FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I den kontrollerade fas IIb-studien (C208) observerades genomsnittliga ökningar från utgångsvärdena av QTcF vid den första bedömningen av behandling och framåt (vid vecka 1 en ökning med 9,9 ms med SIRTURO och 3,5 ms med placebo).
Estonian: Kontrollitud IIb faasi uuringus (C208) täheldati QTcF intervalli keskmist suurenemist võrreldes ravieelsega alates esimesest raviaegsest kontrollimisest (1. nädalal oli see 9,9 millisekundit SIRTURO rühmas ja 3,5 millisekundit platseeborühmas).
Swedish: SIRTURO innehåller laktosmonohydrat
Estonian: SIRTURO sisaldab laktoosmonohüdraati
Swedish: • värkande eller ömma muskler (inte orsakat av träning)
Estonian: • lihaste hellus või valulikkus, mis ei ole põhjustatud füüsilisest koormusest
Swedish: Bedakilin var inte ett MRP2- och BCRP-substrat in vitro.
Estonian: Bedakviliin ei olnud MRP2 ja BCRP substraat in vitro.
Swedish: Minskad kroppsvikt hos avkomman noterades i grupper som fick hög dos under amningsperioden (se avsnitt 5.3).
Estonian: Suureannuselise ravi rühmades täheldati järglaskonnal laktatsiooniperioodil kehakaalu vähenemist (vt lõik 5.3).
Swedish: Bedakilin och M2 var inte P-gp-substrat in vitro.
Estonian: Bedakviliin ja M2 ei olnud P-gp substraadid in vitro.
Swedish: Efter studieperioden på 24 veckor fortsatte bakgrundsbehandlingen för att slutföra 18 till 24 månaders total behandlingsduration.
Estonian: 24-nädalase uuringuperioodi lõppemisel jätkati baasraviga 18 kuni 24 kuud, et teostada täielik multiresistentse Mycobacterium tuberculosis'e ravikuur.
Swedish: Pediatriska patienter Farmakokinetiken hos SIRTURO har inte utvärderats hos barn.
Estonian: Lapsed Lapspatsientidel ei ole SIRTURO farmakokineetikat hinnatud.
Swedish: Om något av ovan gäller dig (eller om du är osäker), tala med din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar SIRTURO.
Estonian: Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne SIRTURO võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Swedish: Hur du tar SIRTURO
Estonian: Kuidas SIRTURO't võtta
Swedish: Exponeringen för bedakilin var lägre hos patienter infekterade med multiresistent tuberkulos än hos friska individer.
Estonian: Multiresistentse tuberkuloosi infektsiooniga patsientidel oli ekspositsioon bedakviliinile madalam kui tervetel isikutel.
Swedish: MDRH&R-TB (multidrug resistant tuberculosis): isolatet är resistent mot åtminstone isoniazid och rifampicin, men känsligt för fluorokinoloner och andrahands injektionsläkemedel.
Estonian: Multiresistentne Mycobacterium tuberculosis (MDRH&R-TB): isolaat on resistentne vähemalt isoniasiidi ja rifampitsiini suhtes, kuid tundlik fluorokinoloonide ja teise rea süsteravimite suhtes.
Swedish: rifampicin, rifapentin, rifabutin att behandla vissa infektioner såsom tuberkulos (medel mot mykobakterier)
Estonian: Ravimi kasutamise eesmärk rifampitsiin, rifapentiin, rifabutiin teatud infektsioonide, nt tuberkuloosi raviks (mükobakterite vastased ained)
Swedish: Andelen som konverterat vid vecka 24 var högst (87,1 %, 81/93) hos patienter med MDRH&R-TB, 77,3 % (34/44) hos patienter med pre-XDR-TB och lägst (54,1 %, 20/37) hos patienter med XDR-TB.
Estonian: 24. nädalal olid konversiooni määrad suurimad (87,1%; 81/93) MDRH&R-TB patsientidel, 77,3% (34/44) pre-XDR-TB patsientidel ja kõige väiksemad (54,1%; 20/37) XDR-TB patsientidel.
Swedish: Om det är nödvändigt att administrera sådana läkemedel tillsammans med bedakilin rekommenderas ökad observans, inklusive frekvent kontroll med EKG.
Estonian: Kui selliste ravimite manustamine koos bedakviliiniga on hädavajalik, siis soovitatakse patsiendi kliinilist jälgimist koos sagedase elektrokardiogrammi hindamisega.
Swedish: ATP-syntas relaterade mutationer genererade i prekliniska studier ledde till 8- till 133-faldiga ökningar av MICs för bedakilin, vilka resulterade i MICs mellan 0,25 till 4 mg/l.
Estonian: Prekliinilistes uuringutes loodud sihtmärgipõhised mutatsioonid viisid bedakviliini MIK väärtuste 8- kuni 133-kordse suurenemiseni, mille tulemuseks olid MIK väärtused vahemikus 0,25 kuni 4 mg/l.
Swedish: Kontroll av leverenzymer ska ske under hela behandlingen, eftersom förhöjda leverenzymer inträdde långsamt och ökade successivt under de 24 veckornas behandling med SIRTURO.
Estonian: Patsientide seisundit tuleb jälgida kogu ravi kestel, sest maksaensüümide aktiivsuse tõus algab hiilivalt ning suureneb 24 nädala jooksul järkjärgult.
Swedish: Samtidig administrering av bedakilin och läkemedel som inducerar CYP3A4 kan minska plasmakoncentrationen av bedakilin och den terapeutiska effekten.
Estonian: Bedakviliini manustamine koos ravimitega, mis indutseerivad CYP3A4, võib vähendada bedakviliini kontsentratsiooni plasmas ja ravitoimet.
Swedish: SIRTURO innehåller laktos.
Estonian: SIRTURO sisaldab laktoosi.
Swedish: I en interaktionsstudie avseende engångsdos bedakilin och rifampicin (stark inducerare) givet en gång dagligen till friska försökspersoner minskade bedakilinexponeringen (AUC) med 52 % [90 % KI (-57; -46)].
Estonian: Koostoime uuringus bedakviliini üksikannuse ja üks kord ööpäevas manustatava rifampitsiiniga (tugev indutseerija) tervetel isikutel vähenes ekspositsioon (AUC) bedakviliinile 52% võrra [90% CI (-57; -46)].
Swedish: Bedakilin och M2 är inte substrat eller hämmare av P-glykoprotein.
Estonian: Bedakviliin ja M2 ei ole P-glükoproteiini substraadid ega inhibiitorid.
Swedish: Ingen dosjustering av isoniazid eller pyrazinamid krävs vid samtidig administrering med bedakilin.
Estonian: Isoniasiidi või pürasinamiidi manustamisel koos bedakviliiniga ei ole vaja annuseid kohandada.
Swedish: Hos råtta var koncentrationerna av bedakilin i bröstmjölk 6 till 12 gånger högre än den högsta koncentrationen som observerades i moderns plasma.
Estonian: Rottidel ületas bedakviliini kontsentratsioon piimas 6- kuni 12-kordselt emaslooma plasmas leitud maksimaalseid kontsentratsioone.
Swedish: • Ta 200 mg (2 tabletter om 100 mg) en gång per dag fördelat på 3 dagar per vecka.
Estonian: • Võtke 200 mg (kaks 100 mg tabletti) üks kord ööpäevas, iga nädal ainult kolmel päeval.
Swedish: Ett av de tio dödsfallen i SIRTURO-gruppen inträffade under den 24 veckor långa behandlingsperioden med SIRTURO + bakgrundsbehandling (dödsorsak: alkoholförgiftning).
Estonian: Üks kümnest surmajuhtumist SIRTURO rühmas (alkoholimürgistuse tagajärjel) toimus 24-nädalase raviperioodi jooksul.
Swedish: SIRTURO ska användas med försiktighet hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsientidel tuleb SIRTURO't kasutada ettevaatusega (vt lõik 5.2).
Swedish: Andelen som konverterat vidvecka 120 var högst (73,1 %; 68/93) hos patienter med MDRH&R-TB, 70,5 % (31/44) hos patienter med pre-XDR-TB och lägst (62,2 %; 23/37) hos patienter med XDR-TB.
Estonian: 120. nädalal olid konversiooni määrad suurimad (73,1%; 68/93) MDRH&R-TB patsientidel, 70,5% (31/44) pre-XDR-TB patsientidel ja kõige väiksemad (62,2%; 23/37) XDR-TB patsientidel.
Swedish: In vitro var CYP3A4 det huvudsakliga CYP-isoenzymet involverat i metabolismen av bedakilin och bildandet av N-monodesmetylmetaboliten (M2).
Estonian: CYP3A4 oli peamine CYP isoensüüm, mis osales in vitro bedakviliini metabolismis ja N-monodesmetüülmetaboliidi (M2) moodustumises.
Swedish: ketokonazol, flukonazol att behandla svampinfektioner (medel mot svamp)
Estonian: ketokonasool, flukonasool seeninfektsioonide raviks (seentevastased ained)
Swedish: SIRTURO/BR
Estonian: mITT populatsioon N SIRTURO/BR
Swedish: Effluxbaserade mutationer har setts i prekliniska och kliniska isolat.
Estonian: Väljavoolupõhiseid mutatsioone täheldati nii prekliinilistel kui ka kliinilistel isolaatidel.
Swedish: Den största genomsnittliga ökningen under de 24 veckorna av SIRTURO-behandling var 15,7 ms (vid vecka 18).
Estonian: 24-nädalase ravi jooksul SIRTURO'ga oli suurim QTcF intervalli keskmine suurenemine ravieelsega võrreldes 15,7 millisek (18. nädalal).
Swedish: • du har, eller någon i familjen har haft, hjärtproblem, så kallat "medfött förlängt QT-syndrom"
Estonian: • kui teil on isiklikus või perekondlikus anamneesis südamehaigus, mida nimetatakse pikenenud
Swedish: Non-respons* vecka 120
Estonian: Ravile mitteallunute* hulk 120. nädalal Konversiooni ebaõnnestumine Retsidiiv
Swedish: Ett dödsfall i SIRTURO-gruppen och ett dödsfall i placebogruppen rapporterades efter fönstret vecka 120.
Estonian: Pärast 120. nädalat teatati ühest surmajuhtumist SIRTURO ravirühmas ja ühest surmajuhtumist platseeborühmas.
Swedish: Vid vecka 24 sågs sputumkonvertering hos163/205 (79,5 %) av patienterna.
Estonian: 24. nädalal esines rögakultuuri konversioon 163 patsiendil 205st (79,5%).
Swedish: Myalgi * Termen "förhöjda transaminaser" inkluderade förhöjt ASAT, förhöjt ALAT, förhöjda leverenzymer, onormal leverfunktion och förhöjda transaminaser (se avsnitt nedan).
Estonian: Müalgia * Termin „transaminaaside aktiivsuse tõus" tähistas ASAT tõusu, ALAT tõusu, maksaensüümide aktiivsuse tõusu,
Swedish: Utsöndring av bedakilin via urinen är försumbar.
Estonian: Bedakviliini eritumine uriiniga on marginaalne.
Swedish: I kliniska prövningar sågs förhöjda transaminaser eller ökning av aminotransferaser åtföljt av bilirubin ≥ 2xULN vid behandling med SIRTURO i kombination med bakgrundsbehandling (se avsnitt 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on SIRTURO manustamisel koos baasraviskeemiga täheldatud transaminaaside aktiivsuse tõusu või aminotransferaaside aktiivsuse tõusu, millega kaasnes üldbilirubiini taseme tõus enam kui kaks korda üle normi ülemise piiri (vt lõik 4.8).
Swedish: Baserat på prekliniska studier elimineras majoriteten av den administrerade dosen i faeces.
Estonian: Prekliiniliste uuringute alusel elimineerub põhiline osa manustatud annusest väljaheitega.
Swedish: Bedakilin är också baktericid mot vilande (icke-replikerande) tuberkelbakterier.
Estonian: Bedakviliin on bakteritsiidne ka dormantsete (mittereplitseeruvate) tuberkuloosi bakterite suhtes.
Swedish: I en interaktionsstudie med engångsdos bedakilin och upprepad dosering lopinavir/ritonavir ökade bedakilinexponeringen (AUC) med 22 % [90 % KI (11; 34)].
Estonian: Koostoimete uuringus bedakviliini üksikannuse ja lopinaviir/ritonaviiri korduvate annustega suurenes ekspositsioon (AUC) bedakviliinile 22% võrra [90% CI (11; 34)].
Swedish: Kortvarig samtidig behandling med bedakilin och ketokonazol (en potent CYP3A4-hämmare) till friska individer ökade bedakilinexponeringen (AUC) med 22 % [90 % KI (12; 32)].
Estonian: Bedakviliini lühiajalisel manustamisel koos ketokonasooliga (tugev CYP3A4 inhibiitor) tervetele isikutele suurenes ekspositsioon (AUC) bedakviliinile 22% võrra [90% CI (12; 32)].
Swedish: klofazimin att behandla vissa infektioner såsom lepra (medel mot mykobakterier)
Estonian: klofasimiin teatud infektsioonide, nt leepra raviks (mükobakterite vastane aine)
Swedish: Pre-XDR-TB (pre-extensively drug resistant tuberculosis): isolatet är resistent mot isoniazid, rifampicin och antingen någon fluorokinolon eller minst ett andrahandsläkemedel för injektion (men inte både en fluorokinolon och ett andrahandsläkemedel för injektion).
Estonian: Preekstensiivselt resistentne tuberkuloos (pre-XDR-TB): isolaat on resistentne isoniasiidi, rifampitsiini ja kas kõigi fluorokinoloonide või vähemalt ühe teise rea süsteravimi suhtes (kuid mitte korraga nii fluorokinoloonide kui ka teise rea süsteravimi suhtes).
Swedish: Alla tecken på toxicitet visade partiell till full reversion efter avslutad behandling.
Estonian: Pärast ravi lõpetamist toimus kõigi toksilisuse märkide puhul vähemalt osaline kuni hea paranemine.
Swedish: Det måste gå minst 48 timmar mellan varje gång du tar SIRTURO.
Estonian: • SIRTURO manustamiskordade vahele peab alati jääma vähemalt 48 tundi.
Swedish: Det saknas kliniska data avseende användning av SIRTURO för behandling av icke-resistent Mycobacterium tuberculosis.
Estonian: Kliinilised andmed puuduvad SIRTURO kasutamise kohta osana kombineeritud raviskeemist ravimtundliku Mycobacterium tuberculosis'e ravis.
Swedish: Äldre (≥ 65 år) Det finns begränsade data (n = 2) från användning av SIRTURO hos äldre patienter.
Estonian: Eakad (≥ 65-aastased) SIRTURO kasutamise kohta eakatel patsientidel on vähe kliinilisi andmeid (n = 2).
Swedish: Epidemiologisk brytpunkt (ECOFF)
Estonian: Minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni (MIK) tundlikkuse piirid on järgmised: Epidemioloogiline läviväärtus (ECOFF)
Swedish: Exponeringen för bedakilin kan minska vid samtidig behandling med CYP3A4-inducerare.
Estonian: Ekspositsioon bedakviliinile võib väheneda ravimi manustamisel koos CYP3A4 indutseerijatega.
Swedish: Testresultat för läkemedelskänslighet från ett centrallaboratorium blev tillgängligt för ytterligare en individ i placebogruppen efter 24-veckors interimsanalysen.
Estonian: Pärast 24. nädala vahekokkuvõtet saadi kesklabori ravimtundlikkuse uuringutulemused veel ühe platseeborühma uuritava kohta.
Swedish: Bedakilin är bakteriostatiskt för många icke-tuberkulösa mykobakteriestammar.
Estonian: Bedakviliinil on paljudele mittetuberkuloossetele mükobakterite liikidele bakteriostaatiline toime.
Swedish: Dödlighet
Estonian: Suremus
Swedish: Fall av avsiktlig eller oavsiktlig akut överdos med bedakilin har inte rapporterats i kliniska studier.
Estonian: Kliiniliste uuringute jooksul ei teatatud tahtlikust ega tahtmatust bedakviliini üleannustamisest.
Swedish: Vid behov av samtidig behandling med klofazimin rekommenderas ökad observans, inklusive frekvent utvärdering med EKG (se avsnitt 4.5).
Estonian: Juhul kui koos bedakviliiniga on vajalik manustada klofasimiini, on soovitatav patsiendi kliiniline jälgimine, sh sagedased elektrokardiogrammid (vt lõik 4.5).
Swedish: I en öppen 1-armad fas IIb-studie (C209) erhöll patienter utan behandlingsalternativ även andra QT-förlängande tuberkulosläkemedel inklusive klofazimin, som del av bakgrundsbehandlingen.
Estonian: IIb faasi avatud uuringus (C209), milles ravivõimaluseta patsiendid said teisi QT intervalli pikendavaid ravimeid, mida kasutatakse tuberkuloosi raviks (sh klofasimiin), põhjustas SIRTURO samaaegne kasutamine täiendavat QT intervalli pikenemist, mis oli proportsionaalne raviskeemi kuuluvate QT intervalli pikendavate ravimite arvuga.
Swedish: Följande är exempel på läkemedel som eventuellt kan påverka eller påverkas av SIRTURO:
Estonian: Järgnevalt näiteid ravimite kohta, mida kasutatakse multiresistentse tuberkuloosiga patsientide raviks ning mis võivad anda koostoimeid SIRTURO'ga:
Swedish: Under perioden som inkluderade bedakilin i etapp 2 av studie C208 (dvs. t.o.m. vecka 24) rapporterades förhöjda aminotransferaser hos 7/79 (8,9 %) patienter i gruppen med SIRTURO-behandling jämfört med 1/81 (1,2 %) placebogruppen.
Estonian: Uuringu C208 2. osa uuringufaasis teatati aminotransferaaside aktiivsuse tõusust 7/79 (8,9%) patsiendil SIRTURO ravirühmas ja 1/81 (1,2%) platseeborühmas.
Swedish: Därför bör samtidig behandling med bedakilin och måttliga eller starka CYP3A4-hämmare under > 14 dagar i följd undvikas.
Estonian: Seega tuleb hoiduda bedakviliini ja mõõdukate või tugevate süsteemselt kasutatavate CYP3A4 inhibiitorite kombinatsiooni kasutamisest kauem kui 14 järjestikuse päeva jooksul.
Swedish: Frekvenskategori
Estonian: Esinemissageduse kategooria Kõrvaltoimed
Swedish: Patienter som fick enbart SIRTURO utan annat QT-förlängande läkemedel utvecklade en maximal genomsnittlig QTcF-ökning över utgångsvärdet på 23,7 ms, utan någon patient med QT-duration på > 480 ms, medan patienter med minst två andra QT-förlängande läkemedel utvecklade en maximal genomsnittlig QTcF-förlängning på 30,7 ms över utgångsvärdet, vilket resulterade i en QT-duration på > 500 ms hos 1 patient.
Estonian: Patsientidel, kes said vaid SIRTURO't, ilma teiste QT intervalli pikendavate ravimiteta, pikenes QTcF maksimaalne keskmine väärtus ravieelsega võrreldes 23,7 millisekundit ning QT intervalli pikkus ei ületanud 480 millisekundit.
Swedish: karbamazepin, fenytoin att behandla epileptiska anfall (kramplösande medel)
Estonian: karbamasepiin, fenütoiin epileptiliste krampide raviks (krambiravimid)
Swedish: Bedakilin hade inga effekter på fertiliteten vid utvärdering i honråttor.
Estonian: Bedakviliin ei omanud toimet emaste rottide fertiilsusele.
Swedish: • onormalt EKG kallat "QT-förlängning" (kan orsaka svimning).
Estonian: • kõrvalekalded elektrokardiogrammil, mida nimetatakse „QT intervalli pikenemiseks".
Swedish: Från vecka 3 och framåt
Estonian: Alates kolmandast nädalast
Swedish: Bedakilin, men inte M2, var ett svagt OCT1, OATP1B1 och OATP1B3-substrat in vitro.
Estonian: Bedakviliin oli in vitro nõrk OCT1, OATP1B1 ja OATP1B3 substraat, samas kui M2 ei olnud.
Swedish: XDR-TB (extensively drug resistant tuberculosis): isolatet resistent mot isoniazid, rifampicin, någon fluorokinolon och minst ett andrahandsläkemedel för injektion.
Estonian: Ekstensiivselt resistentne tuberkuloos (XDR-TB): isolaat on resistentne isoniasiidi, rifampitsiini, kõigi fluorokinoloonide ja vähemalt ühe teise rea süsteravimi suhtes.
Swedish: Äldre patienter Det finns begränsade data (n = 2) för SIRTURO hos tuberkulospatienter 65 år och äldre.
Estonian: SIRTURO kasutamise kohta 65-aastastel ja vanematel tuberkuloosipatsientidel on vähe andmeid (n = 2).
Swedish: Om samtidig administrering anses nödvändig rekommenderas tätare kontroll av EKG och transaminaser.
Estonian: Kui kombinatsiooni kasutamine on vajalik, on soovitatav jälgida sagedamini elektrokardiogrammi ja transaminaaside aktiivsust.
Swedish: Mutagena eller klastogena effekter sågs varken in vitro eller in vivo i genotoxiska tester.
Estonian: In vitro ja in vivo genotoksilisuse testid näitasid, et bedakviliinili ei ole mutageenset ja klastogeenset toimet.
Swedish: Om du är osäker, tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar SIRTURO.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne SIRTURO võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Swedish: Patienter med
Estonian: Eakad patsiendid
Swedish: Se avsnitt 4.5(QT-intervall och samtidig användning av klofazimin) för ytterligare information avseende samtidig behandling med klofazimin.
Estonian: Lisateave samaaegselt klofasimiini kasutavate patsientide kohta vt lõik 4.5 „QT intervall ja samaaegne klofasimiini kasutamine".
Swedish: En additiv eller synergistisk effekt på QT-förlängning orsakad av bedakilin vid samtidig behandling med andra läkemedel som förlänger QT-intervallet kan inte uteslutas och täta kontroller rekommenderas (se avsnitt 4.4).
Estonian: Bedakviliini manustamisel koos teiste ravimitega, mis pikendavad QT intervalli, ei saa välistada aditiivset või sünergistlikku QT intervalli pikendavat toimet ning soovitatav on sagedane jälgimine (vt lõik 4.4).
Swedish: Inga strukturella avvikelser i testiklar och bitestiklar sågs efter upp till 6 månaders behandling med bedakilin.
Estonian: 6-kuulise ravi järel bedakviliiniga ei leitud struktuurseid kõrvalekaldeid testistes ega epididüümistes.
Swedish: Samtliga av ovanstående effekter, förutom effekter på MPS, monitorerades i de kliniska studierna.
Estonian: Kliiniliselt jälgiti kõiki neid toksilisi toimeid, välja arvatud toime MPS-le.
Swedish: Behandling med övriga läkemedel i regimen bör fortsätta efter avslutad behandling med SIRTURO.
Estonian: Pärast ravi lõpetamist SIRTURO'ga peab jätkuma ravi teiste raviskeemi kuuluvate preparaatidega.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av SIRTURO
Estonian: Kui te unustate SIRTURO't võtta
Swedish: Det bör noteras att ingen ändring rekommenderas avseende bedakilindoseringen vid samtidig behandling med lopinavir/ritonavir eller andra ritonavir-boostrade hiv-proteashämmare.
Estonian: Kuid samaaegse ravi korral lopinaviiri/ritonaviiriga või teiste ritonaviiriga võimendatud HIV proteaasi inhibiitoritega ei ole siiski soovitatav muuta bedakviliini annuseid.
Swedish: Den rekommenderade dosen är: • Vecka 1-2: 400 mg (4 tabletter à 100 mg) en gång dagligen
Estonian: nädalal: 400 mg (neli 100 mg tabletti) üks kord ööpäevas
Swedish: Interaktioner med andra läkemedel
Estonian: Koostoimed teiste ravimpreparaatidega
Swedish: Exponeringen för bedakilin kan öka vid samtidig behandling med CYP3A4-hämmare.
Estonian: Ekspositsioon bedakviliinile võib suureneda manustamisel koos CYP3A4 inhibiitoritega.
Swedish: Se produktresuméerna för de läkemedel som används i kombination med SIRTURO för deras specifika doseringsrekommendationer.
Estonian: Et tutvuda koos SIRTURO'ga kasutatavate ravimite spetsiifiliste annustamissoovitustega, lugege nende preparaatide ravimi omaduste kokkuvõtteid.
Swedish: • samtidig administrering av fluorokinoloner med potential för betydande QT-förlängning (dvs.
Estonian: • samaaegselt manustatakse fluorokinoloonantibiootikume, mille kasutamisel on võimalik oluline
Swedish: Illamående, kräkningar
Estonian: Iiveldus, oksendamine
Swedish: Tre av 24 hanråttor som behandlats med höga doser bedakilin misslyckades att producera avkomma.
Estonian: Fertiilsuse uuringus 24 isasest rotist, kellele manustati bedakviliini suuri annuseid, ei õnnestunud järglasi saada 3 isendil.
Swedish: SIRTURO 100 mg tabletter bedakilin
Estonian: SIRTURO 100 mg tabletid bedaquilinum
Swedish: I 120-veckorsstudien C208, där SIRTURO administrerades i 24 veckor i kombination med en bakgrundsbehandling, inträffade fler dödsfall i behandlingsgruppen med SIRTURO än i placebogruppen (se avsnitt 5.1).
Estonian: 120-nädalases C208 uuringus manustati SIRTURO't 24 nädala jooksul kombineeritult baasraviga.
Swedish: Rekommenderad dos är 4 tabletter en gång om dagen under de första 2 veckorna och sedan 2 tabletter som tas 3 gånger i veckan under de efterföljande 22 veckorna.
Estonian: Soovitatav annus on 4 tabletti üks kord ööpäevas esimese 2 nädala jooksul ja seejärel 2 tabletti kolm korda nädalas järgmise 22 nädala jooksul.
Swedish: Läkemedlet finns som 100 mg tabletter.
Estonian: Ravimit turustatakse 100 mg tablettidena.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Sirturo används så säkert som möjligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Sirturo võimalikult ohutu kasutamine.
Swedish: Dessutom rekommenderas det att patienterna direkt övervakas av sjukvårdspersonal medan de tar läkemedlet.
Estonian: Samuti on soovitatav, et tervishoiutöötaja jälgib patsiente vahetult ravimi võtmise ajal.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Sirturo (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är huvudvärk, yrsel, illamående, kräkningar och artralgi (ledvärk).
Estonian: Sirturo kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, peapööritus, iiveldus, oksendamine ja liigesevalu.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Sirturo?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Sirturo ohutu ja efektiivne kasutamine?
Swedish: Sirturo bedakilin
Estonian: Sirturo bedakviliin
Swedish: Företaget kommer även att tillhandahålla mer långsiktiga säkerhetsuppgifter om läkemedlet.
Estonian: Ettevõte esitab ka ravimi pikaajalise kasutuse ohutusandmed.
Swedish: Bakterien dör när den inte kan skapa energi, vilket gör att patientens tillstånd kan börja förbättras.
Estonian: Energiaallikata bakterid hävivad ja patsiendi seisund saab hakata paranema.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Sirturo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Tuberkulos är en infektion som orsakas av bakterien Mycobacterium tuberculosis.
Estonian: Tuberkuloos on infektsioon (nakkus), mida põhjustab bakter Mycobacterium tuberculosis.
Swedish: Vad är Sirturo och vad används det för?
Estonian: Mis on Sirturo ja milleks seda kasutatakse?
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Sirturo från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Sirturo kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sirturo är receptbelagt.
Estonian: Sirturo on retseptiravim.