FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cannabidiol se ha relacionado con un aumento en el porcentaje de sujetos que experimentan una reducción igual o superior al 75 % en la frecuencia de las crisis convulsivas durante el periodo de tratamiento en cada ensayo (el 36 % con 10 mg/kg/día de cannabidiol, entre el 25 % con 20 mg/kg/día de cannabidiol grupo, o entre el 10 % y el 13 % con placebo).
Polish: Stosowanie kannabidiol wiązało się ze wzrostem odsetka uczestników, u których występowało zmniejszenie częstości napadów drgawkowych większe lub równe 75% podczas okresu leczenia w każdym badaniu (36% dla dawki kannabidiolu 10 mg/kg mc./dobę, 25% dla każdej dawki 20 mg/kg mc./dobę zawierajacej kannabidiol, od 10% do 13% u pacjentów otrzymujących placebo).
Spanish: Somnolencia y sedación
Polish: Senność i uspokojenie polekowe
Spanish: Epidyolex es una solución oral transparente y entre incolora y amarilla.
Polish: Jak wygląda lek Epidyolex i co zawiera opakowanie Lek Epidyolex jest przejrzystym, bezbarwnym lub żółtym roztworem doustnym.
Spanish: Muy frecuentes Diarrea, vómitos
Polish: Bardzo często Biegunka, wymioty Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często
Spanish: GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Países Bajos
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Holandia
Spanish: Dos jeringas para uso oral de 1 ml con adaptador para botella Dos jeringas para uso oral de 5 ml con adaptador para botella
Polish: Dwie strzykawki doustne o pojemności 1 ml z łącznikiem butelki Dwie strzykawki doustne o pojemności 5 ml z łącznikiem butelki
Spanish: Los datos in vitro sugieren que el cannabidiol es un inhibidor de la actividad de CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 y UGT2B7 en concentraciones con significancia clínica.
Polish: Dane z badań in vitro sugerują, że kannabidiol w klinicznie istotnych stężeniach jest inhibitorem aktywności metabolicznej, w której pośredniczą CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, UGT1A9 i UGT2B7.
Spanish: La farmacocinética del cannabidiol no se ha estudiado en pacientes pediátricos de más de 2 años de edad.
Polish: Nie prowadzono badań farmakokinetyki kannabidiolu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 2 lat.
Spanish: Dosis olvidadas
Polish: Pominięcie dawek
Spanish: Contiene aceite de sésamo refinado, etanol y componentes que le aportan sabor a fresa (alcohol bencílico incluido).
Polish: Zawiera rafinowany olej sezamowy, alkohol (etanol), aromat truskawkowy (w tym alkohol benzylowy).
Spanish: Uso indebido
Polish: Nadużywanie
Spanish: Medicamentos antiepilépticos concomitantes
Polish: Leki przeciwpadaczkowe stosowane w skojarzeniu
Spanish: a Para el estudio GWPCARE1, los datos de la población global se presentan como la mediana de la reducción del porcentaje desde el inicio.
Polish: CI = 95% przedział ufności; a W przypadku badania GWPCARE1 dane dla całej populacji przedstawiono jako medianę odsetka zmniejszenia w porównaniu do pomiaru przed leczeniem.
Spanish: Instrucciones para el uso por vía oral de Epidyolex
Polish: Instrukcje dotyczące doustnego stosowania leku Epidyolex
Spanish: No debe dar el pecho mientras toma Epidyolex, ya que es posible que Epidyolex esté presente en la leche materna.
Polish: Lek Epidyolex może przenikać do mleka, dlatego nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Epidyolex.
Spanish: 20 mg/kg/día
Polish: 20 mg/kg mc./dobę
Spanish: Placebo 10 mg/kg/día 20 mg/kg/día
Polish: 10 mg/kg mc./dobę 20 mg/kg mc./dobę
Spanish: GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26 3821AL Amersfoort, Países Bajos
Polish: GW Pharma (International) B.V., Amersfoort A1, Databankweg 26 3821AL Amersfoort, Holandia e-mail: info@gwpharm.com
Spanish: Disminución de peso
Polish: Zwiększenie łaknienia
Spanish: En cada ensayo, los pacientes que recibían cannabidiol experimentaron una reducción del porcentaje mayor en el total de las crisis, en comparación con el placebo (el 66 % con 10 mg/kg/día, entre el 54 % y el 58 % con 20 mg/kg/día, o entre el 27 % y el 41 % para el placebo; p = 0,0003 para 10 mg/kg/día y p = 0,0341 y 0,0211 con 20 mg/kg/día, en comparación con el placebo).
Polish: W każdym badaniu u pacjentów otrzymujących kannabidiol wystąpił większy odsetek zmniejszenia łącznej liczby napadów niż w grupie placebo (66% w przypadku dawki 10 mg/kg mc./dobę, od 54% do 58% w przypadku dawki 20 mg/kg mc./dobę, od 27% do 41% w przypadku grupy placebo; p = 0,0003 w przypadku dawki 10 mg/kg mc./dobę i p = 0,0341 i 0,0211 w przypadku dawki 20 mg/kg mc./dobę w porównaniu do grupy placebo).
Spanish: Sistema de clasificación de órganos Frecuencia Reacciones adversas de los ensayos clínicos
Polish: Działania niepożądane obserwowane podczas badań klinicznych
Spanish: EU/1/15/1069/001
Polish: EU/1/15/1069/001 Episalvan --1
Spanish: Gel
Polish: Żel
Spanish: 23,4 g
Polish: 25 ml
Spanish: Disolvente para la extracción: n-Heptano
Polish: Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: n-heptan.
Spanish: así como híbridos de ambas especies (equivalente a 0,5-1,0 g de corteza de abedul), que corresponden a 72-88 mg de betulina.
Polish: 1 tuba --1 1g żelu zawiera: 100 mg wyciągu (suchego oczyszczonego) z kory brzozy Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh oraz mieszaniny obu gatunków (równoważne 0,5-1,0 g kory brzozy), co odpowiada 72-88 mg betuliny.
Spanish: Tubo (aluminio)
Polish: Podanie na skórę Tuba (alu)
Spanish: Contenido (concentración)
Polish: Wielkość opakowania (stężenie)
Spanish: Uso cutáneo
Polish: Zawartość
Spanish: < PC: {número} SN: {número} NN: {número} >
Polish: < PC: {numer} SN: {numer} NN: {numer} >
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/15/1069/001
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/15/1069/001
Spanish: Puede ser necesario un tratamiento adicional (ver sección 4.5).
Polish: Może być konieczne dodatkowe standardowe leczenie (patrz punkt 4.5).
Spanish: Ver también la sección 4.4.
Polish: Patrz także punkt 4.4.
Spanish: Embarazo No se han llevado a cabo estudios en mujeres embarazadas.
Polish: Ciąża Nie przeprowadzono badań u kobiet w ciąży.
Spanish: Su médico o enfermero le dirá durante cuánto tiempo debe utilizar el gel.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka powiedzą, jak długo należy stosować żel.
Spanish: Las reacciones adversas solo fueron reacciones en el lugar de administración.
Polish: Działania niepożądane były wyłącznie reakcjami w miejscu podania.
Spanish: La lectura secundaria en ciego se llevó a cabo con todas las fotografías presentadas a los observadores ciegos.
Polish: Drugorzędowy zaślepiony odczyt przeprowadzono ze wszystkimi fotografiami przedstawionymi zamaskowanym obserwatorom.
Spanish: Deseche el tubo después del primer uso.
Polish: Tubę należy wyrzucić po pierwszym użyciu.
Spanish: Si tiene una infección en la herida, es posible que sea necesario un tratamiento adicional.
Polish: Jeżeli pacjent ma zakażenie rany, może być konieczne dodatkowe leczenie.
Spanish: Según la frecuencia, las reacciones adversas se definen como sigue: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000), muy raras (< 1/10 000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych definiowano jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Medicamentos para el tratamiento de heridas y úlceras, código ATC: D03AX13.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Produkt stosowany w leczeniu ran i owrzodzeń, kod ATC: D03AX13.
Spanish: No use una dosis doble para compensar las dosis olvidada.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Spanish: Un "cálculo muy conservador" quiere decir que la primera observación del cierre de la herida se realizó en el momento del cierre de la herida.
Polish: „Bardzo zachowawcze oszacowanie" oznacza, że pierwsze obserwacja zamknięcia rany była uznawana za czas zamknięcia rany.
Spanish: La diferencia en el tiempo hasta el cierre de la herida se fijó en 0 para las series de fotos clasificadas como "no evaluables".
Polish: Różnicę w czasie do zamknięcia rany ustawiono na 0 dla serii fotografii ocenionych jako „niemożliwe do oceny".
Spanish: Esto hace que la sobredosis sea muy poco probable, aunque se aplique a grandes zonas de la piel y durante un largo período de tiempo.
Polish: Dlatego przedawkowanie leku jest bardzo mało prawdopodobne, nawet w przypadku stosowania na dużych powierzchniach skóry przez długi czas.
Spanish: El principio activo no fue genotóxico en ensayos in vitro.
Polish: Substancja czynna nie była genotoksyczna w badaniach in vitro.
Spanish: La mediana del tiempo hasta la curación de la herida fue de 7,3 días.
Polish: Mediana czasu do zagojenia rany wynosiła 7,3 dni.
Spanish: Una vez abierto, el producto se debe usar inmediatamente y desecharse después de su uso.
Polish: Po otwarciu produkt powinien być natychmiast zastosowany i wyrzucony po użyciu.
Spanish: No hay suficiente experiencia sobre el uso de Episalvan en niños y adolescentes de menos de 18 años de edad, por lo tanto no se debe usar en estos pacientes.
Polish: Brak wystarczającego doświadczenia ze stosowaniem leku Episalvan u dzieci i młodzieży w wieku 18 lat i dlatego nie powinien być on stosowany u tych pacjentów.
Spanish: De incoloro a ligeramente amarillento, opalescente.
Polish: Bezbarwny do lekko żółtawego, opalizujący.
Spanish: No se incluyeron pacientes con heridas más profundas por quemaduras (segundo grado, 2b).
Polish: Nie włączono pacjentów z głębszymi oparzeniami (stopień 2b).
Spanish: Exclusivamente para un solo uso.
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użytku.
Spanish: La toxicidad con dosis repetidas y la tolerancia local se han estudiado durante 4 semanas.
Polish: Toksyczność po podaniu wielokrotnym i tolerancję miejscową badano przez maksymalnie 4 tygodnie.
Spanish: El "cálculo menos conservador" se diferencia del "cálculo muy conservador" en un aspecto: Si no se observaba el cierre de la herida en una serie de fotos de la mitad de la herida, se calculaba que este se había producido no un día, sino aproximadamente tres días después (el intervalo de tiempo medio entre los cambios de apósitos en los estudios).
Polish: „Mniej zachowawcze oszacowanie" różni się od „bardzo zachowawczego oszacowania" w jednym aspekcie: jeżeli zamknięcie rany nie było obserwowane na serii fotografii połówki rany, obliczano je jako występujące nie po jednym dniu, ale około 3 dni później (średni czas odstępu między zmianami opatrunków w badaniach).
Spanish: Lectura "principal" frente a "secundaria" en ciego: En la evaluación con lectura principal en ciego se puso en práctica un control de calidad riguroso para asegurar el ciego de los observadores.
Polish: Zaślepiony odczyt „pierwszorzędowy" wobec „drugorzędowego": W ocenie pierwszorzędowego zaślepionego odczytu zastosowano rygorystyczną kontrolę jakości w celu zapewnienia zamaskowania obserwatorów.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios de toxicidad de más de 4 semanas de duración.
Polish: Nie przeprowadzono badań toksyczności trwających dłużej niż 4 tygodnie.
Spanish: En consecuencia, se excluyó un número considerable de fotografías que no se presentaron a la lectura principal en ciego por residuos evidentes de gel.
Polish: W konsekwencji znaczna liczba fotografii została wykluczona i nieprzedstawiona w pierwszorzędowym zaślepionym odczycie, ze względu na wyraźne pozostałości żelu.
Spanish: Puesto que en los pacientes no se han hallado niveles biológicamente relevantes de betulina, no se realizaron más estudios relacionados con la distribución, la biotransformación y la eliminación.
Polish: Ze względu na to, że u pacjentów nie stwierdzano istotnych biologicznie stężeń betuliny, nie przeprowadzono dalszych badań dotyczących dystrybucji, metabolizmu i eliminacji.
Spanish: Si no se observaba el cierre de la herida en una serie de fotos de la mitad de la herida, se calculaba que este se había producido un día después de la última fotografía de la serie.
Polish: Jeżeli zamknięcie rany nie było obserwowane w serii fotografii połówki rany, obliczano je jako występujące jeden dzień po ostatniej fotografii w serii.
Spanish: No se deben usar otros productos tópicos de forma conjunta con Episalvan, sino de forma consecutiva o alterna en función de la necesidad clínica.
Polish: Nie należy stosować miejscowo innych produktów jednocześnie z produktem leczniczym Episalvan, ale raczej kolejno lub zamiennie, zależnie od potrzeby klinicznej.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Amryt AG
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Amryt AG
Spanish: Se tomaron fotografías de la herida en cada visita para la evaluación ciega.
Polish: Podczas każdej wizyty wykonywano fotografie rany w celu zaślepienia oceny.
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórcy(ów) odpowiedzialnego(ych) za zwolnienie serii
Spanish: Dolor de la piel
Polish: Ból skóry
Spanish: • Una vez que el tubo de un solo uso se haya abierto, use el gel inmediatamente y deseche el tubo, aunque quede algo.
Polish: • Po otwarciu jednorazowej tuby żel należy natychmiast użyć i wyrzucić tubę, nawet gdyby coś w niej pozostało.
Spanish: En caso de infección, se recomienda interrumpir el tratamiento con Episalvan.
Polish: W przypadku zakażenia zaleca się przerwanie leczenia produktem leczniczym Episalvan.
Spanish: Otros tipos de herida
Polish: Inne rodzaje ran
Spanish: Tabla 2: Visión general de los resultados de eficacia Diferencia intra-paciente en el tiempo hasta el cierre de la herida
Polish: Tabela 2: Przegląd wyników skuteczności: różnica czasu do zamknięcia rany u poszczególnych pacjentów
Spanish: Qué es Episalvan y para qué se utiliza 2.
Polish: Co to jest lek Episalvan i w jakim celu się go stosuje 2.
Spanish: Este producto es para un solo uso y una vez abierto, el producto deberá usarse inmediatamente.
Polish: Niniejszy produkt jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku i po otwarciu powinien zostać natychmiast użyty.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Su capacidad de conducir y usar máquinas no se verá afectada por este medicamento.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Stosowanie tego leku nie będzie miało wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Spanish: La mediana del tiempo hasta la curación de la herida fue de 14 días.
Polish: Mediana czasu do zagojenia rany wynosiła 14 dni.
Spanish: Las reacciones adversas observadas con más frecuencia fueron complicación de la herida (en el 2,9% de los pacientes), dolor en la piel (2,5%) y prurito (1,3%).
Polish: Najczęstszymi obserwowanymi działaniami niepożądanymi były powikłania dotyczące rany (u 2,9% pacjentów), ból skóry (2,5%) oraz świąd (1,3%).
Spanish: De acuerdo a los datos de tres estudios clínicos con un total de 280 pacientes, la aplicación de Episalvan gel en heridas abiertas no dio lugar a niveles plasmáticos de betulina superiores a los niveles naturales que surgen por ejemplo a partir de fuentes nutricionales.
Polish: Na podstawie danych z trzech badań klinicznych z udziałem łącznie 280 pacjentów, stosowanie żelu Episalvan na otwartych ranach nie prowadziło do występowania betuliny w osoczu w stężeniach większych niż naturalne stężenia tła, pochodzące np. ze źródeł żywieniowych.
Spanish: Los posibles signos de una infección en la herida son que la herida comienza a supurar un líquido amarillo o verdoso (pus), o que la piel alrededor de la herida se enrojece, se calienta, se hincha o cada vez duele más.
Polish: Możliwe oznaki zakażenia rany występują, gdy w ranie zaczyna pojawiać się żółty lub zielonkawy płyn (ropa) bądź skóra wokół rany staje się czerwona, ciepła, obrzmiała lub coraz bardziej bolesna.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas comunicadas en ensayos clínicos Sistema de Clasificación de
Polish: Tabela 1: Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych Klasyfikacja układów i narządów
Spanish: De los pacientes con una diferencia entre tratamientos en la curación de la herida (N=35), el porcentaje de pacientes que mostraron una curación más temprana (criterio de valoración principal) de su mitad de la herida tratada con Episalvan (85,7% [IC 95%: 69,7%, 95,2%]) fue mayor que el porcentaje de pacientes que mostraron una curación más temprana de su mitad de la herida tratada con el tratamiento estándar (14,3% [IC 95%: 4,8%, 30,3%]) (p < 0,0001, prueba binomial).
Polish: Wśród pacjentów z występującą między terapiami różnicą gojenia ran (N=35), odsetek pacjentów wykazujących wcześniejsze gojenie (pierwszorzędowy punkt końcowy) połówki rany leczonej produktem leczniczym Episalvan (85,7% [95% CI: 69,7%, 95,2%]) był większy niż tych, którzy wykazywali wcześniejsze gojenie połówki rany leczonej standardowo (14,3% [95% CI: 4,8%, 30,3%]) (p < 0,0001, test dwumianowy).
Spanish: En las visitas de seguimiento a los 3 y 12 meses después del día de la cirugía o de la quemadura, las mitades de las heridas tratadas eran iguales en la mayoría de los pacientes en lo que se refiere a pigmentación, enrojecimiento, textura y crecimiento de pelo de la epidermis regenerada.
Polish: Podczas wizyt kontrolnych w trzecim i dwunastym miesiącu po zabiegu chirurgicznym lub oparzeniu, leczone połówki rany okazały się równoważne u większości pacjentów pod względem pigmentacji, zaczerwienienia, tekstury i wzrostu włosów regenerowanego naskórka.
Spanish: Alergia al polen de abedul
Polish: Alergia na pyłek brzozy
Spanish: Episalvan se puede utilizar durante el embarazo.
Polish: Lek Episalvan może być stosowany w okresie ciąży.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Episalvan en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Episalvan u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Spanish: No deje de utilizarlo sin consultar a su médico o enfermero.
Polish: Nie należy przerywać jego stosowania bez konsultacji z lekarzem lub pielęgniarką.
Spanish: IC: intervalo de confianza al 95%; TMCA: tiempo medio hasta el cambio de apósito; N: número de pacientes en el grupo de análisis; IPEP: injerto de piel de espesor parcial
Polish: CI: 95% przedział ufności; MTWDC (ang. Mean time to wound dressing change): średni czas do zmiany opatrunku rany; N (ang. Number of patients in the analysis): liczba pacjentów w zbiorze analizy; STSG (ang. Split-thickness skin graft) przeszczep skóry pośredniej grubości
Spanish: Las heridas que se consideran incapaces de curar en un plazo de tiempo aceptable pueden necesitar medidas quirúrgicas (p. ej. injerto de piel de espesor parcial) para reducir el riesgo de cicatrización hipertrófica.
Polish: W przypadku ran, które są oceniane jako niemożliwe do zagojenia w akceptowalnym czasie, może być konieczne postępowanie chirurgiczne (np. przeszczep skóry pośredniej grubości) w celu zmniejszenia ryzyka bliznowacenia hipertroficznego.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios sobre fertilidad.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących płodności.
Spanish: Desechar después de su uso.
Polish: Wyrzucić po użyciu.
Spanish: Eficacia clínica y seguridad
Polish: Skuteczność kliniczna bezpieczeństwo stosowania
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja de cartón y el tubo después de «CAD».
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i tubie po: EXP.
Spanish: Mecanismo de acción y efectos farmacodinámicos El principio activo aceleró la reepitelización en un ensayo de raspado de la herida in vitro utilizando queratinocitos primarios humanos, a una dosis de 1 μg/ml, y en un modelo porcino de curación de heridas ex vivo, a una dosis de 10 µg/ml.
Polish: Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne Substancja czynna przyspiesza reepitalizację zadrapania w teście in vitro, przy użyciu ludzkich pierwotnych keratynocytów w dawce 1 μg/ml oraz modelu ex vivo gojenia rany u świni w dawce 10 µg/ml.
Spanish: El tubo de un solo uso está envasado en una caja de cartón.
Polish: Tuba jednorazowego użytku jest pakowana w pudełko kartonowe.
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación Conservar por debajo de 30 °C.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Spanish: 75223 Niefern-Öschelbronn Alemania tel. +49 (0) 7233 9749 - 0 fax +49 (0) 7233 9749 - 210
Polish: 75223 Niefern-Öschelbronn Niemcy tel +49 (0) 7233 9749 - 0 faks +49 (0) 7233 9749 - 210 E-mail: info.de@amrytpharma.com
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Episalvan gel (solo cartón)
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Episalvan, żel (tylko pudełko)
Spanish: No se recomiendan ajustes de la dosis ni precauciones especiales en pacientes con insuficiencia renal o hepática (ver sección 5.2).
Polish: Nie przewiduje się konieczności dostosowania dawki ani szczególnych zaleceń u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (patrz punkt 5.2).
Spanish: Infección de la herida
Polish: Zakażenie rany
Spanish: Aceite de girasol, refinado.
Polish: Olej słonecznikowy, oczyszczony.
Spanish: Los estudios en fase III fueron ensayos con evaluación ciega, prospectivos, con control intra-individual, aleatorizados y multicéntricos.
Polish: Badania fazy III były ocenianymi w sposób maskowany, prospektywnymi, kontrolowanymi, kontrolowanymi indywidualnie u poszczególnych pacjentów, randomizowanymi badaniami wieloośrodkowymi.
Spanish: Evaluación ciega para el observador mediante fotografía (lectura en ciego), evaluación media del experto lectura principal en ciego / cálculo muy conservador (criterio de valoración principal para los estudios IPEP)
Polish: Zaślepiona dla obserwatora ocena fotografii (zaślepiony odczyt), średnia ocena eksperta Pierwszorzędowy zaślepiony odczyt / bardzo zachowawcze oszacowanie (pierwszorzędowy punkt końcowy dla rany w miejscu pobrania do przeszczepu skóry pośredniej grubości)
Spanish: Se usa en adultos para el tratamiento de las heridas de la piel, que se producen por ejemplo por quemaduras de segundo grado (2a) o por un trasplante quirúrgico de un injerto de piel.
Polish: Lek ten jest stosowany u dorosłych w leczeniu ran skóry powstałych na przykład na skutek oparzeń stopnia 2a lub chirurgicznego przeszczepu skóry.
Spanish: No use Episalvan - si es alérgico a la corteza de abedul o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Polish: Kiedy nie stosować leku Episalvan - jeśli pacjent ma uczulenie na korę brzozy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Spanish: Es necesaria la evaluación clínica reiterada de la profundidad de la quemadura y de la evolución de la curación.
Polish: Konieczne jest powtarzanie oceny głębokości oparzeń oraz postępu gojenia.
Spanish: Tamaño del envase: 1 tubo de un solo uso que contiene 23,4 g de gel.
Polish: Wielkość opakowania: 1 tuba jednorazowego użytku, zawierająca 23,4 g żelu.
Spanish: <Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.>
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - KOD 2D <Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.>
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicadas en el portal web europeo sobre medicamentos.
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.