FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ranitidine (taken 1 hour before Levviax) and antacid containing aluminium and magnesium hydroxide has no clinically relevant influence on telithromycin pharmacokinetics.
Bulgarian: Ранитидин (приет 1 час преди Levviax) и антиациди съдържащи алуминиев и магнезиев хидроксид нямат клинично значимо влияние върху фармакокинетиката на телитромицин.
English: After oral administration of radiolabelled telithromycin, 76 % of the radioactivity was recovered from faeces, and 17 % from the urine.
Bulgarian: След перорално приемане на изотопно белязан телитромицин, 76% от радиоактивността беше открита в изпражненията и 17% в урината.
English: - if you are taking certain medicinal products to control the blood level of cholesterol or other lipids.
Bulgarian: − ако приемате определени лекарствени продукти` за контрол на кръвното ниво на холестерол или други липиди.
English: The other side effects listed below are given with an estimation of the frequency with which they may occur.
Bulgarian: Другите нежелани лекарствени реакции, изредени по-долу са подредени според честотата, с която е възможно да възникнат.
English: •Tonsillitis/pharyngitis caused by Streptococcus pyogenes, as an alternative when beta lactam antibiotics are not appropriate in countries/regions with a significant prevalence of macrolide resistant S. pyogenes, when mediated by ermTR or mefA (see sections 4.4 and 5.1).
Bulgarian: Тонзилит/фарингит предизвикан от Streptococcus pyogenes, като алтернатива когато не е подходящо да се прилагат бета лактамни антибиотици в страни/региони със значимо преобладаване на резистентни към макролиди S.рyogenes, при медииране от ermTR или mefA (вж. точки 4.4 и 5.1).
English: Treatment with these agents should be interrupted during Levviax treatment.
Bulgarian: Лечението с тези продукти трябва да се прекъсне по време на терапия с Levviax.
English: In comparative trials, similar effects to those observed with clarithromycin were seen with an on-therapy ΔQTc >30 msec in 7.6% and 7.0% of cases, respectively.
Bulgarian: По време на сравнителни проучвания, бяха получени сходни резултати с наблюдаваните при кларитромицин, при провеждане на терапия се отчете ΔQTc>30 msec съответно при 7,6 и 7%.
English: During concomitant administration of rifampicin and telithromycin in repeated doses, Cmax and AUC of telithromycin were on average decreased by 79% and 86% respectively.
Bulgarian: При едновременното приложение на рифампицин и телитромицин в повтарящи се дози, Сmax и АUC на телитромицин средно се понижиха съответно с 79% и 86%.
English: Aerobic Gram- negative bacteria Haemophilus influenzae$*
Bulgarian: Грам-отрицателни бактерии Haemophilus influenzae$*
English: Levviax has been shown to increase the plasma concentrations of digoxin.
Bulgarian: Дигоксин Доказано е, че Levviax повишава плазмените концентрации на дигоксин.
English: If telithromycin treatment is deemed necessary, these patients may be treated with alternating daily doses of 800 mg and 400 mg, starting with the 800 mg dose.
Bulgarian: Ако се прецени, че лечение с телитромицин е необходимо, тези пациенти могат да бъдат лекувани с редуващи се дневни дози от 800 mg и 400 mg, като се започва с доза от 800 mg.
English: Levviax should not be used by breast-feeding women.
Bulgarian: Levviax не трябва да се употребява от кърмещи жени.
English: Other metabolites were detected in plasma, urine and faeces and represent less or equal than 3 % of plasma AUC.
Bulgarian: В плазмата, урината и изпражненията са открити и други метаболити и представляват 3% или по-малко от плазмената AUC.
English: These changes in the pharmacokinetics of telithromycin do not necessitate dosage adjustment as telithromycin exposure remains within a well tolerated range.
Bulgarian: Тези промени във фармакокинетиката на телитромицин не налагат корекция на дозата, тъй като експозицията на телитромицин остава в диапазона на добре поносимите граници.
English: Lancefield group C and G ( ß haemolytic ) streptococci Streptococcus agalactiae
Bulgarian: Група на Lancefield C и G ( ß хемолитични ) стрептококи Streptococcus agalactiae
English: The effect of ritonavir on telithromycin has not been studied and could lead to larger increase in telithromycin exposure.
Bulgarian: Ефектът на ритонавир върху телитромицин не е изследван и съвместното им прилагане може да доведе до по-голямо увеличаване на телитромициновата експозиция.
English: Visual disturbances (<1%) associated with the use of Levviax, including blurred vision, difficulty focusing and diplopia, were mostly mild to moderate.
Bulgarian: Зрителните нарушения (<1%), свързани с употребата на Levviax, които влючват замъглено виждане, затруднено фокусиране и диплопия бяха предимно леки до средни по тежест.
English: Reproduction toxicity studies showed reduced gamete maturation in rat and adverse effects on fertilization.
Bulgarian: Изследванията върху репродуктивната токсичност показват понижаване на гаметното узряване при плъхове и нежелани ефекти върху оплождането.
English: Cyclosporin, tacrolimus, sirolimus
Bulgarian: Циклоспорин, такролимус, сиролимус
English: The recommended dose is 800 mg once a day i.e. two 400 mg tablets once a day.
Bulgarian: Препоръчваната доза е 800 mg веднъж дневно, т.е. две таблетки от 400 mg веднъж дневно.
English: Caution is warranted when Levviax is administered to patients taking other medicinal products with the potential to prolong QT interval (see section 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се внимание когато Levviax се прилага върху пациенти приемащи други лекарства с потенциал да удължават QT интервала (вж. точка 4.4).
English: If in doubt, talk to your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Ако имате съмнения, говорете с Вашия лекар или фармацевт.
English: Telithromycin is an inhibitor of CYP3A4 and CYP2D6, but has no or limited effect on CYP1A, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 and 2E1.
Bulgarian: Телитромицин е инхибитор на CYP3А4 и CYP2D6, но проявява слаба или никаква ефективност спрямо CYP1А, 2А6, 2В6, 2С8, 2С9, 2С19 и 2Е1.
English: • When treating infections caused by known or suspected beta-lactam and/or macrolide resistant strains (according to history of patients or national and/or regional resistance data) covered by the antibacterial spectrum of telithromycin (see sections 4.4 and 5.1):
Bulgarian: При лечение на инфекции причинени от известни или подозирани бета-лактам резистентни и/или резистентни на макролиди щамове (според анамнезата на пациента или националните и/или регионалните данни за резистентност) обхванати от антибактериалния спектър на телитромицин (вж. точки 4.4 и 5.1):
English: • ergotamine or dihydroergotamine (tablets or inhaler for migraine)
Bulgarian: ерготамин или дихидроерготамин (таблетки или инхалатор за мигрена)
English: No dosage adjustment is necessary in patients with mild, moderate, or severe hepatic impairment, unless renal function is severely impaired, however the experience in patients with impaired hepatic function is limited.
Bulgarian: При пациенти с леко, умерено или тежко чернодробно увреждане не е необходима корекция на дозата, освен ако не е налице и тежко нарушение на бъбречната функция; опитът при пациенти с увредена чернодробна функция обаче е ограничен.
English: Levviax is contraindicated in patients with myasthenia gravis (see section 4.4).
Bulgarian: Levviax е противопоказан при пациенти с миастения гравис (вж. точка 4.4).
English: - If you have further questions, ask your doctor or your pharmacist.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: During post-marketing experience, liver failure has been reported (frequency unknown).
Bulgarian: По време на пост-маркетинговия опит се съобщават следните реакции (неизвестна честота):
English: Studies in rats and rabbits were inconclusive with respect to potential for teratogenicity, there was equivocal evidence of adverse effects on foetal development at high doses.
Bulgarian: Изследванията върху плъхове и зайци не са показателни по отношение тератогенност; налице са несигурни данни за нежелани ефекти върху феталното развитие при високи дози.
English: In vivo interaction studies with other statins have not been performed, but Levviax may produce a similar interaction with lovastatin and atorvastatin, a lesser interaction with cerivastatin and little or no interaction with pravastatin and fluvastatin.
Bulgarian: Не са провеждани in vivo изследвания на взаимодействията с други статини, но Levviax може да взаимодейства по подобен начин с ловастатин и аторвастатин, да взаимодейства в по-малка степен с церивастатин и почти или въобще да не взаимодейства с правастатин и флувастатин.
English: If you have vision problems or faint while taking Levviax do not drive, operate heavy machinery, or engage in dangerous activities.
Bulgarian: Ако имате зрителни проблеми или припадък докато приемате Levviax, не шофирайте, не работете с машини, или не се ангажирайте с опасни дейности.
English: Levviax belongs to one of a group of medicines called ketolides, a new class of antibiotics related to macrolides.
Bulgarian: Levviax принадлежи към група лекарства, наречени кетолиди, нов клас антибиотици производни на макролидите.
English: The recommended dose of Levviax for adults and children of 12 years and older is two tablets of 400 mg once daily (800 mg once daily).
Bulgarian: Препоръчваната доза Levviax за възрастни и деца над 12 години е две таблетки от 400 mg веднъж дневно (800 mg веднъж дневно).
English: While exposure to telithromycin did select for pneumococcal mutants with increased MICs, the MICs remained within the proposed susceptibility range.
Bulgarian: Макар че експонирането на телитромицин селектира пневмококови мутанти с повишени MIC, минималните инхибиращи концентрации останаха в рамките на диапазона на чувствителност.
English: Levviax is an inhibitor of CYP3A4 and should only be used under specific circumstances during treatment with other medicinal products that are metabolised by CYP3A4.
Bulgarian: Levviax е инхибитор на CYP3A4 и трябва да се прилага само при конкретни обстоятелства по време на лечение с други лекарствени продукти, които се метаболизират от CYP3A4.
English: Hypersensitivity to the active substance, to any of the macrolide antibacterial agents, or to any of the excipients.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество, към всякакъв вид макролидни антибактериални средства или някое от помощните вещества.
English: Interaction studies with itraconazole and ketoconazole, two CYP3A4 inhibitors, showed that maximum plasma concentrations of telithromycin were increased respectively by 1.22 and 1.51 fold and AUC by respectively 1.54 fold and 2.0 fold.
Bulgarian: Изследванията на взаимодействията с итраконазол и кетоконазол, два CYP3A4 инхибитора показват, че максималните плазмени концентрации на телитромицин се увеличават съответно 1,22 и 1,51 пъти и AUC съответно 1,54 и 2 пъти.
English: There was evidence of reversibility upon cessation of treatment.
Bulgarian: Имаше доказателства за обратимост след спиране на лечението.
English: They are available in packs of 10, 5x2, 14, 20 and 100 tablets.
Bulgarian: Те са налични в опаковки от 10, 5 х 2, 14, 20 и 100 таблетки.
English: Telithromycin does not induce MLSB resistance in vitro to Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, and Streptococcus pyogenes, an attribute related to its 3 keto function.
Bulgarian: Телитромицин не предизвиква MLSB резистентност in vitro при Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae и Streptococcus pyogenes, качество свързано с неговата 3 кето функция.
English: As with nearly all antibacterial agents, diarrhoea, particularly if severe, persistent and /or bloody, during or after treatment with Levviax may be caused by pseudomembranous colitis.
Bulgarian: Както при почти всички антибактериални средства, диарията по време на или след лечение с Levviax, особено ако тя е тежка, персистираща и/или примесена с кръв, може да се дължи на псевдомембранозен колит.
English: Thus, when initiating telithromycin in patients already receiving any of theses immunosuppressive agents, cyclosporin, tacrolimus or sirolimus levels must be carefully monitored and their doses decreased as necessary.
Bulgarian: Ето защо, когато се започва лечение с телитромицин при пациенти, които вече получават някой от тези имуносупресивни агенти, нивата на циклоспорин, такролимус или сиролимус трябва да се следят внимателно и при нужда дозите им да се намалят.
English: -Gender The pharmacokinetics of telithromycin are similar between males and females.
Bulgarian: - Пол Фармакокинетиката на телитромицин е сходна при мъже и жени.
English: 10 film-coated tablets 14 film-coated tablets 20 film-coated tablets 100 film-coated tablets 5 x 2 film-coated tablets
Bulgarian: 20 филмирани таблетки 100 филмирани таблетки 5 x 2 филмирани таблетки
English: Experience of treatment of infections caused by penicillin/or erythromycin resistant S. pneumoniae is limited, but so far, clinical efficacy and eradication rates have been similar compared with the treatment of susceptible S. pneumoniae.
Bulgarian: Опитът при лечение на инфекции предизвикани от пеницилин или еритромицин резистентни щамове на S. pneumoniae е ограничен, но на този етап клиничната ефикасност и честотата на ерадикация са подобни в сравнение с лечението на чувствителни щамове S. pneumoniae.
English: Plasma exposures based on free fraction of active substance, at the no observed adverse effect levels ranged from 1.6 to 13 times the expected clinical exposure.
Bulgarian: Плазмените експозиции, базиращи се на свободната фракция на лекарството при нива, на които не се наблюдават нежелани лекарствени реакции, варират от 1,6 до 13 пъти над очакваната клинична експозиция.
English: In adults, Levviax can be used to treat infections of the throat, infections of the sinuses, chest infections in patients with long standing breathing difficulties and pneumonia.
Bulgarian: При възрастни Levviax може да се използва за лечение на инфекции на гърлото, инфекции на синусите, гръдни инфекции при пациенти с продължителни затруднения в дишането и пневмония.
English: Due to its CYP3A4 inhibitory potential, telithromycin can increase blood concentrations of these CYP34A4 substrates.
Bulgarian: Поради потенциала си да инхибира CYP3A4, телитромицин може да повиши кръвните концентрации на тези CYP3A4 субстрати.
English: Chlamydophila pneumoniae* Chlamydia psittaci Mycoplasma pneumoniae*
Bulgarian: Chlamydia psittaci Mycoplasma pneumoniae*
English: Repeated dose toxicity studies of 1, 3 and 6 months duration with telithromycin conducted in rat, dog and monkey showed that the liver was the principal target for toxicity with elevations of liver enzymes, and histological evidence of damage.
Bulgarian: Изследванията за токсичност на телитромицин при многократно дозиране с продължителност 1, 3 и 6 месеца проведени върху плъхове, кучета и маймуни показват, че черният дроб е главен обект на токсичност, като се наблюдават повишения на чернодробните ензими и хистологични данни за увреждане.
English: The most common side effect (10 or more out of 100 patients) which may occur with Levviax is diarrhoea, usually mild and temporary.
Bulgarian: Най-често нежеланата лекарствена реакция, (10 или повече на всеки 100 пациенти) която може да възникне при Levviax е диария, която обикновено е лека и временна.
English: • ketoconazole (anti fungal treatment)
Bulgarian: кетоконазол (противогъбично лечение)
English: - Worsening of a condition called myasthenia gravis, a rare disease which causes muscle weakness.
Bulgarian: Влошаване на състоянието, наречено миастения гравис, рядка болест, която предизвиква мускулна слабост.
English: If you have severe renal insufficiency you should take alternating daily doses of 800 mg (two tablets of 400 mg) and 400 mg (one tablet of 400 mg), starting with the 800 mg dose.
Bulgarian: Ако страдате от тежка бъбречна недостатъчност, трябва да приемате редуващи се дневни дози от 800 mg (две таблетки от 400 mg) и 400 mg (една таблетка от 400 mg), като започнете с доза от 800 mg.
English: You should not use Levviax with medicines containing ergotamine or dihydroergotamine tablets or ergotamine inhalers for migraine, terfenadine or astemizole for allergic problems, cisapride for digestive problems and pimozide for psychiatric problems.
Bulgarian: Не трябва да приемате Levviax с лекарства, съдържащи ерготамин или дихидроерготаминови таблетки или ерготамин инхалатори за мигрена, терфенадин или астемизол при алергични проблеми, цизаприд за храносмилателни проблеми и пимозид за психиатрични проблеми.
English: These events have not been associated with signs of ocular abnormality (see sections 4.4 and 4.7).
Bulgarian: Тези не са свързани с признаци на зрителна аномалия (вж. точки 4.4 и 4.7).
English: If patients experience visual disorders or loss of consciousness while taking Levviax patients should not drive a motor vehicle, operate heavy machinery or engage in other hazardous activities (see sections 4.4 and 4.8).
Bulgarian: Ако пациентите имат зрителни нарушения или загуба на съзнание по време на употреба на Levviax, не трябва да шофират, да работят с машини или да се ангажират с други рисковани дейности (вж. точки 4.4 и 4.8).
English: Increase in liver enzymes (AST, ALT, alkaline phosphatase)
Bulgarian: Повишения в чернодробните ензими (АСАТ, АЛАТ, алкална фосфатаза)
English: 20 Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY
Bulgarian: 20 Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY Франция
English: Although Levviax has no clinically relevant pharmacokinetic or pharmacodynamic interaction with warfarin after single dose administration, more frequent monitoring of prothrombin time/INR (International Normalised Ratio) values should be considered during concomitant treatment.
Bulgarian: Въпреки, че Levviax не проявява клинично значими фармакокинетични или фармакодинамични взаимодействия с варфарин след еднократен прием, трябва да се има предвид по-често проследяване на протромбиновото време/INR (International Normalised Ratio),
English: L. pneumophila is highly susceptible to telithromycin in vitro, however, the clinical experience of the treatment of pneumonia caused by legionella is limited.
Bulgarian: In vitro е налице висока чувствителност на L. pneumophila спрямо телитромицин, клиничният опит в лечението на пневмонии предизвикани от legionella обаче е ограничен.
English: The total clearance (mean ±SD) is approximately 58±5 l/h after an intravenous administration with renal clearance accounting for about 22 % of this.
Bulgarian: Общият клирънс (среден ± SD) е приблизително 58 ± 5 l/h след интравенозно приложение, като бъбречният клирънс е отговорен за около 22% от общия.
English: No dosage adjustment is required in elderly patients based on age alone.
Bulgarian: Въз основа само на възрастта не се налага корекция на дозата при лица в напреднала възраст.
English: Levviax must not be used in patients with previous history of hepatitis and/or jaundice associated with the use of telithromycin.
Bulgarian: Levviax не трябва да се използва при пациенти с анамнеза за прекаран хепатит и/или жълтеница, свързана с употребата на телитромицин.
English: In a single-dose study (800 mg) in 12 patients and a multiple-dose study (800 mg) in 13 patients with mild to severe hepatic insufficiency (Child Pugh Class A, B and C), the Cmax, AUC and t1/2 of telithromycin were similar compared to those obtained in age- and sex-matched healthy subjects.
Bulgarian: В изследване с еднократно дозиране (800 mg) при 12 пациенти и изследване с многократно дозиране (800 mg) при 13 пациенти с лека до тежка чернодробна недостатъчност (Child Pugh Клас A, B и C), Cmax, AUC и t1/2 на телитромицин бяха сходни в сравнение тези, получени при съответните по възраст и пол здрави доброволци.
English: - if you have had certain heart problems such as coronary heart disease, ventricular arrhythmias, bradycardia or if you have had certain abnormal blood tests due to medical conditions such as hypokalaemia, hypomagnesaemia.
Bulgarian: − ако имате сърдечно заболяване, като например коронарна болест на сърцето, камерни аритмии, брадикардия, или ако имате абнормни кръвни изследвания поради медицински състояния, като например хипокалиемия, хипомагнезиемия.
English: Due to limited experience in patients with decreased metabolic capacity of the liver, Levviax should be used with caution in patients with hepatic impairment (see also section 4.4).
Bulgarian: Поради ограничения опит при пациенти със снижен метаболитен капацитет на черния дроб, Levviax трябва да се употребява с внимание при пациенти с чернодробно увреждане (вж. също точка 4.4).
English: The major CYP450 enzyme involved in the metabolism of telithromycin is CYP3A4.
Bulgarian: Главният CYP450 ензим участващ в метаболизма на телитромицин е CYP3А4.
English: Additional side effects which may occur with Levviax are: abnormality of electrocardiogram (ECG) called prolongation of QT interval and inflamed pancreas (pancreatitis).
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции, които могат да възникнат при Levviax са: промяна в електрокардиограмата (ЕКГ), наречена удължаване на QT интервала и възпаление на панкреаса (панкреатит).
English: The plasma trough levels, Cmax, AUC and renal clearance were increased by 20 %, 73 %, 37 % and 27% respectively, in healthy volunteers.
Bulgarian: Минималните плазмени нива, Сmax, АUC и бъбречният клирънс при здрави доброволци се увеличават съответно с 20%, 73%, 37% и 27%.
English: When metoprolol (a CYP2D6 substrate) was coadministered with Levviax, metropolol Cmax and AUC were increased by approximately 38%, however, there was no effect on the elimination half-life of metoprolol.
Bulgarian: Когато едновременно с Levviax беше приложен метопролол (субстрат на CYP2D6), Сmax и АUC на метопролол бяха увеличени с приблизително 38%, обаче нямаше ефект върху елиминационния полуживот на метопролол.
English: It is particularly important for your doctor to know if you are taking medicines containing phenytoin, and carbamazepine (for epilepsy), rifampicin (antibiotic), phenobarbital or St John's wort, medicines like tacrolimus, cyclosporin and sirolimus (for organ transplantation), or metoprolol (against heart disorder) or the anti HIV medicine ritonavir.
Bulgarian: Особено важно за Вашия лекар е да знае ако приемате лекарства, съдържащи фенитоин и карбамазепин (за епилепсия), рифампицин (антибиотик), фенобарбитал или жълт кантарион, лекарства като такролимус, циклоспорин и сиролимус (за органна трансплантация) или метопролол (при сърдечни нарушения) или анти-СПИН лекарството ритонавир.
English: Phospholipidosis (intracellular phospholipid accumulation) affecting a number of organs and tissues (e.g., liver, kidney, lung, thymus, spleen, gall bladder, mesenteric lymph nodes, GI-tract) has been observed in rats and dogs administered telithromycin at repeated doses of 150 mg/kg/day or more for 1 month and 20 mg/kg/day or more for 3-6 months.
Bulgarian: Фосфолипидоза (вътреклетъчно натрупване на фосфолипиди), засягаща редица органи и тъкани (напр. черен дроб, бъбреци, бял дроб, тимус, слезка, жлъчен мехур, лимфните възли на мезентериума, стомашно-чревния тракт) е наблюдавана при плъхове и кучета при приложение на телитромицин в повтарящи се дози от 150 mg/kg или повече дневно за 1 месец и 20 mg/kg или повече дневно за 3-6 месеца.
English: • pimozide (psychiatric problems) - if you have severely impaired renal function and/or severely impaired hepatic function, do not take Levviax while taking other medicines containing any of the following active substances:
Bulgarian: − ако имате тежко нарушение на бъбречната функция и/или тежко нарушение на чернодробната функция, не приемайте Levviax, докато взимате други лекарства, съдържащи някое от следните активни вещества:
English: Concomitant administration of Levviax and any of the following substances is contraindicated: cisapride, ergot alkaloid derivatives (such as ergotamine and dihydroergotamine), pimozide, astemizole and terfenadine (see section 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на Levviax с всяко едно от следните вещества е противопоказано: цизаприд, производни на ерготиновите алкалоиди (като например ерготамин и дихидроерготамин), пимозид, астемизол и терфенадин (вж. точка 4.5).