FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • El PRAC revisó todos los datos disponibles presentados en relación con la sobredosis de los productos de liberación modificada que contienen paracetamol, incluidas las sobredosis intencionada y accidental.
Romanian: • PRAC a evaluat toate datele disponibile prezentate cu privire la supradozajul cu medicamente care conțin paracetamol cu eliberare modificată, inclusiv la supradozajul intenționat și la cel accidental.
Spanish: También se observó que la FDA ha reconocido los peligros de combinar la prescripción de paracetamol y opiáceos y, en enero de 2014, implementó una cantidad fija de paracetamol aprobada por unidad de dosis de combinación.
Romanian: S-a reținut și faptul că Agenția pentru Alimentație și Medicamente din Statele Unite (FDA) a admis pericolele legate de prescrierea combinației de paracetamol și opioide și, în ianuarie 2014, a introdus o cantitate fixă aprobată pe unitatea de combinație dozată.
Spanish: Entre ellos se incluyen productos con paracetamol como componente único; en concreto, comprimidos de liberación modificada que contienen 500 mg, 665 mg o 1 000 mg de paracetamol y comprimidos de liberación prolongada que contienen 500 mg de paracetamol.
Romanian: Printre acestea se regăsesc medicamente care conțin paracetamol ca ingredient unic, și anume comprimate cu eliberare modificată care conțin 500 mg, 665 mg sau 1 000 mg de paracetamol, precum și comprimate care conțin paracetamol 500 mg cu eliberare prelungită.
Spanish: B. Tramadol/paracetamol en comprimidos de liberación prolongada
Romanian: Tramadol/paracetamol comprimate cu eliberare prelungită
Spanish: Los argumentos presentados por los TAC y las opiniones expresadas por los expertos durante la fase de revisión no aliviaron ninguna de las preocupaciones planteadas por el PRAC sobre la compleja farmacocinética observada con las sobredosis y las opciones de su tratamiento.
Romanian: Argumentele prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață și opiniile exprimate de experți în cursul fazei de reexaminare nu au eliminat niciunul dintre motivele de îngrijorare ale PRAC privind profilul farmacocinetic complex observat în asociere cu supradozajul și opțiunile pentru gestionarea acestora.
Spanish: Durante la revisión se efectuó una comparación de la eficacia del protocolo de tratamiento revisado con la del protocolo de tratamiento convencional establecido utilizado para el tratamiento de la sobredosis de paracetamol de liberación inmediata en la prevención de la toxicidad hepática relacionada con el paracetamol.
Romanian: Pe parcursul reexaminării s-a realizat o comparație între eficacitatea protocolului de tratament revizuit și cea a protocolului de tratament convențional standard utilizat pentru tratarea supradozajului cu paracetamol cu eliberare imediată în prevenirea hepatotoxicității asociate cu paracetamolul.
Spanish: El PRAC reconoce que la formulación de liberación modificada podría proporcionar un control adecuado del dolor y que la reducción del número de la dosis disminuye la posibilidad de errores de medicación y mejora el cumplimiento terapéutico por parte de los pacientes.
Romanian: PRAC recunoaște că formele farmaceutice cu eliberare modificată pot asigura un control adecvat al durerii și al febrei și că numărul mai mic de doze scade posibilitatea erorilor de medicație și îmbunătățește complianța pacientului.
Spanish: El nomograma de Rumack-Matthew se desarrolló para una sobredosis única con un momento de ingestión preciso y no puede evaluar con exactitud el riesgo después de sobredosis repetidas, sobredosis aguda de un producto de liberación prolongada o cuando se desconoce el momento de la ingestión o los pacientes acuden más de 24 horas después de la ingestión.
Romanian: Nomograma Rumack-Matthew a fost dezvoltată pentru cazurile de supradozaj unic, cu moment exact al ingerării, și nu poate evalua cu exactitate riscul rezultat din supradozaje repetate, dintr-un supradozaj acut cu un medicament cu eliberare susținută, din necunoașterea momentului ingerării sau din prezentarea pacienților după mai mult de 24 de ore.
Spanish: Además, se pone en duda la viabilidad de determinar y aplicar medidas eficaces en los Estados miembros de la UE debido a la complejidad de la gestión de dos protocolos específicos, una vigilancia estrecha (aumento de la obtención de muestras de sangre) y la complejidad debida a la incertidumbre sobre la formulación ingerida que resulta perjudicial para el paciente en vista del riesgo de no utilizar un protocolo eficaz y del problema de seguridad relacionado con la administración innecesaria de NAC.
Romanian: În plus, este pusă la îndoială fezabilitatea modului de stabilire și de punere în aplicare a unor măsuri eficace la nivelul tuturor statelor membre ale UE, din cauza complexității legate de gestionarea a două protocoale specifice, a necesității de monitorizare strictă (număr crescut de recoltări de sânge) și a complexității rezultate din incertitudinea privind forma farmaceutică ingerată, ceea ce este în detrimentul pacientului, având în vedere riscul neutilizării unui protocol eficace și motivul de îngrijorare privind siguranța legat de administrarea inutilă a N-acetilcisteinei.
Spanish: El 30 de junio de 2016, Suecia inició un procedimiento de conformidad con el artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE y solicitó al PRAC que evaluara el efecto de las cuestiones anteriores en la relación beneficio/riesgo de los productos con propiedades modificadas o de liberación prolongada que contienen paracetamol y emitiera una recomendación sobre si debía mantenerse, modificarse, suspenderse o revocarse la autorización de comercialización de estos productos.
Romanian: La 30 iunie 2016, Suedia a declanșat o procedură în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE și a solicitat PRAC să evalueze impactul motivelor de îngrijorare de mai sus asupra raportului beneficiurisc în cazul medicamentelor cu eliberare modificată sau cu eliberare prelungită care conțin paracetamol și să emită o recomandare prin care să indice dacă autorizația (autorizațiile) de punere pe piață pentru aceste medicamente trebuie menținută (menținute), modificată (modificate), suspendată (suspendate) sau revocată (revocate).
Spanish: Esto incluye una exposición inesperadamente prolongada al paracetamol y picos dobles.
Romanian: Consecințele includ o expunere neașteptat de îndelungată la paracetamol, precum și două maxime.
Spanish: Las características farmacocinéticas inherentes de estos productos de liberación modificada, en los que una parte del contenido de paracetamol se libera inmediatamente y otra parte (mayor) se libera de forma retardada, difieren de las correspondientes a las formulaciones de liberación inmediata.
Romanian: Caracteristicile farmacocinetice inerente ale acestor medicamente cu eliberare modificată, la care o parte din conținutul de paracetamol se eliberează imediat, iar cealaltă parte (cea mai mare) se eliberează cu întârziere, diferă de caracteristicile formelor farmaceutice cu eliberare imediată.
Spanish: El TAC se refirió al escaso número de sobredosis notificadas con la combinación en dosis fijas.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață a menționat numărul mic de cazuri de supradozaj raportate în asociere cu combinația în doză fixă.
Spanish: El PRAC también tuvo en cuenta, sin perjuicio de los problemas de viabilidad y eficacia, que los inconvenientes de tales medidas no serían proporcionales, teniendo en cuenta especialmente los modestos efectos beneficiosos de estos medicamentos.
Romanian: PRAC a considerat că, pe lângă motivele de îngrijorare privind fezabilitatea și eficacitatea unor astfel de măsuri, neajunsurile presupuse de ele ar fi de asemenea disproporționat de mari, în special având în vedere beneficiile modeste ale medicamentelor în cauză.
Spanish: En los casos en que se desconoce la dosis ingerida o el momento de ingestión o en que se han tomado diferentes sustancias, el tratamiento con NAC suele iniciarse inmediatamente.
Romanian: De obicei, în cazurile în care nu se cunoaște doza ingerată sau momentul ingerării sau dacă au fost administrate și alte substanțe se inițiază cu promptitudine tratamentul cu N-acetilcisteină.
Spanish: Por consiguiente, teniendo en cuenta todo lo anterior, incluida la consulta con el segundo grupo de expertos ad hoc, y la argumentación presentada por los TAC en los motivos detallados, así como en las alegaciones verbales, el PRAC concluyó que la relación beneficio-riesgo de los productos que contienen paracetamol y paracetamol/tramadol de liberación modificada ya no es favorable y recomendó que se suspendieran las autorizaciones de comercialización de estos productos.
Romanian: Prin urmare, având în vedere toate cele de mai sus, inclusiv consultarea cu al doilea grup de experți ad-hoc și argumentele prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață în motivele detaliate, precum și în explicațiile orale, PRAC a concluzionat că raportul beneficiu-risc pentru medicamentele care conțin paracetamol și paracetamol/tramadol cu eliberare modificată nu mai este favorabil și a recomandat suspendarea autorizațiilor de punere pe piață ale acestor medicamente.
Spanish: Sin embargo, no pone en duda la viabilidad de esta recomendación y el PRAC consideró que no daría lugar a una minimización eficaz de riesgos en toda la UE, ya que las operaciones de estos centros son diferentes en los Estados miembros de la UE.
Romanian: Totuși, fezabilitatea unei astfel de recomandări este discutabilă și PRAC a considerat că nu ar duce la o minimizare efectivă a riscurilor la nivelul întregii UE, întrucât modurile de operare ale acestor centre diferă de la un stat membru la altul.
Spanish: En la reunión del grupo de expertos ad hoc celebrada durante la revisión, los expertos llegaron a la conclusión de que los únicos grupos de pacientes que podrían beneficiarse del producto combinado tramadol/paracetamol de liberación modificada son los afectados por dolor crónico e interrupciones del sueño debidas al dolor.
Romanian: La reuniunea grupului de experți ad-hoc convocată în perioada reexaminării, experții au concluzionat că singurele categorii de pacienți care ar putea avea un beneficiu în urma utilizării medicamentului combinat care conține tramadol/paracetamol cu eliberare modificată sunt cele afectate de durerea cronică și de întreruperi ale somnului din cauza durerii.
Spanish: Además de las dudas expresadas en relación con las formulaciones de liberación modificada que contienen paracetamol como componente único, los expertos llegaron a la conclusión de que el tratamiento de la sobredosis con productos de combinación de paracetamol/tramadol plantea problemas adicionales.
Romanian: Pe lângă motivele de îngrijorare exprimate în legătură cu formele farmaceutice cu eliberare modificată care conțin paracetamol ca ingredient unic, experții au concluzionat că tratamentul supradozajului cu medicamente combinate care conțin paracetamol/tramadol ridică motive de îngrijorare suplimentare.
Spanish: Además, se ha considerado que las publicaciones que describen series de casos de sobredosis con paracetamol de liberación modificada en Australia, como la de Graudins y cols. (2010, 2014), proporcionan experiencia sobre el protocolo de tratamiento con NAC e información de apoyo en relación con la farmacocinética del paracetamol en caso de sobredosis con la formulación de liberación modificada.
Romanian: În plus, au fost evaluate publicații care descriu serii de cazuri de supradozaj cu paracetamol cu eliberare modificată provenite din Australia, cum ar fi Graudins și colegii (2010, 2014), întrucât oferă experiențe privind protocolul de tratament cu N-acetilcisteină și informații de sprijin privind farmacocinetica paracetamolului în cazuri de supradozaj cu forma farmaceutică cu eliberare modificată.
Spanish: • El Comité concluyó, en vista de los datos disponibles, incluidos los motivos detallados presentados por los TAC durante la fase de revisión, que el riesgo de lesión hepática grave tras una sobredosis con productos que contienen paracetamol de liberación modificada no podría minimizarse suficientemente de manera que este riesgo pudiera estar compensado por los beneficios de estos productos en el tratamiento del dolor y de la fiebre.
Romanian: • Ținând cont de datele disponibile, inclusiv de motivele detaliate prezentate de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață în faza de reexaminare, comitetul a concluzionat că riscul de afectare hepatică gravă în urma supradozajului cu medicamente care conțin paracetamol cu eliberare modificată nu poate fi minimizat în mod corespunzător, astfel încât acest risc nu poate fi compensat de beneficiile oferite de aceste medicamente în tratamentul durerii și al febrei.
Spanish: Se ha observado una variabilidad muy alta en los perfiles farmacocinéticos de los pacientes intoxicados con las formulaciones de liberación modificada.
Romanian: În profilurile farmacocinetice ale pacienților intoxicați cu forme farmaceutice cu eliberare modificată a fost observată o variabilitate foarte mare.
Spanish: El PRAC coincidió con el resultado de una reunión del grupo de expertos ad hoc convocada durante la revisión, en la que los expertos llegaron a la conclusión de que no es posible la extrapolación a partir de un modelo farmacocinético desarrollado para el paracetamol como componente único a la combinación de paracetamol/tramadol.
Romanian: PRAC a fost de acord cu rezultatul reuniunii grupului de experți ad-hoc convocate pe parcursul reexaminării, în cadrul căreia experții au concluzionat că modelul farmacocinetic dezvoltat pentru paracetamol ca ingredient unic nu poate fi extrapolat la combinația paracetamol/tramadol.
Spanish: El PRAC analizó los estudios clínicos disponibles durante la fase de revisión en vista de los motivos presentados por el TAC.
Romanian: În timpul fazei de reexaminare, PRAC a dezbătut studiile clinice disponibile, ținând cont de motivele prezentate de deținătorul autorizației de punere pe piață.
Spanish: La inmensa mayoría de los casos graves notificados con la formulación de liberación modificada de paracetamol ocurrió en sobredosis con más de 30 g de paracetamol (considerada una sobredosis masiva por Marks y cols., 2017).
Romanian: Marea majoritate a cazurilor grave raportate în asociere cu forma farmaceutică cu eliberare modificată care conține paracetamol au apărut la supradozaje cu mai mult de 30 g de paracetamol (considerat de Marks et al, 2017, a fi un supradozaj masiv).
Spanish: Además, hay productos combinados de liberación prolongada que contienen 75 mg/650 mg de tramadol/paracetamol.
Romanian: În plus, există medicamente combinate cu eliberare prelungită, care conțin tramadol/paracetamol 75 mg/650 mg.
Spanish: A fin de abordar las incertidumbres en el tratamiento de los casos de sobredosis con la formulación de liberación modificada de paracetamol, se necesitaría un modelo mecanicista que tuviera en cuenta otros parámetros pertinentes (p. ej., solubilidad del paracetamol, cinética del metabolito tóxico [NAPQUI] y de NAC administrada como antídoto).
Romanian: În vederea eliminării incertitudinilor privind gestionarea cazurilor de supradozaj cu forma farmaceutică de paracetamol cu eliberare modificată ar fi necesar un model mecanicist, care să țină cont și de alți parametri relevanți [de exemplu, solubilitatea paracetamolului, cinetica metabolitului toxic (NAPQUI) și a N-acetilcisteinei administrate ca antidot].
Spanish: Por otro lado, los expertos también consideraron que no hay datos suficientes en este contexto clínico que respalden el valor añadido de la formulación de liberación modificada de tramadol/paracetamol sobre otros tratamientos en dicha población o en cualquier otro grupo de pacientes.
Romanian: Pe de altă parte, experții au considerat și că dovezile existente sunt insuficiente în acest context clinic pentru a justifica valoarea adăugată a formei farmaceutice cu eliberare modificată care conține tramadol/paracetamol în comparație cu alte terapii la același tip de populație sau la orice altă categorie de pacienți.
Spanish: El PRAC también consideró que las propuestas anteriores tendrían una viabilidad y una eficacia cuestionables y que no abordarían eficazmente el riesgo de toxicidad hepática después de una sobredosis intencionada o accidental.
Romanian: În acest sens, PRAC a considerat de asemenea că propunerile de mai sus ar fi discutabile sub aspectul fezabilității și al eficacității și că nu ar rezolva în mod eficace problema riscului de hepatotoxicitate în urma supradozajului intenționat sau accidental.
Spanish: Sin embargo, teniendo en cuenta el riesgo relacionado con estos productos, el PRAC no pudo identificar una indicación con un beneficio clínico considerable que solo sería específico de la formulación de liberación modificada de tramadol/paracetamol.
Romanian: Cu toate acestea, având în vedere riscul asociat acestor medicamente, PRAC nu a putut să identifice o indicație cu un beneficiu clinic substanțial care să fie specific doar pentru forma farmaceutică cu eliberare modificată care conține tramadol/paracetamol.
Spanish: El PRAC evaluó las medidas de minimización de riesgos propuestas durante la fase de revisión y llegó a la conclusión de que existen incertidumbres en relación con su viabilidad y su eficacia, en particular en lo que respecta a los protocolos de tratamiento revisados para las sobredosis de la formulación de liberación modificada en toda la UE y a los posibles riesgos para los pacientes que estarían expuestos innecesariamente a la NAC.
Romanian: În faza de reexaminare, PRAC a evaluat măsurile de minimizare a riscurilor propuse și a concluzionat că există incertitudini cu privire la fezabilitatea și eficacitatea acestora, în special legat de protocoalele de tratament revizuite pentru supradozajul de medicamente cu eliberare modificată în întreaga UE, precum și cu privire la efectele nocive potențiale pentru pacienți, care ar fi supraexpuși la Nacetilcisteină în mod nejustificat.
Spanish: Los datos publicados por el Centro de Toxicología Sueco describen una serie de 53 pacientes con sobredosis notificada con paracetamol 665 mg de liberación modificada (intervalo 10-166 g).
Romanian: Din datele publicate de centrul toxicologic suedez a reieșit că supradozajul cu paracetamol 665 mg cu eliberare modificată (în intervalul 10-166 g) a fost raportat la o serie de 53 de pacienți.
Spanish: Durante el procedimiento, todos los TAC han recomendado como parte de la estrategia de minimización de riesgos que, en caso de intoxicación, los servicios médicos de urgencia deben ponerse en contacto con los centros de toxicología nacionales de inmediato.
Romanian: Ca parte a strategiei de minimizare a riscurilor, toți deținătorii autorizațiilor de punere pe piață au recomandat, pe parcursul procedurii, ca în caz de intoxicație serviciile medicale de urgență să contacteze imediat centrele toxicologice naționale.
Spanish: Las ventajas específicas propuestas de las formulaciones de liberación modificada están relacionadas con una reducción de la ingestión diaria de comprimidos (de 4 a 3 veces al día para los productos de un solo componente, y la pauta simplificada de 2 comprimidos frente a 4 comprimidos para los productos combinados) no compensan los riesgos de toxicidad hepática en caso de sobredosis.
Romanian: Beneficiile specifice revendicate pentru formele farmaceutice cu eliberare modificată se referă la reducerea administrării zilnice de comprimate (de la 4 la 3 administrări pe zi pentru medicamentele cu un singur ingredient și simplificarea schemei de tratament la 2 comprimate față de 4 pentru medicamentele combinate), dar nu compensează riscurile de toxicitate hepatică în caz de supradozaj.
Spanish: La medición de la eficacia de un modelo modificado o de nuevas directrices para el tratamiento de la sobredosis de paracetamol de liberación modificada fue debatida por el segundo grupo de expertos ad hoc, aunque el tamaño de la muestra (100 pacientes) no se consideró suficiente.
Romanian: În cel deal doilea grup de experți ad-hoc s-a discutat cu privire la măsurarea eficacității unui model modificat sau a unor noi ghiduri pentru tratamentul supradozajului cu paracetamol cu eliberare modificată, însă dimensiunea eșantionului (100 de pacienți) nu a fost considerată suficientă.
Spanish: A. Comprimidos de liberación modificada de paracetamol
Romanian: Paracetamol comprimate cu eliberare modificată
Spanish: El PRAC no considera viables, eficaces ni proporcionales las medidas de minimización de riesgos propuestas por los TAC.
Romanian: PRAC consideră că măsurile de minimizare a riscurilor propuse de deținătorii autorizațiilor de punere pe piață nu sunt fezabile, eficace și proporționale.
Spanish: Aunque podría realizarse una adaptación de las directrices existentes sobre el tratamiento de la sobredosis, el PRAC consideró que el desarrollo de un protocolo común daría lugar a la sobreexposición de determinados pacientes a la NAC y a los riesgos subsiguientes relacionados con el uso de NAC (p. ej., hipersensibilidad, incluido el shock anafiláctico).
Romanian: Deși consideră că este posibilă adaptarea ghidurilor existente privind tratamentul supradozajului, PRAC mai consideră și că elaborarea unui protocol comun ar avea ca rezultat supraexpunerea anumitor pacienți la N-acetilcisteină și la riscurile ulterioare asociate cu utilizarea N-acetilcisteinei (de exemplu hipersensibilitate, inclusiv șoc anafilactic).
Spanish: En conclusión, el complejo perfil farmacocinético tras una sobredosis de medicamentos que contienen paracetamol de liberación modificada, junto con el hecho de que el protocolo de tratamiento convencional para la intoxicación por paracetamol es insuficiente para estos productos y el grave riesgo de toxicidad hepática relacionado con la sobredosis de paracetamol, plantea un grave riesgo para la salud pública a nivel de la Unión.
Romanian: În concluzie, profilul farmacocinetic complex după supradozajul cu medicamente care conțin paracetamol cu eliberare modificată și faptul că protocolul de tratament standard pentru intoxicația cu paracetamol este inadecvat pentru aceste medicamente, precum și riscul sever de hepatotoxicitate asociat cu supradozajul cu paracetamol generează un risc grav pentru sănătatea publică la nivelul Uniunii.
Spanish: Además, el PRAC confirmó que, a pesar de la diferencia en la población objetivo y en los contextos clínicos, la combinación en dosis fijas de paracetamol/tramadol de liberación modificada puede causar sobredosis intensas en vista del riesgo de toxicidad hepática del paracetamol y de la toxicidad del tramadol (p. ej., efectos sobre el SNC, incluido un riesgo elevado de convulsiones, e insuficiencia renal).
Romanian: În plus, PRAC a confirmat că, în pofida diferenței legate de populația țintă și de contextul clinic, combinația în doză fixă de paracetamol/tramadol cu eliberare modificată poate duce la cazuri severe de supradozaj, având în vedere riscul de hepatotoxicitate al paracetamolului și riscul de toxicitate al tramadolului (de exemplu, efecte asupra SNC, inclusiv risc mare de convulsii, și insuficiență renală).
Spanish: Estas sobredosis son aún más impredecibles y más complejas de tratar que las del paracetamol de liberación modificada en monoterapia debido a la combinación con tramadol.
Romanian: Aceste supradozaje sunt chiar mai puțin previzibile, iar gestionarea lor este mai complexă decât în cazul paracetamolului cu eliberare modificată ca monocomponent, din cauza combinației cu tramadolul.
Spanish: El protocolo basado en un tratamiento sistemático con NAC también daría lugar a una serie de pacientes que recibirían de forma innecesaria tratamiento con NAC o que recibirían un tratamiento excesivo con NAC, no proporcional ni aceptable en vista de las reacciones adversas cutáneas, tales como exantema, prurito y rubor, de las reacciones adversas gastrointestinales, tales como náuseas y vómitos, asociadas al tratamiento con NAC.
Romanian: De asemenea, protocolul bazat pe tratamentul sistematic cu N-acetilcisteină ar duce la tratarea sau supratratarea nejustificată cu Nacetilcisteină a mai multor pacienți, situație care nu ar fi nici proporțională, nici acceptabilă având în vedere reacțiile adverse (cutanate, cum ar fi erupție cutanată, mâncărime, roșeață și gastrointestinale, cum ar fi greață și vărsături) asociate cu tratamentul cu N-acetilcisteină.