FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het CHMP kwam ook tot de conclusie dat uit de gegevens van verschillende lidstaten, in het bijzonder die afkomstig van forensische centra en uit nationale sterftestatistieken, bleek dat er bij patiënten die dextropropoxyfeen gebruikten sprake was van een aanzienlijk aantal sterfgevallen in verband met een overdosis.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myös, että useasta jäsenvaltiosta saadut tiedot, erityisesti oikeuslääketieteellisten keskusten ja kansallisten kuolleisuustilastojen tiedot toivat esiin huomattavan määrän kuolemantapauksia, jotka liittyivät dekstropropoksifeeniä ottaneiden potilaiden yliannostukseen.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de gegevens afkomstig van case-reports van fatale overdosering en van nationale vergiftigingencentra een onderschatting waren van het aantal sterfgevallen als gevolg van overdosering met dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani merkille, että kuolemaan johtaneiden yliannostusten tapausilmoitusten tiedoissa ja kansallisten myrkytystietokeskusten tiedoissa on aliarvioitu dekstropropoksifeeniä sisältävien lääkevalmisteiden yliannostuksesta johtuvien kuolemantapausten määrää.
Dutch: In november 2007 verzocht de Europese Commissie het CHMP een volledige beoordeling uit te voeren van de baten-risicoverhouding van dextropropoxyfeen en paracetamol bevattende combinatiegeneesmiddelen, en een advies uit te brengen over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van deze geneesmiddelen in de gehele EU moesten worden gehandhaafd,
Finnish: Euroopan komissio pyysi marraskuussa 2007 lääkevalmistekomitealta täydellistä arviointia dekstropropoksifeeniä ja parasetamolia sisältävien yhdistelmävalmisteiden hyöty-riskisuhteesta ja lausuntoa siitä, pitäisikö näiden lääkevalmisteiden myyntiluvat säilyttää, pitäisikö niitä muuttaa vai pitäisikö ne peruuttaa tilapäisesti tai kokonaan EU:n alueella.
Dutch: Tot welke conclusies kwam het CHMP na het heronderzoek?
Finnish: Mitkä olivat lääkevalmistekomitean johtopäätökset uusintakäsittelyn jälkeen?
Dutch: • Voorschrijvende artsen dienen voor patiënten die momenteel dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen gebruiken zorgvuldig en in overeenstemming met de nationale aanbevelingen de beste alternatieve behandelingen vast te stellen.
Finnish: • Lääkevalmisteita määräävien lääkäreiden tulee harkita huolellisesti kansallisten suositusten mukaisesti parhaita vaihtoehtoisia hoitoja potilaille, jotka käyttävät parhaillaan dekstropropoksifeeniä sisältäviä lääkevalmisteita.
Dutch: Aangezien dextropropoxyfeen snel fataal kan zijn, kunnen patiënten gemakkelijk te veel dextropropoxyfeen innemen en een fatale overdosis riskeren.
Finnish: Potilaat voivat helposti ottaa liikaa dekstropropoksifeeniä ja kuolemaan johtavan yliannoksen vaara on ilmeinen, koska dekstropropoksifeeni voi olla nopeasti kuolemaan johtava.
Dutch: Londen, 14 juni 2010 Ref. doc.
Finnish: Lontoo 14. kesäkuuta 2010 Asiakirjaviite EMA/562492/2010 Tark.
Dutch: Omdat het CHMP ook bedenkingen had ten aanzien van de veiligheid van geneesmiddelen die alleen dextropropoxyfeen bevatten, werd de beoordeling in overeenstemming met de Commissie in maart 2009 verruimd tot alle dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen, zowel op zichzelf staand als in combinatie.
Finnish: Siksi arviointia laajennettiin maaliskuussa 2009 komission suostumuksella sisältämään kaikki dekstropropoksifeeniä sisältävät lääkevalmisteet joko sellaisenaan tai toiseen lääkkeeseen yhdistettynä.
Dutch: • Patiënten die dextropropoxyfeen bevattende geneesmiddelen in hun bezit hebben die zij niet langer gebruiken, worden aangemoedigd deze in te leveren bij hun apotheek voor een veilige vernietiging.
Finnish: • Potilaita, joilla on dekstropropoksifeeniä sisältäviä lääkevalmisteita, joita he eivät enää käytä,
Dutch: Om te waarborgen dat voorschrijvende artsen voldoende tijd hebben om voor elke patiënt de meest geschikte behandeling te bepalen, adviseerde het Comité het uit de handel nemen van de geneesmiddelen geleidelijk te laten plaatsvinden.
Finnish: Komitea suositteli, että lääkevalmisteiden markkinoilta poistaminen toteutetaan vähitellen, jotta lääkevalmisteita määrääville lääkäreille jää riittävästi aikaa määritellä asianmukainen hoito yksittäisille potilaille.
Dutch: et besluit van de Europese Commissie werd op 14 juni 2010 gepubliceerd.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 14. kesäkuuta 2010.
Dutch: Prof. Cristina Sampaio (Portugal)
Finnish: Prof. Cristina Sampaio (Portugali)
Dutch: Prof. Philippe Lechat (Frankrijk)
Finnish: Prof. Philippe Lechat (Ranska)
Dutch: Wat is benfluorex?
Finnish: Mitä benfluoreksi on?
Dutch: Bovendien bestaat er bij het gebruik van benfluorex ee risico op hartklepaandoeningen, hetgeen werd bevestigd in een nieuw, in oktober 2009 uitgevoerd onderzoek.
Finnish: Lisäksi benfluoreksin käyttöön liittyy läppävikojen riski, minkä vahvisti lokakuussa 2009 toteutettu uusi tutkimus.
Dutch: Er dienen passende alternatieve behandelingen te worden gebruikt op basis van de symptomen en het risicoprofiel van elke patiënt.
Finnish: Muita hoitovaihtoehtoja tulee käyttää tilanteen mukaan kunkin potilaan oireiden ja riskiprofiilin mukaisesti.
Dutch: • Artsen moeten stoppen met het voorschrijven van benfluorex.
Finnish: • Lääkäreiden on lopetettava benfluoreksin määrääminen.
Dutch: Benfluorex bevattende geneesmiddelen werden voor het eerst in 1974 goedgekeurd.
Finnish: Benfluoreksia sisältäville lääkkeille annettiin myyntilupa ensimmäisen kerran vuonna 1974.
Dutch: Waarom werd benfluorex beoordeeld?
Finnish: Miksi benfluoreksia arvioitiin?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid van benfluorex afgerond.
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) on saanut benfluoreksin turvallisuuden ja tehon arvioinnin päätökseen.
Dutch: 2 Benfluorex bevattende middelen zijn ook in Cyprus en Luxemburg goedgekeurd, maar niet in de handel gebracht.
Finnish: 2 Myös Kyproksella ja Luxemburgissa on hyväksytty benfluoreksia sisältäviä lääkevalmisteita, mutta niitä ei ole myynnissä näissä maissa.
Dutch: Welke gegevens heeft het CHMP bestudeerd?
Finnish: Mitkä tiedot lääkevalmistekomitea on arvioinut?
Dutch: • Patiënten die momenteel met benfluorex bevattende geneesmiddelen worden behandeld, moeten wanneer het hun schikt een afspraak maken met hun arts om hun voorschrift te laten wijzigen.
Finnish: • Potilaiden, joita hoidetaan parhaillaan benfluoreksia sisältävillä lääkevalmisteilla, tulee käydä lääkärissä lääkemääräyksensä muuttamista varten.
Dutch: 1 Artikel 107 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd.
Finnish: Tämän seurauksena benfluoreksia 1 Muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artikla.
Dutch: Benfluorex werkt door de cellen gevoeliger te maken voor insuline, wat betekent dat het lichaam beter gebruikmaakt van de aangemaakte insuline en dat de glucosespiegel in het bloed wordt verlaagd.
Finnish: Benfluoreksi vaikuttaa herkistämällä soluja insuliinille, mikä tarkoittaa, että elimistö pystyy hyödyntämään tuottamansa insuliinin paremmin, jolloin glukoosin määrä veressä vähenee.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de beschikbare gegevens uitwijzen dat het effect van benfluorex bij de behandeling van diabetes slechts beperkt is.
Finnish: CHMP totesi käytettävissä olevien tietojen osoittavan, että benfluoreksin teho diabeteksen hoidossa on vain vähäinen.
Dutch: Kort daarna besloot d Portugese regelgevende instantie op h voorzorg ook uit de handel te halen.
Finnish: Pian tämän jälkeen myös Portugalin lääkesääntelyviranomainen päätti varotoimena vetää nämä lääkevalmisteet pois myynnistä.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van benfluorex niet meer opwegen tegen de risico's ervan, en dat alle vergunningen voor het in de handel brengen van benfluorex bevattende geneesmiddelen in heel Europa moeten worden ingetrokken.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että benfluoreksin antama hyöty ei ole enää sen riskejä suurempi ja että kaikki benfluoreksia sisältäville lääkkeille myönnetyt myyntiluvat tulee peruuttaa koko Euroopan unionin (EU:n) alueella.
Dutch: Het heeft ook een effect op de lever doordat het de aanmaak van glycogeen (de vorm waarin glucose in d lever wordt opgeslagen) (eetlustonderdrukker).
Finnish: Se vaikuttaa myös maksaan lisäämällä glykogeenin (glukoosin varastoitumismuoto maksassa) tuotantoa.
Dutch: Sinds de verlening van de handelsvergunning is de veiligheid van benfluorex enkele keren beoordeeld.
Finnish: Benfluoreksin turvallisuutta on arvioitu useita kertoja myyntiluvan myöntämisen jälkeen.
Dutch: Het CHMP heeft de beschikbare informatie over de veiligheid en werkzaamheid van benfluorex bevattende geneesmiddelen beoordeeld, in het bijzonder het risico op hartklepaandoeningen en pulmonale arteriële hypertensie.
Finnish: CHMP on arvioinut käytettävissä olevat tiedot benfluoreksia sisältävien lääkevalmisteiden turvallisuudesta ja tehosta, erityisesti tiedot lääkevalmisteisiin liittyvästä sydämen läppävikojen ja keuhkoverenpainetaudin riskistä.
Dutch: In 2007 leidde een herbeoordeling van de baten-risicoverhouding tot intrekking van de indicatie voor het gebruik bij patiënten met hoge gehaltes aan triglyceriden (een type vet) in het bloed.
Finnish: Vuonna 2007 tehdyn hyöty-riskisuhteen uudelleenarvioinnin seurauksena myyntiluvan käyttöaiheista peruutettiin käyttö potilailla, joilla on korkea triglyseridien määrä veressä.
Dutch: Daarom concludeerde het CHMP op basis van de beoordeling van deze gegevens e wetenschappelijke discussie binnen het Comité dat de voordelen van benfluorex bevattende geneesmiddelen niet opwegen tegen de risico's ervan.
Finnish: Tämän vuoksi CHMP katsoi näiden tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella, ettei benfluoreksia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty ole niiden riskiä suurempi, ja suositteli siksi näiden lääkevalmisteiden myyntilupien peruuttamista.
Dutch: Patiënten die vragen hebben, moeten contact opnemen met hun arts of apotheker.
Finnish: • Jos potilaalla on kysyttävää, hänen tulee kääntyä lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd aan de hand van de door de marktleider ingediende informatie uit klinische onderzoeken, informatie die in wetenschappelijke tijdschriften is gepubliceerd en ‘spontane meldingen' van bijwe
Finnish: Arvioinnissa oli mukana markkinajohtajan toimittamia kliinisten tutkimusten tietoja, tieteellisissä julkaisuissa julkaistuja tietoja sekä spontaaneja potilaiden lääkevalmisteita valmistaville yhtiöille tai terveysviranomaisille tekemiä ilmoituksia sivuvaikutuksista.
Dutch: • Patiënten die in het verleden met deze geneesmiddelen zijn behandeld, moeten dit aan hun arts melden.
Finnish: • Potilaiden, jotka ovat aiemmin saaneet hoitoa näillä lääkkeillä, tulee mainita tästä lääkärille, joka tarkistaa potilaan sydämen läppävikojen oireiden varalta.
Dutch: Ten tijde van deze beoordeling waren ze in Frankrijk en Portugal2 verkrijgbaar als tabletten met 150 mg
Finnish: Arvioinnin laatimisen aikaan niitä oli saatavana 150 mg benfluoreksihydrokloridia sisältävinä tabletteina Ranskassa ja Portugalissa2 kauppanimillä Mediator, Benfluorex Mylan ja Benfluorex Qualimed.
Dutch: artikel 1071.
Finnish: Arviointi tehtiin 107 artiklan mukaisena menettelynä1.
Dutch: Overeenkomstig artikel 107 bracht de Franse instantie het CHMP op de hoogte van haar beslissing zodat het Comité advies kon uitbrengen over de vraag of de vergunningen voor het in de handel brengen van benfluorex bevattende genees
Finnish: Ranskan viranomaiset ilmoittivat tästä toimenpiteestä 107 artiklan vaatimusten mukaisesti lääkevalmistekomitealle, jotta komitea voisi laatia lausunnon siitä, pitäisikö benfluoreksia sisältävien lääkevalmisteiden myyntiluvat säilyttää, pitäisikö niitä muuttaa vai pitäisikö ne peruuttaa tai evätä koko EU:n alueella.
Dutch: Benfluorex werd gebruikt als aanvullende behandeling b in combinatie met een passend dieet voorgeschreven.
Finnish: Sitä on käytetty yhdistelmänä asianmukaisen ruokavalion kanssa.
Dutch: Dientengevolge werden benfluorex bevattende geneesmiddelen in Frankrijk uit de handel gehaald.
Finnish: sisältävät lääkevalmisteet poistettiin myynnistä Ranskassa.
Dutch: ij diabetespatiënten met overgewicht.
Finnish: Benfluoreksia on käytetty lisähoitona ylipainoisilla diabetespotilailla.
Dutch: hypertensie (hoge bloeddruk in de slagader die van het hart naar de longen loopt) heeft de Fran regelgevende instantie op het gebied van geneesmiddelen in november 2009 de veiligheid van benfluorex beoordeeld en besloten de handelsvergunning te schorsen.
Finnish: Ranskan lääkesääntelyviranomainen toteutti marraskuussa 2009 benfluoreksin turvallisuuden arvioinnin ja päätti peruuttaa sen myyntiluvan sen jälkeen, kun oli saatu useita ilmoituksia sydämen valvulopatiasta (sydämen läppien paksunema) ja pulmonaalisesta arteriaalisesta hypertensiosta (korkea verenpaine valtimossa, joka johtaa sydämestä keuhkoihin).
Dutch: 23 augustus 2012
Finnish: 23. elokuuta 2012
Dutch: De geharmoniseerde rubrieken zijn:
Finnish: Yhdenmukaistaminen koskee seuraavia kohtia:
Dutch: Blz. 2/2
Finnish: sivu 2/2
Dutch: Wat is Zinnat?
Finnish: Mitä Zinnat on?
Dutch: EMA/CHMP/339191/2012 herz.1 EMEA/H/A-30/1157
Finnish: EMA/CHMP/339191/2012 rev1 EMEA/H/A-30/1157
Dutch: Waarom werd Zinnat beoordeeld?
Finnish: Miksi Zinnatia arvioitiin?
Dutch: Zinnat wordt in de handel gebracht in alle EU-lidstaten, evenals in IJsland.
Finnish: Zinnat on myynnissä kaikissa EU:n jäsenvaltioissa sekä Islannissa.
Dutch: Het is ook verkrijgbaar onder andere handelsnamen: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos, Zoref.
Finnish: Sitä on saatavilla myös muilla kauppanimillä: Cefuroxima Allen, Cefuroxima Solasma, Elobact, Nivador, Oraxim, Selan, Zinadol, Zipos, Zoref.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 23 augustus 2012 gepubliceerd.
Finnish: Euroopan komissio teki asiasta päätöksen 23. elokuuta 2012.
Dutch: De firma die deze geneesmiddelen in de handel brengt is GlaxoSmithKline.
Finnish: Näitä lääkevalmisteita markkinoi GlaxoSmithKline.
Dutch: Het CHMP harmoniseerde ook andere rubrieken van de samenvatting van productkenmerken, waaronder rubriek 4.3 (Contra-indicaties) en 4.4 (Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik).
Finnish: Ihmislääkekomitea yhdenmukaisti muitakin valmisteyhteenvedon osia, mukaan lukien osat 4.3 (vastaaiheet) ja 4.4 (erityisvaroitukset ja käyttöön liittyvät varoitukset).
Dutch: Het middel werkt door zich te hechten aan eiwitten aan de oppervlakte van bacteriën.
Finnish: Se vaikuttaa kiinnittymällä bakteerien pinnalla oleviin proteiineihin.
Dutch: Zinnat is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
Finnish: Zinnatille on myönnetty myyntilupia EU:ssa kansallisten menettelyjen kautta.
Dutch: Zinnat moet tweemaal daags worden toegediend met verschillende doses afhankelijk van de aandoening die wordt behandeld.
Finnish: Zinnatia tulisi käyttää kahdesti vuorokaudessa hoidettavan sairauden mukaan vaihtelevina annoksina.
Dutch: Na harmonisatie van de indicaties harmoniseerde het CHMP ook de aanbevelingen voor het gebruik van Zinnat bij volwassenen en kinderen en bij patiënten met een verminderde nier- en leverfunctie.
Finnish: Kun käyttöaiheet oli yhdenmukaistettu, ihmislääkekomitea yhdenmukaisti myös suositukset Zinnatin käytöstä aikuisilla ja lapsilla sekä munuaisten ja maksan vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat Zinnat mag worden gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf drie maanden voor de behandeling van de volgende aandoeningen:
Finnish: Ihmislääkekomitea totesi, että Zinnatia tulisi käyttää aikuisilla ja yli 3 kuukautta vanhoilla lapsilla seuraavien sairauksien hoitoon:
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft de beoordeling van Zinnat op 24 mei 2012 afgerond.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai 24. toukokuuta 2012 päätökseen Zinnatia koskevan arvioinnin.
Dutch: Zo worden de bacteriën belemmerd in de opbouw van hun celwand, waardoor ze afsterven.
Finnish: Näin se estää bakteereja rakentamasta soluseinämiään ja lopulta tappaa ne.
Dutch: Zinnat is een antibioticum dat wordt gebruikt voor de behandeling van bepaalde infecties veroorzaakt door bacteriën, waaronder luchtweginfecties zoals tonsillitis en faryngitis (keelontstekingen), urineweginfectie (infecties van het afvoersysteem van urine), huidinfecties, infecties van de weke delen (infecties van het weefsel onder de huid) en de ziekte van Lyme (bacteriële infectie die op mensen wordt overgebracht door besmette teken).
Finnish: Zinnat on antibiootti, jolla hoidetaan tiettyjä bakteerien aiheuttamia infektioita, mukaan lukien hengitystieinfektiot, kuten nielurisatulehdus ja nielutulehdus, virtsatietulehduksia (virtsaa kuljettavien rakenteiden tulehdukset), ihotulehduksia, pehmytkudoksen tulehduksia (suoraan ihon alla olevien kudosten tulehdukset) ja borrelioosia (bakteeri-infektio, joka tarttuu ihmisiin sitä kantavista punkeista).
Dutch: • behandeling van een vroeg stadium van de ziekte van Lyme.
Finnish: • borrelioosin varhaisen vaiheen hoito.
Dutch: Het CHMP kwam overeen dat Zinnat niet meer mag worden gebruikt bij de behandeling van buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie (infectie van de longen) en bij gonorroe (een seksueel overdraagbare infectie veroorzaakt door bacteriën genaamd Neisseria gonorrhoeae), omdat er onvoldoende klinische gegevens beschikbaar zijn ter ondersteuning van deze indicaties.
Finnish: Ihmislääkekomitea katsoi, ettei Zinnatia tulisi enää käyttää avosyntyisen keuhkokuumeen (sairaalan ulkopuolella tarttunut keuhkotulehdus) eikä tippurin (Neisseria gonorrhoeae -bakteerin aiheuttama sukupuoliteitse tarttuva infektio) hoitoon, koska näiden käyttöaiheiden tueksi ei ole riittävästi kliinisiä tietoja.
Dutch: De werkzame stof, cefuroxime-axetil, behoort tot de groep ‘cefalosporinen'.
Finnish: Valmisteen vaikuttava aine kefuroksiimiaksetiili kuuluu kefalosporiinien ryhmään.
Dutch: In het licht van de ingediende gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité was het CHMP van oordeel dat de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de gehele EU dienden te worden geharmoniseerd.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun tuloksena ihmislääkekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet tulee yhdenmukaistaa EU:ssa.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Bureau heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Zinnat in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Finnish: Viraston ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevä komitea (CHMP) katsoi, että on tarpeen yhdenmukaistaa Zinnatia koskevat lääkemääräystiedot Euroopan unionissa (EU).
Dutch: Op 20 april 2010 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Zinnat in de EU te harmoniseren.
Finnish: Euroopan komissio antoi 20. huhtikuuta 2010 ihmisille tarkoitettuja lääkkeitä käsittelevälle komitealle tehtäväksi yhdenmukaistaa Zinnatin myyntiluvat EU:ssa.
Dutch: Het CHMP besloot ook dat Zinnat niet meer mag worden gebruikt bij sequentietherapie (wanneer patiënten overschakelen van een behandeling met injecties naar orale behandeling) omdat er een aanzienlijke verlaging van de blootstelling aan de werkzame stof optreedt wanneer wordt overgeschakeld op de orale formulering.
Finnish: Ihmislääkekomitea päätti, ettei Zinnatia tulisi enää käyttää jaksoittaisessa hoidossa (jossa siirrytään injektiohoidosta suun kautta annettavaan hoitoon), sillä altistuminen vaikuttavalle aineelle vähenee merkittävästi suun kautta otettavassa lääkemuodossa.
Dutch: • ongecompliceerde infecties van de huid en de weke delen;
Finnish: • komplisoitumattomat ihon ja pehmytkudoksen tulehdukset
Dutch: De Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures - Geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CMD(h)) heeft vastgesteld dat Zinnat dient te worden geharmoniseerd.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (ihmislääkkeet) totesi tarpeen yhdenmukaistaa Zinnatin myyntiluvat.
Dutch: Deze verschillen komen terug in de samenvattingen van de productkenmerken (SPC's), de etiketteringen en de bijsluiters in de verschillende EU-lidstaten.
Finnish: Tämä on johtanut siihen, että lääkevalmistetta voidaan käyttää eri tavoin eri jäsenvaltioissa, mikä näkyy erilaisina valmisteyhteenvetoina, myyntipäällysmerkintöinä ja pakkausselosteina eri EU-maissa.
Dutch: • acute exacerbaties (opflakkeringen) van chronische bronchitis;
Finnish: • äkillinen kroonisen keuhkoputkentulehduksen paheneminen
Dutch: In sommige gevallen onafhankelijk van vooraf bestaande risicofactoren.
Finnish: Haittavaikutukset olivat joissain tapauksissa riippumattomia olemassa olevista riskitekijöistä.
Dutch: Opmerking:
Finnish: Huomioitava:
Dutch: Corticosteroïden mogen niet worden gebruikt als zich tekenen van tendinopathie voordoen.
Finnish: Kortikosteroideja ei pidä käyttää, jos havaitaan tendinopatian merkkejä.
Dutch: Aanbevolen bewoording
Finnish: Suositeltu sanamuoto
Dutch: Voorkom alle onnodige inspanning, omdat dit de kans op het afscheuren van een pees groter maakt.
Finnish: Vältä kaikkea tarpeetonta liikuntaa, sillä se voi lisätä jännerepeämän riskiä.
Dutch: Daarom moet het gelijktijdige gebruik van corticosteroïden worden vermeden.
Finnish: Tästä syystä samanaikaista hoitoa kortikosteroideilla on vältettävä.
Dutch: • Tuberculose
Finnish: • Tuberkuloosi
Dutch: De aangetaste ledema(a)t(en) moet(en) op geschikte wijze worden behandeld (bijvoorbeeld immobilisatie).
Finnish: Oireileva(t) raaja(t) on hoidettava asianmukaisesti (esim. immobilisaatio).
Dutch: Endocarditis
Finnish: Endokardiitti
Dutch: Deze wijzigingen aan de relevante rubrieken van de productinformatie zijn het resultaat van de referral-procedure.
Finnish: Nämä muutokset valmistetietojen asianmukaisiin kohtiin ovat sovintomenettelyn tulos.
Dutch: Als geneesmiddelen geen goedgekeurde indicaties meer hebben met een gunstige baten-risicoverhouding, dienen de nationale bevoegde instanties de nodige maatregelen te nemen die overeenstemmen met de conclusies met betrekking tot deze procedure overeenkomstig Artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Finnish: Jos lääkevalmisteilla ei ole enää hyväksyttyjä käyttöaiheita, joiden hyöty-riskiprofiili on positiivinen, kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on ryhdyttävä direktiivin 2001/83/EY artiklan 31 johtopäätösten mukaisiin soveltuviin toimiin.
Dutch: Voordat u dit middel gebruikt
Finnish: Ennen tämän lääkkeen ottamista
Dutch: Behandeling van die patiënten met [INN] mag pas worden gestart als er geen andere behandelingsmogelijkheden zijn en na zorgvuldige evaluatie van de voordelen tegen de risico's (zie ook rubriek 4.3).
Finnish: Näiden potilaiden hoito [INN]-lääkeaineella voidaan aloittaa vain silloin, jos vaihtoehtoisia hoitoja ei ole ja huolellisen hyöty-riski-arvioinnin jälkeen (ks. myös kohta 4.3).
Dutch: U en uw arts beslissen dan samen of u dit middel nog mag gebruiken, waarbij ook een antibioticum van een andere klasse overwogen zal worden.
Finnish: Sinä ja lääkärisi päätätte hoidon jatkamisesta ja harkitsette myös muihin ryhmiin kuuluvien antibioottien käyttämistä.
Dutch: Opmerking: De indicaties zijn gegroepeerd onder titels of overkoepelende termen die dezelfde medische entiteit weergeven; alle wijzigingen zijn van toepassing op zowel de overkoepelende termen als subtitels, indien van toepassing.
Finnish: Huomioitava: Indikaatiot on ryhmitelty saman lääketieteellisen kokonaisuuden käsittävän otsikon tai yläkäsitteen alle; kaikki muutokset koskevat sekä kyseistä yläkäsitettä että alaotsikoita.
Dutch: De productinformatie kan vervolgens aangepast worden door de bevoegde instanties van de lidstaten, in samenspraak met de referentielidstaat en, indien van toepassing, in overeenstemming met de procedures bepaald in Hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
Finnish: Jäsenvaltioiden toimivaltaiset viranomaiset voivat myöhemmin päivittää valmistetiedot tarpeen mukaan yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa niiden menettelyjen mukaisesti, jotka on esitetty direktiivin 2001/83/EY kappaleen 4 kohdassa III.