FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: b) Bolesnici koji se liječe od kronične limfocitne leukemije Kada se liječite lijekom Rixathon u kombinaciji s kemoterapijom, primit ćete infuziju lijeka Rixathon nultog dana prvog ciklusa, a zatim prvog dana svakog sljedećeg ciklusa tijekom ukupno 6 ciklusa.
Latvian: b) Ja Jums tiek ārstēta hroniska limfoleikoze Ja Jūs ārstē ar Rixathon kombinācijā ar ķīmijterapiju, Jūs saņemsit Rixathon infūzijas 1. cikla 0. dienā un pēc tam katra cikla 1. dienā kopumā 6 ciklus.
Croatian: Vrijeme do novog liječenja KLL-a
Latvian: Laiks līdz jaunai HLL ārstēšanai
Croatian: Možda te lijekove nećete smjeti uzeti
Latvian: Jūs var lūgt nelietot šīs citas zāles
Croatian: ACR20 (%) ACR50 (%) ACR70 (%) EULAR odgovor (%) Srednja vrijednost promjene DAS28-ESR indeksa
Latvian: ACR20 (%) ACR50 (%) ACR70 (%)
Croatian: Rituksimab je u kombinaciji s metotreksatom znatno povećao udio bolesnika koji su postigli najmanje 20 %-tno poboljšanje ACR rezultata u usporedbi s bolesnicima koji su liječeni samo metotreksatom (Tablica 12).
Latvian: Rituksimabs kombinācijā ar metotreksātu nozīmīgi palielināja pacientu daļu, kuri sasniedza vismaz 20 % uzlabošanos pēc ARK vērtējuma, salīdzinot ar pacientiem, kuri tika ārstēti ar metotreksātu vienu pašu (12. tabula).
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava reakcije povezane s infuzijom3 (hipertenzija,
Latvian: Ar infūziju saistītas reakcijas3 (hipertensija,
Croatian: Coxova regresijska analiza pokazala je da terapija održavanja rituksimabom smanjuje rizik od progresije bolesti i smrti za 61 % u usporedbi s opservacijskom skupinom (95 % CI 45 % - 72 %).
Latvian: Izmantojot Cox regresijas analīzes, progresējošas slimības vai nāves risks samazinājās par 61 % ar rituksimaba balstterapiju, salīdzinot ar novērošanas grupu (95 % TI; 45 - 72 %).
Croatian: Rixathon se primjenjuje za liječenje reumatoidnog artritisa.
Latvian: Rixathon lieto reimatoīdā artrīta ārstēšanai.
Croatian: Nakon medijana vremena promatranja od 31 mjeseca za bolesnike randomizirane u indukcijsku fazu, R-CHOP je u usporedbi s CHOP-om znatno poboljšao ishod bolesti u bolesnika s relapsirajućim/refraktornim folikularnim limfomom (vidjeti Tablicu 6).
Latvian: Pēc 31 mēnešu sākotnējā fāzē randomizēto pacientu novērošanas mediānas, R-CHOP, salīdzinot ar CHOP, nozīmīgi uzlaboja iznākumu pacientiem ar recidivējošu/grūti ārstējamu folikulāru limfomu (skatīt
Croatian: Najbolji odgovor na lijek Rixathon uočen je u bolesnika koji imaju pozitivan nalaz testa na reumatoidni faktor (RF) i/ili protutijela na cikličke citrulinirane peptide (anti-CCP) u krvi.
Latvian: Vislabāko atbildes reakciju uz Rixathon lietošanu novēro pacientiem ar pozitīviem asins analīžu rezultātiem, nosakot reimatoīdo faktoru (RF) un/vai cikliskā citrulinētā peptīda antivielas (anti-CCP).
Croatian: U ispitivanju relapsirajućeg/refraktornog KLL-a medijan preživljenja bez progresije bolesti (primarna mjera ishoda) bio je 30,6 mjeseci u skupini R-FC i 20,6 mjeseci u skupini FC (p = 0,0002, log-rang test).
Latvian: Pētījumā par recidivējošu/rezistentu slimību dzīvildze bez slimības progresēšanas mediāna (primārais mērķa kritērijs) bija 30,6 mēneši R-FC grupā un 20,6 mēneši FC grupā (p = 0,0002, log rank tests).
Croatian: Bolesnici su bili stratificirani prema težini bolesti na početku ispitivanja (umjerena ili teška) te su bili randomizirani u omjeru 1:1 za primanje rituksimaba i niske doze prednizona ili standardne doze prednizona.
Latvian: Pacienti tika stratificēti pēc slimības smaguma pakāpes pētījuma sākumā (vidēji smaga vai smaga) un attiecībā 1:1 randomizēti grupās rituksimaba un prednizona lietošanai mazā devā vai prednizona lietošanai parastā devā.
Croatian: Lek Pharmaceuticals d.d. Ljubljana Verovškova 57
Latvian: Ljubljana Verovškova 57
Croatian: Rituximabum (rituksimab)
Latvian: Rituximabum (rituximab)
Croatian: Isto tako neki lijekovi mogu utjecati na način djelovanja lijeka Rixathon.
Latvian: Bez tam citas zāles var ietekmēt Rixathon darbību.
Croatian: Stoga se u bolesnika s anamnezom srčanih poremećaja i onih koji su ranije imali nuspojave na srcu i plućima prije liječenja lijekom Rixathon, mora razmotriti rizik od razvoja kardiovaskularnih komplikacija kao posljedice reakcije na infuziju te ih se mora pažljivo nadzirati tijekom liječenja.
Latvian: Tādēļ pacientiem ar zināmiem sirds traucējumiem anamnēzē un tiem, kuriem anamnēzē bijušas nevēlamas kardiopulmonālas blakusparādības, pirms ārstēšanas ar Rixathon jāņem vērā kardiovaskulāru komplikāciju risks pēc infūzijas reakcijas, un pacienti rūpīgi jānovēro zāļu ievadīšanas laikā.
Croatian: Incidencija nuspojava svih stupnjeva i nuspojava stupnja 3/4 bila je slična u starijih i mlađih bolesnika (< 65 godina).
Latvian: Visu pakāpju un 3./4. pakāpes NBP sastopamība gados vecākiem pacientiem un jaunākiem pacientiem (< 65 gadiem) bija līdzīga.
Croatian: 3 Vidjeti i dio o hematološkim nuspojavama u nastavku.
Latvian: 3 skatīt arī apakšpunktu Hematoloģiskas blakusparādības zemāk.
Croatian: U 77 % bolesnika liječenih rituksimabom primijećene su nuspojave vezane uz primjenu infuzije (uključujući sindrom otpuštanja citokina praćen hipotenzijom i bronhospazmom u 10 % bolesnika), vidjeti dio 4.8.
Latvian: Visu veidu ar infūziju saistītās blakusparādības novērotas 77 % ar rituksimabu ārstēto pacientu (tai skaitā 10 % pacientu novērots citokīnu atbrīvošanās sindroms, ko pavada hipotensija un bronhu spazmas, skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Pregled rezultata djelotvornosti terapije održavanja rituksimabom u odnosu na opservacijsku skupinu u primarnoj analizi prema planu ispitivanja i nakon medijana od 9 godina praćenja (završna analiza)
Latvian: Efektivitātes rezultātu pārskats - rituksimaba balstterapija salīdzinājumā ar novērošanu protokolā definētajā primārajā analīzē un pēc 9 gadu novērošanas mediānas (galīgā analīze)
Croatian: Sljedeće su nuspojave prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja, no njihova je incidencija bila slična ili manja u skupinama koje su primale rituksimab u odnosu na kontrolne skupine: hematotoksičnost, neutropenijska infekcija, infekcija mokraćnih putova, poremećaj osjeta, vrućica.
Latvian: Par turpmāk minētiem traucējumiem tika ziņots kā par blakusparādībām klīnisko pētījumu laikā, tomēr rituksimaba grupās tika ziņots par līdzīgu vai mazāku biežumu, salīdzinot ar kontrolgrupām: hemotoksicitāte, neitropēniska infekcija, urīnceļu infekcija, jušanas traucējumi, pireksija.
Croatian: U bolesnika s proširenim tumorima incidencija nuspojava stupnja 3/4 bila je veća nego u bolesnika bez proširenih tumora (25,6 % u odnosu na 15,4 %).
Latvian: Pacientiem ar masīvu slimību biežāk novēroja 3. un 4. pakāpes NBP, nekā pacientiem bez masīvas slimības (25,6 %, salīdzinot ar 15,4 %).
Croatian: Svaki se ciklus liječenja sastoji od dviju zasebnih infuzija koje se daju u razmaku od 2 tjedna.
Latvian: Katrs ārstēšanas kurss sastāv no divām atsevišķām infūzijām, kas tiek ievadītas ar divu nedēļu starplaiku.
Croatian: Priprema mora biti: - izvedena u aseptičkim uvjetima i mora je provesti uvježbano osoblje u skladu s pravilima dobre prakse naročito u pogledu aseptičke pripreme lijekova za parenteralnu primjenu.
Latvian: Sagatavošana jāveic: - apmācītam personālam aseptiskos apstākļos, ievērojot labas prakses noteikumus, īpaši attiecībā uz parenterāli ievadāmu zāļu aseptisku sagatavošanu; - laminārās plūsmas skapī vai biodrošības kabinetā, ievērojot standarta piesardzības pasākumus drošam darbam ar intravenozi ievadāmiem līdzekļiem.
Croatian: Rixathon se ne smije primijeniti bolesnicima s aktivnom teškom infekcijom (npr. tuberkulozom, sepsom i oportunističkim infekcijama, vidjeti dio 4.3).
Latvian: Rixathon nedrīkst lietot pacientiem ar aktīvām, smagām infekcijām (piem., tuberkulozi, sepsi un oportūnistiskām infekcijām, skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: Nuspojave navedene u Tablici 5 predstavljaju štetne događaje čija je stopa među bolesnicima s PV-om liječenima rituksimabom iznosila ≥ 5 % i za koje je apsolutna razlika u incidenciji između skupine liječene rituksimabom i skupine liječene standardnom dozom prednizona iznosila ≥ 2 % do 24. mjeseca.
Latvian: 5. tabulā norādītās nevēlamās blakusparādības ir tās blakusparādības, kas radās ar ≥ 5% sastopamību pacientu ar PV grupā, kurus ārstēja ar rituksimabu, un kuru gadījumā absolūtā sastopamības biežuma starpība starp rituksimaba grupu un parastās devas prednizona grupu laikā līdz pētījuma 24. mēnesim bija ≥ 2 %.
Croatian: U bolesnika s KLL-om koji imaju broj limfocita > 25 x 109/l preporučuje se primjena prednizona/prednizolona u dozi od 100 mg intravenski neposredno prije infuzije lijeka Rixathon kako bi se smanjila stopa i težina akutne infuzijske reakcije i/ili sindroma otpuštanja citokina
Latvian: Pacientiem ar HLL, kuriem limfocītu skaits ir > 25 x 109/l, neilgi pirms Rixathon infūzijas ieteicams intravenozi ievadīt 100 mg prednizona vai prednizolona, lai samazinātu akūtu infūzijas reakciju un/vai citokīnu atbrīvošanās sindroma rādītāju un smaguma pakāpi.
Croatian: Rixathon se treba primijeniti prvog dana svakog kemoterapijskog ciklusa, nakon intravenske primjene glukokortikoidne komponente kemoterapije, ako je liječenje obuhvaća.
Latvian: Rixathon jālieto katra ķīmijterapijas cikla 1. dienā pēc ķīmijterapijas glikokortikosteroīdu komponenta intravenozas ievadīšanas, ja tas piemērojams.
Croatian: Ako se u bolesnika razvije PML, primjena lijeka Rixathon mora se trajno obustaviti.
Latvian: Ja pacientam rodas PML, Rixathon lietošana jāpārtrauc pilnībā.
Croatian: Sljedeće doze lijeka Rixathon mogu se dati početnom brzinom infuzije od 100 mg/sat, a brzina se može povećavati za 100 mg/sat u razmacima od 30 minuta, do najviše 400 mg/sat.
Latvian: Nākamās Rixathon devas var ievadīt ar sākotnējo infūzijas ātrumu 100 mg/h, ko ik pēc 30 minūtēm var palielināt par 100 mg/h, maksimāli līdz 400 mg/h.
Croatian: U kliničkom ispitivanju poticanja remisije su nakon 6 mjeseci u skupini koja je primala rituksimab vrijednosti IgA, IgG i IgM bile snižene u 27 %, 58 % odnosno 51 % bolesnika koji su na početku ispitivanja imali normalne vrijednosti imunoglobulina, u usporedbi s 25 %, 50 % odnosno 46 % bolesnika u skupini koja je primala ciklofosfamid.
Latvian: Klīniskajā pētījumā par remisijas indukciju pēc 6 mēnešiem rituksimaba grupā 27 %, 58 % un 51 % pacientu ar normālu imūnglobulīnu līmeni sākotnēji bija attiecīgi zems IgA, IgG un IgM līmenis, salīdzinot ar 25 %, 50 % un 46 % ciklofosfamīda grupā.
Croatian: Nakon toga, treba tijekom i nakon 4tjednog uvodnog liječenja lijekom Rixathon peroralno davati prednizon u dozi od 1 mg/kg na dan (ne više od 80 mg na dan i što brže postupno smanjivati dozu, ovisno o kliničkoj potrebi).
Latvian: Pēc tam Rixathon terapijas laikā un pēc 4 nedēļas ilga Rixathon terapijas indukcijas kursa iekšķīgi jālieto prednizons 1 mg/kg/dienā (nedrīkst pārsniegt 80 mg dienā un jāsamazina, cik ātri vien iespējams, ņemot vērā klīnisko nepieciešamību).
Croatian: Incidencija infekcija koje su bile ozbiljne ili zahtijevale intravensku primjenu antibiotika iznosila je otprilike 4 na 100 bolesnik-godina.
Latvian: Smagu infekciju vai infekciju, kuru dēļ bija nepieciešama i.v. antibiotisko līdzekļu lietošana, sastopamība bija aptuveni 4 gadījumi uz 100 pacientgadiem.
Croatian: 4,04 godine
Latvian: 4,04 gadi
Croatian: 48 mjeseci p = 0,0096
Latvian: 48 mēneši p = 0,0096
Croatian: U bolesnika u kojih se liječenje pokaže djelotvornim, Rixathon se može primjenjivati kao terapija održavanja tijekom 2 godine nakon završetka početnog liječenja.
Latvian: Pacientiem, kuriem šī terapija ir efektīva, Rixathon var lietot balstterapijā 2 gadus pēc sākotnējās terapijas pabeigšanas.
Croatian: Srčani događaji su prijavljeni kao ozbiljne nuspojave (uključujući fibrilaciju atrija, infarkt miokarda, zatajenje lijeve klijetke i ishemiju miokarda) u 3 % bolesnika liječenih rituksimabom u usporedbi s < 1 % bolesnika u opservacijskoj skupini.
Latvian: Par kardiāliem notikumiem kā nopietnām blakusparādībām (tai skaitā priekškambaru mirgošana, miokarda infarkts, kreisā kambara mazspēja, miokarda išēmija) ziņots 3 % pacientu, kas ārstēti ar rituksimabu, salīdzinot ar < 1 % novērojuma grupā.
Croatian: hemolitička anemija, limfadentopatija prolazno povećanje serumske razine IgM-a3
Latvian: aplastiska anēmija, hemolītiska anēmija, limfadenopāt ija pārejoša IgM līmeņa paaugstināša nās serumā3
Croatian: Prema Kaplan-Meierovoj procjeni, stope bez progresije bolesti nakon 12 mjeseci iznosile su 78 % u skupini koja je primala terapiju održavanja rituksimabom u usporedbi s 57 % u opservacijskoj skupini.
Latvian: Pēc Kaplāna-Maijera aprēķinātais perioda bez progresēšanas rādītājs pēc 12 mēnešiem bija 78 % rituksimaba balstterapijas grupā, salīdzinot ar 57 % novērošanas grupā.
Croatian: Kasnija analiza trajanja ukupnog preživljenja, provedena nakon medijana praćenja od 60 mjeseci, potvrdila je prednost liječenja R-CHOP-om u odnosu na liječenje CHOP-om (p = 0,0071), što predstavlja smanjenje rizika za 32 %.
Latvian: Turpmākā kopējās dzīvildzes analīze, kas tika veikta, pamatojoties uz 60 mēnešu novērošanas mediānu, apstiprināja R-CHOP priekšrocības, salīdzinot ar CHOP terapiju (p = 0,0071); risks samazinājās par 32 %.
Croatian: (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100) i vrlo rijetko (< 1/10 000).
Latvian: To sastopamība definēta šādi: ļoti bieži (≥ 1/10), bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10), retāk (≥ 1/1000 līdz ≤ 1/100) un ļoti reti (≤ 1/10000).
Croatian: IgG-a potom povisio iznad donje granice normalnih vrijednosti, dok je u skupini koja je primala rituksimab ostao nepromijenjen.
Latvian: Novērojuma grupā vidējais IgG līmenis vēlāk paaugstinājās virs NAR, bet rituksimaba grupā nemainījās.
Croatian: U bolesnika s granulomatozom s poliangitisom i mikroskopskim poliangitisom liječenih rituksimabom opažena je hipogamaglobulinemija (IgA, IgG ili IgM ispod donje granice normalnih vrijednosti).
Latvian: Pacientiem ar granulomatozi ar poliangiītu un mikroskopisku poliangiītu, kuri ārstēti ar rituksimabu, novērota hipogammaglobulinēmija (IgA, IgG vai IgM zem normas apakšējās robežas).
Croatian: 1 bočica sadrži 10 mg/ml rituksimaba.
Latvian: 1 flakons satur 10 mg/ml rituksimaba.
Croatian: Incidencija simptoma reakcija povezanih s infuzijom bila je najveća tijekom ili nakon prve infuzije (9 %), da bi se sa sljedećim infuzijama smanjivala (< 4 %).
Latvian: Lielākā ISR simptomu sastopamība bija pirmās infūzijas laikā vai pēc tās beigām (9 %), bet turpmāko infūziju gadījumā samazinājās (< 4 %).
Croatian: Ukupan sigurnosni profil podudarao se s dobro poznatim sigurnosnim profilom rituksimaba kod RA i GPA/MPA te nije prijavljena nijedna nova nuspojava lijeka.
Latvian: Kopējais drošuma profils atbilda jau labi zināmajam rituksimaba drošuma profilam RA un GPA/MPA gadījumā, un netika ziņota neviena jauna nevēlamā blakusparādība.
Croatian: Završna analiza potvrdila je da je liječenje R-CHOPom povezano s klinički relevantnim i statističkim značajnim poboljšanjem trajanja preživljenja bez pojave događaja (primarni parametar djelotvornosti; događajem se smatrala smrt, relaps ili progresija limfoma odnosno početak novog liječenja limfoma) (p = 0,0001).
Latvian: Galīgā analīze apstiprināja, ka R-CHOP terapija bija saistīta ar klīniski nozīmīgu un statistiski ticamu dzīvildzes bez traucējuma palielināšanos (primārās efektivitātes rādītājs, kur par traucējumu uzskatīja nāvi, limfomas recidīvu vai progresēšanu vai jaunas pretlimfomas ārstēšanas uzsākšanu) (p = 0,0001).
Croatian: Bolesnici u obje skupine su tijekom 1 do 3 dana primali pulsnu intravensku terapiju metilprednizolonom u dozi od 1000 mg na dan (ili drugi glukokortikoid u ekvivalentnoj dozi), a zatim peroralni prednizon (1 mg/kg na dan, ali ne više od 80 mg na dan).
Latvian: Pacienti abās grupās saņēma 1000 mg pulsa intravenozu metilprednizolona (vai cita līdzvērtīgas devas glikokortikoīda) terapiju dienā 1-3 dienas, pēc tam prednizonu perorāli (1 mg/kg dienā, nepārsniedzot 80 mg dienā).
Croatian: Lijekovi za liječenje reakcija preosjetljivosti, kao što su epinefrin (adrenalin), antihistaminici i glukokortikoidi, moraju biti dostupni za brzu primjenu u slučaju alergijske reakcije tijekom primjene lijeka Rixathon.
Latvian: Zālēm paaugstinātas jutības reakciju ārstēšanai, piemēram, epinefrīnam (adrenalīnam), prethistamīna līdzekļiem un glikokortikoīdiem, jābūt pieejamām tūlītējai lietošanai alerģiskas reakcijas gadījumā Rixathon ievadīšanas laikā.
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja prijavljene su infekcije donjih dišnih puteva (uključujući upalu pluća), a incidencija im je bila slična u skupinama koje su primale rituksimab i u kontrolnim skupinama.
Latvian: Klīnisko pētījumu laikā ir aprakstītas dziļāko elpceļu infekcijas (tai skaitā arī pneimonija), tomēr rituksimaba un kontroles grupā to sastopamība bija līdzīga.
Croatian: Ozbiljne reakcije povezane s infuzijom bile su manje česte (0,5 % bolesnika) i pretežno su uočene tijekom početnog ciklusa.
Latvian: Smagas ISR tika novērotas retāk (0,5 % pacientu) un galvenokārt radās pirmā ārstēšanas kursa laikā.
Croatian: 2 Vidjeti i dio o infekcijama u nastavku.
Latvian: 2 skatīt arī apakšpunktu Infekcija zemāk.
Croatian: Ispitivanjima prethodno neliječenog i relapsirajućeg/refraktornog KLL-a utvrdilo se da je u do 25 % bolesnika koji su primali R-FC neutropenija bila produljena (definirano kao broj neutrofila koji je ostao niži od 1 × 109/l između 24. i 42. dana od posljednje doze) ili se pojavila kasnije (definirano kao broj neutrofila niži od 1 × 109/l nakon više od 42 dana od posljednje doze u bolesnika koji ranije nisu imali produljenu neutropeniju ili u onih koji su se oporavili prije 42. dana) nakon liječenja rituksimabom u kombinaciji s FC-om.
Latvian: Pētījumos iepriekš neārstētiem pacientiem ar recidivējošu/rezistentu HLL noskaidrots, ka līdz 25 % ar R-FC ārstēto pacientu neitropēnija bija ilgstoša (definēta kā neitrofilo leikocītu skaita saglabāšanās zem 1 x 109/l no 24. līdz 42. dienai pēc pēdējās devas lietošanas) vai radās vēlīni (definēta kā neitrofilo leikocītu skaits zem 1 x 109/l pēc 42. dienas pēc pēdējās devas lietošanas pacientiem, kuriem iepriekš nebija ilgstošas neitropēnijas vai kuri atlaba līdz 42. dienai) pēc ārstēšanas ar rituksimabu un FC.
Croatian: Ukupan sigurnosni profil bio je u skladu s dobro poznatim sigurnosnim profilom rituksimaba u odobrenim indikacijama za liječenje autoimunih bolesti, uključujući GPA/MPA.
Latvian: Kopējais drošuma profils atbilda labi zināmajam rituksimaba drošuma profilam reģistrētajām autoimūnām indikācijām, tostarp GPA/MPA.
Croatian: Minimal Clinically Important Difference, MCID) u HAQ-DI (definirano kao smanjenje pojedinačnog ukupnog rezultata za > 0,22) bio je veći nego udio takvih bolesnika koji su primali samo metotreksat (Tablica 14).
Latvian: Ar rituksimabu ārstēto pacientu daļa, kuriem tika novērota minimāla klīniski nozīmīga atšķirība (MKNA) attiecībā uz HAQ-DI (definēts kā individuālā kopējā rezultāta samazināšanās par > 0,22) arī bija lielāka par pacientu daļu, kurus ārstēja tikai ar metotreksātu (14. tabula).
Croatian: Rituksimab može uzrokovati osjećaj omaglice i utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rada s alatima i strojevima.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Rituksimabs var izraisīt reiboni un ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus un lietot ierīces.
Croatian: Rixathon sadrži natrij
Latvian: Rixathon satur nātriju
Croatian: Broj bolesnika liječenih rituksimabom i niskom dozom prednizona koji nisu primali prednizon ili su primali minimalnu dozu prednizona (10 mg ili manje na dan) u odnosu na bolesnike koji su primali standardnu dozu prednizona tijekom 24-mjesečnog razdoblja liječenja pokazuje poštedni učinak rituksimaba na primjenu steroida (Slika 4).
Latvian: Pacientu skaits, kuri lietoja rituksimabu kopā ar mazas devas prednizonu un vai nu pārtrauca prednizona terapiju vai saņēma minimālas devas terapiju (prednizona deva 10 mg vai mazāk dienā), salīdzinot ar parastās devas prednizonu pacientiem 24 mēneša terapijas periodā, pierāda rituksimaba ietekmi uz steroīdu lietošanas samazināšanu (4. attēls).
Croatian: Ako ste u dobi kada možete zatrudnjeti, Vi i Vaš partner morate koristiti učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja lijekom Rixathon.
Latvian: Ja esat sieviete reproduktīvā vecumā, Rixathon terapijas laikā Jums un Jūsu partnerim jālieto efektīva pretapaugļošanās metode.
Croatian: U 3 bolesnika (8 %) iz skupine liječene rituksimabom zabilježeno je ukupno 5 ozbiljnih infekcija (pneumonija koju je prouzročio
Latvian: Trīs rituksimaba grupas pacientiem (8 %) radās pavisam 5 nopietnas infekcijas epizodes (Pneumocystis jirovecii pneimonija,
Croatian: Rituksimab se povezuje s reakcijama na infuziju, koje mogu biti posljedica otpuštanja citokina i/ili drugih kemijskih medijatora.
Latvian: Rituksimabs ir saistīts ar reakcijām pēc infūzijas, kuras, iespējams, izraisa citokīnu un/vai citu ķīmisko mediatoru atbrīvošanās.
Croatian: • koprivnjača, pojačano znojenje, noćno znojenje
Latvian: • nātrene, pastiprināta svīšana, svīšana naktī;
Croatian: Rixathon je indiciran u odraslih u sljedećim indikacijama:
Latvian: Terapeitiskās indikācijas Rixathon indicēts pieaugušajiem šādu indikāciju gadījumā.
Croatian: • oštećenje živaca u rukama i nogama, paraliza lica • zatajenje srca
Latvian: • roku un kāju nervu bojājums, sejas paralīze;
Croatian: Bočica od 50 ml - pakiranje od 1 ili 2 bočice.
Latvian: 50 ml flakons - iepakojumā ir 1 vai 2 flakoni.
Croatian: Sve su se te aritmije pojavile vezano uz infuziju rituksimaba ili su bile povezane s predisponirajućim stanjima kao što su vrućica, infekcija, akutni infarkt miokarda ili postojeća bolest dišnog i kardiovaskularnog sustava.
Latvian: Visi šie aritmijas gadījumi radās saistībā ar rituksimaba infūziju vai bija saistīti ar to rašanos veicinošām saslimšanām, piemēram, drudzi, infekciju, akūtu miokarda infarktu vai jau pirms tam esošu elpošanas sistēmas un kardiovaskulāru slimību.
Croatian: Korist od terapije održavanja rituksimabom potvrđena je u svim analiziranim podskupinama neovisno o uvodnom režimu liječenja (CHOP ili R-CHOP) i kvaliteti odgovora na uvodno liječenje (CR ili PR) (Tablica 9).
Latvian: Rituksimaba balstterapijas guvums tika apstiprināts visām analizētām apakšgrupām, neatkarīgi no sākumterapijas shēmas (CHOP vai R-CHOP) vai atbildes reakcijas uz indukcijas terapiju kvalitāti (CR
Croatian: 375 mg/m2 u kombinaciji s CVP kemoterapijom (R-CVP).
Latvian: 8 reizes) vai rituksimaba 375 mg/m2 un CVP kombinētās terapijas grupā (R-CVP).
Croatian: U dodatnom je kliničkom ispitivanju ukupno 57 bolesnika s teškim aktivnim GPA-om i MPA-om kod kojih je bolest bila u remisiji primalo rituksimab za održavanje remisije (vidjeti dio 5.1).
Latvian: Turpmākā klīniskajā pētījumā pavisam 57 pacienti ar smagu, aktīvu GPA un MPA remisijas fāzē saņēma rituksimabu remisijas uzturēšanai (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Croatian: Pregled rezultata djelotvornosti za rituksimab + FC u odnosu na samo FC (medijan vremena promatranja je 48,1 mjesec)
Latvian: Efektivitātes rezultātu pārskats ar rituksimabu plus FC salīdzinājumā ar FC monoterapiju - 48,1 mēnešu novērošanas mediāna Efektivitātes raksturlielums
Croatian: Morate to činiti i još 12 mjeseci nakon posljednje primjene lijeka Rixathon.
Latvian: Jums tas jāturpina darīt arī 12 mēnešus pēc pēdējās Rixathon ievadīšanas reizes.
Croatian: Nakon poticanja remisije primjenom drugih imunosupresiva koji se koriste u standardnom liječenju, terapiju održavanja lijekom Rixathon treba započeti tijekom 4-tjednog razdoblja nakon nastupa remisije bolesti.
Latvian: Ja remisija inducēta ar citiem terapijā parasti lietotajiem imūnsupresantiem, Rixathon balstterapija jāuzsāk 4 nedēļu periodā pēc slimības remisijas iestāšanās.
Croatian: Za to su uglavnom zaslužne reakcije povezane s infuzijom (najčešće tijekom prvog ciklusa liječenja), egzacerbacija reumatoidnog artritisa i infekcije, jer su se sve one javljale češće tijekom prvih 6 mjeseci liječenja.
Latvian: To visvairāk izskaidro ar ISR (visbiežāk pirmā ārstēšanas kursa laikā), RA saasināšanos un infekcijām - visas šīs parādības visbiežāk novēroja pirmo 6 ārstēšanas mēnešu laikā.
Croatian: A Binet stadij B Binet stadij C CI: interval pouzdanosti
Latvian: Binē A stadija Binē B stadija