FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Mehrdosen-Durchstechflasche OXERVATE kann jetzt angewendet werden (sechsmal täglich alle 2 Stunden 1 Tropfen in das betroffene Auge).
Spanish: Ahora el vial multidosis de OXERVATE está listo para su uso (1 gota en el ojo afectado, cada 2 horas, seis veces al día).
German: • Ziehen Sie die Rückseite der Blisterpackung des Durchstechflaschenadapters ab (Abbildung 2).
Spanish: • Desprenda la parte posterior del blíster del adaptador del vial (imagen 2).
German: 13) Entsorgen Sie die Pipette und das Desinfektionstuch unmittelbar nachdem Sie sie verwendet haben.
Spanish: 13) Deseche inmediatamente la pipeta y la toallita usadas.
German: Es ist wichtig, dass das Risiko für Hornhauterweichung oder eine drohende Perforation und die Notwendigkeit für eine Notfalloperation oder einen anderen Eingriff vor Beginn der Therapie mit OXERVATE beurteilt wird, da Cenegermin nicht bei Patienten angewendet werden soll, die eine sofortige Operation benötigen.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Riesgo de queratólisis o perforación inminente de la córnea Antes de comenzar el tratamiento con OXERVATE, es importante valorar el riesgo de queratólisis o perforación inminente de la córnea y la necesidad de una intervención quirúrgica u otro procedimiento urgentes, ya que la cenegermina no se debe usar en pacientes que precisen una intervención quirúrgica inmediata.
German: Apotheke
Spanish: Farmacia:
German: Die Durchstechflaschen sind in einem Wochen-Karton mit 7 Durchstechflaschen verpackt.
Spanish: Los viales están envasados en una caja de cartón semanal, con 7 viales en su interior.
German: Drücken Sie den Kolben sanft nach unten, bis sich ein Tropfen in den Bindehautsack löst.
Spanish: Pulse suavemente el émbolo de la pipeta hasta que se instile una sola gota en el fondo del saco conjuntival.
German: Eine geöffnete Durchstechflasche kann im Kühlschrank oder unter 25 °C aufbewahrt werden, muss aber innerhalb von 12 Stunden verwendet werden.
Spanish: Cada vial abierto se puede conservar en la nevera o por debajo de 25 °C, pero se debe emplear en el plazo máximo de 12 horas.
German: Nach dem Öffnen müssen die Durchstechflaschen innerhalb von 12 Stunden verwendet werden.
Spanish: El vial abierto se debe usar en un plazo máximo de 12 horas tras su apertura.
German: Wenn die Pipette leer ist, halten Sie die Durchstechflasche mit der angeschlossenen Pipette weiterhin mit dem Flaschenkopf nach unten, drücken Sie den Kolben ganz hinein und ziehen Sie ihn dann wieder zurück.
Spanish: Si la pipeta está vacía, mantenga el vial con la pipeta conectada bocabajo, empuje el émbolo todo lo que pueda y vuelva a tirar de él.
German: • Halten Sie die Pipette zwischen Ihrem Mittelfinger und Daumen nach unten, neigen Sie Ihren Kopf zurück und positionieren Sie die Pipette über Ihrem betroffenen Auge.
Spanish: • Sostenga la pipeta con la punta hacia abajo entre el dedo corazón y el pulgar, incline la cabeza hacia atrás y coloque la pipeta sobre el ojo afectado.
German: 2) Ziehen Sie die Rückseite der Blisterpackung des Adapters ab.
Spanish: 2) Desprenda la parte posterior del blíster del adaptador del vial.
German: Zusätzlich werden Adapter (1), Pipetten (3) und Tücher (3) als Ersatz bereitgestellt.
Spanish: También se proporcionará como repuesto: 1 adaptador, 3 pipetas y 3 toallitas adicionales.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder vermuten, schwanger zu sein.
Spanish: Si usted está embarazada o cree que podría estar embarazada, consulte a su médico.
German: Der Patient erhält einen Wochen-Karton mit 7 Durchstechflaschen OXERVATE in einer Isolierverpackung.
Spanish: El paciente recibirá una caja semanal que contiene 7 viales de OXERVATE en una bolsa aislante.
German: Wird mehr als ein topisches ophthalmisches Arzneimittel angewendet, müssen die einzelnen Anwendungen mindestens 15 Minuten auseinanderliegen.
Spanish: Si se está empleando más de un medicamento oftálmico tópico, el colirio se debe administrar con un intervalo de, al menos, 15 minutos para evitar la dilución del otro medicamento.
German: 9) Drehen Sie die Durchstechflasche auf den Kopf (mit der angeschlossenen Pipette) und ziehen Sie den Kolben vorsichtig bis zum Anschlag zurück, um die Lösung in die Pipette aufzuziehen (achten Sie darauf, dass der Kolben den Anschlag erreicht hat).
Spanish: 9) Coloque el vial bocabajo, con la pipeta conectada, y tire suavemente el émbolo de la pipeta hacia afuera hasta que se pare para extraer la solución en la pipeta (asegúrese de que el émbolo llegue hasta el punto de parada).
German: Befolgen Sie diese Anweisungen sorgfältig und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn es etwas gibt, das Sie nicht verstehen.
Spanish: Siga las instrucciones siguientes cuidadosamente y, si hay algo que no entiende, pregunte a su médico o farmacéutico.
German: Die Behandlung mit Cenegermin, das als Augentropfen angewendet wird, soll die Wiederherstellung der Hornhautintegrität ermöglichen.
Spanish: El tratamiento con cenegermina, administrado en forma de colirio, está indicado para permitir el restablecimiento de la integridad corneal.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie (zentrales Nervensystem), Toxizität bei einfacher und wiederholter Gabe und Reproduktionstoxizität, embryonalen/fetalen Entwicklung sowie zur prä- und postnatalen Entwicklung lassen die präklinischen Daten bei Anwendung am Auge (Augentropfen), intravenöser und/oder subkutaner Verabreichung keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad (sistema nervioso central), toxicidad a dosis únicas, toxicidad a dosis repetidas y toxicidad para la reproducción, el desarrollo embriofetal y el desarrollo pre y posnatal con el uso de una administración oftálmica (colirio), intravenosa o subcutánea.
German: OXERVATE kann bei den Patienten milde bis mittelschwere Augenbeschwerden, wie Augenschmerzen verursachen.
Spanish: OXERVATE puede causar molestias oculares de leves a moderadas al paciente, como dolor ocular.
German: Entsorgen Sie die gebrauchte Durchstechflasche am Ende jeden Tages (auch wenn sie noch etwas Flüssigkeit enthält), und auf jeden Fall nach spätestens 12 Stunden nachdem Sie den Adapter darauf angebracht haben.
Spanish: Deseche el vial usado al final de cada día (incluso si todavía queda algo de líquido en él) y en ningún caso tarde más de 12 horas desde el momento en el que le conectó el adaptador.
German: • Entzündung des Augenlides mit Juckreiz und Rötung,
Spanish: • inflamación de los párpados, acompañada de picor y enrojecimiento,
German: Cenegermin, das als Augentropfen angewendet wird, wird hauptsächlich durch Tränensekretion eliminiert.
Spanish: Cuando se administra cenegermina mediante colirio, esta se elimina con la secreción lagrimal.
German: Das Arzneimittel wurde bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen nicht untersucht.
Spanish: El uso de OXERVATE no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
German: Die Anwendung von ophthalmologischen topischen Mitteln, die bekanntermaßen die Heilung des Epithels hemmen, einschließlich Corticosteroiden oder Augentropfen mit Konservierungsmitteln wie Benzalkoniumchlorid, Polyquaternium-1, Benzododeciniumbromid, Cetrimid und andere quartäre Ammoniumderivate, sollte während der Behandlung von neurotropher Keratitis, vermieden werden, da sie die Heilung der Hornhaut beeinträchtigen könnten (siehe Abschnitt 4.5).
Spanish: Uso de corticoesteroides o colirios que contengan conservantes Durante el tratamiento de la queratitis neurotrófica se debe evitar el uso de agentes oftálmicos tópicos que inhiban la cicatrización epitelial, como los corticoesteroides o los colirios que contengan conservantes, como el cloruro de benzalconio, policuaternio-1, bromuro de benzododecinio, cetrimida y otros derivados del amonio cuaternario, ya que podrían frenar la cicatrización corneal (ver sección 4.5).
German: • Entnehmen Sie eine Pipette aus der Schutzverpackung.
Spanish: • Coja una pipeta (cuentagotas) y sáquela de su envase protector.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: {TT. Monat JJJJ}
Spanish: Fecha de la primera autorización: {DD/mes//AAAA}
German: 11) Sobald die Pipette ordnungsgemäß gefüllt ist, schrauben Sie die Pipette aus dem Luer-LockAnschluss des Durchstechflaschenadapters.
Spanish: 11) Cuando se haya llenado la pipeta correctamente, desenrósquela del conector con cierre de rosca del adaptador del vial.
German: Der Patient erhält einen Wochen-Karton mit 7 Durchstechflaschen OXERVATE.
Spanish: El paciente recibirá una caja de cartón semanal que contiene 7 viales de OXERVATE.
German: Vermerken Sie auf dieser Karte das Datum der ersten wöchentlichen Anwendung, den Zeitpunkt an dem Sie den Durchstechflaschenadapter mit der Durchstechflasche verbinden und danach die Uhrzeit jeder Anwendung eines Tropfens dieses Arzneimittels, um die Behandlung über die Woche zu dokumentieren.
Spanish: En esa tarjeta debe anotar la fecha del primer uso del suministro semanal, la hora de apertura del vial (es decir, cuando conecte el adaptador al vial) y la hora de cada una de las veces que se ponga una gota de este medicamento durante la semana.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Direkt nach der Anwendung dieses Arzneimittels können Sie vorübergehend unter verschwommenem Sehen leiden.
Spanish: Justo después del uso de este medicamento puede experimentar visión borrosa temporalmente.
German: 7 Mehrdosen-Durchstechflaschen
Spanish: 7 viales multidosis.
German: 5) Nehmen Sie ein Desinfektionstuch und reinigen Sie damit vorsichtig die Oberfläche des Ventils auf dem Luer-Lock-Anschlussstück des Durchstechflaschenadapters.
Spanish: 5) Coja una toallita desinfectante y limpie suavemente la superficie de la válvula del conector con cierre de rosca del adaptador del vial.
German: WIRKSTOFF 1 ml Lösung enthält 20 Mikrogramm Cenegermin.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Un mililitro de solución contiene 20 microgramos de cenegermina.
German: Topisch überdosiertes Cenegermin kann mit lauwarmem Wasser aus den Augen gespült werden.
Spanish: En caso de sobredosis por vía tópica de cenegermina enjuagar los ojos con agua templada.
German: Dies ist eine Erkrankung der Hornhaut (die transparente Schicht im vorderen Teil des Auges), die Defekte (an der äußeren Oberfläche der Hornhaut, die nicht natürlich abheilen) oder Hornhautgeschwüre verursachen kann.
Spanish: OXERVATE se emplea para tratar a adultos que padecen una queratitis neurotrófica moderada o grave, que es una enfermedad que afecta a la córnea (la capa transparente que se encuentra en la parte frontal del ojo) y que causa defectos en la superficie externa de la córnea que no se curan de forma natural o úlceras corneales.
German: Packungsgröße: 7 Mehrdosen-Durchstechflaschen pro Karton
Spanish: Presentaciones: 7 viales multidosis por caja.
German: Packungsgröße: 7 Mehrdosen-Durchstechflaschen.
Spanish: Presentaciones: 7 viales multidosis.
German: Entsorgen Sie die gebrauchte Durchstechflasche am Ende des Tages (auch wenn sie noch Flüssigkeit enthält), und auf jeden Fall nach spätestens 12 Stunden nachdem Sie den Durchstechflaschenadapter darauf angebracht haben.
Spanish: Deseche el vial usado al final del día (incluso si todavía queda algo de líquido en él) y en ningún caso tarde más de 12 horas desde el momento en el que le conectó el adaptador del vial.
German: Durchstechflasche nach dem Öffnen unter 25 °C oder im Kühlschrank aufbewahren.
Spanish: Una vez que el vial esté abierto, conservar por debajo de 25 °C o conservar en nevera.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von OXERVATE beachten?
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar OXERVATE 3.
German: • Stellen Sie die Durchstechflasche für den Rest des Tages nach jeder Anwendung mit angeschlossenem Durchstechflaschenadapter zurück in den Kühlschrank (oder lagern Sie sie bei unter 25 °C).
Spanish: • Después de cada uso a lo largo del día, vuelva a colocar el vial en la nevera (o consérvelo por debajo de 25 °C) el resto del día, con el adaptador todavía conectado.
German: Pharmazeutischer Unternehmer Dompé farmaceutici S.p.A.
Spanish: Responsable de la fabricación Dompé farmaceutici S.p.A.
German: • Verbinden Sie den Adapter, ohne ihn aus seiner Blisterpackung zu entnehmen, mit der Durchstechflasche, indem Sie ihn fest auf die Durchstechflasche drücken, bis er auf den Hals der Durchstechflasche einrastet.
Spanish: • Sin quitar el adaptador del vial de su blíster, conéctelo al vial, empujándolo hacia abajo hasta que encaje en su sitio sobre el cuello del vial.
German: Zur Anwendung über den Tag wird jeden Tag eine Mehrdosen-Durchstechflasche OXERVATE aus dem Kühlschrank entnommen.
Spanish: Para el tratamiento durante un día, se tiene que retirar de la nevera un solo vial multidosis de OXERVATE.
German: Sehr häufig (kann mehr als ein von zehn behandelten betreffen)
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) • dolor ocular.
German: 4) Entfernen und entsorgen Sie die Blisterpackung des Durchstechflaschenadapters.
Spanish: 4) Retire y deseche el blíster del adaptador del vial.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS OXERVATE 20 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung Cenegermin
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO OXERVATE 20 microgramos/ml colirio en solución Cenegermina
German: 15) Stellen Sie die Durchstechflasche für den Rest des Tages nach jeder Anwendung mit angeschlossenem Fläschchenadapter zurück in den Kühlschrank (oder lagern Sie es bei unter 25 °C).
Spanish: 15) Después de cada uso, el vial se puede colocar de nuevo en la nevera a lo largo del día o conservar por debajo de 25 °C (con el adaptador del vial todavía conectado).
German: Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Hypromellose, Macrogol 6000, L-Methionin und Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure, Natriumhydroxid und Stickstoff.
Spanish: Excipientes: trehalosa dihidrato, manitol, hidrogenofosfato de disodio anhidro, dihidrogenofosfato de sodio dihidrato, hipromelosa, macrogol 6000, L-metionina, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico, hidróxido de sodio y nitrógeno.
German: Cenegermin wird nach der Anwendung am Auge hauptsächlich über den Tränenstrom und durch den Tränennasengang aus dem Auge entfernt; ein kleinerer Anteil wird in der Bindehaut, dem periorbitalen Gewebe und in geringem Maße durch die Hornhaut resorbiert.
Spanish: Tras la administración ocular, una pequeña fracción es absorbida principalmente por la conjuntiva y el tejido periorbital y, en menor grado, a través de la córnea.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS/DER WIRKSTOFFE BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND> HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINICIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTES(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
German: • Entfernen und entsorgen Sie die Verpackung der Durchstechflasche und des Durchstechflaschenadapters.
Spanish: • Retire y deseche el envase del adaptador del vial.
German: Jeden Morgen (immer zur gleichen Zeit) sollte eine Mehrdosen-Durchstechflasche OXERVATE für die zwölfstündige Behandlungsphase aus dem Kühlschrank genommen werden.
Spanish: Se debe extraer de la nevera un solo vial multidosis de OXERVATE a la misma hora cada mañana, teniendo en cuenta el programa de tratamiento de 12 horas.
German: Ausgenommen sind Substanzen, von denen bekannt ist, dass sie die Heilung des Epithels hemmen (z. B. Kortikosteroide oder Augentropfen, die Konservierungsmittel, wie Benzalkoniumchlorid, Polyquaternium-1, Benzododeciniumbromid, Cetrimid und andere quartäre Ammoniumderivate enthalten) (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Spanish: Durante el tratamiento con OXERVATE se pueden emplear otros medicamentos oftálmicos tópicos si se usan con una diferencia de 15 minutos, a excepción de aquellos medicamentos que inhiban la cicatrización epitelial (p. ej., corticoesteroides o colirios que contengan conservantes como el cloruro de benzalconio, policuaternio-1, bromuro de benzododecinio, cetrimida y otros derivados del amonio cuaternario) (ver secciones 4.2 y 4.4).
German: • Drehen Sie die Durchstechflasche auf den Kopf (mit angeschlossener Pipette) und ziehen Sie den Kolben bis zum Anschlag zurück, um die Lösung in die Pipette aufzuziehen.
Spanish: • Coloque el vial bocabajo (con la pipeta todavía conectada) y tire suavemente del émbolo hasta que se pare para extraer la solución en la pipeta.
German: Fax: +39 02 58383215 E-Mail: info@dompe.com
Spanish: Correo electrónico: info@dompe.com
German: Der Patient sollte aufgefordert werden, einen Wecker zu stellen, um die exakte Dosierung alle 2 Stunden zu gewährleisten.
Spanish: Para garantizar la administración de la dosis exacta cada 2 horas, se debe recomendar al paciente que emplee una alarma para que le recuerde la administración de la dosis.
German: OXERVATE 20 Mikrogramm/ml Augentropfen Cenegermin
Spanish: OXERVATE 20 microgramos/ml colirio en solución Cenegermina
German: 1) Waschen Sie sich die Hände, stellen Sie Durchstechflasche auf eine stabile Unterlage und entfernen Sie die Kunststoff-Schutzkappe.
Spanish: 1) Con las manos lavadas con agua limpia, coloque el vial en una superficie lisa y retire el tapón de plástico desprendible (Flip-off®).
German: Stickstoff
Spanish: Lactancia
German: Augenkrebs
Spanish: Cáncer ocular
German: • Schmerzen im Augenlid,
Spanish: • dolor palpebral,
German: Komplette Aufhellung der Hornhaut
Spanish: Aclaramiento corneal completo
German: Nur mit den speziell bereitgestellten Durchstechflaschenadaptern, Pipetten und Desinfektionstüchern verwenden.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Utilizar únicamente con los adaptadores del vial, las pipetas y las toallitas desinfectantes proporcionadas aparte.
German: Sie sollten zwischen der Anwendung von OXERVATE und der Anwendung von anderen Augentropfen mindestens 15 Minuten (davor oder danach) warten.
Spanish: Debe esperar al menos 15 minutos antes o después de usar OXERVATE si emplea otro colirio.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - DURCHSTECHFLASCHE
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN DEL VIAL
German: Sehr häufig Augenschmerzen Häufig
Spanish: Frecuencia Reacción adversa
German: Eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion
Spanish: Insuficiencia hepática y renal
German: An der Studie NGF0212 nahmen insgesamt 174 Patienten teil (mittleres Alter 61 ± 16 Jahre, Bereich 18 95 Jahre), die OXERVATE und den Wirkstoffträger ohne den Inhaltsstoff L-Methionin erhielten; 156 Patienten wurden unabhängig für die Wirksamkeit beurteilt, wobei zwei verschiedene Dosierungen des Arzneimittels mit 20 und 10 μg/ml Cenegermin mit dem Wirkstoffträger (52 Patienten pro Arm) verglichen wurden.
Spanish: El estudio NGF0212 incluyó a un total de 174 pacientes (edad media de 61 ± 16 años, intervalo de 18-95 años), que habían estado expuestos a OXERVATE y al vehículo sin el excipiente L-metionina.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS OXERVATE 20 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO OXERVATE 20 microgramos/ml colirio en solución
German: Sie können sich einen Wecker stellen, um die exakte Dosierung alle 2 Stunden zu gewährleisten.
Spanish: Para garantizar la administración exacta de la dosis cada 2 horas, puede poner una alarma para que le recuerde la administración de la dosis.
German: Wie ist OXERVATE aufzubewahren?
Spanish: Conservación de OXERVATE
German: Der Patient sollte aufgefordert werden, das mit dem Verabreichungssystem mitgelieferte WochenDosisprotokoll zu verwenden, um die ordnungsgemäße Anwendung der täglichen sechs Dosierungen zu überwachen.
Spanish: Para controlar que se han tomado seis dosis cada día, se debe recomendar al paciente que utilice la ficha semanal de administración de las dosis que se proporciona con el dispositivo de administración.
German: • Schrauben Sie die Pipette (im Uhrzeigersinn) auf das Anschlussstück des Adapters (Abbildung
Spanish: • Enrosque la pipeta (en el sentido de las agujas del reloj) en el conector del adaptador del vial (imagen 5).
German: Die Behandlung sollte acht Wochen fortgesetzt werden.
Spanish: El tratamiento debe mantenerse durante 8 semanas.
German: Was ist Oxervate und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Oxervate y para qué se utiliza?
German: Weitere Informationen über Oxervate
Spanish: Otras informaciones sobre Oxervate
German: Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tropfen in das betroffene Auge 6 Mal pro Tag im Abstand von 2 Stunden.
Spanish: La dosis recomendada es de 1 gota en el ojo afectado cada 2 horas, 6 veces al día.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Oxervate ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Oxervate?
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Oxervate gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió, por tanto, que los beneficios de Oxervate son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Oxervate.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Oxervate.
German: Das Arzneimittel wird nur bei Erwachsenen mit mittelschwerer oder schwerer Erkrankung angewendet.
Spanish: El medicamento se utiliza únicamente en adultos con formas moderadas o graves de la enfermedad.
German: Der Wirkstoff von Oxervate, Cenegermin, ist eine Kopie des menschlichen Wachstumsfaktors, der als Nervenwachstumsfaktor bezeichnet wird.
Spanish: El principio activo de Oxervate, la cenegermina, es una copia de un factor de crecimiento humano denominado factor de crecimiento nervioso.
German: Oxervate enthält den Wirkstoff Cenegermin.
Spanish: Oxervate contiene el principio activo cenegermina.
German: In der ersten Studie erreichten 74 % (37 von 50) der über einen Zeitraum von acht Wochen mit Oxervate behandelten Patienten eine vollständige Heilung der Augenoberfläche, verglichen mit 43 % (22 von 51) der Patienten, die mit einer Scheinbehandlung, die die gleiche Augentropfen-Formulierung, jedoch ohne Wirkstoff enthielt, behandelt wurden.
Spanish: En el primer estudio, el 74 % (37 de 50) de los pacientes tratados con Oxervate durante 8 semanas lograron una curación completa de la superficie ocular, en comparación con el 43 % (22 de 51) de los pacientes que recibieron un tratamiento ficticio que contenía la misma fórmula de colirio, pero sin principio activo.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Oxervate finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de Oxervate se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Oxervate finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Oxervate se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
German: Da es nur wenige Patienten mit neurotropher Keratitis gibt, gilt die Krankheit als selten, und Oxervate wurde am 14. Dezember 2015 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Spanish: Dado que el número de pacientes afectados por la queratitis neurotrófica es escaso, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Oxervate fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 14 de diciembre de 2015.