FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • arthrite juvénile idiopathique (inflammation des articulations chez les enfants) sévère chez les patients âgés de 3 ans ou plus, lorsque les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ne se sont pas révélés suffisamment efficaces;
Spanish: • artritis idiopática juvenil grave (inflamación de las articulaciones en los niños) en pacientes a partir de los 3 años cuando los AINE (antiinflamatorios no esteroideos) no han sido suficientemente eficaces;
French: Aperçu de Jylamvo et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Spanish: Información general sobre Jylamvo y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: • polyarthrite rhumatoïde active (maladie qui provoque l'inflammation des articulations) chez les adultes;
Spanish: • artritis reumatoide activa (una enfermedad que causa inflamación de las articulaciones) en adultos;
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Jylamvo, voir la notice.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Jylamvo se puede consultar en el prospecto.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que Jylamvo était de qualité comparable et qu'il était bioéquivalent aux médicaments à base de méthotrexate, à savoir Methotrexat Lederle et Ebetrexat.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que Jylamvo era cualitativamente comparable y bioequivalente a los medicamentos que contienen metotrexato denominados Metotrexato Lederle y
French: • leucémie aiguë lymphoblastique (LAL), un cancer des globules blancs, chez les adultes et les enfants âgés de 3 ans ou plus.
Spanish: • leucemia linfoblástica aguda (LLA), un cáncer de glóbulos blancos, en adultos y niños a partir de 3
French: • psoriasis invalidant sévère (maladie inflammatoire causant des plaques rouges squameuses sur la peau) chez les adultes, lorsque d'autres traitements ne se sont pas révélés suffisamment efficaces;
Spanish: • psoriasis severa incapacitante (una enfermedad inflamatoria que provoca puntos rojos con escamas en la piel) en adultos, cuando otros tratamientos no han sido suficientemente eficaces;
French: • rhumatisme psoriasique sévère (inflammation des articulations survenant chez les patients souffrant de psoriasis) chez les adultes;
Spanish: • artritis psoriásica grave (inflamación de las articulaciones que aparece en los pacientes con psoriasis) en adultos;
French: Comment Jylamvo est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Jylamvo?
French: Cela signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence» contenant la même substance active, mais qu'il est disponible sous une forme différente.
Spanish: Jylamvo es un «medicamento híbrido», es decir, es similar a un «medicamento de referencia» y contiene el mismo principio activo, pero Jylamvo se administra de forma diferente.
French: À compter de la date de notification de la décision de la Commission *
Spanish: A partir de la fecha de notificación de la Decisión de la Comisión*
French: Date de première autorisation : 29 mars 2017
Spanish: Fecha de la primera autorización: 29/marzo/2017
French: Contient E214 et E219.
Spanish: Contiene E214 y E219.
French: * Procédure EMEA/H/A-31/1463
Spanish: * Arbitraje EMEA/H/A-31/1463
French: Voir également la rubrique 4 «Effets indésirables éventuels».
Spanish: Ver también la sección 4 «Posibles efectos adversos».
French: Comment prendre le médicament
Spanish: Cómo tomar el medicamento
French: (Voir le suivi de la fonction rénale)
Spanish: (Ver seguimiento de la función renal).
French: Éliminer conformément à la réglementation en vigueur.
Spanish: Eliminar de acuerdo con la normativa local.
French: Avant le début du traitement
Spanish: Antes del inicio del tratamiento
French: Le principe actif est le méthotrexate.
Spanish: − El principio activo es el metotrexato.
French: Flacon non ouvert 15 mois
Spanish: Frasco sin abrir 15 meses.
French: Les effets indésirables suivants ont également été rapportés:
Spanish: Se han comunicado también los efectos adversos siguientes:
French: L'équipe médicale et les patients doivent recevoir des instructions claires.
Spanish: Los profesionales sanitarios y los pacientes deben recibir instrucciones claras.
French: − faiblesse dans les mouvements, également seulement limitée au côté gauche ou droit du corps;
Spanish: − debilidad en los movimientos, a veces limitada solo a la parte derecha o izquierda del cuerpo
French: • Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1
French: Prenez Jylamvo une seule fois par semaine.
Spanish: Tome Jylamvo solo una vez por semana.
French: La réponse au traitement peut être attendue après 4 à 8 semaines environ.
Spanish: Se puede prever una respuesta al tratamiento después de aproximadamente 4-8 semanas.
French: La diminution de la dose doit être décidée au cas par cas.
Spanish: El grado de reducción de la dosis se debe decidir caso por caso.
French: Dans certains cas, l'aptitude à conduire des véhicules et/ou à utiliser des machines peut être affectée.
Spanish: En algunos casos, la capacidad para conducir vehículos y/o utilizar máquinas puede verse afectada.
French: Très fréquent (≥1/10) Fréquent (≥ 1/100 to <1/10) Peu fréquent (≥1/1,000 to < 1/100) Rare (≥1/10,000 to <1/1,000)
Spanish: Muy frecuentes (≥1/10) Frecuentes (≥ 1/100 a <1/10) Poco frecuentes (≥1/1,000 a < 1/100) Raras (≥1/10,000 a <1/1,000)
French: Pour l'indication en oncologie, les recommandations des protocoles publiés doivent également s'appliquer.
Spanish: Para la indicación de oncología se deben seguir también las recomendaciones contenidas en los protocolos publicados.
French: Solution limpide de couleur jaune.
Spanish: Solución transparente de color amarillo.
French: Une ingestion accidentelle peut être mortelle chez les enfants.
Spanish: La ingestión accidental puede ser mortal para los niños.
French: Les concentrations sériques maximales sont atteintes en 1 à 2 heures.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en 1-2 horas.
French: 1 peut être réversible - voir rubrique 4.4
Spanish: 1 puede ser reversible - ver 4.4
French: Il peut causer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Spanish: Puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).
French: Attention: Ce médicament peut affecter votre capacité à réagir et votre aptitude à conduire.
Spanish: Precaución: Este medicamento puede afectar a su capacidad de reacción y a su capacidad para conducir.
French: Le médecin peut augmenter la dose si la dose utilisée n'est pas efficace mais bien tolérée.
Spanish: El médico podrá aumentar la dosis si la dosis empleada no es eficaz, pero se tolera bien.
French: Un effet mutagène est suspecté chez l'Homme.
Spanish: Se sospecha un efecto mutagénico en humanos.
French: Le traitement doit suivre les protocoles thérapeutiques actuels.
Spanish: El tratamiento debe seguir los protocolos de tratamiento actuales.
French: À conserver à une température inférieure à 25 ºC.
Spanish: No conservar a temperatura superior a 25 ºC.
French: La plupart des effets indésirables sont réversibles s'ils sont détectés tôt.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas son reversibles si se detectan pronto.
French: • le guide à l'intention des professionnels de santé,
Spanish: • Guía para los profesionales sanitarios.
French: Jylamvo avec des aliments, des boissons et de l'alcool
Spanish: Uso de Jylamvo con alimentos, bebidas y alcohol
French: − a un effet anti-inflammatoire.
Spanish: − tiene un efecto antiinflamatorio.
French: Environ 5 à 20 % du méthotrexate et 1 à 5 % du 7-hydroxyméthotrexate sont éliminés par la bile.
Spanish: Aproximadamente un 5-20 % del metotrexato y un 1-5 % del 7-hidroximetotrexato se eliminan por medio de la bilis.
French: N'utilisez pas Jylamvo si vous essayez d'être enceinte.
Spanish: No utilice Jylamvo si está intentando quedarse embarazada.
French: Tableau récapitulatif des effets indésirables Les fréquences dans le tableau sont définies selon la convention MedDRA:
Spanish: Tabla de reacciones adversas Las frecuencias en la tabla se definen a partir de la convención MedDRA:
French: D'autres tests seront éventuellement réalisés avant et après le traitement.
Spanish: También le pueden efectuar otras pruebas durante y después del tratamiento.
French: Le médecin calculera la dose requise en fonction de la surface corporelle de l'enfant (m2) et cette dose est exprimée en mg/m2.
Spanish: El médico calculará la dosis necesaria a partir de la superficie corporal del niño (m2), y la dosis se expresa en mg/m2.
French: Potentiel mutagène et cancérogène
Spanish: Potencial mutagénico y carcinogénico
French: Le méthotrexate doit être utilisé avec prudence chez les patients pédiatriques.
Spanish: El metotrexato debe utilizarse con precaución en los pacientes pediátricos.
French: − si votre consommation d'alcool est excessive;
Spanish: − si tiene un consumo excesivo de alcohol;
French: Chez les patients atteints de psoriasis, la nécessité d'une biopsie hépatique avant et au cours du traitement est controversée.
Spanish: En el caso de los pacientes con psoriasis, la necesidad de una biopsia hepática antes y durante el tratamiento es controvertida.
French: Environ 50 % du méthotrexate est lié aux protéines sériques.
Spanish: Aproximadamente el 50 % del metotrexato se une a las proteínas séricas.
French: • Description détaillée concernant le dosage de la solution et les volumes de dose pour aider à clarifier la dose appropriée de la solution buvable.
Spanish: • Una descripción detallada sobre la dosis de la solución y los volúmenes correspondientes para ayudar a aclarar la dosis adecuada de la solución oral.
French: La durée du traitement est déterminée par le médecin traitant.
Spanish: La duración del tratamiento será determinada por el médico responsable del tratamiento.
French: − si vous êtes atteint d'une insuffisance rénale sévère (ou que votre médecin considère comme étant sévère);
Spanish: − si tiene una insuficiencia renal grave (o su médico considera grave la insuficiencia);
French: Il n'est néanmoins pas possible d'exclure toute possibilité d'un risque et on ne dispose pas d'informations pour de plus fortes doses de méthotrexate.
Spanish: No obstante, no es posible excluir por completo la existencia de un riesgo y no se dispone de información sobre dosis más altas de metotrexato.
French: Chez le singe rhésus, aucune malformation comparable à celles observées chez l'Homme n'est survenue.
Spanish: En monos Rhesus, no se produjeron malformaciones comparables a las observadas en humanos.
French: Enfants, adolescents et personnes âgées
Spanish: Niños, adolescentes y personas de edad avanzada
French: Le docteur décidera si un traitement est requis.
Spanish: El médico decidirá si necesita algún tratamiento.
French: Infections opportunistes (parfois fatales)
Spanish: Infecciones oportunistas (en ocasiones, mortales)
French: Retirer la seringue de la bouche du patient.
Spanish: Retire la jeringa de la boca del paciente.
French: Le guide à l'intention des professionnels de santé doit contenir les éléments essentiels suivants:
Spanish: La Guía para profesionales sanitarios debe contener los siguientes elementos esenciales:
French: Voir également la rubrique «Grossesse, allaitement et fertilité».
Spanish: Consulte también la sección «Embarazo, lactancia y fertilidad».
French: Les doses supérieures doivent être administrées par voie parentérale.
Spanish: Las dosis más altas se deben administrar por vía parenteral.
French: Ces effets indésirables ne peuvent être exclus lorsque le méthotrexate est utilisé pour traiter d'autres maladies.
Spanish: Estos efectos adversos no pueden descartarse cuando el metotrexato se utiliza para tratar otras enfermedades.
French: En raison du risque de réactions toxiques sévères, voire fatales, les patients doivent être clairement informés par le médecin traitant des risques encourus (y compris des signes et symptômes précoces de toxicité) et des mesures de sécurité recommandées.
Spanish: Debido al riesgo de reacciones tóxicas graves o incluso mortales, el médico debe informar exhaustivamente a los pacientes sobre los riesgos (incluidos los primeros signos y los síntomas de toxicidad) y las medidas de seguridad recomendadas.
French: − réduit les réactions indésirables provoquées par les mécanismes de défense de l'organisme (agent immunosuppresseur);
Spanish: − reduce las reacciones adversas causadas por los mecanismos de defensa del propio cuerpo (un agente inmunodepresor);
French: Si, une semaine plus tard, les tests de laboratoire appropriés sont normaux, le traitement peut être instauré.
Spanish: Si, una semana después, las pruebas analíticas correspondientes son normales, se podrá iniciar el tratamiento.
French: Pour réduire le risque d'exposition, les parents et les personnes soignantes doivent porter des gants à usage unique pour manipuler le méthotrexate.
Spanish: Para reducir el riesgo de exposición, los padres y cuidadores deben usar guantes desechables cuando manipulen el metotrexato.
French: Une fois le résultat thérapeutique souhaité obtenu, la dose doit être progressivement réduite à la plus faible dose d'entretien efficace.
Spanish: Una vez alcanzado el resultado terapéutico deseado, la dosis debe reducirse gradualmente a la dosis de mantenimiento eficaz más baja posible.
French: Avant la commercialisation de Jylamvo dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) doit convenir du contenu et du format des supports didactiques, y compris les moyens de communication, les modalités de distribution, et tout autre aspect de ce programme, avec l'autorité nationale compétente.
Spanish: Antes del lanzamiento de Jylamvo en cada Estado miembro, el titular de la autorización de comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato de los materiales informativos, incluidos medios de comunicación, modalidades de distribución y otros aspectos del programa, con la Autoridad Nacional Competente.
French: Les symptômes peuvent réapparaître après l'arrêt du traitement.
Spanish: Los síntomas pueden reaparecer después de la interrupción del tratamiento.
French: Il agit par inhibition compétitive de l'enzyme dihydrofolate réductase et inhibe ainsi la synthèse de l'ADN.
Spanish: Actúa por la inhibición competitiva de la enzima dihidrofolato reductasa, por lo que inhibe la síntesis de ADN.
French: Une circulation entérohépatique importante est constatée.
Spanish: Existe una importante circulación enterohepática.
French: Jylamvo est une solution limpide de couleur jaune.
Spanish: Jylamvo es una solución transparente de color amarillo.
French: Il est important de déclarer à votre médecin tous les médicaments que vous prenez.
Spanish: Es importante que informe a su médico de todos los medicamentos que esté tomando.
French: Cytotoxique: manipuler avec précaution
Spanish: Citotóxico: Manipular con precaución.
French: Il est important de détecter toute élévation de la concentration du principe actif dans les 48 heures suivant le début du traitement, sinon une intoxication irréversible au méthotrexate pourrait se produire.
Spanish: Es importante determinar cualquier aumento de las concentraciones del principio activo en las 48 horas siguientes al tratamiento, ya que puede producirse toxicidad irreversible del metotrexato.
French: Si vous vous sentez fatigué ou si vous avez des étourdissements, ne conduisez pas de véhicule et n'utilisez pas de machines.
Spanish: Si se siente cansado o mareado, no debe conducir ni usar máquinas.
French: Agiter le flacon.
Spanish: Agite el frasco.
French: La demi-vie terminale moyenne est de 6 à 7 heures mais présente des variations importantes (3 à 17 heures).
Spanish: La semivida terminal media es de 6-7 horas y muestra una variación considerable (3-17 horas).
French: Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Jylamvo:
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Jylamvo:
French: − des barbituriques (médicaments pour dormir);
Spanish: − barbitúricos (medicamentos para dormir)
French: La carte patient doit contenir les éléments essentiels suivants :
Spanish: La tarjeta del paciente contendrá los siguientes elementos clave:
French: − des diurétiques, qui réduisent la rétention de liquide;
Spanish: − diuréticos, que reducen la retención de líquidos
French: Par conséquent, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace sur l'ensemble de cette période (voir également la rubrique «Mises en garde et précautions»).
Spanish: Para ello, debe asegurarse de que está utilizando métodos anticonceptivos fiables durante todo ese tiempo (ver también sección «Advertencias y precauciones»).
French: Le principal métabolite est le 7-hydroxyméthotrexate.
Spanish: El principal metabolito es el 7-hidroximetotrexato.
French: Fertilité masculine
Spanish: Fertilidad masculina
French: La suppression hématopoïétique induite par le méthotrexate peut survenir soudainement et avec des doses apparemment sûres.
Spanish: La supresión hematopoyética inducida por metotrexato puede aparecer de forma repentina y con dosis aparentemente seguras.
French: − réactions allergiques graves;
Spanish: − reacciones alérgicas graves
French: La dose et la durée du traitement sont déterminées individuellement en fonction du tableau clinique du patient et de la tolérance au méthotrexate.
Spanish: La dosis y la duración del tratamiento se determinarán de forma individual en función del cuadro clínico del paciente y la tolerabilidad del metotrexato.
French: Le méthotrexate traverse la barrière placentaire chez le rat et le singe.
Spanish: El metotrexato atraviesa la barrera placentaria en ratas y monos.
French: Une utilisation chez des enfants de moins de 3 ans n'est pas recommandée compte tenu de l'insuffisance des données disponibles concernant l'efficacité et la sécurité pour ce groupe de patients.
Spanish: No se recomienda el uso en niños menores de 3 años, ya que no se dispone de datos suficientes sobre eficacia y seguridad en este grupo de pacientes.
French: Votre médecin déterminera la dose de Jylamvo que vous devez prendre en fonction de la maladie pour laquelle vous êtes traité, sa sévérité et votre état de santé général.
Spanish: Su médico decidirá la dosis de Jylamvo que debe tomar dependiendo de la enfermedad que le estén tratando, su gravedad y su estado de salud general.
French: Il convient de recommander aux parents, aux personnes soignantes et aux patients de conserver le méthotrexate hors de la portée des enfants, de préférence dans un placard fermé à clé.
Spanish: Se debe recomendar a los padres, a los cuidadores y a los pacientes que mantengan el metotrexato fuera del alcance y de la vista de los niños, preferiblemente en un armario cerrado con llave.
French: Cela signifie que le médicament peut provoquer des mutations génétiques.
Spanish: Esto significa que puede causar mutaciones genéticas.
French: • Informations sur le traitement par Jylamvo, administration et posologie.
Spanish: • Información sobre el tratamiento con Jylamvo, su administración y posología
French: Votre médecin peut ajuster la dose selon vos besoins en fonction de votre réponse au traitement et des effets indésirables.
Spanish: Su médico podrá ajustar la dosis a sus necesidades, de acuerdo con su respuesta al tratamiento y los efectos adversos.
French: S'assurer que le patient est assis ou debout avant d'administrer le médicament.
Spanish: Asegúrese de que el paciente esté sentado o de pie antes de darle el medicamento.
French: SI VOUS UTILISEZ LE MÉTHOTREXATE POUR L'UNE DES INDICATIONS MENTIONNÉES CI-DESSUS, VOUS NE DEVEZ LE PRENDRE QU'UNE FOIS PAR SEMAINE
Spanish: SI USA METOTREXATO PARA ALGUNA DE LAS INDICACIONES MENCIONADAS ANTERIORMENTE, DEBE TOMAR METOTREXATO SOLO UNA VEZ POR SEMANA.
French: • Une déclaration sur la responsabilité qui incombe au médecin prescripteur de déterminer quels sont les patients qui peuvent s'auto-administrer Jylamvo ou le recevoir à domicile.
Spanish: • Una declaración referente a la responsabilidad del médico prescriptor de determinar qué pacientes pueden ser aptos para la autoadministración de Jylamvo en casa.
French: Les patients présentant des maladies rhumatismales ou dermatologiques doivent être clairement informés que le traitement doit être pris une fois par semaine et non chaque jour.
Spanish: Los pacientes con enfermedades reumatológicas o dermatológicas deben recibir instrucciones claras de que el tratamiento se debe administrar una vez por semana, y no cada día.
French: Si vous pensez que vous (ou quelqu'un d'autre) avez (a) pris trop de Jylamvo, informez immédiatement votre médecin ou contactez le service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Spanish: Si sospecha que usted (u otra persona) ha utilizado más Jylamvo del que debe, informe a su médico o póngase inmediatamente en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano.
French: • Recommandation visant à surveiller les patients pour détecter les signes et symptômes de surdosage (qui affectent essentiellement les systèmes hématopoïétique et gastro-intestinal)
Spanish: • Recomendación de vigilar a los pacientes para detectar signos y síntomas de sobredosis (que afectan principalmente a los sistemas hematopoyético y gastrointestinal).
French: Toute personne manipulant du méthotrexate doit se laver les mains avant et après l'administration d'une dose.
Spanish: Toda persona que manipule el metotrexato debe lavarse las manos antes y después de administrar una dosis.
French: N'utilisez pas Jylamvo pendant la grossesse, sauf si votre médecin vous l'a prescrit pour un traitement oncologique.
Spanish: No utilice Jylamvo durante el embarazo, excepto si su médico se lo ha prescrito como tratamiento oncológico.
French: Une supplémentation concomitante en acide folique de 5 mg deux fois par semaine (excepté le jour de l'administration) est par ailleurs indiquée.
Spanish: Está indicado además un complemento de ácido fólico de 5 mg dos veces por semana (excepto el día de la administración).
French: − perte de conscience;
Spanish: − pérdida del conocimiento
French: Le TAMM doit s'assurer que dans chaque État Membre où Jylamvo est commercialisé, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire et de distribuer Jylamvo ont accès aux documents didactiques suivants:
Spanish: El TAC garantizará que, en cada Estado miembro en el que se comercialice Jylamvo, todos los profesionales sanitarios que previsiblemente vayan a prescribir o dispensar Jylamvo tengan acceso a los siguientes materiales educativos:
French: Jylamvo doit être prescrit uniquement par un médecin qui connaît les propriétés du médicament et son fonctionnement.
Spanish: Jylamvo debe ser prescrito solo por médicos que conozcan las propiedades del medicamento y cómo actúa.
French: − si vous présentez une infection grave telle que la tuberculose ou le VIH;
Spanish: − si presenta alguna infección grave, como tuberculosis o VIH;
French: L'alcalinisation des urines doit être testée à l'aide d'un contrôle périodique du pH (valeur supérieure ou égale à 6,8) pendant au moins les 24 premières heures suivant l'initiation de méthotrexate.
Spanish: Se debe evaluar la alcalinización de la orina mediante controles repetidos del pH (valor superior o igual a 6,8) durante al menos las primeras 24 horas tras iniciar la administración de metotrexato.
French: Agiter avant utilisation.
Spanish: Agite antes de usar.
French: Très rare (<1/10,000) Fréquence inconnue (fréquence impossible à estimer sur la base des données disponibles)
Spanish: Muy raras (<1/10,000) Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
French: % de la dose doit être administré
Spanish: % de la dosis administrada
French: Tératogénicité - Risque pour la reproduction
Spanish: Teratogenicidad - Riesgo para la reproducción
French: N'allaitez pas pendant le traitement car le méthotrexate passe dans le lait maternel.
Spanish: No dé el pecho a su hijo durante el tratamiento, porque el metotrexato pasa a la leche materna.
French: Le méthotrexate peut réduire le nombre de globules blancs et, par conséquent, affaiblir vos défenses immunitaires.
Spanish: El metotrexato puede reducir el número de glóbulos blancos y, en consecuencia, debilitar sus defensas inmunitarias.