FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Съкращения: AUC = площ под времевия профил на активност на фактор VIII; t1/2 = терминален полуживот; MRT = средно време на престой; CL = клирънс; Vss = обем на разпределение в стационарно състояние; IR = инкрементно възстановяване.
Lithuanian: Santrumpos: AUC = plotas pagal VIII faktoriaus aktyvumo per laiką kreivę; t1/2 = galutinis pusinio gyvavimo laikas; MRT = vidutinis buvimo kraujyje laikas; CL = klirensas; Vss = pasiskirstymo tūris ramybės būklėje; LA = laipsniškas atsistatymas.
Bulgarian: Както се очаква, инкрементното възстановяване е по-ниско, докато клирънсът, коригиран спрямо телесното тегло е по-висок при деца в сравнение с възрастни и юноши.
Lithuanian: Kaip ir tikėtasi, vaikų laipsniškas atsistatymas buvo mažesnis, o nuo kūno svorio priklausantis klirensas - didesnis, palyginti su paaugliais ir suaugusiaisiais.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху репродукцията с фактор VIII при животни.
Lithuanian: Gyvūnų reprodukcijos tyrimų su VIII krešėjimo faktoriumi neatlikta.
Bulgarian: Приготвеният продукт не трябва да се прилага чрез един и същ катетър или контейнер заедно с други лекарствени продукти.
Lithuanian: Paruošto vaistinio preparato negalima suleisti naudojant tą pačią sistemą ar talpyklę kartu su kitais vaistiniais preparatais.
Bulgarian: Продължете със следващата инжекция, както е планирано, и следвайте предписаното от Вашия лекар.
Lithuanian: Kitą injekciją susileiskite pagal įprastą vartojimo grafiką ir tęskite, kaip nurodė gydytojas.
Bulgarian: (IU*час/dl) CL (ml/час/kg) Vss (ml/kg) MRT (часа)
Lithuanian: /kg) Vss (ml/kg) MRT (valandomis)
Bulgarian: С цел подобряване на проследимостта на биологичен лекарствен продукт, името и партидният номер на приложения продукт, трябва да се записва точно.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, reikia aiškiai užrašyti paskirto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį.
Bulgarian: Преди реконституиране (преди прахът да се смеси с разтворителя):
Lithuanian: Prieš paruošimą (prieš sumaišant miltelius su tirpikliu):
Bulgarian: От общо 1 126 кръвоизлива 86,9% са ефективно лекувани с 1 инжекция и 96,8% са ефективно лекувани с 1-2 инжекции Esperoct.
Lithuanian: Iš visų 1126 kraujavimo atvejų 86,9 % buvo veiksmingai gydomi 1 injekcija ir 96,8 % - 1-2 Esperoct injekcijomis.
Bulgarian: Леко притиснете защитната капачка с палеца и показалеца си, както е показано.
Lithuanian: • Truputį paspauskite apsauginį dangtelį nykščiu ir rodomuoju pirštu, kaip parodyta.
Bulgarian: Изброените предупреждения и предпазни мерки се отнасят за възрастни и юноши (1218 години).
Lithuanian: Pateikti įspėjimai ir atsargumo priemonės taikomos ir suaugusiesiems, ir paaugliams (12-18 metų).
Bulgarian: Спрете инжектирането и се свържете с Вашия лекар или отделение за спешна помощ, ако имате ранни признаци на алергични реакции.
Lithuanian: Nedelsdami nutraukite vaisto leidimą ir kreipkitės į gydytoją arba greitosios medicinos pagalbos tarnybą, jeigu Jums atsiranda ankstyvųjų alerginės reakcijos požymių.
Bulgarian: Какво представлява Esperoct и за какво се използва
Lithuanian: Kas yra Esperoct ir kam jis vartojamas
Bulgarian: Някои безиглени конектори с вътрешен шип са несъвместими с предварително напълнената спринцовка.
Lithuanian: Kai kurios beadatinės jungtys su vidiniu smaigaliu yra nepritaikytos naudoti su užpildytu švirkštu.
Bulgarian: Деца Esperoct не може да се използва при деца под 12-годишна възраст.
Lithuanian: Vaikai Esperoct negalima vartoti jaunesniems nei 12 metų amžiaus vaikams.
Bulgarian: Трима пациенти имат преходни положителни резултати за антилекарствени антитела след приложение на Esperoct, но не може да се установи връзка с нежелани събития.
Lithuanian: Trims pacientams buvo laikinai teigiamas antikūnų prieš vaistą testas po Esperoct pavartojimo, tačiau koreliacija su nepageidaujamomis reakcijomis nebuvo galima nustatyti.
Bulgarian: Като цяло има тенденция за увеличаване на инкрементното възстановяване и намаляване на клирънса (ml/h/kg) с възрастта.
Lithuanian: Bendra tendencija, kad su amžiumi laipsniškas atsistatymas didėjo, o klirensas (ml/h/kg) mažėjo.
Bulgarian: стягане в гърдите
Lithuanian: • spaudimas krūtinėje;
Bulgarian: Активираният фактор VІІІ действа като кофактор на активирания фактор ІХ, като ускорява превръщането на фактор Х в активиран фактор Х.
Lithuanian: Aktyvintas VIII faktorius veikia kaip aktyvinto IX faktoriaus kofaktorius, pagreitinantis X faktoriaus konversiją į aktyvintą X faktorių.
Bulgarian: Можете също така да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.
Bulgarian: Пациентите получават единична доза 50 IU/kg, а кръвни проби се събират преди прилагането и в няколко времеви точки до 96 часа след прилагане.
Lithuanian: Pacientams skirta vienkartinė 50 TV/kg dozė ir paimti kraujo mėginiai prieš dozės suleidimą ir daug kartų 96 valandų laikotarpiu po dozės suleidimo.
Bulgarian: Прахът е бял до почти бял.
Lithuanian: Milteliai yra baltos arba beveik baltos spalvos.
Bulgarian: Ако усетите, че ефектът на Esperoct е недостатъчен, говорете с Вашия лекар.
Lithuanian: Jeigu jaučiate, kad Esperoct poveikis nepakankamas, pasakykite savo gydytojui.
Bulgarian: Hampshire
Lithuanian: New Hampshire
Bulgarian: 12 до под 18 години N=3
Lithuanian: nuo 12 iki 18 metų N=3
Bulgarian: Клиничното значение на развитието на инхибитори ще зависи от титъра на инхибитора, като инхибиторите с нисък титър представляват по-малък риск за недостатъчен клиничен отговор, отколкото инхибитори с високи титри.
Lithuanian: Klinikinis inhibitorių susidarymo reikšmingumas priklauso nuo inhibitoriaus titro: inhibitoriai, kurių titras mažas, kelia mažesnę nepakankamo terapinio poveikio riziką, palyginti su inhibitoriais, kurių titras didelis.
Bulgarian: По-голямата част от кръвоизливите, лекувани с Esperoct, са с лека/умерена тежест.
Lithuanian: Didžioji dauguma Esperoct gydytų kraujavimų buvo lengvi / vidutinio sunkumo.
Bulgarian: Novo Nordisk US Bio Production Inc.
Lithuanian: Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas ir adresas Novo Nordisk US Bio Production Inc.
Bulgarian: Общо, включително всички разширения на изпитването, 31 от 61 пациенти на профилактика на всеки 7 дни се връщат на лечение на всеки 4 дни.
Lithuanian: Apibendrinant, įvertinus ir visas tęstines fazes, 31 pacientas iš 61, gydyto profilaktiškai kas 7 dienas, grįžo prie gydymo kas 4 dienas.
Bulgarian: Фактор VIII е протеин, който се намира в кръвта и помага за предотвратяване и спиране на кръвоизливи.
Lithuanian: VIII krešėjimo faktorius - tai kraujyje esantis baltymas, kuris padeda apsisaugoti nuo kraujavimo ir jį sustabdyti.
Bulgarian: При използване на едноетапен коагулационен тест употребата на някои реактиви със силициев диоксид трябва да се избягва, тъй като показват по-ниски резултати.
Lithuanian: Atliekant vienos pakopos krešėjimo tyrimą reikia vengti kai kurių reagentų, kurių pagrindas silicio dioksidas, nes dėl jų gali būti gauti nepakankamai tikslūs rezultatai.
Bulgarian: Ефикасността на Esperoct при лечението на епизоди на кървене е доказана при всички възрастови групи.
Lithuanian: Esperoct veiksmingumas gydant kraujavimo epizodus nustatytas visose amžiaus grupėse.
Bulgarian: Нарушения на кръвта и лимфната система
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos ligos
Bulgarian: Х превръща протромбина в тромбин.
Lithuanian: Aktyvintas X faktorius protrombiną paverčia trombinu.
Bulgarian: Честотата на приложение и продължителността на лечението винаги трябва да се адаптират спрямо индивидуалния клиничен отговор.
Lithuanian: Dozių skyrimo dažnis ir gydymo trukmė visada nustatoma individualiai, atsižvelgiant į individualų klinikinį atsaką.
Bulgarian: Следователно фактор VIII трябва да се използва по време на бременност и кърмене, само ако е категорично показан.
Lithuanian: Todėl nėštumo ir žindymo laikotarpiu VIII krešėjimo faktorius turi būti vartojamas tik neabejotinai būtinu atveju.
Bulgarian: Възможни са реакции на свръхчувствителност от алергичен тип при прилагането на Esperoct.
Lithuanian: Galimos alerginio tipo padidėjusio jautrumo reakcijos į Esperoct.
Bulgarian: Не използвайте принадлежностите, ако са с изтекъл срок на годност.
Lithuanian: Nenaudokite priemonės, jeigu pasibaigė jos tinkamumo laikas.
Bulgarian: Тежки или животозастрашаващи кръвоизливи
Lithuanian: Sunkios arba gyvybei pavojingos hemoragijos
Bulgarian: Тези принадлежности не са включени в опаковката на Esperoct.
Lithuanian: Šios priemonės į Esperoct pakuotę neįeina.
Bulgarian: По-масивна хемартроза, мускулен кръвоизлив, хематом
Lithuanian: Didesnio laipsnio hemartrozė, kraujavimas į raumenis, hematoma
Bulgarian: По време на курса на лечение се препоръчва подходящо определяне на нивата на активност на фактор VІІІ, за да се използва за корекции на схемата на прилагане на Esperoct, ако е необходимо.
Lithuanian: Gydymo metu rekomenduojama naudoti tinkamus VIII faktoriaus aktyvumo lygio nustatymo metodus, kuriais remiantis būtų koreguojamas Esperoct dozavimas, jeigu reikia.
Bulgarian: Не замразявайте реконституирания разтвор и не го съхранявайте в спринцовки.
Lithuanian: Neužšaldykite paruošto tirpalo ir nelaikykite jo švirkštuose.
Bulgarian: Комплексът фактор VІІІ/фактор на von Willebrand се състои от две молекули (фактор VІІІ и фактор на von Willebrand) с различни физиологични функции.
Lithuanian: VIII faktoriaus ir von Vilebrando faktoriaus kompleksą sudaro dvi molekulės (VIII faktorius ir von Vilebrando faktorius), kurių fiziologinės funkcijos yra skirtingos.
Bulgarian: Трябва незабавно да се свържете с Вашия лекар или отделение за спешна помощ, ако имате признаци на алергична реакция, като например:
Lithuanian: Privalote nedelsdami kreiptis į gydytoją arba greitosios medicinos pagalbos tarnybą, jeigu Jums atsiranda kuris nors iš alerginės reakcijos simptomų:
Bulgarian: Ще бъдат необходими също инфузионен набор (игла тип „бътерфлай" с катетър), стерилни тампони, напоени със спирт, марли и пластири.
Lithuanian: Jums taip pat reikės infuzijos rinkinio (peteliškės tipo adatos su vamzdeliu), sterilių alkoholiu suvilgytų tamponų, marlės tamponų ir pleistrų.
Bulgarian: Обмислете продължаване на лечението за още 7 дни, за да поддържате активност на фактор VIII от 30% до 60% (IU/dl)
Lithuanian: Įvertinti, ar gydymą tęsti dar 7 dienas, kad VIII faktoriaus aktyvumas išliktų 30-60 % (TV/dl) ribose.
Bulgarian: ако сте алергични към активното вещество или към някоя от останалите съставки в това лекарство (изброени в точка 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Bulgarian: главоболие, гадене или повръщане.
Lithuanian: • galvos skausmas, pykinimas arba vėmimas.
Bulgarian: Процентът на обща успеваемост при лечението на кръвоизливи е 87,7%, а 94,4% от всички кръвоизливи се лекуват с 1-2 инжекции.
Lithuanian: Bendras sėkmingo kraujavimų gydymo dažnis buvo 87,7 % ir 94,4 visų kraujavimų, gydytų 12 injekcijomis.
Bulgarian: Дозата, интервалът на прилагане и продължителността на заместителната терапия зависят от тежестта на дефицита на фактор VІІІ, локализацията и тежестта на кръвоизлива, таргетното ниво на активност на фактор VIII и от клиничното състояние на пациента.
Lithuanian: Dozė, dozavimo intervalai ir pakeičiamosios terapijos trukmė priklauso nuo VIII faktoriaus trūkumo sunkumo, kraujavimo vietos ir laipsnio, pageidaujamo VIII faktoriaus aktyvumo lygio bei klinikinės paciento būklės.
Bulgarian: Клинична ефикасност на Esperoct по време на големи хирургични интервенции
Lithuanian: Esperoct klinikinis veiksmingumas didelės apimties operacijų metu
Bulgarian: От 175 възрастни/юноши на профилактика, 70 (40%) не са имали кървене.
Lithuanian: 70 (40 %) iš 175 suaugusiųjų / paauglių, kuriems taikyta profilaktika, nepasireiškė joks kraujavimas.
Bulgarian: Лечението трябва да започне под контрола на лекар с опит при лечение на хемофилия.
Lithuanian: Gydymas turi būti pradėtas prižiūrint gydytojui, turinčiam hemofilijos gydymo patirties.
Bulgarian: Полуживотът на Esperoct е 1,6 пъти по-дълъг в сравнение с немодифицираните продукти с фактор VIII при възрастни.
Lithuanian: Esperoct pusinio gyvavimo laikas tarp suaugusiųjų buvo 1,6 karto ilgesnis, palyginti su nemodifikuoto VIII faktoriaus vaistiniais preparatais.
Bulgarian: Общо 55 от 120-те допустими пациенти избраха да бъдат рандомизирани (17 с прилагане на всеки 4 дни и 38 с прилагане на 75 IU на всеки 7 дни).
Lithuanian: Iš viso 55 tinkami pacientai iš 120 pasirinko būti randomizuoti (17 į grupę, kuriai dozė buvo skiriama kas 4 dienas, ir 38 - į grupę, kuriai skiriama 75 TV dozė kas 7 dienas).
Bulgarian: Не използвайте никакъв друг начин за затопляне на флакона и предварително напълнената спринцовка.
Lithuanian: Nenaudokite kito būdo flakonui ir užpildytam švirkštui sušildyti.
Bulgarian: Възрастни/юноши, които са имали ниска честота на кървене 0-2 епизода на кървене през последните 6 месеца и са получили поне 50 дози Esperoct, са имали възможност да бъдат рандомизирани за профилактично лечение на всеки 7 дни (75 IU/kg на всеки 7 дни) или на всеки 4 дни (50 IU/kg на всеки 4 дни).
Lithuanian: Suaugusieji / paaugliai, kuriems kraujavimo dažnis buvo nedidelis (0-2 kraujavimo epizodai per paskutinius 6 mėnesius) ir vartojo ne mažiau kaip 50 Esperoct dozių, turėjo galimybę atsitiktinės atrankos būdu gauti profilaktinį gydymą kas 7 dienas (75 TV/kg vieną kartą per 7 dienas) arba kas 4 dienas (50 TV/kg vieną kartą per 4 dienas).
Bulgarian: Медианата и изчислената средна честота на кървене на годишна база при деца под 12 години, получаващи Esperoct два пъти седмично, е 1,95 и 2,13 (95% CI: 1,48; 3,06), докато спонтанната ABR е 0,00 и 0,58 (95% CI: 0,24; 1,40), травматичната ABR е 0,00 и 1,52 (95% CI: 1,07; 2,17), и ставната ABR е 0,00 и 1,03 (95% CI: 0,59; 1,81), съответно.
Lithuanian: Vidutinis ir apskaičiuotasis vidutinis [mediana] kraujavimų dažnis per metus tarp jaunesnių kaip 12 metų vaikų, vartojusių Esperoct du kartus per savaitę, buvo 1,95 ir 2,13 (95 % PI: 1,48;3,06), kur atitinkamai spontaninių ABR buvo 0,00 ir 0,58 (95 % PI: 0,24;1,40), trauminių ABR buvo 0,00 ir 1,52 (95 % PI: 1,07;2,17) ir sąnarių ABR buvo 0,00 ir 1,03 (95 % PI: 0,59;1,81).
Bulgarian: Esperoct съдържа натрий
Lithuanian: Esperoct sudėtyje yra natrio
Bulgarian: Не спирайте употребата на Esperoct, без да говорите с Вашия лекар.
Lithuanian: Nenustokite vartoti Esperoct nepasitarę su gydytoju.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка е направена от стъкло и е предвидено да бъде съвместима със стандартни луер-лок накрайници.
Lithuanian: Atsargiai: užpildytas švirkštas yra pagamintas iš stiklo ir pritaikytas naudoti su standartinėmis luerio tipo jungtimis.
Bulgarian: 30 месеца при 2°C - 8°C, по време на което продуктът може да се съхранява до 30°C за еднократен период, който не надвишава 12 месеца, но без да се надвишава срокът на годност, отбелязан върху опаковката.
Lithuanian: 30 mėnesių 2 °C - 8 °C temperatūroje, šiuo laikotarpiu vaistinis preparatas vieną kartą gali būti laikomas aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 12 mėnesių, bet ne ilgiau kaip iki tinkamumo pabaigos datos, nurodytos ant pakuotės.
Bulgarian: Специфичната активност на туроктоког алфа пегол е приблизително 9 500 IU/mg протеин.
Lithuanian: Specifinis turoktokogo alfa pegolo aktyvumas yra maždaug 9500 TV/mg baltymo.
Bulgarian: Повторете след 24 часа, ако е необходимо
Lithuanian: Pakartoti po 24 val., jeigu reikia ne trumpiau kaip vieną dieną, kol užgyja
Bulgarian: След реконституиране с предоставения разтворител (инжекционен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%)) приготвеният инжекционен разтвор съдържа съответно 125, 250, 375, 500 или 750 IU туроктоког алфа пегол на ml (въз основа на концентрацията на туроктоког алфа пегол, т.е. 500, 1 000, 1 500, 2 000 или 3 000 IU).
Lithuanian: Ištirpinus pridėtame tirpiklyje (9 mg/ml (0,9 %) injekcinio natrio chlorido tirpalo), paruoštame viename mililitre injekcinio tirpalo, yra atitinkamai 125, 250, 375, 500 arba 750 TV turoktokogo alfa pegolo (atitinkamai pagal turoktokogo alfa pegolo stiprumą, kuris yra 500, 1000, 1500, 2000 arba 3000 TV).
Bulgarian: Ако се колебаете, свържете се с Вашия лекар.
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Bulgarian: Всеки флакон след реконституиране съдържа 30,5 mg натрий (вж. точка 4.4).
Lithuanian: Kiekviename paruošto tirpalo flakone yra 30,5 mg natrio (žr. 4.4 skyrių).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани относно ранните признаци на реакции на свръхчувствителност, включващи уртикария, генерализирана уртикария, стягане в гръдния кош, хрипове, хипотония и анафилаксия.
Lithuanian: Pacientai turi būti informuoti apie ankstyvuosius padidėjusio jautrumo reakcijų požymius, įskaitant dilgėlinę, išplitusią dilgėlinę, spaudimą krūtinėje, švokštimą, hipotenziją ir anafilaksiją.
Bulgarian: При 12 пациенти на възраст над 18 години са лекувани 1 126 кръвоизлива при пациенти, получаващи лечение при необходимост, със средна терапевтична доза 38,1 IU/kg, със средно годишно използвано количество 1 457 IU/kg.
Lithuanian: 12 vyresnių kaip 18 metų pacientų 1126 kraujavimo atvejai buvo gydomi skiriant gydymą pagal poreikį, vidutinė gydymo dozė buvo 38,1 TV/kg, o vidutinis metinis suvartojimas buvo 1457 TV/kg.
Bulgarian: Съображения, свързани с помощни вещества
Lithuanian: Pastabos dėl pagalbinių medžiagų
Bulgarian: Вземете необходимия брой опаковки Esperoct.
Lithuanian: • Išsiimkite tiek Esperoct pakuočių, kiek reikia.
Bulgarian: Когато туроктоког алфа пегол се активира от тромбин на мястото на нараняване, В-домейнът, съдържащ ПЕГ-частта и a3-областта, се отцепват, като по този начин се образува активиран рекомбинантен фактор VIII (rFVIIIa), който е сходен по структура с естествения фактор VIIIa.
Lithuanian: Kai trombinas pažeidimo vietoje aktyvina turoktokogą alfa pegolą, išardomas B domenas, kuriame yra PEG dalis ir a3 regionas, taip susidaro aktyvintas rekombinantinis VIII faktorius (rFVIIIa), savo struktūra panašus į natūralų VIIIa faktorių.
Bulgarian: Необходимо ниво на фактор VIII (%) (IU/dl)a
Lithuanian: faktoriaus lygis (%) (TV/dl)a
Bulgarian: Тези ранни признаци могат да включват обрив, уртикария, подутини, сърбеж по големи кожни участъци, зачервяване и/или подуване на устните, езика, лицето или дланите, затруднено гълтане или дишане, хрипове, стягане в гърдите, бледа и студена кожа, ускорен сърдечен ритъм или замайване, главоболие, гадене и повръщане.
Lithuanian: Šie požymiai gali būti: išbėrimas, dilgėlinė, ruplės, didelių odos plotų niežulys, lūpų, liežuvio, veido ar rankų paraudimas ir (arba) tinimas, pasunkėjęs rijimas ar kvėpavimas, švokštimas, spaudimas krūtinėje, išbalusi ir šalta oda, pagreitėjęs širdies plakimas arba galvos svaigimas, galvos skausmas, pykinimas ir vėmimas.
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа 30,5 mg натрий на флакон след реконституиране, което е еквивалентно на 1,5% от препоръчваната от СЗО максимална дневна доза 2,0 g натрий за възрастни.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato kiekviename paruoštame flakone yra 30,5 mg natrio, tai atitinka 1,5 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2,0 g natrio.
Bulgarian: Те могат да станат тежки и да са животозастрашаващи, вижте „Алергични реакции (свръхчувствителност)" по-горе за повече информация
Lithuanian: Jos gali būti sunkios ir pavojingos gyvybei, daugiau informacijos žr.
Bulgarian: Натриев хлорид 9 mg/ml
Lithuanian: Esperoct tirpiklis natrii chloridum 9 mg/ml
Bulgarian: Веднага свържете лоста за буталото със спринцовката чрез завиване по часовниковата стрелка към буталото вътре в предварително напълнената спринцовка, докато усетите съпротивление.
Lithuanian: • Nedelsdami prijunkite stūmoklio strypelį prie švirkšto, sukdami jį pagal laikrodžio rodyklę į stūmoklį užpildytame švirkšte, kol pajusite pasipriešinimą.
Bulgarian: За инжектиране в УЦВД може да се наложи употребата на стерилна пластмасова спринцовка от 10 ml за изтегляне на реконституирания разтвор.
Lithuanian: • Naudojant centrinės venos prieigos sistemą, steriliu 10 ml plastikiniu švirkštu gali reikėti ištraukti paruoštą tirpalą.
Bulgarian: Пациентът има инверсия на интрон 22 в гена за фактор VIII и е с висок риск от развитие на инхибитори към фактор VIII.
Lithuanian: Pacientui diagnozuota VIII faktoriaus geno introno 22 inversija ir turėjo didelę VIII faktoriaus inhibitorių atsiradimo riziką.
Bulgarian: Хемофилия А е свързано с пола, наследствено заболяване с нарушение на кръвосъсирването, дължащо се на понижени нива на фактор VІІІ:С и води до профузни кръвоизливи в стави, мускули или вътрешни органи, които възникват спонтанно, или в резултат на случайна или хирургична травма.
Lithuanian: Hemofilija A yra su lytimi susijęs paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas dėl sumažėjusio VIII:C faktoriaus lygio, o tai savaime arba dėl nelaimingo atsitikimo ar chirurginės traumos sukelia gausų kraujavimą į sąnarius, raumenis ar vidaus organus.
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри след единична доза Esperoct са описани в таблица 4.
Lithuanian: Esperoct vienkartinės dozės farmakokinetiniai parametrai išvardyti 4 lentelėje.
Bulgarian: Ако не бъдат достигнати очакваните нива на плазмена активност на фактор VIII, или кървенето не може да бъде контролирано с подходяща доза, трябва да се направи тест за наличие на инхибитор към фактор VIII.
Lithuanian: Jeigu numatyto VIII faktoriaus aktyvumo plazmoje pasiekti nepavyksta arba jeigu vartojant atitinkamą dozę kraujavimas nesustabdomas, reikia ištirti, ar nesusidarė VIII faktoriaus inhibitorių.
Bulgarian: Инжектиране на разтвора чрез устройство за централен венозен достъп (УЦВД), като централен венозен катетър или подкожен порт:
Lithuanian: Leidžiant tirpalą centrinės venos prieigos sistemos, pavyzdžiui, centrinės venos kateterio arba poodinės angos, pagalba:
Bulgarian: Не използвайте принадлежностите, ако са изпускани или повредени.
Lithuanian: Nenaudokite įrangos, jeigu ji buvo nukritusi, ar yra pažeista.
Bulgarian: Оценени са общо 108 фармакокинетични профила след единична доза Esperoct 50 IU/kg при 69 пациенти.
Lithuanian: Iš viso įvertinti 108 vienkartinės dozės farmakokinetiniai profiliai, skiriant 50 TV/kg Esperoct 69 pacientams.
Bulgarian: Анти-ПЕГ антитела
Lithuanian: Antikūnai prieš PEG
Bulgarian: Фармакокинетичните параметри след единична доза са сравними между малки деца (от 0 до под 6 години) и по-големи деца (6 до под 12 години), както и между юноши (12 до 17 години) и възрастни (18 години и повече).
Lithuanian: Mažų (nuo 0 iki 6 metų) vaikų ir vyresnių vaikų (nuo 6 iki 12 metų), taip pat paauglių (nuo 12 iki 17 metų) ir suaugusiųjų (18 metų ir vyresnių) vienkartinės dozės farmakokinetiniai parametrai buvo panašūs.
Bulgarian: При пациенти с високи нива на инхибитор лечението с фактор VІІІ може да не е ефективно и трябва да се обмислят други терапевтични възможности.
Lithuanian: Pacientams, kurių inhibitorių kiekis didelis, gydymas VIII faktoriumi gali būti neveiksmingas, todėl būtina apsvarstyti kitas gydymo galimybes.
Bulgarian: Хванете лоста за буталото за широкия горен край и го извадете от кутията.
Lithuanian: • Paimkite stūmoklio strypelį už plataus galo ir išimkite jį iš dėžutės.
Bulgarian: Не използвайте разтвори, които са мътни или имат утайка.
Lithuanian: Nevartokite tirpalo, kuris yra drumstas arba kuriame yra nuosėdų.
Bulgarian: За съхранение при стайна температура и условията на съхранение след реконституиране на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
Lithuanian: Kaip laikyti vaistinį preparatą kambario temperatūroje ir paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.