FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The change in blood levels of LDH after 6 months of treatment was similar in the 2 groups.
Portuguese: A alteração dos níveis de LDH no sangue após 6 meses de tratamento foi semelhante nos 2 grupos.
English: The European Medicines Agency also noted that Ultomiris has a more convenient treatment schedule (with one infusion every 8 weeks instead of every 2 weeks).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos observou igualmente que Ultomiris tem um regime de tratamento mais conveniente (com uma perfusão a cada 8 semanas, em vez de a cada 2 semanas).
English: Other information about Ultomiris
Portuguese: Outras informações sobre Ultomiris
English: Side effects reported with Ultomiris are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Ultomiris são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
English: In addition, around half of the patients in both groups had achieved normal blood levels of the enzyme LDH.
Portuguese: Além disso, cerca de metade dos doentes de ambos os grupos atingiu os níveis sanguíneos normais da enzima LDH.
English: The Agency therefore decided that Ultomiris' benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Portuguese: A Agência concluiu que os benefícios de Ultomiris são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
English: Why is Ultomiris authorised in the EU?
Portuguese: Porque está Ultomiris autorizado na UE?
English: As for its safety, Ultomiris has similar side effects to eculizumab.
Portuguese: Quanto à segurança, Ultomiris tem efeitos secundários semelhantes ao eculizumab.
English: For more information about using Ultomiris, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Ultomiris, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
English: What is Ultomiris and what is it used for?
Portuguese: O que é Ultomiris e para que é utilizado?
English: Patients receive an initial dose (called loading dose) and then a maintenance dose once every 8 weeks, starting 2 weeks after the loading dose.
Portuguese: Os doentes recebem uma dose inicial (chamada dose de carga), seguida de uma dose de manutenção em intervalos de 8 semanas, com início 2 semanas após a administração da dose de carga.
English: The medicine can only be obtained with a prescription and must be given under the supervision of a doctor who has experience in the management of patients with blood disorders.
Portuguese: O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência na gestão de doentes com doenças do sangue.
English: The active substance contained in Ultomiris, ravulizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to attach to the C5 protein, which is part of the complement system.
Portuguese: A substância ativa de Ultomiris, o ravulizumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) concebido para se ligar à proteína C5, que faz parte do sistema complemento.
English: What benefits of Ultomiris have been shown in studies?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Ultomiris durante os estudos?
English: It must also not be used in patients who have not been vaccinated against this infection unless they are taking antibiotics to reduce the risk of infection.
Portuguese: É contraindicado em doentes que não tenham sido vacinados contra esta infeção, exceto se estiveram a tomar antibióticos para reduzir o risco de infeção.
English: What are the risks associated with Ultomiris?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Ultomiris?
English: By attaching to the C5 protein, the medicine blocks its effect and thereby reduces the destruction of red blood cells.
Portuguese: Ao ligar-se à proteína C5, o medicamento bloqueia o seu efeito, reduzindo, desse modo, a destruição de glóbulos vermelhos.
English: After 6 months of treatment, similar benefits were seen in both groups, with two-thirds or more of patients (74% given Ultomiris and 66% given eculizumab) not needing red blood cell transfusions.
Portuguese: Após 6 meses de tratamento, foram observados benefícios semelhantes em ambos os grupos, com dois terços ou mais dos doentes (74 % no grupo de Ultomiris e 66 % no grupo do eculizumab) a não terem necessitado de transfusões de glóbulos vermelhos.
English: The most common side effects with Ultomiris (which may affect more than 1 in 10 people) are upper respiratory tract infection (nose and throat infection), nasopharyngitis (inflammation of the nose and throat) and headache.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Ultomiris (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são infeções do trato respiratório superior (infeções do nariz e da garganta), nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta) e dores de cabeça.
English: In addition, none of the patients treated with Ultomiris had a flare-up of symptoms during this time, in comparison to 5 of those continuing with eculizumab.
Portuguese: Além disso, nenhum dos doentes tratados com Ultomiris apresentou uma exacerbação dos sintomas durante este período, em comparação com 5 dos doentes que continuaram com o eculizumab.
English: Ultomiris contains the active substance ravulizumab.
Portuguese: Ultomiris contém a substância ativa ravulizumab.
English: The most serious side effect is meningococcal infection, a bacterial infection caused by Neisseria meningitidis that can cause meningitis and blood poisoning.
Portuguese: O efeito secundário mais grave é a infeção meningocócica, uma infeção bacteriana causada pela Neisseria meningitidis, que pode provocar meningite e envenenamento do sangue.
English: An overview of Ultomiris and why it is authorised in the EU
Portuguese: Um resumo sobre Ultomiris e porque está autorizado na UE
English: Ultomiris is given as an infusion (drip) into a vein and the recommended dose depends on the patient's bodyweight.
Portuguese: Ultomiris é administrado por perfusão (gota a gota numa veia) e a dose recomendada depende do peso corporal do doente.
English: It should be used after patients have been treated with eculizumab (another medicine for PNH) for at least the past 6 months.
Portuguese: Deve ser utilizado após tratamento com eculizumab (outro medicamento utilizado na HPN) durante pelo menos 6 meses.
English: Patients will also be given a special card that explains the symptoms of meningococcal infection, instructing patients to seek medical care immediately if they experience them.
Portuguese: Será também dado aos doentes um cartão especial que explica os sintomas da infeção meningocócica e instrui os doentes a procurarem imediatamente assistência médica caso sintam esses sintomas.
English: Ultomiris is a medicine used to treat adults with paroxysmal nocturnal haemoglobinuria (PNH).
Portuguese: Ultomiris é um medicamento utilizado no tratamento de adultos com hemoglobinúria paroxística noturna (HPN).
English: In the first study, 246 patients with PNH who previously had not been treated with a medicine blocking the complement system, such as eculizumab, received either Ultomiris or eculizumab.
Portuguese: No primeiro estudo, 246 doentes com HPN não tratados anteriormente com um medicamento bloquedor do sistema complemento, como o eculizumab, receberam Ultomiris ou eculizumab.
English: Because patients treated with Ultomiris are more prone to infections, including severe meningococcal disease, Ultomiris must not be used in patients who have an ongoing meningococcal infection.
Portuguese: Dado que os doentes tratados com Ultomiris são mais propensos a infeções, incluindo doença meningocócica grave, Ultomiris é contraindicado em doentes com infeção meningocócica ativa.
English: In PNH, proteins known as the 'complement system', which is part of the immune system, become overactive because of a genetic mutation and start to attack the patients' own red blood cells.
Portuguese: Na HPN, o sistema complemento, um sistema de proteínas que faz parte do sistema imunitário, encontra-se hiperativado devido a uma mutação genética e começa a atacar os glóbulos vermelhos dos próprios doentes.
English: The company will also provide prescribers and patients with information on the safety of the medicine, and will send reminders to prescribers and pharmacists to check if re-vaccination is needed for patients taking Ultomiris.
Portuguese: A empresa fornecerá ainda aos prescritores e aos doentes informações sobre a segurança do medicamento, e enviará lembretes aos prescritores e aos farmacêuticos para que verifiquem se existe a necessidade de uma nova vacinação para os doentes que estejam a receber Ultomiris.
English: Ultomiris is used in patients who have symptoms of the disease as well as in patients who have stable blood levels of the enzyme lactate dehydrogenase (LDH), which gives an indication of how many red blood cells are being broken down.
Portuguese: Ultomiris é utilizado em doentes com sintomas da doença, bem como em doentes que tenham níveis sanguíneos estáveis da enzima desidrogenase láctica (LDH), que serve de indicador do número de glóbulos vermelhos que estão a ser degradados.
English: For the full list of side effects and restrictions with Ultomiris, see the package leaflet.
Portuguese: Para a lista completa das restrições de utilização e dos efeitos secundários comunicados relativamente a Ultomiris, consulte o Folheto Informativo.
English: In the second study in 195 patients with PNH who did not have symptoms after at least 6 months of treatment with eculizumab, patients either continued treatment with eculizumab or switched to Ultomiris.
Portuguese: No segundo estudo em 195 doentes com HPN que não apresentavam sintomas após 6 meses de tratamento com eculizumab, os doentes continuaram o tratamento com eculizumab ou mudaram para Ultomiris.
English: The company that markets Ultomiris will ensure that the medicine is only made available to patients when healthcare professionals have made a written declaration that they have been vaccinated or are receiving antibiotic treatment to prevent meningococcal disease.
Portuguese: A empresa que comercializa Ultomiris assegurará que o medicamento só é dispensado aos doentes depois de os profissionais de saúde apresentarem uma confirmação por escrito da vacinação do doente ou de tratamento preventivo com antibióticos para a doença meningocócica.
English: PNH is a potentially life-threatening disease in which there is excessive breakdown of red blood cells, leading to problems such as anaemia (low red blood cell counts), kidney problems and blood clots in the blood vessels.
Portuguese: A HPN é uma doença potencialmente fatal em que existe uma desagregação excessiva de glóbulos vermelhos, causando problemas como anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), doença renal e coágulos de sangue nos vasos sanguíneos.
English: How does Ultomiris work?
Portuguese: Como funciona Ultomiris?
English: Ultomiris is as effective as eculizumab in treating patients with PNH, reducing the breakdown of red blood cells and avoiding the need for transfusions.
Portuguese: Ultomiris é tão eficaz como o eculizumab no tratamento de doentes com HPN, reduzindo a degradação dos glóbulos vermelhos e evitando a necessidade de transfusões.
English: How is Ultomiris used?
Portuguese: Como se utiliza Ultomiris?
English: Ultomiris was shown in 2 studies to be as effective as eculizumab in reducing the breakdown of red blood cells and avoiding the need for transfusions in patients with PNH.
Portuguese: Ultomiris demonstrou ser tão eficaz como o eculizumab na redução da degradação de glóbulos vermelhos e da necessidade de transfusões de sangue em doentes com HPN em 2 estudos.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ultomiris have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Ultomiris.
English: Date of first authorisation: 19 November 2015
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 Novembro 2015
English: Adults and elderly (> 65 years)
Portuguese: Adultos e idosos (> 65 anos)
English: Please tell your doctor immediately:
Portuguese: Por favor informe o seu médico imediatamente:
English: Other pharmaceutical forms may be available for this population.
Portuguese: Outras formas farmacêuticas poderão estar disponíveis para esta população.
English: The volume of distribution is high (approximately 1,000 litres), indicating extensive distribution.
Portuguese: O volume de distribuição é elevado (aproximadamente 1.000 litros), indicando uma distribuição extensa.
English: The risk of having seizures is higher if you have had them before;
Portuguese: O risco de ter convulsões é maior se já tiver tido anteriormente;
English: Common: may affect up to 1 in 10 people
Portuguese: Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas:
English: Reference should be made to current treatment guidelines.
Portuguese: Deverão ter-se em conta as atuais normas orientadoras de tratamento.
English: Tell your doctor if you are taking the following medicines.
Portuguese: Comunique ao seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos.
English: No change in starting dose is necessary.
Portuguese: Não são necessárias alterações na dose inicial.
English: Not known: frequency cannot be estimated from the available data
Portuguese: Desconhecidos: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis:
English: PTH should be monitored approximately every 1-3 months during maintenance.
Portuguese: A PTH deve ser monitorizada aproximadamente a cada 1-3 meses durante a manutenção.
English: Renal excretion of metabolites was the prevalent route of elimination of radioactivity.
Portuguese: A excreção renal de metabolitos foi a via prevalente de eliminação de radioatividade.
English: For additional information see section 4.
Portuguese: Para informações adicionais consulte a secção 4.
English: Clearance of cinacalcet may be lower in women than in men.
Portuguese: A depuração de cinacalcet pode ser mais baixa nas mulheres do que nos homens.
English: Your doctor will take regular blood samples during treatment to monitor your progress and will adjust your dose if necessary.
Portuguese: O seu médico irá pedir análises de sangue regulares durante o tratamento para monitorizar o seu progresso e ajustará a dose se necessário.
English: At doses above 200 mg, the absorption was saturated probably due to poor solubility.
Portuguese: Em doses superiores a 200 mg, a absorção foi saturada provavelmente devido a uma baixa solubilidade.
English: 4.8 Undesirable effects a)
Portuguese: 4.8 Efeitos indesejáveis a) Resumo do perfil de segurança
English: Approximately 80% of the dose was recovered in the urine and 15% in the faeces.
Portuguese: Aproximadamente 80% da dose foi recuperada na urina e 15% nas fezes.
English: Incidence of adverse reactions from controlled clinical studies and post-marketing experience are:
Portuguese: A incidência de reações adversas em estudos clínicos controlados e na experiência após comercialização são:
English: A population pharmacokinetic analysis was performed to evaluate the effects of demographic characteristics.
Portuguese: Foi efetuada uma análise farmacocinética populacional para avaliar os efeitos das características demográficas.
English: Discontinuation of therapy as a result of undesirable effects was mainly due to nausea and vomiting.
Portuguese: A interrupção da terapêutica como resultado de efeitos indesejáveis foi principalmente devido a náuseas e vómitos.
English: The normal calcium range may differ depending on the methods used by your local laboratory.
Portuguese: Os valores normais de cálcio podem diferir dependendo dos métodos de medição utilizados pelo seu laboratório local.
English: Cinacalcet Mylan should be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Portuguese: Cinacalcet Mylan só deve ser usado durante a gravidez se o benefício potencial justificar o potencial risco para o feto.
English: Reduction of hypercalcaemia in patients with:
Portuguese: Redução da hipercalcemia em doentes com:
English: Cinacalcet did not show any genotoxic or carcinogenic potential.
Portuguese: Cinacalcet não mostrou qualquer potencial genotóxico ou carcinogénico.
English: The active substance is cinacalcet.
Portuguese: A substância ativa é o cinacalcet.
English: If you experience these side effects do not drive or operate machines.
Portuguese: Se sofrer algum destes efeitos secundários não deve conduzir ou utilizar máquinas.
English: The clinical significance of these reductions in serum testosterone is unknown.
Portuguese: A significância clínica destas reduções na testosterona sérica é desconhecida.
English: “Primary” means that the hyperparathyroidism is not caused by any other condition and “secondary” means that the hyperparathyroidism is caused by another condition, e.g. kidney disease.
Portuguese: “Primário” significa que o hiperparatiroidismo não é causado por qualquer outra condição e “secundário” significa que o hiperparatiroidismo é provocado por outra condição, por exemplo, doença renal.
English: Hypocalcaemia (see sections 4.2 and 4.4).
Portuguese: Hipocalcemia (ver secções 4.2 e 4.4).
English: Animal studies do not indicate direct harmful effects with respect to pregnancy, parturition or postnatal development.
Portuguese: Estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos diretos no que respeita à gravidez, parto, ou ao desenvolvimento pós-natal.
English: Low calcium levels can have an effect on your heart rhythm.
Portuguese: Níveis baixos de cálcio podem ter um efeito no seu ritmo cardíaco.
English: 66% of patients were receiving vitamin D sterols at study entry, and > 90% were receiving phosphate binders.
Portuguese: 66% dos doentes estavam a receber esteróis de vitamina D ao início do estudo, e > 90% estavam a receber captadores de fósforo.
English: Treatment should be reinitiated using the next lowest dose of cinacalcet.
Portuguese: O tratamento deve ser reiniciado utilizando a dose seguinte mais baixa de cinacalcet.
English: You should inform your doctor if you experience any of the signs of low calcium levels as described above.
Portuguese: Deve informar o seu médico se sentir algum dos sintomas associados a valores de cálcio baixos, tal como descrito acima.
English: Increases in plasma cinacalcet concentration are similar, regardless of the fat content of the meal.
Portuguese: Os aumentos na concentração plasmática de cinacalcet são semelhantes independentemente do teor de gordura da refeição.
English: Safety margins from the toxicology studies are small due to the dose-limiting hypocalcaemia observed in the animal models.
Portuguese: As margens de segurança dos estudos toxicológicos são pequenas devido à hipocalcemia limitadora da dose observada em modelos animais.
English: Recommendations
Portuguese: Recomendações
English: The clinical relevance is unknown, however, the potential for cinacalcet to act on these secondary targets cannot be fully excluded.
Portuguese: A relevância clínica não é conhecida, no entanto, não pode ser totalmente excluído o potencial do cinacalcet atuar nestes alvos secundários.
English: Reductions in iPTH and Ca x P were maintained for up to 12 months of treatment.
Portuguese: Foram mantidas reduções na iPTH e Ca x P até aos 12 meses de tratamento.
English: • loss (anorexia) or decrease of appetite
Portuguese: • perda (anorexia) ou diminuição do apetite
English: These may be signs that your calcium levels are too low (hypocalcaemia).
Portuguese: Estes sinais poderão significar que o seu nível de cálcio está muito baixo (hipocalcemia).
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people • nausea and vomiting, these side effects are normally quite mild and do not last for long.
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas: • náuseas e vómitos, estes efeitos secundários são normalmente muito suaves e transitórios.
English: Steady state levels of cinacalcet are achieved within 7 days with minimal accumulation.
Portuguese: Os níveis de estado estacionário do fármaco são alcançados no prazo de 7 dias com uma acumulação mínima.
English: Your doctor will monitor your blood calcium levels.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar os seus valores de cálcio no sangue.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines particularly etelcalcetide or any other medicines that lower the level of calcium in your blood.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, em particular etelcalcetido ou quaisquer outros medicamentos que diminuem os valores de cálcio no sangue.
English: Children under the age of 18 must not take Cinacalcet Mylan.
Portuguese: Crianças e adolescentes Crianças com menos de 18 anos não devem tomar Cinacalcet Mylan.
English: If a patient stops or starts smoking, cinacalcet plasma levels may change and dose adjustment may be necessary.
Portuguese: Se um doente parar ou começar a fumar, os níveis plasmáticos do cinacalcet podem alterar-se e o ajuste de dose poderá ser necessário.
English: Cinacalcet has been shown to cross the placental barrier in rabbits.
Portuguese: Foi demonstrado que cinacalcet atravessa a barreira placentária em coelhos.
English: Check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
English: All of these effects were seen at a systemic exposure, on an AUC basis, approximately equivalent to the exposure in patients at the maximum dose for secondary HPT.
Portuguese: Todos estes efeitos foram observados numa exposição sistémica, com base na AUC, e equivalentes aproximadamente à exposição em doentes na dose máxima para o HPT secundário.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Cinacalcet Mylan.
Portuguese: Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Cinacalcet Mylan.
English: However, efficacy, safety, optimal doses and treatment targets have not been established in treatment of predialytic renal failure patients.
Portuguese: No entanto, a eficácia, segurança, dose ótima e objetivos de tratamento não foram estabelecidos para o tratamento em doentes insuficientes renais, em pré-diálise.
English: After administration of a 75 mg radiolabelled dose to healthy volunteers, cinacalcet was rapidly and extensively metabolised by oxidation followed by conjugation.
Portuguese: Depois da administração de uma dose radiomarcada de 75 mg a um voluntário saudável, cinacalcet foi rápida e extensamente metabolizado por oxidação e seguidamente por conjugação.
English: The safety and efficacy of cinacalcet in the paediatric population have not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de cinacalcet na população pediátrica não foram estabelecidas.
English: The mean half-life of cinacalcet is prolonged by 33% and 70% in patients with moderate and severe hepatic impairment, respectively.
Portuguese: A semivida média de cinacalcet é prolongada em 33% e 70% em doentes com compromisso hepático moderado e grave, respetivamente.
English: Anorexia Decreased appetite
Portuguese: Anorexia Diminuição do apetite
English: Smoking induces CYP1A2; the clearance of cinacalcet was observed to be 36-38% higher in smokers than non-smokers.
Portuguese: Fumar induz a CYP1A2; a depuração de cinacalcet observada foi 36-38 % superior em fumadores quando comparada com não fumadores.
English: It is recommended that Cinacalcet Mylan be taken with food or shortly after a meal, as studies have shown that bioavailability of cinacalcet is increased when taken with food (see section 5.2).
Portuguese: É recomendado que Cinacalcet Mylan seja tomado com alimentos ou logo após a refeição, dado que estudos demonstraram que a biodisponibilidade de cinacalcet aumenta quando é tomado juntamente com alimentos (ver secção 5.2).