FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nemojte primjenjivati Topotecan Actavis ako ste alergični na topotekan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6); ako dojite.
Bulgarian: − ако сте алергични към топотекан или към някоя от останалите съставки на това лекарство
Croatian: cisplatin 50 mg/m2 1. dan svakih 21 dan cisplatin 50 mg/m2 1. dan +
Bulgarian: 50mg/m2 д. 1 +
Croatian: U kliničkim ispitivanjima osip je zabilježen u 4% bolesnika, a svrbež u 1,5% bolesnika.
Bulgarian: В клинични изпитвания, обрив е съобщаван при 4 % от
Croatian: Best Supportive Care) (n=71) s primjenom samog BSC-a (n=70) u bolesnika s recidivom karcinoma nakon prve linije liječenja (medijan vremena do progresije od prve linije liječenja [TTP; engl. time to progression] iznosio je 84 dana za oralni topotekan + BSC, a 90 dana za BSC) i u bolesnika koji nisu bili kandidati za ponovljenu intravensku kemoterapiju.
Bulgarian: Изпитване фаза III (изпитване 478) сравнява топотекан, приет перорално, плюс най-добрата поддържаща терапия (Best Supportive Care (BSC)) (n = 71) с BSC самостоятелно (n = 70) при пациенти с рецидив след лечение от първа линия (медиана на времето до прогресия (TTP) при лечението от първа линия:
Croatian: Medijan vremena preživljenja bolesnika liječenih topotekanom + BSC-om iznosio je 25,9 tjedana (95% CI: 18,3; 31,6) u usporedbi s 13,9 tjedana (95% CI: 11,1; 18,6) u bolesnika liječenih samo BSC-om (p=0,0104).
Bulgarian: Средната преживяемост за пациенти, лекувани с топотекан + BSC е била 25,9 седмици (95 % C.I. 18,3; 31,6), в сравнение с
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila
Bulgarian: Коефициент на риска
Croatian: Omjer hazarda (95% CI) N = ukupan broj liječenih bolesnika.
Bulgarian: N = общ брой лекувани пациенти CI = Доверителен интервал
Croatian: • planirate postati ocem.
Bulgarian: ако планирате да станете баща.
Croatian: To može biti čak opasno po život.
Bulgarian: Това може да бъде животозастрашаващо.
Croatian: 1316 BN, Almere Nizozemska ili
Bulgarian: 1316 BN, Almere Нидерландия или
Croatian: Reakcije su bile blage i uglavnom nisu zahtijevale specifično liječenje.
Bulgarian: Реакциите са били леки и в общия случай не са изисквали специално лечение.
Croatian: Trebate koristiti učinkovite metode kontracepcije.
Bulgarian: Трябва да използвате ефективен метод за контрацепция.
Croatian: studija 396
Bulgarian: Проучване 396
Croatian: Ukoliko se osjećate umornim ili slabim nemojte upravljati vozilom ni raditi sa strojevima.
Bulgarian: Ако се чувствате уморени или слаби, не шофирайте и не използвайте машини.
Croatian: • ste trudni ili planirate ostati trudni.
Bulgarian: ако сте бременна или планирате да забременеете.
Croatian: Tablica 2. Rezultati studije GOG-0179
Bulgarian: Резултати от проучване GOG-0179
Croatian: Pročitajte pažljivo cijelu uputu prije nego počnete primjenjivati ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да използвате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти освен тези, изброени в точка 6.6.
Croatian: • rezultata krvnih pretraga koje se provode prije liječenja
Bulgarian: резултатите от кръвните тестове, проведени преди лечението;
Croatian: Upitajte liječnika za savjet kako smanjiti rizik od krvarenja.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар за съвет как да намалите риска от кървене.
Croatian: Log-rank p-vrijednost
Bulgarian: Log rank p-стойност
Croatian: Bolesnici muškog spola koji žele postati očevi moraju se savjetovati sa svojim liječnikom o planiranju obitelji ili liječenju.
Bulgarian: Пациенти от мъжки пол, които биха искали да имат деца, трябва да се обърнат към своя лекар за съвет относно семейно планиране или лечение.
Croatian: • bolesti koja se liječi
Bulgarian: • заболяването, което се лекува.
Croatian: Žene reproduktivne dobi/ Kontracepcija u muškaraca i žena
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/Контрацепция при мъже и жени
Croatian: • Znakovi infekcije.
Bulgarian: Признаци на инфекции.
Croatian: Vrlo rijetko ekstravazacija
Bulgarian: Много редки екстравазация
Croatian: Primjena se ne preporučuje.
Bulgarian: Употребата не се препоръчва.
Croatian: • Osjećaj opće slabosti i umora (privremena anemija).
Bulgarian: Чувство на обща слабост и умора (временна анемия).
Croatian: Sveukupno je zabilježeno 87 cjelokupnih i djelomičnih odgovora, od kojih se 13 javilo tijekom 5. i 6. ciklusa, a 3 nakon toga.
Bulgarian: Наблюдават се общо 87 пълни и частични случая на повлияване, като 13 от тях са през цикъл 5 и 6, а 3 след това.
Croatian: Ukoliko se ne upotrijebi odmah, Topotekan Hospira se može upotrijebiti unutar 24 sata ako se čuva u hladnjaku (zaštićeno od svjetlosti) ili na sobnoj temperaturi (kod normalne izloženosti dnevnoj svjetlosti).
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, Топотекан Hospira може да се използва до 24 часа, когато е съхраняван в хладилник (защитен от светлина) или при стайна температура (при естествена дневна светлина).
Croatian: Učestalost je definirana kao: vrlo često (≥ 1/10); često (≥ 1/100 i < 1/10); manje često (≥ 1/1000 i < 1/100); rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000); vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Bulgarian: Честотите се определят като: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Croatian: Metaboliziranjem se eliminira < 10% topotekana.
Bulgarian: Чрез метаболизъм се елиминират < 10 % от топотекан.
Croatian: Ovaj lijek je isključivo za jednokratnu upotrebu.
Bulgarian: Това лекарство е за еднократна употреба.
Croatian: Ne započinjite dojenje ponovno sve dok Vam liječnik ne kaže da je to sigurno.
Bulgarian: Не започвайте да кърмите отново, докато лекарят не Ви каже, че това е безопасно.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako se nešto od gore navedenog odnosi na Vas.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар, ако някое от тези състояния се отнася за Вас.
Croatian: Rijetko, to može uzrokovati jače krvarenje (hemoragija).
Bulgarian: Рядко може да се стигне до по-тежко кървене (хеморагия).
Croatian: • imate bilo kakvih problema s bubrezima ili s jetrom.
Bulgarian: ако имате проблем с бъбреците или черния дроб.
Croatian: Površina ispod krivulje povećavala se približno proporcionalno povećanju doze.
Bulgarian: Площта под кривата се увеличава почти пропорционално на повишаването на дозата.
Croatian: S mikrobiološkog stanovišta, lijek treba odmah upotrijebiti.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка, продуктът трябва да се използва веднага.
Croatian: 2 i mukozitis
Bulgarian: 2 и мукозит
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo medicinskim ili zdravstvenim radnicima:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:
Croatian: Razrijediti prije uporabe.
Bulgarian: Разредете преди употреба.
Croatian: Pogledajte dio „Trudnoća i dojenje" u nastavku.
Bulgarian: Вижте точка "Бременност и кърмене" по-долу.
Croatian: • ako ste alergični na topotekan ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Bulgarian: ако сте алергични към топотекан или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
Croatian: EU/1/10/633/001 (x1) EU/1/10/633/002 (x5)
Bulgarian: EU/1/10/633/001 (х1) EU/01/10/633/002 (x5)
Croatian: • veličine Vašeg tijela (površina tijela mjerena u kvadratnim metrima)
Bulgarian: Вашата телесна повърхност ( измерена в квадратни метри);
Croatian: Topotekan se ne preporučuje u trudnica.
Bulgarian: Топотекан не се препоръчва при бременни жени.
Croatian: Ozbiljne nuspojave: obavijestite liječnika
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции: уведомете Вашия лекар
Croatian: Nadalje 5% svih liječenih bolesnika (1% ciklusa) je razvilo sepsu (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: В допълнение на това, 5 % от всички лекувани пациенти (1 % от курсовете) са развили сепсис (вж. точка 4.4).
Croatian: To može dovesti do jakog krvarenja iz manjih ozljeda, kao što je posjekotina.
Bulgarian: Това може да доведе до тежко кървене от относително леки наранявания като малко порязване.
Croatian: Tekući otpad može se isprati velikim količinama vode.
Bulgarian: Течните отпадъци могат да бъдат отмити с помощта на обилно количество вода.
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Bulgarian: Съхранявайте в хладилник (2°C-8°C).
Croatian: • teške alergijske ili anafilaktičke reakcije
Bulgarian: Тежки алергични реакции или анафилактични реакции
Croatian: Ukoliko se dobro podnosi, liječenje se može nastaviti sve do progresije osnovne bolesti (vidjeti dijelove 4.8 i 5.1).
Bulgarian: Ако лечението се понася добре, то може да продължи, докато заболяването прогресира (вж. точки 4.8 и 5.1).
Croatian: • visoka tjelesna temperatura (vrućica)
Bulgarian: Повишена телесна температура (треска)
Croatian: Učestalost nekih nuspojava nije poznata (događaji iz spontanih prijava čija se učestalost ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Bulgarian: Честотата на някои нежелани реакции не е известна (събития от спонтанни съобщения и от данни, при които не може да бъде направена оценка):
Croatian: Teška preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju od pomoćnih tvari.
Bulgarian: − Тежка свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Topotekan Hospira
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Топотекан Hospira
Croatian: Teška neutropenija koja traje dulje od sedam dana javila se u ukupno 11% ciklusa.
Bulgarian: Тежката неутропения е продължила повече от седем дни при общо 11 % от курсовете.
Croatian: On može naškoditi djetetu začetom prije, tijekom ili ubrzo nakon liječenja.
Bulgarian: Той може да увреди плода, заченат преди, по време на лечението или скоро след него.
Croatian: Neutropeniju i trombocitopeniju treba liječiti.
Bulgarian: Неутропенията и тромбоцитопенията трябва да се контролират.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta ili biljne lijekove.
Bulgarian: Моля информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали, или е възможно да приемете други лекарства, включително билкови продукти и лекарства, отпускани без рецепта.
Croatian: Obično se ovakav ciklus liječenja ponavlja svaka tri tjedna.
Bulgarian: Тази схема на лечение обикновено ще се повтаря на всеки 3 седмици.
Croatian: Nemojte zaboraviti obavijestiti liječnika ako započinjete uzimati bilo koje druge lijekove dok se liječite Topotekanom Hospira.
Bulgarian: Не забравяйте да кажете на Вашия лекар, ако започнете да приемате някакви други лекарства, докато приемате Топотекан Hospira.
Croatian: In vitro topotekan ne inhibira ljudske P450 enzime CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A ili CYP4A, niti inhibira ljudske citosolne enzime dihidropirimidin ili ksantin oksidazu.
Bulgarian: In vitro, топотекан не инхибира човешките P450 ензими CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E, CYP3A, или CYP4A, нито инхибира човешките цитозолни ензими дихидропиримидин и ксантин оксидаза.
Croatian: Ukoliko se trudnoća dogodi za vrijeme liječenja, odmah o tome obavijestite svog liječnika.
Bulgarian: Ако по време на Вашето лечение партньорката Ви забременее, уведомете незабавно Вашия лекар.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilacije ili minimizacije rizika).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Croatian: Važno je točno procijeniti opće stanje bolesnika prije davanja terapije kako bi se moglo utvrditi da se ono nije pogoršalo na PS 3.
Bulgarian: Точната оценка на общото състояние по време на лечението е важна, за да е сигурно, че пациентите не са се влошили до стойност на общото състояние PS 3.
Croatian: Topotekan se mora rekonstituirati i dodatno razrijediti prije primjene (vidjeti dio 6.6).
Bulgarian: Топотекан трябва да се реконституира и разреди допълнително преди употреба (вж. точка 6.6).
Croatian: Topotekan Hospira pomaže pri uništavanju tumora.
Bulgarian: Топотекан Hospira спомага за разрушаването на тумори.
Croatian: Topotekan je također imao veliki volumen distribucije, oko 132 l (SD 57) te relativno kratki poluvijek od 2 do 3 sata.
Bulgarian: Също така топотекан има голям обем на разпределение, приблизително 132 l, (SD 57) и относително кратък елиминационен полуживот от 2-3 часа.
Croatian: Nemojte pokušavati ostati trudni sve dok Vam liječnik ne kaže da je sigurno pokušati.
Bulgarian: Не се опитвайте да забременеете, докато лекарят не Ви посъветва, че е безопасно.
Croatian: Kao i kod ostalih citotoksičnih lijekova, primjena topotekana može dovesti do teške mijelosupresije.
Bulgarian: Както при други цитотоксични лекарствени продукти, топотекан може да причини тежка миелосупресия.
Croatian: • oticanje uzrokovano nakupljanjem tekućine (angioedem)
Bulgarian: Оток, причинен от натрупване на течности (ангиоедем)
Croatian: Topotekan-Oglukuronida i N-desmetil topotekan-O-glukuronida topotekana u urinu bilo je manje od 2,0 %.
Bulgarian: Топотекан-O-глюкуронид и N-десметил топотекан-O-глюкуронид в урината са по-малко от 2,0 %.
Croatian: • blaga bol i upala na mjestu primjene injekcije
Bulgarian: Слаба болка и възпаление на мястото на инжектиране
Croatian: Od bolesnica koje su primile više od 6 ciklusa liječenja, 91% je završilo sa sudjelovanjem u ispitivanju kako je i predviđeno, ili su liječene do progresije bolesti uz samo 3% povučenih iz ispitivanja zbog pojave štetnih događaja.
Bulgarian: От пациентите, преминали повече от шест цикъла на лечение, 91 % приключват изпитването съгласно плана или са лекувани докато заболяването прогресира, а само 3 % прекратяват лечението поради нежеланите реакции.
Croatian: Kao i kod svih citotoksičnih lijekova, bolesnicima koji su liječeni topotekanom nužno je savjetovati da oni i njihovi partneri moraju koristiti učinkovite metode kontracepcije.
Bulgarian: Както при всяка цитотоксична химиотерапия, пациентите, лекувани с топотекан, трябва да бъдат съветвани те или партньорът им да използват ефективен метод за контрацепция.
Croatian: Ovaj raspored liječenja ponavlja se svakih 21 dan tijekom 6 ciklusa ili do napredovanja bolesti.
Bulgarian: Тази схема на лечение се повтаря на всеки 21 дни за 6 курса или до прогрес на заболяването.
Croatian: Medijan vremena do pojave teške neutropenije iznosio je devet dana s medijanom vremena trajanja od sedam dana.
Bulgarian: Медианата на времето за развитие на тежка неутропения е била девет дни със средна продължителност седем дни.
Croatian: Medijan vremena do pojave teške trombocitopenije bio je 15. dan liječenja, a medijan vremena trajanja iznosio je pet dana.
Bulgarian: Медианата на времето за развитие на тежка тромбоцитопения е била на 15-ия ден, а средната продължителност е била пет дни.
Croatian: Liječnik će to zaključiti na temelju posljednjih nalaza krvnih pretraga.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви информира дали това е така, базирайки се на Вашия последен кръвен тест.
Croatian: • alergijske reakcije ili reakcije preosjetljivosti (uključujući osip)
Bulgarian: Алергични реакции или реакции на свръхчувствителност(включително обрив)
Croatian: Topotekan Hospira je žuta/žuto-zelena otopina.
Bulgarian: Топотекан Hospira е жълт/жълтозелен разтвор.
Croatian: Umor je primijećen u otprilike 25%, a astenija u 16% bolesnika koji su primali topotekan.
Bulgarian: Умора е наблюдавана при приблизително 25 %, а астения при 16 % от пациентите, лекувани с топотекан.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima osip je zabilježen u 4% bolesnika, a svrbež u 1,5% bolesnika.
Bulgarian: В клинични проучвания, обрив е съобщаван при 4 % от пациентите, а сърбеж при 1,5 % от пациентите.
Croatian: Nisu provođena ispitivanja farmakokinetičkih interakcija u ljudi in vivo.
Bulgarian: Не са провеждани in vivo изпитвания за фармакокинетични взаимодействия при хора.
Croatian: Čuvanje, upotreba, rukovanje i odlaganje Topotekana Hospira
Bulgarian: Съхранение, употреба, работа и изхвърляне на Топотекан Hospira
Croatian: Ukoliko se topotekan primjenjuje tijekom trudnoće ili bolesnica zatrudni tijekom liječenja topotekanom, mora biti upozorena na potencijalne rizike za fetus.
Bulgarian: Ако топотекан е прилаган по време на бременност или ако пациентката забременее по време на лечение с топотекан, тя трябва да бъде предупредена за потенциалните рискове за плода.
Croatian: Drugi lijekovi i Topotekan Hospira
Bulgarian: Други лекарства и Топотекан Hospira
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali antineoplastici, ATK oznaka: L01XX17.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, други антинеопластични средства, ATC код: L01XX17.
Croatian: Među svim bolesnicima u kliničkim ispitivanjima (uključujući one s teškom neutropenijom i bez nje), 11% (4% ciklusa) je razvilo vrućicu, a 26% bolesnika (9% ciklusa) infekciju.
Bulgarian: От всички пациенти, участвали в клинични проучвания (включително тези с тежка неутропения и тези, които не са развили тежка неутропения), при 11 % (4 % от курсовете) е наблюдавана повишена температура и при 26 % (9 % от курсовете) е наблюдавана инфекция.
Croatian: Bistra žuta do žuto-zelena otopina.
Bulgarian: Бистър жълт до жълто-зелен разтвор
Croatian: Glavni način klirensa topotekana je hidroliza laktonskog prstena i tvorba karboksilata otvorenog prstena.
Bulgarian: Основният път на елиминирането на топотекан е чрез хидролиза на лактонния пръстен до образуване на карбоксилат с отворен пръстен.
Croatian: Potrebno je primijeniti aseptičku tehniku za vrijeme bilo kakvog daljnjeg razrjeđenja otopine za infuziju.
Bulgarian: Прилагайте асептична техника по време на по-нататъшно разреждане на разтвора за инфузия.
Croatian: Vaš liječnik će u dogovoru s Vama odlučiti je li liječenje Topotekanom Hospira bolje od nastavka liječenja dosadašnjom kemoterapijom.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени заедно с Вас дали лечението с Топотекан Hospira е за предпочитане в сравнение с по-нататъшно лечение с Вашата първоначална химиотерапия.
Croatian: 9/l) zabilježena je u 25% bolesnika (8% ciklusa), a umjerena (broj trombocita između 25,0 i 50,0 x 10
Bulgarian: 9/l) е наблюдавана при 25 % от пациентите (8 % от курсовете); умерена тромбоцитопения (тромбоцити между 25,0 и 50,0 x 10
Croatian: Lijek će Vam primijeniti liječnik ili medicinska sestra u obliku intravenske infuzije (dripom) u bolnici.
Bulgarian: Лекар или медицинска сестра ще Ви приложи това лекарство под формата на венозна инфузия в болница.
Croatian: Pri ponovljenom svakodnevnom doziranju topotekan se malo ili uopće ne kumulira te nema dokaza o promjeni farmakokinetike nakon višestrukih doza.
Bulgarian: При многократно прилагане на дневната доза има малко или няма кумулиране на топотекан и няма данни за промяна на фармакокинетиката след многократно прилагане.
Croatian: Topotekan se smije primjenjivati samo pod nadzorom liječnika s iskustvom u primjeni kemoterapije (vidjeti dio 6.6).
Bulgarian: Топотекан трябва да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в химиотерапията (вж. точка 6.6).
Croatian: Kombinacijsko liječenje (karcinom vrata maternice):
Bulgarian: Комбинирана терапия (цервикален карцином):
Croatian: Neklinička ispitivanja ukazuju da je vezanje topotekana za proteine plazme nisko (35%), a distribucija između krvnih stanica i plazme jednakomjerna.
Bulgarian: Предклиничните изпитвания показват, че свързването на топотекан с плазмените протеини е слабо (35 %) и разпределението между кръвните клетки и плазмата е сравнително хомогенно.
Croatian: Kao što se može očekivati, bolesnici slabijeg općeg stanja (PS > 1, od engl. performance status) imaju slabiju stopu odgovora na liječenje i veću incidenciju komplikacija poput vrućice, infekcija i sepse (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Както може да се очаква, при пациентите в лошо общо състояние (PS>1) се наблюдава по-слаб отговор и повече случаи с усложнения като повишена температура, инфекции и сепсис (вж. точка 4.8).
Croatian: Nakon otvaranja, lijek treba odmah upotrijebiti.
Bulgarian: След отваряне продуктът трябва да се използва незабавно.
Croatian: Dozu topotekana koju primate će Vam propisati liječnik na temelju:
Bulgarian: Дозата топотекан, която Ви се прилага, се изчислява от Вашия лекар, въз основа на:
Croatian: • osip koji svrbi (ili koprivnjača)
Bulgarian: Сърбящ обрив (или уртикария)
Croatian: • gubitak na težini i gubitak teka (anoreksija), umor, slabost
Bulgarian: Загуба на тегло и загуба на апетит (анорексия), умора, слабост
Croatian: - Osoblje koje rukuje ovim lijekom mora nositi zaštitnu odjeću koja uključuje masku, zaštitne naočale i rukavice.
Bulgarian: Персоналът, работещ с този лекарствен продукт, трябва да носи предпазно облекло, включително маска, очила и ръкавици.
Croatian: U populacijskim ispitivanjima, razni čimbenici uključujući dob, tjelesnu težinu i ascites, nisu imali značajan učinak na klirens ukupnog topotekana (aktivnog i inaktivnog oblika).
Bulgarian: При популационно проучване, голям брой фактори, включващи възраст, тегло и асцит не оказват значим ефект върху клирънса на общия топотекан (активна и неактивна форма).
Croatian: Ograničeni podaci pokazuju da se doza treba smanjiti u bolesnika s umjerenim oštećenjem bubrega.
Bulgarian: Ограничените данни показват, че дозата трябва да се намали при пациенти с умерена степен на бъбречно увреждане.
Croatian: U populacijskom ispitivanju intravenske primjene istodobna primjena granisetrona, ondansetrona, morfija ili kortikosteroida nije pokazala značajan učinak na farmakokinetiku ukupnog topotekana (aktivnog i inaktivnog oblika).
Bulgarian: В популационно проучване с интравенозно приложение едновременното прилагане на гранисетрон, ондансетрон, морфин или кортикостероиди не оказва значим ефект върху фармакокинетиката на общия топотекан (активна или неактивна форма).
Croatian: • bolesnica s metastatskim karcinomom jajnika nakon neuspjeha prve ili naknadnih linija liječenja.
Bulgarian: пациенти с метастатичен карцином на яйчника след неуспех на лечението от първа линия или последваща терапия,
Croatian: Jedna bočica sadrži 4 ml koncentrata.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 4 ml концентрат.
Croatian: In vitro podaci, dobiveni primjenom mikrosomalnih enzima ljudske jetre, upućuju na stvaranje male količine N-demetiliranog topotekana.
Bulgarian: Данните от проучване in vitro с използване на човешки чернодробни микрозоми, показват образуването на малки количества N-деметилиран топотекан.
Croatian: Anemija: Umjerena do teška anemija (Hb  8,0 g/dl) javila se u 37% bolesnika (14% ciklusa).
Bulgarian: Средна до тежка анемия (Hb ≤8,0 g/dl) при 37 % от пациентите (14 % от курсовете).
Croatian: Nemojte primjenjivati Topotekan Hospira:
Bulgarian: Не приемайте Топотекан Hospira:
Croatian: Medijan vremena do progresije bio je sličan u obje skupine (13,3 tjedana za topotekan i 12,3 tjedana za CAV protokol).
Bulgarian: Медианата на времето до прогресия е сходно в двете групи (съответно 13,3 седмици и 12,3 седмици).
Croatian: - Svi predmeti za primjenu lijeka ili čišćenje, uključujući rukavice, moraju se odložiti u vreće za odlaganje otpada visokog rizika koji se spaljuje na visokim temperaturama.
Bulgarian: − Всички материали за приложение или почистване, включително ръкавиците, трябва да се поставят в торби за високорискови отпадъци за изгаряне при висока температура.
Croatian: Što je Topotekan Hospira i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Топотекан Hospira и за какво се използва
Croatian: Hematotoksičnost topotekana je ovisna o dozi, te je stoga potrebno redovit određivanje kompletne krvne slike, uključujući broj trombocita (vidjeti dio 4.2).
Bulgarian: Хематологичната токсичност е свързана с дозата и затова пълната кръвна картина, включително броят на тромбоцитите, трябва да се изследва редовно (вж. точка 4.2).
Croatian: • ako dojite
Bulgarian: ако кърмите,