FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The SPC harmonisation considered all relevant therapeutic and regulatory guidelines in the EU.
Polish: Harmonizacja charakterystyki produktu leczniczego obejmowała wszystkie istotne wytyczne terapeutyczne i rejestracyjne w UE.
English: The general text of frequencies classification, and the adverse reaction obtained from post-marketing experience were clarified, and the frequency of a number of events was revised.
Polish: Wyjaśniono ogólny tekst na temat klasyfikacji częstości oraz reakcji niepożądanych uzyskanych w doświadczeniach po wprowadzeniu do obrotu i zredagowano częstość szeregu zdarzeń.
English: It was further agreed that consideration should be given to the European guidelines whereby quinolones are only recommended as first line therapy if the resistance rate for E. coli (responsible for 70-80% of all UTIs caused by Gram-negative) is below 10%.
Polish: Ponadto uzgodniono, że należy uwzględnić europejskie wytyczne, zgodnie z którymi chinolony są zalecane jako terapia pierwszego rzutu jedynie, gdy współczynnik oporności E. coli (odpowiedzialnej za 70-80% wszystkich zakażeń dróg moczowych wywoływanych przez bakterie Gram-ujemne) wynosi poniżej 10%.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisations
Polish: Podstawy do zmiany warunków dopuszczenia do obrotu
English: Section 4.6 - Fertility, Pregnancy and Lactation
Polish: Punkt 4.6 - Wpływ na płodność, ciążę i laktację
English: The Cmax/MIC ration of 10 and an AUC/MIC ratio of 100 are recommended in the literature to represent a rapid bactericidal activity.
Polish: Współczynnik Cmax/MIC wynoszący 10 i współczynnik AUC/MIC wynoszący 100 zaleca się w literaturze jako zapewniające szybką aktywność bakteriobójczą.
English: Since the granting of this indication in the EU, twenty two additional studies have become available including 4 recent trials of levofloxacin used as a comparator versus tigecycline (2 studies), docycycline (one study) and nemonoxacin (one study).
Polish: Od momentu zatwierdzenia tego wskazania w UE udostępniono dodatkowe 22 badania, w tym 4 niedawne badania lewofloksacyny stosowanej jako lek porównawczy wobec tigecykliny (dwa badania), docycykliny (jedno badanie) i nemonoksacyny (jedno badanie).
English: Antibiotic therapy is indicated and usually starts empirically, covering typical organisms with or without atypical organisms.
Polish: Terapia antybiotykowa jest wskazana i zwykle stosowana empirycznie obejmując wszystkie typowe organizmy z organizmami atypowymi lub bez nich.
English: The studies above mentioned do not permit to overcome this issue as no placebocontrolled studies were performed.
Polish: Wymienione wyżej badania nie rozwiązują tej kwestii, ponieważ nie przeprowadzono badań kontrolowanych za pomocą placebo.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of the above-mentioned product (and its associated names), the European Commission notified the CHMP/EMA Secretariat of an official referral under Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended in order to resolve divergences amongst the nationally authorised PIs and thus to harmonise its divergent PIs across the European Union.
Polish: Ze względu na rozbieżne decyzje podjęte przez państwa członkowskie w sprawie zatwierdzenia wyżej wymienionego produktu (i nazw produktów związanych) Komisja Europejska powiadomiła sekretariat CHMP/EMA o oficjalnym uzgodnieniu na mocy art. 30 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami w celu usunięcia rozbieżności między zatwierdzonymi w drodze procedur krajowych informacjami o produkcie i zharmonizowania w ten sposób rozbieżnych informacji o produkcie w Unii Europejskiej.
English: In addition, the information on the combination treatment that may be required in case of nosocomial infections due to P. aeruginosa was deleted since it is considered not appropriate to be included in this section.
Polish: Ponadto usunięto informację na temat leczenia skojarzonego, które może być potrzebne w przypadku zakażeń szpitalnych spowodowanych przez P. aeruginosa, ponieważ uznano że nie powinna znajdować się w tym punkcie.
English: In particular, the indications and their associated posology recommendations were harmonised.
Polish: W szczególności zharmonizowano wskazania i związane z nimi zalecenia dotyczące dawkowania.
English: It is hereafter summarised the main points discussed for the harmonisation of the different sections of the SmPC.
Polish: Poniżej podsumowano główne punkty omówione w celu harmonizacji różnych punktów charakterystyki produktu leczniczego.
English: The committee noted that for another fluoroquinolon agent a placebo-controlled study failed to show superiority over placebo in terms of clinical response.
Polish: Komitet zauważył, że w przypadku innego fluorochinolonu badanie kontrolowane za pomocą placebo nie wykazało wyższości nad placebo pod względem odpowiedzi klinicznej.
English: The warning on pneumococcal pneumonia was deleted since it was considered covered by the information included in section 4.1 that levofloxacin should only be considered as alternative treatment in such cases.
Polish: Usunięto ostrzeżenie dotyczące pneumokokowego zapalenia płuc, ponieważ uznano, że jest objęte informacjami umieszczonymi w punkcie 4.1 mówiącym, że w takich przypadkach lewofloksacyna powinna być rozważana jedynie jako leczenie alternatywne.
English: In this regard a recent published epidemiologic study revealed an increased risk (OR 4.5) of fluoroquinolones for retinal detachment.
Polish: Pod tym względem niedawno opublikowane badanie epidemiologiczne ujawniło zwiększone ryzyko (iloraz szans 4,5) wywoływania przez fluorochinolony odklejenia siatkówki.
English: Considering the extent of the harmonisation of the PL a Readability Testing was agreed to be submitted after the adoption of this referral procedure.
Polish: Rozważając zakres harmonizacji ulotki dla pacjenta uzgodniono przeprowadzenie testu czytelności po przyjęciu niniejszej procedury arbitrażowej.
English: This indication has been approved in all MS based on four pivotal studies.
Polish: To wskazanie zostało zatwierdzone we wszystkich państwach członkowskich na podstawie czterech badań podstawowych.
English: A cross reference to the warning sections with regards resistance patterns was agreed.
Polish: Uzgodniono odniesienie do punktu ostrzeżeń w odniesieniu do schematów oporności.
English: This proposal for a restricted indication is in line with the current EU treatment guidelines to not overall recommend fluoroquinolones as first line treatment option.
Polish: Ta propozycja ograniczonego wskazania jest zgodna z bieżącymi wytycznymi leczenia w UE, zgodnie z którymi nie należy zalecać fluorochinolonów jako opcji leczenia pierwszego rzutu.
English: In this case, “alternative” is defined as: to be used in case of hypersensitivity to a preferred drug or widespread prevalence of clinically relevant resistance in the population being treated.
Polish: W tym przypadku „alternatywny” jest definiowany jako stosowany w przypadku nadwrażliwości na preferowany lek lub rozpowszechnienia istotnej klinicznie oporności w leczonej populacji.
English: Precaution for use in inhalation of anthrax was moved from section 5.1 to this section to warn prescribers on the need to refer to further guidance in this situation.
Polish: Środki ostrożności dotyczące stosowania w przypadku wąglika wziewnego przeniesiono z punktu 5.1 do tego punktu, aby ostrzec osoby przepisujące o konieczności skorzystania w tej sytuacji z dodatkowych wskazówek.
English: Information on development, manufacture and control of the film coated tablets and solution for infusion has been presented in a satisfactory manner.
Polish: Informacje na temat opracowywania, wytwarzania i kontroli tabletek powlekanych i roztworu do wlewów zostały przedstawione w zadowalający sposób.
English: The warning under sub-heading “Interference with laboratory tests” was updated mainly to include sentence on M. tuberculosis, which is considered class labelling and which is included in the Company Core Data Sheet (CCDS).
Polish: Ostrzeżenie w podpunkcie „Interferencja w badaniach laboratoryjnych” zostało zaktualizowane, aby obejmować zdanie dotyczące M. tuberculosis, które jest uważane za oznakowanie klasy i znajduje się w karcie danych podstawowych firmy (ang. Company Core Data Sheet, CCDS).
English: The MAH was asked to evaluate all other sections of the nationally approved SPCs and suggested appropriate changes in the text where divergences exist and in some cases summarised the information already included in these sections (e.g. in section 5.2 of the SmPC information on tissue distribution was summarised).
Polish: Podmiot odpowiedzialny poproszono o ocenę wszystkich innych punktów charakterystyk produktu leczniczego zatwierdzonych w drodze procedur krajowych; podmiot odpowiedzialny zasugerował odpowiednie zmiany w tekście, gdzie występują rozbieżności, a w niektórych przypadkach streścił informacje już włączone do tych punktów (np. w punkcie 5.2 streszczono informacje na temat dystrybucji tkankowej).
English: The proposal presented by the MAH reflected the latest scientific information including Core Safety Information (harmonisation of the safety sections of the SmPC: 4.3 to 4.9) agreed in April 2011 as an outcome of the PSUR worksharing, recent safety reviews of fluoroquinolones and new worldwide data on safety of fluoroquinolon.
Polish: Przedstawiona przez podmiot odpowiedzialny propozycja obejmowała najnowsze informacje naukowe, w tym podstawowe informacje na temat bezpieczeństwa (harmonizacja punktów dotyczących bezpieczeństwa w charakterystyce produktu leczniczego: 4.3 do 4.9) uzgodnione w kwietniu 2011 r. w rezultacie współpracy w odniesieniu do okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR), niedawne analizy bezpieczeństwa fluorochinolonów i nowe dane z całego świata na temat bezpieczeństwa fluorochinolonu.
English: The MAH provided all data available for this indication namely, in vitro data, non-clinical data, pharmacokinetic data and data published by the US Centers of Disease Control and Prevention (CDC) and proposed an harmonised indication.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedstawił wszystkie dostępne dane dotyczące tego wskazania, czyli dane in vitro, dane niekliniczne, dane farmakokinetyczne i dane opublikowane przez amerykańską agencję Centers of Disease Control and Prevention (CDC, centrum ds. zapobiegania i kontroli chorób), oraz zaproponował wskazane zharmonizowane.
English: Annex II Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the Marketing Authorisations
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków dopuszczenia do obrotu
English: However, considering that AECB can be a less severe infection, with high spontaneous resolution rate for which bacteria can be found in only 50% of all exacerbations and in order to better reflect the current treatment guidelines the following wording was agreed by the MAH to be harmonised in the EU:
Polish: Jednakże biorąc pod uwagę, że zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli może być mniej ciężkim zakażeniem o wysokim współczynniku samoistnego wyleczenia, gdzie bakterie można stwierdzić jedynie w przypadku 50% wszystkich nasileń, a także w celu lepszego odzwierciedlenia bieżących wytycznych dotyczących leczenia, z podmiotem odpowiedzialnym uzgodniono następujące brzmienie zharmonizowane w UE:
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use
Polish: Punkt 4.4 - Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania
English: Fluoroquinolones are particularly useful in severe cases due to their coverage of Gram-negative organisms as well as the more common H. influenzae and S. pneumoniae.
Polish: Fluorochinolony są szczególnie przydatne w ciężkich przypadkach ze względu na skuteczność przeciwko organizmom Gram-ujemnym oraz powszechniejszym H. influenzae i S. pneumoniae.
English: The proposed harmonised warning on G-6-PD deficiency was supported by a review provided by the MAH on all G6PD cases and no new safety information was found.
Polish: Proponowane zharmonizowane ostrzeżenie dotyczące niedoboru G-6-PD było wsparte dostarczoną przez podmiot odpowiedzialny analizą dotyczącą wszystkich przypadków G6PD; nie uzyskano nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa.
English: The discrepancies in this section regarded the use during pregnancy and in patients with glucose-6phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency (divergence in one MS).
Polish: Rozbieżności w tym punkcie dotyczyły stosowania w trakcie ciąży i u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanu (G6PD) (rozbieżność w jednym państwie członkowskim).
English: • The committee reviewed the data submitted by the MAH from the existing clinical studies, the pharmacovigilance data and the published literature justifying the proposed harmonisation of the product information
Polish: • Komitet przeanalizował dane przedstawione przez podmiot odpowiedzialny, pochodzące z istniejących badań klinicznych, danych nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii i opublikowanej literatury, usprawiedliwiające proponowaną harmonizację informacji o produkcie;
English: No other discrepancies in this section were detected in regard to special populations: impaired renal function and/or elderly.
Polish: W tym punkcie nie wykryto żadnych innych rozbieżności pod względem szczególnych grup pacjentów: z zaburzeniami czynności nerek i/lub w podeszłym wieku.
English: Namely, the inclusion of bacteroides sp. other than B. fragilis was removed due to the natural intermediate susceptibility to levofloxacin.
Polish: Usunięto gatunki bakteroidów innych niż B. fragilis ze względu na naturalną pośrednią wrażliwość na lewofloksacynę.
English: Five additional studies since then have been performed by the MAH.
Polish: Od tego czasu podmiot odpowiedzialny przeprowadził pięć dodatkowych badań.
English: This indication was only approved in one MS for both tablets (for post-exposure prophylaxis and curative treatment of anthrax) and IV solution (for the curative treatment) since 2001 in accordance with national recommendations.
Polish: To wskazanie było zatwierdzone tylko w jednym państwie członkowskim dla tabletek (profilaktyka po narażeniu oraz prowadzące do wyleczenia leczenie wąglika) i roztworu dożylnego (dla leczenia prowadzącego do wyleczenia) od 2001 r. zgodnie z zaleceniami krajowymi.
English: This section was further amended to clearly mention that treatment with levofloxacin is contraindicated during breastfeeding and to include information on fertility also in line with the CHMP Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: From data to labelling, January 2009.
Polish: Ten punkt został zmieniony, aby wyraźnie informować, że leczenie za pomocą lewofloksacyny jest przeciwwskazane w trakcie karmienia piersią, i aby zawierać informacje na temat płodności zgodne z Wytycznymi CHMP dotyczącymi oceny ryzyka produktów leczniczych w związku z płodnością człowieka i laktacją: Od danych do oznakowania opakowań (ang. Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: From data to labelling), styczeń 2009 r.
English: The harmonised warning on QT interval prolongation was amended in line with the updated recommendation from the CHMP' pharmacovigilance working party dated 16 April 2012 with regards fluoroquinolones and risk of QT-interval prolongation.
Polish: Zharmonizowane ostrzeżenie dotyczące wydłużenia załamka QT zostało zmienione zgodnie z zaleceniami grupy roboczej CHMP ds. nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii z dnia 16 kwietnia 2012 r. dotyczącymi fluorochinolonów i ryzyka wydłużenia załamka QT.
English: A general consideration to be taken into account is that ABS is generally a non-severe infection associated with high spontaneous cure rates (90%).
Polish: Należy zauważyć, że ostre bakteryjne zapalenie zatok na ogół nie jest ciężkim zakażeniem i wiąże się z wysokim (90%) współczynnikiem samoistnego wyleczenia.
English: Since Anthrax is life-threatening, especially when the route of infection is inhalation it was agreed the following harmonised wording for:
Polish: Ponieważ wąglik zagraża życiu, zwłaszcza w przypadku zakażenia drogą wziewną, uzgodniono następujące zharmonizowane brzmienie wskazania:
English: In this regard, it is noted that the 500 mg dosage given once daily by oral route allow to reach a plasmatic peak concentration (Cmax) as of 5 to 6 mg/l and a Cmax/MIC ratio of 10-12 and an AUC of approximately 50 mg.h/l corresponding to an AUC/MIC ratio as of 50-100.
Polish: Pod tym względem zauważono, że dawka 500 mg podawana raz na dobę drogą doustną w celu uzyskania szczytowego stężenia w osoczu (Cmax) wynoszącego od 5 do 6 mg/l i współczynnika Cmax/MIC 10-12 i AUC wynoszącego ok. 50 mg.h/l i odpowiadającego współczynnikowi AUC/MIC 50-100.
English: In addition, this section of the SmpC was updated to reflect the core safety profile agreed in April 2011 as an outcome of the PSUR worksharing procedure.
Polish: Ponadto ten punkt charakterystyki produktu leczniczego zaktualizowano, aby odzwierciedlał podstawowy profil bezpieczeństwa uzgodniony w kwietniu 2011 r. w rezultacie procedury współpracy w zakresie PSUR.
English: In the EU the approval of levofloxacin was first granted in the United Kingdom (UK) in 1997 followed by eleven other Member States (MS): Austria, Belgium, Denmark, Finland, Germany, Ireland, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Portugal and Spain through the mutual recognition procedure (MRP) with UK as reference MS. Tavanic is also approved nationally in thirteen other MS: Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Estonia, France, Greece, Hungary, Lithuania, Malta, Poland, Slovakia, Slovenia and Sweden.
Polish: W UE po raz pierwszy zatwierdzono lewofloksacynę w Wielkiej Brytanii w 1997 r., a następnie, w ramach procedury wzajemnego uznania z Wielką Brytanią jako referencyjnym państwem członkowskim, w następujących jedenastu państwach członkowskich: Austrii, Belgii, Danii, Finlandii, Hiszpanii, Irlandii, Luksemburgu, Holandii, Niemczech, Portugalii i we Włoszech.
English: Based on the above, the CHMP considers the benefit/risk ratio of Tavanic and associated names to be favourable and the harmonised Product Information documents to be approvable.
Polish: Na podstawie powyższych argumentów CHMP uznał stosunek korzyści/ryzyka leku Tavanic i nazw produktów związanych za korzystny, a zharmonizowane dokumenty informacji o produkcie za dopuszczalne.
English: Tavanic may also be used to complete a course of therapy in patients who have shown improvement during initial treatment with intravenous levofloxacin.
Polish: Lek Tavanic może być także stosowany do kończenia przebiegu terapii u pacjentów, którzy wykazali poprawę podczas leczenia wstępnego za pomocą lewofloksacyny podawanej dożylnie.
English: Due to the high spontaneous cure rates in this kind of infection, data showing superiority over placebo or comparators in more severe ABS are considered as a prerequisite to outweigh the extensive risks and to keep the benefits and risks balanced only in situations where beta-lactams, doxycycline or macrolides cannot be used for any reason or failed.
Polish: Ze względu na wysokie współczynniki samoistnego wyleczenia w tego rodzaju zakażeniach, w przypadku cięższych ostrych bakteryjnych zapaleń zatok dane przedstawiające wyższość nad placebo lub lekami porównawczymi są warunkiem wstępnym koniecznym do przewyższenia rozległego ryzyka oraz utrzymania równowagi korzyści i ryzyka tylko w sytuacjach, w których z jakiegokolwiek powodu nie można stosować beta-laktamów, doksycykliny lub makrolidów bądź gdy te leki zawiodły.
English: To more concisely define the role of levofloxacin in this indication, the MAH initially proposed the following harmonised wording for the tablets and IV solution:
Polish: W celu bardziej zwięzłego zdefiniowania roli lewofloksacyny w tym wskazaniu, podmiot odpowiedzialny wstępnie zaproponował następujące zharmonizowane brzmienie dla tabletek i roztworu dożylnego:
English: The MAH agreed that the harmonised wording for levofloxacin should also be in line with wording for other fluoroquinolones.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zgodził się, że zharmonizowane brzmienie dla lewofloksacyny powinno być zgodne z brzmieniem ustalonym dla innych fluorochinolonów.
English: • “Palpitation” and “ventricular tachycardia which may result in cardiac arrest” supported by data from clinical trials and post-marketing data provided by the MAH;
Polish: • „kołatanie” i „tachykardia komorowa mogąca powodować zatrzymanie akcji serca” poparte przedstawionymi przez podmiot odpowiedzialny danymi uzyskanymi z badań klinicznych oraz danymi z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu;
English: The CHMP noted the MAH proposal for this section and further agreed on a number of revisions.
Polish: CHMP odnotował propozycję podmiotu odpowiedzialnego dotyczącą tego punktu i zgodził się na szereg poprawek.
English: A new warning was agreed by the MAH to be included on the potential occurrence of vision disorders and that in such cases an eye specialist should be consulted immediately.
Polish: Z podmiotem odpowiedzialnym uzgodniono włączenie nowego ostrzeżenia dotyczącego potencjalnego występowania zaburzeń widzenia i informacji, że w takich przypadkach należy natychmiast skontaktować się z okulistą.
English: As mentioned above, resistance of E.coli to fluoroquinolon and the need for prescribers to consider local prevalence resistance was included in this section.
Polish: Jak wspomniano powyżej, w tym punkcie umieszczono informację o oporności E.coli na fluorochinolon i konieczność uwzględnienia przez osobę przepisującą lokalnej oporności dominującej.
English: In addition, information on the hepatotoxicity was complemented to refer that reported cases of jaundice and severe liver injury with levofloxacin, include cases with fatal acute liver failure, primarily in patients with severe underlying diseases.
Polish: Ponadto informacje o toksyczności wobec wątroby uzupełniono, aby odnieść się do zgłaszanych przypadków żółtaczki i ciężkiego uszkodzenia wątroby spowodowanych lewofloksacyną, w tym przypadków śmiertelnej ostrej niewydolności wątroby, głównie u pacjentów z ciężkimi chorobami zasadniczymi.
English: The warning on the superinfection was amended in line with the standard wording on this point included in the PI for all antibacterial agents.
Polish: Ostrzeżenie dotyczące nadkażenia zostało zmienione zgodnie ze standardowym brzmieniem tego punktu umieszczanym w informacji o produkcie dla wszystkich środków przeciwbakteryjnych.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Tavanic and associated names (see Annex I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktu leczniczego Tavanic i nazw produktów związanych (zob.
English: Guidelines for CAP are more complex than those for other respiratory infections as they take into account several criteria like age and / or comorbidities, severity of the disease and the management as out- or in-patients.
Polish: Wytyczne dotyczące pozaszpitalnego zapalenia płuc są bardziej złożone niż w przypadku innych zakażeń dróg oddechowych, ponieważ uwzględniają kilka kryteriów takich jak wiek i/lub choroby współistniejące, ciężkość choroby i leczenie pacjentów ambulatoryjnych albo szpitalnych.
English: In the European guidelines, levofloxacin is recommended as an alternative antibiotic, with the possibility of use as a first-line agent in countries with a high level of clinically relevant resistance to the first-line drugs.
Polish: W wytycznych europejskich lewofloksacyna jest zalecana jako antybiotyk alternatywny z możliwością stosowania jako środek pierwszego rzutu w państwach o wysokim poziomie istotnej klinicznie oporności na leki pierwszego rzutu.
English: The pivotal study was study LOFBO-UTI-060: A multicenter, double-blind, randomized study to compare the safety and efficacy of oral levofloxacin with that of Floxin (ofloxacin) in the treatment of uncomplicated urinary tract infections in women.
Polish: Badaniem podstawowym było badanie LOFBO-UTI-060: wieloośrodkowe, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie randomizowane w celu porównania bezpieczeństwa i skuteczności lewofloksacyny podawanej doustnie z lekiem Floxin (ofloksacyna) w leczeniu niepowikłanych zakażeń dróg moczowych u kobiet.