FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Omisión de la dosis de mantenimiento mensual (1 mes a 6 semanas) Tras la iniciación, el ciclo de inyección recomendado de Xeplion es mensual.
Portuguese: Dose de manutenção mensal omitida (1 mês a 6 semanas) Após a iniciação, o ciclo de injeções de Xeplion recomendado é mensal.
Spanish: Paliperidona no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Portuguese: A paliperidona não foi estudada em doentes com afeção hepática grave.
Spanish: • espasmos musculares, rigidez de las articulaciones, debilidad muscular, dolor de cuello
Portuguese: • espasmos musculares, rigidez das articulações, fraqueza muscular, dor de pescoço
Spanish: No se debe administrar por vía intravascular o subcutánea.
Portuguese: Não administre intravascularmente nem subcutaneamente.
Spanish: El uso del régimen de iniciación de Xeplion permitió a los pacientes permanecer dentro de este margen de exposición de entre 6 y 12 mg de paliperidona oral de liberación prolongada incluso en los días de concentración mínima previos a la dosis (día 8 y día 36).
Portuguese: A utilização do regime de iniciação de Xeplion permitiu aos doentes permanecer dentro do intervalo de exposição correspondente a 6-12 mg de paliperidona oral de libertação prolongada, mesmo nos dias de pré-dose (8º e 36º dia).
Spanish: Se ha de reevaluar periódicamente la necesidad de continuar con la administración de los medicamentos actuales para el tratamiento de los síntomas extrapiramidales (SEP).
Portuguese: A necessidade de continuação de medicamentos para os sintomas extrapiramidais (EPS) existentes deve ser reavaliada periodicamente.
Spanish: - si tiene la enfermedad de Parkinson - si alguna vez ha sido diagnosticado de una enfermedad cuyos síntomas incluyan temperatura elevada y rigidez muscular (también conocida como Síndrome Neuroléptico Maligno) - si alguna vez ha experimentado movimientos anómalos de la lengua o cara (Discinesia Tardía) - si ha tenido en el pasado niveles bajos de células blancas de la sangre (que puede o no haber sido causado por otros medicamentos) - si es diabético o tiene tendencia a la diabetes - si ha tenido cáncer de mama o un tumor en la hipófisis del cerebro - si padece alguna enfermedad cardiaca o si recibe tratamiento para enfermedades cardiacas que pueden hacerle más propenso a una reducción de la tensión arterial - si tiene la tensión arterial baja cuando se pone de pie o se incorpora de forma repentina - si padece epilepsia - si tiene problemas de riñón - si tiene problemas de hígado - si tiene una erección prolongada y/o dolorosa - si tiene dificultades para el control de la temperatura corporal o está acalorado - si tiene un nivel anormalmente alto de la hormona prolactina en sangre o si tiene un tumor que posiblemente sea dependiente de la prolactina - si usted o alguien en su familia tiene antecedentes de coágulos sanguíneos, dado que los antipsicóticos se han asociado con la formación de coágulos de sangre.
Portuguese: - se tiver doença de Parkinson - se alguma vez lhe tiver sido diagnosticada uma doença cujos sintomas incluem temperatura aumentada e rigidez muscular (também conhecida como Síndrome Maligna dos Neurolépticos) - se alguma vez teve movimentos anormais da língua ou da face (discinesia tardia) - se sabe que teve no passado baixos níveis de glóbulos brancos no sangue (que podem ou não ter sido provocados por outros medicamentos) - se for diabético ou apresentar predisposição para a diabetes - se tiver tido cancro da mama ou um tumor da glândula pituitária no cérebro - se tiver uma doença cardíaca ou se estiver a fazer tratamento para doença cardíaca que o predisponha a uma tensão arterial baixa - se tiver tensão arterial baixa quando se levanta ou senta repentinamente - se tiver epilepsia - se tiver problemas de rins - se tiver problemas de fígado - se apresentar uma ereção prolongada e/ou dolorosa - se tiver dificuldade em controlar a temperatura corporal ou tiver muito calor - se tiver níveis anormalmente altos de hormona prolactina no sangue ou se tiver um possível tumor dependente da prolactina - se tiver ou alguém da sua família tiver antecedentes de coágulos sanguíneos, uma vez que os antipsicóticos foram associados à formação de coágulos sanguíneos.
Spanish: Se aconseja proceder con especial cautela cuando se prescriba Xeplion a pacientes que vayan a experimentar circunstancias que puedan contribuir a una elevación de la temperatura corporal central, p. ej., ejercicio físico intenso, exposición a calor extremo, que reciban medicamentos concomitantes con actividad anticolinérgica o que estén sujetos a deshidratación.
Portuguese: Recomendam-se cuidados apropriados ao prescrever Xeplion a doentes que possam vir a experienciar situações que contribuam para um aumento da temperatura corporal central, como por exemplo exercício físico enérgico, exposição a calor extremo, toma de medicamentos concomitantes com atividade anticolinérgica ou que estejam sujeitos a desidratação.
Spanish: Por el contrario, en caso de interrupción del tratamiento con carbamazepina, se debe reevaluar y disminuir la dosis de Xeplion, si es necesario.
Portuguese: Da mesma forma, em caso de descontinuação da carbamazepina, a dose de Xeplion deve ser reavaliada e diminuída, se necessário.
Spanish: Otros signos del parkinsonismo incluyen caminar despacio arrastrando los pies, temblor mientras descansa, aumento de la saliva y/o babear y pérdida de expresividad de la cara
Portuguese: Outros sinais de parkinsonismo incluem andar arrastado e lento, tremor em repouso, aumento da saliva e/ou babar-se, e perda de expressão facial.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis; esto es, esencialmente "exento de sodio".
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Spanish: • presenta coágulos sanguíneos en las venas, especialmente en las piernas (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que pueden circular a través de los vasos sanguíneos a los pulmones causando dolor en el pecho y dificultad al respirar.
Portuguese: • detetou coágulos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e vermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões e causar dor no peito e dificuldade em respirar.
Spanish: La eficacia de Xeplion en el tratamiento agudo de la esquizofrenia fue establecida en cuatro ensayos doble ciego, aleatorizados, controlados con placebo, de dosis fija, a corto plazo (uno de 9 semanas y tres de 13 semanas de duración) en pacientes adultos ingresados con recidiva aguda que cumplían los criterios para la esquizofrenia del DSM-IV.
Portuguese: A eficácia de Xeplion no tratamento agudo da esquizofrenia foi estabelecida em quatro ensaios de dupla ocultação, aleatorizados, controlados com placebo, de dose fixa e de curta duração (um de 9 semanas e três de 13 semanas) em doentes adultos internados com recidivas agudas que cumpriam os critérios do DSM-IV para a esquizofrenia.
Spanish: Dado que paliperidona no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave, se recomienda precaución en estos pacientes (ver sección 5.2).
Portuguese: Uma vez que a paliperidona não foi estudada em doentes com afeção hepática grave, recomenda-se precaução no tratamento destes doentes (ver secção 5.2).
Spanish: • disminución de la temperatura corporal
Portuguese: • uma diminuição da temperatura corporal
Spanish: Después de la segunda dosis de inicio, las dosis de mantenimiento mensuales se pueden administrar tanto en el músculo deltoides como en el glúteo.
Portuguese: Após a segunda dose de iniciação, as doses de manutenção mensais podem ser administradas no músculo deltoide ou no músculo glúteo.
Spanish: Se ha atribuido a los medicamentos antipsicóticos la interrupción de la capacidad del organismo para reducir la temperatura corporal central.
Portuguese: A disrupção da capacidade do organismo reduzir a temperatura corporal central foi associada aos medicamentos antipsicóticos.
Spanish: Se debe examinar visualmente para detectar cualquier partícula extraña antes de la administración.
Portuguese: Deve ser inspecionada visualmente antes da administração relativamente à presença de matérias estranhas.
Spanish: Las dosis de iniciación del día 1 y del día 8 se deben administrar ambas en el músculo deltoides para alcanzar concentraciones terapéuticas rápidamente (ver sección 5.2).
Portuguese: As doses de iniciação do 1º e do 8º dia devem ser ambas administradas no músculo deltoide para atingir rapidamente as concentrações terapêuticas (ver secção 5.2).
Spanish: Posteriormente, las inyecciones de mantenimiento mensuales se pueden administrar tanto en el músculo DELTOIDES como en el GLÚTEO utilizando la aguja adecuada para el lugar de la inyección.
Portuguese: Posteriormente, as injeções mensais de manutenção podem ser administradas nos músculos DELTOIDE ou GLÚTEO usando a agulha apropriada para o local de injeção.
Spanish: Del mismo modo, se recomienda administrar mensualmente la tercera inyección y las siguientes después del régimen de iniciación.
Portuguese: Do mesmo modo, recomenda-se que a terceira injeção e as injeções subsequentes após o regime de iniciação sejam administradas mensalmente.
Spanish: Para evitar la omisión de esta dosis, los pacientes pueden recibir la segunda dosis 4 días antes o después del momento de administración semanal (día 8).
Portuguese: Para evitar omitir uma dose, os doentes podem receber a segunda dose 4 dias antes ou depois do período estabelecido de uma semana (8º dia).
Spanish: Este medicamento no ha sido estudiado en pacientes de edad avanzada con demencia.
Portuguese: Este medicamento não foi estudado em doentes idosos com demência.
Spanish: Media basal (DE) Variación media (DE) Valor p (frente a placebo)
Portuguese: Alteração média (DP) Valor P (vs. Placebo)
Spanish: Otros medicamentos que tienen este efecto incluyen algunos medicamentos usados para tratar la depresión o para tratar las infecciones, además de otros antipsicóticos.
Portuguese: Outros medicamentos que apresentam este efeito incluem alguns medicamentos utilizados para o tratamento da depressão ou de infeções e outros antipsicóticos.
Spanish: Se debe inyectar lentamente, profundamente en el músculo deltoides o en el glúteo.
Portuguese: Deve ser injetado profunda e lentamente no músculo deltoide ou glúteo.
Spanish: En estudios sobre el poder carcinógeno de risperidona oral en ratas y ratones se observaron aumentos de los adenomas hipofisarios (ratón), de los adenomas del páncreas endocrino (rata) y los de adenomas de las glándulas mamarias (en ambas especies).
Portuguese: Nos estudos de carcinogenicidade oral da risperidona realizado em ratos e ratinhos, foi observado aumento dos adenomas da glândula pituitária (ratinhos), adenomas das glândulas endócrinas pancreáticas (ratos) e adenomas das glândulas mamárias (ambas as espécies).
Spanish: Para evitar la omisión de la dosis mensual, los pacientes pueden recibir la inyección hasta 7 días antes o después del momento de administración mensual.
Portuguese: Para evitar omissão de uma dose mensal, os doentes podem receber a injeção até 7 dias antes ou depois do período mensal estabelecido.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas de paliperidona aumentan en pacientes con insuficiencia renal y por tanto, se recomienda un ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve.
Portuguese: As concentrações plasmáticas da paliperidona encontram-se aumentadas em doentes com compromisso renal, pelo que é recomendado o ajuste da posologia em doentes com compromisso renal ligeiro.
Spanish: • malestar en las mamas, crecimiento de las glándulas de las mamas, crecimiento de la mama
Portuguese: • desconforto das mamas, aumento das glândulas da mama, aumento do volume das mamas
Spanish: Las inyecciones en el deltoides se deben alternar entre los dos músculos deltoides.
Portuguese: As injeções no músculo deltoide devem ser alternadas entre os dois músculos deltoides.
Spanish: La hipotensión y el fracaso circulatorio deben tratarse con las medidas terapéuticas adecuadas, como administración de líquidos por vía intravenosa y/o de simpaticomiméticos.
Portuguese: A hipotensão e o colapso circulatório devem ser tratados através de medidas apropriadas, tais como fluidos intravenosos e/ou agentes simpatomiméticos.
Spanish: Se han notificado Torsades de pointes y fibrilación ventricular en un paciente en relación con la sobredosis de paliperidona oral.
Portuguese: Foi notificada a ocorrência de Torsade de pointes e fibrilhação ventricular relacionada com sobredosagem de paliperidona oral, num doente.
Spanish: Elimine el aire de la jeringa empujando el émbolo cuidadosamente hacia delante.
Portuguese: Elimine o ar da seringa empurrando cuidadosamente a haste do êmbolo.
Spanish: Debido a que en muy raras ocasiones se ha observado en pacientes tratados con este medicamento un número peligrosamente bajo de un tipo de células blancas necesarias para combatir las infecciones en la sangre, su médico puede comprobar el número de células blancas de la sangre.
Portuguese: Uma vez que um número perigosamente baixo de um determinado tipo de glóbulos brancos, necessários para combater as infeções, foi muito raramente observado em doentes a tomar este medicamento, o seu médico poderá verificar a contagem de glóbulos brancos no seu sangue.
Spanish: Las ratas macho mostraron un aumento estadísticamente significativo de los adenomas y carcinomas de las glándulas mamarias a las dosis de 30 y 60 mg/kg/mes, que equivalen a 1,2 y 2,2 veces el nivel de exposición en humanos a la dosis máxima recomendada de 150 mg.
Portuguese: Os ratos macho indicaram um aumento estatisticamente significativo dos adenomas das glândulas mamárias e dos carcinomas com as doses de 30 e 60 mg/kg/mês, correspondentes a 1,2 e 2,2 vezes o nível de exposição em seres humanos com a dose máxima recomendada de 150 mg.
Spanish: Pueden ser signos de un infarto cerebral.
Portuguese: Estes podem ser sinais de um AVC.
Spanish: • rotura de las fibras musculares y dolor muscular (rabdomiólisis)
Portuguese: • rutura das fibras musculares e dor nos músculos (rabdomiólise) inchaço das articulações
Spanish: • dolor de huesos o músculos, dolor de espalda, dolor de las articulaciones
Portuguese: • dor nos ossos ou músculos, dor nas costas, dor nas articulações
Spanish: • erupción en la piel relacionada con el medicamento, engrosamiento de la piel, caspa
Portuguese: • erupção da pele relacionada com o fármaco, espessamento da pele, caspa
Spanish: Xeplion contiene el principio activo paliperidona que pertenece a la clase de medicamentos antipsicóticos y se utiliza como tratamiento de mantenimiento para los síntomas de esquizofrenia en pacientes adultos estabilizados con paliperidona o risperidona.
Portuguese: Xeplion contém a substância ativa paliperidona que pertence à classe dos medicamentos antipsicóticos e é utilizado para o tratamento de manutenção dos sintomas da esquizofrenia em doentes adultos estabilizados com paliperidona ou risperidona.
Spanish: Uso concomitante de Xeplion y risperidona o paliperidona oral
Portuguese: Utilização concomitante de Xeplion com risperidona ou com paliperidona oral
Spanish: Otros medicamentos que tienen este efecto incluyen algunos medicamentos usados para tratar el ritmo cardíaco o para tratar las infecciones, además de otros antipsicóticos.
Portuguese: Outros medicamentos que apresentam este efeito incluem alguns medicamentos utilizados para o tratamento do ritmo cardíaco ou de infeções e outros antipsicóticos.
Spanish: Mantenimiento del control de los síntomas y retraso de la recidiva de la esquizofrenia La eficacia de Xeplion en el mantenimiento del control de los síntomas y el retraso de la recidiva de la esquizofrenia se determinó en un estudio doble ciego, controlado con placebo, de dosis flexible, con un plazo más largo, en el que participaron 849 sujetos adultos no ancianos que cumplían los criterios para la esquizofrenia del DSM-IV.
Portuguese: Tratamento de manutenção e prevenção da recidiva A eficácia de Xeplion na manutenção do controlo dos sintomas e no atraso da recidiva da esquizofrenia foi estabelecida num estudo de dupla ocultação, controlado com placebo, de dose fixa e duração prolongada, que envolveu 849 indivíduos adultos não idosos que cumpriam os critérios do DSM-IV para a esquizofrenia.
Spanish: Aunque Xeplion no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática, no es preciso ajustar las dosis en los pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada.
Portuguese: Embora Xeplion não tenha sido estudado em doentes com afeção hepática, não é necessário qualquer ajuste posológico em doentes com afeção hepática ligeira ou moderada.
Spanish: El tratamiento recibido previamente con paliperidona oral o risperidona oral puede ser interrumpido en el momento de iniciar el tratamiento con Xeplion.
Portuguese: A paliperidona oral ou risperidona oral administrada anteriormente pode ser descontinuada na altura em que é iniciado o tratamento com Xeplion.
Spanish: Los pacientes que hayan recibido un exceso de paliperidona pueden experimentar los síntomas siguientes: somnolencia o sedación, frecuencia cardiaca rápida, tensión arterial baja, anomalías en el electrocardiograma (trazado eléctrico del corazón), o movimientos lentos o anómalos de la cara, el cuerpo, los brazos o las piernas.
Portuguese: Os doentes que tenham recebido demasiada paliperidona podem sentir os seguintes sintomas: sonolência ou sedação, ritmo do coração acelerado, tensão arterial baixa, um eletrocardiograma anormal (registo da atividade elétrica do ritmo cardíaco) ou movimentos lentos ou anormais da face, corpo, braços ou pernas.
Spanish: Xeplion debe utilizarse con precaución en pacientes con enfermedad cardiovascular conocida (p. ej., insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio o isquemia, trastornos de la conducción), enfermedad cerebrovascular o afecciones que predispongan al paciente a la hipotensión (p. ej. deshidratación e hipovolemia).
Portuguese: Xeplion deve ser utilizado com precaução em doentes com doença cardiovascular conhecida (por exemplo, insuficiência cardíaca, enfarte do miocárdio ou isquemia, irregularidades na condução), doença cerebrovascular ou situações que predisponham o doente a hipotensão (por exemplo desidratação e hipovolémia).
Spanish: • obstrucción intestinal, ausencia del movimiento del intestino que provoca obstrucción
Portuguese: • um bloqueio dos intestinos, ausência de movimento muscular dos intestinos que provocam bloqueio
Spanish: Durante una operación del ojo por opacidad de las lentes (cataratas), es posible que el iris (la parte coloreada del ojo) quede flácido durante la cirugía (lo que se denomina "síndrome del iris flácido") lo que puede ocasionar daño en el ojo.
Portuguese: Durante uma operação ao olho devido a turvação do cristalino (cataratas), a íris (a parte colorida do olho) pode tornar-se flácida durante a cirurgia (conhecido como "síndrome de íris flácida") e levar a lesão no olho.
Spanish: Cuando aparecen los síntomas del aumento de la prolactina, pueden incluir (en hombres) hinchazón de los pechos, dificultad en tener o mantener erecciones u otras disfunciones sexuales; (en mujeres) malestar de las mamas, secreción de leche por las mamas, pérdida de períodos menstruales u otros problemas con el ciclo.
Portuguese: Quando ocorrem sintomas resultantes de níveis elevados de prolactina, estes podem incluir (nos homens) inchaço das mamas, dificuldade em atingir ou manter uma ereção, ou outra disfunção sexual; (nas mulheres) desconforto das mamas, corrimento de leite das mamas, ausência de períodos menstruais, ou outros problemas com o seu ciclo menstrual.
Spanish: Su médico u otro profesional sanitario le administrará este medicamento.
Portuguese: Este medicamento é administrado pelo seu médico ou por outro profissional de saúde.
Spanish: Se ha notificado hiperglucemia, diabetes mellitus y exacerbación de diabetes pre-existente que incluye coma diabético y cetoacidosis, durante el tratamiento con paliperidona.
Portuguese: A hiperglicemia, diabetes mellitus e exacerbação da diabetes pré-existente incluindo coma diabético e cetoacidose foram notificadas durante o tratamento com paliperidona.
Spanish: Se han notificado casos del Síndrome Neuroléptico Maligno (SNM), que se caracteriza por hipertermia, rigidez muscular, inestabilidad autonómica, alteración de la consciencia y elevación de los niveles séricos de creatina fosfocinasa relacionados con paliperidona.
Portuguese: Foi notificada a ocorrência de Síndrome Maligna dos Neurolépticos (SMN), caracterizada por hipertermia, rigidez muscular, instabilidade autonómica, alteração do estado de consciência e níveis séricos elevados de creatina fosfoquinase, com a paliperidona.
Spanish: Mientras sostiene la jeringa en posición vertical, quite el protector de goma de la punta con un movimiento de giro.
Portuguese: Enquanto segura a seringa na posição vertical, retire a tampa de borracha da extremidade com um movimento rotativo.
Spanish: El ensayo se suspendió antes de tiempo por motivos de eficacia, dado que se observó un tiempo significativamente más largo hasta la recidiva (p < 0,0001, Figura 1) en los pacientes tratados con Xeplion en comparación con el placebo (cociente de riesgos = 4,32; IC 95%: 2,4-7,7).
Portuguese: O ensaio foi interrompido precocemente por motivos de eficácia, uma vez ter-se observado um período de tempo significativamente mais longo até à recidiva (p < 0,0001, Figura 1) em doentes tratados com Xeplion quando comparado com placebo (probabilidade de risco = 4,32; IC de 95%: 2,4-7,7).
Spanish: 9/l) se debe discontinuar el tratamiento con Xeplion y controlar los niveles de GB hasta la recuperación.
Portuguese: 9/L) devem descontinuar Xeplion e ter a sua contagem de GBS
Spanish: No se ha estudiado Xeplion sistemáticamente en los pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
Portuguese: Xeplion não foi estudado sistematicamente em doentes com compromisso renal (ver secção 5.2).
Spanish: Omisión de la dosis de mantenimiento mensual (> 6 semanas a 6 meses) Si han transcurrido más de 6 semanas desde la última inyección de Xeplion, la recomendación es la siguiente:
Portuguese: Dose de manutenção mensal omitida (> 6 semanas a 6 meses) Se tiverem decorrido mais de 6 semanas desde a última injeção de Xeplion, recomenda-se o seguinte:
Spanish: • sensación de que todo gira (vértigo), pitidos en los oídos, dolor de oídos
Portuguese: • sensação de rotação (vertigens), zumbidos nos ouvidos, dor de ouvidos
Spanish: Síntomas extrapiramidales (SEP)
Portuguese: Efeitos extrapiramidais (EPS)
Spanish: Sin embargo, ya que los pacientes de edad avanzada pueden tener disminuida la función renal, puede ser necesario ajustar la dosis (ver Insuficiencia renal más adelante para conocer las recomendaciones de dosificación en pacientes con insuficiencia renal).
Portuguese: No entanto, uma vez que os doentes idosos podem apresentar função renal diminuída, pode ser necessário o ajuste posológico (ver abaixo Compromisso renal para as recomendações posológicas em doentes com compromisso renal).
Spanish: Se debe tener precaución al recetar paliperidona a pacientes con enfermedad cardiovascular conocida o antecedentes familiares de prolongación del intervalo QT, y en caso de uso concomitante con otros medicamentos que prolonguen el intervalo QT.
Portuguese: É necessária precaução quando paliperidona é prescrita a doentes com doença cardiovascular conhecida ou com história familiar de prolongamento do intervalo QT, e quando é administrado de forma concomitante com outros medicamentos que se supõe prolongarem o intervalo QT.
Spanish: Un análisis farmacocinético de la población basado en los datos obtenidos con comprimidos orales de paliperidona de liberación prolongada mostró una exposición ligeramente más baja a paliperidona en fumadores en comparación con los no fumadores.
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional baseada nos dados de paliperidona oral, comprimidos de libertação prolongada, revelou uma exposição ligeiramente inferior à paliperidona nos fumadores, quando comparado com não fumadores.
Spanish: La suspensión inyectable es para un solo uso.
Portuguese: A suspensão injetável destina-se a uma única administração.