FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: "alternative" metode i overensstemmelse med CVMP's vejledning i metoder til harmonisering af tilbageholdelsestider (EMEA/CVMP/036/95)1.
Estonian: Tulemusena määrati „alternatiivse meetodi" abil 107-päevane keeluaeg, mis on kooskõlas veterinaarravimite komitee (CVMP) keeluaegade ühtlustamise suunisega (EMEA/CVMP/036/95)1.
Danish: Disse forskellige mængder kan betyde, at produkterne har forskellig viskositet og dermed forskellig hastighed for absorption af closantel fra injektionsstedet.
Estonian: Ravimites sisalduvad eri kogused võivad põhjustada erinevat viskoossust, tulemusena on klosanteeli imendumiskiirus süstekohas erinevad.
Danish: Det blev vurderet, at indholdet af glycerolformal i et produkt vil have mindre betydning for produktets generelle viskositet end indholdet af propylenglykol, sammenholdt med vands viskositet.
Estonian: Leiti, et ühes ravimis oleks glütseroolformaali sisaldusel viskoossusele väiksem mõju kui propüleenglükoolil, võrreldes veega.
Danish: • Selvom der er en vis usikkerhed om, hvordan formuleringsforskelle kan indvirke på nedbrydningshastigheden fra injektionsstedet, vurderes det injektionsvolumen, der er anvendt i studie 1, i rimelig grad at svare til worst case, da man med hensyn til doseringsregime anvender dyrenes vægt (mg/kg og ikke mg/dyr), jf. anbefalingerne vedrørende dyrenes vægt i VICH GL 48retningslinjen2.
Estonian: • Kuigi valitseb mõningane ebakindlus selle suhtes, kuidas ravimi koostise erinevused mõjutaksid süstekohtadest jääkide kadumise kiirust, peeti 1. uuringus kasutatud süstemahte mõistlikuks halvima stsenaariumi korral kasutatud loomade kehamassi ja annustusskeemi mg/kg (pigem kui mg/loom) tõttu, kui seda võrreldi suunises VICH GL 48 soovitatud loomade kehamassiga2.
Danish: For nogle produkters vedkommende kan tilbageholdelsestiden være utilstrækkelig til, at restkoncentrationer af closantel kan falde til under de godkendte MRL-værdier i alle spiselige væv inden udgangen af tilbageholdelsestiden, hvilket udgør en risiko for forbrugere af kød og indmad fra får, der er behandlet med disse produkter.
Estonian: On tuvastatud risk seoses lammaste (liha ja rups) heakskiidetud keeluaegade pikkusega, mis võivad mõne ravimi puhul olla ebapiisavad, et võimaldada klosanteeli ravimijääkidel langeda keeluaja lõpuks alla heakskiidetud piirnormi kogu rupsis, mis on seega ohtlik nende ravimitega ravitud lammaste liha ja rupsi tarbijatele.
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelser for ændringen af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Estonian: Teaduslikud järeldused ning ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe muutmise alused
Danish: Det frigives langsomt fra plasma og metaboliseres meget langsomt og bliver derfor længe i kredsløbet.
Estonian: See vabaneb plasmast aeglaselt ja metaboliseerub väga aeglaselt ning jääb seetõttu vereringesse pikaks ajaks; plasmast eliminatsiooni poolväärtusaeg lammastel on 22,7 päeva.
Danish: Det bemærkes, at der er forskellige godkendte tilbageholdelsestider for får (kød og indmad), hvad angår veterinærlægemidler, der indeholder 50 mg closantel pr. ml (som eneste aktive stof), og som fås som injektionsvæske, opløsning, til subkutan anvendelse hos får i hele EU, nemlig mellem 28 dage og 107 dage.
Estonian: On täheldatud, et lammaste (liha ja rups) puhul on ainsa toimeainena klosanteeli 50 mg/ml sisaldavatel veterinaarravimitel, mida kasutatakse lammastel subkutaanse süstelahusena kogu ELis, erinevad heakskiidetud keeluajad, st 28 päeva ja 107 päeva vahel.
Danish: Der blev taget udgangspunkt i resultaterne af et foreløbigt non-GLP-studie, og det var kun væv fra injektionsstedet, der blev indsamlet til analyse.
Estonian: Heale laboritavale mittevastava esialgse uuringu tulemuste põhjal võeti proovid analüüsimiseks ainult süstekoha kudedest.
Danish: Produktet blev administreret ved subkutan injektion hos får i den anbefalede enkeltdosis på 5 mg closantel pr. kg kropsvægt.
Estonian: Ravimit manustati subkutaanse süstena lammastele ühekordses soovitatavas annuses 5 mg klosanteeli kehamassi kg kohta.
Danish: Der blev fremlagt et GLP-studie af nedbrydningen af restkoncentrationer hos får efter administration af veterinærlægemidlet Flukiver 5%, et produkt, der indeholder 50 mg closantel pr. ml.
Estonian: Esitati hea laboritava nõuetele vastav ravimijääkide kadumise uuring lammastel, mis tehti veterinaarravimiga „Flukiver 5%", mis sisaldab 50 mg/ml klosanteeli.
Danish: Der er taget hensyn til den absolutte mængde, der injiceres ved det subkutane injektionssted.
Estonian: Vaadeldi subkutaansesse süstekohta süstitud absoluutseid koguseid.
Danish: 1 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link markedsføringstilladelse fremlagde rapporter med en beskrivelse af valideringen af de anvendte analysemetoder, og ydeevnekarakteristikaene var overvejende beskrevet i overensstemmelse med gældende standarder.
Estonian: 1 CVMP note for guidance on the approach towards harmonisation of withdrawal periods (EMEA/CVMP/036/95) - link kontrollrühmaga, mis koosnes ühest ravimata loomast.
Danish: På baggrund af den langsomme og begrænsede metabolisering af closantel, den høje proteinbinding og retention i plasma samt den lange eliminationstid fra vævene vurderer udvalget, at forskellene i produktformuleringerne, der kan betyde forskellige absorptionshastigheder fra injektionsstedet, ikke bør have nogen indvirkning på den endelige eliminationshastighed fra de spiselige væv, ud over selve injektionsstedet.
Estonian: Komitee leidis, et klosanteeli aeglase ja piiratud metabolismi, valguga tugeva seondumise ja plasmas püsimise ning pika kudedest elimineerimise aja tõttu on ravimite koostistes täheldatud erinevusi, mis
Danish: Ændringer i de relevante punkter i produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe asjakohaste lõikude muudatused
Danish: Forskelle i formuleringerne kan betyde, at det er forskelligt, hvordan det aktive stof absorberes fra injektionsstedet, og dermed hvordan det generelle mønster for nedbrydning af restkoncentrationer er. Der blev ikke fremlagt data om nedbrydning af restkoncentrationer for de to sidstnævnte produkter.
Estonian: Koostise erinevused võivad mõjutada seda, kuidas toimeaine süstekohast imendub, ja seega ka kogu ravimijääkide kadumise mustrit.
Danish: Begrundelser for ændring af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe muutmise alused
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af veterinærlægemidler, der indeholder 50 mg closantel pr. ml (som eneste aktive stof), og som fås som injektionsvæske, opløsning, til subkutan anvendelse hos får (se bilag I)
Estonian: Lammastel süstelahusena subkutaanseks kasutamiseks ettenähtud veterinaarravimite (vt I lisa), mis sisaldavad 50 mg/ml klosanteeli (ainsa toimeainena), teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Danish: Afdelingen for veterinærlægemidler
Estonian: Veterinaarravimite osakond
Danish: 20. maj 2019
Estonian: 20. mai 2019
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 20. maj 2019.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 20. mail 2019.
Danish: Hvad er closantel?
Estonian: Mis on klosanteel?
Danish: Desuden kan kvæg behandles topisk på huden.
Estonian: Peale selle võib veiseid ravida paikselt naha kaudu.
Danish: Resultatet af en indbringelsesprocedure i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF (EMEA/V/A/126)
Estonian: Direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase esildismenetluse (EMEA/V/A/126) tulemused
Danish: Derfor indledte Det Forenede Kongerige den 5. februar 2018 en procedure i henhold til artikel 35 i direktiv 2001/82/EF vedrørende disse veterinærlægemidler.
Estonian: Seetõttu algatas Ühendkuningriik eespool nimetatud veterinaarravimite kohta 5. veebruaril 2018 direktiivi 2001/82/EÜ artikli 35 kohase menetluse.
Danish: Tilbageholdelsestiden er den minimumstid, der skal gå fra administration af den sidste dosis af veterinærlægemidlet, til der må fremstilles kød eller andre animalske produkter beregnet til fødevarer.
Estonian: Keeluaeg on minimaalne aeg, mis peab jääma veterinaarravimi viimase annuse manustamisest liha või muude loomset päritolu toodete toiduks tootmiseni.
Danish: Hvilke data gennemgik CVMP?
Estonian: Mis andmed veterinaarravimite komitee läbi vaatas?
Danish: CVMP anbefalede, at betingelserne i markedsføringstilladelserne for ovennævnte veterinærlægemidler ændres, og at produktinformationen ændres i overensstemmelse hermed.
Estonian: Veterinaarravimite komitee soovitas muuta eespool nimetatud veterinaarravimite müügilubade tingimusi, et muuta vastavalt nende ravimiteavet.
Danish: Hvorfor blev injektionsvæsker, opløsning, der indeholder 50 mg closantel pr. ml (som eneste aktive stof), gennemgået?
Estonian: Miks vaadati läbi 50 mg/ml klosanteeli (ainsa toimeainena) sisaldavad süstelahused?
Danish: Den 21. februar 2019 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur (agenturet) en gennemgang af forbrugersikkerheden, hvad angår tilbageholdelsestiden for får (kød og indmad) ved brug af veterinærlægemidler, der indeholder 50 mg closantel pr. ml (som eneste aktive stof), og som fås som injektionsvæske, opløsning.
Estonian: 21. veebruaril 2019 lõpetas Euroopa Ravimiamet (edaspidi „amet") läbivaatamismenetluse, mis käsitles lammastele (liha ja rups) kehtestatud keeluaegade tarbijaohutust 50 mg/ml klosanteeli (ainsa toimeainena) sisaldavate veterinaarravimite korral, mida kasutatakse süstelahusena.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse indsendte interne data og henvisninger til videnskabelige oplysninger om restkoncentrationer.
Estonian: Müügilubade hoidjad esitasid ravimijääkide organismist kadumise kohta avaldamata andmed ja teaduskirjanduse viited.
Danish: Det Forenede Kongerige bemærkede, at der for closantel-holdige veterinærlægemidler, der fås som injektionsvæsker, opløsning, er forskellige EU-godkendte tilbageholdelsestider for får, hvad angår f.eks. fårekød og -indmad (fra 28 dage til 107 dage).
Estonian: Ühendkuningriik märkis, et süstelahusena kasutatavate klosanteeli sisaldavate veterinaarravimite korral lammaste (näiteks lammaste liha ja rupsi) jaoks heakskiidetud keeluajad Euroopa Liidus on erinevad, st 28 päevast 107 päevani.
Danish: Closantel er beregnet til anvendelse hos kvæg og får til behandling og kontrol af voksne og umodne ikter og nematoder samt larvestadier af visse arthropoder og administreres ved subkutan injektion eller som oral opløsning.
Estonian: Klosanteel on ette nähtud kasutamiseks veistel ja lammastel täiskasvanud maksakaanide ja nende vastsete, ümarusside ja teatud lülijalgsete vastsestaadiumide vastaseks raviks ja tõrjeks ning seda manustatakse subkutaanse süstena või suukaudse lahusena.
Danish: CVMP blev anmodet om at gennemgå alle foreliggende restkoncentrationsdata og anbefale tilbageholdelsestider for kød og indmad fra behandlede får.
Estonian: Veterinaarravimite komiteel paluti läbi vaadata kõik olemasolevad ravimijääkide kadumise andmed ning soovitada ravitud lammaste liha ja rupsi keeluajad.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at det overordnede benefit/risk-forhold for de pågældende produkter er positivt, og anbefalede ændringer af tilbageholdelsestiderne for får af hensyn til forbrugersikkerheden.
Estonian: Ameti veterinaarravimite komitee järeldas, et asjaomaste veterinaarravimite üldine kasulikkuse ja riski suhe on positiivne, ning soovitas tarbijaohutuse tagamiseks muuta lammastele kehtestatud keeluaegu.
Danish: På grundlag af gennemgangen af de tilgængelige data konkluderede CVMP, at det overordnede benefit/risk-forhold for veterinærlægemidler, der indeholder 50 mg closantel pr. ml (som eneste aktive stof), og som fås som injektionsvæske, opløsning, til subkutan anvendelse hos får, er positivt, og anbefalede, at tilbageholdelsestiderne for får (kød og indmad) ændres og harmoniseres af hensyn til forbrugersikkerheden.
Estonian: Tuginedes praegu kättesaadavate andmete hindamisele, järeldas veterinaarravimite komitee, et lammastel subkutaanse süstelahusena kasutatavate 50 mg/ml klosanteeli (ainsa toimeainena) sisaldavate veterinaarravimite üldine kasulikkuse ja riski suhe on positiivne, ja nõustus, et lammaste (liha ja rups) keeluaegu tuleb tarbijaohutuse tagamiseks ühtlustada ja muuta.
Danish: Hvilke konklusioner drog CVMP?
Estonian: Mis on veterinaarravimite komitee järeldused?
Danish: --1 5,1 - 9,4 μg pUK-SPDV-poly2#1 DNA-plasmid
Estonian: --1 5,1-9,4 μg DNA plasmiidi pUK-SPDV-poly2#1
Danish: Atlantisk laks (Salmo salar)
Estonian: Atlandi lõhe (Salmo salar)
Danish: 1 pose
Estonian: 1 kott
Danish: Nul graddage
Estonian: 0 kraadööpäeva
Danish: EU (MA)nummer
Estonian: EL (ML) number Väljamõe ldud nimetus
Danish: (Sær)navn Styrke Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Estonian: Tugevus Ravimvorm Loomalii gid
Danish: Indhold Pakningss tørrelse
Estonian: Manustamisviis Pakend Sisaldus Pakendi suurus
Danish: Pakning
Estonian: Süstelahus
Danish: Injektionsvæske, opløsning
Estonian: Intramuskulaarne Kott (etüülvinüü latsetaat)
Danish: CANADA
Estonian: KANADA
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: 27/06/2017
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27/06/2017
Danish: ATCvet-kode: QI10AX
Estonian: ATCvet kood: QI10AX
Danish: Det aktive stof som er af biologisk oprindelse, og som har til hensigt at producere aktiv immunitet, er ikke omfattet af regulativ (EC) nr. 470/2009.
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse immuunsuse esilekutsumiseks, ei kuulu määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Danish: Effekten af vaccinen på reproduktionseffektivitet er ikke blevet undersøgt.
Estonian: Vaktsiini mõju reproduktiivfunktsioonile ei ole uuritud.
Danish: Pakningsstørrelse:
Estonian: Pakendi suurus:
Danish: En beslutning om at bruge vaccinen før eller efter andre veterinærlægemidler skal derfor foretages baseret på det enkelte tilfælde.
Estonian: Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.
Danish: Kaliumdihydrogenfosfat Natriumhydrogenfosfatheptahydrat Natriumklorid
Estonian: Kaaliumdivesinikfosfaat Dinaatriumvesinikfosfaat heptahüdraat Naatriumkloriid
Danish: Den anden ende af overføringssættet forbindes med vaccineinjektionsudstyret (pistol).
Estonian: Ülekandevooliku teine ots ühendatakse vaktsiini süstimise vahendiga (püstol).
Danish: Må ikke bruges til grupper af klinisk syge fisk.
Estonian: Mitte kasutada kliiniliselt haigestunud kalade rühmadel.
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre veterinære lægemiddelprodukter.
Estonian: Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad.
Danish: Hjælpestofferne anført under punkt 6.1 i SPC'et er tilladte hjælpestoffer som i henhold til Tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) nr. 37/2010 ikke behøver MRL-værdier eller betragtes som ikke omfattet af regulativ (EC) nr. 470/2009 ved brug som i dette veterinærlægemiddel.
Estonian: Abiained, mis on loetletud ravimi omaduste kokkuvõtte lõigus 6.1, on lubatud ained, millele komisjoni määruse (EL) nr 37/2010 lisa tabelis 1 viidatakse kui ravimjääkide piirnorme mittenõudvatele, või määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse mittekuuluvad, kui neid kasutatakse nii, nagu selles veterinaarravimis.
Danish: Må ikke blandes med andre veterinærlægemidler før eller under administration.
Estonian: Mitte segada teiste veterinaarravimitega enne manustamist või manustamise ajal.
Danish: Da der ikke foreligger studier til sammenligning må dette veterinære lægemiddel ikke blandes med andre veterinære lægemidler.
Estonian: Sobimatus Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.
Danish: Kortvarige ændringer i svømmeadfærd, pigmentering og appetitløshed er meget almindeligt og kan ses i op til henholdsvis 2, 7 og 9 dage.
Estonian: Ajutised muutused ujumiskäitumises, pigmentatsioonis ning isutus on väga sagedased ning täheldatavad vastavalt kuni 2, 7 ja 9 päeva.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 10 timer.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 10 tundi.
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelige (flere end 1 ud af 10 dyr viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 100 dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 1.000 dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 dyr) - Meget sjældne (færre end 1 dyr ud af 10.000 dyr, herunder isolerede rapporter).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt: - väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l 10 looma hulgast) - sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st) - aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st) - harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10,000-st) - väga harv (vähem kui 1-l loomal 10,000-st, kaasaarvatud üksikjuhud).
Danish: Kaliumklorid
Estonian: Kaaliumkloriid
Danish: Skal bruges inden for 10 timer efter åbning.
Estonian: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni: {kuu/aasta} Pärast esmast avamist kasutada 10 tunni jooksul.
Danish: I tilfælde af utilsigtet selvinjektion, skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
Estonian: Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/16/197/001
Estonian: EU/2/16/197/001
Danish: Atlantisk laks (Salmo salar)
Estonian: Atlandi lõhe (Salmo salar).
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) Intramuskulær injektion Læs indlægssedlen inden brug.
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Intramuskulaarne süst Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængeligt på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/).
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti koduleheküljelt (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: En steril og individuel pakket overførselsslange er inkluderet i den endelige produktemballage.
Estonian: Steriilne ning eraldi pakendatud ülekandevooliku komplekt on lisatud ravimi müügipakendisse.
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: Nul graddage SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER, OM NØDVENDIGT
Estonian: KEELUAEG Keeluaeg: 0 kraadööpäeva ERIHOIATUS(ED), KUI VAJALIK
Danish: Nul graddage.
Estonian: 0 kraadööpäeva.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af de(t) biologisk aktive stof(fer) Elanco Canada Ltd
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja nimi ja aadress Elanco Canada Ltd
Danish: 250 ml steril, fleksibel, ethylvinylacetat (EVA)- pose med en låsbar tilsætningsport.
Estonian: 250 ml steriilne, painduv, etüülvinüülatsetaadist (EVA) lukustuva pordiga kott.
Danish: Det er almindeligt at se kanyleskader på injektionsstedet efter vaccinationen, hvilket hos op til 5 % af fiskene kan ses i mindst 90 dage både makroskopisk og mikroskopisk.
Estonian: Nõelavigastused süstekohal pärast vaktsiini manustamist on sagedased ning võivad püsida kuni 5% kaladest vähemalt 90 päeva, olles nähtavad nii makroskoopiliselt kui ka mikroskoopiliselt.
Danish: TEKSTEN "KUN TIL DYR" SAMT BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER FOR
Estonian: MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS" NING TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD TARNIMISE JA KASUTAMISE OSAS, KUI NEED ON KOHALDATAVAD
Danish: Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.
Estonian: Kasutamata veerinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
Danish: Ryst produktet forsigtigt før brug.
Estonian: Enne kasutamist õrnalt loksutada.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER(E) AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF(FER) OG FREMSTILLER(E) ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG BRUG C. ANGIVELSE AF MRL-VÆRDIER
Estonian: LISA II A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA B. HANKE- JA KASUTAMISTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD C. RAVIMJÄÄKIDE PIIRNORMID
Danish: Kun raske fisk bør vaccineres.
Estonian: Vaktsineeritakse ainult terveid kalu.
Danish: DYREARTER Atlantisk laks (Salmo salar)
Estonian: LOOMALIIGID Atlandi lõhe (Salmo salar)
Danish: 10. TILBAGEHOLDELSESTID Nul graddage.
Estonian: KEELUAEG 0 kraadööpäeva.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Immunologiske midler til atlantisk laks.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunoloogilised ained Atlandi lõhele.
Danish: UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT Lægemidler må ikke bortskaffes sammen med spildevand eller husholdningsaffald.
Estonian: PREPARAADI VÕI SELLE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.
Danish: Injektionsudstyret skal kalibreres og kontrolleres regelmæssigt for at garantere korrekt dosering af fisken.
Estonian: Kalale sobiva annustamise tagamiseks tuleb süstimisvahendeid regulaarselt kalibreerida ja kontrollida.
Danish: Baseret på en fisk, som vejer 25 g, anbefales rutinemæssig brug af en kanyle med en standard diameter på 0,5 mm og en dybde på 3 mm. Fiskens vægt skal overvejes inden endeligt valg.
Estonian: Kala kehamassi 25 g põhjal on soovitatav kasutada rutiinselt standardset 0,5 mm diameetriga, 3 mm sügavusega nõela.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares og transporteres nedkølet (2 °C-8 °C).
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida ja transportida külmas (2 °C...8 °C).
Danish: TILBAGEHOLDELSESTID Tilbageholdelsestid: Nul graddage BATCHNUMMER Batch {nummer} UDLØBSDATO EXP {måned/år} TEKSTEN "TIL DYR" Til dyr.
Estonian: KEELUAEG Keeluaeg: 0 kraadööpäeva PARTII NUMBER Partii nr: KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni: {kuu/aasta} MÄRGE „AINULT VETERINAARSEKS KASUTAMISEKS" Ainult veterinaarseks kasutamiseks.
Danish: En minimum legemsvægt på 25 g anbefales ved vaccination.
Estonian: Vaktsineerimiseks soovitatav minimaalne kehamass on 25 g.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Elanco GmbH
Estonian: Müügiloa hoidja Elanco GmbH
Danish: CLYNAV indeholder en supercoiled DNA-plasmid, som eksprimerer proteiner af salmonid alfavirus, hvilket inducerer et beskyttende immunrespons hos vaccinerede atlantiske laks.
Estonian: CLYNAV sisaldab superkeeruga DNA plasmiidi, mis ekspresseerib lõhe alfaviiruse valke ja kutsub Atlandi lõhel esile kaitsva immuunvastuse.
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule
Danish: CLYNAV stimulerer aktiv immunitet imod Salmonid alfavirus subtype 3 (SAV3).
Estonian: CLYNAV stimuleerib aktiivset immuunsuse kujunemist lõhelaste alfaviiruse 3. alatüübi (SAV 3) vastu.
Danish: Særlige forholdsregler der skal træffes af personer, der administrerer lægemidlet til dyr: Personligt værnemiddel f.eks. i form af passende beskyttelseshandsker bør anvendes ved håndtering af veterinærlægemidlet.
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Veterinaarravimi käsitsemisel tuleb kasutada isikukaitsevahendeid, näiteks sobivaid kaitsekindaid.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE KARTONÆSKE
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAPPKARP
Danish: Hver dosis på 0,05 ml indeholder:
Estonian: TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS Iga 0,05 ml annus sisaldab:
Danish: TEKSTEN "OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN" Opbevares utilgængeligt for børn.
Estonian: MÄRGE „HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS"
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet (2-8 °C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2 °C...8 °C).