FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O ATryn é normalmente administrado em associação com a heparina (outro medicamento que ajuda a prevenir a formação de coágulos sanguíneos).
Finnish: ATrynia annetaan tavallisesti hepariinin (toinen verihyytymiä
Portuguese: O ATryn é um pó que se destina à preparação de uma solução para perfusão (administração gota-agota numa veia).
Finnish: Atryn on kuiva-aine infuusioliuosta varten (tiputus laskimoon).
Portuguese: Em 28 de julho de 2006, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento ATryn.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Atrynia varten koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao ATryn, consulte o Folheto Informativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista ATrynin sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Portuguese: 10 x 1 comprimidos (dose única)
Finnish: 10 x 1 tablettia (kerta-annos)
Portuguese: Immediate Packaging
Finnish: Sisäpakkaus
Portuguese: Pack size
Finnish: Pakkauskoko
Portuguese: Se a doente engravidar:
Finnish: Jos potilas tulee raskaaksi:
Portuguese: O tempo de recuperação variou entre meses e anos.
Finnish: Palautumisaika vaihteli kuukausista vuosiin.
Portuguese: • problemas de equilíbrio.
Finnish: • tasapaino-ongelmat.
Portuguese: Isto porque os efeitos do medicamento neste grupo etário não são conhecidos.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että lääkkeen vaikutuksia tässä ikäryhmässä ei tunneta.
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de agosto de 2013 Data da última renovação: 28 de maio de 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26 elokuuta 2013 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 28. toukokuuta 2018
Portuguese: Os resultados do estudo são apresentados na Tabela 1.
Finnish: Tutkimustulokset on esitetty taulukossa 1.
Portuguese: - tiver uma infeção.
Finnish: - sinulla on infektio.
Portuguese: • Material Educacional para os Profissionais de Saúde
Finnish: • Koulutusmateriaali terveydenhuollon ammattilaisille
Portuguese: Se tomar mais AUBAGIO do que deveria
Finnish: Jos otat enemmän AUBAGIO-valmistetta kuin sinun pitäisi
Portuguese: AUBAGIO pode ser tomado com ou sem alimentos.
Finnish: AUBAGIO voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Portuguese: Antes do tratamento
Finnish: Ennen hoitoa
Portuguese: Sexo, doentes idosos, doentes pediátricos
Finnish: Sukupuoli, iäkkäät, pediatriset potilaat
Portuguese: Recomenda-se a utilização de outros métodos contracetivos.
Finnish: Vaihtoehtoisten ehkäisymenetelmien käyttö on suositeltavaa.
Portuguese: Ocorreram infeções oportunistas graves em 0,2% de cada grupo.
Finnish: Vakavia opportunistisia infektioita esiintyi 0,2 %:lla kummassakin ryhmässä.
Portuguese: A idade média da população do estudo foi de 37,9 anos.
Finnish: Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden keski-ikä oli 37,9 vuotta.
Portuguese: O que é AUBAGIO e para que é utilizado 2.
Finnish: Mitä AUBAGIO on ja mihin sitä käytetään 2.
Portuguese: Isto impede o funcionamento correto dos nervos.
Finnish: Tämän vuoksi hermot eivät toimi oikein.
Portuguese: O cartão educacional para os doentes incluirá os seguintes elementos chave: 1.
Finnish: Potilaalle annettava Potilaskortti sisältää seuraavat keskeiset osat: 1.
Portuguese: Outros medicamentos e AUBAGIO
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja AUBAGIO
Portuguese: Cada carteira é colocada numa manga protetora.
Finnish: Jokainen läpipainopakkaus on asetettu suojapakkaukseen.
Portuguese: Os sintomas podem desaparecer completamente depois do surto terminar, mas ao longo do tempo, podem manter-se alguns problemas entre surtos.
Finnish: Oireet voivat hävitä kokonaan, kun relapsi on ohi, mutta ajan myötä joitakin ongelmia voi jäädä relapsien välille.
Portuguese: Isto pode resultar em incapacidade física que pode interferir com a sua atividade diária.
Finnish: Tämä voi aiheuttaa fyysisen toimintakyvyn laskua, joka voi häiritä päivittäisiä toimia.
Portuguese: A teriflunomida é eliminada lentamente do plasma.
Finnish: Teriflunomidi eliminoituu hitaasti plasmasta.
Portuguese: No entanto, o impacto destes fatores é limitado (31%).
Finnish: Niiden vaikutukset ovat kuitenkin niukkoja (≤ 31 %).
Portuguese: Estudo TOWER
Finnish: TOWER-tutkimus
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar não devem tomar este medicamento sem utilizar métodos contracetivos eficazes.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi, eivät saa ottaa tätä lääkettä käyttämättä luotettavia ehkäisymenetelmiä.
Portuguese: AUBAGIO é tomado todos os dias, uma única vez por dia, a qualquer hora.
Finnish: AUBAGIO otetaan joka päivä yhtenä vuorokausiannoksena koska tahansa päivän aikana.
Portuguese: Este período pode ser reduzido para algumas semanas ao tomar certos medicamentos que aceleram a remoção de AUBAGIO do seu corpo.
Finnish: Tämä aika voidaan lyhentää muutamaan viikkoon ottamalla tiettyjä lääkkeitä, jotka nopeuttavat AUBAGIO-valmisteen poistumista elimistöstä.
Portuguese: A maioria dos efeitos refletem o modo básico de ação do composto (inibição de células em divisão).
Finnish: Suurin osa vaikutuksista heijastaa yhdisteen perusvaikutustapaa (jakautuvien solujen estäminen).
Portuguese: A maioria dos doentes melhorou após a interrupção de AUBAGIO.
Finnish: Useimpien potilaiden tila parani AUBAGIO-hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Portuguese: • Afeta a contagem de células sanguíneas e o sistema imunitário 2.
Finnish: • Vaikuttaa verisolujen määrään ja immuunijärjestelmään 2.
Portuguese: Potencial de prolongamento do intervalo QT
Finnish: Mahdollisuus QT-välin pitenemiseen
Portuguese: Tabela 1 Resultados Principais (para a dose aprovada, população ITT) Estudo TEMSO
Finnish: Taulukko 1 - Pääasialliset tulokset (hyväksytyllä annoksella, ITT-populaatio) TEMSO-tutkimus
Portuguese: Não foram realizadas análises semelhantes no estudo Tower, uma vez que não foram obtidos dados de RM.
Finnish: Samankaltaista alaryhmäanalyysia ei tehty TOWER-tutkimuksesta, koska siinä ei kerätty tietoa MK:stä.
Portuguese: Informação para educar o doente:
Finnish: Potilaan kouluttamiseen liittyvää tietoa:
Portuguese: • Continue a contraceção até que o nível de AUBAGIO no sangue seja suficientemente baixo - o seu médico irá verificar isso.
Finnish: • Jatka näin siihen asti, kunnes veresi AUBAGIO-pitoisuudet ovat tarpeeksi pienet - lääkäri tarkistaa tämän.
Portuguese: Tome a dose seguinte à hora marcada.
Finnish: Ota seuraava annos aikataulun mukaan.
Portuguese: Raros Muito raros
Finnish: Harvinainen Hyvin harvinainen
Portuguese: A teriflunomida liga-se extensivamente a proteínas plasmáticas (>99%), provavelmente à albumina, e distribui-se principalmente no plasma.
Finnish: Teriflunomidi sitoutuu runsaasti plasman proteiineihin (> 99 %), todennäköisesti albumiiniin, ja jakautuu pääasiassa plasmaan.
Portuguese: • Relembrar tanto os doentes como os PS's sobre o Registo de Gravidez (em países onde um registo de gravidez esteja em curso)
Finnish: • Muistuttaa sekä potilasta että terveydenhuollon ammattilaista Raskausrekisteristä (maissa, joissa raskausrekisteri on käytössä)
Portuguese: A escolha entre estes 3 procedimentos de eliminação deverá depender da tolerância do doente.
Finnish: Valinta kolmen poistamistoimenpiteen välillä on tehtävä potilaan sietokyvyn mukaan.
Portuguese: • Doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh).
Finnish: Potilaat, joilla on vaikea maksan toimintahäiriö (Child-Pughin luokka C).
Portuguese: As frequências foram definidas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, </1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Finnish: Esiintyvyydet on määritetty seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Portuguese: O efeito no número de eritrócitos (<2%) e de plaquetas (<10%) foi menos acentuado.
Finnish: Vaikutus punasolu- (< 2 %) ja verihiutalemääriin (< 10 %) oli pienempi.
Portuguese: AUBAGIO deve ser utilizado com precaução em doentes com idade igual ou superior a 65 anos, visto não existirem dados suficientes sobre a segurança e eficácia.
Finnish: AUBAGIO-valmistetta on käytettävä varoen 65-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille, koska tietoja turvallisuudesta ja tehosta ei ole riittävästi.
Portuguese: Dois estudos clínicos demonstraram que as vacinas com neoantigénios inativados (primeira vacinação) ou as de reexposição antigénica foram seguras e eficazes durante o tratamento com AUBAGIO.
Finnish: Kahdessa kliinisessä tutkimuksessa on osoitettu, että inaktivoitua neoantigeenia sisältävät rokotteet (ensirokotus) tai tehosterokotus (uudelleenaltistus) olivat turvallisia ja tehokkaita AUBAGIO-hoidon aikana.
Portuguese: AUBAGIO não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Finnish: AUBAGIO-valmistetta ei saa antaa alle 18-vuotiaille lapsille ja nuorille.
Portuguese: A segurança a longo prazo destas combinações no tratamento da esclerose múltipla não foi estabelecida.
Finnish: Näiden yhdistelmähoitojen pitkäaikaisturvallisuutta MS-taudin hoidossa ei ole varmistettu.
Portuguese: AUBAGIO contém lactose
Finnish: AUBAGIO sisältää laktoosia
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Portuguese: Pode sentir efeitos secundários semelhantes aos descritos na secção 4 em baixo.
Finnish: Sinulle voi ilmaantua samankaltaisia haittavaikutuksia kuin on kuvattu jäljempänä olevassa kohdassa 4.
Portuguese: • Necessita do uso concomitante de medidas de contraceção eficazes em mulheres com potencial para engravidar
Finnish: • Edellyttää samanaikaisesti käytettävää tehokasta raskauden ehkäisymenetelmää naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi
Portuguese: Se o teste confirmar a gravidez, o seu médico poderá sugerir o tratamento com certos medicamentos que removem AUBAGIO rapidamente e suficientemente do corpo, uma vez que tal poderá diminuir o risco para o seu bebé.
Finnish: Jos testi vahvistaa, että olet raskaana, lääkäri voi ehdottaa hoitoa tietyillä lääkkeillä, jotka poistavat AUBAGIO-valmisteen elimistöstäsi nopeasti ja riittävissä määrin, koska se voi pienentää vauvaasi kohdistuvaa vaaraa.
Portuguese: A segurança e eficácia de teriflunomida em crianças entre os 10 e menos de 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Finnish: Teriflunomidin turvallisuutta ja tehoa 10-18-vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Portuguese: Durante este período, as mulheres devem falar com o seu médico acerca de qualquer plano para interromper ou alterar a contraceção.
Finnish: Tämän ajanjakson aikana naisten on keskusteltava kaikista ehkäisyn käytön lopettamis- tai muuttamissuunnitelmista hoitavan lääkärin kanssa.
Portuguese: Como o AUBAGIO diminui o número de células brancas no sangue, isto pode afetar a sua habilidade para lutar contra a infeção.
Finnish: Koska AUBAGIO laskee veren valkosolujen määrää, tämä voi heikentää kykyäsi vastustaa infektioita.
Portuguese: Os animais são mais sensíveis à farmacologia e, consequentemente, à toxicidade, da teriflunomida do que o ser humano.
Finnish: Eläimet ovat herkempiä teriflunomidin farmakologialle ja siten toksisuudelle kuin ihmiset.
Portuguese: Semana 1 (carteiras de 14 e 28) Semana 2 (carteiras de 14 e 28) Semana 3 (carteiras de 28) Semana 4 (carteiras de 28)
Finnish: Viikko 1 (14 ja 28 kotelot) Viikko 2 (14 ja 28 kotelot) Viikko 3 (28 kotelot) Viikko 4 (28 kotelot)
Portuguese: Não é conhecida a segurança da teriflunomida em indivíduos com infeção de tuberculose latente, visto que não foi realizado um rastreio sistemático da tuberculose nos estudos clínicos.
Finnish: Teriflunomidin turvallisuutta henkilöillä, joilla on latentti tuberkuloosi-infektio, ei ole varmistettu, koska tuberkuloosiseulontaa ei suoritettu systemaattisesti kliinisissä tutkimuksissa.
Portuguese: AUBAGIO pode provocar tonturas que afetam a sua capacidade de concentração e de reação.
Finnish: AUBAGIO saattaa aiheuttaa pyörrytystä, mikä heikentää keskittymis- ja reagoimiskykyäsi.
Portuguese: Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica.
Finnish: Tämä koskee myös ilman lääkemääräystä saatavia valmisteita.
Portuguese: Consulte a secção 4.
Finnish: Lue kohta 4.
Portuguese: A gravidez deve ser excluída antes do início do tratamento (ver secção 4.6).
Finnish: Raskaus on suljettava pois ennen hoidon aloittamista (ks. kohta 4.6).
Portuguese: Estes sintomas variam de doente para doente, mas costumam envolver:
Finnish: Nämä oireet ovat erilaisia eri ihmisillä, mutta yleensä niitä ovat:
Portuguese: A teriflunomida permanece no sangue durante um longo período de tempo depois de interromper o tratamento.
Finnish: Teriflunomidi pysyy veressä pitkän aikaa sen ottamisen loputtua.
Portuguese: Psoríase (incluindo psoríase pustular)b
Finnish: (myös pustulaarinen psoriaasi)b
Portuguese: Podem ocorrer outros efeitos secundários com a seguinte frequência:
Finnish: Muita haittavaikutuksia voi esiintyä seuraavilla yleisyyksillä:
Portuguese: Nestes casos, os doentes devem evitar conduzir ou utilizar máquinas.
Finnish: Tällöin potilaan ei pidä ajaa tai käyttää koneita.
Portuguese: Os PS devem discutir com os seus doentes os problemas de segurança específicos de AUBAGIO descritos em baixo, incluíndo as análises e precauções necessárias para uma utilização segura:
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten pitää keskustella potilaidensa kanssa tietyistä AUBAGIO-valmisteen turvallisuuteen liittyvistä aiheista, jotka ovat yksilöity alla, mukaan lukien turvallisen käytön kannalta tarvittavat kokeet ja varotoimenpiteet:
Portuguese: Não tome AUBAGIO se estiver grávida ou se suspeitar que possa estar grávida.
Finnish: Älä ota AUBAGIO-valmistetta, jos olet tai luulet olevasi raskaana.
Portuguese: Para obter mais informações sobre o teste das amostras, contacte o Titular da Autorização de Introdução no Mercado ou o respetivo representante local (ver secção 7).
Finnish: Lisätietoja näytteen testauksesta antaa myyntiluvan haltija tai sen paikallinen edustaja (ks. kohta 7).
Portuguese: A interrupção do tratamento e o início de um procedimento de eliminação acelerada deverão ser considerados, tendo em conta a doença e a história clínica do doente.
Finnish: Hoidon keskeyttämistä ja nopeutetun eliminaatioprosessin aloittamista voidaan harkita ottaen huomioon potilaan sairaus ja anamneesi.
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN
Portuguese: Embora existam dados limitados para o ser humano, não se antecipa qualquer efeito na fertilidade feminina ou masculina.
Finnish: Vaikka tiedot ihmisistä ovat puutteellisia, vaikutuksia miesten ja naisten hedelmällisyyteen ei odoteta.
Portuguese: Por este motivo, as concentrações de teriflunomida no plasma devem ser medidas antes da mulher tentar engravidar.
Finnish: Siksi plasman teriflunomidipitoisuudet on mitattava, ennen kuin nainen yrittää tulla raskaaksi.
Portuguese: • Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Portuguese: No entanto, verificou-se uma grande variabilidade no resultado final, por exemplo, alguns doentes recuperaram da neuropatia e outros doentes ficaram com sintomas persistentes.
Finnish: Tosin ennusteessa esiintyi laajaa vaihtelua siten, että joillakin potilailla neuropatia parani ja joillekin jäi pysyviä oireita.
Portuguese: Características em grupos específicos de doentes
Finnish: Tiettyjen potilasryhmien ominaisuudet
Portuguese: Os materiais educacionais para os Profissionais de Saúde (PS) vão incluir os seguimentos elementos:
Finnish: Koulutusmateriaali terveydenhuollon ammattilaisille tulee sisältämään seuraavat keskeiset osat:
Portuguese: • Fale com o seu médico para saber qual o melhor método contracetivo para si e se for necessário uma alteração da contraceção.
Finnish: • Keskustele lääkärin kanssa sinulle parhaasta ehkäisymenetelmästä ja mahdollisesta tarpeesta vaihtaa ehkäisymenetelmää.
Portuguese: AUBAGIO contém lactose (um tipo de açúcar).
Finnish: AUBAGIO sisältää laktoosia (yhtä sokerityyppiä).
Portuguese: Efeito da teriflunomida sobre substratos da BCRP e/ou do polipéptido transportador de aniões orgânicos B1 e B3 (OATP1B1/B3)
Finnish: Teriflunomidin vaikutus BCRP:hen ja/tai orgaanisten anionien kuljettaja polypeptidi B1:n ja B3:n (OATP1B1/B3) substraatteihin
Portuguese: Interferência com a determinação dos níveis de cálcio ionizado
Finnish: Häiriö ionisoituneen kalsiumin pitoisuuden määrittämisessä
Portuguese: O parâmetro final primário foi o tempo para um segundo evento clínico (surto).
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli aika seuraavaan kliiniseen tapahtumaan (relapsi).
Portuguese: O risco de insucesso (surto confirmado ou interrupção permanente do tratamento, independentemente de qual surgiu primeiro) foi o parâmetro final primário.
Finnish: Hoidon epäonnistumisen vaara (vahvistettu relapsi tai pysyvä hoidon keskeytys, näistä ensin tapahtunut) oli ensisijainen päätetapahtuma.
Portuguese: Por este motivo, é necessário precaução ao mudar os doentes de natalizumab para AUBAGIO.
Finnish: Tämän vuoksi on noudatettava varovaisuutta vaihdettaessa potilaita natalitsumabista AUBAGIO-hoitoon.
Portuguese: Monitorização
Finnish: Monitorointi
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do nº 7 do artigo 107º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC Artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados relativamente a sinais e sintomas de uma exposição excessiva aos fármacos, devendo ser considerada a redução da dose destes fármacos se necessário.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava liiallisen lääkealtistuksen oireiden ja löydösten varalta ja harkittava näiden lääkkeiden annoksen pienentämistä.
Portuguese: O seu médico poderá realizar análises ao sangue para verificar os seus glóbulos brancos, se acha que tem uma infeção.
Finnish: Lääkäri voi teettää verikokeita, joilla tarkistetaan valkosolusi, jos epäilet, että sinulla on infektio.
Portuguese: • Risco de infeções/ infeções graves o Discutir a necessidade de contactar o médico no caso de sinais/sintomas de infeção, ou se o doente tomar outros medicamentos que afetem o sistema imunitário 2.
Finnish: • Infektioiden/vakavien infektioiden riski o keskustella tarpeesta ottaa yhteyttä lääkäriin, mikäli esiintyy oireita tai löydöksiä infektioista tai jos potilas käyttää muita lääkkeitä, jotka vaikuttavat immuunijärjestelmään 2.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar AUBAGIO
Finnish: Jos unohdat ottaa AUBAGIO-valmistetta
Portuguese: Como funciona o AUBAGIO
Finnish: Miten AUBAGIO toimii
Portuguese: Mantenha a utilização de um método contracetivo eficaz depois de interromper o tratamento.
Finnish: Jatka tehokkaan ehkäisyn käyttöä hoidon lopettamisen jälkeen.
Portuguese: No entanto, este valor é provavelmente maior do que o estimado, visto que foi observada uma distribuição extensiva nos órgãos em ratazanas.
Finnish: Tämä on kuitenkin todennäköisesti aliarvio, sillä rotilla havaittiin runsasta jakaantumista elimiin.
Portuguese: Os resultados de segurança no seguimento da extensão do estudo TEMSO de longo prazo (duração mediana do tratamento de aproximadamente 5 anos, duração máxima do tratamento de aproximadamente 8,5 anos) não apresentaram resultados de segurança novos ou inesperados.
Finnish: TEMSO-pitkäaikaisturvallisuusjatkotutkimuksen pitkäaikaisseurantatulokset (kokonaishoitojakson mediaani oli noin 5 vuotta, pisin hoitojakso noin 8,5 vuotta) eivät tuoneet esiin mitään uutta tai odottamatonta turvallisuuslöydöstä.
Portuguese: Não foram identificados efeitos carcinogénicos em ratos e ratazanas.
Finnish: Todisteita karsinogeenisuudesta ei havaittu rotilla tai hiirillä.
Portuguese: België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium
Finnish: België/Belgique/Belgien
Portuguese: Em caso de problemas de tolerância, a administração de colestiramina ou de carvão ativado não tem de ocorrer em dias consecutivos (ver secção 5.2).
Finnish: Lisäksi, jos siedettävyyssyistä on tarpeellista, kolestyramiinia tai aktiivihiiltä ei tarvitse antaa peräkkäisinä päivinä (ks. kohta 5.2).
Portuguese: A duração média da doença, desde os primeiros sintomas, foi de 8,0 anos.
Finnish: Taudin keskimääräinen kesto ensimmäisten oireiden alkamisesta oli 8,0 vuotta.
Portuguese: Interações farmacocinéticas de outras substâncias sobre a teriflunomida
Finnish: Teriflunomidin farmakokineettiset yhteisvaikutukset muihin aineisiin
Portuguese: • Necessita de um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento
Finnish: • Edellyttää, että raskaus suljetaan pois ennen hoidon aloittamista
Portuguese: O volume de distribuição é de 11 l após uma única administração por via intravenosa (IV).
Finnish: Jakaantumistilavuus on 11 l yhden laskimonsisäisen annoksen jälkeen.
Portuguese: Não existe utilização relevante de teriflunomida, para o tratamento de esclerose múltipla, em crianças com idade desde o nascimento até menos de 10 anos.
Finnish: Ei ole asianmukaista käyttää teriflunomidia MS-taudin hoidossa lapsilla syntymästä kymmeneen ikävuoteen saakka.
Portuguese: A teriflunomida não deve ser utilizada em doentes com condições de hipoproteinemia grave.
Finnish: Teriflunomidia ei saa käyttää potilaille, joilla on vaikea hypoproteinemia.
Portuguese: Procedimento de eliminação acelerada
Finnish: Nopeutettu elimistöstä poistaminen
Portuguese: A duração média da doença, desde os primeiros sintomas, foi de 8,7 anos.
Finnish: Taudin keskimääräinen kesto ensimmäisten oireiden alkamisesta oli 8,7 vuotta.
Portuguese: • Registar a data da primeira prescrição e os detalhes de contacto dos seus prescritores 3.
Finnish: • Kehottaa tallentamaan lääkemääräyksen päivämäärän ja määrääjän yhteystiedot 3.
Portuguese: Teriflunomida 14 mg (N=1002)
Finnish: teriflunomidi 14 mg (N = 1 002)
Portuguese: Para os parâmetros ALT (SGPT) com subidas entre 2 a 3 vezes o limite superior do normal (LSN) deve ser efetuada uma monitorização semanal.
Finnish: ALAT (SGPT) -arvon kohoaminen 2-3-kertaiseksi normaaliarvon ylärajaan verrattuna edellyttää viikottaista seurantaa.
Portuguese: A diminuição no número médio em relação ao nível inicial ocorreu durante as primeiras 6 semanas, tendo estabilizado ao longo do tempo durante o tratamento, mas a níveis reduzidos (inferior a uma redução de 15% em relação ao valor inicial).
Finnish: Keskimääräinen valkosolumäärän lasku lähtötilanteesta ilmeni ensimmäisten 6 viikon aikana ja vakautui ajan myötä hoidon aikana, mutta tasot pysyivät lähtötilannetta alhaisempina (alle 15 %:n lasku lähtötilanteesta).
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR atualizado:
Finnish: Lisäksi päivitetty RMP tulee toimittaa
Portuguese: Uma chamada de atenção, tanto para os doentes como para os PS's envolvidos no seu tratamento, que o doente está a ser tratado com teriflunomida, um medicamento que:
Finnish: Muistutus sekä potilaille että heidän hoidostaan vastaaville terveydenhuollon ammattilaisille, että potilasta hoidetaan teriflunomidilääkkeellä, joka: