FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Distribučný objem je približne 5 000 l. Ribavirín sa neviaže na bielkoviny plazmy.
Slovenian: Volumen porazdelitve je približno 5000 l. Ribavirin se ne veže na plazemske beljakovine.
Slovak: 2 g/dl zníženie hemoglobínu v priebehu ktoréhokoľvek 4 týždňového obdobia počas liečby (permanentné zníženie dávky)
Slovenian: ≥ 2 g/dl zmanjšanje vrednosti hemoglobina med katerimkoli 4-tedenskim obdobjem med zdravljenjem (stalno zmanjšanje odmerka)
Slovak: Laboratórne sledovanie gravidity, pozri časť Laboratórne vyšetrenia.
Slovenian: Za laboratorijske kontrole nosečnosti, prosimo, glejte Laboratorijske preiskave.
Slovak: 4 kapsuly b
Slovenian: 4 kapsule b
Slovak: • máte HIV (vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti) alebo ste niekedy mali akékoľvek iné problémy s vaším imunitným systémom.
Slovenian: • imate HIV (virus humane imunske pomanjkljivosti) ali ste kadarkoli v preteklosti imeli težave z delovanjem vašega imunskega sistema.
Slovak: Incidencia a závažnosť teratogénnych účinkov stúpali so zvyšovaním dávky.
Slovenian: Incidenca in jakost teratogenih učinkov sta se povečevali z večanjem odmerka.
Slovak: 2 kapsuly ráno a 2 kapsuly večer Pozri dávku pre dospelých
Slovenian: 2 kapsuli zjutraj in 2 kapsuli zvečer Glejte odmerjanje za odrasle
Slovak: Niektorí pacienti navyše môžu zvracať.
Slovenian: Poleg tega lahko nekateri bolniki tudi bruhajo.
Slovak: • okrem hepatitídy C máte iné problémy s pečeňou
Slovenian: • imate poleg okužbe z virusom hepatitisa C še druge težave z jetri,
Slovak: Pacient bol počas dvoch dní pozorovaný na pohotovosti a v tomto období sa u neho nezaznamenali žiadne nežiaduce reakcie z predávkovania.
Slovenian: Bolnika so opazovali dva dni na urgentnem oddelku in v tem času niso ugotovili nobene neželene reakcije zaradi prevelikega odmerka.
Slovak: • ak máte problémy s vašimi obličkami.
Slovenian: • imate težave z ledvicami,
Slovak: Ak ste dojčiaca žena, nesmiete užívať tento liek.
Slovenian: Če ste doječa mati, ne smete jemati tega zdravila.
Slovak: Biele nepriehľadné telo so zeleno vytlačeným "riba/200" a biele nepriehľadné viečko so zeleno vytlačeným "riba/200".
Slovenian: Belo neprozorno telo z zelenim vtisom "riba/200" in bela neprozorna kapica z zelenim vtisom "riba/200".
Slovak: <12 g/dl po 4 týždňovom znížení dávky
Slovenian: < 12 g/dl kljub 4 tednom z zmanjšanim odmerkom
Slovak: V závislosti od výsledkov týchto vyšetrení vám môže lekár zmeniť/upraviť počet tvrdých kapsúl, ktoré vy alebo dieťa, o ktoré sa staráte, budete užívať a môže vám predpísať inú veľkosť balenia tohto lieku, a/alebo môže zmeniť dĺžku trvania liečby.
Slovenian: - Glede na izvide teh preiskav bo zdravnik lahko spremenil/prilagodil število trdih kapsul, ki jih vi ali otrok, za katerega skrbite, jemljete, in vam predpisal drugo velikost pakiranja tega zdravila in/ali spremenil dolžino zdravljenja.
Slovak: Vždy, keď je to možné, má sa dieťa liečiť po náhlom raste v puberte, aby sa znížilo riziko inhibície rastu.
Slovenian: Kadarkoli je mogoče, je treba zdravljenje pri otroku uvesti po obdobju intenzivne rasti v puberteti, da bi zmanjšali tveganje za zastoj rasti.
Slovak: Najvýznamnejší problém týkajúci sa bezpečnosti ribavirínu je hemolytická anémia vyskytujúca sa počas prvých týždňov liečby.
Slovenian: Izrazit varnostni problem pri ribavirinu je hemolitična anemija, ki se pojavi v prvih tednih zdravljenja.
Slovak: 1Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al.
Slovenian: 1Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S in sod.
Slovak: Pediatrická populácia (pacienti mladší ako 18 rokov):
Slovenian: Pediatrična populacija (bolniki, mlajši od 18 let)
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje ki je naveden v Prilogi V*.
Slovak: Vražedné myšlienky*, mánia*, zmena duševného stavu
Slovenian: samomorilne misli*, manija*, spremembe duševnega stanja
Slovak: Aj keď sa všetky tieto nechcené účinky nemusia vyskytnúť, ak sa objavia, môžu si vyžadovať lekársku starostlivosť.
Slovenian: Ni nujno, da se bodo pri vas pojavili vsi ti neželeni učinki, če pa se pojavijo, boste zaradi njih morda potrebovali zdravniško pomoč.
Slovak: Laboratórne vyšetrenia sa musia vykonať v 2. a 4. týždni liečby a potom periodicky podľa klinickej potreby.
Slovenian: Laboratorijske preiskave opravite v 2. in 4. tednu zdravljenja, kasneje pa redno glede na klinično stanje bolnika.
Slovak: Celková odpoveď a
Slovenian: Skupni odziv a
Slovak: PVC/Aclar
Slovenian: PVC/Aclar - aluminij
Slovak: Žiadna pretrvávajúca odpoveď
Slovenian: Ni trajnega odziva
Slovak: Vo všetkých prípadoch trvala liečba jeden rok so šesť mesačným následným sledovaním.
Slovenian: V vseh primerih je zdravljenje trajalo eno leto z nadaljnjim šestmesečnim spremljanjem bolnikov.
Slovak: Pre kapsuly balené v blistroch nie sú potrebné žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Slovenian: Za kapsule v pretisnih omotih niso potrebni posebni pogoji shranjevanja.
Slovak: Na základe klinických štúdií sa pacientom odporúča aspoň šesť mesačná liečba.
Slovenian: Na podlagi izsledkov kliničnih preskušanj je priporočljivo zdraviti bolnike vsaj šest mesecev.
Slovak: Obmedzené údaje z minulosti ukazujú, že 48-týždňová liečba môže byť spojená s vyššou častosťou pretrvávajúcej odpovede (11/11) a s nižším rizikom relapsu (0/11 v porovnaní so 7/96 po 24-týždňovej liečbe).
Slovenian: Omejena količina predhodnih podatkov kaže, da je lahko zdravljenje, ki traja 48 tednov, povezano z večjo stopnjo stalnega virološkega odziva (11/11) in z manjšim tveganjem za relaps (0/11 v primerjavi s 7/96 po 24 tednih zdravljenja).
Slovak: Prečítajte si, prosím aj príslušné informácie o antiretrovirálnych liekoch.
Slovenian: Preberite tudi ustrezne informacije o zdravilu za antiretrovirusna zdravila.
Slovak: 2Laguno M, Murillas J, Blanco J.L et al.
Slovenian: 2Laguno M, Murillas J, Blanco J.L in sod.
Slovak: Výsledky štúdie sú zhrnuté v tabuľke 14.
Slovenian: Povzetek izsledkov študije je podan v Preglednici 14.
Slovak: Tabuľka 13 Stupne pretrvávajúcej virologickej odpovede (n a,b
Slovenian: Preglednica 13 Pogostnosti trajnega virološkega odziva (n a,b
Slovak: Neužívajte viac ako je odporúčaná dávka a liek užívajte tak dlho, ako vám ho predpísali.
Slovenian: Ne prekoračite predpisanega odmerka in zdravilo jemljite tako dolgo kot vam je predpisal zdravnik.
Slovak: - Muži:
Slovenian: • Moški:
Slovak: V tejto podskupine bola častosť pretrvávajúcej virologickej odpovede 92 % (89/97).
Slovenian: V tej podskupini bolnikov je bila stopnja stalnega virološkega odziva 92 % (89/97).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadné údaje u detí mladších ako 3 roky.
Slovenian: Pediatrična populacija Podatkov pri otrocih, mlajših od 3 let ni na voljo.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom pred tým, ako začnete užívať tento liek.
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega zdravila posvetujte z zdravnikom.
Slovak: Všetky genotypy Genotyp 1 Genotyp 2 Genotyp 3
Slovenian: Vsi genotipi Genotip 1 Genotip 2 Genotip 3
Slovak: 3-krát týždenne (n =
Slovenian: 3-krat na teden (n = 54)
Slovak: Ak sa infekcia zhorší, váš lekár rozhodne, či je potrebné zmeniť vašu liečbu Ribavirinom Mylan, alebo nie.
Slovenian: Če se poslabša, se bo zdravnik odločil, ali je pri vas potrebna sprememba zdravljenja z zdravilom Ribavirin Mylan ali ne.
Slovak: Ribavirín (Ribavirin Mylan) je syntetický analóg nukleozidu, ktorý vykazuje in vitro aktivitu proti niektorým RNA a DNA vírusom.
Slovenian: Ribavirin (Ribavirin Mylan) je sintetični nukleozidni analog, ki je pokazal aktivnost proti nekaterim RNA in DNA virusom in vitro.
Slovak: Muži: impotencia, prostatitída, erektilná dysfunkcia.
Slovenian: moški: impotenca, prostatitis, motnje erekcije.
Slovak: Nie je známe, či ribavirín obsiahnutý v spermiách uplatní svoje potenciálne teratogénne alebo genotoxické účinky na ľudské embryo/plod.
Slovenian: Ni znano, ali ima ribavirin iz sperme potencialne teratogene ali genotoksične učinke na človeški zarodek ali plod.
Slovak: Vo všetkých troch liečebných skupinách mala pretrvávajúca virologická odpoveď podobné hodnoty.
Slovenian: V vseh treh terapevtskih skupinah so bile pogostnosti trajnega virološkega odziva podobne.
Slovak: Ak sa takéto symptómy objavia, predpisujúci lekár si musí uvedomiť možnú závažnosť týchto nežiaducich účinkov a je potrebné zvážiť primeraný liečebný manažment.
Slovenian: Če se pojavijo takšni simptomi, mora zdravnik, ki predpiše zdravilo, upoštevati potencialno resnost teh neželenih učinkov in mora po potrebi uvesti ustrezno terapijo.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.emea.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.emea.europa.eu/.
Slovak: Ribavirín je pre všetky zvieracie druhy, na ktorých boli vykonané štúdie, embryotoxický alebo teratogénny, prípadne oboje, a to už v dávkach podstatne nižších, ako je odporúčaná dávka pre človeka.
Slovenian: Ribavirin je bil pri vseh živalskih vrstah, pri katerih so bile opravljene študije, embriotoksičen, teratogen ali oboje v odmerkih, precej manjših od priporočenega odmerka za človeka.
Slovak: Kapsuly ribavirínu sa má podávať každý deň perorálne, v dvoch rozdelených dávkach (ráno a večer) s jedlom.
Slovenian: Zdravilo Ribavirin Mylan naj bolnik jemlje peroralno vsak dan v dveh deljenih odmerkih (zjutraj in zvečer) s hrano.
Slovak: Genotyp 2 alebo 3: Odporúča sa liečba trvajúca 24 týždňov.
Slovenian: • Genotip 2 ali 3: Priporočena dolžina zdravljenja je 24 tednov.
Slovak: Na konci 5. roku ukončilo štúdiu 85 % (80/94) všetkých zaradených pacientov a 86 % (54/63) pacientov s pretrvávajúcou odpoveďou.
Slovenian: Na koncu 5-letnega obdobja je študijo dokončalo 85 % (80/94) vseh vključenih preiskovancev in 86 % (54/63) tistih s trajnim odzivom.
Slovak: Ak sa táto reakcia u vás objaví, zaistite, že si následne dôkladne vypláchnete ústa.
Slovenian: Če pride do te reakcije, naj si potem temeljito sperejo usta.
Slovak: Ak dôjde k akémukoľvek zhoršeniu stavu, liečba sa musí zastaviť (pozri časť 4.2).
Slovenian: Če se pojavi kakršnokoli poslabšanje, morate zdravljenje prekiniti (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Pacienti si majú dôkladne čistiť zuby 2-krát denne a pravidelne absolvovať zubné prehliadky.
Slovenian: Bolniki naj si temeljito ščetkajo zobe dvakrat na dan in redno hodijo na preglede k zobozdravniku.
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke 5 sú založené na skúsenostiach z klinických skúšaní u dospelých doteraz neliečených pacientov liečených 1 rok a po uvedení lieku na trh.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so navedeni v Preglednici 5, so povzeti iz izkušenj, zbranih v kliničnih preskušanjih pri odraslih bolnikih, ki se še niso zdravili s tem zdravilom in so jih z njim zdravili eno leto, ter iz izkušenj v obdobju trženja zdravila.
Slovak: Tieto časové body (4. týždeň liečby a 12. týždeň liečby) sa ukázali ako vhodné na predvídanie pretrvávajúcej odpovede (tabuľka 10).
Slovenian: Za navedene časovne točke (4. teden zdravljenja in 12. teden zdravljenja) so pokazali, da napovedujejo trajni virološki odziv (Preglednica 10).
Slovak: Držiteľ povolenia o registrácii zabezpečí zavedenie systému dohľadu nad liekmi, ktorý je predložený v rámci modulu 1.8.1. žiadosti o vydanie povolenia o registrácii, ako aj jeho fungovanie pred uvedením lieku na trh a v čase, keď už je uvedený na trhu.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, kot je predložen v modulu 1.8.1 dovoljenja za promet z zdravilom, vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.
Slovak: Ribavirín sa po perorálnom podaní jednej dávky rýchlo absorbuje (priemerný Tmax = 1,5 hod), nasleduje fáza rýchlej distribúcie a fáza predĺženej eliminácie (po podaní jednej dávky je polčas absorpcie 0,05 hod, distribúcie 3,73 hod a eliminácie 79 hod).
Slovenian: Ribavirin se hitro absorbira po zaužitju enkratnega odmerka (srednji Tmax = 1,5 ure), čemur sledita hitra faza porazdelitve in faze podaljšanega izločanja (razpolovna doba absorpcije, porazdelitve in izločanja po enkratnem odmerku so 0,05, 3,73 in 79 ur).
Slovak: Po perorálnom podávaní dávky 600 mg dvakrát za deň sa rovnovážny stav dosiahol približne počas štyroch týždňov, pričom priemerné plazmatické koncentrácie v rovnovážnom stave boli približne 2 200 ng/ml.
Slovenian: Po peroralnem odmerjanju ribavirina 600 mg dvakrat na dan je bilo stanje dinamičnega ravnovesja doseženo v približno štirih tednih; srednja plazemska koncentracija v stanju dinamičnega ravnovesja je bila približno 2200 ng/ml.
Slovak: Počas tohto obdobia sa musia mesačne vykonávať bežné tehotenské testy.
Slovenian: V tem času morate redno vsak mesec opravljati teste nosečnosti.
Slovak: Ak sa rozvinie akútna reakcia z precitlivenosti (napr. urtikária, angioedém, bronchokonstrikcia, anafylaxia), liečba Ribavirinom Mylan sa musí ihneď ukončiť a treba začať s primeranou medikamentóznou liečbou.
Slovenian: Če se razvije akutna preobčutljivostna reakcija (npr. urtikarija, angioedem, bronhokonstrikcija, anafilaksa), morate jemanje zdravila Ribavirin Mylan takoj prekiniti in uvesti ustrezno zdravljenje.
Slovak: Ltd t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Slovenian: McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Slovak: Nie je dôkaz o tom, že by ribavirín vykazoval interakciu s nenukleozidovými inhibítormi reverznej transkriptázy alebo s inhibítormi proteáz.
Slovenian: Ni dokazov o medsebojnem delovanju ribavirina z nenukleozidnimi zaviralci reverzne transkriptaze ali zaviralci proteaz.
Slovak: Pomocná látka so známym účinkom: každá tvrdá kapsula obsahuje 15 mg monohydrátu laktózy.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena trda kapsula vsebuje 15 mg laktoze monohidrata.
Slovak: Aj keď sa to u väčšiny z nich dá zvládnuť redukciou dávky, v tejto populácii pacientov je potrebné vykonávať starostlivé sledovanie hematologických parametrov (pozri časť 4.2 a nižšie „Laboratórne testy" a časť 4.8).
Slovenian: Čeprav bi lahko pri večini teh bolnikov zmanjšali odmerek, je pri tej skupini bolnikov potrebno skrbno spremljanje hematoloških parametrov (glejte poglavje 4.2, "Laboratorijske preiskave" v nadaljevanju in poglavje 4.8).
Slovak: Preto pacienti, u ktorých sa v priebehu liečby rozvinie únava, somnolencia alebo zmätenosť, musia byť upozornení, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje.
Slovenian: Bolnike, ki so med zdravljenjem utrujeni, zaspani ali zmedeni, morate torej opozoriti, da ne smejo voziti ali upravljati s stroji.
Slovak: Úprava dávky u dospelých
Slovenian: Prilagajanje odmerjanja pri odraslih
Slovak: • ste v minulosti mali ťažkosti so srdcom alebo ochorenie srdca.
Slovenian: • imeli resno bolezen srca v preteklosti ali imate težave s srcem,
Slovak: Prechodné vyrážky nie sú dôvodom na prerušenie liečby.
Slovenian: Pri prehodnem izpuščaju ni potrebna prekinitev zdravljenja.
Slovak: Dospelí pacienti s anamnézou kongestívneho zlyhávania srdca, infarktu myokardu a/alebo s prekonanými alebo súčasnými poruchami srdcového rytmu musia byť dôkladne sledovaní.
Slovenian: Odrasle bolnike s kongestivnim srčnim popuščanjem ali miokardnim infarktom v anamnezi in/ali s predhodnimi ali obstoječimi motnjami srčnega ritma morate strogo nadzorovati.
Slovak: Pankreatitída, bolesť v ústach
Slovenian: pankreatitis*, bolečine v ustih
Slovak: Toto však nevylučuje objavenie sa hepatálnych príhod u pacientov s cirhózou (vrátane hepatokarcinómu).
Slovenian: To pa ne izključuje pojava jetrnih dogodkov pri bolnikih s cirozo, vključno s hepatokarcinomom.
Slovak: Psychiatrické ochorenia a centrálny nervový systém (CNS):
Slovenian: Psihiatrične motnje in centralni živčni sistem (CŽS):
Slovak: Pre deti alebo dospievajúcich, ktorí nevedia prehltnúť tvrdé kapsuly, je dostupný perorálny roztok ribavirínu.
Slovenian: Za otroke in mladostnike, ki ne morejo pogoltniti trde kapsule je na voljo peroralna raztopina ribavirina.
Slovak: Toto platí pre všetky HCV genotypy, obzvlášť pre genotyp 1, u ktorého sa častosť relapsov znížila o 30 % v porovnaní s monoterapiou interferónom alfa-2b.
Slovenian: To je veljalo za vse HCV genotipe, a še posebej za genotip 1, kjer se je delež ponovitev zmanjšal za 30 % v primerjavi z monoterapijo z interferonom alfa-2b.
Slovak: - Toto riziko sa má zvážiť vzhľadom na charakteristiku ochorenia dieťaťa, ako sú známky progresie ochorenia (významná fibróza), súbežné ochorenia, ktoré môžu negatívne ovplyvniť progresiu ochorenia (ako je koinfekcia HIV), ako aj prognostické faktory odpovede (HCV genotyp a záťaž vírusom).
Slovenian: To tveganje je treba pretehtati glede na značilnosti bolezni pri otroku, na primer glede na znake napredovanja bolezni (predvsem fibrozo), druge sočasne bolezni, ki bi lahko negativno vplivale na napredovanje bolezni (npr. sočasno okužbo s HIV), pa tudi prognostične dejavnike odziva na zdravljenje (genotip HCV in virusno breme).
Slovak: Vzhľadom na možnosť nežiaducich reakcií u dojčených detí sa dojčenie musí pred začatím liečby ukončiť.
Slovenian: Zaradi možnosti tveganja neželenih učinkov pri dojenih otrocih, morajo matere pred začetkom zdravljenja z dojenjem prekiniti.
Slovak: Na konci obdobia rekonvalescencie boli zmeny na píšťale a stehennej kosti minimálne, aj keď v porovnaní s kontrolnou skupinou vo všeobecnosti štatisticky významné, a to u plodov mužského pohlavia pri všetkých dávkach a u plodov ženského pohlavia pri dvoch najvyšších dávkach.
Slovenian: Ob koncu obdobja okrevanja so bile spremembe na tibialni in femoralni kosti minimalne, čeprav so bile na splošno statistično značilne v primerjavi s kontrolno skupino samcev pri vseh velikostih odmerka ter pri samicah, ki so prejemale dva največja odmerka v primerjavi s kontrolno skupino.
Slovak: Rozhodnutie o liečbe sa má robiť pre každý prípad zvlášť (pozrite časť 4.4,).
Slovenian: Odločitev za zdravljenje mora biti sprejeta za vsak primer posebej (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Zvýšenie hladiny hormónu stimulujúceho štítnu žľazu v krvi, zvýšenie hladiny tyreoglobulínu
Slovenian: povečana količina tiroidee stimulirajočega hormona v krvi, povečana količina tiroglobulina
Slovak: Tabuľkový zoznam nežiaducich reakcií v pediatrickej populácii
Slovenian: Tabelarični pregled neželenih učinkov pri pediatrični populaciji
Slovak: Profil nežiaducich reakcií u detí a dospievajúcich bol vo všeobecnosti podobný tomu, ktorý sa pozoroval u dospelých, i napriek tomu, že existuje obava špecifická pre pediatrickú populáciu ohľadom inhibície rastu.
Slovenian: Na splošno je bil profil neželenih učinkov pri otrocih in mladostnikih podoben, kot so ga opazili pri odraslih, čeprav pri pediatričnih bolnikih obstaja tudi posebna skrb glede zastoja rasti.
Slovak: Pred začatím liečby ribavirínom musí lekár pacientom mužského a aj ženského pohlavia poskytnúť kompletné informácie týkajúce sa rizika teratogenity ribavirínu, nevyhnutnosti účinnej a nepretržitej antikoncepcie, možnosti zlyhania antikoncepčných metód a možných dôsledkov gravidity, ak počas liečby alebo po liečbe ribavirínom dôjde ku gravidite (pozri časť 4.6).
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z ribavirinom mora zdravnik bolnike in bolnice izčrpno seznaniti s teratogenim tveganjem ribavirina, potrebo po učinkoviti in stalni kontracepciji, možnostjo za neuspešnost kontracepcije ter možnimi posledicami nosečnosti, če se ta pojavi med zdravljenjem ali po zdravljenju z ribavirinom (glejte poglavje 4.6).
Slovak: - zvýšenie hormónu štítnej žľazy (TSH) u detí a dospievajúcich.
Slovenian: • Zvišanje vrednosti hormonov povezanih s ščitnico (TSH) pri otrocih in mladostnikih.
Slovak: Upozornenie: pre pacientov s hmotnosťou <47 kg, alebo ktorí nie sú schopní prehĺtať kapsuly, je k dispozícii ribavirín v perorálnom roztoku a má sa používať, ak je to vhodné.
Slovenian: Opomba:Za bolnike, ki tehtajo < 47 kg ali ne morejo pogoltniti kapsule, je na voljo peroralna raztopina z učinkovino ribavirin, ki se lahko po potrebi uporabi.
Slovak: - Pravidelne vám budú robiť vyšetrenia krvi, aby ich výsledky pomohli vášmu lekárovi posúdiť,
Slovenian: - Redno boste opravljali krvne preiskave, da bo zdravnik ugotovil, ali zdravljenje pri vas deluje.
Slovak: Tieto zahŕňajú: - účinky na psychiku a centrálny nervový systém (ako sú depresia, samovražedné myšlienky, pokus o samovraždu a agresívne správanie atď.).
Slovenian: • Psihiatrični učinki in učinki na osrednje živčevje (na primer depresija, samomorilne misli, poskus samomora in agresivno vedenje itd.).
Slovak: Rozhodnutie neodložiť liečbu až do dospelosti musí vziať do úvahy, že kombinovaná liečba môže spôsobiť inhibíciu rastu, ktorá môže byť u niektorých pacientov ireverzibilná.
Slovenian: Pri odločitvi glede odložitve zdravljenja do odrasle dobe je pomembno upoštevati, da kombinirano zdravljenje lahko povzroča zastoj rasti, ki je pri nekaterih bolnikih lahko ireverzibilen.
Slovak: Liečba ribavirínom v kombinácii s peginterferónom alfa-2b bola spojená so znížením absolútneho počtu CD4+ buniek počas prvých 4 týždňov bez zníženia percenta CD4+ buniek.
Slovenian: Zdravljenje z ribavirinom v kombinaciji s peginterferonom alfa-2b je bilo povezano z zmanjšanjem absolutnega števila celic CD4+ v prvih 4 tednih, brez zmanjšanja odstotka celic CD4+.
Slovak: Akceptovateľné východiskové hodnoty, ktoré možno považovať za smerodajné pred začatím liečby Ribavirinom Mylan:
Slovenian: Sprejemljive začetne vrednosti, ki lahko služijo kot smernice pred uvedbo terapije z zdravilom Ribavirin Mylan:
Slovak: Priemerný pokles percentilu telesnej výšky v 1. roku dlhodobého sledovania bol najvýraznejší najmä u detí predpubertálneho veku.
Slovenian: Znižanje srednjega percentila telesne višine po 1 letu po začetku spremljanja je bilo najbolj izrazito pri otrocih pred puberteto.
Slovak: Súbežné používanie Ribavirinu Mylan a didanozínu sa neodporúča.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Ribavirin Mylan in didanozina ni priporočljiva.
Slovak: Ak sa však v 12. týždni dosiahla odpoveď, bol tam malý rozdiel v SVR bez ohľadu na predchádzajúcu liečbu alebo predchádzajúcu odpoveď.
Slovenian: Če pa se je v 12. tednu pojavil odziv na zdravljenje, je bila razlika v stalnem virološkem odzivu (SVR) majhna, ne glede na predhodno zdravljenje ali bolnikov predhodni odziv na zdravljenje.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie .
Slovenian: Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými ochoreniami, ako sú intolerancia galaktózy, Lappova deficiencia laktázy alebo glukózo-galaktózová malabsorpcia, nesmú tento liek užívať.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco za galaktozo, laponsko obliko zmanjšane aktivnosti laktaze ali malabsorpcijo glukoze/galaktoze ne smejo jemati tega zdravila.
Slovak: Ak sa u pacianta vyskytne závažná nežiaduca reakcia, ktorá potenciálne súvisí s ribavirínom, dávka sa má upraviť alebo liečba prerušiť, ak je to vhodné, dovtedy, kým sa nežiaduca reakcia nezmierni alebo jej závažnosť nezníži.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo resni neželeni učinki, ki bi lahko bili povezani z ribavirinom, je treba, če je to primerno, odmerek ribavirina prilagoditi ali uporabo zdravila prekiniti, dokler neželeni učinek ne izzveni oziroma se njegova izrazitost ne zmanjša.
Slovak: Tlačené písmo na kapsuly obsahuje šelak, propylén glykol, silný roztok čpavku, farbivá (E172, E132, E171).
Slovenian: Oznaka na ovoju kapsule vsebuje šelak, propilen glikol, močno raztopino amonijaka, barvila (E172, E132, E171).
Slovak: Na základe výsledkov klinických skúšaní je použitie ribavirínu ako monoterapie neúčinné a ribavirín sa nesmie používať samostatne.
Slovenian: Na podlagi izsledkov kliničnih preskušanj vemo, da ribavirin v obliki monoterapije ni učinkovit, zato ga ne smete uporabljati samostojno.