FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Størstedelen af de rapporterede reaktioner på injektionsstedet var grad 1 bivirkninger og alle reaktioner på injektionsstedet blev rapporteret som ikke-alvorlige og ingen krævede seponering af behandlingen eller afbrydelse af doseringen.
Czech: Většina hlášených reakcí v místě vpichu byla stupně 1 a všechny hlášené reakce v místě vpichu byly nezávažné a žádná si nevyžádala ukončení léčby ani její přerušení.
Danish: Hvis en patient får en alvorlig infektion, skal behandlingen med RoActemra stoppes, indtil infektionen er under kontrol (se pkt.
Czech: Pokud se u pacienta rozvine závažná infekce, podávání přípravku RoActemra má být přerušeno až do doby, než je infekce pod kontrolou (viz bod 4.8).
Danish: • Du vil måske høre endnu et klik under indsprøjtningen, men du må ikke slippe pennen, der fortsat skal trykkes ned mod huden, indtil den lilla indikator holder op med at bevæge sig.
Czech: • Během injekce můžete zaslechnout druhé cvaknutí, ale předplněné pero i nadále tlačte pevně proti kůži, dokud se fialový proužek nezastaví.
Danish: RoActemras farmakokinetik er karakteriseret ved ikke-lineær eliminering, som er en kombination af lineær clearance og Michaelis-Menten elimination.
Czech: Farmakokinetika přípravku RoActemra je charakterizována nelineární eliminací, která je kombinací lineární clearance a eliminace podle Michaelise a Mentenové.
Danish: RoActemra kan bruges som monoterapi eller i kombination med MTX.
Czech: Přípravek RoActemra lze podávat v monoterapii nebo v kombinaci s MTX.
Danish: Patienter med svær eller livstruende cytokinfrigivelsessyndrom har ofte cytopenier eller forhøjede værdier af ALAT og ASAT på grund af den underliggende malignitet, forudgående lymfodepleterende kemoterapi eller pga. selve cytokinfrigivelsessyndromet.
Czech: Pacienti se závažným nebo život ohrožujícím CRS mají často cytopenii nebo zvýšené hodnoty ALT nebo AST v důsledku základního maligního onemocnění před lymfodepleční chemoterapií nebo CRS.
Danish: Nej (n = 58)
Czech: Ne (n = 58)
Danish: I det subkutane studie (WA28118) havde 46 ud af 51 (90,2 %) patienter, som blev testet for antitocilizumab-antistoffer ved baseline, mindst ét screeningsanalyseresultat efter baseline.
Czech: Ve studii se subkutánním podáním (WA28118) mělo 46 z 51 (90,2 %) pacientů testovaných na protilátky proti tocilizumabu při zahájení léčby nejméně jeden výsledek screeningového testu po zahájení léčby.
Danish: Efter subkutan dosering til pJIA-patienter var absorptionshalveringstiden omkring 2 dage, og biotilgængeligheden for den subkutane formulering hos pJIA-patienterne var 96 %.
Czech: Po subkutánním podání byl u pacientů s pJIA absorpční poločas přibližně 2 dny a biologická dostupnost subkutánní lékové formy byla u pacientů s pJIA 96 %.
Danish: Ved afslutningen af del I var JIA-ACR30-, ACR50-, ACR70- og ACR90-respons henholdsvis 89,4%, 83,0%, 62,2% og 26,1%.
Czech: Výsledkem části I bylo dosažení JIA ACR 30/50/70/90 v 89,4 %, 83,0 %, 62,2 % a 26,1 %.
Danish: • Skriv ned dato og tidspunkt for hvornår du gav indsprøjtningen og det præcise indsprøjtningssted.
Czech: • Zaznamenejte datum, čas a konkrétní část těla, do které byla injekce aplikována.
Danish: Efter uge 52 kunne alle patienterne få åben behandling med RoActemra 8 mg/kg.
Czech: Po týdnu 52 mohli všichni pacienti pokračovat v otevřené fázi léčby přípravkem RoActemra v dávce 8 mg/kg.
Danish: Ja (n = 27)
Czech: Ano (n = 27)
Danish: RoActemra leveres i hætteglas (type I glas) med prop (butylgummi) indeholdende 4 ml, 10 ml eller 20 ml koncentrat.
Czech: RoActemra se dodává v injekční lahvičce (sklo typu 1) se zátkou (butylopryž) obsahující 4 ml, 10 ml nebo 20 ml koncentrátu.
Danish: • lungebetændelse (pneumoni)
Czech: • plicní infekce (pneumonie)
Danish: Tilgængelige data tyder ikke på, at frugtbarheden påvirkes under denne behandling.
Czech: Dostupné údaje nenaznačují jakýkoli vliv na plodnost při této léčbě.
Danish: RoActemra er indiceret til behandling af kæmpecelle arteritis (Giant Cell Arteritis, GCA) hos voksne patienter.
Czech: Přípravek RoActemra je indikován k léčbě obrovskobuněčné arteritidy (GCA) u dospělých pacientů.
Danish: L-Argininhydrochlorid L-Methionin
Czech: Arginin-hydrochlorid Methionin
Danish: 3 uge.
Czech: 12 týdnech.
Danish: RoActemra doser over 800 mg per infusion anbefales derfor ikke (se pkt 4.2).
Czech: Dávky přípravku RoActemra vyšší než 800 mg na infuzi proto nejsou doporučeny (viz bod 4.2).
Danish: Tillæg af potentielt hepatotoksiske lægemidler (f.eks. MTX) til tocilizumab monoterapi medførte en øget hyppighed af disse stigninger.
Czech: Přidání potenciálně hepatotoxických léků (např. MTX) k tocilizumabu podávanému v monoterapii vedlo ke zvýšení frekvence těchto elevací.
Danish: Det skal der tages hensyn til hos patienter, som er på en kontrolleret natriumdiæt.
Czech: To je nutné vzít v úvahu, pokud jste na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Danish: En patient eller forældre/værge kan foretage selvadministration i de tilfælde, hvor lægen finder det hensigtsmæssigt og hvor patienten eller forældre/værge forinden er trænet i korrekt injektionsteknik efter behov samt har givet samtykke til medicinsk opfølgning.
Czech: Pacient nebo rodič / opatrovník si může sám injekčně podávat přípravek RoActemra pouze tehdy, pokud lékař rozhodne, že je to vhodné a pacient nebo rodič / opatrovník souhlasí s lékařským sledováním podle potřeby a je vyškolen ve správné technice podávání injekce.
Danish: Ca. 90% af steady-state (AUCτ) blev nået ved uge 14 ved hver anden uge dosisgruppe og uge 17 i den ugentlige dosis gruppe.
Czech: K dosažení přibližně 90 % ustáleného stavu (AUCτ) došlo v týdnu 14 u dávky každé dva týdny a v týdnu 17 u dávky jednou týdně.
Danish: RoActemra påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.
Czech: Přípravek RoActemra má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje (viz bod 4.8, závratě).
Danish: * p<0.0001 **p<0.005 (tærskel for signifikans for primære og vigtige sekundære tests af superioritet) ***Beskrivende p værdi <0.005 ****Flare: genopblussen af tegn eller symptomer på GCA og/eller ESR ≥30 mm/t - Kræver stigning i prednison dosis Remission: udeblivelse af flare og normalisering af CRP
Czech: Průměr (SD) * p < 0,0001 ** p < 0,005 (mez významnosti pro primární a hlavní sekundární testy superiority) *** Deskriptivní hodnota p < 0,005 **** Relaps: recidivující příznaky nebo symptomy GCA a/nebo ESR ≥ 30 mm/h - nutné zvýšení požadované dávky prednisonu
Danish: Antallet af aktive led var signifikant reduceret i forhold til baseline hos patienter behandlet med tocilizumab sammenlignet med placebo (justerede gennemsnitlige ændringer på -14,3 versus -11,4; p=0,0435).
Czech: Počet aktivních kloubů byl výrazně snížen ve srovnání s výchozími hodnotami u pacientů léčených tocilizumabem ve srovnání s placebem (upravené průměrné změny -14,3 vs. -11,4, p=0,0435).
Danish: Studie V undersøgte 499 patienter, som havde responderet utilstrækkeligt, eller som ikke tolererede behandling med en eller flere TNF-antagonister.
Czech: Studie V hodnotila 499 pacientů, kteří neodpovídali dostatečně nebo netolerovali terapii jedním nebo více antagonisty TNF.
Danish: RoActemra må ikke gives til børn, der vejer mindre end 10 kg.
Czech: Přípravek RoActemra nesmí být podáván dětem s tělesnou hmotností do 10 kg.
Danish: De er normalt effektive, men kan have bivirkninger, hvis de gives i høje doser i lang tid.
Czech: Steroidy bývají účinné, ale při dlouhodobém užívání vysokých dávek mohou mít nežádoucí účinky.
Danish: AUC, Cmin og Cmax for RoActemra steg med øget legemsvægt.
Czech: AUC, Cmin a Cmax přípravku RoActemra vzrůstalo se stoupající tělesnou hmotností.
Danish: ACR20, n (%) ACR50, n (%) 162 (55,9)** 144 (49,3) ACR70, n (%) 125 (43,1)** 105 (36,0) HAQ-DI (justeret gennemsnitsændring fra baseline)
Czech: ACR50, n (%) 162 (55,9)** 144 (49,3) ACR70, n (%) 125 (43,1)** 105 (36,0) HAQ-DI (upravená průměrná změna od výchozích hodnot)
Danish: Modificer dosis af samtidig MTX, hvis det er hensigtsmæssigt Ved vedvarende stigning nedsæt dosis af RoActemra til 4 mg/kg eller stop behandlingen med RoActemra indtil alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT) er normaliseret Påbegynd behandlingen igen med 4 mg/kg eller 8 mg/kg efter et klinisk skøn
Czech: Upravte dávku souběžně podávaného MTX, pokud je to vhodné Při přetrvávajících vzestupech v tomto rozpětí snižte dávku přípravku RoActemra na 4 mg/kg nebo přerušte podávání přípravku RoActemra, dokud nedojde k normalizaci hodnot alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) Léčbu znovu začněte dávkou 4 mg/kg nebo 8 mg/kg, pokud je to klinicky vhodné
Danish: Samlet oplevede 5,8 % af patienterne en stigning i indirekte bilirubin > 1-2 gange øvre normalgrænse, og 0,4 % havde en stigning på > 2 gange øvre normalgrænse.
Czech: U celkem 5,8 % pacientů bylo zaznamenáno zvýšení nepřímého bilirubinu na > 1 až 2 x ULN a 0,4 % pacientů mělo zvýšení na > 2 x ULN.
Danish: • Hvis indsprøjtningen gives af en hjælper, kan den yderste del af overarmen også anvendes (se Fig. B)
Czech: • Pokud Vám injekci podává ošetřovatel, injekce Vám může být podána také do vnější oblasti horní části paží (viz obrázek B).
Danish: Efter intravenøs indgift undergår RoActemra en bifasisk elimination fra cirkulationen.
Czech: Po intravenózním podání prochází přípravek RoActemra bifázickou eliminací z cirkulace.
Danish: • Læg den brugte pen i kanylebeholderen (se "Hvordan kommer jeg af med den brugte pen?")
Czech: • Použité předplněné pero uložte do obalu na použité jehly (viz „Jak mám zlikvidovat předplněná pera?
Danish: Påbegynd behandlingen igen ugentligt eller hver anden uge efter et klinisk skøn
Czech: Léčbu znovu začněte podáním injekcí jednou týdně nebo každý druhý týden, pokud je to klinicky vhodné.
Danish: • Bliv ved med at klemme om hudfolden, mens du holder pennen i den rigtige position.
Czech: • Nadále svírejte kožní řasu a přidržujte předplněné pero na místě.
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil observeret i RoActemra behandlingsgrupperne var i overensstemmelse med den allerede kendte sikkerhedsprofil for RoActemra (se tabel 1).
Czech: Celkový bezpečnostní profil ve skupinách léčených přípravkem RoActemra byl konzistentní se známým bezpečnostním profilem přípravku RoActemra (viz tabulka 1).
Danish: Symptomerne kan være mavesmerter og uforklarlige ændringer i afføringsmønster med feber.
Czech: Příznaky mohou zahrnovat bolesti břicha a nevysvětlitelné změny vyměšovacího stereotypu s horečkami.
Danish: I kliniske studier med tocilizumab blev de patienter, som blev screenet positive for hepatitis, ekskluderet.
Czech: Z klinických studií s tocilizumabem byli pacienti, kteří měli pozitivní test na hepatitidu, vyloučeni.
Danish: I tocilizumab-gruppen inkluderede bivirkningerne (men var ikke begrænsede til): Udslæt, urticaria, diarré, epigastrisk ubehag, artralgi og hovedpine.
Czech: Ve skupině léčené tocilizumabem tyto nežádoucí účinky zahrnovaly (ale nebyly omezené pouze na) vyrážku, kopřivku, průjem, epigastrický diskomfort, artralgie a bolest hlavy.
Danish: Hos raske forsøgspersoner, som fik tocilizumab i doser fra 2 til 28 mg/kg, faldt det absolutte neutrofilocyttal til det laveste niveau 3-5 dage efter administrationen.
Czech: U zdravých dobrovolníků, kterým byl podáván tocilizumab v dávkách od 2 do 28 mg/kg, klesal absolutní počet neutrofilů k nejnižším hodnotám 3 až 5 dnů po podání.
Danish: Radiografisk respons på subkutant administreret RoActemra blev vurderet i et dobbelt-blindet, kontrolleret multicenter-studie med patienter med aktiv RA (SC-II).
Czech: Radiografická odpověď na subkutánní podání přípravku RoActemra byla hodnocena ve dvojitě zaslepené, kontrolované, multicentrické studii u pacientů s aktivní RA (SC-II).
Danish: • phenytoin, som bruges til at behandle kramper
Czech: • fenytoin, používá se k léčbě křečí
Danish: • theophyllin, som bruges til at behandle astma
Czech: • teofylin, používá se k léčbě astmatu
Danish: De indberettede alvorlige infektioner, nogle med dødeligt udfald, omfattede aktiv tuberkulose, som kan vise sig ved intrapulmonal eller ekstrapulmonal sygdom, invasive pulmonale infektioner, inklusive candidiasis, aspergillose, kokcidioidomykose og pneumocystis jirovecii, pneumoni, cellulitis, herpes zoster, gastroenteritis, diverticulitis, sepsis og bakteriel arthritis.
Czech: Zaznamenané závažné infekce, některé fatální, zahrnovaly aktivní tuberkulózu, která se může projevit jako intrapulmonární nebo extrapulmonární onemocnění, invazivní plicní infekce včetně kandidózy, aspergilózy, kokcidioidomykózy a infekci pneumocystis jirovecii, pneumonii, celulitidu, herpes zoster, gastroenteritidu, divertikulitidu, sepsi a bakteriální artritidu.
Danish: Infusionsreaktioner er defineret som alle bivirkninger, som indtræffer under eller inden for 24 timer efter en infusion.
Czech: Reakce související s infuzí jsou definované jako všechny nežádoucí účinky, které se objeví v průběhu infuze nebo 24 hodin po jejím podání.
Danish: • hoste, ubehag i/trykken for brystet, stakåndethed
Czech: • kašel, hrudní diskomfort/tíseň na hrudi, dušnost
Danish: Procentdelen af patienter, som opnåede JIA ACR30-, ACR50-, ACR70- og ACR90-respons vises i tabel 7:
Czech: Procento pacientů, které dosáhlo odpovědi JIA ACR 30, 50, 70 a 90, ukazuje tabulka 7.
Danish: Lægernes globale vurdering af sygdomsaktivitet, målt på en 0-100 mm skala, viste en større reduktion i sygdomsaktivitet for tocilizumab sammenlignet med placebo (justerede gennemsnitlige ændringer på -45,2 mm versus -35,2 mm; p=0,0031).
Czech: Celkové hodnocení aktivity onemocnění lékařem, měřené na škále 0-100 mm, ukázalo výrazné snížení aktivity onemocnění u tocilizumabu ve srovnání s placebem (upravené průměrné změny -45,2 mm vs. -35,2 mm, p=0,0031).
Danish: Disse data tyder ikke på en relevant risiko for initiering og progression af cancer under behandling med tocilizumab.
Czech: Tyto údaje nepoukazují na významné riziko vzniku a progrese nádorového onemocnění při léčbě tocilizumabem.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med RoActemra i alle undergrupper af den pædiatriske population i behandling af cytokinfrigivelsessyndrom forbundet med CAR T-celle behandling.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem RoActemra u všech podskupin pediatrické populace se syndromem z uvolnění cytokinů vyvolaným léčbou CAR T lymfocyty (T lymfocyty upravené pomocí chimérického antigenního receptoru).
Danish: Tabel 2: Liste over bivirkninger, som forekom i kliniske studier hos patienter med sJIA eller pJIA, der fik behandling med tocilizumab som monoterapi eller i kombination med MTX
Czech: Tabulka 2: Přehled nežádoucích účinků objevujících se u pacientů se sJIA nebo pJIA v klinické studii dostávajících tocilizumab v monoterapii nebo v kombinaci s MTX Třídy orgánových systémů dle
Danish: 50 ud af 75 (67 %) patienter behandlet med tocilizumab havde hæmoglobin < nedre normalgrænse ved baseline.
Czech: Padesát ze sedmdesáti pěti (67 %) pacientů léčených tocilizumabem mělo výchozí hodnotu hemoglobinu < LLN.
Danish: Behandling med RoActemra må ikke påbegyndes hos patienter med aktive infektioner (se pkt.
Czech: Léčba přípravkem RoActemra nesmí být zahájena u pacientů s aktivní infekcí (viz bod 4.3).
Danish: • Hvis du ikke kan få den grønne hætte af, skal du bede en anden om hjælp eller kontakte sundhedspersonalet.
Czech: • Pokud se Vám nepodaří zelený kryt stáhnout, požádejte pečovatele o pomoc nebo se obraťte na lékaře.
Danish: Alder, køn og etnicitet: Populationsfarmakokinetiske analyser af patienter med RA og GCA viste, at alder, køn og race ikke påvirkede RoActemras farmakokinetik.
Czech: Věk, pohlaví a etnikum: Populační farmakokinetické analýzy u pacientů s RA a GCA prokázaly, že věk, pohlaví ani etnikum neovlivňují farmakokinetiku přípravku RoActemra.
Danish: I et kronisk toksicitetsstudie hos cynomolgusaber blev der ikke set virkninger på endokrint aktive organer og organer i det reproduktive system, og reproduktionsevnen var ikke påvirket hos IL-6-deficiente mus.
Czech: Účinky na endokrinní aktivitu a reprodukční orgány nebyly ve studiích chronické toxicity u opic Cynomolgus pozorovány a reprodukční schopnosti nebyly u IL-6 deficitních myší porušeny.
Danish: Forhøjet kolesterol var mindre hyppig rapporteret hos pJIA-populationen end hos voksne med reumatoid artrit.
Czech: Případy zvýšené hladiny cholesterolu byly méně často hlášeny u populace s pJIA než u dospělé populace s RA.
Danish: • Hvis det er nødvendigt, kan du dække injektionsstedet med et lille plaster.
Czech: • V případě potřeby můžete místo vpichu překrýt náplastí.
Danish: Infusionsreaktioner pJIA1, sJIA2
Czech: Reakce spojené s infuzí pJIA 1, sJIA
Danish: Ja (n = 23)
Czech: Ano (n = 23)
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger (som forekom hos ≥ 5 % af patienterne, der fik tocilizumab monoterapi eller kombinationsbehandling med DMARDs) var øvre luftvejsinfektioner, nasopharyngitis, hovedpine, hypertension og forhøjet ALAT.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (vyskytující se u ≥ 5 % pacientů léčených monoterapií tocilizumabem nebo v kombinaci s DMARD) byly infekce horních cest dýchacích, nazofaryngitida,
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT roactemra 162 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU roactemra 162 mg
Danish: Vigtigt: Rør ikke ved nåleskjoldet, der sidder på spidsen af pennen, under vinduet (se figur A), da du kan komme til at stikke dig ved en fejl.
Czech: Upozornění: nedotýkejte se chrániče jehly na horním konci předplněného pera pod průhlednou částí pera (viz obrázek A), abyste se nezranil(a) o jehlu.
Danish: RoActemra er, i kombination med methotrexat (MTX), indiceret til
Czech: Přípravek RoActemra v kombinaci s methotrexátem (MTX) je indikován:
Danish: Sikkerhedsprofilen af intravenøs RoActermra hos pJIA-patienter er blevet undersøgt hos 188 patienter i alderen 2 til17 år.
Czech: Bezpečnostní profil intravenózně podávaného přípravku RoActemra u pacientů s pJIA byl hodnocen u 188 pacientů ve věku od 2 do 17 let.
Danish: • Detaljer om rapportering af alvorlige bivirkninger
Czech: • Podrobnosti o tom, jak hlásit závažné nežádoucí účinky
Danish: Den justerede gennemsnitlige ændring i smerte-VAS efter 40 ugers tocilizumab-behandling på en 0-100 mm skala var 32,4 mm sammenlignet med en reduktion på 22,3 mm for placebo-behandlede patienter (høj statistisk signifikans, p=0,0076).
Czech: Upravená průměrná změna bolesti VAS po 40 týdnech léčby tocilizumabem byla 32,4 mm, na škále 0100 mm, ve srovnání se snížením 22,3 mm u pacientů dostávajících placebo (výrazná statistická významnost, p=0,0076).
Danish: Hvis injektionssprøjten ikke har stuetemperatur, kan indsprøjtningen være ubehagelig, og det kan være svært at presse stemplet ned.
Czech: Pokud nenecháte injekční stříkačku ohřát na pokojovou teplotu, podání injekce by mohlo být nepříjemné a může to ztížit stlačení pístu.
Danish: • methylprednisolon eller dexamethason, som bruges til at nedsætte betændelse (inflammation)
Czech: • methylprednisolon, dexamethason, používá se ke snížení zánětu
Danish: • Du må ikke varme den fyldte pen hurtigere op, fx i mikroovn eller ved at lægge den i varmt vand.
Czech: • Ohřívání nijak neurychlujte, např. ohřevem v mikrovlnné troubě nebo ponořením předplněného pera do teplé vody.
Danish: RoActemra må ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
Czech: Přípravek RoActemra se nemá během těhotenství používat, pokud to není nezbytně nutné.
Danish: Ved uge 12 havde 40 (80 %) af disse patienter en stigning i deres hæmoglobin til inden for normalområdet mod kun 2 ud af 29 (7 %) placebobehandlede patienter med hæmoglobin < nedre normalgrænse ved baseline (p < 0,0001).
Czech: U 40 (80 %) z těchto pacientů došlo ve 12. týdnu ke zvýšení hladiny hemoglobinu do rozmezí normálních hodnot, ve srovnání s pouze 2 z 29 (7 %) pacientů léčených placebem s výchozí hodnotou hemoglobinu < LLN (p<0,0001).
Danish: Patienter der skifter fra intravenøs til subkutan formulering bør tage første subkutane dosis på tidspunktet for næste planlagte intravenøse dosis og under supervision af kvalificeret sundhedspersonale.
Czech: Pacienti převádění z intravenózní formy na subkutánní formu si musí první subkutánní dávku místo další plánované intravenózní dávky podat pod dohledem kvalifikovaného lékaře.
Danish: RoActemra gives normalt sammen med methotrexat.
Czech: Přípravek RoActemra se obvykle podává v kombinaci s methotrexátem.
Danish: • Hvis du har moderate eller svære problemer med din nyrefunktion vil din læge følge dig.
Czech: • jestliže máte středně závažnou, nebo závažnou poruchu funkce ledvin, Váš lékař Vás bude sledovat.
Danish: Alt indholdet (0,9 ml) i den fyldte injektionssprøjte skal administreres som subkutan injektion.
Czech: Celkový obsah (0,9 ml) předplněné injekční stříkačky má být podán jako subkutánní injekce.
Danish: Patientens eller forældrenes/værgens egnethed til subkutan selvadministration bør vurderes og patienten eller forældrene/værgen bør instrueres i at kontakte sundhedspersonalet før administration af den næste dosis, hvis der opleves symptomer på allergisk reaktion.
Czech: Je potřeba posoudit vhodnost pacienta nebo rodiče/opatrovníka pro domácí aplikaci subkutánních injekcí a je potřeba poučit tyto pacienty nebo rodiče/opatrovníky, aby před podáním další dávky informovali zdravotnického pracovníka, pokud se u nich objeví příznaky alergické reakce.
Danish: • For at aktivere den, skal du trykke pennen helt ind mod hudfolden, indtil nåleskjoldet er helt skubbet ind (se figur I).
Czech: • Aby se tlačítko odemklo, zatlačte pevně předplněným perem proti kožní řase, až chránič jehly zajede úplně dovnitř (viz obrázek I).
Danish: Du skal ikke gentage injektionen med en anden fyldt pen.
Czech: Neopakujte injekci pomocí dalšího předplněného pera.
Danish: • Fjern ikke kanylens hætte før Trin 5.
Czech: • Neodstraňujte víčko jehly injekční stříkačky až do kroku 5.
Danish: Sådanne reaktioner kan være mere alvorlige og muligvis letale hos patienter, som har oplevet overfølsomhedsreaktioner under tidligere infusioner, selv hvis de er præmedicineret med steroider og antihistaminer.
Czech: Tyto reakce mohou být závažnější a potenciálně fatální u pacientů, u nichž se objevily reakce přecitlivělosti v průběhu předchozích infuzí, přestože byli premedikováni steroidy a antihistaminiky.
Danish: Hver af de RoActemrabehandlede grupper og en af de placebo-behandlede grupper fulgte et forud specificeret nedtrapningsregime af prednison over 26 uger, mens den anden placebo-behandlede gruppe fulgte et forud specificeret nedtrapningsregime prednison over 52 uger, designet til at være mere i overensstemmelse med standard praksis.
Czech: Obě skupiny s přípravkem RoActemra a jedna skupina s placebem absolvovaly předem stanovený režim postupného vysazení prednisonu během 26 týdnů, zatímco druhá skupina s placebem absolvovala předem stanovený režim postupného vysazení prednisonu během 52 týdnů, aby se více přiblížila standardní praxi.
Danish: Den overordnede sikkerhedsprofil observeret hos patienter med pJIA var i overensstemmelse med den allerede kendte sikkerhedsprofil for RoActemra med undtagelse af reaktioner på injektionsstedet (se tabel 1).
Czech: Bezpečnostní profil byl u pacientů s pJIA obecně konzistentní se známým bezpečnostním profilem přípravku RoActemra s výjimkou reakcí v místě vpichu (viz tabulka 1).
Danish: AUC, Cmin og Cmax for tocilizumab steg med øget legemsvægt.
Czech: AUC, Cmin a Cmax tocilizumabu vzrůstalo se stoupající tělesnou hmotností.
Danish: Leukopeni, neutropeni, hypofibrinogenæ mi
Czech: Leukopenie neutropenie, hypofibrinogenemie
Danish: Ud af disse 52 patienter var 37 patienter (71 %) RoActemra naive, mens 15 (29 %) blev skiftet fra intravenøs til subkutan RoActerma ved baseline.
Czech: Z těchto 52 pacientů dosud přípravek RoActemra neužívalo 37 (71 %) pacientů a 15 (29 %) pacientů užívalo přípravek RoActemra intravenózně a při zahájení studijní léčby bylo převedeno na subkutánní podání.
Danish: I kliniske studier med RoActemra blev de patienter, som blev screenet positive for hepatitis, ekskluderet.
Czech: Z klinických studií s přípravkem RoActemra byli pacienti, kteří měli pozitivní test na hepatitidu, vyloučeni.