FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 50 Mikrogramm Ethinylestradiol) beträgt bis zu 4/10.000 Frauenjahre, im Vergleich zu 0,5-1/10.000
Hungarian: A fogamzásgátlót nem szedő nők esetében 0,5-1/10 000 nőév, az alacsony ösztrogén-tartalmú (<50 µg etinilösztradiol)
German: Es wurde berichtet, dass die folgenden Erkrankungen sowohl während der Schwangerschaft als auch während der Anwendung oraler Kontrazeptiva auftreten oder sich verschlimmern können, wobei für einen Zusammenhang mit der Anwendung oraler Kontrazeptiva nur unvollständige Nachweise vorliegen: Gelbsucht und/oder Juckreiz in Verbindung mit Cholestase; Bildung von Gallensteinen; Porphyrie; systemischer Lupus erythematodes, hämolytisches urämisches Syndrom, Sydenham-Chorea, Herpes gestationis, Hörverlust durch Otosklerose.
Hungarian: rosszabbodhatnak, bár nincs egyértelmű összefüggés köztük és a tabletta használata között: cholestaticus icterus és/vagy pruritus; epekőképződés; porphyria; systemás lupus erythematosus;
German: Rigevidon überzogene Tabletten Anmerkung: Diese Zusammenfassung der Produktmerkmale entspricht der Version, die der
Hungarian: III. MELLÉKLET RIGEVIDON ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS Megjegyzés: Ezt az alkalmazási előírást az levonorgesztrel és etinilösztradiol -tartalmú gyógyszerkészítményekre vonatkozó bizottsági határozat 29. cikkéhez mellékelték.
German: ATC-Code: G 03 AA 07
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: progesztogének és ösztrogének fix kombinációi; ATC kód: G03AA07.
German: 6.3 Dauer der Haltbarkeit 4 Jahre.
Hungarian: 6.3 Felhasználhatósági időtartam
German: Wegen ausgeprägter Unterschiede zwischen verschiedenen Spezies besitzen präklinische Resultate nur einen begrenzten prädiktiven Wert für die Anwendung von Estrogenen am Menschen.
Hungarian: A különböző állatfajokon végzett preklinikai vizsgálatok eredményei - a jelentős különbségek miatt - kevéssé vonatkoztathatók az emberre.
German: Woche 2:
Hungarian: 2. hét
German: Die Frau sollte die letzte vergessene Tablette direkt nach dem Bemerken des Vergessens einnehmen, auch wenn dies bedeutet, dass sie 2 Tabletten zur gleichen Zeit einnehmen muss.
Hungarian: Mihamarabb be kell venni a kimaradt tablettát - még abban az esetben is, ha adott esetben 2 tablettát kell egyszerre bevennie.
German: Nach oraler Anwendung von Rigevidon wird Levonorgestrel schnell und vollständig resorbiert.
Hungarian: A szájon át adott Rigevidonból a levonorgesztrel rövid idő alatt és teljes mértékben felszívódik a tápcsatornából.
German: Hydroxylierung, wobei 2-OH-Ethinylestradiol und 2-Methoxy-Ethinylestradiol die primären Metaboliten sind.
Hungarian: A metabolizmus legfőbb mechanizmusa a citokróm P450-mediált hidroxilezés, a legfontosabb metabolitok a 2-OH- és a 2-metoxi-etinilösztradiol.
German: Pulver: 220 mg Lösungsmittel: 5 ml
Hungarian: Por: 220 mg Oldószer:5 ml
German: 4 Durchstechflaschen mit Pulver + 4 Durchstechflaschen mit Lösungsmittel + 8 Einwegspritzen, 3 ml + 8 Einwegkanülen, 27G x ½″
Hungarian: 4 db port tartalmazó injekciós üveg + 4 db oldószert tartalmazó injekciós üveg + 8 db egyszer használatos 3 ml-es fecskendő+ 8 db egyszer használatos 27 G-s, 13 mm-es tű
German: Durchstechflasche aus LDPE
Hungarian: Oldószer: LDPE injekciós üveg
German: Durchstechflasche (Glas) Lösungsmittel:
Hungarian: Por: injekciós üveg (üveg )
German: 80 mg/ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung
Hungarian: 80 mg/ml
German: In der Ärzte-Information müssen folgende Hauptaussagen enthalten sein:
Hungarian: Az orvosoknak szóló tájékoztatónak tartalmaznia kell az alábbi kulcsfontosságú üzeneteket:
German: • nachgewiesenes oder mögliches Immunogenitätsrisiko, das zu immunvermittelten Symptomen führen kann;
Hungarian: • Az immunogenitás fennálló vagy lehetséges kockázatát, amely immunmediált tünetek kialakulásához vezethet;
German: • Ärzte-Information
Hungarian: • Orvosoknak szóló tájékoztató
German: Die Mitgliedstaaten müssen sicherstellen, dass alle Bedingungen und Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels, wie unten beschrieben, umgesetzt werden:
Hungarian: A tagállamoknak biztosítaniuk kell, hogy a gyógyszer biztonságos és hatásos alkalmazásához kapcsolódó valamennyi alábbi feltétel és korlátozás megvalósuljon:
German: Vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist zu gewährleisten, dass vor der Markteinführung allen Ärzten, die Arcalyst voraussichtlich verschreiben/anwenden werden, ein Informationspaket für Ärzte bestehend aus
Hungarian: A Forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell győződnie arról, hogy a forgalomba hozatal előtt minden olyan orvos, aki várhatóan felírhatja/alkalmazhatja az Arcalyst-et, megkapjon egy orvosoknak szóló tájékoztató csomagot, amely az alábbiakat tartalmazza:
German: • Notwendigkeit der Kontrolle der Neutrophilenzahl vor Therapiebeginn, nach 1 bis 2 Monaten sowie danach in regelmäßigen Abständen unter der Behandlung mit Arcalyst, da die Behandlung mit Arcalyst bei Patienten mit Neutropenie nicht begonnen werden soll;
Hungarian: • A neutrophilszámot a kezelés kezdete előtt, majd 1 és 2 hónappal azután, ezt követően pedig az Arcalyst-kezelés folyamán időszakosan ellenőrizni kell, mivel neutropeniás betegek nem részesülhetnek Arcalyst-kezelésben;
German: • Möglichkeit der Einbringung von Patienten in ein Register zur vereinfachten Erhebung von Daten zur Langzeitwirksamkeit und -sicherheit;
Hungarian: • Annak lehetőségét, hogy a betegek bevonhatók egy nyilvántartás alapján végzett vizsgálatba, amely elősegíti a készítmény hosszú távú alkalmazásának hatásosságára és biztonságosságára vonatkozó adatok gyűjtését;
German: • korrekte Patientenführung im Hinblick auf Wechselwirkungen mit Vakzinen;
Hungarian: • A betegek megfelelő kezelését a vakcinákkal való interakciók vonatkozásában;
German: • Notwendigkeit einer vom Arzt jährlich durchzuführenden klinischen Untersuchung der Patienten im Hinblick auf ein möglicherweise erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Malignomen;
Hungarian: • Annak szükségességét, hogy az egészségügyi dolgozók elvégezzék a beteg éves klinikai vizsgálatát a rosszindulatú betegségek kialakulásának esetlegesen fokozott kockázata miatt;
German: • Zweck und Verwendung des Patientenpasses.
Hungarian: • A betegfigyelmeztető kártya funkcióját és használatát.
German: • Risiko akuter Reaktionen im Zusammenhang mit der Injektion;
Hungarian: • Az injekció beadásával kapcsolatosan fennáll az akut reakciók kockázata;
German: • Notwendigkeit der Unterweisung der Patienten in der richtigen Injektionstechnik für die Selbstverabreichung, sofern der Patient dazu bereit und in der Lage ist, ferner Anleitung für medizinisches Fachpersonal zur Meldung von Anwendungsfehlern;
Hungarian: • A betegeknek meg kell mutatni a helyes öninjekciózási technikát, amennyiben a betegnek szándékában áll, és képes ennek elsajátítására, valamint az alkalmazási hibák jelentésére vonatkozó, egészségügyi dolgozóknak szóló útmutatót;
German: • nicht bekannte Unbedenklichkeit von Arcalyst bei Schwangeren und Stillenden und damit zusammenhängend die Notwendigkeit, dass der Arzt dieses Risiko mit den Patientinnen für den Fall bespricht, dass diese schwanger werden oder schwanger werden möchten;
Hungarian: • Az Arcalyst terhes, illetve szoptató nőknél való alkalmazására vonatkozó ismeretek hiányát, ami miatt az orvosnak meg kell beszélnie a kockázatokat a beteggel, amennyiben a beteg terhes lesz vagy terhességet tervez;
German: • Notwendigkeit der Überwachung der Patienten auf Veränderungen der Blutfettwerte;
Hungarian: • A betegek lipidprofiljában tapasztalható változások ellenőrzésének szükségességét;
German: • Risiko schwerwiegender Infektionen, einschließlich opportunistischer bakterieller, viraler und Pilzinfektionen, bei Patienten, die mit Arcalyst behandelt werden;
Hungarian: • Az Arcalyst-tel kezelt betegekre vonatkozóan fennáll a súlyos opportunista bakteriális, virális és gombás fertőzések kialakulásának kockázata;
German: Nicht empfohlene Kombinationen
Hungarian: Nem javasolt kombinációk
German: In OLE eingeschlossene Jugendliche
Hungarian: Elszíneződött/zavaros
German: T1/2 terminale (Tag)
Hungarian: T1/2 terminális (nap)
German: Mit Teil A der Studie wurde in den Wintermonaten begonnen, während Teil B vorwiegend in den Sommermonaten durchgeführt wurde.
Hungarian: A vizsgálat „A" részét a téli hónapokban kezdték meg, míg a „B" részt nagyrészt a nyári hónapokban végezték.
German: Sie müssen Ihren Arzt informieren, wenn Sie:
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, ha:
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
Hungarian: Az Európai Parlament és Tanács 2001/83/EK irányelvének 114. cikke értelmében a gyártási tétel hivatalos végfelszabadítását egy állami laboratórium vagy egy erre a célra kijelölt laboratórium végezheti.
German: • wenn Sie an einer aktiven, schweren Infektion leiden.
Hungarian: • ha aktív, súlyos fertőzésben szenved.
German: Abbildung 13a (Erwachsene)
Hungarian: 13a. ábra (Felnőttek)
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss innerhalb des angegebenen Zeitrahmens die folgenden Maßnahmen abschließen:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket:
German: Berühren Sie diesen Bereich vor der Injektion nicht mehr.
Hungarian: Az injekció beadása előtt ne érintse meg újra ezt a területet.
German: Die Patienten sind so lange im Register einzuschließen, bis beide der folgenden Bedingungen erfüllt sind: 5-jährige Rekrutierungsphase und 200 eingeschlossene Patienten.
Hungarian: A betegeket addig kell bevinni a regiszterbe, amíg mindkét alábbi feltétel nem teljesül: 5 éves bevonási időszak és 200 vizsgálatba vont beteg.
German: Alter (26 - 78 Jahre) und Körpergewicht (50 - 120 kg) hatten allem Anschein nach keinen nennenswerten Einfluss auf die Rilonacept-Talspiegel.
Hungarian: Az életkor (26-78 év) és a testtömeg (50-120 kg) nem befolyásolta jelentős mértékben a rilonacept mélyponti koncentrációját.
German: • wenn neue Informationen erhalten werden, die einen Einfluss auf die derzeitigen SicherheitsSpezifikationen, den Pharmakovigilanz-Plan oder Aktivitäten zur Risikominimierung haben könnten
Hungarian: • Olyan új információ esetén, amely hatással lehet az érvényben lévő biztonságossági előírásra, farmakovigilanciai tervre vagy kockázatminimalizálási tevékenységekre.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/09/582/001
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/582/001
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd: I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont)
German: Erwachsene (einschließlich ältere Patienten)
Hungarian: Felnőttek (beleértve az időseket is)
German: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Vereinigtes Königreich
Hungarian: Regeneron UK Limited 40 Bank Street E14 5DS London Nagy-Britannia
German: Abbildung 13b (kleine Kinder und sehr schlanke Patienten)
Hungarian: 13b. ábra (Kisgyermekek, sovány betegek)
German: Das für den Embryo bzw. die Mutter bestehende Risiko ist nicht bekannt.
Hungarian: A magzatra/anyára nézve fennálló kockázat nem ismert.
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" gemäß Artikel 14(8) der Verordnung (EC) Nr 726/2004 ist, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des angegebenen Zeitrahmens die folgenden Maßnahmen durchführen:
Hungarian: Miután ezt a gyógyszert a kivételes körülmények fennállása miatt hagyták jóvá, a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (8) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül meg kell tennie az alábbi intézkedéseket:
German: die einmal wöchentlich jeweils am selben Wochentag gespritzt wird.
Hungarian: mindig a hét azonos napján beadva.
German: Überprüfen Sie, ob sich die von Ihrem Arzt verordnete Menge des Arzneimittels in der Spritze befindet.
Hungarian: Ellenőrizze, hogy az orvosa által felírt mennyiségű gyógyszert tartalmazza-e a fecskendő.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Oktober 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2009. október 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Interleukin-Rezeptor-Inhibitoren, ATC-Code: L04AC04.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Interleukin inhibitorok, ATC kód: L04AC04
German: Innerhalb eines Monats nach
Hungarian: határozatról szóló értesítés után egy hónapon belül
German: HR3 5PG Hereford Vereinigtes Königreich
Hungarian: HR3 5PG Hereford Nagy-Britannia
German: Frauen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, dürfen daher nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung mit diesem Mittel behandelt werden.
Hungarian: Ezért terhes vagy terhességet tervező nők csak a haszon és a kockázat alapos mérlegelése után kezelhetők a készítménnyel.
German: • Andere Arzneimittel, die Interleukin 1 hemmen, wie z. B. Anakinra oder Canakinumab.
Hungarian: • az interleukin-1 nevű anyagot gátló egyéb gyógyszerek, például az anakinra vagy a canakinumab;
German: Teil B
Hungarian: „B" rész
German: Führen Sie die Injektion wie im nachfolgenden Schritt 6 beschrieben durch.
Hungarian: Adja be az injekciót a 6. lépésben leírtak szerint.
German: Durchstechflasche 2 Jahre.
Hungarian: Injekciós üveg 2 év.
German: Allerdings liegen bei solchen Patienten nur begrenzte klinische Erfahrungen vor.
Hungarian: Ilyen betegek esetében a klinikai tapasztalat azonban korlátozott.
German: 81 Columbia Turnpike, Rensselaer,
Hungarian: 81 Columbia Turnpike, Rensselaer, New York 12144
German: Die noch sicher verabreichbare Höchstmenge des Präparats wurde nicht ermittelt.
Hungarian: A készítmény biztonságosan alkalmazható maximális koncentrációját nem határozták meg.
German: Falls erforderlich kann das Produkt bei Raumtemperatur (20 bis 25°C) bis zu höchstens 3 Stunden aufbewahrt werden.
Hungarian: Szükség esetén az oldat a feloldást követően szobahőmérsékleten (20-25 °C) legfeljebb 3 órán át tárolható.
German: Ab 70,9
Hungarian: 70,9 vagy több
German: Diese Veränderungen wurden nicht als klinisch relevant eingestuft und waren möglicherweise auf eine Rückbildung des bei CAPS vorliegenden chronisch-entzündlichen Zustands mit einem damit einhergehenden Rückgang der Akutphasenantwort zurückzuführen.
Hungarian: Ezeket a változásokat nem értékelték klinikailag jelentősnek, és valószínűleg a CAPS-ban fennálló krónikus gyulladásos állapot mérséklődésének tulajdonítható, amelyet az akut-fázis válasz csökkenése kísér.
German: Zwar wurde auch bei CAPSPatienten gelegentlich eine Neutropenie beobachtet, doch sind die untersuchten Patientenzahlen gering.
Hungarian: Bár CAPS-ban szenvedő betegek körében alkalmanként megfigyelték neutropenia kialakulását, a vizsgált esetek száma kicsi.
German: Von den Ärzten sollten die Blutfettwerte ihrer Patienten (z. B. nach 2 bis 3 Monaten) kontrolliert und auf der Grundlage vorliegender kardiovaskulärer Risikofaktoren und aktueller Richtlinien ggf. eine Behandlung mit Lipidsenkern erwogen werden.
Hungarian: Az orvosoknak ellenőrizniük kell betegeik lipidprofilját (például 2-3 hónap elteltével), és a kardiovaszkuláris kockázati tényezők és az aktuális irányelvek alapján fontolóra kell venniük a lipidszint-csökkentő terápia bevezetését.
German: Bei Patienten mit chronischen Entzündungen können die Cholesterin- und Lipidspiegel vermindert sein.
Hungarian: A krónikus gyulladásos betegségben szenvedő betegeknél a koleszterin- és lipid-koncentráció csökkenhet.
German: Die fortlaufende Erfassung von Daten aus dem Sicherheits- und Wirksamkeitsregister für Kinder ist beizubehalten; von besonderem Interesse sind dabei Infektionsrisiken und eine mögliche Beeinträchtigung der Immunreaktionen, wie zum Beispiel die Reaktion auf Impfungen, sowie das Wachstum.
Hungarian: A készítmény gyermekeknél történő alkalmazásának hatásosságáról és biztonságosságáról vezetett regiszterből folyamatosan gyűjteni kell az adatokat, különös tekintettel a fertőzések kockázatára, és az immunreakciók esetleges károsodására, például a vakcinációkra adott reakciókra, valamint a növekedésre.
German: Hemmstoffe des Tumornekrosefaktors (TNF) wurden mit einem erhöhten Risiko einer Reaktivierung einer latenten Tuberkulose (TB) in Verbindung gebracht.
Hungarian: A tumor nekrózis faktor (TNF) gátlókat a látens tuberculosis (TBC) reaktivációjának fokozott kockázatával hozták összefüggésbe.
German: Falls es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung bis zur Anwendung verantwortlich, die normalerweise 24 Stunden bei 2°C bis 8°C nicht überschreiten sollte.
Hungarian: Amennyiben a készítményt nem azonnal használják fel, akkor a felhasználásra kész állapotban a felhasználásig eltelt időért és tárolási körülményekért a felhasználó felelős, és a tárolási idő 2 - 8°C-on nem haladhatja meg a 24 órát.
German: Benötigte Materialien:
Hungarian: Szükséges eszközök:
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Im Kühlschrank lagern.
Hungarian: 9. KÜLÖNLEGES TÁROLÁSI ELŐÍRÁSOK Hűtőszekrényben tárolandó.
German: • Allergische Reaktion.
Hungarian: • Allergiás reakciók.
German: Die Antikörperaktivität korrelierte weder mit der klinischen Wirksamkeit noch mit der klinischen Sicherheit.
Hungarian: Az antitest-aktivitás nem mutatott összefüggést sem a klinikai hatásossággal, sem a biztonságossággal.
German: Vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist zu gewährleisten, dass vor der Markteinführung allen Ärzten, die Rilonacept Regeneron voraussichtlich verschreiben/anwenden werden, ein Informationspaket für Ärzte bestehend aus:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell győződnie arról, hogy a forgalomba hozatal előtt minden olyan orvos, aki várhatóan felírhatja/alkalmazhatja a Rilonacept Regeneront, megkapjon egy orvosoknak szóló tájékoztató csomagot, amely az alábbiakat tartalmazza:
German: Klinisch relevant ist dies für CYP450-Substrate mit geringer therapeutischer Breite, bei denen die Dosis individuell angepasst wird (z. B. Warfarin).
Hungarian: Ez klinikailag a szűk terápiás indexű CYP450-szubsztrátok esetében lényeges, melyeknél az adagot személyre szabottan kell meghatározni (például warfarin).
German: Anhand eines täglich auszufüllenden Fragebogens im Tagebuchformat beurteilten die Patienten die fünf folgenden Anzeichen und Symptome von CAPS jeweils auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden, Schweregrad nicht nennenswert) bis 10 (sehr schwer ausgeprägt): Gelenkschmerzen, Hautausschlag, Fieber- bzw. Fröstelgefühl, Augenrötung bzw. -schmerzen und Abgeschlagenheit.
Hungarian: Egy naponta kitöltendő kérdőív segítségével a betegek a CAPS alábbi 5 jelét és tünetét értékelték: egy 0-tól (nincs, súlyosság nem értékelhető) 10-ig (nagyon súlyos) terjedő skálán: ízületi fájdalom, kiütés, láz/hidegrázás, szemvörösség/fájdalom és fáradtság.
German: NLRP3-Genmutation
Hungarian: Az NLRP3 gén mutációi
German: Allerdings liegen bei Patienten über 65 Jahren nur begrenzte klinische Erfahrungen vor, so dass entsprechende Vorsicht geboten ist (siehe Abschnitt 5.1).
Hungarian: Mivel azonban 65 éven felüli betegekkel szerzett klinikai tapasztalat korlátozott, ezért elővigyázatosság javasolt (lásd 5.1 pont).
German: Die Erfahrung bei Kindern ist begrenzt.
Hungarian: Gyermekek esetében kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
German: Die Behandlung ist von einem in der Diagnose und Therapie von CAPS erfahrenen Facharzt einzuleiten und zu überwachen.
Hungarian: A kezelést csak a CAPS diagnosztizálásában és kezelésében jártas szakorvos kezdheti meg és felügyelheti.
German: • Sogenannte Tumornekrosefaktor-Inhibitoren (wie z. B. Etanercept, Adalimumab oder Infliximab), die vor allem bei Rheuma- oder Autoimmunerkrankungen angewendet werden.
Hungarian: • tumornekrózis-faktor gátlónak nevezett gyógyszerek (például az etanercept, az adalimumab vagy az infliximab), amelyeket elsősorban reumatikus és autoimmun betegségekben alkalmaznak;
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wird aufgefordert, sowohl für Erwachsene als auch für Kinder in regelmäßigen Abständen Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus dem Globalen Register vorzulegen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja szabályos időközönként biztonságossági és hatásossági adatokat kell szolgáltatnia a felnőttekre és gyermekekre vonatkozó Általános regiszterből.
German: Gebrauchte Alkoholtupfer können in den Haushaltsmüll gegeben werden.
Hungarian: 12. A használt alkoholos törlőkendőket kidobhatja a háztartási hulladékok közé.
German: Die meisten Reaktionen an der Injektionsstelle hielten ein bis zwei Tage lang an.
Hungarian: A legtöbb IBH reakció egy vagy két napig tartott.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss gewährleisten, dass das Pharmakovigilanz-System, vorgelegt in Modul 1.8.1 des Zulassungsantrags, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird und während das Arzneimittel im Verkehr ist.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kötelessége biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.1 moduljában leírt farmakovigilanciai rendszer a gyógyszer forgalomba helyezése előtt és mindaddig hozzáférhető és érvényes legyen, amíg a gyógyszer forgalomban van.
German: In beiden Fällen wird die jeweils zu spritzende Menge vom Arzt berechnet.
Hungarian: Mindkét esetben orvosa számolja ki a beadandó mennyiséget.
German: Laut „CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use" muss der aktualisierte RMP zeitgleich mit dem nächsten „Periodic Safety Update Report" (PSUR) eingereicht werden.
Hungarian: A CHMP-nek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekre vonatkozó kockázatkezelési rendszerről szóló irányelve szerint a soron következő PSUR (időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés) benyújtásával egyidőben a frissített kockázatkezelési terv is benyújtandó.
German: Bei kleinen Kindern oder Personen mit wenig Unterhautfett ist gegebenenfalls in einem Winkel von 45° einzustechen (siehe Abbildung 13b).
Hungarian: Kisgyermekeknél, vagy olyan személyeknél, akiknek kevés a bőr alatti zsírszövetük, előfordulhat, hogy a fecskendőt és a tűt 45°-os szögben kell tartani (lásd 13b. ábra).
German: Enthält:
Hungarian: Tartalom:
German: CL /F (l/Tag)
Hungarian: CL /F (l/nap)
German: Es ist nicht bekannt, ob Rilonacept beim Menschen oder bei Tieren in die Muttermilch übergeht.
Hungarian: Nem ismert, hogy a rilonacept kiválasztódik-e az emberi vagy az állati anyatejbe.
German: • Notwendigkeit einer vom Arzt jährlich durchzuführenden klinischen Untersuchung der Patienten im Hinblick auf ein möglicherweise erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Malignomen;
Hungarian: • Annak szükségességét, hogy az egészségügyi dolgozók a rosszindulatú betegségek kialakulásának esetlegesen fokozott kockázata miatt elvégezzék a beteg éves klinikai vizsgálatát;
German: Rückgang gegenüber Ausgangslage
Hungarian: A kiinduláshoz képest történt csökkenés
German: Gegebenenfalls werden von Ihrem Arzt bestimmte Untersuchungen durchgeführt und die Dosierungen solcher Arzneimittel angepasst.
Hungarian: Előfordulhat, hogy orvosának el kell végeznie néhány vizsgálatot, és módosítania kell az Ön által alkalmazott ilyen típusú gyógyszerek adagját.
German: Wiederholen Sie Schritt 7 so oft, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat und die entstandene Lösung klar ist.
Hungarian: Addig ismételje a 7. lépést, amíg a por teljesen fel nem oldódott, és az oldat fel nem tisztul.
German: Lesen Sie diese Anweisungen vollständig durch, bevor Sie mit der Anwendung beginnen.
Hungarian: Az alkalmazás előtt alaposan olvassa el ezt a használati utasítást.
German: Baseline-Phase vor Behandlungsbeginn (Woche -3 bis 0)
Hungarian: Kezelés előtti, kiindulási időszak (-3-0. hét)
German: • korrekte Patientenführung im Hinblick auf Wechselwirkungen mit Vakzinen;
Hungarian: • A vakcinákkal való interakciók miatt a betegek megfelelő kezelését;
German: Die Injektion der gesamten Dosis kann bis zu 30 Sekunden dauern.
Hungarian: A teljes adag beadása 30 másodpercig is eltarthat.