FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Oropharynx a,e
Czech: Průjema,e
German: Ratiograstim ist angezeigt zur Behandlung von andauernder Neutropenie (ANC kleiner oder gleich 1,0 x 109/l) bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion zur Verminderung des Risikos bakterieller Infektionen, falls andere therapeutische Maßnahmen unzureichend sind.
Czech: Ratiograstim je určen k léčbě přetrvávající neutropenie (ANC nižší nebo roven 1,0 x 109/l) u pacientů s pokročilou formou HIV infekce, aby se omezilo riziko bakteriálních infekcí tam, kde nejsou vhodné další možnosti léčby neutropenie.
German: Nach Induktions- und Konsolidierungstherapie einer akuten myeloischen Leukämie kann die Behandlungsdauer erheblich länger sein (bis zu 38 Tage), abhängig von Art, Dosierung und Behandlungsplan der verwendeten zytotoxischen Chemotherapie.
Czech: Léčba po indukční a konsolidační terapii akutní myeloidní leukemie může být podstatně delší, (až 38 dní) v závislosti na druhu, dávce a časovém rozvrhu použité cytotoxické terapie.
German: Dieser Abschnitt enthält Informationen dazu, wie Sie sich selbst eine Injektion mit Ratiograstim geben.
Czech: V této části najdete informace o tom, jakým způsobem si sám (sama) můžete aplikovat injekce přípravku Ratiograstim.
German: - vor einer Hochdosis-Chemotherapie, um das Knochenmark dazu anzuregen, mehr Stammzellen zu bilden, die dann entnommen und Ihnen nach der Behandlung gegeben werden.
Czech: - před chemoterapií ve vysokých dávkách, čímž podněcuje kostní dřeň k větší tvorbě kmenových buněk, které Vám mohou být odebrány a po léčbě vráceny.
German: Bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten müssen Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie (oder Ihr Kind) an hereditärer Fructoseintoleranz (HFI) leiden, oder Ihr Kind nicht länger süße Nahrungsmittel oder Getränke zu sich nehmen kann, weil ihm übel wird, es erbrechen muss oder unangenehme Wirkungen wie Blähungen, Magenkrämpfe oder Durchfall auftreten.
Czech: Informujte lékaře před zahájením léčby tímto přípravkem, pokud máte (nebo Vaše dítě má) vrozenou nesnášenlivost fruktózy nebo pokud Vaše dítě nemůže jíst sladké potraviny nebo pít sladké nápoje, protože to způsobuje pocit na zvracení, zvracení nebo nepříjemné pocity jako nadýmání, žaludeční křeče nebo průjem.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit einer Gabe von Filgrastim und myelosuppressiven zytotoxischen Chemotherapeutika am selben Tage ist nicht endgültig erwiesen.
Czech: Bezpečnost a účinnost filgrastimu podávaného ve stejný den s myelosupresivní cytotoxickou chemoterapií nebyla definitivně stanovena.
German: Die Mobilisierung von PBPC sollte nur bei Spendern in Betracht gezogen werden, die normale Einschlusskriterien bezüglich klinischer Daten und Laborwerte für die Stammzellspende erfüllen, wobei auf Blutbild und Infektionskrankheiten besonders zu achten ist.
Czech: O mobilizaci PBPC se má uvažovat pouze u dárců, kteří splňují obvyklá klinická a laboratorní kritéria způsobilosti k dárcovství kmenových buněk, přičemž zvláštní pozornost je třeba věnovat hematologickým hodnotám a infekčním onemocněním.
German: Myelodysplastisches Syndrom oder chronisch-myeloische Leukämie
Czech: Myelodysplastický syndrom nebo chronická myeloidní leukemie
German: Beim Kaninchen wurde eine erhöhte Embryoletalität unter Behandlung mit einem Vielfachen der klinischen Dosis sowie bei gleichzeitig vorliegender maternaler Toxizität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Zvýšený výskyt potratů byl pozorován u králíků při vysokých násobcích klinické expozice a za přítomnosti mateřské toxicity (viz bod 5.3).
German: • mangelnde Sauerstoffaufnahme in der Lunge (Hypoxie)
Czech: • nedostatečné vstřebávání kyslíku v plicích (hypoxie),
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von anderen Arzneimitteln, die die weißen Blutzellen stimulieren, ist erforderlich
Czech: Buďte zvláště opatrný(á) u dalších přípravků stimulujících bílé krvinky
German: Während der intermittierenden Anwendung von 30 Mio. I.E. (300 µg)/Tag Filgrastim können große Schwankungen der ANC auftreten.
Czech: Během intermitentního podávání filgrastimu v dávce 30 MIU (300 µg)/den může u pacienta docházet k výrazným fluktuacím hodnoty ANC.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Ratiograstim anwenden müssen.
Czech: Lékař Vám sdělí, jak dlouho budete muset přípravek Ratiograstim používat.
German: Ratiograstim ist angezeigt zur Mobilisierung peripherer Blutstammzellen (PBPC).
Czech: Ratiograstim je indikován k mobilizaci periferních kmenových (progenitorových) buněk (peripheral blood progenitor cells - PBPC).
German: Übergang in Leukämie oder myelodysplastisches Syndrom
Czech: Transformace na leukemii nebo myelodysplastický syndrom
German: Bei Langzeitbehandlung wurde bei 2 % der Patienten mit SCN eine kutane Vaskulitis beobachtet
Czech: Při dlouhodobé léčbě byla kožní vaskulitida hlášena u 2 % pacientů s SCN.
German: Die Wirksamkeit und die Sicherheit von Ratiograstim wurden in randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studien an Patienten mit Brustkrebs, Lungenkrebs und Non-Hodgkin-Lymphom untersucht.
Czech: Účinnost a bezpečnost Ratiograstimu byla testována v randomizovaných studiích fáze III pro nádorové onemocnění prsu plic a nehodgkinský lymfom.
German: • beabsichtigen, schwanger zu werden Wenn Sie während der Behandlung mit Ratiograstim schwanger werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Czech: Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Ratiograstim, informujte svého lékaře.
German: Wegen der Empfindlichkeit von sich schnell teilenden myeloischen Zellen gegenüber einer myelosuppressiven zytotoxischen Chemotherapie sollte Filgrastim innerhalb eines Zeitraumes von 24 Stunden vor bis 24 Stunden nach einer entsprechenden Chemotherapie nicht angewendet werden.
Czech: Vzhledem k citlivosti rychle se dělících myeloidních buněk na myelosupresivní cytotoxickou chemoterapii není podání filgrastimu doporučováno v časovém období od 24 hodin před chemoterapií až 24 hodin po chemoterapii.
German: Gesunde Spender erhalten eine Dosis von 10 μg/kg/Tag, die an 4 bis 5 aufeinanderfolgenden Tagen subkutan verabreicht wird.
Czech: Zdravým dárcům je subkutánně podávána dávka 10 µg/kg/den po dobu 4 až 5 po sobě následujících dní.
German: Nach Verdünnung: Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Infusionslösung wurde bei 2 °C bis 8 °C über einen Zeitraum von 24 Stunden nachgewiesen.
Czech: Po naředění: Chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2 °C - 8 ºC.
German: Ratiograstim wird bei Kindern angewendet, die mit einer Chemotherapie behandelt werden oder die an einer stark verminderten Anzahl weißer Blutkörperchen (einer schweren Neutropenie) leiden.
Czech: Přípravek Ratiograstim se používá k léčbě dětí, které podstupují chemoterapii nebo trpí těžkou neutropenií (nízkým počtem bílých krvinek).
German: Wenn Sie eine schwere chronische Neutropenie haben, könnten Sie ein erhöhtes Risiko dafür haben, an Blutkrebs zu erkranken (Leukämie, myelodysplastisches Syndrom [MDS]).
Czech: Pokud trpíte těžkou chronickou neutropenií, můžete být ohrožen(a) rizikem rozvoje rakoviny krve (leukemie, myelodysplastický syndrom - MDS).
German: Besondere Vorsicht sollte bei der Behandlung von Patienten mit hoch dosierter Chemotherapie angewendet werden, da zum einen ein verbessertes Ansprechen von Tumoren nicht nachgewiesen werden konnte, andererseits hohe Dosen an Chemotherapeutika zu verstärkten toxischen Wirkungen einschließlich kardialen, pulmonalen, neurologischen und dermatologischen Wirkungen führen können (vgl. hierzu auch die Fachinformationen der jeweils verwendeten Chemotherapeutika).
Czech: Zvláštní opatrnost je zapotřebí při léčbě pacientů vysokými dávkami chemoterapeutik, neboť nebylo prokázáno zlepšení výsledků léčby nádoru a intenzivnější dávky chemoterapeutik mohou vést ke zvýšení toxicity včetně srdečních, plicních, neurologických a dermatologických účinků (další informace o konkrétních použitých chemoterapeutikách naleznete v příslušném souhrnu údajů o přípravku).
German: Falls erforderlich kann Ratiograstim in Glucose 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung verdünnt werden.
Czech: Pokud je potřeba, může být Ratiograstim ředěn roztokem glukózy 50mg/ml (5 %) pro infuzi.
German: Spender, die G-CSF zur Mobilisierung von PBPC erhalten, sollten bis zur Normalisierung der Blutwerte beobachtet werden.
Czech: Dárce, kterým byl G-CSF podáván za účelem mobilizace PBPC, je nutné sledovat, dokud se jejich hematologické hodnoty nevrátí do normálu.
German: In klinischen Studien und nach Markteinführung wurde über pulmonale Nebenwirkungen, einschließlich interstitieller Lungenerkrankung, Lungenödem und Lungeninfiltration berichtet, die in einigen Fällen zu Atemstillstand oder akutem respiratorischem Distress-Syndrom (ARDS) führten, die lebensbedrohlich sein können (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: V klinických studiích a po uvedení přípravku na trh byly hlášeny plicní nežádoucí příhody, včetně intersticiálního plicního onemocnění, plicního edému a plicních infiltrátů, v některých případech s následným rozvojem respiračního selhání nebo syndromu akutní dechové tísně (ARDS), které mohou být fatální (viz bod 4.4).
German: In klinischen Studien war eine Dosierung von je 30 Mio. I.E. (300 µg)/Tag an 1 bis 7 Tagen pro Woche erforderlich, um eine ANC von > 2,0 x 109/l beizubehalten, wobei die mediane Dosierungsfrequenz 3 Tage pro Woche betrug.
Czech: Dávky 30 MIU (300 µg)/den podávané při klinických hodnoceních 1 až 7 dní v týdnu byly nezbytné k udržení ANC > 2,0 x 109/l při mediánu frekvence 3 dávky za týden.
German: Aus dieser Gruppe wurden zwei Fälle von Thrombozytenwerten < 50 x 109/l berichtet, welche dem Leukaphereseverfahren zugeschrieben wurden.
Czech: U těchto subjektů byl ve dvou případech hlášen počet trombocytů < 50 x 109/l, který byl připisován leukaferéze.
German: Es kann auch einmal täglich als langsame Injektion in die Vene
Czech: Lze jej také podávat každý den pomalou injekcí do žíly (tzv. intravenózní infuze).
German: Die intravenöse Anwendung von Filgrastim (80 µg/kg/Tag) bei Kaninchen während der Organogenese war maternal toxisch und es wurden eine erhöhte spontane Abortrate, Abgang nach der Implantation, verringerte mittlere lebende Wurfgröße und geringeres Gewicht der Föten beobachtet.
Czech: Intravenózní (80 µg/kg/den) podávání filgrastimu králíkům v období organogeneze vykazovalo mateřskou toxicitu a zvýšilo spontánní potratovost a postimplantační ztráty a snížilo průměrnou velikost živého vrhu a hmotnost plodu.
German: Dadurch werden die Knochen schwächer, spröder und können leichter brechen (Osteoporose)
Czech: • onemocnění, které způsobuje řídnutí kostí, které jsou proto slabší, křehčí a snadněji se mohou zlomit (osteoporóza),
German: - wenn Sie Husten, Fieber und Atembeschwerden (Dyspnoe) haben, da dies Anzeichen für ein Atemnotsyndrom (Acute Respiratory Distress Syndrome, ARDS) sein können.
Czech: - pokud zaznamenáte kašel, horečku a potíže s dýcháním (dyspnoe), protože to může být známka syndromu akutní dechové tísně (ARDS).
German: Bei einer kleinen Patientengruppe (weniger als 10 %) waren Dosen von bis zu 1,0 Mio. I.E. (10 µg)/kg/Tag erforderlich, um die Neutropenie zu behandeln.
Czech: U malého počtu pacientů (< 10 %) bylo nezbytné podávat až 1,0 MIU (10 µg)/kg/den k dosažení reverze neutropenie.
German: Ratiograstim wurde bei schwangeren und stillenden Frauen nicht untersucht.
Czech: Těhotenství a kojení Přípravek Ratiograstim nebyl u těhotných ani kojících žen hodnocen.
German: Was ist Ratiograstim und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek Ratiograstim a k čemu se používá
German: Bei Verdünnung in Glucose 50 mg/ml (5 %) Infusionslösung ist Ratiograstim mit Glas und unterschiedlichen Plastikmaterialien wie PVC, Polyolefin (ein Copolymer aus Polypropylen und Polyethylen) und Polypropylen kompatibel.
Czech: 50mg/ml (5 %) je kompatibilní se sklem a řadou plastů včetně PVC, polyolefinu (kopolymer polypropylenu a polyethylenu) a polypropylenu.
German: Unter Umständen kann die Durchführung zusätzlicher Leukapheresen notwendig sein.
Czech: Za určitých okolností může být nezbytná ještě další leukaferéza.
German: Eine Meta-Analyse von allogenen Transplantationsstudien, die Ergebnisse aus 9 prospektiven randomisierten Studien, 8 retrospektiven Studien und einer Fall-kontrollierten Studie beinhaltete, zeigte keinen Einfluss auf das Risiko bezüglich akuter GvHD, chronischer GvHD oder frühzeitiger, behandlungsbedingter Mortalität.
Czech: včetně výsledků devíti prospektivních randomizovaných studií, 8 retrospektivních studií a 1 studie případů a kontrol, neodhalila účinek na riziko vzniku akutní GvHD, chronické GvHD nebo na předčasnou mortalitu v souvislosti s léčbou.
German: Es gibt Literaturberichte in welchen die Plazentagängigkeit von Filgrastim bei Schwangeren nachgewiesen werden konnte.
Czech: V literatuře jsou popsány případy prokázaného transplacentárního průniku filgrastimu u těhotných žen.
German: Bei Krebs-Patienten war das pharmakokinetische Profil von Ratiograstim dem des Referenzpräparats nach einmaliger und wiederholter subkutaner Verabreichung vergleichbar.
Czech: U pacientů s nádorovým onemocněním byl farmakokinetický profil přípravku Ratiograstim a referenčního přípravku srovnatelný při jednom i opakovaném subkutánním podání.
German: Die ANC sollte engmaschig überwacht werden, vor allem in den ersten Wochen der Therapie mit Filgrastim.
Czech: Je nutné důkladně sledovat hodnoty ANC, především během prvních několika týdnů léčby filgrastimem.
German: Wenn Filgrastim jedoch zur Mobilisierung der PBPC verabreicht wird, sollte es abgesetzt werden oder die Dosis reduziert werden, wenn die Leukozytenzahl auf > 70 x 109/l ansteigt.
Czech: V období podávání filgrastimu k mobilizaci PBPC je však nutné léčbu filgrastimem přerušit, případně snížit jeho dávkování, pokud počty leukocytů vystoupí na hodnotu > 70 x 109/l.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunstimulanzien, koloniestimulierende Faktoren, ATC-Code: L03AA02
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunostimulancia, faktory stimulující kolonie, ATC kód: L03AA02 Ratiograstim je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
German: Ratiograstim enthält Sorbitol
Czech: Přípravek Ratiograstim obsahuje sorbitol
German: Bei Patienten, die zuvor sehr exzessiv mit myelosuppressiven Therapien behandelt wurden, kann es vorkommen, dass die Mobilisierung der PBPC nicht ausreicht, um die empfohlene Minimalanzahl (≥ 2,0 x 106 CD34+-Zellen/kg) zu erzielen, oder die Beschleunigung der Thrombozytenregeneration weniger stark ausgeprägt sein als bei zuvor nicht oder weniger extensiv behandelten Patienten.
Czech: U pacientů, kteří nejprve podstoupili velmi extenzivní myelosupresivní léčbu, nemusí být mobilizace PBPC dostatečná k dosažení doporučeného minimálního výtěžku (≥ 2,0 x 106 CD34+ buněk/kg) ani k urychlení obnovy trombocytů na stejnou úroveň.
German: • Verringerte Empfindung von Sinnesreizen, insbesondere auf der Haut (Hypästhesie)
Czech: • závrať, • snížená citlivost, zejména na kůži (hypestezie),
German: Wegen der Möglichkeit, dass der Patient mit höheren Dosen an Chemotherapeutika behandelt wird (z. B. die im Dosierungsschema vorgesehenen Höchstdosen), kann für ihn ein höheres Risiko für eine Thrombozytopenie und Anämie bestehen.
Czech: Jelikož existuje možnost vyšších dávek chemoterapeutik (např. plnými dávkami podle předepsaného harmonogramu), může být pacient vystaven většímu riziku trombocytopenie a anemie.
German: • Reaktion an der Injektionsstelle
Czech: • reakce v místě injekce.
German: Eine häufige Nebenwirkung bei der Anwendung von Filgrastim sind Schmerzen in Ihren Muskeln oder Knochen (muskuloskelettale Schmerzen), die mit einem Standardschmerzmittel (Analgetikum) gelindert werden können.
Czech: Častým nežádoucím účinkem používání přípravku Ratiograstim je bolest svalů a kostí (muskuloskeletální bolest), kterou lze zmírnit užíváním běžných léků na bolest (analgetik).
German: Pseudogicht (Pyrophosphat-Chondrocalcinose)
Czech: Pseudodna (pyrofosfátová artropatie, chondrokalcinóza)
German: Eine erhöhte hämatopoetische Aktivität des Knochenmarks als Antwort auf eine Therapie mit Wachstumsfaktoren wurde mit vorübergehenden auffälligen Befunden in den Darstellungen der Knochen mittels bildgebender Verfahren in Verbindung gebracht.
Czech: Zvýšená hematopoetická aktivita kostní dřeně v reakci na léčbu růstovým faktorem způsobovala přechodné abnormality kostních skenů.
German: Besondere Sorgfalt sollte der Diagnose der SCN gelten, um sie von anderen hämatopoetischen Erkrankungen wie aplastischer Anämie, Myelodysplasie und myeloischer Leukämie zu unterscheiden.
Czech: Zvláštní péči je při diagnostice SCN nutné věnovat jejímu odlišení od jiných poruch krvetvorby, jako je aplastická anemie, myelodysplazie a myeloidní leukemie.
German: Es konnte gezeigt werden, dass die Verwendung von durch Filgrastim mobilisierten PBPC den Schweregrad und die Dauer von Thrombozytopenien nach myelosuppressiver oder myeloablativer Chemotherapie verringert.
Czech: Ukázalo se, že použití filgrastimem mobilizovaných PBPC snižuje závažnost a dobu trvání trombocytopenie po myelosupresivní nebo myeloablativní chemoterapii.
German: Bei Kindern und Jugendlichen mit SCN, die eine chronische Behandlung mit Filgrastim erhielten, wurde über Fälle von verminderter Knochendichte und Osteoporose berichtet.
Czech: U pediatrických pacientů s SCN, kteří podstupovali chronickou léčbu filgrastimem, byly hlášeny případy snížené kostní denzity a osteoporózy.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Fertigspritze, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v předplněné injekční stříkačce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
German: Ratiograstim ist ein Wachstumsfaktor für weiße Blutkörperchen (G-CSF: Granulozytenkoloniestimulierender Faktor) und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Zytokine genannt werden.
Czech: Přípravek Ratiograstim je faktor podporující růst bílých krvinek (faktor stimulující kolonie granulocytů) patřící do skupiny léků zvaných cytokiny.
German: Risiken bei hochdosierter Chemotherapie
Czech: Riziko spojené se zvýšenými dávkami chemoterapie
German: Zur Mobilisierung der PBPC bei gesunden Spendern vor allogener PBPC-Transplantation
Czech: Mobilizace PBPC u normálních dárců před alogenní transplantací PBPC
German: Die Empfehlung einer Minimalanzahl von ≥ 2,0 x 106 CD34+-Zellen/kg basiert auf veröffentlichten
Czech: Doporučení minimálního výtěžku ≥ 2,0 x 106 CD34+ buněk/kg je založeno na zveřejněných zkušenostech s odpovídající hematologickou obnovou.
German: Es ist zurzeit nicht bekannt, ob eine Langzeitbehandlung von Patienten mit SCN das Auftreten von zytogenetischen Anomalien, MDS oder den Übergang der Krankheit in eine Leukämie begünstigt.
Czech: V současnosti není jasné, zda dlouhodobá léčba pacientů s SCN tyto pacienty predisponuje ke vzniku cytogenetických abnormalit, MDS nebo leukemické transformace.
German: Kontrollieren Sie noch einmal, um sicher zu stellen, dass die richtige Ratiograstim-Dosis in der Spritze ist.
Czech: Znovu zkontrolujte, zda injekční stříkačka obsahuje správnou dávku přípravku Ratiograstim.
German: Ratiograstim, das r-metHuG-CSF (Filgrastim) enthält, führt innerhalb von 24 Stunden nach Anwendung zu einer deutlichen Steigerung der Anzahl neutrophiler Granulozyten im peripheren Blut, begleitet von gering ausgeprägter Erhöhung der Anzahl von Monozyten.
Czech: Ratiograstim, obsahující rekombinantní methionyl humánní G-CSF (filgrastim), způsobuje během24 hodin významné zvýšení počtu neutrofilů v periferní krvi spolu s lehkým zvýšením monocytů.
German: Fertigspritze aus Glas Typ I mit einer dauerhaft befestigten Edelstahlnadel mit oder ohne eine Schutzvorrichtung um eine Nadelstichverletzung und eine Wiederverwendung zu verhindern.
Czech: Předplněná injekční stříkačka vyrobená ze skla třídy I s trvale připojenou injekční jehlou z nerezavějící oceli s nebo bez bezpečnostního zařízení chránícího před poraněním jehlou a opakovaným použitím.
German: Da es aus diesem Grund schwierig ist, eine optimale Methode zu empfehlen, sollte die Wahl der geeigneten Mobilisierungsmethode jeweils unter Berücksichtigung der Gesamtbehandlungsziele für den einzelnen Patienten erfolgen.
Czech: Při volbě metody mobilizace je nutné vzít v úvahu celkové cíle léčby u konkrétního pacienta.
German: - wenn Sie eine Kombination irgendeiner der folgenden Nebenwirkungen bemerken: Fieber, Schüttelfrost oder starkes Frieren, erhöhte Herzfrequenz, Verwirrtheit oder Orientierungslosigkeit, Kurzatmigkeit, extreme Schmerzen oder Unbehagen sowie feucht-kalte oder schweißnasse Haut.
Czech: - pokud máte kombinaci jakýchkoli následujících příznaků: horečka nebo třesavka nebo pocit velkého chladu, vysoká srdeční frekvence, zmatenost nebo dezorientace, dušnost, extrémní bolest nebo pocit nepohody a lepkavá nebo opocená pokožka.
German: In klinischen Studien sprachen 97 % der Patienten auf Dosen bis einschließlich 2,4 Mio. I.E. (24 µg)/kg/Tag vollständig an.
Czech: 97 % pacientů, u kterých byla v klinických hodnoceních zaznamenána odpověď, vykazovalo kompletní odpověď při dávkách ≤2,4 MIU (24 µg)/kg/den.
German: Die Behandlung mit Filgrastim verringert signifikant die Dauer neutropenischen Fiebers, den Antibiotikaeinsatz und die Hospitalisierung nach Induktions-Chemotherapie bei akuter myeloischer Leukämie oder myeloablativer Therapie mit nachfolgender Knochenmarktransplantation.
Czech: Léčba filgrastimem významně zkracuje dobu trvání febrilní neutropenie, užívání antibiotik a hospitalizace po chemoterapii pro akutní myelogenní leukemii nebo po myeloablativní léčbě s následnou transplantací kostní dřeně.
German: Die Anwendung von Ratiograstim während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Czech: Podávání přípravku Ratiograstim se v těhotenství nedoporučuje.
German: e. Andere besondere Patientengruppen
Czech: e. Další zvláštní skupiny populací Starší pacienti
German: Ratiograstim ist eine klare und farblose Lösung.
Czech: Ratiograstim je čirý bezbarvý roztok.
German: Anzeichen und Symptome schließen Hautausschlag an den Handflächen oder den Fußsohlen sowie Geschwüre und Wunden in Ihrem Mund, dem Darm, der Leber, der Haut oder Ihren Augen, der Lunge, der Vagina und in den Gelenken ein.
Czech: Známky a příznaky zahrnují vyrážku na dlaních rukou nebo na chodidlech a vředy a boláky v ústech, střevech, na játrech, kůži nebo očích, plicích, pochvě a kloubech.
German: Zur Mobilisierung von PBPC bei Patienten, die sich einer myelosuppressiven oder myeloablativen Therapie mit nachfolgender PBPC-Transplantation unterziehen
Czech: Mobilizace PBPC u pacientů léčených myelosupresivní nebo myeloablativní terapií s následnou autologní transplantací PBPC Dávkování
German: Die Leukapherese sollte an Tag 5 begonnen und, wenn notwendig, an Tag 6 fortgeführt werden, um 4 x 106 CD34+-Zellen/kg
Czech: Leukaferéza má být zahájena 5. den a může pokračovat do 6. dne, aby bylo možné odebrat 4 x 106 buněk CD34+ /kg tělesné hmotnosti příjemce.
German: Daten für ein anderes Filgrastim-Arzneimittel, das dem Referenzprodukt ähnlich ist, zeigten vergleichbare Befunde sowie erhöhte fötale Missbildungen bei 100 µg/kg/Tag, Diese maternale toxische Dosis entsprach einer systemischen Exposition der etwa der 50- bis 90-fachen der Dosis bei Patienten, die mit der klinischen Dosis von 5 µg/kg/Tag behandelt wurden.
Czech: Na základě údajů hlášených u jiného přípravku s filgrastimem podobného referenčnímu přípravku byly při dávkování 100 µg/kg/den, dávce toxické pro matku, která odpovídala systémové expozici přibližně 50-90násobku expozic pozorovaných u pacientů léčených klinickou dávkou 5 µg/kg/den,
German: Die Mobilisierung von PBPC bietet keinen direkten klinischen Nutzen für gesunde Spender und sollte nur zum Zweck allogener Stammzelltransplantationen in Erwägung gezogen werden.
Czech: Zvláštní opatření u zdravých dárců podstupujících mobilizaci PBPC Mobilizace PBPC neposkytuje zdravým dárcům přímý klinický přínos a má se o ní uvažovat pouze pro případy alogenní transplantace kmenových buněk.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Zvláštní upozornění a opatření napříč indikacemi