FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A BLINCYTO-t egy nyílt elrendezésű, többközpontú, egykarú, II. fázisú vizsgálatban is értékelték, melybe 189 beteget vontak be.
Romanian: BLINCYTO a fost, de asemenea, evaluat în cadrul unui studiu de fază II deschis, multicentric, cu un singur braţ, care a inclus 189 de pacienţi.
Hungarian: Más fehérjekészítményekhez hasonlóan a blinatumomab katabolikus útvonalakon keresztül várhatóan kis peptidekre és aminosavakra bomlik.
Romanian: Similar altor proteine terapeutice, se anticipează că blinatumomab va fi descompus în peptide mici şi aminoacizi pe căi catabolice.
Hungarian: A blinatumomab alkalmazása nem javallt terhesség alatt kivéve, ha a kezelés várható előnye ellensúlyozza a magzatra vonatkozó lehetséges kockázatot.
Romanian: Blinatumomab nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă beneficiile potenţiale depăşesc riscurile potenţiale pentru făt.
Hungarian: A Beteg emlékeztető kártya tartalmazza:
Romanian: Cardul de alertă pentru pacient trebuie să conţină:
Hungarian: Mérlegelendő a BLINCYTO-kezelés helyes terápiás dózisban való újrakezdése akkor, amikor minden toxicitás megszűnt, és nem korábban mint 12 órával az infúzió megszakítása után (lásd 4.2 pont).
Romanian: Reiniţierea tratamentului cu BLINCYTO la doza terapeutică adecvată trebuie luată în considerare după remiterea tuturor efectelor toxice, însă nu mai devreme de 12 ore de la întreruperea perfuziei (vezi punctul 4.2).
Hungarian: A betegek vizsgálata fizikális vizsgálatot, a szérum amiláz és lipáz laboratóriumi vizsgálatát és hasi képalkotó vizsgálatot, például ultrahangot vagy más, megfelelő diagnosztikai eljárást is magában foglalhat.
Romanian: Evaluarea pacientului poate include examinare fizică, analize de laborator pentru amilaza și lipaza serice și imagistică abdominală, cum sunt ecografia și alte măsuri adecvate de diagnostic.
Hungarian: A javasolt napi adag megállapítása a beteg testtömege alapján történik.
Romanian: Doza zilnică recomandată este în funcţie de greutatea pacientului.
Hungarian: A magas citokinszintek 24 - 48 órán belül visszatértek a kiindulási értékre az infúzió alatt.
Romanian: Valorile citokinelor a revenit la valorile normale în interval de 24 până la 48 ore, pe durata administrării perfuziei.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a blinatumomab.
Romanian: Substanţa activă este blinatumomab.
Hungarian: A farmakokinetikai expanzióhoz és a vizsgálat hatásossági részéhez javasolt dózist a következőben határozták meg: 5 μg/m2/nap az 1-7. napon és 15 μg/m2/nap a 8-28. napon az 1. ciklusban, továbbá 15 μg/m2/nap az 1-28. napon a soron következő ciklusokban.
Romanian: Doza recomandată pentru partea din studiu de creştere a PK şi pentru cea de eficacitate a fost stabilită la 5 mcg/m2/zi în zilele 1-7 şi 15 mcg/m2/zi în zilele 8-28 pentru ciclul 1 şi 15 mcg/m2/zi în zilele 1-28 pentru ciclurile următoare.
Hungarian: A vizsgálat dóziskereső részében maximálisan 30 μg/m2/nap-ig értékelték a dózisokat.
Romanian: În partea de stabilire a dozei din studiu, au fost evaluate doze de până la 30 mcg/m2/zi.
Hungarian: Ha a leukémia az agyra és/vagy a gerincvelőre is ráterjedt, lehetséges, hogy kezelőorvosának kezelnie kell ezt az állapotot a BLINCYTO-kezelés megkezdése előtt.
Romanian: Dacă leucemia s-a răspândit la nivelul creierului şi/sau măduvei spinării, medicul dumneavoastră va trebui să vă trateze mai întâi aceste afecţiuni înainte de a începe tratamentul cu BLINCYTO.
Hungarian: További ciklusok
Romanian: Cicluri ulterioare
Hungarian: Túladagolások fordultak elő, többek között egy olyan betegnél, aki a BLINCYTO javasolt terápiás dózisának 133-szorosát kapta rövid idő alatt.
Romanian: Au fost înregistrate cazuri de supradozaj, printre care un pacient care a primit o doză de 133 ori mai mare decât doza terapeutică recomandată de BLINCYTO, administrată într-un interval de timp scurt.
Hungarian: A laboratóriumi paramétereket (a teljesség igénye nélkül beleértve a fehérvérsejtszámot és az abszolút neutrophilszámot) rutinszerűen ellenőrizni kell a BLINCYTO-infúzió alatt, különösen az 1. ciklus első 9 napjában, és az esetleges eltéréseket megfelelően kezelni kell.
Romanian: Parametrii analizelor de laborator (inclusiv numărul de celule sanguine albe şi numărul absolut de neutrofile, dar fără a se limita la acestea) trebuie monitorizaţi în mod curent pe durata perfuziei cu BLINCYTO, în special în primele 9 zile ale primului ciclu şi trebuie controlaţi corespunzător prin tratament.
Hungarian: 24 óra
Romanian: 24 ore
Hungarian: Leukoencephalopathia, beleértve a progresszív multifokális leukoencephalopathiát
Romanian: Leucoencefalopatie, inclusiv leucoencefalopatie multifocală progresivă
Hungarian: A medián teljes túlélés (OS) 15,6 hónap volt (CI 5,5 - nem becsülhető) a BLINCYTO-csoportban és 5,3 hónap (CI 1,1 - nem becsülhető) a standard kemoterápiás csoportban.
Romanian: Durata mediană a SG a fost de 15,6 luni (IÎ 5,5 - nu poate fi estimat) pentru grupul BLINCYTO şi 5,3 luni (IÎ 1,1 - nu poate fi estimat) pentru grupul de chimioterapie SOC.
Hungarian: Ne alkalmazza a BLINCYTO-t: - ha allergiás a blinatumomabra vagy a gyógyszer (6.
Romanian: Nu utilizaţi BLINCYTO: - dacă sunteţi alergic(ă) la blinatumomab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Hungarian: 10 Hyperbilirubinaemia - tartalmazza a vér emelkedett bilirubinszintjét és a hyperbilirubinaemiát is.
Romanian: 10 Hiperbilirubinemia include creştere a valorii serice a bilirubinei şi hiperbilirubinemie.
Hungarian: Azonnal lépjen kapcsolatba kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha:
Romanian: Contactaţi imediat medicul sau asistenta dacă:
Hungarian: Tekintettel arra, hogy fennáll a progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) kialakulásának veszélye, a betegeknél ellenőrizni kell a kórkép okozta panaszokat és tüneteket.
Romanian: Dat fiind posibilitatea de a dezvolta leucoencefaloptie multifocală progresivă (LMP), pacienţii trebuie monitorizaţi pentru semne şi simptome ale acestui sindrom.
Hungarian: Négy betegnél értek el CR-t a konszolidációs ciklusokban, mely 35,4%-os kumulatív CR-arányt eredményezett (67/189; 95%-os CI 28,6% - 42,7%).
Romanian: Patru pacienţi au obţinut RC în timpul ciclurilor de consolidare, rezultând o rată RC cumulată de 35,4% (67/189; IÎ 95%: 28,6% - 42,7%).
Hungarian: • Klinikai vizsgálati adatokat, a gyógyszerelési hibák okait, gyakoriságát, súlyosságát, kimenetelét.
Romanian: • Date din studiile clinice, cauze ale EM, frecvență, gravitate și finalitate.
Hungarian: - laminár boxban vagy biológiai biztonsági fülkében kell végezni, az intravénás szerek biztonságos kezelésére vonatkozó standard óvintézkedések betartásával.
Romanian: - să fie realizată într-o hotă cu flux laminar sau cabinet de siguranţă biologică luându-se măsuri de precauţie standard pentru manipularea în siguranţă a medicamentelor pentru administrare intravenoasă.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt, jóváhagyott kockázatkezelési tervben, illetve annak jóváhagyott frissített verzióiban részletezett, kötelező farmakovigilanciai tevékenységeket és beavatkozásokat elvégzi.
Romanian: DAPP se angajează să efectueze activităţile şi intervenţiile de farmacovigilenţă necesare detaliate în PMR-ul aprobat şi prezentat în Modulul 1.8.2. al autorizaţiei de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Hungarian: A BLINCYTO-t akkor alkalmazzák, ha a heveny limfoblasztos leukémia visszatért, vagy nem reagált a korábbi kezelésre (ezt relabáló/kezelésre nem reagáló heveny limfoblasztos leukémiának nevezik).
Romanian: BLINCYTO este utilizat atunci când leucemia limfoblastică acută a revenit sau nu a răspuns la tratamentul anterior (denumită leucemie limfoblastică acută refractară/recidivată).
Hungarian: A BLINCYTO hatóanyaga a blinatumomab.
Romanian: Substanţa activă din compoziţia BLINCYTO este blinatumomab.
Hungarian: A BLINCYTO elkészítését: - aszeptikus körülmények között, erre betanított szakdolgozónak kell végeznie a helyes gyakorlati eljárásoknak, különösen a parenteralis készítmények aszeptikus elkészítésére vonatkozó szabályoknak megfelelően.
Romanian: Prepararea soluţiei BLINCYTO trebuie: - să se efectueze în condiţii aseptice de către personal calificat în conformitate cu normele de bună practică privind pregătirea aseptică a preparatelor cu administrare parenterală.
Hungarian: A BLINCYTO-t 4 héten át folyamatosan, vénán keresztül (intravénásan) fogja kapni, infúziós pumpa segítségével (ez egy kezelési ciklus).
Romanian: BLINCYTO vi se va administra într-o venă (intravenos) în mod continuu, timp de 4 săptămâni, cu ajutorul unei pompe de perfuzie (acesta reprezintă 1 ciclu de tratament).
Hungarian: Ennek célja az infúziós szerelékben bekövetkező veszteség figyelembevétele, és annak biztosítása, hogy a beteg a teljes BLINCYTO-dózist megkapja.
Romanian: Aceasta se realizează pentru a suplini pierderile la nivelul liniei de perfuzie intravenoasă şi pentru a se asigura primirea unei doze complete de BLINCYTO de către pacient.
Hungarian: • Emlékeztetőt, hogy tájékoztassák a betegeket, hogyan csökkentsék a gyógyszerelési hibák előfordulásának kockázatát az infúziós pumpa használata során.
Romanian: • Reamintire pentru îndrumarea pacienţilor cu privire la modul de reducere a riscului de EM în timp ce utilizează pompa de perfuzie.
Hungarian: A BLINCYTO alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak bármelyike érvényes Önre.
Romanian: Înainte să utilizaţi BLINCYTO, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă vi se aplică oricare din următoarele.
Hungarian: Súlyos és ≥ 3. fokozatú neurológiai mellékhatások a betegek 11,6%, illetve 12,1%-ánál fordultak elő, melyek közül a leggyakoribb súlyos mellékhatások az encephalopathia, a remegés, a beszédzavar és a zavartság voltak.
Romanian: La 11,6 % şi, respectiv, 12,1% dintre pacienţi au fost observate reacţii adverse neurologice grave şi de grad ≥ 3, dintre care cele mai frecvente reacţii adverse grave au fost encefalopatia, tremorul, afazia şi stările confuzionale.
Hungarian: A betegek két ciklus kezelést kaphatnak.
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se administreze până la 2 cicluri de tratament.
Hungarian: Terheléses dyspnoe Akut légzési elégtelenség
Romanian: Dispnee de efort Insuficienţă respiratorie acută
Hungarian: • Leírást a beteg folyamatos ellenőrzéséről, valamint a neurológiai események korai jeleinek és tüneteinek kezeléséről
Romanian: • Descriere privind monitorizarea și managementul pacientului pentru semne și simptome de evenimente neurologice precoce
Hungarian: A 2 kezelési ciklus után teljes remissziót (complete remission; CR/CRh*) elérő betegek legfeljebb 3 további ciklus BLINCYTO konszolidációs kezelést kaphatnak, az előny/kockázat egyéni értékelése alapján.
Romanian: Pacienţii care obţin remisiunea completă (RC/RCh*) după 2 cicluri de tratament pot utiliza încă maxim 3 cicluri suplimentare de tratament de consolidare cu BLINCYTO, pe baza evaluării individuale a raportului beneficiu/risc.
Hungarian: Az infúziós reakciók klinikailag megkülönböztethetetlenek lehetnek a CRS manifesztációitól (lásd 4.8 pont).
Romanian: Reacţiile produse de perfuzie pot fi imposibil de deosebit clinic de manifestările SEC (vezi punctul 4.8).
Hungarian: Feloldott BLINCYTO (csomagok száma)
Romanian: Soluţie BLINCYTO reconstituită (număr de ambalaje)
Hungarian: • 38,5 mikrogramm blinatumomab por injekciós üvegben (I. típusú üvegből) (elasztomer)
Romanian: • 38,5 micrograme blinatumomab pulbere într-un flacon (din sticlă tip I) cu dop
Hungarian: n = összbetegszám, akik CR-t vagy CRh*-t értek el a kezelés első két ciklusában a meghatározott alcsoportban.
Romanian: n = număr de pacienţi care au atins RC sau RCh* în primele două cicluri de tratament la subgrupul menţionat.
Hungarian: 1. ciklus
Romanian: Ciclul 1
Hungarian: Engedélyezés utáni beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS): a kérelmezőnek a BLINCYTO hosszú távú biztonságosságának további jellemzése céljából be kell nyújtania a beavatkozással nem járó, követéses vizsgálat végleges eredményeit, köztük a 20120215-ös vizsgálatba* bevont, nagy kockázatú gyermekkorú betegekre vonatkozó fejlődési szempontokat, a HSCT-t és a másodlagos rosszindulatú elváltozásokat.
Romanian: Solicitantul trebuie să depună rezultatele finale ale unui studiu observațional de monitorizare pentru a caracteriza în continuare siguranța pe termen lung a BLINCYTO, inclusiv aspectele de dezvoltare, HSCT și malignitatea secundară la pacienții copii şi adolescenţi cu risc crescut înrolaţi în studiu 20120215 *.
Hungarian: A kockázatnak kitett betegek száma
Romanian: Număr de subiecţi la risc
Hungarian: A becsült átlagos (SD) eloszlási térfogat (Vz), a clearance (CL) és a terminális felezési idő (t1/2,z) sorrendben 3,91 (3,36) l/m2, 1,88 (1,90) l/óra/m2 és 2,19 (1,53) óra volt.
Romanian: Volumul mediu estimat (DS) al distribuţiei (Vz), clearance-ul (CL) şi timpul de înjumătăţire terminală (t1/2,z) au fost de 3,91 (3,36) l/m2, 1,88 (1,90) l/h/m2 şi, respectiv, 2,19 (1,53) ore.
Hungarian: A gyógyszer feloldás és hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului după reconstituire şi diluare, vezi punctul 6.3.
Hungarian: Néhány betegnél a T-sejtek száma a kiindulási érték fölé emelkedett (T-sejt-expanzió).
Romanian: La un număr scăzut de pacienţi s-a observat o creştere a numărului de limfocite T peste valorile iniţiale (expansiunea limfocitelor T).
Hungarian: • súlyos fertőzés, mely szervelégtelenséghez, sokkhoz vagy halálhoz vezethet (szepszis)
Romanian: • infecţie gravă care poate conduce la insuficienţă de organ, şoc septic sau poate cauza decesul
Hungarian: Formális interakciós vizsgálatokat nem végeztek.
Romanian: Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile.
Hungarian: Korábbi alloHSCT ECOG teljesítmény státusz - n (%)
Romanian: TCSH alogen anterior Status ECOG - n (%)
Hungarian: Arány és a 95%-os megbízhatósági tartomány (CI)
Romanian: Rată şi Interval de încredere 95% (IÎ)
Hungarian: A kezelt populáció (a dóziskereső, PK expanziós illetve a hatásossági részben) összesen 70 olyan betegből állt, aki legalább 1 BLINCYTO-infúziót kapott a javasolt dózisban, a kezelési ciklusok áltagos száma pedig 1,5 volt.
Romanian: Populaţia tratată (în partea de stabilire a dozei, cea de creştere a PK şi cea de eficacitate) a inclus 70 pacienţi cărora li s-a administrat cel puţin 1 perfuzie de BLINCYTO la doza recomandată; numărul mediu de cicluri de tratament a fost 1,5.
Hungarian: Az első esemény jelentkezéséig eltelt medián idő a BLINCYTO-kezelés megkezdésétől számítva 4 nap volt.
Romanian: Valoarea mediană a timpului până la apariţia primului eveniment advers a fost de 4 zile de la iniţierea tratamentului cu BLINCYTO.
Hungarian: • Az infúziós zsák előkészítésekor minden levegőt el kell távolítani az infúziós zsákból.
Romanian: • La pregătirea pungii pentru perfuzie, trebuie extras tot aerul din pungă.
Hungarian: f. Csak a CR/CRh* remisszióban lévő, HSCT-kezelést kapott betegek (akik a HSCT előtt nem használtak leukaemia-ellenes szereket) tartoznak ide.
Romanian: f. Doar pacienţii cu TCSH în remisie RC/RCh* (fără utilizarea agenţilor anti-leucemie anterior TCSH) sunt incluşi.
Hungarian: A blinatumomabot rekombináns DNS-technológiával állítják elő kínai hörcsög petefészek sejttenyészetből.
Romanian: Blinatumomab este produs în celule ovariene de hamster chinezesc prin tehnologia ADN-ului recombinant.
Hungarian: Egy CR/CRh*-választ adó, MRD-adatok nélküli beteget nem MRD-válaszadónak minősítettek.
Romanian: Un respondent RC/RCh* cu date MRD lipsă a fost considerat un nerespondent MRD.
Hungarian: • a fehérvérsejtek túlzott aktiválódása, ami gyulladással jár (hemofagocitás hisztocitózis)
Romanian: • activarea în exces a celulelor albe din sânge asociate cu inflamaţia (histiocitoză hemofagocitară)
Hungarian: 4. táblázat Az MRD-vizsgálat demográfiai adatai és kiindulási jellemzői Jellemzők
Romanian: Caracteristici demografice şi iniţiale în studiul MRD
Hungarian: - A csomagot a gondozását végző egészségügyi szakember bontja fel, és az infúziós zsákokat hűtőszekrényben kell tárolni az infúzió beadásáig.
Romanian: - Ambalajul de transport va fi deschis de asistenta dumneavoastră şi pungile de perfuzie vor fi păstrate la frigider până la momentul administrării.
Hungarian: A perifériás T-sejt-redisztribúció (azaz a T-sejtek vérerek endotheliumához történő kapcsolódása és/vagy azon keresztüli migrációja a szövetbe) a blinatumomab infúzió megkezdése vagy a dózis növelése után következett be.
Romanian: Redistribuţia limfocitelor T din sângele periferic (şi anume adeziunea limfocitelor T la endoteliul vascular şi/sau transmigraţia acestora în ţesuturi) s-a produs după iniţierea perfuziei cu blinatumomab sau după creşterea dozei.
Hungarian: Tárolási előírások és felhasználhatósági időtartam
Romanian: Condiţii de păstrare şi perioadă de valabilitate
Hungarian: Amennyiben ideggyógyászati problémái vannak vagy voltak korábban, a kezelés első 14 napját ajánlott kórházban vagy a klinikán tölteni.
Romanian: Dacă aveţi sau aţi avut probleme neurologice se recomandă ca tratamentul din primele 14 zile să fie efectuat într-un spital sau o clinică.
Hungarian: A CR/CRh*-t elérő betegek aránya a 2 évesnél fiatalabbak között 40% volt (4/10), a 2 és 6 év közöttieknél 30,0% (6/20) és a 7 és 17 év közöttieknél 25% (10/40).
Romanian: RC/RCh* pentru pacienţii cu vârsta mai mică de 2 ani a fost de 40% (4/10), pentru pacienţii cu vârste între 2 şi 6 ani a fost de 30,0% (6/20); şi pentru pacienţii cu vârsta de 7 până la 17 ani a fost de 25% (10/40).
Hungarian: Ugyanakkor néhány betegnél az infúziós reakció csak később vagy későbbi ciklusokban jelentkezett.
Romanian: Cu toate acestea, unii pacienţi au raportat instalarea tardivă a reacţiilor la perfuzie sau apariţia acestora în ciclurile ulterioare.
Hungarian: Ellenőrizni kell az alanin-aminotranszferáz- (ALT-), aszpartát-aminotranszferáz- (AST-), gamma-glutamil-transzferáz- (GGT-) és a vér összbilirubinszintjét a BLINCYTO-kezelés kezdete előtt, illetve a kezelés alatt, különösen az első 2 ciklus első 48 órájában.
Romanian: Se recomandă monitorizarea valorilor plasmatice ale alanin-aminotransferazei (ALT), ale aspartat-aminotransferazei (AST), gama-glutamiltransferazei (GGT) şi ale bilirubinei serice totale înainte de sau în timpul tratamentului cu BLINCYTO, în special pe parcursul primelor 48 de ore ale primelor 2 cicluri de tratament.
Hungarian: 113 értékelhető beteg közül 88 (77,9%) érte el a teljes MRD-választ egy kezelési ciklus után, lásd 5. táblázat.
Romanian: Optzeci şi opt din 113 (77,9%) pacienţi evaluabili au obţinut un răspuns MRD complet după un ciclu de tratament; vezi tabelul 5.
Hungarian: Ha Önnek minimális reziduális/maradvány betegséggel járó heveny limfoblasztos leukémiája van, a BLINCYTO dózisa naponta 28 mikrogramm lesz az első ciklus alatt.
Romanian: Dacă aveţi leucemie limfoblastică acută cu boală minimă reziduală, doza dumneavoastră de BLINCYTO va fi de 28 micrograme pe zi pe întreaga durată a primului ciclu.
Hungarian: Sepsis Tüdőgyulladás
Romanian: Sepsis Pneumonie
Hungarian: Az infúzió időtartamát a kezelőorvos az infúziós zsákok cseréjének gyakoriságát figyelembe véve határozza meg.
Romanian: Alegerea duratei perfuziei se face de către medicul curant în funcţie de frecvenţa schimbării pungilor cu soluţie perfuzabilă.
Hungarian: A blinatumomab-kezelés alatt esetlegesen előforduló legsúlyosabb mellékhatások a fertőzések (24,8%), neurológiai események (13,8%), a neutropenia/lázas neutropenia (10,1%), a citokin-felszabadulási szindróma (3,3%) és a tumorlízis-szindróma (0,7%).
Romanian: Cele mai grave reacţii adverse care pot apărea în timpul tratamentului cu blinatumomab includ: infecţii (24,8%), evenimente neurologice (13,8%), neutropenie/neutropenie febrilă (10,1%), sindromul de eliberare de citokine (3,3%) şi sindromul de liză tumorală (0,7%).
Hungarian: Túladagolás esetén az infúziót átmenetileg le kell állítani, és ellenőrizni kell a beteget.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă întreruperea temporară a tratamentului şi monitorizarea pacienţilor.
Hungarian: A betegek 1 ciklus indukciós kezelést kaphatnak, amit legfeljebb 3 ciklus további BLINCYTO konszolidációs kezelés követ.
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se administreze 1 ciclu de tratament de inducţie urmat de până la 3 cicluri suplimentare de tratament de consolidare cu BLINCYTO.
Hungarian: • nehezített beszéd
Romanian: • dificultăţi de vorbire.
Hungarian: Az infúziós reakciók rendszerint gyorsan, az infúzió kezdetétől számított 48 órán belül alakultak ki.
Romanian: Reacţiile induse de perfuzie s-au manifestat în general rapid, în interval de 48 ore după perfuzie.
Hungarian: Nem térképezték fel a blinatumomab metabolizmusának útvonalait.
Romanian: Calea de metabolizare a blinatumomab nu a fost descrisă.
Hungarian: Elkészített oldat:
Romanian: Soluţie reconstituită:
Hungarian: A gyógyszer képessé teszi az Ön immunrendszerét a kóros daganatos fehérvérsejtek megtámadására és elpusztítására.
Romanian: Acest medicament acţionează prin stimularea sistemului dumneavoastră imunitar să atace şi distrugă aceste globule albe sanguine anormale, de tip canceros.
Hungarian: 4,5 hónap (3,6; 9,0)
Romanian: 4,5 luni (3,6, 9,0)
Hungarian: A teljes MRD-válasz időtartama [95% CI]
Romanian: Durata răspunsului MRD complet [95% IÎ]
Hungarian: A BLINCYTO a kezelés első napjaiban átmeneti citokin-felszabadulást okoz, mely gátolhatja a CYP450-enzimet.
Romanian: Iniţierea terapiei cu BLINCYTO determină, în timpul primelor zile de tratament, eliberarea temporară de citokine care ar putea suprima activitatea enzimelor CYP450.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai elemzések arra utalnak, hogy nincs összefüggés az AST- és ALT-szintek, valamint a blinatumomab clearance-e között.
Romanian: Analiza farmacocinetică a populaţiei de pacienţi a indicat faptul că nu există nicio corelaţie între valorile ALT sau AST şi clearance-ul blinatumomab.
Hungarian: A betegek legfeljebb 4 ciklus kezelést kaptak.
Romanian: Pacienţii au urmat până la 4 cicluri de tratament.
Hungarian: A BLINCYTO-kezelés elkezdése előtt javasolt a betegek neurológiai vizsgálata, valamint a kezelés alatti klinikai ellenőrzése a neurológiai események okozta panaszok és tünetek felismerése érdekében (például írásvizsgálattal).
Romanian: Se recomandă efectuarea unui control neurologic înainte de începerea tratamentului cu BLINCYTO, iar pacienţii trebuie monitorizaţi clinic pentru prezenţa semnelor şi simptomelor de evenimente neurologice (de exemplu prin test de scriere).
Hungarian: A 3. fokozat a súlyos, a 4. fokozat az életveszélyes mellékhatást jelzi.
Romanian: Gradul 3 este sever, iar gradul 4 pune în pericol viaţa pacientului.
Hungarian: Kezelőorvosa kivizsgálást végez az idegrendszer állapotának felmérésére, mielőtt döntene a BLINCYTO alkalmazásáról.
Romanian: Este posibil ca acesta să efectueze teste de evaluare a sistemului dumneavoastră nervos înainte de a decide dacă este recomandat să utilizaţi BLINCYTO.
Hungarian: • 10 ml oldat injekciós üvegben (I. típusú üvegből) (elasztomer) gumidugóval, (alumínium)
Romanian: • 10 ml soluţie pentru într-un flacon (din sticlă tip I) cu dop (cauciuc elastomeric),
Hungarian: A farmakokinetikai elemzések alapján nem várható, hogy a blinatumomab hatást gyakorol a kiindulási májfunkcióra, ezért nincs szükség a kezdőadag módosítására (lásd 5.2 pont).
Romanian: Conform analizelor farmacocinetice, nu se anticipează niciun efect al funcţiei hepatice evaluate iniţial asupra expunerii sistemice la blinatumomab şi nu este necesară ajustarea dozei iniţiale (vezi punctul 5.2).
Hungarian: A BLINCYTO ideggyógyászati problémákat, például szédülést, görcsrohamot, zavartságot, koordinációs és egyensúlyzavart okozhat.
Romanian: BLINCYTO poate cauza probleme neurologice precum ameţeală, convulsii, stare de confuzie, tulburări de coordonare şi echilibru.
Hungarian: • 1 db injekciós üveg, mely fehér vagy törtfehér port tartalmaz.
Romanian: • 1 flacon din sticlă conţinând o pulbere de culoare albă sau aproape albă.
Hungarian: Hígított oldat (elkészített infúziós zsák)
Romanian: Soluţie diluată (pungă cu soluţie perfuzabilă preparată)