FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U doteraz neliečených pacientov bol výskyt laboratórnych abnormalít 3. a 4. stupňa podľa kritérií ACTG podobný medzi skupinami liečenými maravirokom a efavirenzom.
Maltese: F'pazjenti li qatt ma' ħadu kura qabel, l-inċidenza ta' anormalitajiet tal-laboratorju ta' grad 3 u 4 blużu ta' kriterji ACTG, kienet simili fost il-gruppi ta' kura ta' maraviroc u efavirenz.
Slovak: Bezpečnostný profil u pediatrických pacientov bol celkovo podobný bezpečnostnému profilu pozorovanému v klinických štúdiách s dospelými.
Maltese: B'mod ġenerali, il-profil tas-sigurtà f'pazjenti pedjatriċi kieen simili għal dak osservat fi studji kliniċi fl-adulti.
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy anorexia časté
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u nnutrizzjoni
Slovak: Osoby museli mať pri skríningu hladinu HIV-1 RNA vyššiu ako 1 000 kópií na ml.
Maltese: L-individwi kienu meħtieġa li jkollhom HIV-1 RNA ikbar minn 1,000 kopja għal kull mL waqt l-Iskrinjar.
Slovak: Zložka viacnásobného balenia, nemôže sa predávať samostatne.
Maltese: Parit minn pakkett multiplu, ma jistgħux jinbiegħu separatament.
Slovak: Prečítajte si informáciu „Ďalšie možné vedľajšie účinky kombinovanej liečby infekcie HIV" v časti 4 tejto písomnej informácie.
Maltese: Aqra l-informazzjoni "Effetti sekondarji possibbli oħra ta' terapija kombinata għall-HIV" f'Sezzjoni 4 ta' dan il-fuljett.
Slovak: U jedincov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek bola Cavg pre maravirok od 24. do 48. hodiny nízka (Cavg: 32,8 ng/ml).
Maltese: Is-Cavg ta' maraviroc minn 24-48 siegħa għal pazjenti b'indeboliment tal-kliewi moderat, kien baxx (Cavg: 32.8 ng/mL).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní v pomere 2:2:1 na maravirok 300 mg (ekvivalent dávky) raz denne, dvakrát denne alebo na placebo v kombinácii s OBT (optimalizovanou základnou liečbou), ktorá pozostávala z 3 až 6 antiretrovirotík (s vylúčením ritonaviru v nízkej dávke).
Maltese: Il-pazjenti ġew magħżula fi proporzjon ta' 2:2:1 għal maraviroc 300 mg darba kuljum (ekwivalenza tad-doża) darba kuljum, darbtejn kuljum jew plaċebo f'kombinazzjoni ma' sfond ottimizzat magħmul minn 3 sa 6 prodotti mediċinali antiretrovirali (eskluża doża baxxa ta' ritonavir).
Slovak: Modré bikonvexné oválne filmom obalené tablety s približnými rozmermi 8,56 mm x 15,5 mm s vyrazeným nápisom „MVC 150".
Maltese: Pilloli blu konvessi miż-żewġ naħat b'forma ovali, b'dimensjonijiet ta' madwar 8.56 mm x 15.5 mm miksijin b'rita mnaqqxa b' "MVC 150".
Slovak: Liek podľa terapeutickej skupiny (dávka CELSENTRI použitá v štúdii)
Maltese: Prodott mediċinali skont il-klassi terapewtika (doża ta' CELSENTRI użata flistudju)
Slovak: Klinická účinnosť maraviroku (v kombinácii s ďalšími antiretrovirotikami) na množstvo plazmatickej RNA vírusu HIV a na počet CD4+ buniek, u pacientov infikovaných CCR5-tropným HIV-1, ktorý sa stanovil testom Trofile (od spoločnosti Monogram), sa sledovala v dvoch pivotných, randomizovaných, dvojito zaslepených, multicentrických štúdiách (MOTIVATE 1 a MOTIVATE 2, n =
Maltese: L-effikaċja klinika ta' maraviroc (flimkien ma' prodotti mediċinali antiretrovirali oħra) fuq il-livelli ta' HIV RNA fil-plasma u l-għadd taċ-ċelloli CD4+ ġew investigati f'żewġ studji ewlenin, double blind, multicentriċi, randomized (MOTIVATE 1 u MOTIVATE 2, n=1076) f'pazjenti infettati bil-virus talHIV-1 CCR5 tropiku kif stabbilit bl-Analiżi Monogram Trofile.
Slovak: Maravirok patrí do terapeutickej skupiny antagonistov CCR5.
Maltese: Maraviroc jifforma parti minn klassi terapewtika msejħa antagonisti ta' CCR5.
Slovak: Môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb:
Maltese: Effetti sekondarji rari Dawnjistgħu jaffettwaw sa persuna 1minn kull 1,000:
Slovak: Štúdia A4001031 je otvorené, multicentrické klinické skúšanie u pediatrických pacientov (vo veku od 2 rokov do menej ako 18 rokov) infikovaných CCR5-tropným HIV-1, stanoveným testom Trofile so zvýšenou citlivosťou (enhanced-sensitivity Trofile assay).
Maltese: Studju A4001031 huwa prova open-label multiċentrika f'pazjenti pedjatriċi (li għandhom sentejn sa inqas minn 18-il sena) infettati bl-HIV-1 CCR5-tropika, determinati mill-analiżi Trofile ta' sensittività mtejba.
Slovak: Nie je možné vylúčiť, že maravirok môže zvýšiť expozíciu substrátu P-glykoproteínu dabigatranetexilátu.
Maltese: Ma jistax jiġi eskluż li maraviroc jista' jżid l-esponiment għas-sustrat tal-glikoproteina P dabigatran etexilate.
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME celsentri 300 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE celsentri 300 mg
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP {MM/RRRR}
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Slovak: Fľaška obsahuje 230 ml roztoku maraviroku (20 mg/ml).
Maltese: Ilflixkun fih 230 ml ta' soluzzjoni maraviroc (20 mg/ml).
Slovak: Vytiahnite aplikátor z adaptéra.
Maltese: Neħħi l-applikatur mill-adapter.
Slovak: CELSENTRI 150 mg a 300 mg filmom obalené tablety sa dodávajú vo fľaškách po 180 tabliet alebo v blistroch po 30, 60, 90 filmom obalených tabliet a vo viacnásobných baleniach obsahujúcich 180 (2 balenia po 90) filmom obalených tabliet.
Maltese: Il- pilloli miksijin b'rita CELSENTRI ta' 150 mg u 300 mg jiġu fi fliexken ta' 180 pillola jew f'pakketti ta' folji ta' 30, 60, 90 pillola miksijin b'rita u pakketti multipli li fihom 180 (2 pakketti ta' 90) pillola miksija b'rita.
Slovak: NÁZOV LIEKU CELSENTRI 20 mg/ml perorálny roztok
Maltese: CELSENTRI 20 mg/ml soluzzjoni orali
Slovak: Tabuľka 2: Interakcie a odporúčané dávky pre dospelýcha pri podávaní iných liekov
Maltese: Tabella 2: Interazzjonijiet u rakkomandazzjonijiet dwar id-doża għall-adultia ma' prodotti mediċinali oħra
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME celsentri 75 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE celsentri 75 mg
Slovak: Odporúčaná dávka CELSENTRI je 150 mg (so silným inhibítorom CYP3A a silným induktorom CYP3A alebo bez neho), 300 mg (bez silných inhibítorov alebo induktorov CYP3A) alebo 600 mg dvakrát denne (so silným induktorom CYP3A a bez silného inhibítora CYP3A) v závislosti od interakcií so súbežnou antiretrovírusovou liečbou a s inými liekmi (pozri časť 4.5).
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' CELSENTRI hi 150 mg (b'inibitur potenti ta' CYP3A bi jew mingħajr induttur potenti ta' CYP3A), 300 mg (mingħajr inibituri jew indutturi potenti ta' CYP3A) jew 600 mg darbtejn kuljum (b'induttur potenti ta' CYP3A mingħajr inibitur potenti ta' CYP3A) skont interazzjonijiet ma' terapija antiretrovirali konkomitanti u prodotti mediċinali oħra (ara sezzjoni 4.5).
Slovak: SEDATÍVA Benzodiazepíny midazolam 7,5 mg jednorazová dávka (maravirok 300 mg 2x denne)
Maltese: SEDATTIVI Benzodiazepines Midazolam 7.5 mg doża waħda (maraviroc 300 mg BID)
Slovak: U myší sa nezistilo štatisticky signifikantné zvýšenie tumorov pri systémových expozíciách 7- až 39-násobne prevyšujúcich expozíciu u človeka po dávke 300 mg dvakrát denne (meranie neviazanej AUC 0-24hod).
Maltese: Fil-ġrieden, ebda żieda statistikament sinjifikanti fl-inċidenza ta' xi tip ta' tumur ma ġiet irrapportata b'esponiment sistemiku fil-medda ta' 7 sa 39 darba l-esponiment uman (kejl talAUC 0-24 siegħa ta' mediċina mhux marbuta) bid-doża massima rakkomandata ta' 300 mg darbtejn kuljum.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antivirotiká na systémové použitie; iné antivirotiká, ATC kód: J05AX09
Maltese: Antivirali għal użu sistemiku, antivirali oħra, Kodiċi ATC:
Slovak: ANTIARYTMIKÁ digoxín 0,25 mg jednorazová dávka (maravirok 300 mg 2x denne)
Maltese: ANTIARRITMIĊI Digoxin 0.25 mg Doża Waħda (maraviroc 300 mg BID)
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME celsentri 150 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE celsentri 150 mg
Slovak: Priemerná koncentrácia (Cavg) maraviroku počas 24 hodín bola u jedincov s normálnou funkciou obličiek 445,1 ng/ml, pri miernej poruche funkcie obličiek bola 338,3 ng/ml a pri stredne ťažkej poruche funkcie obličiek bola 223,7 ng/ml.
Maltese: Il konċentrazzjoni medja (Cavg) ta' maraviroc fuq 24 siegħa kienet ta' 445.1 ng/mL, 338.3 ng/mL, u223.7 ng/mL għal individwi b'funzjoni renali normali, b'indeboliment tal-kliewi ħafif u b'indeboliment tal-kliewi moderat, rispettivament.
Slovak: RNA (kópie/ml) pri skríningu:
Maltese: Skrinjar HIV-1 RNA (kopji/mL):
Slovak: nevirapín 200 mg 2x denne (maravirok 300 mg jednorazová dávka)
Maltese: Nevirapine 200 mg BID (maraviroc 300 mg Doża Singola)
Slovak: Tabuľka 6: Výsledky účinnosti v 48. týždni (súhrn štúdii MOTIVATE 1 a MOTIVATE 2)
Maltese: Tabella 6: Riżultati tal-Effikaċja f'ġimgħa 48 (studji miġbura MOTIVATE 1 u MOTIVATE 2) Riżultati
Slovak: V štúdiách na človeku a v štúdiách in vitro s použitím ľudských pečeňových mikrozómov a exprimovaných enzýmov sa potvrdilo, že maravirok sa metabolizuje predovšetkým systémom cytochrómu P450 na metabolity, ktoré sú vo všeobecnosti neúčinné voči HIV-1.
Maltese: Studji fil-bnedmin u studji in vitro li wżaw mikrosomi tal-fwied uman u enzimi espressi wrew li maraviroc jiġi metabolizzat prinċipalment mis-sistema taċ-ċitokromu P450 għal metaboliti li huma essenzjalment inattivi kontra l-HIV-1.
Slovak: Jadro tablety mikrokryštalická celulóza bezvodý hydrogénfosforečnan vápenatý škrobový glykolát sodný magnéziumstearát
Maltese: Cellulose, microcrystalline Calcium hydrogen phosphate, anhydrous Sodium starch glycolate Magnesium stearate
Slovak: RNA bola 4,3 log10 kópií/ml (rozmedzie 2,4 až 6,2 log10 kópií na ml), priemerný východiskový počet
Maltese: Fil-linja bażi, il-medja tal-HIV‑1 RNA fil-plażma kienet ta 4.3 log10 kopji/mL (medda 2.4 sa 6.2 log10
Slovak: CELSENTRI s liekmi, ktoré sú induktormi CYP3A (bez silného inhibítora CYP3A)
Maltese: CELSENTRI ma' prodotti li huma indutturi ta' CYP3A (mingħajr inibitur potenti ta' CYP3A)
Slovak: • problémy s pečeňou vrátane chronickej hepatitídy
Maltese: • problemi fil-fwied, inkluż epatite B jew Ċ kronika.
Slovak: Neskúmané.
Maltese: Immaniġġjar
Slovak: Tel: + 34 902 051 260 es-ci@viivhealthcare.com
Maltese: Laboratorios ViiV Healthcare, S.L. Tel: + 34 902 051 260 es-ci@viivhealthcare.com
Slovak: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com
Maltese: ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com
Slovak: Polyvinylchloridové (PVC) blistre s detskou bezpečnostnou hliníkovou/polyetyléntereftalátovou (PET) krycou fóliouv škatuľkách obsahujúcich 30, 60, 90 filmom obalených tabliet a multibalenia obsahujúce 180 (2 balenia po 90) filmom obalených tabliet.
Maltese: Folji tal-polyvinyl chloride (PVC) b'fojl ta' l-aluminju/polyethylene terephthalate (PET) li ma jinfetħux faċilment mit-tfal (CR) ta' barra f'kaxxa li tesa' 30, 60, 90 pillola miksijin b'rita u pakketti multipli li fihom 180 (2 pakketti ta' 90) pillola miksijin b'rita.
Slovak: Štúdia A4001029 bola exploratívna štúdia so súborom pacientov infikovaných duálnym/zmiešaným alebo CXCR4-tropným HIV-1 s podobným dizajnom ako MOTIVATE 1 a MOTIVATE
Maltese: Studju A4001029 kien studju esploratorju magħmul f'pazjenti infettati b'CXCR4 HIV-1 doppju/mħallat jew tropiku b'disinn simili għall-istudji
Slovak: 75 mg dvakrát denne
Maltese: 75 mg darbtejn kuljum
Slovak: Každý ml perorálneho roztoku obsahuje 20 mg maraviroku.
Maltese: U KWANTITATTIVA Kull ml ta' soluzzjoni orali fih 20 mg maraviroc.
Slovak: 0,63 raltegravir Cmax: ↓
Maltese: Raltegravir AUC12: ↓ 0.63 Raltegravir Cmax: ↓ 0.67
Slovak: Musíte poznať významné prejavy a príznaky, aby ste si na ne mohli dávať pozor počas užívania CELSENTRI.
Maltese: Għandek tkun taf dwar sinjali u sintomi importanti li trid toqgħod attent għalihom waqt li tkun qed tieħu CELSENTRI.
Slovak: V štúdii s potkanmi sa okrem toho vyskytli cholangiokarcinómy (2/60 samce pri dávke 900 mg/kg) a cholangiómy (1/60 samica pri dávke 500 mg/kg) pri systémovej expozícii prevyšujúcej minimálne 15-násobne očakávanú voľnú expozíciu u človeka.
Maltese: Barra minn hekk, kolanġiokarċinomi (2/60 raġel b'900 mg/kg) u kolanġioma (1/60 mara b'500 mg/kg) kienu rappurtati fl-istudju tal-ġrieden b'esponiment sistemiku mill-anqas 15-il darba l-esponiment ħieles mistenni filbniedem.
Slovak: Nukleozidové/nukleotidové inhibítory reverznej transkriptázy (NRTI) lamivudín 150 mg 2x denne (maravirok 300 mg 2x denne)
Maltese: Inibituri ta' Nucleoside/Nucleotide Reverse Transcriptase (NRTIs) Lamivudine 150 mg BID (maraviroc 300 mg BID)
Slovak: CELSENTRI 25 mg filmom obalené tablety CELSENTRI 75 mg filmom obalené tablety CELSENTRI 150 mg filmom obalené tablety CELSENTRI 300 mg filmom obalené tablety maravirok
Maltese: CELSENTRI 25 mg pilloli miksijin b'rita CELSENTRI 75 mg pilloli miksijin b'rita CELSENTRI 150 mg pilloli miksijin b'rita CELSENTRI 300 mg pilloli miksijin b'rita maraviroc
Slovak: lipáza
Maltese: Lipase
Slovak: B 1930 Zaventem Belgicko
Maltese: B 1930
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME celsentri 25 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE celsentri 25 mg
Slovak: Nežiaduca reakcia
Maltese: MANIFATTUR RESPONSABBLI
Slovak: Relevantnými príkladmi sú cytomegalovírusová retinitída, generalizované a/alebo ohraničené mykobakteriálne infekcie a pneumónia zapríčinená Pneumocystis jiroveci (pôvodne známa ako Pneumocystis carinii).
Maltese: Eżempji rilevanti huma cytomegalovirus retinitis, infezzjonijiet mikobatteriċi ġeneralizzati u/jew fokali, u pnewmonja kkawżata minn Pneumocystis jiroveci (preċedentament magħruf bħala Pneumocystis carinii).
Slovak: U sledovaných druhov zvierat bola primárna farmakologická aktivita (afinita k CCR5 receptoru) limitovaná (pozri časť 5.3).
Maltese: L-attività farmakoloġika primarja (affinità għar-riċettur CCR5) kienet limitata fl-ispeċi li ġew studjati (ara sezzjoni 5.3).
Slovak: CXCR4-využívajúci vírus bol pri zlyhaní detegovaný asi u 60 % jedincov, u ktorých liečba maravirokom zlyhala, v porovnaní so 6 % jedincov v ramene s placebom + OBT, u ktorých sa vyskytlo zlyhanie liečby.
Maltese: Virus li juża CXCR4 kien misjub fil-punt meta t-terapija ma ħadmitx f'madwar 60% tal-individwi li fihom falliet il-kura b'maraviroc, mqabbel ma' 6% tal-individwi li fihom ma ħadmitx il-kura fil-grupp kkurat b'OBT biss.
Slovak: Celsentri je dostupný vo forme tabliet (25, 75, 150 a 300 mg) a tekutiny (20 mg/ml) na perorálne použitie.
Maltese: Celsentri jiġi bħala pilloli (25, 75, 150, u 300 mg) u bħala likwidu (20 mg/ml) li għandu jittieħed millħalq.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Celsentri sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Celsentri jista' jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť maravirok
Maltese: Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku maraviroc
Slovak: Celsentri obsahuje účinnú látku maravirok.
Maltese: Celsentri fih is-sustanza attiva maraviroc.
Slovak: Účinná látka lieku Celsentri, maravirok, je tzv. antagonista CCR5.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Celsentri, maraviroc, hija ‘antagonista tas-CCR5'.
Slovak: Pomer pacientov s nezistiteľnou hladinou HIV v krvi po 24 týždňoch bol približne 45 % v prípade lieku Celsentri v porovnaní s 23
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti li kellhom livelli li ma jingħarfux ta' HIV fid-demm tagħhom wara 24 ġimgħa kien madwar 45% b'Celsentri meta mqabbel ma' 23% bilplaċebo.
Slovak: Celsentri u dospelých je 150, 300 alebo 600 mg užívaná dvakrát denne, v závislosti od ďalších liekov, ktoré pacient užíva.
Maltese: Fl-adulti, id-doża rakkomandata hija 150, 300 jew 600 mg darbtejn kuljum, skont il-mediċini loħra li l-pazjent ikun qed jieħu.
Slovak: Celsentri je liek proti HIV, ktorý sa používa na liečbu pacientov vo veku od 2 rokov a s hmotnosťou najmenej 10 kg, ktorí sú infikovaní vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti typu 1 (HIV-1), čo je vírus spôsobujúci získaný syndróm imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Maltese: Celsentri huwa mediċina kontra l-HIV li tintuża għall-kura ta' pazjenti minn sentejn ‘il fuq li jiżnu minn tal-inqas 10 kg u li huma infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip-1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindrome ta' immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Celsentri.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Celsentri.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Celsentri
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 076 väčšinou dospelých pacientov s infekciou zapríčinenou CCR5-tropným vírusom HIV sa preukázalo, že liek Celsentri je účinný pri znižovaní hladiny HIV v krvi.
Maltese: Celsentri wera li kien effettiv fit-tnaqqis tal-livelli tal-HIV fid-demm f'żewġ studji ewlenin li fihom ħadu sehem total ta' 1,076 pazjent, l-aktar adulti, b'infezzjoni HIV CCR5-tropic.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Celsentri používaný v kombinácii s inými liekmi proti HIV bol účinný pri znižovaní hladiny HIV v krvi u dospelých a podobné účinky sa predpokladajú u detí.
Maltese: Celsentri użat flimkien ma' mediċini oħra kontra l-HIV wera li kien effettiv fit-tnaqqis tal-livelli ta' HIV fid-demm fl-adulti, u effetti simili huma mistennija fit-tfal.
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Celsentri?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Celsentri?
Slovak: Prečo bol liek Celsentri povolený?
Maltese: Għaliex ġie approvat Celsentri?
Slovak: CCR5-tropný vírus HIV využíva tento proteín, aby prenikol do buniek.
Maltese: L-HIV CCR5-tropic juża din il-proteina biex jidħol fiċ-ċelloli.
Slovak: Blokuje proteín CCR5 nachádzajúci sa na povrchu buniek v tele, ktoré infikoval vírus HIV.
Maltese: Din timblokka l-proteina CCR5 fuq il-wiċċ taċ-ċelloli fil-ġisem li jiġu infettati mill-HIV.
Slovak: A/California/07/2009 (H1N1)v 7,5 mikrogramu** v 0,5 ml dávke * pomnožený na Vero bunkách (kontinuálna bunková línia cicavčieho pôvodu)
Maltese: A/California/07/2009 (H1N1)v 7.5 mikrogrammi** għal kull doża ta' 0.5 ml * propagati f'ċelluli Vero (razza ta' ċelluli kontinwi ta' oriġini mammaljana) ** espressi f'mikrogrammi emaglutinin t x
Slovak: 7,5 mikrogramu/ 0,5 ml
Maltese: 7.5 mikrogrammi/ 0.5 ml
Slovak: Inaktivovaná, celoviriónová očkovacia látka proti chrípke, obsahujúca antigén pandemického kmeňa*:
Maltese: Vaċċin kontra l-influwenza b'virijon sħiħ, inattivat, li fih antiġen ta' razza pandemika*:
Slovak: 20 injekčných liekoviek
Maltese: Għamla farmaċewtika
Slovak: Injekčná suspencia
Maltese: Suspensjoni għall-injezzjoni
Slovak: ** vyjadrený v mikrogramoch hemaglutinínu k s
Maltese: Jingħata ġol-muskolu kunjett (ħġieġ)
Slovak: 7,5 mikrogramu**
Maltese: 7.5 mikrogrammi**
Slovak: CZ-281 63 Kostelec nad Černými lesy
Maltese: CZ-281 63 Kostelec nad Cernymi lesy Ir-Repubblika Ċeka
Slovak: Deň 181
Maltese: Jum 181
Slovak: PORUCHY
Maltese: DISTURBI
Slovak: Imunitná odpoveď proti kmeňu A/California/07/2009(H1N1)v
Maltese: Rispons immuni kontra A/California/07/2009(H1N1)v
Slovak: Očkovacie látky proti chrípke, ATC kód J07BB01
Maltese: Vaċċini kontra l-influwenza, Kodiċi ATC J07BB01
Slovak: 3 až 8 rokov
Maltese: 3 sa 8-il sena
Slovak: V takýchto prípadoch je metóda Western Blot negatívna.
Maltese: F'każijiet bħal dawn, il-metodu ta' Western Blot ta' riżultati negattivi.
Slovak: Deň 361
Maltese: Jum 361
Slovak: Neuralgia, parestézia, prechodná trombocytopénia.
Maltese: Newralġja, paraesteżija, tromboċitopenja temporanja.
Slovak: 12 až 35 mesiacov
Maltese: 12 sa 35 xahar
Slovak: 2. dávke
Maltese: 2ni Doża
Slovak: Frekvencia1
Maltese: Frekwenza1
Slovak: • nervové poruchy ako encefalomyelitída (zápal centrálneho nervového systému), neuritída (zápal nervov) a druh paralýzy (ochrnutie) známy ako Guillainov-Barrého syndróm
Maltese: • Disturbi newroloġiċi bħal enċefalomajelite (infjammazzjoni tas-sistema nervuża ċentrali), newrite (infjammazzjoni tan-nervi) u tip ta' paralisi magħrufa bħala s-Sindromu Guillain-Barré
Slovak: 1. dávke
Maltese: 1el Doża
Slovak: Účinnosť nespracovanej očkovacej látky v jednej dávke pandemickej očkovacej látkymedzi deťmi bola 100 % (95 % CI: 70-100
Maltese: L-effettività crude tat-tilqima ta' doża ta' tilqima kontra l-influwenza pandemika fost it-tfal kienet ta' 100% (95% CI: 70-100%).
Slovak: Frekvencia 9 - 17 rokov 3 - 8 rokov mesiacov
Maltese: Frekwenza 9 sa 17-il sena 3 sa 8 snin 6 - 35 xaħar
Slovak: *Takéto reakcie sa prejavovali ako ťažkosti s dýchaním, hypotenzia, tachykardia, tachypnoe, cyanóza, pyrexia, sčervenanie, angioedém a urtikária.
Maltese: Anġjoedema *Dawn ir-reazzjonijiet dehru permezz ta' problemi respiratorji, pressjoni baxxa, takikardija, takipnea, ċijanosi, deni, fwawar, anġjoedema, u urtikarja
Slovak: Miera sérokonverzie** Faktor sérokonverzie***
Maltese: Fattur ta' serokonverżjoni***
Slovak: Ďalšie zložky sú: trometamol, chlorid sodný, voda na injekciu, polysorbát 80.
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma: trometamol, sodium chloride, ilma għall-injezzjonijiet, polysorbate 80.
Slovak: Bohumil, s.r.o.
Maltese: Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.
Slovak: Bezpečnosť použitia Celvapanu v gravidite a laktácii bola hodnotená u obmedzeného počtu
Maltese: Is-sigurtà ta' Celvapan fit-tqala u t-treddigħ ġiet valutata f'numru limitat ta' nisa tqal.
Slovak: Preferovaný výraz podľa databázy MedDRA
Maltese: Terminu MedDRA Preferut
Slovak: 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥
Maltese: Komuni Ħafna (≥ 1/10); Komuni (≥ 1/100 - < 1/10), Mhux Komuni (≥ 1/1,000 - < 1/100), Rari (≥ 1/10,000 - < 1/1,000), Rari Ħafna
Slovak: INFEKCIE A NÁKAZY
Maltese: INFEZZJONIJIET U INFESTAZZJONIJIET
Slovak: Pandemická pozorovacia štúdia s Celvapanom (H1N1)v
Maltese: Studju ta' Osservazzjoni Pandemika b'Celvapan (H1N1)v
Slovak: Účinnosť pandemickej očkovacej látky proti chrípke z návštev zdravotníckych zariadení ako je ochorenie (ILI) s laboratórnym potvrdením ako A(H1N1)v, bola hodnotená pre kampaň očkovania v Jersey 2009/2010 v prípade kontrolnej štúdie (testovo-negatívny návrh).
Maltese: L-effettività tat-tilqima kontra l-influwenza pandemika kontra marda qisha influwenza (ILI) medically-attended, b'konferma tal-laboratorju bħala A(H1N1)v, ġiet evalwata għall-kampanja ta' tilqim f'Jersey fl-2009/2010 fi studju tat-tip case control (test-negative design).
Slovak: Jedno balenie s 20 viacdávkovými injekčnými liekovkami (zo skla typu I) so zátkou (brómbutylkaučuk) obsahujúcimi 5 ml suspenzie (10 x 0,5 ml dávok).
Maltese: Pakkett wieħed ta' 20 kunjett b'ħafna dożi (ħġieġ ta' Tip I) ta' 5 ml ta' suspensjoni (10 dożi x 0.5 ml)
Slovak: 6 až 11 mesiacov
Maltese: 6 sa 11-il xahar
Slovak: Ďalšie informácie, pozri časť 4.8 a 5.1.
Maltese: Għal aktar tagħrif, ara sezzjonijiet 4.8 u 5
Slovak: Erytém v mieste podania
Maltese: Twissijiet u prekawzjonijiet
Slovak: Deti a dospievajúci vo veku od 6 mesiacov do 17 rokov:
Maltese: Tfal u adolexxenti bejn 6 xhur sa 17-il sena:
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii predloží periodicky aktualizované správy o bezpečnosti tohto lieku v súlade s požiadavkami stanovenými v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) uvedenom v ods. 7 článku 107c smernice 2001/83/ES a uverejnenom na európskom
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Slovak: PORUCHY METABOLIZMU A VÝŽIVY
Maltese: FIL-METABOLIŻMU U N-NUTRIZZJONI
Slovak: Česká republika
Maltese: Repubblika Ċeka
Slovak: Boli hlásené hypersenzitívne reakcie vrátane anafylaxie po podaní očkovacej látky Celvapan (pozri časť 4.8).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, li jinkludu anafilassi, kienu rrappurtati wara tilqima b'Celvapan (ara sezzjoni 4.8).
Slovak: Imunitná odpoveď na verziu Celvapanu obsahujúcu očkovacie kmene A/H5N1
Maltese: Rispons immunitarju kontra verżjoni ta' Celvapan li fiha razez ta' tilqima kontra A/H5N1
Slovak: V klinickej štúdii bola 51 deťom a dospievajúcim vo veku 9 až 17 rokov, a 51 deťom vo veku od 3 do 8 rokov podaná dávka 7,5 µg Celvapanu (H1N1)v.
Maltese: Fi prova klinika, 51 tifel u tifla u adolexxenti li kellhom minn 9 sa 17-il sena u 51 tifel u tifla li kellhom minn 3 sa 8 snin, ingħataw id-doża ta' 7.5 µg doża ta' Celvapan (H1N1)v.
Slovak: Pediatrická populácia vo veku 6 mesiacov až 5 rokov:
Maltese: Tfal minn 6 xhur sa 5 snin:
Slovak: Nazofaryngitída
Maltese: TAL-PRODOTT
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP
Maltese: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT