FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pri uporabi trametiniba v kombinaciji z dabrafenibom glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za dabrafenib (poglavje 4.4).
Bulgarian: Когато траметиниб се прилага в комбинация с дабрафениб, моля, обърнете се към КХП на дабрафениб (точка 4.4).
Slovenian: Razmerje ogroženosti (95-% IZ) p-vrednost
Bulgarian: Коефициент на риск (95% CI) p-стойност
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je diagnosticirana RVO, je treba zdravljenje s trametinibom trajno končati.
Bulgarian: При пациенти с диагноза оклузия на ретиналната вена, лечението с траметиниб трябва да се спре окончателно.
Slovenian: • mišični krči
Bulgarian: Мускулни спазми;
Slovenian: Pred uporabo trametiniba ali kombinacije z dabrafenibom je treba z validirano preiskavo potrditi, da ima bolnik tumor s pozitivno mutacijo BRAF V600.
Bulgarian: Преди да приемат траметиниб или комбинацията с дабрафениб, пациентите трябва да имат положителен за BRAF V600 мутация туморен статус, потвърден с валидиран тест.
Slovenian: Analiza OS (konec zbiranja podatkov: 12-jan-2015)
Bulgarian: Анализ за ОП (заключване на данните: 12 януари 2015 г.)
Slovenian: Če menite, da to velja za vas, se posvetujte z zdravnikom.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако смятате, че това се отнася за Вас.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema Občasni preobčutljivost e
Bulgarian: Стадий III д Включително свръхчувствителност към лекарства е
Slovenian: Spremembe na koži, ki lahko pomenijo pojav novega kožnega raka Zdravnik vam bo pregledal kožo, preden začnete jemati to zdravilo, in jo bo redno pregledoval, medtem ko boste to zdravilo jemali.
Bulgarian: Вашият лекар ще прегледа кожата Ви преди да започнете да приемате това лекарство и ще я преглежда редовно по време на лечението.
Slovenian: Odmerek trametiniba pri uporabi v monoterapiji ali v kombinaciji z dabrafenibom
Bulgarian: Прилаган като монотерапия или в комбинация с дабрафениб
Slovenian: V primeru hudih bolečin v trebuhu čimprej obvestite zdravnika.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар колкото се може по-бързо, ако имате силна коремна болка.
Slovenian: Mekinist 2 mg filmsko obložene tablete
Bulgarian: Mekinist 2 mg филмирани таблетки
Slovenian: Shranjevanje zdravila Mekinist
Bulgarian: Как да съхранявате Mekinist
Slovenian: Varnostni profil v študiji MEK116513 je bil večinoma podoben kot v študiji MEK115306 z naslednjimi izjemami: 1. naslednji neželeni učinki so razvrščeni v višjo kategorijo pogostnosti kot v študiji MEK115306: mišični krči (zelo pogosti); odpoved ledvic in limfedem (pogosti); akutna odpoved ledvic (občasni); 2. naslednji neželeni učinki so se pojavljali v študiji MEK116513, niso pa se pojavljali v študiji MEK115306: srčno popuščanje, disfunkcija levega prekata, intersticijska bolezen pljuč (občasni).
Bulgarian: Следните нежелани реакции имат по-висока категория по честота в сравнение с MEK115306: мускулни спазми (много чести); бъбречна недостатъчност и лимфедем (чести); остра бъбречна недостатъчност (нечести); 2)
Slovenian: Večina bolnikov je imela melanom z mutacijo BRAF V600E (89 %).
Bulgarian: Повечето от пациентите са имали позитивен за BRAF V600E мутация меланом (89%).
Slovenian: Doječe matere ne smejo dobivati trametiniba.
Bulgarian: Траметиниб не трябва да се прилага при майки кърмачки.
Slovenian: Novi malignomi
Bulgarian: Много чести
Slovenian: Podatkov pri ljudeh za zdravljenje s trametinibom, bodisi v monoterapiji ali v kombinaciji z dabrafenibom, ni.
Bulgarian: Няма данни при хора за траметиниб, прилаган като монотерапия или в комбинация с дабрафениб.
Slovenian: 3-letna stopnja (95-odstotni IZ)
Bulgarian: 3-годишна честота (95% CI)
Slovenian: Mekinist 0,5 mg filmsko obložene tablete
Bulgarian: Mekinist 0,5 mg филмирани таблетки
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Mektovi so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Допълнителна информация за Mektovi можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Ti neželeni učinki so se pojavili pri več kot 1 bolniku od 4.
Bulgarian: Тези нежелани реакции се появяват при повече от 1 на 4 пациенти.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Mektovi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Mektovi?
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Mektovi stalno spremljajo.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Mektovi непрекъснато се проследяват.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Mektovi večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Mektovi са поголеми от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Slovenian: Zdravilo Mektovi je na voljo v obliki 15-miligramskih tablet.
Bulgarian: Mektovi се предлага под формата на таблетки от 15 mg.
Slovenian: Bolniki običajno jemljejo 45 mg (tri tablete) peroralno dvakrat na dan, vendar se lahko odmerek zmanjša ali zdravljenje začasno prekine, če se pri njih pojavijo neprijetni neželeni učinki.
Bulgarian: Пациентите обикновено приемат 45 mg (3 таблетки) през устата два пъти дневно, но дозата може да бъде намалена или лечението временно спряно, ако получат обезпокоителни нежелани реакции.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so jih opazili pri zdravilu Mektovi, so podobni tistim, ki so jih opazili pri drugih zdravilih istega razreda, in veljajo za obvladljive.
Bulgarian: Нежеланите реакции, наблюдавани при Mektovi, са сходни с тези при други лекарства от същия клас и се считат за управляеми.
Slovenian: Bolniki, ki so jemali to kombinacijo, so brez poslabšanja bolezni povprečno živeli skoraj 15 mesecev.
Bulgarian: Пациентите, приемащи тази комбинация, живеят средно почти 15 месеца, без влошаване на заболяването.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Mektovi
Bulgarian: Допълнителна информация за Mektovi:
Slovenian: Kaj je zdravilo Mektovi in za kaj se uporablja?
Bulgarian: Какво представлява Mektovi и за какво се използва?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Mektovi so se pokazale v študijah?
Bulgarian: Какви ползи от Mektovi са установени в проучванията?
Slovenian: Pregled zdravila Mektovi in zakaj je odobreno v EU
Bulgarian: Общ преглед на Mektovi и защо е разрешен за употреба в ЕС
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Mektovi lahko traja, dokler ima bolnik od njega korist in se pri njem ne pojavljajo nesprejemljivi neželeni učinki.
Bulgarian: Лечението с Mektovi може да продължи дотогава, докато пациентът има полза от него и няма неприемливи нежелани реакции.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Mektovi glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Mektovi вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Slovenian: Mektovi je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje melanoma (kožnega raka), ki se je razširil ali ga ni mogoče kirurško odstraniti.
Bulgarian: Mektovi е лекарство за лечение на меланом (рак на кожата), който се е разпространил или не може да бъде отстранен оперативно.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Mektovi?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Mektovi?
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Mektovi upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Mektovi, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki kombinacije zdravila Mektovi in enkorafeniba pri največjih priporočenih odmerkih so utrujenost, navzeja (slabost), driska, bruhanje, odstop mrežnice (težava z očmi, ki privede do poslabšanja vida), bolečine v trebuhu, bolečine v sklepih, bolečine v mišicah in povečane vrednosti encima, imenovanega kreatin kinaza, kar lahko kaže na težave z mišicami.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Mektovi и енкорафениб, приемани заедно при най-високите препоръчителни дози, са умора, гадене (позиви за повръщане), диария, повръщане, отлепване на ретината (проблем с очите, водещ до лошо виждане), коремна болка, болка в ставите, болка в мускулите и високи нива на ензим, наречен креатинкиназа, което може да е признак за проблеми с мускулите.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Mektovi, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Mektovi, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Mektovi odobreno v EU?
Bulgarian: Защо Mektovi е разрешен за употреба в ЕС?
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Mektovi je le na recept, zdravljenje pa mora uvesti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje s predpisovanjem zdravil za zdravljenje raka.
Bulgarian: Mektovi се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и проследявано от лекар с опит в предписването на лекарства за рак.
Slovenian: To omogoči nenadzorovano delitev celic in s tem razvoj raka.
Bulgarian: Това води до развитие на ракови заболявания чрез позволяване на неконтролируемо делене на клетките.
Slovenian: Zdravilo Mektovi se uporablja v kombinaciji z drugo učinkovino, enkorafenibom (zdravilom Braftovi), in je namenjeno samo bolnikom, katerih celice imajo v svojih genih posebno mutacijo (spremembo), imenovano BRAF V600.
Bulgarian: Mektovi се използва в комбинация с друго лекарство енкорафениб (Braftovi) и се прилага само при пациенти, чиито ракови клетки имат специфична мутация (промяна) в гените си, наречена „BRAF V600".
Slovenian: Študija s 577 bolniki z melanomom z mutacijo BRAF V600, ki se je razširil ali ga ni bilo mogoče kirurško odstraniti, je pokazala, da zdravilo Mektovi skupaj z enkorafenibom podaljša preživetje bolnikov brez poslabšanja bolezni.
Bulgarian: Проучване при 577 пациенти с меланом с BRAF V600 мутация, който се е разпространил в други части на организма или не може да бъде отстранен по хирургичен път, показа, че Mektovi, прилаган в комбинация с енкорафениб, може да удължи продължителността на живот на патентите, без влошаване на заболяването.
Slovenian: Zdravilo vsebuje učinkovino binimetinib.
Bulgarian: Съдържа активното вещество биниметиниб (binimetinib).
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Mektovi, binimetinib, deluje tako, da neposredno zavira beljakovino MEK, beljakovini BRAF pa prepreči, da bi jo aktivirala, s čimer upočasni rast in širjenje raka.
Bulgarian: Активното вещество в Mektovi, биниметиниб, действа, като блокира директно MEK и предотвратява активирането му от BRAF, като по този начин забавя растежа и разпространението на рака.
Slovenian: Kako se zdravilo Mektovi uporablja?
Bulgarian: Как се използва Mektovi?
Slovenian: Morda je treba zmanjšati tudi odmerek druge učinkovine, enkorafeniba.
Bulgarian: Дозата на другото лекарство, енкорафениб, също може да се намали.
Slovenian: Kako zdravilo Mektovi deluje?
Bulgarian: Как действа Mektovi?
Slovenian: Bolniki, ki so jemali samo enkorafenib, so brez poslabšanja bolezni živeli nekaj več kot 9,5 meseca, bolniki, ki so jemali drugo učinkovino, imenovano vemurafenib, pa malo več kot sedem mesecev.
Bulgarian: Това е сравнено с повече от 9,5 месеца при пациенти, които приемат само енкорафениб и малко над 7 месеца при пациенти, приемащи друго лекарство, наречено вемурафениб.
Slovenian: Do 50 % bolnikov z metastatskim melanomom ima mutacijo v genu BRAF, najpogosteje mutacijo V600.
Bulgarian: До 50% от пациентите с метастатичен меланом имат мутация в BRAF, като най-честа е мутацията V600. Mektovi в комбинация с енкорафениб може да удължи времето, през което тези пациенти живеят без влошаване на заболяването.
Slovenian: 10 % ali manj.
Bulgarian: 10% или по-малко.
Slovenian: - vnetje očesa (uveitis), - vnetje debelega črevesa (kolitis),
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Slovenian: • Če je asimptomatični:
Bulgarian: Ако е асимптоматична:
Slovenian: • se je razširila na druge dele telesa ali je ni mogoče kirurško odstraniti.
Bulgarian: • се е разпространил към други части на тялото или не може да бъде отстранен по хирургичен път.
Slovenian: Lahko se jemljejo skupaj s hrano ali brez.
Bulgarian: Може да се приемат със или без храна.
Slovenian: Specifični induktorji teh encimov se niso preučevali in lahko povzročijo izgubo učinkovitosti.
Bulgarian: Специфичните индуктори на тези ензими не са проучени и могат да доведат до загуба на ефикасност.
Slovenian: Ti podatki kažejo, da je učinkovitost uporabe te kombinacije pri teh bolnikih nižja.
Bulgarian: Тези данни демонстрират, че ефикасността на комбинацията би била по-ниска при тези пациенти.
Slovenian: EU/1/18/1315/001 84 filmsko obloženih tablet EU/1/18/1315/002 168 filmsko obloženih tablet
Bulgarian: EU/1/18/1315/001 84 филмирани таблетки EU/1/18/1315/002 168 филмирани таблетки
Slovenian: o absolutno zmanjšanje glede na izhodiščno vrednost je
Bulgarian: Абсолютното понижение спрямо изходното ниво е
Slovenian: Potrjeni skupni odzivi
Bulgarian: Потвърден общ отговор
Slovenian: Pri ljudeh je razmerje med krvjo in plazmo 0,718.
Bulgarian: При хора съотношението кръв към плазма е 0,718.
Slovenian: Sodelovanje v 2. delu se je začelo, ko so bili vsi bolniki iz 1. dela randomizirani.
Bulgarian: Включването в Част 2 започва след като всички пациенти от Част 1 са рандомизирани.
Slovenian: Vsi dogodki so se zgodili v primeru novih ali napredujočih metastaz v možganih.
Bulgarian: Всички събития са възникнали в условията на нови или прогресиращи мозъчни метастази.
Slovenian: PFS, kot so ga ocenili raziskovalci (ocenjevanje raziskovalcev), je predstavljal podporno analizo.
Bulgarian: committee, BIRC). PFS, оценена от изследователите (изследователска оценка), представлява подкрепящ анализ.
Slovenian: Zdravilo Mektovi se ne priporoča za uporabo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Bulgarian: Mektovi не се препоръчва за деца и юноши на възраст под 18 години.
Slovenian: Pomembno je, da zdravilo Mektovi jemljete tako dolgo, kot vam je predpisal zdravnik.
Bulgarian: Важно е да приемате Mektovi толкова дълго, колкото е предписал лекарят Ви.
Slovenian: • nenavadno vaginalno krvavenje.
Bulgarian: необичайно вагинално кървене.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki razvrščeni padajoče po resnosti.
Bulgarian: Във всяко групиране по честота, нежеланите реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Slovenian: Bolnike je treba ob vsakem obisku pregledati za simptome novih ali poslabšanih motenj vida.
Bulgarian: При всяко посещение пациентите трябва да се оценяват за симптоми на нови или влошаващи се зрителни нарушения.
Slovenian: Nato tablete jemljite redno kot običajno.
Bulgarian: След това продължете да приемате таблетките си на редовни интервали, както обикновено.
Slovenian: - povečana občutljivost kože na sončno svetlobo.
Bulgarian: липаза) - повишена кожна чувствителност към слънчева светлина
Slovenian: Gre za previdnostni ukrep v primeru, da bi se vam v telesu razvijal ploščatocelični karcinom.
Bulgarian: Това е предпазна мярка, в случай че се развие плоскоклетъчен карцином в тялото Ви.
Slovenian: Kaj je zdravilo Mektovi in za kaj ga uporabljamo 2.
Bulgarian: Какво представлява Mektovi и за какво се използва 2.
Slovenian: Glejte poglavje 2 »Zdravilo Mektovi vsebuje laktozo«.
Bulgarian: Вижте глава 2 „Mektovi съдържа лактоза".
Slovenian: Binimetinib je bolj porazdeljen v plazmi kot v krvi.
Bulgarian: Биниметиниб се разпределя повече в плазмата, отколкото в кръвта.
Slovenian: Te razlike so v obsegu variabilnosti, ki so jo opazili za te parametre pri obeh kohortah te študije (od 25 % do 49 %), in variabilnosti, ki so jo predhodno opazili pri bolnikih v kliničnih študijah, zato ni verjetno, da so te razlike klinično pomembne.
Bulgarian: Тези разлики са в рамките на вариабилността, наблюдавана за тези параметри и в двете кохорти на проучването (25% - 49%), и вариабилността, наблюдавана преди това в клинични проучвания при пациенти, така че не е вероятно те да са клинично значими.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mektovi 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Mektovi 3.
Slovenian: Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili odmerek.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.
Slovenian: Kot previdnostni ukrep med zdravljenjem pijte veliko tekočin.
Bulgarian: Като предпазна мярка трябва да пиете много течности по време на лечението.
Slovenian: Podobni rezultati so se pokazali tudi pri posameznih ocenah raziskovalca.
Bulgarian: Наблюдавани са сходни резултати според оценка на изследователя.
Slovenian: Suha koža*
Bulgarian: Суха кожа*
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 84 ali 168 tablet.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа или 84, или 168 таблетки.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti po oceni raziskovalcev so se ujemali z rezultati neodvisnega centralnega ocenjevanja.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност въз основа на изследователската оценка съответстват на тези от независимия централен преглед.
Slovenian: LVEF je treba oceniti vsaka 2 tedna.
Bulgarian: ЛКФИ трябва да се оценява на всеки 2 седмици.
Slovenian: • rdeče ali črno blato, ki je videti kot katran,
Bulgarian: • червени или черни изпражнения, които приличат на катран;
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, če bolnik ne prenaša 30 mg peroralno dvakrat dnevno.
Bulgarian: Терапията трябва да бъде прекратена, ако пациентът не може да понася 30 mg перорално два пъти дневно.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Mektovi ali pa je zaradi njih bolj verjetno, da pride do neželenih učinkov.
Bulgarian: Някои лекарства могат да повлияят върху действието на Mektovi или да увеличат вероятността да получите нежелани реакции.
Slovenian: Predhodno zdravljenje z zaviralci BRAF/MEK ni bilo dovoljeno.
Bulgarian: Не е допускано предишно лечение с инхибитори на BRAF/MEK.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila binimetinib pri otrocih in mladostnikih še nista bili dokazani.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на биниметиниб при деца и юноши все още не са установени.
Slovenian: Zdravilo Mektovi se lahko jemlje skupaj s hrano ali med obroki.
Bulgarian: Mektovi може да се приема с храна или между храненията.
Slovenian: • kri v urinu,
Bulgarian: кръв в урината;
Slovenian: Zdravnik vam bo kožo pregledal pred začetkom zdravljenja in na vsaka 2 meseca med zdravljenjem, preglede pa bo izvajal tudi do 6 mesecev po tem, ko prenehate jemati ta zdravila, da bi preveril nastanek morebitnega novega kožnega raka.
Bulgarian: Лекарят Ви ще проверява кожата Ви преди започване на лечението, на всеки 2 месеца по време на лечението и до 6 месеца, след като спрете да приемате тези лекарства, за да проверява за нов рак на кожата.
Slovenian: Pretisni omot iz PVC/PVDC/aluminija z 12 tabletami.
Bulgarian: Блистер от PVC/PVDC/алуминий, съдържащ 12 таблетки.
Slovenian: Če neželeni učinek, ki je privedel do zmanjšanja odmerka, učinkovito obvladujemo, se lahko preuči možnost za povečanje odmerka na 45 mg dvakrat dnevno.
Bulgarian: Ако нежеланата реакция, наложила понижаване на дозата, се контролира ефективно, може да бъде обмислено повишаване на дозата отново до 45 mg два пъти дневно.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da med zdravljenjem vzdržujejo vnos zadostne količine tekočin.
Bulgarian: Пациентът трябва да бъде посъветван да приема достатъчно течности по време на лечението.
Slovenian: preglednici 4 in na sliki 1 je povzetek vrednosti PFS in drugih rezultatov učinkovitosti glede na centralni pregled podatkov, ki ga je izvedel neodvisni slepi radiološki odbor.
Bulgarian: В таблица 4 и фигура 1 са обобщени PFS и други резултати за ефикасност въз основа на централен преглед на данните от заслепен независим рентгенологичен комитет.
Slovenian: Tveganje za pojav krvavitev se poveča ob sočasnem zdravljenju z antikoagulacijskimi in antitrombotičnimi zdravili.
Bulgarian: Рискът от кръвоизлив може да е повишен при едновременно приложение на антикоагулантна и антитромбоцитна терапия.
Slovenian: Zdravljenje je potekalo do napredovanja bolezni ali pojava nesprejemljive toksičnosti.
Bulgarian: Лечението е продължило до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Slovenian: Običajno so te vrste kožnega raka (glejte tudi poglavje 2) omejene na majhna področja in jih je mogoče kirurško odstraniti, zdravljenje z zdravilom Mektovi (in enkorafenibom) pa se lahko neprekinjeno nadaljuje.
Bulgarian: Обикновено тези кожни ракови заболявания (вижте също точка 2) са ограничени на малка площ и могат да се отстранят по хирургичен път и лечението с Mektovi (и енкорафениб) може да продължи без прекъсване.
Slovenian: Pri manjši skupini bolnikov, starih 75 let in več (n = 15), je pri bolnikih pogosteje prišlo do resnih neželenih dogodkov in neželenih dogodkov, zaradi katerih se je zdravljenje prenehalo izvajati.
Bulgarian: В малката група от пациенти на възраст ≥ 75 години (n = 15) при пациентите има по-голяма вероятност от развитие на сериозни нежелани събития и нежелани събития, които да доведат до окончателно прекратяване на лечението.
Slovenian: V urinu je bilo 6,5 % radioaktivnosti izločene kot binimetinib.
Bulgarian: В урината 6,5% от радиоактивността се екскретират като биниметиниб.
Slovenian: LVEF je treba oceniti vsaka 2 tedna do okrevanja.
Bulgarian: Трябва да се оценява ЛКФИ на всеки 2 седмици до възстановяване.
Slovenian: Kaj je zdravilo Mektovi in za kaj ga uporabljamo
Bulgarian: Какво представлява Mektovi и за какво се използва
Slovenian: Analiza časa do dokončnega 10-odstotnega poslabšanja po oceni z vprašalnikom EORTC QLQ-C30 je pokazala podobne rezultate.
Bulgarian: Анализът на времето до категорично влошаване с 10% на резултата EORTC QLQ-C30 има подобни резултати.
Slovenian: Pri melanomu in drugih vrstah raka to pot pogosto aktivirajo mutirane oblike gena BRAF, ki aktivirajo MEK.
Bulgarian: При меланом и други ракови заболявания този път често се активира от мутирали форми на BRAF, които активират MEK.
Slovenian: • bolečine v nogah z otekanjem ali brez,
Bulgarian: болка в краката със или без подуване;
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj ne vozijo ali upravljajo strojev, če zaznajo motnje vida ali kateri koli drug neželeni učinek, ki bi lahko vplival na njihovo sposobnost vožnje in upravljanja strojev (glejte poglavji 4.4. in 4.8).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да не шофират или използват машини, ако получат зрителни нарушения или друга нежелана реакция, която може да повлияе върху способността им за шофиране и работа с машини (вижте точки 4.4 и 4.8).
Slovenian: Dodatna sekundarna končna meritev je vključevala PFS pri kombinaciji 450 v primerjavi z Enko 300.
Bulgarian: Една допълнителна вторична крайна точка включва PFS при Combo 450 в сравнение с Enco 300.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek zdravila Mektovi, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Bulgarian: Ако пропуснете доза Mektovi, приемете я веднага щом си спомните.
Slovenian: Po peroralni uporabi se binimetinib zelo hitro absorbira s srednjo vrednostjo Tmax 1,5 ure.
Bulgarian: След перорално приложение биниметиниб се абсорбира бързо с медиана на Tmax 1,5 часа.
Slovenian: Izmeriti je treba izhodiščni krvni tlak in ga nato spremljati med zdravljenjem ter po potrebi uvesti standardno terapijo za nadzor hipertenzije.
Bulgarian: Кръвното налягане трябва да се измери на изходно ниво и да се наблюдава по време на лечението и при необходимост хипертонията да се контролира чрез стандартна терапия.
Slovenian: Okvara vida je bila večinoma reverzibilna.
Bulgarian: Увреждането на зрението обикновено е било обратимо.