FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Zapobieganie biegunkom występującym w przebiegu zdiagnozowanych zakażeń Cryptosporidium parvum, w gospodarstwach z potwierdzoną kryptosporydiozą.
Latvian: • Diarejas novēršanai, kuru ierosina diagnosticēta Cryptosporidium parvum infekcija, fermās, kurās novērota kriptosporidioze.
Polish: 0,50 mg co odpowiada 0,6086 mg mleczanu halofuginonu
Latvian: Atbilst 0,6086 mg halofuginona laktāta Palīgvielas:
Polish: • 35 kg < cielęta ≤ 45 kg: 8 ml produktu HALAGON, raz dziennie, przez 7 kolejnych dni
Latvian: • 35 kg < teļi ≤ 45 kg: 8 ml HALAGON vienu reizi dienā 7 dienas pēc kārtas
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom Osoby o znanej nadwrażliwości na substancję czynną lub dowolną substancję pomocniczą powinny produkt leczniczy weterynaryjny stosować z zachowaniem ostrożności.
Latvian: Piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai Personām ar pastiprinātu jutību pret aktīvo vielu vai pret kādu no palīgvielām šīs veterinārās zāles jālieto piesardzīgi.
Polish: 2) Usunąć osłonkę zabezpieczającą wylot pompki.
Latvian: 2) Noņemt sprauslas aizsargvāciņu.
Polish: 25 μg/kg 30 μg/kg 30 μg/kg mięśnie tłuszcz wątroba nerki
Latvian: 10 µg/kg 25 µg/kg 30 µg/kg 30 µg/kg
Polish: Halofuginon Halofuginon Bydło 10 μg/kg
Latvian: Halofuginons Halofuginons Liellopi
Polish: Aby zapewnić właściwe dawkowanie, do produktu dołączona jest odpowiednia pompka dozująca do podawania produktu HALAGON.
Latvian: Lai nodrošinātu pareizu devu, komplektācijā ir ietverts HALAGON ievadīšanai piemērots dozators.
Polish: SPECJALNE OSTRZEŻENIA, JEŚLI KONIECZNE Przed użyciem należy przeczytać ulotkę
Latvian: ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NORĀDĪJUMI
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.
Latvian: Īpaši norādījumi neizlietoto veterināro zāļu vai to atkritumu iznīcināšanai Jebkuras neizlietotās veterinārās zāles vai to atkritumi jāiznīcina saskaņā ar nacionālajiem tiesību aktiem.
Polish: Stężenia w osoczu halofuginonu po wielokrotnym podaniu doustnym są porównywalne z wartościami farmakokinetycznymi występującymi po jednokrotnym podaniu doustnym.
Latvian: Izplatīšanās tilpums ir 10 l/kg. Halofuginona plazmas koncentrācija pēc atkārtotas iekšķīgas lietošanas ir līdzīga farmakokinētiskam modelim pēc vienas iekšķīgas devas lietošanas.
Polish: DAWKOWANIE DLA KAŻDEGO GATUNKU, DROGA (-I) I SPOSÓB PODANIA Podanie doustne cielętom, po karmieniu.
Latvian: DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES Iekšķīgai lietošanai teļiem pēc ēdināšanas.
Polish: HALAGON 0,5 mg/ml roztwór doustny dla cieląt halofuginon (w postaci soli mleczanowej)
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS HALAGON 0,5 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai teļiem. halofuginons (laktāta sāls veidā)
Polish: Żółty, przezroczysty roztwór
Latvian: Dzidrs, dzeltens šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Polish: halofuginon (w postaci soli mleczanowej)
Latvian: Aktīvā viela: Halofuginons (laktāta sāls veidā)
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PODCZAS PRZECHOWYWANIA Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Latvian: 14. VĀRDI "UZGLABĀT BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ" Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Polish: 490 ml lub 980 ml.
Latvian: 290 ml, 490 ml vai 980 ml pudele
Polish: Substancja czynna, halofuginon, wykazuje działanie przeciwpierwotniacze, jest pochodną chinazolinową, (azotowe związki poli-heterocykliczne).
Latvian: Aktīvā viela halofuginons ir hinazolinona atvasinājumu (slāpekļa poliheterocikli) grupas pretprotozoju līdzeklis.
Polish: ZALECENIA DLA PRAWIDŁOWEGO PODANIA Aby zapewnić właściwe dawkowanie, do produktu dołączona jest odpowiednia pompka dozująca do podawania produktu HALAGON.
Latvian: Lai nodrošinātu pareizu dozēšanu, komplektācijā ir ietverts HALAGON ievadīšanai piemērots dozators.
Polish: SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 Docelowe gatunki zwierząt
Latvian: 4.2. Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas Jaundzimušiem teļiem:
Polish: 6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego
Latvian: Tiešā iepakojuma veids un saturs
Polish: NUMER SERII
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMUR-I
Polish: HALAGON 0,5 mg/ml roztwór doustny dla cieląt
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS HALAGON 0,5 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai teļiem
Polish: Jest podawany nowo narodzonym cielętom raz na dobę przez jeden tydzień.
Latvian: To lieto jaundzimušiem teļiem vienu reizi dienā vienu nedēļu.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Halagon znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Halagon EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła ten lek weterynaryjny przed zarekomendowaniem dopuszczenia go do obrotu w Unii Europejskiej (UE) oraz zatwierdzenia warunków jego stosowania.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā aģentūra ir vērtējusi šīs veterinārās zāles, lai ieteiktu tās reģistrēt Eiropas Savienībā (ES) un sniegtu to lietošanas nosacījumus.
Polish: W celu zapobiegania biegunce leczenie należy rozpocząć w ciągu pierwszych 24-48 godzin życia; w celu zmniejszenia nasilenia biegunki leczenie należy rozpocząć w ciągu 24 godzin od wystąpienia biegunki.
Latvian: Diarejas novēršanai ārstēšana jāsāk 24 līdz 48 stundu laikā pēc piedzimšanas; diarejas samazināšanai ārstēšana jāsāk 24 stundu laikā pēc diarejas sākuma.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: październik 2016 r.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 10.2016.
Polish: Halagon halofuginon
Latvian: Halagon halofuginons
Polish: Halagon należy podawać po karmieniu.
Latvian: Halagon jādod pēc ēdināšanas.
Polish: Okres karencji dla mięsa pochodzącego od nowo narodzonych cieląt leczonych produktem Halagon wynosi 13 dni.
Latvian: Ierobežojumu periods gaļai no jaundzimušiem teļiem, kas ārstēti ar Halagon, ir 13 dienas.
Polish: Dlatego też zdaniem CVMP - podobnie jak w przypadku leku Halocur - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Latvian: Tāpēc CVMP uzskatīja, ka, tāpat kā Halocur gadījumā, ieguvumi pārsniedz identificēto risku.
Polish: Jaki jest okres karencji dla zwierząt służących do produkcji żywności?
Latvian: Kāds ir ierobežojumu periods dzīvnieku produkcijas izmantošanā?
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Halagon.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Halagon.
Polish: To zakażenie jest określane jako kryptosporydioza.
Latvian: Infekciju sauc par kriptosporiozi.
Polish: W dniu 13/12/2016 Komisja Europejska wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu Halagon ważne w całej UE.
Latvian: Eiropas Komisija 13/12/2016 apstiprināja Halagon reģistrāciju, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: Halagon jest „lekiem generycznym".
Latvian: Halagon ir "ģenēriskas zāles".
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Halagon.
Latvian: Tas nav paredzēts, lai sniegtu praktiskus ieteikumus Halagon lietošanai.
Polish: Komitet zalecił dopuszczenie produktu Halagon do stosowania w UE.
Latvian: Komiteja ieteica apstiprināt Halagon lietošanai ES.
Polish: Firma przedstawiła dane na temat jakości i wytwarzania produktu Halagon.
Latvian: Iesniedzējs sniedza datus par Halagon kvalitāti un ražošanu.
Polish: Ogranicza ona także rozprzestrzenianie się choroby poprzez zapobieganie tworzeniu oocyst będących stadium w cyklu życia pasożyta, które przechodzą do kału.
Latvian: Tā ierobežo arī slimības izplatīšanos, kavējot oocistu veidošanos, kas rodas parazīta dzīves cikla stadijā un nokļūst izkārnījumos.
Polish: Lek zawiera substancję czynną halofuginon.
Latvian: Zāles satur aktīvo vielu halofuginonu.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Halagon charakteryzuje się porównywalną jakością w stosunku do leku Halocur.
Latvian: Aģentūras veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka saskaņā ar ES prasībām Halagon un Halocur ir pierādīta kvalitātes līdzvērtība.
Polish: Dokładny sposób działania halofuginonu jest nieznany.
Latvian: Precīzs halofuginona darbības mehānisms nav zināms.
Polish: Oznacza to, że produkt Halagon jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Halocur, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Latvian: Tas nozīmē, ka Halagon ir līdzīgas "atsauces zālēm", kas jau ir reģistrētas Eiropas Savienībā ar nosaukumu Halocur.
Polish: Co to jest produkt Halagon i w jakim celu się go stosuje?
Latvian: Kas ir Halagon un kāpēc tās lieto?
Polish: Substancja czynna w leku Halagon, halofuginon, zapobiega rozwojowi Cryptosporidium parvum.
Latvian: Halagon aktīvā viela halofuginons kavē Cryptosporidium parvum augšanu.
Polish: Jest to pasożyt należący do rodziny pierwotniaków (Protozoa), który atakuje układ pokarmowy, wywołując biegunkę.
Latvian: Tas ir parazīts, kas pieder pie protozoju dzimtas, kas inficē gremošanas sistēmu, izraisot diareju.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Halagon:
Latvian: Cita informācija par Halagon
Polish: Okres karencji to czas po podaniu leku, jaki musi upłynąć, zanim zwierzę można poddać ubojowi, a mięso może zostać wykorzystane do spożycia przez ludzi.
Latvian: Ierobežojumu periods ir laiks, kas nepieciešams no zāļu ievadīšanas brīža līdz dzīvnieka kaušanai un gaļas lietošanai cilvēku uzturā.
Polish: Halagon jest lekiem stosowanym u nowo narodzonych cieląt w celu zapobiegania biegunkom lub zmniejszenia nasilenia biegunek wywołanych przez drobnoustrój o nazwie Cryptosporidium parvum.
Latvian: Halagon ir zāles, kuras izmanto jaundzimušu teļu ārstēšanā, lai novērstu vai mazinātu diareju, ko izraisījis organisms Cryptosporidium parvum.
Polish: Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem produktu Halagon?
Latvian: Kāda ir Halagon ieguvumu un riska attiecība?
Polish: Ponieważ Halagon jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i zagrożenia jak w przypadku leku referencyjnego.
Latvian: Tā kā Halagon ir ģenēriskas, to ieguvumu un riska attiecību uzskata par tādu pašu kā atsauces zālēm.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Halagon właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Halagon lietošanu, dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce informacyjnej dotyczących produktu Halagon zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym środki ostrożności obowiązujące personel medyczny oraz właścicieli lub opiekunów zwierząt podczas jego stosowania.
Latvian: Drošuma informācija ir ietverta Halagon zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem Halagon lietošanas laikā.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Halagon właściciele lub opiekunowie zwierząt powinni zapoznać się z ulotką informacyjną bądź skontaktować się z lekarzem weterynarii lub farmaceutą.
Latvian: Lai iegūtu plašāku informāciju par ārstēšanu ar Halagon, dzīvnieku īpašniekiem vai turētājiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar veterinārārstu vai farmaceitu.
Polish: Halagon wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i jest on dostępny w postaci roztworu doustnego (płynu podawanego doustnie).
Latvian: Halagon var iegādāties tikai pret recepti, un tās ir pieejamas kā šķīdums iekšķīgai lietošanai (šķidrums, ko ievada mutē).
Polish: Jak działa produkt Halagon?
Latvian: Kā Halagon darbojas?
Polish: Ponieważ lek Halagon jest roztworem doustnym na bazie wody zawierającym tę samą substancję czynną i inne składniki, co lek referencyjny, w tych samych stężeniach, żadne dodatkowe badania nie były wymagane.
Latvian: Papildu pētījumi nebija vajadzīgi, jo Halagon ir iekšķīgi lietojams ūdens šķīdums, kas satur to pašu aktīvo vielu un citas sastāvdaļas tādā pašā koncentrācijā kā atsauces zāles.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Halagon?
Latvian: Kāpēc Halagon tika apstiprinātas?
Polish: Środki ostrożności są takie same, jak dla leku referencyjnego, ponieważ Halagon jest lekiem generycznym biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego.
Latvian: Tā kā Halagon ir ģenēriskas zāles un ir bioekvivalentas atsauces zālēm, piesardzības pasākumi ir tādi paši kā atsauces zālēm.
Polish: Jak stosować produkt Halagon?
Latvian: Kā lieto Halagon?
Polish: Jak badano produkt Halagon?
Latvian: Kā noritēja Halagon izpēte?
Polish: Numer Pozwolenia EU
Latvian: numurs
Polish: < Nazwa (własna) Moc
Latvian: nosaukums
Polish: Jakakolwiek reakcja 3. lub 4. stopnia w poprzednim cyklu
Latvian: Jebkura 3. vai 4. pakāpe iepriekšējā ciklā
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 marca 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 listopada 2015
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2011. gada 17. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 19. novembris
Polish: Zalecane jest stosowanie rękawiczek, okularów ochronnych i odzieży ochronnej.
Latvian: Ieteicams lietot cimdus, aizsargbrilles un aizsargtērpu.
Polish: Częstość występowania tego schorzenia jest nieznana, jednak może ono zagrażać życiu.
Latvian: Šā stāvokļa attīstības biežums nav zināms, taču tas var būt dzīvībai bīstams.
Polish: HER2 pozytywni
Latvian: HER2 pozitīvas
Polish: Przezroczysty, bezbarwny roztwór wodny.
Latvian: Caurspīdīgs, bezkrāsains ūdens šķīdums.
Polish: Mogą to być objawy schorzenia nazywanego posocznicą - ciężkiej i poważnej reakcji na zakażenie.
Latvian: Tās var būt pazīmes, kas liecina par tā saukto sepsi - smagu un nopietnu reakciju uz infekciju.
Polish: Nie jest znane białko transportowe uczestniczące w tym procesie.
Latvian: Šajā procesā iesaistītais transporta proteīns nav zināms.
Polish: Lekarz prowadzący określi ilość cykli leczenia, jaką powinien otrzymać pacjent.
Latvian: Ārsts noteiks, cik terapijas ciklus Jums vajadzētu saņemt.
Polish: HER2 negatywni
Latvian: HER2 negatīvas
Polish: Badanie 309
Latvian: Pētījums 309
Polish: W przypadku reakcji 3. lub 4. stopnia podane są rzeczywista częstość całkowita oraz częstość reakcji 3. lub 4. stopnia.
Latvian: Ja attīstījās 3. un 4. pakāpes reakcijas, ir norādīta reālais kopējais un 3. un 4. pakāpes reakciju biežums.
Polish: Nie wiadomo, czy erybulina/metabolity przenikają do mleka ludzkiego lub mleka zwierząt.
Latvian: Nav zināms, vai eribulīns/metabolīti izdalās cilvēka vai dzīvnieku pienā.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie zużyty natychmiast po otwarciu fiolki, za czas oraz warunki przechowywania odpowiada użytkownik.
Latvian: Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pēc atvēršanas atbildīgs ir lietotājs.
Polish: HALAVEN 71 Dakarbazyna
Latvian: HALAVEN 71 Dakarbazīns
Polish: Co to jest lek HALAVEN i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir HALAVEN un kādam nolūkam to lieto
Polish: Kategorie częstości występowania działań niepożądanych zdefiniowano jako: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) i bardzo rzadko (< 1/10 000).
Latvian: Biežuma kategorijas definētas šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100), reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000) un ļoti reti (< 1/10 000).
Polish: Należy rozważyć profilaktyczne zastosowanie leków przeciwwymiotnych, w tym kortykosteroidów.
Latvian: Jāapsver iespējamā vemšanas profilakse, ieskaitot kortikosteroīdus.
Polish: Każde pudełko kartonowe zawiera 1 lub 6 fiolek.
Latvian: Katra kastīte satur 1 vai 6 flakonus.
Polish: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Wielka Brytania.
Latvian: Eisai Manufacturing Limited, European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Lielbritānija.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci, dlatego produktu HALAVEN nie wolno stosować w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem, tādēļ HALAVEN nedrīkst lietot bērna barošanas ar krūti laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: W głównych badaniach, odpowiadających im publikacjach oraz w niektórych innych regionach np. w Stanach Zjednoczonych i Szwajcarii, zalecana dawka wyrażona jest w oparciu o formę soli (erybuliny mezylan).
Latvian: Pivotālajos pētījumos, attiecīgajās publikācijās un dažos citos reģionos, piemēram, Amerikas Savienotajās Valstīs un Šveicē, ieteicamās devas pamatā ir sāls forma (eribulīna mesilāts).
Polish: Jak często lek HALAVEN będzie podawany pacjentowi?
Latvian: Cik bieži Jums ievadīs HALAVEN?
Polish: Wynik ten został potwierdzony zaktualizowaną analizą całkowitego czasu przeżycia przeprowadzoną dla 77% przypadków
Latvian: Šo rezultātu apstiprināja vispārējās dzīvildzes atjaunota analīze, kas tika veikta, kad notika 77% gadījumu.
Polish: U szczurów i psów obserwowano toksyczny wpływ na jądra (patrz punkt 5.3).
Latvian: Žurkām un suņiem ir novērota toksiska ietekme uz sēkliniekiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Lekarz może również zadecydować o zmniejszeniu dawki podawanej pacjentowi.
Latvian: Ārsts arī var izlemt samazināt devu, kas Jums tiek ievadīta.
Polish: W niekontrolowanym, otwartym badaniu EKG u 26 pacjentów obserwowano wydłużenie odstępu QT, niezależne od stężenia erybuliny, w 8. dniu, bez obserwacji wydłużenia odstępu QT w 1. dniu.
Latvian: Nekontrolētā, atklātā EKG pētījumā 26 pacientiem QT pagarināšanās tika novērota 8. dienā neatkarīgi no eribulīna koncentrācijas, bet QT pagarināšanās netika novērota 1. dienā.
Polish: Mediana czasu trwania leczenia wynosiła 12,0 tygodni dla pacjentów z mięsakiem oraz 15,9 tygodni dla pacjentów z rakiem piersi.
Latvian: Ārstēšanas ilguma mediāna bija 12,0 nedēļas sarkomas pacientiem un 15,9 nedēļas krūts vēža pacientēm.
Polish: Dawki erybuliny nie należy ponownie zwiększać po jej zmniejszeniu.
Latvian: Pēc tam, kad eribulīna deva tikusi samazināta, to nedrīkst no jauna palielināt.
Polish: W całej grupie nie stwierdzono znaczącej różnicy w czasie przeżycia wolnym od progresji lub całkowitej odpowiedzi na leczenie między leczonymi grupami.
Latvian: Vispārējā populācijā nebija nozīmīgas dzīvildzes bez slimības progresēšanas vai vispārējā atbildes reakcijas rādītāja atšķirības starp ārstēšanas grupām.
Polish: CZAS (miesiące) LICZBA PACJENTÓW W GRUPIE RYZYKA HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Kapecytabina 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Latvian: PACIENTU SKAITS AR RISKU HALAVEN 554 530 505 464 423 378 349 320 268243214193173151133119 99 77 52 38 32 26 22 15 13 9 7 2 2 0 Kapecitabīns 548 513 466 426 391 352 308 277 242214191175155135122108 81 62 42 33 27 23 17 13 12 10 2 2 1 0
Polish: Dawki wymienione powyżej mogą być stosowane w łagodnym i umiarkowanym zaburzeniu czynności, zaleca się jednak ścisłą kontrolę, ponieważ może zajść konieczność ponownego dostosowania dawkowania.
Latvian: Iepriekš norādītās devas var lietot vieglu un vidēji smagu aknu darbības traucējumu gadījumā, tomēr ieteicama rūpīga novērošana, jo var būt nepieciešama atkārtota devas pielāgošana.
Polish: Zalecana w UE dawka odnosi się do części zasadowej substancji czynnej (erybuliny).
Latvian: Eiropas Savienībā ieteicamā deva attiecas uz aktīvās vielas bāzi (eribulīnu).
Polish: Brak danych dotyczących stosowania erybuliny u kobiet w okresie ciąży.
Latvian: Dati par eribulīna lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Polish: W zależności od wyników badań krwi pacjenta lekarz może wstrzymać podanie leku, dopóki wyniki badań krwi nie powrócą do normy.
Latvian: Atkarībā no Jūsu asins analīžu rezultātiem ārstam varētu būt nepieciešams atlikt zāļu ievadīšanu, kamēr asins analīzes normalizējas.
Polish: Liczba zdarzeń
Latvian: Gadījumu skaits
Polish: Obydwa działania niepożądane ustąpiły po zastosowaniu leczenia podtrzymującego.
Latvian: Abas blakusparādības izzuda pēc atbalstošas ārstēšanas.
Polish: Nie są dostępne dane z badań in vivo.
Latvian: In vivo dati nav pieejami.
Polish: Często (częstość %)
Latvian: Bieži (Biežums %)
Polish: Bezsenność Depresja
Latvian: Bezmiegs Depresija
Polish: Mielosupresja jest zależna od dawki i początkowo przejawia się jako neutropenia (punkt 4.8).
Latvian: Mielosupresija ir atkarīga no devas un galvenokārt izpaužas kā neitropēnija (4.8. apakšpunkts).
Polish: Pracownice ciężarne nie powinny pracować z produktem HALAVEN.
Latvian: Grūtnieces nedrīkst rīkoties ar HALAVEN.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po: Termin ważności (EXP).
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona pēc "Derīgs līdz:"/"Exp".
Polish: Działania niepożądane - wszystkie stopnie Bardzo często (częstość %)
Latvian: Blakusparādības - visas pakāpes Ļoti bieži (Biežums %)
Polish: W badaniu III fazy dotyczącym mięsaka (badanie 309), 26% pacjentów leczonych erybuliną otrzymywało G-CSF.
Latvian: 3. fāzes sarkomas pētījumā (pētījums 309) 26% ar eribulīnu ārstēto pacientu saņēma G-CSF.
Polish: U pacjentów mogą wystąpić nudności i wymioty.
Latvian: Pacientiem var rasties slikta dūša vai vemšana.
Polish: Mogą być to objawy schorzenia nazywanego zespołem Stevensa Johnsona / toksyczną nekrolizą naskórka.
Latvian: Tās var būt pazīmes stāvoklim, ko sauc par Stīvensa-Džonsona sindromu/toksisku epidermas nekrolīzi.
Polish: Wielkości opakowań: pudełko kartonowe zawierające 1 lub 6 fiolek.
Latvian: Iepakojuma lielumi - kartona kastītes ar 1 vai 6 flakoniem.
Polish: Erybulina hamuje fazę wzrostu mikrotubul bez wpływu na fazę skracania oraz rozdziela tubulinę w nieproduktywne agregaty.
Latvian: Eribulīns kavē mikrocaurulīšu augšanas fāzi, neietekmējot saīsināšanās fāzi, un izolē tubulīnu neproduktīvā masā.
Polish: Należy poinformować pacjenta, aby nie prowadził pojazdów i nie obsługiwał maszyn, jeżeli czuje się zmęczony lub ma zawroty głowy.
Latvian: Pacientiem jāiesaka nevadīt transportlīdzekļus un neapkalpot mehānismus, ja viņi jūt nogurumu vai reiboni.
Polish: W jednym przypadku przedawkowania pacjent nieumyślnie otrzymał 7,6 mg erybuliny (około czterokrotność planowanej dawki), co wywołało reakcję nadwrażliwości (3. stopnia) w 3. dniu oraz neutropenię (3. stopnia) w 7. dniu.
Latvian: Vienā pārdozēšanas gadījumā pacients nejauši saņēma 7,6 mg eribulīna (apmēram 4 reizes pārsniedza plānoto devu), un pēc tam attīstījās paaugstinātas jutības reakcija (3. pakāpe) 3. dienā un neitropēnija (3. pakāpe) - 7. dienā.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi, który może wstrzymać leczenie lub zmniejszyć dawkę.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pastāstiet to ārstam, kurš varētu vēlēties pārtraukt terapiju vai samazināt devu.
Polish: Erybulina działa poprzez mechanizm antymitotyczny bazujący na tubulinie, prowadzący do blokady cyklu komórkowego w fazie G2/M, rozerwania wrzeciona mitotycznego i w końcu apoptotycznej śmierci komórki w wyniku przedłużającej się i nieodwracalnej blokady mitozy.
Latvian: Eribulīns realizē savu iedarbību ar tubulīna antimitotiskā mehānisma palīdzību, kas izraisa G2/M šūnas cikla blokādi, mitotisko vārpstu dezintegrāciju un, visbeidzot, apoptotisku šūnas bojāeju pēc ilgstošas un neatgriezeniskas mitozes blokādes.
Polish: Jeżeli produkt HALAVEN nie zostanie zużyty od razu, w postaci nierozcieńczonej w strzykawce nie powinien być przechowywany dłużej niż 4 godziny w temperaturze 25°C bez ochrony przed światłem lub 24 godziny w temperaturze 2°C - 8°C.
Latvian: Ja HALAVEN netiek izlietots nekavējoties, to kā neatšķaidītu šķīdumu šļircē parasti nedrīkst uzglabāt ilgāk par 4 stundām 25°C temperatūrā un apkārtesošajā apgaismojumā vai ilgāk par 24 stundām 2-8°C temperatūrā.