FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In twee klinische onderzoeken met volwassenen voor gecompliceerde infecties van huid en weke delen voldeed 36 % van de patiënten die werden behandeld met Cubicin, aan de criteria voor SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome - systemische ontstekingsreactie).
Norwegian Bokmål: I to kliniske studier på kompliserte hud- og bløtdelsinfeksjoner hos voksne, oppfylte 36 % av pasientene behandlet med Cubicin kriteriene for systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS).
Dutch: De resultaten kunnen wijzen op een zwakke bloedstolling, terwijl er in feite geen probleem is.
Norwegian Bokmål: Resultatene kan tyde på dårlig blodlevring (koagulasjon), selv om dette faktisk ikke er tilfelle.
Dutch: Voor reconstitutie:
Norwegian Bokmål: Rekonstituering:
Dutch: In zeer zeldzame gevallen (gemeld bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten) kunnen spierproblemen ernstig zijn, waaronder afbraak van spierweefsel (rabdomyolyse), die kan leiden tot beschadiging van uw nieren.
Norwegian Bokmål: I svært sjeldne tilfeller (rapportert hos færre enn 1 av 10 000 pasienter) kan muskelproblemene være alvorlige, inkludert nedbrytning av muskler (rabdomyolyse) som kan resultere i nyreskade.
Dutch: Toediening van Cubicin dient te worden gestopt bij de aanwezigheid van onverklaarbare spiersymptomen, als de CK-spiegel een waarde bereikt die hoger is dan 5 keer de bovengrens van normaal.
Norwegian Bokmål: Cubicin bør seponeres ved uforklarlige muskelsymptomer hvis CK-nivået blir høyere enn 5 ganger den øvre normale grense.
Dutch: Indien onverklaarbare afwijkingen van PT/INR worden waargenomen bij patiënten die daptomycine krijgen toegediend, dient er rekening te worden gehouden met een mogelijke in vitro wisselwerking met de laboratoriumtest.
Norwegian Bokmål: Dersom det observeres uforklarlige abnormaliteter i PT/INR hos pasienter som tar daptomycin, bør en mulig in vitro-interaksjon med laboratorietesten vurderes.
Dutch: Pediatrische patiënten met SAB
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter med SAB
Dutch: Er was bij geen enkele dosis een histopathologische correlatie in het perifere en centrale zenuwstelselweefsel of in de skeletspieren en het mechanisme en de klinische relevantie voor klinische bijwerkingen zijn daarom onbekend.
Norwegian Bokmål: Det var ingen histopatologisk korrelasjon i det perifere og sentrale nervesystemet, eller i skjelettmuskel ved noen dosenivåer, og mekanismen og den kliniske relevansen av bivirkningssignalene er derfor ukjent.
Dutch: Resistentiemechanismen
Norwegian Bokmål: Resistensmekanismer
Dutch: - Bewaren in de koelkast (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: - Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Dutch: 12 tot en met 17 jaar
Norwegian Bokmål: 12 til 17 år
Dutch: Bovendien wordt regelmatige controle van de nierfunctie aangeraden tijdens gelijktijdige toediening van potentieel nefrotoxische middelen, ongeacht de reeds bestaande nierfunctie van de patiënt (zie ook rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: I tillegg tilrådes regelmessig monitorering av nyrefunksjonen ved samtidig administrering av potensielt nefrotoksiske midler, uavhengig av pasientens pre-eksisterende nyrefunksjon (se også pkt.
Dutch: Bevindingen uit in vitro en sommige in vivo studies die opgezet waren om het mechanisme van daptomycinemyotoxiciteit te onderzoeken, wijzen erop dat het plasmamembraan van gedifferentieerde spontaan samentrekkende skeletspiercellen het doelwit is van de toxiciteit.
Norwegian Bokmål: Funnene i in vitro- og noen in vivo-studier som ble utført for å undersøke mekanismene for daptomycinmyotoksisitet, indikerer at plasmamembranen hos differensierte, spontant kontraherende skjelettmuskelceller er målet for toksisitet.
Dutch: Daptomycine
Norwegian Bokmål: Daptomycin
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåking spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Dutch: Bij lagere doses (25 mg/kg/dag) werden lichte en omkeerbare klinische tekenen van spiersamentrekkingen en een voorval van spierstijfheid waargenomen zonder enig effect op het lichaamsgewicht.
Norwegian Bokmål: Ved lavere dosenivåer (25 mg/kg/dag), ble det observert milde og reversible kliniske tegn på rykninger og ett tilfelle av muskelstivhet uten effekter på kroppsvekt.
Dutch: Indien een superinfectie zich voordoet gedurende de behandeling, moeten adequate maatregelen genomen worden.
Norwegian Bokmål: Hvis en superinfeksjon oppstår i løpet av behandlingen bør hensiktsmessige tiltak igangsettes.
Dutch: Deze interferentie resulteerde in een valse verlenging van PT en verhoging van INR.
Norwegian Bokmål: Slik interferens førte til en falsk forlengelse av protrombintid og forhøyet INR.
Dutch: Zelden: Niet bekend*:
Norwegian Bokmål: Sjeldne: Ikke kjent*
Dutch: • Bij iedere patiënt die onverklaarbare spierpijn, -gevoeligheid, -zwakte of -krampen krijgt, dienen de CK-spiegels om de 2 dagen te worden gecontroleerd.
Norwegian Bokmål: • Enhver pasient som utvikler uforklarlige muskelsmerter, ømhet, svakhet eller kramper, skal få målt CK-nivået annenhver dag.
Dutch: Als gevolg van beperkte klinische ervaring (zie tabel en voetnoten onderaan) mag Cubicin bij volwassen patiënten met een nierfunctiestoornis (CrCl < 80 ml/min) uitsluitend gebruikt worden wanneer men van mening is dat het verwachte klinische voordeel belangrijker is dan het mogelijke risico.
Norwegian Bokmål: På grunn av begrenset klinisk erfaring (se tabell og fotnoter nedenfor) bør Cubicin bare brukes hos voksne pasienter med enhver grad av nedsatt nyrefunksjon (CrCl < 80 ml/min) dersom det vurderes at forventet klinisk nytte oppveier den potensielle risikoen.
Dutch: De brochure ‘Laboratoria gevoeligheidstesten‘ dient de volgende belangrijke boodschappen te bevatten: - Dat gevoeligheidstesten het risico op falen van de behandeling minimaliseren door het identificeren van stammen met een potentiële resistentie tegen daptomycine.
Norwegian Bokmål: Informasjonsarket til laboratoriene vedrørende følsomhetstesting skal inneholde følgende informasjon: - At følsomhetstesting minimerer risikoen for behandlingssvikt ved å identifisere stammer med potensiell resistens for daptomycin.
Dutch: In een gerandomiseerd, gecontroleerd open-labelonderzoek bij 235 volwassen patiënten met Staphylococcus aureus bacteriëmie (nl. ten minste één positieve bloedcultuur van Staphylococcus aureus vóór toediening van de eerste dosis) voldeden 19 van de 120 patiënten die behandeld werden met Cubicin, aan de criteria van RIE.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, kontrollert, åpen studie med 235 voksne pasienter med Staphylococcus aureusbakteriemi (dvs. minst én positiv blodkultur med Staphylococcus aureus før første dose) oppfylte 19 av de 120 pasientene som fikk Cubicin, kriteriene for RIE.
Dutch: Dit product bevat geen conserveermiddelen of bacteriostatische middelen.
Norwegian Bokmål: Ingen konserveringsmidler eller bakteriostatiske midler er tilsatt dette legemidlet.
Dutch: De doseerkaart dient de volgende belangrijke boodschappen te bevatten: - Dat er een risico is op ernstige skeletspiertoxiciteit en dat daarom meting van CK bij aanvang van de behandeling en met regelmatige tussenpozen belangrijk is.
Norwegian Bokmål: Doseringskortet skal inneholde følgende nøkkelinformasjon: - At det er risiko for alvorlig skjelettmuskeltoksisitet, og at det er viktig å måle CK ved behandlingsstart og deretter med regelmessige mellomrom.
Dutch: ITT-populatie (intention to treat) RIE
Norwegian Bokmål: ITT («intent to treat»)-populasjon RIE
Dutch: Patiënten die deze tekenen en symptomen ontwikkelen wanneer ze Cubicin krijgen, moeten onmiddellijk een medische evaluatie ondergaan met inbegrip van een broncho-alveolaire lavage, indien van toepassing, om andere oorzaken uit te sluiten (bijvoorbeeld bacteriële infectie, schimmelinfectie, parasieten, andere geneesmiddelen).
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler disse tegnene og symptomene under behandling med Cubicin, bør øyeblikkelig gjennomgå medisinsk undersøkelse, om nødvendig også bronkoalveolær utskylling dersom dette er nødvendig, for å utelukke andre årsaker (f.eks. bakterieinfeksjon, soppinfeksjon, parasitter, andre legemidler).
Dutch: Het merendeel van de gevallen deed zich voor na meer dan 2 weken behandeling met Cubicin en de toestand van de patiënten verbeterde wanneer Cubicin gestopt werd en behandeling met steroïden geïnitieerd werd.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene oppstod etter mer enn 2 ukers behandling med Cubicin, og ble bedre da Cubicin ble seponert og steroidbehandling ble initiert.
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen worden hieronder beschreven.
Norwegian Bokmål: De mest alvorlige bivirkningene er beskrevet under:
Dutch: Bijwerkingen (dat wil zeggen waarvan de onderzoeker het mogelijk, waarschijnlijk of zeker achtte dat deze samenhingen met het geneesmiddel) werden gemeld met gelijke frequenties voor Cubicin en vergelijkende regimes.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger (dvs. vurdert av utprøver som mulig, sannsynligvis eller helt sikkert forbundet med legemidlet) ble rapportert med lik frekvens for Cubicin som for sammenlignende regimer.
Dutch: Deze waarneming werd niet geassocieerd met een effect op de spiersamentrekking.
Norwegian Bokmål: Dette funnet var ikke assosiert med en effekt på muskelkontraksjon.
Dutch: Het volledig gereconstitueerde product zal helder zijn en kan enkele kleine luchtbelletjes of schuim vertonen rond de rand van de injectieflacon.
Norwegian Bokmål: Den fullstendig rekonstituerte oppløsningen vil fremstå som klar og kan ha noen få små bobler eller skum rundt kanten av hetteglasset.
Dutch: Derhalve is voorzichtigheid geboden bij het toedienen van Cubicin aan dergelijke patiënten.
Norwegian Bokmål: Det bør derfor utvises forsiktighet hvis Cubicin gis til slike pasienter.
Dutch: Ten slotte dient de injectieflacon voorzichtig gedurende enkele minuten te worden gezwenkt, zolang tot een heldere gereconstitueerde oplossing is verkregen.
Norwegian Bokmål: Til slutt roteres hetteglasset forsiktig i noen få minutter slik at det oppnås en klar, rekonstituert oppløsning.
Dutch: Clostridium difficile-geassocieerde diarree (CDAD) is gemeld met Cubicin (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Clostridium difficile-assosiert diaré (CDAD) er rapportert med Cubicin (se pkt.
Dutch: In tegenstelling tot volwassen honden bleken jonge honden gevoeliger te zijn voor lesies van de perifere zenuwen in vergelijking met skeletmyopathie.
Norwegian Bokmål: I motsetning til voksne hunder, lot unge hunder til å være mer følsomme overfor perifere nervelesjoner sammenlignet med skjelettmyopati.
Dutch: Cubicin toegediend als een 2 minuten durende intraveneuze injectie (alleen volwassen patiënten)
Norwegian Bokmål: Cubicin gitt som 2-minutters intravenøs injeksjon (kun voksne pasienter)
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar van patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C).
Norwegian Bokmål: Data er ikke tilgjengelig hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh Klasse C).
Dutch: Behandelingsfalen als gevolg van aanhoudende of terugkerende Staphylococcus aureus infecties is waargenomen bij 19/120 (15,8 %) met Cubicin behandelde patiënten, bij 9/53 (16,7 %) met vancomycine behandelde patiënten en bij 2/62 (3,2 %) patiënten behandeld met een antistafylokokken semisynthetische penicilline.
Norwegian Bokmål: Det ble observert behandlingssvikt på grunn av vedvarende eller residiverende Staphylococcus aureusinfeksjoner hos 19/120 (15,8 %) pasienter som ble behandlet med Cubicin, 9/53 (16,7 %) pasienter som ble behandlet med vankomycin, og 2/62 (3,2 %) pasienter som ble behandlet med semisyntetisk penicillin mot stafylokokker.
Dutch: Er is onvoldoende bewijs om conclusies te kunnen trekken met betrekking tot de mogelijke klinische werkzaamheid van Cubicin tegen infecties veroorzaakt door enterokokken, waaronder Enterococcus faecalis en Enterococcus faecium.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data for å kunne trekke noen konklusjoner vedrørende den mulige kliniske effekten av Cubicin mot enterokokkinfeksjoner, inkludert Enterococcus faecalis og Enterococcus faecium.
Dutch: Verdrijf de lucht, grote luchtbellen en de overmaat aan oplossing om zo de vereiste dosis te verkrijgen.
Norwegian Bokmål: Fjern luft, store bobler og overflødig oppløsning for å oppnå ønsket dose.
Dutch: De farmacokinetiek van daptomycine werd niet significant gewijzigd door aztreonam.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til daptomycin ble ikke signifikant endret av aztreonam.
Dutch: Percentage (95 % BI)
Norwegian Bokmål: (95 % KI)
Dutch: De microbiologische uitkomsten bij TOC voor de behandelingsgroep met daptomycine en de behandelingsgroep met SOC voor infecties die waren veroorzaakt door MRSA en MSSA worden weergegeven in de onderstaande tabel (mMITT-populatie).
Norwegian Bokmål: Mikrobiologisk resultat ved TOC for daptomycin- og SOC-behandlingsarmene for infeksjoner forårsaket av MRSA og MSSA presenteres i tabellen under (mMITT-populasjon).
Dutch: De resultaten bij RIE-patiënten zijn in de onderstaande tabel weergegeven.
Norwegian Bokmål: Suksessraten hos RIEpasienter er vist i tabellen under.
Dutch: - cSSTI met gelijktijdige SAB: Cubicin 6 mg/kg wordt eenmaal per 24 uur toegediend.
Norwegian Bokmål: - cSSTI med samtidig SAB: Cubicin 6 mg/kg administreres én gang hver 24. time.
Dutch: Het oplossen van het gelyofiliseerd product duurt ongeveer 15 minuten.
Norwegian Bokmål: Det tar ca. 15 minutter å løse opp lyofilisatet.
Dutch: Indien een haard van infectie, anders dan cSSTI of RIE, wordt geïdentificeerd na het starten van de behandeling met Cubicin, moet overwogen worden een alternatieve antibacteriële therapie in te stellen waarvan de doeltreffendheid is aangetoond in de behandeling van het specifieke type aanwezige infectie(s).
Norwegian Bokmål: Dersom et annet infeksjonsfokus enn cSSTI eller RIE blir identifisert etter initiering av behandlingen med Cubicin, bør igangsetting av alternativ antibakteriell behandling som har dokumentert effekt ved den (de) spesifikke infeksjonen(e) overveies.
Dutch: Het doseringsregime voor Cubicin bij pediatrische patiënten met een nierfunctiestoornis is niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Doseringsregimet for Cubicin hos pediatriske pasienter med nedsatt nyrefunksjon har ikke blitt fastslått.
Dutch: Het primaire doel van onderzoek DAP-PEDBAC-11-02 was het beoordelen van de veiligheid van intraveneuze daptomycine in vergelijking met SOC antibiotica.
Norwegian Bokmål: Hovedmålet for Studie DAP-PEDBAC-11-02 var å utrede sikkerheten for intravenøs daptomycin versus SOC antibiotika.
Dutch: Cubicin toegediend als een 2 minuten durende intraveneuze injectie (alleen volwassen patiënten) Water mag niet worden gebruikt voor de reconstitutie van Cubicin voor intraveneuze injectie.
Norwegian Bokmål: Cubicin gitt som 2-minutters intravenøs injeksjon (bare til voksne pasienter) Vann skal ikke brukes til rekonstituering av Cubicin til intravenøs injeksjon.
Dutch: Bij gemengde infecties waar het vermoeden bestaat van de aanwezigheid van Gram-negatieve en/of bepaalde types anaërobe bacteriën, dient Cubicin gelijktijdig te worden toegediend met geschikte antibacteriële middelen.
Norwegian Bokmål: Ved blandede infeksjoner hvor en mistenker gramnegative og/eller visse typer anaerobe bakterier, skal Cubicin administreres sammen med hensiktsmessige antibakterielle midler.
Dutch: Langdurige carcinogeniteitsonderzoeken bij knaagdieren werden niet uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført langtids karsinogenitetsstudier på gnagere.
Dutch: Trombocytemie, eosinofilie, verhoogde internationale genormaliseerde ratio (INR), leukocytose
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Trombocytemi, eosinofili, økt internasjonalt normalisert ratio (INR), leukocytose
Dutch: Klinische gegevens over het gebruik van Cubicin bij de behandeling van RIE veroorzaakt door Staphylococcus aureus zijn beperkt tot 19 volwassen patiënten (zie ‘Informatie uit klinische onderzoeken' in rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Kliniske data på bruk av Cubicin til behandling av RIE forårsaket av Staphylococcus aureus er begrenset til 19 voksne pasienter (se "Informasjon fra kliniske studier" under pkt.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie en na reconstitutie en verdunning, zie rubriek 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering og etter rekonstituering og fortynning av legemidlet, se pkt.
Dutch: Zie rubrieken 4.4, 4.8 en 5.3.
Norwegian Bokmål: 4.4, 4.8 og 5.3.
Dutch: Wanneer mogelijk moet Cubicin worden toegediend na het beëindigen van de dialyse op de dagen van dialyse (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Så langt det er mulig skal Cubicin administreres etter fullført dialyse på dialysedager (se pkt.
Dutch: Cubicin toegediend als een intraveneuze infusie gedurende 30 of 60 minuten
Norwegian Bokmål: Cubicin gitt som en intravenøs infusjon over en 30 eller 60-minutters periode
Dutch: Onder de patiënten bij wie de behandeling faalde, waren er zes met Cubicin behandelde patiënten en één met vancomycine behandelde patiënt die geïnfecteerd waren met Staphylococcus aureus dat stijgende MIC's van daptomycine ontwikkelde tijdens of na de therapie (zie ‘Resistentiemechanismen' hierboven).
Norwegian Bokmål: Blant pasientene med behandlingssvikt ble seks pasienter behandlet med Cubicin og én pasient behandlet med vankomycin infisert med Staphylococcus aureus som utviklet økende MIC-verdier for daptomycin under eller etter behandlingen (se "Resistensmekanismer" over).
Dutch: Anafylaxie/overgevoeligheidsreacties zijn gemeld met Cubicin.
Norwegian Bokmål: Anafylakse/hypersensitivitetsreaksjoner er rapportert med Cubicin.
Dutch: Raak de rubber stop na het schoonmaken niet aan en laat deze niet in contact komen met een ander oppervlak.
Norwegian Bokmål: Ikke berør gummiproppen eller la den komme i berøring med andre overflater etter rengjøring.
Dutch: Inherent resistente organismen
Norwegian Bokmål: Organismer med iboende resistens
Dutch: Daptomycine toegediend als een 2 minuten durende intraveneuze injectie, vertoonde eveneens een dosis-evenredige farmacokinetiek in het goedgekeurde therapeutische dosisbereik van 4 tot 6 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Daptomycin administrert som en 2-minutters intravenøs injeksjon viste også doseproporsjonal farmakokinetikk i det godkjente terapeutiske doseringsintervallet fra 4 til 6 mg/kg.
Dutch: Er zijn voor Cubicin interactiestudies uitgevoerd met aztreonam, tobramycine, warfarine en probenecide.
Norwegian Bokmål: Interaksjonsstudier for Cubicin har blitt utført med aztreonam, tobramycin, warfarin og probenecid.
Dutch: Indien CDAD vermoed of bevestigd wordt, kan het nodig zijn de behandeling met Cubicin te stoppen en een adequate behandeling te starten volgens de klinische indicatie.
Norwegian Bokmål: Dersom CDAD mistenkes eller bekreftes, kan det være nødvendig å seponere Cubicin, og hensiktsmessig behandling bør igangsettes etter klinisk vurdering.
Dutch: Regelmatige controle van de nierfunctie wordt aangeraden (zie ook rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Regelmessig monitorering av nyrefunksjonen tilrådes (se også pkt.
Dutch: • Cubicin dient niet te worden toegediend aan patiënten die andere geneesmiddelen gebruiken die gepaard gaan met myopathie, tenzij het voordeel voor de patiënt groter wordt geacht dan het risico.
Norwegian Bokmål: • Cubicin bør ikke administreres til pasienter som tar andre legemidler forbundet med myopati, med mindre det anses at den kliniske nytten for pasienten oppveier risikoen.
Dutch: Veeg de bovenkant van de rubber stop schoon met een alcoholdoekje of met een andere antiseptische oplossing en laat deze drogen.
Norwegian Bokmål: Rens toppen av gummiproppen med en spritserviett eller annen antiseptisk oppløsning og la det tørke.
Dutch: Eosinofiele pneumonie
Norwegian Bokmål: Eosinofil pneumoni
Dutch: Pediatrische patiënten met cSSTI
Norwegian Bokmål: Pediatriske pasienter med cSSTI
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer Cubicin samen met tobramycine wordt toegediend.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når Cubicin gis samtidig med tobramycin.
Dutch: EXP Lees de bijsluiter voor informatie over de houdbaarheid van het gereconstitueerde product.
Norwegian Bokmål: EXP Les pakningsvedlegget vedrørende holdbarhetstiden for det rekonstituerte legemidlet.
Dutch: Verminderde eetlust, hyperglykemie, verstoorde elektrolytenbalans
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: Redusert appetitt, hyperglykemi, elektrolyttforstyrrelser
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på fertilitet (se pkt.
Dutch: Bij diermodellen correleren AUC/MIC en Cmax/MIC met werkzaamheid en voorspelde bacteriedood in vivo bij enkelvoudige doses overeenkomend met menselijke volwassen doses van 4 mg/kg en 6 mg/kg eenmaal daags.
Norwegian Bokmål: I dyremodeller korrelerer AUC/MIC og Cmax/MIC med effekt og antatt bakteriedød in vivo ved enkeltdoser tilsvarende humane doser til voksne på 4 mg/kg og 6 mg/kg én gang daglig.
Dutch: - Volwassen en pediatrische (1 tot en met 17 jaar) patiënten met Staphylococcus aureus bacteriëmie (SAB).
Norwegian Bokmål: - Voksne og pediatriske (1 til 17 år) pasienter med Staphylococcus aureus-bakteriemi (SAB).
Dutch: Effecten op perifere zenuwen werden waargenomen bij hogere doses dan de doses die gepaard gingen met effecten op de skeletspieren bij volwassen ratten en honden; deze effecten hingen primair samen met plasma Cmax.
Norwegian Bokmål: Det ble observert effekter på perifere nerver ved høyere doser enn doser forbundet med effekt på skjelettmuskler hos voksne rotter og hunder, og disse var primært relatert til Cmax i plasma.
Dutch: ** Zie rubriek 4.4.
Norwegian Bokmål: Se avsnitt 4.
Dutch: Een ernstige nierfunctiestoornis kan op zichzelf ook vatbaar maken voor verhogingen van daptomycine-spiegels die het risico van het krijgen van myopathie kunnen verhogen (zie hierboven).
Norwegian Bokmål: Alvorlig nedsatt nyrefunksjon kan i seg selv predisponere for forhøyet nivå av daptomycin, som kan øke risikoen for utvikling av myopati (se over).
Dutch: De secundaire doelen waren: klinische uitkomsten gebaseerd op de geblindeerde beoordeling van de klinische respons (succes [‘Cure', ‘Improved'], behandelingsfalen, of niet evalueerbaar) door de beoordelaar bij het TOC-bezoek; en microbiologische respons (succes, behandelingsfalen, of niet evalueerbaar) gebaseerd op de evaluatie bij TOC van het bij aanvang infecterende pathogeen.
Norwegian Bokmål: Sekundære mål omfattet: Klinisk utfall basert på den blindede utrederens vurdering av klinisk respons (suksess [kurert, forbedring], svikt eller ikke evaluerbar) ved TOCbesøket, og mikrobiologisk respons (suksess, svikt eller ikke evaluerbar) basert på utredning av baseline infiserende patogen ved TOC.
Dutch: Een van de secundaire doelen was het beoordelen van de werkzaamheid van de leeftijdsafhankelijke doses intraveneus daptomycine in vergelijking met standaardbehandeling.
Norwegian Bokmål: Sekundære mål inkluderte en vurdering av effekten av aldersavhengige daptomycindoser gitt intravenøst sammenlignet med standardbehandling.
Dutch: Hoewel kleine veranderingen in de farmacokinetiek van daptomycine en tobramycine werden waargenomen bij gelijktijdige toediening via intraveneuze infusie gedurende 30 minuten en gebruik makend van een dosis van 2 mg/kg Cubicin, waren de veranderingen niet statistisch significant.
Norwegian Bokmål: Selv om små endringer i farmakokinetikken til daptomycin og tobramycin ble observert ved samtidig administrering av en Cubicindose på 2 mg/kg som en 30-minutters intravenøs infusjon, var ikke endringene statistisk signifikante.