FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Erreichen eines SVR war assoziiert mit dem Ansprechen auf die Behandlung mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin, und zwar unabhängig davon, ob hierfür das Ansprechen auf die vorangegangene Behandlung oder die Abnahme der HCV-RNA in BW 4 zugrunde gelegt wurde (siehe Tabelle 7).
Greek: Η επίτευξη SVR σχετίστηκε με την ανταπόκριση του ατόμου στη θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη, οριζόμενη είτε με βάση την κατηγοριοποίηση της ανταπόκρισης σε προηγούμενη θεραπεία, είτε με βάση τη μείωση στο HCV-RNA την ΕΘ 4 (βλ.
German: Die Plasmatalspiegel von Victrelis waren bei Anwendung mit Efavirenz reduziert.
Greek: Οι χαμηλότερες συγκεντρώσεις του Victrelis στο πλάσμα μειώθηκαν όταν χορηγήθηκε μαζί με εφαβιρένζη.
German: Daten zur klinischen Exposition bei Kinder und Jugendlichen liegen bislang nicht vor (siehe Abschnitt 4.2).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα κλινικής παιδιατρικής έκθεσης (βλ. παράγραφο 4.2).
German: Mund, Nase oder Rachen: Husten; trockener Mund; veränderter Geschmack Haut und Haare: Trockene Haut, Juckreiz, Ausschlag; Haarausfall oder Ausdünnung des
Greek: Στόμα, μύτη ή φάρυγγας: βήχας, ξηρότητα του στόματος, περίεργη αίσθηση της γεύσης Δέρμα και μαλλιά: ξηρότητα του δέρματος, φαγούρα, εξάνθημα, τριχόπτωση ή αραίωση των
German: Die SVR-Raten waren bei den Patienten, die randomisiert einer Ribavirin-Dosisreduzierung bzw. einer Anwendung von Erythropoetin zugeteilt waren, vergleichbar.
Greek: Τα ποσοστά SVR ήταν συγκρίσιμα σε άτομα τυχαιοποιημένα να λάβουν μειωμένη δόση ριμπαβιρίνης και τυχαιοποιημένα να λάβουν ερυθροποιητίνη.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Victrelis eingenommen haben, als Sie sollten Sprechen Sie sofort mit einem Arzt oder suchen Sie die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses auf, wenn Sie mehr von Victrelis eingenommen haben als Sie sollten.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Victrelis από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Victrelis από την κανονική, απευθυνθείτε σε έναν γιατρό ή πηγαίνετε αμέσως στην πλησιέστερη μονάδα επειγόντων περιστατικών ενός νοσοκομείου.
German: In einem Genotyp 1a-Replikon betrugen die IC50- und IC90-Werte von Boceprevir
Greek: Σε ένα ρεπλικόνιο γονότυπου 1a, οι τιμές IC50 και IC90 για τη μποσεπρεβίρη ήταν 900 nM και 1.400 nM, αντίστοιχα.
German: Das durchschnittliche Alter der randomisierten Patienten betrug 49 Jahre.
Greek: Η μέση ηλικία των τυχαιοποιημένων ατόμων ήταν 49 έτη.
German: Das Sicherheitsprofil der Kombinationstherapie von Victrelis mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin wurde bei ca. 1500 Patienten bestimmt und basiert auf den kombinierten Daten zur Unbedenklichkeit aus zwei klinischen Studien: eine mit nicht vorbehandelten Patienten sowie eine mit Patienten, die nicht auf eine vorangegangene Therapie angesprochen bzw. einen Rückfall erlitten haben (siehe
Greek: Το προφίλ ασφάλειας που αντιπροσωπεύεται από περίπου 1.500 ασθενείς για τον συνδυασμό Victrelis με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη βασίστηκε σε συγκεντρωτικά δεδομένα ασφάλειας σε δύο κλινικές δοκιμές: μία σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία και μία σε ασθενείς που είχαν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία (βλ. παράγραφο 5.1).
German: Die Transfusionsrate betrug 4 % (10/249) bei Patienten, die randomisiert einer Ribavirin-Dosisreduzierung zugeteilt waren, und 2 % (5/251) bei Patienten, die randomisiert der Anwendung von Erythropoetin zugeteilt waren.
Greek: Το ποσοστό μετάγγισης ήταν 4% (10/249) σε άτομα τυχαιοποιημένα να λάβουν μειωμένη δόση ριμπαβιρίνης και 2% (5/251) σε άτομα τυχαιοποιημένα να λάβουν ερυθροποιητίνη.
German: Eine Beendigung der Therapie wird bei allen Patienten empfohlen mit 1) HCV-RNA-Spiegeln von 1000 IE/ml oder höher in BW 8 oder 2) HCV-RNA-Spiegeln von 100 IE/ml oder höher in BW 12 oder 3) nachgewiesenen und gesicherten HCV-RNA-Spiegeln in BW 24.
Greek: Συνιστάται διακοπή της θεραπείας σε όλους τους ασθενείς με 1) επίπεδα HCV-RNA υψηλότερα από ή ίσα προς 1.000 IU ανά ml την ΕΘ 8, ή 2) επίπεδα HCV-RNA υψηλότερα από ή ίσα προς 100 IU ανά ml την ΕΘ 12, ή 3) επιβεβαιωμένα, ανιχνεύσιμα επίπεδα HCV-RNA την ΕΘ 24.
German: Es wird nicht empfohlen, Darunavir/Ritonavir und Victrelis gleichzeitig anzuwenden.
Greek: Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χορήγηση δαρουναβίρης/ριτοναβίρης και Victrelis.
German: Bei Patienten mit Ansprechen auf Interferon in BW 4 führte die Kombinationstherapie von Victrelis mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin zu SVR-Raten von 79 %-81 % im Vergleich zu 51 % unter der Standardtherapie.
Greek: Σε άτομα που επέδειξαν ανταπόκριση στην ιντερφερόνη έως την ΕΘ 4, η θεραπεία με τον συνδυασμό του Victrelis με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη οδήγησε σε ποσοστά SVR 79-81%, σε σύγκριση με ποσοστό 51% σε άτομα που έλαβαν την καθιερωμένη θεραπεία.
German: Sie oder Ihre Partnerin müssen während der Behandlung mit Ribavirin und für 7 Monate nach Behandlungsende jeweils eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Greek: Εσείς ή η σύντροφός σας πρέπει να χρησιμοποιείτε μία αποτελεσματική αντισυλληπτική μέθοδο κατά τη διάρκεια που παίρνετε ριμπαβιρίνη και για 7 μήνες μετά τον τερματισμό της θεραπείας.
German: Angesichts der begrenzten Datenlage wird als konservativer Therapieansatz empfohlen, bei nicht vorbehandelten late respondern die Dauer der 3-fach-Kombinationstherapie auf 32 Wochen zu verlängern gegenüber den geprüften 24 Wochen für die Dauer der 3-fach-Kombinationstherapie.
Greek: Ως συντηρητικό μέτρο, λαμβανομένων υπόψη των περιορισμών των δεδομένων σε καθυστερημένα ανταποκρινόμενους ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία, συνιστάται η επιμήκυνση της διάρκειας της τριπλής θεραπείας στις 32 εβδομάδες, σε σύγκριση με τη δοκιμασμένη διάρκεια τριπλής θεραπείας 24 εβδομάδων, για μία συνολική διάρκεια θεραπείας 48 εβδομάδων.
German: Victrelis in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin ist kontraindiziert bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, deren Clearance in hohem Maße von CYP3A4/5 abhängt und bei denen erhöhte Plasmakonzentrationen mit schwerwiegenden und/oder lebensbedrohlichen Ereignissen assoziiert sind, beispielsweise bei oraler Anwendung von Midazolam und Triazolam, Bepridil, Pimozid, Lurasidon, Lumefantrin, Halofantrin, Tyrosin-Kinase-Inhibitoren, Simvastatin, Lovastatin, Quetiapin, Alfuzosin, Silodosin und Ergotderivaten (Dihydroergotamin, Ergonovin, Ergotamin, Methylergonovin) (siehe Abschnitt 4.3).
Greek: Το Victrelis, σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη, αντενδείκνυται όταν χορηγείται ταυτόχρονα με φάρμακα των οποίων η κάθαρση εξαρτάται πολύ από το CYP3A4/5 και των οποίων οι αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα σχετίζονται με σοβαρά και/ή απειλητικά για τη ζωή συμβάματα, όπως από στόματος χορηγούμενη μιδαζολάμη και τριαζολάμη, βεπριδίλη, πιμοζίδη, λουρασιδόνη, λουμεφαντρίνη, αλοφαντρίνη, αναστολείς της κινάσης της τυροσίνης, σιμβαστατίνη, λοβαστατίνη, κουετιαπίνη, αλφουζοσίνη, σιλοδοσίνη και παράγωγα της ερυσιβώδους όλυρας
German: Norethindron AUC ↓ 4 % Norethindron Cmax ↓ 17 %
Greek: νοραιθινδρόνη AUC ↓ 4% νοραιθινδρόνη Cmax ↓ 17%
German: • eine Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus haben oder hatten, da Ihr Arzt Sie vielleicht genauer
Greek: • έχετε επί του παρόντος ή είχατε στο παρελθόν λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β, καθώς ο
German: Bei Patienten mit Nierenfunktionsbeeinträchtigung jeglichen Schweregrads ist keine Anpassung der Victrelis-Dosierung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Victrelis σε ασθενείς με οποιονδήποτε βαθμό νεφρικής δυσλειτουργίας (βλ. παράγραφο5.2).
German: Rassen-Zugehörigkeit der Patienten: 85 % weiße Hautfarbe, 12 % schwarze Hautfarbe, 1 % asiatische Abstammung, < 1 % Mischethnie, < 1 % hawaiianische oder andere pazifische Insulaner.
Greek: Η κατανομή των ατόμων κατά φυλή ήταν η εξής: 85% Λευκοί, 12% Μαύροι, 1% Ασιάτες, < 1% πολυφυλετικοί, < 1% Ιθαγενείς της Χαβάης ή άλλων Νήσων του Ειρηνικού Ωκεανού.
German: 1 HCV-RNA zu Nachbeobachtungswoche (Follow-up Week [FW]) 24.
Greek: 1 HCV-RNA στο πλάσμα την Εβδομάδα Παρακολούθησης (ΕΠ) 24.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Victrelis in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin sind bei Patienten mit dekompensierter Zirrhose nicht untersucht worden.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Victrelis, σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη, δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με μη αντιρροπούμενη κίρρωση.
German: „Dauerhaftes virologisches Ansprechen" (SVR) auf die Behandlung war definiert als
Greek: Η Παρατεταμένη Ιολογική Ανταπόκριση (SVR) στη θεραπεία ορίστηκε ως μη ανιχνεύσιμο
German: Die Ergebnisse dieser retrospektiven Subgruppen-Analyse sind aufgrund der geringen Fallzahl und
Greek: Τα αποτελέσματα αυτής της αναδρομικής ανάλυσης υποομάδας θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη με προσοχή, λόγω του μικρού μεγέθους του δείγματος και των δυνητικών διαφορών του πληθυσμού της υπομελέτης σε σχέση με τον συνολικό πληθυσμό
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl.
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες) Νεόπλασμα θυρεοειδούς (οζίδια)
German: Eine Abnahme der Neutrophilenzahl kann eine Dosisreduzierung von Peginterferon alfa oder einen Therapieabbruch erfordern.
Greek: Μπορεί να απαιτηθεί μείωση της δόσης της πεγκιντερφερόνης άλφα ή διακοπή της θεραπείας σε περίπτωση μειώσεων του αριθμού ουδετερόφιλων.
German: Eine Dosisanpassung bei Victrelis oder Tenofovir ist nicht erforderlich.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για το Victrelis ή την τενοφοβίρη.
German: Periphere Neuropathie*, kognitive Störung, Hyperästhesie, Lethargie, Bewusstseinsverlust, geistige Beeinträchtigung, Neuralgie, Präsynkope
Greek: Περιφερική νευροπάθεια*, νοητική διαταραχή, υπεραισθησία, λήθαργος, απώλεια συνείδησης, επηρεασμένη διανοητική κατάσταση, νευραλγία,
German: Tachykardie*, Arrhythmie, Herz-Kreislauf- Erkrankung Akuter Myokardinfarkt*, Vorhofflimmern*, koronare Herzkrankheit*, Perikarditis*, Perikarderguss
Greek: Ταχυκαρδία*, αρρυθμία, καρδιαγγειακή διαταραχή Οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου*, κολπική μαρμαρυγή*, στεφανιαία νόσος*, περικαρδίτιδα*, περικαρδιακή
German: Victrelis-RGT* SVR in % (n/N)
Greek: Victrelis-RGT* SVR, % (n/N)
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 2:1 randomisiert und stratifiziert nach Zirrhose/Fibrose und Baseline-HCV-RNA (< 800.000 IE/ml vs ≥ 800.000 IE/ml).
Greek: Τα άτομα τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 2:1 και στρωματοποιήθηκαν με βάση την κίρρωση/ίνωση και το HCV-RNA κατά την έναρξη της θεραπείας (< 800.000 IU/ml έναντι
German: Einnahme von Victrelis zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden oder kürzlich angewendet haben.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα.
German: PR48* SVR in % (n/N)
Greek: PR48* SVR, % (n/N)
German: Wenn der Patient in BW 8 Hepatitis C Virus-Ribonukleinsäure (HCV-RNA)-Spiegel von 1000 IE/ml oder höher aufweist, ist die 3-fach-Kombinationstherapie zu beenden.
Greek: Εάν ο ασθενής έχει αποτελέσματα ριβονουκλεϊκού οξέος του ιού της ηπατίτιδας C (HCV-RNA) υψηλότερα από ή ίσα προς 1.000 IU/ml την ΕΘ 8, διακόψτε την αγωγή με τα τρία φάρμακα.
German: Lagen keine solche Werte zu und nach FW 24 vor, wurde der Wert aus FW 12 verwendet.
Greek: Εάν δεν υπήρχαν τέτοιες τιμές κατά και μετά την ΕΠ 24, χρησιμοποιόταν η τιμή της ΕΠ 12.
German: • gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, deren Clearance in hohem Maße von CYP3A4/5 abhängt und bei denen erhöhte Plasmakonzentrationen mit schwerwiegenden und/oder lebensbedrohlichen Ereignissen assoziiert sind, beispielsweise bei oraler Anwendung von Midazolam und Triazolam, Bepridil, Pimozid, Lurasidon, Lumefantrin, Halofantrin, TyrosinKinase-Inhibitoren, Simvastatin, Lovastatin, Quetiapin, Alfuzosin, Silodosin und Ergotderivaten (Dihydroergotamin, Ergonovin, Ergotamin, Methylergonovin) (siehe
Greek: • Ταυτόχρονη χορήγηση με φάρμακα των οποίων η κάθαρση εξαρτάται πολύ από το CYP3A4/5 και των οποίων οι αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα σχετίζονται με σοβαρά και/ή απειλητικά για τη ζωή συμβάματα, όπως από στόματος χορηγούμενη μιδαζολάμη και τριαζολάμη, βεπριδίλη, πιμοζίδη, λουρασιδόνη, λουμεφαντρίνη, αλοφαντρίνη, αναστολείς της κινάσης της τυροσίνης, σιμβαστατίνη, λοβαστατίνη, κουετιαπίνη, αλφουζοσίνη, σιλοδοσίνη και
German: Dauerhaftes virologisches Ansprechen (SVR) bei Patienten, die bis einschließlich Woche 28 eine ähnliche Therapie erhielten
Greek: Παρατεταμένη Ιολογική Ανταπόκριση (SVR) σε ασθενείς που λάμβαναν παρόμοια θεραπεία έως την
German: Die pharmakokinetischen Ergebnisse bei gesunden Probanden und HCV-infizierten Patienten waren vergleichbar.
Greek: Τα φαρμακοκινητικά αποτελέσματα ήταν παρόμοια μεταξύ υγιών ατόμων και ατόμων με
German: In Wechselwirkungsstudien mit Arzneimitteln, die mit den AKR-Inhibitoren Diflunisal und Ibuprofen durchgeführt wurden, stieg die Boceprevir-Verfügbarkeit nicht auf ein klinisch relevantes Ausmaß an. Victrelis kann mit AKR-Inhibitoren zusammen angewendet werden.
Greek: Σε δοκιμές αλληλεπίδρασης φαρμάκων που διεξήχθησαν με τους αναστολείς ΑΚΡ διφλουνιζάλη και ιβουπροφένη, η έκθεση στη μποσεπρεβίρη δεν αυξήθηκε σε κλινικά σημαντικό βαθμό.
German: Zerebrale Ischämie*, Enzephalopathie
Greek: Εγκεφαλική ισχαιμία*, εγκεφαλοπάθεια
German: Die mittlere Zeit für die wichtigsten Boceprevir-resistenten Varianten, die innerhalb der Genotyp-1a-Patienten (> 10%) beobachtet wurden und nicht mehr nachweisbar waren, waren für: R155K+V36M, 0,69 Jahre; V36M, 0,89 Jahre; R155K+T54S, 1,05 Jahre; R155K, 1,08 Jahre und T54S 1,14 Jahre.
Greek: Οι διάμεσοι χρόνοι για να καταστούν μη ανιχνεύσιμες οι πιο σχετικές ανθεκτικές στη μποσεπρεβίρη παραλλαγές, παρατηρούμενες σε ασθενείς με γονότυπο 1a (>10%), ήταν οι ακόλουθοι: R155K+V36M 0,69 έτη, V36M 0,89 έτη, R155K+T54S 1,05 έτη, R155K 1,08 έτη και T54S 1,14 έτη.
German: Die Therapie-Abbruchrate wegen Anämie betrug 2 % (5/249) bei Patienten, die randomisiert einer Ribavirin-Dosisreduzierung zugeteilt waren, und 2 % (6/251) bei Patienten, die randomisiert der Anwendung von Erythropoetin zugeteilt waren.
Greek: Το ποσοστό διακοπής της θεραπείας λόγω αναιμίας ήταν 2% (5/249) σε άτομα τυχαιοποιημένα να λάβουν μειωμένη δόση ριμπαβιρίνης και 2% (6/251) σε άτομα τυχαιοποιημένα να λάβουν ερυθροποιητίνη.
German: Die Verteilung der Patienten bezüglich Rassen-Zugehörigkeit war wie folgt: 84 % Weiße, 13 % Schwarze, 2 % Asiaten und 1 % Andere.
Greek: Η κατανομή των ατόμων κατά φυλή ήταν η εξής: 84% Λευκοί, 13% Μαύροι, 2% Ασιάτες και 1% άλλοι.
German: Ist ein dauerhaftes Absetzen von Peginterferon alfa notwendig, dann müssen Ribavirin und Victrelis ebenfalls abgesetzt werden.
Greek: Εάν απαιτείται μόνιμη διακοπή της πεγκιντερφερόνης άλφα, τότε πρέπει επίσης να διακοπούν η ριμπαβιρίνη και το
German: Bei allen Patienten mit in BW 12 nachweisbarer HCV-RNA im Plasma wurde die Behandlung abgesetzt.
Greek: Σε όλα τα άτομα με ανιχνεύσιμο HCV-RNA στο πλάσμα την ΕΘ 12 η θεραπεία διακόπηκε.
German: Eine Dosisanpassung von Dabigatran wird nicht empfohlen.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης της δαβιγατράνης.
German: Boceprevir hat im Steady State ein mittleres apparentes Verteilungsvolumen (Vd/F) von ca. 772 l. Nach Verabreichung einer Einzeldosis von 800 mg liegt Victrelis zu ca. 75 % an humanes Plasmaprotein gebunden vor.
Greek: Η δέσμευση στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος είναι περίπου 75% έπειτα από μία εφάπαξ δόση Victrelis 800 mg.
German: Dysurie, Nykturie
Greek: Αρθραλγία, μυαλγία
German: Viruslast um < 1 log10 in BW 4 (schlechtes Ansprechen auf Interferon) führte die Kombinationstherapie von Victrelis mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin zu SVR-Raten von 28 %-38 % im Vergleich zu 4 % unter der Standardtherapie.
Greek: Σε άτομα με μείωση του ιικού φορτίου < 1-log10 την ΕΘ 4 (ασθενής ανταπόκριση στην ιντερφερόνη), η θεραπεία με τον συνδυασμό του Victrelis με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη οδήγησε σε ποσοστά SVR ίσα προς 28 38%, αντίστοιχα, σε σύγκριση με ποσοστό 4%
German: Nicht empfohlen wird Victrelis in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin bei Patienten, die initial Thrombozytenwerte < 100.000/mm
Greek: Το Victrelis, σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη, δεν ενδείκνυται σε ασθενείς που έχουν αριθμό αιμοπεταλίων < 100.000/mm
German: Bei allen Patienten mit in BW 24 nachweisbarer HCV-RNA im Plasma wurde die Behandlung abgesetzt.
Greek: Σε όλα τα άτομα με ανιχνεύσιμο HCV-RNA στο πλάσμα την ΕΘ 24 η θεραπεία διακόπηκε.
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1:1 randomisiert und einem der folgenden drei Studienarme zugewiesen, wobei die Randomisierung in zwei Kohorten (Kohorte 1/ keine schwarze Hautfarbe N= 938; Kohorte 2/schwarze Hautfarbe N=159) und stratifiziert nach dem HCV-Genotyp (1a oder 1b) sowie der HCV-RNA-Viruslast (≤ 400.000 IE/ml vs.
Greek: Τα άτομα τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1:1 σε δύο ομάδες (Ομάδα 1 Ν=938/μη-Μαύροι και Ομάδα 2 Ν=159/Μαύροι) και στρωματοποιήθηκαν ανά γονότυπο HCV (1a ή 1b) και ανά ιικό φορτίο HCV-RNA (≤ 400.000 IU/ml έναντι > 400.000 IU/ml) σε ένα από τα ακόλουθα τρία σκέλη θεραπείας:
German: Die gleichzeitige Anwendung von Quetiapin mit Victrelis ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση κουετιαπίνης με το Victrelis αντενδείκνυται (βλ. παράγραφο 4.3).
German: Im Vergleich zur Kombination von Boceprevir mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin war die Kombination von Boceprevir mit Peginterferon alfa-2a und Ribavirin mit höheren Raten an Neutropenie (einschließlich Neutropenie des Grades 4) und höheren Infektionsraten verbunden.
Greek: Σε σύγκριση με τον συνδυασμό της μποσεπρεβίρης με την πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και τη ριμπαβιρίνη, ο συνδυασμός της μποσεπρεβίρης με την πεγκιντερφερόνη άλφα-2a και τη ριμπαβιρίνη συσχετίστηκε με υψηλότερο ποσοστό ουδετεροπενίας (συμπεριλαμβανομένης ουδετεροπενίας
German: Für Boceprevir wurde an Ratten und Kaninchen gezeigt, dass es bei toxischen Dosisspiegeln für die Muttertiere kein embryotoxisches oder teratogenes Potential besitzt.
Greek: Η μποσεπρεβίρη φάνηκε να στερείται εμβρυικού ή τερατογόνου δυναμικού τόσο σε επίμυες όσο και σε κουνέλια, σε επίπεδα δόσης τοξικά για τη μητέρα.
German: Bei mit Boceprevir behandelten Patienten, die keine SVR erreichten und deren nach Baseline entnommene Proben in Hinblick auf RAVs untersucht wurden, war ein Ansprechen auf Interferon mit einem selteneren Nachweis von RAVs assoziiert; so wurden bei 31 % dieser Patienten nach Baseline RAVs nachgewiesen, verglichen mit 69 % der Patienten mit einer Abnahme der Viruslast um
Greek: Σε άτομα που έλαβαν θεραπεία με μποσεπρεβίρη και τα οποία δεν πέτυχαν SVR, με δείγματα μετά την έναρξη της θεραπείας να έχουν αναλυθεί για RAVs, η ανταπόκριση στην ιντερφερόνη σχετίστηκε με την ανίχνευση λιγότερων RAVs, με το 31% αυτών των ατόμων να έχουν RAVs μετά την έναρξη της θεραπείας σε σύγκριση με το 69% των ατόμων με μείωση του ιικού φορτίου < 1-log10 την Εβδομάδα Θεραπείας 4.
German: Norethindron/Ethinylestradiol und anderen Formen hormonaler Kontrazeptiva enthalten, wurde während der gleichzeitigen Anwendung mit Victrelis nicht untersucht.
Greek: Η δραστικότητα καταστολής της ωορρηξίας των από στόματος αντισυλληπτικών, που περιέχουν χαμηλότερες δόσεις νοραιθινδρόνης/ αιθινυλοιστραδιόλης και άλλων μορφών ορμονικής αντισύλληψης, κατά την ταυτόχρονη χορήγηση με το Victrelis δεν έχει τεκμηριωθεί.
German: Im Rahmen einer kombinierten Auswertung von nicht vorbehandelten Patienten und von Patienten, die nicht auf eine vorangegangene Therapie angesprochen bzw. einen Rückfall erlitten hatten, die in zwei Phase-III-Studien eine vierwöchige Behandlung mit Peginterferon alfa-2b und Ribavirin sowie anschließend 800 mg Boceprevir dreimal täglich in Kombination mit Peginterferon alfa-2b und
Greek: Σε μία συγκεντρωτική ανάλυση ατόμων που δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία και ατόμων που είχαν αποτύχει σε προηγούμενη θεραπεία, στην οποία είχαν λάβει επί τέσσερις εβδομάδες πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη και στη συνέχεια μποσεπρεβίρη 800 mg τρεις φορές ημερησίως σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και ριμπαβιρίνη σε δύο μελέτες Φάσης ΙΙΙ, ανιχνεύτηκαν RAVs μετά την έναρξη της θεραπείας στο 15% όλων των ατόμων.
German: Die Bioverfügbarkeit von Boceprevir ist sowohl unabhängig von der Art der Mahlzeit (d. h. unabhängig von einem hohen oder niedrigen Fettgehalt) als auch unabhängig davon, ob die Einnahme 5 Minuten vor dem Essen, während des Essens oder unmittelbar nach dem Essen erfolgt.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της μποσεπρεβίρης δεν εξαρτάται από τον τύπο του γεύματος (π.χ. υψηλών λιπαρών έναντι χαμηλών λιπαρών) ή από το εάν χορηγήθηκε
German: Patienten, die Digoxin erhalten, sind angemessen zu überwachen.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν διγοξίνη θα πρέπει να παρακολουθούνται κατάλληλα.
German: MAßNAHMEN
Greek: Αυτά τα μέτρα θα
German: Nach Verabreichung einer oralen 800 mg-Einzeldosis von
Greek: Έπειτα από εφάπαξ, από στόματος δόση 800 mg
German: Falls die gleichzeitige Anwendung als notwendig erachtet wird, könnte diese im Rahmen einer Einzelfallbewertung bei Patienten in Betracht gezogen werden, die eine supprimierte HIV-Viruslast aufweisen und bei denen kein Verdacht auf eine Resistenz des HIV-Stammes gegenüber dem HIVTherapieregime besteht.
Greek: Η παραπάνω ταυτόχρονη χορήγηση μπορεί να εξετάζεται ανά περίπτωση, εάν θεωρηθεί απαραίτητο, σε ασθενείς με κατασταλμένα HIV ιικά φορτία και με HIV ιικό στέλεχος χωρίς πιθανολογούμενη αντίσταση στην αγωγή για HIV. Είναι απαραίτητη η αυξημένη κλινική και εργαστηριακή παρακολούθηση για την καταστολή του HIV.
German: Das Hinzufügen von Victrelis zu Peginterferon alfa-2b und Ribavirin ging insgesamt mit einer höheren Häufigkeit von erhöhten Harnsäure-, Triglyzerid- und Cholesterinwerten einher im Vergleich zur alleinigen Anwendung von Peginterferon alfa-2b und Ribavirin.
Greek: Η προσθήκη του Victrelis στην πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και τη ριμπαβιρίνη συσχετίστηκε με υψηλότερες επιπτώσεις αύξησης του ουρικού οξέος, των τριγλυκεριδίων και της ολικής χοληστερόλης, σε σύγκριση με την πεγκιντερφερόνη άλφα-2b και τη ριμπαβιρίνη μόνο.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Häufig:
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Πολύ συχνές:
German: Boceprevir-resistenten Varianten, die innerhalb der Genotyp-1b-Patienten (> 10%) beobachtet wurden und nicht mehr nachweisbar waren, waren für: I/V170A, 0,46 Jahre; T54A, 0,47 Jahre; V55A, 0,83 Jahre; A156S, 0,89 Jahre und T54S, 1,11 Jahre.
Greek: Οι διάμεσοι χρόνοι για να καταστούν μη ανιχνεύσιμες οι πιο σχετικές ανθεκτικές στη μποσεπρεβίρη παραλλαγές, παρατηρούμενες σε ασθενείς με γονότυπο 1b (>10%), ήταν οι ακόλουθοι: I/V170A 0,46 έτη, T54A 0,47 έτη, V55A 0,83 έτη, A156S 0,89 έτη και T54S 1,11 έτη.
German: Eine populationspharmakokinetische Auswertung zu Victrelis ergab, dass die Rassen-Zugehörigkeit keine wesentlichen Auswirkungen auf die Exposition hat.
Greek: Πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση του Victrelis υπέδειξε ότι η φυλή δεν είχε προφανή
German: • jemals eine Blutkrankheit wie z. B. Panzytopenie (eine Kombination aus erniedrigter Anzahl an
Greek: • είχατε ποτέ κάποιο πρόβλημα με το αίμα σας, όπως πανκυτταροπενία (έναν συνδυασμό
German: Boceprevir wurden diastereomere Keton-reduzierte Metaboliten als die im Blutkreislauf am häufigsten zirkulierende Metaboliten identifiziert, deren mittlere Exposition ungefähr 4-mal höher war als die von Boceprevir.
Greek: Έπειτα από εφάπαξ, από στόματος δόση 800 mg C-μποσεπρεβίρης, οι πιο άφθονοι μεταβολίτες στην κυκλοφορία ήταν ένα μείγμα διαστερεομερών μεταβολιτών-ανηγμένων κετονών με μέση έκθεση περίπου 4 φορές μεγαλύτερη από εκείνη της μποσεπρεβίρης.
German: • Nehmen Sie Victrelis immer zusammen mit Peginterferon alfa und Ribavirin ein.
Greek: • Το Victrelis λαμβάνεται πάντα σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
German: Victrelis enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil Boceprevir, der dazu beiträgt, die Hepatitis CInfektion durch Hemmung der Virus-Vermehrung zu bekämpfen.Victrelis muss immer zusammen mit zwei anderen Arzneistoffen angewendet werden.
Greek: Το Victrelis περιέχει τη δραστική ουσία μποσεπρεβίρη, η οποία βοηθάει στην αντιμετώπιση της λοίμωξης από ηπατίτιδα C σταματώντας τον πολλαπλασιασμό του ιού.
German: Raltegravir AUC ↑ 4 %***
Greek: ομεπραζόλη AUC ↑ 6%**