FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Baisse ≥ 2 points du score CPT par rapport à l'initiation de l'étude n (%)
Maltese: Normali Tnaqqis ta' ≥ 2 punti f' CPT mil-linja bażi n (%)
French: (12 heures d'intervalle) a donné des résultats similaires.
Maltese: Għoti mqassam (f'intervalli ta' 12-il siegħa) ipprovda riżultati simili.
French: Agents antiviraux contre le virus de l'hépatite C Lédipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.)
Maltese: Sustanzi antivirali konta l-virus tal-Epatite C Ledipasvir/Sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.) +
French: (11 patients)
Maltese: (11-il individwu)
French: Des cas d'atteinte rénale, d'insuffisance rénale, d'augmentation du taux de créatinine, d'hypophosphatémie et de tubulopathie proximale (y compris syndrome de Fanconi) ont été rapportés dans le cadre de l'utilisation du ténofovir disoproxil dans la pratique clinique (voir rubrique 4.8).
Maltese: Kollass renali, indeboliment renali, krejatinina għolja, ipofosfatimja u tubulopatija prossimali (inkluż is-sindromu ta' Fanconi) kienu rrappurtati bl-użu ta' tenofovir disoproxil fl-użu kliniku (ara sezzjoni 4.8).
French: ASC : ↓ 53% Cmax : ↓ 47% Cmin : ↓ 57%
Maltese: AUC: ↓ 53% Cmax: ↓ 47% Cmin: ↓ 57%
French: ASC : ↔ Cmax :↔ Cmin : N/A
Maltese: AUC: ↔ Cmax:↔ Cmin: N/A
French: Les valeurs moyennes (% CV) de la Cmax, de l'ASC et de la Cmin, du ténofovir, obtenues chez des patients infectés par le VIH après administration de doses multiples de ténofovir disoproxil, étaient respectivement égales à 326 (36,6%) ng/ml, 3 324 (41,2%) ng·h/ml et 64,4 (39,4%) ng/ml.
Maltese: L-għoti ta' dożi multipli ta' tenofovir disoproxil mal-ikel lill-pazjenti infettati b'HIV irriżulta f'medja (%CV) ta' valuri ta' tenofovir Cmax, AUC, u Cmin ta' 326 (36.6%) ng/ml, 3,324 (41.2%) ng·h/ml u 64.4 (39.4%) ng/ml, rispettivament.
French: Des souches de VHB exprimant les mutations rtL180M, rtT184G, rtS202G/I, rtM204V et rtM250V associées à une résistance à l'entécavir ont montré une sensibilité au ténofovir de 0,6 à 6,9 fois celle du virus de type sauvage.
Maltese: Strejns tal-HBV li jesprimu l-mutazzjonijiet rtL180M, rtT184G, rtS202G/I, rtM204V u rtM250V assoċjati ma' reżistenza għal entecavir, urew sensittività għal tenofovir li tvarja minn 0.6 sa 6.9 darbiet iktar minn dik tal-istrejn naturali tal-virus.
French: Ténofovir disoproxil Zentiva est indiqué, en association avec d'autres médicaments antirétroviraux, pour le traitement des patients adultes infectés par le VIH-1.
Maltese: Tenofovir disoproxil Zentiva huwa indikat flimkien ma' prodotti mediċinali oħra antiretrovirali għat-trattament ta' adulti infettati b'HIV-1.
French: Ténofovir disoproxil Zentiva est utilisé pour traiter l'infection par le VIH (virus de l'immunodéficience humaine).
Maltese: Tenofovir disoproxil Zentiva huwa trattament għal infezzjoni bl-HIV (Virus tal-Immunodefiċjenza Umana).
French: Excipient(s) à effet notoire: Chaque comprimé contient 214.5 mg de lactose monohydraté.
Maltese: Kull pillola fiha 214.5 mg lactose monohydrate.
French: Expérience acquise chez les patients montrant une réplication virale persistante (étude GS-US-174
Maltese: L-esperjenza f'pazjenti b'replikazzjoni virali persistenti (studju GS-US-174-0106)
French: Les valeurs moyennes (%CV) de la Cmax et de l'ASC0-∞ du ténofovir étaient de 223 (34,8%) ng/ml et 2 050 (50,8%) ng·h/ml chez les sujets normaux comparées avec respectivement 289 (46,0%) ng/ml et 2 310 (43,5%) ng·h/ml chez les sujets ayant une insuffisance hépatique modérée et 305 (24,8%) ng/ml et 2 740 (44,0%) ng·h/ml chez les sujets ayant une insuffisance hépatique sévère.
Maltese: Il-medja (%CV) tal-valuri ta' Cmax ta' tenofovir u l-valuri tal-AUC0-∞ kienu ta' 223 (34.8%) ng/ml u 2,050 (50.8%) ng·h/ml rispettivament, f'individwi normali, meta pparagunata ma' 289 (46.0%) ng/ml u 2,310 (43.5%) ng·h/ml f'individwi b'indeboliment tal-fwied moderat, u 305 (24.8%) ng/ml u 2,740 (44.0%) ng·h/ml f'individwi b'indeboliment tal-fwied sever.
French: • Une approche multidisciplinaire est recommandée pour la prise en charge des adolescents
Maltese: • Li metodoloġija multidixxiplinarja hi rakkomandata għall-immaniġġjar ta' pazjenti adolexxenti
French: Des effets indésirables rénaux en lien avec une tubulopathie rénale proximale ont été observés chez les patients pédiatriques infectés par le VIH-1, âgés de 2 à < 12 ans dans l'étude clinique GS-US-1040352 (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Maltese: Reazzjonijiet avversi renali konsistenti ma' tubulopatija renali prossimali ġew irrappurtati f'pazjenti pedjatriċi infettati b'HIV-1 li għandhom minn sentejn sa < 12-il sena fi studju kliniku GS-US-104-0352 (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
French: - l'amphotéricine B (pour le traitement d'une mycose) - le foscarnet, le ganciclovir ou le cidofovir (pour le traitement d'une infection virale) - l'interleukine-2 (pour le traitement d'un cancer) - l'adéfovir dipivoxil (pour le traitement du VHB) - le tacrolimus (pour l'inhibition du système immunitaire) - les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, pour le soulagement des douleurs osseuses et musculaires)
Maltese: Dawn jinkludu: - aminoglycosides, pentamidine jew vancomycin (għal infezzjoni batterjali) - amphotericin B (għal infezzjoni fungali) - foscarnet, ganciclovir, jew cidofovir (għal infezzjoni virali) - interleukin-2 (għat-trattament tal -kanċer) - adefovir dipivoxil (għal HBV) - tacrolimus (għat-trażżin tas-sistema immuni) - mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs, għas-serħan mill-uġigħ fl-għadam jew fil-muskoli)
French: ASC : ↓ 25% Cmax : ↓ 28% Cmin : ↓ 26%
Maltese: AUC: ↓ 25% Cmax: ↓ 28% Cmin: ↓ 26%
French: • La brochure d'éducation pour les adolescents traités pour le VIH • La brochure d'éducation pour les adolescents traités pour le VHB
Maltese: • Fuljett edukattiv dwar HIV adolexxenti • Fuljett edukattiv dwar HBV adolexxenti
French: Personnes âgées
Maltese: • adulti
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/16/1127/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1127/001
French: Les tests de résistance génotypiques réalisés chez tous les patients présentant un taux d'ADN du VHB > 400 copies/ml aux semaines 48 (n = 39), 96 (n = 24), 144 (n = 6), 192 (n = 5), 240 (n = 4), 288 (n = 6) et 384 (n = 2) sous ténofovir disoproxil en monothérapie ont montré qu'aucune mutation associée à une résistance au ténofovir disoproxil n'a été identifiée.
Maltese: Levalwazzjonijiet ġenotipiċi li saru fuq il-pazjenti kollha b'DNA tal-HBV ta' > 400 kopja/ml f'ġimgħa 48 (n = 39), 96 (n = 24), 144 (n = 6), 192 (n = 5), 240 (n = 4), 288 (n = 6) u 384 (n = 2) ta' monoterapija b'tenofovir disoproxil urew li ma żviluppawx mutazzjonijiet assoċjati ma' reżistenza għal tenofovir disoproxil.
French: Par ailleurs, à des concentrations bien plus élevées (environ 300 fois) que celles observées in vivo, le ténofovir n'a pas entraîné in vitro d'inhibition du métabolisme des médicaments métabolisés par chacune des principales isoformes du CYP450 humain, impliquées dans la biotransformation des médicaments (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 et CYP1A1/2).
Maltese: Barra minn hekk, f'konċentrazzjonijiet li huma sostanzjalment ogħla (madwar 300 darba iżjed) minn dawk osservati in vivo, tenofovir ma inibixxiex in vitro l-metaboliżmu tal-mediċina medjata minn xi wieħed mill-iżoformi umani maġġuri ta' CYP450 involuti filbijotrasformazzjoni tad-mediċina (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1, jew CYP1A1/2).
French: Ténofovir disoproxil Zentiva contient une substance active appelée ténofovir disoproxil.
Maltese: Tenofovir disoproxil Zentiva fih s-sustanza attiva, tenofovir disoproxil.
French: Ténofovir disoproxil Zentiva est indiqué pour le traitement des adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans atteints d'hépatite B chronique présentant :
Maltese: Tenofovir disoproxil Zentiva huwa indikat għat-trattament ta' epatite B kronika f'adolexxenti li jkollhom minn 12 sa < 18-il sena b':
French: Histologie Réponse histologique (%)b
Maltese: Istoloġija Rispons istoloġiku (%)
French: Arrêt permanent du médicament de l'étude à cause de l'apparition d'un effet indésirable durant le traitement n (%)a
Maltese: Nuqqas ta' tollerabilità twaqqif permanenti talmediċina tal-istudju minħabba li jiżviluppaw avvenimenti avversi (AE) mill-kura) n (%)a
French: Tableau 4 : Paramètres d'efficacité chez les patients AgHBe négatifs avec maladie hépatique compensée sous traitement en ouvert, aux semaines 96, 144, 192, 240, 288 et 384
Maltese: Tabella 4: Parametri tal-effikaċja f'pazjenti li kienu negattivi għal HBeAg kumpensat f'ġimgħa 96, 144, 192, 240, 288 u 384 ta' kura open label
French: 50 Theodor Pallady Blvd. Bucarest 032266
Maltese: Bucharest 032266
French: Sérologie (%) Négativation AgHBe/ séroconversion HBe n/a n/a
Maltese: Seroloġija (%)Tnaqqis/serokonverżjoni ta' HbeAg
French: PLB Ténofovir disoproxil
Maltese: PLBtenofovir disoproxil
French: (log10 copies/ml) ADN du VHB (%) < 400 copies/ml (< 69 UI/ml) ALAT (%) ALAT normaliséed
Maltese: (log10 kopja/ml) DNA tal-HBV (%) < 400 kopja/ml (< 69 IU/ml) ALT (%)
French: À la semaine 72, 96% (27/28) des patients en phase immunitaire active (ADN du VHB ≥ 105 copies/ml, ALAT sérique
Maltese: F'ġimgħa 72, 96% (27/28) ta' pazjenti immuni-attivi (DNA tal-HBV ta'
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D Barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku inkluż. [pakkett ta' barra biss]
French: Etude 174-0103 (AgHBe positifs)
Maltese: Studju 174-0103 (HBeAgpożittiv)
French: Les paramètres pharmacocinétiques du ténofovir ont été déterminés après administration d'une dose unique de 245 mg de ténofovir disoproxil, à 40 patients adultes non infectés par le VIH et par le VHB avec différents degrés d'insuffisance rénale définis en fonction de la clairance de base de la créatinine (ClCr) (fonction rénale normale quand ClCr > 80 ml/min ; insuffisance rénale légère quand ClCr = 5079 ml/min ; modérée quand ClCr = 30-49 ml/min et sévère quand ClCr = 10-29 ml/min).
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi ta' tenofovir kienu deċiżi wara l-għoti ta' doża waħda ta' 245 mg tenofovir disoproxil lil 40 pazjent adulti mhux infettati b'HIV, u dawk mhux infettati bl-HBV b'livelli differenti ta' indeboliment renali definiti skond il-linja bażi tat-tneħħija tal-krejatinina (CrCl) (funzjoni renali normali meta CrCl > 80 ml/min; indeboliment ħafif b'CrCl = 50 79 ml/min; indeboliment moderat b'CrCl = 30
French: Dans l'étude GS-US-174-0144, 89 patients AgHBe négatifs et AgHBe positifs âgés de 2 à < 12 ans atteints d'hépatite B chronique ont été traités par ténofovir disoproxil 6,5 mg/kg jusqu'à une dose maximale de 245 mg (n = 60) ou par placebo (n = 29) une fois par jour pendant 48 semaines.
Maltese: Fi studju GS-US-174-0144, 89 pazjent negattivi għal HBeAg u pożittivi għal HBeAg li kellhom minn sentejn sa < 12-il sena b'epatite B kronika ġew ittrattati b'tenofovir disoproxil 6.5 mg/kg sa doża massima ta' 245 mg (n = 60) jew plaċebo (n = 29) darba kuljum għal 48 ġimgħa.
French: ASC : ↑ 143 % Cmax :↑ 72 % Cmin : ↑ 300 %
Maltese: AUC: ↑ 143% Cmax:↑ 72% Cmin: ↑ 300%
French: Dans l'étude GS-US-104-0352, 8 sur 89 des patients pédiatriques (9,0 %) exposés au ténofovir disoproxil ont arrêté le médicament de l'étude en raison d'événements indésirables rénaux.
Maltese: Fi studju GS-US-104-0352, 8 minn 89 pazjent pedjartiku (9.0%) esposti għal tenofovir disoproxil waqqfu l-mediċina tal-istudju minħabba avvenimenti avversi renali.
French: La co- administration du ténofovir disoproxil avec la didanosine à une dose de 400 mg par jour a été associée à une baisse significative du taux de CD4, pouvant être due à une interaction intracellulaire ayant pour effet d'augmenter les taux de didanosine phosphorylée (c'est-à-dire active).
Maltese: L-għoti flimkien ta' tenofovir disoproxil u didanosine f'doża ta' 400 mg kuljum kien assoċjat ma' tnaqqis sinifikanti fl-għadd taċ-ċelluli CD4, possibbilment minħabba interazzjoni intraċellulari li żiedet didanosine fosforilat (jiġifieri attiv).
French: Après 168 semaines, 16% (7/45) des patients du groupe ténofovir disoproxil, 4% (2/45) des patients du groupe emtricitabine plus ténofovir disoproxil et 14% (3/22) des patients du groupe entécavir ont arrêté le traitement en raison d'effets indésirables.
Maltese: Wara 168 ġimgħa, 16% (7/45) tal-grupp ta' tenofovir disoproxil, 4% (2/45) tal-grupp ta' emtricitabine u tenofovir disoproxil, u 14% (3/22) tal-grupp ta' entecavir esperjenzaw nuqqas ta' tollerabilità.
French: La variation moyenne du taux d'ARN du VIH-1 et du nombre de CD4 à 48 semaines de traitement par rapport aux valeurs initiales a été comparable dans les deux groupes de traitement (-3,09 et -3,09 log10 copies/ml ; +169 et 167 cellules/mm3 respectivement dans les groupes ténofovir disoproxil 245 mg et stavudine).
Maltese: Il-bidla medja tal-linja bażi għal HIV-1 RNA u l-għadd ta' CD4 fi 48 ġimgħa ta' trattament kienu simili fiż-żewġ gruppi li ħadu t-trattament ( 3.09 u 3.09 log10 kopja/ml; +169 u 167 ċellula/mm3 fil-gruppi ta' 245 mg tenofovir disoproxil u stavudine, rispettivament).
French: En général, les réponses au traitement par ténofovir disoproxil étaient comparables pour les génotypes A, B, C et E [75-100 % des patients ont présenté un taux d'ADN du VHB < 400 copies/ml (69 UI/ml) à la semaine 48] avec un taux de réponse plus faible chez les patients présentant une infection de génotype D (55 %).
Maltese: B'mod ġenerali, ir-risponsi għat-trattament għal tenofovir disoproxil kienu simili għall-ġenotipi A, B, Ċ u E [75-100% tal-individwi kisbu DNA tal-HBV ta' < 400 kopja/mL (69 IU/mL) f'Ġimgħa 48] b'rata aktar baxxa ta' rispons f'individwi b'infezzjoni tal-ġenotip D (55%).
French: La sécurité d'emploi du ténofovir disoproxil dans le cadre d'un traitement par lédipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir ou sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir en présence d'un potentialisateur pharmacocinétique n'a pas été établie.
Maltese: Is-sigurtà ta' tenofovir disoproxil fl-ambjent ta' ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir jew sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir u potenzjatur farmaċewtiku ma ġietx stabbilita.
French: À la semaine 48, 77 % (46 sur 60) des patients du groupe traité par le ténofovir disoproxil et 7 % (2 sur 29) des patients du groupe placebo présentaient un taux d'ADN du VHB < 400 copies/ml (69 UI/ml).
Maltese: F'Ġimgħa 48, 77% (46 minn 60) tal-pazjenti fil-grupp tat-trattament b'tenofovir disoproxil u 7% (2 minn 29) tal-pazjenti fil-grupp tal-plaċebo kellhom DNA tal-HBV ta' < 400 kopja/mL (69 IU/mL).
French: Les études ont établi que la voie d'élimination par sécrétion tubulaire active du ténofovir correspondait à un influx dans les cellules tubulaires proximales par le biais des transporteurs hOAT (human organic anion transporters) 1 et 3 et par un efflux dans l'urine par le biais de la protéine multirésistante aux medicaments MRP 4 (multidrug resistant protein 4).
Maltese: L-istudji stabbilixxew il-passaġġ tas-sekrezzjoni tubulari attiva ta' tenofovir li jkun influss ġoċ-ċellula tat-tubulu prossimali mittrasportaturi enajoniċi organiċi umani (hOAT) 1 u 3 u l-effluss ġol-awrina mill-proteina 4 reżistenti kontra ħafna mediċini (MRP 4 - multidrug resistant protein 4).
French: ASC : ↔ Cmax : ↓ 23%
Maltese: AUC: ↔ Cmax: ↓ 23%
French: Augmentation confirmée de la créatinine sérique ≥ 0,5 mg/dl par rapport à l'initiation de l'étude ou taux confirmé de phosphate sérique < 2 mg/dl n (%)b
Maltese: Żieda kkonfermata fil-krejatinina fis-serum ta' ≥ 0.5 mg/dl mil-linja bażi jew serum phosphate ikkonfermat ta' < 2 mg/dl n (%)b
French: Les virus porteurs de la mutation rtA181T sont restés sensibles au ténofovir avec des valeurs de la CE50 correspondant à 1,5 fois celle du virus de type sauvage.
Maltese: Viruses li kien fihom il-mutazzjoni rtA181T baqgħu sensittivi għal tenofovir b'valuri EC50 li kienu 1.5 drabi iżjed minn dik tal-istrejn naturali tal-virus.
French: • ne convient pas aux enfants infectés par le VIH-1 âgés de moins de 12 ans,
Maltese: • Mhux għal tfal infettati bl-HIV-1 li għandhom inqas minn 12-il sena.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Ténofovir disoproxil Zentiva [Emballage extérieur uniquement]
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Tenofovir disoproxil Zentiva [pakkett ta' barra biss]
French: VIH-1 : Dans l'étude GS-US-104-0321, 87 patients infectés par le VIH-1 prétraités, âgés de 12 à < 18 ans, ont reçu pendant 48 semaines soit du ténofovir disoproxil (n = 45) soit un placebo (n = 42), en association avec un traitement de base optimisé.
Maltese: Fl-istudju GS-US-104-0321, f'87 pazjent adolexxenti infettati b'HIV-1 esperjenzati bil-kura minn età ta' 12 sa < 18il sena kienu kkurati b'tenofovir disoproxil (n = 45) jew bi plaċebo (n = 42) flimkien ma' kors ottimizzat fl-isfond (OBR) għal 48 ġimgħa.
French: Le ténofovir disoproxil n'a pas été cliniquement évalué chez des patients recevant des médicaments sécrétés par la même voie d'élimination rénale, impliquant les protéines de transport human organic anion transporter (hOAT) 1 et 3 ou la MRP 4 (ex : le cidofovir, médicament connu comme étant néphrotoxique).
Maltese: Tenofovir disoproxil ma ġiex klinikament evalwat f'pazjenti li kienu qed jirċievu prodotti mediċinali li huma mnixxija millistess passaġġ renali, li jinkludi t-trasportatur enajoniku organiku uman (hOAT) tal-proteini tat-trasport 1 u 3 jew MRP 4 (eż. cidofovir, prodott mediċinali nefrotossiku magħruf).
French: L'exposition au ténofovir chez les patients pédiatriques infectés par le VHB âgés de 2 à < 12 ans recevant une dose quotidienne par voie orale de ténofovir disoproxil de 6,5 mg/kg de poids corporel (comprimé ou granulés) jusqu'à une dose maximale de 245 mg, était comparable aux expositions atteintes chez les patients pédiatriques infectés par le VIH-1 âgés de 2 à < 12 ans recevant une dose quotidienne de ténofovir disoproxil de 6,5 mg/kg, jusqu'à une dose maximale de 245 mg.
Maltese: L-esponiment għal tenofovir f'pazjenti pedjatriċi infettati bl-HBV b'età minn sentejn sa < 12-il sena li kienu qed jirċievu dożi orali ta' kuljum ta' tenofovir disoproxil 6.5 mg/kg tal-piż tal-ġisem (pillola jew granijiet) sa doża massima ta' 245 mg kien simili għal esponimenti miksuba f'pazjenti pedjatriċi infettati bl-HIV-1 b'età minn sentejn sa < 12-il sena li kienu qed jirċievu doża darba kuljum ta' tenofovir disoproxil 6.5 mg/kg sa doża massima ta' 245 mg tenofovir disoproxil.
French: Le nombre initial moyen de CD4 était de 279 cellules/mm3, le taux plasmatique initial moyen d'ARN du VIH-1 était de 4,91 log10 copies/ml, 19% des patients avaient une infection par le VIH-1 symptomatique et 18% présentaient un SIDA.
Maltese: Il-medja tal-linja bażi tal-għadd taċ-ċelluli CD4 kien ta' 279 ċellula/mm3, ilmedja bażi tal-plażma HIV-1 RNA kienet ta' 4.91 log10 kopja/ml, 19% tal-pazjenti kellhom infezzjoni sintomatika ta' HIV-1 u 18% kellhom AIDS.
French: Après une baisse initiale d'environ -4,9 ml/min (selon l'équation de Cockroft-Gault) ou -3,9 ml/min/1,73 m2 (selon l'équation modification of diet in renal disease [MDRD ]) au bout des 4 premières semaines de traitement, la baisse annuelle de la fonction rénale rapportée chez les patients traités par le ténofovir disoproxil après l'initiation du traitement a été de -1,41 ml/min par an (selon l'équation de Cockroft-Gault) et de0,74 ml/min/1,73 m2 par an (selon l'équation MDRD).
Maltese: (bl-użu tal-ekwazzjoni tal-modifikazzjoni tad-dieta f'mard tal-kliewi [MDRD] wara l-ewwel 4 ġimgħat ta' kura, ir-rata ta' tnaqqis annwali tal-funzjoni tal-kliewi wara l-linja bażi rrappurtata f'pazjenti kkurati b'tenofovir disoproxil kienet ta' -1.41 ml/min kull sena (bl-użu tal-ekwazzjoni Cockcroft-Gault) u -0.74 ml/min/1.73 m kull sena (bl-użu tal ekwazzjoni MDRD).
French: Les interactions entre le ténofovir disoproxil et d'autres médicaments sont listées dans le Tableau 1 cidessous ("↑" représente une augmentation, "↓" une diminution, "↔" l'absence de changement, "b.i.d."
Maltese: Interazzjonijiet bejn tenofovir disoproxil u prodotti mediċinali oħrajn huma elenkati fit-Tabella 1 hawn taħt (żieda hija indikata b'"↑", tnaqqis b'"↓", ebda bidla b'"↔", darbtejn kuljum b'"b.i.d." u darba kuljum b'"q.d.").
French: On a constaté une différence statistiquement significative en faveur du groupe ténofovir disoproxil 245 mg en terme de variation moyenne pondérée en fonction du temps à la semaine 24 (DAVG24) par rapport à l'initiation du traitement, du taux de CD4 (+13 cellules/mm3 dans le groupe ténofovir disoproxil 245 mg contre -11 cellules/mm3 dans le groupe placebo, p = 0,0008).
Maltese: Differenza sinifikanti fl-istatistika favur 245 mg tenofovir disoproxil dehret fil-bidla medja imkejla fuq ħin minn linja bażi f'Ġimgħa 24 (DAVG24) għall-għadd ta' CD4 (+13 ċelluli/mm għal 245 mg tenofovir disoproxil kontra 11 ċelluli/mm għall-plaċebo, valur p = 0.0008).
French: Ténofovir disoproxil Zentiva est également utilisé pour traiter l'hépatite B chronique, une infection par le VHB (virus de l'hépatite B).
Maltese: Tenofovir disoproxil Zentiva huwa wkoll trattament għall-epatite B kronika, infezzjoni bl-HBV (virus tal-epatite B).
French: Expérience acquise chez les patients atteints d'une maladie hépatique compensée à 48 semaines (études GS-US-174-0102 et GS-US-174-0103)
Maltese: GS-US-174-0102 u GS-US-174-0103)
French: L'efficacité et la tolérance du ténofovir disoproxil 245 mg ou du ténofovir disoproxil 245 mg associé à 200 mg d'emtricitabine ont été évaluées dans le cadre d'une étude randomisée en double aveugle (étude GS-US-174-0106) chez des patients adultes AgHBe positifs et AgHBe négatifs ayant connu une virémie persistante (taux d'ADN du VHB ≥ 1 000 copies/ml) sous traitement par adéfovir dipivoxil
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' tenofovir disoproxil 245 mg jew ta' tenofovir disoproxil 245 mg flimkien ma' 200 mg ta' emtricitabine ġiet evalwata fi studju randomised u double-blind (studju GS-US-174-0106), f'pazjenti adulti li kienu HBeAg pożittivi u pazjenti adulti li kienu HBeAg negattivi li kellhom viremija persistenti (DNA tal-HBV ta' ≥ 1,000 kopja/ml) waqt li kienu qed jirċievu adefovir dipivoxil 10 mg għal iktar minn 24 ġimgħa.
French: Tableau 1 : Interactions entre le ténofovir disoproxil et les autres médicaments Médicament par classes thérapeutiques (dose en mg)
Maltese: Tabella 1: Interazzjonijiet bejn tenofovir disoproxil u prodotti mediċinali oħrajn
French: Hépatite B chronique : Dans l'étude GS-US-174-0115, 106 patients AgHBe négatifs et AgHBe positifs âgés de 12 à < 18 ans présentant une infection chronique par le VHB [ADN du VHB ≥ 105
Maltese: Fi studju GS-US-174-0115, 106 pazjent negattivi għal HBeAg u pożittivi għal HBeAg li kellhom minn 12 sa < 18-il sena b'infezzjoni HBV kronika [DNA tal-HBV ta' ≥ 10
French: • aux adolescents âgés de 12 à moins de 18 ans.
Maltese: • adolexxenti li għandhom minn 12 sa inqas minn 18-il sena.
French: Lorsque les données manquantes étaient exclues, 91% des patients du groupe de traitement par le ténofovir disoproxil et 94% des patients du groupe de traitement par la stavudine ou la zidovudine présentaient des taux d'ARN du VIH-1 < 400 copies/ml à la semaine 48.
Maltese: Meta d-dejta nieqsa ġiet eskluża, 91% tal-pazjenti fil-grupp ta' kura b'tenofovir disoproxil u 94% tal-pazjenti fil-grupp ta' kura bi stavudine jew zidovudine kellhom konċentrazzjonijiet ta' HIV-1 RNA ta' < 400 kopja/ml f'ġimgħa 48.
French: - une maladie hépatique compensée avec mise en évidence d'une réplication virale active, une élévation persistante des taux sériques d'alanine aminotransférases (ALAT) et une inflammation hépatique active et/ou une fibrose histologiquement prouvées (voir rubrique 5.1).
Maltese: - mard tal-fwied kumpensat, b'evidenza ta' replikazzjoni virali attiva, b'livelli ta' alanine aminotransferase (ALT) fis serum li jkunu għolja b'mod persistenti, u b'evidenza istoloġika ta' infjammazzjoni attiva u/jew fibrożi (ara sezzjoni 5.1).
French: • aux adolescents infectés par le VHB âgés de 12 à moins de 18 ans qui pèsent au moins 35 kg.
Maltese: • Adolexxenti infettati bl-HBV li għandhom minn 12 sa inqas minn 18-il sena li jiżnu mill-inqas 35 kg.
French: EU/1/16/1148/001 EU/1/16/1148/002
Maltese: EU/1/16/1148/002
French: Valeur de pa, b
Maltese: Valur pa, b
French: Adéfovir dipivoxil:
Maltese: Adefovir dipivoxil:
French: • augmentation de la créatine kinase.
Maltese: • creatine kinase għolja.
French: 32 (9 à 55)
Maltese: 32 (9% sa 55)
French: Cellulose microcristalline Croscarmellose sodique Talc
Maltese: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Talc