FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Kovaltry dient te worden gereconstitueerd en toegediend met de onderdelen (injectieflacon-adapter, voorgevulde spuit, vlindernaald (= aderpunctieset)) die in elke verpakking worden meegeleverd.
Czech: Přípravek Kovaltry je nutno rekonstituovat a podat s použitím pomůcek (adaptér injekční lahvičky, předplněná injekční stříkačka, venepunkční sada), které jsou dodány v jednotlivých balíčcích.
Dutch: Stop direct met de toediening van het product en raadpleeg uw arts wanneer dit gebeurt.
Czech: Okamžitě zastavte podávání přípravku a vyhledejte lékařskou pomoc, pokud toto nastane.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 2,5 ml [voor bereiding van de sterktes 250/500/1000 IE]
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 2,5 ml [pro rekonstituci sil 250/500/1000 IU]
Dutch: Dit geneesmiddel mag gedurende maximaal 12 maanden bij kamertemperatuur (tot 25 °C) worden bewaard, wanneer u het in de buitenverpakking bewaart.
Czech: Tento přípravek může být uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C) po dobu 12 měsíců, pokud je uchováván ve vnějším obalu.
Dutch: Kovaltry bevat geen von-willebrandfactor.
Czech: Přípravek Kovaltry neobsahuje von Willebrandův faktor.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 5 ml [voor bereiding van de sterktes 2000/3000 IE]
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 5 ml [pro rekonstituci sil 2000/3000 IU]
Dutch: Gebruik Kovaltry niet als u zichtbare deeltjes of vertroebeling waarneemt.
Czech: Nepoužívejte přípravek Kovaltry, pokud jsou v roztoku viditelné částečky látky nebo zákal.
Dutch: Gedetailleerde instructies voor reconstitutie (bereiding) en toediening van Kovaltry U heeft desinfectiedoekjes, gaasjes, pleisters en stuwband nodig.
Czech: Podrobné instrukce pro rekonstituci a podání přípravku Budete potřebovat tampony napuštěné alkoholem, vatové tampony, náplasti a škrtidlo.
Dutch: In zeldzame gevallen ontwikkelen zich na de eerste 50 dagen van blootstelling remmers.
Czech: Vzácně mohou inhibitory vzniknout po prvních 50 dnech expozice, ale mohou vznikat po celý život, i když je riziko méně časté.
Dutch: Om een bloeding te behandelen, zal uw arts uw dosis berekenen, aanpassen en bepalen hoe vaak deze moet worden toegediend, afhankelijk van factoren zoals: uw gewicht de ernst van uw hemofilie A waar de bloeding zich bevindt en hoe ernstig deze is of u remmers heeft en hoe hoog het niveau daarvan is het factor VIII-niveau dat nodig is.
Czech: Pro léčbu krvácení Váš lékař vypočítá a upraví Vaši dávku a stanoví, jak často máte přípravek používat, což závisí na faktorech, jako jsou:
Dutch: • pijn of ongemak in de buik
Czech: • bolest žaludku nebo diskomfort,
Dutch: Controleer de oplossing vóór toediening door te kijken of er geen deeltjes in aanwezig zijn en of het niet verkleurd is.
Czech: Než začnete roztok používat, zkontrolujte, zda se v něm nenacházejí žádné částice nebo zbarvení.
Dutch: 3000 IE) oplosmiddel (transparante glazen type 1-cilinder met grijze broombutyl-rubberen stop)
Czech: 2000 IU a 3000 IU) rozpouštědla (lahvička cylindrického typu 1 z čirého skla se zátkou z šedé brombutylové pryžové směsi)
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagenPSURs worden vermeld in de lijst met Europese referentie data (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Czech: 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
Dutch: Pak het zuigerstaafje vast zoals in de afbeelding wordt getoond en bevestig het staafje door het stevig rechtsom in de schroefdraad van de stop te draaien (C).
Czech: Uchopte píst podle obrázku a připojte jej otočením pevně ve směru hodinových ručiček do zátky se závitem (C).
Dutch: PTP's = eerder behandelde patiënten (previously treated patients), PUP's = niet eerder behandelde patiënten (previously untreated patients) ** inclusief extravasatie op de injectieplaats, hematoom, pijn op de infusieplaats, pruritus, zwelling *** huiduitslag, erythemateuze huiduitslag, pruritische huiduitslag
Czech: *Četnost vychází ze studií se všemi přípravky s faktorem VIII, které zahrnovaly pacienty se závažnou hemofilií A. PTP = dříve léčení pacienti, PUPs= dříve neléčení pacienti ** patří sem extravazace v místě podání injekce, hematom, bolest v místě podání injekce, pruritus, otok *** vyrážka, erytematózní vyrážka, pruritická vyrážka
Dutch: Voor bereiding de bijsluiter lezen voor het gebruik.
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Bayer AG 51368 Leverkusen Duitsland
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Bayer AG 51368 Leverkusen Německo
Dutch: Buikpijn, ongemak in de buik, dyspepsie vaak
Czech: Bolest břicha, abdominální diskomfort, dyspepsie
Dutch: • blozen (rood gezicht)
Czech: • návaly (zarudnutí v obličeji)
Dutch: Kies de plaats van injectie en maak de huid schoon met een desinfectiedoekje.
Czech: Určete místo vpichu a očistěte kůži tamponem napuštěným alkoholem.
Dutch: • een vlindernaald (= aderpunctieset; voor injectie in een ader).
Czech: • adaptér injekční lahvičky • venepunkční sadu (pro podání injekce do žíly).
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als dit gebeurt.
Czech: Pokud k tomu dojde, prosím okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Dutch: 1 enkelstuksverpakking1 single pack 1 multiverpakking met 30 enkelstuksverpakkingen.
Czech: 1 multibalení s 30 jednotlivými baleními.
Dutch: Na bereiding wordt de oplossing teruggezogen in de injectiespuit.
Czech: Po rekonstituci je roztok natažen zpět do injekční stříkačky.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET VAN EEN MULTIVERPAKKING MET 30 ENKELSTUKSVERPAKKINGEN (INCLUSIEF BLUE BOX)
Czech: VNĚJŠÍ OBAL PRO MULTIBALENÍ S 30 JEDNOTLIVÝMI BALENÍMI (VČETNĚ BLUE BOXU)
Dutch: Houd de voorgevulde spuit met het oplosmiddel rechtop.
Czech: Přidržte injekční předplněnou stříkačku rozpouštědla ve svislé poloze.
Dutch: Oplosmiddel: water voor injectie
Czech: Rozpouštědlo Voda pro injekci
Dutch: Verpakkingsgrootten - 1 enkelstuksverpakking - 1 multiverpakking met 30 enkelstuksverpakkingen.
Czech: Velikosti balení - 1 jednotlivé balení.
Dutch: Vroege hemartrose, bloedingen in spieren of mondholte
Czech: Časný hemartros, krvácení do svalu nebo krvácení dutiny ústní
Dutch: Overgevoeligheid of allergische reacties (waaronder mogelijk angio-oedeem, brandend en stekend gevoel op de injectieplaats, koude rillingen, blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, galbulten, hypotensie, lethargie, nausea, rusteloosheid, tachycardie, een strak gevoel op de borst, tintelingen, braken, piepend ademhalen zijn waargenomen en kunnen zich in sommige gevallen ontwikkelen tot ernstige anafylaxie (waaronder shock).
Czech: letargii, nauzeu, neklid, tachykardii, svíravý pocit na hrudi, brnění, zvracení, sípání) a v některých případech mohou vyústit v závažnou anafylaxi (včetně šoku).
Dutch: Kovaltry 250 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Kovaltry 500 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Kovaltry 1000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Kovaltry 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Kovaltry 3000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Czech: Kovaltry 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Kovaltry 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Kovaltry 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Kovaltry 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Kovaltry 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Dutch: Dien onmiddellijk uw volgende dosis toe en ga verder met regelmatige tussenpozen zoals door uw arts is voorgeschreven.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Kovaltry Aplikujte okamžitě svou další dávku a pokračujte v pravidelných intervalech dle pokynů svého lékaře.
Dutch: Gebruik alleen de bij iedere verpakking van dit middel geleverde onderdelen (injectieflacon-adapter, voorgevulde spuit met oplosmiddel en vlindernaald (= aderpunctieset)).
Czech: Jak se přípravek Kovaltry připravuje pro podání Používejte pouze součásti (adaptér injekční lahvičky, předplněná injekční stříkačka obsahující rozpouštědlo a venepunkční sada) z každého balení tohoto léčivého přípravku.
Dutch: • een injectieflacon-adapter
Czech: • adaptér injekční lahvičky
Dutch: Bewaar de injectieflacon en de voorgevulde spuit in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Czech: Uchovávejte injekční lahvičku a předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Dutch: Allergische overgevoeligheidsreacties zijn mogelijk met Kovaltry.
Czech: Při léčbě přípravkem Kovaltry může dojít ke vzniku hypersenzitivních reakcí alergického typu.
Dutch: • een injectieflacon met poeder (10 ml injectieflacon van transparant glas type 1 met grijze halogeenbutyl-rubberen stop en aluminium zegel)
Czech: 10 ml se zátkou z šedé halogenobutylové pryžové směsi a hliníkovým těsněním)
Dutch: Kovaltry bevat de werkzame stof humane recombinant stollingsfactor VIII, ook wel octocog alfa genoemd.
Czech: Přípravek Kovaltry obsahuje léčivou látku rekombinantní lidský koagulační faktor VIII, nazývaný také oktokog alfa.
Dutch: De injectie duurt 2 tot 5 minuten, afhankelijk van het totale volume en wat door u als prettig wordt ervaren.
Czech: Přípravek Kovaltry se podává injekcí do žíly po dobu delší než 2 až 5 minut v závislosti na celkovém objemu a úrovni Vašeho pohodlí a má být použit během tří hodin po rekonstituci.
Dutch: Hoe wordt Kovaltry toegediend?
Czech: Jak se přípravek Kovaltry podává
Dutch: Houd de spuit aan de cilinder vast en verwijder met een klik de dop van de punt van de spuit (D).
Czech: Držte injekční stříkačku za válec, odlomte víčko injekční stříkačky z jejího konce (D).
Dutch: Kovaltry octocog alfa
Czech: Kovaltry octocogum alfa
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Kovaltry zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Kovaltry je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Overige informatie over Kovaltry
Czech: Další informace o přípravku Kovaltry
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Kovaltry.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Kovaltry.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Kovaltry te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kovaltry?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Kovaltry groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd dit middel voor gebruik in de EU goed te keuren.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Kovaltry převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Dutch: Gegevens uit een ondersteunende studie bevestigden ook de voordelen van preventieve behandeling met Kovaltry voor vermindering van het aantal bloedingen.
Czech: Údaje z podpůrné studie rovněž potvrdily přínosy preventivní léčby přípravkem Kovaltry z hlediska snížení počtu krvácení.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Kovaltry.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Kovaltry používat.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) komen soms voor met Kovaltry, dat wil zeggen bij meer dan 1 op de 1000 patiënten maar bij minder dan 1 op de 100 patiënten.
Czech: Reakce přecitlivělosti (alergie) jsou v souvislosti s užíváním přípravku Kovaltry méně časté a postihují 1 pacienta z 1 000 až méně než 1 pacienta ze 100.
Dutch: De werkzame stof in Kovaltry, octocog alfa, werkt in het lichaam op dezelfde manier als humane factor VIII.
Czech: Léčivá látka v přípravku Kovaltry, oktokog alfa, působí v těle stejným způsobem jako lidský faktor VIII.
Dutch: Kovaltry is aangetoond effectief gebleken in het voorkomen en behandelen van bloedingen, inclusief het behandelen van bloedverlies tijdens operaties, en kan voor alle leeftijdsgroepen worden gebruikt.
Czech: Prokázalo se, že přípravek Kovaltry je účinný jak v prevenci, tak v léčbě krvácení včetně kontroly krevní ztráty v průběhu operace, a může být používán u všech věkových skupin.
Dutch: De dosering en de frequentie van de injecties hangen af van de vraag of Kovaltry wordt gebruikt voor de preventie of behandeling van bloedingen, van de ernst van het factor VIII-tekort van de patiënt, van de mate en de plaats van de bloeding en van de toestand en het lichaamsgewicht van de patiënt.
Czech: Dávka i četnost injekcí závisí na tom, zda se přípravek Kovaltry používá k léčbě či prevenci krvácení, na závažnosti nedostatku faktoru VIII u daného pacienta, rozsahu a místě krvácení a na stavu a tělesné hmotnosti pacienta.
Dutch: Een tweede studie betrof 51 kinderen onder de twaalf jaar die eerder waren behandeld met andere factor VIII-producten, die ook gemiddeld 3,8 bloedingen per jaar hadden gedurende de behandeling met Kovaltry (voornamelijk in verband met letsel).
Czech: Druhá studie zahrnovala 51 dětí mladších 12 let, které byly v minulosti léčeny jinými léčivými přípravky s faktorem VIII a u kterých bylo v průběhu léčby přípravkem Kovaltry rovněž zaznamenáno průměrně 3,8 krvácení za rok (většinou v souvislosti s poraněním).
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Kovaltry veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Kovaltry zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Dutch: Kovaltry is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie.
Czech: Výdej přípravku Kovaltry je vázán na lékařský předpis a je třeba, aby léčba probíhala pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Dutch: Welke voordelen bleek Kovaltry tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Kovaltry byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Kovaltry te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Kovaltry byl vypracován plán řízení rizik.
Dutch: Bovendien zal de firma die Kovaltry in de handel brengt studies voltooien om de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel te onderzoeken bij patiënten die niet eerder zijn behandeld met andere factor VIII-producten, en om meer aanwijzingen te leveren over de veiligheid en werkzaamheid van langdurige behandeling met Kovaltry bij kinderen.
Czech: Společnost, která přípravek Kovaltry dodává na trh, navíc dokončí studie, které zkoumají bezpečnost a účinnost léčivého přípravku u pacientů, kteří nebyli v minulosti léčeni jinými přípravky s faktorem VIII, a předloží další důkazy o bezpečnosti a účinnosti dlouhodobé léčby přípravkem Kovaltry u dětí.
Dutch: Kovaltry is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling en preventie van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (een erfelijke bloedingsstoornis die wordt veroorzaakt door een tekort aan een stollingseiwit genaamd factor VIII).
Czech: Kovaltry je léčivý přípravek, který se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A (dědičným krvácivým onemocněním způsobeným nedostatkem faktoru VIII).
Dutch: Ongeveer 70% van de opgetreden bloedingen werd behandeld met een eenmalige injectie van Kovaltry, en nog eens ongeveer 15% reageerde op een tweede injectie; de respons werd beschouwd als goed of uitstekend in ongeveer 80% van de gevallen.
Czech: Přibližně 70 % krvácivých příhod, které se vyskytly, bylo zvládnuto jednorázovou injekcí přípravku Kovaltry, a přibližně dalších 15 % odpovědělo na druhou injekci.
Dutch: Kovaltry is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en een oplosmiddel waarvan een oplossing voor injectie moet worden bereid.
Czech: Přípravek Kovaltry je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla k přípravě injekčního roztoku.
Dutch: Hoe werkt Kovaltry?
Czech: Jak přípravek Kovaltry působí?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kovaltry in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kovaltry?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Kovaltry.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Kovaltry naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Hoe wordt Kovaltry gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Kovaltry používá?
Dutch: Wat is Kovaltry en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je Kovaltry a k čemu se používá?
Dutch: Waarom is Kovaltry goedgekeurd?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kovaltry schválen?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Kovaltry.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Kovaltry je uveden v příbalové informaci.
Dutch: De doeltreffendheid van Kovaltry in de preventie en behandeling van bloedingen werd aangetoond in een hoofdstudie met 62 patiënten in de leeftijd van twaalf jaar en ouder met ernstige hemofilie A die eerder waren behandeld met andere factor VIII-producten.
Czech: Účinnost přípravku Kovaltry v prevenci a léčbě krvácení byla prokázána v hlavní studii, do které bylo zařazeno 62 pacientů ve věku 12 let a starších se závažnou hemofilií A, kteří byli v minulosti léčeni jinými přípravky s faktorem VIII. Počet krvácení, ke kterým došlo v průběhu léčby přípravkem Kovaltry, byl vypočítán na průměrně 3,8 krvácení za rok (většinou do kloubů) ve srovnání s průměrně 6,9 krvácení za rok před zahájením léčby přípravkem Kovaltry.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in november 2018.
Czech: Tento přehled byl naposledy aktualizován v prosinci 2018.
Dutch: Kriptazen (halofuginone)
Czech: Kriptazen (halofuginonum)
Dutch: Kriptazen (halofuginone) EMA/878973/2018
Czech: Kriptazen (halofuginonum) EMA/878973/2018
Dutch: Het volledige EPAR voor Kriptazen is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
Czech: Další informace o přípravku Kriptazen jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.
Dutch: Kriptazen dient na het voederen te worden toegediend.
Czech: Přípravek Kriptazen by měl být podáván po krmení.
Dutch: Hoe halofuginone precies werkt is onbekend.
Czech: Přesný způsob působení halofuginonu není znám.
Dutch: Overige informatie over Kriptazen
Czech: Další informace o přípravku Kriptazen
Dutch: Op 8 februari 2019 is een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Kriptazen verleend.
Czech: Přípravku Kriptazen bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 8. února 2019.
Dutch: De stof beperkt ook de verspreiding van de ziekte door te voorkomen dat zich oöcysten vormen.
Czech: Rovněž omezuje šíření onemocnění tím, že zabraňuje vzniku oocyst.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen is aangetoond dat Kriptazen vergelijkbaar is met Halocur.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Kriptazen je srovnatelný s přípravkem Halocur.
Dutch: De wachttijd voor vlees van met Kriptazen behandelde pasgeboren kalveren bedraagt 13 dagen.
Czech: Ochranná lhůta pro maso z novorozených telat léčených přípravkem Kriptazen je 13 dnů.
Dutch: Een overzicht van Kriptazen en waarom het is geregistreerd in de EU
Czech: Přehled informací o přípravku Kriptazen a proč byl registrován v EU
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Kriptazen?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Kriptazen?
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Kriptazen overgelegd.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie týkající se kvality a výroby přípravku Kriptazen.
Dutch: In de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Kriptazen is veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en eigenaren of houders van dieren moeten nemen.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Kriptazen byly zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé nebo chovatelé zvířat.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel, Halocur, en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Kriptazen.
Czech: Studie přínosů a rizik léčivé látky ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Halocur, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Kriptazen.
Dutch: Daarom was het Bureau van mening dat, net zoals voor Halocur, het voordeel van Kriptazen groter is dan het vastgestelde risico en dat het middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Halocur přínosy přípravku Kriptazen převyšují zjištěná rizika, a lze jej proto registrovat k použití v EU.
Dutch: Kriptazen is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is beschikbaar in de vorm van een orale oplossing (een via de mond toe te dienen vloeistof).
Czech: Přípravek Kriptazen je vydáván pouze na předpis a je dostupný ve formě perorálního roztoku (tekutiny k podání do tlamy).
Dutch: Dit betekent dat Kriptazen dezelfde werkzame stof bevat en op dezelfde manier werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Halocur.
Czech: Znamená to, že přípravek Kriptazen obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravek Halocur.
Dutch: Kriptazen is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij pasgeboren kalveren ter preventie of vermindering van diarree die wordt veroorzaakt door het organisme Cryptosporidium parvum.
Czech: Kriptazen je léčivý přípravek, který se používá u novorozených telat k prevenci nebo zmírnění průjmu způsobeného organismem s názvem Cryptosporidium parvum.
Dutch: Aanvullend onderzoek was niet nodig omdat Kriptazen een orale oplossing op waterbasis is die dezelfde werkzame stof en dezelfde andere bestanddelen in dezelfde concentraties bevat als het referentiemiddel.
Czech: Žádné další studie nebyly nutné, protože přípravek Kriptazen je perorální roztok na bázi vody obsahující stejnou léčivou látku a další složky jako referenční léčivý přípravek.
Dutch: Kriptazen bevat de werkzame stof halofuginone en is een ‘generiek geneesmiddel'.
Czech: Přípravek Kriptazen obsahuje léčivou látku halofuginon a je to „generikum".
Dutch: Teneinde diarree te voorkomen moet met de behandeling 24 tot 48 uur na de geboorte worden gestart.
Czech: Při prevenci průjmu by měla být léčba zahájena během prvních 24-48 hodin věku zvířete a při zmírňování průjmu během 24 hodin po jeho nástupu.
Dutch: De werkzame stof in Kriptazen, halofuginonelactaat, voorkomt de groei van Cryptosporidium parvum.
Czech: Léčivá látka v přípravku Kriptazen, halofuginonlaktát, zabraňuje růstu zárodků Cryptosporidium parvum.
Dutch: Waarom is Kriptazen geregistreerd in de EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Kriptazen registrován v EU?