FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a pharmacokinetic study of aliskiren treatment in 39 paediatric hypertensive patients (aged 6-17 years) given daily doses of 2 mg/kg or 6 mg/kg aliskiren administered as granules (3.125 mg/tablet), pharmacokinetic parameters were similar to those in adults.
Italian: In uno studio di farmacocinetica di trattamento con aliskiren in 39 pazienti pediatrici ipertesi (di 6-17 anni di età) trattati con dosi giornaliere di 2 mg/kg o 6 mg/kg di aliskiren somministrato in forma di granuli (3,125 mg/compressa), i parametri farmacocinetici erano simili a quelli negli adulti.
English: The pharmacokinetics of amlodipine are not significantly influenced by renal impairment.
Italian: La farmacocinetica dell'amlodipina non è significativamente influenzata dalla compromissione renale.
English: Caution required with concomitant use - CYP3A4 inhibitors
Italian: Richiesta cautela con l'uso concomitante - Inibitori del CYP3A4
English: - clarithromycin, telithromycin, erythromycin which are antibiotics used to treat infections.
Italian: - claritromicina, telitromicina, eritomicina che sono antibiotici utilizzati per il trattamento di infezioni.
English: In patients with mild to moderate renal impairment, a 3-fold increase in hydrochlorothiazide AUC has been observed.
Italian: In pazienti con compromissione renale da lieve a moderata, è stato osservato un incremento di 3 volte dell'AUC dell'idroclorotiazide.
English: The following, possibly serious, side effects have been reported with medicines containing aliskiren, amlodipine or hydrochlorothiazide alone.
Italian: I seguenti effetti indesiderati, che possono essere gravi, sono stati riportati con medicinali contenenti aliskiren, amlodipina o idroclorotiazide da soli.
English: However, there was no significant difference in all-cause mortality between amlodipine-based therapy and chlorthalidonebased therapy RR 0.96 95% CI [0.89-1.02] p=0.20.
Italian: Tuttavia, non vi è stata una significativa differenza di mortalità per tutte le cause tra la terapia con amlodipina e la terapia con clortalidone RR 0,96 95% IC [0,89-1,02] p=0,20.
English: • mood changes (including anxiety)
Italian: • sbalzi d'umore (inclusa ansia)
English: • bleeding, tender or enlarged gums
Italian: • sanguinamento, gengive sensibili o ingrossate
English: • severe allergic reaction (anaphylactic reaction)
Italian: • reazione allergica grave (reazione anafilattica)
English: Pancreatitis, gastritis, gingival hyperplasia
Italian: Pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale
English: Patients receiving aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide from separate tablets given concurrently at the same time of the day may be switched to a fixed combination tablet of Rasitrio containing the same component doses.
Italian: I pazienti in trattamento con aliskiren, amlodipina e idroclorotiazide in compresse separate, prese in concomitanza ogni giorno alla stessa ora, possono passare ad una compressa dell'associazione fissa Rasitrio contenente le stesse dosi dei componenti.
English: No long-term efficacy data for aliskiren in patients with heart failure are currently available (see section 4.4).
Italian: Non sono ad oggi disponibili dati di efficacia a lungo termine per aliskiren in pazienti con insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.4).
English: Tell your doctor immediately if you experience the following at the beginning of your treatment: Fainting and/or light-headedness linked to low blood pressure could occur at the beginning of treatment with Rasitrio.
Italian: Se ha questi sintomi all'inizio del trattamento, informi immediatamente il medico: Si può verificare all'inizio della terapia con Rasitrio svenimento e/o sensazione di testa leggera legate alla pressione bassa.
English: • decreased skin sensitivity
Italian: • diminuzione della sensibilità cutanea
English: • swelling of hands, ankles or feet (peripheral oedema)
Italian: • gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi (edema periferico)
English: Rasitrio is contraindicated during the second and third trimesters (see section 4.3).
Italian: Rasitrio è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
English: No data is available in hypertensive patients with severe renal impairment (serum creatinine ≥150 μmol/l or 1.70 mg/dl in women and ≥177 μmol/l or 2.00 mg/dl in men and/or estimated glomerular filtration rate (GFR) <30 ml/min/1.73 m2), history of dialysis, nephrotic syndrome or renovascular hypertension.
Italian: Non sono disponibili dati in pazienti ipertesi con grave compromissione renale (creatinina sierica ≥150 μmol/l o 1,70 mg/dl nelle donne e ≥177 μmol/l o 2,00 mg/dl negli uomini e/o velocità di filtrazione glomerulare stimata (GFR) <30 ml/min/1,73 m2), storia di dialisi, sindrome nefrosica o ipertensione renovascolare.
English: When Rasitrio is used in patients with renal impairment, periodic monitoring of serum electrolytes including potassium, creatinine and uric acid serum levels is recommended.
Italian: Rasitrio è utilizzato nei pazienti con compromissione della funzione renale è raccomandato il monitoraggio periodico degli elettroliti sierici, incluso il potassio, della creatinina e dei livelli sierici di acido urico.
English: Rasitrio is available in packs containing 56x1 tablet in perforated unit dose blister.
Italian: Rasitrio è disponibile in confezioni contenenti 56x1 compressa in blister divisibile per dose unitaria.
English: The blood-pressure-lowering effect in patients with moderate to severe hypertension was independent of age, gender, race, body mass index and overweight-associated disorders (metabolic syndrome and diabetes).
Italian: Nei pazienti con ipertensione da moderata a grave l'effetto antipertensivo è risultato indipendente dall'età, sesso, etnia, indice di massa corporea e disturbi associati a sovrappeso (sindrome metabolica e diabete).
English: Magnesium stearate Silica colloidal anhydrous
Italian: Magnesio stearato Silice colloidale anidra
English: As a result no dose adjustment for aliskiren or these co-administered medicinal products is necessary.
Italian: Non è quindi necessario un aggiustamento della dose di aliskiren o di questi medicinali somministrati contemporaneamente.
English: - amiodarone, a medicine used to treat abnormal heart rhythms.
Italian: - amiodarone, un medicinale utilizzato per il trattamento del ritmo cardiaco anormale.
English: The mode of action of thiazides is through inhibition of the Na+Cl- symporter by competing for the Cl- site, thereby affecting electrolyte reabsorption mechanisms: directly increasing sodium and chloride excretion to an approximately equal extent, and indirectly by this diuretic action reducing plasma volume, with consequent increases in plasma renin activity, aldosterone secretion and urinary potassium loss, and a decrease in serum potassium.
Italian: Cl-, per competizione con il sito del Cl-, alterando quindi il meccanismo di riassorbimento degli elettroliti: aumentando direttamente l'escrezione del sodio e del cloro in quantità equivalenti ed indirettamente riducendo il volume plasmatico mediante questa azione diuretica, con un conseguente aumento dell'attività della renina plasmatica, della secrezione dell'aldosterone e della perdita del potassio urinario ed una diminuzione del potassio sierico.
English: Respiratory distress (including pneumonitis and pulmonary oedema)
Italian: Distress respiratorio (compresa polmonite ed edema polmonare)
English: - furosemide or torasemide, medicines belonging to the type known as diuretics, which are used to increase the amount of urine you produce and are also used to treat a certain kind of heart problem (heart failure) or oedema (swelling).
Italian: - furosemide o torasemide, medicinali che appartengono alla classe dei diuretici, usati per aumentare la quantità di urina prodotta e anche per trattare alcuni tipi di disturbi cardiaci (insufficienza cardiaca) o edema (gonfiore).
English: Haemodynamically unstable heart failure after acute myocardial infarction.
Italian: Insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto miocardico acuto.
English: Severe renal impairment (GFR <30 ml/min/1.73 m Hyponatraemia, hypercalcaemia, symptomatic hyperuricaemia and refractory hypokalaemia.
Italian: Grave compromissione renale (GFR <30 ml/min/1,73 m Iponatremia, ipercalcemia, iperuricemia sintomatica e ipokaliemia refrattaria.
English: 98 tablets (2x49x1, PVC/PCTFE single-unit-dose blisters)
Italian: 98 compresse (2x49x1, blister di PVC/PCTFE per dose singola unitaria)
English: The most likely manifestation of overdose for Rasitrio would be hypotension, related to the antihypertensive effect of the combination of aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide.
Italian: Il più probabile sintomo di sovradosaggio con Rasitrio dovrebbe essere ipotensione, collegata all'effetto antipertensivo della combinazione di aliskiren, amlodipina e idroclorotiazide.
English: or an “angiotensin II receptor blocker” such as valsartan, telmisartan, irbesartan etc. - if you are 65 years of age or older (see section Elderly (age 65 years or older) below).
Italian: un “inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina” come enalapril, lisinopril, ramipril ecc. oppure un “bloccante del recettore dell'angiotensina II” come valsartan, telmisartan, irbesartan ecc. - se ha 65 anni o più di 65 anni (vedere il paragrafo Anziani (65 anni o più di 65 anni) sotto).
English: • swelling of hands, ankles and feet (peripheral oedema).
Italian: • gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi (edema periferico).
English: Rasitrio combines three antihypertensive active substances with complementary mechanisms to control blood pressure in patients with essential hypertension: aliskiren belongs to the direct renin inhibitor class, amlodipine to the calcium channel blocker class and hydrochlorothiazide to the thiazide diuretics class.
Italian: Rasitrio associa tre principi attivi antipertensivi con meccanismi complementari per controllare la pressione arteriosa in pazienti con ipertensione essenziale: aliskiren appartiene alla classe degli inibitori diretti della renina, l'amlodipina alla classe dei calcio antagonisti e l'idroclorotiazide alla classe dei diuretici tiazidici.
English: Rasitrio was studied in a double-blind, randomised, active-controlled study in 1,181 patients of which 773 were classified as moderately hypertensive (msSBP 160-180 mmHg) and 408 as severely hypertensive (msSBP >180 mmHg) at baseline.
Italian: Rasitrio è stato studiato in uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato verso farmaco attivo in 1.181 pazienti dei quali 773 erano stati classificati al basale moderatamente ipertesi (pressione sistolica media in posizione seduta 160-180 mmHg) e 408 gravemente ipertesi (pressione sistolica media in posizione seduta >180 mmHg).
English: Conversely, increases in serum potassium have been observed with aliskiren in post-marketing experience and these may be exacerbated by concomitant use of other agents acting on the RAAS or by non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs).
Italian: Viceversa, nell'esperienza post-marketing sono stati osservati con aliskiren aumenti del potassio sierico che possono essere esacerbati dall'uso in associazione con altre sostanze che agiscono sul RAAS o con farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).
English: - atorvastatin, a medicine used to treat high cholesterol.
Italian: - atorvastatina, un medicinale utilizzato per il trattamento di colesterolo elevato.
English: Single pack containing 14, 28, 56 tablets Multipacks containing 98 tablets (2 packs of 49)
Italian: Confezione singola contenente 14, 28, 56 compresse Confezioni multiple contenenti 98 compresse (2 confezioni da 49)
English: Aliskiren monotherapy studies have shown blood-pressure-lowering effects comparable to other classes of antihypertensive medicinal products including selected ACEI and ARB.
Italian: Gli studi effettuati con aliskiren in monoterapia hanno dimostrato una riduzione pressoria confrontabile con quella di altre classi di medicinali antipertensivi, ACEI e ARB compresi.
English: - quinidine (a medicine used to correct heart rhythm).
Italian: - chinidina (un medicinale usato per correggere il ritmo cardiaco).
English: Erythema multiforme Musculoskeletal and connective tissue disorders Not known
Italian: Eritema multiforme Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo Non nota
English: • increased level of creatinine in the blood
Italian: • aumento della creatinina nel sangue
English: - Co-administration of aliskiren with either metformin (↓28%), amlodipine (↑29%) or cimetidine (↑19%) resulted in between 20% and 30% change in Cmax or AUC of aliskiren.
Italian: - La somministrazione contemporanea di aliskiren e metformina (↓28%), amlodipina (↑29%) o cimetidina (↑19%) ha prodotto una variazione della Cmax o dell'AUC di aliskiren compresa tra il 20% e il 30%.
English: As with other medicinal products acting on the renin-angiotensinaldosterone system (RAAS), angioedema or symptoms suggestive of angioedema (swelling of the face, lips, throat and/or tongue) have been reported in patients treated with aliskiren.
Italian: Come con altri medicinali che agiscono sul sistema reninaangiotensina-aldosterone (RAAS), nei pazienti trattati con aliskiren sono stati riportati angioedema o sintomi indicativi di angioedema (gonfiore della faccia, delle labbra, della gola e/o della lingua).
English: Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172)
Italian: Ferro ossido rosso (E172) Ferro ossido nero (E172)
English: Agranulocytosis, bone marrow depression, haemolytic anaemia, leucopenia
Italian: Agranulocitosi, depressione del midollo osseo, anemia emolitica, leucopenia
English: Rasitrio is used to treat high blood pressure in adult patients who have their blood pressure already controlled by aliskiren, amlodipine and hydrochlorothiazide taken as separate medicines given at the same time.
Italian: Rasitrio è utilizzato per il trattamento della pressione del sangue elevata nei pazienti adulti che hanno la pressione già controllata da aliskiren, amlodipina e idroclorotiazide presi come medicinali separati somministrati contemporaneamente.
English: A number of these patients had a history of angioedema or symptoms suggestive of angioedema, which in some cases followed use of other medicinal products that can cause angioedema, including RAAS blockers (angiotensin converting enzyme inhibitors or angiotensin receptor blockers) (see section 4.8).
Italian: Una percentuale di questi pazienti ha avuto una storia di angioedema o sintomi indicativi di angioedema che, in alcuni casi accompagnavano l'uso di altri medicinali potenzialmente causa di angioedema, inclusi i bloccanti del RAAS (inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o i bloccanti del recettore dell'angiotensina) (vedere paragrafo 4.8).
English: • difficulty breathing with fever, coughing, wheezing, breathlessness (respiratory distress including pneumonitis and pulmonary oedema)
Italian: • difficoltà a respirare con febbre, tosse, sibili respiratori, mancanza di respiro (distress respiratorio comprendente polmonite e edema polmonare)
English: Aliskiren was evaluated for cardiovascular and/or renal benefit in a double blind placebo controlled randomised trial in 8,606 patients with type 2 diabetes and chronic kidney disease (evidenced by proteinuria and/or GFR <60 ml/min/1.73 m2) with or without cardiovascular disease.
Italian: I benefici cardiovascolari e/o renali di aliskiren sono stati valutati in uno studio in doppio cieco randomizzato controllato verso placebo in 8.606 pazienti con diabete di tipo 2 e nefropatia cronica (dimostrata da proteinuria e/o GFR <60 ml/min/1,73 m2) con o senza malattia cardiovascolare.
English: Impotence General disorders and administration site conditions Not known
Italian: Impotenza Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non nota
English: Alopecia, purpura, skin decolouration, hyperhidrosis, pruritus, rash, exanthema
Italian: Alopecia, porpora, scolorimento della pelle, iperidrosi, prurito, rash, esantema
English: - Non-depolarising skeletal muscle relaxants Thiazides, including hydrochlorothiazide, potentiate the action of skeletal muscle relaxants such as curare derivatives.
Italian: - Rilassanti della muscolatura scheletrica non depolarizzanti I tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, potenziano l'azione dei rilassanti della muscolatura scheletrica come i derivati del curaro.
English: Due to the hydrochlorothiazide component, Rasitrio is contraindicated in symptomatic hyperuricaemia (see section 4.3).
Italian: A causa del componente idroclorotiazide, Rasitrio è controindicato nell'iperuricemia sintomatica (vedere paragrafo 4.3).
English: The amlodipine component of Rasitrio inhibits the transmembrane entry of calcium ions into cardiac and vascular smooth muscle.
Italian: La componente amlodipina di Rasitrio inibisce il flusso transmembrana degli ioni calcio a livello della muscolatura liscia cardiaca e vasale.
English: • increased sensitivity of the skin to sun.
Italian: • aumento della sensibilità cutanea al sole.
English: Concomitant use of Rasitrio with ARBs or ACEIs is contraindicated in patients with diabetes mellitus (see section 4.3).
Italian: L'uso concomitante di Rasitrio con gli ARB o gli ACEI è controindicato nei pazienti con diabete mellito (vedere paragrafo 4.3).
English: Metabolism and nutrition disorders Very rare
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione Molto raro
English: In hypertensive patients, once-daily administration of aliskiren at doses of 150 mg and 300 mg provided dose-dependent reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval (maintaining benefit in the early morning) with a mean peak to trough ratio for diastolic response of up to 98% for the 300 mg dose.
Italian: Nei pazienti ipertesi, la somministrazione di aliskiren a dosi di 150 mg e 300 mg una volta al giorno induce riduzioni dose-dipendenti della pressione sia sistolica sia diastolica, che vengono mantenute nell'intero intervallo di 24 ore tra le dosi (mantenendo il beneficio nelle prime ore del mattino), con un rapporto medio picco-valle per la risposta diastolica che per la dose di 300 mg arriva fino al 98%.
English: Unit dose pack (perforated unit dose blister) containing 56x1 tablet Multipacks of unit dose (perforated unit dose blister) containing 98x1 tablet (2 packs of 49x1)
Italian: Confezione per dose unitaria (blister divisibile per dose unitaria) contenente 56x1 compressa Confezioni multiple di dose unitaria (blister divisibile per dose unitaria) contenente 98x1 compressa (2 confezioni da 49x1)
English: Asthenia, pyrexia
Italian: Astenia, piressia
English: Renal dysfunction, acute renal failure Reproductive system and breast disorders Common
Italian: Disfunzione renale, insufficienza renale acuta Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Comune
English: - Methyldopa
Italian: - Metildopa
English: Iron oxide red (E172) Iron oxide black (E172) Iron oxide yellow (E172)
Italian: Ferro ossido rosso (E172) Ferro ossido nero (E172) Ferro ossido giallo (E172)
English: CARTON OF SINGLE PACK/CARTON OF UNIT PACK (perforated unit dose blister)
Italian: SCATOLA PER CONFEZIONE SINGOLA/ SCATOLA PER CONFEZIONE UNITARIA (blister divisibile per dose unitaria)
English: - Cytotoxic agents
Italian: - Agenti citotossici
English: • low level of white blood cells and blood platelets
Italian: • bassi livelli dei globuli bianchi e delle piastrine
English: Aliskiren/amlodipine/hydrochlorothiazide combination In hypertensive patients, once-daily administration of Rasitrio provided clinically meaningful reductions in both systolic and diastolic blood pressure that were maintained over the entire 24-hour dose interval.
Italian: Associazione di aliskiren/amlodipina/idroclorotiazide Nei pazienti ipertesi, la somministrazione una volta al giorno di Rasitrio ha indotto riduzioni clinicamente significative della pressione sia sistolica che diastolica, che sono state mantenute nell'intero intervallo di 24 ore tra le dosi.
English: Consequently, no adjustment of the initial dose of aliskiren is required in patients with mild to moderate hepatic impairment.
Italian: Di conseguenza, non è richiesto alcun aggiustamento della dose iniziale di aliskiren nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata.
English: Marked and probably prolonged systemic hypotension up to and including shock with fatal outcome, have been reported with amlodipine.
Italian: Con amlodipina sono stati riportati marcata e probabilmente prolungata ipotensione sistemica fino a shock ad esito fatale.
English: • high level of sugar in the blood
Italian: • alti livelli di zucchero nel sangue
English: Micturition disorder, nocturia, increased urinary frequency Reproductive system and breast disorders Uncommon
Italian: Disturbo della minzione, nicturia, aumento della frequenza urinaria Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Non comune
English: Thiazide diuretics, including hydrochlorothiazide, may alter glucose tolerance and raise serum levels of cholesterol and triglycerides, and uric acid.
Italian: I diuretici tiazidici, compresa l'idroclorotiazide, possono compromettere la tolleranza al glucosio ed innalzare i livelli sierici di colesterolo e trigliceridi e di acido urico.
English: - medicines for the treatment of gout, such as allopurinol.
Italian: - medicinali utilizzati per il trattamento della gotta, come allopurinolo.
English: - Moderate P-gp inhibitors
Italian: - Inibitori moderati della P-gp
English: In an 8-week study in 754 hypertensive geriatric patients aged 65 years or older and geriatric patients aged 75 years or older (30%) aliskiren at doses of 75 mg, 150 mg and 300 mg provided statistically significant superior reduction in blood pressure (both systolic and diastolic) when compared to placebo.
Italian: In uno studio della durata di 8 settimane su 754 pazienti ipertesi geriatrici di età pari o superiore a 65 anni e pazienti geriatrici di età pari o superiore a 75 anni (30%) aliskiren alle dosi di 75 mg, 150 mg e 300 mg ha prodotto rispetto al placebo una riduzione superiore significativa statisticamente della pressione (sistolica e diastolica).
English: - diltiazem, a medicine used to treat heart problems.
Italian: - diltiazem, un medicinale utilizzato per il trattamento di problemi cardiaci.
English: • joint pain (arthralgia)
Italian: • dolore alle articolazioni (artralgia)
English: It is also available in multi-packs of 98 tablets (2 packs of 49) in calendar blisters.
Italian: E' anche disponibile in confezioni multiple da 98 compresse (2 scatole da 49) in blister calendario.
English: Liver enzyme increased
Italian: Aumento degli enzimi epatici
English: Other inducers of P-gp (St. John's wort) might decrease the bioavailability of aliskiren.
Italian: Altri induttori della P-gp (erba di San Giovanni) potrebbero diminuire la biodisponibilità di aliskiren.
English: Over the 12-week period, aliskiren monotherapy lowered systolic/diastolic blood pressure by 14.0/5.1 mmHg, compared to 11.6/3.6 mmHg for ramipril, consistent with aliskiren being non-inferior to ramipril at the dosages chosen and the differences in systolic and diastolic blood pressure were statistically significant.
Italian: Dopo un periodo di 12 settimane, aliskiren in monoterapia aveva prodotto una riduzione della pressione sistolica/diastolica di 14,0/5,1 mmHg, rispetto a 11,6/3,6 mmHg con ramipril, coerentemente con il fatto che aliskiren non è inferiore a ramipril ai dosaggi prescelti e le differenze di pressione sistolica e diastolica sono state statisticamente significative.
English: The recommended starting dose of aliskiren in this group of patients is 150 mg. No clinically meaningful additional blood pressure reduction is observed by increasing the dose to 300 mg in the majority of elderly patients.
Italian: In questo gruppo di pazienti la dose iniziale raccomandata di aliskiren è 150 mg. Nella maggioranza dei pazienti anziani non è stata osservata una riduzione ulteriore clinicamente significativa della pressione con l'aumento della dose a 300 mg.
English: Tremor, dysgeusia, syncope, hypoesthesia, paraesthesia
Italian: Tremore, disgeusia, sincope, ipoestesia, parestesia