FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Karta pacjenta będzie zawierać informacje o tym, jak uzyskać informację podaną w tych specjalnych formatach.
Estonian: Teavet selle kohta, kuidas kindlat formaati saada, leiab patsiendikaardist.
Polish: Odwrócenie załamka T w badaniu elektrokardiograficznym Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Często
Estonian: Elektrokardiogrammil T-saki inversioon Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused Sage
Polish: Produkt leczniczy Luxturna to koncentrat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań podsiatkówkowych, który wymaga rozmrożenia i rozcieńczenia przed podaniem.
Estonian: Luxturna on subretinaalse süstelahuse kontsentraat, mis tuleb enne manustamist üles sulatada ja lahjendada.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczynane i podawane przez chirurga witreoretinalnego doświadczonego w przeprowadzaniu zabiegów chirurgicznych plamki.
Estonian: Ravi peab alustama ja manustama silmakirurg, kellel on kollatähni operatsioonide teostamise kogemus.
Polish: Produkt leczniczy Luxturna to fiolka jednorazowego użytku do jednorazowgo podania tylko do jednego oka.
Estonian: Luxturna on ühekordne viaal ravimi ühekordseks manustamiseks ainult ühte silma.
Polish: Niskie poziomy sekwencji DNA wektora wykryto w nerwie wzrokowym oczu, do których wstrzyknięto wektor, skrzyżowaniu wzrokowym, śledzionie i wątrobie, oraz sporadycznie w żołądku i węzłach chłonnych.
Estonian: Vektori DNA järjestuste väike sisaldus tuvastati süstitud silma nägemisnärvis, nägemisnärvide ristumiskohas, põrnas ja maksas ning sporaadiliselt maos ja lümfisõlmedes.
Polish: Niewykorzystany produkt musi być usuwany zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi bezpieczeństwa biologicznego.
Estonian: Kasutamata ravim tuleb hävitada vastavalt kohalikele bioohutusnõuetele.
Polish: Biodystrybucja niekliniczna
Estonian: Mittekliiniline biojaotuvus
Polish: Zakażenie wewnątrz gałki ocznej lub zakażenie okołogałkowe.
Estonian: Silma- või silmaümbruse infektsioon.
Polish: Produkt przechowywać i transportować zamrożony w temperaturze ≤ -65 ºC.
Estonian: Säilitada ja transportida külmutatuna temperatuuril ≤ -65 ºC.
Polish: Produkt podaje się we wstrzyknięciu podsiatkówkowym po przeprowadzeniu witrektomii w każdym oku.
Estonian: Ravimit manustatakse vitrektoomia järgselt subretinaalse süstena kummassegi silma.
Polish: Wstrzyknięcie woretygenu neparwowek do przestrzeni podsiatkówkowej skutkuje transdukcją cDNA kodującego prawidłowe ludzkie białko RPE65 do komórek nabłonka barwnikowego w siatkówce (uzupełniająca terapia genowa), zapewniając możliwość przywrócenia cyklu widzenia.
Estonian: Voretigeen-neparvoveki süstimine võrkkestaalusesse ruumi viib võrkkesta pigmentepiteeli rakkude transdutseerimiseni cDNA-d kodeeriva normaalse inimese RPE65 valguga (geeniasendusravi), pakkudes nägemistsükli taastamise võimalust.
Polish: Luxturna to lek stosowany w terapii genowej, który zawiera substancję czynną woretygen neparwowek.
Estonian: Luxturna on geeniteraapia preparaat, mis sisaldab toimeainet nimega voretigeen-neparvovek.
Polish: • Choroba siatkówki (ścieńczenie dołka siatkówki, utrata funkcji dołka siatkówki), otwór w plamce, makulopatia (błona nasiatkówkowa, zespół pomarszczenia plamki żółtej) i choroba oka (rozejście się dołka).
Estonian: • Võrkkesta kahjustus (võrkkesta tsentraallohu õhenemine, tsentraallohu funktsiooni kadumine), kollatähni ümarauk, makulopaatia (epiretinaalne membraan, kollatähni pinna kortsumine) ja silma kahjustus (võrkkesta tsentraallohu dehistsents).
Polish: R3
Estonian: A3
Polish: - Unikać przypadkowej ekspozycji na woretygenu neparwowek, w tym kontaktu ze skórą, oczami i błonami śluzowymi.
Estonian: - Vältida tuleb juhuslikku kokkupuudet voretigeen-neparvovekiga, sealhulgas sattumist nahale, silma ja limaskestadele.
Polish: Każda saszetka foliowa zawiera opakowanie kartonowe zawierające 1 fiolkę koncentratu i 2 fiolki rozpuszczalnika.
Estonian: Igas fooliumkotikeses on karp, mis sisaldab 1 kontsentraadi viaali ja 2 lahusti viaali.
Polish: • Unikać przypadkowej ekspozycji na woretygen neparwowek, w tym kontaktu ze skórą, oczami i błonami śluzowymi.
Estonian: • Vältida tuleb juhuslikku kokkupuudet voretigeen-neparvovekiga, sealhulgas sattumist nahale, silma ja limaskestadele.
Polish: W związku z tym dostosowanie dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek nie jest konieczne.
Estonian: Seetõttu ei ole maksa- või neerukahjustusega patsientidel vaja annust muuta.
Polish: Źrenica oka, w którym przeprowadzane jest wstrzyknięcie musi być rozszerzona; przed zabiegiem należy zastosować miejscowo mikrobicyd o szerokim spektrum działania, zgodnie ze standardową praktyką medyczną.
Estonian: Protseduurile eelnevalt tuleb ravitava silma pupilli laiendada ning manustada lokaalselt laia toimespektriga mikrobitsiidi vastavalt kliinilisele tavapraktikale.
Polish: genomów wektora woretygen neparwowek, w dostępnej objętości 0,3 ml.
Estonian: voretigeen-neparvoveki vektorgenoomi manustatavas koguses 0,3 ml.
Polish: Najwyższe poziomy sekwencji wektora DNA wykryto w płynach wewnątrzgałkowych (płyn w komorze przedniej i ciele szklistym) w oczach, do których wstrzyknięto wektor.
Estonian: Vektori DNA järjestuste suurim sisaldus tuvastati süstitud silma silmasisestes vedelikes (eeskambri vedelikus ja klaaskehas).
Polish: Każda dawka rozcieńczonego roztworu zawiera 1,5 x 10
Estonian: Lahjendatud lahuse iga annus sisaldab 1,5 x 10
Polish: 31 grudnia 2031 r.
Estonian: 31. detsember
Polish: Zaleca się, aby pacjenci/opiekunowie zakładali rękawiczki na czas zmiany opatrunku i usuwania odpadów, zwłaszcza w przypadku trwającej ciąży, karmienia piersią lub niedoboru odporności u opiekuna.
Estonian: Sideme vahetamisel ja jäätmematerjali hävitamisel on patsientidel/hooldajatel soovitatav kanda kindaid, eriti kui hooldaja on rase, imetab või tal esineb immuunpuudulikkus.
Polish: Zmiana wyniku MLMT
Estonian: MLMT skoori muutus
Polish: Tego produktu medycznego nie wolno podawać we wstrzyknięciu do ciała szklistego.
Estonian: Ravimit ei tohi manustada intravitreaalse süstena.
Polish: Sprawdzić wzrokowo czy nie zawiera widocznych cząstek.
Estonian: Kontrollida nähtavate osakeste suhtes.
Polish: Fiolka jednodawkowa, 0,5 ml dostępnej objętości
Estonian: Üheannuseline viaal, eemaldatav maht 0,5 ml
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Estonian: Palun teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Polish: W pomiarze wyjściowym, osoby badane osiągnęły oceny pozytywne w teście mobilności pomiędzy 4 a 400 luksów w otoczeniu.
Estonian: Ravieelselt registreeriti uuringus osalejate punktid, mis saavutati valgustatuse 4...400 luksi juures.
Polish: Sodu diwodorofosforan jednowodny (w celu ustalenia pH) Disodu wodorofosforan dwuwodny (w celu ustalenia pH) Poloksamer 188
Estonian: Naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat (pH korrigeerimiseks) Dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat (pH korrigeerimiseks) Poloksameer 188
Polish: vg woretygen neparwowek o całkowitej objętości 300 μl.
Estonian: vg kogumahus 300 μl.
Polish: genomów wektora woretygen neparwowek.
Estonian: voretigeen-neparvoveki vektorgenoomi.
Polish: Delikatnie odwrócić szklaną fiolkę o objętości 10 ml przynajmniej pięć razy w celu właściwego wymieszania zawartości.
Estonian: Õigeks segamiseks pöörata 10 ml klaasviaali ettevaatlikult vähemalt viis korda.
Polish: Rozpuszczalnik jest przezroczystym, bezbarwnym płynem dostarczanym w przezroczystej plastikowej fiolce.
Estonian: Lahusti on selge värvitu vedelik läbipaistvas plastviaalis.
Polish: Następujące działania niepożądane obserwowano podczas zabiegu podania produktu:
Estonian: Manustamisprotseduuriga seoses on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid:
Polish: Wystąpiły trzy, nieciężkie działania niepożądane w postaci złogów w siatkówce u trzech spośród 41 (7%) uczestników badania, które uznano za związane z woretygenem neparwowek.
Estonian: Kolm mittetõsist voretigeen-neparvovekiga seotud võrkkesta ladestuste juhtu ilmnes kolmel isikul 41-st (7%).
Polish: Jeżeli widoczne są cząstki, zmętnienie lub przebarwienia, nie wolno stosować fiolki produktu leczniczego przeznaczonej do jednorazowego podania.
Estonian: Kui on näha tahkeid osakesi, hägusust või värvuse muutust, ei tohi üheannuselist viaali kasutada.
Polish: Należy poinstruować pacjentów, aby bezzwłocznie zgłaszali wszystkie objawy mogące sugerować zapalenie wnętrza gałki ocznej lub odwarstwienie siatkówki; należy wdrożyć odpowiednie leczenie.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad teavitaksid viivitamatult võimalikest endoftalmiidile või võrkkesta irdumisele viitavatest sümptomitest, mida tuleb vastavalt ravida.
Polish: Produkt leczniczy Luxturna jest wskazany w leczeniu dorosłych oraz dzieci i młodzieży z utratą wzroku z powodu dziedzicznej dystrofii siatkówki spowodowanej przez potwierdzone bialleliczne mutacje genu RPE65 oraz u których zachowała się wystarczająca liczba żywych komórek siatkówki.
Estonian: Luxturna on näidustatud täiskasvanute ja laste raviks, kellel esineb nägemislangus kinnitatud bialleelsete RPE65 mutatsioonide põhjustatud päriliku võrkkesta düstroofia tõttu ja kellel on piisavalt elujõulisi võrkkestarakke.
Polish: Koncentrat (0,5 ml dostępnej objętości w jednodawkowej fiolce zawierającej 2 ml leku) wymaga rozcieńczenia w proporcji 1:10 przed podaniem pacjentowi.
Estonian: Kontsentraati (0,5 ml eemaldatavas mahus üheannuselises 2 ml viaalis) tuleb enne manustamist lahjendada suhtes 1:10.
Polish: Nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu, ból wargi Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często
Estonian: Iiveldus, oksendamine, ülakõhuvalu, huulevalu Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage
Polish: Lek Luxturna stosuje się w leczeniu pacjentów dorosłych i dzieci, którzy stracili wzrok z powodu dziedzicznej dystrofii siatkówki spowodowanej przez mutacje genu RPE65.
Estonian: Luxturnat kasutatakse täiskasvanute ja laste raviks, kellel esineb RPE65 geeni mutatsioonide põhjustatud päriliku võrkkesta düstroofia tõttu tekkinud nägemislangus.
Polish: Trokar do witrektomii
Estonian: Vitrektoomia troakaar
Polish: R1
Estonian: A1
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności woretygenu neparwowek u dzieci w wieku poniżej 4 lat. Dane nie są dostępne.
Estonian: Voretigeen-neparvoveki ohutus ja efektiivsus kuni 4 aasta vanustel lastel ei ole tõestatud.
Polish: Substancje pomocnicze: sodu chlorek, sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu wodorofosforan dwuwodny, poloksamer 188, woda do wstrzykiwań.
Estonian: Abiained: naatriumkloriid, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat, dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat, poloksameer 188, süstevesi.
Polish: Podanie podsiatkówkowe po rozcieńczeniu.
Estonian: Subretinaalne manustamine pärast lahjendamist.
Polish: U pacjenta mogą wystąpić przemijające zaburzenia widzenia po otrzymaniu leku Luxturna.
Estonian: Luxturna subretinaalse süstimise järgselt võivad patsientidel tekkida mööduvad nägemishäired.
Polish: Należy sprawdzić wzrokowo produkt leczniczy Luxturna przed podaniem.
Estonian: Luxturnat tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida.
Polish: Wszystkie odsłonięte rany należy zasłonić przed przystąpieniem do zajmowania się produktem.
Estonian: Enne ravimi käsitsemist tuleb katta kõik haavad.
Polish: Dwadzieścia jeden osób badanych zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej podsiatkówkowe wstrzyknięcia woretygenu neparwowek.
Estonian: 21 osalejat randomiseeriti saama voretigeen-neparvoveki subretinaalseid süste.
Polish: • Rozejście się rany po operacji
Estonian: • operatsioonihaava avanemine.
Polish: Następujące działania niepożądane mogą wystąpić podczas stosowania leku Luxturna:
Estonian: Luxturna kasutamisel võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:
Polish: Sprawdzić wzrokowo, czy produkt nie zawiera widocznych cząstek lub pod kątem wszelkich nieprawidłowości.
Estonian: Kontrollida nähtavate osakeste või mis tahes muutuste suhtes.
Polish: Wartość wyjściowa Rok 1
Estonian: 1. aasta
Polish: SPOSÓB I DROGA (DROGI) PODAWANIA
Estonian: MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Polish: Należy założyć odzież ochronną (do której zaliczamy fartuch laboratoryjny, okulary ochronne i rękawiczki) podczas przygotowania i podawania woretygenu neparwowek (patrz punkt 6.6).
Estonian: Voretigeen-neparvoveki ettevalmistamise või manustamise ajal tuleb kanda isikukaitsevahendeid (sealhulgas laborikittel, kaitseprillid ja kindad) (vt lõik 6.6).
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn aż do powrotu widzenia do normy.
Estonian: Enne nägemise taastumist ärge juhtige autot ega töötage rasketehnikaga.
Polish: Pacjenci powinni unikać forsownej aktywności fizycznej z powodu zwiększonego ryzyka urazu oka.
Estonian: Suurenenud silmakahjustuse riski tõttu peavad patsiendid hoiduma pingutust nõudvast kehalisest tegevusest.
Polish: Dziewięć osób badanych, które zostały losowo przydzielone do grupy kontrolnej przeszło do innej grupy i otrzymywało podsiatkówkowe wstrzyknięcia woretygenu neparwowek po roku obserwacji.
Estonian: Üheksa kontrollrühma randomiseeritud isikut hakkasid ühe jälgimisaasta järel saama voretigeen-neparvoveki subretinaalseid süste.
Polish: Prednizon (lub jego odpowiednik) 1 mg/kg mc./dobę (maksymalnie 40 mg/dobę)
Estonian: Prednisooni (või ekvivalenti) 1 mg/kg ööpäevas (maksimaalne ööpäevane annus 40 mg)
Polish: 0,5 ml ekstrahowalnej objętości koncentratu w fiolce 2 ml z cyklicznego polimeru olefinowego z korkiem z kauczuku chlorobutylowego zabezpieczonego aluminowym kapslem typu flip-off.
Estonian: 0,5 ml (viaalist kättesaadav kogus) kontsentraati 2 ml tsüklilisest olefiinpolümeerist viaalis, millel on klorobutüülkummist punnkork ja eemaldatava kattega alumiiniumümbris.
Polish: • Podręcznik szkoleniowy dla aptek zawierający informację o przygotowaniu i przechowywaniu produktu leczniczego LUXTURNA;
Estonian: • LUXTURNA manustamise kirurgiline väljaõpe, sealhulgas LUXTURNA subretinaalseks süstimiseks vajalike materjalide ja protseduuride kirjeldus või • apteegi koolitusjuhend, sealhulgas teave LUXTURNA ettevalmistamise ja hoiustamise kohta.
Polish: • Po zakończeniu wstrzyknięcia, kaniula do wstrzyknięć podsiatkówkowych jest usuwana z oka.
Estonian: • Kui süst on tehtud, eemaldada subretinaalne süstekanüül silmast.
Polish: Po rozcieńczeniu każda dawka produktu leczniczego Luxturna zawiera 1,5 x 10
Estonian: Pärast lahjendamist sisaldab Luxturna iga annus 1,5 x 10
Polish: vg zostanie podana do przestrzeni podsiatkówkowej jednego oka, w całkowitej objętości 0,3 ml.
Estonian: vg manustatakse võrkkestaalusesse ruumi kogumahus 0,3 ml silma kohta.
Polish: Konieczne będzie, aby pacjent pozostał w szpitalu na obserwację pooperacyjną przez kilka godzin po każdym zabiegu, aby monitorować powrót do zdrowia i obserwować, czy u pacjenta nie występują jakiekolwiek dzialania niepożądane po operacji lub znieczuleniu.
Estonian: Pärast mõlemat protseduuri peate jääma mõneks tunniks jälgimisele, mille käigus hinnatakse teie taastumist ning operatsiooni või narkoosiga seotud kõrvaltoimete teket.
Polish: - Wszystkie wycieki woretygenu neparwowek poddać działaniu środka wirusobójczego, takiego jak 1% roztwór podchlorynu sodu, i osuszyć absorbentem.
Estonian: - Luxturna pritsmeid tuleb töödelda viiruseid hävitava ainega (nagu 1% naatriumhüpoklorit) ja imava materjaliga kuivatada.
Polish: Pacjent i opiekun pacjenta powinni umieszczać wszystkie zużyte opatrunki i odpady mające kontakt ze łzami i wydzieliną z nosa w zamykanych torebkach do czasu usunięcia odpadów.
Estonian: Teie ja teie hooldaja peate panema kõik kasutatud sidemed ning pisaravedeliku ja ninasekreediga kokku puutunud jäätmematerjali enne hävitamist hermeetiliselt suletud kottidesse.
Polish: Prednizon (lub jego odpowiednik) 0,5 mg/kg mc./dobę (maksymalnie 20 mg/dobę)
Estonian: Prednisooni (või ekvivalenti) 0,5 mg/kg ülepäeviti (maksimaalne ööpäevane annus 20 mg)
Polish: Zmiana
Estonian: Annustamine
Polish: Pacjenci powinni unikać pływania z powodu zwiększonego ryzyka rozwoju zakażenia oka.
Estonian: Suurenenud infektsiooniohu tõttu peavad patsiendid hoiduma ujumisest.
Polish: Każdy karton zawierający 1 fiolkę koncentratu i 2 fiolki rozpuszczalnika jest przeznaczony tylko do jednorazowego użytku.
Estonian: Igas karbis on 1 kontsentraadi viaal ja 2 lahusti viaali ainult ühekordseks kasutamiseks.
Polish: Nosowy
Estonian: Nasaalne
Polish: Okres pooperacyjny
Estonian: Postoperatiivne
Polish: • Po wstrzyknięciu wszelkie resztki niewykorzystanego produktu należy wyrzucić.
Estonian: • Pärast süstimist tuleb kasutamata ravimpreparaat hävitada.
Polish: • Po zakończeniu witrektomii produkt leczniczy Luxturna podaje się we wstrzyknięciu podsiatkówkowym za pomocą dostępnej na rynku kaniuli do wstrzyknięć podsiatkówkowych, wprowadzonej przez część płaską ciała rzęskowego (pars plana).
Estonian: • Vitrektoomia järel manustatakse Luxturna subretinaalse süstena, kasutades pars plana kaudu sisestatud müügilolevat subretinaalset süstekanüüli.
Polish: Co zawiera lek Luxturna Substancją czynną leku jest woretygen neparwowek.
Estonian: Mida Luxturna sisaldab Toimeaine on voretigeen-neparvovek.
Polish: Innymi składnikami koncentratu są sodu chlorek (patrz punkt 2), sodu diwodorofosforan jednowodny (w celu ustalenia pH), disodu wodorofosforan dwuwodny (w celu ustalenia pH), poloksamer 188 i woda do wstrzykiwań.
Estonian: Kontsentraadi teised koostisosad on naatriumkloriid (vt lõigu 2 lõpp), naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat (pH korrigeerimiseks), dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraat (pH korrigeerimiseks), poloksameer 188 ja süstevesi.
Polish: W celu rozcieńczenia, pobrać 0,3 ml rozmrożonego koncentratu do strzykawki o objętości 1 ml i dodać do zawierającej rozpuszczalnik jałowej fiolki o objętości 10 ml.
Estonian: Lahjendamiseks tõmmata 0,3 ml sulatatud kontsentraati 1 ml süstlasse ja lisada 10 ml steriilsesse viaali, mis sisaldab lahustit.
Polish: Rozmrozić jedną fiolkę koncentratu przeznaczoną do jednorazowego użytku i dwie fiolki rozpuszczalnika w temperaturze pokojowej.
Estonian: Sulatada üks üheannuseline kontsentraadi viaal ja kaks lahusti viaali toatemperatuuril.
Polish: Wartość p z widzeniem obuocznym tylko oko wyznaczone jako pierwsze tylko oko wyznaczone jako drugie
Estonian: Erinevus (95% CI) ravirühm-kontrollrühm p-väärtus kasutades binokulaarset nägemist kasutades ainult määratud esimest silma kasutades ainult määratud teist silma
Polish: Lek Luxturna zostanie podany pacjentowi w sali operacyjnej przez chirurgów doświadczonych w przeprowadzaniu operacji oczu.
Estonian: Luxturnat manustab teile operatsioonitoas vastava kogemusega silmakirurg.
Polish: Nie przeprowadzono badań płodności samców i samic w badaniach na zwierzętach.
Estonian: Loomkatsetes ei ole hinnatud toimeid isaste ja emaste loomade viljakusele.
Polish: Produkt jest powoli wstrzykiwany przez rurkę pośrednią i kaniulę do wstrzyknięć podsiatkówkowych, aby usunąć wszystkie pęcherzyki powietrza.
Estonian: Ravimit tuleb läbi pikendusvooliku ja subretinaalse süstekanüüli süstida aeglaselt, et eemaldada võimalikud õhumullid.
Polish: Przenieść 2,7 ml rozpuszczalnika pobranego z dwóch rozmrożonych fiolek do pustej jałowej szklanej fiolki o objętości 10 ml, używając strzykawki o objętości 3 ml.
Estonian: Kahest sulatatud viaalist võetud 2,7 ml lahustit tuleb üle viia steriilsesse 10 ml tühja klaasviaali, kasutades 3 ml süstalt.
Polish: Delikatnie odwrócić fiolkę przynajmniej pięć razy w celu właściwego wymieszania.
Estonian: Õigeks segamiseks pöörata viaali ettevaatlikult vähemalt viis korda.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności woretygenu neparwowek u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Estonian: Maksa- või neerukahjustusega patsientidel ei ole voretigeen-neparvoveki ohutus ja efektiivsus tõestatud.
Polish: Lek Luxturna nie zostanie podany pacjentowi: jeśli pacjent ma uczulenie na woretygen neparwowek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Estonian: Teile ei tohi Luxturnat manustada kui olete voretigeen-neparvoveki või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; kui teil on silmainfektsioon; kui teil on silmapõletik.
Polish: Zaburzenia psychiczne Często
Estonian: Psühhiaatrilised häired Sage
Polish: • Należy unikać forsownych ćwiczeń fizycznych z powodu zwiększonego ryzyka urazu oka.
Estonian: • suurenenud silmakahjustuse tekkeohu tõttu peate hoiduma pingutust nõudvast kehalisest tegevusest.
Polish: Nie należy zachowywać zapasowej strzykawki.
Estonian: Varusüstalt ei tohi alles hoida.
Polish: Wydalanie wirusa
Estonian: Viirusvektori levik
Polish: Informacje ważne przed otrzymaniem leku Luxturna
Estonian: Mida on vaja teada enne Luxturna manustamist
Polish: Jak wygląda lek Luxturna i co zawiera opakowanie Luxturna jest przezroczystym, bezbarwnym koncentratem do sporządzania roztworu do wstrzykiwań podsiatkówkowych, dostarczanym w przezroczystej plastikowej fiolce.
Estonian: Luxturna on selge värvitu subretinaalse süstelahuse kontsentraat läbipaistvas plastviaalis.
Polish: R2
Estonian: A2
Polish: Należy stosować się do lokalnych wytycznych dotyczących bezpieczeństwa biologicznego podczas przygotowania, podania i obchodzenia się z woretygenem neparwowek.
Estonian: Voretigeen-neparvoveki ettevalmistamisel, manustamisel ja käsitsemisel tuleb järgida kohalikke bioohutusjuhendeid.
Polish: 1,7 ml ekstrahowalnej objętości rozpuszczalnika w fiolce 2 ml z cyklicznego polimeru olefinowego z korkiem z kauczuku chlorobutylowego zabezpieczonego aluminowym kapslem typu flip-off.
Estonian: 1,7 ml (viaalist kättesaadav kogus) lahustit 2 ml tsüklilisest olefiinpolümeerist viaalis, millel on klorobutüülkummist punnkork ja eemaldatava kattega alumiiniumümbris.
Polish: Zaćma to zmętnienie naturalnej soczewki obecnej w oku, które może utrudniać wyraźne widzenie.
Estonian: Katarakt ehk hallkae on silmaläätse hägustumine, mis ei võimalda selgelt näha.
Polish: Wszystkie osoby badane miały rozpoznanie wrodzonej ślepoty Lebera z mutacjami genu RPE65 potwierdzonymi w badaniach genetycznych przeprowadzonych w certyfikowanym laboratorium.
Estonian: Kõigil uuritavatel oli RPE65 mutatsioonide tõttu tekkinud Leberi kaasasündinud amauroosi diagnoos.
Polish: Przenieść 2,7 ml rozpuszczalnika pobranego z dwóch rozmrożonych fiolek do jałowej szklanej fiolki o objętości 10 ml, używając strzykawki o objętości 3 ml.
Estonian: Kahest sulatatud viaalist võetud 2,7 ml lahustit tuleb üle viia steriilsesse 10 ml klaasviaali, kasutades 3 ml süstalt.
Polish: • W okresie bezpośrednio po zabiegu głowę pacjenta należy utrzymywać w pozycji leżącej na wznak; pozycja leżąca na wznak powinna zostać zachowana przez pacjenta przez 24 godziny od wypisu.
Estonian: • Vahetult pärast operatsiooni peab patsient olema lamavas asendis.
Polish: Środki ostrożności przed postępowaniem z produktem leczniczym lub podaniem produktu leczniczego Należy założyć odzież ochronną (tzn. fartuch laboratoryjny, okulary ochronne i rękawiczki) podczas przygotowania i podawania woretygenu neparwowek.
Estonian: Enne ravimi käsitsemist või manustamist tuleb järgida ettevaatusabinõusid Voretigeen-neparvoveki ettevalmistamise või manustamise ajal tuleb kanda isikukaitsevahendeid (sealhulgas laborikittel, kaitseprillid ja kindad).
Polish: Przygotować strzykawki do wstrzyknięcia pobierając 0,8 ml rozcieńczonego roztworu do jałowej strzykawki o objętości 1 ml.
Estonian: Valmistage süstlad ette süstimiseks, tõmmates 0,8 ml lahjendatud lahust steriilsesse 1 ml süstlasse.
Polish: Rozpuszczalnik zawiera sodu chlorek (patrz punkt 2), sodu diwodorofosforan jednowodny (w celu ustalenia pH), disodu wodorofosforan dwuwodny (w celu ustalenia pH), poloksamer 188 i wodę do wstrzykiwań.
Estonian: Lahusti sisaldab on naatriumkloriidi (vt lõigu 2 lõpp), naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraati (pH korrigeerimiseks), dinaatriumvesinikfosfaatdihüdraati (pH korrigeerimiseks), poloksameer 188 ja süstevett.
Polish: Wizyta
Estonian: Uuringuvisiit
Polish: Lek po wstrzyknięciu, dostarcza ten gen do komórek siatkówki, warstwy w tylnej części oka, która wykrywa światło.
Estonian: Pärast süstimist viib see antud geeni võrkkesta (valgustundlik kiht silma tagaosas) rakkudesse.