FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Σπάνιες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 1.000 ανθρώπους) - φλεγμονώδης αντίδραση κατά των αιμοπεταλίων ή των ερυθροκυττάρων, αίσθημα αδυναμίας, λιποθυμική τάση, δύσπνοια ή εάν το δέρμα σας δείχνει χλωμό (σημεία χαμηλού επιπέδου των ερυθροκυττάρων, πιθανόν λόγω ενός τύπου αναιμίας που ονομάζεται αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς), μια κατάσταση που ονομάζεται αιμοφαγοκυτταρική λεμφοϊστιοκυττάρωση κατά την οποία το ανοσοποιητικό σύστημα δημιουργεί πάρα πολλά κύτταρα που καταπολεμούν τις λοιμώξεις, τα οποία ονομάζονται ιστιοκύτταρα και λεμφοκύτταρα που μπορεί να προκαλέσουν διάφορα συμπτώματα - προσωρινή φλεγμονή των νεύρων που προκαλεί πόνο, αδυναμία και παράλυση των άκρων, μια κατάσταση κατά την οποία οι μύες εξασθενούν και κουράζονται εύκολα - φλεγμονή της μεμβράνης που περιβάλλει τον νωτιαίο μυελό και τον εγκέφαλο, η οποία ενδέχεται να εκδηλώνεται με ακαμψία του αυχένα, κεφαλαλγία, πυρετό, ευαισθησία των ματιών στο φως, ναυτία ή έμετο (μηνιγγίτιδα), φλεγμονή στον εγκέφαλο, η οποία μπορεί να εκδηλωθεί ως σύγχυση, πυρετός, προβλήματα με τη μνήμη ή επιληπτικές κρίσεις/σπασμοί (εγκεφαλίτιδα) - φλεγμονή του καρδιακού μύ, η οποία μπορεί να παρουσιαστεί ως δύσπνοια, ανώμαλος καρδιακός παλμός, αίσθημα κόπωσης ή πόνος στο θώρακα - οπή στο λεπτό έντερο - ευαίσθητα κόκκινα εξογκώματα κάτω από το δέρμα - κνησμός, φουσκάλες στο δέρμα, ξεφλούδισμα ή πληγές, ή/και έλκη στο στόμα ή στο βλεννογόνο της μύτης, στο λαιμό ή στην περιοχή των γεννητικών οργάνων (τοξική επιδερμική νεκρόλυση ή σύνδρομο Stevens Johnson)
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) - răspuns inflamator împotriva trombocitelor sau celulelor roșii din sânge; senzație de slăbiciune, confuzie, dificultăți de respirație sau dacă pielea dumneavoastră pare palidă (semne ale unui număr scăzut de celule roşii din sânge, posibil din cauza unui tip de anemie denumită aplazie pură a celulelor roşii); o afecțiune denumită limfohistiocitoză hemofagocitică, în care sistemul imunitar produce prea multe celule care luptă împotriva infecţiei, numite histiocite și limfocite, care pot determina diverse simptome - o inflamație temporară a nervilor care provoacă durere, slăbiciune și paralizie a extremităților; o afecțiune în care mușchii devin slabi și obosesc ușor - inflamație a membranei care căptușește măduva spinării și creierul, care se poate manifesta ca rigiditate a cefei, durere de cap, febră, sensibilitate a ochilor la lumină, senzație de greață sau vărsături (meningită); inflamație a creierului, care poate apărea sub formă de confuzie, febră, probleme de memorie sau convulsii (encefalită) - inflamație a mușchiului inimii, care poate apărea ca dificultăți de respirație, bătăi neregulate ale inimii, senzaţie de oboseală sau durere în piept - o gaură la nivelul intestinului subțire - umflături sensibile, roșii sub piele - mâncărime, vezicule pe piele, descuamare sau răni, și/sau ulcerații în gură sau la nivelul mucoaselor din interiorul nasului, gâtului sau zonei genitale (necroliză epidermică toxică sau sindrom Stevens-Johnson)
Greek: EU/1/15/1024/002 (1 φιαλίδιο)
Romanian: EU/1/15/1024/002 (1 flacon)
Greek: • Από μικροβιολογικής άποψης, το ανασυσταθέν ή αραιωμένο διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Romanian: • Din punct de vedere microbiologic, soluția reconstituită sau diluată trebuie utilizată imediat.
Greek: οίδημα αγ
Romanian: Melanom ocular
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν pembrolizumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, τα ποσοστά των ασθενών που εμφάνισαν μεταβολή σε μη φυσιολογική εργαστηριακή τιμή Βαθμού 3 ή 4 σε σχέση με την έναρξη της μελέτης ήταν τα ακόλουθα: 26,7 % με μειωμένα ουδετερόφιλα, 23,9 % με μειωμένα λεμφοκύτταρα, 19,1 % με μειωμένη αιμοσφαιρίνη, 17,9 % με μειωμένα λευκοκύτταρα, 12,2 % με μειωμένα αιμοπετάλια, 10,2 % με μειωμένο νάτριο, 8,9 % με μειωμένα φωσφορικά, 7,4 % με αυξημένη γλυκόζη, 6,5 % με μειωμένο κάλιο, 3,3 % με αυξημένη κρεατινίνη, 3,1 % με αυξημένη ALT, 3,1 % με αυξημένη AST, 3,1 % με μειωμένο ασβέστιο, 3,0 % με αυξημένο κάλιο, 2,9 % με μειωμένη λευκωματίνη, 2,3 % με αυξημένο ασβέστιο, 1,2 % με αυξημένη αλκαλική φωσφατάση, 0,8 % με μειωμένη γλυκόζη, 0,7 % με αυξημένη χολερυθρίνη και 0,3 % με αυξημένο νάτριο.
Romanian: La pacienții tratați cu pembrolizumab în asociere cu chimioterapie, proporţia de pacienţi care au prezentat modificări ale parametrilor de laborator de la valoarea inițială la valori de gradul 3 sau 4 a fost după cum urmează: 26,7% pentru valori scăzute ale numărului de neutrofile, 23,9% pentru valori scăzute ale numărului de limfocite, 19,1% pentru concentraţia plasmatică de hemoglobină scăzută, 17,9% pentru valori scăzute ale numărului de leucocite, 12,2% pentru valori scăzute ale numărului de trombocite, 10,2% pentru concentraţia plasmatică de sodiu scăzută, 8,9% pentru concentraţia plasmatică de fosfat scăzută, 7,4% pentru concentraţia plasmatică de glucoză crescută, 6,5% pentru concentraţia plasmatică de potasiu scăzută, 3,3% pentru concentraţia plasmatică de creatinină crescută, 3,1% pentru valori ale ALT crescute, 3,1% pentru valori ale AST crescute, 3,1% pentru concentraţia plasmatică de calciu scăzută, 3,0% pentru concentraţia plasmatică de potasiu crescută, 2,9% pentru concentraţia plasmatică de albumină scăzută, 2,3% pentru concentraţia plasmatică de calciu crescută, 1,2% pentru concentraţia plasmatică de fosfatază alcalină crescută, 0,8% pentru concentraţia plasmatică de glucoză scăzută, 0,7% pentru concentraţia plasmatică de bilirubină crescută și 0,3% pentru concentraţia plasmatică de sodiu crescută.
Greek: έκζεμα, αλωπεκία, δερματίτιδα ομοιάζουσα με ακμή σοβαρές δερματικές αντιδράσεις τ, ερύθημα,
Romanian: xerodermie, vitiligo t, eczemă, alopecie, dermatită acneiformă reacții cutanate severe s,
Greek: Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής εκδόθηκε στις 22 Οκτωβρίου 2015.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie la 22 octombrie 2015.
Greek: Πρόκειται για μια διαδικασία κατά την οποία ένα κράτος μέλος (το «κράτος μέλος αναφοράς», στην προκειμένη περίπτωση το Ηνωμένο Βασίλειο) αξιολογεί ένα κτηνιατρικό φάρμακο με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας η οποία θα ισχύει στη συγκεκριμένη χώρα καθώς και σε άλλα κράτη μέλη (τα «ενδιαφερόμενα κράτη μέλη», στην προκειμένη περίπτωση η Αυστρία, το Βέλγιο, η Βουλγαρία, η Κύπρος, η Τσεχική Δημοκρατία, η Δανία, η Εσθονία, η Γαλλία, η Γερμανία, η Ελλάδα, η Ουγγαρία, η Ιρλανδία, η Ιταλία, η Λεττονία, η Λιθουανία, το Λουξεμβούργο, η Μάλτα, οι Κάτω Χώρες, η Πολωνία, η Πορτογαλία, η Ρουμανία, η Σλοβακία, η Σλοβενία και η Ισπανία).
Romanian: Aceasta este o procedură prin care un stat membru („statul membru de referință", în acest caz, Regatul Unit) evaluează un medicament de uz veterinar în vederea acordării unei autorizații de introducere pe piață care va fi valabilă în țara respectivă, precum și în alte state membre („statele membre interesate", în acest caz Austria, Belgia, Bulgaria, Cipru, Republica Cehă, Danemarca, Estonia, Franța, Germania, Grecia, Ungaria, Irlanda, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburg, Malta, Țările de Jos, Polonia, Portugalia, România, Slovacia, Slovenia și Spania).
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 Οκτωβρίου 2015
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom22 octombrie 2015
Greek: Η CVMP εισηγήθηκε επίσης την τροποποίηση των πληροφοριών του προϊόντος για το Gutal.
Romanian: De asemenea, CVMP a recomandat modificarea informațiilor referitoare la produs pentru Gutal.
Greek: Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και η Διεύθυνση Κτηνιατρικών Φαρμάκων (Veterinary Medicines Directorate) του Ηνωμένου Βασιλείου παρέπεμψε το θέμα προς διαιτησία στη CVMP στις 30 Σεπτεμβρίου 2014.
Romanian: Statele membre nu au putut ajunge însă la un acord, iar Veterinary Medicines Directorate (Direcția pentru Medicamente de Uz Veterinar) din Regatul Unit a sesizat în acest sens CVMP în vederea unui arbitraj la 30 septembrie 2014.
Greek: Συνεπώς, η CVMP απεφάνθη ότι οι ανησυχίες που εξέφρασαν η Γαλλία και οι Κάτω Χώρες δεν πρέπει να αποτρέψουν τη χορήγηση άδεια κυκλοφορίας και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη.
Romanian: Astfel, CVMP a concluzionat că motivele de îngrijorare exprimate de Franța și Țările de Jos nu trebuie să împiedice acordarea autorizațiilor de introducere pe piață și a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață în statele membre interesate.
Greek: Στις 6 Μαΐου 2015, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ο Οργανισμός) ολοκλήρωσε τη διαδικασία διαιτησίας η οποία κινήθηκε μετά από διαφωνία που προέκυψε μεταξύ των κρατών μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης (ΕΕ) σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος Gutal 1000 g/kg πρόμειγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή για χοιρίδια.
Romanian: La 6 mai 2015, Agenția Europeană pentru Medicamente (Agenția) a încheiat o procedură de arbitraj în urma unui dezacord între statele membre ale Uniunii Europene (UE) cu privire la autorizarea medicamentului de uz veterinar Gutal 1 000 g/kg premix pentru furaje medicamentate destinate purceilor.
Greek: Η Huvepharma NV υπέβαλε αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Gutal στο Ηνωμένο Βασίλειο μέσω αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Romanian: Huvepharma NV a depus o cerere de autorizație de introducere pe piață pentru Gutal în Regatul Unit prin procedură descentralizată.
Greek: Το Gutal είναι ένα γενόσημο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν με βάση το προϊόν αναφοράς, το ZincoTec Zinc Oxide 100% πρόμειγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή, το οποίο έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας στο Ηνωμένο Βασίλειο.
Romanian: Gutal este un medicament de uz veterinar generic bazat pe un produs de referință, ZincoTec Zinc Oxide 100% premix pentru furaje medicamentate, care este autorizat în Regatul Unit.
Greek: Οι λόγοι παραπομπής ήταν οι ανησυχίες που ήγειραν η Γαλλία και οι Κάτω Χώρες ότι η άδεια κυκλοφορίας του Gutal ενδέχεται να θέτει σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για το περιβάλλον, τα προτεινόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου είναι ανεπαρκή για τον έλεγχο ή την πρόληψη της διαρκούς συσσώρευσης ψευδαργύρου, η δε εφαρμογή τους δεν είναι εφικτή σε όλες τις χοιροτροφικές μονάδες.
Romanian: Sesizarea s-a întemeiat pe motivele de îngrijorare ale Franței și Țărilor de Jos conform cărora autorizarea introducerii pe piață pentru Gutal poate prezenta un risc potențial grav pentru mediu, măsurile de reducere a riscurilor propuse pentru a controla riscul sunt neadecvate pentru a controla sau pentru a preveni acumularea continuă de zinc și, în plus, aplicarea lor în toate fermele de porci nu este fezabilă.
Greek: Η δραστική ουσία του Gutal είναι το οξείδιο του ψευδαργύρου.
Romanian: Substanța activă din Gutal este oxidul de zinc.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων και της επιστημονικής συζήτησης που πραγματοποιήθηκε στους κόλπους της επιτροπής, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει μεν ο κίνδυνος για το περιβάλλον λόγω της συσσώρευσης ψευδαργύρου, χωρίς ωστόσο το μέγεθός του να μπορεί να προσδιορισθεί με βεβαιότητα.
Romanian: Pe baza evaluării datelor disponibile în prezent și a dezbaterii științifice din cadrul comitetului, CVMP a concluzionat că a fost identificat un risc pentru mediu datorat acumulării de zinc, dar există unele incertitudini asociate cu nivelul acestui risc.
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν ενδείκνυται για την πρόληψη της διάρροιας σε απογαλακτισμένα χοιρίδια.
Romanian: Produsul este indicat pentru prevenirea diareii postînțărcare la purcei.
Greek: Ως εκ τούτου, η επιτροπή εισηγήθηκε τη συμπερίληψη αρκετών μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου στις πληροφορίες προϊόντος, τα οποία αναμένεται να μειώσουν τη συσσώρευση του ψευδαργύρου στο περιβάλλον.
Romanian: Prin urmare, comitetul a recomandat includerea mai multor măsuri de reducere a riscurilor în informațiile referitoare la produs, care se preconizează că vor reduce riscul de acumulare a zincului în mediu.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) του Οργανισμού κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η άδεια κυκλοφορίας του Gutal μπορεί να χορηγηθεί υπό την προϋπόθεση ότι στις πληροφορίες του προϊόντος θα προστεθούν τα προτεινόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου, τα οποία αναμένεται να μειώσουν τη συσσώρευση ψευδαργύρου στο περιβάλλον.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) al agenției a concluzionat că autorizația de introducere pe piață pentru Gutal poate fi acordată cu condiția adăugării la informațiile referitoare la produs a măsurilor recomandate de reducere a riscurilor, care se preconizează că vor reduce riscul de acumulare a zincului în mediu.
Greek: Τι είναι το Gutal 1000 g/kg πρόμειγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή για χοιρίδια;
Romanian: Ce este Gutal 1 000 g/kg premix pentru furaje medicamentate destinate purceilor?
Greek: Γιατί κρίθηκε απαραίτητη η επανεξέταση του Gutal 1000 g/kg πρόμειγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή για χοιρίδια;
Romanian: De ce a fost evaluat Gutal 1 000 g/kg premix pentru furaje medicamentate destinate purceilor?
Greek: Χρησιμοποιείται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Romanian: Medicamentul se utilizează în următoarele moduri:
Greek: Το GABA μειώνει την ηλεκτρική δραστηριότητα του εγκεφάλου.
Romanian: GABA reduce activitatea electrică a creierului.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Kigabeq διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Kigabeq sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Kigabeq είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας σε παιδιά ηλικίας 1 μηνός έως 7 ετών.
Romanian: Kigabeq este un medicament utilizat pentru tratarea epilepsiei la copii cu vârste cuprinse între 1 lună și 7 ani.
Greek: Στις λοιπές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται ψυχιατρικές διαταραχές, όπως ταραχή, υπερένταση, επιθετικότητα, νευρικότητα, κατάθλιψη και παρανοϊκές αντιδράσεις, καθώς και μειωμένη συνείδηση και σύγχυση.
Romanian: Printre alte reacții adverse frecvente se numără tulburări psihice cum ar fi agitație, excitație, agresivitate, nervozitate, depresie și reacții paranoide, precum și nivel scăzut de conștiență și confuzie.
Greek: Η δόση εξαρτάται από την πάθηση για την οποία χορηγείται το φάρμακο και από το σωματικό βάρος του ασθενούς, προσαρμόζεται δε ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία.
Romanian: Doza depinde de afecțiunea tratată și de greutatea corporală a pacientului și se ajustează în funcție de răspunsul pacientului la tratament.
Greek: Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό και, επομένως, αναμένεται ότι θα έχουν το ίδιο αποτέλεσμα.
Romanian: Două medicamente sunt bioechivalente când eliberează aceeași cantitate de substanță activă în organism și, prin urmare, se preconizează că au același efect.
Greek: Καθώς οι επιδράσεις στην όραση μπορούν να οδηγήσουν σε τύφλωση, η βιγαμπατρίνη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κατόπιν προσεκτικής αξιολόγησης πιθανών εναλλακτικών θεραπειών, η δε όραση των ασθενών πρέπει να ελέγχεται συστηματικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Romanian: Deoarece efectele asupra vederii pot duce la orbire, vigabatrina trebuie utilizată numai după o evaluare atentă a posibilelor alternative, iar vederea pacienților trebuie testată periodic în timpul tratamentului.
Greek: Το Kigabeq χρησιμοποιείται αποκλειστικά για τη θεραπεία της μερικής επιληψίας όταν οι ασθενείς έχουν ήδη δοκιμάσει όλες τις υπόλοιπες κατάλληλες θεραπείες ή όταν δεν μπορούν να τις χρησιμοποιήσουν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Romanian: Kigabeq este utilizat în epilepsia parțială numai când pacienții au încercat deja toate celelalte tratamente corespunzătoare sau nu le pot utiliza din cauza reacțiilor adverse.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς», το οποίο περιέχει την ίδια δραστική ουσία αλλά διατίθεται σε διαφορετική μορφή και περιεκτικότητα από το Kigabeq.
Romanian: Acest lucru înseamnă că este similar cu un „medicament de referință" care conține aceeași substanță activă, dar Kigabeq este disponibil într-o formă diferită și în concentrații diferite.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Kigabeq τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Kigabeq sunt monitorizate continuu.
Greek: Η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για τα οφέλη και τους κινδύνους της βιγαμπατρίνης για τις εγκεκριμένες χρήσεις.
Romanian: Compania a prezentat informații din literatura de specialitate publicată privind beneficiile și riscurile asociate vigabatrinei în utilizările aprobate.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Kigabeq
Romanian: Alte informații despre Kigabeq
Greek: Το φάρμακο διατίθεται υπό μορφή διαλυτών δισκίων των 100 ή 500 mg, με εγκοπή ώστε να μπορούν να διαιρούνται σε δύο ίσα μέρη.
Romanian: Medicamentul este disponibil sub formă de comprimate solubile de 100 mg sau 500 mg care prezintă o linie mediană pentru a putea fi rupte în jumătate.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Kigabeq θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Kigabeq sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Greek: Σε ασθενείς που δεν μπορούν να το πιούν, μπορεί να χορηγηθεί στο στομάχι μέσω σωλήνα.
Romanian: La pacienții care nu pot bea soluția, este posibilă administrarea cu ajutorul unui tub introdus în stomac.
Greek: Αυτό συμβάλλει στην καταστολή της μη φυσιολογικής ηλεκτρικής δραστηριότητας που προκαλεί βρεφικούς σπασμούς και μερική επιληψία, καθώς και στον έλεγχο των συμπτωμάτων των εν λόγω παθήσεων.
Romanian: Acest lucru contribuie la suprimarea activității electrice anormale care determină spasmele infantile și epilepsia parțială, iar simptomele acestor afecțiuni sunt, astfel, ținute sub control.
Greek: • ως μονοθεραπεία για τους βρεφικούς σπασμούς (σύνδρομο West), μια σπάνια επιληπτική διαταραχή που ξεκινά σε πολύ μικρή ηλικία, συνήθως κατά τους πρώτους μήνες της ζωής
Romanian: • în monoterapie, pentru tratarea spasmelor infantile (sindromul West), o tulburare epileptică rară care debutează la o vârstă foarte fragedă, de obicei în primele luni de viață;
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με τη βιγαμπατρίνη (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι έλλειμμα στο οπτικό πεδίο (επιδράσεις στην όραση), κόπωση, υπνηλία και πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu vigabatrina (care pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) sunt defecte de câmp vizual (efecte asupra vederii), oboseală, somnolență și dureri de articulații.
Greek: Σπανίως ενδέχεται να παρατηρηθούν επιδράσεις στον αμφιβληστροειδή (τη φωτοευαίσθητη στιβάδα στο πίσω μέρος του ματιού), εγκεφαλοπάθεια (εγκεφαλική βλάβη) ή απόπειρες αυτοκτονίας.
Romanian: Rar, pot apărea efecte asupra retinei (membrana sensibilă la lumină situată în partea din spate a ochiului), encefalopatie (leziuni cerebrale) sau încercări de suicid.
Greek: • σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της μερικής (εστιακής) επιληψίας (κρίσεις που επηρεάζουν ένα μόνο τμήμα του εγκεφάλου), συμπεριλαμβανομένων των περιπτώσεων όπου οι κρίσεις εξαπλώνονται σε άλλα μέρη του εγκεφάλου και είναι πιο γενικευμένες.
Romanian: • în asociere cu alte medicamente, pentru tratarea epilepsiei parțiale (convulsii care afectează o parte a creierului), inclusiv atunci când convulsiile se răspândesc la alte părți ale creierului și devin mai generalizate.
Greek: Το προϊόν αναφοράς του Kigabeq είναι το Sabril (500 mg κοκκία).
Romanian: Medicamentul de referință pentru Kigabeq este Sabril (granule, 500 mg).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Kigabeq έχει αποδειχθεί ότι είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Sabril.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE, s-a demonstrat că Kigabeq are o calitate comparabilă și este bioechivalent cu Sabril.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Kigabeq, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Kigabeq, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Kigabeq, η βιγαμπατρίνη, αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται GABA τρανσαμινάση, το οποίο διασπά μια ουσία στον εγκέφαλο που ονομάζεται GABA (γαμινοβουτυρικό οξύ).
Romanian: Substanța activă din Kigabeq, vigabatrina, blochează acțiunea unei enzime numite transaminază GABA, care descompune o substanță din creier numită GABA (acid gama-aminobutiric).
Greek: Αναστέλλοντας το ένζυμο που διασπά το GABA αυξάνεται η ποσότητα του GABA στον εγκέφαλο και ενισχύεται η δράση του.
Romanian: Blocând enzima care o descompune, cantitatea de GABA prezentă în creier crește și, astfel, efectul său este intensificat.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Kigabeq.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Kigabeq, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Greek: Η βιγαμπατρίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ήδη παρουσιάζουν ελλείμματα στο οπτικό πεδίο.
Romanian: Vigabatrina este contraindicată la pacienții care au deja defecte de câmp vizual.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως για το Sabril, τα οφέλη του Kigabeq υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Romanian: Prin urmare, agenția a considerat că, la fel ca în cazul Sabril, beneficiile Kigabeq sunt mai mari decât riscurile identificate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε μελέτες για την ποιότητα του Kigabeq.
Romanian: Similar oricărui medicament, compania a pus la dispoziție studii cu privire la calitatea Kigabeq.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Kigabeq, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Kigabeq, citiți prospectul.
Greek: Τι είναι το Kigabeq και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Romanian: Ce este Kigabeq și pentru ce se utilizează?
Greek: Το Kigabeq περιέχει τη δραστική ουσία βιγαμπατρίνη και είναι «υβριδικό φάρμακο».
Romanian: Kigabeq conține substanța activă vigabatrină și este un „medicament hibrid".
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Kigabeq;
Romanian: Cum se utilizează Kigabeq?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Kigabeq;
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Kigabeq?
Greek: Πώς δρα το Kigabeq;
Romanian: Cum acționează Kigabeq?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Kigabeq?
Greek: Η εταιρεία διεξήγαγε επίσης μελέτη προκειμένου να αποδειχθεί η «βιοϊσοδυναμία» με το φάρμακο αναφοράς, το Sabril.
Romanian: De asemenea, compania a efectuat un studiu care demonstrează că Kigabeq este bioechivalent cu medicamentul de referință, Sabril.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Kigabeq σύμφωνα με τις μελέτες;
Romanian: Ce beneficii a prezentat Kigabeq pe parcursul studiilor?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Kigabeq στην ΕΕ;
Romanian: De ce a fost autorizat Kigabeq în UE?
Greek: Ανασκόπηση του Kigabeq και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Romanian: O prezentare generală a Kigabeq și de ce este autorizat acest medicament în UE