FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V štirih glavnih študijah so zdravilo Laventair Ellipta in kombinacijo z večjim odmerkom umeklidinijevega bromida in vilanterola primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine), vilanterolom samim, umeklidinijevim bromidom samim in drugim zdravilom za zdravljenje KOPB, imenovanim tiotropij.
Bulgarian: Laventair Ellipta и по-високата дозова комбинация от умеклидиниев бромид и вилантерол са сравнени с плацебо (сляпо лечение), вилантерол, приеман самостоятелно, умеклидиниев бромид, приеман самостоятелно, и друго лекарство за ХОББ, наречено тиотропиум, в 4 основни проучвания.
Slovenian: Zdravilo vsebuje učinkovini umeklidinijev bromid in vilanterol.
Bulgarian: Laventair Ellipta съдържа активните вещества умеклидиниев бромид (umeclidinium bromide) и вилантерол (vilanterol).
Slovenian: Po 24 tednih zdravljenja se je povprečna vrednost FEV1 ob uporabi zdravila Laventair Ellipta povečala za 90 ml več kot pri zdravljenju s tiotropijem.
Bulgarian: Средното повишение на ФЕО1 при Laventair Ellipta е 90 ml повече, отколкото при тиотропиум след 24 седмици лечение.
Slovenian: Na voljo je v obliki praška za inhaliranje v prenosnem inhalatorju.
Bulgarian: Laventair Ellipta се предлага под формата на прах за инхалация в портативен инхалатор.
Slovenian: Kako se zdravilo Laventair Ellipta uporablja?
Bulgarian: Как се използва Laventair Ellipta?
Slovenian: Kako zdravilo Laventair Ellipta deluje?
Bulgarian: Как действа Laventair Ellipta?
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Laventair Ellipta je le na recept.
Bulgarian: Laventair Ellipta се отпуска по лекарско предписание.
Slovenian: DL12 8DT Velika Britanija
Bulgarian: DL12 8DT Великобритания
Slovenian: Datum prve odobritve: 08.05.2014 Datum zadnjega podaljšanja: 11. januar 2019
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 11 януари 2019 г.
Slovenian: N = število v populaciji z-namenom-zdravljenja µg = mikrogrami n/o = ni ocenjeno
Bulgarian: µg = микрограма n/e = не е оценено
Slovenian: Ne uporabite zdravila LAVENTAIR ELLIPTA, če ste že vzeli katero od teh zdravil.
Bulgarian: Не използвайте LAVENTAIR ELLIPTA, ако вече приемате някое от тези лекарства.
Slovenian: Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA je treba uporabljati vsak dan ob istem času, za ohranjanje bronhodilatacije.
Bulgarian: LAVENTAIR ELLIPTA трябва да се прилага по едно и също време на деня всеки ден, за да се поддържа бронходилатация.
Slovenian: Starejši bolniki Bolnikom, starejšim od 65 let, odmerka ni treba prilagoditi.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти на възраст над 65 години.
Slovenian: - druga dolgodelujoča zdravila podobna temu zdravilu, ki jih uporabljamo za zdravljenje težav z dihanjem, npr. tiotropij, indakaterol.
Bulgarian: други дългодействащи лекарства, подобни на това лекарство, които се използват за лечение на проблеми с дишането, напр. тиотропиум, индакатерол.
Slovenian: (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Bulgarian: Изискванията за подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт са посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕС, и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Slovenian: Takojšnje težko dihanje po uporabi zdravila LAVENTAIR ELLIPTA je redko.
Bulgarian: Проблемите с дишането непосредствено след приложение на LAVENTAIR ELLIPTA са редки.
Slovenian: Rezultati so bili podobni rezultatom z odmerkom v zdravilu LAVENTAIR ELLIPTA in dodatno potrjujejo učinkovitost zdravila LAVENTAIR ELLIPTA.
Bulgarian: Резултатите са подобни на тези при дозата на LAVENTAIR ELLIPTA и дават допълнителни подкрепящи данни относно ефикасността на LAVENTAIR ELLIPTA.
Slovenian: Zelo pomembno je, da zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA uporabljate vsak dan, kot vam je naročil zdravnik.
Bulgarian: Много важно е да прилагате LAVENTAIR ELLIPTA всеки ден, точно както Ви е казал
Slovenian: Če imate po jemanju zdravila LAVENTAIR ELLIPTA katerega koli od naslednjih simptomov, zdravilo takoj nehajte uporabljati in nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Bulgarian: Ако имате някой от следните симптоми след прием на LAVENTAIR ELLIPTA, спрете да използвате това лекарство и незабавно уведомете Вашия лекар.
Slovenian: EU/1/14/899/001 1 inhalator s 7 odmerki EU/1/14/899/002 1 inhalator s 30 odmerki
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/899/001 1 инхалатор със 7 дози EU/1/14/899/002 1 инхалатор с 30 дози
Slovenian: Opazovalna kohortna raziskava za določitev incidence in primerjalne varnosti za izbrane kardiovaskularne in cerebrovaskularne dogodke pri bolnikih s KOPB z zdravilom Laventair Ellipta v primerjavi s tiotropijem (raziskava 201038), po porotokolu, ki ga je potrdil PRAC.
Bulgarian: Подаване на окончателен доклад за обсервационно кохортно постмаркетингово проучване за безопасност (Post-Authorisation Safety, PAS) за определяне на честотата и сравняване на безопасността по отношение на избрани сърдечно-съдови и мозъчно-съдови събития при пациенти с ХОББ на Laventair Ellipta, в сравнение с тиотропиум (проучване 201038), съгласно протокол, съгласуван с PRAC.
Slovenian: • piskanje, kašelj ali težave pri dihanju,
Bulgarian: силни хрипове, кашлица или затруднено дишане
Slovenian: Morda boste pri sebi opazili hitrejši srčni utrip od običajnega, tresavica, motnje vida, suha usta ali glavobol.
Bulgarian: Може да усетите, че сърцето Ви бие по-бързо от обикновено, че треперите, имате зрителни нарушения, сухота в устата или имате главоболие.
Slovenian: V drugi študiji je bila razlika EET med zdravilom LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramov in placebom 21,9 sekunde (p = 0,234) v 12. tednu.
Bulgarian: Във второто проучване разликата в EET между LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 микрограма и плацебо е 21,9 секунди (p=0,234) на 12-та седмица.
Slovenian: BERLIN-CHEMIE AG Tel.: + 49 (0) 30 67070
Bulgarian: Deutschland BERLIN-CHEMIE AG Tel.: + 49 (0) 30 67070
Slovenian: Težave z očmi med zdravljenjem z zdravilom LAVENTAIR ELLIPTA
Bulgarian: Проблеми с очите по време на лечение с LAVENTAIR ELLIPTA
Slovenian: Umeklidinij Plazemski očistek po intravenski uporabi je bil 151 litrov/uro.
Bulgarian: Плазменият клирънс след интравенозно приложение е 151 литра/час.
Slovenian: Ni znano, ali lahko sestavine zdravila LAVENTAIR ELLIPTA prehajajo v materino mleko.
Bulgarian: Не е известно дали съставките на LAVENTAIR ELLIPTA могат да преминат в кърмата.
Slovenian: Kaj je zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA in za kaj ga uporabljamo 2.
Bulgarian: Какво представлява LAVENTAIR ELLIPTA и за какво се използва 2.
Slovenian: Ni verjetno, da bi zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Bulgarian: Малко вероятно е LAVENTAIR ELLIPTA да засегне способността Ви за шофиране или работа с машини.
Slovenian: Drugi sestavini zdravila sta laktoza monohidrat (glejte poglavje 2 "Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA vsebuje laktozo") in magnezijev stearat.
Bulgarian: Другите съставки са лактоза монохидрат (вж. „LAVENTAIR ELLIPTA съдържа лактоза" в точка 2) и магнезиев стеарат.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате LAVENTAIR ELLIPTA 3.
Slovenian: Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA za indikacijo KOPB v pediatrični populaciji (mlajši od 18 let) nima relevantne uporabe.
Bulgarian: Няма съответно приложение на LAVENTAIR ELLIPTA в педиатричната популация (възраст под 18 години) за показанието ХОББ.
Slovenian: V drugih dveh študijah z aktivno primerjalno učinkovino je podoben delež bolnikov dosegel vsaj MCID z zdravilom LAVENTAIR ELLIPTA kot s tiotropijem: 49 % oz. 54 % z zdravilom LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramov in 52 % oz. 55 % s tiotropijem.
Bulgarian: В другите две проучвания със сравнителен продукт, сходен процент от пациентите постигат най-малко MCID с LAVENTAIR ELLIPTA и тиотропиум; 49% и 54% за LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 микрограма и 52% и 55% за тиотропиум.
Slovenian: Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA je indicirano za vzdrževalno bronhodilatacijsko zdravljenje za olajšanje simptomov pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB).
Bulgarian: LAVENTAIR ELLIPTA е показан за поддържащо бронходилататорно лечение за облекчаване на симптомите при възрастни пациенти с хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Slovenian: Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA vsebuje dve učinkovini, umeklidinijev bromid in vilanterol.
Bulgarian: LAVENTAIR ELLIPTA съдържа две активни вещества умеклидиниев бромид и вилантерол.
Slovenian: Uporaba zdravila LAVENTAIR ELLIPTA ni raziskana pri bolnikih s hudo okvaro jeter, zato ga je pri takšnih bolnikih treba uporabljati previdno.
Bulgarian: Приложението на LAVENTAIR ELLIPTA не е проучвано при пациенти с чернодробно увреждане в тежка степен и трябва да се прилага с внимание.
Slovenian: Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA je v vseh treh študijah doseglo tudi večje zvišanje deleža dni glede na izhodišče, ko rešilno zdravilo ni bilo potrebno (povprečje v razponu od 17,6 % do 21,5 %), v primerjavi s tiotropijem (povprečje v razponu od
Bulgarian: LAVENTAIR ELLIPTA също така показва по-голямо увеличение спрямо изходното ниво на процента дни, в които не е необходимо приложение на животоспасяващо лечение и в трите проучвания (средно в диапазона от 17,6% до 21,5%) в сравнение с тиотропиум (средно в диапазона от 11,7% до 13,4%).
Slovenian: V pre- in postnatalni študiji je subkutano dajanje umeklidinija pri podganah zmanjšalo materino povečanje telesne mase in uživanje hrane ter rahlo zmanjšalo telesno maso mladičev pred odstavitvijo pri samicah-materah, ki so dobivale odmerek 180 mikrogramov/kg/dan (to je na osnovi AUC približno 80-kratnik klinične izpostavljenosti pri človeku z odmerkom 55 mikrogramov umeklidinija).
Bulgarian: В пре- и постнатално проучване, подкожното приложение на умеклидиниум на плъхове води до по-ниско наддаване на тегло на майката и ограничен прием на храна, и слабо понижено тегло на малкото преди отбиването му, при приложение на доза от 180 микрограма/кг/дневно (приблизително 80 пъти клиничната експозиция при хора на умеклидиниум 55 микрограма, въз основа на AUC).
Slovenian: V treh študijah z aktivno primerjalno učinkovino pri bolnikih s simptomatsko KOPB, se je tveganje za zmerno/hudo poslabšanje KOPB v primerjavi s tiotropijem v eni študiji zmanjšalo za 50 % (ROg 0,5; 95 % IZ: 0,3; 1,0, p = 0,044).
Bulgarian: От трите проучвания със сравнителен продукт при пациенти със симптоматична ХОББ, рискът от умерена/тежка екзацербация на ХОББ в сравнение с тиотропиум е намален с 50% в едно проучване (HR 0,5; 95% CI: 0,3, 1,0; p=0,044).
Slovenian: Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA uporabljajte redno
Bulgarian: Прилагайте LAVENTAIR ELLIPTA редовно
Slovenian: Varnostne značilnosti zdravila LAVENTAIR ELLIPTA temeljijo na izkušnjah z varnostjo kombinacije umeklidinij/vilanterol in s posameznima sestavinama iz programa kliničnega razvoja, ki je zajel 6.855
Bulgarian: Профилът на безопасност на LAVENTAIR ELLIPTA се основава на опита с умеклидиниум/вилантерол и отделните компоненти по отношение на безопасността от програмата за клинично разработване, обхващаща 6 855 пациенти с ХОББ и от спонтанно съобщаване.
Slovenian: - ketokonazol ali itrakonazol za zdravljenje glivičnih okužb, - klaritromicin ali telitromicin za zdravljenje bakterijskih okužb, - ritonavir za zdravljenje okužbe z virusom HIV, - zdravila, ki znižajo kalij v krvi, npr. nekateri diuretiki (zdravila za odvajanje vode) ali zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje astme (npr. metilksantin ali steroidi),
Bulgarian: лекарства, наречени бета-блокери (като пропранолол), използвани за лечение на високо кръвно налягане или други сърдечни заболявания кетоконазол или итраконазол, използвани за лечение на гъбични инфекции кларитромицин или телитромицин, използвани за лечение на бактериални инфекции ритонавир, използван за лечение на HIV инфекция лекарства, намаляващи количеството на калия в кръвта, като някои диуретици (обезводняващи таблетки) или някои лекарства, използвани за лечение на астма (като метилксантини или стероиди)
Slovenian: Po peroralni uporabi radioaktivno označenega vilanterola je masno ravnotežje pokazalo 70 % radioaktivnega označenja v urinu in 30 % v blatu.
Bulgarian: След перорално приложение на радиоактивно маркиран вилантерол, балансът на масата показва 70%
Slovenian: 18 µg tiotropija (N = 451) (študija ZEP117115)
Bulgarian: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 454) спрямо тиотропиум 18 µg (N = 451) (Проучване ZEP117115)
Slovenian: Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA se uporablja za zdravljenje kronične obstruktivne pljučne bolezni (KOPB) pri odraslih.
Bulgarian: LAVENTAIR ELLIPTA се използва за лечение на хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ) при възрастни.
Slovenian: Primerjava zdravil in LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 µg
Bulgarian: Лечение, сравнявано с LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 µg
Slovenian: Škatla vašega zdravila LAVENTAIR ELLIPTA vsebuje
Bulgarian: Картонената кутия на Вашия инхалатор LAVENTAIR ELLIPTA съдържа
Slovenian: Ko zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA uporabite prvič, vam ni treba preverjati, ali inhalator deluje pravilno;
Bulgarian: Когато за първи път използвате LAVENTAIR ELLIPTA няма нужда да проверявате дали инхалаторът работи правилно; той съдържа предварително дозирани дози и е готов за употреба веднага.
Slovenian: uporabite tako, da ga s pomočjo inhalatorja ELLIPTA skozi usta vdihnete v pljuča.
Bulgarian: За да приложите LAVENTAIR ELLIPTA, Вие вдишвате лекарството в белите дробове през устата, като използвате инхалатора ELLIPTA.
Slovenian: Pred začetkom uporabe preberite navodila.
Bulgarian: Прочетете това преди да започнете
Slovenian: Po 24 tednih zdravljenja je bil delež bolnikov, ki so dosegli vsaj MCID v seštevku SGRQ (opredeljen kot zmanjšanje za 4 enote od izhodišča), pri zdravilu LAVENTAIR ELLIPTA večji (49 %) v primerjavi s placebom (34 %) in monoterapijami (44 % - umeklidinij in 48 % - vilanterol).
Bulgarian: Процентът пациенти, които са отговорили с поне MCID в скора на SGRQ (определено като понижаване с 4 единици от изходното ниво) на 24-та седмица е по-голям за LAVENTAIR ELLIPTA (49%) в сравнение с плацебо (34%) и монотерапия с всяка от съставките (44% за умеклидиниум и 48% за вилантерол).
Slovenian: Če je mogoče, mu pokažite inhalator zdravila LAVENTAIR ELLIPTA, ovojnino ali to navodilo.
Bulgarian: Ако е възможно, покажете им инхалатора, опаковката или тази листовка.
Slovenian: s placebom (N = 280) LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413) v prim.
Bulgarian: Плацебо (N = 280) LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413) спрямо
Slovenian: V eni študiji z aktivno primerjalno učinkovino se je s klinično pomembnim izboljšanjem seštevka SGRQ 24. teden odzval večji delež prejemnikov zdravila LAVENTAIR ELLIPTA (53 %) kot prejemnikov tiotropija (46 %).
Bulgarian: В едно проучване със сравнителен продукт поголям процент от пациентите, приемащи LAVENTAIR ELLIPTA отговарят с клинично значимо подобрение в скора на SGRQ на 24-та седмица (53%) в сравнение с тиотропиум (46%).
Slovenian: Genotoksičnost in kancerogenost Umeklidinij ni bil genotoksičen v standardni skupini študij in ni bil kancerogen v študijah vseživljenjskega vdihavanja pri miših ali podganah ob izpostavljenostih, ki so na podlagi AUC ≥ 26-kratnik oziroma ≥ 22kratnik klinične izpostavljenosti pri človeku z odmerkom 55 mikrogramov umeklidinija.
Bulgarian: Умеклидиниум не показва генотоксичност в стандартна батерия от проучвания и не показва карциногенност при инхалаторно приложение в продължение на цял живот при мишки или плъхове при експозиции съответно  26 или  22 пъти по-високи от клиничната експозиция при хора на умеклидиниум 55 микрограма, въз основа на AUC.
Slovenian: Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA vsebuje laktozo
Bulgarian: LAVENTAIR ELLIPTA съдържа лактоза
Slovenian: Delež bolnikov, ki so se odzvali z vsaj minimalno klinično pomembno razliko (MCID) 1 enoto fokalnega seštevka TDI po 24 tednih, je bil večji pri zdravljenju z zdravilom LAVENTAIR ELLIPTA (58 %) kot pri dajanju placeba (41 %) ali vsake od obeh sestavin v monoterapiji (53 % za umeklidinij in 51 % za vilanterol).
Bulgarian: Процентът пациенти, които са отговорили с поне минималната клинично значима разлика (minimum clinically important difference, MCID) от 1 единица фокален скор на TDI на 24-та седмица е по-голям за LAVENTAIR ELLIPTA (58%) в сравнение с плацебо (41%) и монотерапия с отделните съставки (53% за умеклидиниум и 51% за вилантерол).
Slovenian: Zdravila LAVENTAIR ELLIPTA se ne sme uporabljati za ublažitev nenadnega napada težkega ali piskajočega dihanja.
Bulgarian: LAVENTAIR ELLIPTA не трябва да се използва за облекчаване на внезапен пристъп на задух или хрипове.
Slovenian: za 20 % v primerjavi z umeklidinijem (ROg 0,8; 95 % IZ: 0,5; 1,3, p = 0,391) in za 30 % v primerjavi z vilanterolom (ROg 0,7; 95 % IZ: 0,4; 1,1, p = 0,121).
Bulgarian: Коефициент на риск (HR) 0,5; 95% CI: 0,3, 0,8; p=0,004*); с 20% в сравнение с умеклидиниум (HR 0,8; 95% CI: 0,5, 1,3; p=0,391); и с 30% в сравнение с вилантерол (HR 0,7; 95% CI: 0,4, 1,1; p=0,121).
Slovenian: Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA je v primerjavi s tiotropijem statistično značilno zmanjšalo celotni seštevek SGRQ v eni od treh študij z aktivno primerjalno učinkovino (glejte preglednico 1).
Bulgarian: LAVENTAIR ELLIPTA показва статистически значимо намаляване на общия скор на SGRQ в сравнение с тиотропиум в едно от трите проучвания със сравнителен продукт (вж. Таблица 1).
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila LAVENTAIR ELLIPTA, kot bi smeli
Bulgarian: Ако сте приложили повече от необходимата доза LAVENTAIR ELLIPTA
Slovenian: Največji odmerek je ena inhalacija zdravila LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramov enkrat na dan.
Bulgarian: Максималната доза е една инхалация с LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 микрограма веднъж дневно.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena inhalacija zdravila LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramov enkrat na dan.
Bulgarian: Препоръчителната доза е една инхалация с LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 микрограма веднъж дневно.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA
Bulgarian: Други лекарства и LAVENTAIR ELLIPTA
Slovenian: Če dojite, se morate pred uporabo zdravila LAVENTAIR ELLIPTA posvetovati z zdravnikom.
Bulgarian: Ако кърмите, трябва да се консултирате с Вашия лекар преди да приемете LAVENTAIR ELLIPTA.
Slovenian: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413) v prim.
Bulgarian: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413) спрямо
Slovenian: Zaprite pokrovček inhalatorja
Bulgarian: Затворете инхалатора
Slovenian: Shranjevanje zdravila LAVENTAIR ELLIPTA 6.
Bulgarian: Как да съхранявате LAVENTAIR ELLIPTA 6.
Slovenian: mesečnih študij (dve kontrolirani s placebom in tri z aktivno primerjalno učinkovino [tiotropij]), 655 bolnikov v dve 3-mesečni študiji obremenitvene zmogljivosti/pljučne funkcije, 562 bolnikov v 12-mesečno podporno študijo.
Bulgarian: Фаза III клинични проучвания при 6 835 възрастни пациенти с клинична диагноза ХОББ; 5 618 пациенти от пет 6-месечни проучвания (две плацебо контролирани и три активно [тиотропиум] контролирани със сравнителен продукт), 655 пациенти от две 3-месечни проучвания за издръжливост при физически усилия/белодробна функция и 562 пациенти от 12-месечното подкрепящо проучване.
Slovenian: V drugih dveh študijah pa se je tveganje za zmerno/hudo poslabšanje KOPB povečalo za 20 % oziroma 90 % (ROg 1,2; 95 % IZ: 0,5; 2,6, p
Bulgarian: В другите две проучвания рискът от умерена/тежка екзацербация на ХОББ е повишен с 20% и 90% (съответно HR 1,2; 95% CI: 0,5, 2,6; p=0,709 и HR 1,9; 95% CI: 1,0, 3,6; p=0,062).
Slovenian: 18 µg tiotropija (N = 203) (študija DB2113360)
Bulgarian: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 207) спрямо тиотропиум 18 µg (N = 203) (Проучване DB2113360) LAVENTAIR ELLIPTA (N = 217) спрямо тиотропиум
Slovenian: Pogostnost supraventrikularne ekstrasistole palpitacije občasni občasni
Bulgarian: Надкамерни екстрасистоли Палпитации
Slovenian: EU/1/14/899/001 EU/1/14/899/002 EU/1/14/899/003
Bulgarian: EU/1/14/899/002
Slovenian: FAES FARMA, S.A. Tel: + 34 900 460 153
Bulgarian: FAES FARMA, S.A. Tel: + 34 900 460 153 aweber@faes.es
Slovenian: ELLIPTA v primerjavi s tiotropijem klinično pomembno in statistično značilno izboljšalo najnižji FEV1 v dveh od treh 6-mesečnih študij z aktivno primerjalno učinkovino, v tretji od teh študij pa je doseglo številsko večje izboljšanje kot tiotropij (glejte preglednico 1).
Bulgarian: ФЕО1 в сравнение с тиотропиум в две от трите 6-месечни проучвания със сравнителен продукт и числено по-голямо подобрение от тиотропиум в третото проучване със сравнителен продукт (вж. Таблица 1).
Slovenian: Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA je namenjeno samo za inhalacijsko uporabo.
Bulgarian: LAVENTAIR ELLIPTA е само за инхалаторно приложение.
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA
Bulgarian: За какво се използва LAVENTAIR ELLIPTA
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA
Bulgarian: Как да използвате LAVENTAIR ELLIPTA
Slovenian: Zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA je v primerjavi s placebom statistično značilno in klinično pomembno izboljšalo težko dihanje, ocenjeno s povečanjem fokalnega seštevka TDI po 24 tednih (ključni sekundarni opazovani dogodek) (glejte preglednico 1).
Bulgarian: LAVENTAIR ELLIPTA показва статистически и клинично значимо намаляване на задуха, оценено по повишаване на фокалния скор на TDI (индекс за транзиторна диспнея) на 24-та седмица (ключова вторична крайна точка) в сравнение с плацебо (вж. Таблица 1).
Slovenian: LAVENTAIR ELLIPTA za vse podskupine pediatrične populacije pri KOPB (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA
Bulgarian: Ако спрете приложението на LAVENTAIR ELLIPTA
Slovenian: Če se vam takoj po uporabi inhalatorja LAVENTAIR ELLIPTA pojavi tiščanje v prsih, kašelj, piskajoče dihanje ali težko dihanje:
Bulgarian: Ако получите стягане в гърдите, кашлица, хрипове или затруднено дишане, непосредствено след използване на Вашия инхалатор LAVENTAIR ELLIPTA:
Slovenian: [MCID - minimal clinically important difference] med 45 in 85 sekund) čas obremenitvene vzdržljivosti (EET - exercise endurance time), dosežen 3 ure po uporabi (69,4 sekunde [p = 0,003]).
Bulgarian: В първото проучване LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 микрограма показва статистически и клинично значимо подобрение (въз основа на минимална клинично значима разлика (minimal clinically important difference, MCID) между 45 и 85 секунди) спрямо плацебо във времето на издържливост при физически усилия (exercise endurance time, EET) на 3-тия час след приложение на дозата на 12-та седмица (69,4 секунди [p=0,003]).
Slovenian: LAVENTAIR ELLIPTA 55 mikrogramov/22 mikrogramov prašek za inhaliranje, odmerjeni
Bulgarian: ПРОДУКТ LAVENTAIR ELLIPTA 55 микрограма/22 микрограма прах за инхалация, предварително дозиран
Slovenian: V drugi študiji je zdravilo LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mikrogramov v primerjavi s placebom po 12 tednih izboljšalo spremembo od izhodišča v merah pljučnega volumna pri najnižji koncentraciji 3 ure po odmerku
Bulgarian: Във второто проучване LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 микрограма показва подобрение в сравнение с плацебо в промяна от изходните стойности на измерения белодробен обем като най-нисък и 3 часа след приложение на дозата на 12-та седмица (инспираторен капацитет:
Slovenian: 160 µg/g Gel
Bulgarian: 160 µg/g
Slovenian: Uporaba na koži tuba (aluminijasta) 60 g
Bulgarian: Кожно приложение туба (алуминий)
Slovenian: Jakost
Bulgarian: Гел
Slovenian: Datum prve odobritve: 3. marec 2017
Bulgarian: Дата на първо разрешаване: 3 март 2017
Slovenian: Oceno je izvedel slepi opazovalec.
Bulgarian: Оценката е направена от заслепен наблюдател.
Slovenian: Merila za odziv so bila enaka kot pri CAILS.
Bulgarian: Критериите за отговор са същите както за CAILS.
Slovenian: O kožnih preobčutljivostnih reakcijah so poročali pri 2,3 % zdravljenih bolnikov.
Bulgarian: Има съобщения за кожни реакции на свръхчувствителност при 2,3% от лекуваните пациенти.
Slovenian: - težave pri dihanju.
Bulgarian: - Затруднено дишане
Slovenian: gel 60 g
Bulgarian: 60 g
Slovenian: Tega zdravila ne dajajte otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let, saj varnost in učinkovitost pri tej starostni skupini nista bili dokazani.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 18 години, защото безопасността и ефикасността на това лекарство не са установени за тази възрастова група.