FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Rekovelle darf nicht bei Frauen mit Tumoren der Hirnanhangsdrüse oder des Hypothalamus oder mit Brust-, Gebärmutter- oder Eierstockkrebs angewendet werden.
Portuguese: O uso do Rekovelle está contraindicado em mulheres com tumores da glândula pituitária ou do hipotálamo, ou cancro da mama, do útero ou dos ovários.
German: Rekovelle wird an mehreren aufeinanderfolgenden Tagen während des Menstruationszyklus einmal täglich durch Injektion unter die Haut verabreicht, beginnend an Tag 2 oder 3 des Zyklus, und die
Portuguese: O Rekovelle é administrado através de injeção sob a pele uma vez por dia ao longo de vários dias consecutivos durante o ciclo menstrual da mulher, começando no dia 2 ou 3 do ciclo e continuando até que se tenham desenvolvido óvulos suficientes.
German: Ein OHSS liegt vor, wenn die Eierstöcke einer Frau auf die Stimulation überreagieren und dadurch Symptome wie Erbrechen, Durchfall und Schmerzen hervorrufen.
Portuguese: A OHSS ocorre quando há uma resposta excessiva dos ovários à estimulação, causando sintomas tais como vómitos, diarreia e dores.
German: Die Anfangsdosis von Rekovelle ist abhängig vom Körpergewicht der Frau und von der Konzentration des Anti-MüllerHormons (eines Hormons, das Aufschluss über das Ansprechen der Eierstöcke auf die Stimulation gibt) im Blut.
Portuguese: A dose inicial de Rekovelle depende do peso corporal da mulher e do nível sanguíneo da hormona anti-Mülleriana (uma hormona que indica o nível de resposta dos ovários à estimulação).
German: Rekovelle ist ein Arzneimittel, das bei Frauen angewendet wird, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung unterziehen, wie z. B. einer In-vitro-Fertilisation (IVF) oder einer intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI).
Portuguese: O Rekovelle é um medicamento administrado a mulheres que estão a efetuar tratamentos de fertilidade, tais como fertilização in vitro (FIV) ou injeção intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Rekovelle berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Rekovelle, consulte o Folheto Informativo.
German: Wie wird Rekovelle angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Rekovelle?
German: Mithilfe der zusätzlichen Stimulation durch Rekovelle wird die Anzahl der in den Eierstöcken produzierten Eizellen erhöht; dadurch können anschließend mehr Eizellen entnommen und im Labor befruchtet werden.
Portuguese: O fornecimento de um estímulo adicional com o Rekovelle ajuda a aumentar o número de óvulos produzidos nos ovários, o que significa que podem ser recolhidos e fertilizados em laboratório óvulos em maior número.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Rekovelle, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Rekovelle.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Rekovelle benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Rekovelle, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
German: Rekovelle darf nicht angewendet werden, wenn ein Eierstock vergrößert ist oder wenn eine Zyste vorliegt, die nicht durch ein polyzystisches Ovarialsyndrom verursacht wurde, ebenso nicht bei Frauen mit ungeklärten Vaginalblutungen.
Portuguese: O seu uso está igualmente contraindicado em caso de aumento do volume dos ovários ou existência de quistos ováricos não relacionados com a síndrome do ovário poliquístico, ou de sangramento vaginal de causa desconhecida.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass Rekovelle bei Frauen, die sich einer Fruchtbarkeitsbehandlung unterzogen, nach einer Stimulation wirksam dazu führte, dass mehrere Eizellen gleichzeitig erhalten wurden.
Portuguese: O CHMP considerou que o Rekovelle foi eficaz na obtenção de vários óvulos ao mesmo tempo após estimulação em mulheres submetidas a tratamento de fertilidade.
German: Es wird angewendet, um die Eierstöcke zur Produktion mehrerer Eizellen gleichzeitig zu stimulieren, die anschließend entnommen und im Labor befruchtet werden können.
Portuguese: É utilizado para estimular os ovários a produzirem vários óvulos de cada vez, que são recolhidos para fertilização em laboratório.
German: Rekovelle wurde im Rahmen einer Studie mit 1 326 Frauen, die sich einer kontrollierten Stimulation der Eierstöcke für eine IVF oder ICSI unterzogen, mit GONAL-f (Follitropin alfa), einem anderen Arzneimittel zur Fruchtbarkeitsbehandlung, verglichen.
Portuguese: O Rekovelle foi comparado com GONAL-f (folitropina alfa), outro medicamento para a fertilidade, num estudo que incluiu 1 326 mulheres que estavam a ser submetidas a estimulação ovárica controlada para FIV ou ICSI.
German: 0,6 ml (20 mg/ml) 1 Durchstechflasche
Portuguese: 0,6 ml (20 mg/ml) 1 frasco para injectáveis
German: EUVerfahrensnummer
Portuguese: Número EU
German: Im Allgemeinen waren diese Reaktionen gering- oder mäßiggradig.
Portuguese: No geral, estas reações foram ligeiras ou moderadas.
German: Eine entsprechende Behandlung sollte eingeleitet werden.
Portuguese: Deverá ser iniciado tratamento apropriado.
German: Wenn dies nicht der Fall sein sollte, verwenden Sie die Lösung nicht.
Portuguese: Caso contrário, não use a solução.
German: Wichtige Hinweise:
Portuguese: Notas Importantes:
German: Studien wurden an jungen Ratten und Hunden durchgeführt.
Portuguese: Foram realizados estudos em cães e ratos jovens.
German: Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig und folgen Sie diesen Schritt für Schritt.
Portuguese: Leia as instruções atentamente e siga-as passo a passo.
German: Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Polen
Portuguese: Wincentego Pola 21 58-500 Jelenia Góra, Polônia
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27. Mai 2013
Portuguese: Data da primeira autorização: 02 Julho 2008 Data da última renovação: 27 Maio 2013
German: Dieses Arzneimittel ist zur Anwendung bei Erwachsenen (18 Jahre und älter).
Portuguese: Este medicamento destina-se a ser utilizado em adultos (a partir dos 18 anos de idade).
German: Geschlecht Es wurden keine bedeutenden geschlechtsspezifischen Unterschiede beobachtet.
Portuguese: Género Não se observaram diferenças significativas entre os géneros.
German: Sind seit Ihrem letzten Stuhlgang 48 Stunden oder mehr vergangen?
Portuguese: Já passaram 48 horas ou mais desde a última vez que o seu intestino funcionou?
German: Dieser Abschnitt enthält wichtige Fragen, die Sie vor und während der Behandlung mit Relistor beantworten müssen.
Portuguese: Esta secção contém questões importantes, que terá que responder antes de começar e durante o tratamento com Relistor.
German: Schwere der Erkrankung und Symptomverschlechterung
Portuguese: Gravidade e deterioração dos sintomas
German: Dieser Abschnitt ist in die folgenden Unterabschnitte gegliedert:
Portuguese: Esta secção está dividida nas seguintes subsecções:
German: • Es ist wichtig, nahe einer Toilette zu sein und, falls notwendig, Hilfe zur Verfügung zu haben, da der Stuhlgang innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion des Arzneimittels eintreten kann.
Portuguese: • É importante que esteja perto de uma casa de banho, com assistência disponível, se necessário, uma vez que o movimento intestinal pode acontecer dentro de 30 minutos após a injeção do medicamento.
German: Dies führte jedoch zu einer geringen Reduktion der Gesamt-Clearance (von 107 l/h auf 95 l/h).
Portuguese: No entanto, isto resultou numa pequena redução da depuração total (de 107 l/h para 95 l/h).
German: Stellen Sie sicher, dass Sie genug Zeit haben, um die Injektion abschließen zu können.
Portuguese: Certifique-se de que dispõe de tempo suficiente para completar a injeção.
German: Aus den vorliegenden Daten geht nicht hervor, wie häufig diese Fälle sind.
Portuguese: Não se sabe com que frequência isto ocorre a partir dos dados disponíveis.
German: Der Mechanismus dieses Effektes ist unbekannt, jedoch scheinen die menschlichen Kalium-Ionenkanäle des Herzens (hERG) nicht involviert zu sein.
Portuguese: O mecanismo deste efeito é desconhecido; contudo, o canal do ião potássio cardíaco humano (hERG) não parece estar envolvido.
German: Der Einfluss der Rasse konnte nicht untersucht werden, weil die Studienpopulation vorwiegend kaukasisch war (88 %).
Portuguese: O efeito na raça não pôde ser analisado porque a população em estudo era predominantemente caucasiana (88 %).
German: Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Seife und warmem Wasser.
Portuguese: Lave as mãos com água morna e sabão.
German: Vermeiden Sie Injektionen an der genau gleichen zuvor benutzten Stelle.
Portuguese: Evite injeções repetidas exatamente num mesmo local anteriormente utilizado.
German: Die terminale Halbwertszeit (t1/2) der Verfügbarkeit beträgt annähernd 8 Stunden.
Portuguese: A semivida de eliminação terminal (t1/2) é de aproximadamente 8 horas.
German: Dosis (ml) = Gewicht des Patienten (kg) x 0,0075
Portuguese: Dose (ml) = peso do doente (kg) x 0,0075
German: Opioide werden Ihnen von Ihrem Arzt verordnet.
Portuguese: Os opióides são receitados pelo seu médico.
German: Die dem Patienten zugewiesene Dosis konnte jederzeit auf der Basis der Verträglichkeit reduziert werden.
Portuguese: Em qualquer momento, a dose prevista para um doente poderia ser reduzida baseada na tolerabilidade.
German: Die folgenden Nebenwirkungen sind sehr häufig und können bei mehr als 1 von 10 Patienten auftreten.
Portuguese: Os seguintes efeitos adversos são muito frequentes e podem afetar mais de 1 em 10 pessoas.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
Portuguese: Deve ser apresentado um PGR :
German: Wählen Sie eine ebene, saubere, gut beleuchtete Arbeitsfläche, auf der Sie den Inhalt Ihres Relistor-Kartons ausbreiten können.
Portuguese: Escolha uma superfície de trabalho plana, limpa e bem iluminada onde possa colocar o conteúdo da embalagem de Relistor.
German: Sie werden einen leichten Widerstand spüren, wenn die Nadel den Stopfen durchstößt.
Portuguese: Sentirá uma ligeira resistência quando a agulha atravessar a tampa de borracha.
German: Methylnaltrexoniumbromid sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Portuguese: Brometo de metilnaltrexona não deve ser utilizado durante a gravidez, exceto se claramente necessário.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Laxantia, Periphere Opioidrezeptor-Antagonisten ATC-Code: A06AH01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Laxantes, antagonistas dos recetores opióides periféricos, código ATC: A06AH01
German: Sie müssen sich deshalb keine Sorgen machen, denn dies hat keine Auswirkung auf die Dosierungsgenauigkeit und stellt auch keine Gesundheitsgefährdung dar.
Portuguese: Não é necessário preocupar-se com isto, uma vez que não irá afetar o rigor da dose, nem irá colocar qualquer risco para a sua saúde.
German: Es gab keine Anhaltspunkte für einen unterschiedlichen Einfluss des Geschlechts auf die Sicherheit oder Wirksamkeit.
Portuguese: Não houve evidência de um efeito diferencial de género sobre a segurança ou eficácia.
German: In beiden Studien gab es keine Anzeichen, die darauf hinwiesen, dass es unterschiedliche Effekte des Alters oder des Geschlechts hinsichtlich Sicherheit oder Wirksamkeit gäbe.
Portuguese: Em ambos os estudos, não se observou qualquer evidência sugestiva de existência de efeitos diferenciais da idade ou do género sobre a segurança ou eficácia.
German: Effekt auf die kardiale Repolarisation
Portuguese: Efeito na repolarização cardíaca
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Relistor während der Schwangerschaft anwenden können.
Portuguese: O seu médico decidirá se pode usar Relistor se estiver grávida.
German: Das heißt, dass der Sicherheitsmechanismus aktiviert wurde und die Nadel in der Spritze verschwindet.
Portuguese: Isto significará que o mecanismo de segurança foi ativado, e a agulha desaparecerá dentro da seringa.
German: Weitere häufige Nebenwirkungen, die bis zu 1 von 10 Patienten betreffen können, sind:
Portuguese: Outros efeitos frequentes, que podem afetar até 1 em 10 pessoas, são:
German: Das Verteilungsvolumen im Steady State (Vss) liegt bei etwa 1,1 l/kg.
Portuguese: O volume de distribuição em estado de equilíbrio (Vss) é de aproximadamente 1,1 l/kg.
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Relistor
Portuguese: Informações importantes sobre alguns componentes de Relistor
German: Die Dosen können auch, je nach klinischer Notwendigkeit, in längeren Intervallen gegeben werden.
Portuguese: As doses poderão ser administradas em intervalos maiores, conforme necessidade clínica.
German: Zur Aufbewahrungsbedingungen des Arzneimittels in der Spritze, siehe Abschnitt 6.3.
Portuguese: Para condições de conservação do medicamento na seringa, ver secção 6.3.
German: Stechen Sie sie nicht verwinkelt ein, da die Nadel sich dann verbiegen oder brechen könnte.
Portuguese: Não insira de modo oblíquo pois a agulha pode curvar ou partir.
German: Mehr als 114 kg
Portuguese: Mais de 114 kg
German: Cmax änderte sich nicht signifikant.
Portuguese: Não se observou uma alteração significativa da Cmax.
German: Dieses Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden, weil die möglichen Risiken und der Nutzen bei dieser Patientengruppe nicht bekannt sind.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos porque não se conhecem os riscos e benefícios potenciais
German: • Wenn Sie eine unterstützende Behandlung wegen einer fortgeschrittenen Erkrankung erhalten, dann wird dieses Arzneimittel nur für einen begrenzten Zeitraum, in der Regel weniger als 4 Monate, angewendet.
Portuguese: • Se estiver a receber tratamento de suporte para a sua doença avançada, este medicamento será apenas usado durante um período de tempo limitado, que será geralmente inferior a 4 meses.
German: Die Mehrheit der Patienten hatte die Primärdiagnose Rückenschmerzen.
Portuguese: A maioria dos doentes tinha um diagnóstico principal de dor nas costas.
German: Es kann an der Injektionsstelle ein leichtes Bluten auftreten.
Portuguese: Pode ocorrer uma ligeira perda de sangue no local de injeção.
German: Die Patienten hatten eine Vorgeschichte mit chronischen, nichtkrebsbedingten Schmerzen und nahmen Opioide in einer stabilen Dosis von mindestens 50 mg oralen Morphin-Äquivalenten pro Tag ein.
Portuguese: Os doentes tinham uma história de dor crónica não oncológica e tomavam opióides em doses estáveis equivalentes a, pelo menos, 50 mg de morfina oral por dia.
German: Bei Bedarf können Sie die Injektionsstelle mit einem Pflaster abdecken.
Portuguese: Se necessário, pode cobrir o local de injeção com um penso rápido.
German: Im Falle einer Überdosis sollte auf Anzeichen und Symptome einer orthostatischen Hypotonie geachtet und diese einem Arzt berichtet werden.
Portuguese: Na eventualidade de ocorrer uma sobredosagem, os sinais e sintomas de hipotensão ortostática devem ser monitorizados e notificados a um médico.
German: In diesen Studien war das mediane Alter 68 Jahre (Bereich 21 -100); 51 % waren weiblich.
Portuguese: Nestes estudos, a mediana da idade dos participantes foi de 68 anos (limites de 21-100); 51 % eram mulheres.
German: Schwindel kann auftreten, und dies kann eine Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben (siehe Abschnitt 4.8).
Portuguese: Poderão ocorrer tonturas, as quais são passíveis de afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas (ver secção 4.8).
German: Etwa die Hälfte der Dosis wird in den Urin ausgeschieden und etwas weniger in die Fäzes.
Portuguese: Cerca de metade da dose é excretada na urina e, em menor grau, pelas fezes.
German: Die 8 mg-Fertigspritze wird nur dann zur Behandlung dieser Patienten angewendet, wenn die Dosis wegen eines anderen medizinischen Problems reduziert werden muss.
Portuguese: A seringa pré-cheia de 8 mg só deverá ser usada para tratar estes doentes se for necessário diminuir a dose devido a outro problema médico.
German: Klare Lösung, farblos bis hellgelb, im Wesentlichen frei von sichtbaren Partikeln.
Portuguese: Solução límpida, incolor a amarelo-pálida, essencialmente livre de partículas visíveis.
German: Was ist Relistor und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Relistor e para que é utilizado
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site da Agência Europeia de Medicamentos (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.
German: Schritt 5: Entsorgen des Materials
Portuguese: Passo 5: Eliminação do material usado
German: Achten Sie darauf, den Gummistopfen nicht mehr zu berühren.
Portuguese: Certifique-se que não volta a tocar na rolha de borracha.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Relistor anwenden.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Relistor
German: PC: {Nummer} SN: {Nummer} NN:{Nummer}
Portuguese: < PC: {número} [código do produto]
German: Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer und lassen Sie sie trocknen.
Portuguese: Limpe o local de injeção com uma compressa com álcool e deixe secar.
German: Die Nadel wird sich automatisch aus der Haut zurückziehen und verschließen.
Portuguese: A agulha será automaticamente recolhida e encapsulada.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Schwindel ist eine häufige Nebenwirkung dieses Medikaments.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas As tonturas são um efeito secundário frequente deste medicamento.
German: Kardiale Effekte wurden in einigen präklinischen Studien am Hund beobachtet (Verlängerung der Aktionspotenziale in Purkinje-Fasern oder Verlängerung des QTc-Intervalls).
Portuguese: Observaram-se efeitos cardíacos nalguns estudos não clínicos realizados em cães (prolongamento do potencial de ação das fibras de Purkinje ou prolongamento do intervalo QTc).
German: Relistor wurde alle 3,2 Tage (medianes Dosierungsintervall mit einem Bereich von 1 bis 39 Tagen) angewandt.
Portuguese: Relistor foi administrado cada 3,2 dias (mediana do intervalo de dosagem, num intervalo de 1-39 dias).
German: Wie Relistor aussieht und Inhalt der Packung
Portuguese: Qual o aspeto de Relistor e conteúdo da embalagem
German: Ihr Arzt legt Ihre Dosis fest.
Portuguese: O seu médico determinará qual a sua dose.
German: Sind Sie mobil genug, um die Toilette zu erreichen, oder kümmert sich ein Pfleger/eine Pflegerin um Sie, der/die Ihnen behilflich sein kann?
Portuguese: Tem mobilidade suficiente para chegar a uma casa de banho ou tem alguém que lhe possa prestar assistência?
German: Schritt 4: Entsorgen des Materials
Portuguese: Passo 4: Eliminação do material usado
German: In-vitro-Studien zum Metabolismus weisen darauf hin, dass Methylnaltrexoniumbromid die Aktivität von CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 oder CYP3A4 nicht hemmt, während es ein schwacher Hemmer des Metabolismus eines CYP2D6-Modellsubstrats ist.
Portuguese: Os estudos do metabolismo in vitro sugerem que o brometo de metilnaltrexona não inibe a atividade do CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 ou CYP3A4, embora seja um fraco inibidor do metabolismo de um substrato modelo do CYP2D6.
German: Um den Hautbereich, wo Relistor injiziert werden soll, vorzubereiten, wischen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer ab.
Portuguese: Para preparar a área da pele onde Relistor será injetado, esfregue o local de injeção com uma compressa com álcool.
German: Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu beseitigen.
Portuguese: Os medicamentos não utilizados ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
German: Die Umwandlung zu Methyl-6-Naltrexol-Isomeren und Methylnaltrexoniumsulfat scheint der primäre Metabolismus-Pfad zu sein.
Portuguese: A conversão nos isómeros metil-6-naltrexol e no sulfato de metilnaltrexona parece ser a via primária do metabolismo.
German: Die Patienten sollten angehalten werden, das Auftreten schwerer, persistierender und / oder sich verschlechternder Symptome umgehend zu melden.
Portuguese: Aconselhe os doentes a notificar imediatamente sintomas graves, persistentes e/ou o agravamento dos mesmos.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Methylnaltrexoniumbromid bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Portuguese: Não foi estabelecida a segurança e eficácia de brometo de metilnaltrexona em crianças com menos de 18 anos de idade.
German: Tierexperimentelle Studien haben bei hohen Dosen eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Portuguese: Os estudos realizados em animais demonstraram toxicidade reprodutiva com doses elevadas (ver secção 5.3).
German: Haben Sie immer den Umkarton des Arzneimittels dabei, auch wenn dieser leer sein sollte.
Portuguese: Tenha sempre a embalagem exterior do medicamento consigo, mesmo que esteja vazia.
German: Das mediane Alter der Patienten in dieser Studie betrug 49 Jahre (Altersbereich 23 - 83 Jahre); 60 % der Patienten waren Frauen.
Portuguese: Neste estudo, a média de idades dos doentes era de 49 anos (intervalo 23-83); 60% eram mulheres.
German: Methylnaltrexoniumbromid wird minimal an menschliche Plasmaproteine gebunden (11,0 % bis 15,3 %), was mittels Equilibrium-Dialyse bestimmt wurde.
Portuguese: A ligação do brometo de metilnaltrexona às proteínas plasmáticas humanas é mínima (11,0 % a 15,3 %) conforme determinado por diálise de equilíbrio.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE <2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal>
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D <Código de barras 2D com identificador único incluído.>
German: Daten von 133 Patienten (62 Methylnaltrexoniumbromid, 71 Placebo) wurden analysiert.
Portuguese: Analisaram-se os dados obtidos em 133 doentes (62 brometo de metilnaltrexona, 71 placebo).
German: • Flatulenz (Blähungen)
Portuguese: • Flatulência (gases)
German: Opioid-induzierte Obstipation bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung Die Behandlung mit Methylnaltrexonbromid wurde an erwachsenen Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung in klinischen Prüfungen nicht für länger als 4 Monate untersucht und es sollte daher nur für einen begrenzten Zeitraum angewendet werden (siehe Abschnitt 5.1).
Portuguese: Obstipação induzida por opióides em doentes adultos com doença avançada O tratamento com brometo de metilnaltrexona não foi estudado em doentes adultos com doença avançada em ensaios clínicos por períodos superiores a 4 meses e portanto, só deve ser usado por um período limitado (ver secção 5.1)
German: Während beider Studienabschnitte behielten die Patienten ihre üblichen abführenden Maßnahmen bei.
Portuguese: Durante os dois períodos do estudo, os doentes mantiveram o seu regime usual de laxantes.
German: Die Dosis wird alle 48 Stunden (alle 2 Tage) als Injektion unter die Haut gegeben.
Portuguese: A dose é administrada cada 48 horas (de dois em dois dias) através de uma injeção debaixo da pele.
German: • wenn Sie allergisch gegen Methylnaltrexoniumbromid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Portuguese: • Se tem alergia ao brometo de metilnaltrexona ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
German: Beim Auftreten schwerer oder anhaltender Diarrhoe während der Therapie sollten die Patienten angewiesen werden, die Therapie mit Methylnaltrexoniumbromid nicht fortzusetzen und ihren Arzt hinzuzuziehen.
Portuguese: No caso de ocorrer diarreia grave ou persistente durante o tratamento, os doentes devem ser aconselhados a não prosseguirem a terapêutica com brometo de metilnaltrexona e a consultar o seu médico assistente.