FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If the volume of your oral syringe is smaller than your prescribed dose, you will have to repeat these steps to get your full dose.
Portuguese: Se o volume da sua seringa de uso oral for inferior à dose que lhe que lhe foi receitada, terá de repetir estes passos para tomar a sua dose completa.
English: This is because it can pass into breast milk and may harm your baby.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de o medicamento poder passar para o leite materno e poder fazer mal ao seu bebé.
English: Due to the rarity of the UCD population, and the small size of the medicinal product safety population database (N=114), the adverse reaction frequency for rare and very rare is not known.
Portuguese: Devido à raridade da população com DCU e ao tamanho reduzido da base de dados da população de segurança do medicamento (N=114), a frequência de reação adversa ao medicamento para raros e muito raros é desconhecida.
English: Juvenile animal study
Portuguese: Estudo juvenil em animais
English: The bottle should be discarded even if it is not empty.
Portuguese: O frasco deve ser eliminado, mesmo que não esteja vazio.
English: Monitoring and laboratory tests
Portuguese: Monitorização e exames laboratoriais
English: The liver then removes ammonia from the body through a cycle called the ‘urea cycle'.
Portuguese: O fígado remove, então, a amónia do corpo através de um ciclo chamado "ciclo da ureia".
English: • This means that ammonia builds up in the body.
Portuguese: • Isto significa que a amónia se acumula no corpo.
English: The total daily dose should be divided into equal amounts and given with each meal or feeding (e.g. three times to six times per day).
Portuguese: A dose diária total deve ser dividida em quantidades iguais e administrada com cada refeição ou toma de alimentos (por exemplo, três a seis vezes por dia).
English: In case of overdose, the medicinal product should be discontinued and the patient monitored for any signs or symptoms of adverse reactions.
Portuguese: Em caso de sobredosagem, o medicamento deve ser interrompido e o doente deve ser monitorizado quanto a eventuais sinais ou sintomas de reações adversas.
English: RAVICTI should be taken with meals and administered directly into the mouth via an oral syringe.
Portuguese: RAVICTI deve ser tomado com as refeições e administrado diretamente na boca através de uma seringa oral.
English: Young children should be given the medicine during or straight after a feeding.
Portuguese: O medicamento deve ser dado às crianças pequenas durante a alimentação ou imediatamente a seguir.
English: Open the bottle of RAVICTI by pushing down on the cap and twisting to the left.
Portuguese: Abra o frasco de RAVICTI empurrando para baixo a tampa e rodando para a esquerda.
English: What RAVICTI is and what it is used for
Portuguese: O que é RAVICTI e para que é utilizado
English: • feeling hungry, weight loss or weight gain
Portuguese: • sentir fome, perda ou ganho de peso
English: If ammonia is not removed from the body, it can harm the brain and lead to low levels of consciousness or coma.
Portuguese: Se a amónia não for removida do corpo, pode ser nociva para o cérebro e dar origem uma baixa dos níveis de consciência ou coma.
English: Potential for other medicinal products to affect ammonia Corticosteroids
Portuguese: Potencial de outros medicamentos para afetar a amónia Corticosteroides
English: This process allows phenylbutyrate to be absorbed into the circulation.
Portuguese: Este processo permite que o fenilbutirato seja absorvido para a circulação.
English: You will need to take this medicine and follow a special low protein diet throughout your life.
Portuguese: Precisa de tomar este medicamento e seguir uma dieta especial pobre em proteínas durante toda a sua vida.
English: - You will need to have treatment and to follow a diet throughout your life, unless you have a successful liver transplantation.
Portuguese: − Deve efetuar tratamento e seguir uma dieta ao longo da sua vida, a não ser que seja submetido a um transplante de fígado bem-sucedido.
English: • tests show prothrombin time is longer
Portuguese: • as análises apresentam que o tempo de protrombina é mais longo
English: • midazolam and barbiturates - used for sedation, trouble sleeping or epilepsy
Portuguese: • midazolam e barbituratos - utilizados para sedação, dificuldade em dormir ou epilepsia
English: Each bottle contains 25 ml of liquid.
Portuguese: Cada frasco contém 25 ml de líquido.
English: Frequency is defined as very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100), rare (≥1/10,000 to <1/1,000), very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Portuguese: A frequência é definida de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1000, <1/100), raros (≥1/10 000 a <1/1000), muito raros (<1/10 000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
English: − Note: If possible, use the oral syringe ml size that is nearest to (but not smaller than) the recommended dose (for example, if the dose is 0.8 ml, use a 1 ml oral syringe).
Portuguese: - Nota: Se possível, utilize a seringa de uso oral que tem a capacidade mais aproximada (mas não inferior) à dose recomendada (por exemplo, se a dose for de 0,8 ml, utilize uma seringa de uso oral de 1 ml).
English: • If you are a woman who could become pregnant, you must use an effective method of contraception, during treatment with RAVICTI.
Portuguese: • Se é uma mulher com potencial para engravidar, tem de usar um meio de contraceção eficaz durante o tratamento com RAVICTI.
English: Spot U-PAGN concentrations below the following levels may indicate improper medicinal product administration and/or lack of compliance:
Portuguese: Concentrações pontuais de U-PAGN abaixo dos níveis indicados a seguir podem indicar administração inadequada do medicamento e/ou falta de adesão:
English: • Flush once with 10 ml of water or medical formula and allow the flush to drain after administration.
Portuguese: • Injetar 10 ml de água ou formulação médica uma vez e deixar que o líquido escorra após a administração.
English: Ask your doctor or pharmacist which type of syringes you need to obtain based on the prescribed dose volume.
Portuguese: Pergunte ao seu médico ou farmacêutico qual tipo de seringa deve obter com base no volume posológico prescrito.
English: • increased liver enzyme
Portuguese: • aumento das enzimas do fígado
English: The median exposure was 10 months (range 2 to 20 months).
Portuguese: A exposição mediana foi de 10 meses (intervalo de 2 a 20 meses).
English: Other medicines and RAVICTI
Portuguese: Outros medicamentos e RAVICTI
English: Remaining unused syringes should be kept for use with another bottle.
Portuguese: As restantes seringas não utilizadas devem ser guardadas para utilizar com outro frasco.
English: Absence of these enzymes or transporters results in the accumulation of toxic levels of ammonia in the blood and brain of affected patients.
Portuguese: A ausência destas enzimas ou transportadores resulta na acumulação de níveis tóxicos de amónia no sangue e no cérebro dos doentes afetados.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking RAVICTI:
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar RAVICTI:
English: Tell your doctor or pharmacist if you notice any of the following side effects:
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se observar algum dos efeitos secundários que se seguem:
English: • valproate - a medicine for epilepsy
Portuguese: • valproato - um medicamento para a epilepsia
English: Any adverse reaction reported in one patient met the uncommon criteria.
Portuguese: Qualquer reação adversa comunicada em um doente cumpriu o critério pouco frequente.
English: PAA and PBA represented minor urinary metabolites, each accounting for <1% of the administered dose of PBA.
Portuguese: PAA e PBA representaram metabolitos urinários pouco importantes, correspondendo cada um a <1% da dose de PBA administrada.
English: • Your daily dose will depend on your size and weight, the amount of protein in your diet, and your overall urea cycle disorder condition.
Portuguese: • A sua dose diária dependerá da sua altura e peso, da quantidade de proteína na sua dieta e da situação geral da sua doença do ciclo da ureia.
English: In healthy adult volunteers, a gender effect was found for all metabolites, with women generally having higher plasma concentrations of all metabolites than men at a given dose level.
Portuguese: Em voluntários adultos saudáveis, foi encontrado um efeito do sexo para todos os metabolitos, com as mulheres a terem, em geral, concentrações plasmáticas mais elevadas para todos os metabolitos do que os homens para um determinado nível posológico.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, various alimentary tract and metabolism products ATC code: A16AX09
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros produtos do trato alimentar e do metabolismo, vários produtos do trato alimentar e do metabolismo código ATC: A16AX09
English: Adjustment based on plasma ammonia
Portuguese: Ajuste com base na amónia plasmática
English: What you need to know before you take RAVICTI Do not take RAVICTI:
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar RAVICTI Não tome RAVICTI:
English: Assay sensitivity was confirmed by significant QTc prolongation of the positive control, moxifloxacin.
Portuguese: A sensibilidade do ensaio foi confirmada pelo prolongamento significativo do QTc do controlo positivo, a moxifloxacina.
English: A potential effect on CYP2D6 isoenzyme cannot be excluded and caution is advised for patients who receive medicinal products that are CYP2D6 substrates.
Portuguese: Não pode ser excluído um potencial efeito sobre a isoenzima CYP2D6, sendo aconselhada cautela em doentes a tomar medicamentos que sejam substratos de CYP2D6.
English: Patients should not drive or use machines whilst experiencing these side effects.
Portuguese: Os doentes não devem conduzir ou utilizar máquinas enquanto sentirem estes efeitos secundários.
English: Venous ammonia levels were monitored monthly.
Portuguese: Os níveis venosos de amónia foram monitorizados mensalmente.
English: Measuring the dose
Portuguese: Medição da dose
English: • Urea cycle disorders are rare.
Portuguese: • As doenças do ciclo da ureia são raras.
English: However, dosing in UCD patients must be individualized based on the specific metabolic needs and residual enzyme capacity of the patient, irrespective of gender.
Portuguese: Contudo, a posologia em doentes com DCU tem de ser individualizada com base nas necessidades metabólicas específicas e capacidade enzimática residual do doente, independentemente do sexo.
English: Tabulated list of adverse reactions The adverse reactions are listed below, by system organ class and by frequency.
Portuguese: Lista tabelada de reações adversas As reações adversas estão listadas por classes de sistemas de órgãos e frequência.
English: Clinical studies of RAVICTI did not include sufficient numbers of subjects ≥ 65 years of age to determine whether they respond differently than younger subjects.
Portuguese: Os estudos clínicos de RAVICTI não incluíram um número suficiente de participantes com idade igual ou superior a 65 anos para determinar se respondem de forma diferente da dos participantes mais jovens.
English: Each gram of U-PAGN excreted over 24 hours covers waste nitrogen generated from 1.4 grams of dietary protein.
Portuguese: Cada grama de U-PAGN excretado ao longo de 24 horas cobre o resíduo de azoto gerado a partir de 1,4 gramas de proteína dietética.
English: Venous ammonia levels were monitored at a minimum of every 6 months.
Portuguese: Os níveis de amónia venosa foram monitorizados, no mínimo, a cada 6 meses.
English: Neurotoxicity
Portuguese: Neurotoxicidade
English: Do not use RAVICTI after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label after the letters “EXP”.
Portuguese: Não utilize RAVICTI após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco após as letras “EXP”.
English: • bleeding between menstrual periods, acne, skin smells abnormal
Portuguese: • hemorragia entre os períodos menstruais, acne, a pele possui um odor anormal
English: Valproic Acid and Haloperidol
Portuguese: Ácido valproico e haloperidol
English: • Normally, the body turns the extra nitrogen in the protein into a waste compound called ‘ammonia'.
Portuguese: • Normalmente, o corpo transforma o azoto extra das proteínas num composto residual chamado
English: This corresponds to a density of 1.1 g/ml.
Portuguese: Isto corresponde a uma densidade de 1,1 g/ml.
English: This may be associated with increased risk of medicinal product interactions with lipase inhibitors and with lipase contained in pancreatic enzyme replacement therapies.
Portuguese: Isto pode estar associado com um aumento do risco de interações medicamentosas com inibidores da lipase e com lipase contida nas terapêuticas de substituição de enzimas pancreáticas.
English: After you take your full dose, have a drink of water to make sure no medicine is left in your mouth, or flush the gastrostomy or nasogastric tube with 10 ml of water using a new oral syringe.
Portuguese: Depois de ter tomado a sua dose completa, beba um pouco de água para garantir que não fica medicamento na sua boca ou lave a sonda nasogástrica ou de gastrotomia com 10 ml de água utilizando uma nova seringa de uso oral.
English: Ammonia levels should be closely monitored in patients with pancreatic insufficiency or intestinal malabsorption.
Portuguese: Os níveis de amónia devem ser cuidadosamente monitorizados nos doentes com insuficiência pancreática ou má absorção intestinal.
English: Also, tell your doctor if you are taking the following medicines as they may increase the amount of ammonia in your body or change how glycerol phenylbutyrate works:
Portuguese: Informe ainda o seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos, uma vez que podem aumentar a quantidade de amónia no seu corpo ou alterar a forma como fenilbutirato de glicerol funciona:
English: • You should not take RAVICTI if you are breast-feeding.
Portuguese: • Não deve tomar RAVICTI se estiver a amamentar.
English: After the first opening of the bottle, the medicinal product must be used within 14 days and the bottle and its contents discarded, even if not empty.
Portuguese: Após a primeira abertura do frasco, o medicamento deve ser utilizado no prazo de 14 dias e o frasco e o seu conteúdo devem ser eliminados, mesmo que não esteja vazio.
English: In healthy subjects, the systemic exposure to PAA, PBA, and PAGN increased in a dose dependent manner.
Portuguese: Em participantes saudáveis, a exposição sistémica a PAA, PBA e PAGN aumentou de uma forma dependente da dose.
English: In particular, tell your doctor or pharmacist if you are taking any of the following medicines, which may be less effective when used with glycerol phenylbutyrate.
Portuguese: Em especial, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar qualquer dos medicamentos que se seguem, que podem ser menos eficazes quando utilizados com fenilbutirato de glicerol.
English: Preferably such patients should be started and maintained at the lowest dose necessary to control the blood ammonia levels.
Portuguese: De preferência, esses doentes devem iniciar e manter a terapêutica com a dose mais baixa necessária para controlar os níveis sanguíneos de amónia.
English: • Treatment of acute hyperammonaemia.
Portuguese: • Tratamento da hiperamoniemia aguda.
English: There must be at least 3 hours between each dose.
Portuguese: poderá ser 4 a 6 vezes por dia. Tem de existir, pelo menos, 3 horas entre cada dose.
English: Tell your doctor or go to the hospital straight away if you notice any of these signs.
Portuguese: Fale com o seu médico ou vá imediatamente ao médico se detetar algum destes sinais.
English: RAVICTI should be used with caution in patients with severe renal impairment.
Portuguese: RAVICTI deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso renal grave.
English: Embryo toxicity (increased resorptions) and reduced litter size was also observed.
Portuguese: Foi também observada toxicidade para o embrião (aumento das reabsorções) e diminuição do tamanho da ninhada.
English: RAVICTI and meals
Portuguese: RAVICTI e as refeições
English: Therefore, it is recommended that nasogastric, nasojejunal or gastrostomy tubes only be used to administer doses > 1 ml.
Portuguese: Assim, recomenda-se que as sonda nasogástricas, nasojejunais ou de gastrotomia apenas sejam utilizadas para administrar doses > 1 ml.
English: System Organ Class Preferred Term
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos Termo preferido
English: • If you are pregnant, tell your doctor before you start taking RAVICTI.
Portuguese: • Se está grávida, informe o seu médico antes de começar a tomar RAVICTI.
English: The study enrolled a total of 45 paediatric patients between the ages of 1 and 17 years with UCD who had completed Study 2 and the safety extensions of Studies 3 and 4.
Portuguese: O estudo incluiu um total de 45 doentes pediátricos, com idades entre 1 e 17 anos com DCU, que tinham concluído o Estudo 2 e as extensões de segurança dos Estudos 3 e 4.
English: • increased temperature, hot flushes
Portuguese: • temperatura aumentada, afrontamentos
English: Store bottle and oral syringe in a clean, dry place between doses.
Portuguese: Armazene o frasco e a seringa de uso oral num local limpo e seco entre doses.
English: Use of corticosteroids may cause the breakdown of body protein and increase plasma ammonia levels.
Portuguese: A utilização de corticosteroides pode causar a decomposição de proteínas do organismo e aumentar os níveis plasmáticos de amónia.
English: • In urea cycle disorders, the body cannot remove the nitrogen from the protein that we eat.
Portuguese: • Nas doenças do ciclo da ureia, o corpo não consegue remover o azoto das proteínas que comemos.
English: In general, dose selection for an elderly patient should be cautious, usually starting at the low end of the dosing range, reflecting the greater frequency of decreased hepatic, renal, or cardiac function and of concomitant disease or other medicinal product therapy.
Portuguese: Em geral, a escolha da dose para um doente idoso deve ser cautelosa, começando normalmente no extremo inferior do intervalo posológico, refletindo a maior frequência de diminuição da função hepática, renal ou cardíaca e de doença concomitante ou terapêutica com outros medicamentos.
English: • Your doctor might tell you to take RAVICTI more than 3 times each day.
Portuguese: • O seu médico pode dizer-lhe para tomar RAVICTI mais de 3 vezes por dia. Em crianças pequenas,
English: No precipitant trigger or missing dose was reported for the other 2 subjects (1 age < 1 month, 1 age 1-2- months).
Portuguese: Não foi notificado qualquer fator precipitante ou omissão de dose nos outos 2 participantes (1 com idade <1 mês, 1 com idade 1-2 meses).
English: Fertility (number of pregnant rats) was decreased by up to 25%, at a dose of 2.6 times the dose in adult patients.
Portuguese: A fertilidade (número de ratas prenhes) diminuiu até 25% com uma posologia de 2,6 vezes a dose dos doentes adultos.
English: In infants and young children (generally below 6 years of age) where obtaining fasting ammonia is problematic due to frequent feedings, the first ammonia of the morning should be kept below the ULN.
Portuguese: Em lactentes e crianças pequenas (geralmente com idade inferior a 6 anos), para os quais a avaliação da amónia em jejum é problemática devido às refeições frequentes, a primeira amónia da manhã deve ser mantida abaixo do LSN.
English: Take RAVICTI with or straight after a meal.
Portuguese: Tome RAVICTI com a refeição ou imediatamente a seguir.
English: Patients were required to have a diagnosis of UCD involving deficiencies of CPS, OTC, or ASS, confirmed via enzymatic, biochemical, or genetic testing.
Portuguese: Os doentes tinham de ter tido um diagnóstico de DCU envolvendo deficiências de CPS, OTC ou ASS, confirmado através de análises enzimáticas, bioquímicas ou genéticas.
English: • haloperidol - used to treat some mental health problems
Portuguese: • haloperidol - utilizado para tratar alguns problemas de saúde mental
English: Once the bottle is open, you must use your medicine within 14 days of opening.
Portuguese: Uma vez aberto o frasco, deve utilizar o medicamento no prazo de 14 dias após a abertura.
English: ANNEX III LABELING AND PACKAGE LEAFLET
Portuguese: ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
English: UCDs are inherited deficiencies of enzymes or transporters necessary for the synthesis of urea from ammonia (NH3, NH4+).
Portuguese: As DCU são deficiências hereditárias de enzimas ou de transportadores necessários à síntese de ureia a partir de amónia (NH3, NH4+).
English: High levels of ammonia leads to feeling sick (nausea), being sick (vomiting) or feeling confused.
Portuguese: Níveis elevados de amónia levam a que se sinta enjoado (náuseas), tenha vontade de vomitar (vómitos) ou se sinta confuso.
English: • In urea cycle disorders, the body is not able to produce enough liver enzymes to remove the extra nitrogen.
Portuguese: • Nas doenças do ciclo da ureia, o corpo não consegue produzir enzimas do fígado suficientes para remover o azoto extra.
English: On a molar basis, PAGN, like urea, contains 2 moles of nitrogen and provides an alternate vehicle for waste nitrogen excretion.
Portuguese: Em termos molares, o PAGN, como a ureia, contém 2 moles de azoto e constitui um veículo alternativo para a excreção do azoto residual.
English: In some cases such as infection or post-surgery, the amount of ammonia may go up despite treatment with this medicine and may damage the brain (hyperammonaemic encephalopathy).
Portuguese: Em alguns casos, como uma infeção pós-cirúrgica, a quantidade de amónia pode subir independentemente do tratamento com este medicamento e pode lesar o cérebro (encefalopatia hiperamoniémica).
English: Each dose should be rounded up to the nearest 0.1 ml for patients less than 2 years of age and 0.5 ml for patients 2 years of age and older.
Portuguese: Cada dose deve ser arredondada para os 0,1 ml superiores mais próximos em doentes com idade inferior a 2 anos e para os 0,5 ml superiores mais próximos em doentes com idade igual ou superior a 2 anos.
English: It is unknown whether glycerol phenylbutyrate or its metabolites are excreted in human milk.
Portuguese: Desconhece-se se o fenilbutirato de glicerol ou os seus metabolitos são excretados no leite humano.
English: Do not stop taking glycerol phenylbutyrate without talking to your doctor.
Portuguese: Não pare de tomar fenilbutirato de glicerol sem falar com o seu médico.
English: RAVICTI therapy may be required life long unless orthotopic liver transplantation is elected.
Portuguese: A terapêutica com RAVICTI pode ter de ser prolongada, a não ser que se opte por transplante hepático ortotópico.
English: Hyperammonemia may be induced by haloperidol and by valproic acid.
Portuguese: A hiperamoniemia pode ser induzida pelo haloperidol e pelo ácido valproico.
English: • corticosteroids - used to treat inflamed areas of the body
Portuguese: • corticosteroides - utilizados para tratar zonas inflamadas do corpo
English: • feeling tired, feeling dizzy, headache or tremor
Portuguese: • sentir-se cansado, sentir-se com tonturas, dores de cabeça ou tremores
English: Do not drive or use machines whilst experiencing these side effects.
Portuguese: Não conduza veículos nem utilize máquinas enquanto apresentar estes efeitos secundários.
English: In 16 paediatric UCD patients aged less than 2 months, PAA clearance was 3.8 L/h.
Portuguese: Em 16 doentes pediátricos com idade inferior a 2 meses com DCU, a depuração de PAA foi de 3,8 l/h.
English: If RAVICTI gets in contact with water, the liquid will become cloudy in appearance.
Portuguese: Se RAVICTI entrar em contato com água o líquido se tornará turvo em aparência.
English: Final study report expected end of July 2030.
Portuguese: Relatório final do estudo previsto no fim de julho de