FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Die Impfung wird empfohlen, wo RHDV2 epidemiologisch relevant ist.
Greek: Ειδική προφύλαξη για τη χορήγηση στα ζώα: Ο εμβολιασμός συνιστάται όπου το RHDV2 ενδημεί επιδημιολογικά.
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: Zur sofortigen Verwendung.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: Χρησιμοποιήστε αμέσως.
German: An der Injektionsstelle werden sehr häufig Knötchen oder Schwellungen (< 2 cm) beobachtet, die bis zu 24 Stunden anhalten können.
Greek: Οζίδια ή οίδημα (< 2 cm) μπορεί πολύ συχνά να παρατηρηθούν στο σημείο της ένεσης, που μπορεί να διαρκούν 24 ώρες.
German: Basierend auf Pharmakovigilanz-Meldungen nach der Zulassung sind sehr selten in den ersten 48 Stunden nach der Injektion Lethargie und / oder Appetitlosigkeit zu beobachten.
Greek: Λήθαργος ή/και ανορεξία μπορεί πολύ σπάνια να παρατηρηθούν κατά τις πρώτες 48 ώρες μετά την ένεση, με βάση την αναφορά φαρμακοεπαγρύπνησης μετά την αδειοδότηση.
German: Eine versehentliche Injektion ist gefährlich.
Greek: Η εξ ατυχήματος έγχυση του προϊόντος είναι επικίνδυνη.
German: 4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel), falls erforderlich
Greek: 4.10 Υπερδοσολογία (συμπτώματα, μέτρα αντιμετώπισης, αντίδοτα), εάν είναι απαραίτητα Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
German: Wartezeit: Null Tage.
Greek: ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ Χρόνος αναμονής: Μηδέν ημέρες
German: 1 Dosis (0,5 ml) des Tierarzneimittels Kaninchen ab einem Alter von 30 Tagen durch subkutane Injektion in die seitliche Thoraxwand verabreichen.
Greek: Χορηγείτε 1 δόση (0,5 ml) του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος σε κουνέλια από την ηλικία των 30 ημερών με υποδόρια ένεση στο πλευρικό θωρακικό τοίχωμα.
German: Vor der Anwendung den Impfstoff auf Raumtemperatur erwärmen lassen.
Greek: Αφήστε το εμβόλιο να φθάσει σε θερμοκρασία περιβάλλοντος πριν από τη χρήση.
German: 1 x 40 Dosen (20 ml).
Greek: 1 x 40 δόσεις (20 ml).
German: Jede 0,5-ml-Dosis enthält:
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε δόση των 0,5 ml περιέχει:
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά από την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στην ετικέτα μετά τη ΛΗΞΗ.
German: Flasche zum Schutz gegen Lichteinwirkung in der Außenverpackung aufbewahren.
Greek: Διατηρείτε την φιάλη στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
German: Kaninchen, Typ 2 (RHDV2).
Greek: 2 (RHDV2).
German: Die Impfung von Kaninchen induziert die Bildung von im Hämagglutinationshemmtest nachweisbaren Antikörpern, die für mindestens 12 Monate erhalten bleiben.
Greek: Ο εμβολιασμός των κουνελιών προκάλεσε την παραγωγή αντισωμάτων αναστολής αιμοσυγκόλλησης που παρέμειναν για τουλάχιστον 12 μήνες.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Inaktivierter Virusimpfstoff für Leporidae, inaktivierter Virusimpfstoff für Kaninchen.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: Αδρανοποιημένα ιογενή εμβόλια για κονικλοειδή, αδρανοποιημένο ιογενές εμβόλιο για κουνέλια.
German: Zur aktiven Immunisierung von Kaninchen ab einem Alter von 30 Tagen zur Reduzierung der Mortalität durch das Virus der Hämorrhagischen Krankheit der Kaninchen, Typ 2 (RHDV2).
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση των κουνελιών από την ηλικία των 30 ημερών για την μείωση της θνησιμότητας που προκαλείται από τον ιό της αιμορραγικής νόσου των κουνελιών τύπου 2 (RHDV2).
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) Zur aktiven Immunisierung von Kaninchen ab einem Alter von 30 Tagen zur Reduzierung der Mortalität durch das Virus der Hämorrhagischen Krankheit der Kaninchen, Typ 2 (RHDV2).
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Για την ενεργητική ανοσοποίηση των κουνελιών από την ηλικία των 30 ημερών για την μείωση της θνησιμότητας που προκαλείται από τον ιό της αιμορραγικής νόσου των κουνελιών τύπου 2 (RHDV2).
German: * ≥ 70 % der geimpften Kaninchen zeigen im cELISA Antikörpertiter gleich oder höher als 40.
Greek: (*) Ποσοστό ≥70% των εμβολιασμένων κουνελιών αποδίδουν τίτλους αντισωμάτων cELISA ίσους ή μεγαλύτερους από 40.
German: Zur Stimulierung der aktiven Immunität gegen das Virus der Hämorrhagischen Krankheit der
Greek: Για την τόνωση της ενεργητικής ανοσίας κατά του ιού της αιμορραγικής νόσου των κουνελιών τύπου
German: V-1037……≥70 % im cELISA40*
Greek: Στέλεχος V-1037……≥70% cELISA40*
German: Sollten Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihren Tierarzt mit.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε ανεπιθύμητη ενέργεια, ακόμα και αν δεν αναφέρεται στο εσώκλειστο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης ή αμφιβάλετε για την αποτελεσματικότητα του φαρμάκου, παρακαλείσθε να ενημερώσετε σχετικώς τον κτηνίατρό σας.
German: Thiomersal…………0,05 mg
Greek: Θειομερσάλη………………0,05 mg
German: Der Impfstoff bietet nur Schutz vor RHDV2.
Greek: Το εμβόλιο παρέχει προστασία μόνο από το RHDV2, δεν έχει αποδειχθεί διασταυρούμενη προστασία έναντι του κλασικού RHDV.
German: Mineralöl…………104,125 mg
Greek: Παραφινέλαιο………………104,125 mg
German: Dauer der Immunität: 12 Monate, nachgewiesen durch Belastungsinfektion.
Greek: Διάρκεια ανοσίας: 12 μηνών αποδεικνυόμενο δια πρόκλησης
German: Mineralöl: ………………104,125 mg
Greek: Παραφινέλαιο: ………………104,125 mg
German: Thiomersal: ………………0,05 mg
Greek: Θειοµερσάλη: ………………0,05 mg
German: Karton mit einer Durchstechflasche aus Glas mit 40 Dosen (20 ml).
Greek: Χάρτινο κυτίο με 1 γυάλινο φιαλίδιο 40 δόσεων (20 ml).
German: Name und Anschrift des Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή (ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
German: Karton mit zehn Durchstechflaschen aus Glas mit 1 Dosis (0,5 ml).
Greek: Χάρτινο κουτί με 10 γυάλινα φιαλίδια της 1 δόσης (0,5 ml).
German: Vor Anwendung gut schütteln.
Greek: Ανακινείστε καλά πριν από τη χορήγηση.
German: Inaktiviertes Virus der Hämorrhagischen Krankheit der Kaninchen, Typ 2 (RHDV2), Stamm V-1037, Stamm V-1037
Greek: Αδρανοποιημένος ιός αιμορραγικής νόσου των κουνελιών τύπου 2 (RHDV2), στέλεχος V-1037:
German: 10 x 1 Dosis (0,5 ml).
Greek: 10 x 1 δόση (0,5 ml) 1 x 10 δόσεις (5 ml).
German: Im Falle einer versehentlichen (Selbst-)Injektion dieses Tierarzneimittels ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage.
Greek: Αν κατά λάθος ενεθείτε με αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, ακόμα και αν η ποσότητα είναι πολύ μικρή, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή, έχοντας μαζί σας το φύλλο οδηγιών Χχρήσης.
German: Weißliche Emulsion.
Greek: Λευκωπό γαλάκτωμα.
German: Karton mit einer Durchstechflasche aus Glas mit 10 Dosen (5 ml).
Greek: Χάρτινο κυτίο με 1 γυάλινο φιαλίδιο 10 δόσεων (5 ml).
German: Farblose Typ I-Durchstechflaschen aus Glas mit 0,5 ml (1 Dosis), 5 ml (10 Dosen) und 20 ml (40 Dosen).
Greek: Διαφανή φιαλίδια των 0,5 (1 δόση), 5 ml (10 δόσεις) και 20 ml (40 δόσεις) από γυαλί τύπου Ι. Τα φιαλίδια είναι κλειστά με ελαστικό πώμα και σφραγισμένα με αλουμινένιο καπάκι.
German: Inaktiviertes Virus der Hämorrhagischen Krankheit der Kaninchen, Typ 2 (RHDV2), Stamm V-1037 ≥ 70 % im cELISA40*
Greek: ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α) Αδρανοποιημένος ιός RHDV2, στέλεχος V-1037: ≥70% cELISA40
German: Verwendbar bis {MM/JJJJ} Nach Anbruch sofort verbrauchen.
Greek: Μόλις ανοιχθεί να χρησιμοποιείται αμέσως.
German: Wirkstoff: Inaktiviertes Virus der Hämorrhagischen Krankheit der Kaninchen, Typ 2 (RHDV2), Stamm
Greek: Αδρανοποιημένος ιός αιμορραγικής νόσου των κουνελιών τύπου 2 (RHDV2),
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG und ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
German: Wirkstoff:
Greek: Ανοσοενισχυτική ουσία:
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του(των) παρασκευαστή (ών) του/των βιολογικώς δραστικηςού(ών) ουσίασ(ών)
German: Diese lokalen Reaktionen nehmen schrittweise ab und verschwinden, ohne dass eine Behandlung erforderlich ist.
Greek: Αυτές οι τοπικές αντιδράσεις μειώνονται σταδιακά και εξαφανίζονται χωρίς ανάγκη αγωγής
German: Jede 0,5-ml-Dosis enthält:
Greek: Κάθε δόση των 0,5 ml περιέχει:
German: Nachimpfung: 9 Monate nach der Impfung.
Greek: Επανεμβολιασμός: 9 μήνες μετά τον εμβολιασμό.
German: Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist: Laboratorios Hipra, S.A.
Greek: Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίαςκαι παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: LABORATORIOS HIPRA, S.A.
German: Sehr häufig: Knoten oder Schwellungen (< 2 cm) können an der Injektionsstelle beobachtet werden und können bis zu 24 Stunden bestehen bleiben.
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να παρατηρηθούν οζίδια ή οίδημα (<2 cm) στο σημείο της ένεσης, το οποίο μπορεί να διαρκέσει 24 ώρες.
German: Trächtige Kaninchen müssen mit besonderer Vorsicht behandelt werden, um Stress und das Risiko von Fehlgeburten zu vermeiden.
Greek: Οι έγκυες κουνέλες πρέπει να αντιμετωπίζονται με ιδιαίτερη προσοχή για να αποφεύγεται το άγχος και ο κίνδυνος αποβολής.
German: La Selva, 135 17170 Amer SPANIEN
Greek: La Selva, 135 17170 Amer SPAIN
German: Dieser leichte Temperaturanstieg geht ohne Behandlung bis zum 5.
Greek: Η μικρή αυτή αύξηση της θερμοκρασίας υποχωρεί αυτόματα χωρίς θεραπεία την 5η ημέρα μετά τον εμβολιασμό.
German: Mengen dieses Produktes kann starke Schwellungen verursachen, die unter Umständen zu ischämischen Nekrosen oder sogar dem Verlust eines Fingers führen können.
Greek: Τυχαία ένεση με αυτό το προϊόν, ακόμη και σε μικρές ποσότητες, ενδεχομένως να προκαλέσει έντονη εξοίδηση, η οποία, μπορεί π.χ., να έχει ως αποτέλεσμα ισχαιμική νέκρωση, ακόμα και απώλεια δακτύλου.
German: Sehr häufig: Ein vorübergehender Temperaturanstieg bis leicht über 40 °C kann 2 oder 3 Tage nach der Impfung auftreten.
Greek: Αρκετά συχνά: Δύο ή τρεις ημέρες μετά τον εμβολιασμό ενδέχεται να παρατηρηθεί μια παροδική αύξηση της θερμοκρασίας ελαφρώς πάνω από τους 40ºC.
German: EU/2/16/199/001 (5 ml) EU/2/16/199/002 (20 ml) EU/2/16/199/003 (0,5 ml)
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/2/16/199/001 (5 ml) EU/2/16/199/002 (20 ml) EU/2/16/199/003 (0,5 ml)
German: Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen/Anbruch des Behältnisses: Zur sofortigen Verwendung.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: Χρησιμοποιήστε αμέσως
German: 17170- AMER (Girona) SPANIEN
Greek: 17170- AMER (Girona) SPAIN
German: Dauer der Immunität: 9 Monate nachgewiesen durch Belastungsinfektion
Greek: Διάρκεια ανοσίας: 9 μηνών αποδεικνυόμενο δια πρόκλησης
German: HIPRA BENELUX NV Tel: (+32) 9 324 21 58
Greek: Luxembourg HIPRA BENELUX NV Tel: (+32) 9 324 21 58
German: * ≥ 70 % der geimpften Kaninchen zeigen im cELISA Antikörpertiter gleich oder höher als 40.
Greek: Ποσοστό ≥70% των εμβολιασμένων κουνελιών αποδίδουν τίτλους αντισωμάτων cELISA ίσους ή μεγαλύτερους από 40.
German: 4.2 Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en) Zur aktiven Immunisierung von Kaninchen ab einem Alter von 30 Tagen zur Reduzierung der Mortalität durch das Rabbit Hemorrhagic Disease Virus Typ 2 (RHDV2).
Greek: 4.2 Θεραπευτικές ενδείξεις προσδιορίζοντας τα είδη ζώων Για την ενεργητική ανοσοποίηση των κουνελιών από την ηλικία των 30 ημερών για την μείωση της θνησιμότητας που προκαλείται από τον ιό της αιμορραγικής νόσου των κουνελιών τύπου 2 (RHDV2).
German: 1 x 10 Dosen (5 ml).
Greek: 1 x 10 δόσεις (5 ml).
German: Im Falle einer versehentlichen (Selbst-) Injektion dieses Tierarzneimittels ziehen Sie sofort einen Arzt zu Rate, selbst wenn nur geringe Mengen injiziert wurden, und zeigen Sie dem Arzt die Packungsbeilage.
Greek: Αν κατά λάθος ενεθείτε με αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, ακόμα και αν η ποσότητα είναι πολύ μικρή, ζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή, έχοντας μαζί σας το φύλλο οδηγιών Χχρήσης.
German: Zur aktiven Immunisierung von Kaninchen ab einem Alter von 30 Tagen zur Reduzierung der Mortalität durch das Rabbit Hemorrhagic Disease Virus Typ 2 (RHDV2).
Greek: Για την ενεργητική ανοσοποίηση των κουνελιών από την ηλικία των 30 ημερών για την μείωση της θνησιμότητας που προκαλείται από τον ιό της αιμορραγικής νόσου των κουνελιών τύπου 2 (RHDV2).
German: Zur Stimulierung der aktiven Immunität gegen den Rabbit Hemorrhagic Disease Virus Typ 2 (RHDV2).
Greek: Για την τόνωση της ενεργητικής ανοσίας κατά του ιού της αιμορραγικής νόσου των κουνελιών τύπου 2 (RHDV2).
German: la Selva, 135 17170- AMER (Girona) SPANIEN
Greek: la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAIN
German: Entsorgung: Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage.
Greek: Ανακινήστε καλά πριν τη χορήγηση.Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης, πριν από τη χρήση.
German: Schmerzen und Schwellungen führen, insbesondere eine Injektion in ein Gelenk oder den Finger.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας ένεσης/αυτοένεσης μπορεί να προκληθεί έντονος πόνος και εξοίδηση, ιδιαιτέρως αν η ένεση γίνει σε άρθρωση ή σε δάκτυλο.
German: Mineralöl: ………………104,125 mg
Greek: Παραφινέλαιο: ………………104,125 mg Έκδοχα:
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
German: Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) του/των βιολογικώς δραστικηςού(ών) ουσίασ(ών)
German: Wirkstoff: Inaktiviertes Rabbit Hemorrhagic Disease Virus Typ 2 (RHDV2), Stamm V-1037
Greek: Αδρανοποιημένος ιός αιμορραγικής νόσου των κουνελιών τύπου 2 (RHDV2), στέλεχος V-1037 ≥70% cELISA40
German: Tel: (34) 972 43 06 60
Greek: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Tel: (34) 972 43 06 60
German: PHARMAZEUTISCHE ANGABEN 6.1 Verzeichnis der sonstigen Bestandteile
Greek: 6.1 Κατάλογος εκδόχων
German: Phantasiebezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Behältnis
Greek: Επινοηθείσα ονομασία Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή Οδός χορήγησης Στοιχειώδης Συσκευασία
German: Daher wurde das Nutzen/Risiko-Verhältnis für diese Kombination bisher nicht ermittelt.
Greek: Συνεπώς δεν έχει εξακριβωθεί ακόμα η αναλογία όφελος/κίνδυνος για τον εν λόγω συνδυασμό.
German: Die pharmakokinetischen Ergebnisse waren vergleichbar mit denen bei Erwachsenen.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά αποτελέσματα ήταν συγκρίσιμα με εκείνα στους ενήλικες.
German: Diese Reaktionen können allergischer Natur sein.
Greek: Τέτοιες αντιδράσεις μπορεί να είναι αλλεργικής φύσεως.
German: Die EGFR-Expression stellte in dieser Studie kein Einschlusskriterium dar.
Greek: Στη μελέτη αυτή, η έκφραση EGFR δεν αποτελούσε κριτήριο ένταξης.
German: Die empfohlene Infusionsdauer beträgt 120 Minuten.
Greek: Η συνιστώμενη περίοδος έγχυσης είναι 120 λεπτά.
German: Es liegen keine ausreichenden Daten von schwangeren Frauen oder stillenden Müttern vor.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα επαρκή δεδομένα από έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.
German: 1082 MA Amsterdam Niederlande
Greek: 1082 MA Amsterdam Ολλανδία
German: Eine engmaschige Beobachtung der Patienten ist erforderlich, vor allem während der ersten Anwendung.
Greek: Απαιτείται στενή παρακολούθηση των ασθενών, ιδίως κατά τη διάρκεια της πρώτης χορήγησης.
German: Ihr Arzt wird geeignete Maßnahmen mit Ihnen besprechen.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει τα κατάλληλα μέτρα μαζί σας.
German: Solche Patienten sollten engmaschig überwacht werden.
Greek: Τέτοιοι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
German: Insgesamt wurden keine klinisch relevanten geschlechtsspezifischen Unterschiede beobachtet.
Greek: Γενικά, δεν έχει παρατηρηθεί κλινικά σημαντική διαφορά μεταξύ των φύλων.
German: Auf der Grundlage dieser Daten, und da keine unabhängige Auswertung der Bildgebungsdaten erfolgt ist, werden die Ergebnisse im Hinblick auf den Mutationsstatus als nicht interpretierbar angesehen.
Greek: Με βάση τα δεδομένα αυτά και καθώς δεν διενεργήθηκε ανεξάρτητη ανασκόπηση των δεδομένων απεικόνισης, τα αποτελέσματα σε σχέση με την κατάσταση μετάλλαξης θεωρούνται ως μη ερμηνεύσιμα.
German: Lesen Sie deshalb bitte unbedingt auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel.
Greek: Επομένως, παρακαλείστε να διαβάσετε επίσης το φύλλο οδηγιών χρήσης των άλλων φαρμάκων.
German: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Deutschland
Greek: Merck Healthcare KGaA Frankfurter Straße 250 64293 Darmstadt Γερμανία
German: Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten soll das Produkt direkt nach Anbruch verwendet werden.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά το άνοιγμα.
German: Einzelheiten siehe Abschnitt 5.1.
Greek: Για λεπτομέρειες, βλ. παράγραφο 5.1.
German: Erbitux wird zur Behandlung von zwei Arten von Krebs eingesetzt:
Greek: Το Erbitux χρησιμοποιείται για τη θεραπεία δύο διαφορετικών τύπων καρκίνου:
German: Die Wirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität sind nicht im Rahmen formaler Tierstudien beurteilt worden (siehe Abschnitt 5.3).
Greek: Οι επιδράσεις στην ανδρική και γυναικεία γονιμότητα δεν έχουν αξιολογηθεί στα πλαίσια επίσημων μελετών σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder keine zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode anwenden (wenn Sie sich darüber nicht sicher sind, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt).
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας σε περίπτωση που είστε έγκυος ή εάν δεν χρησιμοποιείτε αξιόπιστη αντισύλληψη (μιλήστε στο γιατρό σας εάν δεν είστε σίγουρη).
German: Ras ist eine der am häufigsten aktivierten Onkogenfamilien bei Krebserkrankungen des Menschen.
Greek: Το RAS είναι μία από τις συχνότερα ενεργοποιούμενες οικογένειες ογκογονιδίων στους καρκίνους του ανθρώπου.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 29/06/2004 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 29/06/2009
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 29/06/2004
German: In allen Studien wurde Cetuximab verabreicht, wie in Abschnitt 4.2 beschrieben.
Greek: Σε όλες τις μελέτες, το cetuximab χορηγήθηκε όπως περιγράφεται στην παράγραφο 4.2.
German: Variable/Statistik
Greek: Μεταβλητή/στατιστική
German: • als Erstlinienbehandlung in Kombination mit FOLFOX,
Greek: • σε θεραπεία πρώτης γραμμής σε συνδυασμό με FOLFOX,
German: Nach dem Öffnen ist Erbitux für den sofortigen Gebrauch bestimmt.
Greek: Αφού ανοιχθεί, το Erbitux προορίζεται για άμεση χρήση.
German: • Hämoglobin < 9 g/dl
Greek: • αιμοσφαιρίνη < 9 g/dl
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob die Behandlung abgebrochen werden muss.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν η θεραπεία πρέπει να διακοπεί.
German: Die folgenden Definitionen beziehen sich auf die nachstehend verwendeten Häufigkeitsangaben:
Greek: Οι ακόλουθοι ορισμοί εφαρμόζονται στην ορολογία συχνότητας που χρησιμοποιείται στο εξής:
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie eventuell vorbeugende Maßnahmen oder eine frühzeitige Behandlung benötigen.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας εάν ενδέχεται να χρειάζεστε οποιαδήποτε προληπτικά μέτρα ή έγκαιρη θεραπεία.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Greek: Οι πληροφορίες που ακολουθούν απευθύνονται μόνο σε γιατρούς ή επαγγελματίες υγείας:
German: In manchen Studien wurde eine Assoziation mit einem Alter ≥ 65 Jahren oder dem Allgemeinzustand beobachtet.
Greek: Σε ορισμένες μελέτες παρατηρήθηκε συσχέτιση με ηλικία ≥ 65 ετών ή με την κατάσταση απόδοσης.
German: Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Greek: Η συχνότητα είναι μη γνωστή (δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
German: Lediglich in Studie EMR 62 202-007 war eine Post-hoc-Analyse nicht möglich.
Greek: Μόνο στη μελέτη EMR 62 202-007, μια εκ των υστέρων ανάλυση δεν ήταν δυνατή.
German: Wenn Sie an Herzproblemen leiden, wird Ihr Arzt mit Ihnen besprechen, ob Sie Erbitux in Kombination mit anderen Krebsmedikamenten erhalten können, insbesondere wenn Sie 65 Jahre oder älter sind.
Greek: Εάν έχετε καρδιακά προβλήματα, ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας εάν μπορείτε να λάβετε Erbitux σε συνδυασμό με άλλα αντικαρκινικά φάρμακα, ειδικά εάν είστε 65 ετών και άνω.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Erbitux anwenden, falls Sie eine der folgenden Informationen nicht verstehen.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας πριν χρησιμοποιήσετε το Erbitux, εάν κάποια από τις ακόλουθες πληροφορίες δεν είναι σαφής.
German: Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung notwendig, allerdings liegen Erfahrungen mit Patienten im Alter von ≥75 Jahren nur in beschränktem Umfang vor.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ηλικιωμένους, αλλά η εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω είναι περιορισμένη.
German: Etwa 15% der Hautreaktionen sind schwerwiegend, darunter einzelne Fälle von Hautnekrosen.
Greek: Περίπου το 15% των δερματικών αντιδράσεων είναι σοβαρές, συμπεριλαμβανομένων μεμονωμένων αναφορών νέκρωσης του δέρματος.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, monoklonale Antikörper, ATC-Code: L01XC06
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, μονοκλωνικά αντισώματα, κωδικός ATC: L01XC06
German: In klinischen Studien mit Dosen von bis zu 700 mg/m² alle zwei Wochen stimmte das Sicherheitsprofil mit dem in Abschnitt 4.8 beschriebenen überein.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με δόσεις μέχρι 700 mg/m² χορηγούμενες κάθε 2 εβδομάδες, η εικόνα ασφαλείας ήταν συναφής με εκείνη που περιγράφεται στην παράγραφο 4.8.
German: Da es jedoch keine antimikrobiellen Konservierungsstoffe oder bakteriostatische Mittel enthält, ist es für den unmittelbaren Gebrauch nach dem Öffnen bestimmt.
Greek: Ωστόσο, επειδή δεν περιέχει αντιμικροβιακό συντηρητικό ή βακτηριοστατικό παράγοντα, προορίζεται για άμεση χρήση.
German: Anstieg der Leberenzymwerte (ASAT, ALAT, AP).
Greek: Αύξηση στα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων (ASAT, ALAT, AP).
German: Einige dieser Reaktionen können anaphylaktischer oder anaphylaktoider Natur sein oder ein Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) darstellen.
Greek: Ορισμένες από αυτές τις αντιδράσεις μπορεί να είναι αναφυλακτικής ή αναφυλακτοειδούς φύσεως ή να αντιπροσωπεύουν ένα σύνδρομο απελευθέρωσης κυτταροκινών (CRS).
German: Darüber hinaus erhielten signifikant weniger mit Cetuximab behandelte Patienten eine Zweitlinientherapie.
Greek: Επιπλέον, σημαντικά λιγότεροι ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με cetuximab έλαβαν θεραπεία δεύτερης γραμμής.
German: Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
German: Die Mehrzahl der eingeschlossenen Patienten hatte einen ECOG-Performance-Status von ≤ 1.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών που συμπεριλήφθηκαν είχαν κατάσταση απόδοσης ECOG ≤ 1.
German: Für die nachfolgenden einmal wöchentlichen Dosierungen wird eine Infusionsdauer von 60 Minuten empfohlen.
Greek: Για τις επόμενες εβδομαδιαίες δόσεις, η συνιστώμενη περίοδος έγχυσης είναι 60 λεπτά.
German: Langsame Infusion unter engmaschiger Überwachung fortsetzen b) Grad 2
Greek: συνεχίστε βραδεία έγχυση υπό στενή παρακολούθηση β) Βαθμού 2:
German: Ein CRS ist normalerweise im Rahmen der ersten Infusion am stärksten ausgeprägt.
Greek: Το CRS είναι κανονικά σοβαρότερο σε σχέση με την πρώτη έγχυση.
German: Es werden möglicherweise nicht alle Größen der Durchstechflaschen in den Verkehr gebracht.
Greek: Μπορεί να μην κυκλοφορούν όλα τα φιαλίδια.
German: • schwere Atembeschwerden, die sich rasch entwickeln
Greek: • σοβαρή αναπνευστική δυσχέρεια με γρήγορη ανάπτυξη
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, ob Sie einen Spezialisten aufsuchen müssen.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας εάν χρειάζεται να συμβουλευθείτε ειδικό.
German: Sehr selten:
Greek: Πολύ Σπάνιες:
German: Neutropenie und damit verbundene infektiöse Komplikationen
Greek: Ουδετεροπενία και σχετικές λοιμώδεις επιπλοκές
German: Es wurden verschiedene Stoffwechselwege beschrieben, die an der Metabolisierung von Antikörpern beteiligt sein können.
Greek: Περιγράφηκαν διάφορες οδοί που μπορεί να συνεισφέρουν στο μεταβολισμό των αντισωμάτων.