FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea lisäsi Femaran käyttöön liittyviä luustovaikutuksia koskevan lausuman.
Slovak: Femara pridal vyjadrenie týkajúce sa účinkov na kosti.
Finnish: Maksan vajaatoiminnan suhteen lääkevalmistekomitea totesi, että Femaran on tutkimuksissa osoitettu olevan turvallinen lievässä tai kohtalaisessa maksan vajaatoiminnassa mutta että valmisteen käytöstä on vain vähän kokemusta vakavaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, maksakirroosista kärsivillä syöpää sairastamattomilla potilailla, ja/tai C-vaiheen ChildPugh maksan vajaatoimintaa sairastavilla syöpää sairastamattomilla potilailla.
Slovak: Čo sa týka poškodenia pečene, výbor CHMP vzal do úvahy, že štúdie ukázali, že liek Femara je bezpečný pri miernej až strednej nedostatočnosti pečene, ale sú len obmedzené skúsenosti u pacientok s ťažkým poškodením funkcie pečene, neonkologických pacientok s cirhózou pečene a poškodením pečene s Child-Pughovou klasifikáciou C.
Finnish: Estrogeenejä tarvitaan alkion ja sikiön normaaliin kehittymiseen.
Slovak: Letrozol inhibuje enzým zapojený v syntéze estrogénov, ktoré sú potrebné na správny vývoj embrya a plodu.
Finnish: Tämän johdosta käynnistyi direktiivin 2001/83/EY 30(2) artiklan, muutoksineen, mukainen lausuntopyyntömenettely, jonka tarkoitus oli poistaa nämä eroavuudet ja siten yhdenmukaistaa tuotetiedot EU:n alueella.
Slovak: Na vyriešenie týchto odlišností a harmonizovanie informácií o lieku v rámci EÚ sa začalo konanie podľa článku 30 ods.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli myös sitä mieltä, että premenopausaalisten ja perimenopausaalisten naisten letrotsolihoitoon liittyy huolenaihe alentuneesta hoitotehosta.
Slovak: Výbor CHMP bol tiež toho názoru, že existuje obava zo zníženej účinnosti letrozolu u premenopauzálnych alebo perimenopauzálnych žien.
Finnish: Hoitomuodosta riippumatta naiset, joilla oli tai oli ollut luunmurtumia ja/tai osteoporoosia, saivat useammin luunmurtumia kuin naiset, joilla luunmurtumia ei ollut aiemmin esiintynyt.
Slovak: Ženy, ktoré mali v anamnéze zlomeniny alebo osteoporózu, zaznamenali vyššie miery zlomenín kostí než ženy bez tejto anamnézy, a to bez ohľadu na liečbu.
Finnish: • Invasiivisen hormoniriippuvaisen rintasyövän jatkettu adjuvanttihoito postmenopausaalisille naisille, jotka ovat aiemmin saaneet 5 vuoden ajan standardiadjuvanttihoitoa tamoksifeenilla.
Slovak: •Rozšírená adjuvantná liečba hormonálne závislého invazívneho karcinómu prsníka u postmenopauzálnych žien, ktoré počas 5 rokov dostávali predošlú štandardnú adjuvantnú terapiu tamoxifénom.
Finnish: Tästä syystä hoidon teho oli suboptimaalista, ja koska potilaiden perimenopausaalinen status ei ollut riittävä estämään estrogeenisynteesin takaisinkytkentäsilmukkaa, menopausaalisia oireita, kuten kuumia aaltoja, havaittiin suhteellisen yleisesti.
Slovak: V dôsledku toho bola účinnosť nižšia než optimálna a vyskytli sa vysoké miery príznakov menopauzy (napr. návaly horúčosti), keďže ich perimenopauzálny stav bol nedostatočný na to, aby potlačil slučku spätnej väzby syntézy estrogénov.
Finnish: 5) Neoadjuvanttihoito postmenopausaalisille naisille, joilla on hormonireseptoripositiivinen, HER-2negatiivinen rintasyöpä silloin, kun kemoterapia ei sovi hoidoksi ja välitön leikkaus ei ole aiheellinen.
Slovak: Neo-adjuvantná liečba postmenopauzálnych žien s HER-2 negatívnym karcinómom prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov, kde nie je vhodná chemoterapia a nie je indikovaná okamžitá operácia
Finnish: 2) Invasiivisen hormoniriippuvaisen rintasyövän jatkettu adjuvanttihoito postmenopausaalisille naisille, jotka ovat aiemmin saaneet 5 vuoden ajan standardiadjuvanttihoitoa tamoksifeenilla.
Slovak: Rozšírená adjuvantná liečba hormonálne závislého invazívneho karcinómu prsníka u postmenopauzálnych žien, ktoré počas 5 rokov dostávali predošlú štandardnú adjuvantnú terapiu tamoxifénom
Finnish: • Pitkälle edenneen rintasyövän hoito luonnollisessa tai keinotekoisesti aiheutetussa postmenopausaalisessa endokriinisessa vaiheessa oleville naisille, joiden sairaus on uusiutunut tai etenee ja joita on aikaisemmin hoidettu antiestrogeeneilla.
Slovak: •Pokročilý karcinóm prsníka po recidíve alebo progresii ochorenia, u žien, ktoré boli predtým liečené antiestrogénmi, s prirodzene alebo umelo vyvolaným postmenopauzálnym endokrinným stavom.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi myös, että sanamuoto vastasi suureksi osaksi kansallisesti hyväksyttyjen valmisteyhteenvetojen sanamuotoja.
Slovak: Výbor CHMP vzal do úvahy, že tento text sa z veľkej časti zhodoval s textom vo vnútroštátne schválených súhrnoch charakteristických vlastností lieku.
Finnish: Maksan vajaatoiminnan suhteen lääkevalmistekomitea katsoi, että Femaran turvallisuutta koskevia seikkoja ei nostettu esiin maksan vakavasta vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla.
Slovak: Čo sa týka poškodenia pečene, výbor CHMP si všimol, že sa neobjavil žiadny signál týkajúci sa bezpečnosti lieku Femara u pacientok s ťažkým poškodením funkcie pečene.
Finnish: 4) Pitkälle edenneen rintasyövän hoito luonnollisessa tai keinotekoisesti aiheutetussa postmenopausaalisessa endokriinisessa vaiheessa oleville naisille, joiden sairaus on uusiutunut tai etenee ja joita on aikaisemmin hoidettu antiestrogeeneilla.
Slovak: Pokročilý karcinóm prsníka po recidíve alebo progresii ochorenia u žien, ktoré boli predtým liečené antiestrogénmi, s prirodzene alebo umelo vyvolaným postmenopauzálnym endokrinným stavom
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että vaikka metaboliittien eliminaation odotetaan olevan hitaampaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, saatavilla olevat tiedot osoittavat, että tämä ei vaikuttanut valmisteen turvallisuusprofiiliin eikä muuttanut aineen farmakokinetiikkaa vakavaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Slovak: Čo sa týka poškodenia obličiek, výbor CHMP vzal do úvahy dostupnú farmakokinetickú správu a pozoroval, že letrozol sa eliminuje hlavne metabolizmom v pečeni, s hláseným renálnym klírensom nižším ako 5 %. Výbor CHMP poznamenal, že kým sa u pacientok s poškodením obličiek predpokladá pomalšia eliminácia metabolitov, dostupné údaje ukazujú, že to neovplyvnilo bezpečnostný profil a nezmenilo farmakokinetiku u pacientok s ťažkým poškodením obličiek.
Finnish: "Kohta 4.1 - Käyttöaiheet
Slovak: „Časť 4.1 - Terapeutické indikácie
Finnish: Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuudesta, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Slovak: Zoznam obsahujúci názvy lieku, liekovú formu, silu, cestu podania, držiteľov rozhodnutí o registrácii liekov v členských štátoch
Finnish: 8 , Quinta da Beloura 2710-444 Sintra
Slovak: 8 , Quinta da Beloura 2710-444
Finnish: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B, Box 1150, 18311 Täby, Sweden
Slovak: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B, Box 1150, 18311
Finnish: Novartis Norge AS Postboks 4284 Nydalen,
Slovak: Novartis Norge AS Postboks 4284
Finnish: Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road RH12 5 Ab - Horsham (West
Slovak: Novartis Europharm Ltd Wimblehurst Road RH12 5 Ab - Horsham (West Sussex)
Finnish: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein Loew-Weg 17 1020 Vienna
Slovak: Stella-Klein Loew-Weg 17 1020 Vienna
Finnish: Laboratorios Padró, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, N° 764
Slovak: Gran Via de les Corts Catalanes, N° 764
Finnish: Raapopseweg 1, 6824 DP Arnhem The Netherlands
Slovak: DP Arnhem The Netherlands
Finnish: Novartis s.r.o., Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129 140 00 Prague 4
Slovak: Gemini, budova B Na Pankráci 1724/129
Finnish: Novartis Farma - Produtos tabletti,
Slovak: Portugalsko Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Finnish: Alankomaat Novartis Pharma B.V.
Slovak: Novartis Pharma B.V.
Finnish: Luxemburg Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Slovak: Luxembursko Novartis Pharma GmbH
Finnish: 1 adjuvantoitu AS04C:llä, joka sisältää -3-O-desasyyli-4'-monofosforyylilipidi A:ta (MPL) 2
Slovak: 1 posilnený pomocou AS04C obsahujúci: - 3-O-desacyl-4'- monofosforyl-lipid A (MPL) 2
Finnish: 2 adsorboituneena alumiinifosfaattiin (totaalimäärä 0,5 milligrammaa Al3+) 3 tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla hiivasoluissa (Saccharomyces cerevisiae).
Slovak: 2adsorbovaný na fosforečnan hlinitý (celkom 0,5 milligramov Al3+) 3 pripravený na kultúrach kvasiniek (Saccharomyces cerevisiae) technológiou rekombinantnej DNA
Finnish: 1 annos (0,5 ml) sisältää hepatiitti B -viruksen pinta-antigeenia 1, 2, 3
Slovak: 1 dávka (0,5ml) obsahuje: povrchový antigén hepatitídy
Finnish: Adjuvantit, katso kohta 2.
Slovak: Adjuvans, pozri časť 2.
Finnish: Nämä tai muut oireet saattavat vaatia sairaalahoitoa.
Slovak: Tieto alebo iné príznaky môžu znamenať, že osoba by mohla potrebovať nemocničnú liečbu.
Finnish: - lääkärin kanssa sovittuna ajankohtana
Slovak: - v dohodnutom termíne s vaším lekárom
Finnish: Useimmat henkilöt toipuvat täysin sairaudesta.
Slovak: Väčšina ľudí sa úplne uzdraví.
Finnish: Edellinen uudistaminen: 10. joulukuuta 2009.
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 10. december 2009
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä on merkityn kuukauden viimeinen päivä.
Slovak: Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v mesiaci.
Finnish: Jos näin käy, ole erityisen varovainen ajaessasi autoa tai käyttäessäsi työkaluja tai koneita.
Slovak: Ak sa tak stane, buďte zvlášť opatrný pri vedení vozidiel alebo obsluhe akýchkoľvek nástrojov alebo strojov.
Finnish: Jäätyminen tuhoaa rokotteen.
Slovak: Zmrznutie očkovaciu látku zničí.
Finnish: Niiden vuoksi on joka tapauksessa hakeuduttava hoitoon välittömästi.
Slovak: V každom prípade však musíte vyhľadať okamžitú lekársku pomoc.
Finnish: Terveet henkilöt
Slovak: Zdraví jedinci
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin saat tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Fendrixiä
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete Fendrix
Finnish: Fendrixin turvallisuutta ja tehoa alle 15-vuotiailla lapsilla ei ole osoitettu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Fendrixu u detí vo veku menej ako 15 rokov neboli stanovené.
Finnish: Samea valkoinen suspensio.
Slovak: Biela zakalená suspenzia.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EC artiklan 114 mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
Slovak: Podľa článku 114 smernice 2001/83/ES vykoná oficiálne uvoľnenie šarže štátne laboratórium alebo laboratórium určené na tento účel.
Finnish: • Allergiset reaktiot, anafylaktoidiset reaktiot mukaan lukien.
Slovak: • alergické reakcie vrátane anafylaktoidných reakcií.
Finnish: Fendrix on tarkoitettu aikuisille ja 15 vuotta täyttäneille nuorille.
Slovak: Fendrix je určený pre dospelých a mladých ľudí vo veku od 15 rokov.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Fendrix sisältää
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Fendrix obsahuje
Finnish: Jotkut kohdassa 4.8. mainituista epätoivottavista vaikutuksista saattavat vaikuttaa autolla ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Niektoré z nežiaducich účinkov uvedených v časti 4.8 môžu mať vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Finnish: Rokotus voidaan antaa kun olet toipunut.
Slovak: Očkovaciu látku možno podať potom, ako sa uzdravíte.
Finnish: Muuten on mahdollista, että et saa täydellistä suojaa tautia vastaan.
Slovak: Ak sa tak nestalo, je možné, že nebudete plne chránený pred týmto ochorením.
Finnish: Lievän infektion, kuten nuhakuumeen, ei pitäisi olla ongelma mutta neuvottele ensin lääkärisi kanssa.
Slovak: Slabá infekcia, ako napríklad nádcha, by nemala byť problémom, ale najskôr sa porozprávajte so svojím lekárom.
Finnish: Tiedustellut yleisoireet esiintyivät kuitenkin yhtä usein molemmissa ryhmissä.
Slovak: Vyžiadané celkové príznaky boli však pozorované s podobnými frekvenciami v oboch skupinách.
Finnish: • jos sinulla on vaikea infektio, johon liittyy kuumetta.
Slovak: • ak máte ťažkú infekciu s vysokou teplotou.
Finnish: • Allergia
Slovak: • alergia
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.eurooppa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Sitä käytetään potilailla, joilla on ongelmia munuaisten kanssa:
Slovak: Používa sa u pacientov s ochorením obličiek:
Finnish: Yliannostuksesta on rajoitetusti tietoa.
Slovak: Dostupné sú len obmedzené údaje o predávkovaní.
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän rokotteen käyttöä.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako dostanete túto očkovaciu látku.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C − 8°C)
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C)
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Hepatiittirokotteet, ATC-koodi: J07BC01.
Slovak: Očkovacie látky, očkovacie látky proti hepatitíde, ATC kód: J07BC01.
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP) Ei sovellettavissa.
Slovak: Plán riadenia rizík (RMP)
Finnish: Mitä Fendrix on ja mihin sitä käytetään
Slovak: Čo je Fendrix a na čo sa používa
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/04/0299/001 - 1 annoksen pakkaus, jossa erillinen neula EU/1/04/0299/002 - 1 annoksen pakkaus ilman neulaa EU/1/04/0299/003 - 10 annoksen pakkaus, ilman neuloja
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/04/0299/001 - balenie po 1 ks s oddelenou ihlou EU/1/04/0299/002 - balenie po 1 ks bez ihly EU/1/04/0299/003 - balenie po 10 ks bez ihiel
Finnish: • Tämä tarkoittaa, että he voivat tartuttaa viruksen muihin ihmisiin ja heitä kutsutaan viruksen
Slovak: To znamená, že môžu stále nakaziť ďalších ľudí a sú známi ako „nosiči" vírusu.
Finnish: • Oireita ei ehkä ole havaittavissa 6 viikon - 6 kuukauden kuluessa tartunnasta
Slovak: Príznaky nemusia byť pozorovateľné v priebehu 6 týždňov až 6 mesiacov po infikovaní.
Finnish: Riskitekijöitä ovat korkea ikä, miessukupuoli, lihavuus, tupakointi, antoreitti ja eräät taustalla olevat krooniset sairaudet.
Slovak: Medzi tieto faktory patrí starší vek, mužské pohlavie, obezita, fajčenie, spôsob podávania a niektoré chronické základné ochorenia.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntilupa myönnetty: 2. helmikuuta 2005
Slovak: Dátum prvej registrácie: 2. február 2005
Finnish: • Hepatiitti B virus pysyy joidenkin henkilöiden elimistössä koko eliniän.
Slovak: B zostáva v tele niektorých ľudí po celý ich život.
Finnish: • jos olet allerginen vaikuttavalle aineelle tai rokotteen jollekin muulle aineosalle (lueteltu kohdassa 6).
Slovak: • ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky (uvedených v časti 6).
Finnish: • Lääkäri tai terveydenhoitaja kertoo sinulle milloin seuraavat injektiot annetaan.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám povie, kedy sa máte dostaviť na ďalšie injekcie.
Finnish: Mikä on hepatiitti B
Slovak: Čo je hepatitída B?
Finnish: Fendrixia ei saa antaa:
Slovak: Fendrix nesmiete dostať:
Finnish: Neuvottele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin saat Fendrixiä, jos jokin edellä mainituista koskee sinua (tai jos olet epävarma).
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, než dostanete Fendrix, ak sa vás týka niektoré z vyššie uvedeného (alebo nie ste si istý).
Finnish: Nämä aineet nopeuttavat, parantavat ja pidentävät rokotteen tehoa.
Slovak: Tieto látky zabezpečia, aby očkovacia látka pôsobila rýchlejšie, lepšie a dlhšie.
Finnish: • Fendrix auttaa elimistöäsi kehittämään oman suojan virusta vastaan (vasta-aineita).
Slovak: Fendrix pomáha vášmu telu vytvoriť si svoju vlastnú ochranu pred vírusom (protilátky).
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Fendrix:
Slovak: Iné lieky a Fendrix
Finnish: Eläinkokeissa ei ole ilmennyt viitteitä suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista, jotka olisivat kohdistuneet raskauteen, alkion tai sikiön kehitykseen, synnytykseen tai synnytyksen jälkeiseen kehitykseen.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj.
Finnish: • jos olet joskus aikaisemmin saanut allergisen reaktion jostakin hepatiitti B-rokotteesta;
Slovak: • ak ste niekedy mali alergickú reakciu na akúkoľvek očkovaciu látku proti hepatitíde B;
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin rokotteen aineosalle, jotka on lueteltu kohdassa 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Finnish: Immunologiset tiedot
Slovak: Imunologické údaje
Finnish: Säilytä alkuperäisessä pakkauksessa valolta suojaamiseksi.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom balení na ochranu pred svetlom
Finnish: Nämä vastaaineet suojaavat taudilta.
Slovak: Tieto protilátky vás budú chrániť pred ochorením.
Finnish: Anafylaksiaa, allergisia reaktioita, mukaan lukien anafylaktoidiset reaktiot, ja seerumitaudin kaltaista tilaa on myös raportoitu hyvin harvoin hepatiitti B-rokotteilla.
Slovak: Anafylaxia, alergické reakcie vrátane anafylaktoidných reakcií a ochorenia podobné sérovej chorobe sa tiež veľmi zriedkavo hlásili s očkovacími látkami proti hepatitíde B.
Finnish: • Jotkut hepatiitti B:tä sairastavat henkilöt eivät näytä sairailta, eivätkä tunne itsensä sairaiksi heillä ei ole taudin oireita
Slovak: B nevyzerajú ani sa necítia ako chorí - nemajú žiadne príznaky ochorenia.
Finnish: Infektiot: Harvinaiset: virusinfektiot
Slovak: Infekcie a nákazy: Zriedkavé: vírusová infekcia
Finnish: Fendrixillä on kohtalaisesti vaikutusta autolla-ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Fendrix má mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Finnish: Fendrix aikaansaa elimistössä humoraalisten spesifisten vasta-aineiden kehittymisen HBsAg:ä vastaan (anti-HBs vasta-aineiden kehittymisen).
Slovak: Fendrix indukuje tvorbu špecifických humorálnych protilátok proti HBsAg (anti-HBs protilátky).
Finnish: Ennen injektiota rokotetta tulee ravistaa hyvin, jotta saadaan hieman opalisoiva, valkoinen suspensio.
Slovak: Pred podaním sa očkovacia látka má dôkladne pretrepať, aby vznikla mierne opalescentná, biela suspenzia.
Finnish: Koska kokemukset juuri tämän rokotteen ja muiden rokotteiden samanaikaisesta annosta puuttuvat, rokotusten välillä tulee olla 2-3 viikkoa.
Slovak: Vzhľadom k tomu, že nie sú dostupné žiadne údaje o súčasnej aplikácii tejto konkrétnej očkovacej látky s ďalšími očkovacími látkami, musí sa rešpektovať časový odstup najmenej 2 až 3 týždňov.
Finnish: • Punoittava, kohollaan oleva ihottuma
Slovak: • červená, vydutá kožná vyrážka
Finnish: Serologisten testien suorittamista on harkittava henkilöillä, joilla suojaa antavaa vastaainetasoa ei ehkä saavuteta täydellisen Fendrix-rokotesarjan jälkeen.
Slovak: Musí sa zvážiť sérologické testovanie tých jedincov, u ktorých existuje riziko, že po kompletnej schéme očkovania Fendrixom nedosiahnu séroprotekciu.
Finnish: • Fendrixin ja minkä tahansa muun rokotusten välillä on suositeltavaa pitää vähintään 2-3 viikon tauko.
Slovak: Medzi aplikáciou Fendrixu a akoukoľvek ďalšou očkovacou látkou majte pauzu najmenej 2 až 3 týždne.
Finnish: Potilaita, joilla on krooninen maksasairaus tai HIV-infektio tai jotka ovat hepatiitti C:n kantajia, ei tule jättää rokottamatta B-hepatiittia vastaan.
Slovak: Pacienti s chronickým ochorením pečene alebo s HIV infekciou alebo nosiči hepatitídy C sa nemajú vylúčiť z očkovania proti hepatitíde B.
Finnish: • käsien ja jalkojen puutumista tai heikkoutta (neuropatia), hermotulehdusta (neuriitti), raajojen heikkoutta ja paralyysiä, mikä usein laajenee rintaan ja kasvoihin (Guillan-Barrén oireyhteymä), aivojen turvotusta tai tulehdusta (enkefaliitti, enkefalopatia).
Slovak: • znížená citlivosť alebo slabosť rúk a nôh (neuropatia), zápal nervov (neuritída), slabosť a paralýza končatín a často postupujúca na hrudník a tvár (Guillainov-Barrého syndróm), opuch alebo zápal mozgu (encefalitída, encefalopatia).
Finnish: • potilailla, jotka tulevaisuudessa tarvitsevat hemodialyysiä
Slovak: • pacienti, ktorí plánujú podstúpiť „hemodialýzu" v blízkej budúcnosti.
Finnish: Lääkäri tai terveydenhoitaja antaa Fendrixin injektiona lihakseen yleensä yläkäsivarteen.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám podajú Fendrix ako injekciu do svalu.
Finnish: Syy-seuraus yhteyttä rokotteeseen ei ole osoitettu.
Slovak: Kauzálna súvislosť s očkovacou látkou sa nedokázala.
Finnish: • Kun ensimmäinen injektio on ollut Fendrixiä, seuraavien injektioiden tulee myös olla Fendrixiä (eikä toisenlaista hepatiitti B-rokotetta)
Slovak: Keď ste dostali prvú injekciu Fendrixu, je potrebné, aby ďalšie injekcie boli tiež Fendrix (nie iný druh očkovacej látky proti hepatitíde B).
Finnish: • Kipu tai epämiellyttävä tunne injektiokohdassa
Slovak: • bolesť alebo nepohodlie v mieste podania injekcie.
Finnish: • Kuten kaikki rokotteet, Fendrix-rokotesarja ei voi täydellisesti suojata kaikkia rokotettuja.
Slovak: Ako pri všetkých očkovacích látkach, Fendrix nemôže úplne chrániť všetkých zaočkovaných ľudí.
Finnish: Allergisen reaktion ennusmerkkejä voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen ja kielen turvotus;
Slovak: Znaky alergickej reakcie môžu zahŕňať svrbivú kožnú vyrážku, namáhavé dýchanie a opuch tváre alebo jazyka;
Finnish: Fendrixin tai MPL-komponentin farmakokineettisia arvoja ei ole tutkittu ihmisillä.
Slovak: Farmakokinetické vlastnosti Fendrixu alebo samotného MPL sa u ľudí neskúmali.
Finnish: • Jos sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: • Tämä rokote on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Slovak: Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám.
Finnish: • Fendrixin muut aineet ovat: natriumkloridi, injektionesiteisiin käytettävä vesi
Slovak: Ďalšie zložky vo Fendrixe sú: chlorid sodný, voda na injekciu.
Finnish: Allergisia reaktioita voivat olla paikalliset tai laajalle levinneet ihottumat, jotka voivat olla kutisevia tai rakkulamaisia, kasvojen ja silmien turvotus, hengitys- tai nielemisvaikeudet, verenpaineen yllättävä lasku ja tajunnan menetys.
Slovak: Môžu to byť miestne alebo rozšírené kožné vyrážky, ktoré môžu byť svrbivé alebo pľuzgierovité, opuch očí a tváre, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, náhly pokles krvného tlaku a strata vedomia.
Finnish: (≥ 1/10000 ja < 1/1000)
Slovak: (≥1/10 000 až < 1/1 000)
Finnish: Perusrokotussarja koostuu neljästä eri 0,5 ml annoksesta annettuna seuraavan aikataulun mukaan: ensimmäinen annos valittuna päivänä, toinen annos kuukauden kuluttua, kolmas annos kahden kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta ja neljäs annos kuuden kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Slovak: Základná imunizácia pozostáva zo 4 samostatných 0,5 ml dávok, ktoré sa podajú podľa nasledujúcej schémy: 1 mesiac, 2 mesiace a 6 mesiacov od termínu prvej dávky.
Finnish: Lisääntymiseen kohdistuvaa toksisuutta selvittävässä eläintutkimuksessa ei havaittu vaikutuksia poikasten kehitykseen, kun poikasia seurattiin vieroitukseen asti (katso kohta 5.3.).
Slovak: V štúdii reprodukčnej toxicity na zvieratách, ktorá zahŕňala postnatálne sledovanie až do odstavenia (pozri časť 5.3), nebol pozorovaný žiadny účinok na vývoj mláďat.
Finnish: Anti-HBs vasta-aineiden titteri, joka on > 10 mIU/ml, korreloi HBV infektion suojaan.
Slovak: Titer anti-HBs protilátok ≥ 10 mIU/ml koreluje s ochranou proti HBV infekcii.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset olivat paikalliset reaktiot injektiokohdassa.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli miestne reakcie v mieste vpichu.
Finnish: Autolla-ajo ja koneiden käyttö
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Finnish: Tehosteannos:
Slovak: Posilňovacia dávka:
Finnish: Lääkäri varmistaa, että nämä injektiot annetaan eri injektiokohtiin.
Slovak: Váš lekár sa uistí, že sú očkovacie látky aplikované do rôznych častí tela.
Finnish: Kerro lääkärille tai hoitajalle, jos olet pyörtynyt aikaisemman pistoksena annettavan rokotuksen yhteydessä.
Slovak: Povedzte preto svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak ste v minulosti vy/vaše dieťa pri očkovaní omdleli.