FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg moeten de voordelen en mogelijke risico's afwegen van toediening van Foclivia aan zwangere vrouwen, rekening houdende met officiële aanbevelingen.
Danish: Sundhedspersonalet skal vurdere fordele og potentielle risici ved administration af Foclivia-vaccine til gravide kvinder og tage officielle anbefalinger med i vurderingen.
Dutch: PT "Paralyse van Bell"
Danish: PT "Bells parese"
Dutch: Roodheid, zwelling, pijn op de plaats van de injectie, blauwe plek of verharding van de huid op de plaats van de injectie.
Danish: Rødme, hævelse, smerte ved injektionsstedet, blodudtrædninger, hårdere hud ved injektionsstedet.
Dutch: Induratie en ecchymose waren zeer vaak optredende reacties bij peuters maar kwamen minder voor bij zuigelingen.
Danish: Induration og ekkymose var meget almindelige reaktioner hos småbørn, men mindre almindelige hos spædbørn.
Dutch: Zodra de naald vastzit, kunt u de naaldbeschermer verwijderen en het vaccin toedienen.
Danish: Når kanylen er låst på plads, fjernes kanylebeskytteren, og vaccinen administreres.
Dutch: Informeer uw arts of verpleegkundige als u problemen heeft met bloedingen of gemakkelijk blauwe plekken krijgt.
Danish: Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du har problemer med, at dit blod ikke størkner, eller hvis du let får blå mærker.
Dutch: Kinderen (3 tot 8 jaar)
Danish: Børn (3-8 år)
Dutch: Enkele bijwerkingen die genoemd worden in rubriek 4 "Mogelijke bijwerkingen" kunnen van invloed zijn op de rijvaardigheid en op het vermogen machines te bedienen.
Danish: Nogle af de bivirkninger, der er omtalt under punkt 4 "Bivirkninger", kan påvirke evnen til at køre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: In de week na vaccinatie met Focetria H1N1v werden bij 77 kinderen van 3-8 jaar en 80 kinderen en adolescenten van 9-17 jaar die de 7,5 µg formulering kregen de volgende bijwerkingen gemeld:
Danish: I ugen efter vaccination med Focetria H1N1v hos 77 børn i alderen 3-8 år og 80 børn og unge i alderen 9-17 år, som fik 7,5 µg formuleringen, blev følgende bivirkninger rapporteret:
Dutch: Peuters (12 tot 35 maanden)
Danish: Småbørn (12-35 måneder)
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i i Appendiks V.
Dutch: In de week na vaccinatie met Focetria H1N1v werden bij 73 zuigelingen van 6-11 maanden en 73 peuters van 12-35 maanden die de 7,5 µg formulering kregen de volgende bijwerkingen gemeld:
Danish: I ugen efter vaccination med Focetria H1N1v hos 73 spædbørn i alderen 6-11 måneder og 73 småbørn i alderen 12-35 måneder, som fik 7,5 µg formuleringen, blev følgende bivirkninger rapporteret:
Dutch: Hartaandoeningen Palpitatie, tachycardie
Danish: Hjerte Palpitationer, takykardi.
Dutch: Kinderen en adolescenten van 6 maanden tot 17 jaar:
Danish: Børn og unge i alderen 6 måneder til 17 år
Dutch: Wanneer u een voorgevulde spuit zonder naald met een meegeleverd luerlocksysteem gebruikt, verwijdert u de dop van de tip door deze tegen de klok in los te draaien.
Danish: Når der anvendes en fyldt injektionssprøjte uden kanyle, som leveres med et Luer-Lock system, fjernes hætten på sprøjtens spids ved at skrue den mod uret.
Dutch: Bij peuters waren erytheem en gevoeligheid de bij navraag vaakst gemelde lokale reacties; prikkelbaarheid en ongebruikelijk huilen waren de bij navraag vaakst gemelde systemische reacties.
Danish: Hos småbørn var erytem og ømhed de hyppigst rapporterede lokale reaktioner, mens irritabilitet og usædvanlig gråd var de hyppigst rapporterede systemiske reaktioner.
Dutch: Waarschuwing: Niet intravasculair of subcutaan injecteren.
Danish: Advarsel: Må ikke injiceres intravaskulært eller subkutant.
Dutch: Een verdoofd of tintelend gevoel, onvrijwillige spiersamentrekkingen of trombocytopenie (vermindering van het aantal bloedplaatjes, bepaalde deeltjes in het bloed; als het aantal daarvan laag is, kan dit leiden tot ernstige blauwe plekken of bloedingen).
Danish: Følelsesløshed eller prikkende fornemmelse, ufrivillige muskelsammentrækninger eller trombocytopeni (nedsat antal af en særlig type celler i blodet, der kaldes blodplader, hvilket i enkelte tilfælde kan give voldsomme blå mærker eller blødning).
Dutch: Bijwerkingen in klinische onderzoeken bij volwassenen (ouder dan 18 jaar) en ouderen
Danish: Bivirkninger fra klinisk studie hos voksne og ældre (over 18 år)
Dutch: De serologische responsen die werden verkregen met de SRH-assay lieten zien dat 100% van de proefpersonen serumprotectie bereikte, en 100% na twee injecties met 7,5 µg serumconversie had.
Danish: Serologisk respons målt med SRH-analyse viste, at 100 % af de vaccinerede opnåede seroprotektion, og at 100 % serokonverterede efter to injektioner med 7,5 µg.
Dutch: Het H5N3-vaccin met MF59C.1-adjuvans induceerde ook antistoffen die kruisbescherming gaven tegen de H5N1-stammen uit 1997, en bovendien ook tegen de H5N1-stammen die in 2003 en 2004 werden geïsoleerd en die enige antigene drift vertonen ten opzichte van de oorspronkelijke stammen.
Danish: Desuden blev det konstateret, at den adjuverede vaccine inducerede antistoffer, der krydsbeskyttede mod de H5N1-stammer, som blev isoleret i 2003 og 2004, som udviser antigen drift sammenlignet med de originale stammer.
Dutch: Pediatrische patiënten
Danish: Pædiatrisk population:
Dutch: De serologische responsen die werden verkregen met de HI-assay lieten zien dat 92% van de proefpersonen serumprotectie bereikte en 75% na twee injecties met 7,5 µg serumconversie had.
Danish: Serologisk respons målt med HI-analyse viste, at 92 % af de vaccinerede opnåede seroprotektion, og 75 % serokonverterede efter to injektioner med 7,5 µg.
Dutch: Dit geldt zolang er maar direct medische behandeling beschikbaar is, voor het geval dat u een allergische reactie heeft.
Danish: I så fald skal der være umiddelbar adgang til lægebehandling i tilfælde af, at du får en allergisk reaktion.
Dutch: 1 x voorgevulde spuit met enkele dosis (0,5 ml) met naald 1 x voorgevulde spuit met enkele dosis (0,5 ml) zonder naald 10 x voorgevulde spuiten met enkele dosis (0,5 ml) met naald 10 x voorgevulde spuiten met enkele dosis (0,5 ml) zonder naald
Danish: 1 x fyldt injektionssprøjte med kanyle med enkeltdosis (0,5 ml) 1 x fyldt injektionssprøjte uden kanyle med enkeltdosis (0,5 ml) 10 x fyldt injektionssprøjte med kanyle med enkeltdosis (0,5 ml) 10 x fyldt injektionssprøjte uden kanyle med enkeltdosis (0,5 ml)
Dutch: Na influenzavaccinatie kunnen fout-positieve serologietestresultaten worden verkregen bij gebruik van de ELISA-methode voor de detectie van antistoffen tegen humaan immunodeficiëntievirus-1 (HIV-1), hepatitis C en met name HTLV-1.
Danish: Efter influenzavaccination kan ELISA-metoden give falsk positive serologiske testresultater for antistoffer mod humant immundefektvirus-1 (HIV-1), hepatitis C-virus og især HTLV-1.
Dutch: Naast de bijwerkingen gemeld in de klinische onderzoeken zijn de volgende bijwerkingen gemeld tijdens post-marketing-ervaring met Focetria H1N1v:
Danish: Ud over de rapporterede bivirkninger fra kliniske studier er følgende bivirkninger blevet rapporteret efter markedsføringen af Focetria H1N1v:
Dutch: De resultaten van de SRH-test worden hieronder weergegeven.
Danish: Resultaterne vises efter SRH.
Dutch: Er zijn echter wel veiligheidsgegevens beschikbaar bij zwangere vrouwen die blootgesteld zijn aan Focetria (een H1N1 pandemisch vaccin vergelijkbaar met Foclivia) dat dezelfde hoeveelheid MF59C.1 bevat als Foclivia.
Danish: Sikkerhedsdata er tilgængelige, men de stammer fra gravide kvinder, som blev eksponeret for Focetria (en pandemisk H1N1-vaccine, som ligner Foclivia), der indeholder samme mængde MF59C.1 som Foclivia.
Dutch: Er is beperkte ervaring met betrekking tot een derde dosis (booster) toegediend 6 maanden na de eerste dosis (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Danish: Der foreligger begrænsede data vedrørende en tredje dosis (booster) administreret 6 måneder efter den første dosis (se pkt.
Dutch: In vergelijking met het niveau antistoffen verkregen op dag 43 na voltooiing van de primaire vaccinatieschema's, waren de antistofniveaus op dag 202 met 1/5 tot ½ gereduceerd ten opzichte van hun vorige niveaus.
Danish: Sammenlignet med antistofniveauer opnået på dag 43 efter gennemførelse af de primære vaccinationsserier var antistofniveauerne på dag 202 nedsat med 1/5 til 1/2 fra de tidligere niveauer.
Dutch: Syncope (flauwvallen) kan optreden na, of zelfs vóór, iedere vaccinatie, als psychogene reactie op injectie met een naald.
Danish: Synkope (besvimelse) kan opstå efter og endda før vaccination som en psykogen reaktion på kanylestik.
Dutch: De antilichaamrespons kan bij patiënten met endogene of iatrogene immuunsuppressie onvoldoende zijn.
Danish: Patienter med endogen eller iatrogen immunsuppression kan have et utilstrækkeligt antistofrespons.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Foclivia in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met betrekking tot actieve immunisatie tegen het H5N1-subtype van het influenza A-virus (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Foclivia i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population til aktiv immunisering mod H5N1 deltype af Influenza A-virus.
Dutch: Zeer zelden (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10.000 mensen) Vasculitis (ontsteking van de bloedvaten die huiduitslag, gewrichtspijn en nierstoornissen kan veroorzaken) en exudatief stevens-johnsonsyndroom (erythema multiforme).
Danish: Meget sjælden: (kan forekomme hos færre end 1 af 10.000 vaccinerede) Vaskulitis (betændelse i blodkarrene, hvilket kan forårsage hududslæt, ledsmerter og nyreproblemer) og væskende Stevens-Johnsons syndrom (erythema multiforme).
Dutch: Een derde (booster) dosis H5N1 vaccin gecombineerd met MF59C, werd 6 maanden na de primaire vaccinatiereeks toegediend.
Danish: En tredje (booster-) dosis af H5N1-vaccine kombineret med MF59C blev administreret fra og med 6 måneder efter den primære vaccinationsserie.
Dutch: * gemeten door SRH-assay ≥ 25 mm2 ** geometrisch gemiddelde verhoudingen van SRH ° gemeten door HI-assay ≥ 40 °° geometrisch gemiddelde verhoudingen van HI *** In V87P1: uitgangswaarde niet getest
Danish: * målt med SRH-analyse ≥ 25 mm2 ** geometriske middelværdier for SRH ° målt med HI-analyse ≥ 40 °° geometriske middelværdier for HI *** I V87P1: baseline ikke testet
Dutch: Peuters (6-<36 maanden)
Danish: Småbørn (6-<36 måneder)
Dutch: Het is mogelijk dat niet bij alle ontvangers van een vaccin een beschermende respons wordt opgewekt (zie rubriek 5.1).
Danish: Et beskyttende respons kan ikke med sikkerhed opnås hos alle vaccinerecipienter (se pkt.
Dutch: Voorschriften voor toediening van het vaccin:
Danish: Anvisninger i administration af vaccinen:
Dutch: - Convulsie:
Danish: - Convulsio:
Dutch: Aangezien een tweede dosis wordt aanbevolen, moet hierbij worden opgemerkt dat er geen gegevens over veiligheid, immunogeniciteit en werkzaamheid beschikbaar zijn die de uitwisseling van Foclivia met andere H5N1 monovalente vaccins ondersteunen.
Danish: Da det anbefales at give en ekstra dosis, bør det bemærkes, at der ikke foreligger data vedrørende sikkerhed, immunogenicitet eller virkning, som understøtter, at Foclivia kan udskiftes med andre monovalente H5N1-vacciner.
Dutch: Van deze personen werd bij 3618 personen het pandemisch paraatheidsvaccin Foclivia (A/H5N1) toegediend (zie rubriek 5.1).
Danish: Af disse forsøgspersoner fik 3618 forsøgspersoner den pandemiske beredskabsvaccine Foclivia (A/H5N1) (se pkt.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal alle nieuwe informatie die beschikbaar kan komen, ieder jaar beoordelen en zo nodig deze SmPC aanpassen.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Dutch: Neurologische aandoeningen, zoals encefalomyelitis (ontsteking van het centrale zenuwstelsel), neuritis (zenuwontsteking) en een soort verlamming die guillain-barrésyndroom wordt genoemd.
Danish: Neurologiske lidelser som encefalomyelitis (betændelse i centralnervesystemet), neuritis (nervebetændelse) og en type af lammelse, som kaldes Guillain-Barrés syndrom.
Dutch: Elke bijwerking Lokaal
Danish: Alle bivirkninger Lokale
Dutch: Zwangerschap Er zijn geen klinische gegevens voorhanden over gevallen van gebruik van Foclivia tijdens de zwangerschap.
Danish: Graviditet Der er ikke genereret data fra anvendelse af Foclivia til gravide kvinder.
Dutch: De viruseiwitten worden bereid van een stam van het influenzavirus die voldoet aan de aanbevelingen van de Wereldgezondheidsorganisatie en aan het EU-besluit voor een officieel bevestigde pandemie.
Danish: Disse virus-proteiner er tilberedt af stammen af den influenzavirus, som er i overensstemmelse med Verdenssundhedsorganisationens (WHO) anbefalinger og EU's bestemmelser vedrørende en officielt erklæret pandemisk situation.
Dutch: Na verwijdering van de dop bevestigt u een naald aan de injectiespuit door deze met de klok mee vast te draaien.
Danish: Når hætten er taget af, påsættes en kanyle på sprøjten ved at skrue den med uret, indtil den låser.
Dutch: korte SMQ "Guillain-Barré syndroom"
Danish: indsnævret SMQ "vasculitis" - Guillain-Barrés syndrom: indsnævret SMQ "Guillain-Barrés syndrom" - Demyelinering:
Dutch: Partij:
Danish: NN:
Dutch: Hiermee wordt een situatie gesimuleerd waarin de doelpopulatie voor de vaccinatie immunologisch naïef is.
Danish: Disse antigener kan betragtes som 'nye' antigener og simulerer en situation, hvor målpopulationen for vaccination er immunologisk naive.
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit vaccin gebruikt
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får denne vaccine:
Dutch: Volwassenen (in de leeftijd van 18 tot 60 jaar)
Danish: Voksne (18-60 år)
Dutch: 5 ml-injectieflacon met 10 doses (0,5 ml/dosis)
Danish: 5 ml-hætteglas, som indeholder 10 doser (0,5 ml/dosis)
Dutch: Foclivia is een vaccin dat bedoeld is om te beschermen tegen influenza (griep) wanneer officieel bevestigd is dat er sprake is van een pandemie.
Danish: Foclivia er en vaccine, som er beregnet til at blive givet for at forebygge en influenza, når den officielt er blevet erklæret pandemisk (udbredt over det meste af jordkloden).
Dutch: bereikten alle groepen (d.w.z. in de leeftijd van 6-35 maanden, 3-8 jaar en 9-17 jaar) hoge niveaus antistoffen tegen (A/Vietnam/1194/2004) zoals geëvalueerd met SRH- en HI-assays zoals wordt weergegeven in de onderstaande tabel*.
Danish: Efter 3 uger fra den 2. vaccination (dag 43) havde alle aldersgrupper (dvs. 6-35 måneder, 3-8 år og 9-17 år) opnået høje antistofniveauer mod (A/Vietnam/1194/2004) evalueret med SRH- og HI-analyser som vist i nedenstående tabel*.
Dutch: - Niet slagen van vaccinatie:
Danish: - Vaccinationssvigt:
Dutch: De frequentie van bijwerkingen in klinische onderzoeken en postmarketingsurveillance wordt hieronder gemeld.
Danish: Bivirkningshyppighederne fra kliniske forsøg og overvågning efter markedsføring angives herunder.
Dutch: Het wordt geleverd in een gebruiksklare spuit met een enkele dosis (0,5 ml) voor injectie, in een doos van 1 of 10 stuks, met of zonder naald.
Danish: Foclivia leveres i en brugsklar injektionssprøjte, der indeholder en enkelt dosis (0,5 ml), i æske med 1 eller 10 stk. med eller uden kanyle.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Vaak (>1/100, <1/10): hoofdpijn
Danish: Nervesystemet Almindelig (>1/100, <1/10): hovedpine
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelen bureau (http://www.ema.europa.eu/).
Danish: Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Het vaccin moet niet intravasculair of subcutaan toegediend worden.
Danish: Vaccinen må ikke administreres intravaskulært eller subkutant.
Dutch: Adolescenten (9-<18 jaar)
Danish: Unge (9-<18 år)
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Gegeneraliseerde huidreacties waaronder pruritus, urticaria en niet-specifieke huiduitslag; angio-oedeem
Danish: Hud og subkutane væv Generaliserede hudreaktioner, herunder pruritus, urticaria eller uspecifikt udslæt, angioødem.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen Lymfadenopathie
Danish: Blod og lymfesystem Lymfadenopati.
Dutch: Hoewel er geen gegevens beschikbaar zijn over het optreden bij gebruik van Foclivia, zijn gevallen van convulsie met en zonder koorts gemeld bij personen die waren gevaccineerd met Focetria, een op Foclivia gelijkend H1N1 pandemisch vaccin met MF59.1 als adjuvans.
Danish: Der er ingen data tilgængelige fra brug af Foclivia, men der er rapporteret tilfælde af kramper med og uden feber hos personer, der blev vaccineret med Focetria, en MF59.1-adjuveret pandemisk H1N1-influenzavaccine, som ligner Foclivia.
Dutch: - Paralyse van Bell:
Danish: - Bells parese:
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du får denne vaccine.
Dutch: Foclivia werd geëvalueerd bij volwassenen (in de leeftijd van 18-60 jaar) en bij ouderen (boven de 60 jaar), met een primair vaccinatieschema van 1, 22 dagen.
Danish: Foclivia er blevet vurderet hos voksne (18-60 år) og ældre (over 60 år) efter en primær vaccinationsplan med vaccination på dag 1 og dag 22.
Dutch: In een ander klinisch onderzoek (fase III) (studie V87P13) werden 2693 gezonde volwassenen geïncludeerd en zij kregen twee keer een dosis vaccin met H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µgHA/geadjuveerde dosis) toegediend met een interval van drie weken.
Danish: Et andet klinisk studie (fase III) (Studie V87P13) omfattede 2693 raske voksne, som fik to doser vaccine indeholdende H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/dosis adjuveret) med tre ugers mellemrum.
Dutch: In twee dosisbepalende studies kregen 78 volwassenen een pandemisch adjuvans paraatheidsvaccin (H5N3 of H9N2) toegediend.
Danish: I to "dose-finding"-studier modtog 78 voksne en adjuveret pandemisk beredskabsvaccine (H5N3 eller H9N2).
Dutch: Bijwerkingen in klinische onderzoeken met het pandemisch paraatheidsvaccin Foclivia staan hieronder vermeld.
Danish: De bivirkninger, der er observeret i kliniske studier med den pandemiske beredskabsvaccine Foclivia, er opført nedenfor.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau zal alle nieuwe informatie die beschikbaar kan komen, ieder jaar beoordelen en zo nodig deze SPC aanpassen.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) vurderer hvert år ny information vedrørende produktet, og produktresuméet vil om nødvendigt blive opdateret.
Dutch: Na een interval van tenminste 3 weken dient een tweede dosis vaccin te worden toegediend.
Danish: Der bør gives en ny dosis vaccine efter et interval på mindst 3 uger.
Dutch: Een dosis vaccin (0,5 ml) wordt in een spier in de bovenarm (deltoideus) ingespoten.
Danish: En dosis (0,5 ml) vaccine injiceres i overarmen (deltamusklen).
Dutch: De MN-resultaten in V87P13 gaven een GMR tegen A/turkey/Turkey/05 van 2,01 (1,78-2,26) aan.
Danish: MN-resultater fra studie V87P13 gav en GMR mod A/turkey/Turkey/05 på 2,01 (1,78-2,26).
Dutch: De MN-resultaten tegen A/Vietnam/1194/2004 geven een serumprotectiepercentage van 99% aan (95% CI: 94-100), een serumconversiepercentage van 97% (95% CI: 91-99) tot 99% (95% CI: 96-100) en een GMR van 29 (95% CI: 25-35) tot 50 (95% CI: 44-58).
Danish: MN-resultater mod A/Vietnam/1194/2004 viser en seroprotektion på 99 % (95 % CI: 94-100), en serokonvertering på 97 % (95 % CI: 91-99) til 99 % (95 % CI: 96-100) og en GMR på 29 (95 % CI: 25-35) til 50 (95 % CI: 44-58).
Dutch: Studie V87P1 Ouderen booster (6 maanden na 2de dosis)
Danish: Studie V87P1 ældre booster (6 måneder efter 2. dosis)
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens bij personen in de leeftijd van 6 maanden tot 18 jaar worden beschreven in rubriek 5.1, maar er kan geen doseringsadvies worden gedaan.
Danish: De foreliggende data for børn i alderen 6 måneder til 18 år er beskrevet i pkt.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Foclivia suspensie voor injectie
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Foclivia injektionsvæske, suspension
Dutch: Er werd een fase II klinisch onderzoek (studie V87P1) uitgevoerd met een H5N1-vaccin gecombineerd met MF59C.1-adjuvans bij 312 gezonde volwassenen.
Danish: Der er blevet udført et klinisk fase II-studie (Studie V87P1) med en H5N1-vaccine kombineret med MF59C.1-adjuvans hos 312 raske voksne.
Dutch: Neurologische aandoeningen, zoals encefalomyelitis, neuritis en guillain-barrésyndroom.
Danish: Neurologiske forstyrrelser, såsom encefalomyelitis, neuritis og Guillain Barrés-syndrom.
Dutch: korte SMQ "Convulsies"
Danish: indsnævret SMQ "kramper"
Dutch: Een overzicht van alle spontane gevallen per land, onderverdeeld volgens het soort rapport (medisch bevestigd of niet medisch bevestigd) en de ernst, voor de periode die wordt gedekt door het rapport en cumulatief.
Danish: En oversigt over alle spontane tilfælde per land, opdelt i henhold til rapporttype (bekræftet af en læge eller ikke bekræftet af en læge) og sværhedsgrad, for perioden omfattet af rapporten og kumulativt.
Dutch: Studie V87P1 Volwassenen booster (6 maanden na 2de dosis)
Danish: Studie V87P1 voksne Booster (6 måneder efter 2. dosis)
Dutch: Adolescenten (9 tot 17 jaar)
Danish: Unge (9- 17 år)
Dutch: Er werd een klinisch onderzoek (Studie V87P6) uitgevoerd met een H5N1-vaccin gecombineerd met MF59C.1-adjuvans bij 471 kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 17 jaar.
Danish: Der er blevet udført et klinisk studie (studie V87P6) med en H5N1-vaccine kombineret med MF59C.1-adjuvans hos 471 børn fra 6 måneder til 17 år.
Dutch: Neurologische aandoeningen zoals neuralgie, paresthesie, convulsies en neuritis.
Danish: Neurologiske symptomer som neuralgi, paræstesi, kramper og neuritis.
Dutch: Tweemaal, met een interval van vier weken, werd een dosis vaccin met de H9N2-stam (A/chicken/Hong Kong/G9/97) toegediend in vier verschillende doseringen (3,75; 7,5; 15 en 30 μg HA/dosis).
Danish: Der blev administreret to doser vaccine, som indeholdt H9N2-stammen (A/chicken/Hong Kong/G9/97) i 4 forskellige styrker (3,75; 7,5; 15 og 30 µg HA/dosis) med fire ugers mellemrum.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak (>1/100, <1/10): zweten
Danish: Hud og subkutane væv Almindelig (>1/100, <1/10): svedtendens
Dutch: Bijzonder interessante bijwerkingen worden als volgt gedefinieerd:
Danish: AESI'er defineres som følger:
Dutch: Bijzonder interessante bijwerkingen onderverdeeld volgens het soort rapport (medisch bevestigd of niet medisch bevestigd).
Danish: Bivirkninger af speciel interesse (AESI) opdelt i henhold til rapporttype (bekræftet af en læge eller ikke bekræftet af en læge).
Dutch: Veiligheidsgegevens na de eerste en tweede dosis bij kinderen en adolescenten met een soortgelijk pandemisch vaccin (Focetria H1N1v) suggereren een veiligheidsprofiel dat vergelijkbaar is met het profiel dat werd gemeld voor de pandemische aH5N1 paraatheidsvaccin formulering (Foclivia).
Danish: Sikkerhedsdata efter den første og anden dosis hos børn og unge med en lignende pandemisk vaccine (Focetria H1N1v) tyder på, at sikkerhedsprofilen svarer til den rapporterede sikkerhedsprofil for den pandemiske aH5N1 -beredskabsvaccineformulering (Foclivia).
Dutch: Trombocytopenie (sommige zeer zelden voorkomende gevallen waren ernstig, met een aantal bloedplaatjes van minder dan 5.000 per mm3).
Danish: Sjælden (>1/10.000, <1/1.000): Trombocytopeni (nogle meget sjældne tilfælde var svære med trombocyttal under 5.000 per mm3).