FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Cimzia blev undersøgt i op til 4 år hos 325 patienter med aktiv aksial spondyloartritis (inklusive ankyloserende spondylitis og non-radiografisk aksial spondyloartritis) i det kliniske studie AS001, hvilket omfatter en 24-ugers placebokontrolleret fase efterfulgt af 24 uger med blindede doser, og en 156-ugers åben (open label) behandlingsperiode.
Icelandic: Cimzia var rannsakað hjá 325 sjúklingum með áslægan hryggbólgusjúkdóm (þ.m.t. hryggikt og áslægan hryggbólgusjúkdóm án vísbendinga samkvæmt myndgreiningu) í klínísku rannsókninni AS001 í allt að 4 ár, sem fól í sér 24-vikna tímabil með samanburði við lyfleysu og í kjölfarið 24-vikna tímabil með blindum skömmtum og 156-vikna tímabil með opinni meðferð.
Danish: Cimzia anvendes til behandling af aktiv psoriasisartritis.
Icelandic: Cimzia er notað við virkri sóraliðagigt.
Danish: Cimzias virkning og sikkerhed er vurderet i 2 randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblinde, kliniske studier, RA-I (RAPID 1) og RA-II (RAPID 2), hos patienter ≥ 18 år med aktiv reumatoid artritis, som er diagnosticeret i henhold til American College of Rheumatology (ACR)-kriterier.
Icelandic: Verkun og öryggi Cimzia var metið í tveimur slembuðum, tvíblindum klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu hjá sjúklingum sem voru ≥ 18 ára með virka iktsýki sem greind var samkvæmt skilmerkjum „American College of Rheumatology" (ACR), RA-I (RAPID 1) og RA-II (RAPID 2).
Danish: Desuden er der observeret ualmindelige tilfælde af non-melanom hudkræft hos patienter, som tog Cimzia.
Icelandic: Auk þess hefur í sjaldgæfum tilvikum verið greint frá húðkrabbameini, sem voru ekki sortuæxli, hjá sjúklingum sem nota Cimzia.
Danish: • tegn på infektion, såsom feber, utilpashed, sår, tandproblemer, smerter ved vandladning
Icelandic: einkenni sýkingar eins og hita, slappleika, sár, tannvandamál, sviða við þvaglát
Danish: I kontrollerede kliniske studier til og med uge 16 var andelen af patienter med alvorlige bivirkninger 3,5 % for Cimzia og 3,7 % for placebo.
Icelandic: Allt til loka 16. viku í klínískum samanburðarrannsóknum var hlutfall sjúklinga með alvarlegar aukaverkanir 3,5% með Cimzia og 3,7% með lyfleysu.
Danish: • To fyldte sprøjter med opløsning og
Icelandic: tvær áfylltar sprautur af lausn og
Danish: Vedvarende remission* (DAS28(ESR) < 2,6 både ved uge 40 og uge 52)
Icelandic: Langvinnt sjúkdómshlé* (DAS28(ESR) <2,6 í viku 40 og viku 52)
Danish: Tal derefter med lægen og injicer følgende doser som anvist.
Icelandic: Talaðu síðan við lækninn og sprautaðu þig með næsta skammti samkvæmt fyrirmælum.
Danish: I CIMPACT-studiet var det primære effektmål den andel af patienter, der opnåede PASI 75 i uge 12.
Icelandic: Í CIMPACT rannsókninni var aðalendapunktur verkunar það hlutfall sjúklinga sem höfðu sóra-svæði og alvarleikastuðul (PASI) 75-svörun í 12. viku.
Danish: • Slip nålehætten, så ava kan skubbe den brugte medicin ud.
Icelandic: Slepptu nálarhettunni þannig að notað lyf þrýstist út úr ava.
Danish: Patienterne skulle opfylde ASASkriterier for nr-axSpA (ikke omfattende familiær anamnese og godt respons på NSAID) og have haft objektive tegn på inflammation indikeret ved niveauer af C-reaktivt protein (CRP) over den øvre normalgrænse og/eller sacroiliitis ved magnetisk resonans scanning (MRI), indikativ for inflammatorisk sygdom [positiv CRP (>ULN) og/eller positiv magnetisk resonans scanning (MRI)], men uden definitiv radiografisk evidens for strukturel skade på sacroiliacaleddene.
Icelandic: Sjúklingar þurftu að uppfylla viðmið ASAS fyrir nr- axSpA (að frátalinni fjölskyldusögu og góðri svörun við bólgueyðandi gigtarlyfjum) og vera með hlutlæg bólgueinkenni með hækkun C-reactive próteins (CRP) umfram efri eðlileg mörk og/eða spjald- og mjaðmarbeinsliðbólgu (sacroiliitis) samkvæmt segulómskoðun, sem er merki um bólgusjúkdóm [jákvæð prófun CRP (> efri eðlileg mörk) og/eða jákvæð niðurstaða segulómskoðunar], en án greinilegra merkja um vefjaskemmdir samkvæmt myndgreiningu, í spjaldog mjaðmarbeinsliðum.
Danish: Af de 850 patienter, der blev randomiseret til at få placebo eller Cimzia i disse placebokontrollerede studier, var 29 % af patienterne behandlingsnaive over for forudgående systemisk terapi til behandling af deres psoriasis.
Icelandic: Af sjúklingunum 850 sem var slembiraðað til að fá lyfleysu eða Cimzia í samanburðarrannsóknunum, höfðu 29% af sjúklingunum ekki áður fengið altæka meðferð við sóra.
Danish: Ikke almindelig astma og lignende symptomer, pleural effusion og symptomer, kongestion og inflammation i luftvejene, hoste
Icelandic: Astmi og tengdir sjúkdómar, fleiðruvökvi og einkenni þess, teppa og bólga í öndunarvegum, hósti
Danish: Injicér senest 5 minutter efter, kanylehætten er taget af.
Icelandic: Sprautaðu innan 5 mínútna frá því að nálarhlífin er fjarlægð.
Danish: Ikke almindelig maligniteter i blod- og lymfesystemet (inklusive lymfomer og leukæmi), faste organtumorer, non-melanom hudcancer, præmaligne læsioner (inklusive oral leukoplaki, melanocytisk nævus), benigne tumorer og cyster (inklusive hudpapillom) Sjælden gastrointestinale tumorer, melanomer Ikke kendt
Icelandic: Illkynja sjúkdómar í blóði og eitlum (þ.m.t. eitilkrabbamein og hvítblæði), krabbameinsæxli, húðkrabbamein sem ekki er sortuæxli, sár sem eru undanfari krabbameins (m.a. hvítskellur í munni, fæðingarbletttur með sortufrumum (melanocytic nevus), góðkynja æxli og blöðrur (m.a. vörtur af völdum papilloma veiru)
Danish: Fordelingsstudier har påvist, at udskillelsen af cTN3 PF via placenta og mælk til henholdsvis fostrets og den nyfødtes kredsløb er ubetydelig.
Icelandic: Rannsóknir á dreifingu hafa sýnt fram á að hverfandi magn cTN3 PF berst í blóðrás fósturs um fylgju og nýfæddra afkvæma með móðurmjólk.
Danish: Detaljeret vejledning til tilberedning og administrering af Cimzia i en kassette til dosisdispenser er givet i indlægssedlen og i brugermanualen, som udleveres sammen med den elektromekaniske injektionsanordning ava.
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar fyrir undirbúning og gjöf Cimzia í rörlykju fyrir skammtara er að finna í fylgiseðlinum og notendahandbókinni sem fylgir ava rafvélræna búnaðnum til inndælingar.
Danish: Lægen bør udvise forsigtighed, når brug af Cimzia overvejes til patienter med recidiverende eller opportunistiske infektioner eller med underliggende tilstande i anamnesen, som kan prædisponere patienten for infektioner, inklusive samtidig brug af immunsuppressive lægemidler.
Icelandic: Læknar eiga að gæta varúðar þegar þeir íhuga notkun Cimzia handa sjúklingum sem hafa fengið endurteknar sýkingar eða tækifærissýkingar eða sem eru með undirliggjandi sjúkdóma sem hugsanlega gerir þá móttækilegri fyrir sýkingum, þ.m.t. samhliða notkun ónæmisbælandi lyfja.
Danish: Respondenterne (opnået ACR20) ved uge 16 blev ved uge 18 randomiseret til 200 mg Cimzia hver 2. uge, 400 mg Cimzia hver 4. uge eller placebo i kombination med MTX i yderligere 16 uger (total studievarighed 34 uger).
Icelandic: Þeim sem höfðu svarað meðferðinni (náð ACR 20) eftir 16 vikur var slembiraðað eftir 18 vikur til að fá Cimzia 200 mg á tveggja vikna fresti, Cimzia 400 mg á fjögurra vikna fresti eða lyfleysu ásamt metótrexati í 16 vikur til viðbótar (heildarrannsóknatími: 34 vikur).
Danish: Cimzia anvendes til voksne ved følgende inflammatoriske sygdomme (sygdomme med betændelseslignende reaktioner):
Icelandic: Cimzia er notað hjá fullorðnum við eftirfarandi bólgusjúkdómum:
Danish: I både placebokontrollerede og åbne kliniske opfølgningsstudier af reumatoid artritis blev lupuslignende syndrom kun sjældent observeret.
Icelandic: Í bæði klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu og opnum eftirfylgnirannsóknum á iktsýki var sjaldgæft að greint væri frá heilkenni sem líktist rauðum úlfum.
Danish: • lupus (immun-/bindevævssygdom)-symptomer (ledsmerter, hududslæt, lysfølsomhed og feber)
Icelandic: • rauðir úlfar (ónæmissjúkdómur/sjúkdómur í stoðvef) (liðverkir, útbrot, ljósnæmi og hiti)
Danish: I C-EARLY rapporterede patienter behandlet med Cimzia+MTX signifikante forbedringer i smerter ved uge 52, vurderet ved Patient Assessment of Arthritis Pain (PAAP) - 48,5 vs. - 44,0 (gennemsnit beregnet ved mindste kvadraters metode) (p< 0,05), sammenlignet med patienter, som fik placebo+MTX.
Icelandic: 52 samanborið við lyfleysu + metótrexat varðandi verki samkvæmt mati PAAP (Patient Assessment of Arthritis Pain), - 48,5 samanborið við - 44,0 (meðaltal minnstu fervika) (p< 0,05).
Danish: Sjælden interstitiel lungesygdom, pneumonitis
Icelandic: Millivefslungnasjúkdómur, lungnabólga
Danish: • sygdomme i skjoldbruskkirtlen (struma, træthed, vægttab)
Icelandic: skjaldkirtilssjúkdómar (stækkun skjaldkirtils, þreyta, þyngdartap)
Danish: Cimzia 200 mg + MTX hver 2. uge N=70
Icelandic: Cimzia 200 mg + metótrexat á tveggja vikna fresti N=70
Danish: ETIKET TIL SPRØJTE/PEN/KASSETTE TIL DOSISDISPENSER
Icelandic: MIÐI Á SPRAUTU/LYFJAPENNA/RÖRLYKJU FYRIR SKAMMTARA
Danish: Der blev ikke observeret dosisbegrænset toksicitet under de kliniske studier.
Icelandic: Engar skammtaháðar eiturverkanir komu fram í klínískum rannsóknum.
Danish: Patienterne bør undersøges nøje for tegn og symptomer på infektioner inklusive tuberkulose før, under og efter behandling med Cimzia.
Icelandic: Fylgjast þarf náið með sjúklingum með tilliti til vísbendinga og einkenna um sýkingar, m.a. berkla, áður en meðferð með Cimzia hefst, meðan á henni stendur og eftir að henni lýkur.
Danish: • Dette efterfølges af en vedligeholdelsesdosis på 200 mg hver 2. uge.
Icelandic: Þessu er fylgt eftir með 200 mg viðhaldsskammti aðra hverja viku.
Danish: • Klem forsigtigt med én hånd om det rensede hudområde og hold fast.
Icelandic: Klíptu varlega um hreina húðsvæðið með annarri hendi og haltu húðfellingunni stöðugri.
Danish: I nogle af disse tilfælde har udfaldet været letalt.
Icelandic: Sum þessara tilfella hafa reynst banvæn.
Danish: ARC20-endepunktet blev nået for både 200 mg Cimzia hver 2. uge og 400 mg Cimzia hver 4. uge.
Icelandic: Endapunkturinn ACR 20 náðist bæði með Cimzia 200 mg á tveggja vikna fresti og 400 mg á fjögurra vikna fresti.
Danish: Cimzia har høj affinitet til human TNF-α og binder med en dissociationskonstant (KD) på 90 pM. TNF-α er et vigtigt pro-inflammatorisk cytokin med en central rolle i inflammatoriske processer.
Icelandic: Cimzia hefur mikla sækni í manna TNF-α og binst honum með klofnunarstuðli (KD) sem er 90 pM (picomolar).
Danish: Sådan gives Cimzia
Icelandic: Hvernig Cimzia er gefið
Danish: Det tilsyneladende distributionsvolumen (V/F) blev estimeret til 8,01 liter i en farmakokinetisk populationsanalyse hos patienter med reumatoid artritisog til 4,71 l i en farmakokinetisk analyse af patienter med plaque psoriasis.
Icelandic: Dreifingarrúmmál (V/F) var áætlað 8,01 l í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með iktsýki og 4,71 l í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá sjúklingum með skellusóra.
Danish: Hvis du føler dig usikker på injektionsprocessen, skal du kontakte din læge eller apotekspersonalet.
Icelandic: Ef þú ert óörugg/-ur um inndælingarferlið skaltu hafa samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Danish: • hoste
Icelandic: • skellusóri
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen UCB Pharma S.A.
Icelandic: Markaðsleyfishafi UCB Pharma S.A.
Danish: Procentdelen af ACR20-respondenter var klinisk signifikant for behandlingsgrupperne, som fik hhv. 200 mg Cimzia hver 2. uge og 400 mg Cimzia hver 4. uge, sammenlignet med placebogruppen, ved alle besøg efter baseline frem til uge 24 (nominel p≤ 0,001 ved hvert besøg).
Icelandic: Hlutfall ACR 20 svörunar var klínískt mikilvægt í hópunum sem fengu Cimzia 200 mg á tveggja vikna fresti og Cimzia 400 mg á fjögurra vikna fresti samanborið við lyfleysuhópinn í hverri heimsókn út 24 viku (nafngildi p≤ 0,001 í hverri viku).
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret tilfælde af leukæmi hos patienter behandlet med en TNF-antagonist.
Icelandic: Eftir markaðssetningu hefur verið greint frá tilvikum um hvítblæði hjá sjúklingum sem hafa verið meðhöndlaðir með TNF-tálmum.
Danish: Infektionerne bestod primært af infektioner i de øvre luftveje og virusinfektioner (herunder herpes-infektioner).
Icelandic: Sýkingarnar voru aðallega sýkingar í efri öndunarvegi og veirusmit (þar með taldar herpesveirusýkingar).
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum):
Danish: Ved afslutningen af denne periode skal de fyldte sprøjter bruges eller kasseres.
Icelandic: Í lok tímabilsins verður að nota eða farga áfylltu sprautunni.
Danish: Ved uge 52 viste patienter behandlet med Cimzia en klinisk meningsfuld forbedring i MASES sammenlignet med placebo (LS (mindste kvadrat) gennemsnitlig ændring fra baseline henholdsvis -2,4 og -0,2).
Icelandic: 52 sýndu sjúklingar sem fengu meðferð með Cimzia klínískt marktækar framfarir samkvæmt MASES samanborið við þá sem fengu lyfleysu (meðalbreyting LS frá grunngildi -2,4; -0,2, í þeirri röð).
Danish: • Lad medicinen opnå stuetemperatur.
Icelandic: Láttu lyfið ná stofuhita.
Danish: Patienter bør informeres om, at de skal søge lægelig rådgivning, hvis der opstår tegn/symptomer (f.eks. vedvarende hoste, svækket almentilstand/vægttab, let feber, apati), som tyder på tuberkuloseinfektion, under eller efter behandling med Cimzia.
Icelandic: Benda skal sjúklingum á að leita til læknis ef einkenni (t.d. þrálátur hósti, vöðvarýrnun/þyngdartap, hitavella, þróttleysi) sem benda til berklasýkingar koma fram meðan á Cimzia meðferð stendur eða eftir að henni lýkur.
Danish: - Tag ikke nålehætten af medicinen endnu.
Icelandic: - Ekki taka nálarhettuna af strax.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Cimzia
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Cimzia
Danish: Der er begrænset erfaring med brug af Cimzia til gravide kvinder.
Icelandic: Takmörkuð reynsla liggur fyrir af notkun Cimzia á meðgöngu.
Danish: Cimzias sikkerhed og virkning blev undersøgt i et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie (PsA001) hos 409 patienter ≥ 18 år med aktiv psoriasisartritis med debut i voksenalderen og af mindst 6 måneders varighed, som defineret i Klassifikationskriterierne for Psoriasisartritis (CASPAR).
Icelandic: Verkun og öryggi Cimzia var metið í fjölsetra, slembaðri, tvíblindri, klínískri samanburðarrannsókn með lyfleysu (PsA001) hjá 409 sjúklingum ≥18 ára með virka sóraliðagigt sem hafði komið fram á fullorðinsárum og hafði varað að minnsta kosti 6 mánuði samkvæmt greiningarskilmerkjum fyrir sóraliðagigt (Classification Criteria for Psoriatic Arthritis (CASPAR)).
Danish: • Brug ikke sprøjten, hvis den har været tabt uden emballage.
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef hún hefur dottið eftir að hún var tekin úr umbúðunum.
Danish: Denne undersøgelse bør omfatte en detaljeret anamnese for personer, som tidligere har haft tuberkulose eller mulig, tidligere kontakt med andre personer med aktiv tuberkulose og/eller nuværende immunsuppressiv behandling.
Icelandic: Þetta mat á að fela í sér ítarlega sjúkrasögu sjúklinga með sögu um berkla eða sem hugsanlega hafa umgengist fólk með virka berkla og sem hafa verið eða eru á ónæmisbælandi meðferð.
Danish: Pakning a 2 fyldte sprøjter og 2 alkoholservietter.
Icelandic: Pakkning með 2 áfylltum sprautum og tveimur sprittþurrkum.
Danish: Valg og forberedelse af injektionssted
Icelandic: Val og undirbúningur á stungustað •
Danish: Indvirkningen på udviklingen af autoimmune sygdomme ved langtidsbehandling med Cimzia er ikke kendt.
Icelandic: Áhrif langtímameðferðar með Cimzia á þróun sjálfsofnæmissjúkdóma eru ekki þekkt.
Danish: Autoimmunitet
Icelandic: Sjálfsofnæmi
Danish: Administrationsvejledningen givet til sidst i indlægssedlen og i brugermanualen, som udleveres sammen med den elektromekaniske injektionsanordning ava, bør følges.
Icelandic: Við lyfjagjöf á að fylgja notkunarleiðbeiningunum í lok fylgiseðilsins og í notendahandbókinni sem fylgir ava rafvélræna búnaðnum til inndælingar.
Danish: Den samlede andel af patienter med antistoffer mod Cimzia, påvist ved mindst én lejlighed frem til uge 24, var 11,7% i det placebokontrollerede fase III-studie hos patienter med psoriasisartritis.
Icelandic: Heildarhlutfall sjúklinga, sem mældist með mótefni gegn Cimzia í að minnsta kosti eitt skipti fram að 24. viku, var 11,7% í III.
Danish: Incidensraten af nye infektionstilfælde i placebokontrollerede kliniske studier med reumatoid artritis var 1,03 pr. patientår for alle patienter, som fik Cimzia, og 0,92 pr. patientår for alle patienter, som fik placebo.
Icelandic: Nýgengihlutfall sýkingatilfella í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu á iktsýki var 1,03 á hvert sjúklingaár hjá öllum sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með Cimzia og 0,92 á hvert sjúklingaár hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Danish: Ikke relevant.
Icelandic: Ekki skal nota
Danish: Patienterne fik en støddosis på 400 mg Cimzia ved uge 0, 2 og 4 efterfulgt af 200 mg Cimzia hver 2. uge i den første åbne fase.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu 400 mg hleðsluskammt af Cimzia í viku 0, 2 og 4 og eftir það Cimzia 200 mg á tveggja vikna fresti á opna upphafstímabilinu.
Danish: Der blev ikke observeret nogen alderseffekt i en populations-farmakokinetisk analyse af voksne patienter med plaque psoriasis.
Icelandic: Engin breyting háð aldri sást í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum hjá fullorðnum sjúklingum með skellusóra.
Danish: 6.4 vedrørende opbevaringstid for opbevaring ved rumtemperatur på op til maksimalt 25 °C.
Icelandic: Sjá einnig kafla 6.4 varðandi geymsluþol við stofuhita að hámarki 25°C.
Danish: Disse responsrater blev skønnet på basis af en logistisk regressionsmodel, hvor manglende data blev imputeret ved hjælp af multipel imputation (MCMC-metoden).
Icelandic: Svörunarhlutföll voru metin byggð á lógístískri aðhvarfsgreiningu þar sem gögn sem uppá vantaði voru áætluð með reiknikerfi (multiple imputation) (MCMC aðferðin).
Danish: og "Sæt nålehætten på igen."
Icelandic: Láttu nálarhettuna aftur á.
Danish: Cimzia bruges til at behandle moderat til svær plaque psoriasis.
Icelandic: Cimzia er notað til meðferðar á miðlungs til alvarlegum sóra.
Danish: Responsrater og p-værdier baseret på en logistisk regressionsmodel.
Icelandic: Svörunarhlutfall og p-gildi byggð byggt á lógístískri aðhvarfsgreiningu.
Danish: Cimzia er indiceret til behandling af moderat til svær plaque psoriasis hos voksne, som er kandidater til systemisk behandling.
Icelandic: Cimzia er ætlað til meðferðar á miðlungs til alvarlegum skellusóra í fullorðnum sem geta tekið þátt í altækum meðferðum.
Danish: • hjerteproblemer, herunder svækket hjertemuskel, hjertesvigt, hjertetilfælde, ubehag i brystet eller trykken i brystet, unormal hjerterytme, herunder uregelmæssige hjerteslag
Icelandic: • hjartasjúkdómar, m.a. slappur hjartavöðvi, hjartabilun, hjartaáfall, óþægindi eða þyngsli fyrir brjósti, hjartsláttartruflun, m.a. hjartsláttaróregla
Danish: - Det er ualmindeligt, men symptomer på en sygdom som kaldes lupus (f.eks. vedvarende udslæt, feber, ledsmerter og træthed) kan forekomme.
Icelandic: - Einkenni sjúkdóms sem kallast rauðir úlfar (t.d. þrálát útbrot, hiti, liðverkir og þreyta) geta komið fram, en það er sjaldgæft.
Danish: PGA klar eller næsten klar b
Icelandic: eða „næstum horfið"b
Danish: Antistofdannelsen var forbundet med nedsat lægemiddelkoncentration i plasma og nedsat effekt hos nogle patienter.
Icelandic: Mótefnamyndun tengdist minnkaðri plasmaþéttni lyfsins og hjá sumum sjúklingum minni verkun.
Danish: NSAIDer).
Icelandic: s.c.).
Danish: Cimzia alle doseringsregimer = data fra Cimzia 200 mg administeret hver 2. uge forudgået af en støddosis på 400 mg ved uge 0, 2 og 4 og fra Cimzia 400 mg administreret hver 4. uge forudgået af en støddosis på 400 mg ved uge 0, 2 og 4
Icelandic: Cimzia, allar skömmtunaráætlanir = upplýsingar varðandi Cimzia 200 mg gefið á tveggja vikna fresti að undangenginni gjöf 400 mg hleðsluskammts í viku 0, 2 og 4 og jafnframt varðandi Cimzia 400 mg gefið á fjögurra vikna fresti að undangenginni gjöf 400 mg hleðsluskammts í viku 0, 2 og 4
Danish: Ankyloserende spondylitis og aksial spondyloartritis uden tegn på ankyloserende spondylitis ved røntgen
Icelandic: Hryggikt og áslægur hryggbólgusjúkdómur án greiningar á hryggikt með myndgreiningu
Danish: Andre bivirkninger
Icelandic: Aðrar aukaverkanir
Danish: Forbedringen af den fysiske formåen og HRQol blev opretholdt over den 2-årige åbne forlængelse til RA-I.
Icelandic: Framfarir á líkamlegri færni og lífsgæða sem tengjast heilsufari (HRQoL) héldust út 2 ár í opinni framhaldsrannsókn á rannsókn RA-I.
Danish: Cimzia 200 mg + MTXPlacebo +MTX Forskel*
Icelandic: Cimzia 200 mg + metótrexatLyfleysa + metótrexat Mismunur*
Danish: - Injicer ikke i et område, hvor huden er rød, har blå mærker eller er hård.
Icelandic: Hins vegar skal ekki sprauta í svæði þar sem húðin er rauð, marin eða hörð.
Danish: JSN-score
Icelandic: Mælikvarði á liðbilsminnkun (JSN score)
Danish: I både placebo- og Cimzia-armen blev MTX initieret ved uge 0 (10 mg/uge), optitreret til den maksimalt tolererede dosis ved uge 8 (minimum 15 mg/uge, maksimalt tilladt 25 mg/uge) og opretholdt under hele studiet (gennemsnitlig MTX-dosis efter uge 8 var 22,3 mg/uge og 21,1 mg/uge for placebo- henholdsvis Cimzia-armen).
Icelandic: 8 (lágmarksskammtar 15 mg/viku, hámarksskammtar 25 mg/viku voru leyfðir) og viðhaldið alla rannsóknina (meðalskammtur metótrexats eftir viku 8 fyrir lyfleysuhópinn var 22,3 mg/viku og fyrir Cimzia hópinn 21,1 mg/viku).
Danish: I CIMPASI-1 og CIMPASI-2 var 60 patienter antistof-positive, 27 af disse patienter kunne evalueres for neutraliserende antistoffer og blev testet positive.
Icelandic: Í CIMPASI-1 og CIMPASI-2 höfðu sextíu sjúklingar jákvæða mótefnasvörun.
Danish: Reaktivering af hepatitis B er forekommet hos patienter, der fik en TNF-antagonist herunder certolizumab pegol, og som var kroniske bærere af dette virus (dvs. overfladeantigen-positive).
Icelandic: B hefur komið fram hjá sjúklingum sem eru langvinnir berar veirunnar (jákvæð prófun yfirborðs-mótefnavaka (surface antigen positive)) við notkun TNF-tálma, þar á meðal certolizumab pegols.
Danish: Infektionerne bestod primært af infektioner i de øvre luftveje, urinvejsinfektioner, infektioner i de nedre luftveje og virale herpesinfektioner (se pkt.
Icelandic: Sýkingarnar voru aðallega í efri hluta öndunarvegar, þvagfærasýkingar og sýkingar í neðri hluta öndunarvegar og herpesveirusýkingar (sjá kafla 4.3 og 4.4).
Danish: Resultaterne er fra de randomiserede sæt.
Icelandic: Niðurstöður eru úr slembiröðuðu rannsóknunum.
Danish: ACR20 Uge 24 Uge 52
Icelandic: ACR 20 Vika 24 Vika 52
Danish: Incidensraten af nye tilfælde med infektioner i placebokontrollerede kliniske studier med psoriasis var 1,37 pr. patient-år for alle Cimzia-behandlede patienter og 1,59 pr. patient-år for alle placebobehandlede patienter.
Icelandic: Nýgengihlutfall sýkingatilfella í klínískum samanburðarrannsóknum með lyfleysu á sóra var 1,37 á hvert sjúklingaár fyrir alla sjúklinga sem fengu Cimzia og 1,59 á hvert sjúklingaár fyrir sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Danish: Cimzia a
Icelandic: Cimzia(b)
Danish: EU/1/15/1054/002 Cinacalcet Mylan 30 mg Filmovertrukket tablet Til oral anvendelse flaske (HDPE)
Icelandic: Pakkningastærð glas (HDPE)
Danish: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR LESIÐ
Icelandic: EINKVÆMT AUÐKENNI - UPPLÝSINGAR SEM FÓLK GETUR
Danish: eftir inntöku og bæling á PTH helst þá um það bil stöðug þar til í lok skammtatímabilsins sem er einn sólarhringur.
Icelandic: á PTH helst þá um það bil stöðug þar til í lok skammtatímabilsins sem er einn sólarhringur.
Danish: 66% sjúklinganna notuðu D vítamínsteróla við upphaf rannsóknar og > 90% þeirra notuðu lyf sem binda fosfat.
Icelandic: D vítamínsteróla við upphaf rannsóknar og > 90% þeirra notuðu lyf sem binda fosfat.
Danish: • Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.
Icelandic: Lyfjastofnunar Evrópu.
Danish: Deutschland Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Icelandic: Mylan Healthcare GmbH Tel: +49 800 0700 800
Danish: Nota má Cinacalcet Mylan sem þátt í meðferð með lyfjum sem binda fosfat og/eða með D vítamínsterólum, eftir því sem við á (sjá kafla 5.1).
Icelandic: Mylan sem þátt í meðferð með lyfjum sem binda fosfat og/eða með D vítamínsterólum, eftir því sem við á (sjá kafla 5.1).
Danish: Í klínískum rannsóknum á cinacalceti var þéttni PTH mæld í lok skammtatímabilsins.
Icelandic: á cinacalceti var þéttni PTH mæld í lok skammtatímabilsins.