FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pre každý jednotlivý prípad sa odporúča multidisciplinárny prístup pri zvážení pomeru prínosov a rizík používania Truvady na liečbu infekcie HIV-1 alebo na preexpozičnú profylaxiu, pri rozhodovaní o vhodnom monitorovaní počas liečby (vrátane rozhodnutia o vysadení liečby) a pri posúdení potreby suplementácie.
Romanian: Truvada pentru tratamentul infecției cu HIV-1 sau pentru profilaxia ante-expunere, luarea deciziilor privind monitorizarea adecvată în timpul tratamentului (inclusiv a deciziei de întrerupere a tratamentului) și stabilirea necesarului de suplimente pentru fiecare caz în parte.
Slovak: Znížené dávkovanie didanozínu 250 mg súbežne podávané s tenofovirdizoproxilom sa spájalo s hláseniami vysokej miery virologického zlyhania vo viacerých testovaných kombináciách.
Romanian: Administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil și didanozină în doză redusă de 250 mg a fost asociată cu raportări de rate crescute de eșec al controlului virusologic pentru mai multe asocieri studiate.
Slovak: lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg q.d.)
Romanian: Lopinavir/Ritonavir (800 mg o dată pe zi/200 mg o dată pe zi) +
Slovak: Pri podaní emtricitabínu pediatrickým pacientom sa často vyskytovala anémia a veľmi často zmeny sfarbenia kože (zvýšená pigmentácia).
Romanian: 2 La copii și adolescenți tratați cu emtricitabină a fost raportată frecvent anemia, iar modificările pigmentare tegumentare (hiperpigmentare) au apărut foarte frecvent.
Slovak: Neodporúča sa použitie Truvady u jedincov mladších ako 18 rokov s poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.2 a 4.4).
Romanian: Tratamentul cu Truvada nu este recomandat la persoanele cu vârsta sub 18 ani cu insuficiență renală (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Slovak: darunavir/ritonavir/emtricitabín Interakcia sa neštudovala.
Romanian: Darunavir/Ritonavir/Emtricitabină Interacțiunea nu a fost studiată.
Slovak: darunavir (800 mg q.d.)
Romanian: Darunavir (800 mg o dată pe zi +
Slovak: Účinky na obličky a kosti u dospelých
Romanian: Efecte renale și osoase la adulți Efecte renale
Slovak: Mikrokryštalická celulóza (E460)
Romanian: Celuloză microcristalină (E460) Amidon pregelatinizat (fără gluten)
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH) zabezpečí, aby bol všetkým lekárom, ktorí budú predpisovať/používať Truvadu buď dospievajúcim pacientom na liečbu infekcie HIV-1 alebo dospelým a dospievajúcim na PrEP, poskytnutý vzdelávací balíček pre lekára, ktorý bude obsahovať Súhrn charakteristických vlastností lieku a príslušnú vzdelávaciu brožúru, ako je uvedené nižšie:
Romanian: fie adulților și adolescenților pentru profilaxia ante-expunere, li se va furniza pachetul educațional pentru medici, care conține Rezumatul caracteristicilor produsului și o broșură educațională corespunzătoare, după cum se detaliază mai jos.
Slovak: Obmedzené údaje z klinických štúdií podporujú podávanie jedenkrát denne u jedincov, ktorí nie sú infikovaní HIV-1 s CrCl 60-80 ml/min.
Romanian: Datele limitate provenite din studiile clinice susțin administrarea o dată pe zi la persoanele neinfectate cu HIV-1 cu
Slovak: Expozícia tenofoviru dosiahnutá u týchto pediatrických pacientov, ktorí dostávali perorálne denné dávky tenofovir-dizoproxilu 245 mg alebo 6,5 mg/kg telesnej hmotnosti tenofovir-dizoproxilu (ako fumarátu) do maximálnej dávky 245 mg, bola podobná expozícii dosiahnutej u dospelých, ktorí dostávali jedenkrát denne dávky tenofovir-dizoproxilu 245 mg. Farmakokinetické štúdie s tenofovir-dizoproxilom sa nevykonali s deťmi mladších ako 2 roky.
Romanian: 6,5 mg/kg greutate corporală până la o doză maximă de 245 mg a fost similară expunerii obținute la adulții care primeau doze unice zilnice de tenofovir disoproxil 245 mg.
Slovak: NARKOTICKÉ ANALGETIKÁ metadón/tenofovir-dizoproxil metadón:
Romanian: ANALGEZICE NARCOTICE Metadonă/Tenofovir disoproxil
Slovak: • foskarnet (proti vírusovej infekcii)
Romanian: • foscarnet (pentru tratamentul infecțiilor virale)
Slovak: U pacientov infikovaných HIV, ktorí majú tiež ochorenie pečene vrátane chronickej hepatitídy
Romanian: Pacienții infectați cu HIV-1 cu disfuncție hepatică preexistentă, inclusiv hepatită cronică activă,
Slovak: 12 rokov (pozri časti 4.8 a 5.1).
Romanian: Truvada (vezi pct. 4.2, 4.4 și 5.2).
Slovak: Pacienti infikovaní vírusom hepatitídy
Romanian: Pacienți cu infecție cu virusul hepatitic B sau C
Slovak: Luxembourg/Luxemburg
Romanian: Suomi/Finland
Slovak: HIV sérokonvertor; ‘kohorta' = 100 náhodne vybraných jedincov z každej zo skupín s tenofovirdizoproxilom 245 mg a s Truvadou.
Romanian: „Cohortă" = 100 de subiecți selectați aleatoriu din grupul cu tenofovir disoproxil 245 mg și
Slovak: • rozpad svalového tkaniva, bolesť alebo slabosť svalov, ktoré sa môžu vyskytnúť z dôvodu poškodenia buniek obličkových kanálikov
Romanian: • anemie (număr scăzut al celulelor roșii din sânge) • distrugerea țesutului muscular, dureri musculare sau slăbiciune musculară, care pot să apară ca urmare a leziunilor celulelor tubulare ale rinichilor
Slovak: Iné lieky a Truvada
Romanian: Truvada împreună cu alte medicamente
Slovak: • amfotericín B (proti hubovej infekcii)
Romanian: • amfotericină B (pentru tratamentul infecțiilor fungice)
Slovak: V štúdii GS-US-104-0352 bolo 89 pediatrických pacientov infikovaných HIV-1 so strednou hodnotou veku 7 rokov (rozsah od 2 do 15 rokov) vystavených tenofovir-dizoproxilu so strednou hodnotou dĺžky trvania 331 týždňov. Ôsmi z 89 pacientov (9,0
Romanian: În studiul GS-US-104-0352, 89 copii și adolescenți infectați cu HIV-1 cu o valoare mediană a vârstei de 7 ani (interval 2 până la 15 ani) au fost expuși la tenofovir disoproxil pe o durată mediană de
Slovak: Ak sú sérové fosfáty < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) alebo klírens kreatinínu poklesne u niektorého jedinca užívajúceho Truvadu na preexpozičnú profylaxiu na < 60 ml/min, do jedného týždňa sa má prehodnotiť renálna funkcia vrátane meraní koncentrácií krvnej glukózy, krvného draslíka a glukózy v moči (pozri časť 4.8, proximálna tubulopatia).
Romanian: Dacă valoarea fosfatului seric este < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) sau clearance-ul creatininei scade la < 60 ml/minut la orice persoană care primește Truvada pentru profilaxia ante-expunere, funcția renală trebuie reevaluată într-o săptămână, incluzând determinări ale concentrațiilor de glucoză și potasiu din sânge și a glucozei din urină (vezi pct. 4.8 tubulopatie proximală).
Slovak: Truvadou alebo pri použití na preexpozičnú profylaxiu sa u všetkých jedincov odporúča vypočítať klírens kreatinínu.
Romanian: Înaintea inițierii tratamentului cu Truvada pentru infecția cu HIV-1 sau profilaxia pre-expunere se recomandă calcularea clearance-ului creatininei în cazul tuturor subiecților.
Slovak: • problémy s trávením, vyúsťujúce do ťažkostí po jedle, nadúvanie, vetry
Romanian: • tulburări de somn, vise anormale • probleme de digestie, determinând disconfort după masă, balonare, flatulență
Slovak: Adefovir-dipivoxil a Truvada sa nesmú podávať súbežne (pozri časť 4.4).
Romanian: Adefovir dipivoxil și Truvada nu trebuie administrate concomitent (vezi pct 4.4).
Slovak: Súbežné podávanie tenofovir-dizoproxilu a didanozínu Súbežné podávanie sa neodporúča, keďže má za následok 40-60 % zvýšenie systémovej expozície didanozínu, čo môže zvýšiť riziko vzniku nežiaducich reakcií súvisiacich s didanozínom (pozri časť 4.5).
Romanian: Administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil și didanozină nu este recomandată, deoarece determină o creștere cu 40-60% a expunerii sistemice la didanozină, ceea ce poate crește riscul reacțiilor adverse asociate didanozinei (vezi pct. 4.5).
Slovak: Na vyhodnotenie detegovateľej hladiny tenofoviru v plazme boli použité len „prípadové" alebo „kohortné" vzorky jedincov randomizovaných zo skupiny s tenofovir-dizoproxilom 245 mg alebo Truvadou.
Romanian: Au fost evaluate numai probele de Caz sau Cohortă de la subiecții randomizați fie la tenofovir disoproxil 245 mg fie la Truvada pentru nivelurile plasmatice detectabile de tenofovir.
Slovak: RNA v 24. týždni preukázaný prínos tenofovirdizoproxilu v porovnaní s placebom.
Romanian: Având în vedere limitările studiului, nu a putut fi demonstrat un beneficiu al tenofovir disoproxilului față de placebo în săptămâna 24, pe baza valorilor plasmatice ale ARN HIV-1.
Slovak: Ak ste mali ochorenie obličiek alebo ak testy preukazovali problémy s obličkami, informujte o tom svojho lekára.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați suferit de boli de rinichi sau dacă analizele au indicat că aveți probleme cu rinichii.
Slovak: • interleukín-2 (na liečbu rakoviny)
Romanian: • interleukină -2 (pentru tratarea cancerului) • cidofovir (pentru tratamentul infecțiilor virale)
Slovak: Tento nežiaduci účinok bol identifikovaný počas sledovania po uvedení lieku na trh, nepozoroval sa však v randomizovaných kontrolovaných klinických štúdiách s emtricitabínom zahrňujúcich dospelých pacientov alebo HIV štúdiách s emtricitabínom zahrňujúcich pediatrických pacientov, ani v randomizovaných kontrolovaných klinických štúdiách s tenofovir-dizoproxilom ani v rozšírenom programe dostupnosti tenofovir-dizoproxilu.
Romanian: 3 Această reacție adversă a fost raportată în timpul supravegherii ulterioare punerii pe piață a medicamentului, dar nu a fost observată în studiile clinice randomizate, controlate, la adulți sau în studiile clinice la copii și adolescenți infectați cu HIV,
Slovak: V štúdii peri- a postnatálnej toxicity však tenofovir-dizoproxil v dávkach toxických pre matku redukoval index životaschopnosti a hmotnosť mláďat.
Romanian: Cu toate acestea, tenofovir disoproxilul a determinat diminuarea indicelui de viabilitate și a greutății puilor, în studiul de toxicitate peri- și postnatală, la doze maternotoxice.
Slovak: (CrCl < 30 ml/min) a hemodialyzovaní pacienti
Romanian: Pacienți cu insuficiență renală severă (ClCr < 30 ml/minut) și hemodializă
Slovak: Infekcia HIV-1: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky v otvorenej, randomizovanej klinickej štúdii u dospelých (GS-01-934, pozri časť 5.1), považované za možno alebo pravdepodobne súvisiace s emtricitabínom a/alebo tenofovir-dizoproxilom boli nevoľnosť (12
Romanian: Infecția cu HIV-1: Cele mai frecvente reacții adverse raportate, considerate posibil sau probabil asociate tratamentului cu emtricitabină și/sau tenofovir disoproxil au fost greața (12%) și diareea (7%) într-un studiu clinic deschis, randomizat, la adulți (GS-01-934, vezi pct. 5.1).
Slovak: Zníženie relatívneho rizika (95 % CI)b
Romanian: Seroconversii / N Reducerea riscului relativ (IÎ 95%)b
Slovak: V podskupine pacientov s počiatočným klírensom kreatinínu medzi 50 a 60 ml/min, dostávajúcich dávku jedenkrát denne bola expozícia tenofoviru 2-4-násobne zvýšená a došlo k zhoršeniu činnosti obličiek.
Romanian: 60 ml/min, cărora li s-a administrat medicamentul o dată pe zi, au prezentat o creștere de 2-4 ori a expunerii la tenofovir și o deteriorare a funcției renale.
Slovak: Ak sú sérové fosfáty < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) alebo klírens kreatinínu poklesne u niektorého pacienta užívajúceho Truvadu na < 50 ml/min, do jedného týždňa sa má opätovne prehodnotiť renálna funkcia vrátane meraní koncentrácií krvnej glukózy, krvného draslíka a glukózy v moči (pozri časť 4.8, proximálna tubulopatia).
Romanian: Dacă valoarea fosfatului seric este < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) sau clearance-ul creatininei scade la < 50 ml/minut la orice pacient la care s-a administrat Truvada, funcția renală trebuie reevaluată într-o săptămână, incluzând determinări ale concentrațiilor de glucoză și potasiu din sânge și a glucozei din urină (vezi pct. 4.8 tubulopatie proximală).
Slovak: ANTIINFEKTÍVA Antiretrovirotiká
Romanian: ANTIINFECȚIOASE Antiretrovirale Inhibitori de protează
Slovak: Tiež je dôležité informovať svojho lekára, ak užívate ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir alebo sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir na liečbu infekcie hepatitídy C.
Romanian: sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir pentru tratamentul infecției cu virusul hepatitic C.
Slovak: • zvýšený kreatinín v krvi
Romanian: • valoare crescută a concentrației de creatinină din sânge • modificări ale urinei
Slovak: Použitie Truvady sa neodporúča u jedincov mladších ako 18 rokov s poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Romanian: Truvada nu este recomandat la persoanele cu vârsta sub 18 ani cu insuficiență renală (vezi pct. 4.2).
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
Romanian: (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Slovak: GS-01-934
Romanian: GS-01-934 Tratament pentru 48 săptămâni
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii: Gilead Sciences Ireland UC
Romanian: DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Gilead Sciences Ireland UC
Slovak: Tabuľkový súhrn nežiaducich účinkov
Romanian: Rezumatul reacțiilor adverse sub formă de tabel
Slovak: Predtým, ako užijete Truvadu na zníženie rizika, že dostanete HIV:
Romanian: Înainte de a lua Truvada în vederea reducerii riscului contactării HIV:
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali liečbu tenofovirdizoproxilom, alebo stavudínom alebo zidovudínom, bola východisková priemerná hodnota Z-skóre BMD lumbálnej časti chrbtice -1,034 a -0,498, a východisková priemerná hodnota Z-skóre BMD celého tela bola -0,471 a -0,386, v uvedenom poradí.
Romanian: sau stavudină sau zidovudină, valorile medii la momentul inițial ale scorului Z al DMO la nivelul coloanei lombare au fost de -1,034 și respectiv -0,498, iar valorile scorului Z al DMO la nivelul întregului corp au fost de -0,471 și respectiv -0,386.
Slovak: Sodná soľ kroskarmelózy
Romanian: Croscarmeloză sodică Lactoză monohidrat
Slovak: Bolo preukázané, že súbežné podávanie tenofovir-dizoproxilu s ledipasvirom/sofosbuvirom, sofosbuvirom/velpatasvirom alebo sofosbuvirom/velpatasvirom/voxilaprevirom zvyšuje plazmatické koncentrácie tenofoviru, najmä pri použití spolu s režimom liečby HIV, ktorý obsahuje tenofovirdizoproxil a látku na zlepšenie farmakokinetiky (ritonavir alebo kobicistát).
Romanian: sofosbuvir/velpatasvir sau sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir a crescut concentrațiile plasmatice de tenofovir, în special când a fost utilizat împreună cu un regim HIV conținând tenofovir disoproxil și un potențator farmacocinetic (ritonavir sau cobicistat).
Slovak: Dávka didanozínu znížená na 250 mg súbežne podávaná s tenofovirdizoproxilom na liečbu infekcie HIV-1 bola spojená s hláseniami vysokej miery virologického zlyhania vo viacerých testovaných kombináciách.
Romanian: Administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil și didanozină în doză redusă de 250 mg a fost asociată cu o rată ridicată de eșec al controlului virusologic pentru mai multe asocieri studiate pentru tratamentul infecției cu HIV-1.
Slovak: • aminoglykozidy (proti bakteriálnej infekcii)
Romanian: • aminoglicozide (pentru tratamentul infecțiilor bacteriene)
Slovak: U jedincov v poslednej fáze renálneho ochorenia (end-stage renal disease, ESRD), vyžadujúcich si hemodialýzu, sa expozícia lieku medzi dialýzou podstatne zvýšila počas 72 hodín na 53 (19
Romanian: La subiecții cu boală renală în stadiu final (BRSF) care necesită hemodializă, expunerile sistemice între sesiunile de dializă au crescut substanțial pe parcursul a 72 ore la 53 (19%) µg•h/ml în cazul emtricitabinei, și pe parcursul a 48 ore la 42857 (29%) ng•h/ml în cazul tenofovirului.
Slovak: 247) oproti placebu (n =
Romanian: Placebo (n = 1248)
Slovak: Truvada sa nesmie podávať súbežne s inými liekmi obsahujúcimi emtricitabín, tenofovir-dizoproxil, tenofovir-alafenamid alebo iné cytidínové analógy, ako je lamivudín (pozri časť 4.4).Truvada sa nesmie podávať súbežne s adefovir dipivoxilom.
Romanian: Truvada nu trebuie administrat concomitent cu alte medicamente care conțin emtricitabină, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamidă sau alți analogi de citidină cum este lamivudina (vezi pct. 4.4).
Slovak: • že, ak sa u ktoréhokoľvek pediatrického pacienta užívajúceho tenofovir-dizoproxilfumarát potvrdí, že hladina sérového fosfátu je < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), má sa znovu v priebehu jedného týždňa zhodnotiť funkcia obličiek.
Romanian: • Că în cazul unei valori confirmate a potasiului seric < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) la orice copil sau adolescent tratat cu fumarat de tenofovir disoproxil, funcția renală trebuie reevaluată la interval de o săptămână.
Slovak: Farmakokinetické parametre u HIV neinfikovaných jedincov s rozdielnymi stupňami poruchy funkcie obličiek sa stanovili hlavne po jednorazovom podaní dávok emtricitabínu 200 mg alebo tenofovirdizoproxilu 245 mg.
Romanian: Parametrii farmacocinetici au fost determinați în principal după administrarea de doze unice de emtricitabină 200 mg sau tenofovir disoproxil 245 mg la subiecții neinfectați cu HIV, cu grade variabile de insuficiență renală.
Slovak: Renálna bezpečnosť
Romanian: Insuficiență renală
Slovak: Súbežné podávanie tenofovir-dizoproxilu a didanozínu v dávke 400 mg denne bolo spojené so značným poklesom počtu CD4 buniek, pravdepodobne z dôvodu intracelulárnej interakcie zvyšujúcej hladinu fosforylovaného (t.
Romanian: didanozină în doză de 400 mg pe zi a fost asociată cu o reducere semnificativă a numărului de celule CD4, posibil datorată unei interacțiuni intracelulare care crește concentrația didanozinei fosforilate (adică active).
Slovak: B alebo C a ktorí sú liečení antiretrovirotikami, je vyššie riziko vážnych a potenciálne smrteľných komplikácií pečene.
Romanian: Pacienții infectați cu HIV-1 cu hepatită B sau C cronică care urmează un tratament antiretroviral prezintă un risc crescut de apariție a reacțiilor adverse severe și potențial letale la nivel hepatic.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy: Veľmi časté:
Romanian: Tulburări metabolice și de nutriție:
Slovak: Vzdelávacia brožúra o HIV a obličkách u pediatrických pacientov
Romanian: • Broșura educațională HIV pentru afecțiuni renale la copii și adolescenți
Slovak: V klinickej štúdii GS-US-104-0352 boli hlásené nežiaduce účinky zhodné s proximálnou renálnou tubulopatiou u pediatrických pacientov infikovaných HIV-1 vo veku od 2 do <
Romanian: În studiul clinic GS-US-104-0352, la copiii infectați cu HIV-1, cu vârste de 2 până la < 12 ani au fost raportate reacții adverse renale care se pot încadra în tabloul unei tubulopatii renale proximale (vezi pct. 4.8 și 5.1).
Slovak: Zvýšené plazmatické koncentrácie tenofoviru vyplývajúce zo súbežného podania tenofovir dizoproxilu, sofosbuviru/ velpatasviru/voxilapreviru a darunaviru/ritonaviru môžu zvyšovať nežiaduce reakcie spojené s tenofovirdizoproxilom vrátane poruchy funkcie obličiek.
Romanian: Concentrațiile plasmatice crescute de tenofovir care rezultă din administrarea concomitentă de tenofovir disoproxil, sofosbuvir/velpatasvir/ voxilaprevir și darunavir/ritonavir pot potența reacțiile adverse asociate cu tenofovir disoproxil, inclusiv tulburările renale.
Slovak: Ak je nevyhnutné vysadiť alebo modifikovať dávku jednej zo zložiek Truvady, sú na liečbu infekcie HIV-1 dostupné separátne lieky emtricitabínu a tenofovir-dizoproxilu.
Romanian: Sunt disponibile preparate separate cu emtricitabină și tenofovir disoproxil pentru tratamentul infecției cu HIV-1 în cazul în care este necesară întreruperea sau modificarea dozei unuia dintre componentele Truvada.
Slovak: RNA (5,02 a 5,00 log10 kópií/ml) a počty CD4 buniek (233 a 241 buniek/mm
Romanian: La intrarea în studiu, grupurile randomizate au prezentat valori mediane similare ale ARN HIV-1 plasmatic (5,02 și 5,00 log10 copii/ml) și ale numărului celulelor CD4 (233 și 241 celule/mm3).
Slovak: Truvada sa nemá začať používať u pediatrických pacientov s poruchou funkcie obličiek a má sa vysadiť u pediatrických pacientov, u ktorých vznikne porucha funkcie obličiek počas používania Truvady.
Romanian: Tratamentul cu Truvada nu trebuie inițiat la copiii și adolescenții cu insuficiență renală și trebuie întrerupt la copiii și adolescenții care dezvoltă insuficiență renală în timpul utilizării Truvada.
Slovak: U pacientov infikovaných HIV-1 s existujúcou dysfunkciou pečene vrátane chronickej aktívnej hepatitídy je počas kombinovanej antiretrovírusovej terapie (combination antiretroviral therapy, CART) zvýšená frekvencia abnormalít funkcie pečene a majú byť sledovaní podľa štandardného postupu.
Romanian: prezintă o frecvență crescută a anomaliilor funcției hepatice în timpul tratamentului antiretroviral combinat (TARC) și trebuie monitorizați conform practicii standard.
Slovak: 2 injekčné liekovky
Romanian: 2 flacone
Slovak: Lieku Truxima bolo dňa 17. februára 2017 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Romanian: Truxima a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 17 februarie 2017.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Truxima sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/truxima.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Truxima este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/truxima.
Slovak: Prečo bol liek Truxima povolený v EÚ?
Romanian: De ce a fost autorizat Truxima în UE?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Truxima?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Truxima?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Truxima
Romanian: Alte informații despre Truxima
Slovak: To znamená, že liek Truxima je vysoko podobný inému biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v EÚ povolený.
Romanian: Acest lucru înseamnă că Truxima este similar în proporție foarte mare cu un alt medicament biologic („medicamentul de referință"), care este deja autorizat în UE.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Truxima sa neustále kontrolujú.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Truxima sunt monitorizate continuu.
Slovak: Tieto dva lieky mali tiež porovnateľné účinky na symptómy artritídy: po 24 týždňoch bol podiel pacientov s 20 % zlepšením skóre symptómov (nazýva sa ACR20) 74 % (114 zo 155 pacientov) pri použití lieku Truxima a 73 % (43 z 59 pacientov) pri použití lieku MabThera.
Romanian: În plus, cele două medicamente au avut efecte comparabile asupra simptomelor poliartritei: după 24 de săptămâni, procentul de pacienți care au prezentat o îmbunătățire cu 20 % a scorului simptomelor (numit ACR20) a fost de 74 % (114 pacienți din 155) în cazul administrării Truxima și de 73 % (43 de pacienți din 59) în cazul administrării MabThera.
Slovak: Truxima sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Truxima sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Slovak: Aké prínosy lieku Truxima boli preukázané v štúdiách?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Truxima pe parcursul studiilor?
Slovak: Najčastejšie závažné vedľajšie účinky sú infúzne reakcie, infekcie (ktoré môžu postihnúť viac než polovicu všetkých pacientov) a problémy súvisiace so srdcom.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse grave sunt reacții la perfuzie, infecții (care pot afecta mai mult de jumătate din totalul pacienților) și probleme cu inima.
Slovak: Liek sa má okrem toho podávať pod starostlivým dohľadom skúseného zdravotníckeho pracovníka a v prostredí, kde sú k dispozícii zariadenia na okamžitú resuscitáciu pacientov.
Romanian: În plus, medicamentul trebuie administrat sub supravegherea atentă a unui cadru medical cu experiență și într-un loc în care sunt disponibile imediat echipamente de resuscitare a pacienților.
Slovak: Pacienti dostanú tiež pohotovostnú kartu, ktorú majú vždy nosiť pri sebe, s pokynom, aby okamžite kontaktovali svojho lekára, ak sa u nich vyskytne ktorýkoľvek z uvedených príznakov infekcie.
Romanian: Pacienții trebuie să primească și un card de avertizare, pe care trebuie să-l aibă tot timpul asupra lor, care să-i informeze că trebuie să se adreseze imediat medicului dacă prezintă oricare dintre simptomele de infecție enumerate.
Slovak: Ďalšie závažné vedľajšie účinky zahŕňajú reaktiváciu hepatitídy B (návrat predchádzajúcej aktívnej infekcie pečene zapríčinenej vírusom hepatitídy B) a zriedkavú závažnú infekciu známu ako progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Romanian: Alte reacții adverse grave sunt reactivarea hepatitei B (revenirea infecției active anterioare a ficatului cu virusul hepatitei B) și o infecție severă și rară numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).