FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Není zamýšlen k podávání kamkoliv do svalu, žíly nebo tepny.
Lithuanian: Preparato neturi patekti į raumenis, venas ar arterijas.
Czech: Vyhoďte lahvičky, použité stříkačky a jehly do nádoby odolné proti propíchnutí.
Lithuanian: Buteliukus, naudotus švirkštus ir adatas išmeskite į nepraduriamą talpyklę.
Czech: Myší analog rilonaceptu neměl žádný účinek na fertilitu u myší.
Lithuanian: Pelėms skirtas rilonacepto analogas poveikio pelių vaisingumui neturėjo.
Czech: Speciální populace
Lithuanian: Tam tikros populiacijos
Czech: Bezpečnost přípravku Rilonacept Regeneron u kojících žen není známá.
Lithuanian: Rilonacept Regeneron vartojimo krūtimi maitinančioms moterims saugumas nežinomas.
Czech: Držte stříkačku kolmo vzhůru v úrovni očí.
Lithuanian: Laikykite švirkštą tiesiai akių lygyje.
Czech: Pediatrická populace (do věku 12 let)
Lithuanian: Vaikų ir paauglių populiacija (iki 12 metų)
Czech: KROK 3: Naplnění stříkačky sterilní vodou na injekce (rozpouštědlem) 1.
Lithuanian: Švirkšto pripildymas steriliu injekciniu vandeniu (tirpikliu)
Czech: Přípravek Rilonacept Regeneron se podává do tkáně přímo pod vrstvu kůže.
Lithuanian: Rilonacept Regeneron švirkščiamas į audinius, esančius iš karto po odos sluoksniais.
Czech: Pomocnými látkami v prášku jsou glycin, arginin-hydrochlorid, histidin, monohydrát histidinhydrochloridu, makrogol 3350 a sacharóza.
Lithuanian: Pagalbinės miltelių medžiagos yra glicinas, arginino hidrochloridas, histidinas, histidino hidrochlorido monohidratas, polietileno glikolis 3350 ir sacharozė.
Czech: Bronchitida; gastroenteritida; virové infekce; kožní, oční a ušní infekce; pneumonie
Lithuanian: Infekcijos ir infestacijos labai dažni virusinės infekcijos; odos, akių ir dažni nedažni
Czech: Tohoto místa se před podáním injekce již nedotýkejte.
Lithuanian: Nelieskite šios srities prieš švirkštimą.
Czech: Při zavádění jehly do kůže netlačte na píst.
Lithuanian: Vesdami adatą į odą, nestumkite stūmoklio.
Czech: • 1 nádobu odolnou proti propíchnutí pro likvidaci použitých jehel, stříkaček a injekčních lahviček
Lithuanian: • nepraduriamą talpyklę naudotoms adatoms, švirkštams ir buteliukams šalinti
Czech: Pro zavedení injekční jehly přímo do kůže (úhel 90°) použijte rychlý pohyb „jako hod šipkou" (viz obrázek 13a).
Lithuanian: Greitu judesiu (tarsi mesdami strėlę) tiesiai (90 ° kampu) įveskite adatą į odą (žr.
Czech: U jednoho pacienta se rozvinula přechodná neutropenie (absolutní počet neutrofilů < 1 x 109/l) po podávání velmi velké dávky (2000 mg) ve studii osteoartritidy.
Lithuanian: Osteoartrito tyrimo metu vienam pacientui po labai didelės dozės (2000 mg) vartojimo pasireiškė trumpalaikė neutropenija (absoliutus neutrofilų skaičius < 1 x 10
Czech: Může být zapotřebí dávku přípravku Rilonacept Regeneron upravit podle růstu dítěte.
Lithuanian: Vaikui augant, Rilonacept Regeneron dozę gali reikėti koreguoti.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK ROZPOUŠTĚDLA
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ TIRPIKLIO ETIKETĖ
Czech: Při vytahování nekruťte krytem ani jehlou.
Lithuanian: Traukdami nesukite adatos arba dangtelio.
Czech: Pokud je v injekční stříkačce více sterilní vody, tlakem na píst jí vytlačte právě tolik, aby její hladina dosahovala rysky 2,3 ml.
Lithuanian: 6 pav.). Jeigu švirkšte yra daugiau sterilaus vandens, pastumkite švirkšto stūmoklį, kad išstumtumėte sterilaus vandens perteklių, iki švirkšto 2,3 ml linijos.
Czech: Obsahuje také: glycin, arginin-hydrochlorid, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, makrogol 3350, sacharózu a vodu na injekce.
Lithuanian: Sudėtyje taip pat yra glicino, arginino hidrochlorido, histidino, histidino hidrochlorido monohidrato, polietileno glikolio 3350, sacharozės ir injekcinio vandens.
Czech: Rozpouštědlo je čirý bezbarvý roztok.
Lithuanian: Tirpiklis yra skaidrus, bespalvis tirpalas.
Czech: • virové infekce;
Lithuanian: • infekcija;
Czech: Ponechte lahvičku stát přibližně 1 minutu.
Lithuanian: Maždaug 1 minutę palaukite, kol buteliuko turinys nusistovės.
Czech: Odstraňte injekční jehlu, stříkačku a jehlu zahoďte.
Lithuanian: Ištraukite adatą, švirkštą su adata išmeskite.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Rilonacept Regeneron nejsou k dispozici žádné údaje o účincích podávání živých vakcín nebo sekundárním přenosu infekce živými vakcínami.
Lithuanian: Duomenų apie skiepijimo gyvosiomis vakcinomis arba gyvųjų vakcinų antrinio infekcijos perdavimo poveikį Rilonacept Regeneron vartojantiems pacientams nėra.
Czech: Udržujte nádobu odolnou proti propíchnutí mimo dosah dětí.
Lithuanian: Nepraduriamą talpyklę laikykite vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Czech: Před použitím přípravku Rilonacept Regeneron se poraďte se svým lékařem.
Lithuanian: Jeigu žindote, prieš vartodama Rilonacept Regeneron pasitarkite su gydytoju.
Czech: Tento léčivý přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Lithuanian: Ant dėžutės ir buteliuko etiketės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Czech: Injekční lahvička s práškem20 ml injekční lahvička z čirého skla (typ I) s pryžovou zátkou a lakovaným hliníkovým odtrhávacím uzávěrem obsahující 220 mg rilonaceptu.
Lithuanian: 20 ml 1 tipo skaidraus stiklo buteliukas su guminiu kamščiu ir lakuota nuplėšiama aliuminio plomba, kuriame yra 220 mg rilonacepto.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. října 2009
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2009 m.
Czech: První injekce přípravku Rilonacept Regeneron by měla být podávána pod dohledem školeného zdravotníka.
Lithuanian: Pirmąsias paciento ar globėjo atliekamas Rilonacept Regeneron injekcijas turi prižiūrėti apmokytas sveikatos priežiūros specialistas.
Czech: Obrázek 5 7.
Lithuanian: 5 VEIKSMAS.
Czech: Odtržením chlopní otevřete obal, který obsahuje injekční jehlu s kalibrem 27.
Lithuanian: Atidarykite pakuotę, kurioje yra 27 dydžio adata, atskirdami auseles.
Czech: popis zhodnocení embryofetální toxicity u makaka druhu macaca fascicularis za účelem dalšího výzkumu možného rizika vzniku defektů u plodu.
Lithuanian: RTT turi pateikti atnaujintą rizikos valdymo planą (RVP), kuriame atitinkamai aprašyta papildoma farmakologinio budrumo veikla, susijusi su toksinio poveikio krabaėdžių makakų embriono ir vaisiaus vystymosi tyrimu, siekiant toliau ištirti galimą vaisiaus defektų riziką.
Czech: Druhou rukou jemně stiskněte kožní záhyb v očištěném místě pro injekci.
Lithuanian: Kita ranka švelniai suimkite odą aplink nuvalytą švirkštimo vietą.
Czech: Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Lithuanian: PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Czech: Pediatrická populace (ve věku 12 až 17 let)
Lithuanian: Vaikų ir paauglių populiacija (12-17 metų)
Czech: Měla(a) byste informovat lékaře, jestliže: • máte infekci;
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra toliau nurodytos būklės:
Czech: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje 220 mg rilonaceptum.
Lithuanian: Kiekviename miltelių buteliuke yra 220 mg rilonacepto.
Czech: Obecné pokyny pro injekční podávání přípravku Rilonacept Regeneron:
Lithuanian: Bendros rekomendacijos Rilonacept Regeneron injekcijai
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Rozpouštědlo pro Rilonacept Regeneron
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Rilonacept Regeneron tirpiklis
Czech: Současné podávání přípravku Rilonacept Regeneron s dalšími inhibitory IL-1 se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Lithuanian: Vartoti Rilonacept Regeneron kartu su kitais IL-1 inhibitoriais nerekomenduojama (žr.
Czech: Některé příznaky spojené s CAPS nebo s léčbou přípravkem Rilonacept Regeneron, jako jsou pocity točení hlavy (známé jako závratě), mohou ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Kai kurie su CAPS arba su Rilonacept Regeneron vartojimu susiję simptomai, pvz., sukimosi pojūtis (vadinamas svaiguliu), gali veikti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus. Jeigu juntate svaigulį, nevairuokite ar nevaldykite jokių prietaisų ar mechanizmų tol, kol vėl nesijusite normaliai.
Czech: Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmíněné schválení.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato rinkodaros teisė yra sąlyginė.
Czech: Velmi časté
Lithuanian: Tyrimai dažni
Czech: Léčba u dospělých osob by měla být zahájena zaváděcí dávkou 320 mg. S dávkováním je třeba pokračovat injekcí 160 mg jednou týdně.
Lithuanian: Suaugusiųjų gydymą reikia pradėti 320 mg įvadine doze.
Czech: zabarvený/zakalený čirý
Lithuanian: Pakitusi spalva/drumstas
Czech: USA
Lithuanian: Jungtinė Karalystė
Czech: Tabulka 5: farmakokinetické vlastnosti rilonaceptu v ustáleném stavu Parametr
Lithuanian: Rilonacepto pastoviosios būsenos farmakokinetinės savybės1.
Czech: Rilonacept se váže k cytokinu IL-1 a blokuje jeho aktivitu a váže oba IL-1β a IL-1α, které jsou primární prozánětlivé cytokiny zapojené do mnoha zánětlivých onemocnění.. Rilonacept se také váže k endogennímu antagonistovi receptoru IL-1 (IL-1ra), ale s nižší afinitou než IL-1β nebo IL-1α.
Lithuanian: Rilonaceptas jungiasi su citokinu IL-1 ir blokuoja jo aktyvumą, taip pat jungiasi su IL-1β and IL-1α, kurie yra pagrindiniai prouždegiminiai citokinai, dalyvaujantys daugelyje uždegiminių ligų.
Czech: Spojte odkrytou horní část lahvičky se sterilní vodou s horní částí stříkačky zasunutím stříkačky krouživým pohybem do lahvičky se sterilní vodou (rozpouštědlem) (viz obrázek 2).
Lithuanian: Prijunkite atvirą sterilaus vandens buteliuko viršų prie švirkšto viršaus, užsukdami švirkštą ant sterilaus vandens (tirpiklio) buteliuko (žr.
Czech: MAH je povinen poskytnout aktualizace o rychlosti náběru pacientů a veškeré mezivýsledky z PSUR.
Lithuanian: Su periodiškai atnaujinamu saugumo protokolu RTT turi pateikti atnaujintą informaciją apie pacientus, įtrauktus į tyrimą, ir bet kokius tarpinius tyrimo rezultatus.
Czech: Obsahuje také: glycin, arginin-hydrochlorid, histidin, monohydrát histidin-hydrochloridu, makrogol 3350, sacharózu
Lithuanian: Sudėtyje taip pat yra glicino, arginino hidrochlorido, histidino, histidino hidrochlorido monohidrato, polietileno glikolio 3350, sacharozės
Czech: Přečtěte si část „NÁVOD K POUŽITÍ PRÁŠKU RILONACEPT REGENERON PRO PŘÍPRAVU ROZTOKU PRO INJEKČNÍ PODÁNÍ" na konci této příbalové informace.
Lithuanian: Perskaitykite šio lapelio gale esantį skyrelį RILONACEPT REGENERON MILTELIŲ INJEKCINIAM TIRPALUI VARTOJIMO INSTRUKCIJOS.
Czech: Roztok je nutné před injekcí pečlivě prohlédnout, zda není zabarven nebo neobsahuje částice.
Lithuanian: Prieš švirkščiant reikia atidžiai apžiūrėti, ar nepakito tirpalo spalva ir jame nėra dalelių.
Czech: KROK 4: Rozpuštění prášku Rilonacept Regeneron pomocí sterilní vody na injekce (rozpouštědlo)
Lithuanian: Rilonacept Regeneron miltelių su steriliu injekciniu vandeniu (tirpikliu) tirpinimas
Czech: U pediatrických pacientů je dávka aplikována jako jedna nebo dvě subkutánní injekce (u zaváděcí dávky) s maximálním objemem jedné injekce 2 ml.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams dozė sušvirkščiama po oda per vieną arba du kartus (įvadinė dozė), vienu kartu sušvirkščiant ne daugiau kaip 2 ml tūrį.
Czech: Obměňování míst injekce napomáhá zabránit podráždění kůže a umožňuje lepší vstřebávání léku.
Lithuanian: Švirkštimo vietų keitimas padeda išvengti dirginimo ir leidžia geriau absorbuoti vaistą. Jeigu kiltų klausimų dėl švirkštimo vietų keitimo, kreipkitės į gydytoją.
Czech: Rozpouštědlo Voda na injekce
Lithuanian: Tirpiklis Injekcinis vanduo
Czech: Injekční lahvička by měla být po odebrání roztoku zlikvidována.
Lithuanian: Įtraukus tirpalą, buteliuką reikia pašalinti.
Czech: • žaludeční/střevní infekce;
Lithuanian: • Skrandžio/žarnyno infekcija.
Czech: Nedávejte jej žádné další osobě.
Lithuanian: kad ji nesiliestų su jokiais paviršiais.
Czech: Není určen pro intravenózní nebo intramuskulární podání.
Lithuanian: Preparatas nėra skirtas vartoti į veną ar į raumenis.
Czech: Průměrné hladiny poklesu rilonaceptu byly přibližně 24 µg/ml v ustáleném stavu po subkutánních dávkách 160 mg týdně po dobu až 48 týdnů u pacientů s CAPS.
Lithuanian: CAPS sergantiems pacientams iki 48 savaičių laikotarpį kas savaitę po oda švirkštus 160 mg dozes, vidutinė minimali pastovioji rilonacepto koncentracija buvo maždaug 24 µg/ml.
Czech: Jehlu znovu nezakrývejte.
Lithuanian: Nemėginkite pakartotinai uždengti adatos dangteliu.
Czech: • jedna se použije pro injekci
Lithuanian: • viena naudojama švirkšti.
Czech: Obrázek 3
Lithuanian: 3 VEIKSMAS.
Czech: Z hlediska mikrobiologické bezpečnosti je třeba přípravek použít co možná nejdříve, ne déle než do 3 hodin po rekonstituci, protože neobsahuje konzervační prostředek.
Lithuanian: Kad būtų išvengta užteršimo mikroorganizmais, preparatą reikia vartoti kiek galima greičiau, ne vėliau kaip per 3 valandas nuo paruošimo, nes preparato sudėtyje nėra konservantų. Jei preparatas nėra iš karto vartojamas, už laikymo sąlygas ir trukmę atsako vartotojas; galima laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas 2 °C - 8 °C temperatūroje.
Czech: • závratě;
Lithuanian: • Paraudimas.
Czech: Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje 80 mg rilonaceptu.
Lithuanian: Paruošus, kiekviename tirpalo ml yra 80 mg rilonacepto.
Czech: Přípravek Rilonacept Regeneron se používá k léčbě dospělých osob a mladistvých ve věku 12 let a starších se závažnými symptomy familiárního chladem indukovaného autozánětlivého syndromu (FCAS) a Muckle-Wellsova syndromu (MWS).
Lithuanian: Kas yra Rilonacept Regeneron ir kam jis vartojamas Rilonacept Regeneron skirtas suaugusiesiems ir 12 metų ar vyresniems paaugliams, kuriems yra sunkių šeiminio šalčio autoimuninio uždegimo sindromo (angl.
Czech: V klinické studii byly testem ELISA detekovány protilátky namířené proti receptorovým doménám rilonaceptu u 35 % pacientů (19 z 55) léčených po dobu alespoň 6 týdnů.
Lithuanian: ELISA tyrimu 35% pacientų (19 iš 55), klinikinio tyrimo metu gydytų ne mažiau kaip 6 savaites, nustatyti antikūnai, nukreipti prieš rilonacepto receptorių domenus.
Czech: Neuplatňuje se.
Lithuanian: Nenaudokite
Czech: • gázové čtverce;
Lithuanian: • spirito servetėlių;
Czech: Pokud je to nutné, přípravek může být uchováván při pokojové teplotě (20 až 25 °C) maximálně po dobu 3 hodin.
Lithuanian: Geriausia pereiti prie kito veiksmo ir švirkšti vaistą iš karto ištirpinus Rilonacept Regeneron miltelius steriliame vandenyje (tirpiklyje). Jei reikia, preparatą galima laikyti kambario temperatūroje (20 °C - 25 °C) ne ilgiau kaip 3 valandas.
Czech: Není známo, zda podávání inhibitorů IL-1, jako je například rilonacept, zvyšuje riziko reaktivace TB nebo oportunních infekcí.
Lithuanian: , rilonacepto, vartojimo rizika didina latentinės tuberkuliozės (TB) arba oportunistinių infekcijų reaktyvacijos riziką.
Czech: Jak se přípravek Rilonacept Regeneron užívá
Lithuanian: Kaip vartoti Rilonacept Regeneron
Czech: Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100)
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (pasireiškia 1-10 iš 100 vartojančiųjų) • Virusinė infekcija.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai labai dažni dažni
Czech: • máte v anamnéze infekce, které se vracejí;
Lithuanian: • anksčiau buvusios infekcijos, kurios kartojasi; • numatyta skirti kokias nors vakcinas.
Czech: Průměrná změna od výchozího stavu k výstupu p hodnota pro srovnání změny od výchozího stavu ve skupině
Lithuanian: Vidutinis pokytis nuo pradinio įvertinimo iki laukiamų rezultatų p rodmuo pokyčiui grupėje nuo pradinio įvertinimo palyginti p rodmuo pokyčiui grupėje nuo pradinio įvertinimo palyginti p < 0.0001 NR
Czech: Roztok je viskózní, čirý a bezbarvý až světle žlutý.
Lithuanian: Tirpalas yra klampus, skaidrus ir bespalvis arba gelsvas.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) každoročně přezkoumá jakékoli nové informace, které se případně objeví, a podle potřeby bude tento souhrn aktualizovat.
Lithuanian: Kasmet Europos vaistų agentūra peržiūrės visą naują informaciją ir prireikus atnaujins šią santrauką.
Czech: U dětí ve věku od 12 do 17 let závisí dávka na tělesné hmotnosti pacienta.
Lithuanian: 12-17 metų vaikams skiriama dozė priklauso nuo paciento svorio.
Czech: Obsahuje léčivou látku rilonacept (80 mg/ml).
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos rilonacepto (80 mg/ml).
Czech: Léčivý přípravek dříve známý pod názvem Arcalyst.
Lithuanian: Ankstesnis pavadinimas - Arcalyst.
Czech: Přípravek nesmí být podáván pacientům s aktivní, závažnou infekcí.
Lithuanian: Jo negalima skirti pacientams, sergantiems aktyvia sunkia infekcija.
Czech: Registrace je platná po dobu 5 let, přičemž poté může být obnovena.
Lithuanian: liepos 23 d. Rinkodaros teisė galioja penkerius metus, po kurių ji gali būti atnaujinta.
Czech: Pět symptomů (vyrážka, horečka či zimnice, bolest kloubů, únava a zarudnutí či bolest očí) vyhodnocovali pacienti sami, a to na stupnici od 0 do 10 bodů.
Lithuanian: Penkis simptomus (bėrimą, karščiavimą arba šaltkrėtį, sąnarių skausmą ir akių paraudimą arba skausmą) vertino patys pacientai pagal 10 balų vertinimo skalę.
Czech: Mohou se vyskytnout rovněž závažná postižení, jako je hluchota a ztráta zraku.
Lithuanian: Pacientui taip pat gali išsivystyti sunki negalia, pavyzdžiui, jis gali apkursti ir prarasti regėjimą.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Rilonacept Regeneron převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Rilonacept Regeneron teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros teisę.
Czech: Dospělým by měla být podána počáteční dávka dvou 160mg injekcí do dvou různých částí těla ve stejný den.
Lithuanian: Suaugusiesiems pradinė dozė yra dvi injekcijos po 160 mg, sušvirkščiamos į skirtingas kūno vietas tą pačią parą.
Czech: Po uplynutí jednoho týdne by měl pacient začít dostávat jednu 160mg injekci jednou týdně.
Lithuanian: Po savaitės pacientams švirkščiama 160 mg dozė kartą per savaitę.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo to, kolik symptomů se u pacientů po šestitýdenní léčbě zmírnilo a do jaké míra tato zlepšení po devítitýdenní léčbě přetrvala.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo simptomų silpnėjimas per šešias gydymo savaites ir laikas, kurį pavyko išlaikyti pagerėjusią būklę po devynių savaičių gydymo.
Czech: To znamená, že vzhledem ke vzácné povaze onemocnění nebylo možné získat o přípravku Rilonacept Regeneron vyčerpávající informace.
Lithuanian: Tai reiškia, jog dėl ligų retumo nebuvo galima gauti išsamios informacijos apie Rilonacept Regeneron.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Rilonacept Regeneron (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří reakce v místě vpichu injekce, infekce horních cest dýchacích (nachlazení), sinusitida (zánět dutin) a bolesti hlavy.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikantys Rilonacept Regeneron šalutiniai reiškiniai (pastebėti daugiau nei 1 pacientui iš 10) yra reakcijos injekcijos vietoje, viršutinių kvėpavimo takų infekcijos (peršalimai), sinusitas (sinusų uždegimas) ir galvos skausmas.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Rilonacept Regeneron naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Rilonacept Regeneron galima rasti pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba gauti iš savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Rilonacept Regeneron je k dispozici na adrese EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Rilonacept Regeneron EPAR galima rasti EMA agentūros svetainėje šiuo adresu: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Působí tak, že se navazuje v těle na chemické posly, které se nazývají interleukin-1 beta a interleukin-1 alfa.
Lithuanian: Ji organizme jungiasi su tam tikrą informaciją perduodančia chemine medžiaga, vadinamu interleukinu-1beta ir interleukinu-1alfa.
Czech: Přípravek Rilonacept Regeneron by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na rilonacept nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Lithuanian: Rilonacept Regeneron negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) rilonaceptui arba bet kuriai kitai sudėtinei medžiagai.
Czech: Navázáním se na interleukin-1 beta blokuje rilonacept jeho účinky, čímž pomáhá zmírňovat příznaky onemocnění.
Lithuanian: Jungdamasis prie interleukino-1beta, rilonaceptas slopina pastarojo veikimą ir mažina ligos simptomus.
Czech: Název přípravku byl dne 23. července 2010 změněn na Rilonacept Regeneron.
Lithuanian: Vaisto pavadinimas pakeistas į Rilonacept Regeneron 2010 m.
Czech: Výrobce přípravku Rilonacept Regeneron bude z rejstříku údajů poskytovat pravidelné informace o bezpečnosti a účinnosti tohoto přípravku u dospělých a dětí a provede studii na dětech s cílem získat další informace o tom, co se s tímto přípravkem děje v těle pacienta.
Lithuanian: Rilonacept Regeneron gaminanti bendrovė reguliariai teiks informaciją apie į registrą įrašytų vaikų ir suaugusiųjų vartojamo Rilonacept Regeneron saugumą ir veiksmingumą, taip pat tirs vaikus, kad gautų išsamesnių duomenų apie vaisto poveikį organizmui.
Czech: Tato porucha vede ke vzniku zánětů v mnoha částech těla s takovými příznaky (symptomy), jako je horečka, vyrážka, bolesti kloubů a únava.
Lithuanian: Dėl to įvairiose kūno vietose išsivysto uždegimas, kurio simptomaikarščiavimas, bėrimas, sąnarių skausmas ir nuovargis.
Czech: Výrobce přípravku Rilonacept Regeneron poskytne ve všech členských státech lékařům, kteří budou tento přípravek používat, balíček obsahující informace o předepisování tohoto přípravku, informační kartičku pro pacienta a informace pro lékaře objasňující rizika vedlejších účinků a náležité používání přípravku.
Lithuanian: Rilonacept Regeneron gaminanti bendrovė visų valstybių narių Rilonacept Regeneron skiriantiems gydytojams pateiks informacinius rinkinius su vaisto skyrimo informacija, paciento įspėjamąja kortele ir kita informacija gydytojams, kurioje paaiškinama šalutinio poveikio rizika ir kaip tinkamai vartoti vaistą.
Czech: Syndromy CAPS jsou skupinou onemocnění, při nichž mají pacienti poruchu v genu, který produkuje protein s názvem kryopyrin.
Lithuanian: Su kriopirinu susiję periodiniai sindromai - tai grupė ligų, kuriomis sergantys pacientai turi kriopirino baltymą gaminančio geno defektą.
Czech: Ve druhé fázi této studie byl všem pacientům podán přípravek Rilonacept Regeneron před tím, než jim po dobu dalších devíti týdnů byl dále podáván buď přípravek Rilonacept Regeneron, nebo placebo.
Lithuanian: Antroje tyrimo dalyje visi pacientai buvo gydomi Rilonacept Regeneron, vėliau devynias savaites jiems buvo skiriamas arba Rilonacept Regeneron, arba placebas.
Czech: V první fázi jedné hlavní studie, do které bylo zařazeno 47 pacientů se syndromy CAPS, byl pacientům po dobu šesti týdnů podáván buď přípravek Rilonacept Regeneron, nebo placebo (léčba neúčinným přípravkem).
Lithuanian: Pirmoje vieno pagrindinio tyrimo dalyje dalyvavo 47 su kriopirinu susijusiais periodiniais sindromais sergantys pacientai, kurie šešias savaites vartojo Rilonacept Regeneron arba placebą (gydomojo poveikio neturintį preparatą).
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rilonacept Regeneron je uveden v příbalových informacích.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Rilonacept Regeneron, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Rilonacept Regeneron?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Rilonacept Regeneron vartojimą?
Czech: Další informace o přípravku Rilonacept Regeneron:
Lithuanian: Kita informacija apie Rilonacept Regeneron:
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Arcalyst platné v celé Evropské unii společnosti Regeneron UK Limited dne 23. října 2009.
Lithuanian: bendrovei „Regeneron UK Limited " suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Arcalyst rinkodaros teisę.