FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • diera v žalúdku alebo v črevách (gastrointestinálna perforácia, najmä v prípadoch, keď rakovina postihuje žalúdočno-črevný trakt).
Hungarian: ● a gyomor vagy a belek kilyukadása (emésztőrendszeri perforáció, különösen azokban az esetekben, amikor a rák az emésztőrendszert érinti)
Slovak: Rýchlosť infúzie
Hungarian: Az infúzió sebessége
Slovak: Výsledky PFS z post hoc analýzy zodpovedali výsledkom z primárnej analýzy a ich významnosť zostala nezmenená, profil bezpečnosti zodpovedal výsledkom z primárnej analýzy.
Hungarian: A progressziómentes túlélés (PFS) eredmények a post hoc analízisben megfelelnek az elsődleges analízis eredményeinek, a szignifikanciája változatlan valamint a biztonságossági profil is megegyezik az elsődleges analízissel.
Slovak: Väčšina pacientov mala folikulový lymfóm (81
Hungarian: A betegek többségének follicularis lymphomája volt (81%).
Slovak: Tento klesajúci trend pretrvával aj počas udržiavacej liečby samotným Gazyvarom.
Hungarian: Ez a fokozatosan csökkenő tendencia folytatódott a csak Gazyvaro-ból álló fenntartó kezelés alatt.
Slovak: Gazyvaro sa nemá podávať v prítomnosti aktívnej infekcie a je potrebná obozretnosť, keď sa uvažuje o použití Gazyvara u pacientov s opakujúcimi sa alebo chronickými infekciami v anamnéze.
Hungarian: A Gazyvaro nem adható aktív fertőzés fennállása esetén, és óvatosnak kell lenni olyan betegek Gazyvaro kezelésének mérlegelésekor is, akiknek kórelőzményében visszatérő vagy krónikus fertőzés szerepel.
Slovak: Antineoplastiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC15
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes szerek, monoklonális antitestek, ATC kód: L01XC15 Hatásmechanizmus
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie s inými spôsobmi podávania.
Hungarian: Nem végeztek vizsgálatokat más adagolási módon történő alkalmazással.
Slovak: U zvieracích modelov obinutuzumab sprostredkováva účinnú depléciu B-buniek a protinádorový efekt.
Hungarian: Az obinutuzumab állatmodellekben erős B-sejt depletáló és tumorellenes hatást közvetít.
Slovak: Výsledky testu imunogenicity vo vysokej miere závisia od niekoľkých faktorov vrátane senzitivity a špecificity testu, metodológie testu, citlivosti testu na kvantitu Gazyvara/protilátok v cirkulácii, zaobchádzania so vzorkami, času odberu vzorky, súbežne podávaných liekov a základného ochorenia.
Hungarian: Az immunogenitási vizsgálatok eredménye nagymértékben függ számos különböző tényezőtől, így többek között a vizsgálat érzékenységétől és specificitásától, a vizsgálat módszertanától, a vizsgálatnak a Gazyvaro/antitest keringésben lévő mennyisége kimutathatóságának hibahatárától, a minta kezelésének módjától, a mintavétel időzítésétől, az egyidejűleg adott gyógyszerektől és az alapbetegségtől.
Slovak: U pacientov s akútnym rizikom hypertenznej krízy sa majú zhodnotiť prínosy a riziká dočasného vysadenia ich antihypertenzívneho lieku.
Hungarian: A hipertenzív krízis szempontjából akutan veszélyeztetett betegeknél mérlegelni kell az előnyöket az anithipertenzív kezelés felfüggesztésével járó kockázatokkal szemben.
Slovak: Počas a po liečbe Gazyvarom môže byť u vás pravdepodobnejšie, že sa nakazíte infekciou.
Hungarian: A Gazyvaro-kezelés alatt vagy az után Ön könnyebben kaphat el fertőzéseket.
Slovak: Ak počas podávania infúzie alebo po nej vznikne podozrenie na reakciu z precitlivenosti, musí sa podávanie infúzie zastaviť a liečba natrvalo ukončiť.
Hungarian: Ha az infúzió alatt vagy azt követően túlérzékenységi reakció gyanúja merül fel, az infúziót le kell állítani, és a kezelést véglegesen abba kell hagyni.
Slovak: Na čo sa Gazyvaro používa Gazyvaro sa môže používať u dospelých na liečbu dvoch odlišných typov rakoviny
Hungarian: A Gazyvaro-t felnőtteknél alkalmazzák a rák két különböző típusának kezelésére:
Slovak: Definitíve závery o účinnosti v podskupinách s MZL a SLL nemôžu byť vyvodené.
Hungarian: Az MZL és SLL alpopulációkban határozott következtetést a hatásosságra vonatkozóan nem lehetett levonni.
Slovak: Staršie osoby U starších pacientov nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Hungarian: Idős betegeknél az adagolás módosítására nincs szükség (lásd 5.2 pont).
Slovak: Podáva sa do žily po kvapkách (vnútrožilovou infúziou) počas niekoľkých hodín.
Hungarian: A gyógyszert egy vénába adják be cseppenként (intravénás infúzió), több órán keresztül.
Slovak: Gazyvaro nepodávajte deťom alebo dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Hungarian: A Gazyvaro-t gyermekeknek és 18 év alatti fiataloknak nem szabad adni.
Slovak: Údaje o mediáne času pozorovania celkového prežívania (OS) zodpovedajú 62,5 mesiaca mediánu pozorovania v štádiu 1a a 59,4 mesiaca mediánu pozorovania v štádiu 2.
Hungarian: 62,5 hónapos medián megfigyelés időnek és a vizsgálat 2-es szakaszában az 59,4 hónapos megfigyelési időnek.
Slovak: V pivotných štúdiách zameraných na iNHL sa až u 1% pacientov vyskytli gastrointestinálne perforácie.
Hungarian: A pivotális iNHL vizsgálatokban a betegek legfeljebb 1%-ánál észleltek gastrointestinális perforatiót.
Slovak: Pred začiatkom liečby Gazyvarom sa má u všetkých pacientov vykonať skríning na HBV.
Hungarian: A Gazyvaro-kezelés megkezdése előtt minden betegnél el kell végezni a hepatitis B vírus szűrését.
Slovak: Výskyt a intenzita nežiaducich reakcií hlásených v týchto štúdiách sa nezdali byť závislé od dávky.
Hungarian: Ezekben a vizsgálatokban a jelentett mellékhatások gyakorisága és intenzitása nem bizonyult dózisfüggőnek.
Slovak: Obinutuzumab nie je substrátom, inhibítorom ani induktorom cytochrómu P450 (CYP450), enzýmov uridín difosfát glukuronyltransferázy (UGT) a transportérov ako P-glykoproteín.
Hungarian: Az obinutuzumab nem szubsztrátja, nem gátlója, és nem induktora a citokróm P450 (CYP450), az uridin-difoszfát glükuronil-transzferáz (UGT) enzimeknek és a transzportfehérjéknek, mint pl. a P-glikoprotein.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou sa môžu vyskytnúť počas podávania infúzie alebo do 24 hodín po jej podaní.
Hungarian: Infúziós reakciók az infúzió beadása alatt, illetve az infúzió beadását követő 24 órán belül bármikor felléphetnek.
Slovak: Má sa zvážiť potreba pravidelného kontrolovania krvného obrazu a sledovania kvôli zvýšenému riziku infekcií v období, keď majú pacienti depléciu B-buniek.
Hungarian: Mérlegelni kell a vérsejtszámok rendszeres ellenőrzésének szükségességét, és a fertőzések fokozott kockázatát is szem előtt kell tartani a B-sejt depléció idején.
Slovak: Demografické údaje a východiskové charakteristiky boli medzi liečebnými skupinami dobre vyvážené (priemerný vek bol 63 rokov, väčšinu pacientov tvorili belosi [88
Hungarian: A kezelési karok között a demográfiai adatok és a kiindulási jellemzők kellő egyensúlyban voltak (a medián életkor 63 év volt, a betegek többsége fehérbőrű [88%], illetve férfi [58%] volt).
Slovak: obinutuzumab sprostredkováva nízky stupeň od komplementu závislej cytotoxicity (CDC).
Hungarian: Az obinutuzumab ezen kívül in vivo kis mértékben a komplementfüggő cytotoxicitást (complement dependent cytotoxicity, CDC) is mediálja.
Slovak: Do úvahy treba tiež vziať akékoľvek súbežne užívané lieky, ktoré by mohli zhoršiť udalosti súvisiace s trombocytopéniou, ako napríklad inhibítory agregácie krvných doštičiek alebo antikoagulanciá, najmä počas prvého cyklu.
Hungarian: Ugyancsak át kell gondolni a thrombocytopeniával összefüggő eseményeket potenciálisan súlyosbító bármilyen kezelések, pl. thrombocyta-aggregáció gátlók és antikoagulánsok egyidejű alkalmazását is, különösen az első ciklusban.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) a veľmi zriedkavé (<
Hungarian: (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000) és nagyon ritka (<1/10 000).
Slovak: Pomôže vám zvážiť, aký prínos má pokračovanie v liečbe Gazyvarom pre vás oproti riziku pre vaše dieťa.
Hungarian: Ők segíteni fognak Önnek mérlegelni a Gazyvaro-kezelés folytatásának előnyeit a magzati kockázatokkal szemben.
Slovak: Rozdiel vo výskyte MRD, (95 % IS)
Hungarian: Különbség az MRD arányok tekintetében (95% CI)
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka (alebo si tým nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú Gazyvaro.
Hungarian: Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy bizonytalan ezt illetően), beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi személlyel mielőtt Gazyvaro-t kap.
Slovak: Počas udržiavacej liečby sa pri následných dávkach má dodržiavať pôvodná dávkovacia schéma.
Hungarian: A fenntartó kezelés alatt a további adagoknál is be kell tartani az eredeti adagolási menetrendet.
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Hungarian: HATÉKONY ALKALMAZÁSÁRA VONATKOZÓAN · Kockázatkezelési terv
Slovak: Ak ste ktorýkoľvek z týchto príznakov mali už pred liečbou Gazyvarom, bezodkladne informujte svojho lekára, ak v nich spozoruje akékoľvek zmeny.
Hungarian: Ha ezen tünetek közül bármelyik már a Gazyvaro-kezelés megkezdése előtt is fennáll, azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha ezekben tünetekben változást tapasztal.
Slovak: V 1. deň vášho prvého cyklu vám podajú časť vašej prvej dávky Gazyvara, t. j. 100 miligramov (mg), veľmi pomaly.
Hungarian: · Az első ciklus 1. napján az első Gazyvaro adagjának egy részét, 100 milligrammot (mg) fog kapni nagyon lassan.
Slovak: Klírens obinutuzumabu bol približne 0,11 l/deň u pacientov s CLL a 0,08 l/deň u pacientov s iNHL a priemer eliminácie t½ bol 26,4 dňa u pacientov s CLL a 36,8 dňa u pacientov s iNHL.
Hungarian: 0,11 l/nap volt a CLL betegeknél, és 0,08 l/nap az iNHL betegeknél, míg a medián eliminációs felezési idő 26,4 nap volt a CLL betegeknél és 36,8 nap az iNHL betegeknél.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Gazyvara u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov neboli stanovené.
Hungarian: A Gazyvaro biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében nem igazolták.
Slovak: Ďalšie zložky sú L-histidín, monohydrát L-histidíniumchloridu, dihydrát trehalózy, poloxamér 188 a voda na injekciu.
Hungarian: · Egyéb összetevők: hisztidin, hisztidin-hidroklorid-monohidrát, trehalóz-dihidrát, poloxamer 188 és injekcióhoz való víz.
Slovak: • lieky na zmiernenie alergickej reakcie (antihistaminiká)
Hungarian: · allergiás reakciót csökkentő gyógyszerek (antihisztaminok),
Slovak: Gazyvaro obsahuje liečivo obinutuzumab, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných „monoklonálne protilátky".
Hungarian: A Gazyvaro hatóanyaga az obinutuzumab, mely a „monoklonális antitestek" nevű gyógyszercsoportba tartozik.
Slovak: Keďže ľudský imunoglobulín G (IgG) sa vylučuje do ľudského mlieka a možnosť absorpcie a poškodenia dojčaťa je neznáma, ženám sa má odporučiť, aby ukončili dojčenie počas liečby Gazyvarom a počas 18 mesiacov po poslednej dávke Gazyvara (pozri časť 5.3).
Hungarian: Mivel a humán immunoglobulin G (IgG) kiválasztódik az anyatejbe, és a készítmény felszívódási potenciálja valamint a csecsemőben okozott károsodás mértéke nem ismert, a nőbetegeknek abba kell hagyniuk a szoptatást a Gazyvaro-kezelés idejére és további 18 hónapra a Gazyvaro utolsó adagjának beadása után (lásd 5.3 pont).
Slovak: V porovnaní s protilátkami I. typu sa obinutuzumab, protilátka II. typu, vyznačuje zvýšenou indukciou priamej smrti buniek so súbežným znížením CDC, keď sa podávajú v rovnakej dávke.
Hungarian: Az I-es típusú antitestekkel szemben az obinutuzumab egy 2-es típusú antitest, melyre a közvetlen sejthalál indukáló hatás fokozódása jellemző a CDC egyidejű csökkenésével egyenértékű adagban történő alkalmazásakor.
Slovak: Ak počas podávania infúzie nebudete mať reakciu súvisiacu s infúziou, zvyšok prvej dávky (900 mg) vám môžu podať v ten istý deň.
Hungarian: · Ha az első adag kis részének beadása után nem alakul ki Önnél infúziós reakció, az első adagból fennmaradó részt (900 mg) még aznap megkaphatja.
Slovak: - 6. alebo 2 - 8. cyklus
Hungarian: 2-6. vagy 2-8. ciklus
Slovak: Všetci pacienti, ktorí sa považujú za rizikových, majú byť starostlivo sledovaní počas úvodných dní liečby s osobitným zameraním na funkciu obličiek, hodnoty draslíka a hodnoty kyseliny močovej.
Hungarian: Minden veszélyeztetettnek tekintett beteget gondosan monitorozni kell a kezelés első napjai alatt, különös tekintettel a vesefunkcióra, kálium és húgysav értékekre.
Slovak: Názov a adresa výrobcu biologického liečiva
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártóinak neve és címe
Slovak: Jasná súvislosť medzi trombocytopéniou a hemoragickými príhodami sa nestanovila.
Hungarian: A thrombocytopenia és a vérzéses események között egyértelmű összefüggést nem igazoltak.
Slovak: Insomnia, depresia, úzkosť
Hungarian: Insomnia, depresszió, szorongás
Slovak: Primárna analýza založená na hodnoteniach vykonaných nezávislou posudkovou komisiou (IRC) preukázala štatisticky signifikantné 45 % zníženie rizika progresie ochorenia alebo smrti u pacientov s iNHL liečených G+B, po ktorých nasledovala udržiavacia liečba Gazyvarom, v porovnaní s pacientmi liečenými samotným bendamustínom.
Hungarian: A független vizsgálóbizottság (IRC) értékelésén alapuló elsődleges analízis a betegség progresszió vagy a halál kockázatának statisztikailag szignifikáns - 45%-os csökkenését igazolta azoknál az iNHL-ben szenvedő betegeknél, akik G+B kezelésben majd Gazyvaro fenntartó kezelésben részesültek, szemben azokkal a betegekkel, akik bendamusztint kaptak önmagában.
Slovak: V prípade expozície počas gravidity môže byť v dôsledku farmakologických vlastností lieku očakávaná u dojčiat deplécia B-buniek.
Hungarian: A gyógyszer farmakológiai tulajdonságai miatt terhesség alatt bekövetkező expozíció esetén számítani kell arra, hogy a csecsemőknél B-sejt depléció alakul ki.
Slovak: Hodnotenia kvality života súvisiacej so zdravím, ktoré boli zamerané na únavu počas celého obdobia liečby, neukázali štatisticky významný rozdiel poukazujúci na to, že by pridanie Gazyvara k režimu na báze chlorambucilu zvyšovalo výskyt únavy u pacientov.
Hungarian: Az egészségi állapotra vonatkozó életminőségi értékelések alapján nem mutatkozik statisztikailag szignifikáns különbség a kezelés alatt tapasztalt fáradtság tekintetében, ami arra utal, hogy a klórambucil kezelés Gazyvaro-val történő kiegészítésével nem fokozódik a betegek fáradtságérzete.
Slovak: Znížený počet bielych krviniek, znížený počet neutrofilov
Hungarian: Csökkent fehérvérsejt-szám, csökkent neutrophil-szám
Slovak: *vopred špecifikové analýzy vykonané v intent-to-treat (ITT) populácii sa zopakovali v populácii s FL; analýza dvojito refraktérneho (t.j. nedosiahnutie odpovede na liečbu alebo progresia ochorenia počas liečby režimom založeným na alkylačnej látke alebo do 6 mesiacov po poslednej dávke alkylačnej látky) stavu bola exploratívna.
Hungarian: *az előre meghatározott, a kezelésbe bevont populáción végzett analízist megismételték az FL populáción; a dupla refrakter státusz (vagyis nem reagált, vagy az alkiláló szer-alapú kezelés alatt vagy az utolsó dózist követően 6 hónapon belül állapota progrediált) analízise feltáró jellegű volt.
Slovak: Expozícia u potomkov zistená na 28. deň po pôrode svedčí o tom, že obinutuzumab prechádza placentárnou bariérou.
Hungarian: Az utódoknál a születésük után 28 nappal megfigyelt expozíció mértéke arra utal, hogy az obinutuzumab átjut a vér-placenta gáton.
Slovak: * Chemoterapia: chlorambucil pri CLL; bendamustín, CHOP, CVP pri iNHL vrátane FL § pozorované aj počas udržiavacej liečby s výskytom vyšším aspoň o 2 % v skupine s Gazyvarom (BO21223)
Hungarian: *kemoterápia: CLL-ben klórambucil; iNHL-ben, beleértve az FL-t is bendamusztin, CHOP, CVP §szintén megfigyelték a fenntartó kezelés alatt, legalább 2%-kal magasabb előfordulási gyakorisággal a Gazyvaro karon (BO21223)
Slovak: Syndróm rozpadu nádoru je potenciálne život ohrozujúca komplikácia spôsobená chemickými zmenami v krvi zapríčinenými rozpadom zanikajúcich nádorových buniek (pozri časť 3).
Hungarian: A tumor lízis szindróma egy potenciálisan életveszélyes szövődmény, mely a pusztuló ráksejtek lebomlása nyomán a vérben bekövetkező kémiai változások következtében alakul ki (lásd 3. pont).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití obinutuzumabu u gravidných žien.
Hungarian: Az obinutuzumab terhes nőknél történő alkalmazására vonatkozóan nem áll rendelkezésre információ.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne reakcia súvisiaca s infúziou, môžete potrebovať dodatočnú liečbu alebo môže byť potrebné spomalenie alebo zastavenie podávania infúzie.
Hungarian: · Ha Önnél infúziós reakció lép fel, akkor Önnek további kezelésre lehet szüksége; előfordulhat, hogy az infúziót le kell lassítani vagy le kell állítani.
Slovak: Ak sa vynechá plánovaná dávka Gazyvara, má sa podať čo najskôr; nemá sa vypustiť ani sa nemá čakať do ďalšej plánovanej dávky.
Hungarian: Ha a Gazyvaro egy tervezett adagja kimaradt, azt a lehető leghamarabb be kell adni, nem szabad kihagyni, vagy várni a következő tervezett adag beadásáig.
Slovak: Pokyny na riedenie Gazyvara pred podaním, pozri časť 6.6.
Hungarian: A Gazyvaro alkalmazás előtti hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne štúdie liekových interakcií, hoci sa vykonali rozsahovo obmedzené podštúdie liekových interakcií medzi Gazyvarom a bendamustínom, CHOP, fludarabínom, cyklofosfamidom (FC) a chlorambucilom.
Hungarian: Formális gyógyszerinterakciós vizsgálatokat nem végeztek, habár korlátozott számú gyógyszergyógyszer interakciós alvizsgálatot lefolytattak a Gazyvaro és bendamusztin, CHOP, fludarabin és ciklofoszfamid (FC) valamint klórambucil egyidejű alkalmazásával.
Slovak: (napr. rasburikáza), 12-24 hodín pred začiatkom infúzie Gazyvara v súlade so štandardnými postupmi.
Hungarian: 12-24 órával a Gazyvaro infúzió előtt elkezdve, a standard gyakorlatnak megfelelően.
Slovak: Výsledky účinnosti u pacientov s dovtedy neliečeným FL sú zhrnuté v tabuľke 8.
Hungarian: A korábban nem kezelt FL-ban szenvedő betegeknél elért hatásossági eredményeket a 8. táblázat mutatja.
Slovak: Ako vyzerá Gazyvaro a obsah balenia
Hungarian: Milyen a Gazyvaro külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Gazyvarom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie s CLL a s FL (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Gazyvaro vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől CLL-ban és FL-ban (a gyermekeknél történő alkalmazásról információt lásd 4.2 pont).
Slovak: V štúdiách zameraných na folikulový lymfóm sa vysoký výskyt infekcií pozoroval vo všetkých fázach štúdií vrátane fázy sledovania; najvyšší výskyt sa zistil vo fáze udržiavacej liečby.
Hungarian: A follicularis lymphomában végzett vizsgálatokban az infekciók magas előfordulási gyakoriságát figyelték meg a vizsgálatok minden fázisában, a követést is beleértve.
Slovak: CHOP a CVP sa podávali v štandardných dávkach.
Hungarian: A CHOP-t és CVP-t a standard dózisban adták.
Slovak: Intravenózny kortikosteroid1,4
Hungarian: Intravénás kortikoszteroid1,4
Slovak: Hlásené boli fatálne infekcie.
Hungarian: Halálos kimenetelű fertőzések előfordulásáról is beszámoltak.
Slovak: Gazyvaro sa podáva pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s takouto liečbou.
Hungarian: A Gazyvaro-t hasonló kezelésekben jártas orvos felügyelete mellett adják be.
Slovak: (pozri časť 4.4).
Hungarian: (lásd 4.6 pont).
Slovak: IRR môžu byť klinicky nerozoznateľné od alergických reakcií sprostredkovaných imunoglobulínom E (IgE) (napr. anafylaxie).
Hungarian: Az infúziós reakciók klinikailag néha nem különböztethetők meg az immunoglobulin E (IgE)-mediált allergiás reakcióktól (pl. anafilaxia).
Slovak: Ak sa pred 8. dňom 1. cyklu alebo 15. dňom 1. cyklu objavia príznaky toxicity vyžadujúce odloženie liečby, odložené dávky sa majú podať po odznení príznakov toxicity.
Hungarian: Amennyiben toxicitás lép fel az első kezelési ciklus 8., vagy az első kezelési ciklus 15. napja előtt, és a kezelést emiatt el kell halasztani, ezeket az adagokat a toxicitás megszűnése után be kell adni.
Slovak: Demografické údaje a východiskové charakteristiky boli medzi liečebnými skupinami dobre vyvážené.
Hungarian: A kezelési karok a betegek demográfiai és kiindulási jellemzőit tekintve jól kiegyensúlyozottak voltak.
Slovak: Znížený počet bielych krviniek, znížený počet neutrofilov, zvýšená telesná hmotnosť
Hungarian: Csökkent fehérvérsejt-szám, csökkent neutrophil-szám, testtömeg-növekedés
Slovak: CLL a FL sú typy rakoviny, ktoré postihujú biele krvinky nazývané „B-lymfocyty".
Hungarian: Hogyan hat a Gazyvaro? · A CLL és az FL olyan típusú rákos megbetegedések, mely a „B-limfocitának" nevezett fehérvérsejteket érintik.
Slovak: Spinocelulárny karcinóm kože
Hungarian: A bőr laphámsejtes karcinómája
Slovak: Z týchto pacientov sa u žiadneho sa nevyskytli anafylaktické reakcie alebo reakcie z precitlivenosti, ktoré by sa považovali za súvisiace s ATA, ani u nich nebola ovplyvnená klinická odpoveď na liečbu.
Hungarian: Ezek közül a betegek közül senkinél nem lépett fel a terápia-ellenes antitestekkel összefüggésbe hozott anaphylaxiás vagy túlérzékenységi reakció, és az ellenanyagok jelenléte a klinikai választ sem befolyásolta.
Slovak: Obnova B-buniek sa pozorovala v priebehu 12 - 18 mesiacov sledovania až u 35 % (14 zo 40) pacientov bez progresie ochorenia a 13
Hungarian: A követés alatt 12-18 hónapon belül a B-sejtszám normalizálódása a betegek 35%-ánál (40 beteg közül 14 betegnél) volt megfigyelhető progresszív betegség nélkül, ill.
Slovak: Dôrazne sa odporúča, aby pacienti so závažnou neutropéniou trvajúcou dlhšie ako 1 týždeň počas obdobia liečby dostávali antimikrobiálnu profylaxiu, pokým sa nezmierni na 1. alebo 2. stupeň.
Hungarian: Az 1 hétnél tovább fennálló súlyos neutropeniában szenvedő betegek részére fokozottan ajánlott az antimikrobális profilaxis a kezelési periódus alatt addig, amíg a tüntek 1. vagy 2. súlyossági fokozatúvá mérséklődnek.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali Gazyvaro plus chemoterapiu, bol výskyt IRR najvyšší na 1. deň a pri nasledujúcich infúziách postupne klesal.
Hungarian: A Gazyvaro plusz kemoterápiás kezelésben részesülő betegeknél az infúziós reakciók gyakorisága az első napon volt a legnagyobb, majd fokozatosan csökkent az azt követő infúziók alatt.
Slovak: U pacientov liečených protilátkami proti CD20 vrátane Gazyvara môže dôjsť k reaktivácii vírusu hepatitídy B (HBV), ktorá v niektorých prípadoch vedie k fulminantnej hepatitíde, k zlyhaniu pečene a k smrti (pozri časť 4.8).
Hungarian: CD20 ellenes antitestekkel kezelt betegeknél, így a Gazyvaro-val kezelt betegeknél is a hepatitis B vírus (HBV) reaktivációja fordulhat elő, mely néhány esetben fulmináns hepatitis, illetve májelégtelenség kialakulásához vagy a beteg halálához vezetett (lásd 4.8 pont).
Slovak: Raz za 2 mesiace počas 2 rokov alebo až do progresie ochorenia (podľa toho, čo nastane skôr)
Hungarian: 2 havonta 2 éven keresztül vagy a betegség progressziójáig (amelyik előbb bekövetkezik)
Slovak: Gazyvaro sa má podávať pod starostlivým dohľadom skúseného lekára a v prostredí, v ktorom je okamžite k dispozícii kompletné resuscitačné vybavenie.
Hungarian: A Gazyvaro-t tapasztalt orvos szigorú felügyelete mellett, olyan helyen kell beadni, ahol a resuscitatióhoz szükséges minden felszerelés azonnal rendelkezésre áll.
Slovak: − nízky počet krvných doštičiek (typ krvných buniek, ktorý napomáha zrážaniu krvi)
Hungarian: · vérlemezkék alacsony száma (a véralvadást segítő sejtes elemek)
Slovak: Neutropénia, trombocytopénia
Hungarian: Neutropenia, thrombocytopenia
Slovak: Podanie transfúzie krvných preparátov (t.j. transfúzia krvných doštičiek) v súlade s postupmi pracoviska je na zvážení ošetrujúceho lekára.
Hungarian: A vérkészítmények (mint pl. vérlemezke-transzfúzió) esetleges szükségességéről a kezelőorvosnak kell döntenie az intézményi gyakorlat szerint.
Slovak: . U celkovo 3 % pacientov sa vyskytla reakcia súvisiaca s infúziou vedúca k ukončeniu liečby Gazyvarom.
Hungarian: Összességében a betegek 3%-a tapasztalt olyan infúziós reakciót, ami a Gazyvaro-kezelés abbahagyásához vezetett.
Slovak: U pacientov, u ktorých dôjde k predávkovaniu, sa má ihneď prerušiť podávanie infúzie alebo zredukovať jej podávanie a pacienti sa majú pozorne sledovať.
Hungarian: Túladagolás esetén az infúziót azonnal le kell állítani vagy csökkenteni kell, és a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Slovak: − anémia (nízky počet červených krviniek)
Hungarian: · vérszegénység (a vörösvértestek alacsony száma)