FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Stosując powyższe kryteria, niektóre szczepy wytwarzające beta-laktamazy można uznać za wrażliwe lub średnio wrażliwe na cefalosporyny 3. i 4. generacji i tak należy je określać,
Hungarian: Egyes, béta-laktamázt termelő törzsek érzékenyek vagy közepesen érzékenyek az ilyen határértékű 3. és 4. generációs cefalosporinok iránt, és úgy kell jelenteni ezeket, ahogyan kimutatták, vagyis valamely ESBL jelenléte vagy hiánya önmagában nem befolyásolja az érzékenység kategorizálását.
Polish: * Wszystkie S. aureus oporne na metycylinę są oporne na cefuroksym.
Hungarian: Legionella spp. * Az összes meticillinre rezisztens S. aureus rezisztens cefuroximra is.
Polish: Pozostawić cylinder i tłok do wyschnięcia.
Hungarian: Hagyja, hogy a dugattyú és a henger magától megszáradjon.
Polish: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej oraz 125 mg, 250 mg, 500 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej
Hungarian: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz és 125 mg, 250 mg, 500 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania <[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]>
Hungarian: KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK [A tagállam tölti ki]
Polish: Podczas stosowania leku Zinnat w leczeniu choroby z Lyme (boreliozy) u niektórych pacjentów może wystąpić wysoka temperatura (gorączka), dreszcze, bóle mięśni i głowy oraz wysypka na skórze.
Hungarian: Néhány betegnél magas testhőmérséklet (láz), hidegrázás, fejfájás, izomfájdalom és bőrkiütés alakulhat ki, mialatt Lyme-kór ellen Zinnat-kezelésben részesül.
Polish: Butelkę szczelnie zamknąć za pomocą zakrętki, pozostawiając łącznik w środku.
Hungarian: 10. Zárja le az üveget szorosan a kupakkal úgy, hogy az adaptert a helyén hagyja.
Polish: • Ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego).
Hungarian: • Súlyos hasmenés (álhártyás vastagbélgyulladás).
Polish: 500 mg tabletki powlekane
Hungarian: 500 mg filmtabletta
Polish: 250 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej Austria, Włochy, Hiszpania, Wielka Brytania - Zinnat Włochy - Oraxim
Hungarian: 250 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz Ausztria, Nagy Britannia Olaszország, Spanyolország - Zinnat Németország - Elobact
Polish: Wiek
Hungarian: Időskor
Polish: Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich
Hungarian: Szövődménymentes bőr- és lágyrész fertőzések.
Polish: <[Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]> Cefuroximum
Hungarian: [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki] Cefuroxim
Polish: NUMER(NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU <[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]>
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) [A tagállam tölti ki]
Polish: Dodać całą objętość wody do butelki, zgodnie z oznaczeniem na etykiecie lub na miarce (jeśli jest dołączona).
Hungarian: Öntse az üvegbe a címkén vagy (ha rendelkezésre áll), a kupakon megadott teljes vízmennyiséget.
Polish: • ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego)
Hungarian: • súlyos hasmenés (álhártyás vastagbélgyulladás),
Polish: 125 mg, 250 mg, 500 mg tabletki powlekane
Hungarian: 125 mg, 250 mg, 500 mg filmtabletta
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA <[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]>
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ELSŐ KIADÁSÁNAK/ MEGÚJÍTÁSÁNAK DÁTUMA
Polish: • nudności
Hungarian: • szédülés,
Polish: Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu.
Hungarian: A csomagoláson feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza a gyógyszert.
Polish: Cefuroximum Podanie doustne
Hungarian: Cefuroxim Szájon át történő alkalmazásra
Polish: 250 mg/5 ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej Austria, Belgia, Bułgaria, Czechy, Cypr, Finlandia, Irlandia, Włochy, Luksemburg, Malta, Polska, Słowacja, Słowenia, Hiszpania, Wielka Brytania - Zinnat Grecja - Zinadol
Hungarian: 250 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz Ausztria, Belgium, Bulgária, Ciprus, Cseh Köztársaság, Finnország, Irország, Lengyelország, Luxemburg, Málta, Nagy-Britannia, Olaszország, Spanyolország, Szlovákia, Szlovénia - Zinnat Görögország - Zinadol
Polish: 250 mg tabletki powlekane
Hungarian: 250 mg filmtabletta
Polish: Dlatego, tak samo jak w przypadku podobnych antybiotyków, u pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek zalecane jest zmniejszenie dawki cefuroksymu, aby zrównoważyć jego wolniejsze wydalanie.
Hungarian: Ezért, mint minden ilyen antibiotikum esetében, jelentősen károsodott vesefunkciójú betegeknél (pl. Clcr < 30 ml/perc) ajánlott a cefuroxim adagjának csökkentése, a lassúbb kiürülés kompenzációja érdekében (lásd 4.2 pont).
Polish: • Niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich.
Hungarian: • Szövődménymentes bőr- és lágyrész fertőzések.
Polish: Wynika ona z działania cefuroksymu na komórki bakterii Borrelia burgdorferi, wywołującej chorobę z Lyme.
Hungarian: Ez közvetlenül a cefuroxim-axetilnek a kórokozó baktérium (Borrelia burgdorferi spirochaeta) elleni baktericid aktivitásából ered.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zinnat
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát a Zinnat bevétele előtt
Polish: Liczba saszetek na dawkę
Hungarian: Tasakok száma adagonként
Polish: 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie 250 mg dwa razy na dobę przez 14 dni (od 10 do 21 dni)
Hungarian: 15 mg/ttkg naponta kétszer, legfeljebb 250 mg naponta kétszer14 napig/napon át (10-21 napos időtartomány).
Polish: Należy energicznie wstrząsnąć butelką przed każdym podaniem zawiesiny Sporządzoną zawiesinę można przechowywać do 10 dni, jeśli jest przechowywana w lodówce w temperaturze między 2 a 8oC.
Hungarian: Az elkészített szuszpenzió hűtőszekrényben, 2-8°C közötti hőmérsékleten legfeljebb 10 napig tárolható.
Polish: Odkręcić zakrętkę z butelki.
Hungarian: Fordítsa lefelé az üveget.
Polish: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej Przed użyciem należy wstrząsnąć butelką.
Hungarian: 125 mg/5 ml, 250 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz Alkalmazás előtt az üveget fel kell rázni.
Polish: SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA Podanie doustne Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Hungarian: Útmutató az elkészítéshez/alkalmazáshoz Az üveget erősen fel kell rázni a gyógyszer bevétele előtt.
Polish: 250 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej Pojedyncza dawka zawiera 6,1 g sacharozy.
Hungarian: 250 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz 6,1 g szacharózt tartalmaz egységnyi dózisonként.
Polish: • w leczeniu wczesnej postaci choroby z Lyme (boreliozy - zakażenia przenoszonego przez kleszcze).
Hungarian: A Zinnat-ot alkalmazzák még: • Lyme-kór (a kullancsok által terjesztett fertőzés) kezelésére.
Polish: 125 mg/5 ml granulat do sporządzania zawiesiny doustnej 5 ml zawiesiny doustnej zawiera 3 g sacharozy.
Hungarian: 125 mg/5 ml granulátum belsőleges szuszpenzióhoz 3 g szacharózt tartalmaz 5 ml-es adagonként.
Polish: Dawka [mg] 2 razy na dobę
Hungarian: Napi kétszeri adag (mg)
Polish: Zalecane dawki produktu Zinnat u pacjentów zaburzeniami czynności nerek
Hungarian: A Zinnat ajánlott adagjai vesekárosodás esetén
Polish: 15 mg/kg mc. dwa razy na dobę, maksymalnie 250 mg dwa razy na dobę
Hungarian: 15 mg/ttkg naponta kétszer, legfeljebb 250 mg naponta kétszer
Polish: W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki:
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma {ÉÉÉÉ/HH}.
Polish: Instrukcja sporządzania zawiesiny
Hungarian: Elkészítési útmutató
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a szakszemélyzethez.
Polish: Należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására, csak vegye be a következő adagot a szokásos időben.
Polish: 500 mg granulat do sporządzania zawiesiny doustnej Pojedyncza dawka zawiera 12,2 g sacharozy.
Hungarian: 500 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz 12,2 g szacharózt tartalmaz egységnyi dózisonként.
Polish: Czechy, Dania, Finlandia, Francja, Niemcy, Węgry, Irlandia, Litwa, Holandia, Polska, Rumunia, Słowacja, Hiszpania, Wielka Brytania - Zinnat
Hungarian: Cseh Köztársaság, Dánia, Finnország, Franciaország, Hollandia, Irország, Lengyelország, Litvánia, Magyarország, Nagy-Britannia, Németország, Románia, Spanyolország, Szlovákia - Zinnat Németország - Elobact
Polish: Zważywszy, że: • Komitet rozpatrzył procedurę wyjaśniającą zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE,
Hungarian: Mivel • a bizottság megfontolta a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti beterjesztést,
Polish: Podsumowując, CHMP przyjął ujednolicone zalecenia dawkowania dla osób dorosłych i dzieci.
Hungarian: Összefoglalva, a CHMP elfogadta a felnőttekre és gyermekekre vonatkozó harmonizált adagolási ajánlásokat.
Polish: Produkt Zinnat został po raz pierwszy zatwierdzony w Europie pod koniec lat 80.
Hungarian: A Zinnat-ot Európában először a nyolcvanas évek elején engedélyezték, és szájon át szedhető készítmények formájában kapható.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu leczniczego Zinnat i nazw produktów związanych (patrz aneks I)
Hungarian: A Zinnat és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének általános összefoglalása
Polish: CHMP zgodził się również co do wieku granicznego, stwierdzając, że nie ma doświadczeń dotyczących stosowania produktu Zinnat u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy.
Hungarian: A CHMP egyetértett az életkor töréspont meghatározásával is, kijelentve, hogy nincsenek tapasztalatok a Zinnat 3 hónaposnál fiatalabb gyermekeknél történő alkalmazását illetően.
Polish: W odniesieniu do pacjentów z niewydolnością wątroby, CHMP zwrócił uwagę na brak dostępnych danych.
Hungarian: A májkárosodott betegeket illetően a CHMP megállapította, hogy nem állnak rendelkezésre adatok.
Polish: W odniesieniu do boreliozy, CHMP uznał, że istniejące dane kliniczne wspierają leczenie przez 14 dni, w przedziale od 10 do 21 dni (European Union Concerted Action on Lyme Borreliosis, 2010) u osób dorosłych oraz u dzieci i młodzieży.
Hungarian: Lyme-kór esetében a CHMP úgy vélte, hogy a létező klinikai adatok a 14 napos kezelést támasztották alá, 10 és 21 napos kezelési tartomány mellett (Az Európai Unió összehangolt fellépése a Lyme-borreliosissal szemben, 2010), felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt.
Polish: Po zapoznaniu się z przedstawioną dokumentacją kliniczną, która składała się z czterech odpowiednio zaprojektowanych i względnie dużych (>300 pacjentów) badań porównawczych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, CHMP uznał proponowane wskazanie za dopuszczalne.
Hungarian: A benyújtott klinikai dokumentáció áttekintése után, amely négy megfelelő elrendezésű, viszonylag nagy kiterjedésű (> 300 beteg) kettős-vak, összehasonlító vizsgálat adatait tartalmazta, a CHMP elfogadhatónak találta a javallatot.
Polish: Borelioza
Hungarian: Gonorrhoea
Polish: Aneks II Wnioski naukowe i podstawy do zmiany warunków dopuszczenia do obrotu
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedélyek feltételeit érintő változtatások indoklása
Polish: Po rozpatrzeniu rozkładu wartości minimalnych stężeń hamujących (MIC) dla najczęściej występujących patogenów układu oddechowego, takich jak średnio wrażliwe na penicylinę S. pneumoniae, H. influenzae i M.catarrhalis (Bulitta i wsp., 2009), CHMP uznał, że zmiany rozkładu wartości MIC w ciągu ostatnich dziesięcioleci miały wpływ na przydatność aksetylu cefuroksymu w tym wskazaniu.
Hungarian: Miután áttekintette a minimális gátló koncentrációk (MIC) eloszlását a gyakoribb légúti kórokozók esetében, mint amilyenek pl. a S. pneumoniae, a H. influenzae és a M.catarrhalis (Bulitta és mtsai, 2009), a CHMP úgy vélte, hogy a MIC eloszlásban az utóbbi évtizedekben bekövetkezett változások befolyásolják a cefuroxim-axetil megfelelőségét ebben az indikációban.
Polish: Na podstawie dostępnych danych, w tym jednego badania prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby i kilku badań dodatkowych, CHMP uznał, że dysponuje się wystarczającymi danymi na poparcie wskazania „niepowikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich".
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján, ideértve egy kettős-vak, és néhány támogató vizsgálatot is, a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy az adatok elegendőek a „szövődménymentes bőr- és lágyrészfertőzések " javallat alátámasztására.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych, w tym badań Hoberman, 2011, Tähtinen, 2011, Pessey, 1999, Gooch, 1996, McLinn, 1994, McLinn, 1990, Schwarz, 1991, Brodie, 1990 i Pichichero, 1990, CHMP uznał proponowane wskazanie za dopuszczalne.
Hungarian: A benyújtott adatok alapján, ideértve a Hoberman (2011), Tähtinen (2011), Pessey (1999), Gooch (1996), McLinn (1994, 1990), Schwarz (1991), Brodie (1990) és Pichichero (1990) által levezetett vizsgálatokat, a CHMP elfogadhatónak találta a javallatot.
Polish: CHMP dokonał przeglądu danych z pięciu randomizowanych badań kontrolowanych; do dwóch z tych badań włączono pacjentów w wieku >12 lat (Nadelman 1995; Lugar 1995), do jednego włączono pacjentów w wieku >15 lat (Cerar 2010), do jednego włączono dzieci w wieku <15 lat (Arnez 1995), a do jednego dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat. Na podstawie przedstawionych danych z badań CHMP uznał wskazanie do leczenia wczesnej boreliozy za dopuszczalne.
Hungarian: A CHMP öt randomizált, kontrollált vizsgálat adatait tekintette át, melyek közül kettőben a betegek 12 évesnél idősebbek voltak (Nadelman 1995; Lugar 1995), egy vizsgálatban az életkor 15 év fölötti volt (Cerar 2010), egy másikban 15 év alattiak vettek részt (Arnez 1995), és végül egy vizsgálatban a betegek életkora 6 hónap és 12 év között mozgott.
Polish: Po rozpatrzeniu danych przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny, sprawozdań oceniających przedstawionych przez sprawozdawcę i stronę współoceniającą i po dyskusji naukowej przeprowadzonej wewnątrz Komitetu, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka produktu Zinnat i nazw produktów związanych jest korzystny.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatokat, a jelentéstevő és a társelőadó értékelő jelentését és a bizottságon belül folytatott tudományos vitát figyelembe véve a CHMP úgy vélte, hogy a Zinnat és kapcsolódó nevek előny-kockázat profilja kedvező.
Polish: CHMP dokonał przeglądu wytycznych dotyczących dawkowania w poszczególnych wskazaniach i zgodził się, że zakażenie, co do którego podejrzewa się lub potwierdzono, że zostało spowodowane przez mniej wrażliwy gatunek bakterii (taki jak średnio wrażliwe na penicylinę S. pneumonia, M. catarrhalis i H. influenzae), należy leczyć podając 500 mg co 12 godzin.
Hungarian: A CHMP áttekintette az adagolási javallatokat minden egyes indikáció esetében és egyetértett azzal, hogy az olyan fertőzéseket, amelyeket gyaníthatóan vagy bizonyítottan kevésbé érzékeny baktériumfajok okoznak (mint pl. a penicillin köztes S. pneumoniae, a M. catarrhalis és a H. influenzae) 12 óránként alkalmazott 500 mg cefuroximmal kell kezelni.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że ostre bakteryjne zapalenie zatok jest trudne do odróżnienia od znacznie częściej występującego wirusowego zapalenia zatok, a leczenie przeciwbakteryjne często nie jest uzasadnione.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy az akut bakteriális sinusitist nehéz elkülöníteni a sokkal gyakoribb vírusos sinusitistől, így az antibakteriális kezelésre gyakran nincs szükség.
Polish: CHMP przyjął także ujednolicone sformułowania dla pozostałych punktów charakterystyki produktu leczniczego Zinnat i dostosował oznakowanie opakowań oraz ulotkę dla pacjenta do przyjętej ujednoliconej charakterystyki produktu leczniczego.
Hungarian: A CHMP elfogadta továbbá a Zinnat alkalmazási előírásának többi pontjára vonatkozó harmonizált megfogalmazást is, továbbá a címkeszöveget és betegtájékoztatót is megváltoztatta az elfogadott harmonizált alkalmazási előírással megegyezően.
Polish: CHMP stwierdził, że nie można zidentyfikować odpowiedniego schematu dawkowania zapewniającego stosowną ochronę przed mniej wrażliwymi patogenami o wartości MIC do 1 mg/l.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy nincs olyan alkalmas adagolási rend, amely megfelelő lefedést biztosítana az akár 1 mg/l MIC értéket is elérő, kevésbé érzékeny kórokozók esetében.
Polish: CHMP dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych, a także zwrócił uwagę, że mniej wrażliwych patogenów nie można zwalczać przy użyciu wyższych dawek aksetylu cefuroksymu niż maksymalna dawka dobowa 500 mg ze względu na toksyczne produkty rozkładu aksetylu cefuroksymu oraz brak danych dotyczących bezpieczeństwa.
Hungarian: A CHMP áttekintette a rendelkezésre álló valamennyi adatot, és megállapította, hogy a kevésbé érzékeny kórokozókat nem lehet a maximális 500 mg-os napi dózisnál magasabb cefuroxim-axetil adagokkal kezelni a cefuroxim-axetil toxikus bomlástermékei, valamint a biztonságossági adatok hiánya miatt.
Polish: W odniesieniu do populacji dzieci i młodzieży CHMP uznał, że dawkowanie powinno wynosić 15 mg/kg dwa razy na dobę, maksymalnie 250 mg dwa razy na dobę.
Hungarian: A gyermekpopuláció tekintetében a CHMP egyetértett azzal, hogy az adag naponta kétszer alkalmazott 15 mg/kg legyen, amely legfeljebb naponta kétszer adott 250 mg-ot érhet el.
Polish: Po rozpatrzeniu dostępnych danych CHMP uznał, że cefuroksym może być cenną opcją leczenia we wskazaniach „odmiedniczkowe zapalenie nerek" oraz „zapalenie pęcherza moczowego", również u dzieci i kobiet w ciąży, uznając w związku z tym te wskazania za dopuszczalne.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok áttekintése után a CHMP egyetértett azzal, hogy a cefuroxim értékes kezelési lehetőség lehet „pyelonephritis" és „cystitis" javallatokban, gyermekek és terhes nők esetében is, ezért elfogadhatónak találta ezeket a javallatokat.
Polish: Jednakże po rozpatrzeniu przedstawionych danych, w tym badań Kristo, 2005, Falagas, 2008, Zervos, 2003, jak również przeglądu systematycznego Cochrane przeprowadzonego przez Ahovuo-Saloranta, 2008, metaanalizy według Young, 2008 i systematycznego przeglądu według Ip, 2005, CHMP uznał proponowane wskazanie za dopuszczalne.
Hungarian: A benyújtott adatok áttekintése után azonban, ideértve a Kristo (2005), Falagas (2008) és Zervos (2003) által levezetett vizsgálatokat, továbbá az Ahovuo-Saloranta által 2008-ban végzett Cochrane-féle szisztematikus áttekintést, a Young által 2008-van végzett metaanalízist, valamint az Ip által 2005-ben végzett szisztematikus áttekintést, a CHMP elfogadhatónak találta a javallatot.
Polish: Ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i gardła Po rozpatrzeniu przedstawionych danych, w tym badań Aujard, 1995, Gooch, 1993 i Scholz, 2004, jak również badań Niemieckiego Towarzystwa Chorób Zakaźnych Dzieci i badania sponsorowanego przez podmiot odpowiedzialny, prowadzonego metodą otwartą w grupach równoległych, w ośrodkach medycyny rodzinnej w Wielkiej Brytanii, Francji i Niemczech w 1989 r., CHMP uznał, że dane potwierdzały proponowane wskazanie.
Hungarian: Streptococcus-okozta akut tonsillitis és pharyngitis A benyújtott adatok áttekintése után, ideértve az Aujard (1995), Gooch (1993) és Scholz (2004) által levezetett vizsgálatokat, továbbá a német gyermekgyógyászati fertőző betegségek társasága által végzett vizsgálatokat, valamint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának megbízásából egyesült királyságbeli, franciaországi és németországi háziorvosi központokban 1989-ban végzett nyílt elrendezésű, parallelcsoportos klinikai vizsgálatot is, a CHMP úgy vélte, hogy az adatok alátámasztják ezt a javallatot.
Polish: CHMP zauważył, że gatunki bakterii najczęściej powiązane z zakażeniami skóry i tkanek miękkich (tj. gronkowce i paciorkowce) są wrażliwe na cefuroksym.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a bőr- és lágyrészfertőzéseket okozó leggyakoribb baktériumfajták (azaz a staphylococcusok és a streptococcusok) érzékenyek a cefuroximra.
Polish: CHMP uznał, że dostępne dane kliniczne i farmakokinetyczne/farmakodynamiczne (PK/PD) potwierdzają, że schemat podawania aksetylu cefuroksymu dwa razy na dobę jest dawkowaniem skutecznym, a stosowanie aksetylu cefuroksymu podawanego trzy razy na dobę nie znajduje potwierdzenia w danych klinicznych i danych dotyczące bezpieczeństwa.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a rendelkezésre álló klinikai és PK/PD adatok megerősítik, hogy a cefuroxim-axetil naponta kétszeri adagolási rendje hatékony dózist jelent, és hogy a cefuroxim-axetil napi háromszori adagolását a klinikai és biztonságossági adatok nem támasztják alá.
Polish: CHMP uznał, że leczenie aksetylem cefuroksymu może nie ograniczać dalszego przekazywania zakażenia.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a cefuroxim-axetil kezelés nem feltétlenül képes csökkenteni a betegség továbbterjedését.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na duży stopień rozbieżności we wskazaniach zatwierdzonych w drodze procedur krajowych i dlatego dokonał przeglądu dostępnych danych dotyczących poszczególnych wskazań.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a nemzeti szinten engedélyezett javallatok nagymértékben eltérnek egymástól, és ezért felülvizsgálta az egyes indikációkkal kapcsolatosan rendelkezésre álló adatokat.
Polish: W odniesieniu do pacjentów z niewydolnością nerek, CHMP dokonał przeglądu danych i uznał proponowane wytyczne dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek za dopuszczalne.
Hungarian: A károsodott vesefunkciójú betegeket illetően a CHMP áttekintette az adatokat és arra a következtetésre jutott, hogy a vesekárosodott betegek esetében ajánlott adagolási irányelvek elfogadhatóak.
Polish: Produkt Zinnat zawiera aksetyl cefuroksymu, który jest doustnym prolekiem cefuroksymu - środka przeciwbakteryjnego, cefalosporyny drugiej generacji.
Hungarian: A Zinnat cefuroxim-axetilt tartalmaz, amely egy második generációs cefalosporin antibiotikum, a cefuroxim orális ún.
Polish: • Komitet przeanalizował stwierdzone rozbieżności w odniesieniu do produktu Zinnat i nazw produktów związanych dotyczące punktów omawiających wskazania terapeutyczne, dawkowanie i sposób podawania, jak również rozbieżności w pozostałych punktach charakterystyki produktu leczniczego,
Hungarian: • a bizottság tekintetbe vette a Zinnat és kapcsolódó nevek esetében a terápiás javallatok, valamint az adagolás és alkalmazás pontokban, továbbá az alkalmazási előírás többi pontjában mutatkozó azonosított különbségeket,
Polish: Dla wskazania zapalenie pęcherza moczowego, CHMP zalecił schemat dawkowania u osób dorosłych 250 mg dwa razy na dobę w celu zapewnienia odpowiedniego stężenia cefuroksymu w drogach moczowych, a tym samym wyeliminowania kluczowych powiązanych z infekcją uropatogenów.
Hungarian: Cystitis indikációban a CHMP felnőttek esetében naponta kétszer alkalmazott 250 mg-ot javasol, a megfelelő cefuroxim vizeletkoncentrációk biztosítása, és ily módon a fertőzésben szerepet játszó legfőbb uropatogének eradikálása érdekében.
Polish: CHMP zwrócił uwagę na duży stopień rozbieżności we wskazaniach zatwierdzonych w drodze procedur krajowych i dlatego dokonał przeglądu dostępnych danych wspierających ujednolicony punkt 4.2.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a nemzeti szinten engedélyezett adagolások és javallatok között jelentős eltérések vannak, ezért felülvizsgálta a rendelkezésre álló adatokat egy harmonizált 4.2
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że nie przedstawiono żadnych badań wspierających wskazanie „zapalenie cewki moczowej", i dlatego zaleca usunięcie tego wskazania.
Hungarian: A CHMP megjegyezte, hogy nem állt rendelkezésére egyetlen olyan vizsgálat sem, amely alátámasztotta volna az „urethritis" javallatot, így javasolja az indikáció eltávolítását a terméktájékoztatóból.