FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při podání kobimetinibu březím samicím potkanů došlo k embryoletalitě a malformaci velkých cév a lebky plodu při systémových expozicích podobných expozici dosahované u člověka při podávání doporučené dávky.
Norwegian Bokmål: Når kobimetinib ble administrert til drektige rotter forårsaket det embryoletalitet og føtale misdannelser i aorta og skallen ved systemiske eksponeringer tilsvarende eksponering hos mennesker ved anbefalt dosering.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsførinsgtillatelsen Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Czech: Nebyly provedeny žádné klinické studie lékových interakcí hodnotící toto zjištění, není možné vyloučit klinicky významnou inhibici BCRP ve střevě.
Norwegian Bokmål: Ingen kliniske legemiddelinteraksjonsstudier er utført for å undersøke dette og klinisk relevant hemming av BCRP i tarmen kan ikke utelukkes.
Czech: In vitro studie ukazují, že kobimetinib není substrátem transportérů hepatálního vychytávání OATP1B1, OATP1B3 a OCT1, tyto transportéry však slabě inhibuje.
Norwegian Bokmål: In vitro studier viser at kobimetinib ikke er et substrat for opptakstransportørene i leveren OATP1B1, OATP1B3 og OCT1.
Czech: Zvýšení GGT
Norwegian Bokmål: Økt GGT
Czech: Deutschland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Norwegian Bokmål: De uts chland Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Cotellic Je důležité pokračovat v léčbě přípravkem Cotellic tak dlouho, jak Vám jej předepsal Váš lékař.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Cotellic Det er viktig at du fortsetter å ta Cotellic så lenge som legen forskriver det.
Czech: Většina případů byla hlášena jako chorioretinopatie nebo odchlípení sítnice.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene ble rapportert som korioretinopati eller netthinneløsning.
Czech: Vždy užívejte přípravek Cotellic přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Norwegian Bokmål: Ta alltid Cotellic nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg.
Czech: Přípravek Cotellic může ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Norwegian Bokmål: Cotellic kan påvirke evnen din til å kjøre bil og bruke maskiner.
Czech: nefadozon k léčbě deprese amiodaron k léčbě nepravidelného srdečního tepu diltiazem, verapamil k léčbě vysokého tlaku imatinib k léčbě nádorového onemocnění karbamazepin, fenytoin k léčbě epileptických záchvatů
Norwegian Bokmål: nefadozon mot depresjon amiodarone mot ujevn hjerterytme diltiazem, verapamil mot høyt blodtrykk imatinib mot kreft karbamazepin, fenytoin mot kramper (anfall)
Czech: Farmakokinetika kobimetinibu se u zdravých osob nemění, pokud se podává spolu s jídlem (jídlo s vysokým obsahem tuku) ve srovnání s podáním na lačno.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til kobimetinib endres ikke ved administrering i mett tilstand (måltid med høyt fettinnhold) sammenlignet med fastende tilstand hos friske individer.
Czech: • kožní vyrážka s plochými skvrnami na kůži se změněnou barvou nebo zvýšené hrbolky na kůži připomínající akné
Norwegian Bokmål: • hudutslett med et flatt misfarget område eller forhøyede ujevnheter som kviser
Czech: Sdělte ihned svému lékaři, pokud máte pocit bušení srdce, zrychleného nebo nepravidelného tlukotu srdce nebo pokud zaznamenáte závrať, točení hlavy, dušnost, únavu nebo otoky nohou.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din straks dersom det føles som om hjertet slår kraftig, slår raskt eller slår uregelmessig, eller dersom du merker svimmelhet, ørhet, kortpustethet, tretthet eller hevelse i beina.
Czech: Akneiformní vyrážka stupně 2 (netolerovatelný) nebo stupně ≥3: Mají být dodržována obecná doporučení úpravy dávek uvedená v tabulce 1 přípravku Cotellic.
Norwegian Bokmål: Grad 2 (intolerabelt) eller grad ≥ 3 akneiform utslett: Generelle anbefalinger i tabell 1 for dosejusteringer av Cotellic bør følges.
Czech: Léčba přípravkem Cotellic a léčba vemurafenibem má být přerušena.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Cotellic og vemurafenib bør avbrytes.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z těchto příznaků: bolest svalů, svalové křeče, slabost nebo tmavě či červeně zbarvenou moč.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din straks dersom du får noen av disse symptomene: muskelsmerter, muskelkramper, svakhet, eller mørk eller rødfarget urin.
Czech: Pořadí, ve kterém se léčby mají podávat po progresi onemocnění po dobu léčby inhibitorem BRAF, nebylo stanoveno.
Norwegian Bokmål: Sekvensering av behandlinger etter progresjon på behandling med en BRAF-hemmer har ikke blitt etablert.
Czech: Není známo, zda je kobimetinib vylučován do mateřského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om kobimetinib blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Czech: Stupeň 3: V podávání přípravku Cotellic se má dále pokračovat dle předepsané dávky.
Norwegian Bokmål: Grad 3: Behandlingen med Cotellic bør opprettholdes på den foreskrevne dosen.
Czech: Doporučení pro úpravu dávkování při krvácení
Norwegian Bokmål: Råd for dosejustering ved blødning
Czech: Mezi středně silné CYP3A inhibitory patří, ale není omezeno pouze na uvedené, amiodaron, erythromycin, flukonazol, mikonazol, diltiazem, verapamil, delavirdin, amprenavir, fosamprenavir, imatinib.
Norwegian Bokmål: Moderate CYP3A-hemmere omfatter, men er ikke begrenset til, amiodaron, erytromycin, flukonazol, mikonazol, diltiazem, verapamil, delavirdin, amprenavir, fosamprenavir og imatinib.
Czech: < 10% absolutní pokles od počáteční hodnoty
Norwegian Bokmål: < 10 % absolutt reduksjon fra baseline
Czech: Stupeň 4: Léčba přípravkem Cotellic má být přerušena.
Norwegian Bokmål: Grad 4: Behandling med Cotellic bør avbrytes.
Czech: Po perorálním podání dávky 60 mg pacientům s nádorovým onemocněním vykazoval kobimetinib střední rychlost absorpce s mediánem Tmax 2,4 hodiny.
Norwegian Bokmål: Etter oral dosering av 60 mg hos kreftpasienter, viste kobimetinib en moderat absorbsjonsrate med en median tmaks på 2,4 timer.
Czech: • částečná ztráta zraku
Norwegian Bokmål: • delvis manglende syn
Czech: Co je přípravek Cotellic Přípravek Cotellic je protinádorový léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kobimetinib.
Norwegian Bokmål: Hva Cotellic er Cotellic er et legemiddel mot kreft som inneholder virkestoffet kobimetinib.
Czech: • zvýšená hladina cukru v krvi (prokázaná krevními testy)
Norwegian Bokmål: • økt sukkernivå (vist ved blodprøve)
Czech: Výrazné zlepšení primárního cílového parametru, řešitelem hodnocené přežití bez progrese, bylo pozorováno u pacientů přiřazených do skupiny s přípravkem Cotellic plus vemurafenib v porovnání se skupinou s placebem plus vemurafenib (poměr rizik 0,51 (0,39; 0,68); p-hodnota < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Signifikant forbedring i det primære endepunktet, PFS evaluert av utprøver, ble observert hos pasienter i armen med Cotellic pluss vemurafenib, sammenlignet med pasienter i armen med placebo pluss vemurafenib (HR 0,51 (0,39, 0,68), p-verdi < 0,0001).
Czech: Studie na zvířatech ukázaly embryoletalitu a malformace velkých cév a lebky plodu (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist embryodødelighet og føtale misdannelser av de store blodkarene og kraniet (se pkt.
Czech: Primární cílový parametra, f
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt a, f
Czech: Žádné studie hodnotící farmakokinetiku kobimetinibu u pediatrických pacientů nebyly provedeny.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier for å undersøke farmakokinetikken til kobimetinib hos pediatriske pasienter.
Czech: (75 %) a 2letého (48 %) celkového přežití ve skupině s přípravkem Cotellic plus vemurafenib byly vyšší (64 %) než ve skupině s placebem plus vemurafenib (38 %).
Norwegian Bokmål: 1-års (75 %) og 2-års (48 %) OS-estimatene for armen med Cotellic pluss vemurafenib var større enn armen med placebo pluss vemurafenib (henholdsvis 64 % og 38 %).
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på inje ks jonsstedet
Czech: Expozice volnému kobimetinibu byly podobné u pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce jater v porovnání s pacienty s normální funkcí jater, zatímco expozice u pacientů s těžkou poruchou funkce jater byla přibližně 2krát vyšší (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for ubundet kobimetinib var lik for individer med lett og moderat nedsatt leverfunksjon sammenlignet med individer med normal leverfunksjon, mens individer med alvorlig nedsatt leverfunksjon hadde omtrent 2 ganger høyer eksponering (se pkt.
Czech: Udržení přípravku Cotellic na dávce 60 mg jednou denně (3 tablety)
Norwegian Bokmål: Oppretthold Cotellic i en dose på 60 mg én gang daglig (3 tabletter)
Czech: Vyhněte se užívání přípravku Cotellic s grepfruitovým džusem.
Norwegian Bokmål: Cotellic med mat og drikke Unngå å ta Cotellic med grapefruktjuice.
Czech: Střední odhad nezávislého hodnocení přežití bez progrese byl 11,3 měsíce ve skupině s přípravkem Cotellic plus vemurafenib versus 6,0 měsíců ve skupině s placebem plus vemurafenib (poměr rizik 0,60 (0,45; 0,79); p-hodnota = 0,0003).
Norwegian Bokmål: Estimert median for PFS evaluert av en uavhengig vurderingsenhet var 11,3 måneder for armen med Cotellic pluss vemurafenib vs. 6,0 måneder i armen med placebo pluss vemurafenib (HR 0,60 (0,45, 0,79), p-verdi = 0,0003).
Czech: Ve studiích toxicity na potkanech a psech byly zjištěny zpravidla reverzibilní degenerativní změny v kostní dřeni, gastrointestinálním traktu, kůži, thymu, nadledvinách, játrech, slezině, lymfatických uzlinách, ledvinách, srdci, ovariích a pochvě při expozicích v plazmě nižších než jsou klinicky účinné hladiny.
Norwegian Bokmål: Toksisitetsstudier med rotter og hunder identifiserte generelt reversible degenerative endringer i benmargen, mage-tarmkanalen, hud, thymus, binyrene, lever, milt, lymfeknuter, nyrer, hjerte, ovarier og vagina ved plasmaeksponeringer under klinisk effektive nivåer.
Czech: Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele med vann og kan tas med eller uten mat.
Czech: Stratifikovaná analýza podle geografické oblasti a klasifikace metastáz (stupeň onemocnění) c Za použití Clopper-Pearsonovy metody d
Norwegian Bokmål: Ved bruk av Clopper-Pearsons metode d
Czech: Medián (měsíce) (95% interval spolehlivosti)
Norwegian Bokmål: Median (måneder) (95 % KI)
Czech: Vzestup hladin CPK stupně 3 a 4, včetně asymptomatiykých zvýšení hladin od výchozích hodnot, se také vyskytoval v klinických studiích u pacientů užívající přípravek Cotellic s vemurafenibem (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Forhøyet CPK til grad 3 og 4, inkludert asymptomatisk økning over baseline, forekom også hos pasienter som fikk Cotellic sammen med vemurafenib i kliniske studier (se pkt.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás objeví neobvyklé krvácení nebo kterýkoli z těchto příznaků: bolest hlavy, závratě, pocit slabosti, krev ve stolici nebo černá stolice a zvracení krve.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din straks dersom du har uvanlig blødning eller noen av disse symptomene: hodepine, svimmelhet, svakhetsfølelse, blod i avføringen eller svart avføring og kaster opp blod.
Czech: Přežití bez progrese (PFS) Medián (měsíce) (95 % interval spolehlivosti) Poměr rizik (95% interval spolehlivosti)b
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS) Median (måneder) (95 % KI)
Czech: (nebo ≥ 10% absolutní pokles od počáteční hodnoty)
Norwegian Bokmål: (eller ≥ 10 % absolutt reduksjon fra baseline)
Czech: Další viz příbalová informace.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for mer informasjon.
Czech: Ve studii fáze III s přípravkem Cotellic v kombinaci s vemurafenibem u pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem (n=247), bylo 183 pacientů (74 %) ve věku <65 let, 44 pacientů (18 %) ve věku 65-74 let, 16 pacientů (6 %) ve věku 75-84 let a 4 pacienti (2 %) byli ve věku ≥85 let.
Norwegian Bokmål: I fase III-studien med Cotellic i kombinasjon med vemurafenib hos pasienter med inoperabelt eller metastaserende melanom (n =247) var 183 pasienter (74 %) < 65 år, 44 pasienter (18 %) var i alderen
Czech: Mírné CYP3A inhibitory: Kobimetinib může být souběžně podáván s mírnými inhibitory CYP3A bez úpravy dávkování.
Norwegian Bokmål: Svake CYP3A-hemmere: Kobimetinib kan administreres samtidig med svake CYP3A-hemmere uten dosejustering.
Czech: Pokud je serózní retinopatie diagnostikována, měla by být léčba přípravkem Cotellic pozastavena, dokud se příznaky nezmírní na stupeň ≤ 1.
Norwegian Bokmål: Dersom serøs retinopati diagnostiseres, bør behandling med Cotellic holdes tilbake inntil visuelle symptomer bedres til grad ≤ 1.
Czech: Při rozhodování, zda přerušit kojení nebo přerušit léčbu přípravkem Cotellic, je nutné vzít v úvahu prospěch z kojení pro dítě a prospěch z léčby pro matku.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller behandlingen med Cotellic skal avstås fra.
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo řešitelem hodnocené přežití bez progrese (PFS).
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS) evaluert av utprøver (INV) var det primære endepunktet.
Czech: Pokud se nelze vyhnout souběžnému užívání se silným CYP3A inhibitorem, mají být pacienti z důvodu bezpečnosti pečlivě sledování.
Norwegian Bokmål: Hvis samtidig bruk av en sterk CYP3A-hemmer er uunngåelig, bør pasienten følges nøye med tanke på sikkerhet.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, mají během léčby přípravkem Cotellic a po dobu alespoň 3 měsíců po ukončení léčby používat dvě účinné antikoncepční metody, jako je kondom nebo jiná bariérová metoda (spermicidní, pokud jsou dostupné).
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide, bør bruke to sikre prevensjonsmidler, slik som kondom eller andre barrieremetoder (med sæddrepende middel hvis tilgjengelig), under behandling og i minst 3 måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Czech: Dysfunkce levé komory
Norwegian Bokmål: Venstre ventrikkel dysfunksjon
Czech: Účinnost přípravku Cotellic byla hodnocena ve studii fáze Ib, NO25395, která byla zaměřena tak, aby hodnotila bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a účinnost přípravku Cotellic při jeho přidání k vemurafenibu pro léčbu pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem s pozitivitou mutace V600 genu BRAF (zjištěnou pomocí testu na přítomnost mutace V600 genu BRAF provedeného na přístroji Cobas® 4800).
Norwegian Bokmål: Effekten av Cotellic ble evaluert i en fase Ib-studie, NO25395, som var designet for å undersøke sikkerhet, toleranse, farmakokinetikk og effekt av Cotellic når det ble gitt sammen med vemurafenib til behandling hos pasienter med BRAFV600-mutasjonspositivt (påvist ved cobas® 4800 BRAF V600 mutasjonstest), inoperabelt eller metastaserende melanom.
Czech: Přípravek Cotellic je třeba užívat s opatrností u pacientů s těžkou poruchou ledvin.
Norwegian Bokmål: Cotellic bør brukes med forsiktighet hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Czech: Neexistují žádné údaje o účinnosti úpravy dávkování přípravku Cotellic z důvodu hemoragických příhod.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen effektdata for dosejustering av Cotellic ved blødningstilfeller.
Czech: • Přípravek Cotellic se nedoporučuje užívat během těhotenství - ačkoliv účinky přípravku Cotellic nebyly u těhotných žen studovány, přípravek může způsobit trvalé poškození nebo vrozené vady u nenarozeného dítěte.
Norwegian Bokmål: Selv om ikke effekten av Cotellic på gravide kvinner er undersøkt, kan det forårsake permanent skade eller fødselsdefekter hos et ufødt barn.
Czech: Na základě populační analýzy farmakokinetiky se zjistilo, že pohlaví, rasa, etnický původ, výchozí hodnota výkonnostního stavu dle ECOG, lehká až středně těžká porucha funkce ledvin nemají žádný vliv na farmakokinetiku kobimetinibu.
Norwegian Bokmål: Basert på en farmakokinetisk populasjonsanalyse påvirket ikke kjønn, rase, etnisitet, baseline ECOG, lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon farmakokinetikken til kobimetinib.
Czech: Stupeň ≤2 (tolerovatelný) fotosenzitivity má být upraven podpůrnou léčbou.
Norwegian Bokmål: Grad ≤ 2 (tolerabel) lysfølsomhet bør håndteres ved hjelp av støttebehandling.
Czech: Není vyžadována žádná úprava dávky přípravku Cotellic, pokud je užíván v kombinaci s vemurafenibem.
Norwegian Bokmål: Dosejustering av Cotellic er ikke nødvendig når det tas i kombinasjon med vemurafenib.
Czech: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Německo
Norwegian Bokmål: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Whylen Tyskland
Czech: Při abnormalitách laboratorních jaterních testů stupně 1 a 2 se má pokračovat v podávání předepsané dávky přípravku Cotellic a vemurafenibu.
Norwegian Bokmål: Ved unormale leververdier av grad 1 og 2, bør Cotellic og vemurafenib fortsettes på den foreskrevne dosen.
Czech: U pacientů nepředléčených BRAFi byla střední doba přežití bez progrese (PFS) 13,8 měsíce, přičemž střední doba sledování po léčbě byla 20,6 měsíce.
Norwegian Bokmål: Median PFS for de BRAFi-naive pasientene var 13,8 måneder med en median oppfølgingstid på 20,6 måneder.
Czech: Většina příhod byla vyřešena beze změny v dávkování přípravku Cotellic.
Norwegian Bokmål: De fleste tilfellene ble normalisert uten endring i Cotellic dosen.
Czech: Mezi silné CYP3A inhibitory patří, ale není omezeno pouze na uvedené, ritonavir, kobicistat, telaprevir, lopinavir, itrakonazol, vorikonazol, klaritromycin, telithromycin, posakonazol, nefazodon a grepfruitový džus.
Norwegian Bokmål: Sterke CYP3A-hemmere omfatter, men er ikke begrenset til, ritonavir, cobicistat, telaprevir, lopinavir, itrakonazol, vorikonazol, klaritromycin, telitromycin, posakonazol, nefazodon og grapefruktjuice.
Czech: LVEF má být vyšetřena před zahájením léčby pro stanovení výchozích hodnot, potom po prvním měsíci léčby a alespoň každé 3 měsíce nebo dle klinické indikace až do ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: LVEF bør utredes før oppstart av behandling for å etablere baselineverdier, deretter etter den første måneden med behandling og minst hver 3. måned eller som klinisk indisert inntil behandlingen avsluttes.
Czech: Přechod hematoencefalickou bariérou není znám.
Norwegian Bokmål: Transporten over blod/hjerne-barrieren er ukjent.
Czech: U pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem neexistují žádné důkazy o jakýchkoli klinicky významných lékových interakcích mezi kobimetinibem a vemurafenibem, a proto nejsou doporučeny žádné úpravy dávek.
Norwegian Bokmål: Det er ingen evidens for noen klinisk signifikante legemiddelinteraksjoner mellom kobimetinib og vemurafenib hos pasienter med inoperabelt eller metastaserende melanom, og det anbefales derfor ingen dosejusteringer.
Czech: • Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Norwegian Bokmål: • du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose
Czech: Při léčbě přípravkem Cotellic nebo při léčbě vemurafenibem se mohou objevit případy vyrážky.
Norwegian Bokmål: Tilfeller med utslett kan forekomme ved behandling med enten Cotellic eller vemurafenib.
Czech: Zároveň některé další léčivé přípravky mohou mít vliv na účinek přípravku Cotellic.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler kan også påvirke hvordan Cotellic virker.
Czech: Problémy se srdcem (časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob) Přípravek Cotellic může snížit množství krve čerpané srdcem.
Norwegian Bokmål: Hjerteproblemer (vanlige: kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer) Cotellic kan redusere mengden blod hjertet ditt pumper.
Czech: Příhody fotosenzitivity stupně ≥3 ve skupině s přípravkem Cotellic plus vemurafenib byly léčeny primárními topicky podávanými léčivými přípravky, současně s přerušením dávek kobimetinibu i vemurafenibu (viz bod
Norwegian Bokmål: Tilfeller av lysfølsomhet grad ≥ 3 i armen med Cotellic pluss vemurafenib ble primært behandlet med topiske legemidler samtidig med tilbakeholdelse av doser av både kobimetinib og vemurafenib (se pkt.
Czech: Léčba přípravkem Cotellic má být trvale ukončena z důvodu hemoragických příhod spojovaných s přípravkem Cotellic.
Norwegian Bokmål: Behandlingen med Cotellic bør seponeres permanent ved blødningstilfeller som er forbundet med Cotellic.
Czech: Prosím, přečtěte si také příbalovou informaci pro léčivý přípravek obsahující vemurafenib, který se užívá v kombinaci s přípravkem Cotellic.
Norwegian Bokmål: Se også pakningsvedlegget til vemurafenib som brukes sammen med Cotellic.
Czech: Účel léčivého přípravku itrakonazol, klaritromycin, erythromycin, telithromycin, vorikonazol, rifampicin, posakonazol, flukonazol, mikonazol k léčbě určitých plísňových a bakteriálních infekcí ritonavir, kobicistat, lopinavir, delavirdin, amprenavir, fosamprenavir k léčbě HIV
Norwegian Bokmål: Hensikten med legemidlet itrakonazol, klaritromycin, erytromycin, telitromycin, vorikonazol, rifampicin, posakonazol, flukonazol, mikonazol mot noen sopp- og bakterieinfeksjoner ritonavir, cobicistat, lopinavir, delavirdin, amprenavir, fosamprenavir mot HIV-infeksjon telaprevir mot hepatitt C
Czech: NE = nehodnotitelné a Hodnocené a potvrzené vyšetřujícím lékařem (INV) za použití RECIST v1.1
Norwegian Bokmål: IE = ikke evaluerbar a Evaluert og bekreftet av utprøver (INV) ved bruk av RECIST v1.1 b Stratifisert analyse etter geografisk region og klassifisering av metastaser (sykdomsstadium)
Czech: Pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky, Váš lékář může rozhodnout o snížení dávky, dočasném přerušení nebo trvalém ukončení léčby.
Norwegian Bokmål: Dersom du opplever bivirkninger, kan det hende legen bestemmer at dosen skal reduseres eller at behandlingen skal avbrytes midlertidig eller permanent.
Czech: • Jestliže do další dávky zbývá méně než 12 hodin, zapomenutou dávku vynechejte.
Norwegian Bokmål: • og det er mindre enn 12 timer til din neste dose, skal du ikke ta den glemte dosen, - ta deretter den neste dosen til vanlig tid
Czech: Opatrnosti je třeba v případě, že je středně silný CYP3A inhibitor podáván souběžně s přípravkem Cotellic.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises dersom en moderat CYP3A-hemmer administreres samtidig med Cotellic.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Cotellic u pacientů jiné než bílé rasy nebyla stanovena.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Cotellic hos ikke-kaukasiske pasienter har ikke blitt fastslått.
Czech: Nejsou k dispozici žádné zkušenosti s předávkováním pacientů v klinických studiích.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen erfaring med overdosering fra kliniske studier hos mennesker.
Czech: • Pokud otěhotníte během léčby přípravkem Cotellic nebo do 3 měsíců od užití Vaší poslední dávky, informujte ihned svého lékaře.
Norwegian Bokmål: • Informer legen din straks dersom du blir gravid mens du er under behandling med Cotellic eller innen 3 måneder etter den siste dosen din.
Czech: Toxické účinky omezující velikost dávku zahrnují kožní ulcerace, povrchové exsudáty a akantózu u potkanů a chronický aktivní zánět a degeneraci jícnu související s různými stupni gastroenteropatie u psů.
Norwegian Bokmål: Dosebegrensende toksisitet omfattet sårdannelse i huden, overflatevæsking og akantose hos rotter, og kronisk aktiv inflammasjon og degenerering av øsofagus, forbundet med ulike grader av gastroenteropati, hos hunder.
Czech: Doporučení pro úpravu dávkování při dysfunkci levé komory
Norwegian Bokmål: Råd for dosejustering ved venstre ventrikkel-dysfunksjon
Czech: Přípravek Cotellic může způsobit problémy s očima (viz také „Problémy s očima (se zrakem)" v bodě 4).
Norwegian Bokmål: Cotellic kan forårsake øyeproblemer (se også "Øye/syns-problemer" under avsnitt 4).
Czech: Méně časté ≥ 1/1000 až < 1/100
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige ≥ 1/1000 til < 1/100
Czech: Klinický význam těchto zjištění nebyl zkoumán.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av disse funnene er ikke fastslått.
Czech: Známky nebo příznaky rabdomyolýzy vyžadují odpovídající klinické vyšetření a léčbu dle indikace spolu s úpravou dávky přípravku Cotellic nebo přerušení léčby dle závažnosti nežádoucích účinků (viz body 4.2 a 4.4).
Norwegian Bokmål: Tegn eller symptomer på rabdomyolyse berettiger en egnet klinisk evaluering og behandling som indisert, sammen med dosejustering eller seponering av Cotellic i henhold til alvorlighetsgraden av bivirkningen (se pkt.
Czech: Tabulka 1 Doporučené úpravy dávkování přípravku Cotellic
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Anbefalte dosejusteringer av Cotellic