FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La clairance moyenne était de 0,31 ± 0,12 mL/h/kg, le volume de distribution moyen était de 110,3 ± 17,9 mL/kg, et la demi-vie d'élimination moyenne était de 11,3 ± 3,4 jours.
Polish: Średni klirens wynosił 0,31 ± 0,12 ml/h/kg), średnia objętość dystrybucji wynosiła 110,3 ± 17,9 ml/kg, a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił 11,3 ± 3,4 dni.
French: Les caractéristiques démographiques initiales sont présentées dans le tableau 2.
Polish: Charakterystykę początkową przedstawiono w Tabeli 2.
French: Il est recommandé de poursuivre le traitement par Soliris durant toute la vie du patient, à moins que l'interruption de Soliris ne soit cliniquement justifiée (voir rubrique 4.4).
Polish: Zaleca się stosowanie produktu Soliris przez cały okres życia pacjenta, chyba że przerwanie leczenia jest wskazane ze względów klinicznych (patrz punkt 4.4).
French: Les critères secondaires pertinents étaient la fatigue et la qualité de vie liée à l'état de santé.
Polish: Istotne, dodatkowe punkty końcowe obejmowały przemęczenie i jakość życia zależną od zdrowia.
French: Aucune étude n'a été réalisée chez l'animal pour évaluer le potentiel génotoxique et cancérogène de l'eculizumab.
Polish: Nie przeprowadzono na zwierzętach badań mających na celu ocenę potencjalnych działań genotoksycznych i rakotwórczych ekulizumabu.
French: Soliris doit être administré par un professionnel de santé et sous surveillance d'un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des patients atteints de troubles hématologiques, rénaux, neuromusculaires ou neuro-inflammatoires.
Polish: Soliris musi być podawany przez personel medyczny, pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z zaburzeniami hematologicznymi, zaburzeniami czynności nerek,zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi lub zaburzeniami neurozapalnymi.
French: Très fréquents (susceptibles de toucher plus d'1 patient sur 10) : Maux de tête.
Polish: Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów): ból głowy.
French: Études incluses : asthme (C07-002), aHUS(C08-002, C08-003, C10-003, C10-004), dermatomyosite (C99-006), MAg (C08-001, ECU-MG-301, ECU-MG-302, date du gel des données : 31 décembre 2017), maladie du spectre de la neuromyélite optique (ECU-NMO-301), IMG (C99-004, E99-004), HPN (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), psoriasis (C99-007), PR (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), SHU à STEC (C11-001), LED (C97-002).
Polish: 301), IMG (C99-004, E99-004), PNH (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05-001,E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), łuszczyca (C99-007), RZS (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), STEC-HUS (C11-001), SLE (C97-002).
French: Si la perfusion est ralentie, la durée totale de perfusion ne peut dépasser deux heures chez l'adulte et l'adolescent et quatre heures chez l'enfant âgé de moins de 12 ans.
Polish: W przypadku spowolnienia infuzji dożylnej całkowity czas podawania leku nie może przekraczać dwóch godzin u dorosłych i młodzieży oraz 4 godzin u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
French: Les patients traités précédemment par Soliris dans l'étude ECU-MG-301 ont continué à présenter un maintien de l'effet de Soliris sur tous les paramètres (scores MG-ADL, QMG, MGC et MG-QoL15) pendant 52 semaines supplémentaires de traitement par Soliris.
Polish: Pacjenci leczeni wcześniej produktem Soliris w badaniu ECU-MG-301 w dalszym ciągu wykazywali utrzymujący się wpływ produktu Soliris na wszystkie miary oceny (MG-ADL, QMG, MGC i MG-QoL15) w ciągu dodatkowych 52 tygodni leczenia produktem Soliris.
French: Soliris contient du sodium
Polish: Lek Soliris zawiera sód
French: • Soliris ne doit être administré que par perfusion intraveineuse.
Polish: • Soliris należy stosować wyłącznie w infuzji dożylnej.
French: Du fait de l'effet inhibiteur potentiel de l'eculizumab sur la cytotoxicité dépendante du complément induite par le rituximab, l'eculizumab peut diminuer les effets pharmacodynamiques attendus du rituximab.
Polish: Ze względu na potencjalny hamujący wpływ ekulizumabu na zależną od układu dopełniacza cytotoksyczność rytuksymabu, ekulizumab może zmniejszać spodziewane efekty farmakodynamiczne rytuksymabu.
French: Les complications sévères de MAT sont survenues chez les patients indépendamment du fait qu'ils présentaient ou non une mutation génétique identifiée, un risque élevé de polymorphisme ou des auto-anticorps.
Polish: Ciężkie powikłania w postaci TMA występowały u pacjentów niezależnie, czy stwierdzono u nich mutację genetyczną, polimorfizm wysokiego ryzyka lub autoprzeciwciała.
French: Soliris ne doit être administré qu'en perfusion intraveineuse, comme décrit ci-dessous.
Polish: Produkt Soliris należy podawać jedynie w infuzji dożylnej, zgodnie z poniższym opisem.
French: Le titulaire de l'AMM doit envoyer annuellement aux prescripteurs ou aux pharmaciens qui ont prescrit/dispensé l'eculizumab un rappel afin que ceux-ci vérifient si une (re-)vaccination contre Neisseria meningitidis est nécessaire pour leurs patients traités par eculizumab.
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przesyłać coroczne przypomnienie do lekarzy lub farmaceutów, którzy przepisują i (lub) wydają ekulizumab, dotyczące sprawdzenia, czy szczepienia lub powtórne szczepienia przeciwko Neisseria meningitidis są konieczne u pacjentów leczonych ekulizumabem.
French: Les patients doivent recevoir une vaccination conformément aux recommandations vaccinales en vigueur.
Polish: Pacjenci muszą zostać zaszczepieni zgodnie z aktualnymi krajowymi wytycznymi w zakresie stosowania szczepionek.
French: Qu'est-ce que Soliris et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Soliris Comment utiliser Soliris
Polish: Co to jest lek Soliris i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Soliris Jak stosować lek Soliris
French: - Les autres composants sont : - phosphate monosodique - phosphate disodique - chlorure de sodium - polysorbate 80 (d'origine végétale) Solvant : eau pour préparations injectables
Polish: − Pozostałe składniki to: - sodu diwodorofosforan - disodu fosforan - sodu chlorek - polisorbat 80 (pochodzenia roślinnego) Rozpuszczalnik: woda do wstrzykiwań
French: Au cours des études cliniques dans le SHU atypique, 61 patients (21 patients pédiatriques) ont interrompu le traitement par Soliris avec une période de suivi médiane de 24 semaines.
Polish: Podczas badań klinicznych aHUS 61 pacjentów (21 pacjentów pediatrycznych) przerwało leczenie produktem Soliris z medianą okresu obserwacji wynoszącą 24 tygodnie.
French: Selon un modèle à risques proportionnels de Cox stratifié.
Polish: 4 - w oparciu o stratyfikowany model hazardów proporcjonalnych Coxa.
French: • fourmillements dans diverses parties du corps (paresthésie), tremblement
Polish: • uczucie mrowienia w różnych częściach ciała (parestezje), drżenie;
French: Cent dix-huit (118) des 125 patients (94 %) ont terminé la période de traitement de 26 semaines et 117 patients (94 %) ont été inclus ensuite dans l'étude ECU-MG-302, une étude d'extension de l'efficacité et de la sécurité à long terme multicentrique en ouvert, au cours de laquelle tous les patients ont reçu le traitement par Soliris.
Polish: Stu osiemnastu (118) ze 125 (94%) pacjentów ukończyło 26-tygodniowy okres leczenia, a 117 (94%) zostało następnie włączonych do badania ECU-MG-302, otwartego, wieloośrodkowego, długotrwałego badania przedłużonego oceniającego bezpieczeństwo stosowania i skuteczność, w którym wszyscy pacjenci otrzymywali leczenie z zastosowaniem produktu Soliris.
French: Ce médicament contient 5 mmol de sodium par flacon.
Polish: Produkt leczniczy zawiera 5 mmol sodu na fiolkę.
French: Traitement de l'infection à méningocoque pendant un voyage Si vous voyagez dans une région lointaine où vous ne pouvez pas contacter votre médecin ou dans laquelle vous vous trouvez momentanément dans l'incapacité de recevoir un traitement médical, votre médecin peut vous prescrire, comme mesure préventive, un antibiotique dirigé contre Neisseria meningitidis que vous conserverez avec vous.
Polish: Leczenie zakażenia meningokokowego podczas podróży Pacjentom, którzy odbywają dalekie podróże, podczas których nie mogą skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub nie mają możliwości otrzymania leczenia, lekarz może zapobiegawczo wystawić receptę na antybiotyk przeciwko Neisseria meningitidis, który należy nosić przy sobie.
French: Soliris contient la substance active, eculizumab, qui appartient à une classe de médicaments appelée anticorps monoclonaux.
Polish: Lek Soliris zawiera substancję czynną - ekulizumab, należącą do grupy leków określanych jako przeciwciała monoklonalne.
French: Absence de recours à la transfusion pendant le traitement (%)
Polish: Unikanie przetoczeń w czasie leczenia (%)
French: 1) Patients en échec d'un traitement par 2 agents immunosuppresseurs ou plus (en association ou en monothérapie) pendant au moins un an, c'est-à-dire patients continuant à présenter une altération de la capacité à effectuer les activités quotidiennes malgré les traitements immunosuppresseurs.
Polish: 1) niepowodzenie leczenia trwającego co najmniej jeden rok z zastosowaniem dwóch lub więcej leków immunosupresyjnych (w skojarzeniu lub monoterapii), tzn. pacjenci, u których w dalszym ciągu występuje upośledzenie czynności dnia codziennego mimo stosowania leków immunosupresyjnych,
French: La sécurité et l'efficacité de Soliris chez les patients atteints d'HPN présentant une hémolyse ont été évaluées au cours d'une étude de 26 semaines en double aveugle, randomisée et contrôlée contre placebo (C04-001).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu Soliris u pacjentów z PNH, z hemolizą, oceniano w 26-tygodniowym badaniu prowadzonym z randomizacją, metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanym placebo (C04-001).
French: Aucun effet indésirable spécifique n'a été mis en évidence à partir de ces études cliniques.
Polish: W tych badaniach klinicznych nie zaobserwowano występowania specyficznych działań niepożądanych.
French: Si vous présentez un risque de gonorrhée, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Polish: Jeśli u pacjenta występuje ryzyko rzeżączki, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty po radę przed zastosowaniem tego leku.
French: Il n'existe pas d'études bien contrôlées menées chez des femmes enceintes traitées par l'eculizumab.
Polish: Brak jest dobrze kontrolowanych badań u kobiet w okresie ciążyleczonych ekulizumabem.
French: 60 minutes avant chaque perfusion de plasma frais congelé
Polish: 60 minut przed infuzją świeżego, mrożonego osocza
French: • La carte de surveillance patient et la nécessité de la conserver sur eux et d'informer tout professionnel de santé consulté qu'ils reçoivent un traitement par eculizumab.
Polish: • Karta dla pacjenta dotycząca bezpieczeństwa stosowania, informacja o konieczności noszenia jej przy sobie oraz informowania pracowników służby zdrowia o tym, że pacjent przyjmuje ekulizumab.
French: Nombre total de patients mentionnant une détérioration clinique n (%)
Polish: Całkowita liczba pacjentów zgłaszających pogorszenie kliniczne n (%)
French: Les caractéristiques à l'inclusion sont présentées dans le tableau 5.
Polish: Początkowe charakterystyki przedstawiono w Tabeli 5.
French: Dans une étude de toxicité de 26 semaines réalisée chez la souris à l'aide d'un anticorps analogue dirigé contre la protéine C5 murine, le traitement n'a affecté aucun des paramètres de toxicité examinés.
Polish: W 26-tygodniowym badaniu toksyczności przeprowadzonym na myszach z zastępczym przeciwciałem przeciwko mysiemu białku C5, leczenie nie miało wpływu na żaden z ocenianych parametrów toksyczności.
French: Fertilité Aucune étude spécifique des effets de l'eculizumab sur la fertilité n'a été réalisée.
Polish: Płodność Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu ekulizumabu na płodność.
French: L'expression de la protéine C5 dans le panel de tissus humains examiné au cours de cette étude correspond aux rapports publiés sur l'expression de cette protéine, la protéine C5 ayant été identifiée dans le muscle lisse, le muscle strié et l'épithélium tubulaire proximal rénal.
Polish: Ekspresja białka C5 w panelu tkanek ludzkich ocenianych w tym badaniu jest zgodna z opublikowanymi doniesieniami na temat ekspresji C5, gdyż C5 opisywano w mięśniach gładkich, mięśniach prążkowanych oraz w nabłonku kanalików bliższych nerki.
French: Les patients doivent donc être étroitement suivis, après avoir reçu la vaccination recommandée, pour surveiller les symptômes de leur maladie.
Polish: W związku z tym po wykonaniu zalecanego szczepienia pacjentów należy uważnie monitorować pod kątem objawów chorobowych.
French: • La solution diluée de Soliris peut être conservée entre 2 °C et 8 °C pendant 24 heures au maximum avant administration.
Polish: • Rozcieńczony roztwór leku Soliris może być przechowywany przed podaniem w temperaturze 2°C-8°C, nie dłużej niż przez 24 godziny.
French: • Phase initiale : Une fois par semaine pendant les quatre premières semaines, votre médecin vous administrera une perfusion intraveineuse de Soliris dilué.
Polish: • Faza leczenia początkowego Co tydzień przez pierwsze cztery tygodnie lekarz będzie podawać w infuzji dożylnej rozcieńczony roztwór leku Soliris.
French: Nombre total de patients-années pendant la période d'étude n
Polish: Całkowita liczba rzutów choroby Suma Całkowita liczba pacjentolat w czasie trwania badania n
French: Il n'a pas été réalisé d'études d'interactions avec l'eculizumab chez des patients traités par IgIV.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących interakcji ekulizumabu z innymi produktami leczniczymi u pacjentów leczonych za pomocą IVIg.
French: Moyenne (ET) Médiane Min, max
Polish: Średnia (SD) Mediana Min., maks.
French: Des anticorps dirigés contre Soliris ont été détectés chez 2 % des patients atteints d'HPN par un test ELISA, chez 3 % des patients atteints de SHU atypique et chez 2 % des patients atteints de NMOSD par un test ECL.
Polish: Przeciwciała wobec produktu Soliris wykryto u 2% pacjentów z PNH, z wykorzystaniem testu ELISA, u 3% pacjentów z aHUS i u 2% pacjentów z NMOSDz wykorzystaniem metody mostkowania ECL.
French: D'autres cas d'infections par Neisseria sp. ont été rapportés, y compris des cas de septicémie à Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflava, Neisseria sp (espèce non précisée).
Polish: Zgłaszano przypadki zakażeń innymi gatunkami z rodzaju Neisseria, w tym posocznicę wywołaną przez Neisseria gonorrhoeae, Neisseria sicca/subflava, nieokreślone gatunki z rodzaju Neisseria.
French: - Si vous êtes allergique à l'eculizumab, aux protéines dérivées de produits murins, à d'autres anticorps monoclonaux ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Polish: Jeśli pacjent ma uczulenie na ekulizumab, białka pochodzące z produktów pochodzenia mysiego, inne przeciwciała monoklonalne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
French: Plasmaphérèse ou échange plasmatique
Polish: Plazmafereza lub przetoczenie osocza
French: Les critères principaux d'efficacité étaient la stabilisation de l'hémoglobine (patients conservant une concentration en hémoglobine supérieure au point de référence de l'hémoglobine et n'ayant eu recours à aucune transfusion pendant les 26 semaines) et le recours à une transfusion sanguine.
Polish: Podstawowymi kryteriami oceny skuteczności była stabilizacja poziomu hemoglobiny (stężenie hemoglobiny utrzymało się powyżej wartości odniesienia, bez konieczności przetoczenia masy erytrocytarnej przez cały okres 26 tygodni) oraz konieczność wykonania transfuzji.
French: Tableau 3 : Résultats d'efficacité dans les études C04-001 et C04-002 C04-001
Polish: Tabela 3: Wyniki oceny skuteczności w badaniach C04-001 i C04-002 C04-001
French: NN :
Polish: SN: NN:
French: • Guides d'information pour les patients/les aidants
Polish: • broszury informacyjne dla pacjenta i (lub) opiekuna
French: Les principales caractéristiques démographiques initiales étaient comparables (voir Tableau 2).
Polish: Główne wyjściowe cechy pacjentów były zrównoważone (patrz Tabela 2).
French: • douleurs des articulations (bras et jambes),
Polish: • bóle stawów (rąk i nóg);
French: D'autres complications médicales sévères sont survenues chez ces patients incluant : altération importante de la fonction rénale, hospitalisation liée à la maladie et progression au stade terminal de l'insuffisance rénale nécessitant une dialyse.
Polish: U tych pacjentów wystąpiły dodatkowe ciężkie powikłania medyczne, w tym ciężkie pogorszenie czynności nerek, hospitalizacja związana z chorobą i progresja do schyłkowej niewydolności nerek, wymagająca dializowania.
French: • La nécessité d'expliquer et de s'assurer de la compréhension par les patients/les aidants : o des risques du traitement par eculizumab o des signes et symptômes de septicémie/infection grave et les mesures à prendre o des guides destinés aux patients/aux aidants, et de leurs contenus o de la nécessité de conserver sur eux la carte de surveillance patient et d'informer tout professionnel de santé consulté qu'ils reçoivent un traitement par eculizumab o de l'obligation des vaccinations/d'une antibioprophylaxie o de l'inclusion dans les registres
Polish: • Konieczne jest udzielenie wyjaśnień oraz upewnienie się, że pacjent i (lub) opiekun zrozumiał: o ryzyko związane z leczeniem ekulizumabem; o objawy przedmiotowe i podmiotowe posocznicy lub ciężkiego zakażenia oraz zalecane sposoby działania; o zalecenia dla pacjenta i (lub) opiekuna oraz ich treść; o konieczność noszenia przez pacjenta przy sobie karty dla pacjenta dotyczącej bezpieczeństwa stosowania oraz informowania pracowników służby zdrowia, że pacjent przyjmuje ekulizumab; o wymagania związane ze szczepieniami i zapobiegawczym stosowaniem antybiotyków; o wprowadzenie do rejestrów.
French: Après dilution, le produit doit être utilisé dans les 24 heures.
Polish: Lek po rozcieńczeniu należy zużyć w ciągu 24 godzin.
French: En raison de la taille de l'échantillon et de la durée de l'étude, les effets de Soliris sur les événements thromboemboliques n'ont pas pu être déterminés.
Polish: Ze względu na wielkość próby i czas trwania badania, nie można było określić wpływu produktu Soliris na incydenty zakrzepowe.
French: La durée médiane de traitement par Soliris était de 16 semaines (de 4 à 70 semaines) pour les enfants de moins de 2 ans (n=5) et de 31 semaines (de 19 à 63 semaines) pour les enfants de 2 ans à moins de 12 ans (n=10).
Polish: Mediana czasu leczenia produktem Soliris u dzieci w wieku <2 lat (n=5) wynosiła 16 tygodni (przedział od 4 do 70 tygodni), a u dzieci w wieku od 2 do 12 lat (n=10) wynosiła 31 tygodni (przedział od 19 do 63 tygodni).
French: Anticoagulants concomitants (%) Traitements concomitants par corticoïdes/immunosuppresseurs (%) Arrêt de traitement
Polish: Jednoczesne stosowanie leków przeciwzakrzepowych (%) Jednoczesne stosowanie steroidów lub leków immunosupresyjnych (%) Przerwanie leczenia
French: • Diluez Soliris à la concentration finale de 5 mg/mL (concentration initiale divisée par 2) en ajoutant la quantité adéquate de diluant dans la poche pour perfusion.
Polish: • Rozcieńczyć lek Soliris do końcowego stężenia 5 mg/ml (dwukrotnie mniejszego od stężenia początkowego), dodając do worka infuzyjnego odpowiednią objętość rozcieńczalnika.
French: Les preuves du bénéfice clinique ont été démontrées chez les patients qui présentent une hémolyse avec un ou des symptôme(s) clinique(s) indiquant une forte activité de la maladie, indépendamment des antécédents transfusionnels (voir rubrique 5.1).
Polish: Dowody klinicznych korzyści wykazano u pacjentów z hemolizą z jednym lub kilkoma objawami klinicznymi wskazującymi na dużą aktywność choroby, niezależnie od wcześniejszych przetoczeń lub bez przetoczeń (patrz punkt 5.1).
French: Avant de commencer le traitement par Soliris, indiquez à votre médecin si vous présentez une quelconque infection.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Soliris należy poinformować lekarza o występowaniu jakichkolwiek zakażeń.
French: L'eculizumab, la substance active de Soliris, est un inhibiteur de la voie terminale du complément qui se lie de manière spécifique à la protéine C5 du complément avec une affinité élevée, inhibant ainsi son clivage en C5a et C5b et empêchant la formation du complexe terminal du complément C5b-9.
Polish: Ekulizumab, substancja czynna produktu Soliris, jest inhibitorem końcowej fazy aktywacji dopełniacza, który w sposób swoisty i z wysokim powinowactwem wiąże się z białkiem C5 dopełniacza, hamując w ten sposób jego rozkład na C5a i C5b i zapobiegając wytwarzaniu końcowego kompleksu dopełniacza C5b-9.
French: • augmentation des enzymes hépatiques, diminution de la proportion des globules rouges dans le sang, diminution de la protéine qui transporte l'oxygène dans les globules rouges
Polish: • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zmniejszenie proporcji objętości krwi zajmowanej przez czerwone krwinki, zmniejszenie w czerwonych krwinkach zawartości białka,
French: Si la perfusion est ralentie, la durée totale de perfusion ne peut dépasser deux heures chez l'adulte et l'adolescent (âgé de 12 à 18 ans) et quatre heures chez l'enfant de moins de 12 ans.
Polish: W przypadku spowolnienia infuzji dożylnej całkowity czas podawania leku nie może przekraczać dwóch godzin u dorosłych i młodzieży (w wieku od 12 do poniżej 18 lat) oraz czterech godzin u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
French: Sodium sous forme de chlorure, de phosphate disodique, de phosphate monosodique, polysorbate 80 et eau pour préparations injectables.
Polish: Chlorek sodu, sodu diwodorofosforan, disodu fosforan, polisorbat 80 oraz woda do wstrzykiwań.
French: Des 195 patients provenant des études C04-001, C04-002 et des autres études initiales, les patients atteints d'HPN traités par Soliris ont été enrôlés dans une étude d'extension à long terme (E05-001).
Polish: Spośród 195 pacjentów, którzy brali udział w badaniach C04-001, C04-002 i innych badaniach początkowych, pacjenci z PNH otrzymujący Soliris zostali zakwalifikowani do długoterminowego badania dodatkowego (E05-001).
French: Avant la randomisation, tous les patients ont participé à une période d'observation initiale pour confirmer le besoin d'une transfusion de globules rouges et identifier la concentration d'hémoglobine (le point de référence) qui définirait les résultats de stabilisation de l'hémoglobine et de transfusion de chaque patient.
Polish: Przed randomizacją, wszystkich pacjentów poddano wstępnej obserwacji w celu potwierdzenia konieczności przetaczania masy erytrocytarnej i ustalenia stężenia hemoglobiny („wartość odniesienia"), określającego stabilizację stężenia hemoglobiny i skuteczność przetoczenia.
French: Du fait de son mécanisme d'action, le traitement par Soliris doit être administré avec précaution chez les patients présentant des infections systémiques actives.
Polish: Ze względu na mechanizm działania leku, należy zachować ostrożność podczas podawania produktu Soliris pacjentom z czynnymi zakażeniami układowymi.
French: Dans toutes les études cliniques, l'effet indésirable le plus grave était la septicémie à méningocoque, qui est une forme fréquente des infections méningococciques chez les patients traités par Soliris (voir rubrique 4.4).
Polish: We wszystkich badaniach klinicznych najpoważniejszym działaniem niepożądanym była posocznica meningokokowa, która jest częstą postacią zakażeń meningokokowych u pacjentów leczonych produktem Soliris (patrz punkt 4.4).
French: Le schéma posologique chez les patients pédiatriques et les adolescents de moins de 40 kg a été défini sur la base d'une modélisation pharmacocinétique qui a permis de déterminer les doses recommandées et le rythme d'administration en fonction du poids corporel (voir rubrique 4.2).
Polish: Schemat dawkowania dla dzieci i młodzieży o masie ciała mniejszej niż 40 kg został określony na podstawie symulacji farmakokinetycznej, która umożliwiła określenie zalecanej dawki i schematu jej podawania na podstawie masy ciała (patrz punkt 4.2).