FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • A primeira injeção (dose) pode ser administrada a partir das 6 semanas de idade, em diante.
Bulgarian: Първата инжекция може да се приложи на възраст от 6 седмици нататък.
Portuguese: Muito frequentes (estes podem ocorrer com mais de 1 em 10 doses de vacina)
Bulgarian: Много чести (такива, които могат да се наблюдават при повече от 1 на 10 дози ваксина):
Portuguese: Como é administrado Synflorix
Bulgarian: Как се прилага Synflorix
Portuguese: A utilização de medicamentos antipiréticos profiláticos é recomendada: - em todas as crianças que irão receber Synflorix simultaneamente com vacinas contendo a tosse convulsa de célula completa, devido à taxa superior de reações febris (ver secção 4.8).
Bulgarian: Профилактичната употреба на антипиретични лекарствени продукти се препоръчва: - за всички деца, при които Synflorix се прилага едновременно с ваксини срещу коклюш
Portuguese: No Québec, Canadá, Synflorix foi introduzido no programa de imunização de lactentes (2 doses primárias nos lactentes com idade inferior a 6 meses e uma dose de reforço aos 12 meses) após 4,5 anos de utilização de Prevenar 7-valente.
Bulgarian: След 4,5 години употреба на 7-валентната Prevenar, Synflorix е включен в имунизационната програма за кърмачета в Квебек, Канада (първична имунизация с 2 дози при кърмачета на възраст под 6 месеца и бустер доза на 12 месеца).
Portuguese: As crianças foram seguidas até ao final do seu segundo ano de vida.
Bulgarian: Децата са проследявани до края на втората година от живота им.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Synflorix pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Synflorix може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: Na Europa, estima-se que estes sejam responsáveis por 56 % a 90 % dos casos de doença invasiva causada por S. pneumoniae em crianças com idade inferior a 5 anos.
Bulgarian: Изчислено е, че в Европа те са причина за 56 до 90 % от случаите на инвазивни заболявания, причинени от S. pneumoniae при деца на възраст под 5 години.
Portuguese: As crianças foram seguidas durante uma média de cerca de 2 anos.
Bulgarian: Децата са проследявани средно около 2 месеца.
Portuguese: A maior parte destas reações teve uma gravidade ligeira a moderada e foi passageira.
Bulgarian: Повечето от тези реакции са леки до умерени по тежест и не продължават дълго.
Portuguese: Relativamente aos três polissacáridos adicionais (1, 5, 7F), o Synflorix foi eficaz na indução da produção de anticorpos.
Bulgarian: За трите допълнителни полизахариди (1, 5, 7F) Synflorix е ефективен за производството на антитела.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Synflorix.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Synflorix.
Portuguese: O esquema de vacinação com o Synflorix depende da idade da criança e deve basear-se nas recomendações oficiais.
Bulgarian: Схемата на имунизация със Synflorix зависи от възрастта на детето и трябва да се основава на официалните препоръки.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Synflorix.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Synflorix.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Synflorix?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Synflorix?
Portuguese: Esses polissacáridos foram purificados e depois conjugados (ligados) a um transportador que ajuda a que sejam reconhecidos pelo sistema imunitário.
Bulgarian: Тези полизахариди са били пречистени и след това конюгирани (прикрепени) към носител, за да се улесни разпознаването им от имунната система.
Portuguese: Em particular, dois estudos clínicos realizados em crianças dos 2 aos 5 anos de idade investigaram a capacidade do Synflorix para produzir anticorpos neste grupo etário em comparação com outros grupos etários.
Bulgarian: По-специално две клинични проучвания при деца на възраст от 2 до 5 години са изследвали способността на Synflorix да произвежда антитела в тази възрастова група в сравнение с други възрастови групи.
Portuguese: Estudos adicionais investigaram os efeitos da vacinação de reforço e da vacinação em bebés e crianças mais velhos.
Bulgarian: Допълнителни проучвания разглеждат ефектите от бустер ваксинации и ваксинации при поголеми бебета и деца.
Portuguese: O Synflorix contém polissacáridos de dez tipos diferentes de S. pneumoniae (serotipos 1, 4, 5, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F e 23F).
Bulgarian: Synflorix съдържа полизахариди от десет различни вида S. pneumoniae (серотипове 1, 4, 5, 6В, 7F, 9V, 14, 18C, 19F и 23F).
Portuguese: A resposta ao Synflorix nas crianças dos 2 aos 5 anos foi semelhante à do grupo etário mais jovem, tendo-se observado melhores resultados nas crianças que receberam duas doses.
Bulgarian: Отговорът на Synflorix при деца на възраст от 2 до 5 години е сходен с този при по-младата възрастова група, като резултатите са по-добри при деца, които са получили две дози.
Portuguese: A vacina contribui para aumentar a capacidade de defesa contra a doença.
Bulgarian: Това помага за защита срещу заболяването.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Synflorix (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dor, vermelhidão e inchaço no local da injeção, febre, sonolência, irritabilidade e perda de apetite.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Synflorix (които е възможно да засегнат повече от 1 на 10 души) са болка, зачервяване и подуване на мястото на инжектиране, повишена температура, сънливост, раздразнителност и загуба на апетит.
Portuguese: O Synflorix é contraindicado em crianças com febre alta, mas pode ser administrado em crianças que tenham uma infeção ligeira, tal como constipação.
Bulgarian: Synflorix не трябва да се прилага при деца с висока температура, но може да се прилага при деца с лека инфекция, например настинка.
Portuguese: Os estudos demonstraram que o Synflorix conduziu a um aumento na produção de anticorpos após as vacinações de reforço.
Bulgarian: Проучванията показват, че Synflorix води до увеличаване на производството на антитела след бустер ваксинации.
Portuguese: A capacidade do Synflorix para induzir a produção de anticorpos (imunogenicidade) foi avaliada num estudo principal que incluiu 1650 bebés saudáveis com idades compreendidas entre as 6 e as 12 semanas.
Bulgarian: Способността на Synflorix да предизвиква производство на антитела (имуногенност) е оценена в едно основно проучване, обхващащо над 1 650 здрави бебета на възраст от 6 до 12 седмици.
Portuguese: A percentagem de crianças que tiveram pneumonia bacteriana foi de 2,3 % (240 num total de mais de 10 000), entre as que receberam Synflorix, em comparação com 3 % (304 num total de mais de 10 000) entre as que receberam a vacina comparadora.
Bulgarian: Процентът на децата, заболели от бактериална пневмония, е 2,3 % (240 от над 10 000) сред получилите Synflorix, спрямо 3 % (304 от над 10 000) сред получилите контролна ваксина.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Synflorix, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Synflorix прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
Portuguese: As crianças receberam uma dose de Synflorix no primeiro estudo e duas doses no segundo estudo.
Bulgarian: В първото проучване децата получават една доза Synflorix и две дози във второто проучване.
Portuguese: Quando a vacina é administrada, o sistema imunitário reconhece os fragmentos da bactéria contidos na vacina como «elementos estranhos» e produz anticorpos contra eles.
Bulgarian: При прилагане на ваксината имунната система разпознава частите от съдържащата се във ваксината бактерия като „чужди" и произвежда антитела срещу тях.
Portuguese: Outras informações sobre o Synflorix
Bulgarian: Допълнителна информация за Synflorix
Portuguese: Os estudos realizados em bebés e crianças mais velhas demonstraram que, apesar de produzir uma resposta de anticorpos inferior à da vacina comparadora, o Synflorix cumpre os critérios predefinidos, pelo que foi considerado aceitável neste grupo.
Bulgarian: В проучванията при бебета и по-големи деца, въпреки че предизвиква по-слабо производство на антитела, отколкото контролната ваксина, Synflorix изпълнява предварително определените критерии и се счита за приемлив за тази група.
Portuguese: É utilizado para proteger bebés e crianças com idades compreendidas entre as 6 semanas e os 5 anos contra doença invasiva, pneumonia (infeção dos pulmões) e otite média aguda (infeção do ouvido médio) causadas por S. pneumoniae.
Bulgarian: Използва се при бебета и деца на възраст между 6 седмици и 5 години за предпазване от инвазивно заболяване, пневмония (инфекция на белите дробове) и остър отит на средното ухо (инфекция на средното ухо), причинени от S. pneumoniae.
Portuguese: O Synflorix está disponível na forma de suspensão injetável.
Bulgarian: Synflorix се предлага под формата на инжекционна суспензия.
Portuguese: O Synflorix também foi avaliado num estudo de grandes dimensões que incluiu 24 000 crianças com idades compreendidas entre as 6 e as 16 semanas, centrado sobretudo no benefício da vacina na prevenção da pneumonia adquirida na comunidade.
Bulgarian: Synflorix е изследван и в голямо проучване, обхващащо около 24 000 деца на възраст между 6 и 16 седмици, което се фокусира предимно върху ползата от ваксината за предотвратяване на пневмония, придобита в обществото.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Synflorix, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Synflorix пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Portuguese: • Quando o Synflorix é administrado no âmbito de um programa de imunização infantil de rotina (quando todos os bebés de uma área são vacinados aproximadamente no mesmo período), podem ser administradas duas doses com um intervalo de 2 meses, a partir das 6 semanas de idade, seguidas de uma dose de reforço pelo menos 6 meses mais tarde.
Bulgarian: Ако Synflorix се прилага като част от рутинна имунизационна програма за бебета (всички бебета в даден регион се ваксинират приблизително по едно и също време), може да се приложи курс от две дози с интервал от 2 месеца между тях от 6-седмична възраст, последван от бустерна доза най-малко 6 месеца по-късно.
Portuguese: A vacina é dada por injeção no músculo da coxa nos bebés ou no músculo da parte superior do braço nas crianças.
Bulgarian: Ваксината се прилага чрез инжекция в бедрения мускул при бебета или в раменния мускул при малки деца.
Portuguese: Contudo, em crianças com menos de 6 meses de idade com doenças que as tornem mais suscetíveis de contrair estas doenças invasivas, designadamente crianças com infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH), drepanocitose (anemia falciforme) ou problemas do baço, devem ser administradas três doses, seguidas de uma dose de reforço.
Bulgarian: Същевременно, на деца на възраст под 6 месеца, страдащи от състояния, които увеличават вероятността децата да се разболеят от инвазивни заболявания като инфекция с човешкия имунодефицитен вирус (ХИВ), сърповидноклетъчна анемия или проблеми със слезката, трябва да се приложат три дози, последвани от бустерна доза.
Portuguese: Outro estudo principal avaliou se o Synflorix previne a otite média aguda.
Bulgarian: Друго основно проучване разглежда дали Synflorix предпазва от остър отит на средното ухо.
Portuguese: O Synflorix demonstrou ser eficaz na proteção contra doença invasiva: não foram observados casos entre as 10 000 crianças que receberam três doses de Synflorix e uma dose de reforço, ocorreu um caso entre as 10 000 crianças que receberam duas doses de Synflorix e uma dose de reforço e ocorreram 12 casos entre as 10 000 crianças que receberam a vacina comparadora.
Bulgarian: Synflorix е ефективен за защита от инвазивно заболяване: не са наблюдавани случаи на заболяване сред 10 000 деца, на които са приложени три дози Synflorix и бустерна доза, има един случай сред 10 00 деца, на които са приложени две дози Synflorix и бустерна доза, и 12 случая сред 10 000 деца, получили контролната ваксина.
Portuguese: O Synflorix é uma vacina que protege contra infeções causadas por S. pneumoniae.
Bulgarian: Synflorix е ваксина, която предпазва от инфекции, причинени от S. pneumoniae.
Portuguese: Ocorre doença invasiva quando a bactéria se dissemina pelo organismo, causando infeções graves, designadamente septicemia (infeção do sangue), meningite (infeção das membranas que envolvem o cérebro e a espinal medula) e pneumonia.
Bulgarian: Инвазивното заболяване се дължи на разпространението на бактерията в тялото, причинявайки сериозни инфекции като септицемия (инфекция на кръвта), менингит (инфекция на обвивките на главния и гръбначния мозък) и пневмония.
Portuguese: As crianças neste estudo receberam Synflorix ou uma vacina comparadora não ativa contra a S. pneumoniae, tendo sido seguidas durante uma média de 30 meses.
Bulgarian: Децата в това проучване са получили или Synflorix, или контролна ваксина, която не е била активна срещу S. pneumoniae и са проследени средно за 30 месеца.
Portuguese: O estudo incluiu quase 5000 bebés com 3 meses de idade, tendo comparado uma vacina experimental que contém os mesmos polissacáridos que o Synflorix com outra vacina não ativa contra a S. pneumoniae (neste caso, uma vacina contra o vírus da hepatite A).
Bulgarian: Изследването обхваща почти 5 000 бебета на възраст 3 месеца и сравнява изпитваната ваксина, съдържаща същите полизахариди като Synflorix, с друга ваксина, която не е активна срещу S. pneumoniae (в случая ваксина срещу вируса на хепатит А).
Portuguese: O Synflorix é uma vacina que contém fragmentos da bactéria Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae, também denominada pneumococos).
Bulgarian: Synflorix е ваксина, която съдържа части от бактерията Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae, също наречени пневмококи).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos observou que a resposta do sistema imunitário ao Synflorix era comparável à da vacina comparadora, a qual se encontra já autorizada na UE para a proteção de crianças contra a S. pneumoniae.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отбеляза, че отговорът на имунната система към Synflorix е сравним с този към другата ваксина, която също е разрешена за защита на децата срещу S. pneumoniae в ЕС.
Portuguese: Com base na comparação da resposta imune ao Synflorix com a da vacina experimental utilizada no estudo, prevê-se que o Synflorix confira uma proteção semelhante contra a otite média aguda causada por S. pneumoniae.
Bulgarian: Въз основа на сравнението на имунния отговор при Synflorix с отговора при използваната в проучването изпитвана ваксина се очаква Synflorix да осигури подобна защита срещу остър отит на средното ухо, причинен от S. pneumoniae.
Portuguese: É recomendada a administração de uma dose de reforço pelo menos 2 meses após a segunda dose, durante o segundo ano de vida da criança.
Bulgarian: Препоръчва се бустерната доза да се приложи най-малко 2 месеца след втората доза през втората година от живота на детето.
Portuguese: A partir daí, o sistema imunitário será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente quando for exposto de novo à bactéria.
Bulgarian: Впоследствие, когато отново бъде изложена на бактерията, имунната система може по-бързо да произведе антитела.
Portuguese: O que é o Synflorix e para que é utilizado?
Bulgarian: Какво представлява Synflorix и за какво се използва?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Synflorix durante os estudos?
Bulgarian: Какви ползи от Synflorix са установени в проучванията?
Portuguese: É recomendada a administração de uma quarta dose de reforço, pelo menos 6 meses após a terceira dose, de preferência quando a criança tem entre 12 e 15 meses de idade.
Bulgarian: Четвърта („бустерна") доза се препоръчва най-малко 6 месеца след третата доза, за предпочитане, когато детето е на възраст между 12 и 15 месеца.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Synflorix?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Synflorix?
Portuguese: A vacina é igualmente adsorvida (fixada) num composto de alumínio, para estimular uma melhor resposta imunitária.
Bulgarian: За стимулиране на по-добър отговор ваксината е също адсорбирана (фиксирана) върху алуминиево съединение.
Portuguese: O Synflorix contém pequenas quantidades de polissacáridos (um tipo de açúcar) extraídos da «cápsula» que envolve a bactéria S. pneumoniae.
Bulgarian: Synflorix съдържа малки количества полизахариди (вид захари), извлечени от „капсулата", която огражда бактерията S. pneumoniae.
Portuguese: É recomendada a administração de uma dose de reforço pelo menos 6 meses após a terceira dose.
Bulgarian: Препоръчва се бустерната доза да се приложи най-малко 6 месеца след третата доза.
Portuguese: O Synflorix foi avaliado num estudo de grandes dimensões que incluiu mais de 30 000 bebés com menos de 7 meses de idade que receberam Synflorix ou uma vacina comparadora não ativa contra a S. pneumoniae.
Bulgarian: Synflorix е оценен в голямо проучване, обхващащо над 30 000 бебета на възраст под 7 месеца, на които са прилагани Synflorix или контролна ваксина, която не е активна срещу S. pneumoniae.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Synflorix, consulte o Folheto Informativo.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Synflorix, вижте листовката.
Portuguese: Vacina pneumocócica polissacárida conjugada (adsorvida)
Bulgarian: Адсорбирана пневмококова полизахаридна конюгатна ваксина
Portuguese: A ocorrência do primeiro episódio de otite média aguda causada por S. pneumoniae foi reduzida aproximadamente para metade nas crianças que receberam a vacina experimental, em comparação com as que receberam a vacina comparadora.
Bulgarian: При децата, на които е приложена изпитваната ваксина, случаите на първи епизод на остър отит на средното ухо, причинен от S. pneumoniaе, са приблизително наполовина по-малко от тези, на които е приложена контролната ваксина.
Portuguese: Como funciona o Synflorix?
Bulgarian: Как действа Synflorix?
Portuguese: Como se utiliza o Synflorix?
Bulgarian: Как се използва Synflorix?
Portuguese: Em 30 de março de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Synflorix.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Synflorix, валидно в Европейския съюз.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Synflorix.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Synflorix, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Portuguese: • Aos bebés prematuros (nascidos entre as 27 e as 36 semanas de gestação) são administradas três doses com um intervalo de pelo menos um mês entre cada dose, sendo a primeira dose administrada aos 2 meses de idade.
Bulgarian: При недоносени бебета (родени между 27 и 36-ата седмица на бременността) се назначава курс от три дози с интервал от най-малко един месец между всяка доза, като първата доза се прилага на 2-месечна възраст.
Portuguese: • Aos bebés com idades compreendidas entre as 6 semanas e os 6 meses são administradas três doses com um intervalo de pelo menos um mês entre cada dose, sendo a primeira dose normalmente administrada aos 2 meses de idade.
Bulgarian: При бебета на възраст между 6 седмици и 6 месеца се назначава курс от три дози с интервал от най-малко един месец между дозите, като първата доза обикновено се прилага на възраст
Portuguese: O Synflorix demonstrou ser tão eficaz como a vacina comparadora na indução da produção de anticorpos contra cinco dos polissacáridos que as duas vacinas têm em comum (4, 9V, 14, 18C e 19F), tendo sido menos eficaz do que a vacina comparadora em relação a dois (6B e 23F).
Bulgarian: Проучването сравнява имуногенността на Synflorix с тази на друга ваксина, разрешена в ЕС за защита на децата от инфекция със S. pneumoniae, и която съдържа седем от десетте полизахариди в Synflorix. Synflorix е също толкова ефективен, колкото контролната ваксина за производството на антитела срещу пет от общите за двете ваксини полизахариди (4, 9V, 14, 18C и 19F), но е по-слабо ефективна от контролната за два от полизахаридите (6B и 23F).
Portuguese: • Aos bebés com idades compreendidas entre os 7 e os 11 meses são administradas duas doses com um intervalo mínimo de um mês.
Bulgarian: При бебета на възраст между 7 и 11 месеца се прилага курс от две дози с интервал от наймалко един месец между тях.
Portuguese: • Às crianças com idades compreendidas entre os 12 meses e os 5 anos são administradas duas doses com um intervalo mínimo de 2 meses.
Bulgarian: Деца на възраст от 12 месеца до 5 години получават курс от две дози с интервал от най-малко 2 месеца между дозите.
Portuguese: Por que foi aprovado o Synflorix?
Bulgarian: Защо Synflorix е разрешен за употреба?
Portuguese: A Agência observou ainda que o Synflorix contém polissacáridos adicionais dos tipos de S. pneumoniae responsáveis por doenças na Europa e, por conseguinte, concluiu que os benefícios do Synflorix são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Bulgarian: Поради това реши, че ползите от Synflorix са по-големи от рисковете, и препоръча Synflorix да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Portuguese: O consumo de álcool e de medicamentos contendo álcool deve ser evitado.
Bulgarian: Трябва да се избягва консумация на алкохол и на съдържащи алкохол лекарствени продукти.
Portuguese: a informações derivadas da experiência pós-comercialização b ver secção 4.4
Bulgarian: a получени от постмаркетинговия опит b вж. точка 4.4
Portuguese: É importante que informe o seu médico se estiver a tomar:
Bulgarian: Важно е да информирате Вашия лекар, ако приемате:
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido duas vezes por dia.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една таблетка два пъти дневно.
Portuguese: Synjardy também pode ser combinado com outros medicamentos.
Bulgarian: Synjardy може да се комбинира и с други лекарства.
Portuguese: • A pedido da Agência Europeia de Medicamentos Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Bulgarian: • по искане на Европейската агенция по лекарствата; винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Portuguese: Se necessário, a dose do medicamento anti-hiperglicémico deve ser ajustada durante a terapêutica com o outro medicamento e aquando da sua interrupção.
Bulgarian: Ако е необходимо, дозата на антихипергликемичния лекарствен продукт трябва да се коригира по време на лечението с другия лекарствен продукт и при преустановяването на приема му.
Portuguese: Nestes casos, também se recomenda a averiguação da função renal antes de se iniciar o tratamento com Synjardy.
Bulgarian: В такива случаи се препоръчва да се проверява и бъбречната функция преди започване на лечение с Synjardy.