FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Een studie uitgevoerd bij ratten liet geen verschillen zien in reproductieve parameters tussen de groepen die zouden kunnen duiden op reproductieve effecten door colesevelam.
Romanian: Un studiu efectuat la şobolan nu a evidenţiat nicio diferenţă între grupuri în ceea ce priveşte parametrii de reproducere, care poate implica un efect asupra capacităţii de reproducere atribuibil Cholestagel.
Dutch: In interactiestudies met gezonde vrijwilligers bleek Cholestagel geen effect te hebben op de biologische beschikbaarheid van digoxine, metoprolol, quinidine, valproïnezuur en warfarine.
Romanian: În studii privind interacţiunile la voluntari sănătoşi, Cholestagel nu a prezentat niciun efect asupra biodisponibilităţii digoxinei, metoprololului, chinidinei, acidului valproic şi warfarinei.
Dutch: Periodieke veiligheidsverslagen (PSUR's)
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR)
Dutch: Bij de behandeling van patiënten met een triglycerideconcentratie hoger dan 3,4 mmol/L is voorzichtigheid geboden vanwege het triglycerideverhogende effect van Cholestagel.
Romanian: Se impun precauţii în tratamentul pacienţilor cu valori ale trigliceridelor mai mari de 3,4 mmol/l, din cauza efectului Cholestagel de creştere a valorilor trigliceridelor.
Dutch: Cholestagel kan de biologische beschikbaarheid van de pil (oraal anticonceptivum) beïnvloeden, wanneer deze tegelijkertijd wordt ingenomen.
Romanian: Cholestagel poate afecta biodisponibilitatea contraceptivelor orale combinate, atunci când sunt administrate concomitent.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak: flatulentie*, constipatie* Vaak: braken, diarree*, dyspepsie*, buikpijn, abnormale feces, misselijkheid, abdominale distentie Soms: dysfagie
Romanian: Foarte frecvente: flatulenţă*, constipaţie* Frecvente: vărsături, diaree*, dispepsie*, durere abdominală, scaune anormale, greaţă, meteorism abdominal Mai puţin frecvente: disfagie
Dutch: • Anti-epileptica (geneesmiddelen zoals fenytoïne die worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie).
Romanian: • Medicamente antiepileptice (medicamente cum este fenitoina, utilizată în tratamentul epilepsiei).
Dutch: Deze onderzoeken hebben aangetoond dat colesevelam galzuren bindt, waaronder glycocholzuur, het belangrijkste galzuur van de mens.
Romanian: Aceste studii au demonstrat legarea colesevelamului de acizii biliari, inclusiv de acidul glicocolic, cel mai important acid biliar la om.
Dutch: • Ursodeoxycholzuur (een geneesmiddel om galstenen op te lossen of specifieke chronische leverziekten mee te behandelen).
Romanian: • Acid ursodeoxicolic (un medicament utilizat pentru dizolvarea calculilor biliari sau pentru tratamentul unor anumite afecţiuni hepatice cronice).
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Oraal gebruik.
Romanian: MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală
Dutch: Voor aanvang van de behandeling met Cholestagel, zal uw arts de zekerheid moeten krijgen dat bepaalde aandoeningen niet bijdragen aan uw verhoogde cholesterolwaarde.
Romanian: Înainte de a începe terapia cu Cholestagel, medicul dumneavoastră trebuie să se asigure că nu există anumite afecţiuni care pot contribui la creşterea valorilor colesterolului în cazul dumneavoastră.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig metformine tabletten met verlengde afgifte en colesevelam krijgen, moeten worden opgevolgd voor de klinische respons zoals gebruikelijk is bij gebruik van antidiabetica.
Romanian: Pacienţii trataţi concomitent cu metformină EP şi colesevelam trebuie monitorizaţi pentru răspunsul clinic, aşa cum se obişnuieşte în cazul utilizării medicamentelor antidiabetice.
Dutch: De toevoeging van Cholestagel 3,8 g per dag op de maximaal verdraagbare therapie met statine en ezetimibe is onderzocht in een multicenter gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met 86 patiënten met familiaire hypercholesterolemie.
Romanian: Adăugarea Cholestagel în doză de 3,8 g pe zi la tratamentul cu statină în doza maximă tolerată şi ezetimib a fost evaluată în cadrul unui studiu multicentric, randomizat, dublu-orb, placebo-controlat, efectuat la 86 de pacienţi cu hipercolesterolemie familială.
Dutch: Hiervoor gebruikt de lever cholesterol uit het bloed, waardoor de concentratie cholesterol in uw bloed lager wordt.
Romanian: Pentru aceasta, ficatul utilizează colesterolul din sângele dumneavoastră şi, în consecinţă, scade concentraţia colesterolului din sânge.
Dutch: • Behandeling met een antistollingsmiddel (geneesmiddelen, zoals warfarine, die worden gebruikt om het bloed te verdunnen).
Romanian: • Terapia anticoagulantă (medicamente, cum este warfarina, utilizate pentru fluidificarea sângelui).
Dutch: - Cholestagel kan ook worden gebruikt in combinatie met ezetimibe (een cholesterolverlagend geneesmiddel dat werkt door de cholesterolopname in de darm te verlagen), met of zonder een statine.
Romanian: - Cholestagel poate fi, de asemenea, utilizat împreună cu ezetimib (un medicament pentru scăderea colesterolului care acţionează prin scăderea absorbţiei colesterolului de la nivelul intestinului), cu sau fără o statină.
Dutch: Colesevelam is een niet-resorbeerbaar, lipideverlagend polymeer dat galzuren in de darm bindt, waardoor reabsorptie wordt verhinderd.
Romanian: Colesevelamul este un polimer neabsorbabil hipolipidemiant, care se leagă de acizii biliari în intestin, împiedicând reabsorbţia acestora.
Dutch: Gebroken witte, capsulevormige filmomhulde tabletten, aan één kant bedrukt met "C625".
Romanian: Comprimate filmate, de culoare aproape albă, în formă de capsule, inscripţionate cu „C625" pe o faţă.
Dutch: Een groot deel van de galzuren wordt vervolgens geabsorbeerd uit het darmkanaal en via de enterohepatische kringloop teruggebracht naar de lever.
Romanian: O parte importantă a acizilor biliari este ulterior absorbită de la nivelul tractului intestinal şi se întoarce la ficat pe calea circulaţiei enterohepatice.
Dutch: Bij gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken met 487 patiënten in meerdere centra is aangetoond dat het LDL-C met 8 tot 16% extra afneemt wanneer tegelijkertijd 2,3 tot 3,8 g Cholestagel en een statine (atorvastatine, lovastatine of simvastatine) worden toegediend.
Romanian: Studii multicentrice, randomizate, dublu-orb, placebo-controlate, efectuate la 487 pacienţi, au demonstrat o reducere suplimentară a LDL-C cu 8 până la 16% când s-au administrat concomitent Cholestagel în doze de 2,3 g până la 3,8 g şi o statină (atorvastatină, lovastatină sau simvastatină).
Dutch: ETIKET OP BUITENVERPAKKING EN FLACON (24, 100 EN 180 TABLETTEN) MET BUITENVERPAKKING
Romanian: CUTIE ŞI ETICHETĂ DE FLACON (24, 100 ŞI 180 COMPRIMATE) CU CUTIE ETICHETĂ DE FLACON (180 COMPRIMATE) FĂRĂ CUTIE
Dutch: Als u Cholestagel in combinatie met een ander geneesmiddel krijgt voorgeschreven, dient u ook de bij dat specifieke geneesmiddel geleverde patiëntenbijsluiter te lezen voordat u uw geneesmiddel gaat innemen.
Romanian: Dacă vi se prescrie Cholestagel în asociere cu orice alt medicament, înainte de a începe să luaţi medicamentul trebuie să citiţi şi prospectul medicamentului respectiv cu informaţiile pentru pacienţi.
Dutch: 100 filmomhulde tabletten 180 filmomhulde tabletten
Romanian: 24 comprimate filmate 100 comprimate filmate 180 comprimate filmate
Dutch: • Schildkliersubstitutiebehandeling (geneesmiddelen, zoals thyroxine of levothyroxine, die worden gebruikt voor de behandeling van een tekort aan schildklierhormoon).
Romanian: • Terapia de substituţie tiroidiană (medicamente, cum sunt tiroxina sau levotiroxina, utilizate pentru tratamentul concentraţiilor scăzute de hormon tiroidian)
Dutch: Gelijktijdige toediening van Cholestagel en repaglinide had geen effect op de AUC en veroorzaakte een verlaging van de Cmax van repaglinide van 19%.
Romanian: Administrarea concomitentă de Cholestagel şi repaglinidă nu a avut niciun efect asupra ASC şi a provocat o reducere de 19% a Cmax a repaglinidei, semnificaţia clinică a acestui fapt fiind necunoscută.
Dutch: Het is daarom van belang dat Cholestagel ten minste 4 uur na inname van de pil wordt ingenomen om het risico op interactie te minimaliseren (zie ook rubriek 4.5).
Romanian: Este important să vă asiguraţi că medicamentul Cholestagel este administrat cu cel puţin 4 ore după contraceptivul oral combinat, pentru a reduce la minimum riscul de interacţiune (vezi, de asemenea, pct. 4.5).
Dutch: Bij pediatrische patiënten is de veiligheid en werkzaamheid van 1,9 of 3,8 g/dag Cholestagel onderzocht in een multicenter gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van 8 weken met 194 jongens en postmenarchale meisjes, in de leeftijd van 10-17 jaar, met heterozygote FH met een stabiele dosis statines (47 patiënten, 24%) of ze waren behandelings-naïef voor lipideverlagende therapie (147 patiënten, 76%).
Romanian: La copii şi adolescenţi, siguranţa şi eficacitatea tratamentului cu 1,9 sau 3,8 g/zi Cholestagel au fost evaluate în cadrul unui studiu cu durata de 8 săptămâni, multicentric, randomizat, dublu-orb, placebo-controlat, efectuat la 194 de băieţi şi fete la care se instalase menstruaţia, cu vârste cuprinse între 10 şi 17 ani, cu HF heterozigotă în tratament cu doză fixă de statină (47 de pacienţi, 24%) sau fără tratament hipolipemiant (147 de pacienţi, 76%).
Dutch: Gelijktijdige toediening van colesevelam en metformine tabletten met verlengde afgifte verhoogt de blootstelling aan metformine.
Romanian: Administrarea concomitentă de colesevelam şi metformină sub formă de comprimate cu eliberare prelungită (EP) creşte expunerea la metformină.
Dutch: Hypromellose (E464) Gediacetyleerde monoglyceriden
Romanian: Hipromeloză (E464) Monogliceride diacetilate
Dutch: Uit klinische onderzoeken is gebleken dat Cholestagel tegelijk met statines kan worden ingenomen of afzonderlijk kan worden gedoseerd, en dat Cholestagel tegelijk met ezetimibe kan worden ingenomen of afzonderlijk kan worden gedoseerd.
Romanian: Studiile clinice au demonstrat faptul că este posibilă administrarea simultană de Cholestagel şi o statină sau administrarea separată a acestora şi administrarea simultană de Cholestagel şi ezetimib sau administrarea separată a acestora.
Dutch: De aanbevolen dosis Cholestagel voor een combinatie met een statine met of zonder ezetimibe bedraagt 4 tot 6 tabletten per dag.
Romanian: Doza recomandată de Cholestagel administrat în asociere cu o statină, cu sau fără ezetimib, este de 4 până la 6 comprimate pe zi.
Dutch: Gelijktijdige toediening van colesevelam en olmesartan verlaagt de blootstelling aan olmesartan.
Romanian: Administrarea concomitentă a colesevelamului și olmesartanului scade expunerea la olmesartan.
Dutch: Als u een antistollingsbehandeling ondergaat, moet u overleg plegen met uw arts, zodat het niveau van antistolling regelmatig kan worden gecontroleerd, aangezien Cholestagel de absorptie van vitamine K kan beïnvloeden en zodoende de werkzaamheid van warfarine kan verstoren.
Romanian: Dacă urmaţi tratament anticoagulant, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră în vederea monitorizării atente a nivelurilor de anticoagulare, deoarece Cholestagel poate să afecteze absorbţia vitaminei K şi, prin urmare, să interfere cu activitatea warfarinei.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel Uw cholesterol kan stijgen tot de waarde die het had voor aanvang van de behandeling.
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Cholestagel Concentraţia de colesterol în sângele dumneavoastră poate să crească până la valorile dinaintea tratamentului.
Dutch: Tijdens een zes maanden durend dosisresponsonderzoek bij patiënten met primaire hypercholesterolemie, die 3,8 of 4,5 g Cholestagel dagelijks kregen, werd een afname van de concentratie LDL-C van 15 tot 18% waargenomen, die binnen twee toedieningsweken zichtbaar was.
Romanian: Într-un studiu de tip doză-răspuns, cu durata de 6 luni, efectuat la pacienţi cu hipercolesterolemie primară cărora li s-au administrat zilnic 3,8 sau 4,5 g Cholestagel, s-a observat o scădere cu 15% până la 18% a valorilor LDL-C, care a devenit evidentă în primele 2 săptămâni de la administrare.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere tablet bevat 625 mg colesevelam (als hydrochloride).
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat conţine 625 mg colesevelam (sub formă de clorhidrat).
Dutch: Cholestagel, in combinatie met statines en in combinatie met ezetimibe, werd goed verdragen en de waargenomen bijwerkingen kwamen overeen met het bekende veiligheidsprofiel van alleen statines of ezetimibe.
Romanian: Cholestagel în asociere cu statinele şi în asociere cu ezetimib a fost bine tolerat, iar reacţiile adverse observate s-au încadrat în profilul de siguranţă cunoscut al statinelor sau al ezetimibului administrate în monoterapie.
Dutch: Ieder tablet bevat 625 mg colesevelam.
Romanian: Fiecare comprimat conţine colesevelam 625 mg.
Dutch: Als u Cholestagel en een van deze geneesmiddelen gaat innemen, zal uw arts mogelijk controles willen uitvoeren om er zeker van te zijn dat Cholestagel de werking van deze geneesmiddelen niet beïnvloedt.
Romanian: Dacă urmează să luaţi Cholestagel împreună cu unul dintre aceste medicamente, medicul dumneavoastră poate decide că este necesar să faceţi unele analize de sânge pentru a se asigura că tratamentul cu Cholestagel nu interferă cu aceste medicamente.
Dutch: Cholestagel tabletten zijn gebroken witte, capsulevormige, omhulde tabletten, aan één kant bedrukt met ‘C625'.
Romanian: Comprimatele de Cholestagel sunt comprimate filmate de culoare aproape albă, în formă de capsulă şi inscripţionate cu "C625" pe o faţă.
Dutch: Wanneer Cholestagel tegelijkertijd met glyburide (ook wel glibenclamide genoemd) werd ingenomen, trad er een verlaging van de AUC0-inf en Cmax van glyburide op van respectievelijk 32% en 47%.
Romanian: Administrarea concomitentă de Cholestagel şi gliburidă (cunoscută şi sub numele de glibenclamidă) a provocat o scădere a ASC0-inf şi Cmax ale gliburidei cu 32% şi, respectiv, cu 47%.
Dutch: 6.5 Aard en inhoud van de verpakking
Romanian: Natura şi conţinutul ambalajului
Dutch: Bij toediening van Cholestagel in combinatie met statines tijdens klinische onderzoeken werd, zoals verwacht, een extra LDL-C-verlagend effect waargenomen en werden geen onverwachte effecten waargenomen.
Romanian: În cadrul studiilor clinice în care s-a administrat Cholestagel în asociere cu statine, s-a observat un efect adiţional previzibil de reducere a LDL-colesterolului şi nu s-au observat efecte imprevizibile.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren De flacon zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se ţine flaconul bine închis, pentru a fi protejat de umiditate.
Dutch: Zoals beschreven in rubriek 2, indien u Cholestagel gebruikt samen met een ander geneesmiddel, is het mogelijk dat uw arts u adviseert om Cholestagel ten minste 4 uur vóór of ten minste 4 uur na de inname van het andere geneesmiddel in te nemen.
Romanian: Aşa cum vi s-a explicat la punctul 2, dacă luaţi Cholestagel în asociere cu un alt medicament, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să luaţi Cholestagel cu cel puţin 4 ore înainte de sau la cel puţin 4 ore după ce aţi luat celălalt medicament.
Dutch: Voor alle patiënten heeft Cholestagel geresulteerd in een statistisch significante LDL-C verlaging van 11% bij 3,8 g per dag en 4% bij 1,9 g per dag, ten opzichte van een toename van 3% in de placebogroep.
Romanian: În cazul tuturor pacienţilor, Cholestagel a determinat scăderea semnificativă a LDL-colesterolului cu 11% pentru doza de 3,8 g/zi şi cu 4% pentru doza de 1,9 g/zi, comparativ cu creşterea cu 3% în grupul placebo.
Dutch: Voor een gelijktijdig met Cholestagel gebruikt geneesmiddel waarvoor toediening door middel van verdeelde doses wordt vereist, moet worden opgemerkt dat de vereiste dosis van Cholestagel eenmaal per dag mag worden ingenomen.
Romanian: În cazul medicamentelor administrate concomitent, care necesită administrare în mai multe prize, trebuie reţinut faptul că doza necesară de Cholestagel poate fi administrată o singură dată pe zi.
Dutch: De combinatie van ezetimibe 10 mg en Cholestagel 3,8 g per dag zonder statine resulteerde in een significante LDL-C verlaging van 32% wat een additioneel effect liet zien van 11% LDL-C-verlaging van Cholestagel met ezetimibe in vergelijking met alleen ezetimibe.
Romanian: Tratamentul zilnic asociat între ezetimib în doză de 10 mg şi Cholestagel în doză de 3,8 g, fără administrarea unei statine, a determinat un efect cumulat semnificativ de scădere a LDL-colesterolului cu 32%, ceea ce demonstrează un efect suplimentar de 11% în scăderea valorii LDL-colesterolului pentru Cholestagel administrat împreună cu ezetimib, comparativ cu ezetimibul administrat în monoterapie.
Dutch: Alleen constipatie en dyspepsie werden vaker gerapporteerd voor patiënten die met Cholestagel werden behandeld ten opzichte van patiënten die een placebo kregen.
Romanian: Numai constipaţia şi dispepsia au fost raportate într-un procent mai mare la pacienţii cărora li s-a administrat Cholestagel, comparativ cu cei cărora li s-a administrat placebo.
Dutch: Indien uw arts het vermoeden heeft dat Cholestagel van invloed is op de opname van het andere geneesmiddel, kunt u geadviseerd worden om Cholestagel ten minste 4 uur vóór of ten minste 4 uur na uur na de inname van het andere geneesmiddel in te nemen.
Romanian: Dacă medicul dumneavoastră suspectează că administrarea Cholestagel poate avea un efect asupra absorbţiei altui medicament, veţi fi probabil sfătuit să luaţi Cholestagel cu cel puţin 4 ore înainte de sau la cel puţin 4 ore după ce aţi luat celălalt medicament.
Dutch: IJzeroxide zwart (E172)
Romanian: Oxid negru de fer (E172) Hipromeloză (E464)
Dutch: - Cholestagel kan worden gebruikt in combinatie met een statine en een vet- en cholesterolarm dieet wanneer behandeling met enkel de statine voor de patiënt niet voldoende effect heeft.
Romanian: - Cholestagel poate fi utilizat împreună cu o statină şi cu dieta cu conţinut scăzut de grăsimi şi colesterol, atunci când pacienţii nu sunt controlaţi în mod adecvat doar de către statină.
Dutch: Soms (kan bij maximaal 1 op 100 personen voorkomen): spierpijn, toename van het aantal leverenzymen in het bloed, moeite met slikken.
Romanian: Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): durere musculară, concentraţii crescute ale enzimelor hepatice în sânge, dificultăţi de înghiţire.
Dutch: Niet bekend: intestinale obstructie*,** Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Soms: myalgie
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută: ocluzie intestinală*,** Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Mai puţin frecvente: mialgie
Dutch: Het innemen van Cholestagel draagt bij aan de verlaging van de concentratie cholesterol in uw bloed.
Romanian: Utilizarea Cholestagel facilitează scăderea valorilor colesterolului în sângele dumneavoastră.
Dutch: Cellulose (E460), microkristallijne Siliciumdioxide, colloïdaal watervrij Magnesiumstearaat Water, gezuiverd
Romanian: Celuloză microcristalină (E460) Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu Apă purificată
Dutch: Cholestagel bindt vooral hydrofobische galzuren.
Romanian: Cholestagel leagă predominant acizii biliari hidrofobi.
Dutch: Uit onderzoek waarbij werd gekeken naar de toediening van Cholestagel als enkelvoudige dosis bij het ontbijt, enkelvoudige dosis bij het avondeten en verdeelde doses bij ontbijt en avondeten is niet gebleken dat er voor verschillende doseringsschema's significante verschillen bestaan met betrekking tot de afname van het LDL-C. Bij één van de onderzoeken lieten de triglyceriden over het algemeen echter een sterkere toename zien wanneer Cholestagel bij het ontbijt werd toegediend als enkelvoudige dosis.
Romanian: Studiile care au evaluat administrarea Cholestagel în doză unică la micul dejun, în doză unică la cină sau în doze divizate la micul dejun şi cină nu au evidenţiat diferenţe semnificative în privinţa scăderii LDL-C pentru schemele diferite de doze.
Dutch: Bij een interactieonderzoek met gezonde vrijwilligers bleek dat gelijktijdig gebruik van Cholestagel en ciclosporine de AUC0-inf en Cmax van ciclosporine met respectievelijk 34% en 44% verlaagde.
Romanian: Într-un studiu privind interacţiunile, efectuat la voluntari sănătoşi, administrarea concomitentă de Cholestagel şi ciclosporină a redus semnificativ ASC0-inf şi Cmax de ciclosporină cu 34% şi, respectiv, cu 44%.
Dutch: Gelijktijdige toediening van colesevelam en glipizide verlaagt de blootstelling aan glipizide.
Romanian: Administrarea concomitentă de colesevelam şi glipizidă scade expunerea la glipizidă.
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Cholestagel heeft geen invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Cholestagel nu are nicio influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Dutch: Colesevelam bindt zich aan glimepiride en verlaagt de glimepirideabsorptie uit het maagdarmkanaal.
Romanian: Colesevelamul se leagă de glimepiridă şi scade absorbţia glimepiridei din tractul gastro-intestinal.
Dutch: • Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1 • Obstrucţie intestinală sau biliară
Dutch: Flacons van hoge dichtheid polyethyleen met een polypropyleen dopsluiting zonder buitenverpakking.
Romanian: Flacoane din polietilenă de înaltă densitate cu capac din polipropilenă, fără cutie.
Dutch: Als monotherapie is Cholestagel geïndiceerd als adjuvante therapie bij een dieet om een verhoogd totaal-cholesterol en LDL-C te verlagen bij volwassen patiënten met primaire hypercholesterolemie voor wie een statine ongeschikt wordt geacht of die een statine niet goed verdragen.
Romanian: Cholestagel sub formă de monoterapie este indicat ca terapie complementară dietei, pentru reducerea concentraţiei colesterolului total şi a LDL-C, la pacienţii adulţi cu hipercolesterolemie primară, la care tratamentul cu o statină este considerat inadecvat sau nu este bine tolerat.
Dutch: Cholestagel wordt niet geabsorbeerd uit het maag-darmkanaal.
Romanian: Cholestagel nu este absorbit din tractul gasto-intestinal.
Dutch: Vaak: verhoging concentratie triglyceriden in serum Soms: verhoging concentratie transaminases in serum * Zie paragraaf hieronder voor meer informatie.
Romanian: Frecvente: concentraţii plasmatice crescute ale trigliceridelor Mai puţin frecvente: concentraţii plasmatice crescute ale transaminazelor * vezi paragraful de mai jos pentru informaţii suplimentare ** reacţii adverse provenite din experienţa după punerea pe piaţă
Dutch: Cholestagel bevat de werkzame stof colesevelam (als hydrochloride).
Romanian: Cholestagel conţine substanţa activă colesevelam (sub formă de clorhidrat).
Dutch: De meest frequent voorkomende bijwerkingen zijn flatulentie en constipatie, passend in de systeem/orgaanklasse maagdarmstelselaandoeningen.
Romanian: Cel mai frecvent apărute reacţii adverse sunt flatulenţa şi constipaţia, incluse în categoria de tulburări gastro-intestinale a clasificării pe sisteme, aparate şi organe.
Dutch: Voor statine-naïeve patiënten in monotherapie heeft Cholestagel geresulteerd in een statistisch significante LDL-C verlaging van 12% bij 3,8 g per dag en 7% bij 1,9 g per dag, ten opzichte van een verlaging van 1% in de placebogroep (zie rubriek 4.2).
Romanian: La pacienţii trataţi în monoterapie, la care nu s-a administrat statină, Cholestagel a determinat scăderea semnificativă statistic a LDL-colesterolului cu 12% pentru doza de 3,8 g/zi şi cu 7% pentru doza de 1,9 g/zi, comparativ cu scăderea cu 1% la grupul placebo (vezi pct. 4.2).
Dutch: Uw arts dient u Cholestagel uitsluitend te geven als het enkel volgen van een vet- en cholesterolarm dieet niet voldoende effectief was.
Romanian: Medicul dumneavoastră trebuie să vă prescrie Cholestagel numai dacă dieta cu conţinut scăzut de grăsimi şi colesterol nu a dat rezultate satisfăcătoare în cazul dumneavoastră.
Dutch: Cholestagel-tabletten dienen oraal te worden ingenomen tijdens de maaltijd en met wat drinken.
Romanian: Comprimatele de Cholestagel trebuie administrate oral, cu lichide şi în timpul mesei.