FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • to treat patients with chronic heart failure when therapy with specific medicines called angiotensin-converting-enzyme inhibitors (ACE inhibitors, medicine used to lower high blood pressure) is not considered suitable by your doctor.
Portuguese: • para tratar doentes com insuficiência cardíaca crónica, quando o tratamento com medicamentos específicos chamados inibidores da enzima de conversão da angiotensina (inibidores da ECA, medicamentos usados para baixar a pressão arterial elevada) não são considerados apropriados pelo seu médico.
English: 2 tablets = 25 mg once daily
Portuguese: 2 comprimidos = 25 mg uma vez por dia
English: The Losartan Intervention For Endpoint Reduction in Hypertension [LIFE] study was a randomised, triple-blind, active-controlled study in 9193 hypertensive patients aged 55 to 80 years with ECGdocumented left-ventricular hypertrophy.
Portuguese: O “Losartan Intervention For Endpoint reduction in hypertension (LIFE)” foi um estudo de distribuição aleatória, em tripla ocultação, com controlo activo, realizado em 9193 doentes hipertensos, com idades entre 55 e 80 anos, com hipertrofia ventricular esquerda documentada por ECG.
English: Following oral administration, plasma concentrations of losartan and its active metabolite decline polyexponentially with a terminal half-life of about 2 hours and 6-9 hours, respectively.
Portuguese: Após administração oral, as concentrações plasmáticas de losartan e do seu metabolito activo declinam poliexponencialmente com uma semi-vida terminal de cerca de 2 horas e de 6-9 horas, respectivamente.
English: The usual starting and maintenance dose is 50 mg once daily for most patients.
Portuguese: A dose inicial e de manutenção habitual é de 50 mg uma vez por dia, para a maioria dos doentes.
English: The adverse experience profile for paediatric patients appears to be similar to that seen in adult patients.
Portuguese: O perfil de experiências adversas para doentes pediátricos parece ser semelhante ao observado em doentes adultos.
English: Mean peak concentrations of losartan and its active metabolite are reached in 1 hour and in 3-4 hours, respectively.
Portuguese: Os picos médios das concentrações de losartan e do seu metabolito activo são alcançados em 1 hora e em 3-4 horas, respectivamente.
English: In a clinical study conducted in type 2 diabetic patients with nephropathy, 9.9% of patients treated with Losartan tablets developed hyperkalaemia >5.5 mEq/l and 3.4% of patients treated with placebo (see section 4.4, ‘Electrolyte imbalances').
Portuguese: Num estudo clínico realizado em doentes com diabetes tipo 2 e nefropatia, 9,9% dos doentes tratados com os comprimidos de losartan e 3,4% de doentes que receberam placebo desenvolveram hipercaliémia >5,5 mEq/l (ver secção 4.4 Desequilíbrios electrolíticos).
English: • very rapid and irregular heartbeat (artrial fibrillation) brain attack (stroke),
Portuguese: • ritmo cardíaco muito rápido e irregular (fibrilhação auricular) acidente vascular cerebral (AVC)
English: [To be implemented nationally]
Portuguese: [A ser completado nacionalmente]
English: A lower dose should be considered for patients with a history of hepatic impairment.
Portuguese: Dever-se-á considerar uma dose mais baixa para os doentes com história de compromisso hepático.
English: Cozaar contains lactose monohydrate.
Portuguese: Cozaar contém lactose monohidratada.
English: Lithuania UAB Merck Sharp & Dohme, Geležinio Vilko 18A,
Portuguese: UAB Merck Sharp & Dohme, Geležinio Vilko 18A,
English: If you have any further questions on the use of this product, ask your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se tem dúvidas adicionais sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: In female hypertensive patients the plasma levels of losartan were up to twice as high as in male hypertensive patients, while the plasma levels of the active metabolite did not differ between men and women.
Portuguese: Em doentes hipertensos do sexo feminino as concentrações plasmáticas de losartan foram até duas vezes mais altas do que nos doentes hipertensos do sexo masculino, enquanto as concentrações plasmáticas do metabolito activo não diferiram entre homens e mulheres.
English: Symptoms of overdose are low blood pressure, increased heartbeat, possibly decreased heartbeat.
Portuguese: Os sintomas de dose excessiva são pressão arterial baixa, batimento cardíaco aumentado, ou possibilidade de batimento cardíaco diminuído.
English: Angiotensin-II is a substance produced in the body which binds to receptors in blood vessels, causing them to tighten.
Portuguese: A angiotensina II é uma substância produzida no organismo que se liga aos receptores nos vasos sanguíneos, causando o seu estreitamento.
English: When pregnancy is diagnosed, treatment with losartan should be stopped immediately, and, if appropriate, alternative therapy should be started (see sections 4.3 and 4.6).
Portuguese: Quando é diagnosticada uma gravidez, o tratamento com losartan deve ser imediatamente interrompido e, se apropriado, deve ser iniciada uma terapêutica alternativa (ver secções 4.3 e 4.6).
English: Plasma concentrations of Losartan are not altered in patients with a creatinine clearance above 10 ml/minute.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de losartan não estão alteradas nos doentes com depuração da creatinina acima dos 10 ml/min.
English: During oncedaily dosing with 100 mg, neither losartan nor its active metabolite accumulates significantly in plasma.
Portuguese: Durante o tratamento com 100 mg, uma vez por dia, nem losartan nem o seu metabolito activo se acumulam significativamente no plasma.
English: The pharmacokinetics of losartan and its active metabolite are linear with oral losartan potassium doses up to 200 mg.
Portuguese: As farmacocinéticas de losartan e do seu metabolito activo são lineares com as doses orais de losartan potássico até 200 mg.
English: In patients with heart failure, with or without renal impairment, there is - as with other drugs acting on the renin-angiotensin system - a risk of severe arterial hypotension, and (often acute) renal impairment.
Portuguese: Em doentes com insuficiência cardíaca, com ou sem compromisso renal, existe - tal como com outros fármacos que actuam no sistema renina-angiotensina - um risco de hipotensão arterial grave, e insuficiência renal (frequentemente aguda).
English: The following wording has been added to SPC section 4.2 Posology and Method of Administration:
Portuguese: A redacção seguinte foi aditada ao RCM, na secção 4.2, Posologia e modo de administração:
English: Losartan prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax which in turn lowers the blood pressure.
Portuguese: Losartan previne a ligação da angiotensina II a estes receptores, causando o relaxamento dos vasos sanguíneos, o que por sua vez diminui a pressão arterial.
English: During administration of Losartan, removal of the angiotensin II negative feedback on renin secretion leads to increased plasma renin activity (PRA).
Portuguese: Durante a administração de losartan, a supressão da resposta negativa da angiotensina II na secreção da renina conduz a uma actividade acrescida desta última no plasma.
English: The observation of the ELITE I Study, that, compared with captopril, Losartan reduced the mortality risk, was not confirmed in the subsequent ELITE II Study, which is described in the following.
Portuguese: A observação de que o Losartan reduziu o risco de morte em relação ao captopril, no estudo ELITE, não foi confirmada no estudo subsequente ELITE II, descrito a seguir.
English: • other blood pressure lowering medicines as they may additionally reduce your blood pressure.
Portuguese: • outros medicamentos para baixar a pressão arterial que podem ter um efeito adicional na redução da pressão arterial.
English: The Reduction of Endpoints in NIDDM with the Angiotensin II Receptor Antagonist Losartan RENAAL study was a controlled clinical study conducted worldwide in 1513 Type 2 diabetic patients with proteinuria, with or without hypertension.
Portuguese: O “Reduction of Endpoints in NIDDM with the Angiotensin II Receptor Antagonist Losartan (RENAAL)” foi um estudo clínico controlado, realizado mundialmente em 1513 doentes com diabetes tipo 2 e proteinúria, com ou sem hipertensão.
English: In elderly hypertensive patients the plasma concentrations of losartan and its active metabolite do not differ essentially from those found in young hypertensive patients.
Portuguese: Em doentes hipertensos idosos as concentrações plasmáticas de losartan e do seu metabolito activo não são essencialmente diferentes das encontradas em doentes hipertensos jovens.
English: • back pain and urinary track infection.
Portuguese: • dor nas costas e infecção do tracto urinário.
English: When angiotensin II antagonists are administered simultaneously with NSAIDs (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid at anti-inflammatory doses and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Portuguese: Quando os antagonistas da angiotensina II são administrados simultaneamente com fármacos antiinflamatórios não esteróides (AINEs) (i.e., inibidores selectivos COX - 2, ácido acetilsalicílico em doses anti-inflamatórias e AINEs não selectivos), pode ocorrer uma atenuação do efeito antihipertensor.
English: For the following individual and combined components of the primary endpoint, the results showed a significant risk reduction in the group treated with Losartan: 25.3 % risk reduction for doubling of the serum creatinine (p = 0.006); 28.6 % risk reduction for end-stage renal failure (p = 0.002); 19.9 % risk reduction for end-stage renal failure or death (p = 0.009); 21.0 % risk reduction for doubling of serum creatinine or end-stage renal failure (p = 0.01).
Portuguese: Para os seguintes componentes individuais e combinados do parâmetro de avaliação final primário, os resultados também demonstraram uma diminuição significativa do risco no grupo tratado com losartan: 25,3 % de redução do risco de duplicação da creatinina sérica (p=0,006); 28,6 % de redução do risco de estadio final da doença renal (p=0,002); 19,9 % de redução do risco de estadio final da doença renal ou morte (p=0,009); 21,0 % de redução do risco de duplicação da creatinina sérica ou estadio final da doença renal (p=0,01).
English: Cozaar is supplied in the following pack sizes:
Portuguese: Cozaar está disponível nas seguintes apresentações:
English: The combination of losartan with a beta-blocker should be used with caution (see section 5.1).
Portuguese: Deve ser usada com precaução a associação de losartan com um bloqueador beta (ver secção 5.1).
English: The following wording has been added to SPC Section 4.4 Special warnings and precautions for use:
Portuguese: A redacção seguinte foi aditada ao RCM, na Secção 4.4, Advertências e precauções especiais de utilização:
English: Aortic and mitral valve stenosis, obstructive hypertrophic cardiomyopathy As with other vasodilators, special caution is indicated in patients suffering from aortic or mitral stenosis, or obstructive hypertrophic cardiomyopathy.
Portuguese: Estenose da válvula mitral e aórtica, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva Tal como com outros vasodilatadores, é indicada precaução especial em doentes com estenose mitral ou aórtica ou cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva.
English: EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl.
Portuguese: EXPO 2000, east wing, sections B1 & B2, 1st fl. 1407 Sofia, Bulgaria
English: Germany MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D-85530 Haar
Portuguese: MSD Chibropharm GmbH Postfach 1202 D85530 Haar, Germany
English: The plasma concentrations of the active metabolite are not altered in patients with renal impairment or in heamodialysis patients.
Portuguese: As concentrações plasmáticas do metabolito activo não estão alteradas em doentes com insuficiência renal ou em doentes hemodialisados.
English: Based on pharmacokinetic data which demonstrate significantly increased plasma concentrations of losartan in cirrhotic patients, a lower dose should be considered for patients with a history of hepatic impairment.
Portuguese: Com base nos dados farmacocinéticos que demonstram concentrações plasmáticas de losartan significativamente aumentadas em doentes com cirrose, deverá considerar-se uma dose mais baixa em doentes com uma história de insuficiência hepática.
English: In controlled clinical trials for essential hypertension, hypertensive patients with left ventricular hypertrophy, chronic heart failure as well as for hypertension and type 2 diabetes mellitus with renal disease, the most common adverse event was dizziness.
Portuguese: Em ensaios clínicos controlados para a hipertensão essencial, os doentes hipertensos com hipertrofia ventricular esquerda, insuficiência cardíaca crónica, assim como para a hipertensão e diabetes mellitus tipo 2 com doença renal, o acontecimento adverso mais frequente foi tonturas.
English: Discontinuation of Losartan in hypertensive patients did not result in an abrupt rise in blood pressure (rebound).
Portuguese: A interrupção de losartan em doentes hipertensos não resultou numa subida abrupta da pressão arterial.
English: Pharmacokinetics in paediatric patients
Portuguese: Farmacocinética em doentes pediátricos
English: Renal function should be regularly monitored during treatment with losartan as it may deteriorate.
Portuguese: A função renal, uma vez que se pode deteriorar, deve ser monitorizada regularmente durante o tratamento com losartan.
English: In the LIFE-Study black patients treated with Losartan had a higher risk of suffering the primary combined endpoint, i.e. a cardiovascular event (e.g. cardiac infarction, cardiovascular death) and especially stroke, than the black patients treated with atenolol.
Portuguese: No estudo LIFE, os doentes negros tratados com losartan tiveram um risco maior de experimentarem o parâmetro de avaliação final primário composto, i.e., um acontecimento cardiovascular (por ex., enfarte cardíaco, morte cardiovascular) e especialmente acidente vascular cerebral, do que os doentes negros tratados com atenolol.
English: There are limited data on the efficacy and safety of losartan in children and adolescents aged 6-16 years old for the treatment of hypertension (see 5.1: Pharmacodynamic properties).
Portuguese: Existem dados limitados sobre a eficácia e a segurança do losartan em crianças e adolescentes com idades compreendidas entre os 6 e os 16 anos no tratamento da hipertensão (ver 5.1: Propriedades farmacodinâmicas).
English: The rates of cardiovascular death and myocardial infarction were not significantly different between the treatment groups.
Portuguese: As taxas de morte cardiovascular e enfarte do miocárdio não foram significativamente diferentes entre os dois grupos de tratamento.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store in the original bottle.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar no frasco de origem.
English: Cozaar and associated names (see Annex I) 12.5 mg film-coated tablets Cozaar and associated names (see Annex I) 25 mg film-coated tablets Cozaar and associated names (see Annex I) 50 mg film-coated tablets Cozaar and associated names (see Annex I) 100 mg film-coated tablets
Portuguese: Cozaar e nomes associados (ver Anexo I) 12,5 mg comprimidos revestidos por película Cozaar e nomes associados (ver Anexo I) 25 mg comprimidos revestidos por película Cozaar e nomes associados (ver Anexo I) 50 mg comprimidos revestidos por película Cozaar e nomes associados (ver Anexo I) 100 mg comprimidos revestidos por película
English: Slovenia Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana
Portuguese: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o., Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovenia
English: The proposed indication is based on the results from the RENAAL study, where the effect of losartan was investigated on a composite primary endpoint of renal endpoints and mortality in patients with Type II diabetes mellitus with proteinuria.
Portuguese: A indicação proposta baseia-se nos resultados do estudo RENAAL, em que o efeito do losartan foi investigado em relação a um parâmetro de avaliação final primário composto por parâmetros de avaliação final renais e de mortalidade em doentes com diabetes mellitus tipo II com proteinúria.
English: • low blood pressure (especially after excessive loss of water from the body within blood vessels e.g. in patients with severe heart failure or under treatment with high dose diuretics),
Portuguese: • pressão arterial baixa (especialmente após perda excessiva de água dos vasos sanguíneos do corpo por ex., em doentes com insuficiência cardíaca grave ou em tratamento com doses elevadas de diuréticos),
English: Dosage in special patient groups
Portuguese: Posologia em grupos especiais de doentes
English: Doses above 1.4 mg/ kg (or in excess of 100 mg) daily have not been studied in pediatric patients.
Portuguese: Doses acima dos 1,4 mg/kg (ou superiores a 100 mg) por dia não foram estudadas em doentes pediátricos.
English: ANNEX II SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR AMENDMENT OF THE SUMMARIES OF PRODUCT CHARACTERISTICS, LABELLING AND PACKAGE LEAFLET PRESENTED BY THE EMEA
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A ALTERAÇÃO DOS RESUMOS DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA EMEA
English: In a clinical trial it was found that fluconazole (inhibitor of CYP2C9) decreases the exposure to the active metabolite by approximately 50%.
Portuguese: Num ensaio clínico observou-se que o fluconazol (inibidor do CYP2C9) diminui a exposição ao metabolito activo em, aproximadamente 50 %.
English: LIFE-Study
Portuguese: Estudo LIFE
English: Infants whose mothers have taken losartan should be closely observed for hypotension (see also section 4.3 and 4.4).
Portuguese: As crianças cujas mães tomaram losartan devem ser cuidadosamente observadas relativamente a hipotensão (ver também as secções 4.3 e 4.4).
English: - Heart Failure (as second line, when ACE inhibitors are unsuitable).
Portuguese: - Insuficiência Cardíaca (como tratamento de segunda linha, quando inibidores da ECA não são adequados).
English: in patients with high blood pressure and a thickening of the left ventricle, COZAAR has been shown to decrease the risk of stroke (“LIFE indication”).
Portuguese: • Em doentes com pressão arterial elevada e um espessamento do ventrículo esquerdo, Cozaar demonstrou reduzir o risco de acidente vascular cerebral ("indicação LIFE").
English: Some patients may receive an additional benefit by increasing the dose to 100 mg once daily (in the morning).
Portuguese: Alguns doentes poderão ainda beneficiar de um aumento da dose para 100 mg, uma vez por dia (de manhã).
English: INFORMATION IN BRAILLE
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE N/A
English: The use of losartan is not recommended in patients with severe hepatic impairment (see section "Do not take losartan").
Portuguese: A utilização de losartan não é recomendada em doentes com compromisso hepático grave (ver secção “Não tome losartan”).
English: The rise in trough diastolic blood pressure was the same in patients receiving placebo and in those continuing losartan at the lowest dose in each group, again suggesting that the lowest dose in each group did not have significant antihypertensive effect.
Portuguese: O aumento da pressão arterial diastólica no vale foi o mesmo em doentes a receber placebo e nos que continuaram a receber a dose mais baixa de losartan em cada grupo, sugerindo novamente que a dose mais baixa em cada grupo não teve um efeito antihipertensor significativo.
English: As with other drugs that block angiotensin II or its effects, concomitant use of other drugs which retain potassium (e.g. potassium-sparing diuretics: amiloride, triamterene, spironolactone) or may increase potassium levels (e.g. heparin), potassium supplements or salt substitutes containing potassium may lead to increases in serum potassium.
Portuguese: Tal como outros fármacos que bloqueiam a angiotensina II ou os seu efeitos, a utilização concomitante de outros fármacos que retêm o potássio (por ex. diuréticos poupadores de potássio: amilorida, triamtereno, espironolactona) ou que podem aumentar os níveis de potássio (por ex. heparina), suplementos de potássio ou substitutos do sal contendo potássio, podem conduzir a aumentos do potássio sérico.
English: • too much potassium in the blood (hyperkalaemia).
Portuguese: • excesso de potássio no sangue (hipercaliémia)
English: Losartan slows the decrease of kidney function in patients with high blood pressure and type 2 diabetes
Portuguese: Losartan retarda o agravamento da função renal em doentes com pressão arterial elevada e diabetes tipo 2.
English: • if you suffer from heart failure with or without renal impairment or concomitant severe life threatening cardiac arrhythmias.
Portuguese: • se tem insuficiência cardíaca com ou sem compromisso renal ou concomitantes arritmias cardíacas graves ameaçadoras da vida.
English: If any of the side effects get serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please tell your doctor or pharmacist.
Portuguese: Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
English: - The use of losartan in paediatric patients should be included in sections 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 and 5.2 of the SPC, and the relevant sections of the Package Leaflet.
Portuguese: - A utilização de losartan em doentes pediátricos deve ser incluída nas secções 4.2, 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2 do RCM, bem como nas secções relevantes do Folheto Informativo.
English: There is no sufficient therapeutic experience with losartan in patients with heart failure and concomitant severe renal impairment, in patients with severe heart failure (NYHA class IV) as well as in patients with heart failure and symptomatic life threatening cardiac arrhythmias.
Portuguese: Não existe experiência terapêutica suficiente com losartan em doentes com insuficiência cardíaca e compromisso renal grave concomitante, em doentes com insuficiência cardíaca grave (classe IV da NYHA), assim como em doentes com insuficiência cardíaca e arritmias cardíacas sintomáticas ameaçadoras da vida.
English: In repeated dose toxicity studies, the administration of losartan induced a decrease in the red blood cell parameters (erythrocytes, haemoglobin, haematocrit), a rise in urea-N in the serum and occasional rises in serum creatinine, a decrease in heart weight (without a histological correlate) and gastrointestinal changes (mucous membrane lesions, ulcers, erosions, haemorrhages).
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida, a administração de losartan induziu uma diminuição nos parâmetros dos glóbulos vermelhos (eritrócitos, hemoglobina, hematócrito), um aumento na N-ureia sérica e aumentos ocasionais na creatinina sérica, uma diminuição no peso do coração (sem correlação histológica) e alterações gastrointestinais (lesões da membrana mucosa, úlceras, erosões, hemorragias).
English: LIST OF EXCIPIENTS Lactose monohydrate.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Lactose monohidratada.
English: You must not take losartan if you are breast-feeding.
Portuguese: Não pode tomar losartan se estiver a amamentar.
English: • If you have any further questions, ask your doctor or your pharmacist.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou o seu farmacêutico.
English: The LIFE study has been assessed in the past and this has led to the registration of the more extensive indication, i.e. the reduction of the cardiovascular morbidity and mortality (as measured by the combined incidence of CV death, stroke and MI) instead of stroke only.
Portuguese: O estudo LIFE foi avaliado no passado e esta avaliação conduziu ao registo da indicação mais detalhada, i.e. a redução de morbilidade e mortalidade cardiovascular (medida pela incidência combinada de morte CV, acidente vascular cerebral e EM), em vez de apenas acidente vascular cerebral.