FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det företag som marknadsför dessa läkemedel är Bristol-Myers Squibb.
Finnish: Näitä lääkkeitä markkinoiva lääkeyhtiö on Bristol-Myers Squibb.
Swedish: Behandlingskuren kan upprepas men inte senare än 21 dagar efter den första kurens början.
Finnish: Hoitokuuri voidaan toistaa, mutta aikaisintaan 21 päivän kuluttua ensimmäisen hoitokuurin aloittamisesta.
Swedish: Etopophos marknadsförs i följande EU-länder: Frankrike, Storbritannien, Sverige och Tyskland.
Finnish: Etopophos-valmistetta markkinoidaan seuraavissa EU-jäsenvaltioissa: Ranska, Saksa, Ruotsi ja IsoBritannia.
Swedish: Vad är Etopophos?
Finnish: Mitä Etopophos on?
Swedish: Den rekommenderade dosen för vuxna är 50 till 100 mg per m2 kroppsyta under fem dagar i sträck eller 100 till 120 mg/m2 på dag 1, 3 och 5.
Finnish: Suositeltu annos aikuisille on 50-100 mg/m2 (kehon pinta-ala) 5 peräkkäisen päivän ajan tai 100-120 mg/m2 päivinä 1, 3 ja 5.
Swedish: Etopophos har godkänts i EU genom nationella förfaranden.
Finnish: Etopophos on hyväksytty EU:ssa kansallisissa menettelyissä.
Swedish: De områden i produktresuméerna som ska harmoniseras är följande:
Finnish: Valmisteyhteenvedon yhtenäistettävät osat ovat seuraavat:
Swedish: • Hodgkins och non-Hodgkins lymfom,
Finnish: • Hodgkin-lymfooma ja non-Hodgkin-lymfooma
Swedish: Andra avsnitt som harmoniserats i produktresumén är avsnitt 4.4 (varningar och försiktighet), avsnitt 4.6 (fertilitet, graviditet och amning) och avsnitt 4.8 (biverkningar).
Finnish: Muut valmisteyhteenvedon yhtenäistettävät kohdat ovat kohta 4.4 (Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet), kohta 4.6 (Hedelmällisyys, raskaus ja imetys) ja kohta 4.8 (Haittavaikutukset).
Swedish: Till följd av detta har skillnader uppstått mellan medlemsstaterna vad gäller den tillåtna användningen av läkemedlet, vilket framgår av skillnaderna i produktresuméer, märkning och bipacksedlar i de länder där läkemedlet marknadsförs.
Finnish: Tämä on johtanut siihen, että lääkevalmistetta voidaan käyttää eri tavoin eri maissa, mikä näkyy siinä, että valmisteyhteenvedoissa, myyntipäällysmerkinnöissä ja pakkausselosteissa on eroja maissa, joissa tuotetta myydään.
Swedish: EMA/251789/2017 Rev. 1.
Finnish: EMA/251789/2017 Tark.
Swedish: • småcellig lungcancer,
Finnish: • pienisoluinen keuhkosyöpä
Swedish: Varför har Etopophos granskats?
Finnish: Miksi Etopophos-valmistetta arvioitiin?
Swedish: • högrisk-trofoblastisk neoplasi under graviditeten som första och andra linjens behandlingar,
Finnish: • suuririskinen raskaudenaikainen trofoblastikasvain, ensilinjan tai toisen linjan hoitona
Swedish: • akut myeloisk leukemi,
Finnish: • akuutti myelooinen leukemia
Swedish: Det säljs även inom EU under handelsnamnet Etopofos.
Finnish: Sitä on saatavana EU:ssa myös kauppanimellä Etopofos.
Swedish: Den 21 april 2017 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av Etopophos.
Finnish: Euroopan lääkevirasto sai Etopophos-valmistetta koskevan arvioinnin päätökseen 21. huhtikuuta 2017.
Swedish: Den 14 oktober 2015 hänsköt Europeiska kommissionen ärendet till CHMP för harmonisering av godkännandena för försäljning av Etopophos inom EU.
Finnish: Euroopan komissio siirsi 14. lokakuuta 2015 asian lääkevalmistekomitealle Etopophos-valmisteen myyntilupien yhdenmukaistamiseksi EU:ssa.
Swedish: Mot bakgrund av inlämnade data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén ansåg CHMP att produktresuméerna och bipacksedlarna skulle harmoniseras inom EU.
Finnish: Toimitettujen tietojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että valmisteyhteenvedot ja pakkausselosteet olisi yhtenäistettävä EU:ssa.
Swedish: Etopophos är ett cancerläkemedel som används för att behandla testikelcancer, lungcancer, äggstockscancer, trofoblastisk neoplasi under graviditeten (en sällsynt tumör i livmodern under graviditeten) samt blodcancer (Hodgkins och non-Hodgkins lymfom och akut myeloisk leukemi).
Finnish: Etopophos on syöpälääke, jota käytetään seuraavien syöpien hoidossa: kivessyöpä, keuhkosyöpä, munasarjasyöpä, raskaudenaikainen trofoblastikasvain (harvinainen kohtukasvain) ja verisyövät (Hodgkin-lymfooma ja non-Hodgkin-lymfooma sekä akuutti myelooinen leukemia).
Swedish: Vad gäller blodcancer (Hodgkins och non-Hodgkins lymfom och akut myeloisk leukemi), rekommenderas Etopophos till både vuxna och barn, medan dess andra användningar bara är avsedda för vuxna.
Finnish: Verisyöpien (Hodgkin-lymfooma ja non-Hodgkin-lymfooma sekä akuutti myelooinen leukemia) hoidossa Etopophos-valmistetta suositellaan sekä aikuisille että lapsille, kun taas muissa käyttöaiheissa se on tarkoitettu vain aikuisille.
Swedish: • testikelcancer, inräknat cancer som är resistent mot behandling eller som har kommit tillbaka,
Finnish: • kivessyöpä, myös hoitoresistentti tai uusiutunut
Swedish: CHMP rekommenderade att Etopophos bör ges i kombination med andra cancerbehandlingar för att behandla följande cancerformer:
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli, että Etopophos-valmistetta käytetään yhdessä muiden syöpähoitojen kanssa seuraavien syöpien hoitoon:
Swedish: Etopophos ska inte administreras under vaccination med gula febern eller andra levande vacciner till patienter med nedsatt immunsystem och ska inte ges till ammande kvinnor.
Finnish: Etopophos-valmistetta ei saa antaa keltakuumerokotteen tai muiden elävien rokotteiden aikana potilaille, joilla on heikentynyt immuunijärjestelmä, eikä sitä saa antaa imettäville naisille.
Swedish: • icke-epitelial äggstockscancer.
Finnish: • ei-epiteliaalinen munasarjasyöpä.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att förskrivningsinformationen för Etopophos och associerade namn behöver harmoniseras inom Europeiska unionen (EU).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Etopophos-valmisteen ja sen muiden kauppanimien lääkemääräystietoja on tarpeen yhtenäistää Euroopan unionissa (EU).
Swedish: Etopophos ges som en långsam intravenös infusion.
Finnish: Etopophos annetaan hitaana infuusiona laskimoon.
Swedish: Samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och decentraliserat förfarandehumanläkemedel (CMD(h)) har fastställt att Etopophos behöver harmoniseras.
Finnish: Tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) katsoi Etopophos-valmisteen lääkevalmisteeksi, jonka osalta yhtenäistämistoimenpiteet ovat tarpeen.
Swedish: Etopophos innehåller den aktiva substansen etoposid (i form av etoposidfosfat) och finns som ett pulver till infusionsvätska, lösning som ska ges i en ven.
Finnish: Etopophos-valmisteen vaikuttava aine on etoposidi (etoposidifosfaattina), ja sitä on saatavana kuivaaineena, josta valmistetaan infuusioliuos laskimoon.
Swedish: Dessutom rekommenderade CHMP Etopophos vid behandling av epitelial äggstockscancer som är resistent mot behandlingar med platina-innehållande läkemedel, utan specificering att det bör användas i kombination med andra läkemedel.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea suositteli Etopophos-valmistetta sellaisen epiteliaalisen munasarjasyövän hoitoon, joka on hoitoresistentti platinaa sisältäville lääkkeille.
Swedish: I studien observerades ytterligare följande resultat avseende säkerheten:
Finnish: Lisäksi tutkimuksessa saatiin seuraavat turvallisuutta koskevat tulokset:
Swedish: ATC-kod: MO1 AH05
Finnish: ATC-koodi: MO1AH05
Swedish: [Mycket vanlig (>1/10) Vanlig (>1/100, <1/10) Mindre vanlig (>1/1000, <1/100) Sällsynt (>1/10 000, <1/1000) Mycket sällsynt (<1/10 000) inklusive enstaka fall]
Finnish: [Erittäin yleiset (> 1/10), yleiset (> 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (> 1/1000, < 1/100), harvinaiset (> 1/10 000, < 1/1000), erittäin harvinaiset (< 1/10 000) mukaanlukien yksittäiset raportit]
Swedish: 11415 Tallinn Estland
Finnish: 11415 Tallinn Eesti
Swedish: 6.6 Anvisningar för användning och hantering samt destruktion Ej relevant.
Finnish: 6.6 Käyttö- ja käsittely- sekä hävittämisohjeet Ei erityisohjeita.
Swedish: Burkar: Tillslut förpackningen väl.
Finnish: Purkit: pidä pakkaus tiiviisti suljettuna.
Swedish: Puławska 303 02-785 Warszawa Polen
Finnish: Puławska 303 02-785 Warszawa Puola
Swedish: Hertfordshire EN11 9BU Förenade Kungariket
Finnish: Hertfordshire EN11 9BU Iso-Britannia
Swedish: <GIVET NAMN> tabletter innehåller laktos.
Finnish: <KEKSITTY NIMI>-tabletit sisältävät laktoosia.
Swedish: Blister: Förvaras i originalförpackningen.
Finnish: Läpipainopakkaukset: säilytä alkuperäisessä pakkauksessa.
Swedish: Mindre än 2 % återfanns som oförändrat läkemedel.
Finnish: Vähemmän kuin 2 % annoksesta erittyi muuttumattomana yhdisteenä.
Swedish: Den absoluta biotillgängligheten är cirka 100 %.
Finnish: Valmisteen absoluuttinen hyötyosuus on noin 100 %.
Swedish: Uppföljningsåtgärder som innehavaren av godkännande för försäljning skall vidta På CHMP:s begäran har innehavaren av godkännandet för försäljning gått med på att vidta nedanstående uppföljningsåtgärder:
Finnish: Myyntiluvanhaltijaa koskevat seurantatoimenpiteet CHMP:n pyynnön perusteella myyntiluvan haltija on suostunut toimittamaan tiedot seuraavista seurantatoimenpiteistä:
Swedish: Beträffande hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Finnish: Apuaineet, ks. kohta 6.1.
Swedish: En liten ökning av digoxin Cmax sågs (cirka 33 %).
Finnish: Digoksiinin Cmax-arvo nousi hieman (noin 33 %).
Swedish: Om blodtrycket ökar markant bör alternativ behandling övervägas.
Finnish: Jos verenpaine kohoaa merkitsevästi, on harkittava vaihtoehtoista hoitoa.
Swedish: CHMP bekräftade de ändringar i produktinformationen, vilka redan införts i samband med en typ-IIvariation som godkändes i maj 2005 efter den brådskande begränsningsåtgärden i februari och krävde ytterligare ändringar.
Finnish: CHMP vahvisti valmistetietoihin tyypin II muutoshakemuksella jo tehdyt muutokset, jotka hyväksyttiin toukokuussa 2005 helmikuussa tehdyn kiireellisen turvallisuusrajoituksen perusteella, ja pyysi lisämuutoksia.
Swedish: Via G. Fabbroni, 6 I-00191 Roma Italien
Finnish: Via G. Fabbroni, 6 I-00191 Roma Italia
Swedish: Aluminium/aluminiumblister i förpackningar innehållande 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 eller 100 tabletter.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Alumiini/alumiini -läpipainopakkaus, jossa on 2, 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 84, 98 tai 100 tablettia.
Swedish: Av. Da Siderurgia Nacional, 4745457 S. Mamede do Coronado
Finnish: Da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugali
Swedish: Månad, Dag, År.
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Kuukausi, päivä, vuosi
Swedish: Ifylles lokalt.
Finnish: Täytetään kansallisesti.
Swedish: Patienter med hypertoni vars blodtryck ej är adekvat kontrollerat.
Finnish: Hypertensiopotilaat, joiden verenpaine ei ole riittävässä hoitotasapainossa.
Swedish: MSD Hungary Ltd. Alkotás utca 50 H-1123 Budapest Ungern
Finnish: MSD Unkari Ltd. Alkotás utca 50 H-1123 Budapest Unkari
Swedish: Vita runda HDPE-burkar med ett vitt polypropylenlock innehållande 30 eller 90 tabletter.
Finnish: Valkoinen, pyöreä HDPE-purkki, jossa on valkoinen polypropeenisuljin ja jossa on 30 tai 90 tablettia.
Swedish: Graviditet och amning (se avsnitt 4.6 och 5.3).
Finnish: Raskaus ja imetys (ks. kohdat 4.6 ja 5.3).
Swedish: Därför är den rekommenderade dosen för varje indikation den maximala rekommenderade dosen:
Finnish: Kunkin käyttöaiheen annos on siis suositeltu enimmäisannos.
Swedish: Vanlig: Yrsel, huvudvärk.
Finnish: Yleiset: huimaus, päänsärky
Swedish: Det fanns inga statistiskt signifikanta skillnader mellan etoricoxib och placebo.
Finnish: Etorikoksibin ja plasebon välillä ei ollut tilastollisesti merkitseviä eroja.
Swedish: Mycket sällsynt: Överkänslighetsreaktioner inklusive angioödem, anafylaktiska/anafylaktoida reaktioner.
Finnish: Erittäin harvinaiset: yliherkkyysreaktiot, mukaanlukien angioödeema, anafylaktiset/anafylaktoidiset reaktiot
Swedish: Chaussée de Waterloo, 1135 B- 1180 Bruxelles Belgien
Finnish: Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Brussels Belgia
Swedish: Quinta da Fonte, Edifício Vasco da Gama n.º 19, Porto Salvo 2780-730 Paço d' Arcos Portugal
Finnish: Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos Portugali
Swedish: CHMP - anser att nytta/riskförhållandet för läkemedel som innehåller etoricoxib vid de godkända indikationerna fortfarande är positivt och godkännandet för försäljning skall bibehållas i enlighet med de reviderade produktresuméerna (se bilaga III till CHMP:s yttrande), - har beslutat att den kardiovaskulära säkerheten och de allvarliga hudreaktionerna skall övervakas och bedömas kontinuerligt och noggrant, - har rekommenderat uppföljande åtgärder för att utreda säkerheten hos etoricoxib ytterligare
Finnish: CHMP - katsoo, että etorikoksibia sisältävien lääkevalmisteiden riski-hyötysuhde hyväksytyissä käyttöaiheissa on edelleen suotuisa ja että myyntiluvat on pidettävä voimassa tarkistettujen valmisteyhteenvetojen mukaisesti (CHMP:n lausunnon liitteessä III) - teki sen johtopäätöksen, että sydän- ja verisuoniturvallisuutta ja vakavia ihoreaktioita on seurattava ja arvioitava jatkuvasti ja huolellisesti - suositteli seurantatoimenpiteitä etorikoksibin turvallisuuden tutkimiseksi edelleen.
Swedish: 2003 PC Haarlem Nederländerna
Finnish: 2003 PC Haarlem Alankomaat
Swedish: Tabletterna à 60 och 120 mg innehåller även indigokarmin (E132) och gul järnoxid (E172).
Finnish: 60 mg:n ja 120 mg:n tabletit sisältävät myös indigokarmiinilakkaa (E132) ja keltaista rautaoksidia (E172).
Swedish: Äldre: Dosjustering är inte nödvändig hos äldre patienter.
Finnish: Iäkkäät potilaat: Annostusta ei tarvitse muuttaa iäkkäitä potilaita hoidettaessa.
Swedish: Hos kaniner sågs inga behandlingsrelaterade externa eller skeletala fetala missbildningar.
Finnish: Kaniinien sikiöissä ei havaittu hoitoon liittyviä ulkoisia tai luuston epämuodostumia.
Swedish: Ytterligare ändringar i produktresumén kommer omgående att meddelas vårdpersonal och föras in i trycksaker och på webbplatser för läkemedel.
Finnish: Kliiniset näkökohdat 3 Valmisteyhteenvetoon tehtävistä lisämuutoksista ilmoitetaan viipymättä terveydenhoidon ammattilaisille ja tiedot viedään viipymättä painettuihin tuotetietoihin ja tuotetta koskeville internetsivustoille.
Swedish: Mellan november 2004 och juni 2005 (den 18 januari och den 15 februari 2005) lämnade innehavaren av godkännandet för försäljning muntliga förklaringar till CHMP beträffande etoricoxib och kardiovaskulära säkerhetsaspekter samt säkerhetsaspekter rörande hudpåverkan.
Finnish: Marraskuun 2004 ja kesäkuun 2005 välisenä aikana myyntiluvan haltija antoi CHMP:lle suullisia selvityksiä etoorikoksibin sydän- ja verisuoniturvallisuutta ja ihoturvallisuutta koskevista näkökohdista 18. tammikuuta 2005.
Swedish: Den geometriska genomsnittliga arean under kurvan (AUC0-24h) var 37,8 µg•timme/ml.
Finnish: Pitoisuuskäyrän alle jäävän pintaalan (AUC0-24 h) geometrinen keskiarvo oli 37,8 mikrog•h/ml.
Swedish: Tid till effekt kan vara kortare när <GIVET NAMN> ges utan mat.
Finnish: Lääkkeen vaikutus saattaa alkaa nopeammin, kun <KEKSITTY NIMI> otetaan tyhjään vatsaan.
Swedish: Trombocytaggregationshämmande behandling skall därför inte avbrytas (se avsnitt 4.5 och 5.1).
Finnish: Siksi verihiutaleiden toimintaa estävää hoitoa ei saa lopettaa (ks. kohdat 4.5 ja 5.1).
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning åtar sig att underrätta CHMP om resultatet av studierna MEDAL och EDGE II om kardiovaskulär och gastrointestinal säkerhet efter att de avslutats och kommer i förekommande fall att lämna nödvändiga uppdateringar.
Finnish: Kliiniset näkökohdat 1 Myyntiluvan haltija sitoutuu antamaan CHMP:lle tiedot sydän- ja verisuoniturvallisuutta sekä gastrointestinaalista turvallisuutta selvittävien MEDAL- ja EDGE II -tutkimusten tuloksista, kun ne ovat valmistuneet, ja toimittaa tarvittaessa niitä koskevia päivitettyjä tietoja.
Swedish: Effekten av rekommenderad dos av etoricoxib (60 och 90 mg) vid långtidsbruk har ej studerats.
Finnish: Etorikoksibin pitkäaikaiskäyttöön suositeltujen annosten (60 ja 90 mg) vaikutuksia ei ole tutkittu.
Swedish: Mycket sällsynt: Njurinsufficiens inklusive njursvikt, vanligtvis reversibel vid avbrytande av behandlingen (se avsnitt 4.4).
Finnish: Erittäin harvinaiset: munuaisten toimintahäiriöt, mm. munuaisten vajaatoiminta, mikä tavallisesti korjaantuu, kun hoito lopetetaan (ks. kohta 4.4)
Swedish: Tablettdragering: Karnaubavax, laktosmonohydrat, hypromellos, titandioxid (E171), glyceroltriacetat.
Finnish: Karnaubavaha, laktoosimonohydraatti, hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), glyserolitriasetaatti.
Swedish: Beslut om att förskriva en selektiv COX-2-hämmare ska baseras på en individuell bedömning av patientens samtliga riskfaktorer (se avsnitt 4.3, 4.4).
Finnish: Selektiivisen COX-2-estäjän määräämisen tulee perustua arvioon kyseisen potilaan kokonaisriskeistä (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Swedish: CHMP beslöt att det behövdes en brådskande begränsningsåtgärd avseende kardiovaskulär säkerhet för att införa nya kontraindikationer samt skärpa varningstexten och informationen om biverkningar i produktresumén.
Finnish: CHMP sopi siitä, että tarvitaan sydän- ja verisuoniturvallisuutta koskeva kiireellinen turvallisuusrajoitus, jotta voitaisiin esittää uusia vasta-aiheita ja tehostaa haittavaikutuksia koskevia varoituksia valmisteyhteenvedossa.
Swedish: Över koncentrationsintervallet 0,05 till 5 µg/ml är cirka 92 % av etoricoxib bundet till humant plasmaprotein.
Finnish: Kun etorikoksibin pitoisuus ihmisen plasmassa on 0,05-5 mikrog/ml, noin 92 % etorikoksibista on sitoutuneena plasman proteiineihin.
Swedish: Användning av gastroprotektiva läkemedel och acetylsalicylsyra i lågdos tilläts i studien.
Finnish: Mahalaukun limakalvoa suojaavan lääkityksen ja pienten asetyylisalisyylihappoannosten käyttö oli sallittua tutkimuksessa.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiinflammatoriska och antireumatiska medel, icke-steroida medel, coxiber
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Tulehduskipu- ja reumalääkkeet, ei-steroidit, koksibit
Swedish: Lever och gallvägar: Mycket sällsynt: Hepatit.
Finnish: Maksa ja sappi Erittäin harvinaiset: hepatiitti
Swedish: Kardiovaskulära effekter
Finnish: Sydän- ja verisuonivaikutukset
Swedish: Absorptionshastigheten påverkades, vilket resulterade i en 36 %-ig minskning av Cmax och en ökning av Tmax med 2 timmar.
Finnish: Ruoka vaikutti etorikoksibin imeytymisnopeuteen: Cmax-arvo pieneni 36 % ja Tmax piteni kahdella tunnilla.
Swedish: En prespecificerad, kombinerad analys av åtta kliniska studier på cirka 4000 patienter med artros, RA eller kronisk ländryggsmärta utvärderade incidensen för följande endpoints: 1) avbrott på grund av övre GI-symtom; 2) avbrott på grund av någon GI-biverkan; 3) nyinsättning av gastroprotektiva läkemedel; och 4) nyinsättning av något GI-läkemedel.
Finnish: Yhteensä noin 4000 nivelrikkoa, nivelreumaa tai kroonista alaselkäkipua sairastavaa potilasta käsittäneen kahdeksan kliinisen tutkimuksen etukäteen määritellyssä yhteisanalyysissä selvitettiin seuraavien päätetapahtumien ilmaantuvuudet: (1) tutkimuksen keskeyttäminen ylävatsaoireiden vuoksi; (2) tutkimuksen keskeyttäminen minkä tahansa maha-suolikanavaan kohdistuneen haittavaikutuksen vuoksi; (3) mahalaukun limakalvoa suojaavan lääkityksen aloittaminen ja (4) minkä tahansa mahasuolikanavan lääkityksen aloittaminen.
Swedish: Diuretika, angiotensin II-receptor antagonister och ACE-hämmare: NSAID kan reducera effekten av diuretika och andra blodtryckssänkande läkemedel.
Finnish: Diureetit, ACE-estäjät ja angiotensiini II -reseptorin salpaajat: Ei-steroidaaliset tulehduskipulääkkeet saattavat heikentää diureettien ja muiden verenpainelääkkeiden vaikutusta.
Swedish: I de flesta fall med förhöjda leverfunktionsvärden, som innebar att diklofenakbehandlingen avbröts, var värdena mer än tre gånger högre än den övre normalvärdesgränsen.
Finnish: Suurin osa diklofenaakkia saaneilla potilailla esiintyneistä maksan toimintakokeiden kohonneista arvoista, jotka johtivat hoidon keskeyttämiseen, oli yli kolme kertaa viitearvojen ylärajan.
Swedish: I den 53 och 106 veckor långa toxicitetsstudien, sågs gastrointestinala sår också vid exponeringar jämförbara med de som setts hos människa vid terapeutiska doser.
Finnish: Myös 53- ja 106-viikkoisissa toksisuustutkimuksissa havaittiin maha-suolikanavan haavaumia etorikoksibialtistuksilla, jotka olivat verrattavissa ihmisellä terapeuttisella annoksella aiheutettuun altistukseen.
Swedish: Vissa selektiva COX-2-hämmare har förknippats med en ökad risk för hudreaktioner hos patienter med läkemedelsinducerad allergi i anamnesen.
Finnish: Joidenkin selektiivisten COX 2 -estäjien käyttöön on liittynyt lisääntynyt ihoreaktioiden vaara potilailla, joilla on aikaisemmin ollut joku lääkeaineallergia.
Swedish: I kliniska studier utvärderades etoricoxib avseende säkerhet hos cirka 4800 individer, inklusive cirka 3400 patienter med artros, RA eller kronisk ländryggsmärta (cirka 600 patienter med artros eller RA behandlades i ett år eller mer).
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa etorikoksibin turvallisuutta on selvitetty noin 4800 ihmisellä, joista noin 3400:lla oli nivelrikko, nivelreuma tai krooninen alaselkäkipu (nivelrikkoa tai nivelreumaa sairastavista potilaista noin 600:a hoidettiin vähintään yhden vuoden ajan).
Swedish: Selektiva COX-2-hämmare kan inte ersätta acetylsalicylsyra som profylax mot kardiovaskulära tromboemboliska sjukdomar, eftersom de saknar trombocytaggregationshämmande effekt.
Finnish: Selektiiviset COX 2 -estäjät eivät korvaa asetyylisalisyylihappoa tromboembolisten sydän-ja verisuonitautien profylaksiassa, koska niillä ei ole vaikutusta verihiutaleiden toimintaan.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning åtar sig att genomföra den riskhanteringsplan som tagits upp i svaret på utredningsprotokollet den 10 maj 2005, såsom meddelats CHMP vid dess möte i maj 2005.
Finnish: Kliiniset näkökohdat 4 Lääketurvasuunnitelma toteutetaan sellaisena kuin siitä ilmoitettiin CHMP:n kokouksessa toukokuussa 2005 ja sellaisena kuin se esitettiin vastauksessa arviointilausuntoon 10.5.2005.
Swedish: Njurinsufficiens: Dosjustering är inte nödvändig hos patienter med kreatininclearance ≥30 ml/min (se avsnitt 5.2).
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta: Annostuksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joiden kreatiniinipuhdistuma on vähintään 30 ml/min (ks. kohta 5.2).
Swedish: Barn och ungdomar under 16 år. Inflammatorisk tarmsjukdom.
Finnish: Alle 16-vuotiaat lapset ja nuoret.
Swedish: Hjärtat: Mindre vanlig: Hjärtsvikt, ospecifika EKG-förändringar, hjärtinfarkt*.
Finnish: Melko harvinaiset: kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epäspesifiset EKG-muutokset, sydäninfarkti
Swedish: Säkerhet och effekt för etoricoxib hos barn har ej fastställts.
Finnish: Etorikoksibin turvallisuutta ja tehokkuutta lapsipotilailla ei ole tutkittu.
Swedish: Hos patienter med måttlig leverdysfunktion (Child-Pugh skala 7-9) bör den rekommenderade dosen 60 mg varannan dag inte överskridas.
Finnish: Potilailla, joilla on keskivaikea maksan toimintahäiriö (Child-Pugh -pistemäärä 7-9), suositeltua annosta 60 mg joka toinen päivä ei pidä ylittää.
Swedish: Via Mazzini, 112 I-56125 Pisa Italien
Finnish: Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pisa Italia
Swedish: Merck Sharp & Dohme UAB, Lithuania Gelezinio Vilko 18A 01112 Vilnius
Finnish: Merck Sharp & Dohme UAB, Liettua Gelezinio Vilko 18A 01112 Vilnius
Swedish: Kardiovaskulära data: Frekvensen av uppkomna allvarliga trombotiska händelser var: 1,25 händelser per 100 patientår för etoricoxib mot 1,15 händelser per 100 patientår för diklofenak (relativ risk 1,07, 95 % CI: 0,65 %, 1,74 %).
Finnish: Vakavien tromboottisten haittatapahtumien esiintyvyys: etorikoksibia saaneilla 1,25 ja diklofenaakkia saaneilla 1,15 tapahtumaa 100:a potilasvuotta kohden (suhteellinen riski 1,07; 95 % luottamusväli: 0,65 %; 1,74 %).
Swedish: Allvarliga hudreaktioner, i vissa fall med fatal utgång, inklusive exfoliativ dermatit, Steven-Johnsons syndrom och toxisk epidermal nekrolys har rapporterats i mycket sällsynta fall i samband med användning av NSAID och vissa selektiva COX-2-hämmare under uppföljning efter lansering (se avsnitt 4.8).
Finnish: Vakavia ihoreaktioita (jotkut kuolemaan johtaneita) kuten eksfoliatiivista dermatiittia, StevensJohnsonin syndroomaa ja toksista epidermaalista nekrolyysiä on raportoitu erittäin harvoin eisteroidaalisten tulehduskipulääkkeiden ja joidenkin selektiivisten COX 2 -estäjien käytön yhteydessä lääkkeiden tultua kliiniseen käyttöön (ks. kohta 4.8).