FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: BiResp Spiromax-Erhaltungstherapie: BiResp Spiromax wird als regelmäßige Erhaltungstherapie mit einem separaten, schnell wirksamen Bronchodilatator-Inhalator für den Notfall eingesetzt.
Finnish: BiResp Spiromax -ylläpitohoito: BiResp Spiromaxia käytetään säännöllisesti ylläpitohoitona nopeavaikutteisen keuhkoputkia avaavan lievittävän lääkkeen ohella.
German: Befolgen Sie die nachfolgenden Anweisungen jedes Mal, wenn Sie inhalieren müssen.
Finnish: Noudata seuraavia ohjeita joka kerta ottaessasi (inhaloidessasi) lääkeannoksen: 1.
German: Formoterol besitzt eine hohe systemische Clearance (ca. 1,4 l/Min.)
Finnish: Formoterolin systeeminen puhdistuma on nopeaa (noin 1,4 l/min) ja eliminaation puoliintumisaika on keskimäärin 17 tuntia.
German: Der paradoxe Bronchospasmus spricht auf einen schnell wirksamen, inhalativen Bronchodilatator an und sollte umgehend behandelt werden.
Finnish: Paradoksaalinen bronkospasmi lievittyy nopeavaikutteisella inhaloitavalla bronkodilatoivalla lääkityksellä ja se tulee hoitaa viipymättä.
German: Budesonid/Formoterolfumarat-Dihydrat 160/4,5 µg zweimal täglich + nach Bedarf b
Finnish: Budesonidi/formoterolifumaraattidihydraatti 160/4,5 µg bd. + tarpeen mukaan b
German: Für BiResp Spiromax gibt es zwei Therapieansätze:
Finnish: On olemassa kahdenlaista BiResp Spiromax -hoitoa:
German: Sie dürfen nicht auf das Mundstück des Inhalators beißen.
Finnish: Älä pure inhalaattorin suukappaletta.
German: Wenn Ihr Arzt der Ansicht ist, dass Sie eine geringere Dosis benötigen, als BiResp Spiromax abgeben kann, verordnet Ihnen Ihr Arzt möglicherweise einen anderen Inhalator, der dieselben Wirkstoffe, aber eine geringere Dosis des Kortikosteroids, als BiResp Spiromax enthält.
Finnish: Jos lääkärisi arvioi, että tarvitset pienempää annosta kuin BiResp Spiromaxilla on saatavissa, hän voi määrätä toista inhalaattoria, joka sisältää samoja vaikuttavia aineita kuin BiResp Spiromax, mutta pienemmän annoksen kortikosteroidia.
German: Eine Candida-Infektion des Oropharynx wird durch Wirkstoffablagerungen hervorgerufen.
Finnish: Suun ja nielun hiivainfektion aiheuttaa vaikuttavan aineen kertyminen.
German: Dies hilft, das Auftreten von Asthma-Symptomen wie Kurzatmigkeit und Keuchen zu verhindern.
Finnish: Tämä auttaa estämään astmaoireita, kuten hengenahdistusta ja hengityksen vinkumista.
German: Nach der Anwendung kann ein paradoxer Bronchospasmus mit sofortiger Verstärkung von Keuchen und Kurzatmigkeit auftreten.
Finnish: Lääkkeenoton jälkeinen paradoksaalinen bronkospasmi on mahdollista, ja se ilmenee välittömänä lisääntyvänä hengityksen vinkumisena ja hengenahdistuksena.
German: Nebenwirkungen auftreten, sind sie normalerweise leicht und klingen gewöhnlich ab, wenn Sie die Behandlung mit BiResp Spiromax fortsetzen.
Finnish: Nämä vaikutukset ovat sattuessaan yleensä lieviä ja katoavat BiResp Spiromaxin käytön jatkamisen myötä.
German: Tierexperimentelle Reproduktionsstudien mit Formoterol haben bei hoher systemischer Exposition eine etwas reduzierte Fertilität bei männlichen Ratten gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Lisääntymistutkimuksissa eläimillä suurten, systeemisesti annettujen formoteroliannosten on osoitettu vähentävän jonkin verran urosrottien hedelmällisyyttä (ks. kohta 5.3).
German: Asthma-Symptome
Finnish: Astman oireet
German: Wenn ein Patient Dosiskombinationen benötigt, die nicht mit dem Kombinationspräparat zur Verfügung stehen, sollten geeignete Dosierungen eines β2-Adrenozeptor-Agonisten und/oder eines Kortikosteroids in separaten Inhalatoren verordnet werden.
Finnish: Jos potilas tarvitsee muita annosten yhdistelmiä kuin yhdistelmäinhalaattorin tarjoamaa, tulee potilaalle määrätä tarpeenmukaiset β22adrenoreseptoriagonisti - ja/tai kortikosteroidiannokset erillisistä inhalaattoreista.
German: Unter diesen Umständen wird die regelmäßige Kontrolle des Serumkaliumspiegels empfohlen.
Finnish: Seerumin kaliumtasojen tarkkailua suositellaan tällaisissa tapauksissa.
German: • Arzneimittel wie z. B. Digoxin, die häufig zur Behandlung einer Herzinsuffizienz eingesetzt werden.
Finnish: • digoksiini, jota käytetään usein sydämen vajaatoimintaan
German: Für Formoterol war die maximale Plasmakonzentration nach Verabreichung der Festdosis-Kombination ähnlich.
Finnish: Plasman formoterolin enimmäispitoisuus oli sama yhdistelmävalmisteen annon jälkeen.
German: Die Patienten wenden eine tägliche Erhaltungsdosis BiResp Spiromax an und zusätzlich BiResp Spiromax nach Bedarf, zur Kontrolle ihrer Symptome.
Finnish: Potilaat ottavat päivittäisen ylläpitoannoksen BiResp Spiromaxia, minkä lisäksi BiResp Spiromaxia otetaan oireiden mukaan.
German: Die Symptome und Anzeichen, die bei einer akuten Nebenniereninsuffizienz auftreten können, sind etwas unspezifisch, können aber Anorexie, Bauchschmerzen, Gewichtsverlust, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Bewusstseinstrübung, Krämpfe, Hypotonie und Hypoglykämie umfassen.
Finnish: Akuutin lisämunuaiskuoren vajaatoiminnan yhteydessä ilmenee oireita ja merkkejä, jotka saattavat olla epämääräisiä: ruokahaluttomuutta, vatsakipuja, laihtumista, väsymystä, päänsärkyä, pahoinvointia, oksentelua, tajunnan tason heikkenemistä, kouristuskohtauksia, verenpaineen laskua ja hypoglykemiaa.
German: Ihr Arzneimittel wird dadurch abgemessen.
Finnish: Lääke on nyt annosteltu.
German: Begrenzte Daten über diese Wechselwirkung von hochdosiertem inhaliertem Budesonid weisen darauf hin, dass deutliche Anstiege des Plasmaspiegels (durchschnittlich um das Vierfache) auftreten können, wenn Itraconazol, 200 mg einmal täglich, begleitend zu inhaliertem Budesonid (Einzeldosis von 1.000 Mikrogramm) verabreicht wird.
Finnish: Interaktiosta on vähän tietoa, mutta sen perusteella voidaan todeta, että suuri inhaloitu budesonidiannos (1 000 mg:n kerta-annos) otettuna samanaikaisesti itrakonatsolin (200 mg kerran vuorokaudessa) kanssa saattaa suurentaa merkittävästi plasman budesonidipitoisuutta (keskimäärin nelinkertaiseksi).
German: • Arzneimittel zur Behandlung eines zu schnellen oder unregelmäßigen Herzschlags (z. B. Chinidin, Disopyramid, Procainamid und Terfenadin).
Finnish: • nopeaan tai epäsäännölliseen sydämen sykkeeseen käytetyt lääkkeet (kuten kinidiini,
German: In Studien lag die durchschnittliche Ablagerung von Formoterol in der Lunge, nach der Inhalation mithilfe des Pulverinhalators, in einem Bereich von 28 % bis 49 % der abgegebenen Dosis.
Finnish: Tutkimuksissa jauheinhalaattorin kautta inhaloidusta formoterolista pääsi keuhkoihin keskimäärin 2849 %.
German: Hinsichtlich der Änderungen bei Lungenfunktionsparametern, z. B. FEV1, war Budesonid/Formoterol der Behandlung mit Formoterol allein nicht überlegen.
Finnish: Keuhkojen toimintaa mittaavissa parametreissa, kuten FEV1, budesonidin ja formoterolin yhdistelmä ei osoittautunut yksin annettua formoterolia paremmaksi.
German: Cushing-Syndrom, Nebennierensuppression, Wachstumsverzögerung, Verringerung der Knochendichte
Finnish: Hyvin harvinainen Cushingin oireryhmä, lisämunuaisen toiminnan heikkeneminen, kasvun hidastuminen, luun mineraalitiheyden heikkeneminen
German: Bei einer chronischen Einnahme von übermäßigen Dosen können systemische Glukokortikosteroid-Wirkungen auftreten, wie z. B. Hyperkortizismus und Nebennierensuppression.
Finnish: Käytettynä kroonisesti normaaliannoksen ylittävinä määrinä systeemisiä vaikutuksia saattaa ilmetä, esim. liiallista kortisolivaikutusta ja lisämunuaisen toiminnan heikkenemistä.
German: Die pharmakokinetischen Parameter für die entsprechenden Wirkstoffe waren nach Anwendung von Budesonid und Formoterol als Monopräparate oder als Festdosis-Kombination vergleichbar.
Finnish: Farmakokineettiset parametrit olivat samanlaiset budesonidin ja formoterolin erikseen antamisen jälkeen ja vakioannoksisena yhdistelmävalmisteena antamisen jälkeen.
German: Wenn Ketoconazol 12 Stunden nach Budesonid verabreicht wurde, lag die durchschnittliche Konzentrationserhöhung nur beim Dreifachen.
Finnish: Kun ketokonatsoli annettiin 12 tuntia budesonidin jälkeen, pitoisuus nousi keskimäärin vain kolminkertaiseksi osoittaen, että annon ajoituksella voidaan vähentää plasman korkeiden budenosidipitoisuuksien riskiä.
German: Es wurden zwei 12-wöchige Studien durchgeführt, in denen 265 Kinder im Alter zwischen 6 und 11 Jahren mit einer Erhaltungsdosis Budesonid/Formoterol (2 Inhalationen von 80 Mikrogramm,
Finnish: Kahdessa 12 viikon mittaisessa lapsille tehdyssä tutkimuksessa hoidettiin 265:ttä iältään 6-11vuotiasta lasta budesonidin ja formoterolin yhdistelmän ylläpitoannoksella (kaksi 80 mikrogramman inhalaatiota / 4,5 mikrogrammaa inhalaatiota kohti, kahdesti vuorokaudessa) ja lyhytvaikutteisella β22agonistilla tarvittaessa.
German: Deshalb besteht bei Patienten, die einer Behandlung mit oralen Steroiden bedürfen und auf eine Behandlung mit inhalativem Budesonid umgestellt werden, möglicherweise weiterhin über eine beträchtliche Zeit das Risiko einer eingeschränkten Nebennierenfunktion.
Finnish: Sen korjautumiseen saattaa kulua pitkä aika suun kautta otettavan steroidihoidon loputtua; tällaisesta hoidosta riippuvaisilla potilailla, jotka siirretään inhaloitavalle budesonidille, saattaa olla pitkään lisämunuaisen toiminnallisen vajauksen riski.
German: Das Auftreten dieser Wirkungen ist jedoch unter der Inhalationsbehandlung viel unwahrscheinlicher als unter der Behandlung mit oralen Kortikosteroiden.
Finnish: Näiden vaikutusten todennäköisyys on paljon pienempi inhalaatiohoidossa kuin suun kautta otettavia kortikosteroideja käytettäessä.
German: Wenden Sie BiResp Spiromax auch im Bedarfsfall an, um Asthma-Symptome zu behandeln, wenn sie auftreten.
Finnish: Käytä tämän lisäksi BiResp Spiromaxia kohtauslääkeinhalaattorina astman oireiden hoitoon niiden ilmaantuessa.
German: • Kortikosteroid-Tabletten zum Einnehmen (z. B. Prednisolon).
Finnish: • steroiditabletit, jotka otetaan suun kautta (kuten prednisoloni)
German: Pneumonie bei COPD-Patienten
Finnish: Pediatriset potilaat
German: Wenn eine CandidaInfektion im Mund-Rachen-Raum auftritt, sollte der Patient den Mund auch nach den Inhalationen im Bedarfsfall mit Wasser ausspülen.
Finnish: Siinäkin tapauksessa, että suuhun tai nieluun syntyy sammasta, potilaan tulee huuhdella suu vedellä inhalaatioiden jälkeen.
German: Der Patient muss untersucht und, falls notwendig, muss eine Alternativtherapie eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: BiResp Spiromaxin käyttö tulee keskeyttää välittömästi, potilaan tila arvioida ja tarvittaessa käynnistää muu hoito (ks. kohta 4.4).
German: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Niederlande.
Finnish: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Alankomaat.
German: • Unregelmäßiger Herzschlag.
Finnish: • veren matala kaliumpitoisuus • epäsäännölliset sydämen lyönnit.
German: Die Patienten müssen darauf hingewiesen werden, für den Notfall BiResp Spiromax immer bei sich zu haben.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa pitämään aina BiResp Spiromax käsillä kohtauslääkkeenä.
German: Ihr Arzt wird möglicherweise in Betracht ziehen, Ihnen bei einer Erkrankung wie etwa einer Atemwegsinfektion oder vor einer Operation zusätzlich zu Ihrer üblichen Therapie Steroidtabletten zu verschreiben.
Finnish: Lääkäri saattaa harkita steroiditablettien lisäämistä säännölliseen hoitoosi sairauden, esim. hengitystieinfektion, ajaksi tai ennen leikkaushoitoa.
German: Daten einer embryo-fetalen Entwicklungsstudie an Ratten ergaben keine Hinweise auf zusätzliche Effekte durch die Kombination.
Finnish: Rotilla tehdyssä tutkimuksessa ei todettu yhdistelmäkäytön lisäävän vaikutusta alkion ja sikiön kehitykseen.
German: Bei diabetischen Patienten sollte eine zusätzliche Blutzuckerkontrolle in Erwägung gezogen werden.
Finnish: Diabeetikkoja hoidettaessa tulee harkita ylimääräisten verenglukoosin mittausten tekemistä.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN INHALATOR
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT INHALAATTORI
German: Aufgrund des sonstigen Bestandteils Lactose kann den Patienten beim Gebrauch des BiResp Spiromax ein Geschmack auffallen.
Finnish: Potilas saattaa huomata laktoosin antaman maun suussaan BiResp Spiromaxia käyttäessään.
German: • Halten Sie das Mundstück immer geschlossen und öffnen Sie es nur, wenn Sie inhalieren.
Finnish: • Pidä suukappaleen suojus aina suljettuna, paitsi kun aiot ottaa inhaloitavan lääkeannoksen.
German: • stärkerer Husten oder verstärkte Atembeschwerden
Finnish: • yskän tai hengitysvaikeuksien lisääntyminen
German: Dosierung Asthma
Finnish: Annostus Astma
German: Risikofaktoren für eine Pneumonie bei COPD-Patienten umfassen derzeitiges Rauchen, höheres Alter, niedrigen Body Mass Index (BMI) und schwere COPD-Ausprägungen.
Finnish: Keuhkoahtaumatautipotilailla keuhkokuumeen riskitekijöitä ovat mm. tupakoinnin jatkuminen, korkea ikä, alhainen painoindeksi ja vaikea keuhkoahtaumatauti.
German: Asthma Erhaltungs- und Bedarfstherapie mit Budesonid und Formoterol
Finnish: Ylläpitohoito ja oireiden lievitys budesonidin ja formoterolin yhdistelmällä
German: • Soor (eine Pilzinfektion) im Mund.
Finnish: • Sammas (hiivasienitartunta) suussa.
German: Patienten sollten in regelmäßigen Abständen erneut ärztlich untersucht werden, damit die Dosis von BiResp Spiromax optimal bleibt.
Finnish: Lääkkeen määräävän lääkärin tai terveydenhuollon tarjoajan tulee arvioida potilaan tilaa säännöllisesti varmistaakseen, että BiResp Spiromax -annos pysyy optimaalisena.
German: Öffnen und schließen Sie die Kappe des Mundstücks ausschließlich dann, wenn Sie inhalieren möchten.
Finnish: Älä aukaise ja sulje suukappaleen suojusta muutoin kuin ennen inhaloitavan lääkeannoksen ottamista.
German: Vorbereitung von BiResp Spiromax
Finnish: BiResp Spiromaxin säilyttäminen
German: Wenn Sie die Anwendung von BiResp Spiromax vergessen haben
Finnish: Jos unohdat käyttää BiResp Spiromaxia
German: Wird durch die übliche zweimal tägliche Dosierung eine Kontrolle der Symptome erreicht, könnte eine Dosisreduktion auf die niedrigste wirksame Dosis auch einschließen, dass eine Dosierung einmal täglich gegeben werden kann, sofern nach ärztlichem Ermessen ein lang wirksamer Bronchodilatator zur Symptomkontrolle weiterhin benötigt wird.
Finnish: Kun oireiden hallinta on saavutettu kahdesti vuorokaudessa otettavalla, voimakkuudeltaan miedommalla tuotteella , voidaan normaalitoimena titrata pienempään tehoavaan annokseen ottamalla lääkettä kerran vuorokaudessa, jos lääkkeen määräävän lääkärin harkinnan mukaan hyvä hallinta edellyttää pitkävaikutteista keuhkoputkia avaavaa lääkitystä eikä hoito pelkällä inhaloidulla kortikosteroidilla riitä.
German: Weißer Inhalator mit einer halbtransparenten, weinroten Mundstückkappe.
Finnish: Valkoinen inhalaattori, jossa on osittain läpikuultava viininpunainen suukappaleen suojus.
German: Zu den möglichen systemischen Auswirkungen gehören: Cushing-Syndrom, cushingoide Symptome, Nebennierensuppression, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, Verringerung der Knochenmineraldichte, Katarakt und Glaukom.
Finnish: Mahdollisiin systeemisiin vaikutuksiin kuuluvat Cushingin oireryhmä tai sille ominaiset piirteet, lisämunuaisten toiminnan vajavaisuus, lasten ja nuorten kasvun hidastuminen, luun mineraalitiheyden heikkeneminen, kaihi ja glaukooma.
German: BiResp Spiromax-Erhaltungstherapie
Finnish: BiResp Spiromax -ylläpitohoito
German: • Verwenden Sie das Arzneimittel innerhalb von 6 Monaten nach der Entnahme aus der
Finnish: • Käytä 6 kuukauden sisällä siitä, kun foliokääre on aukaistu.
German: • Wenn Ihnen BiResp Spiromax sowie ein separater Inhalator für den Bedarfsfall verordnet wurden, lesen Sie bitte den Abschnitt „(A) Anwendung von BiResp Spiromax zusammen mit einem separaten Inhalator für den Bedarfsfall".
Finnish: • Jos sinulle on määrätty BiResp Spiromax ja erillinen kohtauslääkeinhalaattori, lue kohta (A)
German: Es ist möglich, dass Sie einen Geschmack beim Inhalieren bemerken.
Finnish: Saatat huomata lääkkeen jättämän maun suussa otettuasi inhalaation.
German: Zur Inhalation
Finnish: Inhalaatioon
German: Symptome sind Kurzatmigkeit, Husten, Beschwerden im Brustkorb und Schleimauswurf.
Finnish: Sen oireisiin kuuluvat hengästyminen, yskä, epämukava tunne rinnassa ja limaa tuottava yskä.
German: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Niederlande
Finnish: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Alankomaat
German: Wie ist BiResp Spiromax anzuwenden?
Finnish: Miten BiResp Spiromaxia käytetään
German: 1 Inhalation (Betätigung des Inhalators) zweimal täglich, morgens und abends angewendet.
Finnish: 1 inhalaatio kahdesti vuorokaudessa, aamulla ja illalla otettuna.
German: BiResp Spiromax ist angezeigt für die regelmäßige Behandlung von Asthma, wenn die Anwendung eines inhalativen Kortikosteroids und eines lang wirksamen β2-Adrenozeptor-Agonisten in
Finnish: BiResp Spiromax on tarkoitettu säännölliseen astman hoitoon, jonka yhteydessä yhdistelmähoito (inhaloitu kortikosteroidi ja pitkävaikutteinen β2-agonisti) on perusteltua, kun potilaan:
German: • Betablocker (z. B. Atenolol oder Propranolol zur Behandlung von Bluthochdruck oder einer Herzerkrankung), einschließlich Augentropfen (z. B. Timolol zur Behandlung eines Glaukoms).
Finnish: • beetasalpaajat (kuten atenololi tai propranololi korkeaan verenpaineeseen tai sydäntautiin),
German: BiResp Spiromax - pharmakokinetisches Profil
Finnish: BiResp Spiromaxin farmakokineettinen kuvaus
German: Eine Zunahme der Inzidenz von Pneumonien, einschließlich Pneumonien, die eine Krankenhauseinweisung erfordern, wurde bei COPD-Patienten beobachtet, die inhalative Kortikosteroide erhalten.
Finnish: Inhaloitavia kortikosteroideja saavilla keuhkoahtaumatautipotilailla on havaittu keuhkokuumeen ilmaantuvuuden lisääntymistä, myös sairaalahoitoa vaativaa keuhkokuumetta.
German: Der Inhalator ist weiß mit einer halbtransparenten, weinroten Mundstückabdeckung.
Finnish: Inhalaattori on valkoinen ja siinä on osittain läpikuultava viininpunainen suukappaleen suojus.
German: Patienten sollten darauf hingewiesen werden, ihren zusätzlichen schnell wirksamen Bronchodilatator für die Notfallmedikation jederzeit griffbereit zu haben.
Finnish: Potilaita tulee neuvoa pitämään nopeasti vaikuttava keuhkoputkia avaava kohtauslääke aina käsillä.
German: Machen Sie einen Termin bei Ihrem Arzt, wenn Sie regelmäßig 8 oder mehr Inhalationen täglich benötigen.
Finnish: Jos sinun tarvitsee käyttää säännöllisesti yli kahdeksaa (8) inhalaatiota vuorokaudessa, varaa aika lääkäriin.
German: Der PRAC verabschiedete am 17. März 2016 eine Empfehlung, die anschließend vom CHMP gemäß Artikel 107 Buchstabe k der Richtlinie 2001/83/EG berücksichtigt wurde.
Finnish: PRAC antoi 17. maaliskuuta 2016 suosituksen, jonka lääkevalmistekomitea käsitteli direktiivin 2001/83/EY 107 k artiklan mukaisesti.
German: All diese Produkte sind verschreibungspflichtig.
Finnish: Kaikkia näitä lääkevalmisteita saa ainoastaan reseptillä.
German: Anhang IV Wissenschaftliche Schlussfolgerungen
Finnish: Liite IV Tieteelliset johtopäätökset
German: Seit der Veröffentlichung der Ergebnisse der TORCH-Studie im Jahr 2007 wurde eine Reihe von groß angelegten Metaanalysen von zusammengefassten (gepoolten) Daten durchgeführt.
Finnish: Sen jälkeen, kun TORCH-tutkimuksen tulokset julkaistiin vuonna 2007, yhdistetyistä tiedoista on tehty useita laajoja meta-analyyseja.
German: Man gelangte zu dem Schluss, dass dieser Umstand in der Produktinformation enthalten sein sollte.
Finnish: Tähän on kuitenkin syytä viitata tuotetiedoissa.
German: Episoden von akuter Verschlimmerung dieser Symptome (Exazerbationen) treten häufig auf.
Finnish: Näiden oireiden äkillinen paheneminen (pahenemisvaihe) on yleistä.
German: Bei einzelnen Patienten tragen Exazerbationen und Begleiterkrankungen zur allgemeinen Schwere der Erkrankung bei [Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), 2015].
Finnish: Pahenemisvaiheet ja samanaikaisesti esiintyvät sairaudet vaikuttavat tilan yleiseen vaikeuteen yksittäisillä potilailla [Global Initiative for Obstructive Lung Disease (GOLD), 2015].
German: Daher leitete die Europäische Kommission am 27. April 2015 ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG aufgrund von Pharmakovigilanzdaten ein und bat den PRAC, die Auswirkungen der oben genannten Bedenken auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von ICShaltigen, zur Behandlung von COPD angezeigten Arzneimitteln zu bewerten und eine Empfehlung zu der Frage auszusprechen, ob die jeweiligen Genehmigungen für das Inverkehrbringen aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollen.
Finnish: Siksi Euroopan komissio aloitti lääkevalvontatietojen perusteella direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn 27. huhtikuuta 2015 ja pyysi lääketurvallisuuden riskinarviointikomiteaa (PRAC) arvioimaan edellä mainittujen huolenaiheiden vaikutusta keuhkoahtaumataudin hoitoon tarkoitettujen inhaloitavia kortikosteroideja sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskitasapainoon ja antamaan suosituksen siitä, pitäisikö asianomaiset myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan.
German: Gesamtzusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung des PRAC
Finnish: Tiivistelmä PRAC:n tieteellisestä arvioinnista
German: Zwar schreibt man die therapeutische Wirkung inhalativer Kortikosteroide der Unterdrückung der Entzündung der Atemwege zu, jedoch sind die Wirkungen von ICS auf die Atemwege bei COPD komplex, und der Wirkmechanismus ist noch nicht vollständig erforscht (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
Finnish: Inhaloitavien kortikosteroidien terapeuttisen vaikutuksen katsotaan johtuvan niiden hengitystietulehdusta estävästä vaikutuksesta, mutta inhaloitavien kortikosteroidien vaikutukset hengitysteihin keuhkoahtaumataudissa ovat monimutkaisia eikä niiden vaikutusmekanismia ymmärretä täysin (Finney et al., 2014, Jen et al., 2012).
German: ICS sind dennoch gemäß einigen Behandlungsleitlinien eine wichtige Therapieoption für bestimmte Patientengruppen (GOLD-Bericht, 2015).
Finnish: Inhaloitavat kortikosteroidit ovat kuitenkin tärkeä hoitovaihtoehto joillekin potilasryhmille, kuten joissakin hoitosuosituksissa on määritetty (GOLDraportti, 2015).
German: In keiner der klinischen Studien wurde das Risiko für Pneumonie im Zusammenhang mit ICS in einem direkten Vergleich untersucht, und es liegen lediglich indirekte Vergleiche im Rahmen von Metaanalysen/systematischen Überprüfungen oder aus Beobachtungsstudien vor, wobei diese in erster Linie zwischen Budesonid und Fluticason durchgeführt wurden.
Finnish: Yhdessäkään kliinisessä tutkimuksessa ei tutkittu inhaloitaviin kortikosteroideihin liittyvää keuhkokuumeen riskiä suoraan valmistekohtaisesti, ja saatavissa on ainoastaan meta-analyyseihin, järjestelmällisiin katsauksiin tai havainnoiviin tutkimuksiin perustuvia epäsuoria vertailuja, jotka koskevat lähinnä budesonidia ja flutikasonia.
German: Die in der gesamten EU zur Behandlung von COPD zugelassenen ICS-haltigen Produkte sind unter anderem die Wirkstoffe Beclometason, Fluticasonpropionat, Fluticasonfuroat, Budesonid und Flunisolid.
Finnish: Inhaloitavia kortikosteroideja sisältävissä lääkevalmisteissa, jotka on hyväksytty EU:ssa keuhkoahtaumataudin hoitoon, on vaikuttavina aineina beklometasonia, flutikasonipropionaattia, flutikasonifuroaattia, budesonidia ja flunisolidia.
German: Es wird als mechanistisch plausibel angesehen, dass eine höhere Kortikosteroiddosis eine stärkere Immunsuppression in der Lunge verursacht und zu einem erhöhten Pneumonierisiko führen könnte; hierfür wurden jedoch nicht in allen Studien schlüssige Belege geliefert.
Finnish: On mekanistisesti mahdollista, että suuri kortikosteroidiannos voi lisätä immunosuppressiota keuhkoissa ja aiheuttaa suuremman keuhkokuumeen riskin, mutta tätä ei ole osoitettu pitävästi kaikissa tutkimuksissa.
German: Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist durch anhaltende, in der Regel fortschreitende Behinderung des Atemstroms gekennzeichnet, welche mit einer gesteigerten Entzündungsreaktion in den Atemwegen und der Lunge einhergeht.
Finnish: Keuhkoahtaumataudissa (COPD) esiintyy pitkäaikaista ja yleensä etenevää hengitysteiden ahtautumista, johon liittyy hengitysteiden ja keuhkojen tulehdusreaktioita.