FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Valeurs moyennes lors de l'inclusion
Slovenian: Povprečne izhodiščne vrednosti
French: Pourcentage de temps passé dans la plage 3,9-10,0 mmol/l
Slovenian: Odstotek časa v območju od 3,9 do 10,0 mmol/l
French: Des modifications rénales réversibles et d'origine pharmacologique ont été observées dans une étude post-natale chez le rat, à des périodes correspondant aux deuxième et troisième trimestres de la grossesse chez l'Homme (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Pri podganah so v postnatalni študiji opazili farmakološko pogojene, reverzibilne ledvične spremembe med obdobjem, ki ustreza drugemu in tretjemu trimesečju nosečnosti pri človeku (glejte poglavje 5.3), zato sotagliflozin v drugem in tretjem trimesečju nosečnosti ni priporočljiv.
French: Les effets indésirables ci-dessous ont été identifiés dans les deux essais cliniques de 52 semaines contrôlés versus placebo ci-dessus.
Slovenian: Kumulativno so v dveh 52-tedenskih, s placebom kontroliranih kliničnih preskušanjih, ki sta opisani v nadaljevanju, ugotovili naslednje neželene učinke.
French: Le traitement par sotagliflozine a également induit une diminuton de la pression arterielle systolique (chez les patients avec une PAS ≥130 mm Hg) comparé à l'insuline seule (voir tableau 6).
Slovenian: Zdravljenje s sotagliflozinom je v primerjavi s samim insulinom povzročilo tudi zmanjšanje telesne mase in znižanje sistoličnega krvnega tlaka (pri bolnikih z izhodiščnim SKT ≥ 130 mmHg) (glejte preglednico 6).
French: En raison de l'expérience thérapeutique limitée chez les patients âgés de 75 ans et plus, il n'est pas recommandé d'initier un traitement par sotagliflozine.
Slovenian: 75 let ali več, uvedba zdravljenja s sotagliflozinom v tej starostni skupini ni priporočljiva.
French: Hypoglycémie
Slovenian: Hipovolemija
French: Les patients doivent être informés des mesures à prendre si les taux de cétones sont trop élevés.
Slovenian: Bolnike je treba seznaniti s tem, kako naj ukrepajo, če je koncentracija ketonov zvišana.
French: Zynquista est indiqué en association à l'insuline afin d'améliorer le contrôle glycémique, chez les patients adultes diabètiques de type 1 ayant un Indice de Masse Corporelle (IMC) ≥ 27 kg/m², non controlés malgré une insulinothérapie optimisée.
Slovenian: Zdravilo Zynquista je indicirano kot dodatek zdravljenju z insulinom za izboljšanje urejenosti glikemije pri odraslih s sladkorno boleznijo tipa 1 z indeksom telesne mase (BMI)) ≥ 27 kg/m2, ki kljub optimalnemu zdravljenju z insulinom ne dosegajo primerne urejenosti glikemije.
French: Dans l'étude 3, l'incidence à 24 semaines des hypoglycémies sévères était respectivement de 2,4 % et 3,0 % sous placebo et sous sotagliflozine 400 mg.
Slovenian: V študiji 3 je bila pojavnost hudih hipoglikemij s placebom 2,4 % in s 400 mg sotagliflozina 3,0 %, po
French: Le T1/2 terminal moyen était compris entre 21 et 35 heures pour la sotagliflozine et entre 19 et 26 heures pour le M19.
Slovenian: do 35 ur in M19 od 19 do 26 ur.
French: D.
Slovenian: DKA.
French: Le patient doit être informé : - de la façon de reconnaître les facteurs de risque qui peuvent prédisposer à la cétose et à l'ACD (y compris, mais pas exclusivement liés à, un antécédent récent ou reccurent d'ACD, un oubli ou une réduction de doses d'insuline, une réduction de l'apport calorique, une déshydratation sévère, une activité physique intense, une maladie intercurrente, une chirurgie, un abus d'alcool et pour les patients utilisant une pompe à insuline, une interruption des perfusions d'insuline), - de la façon de reconnaitre les signes ou les symptômes d'ACD, en mettant l'accent sur le fait qu'une ACD peut survenir même avec une glycémie en dessous de 14 mmol/L (250 mg/dL).
Slovenian: Bolnike je treba poučiti: - kako prepoznajo dejavnike tveganja, ki lahko povečajo nagnjenost h ketozi in DKA (takšni so med drugim nedavna ali ponavljajoča se DKA, izpuščeni ali zmanjšani odmerki insulina, manjši kalorični vnos ali huda dehidracija, naporna telesna dejavnost, trenutne bolezni, kirurški poseg, zloraba alkohola ter, pri uporabnikih insulinske črpalke, prekinitev dovajanja insulina),
French: Le Tableau 4 présente les principaux résultats pour la dose d'insuline, le questionnaire de satisfaction se rapportant au traitement antidiabétique et l'échelle de détresse liée au diabète.
Slovenian: Glavni rezultati za odmerek insulina ter vprašalnikov DTSQ (Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire) in DDSS (Diabetes Distress Screening Scale) so prikazani v preglednici 4.
French: Différence par rapport à l'insuline en monothérapie, moyenne des MC [IC à 95 %]
Slovenian: Razlika od insulina samega, povprečna vrednost po mNK [95 % IZ]
French: L'étude InTandem3 (étude 3) était une étude d'une durée de 24 semaines, menée chez des patients diabètiques de type 1 déjà sous insuline et ayant une HbA1c ≥ 7,0 % et ≤ 11,0 % afin d'évaluer l'efficacité et la tolérance de la sotagliflozine 400 mg administrée une fois par jour versus l'insuline seule.
Slovenian: Klinično preskušanje InTandem 3 (študija 3) je bila 24-tedenska študija, izvedena v okoliščinah obstoječe insulinske sheme pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1, ki so imeli ob presejanju HbA1c od ≥ 7,0 % do ≤ 11,0 %.
French: La sotagliflozine ne doit pas être initiée lorsque des patients présentent un risque élevé d'ACD, notamment dans les cas suivants : - Patients nécessitant de faibles doses d'insuline.
Slovenian: Sotagliflozina se ne sme uvesti, če imajo bolniki večje tveganje za DKA; to so bolniki:
French: L'ACD doit être traitée selon les recommendations en vigueur.
Slovenian: DKA je treba zdraviti v skladu z običajnim zdravljenjem.
French: Dans une analyse pré-déterminée et groupée des études 1 et 2, le traitement par sotagliflozine en complément de l'insuline a entraîné des variations de la GAJ (moyenne des MC) de -0,56 mmol/l pour la sotagliflozine 200 mg et -0,87 mmol/l pour la sotagliflozine 400 mg par rapport à l'insuline en monothérapie (0,32 mmol/l) entre l' inclusion et la semaine 24.
Slovenian: V vnaprej določeni združeni analizi podatkov študije 1 in študije 2 je zdravljenje s sotagliflozinom kot dodatkom insulinu po 24 tednih doseglo povprečno spremembo glukoze v plazmi na tešče po mNK v primerjavi z izhodiščem za -0,56 mmol/l z 200 mg sotagliflozina in za -0,87 mmol/l s 400 mg sotagliflozina v primerjavi s samim insulinom (0,32 mmol/l).
French: La proportion de patients dont l'HbA1c était < 7,0 % à 24 semaines était de 19,0% pour le placebo, 35,1% pour la sotagliflozine 200 mg, 40,4% pour la sotagliflozine 400 mg et à 52 semaines elle était de 18,3%, 28,6 % et 31,6 % respectivement pour le placebo, la sotagliflozine 200 mg et 400 mg.
Slovenian: Po 24 tednih se je HbA1c znižal za -0,36 % in za -0,38 % in po 52 tednih za -0,23 % in za -0,32 % s sotagliflozinom 200 mg in 400 mg; delež bolnikov z A1C < 7,0 % je bil po 24 tednih 19 % za placebo, 35,1 % za sotagliflozin 200 mg, 40,4 % za sotagliflozin 400 mg in po 52 tednih 18,3 % za placebo, 28,6 % z 200 mg in 31,6 % s 400 mg sotagliflozina.
French: o nausées, vomissements ou douleur abdominale, o soif excessive, o sensation de fatigue permanente, o taux élevés de cétones dans les tests urinaires ou de bêta-hydroxybutyrate (BHB) dans les tests sanguins, o difficultés respiratoires/respiration rapide et profonde, o haleine à l'odeur fruitée, o difficultés d'attention ou confusion mentale, o perte de poids rapide.
Slovenian: o visoka koncentracija ketonov v testih urina ali betahidroksibutirata (BHB) v krvi, o težko dihanje/hitro, globoko dihanje, o saden vonj izdihanega zraka, o težave z zbranostjo ali zmedenost, o hitro hujšanje.
French: Une dose inférieure d'insuline peut être nécessaire afin de réduire ce risque d'hypoglycémie lorsqu'elle est utilisée en association avec la sotagliflozine (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Ob sočasni uporabi sotagliflozina je potreben manjši odmerek insulina, da zmanjšamo tveganje za hipoglikemijo (glejte poglavje 4.2).
French: Les patients chez qui une ACD est suspectée ou diagnotiquée, le traitement par sotagliflozine doit être arrêté immédiatement.
Slovenian: V primeru suma na DKA ali potrjene DKA je treba zdravljenje s sotagliflozinom takoj prekiniti.
French: L'expérience clinique chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée et sévère est limitée.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno in hudo okvaro jeter so klinične izkušnje uporabe sotagliflozina omejene.
French: L'interruption du traitement en raison de mycoses génitales est survenue respectivement chez 0 %, 0,4 % et 0,4 % des patients traités par sotagliflozine 200 mg, sotagliflozine 400 mg et placebo.
Slovenian: Delež prenehanja uporabe zdravila zaradi mikotičnih okužb spolovil je bil 0 %, 0,4 % in 0,4 % med prejemniki 200 mg sotagliflozina, 400 mg sotagliflozina in med prejemniki placeba.
French: Pour les sujets atteints d'IRC de stade IIIb (DFGe ≥ 30 et < 45 ml/min/1,73 m2) et d'IRC de stade IV (DFGe ≥ 15 et < 30 ml/min/1,73 m2), l'exposition à la sotagliflozine était respectivement 1,95 et 2,25 fois supérieure comparée aux sujets ayant une fonction rénale normale.
Slovenian: Pri preiskovancih s kronično ledvično boleznijo v stadiju IIIb (eGFR ≥ 30 in < 45 ml/min/1,73 m2) je bila izpostavljenost sotagliflozinu 1,95-krat večja in pri tistih v stadiju IV (eGFR ≥ 15 in < 30 ml/min/1,73 m2) 2,25-krat večja kot pri preiskovancih z normalnim delovanjem ledvic.
French: Gomme-laque Oxyde de fer noir (E172) Propylène glycol
Slovenian: Črni železov oksid (E172)
French: Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté Voir rubrique 4.8 pour les modalités de déclaration des effets indésirables.
Slovenian: Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih.
French: Avec la sotagliflozine, l'ACD peut être présente avec des glycémies basses, normales ou très elevées.
Slovenian: Med zdravljenjem s sotagliflozinom se lahko DKA pojavi ob nizki, normalni ali visoki koncentraciji glukoze v krvi.
French: • Chez les patients avec une ACD euglycémique, le traitement par sotagliflozine doit être arrêté et du glucose, de l'insuline et une réhydratation doivent être administrés.
Slovenian: • Bolniki z evglikemično DKA morajo prejemati glukozo, insulin in tekočine za DKA, zdravljenje s sotagliflozinom pa je treba prekiniti.
French: Zynquista 200 mg comprimés pelliculés :
Slovenian: Zynquista 200 mg filmsko obložene tablete:
French: Acidocétose diabétique*' †
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje diabetična ketoacidoza*' †
French: L'augmentation moyenne de la créatinine sérique entre la valeur de référence et la 4ème semaine était respectivement de 4,0 %, 4,3 % et 1,4 % pour la sotagliflozine 200 mg, la sotagliflozine 400 mg et le placebo.
Slovenian: Povprečno zvišanje kreatinina v serumu od izhodišča do 4. tedna je bilo 4,0 % z 200 mg sotagliflozina, 4,3 % s 400 mg sotagliflozina in 1,4 %
French: * Voir rubrique 4.4 † Pour plus d'informations, voir les sous-rubriques ci-dessous.
Slovenian: † Za dodatne informacije glejte podpoglavja spodaj.
French: Consultez le guide patient/soignant pour plus d'informations sur la prise de ZYNQUISTA et le risque d'ACD abordé avec votre médecin.
Slovenian: Za več informacij o jemanju zdravila Zynquista in tveganju za DKA, o čemer ste se pogovarjli z zdravnikom, glejte Vodnik za bolnike/skrbnike,.
French: Informez votre médecin, pharmacien ou infirmière avant de prendre Zynquista ou pendant le traitement :
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Zynquista in med zdravljenjem z njim se posvetujte zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro:
French: Une augmentation de l'exposition totale et de la Cmax de la rosuvastatine respectivement d'environ 1,2 et 1,4 fois a été démontrée lorsqu'elle était co-administrée avec la sotagliflozine, un résultat qui n'est pas considéré comme cliniquement significatif.
Slovenian: Med sočasno uporabo rosuvastatina s sotagliflozinom so ugotovili približno 1,2-kratno večjo izpostavljenost rosuvastatinu in približno 1,4-kratno povečanje njegove Cmax, vendar klinično nepomembno.
French: L'IMC moyen était de 28 kg/m2, la PAS était ≥ 130 mmHg chez 29 % des patients.
Slovenian: Povprečni ITM je bil 28 kg/m2 in 29 % bolnikov je imelo SKT ≥ 130 mmHg.
French: Dans l'étude chez le rat, une létalité embryonnaire, des effets sur la croissance du fœtus ainsi que des anomalies cardiovasculaires et squelettiques ont été observés à un taux d'exposition équivalant à 158 fois l'exposition chez l'Homme à la dose de 400 mg/jour.
Slovenian: V študiji na podganah so pri izpostavljenosti, ki je bila 158-kratnik izpostavljenosti človeka med uporabo odmerka 400 mg/dan, opažali embrioletalnost, učinke na rast plodov in srčno-žilne in skeletne nepravilnosti.
French: FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Slovenian: A. IZDELOVALEC (IZDELOVALCI), ODGOVOREN (ODGOVORNI) ZA
French: La diminution de l'HbA1c observée chez des patients dont le DFGe est ≥ 60 et <90 mL/min/1,73 m² était comparable à la diminution de l'HbA1c observée chez les patients avec un DFGe≥ 90 ml/min/1,73 m2.
Slovenian: HbA1c pri bolnikih z eGFR od ≥ 60 do < 90 in ≥ 90 ml/min/1,73 m2 je bilo primerljivo kot pri bolnikih z eGFR ≥ 90 ml/min/1,73 m2 Pri bolnikih z eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 so opazili številsko zmanjšanje HbA1c.
French: Vous pouvez également obtenir la carte d'alerte patient en scannant le QR code ou en allant sur le site internet ci-dessous :
Slovenian: QR-kodo, ali če obiščete to spletno mesto:
French: En cas de suspicion de gangrène de Fournier, le traitement par sotagliflozine doit être interrompu et un traitement rapide (incluant des antibiotiques et un débridement chirurgical) doit être instauré.
Slovenian: Fournierjevo gangreno je treba zdravljenje s sotagliflozinom ukiniti in nemudoma uvesti zdravljenje
French: L'incidence des infections des voies urinaires chez les patientes était de 12 % 7,0 % et 11% et l'incidence des infections des voies urinaires chez les patients de sexe masculin était de 2,3 %, 4,0 % et 1,8 % respectivement pour la sotagliflozine 200 mg, la sotagliflozine 400 mg et le placebo.
Slovenian: Pojavnost okužb sečil pri preiskovankah je bila 12 %, 7,0 % in 11 % pri preiskovancih pa 2,3 %, 4,0 % in 1,8 % z 200 mg sotagliflozina, s 400 mg sotagliflozina in s placebom.
French: > 3.0 mmol/L
Slovenian: Verjetna DKA > 3,0 mmol/l
French: Votre taux de sucre dans le sang peut augmenter à l'arrêt de Zynquista.
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo Zynquista, se vam koncentracija krvnega sladkorja lahko zviša.
French: Le DFGe moyen était de 92 ml/min/1,73 m2, et 5% des patients avaient un DFGe compris entre 45 et 60 ml/min/1,73 m2.
Slovenian: Povprečna eGFR je bila 92 ml/min/1,73 m2 in 5 % bolnikov je imelo eGFR med 45 in 60 ml/min/1,73 m2.
French: L'IMC moyen était de 28 kg/m2 et la PAS était ≥ 130 mmHg chez 32 % des patients.
Slovenian: Povprečni ITM je bil 28 kg/m2 in 32 % bolnikov je imelo SKT ≥ 130 mmHg.
French: A quoi Zynquista ressemble et contenu de la boîte
Slovenian: Izgled zdravila Zynquista in vsebina pakiranja
French: La sotagliflozine a été associée à des diminutions du DFGe moyen lors de la 4ème semaine (-4,0 % et4,3 % pour la sotagliflozine 200 mg et 400 mg) contre le placebo (-1,3 %), qui étaient généralement réversibles malgré la poursuite du traitement.
Slovenian: Zvišanje kreatinina v krvi/zmanjšanje glomerularne filtracije in z ledvicami povezani dogodki Sotagliflozin je bil povezan z zmanjšanjem povprečne eGFR po 4 tednih (-4,0 % z 200 mg sotagliflozina in -4,3 % s 400 mg sotagliflozina) v primerjavi s placebom (-1,3 %); ta zmanjšanja so bila med neprekinjenim zdravljenjem na splošno reverzibilna.
French: Insuline en bolus
Slovenian: Bolusni insulin
French: • Mycose (muguet) du vagin (les signes peuvent inclure irritation, démangeaisons, sécrétion ou odeur inhabituelle)
Slovenian: • glivična okužba ("gobice") spolnega uda (med znaki so lahko draženje, srbenje, nenavaden izcedek ali vonj)
French: Zynquista 200 mg est un comprimé pelliculé ovale, bleu, portant l'indication « 2456 » en noir sur un côté (longueur du comprimé : 14,2 mm, largeur du comprimé : 8,7 mm).
Slovenian: Filmsko obložene tablete (tablete) zdravila Zynquista 200 mg so ovalne oblike in modre barve ter imajo na eni strani s črnim črnilom natisnjeno oznako "2456" (dolžina tablete: 14,2 mm, širina tablete:
French: Stade clinique
Slovenian: KLINIČNI PODATKI
French: L'exposition au niveau de dose sans effet observé chez le rat équivalait à 40 fois l'exposition observée à la DMRH.
Slovenian: je bila pri podganah 40-kratnik izpostavljenosti med uporabo MRHD.
French: Hypovolémie
Slovenian: Hipoglikemije
French: • si vous développez un ensemble de symptômes tels qu'une douleur, une sensibilité, une rougeur, ou un gonflement entre la zone génitale et l'anus, accompagnés de fièvre ou que vous ne vous sentez pas bien.
Slovenian: • če se vam pojavi kombinacija simptomov bolečin, občutljivosti, pordelosti ali oteklosti spolovil ali predela med splovili in zadnjikom (presredka) skupaj z zvišano telesno temperaturo ali splošnim slabim počutjem.
French: Cétone urinaire
Slovenian: Ketoni v urinu
French: Pendant le traitement par sotagliflozine : - Le patient doit rester sous une dose optimale d'insuline.
Slovenian: - Naj bolnik ostane na optimalnem odmerjanju insulina.
French: Excrétion urinaire du glucose
Slovenian: Farmakodinamični učinki Izločanje glukoze v urinu
French: MC % de différence par rapport à l'insuline en monothérapie , moyenne des
Slovenian: % razlike od insulina samega, povprečna vrednost po mNK
French: Le traitement par sotagliflozine a également entraîné une réduction du poids corporel et de la glycémie à jeun (GAJ) par rapport à l'insuline en monothérapie (voir Tableau 4).
Slovenian: Zdravljenje s sotagliflozinom je v primerjavi s skupino s samim insulinom privedlo do zmanjšanja telesne teže in glukoze v plazmi na tešče (glejte preglednico 4).
French: Moyenne lors de la inclusion (après optimisation de l'insuline pendant 6 semaines) Variation par rapport à la l'inclusion, moyenne des MC Différence par rapport à l'insuline en monothérapie (valeur p), moyenne des MC
Slovenian: Izhodiščne (po 6-tedenski optimizaciji insulina), povprečna vrednost po mNK
French: Votre médecin pourrait vous demander d'arrêter de prendre Zynquista jusqu'à votre rétablissement
Slovenian: Zdravnik vam bo morda naročil, da prenehate jemati zdravilo
French: Pelliculage
Slovenian: Propilenglikol
French: Dans les études 1 et 2 poolées, 89,5 % des patients sous insuline en monothérapie ainsi que 91,4 % et 90,7 % respectivement des patients recevant 200 mg et 400 mg de sotagliflozine ont terminé l'étude à 24 semaines de traitement et respectivement 84,2 %, 86,6 % et 85,3 % ont complété les 52 semaines.
Slovenian: V študiji 1 in 2 skupaj je bil delež bolnikov, ki so dokončali 24 tednov študije, 89,5 % med tistimi, ki so prejemali samo insulin ter 91,4 % oz. 90,7 % med tistimi, ki so prejemali 200 mg oz. 400 mg sotagliflozina.
French: • ZYNQUISTA doit être temporairement arrêté avant une intervention chirurgicale ou lors d'une une maladie grave en phase aiguë.
Slovenian: • Uporabo zdravila Zynquista je treba začasno prekiniti pred operacijami ali ob sprejemu v bolnišnico zaradi akutne resne bolezni.
French: MC , [IC à 95 %]
Slovenian: povprečna vrednost po mNK [95 % IZ]
French: • L'ACD peut survenir chez des patients traités par sotagliflozine même si leur glycémie est en dessous de 14 mmol/l (250 mg/dl).
Slovenian: • DKA se lahko pojavi pri bolnikih, ki se zdravijo s sotagliflozinom, čeprav je koncentracija glukoze v krvi pod 14 mmol/l (250 mg/dl).
French: Patients présentant une atteinte de la fonction rénale Dans les trois études cliniques de phase III randomisées portant sur des patients atteints de diabète de type 1, les patients dont le DFGe est < 45 ml/min/1,73 m2 ont été exclus, 79 patients exposés à la sotagliflozine avaient un DFGe < 60 ml/min/1,73 m2 et 841 patients avaient un DFGe ≥ 60 et ≤ 90 ml/min/1,73 m2.
Slovenian: Tri randomizirane klinične študije 3. faze pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 niso vključile bolnikov z eGFR < 45 ml/min/1,73 m2; 79 bolnikov, izpostavljenih sotagliflozinu, je imelo eGFR
French: • Les signes et symptômes d'ACD incluent: - nausées, vomissements ou douleur abdominale - anorexie - soif excessive - fatigue ou somnolence inhabituelle - difficultés respiratoires - confusion
Slovenian: - prekomerno žejo - nenavadno utrujenost ali zaspanost - težko dihanje - zmedenost
French: EU/1/19/1367/001 Zynteglo cellules/ml
Slovenian: EU/1/19/1367/001 Zynteglo celic/ml disperzija za infundiranje
French: 1 poche (ou plus)
Slovenian: 1 vrečka (ali več)
French: Poche (FEP)
Slovenian: Vreča (FEP)
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées ci-après: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3121091.
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3121091.
French: codant le gène βA-T87Q-globine)
Slovenian: T87Q-globin)
French: En outre, la société veillera à ce que le médicament ne soit fourni qu'à partir de centres agréés.
Slovenian: Podjetje bo prav tako zagotovilo, da se zdravilo daje samo v odobrenih zdravstvenih centrih.
French: Toutefois, des mesures sont en place pour contrôler ces événements au moyen d'un registre des patients et d'une étude à long terme visant à évaluer les résultats à long terme pour les patients.
Slovenian: Vendar so bili vzpostavljeni ukrepi za spremljanje takih dogodkov s pomočjo registra bolnikov in dolgoročne študije za oceno dolgoročnega napredka.
French: Des informations sur Zynteglo sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Zynteglo so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Zynteglo sont surveillées en permanence.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Zynteglo stalno spremljajo.
French: En conséquence, ces patients présentent de faibles niveaux de globules rouges et ont besoin de transfusions sanguines fréquentes.
Slovenian: Zato imajo ti bolniki nizke ravni rdečih krvnih celic in potrebujejo pogoste transfuzije krvi.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zynteglo?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zynteglo?
French: Bien que les informations sur la sécurité du médicament soient limitées en raison du faible nombre de patients traités à ce jour et du manque de données à long terme, l'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Zynteglo sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Slovenian: Čeprav so informacije o varnosti zdravila omejene zaradi majhnega števila zdravljenih bolnikov doslej in pomanjkanja dolgoročnih podatkov, je Evropska agencija za zdravila zaključila, da so koristi zdravila Zynteglo večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
French: Il existe également un risque potentiel de saignement étant donné que le médicament peut provoquer une diminution du nombre de plaquettes.
Slovenian: Poleg tega obstaja možno tveganje za krvavitve, saj lahko zdravilo povzroči padec ravni trombocitov.
French: Les patients recevront également un guide et une carte qu'ils doivent porter sur eux.
Slovenian: Bolniki bodo prejeli tudi vodnik in opozorilno kartico, ki jo morajo imeti vedno pri sebi.
French: Cela signifie que les patients peuvent éviter l'accumulation excessive de fer qui se produit à la suite de transfusions régulières et qui nécessite elle-même un traitement.
Slovenian: To pomeni, da se lahko bolniki izognejo prenasičenosti z železom, ki nastane zaradi kroničnih transfuzij in ki sama po sebi zahteva zdravljenje.
French: Aperçu de Zynteglo et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Slovenian: Pregled zdravila Zynteglo in zakaj je odobreno v EU
French: Pourquoi Zynteglo est-il autorisé dans l'UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zynteglo odobreno v EU?