FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčba R-CVP vedla proti CVP k signifikantnímu zlepšení primárního cíle studie - doby do selhání léčby (27 měsíců proti 6,6 měsícům, p< 0,0001, log-rank test).
Croatian: R-CVP se u odnosu na CVP pokazao bitno boljim u postizanju primarne mjere ishoda, vremena do prestanka učinka liječenja (27 mjeseci u odnosu na 6,6 mjeseci, p < 0,0001, log-rang test).
Czech: • bolest břicha
Croatian: • oticanje trbuha
Czech: U populace s nedostatečnou odpovědí na anti-TNF terapii byly farmakokinetické (PK) parametry po podání stejných dávek rituximabu (2 x 1000 mg i.v., v odstupu 2 týdnů) podobné, s průměrnou maximální sérovou koncentrací 369 µg/ml a průměrným poločasem 19,2 dne.
Croatian: TNF-inhibitorom su uz isti režim doziranja (2 x 1000 mg, intravenski, u razmaku od dva tjedna) bili slični, uz prosječnu najvišu koncentraciju u serumu od 369 µg/ml i srednji terminalni poluvijek od
Czech: Během léčby přípravkem MabThera je třeba pravidelně kontrolovat kompletní krevní obraz, včetně počtu neutrofilů a trombocytů.
Croatian: Tijekom terapije lijekom MabThera potrebno je redovito kontrolirati kompletnu krvnu sliku,
Czech: Rituximab subkutánní podání (n = 88)
Croatian: Rituksimab, supkutana formulacija (n = 88)
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK Injekční lahvička 10 ml (10 mg/ml)
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA Bočica od 10 ml (10 mg/ml)
Czech: • poruchy trávení, průjem, kyselý reflux, podráždění a/nebo vředy v krku a ústech
Croatian: • probavne smetnje, proljev, refluks kiseline, iritacija i/ili pojava vrijedova u grlu i ustima
Czech: U mnoha pacientů se v místě, kde byl přípravek MabThera injekčně podán, vyskytly lokálně nežádoucí účinky.
Croatian: U mnogih se bolesnika javljaju lokalne nuspojave na mjestu gdje se MabThera injicira.
Czech: Doporučenou dávkou přípravku MabThera pro subkutánní podání používaná u dospělých pacientů je subkutánní injekce v pevně stanovené dávce 1400 mg bez ohledu na velikost tělesného povrchu pacienta.
Croatian: Preporučena doza lijeka MabThera u formulaciji za supkutanu primjenu u odraslih bolesnika je jedna supkutana injekcija lijeka u fiksnoj dozi od 1400 mg, neovisno o površini tijela bolesnika.
Czech: • snížení bílých krvinek, ke kterému dochází se zpožděním
Croatian: • smanjenje broja bijelih krvnih stanica koje ne nastupa odmah
Czech: Farmakokinetika rituximabu byla hodnocena po podání dvou dávek 500 mg a 1000 mg i.v.
Croatian: Farmakokinetika rituksimaba ispitana je nakon dvije intravenske (i.v.) doze od 500 mg i 1000 mg,
Czech: Intravenózní podání infuze
Croatian: Primjena intravenskom infuzijom
Czech: • obtíže se spánkem (nespavost)
Croatian: • tremor (drhtanje, često šaka) • poteškoće sa spavanjem (nesanica)
Czech: Asepticky se natáhne do stříkačky potřebné množství a rozředí se ve sterilním, apyrogenním roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) nebo ve vodném roztoku 5 % D-glukózy.
Croatian: U aseptičkim uvjetima izvucite potrebnu količinu lijeka MabThera i razrijedite do izračunate koncentracije od 1 do 4 mg/ml rituksimaba u vrećici za infuziju koja sadrži sterilnu apirogenu otopinu natrijevog klorida za injekciju od 9 mg/ml (0,9%) ili 5%-tnu vodenu otopinu glukoze.
Czech: Střední hodnota Tmax u přípravku MabThera pro subkutánní podání byla přibližně 3 dny v porovnání s Tmax vyskytující se nebo blížící se konci infuze u intravenózního podání.
Croatian: Medijan vrijednosti Tmax kod primjene lijeka MabThera u formulaciji za supkutanu primjenu iznosio je približno 3 dana, dok je kod primjene formulacije za intravensku primjenu Tmax nastupio na kraju ili pri kraju infuzije.
Czech: V klinické studii bylo devadesát devět pacientů léčeno za účelem indukce remise GPA a MPA přípravkem MabThera (375 mg/m2, jednou týdně po dobu 4 týdnů) a glukokortikoidy (viz bod 5.1).
Croatian: U kliničkom je ispitivanju 99 bolesnika liječeno lijekom MabThera (375 mg/m2, jedanput tjedno tijekom 4 tjedna) i glukokortikoidima za poticanje remisije GPA i MPA (vidjeti dio 5.1).
Czech: U pacientů s CLL, kteří mají počet lymfocytů > 25 x 109/l, se doporučuje podat krátce před podáním přípravku MabThera 100 mg prednisonu/prednisolonu intravenózně, aby se snížila četnost a závažnost akutních reakcí na infuzi a/nebo syndromu z uvolnění cytokinů.
Croatian: U bolesnika s KLL-om koji imaju broj limfocita > 25 x 109/l preporučuje se primjena prednizona/prednizolona u dozi od 100 mg intravenski neposredno prije infuzije lijeka MabThera kako bi se smanjila stopa i težina akutne infuzijske reakcije i/ili sindroma otpuštanja citokina.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není známo, zda přípravek MabThera ovlivňuje schopnost řídit, používat jakékoli přístroje nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Nije poznato utječe li MabThera na sposobnost upravljanja vozilima ili rada s alatima i strojevima.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené při použití přípravku MabThera pro subkutánní podání
Croatian: Nuspojave prijavljene pri uporabi formulacije lijeka MabThera za supkutanu primjenu
Czech: V populaci s PV mělo 5 (13 %) pacientů ve skupině s přípravkem MabThera a 3 (8 %) pacientů ve skupině se standardní dávkou prednisonu středně těžké onemocnění a 33 (87 %) pacientů ve skupině s přípravkem MabThera a 33 (92 %) pacientů ve skupině se standardní dávkou prednisonu mělo těžké onemocnění podle definice závažnosti onemocnění pomocí Harmanových kritérií.
Croatian: Postotak bolesnika s prvim teškim relapsom s PV-om, 5 (13%) bolesnika liječenih lijekom MabThera i 3 (8%) bolesnika liječena standardnom dozom prednizona imala su umjereni oblik bolesti, dok su 33 (87%) bolesnika liječena lijekom
Czech: Bezpečnostní profil přípravku MabThera u pacientů s pemphigus vulgaris byl konzistentní s bezpečnostním profilem u pacientů s RA a GPA/MPA.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka MabThera u bolesnika s PV-om odgovarao je onome opaženome u bolesnika s reumatoidnim artritisom i GPA-om/MPA-om.
Czech: stupně hepatitidy B (reaktivace a primární infekce) 2 % u R-FC oproti 0 % u FC.
Croatian: KLL-om incidencija hepatitis B infekcije stupnja 3/4 (reaktivacija i primarna infekcija) iznosila je 2% kod primjene R-FC terapije u odnosu na 0% kod primjene FC terapije.
Czech: Bezpečnost očkování živými virovými vakcínami po léčbě přípravkem MabThera nebyla u pacientů s NHL a CLL studována a očkování živými virovými vakcínami není doporučeno.
Croatian: Sigurnost imunizacije živim virusnim cjepivima nakon liječenja lijekom MabThera nije ispitivana u bolesnika s NHL-om i KLL-om pa se cijepljenje živim virusnim cjepivima ne preporučuje.
Czech: • Informace o známkách a příznacích infekcí, obzvláště PML a nutnost ihned kontaktovat lékaře, jakmile se kterékoliv příznaky objeví
Croatian: · Detaljne informacije o riziku od infekcija i PML-a · Informacije o znakovima i simptomima infekcija, osobito PML-a, i napomenu da se odmah obrate svom liječniku ako primijete neki od njih
Czech: Poruchy metabolismu a výživy hyperglykémie,
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane hiperkalijemija
Czech: U všech pacientů s počtem CD4+ T lymfocytů nižším než 250/mm byla požadována profylaxe pneumonie vyvolané Pneumocystis jirovecii.
Croatian: T-limfocita bio manji od 250/mm3 morali su primati profilaksu za pneumoniju koju uzrokuje
Czech: U pacientů s objemným onemocněním byla zjištěna vyšší incidence nežádoucích účinků na lék stupně 3/ 4 ve srovnání s pacienty bez rozsáhlého nádorového postižení (25,6 % versus 15,4 %).
Croatian: U bolesnika s proširenim tumorima incidencija nuspojava stupnja 3/4 bila je veća nego u bolesnika bez proširenih tumora (25,6% u odnosu na 15,4%).
Czech: V prospektivní, multicentrické, kontrolované, otevřené studii bylo celkem 117 pacientů (88 s GPA, 24 s MPA a 5 s renálně limitovanou ANCA-asociovanou vaskulitidou) v remisi onemocnění randomizováno do ramena s azathioprinem (59 pacientů) nebo do ramena s přípravkem MabThera (58 pacientů).
Croatian: Ukupno 117 bolesnika (88 bolesnika s GPA-om, 24 s MPA-om i 5 s ANCA vaskulitisom ograničenim na bubrege) kod kojih je bolest bila u remisiji bilo je randomizirano za primanje azatioprina (59 bolesnika) ili lijeka MabThera (58 bolesnika) u prospektivnom, multicentričnom, kontroliranom, otvorenom ispitivanju.
Czech: To je onemocnění lymfatické tkáně (část imunitního systému), která ovlivňuje jeden typ bílých krvinek nazývaných B lymfocyty.
Croatian: Ne-Hodgkinov limfom je bolest limfnog tkiva (dijela imunološkog sustava) koja zahvaća jednu vrstu bijelih krvnih stanica zvanih B-limfociti.
Czech: Subkutánní injekce: Přípravek MabThera 1400 mg pro subkutánní podání má být podáván pouze subkutánní injekcí po dobu přibližně 5 minut.
Croatian: Supkutane injekcije: MabThera od 1400 mg u formulaciji za supkutanu primjenu smije se primijeniti isključivo u obliku supkutane injekcije tijekom približno 5 minuta.
Czech: Výsledky tří dalších randomizovaných studií, které použily přípravek MabThera v kombinaci s jiným chemoterapeutickým režimem než CVP (CHOP, MCP, CHVP/Interferon-α) také prokázaly významné zlepšení četnosti odpovědí, na čase závislých parametrů, včetně celkového přežití.
Croatian: Rezultati drugih triju randomiziranih ispitivanja u kojima je MabThera primjenjivana u kombinaciji s kemoterapijskim režimom koji nije bio CVP (CHOP, MCP, CHVP/interferon alfa) također su pokazali značajno poboljšanje stopa odgovora, parametara ovisnih o vremenu te ukupnog preživljenja.
Czech: Připravený roztok MabThera má být podáván ve formě nitrožilní infuze samostatnou infuzní hadičkou.
Croatian: Pripremljenu otopinu lijeka MabThera treba primijeniti intravenskom infuzijom kroz posebnu infuzijsku liniju.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta MabThera 100 mg koncentrát pro infuzní roztok MabThera 500 mg koncentrát pro infuzní roztok rituximabum
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika MabThera 100 mg koncentrat za otopinu za infuziju MabThera 500 mg koncentrat za otopinu za infuziju rituksimab
Czech: Pokud se Vás cokoliv z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než Vám bude přípravek MabThera podán.
Croatian: Ako se nešto od navedenoga odnosi na Vas (ili niste sigurni), obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri prije nego primite lijek MabThera.
Czech: • Dalšími složkami jsou natrium-citrát, polysorbát 80, chlorid sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda pro injekci.
Croatian: • Drugi sastojci su: natrijev citrat, polisorbat 80, natrijev klorid, natrijev hidroksid, kloridna kiselina i voda za injekcije.
Czech: Doporučená dávka 1000 mg přípravku MabThera podaná intravenózní infuzí je následována druhou intravenózní infuzí 1000 mg o dva týdny později.
Croatian: Preporučena doza lijeka MabThera je 1000 mg primijenjeno intravenskom infuzijom, a potom drugih 1000 mg intravenskom infuzijom nakon dva tjedna.
Czech: Počet B-lymfocytů v periferní krvi se snižuje pod normu po podání první dávky přípravku MabThera.
Croatian: Broj perifernih B-stanica nakon primjene prve doze lijeka MabThera smanjio se ispod granice normale.
Czech: Přípravek MabThera byl ve fixní dávce 1600 mg podáván subkutánně po dobu 5 cyklů ve 4týdenních intervalech následujících po prvním cyklu intravenózní formy přípravku MabThera u dosud neléčených pacientů s CLL v kombinaci s chemoterapií (fludarabin a cyklofosfamid (FC)).
Croatian: Apsorpcija MabThera u fiksnoj dozi od 1600 mg primjenjivala se supkutano tijekom 5 ciklusa u 4-tjednim intervalima, nakon prvog ciklusa liječenja formulacijom lijeka MabThera za intravensku primjenu, u kombinaciji s kemoterapijom (fludarabin i ciklofosfamid, FC) u prethodno neliječenih bolesnika s KLL-om.
Czech: Avšak i po korekci hodnot CL2 pro počet CD19 pozitivních buněk a velikost nádorových ložisek byla zřejmá interindividuální variabilita.
Croatian: Međutim, velika varijabilnost razine CL2 između pojedinih bolesnika utvrđena je i nakon izuzimanja CD19-pozitivnih stanica i veličine tumorskih lezija.
Czech: • ucpaný nos nebo rýma
Croatian: • začepljen nos ili curenje iz nosa
Czech: • Léčivou látkou je rituximabum.
Croatian: · Djelatna tvar je rituksimab.
Czech: • zánět, podráždění a/nebo pocit sevření na plicích a v krku, kašel
Croatian: • upala, iritacija i/ili stezanje u plućima i grlu, kašalj
Czech: U pacientů s relabující/refrakterní CLL byla incidence infekce hepatitidou B stupně 3/4 (reaktivace a primární infekce) 2 % v rameni R-FC oproti 0 % v rameni FC.
Croatian: U bolesnika s relapsirajućim/refraktornim KLL-om incidencija hepatitis B infekcije stupnja 3/4 (reaktivacija i primarna infekcija) iznosila je 2% kod primjene R-FC terapije u odnosu na
Czech: O bezpečnosti přípravku MabThera u pacientů se středně závažným srdečním selháním (třída III dle NYHA) nebo se závažným nekontrolovaným onemocněním srdce nejsou k dispozici žádné údaje.
Croatian: Nema podataka o sigurnosti lijeka MabThera u bolesnika s umjerenim zatajenjem srca (NYHA
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (zahrnující cysty a polypy) Kožní papilom * Reakce související s infuzí zahrnovaly příznaky zaznamenané při další plánované návštěvě po každé infuzi a nežádoucí příhody, které se vyskytly v den infuze nebo do jednoho dne od infuze.
Croatian: * Reakcije povezane s infuzijom uključivale su simptome prijavljene pri sljedećem planiranom posjetu nakon svake infuzije te nuspojave koje su se javile na dan primjene infuzije ili jedan dan nakon njezine primjene.
Czech: v krvi, které se podílejí na ochraně proti infekci.
Croatian: imunoglobulini pomažu u zaštiti od infekcije.
Czech: Výsledky dalších podpůrných studií používajících přípravek MabThera v kombinaci s dalšími chemoterapeutickými režimy (včetně CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustinu a kladribinu) v léčbě pacientů s dosud neléčenou a/nebo relabující/refrakterní CLL také prokázaly vysoké četnosti celkových odpovědí s prospěšností z hlediska četností PFS, i když s mírně vyšší toxicitou (zvláště myelotoxicitou).
Croatian: Rezultati iz ostalih ispitivanja u kojima se primjenjivala MabThera u kombinaciji s drugim kemoterapijskim protokolima (uključujući CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustin i kladribin) u liječenju prethodno neliječenih bolesnika i/ili bolesnika s relapsirajućim/refraktornim KLL-om također su pokazali visoke stope ukupnog odgovora i korist liječenja u smislu PFS stopa, iako s nešto višom toksičnošću (posebno mijelotoksičnošću).
Czech: "Primární" statistické testy pro "odpověď" byly vyjádřeny jako trend testu CR versus PR versus nulová odpověď (p < 0,0001) Vysvětlivky: NA: nedostupná data; ORR: celkový výskyt odpovědí; CR: kompletní odpověď; PR: částečná odpověď
Croatian: "Primarni" statistički test za "odgovor" bio je trend test: CR u odnosu na PR u odnosu na izostanak odgovora (p < 0,0001)
Czech: Příklady těchto závažných virových infekcí jsou infekce způsobené herpetickými viry (cytomegalovirem, virem varicella zoster a herpes simplex virem), JC virem (progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)) a virem hepatitidy C.
Croatian: (citomegalovirus, varičela zoster virus i herpes simpleks virus), JC virusom (progresivna multifokalna leukoencefalopatija (PML)) te virusom hepatitisa C.
Czech: V závislosti na tom, jak budete reagovat na tento léčivý přípravek, Váš lékař může toto dávkování změnit.
Croatian: Vaš liječnik to može promijeniti, ovisno o Vašem odgovoru na liječenje.
Czech: Cílem 1. části bylo vybrat dávku subkutánní formy přípravku MabThera, u níž byly dosaženy srovnatelné nejnižší sérové (Ctrough) hladiny přípravku MabThera jako u intravenózní formy přípravku MabThera.
Croatian: Cilj 1. dijela ispitivanja bio je odabrati dozu supkutane formulacije lijeka MabThera koja će dovesti do usporedivih vrijednosti Ctrough lijeka MabThera u serumu kao i intravenska formulacija.
Czech: 4 viz též níže uvedený odstavec účinky spojené s podáním infuze.
Croatian: 4 Vidjeti i dio o reakcijama povezanima s infuzijom u nastavku.
Czech: Pokud je Vám podáván přípravek MabThera v kombinaci s jinými přípravky, mohou se u Vás objevit nežádoucí účinky spojené s užíváním jiných přípravků.
Croatian: Ako lijek MabThera primate zajedno s drugim lijekovima, neke od nuspojava koje će se možda pojaviti mogu biti uzrokovane drugim lijekovima.
Czech: 4,06 roky 10,49 let log-rank p hodnota poměr rizik (95% CI) snížení rizika
Croatian: ND 4,06 godina 10,49 godina log-rang p-vrijednost omjer hazarda (95% CI) smanjenje rizika Sekundarna djelotvornost Ukupno preživljenje (medijan)
Czech: Poruchy oka poruchy slzení,
Croatian: Poremećaji oka poremećaj u izlučivanju suza,
Czech: Sharpa Skóre erozí
Croatian: Prilagođen ukupan rezultat na Sharpovoj ljestvici Stupanj erozije
Czech: • infekce krve (sepse), zápal plic, pásový opar, nachlazení, infekce dýchacích cest, plísňová infekce, infekce neznámého původu, infekce dutin, žloutenka typu B
Croatian: • infekcije krvi (sepsa), upala pluća, herpes zoster, prehlada, infekcije bronha, gljivične infekcije, infekcije nepoznata uzroka, upala sinusa, hepatitis B
Czech: U pacientů s granulomatózou s polyangiitidou a mikroskopickou polyangiitidou, kteří byli léčeni přípravkem MabThera, byla pozorována hypogamaglobulinemie (IgA, IgG nebo IgM pod dolní hranicí normálních hodnot).
Croatian: U bolesnika s reumatoidnim artritisom liječenih lijekom MabThera zabilježena je hipogamaglobulinemija (IgG ili IgM ispod donje granice normalnih vrijednosti).
Czech: U pacientů léčených přípravkem MabThera pro intravenózní podání byly popsány případy reaktivace hepatitidy B, včetně hlášení fulminantní hepatitidy s následným úmrtím.
Croatian: U osoba koje su primale formulaciju lijeka MabThera za intravensku primjenu prijavljeni su slučajevi reaktivacije hepatitisa B, uključujući fulminantni hepatitis sa smrtnim ishodom.
Czech: Injekční lahvička o objemu 50 ml obsahuje rituximabum 500 mg (10 mg/ml).
Croatian: Bočica od 50 ml sadrži 500 mg rituksimaba (10 mg/ml).
Czech: Studie u dosud neléčené a relabující/refrakterní CLL ukázaly, že až u 25 % pacientů léčených s R-FC byla neutropenie po léčbě přípravkem MabThera plus FC prolongovaná (definováno jako počet neutrofilů zůstávajících pod hodnotou 1x109/l mezi dnem 24 a 42 po poslední dávce) nebo se projevila opožděně (definováno jako počet neutrofilů pod hodnotou 1x109/l později než 42 dnů po poslední dávce u pacientů, u kterých se dříve prolongovaná neutropenie neprojevila nebo u těch, u kterých došlo ke znovuobjevení před dnem 42).
Croatian: Ispitivanjima prethodno neliječenog i relapsirajućeg/refraktornog KLL-a utvrdilo se da je u do 25% bolesnika koji su primali R-FC neutropenija bila produljena (definirano kao broj neutrofila koji je ostao niži od 1 x 109/l između 24. i 42. dana od posljednje doze) ili se pojavila kasnije (definirano kao broj neutrofila niži od 1 x 109/l nakon više od 42 dana od posljednje doze u bolesnika koji ranije nisu imali produljenu neutropeniju ili u onih koji su se oporavili prije 42. dana) nakon liječenja lijekom MabThera u kombinaciji s FC-om.
Czech: Kardiovaskulární nežádoucí účinky V klinickém hodnocení indukce remise se kardiální příhody vyskytovaly s četností přibližně 273 na
Croatian: U kliničkom ispitivanju primjene lijeka za poticanje remisije srčani događaji prijavljeni su po stopi od
Czech: Informace o přípravku Informace pro lékaře Informace pro pacienta
Croatian: Informacije za liječnike
Czech: Tabulka 6 Udržovací fáze: přehled výsledků účinnosti ve skupině léčené přípravkem MabThera oproti observační skupině (střední doba sledování 28 měsíců)
Croatian: Tablica 6 Faza održavanja: pregled rezultata djelotvornosti lijeka MabThera naspram opservacijske skupine (medijan vremena promatranja je 28 mjeseci) Parametar djelotvornosti
Czech: Multivariantní analýza prokázala lepší terapeutickou odpověď u pacientů, jejichž onemocnění bylo řazeno dle IWF (International Working Formulation) do skupiny B, C a D histologických podtypů v porovnání se skupinou A (58 % vs. 12 %), dále u nemocných jejichž největší zjistitelná nádorová léze ve svém nejdelším rozměru měřila < 5 cm v porovnání s těmi, u kterých byl průměr tumoru > 7 cm (53 % vs. 38 %).
Croatian: Analizom podskupina pokazalo se da je ORR bio veći u bolesnika s histološkim podtipovima IWF B, C i D u odnosu na podtip IWF A (58% u odnosu na 12%), veći u bolesnika u kojih je najdulji promjer najvećih lezija bio < 5 cm u odnosu na > 7 cm (53% u odnosu na 38%) i veći u bolesnika u relapsu koji su odgovorili na kemoterapiju u odnosu na kemorezistentne bolesnike (definirane trajanjem odgovora < 3 mjeseca) u relapsu (50% u odnosu na 22%).
Czech: Přípravek MabThera je totiž protilátka, která může procházet placentou a ovlivnit dítě.
Croatian: To je potrebno zato što MabThera može proći kroz posteljicu i naškoditi djetetu.
Czech: MabThera 1400 mg
Croatian: MabThera 1400 mg rituksimab
Czech: Klinické zkušenosti v léčbě nehodgkinských lymfomů a chronické lymfocytární leukemie
Croatian: Klinička iskustva u liječenju ne-Hodgkinova limfoma i kronične limfocitne leukemije
Czech: Přípravek MabThera má být použit v kombinaci s chemoterapií CHOP.
Croatian: MabThera se treba davati u kombinaciji s CHOP kemoterapijom.
Czech: Sérová hladina přípravku MabThera Cmax byla v rameni se subkutánní léčbou v 6. cyklu nižší než v rameni s intravenózní léčbou, s hodnotami geometrického průměru (CV %) 202 (36,1) μg/ml a 280 (24,6) μg/ml s výsledným poměrem geometrických průměrů (Cmax, SC/Cmax, IV) 0,719 (90% interval spolehlivosti: 0,653; 0,792).
Croatian: Serumski Cmax lijeka MabThera u 6. ciklusu bio je niži u skupini liječenoj supkutanom formulacijom nego u onoj koja je primala intravensku formulaciju: geometrijske srednje vrijednosti (CV%) iznosile su 202 (36,1) mg/ml odnosno 280 (24,6) mg/ml, uz omjer geometrijskih srednjih vrijednosti (Cmax, s.c./Cmax, i.v.) 0,719 (90% CI: 0,653; 0,792).
Czech: Medián EFS: Nedosažen p < 0,0001
Croatian: Medijan EFS: 36 Nije dostignuto p < 0,0001
Czech: MabThera subkutánní podání MabThera intravenózní podání
Croatian: MabThera u formulaciji za supkutanu primjenu MabThera za intravensku primjenu
Czech: Studie doložila statisticky významné výsledky pro přípravek MabThera a nízkodávkovaný prednison ve srovnání se standardní dávkou prednisonu při dosažení CRoff ≥ 2 měsíce ve 24. měsíci u pacientů s PV (viz tabulka 18).
Croatian: U 24. mjesecu ispitivanja kombinacija lijeka MabThera i niske doze prednizona ostvarila je statistički značajne rezultate u odnosu na standardnu dozu prednizona s obzirom na postizanje potpune remisije bez primjene kortikosteroida tijekom ≥ 2 mjeseca u bolesnika s PV-om (vidjeti Tablicu 18).
Czech: Po druhé infuzi se průměrná Cmax pohybovala v rozmezí od 183 do 198 µg/ml při dávce 2 x 500 mg a v rozmezí od 355 do 404 µg/ml při dávce 2 x 1000 mg.
Croatian: Nakon druge se infuzije prosječni Cmax kretao između 183 i 198 µg/ml pri dozi od 2 x 500 mg, odnosno između 355 i 404 µg/ml pri dozi od
Czech: Tabulka 3 Shrnutí klíčových výsledků 4 randomizovaných studií fáze III hodnotících přínos přípravku MabThera s různými chemoterapeutickými režimy u folikulárního lymfomu
Croatian: Tablica 3 Sažetak najvažnijih rezultata četiriju randomiziranih ispitivanja faze III u kojima se procjenjivala korist liječenja folikularnog limfoma lijekom MabThera u kombinaciji s različitim režimima kemoterapije
Czech: Přípravek MabThera obsahuje léčivou látku „rituximab".
Croatian: MabThera sadrži djelatnu tvar „rituksimab".
Czech: Bezpečnost očkování živými virovými vakcínami po léčbě přípravkem MabThera nebyla u pacientů s NHL studována a očkování živými virovými vakcínami není doporučeno.
Croatian: Sigurnost imunizacije živim virusnim cjepivima nakon liječenja lijekom MabThera nije ispitivana u bolesnika s NHL-om pa se cijepljenje živim virusnim cjepivima ne preporučuje.
Czech: Injekční lahvička o objemu 10 ml obsahuje rituximabum 100 mg (10 mg/ml).
Croatian: Bočica od 10 ml sadrži 100 mg rituksimaba (10 mg/ml).
Czech: U pacientů randomizovaných do udržovací fáze klinické studie byl medián doby observace 28 měsíců od randomizace.
Croatian: Za bolesnike randomizirane u fazu održavanja u ovom ispitivanju medijan vremena promatranja bio je
Czech: CLL postihuje zejména lymfocyty, B-buňky, které pocházejí z kostní dřeně a vyvíjejí se v lymfatických uzlinách.
Croatian: Kronična limfocitna leukemija zahvaća određene limfocite, B-stanice, koje nastaju u koštanoj srži, a razvijaju se u limfnim čvorovima.