FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Používá se také v kombinaci s cisplatinou (dalším protinádorovým lékem) k léčbě žen s karcinomem děložního hrdla, pokud se nádor po radioterapii znovu objeví nebo pokud je onemocnění v pokročilém stadiu (nádor se rozšířil mimo děložní hrdlo).
Slovenian: Zdravilo se uporablja tudi skupaj s cisplatinom (drugo vrsto zdravila proti raku) za zdravljenje žensk z rakom materničnega vratu, če se je rak znova pojavil po že končanem zdravljenju z obsevanjem ali če je bolezen v napredovalem stadiju (rak se je razširil zunaj materničnega vratu).
Czech: Znamená to, že přípravek Potactasol je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Hycamtin.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Hycamtin.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Potactasol.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Potactasol.
Czech: Jelikož přípravek Potactasol je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Slovenian: Ker je zdravilo Potactasol generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Potactasol?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Potactasol?
Czech: Jestliže je tento enzym blokován, vlákna DNA se přeruší.
Slovenian: Ko je encim zavrt, začnejo verige DNK razpadati.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Potactasol naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Potactasol preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Léčivá látka v přípravku Potactasol, topotekan, je protinádorový lék, který patří do skupiny „inhibitorů topoizomerázy".
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Potactasol, topotekan, je zdravilo za zdravljenje raka, ki spada v skupino zaviralcev topoizomeraze.
Czech: Potactasol je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku topotekan.
Slovenian: Potactasol je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino topotekan.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Potactasol bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Potactasol izda dovoljenje za promet.
Czech: Pokud se přípravek Potactasol používá samostatně k léčbě karcinomu vaječníků, podává se infuzí po dobu 30 minut.
Slovenian: Če se rak jajčnikov zdravi zgolj z zdravilom Potactasol, se ta daje z več kot 30-minutno infuzijo.
Czech: V případě karcinomu vaječníků i plic se přípravek Potactasol podává každý den po dobu 5 dnů s časovým odstupem tří týdnů mezi začátky jednotlivých cyklů.
Slovenian: Pri raku jajčnikov in pljučnem raku se zdravilo Potactasol daje vsak dan pet dni, čemur sledi tritedenski premor pred pričetkom novega cikla zdravljenja.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Hycamtin přínosy přípravku Potactasol převyšují zjištěná rizika.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi, tako kot pri zdravilu Hycamtin, odtehtajo znana tveganja.
Czech: Přípravek Potactasol je „generikum".
Slovenian: Zdravilo Potactasol je „generično zdravilo".
Czech: K čemu se přípravek Potactasol používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Potactasol uporablja?
Czech: Jak se přípravek Potactasol používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Potactasol uporablja?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Potactasol schválen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Potactasol odobreno?
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Potactasol je generikum, které se podává ve formě infuze a obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční léčivý přípravek Hycamtin.
Slovenian: Ker je zdravilo Potactasol generično zdravilo, ki se daje z infundiranjem in vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo Hycamtin, niso bile potrebne nobene dodatne študije.
Czech: Jak byl přípravek Potactasol zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Potactasol raziskano?
Czech: Jak přípravek Potactasol působí?
Slovenian: Kako zdravilo Potactasol deluje?
Czech: EU/1/18/1335/001 POTELIGEO 4 mg/ml
Slovenian: EU/1/18/1335/001
Czech: Doporučená dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta a podává se jednou týdně po dobu prvních čtyř týdnů a poté každé dva týdny.
Slovenian: Priporočeni odmerek je odvisen od bolnikove telesne mase in se prve štiri tedne daje enkrat na teden, nato pa vsaka dva tedna.
Czech: Účinky jsou klinicky významné vzhledem k tomu, že pacienti mají omezené možnosti léčby.
Slovenian: Učinki so klinično pomembni, saj imajo bolniki omejene možnosti zdravljenja.
Czech: Poteligeo (mogamulizumabum)
Slovenian: Poteligeo (mogamulizumab)
Czech: Co je přípravek Poteligeo a k čemu se používá?
Slovenian: Kaj je zdravilo Poteligeo in za kaj se uporablja?
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Poteligeo průběžně sledovány.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Poteligeo stalno spremljajo.
Czech: Poteligeo (mogamulizumabum) EMA/654511/2018
Slovenian: Poteligeo (mogamulizumab) EMA/654511/2018
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Poteligeo?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Poteligeo?
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Poteligeo převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zato zaključila, da so koristi zdravila Poteligeo večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Czech: U všech pacientů nádorové onemocnění nereagovalo na předchozí léčbu nebo se vrátilo.
Slovenian: Pri vseh bolnikih se rak ni odzval na predhodno zdravljenje ali se je ponovil.
Czech: Další informace k přípravku Poteligeo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Poteligeo so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Pokud se u pacienta objeví určité nežádoucí účinky, může lékař léčbu přerušit či ukončit, případně snížit dávku.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo nekateri resni neželeni učinki, bo zdravnik morda začasno ali trajno prekinil zdravljenje oziroma zmanjšal odmerek.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Poteligeo (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou reakce související s podáním infuze a vyrážka.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Poteligeo (opaženi pri več kot 1 od 10 bolnikov) so reakcije, povezane z infundiranjem, in izpuščaj.
Czech: Pacienti by měli být během infuze a po ní sledováni z hlediska výskytu určitých nežádoucích účinků souvisejících s podáním infuze.
Slovenian: Med infuzijo in po njej je treba bolnike nadzorovati, saj bi se pri njih lahko pojavili nekateri neželeni učinki, povezani z infundiranjem.
Czech: Ke snížení tohoto rizika lze pacientům před léčbou přípravkem Poteligeo nebo během ní podat další léčivé přípravky, jako je antipyretikum (léčivý přípravek na snížení horečky) a antihistaminikum (léčivý přípravek k léčbě alergických reakcí).
Slovenian: Za zmanjšanje tega tveganja lahko bolniki pred ali med zdravljenjem z zdravilom Poteligeo prejmejo druga zdravila, na primer antipiretik (zdravilo za zniževanje zvišane telesne temperature) in antihistaminik (za zdravljenje alergijskih reakcij).
Czech: Mezi nejčastěji hlášené závažné reakce patří pneumonie (infekce plic), horečka, reakce související s podáním infuze a celulitida (zánět hluboké kožní tkáně).
Slovenian: Resne reakcije, o katerih so poročali najpogosteje, so pljučnica (okužba pljuč), zvišana telesna temperatura, reakcije, povezane z infundiranjem, in celulitis (vnetje globokega podkožnega tkiva).
Czech: Ve studii u 372 dospělých s mycosis fungoides nebo Sézaryho syndromem bylo prokázáno, že přípravek Poteligeo je účinnější než srovnávací léčivý přípravek vorinostat.
Slovenian: V študiji pri 372 odraslih s fungoidno mikozo in Sézaryjevim sindromom se je pokazalo, da je zdravilo Poteligeo učinkovitejše od primerjalnega zdravila, vorinostata.
Czech: V této studii pacienti užívající přípravek Poteligeo přežívali, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění, v průměru osm měsíců oproti třem měsícům u pacientů užívajících vorinostat.
Slovenian: V tej študiji so bolniki, ki so prejemali zdravilo Poteligeo, brez poslabšanja bolezni živeli približno osem mesecev, bolniki, ki so prejemali vorinostat, pa tri mesece.
Czech: Přehled pro přípravek Poteligeo a proč byl přípravek registrován v EU
Slovenian: Pregled zdravila Poteligeo in zakaj je odobreno v EU
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Poteligeo?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Poteligeo?
Czech: Přípravek Poteligeo se podává formou infuze (kapání) do žíly po dobu nejméně jedné hodiny.
Slovenian: Zdravilo se daje kot (kapalna) infuzija v veno, ki traja vsaj eno uro.
Czech: Navázáním se na CCR4 stimuluje mogamulizumab imunitní systém organismu, aby napadal nádorové buňky, čímž pomáhá zvládnout onemocnění.
Slovenian: Mogamulizumab z vezavo na CCR4 spodbudi imunski sistem, da napade rakave celice, kar pripomore k obvladovanju bolezni.
Czech: Léčivá látka v přípravku Poteligeo, mogamulizumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby se navázala na receptor (cíl) zvaný CCR4.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Poteligeo, mogamulizumab, je monoklonsko protitelo (tj. vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da se veže na receptor (tarčo), imenovan CCR4.
Czech: CCR4 se nachází na povrchu bílých krvinek, včetně nádorových buněk mycosis fungoides nebo Sézaryho syndromu.
Slovenian: CCR4 se nahaja na površini belih krvnih celic, tudi rakavih celic pri bolnikih s fungoidno mikozo in Sézaryjevim sindromom.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Poteligeo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Poteligeo, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané u přípravku Poteligeo jsou považovány za zvládnutelné a většina z nich je mírná nebo středně závažná.
Slovenian: Neželeni učinki, opaženi pri uporabi zdravila Poteligeo, veljajo za obvladljive, večina pa jih je blagih ali zmernih.
Czech: Používá se u pacientů, kteří v minulosti užívali léčbu podávanou ústy nebo injekčně.
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, ki so že prejemali zdravila, ki se dajejo peroralno ali z injiciranjem.
Czech: Jak mycosis fungoides, tak Sézaryho syndrom patří do skupiny vzácných nádorových onemocnění (kožní T-buněčné lymfomy) a přípravek Poteligeo byl stanoven dne 14. října 2016 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Slovenian: Fungoidna mikoza in Sézaryjev sindrom spadata v skupino redkih vrst raka (imenovanih kožni T-celični limfomi), zato je bilo zdravilo Poteligeo 14. oktobra 2016 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni).
Czech: Jaké přínosy přípravku Poteligeo byly prokázány v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Poteligeo so se pokazale v študijah?
Czech: Přípravek Poteligeo je účinný z hlediska prodloužení doby přežití pacientů s mycosis fungoides nebo Sézaryho syndromem, aniž by došlo ke zhoršení jejich onemocnění.
Slovenian: Zdravilo Poteligeo učinkovito podaljšuje čas, ki ga bolniki s fungoidno mikozo in Sézaryjevim sindromom preživijo brez poslabšanja bolezni.
Czech: Léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění, a na místě, kde je k dispozici zařízení pro resuscitaci v případě výskytu vzácné a závažné alergické reakce na tento přípravek.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Poteligeo je le na recept, zdravljenje pa mora potekati pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z zdravljenjem raka, v okolju, kjer je na voljo oprema za oživljanje, če bi pri bolniku prišlo do redke in hude alergijske reakcije na zdravilo.
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Nadaljnje informacije glede določitve zdravila sirote lahko najdete tukaj: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation Zdravilo Poteligeo vsebuje učinkovino mogamulizumab.
Czech: Více informací o používání přípravku Poteligeo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Poteligeo glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Poteligeo je uveden v příbalové informaci.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Poteligeo glejte navodilo za uporabo.
Czech: Další informace o přípravku Poteligeo
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Poteligeo
Czech: Na základě čeho byl přípravek Poteligeo registrován v EU?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Poteligeo odobreno v EU?
Czech: Jak se přípravek Poteligeo používá?
Slovenian: Kako se zdravilo Poteligeo uporablja?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Poteligeo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Poteligeo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Czech: dvou typů nádorových onemocnění krvinek, jež postihují hlavně kůži.
Slovenian: Poteligeo je zdravilo za zdravljenje raka, ki se uporablja za zdravljenje fungoidne mikoze in Sézaryjevega sindroma - dveh vrst raka krvnih celic, ki prizadeneta predvsem kožo.
Czech: Jak přípravek Poteligeo působí?
Slovenian: Kako zdravilo Poteligeo deluje?
Czech: Darum první registrace: 22. listopadu 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. november 2018
Czech: 2132 NP Hoofddorp Nizozemsko
Slovenian: 2132 NP Hoofddorp Nizozemska
Czech: Čas (měsíce)
Slovenian: Čas (meseci)
Czech: Většina pacientů se z infekce zotavila.
Slovenian: Večina bolnikov je po okužbi okrevala.
Czech: TLS byl pozorován nejčastěji během prvního měsíce léčby.
Slovenian: TLS so najpogosteje opazili v prvem mesecu zdravljenja.
Czech: Odpověď v kůži a krvi byla hodnocena každé 4 týdny.
Slovenian: Odziv kože in krvi so ovrednotili vsake 4 tedne.
Czech: Každé rameno zahrnovalo 186 pacientů.
Slovenian: V vsaki skupini je bilo 186 bolnikov.
Czech: Bezpečnost po poslední dávce
Slovenian: Varnost po zadnjem odmerku
Czech: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Japonsko
Slovenian: 100-1 Hagiwara-machi, Takasaki-shi Gunma, 370-0013, Japonska
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Slovenian: Direktive 2001/83/ES, in v vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Czech: Imunogenicita Podobně jako u všech terapeutických proteinů existuje možnost vzniku imunogenicity.
Slovenian: Kot pri vseh terapevtskih proteinih obstaja možnost imunogenosti.
Czech: mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Slovenian: Z mikrobiološkega stališča je treba zdravilo uporabiti takoj.
Czech: Závažné reakce (stupeň 3) se objevily u 4 % pacientů.
Slovenian: Hude reakcije (3. stopnje) so se pojavile pri 4 % bolnikov.
Czech: Rozdíl rizika (M vs.
Slovenian: Razlika v tveganju (M v prim.
Czech: Stadium choroby IB/II
Slovenian: Stadij bolezni IB/II
Czech: a: P-hodnota byla získána z testu Cohrane-Mantel-Haenszel po úpravě pro typ choroby, stadium a oblast.
Slovenian: a: Vrednost P je bila pridobljena s testom Cochran-Mantel-Haenszel, prilagojenim za tip bolezni, stadij bolezni in območje.
Czech: Některé z těchto případů byly hlášené s fatálními následky.
Slovenian: Nekateri primeri so imeli smrtni izid.
Czech: Nevyskytla se žádná pozitivita neutralizačních protilátek.
Slovenian: Pozitivnih odzivov nevtralizirajočih protiteles ni bilo.
Czech: Pokud k tomu dojde, bude možná nutné infuzi zastavit a možná budete potřebovat další léčbu.
Slovenian: Če se to zgodi, bo morda treba ustaviti prejemanje tega zdravila in morda boste potrebovali dodatno zdravljenje.
Czech: Poznámka: Výskyt celkové odpovědi je založen na skóre Global Composite Response.
Slovenian: Opomba: Skupna stopnja odziva temelji na globalnem sestavljenem odzivu.
Czech: Důvody pro přechod na mogamulizumab byly progrese choroby (109 pacientů) a intolerance léčby (27 pacientů).
Slovenian: Razloga za prehod na mogamulizumab sta bila napredovanje bolezni (109 bolnikov) in nezmožnost prenašanja zdravljenja (27 bolnikov).
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Czech: Množství přípravku POTELIGEO, které budete dostávat, vypočte vás lékař na základě vaší tělesné hmotnosti.
Slovenian: Količino zdravila POTELIGEO, ki jo boste prejeli, bo izračunal zdravnik glede na vašo telesno maso.
Czech: Poté by se přípravek POTELIGEO mohl používat během kojení, pokud je to klinicky potřebné.
Slovenian: Pozneje se zdravilo POTELIGEO lahko uporablja med dojenjem, če je to klinično potrebno.
Czech: Tato studie zahrnovala pacienty bez ohledu na jejich výchozí hladinu exprese CCR4 v kožní biopsii.
Slovenian: Ta študija je vključevala bolnike ne glede na izhodiščno raven izraženosti CCR4 pri kožni biopsiji.
Czech: Přežití bez progrese (%)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni (%)
Czech: I když je nepravděpodobné, že by to mohl způsobit tento lék, může jít o příznaky onemocnění srdce.
Slovenian: Čeprav je maloverjetno, da gre za učinek tega zdravila, so to lahko znaki bolezni srca;
Czech: Na začátku studie mělo 38 % stadium onemocnění IB-II, 10 % stadium III, 52 % stadium IV.
Slovenian: Ob izhodišču študije je 38 % bolnikov imelo stadij bolezni IB-II, 10 % stadij III in 52 % stadij IV.
Czech: Průměrné trvání expozice mogamulizumabu bylo 5,6 měsíců (rozsah: <1 až 45,3 měsíců).
Slovenian: Mediano trajanje izpostavljenosti mogamulizumabu je bilo 5,6 meseca (razpon: od < 1 do 45,3 meseca).
Czech: Pacienti se mají důkladně sledovat odpovídajícími laboratorními a klinickými testy hodnotícími hladinu elektrolytů, hydrataci a funkci ledvin, zejména v prvním měsíci léčby a léčit dle nejlepší lékařské praxe.
Slovenian: Bolnike je treba pozorno spremljati z ustreznimi laboratorijskimi in kliničnimi preiskavami za stanje elektrolitov, hidracije in delovanja ledvic, zlasti v prvem mesecu zdravljenja, in jih obravnavati skladno z najboljšo medicinsko prakso.
Czech: Velká Británie allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Slovenian: Združeno kraljestvo allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Czech: Lék však může u některých osob způsobovat únavu, proto věnujte zvýšenou pozornost řízení a obsluze strojů, dokud si nebudete jistý(á), že vás tento lék neovlivňuje.
Slovenian: Vendar lahko to zdravilo pri nekaterih ljudeh povzroča utrujenost, zato bodite posebno previdni pri vožnji in uporabi strojev, dokler niste prepričani, da pri vas nima takšnega učinka.
Czech: U těchto 10 subjektů s nízkou (<10 %) expresí CCR4 nebyly pozorované žádné potvrzené odpovědi.
Slovenian: Pri teh 10 preiskovancih z nizko (< 10 %) izraženostjo CCR4 ni bilo potrjenih odzivov.
Czech: Pacienti, kteří mají rizikové faktory spojené se srdečním onemocněním, mají být monitorováni a mají se u nich přijmout odpovídající opatření.
Slovenian: Bolnike, ki imajo dejavnike tveganja, povezane z boleznimi srca, je treba spremljati in uvesti ustrezne previdnostne ukrepe.
Czech: Pokud nebude odpověď na úrovni kompartmentu nebo celková odpověď pozorována po 3 měsících léčby, je třeba zvážit ukončení léčby.
Slovenian: Če po 3 mesecih zdravljenja ni opaziti odziva na ravni telesnega predela ali skupnega odziva, je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja.
Czech: - máte srdeční problémy.
Slovenian: - če imate težave s srcem.
Czech: 95% CIa
Slovenian: 95-odstotni IZ
Czech: Bezpečnostní profil pozorovaný 90 dnů po poslední dávce mogamulizumabu je konzistentní s bezpečnostním profilem pozorovaným během studijního léčebného období.
Slovenian: Varnostni profil, ugotovljen v 90 dneh po zadnjem odmerku mogamulizumaba, je skladen z varnostnim profilom, opaženim med zdravljenjem v okviru študije.
Czech: • Zředěný roztok je kompatibilní s infuzními vaky z polyvinylchloridu (PVC) nebo polyolefinu
Slovenian: • Razredčena raztopina je združljiva z infuzijskimi vrečkami iz polivinilklorida (PVC) ali poliolefina (PO).
Czech: Populační FK analýza zahrnovala 444 pacientů, kteří dostávají mogamulizumab v šesti klinických studiích.
Slovenian: Analiza populacijske FK je vključevala 444 bolnikov, ki so prejemali mogamulizumab v 6 kliničnih preskušanjih.
Czech: - Zánět jater (hepatitida)
Slovenian: - vnetje jeter (hepatitis)
Czech: Tabulka 4: Přežití bez progrese (PFS) dle léčebné skupiny a stadia choroby (randomizované léčebné období)
Slovenian: Preglednica 4: Preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) glede na zdravljeno skupino in stadij bolezni (randomizirano obdobje zdravljenja)
Czech: Bezpečnostní profil u starších pacientů (≥ 65 let) byl obecně v souladu s profilem u dospělých pacientů s výjimkou dermatologických nežádoucích účinků a infuzních reakcí, které byly zaznamenány častěji u starších subjektů.
Slovenian: Varnostni profil pri starejših bolnikih (≥ 65 let) je bil na splošno skladen s tistim pri odraslih bolnikih, razen pri dermatoloških reakcijah in reakcijah, povezanih z infundiranjem, ki so se pogosteje pojavljale pri starejših bolnikih.
Czech: Pacienty je nutné důkladně sledovat z hlediska příznaků, které poukazují na SJS nebo TEN.
Slovenian: Bolnike je treba pozorno spremljati zaradi simptomov ali znakov, ki kažejo na SJS ali TEN.
Czech: Při analýze síly testu nebyla evidentní žádná odchylka od proporcionality dávky.
Slovenian: Pri analizi modela moči ni bilo opaziti nikakršnega odstopanja od sorazmernosti z odmerkom.
Czech: Není známo, zda se mogamulizumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se mogamulizumab izloča v materino mleko.
Czech: Pacienti byli zařazeni do analýzy pro specifický kompartment v případě, že měli onemocnění v tomto kompartmentu na začátku nebo měli jakoukoliv odpověď při hodnocení pro tento kompartment po výchozím stavu.
Slovenian: Bolniki so bili vključeni v analizo za določen telesni predel, če so ob izhodišču imeli bolezen na tem predelu ali če so imeli po izhodišču kakršno koli oceno odziva na tem predelu.
Czech: Tabulka 2: Odpověď během období randomizované léčby ve studii 0761-010 (ITT)
Slovenian: Preglednica 2: odziv med randomiziranim obdobjem zdravljenja v študiji 0761-010 (namen zdravljenja)
Czech: Závažné infekce zahrnující sepsi, pneumonii a kožní infekce, se objevily u 14,3 % subjektů, které dostávaly mogamulizumab.
Slovenian: Resne okužbe, vključno s sepso, pljučnico in kožnimi okužbami, so se pojavile pri 14,3 % bolnikov, ki so prejemali mogamulizumab.
Czech: • Podávejte infuzní roztok minimálně 60 minut prostřednictvím intravenózní linky obsahující sterilní in-line filtr velikosti 0,22 mikronů (nebo ekvivalent) vázající malé proteiny.
Slovenian: • Raztopino za infundiranje je treba dajati najmanj 60 minut skozi intravensko linijo s sterilnim 0,22-mikronskim (ali enakovrednim) linijskim filtrom, ki malo veže proteine.
Czech: Čas do odpovědi na úrovni kompartmentu u pacientů ve stádiu IB/II byl přibližně 3 měsíce (tabulka 4), což odpovídá času do odpovědi pro populaci ITT celkově (přibližně 3 měsíce).
Slovenian: Čas do odziva na ravni telesnega predela pri bolnikih s stadijem IB/II je bil približno 3 mesece, kar se ujema s časom do odziva pri celotni populaciji ITT (približno 3 mesece).