FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Klinická účinnost byla prokázána u druhů Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger, A. terreus (viz dále).
Latvian: Klīniskā efektivitāte ir pierādīta šādām Aspergillus sugām: Aspergillus fumigatus, A. flavus, A. niger un A. terreus (skatīt tālāk).
Czech: Na tento režim se přechází 12 až 24 hodin po poslední dávce v počátečním režimu.
Latvian: To sāk lietot 12 līdz 24 stundas pēc pēdējās sākotnējās devas.
Czech: MMF: doporučuje se monitorace možné toxicity MPA.
Latvian: MMF: vēlama ar MPA saistīta toksiskuma kontrole.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci a naředění byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 2-8 °C nebo 6 hodin při pokojové teplotě.
Latvian: Tika pierādīta lietošanas ķīmiskā un fizikālā stabilitāte 24 stundu laika periodā pēc sagatavošanas un atšķaidīšanas temperatūrā no 2 °C līdz 8 °C vai 6 stundu laika periodā istabas temperatūrā.
Czech: Kontrolní komise stanovila, že celková úspěšnost na konci léčby činila 11/35 (31,4 %), přičemž 5 pacientů se vyléčilo zcela a 6 pacientů částečně.
Latvian: DRC noteiktais efektivitātes rādītājs terapijas beigās (EOT) bija 11/35 (31,4%); 5 pacienti tika izārstēti pilnībā, bet 6daļēji.
Czech: Kromě léčivé složky, isavukonazolu, nebyl zjištěn žádný metabolit s hodnotou AUC > 10 % celkového izotopového materiálu.
Latvian: Izņemot aktīvo daļu - izovukonazolu, netika noteikts neviens metabolīts ar AUC > 10% no kopējā radiomarķētā materiāla.
Czech: Frekvence nežádoucích účinků uvedená v tabulce 2 je založena na datech od 403 pacientů s invazivními mykotickými infekcemi, kteří byli přípravkem CRESEMBA léčeni ve studiích fáze III.
Latvian: Nevēlamo blakusparādību biežuma, kas attēlots 2. tabulā, pamatā ir izmantoti dati no 403 pacientiem ar invazīvām sēnīšu infekcijām, ko ārstēja ar CRESEMBA 3. fāzes pētījuma ietvaros.
Czech: Kyselina mykofenolová (MPA, aktivní metabolit):
Latvian: Mikofenolskābe (MPA, aktīvais metabolīts):
Czech: Schopnost jiných léčiv ovlivnit farmakokinetiku isavukonazolu
Latvian: Zāļu spēja ietekmēt izovukonazola farmakokinētiku
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika pro systémovou aplikaci - triazolové deriváty, ATC kód: J02AC05
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Pretsēnīšu līdzekļi sistēmiskai lietošanai, triazola atvasinājumi, ATĶ kods: J02AC05
Czech: Medián doby léčby byl 84 dnů v celkové populaci pacientů s mukormykózou a 102 dní u 21 pacientů s dosud neléčenou mukormykózou.
Latvian: Ārstēšanas ilguma mediāna bija 84 dienas vispārējā mukormikozes pacientu populācijā un 102 dienas 21 pacientam, kam iepriekš netika ārstēta mukormikoze.
Czech: Blistrová karta také obsahuje vysoušedlo.
Latvian: Blisteriepakojums satur arī desikantu.
Czech: V takovém případě neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte žádné stroje.
Latvian: Ja tas notiek, nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus.
Czech: Může dojít i ke ztrátě vědomí.
Latvian: Turklāt šīs zāles var izraisīt samaņas zudumu.
Czech: Přípravek CRESEMBA Vám podá lékař nebo zdravotní sestra
Latvian: Cresemba Jums dos ārsts vai medmāsa.
Czech: Studie u zdravých dobrovolníků ukázaly, že farmakokinetika isavukonazolu je úměrná dávce až do hodnoty 600 mg/den.
Latvian: Pētījumi ar veselām pētāmajām personām pierāda, ka izovukonazola farmakokinētika ir proporcionāla līdz pat 600 mg dienā.
Czech: NNRTI, nenukleotidový inhibitor reverzní transkriptázy; P-gp, P-glykoprotein.
Latvian: NNRTI, nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitors; P-gp, P-glikoproteīns.
Czech: Inaktivní produkt štěpení je primárně eliminován metabolismem a následně jako metabolit vylučován ledvinami.
Latvian: Šķelšanās neaktīvie galaprodukti galvenokārt tiek izvadīts metabolisma rezultātā, bet pēc tam - ar metabolītu izvadi caur nierēm.
Czech: Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro životní prostředí (viz bod 5.3).
Latvian: Šīs zāles var radīt risku apkārtējai videi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: V současné době nejsou dostatečné údaje k nastavení prahových hodnot klinické účinnosti pro jiné druhy rodu Aspergillus.
Latvian: Pašlaik trūkst datu, lai noteiktu klīniskās robežkoncentrācijas citām Aspergillus sugām.
Czech: To proto, abychom zajistili úplnou likvidaci plísňové infekce.
Latvian: Tas nepieciešams, lai pārliecinātos, vai sēnīšu infekcija ir likvidēta.
Czech: Opatrně je třeba postupovat při předepisování přípravku CRESEMBA pacientům užívajícím jiné léčivé přípravky zkracující QT interval, například rufinamid.
Latvian: Piesardzība jāievēro, ja CRESEMBA izraksta pacientiem, kas lieto citas zāles, kuras samazina QT intervālu, piemēram, rufinamīdu.
Czech: Žádné specifické antidotum neexistuje.
Latvian: Izovukonazolam nav specifiska antidota.
Czech: Údaje o podávání přípravku CRESEMBA těhotným ženám nejsou k dispozici.
Latvian: Nav datu par CRESEMBA lietošanu grūtniecēm.
Czech: Isavukonazol je slabým inhibitorem UGT.
Latvian: Izovukonazols ir vājš UGT inhibitors.
Czech: Bupropion: zvýšení dávky v případě potřeby.
Latvian: Bupropions: devas palielināšana (ja nepieciešams).
Czech: Celkovou odpověď na konci léčby (EOT) v populaci myITT (pacienti s prokázanou a pravděpodobnou invazivní aspergilózou dle cytologických, histologických, kultivačních nebo galaktomannanových testů) hodnotila nezávislá a zaslepená kontrolní komise.
Latvian: Vispārējo reakciju ārstēšanas kursa beigās (EOT) MITT populācijā (pacientiem ar pierādītu un iespējamu invazīvu aspergilozi pamatojoties uz citoloģiskajām, histoloģiskajām, kultūras vai galaktomanāna analīzēm) vērtēja neatkarīga maskēto datu uzraudzības komisija.
Czech: U zvířecích modelů diseminované a plicní aspergilózy se farmakodynamický index, důležitý pro stanovení účinnosti, vypočítá jako expozice dělená minimální inhibiční koncentrací (MIC) (AUC/MIC).
Latvian: Diseminētas un plaušu aspergilozes dzīvnieku modeļos farmakodinamikas (PD) indeksu, kas ir nozīmīgs efektivitātes rādītājs, dala ar minimālo inhibīcijas koncentrāciju (MIC) (AUC/MIC).
Czech: Žádný jasný vztah mezi in vitro hodnotami MIC a klinickou odezvou u různých druhů (rody Aspergillus a Mucorales) nebyl zjištěn.
Latvian: Nav noteikta skaidra korelācija starp in vitro MIC un dažādu sugu (Aspergillus un Mucorales) klīnisko atbildes reakciju.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem CRESEMBA u jedné nebo více podskupin pediatrické populace k léčbě invazivní aspergilózy a léčbě mukormykózy (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atlikusi pienākumu iesniegt pētījumu ar CRESEMBA rezultātus vienā vai vairākās invazīvas aspergilozes un mukormikozes ārstēšanas pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Czech: Omezenost klinických údajů
Latvian: Klīnisko datu ierobežojumi
Czech: Vzhledem k výsledkům atorvastatinu není u statinů žádná úprava dávek zapotřebí.
Latvian: Pamatojoties uz rezultātiem, ko uzrāda atorvastatīns, nav nepieciešama statīnu devas pielāgošana.
Czech: Mortalita bez ohledu na příčinu ve 42. den činila v této populaci 18,7 % u isavukonazolu a 22,2 % u vorikonazolu.
Latvian: Vispārējais-mirstības rādītājs 42. dienā šajā populācijā bija 18,7% izovukonazola grupā un 22,2%vorikonazola grupā.
Czech: Přípravek Cresemba může někdy ovlivňovat Vaši funkci jater.
Latvian: Dažkārt Cresemba var negatīvi ietekmēt Jūsu aknu funkciju.
Czech: Délku léčby stanovte podle klinické odpovědi pacienta (viz bod 5.1).
Latvian: Ārstēšanas ilgums atkarīgs no klīniskās atbildes reakcijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: # Viz bod „Popis vybraných nežádoucích účinků" dále
Latvian: # Skatīt sadaļu «Atsevišķu nevēlamo blakusparādību apraksts» tālāk
Czech: Viz body 4.4, 4.8 a 5.2.
Latvian: Skatīt 4.4., 4.8. un 5.2. apakšpunktu.
Czech: Léčivé přípravky vylučované ledvinami pomocí transportních proteinů
Latvian: Zāles, kas caur nierēm tiek izdalītas transporta proteīnos
Czech: Pokud nikoli, za dodržení lhůty a podmínek skladování odpovídá uživatel, přičemž tato lhůta normálně nemá být delší než 24 hodin při skladování při 2-8 °C, pokud nebylo balení rekonstituováno a naředěno za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Latvian: Ja tās neizmanto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas ir atbildīgs lietotājs; parasti tas nedrīkst pārsniegt 24 stundas temperatūrā no 2 °C līdz 8 °C, ja sagatavošana un atšķaidīšana veikta apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Czech: Přípravek CRESEMBA se u dospělých používá k léčbě těchto plísňových infekcí: - invazivní aspergilóza, způsobená plísní ze skupiny Aspergillus; - mukormykóza způsobená plísněmi ze skupiny Mucorales u pacientů, jimž není vhodné podávat amfotericin B.
Latvian: Cresemba lieto pieaugušajiem, lai ārstētu šādas sēnīšu infekcijas: - invazīvo aspergilozi, ko ierosina «Aspergillus» grupas sēnīte; - mukormikozi, ko ierosina «Mucorales» grupas sēnīte pacientiem, kam nav piemērota ārstēšana ar amfotericīnu B.
Czech: Poločas eliminace (h)
Latvian: Pusizvades periods (h)
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou jaterní funkce není třeba dávku nijak upravovat.
Latvian: Pacientiem ar viegliem un mēreniem aknu darbības traucējumiem nav nepieciešama devas pielāgošana.
Czech: Expozice in utero aktivní látce, isavukonazolu, neměla vliv na plodnost přeživších mláďat.
Latvian: Aktīvās daļas izovukonazola in utero iedarbībai nebija ietekmes uz izdzīvojušo mazuļu fertilitāti.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Pomocné látky: mannitol (E421) a kyselina sírová
Latvian: Palīgvielas: mannīts (E421) un sērskābe
Czech: Isavuconazolum
Latvian: Isavuconazole
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny interakce mezi isavukonazolem a současně podávanými léčivými přípravky (zvýšení je označeno symbolem „↑", pokles jako „↓"), podle terapeutické skupiny.
Latvian: Mijiedarbība starp izovukonazolu un vienlaicīgi lietotām zālēm ir uzskaitīta 1. tabulā (palielināšanās apzīmēta ar simbolu "↑", bet samazināšanās - ar simbolu "↓") terapeitisko kategoriju secībā.
Czech: C] isavukonazoniumsulfátu u lidí byla kromě léčivé složky (isavukonazolu) a neaktivního produktu štěpení zjištěna i řada menších metabolitů.
Latvian: C] izovukonazonija sulfāta vienas devas lietošanas cilvēkiem, papildus aktīvajai daļai (izovukonazola) un neaktīvajam šķelšanās produktam, tika identificēti vairāki maznozīmīgi metabolīti.
Czech: Současné podávání s jinými léčivy
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar citām zālēm
Czech: Farmakokinetika u zvláštních populací
Latvian: Farmakokinētika īpašās populāciju grupās
Czech: Léčba mukormykózy
Latvian: Mukormikozes ārstēšana
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Latvian: Katrā biežuma grupā nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas dilstošā secībā pēc to smaguma.
Czech: Isavukonazol vykázal negativní výsledek v testu bakteriální reverzní mutace, byl slabě klastogenní v cytotoxických koncentracích při testu L5178Y tk +/-chromozomové aberace u myšího lymfomu a nevykázal žádné biologicky relevantní ani statisticky významné zvýšení výskytu mikrojader v mikrojaderném testu u potkanů in vivo.
Latvian: Izovukonazols uzrādīja negatīvus rezultātus baktēriju reversās mutācijas pētījumā, vāju klastogēnisku ietekmi pie citotoksiskās koncentrācijas L5178Y tk+/- limfomas hromosomas anomāliju pētījumā pelēm, kā arī neuzrādīja mikrokodolu bioloģiski atbilstošu vai statistiski nozīmīgu biežumu in vivo mikrokodolu testos ar žurkām.
Czech: Přípravek CRESEMBA nesmí být podáván v těhotenství s výjimkou těžkých nebo život ohrožujících plísňových infekcí, kde může přínos isavukonazolu převážit rizika pro plod.
Latvian: CRESEMBA nedrīkst lietot grūtniecības laikā, izņemot pacientiem ar smagām sēnīšu infekcijām vai tādām sēnīšu infekcijām, kas rada potenciālus draudus dzīvībai, ja izovukonazola lietošana radītie ieguvumi pārspēj iespējamo risku uz augli.
Czech: CRESEMBA je indikován u dospělých k léčbě
Latvian: CRESEMBA ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem
Czech: 14 tvrdých tobolek (ve dvou hliníkových blistrech); každá kapsa tobolky je propojena s kapsou s vysoušedlem.
Latvian: 14 cietas kapsulas (divos alumīnija blisteriepakojumos), katras kapsulas kabata ir savienota ar desikanta kabatu.
Czech: Kofein:
Latvian: Kofeīns:
Czech: Zkrácení QT intervalu
Latvian: QT intervāla samazināšanās
Czech: Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.
Latvian: Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas..
Czech: Co je přípravek Cresemba a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Cresemba un kādam nolūkam to lieto
Czech: Tato blokáda má za následek hromadění metylovaných prekurzorů sterolu a vyčerpání ergosterolu v buněčné membráně, čímž dojde k oslabení její struktury a funkce.
Latvian: Rezultātā notiek metilētu sterola prekursoru uzkrāšanās un ergosterola noārdīšanās šūnas membrānā, tādējādi vājinot sēnītes šūnas membrānas struktūru un funkciju.
Czech: Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním
Latvian: Piesardzības pasākumi, kas jāievēro pirms šo zāļu lietošanas
Czech: Jak přípravek Cresemba působí Isavukonazol působí tak, že zabíjí plísně, vyvolávající infekce, nebo zastavuje jejich růst.
Latvian: Kā Cresemba iedarbojas Izovukonazols darbojas iznīcinot sēnīti, kas ierosina infekciju, vai apturot tās augšanu.
Czech: Přípravek CRESEMBA není vhodný pro ženy v plodném věku, které nepoužívají antikoncepci.
Latvian: CRESEMBA neiesaka lietot sievietēm ar reproduktīvo potenciālu, kas neizmanto kontracepciju.
Czech: Doporučujeme proto opatrný postup při společném podávání substrátů CYP2B6, zejména léčivých přípravků s úzkým terapeutickým indexem, např. cyklofosfamid.
Latvian: Tāpēc nepieciešama piesardzība, vienlaicīgi ar CRESEMBA lietojot CYP2B6 substrātus, jo īpaši zāles ar šauru terapeitisko indeksu, piemēram, ciklofosfamīdu.
Czech: Jak je uvedeno v následující tabulce 4, absolutní biologická dostupnost po jediné perorální dávce přípravku CRESEMBA je 98 %.
Latvian: Atbilstoši 4. tabulai tālāk, izovukonazola absolūtā biopieejamība pēc CRESEMBA vienas devas perorālas lietošanas ir 98%.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Cresemba
Latvian: Citas zāles un Cresemba
Czech: účinky indinaviru byly ověřovány jen po jediné dávce 400 mg isavukonazolu.
Latvian: indinavīrs tika pētīts tikai pēc vienas 400 mg izovukonazola devas lietošanas.
Czech: Isavukonazol 200 mg (n = 37)
Latvian: Izovukonazols 200 mg (n = 37)
Czech: Ve studii ověřující zkrácení QT intervalu u zdravých dobrovolníků isavukonazol QTc interval zkracoval úměrně své koncentraci.
Latvian: QT intervāla pētījumā ar veseliem cilvēkiem izovukonazols saīsināja QTc intervālu no koncentrācijas atkarīgā veidā.
Czech: Isavukonazol je slabý inhibitor transportéru organických kationtů 2 (OCT2).
Latvian: Izovukonazols ir organisko katjonu transportētāja 2 (OCT2) vājš inhibitors.
Czech: 258 pacientů z populace v původním záměru léčby (ITT) bylo léčeno isavukonazolem, 258 dalších dostávalo vorikonazol.
Latvian: Ārstēšanai paredzētajā populācijā (ITT) 258 pacienti saņēma izovukonazolu, bet 258 pacienti - vorikonazolu.
Czech: Isavukonazol je široce distribuován v organismu; střední hodnota distribučního objemu (Vss) činí v ustáleném stavu přibližně 450 l. Isavukonazol se silně váže na proteiny v lidské plazmě (> 99 %), přednostně na albumin.
Latvian: Izovukonazols tiek plaši izkliedēts; vidējais izkliedes tilpums līdzsvara stāvoklī (Vss) ir apmēram 450 l. Izovukonazols cieši saistās (> 99%) ar proteīniem, galvenokārt ar albumīnu, cilvēka plazmā.
Czech: Isavukonazol 600 mg (n = 32)
Latvian: Izovukonazols 600 mg (n = 32)
Czech: Ledvinami se nezměněného isavukonazolu vyloučí méně než 1 % podané dávky.
Latvian: Neskarta izovukonazola izvade caur nierēm bija mazāka par 1% no lietotās devas.
Czech: Ze 403 pacientů léčených přípravkem CRESEMBA ve studiích fáze III jich mělo 79 (20 %) odhadovanou glomerulární filtraci (GFR) méně než 60 ml/min/1,73 m2. U pacientů s poškozením ledvin, včetně pacientů s terminálním onemocněním ledvin, není nutná žádná úprava dávky.
Latvian: Septiņdesmit deviņiem (20%) no 403 pacientiem, kas 3. fāzes pētījumu ietvaros saņēma CRESEMBA, aprēķinātais glomerulu filtrācijas ātrums (GFR) bija mazāks nekā 60 ml/min./1.73 m2. Pacientiem ar nieru mazspēju nav nepieciešama devu pielāgošana; tostarp pacientiem ar nieru mazspēju terminālā stadijā.
Czech: Pokud to lékař považuje za nezbytné, léčba přípravkem Cresemba může být delší než 6 měsíců.
Latvian: Ārstēšana ar Cresemba var ilgt vairāk nekā 6 mēnešus, ja Jūsu ārsts to uzskata par nepieciešamu.
Czech: Metformin: může být zapotřebí snížit dávku.
Latvian: Metformīns: var būt nepieciešama devas samazināšana.
Czech: C] isavukonazolu a [pyridinylmethyl
Latvian: C] izovukonazonija un [piridinilmetil
Czech: Přípravek CRESEMBA lze užívat při jídle nebo bez něj.
Latvian: CRESEMBA var lietot kopā ar ēdienu vai bez tā.
Czech: Současně podávaný léčivý přípravek podle terapeutické oblasti
Latvian: Zāļu vienlaicīga lietošana pēc terapeitiskās grupas
Czech: Kožní problémy
Latvian: Ādas problēmas
Czech: Souhrnné informace o bezpečnostním profilu
Latvian: Drošuma profila kopsavilkums
Czech: Zvýšení dávky na 600 mg zvýšilo tento rozdíl oproti placebu na 24,6 ms [2 hodiny po podání, 90% CI: 28,7 20,4 ms].
Latvian: Palielinot devu līdz 600 mg, 2 stundas pēc devas LSM starpība starp placebo bija 24,6 ms [90% TI: 28.7, 20.4 ms].
Czech: Koncentrace krátkodobě působících opiátů se může zvýšit.
Latvian: Īslaicīgas darbības opiātu koncentrācijas var palielināties.
Czech: Metotrexát (substrát BCRP, OAT1, OAT3)
Latvian: Metotreksāts (BCRP, OAT1, OAT3 substrāts)
Czech: Střední plazmatické koncentrace (Cmax) byly ve skupině se skóre A o 2 % nižší, ve skupině B pak o 30 % nižší.
Latvian: Vidējā koncentrācija plazmā (Cmaks.) bija par 2% zemāka Child-Pugh klasifikācijas A grupā un par 30% zemāka Child-Pugh klasifikācijas B grupā.
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování isavukonazolu/metabolitů do mléka (viz bod 5.3).
Latvian: Pieejamie farmakodinamiskie/toksikoloģiskie dati, kas iegūti pētījumos ar dzīvniekiem, liecina par to, ka izovukonazols/tā metabolīti izdalās ar mātes pienu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Isavukonazol nemá detekovatelný mutagenní ani genotoxický potenciál.
Latvian: Izovukonazolam nav nosakāms mutagenitātes vai genotoksiskuma potenciāls.
Czech: Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Latvian: Uzglabājiet oriģinālajā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma.
Czech: Po perorálním podání radioaktivně značeného isavukonazonium-sulfátu zdravým dobrovolníkům bylo ze stolice získáno průměrně 46,1 % podané radioaktivity a 45,5 % bylo získáno z moči.
Latvian: Pēc radiomarķēta izovukonazonija sulfāta perorālas lietošanas veselām pētāmajām personām, vidēji 46.1% no radioaktīvās devas tika atrasti fēcēs, bet 45.5% - urīnā.
Czech: U pacientů s pravděpodobnou nebo prokázanou mukormykózou dle nezávislé kontrolní komise (DRC) činila úmrtnost bez ohledu na příčinu v 84. den 43,2 % (16/37) v celé pacientské populaci, 42,9 % (9/21) u pacientů s mukormykózou léčených primárně isavukonazolem a 43,8 % (7/16) u pacientů léčených isavukonazolem, u nichž selhala nebo nebyla tolerována jiná antimykotika (hlavně amfotericin B).
Latvian: Pacientiem ar iespējamu vai pierādītu mukormikozi atbilstoši neatkarīgajai datu uzraudzības komisijai (DRC) vispārējais mirstības rādītājs 84. dienā bija 43,2% (16/37) no vispārējās pacientu populācijas, 42,9% (9/21) no mukormikozes pacientiem, kas kā primāro terapiju saņēma izovukonazolu, un 43,8% (7/16) no mukormikozes pacientiem, kas saņēma izovukonazolu un kuriem iepriekšējā pretsēnīšu terapija (galvenokārt ārstēšana uz amfotericīna B bāzes) bija neefektīva vai kuriem pret to bija nepanesība.
Czech: Zjištěny byly kmeny plísní se sníženou citlivostí in vitro na isavukonazol a nelze vyloučit zkříženou rezistenci na vorikonazol a jiná triazolová antimykotika.
Latvian: Ziņots par sēnīšu celmiem ar samazinātu in vitro jutīgumu pret izovukonazolu, bet nevar izslēgt krustenisko rezistenci ar vorikonazolu un citām triazola pretsēnīšu aktīvajām vielām.
Czech: Isavukonazol má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Latvian: Izovukonazolam ir mērena ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Latvian: Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat, pēdējā laika esat lietojis vai grasāties lietot jebkādas citas zāles.
Czech: Po dalším naředění rekonstituovaného koncentrátu může zředěný roztok obsahovat bílé až průsvitné částice isavukonazolu, které nesedimentují (ale lze je odstranit připojením filtru).
Latvian: Pēc tam, kad sagatavotais koncentrāts ir papildus atšķaidīts, šķīdumā var būt redzamas smalkas baltas vai caurspīdīgas izovukonazola daļiņas, kas nenogulsnējas (tās paliks filtrācijas sistēmā).
Czech: Žádná úprava dávky přípravku CRESEMBA není nutná; doporučujeme však opatrný postup, protože se může zvýšit četnost nežádoucích účinků.
Latvian: Nav nepieciešama CRESEMBA devas pielāgošana; ieteicama piesardzība, jo var palielināties nevēlamo blakusparādību risks.
Czech: Dávejte pozor na nežádoucí účinky
Latvian: Sargieties no nevēlamām blakusparādībām
Czech: Bezpečnost a účinnost isavukonazolu při léčbě invazivní aspergilózy byla ověřována v dvojitě zaslepené, klinické studii s aktivní kontrolou, a to u 516 pacientů s invazivním mykotickým onemocněním způsobeným druhy rodu Aspergillus nebo jinými plísněmi.
Latvian: Izovukonazola drošumu un efektivitāti, ārstējot pacientus ar invazīvo aspergilozi, novērtēja dubultmaskēta, aktīvi-kontrolēta pētījuma laikā, kurā piedalījās 516 pacienti ar invazīvu sēnīšu slimību, ko ierosina Aspergillus suga vai citas filamentozas sēnītes.
Czech: Kapsa každé tobolky komunikuje s kapsou vysoušedla chránícího tobolku před vlhkostí.
Latvian: Katras kapsulas kabata ir savienota ar kabatu, kurā atrodas desikants, lai aizsargātu kapsulu no mitruma.
Czech: Korigovaný rozdíl mezi přípravky (vorikonazol−isavukonazol) byl 4,0 % (95% interval spolehlivosti: −7,9; 15,9).
Latvian: Pielāgotās ārstēšanas starpība (vorikonazolam−izovukonazolam) bija 4,0% (95% ticamības intervāls: −7,9; 15,9).
Czech: Renální selhání Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté
Latvian: Nieru mazspēja Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Bieži
Czech: Antidiabetika Metformin (substrát OCT1, OCT2 a MATE1)
Latvian: Antidiabētiskie medikamenti Metformīns (OCT1, OCT2 un MATE1 substrāts)
Czech: Ve dvojitě zaslepeném a randomizovaném klinickém hodnocení s aktivní kontrolou a 516 pacienty s invazivním mykotickým onemocněním způsobeným plísněmi rodu Aspergillus nebo jinými druhy plísní se u 4,4 % pacientů léčených přípravkem CRESEMBA na konci hodnocené léčby objevilo zvýšení hladiny jaterních aminotransferáz (alaninaminotransferázy nebo aspartátaminotransferázy) o > trojnásobek horního limitu normálu (ULN).
Latvian: Dubultmaskētā, randomizētā, aktīvi kontrolētā pētījumā, kurā piedalījās 516 pacienti ar invazīvu sēnīšu slimību, ko ierosinājis Aspergillus celma vai citas filamentozas sēnītes, ārstēšanas beigās 4,4% pacientiem, kas saņēma CRESEMBA, ziņots par paaugstinātas aknu transamināžu (alanīna aminotransferāzes vai aspartāta aminotransferāzes) līmeni, kas > 3 × normas augšējā robeža (ULN).
Czech: Digoxin: zajistěte sledování sérových koncentrací digoxinu a podle nich proveďte titraci dávky.
Latvian: Digoksīns: jākontrolē digoksīna koncentrācijas serumā un jāizmanto digoksīna devas titrēšanai.
Czech: Populace MyITT byla tvořena 123 pacienty léčenými isavukonazolem a 108 pacienty s vorikonazolem.
Latvian: MITT populācija veidoja 123 pacientus, kas saņēma izovukonazolu, un 108 pacientus, kas saņēma vorikonazolu.
Czech: Změny v jaterní funkci
Latvian: Izmaiņas aknu funkcijā