FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Whereas: - the CVMP considered that stability of the mixed product up to 1 hour after mixing as claimed on the Summary of Product Characteristics was supported by the data provided, - the CVMP considered that the safety and efficacy of the mixed vaccine regarding the Mycoplasma hyopneumoniae component were sufficiently supported by the data provided, the CVMP has recommended the granting of the variation of the Marketing Authorisations for Porcilis M Hyo and associated names (see Annex I).
Bulgarian: - CVMP счита, че безопасността и ефикасността на смесената ваксина по отношение на компонента Mycoplasma hyopneumoniae са подкрепени в достатъчна степен от предоставените данни, CVMP препоръчва да бъде прието изменението в лицензите за употреба за Porcilis M Hyo и сродни имена (вж. Приложение I).
English: SALAMANCA Spain
Bulgarian: SALAMANCA
English: The first injection can be given from an age of 1 week onwards.
Bulgarian: Първата ваксинация може да бъде направена при прасета на 1 седмична възраст.
English: A single dose (2 ml) of Porcilis M Hyo mixed with Porcilis PRRS is given intramuscularly in the neck.
Bulgarian: 200 ml Една доза (2 ml) porcilis m hyo се смесва с porcilis prrs и се прилага интрамускулно във врата.
English: Porcillis M.Hyo
Bulgarian: Porcilis M Hyo
English: Intervet GmbH Siemensstrasse
Bulgarian: Intervet GmbH Siemensstrasse 107 1210 Wien Austria
English: The marketing authorisation holder considered that, based on the “Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products*, the efficacy data of the individual products, including duration of immunity, can be applied for the concurrent use of them if absence of immunological interference is demonstrated.
Bulgarian: данните за ефикасността на индивидуалните продукти, включително продължителността на имунитета, могат да бъдат приложени при едновременната им употреба, ако е налице липса на имунологично взаимодействие.
English: Animal species
Bulgarian: ВИД ЖИВОТНО, МЕТОД
English: No information is available on the safety and efficacy of the use of Porcilis M Hyo mixed with Porcilis PRRS in breeding animals or during pregnancy.
Bulgarian: Porcilis m hyo и porcilis prrs при животни за разплод или по време на бремеността.
English: Intervet PortugalSaúde Animal, Lda
Bulgarian: Португалия Intervet PortugalSaude Animal, Lda Rue Agualva dos Acores no 16,
English: Luxembourg Intervet International bv Wim de
Bulgarian: Люксембург Intervet International BV Wim de Koerverstraat 35
English: Boxmeer
Bulgarian: Walton
English: 4.9 Amounts to be administered and administration route Intramuscular injection in pigs of 2 ml per animal in the neck in the area behind the ear.
Bulgarian: Една доза (2 ml) се инжектира интрамускулно в областта на врата, зад ухото.
English: Discussion
Bulgarian: СЪВЕТ
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION
Bulgarian: ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН, НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ, КАРЕНТЕН СРОК, ПРИТЕЖАТЕЛ
English: Intervet International bv Wim de
Bulgarian: Финландия Intervet International BV Wim de Koerverstraat 35
English: Koerverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Bulgarian: 2735-557 Agualva Cacem
English: Intervet International B.V. represented by Intervet UK Ltd Walton Manor Walton
Bulgarian: Великобритания Intervet International B.V represented by
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF PORCILIS M HYO (SEE ANNEX I)
Bulgarian: ЗА PORCILIS M HYO (ВЖ.
English: Agualva-Cacém Portugal
Bulgarian: Unterschleibheim Germany
English: Porcilis M. Hyo, suspension injectable
Bulgarian: Porcilis Mhyo Инактивирани
English: Annex I List of the names, pharmaceutical form, strengths of the medicinal products, route of administration, marketing authorisation holders in the member states
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В ДЪРЖАВИТЕ
English: Radlická 3185/1c 150 00 Praha 5, Czech Republic
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Radlická 3185/1c 150 00 Praha 5, Czech Republic
English: CILAZAPRIL TEVA 5 MG
Bulgarian: CILAZAPRIL TEVA 5 MG 5 mg
English: CILAZAPRIL TEVA 2,5 MG
Bulgarian: CILAZAPRIL TEVA 2,5 MG 2,5 mg
English: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Bulgarian: Teva Pharma B.V. Computerweg 10
English: The maximum clinical response may not be seen until 28 days after administration.
Bulgarian: Максималният клиничен отговор може де не бъде видим до 28 дни след прилагането.
English: Shake well before use for 5 seconds.
Bulgarian: Преди употреба разклатете добре за 5 секунди.
English: Do not store above 25°C.
Bulgarian: Да не се съхранява при температурa над 25 °C.
English: Do not use in dogs with generalised demodicosis.
Bulgarian: Да не се използва при кучета с генерализирана демодекоза.
English: To avoid this risk for the owners, it is recommended that this veterinary product is administered only by veterinarians or under their close supervision.
Bulgarian: За да се избегне този риск за собствениците, се препоръчва този ветеринарномедицински продукт да се прилага само от ветеринарни лекари или под техен пряк надзор.
English: Single treatment.
Bulgarian: Еднократно третиране.
English: Restrain the dog's head to prevent shaking, for 2 minutes.
Bulgarian: Задръжте главата на кучето, за да се избегне тръскане, в продължение на 2 минути.
English: It is recommended not to repeat ear cleaning until 28 days after administration of the product.
Bulgarian: Препоръчва се ушите да не бъдат повторно почиствани до 28 дни след прилагането на продукта.
English: Studies to determine the effect on fertility in dogs have not been conducted.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за определяне на ефекта върху заплодяемостта при кучета.
English: Additional corticosteroid treatments should be avoided.
Bulgarian: Допълнително лечение с кортикостероиди трябва да се избягва.
English: (Reference is made to the pictogram of a dog in section 1).
Bulgarian: (Означен е с пиктограма на куче в т.
English: Carton containing 2, 10 or 20 blisters.
Bulgarian: Картонена кутия, съдържаща 2, 10 или 20 блистера.
English: Auricular administration of up to five times the recommended dose at biweekly intervals for a total of three treatments was generally well tolerated.
Bulgarian: Прилагането в ушите на до петкратна препоръчителна доза през двуседмични интервали, за общо три третирания, е понесено добре като цяло.
English: Administration by a veterinarian surgeon or under their close supervision.
Bulgarian: Прилагане от ветеринарен лекар или под негов пряк надзор.
English: Do not use in case of hypersensitivity to the active substances, to other corticosteroids or to any of the excipients.
Bulgarian: Да не се използва при свръхчувствителност към активните субстанции, към други кортикостероиди или към някой от ексципиентите.
English: Clear, colourless to yellow, slightly viscous liquid.
Bulgarian: Бистра, безцветна до жълта, леко вискозна течност.
English: The veterinary medicinal product has serious eye irritation potential.
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт има потенциал да предизвика сериозно дразнене на очите.
English: The veterinary medicinal product is a fixed combination of three active substances (corticosteroid, antifungal and antibiotic).
Bulgarian: Ветеринарномедицинският продукт е фиксирана комбинация от три активни субстанции (кортикостероид, противогъбично средство и антибиотик):
English: In cases of parasitic otitis, an appropriate acaricidal treatment should be implemented.
Bulgarian: При паразитен отит, трябва да се прилага подходящо акарицидно лечение.
English: If hypersensitivity to any of the components occurs, the ear should be thoroughly washed.
Bulgarian: Ако възникне свръхчувствителност към някоя от съставките, ухото трябва да се измие старателно.
English: Although no potential for skin irritation was indicated by experimental studies, contact of the product with the skin should be avoided.
Bulgarian: Независимо, че при експерименталните проучвания не е установена вероятност за кожно дразнене, трябва да се избягва контакт на продукта с кожата.
English: Accidental eye exposure may occur when the dog shakes its head during or just after administration.
Bulgarian: Продуктът може да попадне случайно в очите, когато кучето тръска глава по време или непосредствено след прилагането.
English: Ears must be cleaned before administration of the product.
Bulgarian: Ушите трябва да се почистят преди прилагане на продукта.
English: Systemic absorption of the three active substances was determined after single co-administration into one ear canal of healthy beagle dogs.
Bulgarian: Системната резорбция на трите активни субстанции е определена след единично едновременно прилагане в единия ушен канал на здрави кучета от породата Бигъл.
English: After 3 weekly administrations of up to 5x the recommended posology, the test product induced slight erythema in one or both ears that returned to normal within 48 hours.
Bulgarian: След 3 седмични прилагания на до 5 пъти препоръчителна доза, тестваният продукт е индуцирал лека еритема в едното или в двете уши, която е отшумяла в рамките на 48 часа.
English: 1 dose (1 ml) contains:
Bulgarian: СЪСТАВ 1 доза (1 ml) съдържа:
English: Pack sizes: 2, 10 or 20 tubes.
Bulgarian: Размери опаковки: 2, 10 или 20 тубички.
English: Like other corticosteroids, it has antiinflammatory and anti-pruritic properties.
Bulgarian: Подобно на други кортикостероиди, той има противовъзпалителни и противосърбежни свойства.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the outer carton and container label after EXP.
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху картонената кутия и етикета след EXP.
English: Mometasone furoate is a corticosteroid with high potency.
Bulgarian: Mometasone furoate е кортикостероид с висока активност.
English: The extent of transcutaneous absorption of topical medications is determined by many factors including the integrity of the epidermal barrier.
Bulgarian: Степента на транскутанна резорбция на продуктите за локално приложение се определя от много фактори, включително и целостта на епидермалната бариера.
English: The recommended dosage is 1 single-dose container (i.e. 1 ml of solution) per infected ear.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1 опаковка, съдържаща единична доза (т.е. 1 ml разтвор) на инфектирано ухо.
English: Ear drops, solution.
Bulgarian: Капки за уши, разтвор.
English: Bacterial and fungal otitis is often secondary to other conditions.
Bulgarian: Бактериалният и гъбичният отит често са следствие от други причини.
English: In clinical trials, only saline was used for ear cleaning before treatment initiation with the veterinary medicinal product.
Bulgarian: При клиничните изпитвания, за почистване на ушите е използван само физиологичен разтвор преди началото на лечението с ветеринарномедицинския продукт.
English: Propylene carbonate Propylene glycol Ethanol (96 per cent) Macrogol 8000
Bulgarian: Пропилен карбонат Пропилен гликол Етанол (96 процента) Макрогол 8000
English: Other potentially treatment-related effects included mild changes to aspartate aminotransferase (AST), total protein, cholesterol, inorganic phosphorus, creatinine and calcium.
Bulgarian: Други потенциално свързани с лечението ефекти включват леки промени в аспартат аминотрансферазата (АСАТ), общия протеин, холестерола, неорганичния фосфор, креатинина и калция.
English: After the administration, wet ears or clear discharge can be observed which is not related to the disease pathology.
Bulgarian: След прилагане може да се наблюдава овлажняване на ушите или бистър секрет, което не е свързано с патологията на заболяването.
English: The safety of the veterinary medicinal product has not been established in dogs less than 3 months of age.
Bulgarian: Безопасността на ветеринарномедицинския продукт не е доказана при кучета на възраст под 3 месеца.
English: Vocalisation, head shaking and application site pain shortly after product application have been reported very rarely in spontaneous (pharmacovigilance) reports.
Bulgarian: Вокализация, тръскане на главата и болка в мястото на приложение непосредствено след прилагане са съобщавани много рядко при спонтанни (фармакологична бдителност) съобщения.
English: Before the veterinary medicinal product is applied, the external auditory canal must be examined thoroughly to ensure that the ear drum is not perforated.
Bulgarian: Преди прилагане на ветеринарномедицинския продукт трябва внимателно да се прегледа външният слухов канал, за да се гарантира, че тъпанчето не е перфорирано.
English: May be harmful after ingestion.
Bulgarian: Може да бъде вреден при поглъщане.
English: Terbinafine hydrochloride is an allylamine with a pronounced fungicidal activity.
Bulgarian: Terbinafine hydrochloride е алиламин с изразена фунгицидна активност.
English: Florfenicol is a bacteriostatic antibiotic which acts by inhibiting protein synthesis, through binding to and acting on the 50S ribosomal subunit of bacteria.
Bulgarian: Florfenicol е бактериостатичен антибиотик, който действа чрез инхибиране синтеза на протеини, като се свързва и въздейства на рибозомната 50S субединица на бактериите.
English: Inflammation can increase the transcutaneous absorption of veterinary medicinal products across the skin adjacent to the external opening of the ear canal.
Bulgarian: Възпалението може да увеличи транскутанната резорбция на ветеринарномедицински продукти през кожата, съседна на външния отвор на ушния канал.
English: Its spectrum of activity includes Gram-positive and Gram-negative bacteria including Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 of 2 μg/ml).
Bulgarian: Неговият спектър на действие включва Грам-положителните и Грам-отрицателни бактерии, в това число Staphylococcus pseudintermedius (MIC90 от 2 µg/ml).
English: ATCvet code: QS02CA91
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QS02CA91
English: Insert the applicator nozzle into the affected external ear canal and squeeze the entire contents into the ear.
Bulgarian: Вкарайте накрайника за прилагане в инфектирания външен ушен канал и изстискайте цялото съдържание в ухото.
English: In animals with a history of recurrent otitis externa, the underlying causes of the condition such as allergy or anatomical conformation of the ear must be addressed in order to avoid ineffective treatment with a veterinary medicinal product.
Bulgarian: При животни с анамнеза за рецидивиращ външен отит трябва да бъдат потърсени основните причини за състоянието, като алергия или анатомична структура на ухото, за да се избегне неефективно лечение с ветеринарномедицинския продукт.
English: Whenever possible, the use of the veterinary medicinal product should be based on identification of infecting organisms and susceptibility testing.
Bulgarian: Когато е възможно, ветеринарномедицинският продукт да се употребява след идентифициране на инфектиращите микроорганизми и тестване за чувствителност.
English: Gently massage the base of the ear for 30 seconds to allow distribution of the solution.
Bulgarian: Масажирайте леко основата на ухото за 30 секунди, за да се улесни равномерното разпределение разтвора.
English: EU/2/19/246/001 (2 tubes) EU/2/19/246/002 (10 tubes) EU/2/19/246/003 (20 tubes)
Bulgarian: НОМЕРА НА ЛИЦЕНЗА ЗА УПОТРЕБА EU/2/19/246/001 (2 тубички) EU/2/19/246/002 (10 тубички) EU/2/19/246/003 (20 тубички)
English: After application, gently massage the base of the ear for 30 seconds to allow distribution of the solution.
Bulgarian: След прилагане, масажирайте леко основата на ухото за 30 секунди, за да се улесни равномерното разпределение разтвора.
English: Decreased cortisol levels were observed after product instillation in tolerance studies (before and after ACTH stimulation), indicating that mometasone furoate is absorbed and enters the systemic circulation.
Bulgarian: При изследванията за поносимост са наблюдавани понижени нива на кортизол след прилагане на продукта (преди и след стимулация с адренокортикотропен хормон (АКТХ)), което показва, че mometasone furoate се резорбира и навлиза в системната циркулация.
English: Terbinafine hydrochloride has a different mode of action to azole antifungals, therefore there is no cross-resistance with azole antifungals.
Bulgarian: Terbinafine hydrochloride има различен начин на действие в сравнение с азоловите антимикотици, поради което няма кръстосана резистентност с азолови антимикотици.
English: It selectively inhibits the early synthesis of ergosterol, which is an essential component of the membrane of yeasts and fungi including Malassezia pachydermatis (MIC90 of 1 μg/ml).
Bulgarian: Той селективно инхибира ранния етап от синтеза на ергостерол, който е основен компонент на мембраната на дрожди и гъбички, включително на Malassezia pachydermatis (MIC90 1 µg/ml).
English: Single-use sealed laminated tube containing 1 ml solution, with polypropylene cap and separate LDPE applicator nozzle packed in a transparent plastic blister.
Bulgarian: Еднократна, запечатана, ламинирана тубичка, съдържаща 1 ml разтвор, с полипропиленова капачка и отделен LDPE накрайник за прилагане, опакована в прозрачен пластмасов блистер.
English: If symptoms develop, seek medical advice and show the package leaflet or the label to the physician.
Bulgarian: Ако симптомите се засилят, да се потърси медицински съвет, като на лекаря се предостави листовката или етикета на продукта.
English: Pharmacotherapeutic group: Otologicals/Corticosteroids and anti-infectives in combination.
Bulgarian: Отологични/Кортикостероиди и антиинфекциозни в комбинация.
English: Use with caution in dogs with a suspected or confirmed endocrine disorder (i.e., diabetes mellitus; hypo- or hyperthyroidism, etc.).
Bulgarian: Да се използва с повишено внимание при кучета със съмнение за или с потвърдено ендокринно заболяване (напр. захарен диабет, хипо- или хипертиреоидизъм и др.).
English: Florfenicol resistance genes detected in staphylococci include cfr and fexA.
Bulgarian: Гените за резистентност към florfenicol, открити в стафилококи, включват cfr и fexA.
English: Mean peak plasma concentrations (Cmax) were low with 1.73 ng/ml florfenicol, 0.35 ng/ml mometasone furoate and 7.83 ng/ml terbinafine HCl reached at the tmax of 24 h, 0.5 h and 20 h after treatment, respectively.
Bulgarian: Средните пикови плазмени концентрации (Cmax) са ниски: 1,73 ng/ml на florfenicol, 0,35 ng/ml на mometasone furoate и 7,83 ng/ml на terbinafine HCl, достигнати при tmax съответно 24 часа, 0,5 часа и 20 часа след третирането.
English: Avoid ingestion of the product including hand-to-mouth exposure.
Bulgarian: Да се избягва поглъщане на продукта, включително чрез контакт на ръцете с устата.
English: Ataxia, internal ear disorder, nystagmus, emesis, application site erythema, hyperactivity, anorexia and application site inflammation were reported very rarely in spontaneous (pharmacovigilance) reports.
Bulgarian: Атаксия, разстройство на вътрешното ухо, нистагъм, гадене, еритема в мястото на приложение, хиперактивност, анорексия и възпаление в мястото на приложение са съобщавани много рядко при спонтанни (фармакологична бдителност) съобщения.
English: Re-evaluate the dog if hearing loss or signs of vestibular dysfunction are observed during treatment.
Bulgarian: Трябва да бъде направен повторен преглед на кучето ако по време на лечението се появят признаци на загуба на слух или вестибуларна дисфункция.
English: The most prominent effects were consistent with glucocorticoid administration; specific observations included suppression of the adrenal cortical response to ACTH-stimulation, decreased adrenal weight and atrophy of the adrenal cortex, decreased absolute lymphocyte and eosinophil counts, increased absolute neutrophil count, increased liver weight with hepatocellular enlargement/cytoplasmic change, and decreased thymus weight.
Bulgarian: Най-изявените реакции са били съответни на прилагането на глюкокортикоиди; специфичните наблюдения включват потискане на надбъбречния кортикален отговор към АКТХ-стимулация, намалено тегло на надбъбречната жлеза и атрофия на адреналния кортекс, понижен абсолютен брой на лимфоцитите и еозинофилите, повишен абсолютен брой на неутрофилите, повишено тегло на черния дроб с хепатоцелуларно уголемяване/цитоплазмена промяна и намалено тегло на тимуса.
English: Caution should be taken to prevent the veterinary medicinal product from getting into the eyes of the dog being treated e.g. by restraining the dog's head to prevent shaking (see section 4.9).
Bulgarian: Трябва да се вземат предпазни мерки, за да се избегне попадане на ветеринарномедицинския продукт в очите на третираното куче, напр. чрез задържане на главата, за да не я тръска (виж. т. 4.9).
English: However, no safety issues were identified in field studies in dogs weighing less than 4kg.
Bulgarian: Независимо от това, при теренни проучвания не са установени проблеми с безопасността при кучета с телесна маса под 4 kg.
English: For the treatment of acute canine otitis externa or acute exacerbations of recurrent otitis caused by mixed infections of susceptible strains of bacteria sensitive to florfenicol (Staphylococcus pseudintermedius) and fungi sensitive to terbinafine (Malassezia pachydermatis).
Bulgarian: За лечение на остър външен отит или обостряне на рецидивиращ отит при кучета, причинен от смесени инфекции от щамове на бактерии чувствителни към florfenicol (Staphylococcus pseudintermedius) и гъбички, чувствителни към terbinafine (Malassezia pachydermatis).
English: The main findings observed at the 1X dose were decreases in cortical response to ACTH stimulation, decreased absolute lymphocyte and eosinophil counts, and decreased adrenal weight.
Bulgarian: Основните наблюдения при 1X доза са били намален кортикален отговор при АКТХ стимулация, намален абсолютен брой на лимфоцити и еозинофили, и намалено тегло на надбъбречната жлеза.
English: Manufacturer responsible for batch release: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324, 24106 Kiel
Bulgarian: Производител, отговорен за освобождаване на партидата: KVP Pharma + Veterinär Produkte GmbH Projensdorfer Str. 324,
English: Decreased in vitro susceptibility to terbinafine has been reported for strains of Malassezia pachydermatis which form biofilms.
Bulgarian: Има съобщения за намалена in vitro чувствителност щамове на Malassezia pachydermatis, които образуват биофилми.
English: Prolonged and intensive use of topical corticosteroid preparations is known to trigger systemic effects, including suppression of adrenal function.
Bulgarian: Известно е, че продължителното и интензивно прилагане на локални кортикостероидни продукти предизвиква системни реакции, включително потискане на надбъбречната функция.
English: Bayer Animal Health GmbH 51368 Leverkusen Germany
Bulgarian: 51368 Leverkusen Германия
English: In case of accidental skin contact, wash exposed skin thoroughly with water.
Bulgarian: При случайно попадане върху кожата, да се измие старателно с вода.
English: Use of the veterinary medicinal product deviating from the instructions given in the package leaflet may increase the prevalence of bacteria resistant to florfenicol and fungi resistant to terbinafine and may decrease the effectiveness of treatment with other antibiotics and antifungal agents.
Bulgarian: Употреба на ветеринарномедицинския продукт, различна от указанията дадени в листовката, може да увеличи разпространението на бактерии резистентни към florfenicol и на гъбички устойчиви на terbinafine, и може да намали ефективността на лечението с други антибиотици и противогъбични агенти.
English: One dose (1 ml) contains 16.7 mg florfenicol, 16.7 mg terbinafine hydrochloride (equivalent to 14.9 mg terbinafine base) and 2.2 mg mometasone furoate.
Bulgarian: 1 доза (1 ml) съдържа 16,7 mg florfenicol, 16,7 mg terbinafine hydrochloride (еквивалентни на 14,9 mg terbinafine base) и 2,2 mg mometasone furoate.