FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In spite of an observed significant selective B-cell depletion, no increase in the rate of infectious complications occurs after PRRT.
Norwegian Bokmål: Til tross for observert signifikant selektiv B-celleutarming, skjer det ingen økning i forekomst av infeksiøse komplikasjoner etter peptidreseptor-radionuklid-terapi (PRRT).
English: Contact your nuclear medicine doctor if you have any questions.
Norwegian Bokmål: Kontakt nukleærmedisineren hvis det er noe du lurer på.
English: With respect to overall survival OS, at the time of interim analysis (24 July 2015), there were 17 deaths in the Lutathera arm and 31 in octreotide LAR 60 mg arm and the hazard ratio was 0.459 in favour of Lutathera, but did not reach the level of significance for interim analysis (HR 99.9915% CI: 0.140, 1.506).
Norwegian Bokmål: Med hensyn til total overlevelse (OS), var det på tidspunktet for interimanalyse (24. juli 2015) 17 dødsfall i Lutathera-armen og 31 i oktreotid LAR 60 mg-armen og hasardratio var 0,459 til fordel for Lutathera, men nådde ikke signifikansnivået for interimanalyse (HR 99,9915 % KI: 0,140; 1,506).
English: The patient treated with Lutathera should be kept away from others during the administration and up to reaching the radiation emission limits stipulated by applicable laws, usually within the 4-5 hours following medicinal product administration.
Norwegian Bokmål: Pasienten behandlet med Lutathera bør oppbevares isolert fra andre under administrasjonen og frem til grensene for utstrålingsutslippet som er stipulert av gjeldende lover, vanligvis innen 4-5 timer etter administrasjon av legemidlet.
English: Items that cannot be flushed down the toilet, such as menstrual pads and bandages, must be placed in specific trash plastic bags (according to the recommendation stated in section "Trash recommendations" below).
Norwegian Bokmål: Artikler som ikke kan has i toalettet, som sanitærbind og bandasjer, må legges i spesielle avfalls-plastposer (i henhold til anbefalingen oppgitt i punktet «Anbefalinger for avfall», under).
English: b. If the observed toxicity resolves within 16 weeks after the last infusion, it is possible to continue the treatment with Lutathera by infusing a half dose (3,700 MBq)*.
Norwegian Bokmål: b. Hvis den observerte toksisiteten løses innen 16 uker etter den siste infusjonen, kan behandling med Lutathera fortsette ved å infundere en halv dose (3700 MBq)*.
English: a. If the observed toxicity continues beyond 16 weeks after the last infusion, treatment with Lutathera must be definitively stopped.
Norwegian Bokmål: a. Hvis den observerte toksisiteten fortsetter etter 16 uker etter siste infusjon, må behandling med Lutathera seponeres definitivt.
English: Total activity administered is equal to the activity in the vial before infusion minus the activity remaining in the vial after the infusion.
Norwegian Bokmål: Total aktivitet som er administrert tilsvarer aktiviteten i hetteglasset før infusjon, minus aktiviteten som er igjen i hetteglasset etter infusjonen.
English: The amount of radioactivity in the vial must be measured prior to infusion using a suitable radioactivity calibration system in order to confirm that the actual amount of radioactivity to be administered is equal to the planned amount at the infusion time.
Norwegian Bokmål: Mengden med radioaktivitet i hetteglasset må måles før infusjon med et egnet system for kalibrering av radioaktivitet for å bekrefte at den faktiske mengden med radioaktivitet som skal administreres, tilsvarer den planlagte mengden på infusjonstidspunktet.
English: Given the fixed volumetric activity of 370 MBq/mL at the date and time of calibration, the volume of the solution is adjusted between 20.5 mL and 25.0 mL in order to provide the required amount of radioactivity at the date and time of infusion.
Norwegian Bokmål: Gitt den faste volumetriske aktiviteten på 370 MBq/ml, på datoen og klokkeslettet for kalibrering, justeres volumet av løsningen mellom 20,5 ml og 25,0 ml for å levere den nødvendige radioaktiviteten på datoen og klokkeslettet for infusjonen.
English: The most common side effect seen in patients being treated with Lutathera is the impact on the bone marrow.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene som er sett i pasienter behandlet med Lutathera, er effekten på benmargen.
English: • Patient guide
Norwegian Bokmål: • Pasientguide
English: PFS = Progression free survival; OS = Overall survival * Includes Foregut, Midgut and Hindgut; **Foregut NETs other than bronchial and pancreatic
Norwegian Bokmål: PFS = Progresjonsfri overlevelse; OS = total overlevelse * Inkluderer Foregut, Midgut og Hindgut; **Andre Foregut NET enn bronkial og pankreatisk
English: Renal function as determined by serum creatinine and calculated creatinine clearance must be assessed at baseline, during and at least for the first year after treatment (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Nyrefunksjon som bestemt av serumkreatinin og beregnet kreatininclearance må evalueres ved baseline, under og minst det første året etter behandling (se pkt.
English: The patient should also be encouraged to defecate every day and to use laxative if needed.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal også oppfordres til å ha avføring hver dag og bruke avføringsmiddel om nødvendig.
English: • Urinary incontinence;
Norwegian Bokmål: • Urininkontinens;
English: The results indicate an improvement in the overall global health-related quality of life up to week 84, for patients on Lutathera treatment as compared to patients on Octreotide LAR arm.
Norwegian Bokmål: Resultatene tyder på at den totale globale helserelaterte livskvaliteten for pasienter på Lutatherabehandling er forbedret inntil uke 84 i forhold til pasienter på oktreotid LAR arm.
English: In case of severe nausea or vomiting during amino acid solution infusion, an antiemetic of a different pharmacological class can be administered.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlig kvalme eller oppkast under infusjon med aminosyreoppløsning, kan et antiemetikum av en annen farmakologisk klasse administreres.
English: For each patient, the radiation exposure must be justifiable by the likely benefit.
Norwegian Bokmål: Strålingseksponeringen må kunne begrunnes for hver pasient etter sannsynlig fordel.
English: General rule
Norwegian Bokmål: Generell regel
English: • The short needle should be then connected to the pre-filled infusion set.
Norwegian Bokmål: • Den korte nålen skal deretter kobles til det forhåndsfylte infusjonssettet.
English: In case of hormonal crises, recommended treatments are: intravenous high dose somatostatin analogues, intravenous fluids, corticosteroids, and correction of electrolyte disturbances in patients with diarrhoea and/or vomiting.
Norwegian Bokmål: Ved hormonelle kriser, er anbefalte behandling: intravenøse, høydose-somatostatinanaloger, intravenøse væsker, kortikosteroider og korrigering av elektrolyttforstyrrelser i pasienter med diarré og/eller oppkast.
English: − The floor and the furniture should be covered with tissue paper to avoid any accidental contamination
Norwegian Bokmål: − Gulvet og møblene skal dekkes til med silkepapir for å unngå utilsiktet kontaminasjon.
English: Cryopreservation of sperm or eggs may be offered to you before the treatment.
Norwegian Bokmål: Nedfrysning av sædceller eller egg kan tilbys før behandlingen.
English: Lutathera must not be used after the expiry date which is stated on the label after EXP. Store below 25 ºC.
Norwegian Bokmål: Lutathera må ikke brukes etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten etter «EXP».
English: Spouse and people in the family circle
Norwegian Bokmål: Partner og personer i nærmeste familie
English: • Blood chemistry monitoring: serum creatinine and glycaemia.
Norwegian Bokmål: • Overvåking av blodkjemi: serumkreatinin og glykemi.
English: Administration procedure of antiemetic amino acid solution and Lutathera
Norwegian Bokmål: Administrasjonsprosedyren for antiemetisk aminosyreoppløsning og Lutathera
English: CR = Complete response; PR = Partial response; SD = Stable disease; ORR = Objective response (CR+PR); DoR = Duration of response * Includes Foregut, Midgut and Hindgut; **Foregut NETs other than bronchial and pancreatic
Norwegian Bokmål: CR = komplett respons; PR = delvis respons; SD = stabil sykdom; ORR = objektiv respons (CR+PR); DoR = Responsens varighet * Inkluderer Foregut, Midgut og Hindgut; **Andre Foregut NET enn bronkial og pankreatisk
English: What Lutathera looks like and contents of the pack Lutathera is a clear and colourless solution for infusion, supplied in a colourless glass vial closed with a rubber stopper and sealed with an aluminium capsule.
Norwegian Bokmål: Hvordan Lutathera ser ut og innholdet i pakningen Lutathera er en klar og fargeløs infusjonsløsning, levert i et fargeløst hetteglass lukket med en gummipropp og forseglet med en aluminiumskapsel.
English: The median PFS for Lutathera was 28.4 months whereas the one of octreotide LAR was 8.5 months.
Norwegian Bokmål: Median PFS for Lutathera var 28,4 måneder mens den for oktreoid LAR var 8,5 måneder.
English: Since many patients referred for Lutathera therapy have hepatic metastasis, it may be common to observe patients with altered baseline liver function.
Norwegian Bokmål: Siden mange pasienter henvist for behandling med Lutathera har levermetastase, er det vanlig å observere pasienter med endret leverfunksjon ved baseline.
English: • Liver impairment with either total bilirubinemia > 3 times the upper limit of normal or albuminemia < 30 g/L and prothrombin ratio decreased < 70%;
Norwegian Bokmål: • Nedsatt leverfunksjon med enten total bilirubinemi > 3 ganger øvre normalgrense eller albuminemi < 30 g/l og protrombinforhold redusert < 70 %;
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Lutathera is marketed, all patients/carers who are expected to be administered Lutathera have access to/are provided with a patient educational material containing:
Norwegian Bokmål: I alle land hvor Lutathera markedsføres skal innehaver av markedsføringstillatelsen påse at alle pasienter/helsepersonell som forventes å administrere Lutathera, har tilgang til/mottar pasientopplæringsmateriale som inneholder:
English: Treatment with Lutathera can have an impact on blood cells, liver and kidneys (see section 4).
Norwegian Bokmål: Behandling med Lutathera kan påvirke blodceller, lever og nyrer (se pkt.
English: Due to the bone marrow toxicity of Lutathera, the most expected adverse reactions were related to haematological toxicity: thrombocytopenia (25%), lymphopenia (22.3%), anaemia (13.4%), pancytopenia (10.2%).
Norwegian Bokmål: På grunn av benmargstoksisiteten til Lutathera, var de mest forventede bivirkningene knyttet til hematologisk toksisitet: trombocytopeni (25 %), lymfopeni (22,3 %), anemi (13,4 %), pancytopeni
English: Health Related Quality of Life (HRQOL) was assessed using the European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30) (generic instrument) and its neuroendocrine tumour module (EORTC QLQ-GI.NET-21).
Norwegian Bokmål: Den helserelaterte livskvaliteten (HRL) ble vurdert ved hjelp av spørreskjemaet om livskvalitet fra Den europeiske organisasjonen for kreftforskning og kreftbehandling (EORTC QLQ-C30) (generisk instrument) med modulen for nevroendokrine tumorer (EORTC QLQ-GI.NET-21).
English: Bronchial Pancreatic Foregut** Midgut Hindgut
Norwegian Bokmål: GEP-NET* Bronkial Pankreatisk Foregut** Midgut Hindgut
English: Your nuclear medicine doctor will inform you about the usual duration of the procedure.
Norwegian Bokmål: Nukleærmedisineren din kan fortelle deg hvor lenge behandlingen vanligvis varer.
English: An analysis performed with human plasma to determine the extent of plasma protein binding of non-radioactive compound (lutetium (175Lu) oxodotreotide) showed that about 50% of the compound is bound to plasmatic proteins.
Norwegian Bokmål: En analyse utført med humant plasma for å fastsette omfanget av plasmaproteinbinding av ikke-radioaktiv forbindelse (lutetium) (175Lu) oksodotreotid), viste at ca. 50 % av forbindelsen er bundet til plasmaproteiner.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
Norwegian Bokmål: Svært vanlig (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer):
English: Read all of this leaflet carefully before you are given this medicine because it contains important information for you.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet, da det inneholder informasjon som er viktig for deg. - Ta vare på dette pakningsvedlegget.
English: All the administration device materials should be kept in order to measure the residual radioactivity and the activity actually administered and eventually the absorbed dose should be determined.
Norwegian Bokmål: Alt materialet forbundet med administrasjonsenheten skal tas vare på for å måle restradioaktiviteten og aktiviteten som faktisk er administrert, og absorbert dose fastsettes.
English: The radiation dose resulting from therapeutic exposure may result in higher incidence of cancer and mutations.
Norwegian Bokmål: Eksponering overfor strålingsdosen ved behandling kan føre til høyere insidens av kreft og mutasjoner.
English: You must inform the nuclear medicine doctor before the administration of Lutathera if there is a possibility you might be pregnant or if you have missed your period or if you are breast-feeding.
Norwegian Bokmål: Du må informere nukleærmedisineren før du får Lutathera hvis det er en mulighet for at du kan være gravid, hvis menstruasjonen din har uteblitt eller hvis du ammer.
English: Secondary malignant neoplasms
Norwegian Bokmål: Sekundære maligne neoplasmer
English: The use of Lutathera does involve exposure to amounts of radioactivity.
Norwegian Bokmål: Bruken av Lutathera involverer eksponering for visse mengder med radioaktivitet.
English: Thrombocytopenia of grade 2 or superior (CTCAE)**.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni, grad 2 eller høyere (CTCAE)**.
English: Radioactivity in the Lutathera vial should be measured immediately before infusion using a calibrated radioactivity measurement system.
Norwegian Bokmål: Radioaktivitet i hetteglasset med Lutathera skal måles umiddelbart før infusjon med et kalibrert radioaktivitetsmålingssystem.
English: Herpes zoster Ophthalmic herpes zoster Influenza
Norwegian Bokmål: Lungebetennelse Herpes zoster Oftalmisk herpes zoster Influensa
English: Injection site reaction11
Norwegian Bokmål: reaksjon på injeksjonsstedet11
English: Subsequent checks of the radioactivity emission should be performed approximately every 5 minutes at the level of the patient's thorax and vial.
Norwegian Bokmål: Etterfølgende sjekk av radioaktivitetsutslipp bør utføres ca. hvert 5. minutt på nivå med pasientens brystkasse og hetteglasset.
English: These finding are supported by in vitro metabolism data in human hepatocytes, in which no metabolic degradation of lutetium (175Lu) oxodotreotide was observed.
Norwegian Bokmål: Disse funnene støttes av in vitro-stoffskiftedata i humane hepatocytter, der ingen metabolsk degradering av lutetium (175Lu)oksodotreotid ble observert.
English: In the case of overdose, an increase in the frequency of the adverse reactions related to radiotoxicity is expected.
Norwegian Bokmål: Ved eventuell overdose, forventes en økning i hyppigheten av bivirkningene knyttet til radiotoksisitet.
English: Temporarily discontinue the treatment until resolution or stabilisation.
Norwegian Bokmål: Seponer behandlingen midlertidig inntil tilstanden er løst eller har stabilisert seg.
English: Overall, the results of the dosimetric analysis performed in the NETTER-1 phase III dosimetry substudy and in the Erasmus phase I/II study are in agreement and indicate that Lutathera dose regimen (4 administrations of 7,400 MBq) is safe.
Norwegian Bokmål: Generelt er resultatene av den dosimetriske analysen utført i NETTER-1 fase III dosimetri-delstudien og i Erasmus fase I/II-studien i samsvar og viser at doseringen av Lutathera (4 administrasjoner på 7400 MBq) er sikker.
English: The patient should be encouraged to urinate as much as possible after Lutathera adminiastration.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal oppfordres til å urinere så mye som mulig etter administrering av Lutathera.
English: Red Marrow
Norwegian Bokmål: Rød marg
English: 2.2 mm (mean penetration range of 0.67 mm), which is sufficient to kill targeted tumour cells with a limited effect on neighbouring normal cells.
Norwegian Bokmål: (gjennomsnittlig penetreringsområde på 0,67 mm), som er tilstrekkelig for å drepe måltumorceller med en begrenset effekt på tilstøtende, normale celler.
English: Biodistribution studies show that lutetium (177Lu)
Norwegian Bokmål: Biodistribusjonsstudier viser at lutetium (177Lu)
English: As this medicinal product is known to be substantially excreted by the kidneys, patients with mild to moderate impaired renal function should be more frequently monitored during the treatment.
Norwegian Bokmål: Da det er kjent at dette legemidlet skilles ut hovedsakelig via nyrene, skal pasienter med mild til moderat nedsatt nyrefunksjon overvåkes hyppigere under behandlingen.
English: − Calibrated radioactivity measurement system and Geiger counter to monitor the radioactivity of Lutathera
Norwegian Bokmål: − Kalibrert radioaktivitetsmålesystem og geigerteller for å overvåke radioaktiviteten til Lutathera
English: This should be taken into consideration in patient on controlled sodium diet.
Norwegian Bokmål: Dette skal tas hensyn til i pasienter på kontrollert natriumkosthold.
English: Lutathera contains sodium
Norwegian Bokmål: Lutathera inneholder natrium
English: Each vial contains a volume varying from 20.5 to 25.0 mL of solution corresponding to an activity of 7,400 MBq at date and time of infusion.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder en mengde som varierer fra 20,5 til 25,0 ml oppløsning, som tilsvarer en aktivitet på 7400 MBq på datoen og tidspunktet for infusjonen.
English: Temporarily discontinue treatment with Lutathera in the following conditions:
Norwegian Bokmål: Seponer behandling av Lutathera midlertidig under følgende forhold:
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients of this medicinal product When specific adverse reactions to this medicinal product persist or reoccur, such as delayed grade 3-4 (G3-G4) hematotoxicity (see Table 5).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene i dette legemidlet Når spesifikke bivirkninger på legemidlet vedvarer eller oppstår på nytt, for eksempel forsinket grad 3-4 (G3-G4) hematotoksisitet (se Tabell 5).
English: • Hematologic toxicity greater or equal to grade 2 (CTCAE) before treatment other than lymphopenia;
Norwegian Bokmål: • Hematologisk toksisitet av grad 2 eller mer (CTCAE) før behandling, unntatt lymfopeni;
English: In the case where the treatments previously provided for nausea and vomiting are insufficient, a single dose of corticosteroids can be used, as long as it is not given before initiating or within one hour after the end of Lutathera infusion.
Norwegian Bokmål: Dersom tidligere behandlinger mot oppkast og kvalme er utilstrekkelige, kan det brukes en enkeltdose kortikosteroider, så lenge det ikke gis før eller innen en time etter avsluttet infusjon av Lutathera.
English: Infusion rate (mL/h)
Norwegian Bokmål: Infusjonshastighet (ml/t)
English: Concomitant use of cold somatostatin analogues may be needed for disease symptoms control.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av kalde somatostatinanaloger kan være påkrevd for å kontrollere sykdomssymptomer.
English: • Hematologic monitoring: white blood cells, platelets, and haemoglobin
Norwegian Bokmål: • Hematologisk overvåking: hvite blodceller, blodplater og hemoglobin
English: Careful consideration of the activity to be administered is required since an increased radiation exposure is possible in these patients.
Norwegian Bokmål: Nøye vurdering av aktiviteten som skal administreres, kreves siden det er mulighet for økt strålingseksponering i disse pasienter.
English: Hormonal crises related to bioactive substances release (probably due to lysis of the neuroendocrine tumour cells) have rarely been observed and resolved after appropriate medical treatment (section 4.4).
Norwegian Bokmål: Hormonelle kriser knyttet til frigivelse av bioaktive stoffer (sannsynligvis på grunn av lysis av de nevroendokrine tumorcellene) er sjeldent observert og løses etter behørig medisinsk behandling (pkt.
English: • Care supplies and equipment:
Norwegian Bokmål: • Utstyr og apparater til behandling:
English: Non-clinical data on the cold compound (non-radioactive lutetium (
Norwegian Bokmål: Lutetium (177Lu) henfaller ved β--emisjon til stabil hafnium (
English: − One (1) Short needle
Norwegian Bokmål: − Én (1) kort nål
English: The co-administration of amino acid solution decreases the kidney uptake, enhancing the elimination of radioactivity (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av aminosyreoppløsning reduserer nyreopptaket, og gir bedre eliminering av radioaktivitet (se pkt.
English: The ORR (including complete response (CR) and partial response (PR) according to RECIST criteria) and duration of response (DoR) for the FAS Dutch population with gastroenteropancreatic (GEP) and bronchial NETs (360 patients) as well as per tumour type are presented in Table 10.
Norwegian Bokmål: ORR (inkludert fullstendig respons (CR) og delvis respons (PR) i henhold til RECIST-kriterier) og varighet av respons (DoR) for den nederlandske FAS-populasjonen med gastroenteropankreatisk (GEP) og bronkiale NET (360 pasienter) så vel som per type tumor er presentert i Tabell 10.
English: The posology can be adapted according to the patient's status at the discretion of the physician.
Norwegian Bokmål: Doseringen kan tilpasses i henhold til pasientens status etter legens skjønn.
English: − Two (2) infusion poles
Norwegian Bokmål: − To (2) infusjonsstativ
English: Refractory cytopenia with multilineage dysplasia (Myelodysplastic syndrome)
Norwegian Bokmål: Refraktær cytopeni med multilinjedysplasi (myelodysplastisk syndrom)
English: Bone marrow toxicity (myelo-/hematotoxicity) manifested with reversible / transient reductions in blood counts affecting all lineages (cytopenias in all combinations, i.e., pancytopenia, bicytopenias, isolated monocytopenias - anemia, neutropenia, lymphocytopenia, and thrombocytopenia).
Norwegian Bokmål: Benmargstoksisitet (myelo-/hematotoksisitet) manifestert med reversible/forbigående reduksjoner i antall blodlegemer som påvirker alle linjer (cytopenier i alle kombinasjoner, dvs. pancytopeni, bicytopenier, isolerte monocytopenier - anemi, nøytropeni, lymfocytopeni og trombocytopeni).
English: Renal protection and renal impairment Because lutetium (177Lu) oxodotreotide is almost exclusively eliminated through the renal system, it is mandatory to concomitantly administer an amino acid solution containing the amino acids L-lysine and L-arginine.
Norwegian Bokmål: Nyrebeskyttelse og nedsatt nyrefunksjon Da lutetium (177Lu)oksodotreotid skilles ut nesten utelukkende via nyrene, er det obligatorisk å samtidig administrere en aminosyreoppløsning som inneholder aminosyrene L-lysin og L-arginin.
English: Activity at infusion time: {Z} MBq - {DD/MM/YYYY hh:mm UTC}
Norwegian Bokmål: Aktivitet på infusjonstidspunktet: {Z} MBq - {DD/MM/ÅÅÅÅ tt:mm UTC}
English: Ionizing radiations of lutetium (177Lu) oxodotreotide may potentially have temporary toxic effects on female and male gonads.
Norwegian Bokmål: Ioniserende strålinger av lutetium (177Lu)oksodotreotid kan ha midlertidige toksiske effekter på hunn- og hann-gonader.
English: How Lutathera is stored 6.
Norwegian Bokmål: Hvordan Lutathera oppbevares 6.
English: Absorbed dose estimates for lutetium (177Lu) oxodotreotide from NETTER-1 phase III study (Olinda output)
Norwegian Bokmål: Absorberte doseestimater for lutetium (177Lu) oksodotreotid fra NETTER- 1 studie fase III (Olinda-data)
English: To be taken into consideration by patients on controlled sodium diet.
Norwegian Bokmål: Dette skal tas hensyn til av pasienter på kontrollert natriumkosthold.