FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit gedeelte bevat informatie over hoe u uzelf een injectie met Nivestim kunt geven.
Bulgarian: Този раздел съдържа информация за това как сами да си поставяте инжекция Nivestim.
Dutch: Groeifactoren zijn eiwitten die van nature in het lichaam worden aangemaakt, maar ze kunnen ook met behulp van biotechnologie worden gemaakt om als geneesmiddel te worden gebruikt.
Bulgarian: Растежните фактори са протеини, които се произвеждат естествено в тялото, но те могат да се създават изкуствено с помощта на биотехнологията за употреба като лекарство.
Dutch: 9/l op 3 opeenvolgende dagen
Bulgarian: 9/l за 3 последователни дни
Dutch: Na 1-2 weken behandeling kan de aanvangsdosis worden verdubbeld of gehalveerd, afhankelijk van de respons van de patiënt.
Bulgarian: След една до две седмици лечение, началната доза може да бъде удвоена или намалена наполовина в зависимост от отговора на пациента.
Dutch: Verhoog de dosis die uw arts u heeft voorgeschreven, niet.
Bulgarian: Не увеличавайте дозата, която Вашият лекар Ви е дал.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden bij het interpreteren van resultaten van botbeeldvorming.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при интерпретиране на резултати от образни изследвания на костите.
Dutch: • ongewone verandering van de urine
Bulgarian: необичайна промяна в урината
Dutch: De mate van variatie tussen individuele patiënten en tussen laboratoriumtesten van CD34
Bulgarian: Степента на вариация между отделните пациенти и между лабораторните изследвания на CD34
Dutch: Kies elke keer een andere injectieplaats.
Bulgarian: Всеки път избирайте различно място за инжектиране.
Dutch: • op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
Bulgarian: при поискване от Европейската Агеция по Лекарствата;
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промяни в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум)
Dutch: +-cellen/kg is gebaseerd op gepubliceerde ervaring die leidde tot adequate hematologische reconstitutie.
Bulgarian: + клетки/kg са базирани на публикуван опит, водещ до адекватно хематологично възстановяване.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van filgrastim zijn niet vastgesteld voor gezonde donoren in de leeftijd < 16 jaar of > 60 jaar.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на филграстим не са оценени при здрави донори на възраст < 16 години или > 60 години.
Dutch: Onder deze omstandigheden is geen dosisaanpassing nodig.
Bulgarian: При тези условия не се налага коригиране на дозата.
Dutch: Breng de naald met uw andere hand in, in een hoek van ongeveer 45˚.
Bulgarian: С другата ръка вкарайте иглата под ъгъл 45°.
Dutch: De mate van ontwikkeling van antilichamen tegen filgrastim is over het algemeen laag.
Bulgarian: Степента на образуване на антитела срещу филграстим обикновено е ниска.
Dutch: Wat is Nivestim en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Bulgarian: Какво представлява Nivestim и за какво се използва
Dutch: In andere omstandigheden kunnen extra leukafereses nodig zijn.
Bulgarian: При други условия могат да бъдат необходими допълнителни левкоферези.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat het aferesecentrum de gegevens van de stamceldonoren gedurende minimaal 10 jaar systematisch bijhoudt om de monitoring van de veiligheid op lange termijn te kunnen garanderen.
Bulgarian: Препоръчва се центровете за афереза да извършват системно регистриране и проследяване на донорите на стволови клетки в продължение на най-малко 10 години, за да се осигури дългосрочно проследяване на безопасността.
Dutch: Bij blootstelling langer dan 24 uur of indien Nivestim meerdere keren opnieuw werd ingevroren, mag het NIET meer gebruikt worden.
Bulgarian: Ако експозицията е повече от 24 часа или е замразяван повече от веднъж, Nivestim НЕ трябва да се използва.
Dutch: Zie rubriek c (Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen).
Bulgarian: подточка „c" (Описание на избрани нежелани реакции).
Dutch: U moet met uw arts bespreken wat de risico's zijn dat u een vorm van bloedkanker krijgt en welke tests er moeten worden uitgevoerd.
Bulgarian: Трябва да разговаряте с лекаря си за рисковете да развиете злокачествени заболявания на кръвта и какви изследвания трябва да бъдат направени.
Dutch: Mogelijke interacties met andere hematopoëtische groeifactoren en cytokines zijn nog niet in klinisch onderzoek onderzocht.
Bulgarian: Възможни взаимодействия с други хемопоетични растежни фактори и цитокини не са проучвани в клинични изпитвания.
Dutch: 9/l) bij patiënten met gevorderde hiv-infectie, om het risico van bacteriële infecties te verlagen wanneer andere therapeutische opties niet geschikt zijn.
Bulgarian: 9/l) при пациенти с напреднала HIV инфекция, за да се намали рискът от бактериални инфекции, когато другите възможности за овладяване на неутропенията не са подходящи.
Dutch: Analyse omvat onderzoeken met BM-transplantatie in deze periode; in sommige onderzoeken werd GM-CSF gebruikt.
Bulgarian: Анализът обхваща изпитвания, включващи костномозъчна трансплантация през този период; при някои изпитвания се използва GM-CSF.
Dutch: Alleen heldere oplossingen zonder deeltjes mogen worden gebruikt.
Bulgarian: Трябва да се използват само бистри разтвори без видими частици.
Dutch: Elke verpakking bevat 1, 5, 8 of 10 spuiten.
Bulgarian: Във всяка опаковка има 1, 5, 8 или 10 спринцовки.
Dutch: Bij zwangere ratten werd geen maternale of foetale toxiciteit waargenomen bij doses tot 575 µg/kg/dag.
Bulgarian: При бременни плъхове не е наблюдавана токсичност за майката или плода при дози до 575 µg/kg/ден.
Dutch: De keuze van de mobilisatiemethode moet worden overwogen in relatie met de totale doelstellingen van de behandeling van een individuele patiënt.
Bulgarian: Изборът на метод за мобилизация трябва да се съобрази с общите цели на лечението за всеки отделен пациент.
Dutch: Het passieve beveiligingssysteem zal NIET geactiveerd worden alvorens de GEHELE dosis toegediend is.
Bulgarian: Пасивният предпазител за иглата НЯМА да се активира, освен ако не е приложена ЦЯЛАТА доза.
Dutch: De toediening van filgrastim dient te worden gestaakt en een passende behandeling dient te worden gegeven.
Bulgarian: Прилагането на филграстим трябва да бъде прекратено и да бъде назначено подходящо лечение.
Dutch: Het is raadzaam om te wachten en te kijken hoe u zich voelt na de toediening van dit middel voordat u een voertuig bestuurt of machines bedient.
Bulgarian: Препоръчително е да изчакате и да видите как се чувствате, след като сте приели Nivestim и преди шофиране или работа с машини.
Dutch: Er wordt regelmatig bloedonderzoek uitgevoerd om het aantal witte bloedcellen in uw lichaam te controleren.
Bulgarian: Ще бъдат извършвани редовни кръвни изследвания за проследяване на броя на белите кръвни клетки в тялото Ви.
Dutch: Als u leert zelf uw eigen injecties toe te dienen, moet u thuis niet wachten tot een verpleegkundige langskomt en hoeft u ook niet elke dag naar het ziekenhuis of de kliniek om uw injecties te krijgen.
Bulgarian: Да се научите как да си поставите инжекция означава, че няма да се налага да чакате у дома медицинска сестра, нито ще трябва да посещавате болницата или клиниката всеки ден, за да получите инжекциите.
Dutch: • alcoholdoekjes (indien aanbevolen door uw arts of verpleegkundige)
Bulgarian: Антисептични кърпички (ако са препоръчани от Вашия лекар или медицинска сестра).
Dutch: Hoe moet ik mijn subcutane injectie met Nivestim toedienen?
Bulgarian: Как трябва да си поставя подкожната инжекция Nivestim?
Dutch: Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Bulgarian: Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатите дози.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de ANC de eerste 2-3 dagen na toediening van filgrastim dagelijks te meten.
Bulgarian: Препоръчва се ежедневно измерване на ANC през първите 2-3 дни от прилагането на филграстим.
Dutch: Diarree a,e
Bulgarian: Диария a,e
Dutch: Vertel het onmiddellijk aan uw arts tijdens de behandeling:
Bulgarian: Моля, уведомете незабавно Вашия лекар по време на лечението:
Dutch: U moet uw injecties elke dag ongeveer op hetzelfde tijdstip toedienen.
Bulgarian: Ще трябва да поставяте инжекциите приблизително по едно и също време всеки ден.
Dutch: • stijging van bepaalde enzymen in het bloed
Bulgarian: • увеличение на определени ензими в кръвта
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van filgrastim toegediend bij de novo AML patiënten met een leeftijd < 55 jaar met goede cytogenese (t(8;21), t(15;17) en inv(16)) zijn niet vastgesteld.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на приложението на филграстим при пациенти с новооткрита AML на възраст <55 години с добра цитогенетика (t(8;21), t(15;17) и inv(16)) не са установени.
Dutch: Als de opbrengsten volgens de bovengenoemde criteria niet toereikend zijn, moeten alternatieve vormen van behandeling, waarvoor geen ondersteuning door voorlopercellen nodig is, worden overwogen.
Bulgarian: Ако добитите количествата, измерени по посочените по-горе критерии, са недостатъчни, трябва да се обсъдят алтернативни форми на лечение, неизискващи подкрепа чрез прогениторни клетки.
Dutch: Bij zuigelingen en jonge kinderen (jonger dan 2 jaar) kan erfelijke fructose-intolerantie nog niet worden gediagnosticeerd.
Bulgarian: Бебета и малки деца (под 2-годишна възраст) може все още да не са диагностицирани за наследствена непоносимост към фруктоза (ННФ).
Dutch: Effect van chemotherapie op erytrocyten en trombocyten
Bulgarian: Ефект на химиотерапията върху еритроцитите и тромбоцитите
Dutch: Hoe dien ik mijn Nivestim toe?
Bulgarian: Как да прилагам моя Nivestim?
Dutch: Daarna wordt aanbevolen om de ANC in de eerste 2 weken ten minste tweemaal per week te meten en vervolgens, gedurende de onderhoudstherapie, eenmaal per week of eenmaal per twee weken.
Bulgarian: След това се препоръчва измерване на ANC поне два пъти седмично за първите две седмици, след това един път седмично или един път на две седмици по време на поддържащата терапия.
Dutch: Het is belangrijk dat u niet probeert om uzelf de injectie te geven, zolang u hiervoor geen speciale training heeft gehad van uw arts of verpleegkundige.
Bulgarian: Важно е да не се опитвате да си поставяте инжекцията сами, докато не сте специално обучени от Вашия лекар или медицинска сестра.
Dutch: Voor patiënten die geen uitgebreide chemotherapie hebben gekregen , is één leukaferese vaak voldoende.
Bulgarian: При пациенти, които не са имали екстензивна химиотерапия, обикновено една левкофереза е достатъчна.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het product troebel is of er deeltjes in zitten.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че е мътен или ако има частици в него.
Dutch: Probeer uzelf elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip te injecteren.
Bulgarian: Опитайте да се инжектирате приблизително по едно и също време всеки ден.
Dutch: Nivestim wordt niet aangeraden tijdens de zwangerschap.
Bulgarian: Nivestim не се препоръчва по време на бременност.
Dutch: Patiënten die zeer extensieve voorafgaande myelosuppressieve therapie hebben ondergaan, vertonen mogelijk niet voldoende PBPC-mobilisatie om de aanbevolen minimale opbrengst (≥ 2,0 x 10 CD34
Bulgarian: Пациенти, които са били подложени на много продължителна предшестваща миелосупресивна терапия, може да не покажат достатъчна мобилизация на PBPC за достигане на препоръчителното минимално добито количество (≥ 2,0 × 10
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: cytokines, ATC-code: L03AA02.
Bulgarian: Цитокини, ATC код: L03AA02.
Dutch: Het effect van filgrastim op de prenatale ontwikkeling is onderzocht in ratten en konijnen.
Bulgarian: Ефектите на фирграстим върху пренаталното развитие са проучени при плъхове и зайци.
Dutch: Filgrastim wordt niet aangeraden tijdens de zwangerschap.
Bulgarian: Филграстим не се препоръчва по време на бременност.
Dutch: Gebruik de Nivestim-spuit niet als er deeltjes in de oplossing drijven of als de vloeistof uit de spuit is gelekt.
Bulgarian: Не използвайте спринцовката Nivestim, ако в течността има плаващи частици или ако има изтекла течност от спринцовката.
Dutch: Gezien de potentiële risico's die gepaard gaan met ernstige leukocytose, moet echter gedurende de behandeling met filgrastim regelmatig het aantal witte bloedcellen worden bepaald.
Bulgarian: Въпреки това, поради потенциалния риск, свързан с тежка левкоцитоза, по време на лечението с филграстим трябва редовно да се проследява броят на белите кръвни клетки.
Dutch: Na inductie- en consolidatiebehandeling voor acute myeloïde leukemie kan de behandelingsduur substantieel langer zijn (tot 38 dagen), afhankelijk van het type, de dosering en het doseringsschema van de gebruikte cytotoxische chemotherapie.
Bulgarian: След индукционно и консолидационно лечение за остра миелоидна левкемия, продължителността на лечението може да бъде значително по-дълга (до 38 дни), в зависимост от типа, дозата и схемата на използваната цитотоксична химиотерапия.
Dutch: Ter handhaving van een normaal aantal neutrofielen:
Bulgarian: За поддържане на нормален брой неутрофили:
Dutch: Bij patiënten met ernstige infecties kan een schema voor snellere dosisverhogingen worden overwogen.
Bulgarian: При пациенти с тежка инфекция може да бъде обмислена схема за побързо увеличаване на дозата.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden tijdens het gebruik en de voorwaarden vóór het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en zij zouden normaal niet langer dan 24 uur bij 2°C tot 8°C moeten zijn, tenzij het verdunnen onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Bulgarian: Ако не се използва веднага, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да надвишават 24 часа при температура 2°C-8°C, освен ако разреждането е извършено при контролирани и валидирани асептични условия.
Dutch: Verzeker uzelf ervan dat de veiligheidsbescherming de naald bedekt volgens de instructies voor de active of passive Needle Guard hieronder beschreven.
Bulgarian: Уверете се, че предпазителят за иглата покрива иглата съгласно инструкциите за активен или пасивен предпазител по-долу.
Dutch: De oplossing dient vóór gebruik visueel te worden gecontroleerd.
Bulgarian: Разтворът трябва визуално да се прегледа преди употреба.
Dutch: • de bovenkant van uw dijen, • uw buik, behalve het gebied rond de navel.
Bulgarian: предната част на бедрата, • корема, с изключение на областта около пъпа.
Dutch: EXP Na verdunning gebruiken binnen 24 uur.
Bulgarian: След разреждане използвайте в рамките на 24 часа.
Dutch: De keuze van de toedieningswijze zal afhangen van de individuele klinische toestand.
Bulgarian: Изборът на път на приложение трябва да зависи от конкретните клинични условия.
Dutch: Het is echter aangetoond dat toediening van melfalan, carboplatine of BCNU samen met filgrastim effectief is voor mobilisatie van voorlopercellen.
Bulgarian: Все пак е доказано, че прилагането на мелфалан, карбоплатин или BCNU заедно с филграстим е ефективно за прогениторна мобилизация.
Dutch: +-cellen/kg) te bereiken, of een versnelling van de plaatjesopbrengst tot dezelfde mate.
Bulgarian: + клетки/kg) или ускоряване на възстановяването на тромбоцитите до същата степен.
Dutch: Nivestim wordt gewoonlijk eenmaal per dag via een injectie gegeven, meestal in het weefsel vlak onder de huid.
Bulgarian: Nivestim обикновено се прилага веднъж на ден чрез инжекция, обикновено в тъканта точно под кожата.
Dutch: Dit kunnen symptomen zijn van een aandoening die "sepsis" genoemd wordt (ook "bloedvergiftiging" genoemd), een ernstige infectie met een ontstekingsreactie van het gehele lichaam die levensbedreigend kan zijn en onmiddellijke medische hulp vereist.
Bulgarian: Това може да са симптоми на заболяване, наречено „сепсис" (наречено също „отравяне на кръвта"), тежка инфекция с възпалителен отговор, засягащ цялото тяло, което може да е животозастрашаващо и изисква спешна медицинска помощ.
Dutch: De enige consistent gerapporteerde bijwerking was skeletspierstelselpijn, wat niet afwijkt van de ervaring bij de volwassen populatie.
Bulgarian: Единственото постоянно съобщавано нежелано събитие е мускулноскелетна болка, което не се различава от опита при възрастни.
Dutch: Als u een injectie heeft overgeslagen of als u te weinig heeft geïnjecteerd, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Bulgarian: Ако сте пропуснали инжекция или сте инжектирали твърде малко, свържете се с Вашия лекар възможно най-скоро.
Dutch: In klinisch onderzoek had 97% van de patiënten die een respons vertoonden een volledige respons bij doses van ≤ 24 µg/kg/dag.
Bulgarian: В клинични изпитвания, 97% от пациентите с отговор на лечението показват пълен отговор при дози  24 µg/kg/ден.
Dutch: Verlies van reactie op filgrastim
Bulgarian: Загуба на отговор към филграстим
Dutch: Net als het geval is met andere hematopoëtische groeifactoren, is van G-CSF aangetoond dat het in vitro stimulerende eigenschappen heeft op humane endotheelcellen.
Bulgarian: Както при другите хемопоетични растежни фактори, GCSF показва свойства за in vitro стимулиране на човешки ендотелни клетки.
Dutch: Donoren die G-CSF's krijgen voor PBPC-mobilisatie moeten worden gemonitord totdat de hematologische indices zijn teruggekeerd tot normale waarden.
Bulgarian: Донори, които получават G-CSF за мобилизация на PBPC, трябва да бъдат наблюдавани докато хематологичните показатели се възстановят до нормата.
Dutch: De aanbeveling van een minimum opbrengst van ≥ 2,0 x 10
Bulgarian: Препоръките за минимално добитите количества ≥ 2,0 × 10
Dutch: Uw arts zal mogelijks geregeld uw urine testen als u deze bijwerking ervaart of als er eiwit gevonden is in uw urine (proteïnurie).
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар редовно да изследва урината Ви, ако получите тази нежелана реакция или ако в урината Ви бъде установено наличие на протеин (протеинурия).
Dutch: MDS en leukemieën zijn natuurlijke complicaties van de ziekte en de relatie ervan met filgrastim is niet zeker.
Bulgarian: MDS и левкемиите са обичайни усложнения на заболяването и връзката им с лечението с филграстим е несигурна.
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen, behalve dan die vermeld zijn hieronder.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, освен описаните по-долу.
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoeveel Nivestim u moet gebruiken.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже какво количество Nivestim трябва да приемате.
Dutch: Uw medische zorgverlener moet altijd noteren welk middel u precies gebruikt.
Bulgarian: Медицинският специалист, който се грижи за Вас, трябва винаги да записва точния продукт, който използвате.
Dutch: Controleer de vervaldatum op de verpakking om zeker te zijn dat het geneesmiddel niet vervallen is.
Bulgarian: Проверете датата на опаковката, за да се уверите, че лекарството не е с изтекъл срок на годност.
Dutch: Als meer dan één leukaferese moet worden uitgevoerd, dient bijzondere aandacht te worden geschonken aan donoren die voorafgaand aan de leukaferese < 100 x 10
Bulgarian: Ако се налага повече от една левкофереза, преди левкоферезата трябва да се отдели специално внимание на донорите с брой на тромбоцитите < 100 × 10
Dutch: Tijdstip van de leukaferese: 1 of 2 leukafereses op dag 5 en 6 zijn meestal voldoende.
Bulgarian: Време за левкофереза: обикновено са достатъчни една или две левкоферези на дни 5 и 6.
Dutch: Na subcutane toediening van de aanbevolen doses bleven de serumconcentraties gedurende 8 tot 16 uur boven 10 ng/ml.
Bulgarian: След подкожно приложение в препоръчителните дози, серумните концентрации се поддържат над 10 ng/ml за 8 до 16 часа.
Dutch: Er zijn geen prospectieve, gerandomiseerde vergelijkingen van de twee aanbevolen mobilisatiemethoden (filgrastim alleen, of in combinatie met myelosuppressieve chemotherapie), uitgevoerd binnen dezelfde patiëntenpopulatie.
Bulgarian: Липсват рандомизирани проспективни сравнения на двата метода, препоръчани за мобилизация (филграстим самостоятелно или в комбинация с миелосупресивна химиотерапия), в рамките на една и съща популация пациенти.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen gemeld die direct zijn toe te schrijven aan deze mate van leukocytose.
Bulgarian: Не са съобщавани нежелани реакции, пряко свързани с тази степен на левкоцитоза.
Dutch: De diepgevroren voorgevulde spuiten mogen ontdooid worden en in de koelkast geplaatst worden voor toekomstig gebruik.
Bulgarian: Замразените предварително напълнени спринцовки могат да бъдат размразени и след това да се съхраняват в хладилник за бъдеща употреба.
Dutch: De incidentie van koorts en gedocumenteerde infecties waren in al deze situaties niet afgenomen.
Bulgarian: Честотата на фебрилитета и документираните инфекции не са намалени и в двата случая.
Dutch: Nivestim is niet getest bij zwangere vrouwen of bij vrouwen die borstvoeding geven.
Bulgarian: Nivestim не е проучван при бременни жени или жени, които кърмят.
Dutch: Na gangbare chemotherapie voor solide tumoren, lymfomen en lymfatische leukemie zal de behandeling die nodig is om aan deze criteria te voldoen naar verwachting maximaal 14 dagen duren.
Bulgarian: След стандартна химиотерапия за солидни тумори, лимфоми и лимфоидна левкемия, продължителността на лечението за изпълнение на тези критерии се очаква да бъде до 14 дни.
Dutch: In gerandomiseerde klinische onderzoeken werd een subcutane dosis van 230 µg/m2/dag (4,0 - 8,4 µg/kg/dag) gebruikt.
Bulgarian: При рандомизирани клинични проучвания е използвана подкожно доза от 230 µg/m2/ден (4,0 до 8,4 µg/kg/ден).
Dutch: Als u de voorgevulde spuit gebruikt, houd uw handen dan achter de naald.
Bulgarian: При работа с предварително напълнена спринцовка дръжте ръцете си зад иглата.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van het biologisch werkzaam bestanddeel
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
Dutch: Een verhoogde incidentie van embryoverlies is waargenomen bij konijnen bij hoge veelvouden van de klinische blootstelling en in aanwezigheid van maternale toxiciteit (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Повишена честота на загуба на ембриони е наблюдавана при зайци при високи кратни на клиничната експозиция и при наличие на токсичност за майката (вж. точка 5.3).
Dutch: Hoe lang moet u Nivestim blijven gebruiken?
Bulgarian: Колко дълго трябва да приемам Nivestim?
Dutch: Bij een klein aantal patiënten (< 10%) waren doses tot 1,0 ME (10µg)/kg/dag noodzakelijk om correctie van neutropenie te bereiken.
Bulgarian: При малък брой пациенти (< 10%) е била необходима доза до 1,0 MU (10 µg)/kg/ден, за да се постигне обратимост на неутропенията.
Dutch: Bij een subset van ongeveer 12% van de patiënten met normale cytogenetische beoordeling bij aanvang werden later bij herhaalde routinebeoordelingen abnormaliteiten gevonden, waaronder monosomie 7.
Bulgarian: При част от пациентите, приблизително 12%, които са имали нормални цитогенетични оценки на изходно ниво, по-късно при рутинни повторни изследвания са установени аномалии, включително монозомия 7.
Dutch: Het wordt aanbevolen om met regelmatige intervallen (ongeveer eenmaal per 12 maanden) morfologisch en cytogenetisch beenmergonderzoek uit te voeren bij patiënten.
Bulgarian: Препоръчва се извършването на редовно морфологично и цитогенетично изследване на костния мозък (приблизително на всеки 12 месеца).
Dutch: Indien de reactie op de behandeling met filgrastim bij u vermindert of niet aanhoudt, zal uw arts de redenen daarvoor onderzoeken, inclusief de mogelijkheid dat u antilichamen heeft ontwikkeld die de activiteit van filgrastim neutraliseren.
Bulgarian: Ако получите загуба на отговор или неуспех при поддържане на отговор при лечение с филграстим, Вашият лекар ще изследва причините за това, включително дали сте развили антитела, които неутрализират действието на филграстим.