FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Inden for hver systemorganklasse og frekvensgruppe er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Slovenian: Pri vsakem organskem sistemu in v vsaki kategoriji pogostnosti so neželeni učinki navedeni v padajočem zaporedju resnosti.
Danish: Hvis du alligevel får for meget Kyprolis, vil din læge holde øje med, om du eventuelt får bivirkninger.
Slovenian: Če bi vseeno dobili preveč zdravila Kyprolis, vas bo zdravnik spremljal glede neželenih učinkov.
Danish: På baggrund af det store antal tilfælde, den plausible mekanisme og risikoens alvorsgrad, foreslås det at tilføje hepatitis B som en bivirkning i produktresuméet og indlægssedlen.
Slovenian: Glede na veliko število primerov, verjetni mehanizem in resnost tveganja je predlagano, da se ponovna aktivacija virusa hepatitisa B doda v povzetek glavnih značilnosti zdravila in v navodilo za uporabo kot neženi učinek zdravila.
Danish: Det betyder, at du vil få Kyprolis på dag 1, 2, 8, 9, 15 og 16 i hver 28-dages cyklus.
Slovenian: To pomeni, da boste zdravilo Kyprolis dobili 1. in 2., 8. in 9. ter 15. in 16. dan vsakega 28-dnevnega ciklusa.
Danish: Når som helst under eller efter din behandling skal du straks fortælle det til lægen eller sygeplejersken, hvis du oplever sløret syn, synstab eller dobbeltsyn, talebesvær, svækkelse i en arm eller et ben, en ændring i den måde, du går på, eller problemer med balanceevnen, vedvarende følelsesløshed, nedsat følesans eller tab af følesans, hukommelsestab eller forvirring.
Slovenian: Kadar koli med zdravljenjem ali po njem morate takoj povedati zdravniku ali medicinski sestri, če se vam pojavijo zamegljen vid, izguba vida ali dvojni vid, težave pri govoru, šibkost v roki ali nogi, sprememba načina hoje ali težave z ravnotežjem, trdovratna omrtvičenost, zmanjšano zaznavanje ali izguba zaznavanja, izguba spomina ali zmedenost.
Danish: = måneder Bemærk: Resultaterne for respons og progressiv sygdom (PD) blev fastlagt med anvendelse af IMWG's/EBMT's objektive standardkriterier for respons.
Slovenian: Opomba: Odziv in farmakodinamični izidi so bili ocenjeni po standardnih objektivnih merilih po IMWG/EBMT.
Danish: • Smerter, hævelse, irritation eller ubehag på det sted, hvor du har fået infusionen
Slovenian: • bolečina, otekanje, draženje ali neudobje na mestu, kjer ste dobili injekcijo v veno,
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml opløsning 2 mg carfilzomib.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje 1 ml raztopine 2 mg karfilzomiba.
Danish: • Febril neutropeni
Slovenian: • Febrilna nevtropenija
Danish: Efter gentagne doser Kyprolis på 15 og 20 mg/m2 var den systemiske eksponering (AUC) og halveringstid sammenlignelige på dag 1 og 15 eller 16 i cyklus 1, hvilket tyder på, at der ikke er nogen systemisk akkumulering af carfilzomib.
Slovenian: Po večkratnih odmerkih zdravila Kyprolis 15 in 20 mg/m2 sta bili sistemska izpostavljenost (AUC) in razpolovni čas 1. in 15. ali 16. dan 1. ciklusa podobna; to kaže, da ni sistemskega kopičenja karfilzomiba.
Danish: • Ændringer i blodprøver (reducerede niveauer af natrium, magnesium, protein, calcium eller fosfat i blodet, forhøjede niveauer af calcium, urinsyre, kalium, bilirubin eller C-reaktivt protein i blodet)
Slovenian: • spremembe preiskav krvi (znižanje koncentracij natrija, magnezija, beljakovin, kalcija ali fosfata v krvi, zvišanje koncentracij kalcija, sečne kisline, kalija, bilirubina ali C-reaktivnega proteina v krvi),
Danish: Den rekonstituerede infusionsvæske indeholder carfilzomib i en koncentration på 2 mg/ml.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina vsebuje karfilzomib v koncentraciji 2 mg/ml.
Danish: 95 % CI af ORR 1-sidet p-værdib
Slovenian: 95 % IZ za ORR 1-stranska p-vrednostb
Danish: Blødning og trombocytopeni
Slovenian: Krvavitev in trombocitopenija
Danish: Kyprolis bruges til behandling af voksne patienter med myelomatose, som har fået mindst én tidligere behandling for denne sygdom.
Slovenian: Zdravilo Kyprolis je namenjeno za zdravljenje odraslih bolnikov z diseminiranim plazmocitomom, ki so imeli vsaj eno predhodno zdravljenje te bolezni.
Danish: Undersøgelse af carfilzomibs virkning på hjertets repolarisering ved anvendelse af QT-intervallet med Fridericias korrektion (QTcF-intervallet) og analyse af sammenhængen mellem koncentration og QTc viste ingen tydelige tegn på en dosisrelateret virkning.
Slovenian: Učinek karfilzomiba na srčno repolarizacijo z uporabo intervala QT s korekcijo Fridericia (interval QTcF) in analizo ocen koncentracije-QTc ne kaže jasnega signala kakršnega koli učinka, odvisnega od odmerka.
Danish: Patienter, der behandles med Kyprolis, skal frarådes at føre motorkøretøj og betjene maskiner, hvis de får disse symptomer.
Slovenian: Bolnikom, zdravljenim z zdravilom Kyprolis, je treba naročiti, naj ne vozijo in ne upravljajo s stroji, če se jim pojavi kateri od teh simptomov.
Danish: • Stop, indtil det er svundet eller returneret til baseline-niveau
Slovenian: • Prekinite odmerek dokler ne mine ali se ne vrne na izhodiščno vrednost
Danish: Da lenalidomid kan blive brugt i kombination med Kyprolis, skal man være særligt opmærksom på kravene til graviditetstest og kontraception ved lenalidomid (se pkt.
Slovenian: Ker se lenalidomid lahko uporablja v kombinaciji z zdravilom Kyprolis, je treba posebno pozornost nameniti testiranju nosečnosti in zahtevam za preprečevanje nosečnosti, povezanih z lenalidomidom (glejte poglavje 4.6).
Danish: • Kreatininclearance < 15 ml/min (eller kreatininclearance falder til ≤ 50 % af baseline) eller behov for dialyse (se pkt.
Slovenian: • Očistek kreatinina < 15 ml/min (ali zmanjšanje očistka kreatinina na ≤ 50 % izhodiščnega) ali potreba po dializi (glejte poglavje 4.4)
Danish: Du vil muligvis have brug for at få lavet flere test for at sikre, at dit hjerte, dine nyrer og din lever fungerer tilfredsstillende.
Slovenian: Morda boste morali opraviti dodatne preiskave za preverjanje pravilnega delovanja srca, ledvic in jeter.
Danish: • For patienter i dialyse, der får Kyprolis, skal dosen administreres efter dialysen
Slovenian: • Bolnikom, ki se zdravijo z dializo in prejemajo zdravilo Kyprolis, je treba odmerek dati po dializi
Danish: Den samlede forekomst af venøse tromboemboliske hændelser var højere i Kyprolis-armene i to fase 3-studier.
Slovenian: Celotna incidenca venskih tromboemboličnih dogodkov je bila v dveh študijah 3. faze večja v skupinah z zdravilom Kyprolis.
Danish: Carfilzomib virker ved at blokere proteasomer.
Slovenian: Karfilzomib deluje tako, da zavira proteasom.
Danish: Venøse tromboemboliske hændelser
Slovenian: Venski tromboembolični dogodki
Danish: • Stop dosering og fortsæt med monitorering af nyrefunktion (serumkreatinin eller kreatininclearance) Kyprolis skal genoptages, når nyrefunktionen er bedret til inden for 25 % af baseline; overvej genoptagelse med 1 dosisniveaureduktiona
Slovenian: • Prekinite odmerek in nadaljujte s spremljanjem delovanja ledvic (kreatinin v serumu ali očistek kreatinina) Z zdravilom Kyprolis je treba nadaljevati, ko se delovanje ledvic vrne na znotraj 25 % od izhodiščnega; razmislite o ponovni uporabi z zmanjšanjem odmerka za 1 ravena
Danish: Der blev rapporteret trombocytopeni hos ca. 34 % af patienterne i kliniske studier med Kyprolis, og ca. 20 % af patienterne havde hændelser grad ≥ 3.
Slovenian: O trombocitopeniji so poročali pri približno 34 % bolnikov v kliničnih študijah z zdravilom Kyprolis in približno 20 % bolnikov je imelo dogodke ≥ 3. stopnje.
Danish: Pakningsstørrelse med 1 hætteglas.
Slovenian: Velikost pakiranja z eno vialo.
Danish: Reducér dosis eller stop behandlingen efter behov (se pkt.
Slovenian: Zmanjšajte odmerek ali prekinite uporabo, kot je ustrezno (glejte poglavje 4.2).
Danish: • Lavt antal hvide blodlegemer, som kan nedsætte din evne til at bekæmpe infektioner og muligvis vil være forbundet med feber
Slovenian: • nizko število belih krvnih celic, ki lahko zmanjša sposobnost za premagovanje okužb in ga lahko spremlja zvišana telesna temperatura,
Danish: Det er kendt, at thalidomid er teratogent hos mennesker og forårsager alvorlige, livstruende medfødte misdannelser.
Slovenian: Talidomid je pri človeku znana teratogena učinkovina, ki povzroča hude življenjsko ogrožujoče napake pri rojstvu.
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier på dyr (se pkt.
Slovenian: Študij plodnosti na živalih niso izvedli (glejte poglavje 5.3).
Danish: • Serumkreatinin lig med eller større end 2 × baseline, eller
Slovenian: • Kreatinin v serumu enak ali večji 2-kratni izhodiščni vrednosti; ali
Danish: Forekomsten af hypertensive hændelser var den samme hos patienter med hypertension i anamnesen som uden.
Slovenian: Incidenca hipertenzivnih neželenih učinkov je bila pri bolnikih, ki so imeli v anamnezi hipertenzijo, podobna kot pri tistih, ki je niso imeli.
Danish: Det vides dog ikke, om carfilzomib er induktor af CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 og 2B6 i terapeutiske koncentrationer.
Slovenian: Ni pa znano, ali karfilzomib v terapevtski koncentraciji inducira CYP1A2, 2C8, 2C9, 2C19 in 2B6.
Danish: Hvis patienten bruger orale kontraceptiva, skal hun skifte til en anden sikker metode.
Slovenian: Če bolnica uporablja peroralne kontraceptive, mora preiti na neko drugo učinkovito kontracepcijsko zaščito.
Danish: Den anbefalede hydrering omfatter både orale væsker (30 ml/kg/dag i 48 timer inden dag 1 i cyklus 1) og intravenøse væsker (250-500 ml passende intravenøs væske før hver dosis i cyklus 1).
Slovenian: Priporočena hidracija obsega pitje tekočin (30 ml/kg/dan 48 ur pred 1. dnem 1. ciklusa) in intravensko dajanje tekočin (od 250 ml do 500 ml primerne intravenske tekočine pred vsakim odmerkom v 1. ciklusu).
Danish: Carfilzomibs mulige virkninger på hjertefunktionen blev undersøgt ved en central, blindet vurdering af tre ekg-optagelser fra hver af 154 patienter med fremskredne maligniteter, herunder myelomatose.
Slovenian: Oceno možnih učinkov karfilzomiba na srčno funkcijo so naredili z analiziranjem preko centralno slepega odčitavanja trojnih EKG pri 154 bolnikih z napredovanimi malignomi, vključno z diseaminiranim plazmocitomom.
Danish: Carfilzomib metaboliseres hurtigt og i vid udstrækning.
Slovenian: Karfilzomib se hitro in v veliki meri presnovi.
Danish: Mens du behandles med Kyprolis, kan du blive træt, svimmel, besvime og/eller opleve, at dit blodtryk falder.
Slovenian: Medtem, ko se zdravite z zdravilom Kyprolis, se vam lahko pojavi utrujenost, omotica, omedlevica in/ali padec krvnega tlaka.
Danish: En effekt af Kyprolis på QT-intervallet kan ikke udelukkes (se pkt.
Slovenian: Učinka zdravila Kyprolis na interval QT ne moremo izključiti (glejte poglavje 5.1).
Danish: Alle patienter bør undersøges rutinemæssigt for hypertension, mens de får Kyprolis, og behandles efter behov.
Slovenian: Vse bolnike je treba med zdravljenjem z zdravilom Kyprolis redno ocenjevati glede hipertenzije in jih zdraviti, kot je potrebno.
Danish: Hvis din partner bliver gravid, mens du får Kyprolis eller inden for 90 dage efter behandlingens ophør, skal du straks informere lægen eller sundhedspersonalet om det.
Slovenian: Če vaša partnerka med vašim zdravljenjem z zdravilom Kyprolis ali v 90 dneh po koncu zdravljenja zanosi, morate takoj obvestiti zdravnika ali medicinsko sestro.
Danish: Behandling med Kyprolis er ikke blevet undersøgt hos gravide kvinder.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Kyprolis pri nosečnicah ni raziskano.
Danish: Hvis PML bekræftes, skal behandling med carfilzomib seponeres.
Slovenian: Če je bolezen PML potrjena, je treba prenehati uporabljati karfilzomib.
Danish: Bemærk: Infusionstiden for Kyprolis forbliver uændret i forbindelse med dosisreduktion(er) a. Kyprolis skal seponeres, hvis symptomerne ikke svinder
Slovenian: Opomba: Čas infundiranja zdravila Kyprolis se med zmanjšanjem/zmanjšanji odmerka ne spremeni a. Če simptomi ne minejo, prenehajte z zdravljenjem z zdravilom Kyprolis
Danish: Studiet nåede ikke det primære effektendemål: påvisning af Kyprolis' superioritet som monoterapi i forhold til den aktive kontrolarm for så vidt angår samlet overlevelse (HR = 0,975 [95 % CI: 0,760-1,249]).
Slovenian: Študija ni dosegla svojega primarnega opazovanega dogodka učinkovitosti - dokaza superiornosti monoterapije z zdravilom Kyprolis pred skupino, kontrolirano z učinkovino, kar zadeva celokupno preživetje (HR = 0,975 [95 % IZ: 0,760-1,249]).
Danish: Intravenøs administration af carfilzomib medførte suppression af proteasom-kymotrypsin-lignende (CT-L) aktivitet, når det blev målt i blodet 1 time efter første dosis.
Slovenian: Intravensko uporabljeni karfilzomib je zavrl proteasomsko himotripsinu podobno (CT-L) aktivnost, merjeno v krvi 1 uro po prvem odmerku.
Danish: Administration af lenalidomid og dexamethason kunne fortsætte indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Slovenian: Uporaba lenalidomida in deksametazona se je lahko nadaljevala do napredovanja ali nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Danish: • Allergisk reaktion på Kyprolis
Slovenian: • alergijska reakcija na zdravilo Kyprolis,
Danish: Der skal udvises forsigtighed, hvis carfilzomib kombineres med substrater for P-gp (fx digoxin, colchicin).
Slovenian: Previdnost je potrebna, če je karfilzomib uporabljen skupaj s substrati P-gp (npr. z digoksinom, kolhicinom).
Danish: Patienter i behandling med carfilzomib skal monitoreres for eventuelle nye eller forværrede neurologiske, kognitive eller adfærdsmæssige tegn og symptomer, der kan tyde på PML, som en del af differentialdiagnosticering af CNS-sygdomme.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo karfilzomib, je treba spremljati novonastale nevrološke, kognitivne ali vedenjske znake in simptome ali njihovo poslabšanje, kar bi lahko nakazovalo, da je PML del diferencialne diagnoze bolezni osrednjega živčnega sistema.
Danish: Carfilzomib var ikke mutagent i en in vitro bakteriel tilbagemutationstest (Ames' test) og var ikke klastogent i en in vivo mikronukleusanalyse i knoglemarv fra mus.
Slovenian: Karfilzomib ni bil mutagen v preizkusu bakterijskih reverznih mutacij (Amesov test) in vitro, in vivo pa ni bil klastogen v mikrojedrnem preizkusu na kostnem mozgu miši.
Danish: Fortæl lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Danish: a. Infusionstiden er 30 minutter og forbliver den samme under hele behandlingen
Slovenian: a. Čas infundiranja je 30 minut in ostane stalen med celotno shemo
Danish: Der er indberettet tilfælde af leverinsufficiens, herunder dødelige tilfælde.
Slovenian: Poročali so o primerih odpovedi jeter, vključno s smrtnimi primeri.
Danish: Patienter, der var randomiseret til Vd-armen, kunne få bortezomib enten som intravenøs (n = 108) eller subkutan (n = 357) administration.
Slovenian: Bolniki, randomizirani v skupino Vd, so lahko dobivali bortezomib po intravenski (n = 108) ali subkutani (n = 357) poti.
Danish: • Leverproblemer, herunder tidligere tilfælde af hepatitis, fedtlever, eller hvis du nogensinde har fået at vide, at din lever ikke fungerer godt nok
Slovenian: • Težave z jetri - če ste kdaj imeli hepatitis, zamaščena jetra ali so vam kdaj rekli, da vam jetra ne delujejo pravilno.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 10 mg, 30 mg eller 60 mg carfilzomib.
Slovenian: Ena viala vsebuje 10 mg, 30 mg ali 60 mg karfilzomiba.
Danish: Efter intravenøs administration af doser ≥ 15 mg/m2 blev carfilzomib hurtigt fjernet fra det systemiske kredsløb med en halveringstid på ≤ 1 time på dag 1 i cyklus 1.
Slovenian: Po intravenski uporabi odmerkov ≥ 15 mg/m2 se je karfilzomib 1. dan 1. ciklusa hitro izločil iz sistemskega obtoka z razpolovnim časom ≤ 1 uro.
Danish: I kliniske studier med Kyprolis blev hjerteinsufficiens rapporteret hos ca. 7 % af patienterne (5 % af patienterne havde hændelser grad ≥ 3), myokardieinfarkt blev rapporteret hos ca. 2 % af patienterne (1,5 % af patienterne havde hændelser grad ≥ 3), og myokardieiskæmi blev rapporteret hos ca. 1 % af patienterne (< 1 % af patienterne havde hændelser grad ≥ 3).
Slovenian: V kliničnih študijah z zdravilom Kyprolis so poročali o srčnem popuščanju pri približno 7 % bolnikov (pri 5 % bolnikov je bilo ≥ 3. stopnje), miokardnem infarktu pri približno 2 % bolnikov (pri 1,5 % bolnikov je bil ≥ 3. stopnje) in ishemiji miokarda pri približno 1 % bolnikov (pri < 1 % bolnikov je bila ≥ 3. stopnje).
Danish: Mens du får Kyprolis og i 30 dage efter behandlingens ophør, skal du bruge en egnet præventionsform for at sikre, at du ikke bliver gravid.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Kyprolis in 30 dni po koncu zdravljenja z njim morate uporabljati ustrezno kontracepcijsko zaščito in tako poskrbeti, da ne zanosite.
Danish: Patienterne havde fået 1 til 3 tidligere behandlingsforløb (median 2), herunder tidligere behandling med bortezomib (66 %), thalidomid (44 %) og lenalidomid (20 %).
Slovenian: Preiskovanci so predhodno dobivali od 1 do 3 linije zdravljenja (mediano 2), vključno s predhodnim zdravljenjem z bortezomibom (66 %), talidomidom (44 %) in lenalidomidom
Danish: Fra cyklus 13 udelades doserne af Kyprolis på dag 8 og 9.
Slovenian: Od 13. ciklusa dalje se odmerka zdravila Kyprolis 8. in 9. dan ne uporabljata več.
Danish: Studiets kriterier for egnethed tillod, at patienter, som tidligere var blevet behandlet med carfilzomib (n = 3) eller bortezomib (n = 502), kunne deltage, så længe de som et minimum havde partiel respons (PR) på tidligere behandling med en proteasomhæmmer; ikke var taget ud af behandling med en proteasomhæmmer på grund af toksicitet og som et minimum havde haft et 6-måneders interval uden behandling med en proteasomhæmmer siden sidste dosis.
Slovenian: Merila primernosti za študijo so dovoljevala vključitev bolnikov, ki so bili predhodno zdravljeni s karfilzomibom (n = 3) ali bortezomibom (n = 502), če so imeli ti bolniki vsaj delen odziv (PRpartial response) na predhodno zdravljenje z zaviralcem proteasomov, če jim zdravljenja z zaviralcem proteasomov niso ukinili zaradi toksičnosti in če so imeli od zadnjega odmerka zaviralca proteasomov vsaj 6-mesečen interval, med katerim ga niso prejemali.
Danish: Behandling med Kyprolis kombineret med lenalidomid og dexamethason i mere end 18 cyklusser skal baseres på en individuel vurdering af fordele kontra risici, da der er begrænsede data vedrørende carfilzomibs tolerabilitet og toksicitet efter 18 cyklusser (se pkt.
Slovenian: Za več kot 18 ciklusov trajajoče zdravljenje z zdravilom Kyprolis v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom se je treba odločiti na podlagi individualne ocene koristi in tveganj, ker so podatki o prenosljivosti in toksičnosti karfilzomiba po več kot 18 ciklusih omejeni (glejte poglavje 5.1).
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Generelle forholdsregler
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Splošni varnostni ukrepi
Danish: Carfilzomib forårsagede embryoføtal toksicitet hos drægtige kaniner ved doser, der var lavere end den anbefalede dosis til patienter.
Slovenian: Karfilzomib je imel embrio-fetalne toksične učinke pri brejih samicah kuncev v odmerkih, manjših od priporočeni odmerkov, ki so jih prejemali bolniki.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med Kyprolis i alle undergrupper af den pædiatriske population med myelomatose (se pkt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Kyprolis za vse podskupine pediatrične populacije pri diseminiranem plazmocitomu (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Danish: Selvom adækvat hydrering er et krav inden dosering i cyklus 1, skal alle patienter monitoreres for tegn på volumenoverbelastning, især patienter med risiko for hjerteinsufficiens.
Slovenian: Ker je pred uporabo v 1. ciklusu je potrebna ustrezna hidracija, je pri vseh bolnikih potrebno spremljati za znake volumske preobremenitve, še posebej bolnike s tveganjem za srčno popuščanje.
Danish: • En bivirkning, der kaldes for tumorlysesyndrom, som skyldes den hurtige nedbrydning af kræftceller og kan medføre uregelmæssig hjerterytme, nyresvigt eller unormale blodprøveresultater
Slovenian: • Neželen učinek, imenovan sindrom lize tumorja; povzroči ga lahko hitra razgradnja tumorskih celic in njegova posledica so lahko neredno bitje srca, odpoved ledvic ali nenormalni izvidi preiskav krvi.
Danish: Hos dyr hæmmede carfilzomib proteasom-aktiviteten i blod og væv og forsinkede tumorvæksten i myelomatosemodeller.
Slovenian: Pri živalih je karfilzomib zavrl proteasomsko aktivnost v krvi in tkivih ter je zakasnil rast tumorjev v modelih diseminiranega plazmocitoma.
Danish: Patienter med BSA over 2,2 m2 skal have en dosis, der er baseret på et BSA på 2,2 m2.
Slovenian: Bolniki s telesno površino nad 2,2 m2 morajo dobiti odmerek za telesno površino 2,2 m2.
Danish: PX-171-003A1 var et fase 2-studie med en enkelt behandlingsarm (N = 266; eksponering for ≥ 2 tidligere behandlinger påkrævet), der opfyldte det primære effektendemål: IRC-vurderet ORR (22,9 %).
Slovenian: Študija PX-171-003A1 je bila študija 2. faze z eno samo skupino (n = 266, zahtevani sta bili ≥ 2 predhodni zdravljenji), ki je dosegla svoj primarni opazovani dogodek učinkovitosti, kar zadeva ORR (22,9 %) po oceni neodvisnega strokovnega odbora.
Danish: Det anbefales at foretage en grundig vurdering af kardiovaskulære risikofaktorer før behandlingsstart.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je priporočena temeljita ocena dejavnikov tveganja za razvoj bolezni srca in ožilja.
Danish: • Følelsesløshed, prikken eller nedsat følesans i hænder og/eller fødder
Slovenian: • omrtvičenost, mravljinčenje ali zmanjšano zaznavanje v dlaneh in/ali stopalih,
Danish: Carfilzomib, der blev administreret til drægtige rotter under organogenesen, var ikke teratogent ved doser på op til 2 mg/kg/dag, hvilket svarer til ca. halvdelen af den anbefalede humane dosis på 27 mg/m2 baseret på BSA.
Slovenian: Karfilzomib, uporabljen pri brejih podganah med obdobjem organogeneze, ni bil teratogen v odmerkih do 2 mg/kg/dan, kar je približno polovica na podlagi telesne površine priporočenega odmerka pri človeku 27 mg/m2.
Danish: Der findes således kun begrænsede data for Kyprolis i kombination med lenalidomid og dexamethason hos patienter med kreatininclearance (CrCL) < 50 ml/min.
Slovenian: Zato so podatki o uporabi zdravila Kyprolis v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom pri bolnikih z očistkom kreatinina (CrCl < 50 ml/min) omejeni.
Danish: Lenalidomid og dexamethason er andre lægemidler, der bruges til behandling af myelomatose.
Slovenian: Lenalidomid in deksametazon sta dve drugi zdravili, ki se uporabljata za zdravljenje diseminiranega plazmocitoma.
Danish: • Smerter
Slovenian: • bolečina,
Danish: Kyprolis i kombination med lenalidomid og dexamethason til behandling af patienter med recidiveret myelomatose - studie PX-171-009 (ASPIRE)
Slovenian: Zdravilo Kyprolis v kombinaciji z lenalidomidom in deksametazonom za zdravljenje bolnikov z recidivnim diseminiranim plazmocitomom - študija PX-171-009 (ASPIRE)
Danish: • Svaghedsfølelse
Slovenian: • občutek šibkosti,
Danish: • Leverproblemer, herunder forhøjede leverenzymer i blodet
Slovenian: • težave z jetri, vključno z zvišanjem jetrnih encimov v krvi,
Danish: Infusionsvæsken er en klar, farveløs eller lys gullig opløsning.
Slovenian: Rekonstituirana raztopina je bistra, brezbarvna ali rumenkasta raztopina.
Danish: Ud fra dets virkningsmekanisme og fund i dyreforsøg kan Kyprolis beskadige fosteret, hvis det administreres til gravide kvinder.
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja in izsledke pri živalih lahko zdravilo Kyprolis škoduje plodu, če je uporabljeno pri nosečnici.
Danish: Carfilzomib er en tetrapeptid-epoxyketonproteasom-hæmmer, der binder selektivt og irreversibelt til de N-terminale treonin-holdige aktive steder på 20S-proteasomet, den proteolytiske kernepartikel i 26S-proteasomet, og udviser kun lidt eller slet ingen aktivitet mod andre proteaseklasser.
Slovenian: Selektivno in ireverzibilno se veže na N-terminalna, treonin vsebujoča aktivna mesta proteasoma 20S, ki je proteolitični jedrni delec v proteasomu 26S, proti drugim skupinam proteaz pa deluje malo ali nič.
Danish: • Højt blodtryk (hypertension)
Slovenian: • visok krvni tlak (hipertenzija),