FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Med toksičnimi učinki, opaženimi v študijah venetoklaksa na živalih, sta bili od odmerka odvisno zmanjšanje števila limfocitov in zmanjšanje mase eritrocitov.
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais metu pastebėtas venetoklakso toksiškumas, įskaitant nuo dozės priklausantį limfocitų bei eritrocitų kiekio sumažėjimą.
Slovenian: • zdravila za zniževanje vrednosti holesterola v krvi, poznana kot statini
Lithuanian: • vaistų, mažinančių cholesterolio kiekį kraujyje, vadinamų statinais.
Slovenian: Dodatnih 51 bolnikov je bilo vključenih v razširjeni kohorti študije o varnosti.
Lithuanian: pacientas buvo papildomai įtrauktas į saugumo vertinimo kohortą.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih je prekinitev odmerjanja v prvih 5 tednih titracije odmerka trajala več kot
Lithuanian: Pacientams, kuriems vaistinio preparato vartojimas buvo nutrauktas ilgiau nei 1 savaitę per pirmas
Slovenian: Zato morajo ženske v rodni dobi med jemanjem venetoklaksa in še 30 dni po končanem zdravljenju uporabljati visoko učinkovito metodo kontracepcije.
Lithuanian: Todėl vaisingos moterys privalo naudoti ypač veiksmingas kontracepcijos priemones gydymo venetoklaksu metu ir 30 dienų pabaigus gydymą.
Slovenian: Tudi zaviralci P-gp ali BCRP lahko povečajo izpostavljenost venetoklaksu
Lithuanian: P-gp ir BCRP inhibitoriai taip pat gali sustiprinti venetoklakso ekspoziciją (žr.
Slovenian: Naslednji odmerek vzemite naslednji dan ob običajnem času.
Lithuanian: Kitą dozę išgerkite įprastu metu, kitą dieną.
Slovenian: Zdravilo Venclyxto kot monoterapija je indicirano za zdravljenje KLL:
Lithuanian: Venclyxto monoterapija skirta gydyti LLL:
Slovenian: aRazlika med CR vrednostjo ocenjeno s strani IRC in tisto s strani raziskovalca je bila posledica interpretacije preostale adenopatije pri računalniški tomografiji (CT).
Lithuanian: a Neatitikimas tarp NPK ir tyrėjo VR vertinimo atsirado dėl likusios KT vaizduose matomos adenopatijos interpretavimo.
Slovenian: Učinkovina je venetoklaks.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra venetoklaksas.
Slovenian: Pri preiskovancih s hudo jetrno okvaro (Child-Pugh C; n=5), je bila srednja Cmax venetoklaksa podobna kot pri preiskovancih z normalnim delovanjem jeter, vendar je bila AUCinf venetoklaksa v povprečju 2,7-krat višja (razpon: ni prišlo do 5-kratnega zvišanja vrednosti) kot AUCinf venetoklaksa pri preiskovancih z normalnim delovanjem jeter (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Tiriamiesiems, kuriems yra su sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh C; n=5), vidutinis venetoklakso Cmax buvo panašus į tiriamųjų, kurių kepenų funkcija normali, bet venetoklakso AUCinf vidutiniškai buvo 2,7 karto didesnis (ribose: nuo nepasikeitusio iki 5 kartus didesnio) nei venetoklakso AUCinf tiriamiesiems, kurių kepenų funkcija normali (žr. 4.2 skyrių).
Slovenian: Ženske se morajo izogniti zanositvi med jemanjem zdravila Venclyxto in še vsaj 30 dni po končanem zdravljenju.
Lithuanian: Moterys viso Venclyxto vartojimo metu ir mažiausiai 30 dienų po gydymo turi vengti pastoti.
Slovenian: Po večkratnem peroralnem dajanju je venetoklaks dosegel največjo koncentracijo v plazmi v 5 do8 urah po odmerku.
Lithuanian: Venetoklaksą per burną vartojant kartotinėmis dozėmis, didžiausia koncentracija plazmoje susidaro praėjus 5-8 valandoms po dozės suvartojimo.
Slovenian: Če pri vas obstaja tveganje za TLS vas bodo morda zdravili v bolnišnici, tako da boste, če bo potrebno, lahko prejeli tekočine v veno, pogosteje vam bodo opravljali preiskave krvi in vas spremljali glede neželenih učinkov.
Lithuanian: Jei Jums gresia NIS, Jus gali gydyti ligoninėje, kad reikalui esant būtų galima skirti skysčių į veną, dažniau atlikti kraujo tyrimus ir stebėti dėl šalutinio poveikio.
Slovenian: Na dan začetka zdravljenja z zdravilom Venclyxto nadaljujte s pitjem vsaj 1,5 do 2 litrov vode.
Lithuanian: Likus dviem dienoms iki gydymo Venclyxto pradžios turėtumėte pradėti gerti mažiausiai 1,5 - 2 litrus vandens per parą.
Slovenian: • zdravilo za zdravljenje težav s srcem poznano kot digoksin
Lithuanian: • vaisto, skirto širdies ligoms gydyti, vadinamo digoksinu;
Slovenian: Bolniki, randomizirani na BR, so prejemali bendamustin 70 mg/m2 6 ciklusov na 1. in 2. dan in rituksimab, kot je opisano zgoraj.
Lithuanian: gydymą, 1-ąją ir 2-ąją 6-ių ciklų dieną gavo po 70 mg/m2 bendamustino ir rituksimabo, kaip aprašyta aukščiau.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių tyrimų saugumo duomenys
Slovenian: Oceniti je treba rezultate krvnih preiskav (kalij, sečna kislina, fosfor, kalcij in kreatinin) in popraviti obstoječe nepravilnosti.
Lithuanian: Turi būti atlikti ir įvertinti biocheminiai kraujo tyrimai (kalis, šlapimo rūgštis, fosforas, kalcis ir kreatininas), o esantys nukrypimai nuo normos turi būti koreguojami prieš gydymo pradžią.
Slovenian: Kaj je zdravilo Venclyxto in za kaj ga uporabljamo Kaj je zdravilo Venclyxto
Lithuanian: Kas yra Venclyxto ir kam jis vartojamas Kas yra Venclyxto
Slovenian: V študijah embrio-fetalnega razvoja pri miših je bil venetoklaks povezan z večjo postimplantacijsko izgubo in zmanjšanjem mase telesa ploda pri 1,1-kratni izpostavljenosti glede na izpostavljenost pri človeku (AUC) ob uporabi priporočenega odmerka.
Lithuanian: Embriono ir vaisiaus vystymosi tyrimų su pelėmis metu venetoklaksas buvo susijęs su padažnėjusiais poimplantaciniais persileidimais ir sumažėjusiu vaisiaus kūno svoriu esant ekspozicijai, kuri atitinka 1,1 AUC, nustatytą žmogui, vartojant rekomenduojamas dozes.
Slovenian: AUC venetoklaksa se je v stanju dinamičnega ravnovesja v razponu odmerkov od 150 do 800 mg povečevala sorazmerno.
Lithuanian: Esant pusiausvyrinei venetoklakso koncentracijai AUC proporcingai didėja 150-180 mg dozės intervale.
Slovenian: Slika 2:Krivulji Kaplan-Meier za vrednosti celokupnega preživetja (vsi bolniki, predvideni za zdravljenje) v študiji MURANO
Lithuanian: 2 paveikslėlis: Kaplan-Meier kreivės, rodančios bendrą išgyvenamumą (ketinamoje gydyti populiacijoje) MURANO tyrime
Slovenian: 27,5 (26,5, ND)
Lithuanian: 27,5 (26,5, NP)
Slovenian: Kromosomske aberacije so bile delecija 11q (34 %,43/127), delecija 17p (40 %, 50/126), mutacija TP53 (38 %, 26/68) in nemutiran IgVH (78 %, 72/92).
Lithuanian: Chromosomų aberacijos: 11q delecija (34 %, 43 iš 127), 17p delecija (40 %, 50 iš 126), TP53 mutacija (38 %, 26 iš 68) ir nemutavusios IgVH (78 %, 72 iš 92).
Slovenian: Rezultati učinkovitosti za vnaprej določeno primarno analizo (upoštevani so podatki do 8. maja 2017),
Lithuanian: Iš anksto suplanuotos pirminės analizės veiksmingumo rezultatai (duomenys iki 2017 m.
Slovenian: Venetoklaks se presnavlja predvsem s CYP3A.
Lithuanian: Venetoklaksas daugiausiai yra metabolizuojamas CYP3A.
Slovenian: Mediana spremljanja primarne analize je bila 23,8 mesecev (razpon: 0,0 do 37,4 mesecev).
Lithuanian: Stebėjimo laiko mediana pirminei analizei buvo 23,8 mėnesio (ribos: nuo 0,0 iki 37,4 mėnesio).
Slovenian: bendamustine + rituksimab N = 195
Lithuanian: Bendamustinas + rituksimabas N = 195
Slovenian: Celoten varnostni profil zdravila Venclyxto temelji na podatkih 546 bolnikov s KLL, ki so v kliničnih študijah bili zdravljeni z venetoklaksom v kombinaciji z rituksimabom ali z monoterapijo.
Lithuanian: Bendri Venclyxto saugumo duomenys buvo įvertinti remiantis klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo 546 LLL sergantys pacientai, gydyti venetoklakso ir rituksimabo deriniu arba monoterapija,
Slovenian: • Venclyxto 10 mg filmsko obložene tablete: rumeni železov oksid (E172), polivinilalkohol
Lithuanian: • Venclyxto 10 mg plėvele dengtos tabletės: geltonasis geležies oksidas (E172), polivinilo alkoholis
Slovenian: Venetoklaks kot monoterapija za zdravljenje bolnikov s KLL in delecijo 17p ali mutacijo TP53študija M13-982
Lithuanian: Venetoklakso monoterapija pacientams, sergantiems LLL su 17p delecija ar TP53 mutacija, gydytityrimas M13-982
Slovenian: Venetoklaks je močan, selektiven zaviralec anti-apoptotične beljakovine limfoma celic B (BCL)-2.
Lithuanian: Venetoklaksas yra stiprus, selektyvus B ląstelių limfomos (BLL-2) inhibitorius, anti-apoptozinis proteinas.
Slovenian: Periferna kri, % (95 % IZ)c
Lithuanian: Periferiniame kraujyje, % (95 % PI)c
Slovenian: CYP2C9 in UGT1A1, vendar predvidoma ne povzroči klinično pomembnega zavrtja.
Lithuanian: Venetoklaksas yra silpnas CYP2C8, CYP2C9 ir UGT1A1 inhibitorius in vitro, tačiau negalima prognozuoti, kad galėtų būti sukeltas kliniškai reikšmingas slopinimas.
Slovenian: • okužbe zgornjih dihal - znaki vključujejo izcedek iz nosu, vneto žrelo ali kašelj • driska
Lithuanian: • plaučių uždegimas; • viršutinių kvėpavimo takų infekcija - požymiai yra sloga, gerklės skausmas ar kosulys;
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Venclyxto se z zdravnikom posvetujte o shranitvi semenske tekočine.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Venclyxto, pasitarkite su gydytoju apie galimybę saugoti spermą.
Slovenian: Blaga okvara jeter je bila opredeljena kot normalen celokupni bilirubin in aspartat-transaminaza (AST) nad zgornjo normalno mejo (ZNM) ali kot celokupni bilirubin > 1,0- do 1,5-kratna ZNM, zmerna okvara kot celokupni bilirubin > 1,5- do 3,0kratna ZNM in huda okvara jeter kot celokupni bilirubin > 3,0-kratna ZNM.
Lithuanian: Lengvas kepenų funkcijos sutrikimas buvo apibrėžtas kaip normalaus bendrojo bilirubino koncentracijos ir aspartataminotransferazės (AST) aktyvumo kraujyje padidėjimas virš viršutinės normos ribos (VNR) arba bendrojo bilirubino koncentracijos padidėjimas nuo > 1,0 iki 1,5 karto virš VNR, vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas - kaip bendrojo bilirubino koncentracijos padidėjimas nuo > 1,5 iki 3,0 kartų virš VNR, sunkus kepenų funkcijos sutrikimaskaip bendrojo bilirubino koncentracijos padidėjimas daugiau kaip 3,0 kartais virš VNR.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Venclyxto je treba dojenje prekiniti.
Lithuanian: Gydymo Venclyxto metu žindymą reikia nutraukti.
Slovenian: Odmerjanje venetoklaksa v kombinaciji z rituksimabom po titraciji Priporočeni odmerek venetoklaksa v kombinaciji z rituksimabom je 400 mg enkrat na dan (za podrobnosti o kombiniranem režimu zdravljenja glejte poglavje 5.1).
Lithuanian: Venetoklakso, vartojamo derinyje su rituksimabu, dozė po titravimo Rekomenduojama venetoklakso, skiriamo derinyje su rituksimabu, dozė yra 400 mg kartą per parą (daugiau informacijos apie derinio režimą pateikiama 5.1 skyriuje).
Slovenian: Farmakokinetika venetoklaksa se sčasoma ne spreminja.
Lithuanian: Laikui bėgant venetoklakso farmakokinetika nekinta.
Slovenian: Sindrom tumorske lize Sindrom tumorske lize je pomembno ugotovljeno tveganje ob začetku zdravljenja z venetoklaksom.
Lithuanian: Naviko irimo sindromas Naviko irimo sindromas - svarbus rizikos veiksnys, pradedant gydymą venetoklaksu.
Slovenian: Nekateri bolniki, še posebno tisti pri katerih obstaja večje tveganje za TLS, bodo na podlagi ocene zdravnika, na dan, ko bodo prejeli prvi odmerek venetoklaksa, morda potrebovali hospitalizacijo za intenzivnejšo profilakso in spremljanje v prvih 24 urah (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: Hospitalizavimas Gydytojo sprendimu, kai kuriuos pacientus, ypač kai yra padidėjusi NIS rizika, skiriant pirmąją venetoklakso dozę, gali tekti paguldyti į ligoninę, dėl intensyvesnio 24 valandų profilaktikos ir stebėjimo režimo (žr. 4.8 skyrių).
Slovenian: Krivulje Kaplan-Meier za vrednosti PFS iz posodobljene analize učinkovitosti ocenjene s strani raziskovalca so prikazane na sliki 1.
Lithuanian: 1 paveikslėlyje Kaplan-Meier kreivės rodo tyrėjo ILLNP vertinimą iš atnaujintos veiksmingumo analizės.
Slovenian: Rituksimab so začeli prejemati po 5-tedenski shemi titriracije odmerka pri 375 mg/m2 za 1. cikel in 500 mg/m2 pri ciklusih 2-6.
Lithuanian: 5 savaičių trukmės dozės titravimo režimo, 1-ojo ciklo metu skiriant po 375 mg/m2 ir po 500 mg/m2
Slovenian: Glavni presnovek v plazmi je M27; njegovo inhibicijsko delovanje na BCL-2 je in vitro vsaj 58-krat manjše od venetoklaksa.
Lithuanian: M27 buvo identifikuotas kaip pagrindinis metabolitas kraujo plazmoje, pasižymintis BLL-2 slopinančiu poveikiu, kuris yra bent 58 kartus mažesnis negu venetoklakso in vitro.
Slovenian: Mejna vrednost za negativno stanje je bila ena KLL celica na 104 levkocitov.
Lithuanian: Rezultatai buvo laikomi neigiamais, kai buvo nustatyta viena LLL ląstelė 104 leukocitų.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti je bil celokupni delež odziva (ORR - Overall Response
Lithuanian: Pagrindinė veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo bendrojo atsako rodiklis (BAR), nustatytas
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Venclyxto, kot bi smeli Če ste vzeli večji odmerek zdravila Venclyxto, kot bi smeli, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro oziroma pojdite takoj v bolnišnico.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Venclyxto dozę? Jei pavartojote per didelę Venclyxto dozę, skubiai praneškite savo gydytojui, vaistininkui ar slaugytojui arba iš karto vykite į ligoninę.
Slovenian: Sočasni uporabi venetoklaksa z zaviralci P-gp in BCRP na začetku in med fazo titracije odmerka se je potrebno izogibati; če je uporaba zaviralcev P-gp in BCRP nujna, je treba bolnike skrbno spremljati glede znakov toksičnosti (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Pradedant gydymą ir titravimo fazės metu reikia vengti kartu su venetoklaksu vartoti P-gp ir BCRP inhibitorius. Jei P-gp ir BCPR inhibitorių vartojimo išvengti negalima, pacientus reikia atidžiai stebėti dėl toksinio poveikio požymių (žr.
Slovenian: Mediana OS (čas celokupnega preživetja) in DOR (trajanje odziva) nista bila dosežena v času spremljanja v približno 14,3 mesecih (mediana) za skupino A in 14,7 mesecih (mediana) za skupino B.
Lithuanian: BI ir AT mediana nebuvo pasiekta, tolimesnio tyrimo mediana buvo apie 14,3 mėnesio A grupėje ir
Slovenian: Bolniki so nato prejemali 400 mg venetoklaksa enkrat na dan do napredovanja bolezni ali pojava nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Lithuanian: Pacientai toliau vartojo 400 mg venetoklakso dozę vieną kartą per parą, kol buvo pastebėtas ligos progresavimas arba nepageidaujamas toksinis poveikis.
Slovenian: V namenski študiji okvare jeter, sta bila Cmax in AUC venetoklaksa pri preiskovancih z blago (ChildPugh A; n=6) ali zmerno (Child-Pugh B; n=6) okvaro jeter podobna kot pri preiskovancih z normalnim delovanjem jeter, po prejemu 50 mg enojnega odmerka venetoklaksa.
Lithuanian: Tyrimo, skirto sutrikusiai kepenų funkcijai, metu venetoklakso Cmax ir AUC tiriamiesiems, kuriems yra lengvas (Child-Pugh A; n=6) ar vidutinio sunkumo (Child-Pugh B; n=6) kepenų funkcijos sutrikimas, buvo panašūs į tiriamųjų, kurių kepenų funkcija normali, gavus vienkartinę 50 mg venetoklakso dozę.
Slovenian: CR + CRi, % nPR, %
Lithuanian: VR + VRn, % lDR, %
Slovenian: O nevtropeniji 3. stopnje so poročali pri 32 % bolnikov in o nevtropeniji 4. stopnje pri 26 % bolnikov.
Lithuanian: pacientų pasireiškė 3-ojo laipsnio neutropenija, 26 % pacientų - 4-ojo laipsnio neutropenija.
Slovenian: Tveganje se lahko zmanjša z zmanjšanjem tumorske obremenitve pri zdravljenju z venetoklaksom (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Naviko irimo sindromo rizika gali mažėti, mažėjant navikinio audinio masei gydymo venetoklaksu metu (žr. 4.4 skyrių).
Slovenian: Slika 1: Krivulji Kaplan-Meier za vrednosti preživetja brez napredovanja bolezni ocenjene s strani raziskovalca (vsi bolniki predvideni za zdravljenje) v študiji MURANO (upoštevani so podatki do 8. maja 2018)
Lithuanian: 1 paveikslėlis: Kaplan-Meier kreivės, rodančios tyrėjo įvertintą išgyvenimo laikotarpį, per kurį liga neprogresavo, (ketinama gydyti populiacija) tyrime MURANO (duomenys iki 2018 m.
Slovenian: začetni 1. fazi študij za določanje odmerka, ki so imele krajšo fazo titracije (2 do 3 tedne) in večji začetni odmerek, je bila pojavnost TLS 13 % (10/77; 5 laboratorijskih TLS; 5 kliničnih TLS), vključno z 2 smrtnima primeroma in 3 primeri akutne odpovedi ledvic, 1 od teh je zahteval dializo.
Lithuanian: fazės dozės nustatymo tyrimuose, kurie turėjo trumpesnę (nuo 2 iki 3 savaičių) titravimo fazę ir didesnę pradinę dozę, NIS pasireiškė 13 % (10/77; 5 laboratoriniai NIS požymiai; 5 klinikiniai NIS
Slovenian: Sedemindvajset odstotkov (42/158) bolnikov je bilo MRD-negativnih po izvidu periferne krvi, vključno s 16 bolniki, ki so bili MRD-negativni tudi po izvidu kostnega mozga.
Lithuanian: Dvidešimt septyniems procentams (42 iš 158) pacientų MLLR periferiniame kraujyje buvo neigiama, įskaitant 16 pacientų, kuriems MLLR taip pat buvo neigiama ir kaulų čiulpuose.
Slovenian: Izgled zdravila Venclyxto in vsebina pakiranja
Lithuanian: Venclyxto išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovenian: Zaviralci P-gp in BCRP
Lithuanian: P-gp ir BCRP inhibitoriai
Slovenian: Enaka shema kontrole krvi je potrebna ob začetku 50 mg odmerka in nato pri bolnikih, ki so še naprej izpostavljeni tveganju ob vsakem naslednjem povečanju odmerka.
Lithuanian: pradedant vartoti 50 mg dozę bei pacientams, kuriems išlieka NIS rizika kiekvieno tolimesnio dozės didinimo metu.
Slovenian: Vzemite vaš odmerek vsak dan ob istem času z vodo ob obroku.
Lithuanian: Vartoti paskirtą dozę tuo pačiu metu kiekvieną dieną, su maistu ir užsigeriant vandeniu.
Slovenian: Med jemanjem tega zdravila ne smete dojiti.
Lithuanian: Šio vaisto vartojimo metu žindyti negalima.
Slovenian: Venetoklaks v kombinaciji z rituksimabom za zdravljenje bolnikov s KLL, ki so predhodno prejeli vsaj eno zdravljenje - študija GO28667 (MURANO)
Lithuanian: kuriems prieš tai buvo taikytas bent vienas gydymas, gydyti - tyrimas GO28667 (MURANO)
Slovenian: Rezultati učinkovitosti, ocenjeni s strani raziskovalca, so predstavljeni za 158 bolnikov s kasnejšim datumom zamejitve podatkov, 10. junija 2016.
Lithuanian: Tyrėjo įvertinti veiksmingumo rezultatai pateikiami ištyrus 158 pacientus, tiriant iki 2016 m.
Slovenian: Venetoklaks je substrat za P-gp in BCRP.
Lithuanian: Venetoklaksas yra P-gp ir BCRP substratas.
Slovenian: Bolniki z zmanjšanim delovanjem ledvic (CrCL < 80 ml/min) bodo morda potrebovali bolj intenzivno profilakso in spremljanje, da se zmanjša tveganje za TLS na začetku zdravljenja in med fazo titracije odmerka (glejte »Preprečevanje sindroma tumorske lize« zgoraj).
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi (KrKl <80 ml/min), gali būti reikalinga intensyvesnė priežiūra ir stebėsena, siekiant sumažinti NIS riziką, pradedant gydymą ir dozės titravimo fazės metu (žr.
Slovenian: Filmska obloga:
Lithuanian: Plėvelėje:
Slovenian: V predkliničnih študijah je venetoklaks izkazal citotoksično aktivnost v tumorskih celicah s prekomerno izraženim BCL-2.
Lithuanian: Ikiklinikiniuose tyrimuose venetoklaksas parodė citotoksinį poveikį vėžio ląstelėms su padidinta BLL-2 ekspresija.
Slovenian: 127 bolnikov.
Lithuanian: Iš 127
Slovenian: To se imenuje sindrom tumorske lize (TLS- tumour lysis syndrome).
Lithuanian: Tai vadinama naviko irimo sindromu (NIS).
Slovenian: Poročali so o resnih okužbah, vključno s pojavom sepse, s smrtnim izidom.
Lithuanian: Buvo pranešta apie sunkias infekcijas, įskaitant mirtinus sepsio atvejus.
Slovenian: Zmanjšano delovanje ledvic (očistek kreatinina [CrCL] <80 ml/min) dodatno poveča tveganje.
Lithuanian: (kreatinino klirensas [KrKl] <80 ml/min) dar labiau didina NIS riziką.
Slovenian: Izhodiščno je imelo 53 % bolnikov eno ali več bezgavk velikih ≥ 5 cm in 51 % je imelo ALC ≥ 25 x 109/l.
Lithuanian: 53 % pacientų turėjo vieną ar kelis ≥5 cm limfmazgius ir 51 % ALS buvo ≥25 x 109/l.
Slovenian: Mediana časa od diagnoze je bila 6,7 let (razpon: 0,3 do 29,5).
Lithuanian: Laiko nuo diagnozės nustatymo mediana buvo 6,7 metų (ribos: nuo 0,3 iki 29,5).
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA (pakiranje za 7 dni)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ (7 dienų pakuotė)
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Venclyxto
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Venclyxto sudėtis
Slovenian: Pri 26,9 % bolnikov je bila ugotovljena 17p delecija, TP53 mutacije pri 26,3 %, delecija 11q pri 36,5 % in nemutirani IgVH gen pri 68,3 %.
Lithuanian: 26,9 % pacientų aptikta 17p delecija, 26,3 % TP53 mutacijos, 36,5 % 11q delecija ir
Slovenian: Mediana starost je bila 67 let (razpon: od 37 do 85 let); 65 % je bilo moških in 97 % je bilo belcev.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 67 metai (ribos: nuo 37 iki 85 metų); 65 % buvo vyrai ir 97 % buvo baltaodžiai.
Slovenian: 4. stopnje, nevtropenije 3. ali 4. stopnje z okužbo ali zvišano telesno temperaturo ali pa hematološke toksičnosti 4. stopnje, z izjemo limfopenije.
Lithuanian: Gydymą Venclyxto reikia nutraukti esant bet kokiam 3 ar 4 laipsnio nehematologiniam toksiškumui, 3 arba 4 laipsnio neutropenijai su infekcija ar karščiavimu, arba 4 laipsnio hematologiniam toksiškumui, išskyrus limfopeniją.
Slovenian: Med zdravljenjem z venetoklaksom se je treba izogibati izdelkom iz grenivke, seviljskim pomarančam in zvezdnemu sadežu (karamboli), ker vsebujejo zaviralce CYP3A.
Lithuanian: Reikia vengti kartu su venetoklaksu vartoti produktų, kurių sudėtyje yra greipfrutų, Sevilijos apelsinų ir karambolų, nes jų sudėtyje yra CYP3A inhibitorių.
Slovenian: Učinkovine, ki lahko spremenijo plazemske koncentracije venetoklaksa Zaviralci CYP3A
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurie gali pakeisti venetoklakso koncentraciją kraujo plazmoje CYP3A inhibitoriai
Slovenian: Pri bolnikih z veliko tumorsko obremenitvijo (npr. bezgavka s premerom ≥ 5 cm ali veliko absolutno število limfocitov [ALC ≥25 x 109/l]) je tveganje za TLS večje na začetku zdravljenja z venetoklaksom.
Lithuanian: Pacientai su didele navikinio audinio mase (pvz.: bet koks ≥5 cm limfmazgis arba didelis absoliutus limfocitų skaičius [ALS ≥25 × 109/l]) turi didesnę NIS riziką, pradedant gydymą venetoklaksu.
Slovenian: 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravljenje z venetoklaksom mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo zdravil za zdravljenje raka.
Lithuanian: Gydymą venetoklaksu turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis gydymo priešnavikiniais vaistiniais preparatais patirties.
Slovenian: Filmska obloga rumeni železov oksid (E172)
Lithuanian: Geltonasis geležies oksidas (E172)
Slovenian: Zdravilo Venclyxto deluje tako, da v telesu zavira beljakovino, imenovano "BCL-2".
Lithuanian: Venclyxto veikia blokuodamas organizmo baltymą, vadinamą „BLL-2".
Slovenian: razmerje tveganj (95% IZ) P-vrednosta
Lithuanian: Santykinė rizika (95 % PI) P reikšmėa
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Venclyxto
Lithuanian: Kiti vaistai ir Venclyxto
Slovenian: Pri 43 % bolnikov, zdravljenih z venetoklaksom + rituksimabom, je prišlo do prekinitve odmerka in 3 % bolnikov je zaradi nevtropenije prenehalo z zdravljenjem z venetoklaksom.
Lithuanian: Keturiasdešimt trims procentams venetoklaksu ir rituksimabu gydytų pacientų reikėjo laikinai nutraukti dozavimą ir 3 % pacientų dėl neutropenijos turėjo nutraukti gydymą venetoklaksu.
Slovenian: Mediani čas od diagnoze je bil 8,3 let (razpon: od 0,3 do 18,5 let, N = 96).
Lithuanian: Laiko nuo diagnozės nustatymo mediana buvo 8,3 metai (ribose nuo 0,3 iki 18,5 metų; n=96).
Slovenian: • povečane vrednosti soli v telesu (elektrolita), imenovane fosfat • nizko vrednost kalcija
Lithuanian: • padidėjusį organizmo druskos (elektrolito), vadinamos fosfatu, kiekį;
Slovenian: Zaviranje te beljakovine pomaga pri ubijanju in zmanjševanju števila rakavih celic.
Lithuanian: Baltymo blokavimas padeda naikinti vėžines ląsteles, mažinti jų kiekį bei sulėtina ligos progresavimą.
Slovenian: Mediana trajanja odziva (duration of response - DOR) ni bila dosežena s spremljanjem mediane približno 23,8 mesecev.
Lithuanian: Esant vidutiniam stebėjimo laikui, maždaug 23,8 mėnesio, AT mediana nebuvo pasiekta.
Slovenian: • s prisotno delecijo 17p ali mutacijo TP53 pri odraslih bolnikih, ki niso primerni za zdravljenje z zaviralcem receptorske poti celic B oziroma pri katerih zdravljenje ni bilo uspešno, ali
Lithuanian: • suaugusiems pacientams, kuriems nustatyta 17p delecija ar TP53 mutacija ir kuriems gydymas B-ląstelių receptorių signalo perdavimo kelio inhibitoriais netinka arba nebuvo veiksmingas, arba
Slovenian: Mediana starost je bila 66 let (razpon: od 28 do 85 let), 70 % je bilo moških in 92 % je bilo belcev.
Lithuanian: Amžiaus mediana buvo 66 metai (ribose nuo 28 iki 85 metų), 70 % buvo vyrai ir 92 % baltaodžiai.
Slovenian: Nevtropenija je ugotovljeno tveganje pri zdravljenju z venetoklaksom.
Lithuanian: Neutropenija yra nustatyta gydymo Venclyxto rizika.