FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Seroquel XR oraz 34,4% w grupie placebo.
Hungarian: XR-csoportban és 3,2% a placebo-csoportban.
Polish: Pacjentka nie powinna przyjmować leku Seroquel XR podczas ciąży bez uprzedniego omówienia tej kwestii ze swoim lekarzem.
Hungarian: Terhesség alatt nem szabad szednie a Seroquel XR-t, csak ha orvosával megbeszélte.
Polish: Odsetek pacjentów leczonych kwetiapiną, których masa ciała zwiększyła się o ≥7% wyniósł od 5,3% dla dawki dobowej 50 mg do
Hungarian: Azon kvetiapinnal kezelt betegek százalékos aránya, akiknél ≥7% testsúlynövekedést mértek a napi 50 mg dózis esetén 5,3%, a napi
Polish: Częstość występowania tego zmniejszenia wynosiła 3,2% w przypadku kwetiapiny versus 2,7% w przypadku placebo.
Hungarian: eltérésének incidenciája a kvetiapin-csoportban 3,2%, a placebo-csoportban pedig 2,7% volt.
Polish: • Pacjent przebył udar mózgu, szczególnie, jeżeli pacjent jest w podeszłym wieku
Hungarian: • szélütése (sztrók) volt, különösen, ha Ön idős korú
Polish: Kwetiapinę należy ostrożnie stosować u pacjentów z rozpoznaną chorobą układu sercowo-naczyniowego, chorobą naczyniową mózgu, a także w przypadku innych stanów predysponujących do niskiego ciśnienia tętniczego.
Hungarian: A kvetiapint óvatosan kell alkalmazni ismert cardiovascularis, cerebrovascularis betegségek előfordulása esetén, és olyan állapotokban, amelyek hipotóniára hajlamosítanak.
Polish: Poniżej podsumowano działania niepożądane, które mogą wystąpić częściej u dzieci i młodzieży (od 10 do 17 lat) niż u pacjentów dorosłych lub których nie stwierdzono u pacjentów dorosłych.
Hungarian: A következő táblázat azokat a mellékhatásokat foglalja össze, amelyek a gyermekek és serdülők (10-17 éves kor) között nagyobb gyakorisággal fordultak elő, mint a felnőtteknél, vagy amelyeket felnőtteknél nem tapasztaltak.
Polish: (17) Cholesterol frakcji HDL: <40 mg/ml (1,025 mmol/l) u mężczyzn; <50 mg/ml (1,282 mmol/l) u kobiet w dowolnym czasie.
Hungarian: (17) HDL-koleszterin: <40 mg/dl (1,025 mmol/l) férfiaknál; <50 mg/dl (1,282 mmol/l) nőknél bármely alkalommal.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z padaczką w wywiadzie (patrz punkt 4.8).
Hungarian: Más antipszichotikumokhoz hasonlóan, a kvetiapin-kezelés során is óvatosság ajánlott az anamnézisben szereplő epilepsziás roham esetén (lásd 4.8 pont).
Polish: Średni klirens osoczowy kwetiapiny u pacjentów w podeszłym wieku był zmniejszony o 30% do 50% w porównaniu z wartościami występującymi u młodszych pacjentów.
Hungarian: A kvetiapin átlagos plazmaclearance-e idősebb korban 30-50%-kal kisebb volt, mint a fiatal betegek esetén.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed przyjęciem leku Seroquel.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával.
Polish: Podobnie jak inne leki przeciwpsychotyczne i przeciwdepresyjne, Seroquel XR należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów w podeszłym wieku, szczególnie w początkowym okresie terapii.
Hungarian: Egyéb antipszichotikumokhoz és antidepresszánsokhoz hasonlóan a Seroquel XR-t is óvatosan kell alkalmazni, különösen az adagolás kezdeti időszakában.
Polish: Należy poinformować pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali urządzeń mechanicznych w ruchu, dopóki nie jest znana indywidualna wrażliwość pacjenta na lek i jego działania niepożądane.
Hungarian: Ezért a betegeket figyelmeztetni kell, hogy nem vezethetnek gépjárművet és nem kezelhetnek gépeket, amíg egyéni érzékenységük nem tisztázott.
Polish: • rozpad włókien mięśni i ból mięśni (rabdomioliza),
Hungarian: • Az izomrostok lebomlása és izomfájdalom (rabdomiolízis)
Polish: Senność może wystąpić zwykle podczas pierwszych dwóch tygodni leczenia i zazwyczaj ustępuje w trakcie dalszego stosowania kwetiapiny.
Hungarian: 2. A kezelés első két hetében aluszékonyság jelentkezhet, ami a készítmény további alkalmazása során általában megszűnik.
Polish: • objawy odstawienia mogą wystąpić u noworodków matek, które przyjmowały lek Seroquel podczas ciąży.
Hungarian: • Elvonási tünetek jelentkezhetnek azon anyák újszülötteinél, akik a terhesség alatt Seroquel-t szedtek.
Polish: 7 i 12 godzin.
Hungarian: 7 óra.
Polish: Poddano analizie dane z badań farmakokinetycznych przeprowadzonych z udziałem 9 dzieci w wieku 10-12 lat i 12 młodych pacjentów stosujących ustalone dawki 400 mg kwetiapiny (Seroquel) 2 razy na dobę.
Hungarian: A farmakokinetikai adatok 9, 10-12 év közötti gyermek és 12 serdülő mintájából származnak, akik steady-state kezelést kaptak napi kétszer 400 mg kvetiapinnal (Seroquellel).
Polish: Odsetki przypadków przyrostu masy ciała ≥7% względem wartości wyjściowej w grupie przyjmujących lek aktywny vs. placebo wynosiły 17% vs. 2,5% w badaniach dotyczących schizofrenii oraz manii w przebiegu choroby dwubiegunowej oraz 12,5% vs. 6% w badaniu dotyczącym depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej.
Hungarian: A kiindulási testsúly ≥ 7%-os növekedésének gyakorisága az aktív karban, illetve a placebo karban 17%, illetve 2,5% volt a skizofrénia és a bipoláris mánia vizsgálatában, és 12,5%, illetve 6% volt a bipoláris depresszió vizsgálatában.
Polish: • uczucie osłabienia, omdlenie (może prowadzić do upadków)
Hungarian: • Gyengeség-érzés, átmeneti eszméletvesztés (eleséshez vezethet)
Polish: W takich sytuacjach lekarz może sprawdzać stężenie cukru we krwi pacjenta podczas leczenia lekiem Seroquel
Hungarian: Ez esetben orvosa ellenőrzi a vércukorszintjét a Seroquel kezelés alatt.
Polish: Z danych wynika, że w 3. tygodniu występuje działanie addycyjne.
Hungarian: A vizsgálatok szerint a hatások a kezelés 3. hetére összeadódnak.
Polish: 26-tygodniowe otwarte przedłużenie badań ostrych (n=380 pacjentów), w którym produkt Seroquel był dawkowany w sposób elastyczny w zakresie dawek 400-800 mg/dobę, dostarczyło dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa.
Hungarian: További biztonságossági adatokkal szolgált az akut vizsgálatok 26 hetes nyílt kiterjesztése (n=380 beteg), amelyben a Seroquelt flexibilisen adagolták a napi 400-800 mg-os dózistartományban.
Polish: (>1/100, <1/10), Niezbyt często (>1/1000 do <1/100), Rzadko (>1/10000 do <1/1000), Bardzo rzadko
Hungarian: (≥1/100, <1/10), nem gyakori (≥1/1000, <1/100), ritka (≥1/10 000, <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és ismeretlen (a rendelkezésre álló adatok alapján nem határozható meg).
Polish: Na tej podstawie, jednoczesne stosowanie kwetiapiny i inhibitorów CYP3A4 jest przeciwwskazane.
Hungarian: Ennek alapján a kvetiapin CYP3A4inhibitorokkal való együttadása ellenjavallt.
Polish: • schizofrenia, kiedy pacjent słyszy i widzi nierzeczywiste głosy i obrazy, przyjmuje za prawdziwe nieistniejące rzeczy, jest nadmiernie podejrzliwy, zaniepokojony, zagubiony, ma poczucie winy, jest napięty lub przygnębiony.
Hungarian: • Skizofrénia: olyan hangokat hall, olyan dolgokat érzékel, amelyek valójában nincsenek ott, olyan dolgokban hisz, amelyek nem léteznek, vagy különösen gyanakvó, szorongó, zavart, bűntudata van, feszült vagy rossz hangulatban van.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwpsychotycznych, należy zachować ostrożność, jeśli kwetiapina jest stosowana u pacjentów z chorobami układu krążenia lub wydłużeniem odstępu QT w wywiadzie rodzinnym.
Hungarian: Más antipszichotikumokhoz hasonlóan a kvetiapin felírásakor is óvatosan kell eljárni azon betegek esetében, akiknél cardiovascularis betegség vagy a családi anamnézisben megnyúlt QTintervallum mutatható ki.
Polish: W krótkotrwałym (9 tygodni) badaniu przeprowadzonym wśród pacjentów w podeszłym wieku (6689 lat) bez choroby otępiennej, ale z dużą depresją, Seroquel XR dawkowany elastycznie w zakresie od 50 mg do 300 mg/dobę wykazał większą skuteczność niż placebo w ograniczaniu objawów depresyjnych, co wykazano mierząc poprawę łącznej punktacji w skali MADRS (zmiana średniej wyznaczonej metodą najmniejszych kwadratów [LS] vs. placebo: 7,54.
Hungarian: Egy nem demens, idős (66-89 éves) major depressziós zavarban szenvedő betegekkel elvégzett rövid távú (9 hetes) vizsgálatban a napi 50-300 mg dózisban rugalmasan adagolt Seroquel XR hatásosabbnak bizonyult a placebónál a depressziós tünetek enyhítésében, amely a MADRS-összpontszám javulásában mutatkozott meg (LS átlagos változás a placebóhoz képest -7,54 pont).
Polish: Zawroty głowy4, 16, senność ból głowy,
Hungarian: Szédülés 4, 16, somnolentia 2,16, fejfájás, extrapiramidális tünetek1, 21
Polish: Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, zaczynając od 50 mg/dobę.
Hungarian: A legalacsonyabb hatásos dózist kell alkalmazni, a napi 50 mg dózissal kezdve.
Polish: Ze względu na brak solidnych danych, decyzję o tym czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać terapię produktem Seroquel, należy podjąć uwzględniając korzyści dla dziecka wynikające z karmienia piersią oraz korzyści dla kobiety wynikające z leczenia kwetiapiną.
Hungarian: Robusztus adatok hiányában a szoptatás abbahagyásáról vagy a Seroquel-terápia leállításáról a szoptatás gyermek számára jelentett előnyeinek, illetve a terápia anya számára jelentett előnyeinek mérlegelésével kell dönteni.
Polish: Kwetiapina powinna być stosowana z ostrożnością u pacjentów zagrożonych wystąpieniem zachłystowego zapalenia płuc.
Hungarian: A kvetiapint körültekintően kell alkalmazni azon betegeknél, akiknél az aspirációs pneumónia kockázata fennáll.
Polish: • Tabletki należy przyjmować bez posiłku (co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub przed zaśnięciem; lekarz określi dokładnie kiedy należy przyjmować lek).
Hungarian: • Lehetőleg éhgyomorra vegye be a tablettát (legalább egy órával étkezés előtt vagy lefekvéskor,
Polish: Stosowanieosowanie produktu Seroquel rozpoczęto od dawki 50 mg/dobę i w 2. dniu zwiększono do 100 mg/dobę; następnie dawka była zwiększana do dawki docelowej (zaburzenia maniakalne - 400-600 mg/dobę; schizofrenia400-800 mg/dobę) o 100 mg dziennie i była podawana w 2 lub 3 dawkach podzielonych.
Hungarian: A Seroquel-kezelést napi 50 mg-mal kezdték, a második napon ezt 100 mg-ra emelték; majd a céldózisra (mánia: 400-600 mg/nap; skizofrénia: 400-800 mg/nap) napi 100 mg-os emelésekkel titrálták fel, napi két vagy háromszori alkalmazás mellett.
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem dawek wielokrotnych, prowadzonych w celu oceny farmakokinetyki kwetiapiny podawanej przed leczeniem i podczas leczenia karbamazepiną (lek indukujący enzymy wątrobowe), jednoczesne podanie karbamazepiny znacząco zwiększało klirens kwetiapiny.
Hungarian: Abban a többdózisos klinikai vizsgálatban, amelyben a kvetiapin farmakokinetikáját vizsgálták karbamazepin-kezelés (ismert májenzim-induktor) előtt és közben, a karbamazepin együttadása szignifikánsan megnövelte a kvetiapin clearance-ét.
Polish: Nie badano skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania leku u pacjentów w wieku powyżej 65 lat z epizodami depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej.
Hungarian: Bipoláris betegség depressziós epizódjainak kezelésében 65 év feletti betegeknél a hatásosságot és a biztonságosságot még nem értékelték.
Polish: Osoby, u których występuje depresja, mogą mieć czasami myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa.
Hungarian: Ha Ön depresszióval járó betegségben szenved, előfordulhatnak önkárosító vagy öngyilkos gondolatai.
Polish: Hamowanie przez norkwetiapinę czynnika transportującego norepinefrynę (NET) oraz jej częściowe oddziaływanie agonistyczne na receptory 5HT1A może przyczyniać się do skuteczności terapeutycznej produktu Seroquel XR, jako leku przeciwdepresyjnego.
Hungarian: A NET gátlása és norkvetiapin 5HT1A-receptorokra kifejtett részleges agonista hatása hozzájárulhat a Seroquel XR antidepresszáns terápiás hatásosságához.
Polish: Wartości AUC i Cmax czynnego metabolitu, norkwetiapiny, były większe, w przybliżeniu odpowiednio 62% i 49 % u dzieci (10-12 lat) oraz odpowiednio 28% i 14% u młodzieży (13-17 lat) w porównaniu z pacjentami dorosłymi.
Hungarian: Az aktív metabolit, a norkvetiapin AUC- és Cmax-értéke magasabb volt, mint a felnőtteknél, körülbelül 62 és 49%-kal gyermekeknél (10-12 évesek), illetve 28 és 14%-kal serdülőknél (13-17 évesek).
Polish: Farmakokinetyka kwetiapiny i norkwetiapiny jest liniowa w zakresie zatwierdzonych dawek terapeutycznych.i zależna od dawki.
Hungarian: A kvetiapin és a norkvetiapin farmakokinetikája a jóváhagyott dózistartományban lineáris.
Polish: Tabletek nie wolno dzielić, żuć ani kruszyć.
Hungarian: A tablettákat nem szabad eltörni, összerágni vagy összetörni.
Polish: Hamowanie przez norkwetiapinę czynnika transportującego norepinefrynę (NET) oraz jej częściowe oddziaływanie agonistyczne na receptory 5HT1A może przyczyniać się do skuteczności terapeutycznej produktu Seroquel, jako leku przeciwdepresyjnego.
Hungarian: A NET gátlása és a norkvetiapin 5HT1A-receptorokra kifejtett részleges agonista hatása hozzájárulhat a Seroquel antidepresszáns terápiás hatásosságához.
Polish: Dla pacjentów zrandomizowanych do stosowania placebo średnie zwiększenie masy ciała w okresie otwartym wynosiło 2,39 kg, a przed upływem 48 tygodnia okresu leczenia zrandomizowanego wynosiło 0,89 kg w porównaniu z wartością wyjściową dla okresu leczenia otwartego.
Hungarian: A placebo-csoportba randomizált betegeknél az átlagos testsúlynövekedés a nyílt szakaszban 2,39 kg volt, a randomizált szakasz 48. hetére pedig 0,89 kg, a nyílt szakasz kiindulási értékéhez képest.
Polish: Ryzyko zaburzeń metabolicznych
Hungarian: Metabolikus kockázat
Polish: Ponadto, przeprowadzono 6-tygodniowe kontrolowane placebo badanie dotyczące leczenia schizofrenii (n=222 pacjentów,
Hungarian: Végeztek továbbá egy 6 hetes, placebo-kontrollos vizsgálatot a skizofrénia kezelésével kapcsolatban is (222, 13 és 17 év közötti beteggel).
Polish: U noworodków matek, które w trzecim trymestrze ciąży stosowały leki przeciwpsychotyczne (w tym kwetiapinę), mogą wystąpić działania niepożądane, w tym: objawy pozapiramidowe i (lub) objawy odstawienia o różnym nasileniu i czasie trwania.
Hungarian: A terhesség harmadik trimeszterében antipszichotikumok (köztük kvetiapin) hatásának kitett újszülötteknél a születést követően változó súlyosságú és időtartamú nemkívánatos reakciók, köztük extrapiramidális és/vagy megvonási tünetek kockázata áll fenn.
Polish: Dla mocy tabletek
Hungarian: Tabletta erőssége
Polish: Niedociśnienie ortostatyczne
Hungarian: Ortostatikus hypotensio
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpsychotyczne; diazepiny, oksazepiny i tiazepiny Kod ATC: N05A H04
Hungarian: FARMAKOLÓGIAI TULAJDONSÁGOK 5.1 Farmakodinámiás tulajdonságok Farmakoterápiás csoport: Antipszichotikumok, diazepinek, oxazepinek és tiazepinek ATC-kód: N05A H04 Hatásmechanizmus: A kvetiapin atípusos antipszichotikum.
Polish: Rdzeń: celuloza mikrokrystaliczna, sodu cytrynian, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, hypromeloza.
Hungarian: Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, nátrium-citrát, laktóz-monohidrát, magnézium-sztearát, hipromellóz.
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza jeśli po przyjęciu leku Seroquel u pacjenta występują:
Hungarian: Azonnal tájékoztassa orvosát, ha a következők bármelyikét tapasztalja a Seroquel bevétele után:
Polish: W długotrwałym badaniu klinicznym ustabilizowanych pacjentów ze schizofrenią pozostających przez 16 tygodni na terapii podtrzymującej produktem Seroquel XR, produkt ten wykazał większą skuteczność w zapobieganiu nawrotom niż placebo.
Hungarian: Egy hosszú távú, 16 hetes, stabil skizofrén betegeken végzett klinikai vizsgálatban a betegség kiújulásának megelőzésében a Seroquel XR hatékonyabbnak bizonyult a placebóhoz képest.
Polish: U pacjentów z niedrożnością jelit należy stosować ścisłe monitorowanie stanu klinicznego i pilne działania terapeutyczne.
Hungarian: A bélelzáródást/ileust mutató betegeket szoros ellenőrzés alatt kell tartani, és sürgősen ellátásban kell részesíteni.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku z ciężkimi epizodami depresyjnymi w dużej depresji (MDD) dawkowanie należy rozpoczynać od 50 mg/dobę w dniach od 1. do 3., zwiększając do 100 mg/dobę dnia 4. i do 150 mg/dobę dnia 8.
Hungarian: Az MDD major depressziós epizódjainak kezelésében idős betegeknél az adagolást napi 50 mg dózissal kell kezdeni az 1-3. napon, ezt a negyedik napon napi 100 mg-ra, a 8. napon pedig napi 150 mg-ra kell emelni.
Polish: Seroquel XR należy przyjmować raz dziennie, bez pokarmu.
Hungarian: A Seroquel XR-t naponta egyszer, éhgyomorra kell bevenni.
Polish: • ciężka, nagła reakcja alergiczna z objawami takimi jak gorączka i powstawanie pęcherzy na skórze i złuszczanie skóry (toksyczna martwica rozpływna naskórka)
Hungarian: • Súlyos, hirtelen fellépő allergiás reakció lázzal, amely a bőr felhólyagosodásával és lehámlásával jár (toxikus epidermális nekrolízis)
Polish: Wyniki czterech kontrolowanych badań klinicznych, w których oceniano dawki produktu Seroquel do 800 mg w leczeniu umiarkowanych do ciężkich objawów maniakalnych w przebiegu choroby dwubiegunowej, przy czym w dwóch badaniach stosowano Seroquel w monoterapii, a w dwóch w terapii skojarzonej z solami litu lub walproinianem sodu, nie wykazały różnic między grupami leczonymi produktem Seroquel i placebo pod względem częstości występowania objawów pozapiramidowych lub jednoczesnego stosowania leków antycholinergicznych.
Hungarian: Négy placebokontrollos klinikai vizsgálatban, amelyekben a közepes-súlyos fokú mániás epizódok kezelésére napi legfeljebb 800 mg-os adagban alkalmazott Seroquelt értékelték, két vizsgálatban monoterápiaként, kettőben pedig lítiummal vagy divalproexszel kombinálva, az EPS előfordulásában illetve az antikolinerg gyógyszerek együttadásában nem volt szignifikáns különbség a Seroquellel és placeboval kezelt csoportok között.
Polish: Nie zaleca się także spożywania soku grejpfrutowego podczas leczenia kwetiapiną.
Hungarian: Hasonló okok miatt nem ajánlott grapefruit lé fogyasztása kvetiapin-terápia mellett.
Polish: • zwiększenie masy ciała
Hungarian: • Testsúlynövekedés
Polish: Jednakże, długoterminowa skuteczność oraz bezpieczeństwo monoterapii zostały ocenione u pacjentów dorosłych (patrz niżej).
Hungarian: A gyógyszer hosszú távú hatásosságát és biztonságosságát MDD-s betegek kiegészítő kezelésében nem vizsgálták, értékelték azonban a monoterápia hosszú távú hatásosságát és biztonságosságát felnőtt betegeknél (lásd alább).
Polish: W takich sytuacjach lekarz może sprawdzać stężenie cukru we krwi pacjenta podczas leczenia lekiem Seroquel XR
Hungarian: Ez esetben orvosa ellenőrzi a vércukorszintjét a Seroquel XR kezelés alatt.
Polish: Jako że kwetiapina jest w znacznym stopniu metabolizowana w wątrobie, u pacjentów z upośledzeniem czynności wątroby spodziewane jest zwiększenie stężenia kwetiapiny w osoczu.
Hungarian: Mivel a kvetiapin főleg a májban metabolizálódik, májkárosodásban szenvedő betegcsoportban magasabb plazmaszint várható.
Polish: Należą do nich zmiany zawartości niektórych substancji tłuszczowych (triglicerydów i cholesterolu całkowitego) lub cukru we krwi, zmiany stężeń hormonów tarczycy we krwi, zwiększenie stężeń enzymów wątrobowych we krwi, zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych we krwi, zwiększenie stężenia kinazy kreatynowej we krwi (substancja pochodząca z mięśni), zmniejszenie zawartości sodu we krwi oraz zwiększenie stężenia we krwi jednego z hormonów - prolaktyny.
Hungarian: Ide tartozik bizonyos zsírok (trigliceridek és összkoleszterin) szintjének vagy a vércukorszintnek a változása, a pajzsmirigyhormonok szintjének változása, a májenzimek szintjének emelkedése, bizonyos típusú vérsejtek számának csökkenése, a vörösvértestek számának csökkenése, a kreatin-foszfokináz (az izmokból származó anyag) szintjének emelkedése, a nátriumszint csökkenése és a prolaktin nevű hormon szintjének emelkedése.
Polish: 240 tabletek
Hungarian: 240 db tabletta
Polish: Leczeniu farmakologicznemu, zwłaszcza we wczesnej fazie terapii oraz po zmianie dawki leku, powinien towarzyszyć ścisły nadzór i monitorowanie pacjentów, w szczególności tych bardziej zagrożonych.
Hungarian: A gyógyszeres kezelés alatt a betegeket, különösen a nagy kockázatnak kitett betegeket, szoros megfigyelés alatt kell tartani, különösen a kezelés korai szakaszában és adagmódosítások után.
Polish: Leki z klasy, do której należy również Seroquel XR, mogą powodować zaburzenia rytmu serca, co może być niebezpieczne, a w ciężkich przypadkach może prowadzić do zgonu.
Hungarian: Az a gyógyszercsoport, amelyhez a Seroquel XR tartozik, szívritmuszavarokat okozhat, amelyek súlyosak és súlyos esetekben halálosak is lehetnek.
Polish: (26) Na podstawie zmiany liczby neutrofilów od ≥1,5 x 10^9/l w warunkach wyjściowych do <0,5 x 10^9/l w dowolnym momencie podczas leczenia oraz na podstawie pacjentów z ciężką neutropenią (<0,5 x 10^9/l) oraz wystąpienia zakażenia w toku wszystkich badań klinicznych kwetiapiny (patrz punkt 4.4).
Hungarian: (26) A neutrofilszám >=1,5 x 10^9/l kiindulási értékéről a kezelés alatt bármelyik időpontban <0,5 x 10^9/l értékre történő csökkenése alapján, valamint a súlyos neutropeniát (<0,5 x 10^9/l) és fertőzést mutató betegek alapján a kvetiapin összes klinikai vizsgálatában (lásd 4.4 pont).
Polish: rano wieczorem 25 mg 2x25 mg 100 mg
Hungarian: 1. nap 2. nap 3. nap reggel este 25 mg 2x25 mg 100 mg
Polish: (22) Zmniejszenie zawartości hemoglobiny do ≤13 g/dl (8,07 mmol/l) u mężczyzn; do ≤12 g/dl (7,45 mmol/l) u kobiet co najmniej w jednym pomiarze występowało u 11% pacjentów przyjmujących kwetiapinę we wszystkich badaniach obejmujących otwarte leczenie przedłużone.
Hungarian: (22) Csökkent hemoglobinszint (férfiaknál ≤13 g/dl [8,07 mmol/l], nőknél ≤12 g/dl [7,45 mmol/l]) jelentkezett legalább egy alkalommal a kvetiapinnal kezelt betegek 11%-ánál az összes vizsgálatot tekintve, beleértve a nyílt kiterjesztéseket is.
Polish: Farmakokinetyka kwetiapiny i norkwetiapiny jest liniowa i proporcjonalna do dawek aż do dawki 800 mg podawanej raz na dobę.
Hungarian: A kvetiapin és a norkvetiapin farmakokinetikája lineáris és dózisarányos maximum napi 800 mg dózisok esetén.
Polish: Cholesterol frakcji HDL: <40 mg/ml (1,025 mmol/l) u mężczyzn; <50 mg/ml (1,282 mmol/l) u kobiet w dowolnym czasie.
Hungarian: 17. HDL-koleszterin: <40 mg/dl (1,025 mmol/l) férfiaknál; <50 mg/dl (1,282 mmol/l) nőknél bármely alkalommal.
Polish: Dawka powinna być dostosowana, w zakresie dawek skutecznych od 400 mg do 800 mg dziennie, zależnie od odpowiedzi klinicznej i tolerancji pacjenta na leczenie.
Hungarian: A dózist a hatásos 400 mg és 800 mg közötti tartományban kell beállítani, a klinikai választól és a beteg toleranciájától függően.
Polish: Odsetki zdarzeń związanych z samobójstwem w grupie leczonych lekiem aktywnym versus placebo wynosiły 1,4% vs. 1,3% w badaniu dotyczącym schizofrenii, 1,0% vs. 0% w badaniu dotyczącym manii w przebiegu choroby dwubiegunowej oraz 1,1% vs. 0% w badaniu dotyczącym depresji w przebiegu choroby dwubiegunowej.
Hungarian: Az öngyilkossággal kapcsolatos események gyakorisága az aktív karban, illetve a placebo karban 1,4%, illetve 1,3% volt a skizofrénia vizsgálatában, 1,0%, illetve 0% volt a bipoláris mánia vizsgálatában, és 1,1%, illetve 0% volt a bipoláris depresszió vizsgálatában.
Polish: Zaburzenie sprawności seksualnej
Hungarian: Szexuális diszfunkció
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Polish: • nefazodon (stosowany w leczeniu depresji).
Hungarian: • nefazodon (depresszió ellen).
Polish: • cukrzyca
Hungarian: • Cukorbetegség
Polish: • niektóre leki stosowane w leczeniu HIV,
Hungarian: • HIV-kezelésre szolgáló gyógyszerek
Polish: Seroquel® 100 mg Filmtabletten, Seroquel® 200 mg Filmtabletten, Seroquel® 300 mg Filmtabletten
Hungarian: Seroquel® 25 mg Filmtabletten, Seroquel® 100 mg Filmtabletten, Seroquel® 200 mg Filmtabletten, Seroquel® 300 mg Filmtabletten
Polish: Konieczne może być indywidualne dostosowanie dawki leku.
Hungarian: Egyéni beállítások szükségesek lehetnek.
Polish: Zwiększenie to zwykle ustępowało w trakcie dalszego leczenia kwetiapiną.
Hungarian: Ezek az eltérések a kvetiapin-kezelés folytatásakor is általában reverzibilisnek bizonyultak.