FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Denagard 45% (and associated names such as Tiamutin 45%, Denagard 450 mg/g and Denagard vet 450 mg/g) is marketed in Austria, Belgium, Czech Republic, Finland, Germany, Greece, Hungary, Italy, Latvia, Lithuania, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovak Republic and Spain.
Portuguese: O Denagard 45% (e nomes associados tais como Tiamutin 45%, Denagard 450 mg/g e Denagard vet 450 mg/g) é comercializado nos seguintes países: Bélgica, República Checa, Alemanha, Grécia, Espanha, Itália, Letónia, Lituânia, Hungria, Países Baixos, Áustria, Polónia, Portugal, Roménia, Eslováquia e Finlândia.
English: The amended product information is available on the 'All documents' tab.
Portuguese: A informação do medicamento veterinário alterada está disponível no separador «All documents».
English: Questions and answers on Denagard 45% and its associated names EMA/275123/2017
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Denagard 45% e nomes associados EMA/275123/2017
English: Questions and answers on Denagard 45% and its associated names
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Denagard 45% e nomes associados
English: Tiamulin is a semi-synthetic antibiotic belonging to the pleuromutilin group of antibiotics and works by inhibiting bacterial protein synthesis.
Portuguese: A tiamulina é um antibiótico semissintético pertencente ao grupo de antibióticos das pleuromutilinas e atua inibindo a síntese proteica bacteriana.
English: On 12 April 2017, the European Medicines Agency (the Agency) completed a review of Denagard 45%.
Portuguese: Em 12 de abril de 2017, a Agência Europeia de Medicamentos (a Agência) concluiu uma revisão do medicamento Denagard 45%.
English: Germany noted that there are divergences across Member States in the way the veterinary medicinal product can be used, as seen in the differences in the product information in the countries where Denagard 45% is marketed.
Portuguese: A Alemanha observou que existem divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento veterinário pode ser utilizado, conforme se pode observar nas diferenças existentes na informação do medicamento veterinário nos países onde o Denagard 45% é comercializado.
English: What is Denagard 45%?
Portuguese: O que é o Denagard 45%?
English: Denagard 45% is indicated for the treatment of swine dysentery, colitis, ileitis, enzootic pneumonia and pleuropneumonia in pigs; chronic respiratory disease in chickens and infectious sinusitis and airsacculitis in turkeys.
Portuguese: O Denagard 45% é indicado no tratamento de disenteria, colite, ileíte, pneumonia enzoótica e pleuropneumonia em suínos; doença respiratória crónica em galinhas; e sinusite infecciosa e aerossaculite em perus.
English: Denagard 45% is a veterinary medicinal product available as granules for use in drinking water and contains 450 mg tiamulin hydrogen fumarate per gram product.
Portuguese: O Denagard 45% é um medicamento veterinário disponível na forma de granulado para administração na água de bebida que contém 450 mg de hidrogenofumarato de tiamulina por grama de medicamento.
English: Why was Denagard 45% reviewed?
Portuguese: Porque foi revisto o Denagard 45%?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that there is a need to harmonise the product information (summary of product characteristics (SPC), labelling and package leaflet) for Denagard 45% in the European Union (EU).
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação do medicamento veterinário [resumo das características do medicamento (RCM), rotulagem e folheto informativo] relativa ao Denagard 45% em toda a União Europeia (UE).
English: Based on the evaluation of the currently-available data, the CVMP concluded that the product information for Denagard 45% and its associated names should be harmonised across the EU.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, o CVMP concluiu que a informação do medicamento veterinário relativa ao Denagard 45% e nomes associados deve ser harmonizada em toda a UE.
English: On 24 August 2016, Germany referred the matter to the CVMP in order to harmonise the product information for Denagard 45% (and associated names) in the EU.
Portuguese: Em 24 de agosto de 2016, a Alemanha remeteu a questão para o CVMP, para harmonização da informação do medicamento veterinário relativa ao Denagard 45% (e nomes associados) na UE.
English: The adequacy of these provisional measures will be reviewed as part of the ongoing Article 20.
Portuguese: A adequação destas medidas provisórias irá ser analisada como parte do Artigo 20.º corrente.
English: In addition, the EC requested the Agency to give its opinion, as to whether provisional measures were necessary to protect public health.
Portuguese: Além disso, a CE solicitou à Agência um parecer quanto à necessidade de medidas provisórias de proteção da saúde pública.
English: In addition 4 cases of serious liver injury were reported from clinical trials, in the first periodic safety update report (PSUR).
Portuguese: Foram também comunicados 4 casos de lesões hepáticas graves em ensaios clínicos no primeiro relatório periódico atualizado de segurança (Periodic Safety Update Report - PSUR).
English: The current recommendation relates only to provisional measures recommended by the PRAC for daclizumab based on the preliminary data available at this time.
Portuguese: A recomendação atual diz apenas respeito a medidas provisórias recomendadas pelo PRAC para o daclizumab, com base nos dados preliminares disponíveis neste momento.
English: • The PRAC considered the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, in particular regarding the need for provisional measures in accordance with Article 20(3) of Regulation (EC) No 726/2004 for Zinbryta (daclizumab).
Portuguese: • O PRAC considerou o procedimento nos termos do Artigo 20.º do Regulamento (CE) N.º 726/2004 resultante dos dados de farmacovigilância, em particular no que diz respeito à necessidade de medidas provisórias de acordo com o Artigo 20.º, n.º 3, do Regulamento (CE) N.º 726/2004 relativo a Zinbryta (daclizumab).
English: In addition, consideration should be given to discontinue treatment if an adequate therapeutic response is not achieved.
Portuguese: Além disso, deve considerar-se a interrupção do tratamento se não for obtida uma resposta terapêutica adequada.
English: The threshold of transaminases elevation for patients not included in clinical trials, and therefore in which treatment initiation is not recommended, should be corrected from above two times the upper normal limit to above or equal to two times that limit.
Portuguese: O limiar de aumento das transaminases dos doentes não incluídos em ensaios clínicos, e que, por isso, não iniciaram o tratamento por não ser recomendável, deve ser corrigido de duas vezes superior ao limite normal mais alto para igual ou duas vezes superior a esse limite.
English: On 9 June 2017 the EC therefore triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 resulting from pharmacovigilance data, and requested the PRAC to assess the impact of the above concerns on the benefit-risk balance of Zinbryta (daclizumab) and to issue a recommendation on whether the relevant marketing authorisations should be maintained, varied, suspended or revoked.
Portuguese: Por conseguinte, no dia 9 de junho de 2017, a CE iniciou um procedimento nos termos do artigo 20.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 resultante dos dados de farmacovigilância e solicitou ao PRAC que avaliasse o impacto das preocupações supra na relação benefício-risco de Zinbryta (daclizumab) e emitisse uma recomendação sobre se as autorizações de introdução no mercado pertinentes devem ser mantidas, alteradas, suspensas ou revogadas.
English: During the clinical development, transaminases elevations and serious hepatic injury were identified as important identified risks.
Portuguese: Durante o desenvolvimento clínico, os aumentos das transaminases e as lesões hepáticas graves foram considerados riscos identificados importantes.
English: The RMMs implemented, in particular the monthly liver testing, have not been effective to prevent the fatal case of fulminant hepatic failure.
Portuguese: As RMM implementadas, em particular as análises hepáticas mensais, não foram eficazes para prevenir o caso fatal de insuficiência hepática fulminante.
English: The Committee, as a consequence, recommends the variation to the terms of the marketing authorisations for Zinbryta (daclizumab).
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado de Zinbryta (daclizumab).
English: The PRAC took under consideration the alternative treatment options for the different stages or manifestations of RMS and that limiting access to daclizumab may deny some patients a treatment option for this disease.
Portuguese: O PRAC teve em consideração as opções de tratamento alternativas para as diferentes fases ou manifestações da EMR, bem como o facto de que limitar o acesso ao daclizumab pode significar que é negada a alguns doentes uma opção de tratamento desta doença.
English: Caution should also be used when medicinal products of known hepatotoxic potential are used concomitantly.
Portuguese: Deve também ter-se cuidado quando são utilizados concomitantemente medicamentos com potencial de hepatotoxicidade conhecido.
English: While liver function monitoring continues to be an important measure to detect liver injury, and likely reduce the incidence of severe cases, it is unclear at this stage whether any alternative monitoring regimen would necessarily prevent further severe cases.
Portuguese: Apesar de a monitorização da função hepática continuar a ser uma medida importante para detetar lesões hepáticas e poder reduzir a incidência de casos graves, nesta fase é difícil saber se qualquer outro regime de monitorização alternativo conseguirá prevenir a ocorrência de mais casos graves.
English: Therefore, monitoring of serum transaminases levels should continue to be performed at least monthly and more frequently as clinically indicated, further, bilirubin levels should also be tested.
Portuguese: Por isso, a monitorização dos níveis de transaminases séricas deve continuar a ser efetuada pelo menos uma vez por mês e com mais frequência, se houver indicação clínica para o fazer, devendo também ser analisados os níveis de bilirrubina.
English: Patients exhibiting signs and symptoms suggestive of liver injury should be promptly referred to a hepatologist.
Portuguese: Os doentes que apresentam sinais e sintomas sugestivos de lesões hepáticas devem ser prontamente referenciados para uma consulta de hepatologia.
English: Since the initial marketing authorisation further serious cases of liver injury have been reported, including a fatal case despite an attempted liver transplant.
Portuguese: Após a autorização de introdução no mercado inicial, foram comunicados mais casos graves de lesões hepáticas, inclusivamente um caso que foi fatal, apesar de uma tentativa de transplante hepático.
English: Further, the PRAC took into consideration that interrupting treatment in patients whose disease is well-controlled with daclizumab may induce relapses.
Portuguese: O PRAC teve também em consideração que a interrupção do tratamento em doentes nos quais a doença está bem controlada com daclizumab pode induzir recidivas.
English: On 7 June 2017, the European Commission (EC) was informed of a fatal case of fulminant liver failure in a patient treated with daclizumab in an ongoing observational study, despite monthly liver function testing performed in accordance with recommendations in the product information.
Portuguese: Em 7 de junho de 2017, a Comissão Europeia (CE) foi informada da ocorrência de um caso fatal de insuficiência hepática fulminante registado num doente tratado com daclizumab num estudo de observação em curso, apesar de terem sido realizadas mensalmente análises da função hepática de acordo com as recomendações constantes da informação do medicamento.
English: In view of the above, the Committee considers that the benefit-risk balance of Zinbryta (daclizumab) remains favourable subject to the agreed provisional amendments to the product information.
Portuguese: Tendo em conta o que foi atrás referido, o Comité considera que a relação risco-benefício de Zinbryta (daclizumab) permanece favorável, sob reserva das alterações provisórias acordadas à informação do medicamento.
English: Analyses performed in the clinical development program to assess potential interactions of daclizumab with potentially hepatotoxic medications showed no clear evidence of increased risk of liver injury with concomitant hepatotoxic medications.
Portuguese: As análises efetuadas no programa de desenvolvimento clínico para avaliar potenciais interações do daclizumab com medicações potencialmente hepatotóxicas não revelaram evidências claras de aumento do risco de lesões hepáticas com a administração concomitante de medicações hepatotóxicas.
English: In view of this and while the magnitude and nature of the risk of liver injury is being further investigated, the PRAC considered that provisional measures are needed to limit the use of daclizumab.
Portuguese: Considerando estes dados, e apesar de a magnitude e a natureza do risco de lesões hepáticas estarem ainda a ser investigadas, o PRAC considerou que são necessárias medidas provisórias para limitar a utilização de daclizumab.
English: Zinbryta (daclizumab) is a centrally authorised medicinal product indicated in adult patients for the treatment of relapsing forms of multiple sclerosis (RMS).
Portuguese: Zinbryta (daclizumab) é um medicamento autorizado a nível central, indicado em doentes adultos para o tratamento da esclerose múltipla recidivante (EMR).
English: In addition, prompt recognition of signs and symptoms of liver injury is a key component of risk minimisation for liver injury with daclizumab and these should be monitored in all patients.
Portuguese: Além disso, o pronto reconhecimento dos sinais e sintomas de lesão hepática é uma componente chave da minimização do risco de lesões hepáticas com daclizumab, devendo a respetiva monitorização ser feita em todos os doentes.
English: Transaminases elevations and serious hepatic injury are known risks associated to treatment with Zinbryta (daclizumab) and several risk minimisation measures (RMMs) were implemented in this regard, including monthly liver function monitoring.
Portuguese: Os aumentos das transaminases e as lesões hepáticas graves são riscos conhecidos associados ao tratamento com Zinbryta (daclizumab), tendo sido implementadas várias medidas de minimização de risco (Risk Minimisation Measures - RMM) a este respeito, nomeadamente a monitorização mensal da função hepática.
English: The above provisional measures should be reflected in the product information of daclizumab and communicated to HCPs via a dedicated letter.
Portuguese: As medidas provisórias acima referidas devem ser incorporadas na informação do medicamento do daclizumab e comunicadas aos profissionais de cuidados de saúde através de uma carta dedicada a essa questão.
English: The PRAC also considered that daclizumab should be contraindicated in patients with pre-existing hepatic disease or impairment.
Portuguese: O PRAC considerou também que o daclizumab deverá estar contraindicado nos casos de hepatopatia ou insuficiência hepática pré-existente.
English: Finally, physicians should consider discontinuing daclizumab treatment if an adequate therapeutic response has not been achieved.
Portuguese: Por fim, os médicos devem ponderar a interrupção do tratamento com daclizumab se não tiver sido obtida uma resposta terapêutica adequada.
English: The efficacy of daclizumab was demonstrated in two pivotal studies in subjects with relapsing remitting multiple sclerosis that led to the indication in relapsing multiple sclerosis.
Portuguese: A eficácia de daclizumab foi demonstrada em dois estudos pivot realizados em indivíduos com esclerose múltipla recidivante-remitente que conduziu à indicação na esclerose múltipla recidivante.
English: Notable for this fatal case was the occurrence of rapid fulminant liver failure in the setting of recommended liver function monitoring and concomitant use of another medicinal product known to be associated with hepatotoxicity.
Portuguese: De salientar neste caso fatal a ocorrência de insuficiência hepática fulminante rápida no quadro da monitorização da função hepática recomendada e de utilização concomitante de outro medicamento que se sabe estar associado a hepatotoxicidade.
English: • The PRAC noted that a fatal case of fulminant liver failure occurred despite adherence to the terms of the marketing authorisation and the risk minimisation measures recommended, including the liver function monitoring.
Portuguese: • O PRAC salientou o facto de ter ocorrido um caso fatal de insuficiência hepática fulminante apesar de terem sido cumpridas as condições definidas na autorização de introdução no mercado, bem como as medidas de minimização do risco recomendadas, nomeadamente a monitorização da função hepática.
English: HCPs and patients should be informed of the post-marketing fatal case of fulminant liver failure, the common risk of hepatitis and the updated frequency of serious cases of hepatic injury in the light of the new cases.
Portuguese: Os profissionais de cuidados de saúde e os doentes devem ser informados da ocorrência deste caso fatal de insuficiência hepática fulminante pós-comercialização no mercado, bem como do risco comum de hepatite e da frequência atualizada de casos graves de lesões hepáticas, à luz dos novos casos registados.
English: It was also noted that autoimmune thyroiditis was reported in the recent fatal case as well as in one of the Hy's law adjudicated cases; therefore treatment initiation is not recommended in patients with history of concurrent autoimmune conditions.
Portuguese: Observou-se também que tinha sido comunicada uma tiroidite autoimune no caso fatal recente, o mesmo tendo acontecido num dos casos avaliados de acordo com a lei de Hy; por isso, não é recomendável iniciar o tratamento em doentes com história de doenças autoimunes concomitantes.
English: Cases of serious liver injury occurred at any time point between early after treatment initiation to several month after discontinuation and no window of susceptibility to could be defined from cases observed in clinical trials.
Portuguese: Casos de lesões hepáticas graves ocorridos em qualquer momento, desde pouco depois do início do tratamento até vários meses após a interrupção do mesmo, sem que exista uma janela de suscetibilidade, podem ser definidos tendo como ponto de partida os casos observados em ensaios clínicos.
English: The PRAC considered the preliminary new safety data from a recent fatal case of fulminant liver failure and from cases of serious liver injury that occurred since the marketing authorisation, in the context of the data generated during the clinical development of daclizumab.
Portuguese: O PRAC teve em consideração os novos dados de segurança preliminares com origem num caso recente fatal de insuficiência hepática fulminante e em casos de lesões hepáticas graves que ocorreram após a autorização de introdução no mercado, no quadro dos dados gerados durante o desenvolvimento clínico de daclizumab.
English: In the fatal case under review, the finding of normal serum transaminases levels prior to the dose of daclizumab did not prevent the occurrence of liver failure.
Portuguese: No caso fatal em análise, o facto de terem sido obtidos níveis de transaminases séricas normais antes da administração de daclizumab não impediu a ocorrência de insuficiência hepática.
English: The PRAC noted that the hepatic findings observed during the clinical development program had led at time of the initial marketing authorisation to the inclusion of a warning in the product information that treatment of patients with pre-existing severe hepatic impairment is not appropriate and that those with pre-existing mild or moderate hepatic impairment should be monitored.
Portuguese: O PRAC salientou que os resultados hepáticos observados durante o programa de desenvolvimento clínico tinham conduzido, à data da autorização de introdução no mercado inicial, à inclusão de um aviso na informação do medicamento, que chamava a atenção para o facto de o tratamento de doentes com insuficiência hepática grave pré-existente não ser apropriado e de ser necessário monitorizar todos os doentes que apresentassem insuficiência hepática ligeira ou moderada préexistente.
English: However, a number of serious hepatic events in patients in daclizumab groups occurred in the setting of concomitant drugs with known hepatotoxic potential, including one fatal autoimmune hepatitis and one non-fatal hepatic failure assessed by an adjudication committee as probable Hy's Law (indicative of a risk of drug-induced severe liver injury).
Portuguese: No entanto, ocorreram vários eventos hepáticos graves em doentes dos grupos do daclizumab no quadro da administração concomitante de fármacos com potencial hepatotóxico conhecido, incluindo uma hepatite autoimune fatal e uma insuficiência hepática não fatal, que foram avaliados por uma comissão de avaliação como sendo enquadráveis na lei de Hy (indicadora de risco de lesões hepáticas graves induzidas por fármacos).
English: Therefore, while the magnitude and nature of the risk are being reviewed in depth, having considered the seriousness of the risk and that further RMMs that would be effective in preventing with certainty any new severe cases cannot be identified at this stage, the PRAC considered that it is necessary to provisionally limit the use of daclizumab through restriction of the indication and through preventing its use in patients potentially predisposed to liver injury and provide further recommendations to healthcare professionals (HCPs) and patients in the management of this risk.
Portuguese: Por isso, embora a magnitude e a natureza do risco estejam a ser analisadas de forma aprofundada, tendo em conta a gravidade do risco e o facto de não ser possível identificar nesta fase mais RMM que sejam garantidamente eficazes na prevenção de novos casos graves, o PRAC considerou que é necessário limitar provisoriamente a utilização de daclizumab restringindo a respetiva indicação e impedindo a sua utilização em doentes com potencial predisposição para lesões hepáticas, colocando mais recomendações à disposição dos profissionais de cuidados de saúde e dos doentes no que se refere à gestão deste risco.
English: • The PRAC reviewed the preliminary data provided by the marketing authorisation holder on cases of serious liver injury reported since the initial marketing authorisation, in the context of available safety data from clinical trials submitted in support of the initial marketing authorisation in relation to the overall risk of liver injury with daclizumab.
Portuguese: • O PRAC analisou os dados preliminares fornecidos pelo titular da autorização de introdução no mercado no que diz respeito a casos de lesões hepáticas graves comunicadas após a autorização de introdução no mercado inicial, no quadro dos dados de segurança disponíveis com origem em ensaios clínicos apresentados para servir de suporte à autorização de introdução no mercado inicial relativamente ao risco global de lesões hepáticas com daclizumab.