FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • Hon förstår nödvändigheten av att påbörja behandlingen direkt efter ett negativt graviditetstest
Polish: • Kobieta rozumie konieczność podjęcia terapii niezwłocznie po wydaniu jej talidomidu, po uzyskaniu ujemnego wyniku testu ciążowego.
Swedish: Grad 3 (påverkan på de dagliga aktiviteterna) Avbryt behandlingen.
Polish: Stopień 3 (zakłócający codzienne czynności)
Swedish: Den högsta dagliga melfalandosen är 20 mg till patienter > 75 år (se tabell 1).
Polish: Maksymalna dawka dobowa melfalanu dla pacjentów w wieku > 75 lat to 20 mg (patrz Tabela 1).
Swedish: Teratogena effekter
Polish: Działania teratogenne
Swedish: Perifer neuropati är en mycket vanlig, potentiellt allvarlig biverkning av behandling med talidomid som kan resultera i irreversibla skador (se avsnitt 4.8).
Polish: Neuropatia obwodowa stanowi bardzo częste, potencjalnie groźne niepożądane działanie terapii talidomidem, które może powodować powstanie nieodwracalnych uszkodzeń (patrz punkt 4.8).
Swedish: Hos patienter med multipelt myelom med kroppsvikt från 47 till 133 kg, låg clearance av talidomid inom intervallet från cirka 6 till 12 l/h, vilket motsvarar en ökning i clearance av talidomid på 0,621 l/h per 10 kg ökning i kroppsvikt.
Polish: U pacjentów ze szpiczakiem mnogim o masie ciała 47-133 kg, klirens talidomidu wyniósł około 6-12 l/h.
Swedish: Om du blir gravid under behandlingen med talidomid måste du upphöra med behandlingen och omedelbart informera din läkare.
Polish: W przypadku zajścia w ciążę w trakcie leczenia talidomidem należy natychmiast przerwać leczenie i zawiadomić o tym lekarza.
Swedish: • du har haft feber, frossa och svåra skakningar, eventuellt med ytterligare komplikationer som lågt blodtryck och förvirring (detta kan vara tecken på svåra infektioner).
Polish: • u pacjenta występowały gorączka, dreszcze i ciężkie drgawki, które mogły być powikłane wystąpieniem niskiego ciśnienia krwi i dezorientacji (mogą to być objawy ciężkich zakażeń),
Swedish: Utlämning av talidomid till fertila kvinnor ska äga rum inom 7 dagar efter förskrivningen och efter ett negativt graviditetstest på klinik.
Polish: Wydanie talidomidu kobietom mogącym zajść w ciążę powinno nastąpić w ciągu 7 dni od wystawienia recepty oraz po uzyskaniu ujemnego wyniku testu ciążowego wykonywanego pod nadzorem medycznym.
Swedish: Användningen av talidomid kan ha samband med menstruationsstörningar, däribland amenorré.
Polish: Stosowanie talidomidu może wiązać się z występowaniem zaburzeń miesiączkowania, w tym z brakiem miesiączki.
Swedish: Patienten ska kontrolleras beträffande: tromboemboli, perifer neuropati, svåra hudreaktioner, bradykardi, synkope, somnolens, neutropeni och trombocytopeni (se avsnitt 4.4 och 4.8).
Polish: Konieczne jest kontrolowanie stanu pacjentów w celu wykrycia powikłań zakrzepowo-zatorowych, neuropatii obwodowej, ciężkich reakcji skórnych, bradykardii, utraty świadomości, senności, neutropenii i trombocytopenii (patrz punkty 4.4. i 4.8).
Swedish: Lungemboli*, interstitiell lungsjukdom, bronkopneumopati, dyspné
Polish: Zator tętnicy płucnej*, śródmiąższowa choroba płuc, bronchopneumopatia, duszność
Swedish: Vasektomin måste bekräftas genom två negativa spermaanalyser
Polish: • Stosunki seksualne wyłącznie z partnerem poddanym wazektomii; wazektomia musi być potwierdzona dwoma ujemnymi wynikami analizy nasienia
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare)
Polish: Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Swedish: • Minskat antal vita blodceller (neutropeni) åtföljt av feber och infektion.
Polish: • Zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia) z towarzyszącą gorączką i zakażeniem.
Swedish: • Ett tillstånd i hjärnan med symtom som synförändringar, huvudvärk, krampanfall och förvirring, med eller utan högt blodtryck (posteriort reversibelt encefalopatisyndrom eller PRES).
Polish: • choroba mózgu z objawami, takimi, jak między innymi zaburzenia widzenia, ból głowy, napady padaczkowe oraz dezorientacja z towarzyszącym (lub nie) wysokim ciśnieniem krwi (zespół tylnej odwracalnej encefalopatii lub PRES).
Swedish: (som ångestdämpande medel, sömnmedel, medel mot psykos, H1-antihistaminer,
Polish: (takie jak leki przeciwlękowe, nasenne, przeciwpsychotyczne, leki przeciwhistaminowe blokujące receptor H1, pochodne opiatów oraz barbiturany),
Swedish: MAH ska i samråd med behöriga nationella myndigheter i varje medlemsstat komma överens om den slutgiltiga texten i det direktadresserade informationsbrevet samt innehållet i utbildningsmaterial för läkare innan läkemedlet lanseras på marknaden samt säkerställa att materialet innehåller de nyckelkomponenter som beskrivs nedan.
Polish: PO powinien uzgodnić ostateczny tekst listu przewodniego do fachowego personelu medycznego oraz zawartość zestawu edukacyjnego dla fachowego personelu medycznego z odnośnymi władzami krajowymi w każdym kraju członkowskim przed wprowadzeniem produktu leczniczego do obrotu i upewnić się, że materiały te zawierają kluczowe elementy określone poniżej.
Swedish: Talidomid måste sättas ut vid angioödem, hudutslag av grad 4, exfolierande eller bullöst hudutslag, samt vid misstanke om SJS, TEN eller DRESS, och ska inte återupptas efter utsättning förorsakad av dessa reaktioner (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Polish: W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego, wysypki 4. stopnia, złuszczającej się lub pęcherzowej wysypki bądź w przypadku podejrzenia wystąpienia SJS, TEN lub DRESS, należy zaprzestać stosowania talidomidu i po zaprzestaniu jego stosowania z powodu wystąpienia tych reakcji nie należy wznawiać jego stosowania (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Swedish: Det är okänt om talidomid utsöndras i bröstmjölk.
Polish: Nie wiadomo, czy talidomid przenika do mleka ludzkiego.
Swedish: Talidomid är också ett icke-barbituratbaserat centralt verkande hypnotiskt sedativum.
Polish: Talidomid jest także niebarbituranowym środkiem uspokajającym o działaniu nasennym.
Swedish: Resultaten var likvärdiga med och utan samtidig administrering av talidomid 200 mg/dag till steady state-nivåer.
Polish: Wyniki uzyskane w przypadku jednoczesnego podawania talidomidu w dawce 200 mg/dobę oraz bez podawania talidomidu były zbliżone.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Stosować wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Thalidomide Celgene är vita hårda kapslar märkta "Thalidomide Celgene 50 mg".
Polish: Jak wygląda lek Thalidomide Celgene i co zawiera opakowanie Thalidomide Celgene ma postać białych, twardych kapsułek oznaczonych jako „Thalidomide Celgene 50 mg".
Swedish: Direktadresserat informationsbrev Det direktadresserade informationsbrevet ska bestå av två delar:
Polish: Komunikat do fachowego personelu medycznego Komunikat do fachowego personelu medycznego składa się z dwóch części:
Swedish: Mycket vanliga (påverkar fler än 1 av 10 användare)
Polish: Bardzo często (mogą występować częściej niż u 1 pacjenta na 10)
Swedish: Graviditetstest på kliniken ska utföras var 4:e vecka, inklusive 4 veckor efter avslutad behandling, utom vid bekräftad tubarsterilisering.
Polish: Test ciążowy pod kontrolą personelu medycznego powinien być powtarzany co 4 tygodnie, włącznie z okresem 4 tygodni po zakończeniu terapii z wyjątkiem przypadku potwierdzonej sterylizacji przez podwiązanie jajowodów.
Swedish: Talidomid metaboliseras via levercytokromsystemet P450 i minimal utsträckning och intakt talidomid utsöndras inte via njuren.
Polish: Udział cytochromu P450 w wątrobie w metabolizmie talidomidu jest niewielki, a talidomid w niezmienionej postaci nie jest wydalany przez nerki.
Swedish: Män som tar Thalidomide Celgene och har en kvinnlig partner som är fertil ska läsa avsnitt 2, "Vad du behöver veta innan du tar Thalidomide Celgene".
Polish: Mężczyźni stosujący Thalidomide Celgene mający partnerkę mogącą zajść w ciążę, powinni zapoznać się z treścią punktu 2 „Co należy wiedzieć przed przyjęciem leku Thalidomide Celgene".
Swedish: • genom att hindra att blodkärl växer i cancern
Polish: • poprzez zahamowanie wzrostu naczyń krwionośnych w guzie,
Swedish: Tabell 2: Rekommenderade dosjusteringar för talidomidrelaterad neuropati vid förstalinjensbehandling av multipelt myelom Neuropatins svårighetsgrad
Polish: Tabela 2: Zalecane modyfikacje dawek talidomidu w związku z występującą neuropatią w leczeniu pierwszego rzutu szpiczaka mnogiego.
Swedish: Patienters leverfunktion ska övervakas, i synnerhet vid redan förekommande leversjukdom eller vid samtidig användning av läkemedel som tenderar att inducera leversjukdomar (se avsnitt 4.8).
Polish: Pacjentów należy monitorować, czy nie występują u nich zaburzenia czynności wątroby, szczególnie w przypadku, gdy zaburzenia czynności wątroby występowały wcześniej, lub podczas jednoczesnego stosowania produktów leczniczych mogących wywoływać zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.8).
Swedish: Neutropenia, leukopeni, anemi, lymfopeni, trombocytopeni
Polish: Bardzo często Neutropenia, leukopenia, anemia, limfopenia, trombocytopenia
Swedish: • du inte förstår de preventivmedelsråd som du får av läkaren eller om du inser att du inte kan följa dessa råd.
Polish: • pacjent nie rozumie porad dotyczących antykoncepcji przekazanych przez lekarza prowadzącego lub nie czuje się zdolny do przestrzegania otrzymanych zaleceń w tym zakresie,
Swedish: Talidomid orsakar fosterskador och fosterdöd.
Polish: Talidomid powoduje uszkodzenia płodu i śmierć płodu.
Swedish: Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig.
Polish: ─ Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.
Swedish: • Att talidomid återfinns i sperma och vikten av att använda kondom om sexualpartnern är gravid eller är en fertil kvinna som inte använder effektiva preventivmedel
Polish: • Informacja, że talidomid przedostaje się do nasienia i konieczność używania prezerwatywy, jeśli partnerka jest w ciąży lub jest kobietą mogącą zajść w ciążę, niestosującą skutecznych metod antykoncepcyjnych
Swedish: Läkaren informerar dig om hur du tar Thalidomide Celgene och under hur lång tid du behöver ta det (se avsnitt 2, "Vad du behöver veta innan du tar Thalidomide Celgene").
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta o sposobie i okresie stosowania Thalidomide Celgene (patrz punkt 2 „Co należy wiedzieć przed przyjęciem leku Thalidomide Celgene").
Swedish: Oxidativ metabolism bidrar inte signifikant till den totala metabolismen av talidomid.
Polish: Metabolizm talidomidu poprzez utlenianie nie jest istotną ścieżką metabolizmu talidomidu.
Swedish: • Alla läkare som avser att förskriva Thalidomide Celgene och all apotekspersonal som kan lämna ut Thalidomide Celgene får före lanseringen ett direktadresserat informationsbrev enligt nedan.
Polish: • Przed zwolnieniem produktu do obrotu wszyscy lekarze i farmaceuci, którzy będą mogli zapisywać lub wydawać Thalidomide Celgene, otrzymają list przewodni do fachowego personelu medycznego przedstawiony poniżej.
Swedish: Thalidomide Celgene har inte formellt undersökts på patienter med nedsatt njur- och leverfunktion.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Thalidomide Celgene nie był formalnie poddawany badaniom u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lub wątroby.
Swedish: Trombosprofylax ska ges under minst de första 5 månaderna av behandlingen, i synnerhet till patienter med ytterligare riskfaktorer för trombos.
Polish: W okresie co najmniej pierwszych 5 miesięcy terapii, zwłaszcza u pacjentów z dodatkowymi czynnikami ryzyka powikłań zakrzepowych, należy zastosować profilaktykę przeciwzakrzepową.
Swedish: • Nedsatt hörsel eller dövhet.
Polish: • Osłabienie słuchu lub głuchota
Swedish: * se avsnitt 4.8 Beskrivning av selekterade biverkningar identifierad av data från uppföljning efter godkännandet ^ Akut myeloisk leukemi och myelodysplastiskt syndrom rapporterades i en klinisk studie hos patienter med tidigare obehandlat MM som fått kombinationen melfalan, prednison och talidomid (MPT)
Polish: * patrz punkt 4.8 Opis wybranych działań niepożądanych † zidentyfikowane na podstawie danych po wprowadzeniu produktu do obrotu ^ Ostrą białaczkę szpikową i zespół mielodysplastyczny zgłoszono w jednym badaniu klinicznym u pacjentów z nieleczonym wcześniej szpiczakiem mnogim, otrzymujących leczenie skojarzone - melfalan, prednizon oraz talidomid (MPT)
Swedish: En del av fallen där herpes zoster-viruset reaktiverades resulterade i en spridning av herpes zoster, vilket medförde att behandlingen med talidomid fick avbrytas tillfälligt och adekvat antiviral behandling sättas in.
Polish: W niektórych przypadkach reaktywacja wirusa półpaśca prowadziła do wystąpienia rozsianego półpaśca, co wymagało tymczasowego wstrzymania podawania talidomidu oraz wprowadzenia odpowiedniego leczenia przeciwwirusowego.
Swedish: Hudirritation, sår eller svullnad i munhålan, svalget, ögonen, näsan och runt könsorganen, ödem och feber samt influensaliknande symtom kan förekomma.
Polish: Mogą wystąpić: podrażnienie skóry, rany lub obrzęk w jamie ustnej, gardle, gałkach ocznych, nosie i okolicy narządów płciowych, obrzęk i gorączka oraz objawy grypopodobne.
Swedish: På grund av den ökade risken för ventrombos hos patienter med multipla myelom (MM) är inte p-piller av kombinationstyp att rekommendera (se avsnitt 4.5).
Polish: Ze względu na zwiększone ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u pacjentów ze szpiczakiem mnogim, nie zaleca się stosowania złożonych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.5).
Swedish: • Behovet av att undvika fosterexponering
Polish: • Konieczność uniknięcia narażenia płodu
Swedish: Noggrann kontroll av patienter avseende symtom på neuropati rekommenderas.
Polish: Zaleca się staranne nadzorowanie pacjentów w celu wykrycia objawów neuropatii obwodowej.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för talidomid för alla grupper av den pediatriska populationen för multipelt myelom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek złożenia wyników badań produktu leczniczego talidomid we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu szpiczaka mnogiego (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Swedish: Hos invasiv SPM observerades MDS/AML hos patienter som fick lenalidomid i kombination med melfalan eller omedelbart efter hög dos av melfalan och autolog stamcellstransplantation.
Polish: Wśród inwazyjnych SPM, obserwowano przypadki MDS i (lub) AML u pacjentów otrzymujących lenalidomid w skojarzeniu z mefalanem lub bezpośrednio po podaniu dużych dawek mefalanu i autologicznym przeszczepie komórek macierzystych.
Swedish: När anti-ovarieantikroppar tillhandahölls var de negativa och prolaktinnivån låg inom det normala intervallet.
Polish: Ewentualne wyniki badania przeciwciał przeciw antygenom jajnika były negatywne, a stężenie prolaktyny było w zakresie normy.
Swedish: Melfalan givet en gång dagligen på dag 1 till 4 i varje 42-dagarscykel.
Polish: c Melfalan przyjmowany raz na dobę w dniach od 1. do 4. każdego 42-dniowego cyklu.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Kör inte bil och använd inte maskiner om du känner av biverkningar som yrsel, trötthet, sömnighet eller dimsyn.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli występują takie działania niepożądane, jak zawroty głowy, uczucie zmęczenia, senność lub zaburzenia widzenia.
Swedish: Emellertid visade sig en påtaglig dosberoende minskning av den totala och fria T4-produktionen hos råttor som var tydligare hos honorna.
Polish: W przypadku psów nie zaobserwowano wpływu, natomiast u szczurów występowało wyraźne, zależne od dawki zmniejszenie całkowitej ilości i wolnej ilości T4, silniej zaznaczone u samic.
Swedish: Patienter och läkare tillråds att vara observanta för tecken och symtom på tromboembolism.
Polish: Pacjentom i lekarzom zaleca się zwracanie uwagi na objawy przedmiotowe i podmiotowe żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Swedish: Tabell 3: Biverkningar (ADR) som rapporterats i pivotal klinisk studie för talidomid i kombination med melfalan och prednison och från uppföljning efter godkännandet
Polish: Tabela 3: Działania niepożądane (ang. - adverse drug reaction - ADR) zgłaszane w kluczowym badaniu klinicznym talidomidu w skojarzeniu z melfalanem i prednizonem oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu
Swedish: • Du missat eller tror att du har missat en menstruationsperiod eller om du får en oväntad menstruationsblödning eller misstänker att du är gravid.
Polish: lub w przypadku wystąpienia nieprawidłowego krwawienia menstruacyjnego, czy też w razie powzięcia podejrzenia zajścia w ciążę.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på fickförpackningen och plastomslaget (blisterkartan) efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i na blistrze po „Termin ważności (EXP)" / „EXP".
Swedish: • Ett tillstånd som drabbar huden och orsakas av inflammation i små blodkärl, åtföljt av ledsmärta och feber (leukocytoklastisk vaskulit).
Polish: • choroba skóry spowodowana zapaleniem małych naczyń krwionośnych, z towarzyszącym bólem stawów i gorączką (leukocytoklastyczne zapalenie naczyń).
Swedish: Fertila kvinnor måste använda en effektiv preventivmetod i minst 4 veckor före behandlingens start, under behandlingen och i minst 4 veckor efter talidomidbehandlingen, även vid dosavbrott såvida inte patienten förbinder sig till absolut och fortlöpande avhållsamhet bekräftad på en månatlig basis.
Polish: Kobiety mogące zajść w ciążę muszą stosować jedną skuteczną metodę antykoncepcyjną w okresie co najmniej 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia talidomidem, podczas trwania leczenia oraz co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia talidomidema, a także w przypadku przerwania terapii, chyba że pacjentka zobowiąże się do całkowitej wstrzemięźliwości potwierdzanej co miesiąc.
Swedish: o Tryckfärgen består av schellack, svart järnoxid (E172) och propylenglykol.
Polish: o Nadruk zawiera szelak, żelaza tlenek czarny (E172) oraz glikol propylenowy.
Swedish: • Ta kapslarna som en engångsdos vid sänggående.
Polish: • Kapsułki należy zażyć w postaci pojedynczej dawki przed snem.
Swedish: Tecken och symtom innefattar synstörning, huvudvärk, krampanfall och förändrat psykiskt status, med eller utan associerad hypertension.
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmowały zaburzenia widzenia, ból głowy, napady padaczkowe oraz zmiany stanu psychicznego związane lub niezwiązane z nadciśnieniem.
Swedish: • du har eller har tidigare haft svåra hudreaktioner som kallas Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys eller DRESS-syndrom (även kallat DRESS eller läkemedelsöverkänslighetssyndrom).
Polish: • u pacjenta występowały w przeszłości lub występują ciężkie reakcje skórne zwane zespołem Stevensa-Johnsona, martwicą toksyczną naskórka lub reakcją polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (znaną również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek).
Swedish: Huvudsaklig utsöndringsväg var via urinen (> 90 %) medan utsöndring via faeces var obetydlig.
Polish: Lek był wydalany głównie z moczem (> 90 %) i w znacznie mniejszym stopniu z kałem.
Swedish: Avbryt behandlingen om neuropatin inte förbättras eller fortsätter att försämras.
Polish: Modyfikacja dawki i trybu leczenia razie braku poprawy lub pogłębiania się neuropatii należy przerwać terapię.
Swedish: Ett graviditetstest på klinik ska utföras under konsultationen, när talidomid förskrivs eller högst 3 dagar före besöket hos förskrivaren när patienten har använt ett effektivt preventivmedel i minst 4 veckor.
Polish: Test ciążowy pod kontrolą personelu medycznego należy przeprowadzić podczas konsultacji, w dniu przepisania talidomidu lub w okresie 3 dni przed wizytą u lekarza zlecającego talidomid, po 4 tygodniach stosowania przez pacjentkę skutecznej metody antykoncepcji.
Swedish: De kliniskt mest viktiga biverkningarna förknippade med talidomid i kombination med melfalan och prednison eller dexametason är följande: djup ventrombos och lungemboli, perifer neuropati, svåra hudreaktioner inklusive Stevens-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekros, synkope, bradykardi och yrsel (se avsnitten 4.2, 4.4 och 4.5).
Polish: Najbardziej istotne klinicznie działania niepożądane związane ze stosowaniem talidomidu w połączeniu z melfalanem i prednizonem lub deksametazonem obejmują: zakrzepicę żył głębokich i zator tętnicy płucnej, neuropatię obwodową, bradykardię, niedociśnienie ortostatyczne oraz ostre reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona oraz martwicę rozpływną naskórka, omdlenia, bradykardię i zawroty głowy (patrz punkty 4.2, 4.4 i 4.5).
Swedish: Mindre vanliga (påverkar upp till 1 av 100 användare)
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 pacjenta na 100)
Swedish: Talidomid kontraindiceras för fertila kvinnor, såvida inte samtliga nedanstående villkor uppfylls:
Polish: Poradnictwo Stosowanie talidomidu jest przeciwwskazane u kobiet mogących zajść w ciążę, o ile nie zostaną spełnione wszystkie poniższe warunki:
Swedish: Detta kan leda till ett tillstånd där tumörerna bryts ned och gör att det kommer ut onormala mängder kemikalier i kroppen vilket kan leda till njursvikt (detta tillstånd kallas tumörlyssyndrom) (se även avsnitt 4, "Eventuella biverkningar").
Polish: Lekarz prowadzący może sprawdzić, czy u pacjenta występują rozległe zmiany nowotworowe w organizmie, w tym w szpiku kostnym, mogące prowadzić do stanu, w którym guzy ulegają rozpadowi, przyczyniając się do wystąpienia nietypowych stężeń składników chemicznych, co może prowadzić do niewydolności nerek (stan ten nazywany jest zespołem rozpadu guza) (patrz także punkt 4, „Możliwe działania niepożądane").
Swedish: Angivna frekvenser baseras på observationer under en jämförande pivotal klinisk studie där effekten av talidomid i kombination med melfalan och prednison undersöktes på tidigare obehandlade patienter med multipelt myelom.
Polish: Podane w niej częstości występowania oparte są na obserwacjach uzyskanych w toku kluczowych porównawczych badań klinicznych nad wpływem talidomidu w terapii skojarzonej z melfalanem i prednizonem u wcześniej nieleczonych pacjentów ze szpiczakiem mnogim.
Swedish: Studier som har utförts med friska försökspersoner och patienter med multipelt myelom tyder på att talidomid inte påverkas i signifikant utsträckning av njur- eller leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Polish: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby Badania przeprowadzone na zdrowych osobach i pacjentach ze szpiczakiem mnogim sugerują, że czynność wątroby lub nerek nie ma znaczącego wpływu na talidomid (patrz punkt 5.2).
Swedish: Om du är kvinna i fertil ålder måste du därför använda en säker preventivmetod (se avsnitt 2, "Vad du behöver veta innan du tar Thalidomide Celgene").
Polish: Pacjentka, która może zajść w ciążę, musi zastosować jedną skuteczną metodę antykoncepcyjną (patrz punkt 2: „Co należy wiedzieć przed przyjęciem leku Thalidomide Celgene").
Swedish: Eftersom talidomid återfinns i sädesvätskan måste alla manliga patienter som försiktighetsåtgärd använda kondom under behandlingen, under dosavbrott och i minst 7 dagar efter det att behandlingen upphört i samband med samlag med en gravid kvinna eller med en fertil kvinna och som inte använder effektiv preventivmetod.
Polish: Ponieważ stwierdzono obecność talidomidu w nasieniu, w ramach środków ostrożności wszyscy pacjenci płci męskiej muszą stosować prezerwatywy w całym okresie terapii, w okresie przerwania dawkowania oraz w okresie co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia, jeśli utrzymują stosunki seksualne z kobietą w ciąży lub kobietą mogącą zajść w ciążę, która nie stosuje skutecznej antykoncepcji.
Swedish: Det är dock inte säkert att dosreduktion leder till symtomförbättring.
Polish: Jakkolwiek zmniejszenie dawki nie zawsze przynosi złagodzenie objawów.
Swedish: Förlängt dosintervall, dosminskning eller avbrott, beroende på NCI-CTC-graden, kan bli nödvändigt.
Polish: Konieczne może być opóźnienie podania dawki, zmniejszenie dawki lub zaprzestanie stosowania, zależnie od wyniku w skali oceny stopnia nasilenia NCI CTC.