FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tutto ciò serve a stabilire se può continuare a prendere questo medicinale in maniera sicura.
Czech: Je to kvůli tomu, aby se zjistilo, zda můžete v užívání tohoto přípravku bezpečně pokračovat.
Italian: I pazienti hanno seguito uno schema di titolazione della dose di 4-5 settimane partendo da 20 mg e aumentando a 50 mg, 100 mg, 200 mg e infine a 400 mg una volta al giorno.
Czech: Pacienti prošli 4 až 5týdenním obdobím titrace dávky začínající na 20 mg a zvyšující se na 50 mg, 100 mg, 200 mg a konečných 400 mg jednou denně.
Italian: I pazienti hanno assunto venetoclax secondo uno schema raccomandato di titolazione della dose.
Czech: Pacienti dostávali venetoklax formou doporučeného rozpisu titrace dávky.
Italian: Non sono state osservate differenze nella sicurezza o nell'efficacia tra i pazienti anziani e quelli più giovani nello studio in combinazione con venetoclax + rituximab e negli studi in monoterapia.
Czech: V bezpečnosti ani účinnosti nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly mezi staršími a mladšími pacienty ve studii v kombinaci venetoklax + rituximab a ve studiích v monoterapii.
Italian: Beva la stessa quantità di acqua (almeno 1,52 litri al giorno) due giorni prima dell'aumento della dose e il giorno in cui la dose viene aumentata.
Czech: Stejné množství vody (alespoň 1,5 až 2 litry denně) pijte dva dny před zvýšením dávky a v den jejího zvýšení.
Italian: Durante la fase di titolazione venetoclax deve essere assunto al mattino, per agevolare il monitoraggio di laboratorio.
Czech: Ve fázi titrace dávky je třeba venetoklax užívat ráno kvůli snadnějšímu laboratornímu monitorování.
Italian: Il metabolita M27 è risultato negativo per genotossicità nei test di mutagenicità batterica e aberrazione cromosomica.
Czech: Metabolit M27 byl negativní při hodnocení genotoxicity v testech bakteriální mutagenity a chromozomální aberace.
Italian: Si prevede che la co-somministrazione di venetoclax con altri inibitori potenti del CYP3A4 aumenti l'AUC di venetoclax in media da 5,8 a 7,8 volte.
Czech: Předpokládá se, že společné podávání venetoklaxu s jinými silnými inhibitory CYP3A4 zvýší AUC venetoklaxu průměrně 5,8 až 7,8násobně.
Italian: Esami di laboratorio
Czech: Laboratorní hodnocení
Italian: • deve fare una vaccinazione.
Czech: • máte být očkován(a).
Italian: Il medico, il farmacista o l'infermiere le faranno degli esami del sangue per controllare se sia presente sindrome da lisi tumorale.
Czech: Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra budou provádět krevní testy, aby kontrolovali TLS.
Italian: In base ai risultati negli animali, Venclyxto può provocare infertilità maschile (conta spermatica bassa o assente).
Czech: Přípravek Venclyxto může podle studií na zvířatech způsobit neplodnost u mužů (nízký nebo nulový počet spermií).
Italian: Se un paziente salta una dose di venetoclax entro 8 ore da quando viene assunta abitualmente, deve assumere la dose dimenticata il prima possibile lo stesso giorno.
Czech: Pokud si pacient zapomene vzít dávku venetoklaxu do 8 hodin od chvíle, kdy jej obvykle užívá, vezme si vynechanou dávku co nejdříve v ten samý den.
Italian: La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è stata valutata dagli investigatori utilizzando le linee guida aggiornate del National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG) del 2008 dell'International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL).
Czech: Přežití bez progrese (PFS) bylo hodnoceno zkoušejícími pomocí doporučených postupů IWCLL aktualizovaných NCI-WG [International Workshop for Chronic Lymphocytic Leukemia (IWCLL) updated National Cancer Institute-sponsored Working Group (NCI-WG)] v roce 2008.
Italian: • un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto di organi chiamato sirolimus
Czech: • lék k prevenci odmítnutí orgánu známý jako sirolimus
Italian: Il profilo complessivo di sicurezza di Venclyxto si basa su dati aggregati di 546 pazienti con CLL trattati negli studi clinici con venetoclax in combinazione con rituximab o in monoterapia.
Czech: Celkový bezpečnostní profil přípravku Venclyxto je založen na údajích od 546 pacientů s CLL v klinických studiích s venetoklaxem v kombinaci s rituximabem nebo v monoterapii.
Italian: Il volume apparente di distribuzione (Vdss/F) di venetoclax stimato nella popolazione varia nell'intervallo 256-321 L nei pazienti.
Czech: Populační odhad zdánlivého distribučního objemu (Vdss/F) venetoklaxu se u pacientů pohyboval v rozmezí 256-321 l. Biotransformace
Italian: Devono essere valutati trattamenti alternativi con induzione inferiore del CYP3A.
Czech: Je třeba zvážit alternativní léčbu s menší indukcí CYP3A.
Italian: 28 compresse rivestite con film Componente di una confezione multipla, non può essere venduto singolarmente.
Czech: Součást vícenásobného balení, samostatně neprodejné.
Italian: Le compresse di Venclyxto sono fornite in blister confezionati in scatole come riportato di seguito:
Czech: Tablety přípravku Venclyxto jsou dodávány v blistrech, které jsou zabaleny do krabiček následujícím způsobem:
Italian: Prendere la dose ogni giorno alla stessa ora durante un pasto e con dell'acqua.
Czech: Užijte svou dávku každý den ve stejnou dobu s jídlem a vodou.
Italian: Le donne devono evitare la gravidanza durante l'assunzione di Venclyxto e per almeno 30 giorni dopo la conclusione del trattamento.
Czech: Ženy se během užívání přípravku Venclyxto a po dobu nejméně 30 dnů po ukončení léčby mají vyhnout otěhotnění.
Italian: Venetoclax non è un inibitore di UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 e UGT2B7.
Czech: Venetoklax není inhibitorem UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 a UGT2B7.
Italian: Diciotto pazienti nel braccio venetoclax + rituximab e 3 pazienti nel braccio bendamustina + rituximab avevano midollo osseo negativo e linfonodi <2 cm. bLa malattia minima residua è stata valutata utilizzando la reazione a catena della polimerasi oligonucleotide allele-specifica (ASO-PCR) e/o la citofluorimetria.
Czech: Osmnáct pacientů ve skupině léčené kombinací venetoklax + rituximab a 3 pacienti v ramenu kombinace bendamustin + rituximab mělo negativní kostní dřeň a lymfatické uzliny < 2 cm. b Minimální reziduální nemoc byla hodnocena s použitím alelovo specifické oligonukleotidové polymerázové řetězové reakce (ASO-PCR) a/nebo průtokové cytometrie.
Italian: Complessivamente, 130 pazienti nel braccio venetoclax + rituximab hanno completato 2 anni di trattamento con venetoclax senza progressione.
Czech: Celkem 130 pacientů v ramenu venetoklax + rituximab dokončilo 2 roky léčby venetoklaxem bez progrese.
Italian: Se le anomalie si risolvono entro 24-48 ore dall'ultima dose, il trattamento con venetoclax può essere ripreso alla stessa dose.
Czech: Pokud změny odezní během 24 až 48 hodin od poslední dávky, léčbu venetoklaxem je možno znovu zahájit v téže dávce.
Italian: Devono essere valutate le analisi ematochimiche (potassio, acido urico, fosforo, calcio e creatinina) ed eventuali anomalie preesistenti devono essere corrette.
Czech: Je třeba provést biochemickou analýzu krve (draslík, kyselina močová, fosfor, vápník a kreatinin) a případné zjištěné odchylky upravit.
Italian: Beva molta acqua, almeno 1,5-2 litri al giorno, per aiutare a rimuovere dall'organismo i prodotti di degradazione delle cellule tumorali attraverso l'urina, e a ridurre il rischio che si manifesti sindrome da lisi tumorale (vedere paragrafo 3).
Czech: Pití velkého množství vody, alespoň 1,5 až 2 litry denně, pomáhá odstraňovat produkty rozpadu rakovinných buněk z těla močí a může snížit riziko rozvoje TLS (viz bod 3).
Italian: La frequenza è definita come molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Czech: vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Italian: Il beneficio osservato per la PFS di venetoclax + rituximab rispetto a bendamustina + rituximab è stato osservato in modo coerente in tutti i sottogruppi di pazienti valutati, inclusa l'età (<65, ≥ 65 anni e <75, ≥ 75 anni), precedenti linee di terapia (1,> 1 ), malattia bulky (<5 cm, ≥ 5 cm), delezione 17p, delezione 11q, mutazione TP53, mutazione IgVH e refrattarietà rispetto a recidiva alla terapia più recente (Figura 3).
Czech: Přínos kombinace venetoklax + rituximab pro PFS ve srovnání s kombinací bendamustin + rituximab byl pozorován konzistentně napříč všemi podskupinami hodnocených pacientů, včetně věkové kategorie (< 65, ≥ 65 let a < 75, ≥ 75 let), předchozích linií léčby (1, > 1), uzlinové masy (< 5 cm, ≥ 5 cm), delece 17p, delece 11q, mutace TP53, mutace IgVH a rezistence versus relaps k poslední terapii (obrázek 3).
Italian: Le anomalie di laboratorio rilevanti per la TLS con tassi di grado ≥3 sono state iperpotassiemia 1%, iperfosfatemia 1% e iperuricemia 1%.
Czech: Četnosti laboratorních abnormalit stupně ≥ 3 týkajících se TLS byly hyperkalemie 1 %, hyperfosfatemie 1 % a hyperurikemie 1 %.
Italian: La co-somministrazione dei sequestranti degli acidi biliari con venetoclax non è raccomandata poichè può ridurre l'assorbimento di venetoclax.
Czech: Společné podávání sekvestrantů žlučových kyselin a venetoklaxu se nedoporučuje, protože může snížit absorpci venetoklaxu.
Italian: • basso numero di globuli bianchi con febbre (neutropenia febbrile)
Czech: • infekce močových cest • nízký počet bílých krvinek s horečkou (febrilní neutropenie)
Italian: Prima di avviare la terapia con venetoclax deve essere effettuata una valutazione del carico tumorale, compresa una valutazione radiologica (es. esame TAC), per tutti i pazienti.
Czech: Před zahájením podávání venetoklaxu se u všech pacientů musí provést posouzení nádorové zátěže včetně skiagrafického hodnocení (např. CT vyšetření).
Italian: • un basso numero di globuli bianchi chiamati linfociti
Czech: • nižší počet bílých krvinek nazývaných lymfocyty
Italian: Con il trattamento con venetoclax + rituximab, è stata riportata neutropenia febbrile nel 4% dei pazienti, infezioni di grado ≥ 3 nel 18% e infezioni gravi nel 21% dei pazienti.
Czech: Při léčbě kombinací venetoklax + rituximab byla u 4 % pacientů hlášena febrilní neutropenie, infekce stupně ≥ 3 u 18 % pacientů a závažné infekce u 21 % pacientů.
Italian: M27 è stato identificato come un metabolita maggiore nel plasma, con un'attività inibitoria contro BCL-2 almeno 58 volte inferiore rispetto a venetoclax in vitro.
Czech: Jako hlavní metabolit v plasmě byl identifikován M27 s inhibiční aktivitou proti BCL-2, která je nejméně 58násobně nižší než aktivita venetoklaxu in vitro.
Italian: La farmacocinetica di venetoclax non è stata studiata in soggetti con grave compromissione renale (ClCr <30 ml/min) o in pazienti in dialisi (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Farmakokinetika venetoklaxu nebyla studována u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) ani u pacientů na dialýze (viz bod 4.2).
Italian: • Prendere le compresse durante un pasto, all'incirca alla stessa ora ogni giorno
Czech: • Tablety užívejte s jídlem každý den v přibližně stejnou dobu.
Italian: I pazienti hanno continuato a ricevere venetoclax 400 mg una volta al giorno fino all'osservazione di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Czech: Pacienti pak pokračovali v užívání venetoklaxu 400 mg jednou denně až do progrese onemocnění nebo pozorování nepřijatelné toxicity.
Italian: Non sono necessari specifici aggiustamenti della dose per i pazienti anziani (età ≥65 anni) (vedere paragrafo 5.1).
Czech: Vyšší věk U starších pacientů (ve věku ≥ 65 let) není třeba žádných specifických úprav dávky (viz bod 5.1).
Italian: Potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose nel caso si manifestino effetti indesiderati.
Czech: Dávku, kterou užíváte, bude možná třeba upravit kvůli nežádoucím účinkům.
Italian: Venetoclax deve essere somministrato ai pazienti con grave compromissione renale solo se il beneficio supera i rischi e i pazienti devono essere monitorati attentamente per segni di tossicità a causa del maggior rischio di TLS (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Venetoklax se má pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin podávat jen v případě, že přínos převáží riziko, a pacienty je třeba důkladněji monitorovat kvůli známkám toxicity vzhledem ke zvýšenému riziku TLS (viz bod 4.4).
Italian: Tutti gli eventi erano TLS di laboratorio (anomalie di laboratorio che soddisfacevano ≥2 dei seguenti criteri entro 24 ore l'uno dall'altro: potassio >6 mmol/l, acido urico >476 µmol/l, calcio <1,75 mmol/l o fosforo >1,5 mmol/l oppure erano riferiti come eventi di TLS) e si sono verificati in pazienti che avevano uno o più linfonodi ≥5 cm o ALC ≥25 x 109/l.
Czech: Všechny příhody byly laboratorními TLS (laboratorní abnormality, které splnily ≥ 2 z následujících kritérií během 24 hodin: draslík > 6 mmol/l, kyselina močová > 476 µmol/l, vápník < 1,75 mmol/l nebo fosfor > 1,5 mmol/l; nebo které byly hlášeny jako TLS) a došlo k nim u pacientů, kteří měli lymfatickou(é) uzlinu(y) ≥ 5 cm nebo ALC ≥ 25 x 109/l.
Italian: La somministrazione con un pasto a basso contenuto di grassi aumenta l'esposizione a venetoclax di circa 3,4 volte e la somministrazione con un pasto ad alto contenuto di grassi aumenta l'esposizione a venetoclax di 5,1-5,3 volte rispetto a condizioni di digiuno.
Czech: Podání s jídlem s nízkým obsahem tuků zvýšilo expozici venetoklaxu přibližně 3,4násobně a podání s jídlem s vysokým obsahem tuků zvýšilo expozici venetoklaxu 5,1-5,3násobně v porovnání s hodnotami nalačno.
Italian: La malattia minima residua (minimal residual disease, MRD) è stata valutata usando citometria a flusso in 93 pazienti su 158 che hanno ottenuto remissione completa (CR), remissione completa con recupero incompleto del midollo (CRi) o remissione parziale (PR) con malattia residua limitata con il trattamento con venetoclax.
Czech: Minimální reziduální nemoc (MRN) byla hodnocena pomocí průtokové cytometrie u 93 ze 158 pacientů, kteří při léčbě venetoklaxem dosáhli kompletní remise (CR), kompletní remise s neúplnou obnovou kostní dřeně (CRi) nebo částečné remise (PR) s limitovaným zbývajícím onemocněním.
Italian: Non si prevede che venetoclax inibisca OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 o MATE2K alle concentrazioni clinicamente rilevanti.
Czech: Neočekává se, že by venetoklax inhiboval OATP1B3, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 nebo MATE2K v klinicky relevantních koncentracích.
Italian: Quando si riprende il trattamento dopo interruzione a causa di TLS, seguire le istruzioni per la prevenzione della TLS (vedere sopra la sezione "Prevenzione della sindrome da lisi tumorale").
Czech: Při obnovení léčby po přerušení kvůli TLS je třeba dodržet pokyny pro prevenci TLS (viz Prevence syndromu nádorového rozpadu výše).
Italian: Compressa rivestita con film Confezione multipla: 112 (4 x 28) compresse rivestite con film
Czech: Potahovaná tableta Vícenásobné balení: 112 (4 x 28) potahovaných tablet
Italian: Prima di iniziare il trattamento, può essere considerata la necessità di una consulenza sulla conservazione dello sperma per alcuni pazienti di sesso maschile.
Czech: U některých pacientů se před zahájením léčby může zvážit konzultace ohledně uchování spermií.
Italian: Dei 127 pazienti valutati per l'efficacia nello studio M14-032, il 58% aveva un'età pari o superiore a 65 anni.
Czech: Ze 127 pacientů, u nichž byla hodnocena účinnost ve studii M14-032, bylo 58 % ve věku 65 let a více.
Italian: Al momento della valutazione, la durata mediana del trattamento con venetoclax era di 14,3 mesi (intervallo: 0,1-31,4 mesi).
Czech: Střední doba léčby venetoklaxem byla v době hodnocení 14,3 měsíců (rozmezí 0,1 až 31,4 měsíců).
Italian: Venclyxto in combinazione con rituximab è indicato per il trattamento di pazienti adulti con leucemia linfatica cronica (CLL - chronic lymphocytic leukaemia) che hanno ricevuto almeno una terapia precedente.
Czech: Přípravek Venclyxto v kombinaci s rituximabem je indikován k léčbě dospělých pacientů s chronickou lymfocytární leukémií (CLL), kteří dostali minimálně jednu předchozí léčbu.
Italian: Pre-dose: Per tutti i pazienti, esaminare le analisi ematochimiche prima della dose iniziale, per valutare la funzione renale e correggere eventuali anomalie preesistenti.
Czech: Před zahájením léčby: U všech pacientů se před podáním první dávky musí provést biochemická analýza krve k vyhodnocení funkce ledvin a upravení existujících abnormalit.
Italian: Le compresse rivestite con film sono fornite in confezioni contenenti 7 compresse (in blister da 1 compressa) o 14 compresse (in blister da 2 compresse); oppure in una confezione multipla contenente 112 compresse (4 x 28 compresse (in blister da 4 compresse)).
Czech: Potahované tablety jsou dodávány v krabičkách obsahujících 7 (v blistrech po 1 tabletě) nebo 14 tablet (v blistrech po 2 tabletách); nebo ve vícenásobném balení obsahujícím 112 tablet (4 x 28 tablet (v blistrech po 4 tabletách)).
Italian: La durata mediana del trattamento per i 158 pazienti è stata di 17 mesi (intervallo: da 0 a 34 mesi).
Czech: Střední doba léčby u 158 pacientů byla 17 měsíců (rozsah 0 až 34 měsíců).
Italian: Tutti e sei i pazienti hanno completato la titolazione della dose e hanno raggiunto la dose giornaliera raccomandata di 400 mg di venetoclax.
Czech: Všech šest pacientů dokončilo titraci dávky a dosáhlo doporučené denní dávky 400 mg venetoklaxu.
Italian: Ciò consentirà di stabilire se possa continuare a prendere questo medicinale in maniera sicura.
Czech: Zjišťuje se tak, zda můžete bezpečně pokračovat v užívání tohoto přípravku.
Italian: I risultati di efficacia dell'analisi primaria pre-specificata (data di cut-off dei dati 8 Maggio 2018) sono stati valutati anche da un Comitato di Revisione Indipendente (IRC - Independent Review Committee) ed hanno dimostrato una riduzione statisticamente significativa dell'81% del rischio di progressione o morte per i pazienti trattati con venetoclax + rituximab (hazard ratio: 0,19 [CI 95%: 0,13; 0,28]; P <0,0001).
Czech: květen 2017) byly rovněž posouzeny nezávislou hodnotící komisí (Independent Review Committee, IRC), která prokázala statisticky významné 81% snížení rizika progrese nebo úmrtí u pacientů léčených kombinací venetoklax + rituximab (poměr rizik: 0,19 [95% CI: 0,13; 0,28], P<0,0001).
Italian: Sulla base della tossicità testicolare nei cani esposti a dosi clinicamente rilevanti, il trattamento con venetoclax può compromettere la fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).
Czech: Podle testikulární toxicity zjištěné u psů za klinicky relevantních expozic může být terapií venetoklaxem narušena fertilita u mužů (viz bod 5.3).
Italian: Ltd Τηλ: +357 22 34 74 40
Czech: Τηλ: +357 22 34 74 40
Italian: Il medico le potrebbe far interrompere l'assunzione di alcuni medicinali quando inizia ad assumere Venclyxto e durante le prime cinque settimane, quando la dose viene aumentata gradualmente fino alla dose standard completa.
Czech: Váš lékař může žádat, abyste některé přípravky přestal(a) užívat, když začnete užívat přípravek Venclyxto a po dobu prvních pěti týdnů postupného zvyšování dávky na plnou standardní dávku.
Italian: Tabella 4: Sopravvivenza libera da progressione valutata dallo sperimentatore nel MURANO in pazienti con CLL precedentemente trattati
Czech: Tabulka 4: Přežití bez progrese hodnocené zkoušejícím u pacientů s dříve léčenou CLL ve studii
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO PRIMARIO ASTUCCIO - Confezione multipla - (senza blue-box)
Czech: KRABIČKA - vícenásobné balení (bez blue boxu)
Italian: Se ha problemi a prendere questo medicinale, ne parli con il medico.
Czech: Pokud máte s užíváním tohoto přípravku problémy, poraďte se se svým lékařem.
Italian: Substrati di P-gp, BCRP e OATP1B1
Czech: Substráty P-gp, BCRP a OATP1B1
Italian: Stima a 12 mesi
Czech: 12měsíční odhad 24měsíční odhad
Italian: Se un sequestrante degli acidi biliari deve essere cosomministrato con venetoclax, deve essere seguito il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) del sequestrante dell'acido biliare per ridurre il rischio di interazione e venetoclax deve essere somministrato almeno 4-6 ore dopo il sequentrante.
Czech: Pokud se má sekvestrant žlučových kyselin podávat společně s venetoklaxem, je třeba postupovat podle SmPC sekvestrantu žlučových kyselin, aby se snížilo riziko interakce, a venetoklax se musí podávat nejméně 4-6 hodin po sekvestrantu žlučových kyselin.
Italian: Le analisi ematochimiche devono essere riesaminate prima di ogni successivo incremento della dose durante la fase di titolazione.
Czech: Biochemická analýza krve se musí ve fázi titrace opakovat před každým následným zvýšením dávky.
Italian: Dose di venetoclax in combinazione con rituximab dopo la titolazione
Czech: Dávka venetoklaxu v kombinaci s rituximabem po titraci
Italian: Una delezione 17p è stata rilevata nel 26.9% dei pazienti, mutazioni TP53 nel 26.3%, delezione 11q nel 36.5% e gene IgVH non mutato nel 68.3%.
Czech: Delece 17p byla detekována u 26,9 % pacientů, mutace TP53 u 26,3 % pacientů, delece 11q u 36,5 % pacientů a nemutovaný IgVH gen u 68,3 % pacientů.
Italian: La dose successiva di venetoclax deve essere somministrata solo dopo aver valutato i risultati delle analisi ematochimiche a 24 ore.
Czech: Další dávka venetoklaxu se nesmí podat, dokud nebudou vyhodnoceny výsledky biochemické analýzy krve odebrané po 24 hodinách.
Italian: Dei 107 pazienti valutati per l'efficacia nello studio M13-982, il 57% aveva un'età pari o superiore a 65 anni.
Czech: Ze 107 pacientů, u nichž byla hodnocena účinnost ve studii M13-982, bylo 57 % ve věku 65 let a více.
Italian: Nei pazienti trattati con venetoclax nello studio di combinazione con rituximab (GO28667/MURANO) e negli studi in monoterapia (vedere paragrafo 4.8) è stata riportata neutropenia di grado 3 o 4.
Czech: U pacientů léčených venetoklaxem ve studii v kombinaci s rituximabem (GO28667/MURANO) a ve studiích v monoterapii byla hlášena neutropenie 3. nebo 4.
Italian: Il rischio può diminuire man mano che il carico tumorale si riduce grazie al trattamento con venetoclax (vedere paragrafo 4.4).
Czech: Riziko se může snižovat zároveň se snižováním nádorové zátěže při léčbě venetoklaxem (viz bod 4.4).
Italian: - Non inizi una gravidanza mentre sta assumendo questo medicinale.
Czech: Těhotenství ˗ Během užívání tohoto přípravku nesmíte otěhotnět.
Italian: L'effetto sull'intervallo QTc delle dosi multiple di venetoclax fino a 1.200 mg una volta al giorno è stato valutato in uno studio in aperto, a braccio singolo su 176 pazienti.
Czech: Účinek násobných dávek venetoklaxu až do výše 1 200 mg jednou denně na interval QTc byl hodnocen v otevřené studii s jedním ramenem za účasti 176 pacientů.
Italian: Prenda la dose successiva il giorno seguente all'orario abituale.
Czech: Další předepsanou dávku si vezměte následující den v obvyklou dobu.
Italian: I pazienti devono essere monitorati più attentamente per segni di tossicità (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Czech: Pacienty je třeba důkladněji monitorovat kvůli známkám toxicity (viz body 4.4 a 4.5).
Italian: In base alla valutazione del medico, alcuni pazienti, specialmente quelli a maggior rischio di TLS, possono dover essere ricoverati il giorno della prima dose di venetoclax per una profilassi e un monitoraggio più intensivi nelle prime 24 ore (vedere paragrafo 4.8).
Czech: U některých pacientů, zejména těch, u nichž je větší riziko TLS, může být podle uvážení lékaře v den podání první dávky venetoklaxu potřebná hospitalizace kvůli intenzivnější profylaxi a monitorování po dobu prvních 24 hodin (viz bod 4.8).
Italian: Rituximab deve essere somministrato quando il paziente ha completato lo schema di titolazione della dose ed ha ricevuto la dose giornaliera raccomandata di 400 mg di venetoclax per 7 giorni.
Czech: Rituximab má být podáván poté, co pacient dokončil plán titrace dávky a dostával doporučenou denní dávku 400 mg venetoklaxu po dobu 7 dnů.
Italian: Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Czech: ˗ Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Italian: In studi non clinici venetoclax ha dimostrato attività citotossica in cellule tumorali che sovraesprimono BCL-2.
Czech: V neklinických studiích venetoklax prokázal cytotoxickou aktivitu u nádorových buněk s nadměrnou expresí BCL-2.