FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As soon as skin and/or mucosal reactions are observed which raise the suspicion of such severe reactions, Leflunomide Teva and any other possibly associated treatment must be discontinued, and a leflunomide washout procedure initiated immediately.
Swedish: Så fort reaktioner i hud och/eller slemhinna, som väcker misstanke om sådana svåra reaktioner, observeras skall Leflunomide Teva samt annan behandling som möjligen kan sammankopplas med reaktionen avbrytas.
English: The usual starting dose is 100 mg once a day for 3 days.
Swedish: Den vanliga startdosen är 100 mg Leflunomide Teva en gång dagligen de första 3 dagarna.
English: - If you develop swollen spongy gums, ulcers, and loose teeth (an infectious mouth disease known as ulcerative stomatitis) then you should contact your doctor who may advise you to stop
Swedish: - om du får svullet svampigt tandkött, sår och lösa tänder (ulcerös stomatit, en infektiös muninflammation) ska du kontakta din läkare som kanske kan komma att råda dig att sluta ta Leflunomide Teva.
English: • Tablet core: lactose monohydrate, povidone, crospovidone type A, pregelatinized starch (maize), talc, anhydrous colloidal silica, lactose anhydrous and magnesium stearate.
Swedish: • Tablettkärna: laktosmonohydrat, povidon, krospovidon typ A, pregelatiniserad stärkelse (majs), talk, kollodial vattenfri kiseldioxid, vattenfri laktos och magnesiumstearat.
English: In a small (n=30) study with co-administration of leflunomide (10 to 20 mg per day) with methotrexate (10 to 25 mg per week) a 2- to 3-fold elevation in liver enzymes was seen on 5 of 30 patients.
Swedish: I en liten studie (n=30) med samtidig administration av leflunomid (10 till 20 mg per dag) och metotrexat (10 till 25 mg per vecka) sågs en två- till trefaldig ökning av leverenzymnivåerna hos 5 av 30 patienter.
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains
Swedish: Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.
English: - If you switch to another medicine to treat your rheumatoid arthritis or if you have recently taken medicines that may be harmful to your liver or blood, your doctor may advise you to take certain medicines to speed up the removal of Leflunomide Teva from your body or may closely monitor you when you start taking Leflunomide Teva.
Swedish: - om du byter till ett annat läkemedel för behandling av din reumatoida artrit eller om du nyligen har tagit läkemedel som kan vara skadliga för din lever eller ditt blod, så kan din läkare kanske komma att råda dig att ta vissa mediciner som kan påskynda utsöndringen av Leflunomide Teva från din kropp eller tätt övervaka dig då du börjar ta Leflunomide Teva, - om du någon gång haft tuberkulos eller interstitiell lungsjukdom (inflammation i lungorna), - om du är man och önskar skaffa barn.
English: If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet, please
Swedish: Om några biverkningar blir allvarliga eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare eller apotekspersonal.
English: ALT (SGPT) must be checked before initiation of leflunomide and at the same frequency as the complete blood cell count (every two weeks) during the first six months of treatment and every
Swedish: ALAT (SGPT) måste kontrolleras innan behandlingen med leflunomid sätts in och med samma intervall som blodstatus görs (varannan vecka) under de första 6 månaderna av behandlingen och därefter var 8:e vecka.
English: Alanine aminotransferase (ALT) or serum glutamopyruvate transferase (SGPT) and a complete blood cell count, including a differential white blood cell count and a platelet count, must be checked simultaneously and with the same frequency:
Swedish: Alaninaminotransferas (ALAT) (eller serum glutamopyruvattransferas SGPT) och en komplett blodstatus inklusive differentialräkning av vita blodkroppar och räkning av trombocyter, måste utföras
English: Together with ALT, a complete blood cell count, including differential white blood cell count and platelets, must be performed before start of leflunomide treatment as well as every 2 weeks for the first 6 months of treatment and every 8 weeks thereafter.
Swedish: Bestämning av ALAT tillsammans med en komplett räkning av blodkroppar, inklusive differentialräkning av vita blodkroppar och räkning av trombocyter, måste utföras innan behandling med leflunomid påbörjas samt varannan vecka under de första 6 månaderna av behandling och därefter
English: Colestyramine given orally at a dose of 8 g three times a day for 24 hours to three healthy volunteers decreased plasma levels of A771726 by approximately 40 % in 24 hours and by 49 % to
Swedish: Kolestyramin givet peroralt i en dos av 8 g tre gånger dagligen under 24 timmar till tre friska försökspersoner minskade plasmanivåerna av A771726 med ca 40 % på 24 timmar och med 49 % till 65 % på 48 timmar.
English: Rheumatoid arthritis is a crippling form of arthritis.
Swedish: Reumatoid artrit är en handikappande form av artrit.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
English: Pregnancy must be excluded before start of
Swedish: Graviditet skall uteslutas innan behandling med leflunomid startas.
English: - If you get any side effects , talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Swedish: - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
English: If the patient is already receiving nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and/or corticosteroids, these may be continued after starting leflunomide.
Swedish: Om patienten redan behandlas med icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAIDs) och/eller kortikosteroider, kan dessa medel användas även efter påbörjad behandling med leflunomid.
English: anaemia, mild thrombocytopenia (platelets < 100 G/l)
Swedish: anemi, lätt trombocytopeni (trombocyter <100 x 109/l)
English: In the phase III trials, the ACR response rates for leflunomide 20 mg/day vs. placebo were 54.6 % vs. 28.6 % (study MN301), and 49.4 % vs. 26.3 % (study US301).After 12 months with active treatment, the ACR response rates in leflunomide patients were 52.3 % (studies MN301/303), 50.5 % (study MN302) and 49.4 % (study US301), compared to 53.8 % (studies MN301/303) in sulphasalazine patients, 64.8 % (study MN302), and 43.9 % (study US301) in methotrexate patients.
Swedish: Efter 12 månader med aktiv behandling var ACR svarsfrekvensen hos leflunomidpatienter 52,3 % (studierna MN301/303), 50,5 % (studie MN302) och 49,4 % (studie US301), jämfört med 53,8 % (studierna MN301/303) hos sulfasalazinpatienterna, 64,8 % (studie MN302) och 43,9 % (studie US301) hos metotrexatpatienterna.
English: Treatment duration was 6 months.
Swedish: Behandlingens längd var 6 månader.
English: Alternatively, 50 g of activated powdered charcoal is administered 4 times daily.
Swedish: Alternativt ges 50 g aktivt kolpulver 4 gånger dagligen.
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Swedish: • när ny information erhålls som kan påverka läkemedlets befintliga riskprofil (Safety Specification), farmakovigilansplan eller riskminimeringsåtgärder,
English: - Inflammation of the lung (interstitial lung disease), which may be fatal.
Swedish: - Inflammation i lungorna (interstitiell lungsjukdom), vilken kan vara livshotande.
English: A more rapid elimination of A771726 was observed in haemodialysis subjects which was not due to extraction of drug in the dialysate.
Swedish: En snabbare eliminering av A771726 sågs hos hemodialyspatienter, vilket inte berodde på övergång av
English: In the event that severe, uncontrolled infections occur, it may be necessary to interrupt leflunomide treatment and administer a washout procedure as described below.
Swedish: I det fall då allvarlig, okontrollerad infektion inträffar, kan det vara nödvändigt att avbryta leflunomidbehandlingen och påbörja
English: leucopenia (leucocytes > 2 G/l)
Swedish: leukopeni (leukocyter ≥2 x 109/l)
English: - If you are allergic to leflunomide (especially a serious skin reaction, often with fever, joint pain, red skin stains, or blisters e.g. Stevens-Johnson syndrome) or any of the other ingredients of this
Swedish: - Om du är allergisk mot leflunomid (särskilt en allvarlig hudreaktion, ofta tillsammans med feber, ledsmärta, röda prickar på huden eller blåsor t ex Stevens-Johnsons syndrom) eller något annat innhehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6),
English: Since Leflunomide Teva can cause an increase in your blood pressure, your doctor will also check your blood pressure regularly.
Swedish: Din läkare kommer även regelbundet att kontrollera ditt blodtryck eftersom Leflunomide Teva kan orsaka förhöjt blodtryck.
English: In case of ulcerative stomatitis, leflunomide administration should be discontinued.
Swedish: Vid ulcerös stomatit skall leflunomid-behandling avbrytas.
English: There is no dose adjustment recommended in patients with mild renal insufficiency.
Swedish: Doseringsjustering krävs ej för behandling av patienter med lätt nedsatt njurfunktion.
English: Since such therapy can lead to additive or even synergistic toxicity (e.g. hepato- or haematotoxicity), combination with another DMARD (e.g. methotrexate) is not advisable.
Swedish: Eftersom sådan behandling kan leda till ökad eller till och med synergistisk toxicitet (t ex hepato- eller hemotoxicitet), tillråds inte
English: Use of alternative contraceptive methods is recommended.
Swedish: Alternativa kontraceptionsmetoder
English: Pack sizes of 28, 30 and 100 film-coated tablets.
Swedish: Förpackningsstorlek med 28, 30 eller 100 filmdragerade tabletter.
English: General disorders and administration site conditions anorexia, weight loss (usually insignificant), asthenia
Swedish: anorexi, viktminskning (vanligen utan betydelse), asteni
English: - If you are male and wish to father a child. As it cannot be excluded that Leflunomide Teva passes into semen, reliable contraception should be used during treatment with Leflunomide Teva.
Swedish: Eftersom det inte kan uteslutas att Leflunomide Teva passerar över till sädesvätskan ska tillförlitligt preventivmedel användas under behandling med Leflunomide Teva.
English: Rare cases of Progressive Multifocal Leukoencephalopathy (PML) have been reported in patients receiving leflunomide among other immunosuppressants.
Swedish: Sällsynta fall av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) har rapporterats hos patienter som fått
English: severe infections, including sepsis which may be fatal Like other agents with immunosuppressive potential, leflunomide may increase susceptibility to infections, including opportunistic infections (see also section 4.4).
Swedish: Liksom andra immunosuppressiva medel kan leflunomid öka känsligheten för infektioner, inklusive opportunistiska infektioner (se även avsnitt 4.4).
English: Pack sizes of 30 and 100 film-coated tablets.
Swedish: Förpackningsstorlek med 30 eller 100 filmdragerade tabletter.
English: Tell your doctor immediately if you experience: - Pale skin, tiredness, or bruising, as these may indicate blood disorders caused by an imbalance in the different types of blood cells which make up blood.
Swedish: - blekhet, trötthet eller ökad benägenhet för blåmärken, eftersom detta kan tyda på blodsjukdom orsakad av en obalans mellan olika sorters blodkroppar i blodet.
English: - Tiredness, abdominal pain, or jaundice (yellow discolouration of the eyes or skin), as these may indicate serious conditions such as liver failure, which may be fatal.
Swedish: - trötthet, magsmärta eller gulsot (gulfärgning av ögon och hud), eftersom detta kan tyda på allvarliga tillstånd såsom leverproblem som kan vara livshotande.
English: - If you have bone marrow problems, or if you have low numbers of red or white blood cells or a reduced number of blood platelets, due to causes other than rheumatoid or psoriatic arthritis.
Swedish: - om du lider av en svår sjukdom som påverkar ditt immunförsvar (ex AIDS), - om du har försämrad benmärgsfunktion eller om antalet röda eller vita blodkroppar eller antalet blodplättar är lågt, på grund av andra orsaker än reumatoid artrit eller psoriasisartrit,
English: • alternatively, 50 g of activated powdered charcoal is administered 4 times daily for a period
Swedish: • alternativt, tillförs 50 g aktivt kolpulver 4 gånger dagligen under en 11-dagarsperiod.
English: The patient must be advised that if there is any delay in onset of menses or any other reason to suspect pregnancy, they must notify the physician immediately for pregnancy testing, and if positive, the physician and patient must discuss the risk to the pregnancy.
Swedish: Patienten skall rådas att kontakta läkare för graviditetstest om menstruationen försenas eller vid annan anledning till misstänkt graviditet.
English: For further information on the sample testing please contact the Marketing Authorisation Holder or its
Swedish: För ytterligare information om provanalyser, vänligen kontakta innehavaren av marknadsföringstillståndet eller dess lokala representant (se avsnitt 7).
English: increased hair loss, eczema, rash (including maculopapular rash), pruritus, dry skin
Swedish: ökat håravfall, eksem, utslag (inklusive makulopapulösa), klåda, torr hud
English: - Severe sometimes life-threatening reactions (Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema multiforme).
Swedish: - Svåra, ibland livshotande, reaktioner (Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal nekrolys,
English: It has immunomodulating/immunosuppressive characteristics, acts as an antiproliferative agent, and displays anti-inflammatory properties.
Swedish: Det verkar som ett antiproliferativt medel och uppvisar antiinflammatoriska egenskaper.
English: - If you develop a skin rash or ulcers in your mouth, as these may indicate severe, sometimes life-threatening reactions (e.g. Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, erythema
Swedish: - om du får hudutslag eller slemhinneskador i munnen, eftersom detta kan vara symtom på svåra, ibland livshotande, reaktioner (t. ex. Stevens-Johnsons syndrom, toxisk epidermal
English: All of these also resolved, 2 with continuation of both drugs and 3 after discontinuation of leflunomide.
Swedish: Även denna höjning gick tillbaka hos 2 patienter som fortsatte med behandling av båda läkemedlen och hos 3 patienter efter avbruten leflunomidbehandling.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product
Swedish: B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR FÖRSKRIVNING OCH ANVÄNDNING Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (Se bilaga I: Produktresumén avsnitt 4.2).
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people) - Severe reduction in blood cells which can cause weakness, bruising or make infections more - Severe reduction in the number of white blood cells, which makes infections more likely
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan drabba upp till 1 av 1000 personer) - Allvarlig sänkning av antalet blodkroppar vilket kan orsaka svaghet, blåmärken eller öka - Allvarlig sänkning av antalet vita blodkroppar, vilket ökar infektionsrisken (leukopeni).
English: 4.2 Posology and method of administration The treatment should be initiated and supervised by specialists experienced in the treatment of
Swedish: Behandlingen bör initieras och övervakas av specialister med erfarenhet av behandling av reumatoid
English: - A cough or breathing problems as these may indicate inflammation of the lung (interstitial
Swedish: - hosta eller andningssvårigheter eftersom detta kan tyda på inflammation i lungorna
English: All elevations resolved, 2 with continuation of both drugs and 3 after discontinuation of leflunomide.
Swedish: Förhöjningen gick tillbaka hos 2 av patienterna vid fortsatt behandling med båda läkemedlen och hos 3 av patienterna efter avbruten leflunomidbehandling.
English: In patients with rheumatoid arthritis, no pharmacokinetic interaction between the leflunomide (10 to 20 mg per day) and methotrexate (10 to 25 mg per week) was demonstrated.
Swedish: Inga farmakokinetiska interaktioner har observerats mellan leflunomid (10 till 20 mg per dag) och metotrexat (10 till 25 mg per vecka) hos patienter med reumatoid artrit.
English: Leflunomide Teva tablets should be swallowed whole with plenty of water.
Swedish: Svälj tabletten hel med riklig mängd vatten.
English: Therefore, closer monitoring of liver enzymes and haematological parameters is recommended in the initial phase after switching.
Swedish: Därför är tätare övervakning av leverenzymer och hematologiska parametrar att rekommendera
English: - An increase of certain enzymes in the blood (creatine phosphokinase).
Swedish: - En ökning av vissa blodenzymer (kreatinkinas).
English: ratiopharm Oy Sími: +358 20 180 5900
Swedish: Ísland ratiopharm Oy Sími: +358 20 180 5900.
English: Leflunomide Teva stored in blisters are available in pack sizes of 28, 30 and 100 film-coated tablets.
Swedish: Leflunomide Teva i blister finns i förpackningsstorlekar med 28, 30 eller 100 filmdragerade tabletter.
English: If a patient taking Leflunomide Teva develops a peripheral neuropathy, consider discontinuing Leflunomide Teva therapy and performing the drug elimination
Swedish: Om en patient som tar Leflunomide Teva utvecklar perifer neuropati, överväg att avbryta behandlingen med Leflunomide Teva och överväg att utföra proceduren för läkemedelselimination (se avsnitt 4.4).
English: Study MN302 randomised 999 subjects with active rheumatoid arthritis to leflunomide 20 mg/day (n=501) or methotrexate at 7.5 mg/week increasing to 15 mg/week (n=498).
Swedish: Studie MN302 randomiserade 999 patienter med aktiv reumatoid artrit till leflunomid 20 mg/dag (n=501) eller metotrexat 7,5 mg/vecka ökande till 15 mg/vecka (n=498).
English: Blisters: Do not store above 25°C.
Swedish: Blister: förvaras vid högst 25°C
English: Dark beige, triangle shaped, film-coated tablets, engraved with ”20” on one side and “L” on the other.
Swedish: Mörkbeiga, triangelformade, filmdragerade tabletter, graverade med ”20” på den ena sidan och ”L” på
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 10 mg of leflunomide.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 10 mg leflunomid.
English: - unusual tingling, weakness or pain in your hands or feet as these may indicate problems with your nerves (peripheral neuropathy).
Swedish: - ovanliga stickningar, svaghet eller smärta i dina händer eller fötter eftersom dessa kan tyda på
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each film-coated tablet contains 20 mg of leflunomide.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje filmdragerad tablett innehåller 20 mg leflunomid.
English: Especially if you are taking any of the following: - Any other medicine used to treat rheumatoid arthritis, e.g. methotrexate and azathioprine (immunosuppressants), chloroquine and hydroxychloroquine (antimalarials), gold (by mouth or injection), and D-penicillamine.
Swedish: - Andra läkemedel mot reumatoid artrit t ex metotrexat och azatioprin (immunosuppressiva läkemedel), klorokin och hydroxiklorokin (antimalariamedel), guld (oralt eller intramuskulärt) och D-penicillamin.
English: For tablets stored in blisters: Do not store above 25°C.
Swedish: För tabletter förvarade i burk: förvaras vid högst 30°C För tabletter förvarade i blister: förvaras vid högst 25°C
English: Adverse events consistent with the safety profile for leflunomide were: abdominal pain, nausea, diarrhoea, elevated liver enzymes, anaemia, leucopenia, pruritus and rash.
Swedish: Biverkningar som var i överensstämmelse med leflunomids biverkningsprofil var; buksmärta, illamående, diarré, förhöjda levervärden, anemi,
English: - Skin sensation, i.e. burning, prickling, itching, or tingling (paraesthesia).
Swedish: - Hudförnimmelser såsom hetta, stickningar, klåda eller domningskänsla (parestesi).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON/BLISTER PACK
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG/BLISTER FÖRPACKNING
English: The duration may be modified depending on clinical or laboratory variables.
Swedish: Periodens längd kan ändras beroende
English: EU/1/11/675/007 100 film-coated tablets
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/11/675/006 30 filmdragerad tablett
English: Do not use this medicine after the expiry date that is stated on the outer carton or foil after EXP.
Swedish: Används före det utgångsdatum som anges på ytterkartongen och folie efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
English: Your doctor may recommend a treatment to remove Leflunomide Teva rapidly and sufficiently from your body.
Swedish: Din läkare kan föreslå behandling för att snabbt och tillräckligt avlägsna Leflunomide Teva från din kropp eftersom detta kan minska risken för ditt
English: Leflunomide Teva contains lactose.
Swedish: Leflunomide Teva innehåller laktos.
English: tenosynovitis
Swedish: tenosynovit
English: What Leflunomide Teva looks like and contents of the pack Leflunomide Teva 20 mg film-coated tablets are dark beige, triangle shaped, film-coated tablets, engraved with ”20” on one side and “L” on the other.
Swedish: Leflunomide Teva 20 mg tabletter är mörkbeiga, triangelformade, filmdragerade tabletter, graverade med ”20” på den ena sidan och ”L” på den andra sidan.
English: In the case of side effects such as dizziness the patient's ability to concentrate and to react properly may be impaired.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Biverkningar såsom yrsel kan försämra patientens koncentrations- och reaktionsförmåga.
English: Human pharmacology
Swedish: Pediatrisk population
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON/BOTTLE PACK
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG/BURK
English: - Nausea.
Swedish: - Smakförändringar.
English: What Leflunomide Teva looks like and contents of the pack Leflunomide Teva 10 mg film-coated tablets are white, round film-coated tablets, engraved with “10” on one side and “L” on the other.
Swedish: Leflunomide Teva 10 mg tabletter är vita, runda filmdragerade tabletter, graverade med ”10” på den
English: Leflunomide Teva stored in bottles are available in pack sizes of 30 and 100 film-coated tablets.
Swedish: Leflunomide Teva förvarad i burk finns i förpackningsstorlekar om 30 eller 100 filmdragerade
English: In this trial, the loading dose and maintenance dose of leflunomide was based on three weight categories: < 20 kg, 20-40 kg, and > 40 kg. After 16 weeks treatment, the difference in response rates was statistically significant in favour of methotrexate for the JRA Definition of Improvement (DOI) ≥ 30 % (p = 0.02).
Swedish: I denna studie baserades laddningsdosen och underhållsdosen av leflunomid på tre viktkategorier: <20 kg, 20-40 kg, och >40 kg.
English: In such cases re-exposure to leflunomide is contra-indicated (see
Swedish: Återexponering för leflunomid är i sådana fall kontraindicerad (se avsnitt 4.3).
English: Because you may get increased side effects, it is not recommended to take any of these medicines while you are taking Leflunomide Teva.
Swedish: Då du kan få ökade biverkningar rekommenderas du undvika att ta några av
English: - Low blood levels of potassium which can cause muscle weakness, twitching or abnormal heart - An increase in the levels of fat in the blood (cholesterol and triglycerides).
Swedish: - Låg kaliumnivån i blodet vilket kan orsaka muskelsvaghet, muskelryckningar eller onormal hjärtrytm.
English: For women receiving leflunomide treatment and who wish to become pregnant, one of the following procedures is recommended in order to ascertain that the foetus is not exposed to toxic concentrations of A771726 (target concentration below 0.02 mg/l):
Swedish: För kvinnor, som behandlas med leflunomid och som önskar bli gravida rekommenderas en av följande procedurer för att försäkra sig om att fostret inte utsätts för toxiska koncentrationer av