FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Plazmatický klírens, distribučný objem a polčas sú nezávislé od podanej dávky.
Norwegian Bokmål: Plasma clearance, distribusjonsvolum og halveringstid er uavhengige av dose.
Slovenian: Vo vyšších dávkach, ktoré boli letálne pre 60 % až 100 % testovaných potkanov a psov, došlo ku degenerácii sietnice.
Norwegian Bokmål: Ved høyere doser, som var dødelige for 60 % til 100 % av de undersøkte rottene og hundene, forekom retinadegradering.
Slovenian: Nevykonali sa štúdie, ktoré by zisťovali účinok TMZ na metabolizmus alebo elimináciu iných liekov.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er utført for å undersøke effekten av TMZ på metabolismen eller på elimineringen av andre legemidler.
Slovenian: • ak máte nízky počet červených krviniek (anémiu), bielych krviniek a krvných doštičiek alebo problémy so zrážanlivosťou krvi pred začatím liečby alebo ak takéto stavy vzniknú v priebehu liečby.
Norwegian Bokmål: • dersom du har lavt antall røde blodceller (anemi), hvite blodceller og antall blodplater eller blødningsforstyrrelser før behandlingen starter, eller utvikler dette under behandling.
Slovenian: • závažná alergická reakcia (reakcia z precitlivenosti) (žihľavka, sipot alebo iné ťažkosti s dýchaním),
Norwegian Bokmål: • får en alvorlig allergisk (overfølsomhets) reaksjon (elveblest, pipende pust eller andre pustevansker),
Slovenian: Laboratórne parametre
Norwegian Bokmål: Laboratorieparametre
Slovenian: NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Slovenian: Keďže nie je možné vylúčiť, že zmeny Cmax sú klinicky signifikantné, Temomedac sa nemá podávať s jedlom.
Norwegian Bokmål: Fordi det ikke kan utelukkes at endringen i Cmax er klinisk signifikant, skal TMZ gis uten mat.
Slovenian: Váš lekár vám bude kontrolovať krv, aby sa uistil, že máte dostatok týchto buniek pred začatím liečby.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ta blodprøver for å forsikre seg om at du har nok av disse blodcellene før du starter opp behandlingen.
Slovenian: Neužívajte Temomedac
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Temomedac
Slovenian: Počas liečby majú byť pacienti sledovaní a primerane liečení.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal overvåkes og håndteres hensiktsmessig under behandling.
Slovenian: Tieto reakcie dosahovali zvyčajne 1. alebo 2. stupeň (0 - 5 epizód vracania za 24 hodín) a buď spontánne ustúpili, alebo boli ľahko zvládnuté štandardnou antiemetickou liečbou.
Norwegian Bokmål: Disse bivirkningene var vanligvis av grad 1 eller 2 (0 - 5 oppkastepisoder i løpet av 24 timer) og viste enten spontan tilbakegang eller kunne behandles med standard antiemetisk terapi.
Slovenian: Liečba Temomedac môže spôsobiť úbytok určitých druhov krviniek.
Norwegian Bokmål: Behandling med Temomedac kan medføre en reduksjon av visse blodceller.
Slovenian: Výsledky zo skúšania neboli konzistentné v podskupine pacientov so slabým výkonnostným stavom (WHO PS = 2, n = 70), v ktorej bolo celkové prežívanie a čas do progresie podobné v oboch ramenách.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra studien samsvarte ikke i undergruppen av pasienter med en dårlig allmenntilstand (Performance Status (PS) = 2, n = 70), hvor total overlevelse og tid fram til progresjon var tilsvarende i begge armene.
Slovenian: Podľa výsledkov vašich krvných testov vám lekár môže liečbu v nasledujúcom cykle upraviť.
Norwegian Bokmål: På bakgrunn av resultatene fra blodprøvene dine kan legen tilpasse dosen din for neste syklus.
Slovenian: Antiemetická liečba
Norwegian Bokmål: Antiemetisk terapi
Slovenian: • nasledovaná liečbou len s Temomedac (fáza monoterapie).
Norwegian Bokmål: • deretter behandling kun med Temomedac (monoterapifase).
Slovenian: Keďže sa však dávky, ktoré zapríčinili degeneráciu sietnice, pohybovali v rozmedzí letálnych dávok a porovnateľný účinok nebol pozorovaný v klinických štúdiách, tento nález sa nepokladá za klinicky významný.
Norwegian Bokmål: Fordi dosene som medførte retinadegradering var i det letale doseintervallet og ingen sammenlignbare effekter er sett i kliniske studier, anses dette funnet likevel ikke klinisk relevant.
Slovenian: Odhadovaná pravdepodobnosť prežívania 2 alebo viac rokov (26 % vs. 10 %) bola vyššia v ramene RT + TMZ.
Norwegian Bokmål: Beregnet sannsynlighet for å overleve 2 år eller mer (26 % vs 10 %) er høyere for RT + TMZ-gruppen.
Slovenian: Prítomnosť trombocytopénie môže zvýšiť riziko krvácania a prítomnosť neutropénie alebo leukopénie môže zvýšiť riziko infekcie.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni kan øke risikoen for blødning, og nøytropeni eller leukopeni kan øke risikoen for infeksjon.
Slovenian: • najprv liečba spolu s rádioterapiou (súbežná fáza),
Norwegian Bokmål: • først behandling sammen med strålebehandling (samtidig fase)
Slovenian: Predpísanú dávku Temomedac užívajte raz denne, najlepšie v rovnakom čase každý deň.
Norwegian Bokmål: Ta den forskrevne dosen med Temomedac én gang daglig, helst til samme tid hver dag.
Slovenian: Obrázok 1 Kaplan-Meierove krivky celkového prežívania (Intent to Treat - populácia, v ktorej bola liečba zamýšľaná)
Norwegian Bokmål: Figur 1 Kaplan-Meier kurver for total overlevelse (intent-to-treat populasjon)
Slovenian: Celkovo 573 pacientov bolo randomizovaných tak, aby dostávali buď TMZ + RT (n = 287), alebo RT samotnú (n = 286).
Norwegian Bokmål: 573 pasienter ble randomisert til å motta enten TMZ + strålebehandling (n=287) eller RT alene (n=286).
Slovenian: *Pacient randomizovaný do ramena so samotnou RT, dostával TMZ + RT.
Norwegian Bokmål: *En pasient som var randomisert til bare RT-gruppen, fikk TMZ + RT.
Slovenian: Toxické účinky na pečeň sa môžu objaviť po niekoľkých týždňoch alebo dlhšom období po poslednej liečbe temozolomidom.
Norwegian Bokmål: Levertoksisitet kan oppstå flere uker eller mer etter siste behandling med temozolomid.
Slovenian: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, kontakt legen din før du tar dette legemidlet.
Slovenian: Pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom Ak ste novodiagnostikovaný pacient, liečba bude prebiehať v 2 fázach:
Norwegian Bokmål: Pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme Hvis du er en nydiagnostisert pasient vil behandlingen være delt i to faser:
Slovenian: V nekomparatívnom skúšaní bolo PFS v 6. mesiaci 19 %, medián prežívania bez progresie nádoru bol 2,1 mesiaca a medián celkového prežívania 5,4 mesiaca.
Norwegian Bokmål: I den ikkesammenlignende studien var PFS ved 6 måneder 19 %, mediantiden for progresjonsfri overlevelse var 2,1 måneder og mediantiden for generell overlevelse var 5,4 måneder.
Slovenian: Čo je Temomedac a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Temomedac Ako užívať Temomedac
Norwegian Bokmål: Hva Temomedac er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Temomedac Hvordan du bruker Temomedac Mulige bivirkninger
Slovenian: Počas liečby sa má týždenne vyšetrovať úplný krvný obraz.
Norwegian Bokmål: En fullstendig blodtelling skal utføres ukentlig i løpet av behandlingstiden.
Slovenian: Pediatrickí pacienti mali vyššie AUC ako dospelí pacienti; avšak maximálna tolerovaná dávka (MTD) bola 1 000 mg/m²/cyklus u detí aj u dospelých.
Norwegian Bokmål: Selv om barn hadde en større AUC enn voksne, var den maksimalt tolererte dosen (MTD) imidlertid på 1000 mg/m2 per syklus både hos barn og voksne.
Slovenian: Temomedac obsahujú laktózu(typ cukru).
Norwegian Bokmål: Temomedac inneholder laktose (en type sukker).
Slovenian: Ak ste novodiagnostikovaným pacientom (s multiformným glioblastómom), môžete dostávať Temomedac počas 42 dní v kombinácii s rádioterapiou.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en nydiagnostisert pasient (glioblastoma multiforme) kan du få Temomedac i 42 dager sammen med strålebehandling.
Slovenian: Myelosupresia bola predvídateľná (zvyčajne v priebehu niekoľko prvých cyklov, s najnižšími hodnotami medzi 21. a 28. dňom) a zotavenie nastalo rýchle, zvyčajne behom 1 - 2 týždňov.
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon var forutsigbar (vanligvis i løpet av de første syklusene, med nadir mellom dag 21 og dag 28), og med rask bedring, vanligvis innen 1 - 2 uker.
Slovenian: U pacientov liečených 42-dňovým liečebným cyklom sa majú vyšetrenia funkcie pečene zopakovať v polovici tohto cyklu.
Norwegian Bokmål: For pasienter som behandles i en 42-dagers syklus skal leverfunksjonstester gjentas midtveis i syklusen.
Slovenian: Na základe predpísanej dávky, budete možno musieť užívať spolu viac ako jednu kapsulu, prípadne rozličné sily (obsah liečiva v mg).
Norwegian Bokmål: Avhengig av den forskrevne dosen, kan det være du må ta flere kapsler samtidig, eventuelt med forskjellige styrker (innholdet av virkestoffet i mg).
Slovenian: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA, AK JE TO POTREBNÉ Cytotoxický.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Cytostatikum.
Slovenian: Ako uchovávať Temomedac Obsah balenia a ďalšie informácie
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Temomedac Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovenian: TMZ je embryotoxická, teratogénna a genotoxická alkylačná látka.
Norwegian Bokmål: TMZ er en embryotoksisk, teratogen og gentoksisk alkylerende forbindelse.
Slovenian: Hlásila sa hepatitída vyvolaná reaktiváciou vírusu hepatitídy B (HBV), v niektorých prípadoch končiaca smrťou.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert at hepatitt forårsaket av reaktivering av hepatitt B virus (HBV) i noen tilfeller har resultert i dødsfall.
Slovenian: V podávaní TMZ možno pokračovať po dobu 42-dňovej súbežnej fázy (až do 49 dní), ak sú splnené všetky nasledovné podmienky:
Norwegian Bokmål: TMZ-dosen kan fortsettes gjennom den 42 dager lange samtidig fasen og (opp til 49 dager) dersom følgende kriterier er oppfylt:
Slovenian: • Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Norwegian Bokmål: • Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Slovenian: V niektorých prípadoch vašu dávku Temomedac zníži alebo liečbu ukončí.
Norwegian Bokmål: I visse tilfeller vil Temomedac dosen bli redusert eller behandlingen avbrutt.
Slovenian: Temomedac majú predpisovať iba lekári skúsení v onkologickej liečbe nádorov mozgu.
Norwegian Bokmål: Temomedac skal kun forskrives av leger med erfaring i onkologisk behandling av hjernetumorer.
Slovenian: Váš lekár sa môže rozhodnúť znížiť dávku, prerušiť, ukončiť alebo zmeniť liečbu.
Norwegian Bokmål: Det kan bli nødvendig for legen din å redusere dosen, avbryte behandlingen eller endre behandlingen din.
Slovenian: • ak ste mali alergickú reakciu na dakarbazín (protirakovinový liek, niekedy nazývaný DTIC).
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt en allergisk reaksjon på dakarbazin (et legemiddel mot kreft kalt DTIC).
Slovenian: • ak máte množstvo niektorých druhov krviniek závažne znížené (myelosupresia), ako je počet vašich bielych krviniek a počet krvných doštičiek.
Norwegian Bokmål: • dersom nivået av visse blodceller er kraftig redusert (myelosuppresjon), som antall hvite blodceller og antall blodplater.
Slovenian: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatiká - Iné alkylačné látky, ATC kód: L01A X 03 Mechanizmus účinku
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler - Andre alkyleringsmidler, ATC-kode: L01A X 03
Slovenian: • Ak často vraciate pred liečbou alebo v priebehu liečby, požiadajte vášho lekára o určenie najvhodnejšieho času užívania Temomedac, keď je už vracanie pod kontrolou.
Norwegian Bokmål: • dersom du ofte kaster opp før eller under behandlingen, spør legen din om når det er best å ta Temomedac, inntil brekningene er under kontroll.
Slovenian: Podávanie TMZ s jedlom malo za následok pokles Cmax o 33 % a pokles plochy pod krivkou (AUC)
Norwegian Bokmål: Administrering av TMZ sammen med mat reduserte Cmax med 33 % og reduserte arealet under kurven (AUC) med 9 %.
Slovenian: Avšak, všetci pacienti, ktorí dostávajú TMZ, najmä pacienti, ktorí dostávajú steroidy, musia byť starostlivo sledovaní, či sa u nich nevyvinie PCP, bez ohľadu na schému.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som får TMZ, spesielt pasienter som får steroider, skal likevel kontrolleres nøye med hensyn på utvikling av PCP uavhengig av regimet.
Slovenian: Pozorovali sa veľmi zriedkavé prípady závažnej kožnej vyrážky s opuchom kože, vrátane výskytu na dlaniach a chodidlách, alebo bolestivého sčervenenia kože a/alebo pľuzgierov na tele alebo v ústach.
Norwegian Bokmål: Det er sett svært sjeldne tilfeller av utslett med hevelse i huden, inkludert håndflatene og fotsålene, eller smertefull rødme i huden og/eller blemmer på kroppen eller i munnen.
Slovenian: TMZ má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje vzhľadom na únavu a somnolenciu (pozri časť 4.8).
Norwegian Bokmål: TMZ har en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner på grunn av fatigue og søvnighet (se pkt.
Slovenian: Dodačné informácie pre Temomedac 20 mg tvrdé kapsuly Pomocná látka hlinitý lak oranžovej žlte (E 110) obsiahnutá v obale kapsulí môže vyvolať alergické reakcie.
Norwegian Bokmål: Ytterligere informasjon for Temomedac 20 mg harde kapsler Hjelpestoffet paraoransje (E 110) som finnes i kapselskallet kan forårsake allergiske reaksjoner.
Slovenian: Iné lieky a Temomedac
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Temomedac
Slovenian: Dávkovanie sa má znížiť alebo podávanie prerušiť podľa Tabuľky 3.
Norwegian Bokmål: Dosen skal reduseres eller behandling skal avsluttes i henhold til tabell 3.
Slovenian: Podávanie TMZ sa má v priebehu súbežnej fázy dočasne prerušiť alebo trvalo ukončiť podľa kritérií hematologickej a nehematologickej toxicity, ako je uvedené v Tabuľke 1.
Norwegian Bokmål: Administrering av TMZ skal avbrytes eller avsluttes i løpet av den samtidige fasen i henhold til hematologiske og ikkehematologiske toksisitetskriterier som beskrevet i tabell 1.
Slovenian: Údaje o čase do zhoršenia neurologického stavu boli v prospech TMZ oproti prokarbazínu, takisto ako údaje o čase do zhoršenia celkového stavu (pokles na KPS na < 70 alebo pokles o najmenej 30 bodov).
Norwegian Bokmål: Data for tiden til forverring av nevrologisk status favoriserte TMZ framfor prokarbazin, likeså tiden til forverring av almenntilstanden (reduksjon til KPS < 70 eller en reduksjon på minst 30 poeng).
Slovenian: Počas súbežnej fázy váš lekár začne s Temomedac v dávke 75 mg/m² (zvyčajná dávka).
Norwegian Bokmål: Under den samtidige fasen vil legen din starte med en dose på 75 mg/m2 av Temomedac (vanlig dose).
Slovenian: Nie sú žiadne údaje u gravidných žien.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen studier hos gravide kvinner.
Slovenian: Najnižšia odporúčaná dávka je 100 mg/m².
Norwegian Bokmål: Den laveste anbefalte dosen er 100 mg/m2.
Slovenian: Okamžite sa spojte s vaším lekárom, ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:
Norwegian Bokmål: Kontakt legen umiddelbart dersom du opplever følgende:
Slovenian: myelodysplastický syndróm (MDS), sekundárne malígne ochorenia vrátane myeloidnej leukémie
Norwegian Bokmål: Myelodysplastisk syndrom (MDS), sekundære maligniteter, inkludert myeloid leukemi
Slovenian: Skúsenosti z klinického skúšania
Norwegian Bokmål: Erfaring fra kliniske studier
Slovenian: In vivo bol t1/2 MTIC podobný t1/2 TMZ, a to 1,8 hod.
Norwegian Bokmål: In vivo, var t1/2 for MTIC tilsvarende som for TMZ, 1,8 timer.
Slovenian: Pomer rizika (Hazard ratio - HR) celkového prežívania bol 1,59 (95 % CI pre HR = 1,33 - 1,91) s logrank p < 0,0001 v prospech ramena s TMZ.
Norwegian Bokmål: Risikoforholdet (HR) for total overlevelse var 1,59 (95 % KI for HR = 1,33 - 1,91) med log-rank p < 0,0001 i favør av TMZ-gruppen.
Slovenian: Súbežné podávanie s kyselinou valproovou sa spájalo s malým, ale štatisticky významným, poklesom klírensu TMZ.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av valproinsyre var assosiert med en liten, men statistisk signifikant reduksjon i clearance av TMZ.
Slovenian: INÉ
Norwegian Bokmål: ANNET
Slovenian: Skupiny frekvencií sú definované podľa nasledovnej konvencie: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100, až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000, až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Norwegian Bokmål: (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000); ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Slovenian: Testy chromozómových aberácií Ames/salmonely a ľudských lymfocytov z periférnej krvi (Human Peripheral Blood Lymphocyte - HPBL) ukázali pozitívnu mutagénnu odpoveď.
Norwegian Bokmål: Resultater fra Ames/Salmonella-test og undersøkelse av kromosomavvik i lymfocytter fra humant perifert blod lymfocytt (HPBL) viste en positiv mutagen effekt.
Slovenian: Príznaky diabetes insipidus zahŕňajú tvorbu veľkého objemu moču a pocit smädu.
Norwegian Bokmål: Symptomer på diabetes insipidus inkluderer utskilling av store mengder urin og sterk tørste.
Slovenian: Toxicita sa primárne prejavila na kostnej dreni, lymforetikulárnom systéme, testes a gastrointestinálnom trakte.
Norwegian Bokmål: Toksisitet ble primært sett i benmargen, det lymforetikulære systemet, testikler og i det gastrointestinale systemet.
Slovenian: Potkany sa javia byť zvlášť citlivé na onkogénne účinky TMZ, pričom prvé nádory sa zjavujú v priebehu 3 mesiacov od začiatku podávania.
Norwegian Bokmål: Rotter ser ut til å være spesielt følsomme for onkogene effekter av TMZ, med forekomst av første tumor tre måneder etter den første dosen.
Slovenian: Temomedac môže spôsobiť trvalú neplodnosť.
Norwegian Bokmål: Temomedac kan medføre permanent infertilitet (ufruktbarhet).
Slovenian: V závislosti od AUC TMZ je expozícia MTIC ~ 2,4 % a expozícia AIC ~ 23 %.
Norwegian Bokmål: Relativt til AUC for TMZ, er eksponeringen av MTIC og AIC henholdsvis ~ 2,4 % og 23 %.
Slovenian: Váš lekár bude pravidelne sledovať vašu krv, aby odhalil akékoľvek zmeny a rozhodne, či je potrebná nejaká zvláštna liečba.
Norwegian Bokmål: Legen din kommer til å måle blodverdiene dine regelmessig for å kunne oppdage eventuelle forandringer og avgjøre om noen spesiell behandling kreves.
Slovenian: V niektorých prípadoch môže byť nevyhnutné ukončiť liečbu liekom Temomedac.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller kan det være nødvendig å avbryte behandlingen med Temomedac.
Slovenian: Temomedac je indikovaný na liečbu:
Norwegian Bokmål: Temomedac er indisert til behandling av:
Slovenian: herpes simplex, herpes zoster, symptómy podobné chrípke
Norwegian Bokmål: Herpes simplex, herpes zoster, influensalignende symptomer
Slovenian: Tieto krvinky sú dôležité na boj s infekciami a na správne zrážanie krvi.
Norwegian Bokmål: Disse blodcellene er viktig for å bekjempe infeksjoner og for at blodet skal størkne (koagulere).
Slovenian: Keďže však TMZ nepodlieha metabolizmu v pečeni a vykazuje nízku väzbu na bielkoviny, je jeho vplyv na farmakokinetiku iných liekov nepravdepodobný (pozri časť 5.2).
Norwegian Bokmål: Siden TMZ ikke gjennomgår noen metabolisme i leveren og har en lav proteinbinding, er det imidlertid usannsynlig at den påvirker farmakokinetikken til andre legemidler (se pkt.
Slovenian: Pneumónia vyvolaná Pneumocystis jirovecii
Norwegian Bokmål: Pneumocystis jirovecii pneumoni
Slovenian: alergické reakcie vrátane anafylaxie, angioedém
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner inklusive anafylaksi, angioødem
Slovenian: Na dávke závislé redukcie leukocytov a trombocytov sa javia ako senzitívne indikátory toxicity.
Norwegian Bokmål: Doserelaterte reduksjoner i antall leukocytter og trombocytter synes å være sensitive indikatorer for toksisitet.
Slovenian: Znižovanie dávok a prerušovanie liečby počas fázy monoterapie sa má riadiť podľa Tabuliek 2 a 3.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjoner og avslutning av behandling i løpet av monoterapifasen skal gjøres i henhold til tabell 2 og 3.
Slovenian: FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE 6.1 Zoznam pomocných látok
Norwegian Bokmål: 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Slovenian: U pacientov starších ako 3 roky, ktorí užívali Temomedac, sú dostupné obmedzené informácie.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset informasjon med pasienter eldre enn 3 år som har brukt Temomedac.
Slovenian: Môže vám predpísať aj ďalšie lieky (antiemetiká), ktoré budete užívať pred a/alebo po užití Temomedac na zabránenie alebo liečbu nevoľnosti a vracania.
Norwegian Bokmål: Du kan også få forskrevet annen medisin (antiemetika) til å ta før og/eller etter Temomedac for å forhindre eller kontrollere kvalme og oppkast.
Slovenian: Ak ste náhodou užili viac kapsúl Temomedac, ako vám bolo povedané, bezodkladne vyhľadajte vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Norwegian Bokmål: Om du ved et uhell tar flere Temomedac kapsler enn du er blitt fortalt, ta øyeblikkelig kontakt med legen din, apoteket eller en sykepleier.
Slovenian: Budete opäť užívať Temomedac raz denne počas 5 dní, nasledovaných 23 dňami bez Temomedac.
Norwegian Bokmål: Du vil igjen ta Temomedac en gang daglig i 5 dager etterfulgt av 23 dager uten Temomedac.
Slovenian: Rekurentný anaplastický astrocytóm
Norwegian Bokmål: Residiverende anaplastisk astrocytom
Slovenian: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté:
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet Svært vanlig:
Slovenian: Expozícia súbežne podávaným liekom spojeným s aplastickou anémiou vrátane karbamazepínu, fenytoínu a sulfametoxazolu/trimetoprimu v niektorých prípadoch komplikovala posúdenie.
Norwegian Bokmål: I enkelte tilfeller har samtidig eksponering for legemidler som er forbundet med aplastisk anemi, inkludert karbamazepin, fenytoin og sulfametoksazol/trimetoprim, vanskeliggjort vurderingen.
Slovenian: Ako vyzerá Temomedac a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan Temomedac ser ut og innholdet i pakningen
Slovenian: Po perorálnom podaní dospelým pacientom sa TMZ vstrebáva rýchlo a maximálne koncentrácie sa dosahujú už za 20 minút po podaní (priemerný čas medzi 0,5 a 1,5 hodinou).
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering til voksne, absorberes TMZ raskt med toppkonsentrasjoner allerede etter 20 minutter (gjennomsnittsverdier mellom 0,5 til 1,5 time).
Slovenian: Ak od predchádzajúcej dávky uplynul už celý deň, kontaktujte vášho lekára.
Norwegian Bokmål: Hvis det allerede har gått et døgn, kontakt legen.
Slovenian: • keďže budete dôsledne sledovaný kvôli vzniku závažnej formy zápalu pľúc nazývanej Pneumocystis jirovecii pneumónia (PCP, zápal pľúc vyvolaný Pneumocystis jirovecii).
Norwegian Bokmål: • siden du skal følges tett opp for en eventuell utvikling av en alvorlig form for lungebetennelse kalt Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP).
Slovenian: Ženy vo fertilnom veku majú byť poučené, aby používali účinnú antikoncepciu na zabránenie gravidity, pokiaľ užívajú TMZ.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder bør anbefales å bruke sikker prevensjon for å unngå graviditet under behandling med TMZ.
Slovenian: • ak máte problémy s pečeňou alebo s obličkami, môže byť potrebné vašu dávku Temomedac upraviť.
Norwegian Bokmål: • dersom du har lever- eller nyreproblemer kan det hende at dosen din med Temomedac må justeres.
Slovenian: Jedno bolo nekomparatívne skúšanie u 138 pacientov (predtým dostávalo chemoterapiu 29 %) a druhé bolo randomizované aktívne kontrolované skúšanie TMZ vs prokarbazínu u celkovo 225 pacientov (pred liečbou dostávalo chemoterapiu na báze nitrózourey 67 % pacientov).
Norwegian Bokmål: En av disse var en ikke-sammelignende studie med 138 pasienter (29 % hadde tidligere mottatt kjemoterapi) og den andre var en randomisert, kontrollert studie med TMZ og prokarbazin med totalt 225 pasienter (67 % hadde tidligere fått behandling med nitrosureabasert kjemoterapi).
Slovenian: FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Norwegian Bokmål: 5.1 Farmakodynamiske egenskaper
Slovenian: V predklinických štúdiách na potkanoch a králikoch, ktoré dostávali 150 mg/m² TMZ sa dokázala teratogenita a/alebo fetálna toxicita (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier på rotter og kaniner gitt 150 mg/m2 TMZ ble det vist teratogenitet og/eller føtal toksisitet (se pkt.