FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu ledipasvir/sofosbuvir la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi pentru tratamentul hepatitei C cronice (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ledipasvīram/sofosbuvīram vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās hroniska C hepatīta ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktu).
Romanian: 0,32-0,58 = F2; 0,59-1,00 = F3-F4.
Latvian: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,59-1,00 = F3-F4.
Romanian: Ledipasvir/sofosbuvir a fost evaluat pentru tratamentul infecției cu HCV de alte genotipuri decât 1 în studii mici de fază 2, prezentate mai jos.
Latvian: Ledipasvīru/sofosbuvīru novērtēja ar 1. genotipu nesaistītu infekciju ārstēšanai nelielos 2. fāzes pētījumos, kas apkopoti zemāk.
Romanian: Pentru a evalua recurența carcinomului hepatocelular asociat cu Harvoni, DAPP va efectua și va depune rezultatele unui studiu prospectiv privind siguranța utilizând date provenite de la o cohortă alcătuită dintr-un grup de pacienți bine definit, pe baza unui protocol convenit.
Latvian: Lai vērtētu ar Harvoni saistītas hepatocelulāras karcinomas recidīvu rašanos, reģistrācijas apliecības īpašniekam, pamatojoties uz apstiprināto protokolu un izmantojot labi definētas pacientu grupas kohortas datus, jāveic prospektīvs drošuma pētījums un jāiesniedz tā rezultāti.
Romanian: Nu se cunosc efectele Harvoni în timpul sarcinii.
Latvian: Harvoni iedarbība grūtniecības laikā nav zināma.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie menţionat că nu a fost posibilă estimarea exactă a valorilor limită pentru expunerea la sofosbuvir la şobolani, comparativ cu expunerea la om, la doza clinică recomandată (vezi pct. 5.3).
Latvian: Tomēr nav bijis iespējams pilnībā paredzēt sofosbuvīra iedarbības robežas žurkām salīdzinājumā ar iedarbību cilvēkiem, lietojot ieteicamo klīnisko devu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre medicamentele de mai jos:
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādu no turpmāk minētajām zālēm:
Romanian: La pacienții fără ciroză hepatică decompensată la care este necesară adăugarea de ribavirină la schema de tratament (vezi Tabelul 1), doza zilnică de ribavirină depinde de greutatea corporală (< 75 kg = 1000 mg şi ≥ 75 kg = 1200 mg), fiind administrată oral, divizată în două prize, împreună cu alimente.
Latvian: Pacientiem bez dekompensētas cirozes, kuriem nepieciešama ribavirīna pievienošana ārstēšanas shēmai (skatīt 1. tabulu), ribavirīna dienas devu nosaka atkarībā no ķermeņa masas (< 75 kg = 1 000 mg un ≥ 75 kg = 1 200 mg), un to lieto iekšķīgi kopā ar uzturu, sadalot divās devās.
Romanian: În studiile efectuate cu ledipasvir la șobolani și câini nu s-au identificat organe țintă pentru toxicitate la expuneri cu valori ale ASC de aproximativ 7 ori mai mari decât expunerea la om la doza clinică recomandată.
Latvian: Pētījumos žurkām un suņiem netika konstatēti toksicitātes mērķorgāni pie aptuveni 7 reizes lielākas AUC iedarbības kā cilvēkam, lietojot ieteicamo klīnisko devu.
Romanian: Nu îl luați înainte de administrarea Harvoni.
Latvian: Nelietojiet to pirms Harvoni.
Romanian: Datele ulterioare includ o comparație în regim dublu-orb a siguranței ledipasvirului/sofosbuvirului (12 săptămâni) și placebo la 155 pacienți cirotici (vezi pct. 5.1).
Latvian: Papildu dati ietver dubultaklu ledipasvīra/sofosbuvīra drošumu salīdzinājumu ar placebo (12 nedēļas) 155 pacientiem ar cirozi (skatīt
Romanian: Trebuie luate în considerare riscurile și beneficiile potențiale asociate cu administrarea concomitentă de Harvoni și comprimatul conținând o asociere de doze fixe de elvitegravir/cobicistat/emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil sau fumarat de tenofovir disoproxil împreună cu un inhibitor al proteazei HIV (de exemplu atazanavir sau darunavir) potențat, în special la pacienții cu risc crescut de disfuncție renală.
Latvian: Jāņem vērā iespējamie riski un ieguvumi, kas saistīti ar vienlaicīgu Harvoni un fiksētas devas kombinācijas tableti, kas satur elvitegravīru/kobicistatu/emtricitabīnu/tenofovīra dizoproksila fumarātu, vai tenofovīra dizoproksila fumarāta lietošanu kombinācijā ar papildinātu HIV proteāzes inhibitoru (piem., atazanavīru vai darunavīru), it īpaši pacientiem ar palielinātu nieru disfunkcijas risku.
Romanian: Valorile ARN VHC au fost determinate prin testul TaqMan Roche, valoarea ARN VHC pentru un pacient poate varia de la o vizită la alta.
Latvian: a. CHV RNS vērtības tika noteiktas, izmantojot Roche TaqMan analīzi; pacienta CHV RNS dažādās vizītēs var atšķirties.
Romanian: Timpul median de înjumătăţire plasmatică prin eliminare pentru ledipasvir la voluntari sănătoși în urma administrării ledipasvirului/sofosbuvirului în condiții de repaus alimentar a fost de 47 ore.
Latvian: Mediānais terminālais ledipasvīra eliminācijas pusperiods veseliem brīvprātīgajiem pēc ledipasvīra/sofosbuvīra lietošanas tukšā dūšā bija 47 stundas.
Romanian: VAR ale NS5A: Niciun pacient cu infecție cu genotip 2 nu a prezentat recădere în studiul clinic și, prin urmare, nu există date cu privire la VAR ale NS5A la momentul eșecului virusologic.
Latvian: NS5A RSV: klīniskajā pētījumā nevienam pacientam, kas inficēts ar 2. genotipu, neizveidojās recidīvs, tāpēc nav datu par NS5A RSV neveiksmes gadījumā.
Romanian: Pacienți post-transplant hepatic, fără ciroză hepatică sau cu ciroză hepatică compensată
Latvian: Pacienti, kuriem veikta aknu transplantācija, bez cirozes vai ar kompensētu cirozi
Romanian: Se preconizează că medicamentele care determină creșterea pH-ului gastric vor determina scăderea concentrației de ledipasvir.
Latvian: Paredzams, ka zāles, kas palielina kuņģa pH, samazinās ledipasvīra koncentrāciju.
Romanian: 84 (3 flacoane a 28) comprimate filmate.
Latvian: 84 (3 pudeles ar 28) apvalkotās tabletes.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Harvoni Nu luaţi Harvoni
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Harvoni lietošanas
Romanian: Medicamentul în funcţie de clasa terapeutică
Latvian: Zāles atbilstoši terapeitiskajām grupām
Romanian: Nu se cunoaşte dacă ledipasvirul sau sofosbuvirul, cele două substanţe active din Harvoni, trec în laptele uman.
Latvian: Nav zināms, vai ledipasvīrs vai sofosbuvīrsHarvoni divas aktīvās vielas, izdalās cilvēka pienā.
Romanian: Într-un studiu prenatal și postnatal la șobolani, la doza maternă toxică, dezvoltarea puilor de șobolan a prezentat valori medii scăzute ale greutății și ale câștigului ponderal la expunerea in utero (prin administrarea la femelele gestante) și în timpul alăptării (prin laptele matern) la o expunere maternă de 4 ori mai mare decât expunerea la om la doza clinică recomandată.
Latvian: Prenatālā un postnatālā pētījumā žurkām, lietojot toksisku devu mātītei, augošiem žurku mazuļiem novēroja vidējās ķermeņa masas un ķermeņa masas pieauguma samazināšanos, ja tie tika pakļauti zāļu iedarbībai in utero (lietojot devu mātītei) un zīdīšanas perioda laikā (ar mātītes pienu) un iedarbība mātītei 4 reizes pārsniedza iedarbību cilvēkam, lietojot ieteicamo klīnisko devu.
Romanian: În studiile efectuate la rozătoare, expunerea la sofosbuvir nu a putut fi determinată, probabil din cauza activităţii crescute a esterazei; cu toate acestea, în cazul administrării unor doze la care apar efecte adverse, expunerea la metabolitul principal GS-331007 a fost de 16 ori mai mare (la şobolani) şi de 71 ori mai mare (la câini) decât expunerea clinică corespunzătoare unei doze de 400 mg sofosbuvir.
Latvian: Pētījumos ar grauzējiem sofosbuvīra iedarbību nevarēja noteikt, visticamāk saistībā ar augsto esterāzes aktivitāti; tomēr galvenā metabolīta GS-331007 iedarbība, lietojot devas, kas izraisīja nelabvēlīgu ietekmi, 16 reizes (žurkām) un 71 reizi (suņiem) pārsniedza klīnisko iedarbību, lietojot 400 mg sofosbuvīra.
Romanian: Pentru infecția cu genotip 3, s-au administrat ledipasvir/sofosbuvir cu sau fără ribavirină, de asemenea timp de 12 săptămâni (Tabelul 17).
Latvian: 3. genotipa infekcijai ledipasvīru/sofosbuvīru lietoja ar vai bez ribavirīna, arī 12 nedēļas (17. tabula).
Romanian: Ameliorarea scorului MELD observată a fost determinată în mare măsură de ameliorarea valorilor bilirubinei totale.
Latvian: Tika novērots, ka uzlabojumus MELD rādītājos galvenokārt izraisīja kopējā bilirubīna uzlabojumi.
Romanian: Nu luați inhibitori ai pompei de protoni înaintea Harvoni.
Latvian: Nelietojiet protonu sūkņa inhibitorus pirms Harvoni.
Romanian: În urma administrării orale a ledipasvirului/sofosbuvirului la pacienți cu infecție cu VHC, concentraţia plasmatică maximă mediană de ledipasvir a fost atinsă la 4,0 ore de la administrarea dozei.
Latvian: Pēc perorālas ledipasvīra/sofosbuvīra lietošanas pacientiem ar CHV infekciju ledipasvīra mediānā maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 4,0 stundas pēc devas lietošanas.
Romanian: • rosuvastatină (un medicament utilizat pentru tratarea valorilor crescute al colesterolului).
Latvian: • rosuvastatīnu (zāles, ko izmanto augsta holesterīna ārstēšanai).
Romanian: Ciroza hepatică a fost determinată prin biopsie, Fibroscan (> 12,5 kPa) sau FibroTest > 0,75 și un indice al raportului AST: trombocite
Latvian: Fibroscan testu (> 12,5 kPa) vai FibroTest rezultātu > 0,75 un ASAT: trombocītu attiecības rādītāju
Romanian: Nu s-au observat diferențe de farmacocinetică a ledipasvirului relevante din punct de vedere clinic între subiecții sănătoși și pacienții cu insuficiență renală severă.
Latvian: Netika konstatētas klīniski būtiskas atšķirības ledipasvīra farmakokinētikā veselām personām un pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem.
Romanian: f. Pentru un pacient la care s-a obținut o viremie < LIC la sfârșitul tratamentului nu existau date de la momentul inițial pentru NS5A și a fost exclus din analiză.
Latvian: Vienam pacientam, kurš ārstēšanas beigās sasniedza vīrusu slodzi < LLOQ, nebija iegūti dati par sākotnējā stāvokļa NS5A, un šis pacients tika izslēgts no analīzes.
Romanian: Interacţiuni între Harvoni și alte medicamente
Latvian: Harvoni un citu zāļu mijiedarbība
Romanian: • amiodaronă, utilizată în tratamentul bătăilor neregulate ale inimii;
Latvian: • amiodarons, ko lieto neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai;
Romanian: ↔ ASC 0,90 (0,85; 0,94) Lamivudină
Latvian: ↔ AUC 0,90 (0,85; 0,94) Lamivudīns
Romanian: Modificări ale scorurilor CPT: 59% (79/133) și, respectiv, 34% (45/133) dintre pacienți au prezentat o ameliorare sau, respectiv, nicio modificare a scorurilor CPT între momentul inițial și săptămâna 12 post-tratament; dintre cei 39 pacienți care aveau ciroză hepatică de clasă C CPT la momentul inițial, 56% (22/39) au avut ciroză hepatică de clasă B CPT în săptămâna 12 post-tratament; dintre cei 99 pacienți care aveau ciroză hepatică de clasă B CPT la momentul inițial, 29% (27/92) au avut ciroză hepatică de clasă A CPT în săptămâna 12 post-tratament.
Latvian: Izmaiņas CPT: attiecīgi 59% (79/133) un 34% (45/133) bija uzlabojumi vai nebija izmaiņas CPT rādītājos no sākotnējā stāvokļa līdz 12. nedēļai pēc ārstēšanas; no tiem 39 pacientiem, kuriem sākotnējā stāvoklī bija CPT C ciroze, 56% (22/39) bija CPT B ciroze 12. nedēļā pēc ārstēšanas; no 99 pacientiem, kuriem sākotnējā stāvoklī bija CPT B ciroze, 29% (27/92) bija CPT A ciroze 12. nedēļā pēc ārstēšanas.
Romanian: Acest pacient a fost retratat ulterior cu ledipasvir/sofosbuvir + ribavirină timp de 24 săptămâni și s-a obținut RVS după repetarea tratamentului.
Latvian: Šis pacients vēlāk 24 nedēļas tika atkārtoti ārstēts ar ledipasvīru/sofosbuvīru + ribavirīnu un pēc atkārtotas ārstēšanas sasniedza NVAR.
Romanian: Rabeprazole Pantoprazol e
Latvian: Pantoprazolse Esomeprazols e
Romanian: În studiile clinice, oboseala și cefaleea au apărut mai frecvent la pacienții tratați cu ledipasvir/sofosbuvir comparativ cu placebo.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nespēku un galvassāpes biežāk novēroja pacientiem, kurus ārstēja ar ledipasvīru/sofosbuvīru, salīdzinot ar placebo.
Romanian: Toți pacienții erau netratați anterior împotriva VHC, fără ciroză, 26% (13/50) dintre pacienți erau netratați anterior cu medicamente antiretrovirale împotriva HIV, iar 74% (37/50) dintre pacienți erau tratați concomitent cu medicamente antiretrovirale împotriva HIV.
Latvian: Nevienam pacientam nebija cirozes un neviens pacients nebija iepriekš saņēmis CHV ārstēšanu; 26% (13/50) pacientu nebija iepriekš saņēmuši HIV pretretrovīrusu terapiju un 74% (37/50) pacientu vienlaicīgi saņēma HIV pretretrovīrusu ārstēšanu.
Romanian: ASC0-24 și Cmax pentru sofosbuvir și GS-331007 au fost similare la subiecții adulți sănătoși și la pacienții cu infecție cu VHC.
Latvian: Sofosbuvīra un GS-331007 AUC0-24 un Cmax vērtības bija līdzīgas veselām pieaugušām personām un pacientiem ar CHV infekciju.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lactoză (sub formă de monohidrat) 156,8 mg și lac de aluminiu galben amurg FCF 261 micrograme.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību: katra apvalkotā tablete satur 156,8 mg laktozes (monohidrāta veidā) un 261 mikrogramu saulrieta dzeltenā FCF alumīnija lakas.
Romanian: Acestea trebuie luate în același timp cu Harvoni.
Latvian: Šīs zāles jālieto vienlaicīgi ar Harvoni.
Romanian: Nu se preconizează interacțiuni medicamentoase semnificative din punct de vedere clinic cu ledipasvirul/sofosbuvirul, mediate de enzimele CYP450 sau UGT1A1.
Latvian: Nav paredzama klīniski būtiska ledipasvīra/sofosbuvīra un citu zāļu mijiedarbība, kurā piedalītos CYP450 vai UGT1A1 enzīmi.
Romanian: Studiul (în regim dublu-orb și placebo controlat) a evaluat 24 săptămâni de tratament cu ledipasvir/sofosbuvir (și un placebo în loc de ribavirină) comparativ cu 12 săptămâni de tratament cu ledipasvir/sofosbuvir și ribavirină.
Latvian: Pētījumā (dubultaklā un placebo kontrolētā) tika izvērtēta 24 nedēļu ārstēšana ar ledipasvīru/sofosbuvīru (ar ribavirīna placebo) pret 12 nedēļu ārstēšanu ar ledipasvīru/sofosbuvīru ar ribavirīnu.
Romanian: În studiul 1118, 44 pacienți cu infecție cu VHC de genotip 1, inclusiv 12 pacienți cirotici, la care tratamentul anterior cu sofosbuvir + ribavirină + PEG-INF sau cu sofosbuvir + ribavirină a înregistrat eșec, au fost tratați cu ledipasvir/sofosbuvir + ribavirină timp de 12 săptămâni;
Latvian: Pētījumā 1118, 44 pacienti ar 1. genotipa infekciju, ieskaitot 12 pacientus ar cirozi, kuriem bija iepriekš neveiksmīga ārstēšana ar sofosbuvīru + ribavirīnu + PEG-IFN vai ar sofosbuvīru + ribavirīnu, 12 nedēļas tika ārstēti ar ledipasvīru/sofosbuvīru + ribavirīnu;
Romanian: d. Scor Metavir = 4 sau scor Ishak ≥ 5 în funcție de biopsia hepatică sau scor FibroTest > 0,75 și (APRI) > 2.
Latvian: Punktu skaits pēc Metavira klasifikācijas = 4 vai punktu skaits pēc Isaka (Ishak) klasifikācijas ≥ 5, novērtējot aknu biopsiju, vai punktu skaits pēc FibroTest metodes > 0,75 un (APRI) > 2.
Romanian: În analizele fenotipice, izolatele recoltate după inițierea tratamentului de la pacienții care prezentau VAR ale NS5A la momentul eșecului virusologic au prezentat o valoare de 20 până la cel puțin 243 ori mai mare (cea mai mare doză testată) de sensibilitate redusă la ledipasvir.
Latvian: Veicot fenotipa analīzi izolātiem pēc sākotnējā stāvokļa, kas iegūti pacientiem, kuriem ārstēšanas neveiksmes gadījumā konstatēts NS5A RSV, tika atklāta no 20 līdz vismaz > 243 reizēm (lielākā testētā deva) samazināta jutība pret ledipasvīru.
Romanian: Nici ledipasvirul, nici sofosbuvirul nu sunt substraturi ale proteinelor transportoare de captare hepatică, transportorului de cationi organici (OCT) 1, polipeptidei transportoare de anioni organici (OATP) 1B1 sau OATP1B3.
Latvian: Ne ledipasvīrs, ne sofosbuvīrs nav transportvielu, kas nodrošina iekļūšanu aknu šūnās - organiskās katjonu transportvielas (OCT) 1, organiskā anjonu transporta polipeptīda (OATP) 1B1 vai OATP1B3, substrāts.
Romanian: Masculin Feminin Genotip IL28 CC
Latvian: Sievietes IL28 genotips CC
Romanian: Timpul median de înjumătăţire plasmatică prin eliminare pentru sofosbuvir şi GS-331007 în urma administrării ledipasvirului/sofosbuvirului a fost de aproximativ 0,5 şi, respectiv, 27 ore.
Latvian: Mediānie terminālie sofosbuvīra un GS 331007 eliminācijas pusperiodi pēc ledipasvīra/sofosbuvīra lietošanas bija attiecīgi 0,5 un 27 stundas.
Romanian: Copii şi adolescenţi Siguranţa şi eficacitatea Harvoni la copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de18 ani nu au fost încă stabilite.
Latvian: Harvoni drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Romanian: • senzație de oboseală
Latvian: • nogurums.
Romanian: Tabelul 3 prezintă o enumerare a interacțiunilor medicamentoase stabilite sau potențial semnificative din punct de vedere clinic („↔": valorile intervalului de încredere [IÎ] de 90% pentru raportul mediilor geometrice, determinate prin metoda celor mai mici pătrate, au fost cuprinse între limitele intervalului de echivalenţă predefinit; „↑": valorile s-au extins peste limita superioară a intervalului de echivalenţă predefinit; „↓": valorile s-au extins sub limita inferioară a intervalului de echivalenţă predefinit).
Latvian: 3. tabulā attēlota zināmā vai iespējamā klīniski nozīmīgā zāļu mijiedarbība (kur pēc mazāko kvadrātu metodes aprēķinātās vidējās ģeometriskās vērtības [geometric least squares mean - GLSM] 90% ticamības intervāls [TI] atradās „↔", pārsniedza „↑" vai nesasniedza „↓" iepriekš definētās ekvivalences robežas).
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate în tabelul de mai jos, clasificate în funcţie de aparatele, sistemele şi organele afectate şi în funcţie de frecvenţă.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības norādītas saskaņā ar orgānu sistēmu klasifikāciju un sastopamības biežumu.
Romanian: • cutii conţinând 1 flacon cu 28 comprimate filmate
Latvian: • kastītes, kas satur 1 pudeli ar 28 apvalkotām tabletēm,
Romanian: Sensibilitatea redusă la ledipasvir a fost asociată cu substituţia primară Y93H la nivelul NS5A la genotipurile 1a și 1b.
Latvian: Samazināta jutība pret ledipasvīru tika saistīta ar primāro NS5A substitūcijas Y93H mutāciju gan 1.a, gan 1.b genotipā.
Romanian: În studii clinice - Genotip 2, 3, 4, 5 și 6
Latvian: Klīniskajos pētījumos - 2., 3., 4., 5. un 6. genotips
Romanian: La pacienții cu infecție cu genotip 3 care au prezentat eșec virusologic, apariția VAR ale NS5A (inclusiv înmulțirea VAR prezente inițial) nu a fost în general detectată la momentul eșecului virusologic (n = 17).
Latvian: Pacientiem, kas inficēti ar 3. genotipu un, kuriem ir viroloģiskas neveiksmes gadījums, NS5A RSV attīstību (ieskaitot sākotnējā stāvoklī esošo RSV pārsvaru) parasti neveiksmes laikā neatklāja (n = 17).
Romanian: Pacienților din al doilea grup de tratament li s-a administrat placebo (în loc de ledipasvir/sofosbuvir și de ribavirină) în primele 12 săptămâni, urmat de tratamentul activ, în regim dublu-orb, în următoarele 12 săptămâni.
Latvian: Pacienti pēdējā ārstēšanas grupā saņēma placebo (ledipasvīram/sofosbuvīram un ribavirīnam) pirmajās 12 nedēļās, kam turpmākajās 12 nedēļās sekoja aktīva maskētā terapija.
Romanian: 4.4 și 4.5).
Latvian: 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Romanian: • Dacă aveți stare de rău (vărsături) în interval de mai puțin de 5 ore după administrarea Harvoni, luați un alt comprimat.
Latvian: • Ja Jums rodas vemšana 5 stundu laikā pēc Harvoni lietošanas, ieņemiet vēl vienu tableti.
Romanian: Sofosbuvirul este metabolizat extensiv la nivel hepatic, cu formarea analogului nucleozidic trifosfat GS-461203, activ din punct de vedere farmacologic.
Latvian: Sofosbuvīrs plaši metabolizējas aknās, veidojot farmakoloģiski aktīvu nukleozīdu analoga trifosfātu GS-461203. Aktīvais metabolīts nav novērots.
Romanian: La 39% și, respectiv, 13% dintre pacienții tratați cu ledipasvir/sofosbuvir împreună cu ribavirină au apărut scăderi ale hemoglobinei la valori < 10 g/dl și, respectiv, < 8,5 g/dl în cursul tratamentului.
Latvian: 39% un 13% pacientu, kuri tika ārstēti ar ledipasvīru/sofosbuvīru ar ribavirīnu, ārstēšanas laikā tika novērota hemoglobīna pazemināšanās attiecīgi līdz < 10 g/dl un < 8,5 g/dl. 19% pacientu pārtrauca ribavirīna lietošanu.
Romanian: Alcool polivinilic, dioxid de titan, macrogol 3350, talc, lac de aluminiu galben amurg FCF (E 110)
Latvian: polivinilspirts, titāna dioksīds, makrogols 3350, talks, saulrieta dzeltenā FCF alumīnija laka
Romanian: În urma administrării unei doze unice de 90 mg de [14C]-ledipasvir administrată oral, radioactivitatea [14C] recuperată, în medie, în total, în materiile fecale și în urină a fost de 87%, cea mai mare parte a dozei radioactive fiind recuperată în materiile fecale (86%).
Latvian: Pēc vienreizējas, perorāli lietotas [14C]-ledipasvīra 90 mg devas vidējā kopējā [14C]-radioaktīvā izotopa devas atgūstamība fēcēs un urīnā bija 87%, turklāt lielāko radioaktīvās devas daļu konstatēja fēcēs (86%).
Romanian: Sofosbuvirul a fost absorbit rapid, iar concentrațiile plasmatice maxime mediane au fost atinse după aproximativ 1 oră de la administrarea dozei.
Latvian: Sofosbuvīrs ātri uzsūcās organismā un mediāno maksimālo koncentrāciju plazmā sasniedz pēc ~1 stundas pēc devas lietošanas.
Romanian: RVS a reprezentat criteriul final principal de evaluare pentru determinarea ratei de vindecare a infecţiei cu VHC; răspunsul a fost definit ca atingerea unei valori a ARN VHC mai mică decât LIC la 12 săptămâni după încetarea tratamentului.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs CHV ārstēšanas efektivitātes izvērtēšanā bija NVAR, kas tika definēta kā CHV RNS līmenis, kas mazāks par LLOQ 12 nedēļas pēc ārstēšanas beigām.
Romanian: Post-transplant
Latvian: Pēc transplantācijas
Romanian: Tabelul 13 prezintă ratele de recădere în cazul schemelor de tratament timp de 12 săptămâni (cu sau fără ribavirină) pentru subgrupurile selectate (vezi și pct. anterior „Efectul variantelor VHC inițiale asociate cu rezistența, asupra rezultatelor tratamentului").
Latvian: 13. tabulā attēlots recidīvu biežums atsevišķās apakšgrupās, lietojot 12 nedēļu shēmas (ar vai bez ribavirīna) (skatīt arī iepriekšējo apakšpunktu „Sākotnējā stāvoklī konstatēto ar CHV rezistenci asociēto variantu ietekme uz ārstēšanas iznākumu").
Romanian: Administrarea de Harvoni concomitent cu rosuvastatină poate determina creșterea semnificativă a concentrației de rosuvastatină (creștere de mai multe ori a ASC), care este asociată cu un risc crescut de miopatie, inclusiv rabdomioliză.
Latvian: Vienlaicīga Harvoni lietošana ar rosuvastatīnu var būtiski palielināt rosuvastatīna koncentrāciju (vairākkārtīga AUC palielināšanās), kas saistīta ar palielinātu miopātiju, tai skaitā rabdomiolīzes, risku.
Romanian: F3-F4
Latvian: F0-F1 F2 F3-F4
Romanian: • palpitații;
Latvian: • galvassāpes;
Romanian: Ca măsură de precauţie, este de preferat să se evite utilizarea de Harvoni în timpul sarcinii.
Latvian: Piesardzības nolūkos ieteicams atturēties no Harvoni lietošanas grūtniecības laikā.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Harvoni la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată sau severă (clasele A, B sau C conform clasificării Child-Pugh-Turcotte [CPT]) (vezi pct. 5.2).
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem vai smagiem aknu darbības traucējumiem (A, B vai C klase pēc Child-Pugh-Turcotte skalas (CPT) klasifikācijas) nav nepieciešama Harvoni devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: Datele clinice care susțin utilizarea Harvoni la pacienții infectați cu VHC de genotip 3 sunt limitate (vezi pct. 5.1).
Latvian: Klīniskie dati, kas atbalsta Harvoni lietošanu pacientiem ar CHV 3. genotipu, ir ierobežoti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Romanian: Pacienţii trebuie sfătuiţi să administreze un alt comprimat dacă apar vărsături în interval de 5 ore de la administrarea dozei.
Latvian: Pacienti jāapmāca, ka, ja 5 stundu laikā pēc devas lietošanas sākas vemšana, jālieto vēl viena tablete.
Romanian: Administrarea de Harvoni concomitent cu pravastatină poate determina creșterea semnificativă a concentrației de pravastatină, care este asociată cu un risc crescut de miopatie.
Latvian: Vienlaicīga Harvoni lietošana ar pravastatīnu var būtiski palielināt pravastatīna koncentrāciju, kas saistīta ar palielinātu miopātiju risku.