FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Lutathera je nutno potvrdit nadměrnou expresi somatostatinových receptorů (scintigraficky nebo pomocí pozitronové emisní tomografie - PET) v nádorové tkáni, přičemž nádorová tkáň musí mít záchyt izotopu přinejmenším stejně vysoký jako normální jaterní tkáň
Croatian: Prije započinjanja liječenja Lutatherom oslikavanje somatostatinskih receptora (scintigrafijom ili pozitronskom emisijskom tomografijom [PET]) mora potvrditi prekomjernu ekspresiju tih receptora u tumorskom tkivu s unosom u tumor koji je najmanje jednak normalnom unosu u jetru (rezultat unosa u tumor ≥ 2).
Czech: • Předchozí radioterapie s ozařováním z externího zdroje na více než 25 % kostní dřeně;
Croatian: - ako ste primili prethodnu vanjsku terapiju zračenjem na više od 25% koštane srži
Czech: Průhledná, bezbarvá injekční lahvička ze skla typu I se zátkou z brombutylové pryže a hliníkovou pertlí.
Croatian: Prozirna, bezbojna, staklena bočica tipa I, zatvorena čepom od bromobutilne gume i aluminijskim zatvaračem.
Czech: Během léčby tímto léčivým přípravkem je třeba se vyhnout kojení.
Croatian: Dojenje treba izbjegavati tijekom liječenja ovim lijekom.
Czech: Roztok aminokyselin brzdí zpětné vstřebávání (177Lu) lutecium-oxodotreotidu prostřednictvím proximálních tubulů, což výrazně snižuje radiační zatížení ledvin (viz bod 4.2).
Croatian: Otopina aminokiselina smanjit će reapsorpciju lutecijeva (177Lu) oksodotreotida kroz proksimalne kanaliće, što rezultira značajnim smanjenjem doze zračenja bubrega (vidjeti dio 4.2).
Czech: Podání musí být provedeno tak, aby bylo riziko kontaminace přípravku a ozáření obsluhy minimální.
Croatian: Postupci primjene moraju se provesti tako da se rizik od kontaminacije lijeka i ozračivanja osoblja svede na najmanju moguću mjeru.
Czech: Roztok aminokyselin Roztok aminokyselin lze namíchat podle složení uvedeného v tabulce 1, a to v souladu se směrnicemi nemocnice pro sterilní přípravu léčivých přípravků.
Croatian: Otopina aminokiselina može se pripraviti kao magistralni pripravak, u skladu s dobrom praksom za pripremu sterilnih lijekova u bolnici i prema sastavu navedenom u Tablici 1.
Czech: Tento léčivý přípravek je rozhodující měrou vylučován ledvinami, proto je pacienty s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin nutno častěji během léčby sledovat.
Croatian: Budući da je poznato da se ovaj lijek u velikoj mjeri izlučuje putem bubrega, bolesnike s blago ili umjereno oštećenom funkcijom bubrega potrebno je češće pratiti tijekom liječenja.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku Dlouhodobý výskyt nebo recidiva některých nežádoucích účinků, např. zpožděná hematotoxicita stupně 3-4 (G3-G4) (viz tabulka 5).
Croatian: Kada su specifične nuspojave na ovaj lijek ustrajne ili se ponovno javljaju, kao što je npr. odgođena hematotoksičnost stupnja 3-4 (G3-G4) (vidjeti Tablicu 5).
Czech: Pacientům se má doporučit, aby po podání přípravku Lutathera co nejčastěji močili.
Croatian: Bolesnika je potrebno poticati na što češće mokrenje nakon primjene lijeka Lutathera.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Lutathera naznačují výsledky zlepšení celkové globální kvality života z hlediska zdraví až do 84. týdne v porovnání s pacienty ze skupiny léčené oktreotidem LAR.
Croatian: Rezultati ukazuju na poboljšanje ukupne kvalitete života povezane sa zdravljem do 84. tjedna u bolesnika liječenih lijekom Lutathera u odnosu na bolesnike liječene oktreotidom LAR.
Czech: Ohrožení může - podle výše podané dávky - vzniknout u nejbližších příbuzných pacientů nebo i široké veřejnosti, a tudíž je zapotřebí dodržovat pravidla ochrany před ozářením (část 4.4).
Croatian: To može biti od važnosti za blisku obitelj pojedinaca koji su podvrgnuti liječenju ili širu javnost, ovisno o razini primijenjene aktivnosti pa je stoga potrebno pridržavati se pravila o zaštiti od zračenja (vidjeti dio 4.4).
Czech: Nadledviny Mozek Prsy
Croatian: Nadbubrežne žlijezde Mozak
Czech: Transchelace lutecia z (175Lu) lutecium-oxodotreotidu na sérové proteiny nebyla pozorována.
Croatian: Nije zabilježeno transkeliranje lutecija iz lutecijeva (175Lu) oksodotreotida u serumske proteine.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET Injekční lahvička č.: {X}
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
Czech: Infuzi roztoku aminokyselin je třeba zahájit 30 minut před započetím infuze přípravku Lutathera.
Croatian: Infuziju otopine aminokiselina potrebno je započeti 30 minuta prije početka infuzije Lutathere.
Czech: Po podání přípravku Lutathera
Croatian: Nakon primjene lijeka Lutathera
Czech: - Pomocnými látkami jsou: kyselina octová, natrium-acetát, kyselina gentisová, kyselina askorbová, kyselina pentetová (DTPA), 9 mg/ml (0,9 %) injekční roztok chloridu sodného, voda pro injekci (viz bod 2, „Lutathera obsahuje sodík").
Croatian: Drugi sastojci su: acetatna kiselina, natrijev acetat, gentizatna kiselina, askorbatna kiselina, dietilen triamin pentaoctena kiselina (DTPA), otopina natrijevog klorida 9 mg/mL (0,9 %) za injekciju, voda za injekcije (vidjeti dio 2. „Lutathera sadržava natrij").
Czech: - jestliže jste dříve absolvoval(a) jinou radionuklidovou terapii (léčebné ozařování), - jestliže jste během posledních pěti let měl(a) jiný typ nádorového onemocnění.
Croatian: - ako ste prethodno liječeni zbog raka (kemoterapija) - ako imate blago promijenjen broj krvnih stanica - ako imate metastaze u kostima - ako ste prethodno primili terapiju radionuklidima - ako ste imali drugu vrstu raka unutar zadnjih 5 godina
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Czech: Studie Erasmus fáze I/II byla monocentrická otevřená studie s jednou větví, ověřující účinnost přípravku Lutathera (čtyři dávky po 7400 MBq, aplikované v intervalu 8 týdnů) podávaného současně s roztokem aminokyselin u pacientů trpících nádory s pozitivním nálezem somatostatinového receptoru.
Croatian: Ispitivanje faze I/II Erasmus bilo je monocentrično, otvoreno ispitivanje s jednom skupinom bolesnika kako bi se procijenila djelotvornost lijeka Lutathera (7400 MBq primijenjena 4 puta svakih 8 tjedana) istodobno primijenjenog uz otopinu aminokiselina u bolesnika s tumorima pozitivnim na somatostatinske receptore.
Czech: • hematologie (hemoglobin, leukocyty a trombocyty).
Croatian: • Hematologija (hemoglobin [Hb], broj leukocita, broj trombocita)
Czech: Použití přípravku Lutathera znamená vystavení radioaktivnímu záření.
Croatian: Uporaba lijeka Lutathera uključuje izloženost određenim dozama radioaktivnosti.
Czech: Zdravotnickému personálu se doporučuje omezit úzký kontakt s pacienty po podání přípravku Lutathera na nezbytné minimum.
Croatian: Savjetuje se da medicinsko osoblje ograniči vrijeme bliskog kontakta s bolesnicima koji su primili lijek Lutathera.
Czech: EU/1/17/1226/001
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/17/1226/001
Czech: nádor musí mít na povrchu svých buněk tzv. somatostatinové receptory.
Croatian: Tumor treba imati receptore somatostatina na površini svojih stanica kako bi lijek bio učinkovit.
Czech: Pacienti s močovou inkontinencí
Croatian: Bolesnici s urinarnom inkontinencijom
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Croatian: PROIZVOĐAČI ODGOVORNI ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET Nazivi i adrese proizvođača odgovornih za puštanje serije lijeka u promet
Czech: Hormonální krize způsobená uvolněním bioaktivních látek (pravděpodobně v důsledku rozpadu buněk neuroendokrinního nádoru) byla pozorována pouze vzácně a vyřešila se při vhodné léčbě (viz bod4.4)
Croatian: Hormonske krize Rijetko su zabilježene hormonske krize povezane s otpuštanjem bioaktivnih tvari (vjerojatno zbog lize neuroendokrinih tumorskih stanica) i one se rješavaju odgovarajućim medicinskim liječenjem (vidjeti dio 4.4).
Czech: Pacientům doporučte co nejčastější močení během podávání aminokyselin a několik hodin poté.
Croatian: Bolesnike je potrebno poticati da isprazne mjehur što je češće moguće tijekom primjene aminokiselina i tijekom prvih nekoliko sati nakon primjene.
Czech: Lutathera obsahuje sodík
Croatian: Lutathera sadržava natrij
Czech: Nejlepší odpověď, ORR a DoR pozorované ve studii Erasmus fáze I/II u nizozemských pacientů s nádory GEP a bronchiálními nádory typu NET - (FAS, N = 360)
Croatian: Najbolji odgovor, ORR i DoR zabilježeni u ispitivanju faze I/II Erasmus u nizozemskih bolesnika s GEP i bronhijalnim NET-ovima - (FAS, N=360)
Czech: Léčivý přípravek je třeba podávat intravenózními katetrem, zavedeným do žíly pouze k tomuto účelu.
Croatian: Lijek se primjenjuje infuzijom putem intravenskog katetera koji se postavlja u venu isključivo za tu infuziju.
Czech: Na základě výsledků pak může léčbu odložit nebo - pokud to bude nutné - zcela ukončit.
Croatian: Na temelju rezultata, Vaš liječnik može odlučiti odgoditi ili zaustaviti liječenje ovim lijekom, ako je to potrebno.
Czech: To se může projevit snížením počtu různých typů krvinek, z nichž nejdůležitější jsou červené krvinky (zajišťují dopravu kyslíku z plic do různých orgánů), krevní destičky (napomáhají srážení krve) a další, například bílé krvinky (pomáhají v boji s infekcí).
Croatian: (odgovornih za transport kisika iz pluća u različite organe), trombocita (posebna vrsta stanica koja pomaže kod zgrušavanja krvi) i drugih krvnih stanica kao što su bijele krvne stanice (pomažu u borbi protiv infekcije).
Czech: Doporučený interval mezi infuzemi je 8 týdnů, v případě toxicity vyžadující změnu dávky (TVZD) jej lze prodloužit až na 16 týdnů (viz tabulka 5).
Croatian: 16 tjedana u slučaju toksičnosti koja modificira dozu (DMT) (vidi Tablicu 5).
Czech: Poměr rizik pro přípravek Lutathera činil 0,21 (95% CI: 0,14 - 0,33), což znamená 79% snížení rizika, že bude choroba pokračovat nebo že pacient zemře při léčbě přípravkem Lutathera v porovnání s oktreotidem LAR.
Croatian: Omjer hazarda za lijek Lutathera iznosio je 0,21 (95 % CI: 0,14 - 0,33), što ukazuje na 79 %-tno smanjenje rizika da bolesnik doživi progresiju ili umre tijekom primjene lijeka Lutathera u usporedbi s oktreotidom LAR.
Czech: Pokud užíváte analogy somatostatinu, možná budete tuto léčbu muset krátkodobě pozastavit a/nebo upravit léčbu.
Croatian: možda ćete ih nakratko morati prestati primjenjivati i/ili prilagoditi liječenje.
Czech: Analogy s dlouhodobým působením by neměly být podávány po dobu 30 dní před aplikací přípravku Lutathera.
Croatian: Primjenu somatostatinskih analoga s dugotrajnim djelovanjem potrebno je izbjegavati unutar 30 dana prije primjene lijeka Lutathera.
Czech: • Místnost aplikace přípravku:
Croatian: • Prostorija za primjenu:
Czech: Kaplan-Meierova křivka PFS z celého souboru k analýze (FAS) k datu uzavření 24. července 2015 je znázorněna na Obr.
Croatian: Kaplan-Meier grafikon za PFS za potpuni skup podataka za analizu (FAS, engl. full analysis set) na datum prestanka prikupljanja podataka 24. srpnja 2015. prikazan je na Slici 3.
Czech: Pokud budete chtít mít po léčbě děti, doporučuje se konzultace v genetické poradně.
Croatian: Preporučuje se genetsko savjetovanje ako želite imati djecu nakon liječenja.
Czech: Četnost nežádoucích účinků hlášených z klinických hodnocení a z postmarketingového sledování
Croatian: Učestalost nuspojava koje su prijavljene u kliničkim ispitivanjima i tijekom praćenja nakon stavljanja lijeka u promet
Czech: Podávanou dávku je třeba pečlivě zvážit - u těchto pacientů hrozí zvýšená expozice radiaci.
Croatian: Potrebno je pažljivo procijeniti količinu aktivnosti koju se namjerava primijeniti jer je moguća povećana izloženost zračenju kod tih bolesnika.
Czech: Přípravek je nutno podávat pomalou intravenózní infuzí po dobu přibližně 30 minut, a to současně s roztokem aminokyselin, aplikovaných intravenózní infuzí kontralaterálně.
Croatian: Lutathera se mora davati sporom intravenskom infuzijom tijekom približno 30 minuta, istodobno s otopinom aminokiselina koja se primjenjuje putem kontralateralne intravenske infuzije.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby bylo okolí chráněno před radiací.
Croatian: Čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od zračenja.
Czech: Trombocytopenie2 Lymfopenie3
Croatian: Trombocitopenija2 Limfopenija3
Czech: • Pomůcky a vybavení:
Croatian: • Pomagala i oprema za njegu:
Czech: Snížená tělesná hmotnost Zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi
Croatian: Smanjenje tjelesne težine Povišena kreatin fosfokinaza u krvi Povišena laktat dehidrogenaza u krvi
Czech: Jak se Lutathera používá
Croatian: Kako se Lutathera primjenjuje
Czech: 9 Zahrnuje zvýšení hladiny bilirubinu v krvi a hyperbilirubinémii Zahrnuje bolest hlavy a migrénu
Croatian: Uključuje povišeni bilirubin u krvi i hiperbilirubinemiju
Czech: Při čtyřech aplikacích (jednou za 2 týdny) této „chladné" látky potkanům (1250 µg/kg) a psům (80 µg/kg) nebyla pozorována toxicita.
Croatian: Nije zabilježena toksičnost s četiri ponovljene primjene, jednom svaka dva tjedna, u dozi od 1250 μg/kg „hladnog" spoja kod štakora i 80 μg/kg kod pasa.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu obratite se svojem liječniku.
Czech: Do periferní žíly na každé ruce pacienta má být zaveden jeden intravenózní plastový katetr.
Croatian: U periferne vene bolesnika potrebno je umetnuti dva intravenska plastična katetera, po jedan na svaku ruku.
Czech: Kritéria pro dočasné přerušení léčby přípravkem Lutathera Podávání přípravku Lutathera dočasně přerušte v těchto situacích:
Croatian: Tabela 4. Kriteriji za privremeni prekid liječenja Lutatherom Privremeno prekinite liječenje Lutatherom u sljedećim situacijama: Kriterij
Czech: Pacienti by měli po dobu 7 dnů spát v samostatné ložnici, v případě těhotné partnerky a dětí by se doba měla rozšířit na 15 dnů.
Croatian: dana, što bi trebalo produljiti na 15 dana u slučaju trudnih partnerica ili djece.
Czech: Přípravek Lutathera nesmí být dále podáván pacientům, u nichž během léčby došlo k následujícím stavům (nebo tyto stavy hrozí):
Croatian: Prekinite primjenu Lutathere u bolesnika koji su tijekom liječenja imali ili su izloženi riziku od bilo kojeg od sljedećih stanja:
Czech: Délka výkonu
Croatian: Trajanje postupka
Czech: • Selhání ledvin s clearance kreatininu < 50 ml/min;
Croatian: • Zatajenje bubrega s klirensom kreatinina < 50 mL/min;
Czech: • Mírné až středně závažné chronické onemocnění ledvin s clearance kreatininu ≥ 50 ml/min;
Croatian: • Blaga do umjerena kronična bolest bubrega s klirensom kreatinina ≥ 50 mL/min;
Czech: Doporučený léčebný režim přípravkem Lutathera u dospělých se skládá ze čtyř infuzí po 7400 MBq.
Croatian: Preporučeni režim liječenja Lutatherom u odraslih sastoji se od 4 infuzije, gdje je aktivnost svake
Czech: Pokud při přípravě tohoto přípravku dojde k narušení lahvičky, přípravek nesmí být použit.
Croatian: Ako se u bilo koje vrijeme tijekom pripreme lijeka bočica ošteti, lijek se ne smije koristiti.
Czech: V případě předávkování lze očekávat vyšší četnost nežádoucích účinků způsobených radiotoxicitou.
Croatian: U slučaju predoziranja očekuje se povećanje učestalosti nuspojava povezanih s radiotoksičnosti.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Lutathera u všech podskupin pediatrické populace, léčených na nádory GEP-NET (kromě neuroblastomu, neuroganglioblastomu a feochromocytomu).
Croatian: Pedijatrijska populacija Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Lutathera u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju GEP-NET-ova (ne uključujući neuroblastom,
Czech: Herpes zoster Herpes zoster ophthalmicus
Croatian: Herpes zoster Oftalmički herpes zoster Gripa
Czech: Přesto však při zajišťování standardní péče nebo vyšetření zdravotnickými přístroji či jinými prostředky, které jsou v kontaktu s kůží (např. při EKG) doporučuje se dodržovat základní ochranná opatření - používat rukavice, instalovat potřebné pomůcky a elektrody před zahájením infuze radiofarmaka a jejich výměnu po měření, a případně kontrolu radioaktivní kontaminace těchto prostředků po jejich použití.
Croatian: obrati pozornost na osnovne mjere zaštite poput nošenja rukavica, postavljanja materijala/elektrode prije početka infuzije radiofarmaceutika, mijenjanje materijala/elektrode nakon mjerenja i na kraju praćenje radioaktivnosti opreme nakon uporabe.
Czech: Poměr rizik přípravku Lutathera činil 0,18 (95% CI: 0,11 - 0,29), což znamená, že riziko progrese nebo úmrtí bylo při léčbě tímto přípravkem o 82 % nižší, než při léčbě oktreotidem LAR.
Croatian: Omjer hazarda za lijek Lutathera iznosio je 0,18 (95 % CI: 0,11 - 0,29), što ukazuje na 82 %-tno smanjenje rizika da bolesnik doživi progresiju ili umre tijekom primjene lijeka Lutathera u usporedbi s oktreotidom LAR.
Czech: Funkce kostní dřeně a abnormity krevního obrazu Vzhledem k možným nežádoucím účinkům je krevní obraz nutno kontrolovat na začátku léčby i během ní, a při případné toxicitě až do jejího vyřešení (viz bod 4.2).
Croatian: Zbog potencijalnih nuspojava, krvnu sliku nužno je kontrolirati na početku liječenja i tijekom liječenja i do izlječenja bilo kakve toksičnosti (vidjeti dio 4.2).
Czech: Není známo, zda se přípravek Lutathera vylučuje do mateřského mléka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se lutecijev (177Lu) oksodotreotid u majčino mlijeko.
Czech: Akutní poškození ledvin Hematurie
Croatian: Akutna ozljeda bubrega Hematurija
Czech: Kyselina gentisová Kyselina askorbová Kyselina pentetová Chlorid sodný Hydroxid sodný Voda pro injekci
Croatian: Acetatna kiselina Natrijev acetat Gentizatna kiselina Askorbatna kiselina Pentetatna kiselina Natrijev klorid Natrijev hidroksid Voda za injekcije
Czech: Žádné studie na zvířatech k posouzení vlivu (177Lu) lutecium-oxodotreotidu na plodnost u obou pohlaví nebyly provedeny.
Croatian: Nisu provedena nikakva ispitivanja na životinjama radi utvrđivanja učinaka lutecijeva (177Lu) oksodotreotida na plodnost bilo kojeg spola.
Czech: − dva infuzní stojany,
Croatian: − Dva (2) stalka za infuziju
Czech: Kyselina octová, natrium-acetát, kyselina gentisová, kyselina askorbová, kyselina pentetová, injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml, hydroxid sodný, voda pro injekci.
Croatian: Acetatna kiselina, natrijev acetat, gentizatna kiselina, askorbatna kiselina, pentetatna kiselina, otopina natrijeva klorida 9 mg/mL za injekcije, natrijev hidroksid, voda za injekcije.
Czech: K datu uzavření post-hoc analýzy (30. června 2016) byl počet centrálně potvrzených progresí choroby nebo úmrtí 30 událostí v rameni s přípravkem Lutathera a 78 událostí v rameni s oktreotidem LAR
Croatian: Na datum prestanka prikupljanja podataka za post-hoc statističku analizu (30. lipnja 2016) broj centralno potvrđenih progresija bolesti ili smrti bio je 30 događaja u skupini s lijekom Lutathera te 78
Czech: Podávání přípravku Lutathera je kontraindikováno při těžkém selhání ledvin (viz bod 4.3).
Croatian: Uporaba lijeka Lutathera je kontraindicirana kod bolesnika s teškim zatajenjem bubrega (vidjeti dio 4.3).
Czech: Trombocytopenie 2. a vyššího stupně
Croatian: Trombocitopenija stupnja 2. ili višeg stupnja (CTCAE) ** .
Czech: Renální selhání Proteinurie
Croatian: Zatajenje bubrega Proteinurija
Czech: • Pacienti s negativním nálezem somatostatinového receptoru nebo se smíšenými viscerálními lézemi (skóre záchytu tumorem < 2) dle zobrazovacího vyšetření somatostatinových receptorů.
Croatian: • Bolesnici s visceralnim lezijama negativnim ili istovremeno negativnim i pozitivnim na somatostatinske receptore (rezultat unosa u tumor < 2) prema oslikavanju somatostatinskih receptora.
Czech: Vzhledem k tomu, že mnoho pacientů léčených přípravkem Lutathera má jaterní metastázy, změny v jaterní funkci mohou být u pacientů poměrně časté.
Croatian: Budući da mnogi bolesnici koji su upućeni na terapiju lijekom Lutathera imaju jetrene metastaze, nije neuobičajeno da bolesnici imaju izmijenjenu početnu funkciju jetre.
Czech: Gastrointestinální bolest Stomatitida
Croatian: Gastrointestinalna bol Stomatitis
Czech: Kostní dřeň Osteogenní buňky Kůže
Croatian: Crvena koštana srž Osteogene stanice Koža
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se lékaře nukleární medicíny, který na výkon dohlíží.
Croatian: Imate li kakvih dodatnih pitanja o primjeni ovog lijeka, obratite se svom liječniku specijalistu nuklearne medicine koji nadgleda postupak.
Czech: Bronchiální
Croatian: Bronhijalni
Czech: − dva periferní intravenózní plastové katetry, jedna sterilní hadička se svorkou k regulaci nebo zastavení průtoku,
Croatian: − Jedna (1) sterilna cijev sa stezaljkom za reguliranje ili zaustavljanje protoka
Czech: Hypotyreóza Diabetes mellitus Karcinoidní krize Hyperparatyreóza
Croatian: Hipotireoza Dijabetes melitus Karcinoidna kriza Hiperparatiroidizam
Czech: Na straně, kde došlo k extravazaci, není možno podávat žádný další léčivý přípravek.
Croatian: Ne može se primijeniti nikakav dodatni lijek na istu stranu gdje je došlo do ekstravazacije.
Czech: Po dobu 30 dní před aplikací tohoto léčivého přípravku by proto neměly být podávány dlouhodobě působící analogy.
Croatian: Stoga je primjenu somatostatinskih analoga s dugotrajnim djelovanjem potrebno izbjegavati unutar 30 dana prije primjene ovog lijeka.
Czech: Hematochezie
Croatian: Hematohezija
Czech: Vzhledem k vysokému množství aminokyselin v komerčních přípravcích, a tedy nutnosti jejich naředění na vysoký objem (aby vyhověly uvedeným parametrům), je za vhodnější považován roztok připravený v nemocnici (vzhledem k menšímu celkovému objemu a nižší osmolaritě).
Croatian: Uzimajući u obzir visoku količinu aminokiselina i značajni volumen koji može biti nužan pri uporabi komercijalno dostupnih otopina radi zadovoljavanja prethodno navedenih specifikacija, magistralni pripravak otopine prvi je izbor zbog manjeg ukupnog volumena za infuziju i manje osmolarnosti.
Czech: Viz Souhrn údajů o přípravku.
Croatian: Pogledajte sažetak opisa svojstva lijeka.
Czech: Před infuzí je nutno změřením radioaktivity v injekční lahvičce (pomocí vhodného kalibrovaného systému) ověřit, zda skutečná aktivita lahvičky v době infuze odpovídá plánované dávce.
Croatian: Količina radioaktivnosti u bočici mora se izmjeriti prije infuzije korištenjem odgovarajućeg sustava kalibracije radioaktivnosti kako bi se potvrdilo da je stvarna količina radioaktivnosti koja će se primijeniti jednaka planiranoj količini u vrijeme infuzije.
Czech: Přípravek Lutathera je třeba vždy podávat intravenózním katetrem, zavedeným pouze k tomuto účelu.
Croatian: Lijek Lutathera primjenjuje se uvijek putem intravenskog katetera postavljenog isključivo za njegovu infuziju.
Czech: Jestliže při přípravě tohoto přípravku dojde k narušení celistvosti obalu a injekční lahvičky, přípravek nesmí být použit.
Croatian: Ako se u bilo koje vrijeme tijekom pripreme ovog lijeka spremnik ili bočica ošteti, lijek se ne smije koristiti.
Czech: Objem roztoku injekčního roztoku 0,9% chloridu sodného, potřebného k podání celé infuze, se může lišit.
Croatian: Volumen otopine natrijevog klorida 9 mg/mL (0,9 %) za injekciju koji je potreban za dovršetak infuzije može varirati.
Czech: Je nutno zajistit adekvátní stínění.
Croatian: Obavezna je uporaba odgovarajuće zaštitne opreme.
Czech: Uchovávejte v původním obalu (v olověném stínění), aby bylo okolí chráněno před ionizujícím zářením.
Croatian: Čuvajte u originalnom pakiranju radi zaštite od ionizirajućeg zračenja (olovni oklop).
Czech: Jestliže vám bylo podáno více přípravku Lutathera, než měl(a) Předávkování je nepravděpodobné, protože obdržíte pouze jednu dávku přípravku pečlivě kontrolovanou lékařem nukleární medicíny, který na podání dohlíží.
Croatian: Predoziranje nije vjerojatno jer ćete primiti samo jednu dozu lijeka Lutathera koju precizno kontrolira liječnik specijalist nuklearne medicine koji nadgleda postupak primjene.
Czech: Lysin
Croatian: Lizin
Czech: Závažné srdeční selhání (třída III nebo IV dle klasifikace NYHA) Těhotenství
Croatian: Teško zatajenje srca (definirano kao stupanj III ili IV prema klasifikaciji udruge New York Heart Association (NYHA))