FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 9. bis 12. Februar 2015
Romanian: Adoptate la reuniunea PRAC din 9-12 februarie 2015
German: Empfehlungen des PRAC zu Signalen für die Aktualisierung der Produktinformationen
Romanian: Recomandările PRAC privind semnalele pentru actualizarea informaţiilor referitoare la produs
German: Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC)
Romanian: Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen:
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate:
German: Apriprazol - Hyperprolaktinämie (EPITT-Nr. 18086)
Romanian: Aripiprazol - hiperprolactinemie (EPITT nr. 18086)
German: Hierbei könnte es sich um eine Erkrankung mit dem Namen „Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons" (SIADH) handeln.
Romanian: Aceasta poate fi o boală numită „sindromul secreţiei inadecvate de hormon antidiuretic" (SIADH).
German: Nach den Änderungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen für diese Produkte muss der MAH für jedes Produkt mit demselben Wirkstoff eine entsprechende Änderungsanzeige einreichen.
Romanian: Ca urmare a variaţiilor autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru aceste medicamente, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru orice medicament care conţine aceeaşi substanţă activă trebuie să depună o cerere de variaţie corespunzătoare.
German: Tabellarische Liste der Nebenwirkungen:
Romanian: Lista tabelară a reacţiilor adverse:
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Abschnitt 4.8
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) Punctul 4.8:
German: Die Packungsbeilagen sollten entsprechend geändert werden.
Romanian: Prospectele trebuie actualizate în consecinţă.
German: Nach Prüfung der vorliegenden Erkenntnisse in der EudraVigilance-Datenbank, der klinischen Studien und der Pharmakovigilanz-Datenbanken des Inhabers der Genehmigungen für das Inverkehrbringen (MAH) und der Literatur kam der PRAC überein, dass von dem Inhaber der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Abilify und Abilify Maintena innerhalb von 2 Monaten Änderungsanzeigen einzureichen sind, um die Produktinformationen anzupassen (siehe unten, neuer Text ist unterstrichen).
Romanian: Ca urmare a dovezilor disponibile din EudraVigilance, din studiile clinice efectuate deţinătorul autorizaţiei de punerere pe piaţă, din bazele de date privind farmacovigilenţa şi din literatura de specialitate, PRAC a fost de acord cu faptul că deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă pentru Abilify şi Abilify Maintena trebuie să depună cereri de variaţie în decurs de 2 luni pentru modificarea informaţiilor referitoare la produs, conform descrierii de mai jos (texul nou introdus este subliniat).
German: Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Romanian: Punctul 4: Reacţii adverse posibile
German: Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10.000 Personen) Unwohlsein, Verwirrung oder Schwäche, Übelkeit, Appetitlosigkeit, Reizbarkeit.
Romanian: Stare de rău, confuzie sau slăbiciune, senzaţie de rău (greaţă), lipsa poftei de mâncare, iritabilitate.
German: Nach Prüfung der vorliegenden Erkenntnisse kam der PRAC überein, dass von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen (MAHs) von Amiodaron zur intravenösen Verabreichung innerhalb von 2 Monaten eine Änderungsanzeige einzureichen ist, um die Produktinformation anzupassen (siehe unten, neuer Text ist unterstrichen).
Romanian: Ca urmare a analizării dovezilor disponibile, PRAC a fost de acord cu faptul că deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru amiodaronă cu administrare intravenoasă trebuie să depună o cerere de variaţie în decurs de 2 luni pentru modificarea informaţiilor referitoare la produs, conform descrierii de mai jos (texul nou introdus este subliniat).
German: In klinischen Studien zu dem/den genehmigten Anwendungsgebiet(en) und nach Marktzulassung wurden bei Anwendung von Aripiprazol sowohl erhöhte als auch verminderte Serum-Prolaktinspiegel im Vergleich zur Baseline beobachtet (Abschnitt 5.1).
Romanian: În studiile clinice pentru indicaţia (indicaţiile) aprobată (aprobate) şi în experienţa de după punerea pe piaţă, în asociere cu administrarea de aripiprazol s-au observat atât o creştere, cât şi o scădere a prolactinei serice, comparativ cu valoarea iniţială (punctul 5.1).
German: Amiodaron - Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH) (EPITT-Nr. 18091)
Romanian: Amiodaronă - sindromul secreţiei inadecvate de hormon antidiuretic (SIADH) (EPITT nr. 18091)
German: Hyperprolaktinämie
Romanian: Hiperprolactinemie
German: Darüber hinaus sollte der MAH die Daten zu Hyper- und Hypoprolaktinämie in Abschnitt 5.1 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels beschreiben.
Romanian: În plus, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să prezinte la punctul 5.1 din RCP-uri datele privind hiperprolactinemia şi hipoprolactinemia .
German: Sehr selten: Syndrom der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH)
Romanian: Sindromul secreţiei inadecvate de hormon antidiuretic (SIADH)
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen): Erhöhte Spiegel des Hormons Prolaktin im Blut.
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100):
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Abschnitt 4.8 - Nebenwirkungen:
Romanian: Punctul 4.8 - Reacţii adverse:
German: Angenommen auf der Sitzung des PRAC von 9. bis 12. März 2015
Romanian: Adoptate la reuniunea PRAC din 9-12 martie 2015
German: Häufigkeit „nicht bekannt": Aggression
Romanian: Frecvență „necunoscută": agresivitate
German: Nach Prüfung der verfügbaren Daten aus der Literatur und aus Einzelfallberichten vereinbarte der PRAC, dass von dem(den) Inhaber(n) der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Aripiprazol enthaltenden Arzneimitteln innerhalb von zwei Monaten eine Änderungsanzeige einzureichen ist, um die Produktinformationen wie unten beschrieben zu ergänzen (neuer Text unterstrichen).
Romanian: În urma examinării dovezilor disponibile din literatura de specialitate și din rapoartele de siguranță individuale de caz, PRAC a fost de acord ca, în termen de două luni, deținătorii autorizațiilor de punere pe piață pentru medicamentele care conțin aripiprazol să depună o variație pentru a modifica informațiile referitoare la produs, după cum urmează (textul nou este subliniat).
German: Der PRAC hat ferner zugestimmt, dass vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Abilify und Abilify Maintena im nächsten PSUR (Datenstichtag 16.7.2015) eine kumulative Bewertung von Aripiprazol-Überdosierungen und des Risikos von Aggression sowie damit verbundenen Ereignissen vorzulegen ist .
Romanian: PRAC a mai convenit ca deținătorul autorizației de punere pe piață pentru Abilify și Abilify Maintena să depună în următorul RPAS (termenul de încheiere a primirii de informații 16.07.2015) o evaluare cumulativă cu privire la supradozajul cu aripiprazol și riscul de agresivitate și evenimente conexe.
German: Aripiprazol - Aggression und damit verbundene Ereignisse (EPITT Nr. 18127)
Romanian: Aripiprazol - Agresivitate și evenimente conexe (EPITT nr.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels:
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului
German: Abschnitt 4: Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Romanian: Secțiunea 4: Reacții adverse posibile
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung von oralem Aripiprazol berichtet, wobei die Häufigkeit, mit der diese auftreten, nicht bekannt ist: Aggression
Romanian: După introducerea pe piață a aripriprazolului administrat pe cale orală, au fost raportate următoarele reacții adverse, dar frecvența lor este necunoscută:
German: Tabellarische Aufstellung der Nebenwirkungen
Romanian: Lista tabelară a reacțiilor adverse
German: Die Patienten sollten im Hinblick auf Anzeichen und Symptome überwacht und gemäß den Empfehlungen in Abschnitt 4.2 betreut werden.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați pentru semne și simptome și trebuie acționat așa cum se recomandă la pct. 4.2.
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 30. September bis 3. Oktober 2019
Romanian: Adoptat la reuniunea PRAC din 30 septembrie - 3 octombrie 2019
German: Initialdosis von 1 mg/kg/Tag bis 4 mg/kg/Tag Prednison oder Äquivalent in Erwägung ziehen, gefolgt von einer ausschleichenden Dosierung
Romanian: Considerați o doză inițială de prednison 1 mg/kg/zi până la 4 mg/kg/zi, urmată de reducerea treptată a dozei
German: Durvalumab - Myasthenia gravis (EPITT-Nr. 19451)
Romanian: Durvalumab - miastenia gravis (EPITT nr. 19451)
German: Ihr Arzt kann die nächste Dosis von IMFINZI verzögern oder Ihre Behandlung mit IMFINZI beenden, wenn bei Ihnen:
Romanian: Medicul dumneavoastră poate amâna administrarea următoarei doze de IMFINZI sau poate întrerupe definitiv tratamentul dumneavoastră cu IMFINZI, dacă aveți:
German: Die folgenden immunvermittelten Nebenwirkungen wurden bei weniger als 1 % der mit einer IMFINZI-Monotherapie in klinischen Studien behandelten Patienten (n = 1889) berichtet: Myasthenia gravis, Myokarditis, Myositis und Polymyositis.
Romanian: Următoarele reacții adverse mediate imun au fost raportate la mai puțin de 1 % dintre pacienții tratați cu IMFINZI în monoterapie în studiile clinice (n=1889): miastenia gravis, miocardită, miozită, polimiozită.
German: Angesichts des Wirkmechanismus von IMFINZI können weitere potenzielle immunvermittelte Nebenwirkungen auftreten.
Romanian: Având în vedere mecanismul de acțiune a IMFINZI, pot să apară și alte reacții adverse mediate imun.
German: Permanent absetzen d d) Falls bei Myasthenia gravis Anzeichen von Muskelschwäche oder Ateminsuffizienz auftreten, sollte IMFINZI permanent abgesetzt werden.
Romanian: Se întrerupe definitiv administrarea d d) Pentru miastenia gravis, dacă există semne de slăbiciune musculară sau insuficiență respiratorie, administrarea IMFINZI trebuie întreruptă definitiv.
German: Häufigkeit nicht bekannt: Eruptionen an der Haut oder den Schleimhäuten (lichenoide Arzneimittelreaktion)
Romanian: Cu frecvență necunoscută: erupție la nivelul pielii sau mucoaselor (reacție lichenoidă la medicament)
German: • Entzündungen oder Muskelprobleme auftreten: die Symptome können Muskelschmerzen oder
Romanian: • inflamație sau probleme ale mușchilor: simptomele pot include durere musculară sau slăbiciune musculară sau oboseala rapidă a mușchilor;
German: Selten: eine Erkrankung, die sich durch Muskelschwäche und eine schnelle Ermüdung der Muskeln (Myasthenia gravis) auszeichnet.
Romanian: Rare: o afecțiune manifestată prin slăbiciune musculară sau oboseală rapidă a mușchilor (miastenia gravis).
German: Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufigkeit nicht bekannt: Lichenoide Arzneimittelreaktion
Romanian: Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Cu frecvență necunoscută: reacție lichenoidă la medicament
German: Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Romanian: Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Alte reacții adverse mediate imun
German: Lithium - Arzneimittelinduzierte lichenoide Hautreaktion (EPITT-Nr. 19389)
Romanian: Litiu - reacție lichenoidă indusă de medicament (EPITT nr.
German: Nebenwirkungen Erkrankungen des Nervensystems Selten: Myasthenia gravis
Romanian: Reacții adverse Tulburări ale sistemului nervos Rare:
German: Dosis aussetzen
Romanian: Se amână administrarea
German: Dosierung und Art der Anwendung Nebenwirkungen Schwere a
Romanian: Severitate a
German: 22. Januar 2015
Romanian: 22 ianuarie 2015
German: Verabschiedet im Rahmen der PRAC-Sitzung vom 6. bis 9. Januar 2015
Romanian: Adoptate la reuniunea PRAC din 6-9 ianuarie 2015
German: Empfehlungen des PRAC zu Signalen für die Aktualisierung der Produktinformation
Romanian: Recomandările PRAC privind semnalele pentru actualizarea informaţiilor referitoare la produs
German: Homöopathische Produkte, die Lithium enthalten, sind von dieser Empfehlung des PRAC nicht betroffen.
Romanian: Produsele homeopate care conţin litiu nu sunt afectate de această recomandare a PRAC.
German: Darüber hinaus sollten routinemäßige Pharmakovigilanzmaßnahmen durchgeführt werden, um die Risiken besser zu charakterisieren.
Romanian: În plus, trebuie întreprinse măsurile de farmacovigilenţă de rutină, pentru a caracteriza mai bine riscul.
German: Informieren Sie ebenfalls Ihren Arzt oder Apotheker, wenn bei Ihnen anhaltende Muskelschwäche auftritt.
Romanian: De asemenea, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi o slăbiciune musculară permanentă.
German: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC):
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP):
German: Optimark darf nicht angewendet werden
Romanian: Optimark este contraindicat
German: • bei Neugeborenen bis zu einem Alter von 4 Wochen (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: • la nou-născuţii cu vârsta sub 4 săptămâni (vezi pct. 4.4).
German: SmPC:
Romanian: RCP:
German: Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit: Anhaltende Muskelschwäche.
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută: slăbiciune musculară permanentă.
German: Häufigkeit „nicht bekannt": Aggression
Romanian: Cu frecvență necunoscută: agresivitate
German: Die Untersuchung auf POLG-Mutationen sollte in Einklang mit der derzeitigen klinischen Praxis für die diagnostische Bewertung solcher Erkrankungen erfolgen (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: Testarea mutaţiei genei POLG trebuie realizată în conformitate cu practica clinică actuală pentru evaluarea din cadrul diagnosticării unor astfel de tulburări (vezi pct. 4.3).
German: Paroxetin - Aggression (EPITT Nr. 18089)
Romanian: Paroxetină - agresivitate (EPITT no 18089)
German: Änderungen der SmPC für Omniscan (Gadodiamid) und Magnevist (Gadopentetsäure)
Romanian: Modificări ale RCP pentru Omniscan (gadodiamidă) şi Magnevist (acid gadopentetic)
German: Valproat und verwandte Stoffe - Mitochondriale Toxizität (EPITT Nr. 17956)
Romanian: Valproat şi substanţe înrudite - toxicitate mitocondrială (EPITT no 17956)
German: Änderung der SmPC für Optimark (Gadoversetamid) 4.2 Dosierung und Art der Anwendung
Romanian: Modificări ale RCP pentru Optimark (gadoversetamidă) 4.2 Doze şi mod de administrare
German: Fußnote - Fälle von Aggression wurden nach der Markteinführung beobachtet Packungsbeilage:
Romanian: Notă de subsol - în cadrul experienţei ulterioare punerii pe piaţă au fost observate cazuri de agresivitate
German: • bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterzogen haben oder
Romanian: • la pacienţii cărora li s-a efectuat un transplant hepatic sau
German: Abschnitt 2:
Romanian: Punctul 2:
German: • bei Patienten in der perioperativen Lebertransplantationsphase und
Romanian: • la pacienţi aflaţi în perioada perioperatorie pentru transplant hepatic şi
German: Muskuloskelettale Erkrankungen:
Romanian: Tulburări musculo-scheletice:
German: Gadodiamid; Gadopentetsäure; GadoversetamidNephrogene systemische Fibrose bei Patienten mit akuter Nierenschädigung (EPITT no 408)
Romanian: Gadodiamidă; acid gadopentetic; gadoversetamidăfibroză sistemică nefrogenă la pacienţii cu afectare renală acută (EPITT no 408)
German: Abschnitt 4.8 - Nebenwirkungen:
Romanian: Punctul 4.8 - Reacţii adverse:
German: Patienten mit bekannter mitochondrialer Erkrankung bzw. mit Verdacht auf eine mitochondriale Erkrankung
Romanian: Pacienţii suspectaţi sau diagnosticaţi cu boală mitocondrială
German: POLG-verwandte Erkrankungen sollten vermutet werden bei Patienten mit entsprechender familiärer Belastung oder Symptomen, die auf eine POLG-verwandte Erkrankung hinweisen, einschließlich nicht geklärter Enzephalopathie, refraktärer Epilepsie (fokal, myoklonisch), Status epilepticus bei Vorstellung, Entwicklungsverzögerung, psychomotorischer Regression, axonaler sensomotorischer Neuropathie, Myopathie, zerebellarer Ataxie, Ophthalmoplegie oder komplizierter Migräne mit okzipitaler Aura.
Romanian: Tulburările asociate POLG trebuie suspectate la pacienţii cu antecedente familiale sau cu simptome caracteristice unei tulburări asociate POLG, incluzând, dar fără a se limita la encefalopatie de etiologie necunoscută, epilepsie refractară la tratament (focală, mioclonică), status epilepticus la prezentare, întârzieri de dezvoltare, regresie psihomotorie, neuropatie senzitivo-motorie axonală, miopatie, ataxie cerebeloasă, oftalmoplegie sau migrenă complicată cu aură occipitală.
German: Atorvastatin, Fluvastatin, Lovastatin, Pitavastatin, Pravastatin, Simvastatin - Immunvermermittelte nekrotisierende Myopathie (IMNM) (EPITT no 18140)
Romanian: Atorvastatină, fluvastatină, lovastatină, pitavastatină, pravastatină, simvastatină - miopatie necrotizantă mediată imun (MNMI) (EPITT no 18140)
German: Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, sind besonders gefährdet, da bei dieser Patientengruppe die Inzidenz von akutem Nierenversagen hoch ist.
Romanian: Pacienţii cărora li se efectuează un transplant hepatic prezintă un risc deosebit, deoarece incidenţa insuficienţei renale acute este mare la această grupă de pacienţi.
German: Optimark ist bei diesen Patienten kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: Optimark este contraindicat la aceşti pacienți (vezi pct. 4.3).
German: Angesichts der verfügbaren Daten kam der PRAC zu dem Schluss, dass die Datenlage ausreichend ist, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass die langfristige Anwendung von Lithium zu Mikrozysten, Onkozytomen und Ductus Bellini-Karzinomen der Niere führen kann.
Romanian: Având în vedere datele disponibile, PRAC a fost de acord că sunt suficiente dovezi pentru a concluziona că utilizarea pe termen lung a litiului poate induce microchisturi, oncocitoame şi carcinoame renale la nivelul ductelor colectoare.
German: Lithium - Solid renal tumours (EPITT no 18090)
Romanian: Litiu - tumori solide renale (EPITT no 18090)
German: Angesichts der von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten und der Empfehlung der Pharmakogenomik-Arbeitsgruppe gelangte der PRAC zu dem Schluss, dass ausreichend Nachweise vorliegen, um einen ursächlichen Zusammenhang zwischen Valproat und der Verschlechterung zugrunde liegender mitochondrialer Erkrankungen, einschließlich des Risikos einer Hepatotoxizität, die vorwiegend bei Patienten auftritt, die unter POLG-Mutationen (Mutationen in der mitochondrialen DNA-Polymerase Gamma) leiden, zu stützen.
Romanian: Luând în considerare datele depuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă şi opinia prezentată de grupul de lucru pentru farmacogenetică, PRAC a concluzionat că dovezile sunt suficiente pentru a susţine asocierea cauzală dintre valproat şi agravarea bolilor mitocondriale preexistente, inclusiv apariţia riscului de hepatotoxicitate la pacienţii cu mutaţii ale genei POLG (polimerază gamma).
German: Vor Verabreichung von Optimark sollten alle Patienten anhand von Labortests auf eine Nierenfunktionsstörung hin untersucht werden.
Romanian: Înainte de administrarea Optimark, toţi pacienţii ar trebuie investigaţi prin efectuarea de analize de laborator pentru depistarea unei eventuale disfuncţii renale.
German: Zur Diagnose und Behandlung dieses Zustands sind möglicherweise weitere Untersuchungen und Arzneimittel notwendig.
Romanian: Pot fi necesare analize de sânge suplimentare pentru diagnosticarea acesteia şi utilizarea altor medicamente pentru a trata această slăbiciune.
German: Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen bzw. unterzogen haben, sind besonders gefährdet, da bei dieser Patientengruppe die Inzidenz von akutem Nierenversagen hoch ist.
Romanian: Pacienţii la care s-a efectuat sau urmează să se efectueze un transplant hepatic prezintă un risc deosebit, deoarece incidenţa insuficienţei renale acute este mare la această grupă de pacienţi.
German: Die Packungsbeilagen sind entsprechend zu ändern .
Romanian: Prospectele trebuie actualizate în consecinţă.
German: Häufigkeit nicht bekannt: Immunvermittelte nekrotisierende Myopathie (siehe Abschnitt 4.4) Packungsbeilage:
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: Miopatie necrotizantă mediată imun (vezi pct. 4.4) Prospect:
German: Valproat darf nicht angewendet werden bei Patienten, die unter mitochondrialen Erkrankungen leiden, die durch Mutationen in dem das mitochondriale Enzym Polymerase Gamma (POLG) kodierenden Kerngen verursacht sind, wie beispielsweise das Alpers-Huttenlocher-Syndrom, sowie bei Kindern im Alter unter zwei Jahren, bei denen der Verdacht auf eine POLG-verwandte Erkrankung (siehe Abschnitt 4.4) besteht.
Romanian: Valproatul este contraindicat la pacienţii diagnosticaţi cu tulburări mitocondriale cauzate de mutaţii la nivelul genei nucleare care codifică enzima mitocondrială polimerază γ (POLG), de exemplu pacienţi cu sindrom Alpers-Huttenlocher, precum şi la copiii cu vârsta sub doi ani suspectaţi a avea o tulburare asociată POLG (vezi pct. 4.4).
German: Valproat kann die klinischen Anzeichen für zugrunde liegende mitochondriale Erkrankungen, die durch Mutationen der mitochondrialen DNA oder auch des kernkodierten POLG-Gens verursacht werden, auslösen oder verstärken.
Romanian: Valproatul poate declanşa sau agrava semnele clinice ale bolilor mitocondriale preexistente cauzate de mutaţii la nivelul ADN-ului mitocondrial, cum sunt mutaţiile la nivelul genei nucleare care codifică POLG.
German: Nach Abschluss der Änderungsanzeige für die oben genannten Produkte müssen alle pharmazeutischen Unternehmer die Produkte mit demselben Wirkstoff in Verkehr bringen eine entsprechende Änderungsanzeige einreichen.
Romanian: Ca urmare a modificărilor autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru aceste medicamente, deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru orice medicamente care conţin aceeaşi substanţă activă trebuie să depună o cerere de variaţie corespunzătoare.
German: Nierentumoren: Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, die über einen Zeitraum von mehr als 10 Jahren Lithium erhalten haben, besteht möglicherweise ein Risiko für die Entwicklung von gut- bzw. bösartigen Nierentumoren (Mikrozysten, Onkozytome oder Ductus Bellini-Karzinom der Niere).
Romanian: Tumori renale: pacienţii cu insuficienţă renală severă cărora li s-a administrat litiu timp de mai mult de 10 ani pot prezenta risc de dezvoltare a unei tumori renale benigne sau maligne (microchisturi, oncocitoame şi carcinoame renale la nivelul ductelor colectoare).
German: Abschnitt 4 - Welche Nebenwirkungen sind möglich:
Romanian: Punctul 4 Reacţii adverse posibile:
German: • bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate < 30 ml/min/1,73m2) und/oder akuter Nierenschädigung;
Romanian: • la pacienţii cu insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/min şi 1,73 m2) şi/sau afectare renală acută.
German: Vor Verabreichung von <Phantasiename> sollten alle Patienten anhand von Labortests auf eine Nierenfunktionsstörung hin untersucht werden.
Romanian: Înainte de administrarea <denumirea comercială inventată>, toţi pacienţii trebuie investigaţi prin efectuarea de analize de laborator pentru depistarea unei eventuale disfuncţii renale.
German: Was sollten Sie vor der <Einnahme> <Anwendung> von <Arzneimittelbezeichnung> beachten?
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să <luaţi> <utilizaţi> <numele medicamentului> Atenţionări şi precauţii:
German: Optimark darf daher bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen bzw. unterzogen haben, sowie bei Neugeborenen nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Romanian: Prin urmare, Optimark este contraindicat la pacienţii la care s-a efectuat sau urmează să se efectueze un transplant hepatic şi la nou-născuţi (vezi pct. 4.3).
German: Häufigkeit nicht bekannt: Gutartige/bösartige Nierentumoren (Mikrozysten, Onkozytome und Ductus Bellini-Karzinome der Niere) (bei Langzeitbehandlung).
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: tumori renale benigne/maligne (microchisturi, oncocitoame şi carcinoame renale la nivelul ductelor colectoare) (în terapia pe termen lung).