FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Sikkerhedsprofilen for Stivarga plus BSC i CONCUR-studiet var sammenlignelig med sikkerhedsprofilen i CORRECTstudiet.
Estonian: Stivarga koos BSC-ga raviskeemi ohutusprofiil oli CONCUR-uuringus vastavuses CORRECT-uuringus täheldatud ohutusprofiiliga.
Danish: Grad a
Estonian: Aste a
Danish: Det anbefales derfor at overvåge patienten nøje for tegn og symptomer på øget eksponering for BCRP-substrater.
Estonian: Seetõttu on soovitatav patsientide hoolikas jälgimine BCRP substraatide plasmakontsentratsioonide suurenemise nähtude ja sümptomite suhtes.
Danish: Da lægemidler med antiangiogene egenskaber kan hæmme eller påvirke sårheling, anbefales det at afbryde Stivarga midlertidigt hos patienter, der gennemgår større operationer.
Estonian: Kuna antiangiogeensete omadustega ravimid võivad pärssida või mõjutada haavade paranemist, on ettevaatusabinõuna soovitatav Stivarga-ravi ajutiselt katkestada patsientidel, kellele tehakse suuri kirurgilisi protseduure.
Danish: Kardiel elektrofysiologi/QT-forlængelse
Estonian: Südame elektrofüsioloogia/QT pikenemine
Danish: Studier med henblik på miljørisikovurdering har vist, at regorafenib potentielt kan være persisterende, bioakkumulerende og toksisk for miljøet og kan udgøre en risiko for overfladevand og for sediment (se pkt.
Estonian: Keskkonnariski hindamise uuringud on näidanud, et regorafeniib võib olla keskkonnas püsiv, bioakumuleeruv ja toksiline ning ohustada pinnavett ja põhjasette keskkonda (vt lõik 6.6).
Danish: Et tilfælde af grad 4 hypertension blev rapporteret i GIST-studiet.
Estonian: GIST-i uuringus teatati ühest 4. astme hüpertensiooni juhust.
Danish: Der er begrænsede data for patienter med PS ≥ 2.
Estonian: PS ≥ 2 patsientide kohta on andmeid piiratud hulgal.
Danish: Tørremidlet er et fugtabsorberende materiale, som er fyldt i en lille beholder for at beskytte tabletterne mod fugt
Estonian: Desikant on väikeses mahutis olev niiskust imav aine, mis kaitseb tablette niiskuse eest.
Danish: Påvirkninger af laboratorieværdier opstået under behandlingen observeret i de placebokontrollerede fase III-studier vises i tabel 4 og tabel 4a (se også pkt.
Estonian: Platseebokontrolliga III faasi uuringutes ravi ajal ilmnenud kõrvalekalded laboratoorsetes analüüsides on ära toodud tabelites 4 ja 4a (vt ka lõik 4.4).
Danish: Studiet blev afblindet efter denne planlagte interimanalyse af den samlede overlevelse (OS) havde nået det forud specificerede effektmål.
Estonian: Uuringu pimemenetlus lõpetati pärast seda planeeritud üldise elulemuse vaheanalüüsi, mis ületas eelmääratletud efektiivsuse piirtingimuse.
Danish: Hvis du kaster op efter administration af regorafenib, bør du ikke tage ekstra tabletter, og du bør fortælle det til lægen.
Estonian: Kui te oksendate pärast regorafeniibi võtmist, ärge võtke lisatablette, vaid konsulteerige oma arstiga.
Danish: Dette tyder på, at samtidig administration af regorafenib kan øge plasmakoncentrationerne af andre BCRP-substrater, som gives samtidig (f.eks. methotrexat, fluvastatin, atorvastatin).
Estonian: See näitab, et regorafeniibi kasutamine võib suurendada samaaegselt manustatavate BCRP substraatide (nt metotreksaat, fluvastatiin, atrovastatiin) plasmakontsentratsiooni.
Danish: Stivarga indeholder det aktive stof regorafenib.
Estonian: Stivarga sisaldab toimeainena regorafeniibi.
Danish: Dosisjustering baseret på etnicitet er ikke nødvendig (se pkt.
Estonian: Annuse kohandamine etnilisuse alusel ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Danish: Metastaserende kolorektal cancer (KRC)
Estonian: Metastaatiline kolorektaalvähk (KRV)
Danish: Tag altid lægemiddlet nøjagtigt efter lægens anvisning.
Estonian: Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Danish: Foranstaltninger til forebyggelse af HFSR inkluderer forebyggende behandling af hård hud og brug af skoindlæg og handsker for at forebygge trykbelastninger på fodsåler og håndflader.
Estonian: HFSRi ennetamise meetmete hulka kuuluvad kalluse kontrollimine ja jalatsipehmenduste ning kinnaste kasutamine surve vähendamiseks jalataldadele ja peopesadele.
Danish: Patienten må ikke tage en dobbeltdosis samme dag som erstatning for en glemt dosis.
Estonian: Patsient ei tohi ununenud annuse korvamiseks võtta samal päeval kahekordset annust.
Danish: Andre kraftige CYP3A4-induktorer (f.eks. phenytoin, carbamazepin, phenobarbital og prikbladet perikon) kan også øge regorafenibs metabolisme.
Estonian: Ka teised CYP3A4 tugevad indutseerijad (nt fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal ja naistepuna) võivad suurendada regorafeniibi metabolismi.
Danish: Ca. 90 % af den radioaktive dosis genvindes inden for 12 dage fra administration, hvor ca. 71 % af dosis udskilles i fæces (47 % som moderforbindelse, 24 % som metabolitter) og ca. 19 % af dosis udskilles i urin som glucuronider.
Estonian: Ligikaudu 90% radioaktiivsest annusest väljus 12 päeva jooksul pärast manustamist; ligikaudu 71% annusest väljutati roojaga (47% lähteainena, 24% metaboliitidena) ja ligikaudu 19% annusest väljutati glükuroniididena koos uriiniga.
Danish: Udskillelse af glucuronider i urinen faldt under 10 % under steady state-betingelser.
Estonian: Tasakaalukontsentratsiooni tingimustes langes glükuroniidide eritumine uriiniga alla 10%.
Danish: Den relative risiko for sygdomsprogression eller død var reduceret med ca. 73,2 % hos regorafenib-behandlede patienter sammenlignet med placebobehandlede patienter (se tabel 6, figur 2).
Estonian: Haiguse progresseerumise või surma suhteline risk vähenes regorafeniib-ravi saanud patsientidel võrreldes platseebot saanud patsientidega ligikaudu 73,2% võrra (vt tabel 6, joonis 2).
Danish: Den maksimale daglige dosis er 160 mg.
Estonian: Maksimaalne ööpäevane annus on 160 mg.
Danish: I kliniske studier blev der ikke observeret relevante forskelle i eksponering, sikkerhed eller virkning mellem patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh A) og normal leverfunktion.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ilmnenud olulisi erinevusi plasmakontsentratsioonis, ohutuses või efektiivsuses kerge maksafunktsiooni kahjustusega (Child-Pugh A) ja normaalse maksafunktsiooniga patsientide vahel.
Danish: Tolerancen af Stivarga er ikke fastsat hos disse patienter.
Estonian: Nendel patsientidel ei ole Stivarga-ravi taluvus kindlaks tehtud.
Danish: Din læge vil muligvis anbefale at bruge cremer og/eller skoindlæg og handsker for at kontrollere dine symptomer.
Estonian: Arst võib soovitada teil sümptomite leevendamiseks kasutada kreeme ja/või jalatsite sisetaldu ning kindaid.
Danish: Bivirkningerne rapporteret i kliniske studier hos patienter i behandling med Stivarga vises i tabel 3.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimed Stivarga'ga ravitud patsientidel on toodud tabelis 3.
Danish: - Hvis du har eller har haft et aneurisme (udvidelse og svækkelse af en blodårevæg) eller en rift i en blodårevæg.
Estonian: - Kui teil on praegu või on varem olnud aneurüsm (veresooneseina laienemine ja nõrgenemine) või veresooneseina rebend.
Danish: Når behandlingen genstartes, reduceres dosis med 40 mg (én tablet).
Estonian: Ravi taasalustades vähendage annust 40 mg võrra (üks tablett).
Danish: Hvid, uigennemsigtig HDPE-tabletbeholder, lukket med et PP/PP (polypropylen) skruelåg med indsat forsegling og molekylær si-tørremiddel.
Estonian: Valge, läbipaistmatu HDPE-st pudel, mis on suletud keeratava PP/PP (polüpropüleen) korgiga, millel on tihend ja molekulaarsõeltega desikant.
Danish: Der er ingen relevant anvendelse af Stivarga til børn og unge for indikationen kræft i tyktarmen eller endetarmen, der har spredt sig til andre dele af kroppen.
Estonian: Stivarga kasutamiseks lastel või noorukitel puudub asjakohane näidustus käär- või pärasoolevähi raviks, mis on levinud teistesse kehaosadesse.
Danish: Kliniske data tyder på, at regorafenib ikke har indvirkning på digoxins farmakokinetik, og det kan derfor gives samtidig med P-glykoproteinsubstrater, som f.eks. digoxin, uden klinisk relevant lægemiddelinteraktion.
Estonian: Kliiniliste andmete alusel ei mõjuta regorafeniib digoksiini farmakokineetikat, mistõttu võib regorafeniibi koos P-glükoproteiini substraatidega (nt digoksiin) samaaegselt kasutada, ilma et tekiks kliiniliselt olulisi koostoimeid.
Danish: Stivarga 40 mg tabletter er lyserøde og ovale, mærket med "BAYER" på den ene side og "40" på den anden side.
Estonian: Stivarga 40 mg tabletid on heleroosad ja ovaalsed, tableti ühel küljel on märgistus „BAYER" ja teisel küljel „40".
Danish: In vitro-inhibering af CYP3A4 (Ki-værdi på 11,1 mikromolær) og CYP2C19 (Ki-værdi på 16,4 mikromolær) var mindre udtalt.
Estonian: Inhibeeriv võime CYP3A4 (Ki väärtus 11,1 mikromolaari) ja CYP2C19 (Ki väärtus 16,4 mikromolaari) suhtes väljendus in vitro vähemal määral.
Danish: - Hvis du får alvorlige mave- og tarmproblemer (mave-tarm-perforation eller fistel), skal lægen beslutte, om behandlingen med Stivarga skal stoppes.
Estonian: - Kui teil tekivad tõsised mao- ja soolehäired (seedetrakti perforatsioon või fistul), peab teie arst Stivarga-ravi lõpetama.
Danish: ≤ 5 gange den øvre normalgrænse (ULN) (maks.
Estonian: ≤ 5-kordne normi ülemine piir (upper limit of normal, ULN) (maksimaalselt 2. aste)
Danish: M-5 udskilles til sidst via M-4 som M-6 (carboxylsyre) i fæces.
Estonian: M-5 eritub lõpuks M-4 vahendusel M-6na (karboksüülhape) koos roojaga.
Danish: Hvis du har let eller moderat nedsat leverfunktion, mens du er i behandling med Stivarga, bør din læge overvåge dig nøje.
Estonian: Kui teil on Stivarga-ravi ajal kerge või mõõdukas maksafunktsiooni kahjustus, peab arst teid hoolikalt jälgima.
Danish: Efter oral administration ligger den gennemsnitlige halveringstid for regorafenib og dets metabolit M-2 i plasma på mellem 20-30 timer i forskellige studier.
Estonian: Suukaudse manustamise järgselt on regorafeniibi ja selle metaboliidi M-2 keskmine eritumise poolväärtusaeg plasmas erinevate uuringute andmetel vahemikus 20 kuni 30 tundi.
Danish: Disse bivirkninger forekom ved systemiske eksponeringer indenfor eller lavere end den forventede human eksponering (baseret på AUC-sammenligning).
Estonian: Need toimed ilmnesid süsteemsel kontsentratsioonil vahemikus, mis on eeldatav või sellest madalam kui inimestel (AUC võrdluse põhjal).
Danish: De asiatiske patienter, der blev behandlet med Stivarga i kliniske studier, var primært fra Østasien (~90 %).
Estonian: Kliinilistes uuringutes Stivarga-ravi saanud asiaatidest patsiendid pärinesid valdavalt (~90%) Ida-Aasiast.
Danish: Det er et lægemiddel, der bruges til at behandle kræft ved at hæmme kræftcellernes vækst og spredningen af kræftceller og afskære den blodforsyning, der gør at cellerne kan vokse.
Estonian: See on kasvajavastane ravim, mis aeglustab kasvajarakkude kasvu ja levikut ning lõikab ära kasvajarakkude arenemiseks vajaliku verevarustuse.
Danish: > 5 gange ULN til ≤ 20 gange ULN (grad 3)
Estonian: > 5-kordne ULN ≤ 20-kordne ULN (3. aste)
Danish: Når tabletbeholderen er anbrudt, er lægemidlet stabilt i 7 uger.
Estonian: Pärast pudeli avamist on ravimi stabiilsus tõestatud 7 nädala jooksul.
Danish: Sundhedsperson anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu.
Danish: Regorafenibs sikkerhedsprofil i disse studier var i overensstemmelse med sikkerhedsresultaterne fra et fase III B-studie udført med 2872 patienter med metastatisk kolorektalkræft, hvor patienternes sygdom havde udviklet sig efter standardbehandling.
Estonian: Regorafeniibi ohutusprofiil oli nendes uuringutes sarnane ohutusalaste andmetega, mis saadi III faasi B uuringust, kus osales 2872 metastaatilise kolorektaalvähiga patsienti, kelle haigus oli progresseerunud pärast standardravi.
Danish: Patienter, der fik regorafenib og oplevede sygdomsprogression, og som efter investigatorens skøn havde en klinisk fordel af behandlingen med regorafenib, blev tilbudt muligheden for at fortsætte med open-label regorafenib.
Estonian: Regorafeniibi saavatele patsientidele, kelle haigus progresseerus, kuid kellel uurija hinnangul oli regorafeniib-ravi kliiniliselt kasulik, pakuti võimalust jätkata ravi avatud regorafeniibi ravirühmas.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Croscarmellosenatrium Magnesiumstearat Povidon (K-25) Kolloid vandfri silika
Estonian: Tableti sisu mikrokristalliline tselluloos naatriumkroskarmelloos magneesiumstearaat povidoon (K-25) kolloidne veevaba ränidioksiid
Danish: Undgå at blive gravid, mens du behandles med Stivarga, da dette lægemiddel kan skade det ufødte barn.
Estonian: Stivarga-ravi ajal tuleb rasestumisest hoiduda, kuna see ravim võib teie sündimata last kahjustada.
Danish: Inden indledning af behandling med Stivarga bør denne risiko overvejes nøje for patienter med risikofaktorer såsom hypertension eller tidligere aneurisme.
Estonian: Enne Stivarga kasutamist tuleb riskiteguritega patsientidel (nt hüpertensioon või anamneesis aneurüsm) seda riski hoolikalt hinnata.
Danish: Du skal muligvis behandles for det, og der kan udføres ekstra test (se også punkt 4, Bivirkninger)
Estonian: Vajalikuks võib osutuda nende seisundite ravi ja täiendavate analüüside tegemine (vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed").
Danish: I kliniske studier blev der ikke observeret relevante forskelle i eksponering eller effekt mellem patienter fra forskellige etniske grupper.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ilmnenud olulisi erinevusi plasmakontsentratsioonis või efektiivsuses erinevatesse etnilistesse rühmadesse kuuluvate patsientide vahel.
Danish: I alle kliniske studier blev hjertesygdomme (alle grader) rapporteret hyppigere (13,7 % vs. 6,5 %) hos Stivargabehandlede patienter i alderen 75 år og derover (N=410) sammenlignet med patienter under 75 år (N=4108).
Estonian: Kõigi kliiniliste uuringute lõikes esines südame häireid (kõik astmed) sagedamini (13,7% vs. 6,5%) üle 75-aastastel Stivarga't saanud patsientidel (N=410), võrrelduna alla 75-aastaste patsientidega (N=4108).
Danish: Patienter med performance status (PS) 2 eller derover var ekskluderet fra kliniske studier.
Estonian: Patsiente, kelle üldseisundi näitaja (Performance Status, PS) oli 2 või kõrgem, uuringusse ei kaasatud.
Danish: Både kvinder i den fertile alder og mænd skal anvende sikker kontraception under behandlingen og i mindst otte uger efter behandlingens afslutning.
Estonian: Fertiilses eas naised ja mehed peavad ravi ajal ning vähemalt kuni kaheksa nädalat pärast ravi kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Danish: Regorafenibs sikkerhed og virkning hos patienter under 18 år for indikationen gastrointestinale stromale tumorer (GIST) er ikke klarlagt.
Estonian: Regorafeniibi kasutamise ohutust ja efektiivsust alla 18-aastastel patsientidel gastrointestinaalsete stromaaltuumorite (GIST) näidustusel ei ole tõestatud, vastavad andmed puuduvad.
Danish: Der er begrænsede data om regorafenib hos den negroide patientpopulation.
Estonian: Regorafeniibi kasutamise kohta mustanahalistel patsientidel on andmeid piiratud hulgal.
Danish: Hvis patienterne oplever symptomer, der påvirker deres koncentrations- og reaktionsevne i løbet af behandlingen med Stivarga, anbefales det, at de ikke fører motorkøretøj og betjener maskiner indtil virkningen forsvinder.
Estonian: Kui patsientidel ilmnevad Stivarga-ravi ajal sümptomid, mis mõjutavad keskendumis- või reaktsioonivõimet, soovitatakse neil mõju möödumiseni autojuhtimisest ja masinate käsitsemisest hoiduda.
Danish: Der er ingen specifik antidot mod en Stivarga overdosis.
Estonian: Stivarga üleannustamise korral spetsiifiline antidoot puudub.
Danish: I tilfælde med svær eller vedvarende hypertension på trods af tilstrækkelig medicinsk behandling, bør behandlingen afbrydes midlertidigt, og/eller dosis reduceres efter lægens skøn (se pkt.
Estonian: Tugeva või püsiva hüpertensiooni korral, mis ei allu asjakohasele ravile, tuleb ravi ajutiselt katkestada ja/või vähendada annust arsti otsuse kohaselt (vt lõik 4.2).
Danish: Koncentrations-/tidsprofilerne for regorafenib i plasma samt for de vigtigste cirkulerende metabolitter viste flere toppe i doseringsintervallet på 24 timer, som skyldes enterohepatisk cirkulation.
Estonian: Nii regorafeniibi kui ka peamiste tsirkuleerivate metaboliitide kontsentratsiooni-aja profiil näitas 24-tunnise annustamisvahemiku vältel mitut tippväärtust, mis on tingitud enterohepaatilisest tsirkulatsioonist.
Danish: Patienterne fortsatte behandlingen indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Estonian: Patsiendid jätkasid ravi kuni haiguse progresseerumiseni või talumatu toksilisuse tekkimiseni.
Danish: 0,9 måneder
Estonian: 0,9 kuud
Danish: En PRES-diagnose skal bekræftes med hjernescanning.
Estonian: PRESi diagnoos tuleb kinnitada radioloogiliste uuringutega.
Danish: Arteriel hypertension
Estonian: Arteriaalne hüpertensioon
Danish: Alle grader* Grad 3* Grad 4* Alle grader* Grad 3* Grad 4*
Estonian: astmed* 3. aste* 4. aste* Kõik astmed* 3. aste* 4. aste*
Danish: Baseret på regorafenibs virkningsmekanisme er stoffet under mistanke for at medføre medfødte misdannelser, når det anvendes under graviditeten.
Estonian: Toimemehhanismi alusel võib arvata, et regorafeniib põhjustab raseduse ajal manustatuna lootekahjustusi.
Danish: Det anbefales at tage leverfunktionsprøver (ALAT, ASAT og bilirubin) inden behandlingen med Stivarga indledes og kontrollere nøje (mindst hver anden uge) i løbet af de første 2 måneder af behandlingen.
Estonian: Enne ravi alustamist Stivarga'ga on soovitatav teha maksafunktsiooni näitajate analüüsid (ALAT, ASAT ja bilirubiin) ja jälgida neid näitajaid hoolikalt (vähemalt iga kahe nädala järel) esimese kahe ravikuu vältel.
Danish: Ved opkastning efter administration af regorafenib, må patienten ikke tage ekstra tabletter.
Estonian: Juhul, kui patsient oksendab pärast regorafeniibi manustamist, ei tohi ta lisatablette võtta.
Danish: Den anbefalede daglige dosis til voksne er 4 tabletter med Stivarga 40 mg (160 mg regorafenib).
Estonian: Täiskasvanutel on soovitatav ööpäevane annus neli Stivarga 40 mg tabletti (160 mg regorafeniibi).
Danish: Hos patienter, der udvikler hjerteiskæmi og/eller hjerteinfarkt, anbefales det at afbryde Stivarga indtil resolution.
Estonian: Patsientidel, kellel tekib südameisheemia ja/või infarkt, on soovitatav katkestada Stivarga-ravi kuni haiguse taandumiseni.
Danish: CYP3A4- og UGT1A9-inhibitorer/CYP3A4-induktorer In vitro-data indikerer, at regorafenib metaboliseres af cytokrom CYP3A4 og af uridindiphosphat-glucuronosyltransferase UGT1A9.
Estonian: CYP3A4 ja UGT1A9 inhibiitorid / CYP3A4 indutseerijad In vitro andmed näitavad, et regorafeniibi metaboliseerivad tsütokroom CYP3A4 ja uridiindifosfaatglükuronosüültransferaas UGT1A9.
Danish: Gastrointestinale stromale tumorer (GIST)
Estonian: Gastrointestinaalsed stromaaltuumorid (GIST)
Danish: DCR (fuldstændigt respons eller delvist respons eller stabil sygdom) var signifikant højere hos patienter i behandling med Stivarga (41,0 % vs. 14,9 %, p<0,000001, 1-sidet).
Estonian: Haiguse kontrollimäär (täielik või osaline ravivastus või haiguse stabiliseerumine) oli Stivarga-ravi saanud patsientidel märgatavalt kõrgem (41,0% vs. 14,9%, p < 0,000001, ühepoolne).
Danish: Sammenlignet med det globale fase III-KRC-studie (CORRECT), hvor der primært indgik kaukasiske patienter (~80 %), blev der observeret en højere forekomst af forhøjede leverenzymer hos patienter, der blev behandlet med Stivarga i det asiatiske fase III-KRC-studie (CONCUR), hvor der primært indgik patienter fra Østasien (> 90 %).
Estonian: Võrreldes globaalse III faasi KRV uuringuga CORRECT, kus osalesid valdavalt (~80%) europiididest patsiendid, täheldati Aasias läbi viidud III faasi KRV uuringus CONCUR (hõlmas enamjaolt (> 90%) Ida-Aasiast pärit patsiente) Stivarga-ravi saanud patsientidel sagedamini maksaensüümide aktiivsuse suurenemist.
Danish: Responsraten (komplet respons eller delvist respons) var hhv. 1 % og 0,4 % for Stivargaog placebobehandlede patienter (p=0,188432, 1-sidet).
Estonian: Ravivastuse määr (täielik või osaline ravivastus) oli Stivarga ja platseeboga ravitud patsientidel vastavalt 1% ja 0,4% (p = 0,188432, ühepoolne).
Danish: Det indikerer, at samtidig administration af regorafenib kan øge systemisk eksponering for UGT1A1- og UGT1A9-substrater.
Estonian: See näitab, et manustamine koos regorafeniibiga võib suurendada UGT1A1 ja UGT1A9 substraatide süsteemset plasmakontsentratsiooni.
Danish: Hvis der ikke ses forbedring på trods af dosisreduktion, afbrydes behandlingen i mindst 7 dage, indtil toksiciteten er reduceret til grad 0-1.
Estonian: Kui vaatamata annuse vähendamisele paranemist ei toimu, katkestage ravi vähemalt 7 päevaks, kuni toksilisus taandub astmeni 0...1.
Danish: Metabolitterne M-2 og M-5 er svage substrater for P-gb.
Estonian: Metaboliidid M-2 ja M-5 on nõrgad P-gp substraadid.
Danish: Stivargas samlede sikkerhedsprofil er baseret på data fra flere end 4.800 behandlede patienter i kliniske studier, inklusive placebokontrollerede fase III-data fra 636 patienter med metastaserende kolorektal cancer (KRC), 132 patienter med gastrointestinale stromale tumorer (GIST) og 374 patienter med hepatocellulært karcinom (HCC).
Estonian: Stivarga üldine ohutusprofiil põhineb kliinilistes uuringutes osalenud rohkem kui 4800 ravitud patsiendilt saadud andmetel, sh platseebokontrolliga III faasi uuringus kogutud 636-lt metastaatilise kolorektaalvähiga (KRV), 132-lt gastrointestinaalse stromaaltuumoriga (GIST) ja 374-lt hepatotsellulaarse kartsinoomiga (HTK) patsiendilt.
Danish: - Aktivt stof: Regorafenib.
Estonian: - Toimeaine on regorafeniib.
Danish: I kliniske studier var der en højere forekomst af svær leverskade med dødeligt udfald hos japanske patienter (~1.5%), der blev behandlet med Stivaga, sammenlignet med ikke-japanske patienter (<0.1%).
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines surmaga lõppenud maksakahjustust sagedamini Stivarga-ravi saanud jaapanlastest patsientidel (~1,5%), võrrelduna mitte-jaapanlastega (< 0,1%).
Danish: In vitro-data indikerer, at regorafenib er en potent inhibitor af CYP2C8 (Ki-værdi på 0,6 mikromolær), CYP2C9 (Ki-værdi på 4,7 mikromolær), CYP2B6 (Ki-værdi på 5,2 mikromolær) ved koncentrationer, der opnås in vivo ved steady state (top-plasmakoncentration på 8,1 mikromolær).
Estonian: In vitro andmed näitavad, et regorafeniib on tsütokroomide CYP2C8 (Ki väärtus 0,6 mikromolaari), CYP2C9 (Ki väärtus 4,7 mikromolaari), CYP2B6 (Ki väärtus 5,2 mikromolaari) konkureeriv inhibiitor kontsentratsioonide juures, mis saavutatakse in vivo taskaalukontsentratsioonil (maksimaalne plasmakontsentratsioon 8,1 mikromolaari).
Danish: Regorafenib har desuden reduceret niveauet af tumorassocierede makrofager og vist anti-metastatisk virkning in vivo.
Estonian: Lisaks vähendas regorafeniib kasvajaga seotud makrofaagide tasemeid ning in vivo on ilmnenud selle metastaasivastased toimed.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Mikrokrystallinsk cellulose, croscarmellosenatrium, magnesiumstearat, povidon (K-25) og kolloid vandfri silika, rød jernoxid (E 172), gul jernoxid (E 172), lecithin (deriveret fra soja), macrogol 3350, polyvinylalkohol (delvist hydrolyseret), talcum og titandioxid (E 171) (se også punktet "Stivarga indeholder natrium").
Estonian: - Teised koostisosad on: mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat, povidoon (K-25), kolloidne veevaba ränidioksiid, punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), letsitiin (saadud sojast), makrogool 3350, osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol, talk ja titaandioksiid (E171) (vt ka lõik „Oluline teave mõningate Stivarga koostisainete suhtes").
Danish: 28 filmovertrukne tabletter
Estonian: 28 tabletti
Danish: Det er ukendt, om regorafenib eller metabolitter herfra udskilles i human mælk.
Estonian: Ei ole teada, kas regorafeniib või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Danish: Efter enkelte doser på 60 mg eller 100 mg, var tabletternes gennemsnitlige relative biotilgængelighed sammenlignet med en oral opløsning hhv. 69 % og 83 %.
Estonian: Tablettide keskmine suhteline biosaadavus pärast 60 mg või 100 mg ühekordse annuse manustamist võrreldes suukaudse lahusega oli vastavalt 69% ja 83%.
Danish: Stivarga bør ordineres af læger med erfaring i anti-cancerbehandling.
Estonian: Stivarga-ravi peab määrama vähivastases ravis kogenud arst.