FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn die Infusionslösung nicht unmittelbar vor Verabreichung hergestellt wird, ist die Infusion innerhalb von 3 Stunden nach Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels zu beginnen.
Slovenian: Če raztopine za infundiranje ne pripravite takoj pred dajanjem, mora biti začetek dajanja infuzije v 3 urah po rekonstituciji in razredčitvi zdravila.
German: Das Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen ist 2 Jahre haltbar.
Slovenian: Rok uporabnosti praška za peroralno suspenzijo je 2 leti.
German: CellCept enthält Mycophenolatmofetil.
Slovenian: Zdravilo CellCept vsebuje mofetilmikofenolat.
German: Vernachlässigbare Mengen der Substanz werden als MPA (< 1 % der Dosis) mit dem Urin ausgeschieden.
Slovenian: Zanemarljiva količina učinkovine (manj kot 1 % odmerka) se kot mikofenolna kislina izloča v urin.
German: • Durchfall, Verstopfung, Übelkeit, Verdauungsstörungen, Appetitverlust, Blähungen.
Slovenian: • driska, zaprtje, slabost (navzea), dispepsija, izguba teka, napenjanje.
German: In experimentellen Modellen war Mycophenolatmofetil nicht tumorerzeugend.
Slovenian: Mofetilmikofenolat v eksperimentalnih modelih ni bil kancerogen.
German: Insgesamt erhielten geschätzt 1.268 Patienten in vier klinischen Studien CellCept zur Prävention einer akuten Organabstoßung.
Slovenian: Ocenili so, da je zdravilo CellCept prejemalo skupno 1268 bolnikov v štirih kliničnih preskušanjih preprečevanja akutne zavrnitve presajenega organa.
German: Bei mit CellCept behandelten Patienten gab es Berichte von aplastischer Anämie und Knochenmarkinsuffizienz, davon einige mit tödlichem Ausgang.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili z zdravilom CellCept, so poročali o primerih aplastične anemije in odpovedi kostnega mozga, nekateri od teh so bili smrtni.
German: Die Patientinnen sind darauf hinzuweisen, dass sie ihren Arzt sofort benachrichtigen müssen, falls sie schwanger geworden sind.
Slovenian: Bolnicam je treba svetovati, naj v primeru zanositve nemudoma obvestijo zdravnika.
German: Bei Probanden mit Alkoholzirrhose waren die Glucuronidierungsprozesse von MPA in der Leber durch die Erkrankung des Leberparenchyms relativ wenig beeinträchtigt.
Slovenian: Pri prostovoljcih z alkoholno jetrno cirozo procesi glukuronidacije mikofenolne kisline v jetrih niso bili pomembno spremenjeni zaradi bolezni jetrnega parenhima.
German: Bei Patienten mit Niereninsuffizienz, denen CellCept und Ganciclovir oder dessen Prodrugs, z.B. Valganciclovir, gleichzeitig verabreicht werden, sind die Dosierungsempfehlungen für Ganciclovir zu beachten und die Patienten müssen sorgfältig überwacht werden.
Slovenian: Bolnike z ledvično okvaro, ki sočasno dobivajo zdravilo CellCept in ganciklovir oziroma njegova predzdravila (npr. valganciklovir), je treba skrbno nadzorovati in proučiti odmerjanje ganciklovirja.
German: Dieser Bogen soll Details zur Exposition während der Schwangerschaft, mitsamt Zeitintervall und Dosis; Dauer der Behandlung vor und während der Schwangerschaft; Begleitmedikationen; bekannte teratogene Risiken und vollumfängliche Details zu kongenitalen Missbildungen enthalten.
Slovenian: Dodatno se je treba z nacionalnim organom, pristojnim za zdravila, dogovoriti o vprašalniku o spremljanju nosečnosti, ki bo vseboval podrobnosti o izpostavitvi med nosečnostjo, času in odmerku, trajanju zdravljenja pred in med nosečnostjo, sočasno uporabljenih zdravilih, znanih tveganjih za teratogenost in vsemi podrobnostmi o kongenitalnih malformacijah.
German: • wenn Sie bereits einmal Probleme mit dem Magen-Darm-Trakt, wie z.B. Magengeschwüre,
Slovenian: • če ste kdaj imeli težave s prebavili, kot je rana na želodcu,
German: Zubereitung der Infusionslösung (6 mg/ml)
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Priprava infuzijske raztopine (6 mg/ml)
German: Arzneimittel, die den enterohepatischen Kreislauf von MPA beeinflussen (z.B. Colestyramin, Antibiotika) sollten mit Vorsicht angewendet werden, da hierdurch die Plasmaspiegel und die Wirksamkeit von CellCept verringert werden können (siehe auch Abschnitt 4.5).
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na enterohepatični obtok mikofenolne kisline (npr. holestiramin, antibiotiki), je treba uporabljati previdno, saj lahko zmanjšajo plazemske koncentracije in učinkovitost zdravila CellCept (glejte tudi poglavje 4.5).
German: In einer Einzeldosisstudie (6 Probanden/Gruppe) waren die mittleren AUC von MPA im Plasma bei Patienten mit schwerer chronischer Niereninsuffizienz (glomeruläre Filtrationsrate < 25 ml/min/1,73 m2) um 28 % - 75 % höher als die mittleren AUC gesunder Personen oder von Patienten mit Niereninsuffizienz geringeren Schweregrades.
Slovenian: V študiji enkratnega odmerjanja (6 oseb/skupino) je bil pri bolnikih s hudo kronično ledvično okvaro (glomerulna filtracija < 25 ml/min/1,73 m2) srednji AUC mikofenolne kisline v plazmi za 28 do 75 % večji kot pri bolnikih z blažjimi stopnjami ledvične okvare ali pri zdravih prostovoljcih.
German: Nach der Rekonstitution zu einer Lösung mit der Konzentration von 6 mg/ml ist CellCept 500 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats als langsame intravenöse Infusion in eine periphere oder zentrale Vene über einen Zeitraum von 2 Stunden zu verabreichen (siehe Abschnitt
Slovenian: Po pripravi raztopine v koncentraciji 6 mg/ml CellCept 500 mg praška za koncentrat za raztopino za infundiranje jo je treba dajati s počasno intravensko infuzijo vsaj 2 uri bodisi v periferno ali centralno veno (glejte poglavje 6.6).
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Nicht über 30 °C lagern
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 °C
German: Des Weiteren dürfen Männer während der Behandlung und für 90 Tage nach Beendigung der Behandlung mit Mycophenolatmofetil keinen Samen spenden.
Slovenian: Bolniki prav tako ne smejo darovati semena med zdravljenjem in 90 dni po zaključku zdravljenja z mofetilmikofenolatom.
German: Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen über die Risiken aufgeklärt werden und vor, während und nach Behandlung mit CellCept die Empfehlungen in Abschnitt 4.6 befolgen (z. B. Verhütungsmethoden, Schwangerschaftstests).
Slovenian: Bolnice v rodni dobi se morajo zavedati tveganj in upoštevati priporočila iz poglavja 4.6 (npr. glede kontracepcijskih metod, preverjanja nosečnosti) pred, med in po zdravljenju z zdravilom CellCept.
German: Bei Patienten mit verzögerter renaler Transplantatfunktion nach der Verpflanzung war die mittlere MPA-AUC0-12h vergleichbar mit derjenigen von Patienten nach der Transplantation, bei denen die Organfunktion nicht verzögert einsetzte.
Slovenian: Pri bolnikih z zapoznelim delovanjem ledvičnega presadka je bila srednja AUC0-12 ur mikofenolne kisline primerljiva s tisto pri bolnikih brez zapoznelega delovanja ledvičnega presadka.
German: In teratologischen Studien an Ratten und Kaninchen kam es mit 6 mg/kg/Tag bei Ratten bzw. 90 mg/kg/Tag bei Kaninchen zu fetaler Resorption und zu Missbildungen (einschließlich Anophthalmie, Agnathie und Hydrocephalus [bei Ratten] bzw. kardiovaskulären und renalen Anomalien, wie z.B. Ektopie des Herzens und der Nieren, Hernia diaphragmatica und Hernia umbilicalis [bei Kaninchen]), ohne dass beim Muttertier toxische Symptome auftraten.
Slovenian: V študijah teratogenosti pri podganah in kuncih so se pojavile malformacije in resorpcija zarodka pri odmerkih 6 mg/kg/dan pri podganah (vključno z anoftalmijo, agnatijo in hidrocefalijo) ter pri odmerkih 90 mg/kg/dan pri kuncih (vključno s kardiovaskularnimi motnjami in motnjami delovanja ledvic, kot so ektopija srca in ledvic ter preponska in popkovna kila), pri materah pa škodljivih učinkov ni bilo.
German: Füllen Sie die Flasche mit der Restmenge des Wassers auf und schütteln Sie die verschlossene Flasche erneut ca. 1 Minute.
Slovenian: Dodajte preostalo količino vode in temeljito stresajte zaprto steklenico približno 1 minuto.
German: Setzen Sie dann die Spitze des Dispensers fest in den geöffneten Flaschenadapter ein.
Slovenian: Nato v odprtino nastavka za steklenico trdno pritrdite vrh razdelilnika.
German: Aufgrund des Risikos schwerer unerwünschter Wirkungen von Mycophenolatmofetil beim gestillten Kind, ist CellCept bei stillenden Müttern kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Zaradi možnih resnih škodljivih vplivov mofetilmikofenolata na dojenčke, je zdravilo CellCept pri doječih materah kontraindicirano (glejte poglavje 4.3).
German: • Lebererkrankung,
Slovenian: • bolezni jeter,
German: In der Niere interagieren MPA und deren Metabolite wirksam mit den Organo-Anion-Transportern der Niere.
Slovenian: V ledvicah pride do močne interakcije mikofenolne kisline in njenih metabolitov z ledvičnimi organskimi anionskimi prenašalci.
German: Ziehen Sie den Kolben des Dispensers langsam auf.
Slovenian: Počasi izvlecite bat.
German: CellCept 500 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats enthält kein antimikrobielles Konservierungsmittel; daher müssen Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels unter aseptischen Bedingungen erfolgen.
Slovenian: Zdravilo CellCept 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje ne vsebuje antibakterijskih konzervansov, zato morata rekonstitucija in razredčevanje zdravila potekati pod aseptičnimi pogoji.
German: • Die erste Dosis wird Ihnen so früh wie möglich nach der Transplantation verabreicht.
Slovenian: • Prvi odmerek boste prejeli čimprej po presaditvenem posegu.
German: Wenn Sie eine größere Menge von CellCept erhalten haben, als Sie sollten Wenn Sie glauben, dass Sie zu viel Arzneimittel erhalten haben, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal.
Slovenian: Če ste prejeli večji odmerek zdravila CellCept, kot bi smeli Če mislite, da ste prejeli preveč zdravila, takoj obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Hautkontakt mit der Infusionslösung vermeiden
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Izogibajte se neposrednemu stiku raztopine za infundiranje s kožo
German: Bei Kindern und Erwachsenen ist auch Bronchiektasie berichtet worden.
Slovenian: Poročali so o primerih bronhiektazije pri otrocih in odraslih.
German: Nicht verwendete Arzneimittel oder Abfallmaterial sind entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen
Slovenian: Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi
German: Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen und zubereitete Suspension: Nicht über 30 °C lagern.
Slovenian: Prašek za peroralno suspenzijo in pripravljena suspenzija: shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
German: CellCept 1 g/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen enthält Aspartam.
Slovenian: Zdravilo CellCept 1 g/5 ml prašek za peroralno suspenzijo vsebuje aspartam.
German: Basierend auf den Resultaten einer Einzeldosisstudie mit der empfohlenen Dosis von oral verabreichtem Mycophenolatmofetil und intravenös verabreichtem Ganciclovir sowie den bekannten Effekten einer Niereninsuffizienz auf die Pharmakokinetik von CellCept (siehe Abschnitt 4.2) und Ganciclovir wird erwartet, dass die gleichzeitige Verabreichung dieser Wirkstoffe (die um die renale tubuläre Sekretion konkurrieren) in erhöhten Konzentrationen von MPAG und Ganciclovir resultieren wird.
Slovenian: Na podlagi rezultatov študije enkratnega odmerjanja priporočenih odmerkov peroralne oblike mofetilmikofenolata in intravenske oblike ganciklovirja in znanih učinkov ledvične okvare na farmakokinetiko zdravila CellCept (glejte poglavje 4.2) in ganciklovirja, je pričakovati, da bo sočasno dajanje obeh učinkovin, ki tekmujeta v mehanizmih renalne tubularne sekrecije, povzročilo povečanje koncentracij mikofenolglukuronida in ganciklovirja.
German: Organo-Anion-TransporterPolypeptide (OATPs) und das multidrug resistance associated protein 2 (MRP2) sind an der MPAVerteilung beteiligt; OATP-Isoformen, MRP2 und breast cancer resistance protein (BCRP) sind Transporter, die mit der Gallenausscheidung der Glucuronide in Verbindung gebracht werden.
Slovenian: Na razporeditev mikofenolne kisline vplivajo organski anionski prenašalni polipeptidi (OATP - Organic anion-transporting polypeptides) in protein za multiplo odpornost na zdravila 2 (MRP2 - Multidrug resistance-associated protein 2).
German: Eine orale Therapie mit CellCept sollte innerhalb von 5 Tagen nach der Transplantation eingeleitet werden.
Slovenian: Peroralno dajanje zdravila CellCept je treba uvesti v 5 dneh po presaditvi.
German: Bei nierentransplantierten Patienten mit schweren Leberparenchymschäden sind Dosisanpassungen nicht erforderlich.
Slovenian: Bolnikom z ledvičnim presadkom in hudo boleznijo jetrnega parenhima ni treba prilagajati odmerkov.
German: Eine orale Therapie mit CellCept 1 g/5 ml Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sollte innerhalb von 72 Stunden nach der Transplantation eingeleitet werden.
Slovenian: Peroralno dajanje zdravila CellCept 1 g/5 ml prašek za peroralno suspenzijo je treba uvesti v 72 urah po presaditvi.
German: Begrenzte klinische Daten deuten nicht darauf hin, dass ein erhöhtes Risiko für Missbildungen oder Fehlgeburten infolge einer Mycophenolatmofetil-Exposition des Vaters besteht.
Slovenian: Klinični dokazi, ki pa jih je malo, ne kažejo povečanega tveganja za nastanek malformacij ali splavov, če je mofetilmikofenolatu izpostavljen oče.
German: Vor Verabreichung an den Patienten muss CellCept 500 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats rekonstituiert und weiter mit 5%iger Glucose-Infusionslösung verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.6).
Slovenian: Pred dajanjem zdravila CellCept 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje bolniku, je potrebna rekonstitucija in nadaljnja razredčitev zdravila z intravensko infuzijo 5 % glukoze (glejte poglavje 6.6).
German: Die Infusionslösung von CellCept 500 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats darf nicht mit anderen intravenös zu verabreichenden Arzneimitteln oder Infusionszusätzen gemischt oder mit diesen gleichzeitig durch dieselbe Infusionsleitung infundiert werden.
Slovenian: Zdravila CellCept 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje ne smemo mešati z drugimi infuzijskimi raztopinami ali ga dajati sočasno z istim katetrom z drugimi intravenskimi učinkovinami ali zmesmi infuzij.
German: Gastrointestinale Nebenwirkungen wurden bei Hunden bei einer systemischen Verfügbarkeit beobachtet, die der empfohlenen klinischen Dosis entsprach bzw. niedriger war.
Slovenian: Pri psih so se pojavili gastrointestinalni neželeni učinki pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila enaka ali manjša od klinične izpostavljenosti pri priporočenem odmerjanju.
German: Verschließen Sie die Flasche nach jedem Gebrauch wieder mit der kindergesicherten Verschlusskappe.
Slovenian: Po vsaki uporabi zaprite steklenico z za otroke varno zaporko.
German: SONSTIGE BESTANDTEILE Außerdem enthalten: Polysorbat 80, Citronensäure, Salzsäure und Natriumchlorid.
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Pomožne snovi so polisorbat 80, citronska kislina, klorovodikova kislina in natrijev klorid.
German: Wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft, sind Sie eine Frau, die nicht schwanger werden kann:
Slovenian: Med ženske, ki ne morejo zanositi, sodite, če kar koli izmed naslednjega velja za vas:
German: Probleme der Lunge wie:
Slovenian: Težave z dihali, kot so:
German: Mit 94 ml gereinigtem Wasser zubereiten.
Slovenian: Z merilnim valjem odmerite 94 ml prečiščene vode.
German: Die empfohlene Dosis beträgt zweimal täglich 600 mg/m².
Slovenian: Priporočeni odmerek je 600 mg/m2
German: • Eine CellCept Behandlung darf bei Frauen im gebärfähigen Alter ohne Vorlage eines Schwangerschaftstestergebnisses nicht begonnen werden, um eine unbeabsichtigte Anwendung während der Schwangerschaft auszuschließen (siehe Abschnitt 4.6).
Slovenian: • Zdravljenja z zdravilom Cellcept ne smemo uvesti pri bolnicah v rodni dobi, ki ne zagotovijo izvida testa nosečnosti, da izključimo nenamerno uporabo zdravila med nosečnostjo (glejte poglavje 4.6).
German: Fortpflanzungsfähige männliche Patienten sollen von qualifiziertem medizinischem Fachpersonal über die möglichen Risiken ein Kind zu zeugen informiert und entsprechend beraten werden.
Slovenian: Bolniki, ki lahko spočnejo otroka, se morajo zavedati možnih tveganj spočetja med zdravljenjem in se o njih pogovoriti z usposobljenim zdravstvenim delavcem.
German: Das Tragen von Einmalhandschuhen bei der Zubereitung der Suspension sowie beim Abwischen der Flasche/Verschlusskappe und der Arbeitsfläche nach der Zubereitung wird empfohlen.
Slovenian: Med rekonstitucijo in ob brisanju zunanje površine steklenice/zamaška in mize po rekonstituciji je priporočljivo nositi rokavice za enkratno uporabo.
German: Aufgrund des enterohepatischen Kreislaufs beobachtet man im Allgemeinen 6 - 12 Stunden nach der Verabreichung einen sekundären Anstieg der Plasmakonzentration von MPA.
Slovenian: Zaradi enterohepatičnega ponovnega obtoka se plazemske koncentracije mikofenolne kisline 6 do 12 ur po odmerku ponovno zvečajo.
German: Ciprofloxacin und Amoxicillin plus Clavulansäure
Slovenian: Ciprofloksacin ali amoksicilin s klavulansko kislino
German: • Die Haltbarkeit der zubereiteten Suspension beträgt 2 Monate.
Slovenian: • Rok uporabnosti pripravljene suspenzije je 2 meseca.
German: Es wird empfohlen, Patienten, die anhaltende pulmonale Symptome, wie Husten oder Dyspnoe entwickeln, umgehend ärztlich zu untersuchen.
Slovenian: Bolnike, pri katerih pulmonalni simptomi, kot sta kašelj in dispneja, vztrajajo, je priporočljivo pregledati.
German: CellCept kann Somnolenz, Verwirrung, Benommenheit, Tremor oder Hypotonie verursachen.
Slovenian: Zdravilo CellCept lahko povzroči zaspanost, zmedenost, omotico, tremor ali hipotenzijo, zato bolnikom priporočamo previdnost pri vožnji ali upravljanju strojev.
German: Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom:
German: Rekonstituierte Lösung und Infusionslösung: Wenn die Infusionslösung nicht unmittelbar vor Verabreichung hergestellt wird, ist die Infusion innerhalb von 3 Stunden nach Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels zu beginnen.
Slovenian: Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje: 3 leta Pripravljena raztopina in raztopina za infundiranje: če raztopine za infundiranje ne pripravite takoj pred dajanjem, mora biti začetek dajanja infuzije v 3 urah po rekonstituciji in razredčitvi zdravila.
German: Gesonderte Leitfäden für Ärzte und Patienten sollen zur Verfügung gestellt werden.
Slovenian: Pripraviti je treba poseben vodnik za zdravstvene delavce in poseben vodnik za bolnike.
German: Passen Sie auf, dass kein Pulver aus dem Inneren einer zerbrochenen Kapsel in Kontakt mit Ihrer Haut kommt.
Slovenian: Bodite previdni, da prašek, ki ga vsebujejo poškodovane kapsule, ne pride v stik s kožo.
German: Die erste Dosis von CellCept 500 mg Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats soll innerhalb von 24 Stunden nach der Transplantation verabreicht werden.
Slovenian: Začetni odmerek zdravila CellCept 500 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje je treba dati v 24 urah po presaditvi.
German: • Colestyramin - angewendet zur Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels.
Slovenian: • holestiramin - uporablja se za zdravljenje visokega holesterola,
German: Patienten mit einer geschwächten Immunantwort sollen nicht mit Lebendimpfstoffen immunisiert werden.
Slovenian: Živih cepiv ne smemo dajati bolnikom z oslabelim imunskim odzivom.
German: Mycophenolatmofetil ist der 2-Morpholinoethylester von MPA.
Slovenian: Mofetilmikofenolat je 2-morfolinoetilni ester mikofenolne kisline.
German: • wenn Sie Anzeichen einer Infektion, wie z.B. Fieber oder Halsschmerzen, haben.
Slovenian: • če opazite znake okužbe, kot sta povišana telesna temperatura ali vneto grlo,
German: Mycophenolat wirkt beim Menschen stark teratogen.
Slovenian: Mofetilmikofenolat je močan humani teratogen.
German: Hautprobleme wie:
Slovenian: Težave s sečili, kot so:
German: Nach der Markteinführung wurde bei Kindern von mit CellCept in Kombination mit anderen Immunsuppressiva während der Schwangerschaft behandelten Patienten, über angeborene Missbildungen, einschließlich multipler Missbildungen, berichtet.
Slovenian: Pri otrocih bolnic, ki so se v času nosečnosti zdravile z zdravilom CellCept v kombinaciji z drugimi imunosupresivi, so po prihodu zdravila na trg poročali o kongenitalnih malformacijah, vključno z večkratnimi malformacijami.
German: Trocknen Sie den Dispenser nicht mit einem Tuch oder Lappen ab.
Slovenian: Za sušenje ne uporabljajte krp ali robčkov.
German: • Sie wurden mit einem der folgenden, seltenen, angeborenen Zustände, die das Eintreten einer
Slovenian: • ste se rodili z eno od naslednjih redkih stanj, zaradi katerih nosečnost ni mogoča: genotip XY,
German: • Die erste Dosis orales CellCept wird Ihnen frühestens 4 Tage nach der Transplantation verabreicht, und zwar dann, wenn es Ihnen möglich ist, orale Arzneimittel zu schlucken.
Slovenian: • Prvi peroralni odmerek zdravila CellCept boste prejeli vsaj 4 dni po presaditvenem posegu in takoj, ko boste lahko jemali zdravila peroralno.
German: Vorsicht ist geboten bei der Umstellung von Kombinationstherapien, die Immunsuppressiva enthalten, die den enterohepatischen Kreislauf von MPA beeinflussen, z.B. Ciclosporin, auf andere Kombinationstherapien, die keine solchen Auswirkungen haben, z.B. Tacrolimus, Sirolimus, Belatacept, oder umgekehrt, da dies zu Veränderungen der MPA-Exposition führen kann.
Slovenian: Pri prehodu s kombiniranega zdravljenja s shemo z imunosupresivi, ki ovirajo enterohepatični obtok mikofenolne kisline (npr. ciklosporin) na druge, ki nimajo takega učinka (npr. takrolimus, sirolimus, belatacept), ali obratno, je potrebna previdnost, saj to lahko vodi k spremembam izpostavljenosti mikofenolni kislini.
German: 5 ml der zubereiteten Suspension enthalten 1 g Mycophenolatmofetil.
Slovenian: 5 ml pripravljene suspenzije vsebuje 1 g mofetilmikofenolata.
German: Die höchste Dosis, die in den Tierstudien zur Kanzerogenität geprüft wurde, ergab ungefähr die 2- bis 3-fache systemische Verfügbarkeit (AUC oder Cmax) dessen, was bei Nierentransplantationspatienten nach Gabe der empfohlenen klinischen Dosis von 2 g/Tag gefunden wurde.
Slovenian: Najvišji preizkušani odmerek v živalskih študijah karcinogenosti je povzročil približno 2- do 3-krat večjo sistemsko izpostavljenost (AUC ali Cmax) kot pri bolnikih z ledvičnim presadkom, ki so prejemali priporočeni klinični odmerek
German: • Schwindel, Schläfrigkeit oder Taubheitsgefühl
Slovenian: • omotičnost, dremavost ali otopelost,
German: • CellCept Kapseln: Vorverkleisterte Maisstärke, Croscarmellose-Natrium, Povidon (K-90), Magnesiumstearat
Slovenian: • CellCept kapsule: predgeliran koruzni škrob, premrežen natrijev karmelozat, povidon (K90), magnezijev stearat;
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 14. februar 1996
German: HINWEISE ZUR ANWENDUNG Nur zur intravenösen Infusion Packungsbeilage beachten
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Samo za intravensko infuzijo Pred uporabo preberite priloženo navodilo
German: CellCept anwenden.
Slovenian: CellCept.
German: CellCept Tabletten sollten nur Patienten mit einer Körperoberfläche von mehr als 1,5 m2 in einer Dosis von zweimal täglich 1 g (Tagesdosis: 2 g)
Slovenian: Tablete CellCept lahko predpišemo samo bolnikom, katerih telesna površina je večja od 1,5 m2, v odmerku 1 g dvakrat na dan (dnevni odmerek 2 g).
German: Die durchschnittliche Plasma-MPAG-AUC0-12h war 2- bis 3-mal größer als bei Patienten nach der Transplantation, bei denen die Organfunktion nicht verzögert war.
Slovenian: Srednja AUC0-12 ur mikofenolglukuronida pa je bila 2- do 3-krat večja kot pri bolnikih brez zapoznelega delovanja ledvičnega presadka.