FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Medan CHMP var överens om att det fanns en avvikelse från CHMP:s Guideline on the Investigation of Bioequivalence (CPMP/EWP/QWP/1401/98 Rev. 1/ Corr), där det anges att för substanser med linjär farmakokinetik bör bioekvivalens i allmänhet fastställas med de högsta styrkorna, ansåg man att denna avvikelse skulle ses i ljuset av tillgängliga data och bedömde därför den sökandes underlag för att bestämma den kliniska relevansen för avvikelsen.
Bulgarian: 1/Corr), съгласно което за вещества с линейна фармакокинетика биоеквивалентност трябва да бъде установена с най-високите концентрации, той смята, че това отклонение трябва да се разглежда в контекста на наличните данни и поради това оценява досието на заявителя, за да определи клиничната значимост на отклонението.
Swedish: Förteckning över läkemedlets namn, läkemedelsform, styrkor, administreringssätt av läkemedlet samt sökande i medlemsstaterna
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичната форма, концентрацията на лекарствените продукти, начина на приложение, заявителя в държавите-членки
Swedish: Nederländerna Vale Pharmaceuticals Limited 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel
Bulgarian: Нидерландия Vale Pharmaceuticals Limited 1b Gurtnafleur Business Park Gurtnafleur, Clonmel
Swedish: Vad är astma?
Bulgarian: Какво е астма?
Swedish: Även Island och Norge har beviljat godkännande för försäljning för denna läkemedelsform.
Bulgarian: Исландия и Норвегия също са издали разрешение за употреба за тази лекарствена форма.
Swedish: Astma inkluderar:
Bulgarian: Астмата включва:
Swedish: De två första siffrorna anger månaden och de fyra sista siffrorna anger året.
Bulgarian: Първите две цифри показват месеца; последните четири цифри показват годината.
Swedish: Individuella reaktioner på läkemedel kan dock variera.
Bulgarian: Въпреки това, индивидуалния отговор към лекарството може да е различен.
Swedish: 11415 Tallinn Estland
Bulgarian: 11415 Талин Естония
Swedish: Dosen är densamma för manliga och kvinnliga patienter.
Bulgarian: Дозировката е една и съща при мъже и жени.
Swedish: Ge inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Bulgarian: Не давайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Swedish: Inga förändringar sågs hos råttor.
Bulgarian: Не са наблюдавани аномалии при плъхове.
Swedish: Behandlingseffekt erhölls efter första dosen.
Bulgarian: Ефектът на лечението е постигнат след първата доза.
Swedish: Det kan skada dem, även om de uppvisar symtom som liknar ditt barns.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо от това, че техните симптоми са същите като на Вашето дете.
Swedish: Intag av Singulair med mat och dryck
Bulgarian: Употреба на SINGULAIR с храни и напитки
Swedish: Donau-City-Straße 6 1220 Wien
Bulgarian: Donau-City-Straße 6 1220 Виена Австрия
Swedish: Tala om för din läkare om eventuella medicinska eller allergiska problem som ditt barn har eller har haft.
Bulgarian: Информирайте лекаря си за всички медицински проблеми или алергии, които Вашето дете има или е имало.
Swedish: 00-867 Warszawa Polen
Bulgarian: 00-867 Варшава Полша
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats åt ditt barn.
Bulgarian: Това лекарство е предписано за Вашето дете.
Swedish: Denna sammandragning av luftvägarna förvärras och förbättras beroende på olika förhållanden.
Bulgarian: Стесняването на дихателните пътища се влошава и подобрява като отговор на различни състояния.
Swedish: Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida bör rådfråga sin läkare innan de tar Singulair.
Bulgarian: Жени, които са бременни или възнамеряват да забременеят трябва да се консултират с лекаря си, преди да приемат SINGULAIR.
Swedish: Genomsnittlig peroral biotillgänglighet är 64 %.
Bulgarian: Средната перорална бионаличност е 64 %.
Swedish: VAD SINGULAIR ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Bulgarian: Какво представлява SINGULAIR и за какво се използва
Swedish: Alla övriga avsnitt av produktresuméerna kommer att harmoniseras på det sätt som godkänts genom förfarandet för ömsesidigt erkännande.
Bulgarian: Всички други точки на кратките характеристики на продукта (КХП) ще бъдат хармонизирани, както е прието в Процедурата за взаимно признаване.
Swedish: Den perorala biotillgängligheten och Cmax påverkas ej av en standardmåltid.
Bulgarian: Пероралната бионаличност и Cmax не се повлияват от стандартно хранене.
Swedish: De produktresuméer som innehavaren av godkännandet för försäljning har föreslagit är de som har godkänts genom förfarandet för ömsesidigt erkännande i de "gamla" medlemsstaterna och i Cypern och Island.
Bulgarian: Кратките характеристики на продукта (КХП), предложени от притежателя на разрешението за употреба, са тези, които са били одобрени с Процедурата за взаимно признаване в „старите" държави-членки, както и в Кипър и Исландия.
Swedish: Via G. Fabbroni, 6 00191 Rom Italien
Bulgarian: Via G. Fabbroni, 6 00191 Рим
Swedish: Ska tas genom munnen.
Bulgarian: Да се приема през устата
Swedish: Djurstudier har ej visat några tecken på skadliga effekter avseende graviditet eller embryonal/fosterutveckling.
Bulgarian: Проучванията върху животни не показват вредни ефекти във връзка с въздействието върху бременността и ембрионалното/феталното развитие.
Swedish: Patienter som utvecklar dessa symtom skall utvärderas på nytt och deras behandlingsregim omprövas.
Bulgarian: При пациенти, при които се развият тези симптоми трябва да бъде направена преоценка и техните лечебни схеми преразгледани.
Swedish: Två långtidsstudier redovisades som stöd för indikationen monoterapi.
Bulgarian: Представени са две дългосрочни проучвания в подкрепа на показанието за монотерапия.
Swedish: Vidare slutfördes det senaste förfarandet för variation den 10 september 2007, och de produktresuméer som då godkändes överensstämmer med de förslag innehavaren av godkännandet för försäljning har lämnat vid detta hänskjutningsförfarande.
Bulgarian: Освен това, последната процедура за промяна е приключила на 10 септември 2007 г. и одобрените кратки характеристики на продукта (КХП) са съответствали на предложенията на притежателя на разрешението за употреба при това сезиране.
Swedish: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Bukarest Rumänien
Bulgarian: Corp clădire C1, Etaj 3, Sector 1, Букурещ Румъния
Swedish: Efter att dospåsen öppnats skall hela dosen av Singulair granulat ges direkt (inom 15 minuter).
Bulgarian: След отваряне на сашето, цялата доза SINGULAIR гранули трябва да се даде незабавно (в рамките на 15 минути).
Swedish: Det är okänt om Singulair går över i modersmjölk.
Bulgarian: Не е известно дали SINGULAIR преминава в майчиното мляко.
Swedish: Det fanns inga skillnader i effekt som hade samband med kön eller ras.
Bulgarian: Не са наблюдавани полови или расово-свързани разлики в ефекта.
Swedish: 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Bulgarian: 2770-192 Paço d' Arcos Португалияl
Swedish: Genomsnittlig peroral biotillgänglighet är 73 % vilken minskade till 63 % av en standardmåltid.
Bulgarian: Средната перорална бионаличност е 73 % и се намалява до 63 % при стандартно хранене.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om ditt barn tar eller nyligen har tagit andra läkemedel, även receptfria sådana.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
Swedish: Montelukast har utvärderats i kliniska prövningar enligt nedanstående:
Bulgarian: Монтелукаст е оценяван в клинични изпитвания както следва:
Swedish: Båda var dubbelblinda, randomiserade parallellgruppsstudier.
Bulgarian: И двете са двойно слепи, рандомизирани, включващи паралелни групи.
Swedish: 60 % av patienterna använde inte någon annan kontrollterapi.
Bulgarian: Шестдесет процента от пациентите не са имали придружаваща терапия.
Swedish: - Produktresuméer, märkning, bipacksedel och modul 3 enligt förslag från innehavaren av godkännandet för försäljning har bedömts utifrån inlämnad dokumentation och vetenskaplig diskussion inom kommittén.
Bulgarian: - кратките характеристики на продуктите, означенията върху опаковката, листовката и модул 3, предложени от притежателя на разрешението за употреба, са оценени въз основа на представената документация и научните дискусии на Комитета.
Swedish: Astma är en kronisk sjukdom.
Bulgarian: Астмата е продължително заболяване.
Swedish: Om ditt barns astmasymtom eller andning förvärras, kontakta omgående din läkare.
Bulgarian: Ако астмата или дишането на Вашето дете се влошат, информирайте Вашия лекар незабавно.
Swedish: Packad i polyamid/PVC/aluminium blisterförpackningar enligt följande:
Bulgarian: Опаковани в полиамид /PVC/ алуминиеви блистери в опаковки от:
Swedish: Koncentrationerna av radioaktivt märkt material 24 timmar efter dosen var även minimala i alla andra vävnader.
Bulgarian: Освен това, концентрациите на радиоактивно белязан материал материал 24 часа след дозата са минимални във всички други тъкани.
Swedish: Effekten observerades under 12 veckors behandling.
Bulgarian: Ефектът се наблюдава в течение на 12-седмично лечение.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning valde de avsnitt där stora skillnader förelåg och som var föremål för harmonisering i samband med hänskjutningsförfarandet.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба избира точките, които представят големи отклонения и влизат в обхвата на хармонизацията при процедурата по сезиране.
Swedish: Singulair skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
Bulgarian: SINGULAIR може да бъде използван по време на бременността само ако е несъмнено наложително.
Swedish: Din läkare avgör om du kan ta Singulair under denna tid.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени дали може да вземате SINGULAIR през този период.
Swedish: Singulair förväntas inte påverka din förmåga att köra bil eller handha maskiner.
Bulgarian: Не се очаква SINGULAIR да повлияе Вашата способност да шофирате автомобил или да работите с машини.
Swedish: Känsliga luftvägar som reagerar på olika saker såsom cigarettrök, pollen, kall luft eller ansträngning.
Bulgarian: • чувствителни дихателни пътища, които реагират на много неща, като цигарен дим, полени, студен въздух и усилие.
Swedish: Efter noggrant övervägande beslutade CHMP att de kliniska data som redovisats som stöd för tilläggsbehandling av mycket små barn räcker för godkännande, med hänsyn till att denna läkemedelsform är godkänd för användning på barn i åldern 6 månader till 2 år i omkring 52 länder, bland annat i 17 av Europeiska unionens 27 medlemsstater (första godkännandet 2002) samt i Island och Norge.
Bulgarian: След внимателни обсъждания, CHMP приема, че клиничните данни в подкрепа на допълнителната терапия при много малки деца са достатъчни за одобрение, като се има предвид това, че тази лекарствена форма е одобрена за употреба при деца на възраст от 6 месеца до 2 години в приблизително 52 страни, в това число 17 от 27 държави-членки на Европейския съюз (ЕС) (първо одобрение през 2002 г.), плюс Исландия и Норвегия.
Swedish: Studier på råttor har visat att montelukast utsöndras i bröstmjölk (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Проучвания при плъхове, показват, че монтелукаст се екскретира в млякото (вж. точка 5.3).
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Singulair orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.
Bulgarian: Както всички лекарства, SINGULAIR може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Swedish: CHMP begärde även att den sökande/innehavaren av godkännandet för försäljning skulle ge en mer detaljerad instruktion i avsnitt 4.2 om hur behandlingseffekten skulle övervakas och utvärderas.
Bulgarian: Освен това, CHMP иска заявителят/притежателят на разрешението за употреба да даде поподробно указание в точка 4.2 за това как да се проследи и оцени лечебният ефект.
Swedish: ÖVRIGA UPPLYSNINGAR).
Bulgarian: ДОПЪЛНИТЕЛНА ИНФОРМАЦИЯ).
Swedish: Hjälpämne: Aspartam (E951) 1,2 mg per tablett.
Bulgarian: АСПАРТАМ (E 951) 1,2 MG В ТАБЛЕТКА.
Swedish: Studien P910 (behandlingslängd 52 veckor) utfördes på 6 till 14 år gamla pediatriska patienter och studien P907 på 2 till 6 år gamla patienter.
Bulgarian: Проучване P910 (продължителност на лечението 52 седмици) е провеждано при 6 до 14-годишни педиатрични пациенти, проучване P907 при пациенти на възраст от 2 до 6 години.
Swedish: Mycket sällsynta fall av Churg-Strauss syndrom (CSS) har rapporterats under montelukastbehandling hos astmapatienter (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Докладвани са много рядко случаи на синдрома на Churg-Strauss (CSS) по време на лечението с монтелукаст при пациенти с астма (вж. точка 4.4).
Swedish: P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem
Bulgarian: P.O. Box 581, 2003 PC Харлем
Swedish: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pisa Italien
Bulgarian: Istituto Gentili S.p.A Via B. Croce, 37 56125 Pisa Italy
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig i denna åldersgrupp.
Bulgarian: Не е необходима корекция на дозировката при тази възрастова група.
Swedish: Distributionsvolymen vid steadystate är i genomsnitt 8-11 liter.
Bulgarian: Обемът на разпределение на монтелукаст при равновесно състояние е средно 8-11 литра.
Swedish: Dospåsen bör inte öppnas förrän den skall användas.
Bulgarian: Сашето не бива да се отваря, докато няма готовност да се употреби.
Swedish: 7 X 1 dospåse 20 X 1 dospåse 28 X 1 dospåse 30 X 1 dospåse
Bulgarian: Гранули 7 х 1 саше 20 х 1 саше 28 х 1 саше 30 х 1 саше
Swedish: Effekten påvisades i båda studierna vid slutet av doseringsintervallet, en gång per dag.
Bulgarian: Ефектът на двете изпитвания е демонстриран в края на нтервала на дозиране веднъж дневно.
Swedish: Blodet och lymfsystemet: ökad blödningstendens.
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система: повишена склонност към кървене.
Swedish: Det hjälper dig att kontrollera ditt barns astma.
Bulgarian: Това ще помогне за контролиране астмата на детето Ви.
Swedish: Däribland finns rapporter om vuxna och barn med doser upp till 1000 mg (ca 61 mg/kg hos ett 42 månader gammalt barn).
Bulgarian: Те включват доклади за възрастни и деца с дози до 1000 mg (приблизително 61 mg/kg при дете на 42-месечна възраст).
Swedish: Användning under graviditet
Bulgarian: Употреба по време на бременност
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om ditt barn får ett eller flera av dessa symtom.
Bulgarian: Трябва да съобщите веднага на Вашия лекар, ако детето Ви развие някои от тези симптоми.
Swedish: Denna effekt var bestående under den 12 veckor långa studieperioden.
Bulgarian: Този ефект е последователен през 12-седмичния период на проучването.
Swedish: De indikationer som anges i dessa produktresuméer är de mest restriktiva av de indikationer som är godkända i medlemsstaterna och likaledes de som är godkända i flest länder.
Bulgarian: Дадените в тези кратки характеристики на продукта (КХП) показания са най-ограничителните сред одобрените показания в държавитечленки на Европейския съюз и са одобрени в най-голям брой държави.
Swedish: Denna effekt sågs inte vid den rekommenderade dosen 10 mg dagligen.
Bulgarian: Този ефект не е наблюдаван при препоръчваната доза от 10 mg дневно.
Swedish: För barn som har svårighet att använda tuggtabletter finns oralt granulat.
Bulgarian: За деца, които имат проблеми с приемането на дъвчащи таблетки, са подходящи оралните гранули.
Swedish: Dieckmann Arzneimittel GmbH, Lindenplatz 1 85540 Haar
Bulgarian: Dieckmann Arzneimittel GmbH, Lindenplatz 1 85540 Хаар
Swedish: Genom att blockera leukotrienerna förbättrar Singulair symtomen vid astma och hjälper till att kontrollera astma.
Bulgarian: Чрез блокиране на техния ефект SINGULAIR подобрява симптомите на астмата и помага за контрола на астмата.
Swedish: Den terapeutiska effekten av Singulair på parametrar för astmakontroll inträffar inom ett dygn.
Bulgarian: Терапевтичният ефект на SINGULAIR върху параметрите за контрол на астма се проявява в рамките на един ден.
Swedish: Medelvärdet för Cmax är 66 % högre medan medelvärdet för Cmin är lägre än hos vuxna som får 10 mg tabletten.
Bulgarian: Средната Cmax е 66 % по-висока докато средната Cmin е по-ниска при възрастни получавали 10 mg таблетки.
Swedish: Kliniska och laboratorieobservationer överensstämmer med säkerhetsprofilen hos vuxna samt hos barn.
Bulgarian: Клиничните и лабораторни наблюдавани находки са в съответствие с профила на безопасност при възрастни и деца.
Swedish: Patienterna skall uppmanas att aldrig använda montelukast oralt för behandling av akuta astmaanfall samt instrueras om att ha sin vanliga akutmedicin tillgänglig för detta ändamål.
Bulgarian: Пациентите трябва да се съветват никога да не използват пероралния монтелукаст за лечение на остри астматични пристъпи и да имат на разположение тяхното обичайно животоспасяващо лекарство за тази цел в готовност.
Swedish: Oftast, men inte alltid, har dessa fall satts i samband med en dosminskning eller utsättande av oral kortikosteroidbehandling.
Bulgarian: Обикновено, но не винаги, тези състояния се свързват с намаляване или прекъсване на перорална терапия с кортикостероиди.
Swedish: Rådgör med ditt barns läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Bulgarian: Попитайте лекаря на детето Ви или фармацевт, ако не сте сигурни.
Swedish: Spara aldrig mat blandat med granulat för att använda vid ett senare tillfälle.
Bulgarian: Никога не оставяйте за употреба по-късно сместа гранули/храна.
Swedish: Indikationen för behandling av yngre pediatriska patienter bygger till stor del på dessa data, med hänsyn till montelukasts farmakokinetiska egenskaper (snabb absorption) och data för vuxna som visar det snabba effekttillslaget.
Bulgarian: Това показание по отношение на по-малките педиатрични пациенти се основава предимно на тези данни, като се взима предвид фармакокинетиката на монтелукаст (бърза абсорбция) и данните при възрастни, показващи бързото начало на ефекта.
Swedish: Denna dos motsvarar 25 000 gånger den rekommenderade dagliga dosen hos vuxna människor (baserat på en vuxen patient med en vikt på 50 kg).
Bulgarian: Тази доза отговаря на 25 000 пъти препоръчваната човешка дневна доза при възрастни (определена при възрастни пациенти с тегло 50 kg)
Swedish: Eftersom effektdata saknas för denna indikation för patienter yngre än 2 år rådfrågade CHMP pediatriska kommittén när det gällde extrapoleringen av data från studier gjorda med äldre pediatriska patienter för att bedöma montelukasts säkerhet/effekt för mycket små barn.
Bulgarian: Поради липсата на данни за ефикасността на това показание при пациенти, по-малки от 2 години, CHMP се консултира с Педиатричния комитет относно екстраполирането на данните от проучванията, провеждани при по-големи педиатрични пациенти, за да оцени безопасността/ефикасността на монтелукаст при много малки педиатрични пациенти.
Swedish: Hur Singulair ska förvaras Övriga upplysningar
Bulgarian: Как да съхранявате SINGULAIR Допълнителна информация
Swedish: Begränsade data från tillgängliga graviditetsdatabaser tyder inte på ett orsakssamband mellan Singulair och missbildningar (d v s defekter av extremiteter) som har rapporterats i sällsynta fall efter marknadsföring i hela världen.
Bulgarian: Ограничени данни от наличната база данни при бременност не предполагат причинна връзка между SINGULAIR и малформации (напр. дефекти на крайниците), които са съобщавани рядко в условия на пост-маркетингов опит по света.
Swedish: Montelukast förväntas inte påverka patientens förmåga att köra bil eller handha maskiner.
Bulgarian: Не се очаква монтелукаст да повлиява способността на пациентите да шофират автомобил или да работят с машини.
Swedish: Fråga din läkare eller apotekspersonal för mer information om biverkningar.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт за повече информация относно нежеланите реакции.
Swedish: I samband med hänskjutningsförfarandet uppdaterades modul 3, som hade aktualiserats av innehavaren av godkännandet för försäljning, till CTD-format (Common Technical Document).
Bulgarian: Едновременно с това, в тази процедура по сезиране, актуализираният от притежателя на разрешението за употреба модул 3, е променен във формат на общ технически документ (CTD).
Swedish: Metaboliternas bidrag till effekten av montelukast är minimal.
Bulgarian: Приносът на метаболитите на монтелукаст към терапевтичния ефект е минимален.
Swedish: Behandlingen bör avbrytas om inget behandlingssvar observeras.
Bulgarian: Лечението трябва да се прекрати, ако не се наблюдава подобрение.
Swedish: Montelukasts effekt var blygsam men konsekvent över variabelspektret och överensstämde med de resultat som erhållits från studier på vuxna och på äldre barn.
Bulgarian: Ефектът на монтелукаст върху астмата е умерен, но постоянен в целия спектър на протичане и в съответствие с резултатите, получени при проучванията върху възрастни и по-големи деца.
Swedish: Eftersom montelukast metaboliseras via CYP 3A4 skall försiktighet iakttas, speciellt hos barn, när montelukast administreras samtidigt med läkemedel som inducerar CYP 3A4 såsom fenytoin, fenobarbital och rifampicin.
Bulgarian: Тъй като монтелукаст се метаболизира от CYP3A4, трябва да се внимава, особено при деца, когато монтелукаст се прилага едновременно с индуктори на CYP3A4, като фенитоин, фенобарбитал и рифампицин.
Swedish: Säkerhetsprofilen för barn mellan 6 månaders och 2 års ålder ändrades inte vid behandling upp till 3 månader.
Bulgarian: Профилът на безопасност при деца на възраст от 6 месеца до 2 години не се е променил при лечение до 3 месеца.
Swedish: Om en attack uppträder ska du följa de instruktioner läkaren givit för denna situation.
Bulgarian: Ако настъпи пристъп, следвайте инструкциите, дадени от Вашия лекар за детето Ви.
Swedish: Grekland VIANEX A.E. Tatoiou Street, Nea Erythrea, 146 71, Grekland
Bulgarian: Tatoiou Street, Nea Erythrea, 146 71, Гърция
Swedish: Ytterligare effektrapporter från två kliniska studier (P176 och P072-02: dubbelblinda, randomiserade, placebokontrollerade parallellgruppsstudier) lämnades in för både 4 mg granulat- och 4 mg tuggtablettformen.
Bulgarian: По-нататъшни сведения за ефикасността при две клинични проучвания (P176 и P072-02; двойно слепи, рандомизирани, плацебо - контролирани, паралелни групи) са представени и за двете лекарствени форми, перорални гранули и таблетки за дъвчене от 4 mg.
Swedish: Svårighet att andas på grund av sammandragning av luftvägarna.
Bulgarian: затруднено дишане, поради стесняване на дихателните пътища.
Swedish: Vissa läkemedel kan påverka hur Singulair fungerar och Singulair kan påverka hur ditt barns andra läkemedel fungerar.
Bulgarian: Някои лекарства могат да повлияят начина на действие на SINGULAIR, или SINGULAIR може да повлияе начина на действие на други лекарства.
Swedish: I interaktionsstudier hade rekommenderad klinisk dos av montelukast ej någon kliniskt betydelsefull effekt på farmakokinetiken av följande läkemedel: teofyllin, prednison, prednisolon, perorala p-piller (etinylöstradiol/noretisteron 35/1), terfenadin, digoxin och warfarin.
Bulgarian: В клиничните изпитвания за лекарствени взаимодействия, препоръчваната клинична доза на монтелукаст няма клинично значими ефекти върху фармакокинетиката на следните лекарствени продукти: теофилин, преднизон, преднизолон, перорални контрацептиви (етинил естрадиол/норетиндрон 35/1), терфенадин, дигоксин и варфарин.
Swedish: Pediatriska kommittén menade därför att det fanns behov av studier för att få fram en exakt definition av den patientpopulation som bör få montelukastnatrium som behandling mot lindrig bestående astma.
Bulgarian: Педиатричният комитет изразява нуждата да се проведат проучвания за прецизно определяне на популацията пациенти, които трябва да получават монтелукаст натрий за лечение на лека персистираща астма.
Swedish: Effekten av montelukastbehandling är mindre än den som erhålls med flutikason, men skillnaden är tillräckligt liten för att inte vara av klinisk betydelse och kan kompenseras av bättre följsamhet tack vare att montelukast tas en gång dagligen oralt medan flutikason inhaleras två gånger dagligen.
Bulgarian: Лечебният ефект на монтелукаст е по-малък от постигнатия с флутиказон, но разликата е достатъчно малка, за да бъде клинично незначима и може да бъде компенсирана с по-доброто придържане към лечението, поради пероралното, еднократно дневно приемане на монтелукаст, за разлика от инхалациите два пъти дневно с флутиказон.
Swedish: Singulair skall användas av ammande mödrar endast då det är absolut nödvändigt.
Bulgarian: SINGULAIR може да бъде използван от кърмещи майки само ако е несъмнено наложително.