FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le circovirus porcin intervient dans l'étiologie de la maladie d'amaigrissement du porcelet (MAP), considérée comme l'un des plus gros problèmes de l'industrie porcine au sein de l'Union européenne.
Czech: Prasečí cirkovirus se podílí na etiologii syndromu multisystémového chřadnutí selat po odstavu (PMWS), který je považován za jeden z nejzávažnějších problémů chovu prasat v EU, a registrace těchto přípravků by měla pomoci při kontrole tohoto onemocnění;
French: Quelques médicaments d'intérêt notable pour la santé animale ayant reçu un avis favorable du CVMP en 2007:
Czech: Mezi léčivé přípravky velkého významu pro zdraví zvířat, které v roce 2007 získaly kladné stanovisko, patří:
French: Le CHMP a conclu que rapport bénéfices/risques du nimésulide continuait d'être favorable, et recommandé le maintien de l'autorisation de mise sur le marché mais un emploi limité (procédure de l'article 107, paragraphe
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik je i nadále příznivý a doporučil zachování rozhodnutí o registraci, avšak s omezeným použitím (postup podle čl.
French: 25 % de notifications supplémentaires d'effets indésirables de médicaments ont été reçues en
Czech: Počet zpráv o nežádoucích účincích léků vzrostl v roce 2007 o 25 %
French: Le CHMP a conclu que les risques l'emportaient sur les bénéfices et recommandé le retrait de l'autorisation de mise sur le marché de tous les médicaments contenant du véralipride (procédure de l'article 31).
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že rizika přípravků převyšují přínosy a doporučil stažení rozhodnutí o registraci všech léčivých přípravků s obsahem veralipridu (postup podle článku 31).
French: Quarante quatre médicaments désignés orphelins autorisés en Union européenne
Czech: 44 přípravků označených za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění bylo zaregistrováno pro použití v EU
French: Cependant, le nombre de demandes initiales par principe actif, c'est-à-dire sans double demande, est en baisse de 19 % par rapport à 2006.
Czech: bez dvojitých žádostí, byl o 19 % nižší než v roce 2006.
French: Préoccupations au sujet du faible nombre de nouvelles demandes de LMR
Czech: Obavy z malého počtu nových žádostí o stanovení maximálních limitů reziduí
French: EudraGMP (en production)
Czech: EudraGMP (v provozu)
French: Parmi elles, cinq concernaient des produits pharmaceutiques et quatre des produits immunologiques.
Czech: Devět žádostí se týkalo rozšíření registrace, z nichž 5 se týkalo farmaceutických a 4 imunologických přípravků.
French: Le CHMP a conclu que les bénéfices de ces médicaments ne l'emportaient pas sur leurs risques et recommandé que l'autorisation de mise sur le marché des médicaments contenant du clobutinol soit retirée dans toute l'Union européenne (procédure de l'article 107, paragraphe 2).
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy těchto léčivých přípravků nepřevyšují jejich rizika, a proto doporučil stažení rozhodnutí o registraci léčivých přípravků s obsahem klobutinolu v celé EU (postup podle čl.
French: Le nombre de demandes initiales d'autorisation de mise sur le marché reçues et traitées par l'EMEA est un indicateur important de son activité pendant une année donnée.
Czech: Důležitým ukazatelem činnosti agentury EMEA v průběhu každého roku je počet žádostí o výchozí registraci léčivých přípravků, které obdrží a zpracuje.
French: Le CHMP a conclu que les risques présentés par ces médicaments l'emportaient sur leurs bénéfices et recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché (procédure de l'article 107, paragraphe 2).
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že rizika těchto léčivých přípravků převyšují jejich přínosy a doporučil pozastavení rozhodnutí o registraci (postup podle čl.
French: L'EMEA a examiné 92 % des plans de gestion des risques soumis dans le cadre de nouvelles demandes.
Czech: Agentura EMEA přezkoumala 92 % plánů řízení rizik předložených jako součást nových žádostí, z nichž 90 % se týkalo rozšíření registrace a 86 % rozšíření indikace.
French: Résumé du 13e rapport annuel de l'EMEA
Czech: Shrnutí třinácté výroční zprávy Evropské agentury pro léčivé přípravky
French: Le comité pédiatrique, qui est le cinquième comité scientifique de l'Agence, a été lancé avec beaucoup d'enthousiasme en juillet de cette année.
Czech: Činnost Pediatrického výboru - pátého vědeckého výboru agentury - byla s nadšením zahájena v červenci tohoto roku a výbor okamžitě začal vypracovávat vědecká a procedurální opatření pro hodnocení plánů pediatrického výzkumu a souvisejících regulačních nástrojů.
French: Cependant, pour les grossesses jusqu'à 49 jours, des études comparatives entre 200 mg et 600 mg de mifépristone en combinaison avec 400 µg de misoprostol administrés par voie orale ne peuvent pas exclure un risque légèrement plus élevé de grossesses continues avec une dose 200 mg. D'après les données publiées disponibles, le profil bénéfices/risques de la mifépristone en combinaison avec l'administration orale de misoprostol pour les grossesses de 50 à 63 jours est de faible efficacité.
Czech: V případech těhotenství do 49 dní však komparativní studie 200mg a 600mg dávky mifepristonu v kombinaci s 400 µg misoprostolu aplikovaného perorálně nemůže při použití 200mg dávky vyloučit mírně vyšší riziko pokračování těhotenství.
French: Contribution spéciale de l'Union européenne au titre des médicaments orphelins
Czech: Zvláštní příspěvek EU na léčivé přípravky pro vzácná onemocnění
French: Résumés EPAR pour le public
Czech: Souhrny evropských veřejných zpráv o hodnocení pro veřejnost
French: EudraPharm (en production)
Czech: EudraPharm (v provozu)
French: Ces deux pays ont été rapidement intégrés dans les activités de l'EMEA en tant que membres à part entière du réseau européen des médicaments.
Czech: Oba státy se rychle zapojily do práce agentury EMEA jako plnoprávní členové Evropské sítě pro léčivé přípravky a v předstihu probíhaly též přípravné práce na zapojení Srbska a Turecka před jejich možným přistoupením k EU.
French: L'EMEA a pour mission de favoriser l'excellence scientifique dans le domaine de l'évaluation et du contrôle des médicaments, dans l'intérêt de la santé publique et animale.
Czech: Posláním agentury EMEA je podporovat vysokou vědeckou úroveň při hodnocení léčivých přípravků a dozoru nad nimi v zájmu veřejného zdraví a zdraví zvířat a veškerá naše kolektivní činnost je zaměřena na plnění tohoto cíle.
French: Une hausse marquée du nombre de demandes d'aide à l'élaboration de protocoles a été enregistrée, soit 17 % de plus qu'en 2006.
Czech: U žádostí o výzkumnou asistenci byl ve srovnání s rokem 2006 zaznamenán výrazný nárůst o 17 %.
French: EudraNet (en production)
Czech: EudraNet (v provozu)
French: L'Agence a préparé un plan d'action EudraVigilance, qui a ensuite été adopté par les directeurs des Agences du médicament et le conseil d'administration de l'EMEA.
Czech: Agentura vypracovala akční plán EudraVigilance, který následně přijali vedoucí agentur pro léčivé přípravky a správní rada agentury EMEA, s cílem zaměřit se na řešení problémů jeho provádění týkajících se kvality předkládaných údajů a zákonných lhůt pro podávání zpráv.
French: Avis adoptés
Czech: Přijatá stanoviska
French: Belgique Bulgarie République tchèque Danemark Allemagne Estonie Irlande Grèce Espagne France Italie Chypre Lettonie Lituanie Luxembourg Hongrie Malte Pays Bas Autriche Pologne Portugal Roumanie Slovénie Slovaquie Finlande Suède Royaume-Uni Autres
Czech: Belgie Bulharsko Česká republika Dánsko Německo Estonsko Irsko Řecko Španělsko Francie Itálie Kypr Lotyšsko Litva Lucembursko Maďarsko Malta Nizozemsko Rakousko Polsko Portugalsko Rumunsko Slovinsko Slovensko Finsko Švédsko Spojené království Ostatní
French: Mise en œuvre de la stratégie européenne de gestion des risques
Czech: Zavádění evropské strategie řízení rizik
French: (décembre 2008)
Czech: (prosinec 2008)
French: a reçu 85 demandes d'aide administrative.
Czech: obdržela 85 žádostí o administrativní podporu.
French: la discussion au sein du conseil d'administration de l'Agence sur la publication de ses documents.
Czech: diskusí ve správní radě agentury o uveřejňování jejích dokumentů.
French: Augmentation des recettes de 10,7 %
Czech: Nárůst příjmů o 10,7 %
French: L'Espace économique européen comprend les 27 États membres de l'Union européenne, plus l'Islande, le Liechtenstein et la Norvège.
Czech: Evropský hospodářský prostor zahrnuje 27 členských států Evropské unie plus Island, Lichtenštejnsko a Norsko.
French: Renforcement de la coopération avec les partenaires internationaux
Czech: Posílení spolupráce s mezinárodními partnery
French: Programmes communautaires
Czech: Programy Společenství
French: Génériques, produits hybrides, etc.
Czech: Generické a hybridní přípravky apod.
French: En 2008:
Czech: V roce 2008:
French: En 2008, l'Agence, par l'intermédiaire de ses comités scientifiques et groupes de travail concernés:
Czech: V roce 2008 agentura prostřednictvím svých příslušných vědeckých výborů a pracovních skupin:
French: À peu près la moitié de ces demandes concernaient des modifications de type I (modifications mineures) et la moitié des modifications de type II (modifications majeures).
Czech: Přibližně polovina těchto žádostí se týkala změn typu I (malé změny) a polovina změn typu II (významnější změny).
French: a examiné et approuvé 84 demandes de PME de réduction ou de report des redevances;
Czech: přezkoumala a schválila 84 žádostí malých a středních podniků o snížení poplatků či odložení jejich splatnosti,
French: Il a été convenu qu'à partir de mars 2009, les documents non confidentiels du conseil, notamment les ordres du jour et les procès-verbaux, seront publiés sur le site Internet de l'Agence10 après chaque réunion du conseil;
Czech: Bylo schváleno, že od března 2009 budou dokumenty správní rady, které nejsou důvěrné, včetně pořadu jednání a zápisů z jednání, po každém zasedání správní rady zveřejněny na internetových stránkách agentury10,
French: le COMP a adopté 86 avis positifs et 1 avis négatif;
Czech: přijal výbor COMP 86 kladných stanovisek a 1 záporné stanovisko,
French: Renforcer la coopération avec les partenaires européens et internationaux Renforcement du réseau européen des médicaments
Czech: Posílení spolupráce s evropskými a mezinárodními partnery Posílení evropské sítě pro léčivé přípravky
French: La stratégie européenne de gestion des risques est une stratégie développée par l'Agence et ses partenaires du réseau européen de réglementation des médicaments.
Czech: Evropská strategie řízení rizik je strategie vyvinutá agenturou a jejími partnery v síti evropských regulačních orgánů pro léčivé přípravky.
French: l'aide à la préparation des documents d'orientation réglementaire et procédurale;
Czech: pomoci při přípravě regulačních a procesních pokynů,
French: la formulation de recommandations à l'Agence et à ses comités scientifiques sur tous les sujets qui présentent un intérêt direct ou indirect pour elles.
Czech: poskytování doporučení agentuře a jejím vědeckým výborům, která se týkají všech záležitostí, na nichž mají přímý nebo nepřímý zájem.
French: Explication des catégories post-autorisation:
Czech: Vysvětlení poregistračních kategorií:
French: a publié une version revue et mise à jour de son guide de l'utilisateur pour les PME sur le site Internet de l'Agence;
Czech: publikovala přepracovanou a aktualizovanou verzi svého Průvodce pro uživatele z řad malých a středních podniků na internetových stránkách agentury,
French: Le réseau européen des médicaments est un partenariat de plus de 40 autorités réglementaires nationales réparties dans tout l'Espace économique européen.
Czech: Evropská síť pro léčivé přípravky je partnerstvím více než 40 vnitrostátních regulačního orgánů v Evropském hospodářském prostoru.
French: Un projet «d'informations en ligne accessibles au public» a été lancé en 2008 pour initier une refonte totale du site Internet public de l'Agence.
Czech: V roce 2008 byl spuštěn „projekt on-line informací pro veřejnost", kterým bylo zahájeno komplexní přepracování veřejných internetových stránek agentury.
French: En ce qui concerne la tâche principale de l'Agence, c'est-à-dire l'évaluation, 2008 a été une année hautement productive.
Czech: Pokud jde o hodnocení, což je hlavní práce agentury, byl rok 2008 rokem vysoce produktivním.
French: Limite maximale de résidus: concentration maximale acceptable de résidu d'un médicament dans un produit alimentaire issu d'un animal traité.
Czech: Maximální limit reziduí: maximální přijatelná koncentrace rezidua léčivého přípravku v potravinovém výrobku získaném z léčeného zvířete.
French: Contribution générale de l'UE
Czech: Všeobecné příspěvky EU
French: Documents du conseil d'administration: http://www.emea.europa.eu/htms/general/manage/MB/MB_documents.html Site Internet ENCePP: http://www.encepp.eu «Orientation règlementaire et procédurale»: http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm 13 «Médicaments pour les personnes âgées»: http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
Czech: Internetové stránky sítě ENCePP: http://www.encepp.eu „Regulační a procesní pokyny": http://www.emea.europa.eu/htms/human/raguidelines/intro.htm 13 „Léčivé přípravky pro starší pacienty": http://www.emea.europa.eu/htms/human/elderly/introduction.htm
French: deux nouveaux vaccins prototypes pouvant être adaptés à une utilisation lors d'une pandémie de grippe.
Czech: dvě nové modelové vakcíny, které mohou být upraveny k použití při pandemii chřipky.
French: Parmi les 103 demandes reçues en 2008:
Czech: Ze 103 žádostí obdržených v roce 2008:
French: Une augmentation des effectifs de 14 %
Czech: Nárůst počtu zaměstnanců o 14 %
French: la nomination d'un agent international de liaison pour surveiller le développement futur des activités de l'Agence avec ses partenaires internationaux.
Czech: jmenování úředníka pro mezinárodní vztahy, který bude dohlížet na další rozvoj činností agentury a jejích mezinárodních partnerů.
French: L'Agence s'est engagée à rester en étroite relation de travail avec ces parties intéressées importantes et a créé plusieurs mécanismes pour les faire participer à un certain nombre de ses activités, notamment:
Czech: Agentura musí s těmito důležitými partnery udržovat pevné pracovní vztahy a vytvořila již několik mechanismů, jak je zapojit do řady svých činností, včetně:
French: a reçu 5 demandes d'avis scientifique pour des médicaments vétérinaires.
Czech: obdržela 5 žádostí o vědecké poradenství, které se týkaly veterinárních léčivých přípravků.
French: Des modifications mineures nécessitent uniquement l'envoi d'une notification à l'Agence pour validation.
Czech: V případě malých změn se vyžaduje pouze, aby bylo agentuře zasláno oznámení k validaci.
French: Ce processus vise à améliorer grandement la présentation et la fonctionnalité du site Internet, ainsi que la qualité du contenu accessible sur le site.
Czech: Cílem tohoto projektu je značně vylepšit prezentaci a funkčnost internetových stránek a také zlepšit kvalitu obsahu, který je přes tyto stránky dostupný.
French: Il peut être utilisé pendant la première rémission d'un patient (une période sans symptômes de la maladie après la première phase de traitement);
Czech: Lze jej používat během pacientovy první remise (období bez příznaků onemocnění po první léčebné kúře),
French: une série d'échanges d'informations avec les autorités des médicaments des États-Unis, du Canada et du Japon, dans le cadre d'accords de confidentialité conclus entre l'UE et ces pays;
Czech: řadu výměn informací s orgány pro léčivé přípravky Spojených států, Kanady a Japonska v rámci opatření o důvěrnosti, které byly podepsány mezi EU a těmito státy,
French: En 2008, les principales activités de coopération avec les partenaires internationaux ont été:
Czech: Hlavní činnosti při spolupráci s mezinárodními partnery v roce 2008 zahrnovaly:
French: Le CHMP traite ces demandes en 210 jours, comme stipulé dans la législation de l'UE, et adopte dans chaque cas un avis recommandant ou non l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché.
Czech: Výbor CHMP tyto žádosti zpracuje do 210 dní, jak je stanoveno v právních předpisech EU, a přijme pro každý jednotlivý případ stanovisko, zda doporučuje, aby byla přípravku udělena registrace, či nikoliv.
French: Ce système permet à l'Agence et à ses partenaires d'adopter une approche plus proactive et cohérente pour communiquer sur les problèmes de sécurité au sein du réseau.
Czech: Tento systém umožňuje agentuře a jejím partnerům zaujmout v rámci této sítě proaktivnější a ucelenější postoj ke komunikaci o bezpečnostních hrozbách.
French: Favoriser la transparence, la communication et la fourniture d'informations Fournir un accès plus large aux informations de l'Agence
Czech: Snaha o průhlednost, předávání a poskytování informací Lepší přístup k informacím agentury
French: Un avis positif supplémentaire a été adopté en faveur de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché conditionnelle (une autorisation d'un an, renouvelable annuellement, à condition que certaines obligations spécifiques soient respectées), tandis que des avis négatifs ont été adoptés pour 7 demandes.
Czech: Jedno další kladné stanovisko bylo přijato ve prospěch podmíněné registrace (jednoletá registrace, kterou je možno každoročně obnovit za podmínky, že jsou splněny určité specifické požadavky), naproti tomu byla záporná stanoviska přijata pro 7 žádostí.
French: Une autre demande a été retirée par le demandeur avant l'achèvement de la procédure d'évaluation.
Czech: Jedna další žádost byla žadatelem stažena ještě před dokončením procesu hodnocení.
French: Ce chapitre présente une vue d'ensemble des principales activités de l'Agence européenne des médicaments pour l'année 2008, énumérées en fonction des domaines de priorité que l'Agence a ellemême définis dans son programme de travail pour l'année.
Czech: V tomto oddílu je uveden přehled hlavních činností Evropské agentury pro léčivé přípravky v roce 2008, které jsou seřazeny podle prioritních oblastí agentury, které si sama stanovila ve svém pracovním programu pro uvedený rok.
French: Quatre étaient des demandes d'extension.
Czech: Čtyři žádosti byly žádosti o rozšíření registrace.
French: Avis scientifiques pour des marchés non UE
Czech: Vědecká stanoviska pro trhy mimo EU
French: un programme d'activités en cours destiné à aider les autorités réglementaires de la Croatie, de la Turquie et de l'Ancienne République yougoslave de Macédoine à préparer leur intégration dans le réseau européen des médicaments après l'adhésion éventuelle de ces pays à l'UE;
Czech: probíhající program činností, jehož cílem je pomoci regulačním orgánům Chorvatska, Turecka a Bývalé jugoslávské republiky Makedonie připravit se na integraci do evropské sítě pro léčivé přípravky při případném vstupu těchto států do EU,
French: Le tableau ci-dessous présente la ventilation des recettes de l'Agence pour 2007 et 2008, ainsi que les prévisions pour 2009.
Czech: Tabulka níže znázorňuje rozpis příjmů agentury v roce 2007 a 2008, společně s předpokládanými příjmy pro rok 2009.
French: Vingt-trois demandes ont été retirées par les demandeurs avant l'achèvement de la procédure d'évaluation.
Czech: Dvacet tři žádostí bylo žadateli staženo před dokončením procesu hodnocení.
French: a traité 337 demandes de qualification ou de renouvellement du statut de PME;
Czech: zpracovala 337 žádostí o vymezení nebo obnovení statusu malého a středního podniku,
French: Ces prototypes ne sont pas eux-mêmes destinés à la production, mais peuvent servir à accélérer fortement la procédure d'autorisation des «vrais» vaccins une fois que la souche du virus responsable de la pandémie a été identifié;
Czech: Samotné modely nejsou určeny k výrobě, ale mohou být použity k výraznému urychlení procesu schvalování registrace „skutečných" vakcín, jakmile je kmen viru, který pandemii způsobil, identifikován,
French: Redevances
Czech: Poplatky
French: Interaction avec les patients, les consommateurs et les professionnels de la santé
Czech: Interakce s pacienty, spotřebiteli a zdravotnickými pracovníky
French: Le rôle de l'Agence consiste à préparer, au sein de son comité des médicaments à base de plantes (HMPC), les avis scientifiques concernant la qualité, la sécurité et l'efficacité de ces médicaments, afin que les informations réglementaires qui s'y appliquent puissent être harmonisées dans l'ensemble de l'UE.
Czech: Úlohou agentury je v rámci svého Výboru pro rostlinné léčivé přípravky (HMPC) připravit vědecká stanoviska ke kvalitě, bezpečnosti a účinnosti těchto léčivých přípravků, aby mohly být regulační informace, které s nimi souvisí, sjednoceny napříč celou EU.
French: Amélioration des opportunités d'interaction
Czech: Lepší příležitosti pro vzájemnou interakci
French: Les recettes totales de l'Agence en 2008 se sont élevées à 182 895 000 euros, en augmentation d'un peu plus de 10 % par rapport à 2007.
Czech: Celkové příjmy agentury dosáhly v roce 2008 182 895 000 EUR, což je ve srovnání s rokem 2007 nárůst o více než 10 %.
French: Examen des rapports périodiques de mise à jour des données de sécurité pour les médicaments à usage humain et vétérinaire
Czech: Přezkum pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti humánních a veterinárních léčivých přípravků
French: Un avis du CHMP est une recommandation faite à la Commission Européenne d'octroyer ou de refuser une autorisation de mise sur le marché dans la Communauté, qui permet la commercialisation du médicament concerné dans l'ensemble des 30 pays de l'Espace économique européen (les 27 États membres de l'Union européenne, plus l'Islande, le Liechtenstein et la Norvège).
Czech: Stanovisko výboru CHMP je doporučením pro Evropskou komisi, zda by měla udělit rozhodnutí o registraci Společenství (neboli licenci), která umožňuje, aby byl dotčený léčivý přípravek uveden na trh ve všech 30 zemích Evropského hospodářského prostoru (27 členských států EU plus Island, Lichtenštejnsko a Norsko).
French: la participation à une série de projets menés par l'Organisation mondiale de la santé, notamment au programme «Pour des médicaments au format enfant», visant à répondre au besoin d'une meilleure disponibilité de médicaments sûrs pour les enfants;
Czech: účast v řadě projektů vedených Světovou zdravotnickou organizací, zejména v programu „Připravte léčivé přípravky dětem na míru", jehož cílem je zlepšit dostupnost bezpečných léčivých přípravků pro děti,
French: Cependant, avec en toile de fond une mondialisation continue du secteur pharmaceutique, de nouvelles avancées rapides en science médicale et le rythme implacable de l'activité réglementaire au sein du réseau des médicaments de l'Union européenne (UE), 2008 n'a été en aucune façon une année «terne» pour l'Agence.
Czech: V porovnání s okolnostmi pokračující globalizace farmaceutického odvětví, s dalšími rychlými pokroky v lékařské vědě a s neúprosným tempem regulačních činností v síti pro léčivé přípravky Evropské unie (EU) to však pro agenturu zcela jistě nebyl rok „nudný".
French: En 2008, l'Agence a examiné 391 de ces rapports concernant des médicaments à usage humain et 91 concernant des médicaments vétérinaires.
Czech: V roce 2008 agentura přezkoumala 391 zpráv týkajících se humánních léčivých přípravků a 91 týkajících se veterinárních léčivých přípravků.
French: La «liste communautaire …» est une liste officielle, établie par le HMPC et approuvée par la Commission européenne, de substances végétales et de préparations à base de plantes, qui sont utilisées pour un usage médicinal depuis suffisamment longtemps et qui sont de ce fait considérées comme n'étant pas nocives dans des conditions normales d'utilisation.
Czech: „Seznam rostlinných…" je oficiální seznam, zavedený výborem HMPC a schválený Evropskou komisí, rostlinných látek a přípravků, které jsou v lékařství používány po dostatečně dlouhou dobu, a které tudíž nejsou při běžných podmínkách použití považovány za škodlivé.