FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienty, kterým je aplikován injekční roztok ABILIFY, je třeba sledovat kvůli projevům ortostatické hypotenze.
Polish: Pacjenci otrzymujący ABILIFY w postaci roztworu do wstrzykiwań powinni być obserwowani czy nie występuje u nich ortostatyczny spadek ciśnienia krwi.
Czech: V 6týdenní, placebem kontrolované studii, která zahrnovala pacienty s manickými nebo smíšenými epizodami bipolární poruchy I, s nebo bez psychotických symptomů, kteří parciálně neodpovídali na léčbu lithiem nebo valproátem v monoterapii po dobu 2 týdnů při terapeutických sérových hladinách, vykázalo přidání aripiprazolu jako adjuvantní terapie vyšší účinnost ve snížení manických symptomů než léčba lithiem nebo valproátem v monoterapii.
Polish: W 6-tygodniowym, kontrolowanym placebo, badaniu u pacjentów z epizodem maniakalnym lub mieszanym w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I z objawami lub bez objawów psychotycznych, którzy częściowo nie reagowali na monoterapię litem lub walproinianem przez 2 tygodnie przy terapeutycznych stężeniach w surowicy, zastosowanie arypiprazolu jako dodatkowego leku w większym stopniu zwiększyło skuteczność zapobiegania objawom maniakalnym niż stosowanie litu lub walproinianu w monoterapii.
Czech: Léky, které zvyšují hladinu serotoninu, se obvykle používají při problémech, jako je deprese, generalizovaná úzkostná porucha, obsedantně kompulzivní choroba a sociální fobie, ale také při migréně a bolesti: • triptany, tramadol a tryptofan, používané při stavech, jako je deprese, generalizovaná úzkostná porucha, obsedantně kompulzivní choroba (OCD) a sociální fobie, ale také migréna a bolest • Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) (jako je paroxetin a fluoxetin) používané při depresi, OCD, panice a úzkosti • jiná antidepresiva (jako je venlafaxin a tryptofan) používaná k léčbě těžké deprese
Polish: Leki, które zwiększają stężenie serotoniny, są zwykle stosowane w chorobach obejmujących depresję, zespół lęku uogólnionego, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (ZOK) i fobię społeczną oraz migrenę i ból: • tryptany, tramadol i tryptofan stosowany w leczeniu chorób obejmujących depresję, zespół lęku uogólnionego, zaburzenia obsesyjno-kompulsywne (ZOK) i fobię społeczną oraz migrenę i ból;
Czech: Pokud navštěvujete více než jednoho lékaře, řekněte jim, že dostáváte přípravek ABILIFY.
Polish: Jeśli pacjent znajduje się pod opieką kilku lekarzy, należy pamiętać o powiadomieniu wszystkich o otrzymywaniu leku ABILIFY.
Czech: • zvýšený diastolický krevní tlak,
Polish: • zwiększone ciśnienie rozkurczowe krwi,
Czech: Aripiprazol v adjuvantní léčbě prokázal vyšší účinnost oproti placebu v rámci sekundární analýzy výsledku měřenou pomocí klinické škály celkového dojmu - verze pro bipolární poruchu CGI-BP Závažnosti onemocnění (SOI; mánie).
Polish: Skojarzenie z arypiprazolem wykazało przewagę wobec placebo w przypadku drugorzędowego punktu oceny, skala ogólnego wrażenia klinicznego w wersji dla ChAD (ang.
Czech: Sodík Perorální roztok obsahuje sodík.
Polish: Roztwór doustny zawiera sód.
Czech: ABILIFY 1 mg/ml perorální roztok
Polish: ABILIFY 1 mg/ml roztwór doustny
Czech: Pokud vynecháte injekci přípravku ABILIFY
Polish: Pominięcie wstrzyknięcia leku ABILIFY
Czech: Manické epizody u bipolární poruchy I: doporučená počáteční dávka přípravku ABILIFY je 15 mg (např. 15 ml roztoku/den) podávaná v režimu jednou denně bez ohledu na jídlo, buď v monoterapii nebo v kombinované léčbě (viz bod 5.1).
Polish: Epizody maniakalne w zaburzeniu afektywnym dwubiegunowym typu I: zalecaną dawka początkowa to 15 mg produktu ABILIFY (15 ml roztworu na dobę) podawane w schemacie raz na dobę, niezależnie od posiłków jako monoterapia lub w leczeniu skojarzonym (patrz punkt 5.1).
Czech: Obdélníková a růžová, označená "A-008" a "10" na jedné straně.
Polish: Prostokątna i różowa, oznaczona na jednej stronie symbolem "A-008" i liczbą "10".
Czech: Bolest hlavy Sedace
Polish: Drżenie Bóle głowy
Czech: Váš lékař rozhodne, jaké množství přípravku ABILIFY potřebujete a jak dlouho jej budete potřebovat.
Polish: Lekarz ustali dawkę leku ABILIFY potrzebną do leczenia oraz długość stosowania leku.
Czech: Chcete-li vyjmout jednu tabletu, otevřete obal a odtrhněte fólii na blistru tak, aby se tableta odkryla.
Polish: Należy oderwać folię z blistra aby wyłonić pojedynczą tabletkę.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na aripiprazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na arypiprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Czech: Kompulzivní nakupování Poriománie
Polish: Kompulsywna potrzeba wydawania pieniędzy
Czech: Možnost ovlivnění jiných léčivých přípravků aripiprazolem Souběžné podávání injekčního roztoku ABILIFY s injekčním roztokem lorazepamu nemělo žádný vliv na farmakokinetiku lorazepamu.
Polish: Równoczesne podanie ABILIFY w postaci roztworu do wstrzykiwań nie wpłynęło na farmakokinetykę lorazepamu w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Czech: Ve stejných studiích byly u pacientů zaznamenány cerebrovaskulární nežádoucí účinky (např. cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka) včetně úmrtí (průměrný věk: 84 let, rozpětí: 78 až 88 let).
Polish: U pacjentów w tych samych badaniach odnotowano działania niepożądane dotyczące krążenia mózgowego (np. udar, przejściowe napady niedokrwienia) w tym o przebiegu zakończonym zgonem
Czech: • kožní vyrážka,
Polish: • wysypka skórna,
Czech: Přípravek ABILIFY s jídlem, pitím a alkoholem Tento přípravek lze užívat bez ohledu na jídlo.
Polish: Stosowanie leku ABILIFY z jedzeniem, piciem i alkoholem
Czech: V klinické studii na zdravých osobách zvýšil silný inhibitor enzymu CYP2D6 (chinidin) hodnoty AUC aripiprazolu o 107 %, zatímco Cmax nezměnil.
Polish: Wyniki badań klinicznych z udziałem zdrowych osób wykazały, że silny inhibitor enzymu CYP2D6 (chinidyna) zwiększa AUC arypiprazolu o 107%, podczas gdy Cmax nie zmienia się.
Czech: ABILIFY je účinný v dávkovacím rozpětí 10 mg/den až 30 mg/den.
Polish: ABILIFY jest skuteczny w dawkach od 10 mg na dobę do 30 mg na dobę.
Czech: Alaninaminotransferáza zvýšená Aspartátaminotransferáza zvýšená Gamaglutamyltransferáza zvýšená
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej
Czech: Okamžitě informujte svého lékaře, pokud máte jakékoli myšlenky nebo pocity, že byste si mohl(a) ublížit.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza o występowaniu myśli lub uczuć związanych z wyrządzeniem sobie krzywdy.
Czech: ABILIFY 15 mg tablety Žlutý oxid železitý (E 172)
Polish: ABILIFY 10 mg tabletki Żelaza tlenek czerwony (E 172)
Czech: Byly hlášeny případy agitovanosti, hypertonie, hypotonie, tremoru, somnolence, respirační tísně nebo poruch příjmu potravy.
Polish: Obserwowano pobudzenie, wzmożone napięcie, obniżone napięcie, drżenie, senność, zespół zaburzeń oddechowych lub zaburzenia związane z karmieniem.
Czech: (43 %) než u haloperidolu (30 %).
Polish: Badanie ukończyła istotnie większa grupa pacjentów leczonych arypiprazolem (43%) niż haloperydolem (30%).
Czech: V studii relativní biologické dostupnosti porovnávající farmakokinetiku 30 mg aripiprazolu jako perorálního roztoku s 30 mg aripiprazolu tablety u zdravých jedinců byl poměr geometrického průměru hodnot Cmax roztoku vůči tabletám 122 % (n = 30).
Polish: W badaniu dotyczącym biorównoważności względnej porównywano farmakokinetykę 30 mg arypiprazolu w formie roztworu doustnego oraz tabletek 30 mg arypiprazolu u osób zdrowych.
Czech: V haloperidolem kontrolované klinické studii byl podíl reagujících pacientů zachovávajících si citlivost k léčivému přípravku po dobu 52 týdnů podobný v obou skupinách (aripiprazol 77 % a haloperidol 73 %), po ukončení byl signifikantně vyšší u pacientů na aripiprazolu
Polish: W badaniu z grupą kontrolną przyjmującą haloperydol, odsetek pacjentów, u których udało się utrzymać dobrą reakcję na produkt leczniczy, w ciągu 52 tygodni był podobny w obu grupach (doustny arypiprazol 77% i haloperydol 73%).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU INJEKČNÍ LAHVIČKA
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Czech: Ketokonazol a jiné typy CYP3A4 inhibitorů
Polish: Ketokonazol i inne silne inhibitory CYP3A4
Czech: V souhrnné populaci zahrnující dospívající (13 až 17 let) se schizofrenií s expozicí až 2 roky byl výskyt nízkých hladin sérového prolaktinu u děvčat (< 3 ng/ml) 29,5 % a u chlapců (< 2 ng/ml) 48,3 %.
Polish: W zebranej populacji nastolatków (13 do 17 lat) chorych na schizofrenię, leczonych do 2 lat, przypadki małego stężenia prolaktyny w surowicy stwierdzono u 29,5% dziewcząt (<3 ng/ml) i 48,3%
Czech: Je-li induktor CYP3A4 z kombinované terapie vyřazen, dávka aripiprazolu má být snížena na doporučenou dávku (viz bod 4.5).
Polish: Po odstawieniu leku indukującego CYP3A4, dawkę arypiprazolu należy ponownie zmniejszyć do zalecanej (patrz punkt 4.5).
Czech: Kaplan-Meiera míra rekurence ku jakékoliv epizodě nálad při adjuvantní terapii byla 16 % u kombinace aripiprazol + lithium a 18 % pro aripiprazol + valproát ve srovnání s 45 % pro placebo + lithium a 19 % pro placebo + valproát.
Polish: dla grupy stosującej arypiprazol + lit i 18% dla grupy arypiprazol + walproinian, w porównaniu do 45% dla grupy placebo + lit i 19% dla grupy placebo + walproinian.
Czech: V souhrnné analýze lipidových parametrů v placebem kontrolovaných klinických studií u dospělých, aripiprazol neprokázal, že by vyvolával klinicky významné změny v hladinách celkového cholesterolu,
Polish: W zbiorczej analizie wyników stężeń lipidów pochodzących z kontrolowanych placebo badań klinicznych u dorosłych, arypiprazol nie powodował klinicznie istotnych zmian stężeń cholesterolu całkowitego, triglicerydów, cholesterolu frakcji lipoprotein o dużej gęstości (HDL) i cholesterolu frakcji lipoprotein o małej gęstości (LDL).
Czech: (užití přípravku ABILIFY perorální roztok 1 mg/ml), titrovaná na 5 mg po další 2 dny, aby se dosáhlo doporučené denní dávky 10 mg.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte od dawki 2 mg (stosując ABILIFY 1 mg/ml roztwór doustny) przez 2 dni, stopniowo zwiększanej do 5 mg przez kolejne 2 dni, aż do osiągnięcia zalecanej dawki dobowej wynoszącej 10 mg.
Czech: Jak přípravek ABILIFY uchovávat
Polish: Jak przechowywać lek ABILIFY
Czech: V klinické studii s perorálním aripiprazolem na zdravých osobách zvýšil silný inhibitor enzymu CYP2D6 (chinidin) hodnoty AUC aripiprazolu o 107 %, zatímco Cmax nezměnil.
Polish: Wyniki badań klinicznych doustnej postaci arypiprazolu z udziałem zdrowych ochotników wykazały, że silny inhibitor enzymu CYP2D6 (chinidyna) zwiększa AUC arypiprazolu o 107%, podczas gdy Cmax nie zmienia się.
Czech: V klinické studii s perorálním aripiprazolem u zdravých osob zvýšil silný inhibitor CYP3A4 (ketokonazol) hodnoty AUC a Cmax aripiprazolu o 63 % resp. o 37 %.
Polish: Wyniki badań klinicznych doustnej postaci arypiprazolu z udziałem zdrowych osób wskazują, że silny inhibitor CYP3A4 (ketokonazol) zwiększa AUC i Cmax arypiprazolu odpowiednio o 63% i 37%, zaś
Czech: Tiky související s Touretteovým syndromem u pediatrické populace (viz bod 4.2) Účinnost aripiprazolu byla studována u pediatrických subjektů s Touretteovým syndromem (aripiprazol: n = 99, placebo: n = 44) v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, 8týdenní studii s použitím designu léčebné skupiny užívající fixní dávku podle tělesné hmotnosti v rozsahu 5 mg/den až 20 mg/den a při startovací dávce 2 mg.
Polish: Skuteczność arypiprazolu badano u dzieci i młodzieży z zespołem Tourette'a (arypiprazol: n = 99, placebo: n = 44) w trwającym 8 tygodni, randomizowanym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolną otrzymującą placebo w schemacie leczenia w grupach z użyciem stałej dawki zależnej od masy ciała od 5 mg na dobę do 20 mg na dobę i dawki początkowej wynoszącej 2 mg.
Czech: 10 mg: 9,1 %, 30 mg: 28,8 %; placebo: 1,7 %) a akatizie (incidence byly 10 mg: 12,1 %, 30 mg: 20,3 %; placebo: 1,7 %).
Polish: Następujące reakcje niepożądane miały prawdopodobnie związek z zastosowaną dawką: zaburzenia pozapiramidowe (częstość występowania dla dawki 10 mg wynosiła 9,1%; dla dawki 30 mg 28,8%; dla placebo 1,7%); i akatyzja (częstość występowania dla dawki 10 mg wynosiła 12,1%; dla dawki
Czech: ABILIFY 30 mg jsou kulaté a růžové tablety označené na jedné straně 'A-011' a '30'.
Polish: ABILIFY 30 mg tabletki są okrągłe i różowe i oznaczone są symbolem „A-011" i liczbą „30"
Czech: ABILIFY 10 mg jsou obdélníkové a růžové tablety označené na jedné straně 'A-008' a '10'.
Polish: ABILIFY 10 mg tabletki są prostokątne i różowe i oznaczone są symbolem „A-008" i liczbą „10"
Czech: ABILIFY 30 mg tablety:
Polish: ABILIFY 30 mg tabletki:
Czech: V jednoročních nebo kratších klinických studiích byly případy akutní dyskineze vzniklé v průběhu léčby aripiprazolem hlášeny méně často.
Polish: W badaniach klinicznych trwających nie dłużej niż rok, w trakcie leczenia arypiprazolem zgłaszano niezbyt częste przypadki dyskinez wymagające interwencji.
Czech: 1 ml obsahuje 7,5 mg aripiprazolum.
Polish: Każdy ml zawiera 7,5 mg arypiprazolu.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: {MM/RRRR}.
Czech: V 26týdenní placebem kontrolované studii u dospělých stabilizovaných pacientů s chronickou schizofrenií, aripiprazol podstatně více snižoval počet relapsů, 34 % ve skupině s aripiprazolem a 57 %
Polish: W trwającym 26 tygodni kontrolowanym badaniu z użyciem placebo, z udziałem pacjentów dorosłych z ustabilizowaną przewlekłą schizofrenią stwierdzono, w wyniku leczenia arypiprazolem większe zmniejszenie częstości nawrotów, 34% w grupie leczonych arypiprazolem i 57% w grupie otrzymującej placebo.
Czech: tablety, ABILIFY tablety dispergovatelné v ústech nebo ABILIFY perorální roztok.
Polish: Produktu Leczniczego dla ABILIFY tabletki, ABILIFY tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej lub ABILIFY roztwór doustny.
Czech: nárůst nejméně 5,6 kg při výchozí hmotnosti ∼80,5 kg) signifikantně méně pacientů na aripiprazolu (n = 18, nebo 13 % hodnocených pacientů), ve srovnání s olanzapinem (n = 45, nebo 33 % hodnocených pacientů).
Polish: W istotnie mniejszej grupie pacjentów leczonych arypiprazolem w porównaniu z otrzymującymi olanzapinę, stwierdzono przyrost masy ciała o ≥7% w porównaniu z pomiarem początkowym (tzn. przyrost masy ciała o co najmniej 5,6 kg przy średniej początkowej masie wynoszącej ok. 80,5 kg) w grupie leczonych arypiprazolem (n = 18 lub 13% pacjentów, których wyniki poddawano analizie), w porównaniu grupą otrzymującą olanzapinę (n = 45 lub 33% pacjentów, których wyniki poddawano analizie).
Czech: • srdeční záchvat,
Polish: • atak serca (zawał mięśnia sercowego),
Czech: Léčba aripiprazolem rovněž vykázala srovnatelnou účinnost s lithiem nebo haloperidolem ve smyslu podílu pacientů v symptomatické remisi mánie ve 12. týdnu.
Polish: W 12. tygodniu arypiprazol powodował także remisję objawów maniakalnych u porównywalnej liczby pacjentów co lit lub haloperydol.
Czech: V dlouhodobé 26týdenní studii kontrolované placebem byla incidence EPS 19 % u pacientů léčených aripiprazolem a 13,1 % u pacientů užívajících placebo.
Polish: tygodniowym badaniu z kontrolą placebo, częstość występowania EPS wynosiła 19% dla pacjentów leczonych arypiprazolem i 13,1% dla pacjentów otrzymujących placebo.
Czech: U dospělých pacientů, kteří reagovali na iniciální léčbu, aripiprazol při pokračující léčbě účinně udržuje klinické zlepšení.
Polish: Arypiprazol jest skuteczny w podtrzymywaniu poprawy klinicznej podczas kontynuacji leczenia u tych dorosłych pacjentów, u których obserwowano wstępną dobrą reakcję na lek.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Polish: Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Czech: • průjem,
Polish: • łysienie,
Czech: • kardiovaskulární onemocnění (onemocnění srdce a oběhového systému), výskyt kardiovaskulárního onemocnění v rodině, cévní mozkovou příhodu nebo tzv. „malou" cévní mozkovou příhodu,
Polish: • choroby układu krążenia (choroby serca i krążenia), choroba układu krążenia w wywiadzie rodzinnym, udar lub „mikro" udar, nieprawidłowe ciśnienie krwi;
Czech: V klinických studiích, neměl aripiprazol v denní dávce 10 mg/den až 30 mg/den signifikantní vliv na metabolizmus substrátů CYP2D6 (poměr dextromethorfan/3-methoxymorfinan), CYP2C9 (warfarin),
Polish: W czasie badań klinicznych, dawki arypiprazolu 10 mg na dobę do 30 mg na dobę nie wywierały istotnego wpływu na metabolizm substratów CYP2D6 (współczynnik dekstrometorfan/3
Czech: V klinických studiích s přípravkem ABILIFY injekční roztok nebyly hlášeny žádné případy předávkování spojeného s nežádoucími účinky.
Polish: Nie zgłaszano żadnych przypadków przedawkowania związanych z reakcjami niepożądanymi podczas badań klinicznych produktu leczniczego ABILIFY roztwór do wstrzykiwań.
Czech: ABILIFY je účinný v rozmezí 10 mg/den až 30 mg/den.
Polish: ABILIFY jest skuteczny w przedziale dawek 10 mg na dobę do 30 mg na dobę.
Czech: V reprodukčních studiích toxicity aripiprazol nepoškodil fertilitu.
Polish: Arypiprazol nie zaburzał płodności w badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję.
Czech: Insomnie Úzkost Neklid
Polish: Bezsenność Lęk
Czech: Ve dvou 12týdenních, placebem a léčivou látkou kontrolovaných monoterapeutických studiích u pacientů s manickými nebo smíšenými epizodami bipolární poruchy I, s nebo bez psychotických symptomů, vykázala léčba aripiprazolem vyšší účinnost než placebo během 3 týdnů a zachování účinku srovnatelného s lithiem nebo haloperidolem ve 12. týdnu.
Polish: W dwóch 12-tygodniowych badaniach, kontrolowanych placebo oraz innymi substancjami czynnymi, u pacjentów z epizodem maniakalnym lub mieszanym w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I z objawami lub bez objawów psychotycznych, arypiprazol był skuteczniejszy niż placebo w 3. tygodniu badania, a wynik leczenia podtrzymującego był w 12. tygodniu badania porównywalny z wynikiem dla litu lub haloperydolu.
Czech: Dospělí Schizofrenie: doporučená počáteční dávka přípravku ABILIFY je 10 mg/den nebo 15 mg/den (např. 10 ml nebo 15 ml roztoku/den) s udržovací dávkou 15 mg/den, podávaná v dávkovacím schématu jednou denně bez ohledu na jídlo.
Polish: Schizofrenia: zalecana dawka początkowa produktu ABILIFY to 10 mg na dobę lub 15 mg na dobę (tj. 10 ml lub 15 ml roztworu) z dawką podtrzymującą 15 mg na dobę.
Czech: Perorální roztok obsahuje sacharózu.
Polish: Roztwór doustny zawiera fruktozę i sacharozę.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin nevyžadují úpravu dávkování.
Polish: Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Czech: Hyperglykémie a diabetes mellitus Hyperglykémie, v některých případech extrémní a spojená s ketoacidózou, hyperosmolárním kómatem nebo úmrtím, byla zaznamenána u pacientů léčených atypickými antipsychotiky, včetně aripiprazolu.
Polish: opisywano hiperglikemię, w niektórych przypadkach bardzo wysoką z kwasicą ketonową i śpiączką hiperosmotyczną lub zgonem.
Czech: • svalová bolest, • ztuhlost,
Polish: • cukrzyca, • zaburzenia snu,
Czech: PET-lahve s dětským bezpečnostním uzávěrem z polypropylenu o obsahu 50 ml, 150 ml nebo 480 ml v lahvi.
Polish: Butelki typu PET, zawierające 50 ml, 150 ml lub 480 ml, z polipropylenowym zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem przez dzieci.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ABILIFY používat Nepoužívejte přípravek ABILIFY
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku ABILIFY Kiedy nie stosować leku ABILIFY
Czech: Potahová vrstva
Polish: Stężenia lipidów
Czech: Stavy spojené s těhotenstvím, šestinedělím a perinatálním obdobím
Polish: Ciąża, połóg i okres okołoporodowy
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Polish: Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Czech: ABILIFY 10 mg tablety dispergovatelné v ústech ABILIFY 15 mg tablety dispergovatelné v ústech ABILIFY 30 mg tablety dispergovatelné v ústech
Polish: ABILIFY 10 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej ABILIFY 15 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej ABILIFY 30 mg tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
Czech: Manické epizody u Bipolární poruchy I: ve 12týdenní kontrolované studii byla incidence EPS 23,5 % u pacientů léčených aripiprazolem a 53,3 % u pacientů léčených haloperidolem.
Polish: w 12-tygodniowym kontrolowanym badaniu przypadki EPS stwierdzano u 23,5% pacjentów leczonych arypiprazolem i 53,3% u pacjentów leczonych haloperydolem.
Czech: Je-li indikováno pokračování léčby perorálním aripiprazolem, viz Souhrn údajů o přípravku pro ABILIFY
Polish: Jeśli wskazana jest kontynuacja leczenia doustnego postacią arypiprazolu, patrz Charakterystyka
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 9,75 mg aripiprazolum.
Polish: Każda fiolka zawiera 9,75 mg arypiprazolu.
Czech: • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Polish: • W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Czech: • mdloby,
Polish: • drgawki,
Czech: ABILIFY 15 mg tablety:
Polish: ABILIFY 15 mg tabletki:
Czech: Nárůst tělesné hmotnosti je třeba u dospívajících pacientů s bipolární mánií monitorovat.
Polish: U młodzieży z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym należy kontrolować przyrost masy ciała.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU ABILIFY 7,5 mg/ml injekční roztok
Polish: ABILIFY 7,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Czech: Hliníkové, perforované jednodávkové blistry v krabičce, v počtu 14 × 1, 28 × 1, 49 × 1, 56 × 1, 98 × 1 tableta.
Polish: pakowanych w pudełka tekturowe zawierające 14 × 1, 28 × 1, 49 × 1, 56 × 1 lub 98 × 1 tabletek.
Czech: V jedné 3týdenní, placebem kontrolované monoterapeutické studii s fixním dávkováním, která zahrnovala pacienty s manickými nebo smíšenými epizodami bipolární poruchy I, nevykázala léčba aripiprazolem vyšší účinnost vůči placebu.
Polish: W jednym 3-tygodniowym badaniu, kontrolowanym placebo, z zastosowaniem stałej dawki w monoterapii, u pacjentów z epizodem maniakalnym lub mieszanym w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I, arypiprazol nie wykazał większej skuteczności niż placebo.
Czech: ABILIFY 10 mg tablety:
Polish: ABILIFY 10 mg tabletki:
Czech: Dalším nálezem byla cholelithiáza jako následek precipitace sulfátových konjugátů hydroxymetabolitů aripiprazolu ve žluči opic po opakovaných perorálních dávkách 25-125 mg/kg/den (1 až 3násobek průměrných hodnot AUC v rovnovážném stavu při maximální doporučené klinické dávce nebo 16 až 81násobek maximální doporučené dávky u člověka stanovené v mg/m2).
Polish: którym wielokrotnie podawano doustnie dawki leku od 25 mg/kg mc. na dobę do 125 mg/kg mc. na dobę (średnia wartość AUC w stanie stacjonarnym była od 1 do 3 razy wyższa niż wartość występująca u ludzi po podaniu maksymalnej zalecanej dawki klinicznej lub 16 do 81 razy wyższa niż po podaniu maksymalnej dawki zalecanej na podstawie przeliczenia mg/m2 pc).
Czech: Ve dvou 3týdenních, placebem kontrolovaných monoterapeutických studiích s flexibilním dávkováním, které zahrnovaly pacienty s manickými nebo smíšenými epizodami bipolární poruchy I, vykázala léčba aripiprazolem vyšší účinnost než placebo ve snížení manických symptomů během 3 týdnů.
Polish: W dwóch 3-tygodniowych badaniach, kontrolowanych placebo, z zastosowaniem zmiennej dawki, u pacjentów z epizodem maniakalnym lub mieszanym w przebiegu zaburzenia afektywnego dwubiegunowego typu I, arypiprazol w monoterapii był znacząco bardziej skuteczny niż placebo w zmniejszaniu objawów maniakalnych w ciągu 3 tygodni.
Czech: V klinické studii u zdravých osob zvýšil silný inhibitor CYP3A4 (ketokonazol) hodnoty AUC a Cmax aripiprazolu o 63 % resp. o 37 %.
Polish: Wyniki badań klinicznych z udziałem zdrowych osób wskazują, że silny inhibitor CYP3A4 (ketokonazol) zwiększa AUC i Cmax arypiprazolu odpowiednio o 63% i 37%, zaś AUC i Cmax dehydroarypiprazolu odpowiednio o 77% i 43%.