FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose recommandée chez l'adulte et l'adolescent âgé de 12 ans et plus est de 100 mg, soit une injection toutes les 4 semaines.
Polish: Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej wynosi 100 mg. 1 wstrzyknięcie wykonuje się co cztery tygodnie.
French: Votre médecin ou votre infirmier/ère décidera si vous (ou la personne de votre entourage vous administrant les soins) pouvez réaliser l'injection de Nucala.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka zdecyduje, czy pacjent lub jego opiekun może wstrzyknąć lek Nucala.
French: Les éosinophiles sont supposés être impliqués dans la réponse immunitaire à certaines parasitoses.
Polish: Uważa się, że eozynofile są powiązane z odpowiedzią układu odpornościowego na niektóre zarażenia pasożytnicze.
French: Les données obtenues chez le singe Cynomolgus montrent que le mépolizumab a traversé le placenta.
Polish: Dane dotyczące makaków wskazują, że mepolizumab przenikał przez łożysko.
French: Le mépolizumab inhibe l'activité biologique de l'IL-5 à une concentration nanomolaire en bloquant la liaison de l'IL-5 à la chaîne alpha du complexe récepteur de l'IL-5 exprimé sur la surface cellulaire des éosinophiles.
Polish: Mepolizumab hamuje aktywność biologiczną IL-5, już w stężeniach nanomolarnych, poprzez blokowanie wiązania się IL-5 z łańcuchem alfa kompleksu receptora IL-5 znajdującego się na powierzchni komórki eozynofila, hamując w ten sposób przekazywanie sygnału IL-5 i ograniczając wytwarzanie oraz przeżywalność eozynofili.
French: • douleurs au niveau du dos,
Polish: • ból pleców
French: Juste avant l'administration, prélever 1 ml de la solution reconstituée de Nucala.
Polish: Tuż przed podaniem należy pobrać 1 ml przygotowanego roztworu produktu leczniczego Nucala.
French: Ne pas faire l'injection dans une zone cutanée qui est endommagée, sensible, rouge ou durcie.
Polish: Nie wstrzykiwać w miejscu, w którym skóra jest zasiniona, tkliwa, zaczerwieniona lub twarda.
French: L'étude MEA115588 était une étude multicentrique randomisée, en double aveugle, contrôlée versus placebo et en groupes parallèles, qui a évalué l'efficacité et la tolérance du mépolizumab en traitement additionnel chez 576 patients atteints d'asthme sévère réfractaire à éosinophiles défini par un taux d'éosinophiles dans le sang périphérique supérieur ou égal à 150 cellules/μl à l'instauration du traitement ou supérieur ou égal à 300 cellules/μl au cours des 12 derniers mois.
Polish: MEA115588 było wieloośrodkowym, randomizowanym, prowadzonym w grupach równoległych, badaniem klinicznym, z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, w którym oceniano skuteczność i bezpieczeństwo mepolizumabu w leczeniu wspomagającym u 576 pacjentów z ciężką, oporną na leczenie astmą eozynofilową zdefiniowaną jako eozynofilia we krwi obwodowej z liczbą granulocytów kwasochłonnych większą lub równą 150 komórek/µl w momencie rozpoczynania leczenia lub z liczbą granulocytów kwasochłonnych większą lub równą 300 komórek/µl w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
French: Fenêtre de visualisation (dans laquelle est le médicament)
Polish: Okienko kontrolne (lek wewnątrz)
French: - si vous êtes allergique au mépolizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Nucala - jeśli pacjent ma uczulenie na mepolizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
French: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italie
Polish: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Włochy
French: • Ne pas partager votre stylo prérempli de Nucala avec une autre personne.
Polish: • Nie przekazywać ampułko-strzykawki Nucala innej osobie.
French: Mépolizumab par voie intraveineuse
Polish: Mepolizumab podawany dożylnie
French: • eczéma (plaques rouges sur la peau accompagnées de démangeaisons),
Polish: • wyprysk (swędzące, czerwone wykwity na skórze)
French: L'injection peut se faire, soit dans la partie supérieure du bras, soit au niveau de la cuisse ou de l'abdomen.
Polish: Może być podawany w górną część ramienia, udo lub brzuch.
French: Ne pas utiliser la seringue si le produit est resté en dehors de l'étui pendant plus de 8 heures.
Polish: Nie stosować ampułko-strzykawki, jeśli była poza pudełkiem tekturowym dłużej niż 8 godzin.
French: • Retirer le capuchon de l'aiguille juste avant l'injection.
Polish: • Nie zdejmować osłonki igły do momentu bezpośrednio przed wstrzyknięciem.
French: Après reconstitution
Polish: Po sporządzeniu roztworu
French: • Retirez le film plastique couvrant la barquette.
Polish: • Zedrzeć plastikową pokrywę z pojemnika.
French: L'étude ayant évalué la réduction des doses de corticoïdes oraux, MEA115575, a inclus un total de 135 patients, traités quotidiennement par des corticoïdes oraux (de 5 à 35 mg par jour) et des corticoïdes inhalés à fortes doses associés à un autre traitement de fond (55 % de femmes ; âge moyen 50 ans).
Polish: Do badania MEA115575 dotyczącego oszczędzającego stosowania doustnych kortykosteroidów ogółem zakwalifikowano 135 pacjentów (55% stanowiły kobiety; średnia wieku wynosiła 50 lat), którzy otrzymywali codziennie OCS (w dawkach od 5 do 35 mg na dobę), duże dawki ICS oraz dodatkowy lek podtrzymujący.
French: • En tenant le milieu du stylo, sortez-le soigneusement de la barquette.
Polish: • Chwycić wstrzykiwacz pośrodku i ostrożnie wyjąć go z pojemnika.
French: Retirez le capuchon de l'aiguille
Polish: Zdjąć osłonkę igły
French: Effets indésirables très fréquents Ils peuvent affecter plus d'1 personne sur 10 :
Polish: Bardzo częste działania niepożądane Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów:
French: Si vous avez une infection parasitaire, celle-ci devra être traitée avant de pouvoir commencer votre traitement par Nucala.
Polish: Jeśli u pacjenta już występuje zarażenie pasożytnicze, należy je wyleczyć przed rozpoczęciem stosowania leku Nucala.
French: A l'inclusion, les patients devaient avoir eu au moins 2 épisodes d'exacerbation de l'asthme sévère au cours des 12 derniers mois nécessitant de recourir à un traitement par corticoïdes oraux ou systémiques et une fonction pulmonaire altérée (VEMS pré-bronchodilatateur < 80 % chez l'adulte et < 90 % chez l'adolescent).
Polish: Jako kryterium doboru pacjentów określono występowanie dwóch lub więcej ciężkich zaostrzeń astmy, wymagających podawania doustnych lub dożylnych kortykosteroidów, w ciągu ostatnich 12 miesięcy i stwierdzenie zmniejszonej czynności płuc na początku badania (przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela FEV1 <80% u dorosłych i <90% u młodzieży).
French: Les paramètres pharmacocinétiques du mépolizumab chez les adolescents ayant un asthme sévère réfractaire à éosinophiles, inclus dans les études de phase III, avaient le même profil que celui observé chez l'adulte (voir rubrique 4.2).
Polish: Farmakokinetyka mepolizumabu u młodzieży z ciężką, oporną na leczenie astmą eozynofilową biorących udział w badaniach fazy III była spójna z farmakokinetyką u dorosłych (patrz punkt 4.2).
French: Étude MEA115588 sur la réduction des exacerbations (MENSA)
Polish: Zmniejszenie liczby zaostrzeń, badanie MEA115588 (MENSA)
French: Population en intention de traiter Mépolizumab 100 mg (voie sous-cutanée) n = 69
Polish: Grupa zakwalifikowana do badania (ang. intent-to-treat - ITT) Mepolizumab 100 mg (podawany podskórnie) N=69
French: Les patients présentaient un taux d'éosinophiles sanguins ≥ 150/µl à l'inclusion ou ≥ 300/µl dans les 12 mois précédant la sélection.
Polish: Liczba granulocytów kwasochłonnych we krwi obwodowej na początku badania wynosiła 150/l lub 300/l w okresie 12 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe.
French: Instructions concernant l'administration d'une dose de 100 mg 1.
Polish: Sposób podawania dawki 100 mg 1.
French: Remarque : la solution reconstituée ne doit pas être secouée pendant la procédure de reconstitution, car cela risque d'entraîner la formation de mousse ou la précipitation du produit.
Polish: Uwaga: W trakcie postępowania nie wolno wstrząsać sporządzanym roztworem, gdyż może to doprowadzić do powstania piany lub wytrącenia osadu.
French: Des réactions systémiques immédiates et retardées, incluant des réactions d'hypersensibilité (telles que : anaphylaxie, urticaire, angioœdème, éruption cutanée, bronchospasme, hypotension), ont été observées à la suite de l'administration de Nucala.
Polish: Po zastosowaniu produktu leczniczego Nucala występowały ostre i opóźnione, ogólnoustrojowe reakcje, w tym reakcje nadwrażliwości (np. anafilaksja, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wysypka, skurcz oskrzeli, niedociśnienie).
French: Sujets âgés Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les personnes âgées (voir rubrique 5.2).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
French: Qu'est-ce que Nucala et contenu de l'emballage extérieur
Polish: Jak wygląda lek Nucala i co zawiera opakowanie
French: Injectez 6.
Polish: 1 wstrzykiwacz.
French: Les patients ont poursuivi leur traitement préexistant de l'asthme au cours de l'étude, à l'exception de leur dose de corticoïdes oraux qui était réduite progressivement toutes les 4 semaines pendant la phase de réduction des corticoïdes oraux (semaines 4 à 20) et ceci tant que l'asthme restait contrôlé.
Polish: Podczas badania pacjenci kontynuowali stosowanie dotychczasowych leków na astmę, z wyjątkiem OCS, których dawka była zmniejszana co 4 tygodnie w fazie redukcji OCS (tygodnie od 4. do 20.
French: Retirer le film plastique
Polish: Zedrzeć plastikową pokrywę
French: VEMS pré-bronchodilatateur (ml) à la semaine 32
Polish: Wartość FEV1 przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela (ml) w tygodniu 32.
French: Il n'existe pas de donnée sur l'excrétion du mépolizumab dans le lait maternel.
Polish: Brak danych dotyczących przenikania mepolizumabu do mleka ludzkiego.
French: Après la reconstitution, une inspection visuelle de Nucala doit être réalisée afin de chercher la présence de particules et de vérifier la limpidité de la solution avant utilisation.
Polish: Po sporządzeniu roztworu produktu leczniczego Nucala, należy przed zastosowaniem obejrzeć go, czy nie zawiera cząstek stałych i czy jest przejrzysty.
French: Si les symptômes de l'asthme s'aggravent alors que vous recevez des injections de Nucala Appelez votre médecin.
Polish: Jeśli objawy astmy nasilą się podczas przyjmowania wstrzyknięć leku Nucala: ➔ Należy wezwać lekarza.
French: Les autres composants sont le saccharose, le phosphate de sodium dibasique heptahydraté, l'acide citrique monohydraté, le polysorbate 80, l'EDTA disodique dihydraté, l'eau pour préparations injectables.
Polish: Pozostałe składniki to: sacharoza, sodu wodorofosforan siedmiowodny, kwas cytrynowy jednowodny, polisorbat 80, disodu edetynian dwuwodny, woda do wstrzykiwań.
French: Ne pas utiliser le stylo si le produit est resté en dehors de l'étui pendant plus de 8 heures.
Polish: Nie stosować wstrzykiwacza, jeśli był poza pudełkiem tekturowym dłużej niż 8 godzin.
French: Avant d'utiliser Nucala
Polish: Przed zastosowaniem leku Nucala
French: Nucala est une poudre blanche lyophilisée, conditionnée dans un flacon en verre transparent incolore avec un bouchon en caoutchouc.
Polish: Lek Nucala jest liofilizowanym białym proszkiem, dostarczanym w przezroczystych fiolkach z bezbarwnego szkła, zamkniętych gumowym korkiem.
French: Valeur de p % médian de réduction de la dose quotidienne de corticoïdes oraux par rapport à la valeur initiale (IC à 95 %)
Polish: Mediana % zmniejszenia dobowej dawki OCS od wartości początkowej (95% CI)
French: Les manifestations les plus fréquemment rapportées au cours de ces réactions ont été douleur, érythème, gonflement, démangeaisons et sensation de brûlure.
Polish: Najczęściej zgłaszane objawy obejmowały ból, rumień, obrzęk, świąd i pieczenie.
French: Ne pas secouer la solution reconstituée pendant la procédure de reconstitution, car cela pourrait entraîner la formation de mousse ou la précipitation du produit.
Polish: Nie wstrząsać sporządzonym roztworem w trakcie postępowania, ponieważ może to prowadzić do powstania piany lub wytrącenia precypitatu.
French: Ne pas utiliser si la date de péremption est dépassée.
Polish: Nie stosować wstrzykiwacza, jeśli upłynął termin ważności.
French: Pour l'injection sous-cutanée, il est recommandé d'utiliser une seringue graduée de 1 ml en polypropylène munie d'une aiguille à usage unique de 13 mm (0,5 pouce) et de calibre 21 à 27 gauges.
Polish: Do podawania podskórnego zalecane jest stosowanie strzykawki polipropylenowej o objętości 1 ml z jednorazową igłą rozmiaru od 21G do 27G x 0,5 cala (13 mm).
French: Nucala doit être administré exclusivement par injection sous-cutanée par un professionnel de santé.
Polish: Produkt leczniczy Nucala jest przeznaczony wyłącznie do wstrzykiwań podskórnych i powinien być podawany przez fachowy personel medyczny.
French: • En tenant le milieu de la seringue, sortez-la soigneusement de la barquette.
Polish: • Chwycić ampułko-strzykawkę pośrodku i ostrożnie wyjąć ją z pojemnika.
French: Commencez l'injection
Polish: Rozpoczęcie wstrzyknięcia
French: Le profil d'efficacité à long-terme de Nucala chez les patients présentant un asthme sévère réfractaire à éosinophiles (n=998) et traités pendant un temps médian de 2,8 ans (durée de traitement comprise entre 4 semaines et 4,5 ans) dans les études d'extension en ouvert MEA115666, MEA115661 et 201312 était généralement cohérent par rapport à celui observé dans les 3 études contrôlées contre placebo.
Polish: Długoterminowy profil skuteczności produktu Nucala u pacjentów z ciężką, oporną na leczenie astmą eozynofilową (n=998) leczonych przez okres, którego mediana wynosiła 2,8 roku (zakres od 4 tygodni do 4,5 roku) w niezaślepionych przedłużonych badaniach MEA115666, MEA115661 i 201312 był ogólnie zgodny z 3 badaniami kontrolowanymi placebo.
French: (pour un poids ≥ 40 kg) était de 1,32 et 1,97 fois celle observée chez l'adulte avec la dose de 100 mg.
Polish: Narażenie po podaniu podskórnym dawki 40 mg (u dzieci o masie ciała <40 kg) lub 100 mg (u dzieci o masie ciała ≥ 40 kg) było 1,32 i 1,97 razy większe niż obserwowane u dorosłych po dawce 100 mg.
French: Nucala 100 mg solution injectable en stylo prérempli et Nucala 100 mg solution injectable en seringue préremplie ne sont pas indiqués pour l'administration dans cette tranche d'âge.
Polish: Produkt leczniczy Nucala 100 mg roztwór do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu i produkt leczniczy Nucala 100 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce nie są wskazane do podawania w tej grupie wiekowej.
French: L'étude par modélisation pharmacocinétique et par simulation d'une dose de 40 mg de mépolizumab administrée par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines chez des enfants de 6 ans à 11 ans, dans une tranche de poids corporel de 15 à 70 kg suggère que l'exposition systemique obtenue avec ce schéma posologique se maintiendrait en moyenne dans les 38 % de celle observée chez l'adulte avec une dose de 100 mg.
Polish: Badanie schematu podawania podskórnego dawki 40 mg co 4 tygodnie dzieciom w wieku od 6 do 11 lat i masie ciała w szerokim zakresie 15-70 kg za pomocą modelowania farmakokinetycznego i symulacji przewiduje, że narażenie po zastosowaniu tego schematu dawkowania utrzyma się na średnim poziomie 38% ekspozycji obserwowanej u dorosłych po dawce 100 mg. Ten schemat dawkowania jest uznawany za dopuszczalny ze względu na szeroki indeks terapeutyczny mepolizumabu.
French: • Ne pas utiliser si la seringue préremplie est tombée sur une surface dure.
Polish: • Nie używać wstrzykiwacza po upuszczeniu go na twardą powierzchnię.
French: Dans un essai clinique, des doses uniques allant jusqu'à 1 500 mg ont été administrées par voie intraveineuse à des patients atteints de syndrome hyperéosinophilique sans que soit mis en évidence une toxicité dose-dépendante.
Polish: W badaniach klinicznych, u pacjentów z chorobą eozynofilową, po podawaniu dożylnym pojedynczych dawek do 1500 mg, nie wykazano dowodów toksyczności zależnej od dawki.
French: Le passage des composants de Nucala dans le lait maternel n'est pas connu.
Polish: Nie wiadomo czy składniki leku Nucala mogą przenikać do mleka kobiecego.
French: • pharyngite (mal de gorge),
Polish: • zapalenie gardła (ból gardła)
French: Fréquence des exacerbations nécessitant une hospitalisation
Polish: Częstość występowania zaostrzeń wymagających hospitalizacji Częstość występowania zaostrzeń w okresie roku % zmniejszenia
French: En cas de doute, demandez à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
French: Après reconstitution, la concentration en mépolizumab de Nucala sera de 100 mg/ml.
Polish: Stężenie mepolizumabu w produkcie leczniczym Nucala po sporządzeniu roztworu będzie równe 100 mg/ml.
French: Capuchon de l'aiguille (dans lequel est l'aiguille)
Polish: Biały tłok osłonka igły (igła wewnątrz)
French: Le stylo prérempli ou la seringue préremplie de Nucala doivent être utilisés seulement pour l'injection sous-cutanée.
Polish: Produkt leczniczy Nucala we wstrzykiwaczu lub w ampułko-strzykawce jest przeznaczony wyłącznie do wstrzykiwań podskórnych.
French: Arrêt du traitement par Nucala
Polish: Przerwanie stosowania leku Nucala
French: • Ne pas utiliser si le stylo prérempli est tombé sur une surface dure.
Polish: • Nie używać ampułko-strzykawki po upuszczeniu jej na twardą powierzchnię.
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique (voir rubrique 5.2).
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
French: Ne pas replacer le capuchon de l'aiguille sur la seringue.
Polish: Nie nakładać osłonki igły z powrotem na ampułko-strzykawkę.
French: • Retirez le capuchon transparent de l'aiguille du stylo en le tirant fermement et directement tout droit.
Polish: • Zdjąć przezroczystą osłonkę igły ze wstrzykiwacza, mocno ją pociągając.
French: Aucun trouble de la fertilité n'a été observé dans l'étude de toxicité sur la fertilité et sur la reproduction générale menée chez la souris avec un anticorps analogue inhibant l'IL-5 de la souris.
Polish: W badaniu dotyczącym płodności i ogólnej toksyczności reprodukcyjnej u myszy, w którym stosowano analogi przeciwciał hamujących IL-5 u myszy, nie zaobserwowano upośledzenia płodności.
French: Placebo n = 66
Polish: N=66
French: Une réduction statistiquement significative de la fréquence des exacerbations cliniquement significatives a été observée dans les deux bras de traitement mépolizumab par comparaison au placebo (p < 0,001).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była częstość występowania klinicznie istotnych zaostrzeń astmy i istotne statystycznie (p <0,001) zmniejszenie w obu ramionach badania otrzymujących mepolizumab w porównaniu do placebo.
French: Protège aiguille.automatique
Polish: Automatyczna osłona igły
French: Vous devrez aussi recevoir une formation concernant l'utilisation du stylo prérempli.
Polish: Pacjent powinien również zostać przeszkolony jak stosować ampułko-strzykawkę.
French: Choisissez votre site d'injection
Polish: Wybranie miejsca wstrzyknięcia
French: Comment utiliser Nucala
Polish: Jak stosować lek Nucala
French: Une augmentation des concentrations en cytokines pro-inflammatoires (par exemple IL-6) a montré une action inhibitrice sur la formation des enzymes du CYP450 et des transporteurs de médicaments, liée à une interaction avec leurs récepteurs apparentés au niveau des hépatocytes.
Polish: Wykazano, że zwiększone stężenia prozapalnych cytokin (na przykład IL-6), za pośrednictwem interakcji z ich pokrewnymi receptorami na hepatocytach, hamują powstawanie enzymów CYP450 i nośników leków, jednak zwiększenie stężenia układowych markerów prozapalnych w ciężkiej opornej na leczenie astmie eozynofilowej jest minimalne i nie ma dowodów, na ekspresję receptora alfa IL-5 na hepatocytach.
French: Le tableau 2 présente les résultats du critère d'évaluation principal et des critères d'évaluation secondaires dans le groupe traité par le mépolizumab par voie sous-cutanée et dans le groupe placebo.
Polish: W tabeli 2 przedstawiono wyniki pierwszorzędowego i drugorzędowych punktów końcowych, dotyczące pacjentów otrzymujących podawany podskórnie mepolizumab lub placebo.
French: Comment conserver Nucala
Polish: Jak przechowywać lek Nucala
French: • Ne pas secouer le stylo prérempli.
Polish: • Nie wstrząsać ampułko-strzykawką.
French: En cas d'omission d'une dose de Nucala Contactez votre médecin ou l'hôpital le plus rapidement possible afin de prendre un nouveau rendez-vous.
Polish: Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem lub oddziałem szpitalnym, w celu umówienia się na wizytę.
French: Administrer 0,4 mL de solution injectable (équivalent à 40 mg de mépolizumab) par voie souscutanée soit dans la partie supérieure du bras, soit au niveau de la cuisse ou de l'abdomen.
Polish: 0,4 ml roztworu (odpowiadający 40 mg mepolizumabu) należy wstrzyknąć podskórnie w ramię, udo lub brzuch.
French: Capuchon transparent de l'aiguille
Polish: Przezroczysta osłona igły
French: Placebo n = 191
Polish: N=191
French: Si vous pensez avoir déjà eu une réaction de ce type à la suite d'une injection ou de la prise d'un médicament, Informez-en votre médecin avant que Nucala ne soit administré, à vous ou à votre enfant.
Polish: Jeśli w przeszłości u pacjenta wystąpiła podobna reakcja po jakimkolwiek wstrzyknięciu lub po jakimkolwiek leku: ➔ Należy powiedzieć o tym lekarzowi przed zastosowaniem leku Nucala.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : Instructions détaillées concernant l'utilisation et la manipulation, la reconstitution et l'administration
Polish: Instrukcja krok po kroku dotycząca użycia i przechowywania, sporządzenia roztworu i sposobu podawania
French: Ne pas utiliser la seringue si la languette d'inviolabilité de la boîte est endommagée.
Polish: Nie stosować ampułko-strzykawki, jeśli zabezpieczenie opakowania przed dostępem zostało naruszone.
French: Chez les enfants âgés de 6 ans à 11 ans, présentant un asthme sévère réfractaire à éosinophiles, des taux d'anticorps anti-mépolizumab ont été détectés chez 2/35 (6 %) d'entre eux après administration de 40 mg (pour un poids < 40 kg) ou de 100 mg (pour un poids ≥ 40 kg) de mépolizumab et ce, après administration d'au moins une dose de mépolizumab au cours de la phase d'initiation de courte durée de l'étude.
Polish: U dzieci w wieku od 6 do 11 lat z ciężką, oporną na leczenie astmą eozynofilową, leczonych dawką mepolizumabu 40 mg podawaną podskórnie (dzieci o masie ciała <40 kg) lub dawką 100 mg podawaną podskórnie (dzieci o masie ciała ≥40 kg), 2/35 (6%) miało wykrywalny poziom przeciwciał przeciwko mepolizumabowi po otrzymaniu co najmniej jednej dawki mepolizumabu w początkowej krótkiej fazie badania.
French: • Vous pouvez injecter Nucala dans vos cuisses ou dans l'abdomen.
Polish: • Pacjent może wstrzyknąć lek Nucala w udo lub brzuch.
French: La dose recommandée de mépolizumab est de 40 mg administrés par voie sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines.
Polish: Zalecana dawka mepolizumabu to 40 mg podawane podskórnie raz na 4 tygodnie.
French: Des instructions détaillées concernant l'administration par voie sous-cutanée de Nucala en stylo ou seringue préremplis sont disponibles à la fin de la notice.
Polish: Szczegółowa instrukcja dotycząca podskórnego podawania produktu leczniczego Nucala we wstrzykiwaczu lub ampułko-strzykawce znajduje się na końcu ulotki dołączonej do opakowania.
French: Ne pas injecter si la solution parait trouble, décolorée ou contient des particules.
Polish: Nie wstrzykiwać roztworu, który jest mętny lub ma zmienioną barwę lub zawiera cząstki.
French: Taux annuel d'exacerbations Mépolizumab vs. Placebo Ratio des taux (IC à 95 %)
Polish: Częstość występowania zaostrzeń w okresie roku Mepolizumab vs. placebo Współczynnik częstości (95% CI)