FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doba potřebná k dosažení rovnovážného stavu konkrétního dotčeného léčivého přípravku rovněž ovlivní čas potřebný k dosažení plného účinku na plasmatické koncentrace.
Slovenian: Čas, ki je potreben za dosego stanja dinamičnega ravnovesja določenega zadevnega zdravila, vpliva tudi na čas, potreben za dosego popolnega učinka na plazemske koncentracije.
Czech: Vliv jiných léčivých přípravků na letermovir
Slovenian: Vpliv drugih zdravil na letermovir
Czech: Tyto inhibitory DNA polymerázy jsou plně aktivní proti virovým populacím se substitucemi poskytujícími rezistenci vůči letermoviru.
Slovenian: Ti zaviralci DNA polimeraze so polno aktivni proti virusnim populacijam s substitucijami, ki povzročajo odpornost proti letermovirju.
Czech: Ke sledování následujících léčivých přípravků mohou být potřebné další krevní testy:
Slovenian: Za spremljanje naslednjih zdravil bo zdravnik morda moral opraviti dodatne krvne preiskave:
Czech: Při dávce 50 mg/kg/den (přibližně 2,5násobek AUC při doporučené humánní dávce) nebyly žádné účinky na matku ani žádné účinky na vývoj zaznamenány.
Slovenian: Pri odmerku 50 mg/kg/dan (približno 2,5-kratna vrednost AUC pri uporabi priporočenega odmerka za človeka) niso opazili učinkov pri samicah ali učinkov na razvoj.
Czech: Letermovir byl podáván buď perorálně, nebo intravenózně; dávka letermoviru byla stejná bez ohledu na cestu podání.
Slovenian: Letermovir so uporabljali peroralno ali intravensko, odmerek letermovirja pa je bil enak ne glede na pot uporabe.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Czech: Pokud se současně s přípravkem PREVYMIS podává warfarin, je nutno často kontrolovat INR - mezinárodní normalizovaný poměr
Slovenian: Če se varfarin uporablja skupaj z zdravilom PREVYMIS, je treba pogosto spremljati internacionalno normalizirano razmerje (INR)
Czech: • významnému poklesu plasmatických koncentrací souběžně podávaného léčivého přípravku, což může vést ke snížené terapeutické účinnosti souběžně podávaného léčivého přípravku.
Slovenian: • pomembno zmanjšanje plazemske koncentracije sočasno uporabljenega zdravila, kar lahko zmanjša terapevtski učinek sočasno uporabljenega zdravila.
Czech: Při podávání přípravku PREVYMIS s chinidinem je nutno provádět pečlivé klinické monitorování.
Slovenian: Med uporabo zdravila PREVYMIS s kinidinom je potrebno skrbno klinično spremljanje.
Czech: Antibiotika nafcillin
Slovenian: Antibiotiki nafcilin
Czech: Pokud se amiodaron podává současně s přípravkem PREVYMIS, je nutno provádět pravidelné monitorování koncentrací amiodaronu chinidin
Slovenian: Če se amiodaron uporablja skupaj z zdravilom PREVYMIS, je treba pogosto spremljati koncentracije amiodarona kinidin
Czech: HIV antivirotika (ritonavir, lopinavir)
Slovenian: protivirusna zdravila za HIV (ritonavir, lopinavir)
Czech: 480 mg perorálně, bez cyklosporinu
Slovenian: 480 mg peroralno, brez ciklosporina
Czech: Očekává se: ↑ inhibitory HMG-CoA reduktázy
Slovenian: Pričakovano: ↑ zaviralci reduktaze HMG-CoA
Czech: Letermovir vs Placebo P-hodnota dvoustranného stratifikovaného log-rank testu <0,0001
Slovenian: Letermovir v primerjavi s placebom Stratificirani log-rank test, dvostranska p-vrednost <0,0001
Czech: Očekává se: ↓ letermovir (indukce P-gp/UGT)
Slovenian: Pričakovano: ↓ letermovir (indukcija P-gp/UGT)
Czech: Důvodem je, že lékař může změnit Vaše léky nebo změnit jejich dávku:
Slovenian: Zdravnik bo zdravila morda moral zamenjati ali spremeniti njihov odmerek:
Czech: • statiny, jako je atorvastatin, fluvastatin, rosuvastatin, simvastatin, pravastatin, pitavastatin - na vysoký cholesterol
Slovenian: • statine, kot so atorvastatin, fluvastatin, rosuvastatin, simvastatin, pravastatin, pitavastatin uporabljajo se pri visokem holesterolu
Czech: Letermovir in vitro inhibuje CYP2C8, ale na základě svého indukčního potenciálu může rovněž indukovat CYP2C8.
Slovenian: Letermovir in vitro zavira CYP2C8, na osnovi svojega indukcijskega potenciala pa lahko tudi inducira CYP2C8.
Czech: • perorální (podávané ústy) antikoncepční steroidy - k zabránění otěhotnění
Slovenian: • peroralni steroidni kontraceptivi - uporabljajo se za preprečevanje nosečnosti
Czech: Vývoj
Slovenian: Razvoj
Czech: Dlouhodobá profylaxe letermovirem trvající déle než 100 dní po transplantaci může být u některých pacientů s vysokým rizikem pozdní reaktivace CMV přínosná (viz bod 5.1).
Slovenian: Dolgotrajna profilaksa z letermovirjem, ki traja več kot 100 dni po presaditvi, lahko koristi nekaterim bolnikom z visokim tveganjem za pozno reaktivacijo okužbe s CMV (glejte poglavje 5.1).
Czech: Pokud rovněž užíváte lék na vysoký cholesterol (viz seznam léků v části „Další léčivé přípravky a přípravek PREVYMIS" dále), musíte ihned informovat svého lékaře, pokud budete mít nevysvětlitelné bolesti svalů, zejména pokud vám nebude dobře nebo budete mít horečku.
Slovenian: Če jemljete tudi zdravilo proti zvišanem holesterolu (glejte seznam zdravil v poglavju "Druga zdravila in zdravilo PREVYMIS spodaj"), morate nemudoma obvestiti zdravnika, če se pri vas pojavi nepojasnjena bolečnost mišic ali bolečina v mišicah, še posebej, če se slabo počutite in imate zvišano telesno temperaturo.
Czech: Kompatibilní intravenózní roztoky a jiné léčivé přípravky
Slovenian: Kompatibilne intravenske raztopine in druga zdravila
Czech: 240 mg perorálně, s cyklosporinem 60 800 (28 700, 122 000)
Slovenian: 240 mg peroralno, s ciklosporinom 60.800 (28.700; 122.000)
Czech: Mějte prosím na paměti, že tabulka není rozsáhlá, ale poskytuje příklady klinicky relevantních interakcí.
Slovenian: Upoštevati je treba, da preglednica ne vključuje vsega, temveč prikazuje le primere klinično pomembnih interakcij.
Czech: • užíváte některý z těchto léků: o pimozid - používá se na Touretteův syndrom o námelové alkaloidy (jako je ergotamin a dihydroergotamin) - používají se na migrenózní bolesti hlavy.
Slovenian: o pimozid - uporablja se pri Tourettovem sindromu o alkaloide ergot (kot sta ergotamin ali dihidroergotamin) - uporabljajo se pri migrenskih glavobolih
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem PREVYMIS u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při profylaxi CMV infekce (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom PREVYMIS za eno ali več podskupin pediatrične populacije za profilakso okužbe s citomegalovirusom (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Czech: Medián EC50 letermoviru proti souboru klinických izolátů CMV v modelu buněčné kultury infekce byl 2,1 nM (rozmezí = 0,7 nM až 6,1 nM, n=74).
Slovenian: Mediana vrednosti EC50 letermovirja proti zbirki kliničnih izolatov CMV v modelu okužbe na celični kulturi je znašala 2,1 nM (razpon = 0,7 nM do 6,1 nM; n = 74).
Czech: Přípravek PREVYMIS může mít malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Czech: • vysoký kreatinin v krvi - prokáže se v krevních testech
Slovenian: • zvišanje vrednosti kreatinina v krvi - ugotovljeno s krvnimi preiskavami
Czech: Rozdíl letermovir - placebo (%) a 95% CI
Slovenian: Razlika med letermovirjem in placebom (%) in 95 % IZ
Czech: Současné podávání dabigatranu, atorvastatinu, simvastatinu, rosuvastatinu nebo pitavastatinu je kontraindikováno (viz bod 4.5).
Slovenian: Sočasna uporaba dabigatrana, atorvastatina, simvastatina, rosuvastatina ali pitavastatina je kontraindicirana (glejte poglavje 4.5).
Czech: Plasmatické koncentrace léčivých přípravků transportovaných OAT3 mohou být zvýšeny.
Slovenian: Plazemske koncentracije zdravil, ki se prenašajo z OAT3, se lahko zvišajo.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky vyskytujícími se u nejméně 1 % subjektů ve skupině léčené přípravkem PREVYMIS a s četností vyšší než u placeba byly: nauzea (7,2 %), průjem (2,4 %) a zvracení (1,9 %).
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki, ki so se pojavili pri vsaj 1 % preiskovancev v skupini, ki je prejemala zdravilo PREVYMIS, in s pogostnostjo, ki je bila večja od pogostnosti pri placebu, so bili: navzea (7,2 %), diareja (2,4 %) in bruhanje (1,9 %).
Czech: Během současného podávání se doporučuje časté monitorování nežádoucích účinků souvisejících s amiodaronem.
Slovenian: Pri sočasni uporabi je priporočljivo pogosto spremljanje neželenih učinkov amiodarona.
Czech: Pacienti nesmějí další dávku zdvojnásobit ani užít větší dávku, než je dávka předepsaná.
Slovenian: Bolniki ne smejo podvojiti naslednjega odmerka ali vzeti večjega odmerka od predpisanega.
Czech: Interakce nebyla studována.
Slovenian: Medsebojnega delovanja niso raziskali.
Czech: Proto může letermovir potenciálně vyvolat sníženou plasmatickou expozici a případně sníženou účinnost současně podávaných léčivých přípravků, které jsou převážně eliminovány metabolizací nebo aktivním transportem.
Slovenian: Letermovir lahko tako povzroči zmanjšanje plazemske izpostavljenosti in verjetno zmanjšano učinkovitost sočasno uporabljenih zdravil, ki se izločajo v glavnem s presnovo ali aktivnim transportom.
Czech: Je nutno zvážit úpravu dávky midazolamu Zvýšení plasmatických koncentrací midazolamu může být větší, pokud se perorální midazolam podává s letermovirem v klinické dávce, než v hodnocené dávce.
Slovenian: Razmisliti je treba o prilagoditvi odmerka midazolama Povečanje plazemskih koncentracij midazolama je lahko večje, če se peroralni midazolam uporablja z letermovirjem v kliničnem odmerku in ne v preučevanem odmerku.
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky zjištěné u přípravku PREVYMIS Četnost
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki zdravila PREVYMIS Pogostnost
Czech: - Příklady léčivých přípravků, které jsou transportovány BCRP, zahrnují rosuvastatin a sulfasalazin.
Slovenian: - Primeri zdravil, ki se prenašajo z BCRP, so: rosuvastatin in sulfasalazin.
Czech: - Příklady léčivých přípravků, které jsou metabolizovány UGT1A1, jsou raltegravir a dolutegravir.
Slovenian: - Primeri zdravil, ki se presnavljajo z UGT1A1, so: raltegravir in dolutegravir.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, které vedly k vysazení přípravku PREVYMIS, byly nauzea (1,6 %), zvracení (0,8 %) a bolesti břicha (0,5 %).
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki, zaradi katerih je bilo treba uporabo zdravila PREVYMIS prekiniti, so bili navzea (1,6 %), bruhanje (0,8 %) in bolečina v trebuhu (0,5 %).
Czech: • humánní inzulín
Slovenian: • humani insulin
Czech: ↑ nebo ↓ efavirenz (inhibice nebo indukce CYP2B6)
Slovenian: ↑ ali ↓ efavirenz (zaviranje ali indukcija CYP2B6)
Czech: Může být potřeba klinického monitorování a úprava dávky.
Slovenian: Morda bo potreben klinični nadzor in prilagoditev odmerka.
Czech: Podávání přípravku PREVYMIS se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Slovenian: Zdravila PREVYMIS ne uporabljajte pri nosečnicah in pri ženskah v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije.
Czech: To odpovídá 1,15 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Slovenian: To ustreza 1,15 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle.
Czech: Pokud se přípravek PREVYMIS podává současně s těmito statiny, může být nutné snížit dávku statinu
Slovenian: Če se zdravilo PREVYMIS uporablja skupaj s temi statini, bo odmerek statina morda treba zmanjšati
Czech: Doporučuje se pečlivé monitorování a/nebo úprava dávkování současně podávaných substrátů CYP3A (viz bod 4.5).
Slovenian: Priporočljivo je skrbno spremljanje in/ali prilagoditev odmerkov sočasno uporabljenih substratov za CYP3A (glejte poglavje 4.5).
Czech: Farmakokinetika letermoviru byla charakterizována po perorálním a intravenózním podání zdravým subjektům a příjemcům HSCT.
Slovenian: Farmakokinetiko letermovirja so raziskali pri peroralni in intravenski uporabi pri zdravih preiskovancih in prejemnikih HSCT.
Czech: Tabletu nerozlamujte, nedrťte ani ji nežvýkejte.
Slovenian: Tablete ne lomite, drobite ali žvečite.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Méně časté únava, periferní edém
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije Občasni utrujenost, periferni edem
Czech: To proto, že nebyl v těhotenství studován a není známo, zda přípravek PREVYMIS nemůže Vaše dítě v době těhotenství poškodit.
Slovenian: Uporaba tega zdravila med nosečnostjo ni bila raziskana in ni znano, če lahko zdravilo PREVYMIS škoduje otroku, če ga jemljete med nosečnostjo.
Czech: Randomizace byla stratifikována podle pracoviště a rizika (vysoké vs. nízké) pro reaktivaci CMV v době vstupu do studie.
Slovenian: Randomizacija je bila razslojena gleda na mesto raziskovanja in tveganje (visoko v primerjavi z nizkim) za reaktivacijo CMV v času vključitve v študijo.
Czech: Poznámka: podíl subjektů, které měly 1. den detekovatelnou CMV DNA, u kterých se do 24. týdne po transplantaci vyvinula klinicky významná CMV infekce, byl ve skupině léčené letermovirem 64,6 % (31/48) v porovnání s 90,9 % (20/22) ve skupině léčené placebem.
Slovenian: Opomba: Delež preiskovancev z določljivo vrednostjo DNA virusa CMV na 1. dan, ki so razvili klinično pomembno CMV-okužbo, je 24. teden po presaditvi v skupini z letermovirjem znašal 64,6 % (31/48), v skupini s placebom pa 90,9 % (20/22).
Czech: Mutace se nacházejí na UL56 a vyskytují se u aminokyselinových zbytků mezi polohami 231 a 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Slovenian: Mutacije kažejo na UL56 in se pojavijo v aminokislinskih ostankih med 231 in 369 (V231A, V231L, V236L, V236M, E237D, L241P, T244K, T244R, L257I, F261C, F261L, F261S, Y321C, C325F, C325R, C325W, C325Y, M329T, R369G, R369M, R369S).
Czech: Během současného podávání se doporučuje časté monitorování nežádoucích účinků souvisejících s těmito léčivými přípravky.
Slovenian: Pri sočasni uporabi je priporočljivo pogosto spremljanje neželenih učinkov teh zdravil.
Czech: Sedativa midazolam (1 mg jednorázová dávka i.v.
Slovenian: Sedativi midazolam (1 mg enkratni odmerek i.v.
Czech: • možným klinicky významným nežádoucím účinkům vyplývajícím z větší expozice současně podávaných léčivých přípravků nebo letermoviru.
Slovenian: • možne klinično pomembne neželene učinke zaradi večje izpostavljenosti sočasno uporabljenim zdravilom ali letermovirju.
Czech: • bosentan - na vysoký krevní tlak v plicních cévách
Slovenian: • bosentan - uporablja se pri visokem krvnem tlaku v žilah pljuč
Czech: Jeden subjekt (který dostával 60 mg/den) měl genotypovou variantu (GV) rezistentní na letermovir (V236M).
Slovenian: Ena oseba (ki je prejemala odmerek 60 mg/dan) je imela proti letermovirju odporno genotipsko varianto (GV) (V236M).
Czech: To odpovídá 2,30 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Slovenian: To ustreza 2,30 % priporočenega največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle.
Czech: Antiepileptické léčivé přípravky (viz také obecný text) karbamazepin, fenobarbital
Slovenian: Antiepileptiki (glejte tudi splošno besedilo) karbamazepin, fenobarbital
Czech: Podávání přípravku PREVYMIS musí zahajovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů po alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom PREVYMIS mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov, pri katerih je bila opravljena alogenska presaditev krvotvornih matičnih celic.
Czech: Očekává se: ↓ dabigatran
Slovenian: Pričakovano: ↓ dabigatran
Czech: Subjekty byly pozorovány do 48. týdne po transplantaci.
Slovenian: Preiskovance so nato spremljali še naprej do 48. tedna po presaditvi.
Czech: Tabulka 3: P001: Výsledky popisující účinnost u příjemců HSCT (přístup NC=F, populace FAS) Letermovir
Slovenian: Preglednica 3: P001: Rezultati učinkovitosti pri prejemnikih HSCT (pristop NC = F, populacija FAS)
Czech: Letermovir byl nasazen po transplantaci HSC (0. až 28. den po transplantaci) a byl dále podáván až do 14. týdne po transplantaci.
Slovenian: Zdravljenje z letermovirjem so uvedli po HSCT (0.-28. dan po presaditvi) in se je nadaljevalo do 14. tedna po presaditvi.
Czech: Plastifikátory Dietylhexyl-ftalát (DEHP), tris (2-ethylhexyl) trimelitát (TOTM), butylbenzylftalát (BBP)
Slovenian: Plastifikatorji dietilheksilftalat (DEHP), tris-(2-etilheksil)-trimelitat (TOTM), butil-benzilftalat (BBP)
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování letermoviru do mléka (viz bod 5.3).
Slovenian: Razpoložljivi farmakodinamični/toksikološki podatki pri živalih kažejo na izločanje letermovirja v mleko (glejte poglavje 5.3).
Czech: Letermovir může zvyšovat plasmatické koncentrace léčivých přípravků transportovaných OATP1B1/3, jako jsou mnohé statiny (viz bod 4.5 a tabulka 1).
Slovenian: Letermovir lahko poveča plazemske koncentracije zdravil, ki se prenašajo z OATP1B1/3, kot so številni statini (glejte poglavje 4.5 in preglednico 1).
Czech: • změny vnímání chutí
Slovenian: • spremembe čuta za okušanje
Czech: • tigecyklin
Slovenian: • tigeciklin
Czech: - Příkladem léčivých přípravků, které jsou eliminovány hlavně CYP2C8, je repaglinid (viz tabulka 1).
Slovenian: - Primer zdravila, ki se v glavnem izloča s pomočjo CYP2C8, je repaglinid (glejte preglednico 1).
Czech: • omeprazol, pantoprazol - na žaludeční vředy a jiné žaludeční problémy
Slovenian: • omeprazol, pantoprazol - uporabljata se pri razjedah želodca in drugih težavah z želodcem
Czech: Hodnocení bezpečnosti přípravku PREVYMIS bylo založeno na klinickém hodnocení fáze 3 (P001) příjemců HSCT, kteří po dobu 14 týdnů po transplantaci dostávali přípravek PREVYMIS nebo placebo a po dobu 24 týdnů po transplantaci byli sledováni z hlediska bezpečnosti (viz bod 5.1).
Slovenian: Ocena varnosti zdravila PREVYMIS temelji na kliničnem preskušanju 3. faze (P001) pri prejemnikih HSCT, ki so 14 tednov po presaditvi prejemali zdravilo PREVYMIS ali placebo, nato pa so jih glede varnosti spremljali do 24. tedna po presaditvi (glejte poglavje 5.1).
Czech: Nejčastějším primárním důvodem transplantace byla akutní myeloidní leukémie (38 %), myeloblastický syndrom (15 %) a lymfom (13 %).
Slovenian: Najpogostejši primarni razlogi za presaditev so bili akutna mieloična levkemija (38 %), mieloblastični sindrom (15 %) in limfom (13 %).
Czech: Ve studii pre- a postnatálního vývoje se letermovir podával perorálně březím potkanům.
Slovenian: V študiji pre- in post-natalnega razvoja so breje podgane prejemale letermovir peroralno.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 48 hodin při teplotě oC a na dobu 48 hodin při teplotě 2 až 8
Slovenian: Dokazano je bilo, da je zdravilo med uporabo kemijsko in fizikalno stabilno 48 ur pri temperaturi 25 °C in 48 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
Czech: Letermovir byl rychle absorbován, přičemž maximálních plazmatických koncentrací bylo dosaženo v mediánu (Tmax) 1,5 až 3,0 hodiny a nastává dvoufázový pokles koncentrace.
Slovenian: Absorpcija letermovirja je bila hitra, mediana časa do največje plazemske koncentracije (Tmax) je znašala 1,5 do 3,0 ure, upadanje pa je bilo dvofazno.
Czech: Hladiny kreatininu v séru se u těchto pacientů mají pečlivě sledovat.
Slovenian: Pri takšnih bolnikih je treba skrbno spremljati vrednosti kreatinina v serumu.
Czech: • methotrexát
Slovenian: • metotreksat
Czech: Přípravek PREVYMIS koncentrát pro infuzní roztok vyžaduje před podáním ředění (viz bod 6.6).
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS koncentrat za raztopino za infundiranje je treba pred uporabo razredčiti (glejte poglavje 6.6).
Czech: • dabigatran, warfarin - používá se k ředění krve nebo na krevní sraženiny
Slovenian: • dabigatran, varfarin - uporabljata se za redčenje krvi ali preprečevanje nastanka krvnih strdkov
Czech: Očekává se: ↓ pantoprazol
Slovenian: Pričakovano: ↓ pantoprazol
Czech: Riziko nežádoucích účinků nebo snížené terapeutické účinnosti v důsledku lékových interakcí Současné podávání přípravku PREVYMIS a určitých léčivých přípravků může vést ke známým nebo potenciálně významným lékovým interakcím, z nichž některé mohou vést k:
Slovenian: Tveganje za neželene učinke ali zmanjšanje terapevtskega učinka zaradi medsebojnega delovanja med zdravili Pri sočasni uporabi zdravila PREVYMIS in določenih zdravil lahko pride do znanega ali potencialno pomembnega medsebojnega delovanja med zdravili.
Czech: Při hodnocení in vitro je poměr letermoviru mezi krví a plasmou 0,56 a není závislý na koncentračním rozmezí (0,1 až 10 mg/l).
Slovenian: Količnik porazdelitve letermovirja med krvjo in plazmo je 0,56 in po vrednotenju in vitro ni odvisen od razpona koncentracije (0,1 do 10 mg/l).
Czech: Jestliže Vám bylo podáno více přípravku PREVYMIS, než mělo Pokud se domníváte, že Vám bylo podáno příliš velké množství přípravku PREVYMIS, ihned se obraťte na svého lékaře.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila PREVYMIS, kot bi smeli Če menite, da ste prejeli prevelik odmerek zdravila PREVYMIS, o tem nemudoma obvestite zdravnika.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, má se pacientovi podat, jakmile je to možné.
Slovenian: Izpuščeni odmerek mora bolnik prejeti čimprej.
Czech: Pacienty je nutno poučit, že pokud dávku přípravku PREVYMIS vynechají, musí ji užít, jakmile si vzpomenou.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, da morajo pozabljeni odmerek zdravila PREVYMIS vzeti takoj, ko se na to spomnijo.
Czech: Obecné informace o rozdílech v expozici mezi různými režimy podávání letermoviru: - Odhadovaná plasmatická expozice letermovirem se liší v závislosti na zvoleném dávkovacím režimu (viz tabulka v bodě 5.2.).
Slovenian: Splošne informacije o razlikah v izpostavljenosti pri različnih režimih zdravljenja z letermovirjem - Ocenjena plazemska izpostavljenost letermovirju se razlikuje glede na režim njegove uporabe (glejte preglednico v poglavju 5.2).
Czech: • thioridazin - na psychiatrické poruchy
Slovenian: • tioridazin - uporablja se pri psihiatričnih motnjah
Czech: V analýze endpointu vykázal letermovir vyšší účinnost než placebo, jak je uvedeno v tabulce 3.
Slovenian: Analiza primarnega opazovanega dogodka je pokazala superiorno učinkovitost letermovirja nad placebom, kot je prikazano v preglednici 3.
Czech: Léčivé přípravky eliminované zejména metabolizací nebo ovlivňované aktivním transportem Letermovir je in vivo obecným induktorem enzymů a transportérů.
Slovenian: Zdravila, ki se v glavnem izločajo s presnovo ali aktivnim transportom Letermovir je na splošno induktor encimov in prenašalcev in vivo.
Czech: Pokud není specifikováno jinak, studie interakcí byly provedeny s perorálním letermovirem bez cyklosporinu.
Slovenian: Če ni navedeno drugače, so študije interakcij izvedli s peroralno uporabljenim letermovirjem brez ciklosporina.
Czech: Nicméně, pokud se inhibitory P-gp/BCRP přidávají k letermoviru kombinovanému s cyklosporinem, doporučuje se opatrnost.
Slovenian: Vendar se pri dodajanju zaviralca P-gp/BCRP k zdravljenju z letermovirjem v kombinaciji s ciklosporinom priporoča previdnost.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne
Czech: Letermovir je induktorem intestinálního P-gp.
Slovenian: Letermovir je induktor črevesnega P-gp.
Czech: Letermovir je in vitro rozsáhle vázán (98,2 %) na proteiny lidské plasmy, a to nezávisle na hodnoceném koncentračním rozmezí (3 mg/l až 100 mg/l).
Slovenian: Letermovir se v veliki meri (98,2 %) veže na človeške plazemske proteine, neodvisno od razpona koncentracije (3 do 100 mg/l), ovrednotenega in vitro.
Czech: Týden 14
Slovenian: 14. teden
Czech: Očekává se: ↑ amiodaron
Slovenian: Pričakovano: ↑ amiodaron
Czech: Starší pacienti Na základě věku není úprava dávkování přípravku PREVYMIS nutná (viz body 5.1 a 5.2).
Slovenian: Starejši bolniki Prilagoditev odmerka zdravila PREVYMIS glede na starost ni potrebna (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Czech: Nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.