FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij patiënten die behandeld worden met een antracycline moeten Perjeta en trastuzumab toegediend worden na voltooiing van de antracycline-behandeling (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som følger et antracyklin-basert behandlingsregime bør Perjeta og trastuzumab administreres etter at hele behandlingsregimet med antracyklin er fullført (se pkt.
Dutch: • De kanker zich niet heeft verspreid naar andere delen van het lichaam en de behandeling zal worden gegeven voordat de operatie plaatsvindt (de behandeling voorafgaand aan de operatie wordt neoadjuvante behandeling genoemd).
Norwegian Bokmål: • Kreften ikke har spredd seg til andre deler av kroppen og behandlingen skal gis før operasjon (behandling før operasjon kalles neoadjuvant behandling)
Dutch: Als een op carboplatine gebaseerd regime wordt gebruikt, is de aanbevolen docetaxeldosering 75 mg/m2 gedurende de gehele behandeling (geen dosisverhoging).
Norwegian Bokmål: Dersom et karboplatin-basert regime benyttes, er anbefalt dose med docetaksel 75 mg/m2 (uten doseøkning).
Dutch: De incidentie van diarree was veel lager na beëindiging van chemotherapie en betrof 18,1% van de patiënten in de Perjetagroep versus 9,2% van de patiënten in de placebogroep gedurende de periode van gerichte therapie na de behandeling met chemotherapie.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av diaré var mye lavere etter avsluttet kjemoterapi, og påvirket 18,1 % av pasientene i Perjeta-armen vs. 9,2 % av pasientene i placebo-armen i perioden etter kjemoterapi med målrettet behandling.
Dutch: Er werden standaard doses 5-fluorouracil, epirubicine, doxorubicine, cyclofosfamide, docetaxel, paclitaxel en carboplatine toegediend.
Norwegian Bokmål: Standarddoser av 5-fluorouracil, epirubicin, doksorubicin, cyklofosfamid, docetaksel, paklitaksel og karboplatin ble administrert.
Dutch: • Een aandoening waarbij de linkerhartkamer niet meer goed werkt, met of zonder klachten
Norwegian Bokmål: • Tilstand med svekket funksjon av hjertets venstre ventrikkel, med eller uten symptomer
Dutch: Perjeta is geïndiceerd voor gebruik in combinatie met trastuzumab en docetaxel bij volwassen patiënten met HER2-positieve gemetastaseerde of lokaal teruggekeerde, niet-reseceerbare borstkanker die geen eerdere anti-HER2-therapie of chemotherapie voor hun gemetastaseerde ziekte hebben gekregen.
Norwegian Bokmål: Perjeta er indisert til bruk i kombinasjon med trastuzumab og docetaksel hos voksne pasienter med HER2-positiv metastatisk eller lokalt tilbakevendende inoperabel brystkreft, som tidligere ikke har fått HER2-rettet behandling eller kjemoterapi for metastatisk sykdom.
Dutch: Ernstige bijwerkingen Neem onmiddellijk contact op met een arts of verpleegkundige als u een van de onderstaande bijwerkingen krijgt:
Norwegian Bokmål: Informer lege eller sykepleier umiddelbart dersom du opplever noen av de følgende bivirkningene:
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 420 mg/14 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 420 mg/14 ml
Dutch: Er werden geen ongewenste effecten gezien bij geslachtsrijpe vrouwelijke Java-apen die waren blootgesteld aan pertuzumab (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger ble observert hos seksuelt modne hunndyr av cynomolgus-aper som var eksponert for pertuzumab (se pkt.
Dutch: Placebo + trastuzumab + chemotherapie
Norwegian Bokmål: Placebo + trastuzumab + kjemoterapi
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd om één van de volgende neoadjuvante behandelingen gedurende 4 cycli te ontvangen, voorafgaand aan de operatie:
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert og fikk en av følgende neoadjuvante regimer i 4 sykluser før kirurgi:
Dutch: De patiënten die voorafgaand aan de operatie alleen Perjeta plus trastuzumab kregen, kregen vervolgens na de operatie zowel FEC als docetaxel.
Norwegian Bokmål: Pasienter som bare fikk Perjeta pluss trastuzumab før kirurgi, fikk både FEC og docetaksel etter kirurgi.
Dutch: Blootstelling aan pertuzumab bij patiënten met een milde (creatinineklaring [CLcr] 60 tot 90 ml/min, n = 200) en matig (CLcr 30 tot 60 ml/min, n = 71) verminderde nierfunctie bleek, gebaseerd op de resultaten van de farmacokinetische populatieanalyse, vergelijkbaar te zijn met patiënten met een normale nierfunctie (CLcr hoger dan 90 ml/min, n = 200).
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene fra den farmakokinetiske populasjonsanalysen, var pertuzumab-eksponeringen hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance [ClCr] 60 til 90 ml/min, n=200) og moderat nedsatt nyrefunksjon (ClCr 30 til 60 ml/min, n=71) omtrent som hos pasienter med normal nyrefunksjon (ClCr større enn 90 ml/min, n=200).
Dutch: Na verdunning bevat één ml oplossing ongeveer 3,02 mg pertuzumab voor de initiële dosis en ongeveer 1,59 mg pertuzumab voor de onderhoudsdosis (zie rubriek 6.6.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning, inneholder én ml av oppløsningen ca. 3,02 mg pertuzumab for startdosen og ca. 1,59 mg pertuzumab for vedlikeholdsdosen (se pkt.
Dutch: • Droge, jeukende huid of huiduitslag lijkend op acne
Norwegian Bokmål: • Tørr, kløende eller akneliknende hud
Dutch: In NEOSPHERE ervoeren twee patiënten in de met Perjeta en docetaxel behandelde groep anafylaxie.
Norwegian Bokmål: I NEOSPHERE opplevde to pasienter anafylaksi i gruppen som mottok Perjeta og docetaksel.
Dutch: Patiënten werden gerandomiseerd om één van de volgende drie neoadjuvante behandelingen voorafgaand aan de operatie te ontvangen:
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til å få ett av tre neoadjuvante regimer før kirurgi:
Dutch: De 6 mg/kg dosis van trastuzumab IV moet zo spoedig mogelijk worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Dosen med 6 mg/kg trastuzumab intravenøst administreres så snart som mulig.
Dutch: • Een zwak, doof, tintelend of stekend gevoel, met name in de voeten en benen
Norwegian Bokmål: • Svakhet, nummenhet, kribling eller prikking hovedsakelig i føtter og ben
Dutch: • Perjeta plus trastuzumab
Norwegian Bokmål: • Perjeta pluss trastuzumab
Dutch: Analyses van vooraf gespecificeerde subgroepen zonder aanpassing voor meerdere vergelijkingen; de resultaten worden daarom als beschrijvend beschouwd.
Norwegian Bokmål: Lymfeknute-status Positiv Negativ Hormonreseptor-status Negativ Positiv 1 Prespesifiserte analyser av undergrupper uten justering for multiple sammenligninger, derfor er resultatene vurdert å være deskriptive.
Dutch: De randomisatie was gestratificeerd naar type borstkanker (operabel, lokaal gevorderd of inflammatoir) en ER- en/of PR-positiviteit.
Norwegian Bokmål: Randomiseringen var stratifisert etter type brystkreft (operabel, lokalavansert eller inflammatorisk) og om den var ER- og/eller PgR-positiv.
Dutch: NCI-CTCAE graad 3-4 diarree kwam voor bij 9,3% van de met Perjeta behandelde patiënten en bij 5,1% van de met placebo behandelde patiënten.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av NCI-CTCAE grad 3-4 diaré var 9,3 % hos pasientene behandlet med Perjeta versus 5,1 % hos pasientene behandlet med placebo.
Dutch: • Nagelproblemen
Norwegian Bokmål: • Søvnproblemer
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse werd uitgevoerd met gegevens van 481 patiënten die Perjeta kregen als monotherapie of in combinatie bij pertuzumabdoseringen variërend van 2 tot 25 mg/kg om de 3 weken toegediend als een 30-60 minuten durende intraveneuze infusie.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse ble utført med data fra 481 pasienter på tvers av forskjellige kliniske studier (fase I, II og III) med ulike typer fremskredne maligniteter som hadde fått Perjeta som eneste middel eller i kombinasjon ved pertuzumab-doser i området fra 2 til 25 mg/kg administrert hver tredje uke som en 30-60 minutters intravenøs infusjon.
Dutch: Voorvallen van diarree reageerden goed op proactieve behandeling met antidiarreemiddelen.
Norwegian Bokmål: Forebyggende bruk av midler mot diaré gav god respons ved tilfeller av diaré.
Dutch: 12 cycli paclitaxel wekelijks
Norwegian Bokmål: 12 ukentlige sykluser.
Dutch: APHINITY is een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase III-onderzoek uitgevoerd bij 4804 patiënten met HER2-positieve vroege borstkanker die hun primaire tumor lieten verwijderen voorafgaand aan randomisatie.
Norwegian Bokmål: APHINITY er en multisenter, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase III-studie utført med 4804 pasienter med HER2-positiv tidlig brystkreft som fikk primærtumoren fjernet før randomisering.
Dutch: Paronychia Bovensteluchtweginfectie
Norwegian Bokmål: Paronyki Øvre luftveisinfeksjon
Dutch: Reproductietoxiciteitsonderzoeken zijn uitgevoerd bij zwangere Java-apen (zwangerschapsdag (ZD) 19 tot en met 50) met een initiële dosis van 30 tot 150 mg/kg, gevolgd door een dosis van 10 tot
Norwegian Bokmål: Toksikologiske reproduksjonsstudier er utført med drektige cynomolgus-aper (gestasjonsdag (GD) 19 til 50) med startdoser på 30 til 150 mg/kg, etterfulgt av doser på 10 til 100 mg/kg annenhver uke.
Dutch: Onder Aziatische patiënten was de incidentie van febriele neutropenie hoger in de Perjetagroep (25,8%) dan in de placebogroep (11,3%).
Norwegian Bokmål: Blant asiatiske pasienter var forekomsten av febril nøytropeni høyere i gruppen behandlet med Perjeta (25,8 %), sammenlignet med gruppen behandlet med placebo (11,3 %).
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer):
Dutch: Na bereiding dient het infuus onmiddellijk te worden toegediend (zie rubriek 6.3).
Norwegian Bokmål: Infusjonen bør administreres umiddelbart etter tilberedning (se pkt.
Dutch: Heldere tot enigszins opaalachtige, kleurloze tot lichtgele vloeistof.
Norwegian Bokmål: Det er en klar til svakt ugjennomskinnelig, fargeløs til svakt gul væske.
Dutch: • een intraveneuze infusie met een initiële oplaaddosis van trastuzumab van 8 mg/kg lichaamsgewicht, gevolgd door een onderhoudsdosis van 6 mg/kg lichaamsgewicht die elke 3 weken gegeven wordt of
Norwegian Bokmål: • intravenøs infusjon med en startdose av trastuzumab på 8 mg/kg kroppsvekt, deretter etterfulgt hver tredje uke av en vedlikeholdsdose på 6 mg/kg kroppsvekt eller
Dutch: In het registratie-onderzoek CLEOPATRA maakte het merendeel van de patiënten in beide behandelgroepen minimaal één voorval van leukopenie door (63,0% van de patiënten in de Perjetagroep en 58,3% van de patiënten in de placebogroep), waarvan het merendeel neutropenie was
Norwegian Bokmål: I den pivotale CLEOPATRA-studien opplevde flertallet av pasientene i begge behandlingsgruppene minst en leukopen bivirkning (63,0 % av pasientene i gruppen behandlet med Perjeta og 58,3 % av pasientene i gruppen behandlet med placebo), hvorav storparten var nøytropene bivirkninger (se pkt.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige zal u controleren op bijwerkingen tijdens de infusie en tot 60 minuten daarna.
Norwegian Bokmål: Din lege eller sykepleier vil sjekke om du får bivirkninger under infusjonen og i 60 minutter etterpå.
Dutch: In het registratie-onderzoek CLEOPATRA, in gemetastaseerde borstkanker, was de incidentie van LVD tijdens onderzoeksbehandeling hoger in de placebogroep dan in de Perjetagroep (respectievelijk 8,6% en 6,6%).
Norwegian Bokmål: I CLEOPATRA-studien med pasienter som hadde metastatiske brystkreft var forekomsten av LVD under studiebehandlingen høyere i gruppen som fikk placebo enn i gruppen som ble behandlet med Perjeta (henholdsvis 8,6 % og 6,6 %).
Dutch: Hiermee remt pertuzumab de ligandafhankelijke intracellulaire signaaltransductie via twee belangrijke signaalcascades, namelijk die via mitogeen geactiveerd-proteïnekinase (MAP-kinase) en via fosfoïnositide 3-kinase (PI3-kinase).
Norwegian Bokmål: Ved binding blokkeres ligand-avhengig heterodimerisering av HER2 med andre medlemmer av HER-familien, inkludert EGFR, HER3 og HER4, og dette hemmer ligand-initiert intracellulær signaloverføring via to store signalveier: mitogen-aktivert protein (MAP) kinase og fosfoinositid 3-kinase (PI3K).
Dutch: De randomisatie was gestratificeerd naar type borstkanker (operabel, lokaal gevorderd of inflammatoir) en ER- of PR-positiviteit.
Norwegian Bokmål: Randomiseringen var stratifisert etter type brystkreft (operabel, lokalavansert eller inflammatorisk) og om den var ER- eller PgR-positiv.
Dutch: De dosis docetaxel kon ter beoordeling van de onderzoeker verhoogd worden tot 100 mg/m2 indien de aanvangsdosis goed werd verdragen.
Norwegian Bokmål: Dosen med docetaksel kunne opptrappes til 100 mg/m2 i henhold til utprøverens vurdering hvis startdosen ble godt tolerert.
Dutch: Bij keizersneden op ZD100 werden in alle groepen gedoseerd met pertuzumab de volgende bijwerkingen gezien: oligohydramnion, verminderd relatief gewicht van longen en nieren en microscopisch bewijs van renale hypoplasie, overeenkomstig met vertraagde nierontwikkeling.
Norwegian Bokmål: Ved keisersnitt på GD 100 ble oligohydramniose, redusert relativ lunge- og nyrevekt og tegn på renal hypoplasi (vha.
Dutch: Tijdens de tweede cyclus, waarbij alle geneesmiddelen op dezelfde dag werden toegediend, waren de meest voorkomende infusiereacties (voorkomend bij ≥ 1,0%) in de Perjetagroep vermoeidheid, dysgeusie, geneesmiddelovergevoeligheid, myalgie en braken (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Under den andre syklusen, når alle legemidlene ble administrert på den samme dagen, var de vanligste infusjonsreaksjonene i gruppen behandlet med Perjeta (≥ 1,0 %) fatigue, endret smaksopplevelse (dysgeusi), hypersensitivitet overfor legemidlet, myalgi og oppkast (se pkt.
Dutch: • Cohort A - 4 cycli van tweewekelijks dose dense doxorubicine en cyclofosfamide gevolgd door 4 cycli Perjeta in combinatie met trastuzumab en paclitaxel.
Norwegian Bokmål: • Kohort A - 4 sykluser med to ukentlige doser med dose-tett doksorubicin og cyklofosfamid etterfulgt av 4 sykluser med Perjeta i kombinasjon med trastuzumab og paklitaksel
Dutch: • 6 cycli docetaxel in combinatie met carboplatine
Norwegian Bokmål: • 6 sykluser med docetaksel i kombinasjon med karboplatin
Dutch: Hoe gebruikt u dit middel?
Norwegian Bokmål: Hvordan du gis dette legemidlet
Dutch: Nvt pCRpercentage in de borst en lymfeklier (ypT0/is N0) n (%) [95% CI] ypT0 N0 n (%) [95% CI] Klinische respons5
Norwegian Bokmål: pCR-rate i bryst og lymfeknut e (ypT0/is N0) n (%) [95 % KI]
Dutch: een daling van de LVEF tot onder de 50% geassocieerd met een afname van ≥ 10 procentpunten ten opzichte van de uitgangswaarden voorafgaand aan de behandeling.
Norwegian Bokmål: • en reduksjon i LVEF til lavere enn 50 % assosiert med et fall på ≥ 10 %-poeng under verdiene før behandling
Dutch: Asymptomatische of mild symptomatische afnames in LVEF (NYHAklasse II), met een afname van LVEF van ten minste 10 procentpunten ten opzichte van de uitgangswaarde voorafgaand aan de behandeling en tot < 50%, zijn gerapporteerd bij 2,7% van de Perjetagroep en bij 2,8% van de placebogroep, waarbij 79,7% van de Perjetagroep en 80,6% van de placebogroep was hersteld op het moment van data-cutoff.
Norwegian Bokmål: Asymptomatiske eller lett symptomatiske (NYHA-klasse II) reduksjoner i LVEF med minst 10 prosentpoeng fra baseline og til < 50 % ble rapportert hos 2,7 % av pasientene behandlet med Perjeta og 2,8 % av pasientene behandlet med placebo, hvorav 79,7 % av pasientene behandlet med Perjeta og 80,6 % av pasientene behandlet med placebo hadde restituert ved data cut-off.
Dutch: • Misselijkheid of vermoeidheid
Norwegian Bokmål: • Kvalme eller oppkast
Dutch: De farmacokinetiek van pertuzumab in deze onderzoeken was vergelijkbaar met de farmacokinetiek die werd waargenomen bij monotherapieonderzoeken.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til pertuzumab i disse studiene var sammenlignbar med det som er observert i studier for de enkelte legemidlene.
Dutch: Indien de patiënt een infusiereactie ontwikkelt, kan de infusiesnelheid worden vertraagd of de infusie worden onderbroken (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten kan reduseres eller infusjonen avbrytes hvis pasienten utvikler infusjonsreaksjoner (se pkt.
Dutch: In het neoadjuvante onderzoek TRYPHAENA was de incidentie van LVD (tijdens de totale behandelingsperiode) 8,3% in de groep die behandeld werd met Perjeta plus trastuzumab en FEC (5fluorouracil, epirubicine, cyclofosfamide) gevolgd door Perjeta plus trastuzumab en docetaxel; 9,3% in de groep behandeld met Perjeta plus trastuzumab en docetaxel na FEC; en 6,6% in de groep die behandeld werd met Perjeta in combinatie met TCH (docetaxel, carboplatine en trastuzumab).
Norwegian Bokmål: I den neoadjuvante TRYPHAENA-studien var forekomsten av LVD (under hele behandlingsperioden) 8,3 % i gruppen behandlet med Perjeta pluss trastuzumab og FEC (5-fluorouracil, epirubicin, cyklofosfamid) etterfulgt av Perjeta pluss trastuzumab og docetaksel, 9,3 % i gruppen behandlet med Perjeta pluss trastuzumab og docetaksel gitt etter FEC og 6,6 % i gruppen behandlet med Perjeta i kombinasjon med TCH (docetaksel, karboplatin and trastuzumab).
Dutch: IDFS bepaald na 4 jaar was 92,3% in de Perjetagroep versus 90,6% in de placebogroep.
Norwegian Bokmål: Estimatet for IDFS ved 4 år var 92,3 % i gruppen behandlet med Perjeta versus 90,6 % i gruppen behandlet med placebo.
Dutch: In het neoadjuvante onderzoek NEOSPHERE, waarbij de patiënten 4 cycli Perjeta als neoadjuvante behandeling kregen, was de incidentie van LVD (tijdens de totale behandelperiode) hoger in de met Perjeta, trastuzumab en docetaxel behandelde groep (7,5%) vergeleken met de met trastuzumab en docetaxel behandelde groep (1,9%).
Norwegian Bokmål: I den neoadjuvante NEOSPHERE-studien, der pasienter fikk 4 sykluser med Perjeta som neoadjuvant behandling, var forekomsten av LVD (under hele behandlingsperioden) høyere i gruppen som ble behandlet med Perjeta, trastuzumab og docetaksel (7,5 %) sammenlignet med gruppen som ble behandlet med trastuzumab og docetaksel (1,9 %).
Dutch: Patiënten met gemetastaseerde borstkanker
Norwegian Bokmål: Pasienter med metastatisk brystkreft
Dutch: • De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Norwegian Bokmål: • Oppbevar hetteglasset i ytterkartongen for å beskytte mot lys.
Dutch: Diarree graad ≥ 3 werd gerapporteerd bij 9,8% van de patiënten in de Perjetagroep versus 3,7% in de placebogroep.
Norwegian Bokmål: Diaré grad ≥3 ble rapportert hos 9,8 % av pasientene i Perjeta-armen vs. 3,7 % i placebo-armen.
Dutch: Elke injectieflacon bevat in totaal 420 mg pertuzumab in een concentratie van 30 mg/ml.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder totalt 420 mg pertuzumab i en konsentrasjon på 30 mg/ml.
Dutch: Bij Java-apen werd wekelijkse intraveneuze toediening van pertuzumab bij doseringen tot 150 mg/kg/dosis doorgaans goed verdragen.
Norwegian Bokmål: administrering av pertuzumab i doser opptil 150 mg/kg/dose generelt godt tolerert.
Dutch: Pertuzumab laat binnen het aanbevolen dosisbereik een lineaire farmacokinetiek zien.
Norwegian Bokmål: Linearitet/ikke-linearitet Pertuzumab viste lineær farmakokinetikk innen det anbefalte doseringsområdet.
Dutch: Er werden in totaal 15 gevallen met een fatale afloop uit de wereldwijde veilgiheidsdatabank van de vergunninghouder gehaald die MedDRA voorkeurstermen bevatten die potentieel indicatief zijn voor een IRR of overgevoeligheid/anafylaxie.
Norwegian Bokmål: From the global safety database of the MAH a total of 15 case reports were retrieved inculding MedDRA PTs potentially indicative of an IRR or hypersensitivity/anaphylaxis which were associated with fatal outcome.
Dutch: BERENICE is een niet-gerandomiseerd, open-label, multicenter, multinationaal, fase II-onderzoek uitgevoerd in 401 patiënten met HER2-positieve lokaal gevorderde, inflammatoire, of vroeg-stadium borstkanker (met primaire tumoren > 2 cm in diameter of lymfeklierpositieve ziekte).
Norwegian Bokmål: Berenice er en ikke-randomisert, åpen, multisenter, multinasjonal, fase II-studie med utført med 401 pasienter med HER2-positiv lokalavansert, inflammatorisk eller tidlig stadium brystkreft (med primære tumorer > 2 cm i diameter eller lymfeknute-positiv sykdom)
Dutch: In het APHINITY-onderzoek was de incidentie van symptomatisch hartfalen (NYHA-klasse III of IV), met een afname van de LVEF van ten minste 10 procentpunten ten opzichte van de uitgangswaarde voorafgaand aan de behandeling en tot < 50%, minder dan 1% (0,6% van de Perjetagroep en 0,3% van de placebogroep).
Norwegian Bokmål: I APHINITY var forekomsten av symptomatisk hjertesvikt (NYHA-klasse III eller IV) med en reduksjon i LVEF på minst 10 prosentpoeng fra baseline og til < 50 % på < 1 % (0,6 % av pasienter behandlet med Perjeta vs. 0,3 % av pasienter behandlet med placebo).
Dutch: Perjeta + trastuzumab + chemotherapie
Norwegian Bokmål: Perjeta + trastuzumab + kjemoterapi
Dutch: De incidentie van symptomatische LVD was ook lager in de Perjetagroep (1,8% in de placebogroep versus 1,5% in de Perjetagroep) (zie rubriek 4.4).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av symptomatisk LVD var også lavere i gruppen behandlet med Perjeta (1,8 % i gruppen behandlet med placebo vs. 1,5 % i gruppen behandlet med Perjeta) (se pkt.
Dutch: Hierna, tijdens de gerichte therapie, keerden in beide behandelgroepen het fysiek functioneren en de algehele gezondheidstoestand terug naar de uitgangswaarden voorafgaand aan het onderzoek.
Norwegian Bokmål: I begge armer gikk deretter skår for fysisk funksjon og global helsestatus tilbake til baseline-nivå under målrettet behandling.
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning De vergunninghouder neemt onderstaande maatregelen, binnen het gestelde tijdschema: Beschrijving
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Dutch: Verpakking met 1 injectieflacon.
Norwegian Bokmål: Pakning á 1 hetteglass.
Dutch: Patiënten die worden behandeld met Perjeta moeten een HER2- positieve tumor hebben, gedefinieerd als een immunohistochemie (IHC) -score van 3+ en/of een in-situhybridisatie (ISH) -ratio van ≥ 2,0, aangetoond met behulp van een gevalideerde test.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med Perjeta må ha HER2-positiv tumorstatus, definert som en skår på 3+ ved immunhistokjemi (IHC) og/eller en ratio på ≥ 2,0 ved in situ hybridisering (ISH), fastslått med en validert test. For å sikre nøyaktige og reproduserbare resultater, må testingen utføres ved et spesialisert laboratorium, som kan sikre validering av testprosedyrene.
Dutch: Uit de Perjetagroep bleek 3,3% (13 van de 389 patiënten) en uit de placebogroep bleek 6,7% (25 van de 372 patiënten) positief te zijn voor ADA.
Norwegian Bokmål: 3,3 % (13/389 pasienter) av pasientene behandlet med Perjeta og 6,7 % (25/372 pasienter) av pasientene behandlet med placebo testet positivt for ADA.
Dutch: • Hartproblemen (hartfalen), met verschijnselen als hoesten, kortademigheid en zwelling (vocht vasthouden) in uw benen of armen.
Norwegian Bokmål: • Hjerteproblemer (hjertesvikt) med symptomer som kan omfatte hoste, pusteproblemer og hevelse (væskeansamling) i ben eller armer.
Dutch: • Cohort B - 4 cycli FEC gevolgd door 4 cycli Perjeta in combinatie met trastuzumab en docetaxel.
Norwegian Bokmål: • Kohort B - 4 sykluser med FEC etterfulgt av 4 sykluser med Perjeta i kombinasjon med trastuzumab og docetaksel
Dutch: • 4 cycli AC of epirubicine en cyclofosfamide (EC) gevolgd door 3 of 4 cycli docetaxel of
Norwegian Bokmål: • 4 sykluser med AC eller epirubicin og cyklofosfamid (EC), etterfulgt av 3 eller 4 sykluser med docetaksel eller 12 sykluser med ukentlig paklitaksel
Dutch: Perjeta + trastuzumab + chemotherapie N = 2400
Norwegian Bokmål: Perjeta + trastuzumab + kjemoterapi N=2400
Dutch: Er zijn geen specifieke onderzoeken naar verminderde nierfunctie gedaan met Perjeta.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen bestemt Perjeta-studie for nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Docetaxel werd intraveneus gegeven, in een initiële dosis van 75 mg/m2 gevolgd door 75 mg/m2 of 100 mg/m2 (indien verdragen) om de 3 weken.
Norwegian Bokmål: Docetaksel ble gitt intravenøst med en startdose på 75 mg/m2 etterfulgt av 75 mg/m2 eller 100 mg/m2
Dutch: Perjeta+ Trastuzumab+ FEC Perjeta+ Trastuzumab+ Docetaxel N = 73
Norwegian Bokmål: Perjeta+ trastuzumab FEC Perjeta+ trastuzumab docetaksel n=73