FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienten återhämtade sig inom uppföljningsperioden på 60 dagar.
Estonian: See patsient paranes 60-päevasel järelkontrolli perioodil.
Swedish: ULN = upper limit of normal (övre normalgränsen)
Estonian: ULN = (upper limit of normal) = normi ülempiir
Swedish: Invasiva hemodynamiska parametrar utvärderades endast i den första studien.
Estonian: Invasiivseid hemodünaamilisi parameetreid mõõdeti ainult esimeses uuringus.
Swedish: Läs informationen under "Preventivmedel" och "Andra läkemedel och STAYVEER"
Estonian: Lugege teavet lõikudest „Rasestumisvastased vahendid" ja „Muud ravimid ja STAYVEER";
Swedish: Bosentan binds i hög grad (> 98 %) till plasmaproteiner, huvudsakligen albumin.
Estonian: Bosentaan seondub aktiivselt (> 98%) plasmaproteiinidega, peamiselt albumiiniga.
Swedish: Om du är en kvinna i fertil ålder ska du läsa denna sida noggrant
Estonian: Kui olete rasestumiseas naine, lugege käesolev lehekülg hoolikalt läbi
Swedish: Patientens svar på behandlingen och behovet av fortsatt terapi skall omprövas regelbundet.
Estonian: Patsiendi ravivastust ja vajadust ravi jätkata tuleb regulaarselt uuesti hinnata.
Swedish: Diskussion med hepatolog rekommenderas.
Estonian: Soovitatakse pidada nõu hepatoloogiga.
Swedish: Hemodynamik mättes hos 17 patienter.
Estonian: Hemodünaamilisi näitajaid mõõdeti 17 patsiendil.
Swedish: Även plasmakoncentrationerna av bosentan minskade med 29 %.
Estonian: Bosentaani plasmakontsentratsioon vähenes samuti 29% võrra.
Swedish: Placebo (n =88) Bosentan (n=80) Placebo (n=91) Bosentan (n=86)
Estonian: Platseebo (n=88) Bosentaan (n=80) Platseebo (n=91) Bosentaan (n=86)
Swedish: EXP {MM/ÅÅÅÅ} Används inom 30 dagar efter öppnandet
Estonian: EXP {KK/AAAA} Kasutada 30 päeva jooksul pärast esmast avamist.
Swedish: Därmed sänks blodtrycket och symtomen lättar.
Estonian: See alandab vererõhku ja vähendab sümptomeid.
Swedish: Bosentan bildar tre metaboliter, och bara en av dessa är farmakologiskt aktiv.
Estonian: Bosentaanil on kolm metaboliiti, millest vaid üks on farmakoloogiliselt aktiivne.
Swedish: Lämplig uppföljning av HIV-behandlingen rekommenderas.
Estonian: Soovitatav on piisavalt jälgida HIV ravi.
Swedish: Se även avsnitt 3, Hur du tar STAYVEER.
Estonian: Vt ka lõik 3 „Kuidas STAYVEERi kasutada".
Swedish: Den terminala elimineringshalveringstiden (t1/2) är 5,4 timmar.
Estonian: Eritumise lõplik poolväärtusaeg (t1/2) on 5,4 tundi.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: övriga antihypertensiva medel, ATC-kod: C02KX01 Verkningsmekanism
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised hüpertensioonivastased ained, ATC-kood: C02KX01
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar STAYVEER Ta inte STAYVEER:
Estonian: Mida on vaja teada enne STAYVEERi kasutamist Ärge võtke STAYVEERi:
Swedish: Dock minskade exponeringen med så mycket som 56 % respektive 66 % hos enskilda individer.
Estonian: Mõnel indiviidil vähenes ekspositsioon vastavalt 56% ja 66%.
Swedish: STAYVEER skall endast sättas in om det systemiska systoliska blodtrycket är högre än 85 mmHg.
Estonian: STAYVEER-ravi tohib alustada vaid juhul, kui süsteemne süstoolne vererõhk on kõrgem kui 85 mmHg.
Swedish: • mörkfärgad urin
Estonian: • tumedavärviline uriin
Swedish: Resultaten visade inte på någon ytterligare fördel med bosentan för denna population:
Estonian: Tulemused ei näidanud bosentaani täiendavat tõhusust selles populatsioonis:
Swedish: Anemi kan ibland kräva blodtransfusioner.
Estonian: Aneemia tõttu võib vahel vajalik olla vereülekanne.
Swedish: Samtidig användning med andra läkemedel
Estonian: Teiste ravimite samaaegne kasutamine
Swedish: Rekommendation vid ALAT/ASAT-ökningar
Estonian: Soovitused ALAT/ASAT-tasemete tõusu puhul
Swedish: > 5 och ≤ 8 × ULN Resultaten ska bekräftas med ett andra leverfunktionstest.
Estonian: > 5 ja ≤ 8 × ULN Tulemust tuleb kinnitada teise maksatestiga.
Swedish: • primär (utan identifierad orsak eller ärftlig);
Estonian: • primaarne (põhjus pole teada või on perekondlik);
Swedish: Dock kan full inducerande effekt av bosentan möjligen inte ha nåtts och ytterligare minskning av proteashämmare kan inte uteslutas.
Estonian: Kuid bosentaani täielikku indutseerimist võidi mitte saavutada ning ei saa välistada ka proteaasi inhibiitorite edasist vähenemist.
Swedish: • om du är allergisk mot bosentan eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6)
Estonian: • kui olete bosentaani või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Swedish: För vita flaskor av högdensitetspolyeten:
Estonian: Valged kõrgtihedast polüetüleenist pudelid:
Swedish: • informera patienterna om betydelsen av att förhindra graviditet och för att säkerställa att verksamt preventivmedel används.
Estonian: • teavitada patsiente vajadusest rasedust vältida ja tagada efektiivsete rasestumisvastaste vahendite kasutamine.
Swedish: Om det råder något tvivel om vilka preventivmedels-rekommendationer som ska ges till en enskild patient rekommenderas konsultation med gynekolog.
Estonian: Kui on kahtlusi selle suhtes, millist nõu rasestumisvastaste vahendite kohta konkreetsele patsiendile anda, on soovitatav konsulteerida günekoloogiga.
Swedish: YTTRE KARTONG/BLISTER
Estonian: KARP/BLISTER
Swedish: Varningar och försiktighet Kontroller som din läkare kommer att göra innan behandlingen
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Proovid, mida arst enne ravi alustamist võtab
Swedish: Ta INTE STAYVEER om du är gravid eller planerar att bli gravid.
Estonian: ÄRGE võtke STAYVEERi, kui olete rase või plaanite rasestuda.
Swedish: Mekanismen för denna biverkning är oklar.
Estonian: Selle kõrvaltoime mehhanism on ebaselge.
Swedish: Om du känner dig yr eller om din syn är försämrad när du tar STAYVEER skall du därför inte köra bil eller hantera verktyg eller maskiner.
Estonian: Seega, kui tunnete STAYVEERi võtmise ajal pearinglust või kui teie nägemine on hägune, ärge juhtige autot ega töötage tööriistade või masinatega.
Swedish: Om man fattar beslutet att sätta ut STAYVEER, skall detta ske gradvis samtidigt som alternativ behandling sätts in.
Estonian: Juhul kui STAYVEERi kasutamisest otsustatakse loobuda, tuleb seda teha järk-järgult, samaaegselt alternatiivse ravi kasutuselevõtuga.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter, inklusive leverrapporter, för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete (sh maksa aruannete) esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Swedish: • Graviditet (se avsnitt 4.4 och 4.6)
Estonian: • Rasedus (vt lõigud 4.4 ja 4.6)
Swedish: Anafylaxi och/eller angioödem1
Estonian: Anafülaksia ja/või angioödeem1
Swedish: Läkaren kan instruera dig att minska dosen under några dagar innan du slutar helt.
Estonian: Arst võib soovitada teil enne ravi täielikku lõpetamist annuseid paari päeva jooksul järk-järgult vähendada.
Swedish: Kontroller som din läkare kommer att göra under behandlingen
Estonian: Analüüsid, mida arst võtab ravi ajal
Swedish: • främja patientens medvetenhet för behovet av regelbundna blodprover för leverfunktionstest.
Estonian: • tõsta patsientide teadlikkust regulaarsete maksafunktsiooni vereanalüüside vajalikkusest;
Swedish: För vita flaskor av högdensitetspolyeten: Denna medicinska produkt kräver inga särskilda förvaringsanvisningar.
Estonian: Valged kõrgtihedast polüetüleenist pudelid: See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Swedish: Han återhämtade sig fullständigt inom 24 timmar med stöd för blodtrycket.
Estonian: Vererõhku toetava ravi abil paranes ta 24 tunni jooksul täielikult.
Swedish: YTTRE KARTONG & FLASKETIKETT/FLASKOR
Estonian: KARP JA PUDELI ETIKETT / PUDELID
Swedish: In vitro-data visade att bosentan inte hade någon relevant hämmande effekt på de testade CYPisoenzymerna (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Estonian: In vitro andmed demonstreerisid, et bosentaanil puudus oluline inhibeeriv mõju uuritud CYP-isoensüümidele (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Swedish: Denna uppskattning skulle kunna vara påverkad av påbörjad epoprostenolbehandling hos 43 av 235 patienter.
Estonian: Antud hinnanguid võis mõjutada epoprostenoolravi alustamine 43 patsiendil 235-st.
Swedish: Om du misstänker att du är gravid ska du tala om detta för din läkare eller gynekolog.
Estonian: Kui arvate, et võite olla rase, rääkige sellest oma arstile või günekoloogile.
Swedish: Denna interaktion är sannolikt ej kliniskt relevant.
Estonian: See koosmõju ei oma tõenäoliselt kliinilist tähtsust.
Swedish: Apr ______ Aug ______
Estonian: Apr ______ Aug ______ Dets _____
Swedish: Farmakokinetik i speciella populationer
Estonian: Farmakokineetika patsientide eripopulatsioonides
Swedish: 43 (67,2%) var ≥2 år till 11 år gamla, 15 (23,4%) var mellan 1till 2 års ålder och 6 (9,4%) var mellan 3 månader och 1 år gamla.
Estonian: 43 (67,2%) olid ≥ 2 aasta kuni 11 aasta vanused, 15 (23,4%) olid vanuses 1 kuni 2 aastat ja 6 (9,4%) olid vanuses 3 kuud kuni 1 aasta.
Swedish: Leverenzymförändringar inträffar typiskt inom de första 26 veckorna av behandlingen, men kan också uppträda sent i behandlingen (se avsnitt 4.8).
Estonian: Muutused maksaensüümides ilmnevad tavaliselt ravi esimese 26 nädala jooksul, kuid võivad tekkida ka hiljem ravi käigus (vt lõik 4.8).
Swedish: Effekt har påvisats vid:
Estonian: Efektiivsust on näidatud järgmistel juhtudel:
Swedish: Att öka dosen eller doseringsfrekvensen kommer troligen inte att ge någon ytterligare klinisk effekt.
Estonian: Annuse või annustamissageduse suurendamisega tõenäoliselt ei kaasne täiendavat kliinilist kasu.
Swedish: • om du är gravid, eller kan bli gravid på grund av att du inte använder tillförlitliga preventivmetoder.
Estonian: • kui te ootate last või võite rasestuda, kuna ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Swedish: • Anemi (lågt blodvärde), vilket kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer.
Estonian: • aneemia (madal hemoglobiini väärtus), mis võib mõjutada kuni 1 inimest 10st.
Swedish: Denna minskning beror sannolikt på autoinduktion av metaboliserande leverenzymer.
Estonian: See langus on tõenäoliselt tingitud metaboliseerivate maksaensüümide auto-induktsioonist.
Swedish: STAYVEER är kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Estonian: STAYVEER on vastunäidustatud raseduse ajal (vt lõik 4.3).
Swedish: • om du har leverproblem (fråga din läkare)
Estonian: • kui teil on probleeme maksaga (konsulteerige oma arstiga);
Swedish: Viktiga säkerhetspåminnelser för patienter som tar STAYVEER (bosentan)
Estonian: Olulised ohutusalased hoiatused STAYVEER-ravi (bosentaani) saavatele patsientidele
Swedish: Djurmodeller
Estonian: Loommudelid
Swedish: Kraftig överdosering kan förorsaka uttalad hypotension, som kräver aktivt kardiovaskulärt stöd.
Estonian: Suur üleannus võib põhjustada väljendunud hüpotensiooni ning vajada aktiivset kardiovaskulaarsüsteemi toetavat ravi.
Swedish: • simvastatin (används för att behandla hyperkolesterolemi).
Estonian: • simvastatiin (kasutatakse hüperkolesteroleemia raviks).
Swedish: Klassen visar sjukdomens svårighetsgrad där klass III innebär att den fysiska aktiviteten är markant begränsad.
Estonian: Klass väljendab haiguse tõsidust: III klassi puhul on koormustaluvus märgatavalt piiratud.
Swedish: Vänligen läs detta kort noggrant innan du börjar din behandling med STAYVEER.
Estonian: Palun lugege see kaart enne ravi alustamist STAYVEERiga hoolikalt läbi.
Swedish: Hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A) har inga relevanta förändringar i farmakokinetiken observerats.
Estonian: Kerge maksakahjustusega (Child-Pugh klass A) patsientide puhul pole täheldatud olulisi muutusi ravimi farmakokineetikas.
Swedish: Patienterna ska uppmanas att se till att inte svälja torkmedlet som finns i de vita flaskorna av högdensitetspolyeten.
Estonian: Patsiente tuleb hoiatada, et nad valgetes kõrgtihedast polüetüleenist pudelites sisalduvat desikanti alla ei neelaks.
Swedish: Mindre än 3 % av en tillförd oral dos återfinns i urin.
Estonian: Vähem kui 3% suukaudselt manustatavast annusest eritub uriiniga.
Swedish: Kombinationen rekommenderas inte.
Estonian: Nende ainete kombineerimist ei soovitata.
Swedish: Detta kommer att göras en gång i månaden under de första 4 månadernas behandling och därefter en gång var 3:e månad, eftersom patienter som tar STAYVEER kan få anemi.
Estonian: Neid korratakse igakuiselt esimese nelja ravikuu jooksul, seejärel iga kolme kuu möödumisel, sest STAYVEER-ravil olevatel patsientidel võib välja kujuneda aneemia.
Swedish: Farmakokinetiken hos pediatriska patienter har studerats i fyra kliniska studier (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 och FUTURE-4; se avsnitt 5.1).
Estonian: Farmakokineetikat lastel uuriti 4 kliinilises uuringus (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 ja FUTURE-4; vt lõik 5.1).
Swedish: STAYVEER innehåller natrium
Estonian: STAYVEER sisaldab naatriumi
Swedish: En kliniskt signifikant minskning av effekten kan inte uteslutas.
Estonian: Ei saa välistada kliiniliselt olulist efektiivsuse vähenemist.
Swedish: STAYVEER tabletter innehåller bosentan, som blockerar ett naturligt förekommande hormon som kallas endotelin-1 (ET-1) som gör att blodkärlen blir trånga.
Estonian: STAYVEERi tabletid sisaldavad bosentaani, mis blokeerib looduslikult esinevat hormooni endoteliin-1 (ET-1), mis põhjustab veresoonte kitsenemist.
Swedish: För ytterligare information se avsnitt 4.5.
Estonian: Lisateavet vt lõigust 4.5.
Swedish: Kontroller av hemoglobinkoncentrationerna rekommenderas innan behandlingen inleds, varje månad under de första 4 månaderna och därefter kvartalsvis.
Estonian: Soovitatavalt tuleks hemoglobiini kontsentratsiooni määrata enne ravi alustamist, esimese nelja kuu jooksul igal kuul ning seejärel kord kvartalis.
Swedish: Om du har glömt att ta STAYVEER
Estonian: Kui te unustate STAYVEERi võtta
Swedish: Erfarenhet gällande denna indikation från kontrollerade kliniska prövningar är begränsad till 6 månader (se avsnitt 5.1).
Estonian: Kontrolliga kliiniliste uuringute kogemused selle näidustusega piirduvad 6 kuuga (vt lõik 5.1).
Swedish: Däremot fanns inga belägg för att bosentan påverkar sköldkörtelfunktionen (tyreoxin, TSH) hos människor.
Estonian: Siiski ei leitud tõendeid selle kohta, et bosentaan võiks inimestel mõjutada kilpnäärme funktsiooni (türoksiin, TSH).
Swedish: Anemi eller minskning i hemoglobin som kräver transfusion av röda blodkroppar1
Estonian: Aneemia või hemoglobiinitaseme langus, mille tõttu vajatakse vere punaliblede ülekannet1
Swedish: Den vanligaste biverkningen var huvudvärk med lätt till måttlig intensitet.
Estonian: Kõige sagedasem kõrvaltoime oli kerge kuni mõõduka tugevusega peavalu.
Swedish: • sirolimus eller takrolimus, som är läkemedel som används efter transplantationer, eftersom dessa inte rekommenderas att användas tillsammans med STAYVEER.
Estonian: • siroliimus või takroliimus, mis on siirdamisjärgselt kasutatavad ravimid, sest neid ei ole soovitatav kasutada koos STAYVEERiga;
Swedish: De relativa bidragen från tidigare placebobehandling i dubbelblindfasen och av andra läkemedel som satts in under den öppna förlängningen är okända.
Estonian: Topeltpimedas faasis toimunud varasema platseeboravi ja muude avatud jätkuperioodil alustatud ravimite suhteline panus ei ole teada.
Swedish: Tadalafil ändrade inte bosentans eller dess metaboliters exponering (AUC och Cmax).
Estonian: Tadalafiil bosentaani ega selle metaboliitide kontsentratsiooni (AUC ja Cmax) ei mõjutanud.
Swedish: Hälften av patienterna i respektive grupp behandlades redan med intravenös epoprostenol och epoprostenoldosen behölls konstant under hela studietiden.
Estonian: Pooled igasse rühma kuuluvatest patsientidest said juba intravenoosset epoprostenoolravi ning epoprostenooli annus jäi uuringu lõpuni samaks.
Swedish: Mekanismen för denna interaktion kan vara induktion av P-glykoprotein.
Estonian: Selle koosmõju põhjus võib peituda p-glükoproteiini induktsioonis.
Swedish: Ett steadystate-förhållande nås inom 3-5 dagar.
Estonian: Tasakaalukontsentratsioon saavutatakse 3...5 päeva jooksul.
Swedish: Clearance och distributionsvolym minskar med ökade intravenösa doser och ökar med tid.
Estonian: Kliirens ja jaotusruumala vähenevad intravenoossete annuste kasvades ja suurenevad ajaga.
Swedish: Vad STAYVEER är och vad det används för
Estonian: Mis ravim on STAYVEER ja milleks seda kasutatakse
Swedish: Långtidsdata genererades från alla de 173 patienterna som behandlades med bosetan i den kontrollerade fasen och/eller överfördes från placebo till bosetan i den öppna förlängningsfasen av EARLY-studien.
Estonian: Pikaajalised andmed koostati kõigi 173 patsiendi põhjal, keda raviti bosentaaniga kontrollitud faasis ja/või kes viidi uuringu EARLY avatud jätkufaasis platseebolt bosentaanile üle.
Swedish: De mest allvarliga biverkningarna med STAYVEER är
Estonian: STAYVEERi kõige tõsisemad kõrvaltoimed on:
Swedish: Neurohormonet endotelin-1 (ET-1) är en av de mest potenta av de kända vasokonstriktorerna och kan även främja fibros, cellproliferation, kardiell hypertrofi och ombildningar, och är pro-inflammatorisk.
Estonian: Neurohormoon endoteliin-1 (ET-1) on üks võimsamaid teadaolevaid vasokonstriktoreid ning võib soodustada ka fibroosi, rakkude proliferatsiooni, südame hüpertroofiat ja remodelleerumist.
Swedish: Din läkare och/eller gynekolog kommer att fastställa vilka preventivmedel som är lämpliga för dig.
Estonian: Teie arst ja/või günekoloog määrab kindlaks teile sobiva rasestumisvastase vahendi;
Swedish: Tabletterna skall tas oralt morgon och kväll med eller utan mat.
Estonian: Tablette tuleb võtta suu kaudu hommikuti ja õhtuti, koos söögiga või ilma.
Swedish: Vi föreslår att du skriver upp datum för senaste prov och även nästa prov (fråga din läkare om datum) på patientkortet, som en hjälp att komma ihåg när nästa prov ska tas.
Estonian: Soovitame teil oma viimase sooritatud testi ja järgmise testi kuupäev (küsige seda oma arstilt) patsiendi hoiatuskaardile üles kirjutada.
Swedish: Vid samma tidpunkter förblev 88% respektive 79% av patienterna fria från PAH-försämring (definierat som dödsfall av alla orsaker, lungtransplantation, förmaksseptostomi eller påbörjande av intravenös eller subkutan prostanoidbehandling).
Estonian: Samadel ajahetkedel ei olnud 88% ja 79% patsientidest pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon süvenenud (määratletud surmana ükskõik millisel põhjusel, kopsusiirdamisena, kodade septostoomiana või intravenoosse või subkutaanse ravi alustamisena prostanoididega).
Swedish: • andra mediciner för behandling av HIV-infektion som kan behöva kontrolleras speciellt om de används tillsammans med STAYVEER.
Estonian: • muud ravimid HIV viiruse raviks, mille kasutamine koos STAYVEERiga võib vajada spetsiaalset jälgimist;
Swedish: Kombination med epoprostenol
Estonian: Koostoime epoprostenooliga
Swedish: I studien AC-052-352 klassificerades 92% av de 213 patienterna vid studiestarten som WHO funktionsklass III och 8% som klass IV.
Estonian: Uuringu AC-052-352 alguses klassifitseeriti 92% 213-st patsiendist WHO III funktsionaalsesse klassi ja 8% IV klassi.
Swedish: Dimsyn har också rapporterats i okänd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data).
Estonian: Teadmata sagedusega (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) on teatatud ka hägusest nägemisest.
Swedish: På grund av potentialen för interaktioner, relaterat till den inducerande effekten av bosentan på CYP450 (se avsnitt 4.5), vilken kan påverka effekten av den antiretrovirala behandlingen, ska dessa patienter också följas noggrant avseende deras HIV-infektion.
Estonian: Et võivad tekkida koostoimed seoses bosentaani CYP450 süsteemi ensüüme indutseeriva toimega (vt lõik 4.5), mis võivad mõjutada retroviirusvastaste ravimite tõhusust, tuleb neid patsiente hoolikalt jälgida ka HIV infektsiooni suhtes.
Swedish: Se till att du diskuterar alla frågor du har med din läkare eller gynekolog - fyll i detaljerna på baksidan av detta kort och ta med dig det till din läkare eller gynekolog vid ditt nästa besök.
Estonian: Küsimuste korral pöörduge kindlasti oma arsti või günekoloogi poole - täitke käesoleva kaardi tagaküljel olevad andmed ja võtke see järgmisele arsti või günekoloogi visiidile kaasa.
Swedish: • orskad av sklerodermi (även kallad systemisk skleros, en sjukdom med onormal tillväxt av bindväven som stödjer huden och andra organ);
Estonian: • sklerodermast põhjustatud (nimetatakse ka süsteemseks skleroosiks, mis on haigus, mille puhul esineb naha ja teisi elundeid toetava sidekoe ebanormaalne kõvastumine);
Swedish: Farmakokinetiken för bosentan har framförallt dokumenterats hos friska personer.
Estonian: Bosentaani farmakokineetikat on uuritud peamiselt tervetel indiviididel.
Swedish: Denna metabolit utsöndras huvudsakligen oförändrad via gallan.
Estonian: See metaboliit eritub peamiselt muutumatul kujul sapiga.
Swedish: Vid samtidig administrering med lopinavir+ritonavir eller andra ritonavirboostrade proteashämmare ska patientens tolerabilitet av STAYVEER följas.
Estonian: Samaaegsel manustamisel lopinaviiri+ritonaviiriga või teiste ritonaviiri võimendatud proteaasi inhibiitoritega tuleb jälgida patsiendil STAYVEERi taluvust.
Swedish: Endast en patient dog i vardera behandlingsgruppen under den 6 månader långa dubbelblinda studieperioden, och därför kan ingen slutsats dras gällande överlevnad.
Estonian: Kummaski grupis esines 6-kuulise topeltpimeda uuringu ajal ainult üks surmajuht, seetõttu ei ole võimalik elulemuse kohta järeldusi teha.
Swedish: Baserat på fysikaliskt kemiska egenskaper och den höga graden av proteinbindning förväntas inte att bosentan avlägsnas ur cirkulationen med dialys i någon signifikant utsträckning (se avsnitt 4.2).
Estonian: Arvestades bosentaani füüsikalis-keemilisi omadusi ja proteiinidega seondumise kõrget määra, pole tõenäoline, et bosentaan dialüüsi abil olulisel määral vereringest eemaldatakse (vt lõik 4.2).
Swedish: • Anafylaktiska reaktioner (allmän allergisk reaktion), angioödem (svullnad, vanligen runt ögonen, läpparna, tungan eller halsen)
Estonian: • Anafülaksia (üldine allergiline reaktsioon), angioödeem (turse, sagedamini silmade, huulte,
Swedish: Kombinationen av bosentan och epoprostenol har studerats i två studier: AC-052-355 (BREATHE-2) och AC-052-356 (BREATHE-3).
Estonian: Bosentaani ja epoprostenooli koostoimet uuriti kahes uuringus: AC-052-355 (BREATHE-2) ja AC-052-356 (BREATHE-3).
Swedish: Vissa patienter som inte visat terapisvar efter 8 veckors behandling med STAYVEER kan dock svara gynnsamt efter ytterligare 4 till 8 veckors behandling.
Estonian: Siiski on täheldatud, et teatud hulgal patsientidel, kel pole ilmnenud paranemistunnuseid pärast kaheksa nädalat kestnud STAYVEERi ravikuuri, võivad need ilmneda pärast täiendavat 4- kuni 8-nädalast ravikuuri.
Swedish: • För en patient i bosentangruppen misslyckades behandlingen (behov av ECMO i enlighet med vad som definierats i protokollet) vilket förklarades inom 8 timmar efter första dosen av studieläkemedel baserat på index för syresättning.
Estonian: • Ühel patsiendil bosentaani rühmas ravi ebaõnnestus (vajas ECMO-d vastavalt uuringuplaanis esitatud kriteeriumidele), mis registreeriti oksügenatsiooni indeksi väärtuste tõusu põhjal 8 tunni jooksul pärast esimest uuringuravimi annust.
Swedish: STAYVEER används för att behandla:
Estonian: STAYVEERi kasutatakse:
Swedish: Patienter och förskrivare ska vara medvetna om att STAYVEER, p.g.a de möjliga farmakokinetiska interaktionerna, kan göra hormonella preventivmedel ineffektiva (se avsnitt 4.5).
Estonian: Patsiendid ja ravimi ordineerijad peavad olema teadlikud, et võimalike farmakokineetiliste koostoimete tõttu võib STAYVEER pärssida hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite mõju (vt lõik 4.5).