FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Imipenēms ir efektīvs pret dažādām baktērijām, tostarp grampozitīviem aerobiem kokiem, grampozitīviem aerobiem mikroorganismiem, gramnegatīvām aerobām baktērijām un anaerobajiem mikroorganismiem.
Maltese: Imipenem jaħdem kontra firxa wiesgħa ta' batterji, inkluż kokki ajrobiċi Grampożittivi, baċilli ajrobiċi Gram-pożittivi, batterji ajrobiċi Gram-negattivi, u anajrobiċi.
Latvian: CHMP atzīmēja piedāvāto indikāciju „septicēmija", bet norādīja uz ierobežotiem un veciem pieejamajiem klīnisko pētījumu datiem.
Maltese: Is-CHMP innota l-indikazzjoni proposta "settiċemija" iżda rrimarka dwar id-dejta klinika limitata u antika disponibbli.
Latvian: - Nevēlamās blakusparādības, 4.9 - Pārdozēšana, 5.1 - Farmakodinamiskās īpašības, 5.2. - Farmakokinētiskās īpašības un 5.3. - Preklīniskie dati par drošību
Maltese: Sezzjonijiet 4.3 - Kontra-indikazzjonijiet, 4.5 - Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni, 4.6 - Fertilità, Tqala u Treddigħ, 4.7 - Effetti fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni, 4.8 - Effetti mhux mixtieqa, 4.9 - Doża eċċessiva, 5.1 - Tagħrif farmakodinamiku, 5.2 - Tagħrif farmakokinetiku u 5.3 - Tagħrif ta' qabel l-użu kliniku dwar is-sigurtà
Latvian: Atbilstoši grozītās Direktīvas 2001/83 30. pantam 2009. gada maijā Tienam un sinonīmiskajiem nosaukumiem tika uzsākta pārskatīšanas procedūra.
Maltese: F'Mejju 2009, inbeda riferiment skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83, kif emendata għal Tienam u l-ismijiet assoċjati.
Latvian: CHMP pieņēma saskaņotu 4.4. apakšpunkta formulējumu, un īpaši tika iekļauts šāds apgalvojums attiecībā uz noteiktu patogēno mikroorganismu ierobežoto jutīgumu un vienlaicīgu attiecīgā anti-MRSA (pret meticilīnu rezistentā zeltainā stafilokoka) līdzekļa vai aminoglikozīda lietošanu:
Maltese: Is-CHMP adotta formulazzjoni armonizzata għas-sezzjoni 4.4 u b'mod partikolari ġiet inkluża d-dikjarazzjoni li ġejja dwar is-suxxettibilità limitata ta' patoġeni speċifiċi u l-użu fl-istess ħin ta' sustanza xierqa kontra l-MRSA jew aminoglycoside:
Latvian: Vienlaicīga aminoglikozīda lietošana var būt indicēta, ja ir aizdomas vai pierādījumi, ka apstiprinātās indikācijas ir saistītas ar Pseudomonas aeruginosa infekcijām (skatīt 4.1 apakšpunktu)".
Maltese: L-użu konkomittanti ta' aminoglycoside jista' jkun indikat meta jiġi suspettat jew ipprovat li infezzjonijiet ta' Pseudomonas aeruginosa jkunu involuti fl-indikazzjonijiet approvati (see sezzjoni 4.1)."
Latvian: Turklāt kā ieteicamais šķīdums tika norādīts 0,9% nātrija hlorīda šķīdums un ūdens injekcijām, turpretim 5% glikozes šķīdumu drīkst lietot tikai izņēmuma gadījumos, kad klīnisku iemeslu dēļ nevar izmantot 0,9% nātrija hlorīda šķīdumu.
Maltese: Barra minn hekk, is-soluzzjonijiet rakkomandati ġew speċifikati bħala li huma soluzzjoni ta' 0.9% kloridu tas-sodju u ilma għall-injezzjoni, filwaqt li l-użu ta' 5% glukożju ġie ristrett għal ċirkostanzi eċċezzjonali fejn soluzzjoni ta' 0.9% kloridu tas-sodju ma tistax tintuża għal raġunijiet kliniċi.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka, ņemot vērā pašreizējos klīniskos un FK/FD datus, standarta deva 500 mg ik pēc 6 stundām vai 1 g ik pēc 8 stundām ir pieņemama ar noteikumu, ka zāļu aprakstā iekļautais ieteikums nosaka, ka gadījumā, ja ir aizdomas vai pierādījumi, ka infekciju izraisījis mazāk jutīgs mikroorganisms (piem., P. aeruginosa), un ļoti smagu infekciju gadījumā jālieto 1000 mg četras reizes dienā.
Maltese: Is-CHMP kien tal-opinjoni li fid-dawl tad-dejta klinika u PK/PD attwali, doża standard ta' 500 mg kull 6 sigħat jew 1g kull 8 sigħat tista' tiġi aċċettata, diment li tiddaħħal rakkomandazzjoni fl-SPC li tiddikjara li għal infezzjonijiet suspettati jew ipprovati li huma dovuti għal organiżmi inqas suxxettibbli (eż. P. aeruginosa) u għal infezzjonijiet severi ħafna (eż. f'pazjenti newtropeniċi b'deni), għandha tintuża 1000 mg q.i.d.
Latvian: „komplicētas vēdera dobuma iekšējo orgānu infekcijas".
Maltese: "infezzjonijiet intra-addominali kkumplikati"
Latvian: CHMP atzīmēja piedāvāto indikāciju „ādas un mīksto audu infekcijas" (ĀMAI).
Maltese: Is-CHMP innota l-indikazzjoni proposta "infezzjonijiet tal-ġilda u tat-tessut artab" (SSTI).
Latvian: 4.1.1 Vēdera dobuma iekšējo orgānu infekcijas
Maltese: 4.1.1 Infezzjonijiet intra-addominali
Latvian: Attiecībā uz drošību CHMP uzskatīja, ka pieejamie dokumenti pamato līdzīgu imipenēma/cilastatīna nekaitīguma raksturojumu bērniem, salīdzinot ar pieaugušajiem.
Maltese: Fir-rigward tas-sigurtà, is-CHMP qies li d-dokumentazzjoni disponibbli tappoġġa profil ta' sigurtà simili ta' imipenem/cilastatin fit-tfal meta mqabbel mal-adulti.
Latvian: CHMP atzīmēja piedāvāto indikāciju „noteiktu pēcoperācijas infekciju profilakse pacientiem, kuriem tiek veiktas inficētas vai potenciāli inficētas ķirurģiskas procedūras, vai gadījumos, kad pēcoperācijas infekcijas iespējamība ir īpaši nopietna" un iesniegtos datus indikācijas pamatošanai, tostarp vairākus publicētus pētījumus, kuros novērtēts imipenēms vai imipenēms/cilastatīns kā profilaktiska antibakteriāla terapija, lai novērstu pēcoperācijas infekcijas pēc kolorektālas operācijas, apendektomijas un endoskopiskas skleroterapijas.
Maltese: Is-CHMP innota l-indikazzjoni proposta "prevenzjoni ta' ċerti infezzjonijiet ta' wara operazzjoni f'pazjenti li jkunu għaddejjin minn proċeduri kirurġiċi kkontaminati jew potenzjalment ikkontaminati jew fejn l-okkorrenza ta' infezzjoni wara operazzjoni tista' tkun speċjalment serja" u d-dejta pprovduta biex tappoġġa l-indikazzjoni, inkluż bosta studji ppubblikati li jevalwaw imipenem jew imipenem/cilastatin bħala kura antibijotika profilassi biex timpedixxi infezzjonijiet wara kirurġija bħala riżultat ta' kirurġija kolorettali, appendettomija u skleroterapija endoskopika.
Latvian: Gados vecāki pacienti
Maltese: Infezzjonijiet ġenitourinarji
Latvian: 2770-192 Paço de Arcos Portugal
Maltese: 2770-192 Paço de Arcos Il-Portugall
Latvian: 00-867 Warszawa Poland
Maltese: 00-867 Warszawa
Latvian: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Maltese: C/ Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spanja
Latvian: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 P.O.
Maltese: Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 P.O. BOX 214
Latvian: 18th Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea Greece
Maltese: 18th Km Athens-Lamia National Road 14671 Nea Erythrea
Latvian: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A, Viale Shakespeare, 47 00144 Roma
Maltese: Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A, Viale Shakespeare, 47 00144
Latvian: South County Business Park Leopardstown
Maltese: Pelham House South County Business Park Leopardstown
Latvian: Primaxin DR.PD.INJ (250+250mg/Vial (IV)
Maltese: Primaxin DR.PD.INJ (250+250mg/Kunjett (IV)
Latvian: Box 581, 2003 PC Haarlem
Maltese: P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem
Latvian: 1123 Budapest, Alkotás u.
Maltese: MSD Hungary Ltd. 1123 Budapest, Alkotás u.
Latvian: 2031 BN Haarlem The Netherlands
Maltese: 2031 BN Haarlem L-Olanda
Latvian: Primaxin DR.PD.INJ (500+500)mg/Vial (IV)
Maltese: Primaxin DR.PD.INJ (500+500)mg/ Kunjett (IV)
Latvian: Merck Sharp & Dohme, UAB, Kęstučio 59/27, LT-08124 Vilnius
Maltese: Merck Sharp & Dohme, UAB, Kęstučio 59/27, LT-08124
Latvian: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Herts, EN11 9BU United Kingdom
Maltese: Merck Sharp & Dohme Limited, Hertford Road, Hoddesdon, Herts, EN11 9BU Ir-Renju Unit
Latvian: 500mg /500mg i.v.
Maltese: Tienam i.v. 500mg /500mg i.v.
Latvian: Am
Maltese: Haar
Latvian: Primaxin IV 500mg Injection
Maltese: Injezzjoni ta' Primaxin IV 500mg
Latvian: Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles Belgium
Maltese: Merck Sharp & Dohme B.V. Chaussée de Waterloo 1135 1180 Bruxelles Il-Belġju
Latvian: PrimaxinIV 500mg Injection 500mg
Maltese: Injezzjoni ta' PrimaxinIV 500mg
Latvian: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem The Netherlands
Maltese: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, Haarlem, P.O.Box 581, 2003 PC Haarlem L-Olanda
Latvian: Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovenia
Maltese: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o. Šmartinska cesta 140, 1000 Ljubljana, Slovenja
Latvian: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, The Netherlands
Maltese: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, L-Olanda
Latvian: Euro Platz 2 1120 Wien Austria
Maltese: Am Euro Platz 2
Latvian: Tildren
Maltese: IlĠermanja
Latvian: 500mg Zirgi
Maltese: 500mg Żwiemel
Latvian: 1 mg/kg ķermeņa masas (5 ml pagatavotā šķīduma uz 100 kg)
Maltese: 1 mg/kg piż korporali (5 ml soluzzjoni rikostitwita għal kull 100 kg)
Latvian: Tiludronāts pieder bifosfonātu grupai.
Maltese: Tiludronate jappartjeni għall-familja tal-biphosphonates.
Latvian: Zāļu forma Stiprums Dzīvnieku sugas
Maltese: Għamla Farmaċewtika
Latvian: 500 mg liofilizāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Maltese: Tildren 500 mg lyophilisate għal soluzzjoni għal infużjoni
Latvian: Apvienotā Karaliste
Maltese: Stat Membru
Latvian: TILDREN 500 mg, liofilizāts infūziju šķīduma pagatavošanai (tiludronikskābe), ir preparāts, kas indicēts kā palīglīdzeklis, ārstējot ar kaulu špatu saistītā klibuma klīniskās pazīmes apvienojumā ar kontrolētu vingrinājumu režīmu zirgiem pēc trīs gadu vecuma.
Maltese: TILDREN 500 mg, lyophilisate għal soluzzjoni għal infużjoni (Tiludronic acid) huwa prodott indikat bħala għajnuna fil-kura ta' sinjali kliniċi ta' zappip assoċjat ma' bone spavin flimkien ma' reġim ta' eżerċizzju kkontrollat fiż-żwiemel ta' età ta' aktar minn 3 snin.
Latvian: Par devu, kas izraisa kaulaudu rezorbcijas nomākumu apmēram par 75 %, tika izvēlēta deva 1 mg/kg.
Maltese: Id-doża ta' 1 mg/kg intgħażlet bħala d-doża li tipproduċi madwar 75 % inibizzjoni ta' risorbiment tal-għadam.
Latvian: Tildren iedarbīguma novērtējums
Maltese: Valutazzjoni tal-effikaċja ta' Tildren
Latvian: Lietošanas biežums un veids
Maltese: Frekwenza u mod ta' amministrazzjoni
Latvian: Veterināro zāļu nosaukumu, zāļu formu, stiprumu, dzīvnieku sugu, lietošanas veidu, reģistrācijas apliecības īpašnieku saraksts dalībvalstīs
Maltese: Lista tal-isem, għamla farmaċewtika, qawwa tal-prodott mediċinali veterinarju, speċi li fuqhom għandu jintuża lprodott, mod ta' amministrazzjoni, detentur talawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-istati membri
Latvian: Otru klīnisko pētījumu veica saskaņā ar labas klīniskās prakses principiem, lai novērtētu tiludronikskābes iedarbīgumu un drošību, lietojot to vienreizējas infūzijas veidā devā 1 mg/kg ķermeņa masas, ārstējot kaulu špatu zirgiem.
Maltese: It-tieni prova klinika twettqet skont il-GCP biex jiġu vvalutati l-effikaċja u s-sigurtà ta' tiludronic acid li jingħata bħala infużjoni waħda bid-doża ta' 1 mg/kg bw fit-trattament ta' bone spavin fiżżwiemel.
Latvian: Ņemot vērā vienlaikus ārstēšanu ar NPL, reģistrācijas apliecības īpašnieks secināja, ka nav statistisku atšķirību starp terapijas un placebo grupām, kas saņēmušas ārstēšanu ar NPL, un tādēļ neiekļāva šo ārstēšanu statistiskajā analīzē.
Maltese: Fir-rigward tat-trattament NSAID konkomittanti, il-MAH ikkonkluda li ma kien hemm l-ebda differenza statistika bejn il-grupp trattat u dak tal-plaċebo li rċievew trattament NSAID u għalhekk ma nkludiex dan it-trattament fl-analiżi statistika.
Latvian: GSK Services Sp. z o.o.
Maltese: Polska GSK Services Sp. z o.o.
Latvian: (vēsturiskas kontroles)
Maltese: (kontrolli storiċi)
Latvian: Daļēji hidrolizēts polivinilspirts Titāna dioksīds (E171)
Maltese: Polyvinyl alcohol-partially hydrolyzed Titanium dioxide (E171)
Latvian: Metformīns↑
Maltese: Metformin ↑
Latvian: RAL/EVG
Maltese: RAL/EVG kontinwu
Latvian: VJI: kombinēta genotipiskā un fenotipiskā rezistence (Monogram Biosciences Net Assessment)
Maltese: OSS: reżistenza ġenotipika u fenotipika kombinati (Monogram Biosciences Net Assessment)
Latvian: (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Maltese: (sezzjoni 4.4).
Latvian: Etinilestradiols (EE) un norelgestromins (NGMN)
Maltese: Ethinyl estradiol (EE) u Norgestromin (NGMN)
Latvian: (koriģētā atšķirība starp ārstēšanas veidiem [DTG-(DRV+RTV)]: 12,4%; 95% TI: [4,7, 20,2]).
Maltese: (DRV+RTV)]: 12.4%; 95% CI: [4.7, 20.
Latvian: Atazanavīrs/ritonavīrs Dolutegravīrs↑ AUC ↑ 62%
Maltese: Atazanavir/ritonavir Dolutegravir ↑ AUC ↑ 62%
Latvian: metformīns) (skatīt 2. tabulu un 4.3. apakšpunktu).
Maltese: metformin) (ara Tabella 2 u sezzjoni 4.3).
Latvian: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) (25 mg un 50 mg tabletēm) 6.2.
Maltese: Iron oxide yellow (E172) (għall-pilloli ta' 25 mg u 50 mg)
Latvian: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spānija GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polija.
Maltese: Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spanja GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Il-Polonja
Latvian: IIA grupa (6 - <12 gadi) (n=23)
Maltese: Koorti IIA (6 sa <12-il sena) (n=23)
Latvian: no 200 līdz <350
Maltese: 50 sa <200 200 sa <350
Latvian: †Citi celmi: komplekss (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), visi pārējie <10.
Maltese: Il-kumpless (43), F1 (32), A1 (18), BF (14), l-oħrajn kollha <10.
Latvian: • hiperaktivitāte (pārmērīgs nemierīgums un kustīgums);
Maltese: • attività eċċessiva (irrekwitezza u moviment eċċessivi)
Latvian: Fosamprenavīrs/ ritonavīrs (FPV+RTV)
Maltese: Fosamprenavir/ ritonavir (FPV+RTV)
Latvian: VAI GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polija.
Maltese: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul., Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Il-Polonja
Latvian: Paaugstināts alanīna aminotransferāzes (AlAT) un/vai aspartāta aminotransferāzes (AsAT) līmenis
Maltese: Żidiet fl-alanine aminotransferase (ALT) u/jew flaspartate aminotransferase (AST) elevations
Latvian: ≤50 000 kopijas/ml >50 000 kopijas/ml
Maltese: ≤50,000 kopja/mL >50,000 kopja/mL
Latvian: Nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitori
Maltese: Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitors Tenofovir
Latvian: Lielāka šī stāvokļa rašanās iespējamība ir cilvēkiem:
Maltese: Persuni jistgħu jkunu aktar probabbli li taqbadhom din ilkundizzjoni:
Latvian: (kop./ml)
Maltese: kopja/mL)
Latvian: TIVICAY ~1 mg/kg vienu reizi dienā + OFS
Maltese: TIVICAY ~1 mg/kg Darba Kuljum + OBR
Latvian: Tipranavīrs/ritonavīrs (TPV+RTV)
Maltese: Tipranavir/ritonavir (TPV+RTV)
Latvian: RNS <50 k/ml, Snapshot algoritms)
Maltese: RNA <50 c/mL, Algoritmu ritratt)
Latvian: Koriģēta atšķirība starp ārstēšanas grupām ‡
Maltese: Differenza aġġustata bejn it-trattamenti‡
Latvian: VJI=2 VJI>2 Kopā Kopā
Maltese: OSS=0 OSS=1 OSS=2 OSS>2 Total
Latvian: In vitro dolutegravīrs inhibēja transportētājus, kas nosaka nonākšanu nierēs - organiskos anjonu transportētājus (OAT1 un OAT3).
Maltese: In vitro, dolutegravir inibixxa t-trasportaturi tat-teħid mill-ġdid renali (OAT1) u OAT3.
Latvian: 7,4% (95% TI: 2,5%, 12,3%)
Maltese: 7.4% (95% CI: 2.5%, 12.3%)
Latvian: • etravirīns, efavirenzs, fosamprenavīrs/ritonavīrs, nevirapīns vai tipranavīrs/ritonavīrs HIV infekcijas ārstēšanai;
Maltese: • etravirine, efavirenz, fosamprenavir/ritonavir, nevirapine jew tipranavir/ritonavir, għall kura ta' infezzjoni tal-HIV
Latvian: I grupa (12 - 18 gadi) (n=23)
Maltese: Koorti I (12 sa <18il sena) (n=23)
Latvian: 2,5% (95% TI: -2,2%, 7,1%)
Maltese: 2.5% (95% CI: -2.2%, 7.1%)
Latvian: • paaugstināts muskuļos veidojošos enzīmu (kreatīna fosfokināzes) līmenis.
Maltese: • żieda fil-livell tal-enzimi prodotti fil-muskoli (creatine phosphokinase).
Latvian: 7,4% (95% TI: 0,7%, 14,2%)
Maltese: 7.4% (95% CI: 0.7%, 14.2%)
Latvian: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Maltese: Eesti GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Latvian: Dolutegravīrs palielināja metformīna koncentrāciju.
Maltese: Dolutegravir żied il-konċentrazzjonijiet ta' metformin.
Latvian: Ņemot vērā ietekmes neesamību uz OAT substrāta tenofovīra farmakokinētiku in vivo, OAT1 inhibīcija in vivo ir maz ticama.
Maltese: Abbażi tan-nuqqas ta' effett tal-farmakokinetika in vivo tas-substrat ta' OAT tenofovir, mhix probabbli inibizzjoni in vivo ta' OAT1.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: sistēmiski lietojamie pretvīrusu līdzekļi, citi pretvīrusu līdzekļi, ATĶ kods:
Maltese: Antivirali għall-użu sistemiku, antivirali oħra, Kodiċi ATC:
Latvian: 40 vai vairāk
Maltese: 30 sa inqas minn 40
Latvian: 09400 Aranda De Duero
Maltese: Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spanja Jew:
Latvian: Nevēlamo blakusparādību uzskaitījums tabulas veidā
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġburin f'tabella
Latvian: Dolutegravīrs ↓ AUC ↓ 25% Cmax ↓ 12% Cτ ↓ 36% DRV ↔ RTV ↔
Maltese: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 25% Cmax ↓ 12% Cτ ↓ 36% DRV ↔ RTV ↔
Latvian: Dolutegravīrs ↔ AUC ↑ 11% Cmax ↑ 7% Cτ ↑ 28% LPV ↔ RTV ↔
Maltese: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 11% Cmax ↑ 7% Cτ ↑ 28% LPV ↔ RTV ↔
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS / PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 20. janvāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 21. septembris
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid: 21 ta' Settembru 2018
Latvian: HIV apakštips B celms C celms Cits†
Maltese: Ko-infezzjoni bl-Epatite B jew Ċ
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts (E421), mikrokristāliskā celuloze, povidons (K29/32), nātrija cietes glikolāts, nātrija stearilfumarāts, daļēji hidrolizēts polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), makrogols, talks un 25 un 50 mg tabletēs - dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma mannitol (E421), microcrystalline cellulose, povidone, sodium starch glycolate, sodium stearyl fumarate, polyvinyl alcohol-partially hydrolyzed, titanium dioxide (E171), macrogol, talc u għall-pilloli ta' 25 mg u 50 mg, iron oxide yellow (E172).
Latvian: ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com
Maltese: Deutschland ViiV Healthcare GmbH Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10 viiv.med.info@viivhealthcare.com
Latvian: • aknu iekaisums (hepatīts);
Maltese: • infjammazzjoni tal-fwied (epatite)
Latvian: C apakštipa (n=2) un A/G apakštipa izolātos (n=2) integrāzes aizvietošana R263K radās vienam izolātam, bet G118R - diviem izolātiem.
Maltese: F'iżolati tas-sottotip C (n=2) u A/G (n=2), is-sostituzzjoni ta' integrase R263K intgħażlet f'iżolat wieħed, u G118R f'żewġ iżolati.
Latvian: Cita primāra mutācija, izņemot Q148H/K/R2
Maltese: L-ebda mutazzjoni Q148H/K/R2
Latvian: Četrdesmit astotajā nedēļā 12/30 pētāmajām personām (40%) HIV-1 RNS kopiju skaits/ml bija <50 (ITT-E, Snapshot algoritms).
Maltese: Fil-ġimgħa 48, 12/30 (40%) individwu kellhom HIV-1 RNA <50 kopja/mL (ITT-E, Algoritmu snapshot).
Latvian: In vitro konstatēts, ka dolutegravīram nepiemīt tieša ietekme vai ka tas vāji inhibē (IC50>50 µM) citohroma P450 (CYP) enzīmus 1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 CYP3A, uridīna difosfāta glikuronoziltransferāzi (UGT)1A1 vai UGT2B7, vai Pgp, BCRP, BSEP, OATP1B1, OATP1B3,
Maltese: Interazzjoni bejn mediċini In vitro, dolutegravir ma wera ebda inibizzjoni diretta jew dgħajfa (IC50>50 μM) tal-enzimi cytochrome P450 (CYP)1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6
Latvian: Biežums definēts šādi: ļoti bieži (≥1/10), bieži (≥1/100 līdz <1/10), retāk (≥1/1000 līdz <1/100), reti (≥1/10 000 līdz <1/1,000), ļoti reti (<1/10 000).
Maltese: <1/100), rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Latvian: Skeleta-muskuļu un Retāk
Maltese: • Uġigħ fil-muskoli Effetti sekondarji rari
Latvian: In vitro dolutegravīrs neinducēja CYP1A2, CYP2B6 vai CYP3A4.
Maltese: In vitro, dolutegravir ma wassalx għal induzzjoni ta' CYP1A2, CYP2B6 jew CYP3A4.
Latvian: Pretvīrusu aktivitāte šūnu kultūrās
Maltese: Attività antivirali f'kultura ta' ċelloli
Latvian: Dolutegravīrs ↔ AUC ↑ 33% Cmax ↑ 29% Cτ ↑ 45% Daklatasvīrs ↔
Maltese: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 33% Cmax ↑ 29% Cτ ↑ 45% Daclatasvir ↔
Latvian: RAL 400 mg divas reizes dienā + 2 NRTI
Maltese: RAL 400 mg Darbtejn Kuljum + 2 NRTI N=411
Latvian: • rifampicīns tuberkulozes (TB) un citu bakteriālu infekciju ārstēšanai;
Maltese: • rifampicin, għall-kura tat-tuberkulożi (TB) u infezzjonijiet batteriċi oħra
Latvian: Dolutegravīrs↔ AUC ↑ 7% Cmax ↑ 5% Cτ ↑ 8% Boceprevīrs ↔
Maltese: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 7% Cmax ↑ 5% Cτ ↑ 8% Boceprevir ↔
Latvian: Dolutegravīrs↑ AUC ↑ 91% Cmax ↑ 50% Cτ ↑ 180%
Maltese: Dolutegravir ↑ AUC ↑ 91% Cmax ↑ 50%
Latvian: Kombinētajā VIKING-3 un VIKING-4 analīzē (n=186, VO populācija) tādu pētāmo personu īpatsvars, kurām HIV RNS kopiju skaits/ml 48. nedēļā bija <50, bija 123/186 (66%).
Maltese: F'analiżi kombinata ta' VIKING-3 u VIKING-4 (n=186, popolazzjoni VO), il-proporzjon ta' individwi b'HIV RNA <50 kopja/mL fil-Ġimgħa 48 kien ta' 126/186 (68%).
Latvian: Dolutegravīra FC aptuveni 94% no 705 klīniskajiem izolātiem bija mazāka vai vienāda ar 10.
Maltese: FC kontra 94% tas705 iżolati kliniċi.
Latvian: Ja iespējams, parādiet viņiem Tivicay iepakojumu.
Maltese: Jekk ikun possibbli, urihom il-pakkett ta' Tivicay.
Latvian: Dolutegravīrs↔ AUC ↑ 11% Cmax ↑ 6% Cτ ↑ 17%
Maltese: Dolutegravir ↔ AUC ↑ 11% Cmax ↑ 6% Cτ ↑ 17%
Latvian: Dolutegravīrs ir arī UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, Pgp un BCRP substrāts, tādēļ zāles, kuras inducē minētos enzīmus, var pazemināt dolutegravīra koncentrāciju plazmā un mazināt dolutegravīra terapeitisko iedarbību (skatīt 2. tabulu).
Maltese: Dolutegravir huwa wkoll substrat ta' UGT1A3, UGT1A9, CYP3A4, Pgp, u BCRP; għalhekk prodotti mediċinali li jinduċu dawn l-enzimi jistgħu jnaqqsu l-konċentrazzjoni ta' dolutegravir fil-plażma u jnaqqsu l-effett terapewtiku ta' dolutegravir (ara Tabella 2).
Latvian: Dolutegravīrs tiek eliminēts galvenokārt ar UGT1A1 metabolisma starpniecību.
Maltese: Dolutegravir jiġi eliminat prinċipalment permezz tal-metaboliżmu minn UGT1A1.
Latvian: Farmakokinētiskie dati par dolutegravīra lietošanu personām pēc 65 gadu vecuma ir ierobežoti.
Maltese: Dejta farmakokinetika għal dolutegravir f'persuni ta' >65 sena hija limitata.
Latvian: Dolutegravīrs 50 mg + ABC/3TC vienu reizi dienā
Maltese: Tivicay 50 mg + ABC/3TC Darba Kuljum N=414
Latvian: NRTI pamats ABC/3TC
Maltese: mm3) 200 to <350 NRTI backbone ABC/3TC
Latvian: Pētāmās personas, kuras tika ārstētas ar Tivicay, tika sadalītas vecuma grupās (70 mg, lietojot pa 35 mg divas reizes dienā, n=1; 50 mg vienu reizi dienā, n=5; 35 mg vienu reizi dienā, n=6; 25 mg vienu reizi dienā, n= 8 un 20 mg vienu reizi dienā, n=3) plus OFS.
Maltese: 35 mg darbtejn kuljum, n=1; 50 mg darba kuljum, n=5; 35 mg darba kuljum, n=6; 25 mg darba kuljum, n= 8; u 20 mg darba kuljum, n=3) flimkien ma' OBR.
Latvian: Dolutegravīrs↓ AUC ↓ 74% Cmax ↓ 72%
Maltese: Dolutegravir ↓ AUC ↓ 74% Cmax ↓ 72%
Latvian: Ar HIV-1 inficēti pacienti ar rezistenci pret integrāzes grupas līdzekļiem (dokumentēta rezistence vai klīniski pamatotas aizdomas par to)
Maltese: Pazjenti infettati bl-HIV-1 b'reżistenza għall-klassi integrase (dokumentata jew klinikament suspettata)
Latvian: Q148 +≥2 sekundāras mutācijas 3
Maltese: Q148 +≥2 mutazzjonijiet sekondarji 3
Latvian: Dolutegravīrs ↔ EE ↔ AUC ↑ 3% Cmax ↓ 1%
Maltese: Dolutegravir ↔ EE ↔ AUC ↑ 3% Cmax ↓ 1%
Latvian: 20 mg vienu reizi dienā
Maltese: 20 mg darba kuljum
Latvian: Dolutegravīrs ir konstatējams cerebrospinālajā šķidruma (CSŠ).
Maltese: Dolutegravir huwa preżenti fil-fluwidu ċerebrospinali (CSF).
Latvian: Q148+1 sekundāra mutācijab
Maltese: Q148+1 mutazzjoni sekondarjab
Latvian: **Skatīt sadaļu "Atsevišķu nevēlamo blakusparādību raksturojums".
Maltese: **ara hawn isfel taħt Deskrizzjoni ta' għażla ta' reazzjonijiet avversi.
Latvian: Perorāla lietošana.
Maltese: Użu orali.
Latvian: Nav pierādījumu, ka gados vecākiem pacientiem būtu vajadzīga citāda deva nekā gados jaunākiem pieaugušiem pacientiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Maltese: Ma hemm l-ebda evidenza li pazjenti anzjani jeħtieġu doża differenti minn pazjenti adulti iżgħar fl-età (ara sezzjoni 5.2).
Latvian: Retas blakusparādības
Maltese: Mhux komuni Epatite Rari
Latvian: Atbildreakcija SAILING 48. nedēļā (Snapshot algoritms, <50 kopijas/ml)
Maltese: Rispons f'SAILING wara 48 Ġimgħa (Algoritmu ritratt, <50 kopja/mL)
Latvian: Darunavīrs/ritonavīrs
Maltese: Darunavir/ritonavir