FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not use after the expiry date which is stated on the shield label after “EXP”.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του προστατευτικού μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ/EXP».
English: - You are having or have previously had any treatment for prostate cancer.
Greek: - Εάν ακολουθείτε ή έχετε ακολουθήσει στο παρελθόν οποιαδήποτε θεραπεία για τον καρκίνο του προστάτη.
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipient: Mannitol
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Έκδοχο: Μαννιτόλη
English: There is limited biopsy data beyond 2 years after TOOKAD treatment, so long-term efficacy has not been determined.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα βιοψίας πέραν των 2 ετών μετά τη θεραπεία με το TOOKAD και ως εκ τούτου, η μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα δεν έχει προσδιοριστεί.
English: The treatment is carried out under general anaesthetic (medicines that send you to sleep to prevent pain and discomfort).
Greek: Η θεραπεία διεξάγεται υπό γενική αναισθησία (φάρμακα που σας κοιμίζουν για να μην νιώσετε πόνο και δυσφορία).
English: Padeliporfin di-potassium is highly bound to human plasma proteins (99 %).
Greek: Η δικαλιούχος παδελιπορφίνη δεσμεύεται σε υψηλό ποσοστό στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος (99 %).
English: No in vitro or in vivo studies have been conducted with radiolabelled padeliporfin.
Greek: Δεν έχει διεξαχθεί καμία μελέτη in vitro ή in vivo με ραδιοσημασμένη παδελιπορφίνη.
English: Limited information is available regarding the safety and efficacy of radical prostatectomy after TOOKAD-VTP.
Greek: Διατίθενται περιορισμένες πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της ριζικής προστατεκτομής μετά από VTP με TOOKAD.
English: You may watch television at a distance of 2 metres and, from 6 hours after the procedure, you may use electronic devices such as smartphones, tablets and computers.
Greek: Μπορείτε να παρακολουθείτε τηλεόραση από απόσταση 2 μέτρων και, 6 ώρες μετά τη διαδικασία, μπορείτε να χρησιμοποιείτε ηλεκτρονικές συσκευές όπως smartphone, tablet και υπολογιστές.
English: Erectile dysfunction may occur even if radical prostatectomy is avoided.
Greek: Η στυτική δυσλειτουργία μπορεί να εμφανιστεί ακόμη και αν αποφευχθεί η ριζική προστατεκτομή.
English: VTP procedure
Greek: Διαδικασία VTP
English: Normally this is just the fat around the prostate and is not important but nearby organs such as the bladder and rectum may potentially be affected.
Greek: Κανονικά πρόκειται απλά για το λίπος γύρω από τον προστάτη και δεν είναι σημαντικό, αλλά υπάρχει πιθανότητα να επηρεαστούν και γειτονικά όργανα, όπως η ουροδόχος κύστη και το ορθό.
English: What you need to know before TOOKAD is used
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιηθεί το TOOKAD
English: It is used to treat adult men who have low-risk, localised prostate cancer in only one lobe, using a technique called Vascular-Targeted Photodynamic (VTP) therapy.
Greek: Χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενήλικων ανδρών που έχουν χαμηλού κινδύνου, εντοπισμένο καρκίνο του προστάτη μόνο σε έναν λοβό, με τη χρήση μιας τεχνικής που ονομάζεται φωτοδυναμική θεραπεία αγγειακής στόχευσης (VTP).
English: Warnings and precautions TOOKAD should only be used by personnel trained in the VTP procedure.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Το TOOKAD πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από προσωπικό καταρτισμένο στη διαδικασία VTP.
English: This may also cause bruising, blood in the urine and/or local pain.
Greek: Αυτό μπορεί επίσης να προκαλέσει μώλωπες, αίμα στα ούρα ή/και τοπικό πόνο.
English: There is no relevant use of TOOKAD in the paediatric population in the treatment of low-risk localised prostate cancer.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του TOOKAD στον παιδιατρικό πληθυσμό για τη θεραπεία εντοπισμένου καρκίνου του προστάτη χαμηλού κινδύνου.
English: This event was not considered to be related to a faulty procedure but rather the pre-existing damage to the internal urethral sphincter from the TURP.
Greek: Αυτό το συμβάν δεν θεωρήθηκε σχετιζόμενο με σφάλμα διαδικασίας, αλλά μάλλον αποδόθηκε στην προϋπάρχουσα βλάβη στον έσω σφιγκτήρα της ουρήθρας κατά την TURP.
English: Patients who have been diagnosed with cholestasis.
Greek: Ασθενείς που έχουν διαγνωστεί με χολόσταση.
English: However, a prolongation of photosensitisation is possible and precautions against light exposure should be maintained for an additional 24 hours (see section 4.4).
Greek: Ωστόσο, είναι πιθανή η παράταση της φωτοευαισθητοποίησης και οι προφυλάξεις έναντι της έκθεσης στο φως θα πρέπει να διατηρούνται για 24 ώρες επιπλέον (βλ. παράγραφο 4.4).
English: This is normally avoidable by careful planning but should it occur there is a risk of an abnormal connection forming between the rectum and the bladder or skin.
Greek: Αυτό κανονικά αποφεύγεται με προσεκτικό σχεδιασμό αλλά, σε περίπτωση που συμβεί, υπάρχει κίνδυνος σχηματισμού μη φυσιολογικής σύνδεσης μεταξύ του ορθού και της ουροδόχου κύστης ή του δέρματος.
English: Problem associated with the urethra
Greek: Πρόβλημα που σχετίζεται με την ουρήθρα
English: Sunscreen creams do not protect you against the type of light (near infra-red) that can cause problems after the procedure.
Greek: Οι αντηλιακές κρέμες δεν σας προστατεύουν από τον τύπο φωτός (εγγύς υπέρυθρη ακτινοβολία) που μπορεί να προκαλέσει προβλήματα μετά τη διαδικασία.
English: Additional VTP procedures of the prostate are not recommended.
Greek: Δεν συνιστώνται πρόσθετες διαδικασίες VTP του προστάτη.
English: However, patients weighing more than 115 kg will receive more than 1 mmol potassium.
Greek: Ωστόσο, οι ασθενείς με βάρος άνω των 115 kg θα λάβουν περισσότερο από 1 mmol καλίου.
English: Of 121 patients that progressed in the AS arm, 54 underwent radical therapy and 67 had not received any active treatment at the end of the study.
Greek: Από τους 121 ασθενείς που παρουσίασαν εξέλιξη στο σκέλος AS, 54 υποβλήθηκαν σε ριζική θεραπεία και 67 δεν είχαν λάβει καμία δραστική θεραπεία κατά το τέλος της μελέτης.
English: It is important that all patients follow the light precautions below for 48 hours post-procedure to minimize the risk of damage to the skin and eyes.
Greek: Είναι σημαντικό όλοι οι ασθενείς να ακολουθούν τις παρακάτω προφυλάξεις σχετικά με την έκθεση σε φως για 48 ώρες μετά τη διαδικασία, προκειμένου να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος δερματικής και οφθαλμικής βλάβης.
English: You must remain under reduced light conditions, without exposing your skin and your eyes to daylight.
Greek: Πρέπει να παραμείνετε σε συνθήκες μειωμένου φωτισμού, χωρίς να εκθέσετε το δέρμα και τα μάτια σας στο ηλιακό φως.
English: It should only be used by personnel trained in the VTP procedure.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από προσωπικό καταρτισμένο στη διαδικασία VTP.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ
English: Table 1: Summary of adverse reactions considered related to TOOKAD and/or the study device and/or the study procedure in the pooled safety analysis (N=398)
Greek: Πίνακας 1: Περίληψη ανεπιθύμητων ενεργειών που θεωρούνται σχετιζόμενες με το TOOKAD ή/και τη συσκευή μελέτης ή/και τη διαδικασία μελέτης στη συγκεντρωτική ανάλυση ασφάλειας
English: Some medicines (in particular any medicines that are photosensitising or that affect blood clotting) may interact with TOOKAD and should be stopped before using TOOKAD.
Greek: Ορισμένα φάρμακα (ιδιαίτερα φάρμακα που είναι φωτοευαισθητοποιητικά ή που επηρεάζουν την πήξη του αίματος) μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το TOOKAD και πρέπει να διακόπτονται πριν από τη χρήση του TOOKAD.
English: The Physician guideline about TOOKAD should contain the following key elements:
Greek: Η κατευθυντήρια γραμμή για τον ιατρό σχετικά με το TOOKAD πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
English: TOOKAD is a medicine that contains padeliporfin (as potassium salt).
Greek: Το TOOKAD είναι ένα φάρμακο που περιέχει παδελιπορφίνη (ως δικαλιούχο άλας).
English: The patient may watch television from a distance of 2 metres and, from 6 hours onwards, may use electronic devices such as smartphones, tablets and computers.
Greek: Ο ασθενής μπορεί να παρακολουθεί τηλεόραση από απόσταση 2 μέτρων και, από τις 6 ώρες και εξής, μπορεί να χρησιμοποιεί ηλεκτρονικές συσκευές όπως smartphone, tablet και υπολογιστές.
English: - 40 mL of 5 % glucose solution for TOOKAD 366 mg.
Greek: - 40 mL διαλύματος γλυκόζης 5 % για το TOOKAD 366 mg
English: In consequence there is a potential risk of damage to adjacent structures, such as the bladder and/or rectum, and development of a recto-urethral or external fistula.
Greek: Συνεπώς, υπάρχει πιθανός κίνδυνος βλάβης σε παρακείμενες δομές, όπως η ουροδόχος κύστη ή/και το ορθό, καθώς και ανάπτυξης πρωκτο-ουρηθρικού συριγγίου ή εξωτερικού συριγγίου.
English: The equipment should be carefully calibrated and use the treatment guidance software to reduce the risk of clinically significant extraprostatic necrosis.
Greek: Ο εξοπλισμός πρέπει να βαθμονομείται προσεκτικά και να χρησιμοποιείται το λογισμικό καθοδήγησης θεραπείας για τη μείωση του κινδύνου κλινικά σημαντικής εξωπροστατικής νέκρωσης.
English: The median time to onset of genito-urinary infections was 22.5 days (4-360).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος έως την εμφάνιση λοιμώξεων των γεννητικών οργάνων/ουρολοιμώξεων ήταν 22,5 ημέρες (4-360).
English: - You experience difficulties in getting or maintaining an erection.
Greek: - εμφανίσετε δυσκολίες στην απόκτηση ή στη διατήρηση στύσης.
English: Illumination for photoactivation of TOOKAD
Greek: Φωτισμός για φωτοενεργοποίηση του TOOKAD
English: An LDI ≥ 1 appeared to be associated with a greater volume of necrosis on Day 7 MRI and greater share of patients with negative biopsy at 6 months compared with an LDI < 1 (see section 4.2).
Greek: Ο LDI ≥ 1 φάνηκε να συσχετίζεται με μεγαλύτερο όγκο νέκρωσης στην MRI της ημέρας 7 και με μεγαλύτερο ποσοστό ασθενών με αρνητική βιοψία στους 6 μήνες, σε σύγκριση με LDI < 1 (βλ. παράγραφο 4.2).
English: Of 58 patients that progressed in the TOOKAD-VTP arm, only 11 underwent radical therapy, 18 patients underwent a second VTP procedure and 29 had not received further treatment at the end of the study.
Greek: Από τους 58 ασθενείς που παρουσίασαν εξέλιξη στο σκέλος VTP με TOOKAD, μόνο 11 υποβλήθηκαν σε ριζική θεραπεία, 18 ασθενείς υποβλήθηκαν σε δεύτερη διαδικασία VTP και 29 δεν έλαβαν περαιτέρω θεραπεία κατά το τέλος της μελέτης.
English: Transfer the contents of the vial into an opaque syringe.
Greek: Μεταφέρετε το περιεχόμενο του φιαλιδίου σε μια αδιαφανή σύριγγα.
English: For instructions to healthcare professionals on reconstitution of TOOKAD before injection, see “Reconstitution of the TOOKAD powder for solution for injection”.
Greek: Για οδηγίες προς επαγγελματίες υγείας σχετικά με την ανασύσταση του TOOKAD πριν από την ένεση, βλ. «Ανασύσταση της κόνεος TOOKAD για ενέσιμο διάλυμα».
English: The Patient information guide about TOOKAD should contain the following key elements:
Greek: Ο οδηγός πληροφοριών για τον ασθενή σχετικά με το TOOKAD πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά στοιχεία:
English: For the 48 hours after the procedure you should avoid exposure to direct sunlight (including through windows) and all bright light sources, both indoors and outdoors.
Greek: Για 48 ώρες μετά τη διαδικασία, πρέπει να αποφεύγετε την έκθεση σε άμεσο ηλιακό φως (συμπεριλαμβανομένης της έκθεσης μέσα από παράθυρα) και όλες τις πηγές έντονου φωτός, σε εσωτερικούς και εξωτερικούς χώρους.
English: If the patient is sexually active with women who are capable of getting pregnant, he and/or his partner should use an effective form of birth control to prevent getting pregnant during a period of 90 days after the VTP procedure.
Greek: Εάν ο ασθενής είναι σεξουαλικά ενεργός με γυναίκες ικανές για αναπαραγωγή, ο ίδιος ή/και η σύντροφός του θα πρέπει να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική μορφή αντισύλληψης για την πρόληψη κύησης για διάστημα 90 ημερών μετά τη διαδικασία VTP.
English: You should wear dark clothes and take care to protect your hands and face from the sun.
Greek: Πρέπει να φοράτε σκούρα ρούχα και να φροντίσετε να προστατεύετε τα χέρια και το πρόσωπό σας από τον ήλιο.
English: Range: min, max PSA (ng/mL)
Greek: PSA (ng/mL)
English: Residual tumour has been found on follow-up biopsy of the treated lobe at 12 and 24 months, usually outside of the treated volume, but occasionally within the area of necrosis.
Greek: Έχει βρεθεί υπολειμματικός όγκος σε επαναληπτική βιοψία του θεραπευμένου λοβού στους 12 και στους 24 μήνες, συνήθως εκτός του θεραπευμένου όγκου, αλλά ενίοτε εντός της περιοχής νέκρωσης.
English: Place a 0.22 μm injection filter on the syringe.
Greek: Τοποθετήστε στη σύριγγα ένα φίλτρο ένεσης 0,22 μm.
English: There is limited clinical information on overdose involving TOOKAD.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες κλινικές πληροφορίες σχετικά με την υπερδοσολογία με TOOKAD.
English: Prostatitis occurred in 7 (3.6 %) patients in the controlled Phase III European study.
Greek: Προστατίτιδα εμφανίστηκε σε 7 ασθενείς (3,6 %) στην ελεγχόμενη ευρωπαϊκή μελέτη φάσης ΙΙΙ.
English: Longer follow-up will be required to determine whether TOOKAD-VTP will be curative in a proportion of patients.
Greek: Απαιτείται παρακολούθηση μεγαλύτερης διάρκειας, προκειμένου να προσδιοριστεί εάν η VTP με TOOKAD επιφέρει ίαση σε ένα ποσοστό ασθενών.
English: Photosensitivity Strong light may cause skin reactions and eye discomfort while TOOKAD is in the blood stream.
Greek: Το ισχυρό φως μπορεί να προκαλέσει δερματικές αντιδράσεις και ενόχληση στα μάτια όσο το TOOKAD βρίσκεται στην κυκλοφορία του αίματος.
English: In case of unilateral disease, focal treatment of one lobe was to be applied.
Greek: Σε περίπτωση ετερόπλευρης νόσου, θα εφαρμοζόταν εστιακή θεραπεία του ενός λοβού.
English: In addition to the side effects listed previously, other side effects can occur.
Greek: Εκτός από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν προηγουμένως, μπορεί να εμφανιστούν και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: Only 1 (0.5 %) patient had a severe (Grade 3) urinary incontinence.
Greek: Μόνο 1 ασθενής (0,5 %) είχε σοβαρή ακράτεια ούρων (βαθμού 3).
English: Activation within the illuminated tumour vasculature, generates oxygen radicals (•OH, O•
Greek: Η ενεργοποίηση εντός της φωτιζόμενης αγγειακής δομής του όγκου δημιουργεί ρίζες οξυγόνου (•OH, O•
English: These may be signs of infection in the urinary tract, the prostate or the genital system.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι ενδείξεις λοίμωξης του ουροποιητικού συστήματος, του προστάτη ή του αναπαραγωγικού συστήματος.
English: i i j j
Greek: ζ ζ η η
English: Taking into account its molecular mass and the very low urinary excretion of the molecule, faecal elimination is the most probable route of elimination in human.
Greek: Εάν ληφθεί υπόψη η μοριακή μάζα και η πολύ χαμηλή απέκκριση στα ούρα του μορίου, η αποβολή στα κόπρανα είναι η πιο πιθανή οδός αποβολής στους ανθρώπους.
English: Some difficulties in getting or maintaining an erection is possible soon after the procedure and may last for more than 6 months.
Greek: Δυσκολίες στην απόκτηση ή στη διατήρηση στύσης Υπάρχει πιθανότητα να εμφανιστούν δυσκολίες στην απόκτηση ή στη διατήρηση στύσης αμέσως μετά τη διαδικασία, οι οποίες μπορεί να διαρκέσουν περισσότερο από 6 μήνες.
English: In a patient treated at 2 mg/kg of TOOKAD, one case of Grade 3 ischaemic optic neuropathy was reported 33 days after the VTP procedure.
Greek: Σε έναν ασθενή που υποβλήθηκε σε θεραπεία με 2 mg/kg TOOKAD, αναφέρθηκε ένα περιστατικό ισχαιμικής οπτικής νευροπάθειας βαθμού 3 σε 33 ημέρες μετά τη διαδικασία VTP.
English: Because the fibres that carry the light have to be inserted in such a way that the whole of the lobe of the prostate gland gets exposed, it is possible that some damage may occur outside of the prostate.
Greek: Επειδή οι ίνες που μεταφέρουν το φως πρέπει να τοποθετηθούν με τρόπο ώστε να είναι εκτεθειμένος ολόκληρος ο λοβός του προστάτη, είναι πιθανό να προκληθεί κάποια βλάβη στο εξωτερικό του προστάτη.
English: The median duration was 10 days (1-344).
Greek: 10 ημέρες (1-344).
English: In assessing overall tolerability by Month 24, post enrolment patients who underwent a radical therapy were also counted in the scoring of prostate symptoms and erectile function.
Greek: Κατά την αξιολόγηση της συνολικής ανοχής έως τον μήνα 24, οι ασθενείς μετά την εγγραφή που υποβλήθηκαν σε ριζική θεραπεία καταμετρήθηκαν επίσης για τη βαθμολόγηση των συμπτωμάτων του προστάτη και της στυτικής λειτουργίας.
English: Poor urinary flow due to urethral stricture developed some months post procedure.
Greek: Η κακή ροή ούρων λόγω στενώματος ουρήθρας αναπτύχθηκε μερικούς μήνες μετά τη διαδικασία.
English: Before treatment, the tumour must be accurately located and confirmed as unilateral using high-resolution biopsy strategies based on current best practice, such as multi-parametric MRI-based strategies or template-based biopsy procedures.
Greek: Πριν από τη θεραπεία, ο όγκος πρέπει να εντοπιστεί με ακρίβεια και να επιβεβαιωθεί ως ετερόπλευρος με τη χρήση μεθόδων βιοψίας υψηλής ακρίβειας και βάσει της τρέχουσας βέλτιστης πρακτικής, π.χ. μεθόδων πολυπαραμετρικής MRI ή διαδικασιών βιοψίας βάσει προτύπων.
English: Severe long-term urinary incontinence was observed in a patient who underwent a previous transurethral prostatectomy (TURP).
Greek: Σοβαρή μακροχρόνια ακράτεια ούρων παρατηρήθηκε σε έναν ασθενή ο οποίος είχε υποβληθεί σε προηγούμενη διουρηθρική προστατεκτομή (TURP).
English: Clinical stages
Greek: Κλινικά στάδια
English: Concomitant use of systemic VEGF inhibitors is not recommended with TOOKAD.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση συστηματικών αναστολέων του VEGF δεν συνιστάται με το TOOKAD.
English: Due to the photosensitising properties of TOOKAD, the content of the vial should then be transferred into an opaque syringe that should be held in an upright position for 3 minutes to ensure any foam disappears.
Greek: Λόγω των φωτοευαισθητοποιητικών ιδιοτήτων του TOOKAD, το περιεχόμενο του φιαλιδίου πρέπει στη συνέχεια να μεταφέρεται σε αδιαφανή σύριγγα, η οποία πρέπει να διατηρείται σε όρθια θέση για 3 λεπτά, ώστε να διαλυθεί τυχόν αφρός.
English: PSA should be tested every 3 months for first 2 years post VTP and every 6-months thereafter in order to assess PSA dynamics (PSA Doubling Time (DT), PSA velocity).
Greek: Το PSA πρέπει να ελέγχεται κάθε 3 μήνες για τα πρώτα 2 έτη μετά την VTP και κατόπιν κάθε 6 μήνες, προκειμένου να αξιολογείται η δυναμική του PSA (χρόνος διπλασιασμού (DT) PSA, ταχύτητα PSA).
English: Additional adverse reactions in the Phase II prostate cancer studies and Special Authorization Extraprostatic necrosis
Greek: Πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες στις μελέτες φάσης ΙΙ για τον καρκίνο του προστάτη και ειδική άδεια
English: What TOOKAD contains - The active substance is padeliporfin.
Greek: Τι περιέχει το TOOKAD - Η δραστική ουσία είναι η παδελιπορφίνη.
English: The body weight of patients (range 60-120 kg) presented a minor impact on the TOOKAD pharmacokinetic parameters for doses up to 5 mg/kg of padeliporfin di-potassium.
Greek: Το σωματικό βάρος των ασθενών (εύρος 60-120 kg) παρουσίασε μια μικρή επίδραση στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους του TOOKAD για δόσεις έως και 5 mg/kg δικαλιούχου παδελιπορφίνης.
English: - You have a reduced kidney function or if you follow a potassium restricted diet.
Greek: - έχετε μειωμένη λειτουργία των νεφρών ή ακολουθείτε δίαιτα χαμηλή σε κάλιο.
English: In general, the dose of TOOKAD contains less than 1 mmol (39 mg) potassium, i.e. essentially ‘potassium free'.
Greek: Γενικά, η δόση του TOOKAD περιέχει λιγότερο από 1 mmol (39 mg) καλίου, είναι, δηλαδή, ουσιαστικά «ελεύθερη καλίου».
English: - You are not able to have general anaesthesia or invasive procedures.
Greek: - Εάν δεν μπορείτε να υποβληθείτε σε γενική αναισθησία ή επεμβατικές διαδικασίες.
English: Your doctor may prescribe antibiotics to prevent infection and alpha-blockers (medicines given to prevent difficulties in urinating).
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να συνταγογραφήσει αντιβιοτικά για την πρόληψη λοίμωξης και α-αποκλειστές (φάρμακα που χορηγούνται για την πρόληψη δυσκολιών στην ούρηση).
English: There is minimal renal excretion of TOOKAD so no adjustment in dose is required in patients with renal impairment.
Greek: Η νεφρική απέκκριση του TOOKAD είναι ελάχιστη, συνεπώς δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
English: A: Rate of absence of definite cancer based on histology at 24 months Negative biopsy, n (%)
Greek: A: Ποσοστό απουσίας επιβεβαιωμένου καρκίνου βάσει ιστολογίας στους 24 μήνες Αρνητική βιοψία, n (%)
English: In other cases, urethral stenosis may have been a late consequence of TOOKAD-VTP induced necrosis.
Greek: Σε άλλες περιπτώσεις, η στένωση της ουρήθρας μπορεί να αποτέλεσε όψιμη συνέπεια νέκρωσης επαγόμενης από τη VTP με TOOKAD.
English: When activated with 753 nm wavelength laser light, padeliporfin triggers a cascade of pathophysiological events resulting in focal necrosis within a few days.
Greek: Κατά την ενεργοποίησή της με φως λέιζερ μήκους κύματος 753 nm, η παδελιπορφίνη ενεργοποιεί μια σειρά παθοφυσιολογικών συμβάντων που οδηγούν σε εστιακή νέκρωση εντός λίγων ημερών.
English: Patients in the AS arm were not offered subsequent VTP.
Greek: Στους ασθενείς στο σκέλος AS δεν προσφέρθηκε επακόλουθη VTP.
English: Possible side effects can occur with TOOKAD and VTP procedure.
Greek: Οι πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να εμφανιστούν με το TOOKAD και με τη διαδικασία VTP.
English: In case you need to go out during the day, you must wear protective clothing and high-protection goggles to shield your skin and eyes.
Greek: Σε περίπτωση που πρέπει να βγείτε έξω κατά τη διάρκεια της ημέρας, πρέπει να φοράτε προστατευτικά ενδύματα και γυαλιά υψηλής προστασίας για να προφυλάξετε το δέρμα και τα μάτια σας.
English: Once it has been given, TOOKAD has to be activated by laser light shone along a fibre that targets the light onto the cancer.
Greek: Μετά τη χορήγησή του, το TOOKAD πρέπει να ενεργοποιηθεί με φως λέιζερ που εκπέμπεται μέσω μιας ίνας που στοχεύει το φως στον καρκινικό όγκο.
English: A urinary fistula has occurred in one case due to incorrect fibre placement.
Greek: Έχει επίσης εμφανιστεί συρίγγιο ουρητήρα σε μία περίπτωση, λόγω εσφαλμένης τοποθέτησης των ινών.
English: TOOKAD should be used with caution in patients with severe hepatic impairment.
Greek: Το TOOKAD πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία.
English: In the pivotal Phase III European study, moderate or severe urethral stenosis developed in 2 (1.0 %) patients 5 to 6 months post-procedure.
Greek: Στη βασική ευρωπαϊκή μελέτη φάσης ΙΙΙ, στένωση ουρήθρας μέτριας ή σοβαρής μορφής εμφανίστηκε σε 2 ασθενείς (1,0 %), 5 έως 6 μήνες μετά τη διαδικασία.
English: What TOOKAD looks like and contents of the pack TOOKAD is a dark powder.
Greek: Εμφάνιση του TOOKAD και περιεχόμενα της συσκευασίας Το TOOKAD είναι μια σκουρόχρωμη κόνις.
English: In the 24 months of the pivotal European Phase III study, no patients underwent radical radiotherapy post TOOKAD-VTP.
Greek: Στη διάρκεια 24 μηνών της βασικής ευρωπαϊκής μελέτης φάσης III, δεν υποβλήθηκε σε ριζική ακτινοθεραπεία μετά από VTP με TOOKAD κανένας ασθενής.
English: Padeliporfin has not been tested for reproductive toxicity and fertility.
Greek: Η παδελιπορφίνη δεν έχει ελεγχθεί για επιδράσεις τοξικότητας στην αναπαραγωγή και στη γονιμότητα.
English: Connect an opaque tube to the filter.
Greek: Συνδέστε στο φίλτρο έναν αδιαφανή σωλήνα.
English: Planning of optical fibre positioning should be performed at the beginning of the procedure using the treatment guidance software.
Greek: Ο σχεδιασμός της τοποθέτησης των οπτικών ινών πρέπει να πραγματοποιείται κατά την έναρξη της διαδικασίας με χρήση του λογισμικού καθοδήγησης της θεραπείας.