FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Keyhole limpet hemocyanin) sa pozorovalo mierne zníženie protilátkovej odpovede závislé na T-bunkách a zmenšenie veľkosti germinálnych centier sleziny, čo sa považovalo za farmakologickú odpoveď na inhibíciu IL-6 a nemalo toxikologický význam.
Croatian: Bila je opažena blaga redukcija odgovora protutijela ovisnih o T-stanicama i redukcija veličine zametnih centara slezene nakon cijepljenja Keyhole limpet hemocyanin-om (KLH), što se smatralo farmakološkim odgovorima IL-6 inhibicije, te bez toksikološkog značaja.
Slovak: 5 rokov.
Croatian: 3 godine
Slovak: SYLVANT je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 injekčnú liekovku.
Croatian: • SYLVANT je dostupan u pakiranjima koja sadrže 1 bočicu.
Slovak: Zvýšenie hmotnosti a Všetci pacienti s CD liečení siltuximabom v odporúčanej dávke 11 mg/kg každé 3 týždne [vrátane prevedených pacientov (N =
Croatian: Pretrage vrlo često povećana težina a Svi bolesnici s CD liječeni siltuksimabom pri preporučenoj dozi od 11 mg/kg svaka 3 tjedna [uključujući bolesnike koji su prešli u tu skupinu (N = 87)]
Slovak: V rámci skupiny frekvencie sú nežiaduce reakcie zoradené v poradí klesajúcej závažnosti.
Croatian: Unutar svake grupe učestalosti nuspojave su prikazane u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Slovak: SYLVANT nepodávajte infúzne v tej istej intravenóznej linke súbežne s inými látkami.
Croatian: Nemojte primjenjivati infuziju lijeka SYLVANT istodobno s drugim lijekovima putem iste intravenske linije.
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky v odporúčanom dávkovacom režime (11 mg/kg podané každé 3 týždne) bol klírens 3,54 ±
Croatian: Nakon primjene jedne doze pri preporučenom režimu doziranja (11 mg/kg primijenjeno jedanput svaka 3 tjedna), klirens je bio
Slovak: • bolesť kĺbov, rúk alebo nôh
Croatian: • bol u zglobovima, bol ruku ili nogu
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne štúdie, ktoré by hodnotili FK siltuximabu u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene (pozri časť 4.4).
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja u kojima se istraživala farmakokinetika siltuksimaba u bolesnika s oštećenjem bubrega ili jetre (vidjeti dio 4.4).
Slovak: IL-6 na rozpustné aj na membránovo viazané receptory IL-6 (IL-6R), čím inhibuje tvorbu hexamérneho signálneho komplexu s proteínom gp130 na povrchu bunky.
Croatian: Siltuksimab sprječava vezanje ljudskog IL-6 i na topive receptore IL-6 (IL-6R) i na IL-6R vezane na membranu, i tako inhibira nastajanje heksamernog signalnog kompleksa s gp130 na površini stanice.
Slovak: SYLVANTu nadobudla izbovú teplotu (15 °C až 25 °C).
Croatian: Pustite da bočica/e s lijekom SYLVANT dosegne sobnu temperaturu (15°C do 25°C) tijekom otprilike 30 minuta.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich nežiaducich účinkov:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava:
Slovak: Analýzy podskupín
Croatian: Analiza podskupina
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii EUSA Pharma (Netherlands)
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Slovak: V súlade s biologickým polčasom po podaní prvej dávky bol rovnovážny stav koncentrácie v sére dosiahnutý do šiestej infúzie (intervaly každé 3 týždne) s priemernou (±
Croatian: U skladu s poluvremenom nakon prve doze, koncentracije u serumu dostigle su razine stanja dinamičke ravoteže do šeste infuzije (intervali svaka
Slovak: Pomaly pridajte celý objem rekonštituovaného roztoku SYLVANTu do 250 ml infúzneho vaku.
Croatian: Polako dodajte ukupni volumen rekonstituirane otopine lijeka SYLVANT u infuzijsku vrećicu od 250 ml.
Slovak: Po rekonštitúcii roztok obsahuje 20 mg siltuximabu na ml.
Croatian: Nakon rekonstitucije otopina sadrži 20 mg siltuksimaba po ml.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na nálepke po EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na označavanju iza oznake "Rok valjanosti" odnosno "EXP".
Slovak: Na čo sa SYLVANT používa
Croatian: Za što se SYLVANT koristi
Slovak: Tabuľka 2 zobrazuje frekvencie identifikovaných nežiaducich reakcií u 87 pacientov s MCD (Štúdia 1, Štúdia 2 a Štúdia 3) liečených odporúčanou dávkou 11 mg/kg každé 3 týždne (podrobnosti sú uvedené v časti 5.1).
Croatian: Tablica 2 prikazuje učestalosti identificiranih nuspojava na siltuksimab u 87 bolesnika s MCD (Ispitivanje 1, Ispitivanje 2 i Ispitivanje 3) pri preporučenom doziranju od 11 mg/kg svaka 3 tjedna (pojedinosti dostupne u dijelu 5.1).
Slovak: Tabuľka 2 uvádza zoznam nežiaducich reakcií pozorovaných u pacientov s MCD liečených siltuximabom v odporúčanej dávke 11 mg/kg každé 3 týždne.
Croatian: U Tablici 2 navedene su nuspojave uočene u bolesnika s MCD koji su liječeni siltuksimabom pri preporučenom doziranju od 11 mg/kg svaka 3 tjedna.
Slovak: Pokles celkových hladín IgG, IgA alebo IgM pod hranicu normy sa pozoroval v rozsahu 4 až 11
Croatian: Smanjenja razina ukupnih IgG, IgA ili IgM ispod normalnih, opažena su u rasponu od 4 do 11% bolesnika u MCD ispitivanju (Ispitivanje 1).
Slovak: Účinky siltuximabu na fertilitu sa u ľudí nehodnotili.
Croatian: Nisu procijenjeni učinci siltuksimaba na plodnost u ljudi.
Slovak: Janssen Biotech Inc. 200 Great Valley Parkway
Croatian: 200 Great Valley Parkway
Slovak: Hemoglobín a
Croatian: Hemoglobina
Slovak: Infekcia horných dýchacích ciest, infekcia močových ciest, nazofaryngitída
Croatian: Infekcije i infestacije vrlo često infekcija gornjeg dišnog sustava, infekcija mokraćnih puteva, nazofaringitis
Slovak: Zrieďte celkový objem rekonštituovaného roztoku na 250 ml pomocou sterilnej 5 % dextrózy tak, že z 250 ml vaku s 5 % roztokom dextrózy odoberiete rovnaký objem, ako je objem rekonštituovaného SYLVANTu.
Croatian: Razrijedite ukupni volumen doze rekonstituirane otopine na 250 ml 5%-tnom sterilnom otopinom glukoze, na način da iz vrećice od 250 ml s 5%-tnom otopinom glukoze povučete volumen jednak volumenu rekonstituiranog lijeka SYLVANT.
Slovak: Kým sa liečite SYLVANTom, môže byť pravdepodobnejšie, že dostanete infekciu.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom SYLVANT možete biti skloniji infekcijama.
Slovak: U pacientov s MCD môže SYLVANT zvyšovať hladiny hemoglobínu.
Croatian: a SYLVANT može povisiti razinu hemoglobina u bolesnika s MCD
Slovak: Pri užívaní tohto lieku sa môžu vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky.
Croatian: Uz ovaj lijek mogu se javiti sljedeće nuspojave.
Slovak: Ako uchovávať SYLVANT
Croatian: Kako čuvati SYLVANT
Slovak: (zosúladená s predpokladaným cyklom PSUR)
Croatian: 30.11.2015. (ujednačeno s očekivanim ciklusom
Slovak: Čo je SYLVANT a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete SYLVANT
Croatian: Što je SYLVANT i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati SYLVANT Kako primjenjivati SYLVANT Moguće nuspojave
Slovak: Príznaky zahŕňajú: ťažkosti s dýchaním, tlak v hrudi, sipot, závažný závrat alebo točenie hlavy, opuch pier alebo kožná vyrážka.
Croatian: Znakovi uključuju: poteškoće s disanjem, stezanje u prsima, piskanje pri disanju, tešku omaglicu ili ošamućenost, oticanje usnica ili kožni osip.
Slovak: Kompletná symptomatická odpoveď bola definovaná ako 100 % zníženie celkového skóre príznakov súvisiacich s MCD oproti východiskovému stavu, pretrvávajúce najmenej 18 týždňov pre zlyhaním liečby.
Croatian: Potpuni simptomatski odgovor bio je definiran kao 100%-tno smanjenje od početne vrijednosti rezultata za ukupne simptome povezane s MCD-om, koji je trajao barem 18 tjedana prije zatajenja liječenja.
Slovak: U hlodavcov sa nevykonali štúdie karcinogenity so siltuximabom.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti u glodavaca sa siltuksimabom nisu bila provedena.
Slovak: U makaka jávskeho siltuximab (9,2 a 46 mg/kg/týždeň) nespôsobil toxicitu reprodukčného systému.
Croatian: Siltuksimab (9,2 i 46 mg/kg/tjedan) nije prouzrokovao nikakvu toksičnost na reproduktivnom sustavu cynomolgus majmuna.
Slovak: Ďalšie zložky (pomocné látky) sú histidín, histidín hydrochlorid monohydrát, polysorbát 80 a sacharóza.
Croatian: • Drugi sastojci (pomoćne tvari) su histidin, histidinklorid hidrat, polisorbat 80 i saharoza.
Slovak: 15 g/l (0,9 mmol/L) v 13. týždni/ populácia s hodnotiteľnou odpoveďou hemoglobínu Trvalá kompletná symptomatická odpoveďd
Croatian: Povišenje hemoglobina > 15 g/L (0,9 mmol/L) u 13. tjednu/populacija koja se može procijeniti na odgovor hemoglobina
Slovak: Pokyny na rekonštitúciu a riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Croatian: Za upute o rekonstituciji i razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6. 4.3 Kontraindikacije
Slovak: Placebo+BS C
Croatian: Placebo+BSC P-vrijednost a
Slovak: V dlhotrvajúcej liečbe pacientov s MCD siltuximabom v odporúčanej dávke 11 mg/kg každé 3 týždne, sa reakcie súvisiace s infúziou alebo reakcie z precitlivenosti vyskytli s frekvenciou 6,3
Croatian: U dugotrajnom ispitivanju sa siltuksimabom u bolesnika s MCD pri preporučenom doziranju od 11 mg/kg svaka 3 tjedna, reakcije povezane s infuzijom ili reakcije preosjetljivosti pojavile su se s učestalošću od 6,3% (1,3% za teške reakcije).
Slovak: SD) maximálnou a minimálnou koncentráciou 332 ± 139 a 84 ± 66 mcg/ml, v tomto poradí.
Croatian: 3 tjedna) sa srednjom vrijednošću (± SD) vršne i najniže koncentracije lijeka od 332 ± 139 odnosno 84 ± 66 µg/ml.
Slovak: Má byť dostupný príslušný personál a lieky na liečbu anafylaxie, ak sa vyskytne (pozri časť 4.8).
Croatian: U slučaju nastupa anafilaksije za liječenje moraju biti dostupni odgovarajuće osoblje i prikladni lijekovi (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele účinnosti Trvalá nádorová a symptomatická odpoveď (posúdenie skúšajúcim)
Croatian: Sekundarne mjere ishoda djelotvornosti Trajni tumorski odgovor i simptomatski odgovor (procjena ispitivača)
Slovak: Primárny koncový ukazovateľ účinnosti Trvalá nádorová a symptomatická odpoveď (nezávislé hodnotenie)
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti Trajni tumorski odgovor i simptomatski odgovor (nezavisna procjena)
Slovak: Ak sa vás týka niečo z vyššie uvedeného (alebo ak si nie ste istý), obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete používať SYLVANT.
Croatian: Ako se bilo što od gore navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite SYLVANT.
Slovak: Neuskutočnila sa žiadna formálna štúdia vplyvu poruchy funkcie obličiek na farmakokinetiku siltuximabu.
Croatian: Nisu provedena formalna ispitivanja učinka oštećenja bubrega na farmakokinetiku siltuksimaba.
Slovak: Počas infúzie SYLVANTu budú u vás sledovať vedľajšie účinky.
Croatian: • Tijekom infuzije lijeka SYLVANT, pratit će Vas se zbog nuspojava.
Slovak: Nie je známe, aké vedľajšie účinky môže mať predávkovanie SYLVANTom.
Croatian: Nije poznato koje su moguće nuspojave radi primjene previše lijeka SYLVANT.
Slovak: Pred prípravou dávky skontrolujte injekčné liekovky na prítomnosť častíc a sfarbenie.
Croatian: Provjerite da bočice ne sadrže čestice i obratite pažnju na promjenu boje prije pripreme doze.
Slovak: % v skupine s placebom verzus 56 % v skupine so siltuximabom).
Croatian: U placebo skupinu bilo je uključeno više muških bolesnika (85% za placebo naspram 56% u skupini liječenoj siltuksimabom).
Slovak: Keďže tento liek podáva váš lekár alebo zdravotná sestra, nie je pravdepodobné, že ho dostanete príliš veľa.
Croatian: Ako Vam se primijeni više lijeka SYLVANT nego što se trebalo Budući da će Vam ovaj lijek primijeniti liječnik ili medicinska sestra, nije vjerojatno da će Vam biti primijenjeno previše lijeka.
Slovak: Trvanie trvalej kompletnej symptomatickej odpovede (dni); medián (min, max)
Croatian: Trajanje tumora i simptomatski odgovor (dani)nezavisna procjena; medijan (minimum, maksimum)
Slovak: Pacienti liečení SYLVANTOM so známou poruchou funkcie pečene, ako aj pacienti so zvýšenými hladinami transaminázy alebo bilirubínu, majú byť sledovaní.
Croatian: Potrebno je pratiti bolesnike s poznatim oštećenjem jetre koji se liječe lijekom SYLVANT, isto kao i bolesnike s povišenim razinama transaminaza ili bilirubina.
Slovak: Odpoveď hemoglobínu bola definovaná ako zmena v 13. týždni oproti východiskovej hodnote o ≥
Croatian: Odgovor hemoglobina bio je definiran kao promjena od početne vrijednosti od ≥ 15 g/L (0,9 mmol/l) u 13. tjednu.
Slovak: V štúdiách s opicami sa pozorovalo, že siltuximab prechádza placentou, ako je to aj v prípade iných protilátok proti imunoglobulínu G. Následne môže byť u detí narodeným ženám liečeným siltuximabom zvýšené riziko infekcie a pri podávaní živých vakcín týmto deťom sa odporúča opatrnosť (pozri časť 4.4).
Croatian: Posljedično, dojenčad žena koje su liječene siltuksimabom može imati povećan rizik za infekciju, te se savjetuje oprez pri primjeni živih cjepiva u te dojenčadi (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Používajte opatrne u pacientov so zvýšeným rizikom GI perforácie.
Croatian: U bolesnika koji mogu imati povišen rizik GI perforacije potrebna je primjena s oprezom.
Slovak: Každý nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku majú byť zlikvidované v súlade s miestnymi požiadavkami.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Slovak: Východisková hodnota skóre výkonnostného stavu ECOG (0/1/2) bola 42 %/45 %/13
Croatian: Rezultat ECOG funkcionalnog stanja (0/1/2) na početku je bio 42%/45%/13% u skupini liječenoj siltuksimabom, odnosno 39%/62%/0% u placebo skupini.
Slovak: Čas uchovávania rekonštituovaného roztoku pred pridaním do intravenózneho vaku nemá presiahnuť 2 hodiny.
Croatian: Rekonstituirana otopina ne smije se čuvati dulje od 2 sata prije dodavanja u infuzijsku vrećicu.
Slovak: V hyalínne-vaskulárnej podskupine sa dokázal trvalý liečebný účinok v prospech pacientov liečených siltuximabom vo všetkých hlavných sekundárnych koncových ukazovateľoch.
Croatian: Dosljedan učinak liječenja u korist bolesnika liječenih siltuksimabom kroz sve velike sekundarne mjere ishoda pokazao se u podskupini hijalinsko vaskularnog podtipa.
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína veľmi časté
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja vrlo često orofaringealna bol
Slovak: Závažná precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Croatian: Teška preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Sljedivost
Slovak: SYLVANT 100 mg prášok na infúzny koncentrát EU/1/14/928/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET SYLVANT 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju EU/1/14/928/001
Slovak: Pomocné látky: histidín, histidín hydrochlorid monohydrát, polysorbát 80, sacharóza.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: histidin, histidinklorid hidrat, polisorbat 80, saharoza.
Slovak: Pred podaním SYLVANTu sa majú liečiť infekcie, vrátane lokalizovaných infekcií.
Croatian: Infekcije, uključujući lokalizirane infekcije, moraju se liječiti prije primjene lijeka SYLVANT.
Slovak: • pokles počtu krvných doštičiek (trombocytopénia)
Croatian: • pad broja trombocita (trombocitopenija)
Slovak: • nádcha
Croatian: • grlobolja
Slovak: Kľúčové výsledky účinnosti zo Štúdie 1 sú zhrnuté v Tabuľke 3.
Croatian: Ključni rezultati djelotvornosti iz Ispitivanja 1 sažeti su u Tablici 3. Tablica 3: Mjere ishoda djelotvornosti u Ispitivanju
Slovak: Nauzea, abdominálna bolesť, vracanie, zápcha, diarea, gastroezofageálny reflux, vredy v ústach
Croatian: Poremećaji probavnog sustava vrlo često mučnina, abdominalna bol, povraćanje, konstipacija, proljev, gastroezofagealna refluksna bolest, ulceracije u ustima
Slovak: V klinických štúdiách sa siltuximab spájal s reakciami súvisiacimi s infúziou a hypersenzitivitou u 5,1
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, siltuksimab je bio povezan s reakcijama povezanim s infuzijom ili reakcijama preosjetljivosti u 5,1% (teška reakcija u 0,8%) bolesnika liječenih siltuksimabom u monoterapiji.
Slovak: IL-6, čo možno zmerať nepriamo supresiou CRP.
Croatian: Mehanizam djelovanja siltuksimaba je neutralizacija IL-6 bioaktivnosti, koja se indirektno može mjeriti supresijom CRP-a.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému veľmi časté
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava vrlo često neutropenija, trombocitopenija
Slovak: Upravené pre použitie kortikosteroidov v čase randomizácie.
Croatian: * Najbolja suportivna njega a Prilagođeno za primjenu kortikosteroida na randomizaciji b
Slovak: V kultúrach ľudských hepatómových buniek siltuximab inhiboval od dávky závislou mierou IL-6 stimulovanú produkciu proteínu akútnej fázy - sérového amyloidu A. Podobne v kultúrach buniek ľudského Burkittovho B-lymfómu siltuximab inhiboval od dávky závislou mierou produkciu proteínu imunoglobulínu M v reakcii na IL-6.
Croatian: U kulturama ljudskih stanica hepatoma, proizvodnja serumskog amiloida A, proteina akutne faze stimuliranog IL-6 bila je inhibirana siltuksimabom ovisno o dozi.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití siltuximabu u gravidných žien.
Croatian: Nema podataka o primjeni siltuksimaba u trudnica.
Slovak: c 95 % interval spoľahlivosti pre hazard ratio d Kompletná symptomatická odpoveď je definovaná ako 100 % zníženie východiskového celkového skóre príznakov
Croatian: N/P = "Nije primjenjivo", nije bilo ispitanika s odgovorom stoga 95%-tni CI nije primjenjiv c 95%-tni interval pouzdanosti za omjer hazarda d Potpuni simptomatski odgovor je definiran kao 100%-tno smanjenje od početne vrijednosti rezultata za ukupne simptome povezane s MCD-om koji je trajao barem 18 tjedana prije zatajenja liječenja
Slovak: • bolesť brucha alebo diskomfort, zápcha, hnačka, pálenie záhy, vredy (afty) v ústach, žalúdočná nevoľnosť, vracanie
Croatian: • bol ili nelagoda u trbuhu, zatvor, proljev, žgaravica, čirevi u ustima, mučnina, povraćanje
Slovak: V odpovedi hemoglobínu sa v skupine so siltuximabom v porovnaní so skupinou s placebom pozoroval štatisticky významný rozdiel (61,3
Croatian: U usporedbi s placebom, u skupini liječenoj siltuksimabom opažena je statistički značajna razlika (61,3% naspram 0%; p = 0,0002) u odgovoru hemoglobina.
Slovak: Koncové ukazovatele účinnosti
Croatian: Mjere ishoda djelotvornosti
Slovak: Ako používať SYLVANT
Croatian: Kako primjenjivati SYLVANT
Slovak: Celkový základ hodnotenia bezpečnosti tvoria údaje od všetkým pacientov liečených siltuximabom v monoterapii (n =
Croatian: Podaci za sve bolesnike liječene siltuksimabom u monoterapiji (n = 370) čine ukupnu osnovu za sigurnosnu procjenu.
Slovak: Neuskutočnila sa žiadna formálna štúdia vplyvu poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku siltuximabu.
Croatian: Formalna ispitivanja učinka oštećenja jetre na farmakokinetiku siltuksimaba nisu provedena.
Slovak: Poruchy ciev veľmi časté
Croatian: Krvožilni poremećaji vrlo često hipertenzija
Slovak: Zoznam nežiaducich reakcií v tabuľkách
Croatian: Tablični popis nuspojava
Slovak: ovplyvniť dieťa, tehotnú alebo dojčiacu ženu.
Croatian: Nije poznato može li SYLVANT utjecati na dijete, trudnicu ili dojilju.
Slovak: Nie je známe, či sa siltuximab vylučuje do ľudského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se siltuksimab u majčino mlijeko.
Slovak: závažný závrat alebo točenie hlavy, opuch pier alebo kožná vyrážka.
Croatian: piskanje u plućima, tešku omaglicu ili ošamućenost, oticanje usnica ili kožni osip.
Slovak: V štúdii 1 sa pozoroval štatisticky významný rozdiel v nezávisle posúdenom podiele trvalej nádorovej a symptomatickej odpovede v skupine so siltuximabom v porovnaní so skupinou s placebom (34
Croatian: U Ispitivanju 1 opažena je statistički značajna razlika u nezavisno procijenjenoj stopi trajnog tumorskog odgovora i stopi simptomatskog odgovora u skupini liječenoj siltuksimabom u usporedbi s placebo skupinom (34% naspram 0%; 95% CI: 11,1, 54,8; p = 0,0012).
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyvinuli protilátky na siltuximab, nebol identifikovaný žiadny dôkaz o zmenenej bezpečnosti alebo účinnosti.
Croatian: Nije dokazana promijenjena sigurnost ili djelotvornost u bolesnika koji su razvili protutijela na siltuksimab.
Slovak: Miera incidencie zistiteľných protilátok proti siltuximabu bola 0,9 % (4/432) celkovo a 2,1
Croatian: Stopa incidencije detektabilnih anti-siltuksimab protutijela bila je ukupno 0,9% (4/432) i 2,1% (4/189) u bolesnika s barem jednim uzorkom ispitanim ECLIA pretragom koja je visoko tolerantna na lijek.
Slovak: Poruchy nervového systému veľmi časté
Croatian: Poremećaji živčanog sustava vrlo često omaglica, glavobolja
Slovak: Histidín hydrochlorid monohydrát Polysorbát 80
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari histidin histidinklorid hidrat polisorbat 80 saharoza
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva veľmi časté
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva vrlo često osip, pruritus, ekcem
Slovak: Porucha funkcie obličiek
Croatian: • poremećeni nalazi bubrežne funkcije
Slovak: Predtým, ako začnete používať SYLVANT, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak:
Croatian: Upozorenja i mjere opreza Obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite SYLVANT:
Slovak: Tento účinok sa udržal takmer jeden rok.
Croatian: Taj učinak zadržao se gotovo godinu dana.
Slovak: Odporúčaná dávka je 11 mg na kilogram telesnej hmotnosti a infúzia má trvať asi jednu hodinu.
Croatian: Preporučena doza je 11 mg po kilogramu tjelesne težine, a infuzija treba trajati oko jedan sat.
Slovak: EMA/357752/2018
Croatian: EMA/357752/2018 EMEA/H/C/003708
Slovak: Najzávažnejší vedľajší účinok je anafylaktická reakcia (závažná alergická reakcia).
Croatian: Najozbiljnija nuspojava je anafilaktična reakcija (teška alergijska reakcija).
Slovak: Sylvant (siltuximab)
Croatian: Sylvant (siltuksimab)
Slovak: Agentúra takisto uznala, že týmto pacientom chýba potrebný liek.
Croatian: Agencija je također zaključila da u tih bolesnika postoji neispunjena medicinska potreba.
Slovak: Sylvant a na čo sa používa?
Croatian: Što je Sylvant i za što se koristi?
Slovak: Monoklonálna protilátka je druh proteínu, ktorý je vytvorený tak, že v tele rozpoznáva špecifickú štruktúru (nazývanú antigén)
Croatian: Monoklonsko protutijelo je vrsta proteina proizvedenog da bi prepoznalo i vezalo se na određenu strukturu u tijelu (pod nazivom antigen).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Sylvant (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 5) sú infekcie (vrátane infekcií horných dýchacích ciest, ako sú infekcie hrdla a nosa), svrbenie, vyrážka, bolesť kĺbov a hnačka.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Sylvant (koje se mogu pojaviti u više od 1 na 5 osoba) jesu infekcije (uključujući infekcije gornjih dišnih puteva kao što su infekcije grla i nosa), svrbež, osip, bol u zglobovima i proljev.
Slovak: Siltuximab je vytvorený tak, že sa v tele naviaže na proteín, ktorý sa nazýva interleukín 6 (IL-6).
Croatian: Siltuksimab je namijenjen za vezanje na protein u tijelu pod nazivom interleukin 6 (IL-6).
Slovak: Účinok lieku sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) a hlavným meradlom účinnosti bol podiel pacientov, ktorí odpovedali na liečbu v trvaní najmenej 18 týždňov, čo sa prejavilo 50 % redukciou (čiastočná odpoveď) alebo úplným vymiznutím (úplná odpoveď) nádorov a príznakov ochorenia.
Croatian: Učinak lijeka uspoređen je s placebom (prividno liječenje), a glavna mjera učinkovitosti bio je udio bolesnika s odgovorom na liječenje od najmanje 18 tjedana, iskazanim kao smanjenje od 50 % („djelomičan odgovor") ili potpuni nestanak („potpuni odgovor") tumora i simptoma bolesti.
Slovak: Sylvant sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Više informacija o lijeku Sylvant možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Spoločnosť zabezpečí, aby zdravotnícki pracovníci, ktorí pravdepodobne budú liek používať, dostali informácie o tom, ako majú zadávať svojich pacientov do tohto registra.
Croatian: Tvrtka će se pobrinuti da se zdravstvene radnike za koje se očekuje da će primjenjivati lijek obavijesti o tome kako će upisivati svoje bolesnike u registar.