FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • is het aanbevolen Ambirix enkel toe te dienen binnen een opzet waar het afronden van de 2 doses vaccinatiekuur kan worden verzekerd.
Latvian: - Ambirix ieteicams ievadīt apstākļos, kur ir iespējams nodrošināt divu devu vakcinācijas kursa pabeigšanu.
Dutch: Het kan echter zijn dat het vaccin niet goed werkt.
Latvian: Tomēr vakcīna var pilnībā neiedarboties.
Dutch: U kunt zich slaperig of duizelig voelen na de vaccinatie met Ambirix.
Latvian: Jūs varat justies miegains vai apdullis pēc Ambirix ievadīšanas.
Dutch: Water voor injectie
Latvian: Ūdens injekcijām
Dutch: *verwijst naar bijwerkingen waargenomen in klinische onderzoeken uitgevoerd met de pediatrische formulering
Latvian: * attiecas uz blakusparādībām, kas novērotas klīniskajos pētījumos, kas veikti ar bērniem paredzētām zāļu formām
Dutch: 1-5 jaar
Latvian: 1-5 gadus veci
Dutch: AMBIRIX MAG IN GEEN GEVAL INTRAVENEUS WORDEN TOEGEDIEND.
Latvian: AMBIRIX NEKĀDĀ GADĪJUMĀ NEDRĪKST IEVADĪT INTRAVASKULĀRI.
Dutch: 1 ml suspensie in een voorgevulde spuit (type I glas) met plunjerstopper (butylrubber).
Latvian: 1 ml suspensijas pilnšļircē (I hidrolītiskās klases stikls) ar aizbāzni (butila gumija).
Dutch: • Zij zullen ervoor zorgen dat Ambirix niet in een bloedvat wordt gespoten.
Latvian: • Viņi uzmanīsies, lai neinjicētu Ambirix vēnā.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Ambirix heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Ambirix neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus vai ietekmē to nedaudz.
Dutch: Ambirix is een vaccin dat wordt gebruikt bij zuigelingen, kinderen en tieners vanaf de leeftijd van 1 jaar tot en met 15 jaar.
Latvian: Ambirix ir vakcīna, ko lieto zīdaiņiem, bērniem un jauniešiem no 1 gada līdz 15 gadu vecumam (ieskaitot).
Dutch: De immuunrespons behaald één maand na de volledige vaccinatiekuur (d.w.z. in maand 7) in een vergelijkende klinische studie met kinderen van 1 tot en met 11 jaar, wordt gepresenteerd in de hierna volgende tabel.
Latvian: Imūnās atbildes reakcijas, kas salīdzinošā klīniskā pētījumā tika iegūta pēc pilna vakcinācijas kursa (t.i., 7. mēnesī) bērniem 1 - 11 gadu vecumā, ir attēlotas nākamajā tabulā.
Dutch: • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u/uw kind voorgeschreven.
Latvian: • Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums / Jūsu bērnam.
Dutch: Ambirix mag niet aan u worden toegediend als u allergisch bent voor neomycine.
Latvian: Ambirix nedrīkst ievadīt, ja Jums ir alerģija pret neomicīnu.
Dutch: Echter, in sommige officiële vaccinatieprogramma's is een aanbeveling voor hervaccinatie opgenomen die dient te worden gevolgd.
Latvian: Tomēr pašreiz dažās oficiālās vakcinācijas programmās ir iekļauti ieteikumi par B hepatīta vakcīnas revakcinācijas devu, un tas jāņem vērā.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen multiple sclerosis, encefalitis, encefalopathie, polyneuritis zoals het syndroom van Guillain-Barré (met opstijgende verlamming), myelitis, convulsies, paralyse, facialisverlamming, neuritis, optische neuritis, neuropathie
Latvian: Multiplā skleroze, encefalīts, encefalopātija, polineirīts, piemēram, Guillain-Barre sindroms (ar ascendējošu paralīzi), mielīts, krampji, paralīze, sejas paralīze, neirīts, redzes nerva iekaisums, neiropātija
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride en water voor injectie.
Latvian: • Ambirix citas sastāvdaļas ir: nātrija hlorīds un ūdens injekcijām.
Dutch: Uw arts zal bloedtesten afnemen om te zien of u meer vaccinaties nodig heeft om u beter te beschermen.
Latvian: Ārsts veiks asins analīzes, lai redzētu, vai jāievada vēl kāda injekcija, lai Jums veidotos labāka aizsardzība;
Dutch: Het wordt gebruikt om twee ziektes te voorkomen: hepatitis A en hepatitis B.
Latvian: To lieto, lai aizsargātu pret divām slimībām: A hepatītu un B hepatītu.
Dutch: - Schema voor primaire vaccinatie De standaardkuur voor primaire vaccinatie bestaat uit twee doses, waarbij de eerste wordt toegediend op een zelf gekozen datum en de tweede tussen zes en twaalf maanden na toediening van de eerste dosis.
Latvian: Primārās vakcinācijas standarta kurss sastāv no divām devām, pirmo ievadot noteiktajā datumā, bet otro 6 līdz 12 mēnešus pēc pirmās devas.
Dutch: Vertel het uw arts meteen indien u een van de ernstige bijwerkingen krijgt die hierboven zijn beschreven.
Latvian: Nekavējoties izstāstiet ārstam, ja ievērojat kādu no iepriekš minētajām smagajām blakusparādībām.
Dutch: Het vaccin bevat geen levend virus (zie rubriek 6 voor de bestanddelen van het vaccin) en kan daarom geen besmetting met hepatitis A of B veroorzaken.
Latvian: Vakcīna nesatur dzīvus vīrusus (informāciju par vakcīnas sastāvu skatiet 6. punktā) un tādēļ nevar izraisīt A vai B hepatītu.
Dutch: Bij patiënten die een immunosuppressieve behandeling krijgen of patiënten met een immunodeficiëntie is het mogelijk dat de juiste respons niet wordt verkregen.
Latvian: Varētu sagaidīt, ka pacientiem, kas saņem imūnsupresīvu terapiju, kā arī pacientiem ar imūndeficītu netiks sasniegta adekvāta atbildes reakcija.
Dutch: • Bij hele kleine kinderen kan het vaccin in het dijbeen worden gegeven.
Latvian: • Pavisam maziem bērniem injekciju var ievadīt augšstilba muskulī.
Dutch: Ambirix mag niet gegeven worden als een van bovenstaande van toepassing is.
Latvian: Ambirix nedrīkst ievadīt, ja ir kāds no iepriekš minētajiem traucējumiem.
Dutch: Ambirix verleent immuniteit tegen HAV- en HBV-infecties door het induceren van specifieke anti-HAV en anti-HBs antilichamen.
Latvian: Ambirix nodrošina imunitāti pret HAV un HBV infekcijām, inducējot anti-HAV un anti-HBs antivielas.
Dutch: In een klinische studie ontvingen 102 personen van de leeftijd 12 tot en met 15 jaar een tweede dosering Ambirix in maand 12.
Latvian: Klīniskā pētījumā 102 pacienti vecumā no 12 gadiem līdz 15 gadiem (ieskaitot) saņēma otro Ambirix devu 12. mēnesī.
Dutch: Seropositiviteitsgraad van anti-HAV antilichamen was 99,0% en de seropositiviteitsgraad van anti-HBs antilichamen was 99,0% in maand 13 met een seroprotectiviteitsgraad van
Latvian: Anti-HAV seropozitivitātes rādītāji bija 99,0% un anti-HBs seropozitivitātes rādītāji bija 99,0% 13. mēnesī ar seroprotekcijas rādītājiem 97,0%.
Dutch: Schud de spuit door deze ondersteboven en weer terug te draaien.
Latvian: 2. Sakratiet šļirci pagāžot to virzienā uz leju un atpakaļ.
Dutch: • U heeft eerder een allergische reactie gekregen op een vaccin tegen de ziektes hepatitis A of hepatitis B.
Latvian: • ja Jums agrāk ir bijusi alerģiska reakcija pret kādu no vakcīnām pret A hepatītu vai B hepatītu;
Dutch: Dit kan vergezeld gaan van verschillende neurologische klachten zoals voorbijgaande verstoring van het gezichtsvermogen, paresthesie en tonischklonische bewegingen van de ledematen tijdens het herstel.
Latvian: Vienlaikus var būt vairākas neiroloģiskas pazīmes, piemēram, pārejoši redzes traucējumi, parestēzija un toniski-kloniskas ekstremitāšu kustības atlabšanas laikā.
Dutch: Het vaccin biedt geen bescherming tegen infecties die worden veroorzaakt door andere agentia, zoals hepatitis C en hepatitis E, of andere ziekteverwekkers waarvan bekend is dat ze de lever infecteren.
Latvian: Vakcīna nepasargās no infekcijas, ko izraisa citi ierosinātāji, piemēram, no C hepatīta un E hepatīta, vai citi patogēni mikroorganismi, kas, kā zināms, skar aknas.
Dutch: Dit omdat een groter deel van de personen is beschermd in het interval tussen de tweede en de derde dosis van het drie doses gecombineerd vaccin dan na één dosis Ambirix.
Latvian: Tas ir tādēļ, ka intervālā starp kombinētās trīs devu vakcīnas otro un trešo devu ir aizsargāts proporcionāli lielāks pacientu daudzums nekā pēc vienas Ambirix devas.
Dutch: • Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Latvian: • Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Dutch: • onmiddellijke pijn op de plaats van injectie, een stekend en branderig gevoel
Latvian: • tūlītējas sāpes injekcijas vietā, durstīšanas un dedzināšanas sajūta,
Dutch: Hepatitis B De noodzaak voor een hervaccinatie met het hepatitis B-vaccin bij gezonde personen die een volledige primaire vaccinatiekuur ontvingen, is niet vastgesteld.
Latvian: Nav pierādīta nepieciešamība pēc B hepatīta vakcīnas revakcinācijas devas veseliem cilvēkiem, kuri ir saņēmuši pilnu primārās vakcinācijas kursu.
Dutch: Het is niet bekend of Ambirix in dergelijke gevallen hepatitis A of hepatitis B zal voorkomen.
Latvian: Nav zināms, vai šādos gadījumos Ambirix var novērst A hepatīta vai B hepatīta attīstīšanos.
Dutch: De anti-hepatitis B-oppervlakte-antigenen (anti-HBs) en anti-hepatitis A-virus (anti-HAV) antistoftiters die werden waargenomen na een primaire vaccinatiekuur met Ambirix liggen in de orde van grootte als waargenomen na een vaccinatie met de monovalente hepatitis A- en hepatitis B-vaccins.
Latvian: Anti-B hepatīta vīrusa virsmas antigēna (anti-HBs) un anti-A hepatīta vīrusa (anti-HAV) antivielu titri, kas konstatēti pēc primārās vakcinācijas kursa ar Ambirix, ir tādā pašā diapazonā kā pēc vakcinācijas ar monovalentajām A un B hepatīta vakcīnām.
Dutch: De vergunninghouder zal jaarlijkse PSUR's blijven indienen.
Latvian: CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS Reģistrācijas apliecības īpašnieks turpinās iesniegt PADZ katru gadu.
Dutch: De anti-HBs seroprotectiviteitsgraad (titers ≥ 10mIE/ml) was op deze tijdspunten respectievelijk 37,4% en 98,2%.
Latvian: Anti-HBs seroprotekcijas rādītāji (titri ≥ 10 mSV/ml) šajos laika brīžos bija attiecīgi 37,4% un 98,2%.
Dutch: Resuspenderen van het vaccin om een homogene troebele witte suspensie te verkrijgen
Latvian: Vakcīnas atkārtota suspendēšana, lai iegūtu viendabīgi baltu un opalescējošu suspensiju
Dutch: Bijwerkingen gemeld tijdens de overdosering waren gelijk aan die gemeld na normale vaccinatie.
Latvian: Pēc pārdozēšanas novērotās blakusparādības bija līdzīgas tām, kādas novērotas pēc vakcīnas parastās lietošanas.
Dutch: Verpakkingen van 1 of 10 voorgevulde spuiten met of zonder naald en verpakkingen van 50 voorgevulde spuiten zonder naald.
Latvian: Iepakojumos pa 1 vai 10 pilnšļircēm ar vai bez adatām un iepakojumā pa 50 pilnšļircēm bez adatām.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen allergische reacties waaronder anafylactische en anafylactoїde reacties
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Alerģiskas reakcijas, arī anafilaktiskas un anafilaktoīdas reakcijas
Dutch: Bij sommige groepen personen die aan het hepatitis B-virus (bijv. hemodialyse- of immuungepromitteerde patiënten) zijn blootgesteld dient een voorzichtige houding te worden overwogen teneinde het behoud van een beschermende antistofspiegel van ≥ 10 IE/l zeker te stellen.
Latvian: Dažām cilvēku grupām, kas ir pakļauti HBV ietekmes riskam (piem., hemodialīzes pacientiem vai pacientiem ar pavājinātu imunitāti) jāievēro piesardzīga attieksme, lai nodrošinātu aizsargājoša antivielu līmeņa ≥ 10 mSV/ml saglabāšanu.
Dutch: Ambirix is bedoeld voor intramusculaire injectie, normaal gesproken in de deltaspier.
Latvian: Ambirix ievada intramuskulāras injekcijas veidā, parasti deltveida muskuļa apvidū.
Dutch: • verlamming, hangend ooglid en verzakking van de spieren aan één zijde van het gezicht (facialis verlamming)
Latvian: • paralīze, plakstiņu noslīdēšana un sejas vienas puses muskuļu atslābums (sejas paralīze),
Dutch: Borstvoeding Ambirix mag alleen tijdens de periode van borstvoeding worden gebruikt wanneer de mogelijke voordelen opwegen tegen de potentiële risico's bij de zuigeling.
Latvian: Ambirix krūts barošanas laikā drīkst lietot tikai tad, ja iespējamie ieguvumi pārsniedz iespējamo risku.
Dutch: • allergische en anafylactische reacties - symptomen hiervan zijn huiduitslag met mogelijk jeuk of blaarvorming, zwellen van de ogen en het gezicht, moeilijkheden met ademhalen of slikken, een plotselinge verlaging van de bloeddruk en bewustzijnsverlies.
Latvian: • alerģiskas un anafilaktiskas reakcijas - pazīmes var būt izsitumi, kas var niezēt vai čūloties, acu un sejas pietūkums, apgrūtināta elpošana vai rīšana, pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās un samaņas zudums.
Dutch: • moet Ambirix enkel gebruikt worden wanneer er een relatief laag risico op hepatitis B-infectie bestaat gedurende de vaccinatieperiode
Latvian: Tādēļ: - Ambirix drīkst lietot tikai tad, ja vakcinācijas kursa laikā ir relatīvi zems inficēšanās risks ar B
Dutch: • Gebruik dit vaccin niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Latvian: • Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.
Dutch: Voor de 289 personen die geëvalueerd konden worden voor immunogeniteit, waren de seroprotectiegraden (SP in de tabel hieronder) tegen hepatitis B bij 2 en 6 maanden significant hoger met het standaard 3-doses gecombineerd vaccin dan met Ambirix.
Latvian: 289 pacientiem, novērtējot imunogenitāti, seroprotekcijas rādītāji (SP turpmākajā tabulā) pret B hepatītu bija ievērojami augstāki 2. un 6. mēnesī, lietojot trīs devu vakcīnu, nekā lietojot Ambirix.
Dutch: Als een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is (of als u het niet zeker weet), neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai neesat par to pārliecināts), aprunājieties ar ārstu, medicīnas māsu vai farmaceitu pirms Ambirix ievadīšanas.
Dutch: Het percentage met anti-HBs antilichamen ≥ 10 mIE/ml op dit tijdstip bij personen in de leeftijd van 1-11 jaar of 12-15 jaar op het moment van de eerste dosis was respectievelijk 77,3% en 85,9%.
Latvian: Anti-HBs antivielu līmenis ≥ 10 mSV/ml šajā laika brīdī pirmās devas saņemšanas laikā 1 - 11 vai 12 - 15 gadus veciem pacientiem bija attiecīgi 77,3% un 85,9%.
Dutch: 0,4 milligram Al3+
Latvian: 0,4 miligrami Al3+
Dutch: Sommige personen voelen zich ziek, hebben koorts en pijn.
Latvian: Dažiem cilvēkiem var būt slikta dūša, drudzis un sāpes.
Dutch: • vermoeidheid of prikkelbaarheid
Latvian: • noguruma sajūta vai aizkaitināmība,
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 1 dosis (1 ml)
Latvian: SATURA SVARS, TILPUMS VAI VIENĪBU DAUDZUMS 1 deva (1 ml)
Dutch: In omstandigheden waar hervaccinatie met hepatitis A en/of hepatitis B gewenst is, kunnen monovalente of gecombineerde vaccins worden gegeven.
Latvian: Situācijās, kad ir nepieciešama A hepatīta un/vai B hepatīta revakcinācijas deva, var ievadīt monovalento vai kombinēto vakcīnu.
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen syncope of vasavagale respons op injectie, gelocaliseerde hypo-esthesie
Latvian: Nervu sistēmas traucējumi: Sinkope vai vazovagāla atbildes reakcija pret injekciju, lokāla hipoestēzija
Dutch: • Ambirix is verkrijgbaar in verpakkingen van 1 of 10 voorgevulde spuiten (met of zonder naalden) en in verpakkingen van 50 voorgevulde spuiten zonder naalden.
Latvian: • Ambirix ir pieejams iepakojumos pa 1 un 10 pilnšļircēm ar vai bez adatām un iepakojumos pa
Dutch: 0,05 milligram Al3+
Latvian: 0,05 miligrami Al3+
Dutch: • flauwvallen • gelokaliseerd verlies van gevoeligheid van de huid voor pijn en aanraking (hypoathesie)
Latvian: • ģībonis, • lokāls ādas jutības zudums pret sāpēm vai pieskārienu (hipoestēzija).
Dutch: • paarse of paarsrode bulten op de huid (lichen planus), ernstige huiduitslag (erythema multiforme)
Latvian: • violeti vai sarkanvioleti laukumi ar pacēlumu uz ādas (plakanā mezgliņēde), nozīmīgi ādas izsitumi (erythema multiforme),
Dutch: De meest gemelde bijwerkingen na toediening van Ambirix zijn pijn en vermoeidheid die respectievelijk bij ongeveer 50% en 30% van de toegediende doses voorkomt.
Latvian: Pēc Ambirix lietošanas visbiežāk ziņots par šādām blakusparādībām: sāpes un nogurums, kuru biežums attiecībā uz ievadītajām devām attiecīgi bija apmēram 50% un 30% vienas devas lietotāju.
Dutch: Bijwerkingen die optraden tijdens het gebruik van Ambirix in de dagelijkse praktijk waren de volgende:
Latvian: Ambirix parastajā lietošanā novērotās blakusparādības bija šādas:
Dutch: Als u geneesmiddelen gebruikt waardoor men meer vatbaar is voor infecties kan Ambirix gewoon gebruikt worden wanneer dit nodig is.
Latvian: Ja Jūs lietojat zāles, kas ietekmē organisma imūno atbildes reakciju, Jūs tomēr varat saņemt Ambirix, ja tas tiek uzskatīts par nepieciešamu.
Dutch: 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Zoals bij alle injecteerbare vaccins, dienen te allen tijde adequate medische behandeling en medisch toezicht direct aanwezig te zijn in het geval er zich na toediening van het vaccin zeldzame anafylactische reacties voordoen.
Latvian: Tāpat kā ievadot jebkuru injicējamu vakcīnu, jābūt ātri pieejamai atbilstošai medicīniskai palīdzībai un pacienta uzraudzībai gadījumam, ja pēc vakcinācijas rodas reti sastopamas anafilaktiskas reakcijas.
Dutch: Er is geen gericht onderzoek gedaan naar de gelijktijdige toediening van Ambirix en andere vaccins dan de hierboven beschreven.
Latvian: Nav pētīta Ambirix un citu vakcīnu (izņemot iepriekš minētās) vienlaicīga ievadīšana.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening van het monovalente hepatitis A- en hepatitis B-vaccin met specifieke immunoglobulines is er geen effect op de seroconversiewaarden.
Latvian: Tomēr, ievadot monovalentās A hepatīta un B hepatīta vakcīnas vienlaikus ar specifiskajiem imūnglobulīniem, nebija ietekmes uz serokonversijas rādītājiem.
Dutch: • zwelling van het gezicht, mond en keel (angioneurotisch oedeem)
Latvian: • sejas, mutes un rīkles pietūkums (angioneirotiskā tūska).
Dutch: In een vergelijkende klinische studie uitgevoerd bij personen van 12 tot en met 15 jaar ontvingen 142 personen de 2-doses Ambirix en 147 personen ontvingen het standaard 3-doses gecombineerd vaccin.
Latvian: Salīdzinošā klīniskā pētījumā, kas tika veikts ar pacientiem vecumā no 12 gadiem līdz 15 gadiem (ieskaitot), 142 saņēma divas Ambirix devas, bet 147 saņēma standarta kombinētās vakcīnas trīs devas.
Dutch: • griepachtige verschijnselen zoals hoge temperatuur, zere keel, loopneus, hoest en koude rillingen
Latvian: • gripai līdzīgi simptomi, piemēram, augsta ķermeņa temperatūra, rīkles iekaisums, iesnas, klepus un drebuļi.
Dutch: Voor adjuvantia zie rubriek 2.
Latvian: Papildvielas skatīt 2. punktā.
Dutch: Overgevoeligheid na een eerdere toediening van hepatitis A- en/of hepatitis B-vaccins.
Latvian: Paaugstināta jutība pēc iepriekšējo A un/vai B hepatīta vakcīnu ievadīšanas.
Dutch: 4.8 Bijwerkingen Samenvatting van het veiligheidsprofiel De klinische studies betroffen de toediening van 2.029 doses Ambirix bij 1.027 personen van de leeftijd van 1 tot en met 15 jaar.
Latvian: Lietošanas drošuma raksturojuma kopsavilkums Klīniskajos pētījumos tika ievadītas 2029 Ambirix devas 1027 pacientiem no 1 gada līdz 15 gadu vecumam (ieskaitot).
Dutch: Seropositiviteitsgraad van anti-HBs antilichamen was 74,2% op 1 maand na de eerste dosering en 100% op 6 maanden na de tweede dosering (d.w.z. maand 7).
Latvian: Seropozitivitātes rādītāji anti-HBs antivielām bija 74,9% vienu mēnesi pēc pirmās devas un 100% pēc otrās devas, kas tika ievadīta 6. mēnesī (t.i., 7. mēnesī).
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Dutch: Het vaccin moet voor toediening visueel gecontroleerd worden op aanwezige vreemde deeltjes en/of een abnormale verschijningsvorm.
Latvian: Vakcīna pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda attiecībā uz jebkādu svešķermeņu klātbūtni un/vai fizikālo īpašību pārmaiņām.
Dutch: Er zijn geen gegevens verzameld over de gelijktijdige toediening van Ambirix met specifiek hepatitis Aimmunoglobuline of hepatitis B-immunoglobuline.
Latvian: Nav datu par Ambirix un specifiskā A hepatīta imūnglobulīna vai B hepatīta imūnglobulīna vienlaicīgu ievadīšanu.
Dutch: Gelijktijdige toediening dient altijd op een andere injectieplaats te zijn en bij voorkeur in verschillende ledematen.
Latvian: Ievadot vakcīnas vienlaikus, tās vienmēr jāinjicē atsevišķās vietās un, vēlams, dažādās ekstremitātēs.
Dutch: Psychische stoornissen zeer vaak: prikkelbaarheid
Latvian: Psihiskie traucējumi Ļoti bieži: uzbudināmība
Dutch: Infecties en en parasitaire aandoeningen soms: bovenste luchtweginfectie
Latvian: Infekcijas un infestācijas Retāk: augšējo elpceļu infekcija
Dutch: Na een paar dagen worden ze heel erg moe, hebben donkere urine, een bleek gezicht, gele huid of ogen (geelzucht).
Latvian: Pēc dažām dienām var iestāties liels nogurums, parādīties tumšs urīns, gaiši izkārnījumi, dzeltenīga āda un acu āboli (dzelte).
Dutch: Indien een snelle bescherming tegen hepatitis B wordt gevraagd, wordt een standaardkuur van 3 doses van het gecombineerde vaccin aanbevolen die 360 ELISA Units door formaline geïnactiveerd hepatitis A-virus bevat en 10 µg recombinant hepatitis B-virus oppervlakte-antigeen.
Latvian: Ja ir nepieciešama ātra aizsardzība pret B hepatītu, ieteicama trīs devu standarta shēma ar kombinētām vakcīnām, kas satur 360 ELISA vienības formalīnā inaktivēta A hepatīta vīrusa un 10 mikrogramus rekombinantā B hepatīta vīrusa virsmas antigēna.
Dutch: Bij personen in de leeftijd van 12-15 jaar waren de anti-HAV en anti-HBs antilichaamconcentraties vergelijkbaar voor de groepen die Ambirix of een drie doses schema van een gecombineerd vaccin hadden ontvangen (inhoud zoals boven beschreven).
Latvian: 12 - 15 gadus veciem pacientiem, kam veica primāro vakcināciju, anti-HAV un anti-HBS antivielu koncentrācija bija līdzīga grupās, kas bija saņēmušas Ambirix vai kombinētas vakcīnas (sastāvs aprakstīts iepriekš) 3 devu shēmu.
Dutch: Infecties en en parasitaire aandoeningen meningitis
Latvian: Infekcijas un infestācijas Meningīts
Dutch: • De werkzame stoffen in dit middel zijn: -Hepatitis A-virus (geïnactiveerd)1,2
Latvian: • Aktīvās vielas ir: - A hepatīta vīruss (inaktivēts)1,2
Dutch: GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCE
Dutch: In twee vergelijkende studies bij personen van 1-15 jaar was de incidentie van lokale en algemene bijwerkingen na twee doseringen Ambirix gelijk aan die van drie doseringen van de vaccins die 360 ELISA units HAV en 10 µg HBs bevatten.
Latvian: Divos salīdzinošos pētījumos 1 - 15 gadus veciem pacientiem pēc Ambirix divu devu shēmas lokālie un ģeneralizētie simptomi bija līdzīgi tiem, kādi novēroti ar trīs devu kombinētu vakcīnu, kas satur 360 ELISA HAV vienības un 10 µg HbsAg.
Dutch: Bloed- en lymfestelselaandoeningen trombocytische purpura, thrombocytopenie
Latvian: Asins un limfātiskās sistēmas traucējumi Trombocitopēniskā purpura, trombocitopēnija
Dutch: • ernstige hoofdpijn met nekstijfheid en gevoeligheid voor licht (meningitis)
Latvian: • stipras galvassāpes ar spranda stīvumu un jutīgumu pret gaismu (meningīts),
Dutch: • daling van het aantal bloedplaatjes wat het risico op bloeden of blauwe plekken (trombocytopenie)
Latvian: • trombocītu skaita samazināšanās, kas palielina asiņošanas vai zilumu rašanās risku
Dutch: Ambirix bevat neomycine en natrium
Latvian: Ambirix satur neomicīnu un nātriju
Dutch: • Postmarketinggegevens
Latvian: • Pēcreģistrācijas dati
Dutch: Bij hemodialyse-patiënten en personen met een aangetast immuunsysteem is het mogelijk dat er onvoldoende anti-HAV- en anti-HBsantistoftiters worden verkregen na de primaire vaccinatiekuur.
Latvian: Hemodialīzes pacientiem un pacientiem ar imūnās sistēmas traucējumiem pēc primārās imunizācijas kursa var netikt sasniegti adekvāti anti-HAV un anti-HBs antivielu titri.
Dutch: In klinische studies met personen van 1 tot en met 15 jaar was de seropositiviteitsgraad van anti-HAV antilichamen 99,1% één maand na de eerste dosering en 100% op 6 maanden na de tweede dosering (d.w.z. maand 7).
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kuros tika iekļauti pacienti vecumā no 1 gada līdz 15 gadiem (ieskaitot), seropozitivitātes rādītāji anti-HAV antivielām bija 99,1% vienu mēnesi pēc pirmās devas un 100%pēc otrās devas, kas tika ievadīta 6. mēnesī (t.i., 7. mēnesī).
Dutch: • ontsteking van sommige bloedvaten (vasculitis)
Latvian: • dažu asinsvadu iekaisums (vaskulīts),
Dutch: • Zorg ervoor dat u de gehele vaccinatiekuur van twee injecties voltooit.
Latvian: • Sekojiet līdzi, lai Jūs pabeigtu pilnu kursu (divas injekcijas).