FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: DRV = darunavir; FTC = emtricitabina; FVDP = fracaso virológico definido por el protocolo; IP = inhibidor de la proteasa; MAR = mutación asociada a resistencia; TDF = tenofovir disoproxilo fumarato; TAF = tenofovir alafenamida
Greek: DRV = δαρουναβίρη, FTC = εμτρισιταβίνη, PDVF = καθορισμένη από το πρωτόκολλο ιολογική αποτυχία, PI = αναστολέας πρωτεάσης, RAM = σχετιζόμενη με αντοχή μετάλλαξη, TDF = δισοπροξιλική φουμαρική τενοφοβίρη, TAF = τενοφοβίρη αλαφεναμίδη
Spanish: Se espera que los medicamentos que inducen la actividad de gp-P (p. ej., rifampicina, rifabutina, carbamazepina, fenobarbital) disminuyan la absorción de tenofovir alafenamida, con la consiguiente reducción de la concentración plasmática tenofovir alafenamida, lo que podría conducir a la pérdida del efecto terapéutico de tenofovir alafenamida y el desarrollo de resistencias.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν τη δραστηριότητα της P-gp (π.χ., ριφαμπικίνη, ριφαμπουτίνη, καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη) αναμένεται να μειώσουν την απορρόφηση της τενοφοβίρης αλαφεναμίδης, οδηγώντας σε μειωμένες συγκεντρώσεις της τενοφοβίρης αλαφεναμίδης στο πλάσμα, γεγονός που μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την απώλεια της θεραπευτικής δράσης της τενοφοβίρης αλαφεναμίδης και την ανάπτυξη αντοχής.
Spanish: Se recomienda precaución y vigilancia clínica.
Greek: Απαιτείται προσοχή και συνιστάται κλινική παρακολούθηση.
Spanish: • reacciones alérgicas, como urticaria, picor
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις, όπως κνιδωτικό εξάνθημα (κνίδωση), κνησμός, μειωμένη όρεξη
Spanish: Datos omitidos durante el intervalo, pero "sujeto en el estudio"
Greek: Ελλείποντα δεδομένα κατά τη διάρκεια του χρονικού παραθύρου αλλά ο ασθενής παραμένει στη μελέτη
Spanish: • Si se da cuenta a las 12 horas o más después de la hora a la que toma normalmente Symtuza, no tome la dosis olvidada y tome después las dosis siguientes a la hora habitual, con algún alimento.
Greek: • Εάν το παρατηρήσετε μετά από 12 ώρες ή περισσότερο από τη συνήθη ώρα λήψης του Symtuza, τότε μην πάρετε τη δόση που παραλείψατε και πάρτε τις επόμενες δόσεις μαζί με τροφή τη συνήθη ώρα.
Spanish: No tome Symtuza - si es alérgico (hipersensible) a darunavir, cobicistat, emtricitabina, tenofovir alafenamida o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Greek: Μην πάρετε το Symtuza - σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη δαρουναβίρη, την κομπισιστάτη, την εμτρισιταβίνη, την τενοφοβίρη αλαφεναμίδη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Symtuza (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Spanish: En caso de recibir tratamiento antiviral concomitante contra la hepatitis B o C, consultar la información del producto relevante para estos medicamentos.
Greek: Σε περίπτωση ταυτόχρονης χορήγησης αντι-ιικής θεραπείας για ηπατίτιδα Β ή C, παρακαλούμε ανατρέξτε στις αντίστοιχες πληροφορίες προϊόντος για αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Spanish: La dosis de digoxina se ajustará con precaución para obtener el efecto clínico deseado mientras se evalúa el estado clínico general del sujeto.
Greek: Η δόση της διγοξίνης πρέπει να τιτλοποιείται προσεκτικά για να εξασφαλιστεί η επιθυμητή κλινική δράση ενώ ταυτόχρονα πρέπει να αξιολογείται η συνολική κλινική κατάσταση του ατόμου.
Spanish: La inhibición del metabolismo mediado por CYP3A por acción de cobicistat potencia la exposición sistémica de los sustratos de CYP3A, como darunavir, cuya biodisponibilidad es limitada y su semivida se acorta debido al metabolismo dependiente de CYP3A.
Greek: Η αναστολή του διαμεσολαβούμενου από το CYP3A μεταβολισμού από την κομπισιστάτη ενισχύει τη συστηματική έκθεση των υποστρωμάτων του CYP3A, όπως η δαρουναβίρη, εκεί όπου η βιοδιαθεσιμότητα είναι περιορισμένη και η ημίσεια ζωή μειώνεται λόγω του εξαρτώμενου από το CYP3A μεταβολισμού.
Spanish: La suspensión del tratamiento con Symtuza en pacientes coinfectados por el VIH y el VHB se puede asociar a exacerbaciones agudas graves de la hepatitis.
Greek: Η διακοπή της θεραπείας με Symtuza σε ασθενείς με συλλοίμωξη από HIV και HBV μπορεί να σχετίζεται με σοβαρές, οξείες εξάρσεις ηπατίτιδας.
Spanish: Se observan niveles bajos de metabolitos en orina y heces, y no contribuyen a la actividad inhibidora de CYP3A de cobicistat.
Greek: Χαμηλά επίπεδα μεταβολιτών παρατηρούνται στα ούρα και στα κόπρανα και δεν συμβάλλουν στην ανασταλτική δράση της κομπισιστάτης στο CYP3A.
Spanish: Basándose en consideraciones teóricas, se espera que Symtuza aumente la exposición de lomitapida cuando se administran conjuntamente.
Greek: Βάσει θεωρητικών εκτιμήσεων, το Symtuza αναμένεται να αυξήσει την έκθεση στη λομιταπίδη όταν συγχορηγούνται.
Spanish: La mediana de la semivida terminal plasmática de darunavir tras la administración de Symtuza es de 5,5 horas.
Greek: Η διάμεση τελική ημίσεια ζωή της δαρουναβίρης στο πλάσμα μετά από χορήγηση του Symtuza είναι 5,5 ώρες.
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático frecuente anemia
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος συχνές αναιμία
Spanish: El efecto de la insuficiencia hepática grave en la farmacocinética de darunavir no se ha estudiado (ver las secciones 4.2, 4.3 y 4.4).
Greek: Η επίδραση της σοβαρής ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της δαρουναβίρης δεν έχει μελετηθεί (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.3 και 4.4).
Spanish: Cuando se desee administrar inhibidores de la HMG CoA reductasa simultáneamente con Symtuza, se recomienda empezar con la dosis más baja y aumentarla progresivamente hasta conseguir el efecto clínico deseado, sin dejar de vigilar la seguridad.
Greek: Όταν είναι επιθυμητή η χορήγηση αναστολέων της HMG CoA αναγωγάσης μαζί με Symtuza, συνιστάται έναρξη της θεραπείας με τη χαμηλότερη δόση και τιτλοποίηση μέχρι την επιθυμητή κλινική δράση, με παράλληλη παρακολούθηση της ασφάλειας.
Spanish: Infección concomitante por el virus de la hepatitis B y/o de la hepatitis C No se han obtenido datos farmacocinéticos suficientes en los ensayos clínicos para determinar el efecto de la infección por el virus de la hepatitis B y/o C en la farmacocinética de darunavir, cobicistat, emtricitabina o tenofovir alafenamida (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Greek: Συλλοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β και/ή της ηπατίτιδας C Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα στις κλινικές μελέτες ήταν ανεπαρκή για τον προσδιορισμό της επίδρασης της λοίμωξης από τον ιό της ηπατίτιδας B και/ή C στη φαρμακοκινητική της δαρουναβίρης, της κομπισιστάτης, της εμτρισιταβίνης ή της τενοφοβίρης αλαφεναμίδης (ανατρέξτε στις παραγράφους 4.4 και 4.8).
Spanish: No se observaron mutaciones asociadas a resistencia a DRV, primaria a IP o TDF/TAF.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν μεταλλάξεις σχετιζόμενες με αντοχή σε DRV, στις κύριες (μείζονες) μεταλλάξεις PI, ή στο συνδυασμό TDF/TAF.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de que pueden presentar mareos durante el tratamiento con Symtuza (ver sección 4.8).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται ότι μπορεί να εμφανιστεί ζάλη κατά τη θεραπεία με το Symtuza (βλέπε παράγραφο 4.8).
Spanish: C]-darunavir con ritonavir mostraron que aproximadamente el 7,7 % de la dosis administrada de darunavir se excreta en forma de fármaco intacto por la orina.
Greek: C]-δαρουναβίρη με ριτοναβίρη έδειξαν ότι το 7,7% περίπου της χορηγηθείσας δόσης της δαρουναβίρης απεκκρίνεται αμετάβλητο στα ούρα.
Spanish: C]-emtricitabina, la dosis de emtricitabina se recuperó por completo en la orina (aproximadamente 86 %) y las heces (aproximadamente 14 %).
Greek: C]-εμτρισιταβίνης, πλήρης ανάκτηση της δόσης της εμτρισιταβίνης επετεύχθη στα ούρα (περίπου 86%) και στα κόπρανα (περίπου 14%).
Spanish: Disminución del aclaramiento estimado de creatinina Cobicistat aumenta la creatinina sérica debido a la inhibición de la secreción tubular de creatinina sin afectar a la función glomerular renal, lo que se determinó, por ejemplo, empleando la Cistatina C (Cyst C) como marcador de filtración.
Greek: Μείωση της εκτιμώμενης κάθαρσης της κρεατινίνης Η κομπισιστάτη αυξάνει την κρεατινίνη στον ορό λόγω της αναστολής της σωληναριακής έκκρισης της κρεατινίνης χωρίς να επηρεάζει τη νεφρική σπειραματική λειτουργία, όπως αξιολογείται, για παράδειγμα, με χρήση της Κυστατίνης C (Cyst C) ως δείκτη διήθησης.
Spanish: Tenofovir alafenamida es permeable en las células y, debido al aumento de la estabilidad plasmática y de la activación intracelular mediante hidrólisis por la catepsina A, este fármaco es más eficiente que tenofovir disoproxil en cuanto a la concentración de tenofovir en células mononucleares de sangre periférica (CMSP) (incluidos linfocitos y otras células diana del VIH) y macrófagos.
Greek: Η τενοφοβίρη αλαφεναμίδη διαπερνά τα κύτταρα και λόγω της αυξημένης σταθερότητας στο πλάσμα και της ενδοκυτταρικής ενεργοποίησης μέσω υδρόλυσης από την καθεψίνη A, η τενοφοβίρη αλαφεναμίδη είναι πιο αποτελεσματική από τη δισοπροξιλική τενοφοβίρη όσον αφορά τη συγκέντρωση της τενοφοβίρης στα μονοπύρηνα κύτταρα του περιφερικού αίματος (PBMC) (συμπεριλαμβανομένων των λεμφοκυττάρων και άλλων κυττάρων-στόχων του HIV) και στα μακροφάγα.
Spanish: Symtuza puede reducir las concentraciones plasmáticas de boceprevir.
Greek: Το Symtuza ενδέχεται να μειώσει τις συγκεντρώσεις της μποσεπρεβίρης στο πλάσμα.
Spanish: Symtuza puede aumentar los niveles de azúcar en sangre.
Greek: Το Symtuza μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα του σακχάρου στο αίμα.
Spanish: Es importante que no deje de tomar Symtuza sin hablar antes con su médico.
Greek: Είναι σημαντικό να μην διακόψετε τη λήψη του Symtuza χωρίς πρώτα να ενημερώσετε τον γιατρό σας.
Spanish: En la semana 48, las variaciones con respecto al valor basal fueron menores con D/C/F/TAF que con D/C+F/TDF.
Greek: Την Εβδομάδα 48 οι μεταβολές από την έναρξη της μελέτης ήταν μικρότερες με D/C/F/TAF σε σύγκριση με D/C+F/TDF.
Spanish: - Budesonida, fluticasona (para controlar el asma).
Greek: - Βουδεσονίδη, φλουτικαζόνη (για τον έλεγχο του άσθματος).
Spanish: En cuanto a tenofovir alafenamida, la Cmax fue 1,82 veces mayor en ayunas, en tanto que el AUC fue un 20 % menor o semejante en ayunas en comparación con el estómago lleno.
Greek: Για την τενοφοβίρη αλαφεναμίδη, η Cmax ήταν 1,82 φορές υψηλότερη σε συνθήκες νηστείας, ενώ η AUC ήταν 20% χαμηλότερη έως συγκρίσιμη σε συνθήκες νηστείας σε σύγκριση με συνθήκες λήψης τροφής.
Spanish: - Bosentan (para tratar la presión arterial elevada en la circulación pulmonar) - Apixabán, edoxabán, rivaroxabán (para reducir la coagulación de la sangre), ya que se puede modificar el efecto terapéutico o los efectos adversos.
Greek: - Μποσεντάνη (για τη θεραπεία της υψηλής αρτηριακής πίεσης στην πνευμονική κυκλοφορία) - Απιξαμπάνη, εδοξαμπάνη, ριβαροξαμπάνη (για τη μείωση της πηκτικότητας του αίματος) καθώς μπορεί να μεταβληθεί η θεραπευτική τους δράση ή οι ανεπιθύμητες ενέργειες αυτών.
Spanish: En el caso de emtricitabina, la Cmax fue 1,26 veces mayor en ayunas, en tanto que el AUC fue similar en ayunas y con el estómago lleno.
Greek: Για την εμτρισιταβίνη, η Cmax ήταν 1,26 φορές υψηλότερη σε συνθήκες νηστείας, ενώ η AUC ήταν συγκρίσιμη σε συνθήκες νηστείας και σίτισης.
Spanish: Rebote Virológico Definido por el Protocolo a Acumulado, %
Greek: Αθροιστική Καθορισμένη από το Πρωτόκολλο Ιολογική Υποτροπή α, %
Spanish: El peso y las concentraciones sanguíneas de lípidos y glucosa pueden aumentar durante el tratamiento antirretroviral (ver sección 4.4).
Greek: Το σωματικό βάρος και τα επίπεδα των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα ενδέχεται να αυξηθούν κατά τη διάρκεια της αντιρετροϊικής θεραπείας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Spanish: Tenofovir alafenamida es activo frente al virus de la hepatitis B (VHB).
Greek: Η τενοφοβίρη αλαφεναμίδη είναι δραστική κατά του ιού της ηπατίτιδας B (HBV).
Spanish: El uso concomitante de Symtuza puede aumentar el riesgo de aparición de efectos sistémicos de los corticosteroides, como síndrome de Cushing e inhibición de la función suprarrenal.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση του Symtuza μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης συστηματικών επιδράσεων των κορτικοστεροειδών, συμπεριλαμβανομένων του συνδρόμου Cushing και της καταστολής των επινεφριδίων.
Spanish: (inhibición de CYP2D6)
Greek: (Αναστολή του CYP2D6)
Spanish: A la concentración plasmática máxima, el cociente entre las concentraciones medias del fármaco en plasma y sangre fue aproximadamente de 1,0 y el cociente entre las concentraciones medias del fármaco en semen y plasma, de 4,0.
Greek: Στη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα, ο λόγος της μέσης συγκέντρωσης του φαρμάκου στο πλάσμα προς τη συγκέντρωση στο αίμα ήταν περίπου 1,0 και ο λόγος της μέσης συγκέντρωσης του φαρμάκου στο σπέρμα προς τη συγκέντρωση στο πλάσμα ήταν περίπου 4,0.
Spanish: Se debe vigilar estrechamente a los pacientes coinfectados por el VIH y el VHB que suspendan Symtuza con un seguimiento clínico y analítico durante al menos varios meses después de suspender el tratamiento.
Greek: Οι ασθενείς με συλλοίμωξη από HIV και HBV οι οποίοι διακόπτουν το Symtuza θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά με κλινικό και εργαστηριακό έλεγχο για τουλάχιστον αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Spanish: (inhibición de CYP3A) Las concentraciones de claritromicina pueden aumentar tras la administración conjunta de DRV/COBI.
Greek: (αναστολή του CYP3A) Οι συγκεντρώσεις της κλαριθρομυκίνης ενδέχεται να αυξηθούν με τη συγχορήγηση του συνδυασμού DRV/COBI.
Spanish: Emtricitabina se excreta fundamentalmente por el riñón y la dosis se recupera por completo en la orina (aproximadamente 86 %) y en las heces (aproximadamente 14 %).
Greek: Η εμτρισιταβίνη απεκκρίνεται κυρίως μέσω των νεφρών με πλήρη ανάκτηση της δόσης στα ούρα (περίπου 86%) και στα κόπρανα (περίπου 14%).
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE) de color blanco, con gel de sílice como desecante (en una bolsita o depósito aparte), provisto de un cierre de polipropileno (PP) a prueba de niños y un precinto sellado por inducción.
Greek: Λευκή φιάλη από πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας (HDPE) με αφυγραντικό γέλης πυριτίου (περιέχεται σε ξεχωριστό φακελίσκο ή κάνιστρο) με πώμα ασφαλείας για τα παιδιά από πολυπροπυλένιο (PP) και δακτύλιο ασφαλείας.
Spanish: Cobicistat no posee actividad antiviral detectable frente al VIH-1 ni antagoniza el efecto antiviral de darunavir, emtricitabina o tenofovir.
Greek: Η κομπισιστάτη δεν εμφανίζει ανιχνεύσιμη αντι-ιική δράση έναντι του HIV-1 και δεν ανταγωνίζεται την αντι-ιική δράση της δαρουναβίρης, της εμτρισιταβίνης ή της τενοφοβίρης.
Spanish: Algunos ejemplos relevantes son retinitis por citomegalovirus, infecciones micobacterianas generalizadas o focales y neumonía causada por Pneumocystis jirovecii (anteriormente conocida como Pneumocystis carinii).
Greek: Σχετικά παραδείγματα είναι η αμφιβληστροειδίτιδα από κυτταρομεγαλοϊό, γενικευμένες και/ή εστιακές λοιμώξεις από µυκοβακτηρίδια και πνευμονία που προκαλείται από Pneumocystis jirovecii (προηγούμενα γνωστό ως Pneumocystis carinii).
Spanish: La administración conjunta de emtricitabina con medicamentos que son eliminados por secreción tubular activa puede incrementar las concentraciones de emtricitabina y/o del medicamento administrado conjuntamente.
Greek: Η συγχορήγηση της εμτρισιταβίνης με φαρμακευτικά προϊόντα που αποβάλλονται μέσω ενεργής σωληναριακής απέκκρισης μπορεί να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της εμτρισιταβίνης και/ή του συγχορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος.
Spanish: Symtuza puede aumentar el riesgo de elevar los niveles de potasio por efecto de la drospirenona.
Greek: Το Symtuza μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης αυξημένων επιπέδων καλίου λόγω της δροσπιρενόνης.
Spanish: Durante el programa de desarrollo clínico de darunavir/ritonavir (N = 3.063), se notificó hepatitis en el 0,5 % de los pacientes que recibieron tratamiento antirretroviral combinado con darunavir/ritonavir.
Greek: Κατά τη διάρκεια του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης της δαρουναβίρης/ριτοναβίρης (N = 3.063), αναφέρθηκε ηπατίτιδα στο 0,5% των ασθενών που λάμβαναν συνδυασμένη αντιρετροϊική θεραπεία με δαρουναβίρη/ριτοναβίρη.
Spanish: Cuando se administre Symtuza conjuntamente con un producto que contenga drospirenona, se recomienda vigilancia clínica por si aparece hiperpotasemia.
Greek: Όταν το Symtuza συγχορηγείται με ένα προϊόν που περιέχει δροσπιρενόνη, συνιστάται κλινική παρακολούθηση λόγω της δυνητικής εμφάνισης υπερκαλιαιμίας.
Spanish: Symtuza no se debe utilizar en pacientes pediátricos menores de 3 años (ver las secciones 4.2 y 5.3).
Greek: Το Symtuza δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 3 ετών (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.3).
Spanish: Se utiliza en adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores, con un peso mínimo de 40 kilogramos.
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες και εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω με σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 kg.
Spanish: Symtuza puede aumentar el riesgo de hemorragia.
Greek: Το Symtuza μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Spanish: La cubierta pelicular contiene polietilenglicol (macrogol), alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado), talco, dióxido de titanio y óxido de hierro amarillo.
Greek: Η επικάλυψη με λεπτό υμένιο περιέχει πολυαιθυλενογλυκόλη (macrogol), πολυβινυλαλκοόλη (μερικώς υδρολυμένη), τάλκη, διοξείδιο του τιτανίου και κίτρινο οξείδιο τρισθενούς σιδήρου.
Spanish: Tabla 7: Resultados virológicos en la semana 48 en adolescentes sin TAR previo (algoritmo TLOVR)
Greek: Πίνακας 7: Ιολογική Έκβαση σε πρωτοθεραπευόμενους με ART Εφήβους την Εβδομάδα 48 (αλγόριθμος TLOVR)
Spanish: Las mutaciones de resistencia a darunavir (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L o M, T74P, L76V, I84V y L89V) en la proteasa del VIH-1 se identificaron in vivo a partir de los datos de ensayos clínicos en pacientes que habían recibido TAR, de los cuales, todos habían recibido inhibidores de la proteasa.
Greek: In vivo, οι σχετιζόμενες με την αντοχή στη δαρουναβίρη μεταλλάξεις (V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54L ή M, T74P, L76V, I84V και L89V) στην πρωτεάση του HIV-1 προέκυψαν από δεδομένα κλινικών μελετών σε ασθενείς με προηγούμενη εμπειρία με αντιρετροϊκή θεραπεία (ART), όλοι εκ των οποίων είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία με αναστολέα της πρωτεάσης.
Spanish: El 13 % de la dosis se recuperó en la orina en forma de tres supuestos metabolitos.
Greek: Το 13% της δόσης ανακτήθηκε στα ούρα ως τρεις θεωρούμενοι μεταβολίτες.
Spanish: Tenofovir alafenamida no fue mutagénico ni clastogénico en los estudios convencionales de genotoxicidad.
Greek: Η τενοφοβίρη αλαφεναμίδη δεν ήταν μεταλλαξιογόνο ή κλαστογόνο σε συμβατικές δοκιμασίες γονοτοξικότητας.
Spanish: frecuente prurito, urticaria poco frecuente angioedema rara reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos a, síndrome de
Greek: συχνές κνησμός, κνίδωση όχι συχνές αγγειοοίδημα σπάνιες φαρμακευτική αντίδραση με ηωσινοφιλία και συστηματικά συμπτώματα α, σύνδρομο
Spanish: Después de 96 semanas de tratamiento con Symtuza, la variación porcentual (IC del 95%) de la DMO de la cadera y la columna con respecto al momento basal fue, respectivamente, del -0,26 (-0,96; 0,45) % y el -0,93 (-1,82; -0,05) %.
Greek: Μετά από 96 εβδομάδες θεραπείας με Symtuza, οι (95% CI) ποσοστιαίες μεταβολές της BMD στην περιοχή των ισχίων και της σπονδυλικής στήλης από την έναρξη της μελέτης ήταν αντίστοιχα: -0,26 (-0,96, 0,45) % και -0,93 (-1,82, -0,05) %.
Spanish: El uso de Symtuza en pacientes adolescentes de 12 a menos de 18 años, que no habían recibido previamente TAR y con un peso de al menos 40 kg está respaldado por dos ensayos en pacientes pediátricos infectados por el VIH-1 (TMC114-C230 y GS-US-292-0106).
Greek: Η χρήση του Symtuza σε πρωτοθεραπευόμενους με ART εφήβους ασθενείς ηλικίας 12 ετών έως < 18 ετών και με σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 kg υποστηρίζεται από δύο μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς με λοίμωξη από τον HIV-1 (TMC114-C230 και GS-US-292-0106).
Spanish: No se han identificado diferencias farmacocinéticas de interés clínico debidas a la edad con cobicistat, emtricitabina ni tenofovir alafenamida en el rango de edad ≤ 65 años.
Greek: Δεν έχουν προσδιοριστεί κλινικά σχετιζόμενες φαρμακοκινητικές διαφορές λόγω της ηλικίας για την κομπισιστάτη, την εμτρισιταβίνη ή την τενοφοβίρη αλαφεναμίδη στο ηλικιακό φάσμα ≤65 ετών.
Spanish: Como Symtuza contiene darunavir, cobicistat, emtricitabina y tenofovir alafenamida cabe esperar las reacciones adversas asociadas a cada uno de los componentes individuales.
Greek: Καθώς το Symtuza περιέχει δαρουναβίρη, κομπισιστάτη, εμτρισιταβίνη και τενοφοβίρη αλαφεναμίδη, ενδέχεται να αναμένονται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με κάθε ένα από τα επιμέρους συστατικά του.
Spanish: • resultados de los análisis de sangre alterados, como algunas pruebas de riñón.
Greek: • μη φυσιολογικά αποτελέσματα στις εξετάσεις αίματος, όπως σε ορισμένες εξετάσεις για το πάγκρεάς σας.
Spanish: Durante el tratamiento del VIH puede producirse un aumento de peso y del nivel de lípidos y glucosa en la sangre.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας κατά του HIV μπορεί να παρουσιαστεί αύξηση του σωματικού βάρους καθώς και αύξηση των επιπέδων των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα.
Spanish: La selección in vitro de virus resistentes a darunavir a partir del VIH-1 natural fue muy larga (> 3 años).
Greek: Η in vitro επιλογή ιών ανθεκτικών στη δαρουναβίρη από τον αρχέγονο τύπο HIV 1 ήταν παρατεταμένη (> 3 έτη).
Spanish: Se recomienda vigilar las concentraciones terapéuticas de voriconazol, posaconazol o itraconazol.
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση των θεραπευτικών συγκεντρώσεων των φαρμάκων βορικοναζόλη, ποσακοναζόλη ή ιτρακοναζόλη.
Spanish: El virus resistente a emtricitabina con la mutación M184M/I/V tenía resistencia cruzada a lamivudina, pero conservaba la sensibilidad a abacavir, estavudina, tenofovir y zidovudina.
Greek: Ο ανθεκτικός στην εμτρισιταβίνη ιός με τη μετάλλαξη M184M/I/V εμφάνισε διασταυρούμενη αντοχή στη λαμιβουδίνη, αλλά διατήρησε την ευαισθησία του στην αβακαβίρη, στη σταβουδίνη, στην τενοφοβίρη και στη ζιδοβουδίνη.
Spanish: Se han descrito algunos trastornos neurológicos de comienzo tardío (hipertonía, convulsiones, alteraciones del comportamiento).
Greek: Έχουν αναφερθεί ορισμένες νευρολογικές διαταραχές όψιμης έναρξης (υπερτονία, σπασμοί, μη φυσιολογική συμπεριφορά).
Spanish: Óxido de hierro amarillo
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου Οξείδιο σιδήρου κίτρινο
Spanish: Se ha demostrado que los análogos de los nucleósidos y los nucleótidos causan in vitro e in vivo un grado variable de daño mitocondrial.
Greek: Έχει αποδειχθεί in vitro και in vivo ότι τα νουκλεοσιδικά και νουκλεοτιδικά ανάλογα προκαλούν ποικίλου βαθμού μιτοχονδριακή βλάβη.
Spanish: Los 725 pacientes tenían una mediana de edad de 34 años (intervalo 18-71), el 88,3 % eran varones, el 83,2 % blancos, el 11,1 % negros y el 1,5 % asiáticos.
Greek: Συνολικά, οι 725 ασθενείς είχαν διάμεση ηλικία 34 έτη (εύρος 18-71), το 88,3% ήταν άνδρες, το 83,2% ήταν Λευκοί, το 11,1% ήταν Μαύροι και το 1,5% ήταν Ασιάτες.
Spanish: Durante el tratamiento antirretroviral se puede producir un aumento de peso y en los niveles de lípidos y glucosa en sangre.
Greek: Κατά τη διάρκεια της αντιρετροϊικής θεραπείας μπορεί να παρουσιαστεί αύξηση του σωματικού βάρους και των επιπέδων των λιπιδίων και της γλυκόζης στο αίμα.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administren conjuntamente Symtuza y midazolam parenteral.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη συγχορήγηση Symtuza και παρεντερικής μιδαζολάμης.
Spanish: El perfil de seguridad global de Symtuza se basa en los datos obtenidos en un ensayo fase 2, comparativo, aleatorizado, doble ciego, GS-US-299-0102 (N = 103 pacientes tratados con darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamida [D/C/F/TAF]), los datos de 2 ensayos Fase 3, TMC114FD2HTX3001 (AMBER, N= 362 pacientes tratados con D/C/F/TAF) y TMC114IFD3013 (EMERALD, N= 763 pacientes tratados con D/C/F/TAF), y en todos los datos disponibles de ensayos clínicos y poscomercialización de sus componentes.
Greek: Το συνολικό προφίλ ασφάλειας του Symtuza βασίζεται σε δεδομένα από μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, Φάσης 2 συγκριτική μελέτη, την GS-US-299-0102 (N = 103 υπό θεραπεία με δαρουναβίρη/κομπισιστάτη/εμτρισιταβίνη/τενοφοβίρη αλαφεναμίδη [D/C/F/TAF]), δεδομένα από 2 Φάσης 3 μελέτες, την TMC114FD2HTX3001 (AMBER, N = 362 υπό θεραπεία με D/C/F/TAF) και την TMC114IFD3013 (EMERALD, N = 763 υπό θεραπεία με D/C/F/TAF), καθώς και στο σύνολο των διαθέσιμων κλινικών μελετών και μετεγκριτικών δεδομένων των συστατικών του.