FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Reakcje te mogą wystąpić bezpośrednio po podaniu lub przed upływem 24 godzin po podaniu produktu Kyprolis.
Croatian: Ove reakcije se mogu pojaviti neposredno nakon ili do 24 sata nakon primjene lijeka Kyprolis.
Polish: U większości pacjentów leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak długo u pacjenta występuje poprawa lub stabilizacja choroby.
Croatian: Većina bolesnika primat će liječenje toliko dugo dok se njihovo stanje poboljšava ili ostaje stabilno.
Polish: Ryzyko wystąpienia niewydolności serca jest również zwiększone u pacjentów pochodzenia azjatyckiego.
Croatian: Rizik zatajenja srca također je povećan u bolesnika azijatskog podrijetla.
Polish: Wyniki obydwu badań pokazują, że stan czynności nerek nie miał istotnego wpływu na ekspozycję na karfilzomib po pojedynczym lub wielokrotnym podaniu.
Croatian: Rezultati iz oba ispitivanja pokazuju da status funkcije bubrega nije imao znatan utjecaj na izloženost karfilzomiba nakon jednokratne ili opetovane primjene.
Polish: • Dzwonienie w uszach (szumy uszne)
Croatian: • Zvonjava u ušima (tinitus)
Polish: Kyprolis nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że oczekiwane korzyści przeważają potencjalne ryzyko dla płodu.
Croatian: Kyprolis se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako potencijalna korist nadilazi potencijalni rizik za fetus.
Polish: Należy podjąć działania mające na celu minimalizację wszystkich modyfikowalnych czynników ryzyka (np. palenie tytoniu, nadciśnienie tętnicze i hiperlipidemia).
Croatian: Potrebno je poduzeti mjere kako bi se svi promjenjivi čimbenici rizika (npr. pušenje, hipertenzija i hiperlipidemija) sveli na najmanju moguću razinu.
Polish: W wyniku zapobiegania rozkładowi białek w komórkach nowotworowych, zawierających najprawdopodobniej większe ilości tych nieprawidłowych białek, Kyprolis powoduje śmierć komórek nowotworowych.
Croatian: Sprječavanjem razgradnje proteina unutar stanica raka, koje će vjerojatnije sadržavati više abnormalnih proteina, Kyprolis uzrokuje smrt stanica raka.
Polish: Kyprolis był podawany przez maksymalnie 18 cykli, pod warunkiem, że nie nastąpiło przerwanie leczenia ze względu na progresję choroby lub wystąpienie nieakceptowalnych objawów toksyczności.
Croatian: Kyprolis je primjenjivan maksimalno 18 ciklusa, osim ako primjena nije prekinuta ranije zbog progresije bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
Polish: W każdym opakowaniu znajduje się 1 fiolka.
Croatian: Svako pakiranje sadrži 1 bočicu.
Polish: Uczestnicy ukończyli wcześniej 1-3 schematy leczenia (mediana = 2), w tym wcześniejsze leczenie bortezomibem (66%), talidomidem (44%) i lenalidomidem (20%).
Croatian: Ispitanici su primili 1 do 3 prethodne linije liječenja (medijan 2), uključujući prethodno liječenje bortezomibom (66%), talidomidom (44%) i lenalidomidom (20%).
Polish: • Problemy ze snem (bezsenność)
Croatian: • Problemi sa spavanjem (nesanica)
Polish: Wcześniej zaplanowana, druga analiza pośrednia OS została przeprowadzona po 189 zgonach pacjentów w ramieniu Kd oraz 209 - pacjentów w ramieniu Vd.
Croatian: Prethodno planirana druga interim OS analiza učinjena je nakon 189 smrtnih slučajeva u Kd skupini i 209 smrtnih slučajeva u Vd skupini.
Polish: Ryzyko wystąpienia niewydolności serca jest zwiększone u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 75 lat).
Croatian: Rizik zatajenja srca veći je u starijih bolesnika (≥ 75 godina).
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących płodności u zwierząt (patrz punkt 5.3).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja plodnosti u životinja (vidjeti dio 5.3).
Polish: • Należy przerwać dawkowanie do czasu ustąpienia lub powrotu do stanu przed rozpoczęciem leczenia.
Croatian: • Prekinite liječenje do oporavka ili povratka na početno stanje
Polish: Kyprolis wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Croatian: Kyprolis malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka określą, jaką dawkę leku Kyprolis otrzyma pacjent.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra će odrediti dozu lijeka Kyprolis koju ćete primiti.
Polish: Proteasom jest układem elementów w komórce, który rozkłada uszkodzone lub niepotrzebne już dłużej białka.
Croatian: Proteasom je sustav unutar stanice koji razgrađuje proteine kada su oštećeni ili više nisu potrebni.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o przyjmowaniu środków zapobiegających ciąży, takich jak doustne środki antykoncepcyjne lub inne hormonalne środki antykoncepcyjne, ponieważ ich jednoczesne stosowanie z lekiem Kyprolis może być niewskazane.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate lijekove za sprečavanje trudnoće, kao što su oralni kontraceptivi ili drugi hormonski kontraceptivi, jer ti lijekovi možda nisu primjereni za istodobnu primjenu s lijekom Kyprolis.
Polish: Odpowiednie modyfikacje dawki należy wprowadzić w zależności od występującej toksyczności (patrz Tabela 3).
Croatian: Potrebno je provesti odgovarajuće prilagodbe doze na temelju toksičnosti (vidjeti Tablicu 3).
Polish: W czasie leczenia stan pacjenta będzie ściśle monitorowany.
Croatian: Tijekom liječenja bit ćete pomno praćeni.
Polish: Zahamowanie aktywności proteasomu utrzymywało się przez ≥ 48 godzin po podaniu pierwszej dawki karfilzomibu w każdym tygodniu dawkowania.
Croatian: Inhibicija proteasoma održala se tijekom ≥ 48 sati nakon prve doze karfilzomiba u svakom tjednu doziranja.
Polish: Pacjentów należy obserwować w celu wykrycia klinicznych i laboratoryjnych objawów reaktywacji zakażenia HBV w czasie trwania i po zakończeniu leczenia.
Croatian: Potrebno ih je pratiti radi kliničkih i laboratorijskih znakova reaktivacije HBV-a tijekom i nakon završetka liječenja.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania po wznowieniu leczenia karfilzomibem po uzyskaniu wystarczającej kontroli reaktywacji zakażenia HBV nie jest znane.
Croatian: Sigurnost nastavka liječenja karfilzomibom nakon postizanja odgovarajuće kontrole reaktivacije HBV-a nije poznata.
Polish: • Niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
Croatian: • Nizak krvni tlak (hipotenzija)
Polish: Jednakże nie wiadomo, czy karfilzomib w stężeniach terapeutycznych jest induktorem aktywności CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 i 2B6.
Croatian: Međutim, nije poznato inducira li karfilzomib pri terapijskim koncentracijama CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 i 2B6.
Polish: Farmakokinetyka karfilzomibu nie była badana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (bilirubina > 3 x GGN oraz dowolna wartość AspAT).
Croatian: Farmakokinetika karfilzomiba nije ispitivana u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (bilirubin > 3 x GGN i bilo koja vrijednost AST).
Polish: Kyprolis przeznaczony jest wyłącznie do jednorazowego użytku.
Croatian: Kyprolis je isključivo za jednokratnu primjenu.
Polish: Kategorie częstości występowania określono na podstawie wartości wskaźnika występowania podanego dla każdego rodzaju działań niepożądanych w zbiorczym zestawieniu danych z badań klinicznych (n = 2 944).
Croatian: Kategorije učestalosti određene su prema gruboj stopi incidencije prijavljene za svaku nuspojavu u združenom skupu podataka iz kliničkih ispitivanja (n = 2944).
Polish: • Liczba płytek krwi < 10 x 109/l lub oznaki krwawienia z trombocytopenią (patrz punkt 4.4)
Croatian: • Broj trombocita < 10 x 109/l ili dokaz krvarenja uz trombocitopeniju (vidjeti dio 4.4)
Polish: Niemniej jednak, biorąc pod uwagę szybką eliminację karfilzomibu, a zwłaszcza gwałtowne zmniejszenie stężenia ogólnoustrojowego 5 minut po zakończeniu infuzji, ryzyko występowania klinicznie istotnych interakcji z substratami OATP1B1 i UGT1A1 jest prawdopodobnie niewielkie.
Croatian: Ipak, uzimajući u obzir brzu eliminaciju karfilzomiba, posebno brz pad sistemske koncentracije 5 minuta nakon završetka infuzije, rizik od klinički relevantnih interakcija sa supstratima OATP1B1 i UGT1A1 vjerojatno je nizak.
Polish: Nie wiadomo, czy karfilzomib lub jego metabolity przenikają do mleka kobiecego.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se karfilzomib ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Polish: Uwaga: Czas trwania infuzji produktu Kyprolis pozostaje niezmienny podczas zmniejszania dawki.
Croatian: Napomena: Trajanje infuzije lijeka Kyprolis ostaje nepromijenjeno tijekom smanjenja doze a.
Polish: Wszystkich pacjentów należy monitorować w celu wykrycia objawów przeciążenia objętościowego, a podaż płynów należy dostosować indywidualnie do zapotrzebowania pacjenta.
Croatian: Sve bolesnike treba pratiti zbog utvrđivanja volumnog preopterećenja, a zahtjeve za tekućinom potrebno je prilagoditi potrebama pojedinog bolesnika.
Polish: Co to jest lek Kyprolis i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Kyprolis i za što se koristi
Polish: Wykazano chemiczną i fizyczną stabilność roztworu w fiolce, strzykawce lub worku do infuzji po przeprowadzeniu rekonstytucji w ciągu 24 godzin w temperaturze 2°C - 8°C lub przez 4 godziny w temperaturze 25°C.
Croatian: Kemijska i fizikalna stabilnost rekonstituiranih otopina za primjenu u bočici, štrcaljki ili vrećici za infuziju dokazana je tijekom 24 sata na temperaturi od 2°C - 8°C ili tijekom 4 sata na temperaturi od 25°C.
Polish: W przypadku podejrzenia PML należy wstrzymać dalsze podawanie leku do czasu wykluczenia PML przez specjalistę za pomocą odpowiedniego badania diagnostycznego.
Croatian: Ako se sumnja na PML, daljnja primjena mora se obustaviti dok specijalist ne isključi PML odgovarajućim dijagnostičkim ispitivanjem.
Polish: W przypadku przyjmowania lenalidomidu w czasie ciąży, można spodziewać się teratogennego wpływu leku u ludzi.
Croatian: Ako se lenalidomid primjenjuje tijekom trudnoće, očekuje se teratogeni učinak lenalidomida u ljudi.
Polish: U większości pacjentów wartość klirensu kreatyniny była niezmienna w czasie.
Croatian: U većine bolesnika, klirens kreatinina je bio stabilan tijekom vremena.
Polish: Karfilzomib nie hamuje ludzkiego UGT2B7, ale hamuje ludzki UGT1A1 o 50% przy stężeniu 5,5 µM.
Croatian: Karfilzomib ne inhibira humani UGT2B7, ali inhibira humani UGT1A1 uz IC50 vrijednosti od 5,5 µM.
Polish: Należy podjąć skuteczne działania w celu uniknięcia zajścia w ciążę (patrz punkt 4.6 i aktualna charakterystyka produktu leczniczego zawierającego lenalidomid), a jeśli pacjentka przyjmuje doustne środki antykoncepcyjne, należy zastosować alternatywne metody skutecznej antykoncepcji.
Croatian: Trebaju se poduzeti učinkovite mjere za prevenciju trudnoće (vidjeti dio 4.6 i važeći sažetak opisa svojstava lijeka za lenalidomid), a u slučaju da bolesnica uzima oralne kontraceptive trebaju se primijeniti alternativne učinkovite metode kontracepcije.
Polish: Odwodnienie Hiperkaliemia Hipomagnezemia Hiponatremia Hiperkalcemia Hipokalcemia Hipofosfatemia Hiperurykemia Hipoalbuminemia
Croatian: Dehidracija Hiperkalijemija Hipomagnezijemija Hiponatremija Hiperkalcemija Hipokalcemija Hipofosfatemija Hiperuricemija Hipoalbuminemija
Polish: Karfilzomib działa w wyniku hamowania proteasomu.
Croatian: Karfilzomib djeluje blokiranjem proteasoma.
Polish: Zalecane zmiany dawki
Croatian: Preporučene prilagodbe doze
Polish: Karfilzomib nie hamuje aktywności CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 i 2D6 w warunkach in vitro i w związku z tym nie przypuszcza się, że wpłynie na poziom ekspozycji na produkty będące substratami tych enzymów.
Croatian: Karfilzomib ne inhibira CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 i 2D6 in vitro te se prema tome ne očekuje da će, kao posljedica inhibicije, utjecati na izloženost lijekovima koji su supstrati ovih enzima.
Polish: • Zmniejszenie dopływu krwi do serca
Croatian: • Smanjen dotok krvi u srce
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji karfilzomib, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Croatian: Uzimajući u obzir PRAC-ovo izvješće o ocjeni periodičkog(ih) izvješća o neškodljivosti lijeka (PSUR) za karfilzomib, znanstveni zaključci CHMP-a su sljedeći:
Polish: Ponadto, ze względu na zwiększenie ryzyka wystąpienia zdarzeń zakrzepowo - zatorowych w trakcie leczenia karfilzomibem, kobiety powinny unikać stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych związanych z ryzykiem zakrzepicy (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Croatian: Dodatno, zbog povećanog rizika od venskih tromboemboličkih događaja povezanih s primjenom karfilzomiba, žene bi trebale izbjegavati primjenu hormonskih kontraceptiva povezanih s rizikom od tromboze tijekom liječenja karfilzomibom (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Polish: Kyprolis może być podany bezpośrednio za pomocą infuzji dożylnej lub opcjonalnie w worku do infuzji.
Croatian: Kyprolis se može primijeniti direktno intravenski putem infuzije ili opcionalno, može se primijeniti i u vrećici za infuziju.
Polish: Zawroty głowy Neuropatia obwodowa Bóle głowy
Croatian: Omaglica Periferna neuropatija Glavobolja
Polish: Szpiczak mnogi jest nowotworem komórek plazmatycznych (rodzaj krwinek białych).
Croatian: Multipli mijelom je rak plazma stanica (vrsta bijelih krvnih stanica).
Polish: Zmiany w zapisie elektrokardiograficznym
Croatian: Elektrokardiografske promjene
Polish: Jeśli pacjentka aktualnie stosuje doustne środki antykoncepcyjne lub antykoncepcję hormonalną, które są związane z ryzykiem zakrzepicy, należy zalecić jej zmianę na alternatywną metodę skutecznej antykoncepcji.
Croatian: Ako bolesnica trenutno primjenjuje oralne kontraceptive ili hormonsku metodu kontracepcije povezanu s rizikom od tromboze, bolesnica bi trebala prijeći na alternativne učinkovite metode kontracepcije.
Polish: W badaniu PX-171-011 oceniano produkt Kyprolis stosowany w monoterapii w porównaniu z kontrolnym schematem leczenia (kortykosteroidy i cyklofosfamid).
Croatian: U ispitivanju PX-171-011 procijenjena je monoterapija lijekom Kyprolis u odnosu na kontrolnu skupinu (kortikosteridi i ciklofosfamid).
Polish: W razie spienienia zawartości, należy odstawić fiolkę i zaczekać, aż piana opadnie (około 5 minut), a roztwór stanie się przezroczysty.
Croatian: Ako se stvori pjena, pustite otopinu da se slegne u bočici do nestanka pjene (oko 5 minuta) i dok otopina ne postane bistra.
Polish: Przechowywać w lodówce (w temperaturze 2°C - 8°C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Polish: Przechowywać w lodówce (w temperaturze od 2°C do 8°C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C do 8°C).
Polish: Talidomid jest substancją o znanym działaniu teratogennym, która powoduje ciężkie, zagrażające życiu wady rozwojowe u płodu.
Croatian: Talidomid je djelatna tvar poznato teratogena u ljudi, koja uzrokuje teške urođene mane opasne po život.
Polish: Nie stosować leku Kyprolis, jeśli pacjent ma uczulenie na karfilzomib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Croatian: Nemojte uzimati Kyprolis ako ste alergični na karfilzomib ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Polish: Oznacza to, że Kyprolis podawany będzie w 1., 2., 8., 9., 15. i 16. dniu każdego cyklu trwającego 28 dni.
Croatian: To znači da će se Kyprolis u Vas primjenjivati 1., 2., 8., 9., 15. i 16. dana u svakom ciklusu od 28 dana.
Polish: Liofilizowany proszek barwy białej lub białawej.
Croatian: Bijeli do prljavo bijeli liofilizirani prašak.
Polish: Mechanizmy, w których pośredniczą enzymy układu cytochromu P-450, odgrywają niewielką rolę w ogólnym metabolizmie karfilzomibu.
Croatian: Mehanizmi posredovani citokromom P450 imali su neznatnu ulogu u sveukupnom metabolizmu karfilzomiba.
Polish: Deksametazon należy podać w czasie od 30 minut do 4 godzin przed podaniem produktu Kyprolis.
Croatian: Deksametazon se treba primijeniti 30 minuta do 4 sata prije lijeka Kyprolis.
Polish: Kryteria włączenia umożliwiły włączenie do badania niewielkiej grupy pacjentów ze szpiczakiem mnogim z opornością na bortezomib (n = 118) lub lenalidomid (n = 57).
Croatian: Kriteriji podobnosti za ispitivanje omogućili su uključivanje u ispitivanje maloj podskupini bolesnika s mijelomom otpornim na bortezomib (n = 118) ili lenalidomid (n = 57).
Polish: Należy zapytać lekarza lub pielęgniarkę o odpowiednie metody zapobiegania ciąży.
Croatian: Trebate razgovarati sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom o odgovarajućim metodama kontracepcije.
Polish: To może oznaczać, że pacjent posiada zmniejszoną liczbę płytek krwi (komórek, które pomagają skrzepnąć krwi)
Croatian: To može ukazivati da imate nizak broj trombocita (stanice koje pomažu u zgrušavanju krvi)
Polish: Potencjalne działania związane z dawką, patrz punkt 4.8.
Croatian: Za moguće učinke povezane s dozom, vidjeti dio 4.8.
Polish: Jednakże stosowanie leku Kyprolis może zostać również przerwane w przypadku wystąpienia niemożliwych do opanowania działań niepożądanych.
Croatian: Međutim, liječenje lijekom Kyprolis može se prekinuti i ako dođe do nuspojava koje se ne mogu liječiti.
Polish: Odsetek osób, które przeżyły bez cech progresji choroby
Croatian: Udio preživljenja bez progresije bolesti
Polish: Dawkę należy modyfikować w zależności od występowania toksyczności produktu Kyprolis.
Croatian: Dozu treba prilagoditi s obzirom na toksičnost lijeka Kyprolis.
Polish: • Zapalenie jelita grubego spowodowane bakterią zwaną Clostridium difficile
Croatian: • Upala crijeva uzrokovana bakterijom Clostridium difficile
Polish: Z tego względu, jako środek ostrożności, karmienie piersią jest przeciwwskazane w czasie leczenia produktem Kyprolis i przez co najmniej 2 dni po jego zakończeniu.
Croatian: Stoga je, kao mjera predostrožnosti, dojenje kontraindicirano tijekom i najmanje 2 dana nakon liječenja lijekom Kyprolis.
Polish: Leczenie skojarzone KRd Ramię leczenia KRda (n = 396)
Croatian: Kombinirano liječenje KRd KRd skupinaa (N = 396)
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania karfilzomibu u kobiet w ciąży.
Croatian: Nema podataka o primjeni karfilzomiba u trudnica.
Polish: • Bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych < 0,5 x 109/l i temperatura mierzona w jamie ustnej > 38,5°C lub wynik dwóch kolejnych pomiarów wykonanych w ciągu 2 godzin > 38,0°C
Croatian: • Apsolutni broj neutrofila < 0,5 x 109/l i oralna temperatura > 38,5°C ili u dva uzastopna mjerenja kroz 2 sata > 38,0°C
Polish: Ponieważ Kyprolis podawany jest w skojarzeniu z lenalidomidem, należy przestrzegać warunków „Programu zapobiegania ciąży" (należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zapobiegania ciąży podanymi w ulotce dołączonej do opakowania lenalidomidu i omówić je z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką).
Croatian: S obzirom da se Kyprolis primjenjuje u kombinaciji s lenalidomidom, morate se pridržavati Programa prevencije trudnoće (za informacije o prevenciji trudnoće pogledajte Uputu o lijeku za lenalidomid i raspravite sa svojim liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom).
Polish: Jeśli objawy te występowały u pacjenta przed rozpoczęciem leczenia karfilzomibem, powinien on powiadomić lekarza o jakiejkolwiek zmianie w ich nasileniu.
Croatian: Ako ste imali ove simptome prije liječenja karfilzomibom, obavijestite svog liječnika o svakoj promjeni ovih simptoma.
Polish: W trakcie przyjmowania leku Kyprolis oraz przez 90 dni po zakończeniu leczenia należy stosować prezerwatywy, nawet jeżeli partnerka jest w ciąży.
Croatian: Tijekom liječenja i 90 dana nakon završetka primjene lijeka Kyprolis trebate koristiti kondom, čak i ako je Vaša partnerica trudna.
Polish: Lek Kyprolis w fiolce nie zawiera konserwantów przeciwbakteryjnych i jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego wykorzystania.
Croatian: Bočice lijeka Kyprolis ne sadrže antimikrobne konzervanse i namijenjene su isključivo za jednokratnu primjenu.
Polish: Ocena ta powinna być skoncentrowana na optymalizacji stanu pacjenta, a w szczególności kontrolowaniu ciśnienia krwi i przywróceniu równowagi płynów.
Croatian: Ta procjena bi trebala optimizirati status bolesnika, uz posebnu pozornost usmjerenu na kontrolu krvnog tlaka i tjelesne tekućine.
Polish: Kyprolis jest stosowany w leczeniu osób dorosłych ze szpiczakiem mnogim, u których zastosowano wcześniej co najmniej jeden schemat leczenia tej choroby.
Croatian: Kyprolis se koristi za liječenje odraslih bolesnika s multiplim mijelomom koji su prethodno primili najmanje jednu terapiju za ovu bolest.
Polish: Kyprolis jest lekiem, który zawiera substancję czynną karfilzomib.
Croatian: Kyprolis je lijek koji sadrži djelatnu tvar karfilzomib.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakokinetycznych modyfikacja dawki początkowej nie jest zalecana u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Croatian: Na temelju dostupnih farmakokinetičkih podataka, ne preporučuje se prilagodba početne doze u bolesnika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre.
Polish: Lekarz zbada pacjenta i zbierze od niego pełny wywiad chorobowy.
Croatian: Vaš će Vas liječnik pregledati i razmotriti Vašu potpunu povijest bolesti.
Polish: Począwszy od 13. cyklu leczenia dawki produktu Kyprolis przewidziane w dniu 8. i 9. należy pominąć.
Croatian: Od 13. ciklusa se izostavljaju doze lijeka Kyprolis 8. i 9. dana.
Polish: Na podstawie mechanizmu działania oraz wyników badań na zwierzętach ustalono, że Kyprolis podawany kobietom w ciąży może mieć szkodliwy wpływ na płód.
Croatian: Na temelju mehanizma djelovanja i rezultata iz ispitivanja na životinjama, Kyprolis može naštetiti fetusu kada se primjenjuje u trudnica.
Polish: Schemat zmniejszania dawki jest przedstawiony w Tabeli 4.
Croatian: Smanjenja razine doze prikazana su u tablici 4.
Polish: Zalecane postępowanie i zmiany dawki podano w Tabeli 3.
Croatian: Preporučeni postupci i prilagodba doze prikazani su u Tablici
Polish: Podczas badań klinicznych odnotowano przypadki wydłużenia odstępu QT.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima prijavljeni slučajevi produljenja QT intervala.
Polish: Leczenie produktem Kyprolis powinno być prowadzone pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Croatian: Liječenje lijekom Kyprolis treba nadzirati liječnik s iskustvom u primjeni lijekova protiv raka.
Polish: Nie przeprowadzono badania z dawką 56 mg/m2 pc.
Croatian: Nije provedeno kliničko ispitivanje s dozom od 56 mg/m2.
Polish: Każda fiolka zawiera 10 mg, 30 mg lub 60 mg karfilzomibu.
Croatian: Svaka bočica sadrži 10 mg, 30 mg ili 60 mg karfilzomiba.
Polish: Linię naczyniową do podawania wlewów dożylnych należy przepłukać fizjologicznym roztworem chlorku sodu lub 5% roztworem glukozy do wstrzykiwań bezpośrednio przed i po podaniu produktu Kyprolis.
Croatian: Cjevčica za intravensku primjenu treba se isprati fiziološkom otopinom natrijevog klorida ili 5%-tnom otopinom glukoze za injekciju neposredno prije i nakon primjene lijeka Kyprolis.
Polish: W oparciu o właściwości farmakokinetyczne, ryzyko dla karmionego piersią dziecka nie może zostać wykluczone.
Croatian: S obzirom na njegova farmakološka svojstva, ne može se isključiti rizik za dojenče.
Polish: Istnieje biologiczne prawdopodobieństwo wystąpienia PML wywołanej stosowaniem karfilzomibu (spodziewane działania niepożądane to limfopenia i zakażenia oportunistyczne).
Croatian: Postoji biološka vjerojatnost za PML (progresivna multifokalna leukoencefalopatija) izazvan karfilzomibom (očekivane nuspojave su limfopenija i oportunističke infekcije).
Polish: Rzadko (≥ 1/10 000 do
Croatian: Rijetko (≥ 1/10 000 i
Polish: Uszkodzenia, zatrucia i powikłania po zabiegach
Croatian: Ozljede, otrovanje i komplikacije u proceduri
Polish: Stosownie do potrzeb należy konsultować się z ekspertami w dziedzinie leczenia zakażenia HBV.
Croatian: Po potrebi se treba savjetovati sa stručnjacima za liječenje infekcije HBV-om.
Polish: a. Badanie PX-171-009
Croatian: Ispitivanje PX-171-009
Polish: • Zaburzenia czynności wątroby, w tym zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi
Croatian: • Problemi s jetrom, uključujući povećanje razine jetrenih enzima u krvi
Polish: Dla 30-minutowej infuzji uzyskano podobne wartości okresu półtrwania i AUC, ale 2-3-krotnie mniejsze wartości Cmax w porównaniu z 2- do 10-minutową infuzją takiej samej dawki.
Croatian: Infuzija u trajanju od 30 minuta rezultirala je sličnim vrijednostima poluvijeka i AUC, ali 2 do 3 puta nižom vrijednosti Cmax u usporedbi s onom opaženom za 2- do 10-minutnu infuziju iste doze.
Polish: Nazwa i adres wytwórców odpowiedzialnych za zwolnienie serii Amgen Europe B.V.
Croatian: Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet Amgen Europe B.V.