FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność wielokrotnych dawek adalimumabu oceniano u dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego czynnym zapaleniem jelita grubego (ocena aktywności choroby w skali Mayo 6 do 12 punktów z podskalą obrazu endoskopowego 2 do 3 punktów) w randomizowanych badaniach klinicznych z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanych placebo.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на многократни дози адалимумаб са оценени при възрастни пациенти с умерен до тежък активен улцерозен колит (резултат/скор по Mayo от 6 до 12 с ендоскопски подрезултат от 2 до 3) в рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания.
Polish: Bardzo często bóle mięśniowo-szkieletowe Często skurcze mięśni (w tym zwiększone stężenie kinazy kreatynowej we krwi)
Bulgarian: Чести мускулни спазми (включително повишение на креатин фосфокиназата в кръвта)
Polish: AMGEVITA ampułko-strzykawka jednorazowego użytku Do stosowania podskórnego
Bulgarian: AMGEVITA предварително напълнена спринцовка за еднократна употреба
Polish: Tworzenie przeciwciał było mniejsze, gdy adalimumab podawano z metotreksatem w porównaniu ze stosowaniem w monoterapii.
Bulgarian: Когато адалимумаб е даван едновременно с метотрексат, образуването на антитела е било по-ниско, в сравнение с прилагането й като монотерапия.
Polish: • ucisk korzenia nerwowego (w tym bóle krzyża i ból nóg);
Bulgarian: притискане на нервни окончания (включително болка в долната част на гърба и болка в краката);
Polish: 81 z 207 pacjentów kontynuowało leczenie adalimumabem 40 mg co drugi tydzień przez 10 lat.
Bulgarian: От 207 пациенти, 81 пациенти продължават на адалимумаб 40 mg всяка втора седмица в продължение на 10 години.
Polish: Zwykle stosowany schemat dawkowania to początkowo 40 mg, a następnie po upływie dwóch tygodni 20 mg.
Bulgarian: Обичайната схема на прилагане е 40 mg първоначално, последвана от 20 mg две седмици по-късно.
Polish: Wartość pa Wartość pb Wartość pc
Bulgarian: доверителен интервал p-стойностa p-стойностб p стойноств
Polish: Adalimumab 160/80 mg N = 159
Bulgarian: 160/80 mg N = 159
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny rozważyć stosowanie odpowiednich metod zapobiegania ciąży i ich kontynuowanie w ciągu najmniej pięciu miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki produktu AMGEVITA.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да обмислят употребата на подходяща контрацепция за предотвратяване на забременяване и да продължат употребата й в продължение на поне пет месеца след последното лечение с AMGEVITA.
Polish: - Nie wstrzykiwać w miejscu, gdzie skóra jest delikatna, posiniaczona, zaczerwieniona lub stwardniała.
Bulgarian: - Не инжектирайте в области, където кожата е болезнена, насинена, зачервена или твърда.
Polish: Dwa tygodnie później (29. dzień) należy kontynuować leczenie stosując dawkę 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień (podawane jako dwa wstrzyknięcia po 40 mg jednego dnia).
Bulgarian: След две седмици (ден 29) да се продължи с доза 40 mg всяка седмица, или 80 mg през седмица (приложени като две инжекции от 40 mg в един ден).
Polish: ***, ** różnica statystycznie istotna (p) odpowiednio < 0,001 i < 0,01 dla wszystkich porównań między adalimumabem a placebo.
Bulgarian: ***, ** Статистически значимо, съответно при p < 0,001 и < 0,01, за всички сравнения между адалимумаб и плацебо.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje zakażenie, w tym długotrwałe lub miejscowe zakażenie (np. owrzodzenie podudzia), przed rozpoczęciem stosowania leku AMGEVITA należy poradzić się lekarza.
Bulgarian: - Ако имате инфекция, включително продължителна или ограничена инфекция (като например язва на крака), консултирайте се с Вашия лекар преди употребата на AMGEVITA.
Polish: Rzadko perforacja jelita1)
Bulgarian: Редки перфорация на червата1)
Polish: AMGEVITA jest wskazana w leczeniu czynnego ropnego zapalenia apokrynowych gruczołów potowych (trądzik odwrócony, acne inversa) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat z niewystarczającą odpowiedzią na konwencjonalne leczenie układowe HS (patrz punkt 5.1 i 5.2).
Bulgarian: AMGEVITA е показан за лечение на умерена до тежка активна форма на гноен хидраденит (акне инверза) при възрастни и юноши над 12-годишна възраст с неадекватен отговор към конвенционална системна терапия на ГХ (вж. точки 5.1 и 5.2).
Polish: ● Nie nakładać nasadki igły z powrotem na strzykawkę.
Bulgarian: Не поставяйте капачката на иглата обратно върху спринцовката.
Polish: ~10s
Bulgarian: ~10 сек.
Polish: adalimumab/ MTX (95% przedział ufnościb)
Bulgarian: Плацебо/MTXадалимумаб/MTX (95% доверителен интервалб)
Polish: Trzecia grupa otrzymywała 40 mg adalimumabu co drugi tydzień oraz wstrzyknięcia placebo w pozostałych tygodniach.
Bulgarian: Третата група е получавала 40 mg адалимумаб през седмица и инжекции с плацебо на алтернативните седмици.
Polish: Niezbyt często poty nocne, blizna
Bulgarian: Нечести нощно изпотяване, поява на белези
Polish: Częstość nieznana nasilenie objawów zapalenia skórnomięśniowego1)
Bulgarian: С неизвестна честота влошаване на симптомите на дерматомиозита1)
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства.
Polish: Często astma, duszność, kaszel
Bulgarian: Чести aстма, диспнея, кашлица
Polish: HRa CI 95% dla HRa
Bulgarian: КРа ИД 95%
Polish: 26. tydzień
Bulgarian: Седмица 26
Polish: Tabela 29.
Bulgarian: Таблица 29.
Polish: Sposób i droga podawania
Bulgarian: Начин на приложение и път на въвеждане
Polish: 40 mg co drugi tydzień w skojarzeniu z metotreksatem
Bulgarian: 40 mg през седмица в комбинация с метотрексат
Polish: Badanie II w ŁZS
Bulgarian: Проучване II на ПсА
Polish: • stłuszczenie wątroby;
Bulgarian: затлъстяване на черния дроб;
Polish: Reumatoidalne zapalenie stawów jest chorobą zapalną stawów.
Bulgarian: Ревматоидният артрит е възпалително заболяване на ставите.
Polish: Nowotwory złośliwe i zaburzenia limfoproliferacyjne
Bulgarian: Злокачествени и лимфопролиферативни заболявания
Polish: • niskie stężenie fosforanów we krwi;
Bulgarian: ниски стойности на фосфати в кръвта;
Polish: Nie badano stosowania adalimumabu u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek.
Bulgarian: Адалимумаб не е проучван при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане.
Polish: U dwóch pacjentów z 3 441 leczonych produktem adalimumab, we wszystkich badaniach dotyczących stosowania w reumatoidalnym zapaleniu stawów i łuszczycowym zapaleniu stawów pojawiły się objawy kliniczne wskazujące na wystąpienie zespołu toczniopodobnego.
Bulgarian: Само двама от 3 441 лекувани с адалимумаб пациенти във всички проучвания на ревматоиден и псориатичен артрит, са развили клинични признаци, предполагащи нововъзникнал лупусоподобен синдром.
Polish: Jeśli osiągnie się wystarczającą odpowiedź na leczenie przy podawaniu 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień, dawkowanie można następnie zmniejszyć do 40 mg co drugi tydzień.
Bulgarian: Ако бъде постигнат задоволителен отговор с доза 40 mg седмично или 80 mg през седмица, впоследствие дозата може да бъде намалена до 40 mg през седмица.
Polish: Odpowiedzi skuteczności w badaniu I w ZZSK kontrolowanym placebo - zmniejszenie nasilenia objawów przedmiotowych i podmiotowych
Bulgarian: Отговор на лечението при плацебо-контролирано проучване на АСПроучване I Намаляване на признаците и симптомите
Polish: AMGEVITA jest wskazana w leczeniu umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej postaci łuszczycy zwyczajnej (plackowatej) u dorosłych pacjentów, którzy są kwalifikowani do leczenia systemowego.
Bulgarian: AMGEVITA е показан за лечение на умерен до тежък хрончен псориазис с плаки при възрастни пациенти, които са кандидати за системна терапия.
Polish: • wrażenie szybkiego bicia serca;
Bulgarian: • усещане за учестено биене на сърцето (сърцебиене);
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność adalimumabu badano u dorosłych pacjentów z przewlekłą łuszczycą zwyczajną (plackowatą) [zmienione chorobowo ≥ 10% powierzchni ciała oraz wskaźnik powierzchni i nasilenia łuszczycy PASI (ang. Psoriasis Area and Severity Index) ≥ 12 lub ≥ 10], którzy byli kandydatami do leczenia systemowego lub fototerapii w randomizowanych badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby.
Bulgarian: Безопасността и ефективността на адалимумаб са проучени при възрастни пациенти с хроничен псориазис с плаки (≥ 10% BSA засягане и Псориатична област и Индекс на тежест (PASI) ≥ 12 или ≥ 10), които са били кандидати за системна терапия или фототерапия в рандоминизирани, двойнослепи проучвания.
Polish: • Szczepienia: Jeśli to możliwe, przed rozpoczęciem stosowania leku AMGEVITA u dziecka należy przeprowadzić wszystkie szczepienia zgodnie z obowiązującym kalendarzem szczepień.
Bulgarian: - Ваксинации: по възможност, на децата трябва да са поставени по график всички ваксини преди да се приложи AMGEVITA.
Polish: AMGEVITA jest wskazana w leczeniu przewlekłego nieinfekcyjnego zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej oka u pacjentów w wieku od 2 lat, którzy wykazywali niewystarczającą odpowiedź na konwencjonalne leczenie lub, gdy jest ono nietolerowane, lub u których leczenie konwencjonalne jest niewłaściwe.
Bulgarian: AMGEVITA е показан за лечение на хроничен неинфекциозен преден увеит при педиатрични пациенти, навършили 2 години, при които има неадекватен отговор или имат непоносимост към конвенционалната терапия, или при които конвенционалната терапия е неподходяща.
Polish: Okienko
Bulgarian: Прозорец
Polish: Lek AMGEVITA jest klarownym i bezbarwnym do lekko żółtego roztworem.
Bulgarian: AMGEVITA е бистър и безцветен до светложълт разтвор.
Polish: • Jeśli u pacjenta występuje lub rozwija się choroba demielinizacyjna, taka jak stwardnienie rozsiane, lekarz zdecyduje czy można u niego zastosować lek AMGEVITA lub kontynuować podawanie leku.
Bulgarian: - Ако имате или развиете демиелинизиращо заболяване като мултиплена склероза, Вашият лекар ще реши дали е необходимо да получавате или да продължите да получавате AMGEVITA.
Polish: Substancją czynną leku jest adalimumab.
Bulgarian: - Активното вещество е адалимумаб.
Polish: Ważne: skóra powinna być rozciągnięta lub trzymana w czasie wykonania wstrzyknięcia.
Bulgarian: Дръжте кожата опъната или захваната при инжектирането.
Polish: Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony jest jednorazowym podręcznym mechanicznym urządzeniem do wstrzykiwań.
Bulgarian: Писалката е преносимо механично устройство за инжектиране, за еднократна употреба.
Polish: Ponadto nie zaobserwowano nowotworów złośliwych u 192 pacjentów podczas badań klinicznych adalimumabu u dzieci i młodzieży z chorobą Leśniowskiego-Crohna, w których narażenie wynosiło 498,1 pacjento-lat.
Bulgarian: В допълнение, не са наблюдавани злокачествени заболявания при 192 педиатрични пациенти с експозиция от 498,1 пациентогодини по време на клинични проучвания с адалимумаб при педиатрични пациенти с болест на Crohn.
Polish: Podczas leczenia podtrzymującego można stopniowo zmniejszać dawkę kortykosteroidów zgodnie z zaleceniami praktyki klinicznej.
Bulgarian: По време на поддържащата терапия дозата на кортикостероидите може да се намали постепенно в съответствие с правилата на клиничната практика.
Polish: W badaniu II w ChL-C 325 pacjentów, którzy przestali wykazywać odpowiedź na leczenie lub nie tolerowali infliksymabu losowo przydzielono do grupy, która otrzymywała 160 mg adalimumabu w tygodniu 0 i 80 mg w 2. tygodniu lub placebo w tygodniach 0 i 2.
Bulgarian: В проучване II на CD, 325 пациенти, които са загубили отговора или имат непоносимост към инфликсимаб, са рандомизирани да получават или 160 mg адалимумаб на седмица 0 и 80 mg на седмица 2 или плацебо на седмици 0 и 2.
Polish: Pacjentki powinny rozważyć stosowanie odpowiedniej metody zapobiegania ciąży i jej kontynuowanie przez co najmniej 5 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku AMGEVITA.
Bulgarian: Трябва да използвате подходящи противозачатъчни средства, за предотвратяване на забременяване и да продължите контрацепцията в продължение на поне 5 месеца след последното лечение с AMGEVITA.
Polish: Po 8 latach 81 z 207 pacjentów pierwotnie leczonych adalimumabem 40 mg co drugi tydzień oceniono radiologicznie.
Bulgarian: На 8-та година, 81 от 207 пациенти, първоначално лекувани с 40 mg адалимумаб през седмица, са били оценявани рентгенологично.
Polish: NA 9,5% 41,5%
Bulgarian: АCR 50 52 седмица 45,9% 41,2%
Polish: • zapalenie skóry (takie jak wyprysk);
Bulgarian: възпаление на кожата (като екзема);
Polish: Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda, Holandia
Bulgarian: Amgen Europe B.V. Minervum 7061, NL-4817 ZK Breda,
Polish: AMGEVITA może wywierać niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Bulgarian: AMGEVITA повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Polish: W większości przypadków zwiększenie aktywności AlAT obserwowano podczas jednoczesnego stosowania metotreksatu.
Bulgarian: Повечето случаи на повишение на ALT възникват при съпътстваща употреба с метотрексат.
Polish: • zespół suchości (w tym suchość oczu i jamy ustnej);
Bulgarian: „сух" синдром (включително сухота в очите и устата);
Polish: W badaniu I w ChL-C 299 pacjentów nieleczonych wcześniej lekiem z grupy antagonistów TNF losowo przydzielono do jednej z czterech grup otrzymujących: placebo w tygodniach 0 i 2; 160 mg adalimumabu w tygodniu 0 oraz 80 mg w 2. tygodniu; 80 mg w tygodniu 0 i 40 mg w 2. tygodniu oraz 40 mg w tygodniu 0 i 20 mg w 2. tygodniu.
Bulgarian: В проучване I на CD, 299 нелекувани с TNF-антагонист пациенти са рандомизирани в една от четирите терапевтични групи; плацебо на седмици 0 и 2, 160 mg адалимумаб на седмица 0 и 80 mg на седмица 2, 80 mg на седмица 0 и 40 mg на седмица 2 и 40 mg на седмица 0 и 20 mg на седмица 2.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność adalimumabu u dorosłych pacjentów z nieinfekcyjnym zapaleniem błony naczyniowej oka w części pośredniej, odcinka tylnego i całej błony naczyniowej, z wyłączeniem pacjentów z izolowaną postacią zapalenia przedniego odcinka błony naczyniowej, oceniano w dwóch randomizowanych, podwójnie zaślepionych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych (UV I i II).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб са оценени при възрастни пациенти с неинфекциозен интермедиерен, заден и панувеит, с изключение на пациенти с изолиран преден увеит, при две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания (UV I и II).
Polish: Nie zaobserwowano nowotworów złośliwych u 60 pacjentów pediatrycznych podczas badania klinicznego adalimumabu u pacjentów pediatrycznych z zapaleniem błony naczyniowej oka, gdzie narażenie wynosiło 58,4 pacjento-lat.
Bulgarian: Не са наблюдавани злокачествени заболявания при 60 педиатрични пациенти с експозиция от 58,4 пациентогодини, по време на клинично изпитване с адалимумаб при педиатрични пациенти с увеит.
Polish: Ekspozycja adalimumabu u młodzieży z HS była przewidziana na podstawie modelowania i symulacji farmakokinetyki populacyjnej opartej na farmakokinetyce krzyżowej u innych pacjentów pediatrycznych (łuszczyca dziecięca, młodzieńcze idiopatyczne zapalenie stawów, pediatryczna choroba Crohna i zapalenie stawów związane z zapaleniem przyczepów ścięgnistych).
Bulgarian: Експозицията на адалимумаб при пациенти в юношеска възраст с ГХ се прогнозира с помощта на популационно фармакокинетично моделиране и симулация на базата на фармакокинетика, определена при другите показания при други педиатрични пациенти (детски псориазис, ювенилен идиопатичен артрит, болест на Crohn при педиатрични пациенти и артрит, свързан с ентезит).
Polish: • wysypka; • ból mięśniowo-szkieletowy.
Bulgarian: • мускулно-скелетна болка.
Polish: Po leczeniu indukcyjnym zalecana dawka wynosi 40 mg co drugi tydzień we wstrzyknięciu podskórnym.
Bulgarian: След индукционното лечение, препоръчителната доза е 40 mg, прилагана през седмица чрез подкожно инжектиране.
Polish: W rzadkich przypadkach zgłaszano pancytopenię, w tym niedokrwistość aplastyczną w związku ze stosowaniem antagonistów TNF.
Bulgarian: Редки съобщения за панцитопения, включително апластична анемия са докладвани с TNF-антагонисти.
Polish: Po podaniu adalimumabu zmniejszeniu uległy również stężenia metaloproteinaz macierzy (MMP-1 i MMP-3), które powodują przebudowę tkanek odpowiedzialną za zniszczenie chrząstki.
Bulgarian: Серумните нива на матриксните металопротеинази (ММР-1 и ММР-3), които предизвикват ремоделиране на тъканите водещо до деструкция на хрущялите, също намаляват след прилагане на адалимумаб.
Polish: Jak stosować lek AMGEVITA
Bulgarian: Как да използвате AMGEVITA
Polish: Nie wyrzucaj strzykawki do pojemnika na domowe odpady.
Bulgarian: Не изхвърляйте спринцовката в контейнера за домашни отпадъци..
Polish: Wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony należy chronić przed światłem i wyrzucić, jeśli nie zostanie zużyty w ciągu 14 dni.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка трябва да се пази от светлина и да се изхвърли, ако не се използва в рамките на 14-дневния период.
Polish: • zakażenia w obrębie jamy ustnej (w tym zakażenia zębów i opryszczka wargowa);
Bulgarian: инфекции на устната кухина (включително инфекции на зъбите и херпес);
Polish: W związku z tym produkt AMGEVITA może być stosowany podczas karmienia piersią.
Bulgarian: Следователно, AMGEVITA може да се използва по време на кърмене.
Polish: pJIA I
Bulgarian: ГХ I
Polish: W próbie otwartej wszyscy pacjenci otrzymali w okresie indukcji dawkę zależną od masy ciała w momencie rozpoczęcia badania: 160 mg w tygodniu 0 i 80 mg w 2. tygodniu - pacjenci o masie ciała ≥ 40 kg oraz odpowiednio 80 mg i 40 mg - pacjenci o masie ciała < 40 kg.
Bulgarian: Всички пациенти получават отворено индукционно лечение в доза, въз основа на изходното си телесно тегло: 160 mg на седмица 0 и 80 mg на седмица 2 за пациенти ≥ 40 kg и 80 mg и 40 mg съответно за тези < 40 kg.
Polish: U pacjenta nieodpowiadającego na leczenie w tym okresie należy ponownie dokładnie rozważyć kontynuowanie leczenia.
Bulgarian: При пациенти, при които няма отговор в рамките на този времеви период, продължаването на лечението трябва да бъде внимателно преоценено.
Polish: W badaniach I i II w ChL-C statystycznie istotną poprawę całkowitej punktacji w swoistym dla choroby kwestionariuszu (ang. Inflammatory Bowel Disease Questionnaire - IBDQ) osiągnięto w 4. tygodniu u pacjentów losowo przydzielonych do grup otrzymujących adalimumab w dawkach 80/40 mg i 160/80 mg w porównaniu z placebo.
Bulgarian: В проучване I на CD и проучване II на CD, статистически значимо подобрение в общия скор от болест-специфичния въпросник за възпалителна болест на червата (Inflammatory bowel disease questionnaire, IBDQ) е достигнато на седмица 4 при пациентите, рандомизирани на адалимумаб 80/40 mg и 160/80 mg, в сравнение с плацебо, както и на седмици 26 и 56 на проучване III на CD при групите, лекувани с адалимумаб в сравнение с групата на плацебо.
Polish: Po podaniu podskórnym 40 mg adalimumabu co drugi tydzień u dorosłych pacjentów chorych na reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) średnie minimalne stężenie w stanie stacjonarnym wynosiło około 5 μg/ml (gdy nie podawano równocześnie metotreksatu) oraz 8 do 9 μg/ml (gdy podawano równocześnie metotreksat).
Bulgarian: След подкожно приложение на 40 mg адалимумаб през седмица при възрастни с ревматоиден артрит (РА), средните най-ниски концентрации в равновесното състояние са били около 5 μg/ml (без съпътстващо приложение на метотрексат) и съответно 8 до 9 μg/ml (при съпътстващо приложение на метотрексат).
Polish: W razie braku zadowalającej poprawy w odpowiedzi na te leki, pacjenci otrzymają lek AMGEVITA w celu leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów.
Bulgarian: Ако не се повлияете достатъчно добре от тези лекарствa, ще Ви бъде назначен AMGEVITA за лечение на ревматоидния артрит.
Polish: Przezroczysty i bezbarwny do lekko żółtego roztwór.
Bulgarian: Бистър и безцветен до светложълт разтвор.
Polish: Działania niepożądane Częstość nieznana niewydolność wątroby1)
Bulgarian: С неизвестна честота чернодробнанедостатъчност1)
Polish: 2 Jeśli pacjent spełniał kryterium odpowiedzi klinicznej, leczenie immunosupresyjne można było przerwać wyłącznie w 26. tygodniu lub po 26. tygodniu, według uznania badacza.
Bulgarian: Имуносупресиращата терапия може да бъде преустановена само на седмица 26 или след нея по преценка на изследователя, ако пациентът изпълнява критерия за клиничен отговор.
Polish: Ważne: w trakcie wstrzykiwania trzymać fałd skóry.
Bulgarian: Дръжте кожата захваната при инжектирането.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania adalimumabu u dzieci i młodzieży z łuszczycą zwyczajną (plackowatą) oceniano przez średnio 13 miesięcy.
Bulgarian: Безопасността на адалимумаб при педиатрични пациенти с плакатен псориазис е оценена в продължение на средно 13 месеца.
Polish: Adalimumabu nie badano u pacjentów z zapaleniem stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych w wieku poniżej 6 lat.
Bulgarian: Адалимумаб не е изследван при пациенти с артрит, свързан с ентезит, на възраст под 6 години.
Polish: Zalecany schemat dawkowania w HS u młodzieży, to 40 mg co drugi tydzień.
Bulgarian: Препоръчителната схема на дозиране при ГХ в юношеска възраст е 40 mg през седмица.
Polish: ● Wacik lub gaza
Bulgarian: ● Памучен тампон или марля
Polish: • autoimmunologiczne zapalenie wątroby (zapalenie wątroby spowodowane reakcją układu odpornościowego pacjenta);
Bulgarian: автоимунен хепатит (възпаление на черния дроб, причинено от собствената имунна система на организма);
Polish: Przeciwciała przeciwko adalimumabowi mogą pojawić się w trakcie terapii adalimumabem.
Bulgarian: По време на лечението с адалимумаб могат да се образуват анти-адалимумаб антитела.
Polish: W badaniu I w ŁZS trwającym 24 tygodnie, leczeniu poddano 313 dorosłych pacjentów, którzy wykazali niewystarczającą odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne.
Bulgarian: Проучване I на ПсА с 24-седмична продължителност, е обхванало 313 възрастни пациенти, с недостатъчен отговор към терапия с нестероидни противовъзпалителни лекарствени продукти, от които приблизително 50% са приемали метотрексат.
Polish: Ampułko-strzykawkę lub wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony należy chronić przed światłem i wyrzucić, jeśli nie zostały zużyte w ciągu 14 dni.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка, или предварително напълнената писалка трябва да бъдат защитени от светлина и да се изхвърлят, ако не се използват в рамките на 14-дневния период.
Polish: Inhibitory czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α).
Bulgarian: Имуносупресори, инхибитори на тумор-некротизиращ фактор алфа
Polish: Uwaga: P = Placebo [liczba zagrożonych pacjentów (z reaktywacją choroby)]; A = Adalimumab [liczba zagrożonych pacjentów (z reaktywacją choroby)].
Bulgarian: Забележка: P=Плацебо (Брой в риск (с обостряне)); A=Адалимумаб (Брой в риск (с обостряне)).
Polish: Ampułko-strzykawka lub wstrzykiwacz półautomatyczny napełniony mogą być przechowywane w temperaturze maksymalnie do 25°C przez okres do 14 dni.
Bulgarian: Предварително напълнената спринцовка или предварително напълнената писалка за еднократна употреба може да се съхранява при температура до максимум 25°C за период до 14 дни.
Polish: • zakażenie dróg moczowych;
Bulgarian: инфекция на пикочните пътища;
Polish: AMGEVITA jest stosowana w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów u pacjentów od 2. roku życia i zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych u pacjentów od 6. roku życia.
Bulgarian: AMGEVITA се използва за лечение на полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит при пациенти на възраст от 2 години и артрит, свързан с ентезит при пациенти на възраст от 6 години.
Polish: Etykieta na ampułkostrzykawce z datą ważności
Bulgarian: Етикет със срок на годност
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność adalimumabu badano w wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu klinicznym z podwójnie ślepą próbą i grupami równoległymi u 171 dzieci (w wieku od 4 do 17 lat) z WMIZS.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на адалимумаб е оценена в мултицентрово, рандомизирано, двойносляпо, паралелногрупово проучване при 171 деца (на възраст 4-17 години) с полиартикуларен ювенилен идиопатичен артрит.