FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Znamená to, že přípravek Ziextenzo je velmi podobný jinému biologickému léčivému přípravku („referenčnímu léčivému přípravku"), který je již v EU registrován.
Bulgarian: Това означава, че Ziextenzo е много подобен на друго биологично лекарство („референтно лекарство"), което вече е разрешено за употреба в ЕС.
Czech: Výdej přípravku Ziextenzo je vázán na lékařský předpis, přičemž léčbu by měl zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění nebo onemocnění krve.
Bulgarian: Ziextenzo се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се проследява от лекар с опит в лечението на рак или заболявания на кръвта.
Czech: Co je přípravek Ziextenzo a k čemu se používá?
Bulgarian: Какво представлява Ziextenzo и за какво се използва?
Czech: Byla vyhodnocena bezpečnost přípravku Ziextenzo a na základě všech provedených studií jsou nežádoucí účinky tohoto přípravku považovány za srovnatelné s nežádoucími účinky referenčního léčivého přípravku Neulasta.
Bulgarian: Безопасността на Ziextenzo е оценена и въз основа на всички извършени проучвания се счита, че нежеланите реакции на лекарството са сравними с тези на референтното лекарство Neulasta.
Czech: Další informace o přípravku Ziextenzo
Bulgarian: Допълнителна информация за Ziextenzo:
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Ziextenzo, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených použitích chovat stejným způsobem jako přípravek Neulasta.
Bulgarian: Всички тези данни се считат за достатъчни, за да се заключи, че по отношение на ефективността и безопасността Ziextenzo реагира по същия начин като Neulasta за разрешените употреби.
Czech: Více informací o používání přípravku Ziextenzo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Ziextenzo вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Neulasta přínosy přípravku Ziextenzo převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Bulgarian: Затова Агенцията счита, че както при Neulasta, ползите при Ziextenzo превишават установените рискове и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Czech: Přehled pro přípravek Ziextenzo a proč byl přípravek registrován v EU
Bulgarian: Общ преглед на Ziextenzo и защо е разрешен за употреба в ЕС
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Ziextenzo vykazuje velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Neulasta a v těle je distribuován stejným způsobem.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че в съответствие с изискванията на ЕС относно биоподобните лекарства Ziextenzo има много подобна на Neulasta структура, чистота и биологична активност и се разпределя в организма по същия начин.
Czech: Jaké přínosy přípravku Ziextenzo byly prokázány v průběhu studií?
Bulgarian: Какви ползи от Ziextenzo са установени в проучванията?
Czech: Jelikož přípravek Ziextenzo je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo pro něj třeba opakovat studie účinnosti a bezpečnosti pegfilgrastimu, které již byly provedeny pro přípravek Neulasta.
Bulgarian: Тъй като Ziextenzo е „биоподобно" лекарство, не е нужно проучванията за ефективността и безопасността на пегфилграстим, проведени с Neulasta, да бъдат повтаряни за Ziextenzo.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ziextenzo, pegfilgrastim, je typ filgrastimu, který je velmi podobný lidské bílkovině nazývané faktor stimulující granulocytové kolonie (G-CSF).
Bulgarian: Активното вещество в Ziextenzo, пегфилграстим (pegfilgrastim), е форма на филграстим, който е много подобен на човешки протеин, наречен гранулоцит-колония стимулиращ фактор (G-CSF).
Czech: Dvě studie, do kterých bylo zařazeno 624 pacientů, kteří podstoupili chemoterapii před operací karcinomu prsu či poté, navíc ukázaly, že přípravek Ziextenzo byl z hlediska zkrácení doby trvání neutropenie stejně účinný jako přípravek Neulasta.
Bulgarian: Освен това в две проучвания, обхващащи 624 пациенти, които са били подложени на химиотерапия след хирургична операция за рак на млечната жлеза, се установява, че Ziextenzo е толкова ефективен, колкото Neulasta, за намаляване на продължителността на неутропенията.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Ziextenzo je přípravek Neulasta.
Bulgarian: Референтното лекарство на Ziextenzo е Neulasta.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ziextenzo?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Ziextenzo?
Czech: Filgrastim obsažený v přípravku Ziextenzo je „pegylovaný" (navázaný na chemickou látku zvanou polyethylenglykol).
Bulgarian: В Ziextenzo филграстим е „пегилиран" (свързан с химично вещество, наречено полиетилен гликол).
Czech: Ziextenzo je léčivý přípravek používaný u pacientů s nádorovým onemocněním k léčbě neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, typu bílých krvinek), což je častý nežádoucí účinek léčby nádorového onemocnění, který může způsobit náchylnost pacientů k infekcím.
Bulgarian: Ziextenzo е лекарство, което се използва при пациенти с рак, за да помогне в борбата с неутропения (нисък брой на неутрофили, вид бели кръвни клетки), която е често срещана нежелана реакция при лечение на рак и може да направи пациентите уязвими към инфекции.
Czech: Přípravek Ziextenzo se podává injekčně pod kůži nejméně 24 hodin po ukončení každého cyklu chemoterapie (léčby protinádorovými léčivými přípravky), a to v jednorázové dávce 6 mg.
Bulgarian: Ziextenzo се прилага като еднократна доза от 6 mg, инжектирана под кожата най-рано 24 часа след края на всеки цикъл на химиотерапия (лечение с противоракови лекарства).
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Ziextenzo s přípravkem Neulasta vyplývá, že léčivá látka v přípravku Ziextenzo je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná léčivé látce obsažené v přípravku Neulasta.
Bulgarian: В лабораторните проучвания, сравняващи Ziextenzo с Neulasta, се установява, че активното вещество в Ziextenzo е много подобно на това в Neulasta по структура, чистота и биологична активност.
Czech: Přípravek Ziextenzo není určen k použití u pacientů s chronickou myeloidní leukémií (rakovinou krve) nebo s myelodysplastickými syndromy (onemocněními, při kterých se tvoří velké množství abnormálních krvinek a z nichž se může rozvinout leukémie).
Bulgarian: Ziextenzo не е предназначен за употреба при пациенти с рак на кръвта, наречен хронична миелоидна левкемия, или с миелодиспластични синдроми (състояния, при които се произвеждат голям брой абнормни кръвни клетки, които могат да се развият в левкемия).
Czech: Navíc studie u pacientů s karcinomem prsu podstupujících chemoterapii prokázaly, že účinnost přípravku Ziextenzo z hlediska zkrácení doby trvání neutropenie odpovídá účinnosti přípravku Neulasta.
Bulgarian: Освен това в проучвания при пациенти с рак на млечната жлеза, подложени на химиотерапия, е доказано, че ефективността на Ziextenzo е равностойна на тази на Neulasta за намаляване на продължителността на неутропенията.
Czech: Přípravek Ziextenzo je „biologicky podobný" léčivý přípravek.
Bulgarian: Ziextenzo e „биоподобно лекарство".
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Ziextenzo je uveden v příbalové informaci.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при употребата на Ziextenzo вижте листовката.
Czech: Jak se přípravek Ziextenzo používá?
Bulgarian: Как се използва Ziextenzo?
Czech: Studie rovněž prokázaly, že užívání přípravku Ziextenzo vede k navození podobných hladin léčivé látky v těle jako podávání přípravku Neulasta.
Bulgarian: В проучванията се установява също, че прилагането на Ziextenzo води до сходни нива на активното вещество в организма като при прилагане на Neulasta.
Czech: Jak přípravek Ziextenzo působí?
Bulgarian: Как действа Ziextenzo?
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ziextenzo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Ziextenzo, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ziextenzo registrován v EU?
Bulgarian: Защо Ziextenzo е разрешен за употреба в ЕС?
Czech: Můžete také použít dolní část břicha, ne však oblast 5 centimetrů kolem pupíku.
Bulgarian: Можете също така да използвате долната част на корема, но не зоната 5 сантиметра около пъпа.
Czech: Tekutina by měla být čirá.
Bulgarian: Течността трябва да е бистра.
Czech: a 5.2).
Bulgarian: и 5.2).
Czech: ▼ Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování.
Bulgarian: ▼Този лекарствен продукт подлежи на допълнително наблюдение.
Czech: Přestaňte používat přípravek Ziextenzo a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte některý z příznaků popsaných v bodu 4.
Bulgarian: Спрете използването на Ziextenzo и незабавно потърсете медицинска помощ, ако забележите някои от симптомите, описани в точка 4.
Czech: Co je Ziextenzo a k čemu se používá
Bulgarian: Какво представлява Ziextenzo и за какво се използва
Czech: Pokud použitelnost vypršela, vraťte celé balení do lékárny.
Bulgarian: Ако е изтекъл, върнете цялата опаковка в аптеката.
Czech: 10 6336 Langkampfen Rakousko
Bulgarian: 10 6336 Langkampfen
Czech: Co je k podání injekce ještě třeba:
Bulgarian: Какво допълнително Ви е необходимо за Вашата инжекция:
Czech: Obchodní název podaného přípravku má být v záznamu pacienta zřetelně zaznamenán.
Bulgarian: Търговското име на прилагания продукт трябва да бъде ясно и точно записано в досието на пациента.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku nelze používat opakovaně.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка не може да бъде използвана повторно.
Czech: Na jedno použití.
Bulgarian: За еднократна употреба.
Czech: Excesivní třepání může vést k agregaci pegfilgrastimu a způsobit, že bude biologicky inaktivní.
Bulgarian: Прекаленото разклащане може да доведе до агрегация на пегфилграстим, правейки го биологично неактивен.
Czech: Jakmile jste připraveni předplněnou injekční stříkačku použít, otevřete blistr a důkladně si umyjte ruce mýdlem a vodou.
Bulgarian: Когато сте готови да използвате предварително напълнената спринцовка, отворете блистера и измийте старателно ръцете си със сапун и вода.
Czech: Medián absolutního počtu neutrofilů (buňky x 109/l)
Bulgarian: Медиана на абсолютния брой на неутрофилите (клетки x 109/l)
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na pegfilgrastim, filgrastim, nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Bulgarian: ако сте алергични към пегфилграстим, филграстим или към някоя от останалите съставки на това лекарство (посочени в точка 6).
Czech: Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, pokud pozorujete nějaké jiné částečky a/nebo změnu barvy.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако се наблюдават някакви други частици и/или промяна в цвета.
Czech: Kolodvorska Cesta 27 1234 Menges Slovinsko
Bulgarian: LEK Pharmaceuticals d.d. Kolodvorska Cesta 27 1234 Menges
Czech: Důležité bezpečnostní informace
Bulgarian: Важна информация за безопасността
Czech: Pegfilgrastim nebyl testován u těhotných žen.
Bulgarian: Пегфилграстим не е изпитван при бременни жени.
Czech: Přípravek Ziextenzo prudce neprotřepávejte, může to ovlivnit jeho účinnost.
Bulgarian: Не разклащайте Ziextenzo енергично, защото това може да повлияе на неговата активност.
Czech: Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu u dětí nebyla dosud stanovena.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пегфилграстим при деца все още не са установени.
Czech: Pokud vám injekci aplikuje pečovatel, je také možné použít vnější horní část paže.
Bulgarian: Ако болногледачът Ви поставя инжекция, може да се използва и външната страна на горната част на ръцете.
Czech: Prosím, řekněte ihned svému lékaři, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinace:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно, ако имате някоя от изброените или комбинация от следните нежелани реакции:
Czech: Přípravek Ziextenzo je možné použít, pokud došlo k jeho náhodnému zmrznutí na jedno období kratší než 24 hodin.
Bulgarian: Ziextenzo може да се използва, ако случайно е замразен еднократно за период по-малък от 24 часа.
Czech: Nepoužívejte, pokud je stříkačka poškozená nebo aktivovaná.
Bulgarian: Да не се използва, ако спринцовката е счупена или активирана.
Czech: Náhodné vystavení přípravku Ziextenzo teplotám pod bodem mrazu na jedno období kratší než 24 hodin neovlivní nepříznivě stabilitu přípravku.
Bulgarian: Случайното излагане на температури на замръзване еднократно за период помалък от 24 часа не повлиява неблагоприятно стабилността на Ziextenzo.
Czech: Ziextenzo je určen pouze dospělým pacientům ve věku 18 let a více.
Bulgarian: Ziextenzo е за употреба при възрастни на и над 18 години.
Czech: Rychlosti tvorby protilátek proti pegfilgrastimu jsou obecně nízké.
Bulgarian: Скоростта на образуване на антитела спрямо пегфилграстим обикновено е ниска.
Czech: ZAŘÍZENÍ AKTIVOVÁNONEPOUŽÍVEJTE
Bulgarian: Устройството е АКТИВИРАНО
Czech: Musí být rozhodnuto, zda ukončit kojení nebo ukončit/pozastavit léčbu pegfilgrastimem posouzením přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro matku.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията с пегфилграстим, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Czech: V místě vpichu může být troška krve.
Bulgarian: Възможно е да има малко количество кръв на мястото на инжектиране.
Czech: Chránič jehly slouží k ochraně poskytovatelů zdravotní péče, ošetřovatelů a pacientů před náhodným píchnutím po podání injekce.
Bulgarian: Предпазителят на иглата е предназначен да защити медицинските специалисти, болногледачи и пациенти от инцидентни убождания след инжектирането.
Czech: Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krev a moč, protože pegfilgrastim může poškodit drobné filtry uvnitř ledvin (glomerulonefritida).
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява кръвта и урината Ви редовно, тъй като пегфилграстим може да увреди малките структури, които филтрират кръвта в бъбреците (гломерулонефрит).
Czech: Ziextenzo je určen k subkutánnímu podání.
Bulgarian: Ziextenzo е за подкожно приложение.
Czech: Bylo prokázáno, že pegfilgrastim a filgrastim mají identický mechanismus účinku a navozují výrazné zvýšení počtu neutrofilů v periferní krvi během 24 hodin s malým zvýšením počtu monocytů a/nebo lymfocytů.
Bulgarian: Пегфилграстим и филграстим показват еднакъв механизъм на действие, водещ до значително увеличаване на броя на неутрофилите в периферната кръв в рамките на 24 часа, с малко увеличаване на моноцитите и/или лимфоцитите.
Czech: Píst drže zcela stisknutý a podržte stříkačku 5 sekund na místě.
Bulgarian: Дръжте буталото натиснато докрай като задържите спринцовката на мястото за 5 секунди.
Czech: Zvýšená hematopoetická aktivita kostní dřeně jako odpověď na léčbu růstovým faktorem byla spojena s přechodně pozitivními nálezy při vyšetřeních kostí zobrazovacími metodami.
Bulgarian: Повишената хемопоетична активност на костния мозък в отговор на терапията с растежен фактор се свързва с преходни позитивни находки от образно изследване на костите.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla bolest kostí (velmi časté [≥ 1/10]) a muskuloskeletální bolest (časté [≥ 1/100 až < 1/10]).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са костна болка (много чести [≥ 1/10]) и мускулноскелетна болка (чести [≥ 1/100 до < 1/10]).
Czech: • Nádoba na ostrý odpad.
Bulgarian: Контейнер за остри отпадъци.
Czech: Pegfilgrastim se nedoporučuje užívat v těhotenství a ženám v plodném věku, které neužívají antikoncepci.
Bulgarian: Пегфилграстим не се препоръчва по време на бременност и при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
Czech: pegfilgrastimu ANC
Bulgarian: Концентрация на пегфилграстим ANC
Czech: Předplněnou injekční stříkačku nenechávejte nikdy bez dozoru, kdy by s ní někdo mohl neoprávněně manipulovat.
Bulgarian: Никога не оставяйте предварително напълнената спринцовка без надзор, където други хора биха могли да я пипат.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla bolest kostí (viz bod 5.1
Bulgarian: Най-честата съобщавана нежелана реакция е костна болка (вж. точки 5.1 и 5.2).
Czech: Jehlu vpíchněte do kůže celou, aby se zajistilo plné podání léku.
Bulgarian: Вкарайте иглата докрай, за да сте сигурни, че ще приложите цялото количество лекарство.
Czech: Tato dávka se má podat nejdříve 24 hodin po aplikaci poslední dávky chemoterapeutik na konci každého cyklu chemoterapie.
Bulgarian: Тя трябва да бъде приложена най-рано 24 часа след последната Ви доза химиотерапия в края на всеки цикъл химиотерапия.
Czech: Vzestup hladiny kyseliny močové
Bulgarian: Повишавания на пикочната киселина
Czech: Profil mediánu sérové koncentrace pegfilgrastimu a absolutního počtu neutrofilů (ANC) u pacientů léčených chemoterapií po jednorázovém injekčním podání dávky 6 mg
Bulgarian: Профил на медианата на серумната концентрация на пегфилграстим и на абсолютния брой на неутрофилите (ANC) при пациенти, лекувани с химиотерапия, след инжектиране на единична доза 6 mg
Czech: Ziextenzo Vám byl předepsán lékařem proto, aby podpořil kostní dřeň (část kosti, ve které se tvoří krevní buňky) k produkci většího množství bílých krvinek, které pomáhají organismu v boji s infekcí.
Bulgarian: Вашият лекар Ви е дал Ziextenzo, за да подпомогне Вашия костен мозък (тази част от костите, която произвежда кръвни клетки) да произвежда повече бели кръвни клетки, което помага на Вашия организъм срещу инфекциите.
Czech: * Produkovaný buňkami Escherichia coli rekombinantní DNA technologií a následně konjugací s polyethylenglykolem (PEG).
Bulgarian: * Произведен от клетки на Escherichia coli чрез рекомбинантна ДНК технология, последвано от конюгация с полиетиленгликол (ПЕГ).
Czech: Tím, že se jich dotknete, můžete chránič jehly aktivovat příliš brzy.
Bulgarian: При докосването им предпазителят на иглата може да се активира твърде рано.
Czech: Použitou předplněnou injekční stříkačku zlikvidujte ihned po použití do kontejneru na ostré předměty.
Bulgarian: Изхвърлете използваната предварително напълнена спринцовка веднага след употреба в контейнер за остри отпадъци.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku nepoužívejte, pokud je těsnění na blistru poškozené, protože nemusí být její použití bezpečné.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнената спринцовка, ако е нарушено запечатването на блистера, тъй като може да не е безопасно за Вас да я използвате.
Czech: Muskuloskeletální bolest (myalgie, artralgie, bolest končetin, bolest zad, muskuloskeletální bolest, bolest krku)
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка (миалгия, артралгия, болка в крайниците, болка в гърба, мускулноскелетна болка, болка във врата)
Czech: Pokud při léčbě přípravkem Ziextenzo otěhotníte, informujte, prosím, svého lékaře.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечение с Ziextenzo, моля уведомете Вашия лекар.
Czech: Stříkačky se poskytují s automatickým chráničem jehly.
Bulgarian: Спринцовките се доставят с автоматичен предпазител на иглата.
Czech: ** Koncentrace je 20 mg/ml při zahrnutí podílu PEG.
Bulgarian: Концентрацията е 20 mg/ml, ако е включена частта от молекулата на ПЕГ.
Czech: Ziextenzo ponechán při pokojové teplotě po dobu delší než 120 hodin musí být zlikvidován.
Bulgarian: Ziextenzo, оставен на стайна температура за повече от 120 часа, трябва да се изхвърли.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) podat injekci přípravku Ziextenzo Jestliže si podáváte injekci sám (sama) a zapomněl(a) jste si podat dávku přípravku Ziextenzo, obraťte se na svého lékaře a domluvte se, kdy si máte podat další dávku.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да инжектирате Ziextenzo Ако си поставяте сами инжекцията и сте пропуснали дозата си Ziextenzo, трябва да се свържете с Вашия лекар, за да обсъдите кога да инжектирате следващата доза.
Czech: 4.2 Dávkování a způsob podání Léčba přípravkem Ziextenzo má být zahájena a sledována lékaři se zkušenostmi v onkologii a/nebo hematologii.
Bulgarian: Терапията със Ziextenzo трябва да бъде започната и наблюдавана от лекар с опит в онкологията и/или хематологията.
Czech: Ziextenzo nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Bulgarian: Ziextenzo не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Píst pomalu uvolňujte a nechte chránič jehly automaticky překrýt vysunutou jehlu.
Bulgarian: Бавно отпуснете буталото и оставете предпазителят на иглата на спринцовката автоматично да покрие откритата игла.
Czech: Otáčejte pístem tak, aby se štítek stříkačky dostal do pozice, kde ho můžete oddělit.
Bulgarian: Завъртете буталото, така че етикетът да застане в положение, при което може да го отлепите от спринцовката.
Czech: Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu dosud nebyly zkoumány u pacientů s myelodysplastickým syndromem, chronickou myeloidní leukémií a u pacientů se sekundární AML; proto se nemá u těchto pacientů používat.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на пегфилграстим не са изследвани при пациенти с миелодиспластичен синдром, хронична миелоидна левкемия и при пациенти с вторична ОМЛ; поради това не трябва да се използва при такива пациенти.
Czech: Je důležité nepokoušet se aplikovat si injekci, pokud vám lékař, sestra nebo lékárník neposkytli školení.
Bulgarian: Важно е да не се опитвате да си поставяте сами инжекцията, ако не сте обучени от Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества вижте точка 4.4.
Czech: Medián doby do obnovy počtu neutrofilů po těžké neutropenii byl v obou sledovaných skupinách odhadnut na 22 dnů.
Bulgarian: Установено е, че медианата на времето за възстановяване от тежка неутропения е 22 дни и при двете терапевтични групи.
Czech: V souvislosti s používáním přípravku Ziextenzo byly hlášeny závažné kožní reakce (StevensůvJohnsonův syndrom).
Bulgarian: Съобщава се за тежки кожни реакции (синдром на Стивънс-Джонсън) при употребата на Ziextenzo.
Czech: Místo podání je místo na těle, kde předplněnou injekční stříkačku použijete.
Bulgarian: Мястото на инжектиране е място по тялото, където Ви предстои да използвате предварително напълнената спринцовка.
Czech: • Při každém podání injekce si vyberte jiné místo.
Bulgarian: Избирайте различно място всеки път, когато си поставяте инжекция.
Czech: Pediatrická populace Farmakokinetické vlastnosti pegfilgrastimu byly hodnoceny u 37 pediatrických pacientů se sarkomem, kteří dostali 100 μg/kg pegfilgrastimu po ukončení chemoterapie VAdriaC/IE.
Bulgarian: Фармакокинетиката на пегфилграстим е проучена при 37 педиатрични пациенти със сарком, които са получавали 100 µg/kg пегфилграстим след приключване на VAdriaC/IE химиотерапия.
Czech: Pokud u Vás dojde ke ztrátě odpovědi nebo selhání schopnosti udržet odpověď na léčbu pegfilgrastimem, bude Váš lékař zkoumat důvody, proč k tomu došlo včetně toho, zda byly vytvořeny protilátky, které neutralizují účinek pegfilgrastimu.
Bulgarian: Ако вече не се повлиявате от лечението с пегфилграстим или се повлиявате в по-малка степен, Вашият лекар ще изследва причините за това, включително дали сте развили антитела, които неутрализират активността на пегфилграстим.
Czech: Jak přípravek Ziextenzo uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате Ziextenzo
Czech: Předplněnou injekční stříkačku zkontrolujte.
Bulgarian: Проверете предварително напълнената спринцовка.
Czech: Při tomto nastavení NENÍ chránič jehly AKTIVOVANÝ a předplněná injekční stříkačka je připravena k použití
Bulgarian: В тази конфигурация предпазителят на иглата НЕ Е АКТИВИРАН и предварително напълнената спринцовка е готова за употреба
Czech: Pegfilgrastim nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Пегфилграстим не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Czech: • jestliže máte bolesti v levé horní části břicha nebo v horní části ramene.
Bulgarian: ако получите болка в горната лява част на корема или болка във върха на рамото.