FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az ACEgátló monoterápiás kezelésben részesülő betegek kevesebb, mint 5%-ánál fordul elő olyan, kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény, amely a kezelés abbahagyásához vezetett.
Estonian: Ravist põhjustatud kõrvaltoimeid, mis on piisavalt tõsised, et ravi lõpetada, esineb vähem kui 5 % AKE-inhibiitorite monoteraapiat saavatest patsientidest.
Hungarian: A tiazidok növelhetik a szérum húgysav szintjét és akut köszvényes rohamot idézhetnek elő.
Estonian: Tiasiidid võivad suurendada seerumi kusihappe taset ja süvendada ägedat podagra.
Hungarian: Hypokalaemia előfordulhat Vascase Plus-t szedő betegeknél, bár kevésbé gyakran, mint a tiazid monoterápiával kezelt betegeknél.
Estonian: Ravimit Vascace Plus võtvatel patsientidel võib esineda hüperkaleemiat, kuid harvem kui tiasiidi monoteraapiat saavatel patsientidel.
Hungarian: Nitritoid reakciókat (tünetei az arckipirulás, hányinger, hányás és hipotenzió) ritkán jelentettek olyan betegeknél, akik injekciós arany-kezelésben (nátrium aurothiomaleát) és egyidejű ACE-gátló kezelésben részesültek.
Estonian: Süstitavaid kullapreparaate (naatriumaurotiomalaat) ja AKE-inhibiitoreid samaaegselt saanud patsientidel on harva kirjeldatud nitritoidseid reaktsioone (mille sümptomiteks on näo õhetus, iiveldus, oksendamine ja hüpotensioon).
Hungarian: Dysgeusia, agyi ischaemia, tranziens ischaemiás attak, ischaemiás stroke, perifériás neuropátia Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek
Estonian: Düsgeuusia, peaajuisheemia, transitoorne isheemiline atakk, isheemiline insult, perifeerne neuropaatia.
Hungarian: Az ACE-gátlók vérnyomáscsökkentő hatása fekete bőrű betegeknél kisebb mértékű.
Estonian: AKE-inhibiitorid avaldavad nõrgemat hüpertensioonivastast toimet mustanahalistele patsientidele.
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM [A tagállam tölti ki]
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS [täidetakse riiklikul tasandil]
Hungarian: Szájszárazság, aftás szájnyálkahártya-gyulladás, étvágycsökkenés, hasmenés, hányás, glossitis, pancreatitis
Estonian: Suukuivus, aftoosne stomatiit, isu vähenemine, diarröa, oksendamine, glossiit, pankreatiit.
Hungarian: A tiazid monoterápiával kezelt betegek körülbelül 0,1%-ánál fordul elő olyan, a kezeléssel összefüggő nemkívánatos esemény, amely a kezelés abbahagyásához vezetett.
Estonian: Ravist põhjustatud kõrvaltoimeid, mis on piisavalt tõsised, et ravi lõpetada, esineb umbes 0,1 % tiasiidi monoteraapiat saavatest patsientidest.
Hungarian: Hipotenzió
Estonian: Hüpotensioon
Hungarian: Karciogenitás
Estonian: Kartsinogeensus
Hungarian: HOGYAN KELL A VASCACE-T TÁROLNI? [A tagállam tölti ki]
Estonian: KUIDAS VASCACE PLUSI SÄILITADA [täidetakse riiklikul tasandil]
Hungarian: Thrombocytopenia, anaemia haemolytica, csontvelő elégtelenség, neutropenia Immunrendszeri betegségek és tünetek
Estonian: Trombotsütopeenia, hemolüütiline aneemia, luuüdi kahjustused, neutropeenia.
Hungarian: Szorosan ellenőrizni kell a vércukorszintet a Vascace Plus minden komponensével való kezelés megkezdése során.
Estonian: Ravi alustamisel ravimi Vascace Plus iga komponendiga tuleb hoolikalt glükoosi taset jälgida.
Hungarian: Ettől gyengének érezheti magát, szédülhet vagy kótyagosnak érezheti magát, homályos lehet a látása, ill. elájulhat.
Estonian: See võib põhjustada nõrkust, peapööritust või uimasust ning tingida nägemise hägustumist ja minestamist.
Hungarian: A cilazapril és hydrochlorothiazid kombináció terápiás kezelés esetében a mutagenitási potenciál releváns jeleit nem tapasztalták.
Estonian: Tsilasapriili ja hüdroklorotiasiidi kombinatsioon ei põhjustanud terapeutiliste annuste korral olulist mutageenset toimet.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazásra Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Hungarian: Ezért ezt nem változtatták meg.
Estonian: Seega ei tehtud sinna muudatusi.
Hungarian: • az ellenjavallatok olykor inkább relatívnak és nem abszolútnak minősültek.
Estonian: • vastunäidustused on mõnikord pigem suhtelised, aga mitte absoluutsed.
Hungarian: Mindösszesen 214 beteget (életkortartomány: 64-81 év) vontak be ebbe a vizsgálatba.
Estonian: Selle uuringus osales kokku 214 patsienti (vanuses 64-81 aastat).
Hungarian: Számos országban e betegekre vonatkozóan nem volt információ a 4.2.
Estonian: Mitmes riigis puudus lõigus 4.2 teave selle patsiendirühma kohta.
Hungarian: • bizonyos ellenjavallatokat csak azért tüntettek fel, mert a speciális betegcsoportokra vonatkozó biztonságossági adatok hiányoztak;
Estonian: • teatud vastunäidused olid loetletud üksnes põhjusel, et puudusid teatud patsiendirühmade ohutusandmed;
Hungarian: • Aronson JK (szerkesztő).
Estonian: • Aronson, J. K. (koostaja).
Hungarian: • Sweetman SC (szerkesztő), Martindale: The Complete Drug Reference 36.
Estonian: • Sweetman, S. C. (koostaja), Martindale: The Complete Drug Reference 36. London:
Hungarian: A „Klinikai/hatásossági vizsgálatok" bekezdést a jobb érthetőség érdekében kissé átfogalmazták.
Estonian: Lõigu „Kliinilise efektiivsuse uuringud" sõnastust on suurema selguse huvides pisut muudetud.
Hungarian: Ezenfelül az ACEgátló hozzáadása tovább gyengítheti ezt a hatást.
Estonian: Veelgi enam, ACE-inhibiitori lisamine võib seda toimet veelgi nõrgendada.
Hungarian: A hidroklorotiazidot azonban jelenleg számos hatóság "biztonságosként" vagy "vélhetően biztonságosként" tartja nyilván (pl. European Porphyria Initiative [Európai Porfíria Kezdeményezés] http://www.porphyria-europe.com/03-drugs/drugs-and-porphyrias.asp; The Drug Data-base for Acute Porphyria [Az akut porfíria gyógyszer-adatbázisa] http://www.drugs-porphyria.com).
Estonian: Praegu nimetavad mitmed ametiasutused hüdroklorotiasiidi siiski „ohutuks" või „tõenäoliselt ohutuks" (nt Euroopa porfüüriaalgatus, http://www.porphyria-europe.com/03drugs/drugs-and-porphyrias.asp; ägeda porfüüria ravimite andmebaas, http://www.drugsporphyria.com).
Hungarian: A Vascace Plus és kapcsolódó nevek (lásd az I. mellékletet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Estonian: Vascace Plusi ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Hungarian: Széles körben ismert, hogy a tiazidok csoportjába tartozó készítmények növelhetik a húgysavszintet (Meyler; Martindale).
Estonian: Laialdaselt on teada, et tiasiidide ravimirühm võib suurendada kusihappe sisaldust (Meyler; Martindale).
Hungarian: Specifikus kezelési tanács nem volt benne, mivel a kezelési protokollok országonként eltérhetnek.
Estonian: Kindlaid nõuandeid raviks ei antud, sest raviprotokollid võivad eri riikides olla erinevad.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a lehetséges kölcsönhatásokkal és ezek kimenetelével kapcsolatosan adott információkat.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas teavet, mis toodi võimalike koostoimete ja nende tagajärgede kohta.
Hungarian: A különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések részletességének tekintetében különbségek voltak az egyes tagállamok között.
Estonian: Hoiatuste ja ettevaatusabinõude kasutamisel võetavate meetmete üksikasjalikkuse osas oli liikmesriikide vahel erinevusi.
Hungarian: Néhány fontos tényt közölt tömören erről a két molekuláról.
Estonian: Selles esitati lühidalt mõni tähtis fakt nende kahe osa kohta.
Hungarian: Ezért a Vascace Plus nem ajánlott súlyos vesekárosodásban szenvedő betegek esetében (lásd 4.3. pont)."
Estonian: Seetõttu ei soovitata Vascace Plusi kasutada raske neerupuudulikkusega patsientidel (vt lõik 4.3)".
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által tett javaslatok többségét, a terhességre vonatkozók kivételével.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas enamiku müügiloa hoidja ettepanekutest, välja arvatud rasedust käsitleva osa.
Hungarian: A CHMP egyetértett ezzel a megközelítéssel.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus sellise lähenemisega.
Hungarian: Vérnyomáscsökkentő szerekkel történő kombinált kezelés ritkán szükséges.
Estonian: Kombineeritud ravi hüpertensioonivastaste ravimitega on harva vajalik.
Hungarian: A 76 nem reagáló beteget kombinációs kezelésben részesítették.
Estonian: Ravile mitteallunud 76 patsiendil hakati kasutama kombinatsioonravi.
Hungarian: Szérum elektrolitok
Estonian: Seerumi elektrolüüdid
Hungarian: Az alkalmazási előírásban ugyanazt vagy egy kissé módosított megfogalmazást alkalmaztak számos ország esetében.
Estonian: Mitmetes riikides kasutati ravimi omaduste kokkuvõttes samasugust või pisut muudetud sõnatust.
Hungarian: Lipidprofil
Estonian: Lipiidiprofiil
Hungarian: 5.2. pont Farmakokinetikai tulajdonságok
Estonian: Lõik 5.2 Farmakokineetilised omadused
Hungarian: A cirrózisos/károsodott májfunkciójú betegekre vonatkozó adagolási ajánlások jelentősen eltértek az egyes tagállamok között.
Estonian: Annustamissoovitused tsirroosiga / maksatalitluse häiretega patsientidele erinesid liikmesriikides suurel määral.
Hungarian: Az egyik vizsgálatban (protokollszám: N2960C) igazolták, hogy a betegeknek összességében 4,3 Hgmm-rel csökkent az ülő helyzetben mért diasztolés vérnyomásértékük a hidroklorotiazid hozzáadása előtt, és 11,1 Hgmm-rel a hidroklorotiazid hozzáadása után.
Estonian: Ühes uuringus (protokoll nr N2960C) näidati, et kokkuvõttes langes patsientide vererõhk enne hüdroklorotiasiidi lisamist 4,3 mmHg ja pärast hüdroklorotiasiidi lisamist 11,1 mmHg.
Hungarian: A javasolt szöveg magában foglalta az angioödéma sürgősségi ellátására vonatkozó általános megállapításokat.
Estonian: Väljapakutud tekst sisaldas üldist teavet esmaabi andmise kohta angioödeemi korral.
Hungarian: Némely alkalmazási előírás a kezelés megkezdése előtt az elektrolit-háztartási zavarok korrigálását ajánlja.
Estonian: Mõnes ravimi omaduste kokkuvõttes soovitatakse korrigeerida vedeliku- ja elektrolüüditasakaalu häired enne ravi alustamist.
Hungarian: E betegek közül 600-an 6 hónapig vagy tovább kapták a cilazapril/hidroklorotiazid kombinációt, és mintegy 200 beteget egy évig vagy annál tovább kezeltek a kombinációval.
Estonian: Rohkem kui 600 patsienti raviti tsilasapriili/hüdroklorotiasiidi kombinatsiooniga 6 kuud või kauem ja ligikaudu 200 patsienti raviti selle kombinatsiooniga ühe aasta jooksul või kauem.
Hungarian: 5.3. pont A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei
Estonian: Lõik 5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Hungarian: 4.5. pont Gyógyszerkölcsönhatások és egyéb interakciók
Estonian: Lõik 4.5 - Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Hungarian: Gyermekek A CHMP elfogadta, hogy a Vascace Plus alkalmazása gyermekek esetében nem ajánlott.
Estonian: Lapsed Inimravimite komitee nõustus, et Vascace Plusi kasutamine lastel ei ole soovitatav.
Hungarian: A kezelés nehéz és inkább ritka, mivel a cirrózisban szenvedő betegek hajlamosabbak az alacsony vérnyomásra.
Estonian: Ravi on keeruline ja üsna katkendlik, sest tsirroosiga patsientidel on kalduvus vererõhu languseks.
Hungarian: A májkárosodás, a kardiovaszkuláris funkció és az artériás hipertónia közötti kórélettani összefüggés komplex.
Estonian: Maksakahjustuse, kardiovaskulaarse talitluse ja arteriaalse hüpertensiooni patofüsioloogilised seosed on komplekssed.
Hungarian: Némely alkalmazási előírásban a relatív ellenjavallatokat a 4.4. pontban (Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések) tárgyalták a 4.3. pont helyett;
Estonian: Mõnes ravimi omaduste kokkuvõttes käsitleti suhtelisi vastunäidustusi lõigus 4.4 (Hoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel), aga mitte lõigus 4.3;
Hungarian: Ennek alapját egy olyan epidemiológiai vizsgálat képezte, amely azt állapította meg, hogy a terhesség első trimeszterére korlátozott ACE-gátlókkal szembeni expozíció jelentős kongenitális malformációk, mint például központi idegrendszeri és vesemalformációk megnövekedett kockázatával hozható összefüggésbe.
Estonian: Selle aluseks olnud tulemused olid saadud epidemioloogilises uuringus, milles leiti, et raseduse esimese trimestriga piirduv kokkupuude ACE-inhibiitoritega on seotud suurenenud riskiga raskete kaasasündinud väärarendite tekkimiseks, sealhulgas närvisüsteemi ja neeru väärarendite tekkeks.
Hungarian: pont)" megfogalmazást ebben a pontban az alábbira változtassák: „A terhesség második és harmadik trimesztere (lásd 4.4. és 4.6.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus vastavas lõigus muutma teksti „Rasedus ja imetamine (vt lõiku 4.6)" kujule „Raseduse teine ja kolmas trimester (vt lõigud 4.4 ja 4.6)".
Hungarian: Nagyon óvatos kezelésre van szükség a cilazapril terápiás jellemzői miatt, ezért a szöveg a 4.4. pontra vonatkozó kereszthivatkozással egészült ki.
Estonian: Tsilasapriili raviomaduste tõttu tuleb ravimisel olla väga ettevaatlik ja lõiku 4.4. lisati vastav ristviide.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt szöveg összegezte az egyes országok alkalmazási előírásában szereplő összes információt.
Estonian: Müügiloa hoidja välja pakutud sõnastuses oli kokku võetud kogu teave, mis oli toodud erinevate riikide ravimi omaduste kokkuvõtetes.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja erre a pontra vonatkozóan felhasználta a mono- és kombinációs terápiára vonatkozóan közölt metaanalíziseket.
Estonian: Müügiloa hoidja tugines selles lõigus metaanalüüsidele, mis on avaldatud mono- ja kombineeritud teraapia kohta.
Hungarian: Adverse Drug Reactions and Interactions 2006 (Meyler gyógyszer-mellékhatások: A gyógyszerek nemkívánatos hatásainak és kölcsönhatásainak nemzetközi enciklopédiája 2006).
Estonian: Adverse Drug Reactions and Interactions 2006.
Hungarian: A CHMP nem értett egyet a forgalomba hozatali engedély jogosultjának álláspontjával.
Estonian: Inimravimite komitee ei olnud nõus müügiloa hoidja seisukohaga.
Hungarian: A Vascace Plus terápiás javallatainak e megfogalmazása számos uniós országban egyezett.
Estonian: Vascace Plusi näidustuste sõnastused kattusid paljudes Euroopa Liidu riikides.
Hungarian: A javasolt adag (5 mg cilazapril és 12,5 mg hidroklorotiazid) igazolására a forgalomba hozatali engedély jogosultja számos placebokontrollos, randomizált vizsgálat adatait nyújtotta be.
Estonian: Esitatud annuse (5 mg tsilasapriili ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi) põhjendamiseks esitles müügiloa hoidja mitmest platseebokontrollitud uuringust saadud andmeid.
Hungarian: A CHMP az alábbi harmonizált szöveget fogadta el az adagolásra vonatkozóan: „A Vascace Plus adagja egy tabletta (5,0 mg cilazapril és 12,5 mg hidroklorotiazid), naponta egyszer alkalmazva".
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas annustamise jaoks järgmise ühtlustatud sõnastuse: „Vascace Plusi annus on üks tablett (5,0 mg tsilasapriili ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi) üks kord ööpäevas".
Hungarian: A kezdőadag megduplázása (5,0 mg cilazapril, 12, 5 mg hidroklorotiazid) a hatásosság további növekedéséhez vezetett.
Estonian: Esialgse annuse kahekordistamine (5,0 mg tsilasapriili ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi) tõi kaasa efektiivsuse edasise kasvu.
Hungarian: Néhány alkalmazási előírás a „hipotónia" cím alatt figyelmeztetéseket tartalmazott az anesztetikumok alkalmazásával kapcsolatban.
Estonian: Mõnes ravimi omaduste kokkuvõttes olid pealkirja „Hüpotensioon" all hoiatused anesteetikumite kasutamise kohta.
Hungarian: A szakirodalom áttekintése azonban azt sugallja, hogy kis adag hidroklorotiazid (pl. 12,5 mg/nap) a szérum húgysavszintjének csupán minimális növekedésével hozható összefüggésbe, amelynek mértéke esetlegesen nem is bír klinikai jelentőséggel.
Estonian: Siiski nähtub kirjanduse ülevaatest, et hüdroklorotiasiidi väike annus (st 12,5 mg ööpäevas) on seotud vaid minimaalse seerumi kusihappesisalduse suurenemisega, millel ei pruugi olla kliinilist tähtsust.
Hungarian: A CHMP jóváhagyta a harmonizált szöveget.
Estonian: Inimravimite komitee kinnitas ühtlustatud teksti.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kielégítően tömör utasításokat javasolt a cilazapril/hidroklorotiazid kombinációval történő túladagolás kezelésére, mivel a túl részletes információk esetlegesen nem tükröznék megfelelően egy adott, túladagolásban szenvedő beteg állapotát.
Estonian: Müügiloa hoidja pakkus tsilasapriili/hüdroklorotiasiidi kombinatsiooni üleannustamise raviks välja piisavalt lühikesed juhised, sest liiga üksikasjalikud juhised ei pruugi kajastada konkreetse üleannustanud patsiendi olukorda.
Hungarian: Az ajánlott javallati kör alátámasztására a forgalomba hozatali engedély jogosultja 4, a Roche által szponzorált, 2084 hipertóniás betegen végzett, placebokontrollos klinikai vizsgálatot nyújtott be.
Estonian: Esitatud näidustuse toetamiseks esitas müügiloa hoidja neli Roche rahastatud platseebokontrolliga kliinilist uuringut, milles osales 2084 hüpertensiooniga patsienti.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) által beterjesztett tudományos következtetések és az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató módosításának indoklása
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ning ravimi omaduste kokkuvõtte, pakendi märgistuse ja pakendi infolehe muutmise alused
Hungarian: Figyelembe véve azt, hogy a gyógyszer farmakológiai hatása alapján hatással lehet a gépjárművezetéshez szükséges képességekre, a CHMP az alábbiakat hagyta jóvá: „Gépjárművezetéskor és gépek kezelésekor figyelembe kell venni, hogy a Vascace Plus-szal végezett kezelés során alkalomadtán szédülés és fáradtság léphet fel (lásd 4.4. és 4.8. pont)."
Estonian: Võttes arvesse, et ravimi farmakoloogilisel toimel on tõenäoliselt mõju võimele autot juhtida, kinnitas inimravimite komitee järgmise sõnastuse: „Autojuhtimisel ja masinatega töötamisel tuleb võtta arvesse, et ravi ajal Vascace Plusiga võib esineda ajutist pearinglust ning väsimust (vt lõigud 4.4 ja
Hungarian: Az elektrolit-háztartási zavarok, beleértve a hipokalémiát, hiponatrémiát és dehidrációt főleg a tiazidoknak lehet tulajdonítani, míg az ACE-gátlók hiperkalémiát okozhatnak.
Estonian: Elektrolüütide tasakaalu häired, nagu hüpokaleemia, hüponatreemia ja dehüdratsioon, on peamiselt seotud tiasiididega, samal ajal kui ACE-inhibiitorid võivad põhjustada hüperkaleemiat.
Hungarian: Az ACEgátlók teratogén potenciáljával kapcsolatos áttekintés és vita után a farmakovigilanciai munkacsoport (PhVWP) arra a következtetésre jutott, hogy a teratogén kockázatra utaló korlátozott mennyiségű bizonyíték miatt az ACE-gátlóknak a terhesség első trimeszterében történő alkalmazására vonatkozó ellenjavallat nem indokolt.
Estonian: ACE-inhibiitorite teratogeense potentsiaali ülevaate ja arutelu järel jõudis ravimiohutuse töörühm järeldusele, et arvestades teratogeense riski teabe piiratust ei ole õigustatud ACE-inhibiitorite vastunäidustus raseduse esimesel trimestril.
Hungarian: Mivel nem látható előre, hogy a kezelést fix kombinációval kezdik-e meg, a CHMP az alábbi szöveget hagyta jóvá: „A klinikai vizsgálatok során az egyidejűleg alkalmazott cilazapril és hidroklorotiazid hatásossága és tolerálhatósága hasonló volt idős és fiatalabb hipertóniás betegek esetében is, bár a farmakokinetikai adatok azt mutatják, hogy idős betegek esetében mindkét összetevő clearance-e csökkent (lásd 5.2.
Estonian: Et ravi alustamist kindlaksmääratud kombinatsiooniga ette ei nähta, kinnitas inimravimite komitee järgmise sõnastuse: „Samal ajal manustatavate tsilasapriili ja hüdroklorotiasiidi efektiivsus ning talutavus olid kliinilistes uuringutes samasugused nii eakatel kui ka noorematel hüpertensiooniga patsientidel, ehkki farmakokineetilised andmed näitavad, et mõlema koostisaine kliirens on eakatel patsientidel madalam (vt lõik 5.2)".
Hungarian: A kombináció az antihipertóniás hatásának csúcspontján (azaz 15 Hgmm-nél) sem eredményezte a hipotóniás események előfordulásának növekedését, amely egyébként aggályos lenne idősebb betegek esetében.
Estonian: Kombinatsioonravi hüpertensioonivastase toime maksimaalse tugevuse juures (st 15 mmHg) ei sagenenud hüpotensioonijuhud, mis võiksid eakatele patsientidele probleeme tekitada.
Hungarian: Ezen adatok alapján a napi egyszer alkalmazott 5 mg cilazapril és 12,5 mg hidroklorotiazid kombinációja klinikailag ésszerű választás olyan betegek esetében, akiknek a vérnyomása nem normalizálódik a cilazapril monoterápia segítségével.
Estonian: Nendest andmetest lähtudes on üks kord ööpäevas 5 mg tsilasapriili ja 12,5 mg hüdroklorotiasiidi kombineeritud manustamise korral tegu ratsionaalse kliinilise valikuga patsientide jaoks, kelle vererõhku ei saa tsilasapriili monoteraapiaga normaliseerida.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja azt javasolta, hogy az angioödéma jeleit/tüneteit tömörebben írják le, mint némely jelenlegi alkalmazási előírás, továbbá javasolta az „akut orofaringeális ödéma és légúti obstrukció" kifejezés alkalmazását (amint az a Meyler-könyvben is szerepel).
Estonian: Müügiloa hoidja tegi ettepaneku kirjeldada angioödeemi sümptomeid/nähte lühemalt kui mõnes praeguses ravimi omaduste kokkuvõttes ja kasutada terminit „akuutne orofarüngeaalne ödeem ja hingamisteede obstruktsioon" (nagu Meyleri ülevaates).
Hungarian: A diuretikumok - mint például a hidroklorotiazid - növelik az ACE-gátlók hatásosságát azáltal, hogy serkentik a renin-angiotenzin rendszert, és így egy sokkal inkább reninfüggő állapot felé tolják el a hipertóniát.
Estonian: Diureetikumid, nagu hüdroklorotiasiid, suurendavad ACE-inhibiitorite efektiivsust, stimuleerides reniin-angiotensiini süsteemi ja muutes vererõhku reniinist rohkem sõltuvaks.
Hungarian: A Vascace Plus-t felvették azon termékek listájára, amelyek esetében az alkalmazási előírások harmonizálása szükséges, mivel a tagállamok a készítmény engedélyezését illetően eltérő nemzeti határozatokat hoztak.
Estonian: Vascace Plus lisati ravimi omaduste kokkuvõtete ühtlustamist vajavate ravimite loetellu, sest liikmesriikides on ravimi müügilubade andmise kohta vastu võetud erinevaid otsuseid.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja javasolta, hogy erre vonatkozóan külön figyelmeztetést helyezzenek el a 4.4. pontban.
Estonian: Müügiloa hoidja tegi ettepaneku lisada lõiku 4.4 selle probleemi kohta eraldi hoiatus.
Hungarian: A gyakoriságra vonatkozó számítások azon betegek arányán alapultak, akik valamennyi mellékhatásról beszámoltak a Vascace Plus klinikai vizsgálatai során.
Estonian: Esinemissageduse hinnangud põhinesid patsientide osakaalul, kes Vascace Plusi kliinilistes uuringutes vastavatest kõrvaltoimetest teatasid.
Hungarian: Ugyanakkor a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem javasolja ilyen figyelmeztetés elhelyezését a szövegben, mivel az benne foglaltatik abban a figyelmeztetésben, amely egyébként is megtalálható a javasolt alkalmazási előírásban, miszerint a betegek vesefunkcióját és elektrolitjait rendszeresen ellenőrizni kell.
Estonian: Siiski ei pannud müügiloa hoidja ette selliste hoiatuste lisamist, sest leidis, et sedasama eeldab ka väljapakutud ravimi omaduste kokkuvõttes sisalduv hoiatus, mis näeb ette patsientide neerutalitluse ja elektrolüütide tasakaalu regulaarset jälgimist.
Hungarian: E betegek közül kezdetben 108 beteget kezeltek cilazaprillal, és 106 beteget hidroklorotiaziddal.
Estonian: Nendest 108 patsienti oli varem ravitud tsilasapriiliga ja 106 patsienti hüdroklorotiasiidiga.
Hungarian: Az alkalmazási előírásban felsorolt azon mellékhatásokat, amelyeket nem jelentettek a klinikai vizsgálatok során, az alkalmazási előírásra vonatkozó iránymutatásban javasolt „3-as szabály" megközelítés alkalmazásával sorolták be a releváns gyakorisági kategóriákba.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõttes loetletud kõrvaltoimete jaoks, millest kliinilistes uuringutest ei teatatud, oli esinemissageduse vahemik määratud vastavas juhendis soovitatud kolme reegli abil.
Hungarian: A Vascace Plus a cilazapril (egy angiotenzinkovertázenzim-gátló) és a hidroklorotiazid (egy tiazid típusú diuretikum) kombinációjából áll.
Estonian: Vascace Plus on kombinatsioon tsilasapriilist (angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitor) ja hüdroklorotiasiidist (tiasiiddiureetikum).
Hungarian: A Vascace Plus-t olyan, hipertóniában szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák, akik nem reagálnak kielégítően az egyes összetevőkre külön-külön.
Estonian: Vascace Plusi kasutatakse hüpertensiooni raviks patsientidel, kellel kummagi koostisaine eraldi annustamine ei anna rahuldavaid tulemusi.