FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Varje filmdragerad tablett innehåller 90 mg ledipasvir och 400 mg sofosbuvir.
Icelandic: Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 90 mg ledípasvír og 400 mg sófosbúvír.
Swedish: Tillgängliga farmakokinetiska djurdata har visat att ledipasvir och metaboliter av sofosbuvir utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um lyfhrif og eiturefnafræði hjá dýrum sýna að ledípasvír og umbrotsefni sófosbúvírs skiljast út í móðurmjólk (sjá kafla 5.3).
Swedish: Säkerheten för tenofovirdisoproxilfumarat vid användning av Harvoni och en farmakokinetisk förstärkare (t.ex. ritonavir eller kobicistat) har inte fastställts.
Icelandic: Öryggi tenófóvír dísóproxíl fúmarats þegar það er notað ásamt Harvoni og lyfjum sem hafa jákvæð áhrif á lyfjahvörf (t.d. ritonavíri eða kóbísistati) hefur ekki verið staðfest.
Swedish: Farmakokinetik hos särskilda populationer
Icelandic: Lyfjahvörf hjá sérstökum sjúklingahópum
Swedish: Sofosbuvir hade inga effekter på embryofetal livsduglighet eller på fertilitet hos råtta och var icke-teratogent i tillväxtstudier på råtta och kanin.
Icelandic: Sófosbúvír hafði engin áhrif á lífvænleika fóstra eða fósturvísa eða á frjósemi hjá rottum og reyndist ekki hafa vanskapandi áhrif í rannsóknum á þroska hjá rottum og kanínum.
Swedish: Vid samtidig administrering med Harvoni ska sänkt statindos övervägas och noggrann övervakning med avseende på statinbiverkningar genomföras (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Þegar þeir eru gefnir samhliða Harvoni skal íhuga að minnka skammt statína og framkvæma skal vandlegt eftirlit með aukaverkunum af völdum statína (sjá kafla 4.4).
Swedish: ↑ Cmin 4,25 (3,47; 5,22) Ledipasvir ↑ Cmax 1,63 (1,51; 1,75)
Icelandic: ↑ Cmin 4,25 (3,47; 5,22) Ledípasvír ↑ Cmax 1,63 (1,51; 1,75)
Swedish: • andra leverbesvär utöver hepatit C, till exempel
Icelandic: Aðrir lifrarkvillar auk lifrarbólgu C, t.d.:
Swedish: Effekten av Harvoni under graviditet är okänd.
Icelandic: Áhrif Harvoni á meðgöngu eru ekki þekkt.
Swedish: NS5A-RAV: Inga patienter infekterade med genotyp 2 drabbades av recidiv i den kliniska studien och därför finns det inga data om NS5A-RAV vid tidpunkten för svikt.
Icelandic: Enginn sjúklingur með sýkingu af arfgerð 2 fékk bakslag í klínísku rannsókninni og því liggja engin gögn fyrir um NS5A RAV þegar brestur átti sér stað.
Swedish: • rosuvastatin (ett läkemedel som används för att behandla högt kolesterol).
Icelandic: rósúvastatín (lyf notað til að meðhöndla hátt kólesteról).
Swedish: Dessa data visar att renalt clearance är den huvudsakliga elimineringsvägen för GS-331007 och en stor del utsöndras aktivt.
Icelandic: Þessar upplýsingar gefa til kynna að úthreinsun um nýru sé megin brotthvarfsleið GS-331007 þar sem stór hluti verður fyrir virkri seytingu.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Harvoni [endast yttre förpackning]
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Harvoni [Aðeins ytri umbúðir]
Swedish: Lansoprazole Rabeprazol e
Icelandic: Rabeprazóle Pantóprazól e
Swedish: Ta inte protonpumpshämmare före Harvoni.
Icelandic: Ekki skal taka prótonpumpuhemla á undan Harvoni.
Swedish: Förväntat:
Icelandic: Áætluð:
Swedish: Vissa läkemedel ska inte tas tillsammans med Harvoni.
Icelandic: Tiltekin lyf skal ekki taka með Harvoni.
Swedish: GS-331007 avlägsnas effektivt med hemodialys med en extraktionskoefficient på cirka 53 %.
Icelandic: GS-331007 er fjarlægt á árangursríkan hátt með blóðskilun og hefur útdráttarstuðul sem nemur u.þ.b. 53%.
Swedish: Minskad känslighet för sofosbuvir var förenad med den primära NS5B-substitutionen S282T i samtliga undersökta replikongenotyper.
Icelandic: Minnkað næmi fyrir sófosbúvíri var sett í samhengi við megin NS5B skiptihvarfið S282T hjá öllum arfgerðum afrita sem rannsakaðar voru.
Swedish: Det har dock inte varit möjligt att utförligt bestämma exponeringsmarginaler uppnådda för sofosbuvir i råtta jämfört med exponeringen för människa vid rekommenderad klinisk dos (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Þó hefur ekki tekist að meta fyllilega útsetningarmörk sem fram komu með sófosbúvíri hjá rottum í hlutfalli við útsetningu af ráðlögðum klínískum skammti fyrir menn (sjá kafla 5.3).
Swedish: ↑ Cmin 1,75 (1,58; 1,93) Ledipasvir ↑ Cmax 1,98 (1,78; 2,20)
Icelandic: ↑ Cmin 1,75 (1,58; 1,93) Ledípasvír ↑ Cmax 1,98 (1,78; 2,20)
Swedish: Läkemedel som är potenta P-gp-inducerare (t.ex. rifampicin, rifabutin, johannesört, karbamazepin, fenobarbital och fenytoin) kan signifikant sänka plasmakoncentrationerna av ledipasvir och sofosbuvir och medföra minskad terapeutisk effekt av ledipasvir/sofosbuvir och är därför kontraindicerade med Harvoni (se avsnitt 4.3).
Icelandic: P-gp virkjar (rifampicín, rifabútín, jóhannesarjurt, karbamasepín, fenóbarbítal og fenýtoín) kunna að draga verulega úr styrk ledípasvírs og sófosbúvírs í blóðvökva sem leiðir til minnkaðrar verkunar ledípasvírs/sófosbúvírs og því er notkun þeirra með Harvoni frábending (sjá kafla 4.3).
Swedish: Hos patienter med dekompenserad cirros ska ribavirin administreras med en startdos på 600 mg administrerad som en delad daglig dos.
Icelandic: Hjá sjúklingum með vantempraða skorpulifur skal gefa ríbavírin í upphafsskammti sem nemur 600 mg í skiptum daglegum skammti.
Swedish: I den poolade analysen av fas 3-studierna hade 16 % av patienterna NS5A-RAV vid baseline identifierade med populations- eller djupsekvensering oavsett subtyp.
Icelandic: Í safngreiningu á 3. stigs rannsóknunum voru 16% sjúklinga með greinanleg NS5A RAV við grunnviðmið í þýðisraðgreiningu eða djúpri raðgreiningu, burtséð frá undirflokki.
Swedish: b. Icke-saknade FibroTest-resultat tilldelades Metavir-poäng enligt: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,59-1,00 = F3-F4.
Icelandic: 0-0,31 = F0-F1; 0,32-0,58 = F2; 0,59-1,00 = F3-F4.
Swedish: Både sofosbuvir och ledipasvir var fullt aktiva mot substitutioner associerade med resistens mot andra direktverkande virushämmare med olika verkningsmekanismer, såsom icke-nukleosida NS5B-hämmare och NS3-proteashämmare.
Icelandic: Bæði sófosbúvír og ledípasvír voru fyllilega virk gegn skiptihvörfum sem tengdust ónæmi fyrir öðrum beinvirkun andveirulyfjum með aðra verkunarhætti, svo sem NS5B sem ekki eru núkleósíðahemlar og NS3 próteasahemlar.
Swedish: Medianvärdet för terminal halveringstid för ledipasvir hos friska frivilliga efter administrering av ledipasvir/sofosbuvir under fasta var 47 timmar.
Icelandic: Meðal helmingunartími ledípasvírs hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum í kjölfar lyfjagjafar með ledípasvíri/sófosbúvíri á fastandi maga var 47 klst.
Swedish: De kliniska data som stöder användningen av Harvoni till patienter infekterade med HCV av genotyp 3 är begränsade (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Klínskar upplýsingar til stuðnings notkunar Harvoni hjá sjúklingum sem sýktir eru af HCV af arfgerð 3 eru takmarkaðar (sjá kafla 5.1).
Swedish: Kön Man Kvinna IL28-genotyp CC Icke-CC HCV-RNA vid baselinea
Icelandic: Kyn Karlkyn Kvenkyn IL28 arfgerð CC Annað en CC HCV RNA við grunnviðmiða
Swedish: I kliniska studier var trötthet och huvudvärk vanligare hos patienter som behandlades med ledipasvir/sofosbuvir jämfört med placebo.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum voru þreyta og höfuðverkur algengari hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með ledípasvíri/sófosbúvíri samanborið við þá sem fengu lyfleysu.
Swedish: 12 veckor (n = 109)
Icelandic: 12 vikur (n = 109)
Swedish: Tabell 5: Ledipasvirs och sofosbuvirs aktivitet mot chimära replikoner Replikongenotyp Ledipasvirs aktivitet (EC50, nM)
Icelandic: Virkni ledípasvírs og sófosbúvírs gegn blendningsafritum Arfgerð afrita Virkni ledípasvírs (EC50, nM)
Swedish: I studien SOLAR-1 (se ˮKlinisk effekt och säkerhetˮ nedan) inträffade recidiv hos 13 patienter med genotyp 1-infektion efter behandling med ledipasvir/sofosbuvir i kombination med ribavirin.
Icelandic: Í SOLAR-1 rannsókninni (sjá „Verkun og öryggi", hér á eftir) fengu 13 sjúklingar með sýkingu af arfgerð 1 bakslag eftir meðferð með ledípasvíri/sófosbúvíri með ríbavírini.
Swedish: Genotyp 6e b a. Transienta NS5A- eller NS5B-bärande replikoner från patientisolat.
Icelandic: 264b a. Tímabundin afrit sem bera NS5A eða NS5B úr stofnum sjúklinga.
Swedish: Inga signifikanta effekter på fosterutveckling har observerats med ledipasvir eller sofosbuvir i råtta eller kanin.
Icelandic: Engin veruleg áhrif á þroska fósturs hafa komið fram með ledípasvíri eða sófosbúvíri hjá rottum og kanínum.
Swedish: Sofosbuvir ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45)
Icelandic: Sófosbúvír ↑ Cmax 2,54 (1,87; 3,45)
Swedish: GS-331007 är inte substrat för renala transportörer, inklusive organisk anjontransportör (OAT) 1 eller OAT3 eller OCT2.
Icelandic: GS-331007 er ekki hvarfefni fyrir flutningsefni í nýrum, þ.m.t. flutningsefni fyrir lífrænar anjónir (OAT)1, OAT3 eða OCT2.
Swedish: Ledipasvir hade inga ogynnsamma effekter på parning och fertilitet.
Icelandic: Ledípasvír hafði engar aukaverkanir á æxlun og frjósemi.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analys av HCV-infekterade patienter visade att cirros inte hade någon kliniskt relevant effekt på exponeringen för sofosbuvir och GS-331007.
Icelandic: Þýðisgreiningar á lyfjahvörfum hjá HCV sýktum sjúklingum sýndu að skorpulifur hafði engin klínískt marktæk áhrif á útsetningu fyrir sófosbúvíri og GS-331007.
Swedish: ↑ Cmin 2,63 (2,32; 2,97) Ledipasvir ↓ Cmax 0,66 (0,59; 0,75)
Icelandic: ↑ Cmin 2,63 (2,32; 2,97) Ledípasvír ↓ Cmax 0,66 (0,59; 0,75)
Swedish: Inga stora skillnader i resultaten observerades baserat på förekomst eller frånvaro av NS5A-RAV vid baseline.
Icelandic: Enginn verulegur munur á niðurstöðum kom fram eftir því hvort NS5A RAV við grunnviðmið var til staðar eða ekki.
Swedish: Hemoglobin hos patienter med stabil hjärtsjukdom i anamnesen
Icelandic: Blóðrauði hjá sjúklingum með sögu um stöðugan hjartasjúkdóm
Swedish: NS5A-resistensassocierade varianter (RAV) observerades i isolat från tidpunkter efter baseline från 29/37 patienter (22/29 genotyp 1a och 7/8 genotyp 1b) som inte uppnådde kvarstående virologiskt svar (sustained virologic response, SVR).
Icelandic: Afbrigði NS5A (RAV) í tengslum við ónæmi komu fram í stofnum eftir grunnviðmið úr 29/37 (22/29 af arfgerð 1a og 7/8 af arfgerð 1b) sjúklingum sem náðu ekki varanlegri veirusvörun (SVR).
Swedish: Övrigt c
Icelandic: Annað c
Swedish: Harvoni är avsett för behandling av vuxna med kronisk hepatit C (CHC) (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Icelandic: C (CHC) hjá fullorðnum (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Swedish: Hos patienter infekterade med genotyp 3 som drabbades av virologisk svikt påvisades vanligen inte utveckling av NS5A-RAV (inklusive ökning av RAV som förelåg vid baseline) vid tidpunkten för svikt (n = 17).
Icelandic: Hjá sjúklingum með sýkingu af arfgerð 3 og með veirubrest, kom myndun NS5A RAV (þ.m.t. aukning á RAV við grunnviðmið) yfirleitt ekki fram þegar brestur átti sér stað (n = 17).
Swedish: • statiner som används för att behandla högt kolesterol.
Icelandic: • statín, notuð til að meðhöndla hátt kólesteról.
Swedish: Ingen dosjustering av Harvoni eller raltegravir krävs.
Icelandic: Engrar skammtaaðlögunar Harvoni eða raltegravírs er þörf.
Swedish: Patienter med ett CPT-klass ˃ 12 exkluderades.
Icelandic: Sjúklingar með CPT skor > 12 voru ekki hafðir með.
Swedish: Ledipasvirs plasmaexponering (AUCinf) var likartad hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion och kontrollpatienter med normal leverfunktion.
Icelandic: Útsetning ledípasvírs í blóðvökva (AUCinf) var svipuð hjá sjúklingum með alvarlega skerta lifrarstarfsemi og sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi í samanburðarhóp.
Swedish: Hemodialys kan effektivt avlägsna den huvudsakliga cirkulerande metaboliten av sofosbuvir, GS-331007 med en extraktionskvot på 53 %.
Icelandic: Með blóðskilun er hægt að fjarlægja megin umbrotsefni sófosbúvírs, GS-331007, á árangursríkan hátt, með 53% útdráttarhlutfalli.
Swedish: Inga effekter på överlevnad, fysisk och beteendemässig utveckling och reproduktionsförmåga observerades hos avkomman vid maternella exponeringar som var likartade exponeringen hos människa vid rekommenderad klinisk dos.
Icelandic: Engin áhrif komu fram á lifun, líkamlegan þroska og atferlisþroska og æxlunargetu hjá afkvæmum þegar móðir varð fyrir svipaðri útsetningu og útsetningu hjá mönnum við ráðlagðan klínískan skammt.
Swedish: Sofosbuvir binds till cirka 61-65 % till humana plasmaproteiner och bindningen är oberoende av läkemedelskoncentrationen över intervallet 1 μg/ml till 20 μg/ml.
Icelandic: Sófosbúvír binst prótínum manna í blóðvökva sem nemur u.þ.b. 61-65% og bindingin er óháð lyfjastyrk sem er yfir bilinu 1 μg/ml til 20 μg/ml.
Swedish: a. Nämnare för recidiv är antalet patienter med HCV-RNA < LLOQ vid den sista bedömningen under behandling.
Icelandic: a. Nefnari fyrir bakslag er fjöldi sjúklinga með HCV RNA < LLOQ við síðasta mat meðan á meðferð stóð.
Swedish: Ledispasvir var inte karcinogent i 6-månadersstudien på transgena rasH2-möss vid exponeringar upp till 26 gånger högre än exponeringen hos människa.
Icelandic: Ledípasvír olli ekki krabbameinsvaldandi áhrifum í rasH2 rannsókninni á genskeyttum músum sem stóð í 6 mánuði, við útsetningu sem var allt að 26-falt meiri en útsetning hjá mönnum.
Swedish: Användning med vissa antiretrovirala regimer mot hiv Harvoni har visats öka exponeringen av tenofovir, särskilt vid användning tillsammans med en hiv-regim innehållande tenofovirdisoproxilfumarat och en farmakokinetisk förstärkare (ritonavir eller kobicistat).
Icelandic: Harvoni hefur reynst auka útsetningu fyrir tenófóvíri, einkum þegar það er notað ásamt HIV meðferðaráætlun sem felur í sér notkun á tenófóvír dísóproxíl fúmarati og lyfi sem hefur jákvæð áhrif á lyfjahvörf (ritonavír eða kóbísistat).
Swedish: Studie 0122 (ELECTRON-2) 6 25 0 % (0/25)
Icelandic: Rannsókn 0122 (ELECTRON-2)
Swedish: Behandling av patienter med tidigare exponering för direkt verkande virushämmande medel mot HCV Hos patienter med behandlingssvikt på ledipasvir/sofosbuvir ses i majoriteten av fallen selektering av NS5A-resistensmutationer som kraftigt minskar känsligheten för ledipasvir (se avsnitt 5.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem verða fyrir meðferðarbresti með ledípasvíri/sófosbúvíri verður í flestum tilvikum vart við val stökkbreytinga hvað varðar ónæmi fyrir NS5A, sem dregur verulega úr næmi fyrir ledipasvíri (sjá kafla 5.1).
Swedish: Ledipasvir ↓ Cmax 0,65 (0,56; 0,76)
Icelandic: Ledípasvír ↓ Cmax 0,65 (0,56; 0,76)
Swedish: Inga nya biverkningar upptäcktes i bland patienter med dekompenserad cirros och/eller som hade genomgått en levertransplantation och som fick ledipasvir/sofosbuvir i kombination med ribavirin.
Icelandic: Engar nýjar aukaverkanir komu fram hjá sjúklingum sem voru með vantempraða skorpulifur og/eða höfðu gengist undir lifrarígræðslu og fengu ledípasvír/sófosbúvír með ríbavírini.
Swedish: SVR var det primära effektmåttet för att bestämma utläkningsfrekvensen för HCV som fastställdes till HCV-RNA under LLOQ 12 veckor efter avslutad behandling.
Icelandic: Varanleg veirusvörun (SVR, sustained virologic response) var megin endapunkturinn við að ákvarða lækningarhlutfall HCV og var skilgreind sem HCV RNA innan við LLOQ 12 vikum eftir að meðferð var hætt.
Swedish: Läkaren kan behöva ge dig ett annat läkemedel eller ändra den läkemedelsdos du tar.
Icelandic: Hugsanlegt er að læknirinn verði að gefa þér annað lyf eða aðlaga skammtinn af lyfinu sem þú tekur.
Swedish: Observerade förbättringar i MELD orsakades i hög grad av förbättringar i totalt bilirubin.
Icelandic: Framför MELD skora var að miklu leyti vegna framfarar hvað varðar heildarbílirúbíngildi.
Swedish: Fertila kvinnor eller deras manliga partners måste använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och under en period efter det att behandlingen har avslutats i enlighet med rekommendationen i produktresumén för ribavirin.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eða karlkyns makar þeirra verða að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í nokkurn tíma eftir að henni lýkur eins og ráðlagt er í samantekt á eiginleikum lyfs fyrir ríbavírin.
Swedish: I samma behandlingsarm inträffade recidiv hos 4/13 patienter (31 %) med NS5A-RAV vid baseline som gav en > 100-faldig förändring, jämfört med 3/95 (3 %) av dem utan RAV vid baseline eller RAV som gav en ≤ 100-faldig förändring.
Icelandic: Í sama meðferðararmi kom fram bakslag hjá 4/13 (31%) sjúklingum með NS5A RAV við grunnviðmið sem olli vægi breytingar sem nam > 100, samanborið við 3/95 (3%) hjá þeim höfðu ekkert RAV við grunnviðmið eða sem höfðu RAV sem olli vægi breytingar sem nam ≤ 100.
Swedish: ↔ Emtricitabin ↑ Tenofovir
Icelandic: ↔ Emtricitabín ↑ Tenófóvír
Swedish: Tidigare behandlade vuxna med eller utan cirros - ION-2 (studie 0109) - genotyp 1
Icelandic: Fullorðnir sem hafa þegar fengið meðferð og eru með eða án skorpulifrar - ION-2 (rannsókn 0109)arfgerð 1
Swedish: Studien (dubbelblind och placebokontrollerad) utvärderade 24 veckors behandling med ledipasvir/sofosbuvir (med ribavirinplacebo) kontra 12 veckors behandling med ledipasvir/sofosbuvir i kombination med ribavirin.
Icelandic: Í rannsókninni (tvíblindri og með samanburði við lyfleysu) var lagt mat á 24 vikna meðferð með ledípasvíri/sófosbúvíri (með lyfleysu í stað ríbavírins) samanborið við 12 vikna meðferð með ledípasvíri/sófosbúvíri með ríbavírini.
Swedish: I studien SIRIUS (se ˮKlinisk effekt och säkerhetˮ nedan) inträffade recidiv hos 5 patienter med genotyp 1-infektion efter behandling med ledipasvir/sofosbuvir med eller utan ribavirin.
Icelandic: Í SIRIUS rannsókninni (sjá „Verkun og öryggi", hér á eftir) fengu 5 sjúklingar með sýkingu af arfgerð 1 bakslag eftir meðferð með ledípasvíri/sófosbúvíri, með eða án ríbavírins.
Swedish: 8 veckor (n = 215)
Icelandic: 8 vikur (n = 215)
Swedish: • oxkarbazepin (ett läkemedel som används för att behandla epilepsi och förebygga epilepsianfall)
Icelandic: • oxkarbasepín (lyf notað til að meðhöndla flogaveiki og koma í veg fyrir flog);
Swedish: Harvoni innehåller laktosmonohydrat.
Icelandic: Harvoni inniheldur laktósaeinhýdrat.
Swedish: ↑ Cmin 1,47 (1,38; 1,57) Ledipasvir ↑ Cmax 1,68 (1,54; 1,84)
Icelandic: ↑ Cmin 1,47 (1,38; 1,57) Ledípasvír ↑ Cmax 1,68 (1,54; 1,84)
Swedish: Efter en peroral engångsdos på 400 mg av [14C]-sofosbuvir var den genomsnittliga totala återvinningen större än 92 %, varav cirka 80 % återvanns i urin, 14 % i feces och 2,5 % i utandningsluft.
Icelandic: Í kjölfar staks skammts sem nam 400 mg til inntöku af [14C]-sófosbúvíri, endurheimtist að meðaltali meira en 92% af skammtinum í heild, eða u.þ.b. 80%, 14% og 2,5% í þvagi, hægðum og útöndun, í þessari röð.
Swedish: Behandling av överdosering av Harvoni består av allmänna understödjande åtgärder, däribland monitorering av vitala tecken liksom observation av patientens kliniska status.
Icelandic: Meðferð vegna ofskömmtunar Harvoni felst í almennum stuðningsaðgerðum svo sem eftirliti með lífsmörkum og klínísku ástandi sjúklings.
Swedish: • Om du märker det mindre än 18 timmar efter tidpunkten då du vanligtvis tar Harvoni, måste du ta tabletten så snart som möjligt.
Icelandic: eftir þann tíma þegar þú tekur venjulega Harvoni verður að taka töfluna eins fljótt og mögulegt er.
Swedish: c. Övrigt inkluderar patienter som inte uppnådde SVR och inte uppfyllde kriterierna för virologisk svikt (t.ex. förlorad för uppföljning).
Icelandic: Annað felur í sér sjúklinga sem ekki náðu SVR og stóðust ekki viðmið varðandi veirufræðilegan meðferðarbrest (t.d. komu ekki í eftirfylgni).
Swedish: Ledipasvir är en HCV-hämmare riktad mot HCV NS5A-protein, som är nödvändigt för både RNAreplikation och hopsättning av HCV-virioner ("assembly").
Icelandic: Ledípasvír er HCV hemill sem hefur áhrif á HCV NS5A prótínið, sem skiptir megin máli fyrir bæði RNA afritun og byggingu HCV veirueinda.
Swedish: Gilead Sciences International Ltd Cambridge
Icelandic: Sciences International Ltd Cambridge
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av läkemedlen nedan:
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef einhver eftirtalinna lyfja eru tekin:
Swedish: SVR-frekvenser för valda subgrupper Patienter med cirros Tidigare behandlade patienter med cirros a. 8 patienter med HCV-infektion av genotyp 4 rekryterades till studien varav 8/8 uppnådde SVR12.
Icelandic: Sjúklingar sem hafa fengið meðferð og eru með skorpulifur a. 8 sjúklingar með HCV sýkingu af arfgerð 4 voru skráðir í rannsóknina þar sem 8/8 náðu SVR12.
Swedish: Amning Det är okänt om ledipasvir eller sofosbuvir och dess metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort ledípasvír eða sófosbúvír og umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Swedish: Sofosbuvir ↑ Cmax 1,91 (1,26; 2,90)
Icelandic: Sófosbúvír ↑ Cmax 1,91 (1,26; 2,90)
Swedish: Ingen dosjustering av Harvoni eller metadon krävs.
Icelandic: Engrar skammtaaðlögunar Harvoni eða metadons er þörf.
Swedish: Den potentiella risken och nyttan associerad med samtidig administering av Harvoni och fast doskombination innehållande elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat eller tenofovirdisoproxilfumarat administrerat tillsammans med en boostrad hiv-proteashämmare (t.ex. atazanavir eller darunavir) bör beaktas, särskilt hos patienter med ökad risk för njurdysfunktion.
Icelandic: Meta þarf hugsanlega áhættu og ávinning í tengslum við samhliða lyfjagjöf Harvoni ásamt samsettri töflu með föstum skammti sem inniheldur elvitegravír/ kóbísistat/ emtricitabín/ tenófóvír dísóproxíl fúmarat eða tenófóvír dísóproxíl fúmarati sem gefið er samhliða örvuðum HIV próteasahemli (t.d. atazanavíri eða darunavíri), einkum hjá sjúklingum sem eiga aukna hættu á vanstarfsemi nýrna.
Swedish: Gruppen av NS5A-RAV som gav > 100-faldig förändring och som observerades hos patienter var följande substitutioner i genotyp 1a (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C) eller i genotyp 1b (Y93H).
Icelandic: NS5A RAV hópurinn sem sýndi > 100-falda breytingu voru eftirfarandi skiptihvörf í arfgerð 1a (M28A, Q30H/R/E, L31M/V/I, H58D, Y93H/N/C) eða í arfgerð 1b (Y93H).
Swedish: Den relativa effekten av en 12 veckors regim bestående av ledipasvir/sofosbuvir + ribavirin, jämfört med en 24 veckors regim med sofosbuvir + ribavirin, har inte undersökts.
Icelandic: Hlutfallsleg verkun 12 vikna áætlunar sem felur í sér ledípasvír/sófosbúvír + ríbavírin, samanborið við 24 vikna áætlun með sófosbúvíri + ríbavírini, hefur ekki verið rannsökuð.
Swedish: Proteinbindningen av GS-331007 var minimal i human plasma.
Icelandic: GS-331007 var í lágmarki í blóðvökva manna.
Swedish: ↔ Cmin 1,00 (0,81; 1,23) Etinylöstradiol ↑ Cmax 1,40 (1,18; 1,66)
Icelandic: ↔ Cmin 1,00 (0,81; 1,23) Etinýl estradíól ↑ Cmax 1,40 (1,18; 1,66)
Swedish: Patienterna ska emellertid upplysas om att trötthet var vanligare hos patienter som behandlades med ledipasvir/sofosbuvir jämfört med placebo.
Icelandic: Hins vegar skal upplýsa sjúklinga um það að þreyta var algengari hjá sjúklingum sem fengu ledípasvír/sófosbúvír en þeim sem fengu lyfleysu.
Swedish: Abakavir/ lamivudin (600 mg/ 300 mg en gång dagligen)/ ledipasvir (90 mg en gång dagligen)
Icelandic: Abakavír/ lamivúdín (600 mg/ 300 mg einu sinni á dag)/ ledípasvír (90 mg einu sinni á dag)
Swedish: Vid administrering av en engångsdos ledipasvir/sofosbuvir med en måttligt fettrik eller fettrik måltid ökade AUC0-inf för sofosbuvir ungefär 2-faldigt men Cmax för sofosbuvir påverkades inte signifikant jämfört med fasteförhållanden.
Icelandic: á fastandi maga jók lyfjagjöf staks skammts af ledípasvíri/sófosbúvíri með miðlungs fituríkri eða fituríkri máltíð AUC0-inf gildi sófosbúvírs u.þ.b. 2-falt, en hafði ekki mikil áhrif á Cmax gildi sófosbúvírs.
Swedish: Efter en peroral engångsdos på 90 mg av [14C]-ledipasvir var den genomsnittliga totala återvinningen av [14C]-radioaktivitet i feces och urin 87 % och merparten av den radioaktiva dosen återvanns från feces (86 %).
Icelandic: Í kjölfar staks skammts sem nam 90 mg til inntöku af [14C]-ledípasvíri, endurheimtist að meðaltali 87% af [14C]-geislavirkni í hægðum og þvagi, en mestur hluti geislavirks skammts endurheimtist í hægðum (86%).
Swedish: ANTIEPILEPTIKA Karbamazepin Fenobarbital Fenytoin
Icelandic: KRAMPASTILLANDI LYF Karbamasepín Fenýtóín