FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I tilfælde af opkastning efter administration af Cotellic bør patienten ikke tage en yderligere dosis samme dag, men fortsætte behandlingen næste dag som foreskrevet.
Czech: V případě zvracení po podání přípravku Cotellic nemá pacient užít další dávku ve stejný den a léčba má pokračovat následující den, jak je předepsáno.
Danish: Oxidering via CYP3A og glukuronidering via UGT2B7 synes at være de primære metaboliseringsveje for cobimetinib.
Czech: Oxidace prostřednictvím CYP3A a glukuronidace prostřednictvím UGT2B7 se jeví jako hlavní metabolické dráhy kobimetinibu.
Danish: Hauck-Anderson metode er anvendt e p-værdi for den samlede overlevelse (0,0050) krydsede den tidligere specificerede grænse (p værdi <0,0499)
Czech: Za použití Hauck-Andersonovy metody e P-hodnota OS (0,0050) překročila předem stanovenou hranici (p-hodnota <0,0499)
Danish: Leverfunktionstest Forhøjet ALP
Czech: Funkční jaterní testy Zvýšení ALP
Danish: Undgå at køre motorkøretøj eller anvende maskiner, hvis du har problemer med synet eller andre problemer, som kan påvirke din evne, f.eks. hvis du er svimmel eller træt.
Czech: Vyhněte se řízení nebo obsluze strojů, pokud máte problémy se zrakem nebo další problémy, které mohou ovlivnit Vaše schopnosti, např. pokud máte závrať nebo jste unaven(a).
Danish: Forhøjet blod-kreatinfosfokinase
Czech: Zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi
Danish: I studie GO28141 var 89 patienter (18,1%) i alderen 65-74 år, 38 patienter (7,7%) i alderen 75-84 år og 5 patienter (1,0%) 85 år og ældre.
Czech: Ve studii GO28141 bylo 89 pacientů (18,1 %) ve věku 65-74 let, 38 pacientů (7,7 %) ve věku 75-84 let a 5 pacientů (1,0 %) ve věku 85 let a starší.
Danish: Cotellic bruges til at behandle voksne patienter med en bestemt form for hudkræft, melanom, som har spredt sig til andre dele af kroppen eller ikke kan fjernes ved en operation.
Czech: Přípravek Cotellic se používá k léčbě dospělých pacientů s určitým typem nádoru kůže nazývaným melanom, který se rozšířil do dalších částí těla nebo který nelze odstranit chirurgicky.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at amning er forbundet med en risiko for den nyfødte/barnet.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Danish: Asymptomatisk
Czech: Asymptomatický
Danish: I et toksicitetsstudie med gentagne doser hos unge rotter var den systemiske eksponering af cobimetinib 2-11 gange højere på postnatal dag 10 end på postnatal dag 38, hvor eksponeringen svarede til den hos voksne rotter.
Czech: Ve studii toxicity po opakovaném podávání mláďatům potkanů byla systémová expozice kobimetinibu v postnatálním dni 10 2krát až 11krát vyšší než v postnatálním dni 38, kdy expozice byla podobná expozici u dospělých potkanů.
Danish: Patienterne skal rådes til ikke at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, hvis de oplever synsforstyrrelser eller andre bivirkninger, som kan påvirke denne evne.
Czech: Pacienti mají být upozorněni, aby neřídili nebo neobsluhovali stroje, pokud se u nich vyskytnou poruchy zraku nebo jakékoli jiné nežádoucí účinky, které mohou mít vliv na jejich schopnosti.
Danish: Standardmæssige genotoksicitetsstudier med cobimetinib var negative.
Czech: Standardní studie genotoxicity s kobimetinibem byly negativní.
Danish: Generel helbredsstatus/helbredsrelateret livskvalitet indberettet af patienten blev målt ved hjælp af EORTC-skemaet Core 30 [Quality of Life Questionnaire (QLQ-) C30].
Czech: Celkový zdravotní stav/kvalita života související se zdravím udávané pacienty byly hodnoceny pomocí dotazníku kvality života EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer ) - 30 hlavních položek (QLQ-C30).
Danish: Tag medicinpakningen og denne indlægsseddel med.
Czech: S sebou si vezměte balení tohoto léčivého přípravku a tuto příbalovou informaci.
Danish: Derudover:
Czech: Dále:
Danish: 17 ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE <Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.>
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Danish: Der var ingen klar tendens med hensyn til tid til debut af bivirkninger grad ≥ 3.
Czech: Nebyly zjištěny žádné zjevné trendy v době do výskytu příhod stupně ≥3.
Danish: · Cotellic kan tages sammen med eller uden mad.
Czech: • Přípravek Cotellic se může užívat s jídlem nebo bez jídla
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske midler, ATC-kode:L01XE38.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, ATC kód: L01XE38
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Danish: LVEF efter behandlingspause
Czech: LVEF hodnota po přestávce v léčbě
Danish: Alle patienter, som genstarter Cotellic-behandling med dosisreduktion, skal have foretaget LVEFmåling efter ca. 2 uger, 4 uger, 10 uger og 16 uger og herefter som klinisk indiceret.
Czech: Všem pacientům, kteří znovu zahajují léčbu se sníženou dávkou přípravku Cotellic, má být LVEF vyšetřena po přibližně 2 týdnech, 4 týdnech, 10 týdnech a 16 týdnech a poté dle klinické indikace.
Danish: De bivirkninger, der er indberettet hos melanompatienter, angives nedenfor i overensstemmelse med MedDRA's organklassesystem og efter hyppighed og sværhedsgrad.
Czech: Nežádoucí účinky, které byly hlášeny u pacientů s melanomem, jsou shrnuty níže podle MedDRA tříd orgánových systémů, četnosti a stupně závažnosti.
Danish: · Det frarådes at tage Cotellic under graviditet - selvom Cotellic ikke er undersøgt hos gravide kvinder, kan det muligvis skade det ufødte barn og forårsage misdannelser.
Czech: • Přípravek Cotellic se nedoporučuje užívat během těhotenství - ačkoliv účinky přípravku Cotellic nebyly u těhotných žen studovány, přípravek může způsobit trvalé poškození nebo vrozené vady u nenarozeného dítěte.
Danish: Den primære analyse for studie GO28141 blev udført ved cut-off dato den 9. maj 2014.
Czech: Primární analýza studie GO28141 byla provedena k 9. květnu 2014.
Danish: Dosis af vemurafenib kan reduceres, hvis dette er klinisk hensigtsmæssigt.
Czech: Dávku vemurafenibu je možné snížit, pokud je to klinicky vhodné.
Danish: · Dette lægemiddel kræver ikke særlige opbevaringsforhold.
Czech: • Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Danish: ^ Data cut-off dato 19. september 2014
Czech: Ukončení sběru údajů k datu 19. září 2014.
Danish: Fortæl straks lægen, hvis du får diarré.
Czech: Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne průjem.
Danish: · Efter de 21 dage skal du ikke tage Cotellic i 7 dage.
Czech: • Po 21 dnech neužívejte žádné tablety přípravku Cotellic po dobu 7 dnů.
Danish: Cobimetinibs farmakokinetik blev evalueret hos 6 forsøgspersoner med let nedsat leverfunktion (Child Pugh A), 6 forsøgspersoner med moderat nedsat leverfunktion (Child Pugh B), 6 forsøgspersoner med svært nedsat leverfunktion (Child Pugh C) og 10 raske forsøgspersoner.
Czech: Farmakokinetika kobimetinibu byla hodnocena u 6 pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child Pugh A), 6 pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh B), 6 pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child Pugh C) a 10 zdravých dobrovolníků.
Danish: Meget sjælden < 1/10.000
Czech: Velmi vzácné < 1/10000
Danish: Hvis en dosis bliver glemt, kan den tages i op til 12 timer inden næste planlagte dosis for at opretholde et doseringsregime på én gang dagligt.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, je možné ji užít nejpozději 12 hodin před další dávkou, aby bylo dodrženo dávkovací schéma jednou denně.
Danish: · Lægen har ordineret dette lægemiddel dig personligt.
Czech: • Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám.
Danish: In vitro data tyder på, at cobimetinib ikke hæmmer OAT1, OAT3 eller OCT2.
Czech: In vitro údaje ukazují, že kobimetinib není inhibitorem OAT1, OAT3 nebo OCT2.
Danish: Cobimetinib er 94,8% bundet til humane plasmaproteiner in vitro.
Czech: In vitro je vazba kobimetinibu na lidské plazmatické bílkoviny 94,8 %.
Danish: Transporten over blodhjernebarrieren er ikke kendt.
Czech: Přechod hematoencefalickou bariérou není znám.
Danish: BCRP-substrater
Czech: BCRP substráty
Danish: Blandt de 63 patienter, der ikke tidligere havde fået BRAF-hæmmer, havde 20 patienter tidligere fået systemisk behandling for fremskredent melanom, størstedelen (80%) immunterapi.
Czech: Dvacet pacientů z uvedených 63 pacientů nepředléčených BRAFi podstoupilo předcházející systémovou léčbu pokročilého melanomu, ve většině případů (80 %) šlo o imunoterapii.
Danish: Diarré (meget almindelig: kan optræde hos flere end 1 ud af 10 patienter) Fortæl straks lægen, hvis du får diarré, og følg lægens anvisning om, hvordan diarréen kan forhindres eller behandles.
Czech: Průjem (velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10) Informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás průjem vyskytne a postupujte podle instrukcí lékaře, který Vám poradí, co dělat pro prevenci nebo léčbu průjmu.
Danish: Mediantiden til debut af bivirkningen var 4 måneder (1-13 måneder).
Czech: Střední doba do prvního výskytu této příhody byla 4 měsíce (1-13 měsíců).
Danish: I dette studie blev 129 patienter behandlet med Cotellic og vemurafenib: 63 havde ikke tidligere fået BRAF-hæmmerbehandling, og 66 patienter havde tidligere oplevet progression under behandling med vemurafenib.
Czech: V této studii bylo léčeno 129 pacientů přípravkem Cotellic a vemurafenibem: 63 pacientů předtím nepodstoupilo léčbu inhibitorem BRAF (BRAFi) a u 66 pacientů došlo k progresi nemoci v průběhu předcházející léčby vemurafenibem.
Danish: Nedsat funktion af venstre ventrikel
Czech: Dysfunkce levé komory
Danish: Den gennemsnitlige akkumuleringsratio ved steady-state er ca. 2,4 gange.
Czech: Průměrný poměr akumulace v rovnovážném stavu byl přibližně 2,4násobný.
Danish: Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid efter oral dosering af cobimetinib var 43,6 timer (23,1 til 69,6 timer).
Czech: Průměrný poločas rozpadu po perorálním podání kobimetinibu byl 43,6 hodin (rozmezí: 23,1 až 69,6 hodiny).
Danish: Tabel 3 angiver bivirkninger, der vurderes at være forbundet med brug af Cotellic.
Czech: V tabulce 3 jsou uvedeny nežádoucí účinky, které jsou považovány za související s užíváním přípravku Cotellic.
Danish: Den mediane responsvarighed var 6,8 måneder.
Czech: Střední doba trvání odpovědi na léčbu byla 6,8 měsíce.
Danish: Blandt de patienter, der havde oplevet progression under behandling med vemurafenib (n=66), var den objektive responsrate 15%.
Czech: U pacientů, u kterých došlo k progresi onemocnění po čas léčby vemurafenibem (n=66), byl výskyt objektivní odpovědi na léčbu 15 %.
Danish: Dehydrering, hypofosfatæmi, hyponatriæmi, hyperglykæmi
Czech: Dehydratace, hypofosfatemie, hyponatremie, hyperglykemie
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Cotellic i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med maligne, solide tumorer (se pkt.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Cotellic u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s maligními solidními nádory (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Danish: Efter intravenøs administration af 2 mg cobimetinib var den gennemsnitlige plasma-clearance 10,7 l/t.
Czech: Po intravenózním podání 2mg dávky kobimetinibu byla průměrná plazmatická clearance (CL) 10,7 l/h.
Danish: Hvis nye eller forværrede synsforstyrrelser identificeres, anbefales en oftalmologisk undersøgelse.
Czech: Pokud je zjištěn vznik nebo zhoršení příznaků poruchy zraku, doporučuje se oftalmologické vyšetření.
Danish: Tabletterne indeholder lactose (en sukkerart).
Czech: Tablety obsahují laktosu (určitý typ cukru).
Danish: Rækkefølgen af behandlinger efter progredigering under BRAF-inhibitor-behandling er ikke etableret.
Czech: Pořadí, ve kterém se léčby mají podávat po progresi onemocnění po dobu léčby inhibitorem BRAF, nebylo stanoveno.
Danish: De fleste af disse bivirkninger, der blev observeret i kliniske forsøg, forsvandt eller forbedredes til asymptomatisk grad 1 efter behandlingsafbrydelse eller dosisreduktion.
Czech: Většina příhod pozorovaných v klinických studiích odezněla, nebo se zmírnila na asymptomatický stupeň 1 po přerušení podávání dávky nebo jejím snížení.
Danish: Cobimetinibs farmakokinetik er lineær i dosisområdet ~3,5 mg til 100 mg.
Czech: Kobimetinib má lineární farmakokinetiku v rozmezí dávek ~3,5 mg až 100 mg.
Danish: Patienter med baseline-LVEF under den nedre grænseværdi eller under 50% af forventet er ikke undersøgt.
Czech: Pacienti s výchozí hodnotou LVEF buď pod stanovenou dolní hranicí referenčního rozpětí (LLN), nebo pod 50 %, nebyli zařazeni do studie.
Danish: Den kardiovaskulære sikkerhed af cobimetinib i kombination med vemurafenib er ikke evalueret in vivo.
Czech: Kardiovaskulární bezpečnost kobimetinibu v kombinaci s vemurafenibem nebyla hodnocena in vivo.
Danish: Det kan derfor tage op til 2 uger efter seponering, før cobimetinib er fuldstændigt fjernet fra den systemiske cirkulation.
Czech: Proto eliminace může trvat až 2 týdny po ukončení léčby k dosažení úplného odstranění kobimetinibu ze systémové cirkulace.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter ≥ 65 år.
Czech: U pacientů ve věku ≥65 let není nutná žádná zvláštní úprava dávky.
Danish: Tag Cotellic igen næste dag, helt som du plejer.
Czech: Pokračujte s užíváním přípravku Cotellic jako obvykle, následující den.
Danish: CYP3A- og CYP2D6-substrater
Czech: CYP3A a CYP2D6 substráty
Danish: Sikkerhedsprofilen i studie NO25395 svarede til den, der sås i studie GO28141.
Czech: Bezpečnostní profil ve studii NO25395 se shodoval s tím, který byl pozorován ve studii GO28141.
Danish: Hvide, runde, filmovertrukne tabletter, ca. 6,6 mm i diameter med "COB" præget på den ene side.
Czech: Bílé, kulaté potahované tablety o průměru přibližně 6,6 mm, s vyraženým "COB" na jedné straně.
Danish: Score fra alle funktionsområder og de fleste symptomer (appetitmangel, obstipation, kvalme og opkastning, dyspnø, smerter, træthed) viste at den gennemsnitlige ændring fra baseline var sammenlignelig i de to behandlingsarme og viste ingen klinisk betydningsfuld ændring ( alle score havde ≤10 points ændring i forhold til baseline).
Czech: Hodnocení všech funkčních oblastí a většina příznaků (nechutenství, zácpa, nauzea a zvracení, dyspnoe, bolest, únava) ukázala, že průměrná odchylka od výchozí hodnoty byla mezi oběma léčebnými skupinami podobná a nebyla prokázána klinicky významná změna (všechna hodnocení byla ≤ 10bodů v porovnání se vstupními hodnotami).
Danish: Der findes ingen data om sikkerheden og virkningen af Cotellic i kombination med vemurafenib hos patienter med metastaser i centralnervesystemet eller hos patienter med ikke-kutant malignt melanom.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje o bezpečnosti nebo účinnosti přípravku Cotellic v kombinaci s vemurafenibem u pacientů s metastázami v centrálním nervovém systému ani u pacientů s nekožním maligním melanomem.
Danish: De patienter, der ikke tidligere havde fået BRAF-hæmmer (n꞊63), opnåede en objektiv responsrate på 87%, inklusive komplet respons hos 16% af patienterne.
Czech: U pacientů nepředléčených BRAFi (n=63) byl výskyt objektivní odpovědi na léčbu 87 %, včetně kompletní remise dosažené u 16 % pacientů.
Danish: I fase III-studiet med Cotellic i kombination med vemurafenib hos patienter med ikke-operabelt eller metastatisk melanom (n=247) var 183 patienter (74%) < 65 år, 44 patienter (18%) var 65-74 år, 16 patienter (6%) var 75-84 år, og 4 patienter (2%) var ≥ 85 år.
Czech: Ve studii fáze III s přípravkem Cotellic v kombinaci s vemurafenibem u pacientů s neresekovatelným nebo metastazujícím melanomem (n=247), bylo 183 pacientů (74 %) ve věku <65 let, 44 pacientů (18 %) ve věku 65-74 let, 16 pacientů (6 %) ve věku 75-84 let a 4 pacienti (2 %) byli ve věku ≥85 let.
Danish: Svær diarré kan forårsage væsketab (dehydrering).
Czech: Těžký průjem může způsobit ztrátu tělních tekutin (dehydrataci).
Danish: I studiet blev observeret et tilfælde af rabdomyolyse i hver behandlingsarm med samtidig stigning i blod-kreatinkinase.
Czech: V každé léčebné skupině studie byl pozorován jeden případ rabdomyolýzy se současným zvýšením CPK v krvi.
Danish: Hver dosis består af 3 tabletter på 20 mg (60 mg) og skal tages én gang dagligt i 21 på hinanden følgende dage (dag 1-21 behandlingsperiode), efterfulgt af 7 dages pause (dag 22-28 behandlingspause).
Czech: Jedna dávka se skládá ze tří 20 mg tablet (60 mg) a má se užívat jednou denně po dobu 21 po sobě jdoucích dní (dny 1 až 21- doba léčby); následováno 7denní přestávkou v léčbě (dny 22 až 28 - přestávka v léčbě).
Danish: Cotellic kan forårsage forhøjede niveauer af kreatinkinase, som er et enzym, der hovedsageligt findes i musker, hjerte og hjerne.
Czech: Přípravek Cotellic může způsobit zvýšení hladin kreatinfosfokinázy; enzymu, který se vyskytuje zejména ve svalech, srdci a mozku.
Danish: · Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Czech: • Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Tabletterne indeholder også lactose.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Tablety obsahují také laktosu.
Danish: Figur 1 Kaplan-Meier kurver over den endelige samlede overlevelse - intent-to-treat- population (cut-off dato: 28. august 2015)
Czech: Obrázek 1 Kaplan-Meierovy křivky doby konečného celkového přežití - populace všech randomizovaných pacientů (Intent to Treat Population) (ukončení sběru údajů: 28. srpna 2015)
Danish: Dette kan være et tegn på muskelbeskadigelse (rabdomyolyse) (se også "Muskelproblemer" i afsnit 4).
Czech: To může být známkou svalového poškození (rabdomyolýza) (viz také „svalové problémy" v bodě 4).
Danish: Da mad ikke ændrer cobimetinibs farmakokinetik, kan det administreres sammen med eller uden mad.
Czech: Vzhledem k tomu, že jídlo nemění farmakokinetiku kobimetinibu, může být kobimetinib podáván s jídlem nebo bez jídla.
Danish: Der findes én pakningsstørrelse: 63 tabletter (3 blistere med 21 tabletter).
Czech: Dostupná velikost balení: 63 tablet (3 blistry po 21 tabletách).
Danish: Der er ikke observeret selektiv binding til humane røde blodlegemer (blod-til-plasma-ratio 0,93).
Czech: Nebyly pozorovány žádné preferenční vazby na lidské erytrocyty (poměr léčiva v krvi a plazmě je 0,93).
Danish: Meget almindelig ≥ 1/10
Czech: Velmi časté ≥ 1/10
Danish: Et klinisk interaktionsstudie med kræftpatienter har vist, at plasmakoncentrationen af midazolam (et følsomt CYP3A-substrat) og dextromethorphan (et følsomt CYP2D6-substrat) ikke ændredes ved tilstedeværelse af cobimetinib.
Czech: Klinická studie lékových interakcí (DDI) u pacientů s karcinomem ukázala, že plazmatické koncentrace midazolamu (citlivý substrát CYP3A) a dextromethorfanu (citlivý substrát CYP2D6) se v přítomnosti kobimetinibu nezměnily.
Danish: I tabel 4 angives hyppighed af målte abnorme leverværdier og forhøjet kreatinkinase af alle grader samt grad 3-4.
Czech: V tabulce 4 je uvedena četnost výskytu naměřených abnormálních laboratorních výsledků vyšetření jater a zvýšené hladiny kreatinfosfokinázy všech stupňů a stupňů 3-4.
Danish: Behandlingen skal tages i 21 på hinanden følgende dage efterfulgt af 7 dages pause
Czech: Lék má být užíván po dobu 21 po sobě jdoucích dnů s následující 7denní přestávkou
Danish: Behandling med Cotellic i kombination med vemurafenib bør udelukkende initieres og superviseres af en kvalificeret læge, der har erfaring med onkologiske lægemidler.
Czech: Léčbu přípravkem Cotellic v kombinaci s vemurafenibem má zahajovat a dohlížet na ni pouze kvalifikovaný lékař se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčivých přípravků.
Danish: Det er ikke udført kliniske interaktionsstudier for at vurdere den kliniske betydning af dette fund.
Czech: Nebyly provedeny žádné klinické studie lékových interakcí k posouzení klinického významu tohoto zjištění.
Danish: Cobimetinib og dets metabolitter er karakteriseret i en massebalance-undersøgelse hos raske frivillige.
Czech: Kobimetinib a jeho metabolity byly charakterizované ve studii hmotnostní rovnováhy provedené u zdravých osob.
Danish: Forhøjet blodkreatinkinase, forhøjet ALAT, forhøjet ASAT, forhøjet gammaglutamyltransferase (GGT), forhøjet blodALP
Czech: Zvýšení CPK v krvi, zvýšení ALT, zvýšení AST, zvýšení gammaglutamyltransferazy (GGT), zvýšení ALP v krvi
Danish: Tag altid medicinen nøjagtig efter lægens eller apotekspersonalets anvisning.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: Disse data viser, at virkningen af kombinationsbehandlingen er ringere hos disse patienter (se pkt.
Czech: Tyto údaje ukazují, že u těchto pacientů bude účinnost kombinace nižší (viz bod 5.1).
Danish: In vitro-studier viser, at cobimetinib ikke er substrat for de hepatiske transportproteiner OATP1B1, OATP1B3 og OCT1, men at det i let grad hæmmer disse transportproteiner.
Czech: In vitro studie ukazují, že kobimetinib není substrátem transportérů hepatálního vychytávání OATP1B1, OATP1B3 a OCT1, tyto transportéry však slabě inhibuje.
Danish: Cotellic kan forårsage svær blødning, især i hjernen eller maven (se også "Svær blødning" i afsnit 4).
Czech: Přípravek Cotellic může způsobit těžké krvácení, zejména v mozku nebo žaludku (viz také „závažné krvácení" v bodě 4).
Danish: Samtidig brug af moderate og potente CYP3A-inducerer (fx carbamazepin, rifampicin, phenytoin og perikon) bør derfor undgås.
Czech: Proto je třeba se vyhnout souběžnému užívání středně silných a silných CYP3A induktorů (např. karbamazepin, rifampicin, fenytoin a třezalka tečkovaná).
Danish: Cotellics sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen < 18 år er ikke klarlagt.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Cotellic u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Danish: De hyppigste bivirkninger (>20%), som blev observeret ned højere frekvens i placebo-plusvemurafenib-armen, var artralgi, alopeci og hyperkeratose.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (>20 %) s vyšší četností výskytu pozorované ve skupině s placebem plus vemurafenib byly artralgie, alopecie a hyperkeratóza.
Danish: Baseret på en farmakokinetisk populationsanalyse med 133 patienter ≥ 65 år påvirker alder ikke eksponeringen af cobimetinib.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy zahrnující 133 pacientů ve věku ≥ 65 let bylo zjištěno, že věk nemá žádný vliv na expozici kobimetinibu.
Danish: Samtidig administration af P-gp-hæmmere som ciclosporin og verapamil kan potentielt øge plasmakoncentrationen af cobimetinib.
Czech: Souběžné podávání P-gp inhibitorů, jako jsou cyklosporin a verapamil, může zvýšit plazmatické koncentrace kobimetinibu.
Danish: Uomdannet lægemiddel i fæces og urin udgjorde henholdsvis 6,6% og 1,6% af den administrerede dosis, hvilket tyder på, at cobimetinib primært metaboliseres med minimal renal elimination.
Czech: Nezměněný léčivý přípravek představoval 6,6 % z podané dávky ve stolici a 1,6 % z podané dávky v moči, což svědčí o tom, že kobimetinib je primárně metabolizován s minimální renální eliminací.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder 36 mg lactosemonohydrat.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 36 mg monohydrátu laktosy.
Danish: En farmakokinetisk populationsanalyse med data fra 151 patienter med let nedsat nyrefunktion (kreatinin-clearance (CRCL) 60 til < 90 ml/min), 48 patienter med moderat nedsat nyrefunktion (CRCL 30 til < 60 ml/min) og 286 patienter med normal nyrefunktion (CRCL ≥ 90 ml/min) viste, at CRCL ikke påvirkede eksponeringen af cobimetinib i signifikant grad.
Czech: Populační analýza farmakokinetiky využívající údaje získané od 151 pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu (CRCL) 60 až méně než 90 ml/min), od 48 pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CRCL 30 až méně než 60 ml/min) a od 286 pacientů s normální funkcí ledvin (CRCL vyšší než nebo rovna 90 ml/min) ukázala, že CRCL nemá žádný významný vliv na expozici kobimetinibu.
Danish: Hvis du kaster op, efter du har taget Cotellic, skal du ikke tage en ny dosis Cotellic samme dag.
Czech: Pokud je Vám špatně (zvracíte) po užití přípravku Cotellic, neužívejte navíc další dávku přípravku Cotellic v ten samý den.