FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Ausmaß des Effekts war abhängig vom ursprünglichen Grad der Reversibilität der Atemwegseinschränkung (diese wurde durch Gabe eines kurzwirksamen bronchialerweiternden Muskarinantagonisten getestet): Patienten mit dem geringsten ursprünglichen Grad der Reversibilität (<5 %) zeigten im Allgemeinen eine geringere bronchodilatatorische Reaktion als Patienten mit einem ursprünglich höheren Grad der Reversibilität (≥5 %).
Hungarian: A hatás nagysága a léguti ellenállás kezelés indítása előtt mért reverzíbilitásának mértékétől függött (ezt rövid hatású muszkarin antagonista bronchodilatátor adásával vizsgálták): a kezelés megkezdésekor a legalacsonyabb reverzíbilitású
German: Drücken Sie die Kapsel nicht durch die Folie.
Hungarian: Ne nyomja keresztül a kapszulát a fólián!
German: Durchstechen Sie die Kapsel einmal.
Hungarian: Szúrja át a kapszulát.
German: • Einen Enurev Breezhaler-Inhalator
Hungarian: • Egy Enurev Breezhaler inhalátor.
German: Ebenso bewirkte Enurev Breezhaler gemäß TDI-Score eine Verringerung der Dyspnoe in Ruhe.
Hungarian: Az Enurev Breezhaler a nyugalmi dyspnoét is csökkentette az átmeneti dyspnoe indexszel mérve.
German: 30 Kapseln + 1 Inhalator
Hungarian: 30 kapszula + 1 inhalátor
German: Wann wird Enurev Breezhaler inhaliert?
Hungarian: Mikor alkalmazza az Enurev Breezhaler-t?
German: Jede Kapsel enthält 63 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid (entsprechend 50 Mikrogramm Glycopyrronium).
Hungarian: Kapszulánként (50 mikrogramm glikopirróniumnak megfelelő) 63 mikrogramm glikopirrónium-bromidot tartalmaz.
German: - Sie leiden an einer Augenerkrankung, die sich Engwinkelglaukom nennt.
Hungarian: - szűkzugú glaukómának (zöld hályog) nevezett szembetegsége van.
German: Jede Kapsel enthält 50 Mikrogramm Glycopyrronium.
Hungarian: 50 mikrogramm glikopirróniumot tartalmaz kapszulánként.
German: Schritt 3a:
Hungarian: 3a. lépés:
German: Schritt 1d:
Hungarian: 1d. lépés:
German: Schritt 1c:
Hungarian: 1c. lépés:
German: Was ist Enurev Breezhaler und wofür wird es angewendet?
Hungarian: Milyen az Enurev Breezhaler külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
German: • Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken, Schwindel
Hungarian: • bőrkiütés, viszketés, csalánkiütés, légzési vagy nyelési nehézség, szédülés (allergiás reakció lehetséges jelei),
German: Aktive tubuläre Sekretion trägt zur renalen Elimination von Glycopyrronium bei.
Hungarian: A glikopirrónium renalis eliminációjában az aktív tubularis szekréció működik közre.
German: Was ist Enurev Breezhaler?
Hungarian: Mit tartalmaz az Enurev Breezhaler?
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Hungarian: EU szám (Kereskedelmi) név
German: - wenn Sie für mehr als einen Tag Durchfall gehabt haben.
Hungarian: - ha több mint egy napja hasmenése van.
German: Die im Folgenden empfohlenen Initialdosen sind nur als Richtlinien gedacht.
Hungarian: Az alábbiakban ajánlott kezdő adagolás csupán csak irányelvnek tekinthető.
German: Bereits bestehende Infektionen können sich verschlechtern.
Hungarian: A már meglévő fertőzések lefolyása súlyosbodhat.
German: Überempfindlichkeit gegen sonstige Makrolide.
Hungarian: Egyéb makrolidekkel szembeni túlérzékenység.
German: Nehmen Sie die Tablette so bald wie möglich am selben Tag ein.
Hungarian: Vegye be a tablettát a lehető leghamarabb, még aznap.
German: Kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn Sie schwerwiegende Nebenwirkungen bemerken.
Hungarian: Kérjük, azonnal forduljon kezelőorvosához, ha súlyos mellékhatásokat észlel.
German: Bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar.
Hungarian: Ezidáig nincs egyéb releváns epidemiológiai adat.
German: Envarsus wird bei Erwachsenen eingesetzt.
Hungarian: Az Envarsus-t felnőtteknél alkalmazzák.
German: Wichtige Information
Hungarian: Fontos információ
German: Es sollte keine doppelte Dosis am nächsten Tag eingenommen werden.
Hungarian: A következő napon nem szabad kétszeres adagot bevenni.
German: Prävention und Behandlung sollten mit den entsprechenden klinischen Leitlinien in Einklang stehen.
Hungarian: A megelőzést és a kezelést a megfelelő klinikai irányelvekkel összhangban kell végezni.
German: Infektionen, einschließlich opportunistischer Infektionen
Hungarian: Fertőző betegségek, az opportunista fertőzéseket is beleértve
German: Im systemischen Kreislauf liegt nur einer der inaktiven Metaboliten in geringen Konzentrationen vor.
Hungarian: A szisztémás keringésben az inaktív metabolitok közül csak egy van jelen alacsony koncentrációban.
German: Nebenwirkungen, deren Häufigkeit nicht bekannt ist:
Hungarian: Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság nem ismert):
German: Posteriores Reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES)
Hungarian: Posterior reverzíbilis encephalopathia szindróma (PRES)
German: Bei erwachsenen Leber-, Nieren- und Herztransplantationspatienten wurden Werte von 4,1 l/h, 6,7 l/h bzw. 3,9 l/h ermittelt.
Hungarian: Felnőtt, máj-, vese-, illetve szívtranszplantáción átesett betegeknél ez az érték sorrendben 4,1 l/óra, 6,7 l/óra és 3,9 l/óra volt.
German: Die Tabletten sind unzerkaut mit einem Glas Wasser zu schlucken.
Hungarian: A tablettát egészben egy pohár vízzel kell lenyelni.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Juli 2014 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2014. július 18.
German: Hypromellose Lactose-Monohydrat Macrogol 6000
Hungarian: Hipromellóz Laktóz-monohidrát Makrogol 6000
German: Das Arzneimittel soll einmal am Tag eingenommen werden.
Hungarian: Ezt a készítményt naponta egyszer kell bevenni.
German: Nach Beginn Ihrer Behandlung mit diesem Arzneimittel wird Ihr Arzt häufig Blutkontrollen durchführen, um die korrekte Dosis festlegen zu können.
Hungarian: Miután elkezdték kezelését ezzel a gyógyszerrel, az orvosa gyakran fog vérvizsgálatot végeztetni, hogy meghatározza a megfelelő adagot.
German: Einnahme von Envarsus zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Hungarian: Az Envarsus egyidejű bevétele étellel és itallal
German: Diese Wirkungen sind beim Konsum von Alkohol häufiger zu beobachten.
Hungarian: Ezek a hatások gyakoribbak, ha Ön alkoholt is fogyaszt.
German: Tragen Sie geeignete schützende Kleidung und verwenden Sie Sonnenschutzmittel mit einem hohen Schutzfaktor.
Hungarian: Viseljen megfelelő védelmet nyújtó ruházatot, és használjon magas faktorszámú fényvédőkrémet.
German: In der gegenwärtigen klinischen Praxis werden Vollblutkonzentrationen mit Immunassay-Methoden überwacht.
Hungarian: A jelenlegi klinikai gyakorlatban a teljes vér-szintjét immunoassay módszerek alkalmazásával monitorozzák.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stimmt vor der Markteinführung des Arzneimittels in jedem Mitgliedstaat den Inhalt und das Format des Informationsmaterials mit der zuständigen nationalen Behörde ab.
Hungarian: A bevezetés előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden egyes tagországban egyeztetnie kell az illetékes nemzeti hatósággal a tájékoztató anyag tartalmát és formátumát.
German: Nach dem Öffnen des Beutels aus Aluminiumfolie: 45 Tage.
Hungarian: Az alumínium fóliacsomagolás felbontása után: 45 nap.
German: Es gibt keine Hinweise darauf, dass männliche und weibliche Patienten andere Dosen benötigen, um ähnliche Talspiegel zu erreichen.
Hungarian: Nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a férfi és nő betegek különböző dózisokat igényelnek hasonló mélyponti szintek eléréséhez.
German: Wie viel Envarsus müssen Sie einnehmen?
Hungarian: Mennyi Envarsus-t kell bevennem?
German: Nach erfolgter Leber- oder Nierentransplantation versucht Ihr Immunsystem, das neue Organ abzustoßen.
Hungarian: Vese- vagy májátültetés után a szervezet immunrendszere megpróbálja kilökni az új szervet.
German: Wenn Sie versehentlich eine größere Menge Envarsus eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.
Hungarian: Ha véletlenül túl sok Envarsus-t vett be, azonnal forduljon kezelőorvosához, vagy keresse fel a legközelebbi kórház sürgősségi osztályát.
German: Aus diesem Grund liefert die Überwachung der Talspiegel im Vollblut gute Schätzwerte für die systemische Exposition.
Hungarian: teljes vér mélyponti szintjének ellenőrzése ezért jó becslést ad a szisztémás expozícióra.
German: Bisher liegen nur wenige Erfahrungen mit Überdosierung vor.
Hungarian: A túladagolásról kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen, einschließlich allergische und anaphylaktische Reaktionen können auftreten.
Hungarian: Előfordulhatnak súlyos mellékhatások, köztük allergiás és anafilaxiás reakciók.
German: Envarsus kann einen geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Hungarian: Az Envarsus kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Andere Wechselwirkungen, die zu klinisch ungünstigen Effekten führen
Hungarian: Klinikailag káros hatásokat eredményező további kölcsönhatások
German: Es besteht das Risiko einer Frühgeburt (< 37 Woche) (Inzidenz von 66 von 123 Geburten, d. h. 53,7 %, jedoch zeigten die Daten, dass die Mehrheit der Neugeborenen ein normales Geburtsgewicht bezogen auf das Gestationsalter hatten) und einer Hyperkaliämie des Neugeborenen (Inzidenz von 8 von 111 Neugeborenen, d.h. 7,2 %), die sich allerdings spontan wieder normalisiert.
Hungarian: Fennáll a koraszülés (<37 gesztációs hétig lezajló) (123 szülésből 66 esetben fordult elő, azaz 53,7%-ban, azonban az adatok azt mutatták, hogy az újszülöttek többségének - a gesztációs korukhoz képest - normális születési súlyuk volt), valamint az újszülöttben kialakuló hyperkalaemia kockázata (111 újszülött közül 8-nál fordult elő, azaz 7,2 %-ban), ami azonban beavatkozás nélkül rendeződik.
German: Demnach leisten die Metaboliten keinen Beitrag zur pharmakologischen Wirkung von Tacrolimus.
Hungarian: Ennélfogva a metabolitok nem járulnak hozzá a takrolimusz farmakológiai aktivitásához.
German: Ostenfelder Straße 51-61 D-59320 Ennigerloh Deutschland
Hungarian: Ostenfelder Strasse 51-61 D-59320 Ennigerloh Németország
German: Wenn Sie ein Arzneimittel erhalten, dessen Aussehen vom Gewohnten abweicht oder die Dosisanweisungen verändert sind, sprechen Sie bitte so schnell wie möglich mit Ihrem behandelnden Arzt oder Apotheker, damit gewährleistet ist, dass Sie das richtige Arzneimittel bekommen haben.
Hungarian: Ha a gyógyszer külleme nem olyan, mint amilyen lenni szokott, vagy az adagolási utasítások megváltoztak, beszélje meg minél hamarabb kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, hogy Ön biztosan a megfelelő gyógyszert kapta-e.
German: Während der Behandlung ist eine sorgfältige Kontrolle mittels EBV-PCR (Polymerase-Kettenreaktion) zu empfehlen.
Hungarian: A kezelés során az EBV PCR (polimeráz-láncreakció) segítségével történő gondos monitorozás javasolt.
German: Wie lange müssen Sie die Envarsus-Tabletten einnehmen?
Hungarian: Meddig kell szednem az Envarsus tablettát?
German: 5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften
Hungarian: 5.2 Farmakokinetkikai tulajdonságok
German: Daher können Sie, wenn Sie Envarsus einnehmen, anfälliger für Infektionen sein.
Hungarian: Ezért, amíg Envarsus-t szed, hajlamosabb lehet a fertőzésekre.
German: Wie bei anderen Immunsuppressiva sollte die Einwirkung von Sonnenlicht oder UV-Licht wegen des möglichen Risikos maligner Hautveränderungen durch geeignete Kleidung und Verwendung eines Sonnenschutzmittels mit einem hohen Schutzfaktor eingeschränkt werden.
Hungarian: Más immunszuppresszív szerekhez hasonlóan, a rosszindulatú bőrelváltozások potenciális veszélye miatt a napfénnyel és UV-fénnyel történő expozíciót megfelelő védőruházat viselésével és magas fényvédő faktorú krém használatával csökkenteni kell.
German: Bei der Ratte verursachte Tacrolimus toxische Wirkungen auf das Nervensystem und die Augen.
Hungarian: Patkányban a takrolimusz toxikus hatásokat gyakorolt az idegrendszerre és a szemre.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Envarsus bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Hungarian: Az Envarsus biztonságosságát és hatékonyságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
German: Chiesi Bulgaria EOOD Teл.
Hungarian: Chiesi Bulgaria EOOD
German: Die Behandlung mit Tacrolimus erfordert eine sorgfältige Überwachung des Patienten durch entsprechend qualifiziertes und ausgerüstetes Personal.
Hungarian: takrolimusz-kezelés megfelelően képzett és a szükséges eszközökkel rendelkező szakember által végzett gondos monitorozást igényel.
German: Dementsprechend sind stark gefährdete Patienten unter einer massiven Immunsuppression z. B. mittels Echokardiogramm oder EKG vor und nach der Transplantation zu überwachen (z. B. zuerst nach 3 Monaten und dann nach 9-12 Monaten).
Hungarian: Ennek megfelelően, a jelentős immunszuppresszióban részesülő, magas kockázati csoportba tartozó betegeket az átültetés előtt és után (például először az átültetést követő 3., majd a 9-12. hónapban) echokardiográfiával és EKG-val ellenőrizni kell.
German: Die orale Bioverfügbarkeit von Envarsus war verringert, wenn das Arzneimittel nach einer Mahlzeit verabreicht wurde; die Resorption war um 55 % verringert und die maximale Plasmakonzentration um 22 %, wenn es unmittelbar nach einer fettreichen Mahlzeit verabreicht wurde.
Hungarian: Az Envarsus per os biohasznosulása a gyógyszer étkezés utáni alkalmazásakor csökkent - a felszívódás mértéke 55%-kal, a maximális plazmakoncentráció 22%-kal csökkent, amikor közvetlenül nagy zsírtartalmú étkezés után vették be.
German: In der Praxis wurde die Tacrolimus-basierte Therapie 12 bis 24 Stunden nach dem Absetzen von Ciclosporin initiiert.
Hungarian: A gyakorlatban a takrolimusz-kezelést a ciklosporin adásának leállítása után 12-24 órával lehet elkezdeni.
German: Wenn Sie die Einnahme von Envarsus vergessen haben
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az Envarsus-t
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Calcineurin-Inhibitoren, ATC-Code: L04AD02
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Immunszuppresszív szerek, kalcineurin inhibitorok; ATC kód: L04AD02 Hatásmechanizmus
German: Bei der Beurteilung von Vollblutspiegeln ist die klinische Situation des Patienten zu berücksichtigen.
Hungarian: A teljes vér-szint értékelésekor figyelembe kell venni a beteg klinikai állapotát.
German: Tacrolimus ist ein hochwirksames Immunsuppressivum, dessen Aktivität sowohl in vitro als auch in vivo nachgewiesen werden konnte.
Hungarian: A takrolimusz rendkívül hatékony immunszuppresszív hatású készítmény, amely mind in vitro, mind in vivo kísérletek során hatásosnak bizonyult.
German: Es sollte jedoch beachtet werden, dass es keine direkten Erfahrungen mit Überdosierungen von Envarsus gibt.
Hungarian: Meg kell azonban jegyzeni, hogy az Envarsus túladagolásával kapcsolatban közvetlen tapasztalat nem áll rendelkezésre.
German: Das auf der Grundlage von Vollblutkonzentrationen berechnete Verteilungsvolumen beträgt im Durchschnitt 47,6 l.
Hungarian: A teljes vér átlagos koncentrációja alapján ez az érték 47,6 liter.
German: Deshalb sollten Sie während der Einnahme von Envarsus nicht stillen.
Hungarian: Ezért az Envarsus szedése alatt nem szabad szoptatnia.
German: Häufigkeit der Nebenwirkungen
Hungarian: Mellékhatások előfordulási gyakorisága
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird folgendermaßen definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Hungarian: A mellékhatások előfordulásának gyakoriságát a következők szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 -<1/100); ritka (≥1/10 000 -<1/1000);
German: Die Anfangsdosis zur Verhinderung einer Abstoßung Ihres Transplantats wird von Ihrem Arzt unter Berücksichtigung Ihres Körpergewichts berechnet.
Hungarian: Az átültetett szerv kilökődésének megakadályozásához szükséges kezdő adagot kezelőorvosa az Ön testtömege alapján fogja kiszámítani.
German: Erhältlich in Packungen mit 30, 60 und 90 Retardtabletten.
Hungarian: Kiszerelések: 30, 60 és 90 retard tabletta.
German: Die Häufigkeit der Blutspiegelbestimmungen richtet sich nach den klinischen Umständen.
Hungarian: A vérszint-ellenőrzés gyakoriságának a klinikai igényeken kell alapulnia.
German: Diese Infektionen sind oftmals mit einer hohen Gesamt-Immunsuppression verbunden und können zu ernsthaften oder lebensbedrohlichen Situationen führen, die Ärzte bei der Differentialdiagnose bei immunsupprimierten Patienten mit sich verschlechternder Leber- oder Nierenfunktion oder mit neurologischen Symptomen bedenken müssen.
Hungarian: Ezeknek a fertőzéseknek az előfordulása gyakran a magas immunszuppresszív összterheléssel áll kapcsolatban és súlyos, illetve halálos kimenetelű állapotok kialakulásához vezethet, amelyekre az orvosnak gondolnia kell a romló máj- vagy vesefunkciójú, vagy neurológiai tüneteket mutató, immunszupprimált betegek állapotának differenciáldiagnózisa során.
German: Bestimmte Kombinationen von Tacrolimus mit Substanzen, die bekannte nephrotoxische oder neurotoxische Effekte haben, könnten das Risiko des Auftretens dieser Effekte erhöhen (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: A takrolimusznak és ismerten nephro- vagy neurotoxikus hatású gyógyszereknek bizonyos kombinációi fokozhatják ezen hatások kialakulásának kockázatát (lásd 4.5 pont).
German: In-vitro-Test-Ergebnisse zeigen, dass sich in vivo durch Alkoholkonsum kein Risiko für eine unkontrollierte Wirkstofffreisetzung (Dose dumping) ergibt.
Hungarian: In vitro tesztek eredményei alapján, in vivo nem fenyeget a hatóanyag-felszabadulás alkoholfogyasztással összefüggő, hirtelen fokozódása („dose dumping").
German: Die Mittelwerte für Cmax, die prozentuale Fluktuation und der prozentuale Swing waren bei Verabreichung von Envarsus-Tabletten deutlich niedriger.
Hungarian: A Cmax átlagértéke, a fluktuáció, valamint az egyes kilengések százalékos mértéke szignifikánsan alacsonyabb volt az Envarsus tabletta alkalmazása során.
German: Bei Patienten mit bestehender Diagnose oder bei Verdacht auf ein kongenitales Long QT-Syndrom ist Vorsicht geboten.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni olyan betegek esetén, akiknél veleszületett hosszú QT-szindrómát diagnosztizáltak, vagy gyanítható, hogy ez fennáll.
German: Die Dosis von Envarsus wird nach der Transplantation normalerweise reduziert.
Hungarian: Az Envarsus adagja a transzplantációt követő időszakban általában csökken.
German: Die Anwendung von Envarsus wird nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.
Hungarian: Az Envarsus szedése nem ajánlott gyermekeknek és 18 év alatti serdülőknek.
German: Im Falle einer oralen Intoxikation können eine Magenspülung und/oder die Einnahme von adsorbierenden Mitteln (z. B. Aktivkohle) von Nutzen sein, wenn sie kurz nach der Überdosierung zum Einsatz kommen.
Hungarian: Per os intoxikáció esetén gyomormosás és/vagy adszorbensek (pl. aktív szén) használata hatásos lehet, ha röviddel a beadás után alkalmazzák.
German: Da die gastrointestinale Perforation ein medizinisch bedeutsames Ereignis darstellt, das zu lebensbedrohlichen oder schwerwiegenden gesundheitlichen Konsequenzen führen kann, sollte unmittelbar nach Auftreten entsprechender Symptome oder Anzeichen eine adäquate Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Hungarian: Mivel a gyomor bélrendszeri perforáció orvosi szempontból fontos szövődmény, amely súlyos-életveszélyes állapothoz vezethet, a gyanított panaszok vagy tünetek jelentkezése után azonnal megfontolandó a megfelelő kezelés.
German: 30 Retardtabletten
Hungarian: 30 tabletta
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass jeder medizinischen Fachkraft, von der angenommen wird, dass sie Envarsus verschreibt oder ausgibt, zum Zeitpunkt der Markteinführung ein Schulungspaket vorliegt.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a bevezetéskor minden egészségügyi szakember, aki várhatóan Envarsust fog felírni vagy kiadni, megkapja a tájékoztató anyagot.
German: Die Patienten sind zu informieren, dass das Trockenmittel nicht eingenommen werden darf.
Hungarian: A betegeket tájékozatni kell arról, hogy ne vegyék be a nedvességmegkötőt.
German: Tacrolimus unterdrückt die Aktivierung der T-Zellen und die von den T-Helferzellen abhängige Proliferation der B-Zellen, ferner die Bildung von Lymphokinen (wie Interleukin-2, Interleukin-3 und γ-Interferon) sowie die Expression des Interleukin-2-Rezeptors.
Hungarian: A takrolimusz szupprimálja a T-sejt aktivációt, és a T-helpersejt függő B-sejt proliferációt, valamint a lymphokinek (pl. interleukin-2,-3 és γ-interferon) képződését és az interleukin-2 receptor expresszióját.
German: Zudem haben die Patienten ein erhöhtes Risiko für Hepatitisinfektionen (z. B. Reaktivierung und Neuinfektion mit Hepatitis B und C sowie Infektion mit Hepatitis E, die chronisch werden können).
Hungarian: A betegek fokozottan ki vannak téve a vírusos hepatitis fertőzések kockázatának is (például hepatitis B és C reaktiváció vagy de novo fertőzés, illetve az akár krónikussá váló hepatitis E).
German: Aus diesem Grunde sollte bei dieser Patientengruppe vor Beginn der Therapie mit Envarsus die EBV-VCA-Serologie untersucht werden.
Hungarian: Ezért ebben a betegcsoportban EBV-VCA szerológiai vizsgálat szükséges az Envarsus-kezelés megkezdése előtt.
German: Die Resorption ist unterschiedlich und die durchschnittliche Bioverfügbarkeit von oral gegebenem Tacrolimus liegt im Bereich von 20 %-25 % (individueller Schwankungsbereich bei erwachsenen Patienten 6 %-43 %).
Hungarian: A felszívódás változó mértékű; a takrolimusz átlagos oralis biohasznosulása a 20-25%-os tartományba esik (felnőtt betegek egyedi értékei a 6-43% tartományban vannak).
German: 30 Retardtabletten 60 Retardtabletten 90 Retardtabletten
Hungarian: 30 retard tabletta 60 retard tabletta 90 retard tabletta
German: Im Falle einer Überdosierung sind allgemein unterstützende Maßnahmen und eine symptomatische Behandlung angezeigt.
Hungarian: Túladagolás esetén általános szupportív intézkedéseket és tüneti kezelést kell alkalmazni.
German: Wie bei anderen immunsuppressiven Verbindungen ist nicht bekannt, wie groß das Risiko des Auftretens eines sekundären Karzinoms ist (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: Ugyanúgy, mint más potens immunszuppresszív vegyületek esetében, a szekunder karcinóma veszélye nem ismert (lásd 4.8 pont).
German: Diese Störung war in den meisten Fällen reversibel und trat bei Tacrolimus-Talspiegeln im Blut auf, die weit über den empfohlenen Höchstgrenzen lagen.
Hungarian: Ezen esetek többségükben reverzíbilis voltak, és olyankor fordultak elő, amikor a takrolimusz mélyponti vérszintje az ajánlott maximális szintnél jóval magasabb volt.
German: Dies lässt darauf schließen, dass Tacrolimus vor der Ausscheidung fast vollständig metabolisiert wird, wobei die Ausscheidung hauptsächlich über die Galle erfolgt.
Hungarian: Ez azt jelzi, hogy a takrolimusz szinte teljes mértékben metabolizálódik az elimináció előtt: az elimináció fő útvonala az epe.
German: Envarsus wird einmal täglich, in der Regel auf leeren Magen eingenommen.
Hungarian: Az Envarsus-t naponta egyszer, szájon át kell bevenni, általában éhgyomorra.
German: Wie müssen Sie die Envarsus-Tabletten einnehmen?
Hungarian: Hogyan kell szednem az Envarsus tablettát?
German: Carbamazepin, Metamizol und Isoniazid können die Tacrolimus-Konzentrationen im Blut herabsetzen.
Hungarian: A karbamazepin, metamizol és izoniazid csökkenthetik a takrolimusz koncentrációját.
German: Magnesiumstearat Weinsäure (E334) Butylhydroxytoluol (E321) Dimeticon 350
Hungarian: Butil-hidroxitoluol (E321) Dimetikon 350
German: - Die klinischen Risiken im Zusammenhang mit Unter- und Überdosierung.
Hungarian: A túl- vagy az aluldozírozással járó klinikai kockázatok.
German: Mit der Tacrolimus-Therapie sollte begonnen werden, nachdem man die Ciclosporin-Blutkonzentrationen und den klinischen Zustand des Patienten berücksichtigt hat.
Hungarian: A takrolimusz-terápia csak a ciklosporin vérkoncentrációjának és a beteg klinikai állapotának figyelembe vétele után kezdhető el.