FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Melanoma oculare/uveale
Slovenian: Očesni/ uvealni melanom
Italian: La precedente terapia a base di platino era stata somministrata in un contesto adiuvante, neo-adiuvante, primario, ricorrente, o metastatico.
Slovenian: Predhodno zdravljenje na osnovi platine je bilo uvedeno v okviru adjuvantnega, neoadjuvantnega, primarnega ali ponovnega zdravljenja ali zdravljenja zasevkov.
Italian: I risultati sono mostrati nella Tabella 21.
Slovenian: Rezultati so prikazani v preglednici 21.
Italian: Aumento di grado 3 o 4 di AST, ALT o bilirubina totale
Slovenian: Zvišanje vrednosti AST, ALT ali skupnega bilirubina stopnje 3 ali 4
Italian: Il miglioramento sintomatologico apparentemente rilevante (MID = modifica di 2 punti nel punteggio FKSI-DRS; p < 0,001) ed il tempo al miglioramento (HR = 1,66 (1,33; 2,08) p < 0,001) erano significativamente migliori per i pazienti nel braccio nivolumab.
Slovenian: Pomembno izboljšanje simptomov (minimalna pomembna razlika (MID) = 2 točki po lestvici FKSI-DRS; p < 0,001) in časa do izboljšanja (razmerje ogroženosti = 1,66 (1,33; 2,08), p < 0,001) je bilo pomembno boljše pri bolnikih v skupini z nivolumabom.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi clinici di endocrinopatie e per iperglicemia e modifiche nella funzione tiroidea (all'inizio del trattamento, periodicamente durante il trattamento, e quando indicato in base alla valutazione clinica).
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati glede pojava kliničnih znakov in simptomov endokrinopatij, hiperglikemije in sprememb delovanja ščitnice (ob uvedbi zdravljenja, periodično med zdravljenjem in kot je indicirano na osnovi kliničnega pregleda).
Italian: Tabella 23: Risultati di efficacia (CA209141)
Slovenian: Preglednica 23: Rezultati učinkovitosti (študija CA209141)
Italian: EU/1/15/1014/001 flaconcino da 40 mg EU/1/15/1014/002 flaconcino da 100 mg EU/1/15/1014/003 flaconcino da 240 mg
Slovenian: EU/1/15/1014/001 40 mg viala EU/1/15/1014/002 100 mg viala EU/1/15/1014/003 240 mg viala
Italian: Ispezionare visivamente OPDIVO concentrato per rilevare l'eventuale presenza di particelle o di cambiamento di colore.
Slovenian: Koncentrat zdravila OPDIVO preglejte glede prisotnosti trdnih delcev ali spremembe barve.
Italian: La popolazione di efficacia primaria includeva quei pazienti a rischio intermedio/sfavorevole con almeno 1 o più dei 6 fattori di rischio prognostici secondo i criteri International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) (meno di un anno dal momento della diagnosi iniziale del carcinoma a cellule renali alla randomizzazione, performance status Karnofsky <80%, emoglobina inferiore al limite inferiore della norma, calcio corretto superiore ai 10 mg/dL, conta piastrinica superiore al limite superiore della norma, e conteggio assoluto dei neutrofili superiore al limite superiore della norma).
Slovenian: Primarna populacija za vrednotenje učinkovitosti je vključevala bolnike s srednje ugodnim ali slabim prognostičnim obetom, ki so imeli vsaj 1 ali več od 6 prognostičnih dejavnikov tveganja v skladu s kriteriji IMDC (International Metastatic RCC Database Consortium) (manj kot eno leto od začetne diagnoze karcinoma ledvičnih celic do randomizacije, ocena stanja telesne zmogljivosti po Karnofskem < 80 %, vrednost hemoglobina manjša od spodnje meje normalne vrednosti, korigirana vrednost kalcija večja od 10 mg/dl, število trombocitov večje od zgornje meje normalne vrednosti in absolutno število nevtrofilcev večje od zgornje meje normalne vrednosti).
Italian: Inoltre lo studio CA209037 ha escluso i pazienti che avevano avuto reazioni avverse di grado 4 correlate alla terapia anti CTLA-4 (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Poleg tega pa so iz študije CA209037 izključili tudi bolnike, pri katerih so se pri predhodnem anti-CTLA-4 zdravljenju pojavili neželeni učinki stopnje 4 (glejte poglavje 5.1).
Italian: Il trattamento con nivolumab ha determinato una rapida risoluzione dei sintomi-B nel 88,7% (47/53) dei pazienti, con un tempo mediano di risoluzione di 1,9 mesi.
Slovenian: Pri zdravljenju z nivolumabom so se B-simptomi hitro izboljšali pri 88,7 % (47/53) bolnikov, mediani čas do izboljšanja pa je znašal 1,9 meseca.
Italian: Lo studio ha dimostrato, al momento dell'analisi ad interim prespecificata quando si erano osservati 398 eventi (70% del numero di eventi pianificati per l'analisi finale), un miglioramento statisticamente significativo dell'OS per i pazienti randomizzati nel gruppo nivolumab rispetto a quelli randomizzati nel gruppo everolimus (tabella 18 e figura 10).
Slovenian: Pri vnaprej predvideni vmesni analizi po 398 opaženih dogodkih (70 % predvidenega števila dogodkov za končno analizo) je preskušanje pokazalo statistično pomembno izboljšanje celokupnega preživetja pri bolnikih, randomiziranih na nivolumab, v primerjavi z everolimusom (preglednica 18 in slika 10).
Italian: Se segue una dieta iposodica (una dieta povera di sale), informi il medico prima della somministrazione di OPDIVO.
Slovenian: Če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija (soli), o tem pred prvim prejemom zdravila OPDIVO obvestite zdravnika.
Italian: I pazienti possono presentarsi con affaticamento, cefalea, alterazioni dello stato mentale, dolore addominale, insolite abitudini intestinali e ipotensione o con sintomi aspecifici che possono simulare altre cause, come metastasi cerebrali o patologia sottostante.
Slovenian: Pri bolnikih se lahko pojavijo utrujenost, glavobol, spremembe duševnega stanja, bolečina v trebuhu, neobičajno odvajanje blata in hipotenzija ali nespecifični simptomi, ki lahko spominjajo na druge vzroke, kot so zasevki v možganih ali osnovna bolezen.
Italian: In caso di ripresa del trattamento dopo sospensione, è possibile riprendere o il trattamento in associazione o OPDIVO in monoterapia, in base alla valutazione del singolo paziente.
Slovenian: Če se po prekinitvi zdravljenje nadaljuje, je treba kombinirano zdravljenje ali zdravljenje z zdravilom OPDIVO v monoterapiji nadaljevati na osnovi ocene pri posameznem bolniku.
Italian: Sono stati inoltre valutati l'ORR e la durata della risposta.
Slovenian: Ovrednotili so tudi delež objektivnega odziva in trajanje odziva.
Italian: Le valutazioni del tumore erano effettuate in accordo ai RECIST versione 1.1.
Slovenian: Vrednotenje tumorja je bilo izvedeno po kriterijih RECIST, različica 1.1.
Italian: Tabella 22: Risultati di efficacia aggiornati in pazienti con linfoma di Hodgkin classico recidivante/refrattario provenienti da follow-up a più lungo termine dello studio CA209205
Slovenian: Preglednica 22: Dopolnjeni podatki o učinkovitosti pri bolnikih s ponovljenim/neodzivnim klasičnim Hodgkinovim limfomom pri daljšem obdobju spremljanja iz študije CA209205
Italian: Infiammazione dei muscoli quale miocardite (infiammazione del muscolo del cuore), miosite (infiammazione dei muscoli) e rabdomiolisi (rigidità nei muscoli e nelle articolazioni, spasmo muscolare).
Slovenian: vnetje mišic, kot so miokarditis (vnetje srčne mišice), miozitis (vnetje mišic) in rabdomioliza (okorelost mišic in sklepov, mišični krč).
Italian: Prima che le sia somministrato OPDIVO, verifichi con il medico o l'infermiere se: ha una malattia autoimmune (una condizione in cui l'organismo attacca le proprie cellule); ha un melanoma dell'occhio; le è stato somministrato in precedenza ipilimumab, un altro medicinale per trattare il melanoma ed ha avuto gravi effetti indesiderati a causa di quel medicinale; le è stato detto che il cancro si è diffuso nel cervello; ha avuto in passato un'infiammazione dei polmoni; ha assunto un medicinale per sopprimere il sistema immunitario.
Slovenian: Preden boste prvič prejeli zdravilo OPDIVO se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro: če imate avtoimunsko bolezen (stanje, pri katerem telo napada svoje lastne celice); če imate melanom očesa; če ste se predhodno zdravili z ipilimumabom, drugim zdravilom za zdravljenje melanoma, in so se pojavili resni neželeni učinki tega zdravila; če vam je zdravnik povedal, da se je rak razširil v možgane; če ste kdaj imeli vnetje pljuč; če se zdravite z zdravili, ki zavirajo imunski sistem.
Italian: I pazienti nel braccio nivolumab in monoterapia hanno ricevuto nivolumab 3 mg/kg ogni 2 settimane.
Slovenian: Bolniki v skupini zdravljenja z nivolumabom v monoterapiji so nivolumab prejemali v odmerku 3 mg/kg vsaka 2 tedna.
Italian: Benchè lo stato ECOG, il tasso di filtrazione glomerulare (GFR) al basale, l'albumina, il peso corporeo e la compromissione epatica moderata abbiano avuto un effetto sulla CL di nivolumab, l'effetto non è stato clinicamente significativo.
Slovenian: Stanje telesne zmogljivosti po lestvici ECOG, izhodiščna ocena glomerulne filtracije (GFR - glomerular filtration rate), vrednost albumina, telesna masa in blaga okvara jeter so sicer imeli vpliv na očistek nivolumaba, vendar pa učinek ni bil klinično pomemben.
Italian: Malattie del pericardio è un termine composto che include pericarditi, versamento pericardico, tamponamento cardiaco e sindrome di Dressler.
Slovenian: Bolezni perikardija je sestavljen izraz, ki obsega vnetje perikardija, perikardialni izliv, tamponado srca in Dresslerjev sindrom.
Italian: Per somministrare la dose totale al paziente, può essere necessario più di un flaconcino di OPDIVO concentrato.
Slovenian: Za aplikacijo celotnega odmerka boste morda potrebovali več kot eno vialo s koncentratom zdravila OPDIVO.
Italian: Sunitinib (eventi: 209/422), mediana e 95.0% IC: 26.97 (22.08, 34.83)
Slovenian: sunitinib (dogodki: 209/422), mediana in 95,0 % IZ: 26,97 (22,08; 34,83)
Italian: Il profilo si sicurezza complessivo di nivolumab alla dose di 3 mg/kg nel trattamento adiuvante del melanoma (n = 452) è stato consistente con quello stabilito per nivolumab in monoterapia nei vari tipi di tumore.
Slovenian: Celokupen varnostni profil nivolumaba v odmerku 3 mg/kg je bil pri adjuvantnem zdravljenju melanoma (n = 452) skladen z varnostnim profilom, ugotovljenem pri uporabi nivolumaba v monoterapiji pri drugih vrstah tumorjev.
Italian: Tasso PFS a 12 mesi e 95% IC: 18% (14; 23)
Slovenian: Delež PFS v 12. mesecu in 95 % IZ: 18 % (14; 23)
Italian: Anomalie di laboratorio
Slovenian: Laboratorijsko ugotovljene nepravilnosti
Italian: Le valutazioni di efficacia includevano l'ORR valutato dallo sperimentatore, valutato retrospettivamente da un IRRC, e la durata della risposta.
Slovenian: Vrednotenje učinkovitosti je vključevalo raziskovalčevo oceno deleža objektivnega odziva, kar je retrospektivno ovrednotil tudi neodvisni odbor za radiološki pregled, in trajanje odziva.
Italian: Con un follow-up minimo di 11,4 mesi, lo studio ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo dell'OS per i pazienti randomizzati nel gruppo nivolumab rispetto alla terapia a scelta dello sperimentatore.
Slovenian: Pri spremljanju, ki je trajalo najmanj 11,4 meseca, je preskušanje pokazalo statistično pomembno izboljšanje celokupnega preživetja pri bolnikih, randomiziranih na nivolumab, v primerjavi z zdravilom po izbiri raziskovalca.
Italian: Una sospensione graduale rapida può portare ad un peggioramento o al ripresentarsi della reazione avversa.
Slovenian: Pri hitrem zmanjševanju odmerka se neželeni učinek lahko poslabša ali ponovi.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di nefrite o disfunzione renale.
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati glede pojava znakov in simptomov nefritisa ali okvare delovanja ledvic.
Italian: Nel carcinoma della testa e del collo è stato osservato un maggior numero di decessi entro 3 mesi nel gruppo nivolumab rispetto al gruppo docetaxel.
Slovenian: Pri bolnikih s karcinomom glave in vratu so v 3 mesecih pri uporabi nivolumaba opazili večje število umrlih kot pri uporabi docetaksela.
Italian: Lo studio includeva pazienti adulti, con un performance status ECOG pari a 0 o 1, con melanoma istologicamente confermato allo stadio IIIB/C o IV secondo la 7ma edizione dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC), completamente resecato chirurgicamente.
Slovenian: V študijo so bili vključeni odrasli bolniki z oceno stanja telesne zmogljivosti po lestvici ECOG 0 ali 1 in s histološko potrjenim melanomom v stadiju IIIB/C ali stadiju IV po 7. izdaji kriterijev Ameriškega združenja za zdravljenje raka (AJCC - American Joint Committee on Cancer), ki je bil popolno kirurško odstranjen.
Italian: Con un follow-up minimo di 9 mesi, l'ORR confermato come valutato dallo sperimentatore era del 24,4% (95% IC: 15,3; 35,4).
Slovenian: Po najmanjšem obdobju spremljanja 9 mesecev je z raziskovalčevo oceno potrjeni delež objektivnega odziva znašal 24,4 % (95 % interval zaupanja: 15,3; 35,4).
Italian: Nella popolazione con melanoma metastatico non precedentemente trattato, la frequenza delle reazioni avverse cardiache è stata più bassa nel gruppo nivolumab rispetto al gruppo dacarbazina.
Slovenian: Pri predhodno nezdravljenih bolnikih z metastatskim melanomom je bila pogostnost srčnih neželenih učinkov v skupini z nivolumabom manjša kot v skupini z dakarbazinom.
Italian: OPDIVO non deve essere somministrato per infusione contemporaneamente ad altri medicinali nella stessa linea endovenosa.
Slovenian: Zdravila OPDIVO se ne sme infundirati sočasno z drugimi zdravili preko iste intravenske linije.
Italian: Nei 131 pazienti che hanno interrotto l'associazione a causa delle reazioni avverse dopo 28 mesi di follow-up l'ORR è stato del 71% (93/131), con il 20% (26/131) dei pazienti che ha ottenuto una risposta completa, e l'OS mediana non è stata raggiunta.
Slovenian: Pri 131 bolnikih, pri katerih je bilo zdravljenje v kombinaciji zaradi neželenih učinkov po 28 mesecih spremljanja prekinjeno, je delež objektivnega odziva znašal 71 % (93/131), s popolnim odzivom pri 20 % (26/131) bolnikov, mediana OS pa ni bila dosežena.
Italian: Durata mediana del follow-up Mesi (intervallo)
Slovenian: Mediana trajanja spremljanja Meseci (razpon)
Italian: Miocardite immunocorrelata
Slovenian: Imunsko pogojeni miokarditis
Italian: I pazienti con reazione all'infusione lieve o moderata possono ricevere nivolumab o nivolumab in associazione ad ipilimumab sotto stretto monitoraggio ed utilizzando la premedicazione prevista in accordo alle linee guida locali per la profilassi delle reazioni da infusione.
Slovenian: Bolniki z blago ali zmerno infuzijsko reakcijo se lahko zdravijo z nivolumabom ali nivolumabom v kombinaciji z ipilimumabom, vendar pa jih je med infundiranjem treba skrbno nadzirati, za preprečevanje infuzijskih reakcij pa uporabiti premedikacijo v skladu z lokalnimi smernicami.
Italian: Sintomi-B erano presenti, al basale, nel 22% (53/243) dei pazienti nello studio CA209205.
Slovenian: V izhodišču so bili B-simptomi prisotni pri 22 % (53/243) bolnikov v študiji CA209205.
Italian: Immunosoppressione sistemica
Slovenian: Sistemska imunosupresija
Italian: I risultati della RFS sono mostrati nella Tabella 13 e nella Figura 7 (tutta la popolazione randomizzata).
Slovenian: Rezultati preživetja brez ponovitve bolezni (RFS - recurrence-free survival) so prikazani v preglednici 13 in na sliki 7 (populacija vseh randomiziranih bolnikov).
Italian: ** nivolumab in associazione ad ipilimumab per le prime 4 dosi seguito poi da nivolumab in monoterapia nel RCC.
Slovenian: ** nivolumab v kombinaciji z ipilimumabom pri prvih 4 odmerkih in nato nivolumab v monoterapiji pri zdravljenju RCC.
Italian: Studio post-autorizzativo di efficacia (PAES): al fine di chiarire ulteriormente il contributo di ipilimumab all'efficacia e tossicità nel regime di associazione nivolumab e ipilimumab, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio clinico randomizzato che confronti l'efficacia e la sicurezza di nivolumab in associazione con ipilimumab rispetto a nivolumab in monoterapia nei pazienti adulti con carcinoma a cellule renali avanzato a rischio intermedio/sfavorevole precedentemente non trattati e con uno spettro adeguato dei livelli di espressione di PD-L1.
Slovenian: Študija učinkovitosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PAES): Da bi podrobneje pojasnili prispevek ipilimumaba k učinkovitosti in toksičnosti kombiniranega režima zdravljenja z nivolumabom in ipilimumabom mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvesti in predložiti rezultate randomizirane, klinične študije, ki učinkovitost in varnost kombiniranega zdravljenja z nivolumabom in ipilimumabom primerja z zdravljenjem z nivolumabom v monoterapiji pri predhodno nezdravljenih odraslih bolnikih z napredovalim karcinomom ledvičnih celic s srednje ugodnim ali slabim prognostičnim obetom in z ustreznim spektrom ravni ekspresije PD-L1.
Italian: I risultati della PFS (con un follow-up minimo di 18 mesi) sono mostrati nella Figura 2 (tutta la popolazione randomizzata), nella Figura 3 (cut-off del PD-L1 tumorale del 5%) e nella Figura 4 (cutoff del PD-L1 tumorale dell'1%).
Slovenian: Rezultati PFS (z najmanjšim obdobjem spremljanja do 18 mesecev) so prikazani na sliki 2 (populacija vseh randomiziranih bolnikov), sliki 3 (pri mejni vrednosti PD-L1 tumorja 5 %) in sliki 4 (pri mejni vrednosti PD-L1 tumorja 1 %).
Italian: I dati dei PRO devono essere interpretati nel contesto di un disegno dello studio in aperto e pertanto considerati con cautela.
Slovenian: Podatke o izidih zdravljenja po poročanju bolnikov je treba interpretirati v kontekstu odprte zasnove študije in jih zato obravnavati previdno.
Italian: Se la diagnosi di colite immuno-correlata refrattaria ai corticosteroidi è confermata deve essere presa in considerazione l'aggiunta, alla terapia con corticosteroidi, di un agente immunosoppressivo alternativo o la sostituzione della terapia corticosteroidea.
Slovenian: V primeru potrditve imunsko pogojenega kolitisa, neodzivnega na kortikosteroide, je treba razmisliti o dodatku alternativnega zaviralca imunske odzivnosti k zdravljenju s kortikosteroidi ali o zamenjavi kortikosteroidnega zdravljenja.
Italian: Reazioni all'infusione
Slovenian: Reakcije, povezane z infuzijo
Italian: Problemi al cuore quali modifiche nel ritmo o nella frequenza del battito cardiaco o anomalie del ritmo cardiaco.
Slovenian: Zdravilo lahko povzroči: težave s srcem, kot so spremembe ritma ali hitrosti utripanja srca ali nenormalen srčni ritem.
Italian: Risposta obiettiva, n (%); (95% IC) Remissione completa (CR), n (%); (95% IC) Remissione parziale (PR), n (%); (95% IC)
Slovenian: Objektivni odziv, n (%); (95 % IZ) Popolna remisija (CR), n (%); (95 % IZ) Delna remisija (PR), n (%); (95 % IZ)
Italian: Fattori associati ai decessi precoci erano il performance status ECOG, malattia in rapida progressione durante precedente terapia a base di platino ed elevato carico tumorale.
Slovenian: Dejavniki, povezani z zgodnejšo umrljivostjo, so bili stanje telesne zmogljivosti po lestvici ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group), hitro napredovanje bolezni pri predhodnem zdravljenju s platino in večje tumorsko breme.
Italian: Su 49 pazienti, valutati in 2 studi sul cHL, sottoposti ad HSCT allogenico dopo aver interrotto nivolumab in monoterapia, GVHD acuta di grado 3 o 4 è stata riportata in 13/49 pazienti (26,5%).
Slovenian: Pri 49 ovrednotenih bolnikih iz dveh študij, izvedenih pri cHL, pri katerih je bila opravljena alogenska HSCT po prekinitvi zdravljenja z nivolumabom v monoterapiji, so pri 13/49 bolnikov (26,5 %) poročali o akutni GVHD stopnje 3 ali 4.
Italian: Polineuropatia, neuropatia autoimmune (inclusa paresi del nervo facciale e abducente)
Slovenian: Občasni polinevropatija, avtoimunska nevropatija (vključno s parezo obraznega in abducentnega živca)
Italian: Interrompere permanentemente il trattamento
Slovenian: Zdravljenje trajno ukinite.
Italian: In gran parte dei casi, le reazioni avverse immuno-correlate si sono risolte con una terapia medica appropriata.
Slovenian: Imunsko pogojeni učinki so pri ustreznem zdravljenju v večini primerov izzveneli.
Italian: Casi di grado 2 sono stati riportati nel 2,2% (10/448) dei pazienti.
Slovenian: O primerih stopnje 2 so poročali pri 2,2 % (10/448) bolnikov.
Italian: Diabete (i sintomi includono sete eccessiva, la produzione di una quantità di urina notevolmente aumentata, aumento dell'appetito con perdita di peso, sensazione di stanchezza, sonnolenza, debolezza, depressione, irritabilità e malessere generale) o chetoacidosi diabetica (acido nel sangue causato dal diabete).
Slovenian: sladkorno bolezen (simptomi vključujejo prekomerno žejo, izločanje večje količine urina, povečan apetit z zmanjšanjem telesne mase, občutek utrujenosti, zaspanosti, oslabelosti, depresije, razdražljivosti in splošnega slabega počutja) ali diabetično ketoacidozo (kopičenje kisline v krvi zaradi sladkorne bolezni).
Italian: Sindrome di Sjogren, miopatia, miosite (inclusa polimiosite)a,f, rabdomiolisia,f
Slovenian: Sjogrenov sindrom, miopatija, miozitis (vključno s polimiozitisom)a,f, rabdomiolizaa,f
Italian: Risposta obiettiva confermata (IRRC) (95% IC)
Slovenian: Potrjeni objektivni odziv (IRRC) (95 % IZ)
Italian: L'inibizione mediata dall'associazione di nivolumab (anti-PD-1) ad ipilimumab (anti-CTLA-4) migliora le risposte anti-tumorali nel melanoma metastatico.
Slovenian: Kombinirano posredovano zavrtje z nivolumabom (anti-PD-1) in ipilimumabom (anti-CTLA-4) pri metastatskem melanomu povzroči boljši protitumorski odziv.
Italian: La maggioranza dei pazienti era bianca (92%) e di sesso maschile (55%).
Slovenian: Večina bolnikov je bilo belcev (92 %) in moškega spola (55 %).
Italian: Non comune perforazione intestinalea, gastrite, duodenite gastrite
Slovenian: Občasni predrtje črevesaa, gastritis, duodenitis gastritis
Italian: Le risposte sono riassunte nella tabella 12.
Slovenian: Povzetek odzivov je prikazan v preglednici 12.
Italian: Il quarantadue percento dei pazienti aveva un melanoma con mutazione BRAF V600 positiva mentre il 45% dei pazienti era BRAF wild type ed il 13% dei pazienti aveva uno status BRAF non noto.
Slovenian: Dvainštirideset bolnikov je bilo pozitivnih za mutacijo BRAF V600, 45 % bolnikov je imelo divji tip BRAF, pri 13 % bolnikov pa status BRAF ni bil znan.
Italian: Grado 4 o grado 3 recidivante; grado 2 o 3 persistente nonostante la modifica del trattamento; impossibilità di ridurre la dose di corticosteroidi a 10 mg/die di prednisone o equivalente
Slovenian: Stopnje 4 ali ponovitev stopnje 3, vztrajanje stopnje 2 ali 3 kljub prilagoditvi zdravljenja, nezmožnost zmanjšanja odmerka kortikosteroida na 10 mg prednizona ali njegovega ekvivalenta na dan
Italian: Al momento di questa analisi, l'hazard ratio era di 0,66 (99,8% IC 0,480,91) con 166/425 eventi nel braccio di associazione e 209/422 eventi nel braccio sunitinib.
Slovenian: V času te analize je razmerje ogroženosti znašalo 0,66 (99,8 % IZ 0,480,91) s 166/425 dogodkov v skupini kombiniranega zdravljenja in z 209/422 dogodkov v skupini zdravljenja s sunitinibom.
Italian: Comune edema (incluso edema periferico), dolore edema (incluso edema periferico), dolore, dolore toracico, brividi
Slovenian: Pogosti edem (vključno s perifernim edemom), bolečina edem (vključno s perifernim edemom), bolečina, bolečina v prsnem košu, mrzlica
Italian: Non è possibile stabilire in modo affidabile un chiaro cut-off per l'espressione del PD-L1 quando si considerano gli esiti rilevanti della risposta tumorale, la PFS e l'OS.
Slovenian: Jasne mejne vrednosti ekspresije PD-L1 ni bilo mogoče ugotoviti, če upoštevamo relevantne opazovane dogodke odziva tumorja in PFS ter OS.
Italian: I campioni di tessuto tumorale pre-studio sono stati sistematicamente raccolti prima della randomizzazione al fine di condurre le analisi di efficacia pre-pianificate secondo l'espressione tumorale del PD-L1.
Slovenian: Pred randomizacijo so sistematično zbrali vzorce tumorskega tkiva z namenom izvedbe vnaprej predvidenih analiz učinkovitosti glede na ekspresijo PD-L1 tumorja.
Italian: Tabella 20: Caratteristiche dei pazienti al basale nella Coorte B e nella Coorte C dello studio CA209205 e nello studio CA209039
Slovenian: Preglednica 20: Izhodiščne lastnosti bolnikov v kohorti B in kohorti C v študiji CA209205 in študiji CA209039