FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Ügynökség továbbá javasolta, hogy az engedélyezés miatt értékelés alatt álló, és kizárólag az ezen a helyszínen végzett biológiai egyenértékűségi vizsgálatokon alapuló gyógyszereket ne hagyják jóvá, amíg a biológiai egyenértékűséget alternatív adatok felhasználásával nem igazolják.
Lithuanian: Agentūra taip pat rekomendavo neregistruoti vaistų, kurie šiuo metu vertinami registracijos tikslais ir kurių paraiškos pagrįstos tik šiame tyrimų centre atliktų biologinio ekvivalentiškumo tyrimų duomenimis, kol biologinis ekvivalentiškumas nebus įrodytas remiantis kitais duomenimis.
Hungarian: A CHMP-nek a fenti gyógyszereket érintő ajánlását az Európai Unió egész területére érvényes, jogilag kötelező erejű határozat elfogadása céljából megküldték az Európai Bizottságnak.
Lithuanian: Valstybės narės taip pat turėtų nuspręsti, ar jų teritorijoje nereikėtų atšaukti su šia procedūra susijusių vaistų. CHMP rekomendacija dėl šių vaistų buvo nusiųsta Europos Komisijai, kad būtų priimtas visoje ES galiojantis teisiškai privalomas sprendimas.
Hungarian: Ezeken a helyszíneken nem vizsgáltak az Európai Gyógyszerügynökség által, központilag engedélyezett, generikus gyógyszereket.
Lithuanian: Šiuose tyrimų centruose nebuvo tiriamas nė vienas pagal centralizuotą procedūrą tarpininkaujant EMA įregistruotas generinis vaistas.
Hungarian: A biológiai egyenértékűségi vizsgálatok általában a generikus gyógyszerek engedélyezésének alapját képezik.
Lithuanian: Paprastai biologinio ekvivalentiškumo tyrimai yra pagrindas generiniams vaistams registruoti.
Hungarian: Az EMA felülvizsgálata az FDA ellenőrzését1 követte, amely számos problémát talált a Semler bioanalítikai telephelyén, beleértve az alanyok klinikai mintáinak helyettesítését és manipulációját.
Lithuanian: EMA peržiūra atlikta po to, kai JAV maisto ir vaistų administracija (FDA) atlikto patikrinimą1, kurio metu „Semler" bioanalizės centre nustatytos kelios problemos, įskaitant tai, kad buvo manipuliuojama tiriamųjų klinikinių tyrimų mėginiais ir jie buvo pakeičiami kitais.
Hungarian: Ezáltal egy gyógyszert sem lehet engedélyezni ezen vizsgálatok alapján.
Lithuanian: Remiantis šiais tyrimais negalima tvirtinti nė vieno vaisto.
Hungarian: Ezek a telephelyek biológiai egyenértékűségi vizsgálatok analítikai és klinikai részét végzik, amelyek közül néhányat gyógyszerek forgalomba hozatali engedély iránti kérelmeiben használnak fel az EU-ban.
Lithuanian: Šiuose tyrimų centruose atliekama analizė ir klinikiniai bandymai, kurie yra biologinio ekvivalentiškumo tyrimų dalis; kai kuriais iš šių duomenų grindžiamos paraiškos gauti vaistų registracijos ES pažymėjimą.
Hungarian: A Semler telephely végez biológiai egyenértékűségi vizsgálatokat egyes, az Egyesült Államokban engedélyezett gyógyszerek, valamint a WHO előkvalifikációs programban3 résztvevő gyógyszerek vonatkozásában is.
Lithuanian: „Semler" tyrimų centre taip pat atliekami kai kurių JAV įregistruotų vaistų, taip pat vaistų, kurie įtraukti į PSO kvalifikacinės atrankos programą3, biologinio ekvivalentiškumo tyrimai.
Hungarian: Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, India) származó adatokat tartalmazott.
Lithuanian: Indija) ir Semler klinikinių tyrimų centre (PA Arcade, #21, 22, 23, Kodigehali Main Road, Sahakaranagar Post, Bangalore 560 092, Karnataka, Indija).
Hungarian: 2016. július 21-én az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) számos olyan, nemzeti szinten engedélyezett gyógyszer felfüggesztését javasolta, amelyek esetében a biológiai egyenértékűségi vizsgálatokat a Semler Research Centre Private Ltd.-nél, Bangaloreban, Indiában végezték.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra (EMA) rekomendavo sustabdyti keleto pagal nacionalines procedūras patvirtintų vaistų, kurių biologinio ekvivalentiškumo tyrimai buvo atlikti Bengalūre (Indija) įsikūrusiame „Semler Research Centre Private Ltd.", registracijos pažymėjimų galiojimą.
Hungarian: • Az abakavir/lamivudin tartalmú generikus gyógyszerek (amelyeket a HIV kezelésére alkalmaznak), amelyeket a Semler-nél végzett vizsgálatok alapján engedélyeztek, forgalomba maradhatnak az EU-ban.
Lithuanian: • ES toliau leidžiama prekiauti generiniais vaistais, kurių sudėtyje yra abakaviro / lamivudino (jais gydoma ŽIV infekcija) ir kurie buvo patvirtinti remiantis „Semler" atliktais tyrimais.
Hungarian: Tel.: +44 (0)20 3660 8427 E-mail: press@ema.europa.eu http://www.who.int/prequal
Lithuanian: +44 (0)20 3660 8427 E.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok igazolták a biológiai egyenértékűséget, és ezért a CHMP azt javasolta, hogy ezek a http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf gyógyszerek forgalomban maradhatnak.
Lithuanian: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm495778.htm 2 http://apps.who.int/prequal/info_applicants/NOC/2016/NOC_Semler12April2016.pdf
Hungarian: Ezek az úgynevezett biológiai egyenértékűségi vizsgálatok általában a generikus gyógyszerek jóváhagyásának alapját képezik.
Lithuanian: Paprastai remiantis tokiais vadinamaisiais biologinio ekvivalentiškumo tyrimais tvirtinami generiniai vaistai.
Hungarian: A CHMP véleménye továbbításra került az Európai Bizottsághoz, amely 2016. szeptember 22-én az EU minden tagállamában érvényes, végleges, jogilag kötelező határozatot adott ki.
Lithuanian: paskelbė visose ES valstybėse narėse taikytiną teisiškai privalomą galutinį sprendimą.
Hungarian: Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szintén súlyos aggályokat2 vetett fel az adatok integritásával és a vizsgálati minták manipulációjával kapcsolatosan a Semler bioanalítikai és klinikai telephelyeinek saját ellenőrzését követően.
Lithuanian: Pasaulio sveikatos organizacija (PSO), atlikusi savo patikrinimus „Semler" bioanalizės ir klinikinių tyrimų centruose, taip pat iškėlė rimtų nerimą keliančių klausimų2, susijusių su duomenų patikimumu ir manipuliavimu tyrimų mėginiais.
Hungarian: A helyszínen végzett biológiai egyenértékűségi vizsgálatokat nem lehet felhasználni a gyógyszerek EU-ban történő jóváhagyásának alátámasztására
Lithuanian: ES negalima registruoti vaistų, remiantis šiame tyrimų centre atliktų biologinio ekvivalentiškumo tyrimų duomenimis
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egyszer egy tabletta, minden nap ugyanabban az időpontban étellel együtt bevéve.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - viena tabletė, vartojama kartą per parą valgio metu kasdien tuo pačiu laiku.
Hungarian: A Senshio-val kapcsolatban további információ az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio .
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Senshio rasite Agentūros tinklalapyje adresu: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/senshio .
Hungarian: A Senshio tabletta formájában kapható (60 mg).
Lithuanian: Gaminamos Senshio tabletės (60 mg).
Hungarian: Mivel a Senshio-t szájon át kell alkalmazni, az Ügynökség úgy vélte, hogy a gyógyszer értékes alternatívát jelent azon nők számára, akiknél a helyi kezelés nem megfelelő.
Lithuanian: Kadangi Senshio vartojamas per burną, agentūra manė, kad šis vaistas yra naudinga alternatyva moterims, kurioms gydymas vietinio poveikio vaistais netinka.
Hungarian: Mivel a menopauza alatt csökken az ösztrogén hormon szintje, a hüvelyfal elvékonyodhat és szárazzá válhat.
Lithuanian: Kadangi menopauzės metu sumažėja hormono estrogeno kiekis, makšties gleivinė gali suplonėti ir išsausėti.
Hungarian: Ez irritációt és érzékenységet okozhat, valamint fájdalmassá teheti a közösülést.
Lithuanian: Tai gali sukelti dirginimą ir perštėjimą, ir dėl to lytiniai santykiai gali tapti skausmingi.
Hungarian: Senshio (oszpemifen)
Lithuanian: Senshio (ospemifenas)
Hungarian: A Senshio-val kapcsolatos egyéb információ
Lithuanian: Kita informacija apie Senshio
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Senshio biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Senshio vartojimą?
Hungarian: Az Ügynökség úgy ítélte meg, hogy a Senshio biztonságossági profilja, amelyet legfeljebb 15 hónapig tanulmányoztak, hasonló a hasonló módon ható gyógyszerekéhez, ugyanakkor megjegyezte, hogy a SERM-ek hosszú távú alkalmazása olyan kockázatokkal járhat, mint például az endometriális hiperplázia, a stroke és a vénás tromboembólia, ezért további vizsgálatokat kért a Senshio alkalmazásához kapcsolódó ezen kockázatok vizsgálata céljából.
Lithuanian: Agentūra manė, kad Senshio saugumo charakteristikos, kurios buvo tiriamos iki 15 mėnesių, atitinka panašiai veikiančių vaistų (SERM) saugumo charakteristikas, bet atkreipė dėmesį, kad ilgalaikis SERM vartojimas gali būti siejamas su endometriumo hiperplazijos, insulto ir venų tromboembolijos rizika, ir paprašė atlikti papildomus tyrimus šiai Senshio rizikai ištirti.
Hungarian: 2015. január 15-én a Senshio az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Lithuanian: Senshio buvo registruotas visoje ES 2015 m.
Hungarian: A Senshio-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Lithuanian: Senshio apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Senshio alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer alkalmazása az EU-ban engedélyezhető.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Senshio nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Hungarian: A vizsgálatok során azt is kimutatták, hogy a Senshio hatásosan állította helyre a hüvely állapotát, ide értve annak savasságát és a hüvelyfal vastagságát is.
Lithuanian: Šie tyrimai taip pat rodo, kad Senshio buvo veiksmingas atkuriant makšties aplinką, įskaitant jos rūgštingumą ir audinių storį.
Hungarian: Ugyanakkor az oszpemifen nem azonos módon működik más szövetekben, például a mellben és a méhben, ahol az ilyen aktivitás a szövetek hiperpláziáját (növekedését) okozhatja, ami rákhoz vezethet.
Lithuanian: Tačiau ospemifenas ne taip pat veikia kitus, pvz., krūtų ir gimdos, audinius, kuriuose toks poveikis galėtų sukelti audinių hiperplaziją (augimą), dėl kurios galima susirgti vėžiu.
Hungarian: A nők szükség szerint nem hormonális hüvelyi síkosítót is kaptak.
Lithuanian: Moterims taip pat buvo duodama nehormoninio makšties tepalo, kuriuo jos galėtų naudotis prireikus.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy ugyanolyan módon hat mint az ösztrogén a szervezet egyes szöveteiben, például a hüvelyben, és így elősegíti a vulvovaginális atrófia tüneteinek csökkentését.
Lithuanian: Tai reiškia, kad kai kuriuose kūno audiniuose, pvz., makštyje, jis veikia taip pat kaip estrogenas ir padeda slopinti vulvovaginalinės atrofijos simptomus.
Hungarian: A Senshio leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezik) a vulvovaginális kandidiázis és más gombás (mikotikus) fertőzések, hőhullámok, fejfájás, izomgörcsök, hüvelyi vérzés, hüvelyváladék, hüvelyi folyás és a kiütés.
Lithuanian: Dažniausi Senshio šalutinio poveikio reiškiniai (pasireiškiantys ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra vulvovaginalinė kandidozė ir kitos grybelinės infekcijos, karščio pylimas, galvos skausmas, raumenų spazmai, makšties ir lytinių organų išskyros ir bėrimas.
Hungarian: A Senshio hatóanyaga, az oszpemifen egy szelektív ösztrogén-receptor modulátor (SERM).
Lithuanian: Senshio veiklioji medžiaga ospemifenas yra selektyvusis estrogenų receptorių moduliatorius (SERM).
Hungarian: A Senshio alkalmazásával kapcsolatban felmerülő információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhez - folyamatosan figyelemmel kísérik.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Senshio vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Hungarian: A hatásosság fő mutatója a tünetekben, mint például a közösülés közbeni fájdalomban és a hüvelyszárazságban bekövetkezett, validált kérdőív segítségével mért változás volt.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo susijęs su simptomų, pvz., su lytiniais santykiais susijusio skausmo, taip pat makšties sausumo, pokyčiu, kuris buvo vertinamas naudojant patvirtintą klausimyną.
Hungarian: A Senshio alkalmazásával kapcsolatban további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Senshio vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Hungarian: Az ösztrogén hormon segít fenntartani a hüvelyszövet és a hüvely környéki szövetek egészségét.
Lithuanian: Hormonas estrogenas padeda išlaikyti audinį sveiką makšties viduje ir aplink ją esančiuose audiniuose.
Hungarian: A Senshio-t több mint 1700 posztmenopauzális nő részvételével végzett két fő vizsgálatban placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Lithuanian: Senshio buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos) dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 1 700 moterų po menopauzės, sergančių vulvovaginaline atrofija.
Hungarian: Az Ügynökség megjegyezte, hogy a Senshio által kiváltott javulás mértéke hasonló a hüvelyen alkalmazott ösztrogén kezelésekéhez.
Lithuanian: Agentūra atkreipė dėmesį, kad vartojant Senshio pastebėtas pagerėjimas palyginamas su pagerėjimu, pasiektu taikant makšties gydymo estrogenais metodus.
Hungarian: A Senshio alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Lithuanian: Išsamų visų Senshio šalutinio poveikio reiškinių ir apribojimų sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Hungarian: A Senshio biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Senshio vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Hungarian: Az első vizsgálatban 12 hetes kezelést követően a Senshio-t szedő nők 66%-a számolt be a hüvelyszárazság enyhüléséről (enyhe tünetekről vagy tünetmentességről) , szemben a placebócsoportban tapasztalt 49%-kal.
Lithuanian: Pirmame tyrime po 12 gydymo savaičių pranešta, kad makšties sausumas sumažėjo (lengvi simptomai arba jokių simptomų), 66 proc.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Senshio alkalmazása?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Senshio vartojimu?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Senshio alkalmazásának a vizsgálatok során?
Lithuanian: Kokia Senshio nauda nustatyta tyrimų metu?
Hungarian: A Senshio javította a vulvovaginális atrófia tüneteit posztmenopauzális nőknél.
Lithuanian: Vartojant Senshio palengvėja moterų po menopauzės vulvovaginalinės atrofijos simptomai.
Hungarian: A Senshio hatóanyaga az oszpemifen.
Lithuanian: Senshio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ospemifeno.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Senshio-t?
Lithuanian: Kaip vartoti Senshio?
Hungarian: A Senshio-t forgalmazó vállalat jelenleg vizsgálatot végez a hosszú távú lehetséges kockázatok, például az endometriális hiperplázia, a stroke és a vénás tromboembólia további tanulmányozására.
Lithuanian: Senshio prekiaujanti bendrovė atlieka tyrimą, kad papildomai ištirtų galimą ilgalaikio vaisto vartojimo riziką, pvz.
Hungarian: A Senshio alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Lithuanian: Senshio šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Senshio?
Lithuanian: Kaip veikia Senshio?
Hungarian: Miért engedélyezték a Senshio forgalomba hozatalát?
Lithuanian: Kodėl Senshio buvo registruotas?
Hungarian: A Senshio nem alkalmazható olyan nőknél, akiknél az erekben található vérrög okozta probléma, mint például mélyvénás trombózis, tüdőembólia (vérrög a tüdőben) vagy retinális vénás trombózis (a szem hátulján lévő vérrög) áll fenn, illetve fordult elő korábban.
Lithuanian: , serga ar sirgo giliųjų venų tromboze, plaučių embolija (kraujo krešulys plaučiuose) ar tinklainės venos tromboze (kraujo krešulys užpakalinėje akies dalyje), Senshio vartoti negalima.
Hungarian: A Senshio-t a vulvovaginális atrófia középsúlyos vagy súlyos tüneteinek (a hüvelyben és azon kívül jelentkező szárazság, irritáció és érzékenység, valamint közösülés közbeni fájdalom) kezelésére alkalmazzák menopauzán átesett nőknél.
Lithuanian: Senshio yra vaistas, skirtas vidutinio sunkumo ir sunkiems vulvovaginalinės atrofijos (VVA) simptomams (sausumas, dirginimas ir perštėjimas lytinių organų srityje, skausmingi lytiniai santykiai) gydyti moterims po menopauzės. Jis skiriamas moterims, kurioms negalima taikyti gydymo makštyje naudojamais estrogenais.
Hungarian: A Senshio nem alkalmazható olyan nőknél sem, akik melldaganatban vagy más nemihormon-függő, például endometriális daganatban (a méhnyálkahártya daganata) szenvednek.
Lithuanian: Senshio taip pat negalima vartoti moterims, kurios serga krūties vėžiu arba kitos rūšies vėžiu, priklausančiu nuo lytinių hormonų, pvz., endometriumo (gimdos) vėžiu. Jo taip pat negalima vartoti pacientėms, kurioms pasireiškia kraujavimas iš makšties be aiškios priežasties, arba pacientėms, sergančioms endometriumo hiperplazija (neįprastas gimdos gleivinės išvešėjimas).
Hungarian: A közösülés közbeni fájdalom vonatkozásában az első vizsgálatban a nők 58%-a, a második vizsgálatban pedig a nők 63%-a számolt be enyhüléséről (szemben a placebót kapó nők 42 illetve 48%-ával).
Lithuanian: placebą vartojančių moterų), o antrajame tyrime63 proc.
Hungarian: A hatás mértéke hasonló volt a három vizsgálatban.
Lithuanian: Poveikio dydis visuose trijuose tyrimuose buvo panašus.
Hungarian: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.V.
Lithuanian: AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU, IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK Shionogi B.
Hungarian: Fertilitás vizsgálatokat nem végeztek.
Lithuanian: Vaisingumo tyrimų neatlikta.
Hungarian: Fiziológiás reakciók (objektív mutatók)
Lithuanian: Fiziologinis atsakas (objektyvūs rodikliai)
Hungarian: Kiütés (ideértve az erythematosus kiütést, generalizált kiütést)
Lithuanian: Išbėrimas (įskaitant eriteminį išbėrimą, generalizuotą išbėrimą)
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a hőhullámok (7,5%).
Lithuanian: Dažniausiai nustatytos nepageidaujamos reakcijos yra karščio pylimas (7,5%).
Hungarian: A „javulást" a súlyossági pontszám 1 vagy több pontos csökkenéseként határozták meg.
Lithuanian: „Sumažėjimas" buvo apibrėžiamas kaip sunkumo sumažėjimas 1 ar daugiau sunkumo balų.
Hungarian: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Hollandia
Lithuanian: Kingsfordweg 151 1043GR Amsterdam Nyderlandai
Hungarian: A metabolit relatív hozzájárulása a farmakológiai hatás kialakulásához körülbelül 40%-os.
Lithuanian: Santykinis metabolito indėlis į farmakologinį poveikį sudaro apie 40%.
Hungarian: Flukonazollal történő egyidejű alkalmazás
Lithuanian: Vartojimas kartu su flukonazolu
Hungarian: Tünetek (szubjektív mutatók)
Lithuanian: Simptomai (subjektyvūs rodikliai)
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Lithuanian: Dažnis apibrėžiamas kaip labai dažnas (>1/10), dažnas (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnas (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retas (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retas (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Hungarian: - Erősen túlsúlyos (BMI >30 kg/m2).
Lithuanian: - Turite didelį viršsvorį (KMI > 30 kg/m2).
Hungarian: Erről azonnal beszélnie kell kezelőorvosával.
Lithuanian: Todėl turite nedelsdami kreiptis į gydytoją.
Hungarian: A VTE kockázata átmenetileg megnő hosszabb immobilizálás, jelentős trauma vagy műtét esetén.
Lithuanian: VTE rizika laikinai padidėja ilgalaikės imobilizacijos, sunkios traumos ar didelės operacijos atveju.
Hungarian: • Flukonazol (a gombás fertőzések kezelésére használt, szájon át szedett gyógyszer), mivel ez növelheti a vérében lévő oszpemifen mennyiségét.
Lithuanian: • flukonazolu (geriamuoju vaistu, vartojamu grybelinėms infekcijoms gydyti), kadangi tai gali padidinti ospemifeno kiekį Jūsų kraujyje.
Hungarian: Klinikailag ellenőrizni kell az oszpemifen hatékonyságának csökkenését.
Lithuanian: Reikia kliniškai stebėti ospemifeno veiksmingumo mažėjimą.
Hungarian: Kezelőorvosa elmagyarázza a kezelés megszakításának hatásait, valamint a rendelkezésére álló egyéb kezelési lehetőségeket.
Lithuanian: Gydytojas Jums paaiškins gydymo nutraukimo poveikį, taip pat aptars su Jumis kitas gydymo galimybes.
Hungarian: A látszólagos eloszlási térfogat 448 l.
Lithuanian: Tariamasis pasiskirstymo tūris yra maždaug 448 l.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Senshio
Lithuanian: Kiti vaistai ir Senshio
Hungarian: - Allergiás reakció.
Lithuanian: (endometriumo hipertrofija); - alerginė reakcija.
Hungarian: Az oszpemifenkezelést csak akkor szabad folytatni, ha az előny felülmúlja a kockázatot.
Lithuanian: Ospemifeną galima toliau vartoti, jei nauda yra didesnė už riziką.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: nemi hormonok és a genitális rendszer modulátorai, szelektív ösztrogén receptor modulátor, ATC kód: G03XC05.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - lytiniai hormonai ir lytinės sistemos moduliatoriai, selektyvieji estrogenų receptorių moduliatoriai, ATC kodas - G03XC05.
Hungarian: Túladagolás esetén - a beteg által tapasztalt tünetek és jelek alapján - általános támogató intézkedéseket kell alkalmazni.
Lithuanian: Perdozavus, reikia taikyti bendrąsias palaikomąsias priemones, remiantis pacientės požymiais ir simptomais.
Hungarian: Megmagyarázhatatlan hüvelyi vérzés.
Lithuanian: Nepaaiškinamas kraujavimas iš makšties.
Hungarian: PVC/PVdC-Alumínium buborékcsomagolás.
Lithuanian: PVC/PVdC-aliuminio lizdinė plokštelė.
Hungarian: A teljes testre vonatkozó látszólagos clearance 9,16 l/ó a populációalapú megközelítést alkalmazva.
Lithuanian: Tariamasis bendrasis klirensas yra 9,16 l/h, taikant populiacijos metodą.
Hungarian: Minden esetben körültekintően mérlegelni kell a kockázatokat és az előnyöket, és legalább évente mérlegelni kell a menopauzális tüneteket, a méh- és emlő szövetekre gyakorolt hatást, valamint a tromboembóliás és cerebrovaszkuláris kockázatokat.
Lithuanian: Visais atvejais reikia atidžiai įvertinti riziką ir naudą ne rečiau kaip kartą per metus, atsižvelgiant į kitus menopauzės simptomus, poveikį gimdai ir krūtų audiniams, tromboembolijos ir cerebrovaskulinių reiškinių riziką.
Hungarian: Kezelőorvosa fontolóra veheti a Senshio-kezelés megszakítását, amíg a flukonazolt szedi.
Lithuanian: Gydytojas gali apsvarstyti gydymo Senshio nutraukimą, kol vartojate flukonazolą;
Hungarian: Ezért az oszpemifen növelheti az olyan gyógyszerek koncentrációját, amelyek az OCT1 szubsztrátjai (pl. metformin, aciklovir, ganciklovir és oxaliplatin).
Lithuanian: Todėl ospemifenas gali didinti vaistinių preparatų, kurie yra OCT1 substratai (pvz., metformino, acikloviro, gancikloviro ir oksaliplatinos), koncentracijas.
Hungarian: Az agyérrendszeri események kockázata egyéb SERM-ek alkalmazása esetén növekedhet.
Lithuanian: Cerebrovaskulinių reiškinių rizika gali padidėti vartojant kitus SERM.
Hungarian: Mindemellett az expozíció minden esetben elmaradt a tervezett humán expozíciótól.
Lithuanian: Tačiau visa ekspozicija buvo daug mažesnė už numatomą ekspoziciją žmogui.
Hungarian: Kezelőorvosa azt ajánlhatja, hogy jelentős műtét esetén, vagy hosszan tartó ágyban fekvés ideje alatt (pl. sérülés vagy betegség esetén) legalább 4-6 héttel annak kezdete előtt szakítsa meg a kezelést.
Lithuanian: Gydytojas gali rekomenduoti nutraukti gydymą, likus mažiausiai 4-6 savaitėms iki didelės operacijos arba ilgalaikio lovos režimo laikotarpiu, pvz., dėl sužalojimo ar ligos.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe Penn Pharmaceutical Services Ltd
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) Penn Pharmaceutical Services Ltd