FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In line with the principles of referrals under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, on 16 September 2010 Sweden sent a revised referral notification under Article 34(1) of Directive 2001/82/EC, and extended the scope of the referral procedure to all Fortekor and associated names tablet strengths and formulations.
Czech: 1 nařízení 2001/82/ES zaslalo Švédsko dne 16. září 2010 přepracované oznámení o předložení záležitosti k přezkumu podle čl.
English: Pharmacotherapeutic group: ACE Inhibitors, plain.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: ACE Inhibitory, samotné.
English: Do not use in cases of hypotension (low blood pressure), hypovolemia (low blood volume), hyponatraemia (low blood sodium levels) or acute renal failure.
Czech: Nepoužívat v případě hypotenze (nízký krevní tlak), hypovolemie (nízký objem krve), hyponatrémie (nízké hladiny sodíku v krvi) nebo akutního selhání ledvin.
English: The marketing authorisation holders were requested to provide, for the different strengths and formulations, proposals for harmonised product information and supportive data concerning the two target species which formed the basis for the CVMP opinion.
Czech: S ohledem na různé síly a lékové formy byli držitelé rozhodnutí o registraci požádáni o předložení návrhů na sjednocení údajů o přípravku a podpůrných dat týkajících se dvou cílových druhů, které tvořily základ stanoviska výboru CVMP.
English: Regarding the CKD in dogs, the data derived from the pivotal (and only) clinical trial and the additional bibliographic information does neither provide sufficient information to conclude on an appropriate dose nor adequate support for a beneficial effect during clinical use.
Czech: S ohledem na chronické onemocnění ledvin u psů neposkytují data odvozená z pivotní (a jediné) klinické studie a další bibliografické informace dostatečné údaje pro stanovení vhodné dávky, ani dostatečně neprokazují příznivý účinek během klinického použití.
English: Cat: Experimentally to reduce proteinuria in chronic renal failure in which baseline protein/creatinine ratio PCR is >1.
Czech: Kočka: Experimentálně ke snížení proteinurie u pacientů s chronickou nedostatečností ledvin, při které je poměr protein / kreatinin PCR > 1.
English: A moderate increase in plasma creatinine concentrations following administration of ACE inhibitors is compatible with the reduction in glomerular hypertension induced by these agents, and is therefore not necessarily a reason to stop therapy in the absence of other signs.
Czech: Mírné zvýšení koncentrací kreatininu v plazmě po podání inhibitorů ACE je kompatibilní se snížením glomerulární hypertenze, vyvolaným těmito látkami, a proto není v případě absence dalších příznaků nezbytným důvodem k zastavení léčby.
English: In cases of chronic kidney disease, your veterinarian will check the hydration status of your pet before starting therapy, and may recommend that regular blood tests are carried out during therapy in order to monitor plasma creatinine concentrations and blood erythrocyte counts.
Czech: V případě chronického onemocnění ledvin zkontroluje před zahájením léčby veterinární lékař stav hydratace vašeho zvířete a je možné, že doporučí provádění pravidelných krevních testů v průběhu léčby pro sledování koncentrací kreatininu v plasmě a počtu erytrocytů v krvi.
English: Diuretics and/or antiarrhythmics may be used with benazepril when judged appropriate by the veterinarian, but whenever it is thought to be appropriate benazepril alone may be used.
Czech: Diuretika a / nebo antiarytmika mohou být použita spolu s benazeprilem, když to veterinární lékař uzná za vhodné, ale benazepril může být použit i sám.
English: Therapy should consist of intravenous infusion of warm isotonic saline.
Czech: Léčba by měla spočívat v podání intravenózní infuze teplého fyziologického roztoku.
English: Benazepril reduced ovary/oviduct weights in cats when administered daily at 10 mg/kg body weight for 52 weeks.
Czech: Benazepril snížil hmotnost vaječníků a vejcovodů u koček při podávání denní dávky 10 mg/kg živé hmotnosti po dobu 52 týdnů.
English: In the pharmacovigilance data collected since the first authorisation of Fortekor for use in cats, the most frequently reported adverse events include emesis, lethargy, anorexia and diarrhoea.
Czech: V údajích o farmakovigilanci shromážděných od prvního schválení přípravku Fortekor k použití u koček patřily mezi nejčastěji hlášené nežádoucí příhody zvracení, letargie, anorexie a průjem.
English: Do not use in cases of hypotension, hypovolaemia, hyponatraemia or acute renal failure.
Czech: Nepoužívat v případě hypotenze, hypovolemie, hyponatremie nebo akutního selhání ledvin.
English: 15561 HOLARGOS GREECE
Czech: Av.Mesogeion 198 15561 HOLARGOS Řecko
English: The marketing authorisation holders have provided proposals for harmonized product information and data in support of treatment of cardiac as well as renal disorders.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci předložili návrhy na sjednocení údajů o přípravku a data na podporu léčby srdečních a renálních onemocnění.
English: The product is authorised for the treatment of heart failure in dogs and in some Member States for treatment of chronic kidney disease in cats and dogs.
Czech: Přípravek je schválen k léčbě srdečního selhání u psů a v některých členských státech k léčbě chronického onemocnění ledvin u koček a psů.
English: In this study, including 49 client owned dogs suffering from CKD, no effect was noted compared to placebo on survival (primary endpoint) or clinical signs neither for the entire group, nor for dogs stratified according to initial UPC > 0.5 (representing dogs with proteinuria).
Czech: V této studii zahrnující 49 psů s chronickým onemocněním ledvin vlastněných klienty nebyl v celé skupině, a to ani u psů rozdělených podle úvodní hodnoty UPC > 0,5 (představující psy s proteinurií), zaznamenán žádný účinek na přežití (primární cílový ukazatel) nebo klinické známky v porovnání se psy, kterým bylo podáváno placebo.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE Carboard box
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Papírová krabička
English: However, the study supporting this opinion explored the effect from enalapril and an appropriate dose for treatment of CKD with benazepril has not been established1.
Czech: Studie podporující toto stanovisko zkoumala účinek enalaprilu a vhodné dávkování pro léčbu chronického onemocnění ledvin benzalaprilem nebylo stanoveno1.
English: In the preclinical studies presented by the marketing authorisation holders, basic pharmacokinetic and pharmacodynamic properties of benazepril treatment in cats were described.
Czech: V preklinických studiích předložených držiteli rozhodnutí o registraci byly popsány základní farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti léčby benazeprilem u koček.
English: <Marketing authorisation holder <and manufacturer>>: To be completed nationally
Czech: <Držitel rozhodnutí o registraci <a výrobce>>: bude doplněno na národní úrovni
English: Reduction in glomerular hypertension may retard the progression of kidney disease by inhibition of further damage to the kidneys.
Czech: Snížení glomerulární hypertenze může zpomalit progresi onemocnění ledvin inhibicí dalšího poškození ledvin.
English: Benefit assessment
Czech: Hodnocení přínosů
English: Embryotoxic effects (foetal urinary tract malformation) were seen in trials with laboratory animals (rats) at maternally nontoxic doses.
Czech: Embryotoxické účinky (malformace močového ústrojí plodu) byly pozorovány v klinických hodnoceních u laboratorních zvířat (potkanů) při maternálně netoxických dávkách.
English: A small number of dogs may exhibit transient vomiting, incoordination or signs of fatigue.
Czech: U malého počtu psů může dojít k přechodnému zvracení, inkoordinace nebo známkám únavy.
English: Additional precautions to be completed nationally if needed.
Czech: Další pokyny budou doplněny na národní úrovni, pokud budou zapotřebí.
English: The appropriate harmonised indication should be “Reduction of proteinuria associated with chronic kidney disease”.
Czech: Náležité sjednocení indikace by mělo znít „Zmírnění proteinurie v souvislosti s chronickým onemocněním ledvin“.
English: Fortekor was initially authorised for use in dogs for the treatment of heart failure, but through national variation applications the treatment of chronic kidney disease (CKD) in cats has been added in several Member States (EU/EEA).
Czech: Přípravek Fortekor byl původně schválen pro použití k léčbě srdečního selhání u psů, ale v několika členských státech (EU/EHP) byla v rámci vnitrostátních žádostí o změnu registrace přidána léčba chronického onemocnění ledvin u koček.
English: Interactions with potassium-preserving diuretics like spironolactone, triamterene or amiloride cannot be ruled out.
Czech: Nelze vyloučit interakce s draslík šetřícími diuretiky jako je spironolakton, triamteren nebo amilorid.
English: Data from clinical trials in conjunction with bibliographic information and experience of clinical experts is regarded to sufficiently support that benazepril treatment is beneficial for cats with CKD and proteinuria.
Czech: Údaje z klinických studií spolu s bibliografickými informacemi a zkušenostmi klinických odborníků dostatečně podporují skutečnost, že léčba benazeprilem je pro kočky s chronickým onemocněním ledvin a proteinurií přínosná.
English: However, benazepril treatment of dogs with unstable kidney disease involves an increased risk for deterioration of renal function due to the reduction of peripheral blood pressure leading to a decline in glomerular filtration rate and worsening azotemia.
Czech: Léčba benazeprilem u psů s nestabilním onemocněním ledvin zahrnuje zvýšené riziko zhoršení ledvinných funkcí v důsledku snížení periferního krevního tlaku, což vede ke snížení glomerulární filtrace a ke zhoršení azotemie.
English: This in combination with the collected body of data presented in bibliographic references and an increased experience among experts as well as extensive use of benazepril in treatment of CKD in cats indicate that treatment with ACEI is beneficial in cases of CKD in cats with persistent renal proteinuria.
Czech: Tato skutečnost v kombinaci se shromážděným souborem dat uvedených v bibliografických referencích, rozsáhlejšími zkušenostmi odborníků a rovněž širokým používáním benazeprilu k léčbě chronického onemocnění ledvin u koček ukazují, že je léčba ACEI příznivá v případech chronického onemocnění ledvin u koček s přetrvávající renální proteinurií.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT To be completed nationally.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU Bude doplněno na národní úrovni.
English: In the absence of sufficient data in cats (and dogs), it cannot be ruled out that benazepril treatment during pregnancy could be potentially harmful.
Czech: Vzhledem k tomu, že u koček (a psů) nejsou k dispozici dostatečné údaje, nelze vyloučit možný škodlivý vliv benazeprilu během březosti.
English: Pregnant women should take special care to avoid accidental oral exposure because ACE inhibitors have been found to affect the unborn child during pregnancy in humans.
Czech: Těhotné ženy by měly zvláště dbát na to, aby se vyhnuly náhodnému perorálnímu užití, protože bylo zjištěno, že inhibitory ACE mají vliv na nenarozené dítě v průběhu těhotenství u lidí.
English: ADVICE ON CORRECT ADMINISTRATION To be completed nationally if needed.
Czech: POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ Bude doplněno na národní úrovni, pokud bude zapotřebí.
English: Novartis Animal Health S.p.A. largo Boccioni 1 21040 Origgio (VA) Italy
Czech: largo Boccioni 1 21040 Origgio (VA) Itálie
English: 2100 København Ø Danmark
Czech: 2100 København Ø Dánsko
English: 2100 Köpenhamn Danmark
Czech: 2100 Köpenhamn Dánsko
English: The systemic bioavailability is incomplete (~13% in dogs) due to incomplete absorption (38% in dogs) and first pass metabolism.
Czech: Systémová biologická dostupnost je neúplná (~ 13 % u psů) vzhledem k neúplné absorpci (38 % u psů) a metabolismu prvního průchodu játry.
English: The appropriate harmonised indication should be “Treatment of congestive heart failure in dogs”.
Czech: Náležité sjednocení indikace by mělo znít „Léčba městnavého srdečního selhání u psů“.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR THE DISPOSAL OF UNUSED PRODUCTS OR WASTE
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO
English: Thus, no restrictions in the use of Fortekor in cats have been indicated, but it should be noted, however, that due to possible initial hypotensive effect of angiotensin converting enzyme inhibitor (ACEI) treatment, benazepril should not be administered to animals with hypotension, hypovolemia, hyponatremia or acute renal failure.
Czech: Je však nutno poznamenat, že vzhledem k možnosti úvodního hypotenzního účinku navozeného léčbou inhibujícím enzymem, který konvertuje angiotenzin (ACEI), by benazepril neměl být podáván zvířatům s hypotenzí, hypovolemií, hyponatremií nebo akutním ledvinným selháním.
English: The systemic bioavailability is incomplete (~13% in dogs) due to incomplete absorption (38% in dogs, <30% in cats) and first pass metabolism.
Czech: Systémová biologická dostupnost je neúplná (~ 13 % u psů) vzhledem k neúplné absorpci (38 % u psů, < 30 % u koček) a metabolismu prvního průchodu játry.
English: There is no significant difference in the pharmacokinetics of benazeprilat when benazepril hydrochloride is administered to fed or fasted dogs.
Czech: Ve farmakokinetice benazeprilátu není žádný významný rozdíl, je-li benazepril podán psům po jídle nebo nalačno.
English: Treatment of heart failure in dogs, also in addition to the diuretic furosemide and/or the antiarrhythmic drug digoxin
Czech: Léčba srdečního selhání u psů, a to i při současné léčbě diuretikem furosemid a / nebo antiarytmikem digoxin
English: <Manufacturer for the batch release:> To be completed nationally
Czech: <Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:> bude doplněno na národní úrovni
English: INDICATIONS “Product name” (to be completed nationally) belongs to a group of medicines called Angiotensin Converting Enzyme (ACE) inhibitors.
Czech: INDIKACE “Smyšlený název přípravku” (bude doplněno na národní úrovni) patří do skupiny léčiv zvaných inhibitory angiotensin konvertujícího enzymu (ACE).
English: Pregnant women should take special care to avoid accidental oral exposure because angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors have been found to affect the unborn child during pregnancy in humans.
Czech: Těhotné ženy by měly zvláště dbát na to, aby se vyhnuly náhodnému perorálnímu užití, protože bylo zjištěno, že inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) mají vliv na nenarozené dítě v průběhu těhotenství u lidí.
English: It is prescribed by the veterinary surgeon for the treatment of congestive heart failure in dogs and for reduction of proteinuria associated with chronic kidney disease in cats.
Czech: Předepisuje jej veterinární lékař k léčbě městnavého srdečního selhání u psů a k redukci proteinurie spojené s chronickým onemocněním ledvin koček.
English: “Product name” (to be completed nationally) also increased the appetite of the cats, particularly in more advanced cases.
Czech: „Smyšlený název přípravku“ (bude doplněno na národní úrovni) také zvýšil chuť k jídlu u koček, zejména v pokročilejších případech.
English: BATCH NUMBER Batch {number}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Č. š. {číslo}
English: “Product name” (to be completed nationally) tablets are flavoured and are taken voluntarily by most dogs.
Czech: „Smyšlený název přípravku“ (bude doplněno na národní úrovni) tablety jsou ochucené a jsou užívány dobrovolně většinou psů.
English: In consideration of the fact that sufficient information to support efficacy during treatment of chronic kidney disease in dogs has not been presented, no information on appropriate dose for this condition is available and treatment of CKD is connected to particular risks, the benefit-risk balance for treatment of dogs with chronic kidney disease was regarded as negative.
Czech: S ohledem na skutečnost, že nebyly předloženy dostatečné údaje na podporu účinnosti přípravku během léčby chronického onemocnění ledvin u psů, nejsou k dispozici žádné informace týkající se náležitého dávkování pro toto onemocnění a že je léčba chronického onemocnění ledvin spojena s výraznými riziky, považuje se poměr přínosů a rizik léčby psů s chronickým onemocněním ledvin za nepříznivý.
English: In double-blind clinical trials in dogs with congestive heart failure, “product name” (to be completed nationally) was well tolerated with an incidence of adverse reactions lower than observed in placebotreated dogs.
Czech: Ve dvojitě zaslepených klinických studiích na psech s městnavým srdečním selháním byl „smyšlený název přípravku“ (bude doplněno na národní úrovni) dobře tolerován s nižším výskytem nežádoucích reakcí než bylo pozorováno u psů léčených placebem.
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER To be completed nationally.
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bude doplněno na národní úrovni.
English: Special warnings for dogs and cats
Czech: Zvláštní upozornění pro psy a kočky
English: In principle, there are no risks identified that would lead to restrictions in the use of Fortekor in cats with CKD or dogs with heart failure other than those indicated in the product information with amendments.
Czech: V zásadě nebyla zjištěna žádná rizika vedoucí k omezení používání přípravku Fortekor u koček s chronickým onemocněním ledvin nebo u psů se srdečním selháním, kromě rizik uvedených v doplněných údajích o přípravku.
English: “Product name” (to be completed nationally) tablets are flavoured and are taken voluntarily by most dogs and cats.
Czech: „Smyšlený název přípravku“ (bude doplněno na národní úrovni) tablety jsou ochucené a jsou užívány dobrovolně většinou psů a koček.
English: By the use of an experimental model with nephrectomised cats, chronic treatment with benazepril lowered glomerular capillary pressure, raised glomerular ultrafiltration coefficient, sustained single nephron Glomerular Filtration Rate (GFR) in remnant nephrons and reduced systemic hypertension.
Czech: U experimentálního modelu nefrektomované kočky vedla chronická léčba benazeprilem ke snížení glomerulárního kapilárního tlaku, zvýšení koeficientu glomerulární ultrafiltrace, udržení glomerulární filtrace jednoho nefronu ve zbytku nefronů a ke snížení systémové hypertenze.
English: Benazeprilat concentrations decline biphasically: the initial fast phase (t1/2=1.7 hours in dogs and t1/2=2.4 hours in cats) represents elimination of free drug, while the terminal phase (t1/2=19 hours in dogs and t1/2=29 hours in cats) reflects the release of benazeprilat that was bound to ACE, mainly in the tissues.
Czech: Koncentrace benazeprilátu se snižovaly dvoufázově: počáteční rychlá fáze (t1/2 = 1,7 hodiny u psů a t1/2 = 2,4 hodiny u koček) představuje eliminaci volného léčiva, zatímco konečná fáze (t1/2 = 19 hodin u psů a t1/2 = 29 hodin u koček) odráží uvolňování benazeprilátu, který byl vázán na ACE, zejména ve tkáních.
English: 0.5 tablet
Czech: 0,5 tablety
English: A beneficial effect of benazepril was noted on appetite for the group with initial UPC ≥ 1.0.
Czech: Příznivý účinek benazeprilu ve skupině s počáteční hodnotou UPC ≥ 1,0 byl zaznamenán v oblasti chuti k příjmu potravy.
English: In dogs with congestive heart failure, “product name” (to be completed nationally) has been given in combination with digoxin, diuretics, pimobendan and anti-arrhythmic veterinary medicinal products without demonstrable adverse interactions.
Czech: U psů s městnavým srdečním selháním byl „smyšlený název přípravku“ (bude doplněno na národní úrovni) podáván v kombinaci s digoxinem, diuretiky, pimobendanem a antiarytmickými veterinárními léčivými přípravky bez prokazatelných nežádoucích interakcí.
English: No data have been presented that clearly demonstrate benefit of benazepril treatment of cats with CKD on survival.
Czech: Žádné údaje, které jasně prokazují přínosy léčby benazeprilem na přežití koček s chronickým onemocněním ledvin, nebyly předloženy.
English: 6.6 Special precautions for the disposal of unused veterinary medicinal product or waste materials derived from the use of such products To be completed nationally.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
English: “Product name” (to be completed nationally) may increase food consumption and body weight in cats.
Czech: „Smyšlený název přípravku“ (bude doplněno na národní úrovni) může zvyšovat příjem stravy a hmotnost u koček.
English: Some dogs with congestive heart failure may exhibit vomiting or fatigue during treatment.
Czech: U některých psů s městnavým srdečním selháním může dojít v průběhu léčby ke zvracení nebo k únavě.
English: 2,5 mg Tablets
Czech: 2,5 mg Tablety
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Blister foil
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI Blistrová fólie
English: A precaution in line with this conclusion should be added to the product information to reduce the risk when treating dogs with heart failure and concomitant kidney disease.
Czech: V údajích o přípravku by mělo být v souladu s tímto stanoviskem uvedeno upozornění ohledně snížení rizika při léčbě psů se srdečním selháním a současně onemocněním ledvin.
English: It is recommended to monitor plasma potassium levels when using “product name” (to be completed nationally) in combination with a potassium sparing diuretic because of the risk of hyperkalaemia.
Czech: Doporučuje se sledovat hladiny draslíku v plazmě při užívání „smyšlený název přípravku“ (bude doplněno na národní úrovni) v kombinaci s draslík šetřícími diuretiky vzhledem k riziku hyperkalemie.
English: The efficacy and safety of “product name” (to be completed nationally) has not been established in dogs below 2.5 kg body weight.
Czech: Účinnost a bezpečnost „smyšlený název přípravku“ (bude doplněno na národní úrovni) nebyla stanovována u psů s živou hmotností nižší než 2,5 kg.
English: Reduction of proteinuria associated with chronic kidney disease.
Czech: Redukce proteinurie spojené s chronickým onemocněním ledvin.
English: “Product name” (to be completed nationally) reduces the blood pressure and volume load on the heart in dogs with congestive heart failure.
Czech: „Smyšlený název přípravku“ (bude doplněno na národní úrovni) snižuje krevní tlak a objemovou zátěž srdečního svalu u psů s městnavým srdečním selháním.
English: Do not use in pregnant or lactating dogs or cats because the safety of benazepril hydrochloride has not been established during pregnancy or lactation in these species.
Czech: Nepoužívat u březích nebo laktujících fen nebo koček, protože bezpečnost benazepril hydrochloridu nebyla u těchto druhů v průběhu březosti a laktace stanovována.
English: However, a precaution regarding use in dogs with instable kidney disease should be added to the product information since Fortekor treatment of dogs with heart failure and concomitant instable kidney disease could further deteriorate renal function.
Czech: V údajích o přípravku by měla být uvedena upozornění ohledně používání přípravku Fortekor u psů s nestabilním onemocněním ledvin vzhledem k tomu, že léčba psů se srdečním selháním a současně nestabilním onemocněním ledvin by mohla dále zhoršit ledvinné funkce.
English: No effect of “Product name” (to be completed nationally) on survival in cats with CKD has been shown, but “Product name” (to be completed nationally) increased the appetite of the cats, particularly in more advanced cases.
Czech: Nebyl prokázán žádný vliv „Smyšlený název přípravku“ (bude doplněno na národní úrovni) na přežití u koček s chronickým onemocněním ledvin, avšak „Smyšlený název přípravku“ (bude doplněno na národní úrovni) zvyšoval chuť k jídlu u koček, zejména v pokročilejších případech.
English: Transient reversible hypotension (low blood pressure) may occur in cases of accidental overdose.
Czech: V případech náhodného předávkování může dojít k přechodné vratné hypotenzi (nízký krevní tlak).