FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis recomendada es una inhalación de LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgramos una vez al día.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία εισπνοή LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 μικρογραμμαρίων άπαξ ημερησίως.
Spanish: En los tres estudios clínicos, LAVENTAIR ELLIPTA también demostró un mayor aumento desde valores basales en la proporción de días en los que no se necesitó medicación de rescate (promedio entre 17,6% y 21,5%) comparado con tiotropio (promedio entre 11,7% y 13,4%).
Greek: Το LAVENTAIR ELLIPTA επέδειξε μεγαλύτερη αύξηση σε σχέση με την έναρξη της μελέτης, ως προς το ποσοστό των ημερών κατά τις οποίες δεν ήταν απαραίτητη η χρήση ανακουφιστικής αγωγής και στις τρεις μελέτες (μέσος όρος εντός του εύρους 17,6% έως 13,4%), σε σύγκριση με το τιοτρόπιο (μέσος όρος εντός του εύρους 11,7% έως 13,4%).
Spanish: Tras la administración por vía inhalatoria de vilanterol en voluntarios sanos, la Cmax se alcanzó a los 515 minutos.
Greek: Μετά από εισπνεόμενη χορήγηση βιλαντερόλης σε υγιείς εθελοντές η Cmax επιτεύχθηκε στα 5 έως 15 λεπτά.
Spanish: No utilice LAVENTAIR ELLIPTA para aliviar un ataque repentino de ahogo o sibilancias.
Greek: Το LAVENTAIR ELLIPTA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για την ανακούφιση αιφνίδιας κρίσης αναπνευστικής δυσχέρειας ή συριγμού.
Spanish: No inhale una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Greek: Εάν ξεχάσατε να χρησιμοποιήσετε το LAVENTAIR ELLIPTA Μην εισπνεύσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Spanish: En el primer estudio, LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgramos demostró una mejora estadísticamente significativa y una mejora clínicamente relevante (basada en la diferencia mínima clínicamente importante (DMCI) entre los 45 y 85 segundos) frente a placebo en el tiempo de resistencia al ejercicio (exercise endurance time, EET) obtenido 3 horas después de la administración en la semana 12 (69,4 segundos [p=0,003]).
Greek: Στην πρώτη μελέτη, το LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 μικρογραμμαρίων κατέδειξε στατιστικά σημαντική και κλινικά σχετική βελτίωση (βάσει μιας ελάχιστης κλινικά σημαντικής διαφοράς (MCID) μεταξύ 45 έως 85 δευτερολέπτων) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στο χρόνο αντοχής στην άσκηση (EET), όπως καταγράφηκε 3 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης την Εβδομάδα 12 (69,4 δευτερόλεπτα [p=0,003]).
Spanish: La dosis máxima es una inhalación de LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgramos una vez al día.
Greek: Η μέγιστη δόση είναι μία εισπνοή LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 μικρογραμμαρίων άπαξ ημερησίως.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις για εισπνοές σε δόσεις
Spanish: En un estudio de Fase III de 6 meses de duración, LAVENTAIR ELLIPTA demostró mejoras estadísticamente significativas en el FEV1 valle (variable principal) en la semana 24 comparado con placebo y con cada grupo de tratamiento de los componentes en monoterapia.
Greek: Σε μια μελέτη Φάσης III διάρκειας 6 μηνών, το LAVENTAIR ELLIPTA κατέδειξε στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις του κατώτατου FEV1 (κύριο καταληκτικό σημείο) την Εβδομάδα 24 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και με τα επιμέρους συστατικά του σε μονοθεραπεία.
Spanish: Abrir la tapa cuando esté preparado para inhalar una dosis.
Greek: Ανοίξτε το κάλυμμα όταν είστε έτοιμοι να εισπνεύστε τη δόση.
Spanish: La diferencia máxima media en la frecuencia cardiaca respecto a placebo tras la corrección basal fue 8,4 pulsaciones/minuto (IC 90% =7,0 a 9,8) y 20,3 pulsaciones/minuto (IC 90% =18,9 a 21,7) observados 10 minutos después de la administración de umeclidinio/vilanterol 113/22 microgramos y 500/100 microgramos respectivamente.
Greek: Η μέγιστη μέση διαφορά στον καρδιακό ρυθμό σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο μετά τη διόρθωση της τιμής αναφοράς ήταν 8,4 (90% CI=7,0 έως 9,8) παλμοί/λεπτό και 20,3 (90% CI=18,9 έως 21,7) παλμοί/λεπτό σημειωθείσα 10 λεπτά μετά τη χορήγηση ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη 113/22 μικρογραμμαρίων και 500/100 μικρογραμμαρίων, αντίστοιχα.
Spanish: En el estudio de 24 semanas controlado con placebo en pacientes con EPOC sintomática LAVENTAIR ELLIPTA redujo el riesgo de exacerbaciones en EPOC moderada/grave en un 50% comparado con placebo (análisis basado en el tiempo de la primera exacerbación: Hazard Ratio (HR) 0,5; IC 95%: 0,4, 1,1; p=0,004*); en un 20% comparado con umeclidinio (HR 0,8; IC 95%: 0,5, 1,3; p=0,391); y en un 30% comparado con vilanterol (HR 0,7; IC 95%: 0,4, 1,1; p=0,121).
Greek: Σε ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 24 εβδομάδων σε ασθενείς με συμπτωματική ΧΑΠ, το LAVENTAIR ELLIPTA μείωσε τον κίνδυνο μέτριας/σοβαρής παρόξυνσης της ΧΑΠ κατά 50% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (βάσει ανάλυσης του χρόνου έως την πρώτη παρόξυνση: αναλογία κινδύνου (HR) 0,5, 95% CI: 0,3, 0,8, p=0,004*), κατά 20% σε σύγκριση με το ουμεκλιδίνιο (HR 0,8, 95% CI: 0,5, 1,3, p=0,391) και κατά 30% σε σύγκριση με τη βιλαντερόλη (HR 0,7, 95% CI: 0,4, 1,1, p=0,121).
Spanish: • mareo.
Greek: • ζάλη.
Spanish: LAVENTAIR ELLIPTA redujo el uso de medicación de rescate con salbutamol durante las semanas 1-24 en comparación con placebo y umeclidinio (ver Tabla 1), y demostró un aumento desde valores basales en la proporción de días en los que no se necesitó medicación de rescate (una media de 11,1%) comparado con una disminución desde valores basales para placebo (una media de 0,9%).
Greek: Το LAVENTAIR ELLIPTA επέφερε μείωση της χρήσης ανακουφιστικής αγωγής με σαλβουταμόλη στις Εβδομάδες 1-24 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και το ουμεκλιδίνιο (βλέπε Πίνακα 1) και επέδειξε αύξηση ως προς το ποσοστό ημερών για τις οποίες δεν ήταν απαραίτητη η χρήση ανακουφιστικής αγωγής (κατά μέσο όρο 11,1%) σε σχέση με τις αντίστοιχες τιμές κατά την ένταξη των ασθενών στη μελέτη, ενώ στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο επήλθε μείωση του ποσοστού αυτού (κατά μέσο όρο 0,9%).
Spanish: La administración de umeclidinio/vilanterol puede causar broncoespasmo paradójico que puede poner en peligro la vida.
Greek: Όπως με άλλες εισπνεόμενες θεραπείες , η χορήγηση του συνδυασμού ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη μπορεί να οδηγήσει σε παράδοξο βρογχόσπασμο που ενδέχεται να είναι απειλητικός για τη ζωή.
Spanish: Menarini Hellas A.E. Τηλ: + 30 210 8316111-13
Greek: Τηλ: + 30 210 8316111-13
Spanish: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgramos también mostró mejoras estadísticamente significativas comparado con placebo en el cambio respecto a los valores basales de las medidas del volumen pulmonar en el punto valle y a las 3 horas tras la administración de la dosis en la semana 12 del primer estudio (capacidad inspiratoria: de 237 ml y 316 ml respectivamente, volumen residual: de -466 ml y643 ml respectivamente y una capacidad funcional residual: de -351 ml y -522 ml respectivamente; todos p<0,001).
Greek: Το LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 μικρογραμμαρίων κατέδειξε επίσης στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στη μεταβολή από την αρχική τιμή των μετρήσεων των πνευμονικών όγκων στην κατώτατη συγκέντρωση του φαρμάκου και στις 3 ώρες μετά τη δόση την Εβδομάδα 12 στην πρώτη μελέτη (εισπνευστική χωρητικότητα: 237 ml και 316 ml αντίστοιχα, υπολειπόμενος όγκος: -466 ml και -643 ml αντίστοιχα και λειτουργική υπολειπόμενη χωρητικότητα: -351 ml και -522 ml αντίστοιχα, p<0,001 σε όλες τις περιπτώσεις).
Spanish: La primera vez que utilice LAVENTAIR ELLIPTA, no necesita verificar que el inhalador esté funcionando correctamente, ya que contiene dosis previamente medidas y está listo para utilizarse directamente.
Greek: Την πρώτη φορά που θα χρησιμοποιήσετε το LAVENTAIR ELLIPTA δεν χρειάζεται να ελέγξετε αν η συσκευή εισπνοών λειτουργεί σωστά.
Spanish: Los demás componentes son lactosa monohidrato (ver apartado "LAVENTAIR ELLIPTA contiene lactosa" en la sección 2) y estearato de magnesio.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι μονοϋδρική λακτόζη και στεατικό μαγνήσιο (βλέπε παράγραφο 2 στο ‘Το
Spanish: En uno de los dos estudios, LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgramos mejoró el tiempo de resistencia al ejercicio comparado con placebo, tal como se evaluó con el test de marcha de carga constante (endurance shuttle walk test, ESWT), y en ambos estudios mejoró las medidas de volumen pulmonar comparado con placebo en pacientes adultos con EPOC con hiperinflación (capacidad funcional residual [CFR] >120%).
Greek: Το LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 μικρογραμμαρίων βελτίωσε το χρόνο αντοχής στην άσκηση σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, όπως αξιολογήθηκε με χρήση δοκιμασίας αντοχής στην παλίνδρομη βάδιση (ESWT), στη μία μελέτη αλλά όχι στη δεύτερη, και βελτίωσε τις μετρήσεις πνευμονικών όγκων σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και στις δύο μελέτες σε ενήλικες ασθενείς με ΧΑΠ με υπερδιάταση (λειτουργική υπολειπόμενη χωρητικότητα [FRC] >120%).
Spanish: - medicamentos llamados betabloqueantes (como propranolol), utilizados en el tratamiento de la tensión arterial alta u otras enfermedades del corazón - ketoconazol o itraconazol, para tratar infecciones por hongos - claritromicina o telitromicina, para tratar infecciones bacterianas - ritonavir, para tratar VIH - medicamentos que disminuyen los niveles de potasio en sangre, como por ejemplo algunos diuréticos o algunos medicamentos para tratar el asma (como metilxantina o esteroides) - otros medicamentos de acción prolongada similares a este medicamento utilizados en el tratamiento de problemas respiratorios, por ejemplo tiotropio, indacaterol.
Greek: κλαριθρομυκίνη ή τελιθρομυκίνη, για την αντιμετώπιση βακτηριακών λοιμώξεων ριτοναβίρη, για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από HIV φάρμακα που μειώνουν την ποσότητα του καλίου στο αίμα σας, όπως ορισμένα διουρητικά (δισκία αποβολής νερού) ή μερικά φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του άσθματος (όπως μεθυλξανθίνη ή στεροειδή)
Spanish: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 207) versus
Greek: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 207)
Spanish: No hubo evidencia de taquifilaxia en el efecto de LAVENTAIR ELLIPTA a lo largo del tiempo.
Greek: Δεν υπήρξαν ενδείξεις ταχυφυλαξίας στην δράση του LAVENTAIR ELLIPTA με την πάροδο του χρόνου.
Spanish: FAES FARMA, S.A. Tel: + 34 900 460 153 aweber@faes.es
Greek: FAES FARMA, S.A. Tel: + 34 900 460 153
Spanish: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 454) versus
Greek: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 454)
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Greek: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited 12 Riverwalk
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα):
Spanish: LAVENTAIR ELLIPTA demostró una reducción estadísticamente significativa y clínicamente relevante en la dificultad para respirar evaluada por un aumento en la puntuación focal del Índice Transicional de Disnea (ITD) en la semana 24 (variable secundaria principal) comparado con placebo (ver Tabla 1).
Greek: Το LAVENTAIR ELLIPTA επέδειξε στατιστικά σημαντική και κλινικά ουσιώδη μείωση της αναπνευστικής δυσχέρειας, όπως αξιολογήθηκε από αύξηση της εστιακής βαθμολογίας TDI την Εβδομάδα 24 (κύριο δευτερεύον καταληκτικό σημείο) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (βλέπε Πίνακα 1).
Spanish: A dosis 16 veces superiores a la dosis terapéutica, se observó un aumento en el AUC de umeclidinio de aproximadamente 1,3 sin verse afectada la Cmax del mismo.
Greek: Αύξηση περίπου κατά 1,3 φορές της AUC του ουμεκλιδινίουπαρατηρήθηκε σε δόση υψηλότερη κατά 16 φορές χωρίς καμία επίδραση στη Cmax του ουμεκλιδινίου.
Spanish: En el segundo estudio, LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgramos mostró mejoras comparado con placebo en el cambio respecto a los valores basales de las medidas del volumen pulmonar en el punto valle y a las 3 horas tras la administración de la dosis en la semana 12 estudio (capacidad inspiratoria: de 198 ml y 238 ml respectivamente, volumen residual: de -295 ml y -351 ml respectivamente y una capacidad funcional residual: de -238 ml y -302 ml respectivamente); todos los valores de p fueron <0,001.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, το LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 μικρογραμμαρίων κατέδειξε βελτιώσεις σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο στη μεταβολή από την αρχική τιμή στις μετρήσεις πνευμονικών όγκων κατά τη φάση της μικρότερης συγκέντρωσης του φαρμάκου και στις 3 ώρες μετά τη δόση την Εβδομάδα 12 (εισπνευστική χωρητικότητα: 198 ml και 238 ml αντίστοιχα, υπολειπόμενος όγκος: -295 ml και -351 ml αντίστοιχα και λειτουργική υπολειπόμενη χωρητικότητα: -238 ml και -302 ml αντίστοιχα), p<0,001∗σε όλες τις περιπτώσεις).
Spanish: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413) versus
Greek: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 413)
Spanish: Composición de LAVENTAIR ELLIPTA Los principios activos son bromuro de umeclidinio y vilanterol.
Greek: Οι δραστικές ουσίες είναι το ουμεκλιδίνιο bromide και η βιλαντερόλη.
Spanish: Mantener el inhalador alejado de la boca y espirar tanto como le sea posible.
Greek: Εισπνεύστε το φάρμακο σας • Κρατήστε τη συσκευή εισπνοών μακριά από το στόμα σας και εκπνεύστε στο βαθμό που αισθάνεστε άνετα.
Spanish: Reacciones adversas
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις
Spanish: Cómo usar LAVENTAIR ELLIPTA
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το LAVENTAIR ELLIPTA
Spanish: Deslizar la tapa hacia arriba hasta el tope para proteger la boquilla.
Greek: Σπρώξτε το κάλυμμα προς τα επάνω όσο περισσότερο γίνεται για να καλύψετε το επιστόμιο.
Spanish: TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Greek: Λογότυπο GlaxoSmithKline (Ireland) Limited GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
Spanish: A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤEΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟI ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Spanish: Česká republika GlaxoSmithKline, s.r.o.
Greek: GlaxoSmithKline, s.r.o.
Spanish: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mcg polvo para inhalación umeclidinio/vilanterol
Greek: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mcg, κόνις για εισπνοή ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Spanish: Insuficiencia renal No se requiere ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Spanish: Cada dosis liberada contiene 55 microgramos de umeclidinio (equivalente a 65 microgramos de bromuro de umeclidinio) y 22 microgramos de vilanterol (como trifenatato).
Greek: Κάθε παρεχόμενη δόση περιέχει 55 μικρογραμμάρια ουμεκλιδινίου (που ισοδυναμούν με 65 μικρογραμμάρια βρωμιούχου ουμεκλιδινίου) και 22 μικρογραμμάρια βιλαντερόλης (ως trifenatate).
Spanish: LAVENTAIR ELLIPTA se administra solo por vía inhalatoria.
Greek: Το LAVENTAIR ELLIPTA είναι αποκλειστικά για εισπνεόμενη χρήση.
Spanish: EU/ 1/16/1171/001
Greek: EU/1/16/1171/001 Ledaga
Spanish: 160 µg/g Gel
Greek: 160 µg/g Γέλη
Spanish: Uso cutáneo tubo (Alu)
Greek: Υποδόρια χρήση σωληνάριο (αλουμ.)
Spanish: Ledaga
Greek: Συσκευασία
Spanish: - Se debe evitar el contacto con los ojos.
Greek: - Η επαφή με τα μάτια πρέπει να αποφεύγεται.
Spanish: Gel 60 g
Greek: 60 g
Spanish: Los criterios de respuesta fueron los mismos que para CAILS.
Greek: Τα κριτήρια ανταπόκρισης ήταν τα ίδια όπως για την CAILS.
Spanish: No utilice una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Spanish: Otros medicamentos y Ledaga
Greek: Άλλα φάρμακα και Ledaga
Spanish: El perfil de seguridad observado en los pacientes de edad avanzada coincidió con el observado en la población total de pacientes.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας που παρατηρήθηκε στους ηλικιωμένους ασθενείς ήταν συμβατό με αυτό στον συνολικό πληθυσμό ασθενών.
Spanish: No se exigió que los pacientes fueran resistentes o intolerantes a los tratamientos previos.
Greek: Δεν απαιτούνταν οι ασθενείς να είναι ανθεκτικοί ή δυσανεκτικοί στις προηγούμενες θεραπείες.
Spanish: Se notificaron reacciones de hipersensibilidad cutánea en el 2,3 % de los pacientes tratados.
Greek: Δερματικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας αναφέρθηκαν στο 2,3% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία.
Spanish: En el ensayo clínico controlado, el 31 % (79/255) de la población del estudio tenía 65 años o más.
Greek: Στην ελεγχόμενη κλινική δοκιμή, 31% (79/255) του πληθυσμού της μελέτης ήταν ηλικίας 65 ετών και άνω.
Spanish: No administre este medicamento a niños y adolescentes menores de 18 años ya que no se ha establecido su seguridad y eficacia en este grupo de edad.
Greek: Μην χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, επειδή η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί για αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Spanish: Esta evaluación la llevó a cabo un observador con enmascaramiento.
Greek: Η αξιολόγηση πραγματοποιήθηκε από τυφλό παρατηρητή.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 3 de marzo de 2017
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 3 Μαρτίου 2017
Spanish: Las frecuencias se definen mediante la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Greek: Οι συχνότητες ορίστηκαν με βάση την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Ledaga en niños de 0 a 18 años.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Ledaga σε παιδιά ηλικίας 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Spanish: No se espera que este medicamento tenga ningún efecto sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν αναμένεται να έχει επίδραση στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Spanish: Para minimizar y prevenir el riesgo identificado importante de "toxicidad de las membranas mucosas / ojos" y el riesgo potencial importante de "exposición secundaria a a alguién diferente del paciente", el TAC asegurará que, las siguientes medidas adicionales de minimización de riesgos se cumplen en cada estado miembro dónde se comercializa Ledaga:
Greek: Για την ελαχιστοποίηση και αποτροπή του Σημαντικού Αναγνωρισμένου Κινδύνου της «Τοξικότητας στις βλεννογόνους μεμβράνες/οφθαλμούς» και τον Σημαντικό Ενδεχόμενο Κίνδυνο «Δευτερογενούς έκθεσης σε κάποιον εκτός του ασθενούς», το ΣΔΚ θα διασφαλίσει ότι πληρούνται τα ακόλουθα επιπλέον μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου σε κάθε Κράτος Μέλος (ΚΜ) που κυκλοφορεί το Ledaga:
Spanish: En la población EE, el porcentaje de pacientes que lograron una respuesta confirmada por CAILS fue similar en los estadios IA (79,6 %) y IB-IIA (73,2 %).
Greek: Στον πληθυσμό ΕΕ, το ποσοστό ασθενών που πέτυχαν επιβεβαιωμένη ανταπόκριση μέσω της CAILS ήταν παρόμοιο στα στάδια IA (79,6 %) και IB-IIA (73,2%) της νόσου.
Spanish: Se observaron reducciones en las puntuaciones medias de CAILS ya a las 4 semanas, y se siguieron observando reducciones adicionales al continuar con el tratamiento.
Greek: Μειώσεις στις μέσες βαθμολογίες CAILS παρατηρήθηκαν ακόμα και από τις 4 εβδομάδες, με περαιτέρω μειώσεις να παρατηρούνται με συνεχιζόμενη θεραπεία.
Spanish: Si se tolera la reintroducción del tratamiento durante un mínimo de 1 semana, se puede incrementar la frecuencia de aplicación a una vez cada 2 días durante 1 semana como mínimo y, a continuación, a 1 vez al día si se tolera.
Greek: Εάν η επανεισαγωγή της θεραπείας είναι ανεκτή για τουλάχιστον 1 εβδομάδα, η συχνότητα εφαρμογής μπορεί να αυξηθεί σε μία φορά κάθε δύο ημέρες για τουλάχιστον 1 εβδομάδα και κατόπιν σε μία φορά την ημέρα, εάν είναι ανεκτή.
Spanish: El medicamento del estudio se aplicó por vía tópica una vez al día durante 12 meses.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν της μελέτης έπρεπε να εφαρμόζεται τοπικά μία φορά την ημέρα για 12 μήνες.
Spanish: El tratamiento con Ledaga debe ser iniciado por un médico con experiencia adecuada.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με το Ledaga θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο από καταλλήλως έμπειρο ιατρό.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Greek: Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά μειούμενης σοβαρότητας.
Spanish: Se deben seguir las instrucciones de aplicación recomendadas (ver sección 4.2).
Greek: Θα πρέπει να ακολουθούνται οι συνιστώμενες οδηγίες εφαρμογής (βλ. παράγραφο 4.2).
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Spanish: Para consultar la información relativa a la modificación de la dosis en caso de reacciones cutáneas, ver sección 4.2.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με την τροποποίηση της δόσης σε περίπτωση δερματικών αντιδράσεων, βλ. παράγραφο 4.2.
Spanish: Ledaga contiene alcohol y, por tanto, se considera inflamable.
Greek: Το Ledaga περιέχει οινόπνευμα και, συνεπώς, θεωρείται εύφλεκτο.
Spanish: Tabla 1 Tasas de respuestas confirmadas por los instrumentos CAILS y SWAT a los 12 meses en el estudio 201 (población evaluable a efectos de la eficacia) Tasas de respuesta (%)
Greek: Πίνακας 1 Ποσοστά ανταπόκρισης στους 12 μήνες επιβεβαιωμένα μέσω CAILS και SWAT στη Μελέτη 201 (πληθυσμός αξιολογήσιμος ως προς την αποτελεσματικότητα) Ποσοστά ανταπόκρισης (%)
Spanish: Reacciones cutáneas locales
Greek: Τοπικές δερματικές αντιδράσεις
Spanish: Ver el final de la sección 2 para más información sobre el propilenglicol y el butilhidroxitolueno.
Greek: Βλέπε τέλος της παραγράφου 2 για περισσότερες πληροφορίες αναφορικά με την προπυλενογλυκόλη και το βουτυλυδροξυτολουένιο.
Spanish: Se consideró que la no inferioridad quedaba demostrada si el límite inferior del intervalo de confianza del 95 % en torno al cociente de las tasas de respuesta (Ledaga/medicamento comparador) era superior o igual a 0,75.
Greek: Η μη κατωτερότητα θεωρήθηκε ότι είναι καταδεδειγμένη, εάν το κάτω όριο του διαστήματος εμπιστοσύνης 95% γύρω από τον λόγο των ποσοστών ανταπόκρισης (Ledaga/φαρμακευτικό προϊόν σύγκρισης) ήταν μεγαλύτερο ή ίσο του 0,75.
Spanish: • La abertura del tubo está cubierta por un precinto de seguridad de aluminio.
Greek: • Το άνοιγμα του σωληναρίου είναι καλυμμένο με φύλλο σφράγισης ασφάλειας.
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los guantes de nitrilo, de la bolsa de plástico y de los medicamentos que ya no necesita.
Greek: Ρωτήστε τον φαρμακοποιό σας για το πώς να πετάξετε τα γάντια νιτριλίου, τον πλαστικό ασκό και το φάρμακο που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Spanish: El cociente entre las respuestas y el intervalo de confianza del 95 % en la población ITT fue de 1,226 (0,9741,552) con la evaluación por CAILS y de 1,017 (0,783-1,321) con SWAT; por tanto, concordaron con los de la población EE en las respuestas globales evaluadas con CAILS y SWAT.
Greek: Ο λόγος των ανταποκρίσεων και το διάστημα εμπιστοσύνης 95% στον πληθυσμό ITT ήταν 1,226 (0,974-1,552) για την CAILS και 1,017 (0,783-1,321) για το SWAT και, επομένως, συνεπής με αυτόν για τον πληθυσμό EE και για τις δύο συνολικές ανταποκρίσεις CAILS και SWAT.
Spanish: El manejo de la sobredosis debe consistir en lavar la zona expuesta con agua.
Greek: Η διαχείριση της υπερδοσολογίας θα πρέπει να συνίσταται στην πλύση της εκτεθειμένης περιοχής με νερό.
Spanish: Tras la mejoría, se puede reiniciar el tratamiento con Ledaga a una frecuencia de aplicación menor, una vez cada 3 días.
Greek: Μετά τη βελτίωση, η θεραπεία με το Ledaga μπορεί να επανεκκινήσει με μειωμένη συχνότητα μίας φοράς κάθε 3 ημέρες.
Spanish: Qué es Ledaga y para qué se utiliza
Greek: Τι είναι το Ledaga και ποια είναι η χρήση του
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO TUBO 60 g
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΣΩΛΗΝΑΡΙΟ 60 g
Spanish: - Quítele el tapón al tubo justo antes de utilizarlo.
Greek: - Αφαιρέστε το καπάκι από το σωληνάριο αμέσως πριν από τη χρήση.