FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V úvodní klinické studii, ve které batolata obdržela HEXAVAC jako posilovací dávku po předchozí základní vakcinaci HEXAVAC, byly dosaženy titry protilátek rovné nebo vyšší než 0,1 IU/ml u všech batolat proti tetanu a u 98,8% proti diftérii.
Latvian: Pagrindinio klinikinio tyrimo metu mažų vaikų, revakcinuotų HEXAVAC doze po pirminės vakcinacijos HEXAVAC, 0,1 TV/ml ar didesnis antikūnų titras buvo nustatytas visiems vaikams prieš stabligę ir 98,8% - prieš difteriją.
Czech: Nicméně, když byl HEXAVAC v klinickém hodnocení podáván současně, poměr horečnatých reakcí byl vyšší ve srovnání s poměrem takových reakcí následujících po podání hexavalentní vakcíny samotné.
Latvian: Tačiau kai klinikinių tyrimų metu HEXAVAC buvo gydymui skiriamas kartu su kitais preparatais, febrilinių reakcijų santykis buvo didesnis palyginus su reakcijomis, kurios atsiranda po vienų šešiavalentinių vakcinų naudojimo.
Czech: HEXAVAC může být použit jako posilovací dávka za předpokladu, že batole dostalo úplné základní očkování všemi antigeny, které obsahuje HEXAVAC, bez ohledu na to, jestli byly podány jako monovalentní nebo kombinované vakcíny vyrobené Sanofi Pasteur MSD.
Latvian: HEXAVAC galima vartoti revakcinacijai mažų vaikų, kurie gavo visą pirminės vakcinacijos kursą visais HEXAVAC vakcinoje esančiais antigenais, neatsižvelgiant į tai, ar tai buvo monovalentinės ar sudėtinės vakcinos, pagamintos Sanofi Pasteur MSD.
Czech: V úvodní klinické studii, se u všech kojenců (100%) vytvořily, za měsíc po ukončení základní vakcinace, protilátky proti difterickému i tetanickému antigenu na séroprotektivní úrovni (rovné nebo vyšší než 0,01 IU/ml).
Latvian: Pagrindinio klinikinio tyrimo metu visiems (100%) kūdikiams susidarė apsauginių antikūnų (0,01 TV/ml ar daugiau) ir difterijos, ir stabligės antigenams praėjus 1 mėnesiui po pirminių skiepų pabaigos.
Czech: Kolaps nebo šokový stav (hypotonicko-hyporeaktivní epizoda) do 48 hodin po očkování.
Latvian: Kolapsas ar į šoką panaši būklė (hipotoninis sumažėjusio atsako epizodas) per 48 val.
Czech: pokud se vyskytnou některé z následujících jevů v časovém vztahu po aplikaci vakcíny (Rozhodnutí o podání dalších dávek vakcíny obsahující černý kašel vašemu dítěti by mělo být pečlivě zváženo, pokud se některé z následujících jevů vyskytnou v časovém vztahu po aplikaci
Latvian: Nors vienas iš toliau nurodytų reiškinių laiko atžvilgiu buvo susijęs su vakcinos vartojimu (jei po vakcinos vartojimo Jūsų vaikui buvo nors vienas iš toliau nurodytų reiškinių, spręsti, ar jam skirti kitą kokliušo komponentą turinčios vakcinos dozę), t.y.:
Czech: Nicméně při klinickém hodnocení současného podání vakcíny HEXAVAC s vakcínou PREVENAR (penumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína, adsorbovaná) poměr horečnatých reakcí byl vyšší ve srovnání s poměrem takových reakcí následujících po podání samotné hexavalentní vakcíny.
Latvian: Tačiau kai klinikinių tyrimų metu HEXAVAC buvo švirkščiamas kartu su PREVENAR (pneumokokinė polisacharido konjuguota vakcina, adsorbuota), febrilinių reakcijų santykis buvo didesnis palyginus su reakcijomis, kurios atsiranda po vienų šešiavalentinių vakcinų naudojimo.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Latvian: A. BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR LEIDIMO GAMINTI TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ
Czech: Před použitím je třeba vakcínu dobře protřepat, aby bylo dosaženo homogenní lehce matné bílé suspenze.
Latvian: 6.6 Vartojimo ir darbo su vaistiniu preparatu instrukcija Prieš vartojimą vakciną gerai suplakti, kad būtų homogeniška, drumsta, balta suspensija.
Czech: HEXAVAC byl neměl být používán k očkování při narození nebo k podání následných dávek během prvního roku života dětí, které se narodily HBsAg pozitivním matkám.
Latvian: HEXAVAC negalima vartoti ką tik gimusiems naujagimiams ir skirti kitų dozių per pirmuosius gyvenimo metus kūdikiams, kurių motinoms nustatytas HBsAg.
Czech: Poruchy gastrointestálního systému: Bolest břicha / Meteorizmus / Nevolnost.
Latvian: Virškinimo sistemos sutrikimai: pilvo skausmas, meteorizmas, pykinimas.
Czech: Po posilovací dávce se geometrické průměry titrů zvýšily na 16,7 µg/ml a 23,0 µg/ml v každé skupině, což prokázalo silnou anamnestickou odpověď.
Latvian: Po revakcinacijos abiejų grupių GMTs padidėjo atitinkamai iki 16,7 µg/ml ir 23,0 µg/ml.
Czech: Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Latvian: Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Czech: Tato vakcína obsahuje purifikovaný kapsulární polysacharid (polyribosyl ribitol fosfát: PRP) Haemophilus influenzae typu b, konjugovaný na tetanický toxoid.
Latvian: Šioje vakcinoje yra išgrynintojo b tipo Haemophilus influenzae kapsulinio polisacharido (poliribosilribitolfosfato: PRP), konjuguoto su stabligės anatoksinu.
Czech: Aventis PasteurCampus Mérieux 1541 Avenue Marcel Mérieux F-69280 Marcy L'Etoile
Latvian: Sanofi Pasteur SA Campus Mérieux 1541 Avenue Marcel Mérieux F-69280 Marcy L'Etoile
Czech: Vyjma případu imunosupresivní terapie (viz 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití) nebyly zaznamenány žádné významné klinické interakce s jiným druhem léčby nebo s biologickými přípravky .
Latvian: Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės), nestebėta jokios kliniškai reikšmingos sąveikos su kitokiais preparatais ar biologiniais produktais.
Czech: Nepoužívejte HEXAVAC:
Latvian: HEXAVAC vartoti draudžiama:
Czech: POUŽITELNOST Použitelné do:
Latvian: 3. TINKAMUMO LAIKAS Tinka iki:
Czech: KLINICKÉ ÚDAJE
Latvian: 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
Czech: Kromě toho byly hlášeny při širším použití na trhu další nežádoucí účinky vakcín mající úzký vztah k k vakcíně HEXAVAC.
Latvian: Be to, kitų nepageidaujamų reiškinių pasitaikė vartojant kitas, labai panašias į HEXAVAC, vakcinas.
Czech: Anti-PRP titry rovné nebo vyšší než 0,15 µg/ml byly dosaženy u 100 % batolat a rovné nebo vyšší než 1 µg/ml u 96,6 %.
Latvian: PRP titrai ir 1 µg/ml ar didesni titrai buvo nustatyti atitinkamai 100% ir 96,6% vaikų.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se účinnosti a bezpečnosti současného podání vakcíny HEXAVAC s živou virovou vakcínou proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám.
Latvian: Nėra duomenų apie HEXAVAC, vartojamo kartu su gyvąja tymų, epideminio parotito ir raudonukės virusų vakcina, efektyvumą ir saugumą.
Czech: V příbalové informaci naleznete:
Latvian: Informacinis lapelis paskutinį kartą patvirtintas:
Czech: Vakcína by neměla být ve stejné injekční stříkačce smíchána s jinými vakcínami nebo parenterálně podávanými látkami.
Latvian: Vakcinos negalima maišyti viename švirkšte su kitomis vakcinomis ar parenteriškai vartojamais vaistais.
Czech: Pokud je známo, že se některá z dále uvedených příhod objevila v časové souvislosti s podáním vakcíny, musí se pečlivě uvážit rozhodnutí o aplikaci dalších dávek vakcíny, obsahující pertusovou složku:
Latvian: Jei nors vienas iš toliau nurodytų reiškinių laiko atžvilgiu buvo susijęs su vakcinos vartojimu, reikia spręsti, ar skirti kitas kokliušo komponentą turinčios vakcinos dozes.
Czech: Uchovávejte při 2 °C - 8 °C (v chladničce).
Latvian: Laikyti 2 °C - 8 °C temperatūroje (šaldytuve).
Czech: Tato kombinovaná vakcína je určena pro základní očkování a přeočkování dětí proti záškrtu, tetanu, černému kašli, hepatitidě B způsobené všemi podtypy virů, proti dětské obrně a invazivním infekcím způsobeným Haemophilus influenzae typu b.
Latvian: Ši sudėtinė vakcina skirta vaikų pirminei vakcinacijai ir revakcinacijai nuo difterijos, stabligės, kokliušo, hepatito B, sukelto visų žinomų viruso potipių, poliomielito ir invazinės b tipo Haemophilus influenzae sukeltos infekcijos.
Czech: Nežádoucí účinky do této doby hlášené v klinických studiích a při tržním používání adsorbované vakcíny Sanofi Pasteur MSD se složkami záškrtu, tetanu, acelulární pertuse, Haemophilus influenzae typu b a inaktivované poliomyelitidy jsou zahrnuty do seznamu nežádoucích reakcí přípravku HEXAVAC.
Latvian: Nepageidaujami reiškiniai, stebėti klinikinių Sanofi Pasteur MSD adsorbuotos difterijos, stabligės, neląstelinės kokliušo, b tipo Haemophilus influenzae bei inaktyvintos poliomielito vakcinos tyrimų metu ir riboto vartojimo po registracijos metu, yra įtraukti į HEXAVAC nepageidaujamų reiškinių sąrašą.
Czech: Imunitní odpověď po posilovací dávce
Latvian: Imuninis atsakas po revakcinacijos
Czech: (TRS 673, 1992) Nebo ekvivalentní antigenní množství určené vhodnou imunochemickou metodou
Latvian: † Arba ekvivalentiškas antigeno kiekis, nustatytas atitinkamu imunocheminiu būdu.
Czech: HEXAVAC nesmí být ve stejné injekční stříkačce mísen s jinými vakcínami nebo s jinými parenterálně podávanými léky.
Latvian: HEXAVAC negalima maišyti viename švirkšte su kitomis vakcinomis ar kitais parenteriškai vartojamais vaistais.
Czech: Novorozenci, narozeni matkám s pozitivním nálezem povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), mají po porodu obdržet imunoglobulin proti hepatitidě B (HBIG) a vakcínu proti hepatitidě B (rekombinantní ) a dokončit očkovací schéma dalšími dávkami vakcíny proti hepatitidě B. U dětí narozených HBsAg pozitivním matkám a imunizovaných HBIG ani u dětí narozených matkám s neznámým stavem HBsAg nebyla studována následná aplikace přípravku HEXAVAC k dokončení očkovacího schématu proti hepatitidě B. HEXAVAC nemá být použit k očkování novorozenců, nebo k následným dávkám v průběhu prvního roku života u dětí, narozených HBsAg pozitivním matkám.
Latvian: Motinų, kurioms nustatytas hepatito B paviršinis antigenas (HBsAg), gimusiems naujagimiams reikia skirti hepatito B imunoglobulino (HBIG) ir hepatito B vakcinos (rekombinacinės) bei visiškai baigti vakcinaciją nuo hepatito B. Netirtas tolesnis HEXAVAC vartojimas baigti vakcinacijai nuo hepatito B kūdikiams, kurių motinoms nustatytas HBsAg ir kurie gavo HBIG, bei kūdikiams, kurių motinų būklė buvo nežinoma.
Czech: Horečnaté křeče a pronikavý pláč byly hlášeny vzácně.
Latvian: Retai stebėti febriliniai traukuliai ir labai stiprus verksmas.
Czech: VÝROBCE BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Latvian: A. BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR LEIDIMO GAMINTI TURĖTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Czech: Intramuskulární podání
Latvian: Revakcinacija
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Sanofi Pasteur MSD SNC
Latvian: 11. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Sanofi Pasteur MSD SNC
Czech: V současnosti nejsou k dispozici dostatečné údaje týkající se imunogenity při současném podání vakcíny HEXAVAC s vakcínou PREVENAR ( pneumokoková polysacharidová konjugovaná vakcína, adsorbovaná).
Latvian: Šiuo metu nėra pakankamai duomenų apie HEXAVAC gretutinio taikymo su PREVENAR (pneumokokinė polisacharido konjuguota vakcina, adsorbuota) imunogeniškumą.
Czech: 6.2 Inkompatibility
Latvian: Nesuderinamumas
Czech: Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Latvian: Gamintojo, atsakingo už serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
Czech: Vývoj titrů anti-HBs rovných nebo vyšších než 10 mIU/ml a titrů anti-D a anti-T rovných nebo vyšších než 0,01 IU/ml, naměřených za 1 až 2 měsíce po třetí injekci, zajišťuje ochranu před infekcí hepatitidou B a před infekcí záškrtem a tetanem.
Latvian: Susidaręs 10 mTV/ml ar didesnis anti-HBs titras ir 0,01 TV/ml ar didesnis anti-D bei anti-T titras, nustatytas 1-2 mėn.
Czech: Celé tělo - Všeobecné poruchy: Alergická reakce / Zimnice / Únava / Hypotonicko-hyporeaktivní epizoda / Malátnost / Edém / Bledost / Otok nebo edém celé (ých) končetiny (končetin) / Přechodný lokální otok lymfatických uzlin.
Latvian: Bendrieji sutrikimai: alerginės reakcijos, šaltkrėtis, nuovargis, hipotoninis - susilpnėjusio atsako epizodas, negalavimas, edema, blyškumas, visos galūnės patinimas ar edema, laikinai patinę regioniniai limfmazgiai.
Czech: Neaplikovatelné.
Latvian: Duomenys neaktualūs.
Czech: HEXAVAC je přípravek určený pro ochranu vašeho dítěte proti záškrtu, tetanu, černému kašli, dětské obrně, jaterní infekci způsobené všemi známými podtypy viru hepatitidy B a invazivním onemocněním (mozková a míšní infekce, krevní infekce atd.)
Latvian: Hexavax vakcina skirta apsaugoti Jūsų vaiką nuo difterijos, stabligės, kokliušo, poliomielito, kepenų infekcinės ligos, sukeltos visų žinomų hepatito B viruso potipių, ir invazinės ligos (galvos ir nugaros smegenų infekcijos, kraujo infekcijos ir kt.), sukeltos b tipo Haemophilus influenzae (Hib) ji skirta vaikams nuo 8 savaičių iki 18 mėnesių.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky
Latvian: Kitų vakcinų vartojimas
Czech: ČÍSLO ŠARŽE č.š.
Latvian: 4. SERIJOS NUMERIS Serija
Czech: Protože hepatitida B má dlouhou dobu inkubace, může její nerozpoznaná infekce probíhat v době očkování.
Latvian: Dėl ilgo hepatito B inkubacinio periodo imunizuojamam vaikui gali būti dar nediagnozuota hepatito B infekcija.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte při 2 °C - 8 °C (v chladničce) Chraňte před mrazem.
Latvian: 9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti 2 °C - 8 °C temperatūroje (šaldytuve).
Czech: JMÉNO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A POKUD JE NUTNÉ, CESTA(Y) PODÁNÍ HEXAVAC
Latvian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR, JEI REIKIA, VARTOJIMO BŪDAS HEXAVAC
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití vakcíny HEXAVACje zapotřebí:
Latvian: Specialiosios atsargumo priemonės būtinos, kai:
Czech: HEXAVAC by měl být podán intramuskulárně do čtyřhlavého svalu nebo spíše do deltového svalu, jednotlivé injekce by měly být pokud možno aplikovány na různá místa.
Latvian: HEXAVAC švirkščiama į keturgalvio ar deltinio raumens sritį, patariama kaskart keisti injekcijos vietą.
Czech: Po posilovací dávce se vyvinuly u 96,6 % batolat titry anti-HBs rovné nebo vyšší než 10 mIU/ml.
Latvian: Po revakcinacijos 96,6% vaikų susidarė 10 mTV/ml ar didesni anti-HBs titrai.
Czech: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Latvian: 5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
Czech: Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
Latvian: Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
Czech: HEXAVAC injekční suspense v předplněné injekční stříkačce
Latvian: HEXAVAC injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Sanofi Pasteur MSD SNC
Latvian: 7. REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJAS Sanofi Pasteur MSD SNC
Czech: Pro další složky:
Latvian: Lapelio turinys:
Czech: Po základním očkování 2 dávkami HEXAVAC (to je ve 3. a 5. měsíci života) musí být podána posilovací dávka mezi 11. a 13. měsícem života; po základním očkování 3 dávkami Hexavac (např. ve 2., 3., 4. měsíci života; ve 2., 4., 6. měsíci života) musí být podána posilovací dávka mezi 12. a 18. měsícem života dle oficiálních doporučení.
Latvian: HEXAVAC dozėmis (pvz., 2-ąjį, 3-iąjį, 4-ąjį mėnesiais; 2-ąjį, 4-ąjį, 6-ąjį mėnesiais) privalo būti revakcinuojama tarp 12-ojo ir 18-ojo gyvenimo mėnesio pagal oficialias rekomendacijas.
Czech: Vakcína proti-záškrtu, tetanu, pertusi (acelulární), inaktivovaná vakcína proti poliomyelitidě, vakcína proti hepatitidě B (rekombinantní) a konjugovaná vakcína protiHaemophilus influenzae typu b, s adjuvans.
Latvian: Adsorbuota difterijos, stabligės, neląstelinė kokliušo, inaktyvinta poliomielito, hepatito B (rekombinacinė) ir konjuguota b tipo Haemophilus influenzae vakcina.
Czech: KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
Latvian: 14. ĮSIGIJIMO TVARKA Receptinis vaistinis preparatas.
Czech: 0.5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) se západkovou zátkou (chlorobromobutyl) bez jehly - balení po 1, 10, 25 a 50 ks 0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo typu I) se západkovou zátkou (chlorobromobutyl) s 1 nebo 2 samostatnými jehlami - balení po 1 nebo 10 ks.
Latvian: 0,5 ml suspensijos iš anksto užpildytame švirkšte (I tipo stiklas) su plunžerio kamščiu (chlorbrombutilas) ir 1 ar 2 atskirai užmaunamomis adatomis.
Czech: Po základním očkování mělo 93.7 % dětí anti-PRP titr rovnající se nebo větší než 0.15 µg/ml; GMTs byly sníženy při porovnání s kontrolní skupinou (2.06 µg/ml oproti 3.69 µg/ml).
Latvian: GMTs buvo sumažėjęs lyginant su kontrolinės grupės vaikais (2,06 µg/ml ir 3,69 µg/ml).
Czech: Pomocné látky jsou: hydroxid hlinitý a pufr obsahující dihydrát hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan draselný, uhličitan sodný, hydrogenuhličitan sodný, trometamol, sacharózu, médium 199 (komplexní směs aminokyselin, minerálních solí, vitamínů a dalších složek) a vodu pro injekce.
Latvian: Vaisto pagalbinės medžiagos: aliuminio hidroksidas ir dinatrio fosfato, monokalio fosfato, natrio karbonato, natrio bikarbonato, trometamolio, sacharozės, 199 terpių (aminorūgščių, mineralinių medžiagų, vitaminų ir kitų ingredientų mišinio) ir injekcinio vandens buferinis tirpalas.
Czech: VHLEDEM K TOMU, ŽE
Latvian: ŅEMOT VĒRĀ, KA
Czech: ZÁVĚR
Latvian: SLĒDZIENS
Czech: VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POZASTAVENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI PRO PŘÍPRAVEK HEXAVAC PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Latvian: ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS HEXAVAC REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS APTURĒŠANAI, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl rovněž provedení doplňujících studií a další rozvoj programu sledování hepatitidy B.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piedāvāja veikt arī papildu pētījumus un tālāk izstrādāt hepatīta B uzraudzības programmu.
Czech: Tato zjištění vedla k realizaci intenzivního výzkumného programu s cílem identifikovat příčinu nižší imunitní odpovědi, s nímž souhlasil držitel rozhodnutí o registraci.
Latvian: Šie novērojumu rezultātā tika ierosināts uzsākt intensīvu pētījumu programmu, lai noskaidrotu zemākas imūnreakcijas iemeslu, kam piekrita reģistrācijas apliecības īpašnieks.
Czech: Bez ohledu na návrhy držitele rozhodnutí o registraci výbor CHMP usoudil, že relevanci návrhů držitele rozhodnutí o registraci je nutné podložit údaji, jejichž přesvědčivost je třeba posoudit.
Latvian: Neraugoties uz reģistrācijas apliecības īpašnieka priekšlikumiem, CHMP uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka priekšlikumu pielietojamība ir jāpamato ar datiem, kuru nozīme ir jāpārbauda.
Czech: Výbor CHMP zastává názor, že Hexavac nelze nadále ponechat k dispozici k běžnému klinickému užívání, a to z následujících důvodů:
Latvian: CHMP uzskata, ka Hexavac nedrīkst ilgāk droši saglabāt parastam klīniskam pielietojumam šādu apsvērumu dēļ:
Czech: Dne 14. září 2005, poté, co výbor CHMP vyjádřil obavy z nízké imunogenicity složky HepB přípravku Hexavac, Evropská komise zahájila řízení dle článku 18 nařízení Rady (EHS) č. 2309/93 v platném znění.
Latvian: Pēc CHMP izteiktajām bažām par Hexavac HepB komponenta zemo imunogenitāti, 2005. g. 14. septembrī Eiropas Komisija (EK) ierosināja procedūru saskaņā ar grozīto (EEK) Padomes Regulas Nr. 2309/93 18. pantu.
Czech: Na základě zvážení všech vznesených otázek, včetně lhůt potřebných k úplnému prozkoumání všech problémových okruhů vztahujících se k nízké imunogenicitě HepB po vakcinaci přípravkem Hexavac, výbor CHMP doporučil pozastavit rozhodnutí o registraci pro přípravek Hexavac.
Latvian: Izskatot visus ierosinātos jautājumus, ieskaitot laiku, kas nepieciešams, lai pilnībā izpētītu visas problēmas saistībā ar zemo HepB imunogenitāti pēc vakcinēšanas ar Hexavac, CHMP ieteica apturēt Hexavac reģistrācijas apliecības darbību.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci znovu potvrdil svůj závazek uskutečnit test vedoucí k rozlišení šarží přípravku Hexavac, které v průběhu klinických studií prokázaly dobrou a naopak nedostatečnou imunitní odpověď.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks atkārtoti apliecināja saistības izstradāt dokumentu, kas ļautu atšķirt Hexavac partijas, kuras klīniskajos pētījumos izraisīja labu nevis nepietiekamu imūnreakciju.
Czech: Tato zjištění vycházela ze sledování dosti omezeného počtu dětí, ale vzbudila obavy, neboť zjištění, že opakovaná imunizace je „slabší" než primární imunizace, ať už s posilovací dávkou nebo bez, jsou nečekaná.
Latvian: Šie rezultāti tika iegūti samērā nelielam zīdaiņu skaitam, taču izraisīja bažas, jo rezultāti, kuros imūnreakcija bija „vājāka" pēc sagatavošanas ar vai bez revakcinācijas, bija negaidīti.
Czech: Poukázal na vysoce proměnlivou kvalitu složky HepB obsažené v přípravku Hexavac coby produktu výrobního procesu, v rámci něhož se však základní příčinu nízké imunogenicity nepodařilo odhalit.
Latvian: Tika norādīts uz Hexavac iekļautā HepB komponenta ļoti mainīgo kvalitāti, kas rodas ražošanas procesā, kurā nav izdevies noskaidrot zemās imunogenitātes galveno cēloni.
Czech: Navrhované změny znění informací o přípravku navíc nebyly dostačující k tomu, aby náležitě upozornily na negativní důsledky účinnosti složky HepB vyplývající z odchylek ve výrobním procesu.
Latvian: Bez tam, zāļu apraksta formulējumā sniegtās izmaiņas nebija pietiekamas, lai novērstu negatīvās sekas HepB efektivitātē, ko izraisa būtiskas izmaiņas ražošanas procesā.
Czech: U dětí s úvodní imunitní odpovědí mezi 10 a 100 mIU//ml anti-HbsAg byla oproti těm, jejichž úvodní hladina titrů se pohybovala mezi 100 a 1000 mIU/ml, po podání jedné dávky monovalentní vakcíny proti hepatitidě B ve věku 7-9 let, zaznamenána menší účinnost či dokonce nulová reakce.
Latvian: Zīdaiņi ar sākotnējo imūnreakciju starp 10 un 100 mSV/ml anti HBsAg, atšķirībā no tiem, kam sākotnējais titrs bija starp 100 un 1000 mSV/ml, reaģēja ar zemāku efektivitāti vai vispār nereaģēja uz vienu monovalentas hepatīta B vakcīnas devu, kas ievadīta 7 - 9 gadu vecumā.
Czech: Nadále je vyvíjeno úsilí o zlepšení imunogenicity složky HepB přípravku Hexavac.
Latvian: Nepārtraukti tiek pieliktas pūles Hexavac HepB komponenta imunogenitātes uzlabošanā.
Czech: V období od července do září 2005 držitel rozhodnutí o registraci podal výboru CHMP a jeho pracovním skupinám ústní vysvětlení na téma nízké imunogenicity složky HepB s ohledem na dlouhodobou ochranu proti hepatitidě B poskytovanou přípravkem Hexavac.
Latvian: Laikā no 2005. g. jūlija līdz septembrim reģistrācijas apliecības īpašnieks CHMP un tās darba grupām sniedza mutiskus paskaidrojumus par HepB komponenta zemo imugenitāti Hexavac ilglaicīgā aizsardzībā pret hepatītu B.
Czech: Výbor CHMP doporučil rozhodnutí o registraci pro přípravek Hexavac pozastavit.
Latvian: CHMP ieteica apturēt Hexavac reģistrācijas apliecības darbību.
Czech: Tato variabilita má podle všeho souvislost s momentálně nekontrolovatelnými odchylkami v procesu výroby rekombinantní složky této vakcíny proti HepB.
Latvian: Šīs izmaiņas šķiet saistītas ar pašlaik nekontrolējamu izmaiņu vakcīnas rekombinantā HepB komponenta ražošanā.
Czech: Tyto skutečnosti byly posuzovány v souvislosti s dosud zaznamenanými klinickými důsledky a zřejmým nízkým přínosem a nejistými výsledky vakcinace proti hepatitidě B přípravkem Hexavac u cílové populace.
Latvian: Fakti tika aplūkoti kopā ar līdz šim novērotajām klīniskajām sekām un skaidri uzskatāmajām priekšrocībām un neskaidrībām, kas radušās mērķpopulācijā, veicot vakcināciju pret hepatītu B ar Hexavac.
Czech: Dále držitel rozhodnutí o registraci navrhuje změnit informace o přípravku, zejména oddělit podávání pneumokokových a meningokokových konjugovaných vakcín.
Latvian: Bez tam reģistrācijas apliecības īpašnieks ieteica veikt izmaiņas zāļu aprakstā (ZA), proti, ievadīt atsevišķi konjugētās pneimokoku un meningokoku vakcīnas.
Czech: Hexavac je hexavalentní vakcína, která obsahuje kombinované antigeny získané z Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, viru hepatitidy B, viru polyomyelitis a Haemophilus influenzae typu b. Je určena pro základní očkování a přeočkování dětí proti výše zmíněným virům a bakteriím.
Latvian: Hexavac ir heksavalenta vakcīna, kas satur kombinētus antigēnus, kas iegūti no Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, hepatīta B vīrusa, poliomielīta vīrusa un Haemophilus influenzae.
Czech: Obavy týkající se nízké imunogenicity složky HepB se zvýšilypoté, co byly po souběžném podání přípravku Hexavac a meningokokových a pneumokokových vakcín zaznamenány nižší hodnoty sérokonverze než se očekávalo.
Latvian: Bažas par HepB komponenta imunogenitāti palielinājās, kad, pēc vienlaicīgas Hexavac un citu meningokoku un pneimokoku vakcīnu ievadīšanas, tika novērots zemāks serokonversijas ātrums nekā bija vēlams.