FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le principe actif de Semintra, le telmisartan, est un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II», ce qui signifie qu'il bloque l'action d'une hormone dans le corps appelée angiotensine II.
Finnish: Semintran vaikuttava aine telmisartaani on angiotensiini II -reseptorin antagonisti, mikä tarkoittaa sitä, että se estää angiotensiini II -nimisen hormonin toiminnan kehossa.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Semintra?
Finnish: Mitä riskejä Semintraan liittyy?
French: Comment Semintra agit-il?
Finnish: Miten Semintra vaikuttaa?
French: La dose recommandée pour réduire la protéinurie est de 1 mg de telmisartan par kg de poids corporel.
Finnish: Suositeltu annos proteinurian hoitoon on 1 mg telmisartaania painokiloa kohti.
French: La personne qui administre Semintra doit éviter de s'en mettre dans les yeux.
Finnish: Semintraa antavan henkilön tulee varoa, ettei valmistetta joudu silmiin.
French: En bloquant les récepteurs sur lesquels se fixe normalement l'angiotensine II, le telmisartan empêche l'hormone d'agir, ce qui permet aux vaisseaux sanguins de se dilater.
Finnish: Telmisartaani salpaa reseptorit, joihin angiotensiini II normaalisti kiinnittyy, jolloin hormonin vaikutus estyy ja verisuonet pääsevät laajenemaan.
French: Comment Semintra est-il utilisé?
Finnish: Miten Semintraa käytetään?
French: L'angiotensine II est un puissant vasoconstricteur (une substance qui resserre les vaisseaux sanguins).
Finnish: Angiotensiini II on voimakkaasti verisuonia supistava aine.
French: Pour traiter l'augmentation de la tension artérielle, on utilise une dose initiale de 2 mg de telmisartan par kg de poids corporel.
Finnish: Korkean verenpaineen hoidossa aloitusannos on 2 mg telmisartaania painokiloa kohti.
French: À la fin des 28 jours, les chats traités par Semintra ont continué à être traités pendant 92 jours de plus, et ces chats ont présenté une baisse de la tension artérielle systolique de plus de 20 mmHg sur l'ensemble de la période d'étude de 4 mois.
Finnish: Näillä kissoilla systolinen verenpaine laski yli 20 mmHg koko neljän kuukauden mittaisen tutkimusjakson aikana.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Semintra, voir la notice.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Semintran ilmoitetusta haittavaikutuksista.
French: L'augmentation de la tension artérielle est également un problème à long terme des chats vieillissants, qui peut être associée à la maladie rénale chronique, à l'hyperthyroïdie (lorsque la glande thyroïde est trop active) et à d'autres affections.
Finnish: Se voi ilmetä kroonisen munuaissairauden, hypertyreoosin (kilpirauhasen liikatoiminnan) ja muiden sairauksien yhteydessä.
French: La protéinurie peut être associée à la maladie rénale chronique (à long terme) du chat, une affection courante chez les chats âgés qui se caractérise par une détérioration progressive de la fonction rénale au cours du temps.
Finnish: Proteinuriaa saattaa esiintyä kissojen kroonisen (pitkäaikaisen) munuaissairauden yhteydessä.
French: Tablet
Finnish: Tabletti
French: Atovaquone/Proguan il Teva ENFANTS
Finnish: Atovaquone/Proguanil Teva ENFANTS
French: Pays-Bas Hetero Europe, S.L.
Finnish: Alankomaat Hetero Europe, S.L.
French: Teva Pharma - Produtos Farmacêutic os, Lda.
Finnish: Teva PharmaProdutos Farmacêuticos, Lda.
French: amoxicilline mg
Finnish: amoksisilliini mg
French: Malacomp HEXAL junior
Finnish: Malacomp HEXAL
French: Pregabalina Merck prégabaline
Finnish: Pregabalina Merck pregabaliini
French: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten rasagiline
Finnish: Rasagilin Micro Labs 1 mg Tabletten rasagiliini
French: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagiline
Finnish: Rasagiline Brown & Burk 1mg Tablets rasagiliini
French: Erlotinib Ratiopharm erlotinib
Finnish: Erlotinib Ratiopharm erlotinibi
French: EBASTINE BIOGARAN
Finnish: EBASTINE BIOGARAN ebastiini
French: Tramadol/Paracétam ol Zydus France tramadol/ paracétamol
Finnish: Tramadol/Paracétamol Zydus France tramadoli/ parasetamoli
French: EBASTINE ZENTIVA ébastine
Finnish: EBASTINE ZENTIVA ebastiini
French: Pregabalina Lupin prégabaline
Finnish: Pregabalina Lupin pregabaliini
French: Amoxicilina Brown amoxicilline
Finnish: Amoxicilina Brown amoksisilliini
French: Luxembourg Sandoz S.A.
Finnish: Luxemburg Sandoz S.A.
French: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Finnish: FarmozSociedade Técnico Medicinal, S.A.
French: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės saquinavir
Finnish: Saquinavir Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės sakinaviiri
French: Allemagne Glenmark Arzneimittel GmbH
Finnish: Glenmark Arzneimittel GmbH
French: Celecoxib LYFIS célécoxib
Finnish: Celecoxib LYFIS
French: Atovaquone/Proguan il ratiopharm
Finnish: Atovaquone/Proguanil ratiopharm
French: Celecoxib Medical Valley célécoxib
Finnish: Celecoxib Medical Valley selekoksibi
French: Atovaquone/Proguan il Orifarm
Finnish: Atovaquone/Proguanil Orifarm
French: Erlotinib PharmaSwiss
Finnish: Erlotinib PharmaSwiss erlotinibi
French: Atovaquone/Proguan il Teva
Finnish: Atovaquone/Proguanil Teva
French: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras célécoxib
Finnish: Celecoxib Brill Pharma 100 mg and 200 mg cápsulas duras selekoksibi
French: PregabalinHormosan 25 mg Hartkapseln prégabaline
Finnish: Pregabalin-Hormosan 25 mg Hartkapseln pregabaliini
French: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula prégabaline
Finnish: Pregabalin Merck 25 mg kemény kapszula pregabaliini
French: EBASTINE MYLAN ébastine
Finnish: EBASTINE MYLAN ebastiini
French: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules prégabaline
Finnish: Pregabalin Lupin 25mg hard capsules pregabaliini
French: Tramadol/Paracétam ol Nialex tramadol/ paracétamol
Finnish: Tramadol/Paracétamol Nialex tramadoli/ parasetamoli
French: Saquinavir Accord saquinavir
Finnish: Saquinavir Accord sakinaviiri
French: Amoxicilline Authou amoxicilline
Finnish: Amoxicilline Authou amoksisilliini
French: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets saquinavir
Finnish: Saquinavir Accord 500 mg film-coated tablets sakinaviiri
French: Malacomp HEXAL atovaquone/ proguanil
Finnish: Malacomp HEXAL junior atovakoni/ proguaniili
French: Atovacuona/Hidroclo ruro de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finnish: Atovacuona/Hidroclorur o de Proguanil Teva 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
French: Eletriptan Mylan élétriptan
Finnish: Eletriptan Mylan eletriptaani
French: Celecoxib Hetero célécoxib
Finnish: Celecoxib Hetero selekoksibi
French: Saquinavir Farmoz saquinavir
Finnish: Saquinavir Farmoz sakinaviiri
French: Atovaquon/Proguanil hydrochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
Finnish: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid - 1 A Pharma 62,5 mg/25 mg Filmtabletten
French: Atovaquon/Proguanil hydrochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
Finnish: Atovaquon/Proguanilhyd rochlorid - 1 A Pharma 250 mg/100 mg Filmtabletten
French: Bulgarie Sandoz d.d.
Finnish: Sandoz d.d.
French: ERLOTINIB SANDOZ erlotinib
Finnish: ERLOTINIB SANDOZ erlotinibi
French: Atovacuona/Hidroclo ruro de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Finnish: Atovacuona/Hidroclorur o de Proguanil Sandoz 250 mg/100 mg comprimidos recubiertos con película EFG
French: AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoxicilline
Finnish: Medipha Sante AMOXICILLINE MEDIPHA 1 g amoksisilliini
French: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoxicilline
Finnish: Amoxicillin Micro Labs 1000 mg amoksisilliini
French: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoxicilline
Finnish: Amoxicillin Micro Labs 750 mg amoksisilliini
French: 20 mg Gélule
Finnish: 20 mg Kapseli
French: • La bioéquivalence avec un médicament de référence dans l'UE a été démontrée sur la base de données pertinentes, conformément aux exigences de l'article 10 de la directive 2001/83/CE (par exemple, une étude de bioéquivalence réalisée avec le médicament de référence dans l'UE).
Finnish: • Biologinen samanarvoisuus EU:n viitevalmisteen kanssa on osoitettu asianmukaisilla tiedoilla direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan vaatimusten mukaisesti (esim. tekemällä tutkimus, joka koskee biologista samanarvoisuutta EU:n viitevalmisteen kanssa).
French: Pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché mentionnées dans l'annexe IB, les autorités compétentes des États membres de l'UE doivent s'assurer que la condition ci-dessous a été remplie par le ou les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché.
Finnish: Liitteessä IB lueteltujen valmisteiden myyntiluvan peruuttamisen kumoaminen edellyttää, että EU:n jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset varmistavat, että myyntiluvan haltija tai haltijat täyttävät seuraavat ehdot
French: Condition de la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché
Finnish: Myyntilupien peruutuksen kumoamisen ehto
French: Annexe III Condition de la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché
Finnish: Liite III Myyntilupien peruutuksen kumoamisen ehto
French: Cette période de report ne doit pas excéder vingtquatre mois à compter de la décision de la commission.
Finnish: Tämä ajanjakso ei kuitenkaan voi olla pidempi kuin 24 kuukautta komission päätöksestä.
French: Un certain nombre d'actions correctives et préventives (CAPA) sont proposées ou ont déjà été mises en œuvre pour répondre aux résultats des inspections de la FDA et de l'OMS.
Finnish: Useita korjaavia ja ehkäiseviä toimia (CAPA) on ehdotettu tai jo toteutettu FDA:n ja WHO:n tarkastuksissa tehtyjen havaintojen vuoksi.
French: Par conséquence, la bioéquivalence des produits concernés par cette procédure doit être établie à l'aide de données alternatives.
Finnish: Siksi valmisteiden, joita tämä menettely koskee, biologinen samanarvoisuus on osoitettava vaihtoehtoisten tietojen avulla.
French: Par conséquent, pour ces produits la bioéquivalence n'est pas établie.
Finnish: Siksi näiden valmisteiden biologista samanarvoisuutta ei ole osoitettu.
French: • Une nouvelle analyse et les audits des données pour des études spécifiques n'ont mis en évidence aucune irrégularité.
Finnish: • Tiettyjen tutkimusten tietojen uudelleenanalysointi ja tarkastukset eivät viitanneet mihinkään sääntöjenvastaisuuksiin.
French: Les motifs de l'annulation de la suspension des autorisations de mise sur le marché sont présentés à l'annexe III.
Finnish: Myyntilupien peruuttamisen kumoamista koskeva ehto on esitetty liitteessä III.
French: L'OMS a conclu que les résultats indiquent l'existence d'une déviation générale ou systématique par rapport aux standards de qualité communément acceptés, qui ne peut pas être attribuée à une ou deux personnes travaillant en dehors du système de gestion de la qualité.
Finnish: WHO totesi, että havainnot viittaavat yleiseen tai järjestelmälliseen poikkeamiseen yleisesti hyväksytyistä laatustandardeista ja että poikkeamien ei voida katsoa johtuvan yhden tai kahden laadunhallintajärjestelmän ulkopuolisen henkilön toimista.
French: • Dans certains cas, les TAMM ont souligné que seules certaines parties de l'étude avaient été menées au centre Semler, les tâches restantes ayant été menées dans un centre différent.
Finnish: • Joissakin tapauksissa myyntiluvan haltijat totesivat, että ainoastaan osan tutkimuksesta oli tehnyt Semler ja loput toimet oli tehty toisessa toimipaikassa.
French: Ceci ne change rien au fait que toutes les données générées au centre Semler sont considérées comme non fiables et celles-ci ne peuvent donc pas être utilisées pour démontrer la bioéquivalence.
Finnish: Tämä ei muuta sitä tosiseikkaa, että kaikkia Semlerin tuottamia tietoja pidetään epäluotettavina eikä niitä voida käyttää biologisen samanarvoisuuden osoittamiseen.
French: Au vu des résultats décrits ci-dessus et de la nécessité de protéger la santé publique dans l'UE, le Royaume-Uni, l'Allemagne, l'Espagne, les Pays-Bas et le Danemark ont considéré qu'il est dans l'intérêt de l'Union d'en référer au CHMP et de demander l'évaluation par celui-ci de l'impact des résultats mentionnés ci-dessus sur le rapport bénéfice-risque des médicaments qui ont été autorisés par les États membres sur la base des essais pertinents réalisés à ces centres et également de ceux concernés par les autorisations de mise sur le marché (AMM) en cours.
Finnish: Edellä kuvattujen havaintojen ja EU:n kansanterveyden suojelemisen tarpeen vuoksi Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Espanja, Alankomaat ja Tanska katsoivat, että on EU:n edun mukaista siirtää asia lääkevalmistekomitealle ja pyytää sitä arvioimaan edellä mainittujen havaintojen vaikutusta niiden lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhteeseen, jotka jäsenvaltiot ovat hyväksyneet näissä toimipaikoissa tehtyjen asianmukaisten tutkimusten perusteella tai joille on haettu myyntilupaa.
French: L'inspection a identifié des cas de manquements significatifs, y compris la substitution et la manipulation d'échantillons de sujets de l'étude.
Finnish: Tarkastuksessa havaittiin merkittävää vilppiä, kuten tutkittavien näytteiden korvaamista ja manipulointia.
French: Néanmoins, aucune des CAPA mises en œuvre après les inspections de la FDA et de l'OMS ne peut corriger de façon rétrospective les insuffisances du système de qualité observées pendant ces deux inspections.
Finnish: FDA:n ja WHO:n tarkastusten jälkeen tehdyillä korjaavilla ja ehkäisevillä toimilla ei kuitenkaan voida jälkikäteen korjata näissä tarkastuksissa havaittuja laatujärjestelmän puutteita.
French: Pour ces motifs, l'équipe de préqualification (PQT) de l'OMS a recommandé un arrêt immédiat de toutes les demandes de dossiers reposant en totalité ou en partie sur la participation de Semler jusqu'à vérification de la résolution adéquate des problèmes sous-jacents.
Finnish: Näillä perusteilla WHO:n esihyväksyntäryhmä (PQT) suositteli, että kaikkien Semlerin toimintaan kokonaan tai osittain perustuvien asiakirjojen toimitus lopetetaan välittömästi, kunnes perimmäiset syyt on varmistettu ja asia on ratkaistu tyydyttävällä tavalla.
French: L'Organisation mondiale de la santé (OMS) a également inspecté le même centre bioanalytique et l'établissement clinique Semler situés à PA Arcade nº 21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka en Inde entre le 27 et le 31 janvier 2015, et a réalisé une inspection de suivi entre le 2 et le 5 décembre 2015 afin de vérifier la conformité avec les BPL et les BPC.
Finnish: Maailman terveysjärjestö (WHO) teki myös tarkastuksen samassa bioanalyyttisessä laitoksessa ja Semlerin kliinisessä laitoksessa osoitteessa PA Arcade #21,22,23 Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Intia 27.-31. tammikuuta 2015 ja seurantatarkastuksen 2.-5. joulukuuta 2015 tarkoituksena varmistaa hyvän laboratoriokäytännön ja hyvän kliinisen tutkimustavan noudattaminen.
French: • le CHMP a examiné toutes les données et les informations disponibles fournies par les TAMM/demandeurs, ainsi que les informations fournies par Semler Research Centre Private Ltd;
Finnish: • Lääkevalmistekomitea arvioi saatavilla olevat tiedot, myyntiluvan haltijoiden ja hakijoiden toimittamat tiedot sekä Semler Research Centre Private Ltd:n toimittamat tiedot.
French: Les résultats rapportés durant cette inspection suscitent de sérieux doutes quant à la fiabilité des données des études de bioéquivalence (partie clinique et bioanalytique) générées au niveau du centre.
Finnish: Tarkastuksen aikana ilmoitetut havainnot asettavat toimipaikassa tuotettujen biologisen samanarvoisuuden tutkimusten tietojen (kliinisen ja bioanalyyttisen osion) luotettavuuden erittäin kyseenalaiseksi.
French: • le CHMP a considéré la procédure en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les autorisations de mise sur le marché et les demandes d'autorisation de mise sur le marché pour les médicaments pour lesquels les parties cliniques et/ou bioanalytiques des études de bioéquivalence ont été réalisées au centre Semler à Bangalore en Inde;
Finnish: • Lääkevalmistekomitea aloitti direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski sellaisten lääkevalmisteiden myyntilupia ja myyntilupahakemuksia, joiden biologisen samanarvoisuuden tutkimusten kliiniset ja/tai bioanalyyttiset osiot teki Semler Bangaloressa Intiassa.
French: • Les données de pharmacovigilance sur des produits spécifiques incluses dans cette procédure n'ont pas indiqué de problèmes qui pouvaient être attribués à une absence de bioéquivalence, tels qu'une diminution de l'efficacité ou une aggravation des problèmes liés à la sécurité et à la tolérance.
Finnish: • Tiettyjä tämän menettelyyn piiriin kuuluvia valmisteita koskevat lääkevalvontatiedot eivät ole viitanneet ongelmiin, jotka olisi voitu liittää biologisen samanarvoisuuden puuttumiseen, kuten tehon, turvallisuuden tai siedettävyyden heikentymiseen.
French: Entre le 29 septembre 2015 et le 9 octobre 2015, la Food and Drug Administration (FDA) des ÉtatsUnis a réalisé une inspection des Bonnes pratiques cliniques (BPC) sur le site du centre bioanalytique Semler Research Centre Private Ltd, 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, Bangalore - 560 078 en Inde.
Finnish: Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) teki 29. syyskuuta 2015 ja 9. lokakuuta 2015 välisenä aikana hyvään kliiniseen tutkimustapaan (GCP) perustuvan tarkastuksen bioanalyyttisessä Semler Research Centre Private Ltd -nimisessä laitoksessa, jonka osoite on 75A, 15th Cross, 1st Phase, J.P. Nagar, Bangalore - 560 078 Intia.
French: En particulier, il a été demandé au CHMP d'émettre un avis au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE sur le maintien, la modification, la suspension ou le retrait des autorisations de mise sur le marché pour ces produits.
Finnish: Lääkevalmistekomiteaa pyydettiin erityisesti antamaan direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukainen lausunto siitä, pitäisikö näiden lääkevalmisteiden myyntiluvat säilyttää, tulisiko niitä muuttaa vai tulisiko ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan.
French: Les inspections ont révélé des déviations critiques et majeures qui ont mené à la publication d'une «Notice of concern» de l'OMS2.
Finnish: Tarkastukset paljastivat kriittisiä ja merkittäviä puutteita, minkä johdosta WHO julkaisi tiedotteen2.
French: Les résultats des inspections de la FDA et de l'OMS soulèvent des préoccupations sérieuses sur la pertinence du système de gestion de la qualité au niveau de ces centres et, par conséquent, la fiabilité des données soumises dans les demandes d'autorisations de mise sur le marché soumises dans les États membres de l'Union européenne (UE).
Finnish: FDA:n ja WHO:n tarkastuksissa tehdyt havainnot asettavat näiden toimipaikkojen laadunhallintajärjestelmän soveltuvuuden ja sitä kautta myös Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioissa myyntilupahakemusten tueksi toimitettujen tietojen luotettavuuden erittäin kyseenalaiseksi.
French: d. La bioéquivalence avec le médicament de référence dans l'UE a été établie pour les demandes d'autorisation de mise sur le marché listées à l'annexe IA.
Finnish: d. Biologinen samanarvoisuus EU:n viitevalmisteen kanssa on osoitettu niiden myyntilupahakemusten osalta, jotka on lueteltu liitteessä IA.
French: Le comité recommande que ces autorisations de mise sur le marché (annexe IB) soient suspendues, à moins que le médicament ne soit considéré comme critique par les autorités nationales compétentes concernées.
Finnish: Komitea suosittelee, että nämä myyntiluvat (liite IB) peruutetaan väliaikaisesti, elleivät kansalliset toimivaltaiset viranomaiset pidä tiettyä lääkevalmistetta kriittisen tärkeänä.
French: Pour un médicament ayant une autorisation de mise sur le marché ou faisant l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché au titre de l'article 10, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE tel que modifié, la bioéquivalence est essentielle pour conclure que l'efficacité et la sécurité sont similaires à celles du produit de référence.
Finnish: Kun lääkevalmisteelle myönnetään myyntilupa tai haetaan myyntilupaa tarkistetun direktiivin 2001/83/EY 10 artiklan 1 kohdan mukaisesti, biologinen samanarvoisuus on olennainen osoitettaessa, että valmisteen teho ja turvallisuus vastaavat viitevalmisteen tehoa ja turvallisuutta.
French: Par conséquent, la FDA a conclu que les études cliniques et bioanalytiques menées par Semler Research Private Limited à Bangalore en Inde ne sont pas acceptables en raison de préoccupations liées à l'intégrité des données1.
Finnish: Siksi FDA totesi, että Semler Research Private Limitedin Bangaloressa Intiassa tekemiä kliinisiä ja bioanalyyttisiä tutkimuksia ei voida hyväksyä tietojen luotettavuutta koskevien huolenaiheiden vuoksi1.
French: Par conséquent, pour les produits qui sont autorisés ou qui font l'objet d'une demande d'autorisation de mise sur le marché d'après les données générées à Semler, la bioéquivalence n'est pas établie et le rapport bénéfice-risque ne peut pas être considéré comme positif, étant donné que des problèmes de sécurité/tolérance ou d'efficacité ne peuvent pas être exclus.
Finnish: Siksi valmisteiden, joille on myönnetty myyntilupa tai haettu myyntilupaa Semlerin tuottamien tietojen perusteella, biologista samanarvoisuutta ei ole osoitettu eikä niiden hyöty-riskisuhdetta voida pitää myönteisenä, sillä turvallisuutta, siedettävyyttä tai tehoa koskevia huolenaiheita ei voida sulkea pois.
French: Au vu des insuffisances du système de gestion de la qualité en vigueur aux centres, les résultats et les contrôles de l'intégrité des données des études individuelles menées par les TAMM ne peuvent pas rendre les études de bioéquivalence réalisées au Semler Research Center acceptables en tant que base pour une autorisation de mise sur le marché.
Finnish: Koska toimipaikkojen laadunhallintajärjestelmissä on puutteita, myyntiluvan haltijoiden yksittäisten tietojen luotettavuutta koskevien tutkimusten tai tarkastusten tulokset eivät tee Semlerin tutkimuskeskuksessa tehtyjä biologista samanarvoisuutta koskevia tutkimuksia hyväksyttäväksi perusteeksi myyntiluvan myöntämiselle.
French: Lorsque sur la base de ces critères les autorités nationales compétentes concernées des États membres de l'UE considèrent qu'un médicament est critique, la suspension de la ou des autorisations de mise sur le marché concernées peut être différée durant la période pendant laquelle le médicament est considéré comme critique.
Finnish: Jos EU:n jäsenvaltioiden asianmukaiset kansalliset toimivaltaiset viranomaiset katsovat näiden kriteerien perusteella, että jokin lääkevalmiste on kriittisen tärkeä, kyseisen myyntiluvan tai myyntilupien peruutus voidaan lykätä siksi ajaksi, jona lääkevalmistetta pidetään kriittisen tärkeänä.
French: Les résultats des inspections de la FDA et de l'OMS soulèvent des préoccupations sérieuses sur la pertinence du système de gestion de la qualité en vigueur aux centres Semler JP Nagar et Sakar Nagar.
Finnish: FDA:n ja WHO:n tarkastuksissa tehdyt havainnot asettavat Semler JP Nagar- ja Sakar Nagartoimipaikkojen laadunhallintajärjestelmän soveltuvuuden erittäin kyseenalaiseksi.
French: • le CHMP a conclu que les éléments soutenant l'autorisation de mise sur le marché/la demande de mise sur le marché sont incorrects et que le rapport bénéfice-risque est considéré comme non favorable pour:
Finnish: • Komitea katsoi, että myyntilupaa tai myyntilupahakemusta tukevat tiedot ovat virheellisiä ja että seuraavien valmisteiden hyöty-riskisuhde ei ole myönteinen:
French: Lorsque la bioéquivalence n'est pas établie, la sécurité et l'efficacité ne peuvent pas être extrapolées du médicament de référence dans l'UE au médicament générique, étant donné que la biodisponibilité du principe actif entre les deux médicaments peut être différente.
Finnish: Jos biologista samanarvoisuutta ei ole osoitettu, rinnakkaisvalmisteen turvallisuutta ja tehoa ei voida ekstrapoloida EU:n viitevalmisteen perusteella, koska näiden kahden lääkevalmisteen vaikuttavan aineen biologisessa hyötyosuudessa voi olla eroja.