FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ce risque persiste jusqu'à l'obtention d'une rémission significative.
Spanish: Este riesgo persiste hasta que se produce una remisión significativa.
French: C'est pourquoi le texte suivant a été recommandé:
Spanish: Por consiguiente, se recomendó el texto siguiente:
French: • si vous êtes un jeune adulte.
Spanish: • si es un adulto joven.
French: Il vous est recommandé de ne pas boire d'alcool.
Spanish: Se recomienda no beber nada de alcohol.
French: La formulation générale quant à l'absence d'interactions ne doit pas être incluse.
Spanish: El texto general sobre la ausencia de interacciones no debe incluirse.
French: • Si vous êtes une personne âgée.
Spanish: • si es una persona mayor.
French: La dose recommandée est la même que chez l'adulte.
Spanish: La dosis recomendada es la misma que para los adultos.
French: Le CHMP a considéré que le texte proposé aux points a et b était acceptable.
Spanish: El CHMP consideró que el texto propuesto en los puntos a y b era aceptable.
French: ne peut pas être estimé au vu des données disponibles.
Spanish: no se puede estimar de la información disponible
French: Si vous arrêtez trop tôt, votre dépression pourrait réapparaître.
Spanish: Si lo deja demasiado pronto, la depresión podría reaparecer.
French: L'utilisation de charbon activé ou un lavage gastrique doivent également être envisagés.
Spanish: Debe considerarse el uso de carbón activado o el lavado gástrico.
French: Cas nécessitant une surveillance
Spanish: Situaciones que necesitan supervisión
French: Vous pouvez lui demander de vous signaler s'il pense que votre dépression s'aggrave, ou s'il s'inquiète d'un changement dans votre comportement.
Spanish: Puede pedirle que le diga si cree que su depresión está empeorando, o si está preocupado por cambios en su comportamiento.
French: Luxembourg Organon Europe B.V.
Spanish: Luxemburgo Organon Europe B.V.
French: • augmentation de l'appétit et prise de poids
Spanish: • aumento del apetito y aumento de peso
French: Le petit nombre de rapports postérieurs à l'autorisation ne justifie pas cela non plus.
Spanish: El escaso número de informes posteriores a la comercialización tampoco lo justifica.
French: Dans ce cas, consultez de nouveau votre médecin 2 à 4 semaines plus tard.
Spanish: En ese caso, hable nuevamente con su médico después de otras 2-4 semanas.
French: Votre médecin vous expliquera comment diminuer les doses progressivement.
Spanish: Su médico le indicará cómo disminuir la dosis gradualmente.
French: N'arrêtez pas brutalement de prendre Remeron, même si votre dépression s'est améliorée.
Spanish: No deje de tomar Remeron bruscamente, aun cuando la depresión haya desaparecido.
French: Votre médecin peut vous conseiller d'augmenter la dose après quelques jours jusqu'à celle qui sera la plus adaptée à votre cas (entre 15 et 45 mg par jour).
Spanish: Su médico puede recomendarle aumentar la dosis tras unos días hasta la cantidad que sea mejor para usted (entre 15 y 45 mg al día).
French: Les cas ayant entraîné le décès concernaient principalement des patients âgés de plus de 65 ans.
Spanish: La mayoría de estos casos mortales están relacionados con pacientes mayores de 65 años.
French: Vous pouvez prendre Remeron accompagné ou non de nourriture.
Spanish: Puede tomar Remeron con o sin alimentos.
French: 2 ans Durée de conservation après première ouverture du flacon: 6 semaines
Spanish: 2 años Periodo de validez una vez abierto el frasco por primera vez: 6 semanas
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DES MÉDICAMENTS, LES VOIES D'ADMINISTRATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ DANS LES ÉTATS MEMBRES
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS, VÍAS DE ADMINISTRACIÓN, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
French: Assurez-vous que vos capacités ne sont pas altérées avant de conduire ou d'utiliser une machine.
Spanish: Asegúrese de que sus facultades no están afectadas antes de conducir o utilizar maquinaria.
French: Si vous ne vous sentez toujours pas mieux, votre médecin pourra vous prescrire une dose plus élevée.
Spanish: Si todavía no se encuentra mejor, su médico podría recetarle una dosis mayor.
French: Une mise en garde dans la rubrique 4.5 semble suffisante à ce propos.
Spanish: La advertencia que aparece en la Sección 4.5 parece suficiente para este fin.
French: Les propositions de la société à propos du RCP étaient essentiellement basées sur cette PRM.
Spanish: Los RCP propuestos por la empresa se basaron principalmente en ese PRM.
French: Traitement des épisodes dépressifs majeurs.
Spanish: Tratamiento de episodios de depresión mayor.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE REMERON ET DENOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE REMERON Y NOMBRES ASOCIADOS (VÉASE ANEXO I)
French: NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Spanish: PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
French: Remeron (mirtazapine) a été soumis en vue de l'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit conformément à l'article 30 de la directive 2001/83/CE.
Spanish: Remeron (mirtazapina) fue objeto de una remisión para la armonización del resumen de las características del producto, de conformidad con el apartado 1 del artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE.
French: La demi-vie d'élimination est suffisante pour justifier une prise quotidienne unique.
Spanish: Esta semivida de eliminación es suficiente para justificar una administración única al día.
French: 4 N.B. une diminution de dose n'entraîne généralement pas une réduction de la somnolence/sédation, mais peut compromettre l'efficacité antidépressive.
Spanish: 4 Nota: En general, la reducción de dosis no produce menor somnolencia/sedación sino que además puede comprometer la eficacia antidepresiva
French: Ces symptômes apparaissent le plus souvent au cours des premières semaines de traitement.
Spanish: Esto podría ocurrir con más frecuencia en las primeras semanas de tratamiento.
French: Par conséquent, il est parfois difficile de distinguer les symptômes qui résultent de la maladie elle-même de ceux causés par le traitement par Remeron.
Spanish: Por tanto, a veces es difícil diferenciar los síntomas que son resultado de la propia enfermedad o debidos al tratamiento con Remeron.
French: Un traitement à posologie adaptée devrait en théorie conduire à une réponse positive en 2 à 4 semaines.
Spanish: El tratamiento con una dosis adecuada debe proporcionar una respuesta positiva en 2-4 semanas.
French: Votre médecin décidera quand le traitement pourra être arrêté.
Spanish: Su médico decidirá cuándo puede dejar el tratamiento.
French: Ne prenez pas Remeron si vous êtes enceinte.
Spanish: No tome Remeron si está embarazada.
French: Les patients ayant des antécédents de manie/hypomanie doivent être étroitement surveillés.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de manía/hipomanía deben ser controlados cuidadosamente.
French: Remeron est utilisé pour traiter la maladie dépressive.
Spanish: Remeron se utiliza para tratar la depresión.
French: Il a été recommandé d'inclure dans la notice une mise en garde concernant l'utilisation pendant la grossesse et le risque possible d'effets de sevrage chez le nouveau-né.
Spanish: Se recomendó la inclusión en el prospecto de una advertencia relativa al uso durante el embarazo y al posible riesgo de efectos de abstinencia en el recién nacido.
French: Sortez la pompe de son emballage.
Spanish: Saque la bomba de su bolsa.
French: Serrez la pompe encore un peu plus pour vous assurer qu'elle est bien en place.
Spanish: Apriete la bomba un poco más para asegurarse que está correctamente en su sitio.
French: Le CHMP a considéré qu'il n'était pas acceptable d'ajouter «chez l'adulte».
Spanish: El CHMP consideró que la adición de "en adultos" no era aceptable.
French: Il est par conséquent proposé de conserver cette mise en garde dans la rubrique correspondante, la rubrique 4.4.
Spanish: Se propone, por tanto, mantener esta advertencia en la sección correspondiente, la Sección 4.4.
French: Cette orientation de la FDA a été modifiée en 1998.
Spanish: La Directriz de la FDA dejó de ser válida en 1998.
French: Immeuble Optima 10 rue Godefroy 92821 PUTEAUX Cedex
Spanish: Immeuble Optima 10 rue Godefroy 92821 PUTEAUX Cedex France
French: De plus les recommandations du groupe de travail Pharmacovigilance à propos du RCP de base pour les antidépresseurs ont été appliquées.
Spanish: Se siguieron también las recomendaciones del Grupo de Trabajo de Farmacovigilancia relacionadas con el RCP básico para antidepresivos.
French: Remeron peut également être administré en deux prises (une le matin et une au coucher, la dose la plus importante devant être prise au coucher).
Spanish: Remeron también puede administrarse repartido en dos dosis (una por la mañana y otra por la noche, la dosis mayor debe tomarse por la noche).
French: Ces symptômes peuvent être évités en arrêtant le médicament progressivement.
Spanish: Estos síntomas pueden evitarse dejando el tratamiento gradualmente.
French: 167 77 Athens,
Spanish: 167 77 Athens, Greece
French: - convulsions (épilepsie).
Spanish: − convulsiones (epilepsia).
French: → 2 à 4 semaines après avoir commencé à prendre Remeron, parlez à votre médecin de la façon dont le médicament a agi sur vous.
Spanish: → entre 2 y 4 semanas después de haber empezado a tomar Remeron, hable con su médico sobre como le ha afectado este medicamento.
French: Enfin les RCP sur lesquels portait la saisine ont été revus conformément à la ligne directrice de la Commission européenne (CE) relative au RCP, octobre 2005.
Spanish: Por último, se revisaron los RCP objeto de la remisión de conformidad con la Directriz de la Comisión Europea (CE) relativa al RCP, de octubre de 2005.
French: La ligne directrice relative aux excipients dans le dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché d'un médicament (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) et la ligne directrice susmentionnée (CHMP/463/00) indiquent quels excipients et quelles informations doivent apparaître au niveau de l'étiquetage.
Spanish: En la Directriz relativa a los excipientes en el expediente que acompaña a la solicitud de comercialización de un medicamento (EMEA/CHMP/QWP/396951/2006) y la directriz antes mencionada (CHMP/463/00), se indican los excipientes y la información que deben figurar en el etiquetado.
French: Les principales voies de biotransformation sont la déméthylation et l'oxydation, suivies de la conjugaison.
Spanish: Las vías principales de biotransformación son la desmetilación y la oxidación, seguidas de conjugación.
French: QU'EST-CE QUE REMERON ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE Remeron fait partie d'un groupe de médicaments appelés antidépresseurs.
Spanish: QUÉ ES REMERON Y PARA QUÉ SE UTILIZA Remeron pertenece al grupo de medicamentos llamados antidepresivos.
French: Notez la date d'ouverture du flacon.
Spanish: Anote la fecha en que abre el frasco.
French: Cependant, le CHMP n'a pas estimé cette explication acceptable et a demandé au demandeur/TAMM de fournir des arguments étayant la raison pour laquelle ces contre-indications ne sont pas absolues.
Spanish: Ahora bien, el CHMP no consideró aceptable esa explicación y pidió al solicitante/TAC que explicara por qué esas contraindicaciones no son absolutas.
French: Bien que rares, ces symptômes apparaissent le plus souvent après 4 à 6 semaines de traitement.
Spanish: Aunque raros, estos síntomas aparecen a las 4-6 semanas de tratamiento.
French: Remeron solution buvable contient 0,3 % v/v d'éthanol.
Spanish: Remeron solución oral contiene 0,3 % v/v de etanol.
French: Il est important que, pendant les premières semaines de traitement, vous parliez à votre médecin des effets de Remeron :
Spanish: Es importante que durante las primeras semanas de tratamiento hable con su médico sobre los efectos de Remeron:
French: Il se désagrègera rapidement et pourra être avalé sans eau.
Spanish: Se deshará rápidamente y puede tragarse sin agua.
French: Sphères de sucre (contenant du saccharose) et aspartam (E951) Voir la notice pour plus d'informations.
Spanish: Azúcar en esferas (que contienen sacarosa) y aspartamo (E-951) Para mayor información consultar el prospecto.
French: L'état d'équilibre est atteint en 3 à 4 jours, après quoi le produit ne s'accumule plus.
Spanish: El estado estacionario se alcanza en 3-4 días, sin que se produzca acumulación posteriormente.
French: Une adaptation de la posologie d'insuline et/ou d'hypoglycémiant oral peut s'avérer nécessaire et une surveillance étroite est recommandée.
Spanish: Puede ser necesario ajustar las dosis de insulina y/o hipoglucemiante oral y se recomienda un riguroso control.
French: Le métabolite déméthylé est pharmacologiquement actif et semble avoir le même profil pharmacocinétique que la substance mère.
Spanish: El metabolito desmetil es farmacológicamente activo y parece que tiene el mismo perfil farmacocinético que el compuesto de origen.
French: L'annexe énumère explicitement les excipients qui doivent être mentionnés en tant que contre-indication (hypersensibilité à l'huile d'arachide ou de soja).
Spanish: En el Anexo se indican expresamente los excipientes que tienen que mencionarse como contraindicación (por ejemplo, hipersensibilidad al aceite de cacahuete o de soja).
French: De plus, on ne dispose d'aucune donnée de tolérance à long terme chez l'enfant et l'adolescent concernant la croissance, la maturation et le développement cognitif et comportemental.
Spanish: Además, no hay datos de seguridad a largo plazo en niños y adolescentes en cuanto al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual.
French: • l'antidépresseur néfazodone.
Spanish: • el antidepresivo nefazodona.
French: La position déverrouillée est la position normale pour délivrer la solution buvable.
Spanish: La posición de abierto es la posición normal para verter solución oral.
French: Il est justifié de contrôler les signes de début de stimulation sérotonergique continue excessive.
Spanish: - Es necesario controlar la aparición de signos del inicio de una sobrestimulación serotoninérgica mantenida.
French: La solution doit être prise par voie orale, dans un verre contenant un peu d'eau.
Spanish: La solución debe tomarse por vía oral, en un vaso con un poco de agua.
French: Le CHMP a considéré que les explications fournies semblent solides et justifiées sur le plan scientifique, en notant que la teneur du produit en aspartame est traitée de manière appropriée dans la forme proposée.
Spanish: El CHMP consideró que las explicaciones presentadas parecían científicamente sólidas y justificadas al advertir que el contenido de aspartamo en el producto aparecía debidamente indicado en la forma propuesta.
French: Le demandeur/TAMM a également accepté d'inclure l'interaction avec les IMAO dans la rubrique 4.3 du RCP:
Spanish: El solicitante/TAC aceptó también incluir la interacción con los IMAO en la Sección 4.3 del RCP:
French: Préparation du flacon
Spanish: Preparación del frasco
French: Les patients dépressifs présentent un certain nombre de symptômes associés à la pathologie ellemême.
Spanish: Los pacientes con depresión presentan varios síntomas relacionados con la enfermedad misma.
French: Pour étudier l'impact de l'insuffisance rénale sur les pharmacocinétiques de la mirtazapine, le demandeur/TAMM s'est référé à une étude clinique spécifiquement conçue à cette fin (étude 22503).
Spanish: Para investigar el efecto de la insuficiencia renal en la farmacocinética de la mirtazapina, el solicitante/TAC hizo referencia a un ensayo clínico que se diseñó específicamente con ese fin (estudio 22503).
French: Compte tenu de la faible incidence de l'état le plus sérieux, c'est-à-dire l'agranulocytose (indépendamment de la question de causalité ou du fait qu'elle dépasse ou non l'incidence de base), cela ne constitue pas une contreindication absolue et ne doit pas être inclus dans la rubrique 4.3
Spanish: Dado la escasa incidencia de la afección más grave, es decir, la agranulocitosis (independiente de la cuestión de causalidad o de si sobrepasa la incidencia natural), no se trata de una contraindicación absoluta y, por tanto, no debe figurar en la Sección 4.3.
French: • si vous prenez ou avez récemment pris (au cours des deux semaines précédentes) des médicaments appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO).
Spanish: • si está tomando o ha tomado recientemente (en las dos últimas semanas) medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).
French: La posologie est généralement la même quel que soit l'âge.
Spanish: Normalmente la dosis es la misma para todas las edades.
French: Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants: [Sans objet en référence à l'article 30]
Spanish: Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: [No procede para arbitrajes según el artículo 30]
French: L'expérience clinique montre que le risque suicidaire peut augmenter en tout début de rétablissement.
Spanish: Según la experiencia clínica general, el riesgo de suicidio puede aumentar en las primeras fases de la recuperación.
French: L'expérience actuelle sur le surdosage avec Remeron seul indique que les symptômes sont en général modérés.
Spanish: La experiencia hasta el momento respecto a la sobredosis con Remeron solo, indica que los síntomas son en general leves.
French: Quand prendre Remeron → Prenez Remeron chaque jour à la même heure.
Spanish: Cuándo tomarlo → Tome Remeron a la misma hora cada día.
French: De plus, la ligne directrice de l'UE la plus récente n'a été définie qu'en 1994 (Note for Guidance on the evaluation on the pharmacokinetics of medicinal products in patients with impaired renal function [Note d'orientation sur l'évaluation de la pharmacocinétique des médicaments chez les patients dont la fonction hépatique est altérée], CHMP/EWP/225/02).
Spanish: Por otra parte, la Directriz más reciente de la UE se estableció en 1994 (Note for Guidance on the evaluation on the pharmacokinetics of medicinal products in patients with imparied renal function, CHMP/EWP/225/02).
French: Continuez à appuyer et à tourner pour dévisser le bouchon.
Spanish: Continúe presionando y girando para desenroscar el tapón.
French: • Si vous avez oublié de prendre votre dose de Remeron, ne prenez pas la dose oubliée.
Spanish: • si olvida tomar su dosis de Remeron, no tome la dosis olvidada.
French: Remeron peut altérer la concentration et la vigilance (en particulier en début de traitement).
Spanish: Remeron puede disminuir la concentración y el estado de alerta (especialmente en la fase inicial del tratamiento).
French: Dans ce cas vous devez contacter votre médecin dès que possible avant de prendre Remeron.
Spanish: En ese caso, consulte a su médico lo antes posible antes de tomar Remeron.
French: N'utilisez pas le flacon plus de 6 semaines après l'ouverture.
Spanish: No utilice el frasco más de 6 semanas después de abrirlo.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez (ou envisagez de prendre) l'un des médicaments figurant sur la liste suivante.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está tomando (o va a tomar) alguno de los medicamentos de la siguiente lista.
French: Des études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène cliniquement significatif, cependant une toxicité sur le développement a été observée (voir rubrique 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no han mostrado ningún efecto teratogénico de relevancia clínica, sin embargo se ha observado toxicidad del desarrollo (ver sección 5.3).
French: Bien que ces symptômes aient été rapportés comme étant des symptômes de sevrage, il est à noter qu'ils peuvent être dus à la pathologie sousjacente.
Spanish: Aunque estos síntomas han sido comunicados como de síndrome de abstinencia, debería tenerse en cuenta que pueden estar relacionados con la enfermedad subyacente.
French: • La substance active est la mirtazapine.
Spanish: • El principio activo es mirtazapina.
French: Comme tous les médicaments, Remeron peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Remeron puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: La dose de départ habituelle est de 15 ou 30 mg par jour.
Spanish: La dosis inicial normal es de 15 o 30 mg al día.
French: Les études chez l'animal et des données limitées chez l'homme ont montré que la mirtazapine n'était excrétée dans le lait maternel qu'en très faibles quantités.
Spanish: Los estudios en animales y datos limitados en humanos han mostrado que mirtazapina sólo se excreta por la leche en muy pequeñas cantidades.
French: En général, les effets de la mirtazapine commencent à apparaître après 1 à 2 semaines de traitement.
Spanish: En general, mirtazapina empieza a actuar después de 1-2 semanas de tratamiento.
French: • des médicaments pour empêcher le sang de coaguler, tels que la warfarine.
Spanish: • medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre como la warfarina.
French: Il est, dès lors, proposé de ne pas inclure les IMAO en tant que contre-indication absolue dans la rubrique 4.3.
Spanish: Por tanto, se propone no incluir los inhibidores de la MAO como una contraindicación absoluta en la Sección 4.3.
French: Les sujets âgés sont souvent plus sensibles, en particulier en ce qui concerne les effets indésirables des antidépresseurs.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada son frecuentemente más sensibles, especialmente a los efectos adversos de los antidepresivos.
French: Informez également votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.
Spanish: Informe también a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
French: Le film de plastiques contient du PVC (chlorure de polyvinyl), du polyamide et du polyester.
Spanish: Las películas plásticas contienen PVC (cloruro de polivinilo), poliamida y poliéster.
French: La mirtazapine n'inhibe ou n'active pas significativement les isoenzymes CYP.
Spanish: La mirtazapina no inhibe ni induce las isoenzimas del CYP de manera significativa.
French: - les résumés des caractéristiques du produit, l'étiquetage, la notice et le module 3 proposés par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché ont été évalués en se fondant sur la documentation fournie et sur la discussion scientifique tenue au sein du comité,
Spanish: - que se han evaluado los resúmenes de las características del producto, los etiquetados, los prospectos y el Módulo 3 propuestos por los titulares de la autorización de comercialización sobre la base de la documentación presentada y del debate científico en el seno del Comité,
French: La dose la plus élevée doit être prise au coucher.
Spanish: La dosis más alta debe tomarse antes de acostarse.
French: Avec une exposition systèmique correspondant à deux fois l'exposition humaine thérapeutique maximale, on a constaté une augmentation des pertes post-implantatoires, une diminution du poids de naissance des petits et une réduction de la survie des petits pendant les trois premiers jours de lactation chez le rat.
Spanish: A una exposición sistémica dos veces superior en comparación con la exposición terapéutica máxima en humanos, hay un incremento de pérdidas post-implantación, descenso en el peso de las crías y una reducción en la supervivencia de las crías durante los tres primeros días de lactancia.
French: Pendant la dernière période du rapport de sécurité mis à jour périodiquement (01 septembre 2004 au 01 septembre 2007), 36 cas d'hyponatrémie et 8 cas de SIADH ont été signalés sous mirtazapine (Remeron).
Spanish: Durante el período cubierto por el último IPS (del 1 de septiembre de 2004 al 1 de septiembre de 2007), se notificaron 36 casos de hiponatremia y 8 casos de SIADH relacionados con la mirtazapina (Remeron).