FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies wird oft durch eine (teilweise oder vollständige) operative Entfernung des Dünndarmes verursacht.
Finnish: Sen aiheuttaa usein ohutsuolen osan tai koko ohutsuolen poistaminen kirurgisesti.
German: Die mittlere Reduktion des Bedarfs an parenteraler Ernährung lag bei 4,0 l/Woche (39,4 % Reduktion vom Ausgangswert - der Beginn der Verlängerungsstudie), und 4 von den 6 Patienten (66,7 %), welche die Studie abschlossen, erreichten eine Reduktion des Bedarfs an parenteraler Ernährung von 20 % oder mehr.
Finnish: Parenteraalisen ravitsemuksen keskimӓӓrӓinen vӓhenemӓ oli 4,0 l viikossa (39,4 %:n vӓhenemӓ lӓhtӧtilanteesta jatkotutkimuksen alkuun), ja neljӓllӓ kuudesta (66,7 %) osallistujasta parenteraalista ravitsemusta voitiin vӓhentӓӓ vӓhintӓӓn 20 %.
German: Anwendung von Revestive zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie den Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Ihr Kind andere Arzneimittel einnimmt/anwendet, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet hat oder beabsichtigt, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos lapsesi parhaillaan käyttää tai on äskettäin käyttänyt tai saattaa käyttää muita lääkkeitä.
German: Sie waren jedoch innerhalb eines 8- bis 13-wöchigen Erholungszeitraums nach chronischer Gabe in unterschiedlichem Ausmaß reversibel.
Finnish: Nämä havainnot liittyivät mahdollisesti teduglutidin odotettavissa olevaan farmakologiaan ja ne olivat vaihtelevassa määrin palautuvia 8-13 viikon palautumisjakson aikana jatkuvan käytön jälkeen.
German: 4.1 Suchen Sie ein Hautareal auf dem Bauch Ihres Kindes oder, falls es Schmerzen oder eine Verhärtung des Gewebes an seinem Bauch hat, ein Hautareal an seinem Oberschenkel aus, an dem Sie leicht die Injektion geben können (siehe Abbildung).
Finnish: 4.1 Valitse lapsen vatsan alueelta (tai reidestä, jos vatsan kudoksissa on kipua tai kovettumia) kohta, johon sinun on helppo pistää lääke (ks. kuvaa).
German: Die durchschnittliche Reduktion des wöchentlichen Bedarfs an parenteraler Ernährung betrug 4,9 l/Woche nach einem Jahr Dauerbehandlung mit Teduglutid (52% Reduktion im Vergleich zur Ausgangsmenge).
Finnish: Keskimääräinen vähenemä viikottaisen parenteraalisen ravitsemuksen määrässä oli 4,9 l viikossa (52 %:n vähenemä lähtötilanteesta) vuoden yhtäjaksoisesti kestäneen teduglutidihoidon jälkeen.
German: In Woche 12 ergab sich eine mittlere Veränderung der Kalorienaufnahme durch die parenterale Ernährung gegenüber dem Studienbeginn von -35,11 % (± 53,04) im ITT-Kollektiv auf der Grundlage der Verschreibungsdaten des Arztes.
Finnish: Parenteraalisen ravitsemuksen kalorimäärän vähenemä Viikolla 12 parenteraalisen ravitsemuksen kalorimääräisessä kulutuksessa oli -35,11 %:n (±53,04) keskimääräinen muutos lähtötilanteesta ITT-ryhmässä, joka perustui lääkärin määräystietoihin.
German: In einer anderen Placebo-kontrollierten Doppelblindstudie der Phase 3 an Patienten mit KDS, die parenterale Ernährung benötigten, wurden 0,05 mg/kg/Tag (n=35) oder 0,10 mg/kg/Tag (n=32) Teduglutid oder Placebo (n=16) bis zu 24 Wochen lang der jeweiligen Patientengruppe verabreicht.
Finnish: Toisessa faasin 3 kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa, johon osallistui parenteraalista ravitsemusta tarvitsevia lyhytsuolioireyhtymää sairastavia potilaita, potilaat saivat 0,05 mg/kg (n = 35) tai 0,10 mg/kg (n = 32) teduglutidia vuorokaudessa tai lumelääkettä (n = 16) korkeintaan 24 viikon ajan.
German: Wenden Sie sich an den Arzt oder an die Notaufnahme, wenn bei Ihrem Kind eine Gelbfärbung der Haut und des Augenweiß, Juckreiz, dunkler Urin und heller Stuhl oder Schmerzen in der oberen rechten oder mittleren Bauchseite auftreten.
Finnish: Ota yhteys lapsesi lääkäriin tai ensiapupoliklinikkaan, jos lapsellasi esiintyy ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuutta, kutinaa, virtsan tummumista ja ulosteiden värin vaalenemista tai kipua ylävatsan oikealla puolella tai vatsan keskellä.
German: Die mit Teduglutid behandelten Patienten behielten ihre vorherige DosisZuordnung während der Verlängerungsphase bei, im Gegensatz zu den Placebo-behandelten Patienten, die in der Folge randomisiert mit 0,05 oder 0,10 mg/kg/Tag Teduglutid behandelt wurden.
Finnish: Teduglutidihoitoa saaneiden potilaiden annokset olivat samat kuin aiemmin koko jatkovaiheen ajan, ja lumelääkettä aiemmin saaneet satunnaistettiin saamaan vaikuttavaa lääkeainetta, joko 0,05 tai 0,10 mg/kg/vrk.
German: Medizinische Untersuchungen vor und während der Behandlung mit Revestive Bevor mit der Anwendung dieses Arzneimittels begonnen wird, muss Ihr Kind, wenn es mindestens 12 Jahre alt ist, vor nicht allzu langer Zeit (d. h. innerhalb von 1 Jahr) eine große Darmspiegelung gehabt haben (dies ist eine Untersuchung, bei welcher der Dickdarm und der Enddarm von innen untersucht werden), um den Darm auf etwaige Polypen (kleine abnormale Wucherungen der Darmschleimhaut) zu kontrollieren und diese ggf. zu entfernen.
Finnish: Lääkärintarkastukset ennen Revestive-hoitoa ja hoidon aikana Ennen tämän lääkehoidon aloittamista silloin kun lapsesi on vähintään 12 vuoden ikäinen, lapsellesi on täytynyt tehdä äskettäin (vuoden sisällä) kolonoskopia (toimenpide, jossa katsotaan lapsesi paksusuolen ja peräsuolen sisään), jossa on tarkistettu, onko lapsellasi polyyppeja (pieniä poikkeavia limakalvopullistumia) ja jossa mahdolliset polyypit on poistettu.
German: Wenn Sie die Anwendung von Revestive vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, dieses Arzneimittel zu injizieren, oder es nicht zu Ihrer üblichen Zeit injizieren können, injizieren Sie die Dosis so bald wie möglich im Verlauf desselben Tages.
Finnish: Jos unohdat pistää lääkettä (tai et voi antaa pistosta lapsellesi tavanomaiseen aikaan), anna annos mahdollisimman pian samana päivänä.
German: 4.6 Ziehen Sie die Nadel gerade aus der Haut heraus und entsorgen Sie die Nadel gemeinsam mit der Spritze im durchstichsicheren Behältnis.
Finnish: 4.6 Vedä neula suoraan pois ihosta ja hävitä neula ja ruisku yhdessä terävien esineiden hävittämiseen tarkoitettuun jäteastiaan.
German: Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache an.
Finnish: Käytä tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
German: Die mittlere Reduktion des Bedarfs an parenteraler Ernährung lag bei 3,11 l/Woche (eine zusätzliche Reduktion von 28,3 %).
Finnish: Parenteraalisen ravitsemuksen keskimӓӓrӓinen vӓhenemӓ oli 3,11 l viikossa (28,3 %:n lisӓvӓhenemӓ).
German: Abdominale Distension Abdominale Schmerzen Übelkeit Erbrechen
Finnish: Vatsan pingottuneisuus Vatsakipu Pahoinvointi Oksentelu
German: In präklinischen Studien wurden schwere granulomatöse Entzündungen an der Injektionsstelle beobachtet.
Finnish: Prekliinisissä tutkimuksissa havaittiin pistoskohtiin liittyviä vaikea-asteisia granulomatoottisia inflammaatioita.
German: Anwendung von Revestive zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Finnish: Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
German: Der Arzt wird die für Ihr Kind geeignete Dosis anhand seines Körpergewichts festlegen und Ihnen mitteilen.
Finnish: Lapsesi lääkäri päättää lapsellesi sopivan annoksen lapsesi painon perusteella ja kertoo, minkä verran lääkettä sinun pitää pistää lapseesi.
German: In Woche 16 nahm die enterale Kalorienaufnahme weiter zu und erreichte einen prozentualen Anstieg gegenüber dem Studienbeginn von 64,57 % (± 57,53) im Vergleich zu 59,63 % (± 52,62) in der Kohorte mit Standardbehandlung.
Finnish: Viikolla 16 enteraalisten kaloreiden kulutus nousi edelleen: prosentuaalinen nousu lähtötilanteesta oli 64,57 % (±57,53) verrattuna standardihoitokohortin 59,63 %:iin (±52,62).
German: Revestive 1,25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung Teduglutid Für Kinder und Jugendliche
Finnish: Revestive 1,25 mg, injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten teduglutidi Lapsille ja nuorille
German: Die Behandlung mit Teduglutid bewirkte durch eine signifikante Zunahme der Darmzottenhöhe im Dünndarm die Ausdehnung des absorbierenden Darmepithels.
Finnish: Teduglutidihoito sai aikaan epiteelin imeytymispinnan laajenemisen lisäämällä merkittävästi nukkalisäkkeen korkeutta ohutsuolessa.
German: 3.2 Nehmen Sie die Injektionsspritze und befestigen Sie die die Rekonstitutionsnadel daran, die sich noch immer in der Durchstechflasche befindet.
Finnish: 3.2 Ota injektioruisku ja kiinnitä se neulaan, joka on edelleen injektiopullossa.
German: Teduglutid erhöht die Darmzottenhöhe und die Darmkryptentiefe des Darmepithels.
Finnish: Teduglutidi lisää suoliston epiteelin nukkalisäkkeen korkeutta ja syventää kryptaa.
German: Jedoch wurde bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 1 bis 17 Jahren im Vergleich zu Erwachsenen eine niedrigere Exposition (AUC) und eine kürzere Halbwertszeit beobachtet.
Finnish: Altistus (AUC) oli kuitenkin pienempi ja puoliintumisaika lyhyempi 1-17-vuotilailla pediatrisilla potilailla verrattuna aikuisiin.
German: Von den 39 Patienten der Placebo-Gruppe schlossen 29 die 24-monatige Behandlung mit Teduglutid ab.
Finnish: Lumelӓӓkettӓ saaneista 39 tutkittavasta 29 sai teduglutidihoitoa 24 kk:n ajan.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla osoitteessa http://www.ema.europa.eu.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Ihr Kind allergisch gegen Tetracyclin ist (siehe Abschnitt „Revestive darf nicht angewendet werden").
Finnish: Jos lapsesi on allerginen tetrasykliinille, hoidossa pitää noudattaa varovaisuutta (ks. kohta Älä käytä Revestive-valmistetta).
German: 3.3 Drehen Sie die Durchstechflasche um, schieben Sie die Spitze der Rekonstitutionsnadel bis kurz vor den Stopfen und ziehen Sie das Arzneimittel durch vorsichtiges und langsames Zurückziehen des Spritzenkolbens vollständig in die Injektionsspritze auf.
Finnish: 3.3 Käännä injektiopullo ylösalaisin, liu'uta neulan kärki tulpan lähelle ja ime kaikki lääke pullosta ruiskuun vetämällä mäntää varovasti taaksepäin.
German: Das pro Körpergewicht zu injizierende Volumen bei Anwendung der Durchstechflasche der 5-mg-Dosierungsstärke ist in Tabelle 2 unten angegeben.
Finnish: Painoon perustuva injektiotilavuus 5 mg:n injektiopulloa käytettäessä on annettu taulukossa 2 alla.
German: Diese Untersuchung wird auch bei Kindern unter 12 Jahren durchgeführt, wenn ungeklärte Blutbeimengungen im Stuhl aufgetreten sind.
Finnish: Tämä toimenpide tehdään myös, jos lapsesi on alle 12 vuoden ikäinen ja hänellä on selittämätöntä verta ulosteissa.
German: Für Kinder und Jugendliche dieser Altersgruppe liegen noch keine Langzeitsicherheitsdaten vor.
Finnish: Pitkän aikavälin turvallisuustietoja ei ole vielä saatavilla tästä pediatrisesta potilasryhmästä.
German: Die Nebenwirkungen sind gemäß MedDRA nach Systemorganklassen und Häufigkeiten aufgelistet.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla MedDRA-elinluokittelun ja esiintymistiheyden mukaan.
German: Wenn Sie die Anwendung von Revestive vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, dieses Arzneimittel zu injizieren, oder es nicht zu der üblichen Zeit injizieren können, injizieren Sie die Dosis so bald wie möglich im Verlauf desselben Tages.
Finnish: Jos unohdat pistää lääkettä (tai et voi ottaa pistosta tavanomaiseen aikaan), ota annos mahdollisimman pian samana päivänä.
German: Während der Behandlung mit Revestive wird Ihr Arzt mit besonderer Sorgfalt die Funktion des Dünndarms überwachen sowie auf Anzeichen und Symptome achten, die eine Funktionsstörung Ihrer Gallenblase, der Gallengänge sowie der Bauchspeicheldrüse anzeigen.
Finnish: Lääkäri seuraa huolellisesti ohutsuolen toimintaa sekä tarkkailee merkkejä ja oireita, jotka viittaavat sappirakkoon, sapenjohtimiin ja haimaan liittyviin ongelmiin.
German: 4.1 Suchen Sie ein Hautareal auf Ihrem Bauch oder, falls Sie Schmerzen oder eine Verhärtung des Gewebes an Ihrem Bauch haben, ein Hautareal an Ihrem Oberschenkel aus, an dem Sie leicht die Injektion verabreichen können (siehe Abbildung).
Finnish: 4.1 Valitse vatsan alueelta (tai reidestä, jos vatsan kudoksissa on kipua tai kovettumia) kohta, johon sinun on helppo pistää lääke (ks. kuvaa).
German: Bei erwachsenen Patienten sowie Kindern und Jugendlichen mit einer mäßigen oder schweren Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min) und bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz sollte die tägliche Dosis um 50 % reduziert werden (siehe Abschnitt 5.2).
Finnish: Jos aikuisella tai pediatrisella potilaalla on kohtalainen tai vaikea-asteinen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma alle 50 ml/min) tai loppuvaiheen munuaissairaus, vuorokausiannosta pitää pienentää 50 %:lla (ks. kohta 5.2).
German: Wenn Sie sich das Arzneimittel selbst injizieren oder wenn es Ihnen von Ihrer Betreuungsperson injiziert wird, muss Ihr Arzt oder medizinisches Fachpersonal Sie oder Ihre Betreuungsperson in einer geeigneten Injektionstechnik schulen.
Finnish: Jos pistät lääkettä itse tai huoltajasi pistää sitä, lääkäri tai sairaanhoitaja kouluttaa sinut tai huoltajasi ottamaan pistoksen oikein.
German: 2.1 Entfernen Sie den blauen abnehmbaren Deckel der Durchstechflasche mit Pulver, reinigen Sie das Oberteil mit einem Feuchttuch mit Alkohol und lassen Sie es trocknen.
Finnish: 2.1 Irrota kuiva-ainepullosta sininen suojus, pyyhi injektiopullon suu alkoholilapulla ja anna kuivua.
German: Revestive wird zur Behandlung von Erwachsenen, Kindern und Jugendlichen (im Alter von 1 Jahr und älter) mit Kurzdarmsyndrom angewendet.
Finnish: Revestive-valmistetta käytetään lyhytsuolioireyhtymää sairastavien aikuisten, lasten ja nuorten (vähintään yhden vuoden ikäisten) hoitoon.
German: Es sollte die bis zum nächsten Besuchstermin anzuwendende Dosis bestimmt werden, und der Arzt sollte diese dem Patienten mitteilen.
Finnish: Lääkärin pitää punnita potilas jokaisella vastaanottokäynnillä, määrittää seuraavaan vastaanottokäyntiin asti käytettävä annos ja neuvoa potilasta asianmukaisesti.
German: Patienten mit einer anamnestisch bekannten malignen Erkrankung des Gastrointestinaltraktes, einschließlich des hepatobiliären Systems und des Pankreas, in den vergangenen fünf Jahren.
Finnish: Potilaat, joilla on ollut viimeksi kuluneiden viiden vuoden aikana pahanlaatuisia maha-suolikanavan sairauksia, mukaan lukien maksan, sapen tai sappiteiden ja haiman sairauksia.
German: Reduktion der Infusionsdauer
Finnish: Infuusioajan vähenemä
German: In klinischen Studien wurde über unerwünschte Ereignisse, die die Bauchspeicheldrüse betreffen, wie chronische und akute Pankreatitis, Pankreasgangstenose, Pankreasinfektionen oder erhöhte Amylaseund Lipasewerte im Blut berichtet.
Finnish: Haimaan liittyviä haittatapahtumia, kuten kroonista ja akuuttia haimatulehdusta, haimatiehyen stenoosia, haiman infektioita ja suurentuneita veren amylaasi- ja lipaasipitoisuuksia, on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: es ist trüb oder enthält Schwebstoffe.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos huomaat, että liuos on sameaa tai sisältää hiukkasia.
German: Ärztliche Untersuchungen vor und während der Behandlung mit Revestive Bevor Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel beginnen, müssen Sie, wenn Sie mindestens 12 Jahre alt sind, vor nicht allzu langer Zeit (d. h. innerhalb von 1 Jahr) eine große Darmspiegelung gehabt haben (dies ist eine Untersuchung, bei welcher der Dickdarm und der Enddarm von innen untersucht werden), um den Darm auf etwaige Polypen (kleine abnormale Wucherungen der Darmschleimhaut) zu kontrollieren und diese ggf. zu entfernen.
Finnish: Terveystarkastukset ennen Revestive-hoitoa ja sen aikana Jos olet vähintään 12 vuoden ikäinen, sinulle pitää ennen tämän lääkehoidon aloittamista olla tehty äskettäin (vuoden sisällä) kolonoskopia (toimenpide, jossa katsotaan paksusuolesi ja peräsuolesi sisään), jossa on tarkistettu, onko sinulla polyyppeja (pieniä poikkeavia limakalvopullistumia) ja jossa mahdolliset polyypit on poistettu.
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 1 Durchstechflasche mit Pulver und 5 mg Teduglutid 1 Fertigspritze mit 0,5 ml Lösungsmittel 28 Durchstechflaschen mit Pulver und 5 mg Teduglutid 28 Fertigspritzen mit 0,5 ml Lösungsmittel
Finnish: Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 1 kuiva-aineinjektiopullo, joka sisältää 5 mg teduglutidia 1 esitäytetty ruisku, joka sisältää 0,5 ml liuotinta 28 kuiva-aineinjektiopulloa, jotka sisältävät 5 mg teduglutidia 28 esitäytettyä ruiskua, jotka sisältävät 0,5 ml liuotinta
German: Die empfohlene tägliche Dosis für Ihr Kind beträgt 0,05 mg pro kg Körpergewicht.
Finnish: Suositeltu vuorokausiannos lapsellesi on 0,05 mg painokiloa kohden.
German: Auf der Grundlage der Verschreibungsdaten betrug die mittlere prozentuale Veränderung gegenüber dem Studienbeginn in Woche 12 für das enterale Volumen im ITT-Kollektiv 25,82 % (± 41,59) verglichen mit 53,65 % (± 57,01) in der Kohorte mit Standardbehandlung.
Finnish: Reseptitietojen perusteella enteraalisen ravinnon määrän keskimääräinen prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 ITT-ryhmässä oli 25,82 % (±41,59) verrattuna standardihoitokohortin 53,65 %:iin (±57,01).
German: Sie darf nicht über 25 °C gelagert werden und kann für einen Zeitraum von maximal 24 Stunden aufbewahrt werden.
Finnish: Liuosta voi säilyttää alle 25 °C:ssa korkeintaan 24 tuntia.
German: Nach einer subkutanen Injektion zeigt Teduglutid ein scheinbares Verteilungsvolumen von 26 l in Patienten mit KDS.
Finnish: Ihon alle tapahtuvan annon jälkeen teduglutidin näennäinen jakautumistilavuus lyhytsuolioireyhtymää sairastavilla potilailla on 26 litraa.
German: Bei Kindern und Jugendlichen mit einem Körpergewicht >20 kg soll die Durchstechflasche mit der 5-mg-Stärke verwendet werden.
Finnish: Pediatrisille potilaille, jotka painavat >20 kg, tulee käyttää 5 mg:n injektiopulloa.
German: Nach Rekonstitution sollte die Lösung aus mikrobiologischer Sicht sofort verwendet werden.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen mikrobiologisesta näkökulmasta katsoen liuos pitää käyttää välittömästi.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/12/787/002 1 Durchstechflasche EU/1/12/787/001 28 Durchstechflaschen
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/12/787/002 1 injektiopullo EU/1/12/787/001 28 injektiopulloa
German: Vorsicht ist geboten, wenn Sie allergisch gegen Tetracyclin sind (siehe Abschnitt „Revestive darf nicht angewendet werden").
Finnish: Jos olet allerginen tetrasykliinille, hoidossa pitää noudattaa varovaisuutta (ks. kohta Älä käytä Revestive-valmistetta).
German: Der Arzt wird dies berücksichtigen, wenn er ihm dieses Arzneimittel verschreibt.
Finnish: Lääkäri ottaa tämän huomioon lääkettä määrätessään.
German: Neoplasien des Gastrointestinaltrakts und des hepatobiliären Systems In der Kanzerogenitätsstudie an Ratten wurden gutartige Tumoren im Dünndarm und in den extrahepatischen Gallengängen gefunden.
Finnish: Gastrointestinaalinen neoplasia, myös maksan ja sapen Rotilla tehdyssä karsinogeenisuustutkimuksessa havaittiin hyvänlaatuisia kasvaimia ohutsuolessa ja maksanulkoisissa sappiteissä.
German: 16 (55,2 %) der 29 Patienten, die die Behandlung abschlossen, erreichten eine Reduktion des Bedarfs an parenteraler Ernährung von 20 % oder mehr.
Finnish: (16, 55,2 %) 29 osallistujasta parenteraalista ravitsemusta voitiin vӓhentӓӓ vӓhintӓӓn 20 %.
German: - Injizieren Sie Revestive niemals in eine Vene (intravenös) oder in einen Muskel
Finnish: - Älä pistä Revestive-valmistetta laskimoon (verisuoneen) tai lihakseen.
German: Nadeln.
Finnish: viim.
German: Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung bei der Behandlung von Patienten mit KDS begonnen werden.
Finnish: Hoito pitää aloittaa sellaisen lääkärin valvonnassa, jolla on kokemusta lyhytsuolioireyhtymän hoidosta.
German: Hiervon erreichten 28 Patienten (93 %) eine Reduktion der parenteralen Ernährung von 20 % oder mehr.
Finnish: Nӓistӓ potilaista 28:lla (93 %) parenteraalista tukihoitoa voitiin vӓhentӓӓ vӓhintӓӓn 20 %.
German: - Nach Rekonstitution sollte die Lösung aus mikrobiologischer Sicht sofort verwendet werden.
Finnish: - Käyttökuntoon saattamisen jälkeen mikrobiologisesta näkökulmasta katsoen liuos pitää käyttää välittömästi.
German: Derartige Ereignisse könnten die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Fahrradfahren und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Finnish: Tällaiset oireet voivat vaikuttaa ajokykyyn, pyöräilykykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
German: Bestandteile in der Packung: - 28 Durchstechflaschen mit 1,25 mg Teduglutid als Pulver - 28 Fertigspritzen mit Lösungsmittel
Finnish: Pakkaus sisältää: - 28 injektiopulloa, joissa on 1,25 mg teduglutidia kuiva-aineena - 28 esitäytettyä liuotinruiskua
German: In Woche 12 betrug die prozentuale Zunahme der verschriebenen enteralen Kalorienzufuhr gegenüber dem Studienbeginn im ITT-Kollektiv 58,80 % (± 64,20) verglichen mit 57,02 % (± 55,25) in der Kohorte mit Standardbehandlung.
Finnish: Viikolla 12 ITT-ryhmässä määrättyjen enteraalisten kaloreiden prosentuaalinen nousu lähtötilanteesta oli 58,80 % (±64,20) verrattuna standardihoitokohortin 57,02 %:iin (±55,25).
German: Die erfassten Nebenwirkungen sind gemäß MedDRA nach Systemorganklassen und Häufigkeiten aufgelistet.
Finnish: Haittavaikutukset taulukkomuodossa Haittavaikutukset on lueteltu alla MedDRA-elinluokittelun ja esiintymistiheyden mukaan.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung 28 Durchstechflaschen mit Pulver mit 1,25 mg Teduglutid 28 Fertigspritzen mit 0,5 ml Lösungsmittel
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 28 kuiva-aineinjektiopulloa, jotka sisältävät 1,25 mg teduglutidia 28 esitäytettyä ruiskua, jotka sisältävät 0,5 ml liuotinta
German: Wenn vor dem Beginn der Behandlung mit Revestive Darmpolypen festgestellt werden, wird der Arzt entscheiden, ob Ihr Kind dieses Arzneimittel anwenden soll oder nicht.
Finnish: Jos polyyppeja löydetään ennen Revestive-hoitoa, lääkäri päättää, pitääkö lapsesi käyttää tätä lääkettä.
German: Revestive darf nicht intravenös oder intramuskulär angewendet werden.
Finnish: Revestive-valmistetta ei saa antaa laskimoon tai lihakseen.
German: Dann drücken Sie vorsichtig den Spritzenkolben so weit hinein, dass die Luftblasen herausgedrückt werden können.
Finnish: Paina sen jälkeen mäntää varovasti, jotta ilma tulee ulos.
German: Husten, Dyspnoe
Finnish: Sappirakko ja sappitiet
German: Es wird dringend dazu geraten, bei jeder Dosis Revestive, die Sie oder Ihr Kind erhalten, den Namen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels zu dokumentieren, damit Aufzeichnungen über die verwendeten Chargen geführt werden.
Finnish: On erittäin suositeltavaa kirjata ylös valmisteen nimi ja eränumero joka kerta, kun saat tai lapsesi saa Revestive-valmistetta, jotta käytetyistä eristä jää tallenne.
German: Wenn Sie die Anwendung von Revestive abbrechen Wenden Sie dieses Arzneimittel solange an, wie der Arzt es Ihrem Kind verschrieben hat.
Finnish: Jatka tämän lääkkeen käyttöä niin kauan kuin lääkäri määrää sitä lapsellesi.
German: - Sie dürfen Revestive nach dem auf dem Umkarton, der Durchstechflasche und der Fertigspritze angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Finnish: - Älä käytä Revestive-valmistetta kotelossa, injektiopullossa ja esitäytetyssä ruiskussa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
German: Häufigkeit Systemorganklasse
Finnish: Yleisyys Elinjärjestelmä
German: Falls bei Ihnen vor oder während der Behandlung mit Revestive Darmpolypen gefunden werden, wird Ihr Arzt entscheiden, ob die Behandlung mit diesem Arzneimittel bei Ihnen fortgesetzt werden kann.
Finnish: Jos sinulta löydetään polyyppejä joko ennen Revestivehoidon aloittamista tai hoidon aikana, lääkärisi päättää, kannattaako sinun jatkaa tämän lääkkeen käyttöä.