FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: jestliže se imatinib kombinuje s chemoterapeutickými režimy, o kterých je také známo, že bývají spojeny s poruchou jaterních funkcí (viz body 4.5 a 4.8).
Romanian: Funcţia hepatică trebuie atent monitorizată atunci când imatinubul este administrat în asociere cu tratamente chimioterapice cunoscute că sunt asociate cu disfuncţie hepatică (vezi pct. 4.5 şi 4.8).
Czech: Frekvence výskytu stupně 3 nebo 4 neutropenií (ANC < 1,0 x 109/l) a trombocytopenií (počet trombocytů < 50 x 109/l) byly 4x a 6x častější v blastické krizi a akcelerované fázi onemocnění (59-64 % pro neutropenii a 44-63 % pro trombocytopenii) ve srovnání s nově diagnostikovanými pacienty s chronickou fází CML (16,7 % neutropenií a 8,9 % trombocytopenií).
Romanian: Cu toate acestea, apariţia citopeniilor a fost dependentă în mod evident de stadiul bolii, frecvenţa neutropeniilor (NAN < 1,0 x 109/l) şi trombocitopeniilor (număr de trombocite < 50 x 109/l) de grad 3 şi 4 fiind de 4 şi de 6 ori mai mare în criza blastică şi faza accelerată (59-64% şi 44-63% pentru neutropenie, respectiv trombocitopenie),
Czech: Lékař Vám vysvětlí možná rizika užívání přípravku Imatinib Teva B.V.
Romanian: Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre riscurile posibile ale administrării de Imatinib Teva B.V. în perioada sarcinii.
Czech: V nezměněné formě bylo vyloučeno 25 % dávky (5 % močí, 20 % stolicí), zbytek činily
Romanian: Imatinibul nemetabolizat a reprezentat 25% din doză (5% în urină, 20% în materiile fecale), restul fiind metaboliţi.
Czech: Tableta je označená „IT" na jedné straně a na každé straně půlicí rýhy je označena „4".
Romanian: Comprimatul este marcat cu „IT" şi cu „4" de o parte şi de cealaltă a liniei mediane.
Czech: - Myelodysplatickým/myeloproliferativním onemocněním (MDS/MPD).
Romanian: - Sindroame mielodisplazice/neoplasme mieloproliferative (SMD/NMP).
Czech: Rutinně bylo prováděno imunohistochemické vyšetření pomocí Kit protilátek (A-4502, králičí polyklonální antisérum, 1:100; DAKO Corporation, Carpinteria, CA) metodou nalezení antigenu podle analýzy
Romanian: Imunohistochimia a fost efectuată de obicei cu anticorpi Kit (A-4502, antiser policlonal de iepure, 1:100;
Czech: Zjištěná plazmatická AUC tohoto metabolitu byla pouze
Romanian: ASC a acestui metabolit reprezintă numai 16% din
Czech: 7629 na těle tobolky a černým označením Teva na víčku.
Romanian: 7629 pe corpul capsulei şi cu TEVA pe capacul capsulei.
Czech: Tableta je označená „IT" na jedné straně a na každé straně půlicí rýhy je označena „1".
Romanian: Comprimatul este marcat cu „IT" şi cu „1" de o parte şi de cealaltă a liniei mediane.
Czech: V otevřené, multicentrické klinické studii fáze II (studie B2225) byl imatinib zkoušen u různých populací pacientů s život ohrožujícími onemocněními spojenými s aktivitou Abl, Kit nebo PDGFR tyrosinkináz.
Romanian: Un studiu deschis, multicentric, de fază II (studiu B2225) a fost realizat pentru a testa administrarea imatinib la diferite populaţii de pacienţi diagnosticați cu boli care pun viaţa în pericol asociate tirozinkinazelor proteice Abl, Kit sau FCDP-R.
Czech: užívejte denně tak dlouho, jak Vám lékař sdělí.
Romanian: Luaţi Imatinib Teva B.V. zilnic atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră.
Czech: MESNA (150 mg/m2/den, i.v.
Romanian: MESNA (150 mg/m
Czech: DEX 10 mg/m2 perorálně, den 1-5;
Romanian: DEX 10 mg/m2 oral, zilele 1-5;
Czech: • Kombinace závažné rozsáhlé vyrážky, pocitu na zvracení, horečky, vysokého počtu určitého typu bílých krvinek či žlutá barva kůže nebo očí (známky žloutenky) s dušností,
Romanian: • Combinaţie de erupţii trecătoare pe piele, severe şi generalizate, stare de rău, febră, număr crescut al anumitor celule albe din sânge sau colorare în galben a pielii sau a albului ochilor
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy)
Romanian: Cu frecvență necunoscută Reactivare a hepatitei B Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi)
Czech: dokud není ANC ≥ 1,5 x 109/l a trombocyty ≥ 75 x 109/l.
Romanian: Administrarea imatinibului se întrerupe până când NAN ≥ 1,5 x 109/l şi numărul plachetelor ≥ 75 x 109/l.
Czech: pokud celkový bilirubin je > ULN) Celkový bilirubin: > 1,5-3,0 ULN AST: jakákoliv
Romanian: Bilirubinemie: > 1,5-3,0 LSVN AST: orice valoare Bilirubinemie: > 3-10 LSVN AST: orice valoare
Czech: 4 týdny a stále nesouvisí s leukemií, přerušte podávání imatinibu dokud není ANC ≥ 1 x 109/l a trombocyty
Romanian: Dacă citopenia persistă 4 săptămâni şi tot nu este asociată leucemiei, se întrerupe administrarea imatinib până când NAN ≥ 1 x 109/l şi numărul plachetelor ≥ 20 x 109/l, apoi tratamentul se reia cu doza de 300 mg.
Czech: Pliva Ljubljana d.o.o.
Romanian: PLIVA Croatia Ltd.
Czech: V klinických studiích nebyly u dětí pozorovány specificky odlišné nežádoucí účinky.
Romanian: Studiile clinice efectuate la copii și adolescenți nu au indicat rezultate speciale privind siguranţa.
Czech: - Potahová vrstva tablety je vyrobena z částečně hydrolyzovaného polyvinylalkoholu, makrogolu,
Romanian: - Celelalte componente sunt hidrogen fosfat de calciu anhidru, crospovidonă şi stearat de magneziu - Filmul este compus din alcool polivinilic parţial hidrolizat, macrogol, oxid galben de fer
Czech: mají být pacienti vyšetřeni na infekci HBV. Před zahájením léčby u pacientů s pozitivní sérologií hepatitidy B (včetně těch s aktivním onemocněním) a u pacientů, u kterých v průběhu léčby vyjde pozitivní test infekce HBV, je třeba se obrátit na odborníky na onemocnění jater a léčbu hepatitidy B. Nosiči HBV, kteří potřebují léčbu přípravkem Imatinib Teva B.V., mají být po celou dobu léčby a několik měsíců po jejím ukončení pečlivě sledováni s ohledem na možný výskyt známek a příznaků aktivní infekce HBV (viz bod 4.8).
Romanian: Purtătorii de VHB care necesită tratament cu Imatinib Teva B.V. trebuie monitorizați îndeaproape pentru depistarea de semne și simptome ale infecției active cu VHB, pe toată durata tratamentului și apoi timp de mai multe luni după încheierea acestuia (vezi pct. 4.8).
Czech: TEVA UK Ltd Brampton Road
Romanian: TEVA UK Ltd
Czech: 100 mg tvrdé tobolky jsou neprůhledné oranžové tobolky s černým označením
Romanian: Imatinib Teva B.V. 100 mg capsule sunt opace, de culoare portocalie, marcate cu cerneală neagră cu
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Imatinib Teva B.V.
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Imatinib Teva B.V.
Czech: • Sucho v ústech, suchá kůže nebo suché oči
Romanian: • Uscăciune la nivelul gurii, uscăciune a pielii sau uscăciune la nivelul ochilor.
Czech: CP 200 mg/m2 i.v., den 3-5;
Romanian: CF 200 mg/m2 i.v., zilele 3-5;
Czech: Farmakokinetika imatinibu byla hodnocena v rozmezí dávek 25 až 1 000 mg. Farmakokinetický profil léku v plazmě byl analyzován 1. a 7. nebo 28. den, kdy koncentrace v plazmě dosáhla rovnovážného stavu.
Romanian: Profilurile farmacocinetice în plasmă au fost analizate în ziua 1 şi, fie în ziua 7, fie în ziua 28, când concentraţiile plasmatice au devenit constante.
Czech: Závažné zvýšení hodnot transamináz (< 5 %) nebo bilirubinu (< 1 %) bylo pozorováno u pacientů s CML a obvykle je bylo možné zvládnout snížením dávky nebo přerušením léčby (medián trvání těchto nežádoucích účinků byl přibližně jeden týden).
Romanian: (< 1%) au fost observate la pacienţii cu LGC şi au fost controlate, de obicei, prin scăderea dozei sau întreruperea tratamentului (durata mediană a acestor episoade a fost de aproximativ o săptămână).
Czech: Při souběžné jednotlivé dávce ketokonazolu (inhibitoru CYP3A4) zdravým jedincům bylo pozorováno významné zvýšení expozice imatinibu (průměrná Cmax imatinibu vzrostla o 26 % a AUC o 40 %).
Romanian: La subiecţii sănătoşi s-a produs o creştere semnificativă a expunerii sistemice la imatinib (Cmax şi ASC medii ale imatinib au crescut cu 26%, respectiv cu 40%) atunci când acesta a fost administrat concomitent cu o doză unică de ketoconazol (un inhibitor al CYP3A4).
Czech: In vivo byl na zvířecích modelech s Bcr-Abl pozitivními nádorovými buňkami při monoterapii pozorován protinádorový účinek této látky.
Romanian: In vivo, medicamentul dovedeşte acţiune anti-tumorală când este administrat în monoterapie la animalele purtătoare de celule tumorale Bcr-Abl pozitive.
Czech: Při podávání imatinibu s inhibitory skupiny CYP3A4 je nutná opatrnost.
Romanian: Este necesară prudenţă atunci când imatinibul se administrează concomitent cu inhibitori ai CYP3A4.
Czech: Fertilita F1 nebyla ovlivněna po dávce 45 mg/kg/den, zatímco počet resorbovaných plodů stoupl a klesl počet živě narozených mláďat.
Romanian: Fertilitatea în generația urmașilor F1 nu a fost afectată, în timp ce creşterea numărului de avorturi şi scăderea numărului de pui viabili a fost observată în cazul administrării dozei de 45 mg/kg şi zi.
Czech: Délka potahované tablety je přibližně 20 mm a šířka je přibližně 10 mm.
Romanian: Lungimea comprimatului filmat este de aproximativ 20 mm, iar lățimea este de aproximativ 10 mm.
Czech: Imatinib
Romanian: Manitol
Czech: (viz bod 4.8).
Romanian: (ASC(0-48ore)).
Czech: MESNA (360 mg/m2/dávka q3h, x 8 dávek/den, i.v.
Romanian: MESNA (360 mg/m2/doză q3h, x 8 doze/zi, IV): zilele 1-5
Czech: ovlivňovat i některé jiné léky.
Romanian: Acestea includ unele tipuri de cancer.
Czech: 4 Zrudnutí bylo nejčastější u pacientů s GIST a krvácení (hematomy, hemoragie) bylo nejčastější u pacientů s GIST a s transformovanou CML (CML-AP a CML-BC).
Romanian: Eritemul facial a fost raportat cel mai frecvent la pacienţii cu GIST, iar hemoragiile (hematom, hemoragie) au fost raportate cel mai frecvent la pacienţii cu GIST şi cu LGC transformată
Czech: Pokud začnete velmi rychle přibývat na váze během léčby přípravkem Imatinib Teva B.V., sdělte to ihned svému lékaři.
Romanian: Dacă oricare dintre aceste cazuri este valabil pentru dumneavoastră, informaţi-vă medicul înainte să luaţi Imatinib Teva B.V. În timpul tratamentului cu Imatinib Teva B.V., adresați-vă imediat medicului dumneavoastră în cazul în care constataţi creşteri rapide în greutate.
Czech: Při zvýšení hladiny bilirubinu > 3násobek stanoveného horního limitu normálu (IULN) nebo při zvýšení hladin jaterních transamináz > 5násobek IULN má být léčba imatinibem přerušena, dokud se hladiny bilirubinu nevrátí k < 1,5násobku IULN a hladiny transamináz k < 2,5násobku IULN.
Romanian: tratamentul cu imatinib trebuie întrerupt până când concentraţiile plasmatice ale bilirubinei revin la valori < 1,5 x LSSVN şi valorile serice ale transaminazelor revin la valori < 2,5 x LSSVN.
Czech: Pro pacienty, kteří nemohou polykat celé potahované tablety, je možné rozpustit tabletu ve sklenici neperlivé vody nebo v jablečném džusu.
Romanian: Pentru pacienţii (copii) care nu pot înghiţi comprimatele filmate, acestea poat fi dispersate într-un pahar cu apă plată sau suc de mere.
Czech: Dle hodnocení No Observed Effect Level (NOEL) byla bezpečná dávka 30 mg/kg/den.
Romanian: Doza la care nu s-a observat nicio reacție adversă (NOEL) a fost de 30 mg/kg şi zi.
Czech: Byly zaznamenány případy vzniku papilomů/karcinomů předkožkové/klitoridální žlázky při dávce od 30 mg/kg/den a více, což představuje přibližně 0,5násobek dávky 400 mg/den běžně užívané u člověka (podle AUC), nebo 0,3násobek dávky 800 mg/den užívané u člověka, a 0,4násobek dávky 340 mg/m2/den u dětí (podle AUC).
Romanian: Papilomul/carcinomul glandei prepuţiale/clitorale au fost observate începând de la doze de 30 mg/kg şi zi, reprezentând o expunere de aproximativ 0,5 sau 0,3 ori mai mare decât expunerea zilnică la om (pe baza ASC) în cazul administrării dozei de 400 mg pe zi, respectiv dozei de 800 mg pe zi şi de 0,4 ori mai mare decât expunerea zilnică la copii şi adolescenţi (pe baza ASC) în cazul administrării dozei de 340 mg/m2 şi zi.
Czech: 6-MP (75 mg/m2/den, p.o.): dny 11-56 (Vysazení 6-MP během 6-10
Romanian: 6-MP (75 mg/m2/zi, PO): zilele 11-56 (Reţinere 6-MP în zilele 6-10 de iradiere craniană, începând cu ziua 1 din Ciclul 5.
Czech: Ve studii fertility byla potkaním samcům po dobu 70 dnů před připuštěním podávána dávka 60 mg/kg, která přibližně odpovídá maximální klinické dávce 800 mg/den, stanovené podle tělesného povrchu.
Romanian: Într-un studiu de fertilitate efectuat la şobolani masculi, trataţi timp de 70 zile înaintea împerecherii, greutatea testiculelor şi epididimului, precum şi procentul de mobilitate al spermatozoizilor au scăzut la doza de 60 mg/kg, aproximativ egală cu doza clinică maximă administrată la om de 800 mg pe zi, raportată la suprafaţa corporală.
Czech: Pruritus, otok, suchá kůže, erytém, alopecie, noční pocení, fotosenzitivní
Romanian: Prurit, edem facial, xerodermie, eritem, alopecie, transpiraţie nocturnă, reacţie de fotosensibilitate
Czech: 9 Po uvedení na trh byla hlášena muskuloskeletální bolest a to během nebo po ukončení léčby
Romanian: În experiența de după punerea pe piață, s-a observat durere musculo-scheletică în timpul administrării tratamentului cu imatinib sau după întreruperea definitivă a administrării acestuia.
Czech: 600 mg/den.
Romanian: 200 mg/m2.
Czech: Tablety mají průměr přibližně 9 mm.
Romanian: Comprimatele au un diametru de aproximativ 9 mm.
Czech: • Výtok z očí se svěděním, zarudnutí a otoky (zánět spojivek), zvýšená produkce slz nebo neostré
Romanian: • Secreţie la nivelul ochilor însoţită de mâncărime, înroşire şi tumefiere (conjunctivită), lăcrimare sau vedere înceţoşată.
Czech: Pro dávky 400 mg a vyšší (viz doporučené dávkování níže) jsou dostupné 400mg potahované tablety.
Romanian: Pentru obţinerea de doze de 400 mg şi mai mari (vezi recomandările cu privire la doze de mai jos)
Czech: Proto se má před podáním imatinibu pacientům s HES/CEL a pacientům s MDS/MPD spojeným s vysokými hladinami eosinofilů zvážit vyšetření kardiologem, provedení echokardiogramu a stanovení troponinu v séru.
Romanian: Prin urmare, înaintea administrării imatinib, trebuie avute în vedere evaluarea de către un specialist cardiolog, efectuarea unei ecocardiograme şi determinarea troponinei plasmatice la pacienţii cu SHE/LEC, precum şi la pacienţii cu SMD/NMP asociate cu valori mari ale numărului eozinofilelor.
Czech: fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital nebo Hypericum perforatum, také známé jako třezalka tečkovaná) mohou významně snižovat hladinu imatinibu a potenciálně zvyšovat riziko selhání léčby.
Romanian: Utilizarea concomitentă de imatinib şi medicamente inductoare ale CYP3A4 (de exemplu, dexametazonă, fenitoină, carbamazepină, rifampicină, fenobarbital sau Hypericum perforatum, cunoscută şi sub numele de sunătoare) poate reduce semnificativ expunerea sistemică la imatinib, crescând riscul potenţial de eşec terapeutic.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Imatinib Teva B.V., než jste měl(a)
Romanian: Dacă luaţi mai mult Imatinib Teva B.V. decât trebuie
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Romanian: A. FABRICANTUL(ŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
Czech: Otok kloubů
Romanian: Tumefiere a articulaţiilor
Czech: Tabulka 1 Přehled nežádoucích účinků v tabulce
Romanian: Tabelul 1 Rezumat sub formă de tabel al reacţiilor adverse Infecţii şi infestări Mai puţin frecvente
Czech: Ve 4
Romanian: x 10
Czech: • Silná bolest břicha, krev ve zvratcích, stolici nebo v moči, černá stolice (známky potíží
Romanian: • Dureri severe la nivelul abdomenului, sânge în vărsături, în materiile fecale sau în urină sau scaune de culoare neagră (semne ale unor tulburări gastrointestinale).
Czech: CHR: ve studii 0102 [ANC ≥ 1,5 x 109/l, trombocyty ≥ 100 x 109/l, žádné blasty v krvi, BM blasty < 5 % a žádné extramedulární postižení]
Romanian: RHC: Studiul 0102 [NAN ≥ 1,5 x 109/l, număr de plachete ≥ 100 x 109/l, fără blaşti în sânge, blaşti în MH < 5% şi fără boli extramedulare] ASL Aceleaşi criterii ca pentru RHC, dar NAN ≥ 1 x 109/l şi număr de plachete ≥ 20 x 109/l RFC < 15% blaşti în MH şi SP, < 30% blaşti+promielocite în MH şi SP, < 20% bazofile în SP, fără altă boală extramedulară decât la nivelul splinei şi ficatului.
Czech: Zlepšení byla hlášena u poruch funkce srdeční, nervové, kožní/podkožní, respirační/hrudní/mediastinální,
Romanian: S-au raportat ameliorări la nivelul aparatului cardiac, sistemului nervos, ţesuturilor cutanate/subcutanate, aparatului respirator/toracic/mediastinal, aparatului musculo-scheletic/ţesutului conjunctiv/aparatului vascular şi tractului gastrointestinal.
Czech: • Bledá kůže, pocit únavy a dušnost a tmavá moč (známky nízkého množství červených krvinek)
Romanian: • Paloare a pielii, senzaţie de oboseală, senzaţie de lipsă de aer şi urină închisă la culoare (semne ale numărului mic de globule roşii în sânge).
Czech: pro imatinib a 0,9 pro jeho metabolit, což nasvědčuje zvýšenému vylučování metabolitu do mléka.
Romanian: Raportul concentraţie în lapte/concentraţie plasmatică studiat la o singură pacientă a fost stabilit la 0,5 pentru imatinib şi 0,9 pentru metabolit, sugerând o mai mare distribuţie a metabolitului în lapte.
Czech: Tobolky jsou přibližně 19 mm dlouhé a 7 mm široké.
Romanian: Capsulele au lungimea de aproximativ 19 mm și lățimea de aproximativ 7 mm.
Czech: tlumí růst těchto buněk.
Romanian: Imatinib Teva B.V. inhibă creşterea acestor celule.
Czech: Ve dvou klinických studiích (studie B2222 a studie S0033) byla denní dávka imatinibu zvyšována na
Romanian: În două studii clinice (studiul B2222 şi un studiu intergrup S0033), doza zilnică de imatinib a fost crescută la 800 mg la pacienţii cu progresia bolii la doze zilnice mai mici, de 400 mg sau 600 mg.
Czech: Podávání imatinubu pacientům bez genetické translokace
Romanian: În general, administrarea imatinib la pacienţii fără translocaţie genetică nu a dus la nicio ameliorare.
Czech: • Nechutenství, ztráta tělesné hmotnosti nebo porucha chuti k jídlu
Romanian: • Lipsa poftei de mâncare, scădere în greutate sau modificări ale gustului.
Czech: RFS
Romanian: SRB
Czech: • Svalová slabost a svalové křeče s abnormálním srdečním rytmem (známky změn hladiny
Romanian: • Slăbiciune şi spasme musculare, însoţite de tulburări de ritm cardiac (semne ale modificării cantităţii de potasiu din sânge).
Czech: Obvyklá počáteční dávka je 600 mg užitá jako jedna 400mg tobolka a dvě 100mg tobolky jednou denně.
Romanian: Doza iniţială uzuală este de 600 mg, administrate sub forma unui comprimat de 400 mg plus 2 comprimate de 100 mg o dată pe zi.
Czech: Hemoragické corpus luteum/hemoragické ovariální cysty Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Romanian: Corp galben hemoragic/chist ovarian hemoragic
Czech: Dávka je 800 mg denně (8 tobolek), užitá jako 4 tobolky ráno a 4 tobolky večer.
Romanian: Doza este de 800 mg pe zi (8 comprimate), administrate sub formă de 4 comprimate dimineaţa şi 4 comprimate seara.
Czech: Chronická myeloidní leukemie je forma leukemie, při které určité abnormální bílé krvinky (nazvané myeloidní buňky) začnou
Romanian: Leucemia granulocitară cronică este o formă de leucemie în care anumite globule albe anormale (denumite granulocite) încep să se înmulţească necontrolat.
Czech: Věk pacientů se pohyboval od narození do 14 let a imatinib byl podáván v dávce 50 mg denně nebo v dávkách v rozmezí 400 až 520 mg/m2 denně.
Romanian: Vârsta acestor pacienţi a variat între 0 luni şi 14 ani, iar imatinib a fost administrat în doze de 50 mg zilnic sau în doze variind între 400 şi 520 mg/m2 zilnic.
Czech: * včetně follow-up periody; NE - nelze určit
Romanian: NE - Nu se poate estima
Czech: Dle hodnocení No Observed Effect Level (NOEL) byla pro mateřská zvířata a F1 generaci mláďat bezpečná dávka 15 mg/kg/den (jedna čtvrtina maximální
Romanian: Doza la care nu se observă reacții adverse (NOEL), atât pentru femele cât şi pentru generaţia F1, a fost de 15 mg/kg şi zi (o pătrime din doza maximă administrată la om de 800 mg).
Czech: Tobolky jsou přibližně 23 mm dlouhé a 9 mm široké.
Romanian: Capsulele au lungimea de aproximativ 23 mm și lățimea de aproximativ 9 mm.
Czech: Imatinib Teva 400 mg tvrdé tobolky imatinibum
Romanian: Imatinib Teva B.V. 400 mg capsule Imatinib
Czech: EMA/620385/2017
Romanian: EMA/620385/2017 EMEA/H/C/004748
Czech: je dostupný ve formě tobolek (100 a 400 mg) a tablet (100 a 400 mg).
Romanian: Imatinib Teva B.V. este disponibil sub formă de capsule (100 și 400 mg) și comprimate (100 și 400 mg).
Czech: Tyto enzymy se nacházejí v určitých receptorech v nádorových buňkách, včetně receptorů, které se podílejí na stimulaci nekontrolovatelného buněčného dělení.
Romanian: Aceste enzime se găsesc la nivelul anumitor receptori din celulele canceroase, inclusiv la nivelul receptorilor implicați în stimularea diviziunii necontrolate a celulelor.
Czech: Znamená to, že blokuje určité enzymy známé pod názvem tyrosinkinázy.
Romanian: Aceasta înseamnă că blochează unele enzime specifice numite tirozin kinaze.
Czech: Používá se také u dětí v „chronické fázi" onemocnění, jestliže onemocnění nereaguje na léčbu interferonem alfa (léčivým přípravkem používaným k léčbě některých nádorových onemocnění), a v pokročilejších stadiích onemocnění (v „akcelerované fázi" a „blastické krizi"),
Romanian: De asemenea, se utilizează la copiii și adolescenții aflați în „faza cronică" a bolii, dacă aceasta nu răspunde la terapia cu interferon alfa (medicament utilizat împotriva unor tipuri de cancer), precum și în fazele mai avansate ale bolii („faza accelerată" și „criza blastică");
Czech: je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Imatinib Teva B.V. este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Imatinib Teva B.V., pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Imatinib Teva B.V., pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Czech: Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční léčivý
Romanian: EPAR-ul complet pentru medicamentul de referință este disponibil, de asemenea, pe site-ul agenției.
Czech: je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého
Romanian: Având în vedere că Imatinib Teva B.V. este un medicament generic și este bioechivalent cu medicamentul de referință, beneficiile și riscurile asociate sunt considerate identice cu cele ale medicamentului de referință.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Imatinib Teva B.V., která by měla být dodržována zdravotnickými
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Imatinib Teva B.V., care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Czech: To znamená, že některé geny pacienta se přeskupily a vznikl tak speciální chromozom zvaný Philadelphia chromozom.
Romanian: Aceasta înseamnă că unele dintre genele lor s-au recombinat, formând un cromozom special numit cromozomul Philadelphia.
Czech: se podává ústy spolu s jídlem a zapíjí se velkou sklenicí vody, aby se zmírnilo riziko podráždění žaludku a střev.
Romanian: Imatinib Teva B.V. se administrează pe cale orală, în timpul mesei, cu un pahar mare cu apă, pentru a reduce riscul de iritare a stomacului și a intestinelor.
Czech: Léčivá látka v přípravku Imatinib Teva B.V., imatinib, je inhibitor protein-tyrosinkinázy.
Romanian: Substanța activă din Imatinib Teva B.V., imatinibul, este un inhibitor al protein-tirozin kinazei.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Imatinib Teva B.V.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Imatinib Teva B.V.?
Czech: se používá u pacientů s „pozitivním Philadelphia chromozomem" (Ph+).
Romanian: Imatinib Teva B.V. se utilizează atunci când pacienții prezintă „cromozom Philadelphia pozitiv" (Ph+).