FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Ketoconazol nu a produs modificări ale farmacocineticii rosuvastatinei, prin urmare, este puţin probabil ca administrarea concomitentă a ketoconazol cu rosuvastatina să crească riscul de toxicitate a rosuvastatinei.
Bulgarian: Кетоконазол не води до никакви промени във фармакокинетиката на розувастатин, поради което не е вероятно едновременното прилагане на кетоконазол и розувастатин да повиши риска от токсичност на розувастатин.
Romanian: Dozele utilizate la adolescenţi cu vârsta peste 12 ani au fost similare cu dozele utilizate la pacienţi adulţi cu sindrom Cushing endogen.
Bulgarian: Дозите, използвани при юноши над 12-годишна възраст, са подобна на тези за възрастни пациенти с ендогенен синдром на
Romanian: Acesta se utilizează pentru tratamentul sindromului Cushing endogen (atunci când organismul produce cortizol în exces) la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani.
Bulgarian: Използва се за лечение на ендогенен синдром на Кушинг (когато организмът произвежда излишък от кортизол) при възрастни и юноши над 12-годишна възраст.
Romanian: Dexametazonă, fluticazonă, metilprednisolon
Bulgarian: Дексаметазон, флутиказон, метилпреднизолон
Romanian: Potrivit datelor preclinice, ketoconazol traversează bariera placentară şi are efect teratogen.
Bulgarian: Предклиничните данни показват, че кетоконазол преминава през плацентата и е тератогенен.
Romanian: o săptămânal timp de o lună după iniţierea tratamentului o apoi lunar timp de 6 luni o săptămânal pe parcursul unei luni ori de câte ori este crescută doza.
Bulgarian: o веднъж седмично в продължение на един месец след започване на лечението; o след това веднъж месечно в продължение на 6 месеца; o веднъж седмично в продължение на един месец при всяко повишаване на дозата.
Romanian: - Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1;
Bulgarian: - Свръхчувствителност към активното вещество, или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1; - Свръхчувствителност към всеки имидазолов противогъбичен лекарствен продукт;
Romanian: Insuficienţa suprarenală poate fi detectată prin evaluarea şi monitorizarea clinică periodică a nivelurilor de cortizol plasmatic/seric sau salivar.
Bulgarian: Надбъбречната недостатъчност може да се открие чрез периодични клинични оценки и проследяване на плазмените/серумните или слюнчените нива на кортизола.
Romanian: Tabelul 2: Incidenţa reacţiilor adverse şi a anomaliilor marcate ale analizelor de laborator raportate în literatura de specialitate la pacienţi adulţi şi adolescenţi
Bulgarian: Честота на нежеланите реакции и изразените отклонения от нормата в лабораторните показатели, съобщени в литературата при възрастни и юноши
Romanian: Ar putea fi necesară reducerea dozei de alfentanil şi fentanil.
Bulgarian: Възможно е да се наложи намаляване на дозата на алфентанил и фентанил.
Romanian: În general, ketoconazolul s-a dovedit un medicament eficace pentru normalizarea nivelurilor de cortizol în sindromul Cushing, indiferent de cauze, şi, dacă este tolerat, tratamentul cu ketoconazol poate fi menţinut o perioadă lungă de timp.
Bulgarian: Като цяло е установено, че кетоконазолът е ефективен лекарствен продукт за нормализиране на нивата на кортизола при синдром на Cushing, по всички причини и, ако се понася, лечението може да се поддържа дълго време.
Romanian: Cmax:↑ de 1,5 ori (inhibiţie a enzimei CYP3A4 de către ritonavir)
Bulgarian: Cmax: ↑ 1,5 пъти (индуциране на CYP3A4 ензимите от ритонавир)
Romanian: Insuficienţa suprarenală poate apărea la pacienţii trataţi cu ketoconazol fără substituţie cu corticosteroizi (regim exclusiv de blocare) sau dacă terapia de substituţie cu glucocorticoizi (pentru pacienţii trataţi cu un regim de blocare şi substituţie) este insuficientă.
Bulgarian: Надбъбречна недостатъчност може да настъпи при пациенти на кетоконазол без заместване на кортикостероидите (схема само за блокиране) или ако глюкокортикоидната заместителната терапия е недостатъчна (при пациентите, лекувани със схеми за блокиране и заместване).
Romanian: Tratamentul cu ketoconazol la copii şi adolescenţi a permis normalizarea nivelurilor de cortizol liber urinar şi ameliorarea clinică, inclusiv restabilirea ratei de creştere şi a funcţiei gonadale, normalizarea tensiunii arteriale, a particularităţilor sindromului Cushing şi a pierderii în greutate în majoritatea cazurilor.
Bulgarian: Лечението с кетоконазол при педиатрични пациенти в повечето случаи позволява постигане на нормални нива на свободния кортизол в урината и клинично подобрение, включително възстановяване на темповете на растеж и гонадните функции, нормализиране на кръвното налягане, на характерните за синдрома на Cushing физически черти и загуба на тегло.
Romanian: Funcţia suprarenală trebuie monitorizată la intervale regulate, deoarece insuficienţa suprarenală poate apărea în timpul tratamentului în condiţiile unei deficienţe relative de cortizol din cauza unei cereri crescute de glucocorticoizi (de exemplu, în caz de stres, intervenţie chirurgicală sau infecţie); şi/sau în cazul tratamentului excesiv cu ketoconazol (pentru pacienții trataţi cu un regim exclusiv de blocare); sau dacă terapia de substituţie cu glucocorticoizii (pentru pacienţii trataţi cu un regim de blocare şi substituţie) este insuficientă.
Bulgarian: Надбъбречната функция трябва да се проследява редовно, тъй като по време на лечението може да се развие надбъбречна недостатъчност в условията на относителен кортизолов дефицит поради повишена нужда от глюкокортикоиди (напр. в случай на стрес, хирургична операция или инфекция); и/или в случай на свръхлечение с кетоконазол (при пациентите, лекувани по схеми само за блокиране); или при недостатъчна глюкокортикоидна заместителна терапия (при пациенти, лекувани по схеми за блокиране и заместване).
Romanian: Principala cale de excreţie este prin bilă, în tractul intestinal.
Bulgarian: Основният път на екскреция е чрез жлъчката в стомашно-чревния тракт.
Romanian: Ce conţine Ketoconazole HRA - Substanţa activă este ketoconazol.
Bulgarian: Какво съдържа Кетоконазол HRA - Активното вещество е кетоконазол.
Romanian: Fotosensibilitate, eritem multiform, dermatită, eritem, xerodermie
Bulgarian: Фоточувствителност, еритема мултиформе, дерматит, еритема, ксеродерма
Romanian: Paritaprevir/Ombitasvir (ritonavir)
Bulgarian: Паритапревир/омбитасв ир (ритонавир)
Romanian: Utilizarea împreună cu medicamente hepatotoxice Administrarea concomitentă a ketoconazol cu alte medicamente cu efect potenţial hepatotoxic cunoscut (de exemplu, paracetamol) nu este recomandată, deoarece combinaţia poate duce la un risc crescut de leziuni hepatice.
Bulgarian: Едновременното прилагане на кетоконазол и други лекарствени продукти, за които е известно, че имат потенциално хепатотоксичен ефекти (напр. парацетамол) не се препоръчва, тъй като комбинацията може да доведе до повишен риск от увреждане на черния дроб.
Romanian: Ce este Ketoconazole HRA şi pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява Кетоконазол HRA и за какво се използва
Romanian: Studiile in vitro au arătat că CYP3A4 este principala enzimă implicată în metabolizarea ketoconazolului.
Bulgarian: Проучванията in vitro показват, че CYP3A4 е основният ензим, който участва в метаболизма на кетоконазол.
Romanian: Edem periferic, stare generală de rău, bufeuri de căldură
Bulgarian: Периферен оток, общо неразположение, горещи вълни
Romanian: Exacerbarea sau apariţia tulburărilor inflamatorii/autoimune a fost descrisă în urma remisiei sindromului Cushing, inclusiv în urma tratamentului cu ketoconazol.
Bulgarian: Обостряне или развитие на възпалителни/автоимунни нарушения е описано след ремисия на синдрома на Cushing, включително и вследствие на лечение с кетоконазол.
Romanian: Enzimele hepatice trebuie monitorizate la toţi pacienţii trataţi cu ketoconazol.
Bulgarian: Чернодробните ензими трябва да се проследяват при всички пациенти, които приемат кетоконазол.
Romanian: Prin urmare, ketoconazolul este un inhibitor al sintezei cortizolului şi aldosteronului.
Bulgarian: Ето защо, кетоконазолът е инхибитор на синтеза на кортизол и алдостерон.
Romanian: Cum arată Ketoconazole HRA şi conţinutul ambalajului Ketoconazole HRA este disponibil într-un ambalaj conţinând 60 de comprimate.
Bulgarian: Как изглежда Кетоконазол HRA и какво съдържа опаковката Кетоконазол HRA се предлага в опаковки, съдържащи 60 таблетки.
Romanian: Recomandare privind administrarea concomitentă
Bulgarian: Препоръки за едновременно прилагане
Romanian: Doza iniţială recomandată este, de obicei, de 600 mg pe zi, administrată pe cale orală (3 comprimate pe zi la 3 ore diferite).
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е обикновено 600 mg на ден, приета през устата (3 таблетки дневно, разделени на 3 отделни приема).
Romanian: Doze de 25 mg/kg şi mai mari la şobolani şi câini masculi au cauzat anomalii spermatice şi au scăzut fertilitatea la şobolan.
Bulgarian: Дози от 25 mg/kg и по-високи при мъжки плъхове и кучета водят до отклонения в характеристиките на спермата и намален фертилитет при плъховете.
Romanian: - După ce se stabileşte doza eficace de ketoconazol, monitorizarea nivelurilor de cortizol liber urinar şi/sau de cortizol plasmatic poate avea loc la intervale de 3-6 luni (vezi pct. 4.4);
Bulgarian: - След като бъде установена ефективната доза кетоконазол, проследяването на нивата на свободния кортизол в урината и/или на плазмения кортизол вече може да става веднъж на 3 до 6 месеца (вж. точка 4.4);
Romanian: Nu trebuie să luaţi antiacide (de exemplu, hidroxid de aluminiu) sau alte medicamente pentru indigestie acidă timp de cel puţin 2 ore după administrarea Ketoconazole HRA (vezi pct. Atenţionări şi precauţii).
Bulgarian: Не трябва да приемате антиацидни средства (например алуминиев хидроксид) или други лекарства за киселини в стомаха в продължение на минимум 2 часа след прием на Кетоконазол HRA (вижте точка „Предупреждения и предпазни мерки").
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime medii de aproximativ 3,5 μg/ml sunt atinse în decurs de 1-2 ore, în urma administrării orale a unei singure doze de 200 mg împreună cu alimente.
Bulgarian: Средните пикови плазмени концентрации приблизително 3,5 μg/ml се постигат в рамките на 1 до 2 часа след перорално прилагане на единична доза от 200 mg, приета по време на хранене.
Romanian: Nivelurile de cortizol seric sau plasmatic şi/sau salivar şi/sau de cortizol liber urinar trebuie monitorizate în decurs de cel puţin o săptămână de la iniţierea tratamentului cu ketoconazol şi periodic după aceea.
Bulgarian: Серумните или плазмените и/или слюнчените нива на кортизола и/или нивата на свободния кортизол в урината трябва да се проследяват минимум през първата седмица от започване на лечението с кетоконазол, а после това трябва да става периодично.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ketoconazole HRA
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Кетоконазол HRA
Romanian: - Datele in vitro indică faptul că ketoconazol este un inhibitor puternic al CYP1A2 și nu inhibă în mod semnificativ CYP 2A6 și 2E1.
Bulgarian: - In vitro данните показват, че кетоконазол е инхибитор на CYP1A2 и не инхибира значимо CYP 2A6 и 2E1.
Romanian: La iniţierea tratamentului, nivelurile de cortizol liber urinar într-un interval de 24 de ore trebuie controlate la fiecare câteva zile/săptămâni.
Bulgarian: При започване на лечението през няколко дни/седмици трябва да се контролира свободния кортизол в 24-часова урина
Romanian: Ranolazină: ASC: ↑ de 3,0 până la 3,9 ori
Bulgarian: Ранолазин: AUC: ↑ 3,0 до 3,9 пъти
Romanian: Ketoconazolul este, de asemenea, un inhibitor puternic al sintezei de androgeni, inhibând activitatea C17-20 liazei în glandele suprarenale şi totodată în celulele Leydig.
Bulgarian: Кетоконазолът е и мощен инхибитор на синтеза на андрогени, като инхибира С17-20 лиазната активност в надбъбречните жлези и в клетките на Leydig.
Romanian: Medicament în funcţie de domeniul terapeutic
Bulgarian: Лекарствени продукти по терапевтична област
Romanian: Ketoconazolul este un inhibitor puternic al CYP3A4 şi P-gp.
Bulgarian: Кетоконазолът е мощен инхибитор на CYP3A4 и P-gp.
Romanian: Scădere temporară a concentraţiilor de testosteron
Bulgarian: Преходно намаление на концентрациите на тестостерона
Romanian: Tensiunea arterială şi echilibrul hidro-electrolitic trebuie monitorizate timp de câteva zile.
Bulgarian: Необходимо е много внимателно наблюдение: в продължение на няколко дни трябва да се следят кръвното налягане и електролитният баланс.
Romanian: Lista de mai sus nu este o listă exhaustivă a compuşilor care pot interacţiona cu ketoconazol şi care pot cauza reacţii cu potenţial letal.
Bulgarian: Горният списък не е пълен списък на съединенията, които биха могли да взаимодействат с кетоконазол и да доведат до потенциално животозастрашаващи реакции.
Romanian: În timpul tratamentului: - trebuie să se desfăşoare o urmărire clinică atentă - măsurarea nivelurilor enzimelor hepatice (ASAT, ALAT, gamma GT şi fosfatază alcalină) şi bilirubinei trebuie efectuată la intervale frecvente:
Bulgarian: По време на лечението: - трябва да се предприеме непосредствено клинично проследяване; - измерването на стойностите на чернодробните ензими (ASAT, ALAT, гама GT и алкална фосфатаза) и на билирубина трябва да се извършва на чести интервали:
Romanian: Ketoconazole HRA este un medicament care conţine substanţa activă ketoconazol.
Bulgarian: Кетоконазол HRA е лекарство, което съдържа активното вещество кетоконазол.
Romanian: Ketoconazol trebuie întrerupt fără întârziere în cazul apariţiei simptomelor clinice de hepatită.
Bulgarian: Незабавно спиране на лечението с кетоконазол е задължително при поява на клинични симптоми на хепатит.
Romanian: Nu trebuie să se administreze medicamente de neutralizare a acidul (de exemplu, hidroxid de aluminiu) timp de cel puţin 2 ore după administrarea ketoconazol.
Bulgarian: Неутрализиращи киселинността лекарства (напр. алуминиев хидроксид) не трябва да се прилагат в продължение на минимум 2 часа след прием на кетоконазол.
Romanian: Utilizare în sindromul Cushing independent de ACTH Datele de la 17 pacienţi cu tumori suprarenale şi de la 2 pacienţi cu hiperplazie nodulară adrenocorticală (NAH) primară trataţi cu ketoconazol sunt disponibile în literatura de specialitate, alături de 17 rapoarte de caz individuale de la pacienţi cu tumori benigne sau maligne sau cu NAH şi 2 cazuri pediatrice de sindrom McCune Albright.
Bulgarian: В литературата има данни за 17 пациенти с надбъбречни тумори и 2 пациенти с първична нодуларна кортикална надбъбречна хиперплазия (nodular adrenocortical hyperplasia, NAH), лекувани с кетоконазол, както и 17 съобщения за индивидуални случаи на доброкачествени или злокачествени тумори или NAH и 2 случая на синдрома на McCune Albright при деца.
Romanian: Nu se recomandă din cauza riscului crescut de reacţii adverse.
Bulgarian: Не се препоръчва поради повишен риск от нежелани реакции.
Romanian: Pacienţii cu sindrom Cushing şi tulburări inflamatorii/autoimune coexistente trebuie supravegheaţi în urma normalizării nivelurilor de cortizol după tratamentul cu ketoconazol.
Bulgarian: Пациенти със синдрома на Cushing и съпътстващи възпалителни/автоимунни нарушения, трябва да бъдат под наблюдение след достигане на нормални нива на кортизола при лечението с кетоконазол.
Romanian: Ketoconazole HRA este indicat pentru tratamentul sindromului Cushing endogen la adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani.
Bulgarian: Кетоконазол HRA е показан за лечение на ендогенен синдром на Cushing при възрастни и юноши над 12-годишна възраст.
Romanian: Tabelul 1 Interacţiuni şi recomandări privind administrarea concomitentă
Bulgarian: Взаимодействия и препоръки за едновременно прилагане
Romanian: Efecte ale ketoconazolului asupra metabolismului altor medicamente
Bulgarian: Ефекти на кетоконазол върху метаболизма на други лекарствени продукти
Romanian: Trebuie avută în vedere o reducere a dozei de ketoconazol atunci când se administrează concomitent cu ritonavir, dozat ca agent antiretroviral sau ca potenţator farmacocinetic.
Bulgarian: Трябва да се обмисли намаляване на дозата на кетоконазола, ако се прилага едновременно с ритонавир в дозировка за прилагане като антиретровирусно средство или като фармакокинетичен енхансер.
Romanian: După ce nivelurile de cortizol liber urinar/cortizol seric/plasmatic sunt normalizate sau apropiate de valoarea ţintă şi este stabilită doza eficace de ketoconazol, monitorizarea poate fi efectuată la intervale de 3-6 luni (vezi pct. 4.2 pentru ajustarea dozei în caz de insuficienţă suprarenală).
Bulgarian: След достигане на нормални или близки до целевите нива на свободен кортизол в урината/серумен/плазмен кортизол и след като бъде установена ефективната доза на кетоконазол, проследяването вече може да става веднъж на 3 до 6 месеца (вж. точка 4.2 относно адаптиране на дозата в случай на надбъбречна недостатъчност).
Romanian: Medicamentele cu rol de inducţie enzimatică, precum rifampicină, rifabutină, carbamazepină, izoniazidă, nevirapină, mitotan şi fenitoină, pot reduce semnificativ biodisponibilitatea ketoconazol.
Bulgarian: Ензим-индуциращите лекарствени продукти, като например рифампицин, рифабутин, карбамазепин, изониазид, невирапин, митотан и фенитоин могат значимо да намалят бионаличността на кетоконазол.
Romanian: Ketoconazolul este un inhibitor de steroidogeneză.
Bulgarian: Кетоконазолът е инхибитор на стероидогенезата.
Romanian: Controlul nivelurilor de cortizol, fie seric/plasmatic, fie urinar, a fost utilizat pentru a evalua eficacitatea tratamentului, alături de evaluarea simptomelor clinice ale sindromului Cushing.
Bulgarian: За оценка на ефикасността на лечението е използван контрола на нивата на кортизола в серума/плазмата или в урината, наред с оценките на клиничните симптоми на синдрома на Cushing.
Romanian: - dureri de stomac
Bulgarian: Коремна болка
Romanian: Enzimele hepatice trebuie monitorizate o dată pe săptămână în prima lună de tratament şi apoi o dată pe lună timp de 6 luni.
Bulgarian: Проследяването на чернодробните ензими трябва да се извършва веднъж седмично през първия месец от лечението и след това ежемесечно в продължение на 6 месеца.
Romanian: Studiile la animale au indicat efecte asupra parametrilor reproductivi la masculi şi femele (vezi pct.
Bulgarian: Проучвания при животни показват наличие на ефекти върху репродуктивните параметри при женските и при мъжките животни (вж. точка 5.3).
Romanian: Jozefow 9 99-300 Kutno
Bulgarian: Polfarmex S.A. ul. Jozefow 9 99-300 Kutno Полша
Romanian: • Ginecomastie (mărirea ţesutului mamar la bărbaţi)
Bulgarian: Гинекомастия (нарастване на тъканта на гърдите при мъже)
Romanian: Nu se recomandă din cauza marjei terapeutice înguste a reboxetinei.
Bulgarian: Не се препоръчва поради малкия терапевтичен индекс на ребоксетина.
Romanian: Blister din PVC/Al cu 10 comprimate
Bulgarian: Блистери от PVC/алуминий по 10 таблетки
Romanian: Ar putea fi necesară ajustarea dozei de midazolam i.v.
Bulgarian: Може да се наложи адаптиране на дозата на мидазолам i.v.
Romanian: - În cazul insuficienţei suprarenale şi în funcţie de severitatea evenimentului, doza de ketoconazol trebuie redusă cu cel puţin 200 mg/zi sau tratamentul trebuie întrerupt temporar şi/sau trebuie adăugată o terapie cu corticosteroizi până la remisia evenimentului.
Bulgarian: - В случай на надбъбречна недостатъчност и в зависимост от тежестта на събитието, дозата кетоконазол трябва да бъде намалена с най-малко 200 mg/ден или лечението трябва временно да бъде спряно и/или да бъде добавена терапия с кортикостероиди до отзвучаване на събитието.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi antecedente de boli de ficat.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако в миналото сте имали чернодробно заболяване.
Romanian: În concordanţă cu acţiunea farmacologică a ketoconazolului, au fost observate efecte asupra glandelor suprarenale şi a gonadelor la şobolan şi la câine.
Bulgarian: В съответствие с фармакологичното действие на кетоконазол се наблюдават ефекти върху надбъбречните и половите жлези при плъхове и при кучета.
Romanian: Inhibitorii puternici ai CYP3A4 (de exemplu, antivirale, precum ritonavir, darunavir amplificat cu ritonavir şi fosamprenavir amplificat cu ritonavir) pot creşte biodisponibilitatea ketoconazol; aceste medicamente trebuie utilizate cu prudenţă atunci când sunt administrate concomitent cu ketoconazol, iar pacienţii trebuie monitorizaţi atent pentru depistarea semnelor şi simptomelor de insuficienţă suprarenală.
Bulgarian: Мощните инхибитори на CYP3A4 (напр. антивирусни средства като ритонавир, подсилен с ритонавир дарунавир и подсилен с ритонавир фозампренавир) могат да увеличат бионаличността на кетоконазол, необходимо е повишено внимание при използване на тези лекарствени продукти едновременно с кетоконазол и пациентите трябва да се проследяват внимателно за признаци и симптоми на надбъбречна недостатъчност.
Romanian: Monitorizare atentă Se recomandă o doză de cilostazol de 50 mg de două ori pe zi în asociere cu ketoconazol.
Bulgarian: Препоръчва се дневна доза цилостазол да е 50 mg два пъти дневно, когато е в комбинация с кетоконазол.
Romanian: Cmax: A fost observată o ↑.
Bulgarian: AUC: наблюдавано е ↑ Cmax: наблюдавано е ↑
Romanian: Dispepsie, flatulenţă, modificarea culorii limbii, xerostomie, disgeuzie
Bulgarian: Диспепсия, флатуленция, промяна в цвета на езика, сухота в устата, дисгеузия
Romanian: A se vedea prospectul pentru informaţii suplimentare.
Bulgarian: За допълнителна информация прочетете листовката.
Romanian: Ketoconazol nu trebuie administrat în situaţiile în care nivelurile enzimelor hepatice sunt de peste 2 ori mai mari decât limita superioară a valorilor normale sau în asociere cu alte medicamente hepatotoxice.
Bulgarian: Кетоконазол не трябва да се прилага, когато чернодробните ензима са повече от 2 пъти над горната граница на нормата или във връзка с други хепатотоксични лекарствени продукти.
Romanian: Cmax: ↓de 0,56 ori
Bulgarian: Cmax: ↓ 0,56 пъти
Romanian: O fată de 17 ani a fost tratată cu ketoconazol 1200 mg/zi pentru un carcinom suprarenal cu metastază hepatică şi după 22 de zile testele funcţiei hepatice aveau valori modificate.
Bulgarian: Момиче на 17-годишна възраст е лекувано с кетоконазол 1 200 mg дневно за надбъбречен карцином с чернодробни метастази и получава отклонения във функционалните чернодробни показатели на 22-я ден.
Romanian: Naloxegol ASC ↑ de 12,9 ori Cmax ↑ de 9,6 ori
Bulgarian: Налоксегол AUC ↑ 12,9 пъти Cmax ↑ 9,6 пъти
Romanian: Nu luaţi Ketoconazole HRA dacă vă aflaţi în oricare din situaţiile de mai sus.
Bulgarian: Не приемайте Кетоконазол HRA, ако което и да е от горепосочените се отнася за Вас.
Romanian: Tratamentul cu ketoconazol poate fi reluat ulterior la o doză mai mică (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: След това, лечението с кетоконазол може да се възобнови при по-ниска доза (вж. точка 4.2).
Romanian: - Boală hepatică acută sau cronică şi/sau dacă nivelurile enzimelor hepatice anterioare tratamentului sunt de peste 2 ori limita superioară a valorilor normale (vezi pct. 4.2 şi 4.4);
Bulgarian: - Остра или хронична чернодробна болест и/или ако нивата на чернодробните ензими преди лечението са повече от 2 пъти над горната граница на нормата (вж. точки 4.2 и 4.4) - Бременност (вж. точка 4.6); - Кърмене (вж. точка 4.6);
Romanian: În literatura de specialitate, din 24 de copii şi adolescenţi trataţi cu ketoconazol, doi au prezentat hepatotoxicitate severă.
Bulgarian: Според данни от литературата, от 24 педиатрични пациенти, лекувани с кетоконазол, двама са развили тежка хепатотоксичност.
Romanian: • Lipsa sau creşterea poftei de mâncare
Bulgarian: Липса на апетит или повишен апетит
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse sunt insuficienţa suprarenală, greaţa, vărsăturile, durerile abdominale, diareea, pruritul, erupţiile cutanate tranzitorii şi nivelurile crescute ale enzimelor hepatice.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции са надбъбречна недостатъчност, гадене, повръщане, коремна болка, диария, сърбеж, обрив и повишаване на чернодробните ензими.