FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se han notificado casos de fatiga, mareo, somnolencia, vértigo y visión borrosa relacionados con el uso de lenalidomida.
Portuguese: Foram descritas fadiga, tonturas, sonolência, vertigens e visão desfocada com a utilização de lenalidomida.
Spanish: Estas complicaciones se producen como consecuencia de los productos de descomposición de las células tumorales que mueren y pueden incluir: cambios en la bioquímica sanguínea, niveles altos de potasio, fósforo, ácido úrico y niveles bajos de calcio que, por tanto, generan cambios en la función renal y el ritmo cardiaco, crisis convulsivas y, algunas veces, la muerte.
Portuguese: Estas complicações são provocadas pelos produtos de degradação resultantes da morte das células tumorais e podem incluir os seguintes efeitos: alterações na bioquímica sanguínea; níveis elevados de potássio, fósforo, ácido úrico e níveis baixos de cálcio levando a alterações na função renal, ritmo cardíaco, crises epiléticas e por vezes à morte
Spanish: El día 1 del siguiente ciclo continuar con G-CSF según sea necesario y mantener la dosis de lenalidomida si la neutropenia fue la única TLD.
Portuguese: No dia 1 do ciclo seguinte, continue a terapêutica com G-CSF conforme necessário e mantenha a dose de lenalidomida se a neutropenia for a única toxicidade limitante da dose.
Spanish: Etapas de reducción de la dosis
Portuguese: Passos para a redução de dose
Spanish: Debe suspenderse el tratamiento con lenalidomida en el caso de erupción ampollosa o exfoliativa, o si se sospecha de SSJ, NET o DRESS, y no se debe reiniciar cuando hayan desaparecido dichas reacciones.
Portuguese: A lenalidomida tem de ser descontinuada em caso de erupção cutânea exfoliativa ou bulhosa ou caso se suspeite de SSJ, NET ou DRESS, e não deve ser retomada caso tenha sido descontinuada devido a estas reações.
Spanish: La administración concomitante de 10 mg una vez al día de lenalidomida incrementó la exposición plasmática de digoxina (0,5 mg, dosis única) en un 14 %, con un IC (intervalo de confianza) del 90 % [0,52 %-28,2 %].
Portuguese: A administração concomitante com lenalidomida 10 mg uma vez por dia aumentou a exposição plasmática da digoxina (0,5 mg, dose única) em 14% com um IC (intervalo de confiança) de 90% [0,52%-28,2%].
Spanish: Estas pruebas de embarazo deben efectuarse el mismo día de la consulta en que se recete el medicamento o en los tres días anteriores a la visita al médico prescriptor.
Portuguese: Estes testes de gravidez devem ser efetuados no dia da visita da prescrição ou nos 3 dias anteriores à visita ao médico prescritor.
Spanish: La semivida de lenalidomida aumentó desde aproximadamente 3,5 horas en los sujetos con un aclaramiento de creatinina >50 ml/min a más de 9 horas en los sujetos con disminución de la función renal
Portuguese: O tempo de semi-vida da lenalidomida aumentou de aproximadamente 3,5 horas em indivíduos com uma depuração da creatinina > 50 ml/min para mais de 9 horas em indivíduos com função renal reduzida < 50 ml/min.
Spanish: Aspecto de Lenalidomida Accord y contenido del envase
Portuguese: Qual o aspeto de Lenalidomida Accord e conteúdo da embalagem
Spanish: Debilidad muscular, inflamación de las articulaciones, mialgia
Portuguese: Fraqueza muscular, edema das articulações, mialgias
Spanish: Muy frecuentes Depresión, insomnio Poco frecuentes Pérdida de la libido
Portuguese: Muito frequentes Depressão, insónias Pouco frequentes Perda da líbido
Spanish: Todas las RAM/frecuencia RAM de grado 3−4/frecuencia
Portuguese: Todas as RAM / Frequência RAM de Grau 3-4 / Frequência
Spanish: Carmín índigo (E132)
Portuguese: Carmim de índigo (E132)
Spanish: 5 mg (días 1-21 cada 28 días)
Portuguese: 5 mg (dias 1-21 de 28 em 28 dias)
Spanish: La eficacia y la seguridad de lenalidomida se han evaluado en cinco estudios de fase III de mieloma múltiple de nuevo diagnóstico, en dos estudios de fase III de mieloma múltiple en recaída refractario como se describe a continuación.
Portuguese: A eficácia e segurança da lenalidomida foram avaliadas em cinco estudos de fase III no mieloma múltiplo recém-diagnosticado, em dois estudos de fase III no mieloma múltiplo em recidiva e refratário, conforme descrito abaixo.
Spanish: Qué es Lenalidomida Accord y para qué se utiliza
Portuguese: O que é Lenalidomida Accord e para que é utilizado
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados en una proporción 1:1:1 a 1 de los 3 grupos de tratamiento.
Portuguese: Os doentes foram aleatorizados numa razão de 1:1:1 para um dos 3 braços de tratamento.
Spanish: Si olvida tomar lenalidomida a su hora habitual y:
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar lenalidomida Caso se tenha esquecido de tomar lenalidomida à hora habitual e
Spanish: En caso de toxicidad hematológica, la dosis de lenalidomida se podrá volver a administrar al siguiente nivel de dosis más alto (hasta la dosis inicial) cuando mejore la función de la médula ósea (ninguna toxicidad hematológica durante al menos 2 ciclos consecutivos: RAN ≥1,5 x 109/l con un recuento de plaquetas ≥100 x 109/l al comienzo de un ciclo nuevo).
Portuguese: Em caso de toxicidade hematológica, a dose de lenalidomida pode ser reintroduzida para o nível posológico seguinte mais elevado (até à dose inicial) se houver melhoria da função da medula óssea (ausência de toxicidade hematológica durante pelo menos 2 ciclos consecutivos: CAN ≥ 1.5 x 109/l com uma contagem de plaquetas ≥ 100 x 109/l no início de um novo ciclo).
Spanish: Distribución La unión in vitro de (14C)-lenalidomida a las proteínas plasmáticas fue baja, con un valor medio de la unión a proteínas plasmáticas del 23 % en los pacientes con mieloma múltiple y del 29 % en voluntarios sanos.
Portuguese: Distribuição A ligação in vitro de (14C)-lenalidomida às proteínas plasmáticas foi baixa com uma ligação média às proteínas plasmáticas de 23% e 29% em doentes com mieloma múltiplo e em voluntários saudáveis, respetivamente.
Spanish: Debido a que los pacientes de edad avanzada tienen mayor probabilidad de presentar un deterioro de la función renal, se debe seleccionar cuidadosamente la dosis y sería recomendable monitorizar la función renal.
Portuguese: Como os doentes idosos têm maiores probabilidades de apresentarem uma função renal reduzida, a dose deve ser selecionada cuidadosamente e seria prudente monitorizar a função renal.
Spanish: • Urticaria, picor, aumento de la sudoración, deshidratación
Portuguese: • Urticária, comichão, aumento da sudação, desidratação
Spanish: Se debe evaluar cuidadosamente la capacidad de los pacientes para tolerar lenalidomida en combinación, prestando atención a la edad, el estadio III del ISS, el estado funcional de ECOG ≤2 o el CLcr <60 ml/min (ver secciones 4.2 y 4.8).
Portuguese: Os doentes devem ser cuidadosamente avaliados para determinar a sua capacidade de tolerância à lenalidomida em combinação, tendo em consideração a idade, estadio III do ISS, ECOG PS≤2 ou CLcr<60 ml/min (ver secção 4.2 e 4.8).
Spanish: Muy frecuentes Parestesia
Portuguese: Muito frequentes Parestesia
Spanish: Lenalidomida se absorbe rápidamente después de la administración por vía oral en voluntarios sanos, en condiciones de ayuno, alcanzándose las concentraciones plasmáticas máximas entre 0,5 y 2 horas después de administrar la dosis.
Portuguese: Em voluntários saudáveis em jejum a lenalidomida é rapidamente absorvida após administração oral, com as concentrações plasmáticas máximas a ocorrerem entre 0,5 e 2 horas pós-dose.
Spanish: Se evaluó la seguridad y eficacia de lenalidomida en un estudio de fase III, multicéntrico, aleatorizado, abierto y de 3 grupos (MM-020) en pacientes de 65 años o mayores o, si eran menores de 65 años, que no fueran candidatos para un trasplante de células madres por su negativa a someterse a dicho trasplante, o porque por razones de coste o de cualquier otro tipo, el trasplante de células madre no estuviera disponible para el paciente.
Portuguese: A segurança e eficácia da lenalidomida foram avaliadas num estudo de fase III, multicêntrico, aleatorizado, sem ocultação, com 3 braços (MM-020) de doentes com pelo menos 65 anos de idade ou mais ou, se tivessem idade inferior a 65 anos, não eram candidatos para transplantação de células estaminais porque recusaram a transplantação de células estaminais ou porque a transplantação das células estaminais não estava disponível para o doente devido ao custo ou por outra razão.
Spanish: Hemólisis, anemia hemolítica autoinmune, anemia hemolítica
Portuguese: Hemólise, anemia hemolítica autoimune, anemia hemolítica
Spanish: Algunos de los casos de reactivación del herpes zóster dieron lugar a herpes zóster diseminado, meningitis por herpes zóster o herpes zóster oftálmico que requirieron la interrupción temporal o permanente del tratamiento con lenalidomida y el tratamiento antiviral adecuado.
Portuguese: Alguns dos casos de reativação do herpes zoster resultaram em disseminação do herpes zoster, meningite por herpes zoster ou herpes zoster oftálmico que exigiu a suspensão temporária ou a descontinuação permanente do tratamento com lenalidomida e um tratamento antiviral adequado.
Spanish: • Descripción de la tarjeta del paciente, y la necesidad de su uso
Portuguese: • Descrição do livro do doente e da sua necessidade
Spanish: • Sangrado de las encías, estómago o intestinos
Portuguese: • Hemorragia das gengivas, estômago ou intestinos
Spanish: 0,25 mg/kg ª Si la neutropenia es la única toxicidad con cualquier nivel de dosis, añadir factor estimulante de colonias de granulocitos (G-CSF por sus siglas en inglés, Granulocyte colony-stimulating factor) y mantener el nivel de dosis de lenalidomida
Portuguese: 0,25 mg/kg ª Se a neutropenia for a única toxicidade com qualquer nível de dose, associe um fator de estimulação de colónias de granulócitos (G-CSF) e mantenha o nível de dose de lenalidomida
Spanish: • Inhibidores de la ovulación que contienen progestágeno solo (p. ej. desogestrel)
Portuguese: • Pílulas de inibição da ovulação só com progesterona (i.e. desogestrel)
Spanish: Se estudió la farmacocinética de lenalidomida en sujetos con insuficiencia renal debida a patologías no malignas.
Portuguese: A farmacocinética da lenalidomida foi estudada em indivíduos com compromisso renal devido a afeções não malignas.
Spanish: Frecuentes Caídas, contusión^
Portuguese: Frequentes Queda, contusão^
Spanish: • Descripción y tratamiento del riesgo tromboembólico incluidas las tasas de incidencias de los ensayos clínicos y experiencia poscomercialización.
Portuguese: • Descrição e tratamento do risco tromboembólico incluindo as taxas de incidência obtidas nos ensaios clínicos e na experiêcia pós-comercialização
Spanish: En general, los sujetos del estudio tenían enfermedad en estadio avanzado: de la población total del estudio, el 41 % estaba en el estadio III del ISS y el 9 % tenía insuficiencia renal grave (aclaramiento de la creatinina [CLcr] <30 ml/min).
Portuguese: da população total do estudo, 41% tinham estadio III do ISS, 9% tinha insuficiência renal grave (depuração da creatinina [CLcr] < 30 ml/min).
Spanish: • qué cantidad de lenalidomidadebe tomar
Portuguese: • a quantidade de lenalidomida que deve tomar
Spanish: Lenalidomida Accord se lo debe administrar un profesional sanitario con experiencia en el tratamiento del mieloma múltiple.
Portuguese: Lenalidomida Accord deve ser administrado por profissionais de saúde com experiência no tratamento de mieloma múltiplo.
Spanish: Por lo tanto, se espera un efecto teratógeno de lenalidomida y, como consecuencia, está contraindicada durante el embarazo (ver sección 4.3).
Portuguese: Por isso, é de prever um efeito teratogénico da lenalidomida e a lenalidomida está contraindicada durante a gravidez (ver secção 4.3).
Spanish: Las reacciones adversas en CALGB 100104 incluyeron acontecimientos notificados después de dosis altas de melfalán y trasplante autólogo de células madre (HDM/ASCT, por sus siglas en inglés), así como acontecimientos correspondientes al periodo de tratamiento de mantenimiento.
Portuguese: As reações adversas do CALGB 100104 incluíram acontecimentos notificados após melfalano em doses elevadas e TACE (MDE/TACE), bem como acontecimentos no período de tratamento de manutenção.
Spanish: • un antiinflamatorio llamado "dexametasona"
Portuguese: • um medicamento anti-inflamatório chamado ‘dexametasona'.
Spanish: c Basada en el modelo de riesgos proporcionales de Cox que compara las funciones de riesgo asociadas a los grupos de tratamiento indicados.
Portuguese: c Com base no modelo de riscos proporcionais de Cox que compara as funções de risco associadas com os braços de tratamento indicados.
Spanish: Decoloración de la piel, reacción de fotosensibilidad
Portuguese: Pouco frequentes Descoloração cutânea, reação de fotosensibilidade
Spanish: • Eliminación de los residuos o excedentes del medicamento sin usar
Portuguese: • Eliminação do medicamento não utilizado
Spanish: La administración oral repetida de 75, 150 y 300 mg/kg/día a ratas durante 26 semanas produjo un aumento, reversible y relacionado con el tratamiento, en la mineralización de la pelvis renal para las tres dosis, sobre todo en las hembras.
Portuguese: A administração oral repetida de 75, 150 e 300 mg/kg/dia a ratos, até 26 semanas, produziu um aumento reversível relacionado com o tratamento, na mineralização da pélvis renal em todas as 3 doses, sendo mais notório nas fêmeas.
Spanish: Sordera (incluida hipoacusia), tinnitus
Portuguese: Surdez (incluindo hipoacusia), zumbidos
Spanish: Mieloma múltiple con al menos un tratamiento previo
Portuguese: Mieloma múltiplo com pelo menos uma terapêutica anterior
Spanish: IC = intervalo de confianza; HR = Hazard Ratio; máx.
Portuguese: IC = intervalo de confiança; RR = razão do risco; máx.
Spanish: Cuando se administran estatinas con lenalidomida se produce un aumento del riesgo de rabdomiólisis, que puede ser simplemente aditivo.
Portuguese: Existe um risco acrescido de rabdomiólise quando as estatinas são administradas com a lenalidomida, o qual pode ser simplesmente aditivo.
Spanish: 5 mg (días 1-21, cada 28 días) No administrar dosis inferiores a 5 mg (días 1-21, cada 28 días)
Portuguese: 5 mg (dias 1-21 de 28 em 28 dias) Não administrar doses inferiores a 5 mg (dias 1-21 de 28 em 28 dias)
Spanish: Frecuentes Mialgia, dolor musculoesquelético
Portuguese: Frequentes Mialgia, dor musculosquelética
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el blíster después de "CAD".
Portuguese: • Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister, após "EXP".
Spanish: • La necesidad de contactar inmediatamente con su médico ante la sospecha de embarazo
Portuguese: • Necessidade de contactar o seu médico imediatamente se houver suspeita de gravidez
Spanish: En caso de otras toxicidades de grado 3 o 4 que se consideren asociadas a lenalidomida, se debe interrumpir el tratamiento y reanudar únicamente al siguiente nivel de dosis más bajo cuando la toxicidad haya remitido a grado ≤2 en función del criterio médico.
Portuguese: No caso de outras toxicidades de grau 3 ou 4 consideradas como estando relacionadas com a lenalidomida, o tratamento deve ser interrompido e apenas reiniciado no nível posológico imediatamente abaixo quando a toxicidade tiver resolvido para ≤ grau 2, dependendo do critério do médico.
Spanish: Se han notificado casos de reacciones de hipersensibilidad/alérgicas en pacientes tratados con lenalidomida (ver sección 4.8).
Portuguese: Foram comunicados casos de reações alérgicas ou de hipersensibilidade em doentes tratados com lenalidomida (ver secção 4.8).
Spanish: Lenalidomida Accord contiene el principio activo "lenalidomida".
Portuguese: Lenalidomida Accord contém a substância ativa ‘lenalidomida'.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con lenalidomida y durante el mismo, le harán análisis de sangre con regularidad, ya que Lenalidomida puede causar una disminución de las células de la sangre que ayudan a luchar contra las infecciones (glóbulos blancos) y de las que participan en la coagulación (plaquetas).
Portuguese: Antes e durante o tratamento com lenalidomida deverá efetuar análises regulares ao sangue uma vez que pode provocar uma descida nas células sanguíneas que ajudam a combater as infeções (glóbulos brancos) e nas células que ajudam o sangue a coagular (plaquetas).
Spanish: La variable principal de eficacia en ambos ensayos fue el tiempo a progresión (TaP).
Portuguese: O objetivo primário da eficácia em ambos os estudos foi o tempo até à progressão (Time to Progression, TTP).
Spanish: o Información de contacto local para notificar cualquier sospecha de embarazo.
Portuguese: • Detalhes do contacto local para notificar alguma suspeita de gravidez
Spanish: Lenalidomida se une directamente a cereblon, un componente de un complejo enzimático CullinRING ubiquitin-ligasa E3 que incluye la proteína reparadora 1 (DDB1) de ácido desoxirribonucleico (ADN), la Cullin 4 (CUL4) y el regulador de las proteínas Cullin 1 (Roc1).
Portuguese: A lenalidomida liga-se diretamente ao cereblon, um componente de um complexo do anel culina e da enzima ubiquitina ligase E3 que inclui a proteína 1 ligante (DDB1) de ácido desoxirribonucleico (ADN) danificado, culina 4 (CUL4) e reguladores de culinas 1 (Roc1).
Spanish: • No se debe quedar embarazada mientras toma lenalidomida.
Portuguese: • Não engravide enquanto estiver a tomar lenalidomida.
Spanish: • un inmunosupresor llamado "prednisona".
Portuguese: • um medicamento imunossupressor chamado ‘prednisona'.
Spanish: • Pacientes con insuficiencia renal
Portuguese: • Doentes com compromisso renal
Spanish: Frecuencia no conocida Vasculitis leucocitoclástic, Reacción a fármaco asociada a eosinofilia y síntomas sistémicos^
Portuguese: Vasculite leucocitoclástica, reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos^
Spanish: Variable de evaluación len/dex (n = 353)
Portuguese: Objetivo len/dex (n = 353)
Spanish: • Dolor dental
Portuguese: • Dor de dentes
Spanish: En un análisis de la SLP, SLP2 y SG con una fecha de corte de abril de 2013 en el que la mediana de tiempo de seguimiento para todos los sujetos que sobrevivieron fue de 62,4 meses, los resultados del estudio se presentan en la tabla 6.
Portuguese: Numa análise da PFS, PFS2, OS utilizando uma data de fecho dos dados (cut off) de Abril de 2013, na qual o tempo de seguimento mediano para todos os indivíduos sobreviventes foi de 62,4 meses, os resultados do estudo estão apresentado na tabela 6.
Spanish: Los pacientes con antecedentes de exantema grave asociado al tratamiento con talidomida no deben recibir lenalidomida.
Portuguese: Os doentes com antecedentes de erupção cutânea grave associada ao tratamento com talidomida não devem receber lenalidomida.
Spanish: Se debe tener precaución al administrar lenalidomida en estos pacientes.
Portuguese: Deve ter-se precaução ao introduzirem-se estes doentes à lenalidomida.
Spanish: La administración oral repetida de 1 y 2 mg/kg/día a monos durante un año produjo cambios reversibles en la celularidad de la médula ósea, una ligera disminución de la relación de células mieloides/eritroides y atrofia del timo.
Portuguese: A administração oral repetida de 1 e 2 mg/dia a macacos durante 1 ano produziu alterações reversíveis nas linhagens celulares da medula óssea, diminuição ligeira na relação mieloide/eritroide e atrofia tímica.
Spanish: Lenalidomida Accord en combinación con dexametasona está indicado en el tratamiento de los pacientes adultos con mieloma múltiple que hayan recibido al menos un tratamiento previo.
Portuguese: Lenalidomida Accord em combinação com a dexametasona é indicado para o tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo que tenham recebido pelo menos um tratamento anterior.
Spanish: Es importante señalar que un número reducido de pacientes puede desarrollar otros tipos de cáncer, y es posible que este riesgo aumente con el tratamiento con lenalidomida.
Portuguese: É importante salientar que um pequeno número de doentes pode desenvolver outros tipos de cancro e é possível que este risco possa ser aumentado com o tratamento com Lenalidomida; por isso, o seu médico deve avaliar cuidadosamente o benefício e risco, quando lhe é receitado Lenalidomida.
Spanish: • Erupciones cutáneas, piel agrietada, descamación o exfoliación de la piel
Portuguese: • Erupções na pele, pele gretada, escamação ou descamação da pele
Spanish: • le harán pruebas de embarazo bajo supervisión médica (antes de cada tratamiento, cada 4 semanas durante el tratamiento y 4 semanas después de finalizar el tratamiento) excepto que se haya confirmado el cierre de las trompas de Falopio para que los óvulos no lleguen al útero (ligadura de trompas)
Portuguese: • fará testes de gravidez sob a supervisão do seu médico (antes de cada tratamento, de 4 em 4 semanas durante o tratamento e 4 semanas após o fim do tratamento) exceto quando foi confirmado que as trompas de falópio foram laqueadas e seladas para impedir os óvulos de chegarem ao útero (esterilização por laqueação das trompas)
Spanish: Con dosis de 10 y 20 mg/kg/día se observaron, de forma dosis-dependiente, casos de ausencia del lóbulo medio del pulmón y de desplazamiento de los riñones con 20 mg/kg/día.
Portuguese: Com 10 e 20 mg/kg/dia foi observada a ausência do lobo intermédio do pulmão, com dependência da dose e com 20 mg/kg/dia foram observados rins deslocados.
Spanish: Lenalidomida indujo en monos malformaciones similares a las descritas con talidomida (ver secciones 4.6 y 5.3).
Portuguese: A lenalidomida induziu em símios malformações semelhantes às descritas para a talidomida (ver secções 4.6 e 5.3).
Spanish: El porcentaje de pacientes con mieloma múltiple de 65 años o mayores no fue significativamente diferente entre los grupos de lenalidomida/dexametasona y placebo/dexametasona.
Portuguese: A percentagem de doentes com mieloma múltiplo com idade igual ou superior a 65 anos não foi significativamente diferente entre os grupos tratados com lenalidomida/dexametasona e placebo/dexametasona.
Spanish: Específicamente, lenalidomida inhibe la proliferación de determinadas células hematopoyéticas tumorales (incluidas las células plasmáticas tumorales en el mieloma múltiple y las que presentan deleciones en el cromosoma 5), potencia la inmunidad celular mediada por los linfocitos T y por los linfocitos natural killer (NK) y aumenta el número de células T/NK, inhibe la angiogénesis mediante el bloqueo de la migración y adhesión de células endoteliales y de la formación de microvasos, aumenta la producción de hemoglobina fetal por las células madre hematopoyéticas CD34+, e inhibe la producción de citocinas proinflamatorias (por ejemplo, TNF-α e IL-6) por los monocitos.
Portuguese: Especificamente, a lenalidomida inibe a proliferação de determinadas células tumorais hematopoiéticas (incluindo células plasmocitárias tumorais de MM e aquelas com deleções no cromossoma 5), aumenta a imunidade mediada para células T e células NK (Natural Killer cells) e aumenta o número de células NKT, inibe a angiogénese mediante o bloqueio da migração e da adesão das células endoteliais e da formação de microvasos, aumenta a produção da hemoglobina fetal pelas células estaminais hematopoiéticas CD34+ e inibe a produção de citocinas pró-inflamatórias (p. ex., TNF-α e IL-6) pelos monócitos.
Spanish: • Infección del pulmón y de las vías respiratorias altas, disnea
Portuguese: • Infeção nos pulmões e nas vias respiratórias superiores, falta de ar
Spanish: RAM de grado 3−4/frecuencia
Portuguese: RAM de Grau 3-4 / Frequência