FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Първото проучване е проведено при 50 пациенти с множествен миелом, с нормална бъбречна функция (CrCL > 80 ml/min, n = 12), леко (CrCL 50-80 ml/min, n = 12), умерено (CrCL 30-49 ml/min, n = 10), и тежко (CrCL < 30 ml/min, n = 8) бъбречно увреждане, и при пациенти на хронична диализа (n = 8).
Latvian: Pirmais pētījums tika veikts 50 multiplās mielomas pacientiem ar normālu nieru darbību (CrCl > 80 ml/min, n = 12), viegliem (CrCl 50-80 ml/min, n = 12), vidēji smagiem (CrCl 30-49 ml/min, n = 10), un smagiem (CrCl < 30 ml/min, n = 8) nieru darbības traucējumiem un hroniskas dialīzes pacientiem (n = 8).
Bulgarian: В рандомизирано, открито многоцентрово проучване при пациенти, получаващи Kyprolis 20/56 mg/m2, приложен чрез инфузия за 30 минути в комбинация с дексаметазон (Kd, n = 464) спрямо бортезомиб плюс дексаметазон (Vd, n = 465), случаи на периферна невропатия от степен 2 и по-висока са съобщени при 7% от пациентите с рецидивирал множествен миелом в рамото на Kd, в сравнение с 35% в рамото на Vd по време на предварително планирания анализ на OS.
Latvian: Randomizētā, atklātā daudzcentru pētījumā pacientiem, kuri saņem Kyprolis 20/56 mg/m2, kas ievadīts 30 minūšu infūzijā kombinācijā ar deksametazonu (Kd, n = 464), salīdzinājumā ar bortezomibu un deksametazonu (Vd, n = 465), ziņots par 2. un augstākas pakāpes perifēriskās neiropātijas gadījumiem 7% pacientu ar recidivējošu multiplo mielomu Kd grupā, salīdzinot ar 35% Vd grupā iepriekš plānotas OS analīzes laikā.
Bulgarian: Пациентите, рандомизирани във Vd рамото са получавали бортезомиб интравенозно (n = 108) или подкожно (n = 357).
Latvian: Vd grupā randomizētie pacienti bortezomibu varēja saņemt intravenozi (n = 108) vai zemādas injekcijas ceļā (n = 357).
Bulgarian: Нехематологична токсичност (бъбречна)
Latvian: Nehematoloģiska toksicitāte (nieru)
Bulgarian: Kyprolis в комбинация с леналидомид и дексаметазон за лечение на пациенти с рецидивирал множествен миелом - проучване PX-171-009 (ASPIRE)
Latvian: Kyprolis kombinācijā ar lenalidomīdu un deksametazonu pacientu ar multiplās mielomas recidīvu ārstēšanai - pētījums PX-171-009 (ASPIRE)
Bulgarian: При животни, карфилзомиб инхибира протеазомната активност в кръвта и тъканите и забавя туморния растеж в модели на множествен миелом.
Latvian: Dzīvniekiem karfilzomibs inhibēja proteasomas aktivitāti asinīs un audos un aizkavēja audzēja augšanu multiplās mielomas modeļos.
Bulgarian: Като цяло, честотата сред пациентите на някои нежелани събития (включително сърдечни аритмии, сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.4), диспнея, левкопения и тромбоцитопения) в клиничните изпитвания с Kyprolis е по-висока при пациентите на възраст ≥ 75 години, в сравнение с пациентите на възраст < 75 години.
Latvian: Kopumā noteiktu blakusparādību sastopamība (ieskaitot sirds aritmijas, sirds mazspēju (skatīt 4.4. apakšpunktu), aizdusu, leikopēniju un trombocitopēniju) klīniskajos pētījumos ar Kyprolis bija lielāka pacientiem, kuri bija ≥ 75 gadus veci salīdzinājumā ar pacientiem, kuri bija < 75 gadus veci.
Bulgarian: Когато се прилага в интравенозен сак, използвайте само игла с размер 21 или по-голям (игла с външен диаметър 0,8 mm или по-малък), за да изтеглите изчислената доза от флакона и да я разредите в 50 или 100 ml интравенозен сак, съдържащ 5% глюкоза разтвор за инжекции.
Latvian: Ievadot intravenozā maisā, izmantojiet tikai 21. izmēra vai lielāka izmēra adatu (adatu ar 0,8 mm vai mazāku ārējo diametru), lai paņemtu aprēķināto devu no flakona, un atšķaidiet 50 ml vai 100 ml intravenozā maisā, kas satur 5% glikozes šķīdumu injekcijām.
Bulgarian: Чернодробните ензими и билирубинът трябва да се определят при започване на лечението и да се проследяват всеки месец по време на лечението с карфилзомиб, независимо от изходните стойности, и трябва да се извършат подходящи промени на дозата въз основа на токсичността (вж. таблица 3).
Latvian: Aknu enzīmi un bilirubīns jāizvērtē, uzsākot ārstēšanu, un jākontrolē vienu reizi mēnesī ārstēšanas ar karfilzomibu laikā, neatkarīgi no sākotnējām vērtībām, un jāveic atbilstoša devas korekcija, pamatojoties uz toksicitāti (skatīt 3. tabulu).
Bulgarian: При пациенти, приемащи Kyprolis са наблюдавани остър респираторен дистрес синдром (ОРДС), остра респираторна недостатъчност и остра дифузна инфилтративна белодробна болест, като пневмонит и интерстициална белодробна болест.
Latvian: Pacientiem, kuri saņem Kyprolis, ir radies akūts respirators distresa sindroms (ARDS), akūta elpošanas mazspēja un tādas akūtas difūzas infiltratīvas plaušu slimības kā pneimonīts un intersticiāla plaušu slimība.
Bulgarian: Пациентите с BSA, по-голяма от 2,2 m2 трябва да получават доза въз основа на BSA 2,2 m2.
Latvian: Pacientiem ar ĶVL, kas lielāks nekā 2,2 m2, jāsaņem deva, pamatojoties uz 2,2 m2 ĶVL.
Bulgarian: Да не се прилага като интравенозна инжекция или болус.
Latvian: Neievadīt kā intravenozu trieciendevu vai bolus injekciju.
Bulgarian: Пациентите в рамото на Kyprolis, леналидомид и дексаметазон (KRd) показват подобрена преживяемост без прогресия (progression-free survival, PFS), в сравнение с тези в рамото на леналидомид и дексаметазон (Rd) (HR = 0,69, с едностранна p-стойност < 0,0001), което представлява 45% подобрение на PFS или 31% намаление на риска от събитие, както е определено от Независима комисия за преглед на резултатите (Independent Review Committee, IRC) с помощта на стандартните критерии за обективен отговор на Международната работна група по миелом (International Myeloma Working Group, IMWG)/Европейската група по костно-мозъчна трансплантация (European Blood and Marrow Transplantation, EBMT).
Latvian: Pacientiem Kyprolis, lenalidomīda un deksametazona (KRd) terapijas grupā, salīdzinot ar pacientiem lenalidomīda un deksametazona (Rd) terapijas grupā, uzlabojās dzīvildze bez slimības progresēšanas (PFS) (RA = 0,69, vienpusējā p vērtība < 0,0001), kas norāda uz PFS uzlabošanos par 45% vai notikumu riska pazemināšanos par 31%, kā noteikts, Neatkarīgai pārskata komitejai (IRC) izmantojot standarta Starptautiskās mielomas darba grupas (IMWG)/Eiropas Asins un kaulu smadzeņu transplantācijas standarta objektīvos atbildes reakcijas kritērijus.
Bulgarian: Ако се понася добре, дозата трябва да се увеличи на ден 8 от цикъл 1 до 56 mg/m2 (максимална доза 123 mg).
Latvian: Ja panesamība ir laba, deva jāpalielina 1. cikla 8. dienā līdz 56 mg/m2 (maksimālā deva 123 mg).
Bulgarian: Реконституираният разтвор съдържа карфилзомиб в концентрация 2 mg/ml.
Latvian: Sagatavotais šķīdums satur karfilzomibu 2 mg/ml koncentrācijā.
Bulgarian: Kyprolis се прилага в начална доза 20 mg/m2 (максимална доза 44 mg) на ден 1 и 2 от цикъл 1.
Latvian: Kyprolis ievada sākuma devā 20 mg/m2 (maksimālā deva 44 mg) 1. cikla 1. un 2. dienā.
Bulgarian: В проучване 2011-003, честотата на венозни тромбоемболични събития е 12,5% в рамото на Kd и 3,3% в рамото на бортезомиб плюс дексаметазон (Vd).
Latvian: Pētījumā 2011-003 venozās trombembolijas gadījumu sastopamība bija 12,5% Kd grupā un 3,3% bortezomiba un deksametazona (Vd) grupā.
Bulgarian: Използвайте само игла с размер 21 или по-голям (игла с външен диаметър 0,8 mm или по-малък), за да разтворите асептично всеки флакон чрез бавно инжектиране на 5 ml (за флакон 10 mg), 15 ml (за флакон 30 mg) или 29 ml (за флакон 60 mg) стерилна вода за инжекции през запушалката и насочете разтвора към ВЪТРЕШНАТА СТЕНА НА ФЛАКОНА, за да се сведе до минимум образуването на пяна.
Latvian: Izmantojiet tikai 21. izmēra vai lielāka izmēra adatu (adatu ar 0,8 mm vai mazāku ārējo diametru), lai aseptiski izšķīdinātu katra flakona saturu, lēni injicējot 5 ml (10 mg flakonam), 15 ml (30 mg flakonam) vai 29 ml (60 mg flakonam) sterila ūdens injekcijām caur aizbāzni, virzot šķīdumu uz FLAKONA IEKŠĒJO SIENIŅU, lai samazinātu putošanos.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Bulgarian: Карфилзомиб, прилаган при бременни плъхове по време на периода на органогенеза, не е тератогенен в дози до 2 mg/kg/дневно,,което е приблизително половината от препоръчителната доза при хора 27 mg/m2 въз основа на BSA.
Latvian: Karfilzomibs, ievadīts grūsnām žurkām organoģenēzes periodā, nebija teratogēns devās līdz pat 2 mg/kg/dienā, kas ir aptuveni puse no cilvēkam ieteicamās devas 27 mg/m2, pamatojoties uz ĶVL.
Bulgarian: Kyprolis може да се прилага директно чрез интравенозна инфузия, или по избор да се прилага в интравенозен сак.
Latvian: Kyprolis var ievadīt tieši intravenozas infūzijas veidā vai pēc izvēles ievadīt intravenozā maisā.
Bulgarian: След разтваряне, 1 ml разтвор съдържа 2 mg карфилзомиб.
Latvian: Pēc atšķaidīšanas 1 ml šķīduma satur 2 mg karfilzomiba.
Bulgarian: Трябва да се внимава, когато карфилзомиб се комбинира с лекарствени продукти, които са субстрати на тези ензими, като перорални контрацептиви.
Latvian: Kombinējot karfilzomibu ar tādām zālēm, kas ir šo enzīmu substrāti, piemēram, perorālie kontracepcijas līdzekļi, ir jāievēro piesardzība.
Bulgarian: Спиране, докато не отшуми или не се възстанови до изходното ниво
Latvian: • Pārtrauciet lietošanu līdz toksicitāte izzūd vai atgriežas sākotnējā stāvoklī
Bulgarian: Венозни тромбоемболични събития от степен ≥ 3 са съобщени при 3,5% от пациентите в рамото на Kd и 1,8% от пациентите в рамото на Vd.
Latvian: Par ≥ 3. pakāpes venozās trombembolijas gadījumiem tika ziņots 3,5% pacientu Kd grupā un 1,8% pacientu Vd grupā.
Bulgarian: При приложение на Kyprolis е наблюдавана хипертония, включително хипертонична криза и хипертонична реакция, изискваща спешно лечение.
Latvian: Lietojot Kyprolis, novēroja hipertensiju, ieskaitot hipertensīvo krīzi un hipertensīvus neatliekamos gadījumus.
Bulgarian: Има съобщения за чернодробна недостатъчност, включителнно случаи с летален изход.
Latvian: Ziņots par aknu mazspējas gadījumiem, ieskaitot letālus gadījumus.
Bulgarian: Ако се понася добре, дозата трябва да се увеличи на ден 8 от цикъл 1 до 27 mg/m2 (максимална доза 60 mg).
Latvian: Ja panesamība ir laba, deva jāpalielina 1. cikla 8. dienā līdz 27 mg/m2 (maksimālā deva 60 mg).
Bulgarian: Има съобщения за новопоявила се или влошена сърдечна недостатъчност (напр. застойна сърдечна недостатъчност, белодробен оток, намалена фракция на изтласкване), миокардна исхемия и инфаркт след приложение на Kyprolis.
Latvian: Jauna sirds mazspēja vai tās pasliktināšanās (piemēram, sastrēguma sirds mazspēja, plaušu tūska, samazināta izsviedes frakcija), miokarda išēmija un infarkts ir radušies pēc Kyprolis ievadīšanas.
Bulgarian: Не е провеждано клинично изпитване с доза 56 mg/m2.
Latvian: Klīniski pētījumi ar 56 mg/m2 devu netika veikti.
Bulgarian: Препоръчва се да се контролира хипертонията преди започване и по време на лечението.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas un ārstēšanas laikā ieteicams kontrolēt hipertensiju.
Bulgarian: Реконституираният разтвор е бистър, безцветен или бледожълт разтвор.
Latvian: Pagatavotais šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains vai viegli dzeltens šķīdums.
Bulgarian: Крива на Kaplan-Meier на преживяемостта без прогресия, определена от IRC (популация с намерение за лечение, ITT), проучване 2011-003
Latvian: Kaplan-Meier dzīvildzes bez slimības progresēšanas līkne, ko noteica IRC (neatkarīga pārskata komiteja) pētījumā 2011-003 (ārstēšanai paredzētā populācijā)
Bulgarian: Пациентите, получаващи карфилзомиб, трябва да се проследяват за нови или влошаващи се неврологични, когнитивни или поведенчески признаци и симптоми на ПМЛ като част от диференциалната диагноза на нарушения на ЦНС.
Latvian: Pacienti, kuri saņem karfilzomibu, ir jānovēro, vai nerodas jaunas neiroloģisku, kognitīvu vai uzvedības traucējumu pazīmes un simptomi vai to pasliktināšanās, kas var norādīt uz PML kā vienu no iespējamām CNS slimībām.
Bulgarian: Моля обърнете се към актуалната кратка характеристика на леналидомид.
Latvian: Lūdzu, meklējiet informāciju spēkā esošajā lenalidomīda zāļu aprakstā.
Bulgarian: Cmax и AUC след 2 до 10-минутна интравенозна инфузия на 27 mg/m2, са съответно 4 232 ng/ml и 379 ng•
Latvian: Pēc 2-10 minūšu ilgas 27 mg/m2 intravenozas infūzijas Cmax un AUC bija attiecīgi 4 232 ng/ml un 379 ng•h/ml.
Bulgarian: Програмата за превенция на бременността (вижте листовката на леналидомид за информация относно превенция на бременността и обсъдете това с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра).
Latvian: Tā kā Kyprolis lieto kombinācijā ar lenalidomīdu, Jums jāievēro Grūtniecības nepieļaušanas programmas prasības (informāciju par izvairīšanos no grūtniecības skatiet lenalidomīda lietošanas instrukcijā un konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu).
Bulgarian: Пациентите с висок туморен товар трябва да се считат за такива с повишен риск от развитие на TLS.
Latvian: Pacienti ar augstu audzēja slodzi jāuzskata par pacientiem ar augstāku ASS risku.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции (настъпващи при > 20% от пациентите) са: анемия, умора, тромбоцитопения, гадене, диария, пирексия, диспнея, инфекция на дихателните пътища, кашлица и неутропения.
Latvian: Visbiežākās nevēlamās blakusparādības (radās > 20% pētāmo personu) bija: anēmija, nogurums, trombocitopēnija, slikta dūša, caureja, drudzis, aizdusa, elpošanas ceļu infekcija, klepus un neitropēnija.
Bulgarian: Карфилзомиб може да намали ефикасността на пероралните контрацептиви (вж. точка 4.5).
Latvian: Karfilzomibs var samazināt iekšķīgi lietojamo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Bulgarian: Те трябва да се проследяват за клинични и лабораторни признаци на реактивиране на HBV по време на и след края на лечението.
Latvian: Šie pacienti ir jānovēro, vai ārstēšanas laikā un pēc tās nerodas klīniskas un laboratoriskas HBV infekcijas reaktivācijas pazīmes.
Bulgarian: Това проучване оценява Kyprolis при начална доза 20 mg/m2, която е повишена до 56 mg/m2 на цикъл 1, ден 8, приложена два пъти седмично за 3 от 4 седмици като 30-минутна инфузия до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Latvian: Šajā pētījumā tika vērtēts Kyprolis sākotnējā 20 mg/m2 devā, kas 1. cikla 8. dienā tika palielināta līdz 56 mg/m2, ko lietoja divas reizes nedēļā 3 no 4 nedēļām 30 minūšu ilgas infūzijas veidā līdz slimības progresēšanai vai nepieņemamai toksicitātei.
Bulgarian: Докато се лекувате с Kyprolis, може да получите умора, замаяност, прималяване и/или спадане на кръвното налягане.
Latvian: Ārstēšanas laikā ar Kyprolis Jums var būt vājums, reibonis, ģībonis un/vai asinsspiediena pazemināšanās.
Bulgarian: Ако се е възстановил до ≥ 0,5 x 109/l, продължаване при същото ниво на дозата
Latvian: • Pārtrauciet devas lietošanu ja uzlabojas līdz ≥ 0,5 x 109/l, turpiniet tajā pašā devas līmenī
Bulgarian: Многократното болус интравенозно приложение на карфилзомиб ≥ 2 mg/kg/на доза при плъхове и 2 mg/kg/на доза при маймуни с използване на схеми на приложение, подобни на тези в клиничната практика, е довело до смърт поради токсичност от страна на сърдечносъдовата (сърдечна недостатъчност, сърдечна фиброза, перикарден излив, сърдечен кръвоизлив/дегенерация), стомашно-чревната (некроза/хеморагия), бъбречната (гломерулонефропатия, тубулна некроза, дисфункция) и белодробната (кръвоизлив/възпаление) система.
Latvian: Atkārtota intravenoza karfilzomiba bolus ≥ 2 mg/kg/deva žurkām un 2 mg/kg/deva pērtiķiem, izmantojot klīnikā lietotus dozēšanas plānus, izraisīja mirstību, kas saistīta ar toksicitātēm kardiovaskulārajā (sirds mazspēja, sirds fibroze, šķidruma uzkrāšanās perikardā, kardiāla asiņošana/deģenerācija), kuņģa-zarnu trakta (nekroze/asiņošana), nieru (glomerulonefropātija, tubulāra nekroze, disfunkcija) un pulmonālā (asiņošana/iekaisums) sistēmā.
Bulgarian: Ако се понася добре, пациентите са получавали 56 mg/m2, започвайки в цикъл 2.
Latvian: Ja bija panesamība, sākot ar 2. ciklu pacienti saņēma 56 mg/m2.
Bulgarian: Обобщение на анализа на ефикасността при рецидивирал множествен миелом проучване 2011-003
Latvian: Efektivitātes analīzes kopsavilkums recidivējošas multiplās mielomas pētījumā 2011-003
Bulgarian: Включени и рандомизирани са общо 929 пациенти с рецидивирал или рефрактерен множествен миелом (464 в Kd рамото; 465 във Vd рамото), които са получили от 1 до 3 предшестващи линии на лечение.
Latvian: Kopumā pētījumā tika iekļauti un randomizēti 929 pacienti ar recidivējošu vai grūti ārstējamu multiplo mielomu, kas bija saņēmuši 1-3 iepriekšējās līnijas terapijas (464 Kd grupā; 465 Vd grupā).
Bulgarian: Болка в гърба Артралгия Болка в крайниците Мускулни спазми
Latvian: Muguras sāpes Artralģija Sāpes ekstremitātē Muskuļu spazmas
Bulgarian: Остра бъбречна недостатъчност се съобщава по-често при пациенти с напреднал рецидивиращ и рефрактерен множествен миелом, които получават монотерапия с Kyprolis.
Latvian: Par akūtu nieru mazspēju biežāk ziņots pacientiem ar progresējošu recidivējošu un refraktāru multiplo mielomu, kuri saņēmuši Kyprolis monoterapijā.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява за признаци на тази инфекция преди, по време на и за известно време след лечението с това лекарство.
Latvian: Ārsts pirms ārstēšanas uzsākšanas, ārstēšanas laikā un kādu laiku pēc ārstēšanas ar šīm zālēm pārbaudīs, vai Jums nav šīs infekcijas pazīmes.
Bulgarian: Тежка белодробна инфекция (пневмония)
Latvian: • nopietna plaušu infekcija (pneimonija);
Bulgarian: Това се налага, за да се провери дали имате достатъчно кръвни клетки и дали
Latvian: Tas tiek darīts, lai pārbaudītu, vai Jums ir pietiekoši daudz asins šūnu un vai Jūsu aknas un nieres pienācīgi strādā.
Bulgarian: Подобно протеазомно инхибиране от карфилзомиб е постигнато с инфузии на 2 дозови нива (20 и 36 mg/m2), в продължение на от 2 до 10 минути и 30 минути, при които е проведено изпитването.
Latvian: Līdzīga proteasomas inhibīcija tika panākta ar karfilzomiba 2 līdz 10 minūšu un 30 minūšu infūziju 2 devu līmeņos (20 un 36 mg/m2), kādos tas tika pārbaudīts.
Bulgarian: За указания относно реконституирането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu atšķaidīšanu pirms ievadīšanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Bulgarian: Като цяло, честотата на някои нежелани събития (включително сърдечна недостатъчност) в клиничните изпитвания е по-висока при пациенти, които са ≥ 75-годишна възраст, в сравнение с пациенти, които са < 75-годишна възраст (вж. точка 4.4).
Latvian: Kopējā noteiktu nevēlamo blakusparādību sastopamība (ieskaitot sirds mazspēju) klīniskajos pētījumos bija lielāka pacientiem, kuri bija ≥ 75 gadus veci salīdzinājumā ar pacientiem, kuri bija < 75 gadus veci (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Общият отговор се определя като постигане на най-добър общ отговор на PR, VGPR, CR, или sCR. г. Статистически значима, едностранна p стойност = 0,0005 д.
Latvian: c. Kopējā atbildes reakcija definēta kā vislabākās PR, VGPR, CR vai sCR kopējās atbildes reakcijas sasniegšana.
Bulgarian: Препоръчва се тромбопрофилактика при пациенти, лекувани с Kyprolis в комбинация с дексаметазон или с леналидомид и дексаметазон, която трябва да се основава на оценка на подлежащите рискове за пациента и клиничното му състояние.
Latvian: Pacientiem, kuri tiek ārstēti ar Kyprolis kombinācijā ar deksametazonu vai ar lenalidomīdu un deksametazonu, ir ieteicama trombozes profilakse, un tai jāpamatojas uz pacienta pamatrisku un klīniskā stāvokļa izvērtējumu.
Bulgarian: Критериите за включване в проучването допускат да бъде включена малка подгрупа пациенти с миелом, рефрактерен на бортезомиб (n = 118) или леналидомид (n = 57).
Latvian: Pētījuma iekļaušanas kritēriji atļāva iekļaut mazu, pret bortezomibu (n = 118) vai lenalidomīdu (n = 57) refraktāras mielomas pacientu apakšgrupu.
Bulgarian: Карфилзомиб има антипролиферативни и проапоптозни свойства в предклинични модели на хематологични тумори.
Latvian: Karfilzomibam bija antiproliferatīva un proapoptotiska aktivitāte hematoloģisku audzēju preklīniskajos modeļos.
Bulgarian: Kyprolis съдържа натрий
Latvian: Kyprolis satur nātriju
Bulgarian: Фармакокинетичните данни са събрани от пациентите след приложение на доза 15 mg/m2 в цикъл 1 и доза 20 mg/m2 в цикъл 2.
Latvian: Farmakokinētiskie dati no pacientiem tika iegūti pēc 15 mg/m2 devas lietošanas 1. ciklā un 20 mg/m2 devas lietošanas 2. ciklā.
Bulgarian: Събиране на течност в обвивката на сърцето (перикарден излив), симптомите включват болка в гърдите или натиск и задух
Latvian: • šķidruma uzkrāšanās sirds apvalkā (izsvīdums perikardā); simptomi ietver sāpes vai spiedienu krūtīs un elpas trūkumu;
Bulgarian: Пациентите, които са имали следните състояния, са били изключени от изпитването: стойности на креатининовия клирънс < 15 ml/min, застойна сърдечна недостатъчност степен III до IV по NYHA, инфаркт на миокарда през последните 4 месеца, или с левокамерна фракция на изтласкване (LVEF) < 40%.
Latvian: Pacienti ar šādiem rādītājiem tika izslēgti no pētījuma: kreatinīna klīrenss < 15 ml/min, NYHA III līdz IV funkcionālās klases sastrēguma sirds mazspēja, miokarda infarkts pēdējo 4 mēnešu laikā vai ar kreisā kambara izsviedes frakciju (KKIF) < 40%.
Bulgarian: Как да използвате Kyprolis
Latvian: Kā lietot Kyprolis
Bulgarian: Тъй като Kyprolis се прилага в комбинация с други лекарствени продукти, вижте техните кратки характеристики на продукта за допълнителни противопоказания.
Latvian: Tā kā Kyprolis ievada kombinācijā ar citām zālēm, papildu kontrindikācijas skatīt to zāļu aprakstos.
Bulgarian: При пациенти на диализа, които получават Kyprolis, дозата трябва да се прилага след диализната процедура
Latvian: • Dialīzes pacientiem, kuri saņem Kyprolis, deva jāievada pēc dialīzes procedūras
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху фертилитета с карфилзомиб.
Latvian: Fertilitātes pētījumi ar karfilzomibu nav veikti.
Bulgarian: Вътречерепен кръвоизлив Мозъчносъдов инцидент
Latvian: Intrakraniāla asiņošana Cerebrovaskulārs gadījums
Bulgarian: Как изглежда Kyprolis и какво съдържа опаковката Kyprolis се доставя в стъклен флакон под формата на бял до почти бял прах за инфузионен разтвор, който се реконституира (разтваря) преди употреба.
Latvian: Kyprolis tiek piegādāts stikla flakonā kā balts vai pelēkbalts pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai, kas tiek sagatavots (izšķīdināts) pirms lietošanas.
Bulgarian: Трябва да се обмисли подходящо намаляване на дозата при началната доза на леналидомид, в съответствие с препоръките в актуалната кратка характеристика на продукта на леналидомид, например при пациенти с бъбречно увреждане на изходно ниво.
Latvian: Atbilstoša lenalidomīda sākuma devas samazināšana jāapsver saskaņā ar ieteikumiem pašreizējā lenalidomīda zāļu aprakstā, piemēram, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem sākotnējā stāvoklī.
Bulgarian: Сърдечна недостатъчност и проблеми със сърцето, включително учестен, силен или неравномерен сърдечен ритъм
Latvian: • sirds mazspēja un sirds darbības traucējumi, ieskaitot strauju, stipru vai neregulāru sirdsdarbību;
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 0,3 mmol (7 mg) натрий на ml от приготвения разтвор.
Latvian: Zāles satur 0,3 mmol (7 mg) nātrija 1 ml sagatavotā šķīduma.
Bulgarian: Kyprolis трябва да се прилага чрез интравенозна инфузия.
Latvian: Kyprolis jāievada intravenozas infūzijas veidā.
Bulgarian: Реактивиране на вируса на варицела (херпес зостер), който може да причини кожен обрив и болка (херпес зостер)
Latvian: • vējbaku vīrusa (Herpes zoster) (jostas roze) reaktivācija, kas var izraisīt ādas izsitumus un sāpes;
Bulgarian: Проблеми с черния дроб, включително повишаване на чернодробните ензими в кръвта
Latvian: • aknu darbības traucējumi, ieskaitot aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanos asinīs;
Bulgarian: Тези находки се съобщават при доза 6 mg/m2, която е под препоръчителната доза при хора 27 mg/m2.
Latvian: Par šādām atradēm ziņoja, lietojot 6 mg/m2 devu, kas ir mazāka par cilvēkam ieteicamo devu 27 mg/m2.
Bulgarian: Дозата се изчислява като се използва изходната телесна повърхност на пациента (body surface area, BSA).
Latvian: Devu aprēķina, izmantojot pacienta sākotnējo ķermeņa virsmas laukumu (ĶVL).
Bulgarian: Проучването показва значително подобрение на PFS при пациентите в Kd рамото в сравнение с тези в Vd рамото (HR: 0,53, 95% CI: 0,44, 0,65 [p стойност < 0,0001]) (вж. фигура 3).
Latvian: Pētījums liecināja par ievērojamu PFS uzlabojumu pacientiem Kd grupā salīdzinājumā ar Vd grupas pacientiem (RA: 0,53, 95% TI: 0,44; 0,65 [p-vērtība < 0,0001]) (skatīt 3. attēlu).