FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Apealea je protinádorový léčivý přípravek obsahující léčivou látku paklitaxel, která patří do skupiny léků zvaných taxany.
Croatian: Apealea je lijek za liječenje raka koji sadrži djelatnu tvar paklitaksel, koji pripada skupini lijekova naziva taksani.
Czech: Počet ohrožených
Croatian: Broj bolesnica pod rizikom
Czech: Kojení (viz bod 4.6).
Croatian: Dojenje (vidjeti dio 4.6.).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Croatian: Nositelj odobrenja obavljat će zadane farmakovigilancijske aktivnosti i intervencije, detaljno objašnjene u dogovorenom planu upravljanja rizikom (RMP), koji se nalazi u Modulu 1.8.2 Odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te svim sljedećim dogovorenim ažuriranim verzijama RMP-a.
Czech: Jak přípravek Apealea vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako Apealea izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: Odložení dalšího cyklu kombinace Apealea / karboplatina
Croatian: Odgoda sljedećeg ciklusa lijeka Apealea/karboplatina
Czech: Méně časté: anafylaktický šok, přecitlivělost na lék
Croatian: Manje često: anafilaktički šok, preosjetljivost na lijek
Czech: Proto se během léčby přípravkem Apealea má častěji provádět kompletní vyšetření krevního obrazu.
Croatian: Stoga tijekom liječenja lijekom Apealea treba često kontrolirati kompletnu krvnu sliku.
Czech: • nízká tělesná teplota,
Croatian: • niska tjelesna temperatura
Czech: Nebyla provedena žádná analýza vlivu věku, pohlaví nebo velikosti těla na eliminaci přípravku Apealea.
Croatian: Utjecaj dobi, spola, rase i veličine tijela Nije provedena analiza utjecaja dobi, spola ili veličine tijela na eliminaciju lijeka Apealea.
Czech: Tvorbu těchto metabolitů katalyzuje CYP2C8 a CYP3A4.
Croatian: Stvaranje tih metabolita katalizirano je pomoću CYP2C8 i CYP3A4.
Czech: Údaje o podávání pacientkám ve věku ≥ 75 let jsou omezené.
Croatian: Dostupni su ograničeni podatci o primjeni u bolesnika ≥ 75 godina.
Czech: Těžká hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz bod 4.4).
Croatian: Teška preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 (vidjeti dio 4.4).
Czech: Starší pacientky U pacientek ve věku 65 let a více nejsou doporučena žádná další snížení dávky než ta, která jsou uvedena u všech pacientek.
Croatian: Nema preporuka za dodatno smanjenje doza u bolesnika u dobi od 65 i više godina, osim onih koje se odnose na sve bolesnike.
Czech: Ve studiích s přípravkem Apealea hlásilo 45 % pacientek alopecii během terapie.
Croatian: provedenim ispitivanjima lijeka Apealea 45 % bolesnika prijavilo je pojavu alopecije tijekom liječenja.
Czech: Neutropenie je nežádoucí účinek závisející na dávce a omezující dávku.
Croatian: Neutropenija je ovisna o dozi i nuspojava je koja ograničava dozu.
Czech: * Mohou přetrvávat déle než 6 měsíců po vysazení paklitaxelu.
Croatian: * Može se nastaviti javljati nakon više od šest mjeseci od prekida primjene paklitaksela.
Czech: Roztok je nutné vstřikovat po dobu přibližně jedné minuty směrem k vnitřní stěně injekční lahvičky a nikoli přímo do prášku, protože by to vedlo k napěnění.
Croatian: Otopinu treba injicirati tijekom približno jedne minute i usmjeriti je prema unutarnjoj stijenci bočice, a ne izravno na prašak jer će nastati pjena.
Czech: Podávání přípravku Apealea dětem a dospívajícím do 18 let se nedoporučuje, neboť u této věkové skupiny nebyl studován.
Croatian: Lijek Apealea ne preporučuje se za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer nisu provedena ispitivanja za tu dobnu skupinu.
Czech: Za podmínek in vitro bylo prokázáno, že paklitaxel je substrátem influxních transportérových proteinů OATP1B3 a OATP1A2.
Croatian: Paklitaksel se in vitro pokazao kao supstrat proteinskih prijenosnika za unos OATP1B3 i OATP1A2.
Czech: Pacientky, které mají celkový bilirubin > 5 × ULN nebo AST > 10 × ULN, se nemají paklitaxelem léčit.
Croatian: Bolesnike kod kojih je ukupni bilirubin > 5 × GGN ili AST > 10 × GGN ne smije se liječiti paklitakselom.
Czech: Výchozí počet neutrofilů < 1,5 × 109/l.
Croatian: Početni broj neutrofila < 1,5 × 109/l.
Czech: Poruchy nervového systému periferní senzorická neuropatie stupně ≥ 2
Croatian: Poremećaji živčanog sustava periferna senzorna neuropatija
Czech: Cytotoxická látka: zacházejte opatrně.
Croatian: Citotoksično: oprezno rukovati proizvodom.
Czech: Snížení dávky a/nebo odklad léčby je třeba zvážit při jakémkoli klinicky významném nežádoucím účinku, jak je uvedeno v tabulce 1.
Croatian: Potrebno je razmotriti smanjenje doze ili odgodu primjene doze u slučaju bilo koje od klinički značajnih nuspojava koje su prikazane u tablici 1.
Czech: Téměř u všech pacientů se během léčebného období vyskytla anemie, snížený počet trombocytů a snížený počet leukocytů jakéhokoli stupně (98 %, 93 % a 98 %
Croatian: U gotovo svih bolesnika tijekom razdoblja liječenja pojavila se anemija (98 %), smanjen broj trombocita (93 %) i smanjen broj bijelih krvnih stanica (98 %) bilo kojeg stupnja.
Czech: • toxické účinky na nervový systém,
Croatian: • toksičnost za živčani sustav
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanjima provedenima na životinjama utvrđena je reproduktivna toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Czech: Proto je třeba postupovat opatrně při podávání paklitaxelu souběžně s léky, o kterých je známo, že inhibují buď CYP2C8, nebo CYP3A4 (např. ketokonazol a jiná imidazolová antimykotika,
Croatian: Stoga je potreban oprez prilikom primjene paklitaksela istodobno s lijekovima za koje je utvrđeno da inhibiraju CYP2C8 ili CYP3A4 (primjerice ketokonazol i drugi imidazolni antifungici,
Czech: • erythromycin, rifampicin: přípravky používané k léčbě bakteriálních infekcí,
Croatian: • eritromicin, rifampicin (lijekovi za liječenje bakterijskih infekcija)
Czech: Paklitaxel je antimikrotubulární látka, která podporuje sestavení mikrotubulů z dimerů tubulinu a stabilizuje mikrotubuly tím, že zabraňuje jejich depolymerizaci.
Croatian: Paklitaksel je antimikrotubularni lijek koji potiče stvaranje mikrotubula od dimera tubulina te stabilizira mikrotubule sprječavanjem depolimerizacije.
Czech: Nicméně studie provedené u pacientek s rakovinou prsu léčených režimy obsahujícími paklitaxel naznačují možné zvýšené riziko neuropatie u pacientek jiné rasy než kavkazské (viz bod 4.2).
Croatian: Međutim, ispitivanja kojima su obuhvaćeni bolesnici s rakom dojke u kojih je primijenjen režim liječenja koji sadrži paklitaksel upućuju na mogućnost povećanog rizika od neuropatije u bolesnika koji nisu bijele rase (vidjeti dio 4.2.).
Czech: Údaje o podávání pacientkám ve věku ≥ 75 let (2 % pacientek ve studii) jsou omezené.
Croatian: Dostupni su ograničeni podatci o primjeni u bolesnica s ≥ 75 godina (2 % bolesnica u ispitivanju).
Czech: • porucha srdečního rytmu vedoucí k nepravidelné rychlé aktivitě srdečních síní,
Croatian: • poremećaj srčanog ritma koji uzrokuje nepravilne brze kontrakcije gornjih komora srca
Czech: Poměr rizik (95 % CI)
Croatian: Omjer hazarda (95 % CI)
Czech: u kterých se objeví silná bolest nebo jiné reakce na infuzi přípravku Apealea, se doporučuje zvážit použití centrálního žilního katetru.
Croatian: U bolesnika koji osjećaju jaku bol ili imaju druge reakcije na infuziju lijeka Apealea preporučuje se razmatranje centralnog venskog katetera.
Czech: Lokální reakce v místě infuze jsou během podávání infuzí přípravku Apealea velmi časté.
Croatian: Lokalne reakcije na mjestu primjene infuzije vrlo su česte tijekom infuzije lijeka Apealea.
Czech: jestliže: • máte sníženou funkci jater, ledvin nebo srdce.
Croatian: • ako imate smanjenu funkciju jetre, bubrega ili srca
Czech: Podíl pacientek, které v klinické studii podstoupily šest léčebných cyklů, byl 81 % ve skupině léčené micelární formou paklitaxelu a 87 % ve skupině léčené paklitaxelem na bázi rozpouštědla.
Croatian: U okviru kliničkog ispitivanja udio bolesnica koje su primile šest ciklusa liječenja bio je 81 % u skupini liječenoj micelarnim paklitakselom i 87 % u skupini koja je primala paklitaksel u otopini.
Czech: Farmakokinetika paklitaxelu byla studována u 22 pacientů se solidními nádory po 1hodinových infuzích přípravku Apealea (velikosti dávky 90 až 275 mg/m2).
Croatian: Farmakokinetička svojstva paklitaksela ispitivana su u 22 bolesnika sa solidnim tumorima nakon jednosatne infuzije lijeka Apealea (razine doze od 90 do 275 mg/m2).
Czech: Aby byla karboplatina použita náležitým způsobem, předepisujícímu lékaři se doporučuje nahlédnout rovněž do informací o přípravku pro karboplatinu.
Croatian: Liječnicima koji propisuju lijek savjetuje se da za prikladnu primjenu karboplatina prouče i informacije za propisivanje karboplatina.
Czech: Kromě toho paklitaxel indukuje tvorbu mikrotubulárního svazku v průběhu celého buněčného cyklu a indukuje tvorbu mikrotubulárních hvězdic během mitózy.
Croatian: Osim toga, paklitaksel tijekom staničnog ciklusa inducira stvaranje snopova mikrotubula, kao i stvaranje astera mikrotubula tijekom mitoze.
Czech: Paklitaxel narušuje nebo zastavuje růst rychle se dělících buněk, jako jsou nádorové buňky.
Croatian: Paklitaksel utječe na rast ili zaustavlja rast stanica koje se brzo dijele, kao što su tumorske stanice.
Czech: Přípravek Apealea rekonstituujte pouze za použití jednoho z níže uvedených komerčně dostupných roztoků pro rekonstituci:
Croatian: Rekonstituirajte lijek Apealea samo s jednom od sljedećih komercijalno dostupnih otopina za rekonstituciju:
Czech: Léčba má být zaměřena na hlavní předpokládané toxicity, kterými je nauzea, zvracení, průjem, myelosuprese, periferní senzorická neuropatie a periferní neuropatie.
Croatian: Liječenje je potrebno usmjeriti na glavne očekivane toksičnosti, a one su mučnina, povraćanje, proljev, mijelosupresija, periferna senzorna neuropatija i periferna neuropatija.
Czech: • nízká hladina bílých krvinek zvaných neutrofily,
Croatian: • niska razina bijelih krvnih stanica naziva neutrofili
Czech: Nebyly provedeny žádné studie k vyhodnocení lékových interakcí mezi přípravkem Apealea a jinými léčivými přípravky.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcije lijeka Apealea i drugih lijekova.
Czech: Pomocí sterilní injekční stříkačky vstříkněte 60 ml roztoku k rekonstituci do injekční lahvičky.
Croatian: Pomoću sterilne štrcaljke injicirajte u bočicu 60 ml otopine za rekonstituciju.
Czech: Abyste zamezili náhodnému podání přípravku do okolní tkáně a zajistili intravenózní podání úplné dávky, propláchněte infuzní set a katetr/kanylu před podáním i po podání.
Croatian: Kako bi se izbjegla slučajna primjena u okolno tkivo i osigurala intravenska primjena cijele doze, potrebno je isprati set za infuziju i kateter/kanilu prije i nakon primjene.
Czech: Přibližně u 86 % pacientek se vyskytly nežádoucí účinky.
Croatian: Nuspojave su se pojavile u otprilike 86 % bolesnika.
Czech: Způsob podání Přípravek Apealea je určen k intravenóznímu podání.
Croatian: Lijek Apealea namijenjen je za intravensku primjenu.
Czech: • slabost, únava,
Croatian: • slabost, umor
Czech: Gastrointestinální nežádoucí účinky jsou velmi časté.
Croatian: Gastrointestinalne nuspojave vrlo su česte.
Czech: Přípravek Apealea je indikován k použití v kombinaci s karboplatinou (viz bod 4.1).
Croatian: Lijek Apealea indiciran je za primjenu u kombinaciji s karboplatinom (vidjeti dio 4.1).
Czech: Mutagenita, kancerogenita, porucha fertility
Croatian: Mutageneza, karcinogeneza, smanjenje plodnosti
Czech: Výsledky PFS a OS u populace PP jsou shrnuty na obrázcích 3 a 4.
Croatian: Rezultati za preživljenje bez progresije bolesti i ukupno preživljenje u PP populaciji sažeto su prikazani u slikama 3 i 4.
Czech: • cisplatina: přípravek používaný k léčbě rakoviny.
Croatian: • cisplatin (lijek za liječenje raka).
Czech: Farmakokinetické údaje u pacientů s celkovým bilirubinem > 5 × ULN nejsou k dispozici.
Croatian: Nisu dostupni podatci o farmakokinetici u bolesnika s ukupnim bilirubinom > 5 × GGN.
Czech: Injekční lahvičkou ve vzpřímené poloze opět po dobu zhruba 20 sekund kružte, a pak ji opatrně pětkrát převraťte.
Croatian: Ponovno kružnim pokretima miješajte otopinu tijekom približno 20 sekundi držeći bočicu u uspravnom položaju, a zatim je polako okrenite pet puta.
Czech: Údaje o podávání přípravku Apealea pacientům jiné než kavkazské rasy jsou omezené a stávající údaje nejsou dostačující k doporučení dalších úprav dávky (viz bod 4.4).
Croatian: Podatci o primjeni lijeka Apealea u bolesnika koji nisu bijele rase ograničeni su, a postojeći podatci nisu dovoljni da bi se preporučile dodatne prilagodbe doze (vidjeti dio 4.4.).
Czech: • nízká hladina krevních destiček nebo červených krvinek,
Croatian: • nizak broj krvnih pločica ili crvenih krvnih stanica
Czech: Když se paklitaxel na bázi rozpouštědla podával po cisplatině, vykazovali pacienti hlubší myelosupresi a přibližně 20% snížení clearance paklitaxelu.
Croatian: Kada se paklitaksel u otopini primjenjivao nakon cisplatina, u bolesnika je zabilježena snažnija mijelosupresija i smanjenje klirensa paklitaksela od otprilike 20 %.
Czech: • závažný nedostatek kyslíku pocházející z abnormálního dýchání,
Croatian: • težak nedostatak kisika uzrokovan poremećenim disanjem
Czech: Nejsou k dispozici žádné informace o léčivých látkách schopných vytlačit a nahradit paklitaxel vázaný na proteiny, ani není pravděpodobné, že by paklitaxel byl schopen vytlačit jiné léčivé látky vzhledem k jeho nízké molární koncentraci v plazmě.
Croatian: Nema prijavljenih djelatnih tvari koje mogu istisnuti paklitaksel koji je vezan na protein niti je vjerojatno da bi paklitaksel mogao istisnuti druge djelatne tvari s obzirom na njegove niske molarne koncentracije u plazmi.
Czech: • Ringerův infuzní roztok s acetátem.
Croatian: • otopinom Ringerova acetata prikladnom za infuziju.
Czech: Studie na zvířatech léčených paklitaxelem prokázaly sníženou fertilitu (viz bod 5.3).
Croatian: U ispitivanjima na životinjama koje su liječene paklitakselom dokazana je smanjena plodnost (vidjeti dio 5.3).
Czech: Studie in vitro používající různé buněčné systémy prokázaly, že je paklitaxel klastogenní a navozuje chromozomální aberace a poškození mikrojader a DNA.
Croatian: U in vitro ispitivanjima na različitim staničnim sustavima dokazano je klastogeno djelovanje paklitaksela, uključujući kromosomske aberacije, mikrojezgre i oštećenja DNK.
Czech: Pacientky s lehkou poruchou funkce jater (celkový bilirubin > 1 až ≤ 1,5 × horní hranice normálního rozmezí (upper limit of normal, ULN) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 10 × ULN) mohou být léčeny stejnými dávkami jako pacientky s normální funkcí jater.
Croatian: Bolesnici s blagim oštećenjem funkcije jetre (ukupni bilirubin od > 1 do ≤ 1,5 × gornja granica normale (GGN) i aspartat aminotransferaza (AST) ≤ 10 × GGN) mogu se liječiti primjenom istih doza kao i u bolesnici s normalnom funkcijom jetre.
Czech: Údaje o bezpečnosti porovnávající výsledky kombinované léčby přípravkem Apealea (micelární forma paklitaxelu) / karboplatinou a paklitaxelem na bázi rozpouštědla / karboplatinou naleznete v bodě 4.8.
Croatian: Za podatke o sigurnosti primjene kojima se uspoređuju rezultati kombiniranog liječenja lijekom Apealea (micelarni paklitaksel) i karboplatinom i liječenja paklitakselom u otopini i karboplatinom vidjeti dio 4.8.
Czech: Apealea 60 mg prášek pro infuzní roztok.
Croatian: Apealea 60 mg prašak za otopinu za infuziju.
Czech: Méně časté: srdeční zástava, chronické srdeční selhání, cyanóza,
Croatian: Manje često: srčani zastoj, kronično zatajenje srca, cijanoza,
Czech: Po rekonstituci obsahuje roztok 1 mg/ml paklitaxelu ve formě micelárních nanočástic.
Croatian: Nakon rekonstitucije otopina sadrži 1 mg/ml paklitaksela u obliku micelarnih nanočestica.
Czech: Poruchy imunitního systému
Croatian: Poremećaji imunosnog sustava
Czech: Doporučená dávka přípravku Apealea je 250 mg/m2 plochy tělesného povrchu (body surface area, BSA) podávaná intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny, po níž následuje podání karboplatiny, každé tři týdny po dobu šesti cyklů.
Croatian: Preporučena doza lijeka Apealea iznosi 250 mg/m2 tjelesne površine (engl. body surface area, BSA), a daje se kao intravenska infuzija tijekom jednog sata, nakon čega slijedi primjena karboplatina svaka tri tjedna tijekom šest ciklusa liječenja.
Czech: Méně časté: respirační selhání, epistaxe, kašel, rinorea,
Croatian: Manje često: respiratorno zatajenje, epistaksa, kašalj, rinoreja,
Czech: V případě febrilní neutropenie nebo nízkého počtu trombocytů (< 75 × 109/l) se má dávka karboplatiny snížit o 1 jednotku AUC v léčebných cyklech následujících po zotavení.
Croatian: U slučaju febrilne neutropenije ili niskog broja trombocita (< 75 × 109/l) potrebno je u ciklusima liječenja nakon oporavka smanjiti dozu karboplatina za 1 AUC.
Czech: Pokud si nejste jistá, zda se Vás týká cokoli z výše uvedeného, poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou.
Croatian: Ako niste sigurni odnosi li se nešto od prethodno navedenog na vas, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri.
Czech: Hlavním metabolitem paklitaxelu je 6α-hydroxypaklitaxel.
Croatian: Glavni je metabolit paklitaksela 6α-hidroksipaklitaksel.
Czech: Paklitaxel způsobuje myelosupresi (především neutropenii).
Croatian: Paklitaksel uzrokuje mijelosupresiju (primarno neutropeniju).
Czech: Pacientky Příhody
Croatian: Bolesnice Događaji
Czech: Přípravek Apealea může způsobit nežádoucí účinky, jako je únava nebo závrať, které mohou snížit Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Primjena lijeka Apealea može uzrokovati nuspojave kao što su umor ili omaglica, koje mogu smanjiti vašu sposobnost upravljanja vozilima ili strojevima.
Czech: Nejčastějšími klinicky významnými nežádoucími účinky spojenými s podáváním přípravku Apealea jsou neutropenie, gastrointestinální poruchy, periferní neuropatie, artralgie/myalgie a reakce v místě infuze.
Croatian: Najčešće klinički značajne nuspojave povezane s primjenom lijeka Apealea su neutropenija, gastrointestinalni poremećaji, periferna neuropatija, artralgija/mijalgija i reakcije na mjestu primjene infuzije.
Czech: Přípravek Apealea má připravovat a podávat výhradně personál náležitě vyškolený v manipulaci s cytotoxickými látkami.
Croatian: Lijek Apealea treba pripremati i primjenjivati samo osoblje obučeno za rukovanje citotoksičnim lijekovima.
Czech: V porovnání s pacienty, jimž byl podáván paklitaxel na bázi rozpouštědla, se ve skupině, jíž byla podávána micelární forma paklitaxelu, u více pacientů objevily hematologické toxicity stupně 3 a 4.
Croatian: U usporedbi s bolesnicima koji su primali paklitaksel u otopini, u skupini koja je primala micelarni paklitaksel bilo je više bolesnika koji su imali hematološke toksičnosti 3. i 4. stupnja.
Czech: U pacientek s celkovým bilirubinem > 5násobek ULN nebo AST > 10násobek ULN nejsou k dispozici dostačující údaje pro doporučení ohledně dávkování (viz body 4.4 a 5.2).
Croatian: Za bolesnike u kojih je ukupni bilirubin > 5 × GGN ili AST > 10 × GGN nema dovoljno podataka na temelju kojih bi se omogućile preporuke doza (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Czech: Přípravek Apealea je dodáván ve formě zelenožlutého až žlutého prášku ve skleněné injekční lahvičce s pryžovou zátkou a hliníkovým krytem.
Croatian: Apealea se isporučuje kao prašak zelenožute do žute boje u staklenoj bočici s gumenim čepom i aluminijskim prstenom.
Czech: Obvyklá dávka je 250 mg/m2 plochy tělesného povrchu podávaná každé tři týdny, celkem až šestkrát.
Croatian: Uobičajena je doza 250 mg/m2 tjelesne površine svaka tri tjedna tijekom najviše šest ciklusa liječenja.
Czech: Méně časté: vaginální krvácení, bolest v oblasti pánve, bolest prsu
Croatian: Manje često: vaginalno krvarenje, bol u zdjelici, bol u dojci
Czech: • krvácení z nosu, alergický zánět v nose, rýma,
Croatian: • krvarenje iz nosa, alergijske upale u nosu, hunjavica • kašalj
Czech: Na základě omezených údajů lze uvést, že hodnoty Cmax a AUC po 1hodinových infuzích přípravku Apealea stoupaly v závislosti na dávkách pohybujících se v rozmezí od 150 do 275 mg/m2.
Croatian: Na temelju ograničenih podataka, Cmax i AUC povećavaju se s dozom nakon jednosatnih infuzija lijeka Apealea u dozama u rasponu od 150 do 275 mg/m2.
Czech: Oncology Group (ECOG) v průběhu léčby ani po ní (převážně skóre 0 nebo 1).
Croatian: Funkcionalno stanje prema ljestvici Istočne kooperativne skupine za onkologiju (ECOG) bilo je jednako u objema skupinama u svakom trenutku tijekom i nakon liječenja (rezultat je uglavnom bio 0 ili 1).
Czech: a to buď přípravkem Apealea v dávce 250 mg/m2 podávaným formou 1hodinové intravenózní infuze (n = 391) nebo paklitaxelem na bázi rozpouštědla v dávce 175 mg/m2 podávaným formou 3hodinové infuze (n = 391).
Croatian: Apealea u dozi od 250 mg/m2 koja se davala kao intravenska infuzija tijekom jednog sata (N = 391) ili primjenom paklitaksela u otopini u dozi od 175 mg/m2 koja se davala kao infuzija tijekom tri sata (N = 391).
Czech: Lékaři mají tyto pacientky pečlivě sledovat s ohledem na výskyt srdečních příhod.
Croatian: Liječnici trebaju posebno obratiti pozornost na pojavu srčanih tegoba u takvih bolesnika.
Czech: Podobně se i celková plazmatická clearance lišila cca 5násobně, od 8 do 41 l/h.
Croatian: Slično tome, vrijednost ukupnog klirensa plazme razlikovala se za otprilike pet puta, od 8 od 41 l/sat.
Czech: (viz bod 4.2).
Croatian: (vidjeti dio 4.2).
Czech: a Primární populace byla u analýzy noninferiority předem definována jako populace PP.
Croatian: Omjer hazarda (95 % CI) a Primarna populacija u analizi neinferiornosti bila je unaprijed određena kao PP populacija.
Czech: Paklitaxel lze v těhotenství použít pouze tehdy, pokud klinický stav ženy tuto léčbu vyžaduje.
Croatian: Paklitaksel se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim ako je zbog kliničkog stanja trudnice potrebno liječenje paklitakselom.
Czech: Celkově byla míra závažných nežádoucích příhod při použití micelární formy paklitaxelu (41 %) vyšší než při použití paklitaxelu na bázi rozpouštědla (27 %).
Croatian: Općenito gledajući, zabilježena je viša stopa ozbiljnih štetnih događaja prilikom primjene micelarnog paklitaksela (41 %) u odnosu na primjenu paklitaksela u otopini (27 %).
Czech: Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine
Czech: • selhání krevního oběhu, • vysoký krevní tlak, změny krevního tlaku, bledost,
Croatian: • zatajenje krvotoka • visok krvni tlak, promjene krvnog tlaka, bljedilo
Czech: • gemfibrozil: přípravek snižující hladinu tuků v krvi,
Croatian: • gemfibrozil (lijek za snižavanje razine masnoća u krvi)
Czech: • deprese, nespavost, úzkost,
Croatian: • depresija, nesanica, tjeskoba
Czech: Vzhledem k zápornému tlaku v injekční lahvičce je nutné tlak vyrovnat jehlou nebo bodcem před aplikací roztoku k rekonstituci i v průběhu jeho aplikace.
Croatian: Zbog negativnog tlaka u bočici potrebno je prije i tijekom injiciranja otopine za rekonstituciju tlak izjednačiti pomoću igle ili šiljka.
Czech: Apealea: paklitaxel na bázi rozpouštědla:
Croatian: Apealea: paklitaksel u otopini:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Apealea u všech podskupin pediatrické populace při léčbě karcinomu ovaria (vyjma rhabdomyosarkomu a nádorů ze zárodečných buněk), peritoneálního karcinomu (vyjma blastomů a sarkomů) a karcinomu vaječníku (vyjma rhabdomyosarkomu a nádorů ze zárodečných buněk)
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Apealea u svim podskupinama pedijatrijske populacije za liječenje karcinoma jajnika (osim rabdomiosarkoma i tumora zametnih stanica), peritonealnog karcinoma (osim blastoma i sarkoma) i karcinoma jajovoda (osim rabdomiosarkoma i tumora zametnih stanica) (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Czech: Gastrointestinální poruchy Mezi nejčastěji hlášené nežádoucí účinky ve studii patřily nauzea (38 %), zvracení (22 %) a průjem
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Najčešće nuspojave zabilježene u okviru ispitivanja bile su mučnina (38 %), povraćanje (22 %) i proljev (15 %).
Czech: • fluoxetin: přípravek používaný k léčbě deprese,
Croatian: • fluoksetin (lijek za liječenje depresije)