FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Ratele de risc relativ aferente SG pentru ipilimumab în asociere cu nivolumab comparativ cu nivolumab în monoterapie au fost de 0,71 (IÎ 95%: 0,45, 1,13) pentru pacienţii cu mutaţie BRAF[V600] şi de 0,97 (IÎ 95%: 0,74, 1,28) pentru cei cu status BRAF negativ.
Estonian: OS-i riskitiheduste suhted olid ipilimumabi ja nivolumabi kombinatsioonravi vs. nivolumabi monoteraapia puhul 0,71 (95% CI: 0,45; 1,13) BRAF[V600] mutatsioon positiivsetel patsientidel ja 0,97 (95% CI: 0,74; 1,28) BRAF metsiktüüpi patsientidel.
Romanian: În studiile clinice, biopsiile hepatice efectuate la pacienţi care au prezentat hepatotoxicitate mediată imun au demonstrat semne de inflamaţie acută (neutrofile, limfocite şi macrofage).
Estonian: Patsientidele, kellel esines immuunsüsteemiga seotud hepatotoksilisus, kliinilistes uuringutes teostatud maksabiopsia näitas ägedat põletikku (neutrofiilid, lümfotsüüdid ja makrofaagid).
Romanian: Recomandările detaliate privind conduita terapeutică în cazul reacţiilor adverse mediate imun sunt prezentate la pct. 4.4.
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete üksikasjalikud ravijuhised on esitatud lõigus 4.4.
Romanian: Ipilimumab 10 mg/kg a fost asociat cu rate mai mari de evenimente adverse comparativ cu doza de 3 mg/kg.
Estonian: Ipilimumab 10 mg/kg manustamisel oli kõrvaltoimete esinemise sagedus kõrgem kui 3 mg/kg annusega.
Romanian: Aceste reacţii sunt prezentate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud organsüsteemi klasside ja esinemissageduste kaupa.
Romanian: Valoarea p este comparată cu alfa 0,002 pentru a obține semnificație statistică.
Estonian: Statistilise olulisuse saavutamiseks võrreldakse p-väärtust alfa 0,002-ga.
Romanian: Cu toate acestea, nu se aşteaptă o expunere semnificativă la ipilimumab a sugarului în urma alăptării şi nu se anticipează efecte asupra sugarului alăptat.
Estonian: Kuid ipilimumabi oluline ülekandumine imikule rinnapiimaga ei ole tõenäoline ja toimet rinnaga toidetavale imikule ei eeldata.
Romanian: Se întrerupe/întrerup temporar doza/dozele până la rezoluția simptomelor şi până la încheierea corticoterapiei (dacă a fost necesară pentru ameliorarea simptomelor inflamaţiei acute).
Estonian: Katkestada annus(t)e manustamine kuni sümptomid on lahenenud ja ravi kortikosteroididega (kui see oli ägeda põletiku sümptomite tõttu vajalik) on lõppenud.
Romanian: Figura 7: Curbele Kaplan-Meier pentru SG la pacienții cu prognostic intermediar/nefavorabil (CA209214)
Estonian: Joonis 7: Keskmise/halva riskitasemega patsientide üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõverad (CA209214)
Romanian: Figura 6: Supravieţuirea generală în funcţie de nivelul expresiei PD-L1: valoare limită 1% (CA209067) - Perioadă minimă de monitorizare de 36 luni
Estonian: Joonis 6: Üldine elulemus PD-L1 ekspressiooni järgi: 1% lõikepunkt (CA209067)minimaalne järelkontrolli kestus 36 kuud
Romanian: Rare necroliză epidermică toxicăa,f, sindrom Stevens-Johnsonf Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Foarte frecvente artralgie durere musculo-scheleticăg, artralgie
Estonian: Harv toksiline epidermaalne nekrolüüsa,f, Stevensi-Johnsoni sündroomf Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Väga sage liigesvalu muskuloskeletaalne valug, liigesvalu
Romanian: Nu au fost efectuate studii de evaluare a influenţei asupra fertilităţii.
Estonian: Fertiilsusuuringuid ei ole läbi viidud.
Romanian: Regimul de inducţie recomandat pentru YERVOY este de 3 mg/kg, administrat intravenos pe durata a 90 minute la fiecare 3 săptămâni pentru un total de 4 doze.
Estonian: YERVOY soovituslik induktsioonirežiim on 3 mg/kg, manustatuna intravenoosselt 90 minuti vältel iga 3 nädala järel, kokku 4 annust.
Romanian: În cazul în care simptomele iniţiale se ameliorează până la stadiu uşor (grad 1) sau se obţine rezoluţia, terapia cu ipilimumab poate fi reluată (vezi pct. 4.2).
Estonian: Kui esmased sümptomid paranevad kerge astmeni (1. aste) või taanduvad täielikult, võib ipilimumabi kasutamist jätkata (vt lõik 4.2).
Romanian: În cazul unei reacții severe sau care pune viața în pericol legată de administrarea perfuziei, trebuie oprită perfuzia cu ipilimumab sau cu ipilimumab în asociere cu nivolumab și administrat tratamentul medical adecvat.
Estonian: Tõsise või eluohtliku reaktsiooni korral tuleb ipilimumabi ja nivolumabi infusioon katkestada ning määrata asjakohane ravi.
Romanian: În cazul pacienţilor cu creștere de grad 2 a transaminazelor sau bilirubinei totale, doza planificată de ipilimumab trebuie să se întrerupă temporar, iar rezultatele TFH trebuie monitorizate până la rezoluţie.
Estonian: Transaminaaside või üldbilirubiini 2. astme tõusuga patsientidel tuleb ipilimumabi plaanipärane annus vahele jätta ja jälgida maksafunktsiooni näitajaid kuni kõrvalnähtude taandumiseni.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare legate de atenţionări şi precauţii asociate tratamentului cu nivolumab, vă rugăm consultați RCP-ul pentru nivolumab.
Estonian: Nivolumabi raviga seotud lisainformatsiooniga hoiatuste ja ettevaatusabinõude kohta, tutvuda nivolumabi ravimi omaduste kokkuvõttega.
Romanian: Valoarea p este comparată cu alfa 0,001 pentru a obține semnificație statistică.
Estonian: Statistilise olulisuse saavutamiseks võrreldakse p-väärtust alfa 0,001-ga.
Romanian: Profilul general de siguranță al ipilimumab 3 mg/kg în studiul clinic CA184-169 (N=362) a fost în concordanță cu cel stabilit pentru ipilimumb la pacienții tratați pentru melanom în stadii avansate.
Estonian: Kliinilises uuringus CA184-169 (N= 362) oli ipilimumabi 3 mg/kg üldine ohutus vastavuses varasemalt teadaoleva ipilimumabi ohutusega kaugelearenenud melanoomiga patsientidel.
Romanian: Datele clinice şi farmacocinetice în legătură cu insuficienţa hepatică moderată preexistentă sunt limitate; eventuala necesitate de ajustare a dozei nu poate fi determinată.
Estonian: Kliinilised ja farmakokineetilised andmed varasema mõõduka maksakahjustusega haigete kohta on ebapiisavad ning nende põhjal ei ole võimalik selgitada annuse kohandamise vajadust.
Romanian: Atunci când ipilimumab 1 mg/kg a fost administrat în asociere cu nivolumab 3 mg/kg, Cl ipilimumab a scăzut cu 1,5% și Cl nivolumab a crescut cu 1%, modificări ce nu au fost considerate a fi relevante din punct de vedere clinic.
Estonian: Yervoy kombinatsioonis nivolumabiga: Kui 1 mg/kg ipilimumabi manustati kombinatsioonis 3 mg/kg nivolumabiga, vähenes ipilimumabi CL 1,5% ja nivolumabi CL suurenes 1%, mida ei loetud kliiniliselt olulisteks muutusteks.
Romanian: 4. DATE CLINICE
Estonian: KLIINILISED ANDMED
Romanian: În comparație cu monoterapia cu nivolumab, o creștere a SFP pentru asocierea ipilimumab cu nivolumab este stabilită numai la pacienții cu expresie tumorală redusă a PD-L1.
Estonian: Nivolumabi monoteraapiaga võrreldes on ipilimumabi ja nivolumabi kombineeritud kasutamisel PFS-i (progressioon-free survival, progressioonivaba elulemus) pikenemine tõestatud ainult patsientidel, kellel on madal tuumori PD-L1 ekspressioon.
Romanian: YERVOY poate determina modificări ale rezultatelor analizelor efectuate de către medicul dumneavoastră.
Estonian: YERVOY võib põhjustada muutusi laboriuuringute tulemustes.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne şi simptome gastrointestinale care ar putea fi sugestive pentru colită sau perforaţie gastrointestinală mediate imun.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida seedetrakti nähtude ja sümptomite osas, mis võivad olla iseloomulikud immuunsüsteemiga seotud koliidile või seedetrakti perforatsioonile.
Romanian: În grupul tratat cu ipilimumab 3 mg/kg în monoterapie, hipopituitarismul de orice grad de severitate a fost raportat la 4% dintre pacienţi.
Estonian: 3 mg/kg ipilimumabi monoteraapia rühmas registreeriti mis tahes raskusastmega hüpopituitarismi 4% patsientidest.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind pregătirea și manipularea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
Romanian: Valoarea medie (coeficient de variaţie în procente) a Cmin pentru ipilimumab obţinută la starea de echilibru cu un regim de inducţie cu doză de 3 mg/kg a fost de 19,4 μg/ml (74,6%).
Estonian: Keskmine (muutuse protsent) ipilimumabi Cmin, mis saavutati annusega 3 mg/kg induktsioonravi korral püsikontsentratsiooni tingimustes oli 19,4 mikrogrammi/ml
Romanian: La alţi pacienţi cu antecedente de boli autoimune, ipilimumab trebuie utilizat cu precauţie, după evaluarea atentă a raportului potenţial risc-beneficiu pentru fiecare pacient în parte.
Estonian: Ipilumabi tuleb kasutada ettevaatusega varasemalt autoimmuunhaigust põdenud patsientidel, pärast individuaalset hoolikat võimaliku kasu ja riski suhte hindamist.
Romanian: Datele privind SG la pacienţii trataţi cu ipilimumab 3 mg/kg în monoterapie care nu au fost trataţi anterior cu chimioterapie, colectate din studiile clinice de fază 2 şi 3 (N= 78, randomizaţi), au fost în general în concordanţă cu cele privind SG la pacienţii netrataţi anterior în două studii observaţionale retrospective (N= 273 şi N= 157).
Estonian: Üldsuremus 2. ja 3. faasi kliiniliste uuringute (N= 78; randomiseeritud) ipilimumabi 3 mg/kg monoteraapia koondandmed varasemat kemoteraapiat mittesaanud patsientidel ning kahes retrospektiivses jälgimisuuringus (N= 273 ja N= 157) varasemat ravi mittesaanud patsientidel olid üldiselt vastavuses.
Romanian: Excipienţi: tris-clorhidrat, clorură de sodiu, manitol (E421), acid pentetic, polisorbat 80, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile.
Estonian: Abiained: Tris vesinikkloriid, naatriumkloriid, mannitool (E421), penteethape, polüsorbaat 80, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape, süstevesi.
Romanian: Oprirea definitivă a tratamentului a fost necesară la o proporţie mai mare de pacienţi trataţi cu ipilimumab în asociere cu nivolumab comparativ cu cei trataţi cu nivolumab în monoterapie.
Estonian: Ravi pidi alaliselt lõpetama suurem protsent ipilimumabi ja nivolumabi kombinatsioonravi kui nivolumabi monoteraapiat saavaid patsiente.
Romanian: Nu au fost identificate reacţii adverse asupra funcţiei de reproducere în corelaţie cu tratamentul în primele două trimestre de gestaţie.
Estonian: Tiinuse kahel esimesel trimestril ei täheldatud ravist tingitud kõrvaltoimeid reproduktiivsusele.
Romanian: Poate fi necesar mai mult de un flacon de concentrat YERVOY pentru administrarea dozei totale pentru pacientul respectiv.
Estonian: Patsiendi üldannuse jaoks võib vaja minna rohkem kui üks viaal YERVOY kontsentraati.
Romanian: Semnele şi simptomele de reacţie severă la nivelul pielii pot include erupţii trecătoare pe piele cu sau fără mâncărimi, descuamare a pielii, uscare a pielii, febră, oboseală, tumefiere a feţei sau a ganglionilor limfatici, creştere a eozinofilelor (un tip de globule albe din sânge) şi efecte asupra ficatului, rinichilor sau plămânilor.
Estonian: Raske nahareaktsiooni nähud ja sümptomid on sügelev või mittesügelev nahalööve, naha koorumine, naha kuivus, palavik, väsimus, näo või lümfisõlmede turse, eosinofiilide (vere valgeliblede liik) arvu suurenemine ning mõjud maksale, neerudele ja kopsudele.
Romanian: Într-o analiză de farmacocinetică populaţională a datelor din studiile clinice la pacienţii cu melanom metastatic, insuficienţa hepatică uşoară preexistentă nu a influenţat Cl ipilimumab.
Estonian: Metastaatilise melanoomiga patsientide kliinilistest uuringutest saadud andmete populatsiooni farmakokineetilises analüüsis ei mõjutanud varasem kerge maksakahjustus ipilimumabi kliirensit.
Romanian: În studiile clinice, s-au raportat cazuri de deces din cauza perforaţiei gastrointestinale (vezi pct. 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on teatatud seedetrakti perforatsioonist tingitud surmajuhtumitest (vt lõik 4.8).
Romanian: Poate apărea şi neuropatie senzitivă.
Estonian: Patsientidel võib tekkida lihasnõrkus, samuti võib esineda sensoorset neuropaatiat.
Romanian: Pentru a confirma etiologia reacţiilor adverse mediate imun suspectate sau a exclude alte cauze, trebuie efectuată o evaluare adecvată.
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete kahtluse korral tuleb etioloogia kinnitamiseks anda adekvaatne hinnang või välistada teised põhjused.
Romanian: În urma aplicării recomandărilor privind conduita terapeutică specificate în protocol, rezoluţia (definită ca ameliorarea până la grad uşor [grad 1] sau mai redus sau până la gradul iniţial de severitate) s-a obţinut în majoritatea cazurilor (90%), cu un interval median de la debut până la obținerea rezoluţiei de 4 săptămâni (interval 0,6 - 22 săptămâni).
Estonian: Uuringuplaani järgse ravijuhise järgimise korral taandusid kõrvalnähud (määratletud kui paranemine kerge [1. aste] või madalama tasemeni või ravieelse raskusastmeni) enamusel juhtudest (90%) aja mediaanväärtusega 4 (0,6-22) nädalat alates kõrvalnähu tekkest kuni selle lahenemiseni.
Romanian: După ameliorare, se poate relua administrarea ipilimumab în asociere cu nivolumab după întreruperea treptată a corticoterapiei.
Estonian: Paranemise korral võib ipilimumabi ja nivolumabi manustamist jätkata pärast kortikosteroidi annuse astmelist vähendamist.
Romanian: YERVOY în asociere cu nivolumab este indicat pentru tratamentul de primă linie al carcinomului renal avansat cu prognostic intermediar/nefavorabil, la adulți (vezi pct. 5.1).
Estonian: YERVOY kombinatsioonis nivolumabiga on näidustatud keskmise/halva riskitasemega kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomi esmavaliku raviks täiskasvanutel (vt lõik 5.1).
Romanian: Intervalul de timp până la apariţia endocrinopatiei mediate imun de la moderată până la foarte severă (grad 2-4) a variat între 7 și aproximativ 20 săptămâni de la momentul iniţierii tratamentului.
Estonian: Mõõdukas kuni väga raske (2.-4. astme) immuunsüsteemiga seotud endokrinopaatia tekkis 7 kuni peaaegu 20 nädala jooksul alates ravi algusest.
Romanian: YERVOY se administrează intravenos.
Estonian: YERVOY on intravenoosseks kasutamiseks.
Romanian: ** ipilimumab în asociere cu nivolumab pentru primele 4 doze urmate apoi de monoterapia cu nivolumab pentru tratamentul RCC.
Estonian: ** neerurakk-kartsinoomi korral ipilimumab kombinatsioonis nivolumabiga esimesed 4 annust, millele järgnes nivolumabi monoteraapia.
Romanian: RRTO a fost similar în cazul grupelor de 10 mg/kg și 3 mg/kg.
Estonian: Parima üldise ravivastuse määr oli 10 mg/kg ja 3 mg/kg rühmade vahel sarnane.
Romanian: Mai puţin frecvente insuficienţă suprarenalăc, insuficienţă corticosuprarenală secundarăd, hipertiroidismc, hipogonadism
Estonian: Aeg-ajalt neerupealiste puudulikkusc, sekundaarne adrenokortikaalne puudulikkusd, hüpertüreoidismc, hüpogonadism
Romanian: La pacienții cu prognostic intermediar/nefavorabil, beneficiul privind SG a fost observat în brațul de tratament cu ipilimumab în asociere cu nivolumab comparativ cu sunitinib indiferent de expresia tumorală a PD-L1.
Estonian: Keskmise/halva riskitasemega patsientidel täheldati paremaid üldise elulemuse tulemusi ipilimumabi ja nivolumabi kombinatsiooni rühmas võrreldes sunitiniibi rühmaga vaatamata tuumori PD-L1 ekspressioonile.
Romanian: Cu toate acestea, pentru femeile cu vârsta peste 50 ani, datele care susţin beneficiul tratamentului cu ipilimumab asupra SG au fost limitate.
Estonian: Piiratud oli andmete hulk, mis kinnitaks üldise elulemuse paranemist ipilimumab-ravi tulemusel naistel vanuses üle 50 aasta.
Romanian: Ce este YERVOY şi pentru ce se utilizează 2.
Estonian: 1. Mis ravim on YERVOY ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne YERVOY kasutamist 3.
Romanian: Mai puţin frecvente necroliză epidermică toxicăb,c, vasculită leucocitoclastică, descuamare a pielii, modificări ale culorii păruluid
Estonian: Aeg-ajalt toksiline epidermaalnekrolüüsa,b, leukotsütoklastiline vaskuliit, naha eksfoliatsioon, juuste värvuse muutusd
Romanian: Simptomele pot include ficat sau splină mărite, erupții trecătoare pe piele, mărirea ganglionilor limfatici, probleme de respirație, învinețire ușoară, anomalii ale rinichilor și probleme ale inimii.
Estonian: Sümptomitena võib esineda suurenenud maks ja/või põrn, lümfisõlmede suurenemine, hingamisprobleemid, kergelt tekkivad verevalumid, probleemid neerude ja südamega.
Romanian: Aceasta este urmată apoi de o a doua fază în care nivolumab este administrat în monoterapie pe cale intravenoasă fie în doză de 240 mg la fiecare 2 săptămâni sau în doză de 480 mg la fiecare 4 săptămâni, așa cum este prezentat în Tabelul 1.
Estonian: Sellele järgneb teine faas, mille käigus manustatakse nivolumabi monoteraapiat intravenoosselt 240 mg iga 2 nädala järel või 480 mg iga 4 nädala järel nagu näidatud tabelis 1.
Romanian: Omogenizaţi încet soluţia perfuzabilă rotind recipientul cu mâna.
Estonian: Segage infusioonilahust õrnalt käes pöörates.
Romanian: Tabelul 5: Reacții adverse pentru ipilimumab în asociere cu nivolumab Ipilimumab 3 mg/kg în asociere cu nivolumab 1 mg/kg*
Estonian: Tabel 5: Ipilimumabi ja nivolumabi kombinatsioonravi kõrvaltoimed Ipilimumab 3 mg/kg kombinatsioonis niivolumabiga 1 mg/kg*
Romanian: Pacienţii cu melanom ocular, metastaze cerebrale active şi care au primit terapie anterioară cu ipilimumab nu au fost incluşi în studiul CA184070 efectuat la copii şi adolescenţi (vezi pct. 5.1).
Estonian: Silma melanoomiga, aktiivsete ajumetastaasidega ning eelnevalt ipilimumabiga ravitud patsiente ei kaasatud laste uuringusse CA184070 (vt lõik 5.1).
Romanian: Conduita terapeutică în cazul reacţiilor adverse mediate imun poate necesita întreruperea temporară a unei doze sau oprirea definitivă a terapiei cu YERVOY şi iniţierea corticoterapiei sistemice în doze mari.
Estonian: Immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimete vältimiseks võib osutuda vajalikuks annuse vahelejätmine või YERVOY kasutamise lõpetamine ja suureannuselise süsteemse kortikosteroidravi alustamine.
Romanian: În grupul cu ipilimumab 10 mg/kg, SG mediană (IÎ 95%) a fost de 16 luni (11,63, 17,84), iar în grupul cu ipilimumab 3 mg/kg, SG mediană (IÎ 95%) a fost de 12 luni (9,86, 13,27).
Estonian: Ipilimumab 10 mg/kg rühmas oli keskmine üldine elulemus (95% usaldusvahemik) 16 kuud (11,63; 17,84) ja ipilimumab 3 mg/kg rühmas oli keskmine üldine elulemus (95% usaldusvahemik) 12 kuud (9,86; 13,27).
Romanian: Pentru pacienţii care prezintă o erupție cutanată tranzitorie severă (grad 3), doza planificată de ipilimumab trebuie întreruptă temporar.
Estonian: Raske (3. aste) lööbega patsientidel tuleb ipilimumabi plaanipärane annus vahele jätta.
Romanian: Cu excepţia cazurilor în care se indică altfel, datele referitoare la monoterapia cu ipilimumab provin de la pacienţii care au primit fie ipilimumab 3 mg/kg în monoterapie (n= 131) sau ipilimumab 3 mg/kg în asociere cu gp100 (n= 380) într-un studiu de fază 3 la pacienţi cu melanom în stadii avansate (nerezecabil sau metastatic) (MDX010-20, vezi pct. 5.1).
Estonian: Kui ei ole märgitud teisiti, on ipilimumabi monoteraapiaga seoses esitatud andmed saadud patsientidelt, kes said kaugelearenenud (mitteopereeritava või metastaatilise) melanoomi III faasi uuringus (MDX010-20, vt lõik 5.1) kas 3 mg/kg ipilimumabi monoteraapiana (n= 131) või 3 mg/kg ipilimumabi ja gp100 kombineeritud ravi (n= 380).
Romanian: În urma terapiei medicale adecvate, reacțiile adverse mediate imun au ajuns la rezoluție în majoritatea cazurilor.
Estonian: Sobiva raviga immuunsüsteemiga seotud kõrvaltoimed enamasti taandusid.
Romanian: Fiecare ml de concentrat conţine 5 mg ipilimumab.
Estonian: Iga ml kontsentraati sisaldab 5 mg ipilimumabi.
Romanian: Dacă aveți întrebări despre nivolumab, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Estonian: Kui teil on nivolumabi kohta küsimusi, palun pidage nõu oma arstiga.
Romanian: Nu au fost raportate cazuri de grad 4 sau 5 în cadrul acestui studiu.
Estonian: Antud uuringus ei teatatud ühestki 4. või 5. raskusastme juhust.
Romanian: Erupțiile cutanate tranzitorii reprezintă un termen compus care include erupții cutanate maculopapulare, erupții cutanate eritematoase, erupții cutanate pruriginoase, erupții cutanate foliculare, erupții cutanate maculare, erupții cutanate morbiliforme, erupții cutanate papulare, erupții cutanate pustulare, erupții cutanate papuloscuamoase, erupții cutanate veziculare, erupții cutanate generalizate, erupţie cutanată exfoliativă, dermatită, dermatită acneiformă, dermatită alergică, dermatită atopică, dermatită buloasă, dermatită exfoliativă, dermatită psoriaziformă, erupții medicamentoase și pemfigoid.
Estonian: Lööve on üldmõiste, mille hulka kuuluvad makulopapuloosne lööve, erütematoosne lööve, sügelev lööve, follikulaarne lööve, makuloosne lööve, morbilliformne lööve, papuloosne lööve, pustuloosne lööve, papuloskvamoosne lööve, vesikulaarne lööve, generaliseerunud lööve, eksfoliatiivne lööve, dermatiit, akneformne dermatiit, allergiline dermatiit, atoopiline dermatiit, bulloosne dermatiit, eksfoliatiivne dermatiit, psoriasiformne dermatiit, ravimlööve ja pemfigoid.
Romanian: Figura 4: Supravieţuirea fără progresia bolii în funcţie de nivelul expresiei PD-L1: valoare limită 1% (CA209067)
Estonian: Joonis 4: Progressioonivaba elulemus PD-L1 ekspressiooni järgi: 1% lõikepunkt (CA209067)
Romanian: Rezoluția s-a obținut la 191 pacienţi (65,9%), intervalul median până la obţinerea rezoluției fiind de 11,4 săptămâni (interval: 0,1-150,1+).
Estonian: Seisund lahenes 191 patsiendil (65,9%), lahenemiseni kulunud ajavahemiku mediaan oli 11,4 nädalat (vahemik: 0,1...150,1+).
Romanian: În cazul creşterilor de grad 2 ale concentraţiilor plasmatice ale transaminazelor sau bilirubinei totale, trebuie întreruptă temporar administrarea ipilimumab în asociere cu nivolumab.
Estonian: Transaminaaside aktiivsuse või üldbilirubiini tõusu 2. raskusastme korral tuleb ipilimumabi ja nivolumabi manustamine ajutiselt katkestada.
Romanian: În absența datelor, ipilimumab în asociere cu nivolumab trebuie utilizat cu precauție la aceste grupe de pacienți, după evaluarea atentă a raportului potențial beneficiu/risc pentru fiecare pacient în parte.
Estonian: Andmete puudumise tõttu tuleb nendel patsientidel ipilimumabi kombinatsioonis nivolumabiga kasutada ettevaatusega pärast võimaliku kasu ja riski suhte individuaalset hindamist.
Romanian: Ipilimumab a fost administrat la fiecare 3 săptămâni pentru 4 doze.
Estonian: Ipilimumabi manustati iga 3 nädala tagant kokku 4 annust.
Romanian: Aceasta este urmată apoi de o a doua fază în care nivolumab este administrat în monoterapie pe cale intravenoasă fie în doză de 240 mg la fiecare 2 săptămâni sau în doză de 480 mg la fiecare 4 săptămâni, așa cum este prezentat în Tabelul 2.
Estonian: Sellele järgneb teine faas, mille käigus manustatakse monoteraapiana 240 mg nivolumabi intravenoosselt iga 2 nädala järel või 480 mg iga 4 nädala järel, nagu on näidatud tabelis 2.
Romanian: În studiile clinice, colita mediată imun a fost asociată cu apariţia semnelor de inflamaţie a mucoaselor, cu sau fără ulceraţii, şi infiltrat inflamator compus din limfocite şi neutrofile.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines immuunsüsteemiga seotud koliidi korral haavandiline või mittehaavandiline limaskestapõletik ning lümfotsütaarne ja neutrofiilne infiltratsioon.
Romanian: Pacienții cu orice antecedente de sau cu metastaze cerebrale prezente, boală autoimună activă sau afecțiuni medicale ce necesită imunosupresie sistemică au fost excluși din studiile clinice cu ipilimumab în asociere cu nivolumab (vezi pct. 4.5 și 5.1).
Estonian: Ipilimumabi ja nivolumabi kombinatsiooni kliinilistest uuringutest jäeti välja patsiendid, kellel olid anamneesis või esinesid samaaegselt ajumetastaasid, aktiivne autoimmuunhaigus või süsteemset immunosupressioonravi vajavad haigusseisundid (vt lõigud 4.5 ja 5.1).