FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Quando inizia una nuova scheda, tenga questa scheda come riferimento per 4 mesi dopo l'ultima dose di Inflectra.
Greek: Όταν ξεκινάτε μια καινούρια κάρτα, κρατήστε αυτή την κάρτα ως αναφορά για 4 μήνες μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης του Inflectra.
Italian: • Non allatti al seno quando è in trattamento con Inflectra o per i 6 mesi successivi all'ultimo trattamento con Inflectra.
Greek: • Μη θηλάζετε όταν λαμβάνετε θεραπεία με Inflectra ή για 6 μήνες μετά την τελευταία σας θεραπεία με Inflectra.
Italian: L'efficacia nel sottogruppo di pazienti sottoposti in precedenza a terapie sistemiche era simile a quella della totalità della popolazione in studio.
Greek: Η αποτελεσματικότητα ήταν παρόμοια στην υποομάδα των ασθενών που ήταν εκτεθειμένοι σε προηγούμενες συστηματικές θεραπείες συγκριτικά με το συνολικό πληθυσμό της μελέτης.
Italian: • Quando inizia una nuova scheda, tenga questa scheda come riferimento per 4 mesi dopo l'ultima dose di Inflectra.
Greek: • Όταν ξεκινάτε μια καινούρια κάρτα, κρατήστε αυτή την κάρτα ως αναφορά για 4 μήνες μετά τη λήψη της τελευταίας δόσης του Inflectra.
Italian: • Se ha ricevuto Inflectra mentre era in gravidanza, anche il bambino può avere un rischio maggiore di contrarre un'infezione con vaccini vivi fino a sei mesi dopo la nascita.
Greek: • Εάν λάβατε Inflectra ενώ ήσασταν έγκυος, το μωρό σας μπορεί επίσης να βρίσκεται σε μεγαλύτερο κίνδυνο για εμφάνιση λοίμωξης από το ζωντανό εμβόλιο για έως και έξι μήνες μετά τη γέννησή του.
Italian: 178 dei 580 pazienti arruolati (30,7%) avevano una malattia di grado severo (punteggio CDAI > 300 e una terapia concomitante con corticosteroidi e/o immunosoppressori) corrispondente alla popolazione definita nelle indicazioni (vedere paragrafo 4.1).
Greek: 178 από τους 580 εγγεγραμμένους ασθενείς (30,7%) ορίσθηκαν ως έχοντες σοβαρή νόσο (βαθμολογία CDAI > 300 και ταυτόχρονη χορήγηση κορτικοστεροειδών και/ή ανοσοκατασταλτικών) αντιστοιχώντας στον πληθυσμό που ορίσθηκε στην ένδειξη (βλ. παράγραφο 4.1).
Italian: Togliere la linguetta in alluminio del flaconcino e pulire la parte superiore con un batuffolo di cotone imbevuto di alcool al 70%.
Greek: Το πώμα από το φιαλίδιο πρέπει να αφαιρεθεί και το επάνω μέρος να σκουπιστεί με βαμβάκι με οινόπνευμα 70%.
Italian: • singolarmente in pazienti che risultano intolleranti al metotrexato o per i quali esso sia controindicato.
Greek: • ή μόνο του σε ασθενείς οι οποίοι δείχνουν δυσανεξία στη μεθοτρεξάτη ή για τους οποίους η μεθοτρεξάτη αντενδείκνυται.
Italian: Se si sente stanco, avverte dei capogiri o non si sente bene dopo il trattamento con Inflectra, non deve guidare o utilizzare strumenti o macchinari.
Greek: Εάν νιώθετε κούραση, ζάλη ή αδιαθεσία μετά τη χορήγηση του Inflectra, μην οδηγήσετε ή χειριστείτεοποιαδήποτε εργαλεία ήμηχανήματα.
Italian: Settimana 10
Greek: Εβδομάδα 10
Italian: Calcolare il volume totale richiesto della soluzione di Inflectra ricostituita.
Greek: Ο απαιτούμενος συνολικός όγκος του ανασυσταθέντος διαλύματος Inflectra πρέπει να υπολογιστεί.
Italian: 1 flaconcino 2 flaconcini 3 flaconcini 4 flaconcini 5 flaconcini
Greek: 1 φιαλίδιο 2 φιαλίδια 3 φιαλίδια 4 φιαλίδια 5 φιαλίδια
Italian: Artrite reumatoide La dose raccomandata è di 3 mg per ogni kg di peso corporeo.
Greek: Ρευματοειδής αρθρίτιδα Η συνήθης δόση είναι 3 mg για κάθε κιλό σωματικού βάρους.
Italian: Una valutazione istologica delle biopsie del colon, eseguite prima e 4 settimane dopo la somministrazione di infliximab, ha evidenziato una sostanziale riduzione del TNFα rilevabile.
Greek: Ιστολογική αξιολόγηση βιοψιών παχέος εντέρου που ελήφθησαν πριν και 4 εβδομάδες μετά από τη χορήγηση infliximab αποκάλυψαν σημαντική μείωση του ανιχνεύσιμου TNFα.
Italian: • I bambini devono ricevere le vaccinazioni raccomandate prima di iniziare il trattamento con Inflectra.
Greek: • Τα παιδιά θα πρέπει να λαμβάνουν τους συνιστώμενους εμβολιασμούς πριν ξεκινήσουν την αγωγή με Inflectra.
Italian: Non sono disponibili dati sufficienti su pazienti portatori di HBV trattati con terapia antivirale in associazione con terapia con TNF-antagonista per prevenire la riattivazione del HBV.
Greek: Δεν είναι διαθέσιμα επαρκή δεδομένα για τη θεραπεία των ασθενών που είναι φορείς του HBV με αντι-ιική θεραπεία σε συνδυασμό με θεραπεία TNF-ανταγωνιστή για την πρόληψη επανενεργοποίησης του HBV.
Italian: Nella Tabella 1 sono elencate le ADR segnalate in corso di studi clinici, così come le reazioni avverse, alcune con esito fatale, riportate dopo la commercializzazione.
Greek: Ο Πίνακας 1 παρουσιάζει τις ADR που βασίζονται στην εμπειρία από τις κλινικές μελέτες καθώς και τις ανεπιθύμητες ενέργειες, ορισμένες με θανατηφόρο έκβαση, που αναφέρθηκαν από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Italian: L'ulteriore trattamento con infliximab non deve essere somministrato qualora un paziente sviluppi infezioni gravi o sepsi.
Greek: Η περαιτέρω θεραπεία με infliximab δεν πρέπει να συνεχίζεται αν ο ασθενής εμφανίσει σοβαρή λοίμωξη ή σήψη.
Italian: Informazioni più dettagliate sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu.
Italian: In uno dei bracci dello studio (gruppo 2, n=329), ai pazienti con una risposta non adeguata, era permessa una calibrazione del dosaggio, con incrementi di 1,5 mg/kg, da 3 a 9 mg/kg.
Greek: Σε ένα από τα σκέλη της μελέτης (ομάδα 2, n=329), επετράπη σε ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση τιτλοδότηση της δόσης με επαυξήσεις του 1,5 mg/kg από 3 έως 9 mg/kg.
Italian: Dopo l'esposizione in utero a infliximab, i lattanti possono avere un rischio più elevato di infezione compresa un'infezione disseminata grave che può avere un esito fatale.
Greek: Έπειτα από έκθεση εντός της μήτρας σε infliximab, τα βρέφη ενδέχεται να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο λοίμωξης, συμπεριλαμβανομένης σοβαρής γενικευμένης λοίμωξης που μπορεί να αποβεί θανατηφόρα.
Italian: Sono stati osservati aumenti di ALT ≥ 5 x Limiti Superiori alla Norma (ULN) (vedere tabella 2).
Greek: Παρατηρήθηκαν αυξήσεις των τιμών της ALT ≥ 5 x Ανώτατο Φυσιολογικό Όριο (ULN) (βλ.
Italian: • Informi il medico se crede di poter essere a rischio di ammalarsi di epatite B.
Greek: • Ενημερώστε το γιατρό σας εάν πιστεύετε ότι μπορεί να βρίσκεστε σε κίνδυνο να προσβληθείτε από ηπατίτιδα B.
Italian: Nel caso stesse usando Inflectra durante la gravidanza, informi il pediatra e gli altri operatori sanitari che si prendono cura del bambino dell'uso di Inflectra prima che al bambino venga somministrato qualsiasi tipo di vaccino.
Greek: Εάν χρησιμοποιούσατε το Inflectra κατά την διάρκεια της εγκυμοσύνης, ενημερώστε τον γιατρό του μωρού σας και άλλους επαγγελματίες υγείας που φροντίζουν το μωρό σας σχετικά με τη χρήση Inflectra που κάνατε, πριν το μωρό λάβει οποιοδήποτε εμβόλιο.
Italian: Screening periodici devono proseguire nelle donne trattate coninfliximab, comprese quelle di oltre 60 anni di età.
Greek: Θα πρέπει να συνεχίζεται ο περιοδικός έλεγχος σε γυναίκες που λαμβάνουν θεραπεία με infliximab, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με ηλικία άνω των 60 ετών.
Italian: • Infezione causata da un vaccino vivo a causa dell'indebolimento del sistema immunitario.
Greek: • Λοίμωξη λόγω εμβολίου από ζώντες ιούς εξαιτίας εξασθενημένου ανοσοποιητικού συστήματος.
Italian: Percentuale di pazienti con risposta clinica e risposta clinica marcata Risposta clinica alla settimana 8
Greek: Ποσοστό ασθενών με κλινική ανταπόκριση και με παρατεταμένη κλινική ανταπόκριση Κλινική ανταπόκριση την εβδομάδα 8
Italian: • Se ha ricevuto Inflectra durante la gravidanza, il bambino può avere un rischio maggiore di avere un'infezione.
Greek: • Εάν λάβατε Inflectra κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης σας, το μωρό σας μπορεί να βρίσκεται σε μεγαλύτερο κίνδυνο για εμφάνιση λοίμωξης.
Italian: In uno studio di fase II avente lo scopo di valutare infliximab nella CHF è stata evidenziata una più elevata incidenza di mortalità dovuta al peggioramento dell'insufficienza cardiaca in pazienti trattati con infliximab in particolare in quelli trattati con la dose più elevata di 10 mg/kg (cioè il doppio della dose massima approvata).
Greek: Σε μελέτη Φάσης ΙΙ που είχε ως σκοπό την αξιολόγηση του infliximab στη ΣΚΑ, παρατηρήθηκε υψηλότερη επίπτωση θνησιμότητας λόγω επιδείνωσης της καρδιακής ανεπάρκειας σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με infliximab, ιδιαίτερα σε όσους λάμβαναν τη μεγαλύτερη δόση των 10 mg/kg (δηλ. διπλάσια από τη μέγιστη εγκεκριμένη δόση).
Italian: La somministrazione di infliximab deve essere interrotta se un paziente sviluppa una nuova infezione seria o sepsi e deve essere iniziata un'appropriata terapia antimicrobica o antifungina fino a quando l'infezione non è risolta.
Greek: Η χορήγηση του infliximab θα πρέπει να διακόπτεται εάν κάποιος ασθενής αναπτύξει μία νέα σοβαρή λοίμωξη ή σηψαιμία και κατάλληλη αντιμικροβιακή ή αντιμυκητιασική θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει μέχρις ότου η λοίμωξη είναι ελεγχόμενη.
Italian: Inflectra può alterare lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Greek: Το Inflectra μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Italian: • Informi il medico se ha l'epatite B o se le è noto o sospetti di essere portatore del virus dell'epatite B.
Greek: • Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ηπατίτιδα B ή εάν ξέρετε ή υποπτεύεσθε ότι είστε φορέας του ιού της ηπατίτιδας B.
Italian: Media ± DS a controllo = Tutti i pazienti avevano AR attiva nonostante un trattamento con dosi stabili di metotrexato nei 6 mesi precedenti l'arruolamento e dovevano rimanere a dosi stabili durante lo studio.
Greek: α έλεγχος = Όλοι οι ασθενείς είχαν ενεργή ΡA παρά την αγωγή με σταθερές δόσεις μεθοτρεξάτης για 6 μήνες πριν από τη στρατολόγηση και θα παρέμεναν σε σταθερές δόσεις σε όλη τη διάρκεια της μελέτης.
Italian: Miglioramenti significativi rispetto al basale erano evidenti nel DLQI (p < 0,001) e nei punteggi della componente fisica e mentale del SF 36 (p < 0,001 per ciascun confronto).
Greek: Σημαντικές βελτιώσεις από την έναρξη της θεραπείας αποδείχθηκαν στον DLQI (p < 0,001) και στις βαθμολογίες των φυσικών και διανοητικών στοιχείων του SF-36 (p < 0,001 για κάθε στοιχείο σύγκρισης).
Italian: In studi clinici di sicurezza a lungo termine fino a 5 anni effettuati con infliximab, rappresentanti 6.234 anni-paziente (3.210 pazienti), sono stati riportati 5 casi di linfoma e 38 casi di neoplasie diverse dal linfoma.
Greek: Σε μακροχρόνια παρακολούθηση της ασφάλειας των κλινικών μελετών με infliximab για μέχρι 5 χρόνια, που αντιπροσώπευαν 6.234 έτη ασθενών (3.210 ασθενείς), αναφέρθηκαν 5 περιπτώσεις λεμφώματος και 38 περιπτώσεις μη λεμφωματικών κακοηθειών.
Italian: Comunque, segnalazioni di sindromi lupus e lupus simili restano non frequenti (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Παρόλα αυτά, οι αναφορές λύκου και παρόμοιων συνδρόμων παραμένουν μη συχνές (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Sulla base di uno studio osservazionale condotto in nord Europa, è stato osservato un aumentato rischio (OR, IC 95%; valore p) per la sezione C (1,50, 1,14-1,96; p = 0,0032), di nascita pretermine (1,48, 1,05-2,09; p = 0,024), di nati piccoli per età gestazionale (2,79, 1,54-5,04; p = 0,0007) e di basso peso alla nascita (2,03, 1,41-2,94; p = 0,0002) in donne esposte a infliximab durante la gravidanza (con o senza immunomodulatori/corticosteroidi, 270 gravidanze) rispetto alle donne esposte solamente a immunomodulatori e/o corticosteroidi (6.460 gravidanze).
Greek: Με βάση μια μελέτη παρατήρησης από τη Βόρεια Ευρώπη, παρατηρήθηκε αυξημένος κίνδυνος (OR, 95% CI, τιμή p) καισαρικής τομής (1,50, 1,14-1,96, p = 0,0032), πρόωρης γέννησης (1,48, 1,05-2,09, p = 0,024), μικρού για την ηλικία κύησης εμβρύου (2,79, 1,54-5,04, p = 0,0007) και χαμηλού σωματικού βάρους κατά τη γέννηση (2,03, 1,41-2,94, p = 0,0002) σε γυναίκες που εκτέθηκαν κατά τη διάρκεια της κύησης στο infliximab (με ή χωρίς ανοσοτροποποιητικά/κορτικοστεροειδή, 270 κυήσεις) σε σύγκριση με γυναίκες που εκτέθηκαν σε ανοσοτροποποιητικά ή/και κορτικοστεροειδή μόνο (6.460 κυήσεις).
Italian: Poiché le immunoglobuline umane vengono escrete nel latte materno, le donne non devono allattare per almeno 6 mesi dopo il trattamento coninfliximab.
Greek: Επειδή ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες απεκκρίνονται στο γάλα, οι γυναίκες δεν πρέπει να θηλάζουν για τουλάχιστον 6 μήνες μετά τη αγωγή με infliximab.
Italian: Calcolare la dose ed il numero di flaconcini di Inflectra necessari.
Greek: Η δόση και ο αριθμός φιαλιδίων Inflectra πρέπει να υπολογιστούν.
Italian: La stabilità chimica e fisica in uso della soluzione diluita è stata dimostrata fino a 28 giorni a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C e per ulteriori 24 ore a 25°C dopo la rimozione dal frigorifero.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα στη χρήση του αραιωμένου διαλύματος διατηρείται επί μέχρι 28 ημέρες στους 2 °C έως 8 °C και επί ακόμα 24 ώρες στους 25 °C μετά την απομάκρυνση από το ψυγείο.
Italian: In questa situazione, non deve essere conservato nuovamente in frigorifero.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, μην το επιστρέψετε για φύλαξη σε ψυγείο.
Italian: Indicazione Numero di pazienti 3 Follow-up medio (settimane)
Greek: 3 Διάμεση παρακολούθηση (εβδομάδες)
Italian: Vaccini vivi/agenti terapeutici infettivi
Greek: Ζωντανά εμβόλια/θεραπευτικοί μολυσματικοί παράγοντες
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome commerciale e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η εμπορική ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια.
Italian: Operazioni o procedure odontoiatriche
Greek: Χειρουργικές επεμβάσεις ή οδοντικές πράξεις
Italian: Inflectra è indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva e progressiva in pazienti adulti qualora sia stata inadeguata la risposta a precedenti trattamenti con DMARD.
Greek: Το Inflectra ενδείκνυται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της ενεργής και προοδευτικής ψωριασικής αρθρίτιδας σε ενήλικες ασθενείς όταν η ανταπόκριση σε προηγούμενη θεραπεία με DMARD ήταν ανεπαρκής.
Italian: In questo studio, ci sono stati più pazienti nel gruppo di età da 12 a 17 anni rispetto al gruppo di età da 6 a 11 anni (45/60 vs. 15/60).
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, υπήρχαν περισσότεροι ασθενείς στην ηλικιακή ομάδα 12 έως 17 ετών από ότι στην ηλικιακή ομάδα 6 έως 11 ετών (45/60 έναντι 15/60).
Italian: • Alcuni pazienti bambini e adolescenti che hanno assunto medicinali bloccanti del TNF, come infliximab, hanno sviluppato tumori, compresi quelli di tipo inusuale, che talvolta hanno avuto esito fatale.
Greek: • Ορισμένα παιδιά και έφηβοι ασθενείς που έχουν λάβει αποκλειστές του TNF όπως το infliximab έχουν αναπτύξει καρκίνους, συμπεριλαμβανομένων ασυνήθιστων τύπων, που ορισμένες φορές οδήγησαν σε θάνατο.
Italian: Se questi medicinali non dovessero funzionare adeguatamente, sarà trattato con Inflectra che prenderà con un altro medicinale chiamato metotrexato per:
Greek: Εάν αυτά τα φάρμακα δεν είναι αρκετά αποτελεσματικά, θα σας χορηγηθεί Inflectra το οποίο θα πάρετε με ένα άλλο φάρμακο που ονομάζεται μεθοτρεξάτη για να:
Italian: In pazienti che sviluppano la riattivazione del HBV, il trattamento con infliximab deve essere interrotto e deve essere iniziata una efficace terapia antivirale con appropriato trattamento di supporto.
Greek: Σε ασθενείς που αναπτύσσουν επανενεργοποίηση του HBV, το infliximab θα πρέπει να διακόπτεται και να εκκινείται αποτελεσματική αντι-ιική θεραπεία με κατάλληλη υποστηρικτική αγωγή.
Italian: Le reazioni all'infusione si sono verificate nel 35% dei pazienti con artrite reumatoide giovanile che ricevevano 3 mg/kg rispetto al 17,5% dei pazienti che ricevevano 6 mg/kg.
Greek: Αντιδράσεις έγχυσης συνέβησαν στο 35% των ασθενών με νεανική ρευματοειδή αρθρίτιδα που έλαβαν 3 mg/kg συγκριτικά με το 17,5% των ασθενών που έλαβαν 6 mg/kg.
Italian: Se la risposta a tali medicinali o trattamenti non dovesse essere adeguata, sarà trattato con Inflectra per ridurre i segni e i sintomi della malattia.
Greek: Εάν αυτά τα φάρμακα ή οι θεραπείες δεν είναι αρκετά αποτελεσματικά, θα σας χορηγηθεί Inflectra για να μειώσει τα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου σας.
Italian: I pazienti possono essere pretrattati con, ad esempio, un antistaminico, idrocortisone e/o paracetamolo e la velocità di infusione può essere rallentata per ridurre il rischio di reazioni correlate all'infusione, specialmente se le reazioni correlate all'infusione si sono già verificate in precedenza (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Στους ασθενείς μπορεί να δοθεί πριν από τη θεραπεία, για παράδειγμα αντιισταμινικό, υδροκορτιζόνη και/ή παρακεταμόλη και μπορεί να μειωθεί ο ρυθμός έγχυσης, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση, ειδικά εάν έχουν υπάρξει στο παρελθόν αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Se si sviluppa ittero e/o un aumento di ALT 5 volte superiore al limite della norma, è necessario interrompere il trattamento con infliximab e si deve intraprendere un approfondito esame delle condizioni di anomalia.
Greek: Εάν αναπτυχθεί(ούν) ίκτερος και/ή αύξηση της ALT ≥ 5 φορές του ανώτατου φυσιολογικού ορίου, το infliximab θα πρέπει να διακόπτεται, και θα πρέπει να διενεργείται μία λεπτομερής έρευνα της διαταραχής.
Italian: Durante il trattamento con Inflectra non le devono essere somministrati vaccini vivi.
Greek: Κατά την διάρκεια της χρήσης του Inflectra, δεν θα πρέπει να λάβετε ζωντανά εμβόλια.
Italian: Infliximab non dà reazione crociata con il TNFα nelle specie animali diverse dall'uomo e dallo scimpanzé.
Greek: Το infliximab δεν εμφανίζει διασταυρούμενη αντίδραση με τον TNFα σε είδη διαφορετικά από τον άνθρωπο και το χιμπατζή.
Italian: È stato riportato un caso di neoplasia maligna tra i 77 pazienti del gruppo di controllo (durata mediana di follow-up 0,8 anni; incidenza 1,3% [95% IC 0,03%-7,0%]).
Greek: Αναφέρθηκε μία κακοήθεια ανάμεσα στους 77 ασθενείς της ομάδας ελέγχου (διάμεση διάρκεια παρακολούθησης 0,8 έτη, επίπτωση 1,3% [95% CI 0,03%-7,0%]).
Italian: • Il medicinale sarà somministrato per infusione (fleboclisi) per 2 ore in una vena, solitamente del braccio.
Greek: • Το φάρμακο θα χορηγηθεί με έγχυση (στάγδην) (για 2 ώρες) μέσα σε μία από τις φλέβες σας,
Italian: Si sono verificate infezioni nel 68% (41/60) dei bambini che ricevevano 3 mg/kg per 52 settimane, nel 65% dei bambini che ricevevano 6 mg/kg di infliximab per 38 settimane e nel 47% (28/60) dei bambini che ricevevano placebo per 14 settimane (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Λοιμώξεις συνέβησαν στο 68% (41/60) των παιδιών που έλαβαν 3 mg/kg για 52 εβδομάδες, στο 65% (37/57) των παιδιών που έλαβαν infliximab 6 mg/kg για 38 εβδομάδες και στο 47% (28/60) των παιδιών που έλαβαν εικονικό φάρμακο για 14 εβδομάδες (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: Nei pazienti trattati con infliximab è stato dimostrato un miglioramento significativo della funzione fisica valutata secondo l'HAQ.
Greek: Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με infliximab παρουσίασαν σημαντική βελτίωση της φυσικής λειτουργίας όπως εκτιμήθηκε με το HAQ.
Italian: Inoltre i linfociti del sangue periferico non hanno evidenziato un calo significativo del numero e della risposta proliferativa al test in vitro di stimolazione mitogena rispetto alle cellule dei pazienti non trattati.
Greek: Επιπλέον, τα λεμφoκύτταρα στο περιφερικό αίμα δεν έδειξαν σημαντική μείωση στον αριθμό ή στις πολλαπλασιαστικές ανταποκρίσεις στην in vitro μιτογενετική διέγερση όταν συγκρίθηκαν με κύτταρα ασθενών που δεν είχαν λάβει αγωγή.
Italian: 4 Il follow-up medio è basato sui pazienti trattati.
Greek: 4 Η διάμεση παρακολούθηση βασίζεται στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία.
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compreso qualsiasi altro medicinale per trattare la malattia di Crohn, la colite ulcerosa, l'artrite reumatoide, la spondilite anchilosante, l'artrite psoriasica o la psoriasi o medicinali che si ottengono senza prescrizione medica, come vitamine e medicinali d'erboristeria.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων οποιωνδήποτε άλλων φαρμάκων για τη θεραπεία της νόσου του Crohn, της ελκώδους κολίτιδας, της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας, της ψωριασικής αρθρίτιδας ή της ψωρίασης ή φαρμάκων που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή, όπως βιταμίνες και φυτικά φάρμακα.
Italian: Tabella 3 Effetti su ACR20, danno strutturale articolare e funzione fisica alla settimana 54, ATTRACT
Greek: Πίνακας 3 Αποτελέσματα στo ACR20, Δομική Βλάβη της Άρθρωσης και Φυσική Λειτουργικότητα την εβδομάδα 54, ATTRACT
Italian: Nello studio REACH infezioni sono state riportate nel 56,3% dei soggetti randomizzati trattati con infliximab.
Greek: Στη μελέτη REACH, αναφέρθηκαν λοιμώξεις στο 56,3% των τυχαιοποιημένων ατόμων που έλαβαν θεραπεία με infliximab.
Italian: Gli end-point co-primari erano la percentuale di pazienti in remissione clinica (CDAI< 150) alla settimana 30 e il tempo di perdita della risposta fino alla settimana 54.
Greek: Τα συμπληρωματικά κύρια καταληκτικά σημεία ήταν η αναλογία των ασθενών σε κλινική ύφεση (CDAI < 150) την εβδομάδα 30 και ο χρόνος μέχρι την απώλεια της ανταπόκρισης μέχρι και την εβδομάδα 54.
Italian: • La tabella che segue mostra la frequenza di somministrazione di questo medicinale.
Greek: • Ο παρακάτω πίνακας δείχνει πόσο συχνά θα παίρνετε συνήθως αυτό το φάρμακο μετά την πρώτη σας δόση.
Italian: Controllo
Greek: Έλεγχος
Italian: Il questionario di valutazione della salute (HAQ; scala da 0 a 3), è stato utilizzato per valutare la modificazione media nel tempo, rispetto al basale, della funzione fisica.
Greek: Χρησιμοποιήθηκε το Ερωτηματολόγιο εκτίμησης της Υγείας (Health Assessment Questionnaire, HAQ, κλίμακα 0-3) για τη μέτρηση της μέσης τιμής της αλλαγής με το χρόνο στη βαθμολογία των ασθενών από τις τιμές στην έναρξη της θεραπείας, στη φυσική λειτουργία.
Italian: La sicurezza e l'efficacia della risomministrazione non è stata stabilita dopo un periodo superiore alle 16 settimane senza somministrazione di infliximab.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της επαναχορήγησης μετά από διάστημα μεγαλύτερο των 16 εβδομάδων χωρίς αγωγή με το infliximab δεν έχει τεκμηριωθεί.
Italian: Si raccomanda che l'effettuazione di questi test venga riportata sulla Scheda di promemoria per il paziente.
Greek: Συνιστάται η καταγραφή των εν λόγω ελέγχων στην κάρτα υπενθύμισης του ασθενούς.
Italian: • Il trattamento con Inflectra può aumentare i rischi di infezioni gravi/sepsi, infezioni opportunistiche, tubercolosi, riattivazione dell'epatite B e breakthrough da BCG nei lattanti con esposizione in utero a infliximab; e quando è necessario contattare un operatore sanitario
Greek: • Οτι η αγωγή με το Inflectra μπορεί να αυξήσει τους κινδύνους σοβαρής λοίμωξης/σήψης, ευκαιριακών λοιμώξεων, φυματίωσης, επανενεργοποίησης της ηπατίτιδας B, και εκ διαφυγής (breakthrough) λοίμωξης από BCG εμβόλιο σε βρέφη με ενδομήτρια έκθεση σε infliximab, και πότε πρέπει να αναζητείται η παρέμβαση ενός επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης
Italian: Linfoma epatosplenico a cellule T- (essenzialmente pazienti adolescenti e giovani maschi adulti con malattia di Crohn e colite ulcerosa), carcinoma a cellule di Merkel.
Greek: Ηπατοσπληνικό λέμφωμα από T-κύτταρα (πρωτίστως σε εφήβους και νεαρούς ενήλικες άνδρες με νόσο του Crohn και ελκώδη κολίτιδα), καρκίνωμα κυττάρων Merkel.
Italian: • ridurre il numero di aperture anomale (fistole) tra l'intestino e la pelle, per le quali altri medicinali o la chirurgia si sono rivelati inadeguati.
Greek: • τη μείωση του αριθμού των μη φυσιολογικών ανοιγμάτων (συρίγγια) ανάμεσα στο έντερο και το δέρμα σας που δεν έχουν τεθεί υπό έλεγχο με άλλα φάρμακα ή χειρουργική επέμβαση.