FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Esta legislação é particularmente relevante para o caso dos medicamentos derivados da biotecnologia, o que significa que nos próximos anos o número desses pedidos aumentará provavelmente.
Greek: παρασκευάζονται µε βιοτεχνολογικές µεθόδους, γεγονός που συνεπάγεται ότι τα επόµενα έτη είναι πιθανόν να αυξηθεί ο αριθµός των αιτήσεων αυτού του είδους.
Portuguese: As BPC asseguram que as normas éticas e científicas de concepção, realização, registo e notificação de ensaios clínicos são respeitadas.
Greek: Μέσω της ορθής κλινικής πρακτικής διασφαλίζεται η τήρηση δεοντολογικών και επιστηµονικών προτύπων για το σχεδιασµό, τη διενέργεια, την καταγραφή και την δηµοσιοποίηση των κλινικών δοκιµών.
Portuguese: O CVMP decidiu que os benefícios da utilização de Micotil eram superiores aos riscos, mas para atenuar esses riscos exigiu que fossem
Greek: Η CVMP αποφάσισε ότι τα οφέλη που προκύπτουν από τη χρήση του Micotil υπερτερούν των κινδύνων, ωστόσο, προκειµένου να περιοριστούν οι κίνδυνοι αυτοί ζήτησε την προσθήκη επιπρόσθετων προφυλάξεων και προειδοποιήσεων στην ΠΧΠ και στην επισήµανση του προϊόντος.
Portuguese: • Continuidade da actividade: foi criada uma segunda sala de informações (data room) e foram identificados locais de recuperação de desastres.
Greek: • Επιχειρησιακή συνέχεια: δηµιουργήθηκε δεύτερη αίθουσα δεδοµένων και προσδιορίστηκαν οι εγκαταστάσεις ανάκαµψης από καταστροφή
Portuguese: O bom funcionamento de todos os sistemas internos de tecnologias da informação da EMEA reveste-se de importância crítica no que se refere à capacidade da Agência para executar as tarefas que lhe competem.
Greek: Η οµαλή λειτουργία των εσωτερικών ηλεκτρονικών συστηµάτων του EMEA είναι καθοριστικής σηµασίας, προκειµένου ο Οργανισµός να είναι σε θέση να διεκπεραιώνει τα καθήκοντά του.
Portuguese: Jytte LYNGVIG (Vice-Presidente) (Suplente: Paul SCHÜDER)
Greek: Jytte LYNGVIG (Αντιπρόεδρος) (Αναπληρωµατικό µέλος: Paul
Portuguese: São proporcionadas às empresas, antes da apresentação dos seus pedidos de AC/AP, reuniões présubmissão no decurso das quais a EMEA pode prestar informações regulamentares e apoio científico à apresentação dos pedidos, bem como instruções sobre a informação exigida e o formato adequado do pedido.
Greek: Στις εταιρείες παρέχεται η δυνατότητα συνεδριάσεων προ της υποβολής αιτήσεων για την παροχή επιστηµονικών συµβουλών ή συνδροµής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου, στο πλαίσιο των οποίων δίνεται η δυνατότητα στον EMEA να παρέχει πληροφορίες επί κανονιστικών θεµάτων και επιστηµονική υποστήριξη σχετικά µε τον τρόπο υποβολής των αιτήσεων, τις απαιτούµενες πληροφορίες και την ενδεδειγµένη µορφή.
Portuguese: Helpdesk da Agência Prestar ajuda e apoio entre as 08h30 e as 18h00, cinco dias por semana.
Greek: Παροχή βοήθειας και υποστήριξης µεταξύ των ωρών 08:30 και 18:00, πέντε ηµέρες την εβδοµάδα
Portuguese: 4.2 Acordos de reconhecimento mútuo
Greek: 4.2 Συµφωνίες αµοιβαίας αναγνώρισης
Portuguese: • Foi criado, tal como previsto, o Grupo de Aconselhamento Científico "Medicamentos Antimicrobianos", cujo mandato e objectivos de trabalho foram definidos e aprovados pelo CVMP.
Greek: • Συστάθηκε όπως προβλεπόταν η επιστηµονική οµάδα εργασίας για τους αντιµικροβιακούς παράγοντες, η εντολή και οι στόχοι εργασιών της οποίας συµφωνήθηκαν και επισηµοποιήθηκαν από τη CVMP.
Portuguese: Tempo de avaliação das alterações do tipo IA em 2004
Greek: Χρόνος αξιολόγησης για τροποποιήσεις τύπου IA το 2004
Portuguese: Inspecções
Greek: Επιθεωρήσεις
Portuguese: Três desses cinco pedidos diziam respeito a vacinas e dois a produtos farmacêuticos.
Greek: Τρεις από τις 5 αιτήσεις αφορούσαν εµβόλια και 2 αφορούσαν φαρµακευτικά προϊόντα.
Portuguese: • Foi adjudicado o contrato de construção do sistema de gestão da informação sobre medicamentos (PIM), na sequência da definição das especificações do sistema.
Greek: • Ανατέθηκε η σύµβαση για τη δόµηση του συστήµατος διαχείρισης πληροφοριών σχετικά µε τα προϊόντα (PIM) µετά την ολοκλήρωση διαδικασίας σχετικά µε τις προδιαγραφές
Portuguese: Uma parte das instalações da Agência foi remodelada em 2004.
Greek: Το 2004 έγινε µερική ανακαίνιση των εγκαταστάσεων του Οργανισµού.
Portuguese: Os pedidos de designação de medicamentos órfãos são analisados pela EMEA por intermédio do seu Comité dos Medicamentos Órfãos (COMP).
Greek: Οι αιτήσεις για τον χαρακτηρισµό φαρµάκων ως ορφανών εξετάζονται από τον EMEA, µέσω της επιτροπής ορφανών φαρµάκων (COMP) του Οργανισµού.
Portuguese: O recurso foi iniciado devido a questões de segurança relacionadas com o risco potencial de alterações emocionais e de reacções de privação associadas à utilização da paroxetina.
Greek: Η διαδικασία παραποµπής κινήθηκε λόγω της έγερσης θεµάτων ασφαλείας σχετικά µε τον πιθανό κίνδυνο εκδήλωσης συναισθηµατικών µεταπτώσεων και συµπτωµάτων στέρησης από τη χρήση παροξετίνης.
Portuguese: Imóveis/equipamento Rendas/encargos
Greek: Μίσθωµα/επιβαρύνσεις
Portuguese: Foi desenvolvido igualmente um sistema de avaliação pelos pares que contribuirá para garantir o elevado nível de continuidade, coerência e qualidade das cartas finais de AC/AP aprovadas pelo CHMP.
Greek: Αναπτύχθηκε επίσης ένα συστηµατικό εσωτερικό σύστηµα αξιολόγησης από οµοτίµους για τη διασφάλιση υψηλού επιπέδου συνέχειας, συνοχής και ποιότητας όσον αφορά τις επιστολές επιστηµονικών συµβουλών και συνδροµής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου που εγκρίνονται από τη CHMP.
Portuguese: Avaliação em <60 dias Avaliação em 60-120 dias Avaliação em >120 dias
Greek: Αξιολόγηση σε διάστηµα < 60 ηµερών Αξιολόγηση εντός 60-120 ηµερών Αξιολόγηση σε διάστηµα > 120 ηµερών
Portuguese: No seu trabalho de avaliação científica, a EMEA recorre aos serviços de cerca de 3 500 peritos.
Greek: Περίπου 3 500 εµπειρογνώµονες απασχολούνται από τον EMEA για τις εργασίες επιστηµονικής αξιολόγησης.
Portuguese: O Comité elegeu cinco novos membros, que entraram em funções em Setembro de 2004.
Greek: Η επιτροπή προέκρινε πέντε νέα µέλη που εντάχθηκαν στις τάξεις της τον Σεπτέµβριο του 2004.
Portuguese: • Metoda LIPNIK-STANGELJ (Eslovénia) Suplente: Barbara RAZINGER-MIHOVEC
Greek: • Metoda LIPNIK-STANGELJ (Σλοβενία) Αναπληρωµατικό µέλος: Barbara RAZINGERMIHOVEC
Portuguese: A função destes grupos consiste em aconselhar o CHMP sobre questões específicas acerca das quais o Comité lhes pede aconselhamento.
Greek: Ρόλος των οµάδων αυτών είναι η παροχή συµβουλών στη CHMP σχετικά µε συγκεκριµένα ζητήµατα που τους τίθενται από την επιτροπή.
Portuguese: No âmbito de um esforço conjunto, foi acordado um mandato revisto para o Grupo de Trabalho "Farmacovigilância".
Greek: Κατόπιν κοινής προσπάθειας επήλθε συµφωνία επί της αναθεώρησης της εντολής της οµάδας εργασίας για τη φαρµακοεπαγρύπνηση.
Portuguese: Foram desenvolvidos esforços consideráveis de preparação para as alterações significativas associadas à nova legislação, que entrará plenamente em vigor a 20 de Novembro de 2005.
Greek: Καταβλήθηκαν σηµαντικές προσπάθειες προετοιµασίας ενόψει των σηµαντικών αλλαγών που θα επέλθουν από την νέα νοµοθεσία, η οποία πρόκειται να τεθεί σε πλήρη ισχύ στις 20 Νοεµβρίου 2005.
Portuguese: Site útil: EudraVigilance http://eudravigilance.EMEA.eu.int
Greek: Χρήσιµη ηλεκτρονική διεύθυνση: EudraVigilance http://eudravigilance.EMEA.eu.int
Portuguese: Publicação para consulta prevista para o quarto trimestre de 2004 ou o primeiro trimestre de 2005
Greek: Η επανέκδοσή του προκειµένου να αποτελέσει αντικείµενο διαβουλεύσεων αναµένεται το τέταρτο τρίµηνο του 2004 ή το πρώτο τρίµηνο του 2005
Portuguese: As avaliações mais importantes do ano incidiram sobre os seguintes medicamentos:
Greek: Οι πιο αξιοσηµείωτες αξιολογήσεις του έτους αφορούσαν:
Portuguese: Fora das horas de expediente: (44-7880) 55 06 97
Greek: Κλήση εκτός ωρών λειτουργίας: (44-7880) 55 06
Portuguese: O procedimento operacional normalizado e o documento de orientação electrónico foram revistos e substancialmente alterados, tendo em conta os comentários recebidos das partes interessadas.
Greek: Η τυποποιηµένη µέθοδος εργασίας και το έγγραφο καθοδήγησης για τις διαδικτυακές εφαρµογές αναθεωρήθηκαν σε σηµαντικό βαθµό, λαµβάνοντας υπόψη τις παρατηρήσεις που ελήφθησαν από ενδιαφερόµενα µέρη.
Portuguese: Foi autorizada em 2003 a execução de grande número de projectos em 2004.
Greek: Το 2003 αναλήφθηκε η δέσµευση για την εφαρµογή µεγάλου αριθµού σχεδίων το 2004.
Portuguese: A componente do projecto EudraVigilance gerida pela EMEA continuou a ser implementada em 2004, conforme planeado.
Greek: Το 2004, το σκέλος του σχεδίου EudraVigilance που αφορά τον EMEA προχώρησε όπως προβλεπόταν.
Portuguese: O período de consulta de três meses que se seguiu permitiu obter feedback de cerca de 65 entidades, tais como Instituições da UE, autoridades de saúde nacionais, grupos de doentes, organizações de profissionais do sector da saúde, empresas farmacêuticas, associações comerciais, académicos e outras partes interessadas.
Greek: Στην τρίµηνη περίοδο διαβούλευσης που ακολούθησε υποβλήθηκαν παρατηρήσεις από 65 συµµετέχοντες, περιλαµβανοµένων των κοινοτικών οργάνων, εθνικών αρχών υγείας, οργανώσεων επαγγελµατιών του τοµέα της υγείας, οµάδων ασθενών, φαρµακευτικών εταιρειών, εµπορικών ενώσεων, εκπροσώπων της ακαδηµαϊκής κοινότητας και άλλων ενδιαφεροµένων µερών.
Portuguese: • Magdaléna Kuželová (Eslováquia)
Greek: • Magdaléna Kuželová (Σλοβακία)
Portuguese: Respiratório
Greek: Αναπνευστικού
Portuguese: Reino Unido
Greek: ΗΝΩΜΕΝΟ ΒΑΣΙΛΕΙΟ
Portuguese: • Guideline on procedural aspects regarding a CHMP scientific opinion in the context of cooperation with the World Health Organization (WHO) for the evaluation of medicinal products intended exclusively for markets outside the Community (Norma orientadora sobre aspectos processuais respeitantes a um parecer científico do CHMP no contexto da cooperação com a Organização Mundial de Saúde (OMS) a fim de avaliar medicamentos destinados a serem introduzidos exclusivamente em mercados fora da Comunidade).
Greek: • «Guideline on procedural aspects regarding a CHMP scientific opinion in the context of cooperation with the World Health Organization (WHO) for the evaluation of medicinal products intended exclusively for markets outside the Community» (Κατευθυντήρια γραµµή σχετικά µε τις διαδικαστικές πτυχές των επιστηµονικών γνωµών της CHMP στο πλαίσιο της συνεργασίας µε την Παγκόσµια Οργάνωση Υγείας (ΠΟΥ) για την αξιολόγηση των φαρµάκων που προορίζονται αποκλειστικά για εξωκοινοτικές αγορές).
Portuguese: • Foram aplicados em 2004 novos procedimentos de certificação dos ficheiros principais do plasma (PMF) e dos ficheiros principais dos antigénios para vacinas (VAMF), que abriram caminho à apresentação dos primeiros PMF.
Greek: • Το 2004 εφαρµόστηκαν νέες διαδικασίες σχετικά µε τους µόνιµους φακέλους για το πλάσµα (PMF) και τους µόνιµους φακέλους για τα αντιγόνα εµβολίων, και προετοιµάστηκε το έδαφος για την υποβολή των πρώτων PMF.
Portuguese: O CHMP pode solicitar a participação do Grupo de Trabalho "Farmacovigilância" e, nos casos em que são necessários dados científicos suplementares, pode recorrer ao apoio técnico de uma reserva de peritos de farmacovigilância.
Greek: Η CHMP µπορεί να ζητήσει τη συνδροµή της οµάδας εργασίας για τη φαρµακοεπαγρύπνηση και, σε περιπτώσεις που απαιτούνται εξειδικευµένα επιστηµονικά δεδοµένα, µπορεί να αντλεί επιπρόσθετη εµπειρογνωµοσύνη από µια οµάδα ειδικών σε θέµατα φαρµακοεπαγρύπνησης.
Portuguese: O CHMP era também apoiado no seu trabalho por quatro grupos de trabalho temporários:
Greek: • Οµάδα εργασίας για τη φαρµακογενετική Στις εργασίες της CHMP υποστήριξη παρείχαν επίσης τέσσερις προσωρινές οµάδες εργασίας:
Portuguese: Fixação de limites máximos de resíduos para novas substâncias
Greek: Καθορισµός ανώτατων ορίων καταλοίπων για νέα συστατικά
Portuguese: O número de reuniões pré-submissão realizadas em 2004 no âmbito dos procedimentos de aconselhamento científico ascendeu a 40, a que se acrescentaram mais 20 reuniões pré-submissão efectuadas no âmbito dos procedimentos de apoio na elaboração de protocolos.
Greek: Το 2004, οι συνεδριάσεις προ της υποβολής αιτήσεων που πραγµατοποιήθηκαν σχετικά µε τις διαδικασίες παροχής επιστηµονικών πληροφοριών ανήλθαν σε 40, ενώ άλλες 20 συνεδριάσεις προ της υποβολής αιτήσεων πραγµατοποιήθηκαν για τις διαδικασίες παροχής συνδροµής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου.
Portuguese: Foram consagrados grandes esforços em 2004 à definição de uma visão de longo prazo e de uma estratégia de acção para a Agência.
Greek: Σηµαντικές προσπάθειες καταβλήθηκαν το 2004 για τη χάραξη των µακροπρόθεσµων επιδιώξεων του Οργανισµού και για τη διαµόρφωση µιας στρατηγικής για την υλοποίησή τους.
Portuguese: 8 Substituiu Pekka KURKI a partir da reunião de Setembro de 2004.
Greek: 8 Αντικατέστησε τον Pekka KURKI από τη συνεδρίαση του Σεπτεµβρίου 2004.
Portuguese: A segurança dos medicamentos esteve mais uma vez em foco em 2004, pois duas classes importantes de medicamentos autorizados a nível nacional, os COX-2 e os SSRI, relativamente aos quais a EMEA tinha efectuado avaliações de segurança, suscitaram graves preocupações públicas.
Greek: Η ασφάλεια των φαρµακευτικών προϊόντων βρέθηκε στο επίκεντρο και το 2004 καθώς προκλήθηκε µεγάλη δηµόσια ανησυχία σχετικά µε δύο µείζονες κατηγορίες εγκεκριµένων σε εθνικό επίπεδο φαρµακευτικών προϊόντων - τους αναστολείς COX-2 και SSRI - για την ασφάλεια των οποίων ο EMEA πραγµατοποίησε ελέγχους.
Portuguese: O registo visual das reuniões para efeitos de arquivo e transmissão foi efectuado utilizando tecnologias Internet.
Greek: Τέθηκε σε εφαρµογή η οπτική καταγραφή των συνεδριάσεων για σκοπούς αρχειοθέτησης και προβολής µέσω της χρήσης τεχνολογίας Διαδικτύου/Παγκόσµιου Ιστού
Portuguese: Foi o primeiro medicamento aprovado pela Agência que intervém no tratamento do mesotelioma pleural maligno, uma forma rara de cancro.
Greek: Πρόκειται για το πρώτο εγκεκριµένο από τον Οργανισµό προϊόν που συµβάλλει στη θεραπεία του κακοήθους µεσοθηλιώµατος του υπεζωκότα, µιας σπάνιας µορφής καρκίνου
Portuguese: Este processo de avaliação permite assegurar que os medicamentos que são colocados no mercado comunitário apresentam um perfil benefício-risco favorável para os doentes.
Greek: Σκοπός της διαδικασίας αξιολόγησης είναι να διασφαλιστεί ότι η σχέση κινδύνου-οφέλους των προϊόντων που φτάνουν στην αγορά της ΕΕ είναι ευνοϊκή για τους ασθενείς.
Portuguese: Revisão 2 concluída em Julho de
Greek: Η αναθεώρηση 2 οριστικοποιήθηκε τον Ιούλιο του 2004
Portuguese: Todos os procedimentos relacionados com as alterações foram concluídos dentro dos prazos regulamentares.
Greek: Όλες οι διαδικασίες που αφορούσαν τροποποιήσεις διεκπεραιώθηκαν εντός των προβλεπόµενων προθεσµιών.
Portuguese: Os acordos de reconhecimento mútuo (ARM) entre a Comunidade Europeia (CE) e países terceiros associados incluem anexos específicos respeitantes aos medicamentos e às BPF.
Greek: Οι συµφωνίες αµοιβαίας αναγνώρισης (MRA) µεταξύ της Ευρωπαϊκής Κοινότητας (ΕΚ) και εταίρων (τρίτων) χωρών περιλαµβάνουν ειδικά παραρτήµατα που αφορούν τα φαρµακευτικά προϊόντα και την ορθή παρασκευαστική πρακτική.
Portuguese: Presidente: Jean-Louis ROBERT Contacto da EMEA: Emer COOKE
Greek: Πρόεδρος: Jean-Louis ROBERT Υπεύθυνος επικοινωνίας για τον EMEA: Emer COOKE
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP), o Comité dos Medicamentos Órfãos (COMP) e o Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) são responsáveis pela elaboração dos pareceres da Agência sobre as questões relativas aos medicamentos de uso humano.
Greek: Η επιτροπή φαρµάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP), η επιτροπή ορφανών φαρµάκων (COMP) και η επιτροπή βοτανοθεραπευτικών φαρµάκων (HMPC) είναι υπεύθυνες για την διατύπωση των γνωµών του Οργανισµού επί όλων των ζητηµάτων που αφορούν φάρµακα για ανθρώπινη χρήση.
Portuguese: Foram incluídos 41 medicamentos no programa de amostragens e ensaios de medicamentos autorizados por procedimento centralizado executado pela Rede de Laboratórios Oficiais de Controlo dos Medicamentos, o que representa um aumento de 10% em comparação com 2003.
Greek: Το πρόγραµµα δειγµατοληψίας και ελέγχου εφαρµόστηκε από το δίκτυο των επίσηµων εργαστηρίων ελέγχου φαρµάκων για σαράντα ένα προϊόντα που έχουν εγκριθεί στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας, αριθµός που αντιστοιχεί σε αύξηση 10 % σε σχέση µε το 2003.
Portuguese: • Papel reforçado da Agência no domínio da prestação de aconselhamento científico às empresas.
Greek: • Ενίσχυση του ρόλου του Οργανισµού όσον αφορά την παροχή επιστηµονικών συµβουλών σε εταιρείες
Portuguese: Apoio aos promotores
Greek: Παροχή υποστήριξης σε χορηγούς
Portuguese: 4 Substituiu Daniel BRASSEUR a partir da reunião de Junho de 2004.
Greek: 4 Αντικατέστησε τον Daniel BRASSEUR από τη συνεδρίαση του Ιουνίου 2004.
Portuguese: O procedimento descreve a coordenação das inspecções de BPL de estudos em matéria de segurança não clínica, toxicológicos e farmacológicos propostos no âmbito de pedidos de autorização de introdução no mercado de medicamentos de uso humano e veterinário apresentados ao abrigo do procedimento centralizado.
Greek: Η διαδικασία περιγράφει το συντονισµό των επιθεωρήσεων της ορθής εργαστηριακής πρακτικής των µελετών µη κλινικής ασφάλειας και των τοξικολογικών και φαρµακολογικών µελετών που προτείνονται σε εφαρµογές για ανθρώπινη και κτηνιατρική χρήση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο πλαίσιο του κεντρικού συστήµατος.
Portuguese: Anexo 4 Membros do Comité dos Medicamentos Órfãos
Greek: Παράρτηµα 4 Μέλη της επιτροπής ορφανών φαρµάκων
Portuguese: São publicados resumos dos pareceres relativos aos LMR na sequência da adopção dos mesmos pelo CVMP.
Greek: Οι περιλήψεις των γνωµών για τα MRL δηµοσιεύονται µετά την έκδοσή τους από τη CVMP.
Portuguese: Salários
Greek: Μισθοί
Portuguese: Através do aconselhamento científico, a Agência presta apoio às empresas na investigação e no desenvolvimento de novos medicamentos, bem como na exploração científica em áreas como a das terapias emergentes.
Greek: Παρέχοντας επιστηµονικές συµβουλές ο Οργανισµός συνδράµει τις εταιρείες στην έρευνα και την ανάπτυξη νέων φαρµάκων και στην περαιτέρω επιστηµονική διερεύνηση τοµέων όπως οι αναδυόµενες θεραπείες.
Portuguese: A duração do procedimento foi mantida dentro dos limites dos prazos oficiais.
Greek: Η διάρκεια της διαδικασίας δεν υπερέβη σε καµία περίπτωση τις επίσηµες προθεσµίες.
Portuguese: Apoio Executivo
Greek: Εκτελεστική υποστήριξη
Portuguese: • Uma vacina de imunização dos cavalos contra o Streptococcus equi que causa o garrotilhouma doença muito debilitante, caracterizada por febre alta, tosse e dificuldades de deglutição, devido à tumefacção dos linfonodos mandibulares.
Greek: • Ένα εµβόλιο για την ανοσοποίηση των ιπποειδών κατά του Streptococcus equi που προκαλεί τη νόσο της στραγγάλης- µια νόσο που καταβάλλει ιδιαιτέρως τον οργανισµό των αλόγων και εκδηλώνεται µε υψηλό πυρετό, βήχα και δυσκολία στην κατάποση λόγω της διόγκωσης των λεµφαδένων της κάτω γνάθου
Portuguese: Depois de ter implementado duas grandes matrizes de dados (data storage arrays) no novo centro de dados da EMEA, o Sector de TI assegurou que a capacidade de processamento e armazenamento de dados da Agência fosse adaptada ao volume de trabalho previsto para os próximos cinco anos.
Greek: Με την εφαρµογή 2 µεγάλων συστοιχιών αποθήκευσης δεδοµένων στο νέο κέντρο δεδοµένων του EMEA, ο τοµέας ΤΠ διασφάλισε την ευθυγράµµιση των ικανοτήτων επεξεργασίας και αποθήκευσης του Οργανισµού µε το φόρτο εργασίας του για τα επόµενα 5 χρόνια
Portuguese: 11 de Março de 2004
Greek: 11 Μαρτίου 2004
Portuguese: A avaliação das alterações foi efectuada dentro dos prazos legais estipulados.
Greek: Η αξιολόγηση των τροποποιήσεων πραγµατοποιήθηκε εντός των νοµίµως καθορισµένων προθεσµιών.
Portuguese: autorizar a comercialização do medicamento nos seus países, facilitando assim o acesso a esses medicamentos e evitando a necessidade de duplicar um trabalho de avaliação dispendioso.
Greek: Με τον τρόπο αυτό διευκολύνεται η πρόσβαση στα εν λόγω φάρµακα και εκλείπει η ανάγκη δαπανηρών και επικαλυπτόµενων εργασιών αξιολόγησης .
Portuguese: Foi também instalada uma nova ferramenta de business objects reporting (sistema de informação por objectos de negócio) que permite elaborar relatórios financeiros normalizados sobre compras e depreciação de activos.
Greek: Πραγµατοποιήθηκε επίσης η εγκατάσταση του εργαλείου υποβολής εκθέσεων για τους επιχειρησιακούς στόχους που θα χρησιµεύσει στην εκπόνηση τυποποιηµένων οικονοµικών εκθέσεων για τις αγορές και τις αποσβέσεις στοιχείων ενεργητικού.
Portuguese: Art. 6º, nº 1, do Regulamento (CE) nº 1084/2003 da Comissão (antigo nº 5 do art. 7º do Regulamento (CE) nº 542/95 da Comissão)
Greek: Άρθρο 6 παράγραφος 12 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 1084/2003 της Επιτροπής (πρώην άρθρο 7 παράγραφος 5 του κανονισµού (ΕΚ) αριθ. 542/95 της Επιτροπής)
Portuguese: Os novos membros do COMP disponibilizaram ao Comité novas competências científicas nas áreas da pediatria, da genética e da oncologia.
Greek: Τα νέα µέλη της COMP αυξάνουν την εµπειρογνωµοσύνη της επιτροπής στους τοµείς της παιδιατρικής, της γενετικής και της ογκολογίας.
Portuguese: • Arvils JAKOVSKIS (Letónia)
Greek: • Arvils JAKOVSKIS (Λεττονία)
Portuguese: Pedidos de avaliação inicial 2002-2004
Greek: Αιτήσεις αρχικής αξιολόγησης κατά την περίοδο 2002-2004
Portuguese: Dotação global para 2003.
Greek: Τελικές πιστώσεις για τον προϋπολογισµό του 2003.
Portuguese: O fundo apoia novos pedidos iniciais de autorização de introdução no mercado de medicamentos órfãos e de apoio na elaboração de protocolos, bem como as actividades pós-autorização relacionadas com estes medicamentos.
Greek: Το ταµείο παρέχει υποστήριξη σε νέες αιτήσεις για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για ορφανά φάρµακα, καθώς και συνδροµή για την κατάρτιση πρωτοκόλλου και υποστήριξη στις δραστηριότητες που έπονται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας σχετικά µε τα φάρµακα αυτά.
Portuguese: Comité dos Medicamentos Órfãos (COMP)
Greek: Επιτροπή ορφανών φαρµάκων (COMP)
Portuguese: Organização do aconselhamento científico na Agência
Greek: Οργάνωση της παροχής επιστηµονικών συµβουλών στον Οργανισµό
Portuguese: No caso dos promotores que desenvolvem medicamentos órfãos designados, o aconselhamento científico é prestado pela Agência sob a forma de apoio na elaboração de protocolos e é gratuito.
Greek: Στην περίπτωση χορηγών που αναπτύσσουν φάρµακα που έχουν χαρακτηριστεί ως ορφανά, οι επιστηµονικές συµβουλές που παρέχονται από τον Οργανισµό χαρακτηρίζονται ως συνδροµή για την κατάρτιση πρωτοκόλλου και παρέχονται δωρεάν.
Portuguese: Alocução introdutória do Director Executivo
Greek: Εισαγωγή από τον εκτελεστικό διευθυντή
Portuguese: • Juris POKROTNIEKS (Letónia)
Greek: • Juris POKROTNIEKS (Λεττονία)
Portuguese: Estes documentos certificam a autorização de introdução no mercado e a observância da boas práticas de fabrico dos medicamentos na UE e devem acompanhar os pedidos de autorização de introdução no mercado e de exportação para países terceiros.
Greek: Τα πιστοποιητικά αυτά βεβαιώνουν την άδεια κυκλοφορίας και την ορθή παρασκευαστική πρακτική των φαρµακευτικών προϊόντων στην ΕΕ και χρησιµοποιούνται για την υποστήριξη αιτήσεων χορήγησης άδειας κυκλοφορίας στην ΕΕ και για την εξαγωγή σε χώρες που δεν είναι µέλη της ΕΕ.
Portuguese: • Os testes de implementação de um sistema de revisão do eCTD (documento técnico comum electrónico) destinado a ser utilizado por todas as entidades reguladoras do sector farmacêutico da UE estiveram na origem de uma decisão de prorrogação da fase de recolha dos requisitos por mais 12 meses.
Greek: • Η δοκιµαστική εφαρµογή του συστήµατος επανεξέτασης ηλεκτρονικών κοινών τεχνικών φακέλων (eCTD) οδήγησε στην απόφαση να παραταθεί για δώδεκα ακόµη µήνες η φάση συγκέντρωσης απαιτήσεων
Portuguese: Novos pedidos para limites máximos de resíduos 2002-2004
Greek: Νέες αιτήσεις για ανώτατα όρια καταλοίπων κατά την περίοδο 2002
Portuguese: A equipa PAT reuniu cinco vezes em 2004 e estabeleceu contactos com três empresas farmacêuticas.
Greek: Το 2004 η οµάδα PAT πραγµατοποίησε 5 συνεδριάσεις και ανέπτυξε επαφές µε τρεις φαρµακευτικές εταιρείες.
Portuguese: Presta também orientações específicas em matéria de conflitos de interesses, de declaração desses mesmos interesses, de confidencialidade e discrição e de boas práticas administrativas.
Greek: Δίνει συγκεκριµένες κατευθύνσεις σχετικά µε τη σύγκρουση συµφερόντων και τη δήλωση των συµφερόντων αυτών, την εµπιστευτικότητα και την εχεµύθεια, και τις ορθές διοικητικές πρακτικές.