FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Odwodnienie Hiperglikemia Hiperkaliemia Hipokaliemia Hipofosfatemia Hipernatremia Hiponatremia Hipokalcemia Dna moczanowa
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje zmanjšan apetit hipoalbuminemija dehidracija hiperglikemija hiperkaliemija hipokaliemija hipofosfatemija hipernatriemia hiponatriemija hipoglikemija protin
Polish: Wśród tych pacjentów była utrzymana korzyść OS po podaniu produktu Lonsurf (współczynnik ryzyka: 0,69; 95% CI [0,45 do 1,05]).
Slovenian: Med temi bolniki je bila ohranjena korist zdravljenja z zdravilom Lonsurf glede podaljšanja celokupnega preživetja (razmerje ogroženosti: 0,69, 95-% CI [od 0,45 do 1,05]).
Polish: In vitro typiracylu chlorowodorek był inhibitorem OCT2 i MATE1, ale w stężeniach istotnie większych niż maksymalne stężenie w ludzkim osoczu w stanie stacjonarnym.
Slovenian: Tipiracilijev klorid je in vitro zaviral prenašalca OCT2 in MATE1, a v znatno višjih koncentracijah kot je plazemska Cmax v stanju dinamičnega ravnovesja pri človeku.
Polish: • ciężkie zaburzenia żołądkowo-jelitowe: ból brzucha (często), wodobrzusze (niezbyt często), zapalenie okrężnicy (niezbyt często), ostre zapalenie trzustki (niezbyt często), niedrożność jelit (niezbyt często) i niecałkowita niedrożność jelit (niezbyt często).
Slovenian: • hude prebavne težave: bolečina v trebuhu (pogosti), ascites (občasni), kolitis (občasni), akutni pankreatitis (občasni), ileus (občasni) in subileus (občasni).
Polish: Zalecane modyfikacje dawki
Slovenian: Priporočene spremembe odmerkov
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA citotoksično zdravilo
Polish: • wysypka, swędzenie lub łuszczenie skóry.
Slovenian: • izpuščaj, srbeča ali luskasta koža.
Polish: • zmniejszenie liczby krwinek białych, zwanych limfocytami - może to zwiększyć ryzyko zakażenia;
Slovenian: • znižanje vrednosti belih krvnih celic, imenovanih limfociti - kar lahko poveča tveganje za okužbe
Polish: • zmniejszona liczba płytek krwi (małopłytkowość), które są ważne dla zatrzymania krwawienia;
Slovenian: • zmanjšano število trombocitov v krvi (trombocitopenija), ki so pomembni pri ustavljanju krvavitev z zlepljanjem in s strjevanjem ob poškodbah krvnih kapilar;
Polish: Ból mięśniowo-szkieletowy Osłabienie mięśni Kurcze mięśni Ból kończyny
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva otekanje sklepov artralgija bolečina v kosteh mialgija mišično-skeletna bolečina mišična oslabelost mišični krči bolečina v okončinah
Polish: Ocena in vitro wskazywała, że triflurydyna, typiracylu chlorowodorek i FTY nie miały indukującego działania na izoenzymy cytochromu CYP u ludzi (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Vrednotenje in vitro je pokazalo, da trifluridin, tipiracilijev klorid in FTY nimajo inducirajočega učinka na humane izoforme CYP (glejte poglavje 5.2).
Polish: Następnie pacjent znowu rozpocznie kolejny cykl trwający 4 tygodnie, zgodnie z powyższym schematem.
Slovenian: Potem boste začeli naslednji 4-tedenski cikel zdravljenja po zgornji shemi.
Polish: Jeśli dawki pominięto lub wstrzymano, pacjent nie powinien przyjąć pominiętych dawek.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek ali ne dobi odmerka zdravila, ne sme vzeti več odmerkov hkrati, da nadomesti izpuščene odmerke.
Polish: Wśród tych pacjentów była utrzymana korzyść OS po podaniu produktu Lonsurf (współczynnik ryzyka: 0,75; 95% CI [0,59 do 0,94]).
Slovenian: Med temi bolniki je bila ohranjena korist zdravljenja z zdravilom Lonsurf glede podaljšanja OS (razmerje ogroženosti: 0,75, 95-% CI [od 0,59 do 0,94]).
Polish: Nie należy stosować leku Lonsurf, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Lonsurf, če navedeno velja za vas.
Polish: Nie zezwala się na zwiększenie dawki, jeśli była wcześniej zmniejszona.
Slovenian: • Ne povečajte odmerka, potem ko ste ga že zmanjšali.
Polish: Podczas przyjmowania tego leku pacjentka oraz jej partner powinni stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila in še 6 mesecev po zaključenem zdravljenju morate vi in vaš partner uporabljati učinkovito kontracepcijsko metodo.
Polish: Servier s.r.o.
Slovenian: Česká republika Servier s.r.o.
Polish: - pacjent ma zaburzenia wątroby.
Slovenian: • imate težave z jetri.
Polish: W razie wątpliwości, przed przyjęciem leku Lonsurf należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Slovenian: Če ste negotovi, se pred jemanjem zdravila Lonsurf posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Produktu Lonsurf nie zaleca się u pacjentów z wyjściowym umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby [National Cancer Institute (NCI) Criteria, grupy C i D, stężenie bilirubiny całkowitej > 1,5-krotnej wartości górnej granicy zakresu wartości prawidłowych], ponieważ u pacjentów z wyjściowym umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby częściej obserwowano hiperbilirubinemię 3. lub 4. stopnia, chociaż zalecenie to opiera się na bardzo ograniczonych danych
Slovenian: Uporaba zdravila ni priporočljiva pri bolnikih z obstoječo zmerno ali hudo jetrno okvaro (C oziroma D skupina kriterijev Nacionalnega Inštituta za raka [NCI - National Cancer Institute], ki sta določeni s skupnim bilirubinom > 1,5-kratno zgornjo mejo normalnih vrednosti [ULN - Upper Limit of Normal]), ker so pri bolnikih z obstoječo zmerno jetrno okvaro opazili večjo pojavnost hiperbilirubinemije 3. ali 4. stopnje, čeprav na osnovi zelo malo podatkov (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych na świecie w podgrupach pacjentów z prawidłową czynnością nerek (klirens kreatyniny ≥ 90 ml/min), z łagodnym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny wynoszący 60 do 89 ml/min) lub z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny wynoszący 30 do 59 ml/min) jest podobna.
Slovenian: Globalna pojavnost neželenih dogodkov (AEs - Adverse Events) je podobna v podskupinah z normalno ledvično funkcijo (očistek kreatinina ≥ 90 ml/min), blago (očistek kreatinina od 60 do 89 ml/min) ali zmerno ledvično okvaro (očistek kreatinina od 30 do 59 ml/min).
Polish: Tabela 1 - Dawka początkowa obliczona na podstawie powierzchni ciała pacjenta
Slovenian: Preglednica 1 - Izračun začetnega odmerka na osnovi telesne površine (BSA)
Polish: Ocenę in vitro triflurydyny i typiracylu chlorowodorku prowadzono z zastosowaniem ludzkich transporterów wychwytujących i wypierających (triflurydyna z MDR1, OATP1B1, OATP1B3
Slovenian: Vrednotenje trifluridina in tipiracilijevega klorida in vitro so izvajali z uporabo humanih privzemnih in izločevalnih prenašalcev (trifluridin z MDR1, OATP1B1, OATP1B3 in BCRP, tipiracilijev klorid z OAT1, OAT3, OCT2, MATE1, MDR1 in BCRP).
Polish: Częstość występowania poważnych, ciężkich działań niepożądanych oraz działań niepożądanych prowadzących do modyfikacji dawki, wykazuje jednak tendencję do zwiększania się wraz z postępującym poziomem zaburzenia czynności nerek.
Slovenian: Kakor koli incidenca resnih, hudih AEs in AEs, ki so vodili v spremembo odmerka, se povečuje z napredujočo stopnjo ledvične okvare.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lonsurf Kiedy nie stosować leku Lonsurf: - jeśli pacjent ma uczulenie na triflurydynę lub typiracyl, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovenian: • Če ste alergični na trifluridin ali tipiracil ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Lonsurf wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni znano, ali zdravilo Lonsurf spremeni vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Polish: Tabela 6 - Wyniki skuteczności uzyskane w badaniu klinicznym III fazy (RECOURSE)
Slovenian: Preglednica 6 - Rezultati učinkovitosti iz klinične študije III. faze (RECOURSE) pri bolnikih z metastatskim kolorektalnim rakom
Polish: • zapalenie i zakażenie jelita;
Slovenian: • vnetje in okužba črevesja
Polish: 35 mg/m2pc.
Slovenian: 35 mg/m2
Polish: ANEKS IV WNIOSKI DOTYCZĄCE PRZYZNANIA ROCZNEJ OCHRONY DOPUSZCZENIA DO
Slovenian: PRILOGA IV SKLEPNE UGOTOVITVE O ZAHTEVKU ZA ENOLETNO TRŽNO ZAŠČITO, KI JIH JE PREDSTAVILA EVROPSKA AGENCIJA ZA ZDRAVILA
Polish: Skrobia żelowana (kukurydziana)
Slovenian: • vrtoglavica (vertigo)
Polish: randomizowanym, kontrolowanym placebo badaniu III fazy (RECOURSE) z zastosowaniem podwójnie ślepej próby u wcześniej leczonych pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego.
Slovenian: Klinično učinkovitost in varnost zdravila Lonsurf so ovrednotili v mednarodni, randomizirani, dvojno slepi, s placebom nadzorovani študiji III. faze (RECOURSE) pri bolnikih z metastatskim kolorektalnim rakom, ki so bili predhodno že zdravljeni.
Polish: • uwypuklająca się, swędząca wysypka, zaczerwieniona skóra, pęcherze, łuszcząca się skóra,
Slovenian: • izbočen srbeč izpuščaj, rdeča koža, mehurji, odstopanje kože, koprivnica, akne
Polish: • Niehematologiczne działanie niepożądane 3. lub 4. stopnia wg CTCAE*; oprócz nudności i (lub)
Slovenian: • Nehematološki neželeni učinek 3. ali 4. stopnje po CTCAE*; razen navzee in/ali bruhanja 3. stopnje, ki ju lahko nadzorujete z antiemetičnim zdravljenjem, ali diareje, ki se odziva na antidiaroike.
Polish: Typiracylu chlorowodorek jest substratem dla OCT2 i MATE1, z tego względu stężenie może się zwiększyć, gdy Lonsurf jest jednocześnie podawany z inhibitorami OCT2 lub MATE1.
Slovenian: Tipiracilijev klorid je substrat prenašalca za organske katione OCT2 (OCT2 - Organic Cation Transporter 2) in prenašalca za ekstruzijo več zdravil in toksinov (MATE1 - MultiDrug and Toxin Extrusion 2), zato se lahko njegova koncentracija ob sočasni uporabi zdravila Lonsurf in inhibitorjev OCT2 in MATE1 poveča.
Polish: Narządami docelowymi były układy: chłonny i krwiotwórczy oraz przewód pokarmowy.
Slovenian: Ugotovljeni ciljni organi so bili limfatični in hematopoetski sistem ter gastrointestinalni trakt.
Polish: • utrata włosów;
Slovenian: • izguba las
Polish: Toksyczny wpływ na rozród
Slovenian: Toksičnost za prebavila
Polish: Po podaniu wielokrotnym dawek produktu Lonsurf (35 mg/m2pc./dawkę, dwa razy na dobę) u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, średnio czas do uzyskania maksymalnych stężeń w osoczu (tmax) triflurydyny i typiracylu chlorowodorku wynosił odpowiednio około 2 oraz 3 godziny.
Slovenian: Po večkratnih odmerkih zdravila Lonsurf (35 mg/m2/odmerek dvakrat na dan) pri bolnikih z napredovalimi solidnimi tumorji je bil srednji čas do največje plazemske koncentracije (tmax) trifluridina okoli 2 uri, tipiracilijevega klorida pa 3 ure.
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent zażywa leki stosowane w leczeniu HIV, takie jak zydowudyna, ponieważ zydowudyna może nie działać, jeśli pacjent przyjmuje Lonsurf.
Slovenian: Svojega zdravnika ali farmacevta morate še posebej obvestiti, če jemljete zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV, kot je zidovudin.
Polish: • nudności;
Slovenian: • prebavne težave.
Polish: po standardowym, z dużą zawartością tłuszczu, dużą ilością kalorii posiłku, pole pod krzywą zależności stężenia od czasu dla triflurydyny (wartość AUC) nie zmieniło się, ale wartość Cmax triflurydyny, wartości Cmax i AUC typiracylu chlorowodorku zmniejszyły się o około 40% w porównaniu do wartości tych parametrów, gdy pacjenci byli na czczo.
Slovenian: Ko so zdravilo Lonsurf v enkratnem odmerku 35 mg/m2 dali 14 bolnikom s solidnimi tumorji po standardnem obroku, bogatem z maščobami in s kalorijami, se površina pod krivuljo koncentracija-čas (AUC) trifluridina ni spremenila, za približno 40 % pa so se v primerjavi s tistimi, ki so zdravilo vzeli na tešče, zmanjšali Cmax trifluridina ter Cmax in AUC tipiracilijevega klorida.
Polish: u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi, klirens po podaniu doustnym (CL/F) triflurydyny oraz typiracylu chlorowodorku wynosił odpowiednio 10,5 l/h oraz 109 l/h.
Slovenian: Po enkratnem odmerku zdravila Lonsurf (35 mg/m2) pri bolnikih z napredovalimi solidnimi tumorji je bil peroralni očistek (CL/F) trifluridina 10,5 l/h, tipiracilijevega klorida pa 109 l/h.
Polish: • wzdęcie, oddawanie wiatrów, niestrawność;
Slovenian: • občutek napihnjenosti, vetrovi, prebavne motnje
Polish: (N=534) i najlepsze leczenie podtrzymujące (ang. best supportive care, BSC) lub do grupy otrzymującej placebo (N=266) oraz BSC. Dawkowanie produktu Lonsurf wyliczono na podstawie powierzchni ciała pacjenta, dawka początkowa wynosiła 35 mg/m2pc./dawkę.
Slovenian: Skupaj je bilo 800 bolnikov randomiziranih 2:1 v skupino, ki je prejemala zdravilo Lonsurf (N = 534) in najboljšo podporno oskrbo (BSC - Best Supportive Care) ali ustrezen placebo (N = 266) in BSC. Odmerjanje zdravila Lonsurf je bilo osnovano na telesni površini (BSA) z začetnim odmerkom 35 mg/m2/odmerek.
Polish: Typiracylu chlorowodorek był głównym składnikiem a 6-hydroksymetylouracyl był głównym metabolitem w ludzkim osoczu,
Slovenian: Glavna sestavina v humani plazmi, urinu in blatu je bil v vseh primerih tipiracilijev klorid, glavni presnovek pa 6-hidroksimetiluracil.
Polish: Liczba zagrożonych pacjentów:
Slovenian: Št. izpostavljenih tveganju
Polish: Spośród 800 randomizowanych pacjentów, u których mediana wieku wynosiła 63 lata, 61% stanowili mężczyźni, 58% pacjentów było rasy kaukaskiej/białej, 35% pacjentów było Azjatami/rasy orientalnej, 1% pacjentów był rasy czarnej/Afroamerykanami, a wszyscy pacjenci wykazywali wyjściowy stan sprawności (ang. performance status, PS) 0 lub 1 wg klasyfikacji ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Slovenian: Med 800 randomiziranimi bolniki je bila mediana starost 63 let, 61 % je bilo moških, 58 % je bilo belcev, 35 % je bilo azijskega oz. orientalskega porekla in 1 % je bilo črne rase.
Polish: W badaniu RECOURSE odnotowano nieco większą częstość występowania ogólnych hematologicznych oraz związanych z hamowaniem czynności szpiku kostnego reakcji niepożądanych u pacjentów, którzy wcześniej byli poddani radioterapii, w porównaniu do pacjentów nie poddanych wcześniej radioterapii (odpowiednio 54,6% wobec 49,2%), należy zauważyć, że neutropenia z gorączką występowała częściej u pacjentów leczonych produktem Lonsurf, którzy wcześniej byli poddani radioterapii, w porównaniu do pacjentów, którzy nie byli jej poddani.
Slovenian: Pri bolnikih v preskušanju RECOURSE, ki so predhodno prejemali obsevalno zdravljenje, je bila pojavnost celokupnih hematoloških neželenih učinkov in neželenih učinkov, povezanih s supresijo kostnega mozga, rahlo večja kot pri bolnikih, ki niso bili obsevani (54,6 % v primerjavi z 49,2 %).
Polish: - z przerzutowym rakiem żołądka (TAGS): zmniejszenie liczby netrofilów 3. lub 4. stopnia (17,0% wobec 6,6%), zmniejszenie apetytu (37,3% wobec 31,9%), astenia (22,2% wobec 17,0%) i zapalenie jamy ustnej (7,2% wobec 2,2%).
Slovenian: Pri bolnikih starih 65 let ali več, zdravljenih z zdravilom Lonsurf, je bila glede na bolnike, mlajše od 65 let, večja pojavnost naslednjih neželenih učinkov: - metastatski kolorektalni rak (RECOURSE): nevtropenija 3. in 4. stopnje (48 % v primerjavi s 30 %), anemija 3. stopnje (26 % v primerjavi z 12 %), levkopenija 3. in 4. stopnje (26 % v primerjavi z 18 %) in trombocitopenija 3. in 4. stopnje (9 % v primerjavi z 2 %); - metastaski rak želodca (TAGS): zmanjšanje števila nevtrofilcev 3. in 4. stopnje (17,0 % v primerjavi s 6,6 %), zmanjšan apetit (37,3 % v primerjavi s 31,9 %), astenija (22,2 % v primerjavi s 17,0 %) in stomatitis (7,2 % v primerjavi s 2,2 %).
Polish: • zapalenie, obrzęk jelit lub krwawienie z jelit;
Slovenian: • vnetje, otekanje ali krvavitev v črevesju
Polish: België/Belgique/Belgien
Slovenian: België/Belgique/Belgien S.A. Servier Benelux N.V.
Polish: Działania niepożądane pogrupowano według częstości ich występowania.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila so razvrščeni po pogostnostih.
Polish: • Umiarkowane lub ciężkie zaburzenie czynności wątroby U pacjentów z wyjściowym umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności wątroby [National Cancer Institute (NCI) Criteria, grupy C i D, stężenie bilirubiny całkowitej > 1,5-krotnej wartości górnej granicy zakresu wartości prawidłowych] nie zaleca się podawania produktu, ponieważ u pacjentów z wyjściowym umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby częściej obserwowano hiperbilirubinemię 3. lub 4. stopnia, chociaż zalecenie to opiera się na bardzo ograniczonych danych
Slovenian: Uporaba zdravila Lonsurf pri bolnikih z obstoječo zmerno ali hudo jetrno okvaro ni priporočljiva (C oziroma D skupina kriterijev Nacionalnega Inštituta za raka [NCI - National Cancer Institute], ki sta določeni s skupnim bilirubinom > 1,5 x ULN), ker so pri bolnikih z obstoječo zmerno jetrno okvaro opazili večjo pojavnost hiperbilirubinemije 3. ali 4. stopnje, čeprav na osnovi zelo malo podatkov (glejte poglavje 5.2).
Polish: Lonsurf zwiększał częstość występowania objawów niepożądanych ze strony układu pokarmowego, w tym nudności, wymiotów i biegunki.
Slovenian: Zdravilo Lonsurf lahko poveča pojavnost toksičnih učinkov na prebavila vključno z navzeo, bruhanjem in diarejo.
Polish: Nie ma konieczności dostosowana dawki początkowej u pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago jetrno okvaro prilagajanje začetnega odmerka ni potrebno (glejte poglavje 4.2).
Polish: U pacjentów z łagodnym zaburzeniem czynności wątroby nie zaleca się dostosowania dawki początkowej (patrz punkt 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago jetrno okvaro ni priporočil glede prilagajanja začetnega odmerka (glejte poglavje
Polish: Konsekwentnie obserwowano korzyść w zakresie OS i PFS, we wszystkich odpowiednich wcześniej określonych podgrupach, odnośnie rasy, regionu geograficznego, wieku (<65; ≥ 65 lat), płci, PS wg
Slovenian: Podaljšanje OS in PFS so dosledno pokazali v vseh ustreznih predhodno določenih podskupinah vključno glede na etnično pripadnost, geografsko regijo, starost (< 65; ≥ 65), spol, PS po ECOG, status KRAS, čas od prve diagnoze metastatske bolezni, število mest metastaz in mesto primarnega tumorja.
Polish: może być zmieniony, kiedy Lonsurf jest jednocześnie podawany z inhibitorami OCT2 i MATE1.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Lonsurf z zaviralci OCT2 in MATE1 lahko vpliva na prenos tipiracilijevega klorida z OCT2 in MATE1.
Polish: Jak przechowywać lek Lonsurf
Slovenian: Shranjevanje zdravila Lonsurf
Polish: - Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia żelowana (kukurydziana) i kwas stearynowy.
Slovenian: Jedro tablete laktoza monohidrat predgelirani koruzni škrob stearinska kislina
Polish: Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi (≥ 30%) u pacjentów przyjmujących Lonsurf są: neutropenia [53% (34% ≥ stopień 3.
Slovenian: Najpogosteje opaženi neželeni učinki (≥ 30 %) pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Lonsurf, so nevtropenija (53 % [34 % ≥ 3. stopnjo]), navzea (34 % [1 % ≥ 3. stopnjo], utrujenost (32 % [4 % ≥ 3. stopnjo], anemija (32 % [12 % ≥ 3. stopnjo]).
Polish: • Ten lek należy zażywać doustnie.
Slovenian: • Zdravilo jemljite skozi usta.
Polish: Hiperbilirubinemia Toksyczne działanie na wątrobę Poszerzenie dróg żółciowych
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov hiperbilirubinemija hepatotoksičnost razširitev žolčnih vodov
Polish: Lonsurf (15 mg + 6,14 mg) tabletki powlekane Lonsurf (20 mg + 8,19 mg) tabletki powlekane
Slovenian: Lonsurf 15 mg/6,14 mg filmsko obložene tablete Lonsurf 20 mg/8,19 mg filmsko obložene tablete
Polish: 2,3 miesiąca dla grupy otrzymującej placebo, współczynnik ryzyka: 0,69 (95% CI: 0,562, 0,854), wartość p=0,0005.
Slovenian: Mediana časa do poslabšanja stanja zmogljivosti po ECOG na ≥ 2 je bila 4,3 meseca za skupino, zdravljeno z zdravilom Lonsurf, v primerjavi z 2,3 meseca za placebo skupino, pri čemer je bilo razmerje ogroženosti 0,69 (95-% CI: od 0,562 do 0,854), p-vrednost = 0,0005.
Polish: Na podstawie mechanizmu działania podejrzewa się, że triflurydyna powoduje wady rozwojowe, gdy jest podawana podczas ciąży.
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Lonsurf pri nosečnicah ni. Glede na mehanizem delovanja trifluridina obstaja sum, da povzroča prirojene nepravilnosti, če ga jemljejo nosečnice.
Polish: Podczas przyjmowania produktu Lonsurf oraz przez okres do 6 miesięcy po zakończeniu terapii kobiety powinny unikać zajścia w ciążę.
Slovenian: Ženske se morajo med jemanjem zdravila Lonsurf in do 6 mesecev po zaključku zdravljenja izogibati zanositvi.
Polish: Rysunek 3- Krzywe Kaplana-Meiera dotyczące przeżycia całkowitego u pacjentów z przerzutowym rakiem żołądka
Slovenian: Slika 3 - Kaplan-Meierjevi krivulji celokupnega preživetja pri bolnikih z metastatskim rakom želodca
Polish: Nie ma odtrutki w przypadku przedawkowania produktu Lonsurf.
Slovenian: Specifični antidot za preveliko odmerjanje zdravila Lonsurf ni znan.
Polish: Rysunek 4 - Krzywe Kaplana-Meiera dotyczące przeżycia bez progresji u pacjentów z przerzutowym rakiem żołądka
Slovenian: Slika 4 - Kaplan-Meierjevi krivulji preživetja brez napredovanja bolezni pri bolnikih z metastatskim rakom želodca
Polish: Monocytoza
Slovenian: Gastrektomija
Polish: Tytanu dwutlenek (E171) Indygotyna, lak (E132) Wosk carnauba Talk
Slovenian: Črnilo šelak rdeči železov oksid (E172) rumeni železov oksid (E172) titanov dioksid (E171) indigotin (E132) karnauba vosek smukec
Polish: Liczba progresji lub zgonów, N (%) Mediana PFS (miesiące)a [95% CI]b
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni Število napredovanj bolezni ali smrti, N (%) Mediana PFS (meseci)a [95-% CI]b Razmerje ogroženosti [95-% CI] Vrednost pc
Polish: Lonsurf a inne leki
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Lonsurf
Polish: Poziom 3. zmniejszenia dawki: z 25 mg/m2pc.
Slovenian: 2. raven zmanjšanja odmerka: s 30 mg/m2 na 25 mg/m2 25 mg/m2
Polish: Badania in vitro wskazywały, że triflurydyna jest substratem dla transporterów nukleozydów CNT1,
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da je trifluridin substrat koncentracijskega nukleozidnega prenašalca CNT1 (CNT - Concentrative Nucleoside Transporters) in ravnotežnih nukleozidnih prenašalcev ENT1 in ENT2 (ENT - Equilibrative Nucleoside Transporters).
Polish: PODSTAWY NEGATYWNEJ OPINII
Slovenian: RAZLOGI ZA NEGATIVNO MNENJE
Polish: 08013-Barcelona Hiszpania
Slovenian: 08013-Barcelona Španija
Polish: Nie zaobserwowano istotnych klinicznie nieprawidłowości, a wyniki potwierdziły brak istotnych zmian w stanie zdrowia uczestników.
Slovenian: Klinično pomembnih nepravilnosti niso opazili, rezultati pa so potrdili odsotnost pomembnih sprememb v zdravstvenem stanju oseb.
Polish: Do analizy parametrycznej obliczono 90% przedział ufności.
Slovenian: Za parametrično analizo so izračunali 90 % interval zaupanja.
Polish: Większość zdarzeń niepożądanych uznano za łagodne, a do najczęściej zgłaszanych należały bóle głowy (8,8% uczestników).
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila označena kot blagih, najpogosteje opažen pa je bil glavobol (pri 8,8 % oseb).
Polish: - zgodnie z obecnie obowiązującymi wytycznymi nie można zaakceptować retrospektywnego rozszerzenia przedziału ufności,
Slovenian: - v skladu s trenutnimi smernicami retrospektivno širjenje intervala zaupanja ni sprejemljivo,
Polish: Verovskova 57 SI-1000 Ljubljana Słowenia
Slovenian: Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Slovenija
Polish: Histamina jest głównym mediatorem reakcji alergicznej.
Slovenian: Histamin je pomemben posrednik v alergijski reakciji.
Polish: Ten wzrost uzasadnia zarówno dodatkowe zwiększenie liczby uczestników badania, jak i rozszerzenie kryteriów akceptacji.
Slovenian: To povečanje utemeljuje dodatno povečano število oseb, vključenih v študijo, ali razširitev kriterijev sprejemljivosti.
Polish: ANEKS III WARUNKI ZNIESIENIA ZAWIESZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Slovenian: DODATEK III POGOJI ZA PREKLIC UMIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA, WNIOSKODAWCY/PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVIL, POTI UPORABE, PREDLAGATELJEV / IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET V DRŽAVAH ČLANICAH
Polish: Do badania włączono 80 pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni do grup leczenia.
Slovenian: V študijo je bilo vključenih 80 oseb in ti so bili naključno razporejeni v zdravljenje.