FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In base al suo metabolismo, è improbabile che l'agalsidasi beta possa dare adito ad interazioni tra farmaci mediate dal citocromo P450.
Dutch: Gezien de wijze waarop agalsidase bèta wordt gemetaboliseerd, is het onwaarschijnlijk dat door cytochroom-P450 gemedieerde geneesmiddeleninteracties zullen plaatsvinden.
Italian: Se accusa una reazione di questo tipo, contatti immediatamente il medico.
Dutch: Als u een dergelijke reactie hebt, moet u uw arts onmiddellijk op de hoogte brengen.
Italian: In un piccolo numero di pazienti sono state riportate delle reazioni che suggeriscono un'immediata ipersensibilità, tipo I, (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Een klein aantal patiënten heeft bijwerkingen ondervonden die wijzen op onmiddellijke (type I) overgevoeligheid (zie rubriek 4.4).
Italian: Il trattamento con Fabrazyme deve essere somministrato sotto controllo di un medico esperto nella gestione dei pazienti affetti da malattia di Fabry o da altre patologie metaboliche ereditarie.
Dutch: Een behandeling met Fabrazyme moet onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met de ziekte van Fabry of andere aangeboren metabole ziekten.
Italian: A seguito della somministrazione dell'agalsidasi beta a pazienti adulti con un tempo di infusione di circa 300 minuti e a una dose bisettimanale di 1mg/kg di peso corporeo, le concentrazioni plasmatiche Cmax sono variate da 2000 a 3500 ng/ml, mentre il valore AUCinf è variato da 370 a 780 µg·min/ml.
Dutch: Na intraveneuze toediening bij volwassenen van agalsidase bèta met een infusietijd van ca. 300 minuten en met een dosis van 1 mg/kg lichaamsgewicht elke 2 weken varieerden de gemiddelde maximale plasmaconcentraties (Cmax) van 2000 tot 3500 ng/ml, terwijl de AUCinf varieerde van 370 tot 780 µg.min/ml.
Italian: I sintomi molto comuni (possono colpire più di 1 paziente su 10) includono brividi, febbre, sensazione di freddo, nausea, vomito, cefalea e sensazioni cutanee anomale, come prurito e formicolio.
Dutch: Zeer vaak voorkomende symptomen (kunnen optreden bij meer dan 1 op 10 mensen) zijn onder meer koude rillingen, koorts, het koud hebben, misselijkheid, braken, hoofdpijn en abnormaal gevoel van de huid zoals een brandend of tintelend gevoel.
Italian: Disturbi del sistema immunitario reazione anafilattoide
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen anafylactische reactie
Italian: Dopo la ricostituzione, si consiglia di diluire tempestivamente i flaconcini, per minimizzare la formazione di particelle col passare del tempo.
Dutch: Het verdient aanbeveling de flacons na reconstitutie onmiddellijk te verdunnen, om de vorming van eiwitdeeltjes op langere termijn te voorkomen.
Italian: Tuttavia, alla dose inferiore, gli anticorpi IgG entrano in gioco per quanto riguarda la clearance di GL-3 in alcuni pazienti.
Dutch: In de lage dosering zou bij sommige patiënten IgG-antilichamen echter een rol kunnen spelen bij de GL-3-klaring.
Italian: Le limitate informazioni da studi clinici suggeriscono che il profilo di sicurezza del trattamento con Fabrazyme nei pazienti pediatrici di 5-7 anni di età, trattati sia con 0,5mg/kg ogni 2 settimane che con 1,0 mg/kg ogni 4 settimane è sovrapponibile a quello dei pazienti (di età superiore a 7 anni) trattati con 1,0 mg/kg ogni 2 settimane.
Dutch: Er is beperkte informatie uit klinische studies die suggereert dat het veiligheidsprofiel van een behandeling met Fabrazyme bij kinderen van 5 tot 7 jaar, behandeld met 0,5 mg/kg om de 2 weken of met 1,0 mg/kg om de 4 weken, vergelijkbaar is met dat van patiënten (ouder dan 7) behandeld met 1,0 mg/kg om 2 weken.
Italian: Dopo il trattamento con 1 mg/kg ogni due settimane per 24 settimane, un dosaggio di 0,3 mg/kg ogni 2 settimane per 18 mesi era in grado di mantenere la clearance del GL-3 cellulare nell'endotelio capillare del rene, in altri tipi di cellule renali e nella cute (endotelio capillare superficiale della cute) nella maggioranza dei pazienti.
Dutch: Na een behandeling met 1 mg/kg om de week gedurende 24 weken, gevolgd door een doseringsschema bestaande uit 0,3 mg/kg om de 2 weken gedurende 18 maanden, kon bij het merendeel van de patiënten de klaring van cellulaire GL-3 in het capillaire endotheel van de nieren, andere nierceltypen en de huid (oppervlakkig capillair endotheel van de huid) gehandhaafd worden.
Italian: Soltanto la soluzione diluita può essere conservata per un massimo di 24 ore a 2 ºC - 8 ºC.
Dutch: De verdunde oplossing kan maximaal 24 uur bij 2°C - 8°C worden bewaard.
Italian: Non comuni (può colpire fino a 1 soggetto su 100): • tremore
Dutch: Soms (kan optreden bij 1 tot 100 patiënten): • beven
Italian: Nello studio per la determinazione del regime posologico sono stati valutati gli effetti di 0,3, 1,0 e 3,0 mg/kg somministrati ogni 2 settimane e di 1,0 e 3,0 mg/kg somministrati ogni 2 giorni.
Dutch: Bij het onderzoek voor het vaststellen van de juiste dosering werden de effecten van 0,3; 1,0 en 3,0 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal in de twee weken en van 1,0 en 3,0 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal in de twee dagen beoordeeld.
Italian: - istruzioni sulla gestione dei possibili eventi avversi - istruzioni per la ricerca del trattamento di emergenza da parte di operatori sanitari nel caso di reazioni avverse durante un'infusione - necessità di accedere a un trattamento urgente nel caso di insuccesso nell'ottenimento dell'accesso venoso o in caso di mancata efficacia - necessità di un diario che documenti ogni trattamento ricevuto a domicilio, da presentare a ogni visita.
Dutch: - Bereidingsmethode en wijze van toediening van Fabrazyme - Instructie voor het behandelen van mogelijke bijwerkingen - Instructie om dringend medisch hulp in te winnen bij beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in geval van een bijwerking tijdens een infusie - De vereiste om dringend medische hulp in te winnen in geval er geen veneuze toegang kan worden verkregen of bij gebrek aan effectiviteit - De vereiste om een dagboek bij te houden om elke gekregen thuisbehandeling te documenteren en het bij elk bezoek mee te brengen
Italian: La dose consigliata di Fabrazyme è 1 mg/kg di peso corporeo, somministrato una volta ogni 2 settimane come infusione endovenosa.
Dutch: De aanbevolen dosis Fabrazyme is 1 mg/kg lichaamsgewicht om de 2 weken toegediend als intraveneuze infusie.
Italian: Poiché agalsidasi beta (r-hαGAL) è una proteina ricombinante, nei pazienti che presentano una attività enzimatica residua scarsa o nulla è atteso lo sviluppo di anticorpi IgG.
Dutch: Aangezien agalsidase bèta (r-hαGAL) een recombinant eiwit is, wordt verwacht dat patiënten met weinig of geen residuele enzymactiviteit IgG-antilichamen ontwikkelen.
Italian: • malattia simil-influenzale • edema
Dutch: • griepachtige symptomen • oedeem
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE(I) RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Italian: • sensazione di caldo
Dutch: • heet gevoel
Italian: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Paesi Bassi.
Dutch: Genzyme Europe B.V., Paasheuvelweg 25, 1105 BP Amsterdam, Nederland.
Italian: Tavoletta o polvere liofilizzata di colore da bianco a biancastro.
Dutch: Witte tot gebroken witte gelyofiliseerde cake of poeder.
Italian: - Il principio attivo è agalsidasi beta, un flaconcino ne contiene 35 mg. - Gli altri eccipienti sono: - Mannitolo - Sodio fosfato monobasico, monoidrato - Sodio fosfato dibasico, eptaidrato.
Dutch: - De werkzame stof is agalsidase beta; een flacon bevat 35 mg. - De andere stoffen zijn: - mannitol - monobasisch natriumfosfaat, monohydraat - dibasisch natriumfosfaat, heptahydraat.
Italian: Fabrazyme viene utilizzato esclusivamente sotto la supervisione di un medico esperto nella gestione dei pazienti affetti da malattia di Fabry.
Dutch: Fabrazyme wordt uitsluitend gebruikt onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van de ziekte van Fabry.
Italian: I pazienti con anticorpi anti-r-hαGAL presentano una maggior probabilità di sperimentare reazioni associate all'infusione (IAR).
Dutch: Patiënten met antilichamen tegen r-hαGAL hebben een grotere kans op infusiegerelateerde bijwerkingen.
Italian: - Il principio attivo è agalsidasi beta, un flaconcino ne contiene 5 mg. - Gli altri eccipienti sono: - Mannitolo - Sodio fosfato monobasico, monoidrato - Sodio fosfato dibasico, eptaidrato.
Dutch: - De werkzame stof is agalsidase beta; een flacon bevat 5 mg. - De andere stoffen zijn: - mannitol - monobasisch natriumfosfaat, monohydraat - dibasisch natriumfosfaat, heptahydraat.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Fabrazyme.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Italian: - Il medico curante fornirà una formazione adeguata sui seguenti argomenti: - la necessità di attenersi rigorosamente alla dose prescritta e alla velocità di infusione - metodo di preparazione e somministrazione di Fabrazyme
Dutch: - Hun voorschrijvend arts zal een training verzorgen over de volgende elementen : - Het is essentieel om strikt de voorgeschreven dosis en infusiesnelheid te volgen
Italian: Il sessantasette percento (67%) dei pazienti ha sperimentato almeno una reazione associata all'infusione.
Dutch: Zevenenzestig procent (67%) van de patiënten ondervond ten minste één infusiegerelateerde bijwerking.
Italian: Fabrazyme è indicato per la terapia enzimatica sostitutiva a lungo termine nei pazienti con diagnosi confermata di malattia di Fabry (deficit di α-galattosidasi A).
Dutch: Fabrazyme is geïndiceerd voor langdurige enzym-substitutietherapie bij patiënten met een bevestigde diagnose van de ziekte van Fabry (α-galactosidase A deficiëntie).
Italian: • ridotta sensibilità al dolore
Dutch: • verminderde pijngevoeligheid
Italian: Si ritiene che l'eliminazione renale dell'agalsidasi beta rappresenti un percorso secondario di clearance.
Dutch: Eliminatie van agalsidase bèta via de nieren wordt gezien als een klaringsweg van ondergeschikt belang.
Italian: • maggiore sensibilità al dolore
Dutch: • verhoogde pijngevoeligheid
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Fabrazyme
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Italian: Prima dell'ulteriore diluizione, ispezionare a vista la soluzione ricostituita all'interno di ciascun flaconcino per escludere la presenza di materiale particellare e di scolorimento.
Dutch: Inspecteer vóór verdere verdunning de gereconstitueerde oplossing in elke flacon visueel op vaste deeltjes en verkleuring.
Italian: - La formazione del paziente e/o della persona che presta le cure, che sia in grado di fornire i seguenti elementi: - necessità di attenersi rigorosamente alla dose prescritta e alla velocità di infusione - metodo di preparazione e somministrazione di Fabrazyme - istruzioni sulla gestione dei possibili eventi avversi - istruzioni per la ricerca del trattamento di emergenza da parte degli operatori sanitari nel caso di reazioni avverse durante un'infusione - necessità di accedere a un trattamento urgente nel caso di insuccesso nell'ottenimento dell'accesso venoso o in caso di mancata efficacia - necessità di un diario che documenti ogni trattamento ricevuto a domicilio, da presentare a ogni visita.
Dutch: - De opleiding voor de patiënt en/of zorgverlener moet de volgende elementen behandelen: - Het is essentieel om strikt de voorgeschreven dosis en infusiesnelheid te volgen - Bereidingsmethode en wijze van toediening van Fabrazyme - Instructie voor het behandelen van mogelijke bijwerkingen - Instructie om dringend medische hulp in te winnen bij beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg in geval van een bijwerking tijdens een infusie - De vereiste om dringend medische hulp in te winnen in geval er geen veneuze toegang kan worden verkregen of bij gebrek aan effectiviteit - De vereiste om een dagboek bij te houden om elke gekregen thuisbehandeling te documenteren en het bij elk bezoek mee te brengen - De voorschrijvend arts dient te controleren dat alle nodige vaardigheden zijn vergaard door het niet-medisch personeel en dat Fabrazyme veilig en doeltreffend thuis kan worden toegediend
Italian: • congestione delle vie respiratorie superiori
Dutch: • congestie in de bovenste luchtwegen
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che tutti gli operatori sanitari che dovranno prescrivere o usare Fabrazyme abbiano ricevuto il materiale educazionale al fine di facilitare la formazione dei pazienti e delle persone che prestano le cure ed, inoltre, guidare chi prescrive il medicinale nella valutazione e nella selezione del paziente e dei requisiti organizzativi per l'infusione a domicilio.
Dutch: De vergunninghouder dient zich ervan te verzekeren dat de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die verwacht wordt Fabrazyme voor te schrijven/te gebruiken over een opleidingspakket beschikt dat bestemd is voor het faciliteren van de opleiding voor patiënten/zorgverleners en eveneens voor het begeleiden van voorschrijvers met betrekking tot de evaluatie en selectie van patiënten en de organisatorische vereisten voor thuisinfusie.
Italian: Le reazioni avverse sono state prevalentemente di entità da lieve a moderata.
Dutch: De bijwerkingen waren meestal licht tot matig van aard.
Italian: L'uso di Fabrazyme durante la gravidanza è sconsigliato.
Dutch: Het gebruik van Fabrazyme tijdens zwangerschap wordt afgeraden.
Italian: In un ulteriore studio clinico pediatrico in aperto di 5 anni, 31 pazienti maschi di età compresa fra 5 e 18 anni sono stati randomizzati prima dell'insorgenza di sintomi clinici a carico degli organi maggiori e trattati con due regimi di dosaggio più basso di agalsidasi beta, 0,5 mg/kg ogni 2 settimane o 1,0 mg/kg ogni 4 settimane.
Dutch: In een bijkomend 5-jaar open-label pediatrisch onderzoek, werden 31 mannelijke patiënten in de leeftijd van 5 tot 18 jaar vóór het begin van de klinische symptomen betreffende belangrijke organen gerandomiseerd en behandeld met twee lagere doseringsschema's van algasidase bèta bestaande uit 0,5 mg/kg om de 2 weken of 1,0 mg/kg om de 4 weken.
Italian: Non sono stati riscontrati problemi di sicurezza imprevisti nei pazienti con aumento dell'esposizione dopo sieroconversione.
Dutch: Patiënten met een toename in blootstelling na seroconversie vertoonden geen onverwachte veiligheidsproblemen.
Italian: • ipertermia
Dutch: • hyperthermie
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Fabrazyme nei pazienti di età superiore a 65 anni non sono state stabilite .
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Fabrazyme bij patiënten ouder dan 65 jaar zijn niet vastgesteld en voor dergelijke patiënten kan momenteel geen dosering worden aanbevolen.
Italian: Il sessantasette percento (67%) dei pazienti ha riferito almeno una reazione associata all'infusione.
Dutch: Zevenenzestig procent (67%) van de patiënten had ten minste één infusiegerelateerde bijwerking.
Italian: Capovolgere piano o frizionare leggermente la sacca per infusione, per miscelare la soluzione diluita.
Dutch: Draai de infusiezak voorzichtig om of masseer hem om de verdunde oplossing te mengen.
Italian: La frequenza delle IARs diminuiva nel tempo.
Dutch: De frequentie van infusiegerelateerde bijwerkingen nam af met de tijd.
Italian: Aspirare lentamente 1,0 ml di soluzione ricostituita da ogni flaconcino (pari a 5 mg), fino a giungere al volume totale richiesto per la dose da somministrare al paziente.
Dutch: Neem langzaam 1,0 ml (gelijk aan 5 mg) van de gereconstitueerde oplossing op uit elke flacon tot aan het totale volume, dat benodigd is voor de dosis van de patiënt.
Italian: Questo si ottiene attraverso una lenta aggiunta per gocciolamento dell'acqua per iniezioni lungo la superficie interna del flaconcino e non direttamente sul farmaco liofilizzato.
Dutch: Dit wordt bereikt door het water voor injectie langzaam en druppelsgewijs langs de binnenkant van de flacon toe te voegen en niet rechtstreeks op de gelyofyliseerde cake.
Italian: Ne parli con il suo medico prima.
Dutch: Neem eerst contact op met uw arts.
Italian: Un flaconcino di polvere contiene 5 mg di agalsidasi beta.
Dutch: Eén flacon met poeder bevat 5 mg agalsidase bèta.
Italian: La dose consigliata di Fabrazyme per adulti è 1 mg/kg di peso corporeo, somministrata una volta ogni 2 settimane.
Dutch: De aanbevolen dosis Fabrazyme voor volwassenen is 1 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal om de 2 weken.
Italian: Reazioni avverse molto comuni includono brividi, piressia, sensazione di freddo, nausea, vomito, cefalea e parestesia.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen waren onder meer koude rillingen, pyrexie, het koud hebben, misselijkheid, braken, hoofdpijn en paresthesie.
Italian: In uno di questi studi, 15 pazienti pediatrici con dati di farmacocinetica disponibili, di età fra 8,5 e 16 anni, con peso corporeo fra 27,1 e 64,9 kg, sono stati trattati con 1,0 mg/kg ogni 2 settimane.
Dutch: In een van deze onderzoeken werden 15 kinderen van 8,5 tot 16 jaar met een gewicht van 27,1 tot 64,9 kg en met beschikbare farmacokinetische gegevens behandeld met 1,0 mg/kg om twee weken.
Italian: Flaconcini intatti Conservare in frigorifero (2°C - 8°C).
Dutch: Ongeopende flacons Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Italian: Fosfato di sodio monobasico, monoidrato Fosfato di sodio dibasico, eptaidrato
Dutch: Monobasisch natriumfosfaat, monohydraat Dibasisch natriumfosfaat, heptahydraat
Italian: Aspirare lentamente 7,0 ml di soluzione ricostituita da ogni flaconcino (pari a 35 mg), fino a giungere al volume totale richiesto per la dose da somministrare al paziente.
Dutch: Neem langzaam 7,0 ml (gelijk aan 35 mg) van de gereconstitueerde oplossing op uit elke flacon tot aan het totale volume, dat benodigd is voor de dosis van de patiënt.
Italian: Un flaconcino di polvere contiene 35 mg di agalsidasi beta.
Dutch: Eén flacon met poeder bevat 35 mg agalsidase bèta.
Italian: L'iniziale tasso di infusione non deve superare 0,25 mg/min (15 mg/ora), per ridurre al minimo la potenziale insorgenza di reazioni connesse all'infusione.
Dutch: Aanvankelijk mag de infusiesnelheid niet hoger zijn dan 0,25 mg/min (15 mg/uur) om de kans op het optreden van infusiegerelateerde bijwerkingen zo klein mogelijk te maken.
Italian: Dopo la ricostituzione con 7,2 ml di acqua per preparazioni iniettabili, ogni flaconcino di Fabrazyme contiene 5 mg/ml (35 mg/7 ml) di agalsidasi beta.
Dutch: Na reconstitutie met 7,2 ml water voor injecties bevat elke flacon Fabrazyme 5 mg/ml (35 mg/7 ml) agalsidase bèta.
Italian: Fabrazyme è indicato per l'uso come terapia enzimatica sostitutiva a lungo termine nei pazienti con diagnosi confermata di malattia di Fabry.
Dutch: Fabrazyme is geïndiceerd voor gebruik als langdurige enzymvervangingstherapie bij patiënten bij wie is vastgesteld dat ze aan de ziekte van Fabry lijden.
Italian: Dopo aver appurato la tolleranza del paziente è possibile accrescere gradualmente la velocità di infusione nelle successive infusioni.
Dutch: Nadat de tolerantie van de patiënt is vastgesteld, mag de infusiesnelheid bij latere infusies geleidelijk worden verhoogd.
Italian: • freddo alle estremità
Dutch: • koude ledematen
Italian: L'iniziale velocità di infusione non deve superare 0,25 mg/min (15 mg/ora), per ridurre la potenziale insorgenza di reazioni connesse all'infusione.
Dutch: Aanvankelijk mag de infusiesnelheid niet hoger zijn dan 0,25 mg/min (15 mg/uur) om de kans op het optreden van infusiegerelateerde bijwerkingen zo laag mogelijk te maken.
Italian: Fabrazyme 5 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Prima di aggiungere il volume ricostituito di Fabrazyme necessario per la dose da somministrare al paziente, si consiglia di asportare un volume equivalente di soluzione di cloruro di sodio 0,9% per somministrazione endovenosa dalla sacca per infusione.
Dutch: Fabrazyme 5 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Voor u het gereconstitueerde volume Fabrazyme, dat nodig is voor de dosis van de patiënt, toevoegt, wordt aangeraden een gelijk volume aan intraveneuze oplossing van 0,9% natriumchloride uit de infusiezak te verwijderen.
Italian: Se il paziente tollera l'infusione è possibile aumentare la dose, fino a giungere alla dose terapeutica di 1 mg/kg.
Dutch: Wanneer de patiënt de infusie eenmaal verdraagt, kan de dosis verhoogd worden tot de therapeutische dosis van 1 mg/kg en kan de infusiesnelheid verhoogd worden door langzaam omhoog te titreren, voor zover de patiënt dit verdragen kan.
Italian: • aumento delle difficoltà respiratorie
Dutch: • last van de maag • verergerde ademhalingsproblemen
Italian: Prima di aggiungere il volume ricostituito di Fabrazyme necessario per la dose da somministrare al paziente, si consiglia di asportare un volume equivalente di soluzione di cloruro di sodio 0,9% per somministrazione endovenosa dalla sacca per infusione.
Dutch: Voor u het gereconstitueerde volume Fabrazyme, dat nodig is voor de dosis van de patiënt, toevoegt, wordt aangeraden een gelijk volume aan intraveneuze oplossing van 0,9% natriumchloride uit de infusiezak te verwijderen.
Italian: Dopo la ricostituzione con 1,1 ml di acqua per preparazioni iniettabili, ogni flaconcino di Fabrazyme contiene 5 mg/ml di agalsidasi beta.
Dutch: Na reconstitutie met 1,1 ml water voor injecties bevat elke flacon Fabrazyme 5 mg/ml agalsidase bèta.
Italian: • dolore al petto
Dutch: • ongemakkelijk gevoel op de borst
Italian: • diminuita sensibilità della bocca
Dutch: • verminderde mondgevoeligheid
Italian: Evitare un impatto energico dell'acqua per iniezioni sulla polvere ed evitare la formazione di schiuma.
Dutch: Voorkom dat water voor injectie met kracht op het poeder terechtkomt en voorkom dat de oplossing gaat schuimen.
Italian: Un numero limitato di pazienti ha avuto reazioni che suggeriscono ipersensibilità immediata (Tipo I).
Dutch: Een klein aantal patiënten heeft bijwerkingen ondervonden die wijzen op type I overgevoeligheid.
Italian: Patologie del sistema nervoso cefalea, parestesia capogiro, sonnolenza, ipoestesia, sensazione di bruciore, letargia, sincope iperestesia, tremore --
Dutch: paresthesia duizeligheid, slaperigheid, hypo-esthesie, brandend gevoel, lethargie, syncope hyperesthesie, tremor
Italian: rossore, ipertensione, pallore, ipotensione, arrossamento estremità fredde --
Dutch: Bloedvataandoeningen blozen, hypertensie, bleekheid, hypotensie, opvliegers perifere koudheid --
Italian: dolore muscoloscheletrico e del tessuto connettivo spasmi muscolari, artralgia, tensione muscolare, rigidità muscoloscheletrica
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen pijn in ledematen, myalgia, rugpijn, spierspasmen, arthralgia, gespannen spieren, musculoskeletale stijfheid musculoskeletale pijn
Italian: Fabrazyme 35 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Fabrazyme 35 mg è contenuto in flaconcini di vetro trasparente Tipo I da 20 ml.
Dutch: Fabrazyme 35 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Fabrazyme 35 mg wordt geleverd in doorzichtige 20 ml-flacons van type I-glas.
Italian: Ricostituire ciascun flaconcino Fabrazyme 5 mg con 1,1 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Dutch: Reconstitueer elke flacon Fabrazyme 5 mg met 1,1 ml water voor injectie.
Italian: • occhi arrossati
Dutch: • rode ogen
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta dopo "Scad."
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Italian: Ricostituire ciascun flaconcino Fabrazyme 35 mg con 7,2 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Dutch: Reconstitueer elke flacon Fabrazyme 35 mg met 7,2 ml water voor injectie.
Italian: La polvere per concentrato per soluzione per infusione deve essere ricostituita con acqua per preparazioni iniettabili, diluita ulteriormente con soluzione di cloruro di sodio 0,9% per somministrazione endovenosa e infine somministrata con infusione endovenosa.
Dutch: Het poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie moet met water voor injectie worden gereconstitueerd, verdund met 0,9% natriumchlorideoplossing voor intraveneuze infusie en moet vervolgens door middel van intraveneuze infusie worden toegediend.
Italian: • broncospasmo
Dutch: • bronchospasmen