FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The plunger should then be pulled back to withdraw the amount of medicinal product required for the proper dose, making sure to purge any air trapped within the syringe.
Polish: Następnie należy odciągnąć tłok, aby pobrać wymaganą ilość produktu leczniczego na właściwą dawkę.
English: Do not use Vidaza
Polish: Kiedy nie stosować leku Vidaza
English: These are diseases which affect the bone marrow and can cause problems with normal blood cell production.
Polish: Powyższe choroby atakują szpik kostny i mogą powodować trudności w prawidłowym wytwarzaniu krwinek.
English: Bone marrow cellularity % Dose in the next cycle if recovery is not achieved within 14 days Recovery* ≤ 21 days
Polish: Komórkowość szpiku kostnego % dawki w następnym cyklu, jeśli regeneracja nie jest osiągnięta w ciągu 14 dni
English: A fresh subcutaneous needle (recommended 25-gauge) should then be firmly attached to the syringe.
Polish: Świeżą igłę do wstrzyknięć podskórnych (zalecana 25 G) mocno nałożyć na strzykawkę.
English: The hazard ratio for the treatment effect was 0.85 (95% CI= 0.69, 1.03).
Polish: Współczynnik ryzyka dla efektu leczenia wynosił 0,85 (95% CI: 0,69; 1,03).
English: • A type of anaemia where your red and white blood cells and platelets are reduced.
Polish: • Rodzaj niedokrwistości, w którym obniżona jest liczba czerwonych i białych krwinek i płytek krwi.
English: None of these adverse reactions led to discontinuation of azacitidine, or reduction of azacitidine dose in the pivotal studies.
Polish: W badaniach głównych żadne z tych działań niepożądanych nie prowadziło do przerwania podawania azacytydyny, ani do obniżenia dawki azacytydyny.
English: Developmental abnormalities in the brain have been detected in mice given azacitidine on or before closure of the hard palate.
Polish: U myszy, którym podano azacytydynę podczas lub przed zamknięciem podniebienia twardego wykryto nieprawidłowości rozwojowe w mózgu.
English: How to use Vidaza
Polish: Jak stosować lek Vidaza
English: Vidaza 25 mg/mL powder for suspension for injection Azacitidine
Polish: Vidaza 25 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań Azacytydyna
English: • acute myeloid leukaemia (AML) with 20-30 % blasts and multi-lineage dysplasia, according to
Polish: • ostrą białaczką szpikową (ang. acute myeloid leukaemia, AML) z 20-30% blastów i wieloliniową dysplazją, zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO),
English: Reconstituted Vidaza should be injected subcutaneously (insert the needle at a 45-90° angle) using a 25-gauge needle into the upper arm, thigh or abdomen.
Polish: Przygotowany produkt Vidaza należy wstrzyknąć podskórnie (wprowadzić igłę pod kątem 45 - 90°) przy użyciu igły 25 G w ramię, udo lub brzuch.
English: The survival benefits of Vidaza were consistent regardless of the CCR treatment option (BSC alone, low-dose cytarabine plus BSC or standard induction chemotherapy plus BSC) utilised in the control arm.
Polish: Korzyści odnośnie czasu przeżycia po podawaniu produktu Vidaza były zgodne, niezależnie od opcji leczenia CCR (samo BSC, cytarabina w niskiej dawce i BSC lub standardowa chemioterapia indukcyjna i BSC) zastosowanej w grupie kontrolnej.
English: The effect of known cytidine deaminase polymorphisms on azacitidine metabolism has not been formally investigated.
Polish: Nie badano formalnie wpływu znanych polimorfizmów deaminazy cytydynowej na metabolizm azacytydyny.
English: • Feeling generally unwell.
Polish: • Ogólne złe samopoczucie.
English: Other medicines and Vidaza
Polish: Lek Vidaza a inne leki
English: At baseline 60.7% were classified as AML not otherwise specified, 32.4% AML with myelodysplasia-related changes, 4.1% therapy-related myeloid neoplasms and 2.9% AML with recurrent genetic abnormalities according to the WHO classification.
Polish: Na początku badania, u 60,7% pacjentów stwierdzono bliżej nieokreśloną AML, u 32,4% AML ze zmianami mielodysplastycznymi, u 4,1% nowotwory szpiku związane z leczeniem, natomiast u 2,9% AML z nawracającymi nieprawidłowościami genetycznymi, zgodnie z klasyfikacją WHO.
English: CCR consisted of BSC alone (n = 105), low-dose cytarabine plus BSC (n = 49) or standard induction chemotherapy plus BSC (n = 25).
Polish: CCR składało się z samego BSC (n = 105), cytarabiny w małych dawkach i BSC (n = 49), lub standardowej chemioterapii indukcyjnej i BSC (n = 25).
English: Patients with reduced baseline blood counts (i.e. WBC < 3.0 x 109/l or ANC < 1.5 x 109/l or platelets < 75.0 x 109/l) prior to the first treatment
Polish: Pacjenci z obniżoną początkową liczbą krwinek (tzn. WBC < 3,0 x 109/l lub ANC < 1,5 x 109/l lub płytki < 75,0 x 109/l) przed pierwszym leczeniem
English: Foetal abnormalities during organogenesis in rats included: CNS anomalies (exencephaly/encephalocele), limb anomalies (micromelia, club foot, syndactyly, oligodactyly) and others (microphthalmia, micrognathia, gastroschisis, oedema, and rib abnormalities).
Polish: Nieprawidłowości płodu podczas organogenezy u szczurów obejmowały: nieprawidłowości OUN (egzencefalia / przepuklina mózgowa), anomalie kończyn (mikromelia, stopa zdeformowana, syndaktylia, oligodaktylia) i inne (mikroftalmia, mikrognatia, wytrzewienie, obrzęk i nieprawidłowości żeber).
English: The most commonly reported gastrointestinal adverse reactions associated with azacitidine treatment included constipation, diarrhoea, nausea and vomiting.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane dotyczące żołądka i jelit, związane z leczeniem azacytydyną, obejmowały zaparcia, biegunkę, nudności i wymioty.
English: If reconstituted azacitidine comes into contact with the skin, immediately and thoroughly wash with soap and water.
Polish: W przypadku styczności przygotowanej azacytydyny ze skórą, należy ją natychmiast dokładnie przemyć wodą z mydłem.
English: Following intravenous and subcutaneous administration of 14C-azacitidine, 85 and 50 % of the administered radioactivity was recovered in urine respectively,
Polish: Po podaniu dożylnym i podskórnym 14C-azacytydyny, odpowiednio 85 i 50 % podanej radioaktywności było wykrywane w moczu, podczas gdy < 1% było wykrywane w kale.
English: • Reduced red blood count (anaemia).
Polish: • Obniżona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość).
English: Patients without reduced baseline blood counts (i.e. White Blood Cells (WBC) ≥ 3.0 x 109/l and ANC ≥ 1.5 x 109/l, and platelets ≥ 75.0 x 109/l) prior to the first treatment
Polish: Pacjenci bez obniżonej początkowej liczby krwinek (tzn. liczba krwinek białych (ang. white blood cells, WBC) ≥ 3,0 x 109/l i ANC ≥ 1,5 x 109/l oraz płytki ≥ 75,0 x 109/l) przed pierwszym leczeniem
English: In patients who achieved CR or CRi, the median duration of remission was 10.4 months (95% CI = 7.2, 15.2) for the Vidaza subjects and 12.3 months (95% CI = 9.0, 17.0) for the CCR subjects.
Polish: U pacjentów, którzy osiągnęli CR lub CRi, mediana trwania remisji wynosiła 10,4 miesiąca (95% CI = 7,2; 15,2) u pacjentów otrzymujących produkt Vidaza oraz 12,3 miesiąca (95% CI = 9,0; 17,0) u pacjentów otrzymujących CCR.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
English: The most common serious adverse reactions (≥ 10%) noted from AZA-AML-001 within the azacitidine treatment arm included febrile neutropenia (25.0%), pneumonia (20.3%), and pyrexia (10.6%).
Polish: Najczęściej występujące ciężkie działania niepożądane (≥ 10%), zaobserwowane w badaniu AZA-AML-001 w grupie azacytydyny obejmują gorączkę neutropeniczną (25,0%), zapalenie płuc (20,3%) oraz gorączkę (10,6%).
English: • Fluid around the lungs (pleural effusion).
Polish: • Płyn wokół płuc (wysięk opłucnowy).
English: Absorption Following subcutaneous administration of a single 75 mg/m2 dose, azacitidine was rapidly absorbed with peak plasma concentrations of 750 ± 403 ng/mL occurring at 0.5 h after dosing (the first sampling point).
Polish: Wchłanianie Azacytydyna była szybko wchłaniana po pojedynczym podaniu podskórnym dawki 75 mg/m2 pc. z maksymalnymi stężeniami w osoczu wynoszącymi 750 ± 403 ng/ml występującymi 0,5 h po podaniu dawki (pierwszy punkt pobierania próbek).
English: Vidaza should be reconstituted with water for injections.
Polish: Produkt Vidaza powinien zostać przygotowany w wodzie do wstrzykiwań.
English: Platelets (x 109/l) *Recovery = counts ≥ nadir count + (0.5 x [baseline count - nadir count])
Polish: Płytki (x 109/l) *Regeneracja = wartości ≥ wartość nadiru + (0,5 x [liczba początkowa - wartość nadiru])
English: In the ITT analysis of 358 patients (179 azacitidine and 179 CCR), Vidaza treatment was associated with a median survival of 24.46 months versus 15.02 months for those receiving CCR treatment, a difference of 9.4 months, with a stratified log-rank p-value of 0.0001.
Polish: W analizie ITT 358 pacjentów (179 otrzymujących azacytydynę i 179 otrzymujących CCR), leczenie produktem Vidaza było związane z medianą czasu przeżycia wynoszącą 24,46 miesiąca w porównaniu z 15,02 miesiąca w przypadku pacjentów otrzymujących leczenie CCR, czyli różnica wynosiła 9,4 miesiąca, z wartością p wynoszącą 0,0001 w stratyfikowanym teście log-rank.
English: • Redness of your skin.
Polish: • Zaczerwienienie skóry.
English: In all pre- specified subgroups age [(< 75 years & ≥ 75 years), gender, race, ECOG performance status (0 or 1 & 2) , baseline cytogenetic risk (intermediate & poor) , geographic region, WHO classification of AML (including AML with myelodysplasia-related changes), baseline WBC count (≤ 5 x109/L & >5 x 109/L), baseline bone marrow blasts (≤ 50% & > 50%) and prior history of MDS] there was a trend in OS benefit in favour of Vidaza.
Polish: We wszystkich określonych przed rozpoczęciem badania podgrupach [(wiek <75 lat oraz ≥75 lat), płeć, rasa, wynik w skali ECOG (0, 1 lub 2), wyjściowe ryzyko cytogenetyczne (umiarkowane lub duże), region geograficzny, klasyfikacja AML wg WHO (w tym AML ze zmianami mielodysplastycznymi), początkowa liczba białych krwinek (≤5 x 109/l lub >5 x 109/l), początkowy odsetek blastów w szpiku (≤50% lub >50%) i MDS w wywiadzie] obserwowano tendencję do większej korzyści w odniesieniu do przeżywalności ogółem w grupie otrzymującej produkt Vidaza.
English: • Sore nose and throat.
Polish: • Ból nosa i gardła.
English: The efficacy and safety of Vidaza were studied in an international, multicenter, controlled, open-label, randomised, parallel-group, Phase 3 comparative study (AZA PH GL 2003 CL 001) in adult patients with: intermediate-2 and high-risk MDS according to the International Prognostic Scoring System (IPSS), refractory anaemia with excess blasts (RAEB), refractory anaemia with excess blasts in transformation (RAEB-T) and modified chronic myelomonocytic leukaemia (mCMML) according to the French American British (FAB) classification system.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania produktu Vidaza były badane w międzynarodowym, wieloośrodkowym, kontrolowanym, prowadzonym metodą otwartej próby, randomizowanym badaniu porównawczym fazy 3. w grupach równoległych (AZA PH GL 2003 CL 001) z udziałem dorosłych pacjentów z: MDS o pośrednim-2 i wysokim ryzyku zgodnie z Międzynarodowym Punktowym Systemem Rokowniczym (IPSS), niedokrwistością oporną na leczenie z nadmiarem blastów (ang. refractory anaemia with excess blasts, RAEB), niedokrwistością oporną na leczenie z nadmiarem blastów w okresie transformacji (ang. refractory anaemia with excess blasts in transformation,
English: The patients at risk of tumour lysis syndrome are those with high tumour burden prior to treatment.
Polish: Ryzyko zespołu rozpadu guza dotyczy pacjentów z dużym rozmiarem guza przed zastosowaniem leczenia.
English: The most commonly reported (≥ 10%) haematological adverse reactions associated with azacitidine treatment include anaemia, thrombocytopenia, neutropenia, febrile neutropenia and leukopenia, and were usually Grade 3 or 4.
Polish: Najczęściej zgłaszane (≥ 10%) hematologiczne działania niepożądane związane z leczeniem azacytydyną obejmują niedokrwistość, trombocytopenię, neutropenię, gorączkę neutropeniczną i leukopenię, które były zazwyczaj stopnia 3. lub 4.
English: • if you have decreased counts of platelets, red or white blood cells.
Polish: • występuje zmniejszona liczba płytek, krwinek czerwonych lub białych,
English: Patients with hepatic impairment
Polish: Pacjenci z niewydolnością wątroby
English: Use an effective method of contraception during and up to 3 months after treatment with this medicine.
Polish: Należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie i do 3 miesięcy po okresie leczenia tym lekiem.
English: For instructions on reconstitution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
English: CCR consisted of BSC alone (n=45), lowdose cytarabine plus BSC (n=158), or standard intensive chemotherapy with cytarabine and anthracycline plus BSC (n=44).
Polish: CCR zawierającego tylko BSC (n=45), z cytarabiną w małych dawkach z BSC (n=158) lub ze standardową intensywną chemioterapią złożoną z cytarabiny i antracykliny oraz BSC (n=44).
English: For later use
Polish: Do późniejszego użytku
English: These include swelling, a hard lump, bruising,
Polish: Obejmują one obrzęk, twarde guzki, siniaki,
English: Blood and lymphatic system disorders febrile neutropenia*, neutropenia, leukopenia, thrombocytopenia, anaemia pancytopenia*, bone marrow failure
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego gorączka neutropeniczna*, neutropenia, leukopenia, trombocytopenia, niedokrwistość pancytopenia*, niewydolność szpiku kostnego
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders arthralgia, musculoskeletal pain (includes back, bone and pain in extremity)
Polish: Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej bóle stawów, bóle mięśniowoszkieletowe (w tym pleców, kości i ból w kończynie)
English: • Ulcers of your mouth or tongue.
Polish: • Owrzodzenie jamy ustnej lub języka.
English: Other less frequently reported serious adverse reactions in the azacitidine treatment arm included sepsis (5.1%), anaemia (4.2%), neutropenic sepsis (3.0%), urinary tract infection (3.0%), thrombocytopenia (2.5%), neutropenia (2.1%), cellulitis (2.1%), dizziness (2.1%) and dyspnoea (2.1%).
Polish: Inne, rzadziej występujące, ciężkie działania niepożądane w grupie azacytydyny obejmowały posocznicę (5,1%), niedokrwistość (4,2%), posocznicę neutropeniczną (3,0%), zakażenie dróg moczowych (3,0%), trombocytopenię (2,5%), neutropenię (2,1%), zapalenie tkanki łącznej (2,1%), zawroty głowy (2,1%) oraz duszność (2,1%).
English: • A disease affecting the gut which can result in fever, vomiting and stomach pain (diverticulitis).
Polish: • Choroba atakująca jelita, która może objawiać się gorączką, wymiotami oraz bólem brzucha
English: Hypersensitivity
Polish: Nadwrażliwość
English: What Vidaza contains
Polish: Co zawiera lek Vidaza
English: The shelf life of the reconstituted medicinal product can be extended by reconstituting with refrigerated (2 °C to 8 °C) water for injections.
Polish: Okres ważności przygotowanego produktu leczniczego może zostać wydłużony poprzez rekonstytucję produktu z wykorzystaniem schłodzonej (2°C-8°C) wody do wstrzykiwań.
English: This can cause low levels of red and white blood cells and platelets.
Polish: Może prowadzić do małej liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi.
English: In animals, adverse reactions with azacitidine use on male fertility have been documented (see section 5.3).
Polish: U zwierząt udokumentowano działania niepożądane azacytydyny na męską płodność (patrz punkt 5.3).
English: Bleeding
Polish: Krwawienia
English: Renal abnormalities ranging from elevated serum creatinine to renal failure and death were reported in patients treated with intravenous azacitidine in combination with other chemotherapeutic agents.
Polish: Zaburzenia czynności nerek, począwszy od podwyższonego stężenia kreatyniny w surowicy aż po niewydolność nerek i śmierć, były zgłaszane u pacjentów leczonych dożylnie azacytydyną w skojarzeniu z innymi chemioterapeutykami.
English: One vial contains 100 mg azacitidine.
Polish: Jedna fiolka zawiera 100 mg azacytydyny.
English: In the ITT analysis of 488 patients (241 Vidaza and 247 CCR), Vidaza treatment was associated with a median survival of 10.4 months versus 6.5 months for those receiving CCR treatment, a difference of 3.8 months, with a stratified log-rank p-value of 0.1009 (two- sided).
Polish: W analizie ITT 488 pacjentów (241 otrzymujących produkt Vidaza oraz 247 otrzymujących CCR), leczenie produktem Vidaza było związane z medianą przeżywalności wynoszącą 10,4 miesiąca w porównaniu z 6,5 miesiąca w przypadku pacjentów otrzymujących CCR, czyli różnica wynosiła 3,8 miesiąca, z wartością p wynoszącą 0,1009 w stratyfikowanym teście log-rank (dwustronnie).
English: Reconstitution procedure
Polish: Procedura przygotowania
English: Cumulatively, the safety database includes 51 cases with 56 events of pericarditis, myocarditis, and/or endocarditis reported with the use of Vidaza.
Polish: Baza danych bezpieczeństwa obejmuje łącznie 51 przypadków, w których zgłoszono 56 zdarzeń zapalenia osierdzia, zapalenia mięśnia sercowego i (lub) zapalenia wsierdzia w związku ze stosowaniem produktu leczniczego Vidaza.
English: No accumulation occurs after subcutaneous administration of 75 mg/m2 azacitidine once daily for 7 days.
Polish: Przy podskórnym podawaniu azacytydyny w dawce 75 mg/m2 raz na dobę przez 7 dni nie występuje akumulacja.
English: Vidaza is contraindicated in patients with advanced malignant hepatic tumours (see sections 4.3 and 4.4).
Polish: Produkt Vidaza jest przeciwwskazany dla pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.4).
English: Azacitidine is contraindicated in patients with advanced malignant hepatic tumours (see section 4.3).
Polish: Azacytydyna jest przeciwwskazana dla pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi wątroby (patrz punkt 4.3).
English: Of the patients in the azacitidine group who were RBC transfusion dependent at baseline, 45.0 % of these patients became RBC transfusion independent during the treatment period, compared with 11.4 % of the patients in the combined CCR groups (a statistically significant (p < 0.0001) difference of 33.6 % (95 % CI: 22.4, 44.6).
Polish: Spośród pacjentów w grupie otrzymującej azacytydynę, zależnych od przetoczeń czerwonych krwinek na początku badania, 45,0% uniezależniło się od przetoczeń czerwonych krwinek podczas okresu leczenia, w porównaniu z 11,4% pacjentów w złożonej grupie leczonej CCR (statystycznie istotna (p < 0,0001) różnica wynosząca 33,6% (95% CI: 22,4; 44,6)).
English: • Large plum-coloured, raised painful patches on the skin with fever.
Polish: • Duże, śliwkowe, wypukłe, bolesne plamy na skórze, z gorączką.
English: After reconstitution with 4 mL of water for injections, the reconstituted suspension contains 25 mg/mL azacitidine.
Polish: Po przygotowaniu przez dodanie 4 ml wody do wstrzykiwań, przygotowana zawiesina zawiera 25 mg/ml azacytydyny.
English: Data from a clinical trial allowing enrolment of patients with known history of cardiovascular or pulmonary disease showed a statistically significant increase in cardiac events in patients with newly diagnosed AML treated with azacitidine (see section 4.4).
Polish: Dane z badania klinicznego, do którego możliwe było włączenie pacjentów z chorobą układu sercowo-naczyniowego lub chorobą płuc, wykazały statystycznie istotne zwiększenie częstości zdarzeń dotyczących serca u pacjentów z noworozpoznaną ostrą białaczką szpikową (AML) leczonych azacytydyną (patrz punkt 4.4).
English: • if you have liver disease.
Polish: • występuje choroba wątroby,
English: Marketing Authorisation Holder Celgene Europe B.V.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Celgene Europe B.V.
English: You are more prone to bleeding and bruising.
Polish: Pacjent ma większą podatność na krwawienia i siniaki.
English: Use an effective method of contraception during and up to 3 months after treatment.
Polish: Stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie i do 3 miesięcy po okresie leczenia lekiem Vidaza.
English: Very common Common
Polish: Bardzo często
English: Total dose (mg) = Dose (mg/m2) x BSA (m2)
Polish: Całkowitą dawkę można obliczyć na podstawie powierzchni ciała (pc.) w następujący sposób: dawka całkowita = dawka (mg/m2) x pc. (m2)
English: • Headache.
Polish: Ból głowy.
English: • Pneumonia.
Polish: • Zapalenie płuc.
English: Complete blood counts should be performed prior to initiation of therapy and as needed to monitor response and toxicity, but at a minimum, prior to each treatment cycle, see also section 4.8.
Polish: Pełną morfologię krwi należy wykonywać przed rozpoczęciem leczenia oraz tak często, jak to jest konieczne, aby obserwować odpowiedź i toksyczność, lecz nie rzadziej niż przed każdym cyklem leczenia, patrz punkt 4.8.
English: As part of the inclusion criteria, patients were required to have an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0-2.
Polish: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) był w zakresie 0-2.
English: Complete blood counts should be performed as needed to monitor response and toxicity, but at least prior to each treatment cycle.
Polish: Należy wykonywać pełną morfologię krwi tak często, jak to jest konieczne, aby obserwować odpowiedź i toksyczność, jednak co najmniej przed każdym cyklem leczenia.
English: Infections and infestations pneumonia* (including bacterial, viral and fungal), nasopharyngitis sepsis* (including bacterial, viral and fungal), neutropenic sepsis*, respiratory tract infection (includes upper and bronchitis), urinary tract infection, cellulitis, diverticulitis, oral fungal infection, sinusitis, pharyngitis, rhinitis, herpes simplex, skin infection necrotising fasciitis *
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zapalenie płuc* (w tym bakteryjne, wirusowe i grzybicze), zapalenie nosogardzieli posocznica* (w tym bakteryjna, wirusowa i grzybicza), posocznica neutropeniczna*, zakażenie dróg oddechowych (w tym górnych dróg oddechowych i oskrzeli), zakażenie dróg moczowych, zapalenie tkanki łącznej, zapelenie uchyłków, grzybica jamy ustnej, zapalenie zatok, zapalenie gardła, zapalenie śluzówki nosa, opryszczka pospolita, zakażenie skóry martwicze zapalenie powięzi*
English: Patients with extensive tumour burden due to metastatic disease have been reported to experience hepatic failure, progressive hepatic coma and death during azacitidine treatment (see section 4.4).
Polish: U pacjentów z rozległym obciążeniem nowotworem z powodu choroby przerzutowej, zgłaszano występowanie niewydolności wątroby, postępującej śpiączki wątrobowej i przypadki śmierci podczas leczenia azacytydyną (patrz punkt 4.4).
English: The needle of the syringe containing the 4 mL of water for injections should be inserted through the rubber top of the azacitidine vial followed by injection of the water for injections into the vial.
Polish: Wprowadzić igłę strzykawki zawierającej 4 ml wody do wstrzykiwań przez gumowy korek fiolki z azacytydyną i następnie powoli wstrzyknąć wodę do wstrzykiwań do fiolki.
English: • acute myeloid leukaemia (AML).
Polish: • ostrej białaczki szpikowej (AML).
English: These may be symptoms of liver failure and can be life-threatening.
Polish: Mogą być to objawy niewydolności wątroby, która może zagrażać życiu.
English: A patient was considered RBC or platelet transfusion dependent at baseline if the subject had one or more RBC or platelet transfusions during the 56 days (8 weeks) on or prior to randomization, respectively.
Polish: Pacjenta określano jako zależnego od przetoczeń czerwonych krwinek lub płytek krwi na początku badania, podlegał jednemu przetoczeniu lub więcej przetoczeniom czerwonych krwinek lub płytek krwi w ciągu 56 dni (8 tygodni) przed randomizacją.
English: Patients with renal impairment
Polish: Pacjenci z niewydolnością nerek