FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Revestive je prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok (5 mg teduglutidu v injekčnej liekovke, 0,5 ml rozpúšťadla v naplnenej injekčnej striekačke).
Latvian: Revestive ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai (5 mg teduglutīda flakonā, 0,5 mlšķīdinātāja pilnšļircē).
Slovak: Test na okultné krvácanie v stolici u detí a dospievajúcich sa má následne urobiť každoročne počas užívania Revestivu.
Latvian: Turpmākās analīzes slēpto asiņu noteikšanai fēcēs bērniem un pusaudžiem būtu veicamas reizi gadā, kamēr viņi saņem Revestive.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - infekcia dýchacej sústavy (akákoľvek infekcia dutín, hrdla, dýchacích ciest alebo pľúc) - bolesť hlavy - bolesť žalúdka, nafúknutý žalúdok, nevoľnosť (nauzea), opuch stómie (umelý vývod na vylučovanie stolice), vracanie - začervenanie, bolesť alebo opuch v mieste podania injekcie
Latvian: Ļoti bieži (var rasties biežāk nekā 1 cilvēkam no 10) - Elpošanas ceļu infekcijas (jebkādas deguna blakusdobumu, rīkles, elpceļu un plaušu infekcijas) - Galvassāpes - Sāpes vēderā, vēdera uzpūšanās, slikta dūša, stomas tūska (mākslīgi izveidota atvere vēderā atlieku vielu izvadīšanai), vemšana - Injekcijas vietas apsārtums, pietūkums vai sāpes
Slovak: Na zloženú naplnenú injekčnú striekačku nasaďte injekčnú ihlu na rekonštitúciu (22G, 1½" (0,7 x 40 mm)) jej naskrutkovaním v smere hodinových ručičiek.
Latvian: 1.2 Pievienojiet pilnšļircei adatu šķīduma sagatavošanai(22G, 1½" (0,7 x 40 mm)), uzskrūvējot to pulksteņrādītāja virzienā.
Slovak: hydroxid sodný (na úpravu pH), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH līmeņa pielāgošanai)
Slovak: Sila 5 mg Injekčný objem
Latvian: 5 mg stiprums Injicējamais daudzums
Slovak: Kontaktujte svojho lekára alebo pohotovostné oddelenie, ak sa objaví zožltnutie pokožky a očných bielok, svrbenie, tmavý moč a svetlo sfarbená stolica, alebo bolesť v hornej pravej časti brucha alebo v strednej brušnej oblasti.
Latvian: Konsultējieties ar ārstu vai griezieties neatliekamās palīdzības nodaļā, ja Jūsu bērna āda un acu baltumi kļūst dzeltenīgi, bērnamir nieze, tumšs urīns un gaišas fēces vai sāpes vēdera augšdaļas labajā pusē vai pa vidu kuņģa apvidū.
Slovak: Stenóza hrubého čreva Nadúvanie Nepriechodnosť čriev Stenóza pankreatického vývodu Pankreatitída Stenóza tenkého čreva
Latvian: Polips resnajā vai taisnajā zarnā Stenoze resnajā zarnā Meteorisms Zarnu obstrukcija Aizkuņģa dziedzera vada stenoze Pankreatīts Tievās zarnas stenoze
Slovak: Súčasti balenia: - 28 injekčných liekoviek (s 1,25 mg teduglutidu vo forme prášku) - 28 naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom
Latvian: Iepakojumā ir šādi materiāli: - 28 flakoni ar 1,25 mg teduglutīda pulvera veidā - 28 pilnšļirces ar šķīdinātāju
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Pri každom podaní Revestivu sa dôrazne odporúča zaznamenať názov a číslo šarže lieku, aby sa uchovala spojitosť medzi pacientom a šaržou lieku.
Latvian: Ir stingri ieteicams katru reizi, kad pacientam ievada Revestive, reģistrēt zāļu nosaukumu un partijas numuru, lai uzturētu saikni starp pacientu un zāļu partiju.
Slovak: Pre deti a dospievajúcich
Latvian: Bērniem un pusaudžiem
Slovak: Nepoužívajte každý deň rovnaké miesto pre každú injekciu - miesta striedajte (používajte hornú, dolnú a ľavú a pravú časť brucha), aby ste predišli nepríjemnému pocitu.
Latvian: SVARĪGI: neinjicējiet katru dienu vienā un tai pašā vietā-lai novērsu diskomfortu, mainiet to (uz augšu, leju, pa kreisi un pa labi).
Slovak: Súčasti balenia: - 1 alebo 28 injekčných liekoviek (s 5 mg teduglutidu vo forme prášku) - 1 alebo 28 naplnených injekčných striekačiek s rozpúšťadlom
Latvian: Iepakojumā ir šādi materiāli: - 1 vai 28 flakoni ar 5 mg teduglutīda pulvera katrā - 1 vai 28 pilnšļirces ar šķīdinātāju
Slovak: V ramene štandardnej starostlivosti (SOC) nedošlo k zníženiu počtu dní na parenterálnej výžive podávanej i.v. infúziou na týždeň.
Latvian: Samazinājuma PN/IV infūziju dienās nedēļā SOC grupā nebija.
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 28 injekčných liekoviek s práškom s obsahom 1,25 mg teduglutidu 28 naplnených injekčných striekačiek s obsahom 0,5 ml rozpúšťadla
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai 28 pulvera flakoni, kassatur 1,25 mg teduglutīda 28 pilnšļirces, kas satur 0,5 ml šķīdinātāja
Slovak: %) jedincov v skupine s dávkou 0,05 mg/kg/deň dosiahlo na konci liečby primárny koncový ukazovateľ ≥
Latvian: Atbilstoši pacientu dienasgrāmatu datiem 18 pacienti (69,2 %) no grupas, kas saņēma 0,05 mg/kg/dienā, ārstēšanas beigās sasniedza primāro mērķa rādītāju ≥ 20 % samazinājumu PN/IV apjomā salīdzinājumā ar sākumstāvokli;
Slovak: Sila 1,25 mg Injekčný objem
Latvian: 1,25 mg stiprums Injicējamais daudzums
Slovak: % (± 28,90); priemerná zmena v ramene štandardnej starostlivosti (SOC) bola - 6,03 (± 4,5) ml/kg/deň (čo zodpovedá - 10,21
Latvian: Parenterālās barošanas apjoma vidējā izmaiņa no sākumstāvokļa līdz 24. nedēļai atbilstoši pacientu dienasgrāmatu datiem bija -23,30 (± 17,50) ml/kg/dienā, kas atbilst -41,57 % (± 28,90); vidējā izmaiņa SOC grupā bija -6,03 (± 4,5) ml/kg/dienā (kas atbilst -10,21 % [± 13,59]).
Slovak: Časté (môžu postihovať až 1 z 10 osôb): - chrípka (influenza), alebo chrípke podobné príznaky - znížená chuť do jedla - opuch rúk a/alebo nôh - problémy so spánkom, úzkosť - kašeľ, dýchavičnosť - polypy (malé nezvyčajné výrastky) v hrubom čreve - vetry (plynatosť) - zúženie alebo upchatie pankreatického kanálika, ktoré môže spôsobiť zápal pankreasu - zápal žlčníka.
Latvian: Bieži (var rasties līdz 1 cilvēkamno 10) (novēro 1 no 10 pacientiem) - Gripa vai gripai līdzīgi simptomi - Samazināta ēstgriba - Roku un/vai pēdu pietūkums - Miega traucējumi, trauksme - Klepus, elpas trūkums - Polipi (mazi patoloģiski audzēji) resnajā zarnā - Gāzu uzkrāšanās (meteorisms) - Aizkuņģa dziedzera vada sašaurināšanās vai bloķēšanās, kuras dēļ var attīstīties aizkuņģa dziedzera iekaisums - Žultspūšļa iekaisums
Slovak: Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na lekára vášho dieťaťa alebo lekárnika.
Latvian: Ja Jūsu bērnamrodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar sava bērna ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Revestive obsahuje liečivo teduglutid.
Latvian: Revestive aktīvā viela ir teduglutīds.
Slovak: Pediatrickým pacientom s miernou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebné upraviť dávku, na základe štúdie vykonanej u dospelých ľudí s ochorením klasifikovaným ako typ B podľa Childovho-Pughovho skóre.
Latvian: Pamatojoties uz pētījuma datiem par pieaugušām pētāmajām personām ar B pakāpes aknu darbības traucējumiem pēc Child-Pugh klasifikācijas, pediatriskajiem pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Slovak: 20 % zníženie objemu parenterálnej výživy podávanej i.v. infúziou v porovnaní s východiskovou hodnotou; v ramene štandardnej starostlivosti (SOC) dosiahol tento koncový ukazovateľ 1 jedinec (11,1
Latvian: SOC grupā šo mērķa rādītāju sasniedza 1 pacients (11,1 %).
Slovak: Hypersenzitivita
Latvian: L-histidīns
Slovak: % (± 64,20), v porovnaní s 57,02
Latvian: Attiecīgais enterālās barošanas kaloriju pieaugums bija 58,80 % (± 64,20), salīdzinot ar 57,02 % (± 55,25) aprūpes standarta grupā.
Slovak: V nej sa naďalej preukazovala zvýšená reakcia na liečbu po dobu 2,5 roka vo všetkých skupinách vystavených pôsobeniu teduglutidu, týkajúca sa zníženia objemu parenterálnej výživy, nárastu ďalších dní bez parenterálnej výživy týždenne a dosiahnutia vysadenia parenterálnej podpory.
Latvian: Tie izpaudās parenterālās barošanas apjoma samazinājumā, iegūstot papildu dienas nedēļā bez parenterālās barošanas un panākot atbalstu atradināšanai no parenterālās barošanas.
Slovak: Odporúčaná denná dávka je 0,05 mg na kilogram telesnej hmotnosti.
Latvian: Devas Ieteicamā dienas deva ir 0,05 mg uz kg ķermeņa masas.
Slovak: Tento liek môže u vás vyvolať závrat.
Latvian: Lietojot šīs zāles, var būt reiboņi.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/12/787/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/12/787/001
Slovak: Menej časté (môžu postihovať až 1 zo 100 osôb): - polypy (malé nezvyčajné výrastky) v tenkom čreve.
Latvian: Retāk(var rasties līdz 1 cilvēkamno 100) - Polipi (mazi patoloģiski audzēji) tievajā zarnā
Slovak: Revestive sa neskúmal u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene.
Latvian: Revestive lietošana pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem nav pētīta.
Slovak: V 12. týždni bol v populácii ITT na základe údajov predpísaných lekárom, zaznamenaný priemerný pokles v počte dní/týždeň na parenterálnej výžive −1,36 (±
Latvian: 12. nedēļā dienu/nedēļā skaita ar parenterālo barošanu vidējais samazinājums salīdzinājumā ar sākumstāvokli ITT populācijā atbilstīgi ārsta noteiktajiem datiem bija -1,36 (± 2,37) dienas/nedēļā, kas atbilst samazinājumam procentos par -24,49 % ± 42,46.
Slovak: ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Latvian: Šķīduma sagatavošanai
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa lekára vášho dieťaťa, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet sava bērna ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Slovak: U pacientov vystavených pôsobeniu dávky teduglutidu 0,05 mg/kg/deň po dobu do 30 mesiacov sa v dlhodobej nezaslepenej predĺženej štúdii nezistili žiadne nové signály týkajúce sa bezpečnosti.
Latvian: Nenoteica jaunus drošuma signālus pacientiem, kuri lietoja teduglutīdu0,05 mg/kg/dienā līdz 30 mēnešiem ilgtermiņa atklātā pētījuma pagarinājumā.
Slovak: Mierne potiahnite piest naspäť.
Latvian: 4.4 Nedaudz atvelciet plunžeri.
Slovak: - ak vaše dieťa malo nádorové ochorenie v tráviacom trakte vrátane pečene, žlčníka, žlčovodov alebo pankreasu počas posledných piatich rokov.
Latvian: vai tetraciklīna atliekām; - ja Jūsu bērnam ir vēzis vai aizdomas par to; - ja Jūsu bērnam ir bijis kuņģa-zarnu trakta vēzis, t. sk. arī aknu, žultspūšļa vai žultsvadu,un aizkuņģa dziedzera vēzis pēdējo piecu gadu laikā.
Slovak: - Liečivo je teduglutid.
Latvian: - Aktīvā viela ir teduglutīds.
Slovak: Nežiaduce reakcie sa získali z 2 placebom kontrolovaných klinických štúdií s teduglutidom u 109 pacientov s SBS liečených dávkami 0,05 mg/kg/deň a 0,10 mg/kg/deň až 24 týždňov.
Latvian: Datus parnevēlamajām blakusparādībām ieguva no 2 placebo kontrolētiem klīniskiem pētījumiem, kad 109 pacienti ar ĪZS saņēma teduglutīdulīdz pat 24 nedēļām vai nu 0,05 mg/kg/dienā, vai 0,10 mg/kg/dienā.
Slovak: V prípade výskytu príznakov súvisiacich so žlčníkom alebo žlčovodom sa musí prehodnotiť potreba pokračovania liečby Revestivom.
Latvian: Žultspūšļa vai ar žultsceļiem saistītu simptomu gadījumos, ir atkārtoti jāizvērtē nepieciešamība turpināt terapiju ar Revestive.
Slovak: Pacientom s miernou a stredne ťažkou poruchou funkcie pečene nie je potrebné upraviť dávku, na základe štúdie vykonanej u ľudí s ochorením klasifikovaným ako typ B podľa Childovho-Pughovho skóre.
Latvian: Pamatojoties uz pētījuma datiem pētāmajām personām ar B pakāpes aknu darbības traucējumiem pēc Child-Pugh klasifikācijas, pacientiem ar viegliem un vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Slovak: - ak máte určité ochorenia srdca a ciev (ovplyvňujúce srdce a/alebo cievy) ako je vysoký tlak krvi (hypertenzia) alebo máte slabé srdce (srdcová nedostatočnosť).
Latvian: piemēram, paaugstināts asinsspiediens (hipertensija) vai vāja sirds (sirds mazspēja).
Slovak: Zvýšenie objemu enterálnej výživy a počtu kalórií v enterálnej výžive V 12. týždni bola v populácii ITT na základe stanovených údajov zaznamenaná priemerná percentuálna zmena objemu enterálnej výživy oproti východiskovej hodnote 25,82
Latvian: Enterālās barošanas apjoma un enterālās barošanas kaloriju pieaugums Atbilstīgi noteiktajiem datiem 12. nedēļā enterālās barošanas apjoma vidējā izmaiņa procentos salīdzinājumā ar sākumstāvokli ITT populācijā bija 25,82 (±41,95), bet aprūpes standarta grupā tā bija 53,65 % (± 57,01).
Slovak: - ak ste alergický na teduglutid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), alebo na stopové množstvá tetracyklínu.
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret teduglutīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, vai tetraciklīna atliekām; - ja Jums ir vēzis vai aizdomas par to; - ja Jums ir bijis kuņģa-zarnu trakta vēzis, t.sk.
Slovak: Teduglutid sa hodnotil u 17 pacientov s SBS, ktorí boli rozdelení do piatich liečebných skupín používajúcich teduglutid v dávkach 0,03, 0,10 alebo, 0,15 mg/kg raz denne alebo 0,05 alebo 0,075 mg/kg dvakrát denne v 21-dňovej otvorenej, multicentrickej štúdii na stanovenie rozmedzia dávky.
Latvian: Teduglutīdu pētīja 21 dienu ilgā atklātā, daudzcentru, devas noteikšanas pētījumā 17 pacientiem ar ĪZS, kurus sadalīja piecās ārstēšanasgrupās un kuri saņēma 0,03 mg/kg, 0,10 mg/kg vai 0,15 mg/kg teduglutīda vienreiz dienā, vai 0,05 mg/kg un 0,075 mg/kg divas reizes dienāteduglutīda.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/12/787/003
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/12/787/003
Slovak: Na základe údajov z denníka jedinca bol priemerný pokles počtu dní/týždeň na parenterálnej výžive oproti východiskovej hodnote v 24. týždni - 1,34 (±
Latvian: Dienu/nedēļā skaita ar parenterālo barošanu vidējais samazinājums 24. nedēļā salīdzinājumā ar sākumstāvokli atbilstoši pacientu dienasgrāmatu datiem bija -1,34 (± 2,24) dienas/nedēļā, kas atbilst samazinājumam procentos par -21,33 % (± 34,09).
Slovak: - ak ste mali nádorové ochorenie v tráviacom trakte vrátane pečene, žlčníka, žlčovodov alebo pankreasu počas posledných piatich rokov.
Latvian: arī aknu, žultspūšļa vai žultsvadu,un aizkuņģa dziedzera vēzis pēdējo piecu gadu laikā.
Slovak: Rozpúšťadlo Naplnená injekčná striekačka (sklo) s piestom (brómbutyl) s obsahom 0,5 ml rozpúšťadla.
Latvian: Pilnšļirce (stikls) ar plunžeri (brombutils) satur 0,5 ml šķīdinātāja.
Slovak: Väčšina týchto reakcií bola mierna alebo stredne závažná.
Latvian: Lielākā daļa šo reakciju bija vieglas vai vidēji smagas.
Slovak: Ak sa nepozoruje prínos, liečba sa má zastaviť.
Latvian: Ja ieguvumu nekonstatē, ārstēšana jāpārtrauc.
Slovak: EMEA/H/C/002345
Latvian: EMA/419880/2017 EMEA/H/C/002345
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Revestive.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Revestive.
Slovak: Spoločnosť poskytne viac údajov o bezpečnosti lieku z registra pacientov.
Latvian: Uzņēmums no pacientu reģistra iesniegs vairāk datu par zāļu drošumu.
Slovak: Keďže je počet pacientov s týmto ochorením je nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Revestive 11. decembra 2001 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Latvian: Tā kā šā sindroma pacientu skaits ir mazs, slimību uzskata par retu, un 2001. gada 11. decembrī Revestive tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Slovak: Navyše sa preukázalo, že liek Revestive má prijateľný bezpečnostný profil.
Latvian: Turklāt Revestive uzrādīja pieņemamu drošības profilu.
Slovak: Pacienti a ich ošetrovatelia môžu liek podávať sami po náležitom zaškolení.
Latvian: Pacienti vai viņu aprūpētāji drīkst zāles ievadīt, ja ir pienācīgi apmācīti.
Slovak: Dňa 30. augusta 2012 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Revestive na trh platné v celej Európskej únii.
Latvian: Eiropas Komisija 2012. gada 30. augustā izsniedza Revestive reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,05 mg na kilogram telesnej hmotnosti jedenkrát denne, pričom denná dávka sa zníži na polovicu u pacientov s mierne alebo závažne zníženou funkciou obličiek.
Latvian: Ieteicamā deva ir 0,05 mg uz kilogramu ķermeņa masas vienreiz dienā, devu samazinot uz pusi pacientiem ar mērenu vai izteikti pavājinātu nieru darbību.
Slovak: Revestive je liek, ktorý sa používa na liečbu syndrómu krátkeho čreva u dospelých a detí vo veku od 1 roka.
Latvian: Revestive ir zāles, ko lieto īsās zarnas sindroma ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem no viena gada vecuma.
Slovak: Pre pacientov, ktorí potrebujú veľké objemy parenterálnej výživy, môže byť prínosom významné zníženie, zatiaľ čo pacienti, ktorí potrebujú malé objemy parenterálnej výživy, môžu byť od nej úplne odstavení.
Latvian: Pacientiem, kuriem nepieciešams liels parenterālās barošanas apjoms, nozīmīgais samazinājums var sniegt ieguvumu, bet pacientiem, kuriem nepieciešams neliels apjoms, var būt iespēja pilnībā pārtraukt parenterālo barošanu.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Revestive sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Revestive ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Revestive.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Revestive lietošanu.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Revestive lietošanu?
Slovak: Teduglutid má tú výhodu, že v tele ostáva dlhšie ako peptid GLP-2.
Latvian: Teduglutīda priekšrocība ir tā, ka tas organismā darbojas ilgāk nekā GLP-2.
Slovak: Revestive nesmú používať pacienti, ktorí majú rakovinu alebo podozrenie na rakovinu.
Latvian: Revestive nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir diagnosticēts vai ir iespējams vēzis.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Revestive (ktoré sa môžu vyskytnúť u 1 pacienta z 10) sú infekcie dýchacích ciest (zápal hrdla, dutín, dýchacích ciest alebo pľúc), bolesť hlavy, bolesť brucha a opuch žalúdka, nevoľnosť, zvracanie, začervenanie, bolesť alebo opuch v mieste vpichu.
Latvian: Visbiežāk novērotās Revestive blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) bija elpošanas ceļu infekcijas (kakla, deguna, elpceļu vai plaušu infekcijas), galvassāpes, vēdera sāpes un vēdera uzpūšanās, slikta dūša, vemšana un apsārtums, sāpes vai uztūkums injekcijas vietā.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínosy lieku Revestive sú väčšie ako jeho riziká a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Latvian: Tāpēc CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Revestive, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Slovak: Liek nesmú používať pacienti, ktorí mali v posledných piatich rokoch gastrointestinálny karcinóm (rakovina žalúdka, čreva alebo pečene).
Latvian: Tās nedrīkst lietot cilvēkiem, kuriem pēdējo piecu gadu laikā ir bijis kuņģa-zarnu trakta vēzis (kuņģa, zarnu vai aknu vēzis).
Slovak: V jednej štúdii s dospelými sa u 63 % (27 zo 63) tých pacientov, ktorí dostávali liek Revestive, znížil objem parenterálnej výživy po 20 týždňoch aspoň o jednu pätinu a toto zníženie sa udržalo 24 týždňov.
Latvian: Vienā pētījumā ar pieaugušajiem 63 % (27 no 43) pacientu, kuri lietoja Revestive, atkarību no parenterālās barošanas pēc 20 nedēļām samazināja par vismaz piektdaļu un saglabāja šo samazināto lietošanas līmeni vēl 24 nedēļas.
Slovak: Liek Revestive obsahuje účinnú látku teduglutid.
Latvian: Revestive satur aktīvo vielu teduglutīdu.
Slovak: Revestive a na čo sa používa?
Latvian: Kas ir Revestive un kāpēc tās lieto?
Slovak: Teduglutid pôsobí podobne ako GLP-2 a zvyšuje črevnú absorpciu tak, že zvýši tok krvi do čreva a z čreva, čím sa zníži rýchlosť, akou potrava prechádza cez črevo a znižuje sa vylučovanie kyseliny v žalúdku, ktoré môže narúšať absorpciu v čreve.
Latvian: Teduglutīds darbojas līdzīgi kā GLP-2 un veicina uzsūkšanos zarnās, palielinot asins plūsmu uz un no zarnām, samazinot ātrumu, ar kādu ēdiens pārvietojas zarnās, un samazinot skābes sekrēciju kuņģī, kas var ietekmēt uzsūkšanos zarnās.
Slovak: Pacienti so syndrómom krátkeho čreva zvyčajne dostávajú živiny cez infúziu priamo do žily (parenterálna výživa).
Latvian: Pacienti ar īsās zarnas sindromu parasti saņem barības vielas infūzijas veidā vēnā (parenterālā barošana).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Revestive?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Revestive?
Slovak: Účinná látka lieku Revestive, teduglutid, je podobná ako ľudský peptid 2 podobný glukagónu (GLP-2), čo je hormón, ktorý sa vytvára v črevách a zvyšuje absorpciu živín z čreva.
Latvian: Revestive aktīvā viela teduglutīds ir līdzīga cilvēka glikagonam līdzīgajam peptīdam 2 (GLP-2)hormonam, ko sintezē zarnas un kas palielina uzturvielu uzsūkšanos no zarnām.
Slovak: Revestive sa podáva formou injekcie pod kožu do brucha.
Latvian: Revestive ievada zemādas injekcijas veidā vēdera apvidū.
Slovak: Syndróm krátkeho čreva je ochorenie, pri ktorom sa živiny a tekutiny nedostatočne absorbujú v čreve, zvyčajne z dôvodu chirurgického odstránenia veľkej časti tenkého čreva.
Latvian: Īsās zarnas sindroms ir stāvoklis, kad uzturvielas un šķidrumi zarnās pilnvērtīgi neuzsūcas, parasti pēc lielas tievo zarnu daļas ķirurģiskas izņemšanas.
Slovak: V dvoch štúdiách sa preukázalo, že liek Revestive znižuje objem parenterálnej výživy, ktorú pacient potrebuje.
Latvian: Divos pētījumos ir pierādīts, ka Revestive samazina parenterālās barošanas nepieciešamību.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Revestive boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā ir ietverti arī ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem nekaitīgas un efektīvas Revestive lietošanas nolūkos.
Slovak: Prečo bol liek Revestive povolený?
Latvian: Kāpēc Revestive tika apstiprinātas?
Slovak: Revestive je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou syndrómu krátkeho čreva.
Latvian: Zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk tāda ārsta uzraudzībā, kuram ir pieredze īsās zarnas sindroma ārstēšanā.
Slovak: Revestive
Latvian: Revestive teduglutīds
Slovak: U pacientov so stómiou (umelo vytvoreným otvorom v prednej časti brucha na odvádzanie stolice a moču z tela) sa zvyčajne objavili komplikácie ako napr. opuch stómie.
Latvian: Turklāt pacientiem, kuriem bija izveidota stoma (mākslīga atvere vēdera priekšā izkārnījumu un urīna savākšanai no organisma), bieži bija komplikācijas, piemēram, stomas pietūkums.
Slovak: V štúdiách sa preukázalo, že liek Revestive je prínosom pre pacientov so syndrómom krátkeho čreva, keďže vo veľkej miere znižuje objem parenterálnej výživy, ktorú potrebujú.
Latvian: Pētījumi liecina, ka Revestive palīdz pacientiem ar īsās zarnas sindromu, jo tās ievērojami samazina parenterālās barošanas nepieciešamību.
Slovak: Ak potrebujete viac informácií o liečbe liekom Revestive, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho lekára alebo lekárnika.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Revestive, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Slovak: Pri porovnaní s tými, ktorí dostávali placebo (zdanlivý liek), to bolo 30 % pacientov (13 zo
Latvian: To var salīdzināt ar 30 % (13 no 43) pacientu, kuri lietoja placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Slovak: V druhej štúdii s deťmi sa u 53 % (8 z 15) pacientov, ktorí dostávali liek Revestive, znížil objem parenterálnej výživy po 12 týždňoch aspoň o jednu desatinu, pričom sa to nepodarilo žiadnemu (0 z 5) z pacientov, ktorí dostávali štandardnú liečbu.
Latvian: Otrajā pētījumā ar bērniem 53 % (8 no15) pacientu, kuri lietoja Revestive, atkarību no parenterālās barošanas pēc 12 nedēļām samazināja par vismaz desmito daļu.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Revestive, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Revestive lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.