FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Durchfall und Flüssigkeitsverlust: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) für Durchfall und häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) für Flüssigkeitsverlustschwerer Durchfall und Übelkeit und Erbrechen können zu einem starken Verlust von Körperflüssigkeiten (sogenannte „Dehydratation") und Körpersalzen („Elektrolyten") führen.
Finnish: • Ripuli ja nestehukka: ripuli on hyvin yleistä (yli 1 potilaalla 10:stä) ja nestehukka yleistä (enintään 1 potilaalla 10:stä) - vaikea ripuli ja oksentelu voivat johtaa liialliseen nestehukkaan ja suolojen (elektrolyyttien) hukkaan.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Finnish: Yleiset (enintään 1 potilaalla 10:stä)
German: Aflibercept agiert als löslicher Rezeptor, der an VEGF-A bindet, und zwar mit höherer Affinität als dessen native Rezeptoren, aber auch an die Liganden PlGF und VEGF-B.
Finnish: Aflibersepti toimii VEGF-A:han sitoutuvana liukoisena valereseptorina, jolla on suurempi affiniteetti kuin vastaavilla luontaisilla reseptoreilla.
German: Ältere Patienten müssen engmaschig hinsichtlich der Entwicklung von Durchfall und potenzieller Dehydratation überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Iäkkäiden ihmisten vointia on seurattava tarkoin ripulin ja mahdollisen nestehukan varalta (ks. kohta 4.4).
German: In der Zulassungsstudie bei MCRC-Patienten gab es auch in den Tests über neutralisierende Antikörper bei Patienten mit Placebo/FOLFIRI-Regime mehr positive Ergebnisse (2/526 [0,38 %]) als bei Patienten mit ZALTRAP/FOLFIRI-Regime (1/521 [0,19 %]).
Finnish: Etäpesäkkeisen kolorektaalisyövän avaintutkimuksen lume-/FOLFIRI-ryhmässä todettiin myös positiivisia tuloksia neutraloivien vasta-aineiden määrityksessä [2/526 (0,38 %)] useammin kuin ZALTRAP-/FOLFIRI-ryhmässä [1/521 (0,19 %)].
German: Bei Patienten, die mit ZALTRAP behandelt werden und die zuvor mit intravenös angewendeten Bisphosphonaten behandelt wurden oder diese aktuell erhalten, sollten invasive zahnmedizinische Eingriffe nach Möglichkeit vermieden werden (siehe Abschnitt
Finnish: Jos potilas on aiemmin saanut tai saa parasta aikaa laskimonsisäistä bisfosfonaattihoitoa, invasiivisiä hammastoimenpiteitä on vältettävä, jos mahdollista (ks. kohta 4.8).
German: Wenn Sie Veränderungen in Ihrer Sehfähigkeit bemerken oder verwirrt sind, wird Ihr Arzt die Behandlung mit ZALTRAP gegebenenfalls abbrechen.
Finnish: Jos koet muutoksia näkökyvyssäsi tai sekavuutta, lääkäri saattaa lopettaa ZALTRAP-hoidon.
German: Ihr Arzt wird die angemessenen Dosierungen für diese anderen chemotherapeutischen Arzneimittel festlegen.
Finnish: Lääkäri päättää näiden lääkkeiden asianmukaiset annokset.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Bei Ihnen können Nebenwirkungen auftreten, die Ihre Sehkraft, Ihre Konzentration oder Ihre Reaktionsfähigkeit beeinträchtigen.
Finnish: Näköön, keskittymiskykyyn tai reaktiokykyyn vaikuttavia haittavaikutuksia voi ilmetä.
German: „palmoplantare Erythrodysästhesie-Syndrom")
Finnish: palmoplantaarinen erytrodysestesiaoireyhtymä)
German: Die Hazard Ratio (95 %-KI) des Gesamtüberlebens betrug 0,77 (0,64 bis 0,93) für ECOG-Performance-Status 0 und 0,87 (0,71 bis 1,06) für ECOG-Performance-Status 1.
Finnish: ECOG-toimintakykyluokassa 0 kokonaiselossaoloajan riskisuhde (95 % lv) oli 0,77 (0,64-0,93); ECOG-toimintakykyluokassa 1 se oli 0,87 (0,71-1,06).
German: Häufig neutropenische Infektion/Sepsis (1) Harnwegsinfektion Nasopharyngitis neutropenische Infektion/Sepsis (1)
Finnish: Neutropeeninen infektio/sepsis (1) Virtsatietulehdus
German: Die Kontrolle des großen Blutbildes mit Differenzialblutbild wird vor Behandlungsbeginn und vor Beginn eines jeden Aflibercept-Zyklus empfohlen.
Finnish: On suositeltavaa tarkastaa täydellinen verenkuva ja valkosolujen erittelylaskenta lähtötilanteessa ja ennen kunkin afliberseptihoitojakson alkua.
German: Die Kontrolle des großen Blutbildes mit Thrombozyten wird zu Beginn der Therapie, vor Beginn jedes Aflibercept-Zyklus und wenn es klinisch angemessen erscheint, empfohlen.
Finnish: On suositeltavaa seurata täydellistä verenkuvaa ja trombosyyttiarvoja lähtötilanteessa, ennen kunkin afliberseptihoitojakson alkua ja kliinisen tarpeen mukaan.
German: • Schwellung und Taubheit an Händen und Füßen als Folge der Chemotherapie (das sogenannte
Finnish: • käsien ja jalkaterien turvotus ja tunnottomuus syöpälääkityksen yhteydessä (ns.
German: Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) In der Phase-III-Zulassungsstudie bei MCRC-Patienten wurde kein PRES beobachtet.
Finnish: Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiaoireyhtymä (PRES) PRES-oireyhtymää ei ilmoitettu vaiheen III avaintutkimuksessa etäpesäkkeistä kolorektaalisyöpää sairastavilla.
German: In der Zulassungsstudie bei MCRC-Patienten wurde Proteinurie (festgestellt aufgrund von klinischen Daten und Labordaten) bei 62,2 % der Patienten mit ZALTRAP/FOLFIRI-Regime im Vergleich zu 40,7 % der Patienten mit Placebo/FOLFIRI-Regime beobachtet.
Finnish: Etäpesäkkeisen kolorektaalisyövän avaintutkimuksessa ilmoitettiin proteinuriaa (jonka tiedot perustuvat sekä kliinisiin että laboratoriotietoihin) 62,2 %:lla ZALTRAP-/FOLFIRI-ryhmän potilaista ja 40,7 %:lla lume-/FOLFIRI-ryhmän potilaista.
German: Weitere Steigerungen der Aflibercept-Dosis führten zu mit der Dosis im Verhältnis stehenden Steigerungen von zirkulierenden Konzentrationen von freiem Aflibercept, doch nur zu geringen weiteren Steigerungen der Konzentrationen von an VEGF-gebundenem Aflibercept.
Finnish: Kun afliberseptiannosta suurennetaan edelleen, verenkierron vapaan afliberseptin pitoisuudet suurenivat annosriippuvaisesti, mutta VEGF-tekijään sitoutuneen afliberseptin pitoisuudet suurenivat enää vain vähän.
German: Bei geschlechtsreifen weiblichen Javaneraffen wurde die Hemmung der Ovarialfunktion und der Follikelentwicklung nachgewiesen.
Finnish: Sukukypsillä naarasmakakeilla todettiin munasarjatoiminnan ja munarakkuloiden kehityksen estymistä.
German: Placebo ZALTRAP
Finnish: Lume ZALTRAP
German: Häufig febrile Neutropenie febrile Neutropenie Thrombozytopenie (2)
Finnish: Kuumeinen neutropenia Trombosytopenia (2)
German: • starke Blutung,
Finnish: • Vaikea verenvuoto
German: 1 ml Konzentrat enthält 25 mg Aflibercept.
Finnish: Yksi millilitra konsentraattia sisältää 25 mg afliberseptia.
German: Immunogenitätsdaten hängen stark von der Sensitivität und der Genauigkeit des Assays ab. Außerdem kann das beobachtete Vorkommen von Antikörper-Positivität in einem Assay durch verschiedene Faktoren beeinflusst werden, wie etwa Umgang mit den Proben, Timing der Probenentnahme, Begleitarzneimittel und zugrunde liegende Krankheiten.
Finnish: Vasta-ainepositiivisuuden havaittuun ilmaantuvuuteen tietyssä tutkimuksessa vaikuttavat myös monet muut tekijät, mm. näytteen käsittely, näytteenottoajankohta, muut samanaikaiset lääkevalmisteet ja perussairaus.
German: Bei Wiederauftreten sollte die Behandlung bis zum Erreichen eines Werts von < 2 Gramm/24 Stunden abgesetzt und dann die Dosis auf 2 mg/kg reduziert werden.
Finnish: Jos tila uusiutuu, hoito keskeytetään, kunnes virtsan proteiinimäärä on < 2 g / 24 h. Tämän jälkeen annos pienennetään tasolle 2 mg/kg.
German: Placebo/FOLFIRI (N = 550)
Finnish: Lume/FOLFIRI (N = 550)
German: Infektionen traten häufiger bei Patienten auf, die das ZALTRAP/FOLFIRI-Regime erhielten (46,2 %, alle Schweregrade; 12,3 %, Grad 3-4), als bei Patienten mit Placebo/FOLFIRI-Regime (32,7 %, alle Schweregrade; 6,9 %, Grad 3-4); dazu gehörten Harnwegsinfektionen, Nasopharyngitis, Infektion der oberen Atemwege, Pneumonie, Infektion an der Katheterstelle und Zahninfektion.
Finnish: Infektioiden yleisyys oli ZALTRAP-/FOLFIRI-hoitoa saaneilla suurempi (kaikki asteet, 46,2 %; asteet 3-4, 12,3 %) kuin lume-/FOLFIRI-hoitoa saaneilla (kaikki asteet, 32,7 %; asteet 3-4, 6,9 %).
German: Analysen des Gesamtüberlebens (OS) und des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach Stratifikationsfaktoren wurden durchgeführt.
Finnish: Kokonaiselossaoloaika ja etenemisvapaa elinaika arvioitiin eri stratifiointitekijöiden mukaan.
German: Herstellung der Infusionslösung
Finnish: Infuusionesteen valmistelu
German: Es wurde eine pharmakokinetische Populationsanalyse mit Daten von 1.507 Patienten mit verschiedenen Typen von fortgeschrittenen malignen Tumoren, die ZALTRAP mit oder ohne Chemotherapie erhielten, durchgeführt.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysiin otettiin tiedot 1507:stä erilaisia pitkälle edenneitä syöpätauteja sairastaneesta potilaasta, jotka saivat ZALTRAP-hoitoa joko solunsalpaajahoidon kanssa tai ilman.
German: Wenn die Hypertonie mit einer angemessenen antihypertensiven Therapie oder einer Verringerung der Aflibercept-Dosis nicht ausreichend kontrolliert werden kann oder es zu einer hypertensiven Krise oder einer hypertensiven Enzephalopathie kommt, sollte Aflibercept dauerhaft abgesetzt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Afliberseptihoito on lopetettava kokonaan, jos hypertension hoitotasapainoa ei saada riittävän hyväksi asianmukaisella verenpainelääkityksellä tai afliberseptiannosta pienentämällä tai potilaalle kehittyy hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia (ks. kohta 4.2).
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt und Zahnarzt, wenn bei Ihnen während oder nach dem Absetzen der Behandlung mit ZALTRAP derartige Symptome auftreten.
Finnish: Kerro lääkärille ja hammaslääkärille välittömästi, jos saat näitä oireita ZALTRAP-hoidon aikana tai sen jälkeen.
German: Pharmazeutischer Unternehmer sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris
Finnish: Myyntiluvan haltija sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie 75008 Paris Ranska
German: Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer GI Perforation hin überwacht werden.
Finnish: Potilaiden vointia on seurattava ruoansulatuskanavan perforaation oireiden ja löydösten varalta.
German: In der Zulassungsstudie bei MCRC-Patienten wurden ATE (einschließlich transitorischer ischämischer Attacke, Schlaganfall, Angina Pectoris, intrakardialen Thrombus, Myokardinfarkt, arterieller Embolie und ischämischer Kolitis) bei 2,6 % der Patienten mit ZALTRAP/FOLFIRI-Regime und bei 1,5 % der Patienten mit Placebo/FOLFIRI-Regime beobachtet.
Finnish: Etäpesäkkeisen kolorektaalisyövän avaintutkimuksessa tromboembolisia valtimotapahtumia (mm. ohimenevä aivoverenkiertohäiriö, aivoverisuonitapahtuma, angina pectoris, sydämensisäinen trombi, sydäninfarkti, valtimoembolia ja iskeeminen koliitti) ilmoitettiin 2,6 %:lla ZALTRAP-/FOLFIRIryhmän potilaista ja 1,5 %:lla lume-/FOLFIRI-hoitoa saaneista.
German: Schwerer Durchfall
Finnish: Vaikea ripuli
German: Die Behandlung mit ZALTRAP wird mit einem Risiko für Wundheilungsstörungen assoziiert (Wunddehiszenz, Anastomosenleck).
Finnish: ZALTRAP-hoitoon voi liittyä haavan huonoa paranemista (haavan avautuminen, anastomoosin vuoto).
German: Generell wurde in allen klinischen onkologischen Studien ein ähnliches Vorkommen von Reaktionen (nach Baseline) auf gegen das Arzneimittel gerichtete Antikörper (anti-drug antibody - ADA) mit niedrigem Titerwert bei den ADA-Assays sowohl bei mit Placebo als auch mit ZALTRAP behandelten Patienten beobachtet (3,3 % bzw. 3,8 %).
Finnish: Kaikissa kliinisissä syöpätautitutkimuksissa todettiin, että pienten lääkevasta-ainetittereiden ilmaantuvuus lähtötilanteen jälkeisissä lääkevasta-ainekokeissa oli samaa luokkaa sekä lumehoitoa että ZALTRAP-hoitoa saaneilla (3,3 % ja 3,8 %).
German: Klinische Daten lassen die Annahme zu, dass bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsbeeinträchtigung keine Dosisanpassung von Aflibercept erforderlich ist.
Finnish: Kliiniset tiedot viittaavat siihen, että afliberseptiannosta ei tarvitse muuttaa, jos potilaalla on lievä tai keskivaikea maksan vajaatoiminta.
German: Eine Behandlung mit Corticosteroiden und/oder Antihistaminika kann je nach klinischer Indikation durchgeführt werden.
Finnish: Kortikosteroideja ja/tai antihistamiineja voidaan käyttää kliinisen tarpeen mukaan.
German: ZALTRAP darf nicht als intravitreale Injektion gegeben werden (siehe Abschnitt 4.3).
Finnish: ZALTRAP-valmistetta ei saa antaa injektiona silmän lasiaiseen (ks. kohta 4.3).
German: • Fistelbildung,
Finnish: • Fistelimuodostus
German: • Hypertonie, die mit antihypertensiver Therapie nicht angemessen kontrolliert werden kann, oder
Finnish: • Hypertensio, jota ei saada asianmukaisesti hallintaan verenpainelääkityksellä, tai hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia
German: Stomatitis aphthosa Hämorrhoiden Proktalgie Zahnschmerzen
Finnish: Haavainen stomatiitti Peräpukamat Peräaukon kipu Hammassärky
German: Blutungen Grad 3-4, einschließlich Blutungen im Gastrointestinaltrakt, Hämaturie und Blutungen nach der Behandlung, wurden bei 2,9 % der Patienten unter ZALTRAP/FOLFIRI beobachtet, im Vergleich zu 1,7 % der Patienten, die das Placebo/FOLFIRI-Regime erhielten.
Finnish: Asteen 3-4 verenvuotoa, mm. ruoansulatuskanavan verenvuotoa, hematuriaa ja toimenpiteenjälkeistä verenvuotoa, ilmoitettiin 2,9 %:lla ZALTRAP-/FOLFIRI-ryhmän potilaista ja 1,7 %:lla lume-/FOLFIRI-ryhmän potilaista.
German: Tabelle 3 - OS und PFS mit/ohne Bevacizumab-Vorbehandlung a - ITT-Population Placebo/FOLFIRI (N = 614)
Finnish: Taulukko 3 - kokonaiselossaoloaika ja etenemisvapaa elinaika aiemman bevasitsumabialtistuksen mukaan jaoteltuina a - ITT-populaatio
German: Herzinsuffizienz bis hin zum Herzversagen
Finnish: Sydämen vajaatoiminta
German: Die Anwendung von Aflibercept hatte eine verzögerte Wundheilung bei Kaninchen zur Folge.
Finnish: Afliberseptin anto hidasti haavojen paranemista kanilla.
German: Bei Patienten, die mit einem ZALTRAP/FOLFIRI-Regime behandelt wurden, wurde ein erhöhtes Risiko für Hypertonie, Grad 3-4 (darunter Hypertonie und ein Fall von essenzieller Hypertonie), beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: ZALTRAP-/FOLFIRI-hoitoa saaneilla potilailla on havaittu suurentunut riski saada asteen 3-4 hypertensio (mm. hypertensiota ja yksi essentiaalinen hypertensiotapaus) (ks. kohta 4.8).
German: Eine Durchstechflasche mit 4 ml Konzentrat enthält 100 mg Aflibercept.
Finnish: Yksi 4 ml injektiopullo konsentraattia sisältää 100 mg afliberseptia.
German: Patienten mit schwerwiegender Blutung darf Aflibercept nicht gegeben werden (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Afliberseptia ei saa antaa potilaille, jolla on vaikeaa verenvuotoa (ks. kohta 4.2).
German: Stomatitis aphthosa Proktalgie
Finnish: Ripuli ja nestehukka
German: Die Hazard Ratio des progressionsfreien Überlebens betrug 0,76 (0,63 bis 0,91) für ECOG-Performance-Status 0 und 0,75 (0,61 bis 0,92) für ECOG-Performance-Status 1.
Finnish: ECOGtoimintakykyluokassa 0 etenemisvapaan elinajan riskisuhde (95 % lv) oli 0,76 (0,761-0,91); ECOGtoimintakykyluokassa 1 se oli 0,75 (0,61-0,92).
German: In der Zulassungsstudie bei MCRC-Patienten waren von 611 Patienten mit ZALTRAP/FOLFIRI-Regime 172 (28,2 %) ≥ 65 und < 75 Jahre alt und 33 (5,4 %) waren ≥ 75 Jahre alt.
Finnish: Heistä 172 (28,2 %) oli ≥ 65-vuotiaita mutta alle 75-vuotiaita, ja 33 (5,4 %) oli ≥ 75-vuotiaita.
German: Die häufigste neutropenische Komplikation der Grade 3-4 war das Auftreten von febriler Neutropenie bei 4,3 % der Patienten mit ZALTRAP/FOLFIRI-Regime im Vergleich zu 1,7 % der Patienten mit Placebo/FOLFIRI-Regime.
Finnish: Yleisin asteen 3-4 neutropeeninen komplikaatio oli kuumeinen neutropenia, jota ilmeni 4,3 %:lla ZALTRAP-/FOLFIRI-hoitoa saaneista ja 1,7 %:lla lume-/FOLFIRI-hoitoa saaneista.
German: Bei Patienten, die mit Aflibercept behandelt wurden, wurden Fälle von GI Perforation, einschließlich tödlicher GI Perforation, beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Afliberseptihoitoa saaneilla potilailla on ilmoitettu ruoansulatuskanavan perforaatioita, myös kuolemaan johtaneita ruoansulatuskanavan perforaatioita (ks. kohta 4.8).
German: Patienten, die mit ZALTRAP behandelt werden, weisen ein erhöhtes Blutungsrisiko, einschließlich schwerwiegender und manchmal tödlicher Blutungsereignisse, auf.
Finnish: ZALTRAP-hoitoa saavien potilaiden verenvuotoriski suurenee (koskee myös vaikeita verenvuotoja ja joskus kuolemaan johtavia verenvuototapahtumia).
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche nach „Verw.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja injektiopullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
German: Ihr Arzt kann Ihnen Arzneimittel verschreiben, die den Durchfall und die Übelkeit und das Erbrechen beenden oder behandeln.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä lääkkeitä ripulin tai oksentelun ehkäisyyn tai hoitoon.
German: Eine Durchstechflasche mit 8 ml Konzentrat enthält 200 mg Aflibercept.
Finnish: Yksi 8 ml injektiopullo konsentraattia sisältää 200 mg afliberseptia.
German: Das nephrotische Syndrom trat bei 2 Patienten (0,5 %) mit ZALTRAP/FOLFIRI-Regime auf und bei keinem Patienten mit Placebo/FOLFIRI-Regime.
Finnish: Nefroottista oireyhtymää ilmeni 2:lla ZALTRAP-/FOLFIRI-ryhmän potilaalla (0,5 %), mutta ei yhdelläkään lume-/FOLFIRIryhmän potilaalla.
German: Fistelbildung
Finnish: Virtsatietulehdus
German: In anderen Studien kam es zu schweren intrakraniellen Blutungen und Lungenblutungen/Hämoptysis, einschließlich tödlicher Ereignisse, bei mit ZALTRAP behandelten Patienten (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Muissa tutkimuksissa ZALTRAP-hoitoa saaneille potilaille on ilmaantunut vaikeaa kallonsisäistä verenvuotoa ja keuhkoverenvuotoa/veriyskää, myös kuolemaan johtaneita tapahtumia (ks. kohta 4.4).
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sehr häufig
Finnish: Toimintakyky ja muut samanaikaiset sairaudet
German: Bei Patienten mit einem möglicherweise erhöhten Risiko für neutropenische Komplikationen kann der therapeutische Einsatz von G-CSF beim ersten Auftreten einer Neutropenie Grad ≥ 3 und als Sekundärprophylaxe in Betracht gezogen werden.
Finnish: G-CSF-hoitoa voidaan harkita asteen ≥ 3 neutropenian ilmaantuessa ensimmäisen kerran sekä sekundaariprofylaksina, jos potilas saattaa kuulua neutropeenisten komplikaatioiden riskiryhmään.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
Finnish: Melko harvinaiset (enintään 1 potilaalla 100:sta)
German: Wofür wird ZALTRAP angewendet?
Finnish: Mihin ZALTRAP-valmistetta käytetään
German: Es kann eine Behandlung mit Corticosteroiden und/oder Antihistaminika je nach klinischer Indikation eingeleitet werden.
Finnish: Kortikosteroidija/tai antihistamiinihoito voidaan aloittaa kliinisen tarpeen mukaan.
German: In der Zulassungsstudie bei MCRC-Patienten war das Verhältnis an positiven Reaktionen in den ADA-Assays bei Patienten mit Placebo/FOLFIRI-Regime höher (18/526 [3,4 %]) als bei Patienten mit ZALTRAP/FOLFIRI-Regime (8/521 [1,5 %]).
Finnish: Etäpesäkkeisen kolorektaalisyövän avaintutkimuksen lume-/FOLFIRI-ryhmässä todettiin positiivisia tuloksia lääkevastaainekokeessa [18/526 (3,4 %)] useammin kuin ZALTRAP-/FOLFIRI-ryhmässä [8/521 (1,5 %)].
German: In der MCRC-Zulassungsstudie wurde Hypertonie (alle Schweregrade) bei 41,2 % der mit ZALTRAP/FOLFIRI behandelten Patienten beobachtet sowie bei 10,7 % der mit Placebo/FOLFIRI behandelten Patienten.
Finnish: Etäpesäkkeisen kolorektaalisyövän avaintutkimuksessa hypertensiota (kaikki asteet) ilmoitettiin 41,2 %:lla ZALTRAP-/FOLFIRI-ryhmän potilaista ja 10,7 %:lla lume-/FOLFIRI-ryhmän potilaista.
German: • Appetitlosigkeit
Finnish: • ruokahalun heikkeneminen
German: Hypertonie (1) Blutung (1)
Finnish: Hypertensio (1) Verenvuoto (1)
German: Bei Wiederauftreten müssen auch die Dosierungen der 5-FU-Bolus- und Dauerinfusion in den folgenden Zyklen um 20 % verringert werden.
Finnish: Jos tila uusiutuu, myös 5-FU-annoksia (bolus ja infuusio) pienennetään myöhemmissä hoitojaksoissa 20 %.
German: Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor ZALTRAP bei Ihnen angewendet wird und während Ihrer Behandlung,
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen ZALTRAP-hoitoa ja ZALTRAP-hoidon aikana
German: Dehydratation (alle Schweregrade) wurde bei 9,0 % der mit ZALTRAP/FOLFIRI behandelten Patienten und bei 3,0 % der mit Placebo/FOLFIRI behandelten Patienten beobachtet.
Finnish: Nestehukkaa (kaikki asteet) todettiin 9,0 %:lla ZALTRAP-/FOLFIRI-hoitoa saaneista ja 3,0 %:lla lume-/FOLFIRIhoitoa saaneista.
German: • 8 ml Konzentrat in einer hellen 10-ml-Durchstechflasche aus Borosilikatglas (Typ 1), verschlossen durch einen gebördelten Stopfen mit abnehmbarem Schnappdeckel und einer integrierten ummantelten Verschlussscheibe.
Finnish: • 8 ml konsentraattia 10 ml injektiopullossa, joka on valmistettu kirkkaasta (tyypin I) borosilikaattilasista ja sinetöity siivekkeellisellä tulpalla, jossa on repäisykorkki ja sisällä päällystetty sinettilevy.
German: Die Anwendung von Aflibercept sollte bei einem Proteinspiegel im Urin von ≥ 2 Gramm/24 Stunden ausgesetzt und bei Werten von < 2 Gramm/24 Stunden wieder aufgenommen werden.
Finnish: ZALTRAP-hoito keskeytetään, jos virtsan proteiinimäärä on ≥ 2 g / 24 h, ja aloitetaan uudelleen, kun virtsan proteiinimäärä on < 2 g / 24 h.
German: • Leberfunktionsstörung mit Anstieg der Leberwerte
Finnish: • maksavaivat, joihin liittyy maksaentsyymiarvojen suurenemista
German: Die Behandlung mit ZALTRAP ist abzubrechen bei Patienten, die eine Herzinsuffizienz bis hin zum Herzversagen und verminderte Auswurffraktion entwickeln.
Finnish: ZALTRAP-hoito on lopetettava, jos potilaalle kehittyy sydämen vajaatoiminta tai ejektiofraktio pienenee.
German: (4) Nicht in der MCRC-Studie beobachtet; PRES wurde jedoch bei Patienten beobachtet, die in anderen Studien mit Aflibercept als Monotherapie oder in Kombinationen mit anderen Chemotherapien als FOLFIRI behandelt wurden.
Finnish: PRES-oireyhtymää ilmoitettiin kuitenkin muissa tutkimuksissa potilailla, jotka käyttivät afliberseptia monoterapiana tai yhdessä muiden syöpälääkkeiden kuin FOLFIRI-hoidon kanssa.
German: ZALTRAP sollte unter Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung im Umgang mit antineoplastischen Arzneimitteln angewendet werden.
Finnish: ZALTRAP annetaan syövän lääkehoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
German: Es wurde beobachtet, dass Aflibercept die Wundheilung (Wunddehiszenz, Anastomosenleck) beeinträchtigen kann (siehe Abschnitt 4.8).
Finnish: Afliberseptihoidon on ilmoitettu saattavan huonontaa haavojen paranemista (haavan avautuminen, anastomoosin vuotaminen) (ks. kohta 4.8).
German: Andere Anzeichen sind u. a. Anschwellen eines oder beider Beine, Schmerzen oder Druckempfindlichkeit in einem oder beiden Beinen beim Stehen oder Gehen, Erwärmung der Haut des betroffenen Beins, rote oder verfärbte Haut am betroffenen Bein oder sichtbare Venen.
Finnish: Muita merkkejä ovat toisen tai molempien jalkojen turvotus, kipu tai aristus seistessä tai kävellessä, jalan ihon kuumotus, punoitus tai värimuutos tai verisuonien tuleminen näkyviin.
German: Der Schweregrad der Nebenwirkungen wird nach NCI CTC, Version 3.0 (Grad ≥ 3 = G ≥ 3), eingestuft.
Finnish: -instituutin (NCI) Common Toxicity Criteria -asiakirjan (CTC) version 3.0 mukaisesti.
German: Aufschieben der Behandlung mit ZALTRAP und Dosisanpassung
Finnish: ZALTRAP-hoidon siirtäminen ja annosmuutokset
German: In der MCRC-Zulassungsstudie wurden bei 9 von 611 (1,5 %) der Patienten unter ZALTRAP/FOLFIRI Fisteln (anal, enterovesikal, enterokutan, kolovaginal und intestinal) beobachtet, im Vergleich zu 3 von 605 (0,5 %) der mit dem Placebo/FOLFIRI-Regime behandelten Patienten.
Finnish: Etäpesäkkeisen kolorektaalisyövän avaintutkimuksessa fisteleitä (sijainti anaalinen, enterovesikaalinen, enterokutaaninen, kolovaginaalinen tai intestinaalinen) ilmoitettiin ZALTRAP/FOLFIRI-ryhmässä 9 potilaalla 611:sta (1,5 %) ja lume-/FOLFIRI-ryhmässä 3 potilaalla 605:stä (0,5 %).
German: Wenn dies bei Ihnen auftreten sollte, wird Ihr Arzt die Behandlung mit ZALTRAP abbrechen.
Finnish: Jos näitä kehittyy hoidon aikana, lääkäri lopettaa ZALTRAP-hoidon.