FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Az Otezla szedését addig kell folytatnia, amíg kezelőorvosa a gyógyszerszedés abbahagyására nem kéri.
Norwegian Bokmål: • Du skal fortsette å ta Otezla til legen ber deg slutte.
Hungarian: héten végzett randomizált kezelés-megvonás után az ESTEEM 1 vizsgálatban a betegek körülbelül 70%-a, az ESTEEM 2 vizsgálatban pedig a betegek 65,6%-a nyerte vissza a PASI-75 (ESTEEM 1) vagy PASI-50 (ESTEEM 2) választ az apremilaszt-kezelés újraindítását követően.
Norwegian Bokmål: Etter randomisert seponering fra behandling i uke 32 fikk ca. 70 % av pasientene i studie ESTEEM 1 og 65,6 % av pasientene i studie ESTEEM 2 tilbake PASI-75- (ESTEEM 1) eller PASI-50(ESTEEM 2) respons etter gjenopptatt apremilastbehandling.
Hungarian: A PDE4-gátlás megemeli az intracelluláris cAMP-szintet, ami viszont a gyulladásos válasz down regulációját indítja el a TNF-alfa, IL-23, IL-17 és egyéb gyulladásos citokinek expressziójának modulálása útján.
Norwegian Bokmål: PDE4hemming øker intracellulært cAMP-nivå, som igjen nedregulerer inflammatorisk respons ved å modulere uttrykk av TNF-α, IL-23, IL-17 og andre inflammatoriske cytokiner.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az aprelimasztot lokális terápiával (például kortikoszteroidokkal, kőszénkátrány tartalmú samponnal és a fejbőrön alkalmazandó szalicilsavas készítményekkel) és UVB fényterápiával egyidejűleg alkalmazták.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier har apremilast blitt gitt samtidig med topisk behandling (inkludert kortikosteroider, tjæresjampo og salisylsyrepreparater til bruk i hodebunnen) og UVB-lysbehandling.
Hungarian: A pikkelysömörrel társuló ízületi gyulladás és a pikkelysömör általában az élethosszig tartó betegség, amelyre jelenleg nincs gyógymód.
Norwegian Bokmål: Psoriasisartritt og psoriasis er vanligvis livsvarige tilstander, og det foreligger for tiden ingen kur.
Hungarian: Ne vegyen be további adagot.
Norwegian Bokmål: Ta ingen dose
Hungarian: Az Otezla önmagában vagy a betegséglefolyást módosító antireumatikus gyógyszerekkel (Disease Modifying Anthireumatic Drugs - DMARDs) kombinációban, aktív arthritis psoriatica kezelésére javallott olyan felnőtt betegek számára, akik a korábbi DMARD-terápiára nem reagáltak kellő mértékben, vagy nem tolerálták azt (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Otezla, alene eller i kombinasjon med sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (DMARDs), er indisert til behandling av aktiv psoriasisartritt (PsA) hos voksne pasienter som har hatt utilstrekkelig respons eller som har vært intolerante ved tidligere DMARD-behandling (se pkt.
Hungarian: • A filmbevonat poli(vinil-alkohol)-t, titán-dioxidot (E171), makrogolt (3350), talkumot, vörös vas-oxidot (E172) tartalmaz.
Norwegian Bokmål: • Filmdrasjeringen inneholder polyvinylalkohol, titandioksid (E171), makrogol (3350), talkum,
Hungarian: A sPGA, PASI-50 és PASI-90 válaszok alapján mérve is klinikai javulást igazoltak a 16.
Norwegian Bokmål: Klinisk bedring målt som sPGA, PASI-50- og PASI-90-respons ble også vist i uke 16.
Hungarian: Az apremilaszt biztonságosságát és hatásosságát 3 hasonló felépítésű, multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálat (PALACE 1, PALACE 2 és PALACE 3 vizsgálatok) során értékelték olyan felnőtt betegek bevonásával, akiknél kis molekulájú vagy biológiai DMARD-dal végzett korábbi kezelés ellenére aktív PsA állt fenn (≥ 3 duzzadt ízület és ≥ 3 érzékeny ízület).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av apremilast ble evaluert i 3 multisenter, randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studier (studiene PALACE 1, PALACE 2 og PALACE 3) med tilsvarende design hos voksne pasienter med aktiv PsA (≥ 3 hovne ledd og ≥ 3 ømme ledd) til tross for tidligere behandling med småmolekylære eller biologiske DMARDs.
Hungarian: Azok az előzetesen DMARD-okkal vagy biológiai szerekkel kezelt betegek, akik apremilasztot kaptak, nagyobb ACR20 választ értek el a 16.
Norwegian Bokmål: Pasienter tidligere behandlet med DMARDs eller biologiske legemidler som fikk apremilast oppnådde større ACR 20-respons i uke 16 enn pasienter som fikk placebo.
Hungarian: A PASI-50, -75 és -90 választ, valamint a laesiomentes (0) vagy majdnem laesiomentes (1) sPGA-pontszámot elérő betegek arányát a 4. táblázat mutatja be alább.
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som oppnådde PASI-50-, 75- og 90-respons og sPGA-skår fin (0) eller nesten fin (1), er presentert i tabell 4 nedenfor.
Hungarian: Az apremilaszt klinikai előnyét a psoriasis elleni korábbi kezelések alkalmazásától és a psoriasis elleni korábbi kezelésekre adott választól függetlenül igazolták.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt av apremilast ble også vist uavhengig av tidligere psoriasislegemiddelbruk og respons på tidligere psoriasisbehandling.
Hungarian: • A buborékcsomagoláson vagy a buborékcsomagolásra ragasztott papíron vagy a dobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne szedje ezt a gyógyszert.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på blisterpakningen eller på mappen eller på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg filmtabletta (kezdőcsomag) EU/1/14/981/001
Norwegian Bokmål: Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg tabletter, filmdrasjerte (startpakning) EU/1/14/981/001
Hungarian: Az Otezla az apremilaszt nevű hatóanyagot tartalmazza.
Norwegian Bokmål: Otezla inneholder virkestoffet apremilast.
Hungarian: Bronchitis Felső légúti fertőzés Nasopharyngitis*
Norwegian Bokmål: Øvre luftveisinfeksjon Nasofaryngitt*
Hungarian: A betegeket és gondozóikat fel kell szólítani arra, hogy értesítsék a gyógyszert felíró orvost, ha bármilyen suicid gondolat merül fel a betegnél (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Pasienter og omsorgspersoner skal instrueres om å varsle forskriver om enhver suicidal ideasjon (se pkt.
Hungarian: placebo összehasonlításakor, kivéve az ESTEEM 2 vizsgálatnál a PASI 90-et és az SF-36 MCS változását, amelyeknél sorrendben p=0,0042 és p=0,0078. a FAS = teljes elemzési csoport (Full Analysis Set) b LOCF= hiányzó adat helyettesítése az utolsó mért adattal (Last Observation Carried forward) c PASI = psoriasis kiterjedési és súlyossági index (Psoriasis Area and Severity Index) d sPGA = statikus általános értékelés az orvos által (Static Physician Global Assessment) e BSA = testfelület (Body Surface Area) f VAS = vizuális analóg skála (Visual Analog Scale); 0 = a legjobb, 100 = a legrosszabb g DLQI = bőrgyógyászati életminőségi mutató (Dermatology Life Quality Index); 0 = a legjobb, 30 = a legrosszabb h SF-36 MCS = Egészségügyi kimenetelt vizsgáló, 36 kérdéses egészségfelmérő kérdőív rövidített változata, mentális komponens összefoglaló (Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Mental Component Summary)
Norwegian Bokmål: a FAS = Fullt analysesett b LOCF= Oppføring av siste observasjon (Last Observation Carried forward) c PASI = Psoriasisområde og alvorlighetsgradsindeks d sPGA = statisk total legeevaluering e BSA = Kroppsareal f VAS = Visuell analog skala; 0 = best, 100 = verst g DLQI = Dermatologisk livskvalitetsindeks; 0 = best, 30 = verst h SF-36 MCS = Medisinsk resultatstudie av kortfattet 36-punkts helseundersøkelse, sammendrag for mental komponent
Hungarian: A filmtablettát egészben kell lenyelni, étkezés közben vagy étkezéstől függetlenül is bevehető.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene skal svelges hele, og kan tas med eller uten mat. 4.3 Kontraindikasjoner
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa úgy ítéli meg, hogy az Ön testtömege alacsonyabb a normálisnál, és Ön akaratlan testtömegcsökkenést figyel meg az Otezla-kezelés során, akkor beszéljen kezelőorvosával.
Norwegian Bokmål: Dersom legen mener at du er undervektig, og du merker et utilsiktet vekttap mens du behandles med Otezla, bør du rådføre deg med legen din.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az Otezla
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Otezla
Hungarian: A szájon át alkalmazható, kismolekulájú foszfodiészteráz-4 (PDE4) inhibitor apremilaszt intracellulárisan fejti ki hatását a proinflammatórikus és antiinflammatórikus mediátorok rendszerének modulálásával.
Norwegian Bokmål: Apremilast er en oral, småmolekylær fosfodiesterase 4 (PDE4)-hemmer, som virker intracellulært ved å modulere et nettverk av proinflammatoriske og antiinflammatoriske mediatorer.
Hungarian: Az Otezla középsúlyos-súlyos krónikus plakkos psoriasisban szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott, akik az egyéb szisztémás terápiára, köztük ciklosporinra, metotrexátra vagy pszoralénre és ultraibolya-A fényre (PUVA) nem reagáltak, illetve akiknél ezekkel szemben ellenjavallat vagy intolerancia áll fenn.
Norwegian Bokmål: Otezla er indisert til behandling av moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis hos voksne pasienter som ikke har respondert på, eller har en kontraindikasjon eller er intolerante overfor annen systemisk behandling, inkludert ciklosporin, metotreksat eller psoralen og ultrafiolett-A-lys (PUVA).
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó neve és címe Celgene Distribution B.V.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release Celgene Distribution B.V.
Hungarian: Az apremilasztra adott válasz gyors volt, és placebóhoz képest szignifikánsan nagyobb javulást eredményezett a 2. hétre a psoriasis okozta jelekben és tünetekben, beleértve a PASI-t, a bőrben jelentkező diszkomfortérzést/fájdalmat és a viszketést.
Norwegian Bokmål: Respons på apremilast var rask, med signifikant større bedring i tegn og symptomer på psoriasis, inkludert PASI, hudplager/smerter og kløe, sammenlignet med placebo i uke 2.
Hungarian: 20 mg (barna)
Norwegian Bokmål: 20 mg (brun)
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően beszámoltak az apremilaszt alkalmazásához társuló súlyos hasmenésről, hányingerről és hányásról.
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter etter markedsføring om alvorlig diaré, kvalme og oppkast forbundet med bruk av apremilast.
Hungarian: A betegeket és gondozóikat fel kell szólítani arra, hogy minden viselkedés- vagy hangulatváltozás vagy bármilyen öngyilkossági gondolat esetén értesítsék a gyógyszert felíró orvost.
Norwegian Bokmål: Pasienter og omsorgspersoner skal instrueres om å varsle forskriver om alle endringer i atferd eller sinnstilstand og enhver suicidal ideasjon.
Hungarian: Az apremilasztot egészséges egyéneknél 100 mg-os maximális napi összdózisban (napi kétszer 50 mg formájában), 4,5 napon át adva vizsgálták, melynek során dóziskorlátozó toxicitás nem igazolódott.
Norwegian Bokmål: Apremilast ble undersøkt hos friske forsøkspersoner i en maksimal total døgndose på 100 mg (gitt som 50 mg to ganger daglig) i 4,5 dager, uten holdepunkter for dosebegrensende toksisitet.
Hungarian: Kulcsfontosságú (pivotális) vizsgálatok során a legnagyobb javulást a kezelés első 24 hetében figyelték meg.
Norwegian Bokmål: I pivotale studier ble den beste bedringen observert de første 24 behandlingsukene.
Hungarian: Ha azonban már közel van a következő adag bevételének ideje, egyszerűen hagyja ki a kimaradt adagot.
Norwegian Bokmål: Dersom det snart er tid for neste dose, skal du droppe den glemte dosen.
Hungarian: Az elléssel kapcsolatos anyai toxicitás fizikai jeleit is megfigyelték egy egér esetében mind a napi 80, mind a 300 mg/ttkg-os dózis mellett.
Norwegian Bokmål: Fysiske tegn på maternal toksisitet relatert til nedkomst ble også observert hos to mus ved henholdsvis 80 og 300 mg/kg/døgn.
Hungarian: Az átlagos kiindulási PASI-pontszám 19,07 volt (medián: 16,80), és a 3-as (közepes) kiindulási sPGA-pontszámmal rendelkező betegek aránya 70,0%, míg a 4-es (súlyos) kiindulási sPGA-pontszámmal rendelkezőké 29,8% volt, emellett a vizsgálat kezdetén a testfelszín átlagosan 25,19%-a volt érintett (medián 21,0%).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig PASI-skår ved baseline var 19,07 (median 16,80), og andelen av pasienter med sPGA-skår 3 (moderat) eller 4 (alvorlig) ved baseline var henholdsvis 70,0 % og 29,8 %, med en gjennomsnittlig BSA-involvering på 25,19 % (median 21,0 %) ved baseline.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Otezla 10 mg filmtabletta
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Otezla 10 mg tabletter, filmdrasjerte
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok szerint a 65 éves vagy ennél idősebb betegeknél magasabb lehet a súlyos hasmenés, a hányinger és a hányás kockázata (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Erfaring etter markedsføring tyder på at eldre pasienter ≥ 65 år kan ha høyere risiko for komplikasjoner med alvorlig diaré, kvalme og oppkast (se pkt.
Hungarian: Az egyes szervrendszereken és gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organklassesystem og frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik az ESTEEM 1 és az ESTEEM 2 vizsgálatok nyílt elrendezésű kiterjesztett szakaszaiban továbbra is apremilasztot kaptak, a PASI pontszám, az érintett testfelület, a viszketés, a körmök és az életminőség tekintetében észlelt javulás általában akár 5 éven keresztül fennmaradt.
Norwegian Bokmål: Generelt for pasienter som fortsatte med apremilast i de åpne forlengelsene av ESTEEM 1 og ESTEEM 2 vedvarte bedring i opptil 5 år for PASI-skår, påvirket BSA, kløe, negler og livskvalitet.
Hungarian: • A dózisemelési fázis befejeződése után az Otezla ajánlott adagja napi kétszer 30 mg - egy 30 mg-os adag reggel, és egy 30 mg-os adag este, körülbelül 12 órás eltéréssel, étkezés közben vagy étkezésen kívül.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen av Otezla er 30 mg to ganger daglig etter at "startfasen" (de første 6 behandlingsdagene) er fullført, én 30 mg dose om morgenen og én 30 mg dose om kvelden, med ca. 12 timers mellomrom, med eller uten mat.
Hungarian: A betegeket mindkét vizsgálatban 2:1 arányban randomizálták napi kétszer 30 mg apremilaszt vagy placebo 16 héten át történő alkalmazására (placebokontrollos fázis), a 16-32.
Norwegian Bokmål: I begge studier ble pasientene randomisert 2:1 til 30 mg apremilast to ganger daglig eller placebo i 16 uker (placebokontrollert fase), og fra uke 16-32 fikk alle pasienter 30 mg apremilast to ganger daglig (vedlikeholdsfase).
Hungarian: Ebben a csoportban az apremilaszt kezdeti titrálását az 1. táblázatban szereplő dózistitrálási rendből csak a reggeli adagok alkalmazásával javasolt végezni, és az esti adagokat ki kell hagyni (lásd 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: For dosetitrering ved oppstart hos denne gruppen, anbefales det at apremilast titreres ved bruk av kun morgendosene i tabell 1 og at kveldsdosene utelates (se pkt.
Hungarian: Hasmenés, hányinger és hányás
Norwegian Bokmål: Diaré, kvalme og oppkast
Hungarian: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 ºC.
Hungarian: Az anyai és a magzati fejlődés tekintetében egereknél a NOEL napi 10 mg/ttkg (a klinikai expozíció 1,3-szerese) volt.
Norwegian Bokmål: Maternal- og utviklings-NOEL hos mus var 10 mg/kg/døgn (1,3 ganger klinisk eksponering).
Hungarian: Összesen 1493 beteget randomizáltak és kezeltek naponta kétszer, szájon át adott placebóval vagy 20 mg apremilaszttal vagy 30 mg apremilaszttal.
Norwegian Bokmål: Totalt 1493 pasienter ble randomisert og behandlet med placebo, 20 mg apremilast eller 30 mg apremilast gitt oralt to ganger daglig.
Hungarian: hét 32. hét 52.
Norwegian Bokmål: Uke 16 Uke 32 Uke 52
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/14/981/002 - 56 db filmtabletta EU/1/14/981/003 - 168 db filmtabletta
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/981/002 56 tabletter, filmdrasjerte EU/1/14/981/003 168 tabletter, filmdrasjerte
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Otezla 10 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Otezla 10 mg
Hungarian: A PASI-75 válasz megszűnéséig eltelt medián időtartam a placebóra újrarandomizált betegek esetében 5,1 hét volt.
Norwegian Bokmål: Median tid til tap av PASI-75-respons hos pasientene som ble rerandomisert til placebo var 5,1 uker.
Hungarian: A napi kétszer 30 mg apremilaszt hosszú távú biztonságosságát arthritis psoriaticában és psoriasisban szenvedő betegeknél összesen 5 évig tartó kezelés alatt vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Langtidssikkerhet av 30 mg apremilast to ganger daglig hos pasienter med psoriasisartritt og psoriasis ble evaluert for en total behandlingsvarighet på opptil 5 år.
Hungarian: A 2 hetes kezelésre elegendő csomag 27 filmtablettát tartalmaz: 4 db 10 mg-os filmtabletta
Norwegian Bokmål: Hver pakning med 27 tabletter, filmdrasjerte til en 2 ukers behandlingsplan inneholder: 4 tabletter, filmdrasjerte à 10 mg
Hungarian: A gyógyszer szedése alatt nem szabad teherbe esnie, és hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia az Otezla-kezelés alatt.
Norwegian Bokmål: Du må ikke bli gravid mens du bruker dette legemidlet, og du skal bruke en sikker prevensjonsmetode under behandling med Otezla.
Hungarian: A pikkelysömörrel társuló ízületi gyulladás az ízületek gyulladásos megbetegedése, amelyhez rendszerint a bőr gyulladásos megbetegedése, pikkelysömör társul.
Norwegian Bokmål: Psoriasisartritt er en betennelsessykdom i leddene, vanligvis med psoriasis, som er en betennelsessykdom i huden.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az Otezla nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Otezla påvirker ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Hungarian: Az apremilaszt alkalmazásával összefüggésben nem észleltek a vemhesség időtartamára, a gesztációs periódus végén vemhes egerek számára, az ellő egerek számára, vagy a 7. életnapon túl az utódok fejlődésére gyakorolt hatást.
Norwegian Bokmål: Det var ingen apremilastrelaterte effekter på varighet av drektighet, antall drektige mus på slutten av drektighetsperioden, antall mus som fikk et kull eller utviklingseffekter hos avkom etter postnatal dag 7.
Hungarian: Az Otezla a szervezet gyulladásos folyamatokban szerepet játszó egyik enzime, az úgynevezett „foszfodiészteráz-4" aktivitásának csökkentésével fejti ki a hatását.
Norwegian Bokmål: Otezla virker ved å redusere aktiviteten til et enzym i kroppen som kalles fosfodiesterase 4, som er involvert i betennelsesprosessen.
Hungarian: Ha súlyos veseproblémái vannak, akkor az Otezla ajánlott adagja napi egyszer 30 mg (reggeli adag).
Norwegian Bokmål: Dersom du har alvorlige nyreproblemer er den anbefalte dosen av Otezla 30 mg én gang daglig (morgendose).
Hungarian: Az apremilaszttal kezelt csoportban megfigyelt válaszok hasonlóak voltak a DMARD-okkal, köztük metotrexáttal végzett egyidejű kezelésben részesülő, illetve nem részesülő betegek esetében.
Norwegian Bokmål: Respons observert i apremilastgruppen var tilsvarende hos pasienter som samtidig fikk eller ikke fikk DMARDs, inkludert MTX.
Hungarian: Betegek, akik elérték a PASI-50 választ a 32.
Norwegian Bokmål: Pasienter som oppnådde PASI-50 i uke 32
Hungarian: • ha allergiás az apremilasztra vagy a gyógyszer (6.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor apremilast eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Hungarian: A PsA, illetve a PSOR klinikai vizsgálatokban az enyhe vesekárosodásban szenvedő betegeknél megfigyelt biztonságossági profil hasonló volt a normál veseműködésű betegekéhez.
Norwegian Bokmål: I de kliniske PsA- og PSOR-studiene ble det observert sammenlignbar sikkerhetsprofil hos pasienter med lett nedsatt nyrefunksjon og pasienter med normal nyrefunksjon.
Hungarian: Az anyai toxicitás és az F1 generáció tekintetében egereknél napi 10 mg/ttkg (a klinikai AUC 1,3-szerese) volt a NOEL értéke.
Norwegian Bokmål: NOEL hos mus for maternal toksisitet og F1-generasjon var 10 mg/kg/døgn (1,3 ganger klinisk AUC).
Hungarian: Egy pre- és posztnatális vizsgálatban apremilasztot adtak szájon át vemhes nőstény egereknek napi 10, 80 és 300 mg/ttkg-os dózisokban a 6. gesztációs naptól a laktáció 20. napjáig.
Norwegian Bokmål: I en pre- og postnatalstudie ble apremilast administrert oralt til drektige hunnmus i doser på 10, 80 og 300 mg/kg/døgn fra drektighetsdag 6 til diegivingsdag 20.
Hungarian: Ebbe beletartoznak a vény nélkül kapható készítmények és gyógynövénykészítmények is.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler og naturlegemidler.
Hungarian: • álmatlanság (inszomnia);
Norwegian Bokmål: • søvnvansker (insomni)
Hungarian: Pikkelysömörrel társuló ízületi gyulladásban az Otezla-kezelés javítja a duzzadt és fájdalmas ízületek állapotát, és javíthatja az általános mozgásképességet.
Norwegian Bokmål: Ved psoriasisartritt gir behandling med Otezla bedring av hovne og smertefulle ledd, og det kan gi bedre generell fysisk funksjon.
Hungarian: Egy majmokkal végzett embriofötális fejlődéstoxicitási vizsgálatban napi 20, 50, 200 és 1000 mg/ttkg-os per os adagok dózisfüggő növekedést eredményeztek a prenatalis veszteségben (vetélések) napi 50 mg/ttkg-os és annál nagyobb adagok esetén.
Norwegian Bokmål: I en embryoføtal utviklingstoksisitetsstudie hos aper medførte orale doser på 20, 50, 200 og 1000 mg/kg/døgn en doserelatert økning i prenatalt tap (aborter) ved doser fra 50 mg/kg/døgn.
Hungarian: A klinikai válasz ugyanezen perifériás aktivitási paraméterek, valamint a psoriasis bőrtünetei tekintetében a nyílt elrendezésű kiterjesztett vizsgálatokban is fennmaradt az akár 5 éves kezelés alatt.
Norwegian Bokmål: Klinisk respons vedvarte i samme parametre for perifer aktivitet og i hudmanifestasjonene av psoriasis i de åpne forlengelsesstudiene med opptil 5 års behandling.
Hungarian: Étkezés közben történő alkalmazás nem módosítja a biohasznosulást, ezért az apremilaszt étkezés közben és étkezéstől függetlenül is adható.
Norwegian Bokmål: Samtidig matinntak påvirker ikke biotilgjengeligheten, og derfor kan apremilast administreres med eller uten mat.
Hungarian: 30 mg (bézs színű)
Norwegian Bokmål: 30 mg (beige)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 100 personer)
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően öngyilkossági gondolatokat és magatartástbeleértve a befejezett öngyilkosságot - figyeltek meg betegeknél, függetlenül attól, hogy a kórelőzményükben szerepelt-e depressio (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av suicidal ideasjon og atferd, inkludert selvmord, har vært observert hos pasienter med eller uten sykehistorie med depresjon (se pkt.
Hungarian: Az aprelimaszt adható erős CYP3A4-gátlóval, például ketokonazollal együtt.
Norwegian Bokmål: Apremilast kan gis samtidig med en potent CYP3A4-hemmer som ketokonazol.
Hungarian: Szájon át történő alkalmazást követően az apremilaszt a fő keringő komponens.
Norwegian Bokmål: Apremilast er den viktigste sirkulerende komponenten etter oral administrasjon.
Hungarian: Az aprelimaszt adható oralis fogamzásgátlókkal együtt.
Norwegian Bokmål: Apremilast kan gis samtidig med orale antikonseptiva.
Hungarian: Vizsgálat hetei apremilasztra randomizált 497 beteg közül 375 beteg (75%) lépett be a hosszú távú kiterjesztéses vizsgálatokba, és közülük 221 beteg (59%) alkalmazta ezt a kezelést még a 260.
Norwegian Bokmål: Blant de 497 pasientene som først ble randomisert til 30 mg apremilast to ganger daglig, gikk 375 pasienter (75 %) videre til langtidsforlengelsen av studiene, og av disse sto 221 pasienter (59 %) fortsatt på denne behandlingen i uke 260.
Hungarian: héten azoknak a vizsgálati alanyoknak, akik nem érték el a PASI-75 választ az ESTEEM 1, vagy a PASI-50 választ az ESTEEM 2 vizsgálatban, megengedték psoriasis elleni helyi terápiák és/vagy fototerápia alkalmazását a napi kétszeri 30 mg apremilaszttal végzett kezelésen felül.
Norwegian Bokmål: I uke 32 fikk også personer som ikke oppnådde PASI-75-respons i ESTEEM 1 eller PASI-50-respons i ESTEEM 2, tillatelse til å bruke topisk psoriasisbehandling og/eller lysbehandling i tillegg til behandling med 30 mg apremilast to ganger daglig.
Hungarian: Gyakori székletürítés Gyomortáji fájdalom* Gastrooesophagealis reflux betegség
Norwegian Bokmål: Smerter i øvre abdomen* Gastroøsofagal reflukssykdom Mindre vanlige Gastrointestinal blødning