FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Z powodu zwiększenia stężenia wolnej frakcji darunawiru w osoczu należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Symtuza u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego (patrz punkty 4.2, 4.3 i
Slovenian: Zaradi povečanja plazemskih koncentracij nevezanega darunavirja, je treba pri bolnikih z blago ali zmerno okvaro jeter zdravilo Symtuza uporabljati previdno (glejte poglavja 4.2, 4.3 in 5.2).
Polish: Jednoczesne podawanie domperydonu i produktu leczniczego Symtuza jest przeciwwskazane.
Slovenian: Sočasna uporaba domperidona in zdravila Symtuza je kontraindicirana.
Polish: nifedypiny, propafenonu, lidokainy, werapamilu (leków nasercowych) ze względu na możliwość nasilenia działania terapeutycznego lub działań niepożądanych tych leków - bozentanu (w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego) - apiksabanu, edoksabanu, rywaroksabanu (leki przeciwzakrzepowe), ze względu na możliwość zmiany działania terapeutycznego i działań niepożądanych tych leków - klonazepamu (lek przeciwdrgawkowy) - hormonalnych środków antykoncepcyjnych i hormonalnej terapii zastępczej zawierających estrogeny; Symtuza może zmniejszać ich skuteczność.
Slovenian: - bosentan (za zdravljenje zvišanega krvnega tlaka v pljučnem krvnem obtoku) - apiksaban, edoksaban, rivaroksaban, varfarin (za zaviranje strjevanja krvi), ker se lahko spremenijo terapevtski ali neželeni učinki teh zdravil - klonazepam (za preprečevanje epileptičnih napadov) - hormonske kontraceptive z estrogenom in zdravila za nadomestno hormonsko zdravljenje.
Polish: Ta wytyczna różni się od wytycznej dla darunawiru wzmocnionego rytonawirem.
Slovenian: Za uporabo darunavirja, okrepljenega z ritonavirjem veljajo drugačna priporočila.
Polish: Nie ma swoistego antidotum w przypadku przedawkowania produktu leczniczego Symtuza.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje zdravila Symtuza ni specifičnega antidota.
Polish: Glekaprewir/ pibrentaswir
Slovenian: glekaprevir/pibrentasvir
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek przeciwwskazane jest podawanie kolchicyny w skojarzeniu z produktem leczniczym Symtuza (patrz punkt 4.3).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic ali jeter je kombinacija kolhicina in zdravila Symtuza kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Polish: Donoszono o zwiększonej częstości krwawień, w tym samoistnych wylewów śródskórnych i do jam stawowych, u pacjentów z hemofilią typu A i B, leczonych lekami z grupy inhibitorów proteazy HIV (PI).
Slovenian: Pri bolnikih s hemofilijo tipa A in B, zdravljenih z zaviralci proteaze HIV, so poročali o povečanih krvavitvah, vključno s spontanimi kožnimi hematomi in hemartrozo.. Nekaterim bolnikom so dodajali faktor VIII.
Polish: Szczególnie podczas kilku pierwszych miesięcy leczenia produktem leczniczym Symtuza należy rozważyć zwiększenie częstości oznaczania aktywności AspAT/AlAT u pacjentów ze współistniejącym przewlekłym zapaleniem wątroby, marskością lub u pacjentów, którzy mieli zwiększoną aktywność aminotransferaz przed leczeniem.
Slovenian: Pri bolnikih s kroničnim hepatitisom, cirozo in pri bolnikih, ki imajo pred zdravljenjem povečane koncentracije aminotransferaz, je treba razmisliti o pogostejšem spremljanju koncentracij AST/ALT, zlasti v prvih nekaj mesecih zdravljenja z zdravilom Symtuza.
Polish: Dlatego przeciwwskazane jest podawanie produktu leczniczego Symtuza pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Slovenian: Zato je zdravilo Symtuza pri bolnikih s hudo okvaro jeter kontraindicirano.
Polish: Biodostępność składników produktu leczniczego Symtuza nie zmieniała się, gdy był on podawany doustnie w postaci podzielonej tabletki, w porównaniu do połykania tabletki w całości.
Slovenian: Na biološko uporabnost posameznih učinkovin zdravila Symtuza ni vplivalo, če so bile peroralno vzete tablete cele ali deljene.
Polish: U pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Symtuza, lub u których stosowana jest inna terapia przeciwretrowirusowa, mogą wciąż rozwijać się zakażenia oportunistyczne oraz inne powikłania zakażenia HIV.
Slovenian: Pri osebah, ki jemljejo zdravilo Symtuza, se lahko še vedno pojavijo okužbe ali druge bolezni, povezane z okužbo z virusom HIV.
Polish: Przeprowadzono badanie farmakokinetyki kobicystatu z udziałem pacjentów niezakażonych HIV-1, z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B wg Child-Pugh).
Slovenian: Pri osebah, ki niso bile okužene z virusom HIV-1 in so imele zmerno okvaro jeter (razred B po Child-Pughovi lestvici) so opravili študijo farmakokinetike kobicistata.
Polish: Jednoczesne stosowanie z produktem leczniczym Symtuza może wymagać zmniejszenia dawki alfentanylu i monitorowania ze względu na ryzyko wystąpienia przedłużającej się lub opóźnionej depresji oddechowej.
Slovenian: Bolnika pa je treba spremljati zaradi tveganja za dolgotrajno ali zakasnjeno depresijo dihanja.
Polish: W grupie leczonych uprzednio 1968 pacjentów, otrzymujących darunawir w skojarzeniu z rytonawirem w dawce 600/100 mg dwa razy na dobę, stwierdzono współistniejące wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C u 236 osób.
Slovenian: Med 1.968 bolniki, ki so že bili zdravljeni s protiretrovirusnimi zdravili in so prejemali darunavir skupaj z ritonavirjem (600/100 mg dvakrat na dan), jih je bilo 236 okuženih tudi s hepatitisom B ali C. Pri bolnikih s sočasno okužbo je povišanje koncentracije jetrnih aminotransferaz bolj verjetno (ob izhodišču in med zdravljenjem) kot pri bolnikih brez kroničnega virusnega hepatitisa.
Polish: Średnia zmiana liczby komórek CD4+ z punktu początkowego kwadratów: 0,17% vs -2,69%, p < 0,001) i odcinka lędźwiowego kręgosłupa (zmiana procentowa średniej najmniejszych kwadratów: -0,68% vs -2,38%, p = 0,004) po 48 tygodniach leczenia.
Slovenian: V študiji faze 3 z oznako TMC114FD2HTX3001 s predhodno nezdravljenimi bolniki zdravilo Symtuza ni povzročalo pomembnih sprememb v mineralni kostni gostoti ali pa le manjše spremembe v kostni gostoti v primerjavi z zmanjšanjem mineralne kostne gostote, ki so ga opažali v kontrolni skupini (DRV/COBI+F/TDF) pri analizi kostne gostote kolka, izmerjene z DXA (povprečna odstotna sprememba po metodi najmanjših kvadratov: 0,17% v primerjavi z -2,69%, p < 0,001) in analizi kostne gostote ledvene hrbtenice (povprečna odstotna sprememba po metodi najmanjših kvadratov:0,68% v primerjavi z -2,38 , p =0,004) po 48 tednih zdravljenja.
Polish: Nie badano produktu leczniczego Symtuza u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Slovenian: Uporabe zdravila Symtuza niso preučevali pri bolnikih z okvaro jeter.
Polish: Produktu leczniczego Symtuza nie należy przyjmować równocześnie z produktami leczniczymi zawierającymi dizoproksyl tenofowiru (w postaci fumaranu, fosforanu lub bursztynianu), lamiwudynę lub dipiwoksyl adefowiru, stosowanymi w leczeniu zakażenia HBV.
Slovenian: Zdravila Symtuza se ne sme uporabljati sočasno z zdravili, ki vsebujejo dizoproksiltenofovirat (v obliki fumarata), lamivudin ali dipivoksiladefovirat za zdravljenje okužbe z virusom hepatitisa B.
Polish: 6 komórek/l (zakres 38-1456 x 10
Slovenian: 6 celic/l (od 38 do
Polish: Pacjenci stosujący wcześniej terapię przeciwretrowirusową Nie należy stosować produktu leczniczego Symtuza u pacjentów poddawanych wcześniej terapii przeciwretrowirusowej, u których występuje jedna lub więcej mutacji DRV-RAM (patrz punkt 5.1) lub wiremia RNA HIV-1 wynosi ≥100 000 kopii/ml, czy też liczba komórek CD4+ wynosi <100 x 10
Slovenian: Pri bolnikih z izkušnjami, ki imajo eno ali več z rezistenco na darunavir povezanih mutacij (DRVRAM) (glejte poglavje 5.1) ali imajo v plazmi ≥ 100.000 kopij/ml HIV-1 RNK ali število CD4+ celic < 100 celic x 10
Polish: U kobiet otrzymujących darunawir/kobicystat w trakcie drugiego trymestru ciąży, średnie osobnicze wartości Cmax, AUC24h i Cmin całkowitego darunawiru były, odpowiednio, o 49%, 56% i 92% mniejsze, w porównaniu do połogu; w trakcie trzeciego trymestru ciąży, wartości Cmax, AUC24h i Cmin całkowitego darunawiru były, odpowiednio, o 37%, 50% i 89% mniejsze w porównaniu do połogu.
Slovenian: Pri ženskah, ki so prejemale kombinacijo darunavir/kobicistat v drugem trimesečju nosečnosti, so bile med posameznicami povprečne vrednosti celokupnega darunavirja Cmax, AUC24h in Cmin nižje za 49%, 56% oziroma 92% kot v obdobju po porodu.
Polish: Całkowity profil bezpieczeństwa produktu leczniczego Symtuza opiera się na danych z randomizowanego, podwójnie zaślepionego, porównawczego badania klinicznego fazy 2., GS-US-299-0102 (N = 103 stosujących darunawir/kobicystat/emtrycytabinę/alafenamid tenofowiru [D/C/F/TAF]), danych z 2 badań fazy 3.
Slovenian: Celokupen varnostni profil zdravila Symtuza temelji na podatkih randomiziranega, dvojno slepega, primerjalnega preskušanja faze 2 z oznako GS-US-299-0102 (n = 103 bolniki s kombinacijo darunavir/kobicistat/emtricitabin/alafenamidtenofovirat [D/C/F/TAF]), podatkih dveh preskušanj faze 3 z oznako TMC114FD2HTX3001 (AMBER, N = 362 bolnikov s kombinacijo D/C/F/TAF) in TMC114IFD3013 (EMERALD, N = 763 bolnikov s kombinacijo D/C/F/TAF) in vseh razpoložljivih podatkih o posameznih učinkovinah zdravila iz kliničnih preskušanj in izkušenj v obdobju trženja zdravila.
Polish: Biodostępność wszystkich składników produktu leczniczego Symtuza była porównywalna z jednoczesnym podawaniem w osobnych postaciach darunawiru w dawce 800 mg, kobicystatu w dawce 150 mg i emtrycytabiny/ alafenamidu tenofowiru w dawkach 200/10 mg; Biorównoważność wykazano u zdrowych osób po podaniu jednorazowych dawek po posiłkach (N = 96).
Slovenian: Biološka uporabnost vseh učinkovin zdravila Symtuza je bila primerljiva biološki uporabnosti pri sočasni uporabi 800 mg darunavirja, 150 mg kobicistata in 200/10 mg emtricitabina/alafenamidtenofovirata v obliki ločenih formulacij.
Polish: Nazwa własna
Slovenian: (Izmišljen o) ime
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie
Slovenian: Velikost pakiranj
Polish: Odstawić na 20 minut.
Slovenian: Pustite stati 20 minut.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 13 sierpnia 1999 r. Data przedłużenia pozwolenia: 27 lipca 2009 r.
Slovenian: Datum pridobitve dovoljenja za promet: 13. avgust 1999 Datum zadnjega podaljšanja dovoljenja za promet: 27. julij 2009
Polish: Mannitol (E421)
Slovenian: Manitol (E421)
Polish: • nietypowe siniaczenie lub zgrupowania małych czerwonych plamek na skórze.
Slovenian: • nenavadne modrice ali skupine majhnih rdečih pik na koži.
Polish: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, USA
Slovenian: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, ZDA
Polish: Anafilaksja, wstrząs anafilaktyczny (w niektórych przypadkach zgłaszano zgony)#
Slovenian: Anafilaksija, anafilaktični šok (v nekaterih primerih so poročali o smrtih)
Polish: Obliczona na tej podstawie bezwzględna redukcja zagrożenia wynosi 5,8%, co oznacza, że liczba pacjentów, których należy poddać leczeniu, aby zapobiec jednej hospitalizacji wynosi 17.
Slovenian: Glede na to je absolutno zmanjšanje tveganja 5,8%, kar pomeni, da je število potrebnih zdravljenj za preprečitev ene hospitalizacije 17.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk management plan, RMP)
Slovenian: • Načrt za obvladovanje tveganja (RMP)
Polish: Każdy zastrzyk leku Synagis chroni dziecko jedynie przez około jeden miesiąc, a potem potrzebny jest następny zastrzyk.
Slovenian: Vsaka injekcija zdravila Synagis pomaga varovati otroka le približno en mesec, potem je potrebna naslednja injekcija.
Polish: Zużyć roztwór w ciągu 3 godzin od przygotowania.
Slovenian: Uporabite v 3 urah po pripravi.
Polish: Roztwór paliwizumabu pozostawić w temperaturze pokojowej na co najmniej 20 minut, aż do jego sklarowania.
Slovenian: Raztopina palivizumaba mora stati na sobni temperaturi vsaj 20 minut, dokler se ne zbistri.
Polish: Na przykład dla dziecka o masie ciała 3 kg, dawkę wylicza się następująco:
Slovenian: Na primer za dojenčka s telesno maso 3 kg velja naslednji izračun:
Polish: Dawki te wynosiły 20,25 mg/kg mc., 21,1 mg/kg mc. i 22,27 mg/kg mc.
Slovenian: Ti odmerki so bili 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg in 22,27 mg/kg.
Polish: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Włochy
Slovenian: 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Italija
Polish: Synagis może powodować ciężkie działania niepożądane, w tym:
Slovenian: Zdravilo Synagis lahko povzroči resne neželene učinke, ki vključujejo:
Polish: Jeśli to możliwe, pierwszą dawkę należy podać przed rozpoczęciem sezonu występowania zakażeń RSV.
Slovenian: Prvi odmerek je treba po možnosti uporabiti pred začetkom sezone RSV.
Polish: • u dzieci poniżej 2. roku życia z istotną hemodynamicznie, wrodzoną wadą serca.
Slovenian: • pri otrocih, mlajših od 2 let, ki imajo hemodinamično pomembno prirojeno bolezen srca.
Polish: Pacjenci z istotną hemodynamicznie wrodzoną wadą serca byli wyłączeni z rekrutacji do tego badania i włączeni do odrębnego badania.
Slovenian: Bolniki s hemodinamično pomembno prirojeno boleznijo srca so bili izključeni iz postopka vključevanja v to študijo in so jih proučevali v ločeni študiji.
Polish: Nie mieszać paliwizumabu w płynie i w postaci liofilizowanej.
Slovenian: Ne mešajte palivizumaba v tekoči in liofilizirani obliki.
Polish: To humanizowane przeciwciało monoklonalne zbudowane jest z sekwencji ludzkich (95%) i mysich (5%) przeciwciał.
Slovenian: To humanizirano monoklonsko protitelo je sestavljeno iz človeških (95%) in murinih (5%) protitelesnih zaporedij.
Polish: • przerwa w oddychaniu lub inne trudności w oddychaniu
Slovenian: • prekinitev dihanja ali druge težave z dihanjem
Polish: Większość doświadczeń dotyczących stosowania paliwizumabu, łącznie z głównymi badaniami klinicznymi III fazy, uzyskano podając produkt leczniczy 5 razy podczas jednego sezonu (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Večina izkušenj s palivizumabom, tudi tistih v ključnih kliničnih preskušanjih III. faze, je bila pridobljena s 5 injekcijami v eni sezoni (glejte poglavje 5.1).
Polish: Przechowywać fiolkę w tekturowym pudełku w celu ochrony przed światłem.
Slovenian: Vialo shranjujte v škatli za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy(ów) substancji biologicznie czynnej(ych)
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca (izdelovalcev) biološke zdravilne učinkovine (učinkovin)
Polish: Ogólna częstość i wzorzec występowania zdarzeń niepożądanych, zaprzestanie stosowania badanego leku z powodu zdarzeń niepożądanych i liczba zgonów odnotowanych w tych badaniach klinicznych były zgodne z obserwowanymi w klinicznych programach badawczo-rozwojowych postaci liofilizowanej.
Slovenian: Splošna stopnja in vzorec neželenih dogodkov, prekinitev študije zaradi neželenih dogodkov in število smrtnih primerov, o katerih so poročali v teh kliničnih študijah, so bili skladni s tistimi, ki so jih opazovali v kliničnih razvojnih programih za liofilizirano obliko.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po: EXP.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki za ‘EXP'.
Polish: Nie obserwowano związku między obecnością przeciwciała, a zdarzeniami niepożądanymi.
Slovenian: Niso opazili povezave med prisotnostjo protiteles in neželenimi učinki.
Polish: Po dodaniu wody, lekko przechylić fiolkę i delikatnie obracać ruchem wirowym przez 30 sekund.
Slovenian: Ko ste dodali vodo, vialo rahlo nagnite in jo obzirno vrtite 30 sekund.
Polish: W badaniach klinicznych troje dzieci otrzymało dawkę powyżej 15 mg/kg mc.
Slovenian: V kliničnih raziskavah so trije otroci dobili prevelike odmerke, večje od 15 mg/kg.
Polish: Działania niepożądane obserwowane u pacjentów po szóstej lub dalszej dawce wykazywały podobny charakter i częstotliwość występowania jak po pierwszych 5 dawkach.
Slovenian: Neželeni učinki, ugotovljeni pri bolnikih po šestem ali nadaljnjih odmerkih so bili po značilnostih in pogostnosti podobni tistim po prvih 5 odmerkih.
Polish: • ból, zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
Slovenian: • bolečina, pordelost ali oteklina na mestu injiciranja
Polish: W grupie tej 1 250 zarejestrowanych niemowląt otrzymywało 6 wstrzyknięć, 183 niemowlęta - 7 wstrzyknięć, a 27 niemowląt - 8 lub 9 wstrzyknięć.
Slovenian: V tej skupini je 1.250 vključenih dojenčkov dobilo 6 injekcij, 183 dojenčkov 7 injekcij in 27 dojenčkov 8 ali 9 injekcij.
Polish: W niektórych przypadkach zgłaszano zgon (patrz punkt 4.8).
Slovenian: V nekaj primerih so poročali o smrtnih primerih (glejte poglavje 4.8).
Polish: Badania działania przeciwwirusowego in vitro
Slovenian: In vitro študije protivirusne aktivnosti
Polish: Wprowadzić igłę do fiolki i nabrać do strzykawki odpowiednią objętość roztworu.
Slovenian: Vstavite iglo v vialo in v brizgo odvzemite ustrezen volumen raztopine.
Polish: Synagis nie jest wskazany do stosowania u osób dorosłych.
Slovenian: Zdravilo Synagis ni indicirano za uporabo pri odraslih.
Polish: By wysłuchać lub otrzymać kopię tej ulotki <podanej w systemie Braille>, <wydrukowanej dużą czcionką> lub <w wersji audio> należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego.
Slovenian: Če želite poslušati ali prejeti kopijo teh Navodil za uporabo v <Braillovi pisavi>, <v večjem tisku> ali <zvočni obliki>, se lahko obrnete na predstavništvo imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.
Polish: Pojawienie się przeciwciał przeciw paliwizumabowi obserwowano u około 1% pacjentów w badaniu IMpact-RSV w czasie pierwszego kursu leczenia.
Slovenian: Protitelesa proti palivizumabu so v študiji IMpact-RSV med prvim ciklusom zdravljenja odkrili pri približno 1% bolnikov.
Polish: W żadnym z tych przypadków przedawkowanie nie powodowało skutków zdrowotnych.
Slovenian: V nobenem od teh primerov niso ugotovili zdravstvenih posledic.
Polish: W żadnym z badań nie zaobserwowano różnic w immunogenności.
Slovenian: Ne v eni ne v drugi raziskavi med skupinama niso opazili razlik v imunogenosti.
Polish: Miano neutralizacji (50% skutecznego stężenia [EC50]) wyrażane jest jako stężenie przeciwciał wymagane do zmniejszenia o 50% wykrywania antygenu RSV w porównaniu do nietraktowanych w ten sposób komórek zakażonych wirusem.
Slovenian: Nevtralizacijski titer (50 odstotno učinkovita koncentracija [EC50]) je izražen kot koncentracija protiteles, ki je potrebna za zmanjšanje detekcije RSV protiteles za 50% v primerjavi z nezdravljenimi, z virusom okuženimi celicami.
Polish: Roztwór jest przezroczysty lub lekko opalizujący.
Slovenian: Raztopina je bistra ali rahlo opalescentna.
Polish: Paliwizumab w postaci liofilizatu
Slovenian: Palivizumab v liofilizirani obliki
Polish: Schemat leczenia paliwizumabem i działania niepożądane monitorowano w grupie prawie 20 000 niemowląt, posługując się rejestrem pacjentów przyjmujących przepisywane leki w okresie między rokiem 1998 a 2000.
Slovenian: Shemo zdravljenja s palivizumabom in neželene učinke so spremljali v skupini skoraj 20.000 dojenčkov, ki so jih prek registra o sodelovanju bolnikov spremljali med letoma 1998 in 2000.
Polish: Produkty lecznicze stosowane w leczeniu ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym anafilaksji i wstrząsu anafilaktycznego, powinny być dostępne do natychmiastowego zastosowania po podaniu paliwizumabu.
Slovenian: Zdravila za zdravljenje hudih preobčutljivostnih reakcij, vključno z anafilaksijo in anafilaktičnim šokom, morajo biti na voljo za takojšnjo uporabo po aplikaciji palivizumaba.
Polish: Dostępne dane dotyczące podawania więcej niż 5 dawek produktu (patrz punkty 4.8 i 5.1) są ograniczone i dlatego nie ustalono korzyści profilaktycznych wynikających z podawania więcej niż 5 dawek.
Slovenian: Podatki o več kot 5 odmerkih so sicer na voljo, vendar so omejeni (glejte poglavji 4.8 in 5.1), zato koristi glede zaščite pri uporabi več kot 5 odmerkov niso ugotovljene.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie pacjenta celem wykrycia objawów przedmiotowych lub podmiotowych reakcji lub działań niepożądanych i natychmiastowe rozpoczęcie właściwego leczenia objawowego.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo bolnika nadzorovati zaradi kakršnih koli znakov in simptomov neželenih reakcij ali učinkov in nemudoma uvesti ustrezno simptomatsko zdravljenje.
Polish: 103 dzieci otrzymało wstrzyknięcia paliwizumabu raz w miesiącu po raz pierwszy, a 119 dzieci otrzymało paliwizumab przez dwa kolejne sezony.
Slovenian: Sto trije (103) otroci so mesečne injekcije palivizumaba dobili prvič, 119 otrok pa je dobivalo palivizumab dve sezoni zapored.
Polish: Jeśli dziecko ma uczulenie na paliwizumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovenian: Če je alergičen na palivizumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Polish: Po rozpuszczeniu produkt należy zużyć natychmiast, chociaż wykazano stabilność roztworu przez 3 godziny w temperaturze 20 - 24C.
Slovenian: Stabilnost po pripravi je sicer dokazana za 3 ure pri 20 - 24°C.
Polish: Działania niepożądane wystąpiły po szóstej lub następnych dawkach w zaledwie 22 z tych zgłoszonych przypadków (15 po szóstej dawce, 6 po siódmej dawce i 1 po ósmej dawce).
Slovenian: Ta poročila so prvi pojav neželenih učinkov navajala po šestem ali nadaljnjih odmerkih le v 22 primerih (15 primerov po šestem odmerku, 6 po sedmem in 1 po osmem).
Polish: Współczynnik hospitalizacji obserwowany u pacjentów zakwalifikowanych do udziału w badaniu z rozpoznaniem CLDP wynosił 28/723 (3,9%), a pacjentów z rozpoznaniem wcześniactwa bez CLDP - 34/2583 (1,3%).
Slovenian: Delež hospitalizacij zaradi RSV, ki so ga zabeležili pri bolnikih, vključenih z diagnozo CLDP, je bil 28/723 (3,9 %), pri bolnikih, vključenih zaradi prezgodnjega rojstva brez CLDP, pa 34/2583 (1,3 %).
Polish: Jeśli dziecko nie otrzymało kolejnego zastrzyku, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Slovenian: Če otrok zamudi injekcijo, se čim prej obrnite na zdravnika.
Polish: Tego produktu leczniczego nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Slovenian: Tega zdravila se ne sme mešati z drugimi zdravili.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: surowice odpornościowe i immunoglobuliny, specyficzne immunoglobuliny; kod ATC: J06BB16
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: imunski serumi in imunoglobulini, specifični imunoglobulini, oznaka ATC: J06BB16
Polish: 97% wszystkich pacjentów otrzymujących paliwizumab ukończyło badanie, a 95% otrzymało wszystkie 5 wstrzyknięć.
Slovenian: Sedemindevetdeset odstotkov vseh oseb, ki so prejemale palivizumab, je študijo zaključilo in 95 % jih je prejelo vseh 5 injekcij.
Polish: Jeśli dziecko ma zostać poddane operacji na otwartym sercu z użyciem krążenia pozaustrojowego, może ono otrzymać dodatkową dawkę leku Synagis po operacji.
Slovenian: Če bo vaš otrok imel operacijo na srcu (operacija na srcu z zunajtelesnim obtokom), bo po operaciji morda dobil dodaten odmerek zdravila Synagis.
Polish: Często (u 1 do 10 pacjentów na 100 pacjentów):
Slovenian: Pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov):
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było podsumowanie zdarzeń niepożądanych i ciężkich zdarzeń niepożądanych, a drugorzędowym punktem końcowym częstość hospitalizacji z powodu zakażenia RSV.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bil povzetek neželenih dogodkov in resnih neželenih dogodkov, sekundarni cilj pa incidenca hospitalizacij zaradi RSV.
Polish: Co to jest lek Synagis i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Synagis in za kaj ga uporabljamo
Polish: Działania niepożądane opisane po wprowadzeniu paliwizumabu do obrotu zgłaszane są dobrowolnie z populacji o nieznanej wielkości i dlatego nie zawsze jest możliwa rzetelna ocena częstości ich występowania lub ustalenie związku przyczynowego z narażeniem na paliwizumab.
Slovenian: Neželeni učinki iz obdobja spremljanja zdravila na trgu so bili poročani prostovoljno iz neznano velike populacije; ni vedno možno zanesljivo izračunati njihove pogostnosti ali vzpostaviti vzročne povezave z izpostavljenostjo palivizumabu.
Polish: • u dzieci poniżej 2. roku życia wymagających leczenia z powodu dysplazji oskrzelowo-płucnej w okresie poprzednich 6 miesięcy,
Slovenian: • pri otrocih, mlajših od 2 let, ki so v zadnjih 6 mesecih potrebovali zdravljenje zaradi bronhopulmonalne displazije,