FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig,
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub
Danish: Som et resultat af forsøg 12012.101, øgedes forbedring i lungefunktion FEV1 % forudsagt relativt til baseline med 8,2 ± 9,4 % under Vantobra og med 4,8 ± 9,6 % under referencebehandlingen i den første behandlingscyklus visende non-inferior (p=0.0005) effekt.
Polish: Vantobra i 4,8 ± 9,6% dla produktu referencyjnego w pierwszym cyklu leczenia, co wskazuje na niegorszą
Danish: Vestibulær toksicitet kan manifestere sig som vertigo, ataxi eller svimmelhed.
Polish: Toksyczne działanie na narząd przedsionkowy może się przejawiać się jako zaburzenia równowagi, ataksja lub zawroty głowy.
Danish: Når de gives som injektion, kan tobramycin og andre aminoglycosid antibiotika medføre skade på det ufødte barn, såsom døvhed og nyreproblemer.
Polish: Tobramycyna oraz inne antybiotyki aminoglikozydowe podawane we wstrzyknięciach mogą zaszkodzić nienarodzonemu
Danish: Tinnitus kan være et varslende symptom på ototoksicitet, og fremkomst af dette symptom bør derfor berettige til forsigtighed.
Polish: Objawem świadczącym o ototoksyczności mogą być szumy uszne i dlatego jeśli wystąpią, należy
Danish: Hvis du ammer, bør du tale med din læge, inden du bruger dette lægemiddel.
Polish: Jeżeli dotyczy to pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku
Danish: • Brug et nyt Tolero nebuliser-håndsæt til hver behandlingscyklus (28 dage on-treatment) som
Polish: • Do każdego cyklu leczenia (28 dni podawania produktu) należy stosować nowy, ręczny nebulizator
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Polish: PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
Danish: Uabsorberet tobramycin efter administration ved inhalation er sandsynligvis elimineret primært i det
Polish: Niewchłonięta tobramycyna podana wziewnie jest prawdopodobnie eliminowana głównie z plwociną.
Danish: Vantobra administreres som inhalation ved brug af Tolero nebuliser-håndsættet, der leveres i pakningen.
Polish: Produkt Vantobra podaje się wziewnie za pomocą ręcznego nebulizatora Tolero dostarczonego
Danish: • Saml Tolero nebuliser-håndsættet som illustreret i brugsanvisningen for håndsættet.
Polish: • Złożyć ręczny nebulizator Tolero jak pokazano w instrukcji stosowania urządzenia.
Danish: Det hører til en klasse af antibiotiske lægemidler, der kaldes aminoglycosider.
Polish: Należy ona do grupy antybiotyków nazywanych
Danish: Vurdering af tobramycin serum-koncentrationer kan være en hjælp ved monitorering af overdosering.
Polish: W monitorowaniu przedawkowania pomocne może być oznaczanie stężenia tobramycyny w surowicy.
Danish: • Blod i dit spyt (substansen, du hoster op)
Polish: • krew w plwocinie (odkrztuszanej wydzielinie),
Danish: Ved slutningen af en 4-ugers doseringscyklis med Vantobra (170 mg/1,7 ml to gange daglig) hos patienter med cystisk fibrose, nåedes maksimum tobramycin plasmakoncentrationer (Cmaks.)
Polish: Na koniec 4-tygodniowego cyklu podawania produktu Vantobra (170 mg/1,7 ml dwa razy na dobę)
Danish: Efter intravenøs administration, elimineres systemisk absorberet tobramycin ved glomerulær filtration.
Polish: Po podaniu dożylnym wchłonięta ogólnoustrojowo tobramycyna jest eliminowana przez przesączanie kłębuszkowe.
Danish: • Stram fornemmelse over brystet
Polish: • ucisk w klatce piersiowej,
Danish: Kliniske følgetilstande, såsom Allergic Bronchopulmonary Aspergillosis (ABPA), blev imidlertid rapporteret sjældent og med samme hyppighed som i kontrolgruppen.
Polish: Gatunki Aspergillus były częściej izolowane z plwociny leczonych pacjentów, jednak kliniczne następstwa, takie jak alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna (ang. Allergic Bronchopulmonary Aspergillosis, ABPA) były zgłaszane rzadko
Danish: Hvis du har problemer med din hørelse eller nyrefunktion, kan din læge tage blodprøver for at overvåge mængden af Vantobra i dit system.
Polish: Jeśli pacjent ma problemy ze słuchem lub z nerkami, lekarz może pobierać próbki krwi w celu
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offetliggjort på den europæiske webportal for lægemidler D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG
Polish: Następnie podmiot odpowiedzialny będzie przedkładać okresowe raporty o bezpieczeństwie stosowania produktu zgodnie z wymogami określonymi w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD ), o którym mowa w art. 107c ust.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Vantobra 170 mg nebuliser-opløsning Tobramycin
Polish: Vantobra 170 mg roztwór do nebulizacji Tobramycyna
Danish: Hovedpine Somnolens Høretab
Polish: Zawroty głowy Bezgłos Ból głowy
Danish: • Nebuliser-håndsættet skal holdes horisontalt under betjeningen.
Polish: • Podczas inhalacji nebulizator musi być utrzymywany w położeniu poziomym.
Danish: Sikkerheds- og effektdata er ikke blevet genereret hos patienter koloniseret med Burkholderia cepacia.
Polish: Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u pacjentów, u których występuje kolonizacja
Danish: Tobramycin udskilles i human modermælk efter systemisk administration.
Polish: Tobramycyna podana ogólnoustrojowo przenika do mleka ludzkiego.
Danish: Dette beskadiger bakterierne og vil med tiden dræbe dem.
Polish: Powoduje to uszkodzenie i ostatecznie śmierć komórek bakterii.
Danish: Se også oplysninger om klinisk fordel og tolerabilitet i pkt.
Polish: Należy także zapoznać się z informacjami na temat korzyści klinicznych i tolerancji podanymi w punktach 4.4, 4.8 i 5.1.
Danish: • Én karton med lægemidlet: 56 ampuller med nebuliser-opløsning i 7 forseglede poser af aluminiumsfolie.
Polish: • Jedno pudełko tekturowe z produktem leczniczym: 56 ampułek z roztworem do nebulizacji w 7 torebkach.
Danish: Der blev ikke observeret nogen effekt på mandlig eller kvindelig fertilitet i dyreforsøg efter subkutan
Polish: Płodność W badaniach na zwierzętach po podskórnym podaniu leku nie zaobserwowano żadnego wpływu na płodność samców ani samic (patrz punkt 5.3).
Danish: Rygsmerter
Polish: Wymioty
Danish: Astma
Polish: Astenia
Danish: Opbevaring af Vantobra
Polish: Lek Vantobra
Danish: Hvis du inhalerer for meget Vantobra, kan du få en meget hæs stemme.
Polish: Przyjęcie w inhalacji zbyt dużej dawki leku Vantobra może spowodować silną chrypkę.
Danish: Det nødvendiggør spytkoncentrationer efter behandling med aerosoliseret tobramycin at være ti til femogtyve gange over den mindst hæmmende koncentration (MIC) for både P. aeruginosa vækstsuppression og kontrol af baktericid aktivitet.
Polish: W związku z tym w celu zahamowania wzrostu P. aeruginosa, jak i utrzymania działania bakteriobójczego, stężenia leku w plwocinie po podaniu tobramycyny w postaci aerozolu muszą być dziesięcio- do dwudziesto pięciokrotnie większe od minimalnego stężenia hamującego (MIC).
Danish: ANVEMDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs både indlægssedlen for Vantobra og brugsanvisningen for Tolero nebuliser-håndsættet inden brug.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki leku Vantobra oraz instrukcją stosowania nebulizatora Tolero przed
Danish: Vantobra forefindes sammen med et Tolero nebuliser-håndsæt.
Polish: Lek Vantobra dostępny jest z ręcznym nebulizatorem Tolero.
Danish: Urticaria
Polish: Duszność
Danish: 4.4 og oplysning om udskillelse i pkt.
Polish: Należy zapoznać się także z informacjami na temat nefrotoksyczności w punkcie 4.4 i eliminacji w punkcie 5.2.
Danish: For at genstarte behandlingen trykkes On/Off knappen igen ned og holdes nede ét fuldt sekund for at genoptage behandlingen.
Polish: Aby wznowić podawanie leku, ponownie nacisnąć i przytrzymać
Danish: Smerter Brystsmerter Utilpashed
Polish: Ból w klatce piersiowej Złe samopoczucie
Danish: Efter administration af en enkelt dosis Vantobra 170 mg til raske frivillige blev Cmaks.
Polish: Po podaniu pojedynczej dawki 170 mg produktu Vantobra zdrowym ochotnikom Cmax wynoszące 1,1 + 0,4 µg/ml wystąpiło po tmax wynoszącym
Danish: Efter 28 dages behandling holder patienten pause i behandlingen i 28 dage og begynder derefter på et nyt 28-dages behandlingsforløb.
Polish: Po 28 dniach leczenia pacjent przerywa leczenie na 28 dni, po czym rozpoczyna kolejny 28-dniowy cykl leczenia.
Danish: Behandlingsforløbet kan gentages, så længe lægen anser det for at være til fordel for patienten.
Polish: Cykle leczenia można powtarzać tak długo, jak długo zdaniem lekarza przynoszą one korzyści dla pacjenta.
Danish: Den anbefalede dosis er én ampul to gange dagligt (helst med 12 timers mellemrum).
Polish: Zalecana dawka to jedna ampułka dwa razy na dobę, najlepiej z zachowaniem 12-godzinnego odstępu.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Vantobra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Vantobra znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vantobra.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Vantobra.
Danish: Vedrørende sikkerheden bemærkede udvalget, at sikkerhedsprofilen for inhalation af tobramycin er velkendt.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania Komitet zauważył, że profil bezpieczeństwa wziewnej tobramycyny jest dobrze znany.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Vantobra opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Vantobra przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Danish: Vantobra er et "hybridt lægemiddel".
Polish: Produkt Vantobra jest „lekiem hybrydowym".
Danish: Følgende bivirkninger optræder dog hos mellem 1 og 10 ud af hver 1 000 patienter: Vejrtrækningsbesvær (dyspnø), hæshed (dysfoni), ondt i halsen
Polish: Jednak u 1-10 na 1000 pacjentów obserwuje się następujące działania niepożądane: duszność (utrudnione oddychanie), dysfonia (chrypka), zapalenie gardła (ból gardła) i kaszel.
Danish: Vantobra har derfor den fordel at være mere bekvemt og øger sandsynligheden for, at patienterne overholder behandlingen.
Polish: W związku z tym lek Vantobra oferuje większą wygodę i większe prawdopodobieństwo, że pacjenci będą kontynuować leczenie.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vantobra?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vantobra?
Danish: Desuden udførte ansøgeren en bioækvivalensundersøgelse hos 58 patienter over 6 år med cystisk fibrose for at fastslå, om Vantobra frembringer samme mængde af det aktive stof i kroppen som referencelægemidlet Tobi.
Polish: Ponadto wnioskodawca przeprowadził badanie „biorównoważności" z udziałem 58 pacjentów z mukowiscydozą w wieku 6 lat i starszych w celu ustalenia, czy lek Vantobra umożliwia osiągnięcie podobnego stężenia substancji czynnej w organizmie jak w przypadku leku referencyjnego Tobi.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Vantobra anvendes så sikkert som muligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Vantobra opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Danish: Undersøgelsen viste, at Vantobra kan anses for at svare til Tobi.
Polish: Wyniki badania wykazały, że lek Vantobra można uznać za porównywalny z lekiem Tobi.
Danish: Begge lægemidler fås som inhalationsvæske til nebulisator.
Polish: Oba leki są dostępne w postaci roztworu do nebulizacji.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Vantobra, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Vantobra zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vantobra den 18. marts 2015.
Polish: W dniu 18 marca 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu
Danish: Ved ordination af Vantobra bør lægen tage hensyn til officielle retningslinjer for forsvarlig brug af
Polish: Przed rozpoczęciem podawania leku Vantobra lekarze powinni wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne
Danish: Det indeholder det aktive stof tobramycin, der er det samme som i referencelægemidlet Tobi.
Polish: Zawiera on substancję czynną tobramycynę, która jest też substancją czynną leku referencyjnego o nazwie Tobi.
Danish: Vantobra er et antibiotikum, der anvendes til behandling af langvarig lungebetændelse forårsaget af bakterien Pseudomonas aeruginosa hos patienter over seks år med cystisk fibrose.
Polish: Produkt Vantobra to antybiotyk stosowany w leczeniu długotrwałego zakażenia płuc wywołanego przez bakterie Pseudomonas aeruginosa u pacjentów w wieku sześciu lat i starszych z mukowiscydozą.
Danish: CHMP bemærkede, at tobramycin i form af inhalationsvæske var "guldstandard" for behandling af infektioner med P. aeruginosa hos patienter med cystisk fibrose, og at nogle patienter ikke tåler det tørre pulver.
Polish: CHMP zauważył, że wziewna tobramycyna jest „złotym standardem" w leczeniu zakażeń bakteriami P. aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą i że niektórzy pacjenci nie mogą stosować leku w postaci suchego proszku ze względu na brak tolerancji.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Vantobra bør anvendes.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Vantobra.
Danish: Den tid, det tager inhalere tobramycin, er kortere end med andre tobramycin-nebulisatorer og svarer til den tid, det tager at inhalere det tørre pulver.
Polish: Dodatkowo czas wziewu leku Vantobra jest krótszy niż w przypadku innych nebulizatorów do podawania tobramycyny i porównywalny z czasem wziewu suchego proszku.
Danish: Det virker ved at blokere produktionen af de proteiner, som P. aeruginosa behøver til opbygning af cellevæggen.
Polish: Działa ona poprzez zaburzanie produkcji białek potrzebnych bakteriom P. aeruginosa do budowania ścian komórkowych, uszkadzając komórki bakterii i w konsekwencji prowadząc do ich
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vantobra, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Vantobra należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź
Danish: Det aktive stof i Vantobra, tobramycin, tilhører lægemiddelgruppen aminoglykosider.
Polish: Substancja czynna produktu Vantobra, tobramycyna, należy do grupy antybiotyków znanych jako „aminoglikozydy".
Danish: Vantobra inhaleres med Tolero-nebulisatoren, der omdanner opløsningen i ampullerne til en fin tåge.
Polish: Lek Vantobra podaje się drogą wziewną za pośrednictwem urządzenia zwanego nebulizatorem Tolero, który przekształca roztwór w ampułce w drobną mgiełkę.
Danish: Vantobra fås som inhalationsvæske til nebulisator i enkeltdosisbeholdere (ampuller).
Polish: Lek Vantobra jest dostępny w postaci roztworu do nebulizacji w pojemnikach z dawką jednostkową zwanych „ampułkami".
Danish: Der var ingen usædvanlige sikkerhedsmæssige resultater med Vantobra.
Polish: Nie odnotowano problemów związanych z bezpieczeństwem stosowania leku Vantobra.
Danish: Bivirkninger med Vantobra er ikke almindelige.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vantobra występują rzadko.
Danish: Da Vantobra inhaleres som en opløsning fra en nebulisator, vil det for disse patienter være et nyttigt
Polish: Dla tych pacjentów lek Vantobra, który przyjmuje się drogą wziewną w postaci roztworu za pośrednictwem nebulizatora, byłby użyteczną alternatywą.
Danish: Vantobra er dog forskelligt fra Tobi ved at indeholde en større koncentration af det aktive stof, og der anvendes en anden type nebulisator til at inhalere det.
Polish: Jednak lek Vantobra różni się od leku Tobi większym stężeniem substancji czynnej i jest
Danish: Tobramycin har i en del år været anvendt til behandling af infektioner med P. aeruginosa hos patienter med cystisk fibrose, og ansøgeren forelagde litteraturdata som dokumentation for anvendelsen af
Polish: Tobramycynę stosuje się od lat w leczeniu zakażeń bakteriami P. aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą.
Danish: Hvis patienten også får andre inhalationslægemidler eller lungefysioterapi, anbefales det, at Vantobra anvendes sidst.
Polish: Jeśli pacjent przyjmuje również inne leki wziewne lub jest poddawany fizjoterapii klatki piersiowej,
Danish: P. aeruginosa er en almindelig årsag til infektioner hos patienter
Polish: Bakterie P. aeruginosa są
Danish: Cystisk fibrose er en arvelig sygdom, der medfører ophobning af slim i lungerne.
Polish: Mukowiscydoza jest chorobą dziedziczną, w przebiegu której dochodzi do nagromadzenia się w płucach gęstego śluzu sprzyjającego rozwojowi bakterii wywołujących zakażenia.
Danish: 170 mg Nebuliser opløsning
Polish: 170 mg Roztwór do nebulizacji
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold
Polish: Zawartość Wielkość opakowania
Danish: Til inhalation ampul (PE) 1,7 ml
Polish: 1,7 ml
Danish: • på anmodning af Det Europæiske Lægemiddelagentur
Polish: • na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Danish: • Vask dine hænder grundigt med vand og sæbe.
Polish: • Umyć starannie ręce wodą z mydłem.
Danish: ATC-kode: J01GB01
Polish: Kod ATC: J01GB01
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/18/1350/001
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/18/1350/001
Danish: Børn Denne medicin er ikke beregnet til brug hos børn under 6 år gamle.
Polish: Dzieci Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Danish: Udvikling af resistens
Polish: Rozwój oporności
Danish: Stabilitet efter åbning af brevet: 4 uger ved opbevaring under 25 °C
Polish: Stabilność po otwarciu saszetki: 4 tygodnie pod warunkiem przechowywania w temperaturze poniżej 25°C.
Danish: D-82319 Starnberg Tyskland
Polish: 82319 Starnberg Niemcy
Danish: • tab af stemmen
Polish: • utrata głosu,
Danish: • hovedpine, svaghed
Polish: • ból głowy, osłabienie,
Danish: Der blev ikke identificeret nogen tegn på lægemiddelinteraktioner med disse lægemidler.
Polish: Nie stwierdzono żadnych interakcji z tymi lekami.
Danish: Hvis infektionen ikke behandles korrekt, fortsætter den med at beskadige lungerne, hvilket medfører yderligere problemer med vejrtrækningen.
Polish: Jeżeli zakażenie nie jest odpowiednio leczone, prowadzi do uszkodzenia płuc, powodując dalsze problemy z oddychaniem.
Danish: Dette ændrer ikke, hvordan Vantobra fungerer under forudsætning af, at opbevaringsinstruktionerne er blevet fulgt.
Polish: Nie zmienia to działania leku Vantobra pod warunkiem przestrzegania instrukcji przechowywania.
Danish: Hvis du ikke har adgang til et køleskab (såsom når du transporterer din medicin), kan du opbevare æsken med medicin (brevene åbnet eller uåbnet) ved under 25°C i op til 4 uger.
Polish: W razie braku lodówki (na przykład w czasie transportu leku), można przechowywać pudełko z lekiem (z otwartymi lub zamkniętymi saszetkami) w temperaturze poniżej 25°C przez okres do 4 tygodni.
Danish: Mindre end 10 % tobramycin er bundet til plasmaproteiner.
Polish: Mniej niż 10% tobramycyny wiąże się z białkami osocza.
Danish: CFU-reduktion som en indikator for suppression af P. aeruginosa var sammenlignelig for Vantobra og referenceproduktet.
Polish: Zmniejszenie liczby CFU, jako wskaźnika hamowania wzrostu P. aeruginosa, było porównywalne dla produktu Vantobra i produktu referencyjnego.
Danish: Dette kan igen ændre, hvorledes lægemidlet virker og dets sikkerhed.
Polish: To z kolei może mieć wpływ na to, jak skutecznie działa lek i na bezpieczeństwo jego stosowania.
Danish: • røde blærer, papler på huden
Polish: • czerwone krostki, grudki na skórze,
Danish: Vantobra bør ikke anvendes under graviditet, medmindre fordelene for moderen opvejer risici for føtus eller det lille barn.
Polish: Produktu Vantobra nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla płodu lub dziecka.
Danish: Disse lægemidler kan beskadige nyrerne eller hørelsen.
Polish: Leki te mogą uszkadzać nerki lub słuch.
Danish: • Opbevar resten af medicinen nedkølet i den originale æske.
Polish: • Resztę leku należy przechowywać w oryginalnym pudełku w lodówce.
Danish: Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Polish: Niewrażliwe Burkholderia cepacia Stenotrophomonas maltophilia Alcaligenes xylosoxidans
Danish: Disse kan stadigvæk forekomme under brugen af Vantobra, men skulle ikke være så hyppige eller værre end før.
Polish: Mogą one w dalszym ciągu występować podczas stosowania leku Vantobra, ale nie powinny występować tak często ani w takim nasileniu jak przed leczeniem.
Danish: • ondt i halsen
Polish: • ból gardła.
Danish: Hvis produktet har været opbevaret ved stuetemperatur i længere end 4 uger, skal det bortskaffes i henhold til lokale krav.
Polish: Lek przechowywany w temperaturze pokojowej przez okres dłuższy niż 4 tygodnie należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Danish: • Muskelsvaghed, der varer ved eller bliver værre med tiden, et symptom oftest relateret til tilstande såsom myastheni (muskelsvækkelse) eller Parkinson's disease.
Polish: • osłabienie mięśni, które utrzymuje się lub pogarsza się z czasem; objaw głównie związany z chorobami, takimi jak miastenia (osłabienie mięśni) lub choroba Parkinsona.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Ototoksicitet
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Danish: Aerosol karakteristika
Polish: Charakterystyka aerozolu
Danish: Uden Vantobra Brug Vantobra to gange daglig i 28 dage Brug ikke noget Vantobra i de næste 28 dage
Polish: Stosować lek Vantobra dwa razy na dobę przez 28 dni Nie stosować leku Vantobra przez kolejne 28 dni
Danish: Ampuller er pakket i breve, hvor ét brev indeholder 8 ampuller, hvilket svarer til 4 dages behandling.
Polish: Ampułki zapakowane są w saszetkę; każda saszetka zawiera 8 ampułek, co odpowiada dawce na 4 dni leczenia.
Danish: Hvis der er mindre end 6 timer tilbage til den næste planlagte dosis, bør patienten vente til den næste dosis og ikke inhalere mere for at kompensere for den oversprungne dosis.
Polish: Jeżeli do przyjęcia kolejnej zaplanowanej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, pacjent powinien poczekać na porę kolejnej dawki i nie przyjmować więcej inhalacji produktu w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Danish: Subkutan administration med doser på 100 mg/kg/dag hos rotter og den maksimalt tolererede dosis på 20 mg/kg/dag hos kaniner under organogenese var ikke teratogene.
Polish: Podskórne podawanie w dawkach 100 mg/kg na dobę szczurom oraz w maksymalnej tolerowanej dawce 20 mg/kg na dobę królikom w okresie organogenezy nie powodowało działania teratogennego.
Danish: En åbnet ampul må aldrig opbevares for genbrug.
Polish: Nigdy nie przechowywać otwartej ampułki do ponownego użycia.
Danish: på cirka 4 timer.
Polish: 6 godzin.
Danish: • allergiske reaktioner, inklusive nældefeber og kløe (meget sjælden, påvirker op til 1 ud af 10.000
Polish: • reakcje alergiczne, w tym pokrzywka i swędzenie (bardzo rzadko, występują u nie więcej niż 1 na
Danish: Disse lægemidler kan medføre fremkaldelse af muskelsvækkelse eller gøre den værre.
Polish: Leki te mogą wywołać lub nasilić osłabienie mięśni.