FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: 46 fullorðnir sjúklingar (29 með krabbamein í kalkkirtli og 17 með frumkomna kalkvakaofseytingu og alvarlega blóðkalsíumhækkun þar sem hafði ýmist brugðist eða ekki mátt framkvæma brottnám kalkkirtils) cinacalcet í allt að 3 ár (að meðaltali í 328 daga fyrir sjúklinga með krabbamein í kalkkirtli og að meðaltali í 347 daga fyrir sjúklinga með frumkomna kalkvakaofseytingu).
Norwegian Bokmål: I én studie fikk 46 voksne pasienter (29 hadde kreft i biskjoldbruskkjertelen og 17 hadde primær HPT og alvorlig hyperkalsemi hvor paratyreoidektomi var mislykket eller kontraindisert) cinacalcet i opptil 3 år (gjennomsnittlig 328 dager for pasienter med kreft i biskjoldbruskkjertelen og gjennomsnittlig 347 dager for pasienter med primær HPT).
Icelandic: Forgelatíneruð sterkja (maís) Örkristallaður cellulósi Povidon
Norwegian Bokmål: Pregelantinisert maisstivelse Mikrokrystallinsk cellulose Povidon
Icelandic: Örkristallaður cellulósi
Norwegian Bokmål: Mikrokrystallinsk cellulose
Icelandic: Gera hlé á notkun Mimpara þar til kalsíumgildi í sermi ná 8,0 mg/dl (2,0 mmól/l) og/eða einkenni blóðkalsíumlækkunar hafa lagast.
Norwegian Bokmål: Seponer Mimpara inntil serumkalsiumnivåene når 8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) og/eller symptomene på hypokalsemi har opphørt.
Icelandic: Úthreinsun cinacalcets er hraðari hjá þeim sem reykja en þeim sem ekki reykja, trúlega vegna virkjunar á umbrotum sem verða fyrir tilstilli CYP1A2.
Norwegian Bokmål: Røyking: Clearance for cinacalcet er høyere hos røykere enn hos ikke-røykere, sannsynligvis pga. indusering av CYP1A2-relatert metabolisering.
Icelandic: Meðalstyrkur (SD) iPTH í upphafi var 757,1 (440,1) pg/ml í cinacalcet hópnum og 795,8 (537,9) pg/ml í lyfleysuhópnum.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige iPTH-konsentrasjoner ved baseline var på 757,1 (440,1) pg/ml for cinacalcet-gruppen og 795,8 (537,9) pg/ml for placebo-gruppen.
Icelandic: Fosfatbindiefni sem inniheldur kalsíum, D vítamín steróla og/eða leiðrétting á styrk kalsíums í skilunarvökva má nota til að hækka kalsíum í sermi út frá klínísku mati.
Norwegian Bokmål: Kalsiumholdige fosfatbindere, vitamin D-steroler og/eller justering av kalsiumkonsentrasjonene i dialysevæsken kan brukes til å øke serumkalsium i henhold til klinisk vurdering.
Icelandic: Því skal fylgjast vel með kalsíumgildi í sermi hjá sjúklingum sem fá Mimpara, sérstaklega hjá sjúklingum með sögu um flog.
Norwegian Bokmål: Derfor bør serumkalsiumnivået monitoreres hos pasienter som får Mimpara, spesielt hos pasienter med en sykehistorie med en tilstand som gir kramper.
Icelandic: Upplýsa skal börn og/eða umönnunaraðila þeirra um einkenni blóðkalsíumlækkunar og um mikilvægi þess að fylgja leiðbeiningum og að fylgjast með kalsíum í sermi og skömmtun og lyfjagjöf.
Norwegian Bokmål: Informer pediatriske pasienter og/eller deres foresatte om symptomene på hypokalsemi og viktigheten av å etterfølge instruksjonene om monitorering av serumkalsium, dosering og administrasjonsmetode.
Icelandic: †sjá kafla 4.4 *sjá c-lið c)
Norwegian Bokmål: 4.4 *se pkt.
Icelandic: á Mimpara var þéttni PTH mæld í lok skammtatímabilsins.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier av Mimpara ble PTH-nivåene målt på slutten av doseringsintervallet.
Icelandic: 4 til 6 hylki á sólarhring notið a.m.k. 2 matkseiðar (30 ml)
Norwegian Bokmål: • 4 til 6 kapsler daglig bruk minst 2 spiseskjeer (30 ml)
Icelandic: Hjá sjúklingum með nef- eða magasondu má gefa kyrnið með litlu magni af vatni (a.m.k. 5 ml) með PVC sondu.
Norwegian Bokmål: • For pasienter med nasogastrisk sonde eller gastronomisonde kan granulatet administreres sammen med en liten mengde (minst 5 ml) vann ved hjelp av PVC-sonder.
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Eitt glas inniheldur 30 töflur.
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Én flaske som inneholder 30 tabletter.
Icelandic: Mimpara er notað hjá börnum á aldrinum 3 ára til yngri en 18 ára:
Norwegian Bokmål: Hos barn i alderen 3 år til under 18 år brukes Mimpara til:
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er cinacalcet.
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er cinacalcet.
Icelandic: ≤ 7,5 mg/dl (1,9 mmól/l) eða viðvarandi einkenni blóðkalsíumlækkunar og ekki er hægt að auka D vítamín
Norwegian Bokmål: ≤ 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) eller vedvarende symptomer på hypokalsemi, og vitamin D kan ikke økes
Icelandic: Lækki gildi PTH niður fyrir ráðlögð markgildi hjá sjúklingum sem fá meðferð með Mimpara skal minnka skammt Mimpara og/eða D vítamínsteróla eða stöðva meðferð.
Norwegian Bokmål: Dersom PTH-nivået synker under anbefalt verdi hos pasienter som behandles med Mimpara, bør dosen av Mimpara og/eller vitamin D-steroler reduseres eller behandlingen bør avbrytes.
Icelandic: Meðalstyrkur leiðrétts kalsíums í sermi á tímabili til að meta virkni var innan eðlilegra gilda fyrir cinacalcet hópinn.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige serumkalsiumnivåer under EAP var innenfor normalverdiene for cinacalcet-gruppen.
Icelandic: Samanburðarrannsókn með lyfleysu sem stóð yfir í 28 vikur var gerð hjá 67 fullorðnum sjúklingum með frumkomna kalkvakaofseytingu sem uppfylltu skilyrði um brottnám kalkkirtils á grundvelli leiðréttrar heildarþéttni kalsíum í sermi > 11,3 mg/dl (2,82 mmól/l) en ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmól/l) en gátu ekki gengist undir brottnám kalkkirtils.
Norwegian Bokmål: En 28-ukers placebokontrollert studie inkluderte 67 voksne pasienter med primær HPT som oppfylte kriteriene for paratyreoidektomi basert på korrigert total serumkalsiumkonsentrasjon > 11,3 mg/dl (2,82 mmol/l), men ≤ 12,5 mg/dl (3,12 mmol/l), men som ikke kunne få paratyreoidektomi.
Icelandic: Hver 30 mg tafla inniheldur 2,74 mg af mjólkursykri.
Norwegian Bokmål: Hver tablett på 30 mg inneholder 2,74 mg laktose.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Mimpara er notað.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker Mimpara.
Icelandic: Skammtar sem hafa verið auknir smám saman upp í 300 mg einu sinni á sólarhring hafa verið gefnir fullorðnum sjúklingum í skilun án þess að öryggi væri skert.
Norwegian Bokmål: Doser titrert opp til 300 mg daglig har blitt administrert til voksne pasienter på dialysebehandling uten uønskede hendelser.
Icelandic: • til meðferðar við afleiddri kalkvakaofseytingu hjá fullorðnum með alvarlegan nýrnasjúkdóm sem þurfa á skilun að halda til að hreinsa úrgangsefni úr blóðinu.
Norwegian Bokmål: • behandling av sekundær hyperparatyreoidisme hos voksne med alvorlig nyresykdom som trenger dialyse for å rense blodet for avfallsstoffer.
Icelandic: Ekki er mælt með að blanda kyrninu í vatn til inntöku þar sem það getur gefið biturt bragð.
Norwegian Bokmål: Å blande ut granulat i vann ved oral bruk er ikke å anbefale da det kan gi en bitter smak.
Icelandic: Kyrnið er ekki samrýmanlegt sondum úr pólýúretani og sílíkoni.
Norwegian Bokmål: Granulatet er ikke kompatibelt med sonder laget av polyuretan og silikon.
Icelandic: Neyttu allrar fæðunnar eða vökvans strax.
Norwegian Bokmål: Innta all mat eller drikke umiddelbart.
Icelandic: Vera má að úthreinsun cinacalcets sé hægari hjá konum en körlum.
Norwegian Bokmål: Kjønn: Clearance for cinacalcet kan være lavere hos kvinner enn hos menn.
Icelandic: Haltu hylkinu uppréttu yfir mjúkri fæðu eða vökva.
Norwegian Bokmål: • Hold kapselen loddrett over den bløte maten eller væsken.
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI mimpara 1 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT mimpara 1 mg
Icelandic: Gult járnoxíð (E172) (1 mg og 2,5 mg hylki)
Norwegian Bokmål: • Gult jernoksid (E172) (1 mg og 2,5 mg kapsler)
Icelandic: Þyngd sjúklings án aukavökva (dry weight) (kg)
Norwegian Bokmål: Pasientens tørrvekt (kg)
Icelandic: Indigo carmin (E132) (1 mg og 5 mg hylki)
Norwegian Bokmål: • Indigokarmin (E132) (1 mg og 5 mg kapsler)
Icelandic: • til meðferðar á afleiddri kalkvakaofseytingu hjá sjúklingum með alvarlegan nýrnasjúkdóm sem þurfa á skilun að halda til að hreinsa úrgangsefni úr blóðinu þegar ekki er hægt að stjórna sjúkdómnum með öðrum meðferðum.
Norwegian Bokmål: • å behandle sekundær hyperparatyreoidisme hos pasienter med alvorlig nyresykdom som behøver dialyse for å rense blodet for avfallsstoffer, og hvis tilstand ikke kontrolleres med andre behandlinger.
Icelandic: 60 mg töflur eru u.þ.b. 12,2 mm langar og 7,6 mm breiðar.
Norwegian Bokmål: 60 mg tabletter er ca. 12,2 mm lange og 7,6 mm brede.
Icelandic: Hjá um það bil 60% sjúklinga sem fengu cinacalcet náðist ≥ 30% lækkun á þéttni iPTH og þessi áhrif voru eins fyrir öll upphafsgildi iPTH.
Norwegian Bokmål: Omkring 60 % av de cinacalcetbehandlede pasientene oppnådde ≥ 30 % reduksjon av iPTH-nivået, og denne virkningen var lik uansett iPTH-nivåer ved baseline.
Icelandic: Þú átt ekki að nota Mimpara samhliða etelcalcetidi.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke få Mimpara sammen med etelcalcetid.
Icelandic: Samkvæmt tiltækum gögnum varðandi sjúklinga sem fengu cinacalcet í samanburðarrannsókn með lyfleysu og einarma rannsóknum voru ógleði og uppköst algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá.
Norwegian Bokmål: Basert på tilgjengelige data fra pasienter som fikk cinacalcet i placebokontrollerte studier og enkeltarm-studier, var de mest vanlige rapporterte bivirkningene kvalme og oppkast.
Icelandic: Krabbamein í kalkkirtli og frumkomin kalkvakaofseyting hjá fullorðnum
Norwegian Bokmål: Kreft i biskjoldbruskkjertelen og primær hyperparatyreoidisme hos voksne
Icelandic: Samhliðanotkun pantoprazols (80 mg einu sinni á sólarhring) hafði ekki áhrif á lyfjahvörf cinacalcets.
Norwegian Bokmål: Pantoprazol: Samtidig bruk av pantoprazol (80 mg en gang daglig) endret ikke farmakokinetikken til cinacalcet.
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI mimpara 2,5 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT mimpara 2,5 mg
Icelandic: * Gefið kalsíumuppbót, fosfatbindiefni sem innihalda kalsíum og/eða D vítamínsteróla út frá klínískri þörf.
Norwegian Bokmål: * Administrer kalsiumtilskudd, kalsiumholdige fosfatbindere og/eller vitamin D-steroler etter klinisk indikasjon.
Icelandic: < 8,4 mg/dl (2,1 mmól/l) og > 7,5 mg/dl (1,9 mmól/l) eða viðvarandi einkenni blóðkalsíumlækkunar þrátt fyrir tilraunir til að hækka kalsíum í sermi
Norwegian Bokmål: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) og > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l) eller vedvarende symptomer på hypokalsemi til tross for forsøk på å øke serumkalsium
Icelandic: Bæði frumkomin og afleidd kalkvakaofseyting getur valdið tapi á kalki í beinum, sem getur leitt til beinverkja og beinbrota, áhrifa á blóð- og hjartaæðar, nýrnasteina, geðtruflana og meðvitundarleysis.
Norwegian Bokmål: Både primær og sekundær hyperparatyreoidisme kan føre til for lavt kalsiumnivå i skjelettet, som kan gi smerter i knokler og beinbrudd, hjerte-karsykdommer, nyresten, psykiske lidelser og koma.
Icelandic: 90 mg töflur eru u.þ.b. 13,9 mm langar og 8,7 mm breiðar.
Norwegian Bokmål: 90 mg tabletter er ca. 13,9 mm lange og 8,7 mm brede.
Icelandic: Opadry green (inniheldur mjólkursykurseinhýdrat, hýprómellósa, títantvíoxíð (E171), glýceróltriacetat, FD&C Blue (E132), gult járnoxíð (E172))
Norwegian Bokmål: • Grønn opadry (inneholder laktosemonohydrat, hypromellose, titandioksid (E 171), glyseroltriacetat, indigokarmin (E 132) og gult jernoksid (E 172))
Icelandic: < 8,4 mg/dl (2,1 mmól/l) og > 7,5 mg/dl (1,9 mmól/l), eða klínísk einkenni blóðkalsíumlækkunar til staðar
Norwegian Bokmål: < 8,4 mg/dl (2,1 mmol/l) og > 7,5 mg/dl (1,9 mmol/l), eller ved tilstedeværelse av kliniske symptomer på hypokalsemi
Icelandic: Mimpara hylkja skaltu drekka eitthvað eftir inntöku til að tryggja að allt lyfið hafi verið gleypt.
Norwegian Bokmål: Hvis du brukte mat til å ta Mimpara granulat, drikk noe etterpå for å forsikre deg om at alt legemidlet svelges.
Icelandic: Í post-hoc greiningu á sameinuðum upplýsingum úr 6 og 12 mánaða klínískum rannsóknum var Kaplan-Meier mat á beinbrotum og kalkkirtilsnámi lægra fyrir hópinn sem fékk cinacalcet samanborið við viðmiðunarhópinn.
Norwegian Bokmål: Sammenlignende data fra 6- og 12-måneders medisinske studier viste at Kaplan-Meier-estimat av benfraktur og paratyreoidektomi var lavere hos cinacalcetgruppen enn hos kontrollgruppen.
Icelandic: 90 mg af cinacalceti einu sinni á sólarhring með 50 mg af desipramini, sem er þríhringlaga þunglyndislyf sem einkum umbrotnar fyrir tilstilli CYP2D6, leiddi til marktækt aukinnar 3,6-faldrar útsetningar fyrir desipramini (90% CI 3,0; 4,4), hjá þeim sem hafa mikil CYP2D6 umbrot.
Norwegian Bokmål: Desipramin: Samtidig administrering av 90 mg cinacalcet en gang daglig og 50 mg desipramin, som er et trisyklisk antidepressiv som primært metaboliseres av CYP2D6, økte nivået av desipramin betydelig med ca. 3,6 ganger (90 % KI 3,0; 4,4) hos raske omsettere av CYP2D6.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/04/292/013 - 1 mg hylki sem á að opna EU/1/04/292/014 - 2,5 mg hylki sem á að opna EU/1/04/292/015 - 5 mg hylki sem á að opna
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/04/292/013 - 1 mg kapsler som åpnes EU/1/04/292/014 - 2 5 mg kapsler som åpnes EU/1/04/292/015 - 5 mg kapsler som åpnes
Icelandic: Dreifa skal öllu kyrninu yfir lítið magn mjúkrar fæðu (t.d. eplamauk eða jógúrt) eða vökva (t.d. eplasafi eða viðeigandi þurrmjólk handa ungbörnum með nýrnabilun) og gleypa.
Norwegian Bokmål: Hele granulatet skal strøs over en liten mengde bløt mat (f.eks. eplemos eller yoghurt) eller væske (f.eks. eplejus eller morsmelkerstatning) og svelges.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef of mikið er notað af Mimpara verður tafarlaust að hafa samband við lækni.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar mer Mimpara enn foreskrevet, må du kontakte lege umiddelbart.
Icelandic: Greint hefur verið frá sundli og flogum, sem geta haft mikil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar vela, hjá sjúklingum sem nota Mimpara (sjá kafla 4.4).
Norwegian Bokmål: Svimmelhet og anfall, som kan ha stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner, er blitt rapportert av pasienter som bruker Mimpara (se pkt.
Icelandic: Notkun Mimpara með mat leiðir til um það bil 50-80% aukins aðgengis cinacalcets.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Mimpara i forbindelse med måltid viste en økning i biotilgjengeligheten av cinacalcet på ca. 50-80 %.
Icelandic: á 2 til 4 vikna fresti í hámarksskammtinn 180 mg einu sinni á sólarhring, til að ná hjá sjúklingum í skilun æskilegri þéttni kalkvaka (parathyroid hormone [PTH]) sem er á bilinu 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmól/l) samkvæmt mælingu á óumbreyttum kalkvaka (intact PTH [iPTH]).
Norwegian Bokmål: Mimpara bør titreres hver andre til fjerde uke til en maksimal dose på 180 mg én gang om dagen, for å oppnå ønsket PTH (paratyreoideahormon) hos dialysepasienter med 150-300 pg/ml (15,9-31,8 pmol/l) for tilfredsstillende intakt PTH- (iPTH-) resultat.
Icelandic: Notkun Mimpara hjá þunguðum konum hefur ekki verið rannsökuð.
Norwegian Bokmål: Mimpara har ikke vært testet på gravide kvinner.
Icelandic: 50 mg skammtar af cinacalceti juku AUC fyrir 30 mg af dextromethorphani (sem umbrotnar fyrst og fremst fyrir tilstilli CYP2D6) 11-falt hjá þeim sem hafa mikil CYP2D6 umbrot.
Norwegian Bokmål: Dekstrometorfan: Gjentatte doser av 50 mg cinacalcet økte AUC for 30 mg dekstrometorfan (metaboliseres primært av CYP2D6) 11 ganger, hos raske omsettere av CYP2D6.
Icelandic: D vítamínsteróla við upphaf rannsóknar og > 90% þeirra notuðu lyf sem binda fosfat.
Norwegian Bokmål: 66 % av pasientene fikk vitamin D-steroler i begynnelsen av studien, og mer enn 90 % fikk fosfatbindere.
Icelandic: Sjúklingar sem fengu samhliða lyf sem vitað er að lengi leiðrétt QT bil voru útilokaðir frá rannsókninni.
Norwegian Bokmål: Pasienter som samtidig fikk legemidler kjent for å forlenge QT-intervallet ble ekskludert fra studien.
Icelandic: - Töfluhúðin inniheldur:
Norwegian Bokmål: - Kapselens skall inneholder:
Icelandic: Meðaltalsgildi helmingunartíma cinacalcets lengist um 33% ef lifrarstarfsemi er í meðallagi skert og 70% ef lifrarstarfsemi er alvarlega skert.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid for cinacalcet er forlenget med henholdsvis 33 % og 70 % hos pasienter med moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon.
Icelandic: Magnesíumsterat
Norwegian Bokmål: • Magnesiumstearat
Icelandic: Læknirinn mun ræða við þig um hvort þú eigir að hætta annaðhvort brjóstagjöf eða meðferð með Mimpara.
Norwegian Bokmål: Du og legen din må avklare om det er best å slutte med amming, eller avslutte behandlingen med Mimpara.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga (75%) notuðu D vítamínsteróla í upphafi.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene (75 %) brukte vitamin D-steroler ved baseline.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Mimpara berst í brjóstamjólk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Mimpara går over i morsmelk.
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Amgen Europe B.V.
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Amgen Europe B.V.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga (91%) notuðu D vítamínsteróla í upphafi.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene (91 %) brukte vitamin D-steroler ved baseline.
Icelandic: Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) var slembuð tvíblind klínísk rannsókn sem gerð var til að meta áhrif cinacalcets samanborið við áhrif lyfleysu til minnkunar áhættu dauðsfalla, af hvaða orsök sem er og hjarta- og æðakvillum hjá 3.883 sjúklingum með afleidda kalkvakaofseytingu og langvinna nýrnabilun, sem voru í skilunarmeðferð.
Norwegian Bokmål: EVOLVE (EValuation Of Cinacalcet Therapy to Lower CardioVascular Events) var en randomisert, dobbeltblind klinisk studie som sammenlignet cinacalcet versus placebo med tanke på reduksjon av risikoen for dødelighet av alle årsaker, samt kardiovaskulære hendelser, hos 3883 pasienter med sekundær HPT og CKD som mottok dialyse.
Icelandic: Leiðbeiningar um notkun Mimpara kyrnis
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for hvordan du tar Mimpara granulat
Icelandic: Prentblek: svart járnoxíð, shellac, própýlenglýkól
Norwegian Bokmål: • Blekk: svart jernoksid, sjellakk, propylenglykol
Icelandic: Títantvíoxíð (E171) (1 mg, 2,5 mg og 5 mg hylki)
Norwegian Bokmål: • Titandioksid (E171) (1 mg, 2,5 mg og 5 mg kapsler)
Icelandic: Lyfjahvörf cinacalcets hjá sjúklingum með vægt, í meðallagi og alvarlega skerta nýrnastarfsemi og hjá þeim sem eru í blóðskilun eða kviðskilun, eru sambærileg við það sem gerist hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Norwegian Bokmål: Nyreinsuffisiens: Den farmakokinetiske profilen til cinacalcet hos pasienter med mild, moderat og alvorlig nyreinsuffisiens og hos pasienter med hemodialyse eller peritonealdialyse, kan sammenlignes med cinacalcets profil hos friske, frivillige testpersoner.
Icelandic: Þegar hylkið er opnað er ráðlagt að halda því uppréttu yfir litlu magni mjúkrar fæðu eða vökva.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at man holder kapselen loddrett over en liten mengde bløt mat eller væske idet man åpner den.
Icelandic: Meðalstyrkur (SD) leiðrétts kalsíum í sermi í upphafi var 9,9 (0,5) mg/dl í cinacalcet hópnum og 9,9 (0,6) mg/dl í lyfleysuhópnum.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig korrigert total serumkalsiumkonsentrasjon ved baseline var 9,9 (0,5) mg/dl for cinacalcet-gruppen og 9,9 (0,6) mg/dl for placebo-gruppen.
Icelandic: Lyfjahvörf cinacalcet hafa verið rannsökuð hjá börnum á aldrinum 3 til 17 ára með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem voru í skilun.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon: Farmakokinetikken til cinacalcet ble undersøkt hos pediatriske pasienter i alderen 3 til 17 år med ESRD som fikk dialyse.
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som vurderes til i alle fall muligens å kunne tilskrive behandling med cinacalcet i placebokontrollerte studier og enkeltarm-studier basert på beste vurdering av årsakssammenheng, er ført opp nedenfor etter følgende inndeling: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000).
Icelandic: Í in vitro rannsóknum kom fram að IC50 gildi fyrir serotonin flutningskerfið var 7 falt hærra og 12 falt hærra fyrir KATP göngin, en EC50 gildi fyrir kalsíumnæma viðtakann, sem fékkst við sömu rannsóknaraðstæður.
Norwegian Bokmål: I in vitro studier var IC50-verdiene for serotonintransportør og KATP- kanaler henholdsvis 7 og 12 ganger høyere enn EC50-verdien for kalsiumreseptoren ved like forsøksbetingelser.
Icelandic: Greint hefur verið frá lífshættulegum tilvikum og dauðsföllum í tengslum við blóðkalsíumlækkun hjá fullorðnum sjúklingum og börnum á meðferð með Mimpara.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert livstruende hendelser og dødelig utfall forbundet med hypokalsemi hos voksne og pediatriske pasienter behandlet med Mimpara.
Icelandic: Krabbamein í kalkkirtli og frumkomin kalkvakaofseyting (primary hyperparathyroidism)
Norwegian Bokmål: Kreft i biskjoldbruskkjertelen og primær hyperparatyreoidisme
Icelandic: Tíðni aukaverkana í klínískum samanburðarrannsóknum og eftir markaðssetningu:
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av bivirkninger fra kontrollerte kliniske studier og erfaringer etter markedsføring er:
Icelandic: Skammtaaðlögun hjá börnum ≥ 3 til < 18 ára Leiðrétt gildi kalsíums í sermi eða klínísk einkenni blóðkalsíumlækkunar
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Dosejustering hos pediatriske pasienter i alderen ≥ 3 til < 18 år Korrigert serumkalsiumverdi eller kliniske symptomer på hypokalsemi
Icelandic: Mimpara lækkar magn kalsíums.
Norwegian Bokmål: Mimpara reduserer kalsiumnivået.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa hætt notkun etelcalcetide skal ekki hefja meðferð með Mimpara fyrr en að loknum að minnsta kosti þremur blóðskilunarmeðferðum, en þá skal mæla kalsíum í blóði.
Norwegian Bokmål: For pasienter som har seponert etelcalcetid, må behandlingen med Mimpara ikke startes opp før minst tre påfølgende økter med hemodialyse er fullført.
Icelandic: Aðeins skal hefja meðferð með Mimpara sem meðferð við afleiddri kalkvakaofseytingu hjá börnum ≥ 3 ára með nýrnasjúkdóm á lokastigi sem eru á skilunarmeðferð, þar sem ekki næst fullnægjandi stjórn á afleiddri kalkvakaofseytingu með hefðbundinni meðferð, og kalsíumgildi í sermi eru við efri mörk, eða hærri en, aldurssértækt viðmiðunarbil.
Norwegian Bokmål: Mimpara bør kun igangsettes til behandling av sekundær HPT hos barn ≥ 3 år med ESRD ved opprettholdt dialyseterapi hvor sekundær HPT ikke kontrolleres på adekvat måte med standardbehandling, og hvor serumkalsium ligger i øvre del av eller over aldersspesifikke referanseverdier.
Icelandic: Marktækt hærra hlutfall sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með cinacalcet náðu meðaltali leiðréttrar heildarþéttni kalsíums í sermi ≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmól/l) og ≥ 1 mg/dl (0,25 mmól/l) lækkun frá grunngildi leiðréttra heildarþéttni kalsíums í sermi, samanborið við sjúklingana sem voru meðhöndlaðir með lyfleysu (75,8% samanborið við 0% fyrir heildarþéttni kalsíums og 84,8% samanborið við 5,9% fyrir lækkun á heildarþéttni kalsíums, tilgreint í sömu röð).
Norwegian Bokmål: En signifikant høyere prosentandel av cinacalcet-behandlede pasienter oppnådde gjennomsnittlig korrigert total serumkalsiumkonsentrasjon ≤ 10,3 mg/dl (2,57 mmol/l) og en nedgang på ≥ 1 mg/dl (0,25 mmol/l) fra baseline i gjennomsnittlig korrigert total serumkalsiumkonsentrasjon, sammenliknet med placebobehandlede pasienter (henholdsvis 75,8 % mot 0 % og 84,8 % mot 5,9 %).
Icelandic: Aðalendapunktur (≥ 30% lækkun á meðalgildi iPTH í plasma frá grunnlínu á tímabili til að meta virkni, vikur 17 til 20) rannsóknarinnar náðist ekki.
Norwegian Bokmål: Studien oppnådde ikke sitt primærendepunkt (≥ 30 % reduksjon fra baseline i gjennomsnittlig iPTH i plasma under EAP, uke 17 til 20).
Icelandic: Til meðferðar á afleiddri kalkvakaofseytingu (secondary hyperparathyroidism [HPT]) hjá fullorðnum sjúklingum með nýrnasjúkdóm á lokastigi, sem eru á skilunarmeðferð.
Norwegian Bokmål: Behandling av sekundær hyperparatyreoidisme (HPT) hos voksne pasienter med terminal nyresvikt (end-stage renal disease - ESRD) ved opprettholdt dialyseterapi.
Icelandic: Mimpara inniheldur mjólkursykur
Norwegian Bokmål: Mimpara inneholder laktose
Icelandic: 1 til 3 hylki á sólarhring notið a.m.k. 1 matskeið (15 ml)
Norwegian Bokmål: • 1 til 3 kapsler daglig bruk minst 1 spiseskje (15 ml)