FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tabulka 1: Individuální farmakokinetické údaje o aktivitě faktoru VIII po podání poslední dávky přípravku OBIZUR 5 subjektům se získanou hemofilií.
Estonian: Tabel 1: individuaalsed farmakokineetilised andmed VIII faktori aktiivsuse kohta pärast OBIZUR'I viimase annuse manustamist omandatud hemofiiliat põdevale 5 patsiendile.
Czech: Váš lékař Vám bude pravidelně měřit aktivitu faktoru VIII, aby se rozhodl ohledně následující dávky a četnosti podávání přípravku OBIZUR.
Estonian: Arst mõõdab regulaarselt teie VIII faktori aktiivsust, et määrata OBIZUR'I järgmine annus ja manustamise sagedus.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud jste na dietě s omezeným příjmem sodíku.
Estonian: Rääkige arstiga, kui olete naatriumi tarbimist piiraval dieedil.
Czech: Doporučuje se, aby byla léčba založena na klinickém úsudku a nikoli na detekci inhibičních protilátek stanovením Bethesda.
Estonian: Ravimisel on soovitatav lähtuda kliinilisest vajadusest, mitte Bethesda analüüsiga tuvastatud inhibeerivatest antikehadest.
Czech: Medián dávky na jednu injekci nutné k úspěšné léčbě primárního krvácení byl 133 U/kg a medián celkové dávky činil 1523 U/kg za medián doby 6 dní.
Estonian: Mediaanannus süsti kohta esmase verejooksu edukaks ravimiseks oli 133 Ü/kg ja koguannuse mediaan oli 6-päevase mediaani puhul 1523 Ü/kg.
Czech: Pacienti by měli být informováni o časných známkách reakcí přecitlivělosti, včetně kopřivky, generalizované kopřivky, tísně na hrudi, sípotu, hypotenze a anafylaxe.
Estonian: Patsienti tuleb informeerida allergiliste reaktsioonide varajastest sümptomitest, nagu lööve, kogu keha urtikaaria, pitsitustunne rinnus, hingeldus, hüpotensioon ja anafülaksia.
Czech: Vysoká a udržovaná aktivita faktoru VIII v krvi může pacienta predisponovat k tromboembolickým příhodám.
Estonian: Kõrge ja püsiv VIII faktori aktiivsus veres võib suurendada trombembooliajuhtude riski.
Czech: Přípravek je určen pouze k podání v nemocnici.
Estonian: Toode on mõeldud ainult patsiendi kehasse manustamiseks.
Czech: <Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky je tato příbalová informace k dispozici ve všech úředních jazycích EU/EHP.>
Estonian: See infoleht on kõigis EL/EMPi keeltes Euroopa Ravimiameti kodulehel.
Czech: U jedenácti subjektů bylo hlášeno, že jim byly před první léčbou přípravkem OBIZUR podány antihemoragické přípravky (např. rFVIIa, koncentrát aktivovaného protrombinového komplexu, kyselina tranexamová).
Estonian: Üksteist patsienti olid saanud enne esimest ravi OBIZUR'IGA antihemorraagilisi ained (nt rFVIIa, aktiveeritud protrombiinikompleksi kontsentraat, traneksaamhape).
Czech: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Vídeň RAKOUSKO
Estonian: Baxter AG Industriestrasse 67 A-1221 Viin Austria
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Jedna, pět, deset injekčních lahviček Jedna, pět, deset předplněných injekčních stříkaček s rozpouštědlem Jeden, pět, deset adaptérů injekční lahvičky
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Üks, viis, kümme viaal(i) Üks, viis, kümme lahustiga eeltäidetud süstalt Üks, viis, kümme viaaliadaptr(it)
Czech: • tampóny napuštěné alkoholem,
Estonian: • alkoholiga immutatud vatitampoone;
Czech: Aktivita faktoru VIII byla měřena jednofázovým testem srážlivosti.
Estonian: VIII faktori aktiivsust hinnati üheetapilise hüübimisanalüüsiga.
Czech: Váš lékař Vám vypočítá dávku přípravku OBIZUR (v jednotkách neboli U) podle Vašeho stavu a tělesné hmotnosti.
Estonian: Arst arvutab välja OBIZUR'I annuse (ühikutes või Ü-des) olenevalt teie seisundist ja kehakaalust.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Estonian: TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Dávka (U/kg)
Estonian: Annus (Ü/kg)
Czech: - Rozpouštědlem je 1 ml vody na injekci.
Estonian: - Lahustiks on 1 ml süstevett.
Czech: Otřete pryžovou zátku tampónem napuštěným alkoholem (není součástí balení přípravku) a nechte před použitím oschnout.
Estonian: Pühkige kummist punnkorki alkoholiga immutatud vatitampooniga (ei ole kaasas) ja laske korgil enne kasutamist kuivada.
Czech: Přípravek OBIZUR se používá k léčbě krvácivých epizod u dospělých se získanou hemofilií (porucha krvácení způsobená nedostatečnou aktivitou faktoru VIII v důsledku vzniku protilátek).
Estonian: OBIZUR'I kasutatakse verejooksuepisoodide raviks täiskasvanutel, kes põevad omandatud hemofiiliat (veritsushaigus, mille põhjuseks on VIII faktori aktiivsuse puudumine tekkinud antikehade tõttu).
Czech: Léčebná fáze
Estonian: Paranemise faas
Czech: • velkou sterilní injekční stříkačku na konečný objem rekonstituovaného přípravku.
Estonian: • suurt steriilset süstalt, mis mahutab lõplikku kogust manustamiskõlblikuks muudetud preparaati.
Czech: Měření aktivity faktoru VIII se musí vždy provádět s použitím stejné metodiky stanovení u všech pacientů.
Estonian: Seetõttu tuleb VIII faktori aktiivsust mõõta alati sama analüüsimeetodit kasutades.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek OBIZUR Nepřestávejte používat přípravek OBIZUR bez porady se svým lékařem.
Estonian: Kui te lõpetate OBIZUR'I kasutamise Ärge lõpetage OBIZUR'I kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.
Czech: Pokud byla po 24 hodinách nutná další léčba, činil medián celkové použité dávky ke zvládnutí krvácivé epizody 1050 U/kg a medián počtu infuzí 10,5 (medián dávky 100 U/kg).
Estonian: Kui ravi oli vajalik rohkem kui 24 tunni jooksul, kasutati verejooksuepisoodi kontrolli alla saamiseks koguannust mediaaniga 1050 Ü/kg, nii et infusioonide mediaan oli 10,5 (mediaanannus 100 Ü/kg).
Czech: Jak se přípravek OBIZUR používá
Estonian: Kuidas OBIZUR'I kasutada
Czech: Dihydrát chloridu vápenatého Sacharóza
Estonian: Naatriumkloriid Kaltsiumkloriiddihüdraat Sahharoos
Czech: • zařízení pro přenos kapaliny se zabudovaným plastovým hrotem.
Estonian: • sisemise plastogaga vedeliku ülekandevahend.
Czech: Použití u dětí a dospívajících
Estonian: Lapsed ja noorukid
Czech: Celkový objem rekonstituovaného přípravku OBIZUR se má podávat rychlostí 1 až 2 ml za minutu.
Estonian: Kogu valmistatud OBIZUR'I lahus tuleb manustada kiirusega 1 kuni 2 ml minutis.
Czech: Ve studiích toxicity po opakovaném podávání však měla incidence a závažnost glomerulopatie pozorované u opic, kterým byl intravenózně podán přípravek OBIZUR v dávkách 75, 225 a 750 U/kg/den, tendenci v průběhu času vzrůstat.
Estonian: Samas täheldati korduvtoksilisuse uuringute käigus ahvidel, kellele manustati intravenoosselt OBIZUR'I annustes 75, 225 ja 750 Ü/kg päevas, glomerulopaatia esinemissageduse ja raskusastme suurenemist aja jooksul.
Czech: Substituční léčba přípravkem OBIZUR je obvykle dočasná, dokud krvácení neodezní nebo nejsou zničeny protilátky proti Vašemu vlastnímu faktoru VIII.
Estonian: Tavaliselt on asendusravi OBIZUR'IGA ajutine ravi, kuni verejooks taandub või teie enda VIII faktori vastased antikehad on hävitatud.
Czech: • předplněné (sklo typu I) injekční stříkačky se zátkou (butylová pryž) a pryžovým uzávěrem hrotu a adaptérem Luer Lock,
Estonian: • süstlid (I tüüpi klaasist), millel on punnkork (butüülkummist), kummiotsik ja Luer-lock adapter;
Czech: t½ (h) Tmax (h)
Estonian: Ravieelne inimese FVIII aktiivsus t1/2 (h) Tmax (h)
Czech: Použijte rekonstituovaný roztok ihned, avšak ne později než 3 hodiny po úplném rozpuštění prášku.
Estonian: Kasutage manustamiskõlblikuks muudetud lahust kohe või kuni 3 tunni jooksul pärast pulbri täielikku lahustumist.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku OBIZUR, než se doporučuje, sdělte to co možná nejdříve svému lékaři.
Estonian: Kui te kasutate OBIZUR'I rohkem kui ette nähtud, teatage sellest arstile niipea kui võimalik.
Czech: Jak přípravek OBIZUR vypadá a co obsahuje toto balení Jedno balení obsahuje 1, 5 nebo 10 následujících položek: - skleněná injekční lahvička přípravku OBIZUR 500 U, bílý, drolivý prášek, s pryžovou zátkou a odnímatelným uzávěrem, - předplněná skleněná injekční stříkačka s 1 ml vody na injekci s pryžovým uzávěrem hrotu a adaptérem Luer Lock, - zařízení pro přenos kapaliny se zabudovaným plastovým hrotem.
Estonian: Üks pakend sisaldab 1, 5 või 10 järgmist komponenti: - OBIZUR 500 Ü valge sõmer pulber klaasist viaalis, millel on kummist punnkork ja eemaldatav kate; - 1 ml süsteveega klaasist süstel, millel on kummiotsik ja Luer-lock adapter; - sisemise plastogaga vedeliku ülekandevahend.
Czech: Protilátky proti proteinu ledvinových buněk mláďat křečka nebyly u pacientů detekovány po expozici přípravku OBIZUR.
Estonian: Hamstripoja neerurakkude valgu antikehasid ei tuvastatud patsientidel pärast kokkupuudet OBIZUR'IGA.
Czech: Během období prvních 24 hodin činil medián celkové dávky použité v klinické studii 493 U/kg a medián počtu infuzí 3.
Estonian: Esimese 24 tunni jooksul kasutati kliinilises uuringus koguannust mediaaniga 493 Ü/kg, nii et infusioonide mediaan oli 3.
Czech: Nebyly provedeny studie reprodukce na zvířatech s přípravkem OBIZUR.
Estonian: OBIZUR'IGA pole loomade reproduktsiooniuuringuid tehtud.
Czech: Rekonstituovaný roztok se má před podáním zkontrolovat zrakem, zda neobsahuje částice.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahust tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida, veendumaks, et selles poleks tahkeid osakesi.
Czech: Umístěte injekční lahvičku s práškem přípravku OBIZUR na čistý, rovný, tvrdý povrch.
Estonian: Asetage OBIZUR'I pulbriviaal puhtale, tasasele ja kõvale pinnale.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti nebo toxicity po opakovaném podávání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse või korduvtoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM.RRRR.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud KK/AAAA.
Czech: Cílová údolní aktivita faktoru VIII (jednotky na dl nebo % normální hodnoty)
Estonian: Verejooksu tüüp Sihtmärgiks oleva VIII faktori aktiivsuse madalaim eesmärkväärtus (Ü/dl või % normaalväärtusest)
Czech: Umístěte balení s adaptérem injekční lahvičky na čistý povrch tak, aby hrot luer lock mířil vzhůru.
Estonian: Asetage viaaliadaptri pakend puhtale pinnale, nii et Luer-lock on üles suunatud.
Czech: Aktivita faktoru VIII určená pomocí chromogenního stanovení je obecně nižší než aktivita faktoru VIII určená pomocí jednofázového testu srážlivosti.
Estonian: VIII faktori aktiivsus, mis on kindlaks määratud kromogeense analüüsiga, on tavaliselt madalam kui VIII faktori aktiivsus, mis määratakse kindlaks üheetapilise hüübimisanalüüsiga.
Czech: • stejný počet 1ml injekčních stříkaček s rozpouštědlem a sterilních adaptérů injekční lahvičky,
Estonian: • samas koguses 1 ml lahustiga süstleid ja steriilseid viaaliadaptreid;
Czech: Váš lékař Vám bude upravovat dávku a trvání léčby přípravkem OBIZUR, dokud se krvácení nezastaví.
Estonian: Arst võib OBIZUR'I annust ja ravi kestust muuta, kuniks verejooks on peatunud.
Czech: Upozornění a opatření Před použitím přípravku OBIZUR se poraďte se svým lékařem.
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne OBIZUR'I kasutamist pidage nõu oma arstiga.
Czech: Léčba přípravkem OBIZUR má probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie.
Estonian: OBIZUR'I ravi peab toimuma hemofiilia ravis kogenud arsti järelevalve all.
Czech: • vypočítaný počet injekčních lahviček s práškem,
Estonian: • väljaarvutatud koguses pulbriviaale;
Czech: Nedotýkejte se hrotu luer lock ve středu adaptéru injekční lahvičky.
Estonian: Ärge puudutage viaaliadaptri keskosas olevat Luer-lock otsa.
Czech: Před expozicí a po expozici přípravku OBIZUR byly detekovány inhibiční protilátky proti prasečímu faktoru VIII (měřeno pomocí modifikace Nijmegen metody stanovení Bethesda).
Estonian: Enne ja pärast OBIZUR'IGA kokkupuudet tuvastati sea VIII faktori vastased inhibeerivad antikehad (mõõtmiseks kasutati Bethesda analüüsi Nijmegeni variatsiooni modifikatsiooni).
Czech: Doporučuje se jednofázový test srážlivosti faktoru VIII, protože byl použit při stanovení síly přípravku OBIZUR a průměrné míry „recovery" (viz bod 4.4 a 5.2).
Estonian: Soovitatav on kasutada VIII faktori üheetapilist hüübimisanalüüsi, sest seda on kasutatud OBIZUR'i tugevuse ja keskmise paranemismäära määramiseks (vt lõik 4.4 ja 5.2).
Czech: U tří z pěti subjektů nebyl po léčbě detekovatelný titr inhibitorů proti prasečímu faktoru VIII (< 0,6 BU/ml na základě posledního hlášeného výsledku), u dvou subjektů byl detekovatelný titr inhibitorů proti prasečímu faktoru VIII (≥ 0,6 BU/ml).
Estonian: Kolmel patsiendil viiest ei tuvastatud pärast ravi sea VIII faktori vastaseid tiitreid (viimase teatatud tulemuse kohaselt < 0,6 BÜ/ml), kahel patsiendil oli tuvastatav sea VIII faktori vastane tiiter (≥ 0,6 BÜ/ml).
Czech: • Nepodávejte přípravek OBIZUR stejným aplikačním setem nebo ze stejné nádoby spolu s jinými injekčními léčivými přípravky.
Estonian: • Ärge manustage OBIZUR'I teiste süstitavate ravimpreparaatidega samas voolikus või konteineris.
Czech: Průměrná míra „recovery" po počáteční dávce 200 U/kg činila 1,06 ± 0,75 U/ml na U/kg (rozmezí 0,10-2,61), měřeno pomocí vyšetření koagulace jednofázovou metodou.
Estonian: Üheetapilise hüübimisanalüüsiga mõõdetud keskmine paranemismäär pärast esimest annust 200 Ü/kg oli 1,06 ± 0,75 Ü/ml Ü/kg kohta (vahemik 0,10-2,61).
Czech: Před zahájením rekonstituce budete potřebovat následující pomůcky:
Estonian: Enne lahuse manustamiskõlblikuks muutmist vajate:
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek OBIZUR
Estonian: Muud ravimid ja OBIZUR
Czech: Získaná hemofilie je vzácná porucha krvácení, při níž pacienti s normálními geny pro faktor VIII vytvářejí inhibiční protilátky namířené proti faktoru VIII.
Estonian: Omandatud hemofiilia on harvaesinev veritsushaigus, mille puhul tekivad normaalsete VIII faktori geenidega patsientidel VIII faktori vastased inhibeerivad autoantikehad.
Czech: U tří subjektů zařazených do farmakokinetické analýzy byl ve výchozím stavu detekovatelný titr inhibitorů proti prasečímu faktoru VIII (≥ 0,6 jednotek Bethesda (BU)/ml).
Estonian: Farmakokineetilises analüüsis osalenutest kolmel patsiendil oli enne ravi alustamist tuvastatav sea VIII faktori vastane inhibiitori tiiter (≥ 0,6 Bethesda ühikut (BÜ)/ml).
Czech: Jedna injekční lahvička obsahuje 4,4 mg (198 mmol) sodíku na každý ml rekonstituovaného roztoku.
Estonian: Iga viaal sisaldab 4,4 mg (198 mM) naatriumi 1 ml manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kohta.
Czech: Sundejte plastový obal (Obrázek E).
Estonian: Eemaldage plastist pakend (joonis E).
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem před použitím tohoto přípravku.
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 200 U na kilogram tělesné hmotnosti podávaná intravenózní injekcí (viz bod 6.6).
Estonian: Soovitatav algannus on 200 Ü/kg kehakaalu kohta, mis manustatakse veenisiseselt (vt lõik 6.6).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu <a na webových stránkách {název národní agentury, příslušná webová adresa}>.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu/ ja Ravimiameti kodulehel: http://www.ravimiamet.ee/.
Czech: U subjektů léčených přípravkem OBIZUR jako terapie první linie, definovaná jako žádné nedávné předchozí použití antihemoragických přípravků před první léčbou přípravkem OBIZUR, bylo u 16/17 (94 %) hlášen konečný úspěch léčby.
Estonian: Nendest patsientidest, kellele manustati OBIZUR'I esimese tasandi ravimina ehk kes ei olnud vahetult enne esimest OBIZUR'I ravi antihemorraagilisi aineid kasutanud, oli ravi edukas 16 patsiendil 17-st (94%).
Czech: Během postupu rekonstituce používejte aseptickou techniku.
Estonian: Kasutage lahuse manustamiskõlblikuks muutmise protseduuri käigus aseptilist tehnikat.
Czech: Důrazně se doporučuje, aby při každém použití přípravku OBIZUR zaznamenal zdravotnický pracovník název a číslo šarže léčivého přípravku za účelem uchování informace propojující Vaši léčbu s šarží přípravku.
Estonian: On rangelt soovitatav, et meditsiinitöötaja paneks iga kord OBIZUR'I kasutamisel ravimi nime ja partii numbri kirja, et ravi ja ravimipartiid oleks võimalik seostada.
Czech: Opatrně kružte injekční lahvičkou s práškem přípravku OBIZUR, aniž byste sundávali injekční stříkačku, dokud se všechen prášek zcela nerozpustí/nerekonstituuje (Obrázek G).
Estonian: Keerutage OBIZUR'I pulbriviaali õrnalt (ringikujuliselt) ilma süstalt eemaldamata, kuni kogu pulber on täielikult lahustunud / lahus on manustamiskõlblik (joonis G).
Czech: Jednofázový test se doporučuje proto, že byl použit při stanovení síly a průměrné míry „recovery" přípravku OBIZUR (viz body 4.2 a 5.2).
Estonian: Soovitatav on kasutada VIII faktori üheetapilist hüübimisanalüüsi, sest seda on kasutatud OBIZUR'I tugevuse ja keskmise paranemismäära määramiseks (vt lõik 4.2 ja 5.2).
Czech: • injekční lahvičky (sklo typu I) se zátkou (butylová pryž) a odnímatelným uzávěrem,
Estonian: • pulbriviaalid (I tüüpi klaasist), millel on punnkork (butüülkummist) ja eemaldatav tihend;
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK INJEKČNÍ LAHVIČKY S PRÁŠKEM
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL PULBRIVIAALI ETIKETT
Czech: Je vyráběn technologií rekombinantní DNA (rDNA) v ledvinových buňkách mláďat křečka (baby hamster kidney, BHK).
Estonian: See on toodetud rekombinantse DNA (rDNA) tehnoloogia abil vastsündinud hamstri neerurakkudes (BHK-rakkudes).
Czech: Po rekonstituci má být roztok čirý a bezbarvý.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist peab lahus olema selge ja värvitu.
Czech: Přípravek OBIZUR je vyráběn technologií rekombinantní DNA v ledvinových buňkách mláďat křečka.
Estonian: OBIZUR on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil hamstripoja neerurakkudes.
Czech: Zkušenosti s podáváním přípravku OBIZUR během těhotenství a kojení nejsou k dispozici.
Estonian: OBIZUR'I kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal ei ole andmeid.
Czech: Podejte celkový objem rekonstituovaného přípravku OBIZUR intravenózně rychlostí 1 až 2 ml za minutu.
Estonian: Manustage manustamiskõlblikuks muudetud OBIZUR'I intravenoosselt kiirusega 1-2 ml minutis.
Czech: Sejměte plastový uzávěr z injekční lahvičky s práškem přípravku OBIZUR (Obrázek A).
Estonian: Eemaldage OBIZUR'I pulbriviaalilt plastist kate (joonis A).
Czech: Titrujte následující dávky na základě klinické odpovědi a k udržení cílové údolní aktivity faktoru VIII
Estonian: Tiitrige järgnevaid annuseid olenevalt kliinilisest ravivastusest, et säilitada VIII faktori aktiivsuse madalaim eesmärkväärtus
Czech: Počet podávaných jednotek faktoru VIII se vyjadřuje v jednotkách (U), které jsou odvozeny z interní normy a byly kalibrovány podle stávající normy WHO pro přípravky s faktorem VIII. Jedna jednotka (U) aktivity faktoru VIII odpovídá množství faktoru VIII v jednom ml normální lidské plazmy.
Estonian: Manustatud VIII faktori ühikute arvu väljendatakse ühikutes (Ü), mis on tuletatud kohapealsest standardist, mida on kalibreeritud VIII faktorit sisaldavatele preparaatidele kehtiva Maailma Tervishoiuorganisatsiooni standardiga.
Czech: Roztoky s částicemi nebo zabarvením se nesmí podávat.
Estonian: Osakesi sisaldavat või värvi muutnud lahust ei tohi manustada.
Czech: Inhibiční protilátky proti přípravku OBIZUR se měřily pomocí modifikace Nijmegen metody stanovení Bethesda.
Estonian: OBIZUR'I vastaste inhibeerivate antikehade mõõtmiseks kasutati Bethesda analüüsimeetodi Nijmegeni variatsiooni modifikatsiooni.
Czech: Přípravek obsahuje stopová množství křeččích proteinů.
Estonian: Preparaat sisaldab väga väikeses koguses hamstri valke.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/15/1035/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1035/001
Czech: Klinické informace o tvorbě inhibičních protilátek vůči přípravku OBIZUR po opakovaném podání jsou nedostatečné.
Estonian: Puuduvad kliinilised andmed inhibeerivate antikehade tekke kohta OBIZUR'I korduva manustamise korral.
Czech: Léčbu přípravkem OBIZUR bude provádět lékař, který má zkušenosti s péčí o pacienty s hemofilií (krvácivé poruchy).
Estonian: Ravi OBIZUR'IGA viiakse läbi hemofiiliat (veritsushaigusi) põdevate patsientide ravis kogenud arsti juhendamisel.
Czech: Tyto protilátky mají na přípravek OBIZUR méně neutralizační účinek než na lidský faktor VIII.
Estonian: Nende antikehade neutraliseeriv toime OBIZUR'I suhtes on väiksem kui inimese VIII faktori suhtes.
Czech: Co přípravek OBIZUR obsahuje - Léčivou látkou je susoctocogum alfa (antihemofilní faktor VIII, prasečí sekvence, vyráběný technologií rekombinantní DNA).
Estonian: Mida OBIZUR sisaldab - Toimeaine on alfasusoktokog (hemofiiliavastane faktor VIII (sea genoomi järjestus), mis on toodetud rekombinantse DNA tehnoloogiaga).
Czech: Odtrhněte kryt balení adaptéru injekční lahvičky (Obrázek B).
Estonian: Tõmmake viaaliadaptri pakendilt kate ära (joonis B).
Czech: Přípravek OBIZUR obsahuje sodík Tento léčivý přípravek obsahuje po připravení 4,4 mg sodíku na mililitr.
Estonian: OBIZUR sisaldab naatriumi Manustamiskõlblikuks muudetud ravim sisaldab 4,4 mg naatriumi milliliitri kohta.
Czech: Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.
Estonian: RAVIMVORM Süstelahuse pulber ja lahusti.
Czech: Farmakokinetické údaje naměřené u 5 subjektů se získanou hemofilií během stavu bez krvácení jsou uvedeny v tabulce 1.
Estonian: Tabelis 1 on toodud omandatud hemofiiliat põdevalt 5 patsiendilt saadud farmakokineetilised andmed, mille kogumise ajal verejooksu ei esinenud.
Czech: Jedna injekční lahvička s práškem obsahuje nominálně 500 jednotek antihemofilního faktoru VIII (rekombinantního) bez domény B, prasečí sekvence, susoctocogum alfa.
Estonian: Üks pulbriviaal sisaldab nominaalselt 500 ühikut antihemofiilset B-domeenita VIII faktorit (rekombinantne) sea aminohappelise järjestusega, alfasusoktokog.
Czech: • Souhrn údajů o přípravku
Estonian: • toote omaduste kokkuvõte
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY S ROZPOUŠTĚDLEM
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL SÜSTLI LAHUSTI ETIKETT
Czech: Měl(a) byste si dát pozor na časné známky alergické reakce (známky a příznaky viz bod 4).
Estonian: Peate olema teadlik allergiliste reaktsioonide varajastest sümptomitest (teavet sümptomite kohta: vt lõik 4) Kui ilmneb mõni nendest sümptomitest, tuleb süstimine peatada.
Czech: Nepodávejte, pokud pozorujete částice nebo zabarvení.
Estonian: Ärge manustage preparaati, kui täheldate selles tahkeid osakesi või värvuse muutust.
Czech: Přípravek OBIZUR není v současné době schválenk léčbě pacientů ve věku do 18 let, u nichž je vrozená hemofilie vzácná.
Estonian: OBIZUR'I kasutamine alla 18 aastastel patsientidel, kellel esineb omandatud hemofiiliat harva, ei ole praegu heaks kiidetud.
Czech: Síla (U) je stanovena pomocí vyšetření koagulace jednofázovou metodou (one-stage coagulation assay, OSCA).
Estonian: Aktiivsus (ühikutes) on määratud kindlaks üheetapilise hüübimisanalüüsiga (OSCA).
Czech: Obraťte injekční lahvičku dnem vzhůru, vtlačte vzduch z injekční stříkačky do lahvičky a natáhněte rekonstituovaný přípravek OBIZUR do stříkačky (Obrázek I).
Estonian: Keerake viaal teistpidi, suruge süstlas olev õhk viaali ja tõmmake manustamiskõlblikuks muudetud OBIZUR süstlasse (joonis I).
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku OBIZUR, než jste měl(a) Vždy používejte přípravek OBIZUR přesně podle pokynů svého lékaře.
Estonian: Kui te kasutate OBIZUR'I rohkem kui ette nähtud Kasutage OBIZUR'I alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Czech: Umístěte adaptér injekční lahvičky nad injekční lahvičku s práškem přípravku OBIZUR a silně protlačte filtrovací hrot adaptéru skrz střed pryžového kroužku injekční lahvičky s práškem přípravku OBIZUR, až průhledný plastový uzávěr dosedne na injekční lahvičku (Obrázek F).
Estonian: Asetage viaaliadapter OBIZUR'I pulbriviaali kohale ja lükake viaaliadaptri filteroga tugevasti läbi OBIZUR'I pulbriviaali kummist ringi keskosa, kuni läbipaistev plastist kork fikseerub klõpsuga viaalile (joonis F).