FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Lahko se uporablja v obdobju brejosti (glejte podrobnosti v poglavju 4.9).
Croatian: Može se primijeniti tijekom graviditeta ( vidi detalje pod člankom 4.9)
Slovenian: Shranjujte izven dosega in pogleda otrok.
Croatian: Čuvati izvan dosega i pogleda djece.
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 17. september 2010
Croatian: Datum zadnje obnove odobrenja: 17. 09. 2010
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku.
Croatian: 11. POSEBNI UVIJETI ČUVANJA Čuvati u hladnjaku.
Slovenian: V zelo redkih primerih se lahko pojavijo druge takojšnje preobčutljivostne reakcije, npr. bruhanje, dispneja in šok.
Croatian: U rijetkim slučajevima mogu se javiti druge hipersenzitivne reakcije npr. povraćanje, dispneja i šok.
Slovenian: a) bi uporaba zdravila za uporabo v veterinarski medicini ovirala izvajanje nacionalnega programa za diagnozo, nadzor ali zatiranje živalskih bolezni ali da bi povzročila težave pri zagotavljanju odsotnosti okuženosti pri živih živalih ali živilih ali drugih proizvodih, pridobljenih iz zdravljenih živali.
Croatian: a) će primjena veterinarsko-medicinskog proizvoda na životinjama interferirati s provedbom nacionalnog programa otkrivanja, kontrole i eradikacije bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živim životinjama ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja.
Slovenian: Imunogeni so vgrajeni v adjuvans na osnovi dl-alfa-tokoferola.
Croatian: Imunogeni se nalaze u adjuvansu temeljenom na dl-α-tokoferolu.
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE(SO) POTREBNA
Croatian: 12. POSEBNO(A) UPOZORENJE(A)
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi Natrijev klorid
Croatian: FARMACEUTSKI PODACI 6.1 Popis pomoćnih tvari
Slovenian: Vsakdo, ki namerava uvažati, prodajati, oskrbovati in/ali uporabljati Porcilis AR-T DF, se mora posvetovati s pristojnimi organi posamezne države članice o veljavnih programih cepljenja še pred uvozom, prodajo, oskrbo in/ali uporabo.
Croatian: Tko namjerava uvesti, prodavati, opskrbljivati i/ili primjenjivati Porcilis AR-T DF mora konzultirati nadležno tijelo odnosne države članice u pogledu važećih odredbi o cijepljenju prije uvoza, prodaje, opskrbe i/ili primjene.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je učinkovina biološkega izvora, namenjena za vzbujanje aktivne imunosti, in ni zajeta v Uredbi Sveta (ES) 470/2009.
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoji od tvari biološkog podrijetla namijenjena za izazivanje aktivnog imuniteta nije u nadležnosti Uredbe (EC) broj 470/2009.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju viale: 10 ur.
Croatian: Rok valjanosti poslije prvog otvaranja spremnika: 10 sati.
Slovenian: Pazite, da ne pride do kontaminacije.
Croatian: Izbjegavati uvođenje kontaminacije.
Slovenian: Skladno z 71. členom Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta lahko države članice v skladu s svojo nacionalno zakonodajo prepovejo izdelavo, uvoz, posest, prodajo, oskrbo in/ali uporabo zdravila za uporabo v veterinarski medicini na svojem celotnem ozemlju ali delu ozemlja, če se ugotovi da:
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EZ i Europskog Parlamenta i Vijeća koja je dopunjena, države članice zabranjuju ili mogu zabraniti uvoz, prodaju, opskrbu i/ili primjenu veterinarsko-medicinskog proizvoda na cijelom teritoriju ili na jednom njegovom dijelu ako je utvrđeno da:
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJA ZA PROMET EU/2/00/026/001-006
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/00/026/001-006
Slovenian: Uvoz, prodaja, oskrba in/ali uporaba Porcilisa AR-T DF je ali je lahko prepovedana v nekaterih državah članicah na njihovem celotnem ozemlju ali delu ozemlja v skladu z nacionalnim programom zdravstvenega varstva živali.
Croatian: Uvoz, prodaja, opskrba i/ili primjena Porcilis AR-T DF je ili može biti zabranjena u određenim državama članicama, na cijelom teritoriju ili na jednom njegovom dijelu sukladno nacionalnim odredbama zaštite zdravlja životinja.
Slovenian: Vsako neporabljeno zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ali odpadne snovi, ki nastanejo iz teh zdravil, je treba odstraniti v skladu z lokalnimi zahtevami.
Croatian: Bilo koji neupotrjebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobivenih primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda mora se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Slovenian: Prvi odmerek je treba dati 6 tednov pred pričakovano prasitvijo.
Croatian: Prvo cjepivo treba biti primijenjeno 6 tjedana prije očekivanog dana prašenja.
Slovenian: Uporaba v obdobju brejosti, laktacije in nesnosti Zdravilo se lahko uporablja v obdobju brejosti.
Croatian: Upotreba tijekom graviditeta, laktacije ili nesenja Može se koristiti tijekom graviditeta.
Slovenian: Porcilis AR-T DF, suspenzija za injiciranje za prašiče
Croatian: Porcilis AR-T DF injekcijska suspenzija za svinje
Slovenian: V primeru nenamernega samoinjiciranja se takoj posvetujte z zdravnikom in mu pokažite navodila za uporabo ali nalepko na zunanji ovojnini.
Croatian: U slučaju nehotičnog samoinjiciranja, odmah potražiti pomoć liječnika i pokažite mu uputu o VMP ili etiketu.
Slovenian: Dajte en odmerek po 2 ml intramuskularno prašičem, starim 18 tednov in starejšim.
Croatian: Primijeniti jednu dozu od 2 ml intramuskularno, injekcijom na prasadi u starosti od 18 tjedana i više.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 16. november 2000
Croatian: Datum prvog odobrenja: 16/11/2000
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca bioloških zdravilnih učinkovin:
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne(ih) tvari
Slovenian: Prašiči (svinje in mladice)
Croatian: Svinje (krmače i nazimice).
Slovenian: Cepivo je najbolje dajati za uho.
Croatian: Po mogućnosti cjepivo primijeniti odmah iza uha.
Slovenian: Pasteurella multocida, ki izloča dermonekrotični toksin, povzroča atrofijo nosnih školjk pri progresivnem atrofičnem rinitisu.
Croatian: Pasteurella multocida koja proizvodi dermonekrotični toksin je odgovorna za atrofiju turbinata kod progresivnog atrofičnog rinitisa.
Slovenian: Pred uporabo naj se cepivo ogreje na sobno temperaturo.
Croatian: Prije upotrebe, ostaviti cjepivo da se prilagodi sobnoj temperaturi.
Slovenian: BESEDILO ''SAMO ZA ŽIVALI'' TER POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Croatian: 13. RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" I UVETI ILI OGRANIČENJA U POGLEDU OPSKRBE I PRIMJENE, ako je primjenjivo
Slovenian: BESEDILO ''SAMO ZA ŽIVALI'' Samo za živali
Croatian: RIJEČI "SAMO ZA PRIMJENU NA ŽIVOTINJAMA" Samo za primjenu na životinjama.
Slovenian: b) bolezen, za katero se z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini pridobi imunost, na območju skoraj ni prisotna.
Croatian: b) je bolest za koju je veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen da pruži imunost, odsutna s tog područja.
Slovenian: Načeto/odprto zdravilo uporabite v 10 urah.
Croatian: Jednom otvoreno, upotrijebiti u roku od 10 sati.
Slovenian: SPC, so bodisi snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo(ES) št. 470/2009.
Croatian: No 37/2010 ukazuje da MRL potreban ili pak da ne spada pod regulativu (EC) No 470 /2009 kod upotrebe ovog veterinarsko-medicinskog proizvoda.
Slovenian: 6.5 Vrsta in vsebina vsebnika
Croatian: 6.5 Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja
Slovenian: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Croatian: Ne miješati sa ostalim veterinarsko medicinskim proizvodima.
Slovenian: Spodbujanje aktivne imunosti za razvoj pasivne imunosti pri potomcih proti progresivnemu atrofičnemu rinitisu.
Croatian: Za stimulaciju aktivnog imuniteta kako bi se potaknuo pasivni imunitet potomstva protiv progresivnog atrofičnog rinitisa.
Slovenian: 20 ml (10 odmerkov), steklena viala 50 ml (25 odmerkov), steklena viala 20 ml (10 odmerkov), viala iz PET 50 ml (25 odmerkov), viala iz PET 100 ml (50 odmerkov), viala iz PET 250 ml (125 odmerkov), viala iz PET
Croatian: 20 ml (10 doza) staklena bočica 50 ml (25 doza) staklena bočica 20 ml (10 doza) PET bočica 50 ml (25 doza) PET bočica 100 ml (50 doza) PET bočica 250 ml (125 doza) PET bočica
Slovenian: Samo za živali - samo na veterinarski recept.
Croatian: Samo za primjenu na životinjama - izdaje se samo na veterinarski recept.
Slovenian: Cepivo vsebuje netoksični rekombinantni derivat toksina Pasteurelle multocide in inaktivirane celice Bordetelle bronchiseptice.
Croatian: Cjepivo sadrži netoksične rekombinantne derivate toksina Pasteurelle multocide i inaktivirane stanice Bordetelle bronchiseptica.
Slovenian: CILJNA ŽIVALSKA VRSTA Prašiči (svinje in mladice)
Croatian: CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Svinje (krmače i nazimice)
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje neporabljenega zdravila za uporabo v veterinarski medicini ali odpadnih snovi
Croatian: 6.6 Posebne mjere predostrožnosti za odlaganje neupotrjebljenog veterinarsko-medicinskog proizvoda ili otpadnih materijala dobivenih primjenom tih proizvoda
Slovenian: ≤1 mg Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Croatian: Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
Slovenian: Kolonizacijo površine nosne sluznice s Pasteurello multocido najpogosteje pospeši okužba z Bordetello bronchiseptico.
Croatian: Kolonizacija površine nosne sluznice sa Pasteurellom multocidom je najčešće potaknuta s Bordetellom bronchisepticom.
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini v pakiranju za prodajo: 5 let Rok uporabnosti po prvem odpiranju viale: 10 ur.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kad je zapakiran za prodaju: 5 godina.
Slovenian: 2Srednji aglutinacijski titer je določen po enkratni vakcinaciji s polovičnim odmerkom pri kuncih.
Croatian: 2 Srednji aglutinacijski titar dobiven nakon jednog cijepljenja s pola doze u kunića.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec: Intervet International B.V.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet i proizvođač: Intervet International B.V.
Slovenian: ≥ 6,2 log2 toksin nevtralizirajočega titra1
Croatian: ≥ 6,2 log2 TN titar1
Slovenian: Razen večjega povprečnega prehodnega porasta telesne temperature na dan cepljenja ali naslednji dan ni pričakovati drugih neželenih učinkov kot tistih, opisanih v poglavju 4.6 po dajanju dvojnega odmerka cepiva.
Croatian: 4.10 Predoziranje (simptomi, hitni postupci, antidoti), ako je nužno Osim prolazno povećane tjelesne temperature na dan cijepljenja ili dan poslije, nema drugih nuspojava osim onih navedenih u odjeljku 4.6 koje se mogu očekivati nakon primjene dvostruke doze cjepiva.
Slovenian: VELIKOST PAKIRANJA 100 ml (50 odmerkov) 250 ml (125 odmerkov)
Croatian: 100 ml (50 doza) 250 ml (125 doza)
Slovenian: Adjuvans: dl-alfa-tokoferol acetat
Croatian: Adjuvans: dl-α-tokoferol acetat
Slovenian: Revakcinacija: en odmerek (2 ml) 2 do 4 tedne pred vsako naslednjo prasitvijo.
Croatian: Revakcinacija: po jednu injekciju doze (2 ml) primijeniti 2 do 4 tjedna prije svakog sljedećeg prašenja.
Slovenian: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer NIZOZEMSKA
Croatian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer The Netherlands
Slovenian: 150 mg dl-alfa-tokoferol acetata
Croatian: 150 ml dl-α-tokoferol acetat
Slovenian: dl-alfa-tokoferol acetat
Croatian: dl-α-tokoferol acetat
Slovenian: INDIKACIJE Cepivo proti progresivnemu atrofičnemu rinitisu.
Croatian: INDIKACIJA(E) Cjepivo protiv progresivnog atrofičnog rinitisa.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca zdravila, odgovornega za sprostitev serije:
Croatian: Naziv i adresa proizvođača odgovornog za puštanje serije u promet
Slovenian: Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na zunanji ovojni.
Croatian: Ne koristiti poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi.
Slovenian: BESEDILO ''ZDRAVILO SHRANJUJTE IZVEN POGLEDA IN DOSEGA OTROK'' Zdravilo shranjujte izven pogleda in dosega otrok.
Croatian: I POGLEDA DJECE" Čuvati izvan dosega i pogleda djece.
Slovenian: ODMEREK ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE
Slovenian: Revakcinacija: en odmerek (2 ml) je treba dati 2 do 4 tedne pred vsako naslednjo prasitvijo.
Croatian: Revakcinacija: jednu injekciju u dozi od 2 ml treba primijeniti 2 do 4 tjedna prije svakog sljedećeg prašenja.
Slovenian: Zmanjšanje kliničnih znakov progresivnega atrofičnega rinitisa pujskov s pasivno peroralno imunizacijo prek kolostruma aktivno imuniziranih mater.
Croatian: Za smanjenje kliničkih znakova progresivnog atrofičnog rinitisa prasadi, pasivnom oralnom imunizacijom preko kolostruma aktivno imuniziranih krmača.
Slovenian: Pomožne snovi (vključno z dodatki), navedene v poglavju 6.1.
Croatian: Pomoćne tvari ( uključujući adjuvanse) navedene u Spc-u u odjeljku 6.1 su ili dopuštene i navedene u tablici 1 aneksa Registacijske Komisije ( EU)
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Intervet International B.V.
Croatian: 15. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET Intervet international B.V.
Slovenian: Zdravilne učinkovine: - protein dO (netoksični delecijski derivat dermonekrotičnega toksina bakterije Pasteurella multocida)
Croatian: - Protein dO (ne toksični inaktivirani derivat dermonekrotičnog toksina Pasteurelle multocide)
Slovenian: Novorojeni pujski pridobijo pasivno imunost s kolostrumom cepljenih svinj/mladic.
Croatian: Neonatalna prasad prima pasivni imunitet preko kolostruma cijepljenih krmača/nazimica.
Slovenian: Prvo cepljenje: en odmerek (2 ml) za enega prašiča, nato drugi odmerek 4 tedne po prvem.
Croatian: Primarno cijepljenje: Ubrizgati jednu dozu (2 ml) po prasetu, a nakon prve doze drugu dozu primijeniti nakon 4 tjedna.
Slovenian: Dobro pretresite pred uporabo in v razmakih med uporabo.
Croatian: Energično protresti prije i tijekom intervala primjene.
Slovenian: Zaščitite pred svetlobo.
Croatian: Čuvati na tamnom mjestu.
Slovenian: Na splošno se lahko pri nekaterih prašičih na dan cepljenja ali naslednji dan prehodno poveča telesna temperatura povprečno za 1,5 °C, pri nekaterih prašičih do 3 °C, kar lahko vodi do abortusa.. Na dan cepljenja se lahko zmanjšata aktivnost in tek in se pojavi prehodna oteklina na mestu injiciranja (največji premer je 10 cm), ki traja do dveh tednov.
Croatian: Srednje prolazno povećanje tjelesne temperature za 1,5 ºC, u neke prasadi i do 3ºC, koje može biti izmjeren na dan cijepljenja ili dan poslije, može voditi abortusu.
Slovenian: KOLIČINA ZDRAVILNEUČINKOVINE Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
Croatian: KOLIČINA DJELATNE(IH) TVARI Pročitati uputu o VMP prije primjene.
Slovenian: - ≥ 6,2 log2 toksin nevtralizirajočega titra1 proteina dO - ≥ 5,5 log2 aglutinacijskega titra1 inaktiviranih celic bakterije Bordetella bronchiseptica dl-alfa-tokoferol acetata
Croatian: KOLIČINA DJELATNE(IH) TVARI Za dozu od 2 ml: ≥ 6,2 log2 TN titar Protein dO ≥ 5.5 log2 Aggl. titar inaktivnih stanica Bordetelle bronchiseptica dl-α-tokoferol acetat
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij O varnosti ter učinkovitosti ob sočasni uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini ni podatkov.
Croatian: Ne postoje dostupni podaci o neškodljivosti i djelotvornosti ovog cjepiva kada se primjenjuje s bilo kojim drugim veterinarsko-medicinskim proizvodom.
Slovenian: IMUNOLOŠKE LASTNOSTI Farmakoterapevtska skupina: inaktivirano bakterijsko cepivo Oznaka ATCvet: QI09AB04
Croatian: IMUNOLOŠKA SVOJSTVA Farmakoterapijska grupa: inaktivirano bakterijsko cjepivo.
Slovenian: 50 ml (25 odmerkov)
Croatian: 20 ml (10 doza) 50 ml (25 doza)
Slovenian: NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA Cepivo pred uporabo ogrejte na sobno temperaturo.
Croatian: Prije upotrebe ostaviti cjepivo da se prilagodi sobnoj temperaturi.
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKIH ZDRAVILNIH UČINKOVIN IN IMETNIK DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROSTITEV SERIJE
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKI DJELATNE(IH) TVARI I NOSITELJ(I) ODOBRENJA ZA PROIZVODNJU ODGOVORAN(I) ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Slovenian: OVOJNINAH
Croatian: KARENCIJA
Slovenian: V odmerku po 2 ml:
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Doza od 2 ml sadrži:
Slovenian: 4.8 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij O varnosti ter učinkovitosti ob sočasni uporabi tega cepiva s katerim koli drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini ni podatkov.
Croatian: 4.8 Interakcije s drugim medicinskim proizvodima i drugi oblici interakcija
Slovenian: - inaktivirane celice bakterije Bordetella bronchiseptica ≥ 5,5 log2 aglutinacijskega titra2 1Srednji toksin nevtralizirajoči titer je določen po ponovljeni vakcinaciji s polovičnim odmerkom pri kuncih.
Croatian: ≥ 5.5 log2 Aggl. titar2 Srednji toksin neutralizirajući titar dobiven nakon ponovnog cijepljenja s pola doze u kunića.
Slovenian: PODATKI NA STIČNI OVOJNINI [Viale po 100 ml in 250 ml]
Croatian: OSNOVNI DJELOVI NAPISANI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU {100 i 250 ml bočice}
Slovenian: Dotatek A
Croatian: Dodatak A
Slovenian: --1 Cirkovirus prašičev, tip 2, antigenska podenota ORF2: ≥ 4,5 log2 enot ELISA* * Titer protiteles je določen z in vivo preskusom učinkovitosti pri piščancih.
Croatian: --1 Svinjski cirkovirus tipa 2 subjedinični antigena ORF2 ≥ 4.5 log2 ELISA jed.* * Titar protutijela utvrđen in vivo testom potencije na pilićima
Slovenian: Izmišljen o ime
Croatian: Izmišljeni naziv
Slovenian: Velikost pakiranj a
Croatian: Pakovanje Sadržaj Veličina pakovanja
Slovenian: MA (EU) številka
Croatian: EU broj
Slovenian: NAVEDBA ZDRAVILNE(IH) UČINKOVIN(E) IN DRUG(E)IH SESTAVIN
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI I DRUGIH SASTOJAKA
Slovenian: Vprašajte svojega veterinarja, kako odstraniti zdravila, ki jih več ne potrebujete.
Croatian: Upitajte svojeg veterinara kako zbrinuti lijekove koji vam više nisu potrebni.
Slovenian: V primeru takih reakcij je potrebno zdravljenje.
Croatian: U slučaju takvih reakcija, može biti potrebno liječenje.
Slovenian: Ti ukrepi naj bi pomagali varovati okolje.
Croatian: Ove mjere pomažu u zaštiti okoliša.
Slovenian: POSEBNA OPOZORILA, ČE JE POTREBNO
Croatian: POSEBNA UPOZORENJA, UKOLIKO JE POTREBNO
Slovenian: V laboratorijskih študijah in terenskih preskušanjih:
Croatian: U laboratorijskim i terenskim ispitivanjima:
Slovenian: Te reakcije po približno 14 do 21 dneh minejo brez večjih posledic za splošno zdravstveno stanje živali.
Croatian: 14 do 21 dan bez većih posljedica na opće zdravstveno stanje životinja.
Slovenian: 4.8 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij
Croatian: 4.8 Interakcija s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Slovenian: Burgwedel Biotech GmbH Im Langen Felden 5
Croatian: Burgwedel Biotech GmbH Im Langen Felde 5
Slovenian: V zelo redkih primerih se lahko pojavijo reakcije anafilaktičnega tipa, ki so lahko življenjsko ogrožujoče.
Croatian: U vrlo rijetkim slučajevima mogu se pojaviti anafilaktičke reakcije koje mogu biti opasne po život.
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi
Croatian: FARMACEUTSKE POJEDINOSTI 6.1 Popis pomoćnih tvari
Slovenian: Rok uporabnosti zdravila v pakiranju za prodajo: 3 leti.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko medicinskog proizvoda kao pakiranog za prodaju: 3 godine.
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 živali od 10 živali med enim zdravljenjem) - pogosti (pojavijo se pri več kot 1 toda manj kot pri 10 živalih od 100 živali) - občasni (pojavijo se pri več kot 1 toda manj kot pri 10 živalih od 1.000 živali) - redki (pojavijo se pri več kot 1 toda manj kot pri 10 živalih od 10.000 živali) - zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 živali od 10.000 živali, vključujoč posamezne primere).
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana) - česte (više od 1, ali manje od 10 životinja na 100 životinja) - manje česte (više od 1, ali manje od 10 životinja na 1.000 životinja) - rijetke (više od 1, ali manje od 10 životinja na 10.000 životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve)
Slovenian: Datum prvega dovoljenja za promet: 12/01/2009 Datum zadnjega podaljšanja: 13/12/2013
Croatian: Datum posljednjeg produženja:13/12/2013.
Slovenian: Če bolečina ne popusti po 12 urah po zdravniškem pregledu, se ponovno posvetujte z zdravnikom.
Croatian: Ako bol traje više od 12 sati nakon liječničkog pregleda, potražite ponovo savjet liječnika.
Slovenian: V takšnih primerih je priporočeno opraviti serološki test za PCV2 ob ustrezni diagnostiki, na podlagi katerega izberemo najprimernejšo shemo cepljenja.
Croatian: U takvim slučajevima savjetuje se obavljanje PCV2 serolologije, koristeći prikladnu dijagnostiku da se odabere najprikladniji raspored cijepljenja.
Slovenian: Pazite, da ne bi prišlo do kontaminacije.
Croatian: Obratiti pozornost da se pripravak ne kontaminira.
Slovenian: To zdravilo za uporabo v veterinarski medicini vsebuje mineralno olje.
Croatian: Veterinarsko medicinski proizvod sadrži mineralno ulje.
Slovenian: Opalescentna bela z rjavo usedlino, ki jo lahko ponovno suspendiramo.
Croatian: Opalescentna bijela, sa smeđim talogom koji se lako ponovno suspendira.
Slovenian: Preden cepivo uporabite, naj se ogreje na sobno temperaturo, nato ga dobre pretresite.
Croatian: Prije primjene cjepivo treba zagrijati na sobnu temperaturu, a potom dobro protresti.
Slovenian: Preden cepivo uporabite, naj se ogreje na sobno temperaturo (15 °C - 25 °C), nato ga dobre pretresite.
Croatian: Prije primjene cjepivo zagrijati na sobnu temperaturu (15-25°C), a potom dobro protresti.
Slovenian: Namenjeno zdravniku:
Croatian: Za liječnika
Slovenian: Nenamerno injiciranje je nevarno.
Croatian: Nehotično samoinjiciranje je opasno.
Slovenian: V primeru dvoma uporabite shemo cepljenja z dvema odmerkoma.
Croatian: U slučaju sumnje koristiti raspored od 2 cijepljenja.
Slovenian: Če opazite kakršne koli resne stranske učinke ali druge učinke, ki niso omenjeni v tem navodilu za uporabo, obvestite svojega veterinarja.
Croatian: Ako zamijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP, molimo obavijestite svog veterinara.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini so na spletni strani Evropske agencije za zdravila (http://www.ema.europa.eu)
Croatian: Detaljne informacije o ovom proizvodu dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove (http://www.ema.europa.eu/).
Slovenian: Izogibajte se uporabi opreme za cepljenje z gumijastimi deli.
Croatian: Izbjegavati uporabu opreme za cijepljenje koja sadrži gumene dijelove.
Slovenian: Prehodno povišanje telesne temperature, običajno ne za več kot 1°C, je bilo zelo pogosto opaženo do 2 dni po cepljenju.
Croatian: Prolazan porast tjelesne temperature, obično za 1ºC, uočen je vrlo često 2 dana nakon cijepljenja.
Slovenian: IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Croatian: IME VETERINARSKO MEDICINSKOG PROIZVODA
Slovenian: SPC tabela 1 (dovoljene snovi), za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št.37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa, kot so uporabljene v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini, niso vključene v Uredbo (ES) št.
Croatian: Pomoćne tvari ( uključujući i adjuvanse) navedeni u odjeljku 6.1 SPC-a su ili odobrene tvari za koje je u tablici: 1 Dodataka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 naznačeno da određivanje MRL nije nužno ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EZ) br. 470/2009 kada se koriste u ovom veterinarsko medicinskom proizvodu.
Slovenian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Croatian: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemska
Slovenian: Cepite z enim odmerkom po 2 ml intramuskularno na vratu v predelu za ušesom po naslednji shemi:
Croatian: Primijeniti jednu dozu od 2 ml intramuskularnom injekcijom u vrat, u područje iza uha, u skladu sa sljedećim uputama:
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke zdravilne učinkovine
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne tvari.