedere paragrafo 4.5), applicato in quantità esigua direttamente sui punti di sanguinamento, è un agente emostatico adatto.
Danish: 4.5), appliceret sparsomt direkte på blødningsstedet, er egnede hæmostatika.
Italian: Genzyme Biosurgery ApS Oliefabriksvej 45
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof Genzyme Biosurgery ApS
Italian: In alcuni casi può accadere che i condrociti originari del paziente non siano espandibili o che i criteri di rilascio (vedere paragrafo 6.6) non siano soddisfatti a causa di una scarsa qualità della biopsia, delle caratteristiche del paziente o di problemi di produzione.
Danish: 6.6) ikke er opfyldt på grund af dårlig biopsikvalitet, patientkarakteristika eller produktionssvigt.
Italian: • ha una piastra di crescita del ginocchio non completamente saldata
Danish: • hvis dine epifyseskiver ved knæet endnu ikke er helt lukkede.
Italian: Informi il medico o il chirurgo se sta allattando al seno.
Danish: Tal med din læge eller kirurg, hvis du ammer.
Italian: Ciò si verifica se:
Danish: inden:
Italian: A quel punto, MACI sarà impiantato nel difetto cartilagineo nell'articolazione interessata mediante una seconda procedura.
Danish: På dette tidspunkt implanteres MACI i bruskdefekten i det berørte led via en ny procedure.
Italian: Motivi della sospensione dell'autorizzazione all'immissione in
Danish: Begrundelse for suspenderingen af markedsføringstilladelserne
Italian: • il comitato ha tenuto conto della notifica di cui all'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 per MACI e del progetto di parere del CHMP formulato dal CAT;
Danish: • udvalget behandlede den procedure, som var indledt i henhold til artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004 for MACI og udkastet til CHMP's beslutning, der var udarbejdet af Udvalget for Avancerede Terapier (CAT)
Italian: Alla luce di tale notifica, il 10 settembre 2014 la Commissione europea ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004, richiedendo all'Agenzia di formulare un parere sull'opportunità o meno di sospendere o revocare l'autorizzazione all'immissione in commercio per MACI, in conformità dell'articolo 118 della direttiva 2001/83/CE.
Danish: På denne baggrund indledte Europa-Kommissionen den 10. september 2014 en procedure i medfør af artikel 20 i forordning (EF) nr. 726/2004, idet agenturet blev anmodet om at fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelsen for MACI burde suspenderes eller inddrages i medfør af artikel 118 i direktiv 2001/83/EF.
Italian: Affinché la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio sia revocata, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve registrare un sito per la fabbricazione del principio attivo e del prodotto finito oltre che per il rilascio dei lotti.
Danish: For at suspenderingen af markedsføringstilladelsen kan ophæves, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen registrere et fremstillingssted for det aktive stof, det færdige lægemiddel og batchfrigivelse.
Italian: Il CHMP pertanto raccomanda la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio per MACI ai sensi dell'articolo 118 della direttiva 2001/83/CE.
Danish: CHMP anbefaler derfor suspendering af markedsføringstilladelsen for MACI i medfør af artikel 118 i direktiv 2001/83/EF.
Italian: Il CHMP ha rilevato che le informazioni ricevute non compromettono il profilo di sicurezza ed efficacia di MACI ma che, data l'assenza di un sito di fabbricazione autorizzato, sono venuti meno i requisiti di cui all'articolo 41 della direttiva 2001/83/CE.
Danish: CHMP fandt, at denne oplysning er uden betydning for sikkerheds- og virkningsprofilen af MACI, men at kravene i artikel 41 i direktiv 2001/83/EF ikke længere er opfyldt i mangel af et godkendt fremstillingssted.
Italian: Affinché la sospensione sia revocata, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve registrare un sito per la fabbricazione del principio attivo e del prodotto finito oltre che per il rilascio dei
Danish: For at suspenderingen kan ophæves, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen registrere et fremstillingssted for det aktive stof, det færdige lægemiddel og batchfrigivelse (se bilag II).
Italian: • il comitato ha concluso che, a causa dell'assenza di un sito di fabbricazione autorizzato per il principio attivo e il prodotto finito oltre che per il rilascio dei lotti, i requisiti di cui all'articolo 41 della direttiva 2001/83/CE non sono più soddisfatti,
Danish: • udvalget konkluderede, at kravene i artikel 41 i direktiv 2001/83/EF ikke længere er opfyldt i fravær af et godkendt fremstillingssted for det aktive stof, det færdige lægemiddel og batchfrigivelse anbefaler CHMP suspendering af markedsføringstilladelsen for MACI i medfør af artikel 118 i direktiv 2001/83/EF.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per MACI.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for MACI.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di MACI consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for MACI findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Lo studio ha coinvolto 144 adulti con difetti di superficie compresa tra 3 e 20 cm2.
Danish: Undersøgelsen omfattede 144 voksne, der havde defekter med et areal mellem 3 og 20 cm2.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione del rischio per garantire che MACI sia usato nel modo più sicuro possibile.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at MACI anvendes så risikofrit som muligt.
Italian: La raccomandazione del CHMP si basa su una valutazione iniziale del CAT.
Danish: CHMP's anbefalinger er baseret på denne indledende vurdering i CAT.
Italian: Come agisce MACI?
Danish: Hvordan virker MACI?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di MACI?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af MACI?
Italian: Quali sono i rischi associati a MACI?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med MACI?
Italian: Le cellule vengono poi collocate sulla membrana di collagene.
Danish: Derefter anbringes cellerne på kollagenmembranen.
Italian: Il Comitato ha osservato che trattamenti come MACI sono già affermati nella pratica clinica e che i risultati dello studio principale erano coerenti con i risultati presenti nella letteratura scientifica.
Danish: Udvalget konstaterede, at lægemidler som MACI i forvejen er velkendte i klinisk praksis, og at resultaterne af hovedundersøgelsen var i overensstemmelse med resultaterne fra den videnskabelige litteratur.