FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En los estudios en diabetes mellitus tipo 1 con dapagliflozina, la CAD fue notificada con frecuencia categoría "frecuente".
Slovenian: V študijah z dapagliflozinom pri sladkorni bolezni tipa 1 so o DKA poročali s pogostnostjo "pogosto".
Spanish: • Aconsejar al paciente y valorar su cumplimiento de la monitorización de cetonas mientras se establece su valor inicial de cetonas 1 ó 2 semanas antes de iniciar el tratamiento y asegurar que el paciente: o Ha recibido instrucción/entrenamiento en la monitorización de cetonas y la interpretación/acciones en función de los resultados oEstá dispuesto/capacitado para llevar a cabo la monitorización de cetonas según prescrito o Está informado adecuadamente sobre el manejo de días de enfermedad
Slovenian: • Svetujte bolnikom in ocenite njihovo adherenco spremljanja ketonov med ugotavljanjem njihove izhodiščne koncentracije ketonov 1 do 2 tedna pred uvedbo zdravljenja, in poskrbite, da je bolnik: o prejel ustrezno izobraževanje/usposabljanje glede testiranja ketonov, tolmačenja rezultatov testiranja in ukrepanja na podlagi teh rezultatov.
Spanish: • Solo se debe administrar dapagliflozina a pacientes con acceso a material de análisis de cetonas y acceso inmediato a un médico si los niveles de cetonas en sangre u orina son elevados.
Slovenian: • Dapagliflozin smejo dobiti le bolniki, ki imajo dostop do materialov za testiranje ketonov in takojšen dostop do zdravnika, če je koncentracija ketonov v krvi ali urinu zvišana.
Spanish: El nivel sin efectos adversos observados (NOAEL) de toxicidad para el desarrollo, que fue la dosis mínima analizada, se asocia a una exposición sistémica materna aproximadamente 19 veces mayor que la exposición a la dosis máxima recomendada en humanos.
Slovenian: Raven brez opaženih neželenih učinkov (NOAELno observed adverse effect level) za razvojne toksične učinke - najmanjši preskušani odmerek - je povezana z večkratnikom maternalne sistemske izpostavljenosti, ki je približno 19-krat tolikšna kot izpostavljenost človeka pri največjemu priporočenemu odmerku za človeka.
Spanish: La administración con una comida rica en grasas redujo la Cmáx de la dapagliflozina hasta un 50% y prolongó el Tmáx en 1 hora aproximadamente, pero no influyó en el AUC en comparación con la administración en ayunas.
Slovenian: Dajanje zelo mastnega obroka je zmanjšala Cmax dapagliflozina za do 50 % in podaljšala tmax za približno 1 uro, ni pa spremenila AUC v primerjavi s stanjem na tešče.
Spanish: • cetoacidosis diabética, esto es frecuente en pacientes con diabetes tipo 1 (puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) y raro en pacientes con diabetes tipo 2 (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Slovenian: • diabetično ketoacidozo - ta je pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 1 pogosta (lahko se pojavi pri največ 1 od 10 bolnikov), pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 pa je redka (lahko se pojavi pri največ 1 od 1.000 bolnikov)
Spanish: • diabetes tipo 2 - si su cuerpo no produce suficiente insulina o no es capaz de utilizar la insulina que produce de forma adecuada
Slovenian: • sladkorna bolezen tipa 2 - pri tej vrsti telo ne izdeluje dovolj insulina, ali pa insulina, ki ga izdela, ne more ustrezno uporabiti.
Spanish: La formación de dapagliflozina 3-O-glucurónido está mediada por la UGT1A9, una enzima presente en el hígado y el riñón, y el metabolismo mediado por el CYP es una vía de aclaramiento menor en humanos.
Slovenian: Nastajanje dapagliflozin-3-O-glukuronida poteka z encimom UGT1A9, ki je prisoten v jetrih in ledvicah; presnova s sistemom CYP je bila pri človeku manj pomembna pot očistka.
Spanish: Además, dapagliflozina redujo la aparición de nueva albuminuria confirmada (cociente de riesgo 0,79 [IC 95% 0,72, 0,87]) y llevó a una mayor regresión de la macroalbuminuria (cociente de riesgo 1,82 [IC 95% 1,51, 2,20]) en comparación con placebo.
Slovenian: Poleg tega je dapagliflozin zmanjšal pojavljanje novonastale trajne albuminurije (razmerje ogroženosti 0,79 [95 % IZ 0,72, 0,87]) in je povzročil večje nazadovanje makroalbuminurije (razmerje ogroženosti 1,82 [95 % IZ 1,51, 2,20]) v primerjavi s placebom.
Spanish: Si toma más comprimidos de Edistride de los debidos, consulte a su médico o acuda a un hospital inmediatamente.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Edistride, kot bi smeli Če ste vzeli več tablet zdravila Edistride, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom ali pojdite v bolnišnico.
Spanish: • Los pacientes con CAD euglucémica deben recibir glucosa, insulina y fluidos para CAD, se debe interrumpir dapagliflozina.
Slovenian: • Bolniki z evglikemično DKA morajo za DKA prejemati glukozo, insulin in tekočine; z uporabo dapagliflozina je treba prenehati.
Spanish: Se observó un aumento de la incidencia o la gravedad de la dilatación pélvica renal en la progenie adulta de madres tratadas, aunque solo con la dosis máxima evaluada (la exposición a dapagliflozina en madres y crías fue 1.415 y 137 veces mayor, respectivamente, que la exposición a la dosis máxima recomendada en humanos).
Slovenian: Večjo pojavnost in izrazitost razširitve ledvičnega meha so opažali pri odraslem potomstvu obravnavanih samic-mater, vendar le pri največjem preskušanem odmerku (pri katerem je bila izpostavljenost mater dapagliflozinu 1.415-krat in mladičev 137-krat večja od izpostavljenosti človeka pri največjemu priporočenemu odmerku za človeka).
Spanish: Las reducciones de la HbA1c observadas en la Semana 24 se mantuvieron en los estudios de adición en combinación (glimepirida e insulina) con datos de 48 semanas (glimepirida) y datos de hasta 104 semanas (insulina).
Slovenian: Zmanjšanje HbA1c, ugotovljeno 24. teden, v študijah dodatka h kombiniranemu zdravljenju (z glimepiridom in insulinom), se je ohranilo do 48. tedna (glimepirid) in do 104. tedna (insulin).
Spanish: No se ha estudiado el efecto de la dapagliflozina sobre la fertilidad en seres humanos.
Slovenian: Vpliv dapagliflozina na plodnost pri človeku ni bil raziskan.
Spanish: No se ha estudiado la eliminación de dapagliflozina mediante hemodiálisis.
Slovenian: Odstranjevanje dapagliflozina s hemodializo ni bilo raziskano.
Spanish: La media geométrica en estado estacionario de los valores de la Cmáx y el AUCτ de dapagliflozina tras la administración de dosis de 10 mg de dapagliflozina una vez al día, fueron de 158 ng/ml y 628 ng h/ml, respectivamente.
Slovenian: Geometrični sredini vrednosti Cmax in AUCτ dapagliflozina v stanju dinamičnega ravnovesja sta bili po odmerkih 10 mg enkrat na dan 158 ng/ml in 628 ng h/ml.
Spanish: Si ésta es bien tolerada, se puede aumentar la dosis a 10 mg (ver las secciones 4.4 y 5.2).
Slovenian: Če bolnik odmerek dobro prenaša, se lahko ta poveča na 10 mg (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Spanish: Recuerde tomar estos otro(s) medicamento(s) siguiendo las instrucciones de su médico.
Slovenian: Pri jemanju teh drugih zdravil upoštevajte navodila zdravnika.
Spanish: Los estudios con tratamientos de adición a sulfonilurea y de adición a insulina presentaron mayor incidencia de hipoglucemia (ver sección 4.5).
Slovenian: V študijah dodatka k zdravljenju s sulfonilsečnino in dodatka k insulinu je bil delež hipoglikemij večji (glejte poglavje 4.5).
Spanish: Los efectos tóxicos para el desarrollo adicionales se limitaron a reducciones del peso corporal de las crías relacionadas con la dosis, y se observaron solo con dosis ≥ 15 mg/kg/día (correspondientes a una exposición de las crías ≥ 29 veces mayor que el valor observado con la dosis máxima recomendada en humanos).
Slovenian: Dodatni toksični učinki na razvoj so bili omejeni na z odmerkom povezana zmanjšanja telesne mase mladičev, zabeležili pa so jih le pri odmerkih ≥ 15 mg/kg/dan (to je povezano z izpostavljenostjo mladičev, ki je ≥ 29-krat večja od izpostavljenosti človeka pri največjemu priporočenemu odmerku za človeka).
Spanish: El paciente debe buscar consejo médico inmediatamente y dejar de tomar dapagliflozina si los niveles persisten y se presentan síntomas.
Slovenian: Bolnik mora nemudoma poiskati zdravniški nasvet in prenehati jemati dapagliflozin, če koncentracija traja in so prisotni simptomi.
Spanish: Elevadas o muy elevadas
Slovenian: Veliko do zelo veliko
Spanish: Dapagliflozina no debe utilizarse durante la lactancia.
Slovenian: Dapagliflozina se v obdobju dojenja ne sme uporabljati.
Spanish: La excreción urinaria de glucosa puede asociarse a un aumento del riesgo de infecciones del tracto urinario; por eso se considerará la interrupción temporal de dapagliflozina durante el tratamiento de la pielonefritis o la urosepsis.
Slovenian: Izločanje glukoze z urinom je lahko povezano s povečanjem tveganja za okužbe sečil, zato je med zdravljenjem pielonefritisa ali urosepse treba razmisliti o začasnem prenehanju uporabe dapagliflozina.
Spanish: Para estudios de dapagliflozina en monoterapia, de adición a metformina o de adición a sitagliptina (con o sin metformina), la frecuencia de episodios menores de hipoglucemia fue similar (< 5%) entre los grupos de tratamiento, incluido el grupo placebo hasta las 102 semanas de tratamiento.
Slovenian: V študijah dapagliflozina v monoterapiji, kot dodatek metforminu ali kot dodatek sitagliptinu (z ali brez metformina), je bila pogostost blagih hipoglikemij med terapevtskimi skupinami, vključno s placebom, do 102 tednov zdravljenja podobna (< 5 %).
Spanish: La dapagliflozina no altera la producción endógena normal de glucosa en respuesta a la hipoglucemia.
Slovenian: Dapagliflozin ne poslabša normalnega endogenega nastajanja glukoze kot odziva na hipoglikemijo.
Spanish: • Se debe informar al paciente cómo reconocer los factores de riesgo que pueden predisponer a la cetosis (incluyendo cetosis por ayuno) y CAD, y cómo reconocer los signos y síntomas de CAD.
Slovenian: • Bolnike je treba poučiti, kako prepoznajo dejavnike tveganja, ki lahko povečajo nagnjenost h ketozi (vključno s ketozo zaradi stradanja), kako prepoznajo DKA in kako prepoznajo znake in simptome DKA.
Spanish: Se notificaron episodios menores de hipoglucemia en el 12,8% de los sujetos que recibieron dapagliflozina 10 mg más metformina y una sulfonilurea y en el 3,7% de los que recibieron placebo más metformina y una sulfonilurea.
Slovenian: Blage hipoglikemije so zabeležili pri 12,8 % bolnikov, ki so prejemali 10 mg dapagliflozina ter metformin in sulfonilsečnino, in pri 3,7 % bolnikov, ki so prejemali placebo ter metformin in sulfonilsečnino.
Spanish: Edistride actúa eliminando el exceso de azúcar de su cuerpo a través de la orina.
Slovenian: Zdravilo Edistride deluje tako, da odstranjuje odvečni sladkor iz vašega telesa z urinom.
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas posautorización: El TAC deberá llevar a cabo, dentro del plazo establecido, las siguientes medidas: Descripción
Slovenian: Obveznost za izvedbo ukrepov po pridobitvi dovoljenja za promet: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Spanish: Durante la primera semana o dos semanas de tratamiento con dapagliflozina, se deben monitorizar las cetonas de forma regular, después la frecuencia de la monitorización de cetonas debe ser individualizada de acuerdo con el modo de vida del paciente y/o factores de riesgo (ver sección 4.4).
Slovenian: V prvem enem do prvih dveh tednih zdravljenja z dapagliflozinom je treba ketone redno spremljati, nato je treba pogostnost spremljanja koncentracije ketonov prilagoditi individualno, glede na bolnikov življenjski slog in/ali dejavnike tveganja (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Debido a su mecanismo de acción, los pacientes que estén tomando Edistride, presentaran resultados positivos para la glucosa en orina.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo zdravilo Edistride, bodo zaradi njegovega mehanizma delovanja, pozitivni na preiskavi za prisotnost glukoze v urinu.
Spanish: En ratas macho y hembra, la dapagliflozina no tuvo efectos sobre la fertilidad en ninguna de las dosis analizadas.
Slovenian: Pri podganjih samcih in samicah dapagliflozin ni pokazal učinkov na plodnost pri nobenem od preskušanih odmerkov.
Spanish: Vulvovaginitis , balanitis e infecciones genitales relacionadas
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni vulvovaginitis, balanitis in sorodne okužbe spolovil
Spanish: - Con lecturas de cetonas mayores de 1,5 a 3,0 mmol/l (o lecturas de cetonas en orina ++) puede estar desarrollando una cetoacidosis diabética, busque consejo médico inmediatamente y deje de tomar Edistride.
Slovenian: - Če je koncentracija ketonov v krvi od več kot 1,5 do 3,0 mmol/l (ali če je rezultat testiranja ketonov v urinu ++), se vam morda razvija diabetična ketoacidoza; nemudoma poiščite zdravniški nasvet in prenehajte jemati zdravilo Edistride.
Spanish: Vulvovaginitis, balanitis e infecciones genitales relacionadas incluyen, por ejemplo, los términos preferentes predefinidos: infección micótica vulvovaginal, infección vaginal, balanitis, infección fúngica genital, candidiasis vulvovaginal, vulvovaginitis, balanitis por Candida, candidiasis genital, infección genital, infección genital masculina, infección del pene, vulvitis, vaginitis bacteriana y absceso vulvar.
Slovenian: Vulvovaginitis, balanitis in sorodne okužbe spolovil vključujejo, npr. vnaprej definirane prednostne izraze: vulvovaginalna glivična okužba, vaginalna okužba, balanitis, glivična okužba spolovil, vulvovaginalna kandidoza, vulvovaginitis, balanitis kandida, genitalna kandidoza, okužba spolovil, okužba spolovil pri moškem, okužba spolnega uda, vulvitis, bakterijski vaginitis, absces vulve.
Spanish: • Los síntomas anteriores pueden ser señal de "cetoacidosis diabética" - un problema grave, en ocasiones potencialmente mortal que ocurre con la diabetes debido a un incremento de "cuerpos cetónicos" en su orina o sangre, que se detecta en los análisis.
Slovenian: • zgornji simptomi so lahko znak "diabetične ketoacidoze" - resne, včasih smrtno nevarne motnje, ki se lahko pojavi pri sladkorni bolezni zaradi zvišane ravni "ketonskih teles" v urinu ali krvi; pokaže se na laboratorijskih preiskavah.
Spanish: • Pacientes con mayor necesidad de insulina debido a enfermedad clínica aguda o cirugía.
Slovenian: • Bolniki, ki imajo zaradi akutne internistične bolezni ali operacije povečano potrebo po insulinu.
Spanish: En el estudio de resultados cardiovasculares de dapagliflozina (ver sección 5.1), 8.574 pacientes recibieron dapagliflozina 10 mg y 8.569 recibieron placebo durante un tiempo medio de exposición de 48 meses.
Slovenian: V študiji srčno-žilnih izidov z dapagliflozinom (glejte poglavje 5.1) je 8574 bolnikov prejemalo 10 mg dapagliflozina in 8569 placebo; mediani čas izpostavljenosti je bil 48 tednov.
Spanish: No se recomienda ningún ajuste de dosis.
Slovenian: Prilagoditev odmerjanja ni priporočljiva.
Spanish: Los pacientes tratados con dapagliflozina mostraron una pérdida de peso continua a lo largo del periodo de 24 semanas.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z dapagliflozinom, je bilo med 24-tedenskim obdobjem ugotovljeno stalno zmanjšanje telesne mase.
Spanish: En el estudio de resultados cardiovasculares de dapagliflozina, el número de pacientes con acontecimientos indicativos de depleción del volumen fue equilibrado entre los grupos de tratamiento: 213 (2,5%) y 207 (2,4%) en los grupos de dapagliflozina y placebo, respectivamente.
Slovenian: V študiji srčno-žilnih izidov z dapagliflozinom je bilo število bolnikov z dogodki, ki so nakazovali pomanjkanje volumna, med terapevtskima skupinama uravnoteženo: 213 (2,5 %) v skupini z dapagliflozinom in 207 (2,4 %) v skupini s placebom.
Spanish: La inhibición del cotransportador de glucosa y sodio por dapagliflozina también se asoció a diuresis leve y a natriuresis transitoria.
Slovenian: Zavrtje kotransporta glukoze in natrija z dapagliflozinom spremljata tudi blaga diureza in prehodna natriureza.
Spanish: Después de la coadministración de dapagliflozina con ácido mefenámico (un inhibidor del UGT1A9), se observó un aumento del 55% en la exposición sistémica a dapagliflozina, pero sin ningún efecto clínicamente significativo sobre la excreción urinaria de glucosa de 24 horas.
Slovenian: Po sočasnem dajanju dapagliflozina in mefenaminske kisline (zaviralca UGT1A9), so zabeležili 55-odstotno povečanje sistemske izpostavljenosti dapagliflozinu, vendar brez klinično pomembnega učinka na 24-urno izločanje glukoze z urinom.
Spanish: Edistride está indicado en adultos para el tratamiento de diabetes mellitus tipo 1 insuficientemente controlada como complemento a la insulina en pacientes con un IMC ≥ 27 kg/m2, cuando la insulina sola no proporciona un control glucémico adecuado a pesar de un tratamiento insulínico óptimo.
Slovenian: Zdravilo Edistride je indicirano pri odraslih za zdravljenje nezadostno urejene sladkorne bolezni tipa 1 kot dodatek insulinu pri bolnikih z ITM ≥ 27 kg/m2, če insulin ne zagotavlja ustrezne urejenosti glikemije kljub optimalnemu insulinskemu zdravljenju.
Spanish: Diabetes tipo 1: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Slovenian: Sladkorna bolezen tipa 1: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Spanish: Es importante que cumpla cualquier dieta y programa de ejercicios que le recomiende su médico mientras toma Edistride.
Slovenian: Pomembno je, da med jemanjem zdravila Edistride upoštevate dieto in program telesne vadbe, ki vam ju je priporočil zdravnik.
Spanish: 6 de 23 episodios de CAD en el grupo de dapagliflozina 5 mg ocurrieron en pacientes con glucosa en sangre dentro del intervalo euglucémico (< 14 mmol/l o 250 mg/dl).
Slovenian: 6 od 23 primerov DKA v skupini s 5 mg dapagliflozina se je pojavilo pri bolnikih, ki so imeli glukozo v krvi v evglikemičnem območju (< 14 mmol/l oz. < 250 mg/dl).
Spanish: CAD probable
Slovenian: Verjetna DKA
Spanish: Durante el tratamiento con dapagliflozina:
Slovenian: Med zdravljenjem z dapagliflozinom:
Spanish: La excreción urinaria de glucosa (glucosuria) inducida por dapagliflozina se asocia a una pérdida calórica y a reducción del peso.
Slovenian: Izločanje glukoze z urinom (glukureza) zaradi dapagliflozina je povezano z izgubo kalorij in zmanjšanjem telesne mase.
Spanish: La reacción adversa fue identificada durante la vigilancia poscomercialización.
Slovenian: Neželeni učinek je bil ugotovljen med nadzorom v obdobju trženja.
Spanish: PASS no intervencional: Para estimar la incidencia de CAD en usuarios de dapagliflozina con DMT1 tras la implementación de PMR en Europa, el TAC debe llevar a cabo y presentar los resultados de un estudio de cohortes observacional utilizando las fuentes de datos existentes en los países europeos en los que se vaya a lanzar para DMT1.
Slovenian: Neintervencijska študija o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet z zdravilom (PASS): Za oceno pojavnosti DKA pri uporabnikih dapagliflozina s sladkorno boleznijo tipa 1 po uvedbi ukrepov za zmanjšanje tveganja (RMM) v Evropi mora imetnik dovoljenja za promet z uporabo obstoječih virov podatkov v evropskih državah, kjer bo dapagliflozin uveden za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 1, izvesti opazovalno kohortno študijo in predložiti njene rezultate.
Spanish: En todos los estudios, los acontecimientos mayores de hipoglucemia fueron poco frecuentes y comparables entre los grupos tratados con dapagliflozina o placebo.
Slovenian: V vseh študijah je bilo hudih hipoglikemij malo, njihova pogostost pa je bila med skupinami, zdravljenimi z dapagliflozinom oziroma s placebom, primerljiva.
Spanish: Si ésta es bien tolerada, se puede aumentar la dosis a 10 mg cuando se indique (ver las secciones 4.1 de la Ficha Técnica de la dosis de 10 mg, 4.4 y 5.2).
Slovenian: Če bolnik odmerek dobro prenaša, se lahko ta poveča na 10 mg, če je to indicirano (glejte poglavja 4.1 Povzetka glavnih značilnosti zdravila za 10 mg, 4.4 in 5.2).
Spanish: El perfil de seguridad de dapagliflozina en sujetos con diabetes mellitus tipo 1 fue similar al perfil de seguridad conocido de dapagliflozina en sujetos con diabetes mellitus tipo 2, a excepción del mayor número de episodios de CAD en los sujetos tratados con dapagliflozina en los estudios de diabetes mellitus tipo 1.
Slovenian: Varnostni profil dapagliflozina je bil pri preiskovancih s sladkorno boleznijo tipa 1 podoben kot pri preiskovancih s sladkorno boleznijo tipa 2; izjema je bilo večje število primerov DKA pri preiskovancih, ki so prejemali dapagliflozin, v študijah sladkorne bolezni tipa 1.
Spanish: Para qué se utiliza Edistride
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Edistride
Spanish: El tratamiento con dapagliflozina no se asoció a un aumento en el porcentaje de pacientes con episodios hipoglucémicos en comparación con placebo.
Slovenian: Zdravljenje z dapagliflozinom v primerjavi s placebom ni bilo povezano s povečanjem odstotka bolnikov s hipoglikemičnimi dogodki.
Spanish: En los sujetos con insuficiencia hepática leve o moderada (clases A y B de Child-Pugh), los valores medios de Cmáx y AUC de dapagliflozina fueron hasta un 12% y un 36% mayores, respectivamente, en comparación con los sujetos de control sanos equiparados.
Slovenian: Pri osebah z blago ali zmerno okvaro jeter (razreda A in B po Child-Pughu) sta bila povprečna Cmax in AUC dapagliflozina večja do 12 % oziroma do 36 % v primerjavi z usklajenimi zdravimi primerjalnimi osebami.
Spanish: Edistride no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia renal grave (TFG < 30 ml/min) o enfermedad renal terminal (ERT).
Slovenian: Zdravilo Edistride ni bilo raziskano pri hudi okvari ledvic (GFR < 30 ml/min) ali pri končni odpovedi ledvic (ESRD - end-stage renal disease).
Spanish: Los pacientes deben considerar monitorizar los niveles de cetonas con cualquier sospecha de interrupción de insulina, independientemente de los niveles de glucosa en sangre.
Slovenian: Bolniki, ki uporabljajo črpalko, morajo koncentracijo ketonov kontrolirati tudi pri vsakem sumu na prekinjeno dovajanje insulina, ne glede na koncentracijo glukoze v krvi.
Spanish: Se deben monitorizar los niveles de cetonas en sangre de forma regular durante las primera y segunda semanas iniciales, luego la frecuencia de la monitorización de cetonas debe ser individualizada de acuerdo con el estilo de vida del paciente y/o factores de riesgo (ver sección 4.2).
Slovenian: Ketone je treba redno kontrolirati v uvodnem tednu ali dveh, potem je treba pogostnost kontrol koncentracije ketonov prilagoditi individualno, glede na bolnikov življenjski slog in/ali dejavnike tveganja (glejte poglavje 4.2).
Spanish: Cómo tomar Edistride
Slovenian: Kako jemati zdravilo Edistride
Spanish: La evaluación primaria de seguridad y tolerabilidad se llevó a cabo en un análisis conjunto preespecificado de 13 estudios a corto plazo (hasta 24 semanas) controlados con placebo con 2.360 sujetos tratados con dapagliflozina 10 mg y 2.295 tratados con placebo.
Slovenian: Primarno oceno varnosti in prenašanja so izvedli v vnaprej specificirani kumulativni analizi 13 kratkotrajnih (do 24 tednov trajajočih), s placebom nadzorovanih študij, v katere je bilo vključenih 2360 preiskovancev, ki so prejemali 10 mg dapagliflozina, in 2295 preiskovancev, ki so prejemali placebo.
Spanish: La proporción de sujetos que permanecían en el estudio en la Semana 104 y en la Semana 208 fue de 56,2% y 39,7% para el grupo tratado con dapagliflozina y 50,0% y 34,6% para el grupo tratado con glipizida.
Slovenian: Delež preiskovancev, ki so 104. teden in 208. teden še ostali v študiji, je bil v skupini z dapagliflozinom 56,2 % in 39,7 % ter v skupini z glipizidom 50,0 % in 34,6 %.
Spanish: En las semanas 52, 104 y 208, un porcentaje significativamente menor en el grupo tratado con dapagliflozina (3,5%, 4,3% y 5,0%, respectivamente) presentó al menos un episodio de hipoglucemia en comparación con el grupo tratado con glipizida (40,8%, 47,0% y 50,0%, respectivamente).
Slovenian: 52., 104. in 208. teden je imel vsaj eno hipoglikemijo značilno manjši delež oseb, ki so prejemale dapagliflozin (3,5 %, 4,3 % in 5,0 %) v primerjavi s skupino, zdravljeno z glipizidom (40,8 %, 47,0 % in 50,0 %).