FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Za sve informacije o ovom lijeku, obratite se lokalnom predstavniku nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet:
Romanian: Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:
Croatian: Tijekom osvjetljavanja bolesnik i zdravstveno osoblje trebaju nositi odgovarajuće zaštitne naočale.
Romanian: În timpul iluminării, pacientul şi personalul medical trebuie să poarte ochelari de protecţie corespunzători.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Romanian: Ameluz împreună cu alte medicamente Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Croatian: Tubu čuvati čvrsto zatvorenu nakon prvog otvaranja.
Romanian: A se ţine tubul bine închis după prima deschidere.
Croatian: Alergijski kontaktni dermatitis nije bio opažen kod uobičajenih uvjeta liječenja.
Romanian: Nu s-a observat dermatită de contact alergică în condiții normale de tratament.
Croatian: Fotodinamska terapija pod danjim svjetlom uz Ameluz moguća je tijekom cijele godine u južnoj Europi, od veljače do listopada u srednjoj Europi te od ožujka do listopada u sjevernoj Europi.
Romanian: Terapia fotodinamică cu Ameluz cu lumină de zi este fezabilă tot anul în sudul Europei, din februarie în octombrie în zona centrală a Europei și din martie în octombrie în nordul Europei.
Croatian: Ameluz prolazno pojačava fototoksičnost
Romanian: Ameluz creşte fototoxicitatea tranzitoriu
Croatian: 1Ova reakcija također se javlja prije osvjetljavanja.
Romanian: 1 Această reacție apare de asemenea înainte de iluminare.
Croatian: − fotoaktivne tvari poznate kao porfirini
Romanian: - substanţe fotoactive numite porfirine
Croatian: Baciti 12 tjedna nakon prvog otvaranja.
Romanian: A se arunca după 12 săptămâni de la prima deschidere.
Croatian: Kako Ameluz izgleda i sadržaj pakiranja
Romanian: Cum arată Ameluz şi conţinutul ambalajului
Croatian: Primijenjena doza svjetlosti mora se pratiti ako je dostupan odgovarajući detektor.
Romanian: Doza de lumină administrată trebuie monitorizată dacă este disponibil un detector adecvat.
Croatian: − 5-aminolevulinatnu kiselinu ili na bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6)
Romanian: - acid 5-aminolevulinic sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Croatian: Broj tretmana
Romanian: Numărul de tratamente
Croatian: Nakon duljih razdoblja, liječenje lijekom Ameluz često dovodi do kontinuirano poboljšanih parametara kvalitete kože.
Romanian: După perioade mai extinse, tratamentul cu Ameluz duce frecvent la îmbunătățirea continuă a parametrilor de calitate a pielii.
Croatian: Liječnik će odlučiti koja će se vrsta liječenja primijeniti ovisno o stanju Vaših lezija.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide ce opțiune de tratament va utiliza, în funcție de leziunile dumneavoastră.
Croatian: Reakcije su u 12 slučajeva započele prije osvjetljavanja.
Romanian: În 12 cazuri, reacțiile au debutat înainte de iluminare.
Croatian: U prisutnosti kisika, nastaju reaktivni kisikovi spojevi.
Romanian: În prezenţa oxigenului, se formează specii reactive de oxigen.
Croatian: • sojin fosfatidilkolin: Ako ste alergični na kikiriki ili soju, nemojte koristiti ovaj lijek.
Romanian: fosfatidilcolină din soia: dacă sunteţi alergic la arahide sau soia, nu utilizaţi acest medicament.
Croatian: Nakon 24 sata prosječna kumulativna apsorpcija (uključujući akumulaciju u dermisu) kroz ljudsku kožu bila je 0,2% primijenjene doze.
Romanian: După 24 de ore, absorbţia cumulată medie (incluzând acumularea în derm) la nivelul pielii umane a fost de 0,2% din doza administrată.
Croatian: Simptomi su obično blagi ili umjereni (ocjena ispitivača na 4-stupanjskoj ljestvici), a u većini slučajeva traju 1 do 4 dana; međutim u nekim slučajevima mogu ustrajati 1 do 2 tjedna ili duže.
Romanian: Simptomele sunt, de obicei, uşoare sau moderate ca intensitate (evaluarea investigatorului pe o scală de 4 puncte) şi durează 1 până la 4 zile în majoritatea cazurilor; cu toate acestea, în unele cazuri, ele pot persista timp de 1 până la 2 săptămâni sau chiar mai mult.
Croatian: Koncentracije metabolita PpIX u plazmi bile su općenito niske u svih bolesnika i ni u jednog bolesnika nije bilo opaženo povećanje koncentracija PpIX u plazmi nakon primjene
Romanian: Concentrațiile plasmatice ale metabolitului PpIX au fost în general scăzute la toți pacienții și la niciunul dintre pacienți nu s-a observat o creștere evidentă a concentrațiilor plasmatice de PpIX după aplicarea
Croatian: Ti se čimbenici razlikuju ovisno o tipu lampe.
Romanian: Aceşti factori variază în funcție de tipul de lampă.
Croatian: Svaka tuba sadrži 2 g gela.
Romanian: Fiecare tub conţine 2 g de gel.
Croatian: Ova je terapija poznata kao fotodinamska terapija.
Romanian: Această terapie este cunoscută drept terapie fotodinamică
Croatian: Priprema lezija
Romanian: Pregătirea leziunilor
Croatian: Ipak, preporučuje se zaštita od izlaganja sunčevom svjetlu tijekom 48 sati i promatranje.
Romanian: Cu toate acestea, se recomandă măsuri de protecţie împotriva expunerii la lumina soarelui timp de 48 de ore şi ţinerea sub observaţie.
Croatian: Kako primjenjivati Ameluz Ameluz se primjenjuje samo na kožu.
Romanian: Cum să utilizaţi Ameluz Ameluz se utilizează exclusiv pe piele.
Croatian: Liječnik će odlučiti koliko je dobro svaka lezija odgovorila na liječenje, koje se tada možda mora ponoviti.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide cât de bine a răspuns fiecare leziune a pielii și poate fi necesar ca tratamentul să fie repetat la acest moment.
Croatian: Važno je osigurati primjenu ispravne doze svjetlosti.
Romanian: Este important să se asigure administrarea dozei corecte de lumină.
Croatian: − krvarenje
Romanian: − sângerare
Croatian: Intenzitet tih učinaka ovisi o tipu osvjetljavanja upotrijebljenog za fotodinamsku terapiju.
Romanian: Intensitatea acestor efecte depinde de tipul de iluminare utilizat pentru terapia fotodinamică.
Croatian: Aktiničke keratoze su određene promjene u vanjskom sloju kože koje mogu dovesti do raka kože.
Romanian: Keratozele actinice reprezintă anumite modificări ale stratului exterior al pielii care pot duce la cancer de piele.
Croatian: Smiju se upotrijebiti samo lampe s CE oznakom, opremljene potrebnim filtrima i/ili reflektirajućim zrcalima za smanjenje izloženosti vrućini, plavoj svjetlosti i ultraljubičastom (UV) zračenju.
Romanian: Trebuie utilizate doar lămpi marcate CE, prevăzute cu filtrele şi/sau oglinzile reflectoare necesare pentru a reduce la minimum expunerea la căldură, lumină albastră şi radiaţie ultravioletă (UV).
Croatian: • U vrlo rijetkim slučajevima, fotodinamska terapija može povećati rizik od razvoja privremenog gubitka pamćenja.
Romanian: • În cazuri foarte rare, terapia fotodinamică poate determina creșterea riscului de apariție a pierderii temporare de memorie.
Croatian: Terapija se može primijeniti na jednu ili višestruke lezije ili na cijelo područje liječenja.
Romanian: O sesiune de tratament poate fi administrată pentru una sau mai multe leziuni sau pentru câmpuri de tratament întregi.
Croatian: Ameluz se smije primijeniti samo pod nadzorom liječnika, medicinske sestre ili drugog zdravstvenog radnika s iskustvom u primjeni fotodinamske terapije.
Romanian: Ameluz trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic, a unei asistente medicale sau a altui profesionist din domeniul sănătății cu experiență în utilizarea terapiei fotodinamice.
Croatian: Preostali gel ukloni se nakon završetka izlaganja svjetlu.
Romanian: Gelul rămas va fi îndepărtat după finalizarea expunerii la lumină.
Croatian: To uzrokuje oštećenje staničnih komponenti i u konačnici razara ciljane stanice.
Romanian: Acestea din urmă cauzează deteriorarea componentelor celulare şi, în cele din urmă, distrug celulele ţintă.
Croatian: Štetni događaji i podnošljivost bili su usporedivi u oba liječenja.
Romanian: Evenimentele adverse și tolerabilitatea au fost comparabile pentru ambele tratamente.
Croatian: Mrljasta ili nepravilna pigmentacija
Romanian: Pigmentare marmorată sau neregulată
Croatian: Nuspojave na mjestu nanošenja javljaju se kod oko 9 od 10 korisnika i ukazuju na to da zahvaćene stanice odgovaraju na liječenje.
Romanian: Reacţiile adverse de la locul aplicării se produc la aproximativ 9 utilizatori din 10 şi indică faptul că celulele afectate răspund la tratament.
Croatian: Osvjetljavanje odgovarajućim svjetlom stvara reaktivne molekule koje sadrže kisik koje djeluju na ciljne stanice.
Romanian: Iluminarea cu lumină corespunzătoare produce molecule reactive care conţin oxigen şi care acţionează împotriva celulelor ţintă.
Croatian: Lezije je potrebno ponovno ocijeniti nakon tri mjeseca, kada se mogu ponovo liječiti sve preostale lezije ili područja.
Romanian: Leziunile trebuie reevaluate după trei luni, moment în care pot fi retratate eventualele leziuni sau câmpuri reziduale.
Croatian: 6.3 Rok valjanosti Neotvorena tuba: 18 mjeseci
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate Tub înainte de deschidere: 18 luni Dupã prima deschidere: 12 săptămâni
Croatian: Ameluz ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: Ameluz nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja dermalne toksičnosti ili ispitivanja iz literature toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i reproduktivne toksičnosti.
Romanian: Datele nonclinice nu relevă un pericol special pentru om pe baza studiilor privind toxicitatea cutanată sau a studiilor raportate în literatura de specialitate privind toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Croatian: Nakon dva sata izlaganja svjetlosti, isperite preostali gel.
Romanian: După două ore de expunere la lumină, îndepărtați gelul rămas.
Croatian: Što se nalazi u ovoj uputi Što je Ameluz i za što se koristi
Romanian: Ce este Ameluz şi pentru ce se utilizează
Croatian: Nisu provedena odgovarajuća ispitivanja na ljudskoj koži s lezijama aktiničke keratoze i/ili hrapavom površinom.
Romanian: Nu au fost efectuate studii corespunzătoare la om pe piele cu leziuni de keratoză actinică şi/sau suprafaţă rugoasă.
Croatian: Najviše nuspojava se javi tijekom osvjetljavanja ili ubrzo nakon toga.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse se produc în timpul iluminării sau la scurt timp după aceea.
Croatian: Tijekom osvjetljavanja lampa treba biti učvršćena na udaljenosti od površine kože kako je naznačeno u korisničkom priručniku.
Romanian: În timpul iluminării, lampa trebuie fixată faţă de suprafaţa pielii la distanţa indicată în manualul de utilizare.
Croatian: Odmah nakon čišćenja lezija, cijelo se područje liječenja osvjetljava izvorom crvene svjetlosti.
Romanian: Imediat după curăţare, întreaga zonă tratată este iluminată cu ajutorul unei surse de lumină roşie.
Croatian: Aktinička keratoza i bazocelularni karcinomi ne javljaju se u djece i adolescenata osim u krajnje iznimnim slučajevima.
Romanian: Copii şi adolescenţi Keratozele actinice și carcinoamele cu celule bazale nu apar la copii şi adolescenţi decât în cazuri extrem de rare.
Croatian: U tom ispitivanju prijavljeni su pozitivni alergijski testovi.
Romanian: Au fost raportate rezultate pozitive la testele alergologice în cadrul studiului.
Croatian: Nijedna razina nakon doziranja nije povišena u usporedbi s prirodnim razinama prisutnim prije doziranja, što ukazuje na odsutnost značajne sistemske apsorpcije nakon topikalne primjene.
Romanian: Niciuna din concentraţiile postdozare nu a crescut în comparaţie cu valorile predozare prezente în mod natural, indicând absenţa unei absorbţii sistemice relevante în urma administrării topice.
Croatian: E-pošta: ameluz@biofrontera.com
Romanian: E-mail: ameluz@biofrontera.com
Croatian: Ako se opazi amnezija, fotodinamska terapija mora se odmah prekinuti (vidjeti dio 4.8).
Romanian: Dacă se observă amnezie, TFD trebuie întreruptă imediat (vezi pct. 4.8).
Croatian: Izloženo tumorsko tkivo potrebno je nježno ukloniti bez ikakvog pokušaja ekscizije izvan rubova tumora.
Romanian: Materialul tumoral expus trebuie îndepărtat ușor, fără a se încerca excizarea dincolo de marginile tumorale.
Croatian: Potreban je poseban oprez kako bi se izbjeglo krvarenje tijekom pripreme lezije u takvih bolesnika (vidjeti dio 4.2).
Romanian: Sunt necesare măsuri speciale de precauţie pentru a evita hemoragia în timpul pregătirii leziunii la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.2).
Croatian: • neugodan, nenormalni osjet dodira
Romanian: • senzație neplăcută, anormală, la atingere
Croatian: Fotodinamska terapija uz Ameluz (66,3%) je bila značajno učinkovitija nego uz placebo (12,5%, p < 0,0001).
Romanian: Terapia fotodinamică cu Ameluz (66,3%) a fost semnificativ mai eficace decât cea cu placebo (12,5%, p < 0,0001).
Croatian: Ameluz se ne smije primjenjivati na područjima kože zahvaćenima drugom bolešću ili tetoviranim područjima.
Romanian: Ameluz nu trebuie utilizat pe zone ale pielii afectate de alte boli sau pe zone cu tatuaje
Croatian: Pazite da se izbjegne krvarenje.
Romanian: Aveți grijă să evitați sângerarea.
Croatian: • ako imate druga stanja kože koja uzrokuje ili pogoršava izlaganje svjetlosti.
Romanian: • dacă aveţi alte afecţiuni ale pielii, cauzate sau agravate de expunerea la lumină
Croatian: Klinički opis ocjenjivanja težine
Romanian: Descriere clinică a clasificării severității
Croatian: − alergijska reakcija1
Romanian: − inflamație − reacție alergică1
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.
Croatian: Tablica 2a.
Romanian: Tabelul 2a:
Croatian: • Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku.
Romanian: • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Croatian: Pogledajte uputu o lijeku za dodatne informacije.
Romanian: A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare.
Croatian: Doza svjetlosti određuje se čimbenicima kao što su veličina svjetlosnog polja, udaljenost između lampe i površine kože, te vrijeme osvjetljavanja.
Romanian: Doza de lumină este determinată de factori precum mărimea câmpului de lumină, distanţa dintre lampă şi suprafaţa pielii şi durata de iluminare.
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Croatian: Iako točan mehanizam nije poznat, stres i bol povezani s fotodinamskom terapijom mogu povećati rizik od razvoja prolazne amnezije.
Romanian: Cu toate că nu se cunoaște mecanismul exact, stresul și durerea asociate cu TFD pot determina creșterea riscului de apariție a amneziei tranzitorii.
Croatian: Uspješnost i ocjena liječenja mogu biti umanjene ako je liječeno područje zahvaćeno kožnim bolestima (upala kože, lokalna infekcija, psorijaza, ekcem, te benigni ili maligni karcinomi kože) kao i tetovažama.
Romanian: Succesul şi evaluarea tratamentului pot fi diminuate dacă zona tratată este afectată de prezenţa bolilor de piele (inflamaţia pielii, infecţie localizată, psoriazis, eczemă şi tumori de piele maligne), precum şi tatuaje.
Croatian: Prije primjene određenog izvora svjetlosti potrebno je provjeriti tehničke specifikacije uređaja, a moraju biti zadovoljeni zahtjevi za željeni spektar svjetlosti.
Romanian: Specificaţiile tehnice ale dispozitivului trebuie verificate înainte de utilizarea unei anumite surse de lumină şi trebuie îndeplinite cerinţele pentru spectrul luminos prevăzut.
Croatian: Bazocelularni karcinom je rak kože koji uzrokuje crvenkaste, ljuskave promjene ili jednu ili više kvržica koje lako krvare i ne mogu zacijeliti.
Romanian: Carcinomul cu celule bazale este un cancer de piele care poate provoca zone roșiatice, cu cruste sau una sau mai multe proeminențe mici care sângerează ușor și nu se vindecă.
Croatian: Ameluz (78,2%) je bio značajno učinkovitiji nego MAL (64,2%, [97,5%-tni interval pouzdanosti: 5,9; ∞]) i placebo (17,1%, [95%-tni interval pouzdanosti: 51,2; 71,0]).
Romanian: Ameluz (78,2%) a fost semnificativ mai eficace decât MAL (64,2%, [interval de încredere de 97,5%: 5,9; ∞]) şi placebo (17,1%, [interval de încredere de 95%: 51,2; 71,0]).
Croatian: Na svaku stranu lica/vlasišta primjenjivao se jedan od ta dva lijeka.
Romanian: Fiecare parte a feței/scalpului a fost tratată cu unul din cele două produse.
Croatian: Ozljede, trovanja i proceduralne komplikacije
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate
Croatian: <1/100), rijetko (≥1/10 000 do <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Romanian: Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1 000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10 000 şi < 1/1 000), foarte rare (< 1/10 000) şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba
Romanian: Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
Croatian: Nodularne lezije bazocelularnog karcinoma često su prekrivene neoštećenim slojem epidermalnog keratina koji je potrebno ukloniti.
Romanian: Leziunile de CCB ganglionar sunt acoperite adesea cu un strat epidermic de keratină intact, care trebuie îndepărtat.
Croatian: Neke reakcije na mjestu nanošenja opažene su prije primjene svjetlosti.
Romanian: Unele reacții la locul de aplicare au fost observate înainte de utilizarea luminii.
Croatian: Budući da je upalni odgovor važan za učinak fotodinamske terapije, ispitivanja djelotvornosti i sigurnosti lijeka Ameluz isključila su bolesnike u kojih se provodilo liječenje imunosupresivnom terapijom.
Romanian: Deoarece răspunsul inflamator este important pentru efectul TFD, studiul de investigare a eficacității și siguranței Ameluz a exclus pacienții care efectuau tratament cu terapie imunosupresoare.
Croatian: Za sunčanih dana, bolesnik se mogao skloniti u hlad ako mu je bilo neugodno biti izložen izravnoj sunčevoj svjetlosti.
Romanian: În zilele însorite se putea recurge la adăpostirea la umbră în cazul în care pacientul se simțea inconfortabil în lumina directă a soarelui.
Croatian: Nadalje, pronađena je publikacija koja opisuje pojavu kontaktnog dermatitisa nakon liječenja 5-aminolevulinatnom kiselinom ili metilaminolevulinatnom kiselinom.
Romanian: Mai mult, a fost identificată o publicație științifică care a raportat apariția dermatitei de contact în urma tratamentului cu acid 5-aminolevulinic sau acid metil-aminolevulinic.
Croatian: Svi parametri kvalitete kože na liječenom području neprekidno su se poboljšavali sve do kraja 12-mjesečnog praćenja.
Romanian: Toți parametrii de calitate privind pielea în zona tratată s-au îmbunătățit continuu până la momentul specific al urmăririi timp de 12 luni.
Croatian: Kako primjenjivati Ameluz
Romanian: Cum se păstrează Ameluz
Croatian: Liječenje pod danjim svjetlom primijenite samo ako je vrijeme pogodno da se vani može ugodno provesti dva sata (uz temperature > 10 °C).
Romanian: Utilizați tratamentul cu lumină de zi numai dacă vremea este adecvată pentru a sta confortabil afară timp de două ore (cu temperaturi > 10°C).
Croatian: Moguće je primijeniti širi i kontinuirani spektar ako bolesnik ne podnosi izvore svjetla uskog spektra (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Romanian: Se poate utiliza un spectru mai larg şi continuu dacă nu sunt tolerate surse de lumină cu spectru îngust (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Croatian: U kliničkom ispitivanju faze III, ukupno je 436 bolesnika bilo liječeno lijekom Ameluz.
Romanian: În faza III a studiului clinic, au fost tratați cu Ameluz 436 de pacienți în total.
Croatian: Najčešći znakovi i simptomi su nadraženost, eritem, bol i edem na mjestu primjene.
Romanian: Cele mai frecvente semne şi simptome sunt iritaţie, eritem, durere şi edem la locul de aplicare.
Croatian: Izbjegavajte kontakt lijeka s očima, nosnicama, ustima, ušima, sluznicama ili lezijama koje krvare.
Romanian: Evitaţi orice contact cu ochii, nările, gura, urechile, mucoasele sau leziunile care sângerează.
Croatian: 6.2 Inkompatibilnosti
Romanian: Apă purificată 6.2 Incompatibilităţi
Croatian: Plodnost Nema dostupnih podataka o učinku 5-aminolevulinatne kiseline na plodnost.
Romanian: Nu există date disponibile privind efectul acidului 5-aminolevulinic asupra fertilităţii.
Croatian: 0 nema nema lezija aktiničke keratoze, niti vidljivih niti opipljivih
Romanian: 0 absentă nu sunt prezente leziuni KA, nici vizibile, nici palpabile
Croatian: Ispitivanje lijeka Ameluz pod danjim svjetlom pokazalo je slične vrste nuspojava, međutim, manjeg intenziteta.
Romanian: Studiul efectuat cu Ameluz cu utilizarea luminii de zi a arătat tipuri similare de reacții adverse, însă cu intensitate mai mică.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ameluz
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Ameluz Nu utilizaţi Ameluz:
Croatian: • Poznate fotodermatoze raznih patologija i učestalosti, npr. metabolički poremećaji kao što je aminoacidurija, idiopatski ili imunološki poremećaji kao što je polimorfna reakcija na svjetlo, genetski poremećaji kao što je pigmentna kserodermija, te bolesti izazvane ili pogoršane izlaganjem sunčevom svjetlu kao što su eritematozni lupus ili eritematozni pemfigus.
Romanian: • Fotodermatoze cunoscute de diferite patologii şi frecvenţe, de exemplu tulburări metabolice precum aminoacidurie, tulburări idiopatice sau imunologice, cum ar fi reacţia polimorfă la lumină, afecţiuni genetice, cum ar fi xeroderma pigmentosum, şi boli precipitate sau agravate de expunerea la lumina soarelui, cum ar fi lupus eritematos sau pemfigus eritematos.
Croatian: Nakon 3 sata inkubacije, zavoj treba skinuti, a ostatak gela obrisati.
Romanian: După 3 ore de incubare, pansamentul trebuie îndepărtat, iar gelul rămas trebuie curăţat.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni 5-aminolevulinatne kiseline u trudnica ograničeni (manje od 300 ishoda trudnoća).
Romanian: Sarcina Datele provenite din utilizarea acidului 5-aminolevulinic la femeile gravide sunt inexistente sau limitate (mai puţin de 300 de rezultate obţinute din sarcini).
Croatian: To je očekivano, jer se terapijsko načelo liječenja fotodinamskom terapijom zasniva na fototoksičnim učincima protoporpfirina IX koji se sintetizira iz djelatne tvari 5-aminolevulinatne kiseline.
Romanian: Acestea sunt aşteptate deoarece principiul terapeutic al terapiei fotodinamice se bazează pe efectele fototoxice ale protoporfirinei IX, care este sintetizată din ingredientul activ acid 5-aminolevulinic.
Croatian: Propilenglikol može izazvati nadraženost.
Romanian: Propilenglicolul poate cauza iritaţii.
Croatian: Raspodjela bolesnika po podskupinama bila je slična za oba lijeka i reprezentativna je za raspodjelu u općoj populaciji u kojoj se više od 70% bazocelularnih karcinoma nalazi na području glave/trupa.
Romanian: Distribuția pacienților pe subgrupe a fost similară pentru tratamente cu ambele produse și reprezintă distribuția de la nivelul populației generale, în care peste 70% din CCB sunt localizate în regiunea capului/trunchiului.
Croatian: • Bazocelularni karcinom liječi se u dva tretmana, uz interval od jednog tjedna između tretmana.
Romanian: • Carcinomul cu celule bazale este tratat în două ședințe, cu un interval de o săptămână între ședințe.