FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tabla 19: Respuesta a pembrolizumab 200 mg cada 3 semanas en pacientes con carcinoma urotelial tratado previamente con quimioterapia en el ensayo KEYNOTE-045
Slovak: Tabuľka 19: Odpoveď na pembrolizumab v dávke 200 mg každé 3 týždne u pacientov s uroteliálnym karcinómom v štúdii KEYNOTE-045, ktorí boli v minulosti liečení chemoterapiou
Spanish: † (IC
Slovak: IS) OS
Spanish: Entre los pacientes que eran evaluables en cuanto a expresión de PD-L1 (98%), el 82% eran PD-L1 positivo y el 18% eran PD-L1 negativo.
Slovak: %), bolo 82 % s pozitívnym výsledkom na PD-L1 a 18
Spanish: El ensayo excluyó a los pacientes con enfermedad autoinmune o una enfermedad que precisara inmunosupresión.
Slovak: Zo štúdie boli vyradení pacienti s autoimunitným ochorením alebo zdravotným stavom, ktorý vyžadoval imunosupresiu.
Spanish: Pembrolizumab 2 mg/kg cada 3 semanas en pacientes tratados previamente con ipilimumab n=89
Slovak: Pembrolizumab 2 mg/kg každé 3 týždne u pacientov v minulosti liečených ipilimumabom n =
Spanish: • Antes de la dilución, el vial de líquido puede estar fuera de la nevera (temperaturas a o por debajo de 25ºC) hasta 24 horas.
Slovak: Pred riedením sa injekčná liekovka s koncentrátom môže vybrať z chladničky (teplota 25 °C alebo nižšia) až na 24 hodín.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados (1:1) a uno de los siguientes grupos de tratamiento:
Slovak: Pacienti boli randomizovaní (1:1) do jednej z nasledujúcich liečebných skupín:
Spanish: % de respuesta completa % de respuesta parcial Duración de la respuesta Mediana en meses (rango)
Slovak: % Čiastočná odpoveď % Dĺžka trvania odpovede Medián v mesiacoch (rozsah)
Spanish: La Tabla 3 resume las variables principales de eficacia en pacientes sin tratamiento previo con ipilimumab en el análisis final realizado tras un mínimo de 21 meses de seguimiento.
Slovak: Kľúčové ukazovatele účinnosti u pacientov v minulosti neliečených ipilimumabom z finálnej analýzy vykonanej po minimálnom období sledovania 21 mesiacov sú zhrnuté v tabuľke 3. Kaplanove-Meierove krivky
Spanish: • KEYTRUDA 200 mg cada 3 semanas
Slovak: KEYTRUDA 200 mg každé 3 týždne.
Spanish: KEYNOTE-024: Ensayo controlado en pacientes con CPNM sin tratamiento previo La seguridad y la eficacia de pembrolizumab se investigó en el ensayo KEYNOTE-024, un ensayo multicéntrico, controlado, para el tratamiento del CPNM metastásico no tratado previamente.
Slovak: Kontrolované skúšanie u pacientov s NSCLC, ktorí neboli v minulosti liečení Bezpečnosť a účinnosť pembrolizumabu v liečbe v minulosti neliečeného metastatického NSCLC sa skúmali v multicentrickej, kontrolovanej štúdii KEYNOTE-024.
Spanish: EU/1/15/1024/002 (1 vial)
Slovak: EU/1/15/1024/002 (1 injekčná liekovka)
Spanish: Es un tipo de procedimiento en el que un Estado miembro (el «Estado miembro de referencia», en este caso, el Reino Unido) evalúa un medicamento con el objeto de conceder una autorización de comercialización que será válida en este país y en otros Estados miembros (los «Estados miembros concernidos», en este caso Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España, Estonia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, los Países Bajos, Polonia, Portugal, la República Checa y Rumanía).
Slovak: Ide o postup, pri ktorom jeden členský štát (tzv. referenčný členský štát, v tomto prípade Spojené kráľovstvo) posúdi veterinárny liek v súvislosti s udelením povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine i v ďalších členských štátoch (tzv. dotknuté členské štáty, v tomto prípade Rakúsko, Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Francúzsko, Nemecko, Grécko, Maďarsko, Írsko, Taliansko, Lotyšsko, Litva, Luxembursko, Malta, Holandsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko a Španielsko).
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 de octubre de 2015
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 22 de octubre de 2015.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie 22.
Spanish: Sin embargo, los Estados miembros no pudieron alcanzar un acuerdo y la agencia reguladora de medicamentos veterinarios del Reino Unido remitió el asunto al CVMP para un procedimiento de arbitraje el 30 de septiembre de 2014.
Slovak: Členské štáty však nedokázali dospieť ku zhode a Riaditeľstvo Spojeného kráľovstva pre veterinárne lieky 30. septembra 2014 postúpilo túto vec výboru CVMP na arbitráž.
Spanish: El CVMP también recomendó que se modificase la información sobre el producto de Gutal.
Slovak: Výbor CVMP tiež odporučil, aby sa zmenila informácia o lieku Gutal.
Spanish: El 6 de mayo de 2015, la Agencia Europea de Medicamentos finalizó un procedimiento de arbitraje como resultado de las divergencias surgidas entre varios Estados miembros de la Unión Europea (UE) respecto a la autorización del medicamento veterinario Gutal 1000 g/kg premezcla para piensos medicamentosos para lechones.
Slovak: Dňa 6. mája 2015 Európska agentúra pre lieky (agentúra) ukončila arbitrážne konanie uskutočnené z dôvodu nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením veterinárneho lieku Gutal 1 000 g/kg premix do liečivej kŕmnej zmesi pre prasiatka.
Spanish: Así, el CVMP concluyó que las preocupaciones expresadas por Francia y los Países Bajos no deben impedir la concesión de las autorizaciones de comercialización y recomendó conceder la autorización de comercialización en los Estados miembros concernidos.
Slovak: Výbor CVMP preto dospel k záveru, že výhrady, ktoré vyslovili Francúzsko a Holandsko, by nemali brániť vydaniu povolení na uvedenie na trh a odporúčané povolenie na uvedenie na trh má byť vydané v dotknutých členských štátoch.
Spanish: Tras la evaluación de los datos disponibles y el debate científico en el seno del Comité, el CVMP concluyó que se ha identificado un riesgo para el medio ambiente debido a la acumulación de cinc, pero que no está del todo clara la magnitud de dicho riesgo.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, a vedeckej diskusie v rámci výboru, výbor CVMP dospel k záveru, že v dôsledku akumulácie zinku bolo identifikované riziko pre životné prostredie, ale ohľadne rozsahu tohto rizika vládne určitá neistota.
Spanish: Gutal es un medicamento veterinario genérico, similar a un producto de referencia, ZincoTec Zinc Oxide 100% Premix for Medicated Feeding Stuff, ya autorizado en el Reino Unido.
Slovak: Gutal je generický veterinárny liek založený na referenčnom lieku ZincoTec Zinc Oxide 100% premix do liečivej kŕmnej zmesi, ktorý je povolený v Spojenom kráľovstve.
Spanish: Huvepharma NV presentó una solicitud de autorización de comercialización para Gutal, en el Reino Unido, a través de un procedimiento descentralizado.
Slovak: Spoločnosť Huvepharma NV prostredníctvom decentralizovaného postupu predložila v Spojenom kráľovstve žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Gutal na trh.
Spanish: Por consiguiente, el Comité recomendó incluir varias medidas de mitigación del riesgo en la información sobre el producto, las cuales se piensa que reducirán la acumulación de cinc en el medio ambiente.
Slovak: Výbor preto odporučil, aby sa v informáciách o lieku uviedlo niekoľko opatrení na zmiernenie rizika, ktoré majú viesť k zníženiu akumulácie zinku v životnom prostredí.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Veterinario (CVMP) de la Agencia llegó a la conclusión de que podía concederse la autorización de comercialización para Gutal, teniendo en cuenta que se han incluido en la información sobre el producto las medidas de mitigación del riesgo recomendadas, las cuales se piensa que reducirán la acumulación de cinc en el medio ambiente.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) agentúry dospel k záveru, že povolenie na uvedenie lieku Gutal na trh môže byť vydané, ak budú do informácií o lieku pridané odporúčané opatrenia na zmiernenie rizika, ktoré majú viesť k zníženiu akumulácie zinku v životnom prostredí.
Spanish: Los motivos para el procedimiento de arbitraje fueron las dudas planteadas por Francia y los Países Bajos, en el sentido de que la autorización de comercialización de Gutal podía suponer un grave riesgo para el medio ambiente y que las medidas de mitigación del riesgo propuestas eran inadecuadas para controlar o prevenir la continua acumulación de cinc y, además, no sería viable aplicarlas en todas las granjas de cerdos.
Slovak: Dôvodom postúpenia veci boli výhrady, ktoré vzniesli Francúzsko a Holandsko, podľa ktorých povolenie na uvedenie lieku Gutal na trh môže predstavovať potenciálne vážne riziko pre životné prostredie a že opatrenia na zmiernenie rizika navrhnuté na kontrolu rizika nestačia na kontrolu ani zabránenie strana 2/2
Spanish: La indicación propuesta para el producto es la prevención de la diarrea posdestete en lechones.
Slovak: Liek je indikovaný na prevenciu hnačky prasiatok po odstavení.
Spanish: El principio activo de Gutal es el óxido de cinc.
Slovak: Gutal je oxid zinočnatý.
Spanish: ¿Por qué se ha revisado Gutal 1000 g/kg premezcla para piensos medicamentosos para lechones?
Slovak: Prečo bol liek Gutal 1 000 g/kg premix do liečivej kŕmnej zmesi pre prasiatka preskúmaný?
Spanish: ¿Qué es Gutal 1000 g/kg premezcla para piensos medicamentosos para lechones?
Slovak: Gutal 1 000 g/kg premix do liečivej kŕmnej zmesi pre prasiatka?
Spanish: EMA/709250/2015
Slovak: októbra 2015
Spanish: Se utiliza de las siguientes formas:
Slovak: Liek sa používa týmito spôsobmi:
Spanish: EMA/519635/2018 EMEA/H/C/004534
Slovak: EMA/519635/2018
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Kigabeq en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Kigabeq sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La compañía presentó información procedente de la bibliografía publicada sobre los beneficios y los riesgos de la vigabatrina en los usos aprobados.
Slovak: Spoločnosť predložila informácie z uverejnenej literatúry o prínosoch a rizikách vigabatrínu v schválených použitiach.
Spanish: Otros efectos adversos frecuentes son trastornos psiquiátricos como agitación, excitación, agresividad, nerviosismo, depresión y reacciones paranoides, así como disminución de la conciencia y confusión.
Slovak: K ďalším častým vedľajším účinkom patria psychiatrické poruchy, ako je nepokoj, podráždenosť, agresivita, nervozita, depresia a paranoidné reakcie, ako aj znížená úroveň vedomia a zmätenosť.
Spanish: Dado que los efectos sobre la visión pueden producir ceguera, la vigabatrina solo debe utilizarse tras una cuidadosa evaluación de las posibles alternativas, y la visión de los pacientes debe evaluarse regularmente durante el tratamiento.
Slovak: Keďže účinky na zrak môžu viesť k slepote, vigabatrín sa má používať len po dôkladnom posúdení možných alternatív a zrak pacienta sa musí počas liečby pravidelne vyšetrovať.
Spanish: Kigabeq (vigabatrina)
Slovak: Kigabeq (vigabatrín)
Spanish: La dosis depende de la enfermedad tratada y del peso corporal del paciente, y debe ajustarse en función de la respuesta del paciente al tratamiento.
Slovak: Dávka závisí od liečeného ochorenia a od telesnej hmotnosti pacienta a upravuje sa podľa odpovede pacienta na liečbu.
Spanish: • en monoterapia para tratar los espasmos infantiles (síndrome de West), un trastorno epiléptico raro que comienza a edades muy tempranas, habitualmente en los primeros meses de vida;
Slovak: • v monoterapii na liečbu infantilných spaziem (Westovho syndrómu), zriedkavej epileptickej poruchy, ktorá sa začína vo veľmi mladom veku, zvyčajne v prvých mesiacoch života;
Spanish: Esto ayuda a suprimir la actividad eléctrica anormal que produce los espasmos infantiles y la epilepsia parcial, controlando así los síntomas de estos trastornos.
Slovak: To pomáha potláčať abnormálnu elektrickú aktivitu, ktorá vedie k infantilným spazmám a parciálnej epilepsii, a tak kontrolovať príznaky týchto ochorení.
Spanish: Rara vez pueden producirse efectos en la retina (la capa sensible a la luz situada en la parte posterior del ojo), encefalopatía (daño cerebral) o intentos de suicidio.
Slovak: Zriedkavo sa môžu vyskytnúť účinky na sietnicu (svetlocitlivú vrstvu v zadnej časti oka), encefalopatia (poškodenie mozgu) alebo pokusy o samovraždu.
Spanish: Los comprimidos se disuelven en agua para obtener una solución que el paciente pueda beber.
Slovak: Tablety sa rozpustia vo vode, pričom vznikne roztok, ktorý pacient vypije.
Spanish: La vigabatrina no debe utilizarse en pacientes que ya presenten defectos del campo visual.
Slovak: Vigabatrín sa nemá používať u pacientov, ktorí už majú poruchy zorného poľa.
Spanish: Kigabeq solo se utiliza en la epilepsia parcial cuando los pacientes ya han probado todos los demás tratamientos adecuados o no pueden utilizarlos debido a los efectos adversos.
Slovak: Liek Kigabeq sa používa len pri parciálnej epilepsii, ak pacienti už vyskúšali všetky ďalšie vhodné liečby alebo ich nemôžu podstúpiť vzhľadom na vedľajšie účinky.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de la vigabatrina (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son defectos del campo visual (efectos en la visión), cansancio, somnolencia y dolores articulares.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky vigabatrínu (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú poruchy zorného poľa (účinky na zrak), únava, ospalosť a bolesť kĺbov.
Spanish: Kigabeq es un medicamento para el tratamiento de la epilepsia en niños de entre 1 mes y 7 años de edad.
Slovak: Liek Kigabeq je určený na liečbu epilepsie u detí od jedného mesiaca do siedmich rokov.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Kigabeq se controlan de forma continua.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Kigabeq sa neustále kontrolujú.
Spanish: Otra información sobre Kigabeq
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Kigabeq
Spanish: • en combinación con otros medicamentos para tratar la epilepsia parcial (crisis que afectan a una parte del cerebro), incluso cuando las crisis se propagan a otras partes del cerebro y se vuelven más generalizadas.
Slovak: • spolu s ďalšími liekmi na liečbu parciálnej epilepsie (záchvatov postihujúcich jednu časť mozgu) vrátane záchvatov šíriacich sa do ďalších častí mozgu a generalizovanejších záchvatov.
Spanish: La GABA reduce la actividad eléctrica del cerebro.
Slovak: Tá znižuje elektrickú aktivitu
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Kigabeq en la UE?
Slovak: Prečo bol liek Kigabeq povolený v EÚ?
Spanish: El medicamento se presenta en comprimidos solubles de 100 o 500 mg, con una ranura que permite partirlos por la mitad.
Slovak: Liek je dostupný vo forme rozpustných 100 mg alebo 500 mg tabliet s deliacou ryhou, takže tablety sa môžu rozdeliť na polovicu.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Kigabeq?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Kigabeq?
Spanish: Los efectos adversos notificados con Kigabeq se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Kigabeq sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Spanish: ¿Qué es Kigabeq y para qué se utiliza?
Slovak: Čo je liek Kigabeq a na čo sa používa?
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha decidido que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Kigabeq ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Sabril.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ sa v prípade lieku Kigabeq preukázala porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť s liekom Sabril.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Kigabeq, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Kigabeq si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Spanish: Kigabeq solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe iniciarlo y supervisarlo un médico especializado en el tratamiento de la epilepsia o de trastornos del sistema nervioso.
Slovak: Výdaj lieku Kigabeq je viazaný na lekársky predpis a liečbu musí začať a sledovať lekár, ktorý sa špecializuje na liečbu epilepsie alebo porúch nervového systému.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Kigabeq en los estudios realizados?
Slovak: Aké prínosy lieku Kigabeq boli preukázané v štúdiách?
Spanish: El principio activo de Kigabeq, la vigabatrina, inhibe la acción de una enzima llamada GABA transaminasa, que degrada una sustancia presente en el cerebro llamada GABA (ácido gammaaminobutírico).
Slovak: Liečivo lieku Kigabeq, vigabatrín, blokuje pôsobenie enzýmu s názvom GABA transamináza, ktorý rozkladá látku v mozgu nazývanú GABA (kyselina gama-aminomaslová).
Spanish: También realizó un estudio que demostró que Kigabeq es bioequivalente al medicamento de referencia, Sabril.
Slovak: Spoločnosť takisto uskutočnila štúdiu, v ktorej sa preukázalo, že liek Kigabeq je biologicky rovnocenný s referenčným liekom Sabril.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia decidió que los beneficios de Kigabeq son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Sabril, prínosy lieku Kigabeq sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Spanish: El medicamento de referencia de Kigabeq es Sabril (500 mg granulado).
Slovak: Sabril (500 mg granulát).
Spanish: Al inhibir la enzima que la descompone, Kigabeq aumenta la cantidad de GABA presente en el cerebro, lo que potencia su efecto.
Slovak: Blokovanie enzýmu, ktorý rozkladá GABA, zvyšuje množstvo GABA prítomnej v mozgu, a tak zvyšuje jej účinok.
Spanish: Información general sobre Kigabeq y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Slovak: Prehľad o lieku Kigabeq a prečo bol povolený v EÚ
Spanish: En los pacientes que no puedan beber, puede administrarse mediante una sonda gástrica.
Slovak: V prípade pacientov, ktorí nemôžu piť, sa liek môže podávať hadičkou do žalúdka.
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Kigabeq.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Kigabeq predložila spoločnosť štúdie o kvalite.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Kigabeq?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Kigabeq?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Kigabeq se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Kigabeq boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Spanish: Kigabeq contiene el principio activo vigabatrina y es un «medicamento híbrido», es decir, similar a un «medicamento de referencia» que contiene el mismo principio activo, pero que en Kigabeq se presenta de una forma y en concentraciones distintas.
Slovak: To znamená, že je podobný tzv. referenčnému lieku s obsahom rovnakého liečiva, ale liek Kigabeq je dostupný v inej forme a silách.
Spanish: ¿Cómo actúa Kigabeq?
Slovak: Akým spôsobom liek Kigabeq účinkuje?
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Kigabeq se puede consultar en el prospecto.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Kigabeq a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej v informácii pre používateľa.
Spanish: ¿Cómo se usa Kigabeq?
Slovak: Ako sa liek Kigabeq užíva?
Spanish: Se deben utilizar las medidas de apoyo habituales.
Slovak: Majú sa využiť bežné podporné opatrenia.
Spanish: Tras la primera apertura: 100 días
Slovak: Po prvom otvorení: 100 dní
Spanish: Los hombres pueden tener un riesgo mayor que las mujeres.
Slovak: Muži môžu byť vo väčšej miere ohrození ako ženy.
Spanish: Nunca cambie la dosis usted mismo.
Slovak: Nikdy sami nemeňte dávku.
Spanish: Niños (de 8 a 12 años)
Slovak: Deti (od 8 do 12 rokov)
Spanish: Estas respuestas se retrasan y disminuyen por encima de los límites normales.
Slovak: Tieto odpovede sa oneskorujú a znižujú nad rámec bežných limitov.
Spanish: No son específicos de la población pediátrica.
Slovak: Nie sú špecifické pre pediatrickú populáciu.
Spanish: No se debe exceder la dosis máxima recomendada.
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka sa nesmie prekročiť.
Spanish: El tiempo hasta alcanzar la concentración plasmática máxima (tmax) es de 1 hora, aproximadamente.
Slovak: Čas dosiahnutia maximálnych plazmatických koncentrácií (tmax) je približne 1 hodina.
Spanish: Se debe considerar el uso de medidas para eliminar el medicamento no absorbido.
Slovak: Majú sa zvážiť opatrenia na odstránenie neabsorbovaného lieku.
Spanish: Tamaño de envases:
Slovak: Veľkosti balenia:
Spanish: Riesgo de error de la medicación
Slovak: Riziko omylov pri liečbe
Spanish: Ideación y comportamiento suicidas
Slovak: Samovražedné myšlienky a správanie
Spanish: Estos pacientes pueden responder a una dosis de mantenimiento más baja.
Slovak: Takíto pacienti môžu reagovať na nižšiu udržiavaciu dávku.
Spanish: Los riesgos del tratamiento se deben sopesar detenidamente frente a los posibles beneficios para los niños.
Slovak: Riziká liečby sa musia starostlivo zvážiť v porovnaní s možným prínosom u detí.
Spanish: Esta eficacia es en especialmente marcada en pacientes con crisis de origen parcial.
Slovak: Táto účinnosť je zvlášť výrazná u pacientov so záchvatmi čiastočného pôvodu.
Spanish: Este medicamento se debe utilizar en los 100 días siguientes a la primera apertura.
Slovak: Tento liek sa musí použiť do 100 dní po prvom otvorení fľaše.
Spanish: En el estudio anterior, en la experiencia poscomercialización y en los informes publicados, estos cambios se resolvieron, en general, al interrumpir el tratamiento.
Slovak: V uvedenej štúdii v postmarketingových skúsenostiach a v publikovaných vedeckých správach sa tieto zmeny vo všeobecnosti vyriešili prerušením liečby.
Spanish: Por lo tanto, se precisa una evaluación de la visión al inicio (no más de 4 semanas después del inicio del tratamiento) y al menos cada 6 meses durante el tratamiento.
Slovak: Preto sa na začiatku liečby vyžaduje posúdenie zraku (nie neskôr ako 4 týždne po začiatku liečby), a potom najmenej každých 6 mesiacov počas liečby.
Spanish: Esto lleva menos de un minuto, pero puede acelerarlo agitando la mezcla de forma suave.
Slovak: Trvá to menej ako minútu, ale môžete to zrýchliť jemným ručným miešaním zmesi
Spanish: Las recomendaciones de mantenimiento en función del peso corporal son: Peso corporal:
Slovak: Udržiavacie odporúčania vo vzťahu k telesnej hmotnosti sú: Telesná hmotnosť:
Spanish: Utilice solo agua para preparar la solución.
Slovak: Na prípravu roztoku použite len vodu.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el frasco.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a fľaštičke.
Spanish: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Francia
Slovak: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Francúzsko
Spanish: Dado que no se han realizado estudios de estabilidad con otros disolventes distintos del agua, para preparar la solución oral solo se debe utilizar agua.
Slovak: Keďže neboli vykonané žiadne štúdie stability s inými rozpúšťadlami ako s vodou, na prípravu perorálneho roztoku by sa mala používať len voda.
Spanish: No se han identificado metabolitos en el plasma.
Slovak: V plazme neboli zistené žiadne metabolity.
Spanish: Las frecuencias observadas en un estudio clínico sin enmascaramiento se presentan en la sección 4.8.
Slovak: Frekvencie zistené v otvorenej klinickej štúdii sú uvedené v časti 4.8.
Spanish: Se debe considerar un ajuste de dosis.
Slovak: Je potrebné zvážiť úpravu dávky.