FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La trasmissione passiva di anticorpi ad antigeni eritrocitari, ad esempio A, B, D, può interferire con alcuni test sierologici per anticorpi eritrocitari, ad esempio il test diretto dell'antiglobulina (DAT, test diretto di Coombs).
Estonian: Erütrotsüütide antigeenide vastaste antikehade (sh A, B, D) passiivne ülekanne võib mõjutada mõningaid erütrotsüütide antikehade seroloogilisi teste, nt otsest antiglobuliini testi (DAT, otsene Coombsi test).
Italian: Somministrare 2,0 g/kg in dose singola.
Estonian: 2,0 g/kg tuleb manustada ühekordse annusena.
Italian: In tutti i pazienti, la somministrazione di IVIg richiede: - adeguata idratazione prima dell'inizio dell'infusione di IVIg - monitoraggio della diuresi - monitoraggio dei livelli sierici di creatinina - evitare l'utilizzo concomitante di diuretici dell'ansa (vedere 4.5).
Estonian: Kõik patsiendid vajavad IVIg manustamisel: - adekvaatselt vedelikku enne IVIg infusiooni alustamist - uriinierituse jälgimist - seerumi kreatiniinitaseme jälgimist - lingudiureetikumide samaaegse kasutamise vältimist (vt lõik 4.5)
Italian: Le reazioni avverse possono verificarsi più frequentemente - in pazienti che ricevono immunoglobulina umana normale per la prima volta oppure, in rari casi, quando il prodotto a base di immunoglobulina umana normale viene cambiato o quando è trascorso un lungo periodo dalla precedente infusione - nei pazienti con infezione non trattata o infiammazione cronica sottostante
Estonian: Kõrvaltoimeid võib esineda sagedamini: - patsientidel, kellele manustatakse inimese normaalimmunoglobuliini esmakordselt või harva ka juhtudel, kui vahetatakse inimese normaalimmunoglobuliini preparaati või kui eelmise infusiooni manustamisest on palju aega möödas; - patsientidel, kellel on ravimata infektsioon või olemasolev krooniline põletik.
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO Instituto Grifols, S.A.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Instituto Grifols, S.A.
Italian: Trattamento di adulti, bambini e adolescenti (2-18 anni) con alterazioni autoimmuni (immunomodulazione).
Estonian: Teatud autoimmuunhaigustega täiskasvanute, laste ja noorukite (vanuses 2...18 aastat) ravi (immunomodulatsiooniks).
Italian: Categoria farmacoterapeutica: sieri immuni e immunoglobuline: immunoglobuline umane normali per somministrazione endovenosa, codice ATC: J06BA02.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immuunseerumid ja immunoglobuliinid: inimese normaalimmunoglobuliinid veenisiseseks manustamiseks, ATC-kood: J06BA02
Italian: - molto comune (≥1/10) - comune (≥1/100, <1/10) - non comune (≥1/1.000, <1/100) - raro (≥1/10.000, <1/1.000) - molto raro (<1/10.000) - non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Estonian: - väga sage (≥ 1/10) - sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) - aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) - harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) - väga harv (< 1/10 000) - teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Italian: Fertilità L'esperienza clinica con immunoglobuline suggerisce che non ci sono effetti dannosi sulla fertilità.
Estonian: Fertiilsus Kliiniline kogemus immuunoglobiinidega näitab, et kahjulikke toimeid viljakusele ei eeldata.
Italian: I dosaggi raccomandati sono riassunti nella seguente tabella:
Estonian: Annusesoovitused on kokkuvõtlikult välja toodud järgnevas tabelis:
Italian: I pazienti devono essere strettamente monitorati e attentamente osservati per rilevare qualsiasi sintomo durante il tempo dell'infusione.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida kogu infusiooniperioodi jooksul võimalike sümptomite suhtes.
Italian: • 0,8 - 1 g/kg il primo giorno, somministrazione che può essere ripetuta una volta entro 3 giorni.
Estonian: • 0,8...1,0 g/kg manustatakse esimesel päeval, annust võib korrata ühekordselt kolme päeva jooksul;
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Il prodotto deve essere portato a temperatura ambiente o corporea prima dell'uso.
Estonian: 6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks Enne kasutamist tuleb ravimil lasta seista toa- või kehatemperatuuril.
Italian: Non usi questo medicinale se nota che la soluzione è torbida o presenta un deposito.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate, et lahus on hägune või selles on sade.
Italian: Le reazioni avverse causate dalle immunoglobuline umane normali (in ordine di frequenza decrescente) comprendono (vedere anche paragrafo 4.4):
Estonian: Inimese normaalimmunoglobuliinidel võib esineda järgmisi kõrvaltoimeid (esinemissageduse vähenemise järjekorras) (vt ka lõik 4.4):
Italian: • Malattia di Kawasaki (in questo caso insieme alla terapia con acido acetilsalicilico), una malattia infantile in cui i vasi sanguigni (arterie) si allargano.
Estonian: • Kawasaki tõvega patsiendid (sel juhul koos atsetüülsalitsüülhapperaviga), peamiselt lastel esinev, mille puhul keha veresooned (arterid) laienevad
Italian: Gli studi di tossicità a dosi ripetute e di genotossicità sono impraticabili a causa dell'induzione e dell'interferenza degli anticorpi.
Estonian: Korduvtoksilisuse ja embrüofetaaltoksilisuse uuringud ei ole läbiviidavad antikehade tekke ja häirivate mõjude tõttu.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi viaalis, see tähendab, on põhimõtteliselt naatriumivaba.
Italian: Dosi adeguate di questo prodotto medicinale consentono di riportare a valori normali dei livelli di immunoglobulina G abnormemente bassi.
Estonian: Piisava preparaadi annusega võib ebanormaalselt madala immunoglobuliin G taseme normaliseerida.
Italian: Il regime posologico deve indurre il raggiungimento di una concentrazione minima di IgG (misurata prima della successiva infusione) di almeno 6 g/l o all'interno dell'intervallo di riferimento normale per l'età della popolazione.
Estonian: Annustamisskeem peab tagama IgG madalaima püsikontsentratsiooni vähemalt 6 g/l või populatsiooni vanuse normaalses referentsvahemikus (mõõdetud enne järgmist infusiooni).
Italian: Fotofobia
Estonian: Fotofoobia
Italian: Immunodeficienze secondarie (come definite al paragrafo 4.1) La dose raccomandata è compresa tra 0,2 e 0,4 g/kg ogni 3-4 settimane.
Estonian: Sekundaarsed immuunpuudulikkused (määratletud lõigus 4.1) Soovitatav annus on 0,2...0,4 g/kg iga kolme kuni nelja nädala järel.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino da 10 mL, 50 mL, 100 mL e 200 mL, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 10 ml, 50 ml, 100 ml ja 200 ml viaalis, see tähendab, on põhimõtteliselt naatriumivaba.
Italian: • ha una storia di malattie vascolari o trombosi
Estonian: • esinenud veresoonkonna haigusi või tromboose
Italian: Questo medicinale appartiene al gruppo dei medicinali chiamati immunoglobuline endovenose.
Estonian: See ravim kuulub intravenoossete immuunglobuliinide klassi.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 0,5 g / 10 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI 0,5 g / 10 ml
Italian: Il trattamento può essere ripetuto in caso di recidiva.
Estonian: Retsidiivi tekkel võib ravi korrata.
Italian: Il prodotto deve essere portato a temperatura ambiente (non oltre 30 °C) prima dell'uso.
Estonian: Enne kasutamist peab preparaat saavutama toatemperatuuri (mitte üle 30 ºC).
Italian: • sindrome radicolare (dolori al collo o alla schiena ed altri sintomi quali debolezza, formicolio o intorpidimento alle braccia e alle gambe)
Estonian: ● radikulaarne sündroom (kaela- või seljavalu või muud sümptomid, näiteks tuimus, kihelus või nõrkus kätes või jalgades)
Italian: • Poliradiculoneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP), una malattia rara e progressiva che causa debolezza degli arti, intorpidimento, dolore e stanchezza.
Estonian: • krooniline põletikuline demüeliniseeriv polüradikuloneuropaatia, harv progresseeruv haigus, mis põhjustab jäsemete nõrkust, tuimust, valu ja väsimust;
Italian: Questo medicinale contiene meno di 29,41 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino da 400 mL.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 29,41 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes 400 ml viaalis.
Italian: La somministrazione di immunoglobulina può compromettere per un periodo minimo di 6 settimane e un periodo massimo di 3 mesi l'efficacia di vaccini con virus vivi attenuati, quali morbillo, rosolia, parotite e varicella.
Estonian: Immunoglobuliini manustamine võib vähemalt kuue nädala kuni kolme kuu vältel mõjutada elusviiruseid sisaldavate vaktsiinide (sh leetrid, punetised, mumps ja tuulerõuged) toimet.
Italian: In caso d'insufficienza renale, va presa in considerazione l'interruzione della terapia con IVIg.
Estonian: Neerupuudulikkuse ilmnemisel tuleb kaaluda IVIg kasutamise lõpetamist.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 29,41 mg di sodio per flaconcino da 400 mL equivalente a 1,5% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Estonian: Ravim sisaldab vähem kui 29,41 mg naatriumi ühes 400 ml viaalis, mis on võrdne 1,5%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g. Kuid patsient võib saada olenevalt vajalikust annusest rohkem kui 1 viaali.
Italian: Sono stati valutati i risultati di sicurezza per i 29 pazienti pediatrici (quelli ≤ 17 anni) inclusi negli studi nella Sindrome da Immunodeficienza Primaria (PID).
Estonian: Hinnati PID uuringutes osalenud 29 pediaatrilise patsiendi (vanuses ≤ 17 aastat) ohutustulemusi.
Italian: L'immunoglobulina umana normale è immediatamente e completamente biodisponibile nella circolazione del ricevente dopo somministrazione endovenosa.
Estonian: Inimese normaalimmunoglobuliini biosaadavus inimese vereringes on intravenoosse manustamise järel kohene ja täielik.
Italian: Interferenza con test sierologici
Estonian: Mõju seroloogiliste testide tulemustele
Italian: Sindrome di Meningite Asettica (AMS)
Estonian: Aseptilise meningiidi sündroom (AMS)
Italian: • diminuzione dei globuli rossi e dei globuli bianchi
Estonian: ● vere puna- ja valgeliblede vähenemine
Italian: • (molto raramente) reazioni tromboemboliche quali infarto del miocardio, ictus, embolia polmonare, trombosi venose profonde
Estonian: • (väga harva) trombemboolilised reaktsioonid, nagu müokardiinfarkt, insult, kopsuarteri trombemboolia, süvaveeni tromboosid;
Italian: La dose necessaria per ottenere una concentrazione minima di IgG di 6 g/l è compresa tra 0,2 e 0,8 g/kg/mese.
Estonian: IgG madalaima püsikontsentratsiooni 6 g/l saavutamiseks vajalik annus on 0,2...0,8 g/kg/kuus.
Italian: I pazienti che hanno reazioni avverse durante il trattamento dovranno attendere che tali reazioni terminino, prima di guidare o usare macchine.
Estonian: Patsiendid, kellel esineb ravi kestel kõrvaltoimeid, peavad vältima auto juhtimist või masinate käsitsemist, nii kaua kui see mõju kestab.
Italian: In caso di morbillo questo periodo va esteso fino a 1 anno.
Estonian: Leetrite vastu vaktsineerimisel peab see periood olema 1 aasta.
Italian: Dopo aver ricevuto Flebogamma DIF, i risultati di alcuni esami del sangue possono subire alterazioni per un certo tempo.
Estonian: Pärast Flebogamma DIF'i saamist võib see mõne aja jooksul mõjutada teatavate vereanalüüside (seroloogiliste analüüside) tulemusi.
Italian: • ipotensione (bassa pressione del sangue)
Estonian: ● hüpotensioon (madal vererõhk)
Italian: Pertanto è necessario controllare lo stato degli anticorpi nei pazienti che ricevono il vaccino contro il morbillo.
Estonian: Seetõttu peab leetrite vastu immuniseeritavate patsientide antikehade taset kontrollima.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo SCAD.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil pärast „Kõlblik kuni/EXP".
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Flebogamma DIF
Estonian: Mida on vaja teada enne Flebogamma DIF'i kasutamist
Italian: Le reazioni avverse post-marketing segnalate con maggiore frequenza da quando il medicinale è stato autorizzato per entrambe le concentrazioni sono state: dolore toracico, vampate, aumento e diminuzione della pressione arteriosa, malessere, dispnea, nausea, vomito, piressia, dolore dorsale, cefalea e brividi.
Estonian: Kõige rohkem teatatud kõrvaltoimed ravimi turuletulekujärgselt pärast ravimi mõlemale kontsentratsioonile müügiloa saamist olid valu rindkeres, õhetus, vererõhu tõus ja langus, halb enesetunne, düspnoe, iiveldus, oksendamine, palavik, seljavalu, peavalu ja külmavärinad.
Italian: • influenza
Estonian: ● influenza (gripp)
Italian: • tremore (tremare)
Estonian: ● treemor (värinad)
Italian: Le misure che sono state prese sono considerate efficaci per virus capsulati come virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) e virus dell'epatite C (HCV), e per virus non capsulati, come virus dell'epatite A (HAV) e parvovirus B19.
Estonian: Rakendatavaid meetmeid peetakse tõhusaks kestaga viiruste jaoks nagu inimese immuunpuudulikkuse viirus (HIV), B-hepatiidi viirus (HBV) ja C-hepatiidi viirus (HCV) ning ilma kestata A-hepatiidi viiruse ja parvoviiruse B19 suhtes.
Italian: 2 g/kg in una sola dose in associazione con acido acetilsalicilico
Estonian: 2 g/kg ühe annusena koos atsetüülsalitsüülhappega
Italian: Le concentrazioni minime di IgG devono essere misurate e valutate congiuntamente all'incidenza di infezione.
Estonian: IgG madalaimaid kontsentratsioone tuleb mõõta ja hinnata seoses infektsioonide esinemissagedusega.
Italian: Alanina aminotransferasi aumentata, aumento della pressione arteriosa
Estonian: Alaniini aminotranferaasi aktiivsuse tõus, vererõhu tõus
Italian: L'assenza di mortalità negli studi non clinici condotti con Flebogamma DIF con dosi fino a 2500 mg/kg, unitamente all'assenza di qualsiasi reazione avversa evidente a carico dell'apparato respiratorio, circolatorio e del sistema nervoso centrale degli animali trattati, sono a supporto della sicurezza di Flebogamma DIF.
Estonian: Surmajuhtumite puudumine Flebogamma DIF-iga läbi viidud mittekliiniliste katsete puhul (annused kuni 2500 mg/kg) ja igasuguste oluliste negatiivsete hingamisele, vereringele ja kesknärvisüsteemile mõjuvate kõrvalmõjude puudumine katseloomades toetab Flebogamma DIF 'i ohutust.
Italian: • ipertensione (elevata pressione del sangue)
Estonian: ● hüpertensioon (kõrge vererõhk)
Italian: Un aumento transitorio della conta dei neutrofili e/o episodi di neutropenia, talvolta gravi, sono stati segnalati dopo il trattamento con IVIg.
Estonian: Pärast ravi IVIg-dega on esinenud neutrofiilide arvu mööduvat vähenemist ja/või neutropeenia episoode, mis olid mõnikord rasked.
Italian: In caso di reazione avversa, si deve ridurre la velocità d'infusione o interrompere l'infusione.
Estonian: Kõrvaltoime tekkimisel tuleb kas manustamiskiirust vähendada või infusioon katkestada.
Italian: • Reazioni tromboemboliche, quali: infarto del miocardio (senso di costrizione al torace con sensazione di battito cardiaco troppo veloce), ictus (debolezza dei muscoli facciali, delle braccia o delle gambe, problemi a parlare o a comprendere gli altri mentre parlano), embolia polmonare (fiato corto, dolore al petto e stanchezza), trombosi venose profonde (dolore e gonfiore ad una estremità).
Estonian: • Trombemboolilised reaktsioonid, nagu müokardiinfarkt (pigistustunne rinnus ja südametegevuse kiirenemine), insult (näo, käsivarre või sääre lihase nõrkus, kõnehäire või kõnest arusaamise häire), kopsuemboolia (hingeldus, valu rindkeres ja väsimus), süvaveenitromboos (jäseme valu ja turse).
Italian: Bisogna prestare particolare attenzione nel prescrivere ed infondere IVIg in pazienti obesi e in pazienti con fattori di rischio preesistenti di eventi trombotici (come età avanzata, ipertensione, diabete mellito e anamnesi di malattia vascolare o episodi trombotici, pazienti con trombofilia acquisita o congenita, pazienti con prolungati periodi d'immobilità, pazienti gravemente ipovolemici, pazienti con disturbi che provocano un aumento della viscosità ematica).
Estonian: IVIg infusiooni ordineerimisel tuleb olla ettevaatlik järgmistel juhtudel: ülekaalulised patsiendid ja patsiendid, kellel esinevad eelnevad trombootiliste sündmuste riskifaktorid nagu kõrge iga, hüpertensioon, diabeet ja anamneesis vaskulaarsed haigused või trombemboolsed sündmused; omandatud või pärilike trombofiilsete häiretega patsiendid; pikaajaliste immobilisatsiooniperioodidega patsiendid; tugevalt hüpovoleemilised patsiendid; vere viskoossust suurendavate haigustega patsiendid.
Italian: Dose di mantenimento: 1 g/kg ogni 2-4 settimane, oppure 2 g/kg ogni 4-8 settimane.
Estonian: Säilitusannus: 1 g/kg iga 2 kuni 4 nädala järel või 2 g/kg iga 4 kuni 8 nädala järel.
Italian: - comune (>1/100, <1/10) - non comune (>1/1.000, <1/100) - raro (>1/10.000, <1/1.000) - molto raro (<1/10.000) - non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Estonian: - väga sage: (≥ 1/10) - sage: (≥ 1/100 kuni < 1/10) - aeg-ajalt: (≥ 1/1000 kuni < 1/100) - harv: (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) - väga harv: (< 1/10 000) - teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Italian: Se non compaiono reazioni avverse, la velocità d'infusione nelle somministrazioni successive può essere lentamente aumentata fino alla velocità massima.
Estonian: Kui ravimi kõrvalmõjusid ei esine, võib järgnevatel kordadel infusioonikiirust vähehaaval suurendada kuni maksimumkiiruseni.
Italian: - Il principio attivo è immunoglobulina umana normale (IVIg).
Estonian: - Toimeaine on inimese normaalimmunoglobuliin (IVIg).
Italian: Si possono verificare nel caso non si abbiano abbastanza IgA nel sangue o si siano sviluppati anticorpi anti-IgA.
Estonian: Need võivad esineda eriti siis, kui teil pole veres piisavalt IgA tüüpi immuunglobuliine või teil on tekkinud IgA vastu antikehad.
Italian: Quando si somministra Flebogamma DIF a pazienti pediatrici, si raccomanda di eseguire il monitoraggio dei parametri vitali del paziente.
Estonian: Flebogamma DIF-i manustamisel lastele on soovitatav jälgida patsiendi elutähtsaid näitajaid.
Italian: Congiuntivite, maculopatia, visione offuscata
Estonian: Konjunktiviit, makulopaatia, nägemise hägustumine
Italian: Immunomodulazione in adulti, bambini e adolescenti (2-18 anni) per: - Trombocitopenia Immune Primaria (ITP), in pazienti ad alto rischio di emorragia o prima di interventi chirurgici per il ripristino della conta piastrinica - Sindrome di Guillain Barré - Malattia di Kawasaki (in concomitanza con acido acetilsalicilico; vedere 4.2) - Poliradiculoneuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP) - Neuropatia motoria multifocale (MMN)
Estonian: Immunomodulatsioon täiskasvanutel, lastel ja noorukitel (2...18 aastased) järgnevate seisundite korral: - primaarne immuuntrombotsütopeenia (ITP) suure veritsusriskiga patsientidel või trombotsüütide arvu korrigeerimiseks enne operatsioone: - Guillaini-Barré sündroom; - Kawasaki tõbi (koos atsetüülsalitsüülhappega, vt 4.2); - krooniline põletikuline demüeliniseeriv polüradikuloneuropaatia; - multifokaalne motoorne neuropaatia.
Italian: Sono stati effettuati tre studi clinici con Flebogamma DIF, due per la terapia di sostituzione su pazienti con immunodeficienza primaria (uno sia in adulti che in bambini sopra i 10 anni e un altro in bambini di età compresa tra 2 e 16 anni) e un altro per l'immunomodulazione in pazienti adulti con porpora trombocitopenica.
Estonian: Flebogamma DIF-i kasutades viidi läbi 3 kliinilist uuringut, kaks asendusraviks primaarse immuunpuudulikkusega patsientidel (üks nii täiskasvanute kui ka üle 10 aasta vanuste lastega ja teine 2- kuni 16-aastaste lastega), ja teine immunomodulatsiooniks immunotrombotsütopeenilise purpuriga täiskasvanutel.
Italian: • Casi di meningite temporanea non infettiva (i cui segni sono mal di testa, paura o intolleranza alla luce, torcicollo).
Estonian: • Mittenakkusliku meningiidi juhtumid (mille nähud on peavalu, valguse kartus või mittetalumine, kaela jäikus).
Italian: • meningite asettica (meningite non infettiva)
Estonian: ● aseptiline meningiit (mittenakkuslik meningiit)
Italian: È fortemente raccomandato che, ogni qualvolta sia somministrato Flebogamma DIF ad un paziente, il nome ed il numero di lotto del prodotto siano registrati per mantenere un legame tra il paziente ed il lotto del prodotto.
Estonian: On rangelt soovitatav, et iga kord, kui Flebogamma DIF-i patsiendile manustatakse, kirjutataks üles toote nimi ja partii number, et säilitada sidet patsiendi ja toote partii vahel.
Italian: • Aumento del livello sierico di creatinina (un test che misura la sua funzione renale) e/o insufficienza renale acuta (i cui segni sono dolore alla bassa schiena, stanchezza, diminuzione della quantità di urina).
Estonian: • Seerumi kreatiniinitaseme (neerufunktsiooni mõõtev analüüs) tõus ja/või äge neerupuudulikkus (mille nähud on valu alaseljas, väsimus, uriinihulga vähenemine).
Italian: Flebogamma DIF 50 mg/ml è controindicato nei bambini da 0 a 2 anni (vedere paragrafo 4.3).
Estonian: Flebogamma DIF 50 mg/ml on vastunäidustatud lastele vanuses 0 kuni 2 aastat (vt lõik 4.3).
Italian: I prodotti IVIg possono contenere gruppi di anticorpi del sangue che possono agire da emolitici ed indurre in vivo il rivestimento dei globuli rossi con immunoglobuline, causando una reazione antiglobulinica diretta positiva (test di Coombs) e, raramente, emolisi.
Estonian: IVIg preparaadid võivad sisaldada veregrupi antikehi, mis võivad käituda hemolüsiinina ja in vivo kutsuda esile erütrotsüütide kattumist immunoglobuliinidega, mis põhjustab positiivset otsest antiglobuliinireaktsiooni (Coombsi test) ning harvem hemolüüsi.
Italian: Flebogamma DIF non deve essere miscelato con altri farmaci o fluidi per via endovenosa e deve essere somministrato tramite una linea endovenosa separata.
Estonian: Flebogamma DIF'i ei tohi segada teiste ravimitega ega veenisiseselt kasutatavate vedelikega.
Italian: Sono stati effettuati tre studi clinici con Flebogamma DIF, uno per la terapia di sostituzione su pazienti con immunodeficienza primaria (sia in adulti che in bambini sopra i 6 anni) e due per l'immunomodulazione in pazienti con porpora trombocitopenica immune (uno in adulti e un altro sia in adulti che in bambini di età compresa tra 3 e 16 anni).
Estonian: Flebogamma DIF-i kasutades viidi läbi 3 kliinilist uuringut, üks asendusraviks primaarse immuunpuudulikkusega patsientidel (nii täiskasvanute kui ka üle 6 aasta vanuste lastega) ja kaks immunomodulatsiooniks immunotrombotsütopeenilise purpuriga patsientidel (üks täiskasvanud patsientidel ja teine nii täiskasvanutel kui ka 3- kuni 16-aastastel lastel).
Italian: La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente.
Estonian: Lahus peaks olema läbipaistev või kergelt opalestseeruv.
Italian: In uno studio sulla sicurezza successivo all'autorizzazione che ha incluso 66 pazienti, Flebogamma DIF 100 mg/ml ha mostrato un tasso più elevato (18,46%, n = 24/130) di infusioni associate a eventi avversi potenzialmente correlati, rispetto a Flebogamma DIF 50 mg/ml (2,22%, n = 3/135).
Estonian: Müügiloa saamise järgses ohutusuuringus, milles osales 66 patsienti, oli Flebogamma DIF 100 mg/ml kasutamisel võimalike ravimiga seotud kõrvaltoimetega infusioonide sagedus suurem (18,46%, n = 24/130) kui Flebogamma 50 mg/ml kasutamisel (2,22%, n = 3/135).
Italian: • un'attenta selezione del plasma e del sangue dei donatori, per essere certi che quelli a rischio d'infezione vengano scartati
Estonian: • vere- ja plasmadoonorite hoolikas valik, et välistada need doonorid, kes võivad olla potentsiaalsed nakkuse edasikandjad;
Italian: Esiste una rassicurante esperienza clinica in merito alla mancata trasmissione di epatite A o parvovirus B19 con immunoglobuline e si ritiene che il contenuto anticorpale dia un importante contributo alla sicurezza virale.
Estonian: Kliinilise kogemuse põhjal ei kandu A-hepatiit ega parvoviirus B19 immunoglobuliinidega üle; samuti arvatakse, et antikehade sisaldus annab oma olulise osa viirusohutusse.
Italian: La dose e lo schema posologico dipendono dall'indicazione.
Estonian: Annus ja annustamisskeem sõltub näidustusest.