FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Letargiaa (velttoutta) ja ruokahaluttomuutta saattaa myös ilmetä yleisesti, ja joskus näihin liittyy kuumeilua ja kävelyn jäykkyyttä.
Czech: Běžné jsou i vedlejší účinky jako letargie (netečnost) a snížení chuti k příjmu krmiva, které jsou někdy doprovázeny horečkou a strnulostí.
Finnish: Mitä Nobivac Piro on?
Czech: Co je Nobivac Piro?
Finnish: Tehosterokotus annetaan kuuden kuukauden välein.
Czech: Opakované vakcinace se dosáhne jednou injekcí každých šest měsíců.
Finnish: Mitä riskejä Nobivac Piroon liittyy?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nobivac Piro?
Finnish: Muita tietoja Nobivac Pirosta
Czech: Další informace o přípravku Nobivac Piro:
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli niiden koirien prosenttiosuus, jotka kehittivät vasta-aineita B. canis- ja B. rossi -alkueläimille kahden viikon kuluessa toisesta injektiosta.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl podíl psů, u kterých se vytvořily protilátky proti B. canis a B.
Finnish: Harvoissa tapauksissa oireita on havaittu toisen rokoteannoksen jälkeen vielä 14 päivän kuluttua.
Czech: Tyto vedlejší účinky obvykle vymizí během čtyř dnů, ale ve vzácných případech mohou přetrvávat až 14 dnů po druhé injekci.
Finnish: Rokotteeseen on lisätty adjuvanttia (saponiini), joka tehostaa vastetta.
Czech: „adjuvans" (látka nazývaná saponin) stimulující lepší reakci.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea (CVMP) katsoi, että Nobivac Piron hyödyt ovat sen riskejä suuremmat kuuden kuukauden ikäisten tai sitä vanhempien koirien aktiivisessa immunisoinnissa, sillä se vähentää B. canis -alkueläimen aiheuttaman akuutin babesioosin (B. canis) kliinisten oireiden ja anemian vakavuutta, kun anemian vakavuusaste on mitattu hematokriitilla.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že při aktivní imunizaci psů od šesti měsíců věku proti B. canis za účelem zmírnění klinických příznaků souvisejících s akutní babesiózou (B. canis) a anémií zjišťovanou dle objemu červených krvinek převyšují přínosy přípravku Nobivac Piro jeho rizika, a doporučil, aby bylo přípravku Nobivac Piro uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Oireetonta tautia sairastavat koirat on hoidettava asianmukaisesti ennen rokottamista.
Czech: Psi, kteří jsou infikováni B. canis, ale nemají žádné příznaky, by měli být před vakcinací příslušným způsobem léčeni.
Finnish: Nobivac Piroa käytetään kuuden kuukauden ikäisten tai sitä vanhempien koirien rokottamiseen punaverisoluissa loisivaa B. canis -alkueläintä (yksisoluinen eläin) vastaan.
Czech: Nobivac Piro se používá k vakcinaci (očkování) psů od šesti měsíců věku proti B. canis, což je prvok (jednobuněčný organismus) přenášený klíšťaty, který žije v červených krvinkách.
Finnish: Miksi Nobivac Piro on hyväksytty?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Nobivac Piro schválen?
Finnish: Kun elimistö myöhemmin altistuu B. canis -alkueläimelle, immuunijärjestelmä pystyy tuottamaan vasta-aineita nopeammin.
Czech: V budoucnu potom bude imunitní systém schopný vytvářet protilátky rychleji, pokud se dostane do kontaktu s B. canis.
Finnish: Miten Nobivac Piron tehoa on tutkittu?
Czech: Jak byl přípravek Nobivac Piro zkoumán?
Finnish: Rokotteen tehoa verrattiin lumerokotteesen.
Czech: Účinky vakcinace byly srovnávány s účinky vakcinace s použitím placeba (léčba neúčinným přípravkem).
Finnish: (ennen leikkausta ja sen jälkeen)
Czech: (před operací a po ní)
Finnish: ATC-koodi: B02BD04.
Czech: ATC kód: B02BD04.
Finnish: Käytä välittömästi.
Czech: Aplikujte okamžitě.
Finnish: Muista (vakavista ja ei vakavista) haittavaikutuksista on saatu spontaaneja ilmoituksia.
Czech: Ostatní (závažné i nezávažné) nežádoucí účinky byly získány ze spontánních hlášení.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 3.7.2001 Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 3.7.2006
Czech: Datum první registrace: 3. července 2001 Datum posledního prodloužení registrace: 3. července 2006
Finnish: Jos sinusta tuntuu, että Nonafactin vaikutus on liian voimakas tai liian heikko, kerro asiasta lääkärillesi.
Czech: Máte-li dojem, že účinek přípravku Nonafact je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte tuto skutečnost svému lékaři.
Finnish: MedDRAelinjärjestelmäluokka (SOC)
Czech: Třída orgánových systémů podle MeDRA (SOC)
Finnish: Valmiste tulee käyttää välittömästi.
Czech: Přípravek má být okamžitě aplikován.
Finnish: Mikäli valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikainen säilytysaika ja säilytysolosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Czech: Není-li použit okamžitě, zodpovídá za podmínky a dobu uchovávání přípravku uživatel.
Finnish: Esiintymistiheydet on arvioitu seuraavien kriteerien mukaan: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Czech: Četnost byla hodnocena podle této konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a neznámé (z dostupných údajů nelze určit).
Finnish: Nonafactin puoliintumisaika on noin 19 (17-21) tuntia.
Czech: Nonafact má poločas přibližně 19 (17-21) hodin.
Finnish: Joissakin tapauksissa, erityisesti nuorten potilaiden kohdalla, voidaan tarvita tiheämpää annostelua tai suurempia annoksia.
Czech: V některých případech, zvláště u mladších pacientů, může být nezbytné zkrátit dávkovací intervaly nebo zvýšit dávky.
Finnish: Keskustele mahdollisista haittavaikutuksista lääkärisi kanssa, jotta opit tunnistamaan ne ja tiedät, miten sinun tulee menetellä, jos niitä ilmenee.
Czech: O možných nežádoucích účincích byste si měl promluvit s Vaším lékařem, abyste věděl jak je rozpoznat a co dělat, pokud nastanou.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Alankomaat 12.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Sanquin Plasma Products B.V., Plesmanlaan 125, NL-1066 CX Amsterdam, Nizozemsko.
Finnish: Sisältö:
Czech: Obsahuje:
Finnish: Neutraloivat vasta-aineet (inhibiittorit)
Czech: Neutralizující protilátky (inhibitory)
Finnish: [*Painetun materiaalin osalta katso QRD-mallipohjaan liittyvä ohje.]
Czech: [*For the printed material, please refer to the guidance of the annotated QRD template.]
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Nonafact
Czech: Další léčivé přípravky a Nonafact
Finnish: Tämä näkyy lisääntyneenä verenvuotona.
Czech: To se samo projeví zvýšeným sklonem ke krvácení.
Finnish: Ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi, jos epäilet, että valmisteen teho heikkenee vähitellen.
Czech: Kontaktujte svého lékaře okamžitě, jakmile budete mít podezření, že se přípravek stává postupně méně účinný.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA) http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Tämän jälkeen trombiini muuttaa fibrinogeenin fibriiniksi ja muodostuu hyytymä.
Czech: Trombin potom přeměňuje fibrinogen na fibrin a je utvořena krevní sraženina.
Finnish: Jos et ole varma, keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Czech: Pokud si nejste jistý/jistá, poraďte se se svým lékařem.
Finnish: Valmistettu verenluovuttajien plasmasta.
Czech: Vyrobeno z plazmy lidských dárců.
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán nalékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2-8 °C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (při 2 °C - 8 °C).
Finnish: Antotiheys (tuntia)/hoidon kesto (vuorokautta)
Czech: Frekvence dávek (hodiny) / délka trvání léčby (dny)
Finnish: Jos liuos on sameaa tai siinä on sakkaa, sitä ei saa käyttää.
Czech: Pokud je roztok zakalený nebo jsou v něm usazeniny, nepoužívejte jej.
Finnish: Direktiivin 2001/83/EY 114 artiklan mukaisesti erän virallinen vapauttaminen on suoritettava kansallisessa valvontalaboratoriossa tai muussa viranomaisen tähän tarkoitukseen hyväksymässä laboratoriossa.
Czech: Podle článku 114 směrnice 2001/83/ES bude úřední propouštění šarží provádět některá státní laboratoř nebo laboratoř k tomuto účelu určená.
Finnish: Tällöin valmiste pitää antaa sairaalassa tai lääkärin tarkassa valvonnassa.
Czech: Toto je nezbytné vykonat v nemocnici nebo za pečlivého dohledu lékaře.
Finnish: Pediatriset potilaat Mainitut varoitukset ja varotoimet koskevat sekä aikuis- että lapsipotilaita.
Czech: Pediatrická populace Bezpečnostní upozornění a opatření platí jak pro dospělé, tak pro děti.
Finnish: Liuos ei saa olla liian kylmää, kun se annetaan.
Czech: Při aplikaci nemá být roztok být příliš chladný.
Finnish: Hoidon aikana sinua tarkkaillaan huolellisesti, jotta mahdolliset haittavaikutukset havaitaan.
Czech: Během léčby bude u Vás pečlivě sledován výskyt možných nežádoucích účinků.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheyden, tyypin ja vaikeuden oletetaan olevan lapsipotilailla samat kuin aikuisilla.
Czech: Předpokládá se, že četnost, typ a závažnost nežádoucích účinků je u dětí stejná jako u dospělých.
Finnish: Tarvittaessa lievät allergiset reaktiot, kuten nokkosihottuma, voidaan hoitaa antihistamiineilla (allergialääkkeillä).
Czech: Je-li to nezbytné, lze mírnou alergickou reakci, jako např. kopřivku, léčit antihistaminiky (léčivé přípravky působící proti alergiím).
Finnish: Seuraavassa esitetty taulukko on MedDRA-elinjärjestelmäluokituksen mukainen (SOC- ja Preferred Termtermistöt).
Czech: Níže uvedená tabulka odpovídá klasifikaci orgánových systémů MeDRA (SOC a preferovaných termínů).
Finnish: Käytössä olevan valmisteen on todettu pysyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti vakaana 3 tuntia 21 °C:n lämpötilassa.
Czech: Po rekonstituci: Chemické a fyzikální zkoušky stability byly prokázány pro 3 hodiny při teplotě 21 °C.
Finnish: Tämä koskee myös tuntemattomia tai uusia esille tulevia viruksia tai muita infektiotyyppejä.
Czech: Toto platí rovněž pro neznámé nebo nově vznikající viry či jiné typy infekcí.
Finnish: Jos sinulle tulee vaikea allerginen reaktio (anafylaktinen sokki), lopeta valmisteen käyttö välittömästi ja ota välittömästi yhteyttä lääkäriisi.
Czech: V případě těžké alergické reakce (anafylaktický šok) okamžitě zastavte užívání přípravku a ihned vyhledejte svého lékaře.
Finnish: Tarvittava annos määritetään seuraavan kaavan avulla:
Czech: Požadovaná dávka je určena pomocí následujícího vzorce:
Finnish: D. LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Czech: D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Finnish: Nonafactin spesifinen aktiviteetti on noin 200 IU/mg proteiinia.
Czech: Specifická aktivita přípravku Nonafact je přibližně 200 IU/mg proteinu.
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia sivuvaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Czech: Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Finnish: Nonafactia ei koskaan saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Czech: Nonafact se nikdy nemá mísit s jinými léčivými přípravky.
Finnish: Lääkärisi tutkii verestäsi säännöllisesti nämä vasta-aineet, varsinkin jos sinulle on aiemmin tekijä IX -valmisteen käytön yhteydessä tullut vaikea allerginen reaktio.
Czech: Váš lékař Vám bude pravidelně provádět kontroly krve, zaměřené na přítomnost těchto protilátek; zvláště pak, pokud jste prodělal těžkou alergickou reakci při předchozím užívání přípravku faktoru IX.
Finnish: 1066 CX Amsterdam Alankomaat
Czech: 1066 CX Amsterdam Nizozemsko
Finnish: Lääkevalmiste on käytettävä välittömästi liuottamisen jälkeen (3 tunnin kuluessa).
Czech: Po rozpuštění je třeba přípravek použít co nejdříve (nejdéle během 3 hodin).
Finnish: Haittavaikutus (PT)
Czech: Nežádoucí reakce (PT)
Finnish: Tarvittaessa annettava hoito
Czech: Léčba podle potřeby
Finnish: Saat Nonafactin lääkäriltä tai sairaanhoitajalta.
Czech: Nonafact podává lékař nebo zdravotní sestra.
Finnish: Tarvittava tekijä IX:n pitoisuus (%) (IU/dl)
Czech: Požadovaná hladina faktoru IX (%) (IU/dl)
Finnish: Tämä koskee myös tuntemattomia tai uusia esille tulevia viruksia tai muita patogeeneja.
Czech: Toto se vztahuje rovněž na jakékoli neznámé nebo nově vznikající viry či jiné patogeny.
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Natriumkloridi
Czech: Pomocná látka/pomocné látky se známým účinkem Chlorid sodný
Finnish: Siksi potilailta, jotka saavat allergisia reaktioita, pitää tutkia inhibiittorin esiintyminen.
Czech: U pacientů s alergickou reakcí se proto má posoudit přítomnost inhibitoru.
Finnish: Valmis liuos on kirkasta, sen väri vaihtelee värittömästä vaalean keltaiseen ja sen pH on neutraali.
Czech: Výsledný roztok je čirý, bezbarvý až světle žlutý a má neutrální pH.
Finnish: Mikrobiologisista syistä valmiste tulee käyttää välittömästi käyttökuntoon saattamisen jälkeen.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek aplikován okamžitě po rekonstituci.
Finnish: Jos olet menossa leikkaukseen tai hampaanpoistoon, kerro lääkärillesi, että sinulla on tekijä IX:n puutos.
Czech: Musíte-li podstoupit chirurgický výkon nebo vytržení zubu, informujte Vašeho lékaře nebo stomatologa, že trpíte nedostatkem faktoru IX.
Finnish: Koska hemofilia B:tä esiintyy harvoin naisilla, tekijä IX:n käytöstä raskauden ja imetyksen aikana ei ole kokemuksia.
Czech: Vzhledem k řídkému výskytu hemofilie B u žen není dostatek zkušeností s použitím faktoru IX během těhotenství a kojení.
Finnish: Tekijä IX on yksiketjuinen glykoproteiini, jonka molekyylimassa on noin 68 000 daltonia.
Czech: Faktor IX je glykoprotein s jedním řetězcem a molekulární hmotností okolo 68 000 Daltonů.
Finnish: Vain kerta-annoksena.
Czech: Pouze pro jednorázové podání.
Finnish: Aktivoitu tekijä IX aktivoi yhdessä tekijä VIII:n kanssa tekijä X:n. Aktivoitunut tekijä X muuttaa protrombiinin trombiiniksi.
Czech: Aktivovaný faktor IX v kombinaci s aktivovaným faktorem VIII aktivuje faktor X. Aktivovaný faktor X přeměňuje protrombin na trombin.
Finnish: Lääkärisi laskee, kuinka paljon Nonafactia tarvitset.
Czech: Váš lékař rozhodne, jakou dávku přípravku Nonafact potřebujete.
Finnish: Katetreihin liittyvät komplikaatiot
Czech: Komplikace spojené s použitím katétru
Finnish: Tällaisessa tapauksessa on suositeltavaa ottaa yhteyttä hemofilian hoitoon erikoistuneeseen hoitokeskukseen.
Czech: V takových případech je doporučeno kontaktovat centra specializovaná na léčbu hemofilie.
Finnish: Mitä Nonafact on ja mihin sitä käytetään
Czech: Co je Nonafact a k čemu se používá
Finnish: Hemofilia B on krooninen sairaus ja tästä syystä tekijä IX:n elinikäinen käyttö voi olla tarpeen.
Czech: Hemofilie B je chronické onemocnění a proto nezbytná léčba přípravkem faktoru IX může být dlouhodobá.
Finnish: Joissakin tapauksissa nämä oireet ovat pahentuneet vaikeaksi anafylaksiksi (mukaan lukien sokki) ja ilmenneet lähes samanaikaisesti tekijä IX:n estäjien muodostumisen kanssa (katso myös 4.4).
Czech: V některých případech tyto reakce progredovaly do těžké anafylaxe a nastaly v těsné časové souvislosti s vývojem inhibitorů faktoru IX (viz také 4.4).
Finnish: Korkean puhtausasteen tekijä IX -valmisteiden käyttöön on harvoin liittynyt tällaisia haittavaikutuksia.
Czech: Užití vysoce čištěného faktoru IX je s takovými nežádoucími reakcemi spojeno vzácně.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä etiketissä ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivän jälkeen.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na štítku a na krabičce.
Finnish: On tärkeää, että tekijä IX:n pitoisuus veressäsi tarkistetaan säännöllisesti.
Czech: Je důležité, aby koncentrace faktoru IX v krvi byla pravidelně kontrolována.
Finnish: Nonafactin antaminen voi korvata tätä puutosta.
Czech: Podávání přípravku Nonafact může tento nedostatek nahradit.
Finnish: Natriumkloridi Sakkaroosi Histidiini.
Czech: Chlorid sodný Sacharóza Histidin
Finnish: Aseta molemmat injektiopullot 15-25 °C:n lämpötilaan.
Czech: Zahřejte obě injekční lahvičky na teplotu mezi 15 °C a 25 °C.
Finnish: Joissakin harvoissa tapauksissa Nonafact voi aiheuttaa vaikean allergisen reaktion (anafylaktisen sokin).
Czech: Ve vzácných případech může Nonafact způsobit vznik těžké alergické reakce (anafylaktický šok).
Finnish: Tekijä IX:llä ei ole tehty eläinten lisääntymistutkimuksia.
Czech: S faktorem IX nebyly prováděny žádné studie na zvířatech zaměřené na reprodukci.
Finnish: Tekijä IX:n puutos aiheuttaa veren hyytymishäiriöitä, jotka voivat johtaa verenvuotoon nivelissä, lihaksissa tai sisäelimissä.
Czech: Nedostatek faktoru IX je příčinou poruch krevní srážlivosti, což může vést ke krvácení do kloubů, svalů nebo vnitřních orgánů.
Finnish: Lisäksi kuiva-aine liukenee helpommin, jos kummankin injektiopullon annetaan ensin lämmetä huoneenlämpöiseksi (15-25 °C).
Czech: Kromě toho se prášek lehce rozpouští, pokud nejprve obě injekční lahvičky dosáhnou pokojové teploty (15 °C - 25 °C).
Finnish: Teoriassa Nonafactin käytön yhteydessä voisi siksi muodostua vastaaineita hiiren proteiinille.
Czech: Teoreticky by tedy používání přípravku Nonafact mohlo vést k tvorbě protilátek proti myšímu proteinu.
Finnish: Tiedossa oleva yliherkkyys hiiren proteiinille.
Czech: Známá alergická reakce na myší bílkovinu.
Finnish: Tarvittava yksikkömäärä = kehon paino (kg) x haluttu tekijä IX:n pitoisuuden nousu (%) (IU/dl) x 0,9
Czech: Požadovaná dávka = tělesná hmotnost (kg) x požadovaný vzestup faktoru IX (%) (IU/dl) x 0,9
Finnish: Jos tarvitset hoitoa vasta-aineiden (estäjien) torjumiseksi, hoito pitää antaa hemofilian hoitoon erikoistuneessa hoitokeskuksessa.
Czech: Budete-li potřebovat léčbu zaměřenou na potlačení protilátek (inhibitorů), měla by tato péče být svěřena centru pro léčbu hemofilie.
Finnish: Mikrobiologisista syistä käyttövalmis tuote tulee käyttää välittömästi, kuitenkin viimeistään 3 tunnin kuluessa käyttökuntoon saattamisesta.
Czech: Z mikrobiologického hlediska by jednou rozpuštěný přípravek měl být aplikován okamžitě, nejpozději však do 3 hodin po rekonstituci.
Finnish: Tekijä IX:n aktiivisuus plasmassa ilmaistaan joko prosentteina (suhteessa normaaliin ihmisen plasmaan) tai kansainvälisinä yksikköinä (plasman tekijä IX:ää koskevan kansainvälisen standardin mukaisesti).
Czech: Aktivita faktoru IX v plazmě se vyjadřuje buď v procentech (vzhledem k normální lidské plazmě), nebo v mezinárodních jednotkách (vzhledem k mezinárodnímu standardu pro faktor IX v plazmě).
Finnish: Haittavaikutukset esitetään kunkin elinjärjestelmän kohdalla alenevassa järjestyksessä vakavuuden mukaan.
Czech: V jednotlivých skupinách četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
Finnish: Valmiste sisältää pieniä määriä hiiren proteiineja.
Czech: Přípravek obsahuje stopy myších bílkovin.
Finnish: Älä käytä Nonafactia - jos olet allerginen tämän lääkkeen vaikuttavalle aineelle (ihmisen hyytymistekijä IX:lle) tai jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos olet allerginen (yliherkkä) hiiren proteiinille tai sinulla on joskus esiintynyt hiiren proteiinin aiheuttama reaktio.
Czech: - jestliže jste alergický(á) na lidský koagulační faktor IX nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6); - jestliže jste alergický(á) na myší bílkovinu nebo jste na ni měl(a) jakoukoli reakci.
Finnish: Tekijä IX -valmisteiden käyttöön liittyy mahdollinen tromboembolisten komplikaatioiden riski, joka on tavallista suurempi matalan puhtausasteen valmisteita käytettäessä.
Czech: Po podání přípravků faktoru IX existuje potenciální riziko tromboembolických příhod, které je vyšším rizikem u nízko čištěných preparátů.
Finnish: Normaaleja toimenpiteitä, joilla estetään ihmisen verestä tai plasmasta valmistettujen lääkevalmisteiden aiheuttamat infektiot, ovat luovuttajien valinta, tulehdusmarkkereiden seulonta yksittäisten luovuttajien verestä ja plasmapooleista sekä tehokkaiden virusten inaktivointi/poistomenetelmien käyttäminen valmistuksessa.
Czech: Mezi standardní opatření k prevenci infekcí způsobených používáním léčivých přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy patří výběr dárců, kontrola jednotlivých odběrů krve a směsné plazmy na specifické ukazatele infekce a zahrnutí efektivních kroků do výrobních postupů k inaktivaci/odstranění virů.
Finnish: Nefroottista oireyhtymää on raportoitu, kun immunologiseen toleranssiin tähtäävää hoitoa on annettu hemofilia B:tä sairastaville potilaille, joilla on ollut tekijä IX:n estäjiä ja joilla on aiemmin todettu allerginen reaktio.
Czech: Byl hlášen nefrotický syndrom následující po pokusu o navození imunitní tolerance u pacientů s hemofilií B, kteří měli inhibitory faktoru IX a v minulosti výskyt alergické reakce.
Finnish: Älä ravista!
Czech: Netřepejte!
Finnish: Tästä syystä tuotteessa oleva tekijä IX toimii samalla tavalla kuin endogeeninen tekijä IX.
Czech: Faktor IX, obsažený v tomto přípravku, se proto chová jako endogenní faktor IX.
Finnish: Hoito pitää toteuttaa hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Czech: Léčba má probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Finnish: Lääkärisi tutkii säännöllisesti, onko veressäsi näitä vasta-aineita.
Czech: Váš lékař bude pravidelně kontrolovat Vaši krev se zaměřením na přítomnost těchto protilátek.
Finnish: Desinfioi kummankin injektiopullon tulppa 70-prosenttiseen alkoholiin kastetulla harsotupolla.
Czech: Dezinfikujte povrch zátek u obou injekčních lahviček gázou namočenou v 70% alkoholu.
Finnish: Matalan puhtausasteen tekijä IX -valmisteiden käyttöön on liittynyt sydäninfarktia, disseminoitunutta intravaskulaarista koagulaatiota, laskimotromboosia ja keuhkoemboliaa.
Czech: Užití nízko čištěných přípravků s faktorem IX bylo spojeno s případy infarktu myokardu, diseminované intravaskulární koagulace, žilní trombózy a plicní embolizace.
Finnish: Kaneille ja marsuille tehdyissä farmakodynaamisissa tutkimuksissa Nonafactin trombogeenisuus todettiin erittäin vähäiseksi.
Czech: Ve farmakodynamických studiích na králících a morčatech vykazoval přípravek Nonafact minimální trombogenní účinek.
Finnish: On huomattava, että potilailla, joilla esiintyy tekijä IX:n inhibiittoreita, voi olla myöhemmin lisääntynyt tekijä IX:n aiheuttaman anafylaksian vaara.
Czech: Je třeba poznamenat, že u pacientů s inhibitorem faktoru IX může být zvýšené riziko anafylaxe při následném podání faktoru IX.
Finnish: Plasman hyytymistekijä IX on normaali ihmisen plasman aineosa.
Czech: Plazmatický koagulační faktor IX je normální složkou lidské plazmy.
Finnish: Kaikissa näissä tapauksissa on punnittava Nonafact-hoidon mahdolliset edut ja edellä esitettyjen komplikaatioiden riskit.
Czech: V každé z těchto situací by měl být přínos léčby přípravek Nonafact zvážen oproti riziku těchto komplikací.
Finnish: Lääkärisi arvioi, aiheuttaako Nonafactin antaminen hyytymiskomplikaatioiden riskin sinun kohdallasi.
Czech: Váš lékař zváží, zda u Vás podávání přípravku Nonafact představuje riziko koagulačních komplikací.
Finnish: Nonafactin tehoa ja turvallisuutta aiemmin hoitamattomilla potilailla ei ole varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Nonafact u pacientů, kteří ještě nebyli léčeni, nebyla stanovena.
Finnish: Tekijä IX-valmisteiden aiheuttamien allergisten reaktioiden vaaran vuoksi tekijä IX:n aloitusannokset pitää antaa hoitavan lääkärin arvioista riippuen lääketieteellisen valvonnan alaisena paikassa, jossa allergisia reaktioita voidaan hoitaa lääketieteellisesti asianmukaisesti.
Czech: S ohledem na riziko alergických reakcí při používání přípravků s faktorem IX má počáteční podávání faktoru IX, podle úsudku ošetřujícího lékaře, probíhat pod lékařským dohledem tam, kde lze při alergické reakci zajistit odpovídající lékařskou péči.
Finnish: Nonafactin turvallisuutta ja tehoa alle 0-6-vuotiaiden lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Nonafact u dětí ve věku od 0 do 6 let nebyla stanovena.
Finnish: Hoidon valvonta
Czech: Sledování léčby