FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Ponaředění v 500 ml roztoku na výplach obsahuje 1 ml roztoku phenylephrinum 0,081 mg a ketorolacum 0,023 mg.
Icelandic: Eftir þynningu með 500 ml af lausn til skolunar inniheldur lausnin 0,081 mg/ml af fenýlefríni og 0,023 mg/ml af ketorólaki.
Czech: Ve studii, která hodnotila farmakokinetiku přípravku Omidria, byla systémová expozice fenylefrinu i ketorolaku minimální a přechodná.
Icelandic: Í rannsókn á lyfjahvörfum þar sem lagt var mat á Omidria var altæk útsetning fyrir bæði fenýlefríni og ketorólaki í lágmarki og skammvinn.
Czech: Roztok na výplach obsahující přípravek Omidria je určen k použití během chirurgického výkonu stejným způsobem, jako se používá standardní roztok na výplach.
Icelandic: Lausn til skolunar sem inniheldur Omidria er ætluð til notkunar við skurðaðgerð á sama hátt og hefðbundin lausn til skolunar væri notuð.
Czech: Naředěný roztok se má použít do 6 hodin po naředění.
Icelandic: Nota skal þynnta lausn innan 6 klst.
Czech: Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml, koncentrát pro roztok k nitroočnímu výplachu phenylephrinum/ketorolacum
Icelandic: Omidria 10 mg/ml + 3 mg/ml þykkni fyrir lausn til skolunar innan auga Fenýlefrín/ketorólak
Czech: Konstrikce pupily ≥ 2,5 mm
Icelandic: ≥ 2,5 mm þrenging ljósops
Czech: Zánět
Icelandic: Brjóstagjöf
Czech: Čtyři ml roztoku v lahvičce obsahují phenylephrinum 40,6 mg (10,2 mg/ml) a ketorolacum 11,5 mg (2,88 mg/ml).
Icelandic: Hvert 4,0 ml hettuglas af lausn innihélt 40,6 mg (10,2 mg/ml) af fenýlefríni og 11,5 mg (2,88 mg/ml) af ketorólaki.
Czech: V 1. studii byl průměrný vážený rozdíl (Omidria - placebo) průměrné plochy pod křivkou (AUC) 0,58 mm [95 % interval spolehlivosti: 0,48, 0,68] (P < 0,0001).
Icelandic: Í rannsókn 1 var miðgildi munar samkvæmt CMH (Omidria - lyfleysa) á miðgildi flatarmáls undir ferli (AUC) 0,58 mm [95% öryggisbil: 0,48; 0,68] (P < 0,0001).
Czech: Jak se přípravek Omidria používá
Icelandic: Hvernig nota á Omidria
Czech: Ve 2. studii byl průměrný vážený rozdíl (Omidria - placebo) průměrné AUC dle CMH -4,58 mm [95 % interval spolehlivosti: -6,92, -2,24] (P < 0,001).
Icelandic: Í rannsókn 2 var miðgildi munar samkvæmt CMH (Omidria - lyfleysa) á miðgildi AUC -4,58 mm [95% öryggisbil: -6,92; -2,24] (P < 0,001).
Czech: V 1. studii byl průměrný vážený rozdíl (Omidria - placebo) průměrné AUC dle CMH -5,20 mm [95 % interval spolehlivosti: -7,31, -3,09] (P < 0,001).
Icelandic: Í rannsókn 1 var miðgildi munar samkvæmt CMH (Omidria - lyfleysa) á miðgildi AUC -5,20 mm [95% öryggisbil: -7,31; -3,09] (P < 0,001).
Czech: lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Icelandic: - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir.
Czech: Ve 2. studii byl průměrný vážený rozdíl (Omidria - placebo) průměrné AUC dle CMH 0,59 mm [95 % interval spolehlivosti: 0,49, 0,69] (P < 0,0001).
Icelandic: Í rannsókn 2 var miðgildi munar samkvæmt CMH (Omidria - lyfleysa) á miðgildi AUC 0,59 mm [95% öryggisbil: 0,49; 0,69] (P < 0,0001).
Czech: Před použitím musí být přípravek Omidria naředěn v 500 ml roztoku na výplach.
Icelandic: Omidria verður að þynna í 500 ml af lausn til skolunar fyrir notkun.
Czech: Ketorolak se po systémovém podání vylučuje do mateřského mléka.
Icelandic: Ketorólak skilst út í brjóstamjólk eftir almenna lyfjagjöf.
Czech: Rozpouštědlo: injekční lahvička (sklo)
Icelandic: Duft: hettuglas (gler) Leysir: hettuglas (gler)
Czech: Koncentrace Léková forma Způsob podání
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Umbúðir
Czech: 5 injekčních lahviček + 5 zásobních vložek
Icelandic: + 5 rörlykjur
Czech: Obchodní název
Icelandic: Evrópskt markaðsleyfisnúmer
Czech: 1 injekční lahvička + 1 zásobní vložka
Icelandic: + 1 rörlykja
Czech: Vhodný je čas před spaním, protože si to snadno zapamatujete.
Icelandic: Góður tími er fyrir svefninn því það er auðvelt að muna.
Czech: Každý člověk je jiný.
Icelandic: Einstaklingar eru mismunandi.
Czech: Je potřeba umýt si ruce.
Icelandic: Þvo skal hendur.
Czech: Byly použity i vyšší dávky.
Icelandic: Jafnvel hafa stærri skammtar verið notaðir.
Czech: Ženy mohou potřebovat vyšší dávky než muži.
Icelandic: Konur kunna að þurfa á stærri skömmtum að halda en karlar.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM.RRRR}.
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}
Czech: Obsahuje benzylalkohol.
Icelandic: Inniheldur benzýl alcohol.
Czech: 2 čisticí tampony (nejsou součástí balení).
Icelandic: - 2 hreinsiþurrkur (fylgja ekki með í pakkanum).
Czech: Druhá ruka bude volná k pohybování pístem.
Icelandic: Hin höndin er laus til að hreyfa stimpilinn.
Czech: Pomocná látka/pomocné látky se známým účinkem:
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun:
Czech: Na toto místo injekci neaplikujte; vytáhněte jehlu a opakujte tento krok.
Icelandic: Þar á ekki að sprauta; takið nálina úr og endurtakið þetta skref.
Czech: PŘÍLOHA IV VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ ZMĚNY V REGISTRACI VĚDECKÉ ZÁVĚRY
Icelandic: VIÐAUKI IV VÍSINDALEGAR NIÐURSTÖÐUR OG ÁSTÆÐUR FYRIR BREYTINGUM
Czech: Vpíchněte si injekce do místa, které Vám ukázal Váš lékař.
Icelandic: Sprautaðu þig á þann stað sem læknirinn hefur sýnt þér.
Czech: - Praderův-Williho syndrom (PWS), ke zlepšení tělesného růstu a stavby těla.
Icelandic: - Prader-Willi heilkenni (PWS), til að bæta vöxt og líkamsbyggingu.
Czech: Nejprve si připravte všechny potřeby:
Icelandic: Takið til það sem með þarf:
Czech: DATUM REVIZE TEXTU <{MM.RRRR}>
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS <{MM/ÁÁÁÁ}>
Czech: Zaveďte jehlu do sevřené kůže pod úhlem 45° až 90°.
Icelandic: Stingið nálinni í húðfellinguna í 45° til 90° horn.
Czech: U dětí
Icelandic: Hjá börnum
Czech: Turnerův syndrom je genetická porucha u dívek, která může negativně ovlivňovat růst.
Icelandic: Turner heilkenni er erfðaröskun hjá stúlkum sem getur haft áhrif á vöxt.
Czech: ‡ Klinický význam není znám.
Icelandic: Klínískt mikilvægi er ekki þekkt
Czech: Vy (nebo Vaše dítě) můžete mít vysokou hladinu cukru v krvi nebo sníženou hladinu hormonu štítné žlázy.
Icelandic: Þú (eða barnið þitt) getið fengið háan blóðsykur eða minnkun á skjaldkirtilshormóni.
Czech: Má strukturu stejnou jako přirozený lidský růstový hormon, který je potřebný pro růst kostí a svalů.
Icelandic: Það hefur sömu uppbyggingu og náttúrulegt vaxtarhormón manna sem er nauðsynlegt fyrir vöxt beina og vöðva.
Czech: Léčba by měla být dále přerušena, pokud je rychlost růstu < 2 cm ročně a, je-li nutné ověření, kostní věk je > 14 let (u dívek) nebo > 16 let (u hochů) podle stavu uzavření epifyzeálních štěrbin.
Icelandic: Stöðva á meðferð ef hæðarhraði er < 2 cm/ári og, ef staðfestingar er þörf, beinaldur er > 14 ár (stúlkur) eða > 16 ár (drengir), í samræmi við lokun vaxtarlína.
Czech: Tento léčivý přípravek by Vám měl být podán pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou růstovým hormonem a který potvrdil Vaši diagnózu.
Icelandic: Þú ættir aðeins að fá þetta lyf hjá lækni sem hefur reynslu af meðferð með vaxtarhormóni og sem hefur staðfest sjúkdómsgreiningu þína.
Czech: • bolest nebo pálení rukou nebo v podpaží (známé jako syndrom karpálního tunelu).
Icelandic: Verkur eða sviði í höndum eða handakrikum (kallast heilkenni úlnliðsganga (Carpal Tunnel syndrome).
Czech: Omnitrope nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Icelandic: Omnitrope hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Růstový hormon Vám může pomoci růst více, jestliže jste nevykázal/a vyrovnání nebo udržení růstu do věku 4 let ani později.
Icelandic: Vaxtarhormón geta hjálpað þér til að stækka ef þú hefur ekki náð upp eða viðhaldið vexti við 4 ára aldur eða síðar.
Czech: Po prvním otevření použijte do 28 dnů.
Icelandic: EXP Notist innan 28 daga eftir fyrstu opnun.
Czech: Pokud do stříkačky vnikne krev, je jehla zavedena do cévy.
Icelandic: Ef blóð kemur inn í sprautuna, hefur nálin komist inn í æð.
Czech: Je také přirozené, že v noci je hladina růstového hormonu vyšší.
Icelandic: Einnig er eðlilegt að vera með meira magn vaxtarhormóns á nóttunni.
Czech: U všech ostatních pacientů je třeba provést zkoušku IGF-I a jeden stimulační test růstového hormonu.
Icelandic: Allir aðrir sjúklingar þurfa á IGF-I prófi og einu örvunarprófi vaxtarhormóns að halda.
Czech: Přečtěte si prosím pečlivě níže uvedené pokyny a postupujte podle jednotlivých kroků.
Icelandic: Vinsamlegast lesið leiðbeiningarnar gaumgæfilega og fylgið þeim stig af stigi.
Czech: Aplikujte si injekci svého růstového hormonu každý den přibližně ve stejnou denní dobu.
Icelandic: Sprautaðu þig með vaxtarhormóninu á sama tíma á hverjum degi.
Czech: * produkovaný v Escherichia coli technologií rekombinantní DNA
Icelandic: * framleitt í Escherichia coli með raðbrigða DNA tækni
Czech: Sérová koncentrace IGF-I (růstového faktoru podobného inzulinu-I) a IGFBP3 (IGFvazebného proteinu 3) je somatropinem zvýšena.
Icelandic: Sermiþéttni IGF-I (Insulin-like Growth Factor-I) og IGFBP3 (Insulin-like Growth Factor Binding Protein 3) eykst fyrir tilstilli sómatrópíns.
Czech: Děti, které se narodily příliš malé nebo s příliš nízkou hmotností
Icelandic: Börn sem eru of lítil eða of létt við fæðingu
Czech: • Zkušenosti u lidí starších než 80 let jsou omezené.
Icelandic: Reynsla hjá sjúklingum eldri 80 ára er takmörkuð.
Czech: Vazebná kapacita těchto protilátek byla nízká a s jejich tvorbou nebyly spojeny žádné klinické změny, viz bod 4.4.
Icelandic: Bindigeta þessa mótefna hefur reynst lítil og engar klínískar breytingar hafa verið settar í samhengi við myndun þeirra, sjá kafla 4.4.
Czech: Skolióza může progredovat u kteréhokoli dítěte v průběhu rychlého růstu.
Icelandic: Hryggskekkja getur ágerst í öllum börnum sem vaxa hratt.
Czech: • jestliže Váš růst není adekvátní a jestliže nemáte dostatek vlastního růstového hormonu.
Icelandic: Ef þú stækkar ekki á eðlilegan hátt og hefur ekki nægilegt magn af eigin vaxtarhormóni.
Czech: Je důležité pokračovat v léčbě až do dosažení konečné výšky.
Icelandic: Mikilvægt er að halda meðferð áfram þar til endanlegri hæð er náð.
Czech: Hladina cukru ve Vaší krvi může klesnout příliš nízko a potom se příliš zvýšit.
Icelandic: Blóðsykur gildi þín kunna að verða of lág og síðan of há.
Czech: Jestliže ledviny nepracují správně, může to negativně ovlivnit růst.
Icelandic: Þar sem nýrun virka ekki lengur eðlilega getur þetta haft áhrif á vöxt.
Czech: Údaje o dlouhodobé bezpečnosti jsou dosud omezené.
Icelandic: öryggisupplýsingar eru enn af skornum skammti.
Czech: Vazebná kapacita těchto protilátek je nízká a nemá tedy žádný účinek na rychlost růstu.
Icelandic: Bindingargeta þessara mótefna er lítil og þau hafa engin áhrif á vaxtarhraða.
Czech: Napomáhá také tomu, aby se tuk a svalstvo ve Vašem těle vyvíjelo ve správném množství.
Icelandic: Það hjálpar einnig fitu- og vöðvavef til að þroskast í réttu hlutfalli.
Czech: Další možné nežádoucí účinky související s léčbou růstovým hormonem mohou zahrnovat:
Icelandic: Aðrar hugsanlegar aukaverkanir sem tengjast meðferð með vaxtarhormóni geta verið eftirfarandi:
Czech: Léčbu je třeba přerušit po prvním roce, jestliže neodpovídáte na léčbu, nebo jestliže jste dosáhl/a konečné výšky a přestal/a růst.
Icelandic: Hætta skal meðferð eftir fyrsta árið ef þú sýnir enga svörun eða ef þú hefur náð endanlegri stærð og ert hætt(ur) að stækka.
Czech: Omnitrope je rekombinantní lidský růstový hormon (zvaný též somatropin).
Icelandic: Omnitrope er raðbrigða vaxtarhormón fyrir menn (einnig nefnt sómatrópín).
Czech: Váš lékař Vás bude informovat o Vaší individualizované dávce přípravku Omnitrope v miligramech (mg) na tělesnou hmotnost v kilogramech (kg) nebo celkový povrch Vašeho těla vypočtený z výšky a hmotnosti v metrech čtverečných (m2) a také o léčebném plánu.
Icelandic: Læknirinn mun veita þér ráð varðandi einstaklingsbundinn skammt af Omnitrope í milligrömmum (mg), annaðhvort í samræmi við líkamsþynd þína í kílógrömmum (kg) eða líkamsyfirborð þitt sem reiknað er eftir hæð og þyngd í fermetrum (m2), og meðferðaráætlun.
Czech: Omnitrope pokračovat až do ukončení fyzického vývoje.
Icelandic: Omnitrope þar til fullum líkamsþroska er náð.
Czech: Nebyl však zjištěn žádný vztah mezi těmito případy a léčbou přípravkem Omnitrope.
Icelandic: Hins vegar hefur ekkert samhengi fundist milli þessara tilfella og meðferðar með Omnitrope.
Czech: V případě potřeby odstraňte vzduchové bubliny.
Icelandic: Fjarlægið loftbólur ef þurfa þykir.
Czech: - Porucha růstu (aktuální hodnota směrodatné odchylky (SDS) tělesné výšky < -2,5 a upravená hodnota SDS podle rodičů < -1) u dětí/dospívajících malého vzrůstu, které se narodily malé vzhledem ke gestačnímu věku (SGA) s porodní hmotností a/nebo délkou pod -2 směrodatné odchylky (SD), které nevykázaly vyrovnání růstu (catch-up) (hodnota SDS rychlosti růstu (HV) < 0 během posledního roku) do věku 4 let ani později.
Icelandic: - Vaxtartruflun (núverandi staðalfráviksstig (SDS, standard deviation score) hæðar < -2,5 og aðlagað SDS hæðar foreldra < -1) hjá stuttum börnum/unglingum sem voru lítil við fæðingu miðað við getnaðaraldur (SGA, small for gestational age) með fæðingarþyngd og/eða lengd undir -2 í staðalfráviki (SD) sem höfðu ekki náð upp vexti (hæðarhraði (HV, height velocity) staðalfráviksstigum < 0 á síðasta ári) við 4 ára aldur eða síðar.
Czech: Zkontrolujte, zda stříkačka neobsahuje vzduchové bubliny.
Icelandic: - Athugið hvort loftbólur séu í sprautunni.
Czech: To může být vyšetřeno Vaším lékařem a v případě potřeby Vám lékař předepíše odpovídající léčbu.
Icelandic: Læknirinn getur mælt þetta og ef nauðsyn krefur mun læknirinn ávísa viðeigandi meðferð.
Czech: Po šesti měsících bude možná nutné provést úpravu dávkování (viz bod 4.4).
Icelandic: Þörf getur verið á skammtaleiðréttingu eftir sex mánaða meðferð (sjá kafla 4.4).
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 12. dubna 2011 10.
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 12. apríl 2011
Czech: Dávkování je potřeba sledovat každých 6 měsíců.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með skömmtum á 6 mánaða fresti.
Czech: Není však známo, zda jsou tyto 2 patologické stavy častější při léčbě somatropnem či nikoliv.
Icelandic: Ekki er vitað hvort þessi tvö mein koma oftar fram meðan á meðferð með sómatrópíni stendur.
Czech: U dětí se přípravek Omnitrope používá k léčbě následujících poruch růstu:
Icelandic: Hjá börnum er Omnitrope ætlað til meðferðar á eftirfarandi vaxtartruflunum:
Czech: Malé procento pacientů může vytvářet protilátky proti přípravku Omnitrope.
Icelandic: Lítill hluti sjúklinga getur myndað mótefni gegn Omnitrope.
Czech: Růstový hormon Vám pomůže růst více, jestliže jste stále v období růstu, a rovněž Vám zlepší stavbu těla.
Icelandic: Vaxtarhormón geta hjálpað þér til að stækka ef þú ert enn að stækka og geta einnig bætt líkamsbyggingu þína.
Czech: Váš lékař Vás bude informovat, pokud tuto nemoc máte.
Icelandic: Læknirinn hefur sagt þér frá því ef þú þjáist af slíku.
Czech: Vpíchněte jehlu do kůže způsobem, jaký Vám ukázal lékař.
Icelandic: - Stingið nálinni í húðina eins og læknirinn hefur kennt.
Czech: Není známo, zda se somatropin vylučuje do mateřského mléka, ale absorpce neporušeného proteinu z trávicího traktu novorozence je krajně nepravděpodobná.
Icelandic: Ekki er vitað hvort sómatrópín skilst út í brjóstamjólk, en frásog óskerts próteins úr meltingarvegi kornabarnsins er afar ólíklegt.
Czech: U dospělých
Icelandic: Hjá fullorðnum
Czech: Tím poskytnete kůži a podkoží po aplikaci injekce čas na regeneraci dříve, než si aplikujete další injekci do stejného místa.
Icelandic: Þetta gefur húðinni og svæðinu undir húðinni tíma til að jafna sig eftir eina inndælingu áður en önnur er gefin á sama stað.
Czech: Jejich diagnóza by měla být zvážena u dítěte s diskomfortem nebo bolestí v kyčli či kolenu.
Icelandic: Íhuga skal greininguna hjá barni með óþægindi eða verk í mjöðm eða hné.
Czech: Snížení hladiny kortizolu v krvi‡
Icelandic: Lækkun kortisóls í blóði‡
Czech: To znamená, že je krátkou injekční jehlou vstříknut do tukové tkáně těsně pod kůži.
Icelandic: Það táknar að því er sprautað gegnum stutta stungunál inn í fituvefinn rétt undir húð.
Czech: Je proto vhodné sledovat funkci štítné žlázy u všech pacientů.
Icelandic: Því skal hafa eftirlit með skjaldkirtilsstarfsemi hjá öllum sjúklingum.
Czech: Viz také bod 4.4, který obsahuje informace týkající se diabetes mellitus a onemocnění štítné žlázy, a bod 4.2, který obsahuje informace o perorální substituční terapii estrogeny.
Icelandic: Sjá jafnframt kafla 4.4 varðandi staðhæfingar um sykursýki og skjaldkirtilsröskun og kafla 4.2 varðandi staðhæfingu um uppbótarmeðferð með estrógeni til inntöku.
Czech: Odstraňte všechny vzduchové bubliny.
Icelandic: - Fjarlægið loftbólur.
Czech: Méně časté až <1/100
Icelandic: Sjaldgæfar til < 1/100
Czech: Vzhledem ke klesající fyziologické tvorbě růstového hormonu s věkem, může být nutné snížit dávkování.
Icelandic: Þar sem eðlileg, lífeðlisfræðileg myndun vaxtarhormóns minnkar með aldri, getur þurft að minnka skammta.
Czech: Porucha růstu má být ověřena sledováním růstu po dobu jednoho roku před zahájením terapie.
Icelandic: Til þess að ganga úr skugga um vaxtartruflun á að fylgjast með vexti í eitt ár áður en meðferð er hafin.
Czech: Mortalita byla vyšší u pacientů léčených denní dávkou 5,3 nebo 8 mg somatropinu v porovnání s pacienty, kteří užívali placebo, a to 42 % proti 19 %.
Icelandic: Dánartíðni var hærri hjá sjúklingum sem fengu 5,3 eða 8 mg af sómatrópíni daglega samanborið við sjúklinga sem fengu lyfleysu, 42% samanborið við 19%.
Czech: Léčbu nelze aplikovat u dětí, jejichž rychlost růstu je nižší než 1 cm ročně a u nichž jsou téměř uzavřeny epifýzy.
Icelandic: Ekki á að meðhöndla börn með vaxtarhraða undir 1 cm á ári og þar sem vaxtarlínur eru að lokast.
Czech: • cyklosporin (lék oslabující imunitní systém pro transplantaci),
Icelandic: • ciklósporín (lyf sem veikir ónæmiskerfið eftir ígræðslu),
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA PODÁNÍ Rozpouštědlo na přípravek Omnitrope (voda na injekci)
Icelandic: HEITI LYFS OG ÍKOMULEIÐ Leysir fyrir Omnitrope (vatn fyrir stungulyf)
Czech: Aby k tomu nedošlo, používejte pro injekci vždy trochu jiné místo.
Icelandic: Til að forðast þetta skaltu sprauta þig á nýjan stað í hvert skipti.
Czech: Váš lékař Vám již ukázal, jak přípravek Omnitrope používat.
Icelandic: Læknirinn á þegar að hafa sýnt þér hvernig nota á Omnitrope.
Czech: Tito pacienti by měli podstoupit vhodný dynamický test k diagnóze nebo vyloučení nedostatku růstového hormonu.
Icelandic: Sjúklingar þessir eiga að fara í viðeigandi virknipróf til þess að greina eða útiloka skort á vaxtarhormóni.
Czech: Somatropin nesmí být užíván k podpoře růstu u dětí s uzavřenými epifýzami.
Icelandic: Sómatrópín má ekki nota til að örva vöxt hjá börnum með lokuð köst (epiphyses)
Czech: • jestliže trpíte Turnerovým syndromem.
Icelandic: Ef þú ert með Turner heilkenni.
Czech: Může způsobovat toxické a alergické reakce u kojenců a dětí ve věku do
Icelandic: Það getur hugsanlega valdið eiturverkunum og ofnæmisviðbrögðum hjá ungbörnum og börnum allt að 3 ára gömlum.
Czech: Rekombinantním se rozumí, že přípravek nemá lidský ani zvířecí původ.
Icelandic: Það er raðbrigða sem þýðir að það er ekki framleitt úr vef manna eða dýra.
Czech: Somatropin zvyšuje také srdeční výkon, tento mechanismus však musí být teprve objasněn.
Icelandic: Sómatrópín eykur ennfremur útfall hjarta, en þann verkunarhátt á enn eftir að skýra.
Czech: Nejsou však žádné důkazy o zvýšeném riziku leukémie bez predispozičních faktorů, jako je ozáření mozku nebo hlavy.
Icelandic: Hins vegar eru engar vísbendingar um aukna hættu á hvítblæði án þess að áhættuþættir séu til staðar, svo sem geislun á heila eða höfuð.
Czech: Postupujte podle pokynů svého lékaře.
Icelandic: Fylgdu leiðbeiningunum sem læknirinn gefur þér.
Czech: Maximální doporučená denní dávka se nesmí překračovat (viz bod 4.2).
Icelandic: Ekki skal nota meira en hámarks ráðlagðan dagsskammt (sjá kafla 4.2).
Czech: Překročí-li při opakovaných měřeních hladiny IGF-I hodnotu +2 SD v porovnání s referenčními hodnotami pro daný věk a pubertální stav, je třeba vzít v úvahu poměr IGF-I/IGFBP-3 a posoudit úpravu dávek.
Icelandic: Ef IGF-I gildi fara yfir +2 staðalfráviksstig við endurteknar mælingar samanborið við aldurs- og kynþroskaviðmiðanir, má taka tillit til IGFI/IGFBP-3 hlutfalls þegar íhugað er að aðlaga skammt.
Czech: Během tohoto období má být nasazena konzervativní léčba renální insuficience (zahrnující kontrolu acidózy, hyperparatyreózy a nutričního stavu) a měla by být udržována i během léčby.
Icelandic: Á þeim tíma á að vera búið að koma á hefðbundinni meðferð við starfsemi nýrna (að meðtöldu eftirliti með blóðsýringu, kalkvakaóhófi (hyperparathyroidism) og næringarástandi) og henni síðan haldið áfram meðan á meðferð stendur.
Czech: Bez konzultace s lékařem toto dávkování a léčebný plán neměňte.
Icelandic: Ekki breyta skömmtun og meðferðaráætlun án þess að ráðfæra þig við lækninn.
Czech: Také tím zabráníte vniknutí vzduchu do pera a ucpání jehly.
Icelandic: Það hindrar líka að loft komist aftur í pennann og að nálin stíflist.
Czech: Po zahájení léčby somatropinem je tento deficit rychle upraven.
Icelandic: Þegar meðferð með sómatrópíni er hafin, er skortur þessi fljótur að lagast.
Czech: U pacientů se zvýšeným rizikem onemocnění diabetes mellitus (např. rodinnou anamnézou diabetu, obezity, těžké inzulinové rezistence, acanthosis nigricans) je třeba provést orální test tolerance glukózy (oGTT).
Icelandic: Hjá sjúklingum í aukinni hættu á að fá sykursýki (t.d. fjölskyldusaga um sykursýki, offita, alvarlegt insúlínviðnám, sortusiggmein (acanthosis nigricans)) á að gera prófun á glúkósaþoli (OGTT, oral glucose tolerance testing).
Czech: Denní dávka v mg/m2
Icelandic: Dagsskammtur miðað við mg/m2 líkamsyfirborðs
Czech: Účinky somatropinu na vyléčení byly zkoumány ve dvou studiích kontrolovaných placebem zahrnujících 522 dospělých pacientů v kritickém stavu trpících komplikacemi po operaci na otevřeném srdci, břišní operaci, vícečetném traumatu nebo akutním respiračním selhání.
Icelandic: Áhrif sómatrópíns á bata voru rannsökuð í tveimur samanburðarrannsóknum með lyfleysu með 522 alvarlega veikum fullorðnum sjúklingum með fylgikvilla í kjölfar opinnar hjartaaðgerðar, kviðaðgerðar, mikilla áverka af völdum slyss eða öndunarbilunar.
Czech: Reakce v místě injekce$
Icelandic: Viðbrögð á stungustað$
Czech: - Porucha růstu spojená s Turnerovým syndromem.
Icelandic: - Vaxtartruflun í tengslum við Turner heilkenni.
Czech: Jestliže se potvrdí závažný nedostatek růstového hormonu, Váš lékař navrhne pokračovat v léčbě přípravkem Omnitrope.
Icelandic: Ef verulegur skortur á vaxtarhormóni er staðfestur mun læknirinn leggja til að meðferð með Omnitrope verði haldið áfram.
Czech: Injekci je třeba aplikovat nejméně 1 cm od posledního místa vpichu a místa aplikace injekce je třeba měnit, jak jste byli poučeni v instruktáži.
Icelandic: 1 cm frá síðasta stungustað og að skipta um stungustaði eins og kennt hefur verið.
Czech: 2,7 mg by neměla být překročena.
Icelandic: Dagsskammtar eiga ekki að fara yfir 2,7 mg.
Czech: Odstraňte stříkačku a jehlu.
Icelandic: Fjarlægið sprautuna og nálina.
Czech: Sníží se Vám nadbytečný tuk a zlepší se snížená svalová hmota.
Icelandic: Þetta mun draga úr umframfitu og bæta upp rýrnaða vöðva.
Czech: Můžete se cítit nejistě, můžete být zpocený/á, ospalý/á, můžete se cítit „nesvůj/nesvá" a můžete omdlít.
Icelandic: Hugsanlegt er að þú finnir fyrir skjálfta, svitamyndun, syfju, finnast þú „ólík(ur) sjálfri/sjálfum þér" og mögulegt er að það líði yfir þig.
Czech: Biologická dostupnost somatropinu podávaného subkutánně je přibližně 80 % u zdravých osob i pacientů s nedostatkem růstového hormonu.
Icelandic: Aðgengi sómatrópíns sem gefið er undir húð er 80 %, bæði hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum sem eru með skort á vaxtarhormóni.
Czech: Obě hodnoty se po zahájení léčby somatropinem rychle zvýší.
Icelandic: Hvort tveggja eykst hratt eftir meðferð með sómatrópíni.
Czech: • Jestliže užíváte somatropin z důvodu nedostatku růstových hormonů a měl/a jste dříve zhoubné onemocnění (rakovinu), budete muset být pravidelně vyšetřován/a, zda nedošlo k návratu nádoru nebo jiného typu rakoviny.
Icelandic: Ef þú færð sómatrópín vegna skorts á vaxtarhormóni í kjölfar æxlis (krabbameins) sem hefur áður verið til staðar þarf að rannsaka reglulega hvort æxlið kemur fram aftur eða annað krabbamein kemur fram.