FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • pomalu táhn te pístem, aby se st íka ka naplnila lé ivým p ípravkem.
Romanian: • trage i lent, complet, pistonul în afar , astfel încât seringa pentru administrare oral s se umple cu medicament.
Czech: Tak jako u dosp lých, Diovan je kontraindikován u pacient se závažným poškozením jater, biliární cirhózou a pacient s cholestázou (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Romanian: Similar adul ilor, Diovan este contraindicat la pacien ii copii i adolescen i cu insuficien hepatic sever , ciroz biliar i la pacien ii cu colestaz (vezi pct. 4.3, 4.4 i 5.2).
Czech: • snížená hladina hemoglobinu a snížené množství ervených krvinek v krvi (což m že v závažných p ípadech vést k anémii)
Romanian: • sc derea cantit ii de hemoglobin i sc derea procentului celulelor ro ii în sânge (care poate conduce la anemie în cazuri severe)
Czech: • svalové k e e, abnormální srde ní tep (známky vysoké hladiny draslíku v krvi )
Romanian: • spasme musculare, ritm cardiac anormal (semne de hiperkaliemie)
Czech: Jedna dávkovací sada obsahuje jeden odb rný adaptér, jednu 5 ml perorální st íka ku a jednu 30 ml odm rku.
Romanian: 1 trus de administrare con inând un adaptor pentru flacon, o sering dozatoare pentru administrare oral de 5 ml i o m sur dozatoare de 30 ml.
Czech: NÁZEV LÉ IVÉHO P ÍPRAVKU Diovan a související názvy 3 mg/ml perorální roztok Valsartanum
Romanian: DENUMIREA COMERCIAL A MEDICAMENTULUI Diovan i denumirile asociate 3 mg/ml solu ie oral Valsartan
Czech: Podávání antagonist receptoru angiotenzinu II b hem druhého a t etího trimestru t hotenství je kontraindikováno (viz body 4.3 a 4.4).
Romanian: Utilizarea ARAII în al doilea i al treilea trimestru de sarcin este contraindicat (vezi pct. 4.3 i 4.4).
Czech: • Osušt odm rku istou tkaninou a vra te ji zp t na ví ko lahvi ky.
Romanian: • Usca i m sura cu un erve el curat i pune i-o la loc pe capacul flaconului.
Czech: Jedna lahvi ka obsahuje 160 ml perorálního roztoku.
Romanian: 1 flacon con inând 160 ml de solu ie oral .
Czech: Doporu ené dávkování pro takový íppad je uvedeno v bod 4.2.
Romanian: Pentru recomand ri privind dozajul în acest caz, vezi pct. 4.2.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz P íloha I - doplní se národní údaje] 12.
Romanian: NUMELE I ADRESA DE IN TORULUI AUTORIZA IEI DE PUNERE PE PIA [Vezi Anexa I - a se completa la nivel na ional]
Czech: • dušnost, dušnost v poloze vleže, otok chodidel nebo nohou (známky srde ního selhání)
Romanian: • lips de aer, dificult i în respira ie în pozi ia culcat, umflarea picioarelor (semne de insuficien cardiac )
Czech: Neklinické údaje založené na konven ních studiích bezpe nostní farmakologie, toxicity opakovaného podávání, genotoxicity a kancerogenního potentiálu neodhalily speciální riziko pro lidi Mate ské toxické dávky u potkan (600 mg/kg/den) b hem posledních dní b ezosti a b hem kojení vedly ke snížení p ežívání, menším p ír stk m hmotnosti a opožd nému vývoji (odstouplé boltce a otev ení ušního kanálu) mlá at (viz bod 4.6).
Romanian: La obolan, administrarea unor doze toxice pentru mam (600 mg/kg i zi) în timpul ultimelor zile de gesta ie i a lacta iei au condus la o rat mai mic de supravie uire, o cre tere mai mic în greutate i o întârziere în dezvoltare (deta area pavilionului urechii externe i deschiderea canalului auricular) la pui (vezi pct. 4.6).
Czech: Tak jako u dosp lých, Diovan je kontraindikován u pacient se závažným poškozením jater, biliární cirhózou a u pacient s cholestázou (viz body 4.3 a 5.2).
Romanian: Similar adul ilor, Diovan este contraindicat la pacien ii copii i adolescen i cu insuficien hepatic sever , ciroz biliar i la pacien ii cu colestaz (vezi pct. 4.3 i 5.2).
Czech: Tyto dávky u potkan (600 mg/kg/den) jsou p ibližn osmnáctinásobkem maximální doporu ené dávky u lidí na základ vztahu mg/m2 (kalkulace p edpokládá perorální dávku 320 mg/den a pacienta o hmotnosti 60 kg).
Romanian: Aceste doze administrate la obolan (600 mg/kg i zi) sunt de aproximativ 18 ori mai mari decât doza maxim recomandat la om, calculat în mg/m2 (calculul ia în considerare o doz oral de 320 mg/zi i o greutate corporal de 60 kg).
Czech: Hypertenze (d ti)
Romanian: Hipertensiune arterial (copii i adolescen i)
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Romanian: Modificarea formei farmaceutice
Czech: D di ná intolerance fruktózy, malabsorbce glukózy-galaktózy a nedostate nost sacharózy-isomaltázy Vzhledem k tomu, že Diovan perorální roztok obsahuje sacharózu, nem li by jej užívat pacienti s d di nou intolerancí fruktózy, malabsorbcí glukózy-galaktózy a nedostate ností sacharázy-isomaltázy.
Romanian: Pacien ii cu afec iuni ereditare rare de intoleran la fructoz , sindrom de malabsorb ie la glucozgalactoz sau insuficien a zaharazei-izomaltazei nu trebuie s utilizeze Diovan solu ie oral pentru c acesta con ine zah r.
Czech: 21. ledna 2011
Romanian: 21 ianuarie 2011
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 21. ledna 2011.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 21 ianuarie 2011.
Czech: Rovněž nesmí být podáván v průběhu druhého a třetího trimestru (posledních šest měsíců) těhotenství.
Romanian: De asemenea, nu trebuie utilizat în trimestrul al doilea şi al treilea (ultimele şase luni) de sarcină.
Czech: Tato skutečnost vedla k odlišnostem mezi členskými státy ve způsobu možného použití tohoto léčivého
Romanian: Aceasta a dus la divergenţe între statele membre cu privire la modul în care poate fi utilizat medicamentul, lucru
Czech: Tyto léčivé přípravky uvádí na trh společnost F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Romanian: Societatea care comercializează aceste medicamente este F. Hoffmann - La Roche Ltd.
Czech: Strama 2/2
Romanian: Pagina 2/2
Czech: Co je Vascace Plus?
Romanian: Ce este Vascace Plus?
Czech: Přípravek Vascace Plus je v Evropské unii (EU) schválen na základě národních postupů.
Romanian: Vascace Plus este autorizat în Uniunea Europeană prin intermediul procedurilor naţionale.
Czech: Hydrochlorothiazid je diuretikum.
Romanian: Hidroclorotiazida este un diuretic.
Czech: Přípravek Vascace Plus je v EU k dispozici také pod jinými obchodními názvy: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus a Inibace Plus.
Romanian: Vascace Plus este disponibil în UE şi sub alte denumiri comerciale: Co-Inhibace, Dynorm Plus, Inhibace Plus şi Inibace Plus.
Czech: Používá se k léčbě hypertenze (vysokého krevního tlaku).
Romanian: Se utilizează pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (tensiune arterială ridicată).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila přezkum přípravku Vascace Plus.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a finalizat o evaluare a medicamentului Vascace Plus.
Czech: Cilazapril je „inhibitor angiotensin konvertujícího enzymu (ACE)".
Romanian: Cilazapril este un „inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei (ECA)".
Czech: Proč byl přípravek Vascace Plus přezkoumáván?
Romanian: De ce a fost evaluat Vascace Plus?
Czech: Zabraňuje působení enzymu ACE, který se v organismu podílí na tvorbě hormonu zvaného angiotensin II.
Romanian: Acesta blochează acţiunea enzimei ECA, care este responsabilă pentru producerea unui hormon în organism numit angiotensină II.
Czech: Angiotensin II je silný vazokonstriktor (látka, která zužuje krevní cévy).
Romanian: Angiotensina II este un puternic vasoconstrictor (o substanţă care îngustează vasele de sânge).
Czech: Sjednoceny byly rovněž další oddíly informací o předepisování přípravku týkající se např. zvláštních upozornění, interakcí s jinými léčivými přípravky, užití přípravku během těhotenství a kojení a jeho vedlejších účinků.
Romanian: De asemenea, au fost armonizate şi alte secţiuni ale informaţiilor de prescriere, precum cele privind atenţionările speciale, interacţiunile cu alte medicamente, sarcina şi alăptarea şi reacţiile adverse.
Czech: Doporučená dávka přípravku Vascace Plus je jedna tableta jednou denně.
Romanian: Doza recomandată de Vascace Plus este de un comprimat administrat o dată pe zi.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Vascace Plus a souvisejících názvů (cilazapril/hydrochlorothiazid tablety, 5/12,5 mg) EMA/652293/2010
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Vascace Plus şi denumirile asociate (cilazapril/hidroclorotiazidă comprimate, 5/12,5 mg) EMA/652293/2010
Czech: Vascace Plus je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky cilazapril a hydrochlorothiazid.
Romanian: Vascace Plus este un medicament care conţine substanţele active cilazapril şi hidroclorotiazidă.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Vascace Plus má projít procesem sjednocování.
Romanian: Grupul de coordonare pentru procedura de recunoaştere reciprocă şi procedura descentralizatăMedicamente de uz uman (CMD(h)) a identificat necesitatea armonizării cu privire la Vascace Plus.
Czech: Dne 20. listopadu 2009 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Vascace Plus v EU.
Romanian: La 20 noiembrie 2009, Comisia Europeană a sesizat CHMP cu privire la această chestiune pentru a armoniza autorizaţiile de introducere pe piaţă pentru Vascace Plus în Uniunea Europeană.
Czech: Kombinace těchto dvou léčivých látek má kumulativní účinek, díky němuž dochází k výraznějšímu poklesu krevního tlaku než při použití každého léčivého přípravku zvlášť.
Romanian: Asocierea celor două substanţe active are un efect cumulativ, reducând tensiunea arterială mai mult decât oricare dintre cele două medicamente separat.
Czech: Blokováním tvorby tohoto hormonu cilazapril umožňuje rozšiřování krevních cév, což vede ke snížení krevního tlaku.
Romanian: Prin blocarea producerii acestui hormon, cilazapril permite dilatarea vaselor de sânge, reducând astfel tensiunea arterială.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přípravku Vascace Plus a souvisejících názvů (cilazapril/hydrochlorothiazid tablety, 5/12,5 mg)
Romanian: Întrebări şi răspunsuri privind Vascace Plus şi denumirile asociate (cilazapril/hidroclorotiazidă comprimate, 5/12,5 mg)
Czech: Přípravek nesmí užívat pacienti, u kterých se v souvislosti s předcházející léčbou inhibitorem ACE vyskytl v minulosti angioedém (otok pod kůží), pacienti, kteří trpí vrozeným nebo idiopatickým angioedémem, a pacienti s poruchou ledvin anebo anurií (stavem, při kterém nedochází k tvorbě nebo vylučování moči).
Romanian: Acesta nu trebuie administrat pacienţilor cu antecedente de angioedem (umflături sub piele) asociat cu un tratament prealabil cu inhibitori ECA, pacienţilor cu angioedem ereditar sau idiopatic sau pacienţilor cu insuficienţă renală sau anurie (o afecţiune în care pacientul nu poate produce sau elimina urină).
Czech: Působí tak, že podporuje zvýšenou tvorbu moči, čímž se zmenšuje objem tekutin v krvi a dochází ke snížení krevního tlaku.
Romanian: Acesta acţionează prin creşterea diurezei, reducând volumul de lichid din sânge şi scăzând tensiunea arterială.
Czech: Výbor CHMP doporučil, aby přípravek Vascace Plus byl používán k léčbě hypertenze u pacientů, jejichž krevní tlak se dostatečně neupraví při podávání samotného cilazaprilu.
Romanian: CHMP a recomandat utilizarea Vascace Plus pentru tratamentul hipertensiunii arteriale la pacienţii la care tensiunea arterială nu este controlată suficient cu cilazapril în monoterapie.
Czech: Přípravek Vascace Plus by neměli užívat pacienti s přecitlivělostí (alergií) na cilazapril nebo jiné inhibitory ACE, hydrochlorothiazid a jiná thiazidová diuretika anebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Romanian: Vascace Plus nu trebuie administrat pacienţilor care prezintă hipersensibilitate (alergie) la cilazapril sau alţi inhibitori ECA, la hidroclorotiazidă sau alte diuretice tiazidice sau la orice alte componente ale medicamentului.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Vascace Plus.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) al agenţiei a concluzionat că este necesară armonizarea informaţiilor de prescriere pentru Vascace Plus în Uniunea Europeană (UE).
Czech: přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích ve státech, kde je tento přípravek na trhu.
Romanian: demonstrat de diferenţele constatate între rezumatele caracteristicilor produsului (RCP), etichetarea şi prospectele din ţările în care este comercializat produsul.
Czech: Nedávejte jej žádné další osobě.
Romanian: Nu trebuie să-l daţi altor persoane.
Czech: Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: - Tento přípravek byl předepsán Vám.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră.
Czech: Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Romanian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Czech: 24 měsíců
Romanian: 24 luni.
Czech: Členský stát EU/EHS
Romanian: Stat Membru UE/SEE
Czech: Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Romanian: Data de expirare se referă la ultima zi a respectivei luni.
Czech: Váš lékař bude upravovat dávku v intervalu 4 týdnů nebo déle.
Romanian: Medicul va adapta doza la intervale de 4 săptămâni sau mai mult.
Czech: Pokuste se však užívat tabletu každý den ve stejnou dobu.
Romanian: Cu toate acestea, încercaţi să luaţi comprimatele în acelaşi moment al zilei.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
Romanian: PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Czech: Smyšlený název Název
Romanian: Numele inventat Numele
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Czech: Po Rozhodnutí Komise aktualizuje národní kompetentní autorita členského státu informace o přípravku příslušným způsobem
Romanian: După emiterea Deciziei Comisiei, Autorităţile Competente din Statele Membre vor actualiza informaţiile referitoare la medicament conform cerinţelor
Czech: Atorvastatin není k léčbě pacientů mladších 10 let indikován.
Romanian: Atorvastatina nu este indicată în tratamentul pacienţilor cu vârsta sub 10 ani.
Czech: Dlouhodobá účinnost podávání atorvastatinu u dětí na snížení morbidity a mortality v dospělosti nebyla stanovena.
Romanian: Eficacitatea pe termen lung a tratamentului cu atorvastatină în timpul copilăriei în reducerea morbidităţii şi mortalităţii la vârsta adultă nu a fost stabilită.
Czech: Prevence kardiovaskulárních onemocnění
Romanian: Prevenţia bolii cardiovasculare
Czech: 6.3 Doba použitelnosti
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate
Czech: NÁVOD K POUŽITÍ
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Czech: Výše uvedené interakce u dospělých a upozornění v bodu 4.4 je třeba vzít v úvahu i při léčbě dětí.
Romanian: Interacţiunile menţionate mai sus pentru adulţi şi atenţionările de la pct. 4.4 trebuie luate în considerare la copii şi adolescenţi.
Czech: Studie lékových interakcí byly provedeny pouze u dospělých.
Romanian: Studii de interacţiune medicamentoasă au fost realizate doar la adulţi.
Czech: V příbalové informaci naleznete:
Romanian: În acest prospect găsiţi:
Czech: Dávkování může být zvýšeno až na 80 mg denně podle odpovědi a snášenlivosti.
Romanian: Doza poate fi crescută la 80 mg atorvastatină pe zi, în funcţie de răspuns şi tolerabilitate.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.
Czech: PŘÍLOHA III PODMÍNKY ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Romanian: ANEXA III CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Czech: Ten může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií.
Romanian: Poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie.
Czech: Národní kompetentní autorita zajistí, že držitel rozhodnutí o registraci splní uvedené podmínky:
Romanian: Autoritatea Naţională de Sănătate se va asigura că următoarele condiţii sunt îndeplinite de către Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă:
Czech: Na základě dostupných údajů se u dětí očekávají stejné četnosti, typ a závažnost nežádoucích účinků jako u dospělých.
Romanian: Pe baza datelor disponibile este de aşteptat ca frecvenţa, tipul şi severitatea reacţiilor adverse la copii să fie aceleaşi ca la adulţi.
Czech: Pro další informace viz Příbalová informace.
Romanian: Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Czech: Pharma Gyógyszerkereskedel mi Kft.
Romanian: C.P. Pharma Gyógyszerkereskedel mi Kft.
Czech: Databáze klinické bezpečnosti zahrnuje údaje o bezpečnosti u 249 dětských pacietů, kterým byl podáván atorvastatin, z nichž 7 pacientů bylo mladších 6 let, 14 pacientů bylo ve věku 6-9 let a 228 pacientů bylo ve věku 10-17 let.
Romanian: Baza de date referitoare la siguranţa din studii clinice cuprinde date privind siguranţa de la 249 de pacienţi pediatrici la care s-a administrat atorvastatină, dintre care 7 pacienţi aveau vârsta sub 6 ani, 14 pacienţi aveau vârsta cuprinsă între 6 şi 9 ani şi 228 pacienţi aveau vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani.
Czech: Studie probíhala po dobu 3 let: LDL-C byl snížen o 36%.
Romanian: Studiul a durat 3 ani: valorile LDL-colesterolului au scăzut cu 36%.
Czech: • předloží národní plán řízení rizik (nebo jeho aktualizace) pro přípravek Sortis a související názvy, se zohledněním nových pediatrických dat a doporučení Výboru pru humánní léčivé přípravky (CHMP).
Romanian: • Să depună un Plan de Mangement al Riscului (sau o actualizare a acestuia) la nivel naţional pentru Sortis şi denumirile asociate, ţinându-se cont de noile date pediatrice şi de recomandările CHMP.
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Romanian: - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Romanian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune {A se completa la nivel naţional}.
Czech: DALŠÍ INFORMACE
Romanian: ALTE INFORMAŢII
Czech: Informace o bezpečnosti u dětských pacientů léčených dávkou vyšší než 20 mg, což odpovídá dávce 0,5 mg/kg, jsou omezené.
Romanian: Datele privind siguranţa la pacienţii pediatrici trataţi cu doze mai mari de 20 mg, care corespund la aproximativ 0,5 mg/kg sunt limitate.
Czech: U subjektů se zdvojenou dávkou byl pozorován další pokles již ve 2. týdnu, při prvním vyhodnocení, po zvýšení dávky.
Romanian: La pacienţii a căror doză a fost dublată, au fost observate scăderi suplimentare încă din săptămâna a doua, la prima determinare după creşterea dozei.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÉ FORMY, ZPŮSOBY PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIILE PRODUSELOR MEDICAMENTOASE, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANŢII/DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Czech: Zvláštní skupiny pacientů {doplní se na národní úrovni}
Romanian: Grupe speciale de pacienţi {A se completa la nivel naţional}.
Czech: 1324 Lysaker Netherlands
Romanian: 1324 Lysaker Norway
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku {SMYŠLENÝ NÁZEV} Sdělil-li Vám lékař někdy, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte před užitím přípravku SORTIS svého lékaře.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale {NUMELE PRODUSULUI} Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Czech: PŘÍLOHA II ZMĚNY SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Romanian: ANEXA II MODIFICAREA REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, A ETICHETĂRII ŞI A PROSPECTULUI
Czech: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5,
Romanian: s r.o., Stroupežnického 17, 150 00 Prague 5, Czech Republic
Czech: Czech Republic
Romanian: Republica Cehă
Czech: Střední hodnoty procentního snížení lipidových parametrů byly podobné u obou kohort, nezávisle na tom, zda subjekt užíval zahajovací dávku nebo zdvojenou dávku.
Romanian: Scăderea medie procentuală a valorilor parametrilor profilului lipidic a fost similară în ambele cohorte indiferent dacă pacienţii au rămas în tratament cu doza iniţială sau li s-a dublat doza.
Czech: O dlouhodobé bezpečnosti u dětí je v současnosti pouze omezené množství údajů.
Romanian: În acest moment experienţa privind siguranţa utilizării pe termen lung la copii şi adolescenţi este limitată.
Czech: S léčbou u dětí ve věku 6-10 let jsou pouze malé zkušenosti (viz bod 5.1).
Romanian: Experienţa la copii cu vârsta între 6 şi 10 ani, este limitată (vezi pct. 5.1).
Czech: Tyto změny k SPC, označení na obalu a příbalové informace jsou platné v den Rozhodnutí Komise
Romanian: Aceste modificări de RCP, Etichetare şi Prospect sunt valide din momentul emiterii Deciziei Comisiei
Czech: CO JE PŘÍPRAVEK {SMYŠLENÝ NÁZEV} A K ČEMU SE POUŽÍVÁ {doplní se na národní úrovni}
Romanian: CE ESTE {NUMELE PRODUSULUI} ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ {A se completa la nivel naţional}.
Czech: Přípravek obsahuje aspartam.
Romanian: LIST OF EXCIPIENTS Conţine aspartam.
Czech: - Děti: farmakokinetické údaje u dětí nejsou k dispozici.
Romanian: − Copii şi adolescenţi: nu există date farmacocinetice privind utilizarea la copii şi adolescenţi.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Romanian: ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR
Czech: Zkušenosti s léčbou dětí jsou omezené u malého počtu pacientů (ve věku 4-17 let) s těžkými dyslipidemiemi jako je homozygotní familiární hypercholesterolemie.
Romanian: Experienţa la copii şi adolescenţi este limitată la un număr mic de pacienţi (cu vârsta între 4 şi 17 ani), cu dislipidemii severe, cum este hipercolesterolemia familială homozigotă.
Czech: O podávání dětem by měl rozhodnout a léčbu sledovat pouze specialista se zkušenostmi v léčbě hyperlipidemie u dětí, pacienti musejí být pravidelně kontrolováni a jejich odpověď na léčbu musí být pravidelně vyhodnocována.
Romanian: Tratamentul la copii şi adolescenţi se face numai de către medici de specialitate cu experienţă în tratarea hiperlipidemiei la copii şi adolescenţi, iar pacienţii trebuie re-evaluaţi în mod periodic pentru a se aprecia progresul.
Czech: {Smyšlený název} je indikován jako prevence kardiovaskulárních příhod u pacientů s předpokládaným vysokým rizikem první kardiovaskulární příhody (viz bod 5.1), jako doplněk při úpravách dalších rizikových faktorů.
Romanian: Prevenţia evenimentelor cardiovasculare la pacienţii estimaţi a avea un risc crescut pentru un prim eveniment cardiovascular (vezi pct. 5.1), ca adjuvant pentru corectarea altor factori de risc.
Czech: Přípravek {SMYŠLENÝ NÁZEV} nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru nebo krabičce.
Romanian: Nu utilizaţi {NUMELE PRODUSULUI} după data de expirare (EXP) înscrisă pe blister flacon şi pe cutie.
Czech: Poruchy nervového systému Časté: bolest hlavy
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Frecvente:
Czech: Vyšetření Časté: zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení sérové kreatinfosfokinázy
Romanian: Frecvente: valori crescute ale alanin aminotransferazei, valori crescute ale creatin fosfochinazei sanguine
Czech: V kohortě A bylo 15 dětí ve věku 6-12 let, vývojový stupeň 1 dle Tannerovy stupnice.
Romanian: În Cohorta A au fost incluşi 15 copii, cu vârsta între 6 şi 12 ani, în stadiul Tanner 1.
Czech: 6.5 Druh obalu a velikost balení
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului