FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Erbitux 5 mg/ml infusionsvätska, lösning tillhandahålls i injektionsflaskor som innehåller 20 ml eller 100 ml.
Hungarian: Az Erbitux 5 mg/ml oldatos infúzió 20 ml vagy 100 ml oldatot tartalmazó injekciós üvegben kerül forgalomba.
Swedish: Anslut infusionsslangen till sprutan, ställ in och kontrollera hastigheten som anges i avsnitt 4.2 och starta infusionen efter att ha fyllt slangen med Erbitux eller steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %).
Hungarian: Csatlakoztassa az infúziós szereléket a fecskendőhöz, állítsa be és ellenőrizze a sebességet a 4.2 pontban leírtaknak megfelelően, majd indítsa el az infúziót, miután a szereléket feltöltötte Erbitux-szal vagy steril, 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal.
Swedish: Utveckling av humana antichimära antikroppar (HACA) är en klasspecifik effekt för monoklonala chimära antikroppar.
Hungarian: A kiméra monoklonális antitestek osztály-specifikus hatása, hogy humán kiméra ellenes antitestek (HACA) termelődnek ellenük.
Swedish: Svåra infusionsrelaterade biverkningar inkluderar:
Hungarian: A súlyos, az infúzióval összefüggő mellékhatások közé tartoznak:
Swedish: Också farmakokinetiken för irinotekan var oförändrad när cetuximab gavs samtidigt.
Hungarian: Hasonlóképpen, az irinotekán farmakokinetikáját sem befolyásolta a cetuximabbal együtt történő alkalmazás.
Swedish: • nagelsjukdomar, t.ex. inflammation i nagelbädden
Hungarian: • köröm-rendellenességek, például a körömágy gyulladása.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av cetuximab för en pediatrisk population för de godkända indikationerna.
Hungarian: A cetuximabnak gyermekek esetén, az engedélyezett javallatok esetén nincs releváns alkalmazása.
Swedish: Speciell uppmärksamhet bör iakttas vid behandling av patienter med nedsatt allmäntillstånd eller existerande hjärt-lungsjukdom.
Hungarian: Különös gondossággal javasolt eljárni rossz teljesítmény státuszú betegek, valamint cardio-pulmonalis betegségben szenvedők esetében.
Swedish: • inflammation i ögonlocket eller i ögats ytligaste del
Hungarian: • a szemhéj vagy a szem elülső részének gyulladása
Swedish: CI = konfidensintervall, OxMdG = oxaliplatin plus infunderat 5-FU/FA, OS = total överlevnadstid, PFS = överlevnadstid utan progression
Hungarian: CI (confidence interval) = konfidencia-intervallum; OxMdG = oxaliplatin + infúzióban adott 5-FU/FA; OS (overall survival time) = teljes túlélési idő; PFS (progression-free survival time) = progressziómentes túlélési idő
Swedish: • akne-liknande hudförändringar
Hungarian: • akne-szerű elváltozások
Swedish: • CA225025: I denna randomiserade studie på patienter med metastaserande kolorektalcancer som tidigare fått oxaliplatin-, irinotekan- och fluoropyrimidinbaserad behandling för metastaserande sjukdom jämfördes tillägg av cetuximab som monoterapi till bästa understödjande behandling (BSC, Best Supportive Care) (287 patienter) med bästa understödjande behandling (285 patienter).
Hungarian: • CA225025: ez a randomizált vizsgálat metastasist adó colorectalis carcinomában szenvedő, előzetesen oxaliplatinnal, irinotekánnal és fluoropirimidinnel kezelt betegeknél hasonlította össze a legjobb tüneti kezelés (best supportive care, BSC) mellett végzett cetuximab-kezelést (287 beteg) a legjobb tüneti kezeléssel (285 beteg).
Swedish: • i kombination med platinabaserad kemoterapi för recidiverande och/eller metastaserande sjukdom.
Hungarian: • recidív és/vagy metastasist adó betegség esetén platina alapú kemoterápiával kombinálva.
Swedish: Erbitux skall ges under ledning av läkare med erfarenhet av användning av antitumorala läkemedel.
Hungarian: Az Erbitux kizárólag a daganatellenes készítmények használatában jártas szakorvos felügyelete mellett alkalmazható.
Swedish: Ytterligare post-hoc-analyser av mutationer på RAS-generna, andra än KRAS på exon 2, har inte utvärderats.
Hungarian: A KRAS gén 2. exonját érintő mutáción kívüli egyéb RAS génmutációk további post-hoc elemzéseit értékelték.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer)
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 betegből több mint 1 beteget érint)
Swedish: En ökad frekvens av allvarliga och ibland dödliga kardiovaskulära händelser och behandlingsutlösta dödsfall har observerats vid behandling av icke småcellig lungcancer, skivepitelcancer i huvud- och halsregion samt kolorektal cancer.
Hungarian: A nem kissejtes tüdőrák, a laphámsejtes fej-nyaki carcinomák, illetve colorectalis carcinomák kezelése során súlyos, és néha halálos kimenetelű cardiovascularis események, valamint a kezelésből eredő halálesetek nagyob gyakoriságát figyelték meg.
Swedish: Innan behandling för metastaserande cancer i tjocktarmen påbörjas, kommer din läkare att testa dina cancerceller för att ta reda på om de innehåller den normala (vildtyp) eller muterade formen av RAS. Du får inte behandlas med Erbitux i kombination med andra cancerläkemedel som innehåller oxaliplatin om dina cancerceller innehåller den muterade formen av RAS.
Hungarian: Az áttétes vastagbéldaganat kezelésének megkezdése előtt a kezelőorvosa meg fogja vizsgálni az Ön rákos sejtjeit, hogy azok a RAS normális (vad típusú) vagy mutáns formáját tartalmazzák-e.
Swedish: FIRE-3, en klinisk fas-III studie sponsrad av prövaren, jämförde behandlingen FOLFIRI i kombination med antingen cetuximab eller bevacizumab som första linjens behandling av patienter med KRAS på exon 2 vildtyp mCRC.
Hungarian: A FIRE-3 egy vizsgáló által szponzorált fázis III klinikai vizsgálat, melynek során az első vonalban alkalmazott cetuximab, illetve bevacizumab FOLFIRI kombinációk összehasonlítását végezték el áttétes, K-RAS 2. exonján vad típusú kolorektális daganatban (mCRC) szenvedő betegeknél.
Swedish: Läs texten under "Infusionsrelaterade biverkningar" i avsnitt 4 för närmare information, eftersom biverkningarna kan ha allvarliga konsekvenser, inklusive livshotande tillstånd.
Hungarian: Kérjük, a részletekkel kapcsolatban olvassa el „Az infúzióval összefüggő mellékhatások" fejezetet a 4. pontban, mert ezek a reakciók Önre nézve súlyos következményekkel járhatnak, az életveszélyes állapotokat is ideértve.
Swedish: Samtliga påföljande veckodoser är 250 mg cetuximab per m².
Hungarian: Minden további infúzió heti dózisa 250 mg cetuximab /testfelület-m².
Swedish: OS månader, median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) p-värde PFS månader, median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) p-värde ORR % (95 % CI) p-värde CI = konfidensintervall, CTX = platinabaserad kemoterapi, ORR = objektiv svarsfrekvens, OS = total överlevnadstid, PFS = överlevnadstid utan progression
Hungarian: OS hónap, medián (95% CI) relatív hazárd (95% CI) p-érték PFS hónap, medián (95% CI) relatív hazárd (95% CI) p-érték ORR % (95% CI) p-érték CI (confidence interval) = konfidencia-intervallum; CTX = platina alapú kemoterápia, ORR (objective response rate) = objektív válaszarány; OS (overall survival time) = teljes túlélési idő; PFS (progression-free survival) = progressziómentes túlélési idő
Swedish: Toxikologiska studier med samtidig administrering av cetuximab och kemoterapeutika har inte utförts.
Hungarian: Kemoterápiás gyógyszerek és a cetuximab együttes alkalmazásával kapcsolatban toxicitási vizsgálatokat nem végeztek.
Swedish: Eftersom det inte innehåller något antimikrobiellt konserveringsmedel eller något bakteriostatiskt medel är det dock avsett för omedelbar användning.
Hungarian: Ugyanakkor a készítményt azonnali felhasználásra szánják, mert sem antimikróbás tartósítószert, sem bakteriosztatikus anyagot nem tartalmaz.
Swedish: Den första dosen är 400 mg cetuximab per m² kroppsyta.
Hungarian: A kezdő dózis 400 mg cetuximab/testfelület-m².
Swedish: Erbitux ges vanligen en gång per vecka.
Hungarian: Az Erbituxot rendszerint infúzióban adják, heti 1 alkalommal.
Swedish: Population med KRAS vildtyp
Hungarian: KRAS vad típusú populáció
Swedish: En injektionsflaska à 100 ml innehåller 500 mg cetuximab (5 mg/ml).
Hungarian: Egy darab 100 ml-es injekciós üveg 500 mg cetuximabot tartalmaz (5 mg/ml).
Swedish: Confounding eller bidragande faktorer, t.ex. samtidig cytostatikabehandling, som är känd för att vara associerad med ILD, och existerande lungsjukdom var vanliga i fall med dödlig utgång.
Hungarian: A végzetes kimenetelű esetekben gyakran fordultak elő zavaró vagy a kialakulását elősegítő tényezők, például egyidejűleg alkalmazott kemoterápia, melynek ILD-vel való összefüggése ismert, valamint eleve fennálló pulmonalis betegségek.
Swedish: Erfarenhet av cetuximab i kombination med strålbehandling vid kolorektalcancer är begränsad.
Hungarian: A cetuximab colorectalis carcinomában történő sugárterápiával kombinált alkalmazásáról kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Swedish: Andelen patienter vars tumörer uttrycker KRAS vildtyp hos den patientpopulation som kunde utvärderas för KRAS-status var 58 %.
Hungarian: A vad típusú KRAS tumorban szenvedő betegek aránya a KRAS státuszra értékelhető betegpopulációban 58%-ot tett ki.
Swedish: Infusionsrelaterade biverkningar
Hungarian: Az infúzióval összefüggő mellékhatások
Swedish: I motsats till överlevnadstid utan progression, kunde ingen positiv effekt påvisas för total överlevnadstid hos patienter med KPS ≤ 80 som var 65 år eller äldre.
Hungarian: Olyan 65 éves vagy idősebb betegeknél, akik KPS-e ≤ 80, a teljes túlélési időben, szemben a progressziómentes túlélési idővel, előny nem volt kimutatható.
Swedish: • fjällning
Hungarian: • hányinger
Swedish: Oddskvot (95 % CI) p-värde
Hungarian: relatív hazárd (95% CI) p-érték
Swedish: Patienter med god prognos enligt tumörstadium, Karnofskyindex (KPS) och ålder hade mer uttalad nytta av att cetuximab kombinerades med platinabaserad kemoterapi.
Hungarian: Ha a betegeknek a tumor stádiuma, a Karnofsky teljesítmény státusz-indexe vagy az életkora alapján jó prognózisa volt, a platina alapú kemoterápiához adott cetuximab haszna kifejezettebb volt.
Swedish: Cmax (± standardavvikelsen) var i medeltal 185±55 mikrogram per ml.
Hungarian: A Cmax átlagos értéke (± standard deviatio) 185±55 mikrogramm/ml, az átlagos clearance-érték pedig 0,022 l/h/testfelület-m² volt.
Swedish: Patienter med god prognos enligt tumörstadium, Karnofskyindex (KPS) och ålder hade mer uttalad nytta av att cetuximab kombinerades med strålbehandling.
Hungarian: Ha a betegeknek a tumor stádiuma, a Karnofsky teljesítmény státusz (KPS)-indexe vagy az életkora alapján jó prognózisa volt, a sugárterápiához adott cetuximab haszna kifejezettebb volt.
Swedish: Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100) Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000) Mycket sällsynta (< 1/10 000)
Hungarian: Nem gyakori (≥1/1000 - <1/100)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ SMÅ INRE LÄKEMEDELSFÖRPACKNINGAR INJEKTIONSFLASKANS ETIKETT
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter "EXP" respektive "Utg.
Hungarian: A címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Swedish: 1 injektionsflaska à 100 mg/20 ml 1 injektionsflaska à 500 mg/100 ml
Hungarian: Egy db 100 mg/20 ml-es injekciós üveg Egy db 500 mg/100 ml-es injekciós üveg.
Swedish: Ingen klinisk positiv effekt kunde påvisas hos patienter med KPS ≤ 80 som var 65 år eller äldre.
Hungarian: Olyan 65 éves vagy idősebb betegeknél, akik KPS-e ≤ 80, klinikai haszon nem volt kimutatható.
Swedish: Den RAS-muterade populationen består av patienter med kända KRAS exon 2-mutationer samt dessutom identifierade RAS-mutationer.
Hungarian: A RAS mutáns populációt a KRAS gén 2. exonját érintő mutációkkal, valamint az ezeken felül azonosított RAS mutációkkal rendelkező betegek alkotják.
Swedish: Cetuximab som monoterapi eller i kombination med kemoterapi har utvärderats i 5 randomiserade, kontrollerade kliniska studier och flera understödjande studier.
Hungarian: A monoterápiában, illetve kemoterápiával kombinálva alkalmazott cetuximabbal 5 randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatot, valamint több, ezeket kiegészítő vizsgálatot végeztek.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer)
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 betegből legfeljebb 1 beteget érint)
Swedish: Variabel/statistisk Cetuximab plus FOLFOX4
Hungarian: Változó / statisztika Cetuximab plusz FOLFOX4
Swedish: Lätta eller måttligt svåra infusionsrelaterade biverkningar inkluderar:
Hungarian: Az enyhe vagy közepesen súlyos, az infúzióval összefüggő mellékhatások közé tartoznak:
Swedish: En injektionsflaska à 20 ml innehåller 100 mg cetuximab.
Hungarian: Egy darab 20 ml-es injekciós üveg 100 mg cetuximabot tartalmaz.
Swedish: Den RAS-muterade populationen består av patienter med kända KRAS-mutationer på exon 2 samt dessutom identifierade RAS-mutationer.
Hungarian: A RAS mutáns populációt a KRAS-gén 2. exonján mutációkkal, valamint az ezeken felül azonosított RAS mutációkkal rendelkező betegek alkotják.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En injektionsflaska à 20 ml innehåller 100 mg cetuximab (5 mg/ml).
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE Egy darab 20 ml-es injekciós üveg 100 mg cetuximabot tartalmaz (5 mg/ml).
Swedish: Erbitux 5 mg/ml infusionsvätska, lösning cetuximab
Hungarian: Erbitux 5 mg/ml oldatos infúzió Cetuximab
Swedish: Vad Erbitux är
Hungarian: Mit tartalmaz az Erbitux?
Swedish: Anslut infusionsslangen till sprutan och starta infusionen efter att ha fyllt slangen med Erbitux eller steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %).
Hungarian: Csatlakoztassa az infúziós szereléket a fecskendőhöz, majd indítsa el az infúziót, miután a szereléket feltöltötte Erbitux-szal vagy steril, 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldattal.
Swedish: I den totala populationen, oberoende av KRAS-status, var resultaten som rapporterades för cetuximab plus irinotekan (648 patienter) mot enbart irinotekan (650 patienter): medianvärde för total överlevnadstid (OS) 10,71 mot 9,99 månader (HR 0,98), medianöverlevnadstid utan progression (PFS) 4,0 mot 2,6 månader (HR 0,69) och objektiv svarsfrekvens (ORR) 16,4 % mot 4,2.
Hungarian: A teljes populációban, a KRAS-státusztól függetlenül, a cetuximabbal és irinotekánnal végzett kezelés (648 beteg) és az irinotekán-monoterápia (650 beteg) eredményeinek összehasonlítása a következőket eredményezte: a medián teljes túlélési idő (OS) 10,71 vs.
Swedish: Cetuximab används i kombination med kemoterapi eller som monoterapi hos patienter med metastaserande kolorektal cancer (se avsnitt 5.1).
Hungarian: Metasztázist adó colorectalis carcinomában szenvedő betegek esetén a cetuximabot kemoterápiával kombinálva vagy monoterápiában alkalmazzák (lásd 5.1 pont).
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 personer)
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 betegből legfeljebb 1 beteget érint)
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Infusionsvätska, lösning
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Oldatos infúzió
Swedish: Vad Erbitux är och vad det används för
Hungarian: Milyen az Erbitux külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Swedish: Variabel/statistisk Cetuximab plus FOLFIRI
Hungarian: Változó / statisztika Cetuximab plusz FOLFIRI
Swedish: • CA225006: Denna randomiserade studie på patienter med metastaserande kolorektalcancer som hade fått initial kombinationsbehandling med oxaliplatin och fluoropyrimidin för metastaserande sjukdom jämförde kombinationen av cetuximab och irinotekan (648 patienter) med enbart irinotekan (650 patienter).
Hungarian: • CA225006: ez a randomizált vizsgálat metastasist adó colorectalis carcinomában szenvedő, előzetesen oxaliplatinnal és fluoropirimidinnel kezelt betegeknél hasonlította össze a cetuximabbal és irinotekánnal végzett kombinációs kezelést (648 beteg) az irinotekánmonoterápiával (650 beteg).
Swedish: Om diagnosen ulcerös keratit bekräftas, ska behandlingen med cetuximab avbrytas eller sättas ut. Om keratit diagnostiseras ska fördelarna och riskerna med fortsatt behandling noggrant övervägas.
Hungarian: Keratitis diagnózisa esetén gondosan mérlegelni kell a kezelés folytatásának előnyeit és kockázatait.
Swedish: Din läkare kommer att bestämma om sådan behandling är nödvändig för de påföljande doserna.
Hungarian: Kezelőorvosa dönt arról, hogy ez az előkezelés a további adagok alkalmazása előtt is szükséges lesz-e.
Swedish: • infusionsset av polyeten (PE), polyuretan (PUR), etylvinylacetat (EVA), polyolefintermoplast
Hungarian: • polietilén- (PE), poliuretán- (PUR), etil-vinilacetát- (EVA), hőre lágyuló poliolefin (PO) vagy polivinil-klorid (PVC) infúziós szettekkel,
Swedish: För bedömning av RAS-status fastställdes andra mutationer än de på exon 2 av KRAS-genen i samtliga utvärderbara tumörprover från populationen med KRAS på exon 2 vildtyp.
Hungarian: A RAS státusz értékeléséhez a KRAS génen vad típusú 2. exonnal rendelkező populáción belüli összes értékelhető tumormintából meghatározták a KRAS-gén 2. exonját érintő mutáción kívüli egyéb mutációkat.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml infusionsvätska, lösning innehåller 5 mg cetuximab.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 5 mg cetuximab 1 ml oldatos infúzióban.
Swedish: En injektionsflaska à 100 ml innehåller 500 mg cetuximab.
Hungarian: Egy darab 100 ml-es injekciós üveg 500 mg cetuximabot tartalmaz.
Swedish: • hjärtsvikt
Hungarian: • szívroham
Swedish: För bedömning av RAS-status fastställdes andra mutationer än de på exon 2 av KRAS-genen i samtliga utvärderbara tumörprover från populationen med KRAS exon 2 vildtyp (65 %).
Hungarian: A RAS státusz értékeléséhez a KRAS-génen vad típusú 2. exonnal rendelkező populáción (65%) belüli összes értékelhető tumormintából meghatározták a KRAS gén 2. exonját érintő mutáción kívüli egyéb mutációkat.
Swedish: In vivo hämmar cetuximab tumörcellers produktion av angiogena substanser och minskar neovaskularisering och metastasering.
Hungarian: A cetuximab in vivo gátolja a tumorsejtek angiogén faktorainak expresszióját, hatására mérséklődik a daganatos érújdonképződés, valamint az áttétek kialakulása.
Swedish: Noggrann övervakning krävs under infusionen och under minst 1 timme efter avslutad infusion.
Hungarian: Az infúzió beadása közben, illetve a beadást követően még legalább 1 órán keresztül a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Swedish: Patienter med kolorektal cancer och RAS-muterade tumörer
Hungarian: RAS pozitív mutációs státuszú colorectalis carcinomában szenvedő betegek
Swedish: Hos den patientpopulation som kunde utvärderas för KRAS-status var andelen patienter vars tumörer uttrycker KRAS vildtyp 57 %.
Hungarian: A vad típusú KRAS tumorban szenvedő betegek aránya a KRAS státuszra értékelhető betegpopulációban 57%-ot tett ki.
Swedish: En separat infusionsslang måste användas för infusionen och slangen skall spolas med steril natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning vid slutet av infusionen.
Hungarian: Más infúzióktól elkülönítve, külön szerelékkel bekötve kell adni, majd az infúzió befejezésekor a szereléket steril, 9 mg/ml koncentrációjú (0,9%-os) nátrium-klorid oldatos injekcióval át kell mosni.
Swedish: • sväljsvårigheter
Hungarian: • nyelési nehézség
Swedish: OS månader, median (95 % CI) Hazard ratio (95 % CI) p-värde PFS månader, median (95 % CI)
Hungarian: OS hónap, medián (95% CI) relatív hazárd (95% CI) p-érték PFS hónap, medián (95% CI)
Swedish: PC:
Hungarian: BSC
Swedish: • EMR 62 202-047: I denna randomiserade studie på patienter med metastaserande kolorektalcancer som inte tidigare behandlats för metastaserande sjukdom jämfördes kombinationen av cetuximab och oxaliplatin plus kontinuerligt infunderat 5fluorouracil/folinsyra (FOLFOX4) (169 patienter) med enbart samma kemoterapi (168 patienter).
Hungarian: EMR 62 202-047: ez a randomizált vizsgálat a metastasist adó colorectalis carcinomában szenvedő, a metastasis tekintetében előzetesen nem kezelt betegeknél hasonlította össze a cetuximab-oxaliplatin kombinációt folyamatos infúzióban adott 5-fluorouracil/folinsavval (FOLFOX4) együtt alkalmazó kezelést (169 beteg) a csak ugyanezen kemoterápiás szerekből álló kezeléssel (168 beteg).
Swedish: Denna sammanfattning uppdaterades senast 12-2013.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 12-2013.
Swedish: Hudreaktioner uppträder hos över 80 procent av patienterna.
Hungarian: A bőrreakciók a betegek több mint 80%-ánál jelentkeztek.
Swedish: Erbitux ges en gång per vecka.
Hungarian: Az Erbitux-ot hetente egyszer kell beadni.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Erbitux-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Den 29 juni 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Erbitux som gäller i hela EU.
Hungarian: 2004. június 29-én az Európai Bizottság az Erbitux-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Swedish: Patienten ska också övervakas noga i minst en timme efter att infusionen getts för att upptäcka eventuella tecken på allergiska reaktioner.
Hungarian: A betegeket az infúzió beadását követő legalább egy órán át is szoros megfigyelés alatt kell tartani az allergiás reakció esetleges jeleinek észlelése céljából.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Erbitux.
Hungarian: Ez a dokumentum az Erbitux-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: De följande infusionerna är 250 mg per kvadratmeter och ges under en timme.
Hungarian: Az ezt követő infúziók adagja 250 mg/testfelület-négyzetméter, beadási ideje pedig egy óra.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Erbitux alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Swedish: Erbitux kan åtföljas av allvarliga reaktioner vid infusion och därför måste patienterna övervakas noga medan läkemedlet ges.
Hungarian: Az Erbitux súlyos reakciókat válthat ki az infúzió során, ezért a gyógyszer beadása alatt a betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Swedish: Mellan 79 och 89 procent av tjocktarms- och ändtarmscancertumörerna och drygt 90 procent av skivepitelcancertumörerna i huvud och hals har EGFR på cellernas yta.
Hungarian: Az EGFR a vastagbél-, illetve végbéldaganatok 79-89%-a, valamint a feji és a nyaki laphámsejtes daganatok több mint 90%-a esetében van jelen a sejtek felszínén.
Swedish: Mer information om Erbitux
Hungarian: Az Erbitux-szal kapcsolatos egyéb információ
Swedish: CHMP fann att nyttan med Erbitux är större än riskerna och rekommenderade att Erbitux skulle godkännas för försäljning.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Erbitux alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a forgalomba hozatali engedély kiadását.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Erbitux (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är hudreaktioner såsom utslag, hypomagnesemi (låga magnesiumhalter i blodet), lindriga till måttliga reaktioner i samband med infusionen (t.ex. feber, frossa, yrsel och andningssvårigheter), mukosit (inflammation i munslemhinnan) och förhöjda nivåer av vissa leverenzymer.
Hungarian: Az Erbitux leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a bőrreakciók, például kiütés, alacsony magnézium-szintek a vérben, az infúzióval kapcsolatos enyhe vagy közepesen súlyos tünetek (például láz, hidegrázás, szédülés és légzési nehézségek), a szájnyálkahártya gyulladása, valamint egyes májenzimek megemelkedett szintje.
Swedish: • Tre studier omfattade 2 199 patienter vars sjukdom förvärrats under tidigare behandling med irinotekan, oxaliplatin eller båda substanserna, eller som inte kunde ta dessa läkemedel.
Hungarian: • Három vizsgálatban pedig 2 199 olyan beteg vett részt, akiknél az előzetes irinotekán-, vagy oxaliplatin-kezeléssel, illetve mindkettővel végzett terápiát követően a betegség súlyosbodott, illetve akik nem szedhették ezeket a gyógyszereket.