FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het inactieve ocriplasmine/α2antiplasminecomplex wordt geklaard uit de circulatie met een halfwaardetijd (t1/2) van verscheidene uren.
Lithuanian: Neaktyvus okriplazmino ir α2antiplazmino kompleksas pašalinamas iš apytakos per kelių valandų pusamžį (t1/2).
Dutch: De bijwerkingen waarvan redelijkerwijs kan worden aangenomen dat er een causaal verband bestaat met de injectieprocedure of JETREA zijn gerangschikt volgens MedDRA-systeem/orgaanklasse en frequentie waarbij de volgende conventie is gebruikt: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1000), zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pagrįstai siejamos galimu priežastiniu ryšiu su injekcijos procedūra arba JETREA, išvardytos pagal MedDRA organų sistemų klases, o jų dažnis - pagal šią tvarką: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10000 iki <1/1000), labai reti (<1/10000) ir dažnis nežinomas (negalima įvertinti pagal turimus duomenis).
Dutch: Elke injectieflacon mag slechts eenmaal worden gebruikt en voor de behandeling van één oog.
Lithuanian: Kiekvienas flakonas turi būti naudojamas tik vieną kartą ir tik vienai akiai gydyti.
Dutch: De geschikte aseptische injectietechnieken moeten altijd worden gebruikt.
Lithuanian: Visuomet būtina laikytis tinkamos aseptinės injekcijų metodikos.
Dutch: Van de 4 met JETREA behandelde patiënten met een acute vermindering van de gezichtsscherpte herstelden er 3 na een vitrectomie.
Lithuanian: Iš 4 JETREA vartojusių pacientų, kuriems pasireiškė ūminis regėjimo aštrumo sumažėjimas, 3 jis išnyko po vitrektomijos.
Dutch: Concentraat voor oplossing voor injectie (steriel concentraat).
Lithuanian: Koncentratas injekciniam tirpalui (sterilus koncentratas).
Dutch: Het verschil bleef statistisch significant tot en met maand 6 in elke studie (p≤0,024).
Lithuanian: Abiejuose tyrimuose šis skirtumas išliko statistiškai reikšmingas 6 mėnesius (p≤0,024).
Dutch: Aan het einde van deze periode moet het product gebruikt of verwijderd worden.
Lithuanian: Pasibaigus šiam laikotarpiui, vaistinį preparatą reikia vartoti arba išmesti.
Dutch: 5) voorvallen voorafgaand aan vitrectomie †) met de Roth 28-hue kleurentest.
Lithuanian: 5) reiškiniai, atsiradę prieš vitrektomiją † naudojant Roth 28-hue spalvų matymo tyrimą.
Dutch: Ocriplasmine veroorzaakte een ontstekingsreactie en tijdelijke ERG-veranderingen bij konijnen en apen, terwijl er bij minivarkens geen ontsteking of ERG-veranderingen werden waargenomen.
Lithuanian: Okriplazminas sukėlė uždegiminę reakciją ir laikinus ERG pokyčius triušių ir beždžionių organizme, tačiau miniatiūrinių kiaulių organizme jokio uždegimo ar ERG pokyčių nebuvo stebėta.
Dutch: Het geneesmiddel moet onmiddellijk worden verdund en gebruikt.
Lithuanian: Vaistinį preparatą reikia praskiesti ir vartoti nedelsiant.
Dutch: Controle van een verhoogde IOD kan bestaan uit een controle van perfusie van de oogzenuwkop direct na de injectie en tonometrie binnen 30 minuten na de injectie.
Lithuanian: Akispūdžio padidėjimo kontrolę gali sudaryti regos nervo disko perfuzijos patikrinimas iškart po injekcijos ir tonometrija per 30 minučių po injekcijos.
Dutch: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven BELGIE
Lithuanian: Oxurion NV Gaston Geenslaan 1 B-3001 Leuven BELGIJA
Dutch: Daarom wordt gelijktijdige toediening in beide ogen niet aanbevolen.
Lithuanian: Todėl vienu metu vartoti į abi akis nerekomenduojama.
Dutch: Een intraveneuze toediening van 10 mg/kg werd doorgaans goed verdragen bij zowel ratten als honden, als enkelvoudige dosis en als herhaalde dosis.
Lithuanian: 10 mg/kg kiekį leidžiant į veną, tiek kaip vieną dozę arba tiek kaip kartotines dozes, paprastai gerai toleravo tiek žiurkės, tiek šunys.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor instructies over controle na de injectie.
Lithuanian: 4.4 skyriuje nurodymus dėl stebėjimo po injekcijos.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais negalima.
Dutch: Op alle dagen na de injectie, p≤0,024 in TG-MV-006, p≤0,009 in TG-MV-007, p<0,001 in geïntegreerde gegevens
Lithuanian: Visomis dienomis po injekcijos, p≤0,024 TG-MV-006 tyrime, p≤0,009 TG-MV-007 tyrime, p<0,001 pagal bendrus duomenis
Dutch: De patiënt ontwikkelde ook een lichte conjunctivale hyperemie, oogontsteking en miose die verdwenen met corticosteroïde oogdruppels.
Lithuanian: Pacientui taip pat atsirado nedidelė junginės hiperemija, akies uždegimas ir miozė, kurie išgydyti kortikosteroidų akių lašais.
Dutch: Hiertoe behoren optische coherentietomografie (OCT), oftalmoscopie (foveale reflex), kleurentest (Roth 28-hue) en full-field ERG.
Lithuanian: Tokie tyrimai yra optinė koherentinė tomografija (OKT), oftalmoskopija (duobutės refleksas), spalvų matymo testas (Roth 28-hue) ir viso lauko ERG.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden wanneer deze tests worden gebruikt voor de diagnose of de controle van andere aandoeningen (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: Į tai būtina atsižvelgti šiuos tyrimus naudojant kitoms būklėms diagnozuoti ar stebėti (žr.
Dutch: Herhaalde toediening in hetzelfde oog wordt niet aanbevolen.
Lithuanian: Pakartotinai vartoti į tą pačią akį nerekomenduojama.
Dutch: Oogaandoeningen Zeer vaak zwevers (floaters), oogpijn, conjunctivale bloeding, chromatopsie*
Lithuanian: Akių sutrikimai Labai dažni Stiklakūnio drumstys, akių skausmas, junginės hemoragija, chromatopsija*
Dutch: De ERG-veranderingen waren niet voorspellend voor negatieve resultaten wat betreft gezichtsscherpte; bij 15 van de 16 patiënten verbeterde de gezichtsscherpte of bleef deze gehandhaafd ten opzichte van de uitgangswaarde.
Lithuanian: ERG rezultatai nerodė neigiamų padarinių regėjimo aštrumui; regėjimo aštrumas, palyginti su pradiniu rodmeniu, pagerėjo ar buvo palaikomas 15 iš 16 pacientų.
Dutch: De systemische toxiciteit van ocriplasmine werd geëvalueerd bij zowel ratten als honden.
Lithuanian: Okriplazmino sisteminis toksiškumas buvo tirtas su žiurkėmis ir šunimis.
Dutch: De nieuwe in-gebruik vervaldatum moet worden berekend en genoteerd op de verpakking voordat het in de koelkast wordt gezet.
Lithuanian: Prieš vaistinio preparato įdėjimą į šaldytuvą reikia apskaičiuoti naują tinkamumo laiko pabaigos datą ir ją užrašyti ant dėžutės.
Dutch: Dit effect bleek dosisgerelateerd te zijn en werd vastgesteld bij alle dieren die intravitreaal ocriplasmine meer dan eens kregen toegediend.
Lithuanian: Gauta duomenų, kad toks poveikis priklauso nuo dozės, jis pasireiškė visiems gyvūnams, kuriems okriplazmino į stiklakūnį buvo švirkšta daugiau nei kartą.
Dutch: De mediane tijd tot genezing was 6 maanden.
Lithuanian: Vidutinis išnykimo laikas buvo 6 mėnesiai.
Dutch: 3 jaar indien bewaard in de vriezer (-20 °C ± 5 °C)
Lithuanian: 3 metai, jei laikoma šaldiklyje (-20 °C ± 5 °C).
Dutch: De klinische werkzaamheid en veiligheid van JETREA voor de behandeling van vitreomaculaire tractie (VMT) werden beoordeeld in 3 dubbelgeblindeerde studies.
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas JETREA vartojimo vitreomakulinei trakcijai (VMT) gydyti klinikinis veiksmingumas ir saugumas buvo įvertinti 3 dvigubai koduotų tyrimų metu.
Dutch: De vergunninghouder zal erop toezien dat, na overleg en overeenstemming met de bevoegde nationale registratieautoriteit in elke lidstaat waar JETREA op de markt zal worden gebracht, ten tijde van lancering en na lancering, al het medisch personeel van wie verwacht wordt dat ze JETREA gaan gebruiken, worden voorzien van de volgende onderdelen:
Lithuanian: RTT turi užtikrinti, kad, aptarus ir suderinus su kiekvienos valstybės narės, į kurią bus tiekiama JETREA, nacionaline kompetentinga institucija, visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie, tikėtina, skirs JETREA, vaistinio preparato pateikimo į rinką metu ir po jo bus pateikta toliau išvardyta medžiaga.
Dutch: Het verschil voor verbetering in de subschaalscore voor het algemeen zien was statistisch significant (6,1 JETREA vs. 2,1 placebo; p=0,024).
Lithuanian: Bendrojo regėjimo poskalės įverčio pagerėjimo skirtumas buvo statistiškai reikšmingas (JETREA - 6,1, placebas - 2,1; p=0,024).
Dutch: Vrijwel gelijktijdige toediening met andere geneesmiddelen in hetzelfde oog kan een invloed hebben op de werking van beide geneesmiddelen en wordt daarom niet aanbevolen.
Lithuanian: Vartojant panašiu metu kartu su kitais vaistiniais preparatais toje pačioje akyje gali būti pakenkta abiejų vaistinių preparatų veiksmingumui, todėl tai nerekomenduojama.
Dutch: Na ontdooiing
Lithuanian: Po atšildymo
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 maart 2013 Datum van laatste verlenging: 8 december 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van ocriplasmine bij pediatrische patiënten voor wie een vitrectomie was gepland, werden onderzocht in studie TG-MV-009.
Lithuanian: Okriplazmino saugumas ir veiksmingumas vaikams, kuriems planuojama atlikti vitrektomiją, tirti tyrimo TG-MV-009 metu.
Dutch: Vruchtbaarheid Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van JETREA op de vruchtbaarheid.
Lithuanian: Neturima duomenų apie JETREA poveikį vaisingumui.
Dutch: Eén geval van een toevallige overdosering met 0,250 mg ocriplasmine (tweemaal de aanbevolen dosis) werd gemeld.
Lithuanian: Užfiksuotas vienas atsitiktinio 0,250 mg okriplazmino (dvigubai didesnė už rekomenduojamą dozę) perdozavimo atvejis.
Dutch: De mediane tijd tot genezing was 3 maanden.
Lithuanian: Vidutinis išnykimo laikas buvo 3 mėnesiai.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over het gelijktijdig gebruik van ocriplasmine met antiVEGF (vasculaire endotheliale groeifactor) geneesmiddelen en daarom wordt het niet aanbevolen.
Lithuanian: Klinikinių duomenų apie okriplazmino vartojimą kartu su kraujagyslių endotelio augimo faktoriaus (KEAF) inhibitoriais nėra, todėl vartoti nerekomenduojama.
Dutch: Bij alle patiënten was dit het geval in maand 3.
Lithuanian: Visais atvejais tai įvyko iki 3 mėnesio.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK − 2D MATRIXCODE
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - 2D BRŪKŠNINIS KODAS
Dutch: Hoe ziet Jetrea eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Lithuanian: Jetrea išvaizda ir kiekis pakuotėje
Dutch: U krijgt Jetrea niet meer dan één keer in hetzelfde oog toegediend.
Lithuanian: Jetrea Jums bus švirkščiamas į tą pačią akį tik vieną kartą.
Dutch: Loslating van de ellipsoïde zone binnen en buiten het centrale gebied is gemeld in niet-interventionele studies en postmarketingrapporten.
Lithuanian: Apie elipsoidinės zonos vientisumo pažeidimo centrinėje srityje ar už jos atvejus pranešta neintervencinių tyrimų metu bei po vaistinio preparato pateikimo į rinką gautuose pranešimuose.
Dutch: In een klinische studie bij patiënten bij wie een vitrectomie werd gepland die 0,125 mg JETREA kregen toegediend (overeenkomend met een theoretische beginconcentratie van 29 µg/ml glasvocht), was de gemiddelde ocriplasmineactiviteit 9 % van de theoretische beginconcentratie 2-4 uur na de injectie en onder het laagste niveau van kwantificatie na 7 dagen.
Lithuanian: Per klinikinį tyrimą su pacientais, kuriems buvo paskirta vitrektomija ir kuriems buvo įšvirkšta 0,125 mg JETREA (atitinkančio 29 µg/ml teorinę pradinę koncentraciją stiklakūnyje), vidutinis okriplazmino aktyvumas praėjus 2-4 valandoms po injekcijos siekė 9% teorinės pradinės koncentracijos, o praėjus 7 dienoms buvo žemiau apatinio kiekybinio įvertinimo lygmens.
Dutch: In maand 24 waren de aantallen respectievelijk 48/145 (33,3%) en 32/73 (43%).
Lithuanian: 24-ąjį mėnesį pacientų dalis buvo atitinkamai 48/145 (33,3%) ir 32/73 (43%).
Dutch: Indien intraveneus toegediend, komt ocriplasmine de endogene eiwitkatabolismebaan binnen waardoor het snel wordt geïnactiveerd via de interacties met proteaseremmer α2antiplasmine of α2macroglobuline.
Lithuanian: Švirkščiant į veną, okriplazminas įsijungia į endogeninio baltymo katabolizmo procesą, kurio metu, dėl sąveikos su proteazės inhibitoriumi α2antiplazminu arba α2makroglobulinu, tampa neaktyvus.
Dutch: De aanbevolen dosis is 0,125 mg.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė - 0,125 mg.
Dutch: Controle na injectie
Lithuanian: Stebėjimas po injekcijos
Dutch: Na ontdooiing, kan de ongeopende injectieflacon tot 1 week in de koelkast bewaard worden.
Lithuanian: Po atšildymo neatidarytą flakoną galima laikyti šaldytuve ne ilgiau kaip 1 savaitę.
Dutch: Haal de injectieflacon uit de vriezer en laat deze op kamertemperatuur ontdooien (duurt ongeveer 2 minuten).
Lithuanian: Išimkite flakoną iš šaldiklio ir leiskite jam sušilti kambario temperatūroje (maždaug 2 minutes).
Dutch: De diagnose van vitreomaculaire tractie (VMT) moet bestaan uit een volledig klinisch beeld inclusief de voorgeschiedenis van de patiënt, klinische controle en onderzoek gebruikmakend van momenteel aanvaarde diagnostische instrumenten, zoals optische-coherentietomografie (OCT).
Lithuanian: Vitreomakulinės trakcijos (VMT) diagnozė turi būti nustatyta įvertinus visus klinikinius duomenis, įskaitant paciento medicininę istoriją ir klinikinio ištyrimo bei tyrimų, atliktų naudojantis šiuolaikiniais priimtinais diagnozavimo metodais, tokiais kaip optinė koherentinė tomografija (OKT), rezultatus.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is ocriplasmine.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra okriplazminas.
Dutch: Zie rubriek 4.4 van de Samenvatting van de Productkenmerken voor instructies over controle na de injectie.
Lithuanian: Preparato charakteristikų santraukos 4.4 skyriuje nurodymus dėl stebėjimo po injekcijos.
Dutch: Het verdunningsmiddel moet worden opgezogen uit een ongeopende verpakking die slechts eenmaal mag worden gebruikt.
Lithuanian: Skiediklis turi būti ištraukiamas iš neatidarytos talpyklės, kuri turi būti naudojama tik vieną kartą.
Dutch: Er werden geen onderzoeken naar reproductietoxicologie uitgevoerd.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų neatlikta.
Dutch: Afwijkende optische-coherentietomografie
Lithuanian: Nenormalūs optinės koherentinės tomografijos tyrimo rezultatai
Dutch: Na de injectie controleert uw arts/oogarts uw zien.
Lithuanian: Po injekcijos Jūsų gydytojas arba oftalmologas stebės jūsų regėjimą.
Dutch: Op basis van de proteolytische activiteit van ocriplasmine, de preklinische en de klinische bevindingen kan de kans op lenssubluxatie of phacodonesis niet worden uitgesloten.
Lithuanian: Atsižvelgiant į proteolitinį okriplazminio aktyvumą ir remiantis ikiklinikiniais bei klinikiniais duomenimis, negalima atmesti lęšiuko subliuksacijos ar lęšiuko virpėjimo akių judesių metu galimybės.
Dutch: Bij de meeste patiënten behandeld met JETREA (80,6%) was de verminderde gezichtsscherpte verdwenen aan het einde van de studies, maar er waren enkele patiënten die niet herstelden ondanks een vitrectomie.
Lithuanian: Iki tyrimo pabaigos regėjimo aštrumo sumažėjimas išnyko daugumai JETREA vartojusių pacientų (80,6%) tačiau kai kuriems pacientams jis neišnyko nepaisant vitrektomijos.
Dutch: Er is geen formeel onderzoek naar interacties uitgevoerd.
Lithuanian: Sąveikos tyrimų neatlikta.
Dutch: In studie TG-MV-014 onderging een subgroep van 40 patiënten die werden behandeld met JETREA systematisch een ERG-test; de ERG-veranderingen die waren ontstaan bij 16 van de 40 patiënten genazen bij de meerderheid van de patiënten (13 van de 16).
Lithuanian: Tyrimo TG-MV-014 metu 40 pacientų, vartojusių JETREA, buvo sistemiškai atliekami ERG tyrimai; 16 iš 40 pacientų atsiradę ERG pokyčiai daugumai pacientų (13 iš16) išnyko.
Dutch: Studie TG-MV-014
Lithuanian: Tyrimas TG-MV-014
Dutch: De ocriplasmineniveaus in het glasachtig lichaam dalen snel na de intravitreale toediening.
Lithuanian: Okriplazmino lygis stiklakūnyje staigiai mažėja po sušvirkštimo į stiklakūnį.
Dutch: JETREA mag uitsluitend tijdens de zwangerschap worden gebruikt indien het klinische voordeel opweegt tegen de mogelijke risico's.
Lithuanian: JETREA žindymo metu turėtų būti vartojamas tik tada, jei klinikinė nauda viršija galimą riziką.
Dutch: De meerderheid van de gevallen was niet ernstig, licht en genas doorgaans spontaan.
Lithuanian: Dauguma reiškinių buvo nesunkūs, švelnaus pobūdžio ir paprastai savaime išnykdavo.
Dutch: In de volgende tabel worden de bijwerkingen samengevat die werden gerapporteerd in het behandelde oog bij klinische studies en/of uit postmarketing ervaring.
Lithuanian: Šioje lentelėje pateikta nepageidaujamų reakcijų, praneštų gydomos akies klinikinių tyrimų metu ir (arba) po vaistinio preparato patiekimo į rinką, santrauka.
Dutch: Subluxatie van de lens werd waargenomen bij de 3 species bij ocriplasmineconcentraties op of boven 41 µg/ml glasvocht, een concentratie boven de beoogde klinische concentratie van 29 µg/ml.
Lithuanian: Minėtų 3 rūšių gyvūnų lęšiuko subliuksacija buvo stebėta esant 41 µg/ml stiklakūnio ar didesnei okriplazmino koncentracijai, kuri yra aukštesnė už numatytą klinikinę 29 µg/ml koncentraciją.
Dutch: Injecteer 0,1 ml van de verdunde oplossing onmiddellijk in het midden van het glasachtig lichaam, aangezien de oplossing geen conserveermiddelen bevat.
Lithuanian: Sušvirkškite 0,1 ml praskiesto tirpalo į stiklakūnio vidų nedelsdami, nes tirpale nėra konservantų.
Dutch: De intravitreale injectie met JETREA kan een matige invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen door mogelijke tijdelijke visuele stoornissen (zie rubriek 4.8).
Lithuanian: JETREA injekcija į stiklakūnį gali vidutiniškai įtakoti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus dėl galimų laikinų regėjimo sutrikimų (žr.
Dutch: - Symptomen zoals oogpijn, verergerende roodheid van de ogen, ernstig wazig of verminderd zien, verhoogde lichtgevoeligheid of verhoogd aantal donkere zwevende vlekken in het gezichtsveld (floaters) werden ook waargenomen bij maximaal 1 op 10 patiënten en kunnen wijzen op een infectie, bloeding, loslating of scheur van het netvlies of een verhoging van de druk in het behandelde oog.
Lithuanian: - Tokie simptomai kaip akies skausmas, didėjantis akies paraudimas, labai neryškus arba pablogėjęs matymas, padidėjęs jautrumas šviesai arba padidėjęs tamsių plūduriuojančių dėmių skaičius regėjimo lauke (drumstys), taip pat pastebėti ne daugiau kaip 1 pacientui iš 10, gali būti infekcijos, kraujavimo, tinklainės atšokos ar plyšio arba akispūdžio padidėjimo gydytoje akyje požymiai.
Dutch: De voornaamste redenen voor vitrectomie waren retinale loslating en premature retinopathie.
Lithuanian: Pagrindinė vitrektomijos priežastis buvo tinklainės atšoka ir neišnešiotų naujagimių retinopatija.
Dutch: Elke verpakking bevat één injectieflacon.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra vienas flakonas.
Dutch: Jetrea mag tijdens de zwangerschap of tijdens het geven van borstvoeding niet worden gebruikt, tenzij uw arts/oogarts van mening is dat dit noodzakelijk is.
Lithuanian: Neturima patirties su Jetrea vartojimu nėščioms moterims arba vartojimu žindymo laikotarpiu. Jetrea neturi būti vartojimas nėštumo arba žindymo laikotarpiu, nebent gydytojas arba oftalmologas mano, kad tai akivaizdžiai būtina.
Dutch: Meer dan 1400 patiënten werden behandeld met de aanbevolen dosis van 0,125 mg JETREA in interventionele klinische studies.
Lithuanian: Intervencinių klinikinių tyrimų metu rekomenduojama 0,125 mg JETREA doze buvo gydyta daugiau kaip 1400 pacientų.
Dutch: Chromatopsie (inclusief dyschromatopsie en afwijkende kleurentest) Veranderingen van de kleurentest (inclusief geelachtig zien en afwijkende Roth 28-hue kleurentest) zijn gemeld als een zeer vaak voorkomende bijwerking bij patiënten na de injectie met JETREA.
Lithuanian: Chromatopsija (įskaitant dischromatopsiją ir nenormalius spalvų matymo tyrimo rezultatus) Spalvų matymo pokyčiai (įskaitant gelsvo vaizdo matymą ir nenormalius Roth 28-hue spalvų matymo tyrimo rezultatus) stebėti kaip labai dažna nepageidaujama reakcija pacientams, kuriems sušvirkšta
Dutch: Ocriplasmine is een proteolytisch enzym met serineproteaseactiviteit dat een aantal dagen in het oog aanwezig kan zijn na intravitreale injectie (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Okriplazminas yra proteolitinis fermentas, pasižymintis serino proteazės aktyvumu, kuris gali trukti akyje keletą dienų po injekcijos į stiklakūnį (žr.
Dutch: Verminderde gezichtsscherpte
Lithuanian: Regėjimo aštrumo sumažėjimas
Dutch: De behandeling met ocriplasmine had geen effect op de mate van achterste glasvochtmembraanloslating, mate van vervloeiing van het glasachtig lichaam, mate van onmiddellijke postoperatieve retinale vasthechting, ontwikkeling van proliferatieve vitreo-retinopathie of het stadium van premature retinopathie.
Lithuanian: Gydymas okriplazminu nebuvo veiksmingas vertinant užpakalinės stiklakūnio atšokos dažnumą, stiklakūnio suskystėjimo laipsnį, iš karto po operacijos atliktos kartotinės tinklainės fiksacijos dažnumą, proliferacinės vitreoretinopatijos vystymąsi ar neišnešiotų naujagimių retinopatijos stadiją.
Dutch: Het verschil werd gehandhaafd vanaf dag 7 tot en met maand 6 (Afbeelding 1).
Lithuanian: Šis skirtumas išliko nuo 7 dienos iki 6 mėnesių
Dutch: De verdunde oplossing dient onmiddellijk te worden gebruikt.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą būtina vartoti nedelsiant.
Dutch: De intravitreale toxiciteit van ocriplasmine werd geëvalueerd bij konijnen, apen en minivarkens.
Lithuanian: Buvo tirtas okriplazmino toksiškumas triušių, beždžionių ir miniatiūrinių kiaulių stiklakūnyje.
Dutch: Ocriplasmine heeft een proteolytische werking tegen eiwitcomponenten van het glasachtig lichaam en de vitreoretinale interface (VRI) (bijv. laminine, fibronectine en collageen), met als doel de eiwitmatrix die verantwoordelijk is voor de abnormale vitreomaculaire adhesie (VMA) op te lossen.
Lithuanian: Okriplazminas pasižymi proteolitiniu aktyvumu prieš stiklakūnio ir stiklakūnio bei tinklainės sandūros (STS) baltyminius komponentus (pvz., lamininą, fibronektiną ir kolageną) ir yra vartojamas siekiant ištirpinti baltymo matricą, kuri sukelia nenormalią vitreomakulinę adheziją (VMA).
Dutch: Gebruik deze naald niet voor de intravitreale injectie.
Lithuanian: Nenaudokite šios adatos injekcijai į stiklakūnį.
Dutch: (Afbeelding 6).
Lithuanian: (1 paveikslas).
Dutch: Subluxatie van de lens werd waargenomen bij 3 diersoorten bij ocriplasmineconcentraties boven de beoogde klinische concentratie (zie rubriek 5.3).
Lithuanian: Buvo stebėta 3 rūšių gyvūnų lęšiuko subliuksacija, kai okriplazmino koncentracija buvo didesnė už numatytąją klinikinę (žr.
Dutch: De ongeopende injectieflacon in zijn originele verpakking, beschermd tegen licht, kan bewaard worden in de koelkast (2 °C tot 8 °C) tot 1 week.
Lithuanian: Nuo šviesos apsaugotoje gamintojo dėžutėje esantį neatidarytą flakoną galima laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C) ne ilgiau kaip 1 savaitę.
Dutch: Een verschil bleef gehandhaafd tot en met het eind van de studies (maand 6).
Lithuanian: Šis skirtumas išliko iki tyrimo pabaigos
Dutch: Informatie over de bewaring en de periode waarbinnen Jetrea moet worden gebruikt nadat het is ontdooid, worden beschreven in de rubriek die alleen bestemd is voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Lithuanian: Informacijos apie Jetrea laikymo sąlygas ir trukmę po atšildymo pateikta skyriuje, skirtame tik sveikatos priežiūros specialistams.
Dutch: De werkzaamheid van JETREA werd aangetoond in 2 centrale multicentrische, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studies van 6 maanden bij patiënten met VMT.
Lithuanian: JETREA veiksmingumas buvo įrodytas dviem pagrindiniais daugiacentriais, atsitiktinės atrankos, dvigubai koduotais, placebu kontroliuojamais 6 mėnesių trukmės pacientų, kuriems buvo VMT, tyrimais.
Dutch: Informatie over de bewaring en de periode waarbinnen Jetrea moet worden gebruikt nadat het is ontdooid en verdund, worden beschreven in de rubriek die alleen bestemd is voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.
Lithuanian: Informacijos apie Jetrea laikymo sąlygas ir trukmę po atšildymo ir praskiedimo pateikta skyriuje, skirtame tik sveikatos priežiūros specialistams.