FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A daklizumab ezen együttes immunmodulációs hatásairól úgy vélik, hogy SM-ben mérséklik a központi idegrendszeri kórfolyamatot, és ezáltal csökkentik a relapszusok előfordulási gyakoriságát és a mozgáskorlátozottság progresszióját.
Estonian: Koos vähendavad need daklizumabi immunomoduleerivad toimed eeldatavasti KNS patoloogiat sclerosis multiplex'i korral ja vähendavad seega ägenemiste sagedust ja puude progresseerumist.
Hungarian: • A Zinbryta-kezelés megkezdése nem ajánlott olyan betegeknél, akiknél az ALAT vagy az ASAT szintje eléri vagy meghaladja az ULN 2-szeresét, és abba kell hagyni a kezelést azoknál a betegeknél, akiknél az ALAT vagy az ASAT szintje meghaladja az ULN 3-szorosát;
Estonian: • soovitus mitte alustada Zinbryta-ravi patsientidel, kelle ALAT või ASAT tase on enne ravi ≥ 2 korda üle normi ülempiiri, ja katkestada ravi patsientidel, kelle ALAT või ASAT tase tõuseb > 3 korda üle normi ülempiiri;
Hungarian: A fertőzésben szenvedő betegek többsége folytatta a Zinbryta-kezelést.
Estonian: Enamik infektsioonidega patsiente jätkas ravi Zinbryta'ga.
Hungarian: Ne használjon havonta egynél több előretöltött fecskendőt!
Estonian: Ärge kasutage rohkem kui ühte süstlit ühe kuu jooksul.
Hungarian: A DECIDE vizsgálatból származó klinikai vizsgálati adatok igazolták a konzisztens kezelési hatásokat az erősen aktív betegségben szenvedők alcsoportjában.
Estonian: Uuringu DECIDE kliiniliste katseandmete alusel tõendati väga aktiivse haiguse alarühmas püsiv ravitoime.
Hungarian: Súlyos májproblémák röviddel a Zinbryta-kezelés megkezdése után, a kezelés alatt bármikor és a kezelés abbahagyása után több hónappal is előfordulhatnak.
Estonian: Tõsised maksaprobleemid võivad ilmneda varakult pärast ravi alustamist Zinbryta'ga, igal ajal ravi kestel ning mitmeid kuid pärast ravi lõppu.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Zinbryta nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél.
Estonian: Zinbryta't ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Hungarian: - a kezelés megkezdése előtt egy vérvizsgálatra, hogy ellenőrizzék a májműködését, valamint,
Estonian: Te vajate: - vereanalüüsi enne ravi alustamist, et kontrollida maksa tööd ja seda, kas teil võib olla B- või
Hungarian: Mivel a vesén keresztüli kiválasztás nem az elimináció fő útja, az adag módosítása vesekárosodásban nem szükséges
Estonian: Kuna renaalne eritumine ei ole peamine eliminatsioonitee, ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõik 5.2).
Hungarian: Kezelőorvosa segít Önnek eldönteni, hogy a szoptatást kell-e felfüggesztenie vagy a Zinbryta alkalmazását kell-e megszakítania.
Estonian: Teie arst aitab otsustada, kas peate lõpetama imetamise või lõpetama Zinbryta kasutamise.
Hungarian: A Zinbryta ellenjavallt olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében a daklizumabbal vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben súlyos túlérzékenység (pl. anaphylaxia vagy anaphylaxiás reakciók) szerepel (lásd 6.1 pont).
Estonian: Zinbryta on vastunäidustatud patsientidele, kellel on anamneesis raske ülitundlikkus (nt anafülaksia või anafülaktoidne reaktsioon) daklizumabi või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Hungarian: • Tájékoztatnia kell a betegeket a súlyos és potenciálisan halálos kimenetelű májkárosodás előre nem látható kockázatáról, amely a kezelés alatt bármikor és az utolsó adag alkalmazása után még több hónapig kialakulhat;
Estonian: • peab teavitama patsienti prognoosimatust riskist potentsiaalselt surmaga lõppeva maksakahjustuse tekkeks, mis esineb igal ajal ravi kestel ja mitmeid kuid pärast ravi lõppu;
Hungarian: Lehetséges májproblémák
Estonian: Võimalikud probleemid maksaga
Hungarian: • A súlyos és potenciálisan halálos kimenetelű májkárosodás előre nem látható kockázata, amely a kezelés alatt bármikor és az utolsó adag alkalmazása után még több hónapig kialakulhat;
Estonian: • prognoosimatu risk tõsise, potentsiaalselt surmaga lõppeva maksakahjustuse tekkeks, mis esineb igal ajal kogu ravi kestel ja mitmeid kuid pärast viimase annuse manustamist;
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről és növényi eredetű készítményeiről.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid ja taimseid toidulisandeid.
Hungarian: 2. lépés: Ellenőrizze a Zinbryta előretöltött fecskendőt
Estonian: 2. samm: Kontrollige Zinbryta süstlit
Hungarian: Az értékelhető betegek közül a kezelés következtében megjelenő semlegesítő antitestválaszok többsége átmeneti (6% [56 a 913-ból]), míg a betegek 2%-ánál (15 a
Estonian: Enamasti oli vastusena ravile tekkivate neutraliseerivate antikehade esinemine mööduv (6% [56/913]), kuid 2% patsientidest (15/913) olid reaktsioonid püsivad.
Hungarian: • a májenzimek szintjének emelkedése (ez a vérvizsgálatból derül ki)
Estonian: • maksaensüümide aktiivsuse tõus veres (kajastub vereanalüüsis)
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Nátrium-szukcinát, borostyánkősav, nátrium-klorid, poliszorbát 80, injekcióhoz való víz.
Estonian: ABIAINED Naatriumsuktsinaat, merevaikhape, naatriumkloriid, polüsorbaat 80, süstevesi
Hungarian: A kezelés megkezdése nem javasolt olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében a sclerosis multiplexen kívül egyéb, egyidejűleg fennálló autoimmun betegségek szerepelnek.
Estonian: Ravi ei ole soovitatav alustada patsientidel, kellel on lisaks sclerosis multiplex'ile esinenud mõni muu autoimmuunhaigus.
Hungarian: • Az ajánlott tárolás 2°C és 8°C közötti szabályozott hűtés, a fénytől való védelem érdekében zárt, eredeti dobozban.
Estonian: • Soovitatav hoiukoht on suletud originaalpakendis, reguleeritava temperatuuriga külmkapis 2°...8°C, valguse eest kaitstult.
Hungarian: A Zinbryta terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Estonian: Zinbryta kasutamise kohta rasedatel on vähe andmeid.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Zinbryta nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Estonian: Zinbryta ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Hungarian: Az egyes gyakorisági csoportokon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Hungarian: Korábbról fennálló májbetegség vagy májkárosodás (lásd 4.4 pont).
Estonian: Olemasolev maksahaigus või maksakahjustus (vt lõik 4.4).
Hungarian: • A kezelés megkezdése előtt a betegeknél hepatitis B és C szűrésre van szükség, és a HBV- vagy HCV-fertőzést mutató betegeknek javasolni kell, hogy beszéljenek a hepatitis kezelésében jártas szakorvossal;
Estonian: • vajadus sõeltestida patsiente enne ravi alustamist B- ja C-hepatiidi suhtes ja soovitada positiivse HBV või HCV analüüsitulemusega patsientidel konsulteerida HBV ja HCV ravis kompetentse arstiga;
Hungarian: • A Zinbryta előretöltött fecskendő első használata előtt kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek meg kell mutatnia Önnek vagy gondozójának a Zinbryta előretöltött fecskendő előkészítésének és az injekció beadásának módját.
Estonian: • Enne Zinbryta süstli esmakordset kasutamist peab teie arst või meditsiiniõde näitama teile või teie hooldajale, kuidas Zinbryta süstlit ette valmistada ja sellega süstida.
Hungarian: Vizsgálat neve
Estonian: Uuringu nimi
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a négyhetente, szubkután alkalmazott 150 mg Zinbryta farmakodinámiás hatásai összhangban álltak az IL-2 jelátvitel modulálásával, amelyet a CD-25 célreceptoroknak a keringő T-sejteken történő gyors és hosszan tartó szaturációja, valamint a szérum IL-2 koncentráció hosszan tartó, körülbelül kétszeres emelkedése igazolt.
Estonian: Kliinilistes uuringutes iga 4 nädala järel subkutaanselt manustatud 150 mg Zinbryta annuse farmakodünaamilised toimed vastasid moduleeritud IL-2 signaliseerimisele, mida näitas ringlevate Trakkude CD25 sihtretseptorite kiire ja püsiv küllastus ning seerumi IL-2 kontsentratsiooni ligikaudu 2-kordne püsiv suurenemine.
Hungarian: • Tartsa meg a betegtájékoztatót és a betegkártyát, mert a bennük szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
Estonian: • Hoidke infoleht ja patsiendikaart alles, et neid vajadusel uuesti lugeda.
Hungarian: • 1 darab Zinbryta 150 mg-os injekciós toll (lásd A. ábra) Használat előtt - A Zinbryta injekciós toll részei (lásd A. ábra):
Estonian: • 1 Zinbryta 150 mg pen-süstel (vt joonis A) Enne kasutamist - Zinbryta pen-süstli osad (joonis A):
Hungarian: • Győződjön meg arról, hogy a gyógyszer színtelen vagy enyhén sárga színű (lásd E. ábra).
Estonian: • Veenduge, et vedelik Zinbryta süstlis oleks värvitu või kergelt kollakas (vt joonis E).
Hungarian: Mennyi ideig kell alkalmazni a Zinbryta-t?
Estonian: Kui kaua Zinbryta't kasutada
Hungarian: Az előretöltött fecskendők/előretöltött injekciós tollak kizárólag egyszer használatosak, és használat után eldobandók.
Estonian: Süstlis/pen-süstlis on ainult üks annus ja pärast kasutamist tuleb süstel/pensüstel ära visata.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a májkárosodás kockázatáról, a rendszeres ellenőrzések szükségességéről, valamint fel kell hívni a figyelmüket a májműködési zavarra utaló panaszokra és tünetekre.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada maksakahjustuse riskist ja perioodilise jälgimise vajadusest ning hoiatada maksahäirele viitavate nähtude ja sümptomite eest.
Hungarian: A négyhetenkénti 150 mg daklizumab subcutan alkalmazását követően a daklizumab dinamikus egyensúlyi állapotú szérumkoncentrációját a 4. dózissal érték el, és az egyszeri dózissal összehasonlítva a daklizumab körülbelül 2,5-szeres szintig akkumulálódott.
Estonian: Pärast 150 mg daklizumabi subkutaanset manustamist iga 4 nädala tagant saabus daklizumabi tasakaaluseisundi kontsentratsioon seerumis 4. annuse manustamise ajaks, kusjuures daklizumabi kontsentratsioon kumuleerus ligikaudu 2,5-kordseks võrreldes ühekordse annusega.
Hungarian: A súlyos, aktív fertőzésben szenvedő betegeknél mérlegelni kell a Zinbryta-kezelés megkezdésének késleltetését (lásd 4.8 pont).
Estonian: Raske ägeda infektsiooniga patsientide puhul tuleb kaaluda Zinbryta-ravi alustamise edasilükkamist (vt lõik 4.8).
Hungarian: Zinbryta-val kezelt betegeknél súlyos májkárosodás fordult elő, beleértve az autoimmun hepatitis és a fulmináns májelégtelenség halálos kimenetelű eseteit is.
Estonian: Zinbryta'ga ravitud patsientidel on esinenud tõsiseid maksakahjustusi, sh surmaga lõppenud autoimmuunse hepatiidi ja fulminantse maksapuudulikkuse juhud.
Hungarian: Ez segíthet a relapszusok számának csökkentésében, és lassíthatja az SM
Estonian: See võib teil aidata vähendada ägenemiste arvu ja aeglustada sclerosis multiplex'i tõttu puude väljakujunemist.
Hungarian: A Zinbryta-val folytatott klinikai vizsgálatok során megfigyelt lymphopenia leggyakrabban enyhe vagy közepes súlyosságú (≥500/mm3) volt.
Estonian: Zinbryta kliiniliste uuringute ajal täheldati, et lümfopeenia oli enamasti kerge kuni mõõdukas (≥ 500/mm3).
Hungarian: Amennyiben a betegnél autoimmun haemolyticus anaemiára utaló jelek és tünetek alakulnak ki (például sápadtság, fáradtság, sötét színű vizelet, icterus, légszomj), meg kell fontolni a beteg szakorvoshoz irányítását és a Zinbryta-kezelés leállítását (lásd 4.8 pont).
Estonian: Kui patsiendil tekivad autoimmuunse hemolüütilise aneemia nähud või sümptomid (nt kahvatus, väsimus, tumedat värvi uriin, ikterus, õhupuudus), siis kaaluge spetsialisti poole suunamist ja Zinbryta võtmise katkestamist (vt lõik 4.8).
Hungarian: A Zinbryta-val kezelt betegeknél a kezelés befejezéséhez vezető leggyakoribb mellékhatások a hepaticus reakciók, ideértve a szérum transzaminázok szintjének emelkedését (5%) is, valamint a bőrt érintő reakciók (4%) voltak (lásd 4.4 pont).
Estonian: Zinbryta-ravi saavate patsientide ravi katkestamiseni viinud kõrvaltoimeteks, millest teatati kõige sagedamini, olid maksareaktsioonid, sh transaminaaside aktiivsuse tõus seerumis (5%) ja nahareaktsioonid (4%) (vt lõik 4.4).
Hungarian: Farmakokinetikai/farmakodinámiás összefüggés(ek) A daklizumab SM-ben szenvedő betegeknél négyhetente, subcutan adott 150 mg-os és 300 mg-os vizsgált kezeléseinél nem volt egyértelmű összefüggés a daklizumab-expozíció és a klinikai hatásossági végpontok (éves relapszusráta, T2 léziók és gadolíniumot halmozó léziók), vagy a jelentős biztonságossági végpontok (súlyos fertőzéses állapot, bőrrel kapcsolatos közepes vagy súlyos mellékhatások, és ASAT/ALAT > 5 × ULN) között.
Estonian: Uuritud raviskeemide puhul, kui daklizumabi manustati sclerosis multiplex'i patsientidele subkutaanselt iga 4 nädala järel annustes 150 mg ja 300 mg, ei leitud selget seost daklizumabi ekspositsiooni ja kliinilise efektiivsuse tulemusnäitajate (ägenemiste määr aasta lõikes, T2 kolded ja Gd-kontrasteeruvad kolded) või oluliste ohutuse tulemusnäitajate vahel (tõsine infektsiooniseisund, mõõdukad või rasked nahareaktsioonid ja ASAT/ALAT aktiivsuse tõus > 5 x ULN).
Hungarian: o a lehetséges májkárosodásra utaló panaszok és tünetek felismerésének fontosságáról, hogy tisztában legyenek azokkal a helyzetekkel, amikor időben orvoshoz kell fordulniuk.
Estonian: o märgata nähtusid ja sümptomeid, mis viitavad võimalikule maksakahjustustusele, et ta oleks teadlik olukordadest, mil tuleb õigeaegselt arsti poole pöörduda.
Hungarian: Ez normális, és a buborékokat nem kell kinyomni az injekció beadása előtt.
Estonian: See on normaalne, mulle ei pea enne süstimist väljutama.
Hungarian: Medián EDSS-pontszám ≥ 3,5 EDSS-pontszámmal bírók aránya ≥ 1 gadolíniumot halmozó léziót mutatók aránya (átlag)
Estonian: Keskmine ägenemiste arv uuringule eelnenud 12 kuu jooksul Keskmine EDSS skoor Patsientide protsentuaalne osakaal, kelle EDSS skoor oli ≥ 3,5 ≥ 1 Gd-kontrasteeruva koldega patsientide protsentuaalne osakaal (keskmine)
Hungarian: Próbáljon meg minden hónapban egy előre rögzített napon vérvizsgálatra menni.
Estonian: Püüdke selleks iga kuu planeerida kindel päev.
Hungarian: Az injekció beadása 3. lépés: Válassza ki és tisztítsa meg az injekció beadási helyét
Estonian: 3. samm: Valige välja ja puhastage süstekoht
Hungarian: Egyik esetben se adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Estonian: Kummalgi juhul ärge tehke kahte süstet korraga, kui annus jäi manustamata.
Hungarian: A Zinbryta javasolt adagja havonta egyszer 150 mg, subcutan beadva.
Estonian: Zinbryta soovitatav annus on 150 mg, mis süstitakse subkutaanselt üks kord kuus.
Hungarian: A fecskendőre egy 29-gauge átmérőjű, 1,27 cm hosszú fix rögzítésű tű van erősítve.
Estonian: Süstli küljes on 29 G 12,7 mm nõel.
Hungarian: GYŰJTŐCSOMAGOLÁS BELSŐ DOBOZ (Blue-box információ nélkül)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED HULGIPAKENDI SISEMINE PAKEND (ilma sinise raamita)
Hungarian: jelátviteli mechanizmusok kulcsfontosságú hatásai, amelyek valószínűleg összefüggnek a daklizumab SM-ben mutatott terápiás hatásaival, magukban foglalják az aktivált T-sejtes válaszok szelektív antagonizmusát, valamint az immunregulátor CD56bright természetes ölősejtek (natuaral killer, NK) expanzióját, amelyekről kimutatták, hogy szelektíven csökkentik az aktivált T-sejtek mennyiségét.
Estonian: Selle (daklizumabi sclerosis multiplex'i ravitoimetega potentsiaalselt seotud) IL-2 tee modulatsiooni peamisteks mõjuteguriteks on aktiveeritud T-raku reaktsioonide valikuline antagonism ja immunoregulatoorse CD56bright loomulike tapjarakkude (NK) ekspansioon, mis vähendab selektiivselt aktiveeritud T-rakkude hulka.
Hungarian: EXP Szobahőmérsékleten (legfeljebb 30°C-on) egyszer, legfeljebb 30 napon át tárolható.
Estonian: Toatemperatuuril (kuni 30°C) tohib hoida vaid 1 kord kuni 30 päeva.
Hungarian: A placebokontrollos vizsgálatban (a SELECT vizsgálat) 417 beteg (150 mg, n = 208; 300 mg, n = 209; minden 4. héten) kapott Zinbryta-t legfeljebb 1 évig.
Estonian: Platseebokontrolliga uuringus (uuring SELECT) said 417 patsienti Zinbryta't (150 mg, n=208; 300 mg, n=209; iga 4 nädala järel) kuni 1 aasta jooksul.
Hungarian: A colitis a Zinbryta-kezelés befejezésére és standard kezelésre javult.
Estonian: Koliit paranes Zinbryta-ravi katkestamisel ja standardravi rakendamisel.
Hungarian: • gyulladt vagy megnagyobbodott nyirokcsomók (nyirokcsomó-gyulladás)
Estonian: • põletikulised või suurenenud lümfisõlmed (lümfadenopaatia, lümfadeniit)
Hungarian: Ezen megfigyeléseket (a kontroll-állatokkal összehasonlítva száraz, vörös, kiemelkedő foltszerű bőrterületek, amelyek mikroszkóposan acanthosisnak/hyperkeratosisnak és szubakuttól krónikusig terjedő gyulladásnak feleltek meg) túlnyomórészt az enyhe vagy közepes súlyosságúnak jellemezték,
Estonian: Need leiud (kuivad punased nahapinnast kõrgemad ja ebaühtlase kujuga laigud nahal, mida kontrollrühma loomadel ei leitud, vastasid mikroskoopilisel uuringul akantoosile/hüperkeratoosile ja subakuutsele või kroonilisele põletikule) olid enamasti kerge või keskmise raskusastmega, ainult üks juht loeti raskeks.
Hungarian: A Zinbryta-val kezelt betegeknél súlyos májkárosodás fordult elő, beleértve a szérum transzaminázszintek emelkedését, valamint az autoimmun hepatitis és a fulmináns májelégtelenség halálos kimenetelű eseteit is (lásd 4.8 pont).
Estonian: Zinbryta'ga ravitud patsientidel on esinenud tõsiseid maksakahjustusi, sh transaminaaside aktiivsuse tõusu seerumis ja surmaga lõppenud autoimmuunse hepatiidi ja fulminantse maksapuudulikkuse juhtusid (vt lõik 4.8).
Hungarian: A ≥35 mg/kg (AUC a klinikai dózisnál 27-szer magasabb) dózissal kezelt majmok agyában és gerincvelőjében a mikroglia-aggregátumok háttérértéket meghaladó előfordulási gyakoriságának dózisfüggő növekedését figyelték meg.
Estonian: Nende ahvide pea- ja seljaajus, kellele manustati ravimit annuses ≥ 35 mg/kg (AUC 27 korda suurem kui kliinilise annuse puhul), täheldati mikrogliia sõlmekeste esinemise annusest sõltuvat suurenemist võrreldes taustandmetega.
Hungarian: A SELECT és DECIDE vizsgálatok alcsoportelemzései igazolták a Zinbryta placebóval és az (intramuscularis) béta-1a interferonnal összehasonlított konzisztens hatását a demográfiai paraméterek és az SM betegség jellemzői által meghatározott alcsoportok között.
Estonian: Uuringute SELECT ja DECIDE alagruppide analüüs näitas Zinbryta järjepidevat mõju võrreldes platseebo ja (intramuskulaarse) beeta-1a-interferooniga kõikides demograafiliselt ja sclerosis multiplex'i haigusnähtude põhjal määratletud alarühmades.
Hungarian: Klinikai végpontok Betegek száma Éves relapszusráta
Estonian: Kliinilised tulemused Patsientide arv Ägenemiste määr aasta lõikes
Hungarian: Ellenőrizze az injekció állapotjelző ablakát.
Estonian: Kontrollige süstimisoleku akent.
Hungarian: 19%-ánál (175/913) és 8%-ánál (71/913) figyeltek meg.
Estonian: Ravist tingitud ravimivastaseid antikehasid ja neutraliseerivaid antikehasid leiti vastavalt 19% (175/913) ja 8% (71/913) uuringupatsientidest.
Hungarian: Miután levette a kupakot, már ne tegye vissza az injekciós tollra.
Estonian: Kui korgi eemaldate, ei tohi seda enam tagasi panna.
Hungarian: Nátrium-klorid Poliszorbát 80
Estonian: Naatriumsuktsinaat Merevaikhape Naatriumkloriid Polüsorbaat 80
Hungarian: • Az esetlegesen májkárosodásra utaló panaszok és tünetek észlelésének, valamint annak a fontossága, hogy amennyiben a panaszok és tünetek bármelyike fellép, azonnal orvoshoz kell fordulni;
Estonian: • rõhutamine, kui tähtis on märgata nähtusid ja sümptomeid, mis võivad viidata maksakahjustusele, ning nendest mõne tekkimisel kohe arsti poole pöörduda;
Hungarian: • a lejárati időn túl;
Estonian: • see on aegunud;
Hungarian: A DECIDE vizsgálat alcsoportelemzésében az éves relapszusrátának és az új vagy újonnan megnövekedett T2 hiperintenzív léziók számának statisztikailag szignifikáns csökkenését figyelték meg az (intramuscularis) béta-1a interferonnal összehasonlítva az alcsoportok között (nem, életkor, korábbi SM betegségmódosító terápia és betegségaktivitási szintek).
Estonian: Uuringu DECIDE alarühmade analüüsis täheldati statistiliselt märkimisväärset vähenemist ägenemiste määras aasta lõikes ja uute või äsja suurenema hakanud hüperintensiivsete T2 kollete arvus võrreldes (intramuskulaarse) beeta-1ainterferooniga kõikides alarühmades (sugu, vanus, eelnev sclerosis multiplex'i haigust modifitseeriv ravi ja haiguse aktiivsus).
Hungarian: Tonsillitis†
Estonian: Tonsilliit†
Hungarian: Zinbryta-val kezelt betegeknél autoimmun haemolyticus anaemiáról számoltak be, amely a standard kezelésre és a Zinbryta alkalmazásának abbahagyására rendeződött.
Estonian: Zinbryta'ga ravitud patsientidel on teatatud autoimmuunsest hemolüütilisest aneemiast, mis kadus tavaraviga ja Zinbryta võtmise katkestamisel.
Hungarian: 1. lépés: Készítse elő az eszközöket és mosson kezet Használjon egy jól megvilágított, tiszta, sima felületet, pl. egy asztalt, és azon dolgozzon.
Estonian: 1. samm: Pange valmist tarvikud ja peske käed Kasutage tööpinnana hästivalgustatud puhast lamedat pinda, näiteks lauda.
Hungarian: • A Zinbryta előretöltött fecskendő kizárólag a gyógyszer bőr alá történő (szubkután)
Estonian: • Zinbryta süstel on ette nähtud ainult ravimi süstimiseks naha alla (subkutaanselt).
Hungarian: Vizsgálati elrendezés Kezelés
Estonian: Uuringu struktuur Ravi
Hungarian: Ha súlyos depresszió és/vagy szuicid késztetés alakul ki, mérlegelni kell a Zinbryta-kezelés befejezését (lásd 4.8 pont).
Estonian: Kui patsiendil kujuneb raske depressioon ja/või suitsiidimõtted, tuleb kaaluda Zinbryta-ravi katkestamist (vt lõik 4.8).
Hungarian: A túladagolással kapcsolatban szerzett tapasztalatokról szóló jelentések korlátozottak.
Estonian: Üleannustamise kohta on laekunud vähe teateid.
Hungarian: Nem várható, hogy a daklizumab olyan májenzimek általi metabolizmuson esik át, mint amilyenek a CYP izoenzimek (lásd 4.5 pont).
Estonian: Daklizumab eeldatavasti ei metaboliseeru maksaensüümide (nt CYP isoensüümide) vahendusel (vt lõik 4.5).
Hungarian: Ezen a tájékoztatón kívül kezelőorvosától kap még egy betegkártyát.
Estonian: Lisaks sellele infolehele annab teie arst teile patsiendikaardi.
Hungarian: • Ha elfelejtett egy adagot, és az elmulasztott adag beadási idejétől számítva legfeljebb 2 hét telt el, akkor mielőbb adja be az injekciót.
Estonian: • Kui unustate annuse manustamata ja sellest on möödunud vähem kui 2 nädalat, süstige annus niipea kui võimalik.
Hungarian: Nem ismert, hogy a Zinbryta kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Estonian: Ei ole teada, kas Zinbryta eritub inimese rinnapiima.
Hungarian: A kezelés gyógyszer-eredetű májbetegségek miatti abbahagyásának előfordulása a Zinbryta-val kezelt betegeknél 5%, az (intramuscularis) béta-1a interferonnal kezelt betegeknél 4% volt.
Estonian: Ravi katkestamist seoses maksahaiguse ravimi kasutamisega esines Zinbryta-ravi saavatel patsientidel 5% ja (intramuskulaarse) beeta-1ainterferooniga ravi saavatel patsientidel 4% esinemissagedusega.
Hungarian: A hatóanyag-kontrollos vizsgálatban (a DECIDE vizsgálat) 919 beteg kapott Zinbryta-t (150 mg, minden 4. héten), és 922 beteg kapott béta-1a interferont intramuscularisan (hetente 30 mikrogramm) legalább 2, de legfeljebb 3 évig.
Estonian: Aktiivse kontrolliga uuringus (uuring DECIDE) said 919 patsienti Zinbryta't (150 mg, iga 4 nädala järel) ja 922 patsienti said beeta-1ainterferooni intramuskulaarse süstena (30 mikrogrammi üks kord nädalas) minimaalselt 2 aasta ja maksimaalselt 3 aasta jooksul.
Hungarian: • Tartsa a Zinbryta előretöltött fecskendőt és valamennyi gyógyszert gyermekek elől elzárva!
Estonian: • Hoidke Zinbryta süstlit ja kõiki ravimeid laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hungarian: Korábbról fennálló májkárosodásban szenvedő betegeknél a Zinbryta ellenjavallt (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Estonian: Zinbryta on vastunäidustatud olemasoleva maksakahjustusega patsientidele (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Hungarian: • Az injekciós toll kizárólag bőr alá történő (szubkután) beadásra szolgál.
Estonian: • Pen-süstel on ette nähtud ainult süstimiseks naha alla (subkutaanselt).