FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Examinar el contenido del vial para detectar cambio de color y partículas antes de la dilución.
Swedish: • Inspektera flaskans innehåll efter missfärgning eller partiklar före spädning.
Spanish: En los estudios, las tasas de curación clínica de los episodios de ICD presentados fueron comparables entre los grupos de tratamiento.
Swedish: I studierna var den kliniska utläkningen av den pågående CDI-episoden jämförbar mellan behandlingsarmarna.
Spanish: La experiencia con ZINPLAVA en pacientes está limitada a un único episodio de ICD y a una única administración (ver sección 4.4).
Swedish: Erfarenheten av ZINPLAVA hos patienter är begränsad till en episod av CDI och en engångsadministrering (se avsnitt 4.4).
Spanish: Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Swedish: Andra läkemedel och ZINPLAVA Tala om för läkaren om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Spanish: Si no acude a una cita para recibir ZINPLAVA
Swedish: Om du missar ett besök då du skulle ha fått ZINPLAVA
Spanish: Pacientes con vancomicina oral o fidaxomicina oral también pudieron recibir metronidazol IV.
Swedish: Patienter som fick oralt vankomycin eller oralt fidaxocimicin kan också ha fått metronidazol intravenöst.
Spanish: Bezlotoxumab previene la recurrencia de la ICD estimulando la inmunidad pasiva contra la toxina producida por la proliferación de esporas persistentes o recién adquiridas de C. difficile.
Swedish: Bezlotoxumab förhindrar recidiv i CDI genom passiv immunitet mot toxiner producerade vid tillväxt av persisterande eller nyförvärvade C. difficile-sporer.
Spanish: • Recibirá ZINPLAVA como una perfusión (goteo) en una vena.
Swedish: • Du får ZINPLAVA som en infusion (dropp) i en ven.
Spanish: El día de perfusión de ZINPLAVA o placebo varió desde antes del inicio del tratamiento antibacteriano hasta 14 días después del mismo, con una mediana de 3 días.
Swedish: Infusionsdagen för ZINPLAVA eller placebo varierade från innan start av den antibakteriella behandlingen upp till dag 14 av behandlingen, med en median på dag 3.
Spanish: • No se sabe si ZINPLAVA pasa a la leche materna y llega a su hijo.
Swedish: • Man känner inte till om ZINPLAVA kan gå över i bröstmjölken och vidare till barnet.
Spanish: Los pacientes recibieron un ciclo de 10 a 14 días de tratamiento antibacteriano por vía oral para la ICD (metronidazol, vancomicina o fidaxomicina, escogido por el investigador).
Swedish: Patienterna fick en 10.- till 14-dagar lång antibakteriell behandling mot CDI (metronidazol, vankomycin eller fidaxomicin, utvalt av prövaren).
Spanish: Consulte a su médico antes de que le administren ZINPLAVA.
Swedish: Tala med läkare innan du får ZINPLAVA.
Spanish: Bezlotoxumab es un anticuerpo monoclonal humano producido en células de ovario de hámster chino mediante tecnología de ADN recombinante.
Swedish: Bezlotoxumab är en human monoklonal antikropp som producerats i ovarieceller från kinesisk hamster genom rekombinant DNA-teknik.
Spanish: Los resultados de eficacia no indicaron un beneficio de ZINPLAVA en pacientes sin factores de riesgo conocidos para la ICD.
Swedish: Effektdata pekar inte på en fördel av ZINPLAVA hos patienter utan kända riskfaktorer för CDI.
Spanish: Los efectos de distintas covariables sobre la farmacocinética de bezlotoxumab se evaluaron en un análisis farmacocinético poblacional.
Swedish: Olika kovariaters påverkan på bezlotoxumabs farmakokinetik har undersökts i en populationsfarmakokinetisk analys.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con ZINPLAVA en uno o más grupos de la población pediátrica en la prevención de la recurrencia de la infección por Clostridium difficile (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Swedish: Den europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för ZINPLAVA i en eller flera grupper av den pediatriska populationen för prevention av recidiverande C. difficile infektion (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Spanish: Bezlotoxumab presenta una distribución extravascular limitada.
Swedish: Bezlotoxumab har begränsad extravaskulär distribution.
Spanish: ZINPLAVA no es un tratamiento para la ICD y no tiene efecto en el episodio actual de ICD.
Swedish: ZINPLAVA är inte en behandling mot CDI och har ingen effekt på den pågående CDI-episoden.
Spanish: Entre los 976/1.554 (62 %) pacientes que tuvieron un cultivo de heces positivo para C. difficile en el momento inicial se aisló una cepa hipervirulenta (ribotipos 027, 078 ó 244) en el 22 % (217 de 976 pacientes), de los cuales la mayoría (87 %, 189 de 217 cepas) correspondían al ribotipo 027.
Swedish: Hos de 976/1554 (62 %) patienterna som vid baslinjen hade positiv odling avseende C. difficile, kunde en hypervirulent stam (ribotyperna 027, 078 eller 244) isoleras hos 22 % (217 av 976 patienter).
Spanish: • No se sabe si ZINPLAVA perjudicará a su bebé mientras está embarazada.
Swedish: • Man känner inte till om ZINPLAVA kan skada fostret under graviditet.
Spanish: En total, el 51 % tenía 65 años de edad o más, el 29 % tenía 75 años o más y el 39 % recibió uno o más tratamientos antibacterianos sistémicos durante las 12 semanas del periodo de seguimiento.
Swedish: Sammantaget var 51 % ≥65 år (29 % var ≥75 år); 39 % fick mer än en systemisk antibiotikabehandling (under den 12 veckor långa uppföljningsperioden).
Spanish: ZINPLAVA está indicado para la prevención de la recurrencia de la infección por Clostridium difficile (ICD) en adultos con alto riesgo de recurrencia de ICD (ver secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
Swedish: ZINPLAVA är avsett för prevention av recidiverande Clostridium difficile-infektion (CDI) hos vuxna med hög risk för recidiv av CDI (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Spanish: Cada ml de concentrado contiene 0,2 mmol de sodio, lo que equivale a 4,57 mg de sodio.
Swedish: En ml koncentrat innehåller 0,2 mmol natrium, vilket motsvarar 4,57 mg natrium.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes después del tratamiento con ZINPLAVA (notificadas en ≥ 4 % de los pacientes en las cuatro primeras semanas posteriores a la perfusión) fueron náuseas, diarrea, pirexia y cefalea.
Swedish: De vanligaste biverkningarna efter behandling med ZINPLAVA (rapporterades hos ≥4 % av patienterna inom de första 4 veckorna efter infusionen) var illamående, diarré, feber och huvudvärk.
Spanish: ZINPLAVA se debe administrar durante el ciclo de tratamiento antibacteriano para la ICD (ver secciones 4.4 y 5.1).
Swedish: ZINPLAVA ska administreras under antibakteriell behandling mot CDI (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Spanish: El efecto de la edad sobre la farmacocinética de bezlotoxumab se evaluó en pacientes de entre 18 y 100 años de edad.
Swedish: Ålderns inverkan på bezlotoxumabs farmakokinetik undersöktes hos patienter i åldern 18-100 år.
Spanish: Vial de vidrio tipo I que contiene 40 ml de solución, con un tapón de clorobutilo y una cápsula desprendible.
Swedish: Injektionsflaska av typ I-glas innehållande 40 ml lösning, med propp av klorbutyl samt snäpplock.
Spanish: Tabla 3: Tasa de recurrencia de ICD por subgrupo con factor de riesgo (MODIFY I y MODIFY II, conjunto de análisis completo
Swedish: Tabell 3: Frekvensen CDI-recidiv per undergrupp av riskfaktorer (MODIFY I och MODIFY II, fullständigt analysset (Full Analysis Set)
Spanish: Conservar en nevera (entre 2 °C y 8 °C).
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C-8°C).
Spanish: Aunque ZINPLAVA está diseñado para la administración de dosis únicas, se evaluó la inmunogenicidad de bezlotoxumab después de la administración de una segunda dosis de 10 mg/kg, 12 semanas después de la primera, en 29 sujetos sanos.
Swedish: Även om ZINPLAVA är avsett att användas som engångsdos undersöktes immunogeniciteten hos bezlotoxumab efter en andra administrering om 10 mg/kg 12 veckor efter den första dosen, hos 29 friska försökspersoner.
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre los posibles efectos de bezlotoxumab sobre la fertilidad.
Swedish: Det finns inga kliniska data om eventuella effekter av bezlotoxumab på fertilitet.
Spanish: Se desconoce si bezlotoxumab se excreta en la leche materna.
Swedish: Det är okänt om bezlotoxumab utsöndras i bröstmjölk.
Spanish: Las exposiciones a bezlotoxumab en sujetos sanos aumentaron de forma aproximadamente proporcional a la dosis en el intervalo de dosis de 0,3 a 20 mg/kg.
Swedish: Bezlotoxumabexponeringen hos friska försökspersoner ökade på ett i stort sett proportionellt sätt i dosintervallet 0,3-20 mg/kg.
Spanish: No hay experiencia clínica de sobredosis con ZINPLAVA.
Swedish: Det saknas klinisk erfarenhet av överdosering av ZINPLAVA.
Spanish: Bezlotoxumab es un anticuerpo monoclonal antitoxina humano que se une con alta afinidad a la toxina B de C. difficile y neutraliza su actividad.
Swedish: Bezlotoxumab är en human monoklonal toxinantikropp som binder med hög affinitet till C. difficiletoxin B och neutraliserar dess aktivitet.
Spanish: No conservar la solución para perfusión no utilizada para un nuevo uso.
Swedish: Spara inte eventuell överbliven infusionsvätska för senare användning.
Spanish: Se notificaron reacciones adversas específicas de la perfusión en ≥ 0,5 % de los sujetos que recibieron ZINPLAVA, y las que se describieron a una frecuencia superior que en el caso de placebo fueron náuseas (3 %), fatiga (1 %), pirexia (1 %), mareo (1 %), cefalea (2 %), disnea (1 %) e hipertensión (1 %).
Swedish: Infusionsspecifika biverkningar som rapporterades hos ≥0,5 % av deltagarna som fick ZINPLAVA och med högre frekvens än med placebo var illamående (3 %), trötthet (1 %), feber (1 %), yrsel (1 %), huvudvärk (2 %), dyspné (1 %) och hypertoni (1 %).
Spanish: Los pacientes adultos tuvieron un diagnóstico confirmado de ICD, que se definió como diarrea (3 o más deposiciones sueltas, tal como se definen en la escala de heces de Bristol como tipos 5 al 7, en un periodo de tiempo de 24 horas o menos) y una prueba en heces positiva para C. difficile toxigénico en una muestra de heces recogida en los 7 días anteriores a la entrada en el estudio.
Swedish: CDI-diagnos, vilket definierades som diarré (tre eller fler lösa tarmtömningar definierade som typ 5 till 7 enligt Bristol stool chart under 24 timmar eller kortare tid) och ett positivt avföringstest avseende C. difficile i ett avföringsprov taget högst 7 dagar före inskrivning i studien.
Spanish: En ensayos clínicos, se les administró a los pacientes con ICD solamente una única dosis de ZINPLAVA (ver sección 5.1).
Swedish: I kliniska studier fick patienter med CDI endast en engångsdos av ZINPLAVA (se avsnitt 5.1).
Spanish: No use ZINPLAVA si:
Swedish: Du ska inte få ZINPLAVA:
Spanish: No se han realizado estudios de toxicidad para la reproducción o el desarrollo en animales de experimentación con bezlotoxumab.
Swedish: Inga reproduktions- eller utvecklingstoxikologiska djurstudier har utförts med bezlotoxumab.
Spanish: • es alérgico a bezlotoxumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento
Swedish: • om du är allergisk mot bezlotoxumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Spanish: Después de una dosis IV única de 10 mg/kg de bezlotoxumab, las medias del AUC(0-∞) y la Cmax fueron 53.000 microgramos.h/ml y 185 microgramos/ml, respectivamente, en pacientes con ICD.
Swedish: Efter en intravenös engångsdos av bezlotoxumab om 10 mg/kg var AUC(0-∞) 53 000 µg.tim/ml och Cmax var 185 µg/ml hos patienter med CDI.
Spanish: Los estudios en animales no sugieren toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Swedish: Djurstudier tyder inte på reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Spanish: La solución diluida de ZINPLAVA se puede conservar o bien a temperatura ambiente durante un máximo de 16 horas o refrigerada de 2 °C a 8 °C durante un máximo de 24 horas.
Swedish: Den färdigspädda ZINPLAVA-lösningen kan förvaras antingen i rumstemperatur i upp till 16 timmar eller i kylskåp i 2 °C-8 °C i upp till 24 timmar.
Spanish: Bezlotoxumab se elimina del cuerpo fundamentalmente mediante la degradación de proteínas.
Swedish: Bezlotoxumab elimineras främst genom proteinnedbrytning.
Spanish: En conjunto, el 10 % de los sujetos del grupo de ZINPLAVA experimentó una o más reacciones adversas específicas de la perfusión el día de la perfusión o el día posterior, comparado con el 8 % de los pacientes del grupo de placebo.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner Totalt fick 10 % av patienterna i ZINPLAVA-gruppen en eller fler infusionsspecifika biverkningar samma dag eller dagen efter infusionen, jämfört med 8 % i placebogruppen.
Spanish: • Desechar el(los) vial(es) y todo el contenido no utilizado.
Swedish: • Kasta injektionsflaskan/-flaskorna och allt oanvänt innehåll.
Spanish: En la Tabla 3 se muestran los resultados de las tasas de recurrencia de ICD en subgrupos preespecificados de pacientes con alto riesgo de recurrencia de ICD, obtenidas en un análisis combinado planificado prospectivamente de los dos ensayos de Fase 3.
Swedish: I tabell 3 visas resultaten av en prospektivt planerad kombinerad analys av återfallsfrekvens av CDI i förbestämda undergrupper av patienter med hög risk för CDI-återfall i de båda två fas 3studierna.
Spanish: Solución para perfusión: Se ha demostrado su estabilidad química y física en uso durante 24 horas a temperaturas entre 2 °C y 8 °C o 16 horas a temperatura ambiente (a 25 °C como máximo).
Swedish: Infusionslösning: Kemisk och fysikalisk stabilitet efter öppnandet har visats i 24 timmar vid 2 °C-8 °C eller i 16 timmar i rumstemperatur (högst 25 °C).
Spanish: Ácido cítrico monohidrato (E-330) Ácido dietilentriaminopentaacético Polisorbato 80 (E-433)
Swedish: Citronsyramonohydrat (E330) Dietylentriaminpentaättiksyra Polysorbat 80 (E433)
Spanish: El efecto de la insuficiencia hepática sobre la farmacocinética de bezlotoxumab se evaluó en pacientes con insuficiencia hepática (que se define por la presencia de dos o más de los siguientes: [1] albúmina ≤ 3,1 g/dl; [2] ALT ≥ 2x LSN; [3] bilirrubina total ≥ 1,3x LSN; o [4] enfermedad hepática leve, moderada o grave, notificada por el índice de comorbilidad de Charlson), comparado con los pacientes con función hepática normal.
Swedish: Effekten av nedsatt leverfunktion på bezlotoxumabs farmakokinetik undersöktes på patienter med nedsatt leverfunktion (definierat som förekomsten av två eller fler av följande faktorer: [1] albumin ≤3,1 g/dl; [2] ALT ≥ 2 X ULN; [3] totalt bilirubin ≥ 1,3 X ULN; eller [4] lätt, måttlig eller svår leversjukdom enligt Charlsons komorbiditetsindex), och jämfördes med patienter med normal leverfunktion.
Spanish: Son improbables las interacciones con medicamentos mediadas por bezlotoxumab, ya que la diana de bezlotoxumab es una toxina exógena.
Swedish: Läkemedelsinteraktioner medierade av bezlotoxumab är osannolika eftersom målproteinet för bezlotoxumab är ett exogent toxin.
Spanish: En la Tabla 1 se muestran las reacciones adversas notificadas en las 4 semanas posteriores a la perfusión en pacientes tratados con ZINPLAVA, que se enumeran por sistema de clasificación de órganos.
Swedish: I tabell 1 presenteras de biverkningar som rapporterats inom 4 veckor efter infusionen hos ZINPLAVA-behandlade patienter, indelade efter organklass.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No es necesario ajustar la dosis en pacientes ≥ 65 años de edad (ver sección 5.2).
Swedish: Äldre Dosjustering behövs inte för patienter ≥ 65 år (se avsnitt 5.2).
Spanish: Estos límites de tiempo incluyen la conservación de la solución para perfusión dentro de la bolsa para perfusión IV durante el transcurso de la perfusión.
Swedish: Angivna tidsgränser inkluderar förvaringen av infusionslösningen i infusionspåsen under infusionen.
Spanish: No se encontraron diferencias clínicamente significativas en la exposición a bezlotoxumab entre los pacientes de edad avanzada de 65 años o más y los pacientes menores de 65 años.
Swedish: Inga kliniskt betydelsefulla skillnader i exponeringen för bezlotoxumab upptäcktes mellan patienter som var 65 år och äldre och patienter under 65 år.
Spanish: Tabla 1: Reacciones adversas con ZINPLAVA Clasificación de órganos del sistema MedDRA
Swedish: Tabell 1: Biverkningar av ZINPLAVA Organklass enligt MedDRA Frekvens
Spanish: En los estudios de reactividad cruzada en tejidos no se ha observado la unión de bezlotoxumab al tejido reproductivo, ni se han descrito efectos destacados en los órganos reproductores masculinos y femeninos en estudios en ratones de toxicidad a dosis repetidas (ver sección 5.3).
Swedish: Man såg ingen bindning av bezlotoxumab till reproduktionsvävnader vid reaktivitetsstudier på sådan vävnad, och inga påvisbara effekter på reproduktionsorganen hos han- och honmöss i toxicitetsstudier vid upprepad dosering (se avsnitt 5.3).
Spanish: No hay experiencia con la administración repetida de ZINPLAVA en pacientes con ICD.
Swedish: Det finns ingen erfarenhet av upprepad administrering av ZINPLAVA hos patienter med CDI.
Spanish: Bezlotoxumab se administra por vía IV y por lo tanto su biodisponibilidad es inmediata y completa.
Swedish: Bezlotoxumab doseras intravenöst och biotillgängligheten är därför omedelbar och fullständig.
Spanish: ICD grave
Swedish: Allvarlig CDI
Spanish: ZINPLAVA contiene el principio activo bezlotoxumab.
Swedish: ZINPLAVA innehåller den aktiva substansen bezlotoxumab.
Spanish: Citrato de sodio dihidrato (E-331) Agua para preparaciones inyectables Hidróxido de sodio (E-524) (para ajustar el pH).
Swedish: Natriumcitratdihydrat (E331) Vatten för injektionsvätskor Natriumhydroxid (E524) (för pH-justering).
Spanish: ZINPLAVA se debe administrar durante el ciclo de tratamiento antibacteriano para la ICD.
Swedish: ZINPLAVA ska administreras under antibakteriell behandling mot CDI.
Spanish: • Si la solución diluida está refrigerada, dejar que la bolsa para perfusión IV alcance la temperatura ambiente antes de usar.
Swedish: • Om den utspädda lösningen förvarats i kylskåp ska infusionspåsen få anta rumstemperatur före användningen.
Spanish: Todos los pacientes recibieron tratamiento concomitante con antibacterianos de referencia para la ICD.
Swedish: Samtliga patienter fick samtidig peroral antibakteriell behandling (SoC) för CDI.
Spanish: ZINPLAVA se administra junto con el tratamiento antibiótico que está recibiendo para la ICD.
Swedish: ZINPLAVA ges tillsammans med den antibiotikabehandling du tar för CDI.
Spanish: Excipientes: Ácido cítrico monohidrato, ácido dietilentriaminopentaacético, polisorbato 80, cloruro de sodio, citrato de sodio dihidrato, agua para preparaciones inyectables, hidróxido de sodio.
Swedish: Hjälpämnen: Citronsyramonohydrat, dietylentriaminpentaättiksyra, polysorbat 80, natriumklorid, natriumcitratdihydrat, vatten för injektionsvätskor, natriumhydroxid.
Spanish: Reacciones adversas relacionadas con el sistema inmunitario En un ensayo clínico de Fase 1, sujetos sanos recibieron dos dosis consecutivas de 10 mg/kg de bezlotoxumab separadas por un periodo de 12 semanas.
Swedish: I en klinisk fas 1-studie fick friska försökspersoner två på varandra följande doser bezlotoxumab 10 mg/kg med 12 veckors mellanrum.
Spanish: ZINPLAVA 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Swedish: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
Spanish: No se han detectado en estudios de toxicidad a dosis repetidas efectos notables en los órganos reproductores masculino y femenino de ratones y no se ha observado en estudios de reactividad cruzada en tejidos unión a tejidos reproductivos.
Swedish: Man såg inga märkbara effekter på reproduktionsorganen hos han- och honmöss vid allmäntoxicitetsstudier, och ingen bindning till reproduktionsvävnader observerades i korsreaktivitetsstudier på dessa vävnader.
Spanish: La influencia de ZINPLAVA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Swedish: ZINPLAVA har ingen eller mycket liten effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Spanish: De los pacientes que experimentaron una reacción adversa específica con la perfusión, la mayoría notificó una reacción con una intensidad máxima leve (78 %) o moderada (20 %), y la mayor parte de las reacciones se resolvieron en las 24 horas posteriores a su inicio.
Swedish: Hos de patienter som upplevde en infusionsspecifik biverkning rapporterades de flesta biverkningarna vara av lindrig (78 %) eller måttlig (20 %) allvarlighetsgrad.
Spanish: durante el embarazo a no ser que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con bezlotoxumab.
Swedish: ZINPLAVA ska inte användas under graviditet om inte kvinnans tillstånd kräver behandling med bezlotoxumab.
Spanish: ZINPLAVA con TdR Porcentaje (n/m)
Swedish: ZINPLAVA med SoC Procent (n/m)
Spanish: TdR = Tratamiento antibacteriano de referencia (metronidazol o vancomicina o fidaxomicina) Valor de p unilateral basado en el método de Miettinen y Nurminen estratificado por protocolo (MODIFY I y MODIFY II), tratamiento antibacteriano de referencia (metronidazol frente a vancomicina frente a fidaxomicina) y estado de hospitalización (paciente hospitalizado frente a paciente ambulatorio)
Swedish: Ensidigt p-värde baserat på Miettinen-Nurminen-metod, stratifierat enligt protokoll (MODIFY I och MODIFY II), SoC för antibakteriell behandling (metronidazol eller vankomycin eller fidaxomicin) och vårdnivå (inlagd/öppenvård).
Spanish: Placebo con TdR Porcentaje (n/N)
Swedish: Placebo med SoC Procent (n/N)
Spanish: Cómo funciona ZINPLAVA
Swedish: Hur ZINPLAVA verkar
Spanish: • Preparar la solución diluida inmediatamente después de sacar el(los) vial(es) de la nevera, o bien el(los) vial(es) puede(n) conservarse a temperatura ambiente protegido de la luz durante un máximo de 24 horas antes de la preparación de la solución diluida.
Swedish: • Lösningen ska spädas omedelbart efter att injektionsflaskan tagits ut ur kylskåpet, men injektionsflaskan kan förvars i rumstemperatur, skyddat för ljus, i upp till 24 timmar innan lösningen bereds.
Spanish: Responsable de la fabricación SP Labo NV
Swedish: SP Labo NV
Spanish: La aleatorización se estratificó por el tratamiento antibacteriano y el estado de hospitalización (paciente hospitalizado frente a paciente ambulatorio) en el momento de incorporarse al estudio.
Swedish: Randomiseringen stratifierades efter anitbakteriellt läkemedel och vårdnivå (inneliggande eller öppenvård) vid tidpunkten för inskrivning i studien.
Spanish: ZINPLAVA no se debe administrar en bolo intravenoso.
Swedish: ZINPLAVA ska inte administreras som intravenös injektion eller bolusdos.
Spanish: El efecto de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética de bezlotoxumab se evaluó en pacientes con insuficiencia renal leve (TFGe 60 a < 90 ml/min/1,73 m2), moderada (TFGe 30
Swedish: Effekten av nedsatt njurfunktion på bezlotoxumabs farmakokinetik undersöktes på patienter med lätt (eGFR 60 till <90 ml/min/1,73 m 2), måttlig (eGFR 30 till <60 ml/min/1,73 m 2) och svår (eGFR 15 till
Spanish: Cómo usar ZINPLAVA
Swedish: Hur du får ZINPLAVA
Spanish: Tabla 2: Tasa de recurrencia de la ICD hasta 12 semanas después de la perfusión (MODIFY I y MODIFY II, conjunto de análisis completo
Swedish: Tabell 2: Frekvensen CDI-recidiv under 12 veckor efter infusion (MODIFY I och MODIFY II, fullständigt analysset (Full Analysis Set) ZINPLAVA med SoC Procent (n/N)
Spanish: Composición de ZINPLAVA - El principio activo es bezlotoxumab.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är bezlotoxumab.
Spanish: ZINPLAVA 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión bezlotoxumab
Swedish: ZINPLAVA 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning bezlotoxumab
Spanish: - Los demás componentes son ácido cítrico monohidrato (E-330), ácido dietilentriaminopentaacético, polisorbato 80 (E-433), cloruro de sodio, citrato de sodio dihidrato
Swedish: - Övriga innehållsämnen är citronsyramonohydrat (E330), dietylentriaminpentaättiksyra, polysorbat 80 (E433), natriumklorid, natriumcitratdihydrat (E331), vatten för injektionsvätskor, och natriumhydroxid (E524) (för pH-justering).