FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The biosimilar's SmPC mentions the name of the active substance (i.e. INN) and not the tradename of the reference medicine.
Slovak: j. INN), a nie obchodný názov referenčného lieku.
English: Biosimilar approved in the EU (as at October 2019)
Slovak: © Európska lieková agentúra, 2019.
English: EMEA/CHMP/BMWP/42832/2005 Rev. 1. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/ document_library/Scientific_guideline/2015/01/ WC500180219.pdf.
Slovak: EMEA/CHMP/ BMWP/101695/2006. http://www.ema. europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2009/09/WC500003935.pdf.
English: Since the EU approved the first biosimilar medicine (‘biosimilar') in 2006, the EU has pioneered the regulation of biosimilars.
Slovak: EÚ je priekopníkom v oblasti regulácie biologicky podobných liekov od roku 2006, keď bol v EÚ povolený prvý biologicky podobný liek.
English: ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2016/08/WC500211728.pdf.
Slovak: europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2015/01/WC500180219.pdf.
English: Biosimilar development is comparative and progresses in a step-wise manner
Slovak: Obrázok 5. Vývoj biologicky podobného lieku je komparatívny a skladá sa z niekoľkých krokov
English: Safety of biosimilars
Slovak: Bezpečnosť biologicky podobných liekov
English: Pharmacodynamic(s)
Slovak: Farmakodynamický (farmakodynamika)
English: Step 2 Comparative non-clinical studies
Slovak: 2. krok Porovnávacie predklinické štúdie
English: By demonstrating high similarity with the reference medicine, the biosimilar can largely rely on the efficacy and safety experience gained with the reference medicine.
Slovak: Porovnanie požiadaviek na údaje pre povolenie biologicky podobného lieku s požiadavkami v prípade referenčného lieku s referenčným liekom sa v prípade biologicky podobného lieku možno vo veľkej miere oprieť o skúsenosti s účinnosťou a bezpečnosťou získané s referenčným liekom.
English: Immunogenicity is always studied for biological medicines
Slovak: V prípade biologických liekov sa vždy skúma imunogenicita6,7.
English: europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2009/09/WC500002805.pdf.
Slovak: CPMP/ICH/5721/03. http://www. ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/ Scientific_guideline/2009/09/WC500002805.pdf.
English: In principle, adverse reactions related to the pharmacological action can be expected at similar frequency for the biosimilar and reference product, if functional, analytical, PK, PD and efficacy comparability data are robust.
Slovak: Ak sú funkčné, analytické, farmakokinetické, farmakodynamické údaje a údaje o porovnateľnej účinnosti spoľahlivé, možno v zásade očakávať, že sa nežiaduce účinky súvisiace s farmakologickým účinkom vyskytnú v podobnej frekvencii v prípade biologicky podobného lieku aj referenčného lieku.
English: Specific features of biosimilar medicines Highly similar to the reference medicine
Slovak: Veľmi podobný referenčnému lieku
English: CPMP/ICH/5721/03.
Slovak: WC500211728.pdf.
English: Comparative non-clinical studies Pharmacodynamic
Slovak: Farmakokinetické/farmakodynamické
English: Death (all-cause)
Slovak: Smrť (z akýchkoľvek príčin)
English: Date of latest renewal: 14 January 2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 14. januára 2013
English: Patient reminder card should include the following key elements:
Slovak: Informačná karta pre pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:
English: → Don't take two doses at the same time to make up for a forgotten dose.
Slovak: Neužívajte dve dávky naraz, aby ste nahradili vynechanú dávku.
English: • ringing in the ears (tinnitus) only when taking the combination treatment.
Slovak: • zvonenie v ušiach (tinnitus), len pri užívaní v kombinovanej liečbe.
English: Difference and Confidence Interval p value
Slovak: Rozdiel a interval spoľahlivosti p-hodnota
English: • palpitations (fast or irregular heart beats)
Slovak: • palpitácie (rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca)
English: 1 See section ‘Description of selected adverse reactions'.
Slovak: NR - nehlásené 1 Pozri časť „Popis vybraných nežiaducich reakcií“.
English: → Don't take Volibris if you are pregnant or planning to become pregnant.
Slovak: → Neužívajte Volibris, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť.
English: Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you to.
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
English: What Volibris is and what it is used for
Slovak: Čo je Volibris a na čo sa používa
English: Volibris is not recommended for children and adolescents aged under 18 years as the safety and effectiveness is not known in this age group.
Slovak: Volibris sa neodporúča podávať deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože jeho bezpečnosť a účinnosť v tejto vekovej skupine nie sú známe.
English: Conditions you and your doctor need to look out for:
Slovak: Zdravotné ťažkosti, ktorým musíte vy aj váš lekár venovať pozornosť:
English: → Your doctor will decide whether Volibris is suitable for you.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či je pre vás Volibris vhodný.
English: Your doctor may need to adjust your dose of Volibris if you start taking cyclosporine A (a medicine used after transplant or to treat psoriasis).
Slovak: Váš lekár vám možno bude musieť upraviť dávku Volibrisu, ak začnete užívať cyklosporín A (liek, ktorý sa používa po transplantácii alebo na liečbu psoriázy).
English: If you're taking rifampicin (an antibiotic used to treat serious infections) your doctor will monitor you when you first start taking Volibris.
Slovak: Ak užívate rifampicín (antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu závažných infekcií), váš lekár vás bude sledovať, keď Volibris začnete užívať prvýkrát.
English: With longer observation in uncontrolled studies (mean observation of 79 weeks), the safety profile was similar to that observed in the short term studies.
Slovak: Počas dlhodobejšieho pozorovania v nekontrolovaných štúdiách (priemerná doba pozorovania bola 79 týždňov) bol bezpečnostný profil podobný ako bezpečnostný profil pozorovaný v krátkodobých štúdiách.
English: • if you are allergic to ambrisentan, soya, or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Slovak: • ak ste alergický na ambrisentan, na sóju alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
English: Volibris may also be used in combination with other medicines used to treat PAH.
Slovak: Volibris sa tiež môže používať v kombinácii s inými liekmi používanými na liečbu PAH.
English: Talk to your doctor, who will decide whether this medicine is suitable for you
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, ktorý rozhodne, či je pre vás tento liek vhodný.
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Volibris is marketed, all patients who are expected to use Volibris are provided with the following educational material:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí, aby v každom členskom štáte, v ktorom je Volibris dostupný na trhu, bol všetkým pacientom, o ktorých sa predpokladá, že budú používať Volibris, poskytnutý nasledujúci edukačný materiál:
English: Prior to use of Volibris in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Slovak: Pred použitím Volibrisu v každom členskom štáte sa držiteľ rozhodnutia o registrácii musí dohodnúť s kompetentnou národnou autoritou na obsahu a forme edukačného programu vrátane komunikačných médií, distribučných modalít a akýchkoľvek ďalších aspektov programu.
English: That Volibris is teratogenic in animals;
Slovak: − že Volibris je teratogénny u zvierat;
English: If you are a woman who could become pregnant, your doctor will ask you to take a pregnancy test before you start taking Volibris and regularly while you are taking this medicine.
Slovak: Ak ste žena, ktorá by mohla otehotnieť, váš lekár vás požiada, aby ste si dali urobiť tehotenský test predtým, ako začnete užívať Volibris a v pravidelných intervaloch počas užívania tohto lieku.
English: If you take more Volibris than you should
Slovak: Ak užijete viac Volibrisu, ako máte
English: • whether you have anaemia • whether your liver is working properly.
Slovak: • či máte anémiu • či vám pečeň riadne funguje.
English: • if you are pregnant, if you are planning to become pregnant, or if you could become pregnant because you are not using reliable birth control (contraception).
Slovak: • ak ste tehotná, ak plánujete otehotnieť, alebo ak by ste mohli otehotnieť, pretože nepoužívate spoľahlivý spôsob zabránenia počatiu (antikoncepcie).
English: Don't take Volibris:
Slovak: Neužívajte Volibris:
English: Push out the tablet: gently push one end of the tablet through the foil layer.
Slovak: Vytlačte tabletu: jemne vytlačte jeden koniec tablety cez fóliovú vrstvu.
English: Unsatisfactory long-term clinical response
Slovak: - neuspokojivá dlhodobá klinická odpoveď na liečbu.
English: That pregnant women must not take Volibris;
Slovak: − že tehotné ženy nesmú užívať Volibris;
English: → Contact your doctor before taking Volibris.
Slovak: Kontaktujte svojho lekára predtým, ako užijete Volibris.
English: However, no specific drug-drug interactions studies have been conducted with these drugs.
Slovak: S týmito liekmi sa však neuskutočnili žiadne štúdie špecifických liekových interakcií.
English: • if you have scarring of the lungs, of unknown cause (idiopathic pulmonary fibrosis).
Slovak: • ak máte zjazvenie pľúc neznámej príčiny (idiopatickú pľúcnu fibrózu).
English: The need for regular monitoring of liver function because Volibris may cause liver injury.
Slovak: − že je potrebné pravidelné kontrolovať funkciu pečene, pretože Volibris môže spôsobiť poškodenie pečene.
English: You can take Volibris with or without food.
Slovak: Volibris môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
English: You may notice a rash or itching and swelling (usually of the face, lips, tongue or throat), which may cause difficulty in breathing or swallowing
Slovak: Môže sa u vás objaviť vyrážka alebo svrbenie a opuch (zvyčajne tváre, pier, jazyka alebo hrdla), ktorý môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 21 April 2008
Slovak: Dátum prvej registrácie: 21. apríla 2008
English: Pregnancy Volibris may harm unborn babies conceived before, during or soon after treatment.
Slovak: Volibris môže poškodiť nenarodené dieťa (plod), ktoré bolo počaté pred, počas alebo krátko po liečbe.
English: What Volibris is and what it is used for What you need to know before you take Volibris How to take Volibris
Slovak: Čo je Volibris a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Volibris Ako užívať Volibris
English: Eye disorders Blurred vision, visual impairment Not known4
Slovak: Poruchy oka Rozmazané videnie, porucha zraku Neznáme4
English: Male fertility
Slovak: Mužská fertilita
English: • Ambrisentan is a potent (Ki 0.016 nM) and highly selective ETA antagonist (approximately 4000-fold more selective for ETA as compared to ETB).
Slovak: Ambrisentan je účinný (Ki 0,016 nM) a vysoko selektívny antagonista ETA (približne 4 000-násobne selektívnejší pre ETA ako pre ETB).
English: Patients enrolled into ARIES-1 and 2 were eligible to enter a long term open label extension study ARIES-E (n=383).
Slovak: Pacienti, ktorí sa zúčastnili štúdie ARIES-1 a ARIES-2, mohli byť zaradení do dlhodobej otvorenej predĺženej štúdie ARIES-E (n=383).
English: Efficacy of combination therapy on the primary endpoint was consistent on the comparison to individual monotherapy and across the subgroups of age, ethnic origin, geographical region, aetiology (IPAH /hPAH and PAH-CTD).
Slovak: Účinnosť kombinovanej liečby z hľadiska primárneho cieľového ukazovateľa sa preukázala aj v porovnaní s jednotlivými monoterapiami a naprieč podskupinami vytvorenými na základe veku, etnického pôvodu, geografickej oblasti, etiológie (IPAH/hPAH a PAH-CTD).
English: These tablets come in special packaging to prevent children removing them.
Slovak: Vybratie tablety Tieto tablety sa dodávajú v špeciálnom balení, ktoré ich chráni pred vybratím deťmi.
English: Swelling (oedema), especially of the ankles and feet This is a very common side effect that may affect more than one in 10 people
Slovak: Opuch (edém), najmä členkov a chodidiel Je to veľmi častý vedľajší účinok, ktorý môže postihovať viac ako jednu z 10 osôb.
English: 6 Cases of worsening dyspnoea of unclear aetiology have been reported shortly after starting ambrisentan therapy.
Slovak: 6 Prípady zhoršujúceho sa dyspnoe nejasnej etiológie boli hlásené v krátkom čase po začatí liečby ambrisentanom.
English: No clinical data are available (see section 5.3 regarding data available in juvenile animals).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje (dostupné údaje týkajúce sa juvenilných zvierat, pozri časť 5.3).
English: • blurry or other changes to vision
Slovak: • rozmazané videnie alebo iné zmeny videnia • mdloba
English: Volibris is indicated for treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) in adult patients of WHO Functional Class (FC) II to III, including use in combination treatment (see section 5.1).
Slovak: Volibris je indikovaný na liečbu pľúcnej artériovej hypertenzie (PAH) u dospelých pacientov vo funkčnej triede (FT) II až III podľa SZO, vrátane použitia v kombinovanej liečbe (pozri časť 5.1).
English: Secondary endpoints Secondary endpoints were tested:
Slovak: Hodnotené boli sekundárne cieľové ukazovatele:
English: Don't stop taking Volibris without your doctor's advice Volibris is a treatment that you will need to keep on taking to control your PAH.
Slovak: Neprestaňte užívať Volibris bez odporúčania vášho lekára Volibris je liek, ktorý budete musieť užívať pravidelne na potlačenie príznakov PAH.
English: If you notice any of these signs:
Slovak: Ak spozorujete akýkoľvek z týchto príznakov: →
English: Information from longer term non-placebo controlled studies (ARIES-E and AMBITION (combination with tadalafil)) is also included below.
Slovak: Nižšie sú zahrnuté aj informácie z dlhodobejších štúdií, ktoré neboli kontrolované placebom (ARIES-E a AMBITION (kombinácia s tadalafilom)).
English: The distribution of ambrisentan into red blood cells is low, with a mean blood:plasma ratio of 0.57 and 0.61 in males and females, respectively.
Slovak: Distribúcia ambrisentanu do červených krviniek je nízka a priemerný pomer krv:plazma je 0,57 u žien a 0,61 u mužov.
English: Co. Durham DL12 8DT United Kingdom
Slovak: Durham DL12 8DT
English: → Don't stop taking Volibris unless you have agreed this with your doctor.
Slovak: Neprestaňte užívať Volibris, pokiaľ vám k tomu nedal súhlas váš lekár.
English: Volibris is to be taken orally to begin at a dose of 5 mg once daily and may be increased to 10 mg daily depending upon clinical response and tolerability.
Slovak: Volibris sa má začať užívať perorálne v dávke 5 mg jedenkrát denne a môže sa zvýšiť na 10 mg denne v závislosti od klinickej odpovede na liečbu a znášanlivosti liečby.
English: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations) Harmire Road
Slovak: Glaxo Operations UK Ltd (obchodujúca ako GlaxoWellcome Operations)
English: Each film-coated tablet contains 5 or 10 mg.
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 alebo 10 mg.
English: Hypersensitivity to the active substance, to soya, or to any of the excipients listed in section 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, na sóju alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
English: Volibris widens the pulmonary arteries, making it easier for the heart to pump blood through them.
Slovak: Volibris rozširuje pľúcne artérie, a tým uľahčuje srdcu prečerpávať cez ne krv.
English: In healthy volunteers, single doses of 50 and 100 mg (5 to 10 times the maximum recommended dose) were associated with headache, flushing, dizziness, nausea and nasal congestion.
Slovak: U zdravých dobrovoľníkov bolo podanie jednorazovej dávky 50 a 100 mg (5- až 10-násobok maximálnej odporúčanej dávky) spojené s bolesťou hlavy, návalmi tepla, závratmi, nauzeou a kongesciou nosovej sliznice.
English: If you are a man taking Volibris, it is possible that this medicine may lower your sperm count.
Slovak: Ak ste muž užívajúci Volibris, je možné, že Volibris u vás zníži počet spermií.
English: PVC/PVDC/aluminium foil blisters.
Slovak: PVC/PVDC/hliníkové fóliové blistre.
English: There is limited experience with ambrisentan in individuals with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min); therapy should be initiated cautiously in this subgroup and particular care taken if the dose is increased to 10 mg ambrisentan.
Slovak: Skúsenosti s použitím ambrisentanu u jedincov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min) sú obmedzené; v tejto podskupine pacientov sa má liečba začať opatrne a pri zvýšení dávky na 10 mg ambrisentanu je potrebná osobitná opatrnosť.
English: Please read the information under ‘Pregnancy'
Slovak: Prečítajte si, prosím, informácie v časti „Tehotenstvo“.
English: The safety of ambrisentan has been evaluated as monotherapy and/or in combination in clinical trials of more than 1200 patients with PAH (see section 5.1).
Slovak: Bezpečnosť ambrisentanu v monoterapii a/alebo v kombinovanej liečbe bola hodnotená v klinických skúšaniach u viac ako 1 200 pacientov s PAH (pozri časť 5.1).
English: Adverse reactions identified from 12 week placebo controlled clinical trial data are included below by system organ class and frequency.
Slovak: Nežiaduce reakcie zistené z údajov z 12-týždňových placebom kontrolovaných klinických skúšaní sú zahrnuté nižšie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie.
English: The usual dose of Volibris is one 5 mg tablet, once a day.
Slovak: Zvyčajná dávka Volibrisu je jedna 5 mg tableta jedenkrát denne.
English: If you're taking other medicines used to treat PAH (e.g. iloprost, epoprostenol, sildenafil) your doctor may need to monitor you.
Slovak: Ak užívate iné lieky na liečbu PAH (napr. iloprost, epoprostenol, sildenafil), možno bude potrebné,
English: • liver injury • inflammation of the liver caused by the body's own defences (autoimmune hepatitis)
Slovak: • zápal pečene spôsobený vlastnými obrannými reakciami tela (autoimunitná hepatitída)
English: → It is important that you have these regular blood tests for as long as you are taking Volibris.
Slovak: Je dôležité, aby ste si dali robiť pravidelné krvné vyšetrenia počas celej doby užívania Volibrisu.
English: What you need to know before you take Volibris
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Volibris
English: However no testicular changes were observed in dog studies of up to 39 weeks duration at an exposure 35-fold that seen in humans based on AUC.
Slovak: Zmeny na semenníkoch však neboli pozorované v štúdiách na psoch, ktoré trvali až 39 týždňov, a to pri expozícii 35-násobne prevyšujúcej hodnotu AUC
English: • itching of your skin.
Slovak: • svrbenie kože.
English: 22.75m; 95% CI: 12.00, 33.50 p<0.0001
Slovak: 22,75 m; 95 % IS: 12,00; 33,50 p <
English: → If it is possible you could become pregnant, use a reliable form of birth control (contraception) while you're taking Volibris.
Slovak: Ak je možné, že by ste mohli otehotnieť, používajte spoľahlivý spôsob zabránenia počatiu (antikoncepcie) počas užívania Volibrisu.
English: → If you become pregnant or think that you may be pregnant while you're taking Volibris, see your doctor immediately.
Slovak: Ak počas užívania Volibrisu otehotniete alebo ak sa budete domnievať, že môžete byť tehotná, ihneď navštívte svojho lekára.
English: Due to the class primary pharmacologic effect, a large single dose of ambrisentan (i.e. an overdose) could lower arterial pressure and have the potential for causing hypotension and symptoms related to vasodilation.
Slovak: Vzhľadom na hlavný skupinový farmakologický účinok by podanie veľkej jednorazovej dávky ambrisentanu (t.j. predávkovanie) mohlo znížiť artériový tlak a mohlo by spôsobiť hypotenziu a príznaky súvisiace s vazodilatáciou.
English: If you forget a dose of Volibris, just take the tablet as soon as you remember, then carry on as before.
Slovak: Ak zabudnete užiť Volibris Ak zabudnete užiť dávku Volibrisu, užite tabletu len čo si na to spomeniete a potom pokračujte v obvyklom užívaní.
English: Before you start taking Volibris, and at regular intervals while you're taking it, your doctor will take blood tests to check:
Slovak: Bude potrebné, aby ste si dali robiť pravidelné krvné vyšetrenia Predtým, ako začnete užívať Volibris a v pravidelných intervaloch počas jeho užívania, vám váš lekár urobí krvné vyšetrenia, aby zistil:
English: The mean decreases in systolic and diastolic blood pressures persisted for up to 4 years of treatment with ambrisentan in the long term open label ARIES E study.
Slovak: Priemerný pokles systolického a diastolického krvného tlaku pretrvával počas až 4 rokov liečby ambrisentanom v dlhodobej otvorenej predĺženej štúdii ARIES-E.
English: The incidence of anaemia was increased when ambrisentan was dosed in combination with tadalafil (15%
Slovak: Výskyt anémie bol zvýšený, keď sa ambrisentan podával v kombinácii s tadalafilom (15
English: This is a very common side effect that may affect more than one in 10 people
Slovak: Je to veľmi častý vedľajší účinok, ktorý môže postihovať viac ako jednu z 10 osôb.
English: • lung disease where the veins in the lungs are blocked (pulmonary veno-occlusive disease).
Slovak: • ochorenie pľúc, pri ktorom sú upchaté žily v pľúcach (pľúcna venookluzívna choroba).
English: Patients should be monitored for signs of hepatic injury and monthly monitoring of ALT and AST is recommended.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní kvôli prejavom poškodenia pečene a odporúča sa kontrolovať hodnoty
English: The Cmax and AUC(0-∞) were slightly decreased for ethinyl estradiol (8% and 4%, respectively), and slightly increased for norethindrone (13% and 14 %, respectively).
Slovak: Cmax a AUC(0-∞) boli mierne znížené pri etinylestradiole (o 8 % a 4
English: The primary endpoint defined for the Phase 3 studies was improvement in exercise capacity assessed by change from baseline in 6 minute walk distance (6MWD) at 12 weeks.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom definovaným pre štúdie fázy 3 bolo zlepšenie záťažovej kapacity hodnotené prostredníctvom zmeny oproti východiskovej hodnote v 6-minútovom teste chôdzou
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 10x1 film-coated tablets.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH 10 x 1 filmom obalených tabliet.
English: It belongs to a group of medicines called other antihypertensives (used to treat high blood pressure).
Slovak: Patrí do skupiny liekov nazývaných iné antihypertenzíva
English: Volibris treatment must not be initiated in women of child-bearing potential unless the result of a pretreatment pregnancy test is negative and reliable contraception is practiced.
Slovak: Liečba Volibrisom sa nesmie začať u žien vo fertilnom veku, pokiaľ výsledok tehotenského testu pred začiatkom liečby nie je negatívny a pokiaľ nepoužívajú spoľahlivú antikoncepciu.
English: This slight increase in sildenafil Cmax is not considered clinically relevant (see section
Slovak: Toto mierne zvýšenie hodnoty Cmax sildenafilu sa nepovažuje za klinicky významné
English: A multicenter, double-blind, active comparator, event-driven, Phase 3 outcome study (AMB112565/AMBITION) was conducted to assess the efficacy of initial combination of ambrisentan and tadalafil vs. monotherapy of either ambrisentan or tadalafil alone, in 500 treatment naive PAH patients, randomised 2:1:1, respectively.
Slovak: Uskutočnila sa multicentrická, dvojito zaslepená, aktívnymi komparátormi kontrolovaná štúdia fázy 3 typu „event-driven“ (dosiahnutie cieľa štúdie bolo podmienené výskytom vopred definovanej príhody), ktorá sledovala efekt liečby (AMB112565/AMBITION) s cieľom zhodnotiť účinnosť začiatočnej liečby kombináciou ambrisentanu a tadalafilu v porovnaní s monoterapiou buď ambrisentanom, alebo tadalafilom, u 500 pacientov s PAH bez predchádzajúcej liečby, ktorí boli na uvedené liečby randomizovaní v pomere 2:1:1. Žiadni pacienti neužívali samotné placebo.