FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den 13 februari 2017 beviljades Olumiant ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Romanian: Olumiant a primit o autorizație de punere pe piață validă pe întreg teritoriul UE, la 13 februarie 2017.
Swedish: Varför är Olumiant godkänt i EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Olumiant în UE?
Swedish: Dosen kan också behöva sänkas för patienter som har nedsatt njurfunktion, som löper ökad risk för infektioner och som är över 75 år eller tar vissa andra läkemedel.
Romanian: Reducerea dozei poate fi necesară și la pacienții cu insuficiență renală, la cei cu risc mărit de infecții și la cei cu vârsta peste 75 de ani sau care iau anumite alte medicamente.
Swedish: Den aktiva substansen i Olumiant, baricitinib, är ett immunsuppressivt medel (ett läkemedel som minskar immunsystemets aktivitet).
Romanian: Substanța activă din Olumiant, baricitinibul, este un imunosupresor (un medicament care reduce activitatea sistemului imunitar).
Swedish: Behandlingen med Olumiant måste inledas av en läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av reumatoid artrit.
Romanian: Tratamentul cu Olumiant trebuie inițiat de un medic cu experiență în diagnosticarea și tratarea artritei reumatoide.
Swedish: Infektioner som rapporterats vid behandling med Olumiant omfattar även herpes zoster (bältros).
Romanian: Infecțiile raportate în cursul tratamentului cu Olumiant au inclus și herpes zoster (zona zoster).
Swedish: Myndigheten beaktade även bristen på behandlingsalternativ för dessa patienter och att det är praktiskt för patienterna att Olumiant kan ges genom munnen.
Romanian: Agenția a luat, de asemenea, în considerare lipsa opțiunilor de tratament pentru acești pacienți și faptul că posibilitatea de administrare pe cale orală a Olumiant este convenabilă pentru pacienți.
Swedish: Totalt sett anses biverkningarna av Olumiant vara hanterbara och flera åtgärder har införts för att minimera riskerna med läkemedlet, i synnerhet risken för infektion.
Romanian: În general, reacțiile adverse la Olumiant sunt considerate gestionabile și au fost instituite o serie de măsuri pentru reducerea la minimum a riscurilor asociate cu acest medicament, în special a infecțiilor.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Olumiant när det används ensamt eller i kombination med metotrexat var förhöjda halter av kolesterol i blodet, infektioner i näsa och svalg samt illamående (kan uppträda hos 2 eller fler personer av 100).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Olumiant utilizat singur sau în asociere cu metotrexat au fost niveluri mărite de colesterol în sânge, infecții ale nasului și gâtului și greață (reacții care pot afecta 2 sau mai multe persoane din 100).
Swedish: Sammanfattning av Olumiant och varför det är godkänt inom EU
Romanian: O prezentare generală a Olumiant și de ce este autorizat acest medicament în UE
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att fördelarna med Olumiant är större än riskerna och att Olumiant skulle godkännas för försäljning i EU.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Olumiant sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Olumiant, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Olumiant, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Swedish: Vilka är riskerna med Olumiant?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Olumiant?
Swedish: Olumiant är ett läkemedel som används för att behandla reumatoid artrit (en sjukdom som orsakar inflammation i lederna).
Romanian: Olumiant este un medicament care se utilizează pentru tratarea artritei reumatoide (o boală care cauzează inflamarea articulațiilor).
Swedish: Vilken nytta med Olumiant har visats i studierna?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Olumiant pe parcursul studiilor?
Swedish: Patienter som får Olumiant ska få ett särskilt varningskort som sammanfattar säkerhetsinformationen om läkemedlet.
Romanian: Pacienții vor primi un card special de atenționare care conține o sinteză a informațiilor de siguranță referitoare la medicament.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Olumiant utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Olumiant sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Swedish: Tre studier med cirka 2 500 patienter visade att Olumiant förbättrar symtom som ömhet och ledsvullnad hos patienter vars tidigare DMARD-medel inte haft tillräcklig effekt.
Romanian: Trei studii efectuate pe aproximativ 2 500 de pacienți au arătat că Olumiant ameliorează simptome ca sensibilitatea și inflamația articulațiilor la pacienții la care tratamentul anterior cu medicamente modificatoare de boală nu a dat rezultate satisfăcătoare.
Swedish: Hur används Olumiant?
Romanian: Cum se utilizează Olumiant?
Swedish: Företaget som tillverkar Olumiant kommer att se till att läkare som förväntas förskriva läkemedlet får ett informationspaket om riskerna med Olumiant, i synnerhet infektionsrisken.
Romanian: Compania care comercializează Olumiant se va asigura că medicii care urmează să prescrie medicamentul primesc un pachet informativ cu informații despre riscurile asociate cu Olumiant, în special riscul de infecție, și despre monitorizarea obligatorie a pacienților.
Swedish: Dessa enzymer spelar en viktig roll i den inflammationsprocess och de skador i lederna som uppstår vid reumatoid artrit.
Romanian: Aceste enzime au un rol important în inflamarea și degradarea articulațiilor care apar în artrita reumatoidă.
Swedish: Det verkar genom att blockera effekten av enzymer som kallas januskinaser.
Romanian: Acționează blocând activitatea enzimelor numite kinaze Janus.
Swedish: EMA fann att Olumiant har visat sig vara effektivt för att förbättra symtomen hos patienter med reumatoid artrit när tidigare behandling med DMARD-medel inte haft tillräcklig effekt eller om patienterna inte tolererat dem.
Romanian: CHMP a considerat că Olumiant s-a dovedit a fi eficace în ameliorarea simptomelor artritei reumatoide la pacienți, în cazurile în care tratamentul anterior cu medicamente modificatoare de boală nu a dat rezultate satisfăcătoare sau în cazul în care pacienții nu pot tolera aceste medicamente.
Swedish: I dessa studier resulterade Olumiant (ensamt eller i kombination med DMARD-medlet metotrexat) i att fler patienter uppnådde en förbättring på 20 procent eller mer på en standardskala för symtompoäng (ACR 20) än de som fick jämförelseläkemedel och placebo.
Romanian: În aceste studii, Olumiant (administrat în monoterapie sau împreună cu medicamentul modificator de boală metotrexat) a avut ca rezultat un număr mai mare de pacienți care au înregistrat o îmbunătățire cu cel puțin 20 % a unuia dintre scorurile standard ale simptomelor (ACR 20) față de medicamentele comparatoare și placebo.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Olumiant har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Olumiant, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Swedish: Det ges till patienter med måttlig till svår artrit när standardbehandling med sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (s.k. DMARD-medel) inte haft tillräcklig effekt eller om patienterna inte tolererar dem. Olumiant kan antingen ges ensamt eller i kombination med DMARD-medlet metotrexat.
Romanian: Medicamentul se utilizează la pacienții cu artrită moderată până la severă când tratamentul standard cu medicamente antireumatice modificatoare de boală (numite și „DMARD") nu a dat rezultate satisfăcătoare sau dacă pacienții nu le suportă.
Swedish: • Hos patienter som tidigare behandlats med en klass av DMARD-medel som kallas TNF-hämmare uppnådde 55 procent av patienterna (98 av 177) som tog Olumiant en förbättring på minst 20 procent, jämfört med 27 procent av patienterna (48 av 176) som tog placebo.
Romanian: • în cazul pacienților tratați anterior cu medicamente modificatoare de boală dintr-o anumită clasă, numite inhibitori TNF, la 55 % (98 din 177) din cei care au luat Olumiant a rezultat o îmbunătățire de cel puțin 20 %, comparativ cu 27 % (48 din 176) din pacienții care au luat placebo.
Swedish: • Hos patienter som tidigare behandlats med metotrexat uppnådde 70 procent av patienterna (339 av 487) som tog Olumiant en förbättring på minst 20 procent av symtompoängen, jämfört med 61 procent av patienterna (202 av 330) som behandlats med adalimumab och 40 procent (196 av 488 patienter) av patienterna som behandlats med placebo.
Romanian: • în cazul pacienților tratați anterior cu metotrexat, la 70 % (339 din 487) din cei care au luat Olumiant a rezultat o îmbunătățire cu cel puțin 20 % a scorurilor simptomatice, comparativ cu 61 % (202 din 330) din cei care au luat adalimumab (alt medicament modificator de boală) și cu 40 % (196 de pacienți din 488) din cei cu placebo;
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Olumiant finns i bipacksedeln.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse raportate asociate cu Olumiant, citiți prospectul.
Swedish: Dessa resultat är dock inte tillräckliga för att stödja användningen av Olumiant hos tidigare obehandlade patienter eftersom det saknas data om läkemedlets långsiktiga säkerhet.
Romanian: Lipsesc însă date privind siguranța pe termen lung, ceea ce înseamnă că aceste rezultate nu sunt suficiente pentru a susține utilizarea Olumiant la pacienții netratați anterior.
Swedish: • Hos patienter som tidigare behandlats med konventionella DMARD-medel uppnådde 62 procent av patienterna (140 av 227) som tog Olumiant en förbättring på minst 20 procent, jämfört med 40 procent av patienterna (90 av 228) som tog placebo.
Romanian: • în cazul pacienților tratați anterior cu medicamente modificatoare de boală convenționale, la 62 % (140 din 227) din cei care au luat Olumiant a rezultat o îmbunătățire cu cel puțin 20 %, comparativ cu 40 % (90 din 228) din pacienții care au luat placebo;
Swedish: Olumiant får inte användas under graviditet.
Romanian: Olumiant este contraindicat în timpul sarcinii.
Swedish: Hur verkar Olumiant?
Romanian: Cum acționează Olumiant?
Swedish: Dessutom innebär denna administreringsväg ökad säkerhet jämfört med DMARD-medel som ges genom injektion, eftersom de sistnämnda kan orsaka allergiska reaktioner som är förknippade med hur läkemedlet ges.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, faptul că Olumiant se administrează pe cale orală înseamnă că nu comportă aceleași riscuri ca medicamentele modificatoare de boală administrate prin injecție, de exemplu reacții alergice asociate cu modul de administrare a medicamentului.
Swedish: Ditt namn:
Romanian: Numele dumneavoastră:
Swedish: de la Industria, 30 Alcobendas
Romanian: Avda. de la Industria, 30 Alcobendas
Swedish: 28108 Madrid Spanien
Romanian: 28108 Madrid SPANIA
Swedish: Population (antal)
Romanian: Populație (Număr)
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 13 februari 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 13 Februarie 2017
Swedish: Undersökningar av långtidssäkerheten pågår.
Romanian: Evaluări ale siguranței pe termen lung sunt în desfășurare.
Swedish: - Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd tablett.
Romanian: - Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Swedish: Studiens namn (varaktighet)
Romanian: Denumirea studiului (Durata)
Swedish: Det är för närvarande oklart om detta är kliniskt relevant.
Romanian: În prezent, nu se cunoaște dacă aceste aspecte sunt relevante clinic.
Swedish: Majoriteten av dessa patienter (n = 94) behandlades samtidigt med metotrexat.
Romanian: Majoritatea pacienților (n = 94) au fost tratați concomitent cu metotrexat.
Swedish: Aktiv tuberkulos bör också uteslutas.
Romanian: Trebuie exclusă de asemenea posibilitatea prezenței tuberculozei active.
Swedish: I juli 2019 var rapporteringsgraden för VTE 0,13% jämfört med 0,09% i februari 2019.
Romanian: În iulie 2019, rata de raportare a TEV a fost de 0,13%, comparativ cu 0,09% în februarie 2019.
Swedish: • Fysisk funktion (HAQ-DI)
Romanian: • Funcția fizică (HAQ-DI)
Swedish: Tabell 4: Respons, remission och fysisk funktion Studie
Romanian: Tabelul 4: Răspuns, Remisiune și Funcție fizică
Swedish: Illamående var vanligast under de första två behandlingsveckorna.
Romanian: Greaţa a apărut cel mai frecvent în primele 2 săptămâni de tratament.
Swedish: Med hänsyn till informationen som tillhandahållits av MAH var åtminstone en del av de icke-specifika händelser faktiskt systemiska men på grund av begränsad informationen var det inte möjligt att kategorisera dem ordentligt.
Romanian: Ținând cont de informațiile furnizate de DAPP, cel puțin o parte din evenimentele nespecifice au fost într-adevăr sistemice, cu toate acestea, din cauza informațiilor limitate, nu este posibilă clasificarea corectă.
Swedish: Vad Olumiant är och vad det används för
Romanian: Ce este Olumiant și pentru ce se utilizează
Swedish: Läkarens namn (som ordinerat Olumiant):
Romanian: Numele medicului (care a prescris Olumiant):
Swedish: Från och med den 01 juli 2019 har 114 VTE rapporterats i 102 fall från post-market rapporter.
Romanian: Începând cu 1 iulie 2019, 114 cazuri de TEV au fost raportate, 102 cazuri din rapoartele de după punerea pe piață.
Swedish: Av de 316 händelserna som hämtades den 13 maj 2019 kategoriserades 78 som systemisk/ödem och 38 som icke-specifika.
Romanian: Dintre cele 316 de evenimente preluate la 13 mai 2019, 78 au fost clasificate ca sistemice/edeme și 38 au fost clasificate ca nespecifice.
Swedish: Om läkemedlet fungerar väl kan läkaren bestämma att dosen ska minskas.
Romanian: Dacă medicamentul are un efect bun, doctorul dumneavoastră poate decide reducerea dozei.
Swedish: Andra inneboende faktorer
Romanian: Alți factori intrinseci
Swedish: QR-kod som ska ingå + www.olumiant.eu
Romanian: Codul QR va fi inclus+ www.olumiant.eu
Swedish: : Andelen responders vid varje tidpunkt baseras på antalet som initialt randomiserade till behandling (N).
Romanian: Procentele respondenților în fiecare punct din timp în baza celor randomizați inițial pentru tratament (N).
Swedish: Olumiant är inte avsett för användning hos barn och ungdomar under 18 år eftersom det inte finns någon information om användning i denna åldersgrupp.
Romanian: Olumiant nu este recomandat administrării la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani deoarece nu sunt disponibile informații cu privire la utilizarea la această grupă de vârstă.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA37
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresori selectivi, codul ATC: L04AA37
Swedish: Transportörer
Romanian: Transportatori
Swedish: Detta dokument innehåller viktig information som du måste vara medveten om före och under behandling med Olumiant.
Romanian: Acest document conține informații importante pe care ar trebui să le cunoașteți înainte și în timpul tratamentului cu Olumiant.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Olumiant
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să luați Olumiant
Swedish: Säkerhet och effekt för Olumiant för barn och ungdomar i åldern 0 till 18 år har ännu inte fastställts.
Romanian: Siguranța și eficacitatea medicamentului Olumiant administrat copiilor cu vârste între 0 și 18 ani nu au fost încă stabilite.
Swedish: • Radiografisk progression (mTSS)
Romanian: • Progresie radiografică (mTSS)
Swedish: Tabletterna har en fördjupning på vardera sidan.
Romanian: Comprimatele au o zonă adâncită pe fiecare parte.
Swedish: Utifrån de 316 händelserna som ingick i post-market rapportens granskning var hudutslag (n=95) den mest rapporterade händelsen.
Romanian: Dintre cele 316 de evenimente incluse pentru revizuire din rapoartele de după punerea pe piață, erupția cutanată tranzitorie (n = 95) a fost evenimentul cel mai frecvent raportat.
Swedish: • Att patientkortet alltid bör bäras av patienten och visas för annan sjukvårdspersonal som deltar i behandlingen.
Romanian: • Faptul că acest Card trebuie să fie păstrat mereu asupra sa de către pacient și trebuie prezentat și altor profesioniști din domeniul sănătății implicați în tratamentul lor.
Swedish: Baricitinib är bundet till till plasmaproteiner till cirka 50 %.
Romanian: Baricitinib este legat în proporție de aproximativ 50 % de proteinele plasmatice.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare din excipienții enumerați la punctul 6.1.
Swedish: Den totala frekvensen av allvarliga infektioner i det kliniska prövningsprogrammet var 3,2 per 100 patientår.
Romanian: Rata generală de incidență a infecțiilor grave în cadrul sutdiilor clinice a fost de 3,2 per 100 pacient-ani.
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen
Romanian: Rezumat al profilului siguranței
Swedish: Läkaren kan ge dig en lägre dos på 2 mg en gång dagligen, särskilt om du är över 75 år eller har ökad infektionsrisk.
Romanian: Doctorul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică, de 2 mg o dată pe zi, mai ales dacă vârsta dumneavoastră este de peste 75 ani sau dacă prezentați un risc sporit de infecții.
Swedish: Programmets viktigaste syften är att göra förskrivare medvetna om de risker som är förknippade med användningen av läkemedlet och att markera särskilda riskminimeringsåtgärder som ska utföras före och under behandlingen med Olumiant.
Romanian: Obiectivele principale ale programului sunt informarea medicilor prescriptori cu privire la riscurile asociate utilizării medicamentului și evidențierea măsurilor specifice de minimizare a riscului ce trebuie urmate înaintea prescrierii și pe durata tratamentului cu Olumiant.
Swedish: Den kliniska erfarenheten vid användning till patienter ≥75 år är mycket begränsad och till dessa patienter är en startdos på 2 mg lämplig.
Romanian: Experiența clinică în cazul pacienților cu vârsta ≥ 75 ani este foarte limitată și pentru acești pacienți, o doză inițială de 2 mg este adecvată.
Swedish: Ingen dosjustering behöver därför göras på grund av dessa patientfaktorer.
Romanian: Astfel, nu este necesară ajustarea dozei în baza acestor factori legați de pacient.
Swedish: Ta inte Olumiant: - om du är allergisk mot baricitinib eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du är gravid eller tror att du kan vara gravid.
Romanian: Nu luați Olumiant: - dacă sunteți alergic la baricitinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6); - dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă.
Swedish: • makrogol
Romanian: • macrogol
Swedish: MAH skall säkerställa att, i varje medlemsstat där Olumiant marknadsförs, alla hälso- och sjukvårdspersonal som förväntas förskriva Olumiant är försedda med utbildningsmaterial, som bör innehålla:
Romanian: DAPP se va asigura că în fiecare Stat Membru în care Olumiant este comercializat, toți profesioniștii din domeniul sănătății care ar putea prescrie Olumiant primesc materialul educațional dedicat medicului, care ar trebui să conțină:
Swedish: Tillverkare: Lilly S.A., Avda.
Romanian: Fabricant: Lilly S.A., Avda.
Swedish: Dessa effekter kan göra det lättare för dig att utföra vanliga dagliga aktiviteter och därmed förbättra den hälsorelaterade livskvaliteten för patienter med reumatoid artrit.
Romanian: Aceste efecte vă pot ajuta să realizați activitățile cotidiene normale, îmbunătățind astfel calitatea vieții pacienților care suferă de poliartrită reumatoidă, din punctul de vedere al sănătății.
Swedish: Frekvensen av allvarliga infektioner med Olumiant (1,1 %) motsvarade den med placebo (1,2 %).
Romanian: Rata infecțiilor grave în cazul Olumiant (1,1 %) a fost similară cu placebo (1,2 %).
Swedish: Alla patienter som fullföljde studierna kunde sedan rekryteras till en långsiktig förlängningsstudie med upp till 4 års fortsatt behandling.
Romanian: Toți pacienții care au încheiat aceste studii au fost eligibili să se înscrie într-o extensie a studiului cu continuarea tratamentului până la 4 ani.
Swedish: Frekvensgrupper: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000,
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 până la < 1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 până la <1/100).
Swedish: • Ta inte Olumiant om du är gravid eller misstänker att du kan vara gravid.
Romanian: • Nu luați Olumiant dacă sunteți gravidă sau credeți că puteți fi gravidă.
Swedish: Högre andel som uppnått remission vid jämförelse med placebo observerades redan vecka 4.
Romanian: Rate mai mari ale remisiunii în comparație cu placebo au fost observate chiar din săptămâna 4.
Swedish: • Använd ett effektivt preventivmedel medan du tar Olumiant (och i en vecka efter behandlingens slut)
Romanian: • Utilizați o metodă contraceptivă eficientă în timp ce luați Olumiant (și timp de 1 săptămână după ce încetați tratamentul)
Swedish: Patienter som avbröt behandlingen eller fick vid behovs-behandling ("rescue") ansågs vara icke-responders.
Romanian: Pacienții care au întrerupt tratamentul sau au beneficiat de terapie de salvare au fost considerați drept nonrespondenți în continuare.
Swedish: Effekten av de förhöjda lipidvärdena på kardiovaskulär morbiditet och mortalitet har inte fastställts.
Romanian: Efectul acestor creșteri ale nivelului lipidelor asupra morbidității din cauze cardiovasculare și asupra mortalității nu au fost determinate.
Swedish: Inga relevanta skillnader vad gäller effekt och säkerhet observerades i undergrupperna, som definieras av olika typer av DMARDs som användes i kombination med baricitinib.
Romanian: Nu au fost observate diferențe relevante privind eficacitatea și siguranța în subgrupurile definite de tipurile de DMARD coadministrate în combinație cu baricitinib.
Swedish: Biverkningarna var jämförbara med dem som ses vid lägre doser och inga specifika toxiska effekter identifierades.
Romanian: Reacțiile adverse observate au fost comparabile cu cele observate la doze mai mici și nu au fost identificate toxicități specifice.
Swedish: Genomsnittlig distributionsvolym efter intravenös infusion var 76 l, vilket visar att baricitinib distribueras in i vävnaderna.
Romanian: Volumul mediu al distribuției în urma administrării prin infuzie intravenoasă a fost de 76 L, indicând distribuția baricitinib în țesuturi.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informații detaliate cu privire la acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Filmdragerad tablett (tablett).
Romanian: Comprimat (tabletă).
Swedish: Ålder ≥65 år eller ≥75 år hade ingen effekt på exponeringen för baricitinib (Cmax eller AUC).
Romanian: Vârsta de ≥ 65 ani sau ≥ 75 ani nu are efect asupra disponibilității baricitinib (Cmax și ASC).
Swedish: Detta kan vara tecken på tuberkulos (en infektionssjukdom i lungorna).
Romanian: Acestea pot fi simptome ale tuberculozei (boală infecțioasă a plămânilor).
Swedish: De flesta ökningarna var övergående och krävde inte behandlingsavbrott.
Romanian: Cele mai multe cazuri au fost tranzitorii și nu au necesitat întreruperea tratamentului.
Swedish: Absolut neutrofilantal (ANC)
Romanian: Numărul absolut de neutrofile (ANC)
Swedish: Om någon allvarlig allergisk eller anafylaktisk reaktion inträffar, ska baricitinib utsättas omedelbart.
Romanian: Dacă apare orice reacţie alergică severă sau anafilactică, administrarea de baricitinib trebuie întreruptă imediat.
Swedish: Frekvensen av allvarliga infektioner var oförändrad under långtidsexponering.
Romanian: Rata infecțiilor grave a rămas stabilă pe durata expunerii pe termen lung.