FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inga förhöjningar av transaminaser ≥ 3 gånger ULN med samtidiga förhöjningar av totalt bilirubin > 2 gånger ULN observerades i placebokontrollerade studier.
Icelandic: Ekki var tekið eftir hækkun á transamínösum sem var ≥3 sinnum efri mörk eðlilegs gildis með samtímis aukningu á heildarmagni gallrauða sem var >2 sinnum efri mörk eðlilegs gildis í samanburðarrannsóknum með lyfleysu.
Swedish: Svår aktiv mag-tarmsjukdom
Icelandic: Virkur alvarlegur sjúkdómur í meltingarfærum
Swedish: Interstitiell fibros och kortikal atrofi sågs vid 6 gånger den rekommenderade dosen baserat på AUC.
Icelandic: Millivefstrefjun og barkarrýrnum greindust við skammt sem var 6 sinnum hærri en ráðlagður skammtur miðað við AUC.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på blisterförpackningen och kartongen efter EXP Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Icelandic: Fyrningardagsetningin er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.
Swedish: Hos möss ökade incidensen av cancer i njurtubuli vid 75 mg/kg/dag, vid en exponering (AUC) som motsvarade den rekommenderade dosen till människa.
Icelandic: Hjá músum jókst tíðni nýrnapíplukrabbameins við 75 mg/kg/dag, útsetningu (AUC) sem jafngildir ráðlögðum skammti fyrir menn.
Swedish: Fall med anafylaxi/anafylaktoid reaktion har rapporterats efter administrering av Tecfidera efter marknadsintroduktion.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik bráðaofnæmis/bráðaofnæmislíkra viðbragða eftir gjöf Tecfidera eftir markaðssetningu.
Swedish: Erfarenheten från okontrollerade kliniska prövningar är förenlig med erfarenheten från de placebokontrollerade kliniska prövningarna.
Icelandic: Niðurstöður klínískra rannsókna án samanburðar eru í samræmi við niðurstöður samanburðarrannsókna með lyfleysu.
Swedish: Solsymbol Månsymbol
Icelandic: Tákn sólar
Swedish: MRTundersökning kan betraktas som en del av den ökade vaksamheten när det gäller patienter med ökad risk för PML.
Icelandic: Íhuga má segulómun sem hluta af frekara eftirliti hjá sjúklingum sem teljast vera í aukinni áhættu á ágengri fjölhreiðra innlyksuheilabólgu.
Swedish: Biverkningarna som beskrivs i avsnitten toxikologi och reproduktionstoxicitet nedan observerades inte i kliniska studier, men sågs hos djur vid exponeringsnivåer som var likartade med kliniska exponeringsnivåer.
Icelandic: Aukaverkanir sem lýst er í köflunum Eiturverkanir og Eiturverkanir á æxlun hér á eftir komu ekki fram í klínískum rannsóknum en sáust hjá dýrum við skömmtun svipaðri meðferðarskömmtun.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för dimetylfumarat (multipel skleros) är CHMP:s slutsatser följande:
Icelandic: PRAC um PSUR fyrir dímetýlfúmarat (MS-sjúkdómur) eru vísindalegar niðurstöður CHMP svohljóðandi:
Swedish: Dimetylfumarat har inte studerats på patienter med befintligt låga lymfocyttal och försiktighet måste därför iakttas när dessa patienter behandlas.
Icelandic: Dímetýlfúmarat hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem eru með lítinn eitilfrumufjölda áður en meðferð hefst og því skal gæta varúðar við meðferð slíkra sjúklinga.
Swedish: Bidraget av föregående immunsuppressiva läkemedel till utvecklingen av PML hos dimetylfumarat-behandlade patienter är okänt.
Icelandic: Þáttur fyrri ónæmisbælandi meðferðar í þróun ágengrar fjölhreiðra innlyksuheilabólgu hjá sjúklingum sem nota dímetýlfúmarat er ekki þekktur.
Swedish: Totalt avbröt 3 % av patienterna som fick Tecfidera behandlingen på grund av hudrodnad.
Icelandic: 3% sjúklinga sem hlutu meðferð með Tecfidera hættu meðferð vegna húðroða.
Swedish: Tecfidera 120 mg enterokapslar, hårda Tecfidera 240 mg enterokapslar, hårda
Icelandic: Tecfidera 120 mg magasýruþolin hörð hylki Tecfidera 240 mg magasýruþolin hörð hylki
Swedish: Ketoner uppmätta i urinen
Icelandic: Ketón í þvagi
Swedish: I kliniska studier av multipel skleros var den samtidiga behandlingen av skov med en kort behandlingskur med intravenösa kortikosteroider inte förenad med någon kliniskt relevant infektionsökning.
Icelandic: á MS-sjúkdómi tengdist samhliða meðferð við köstum með barksteragjöf í bláæð í stuttum lotum ekki klínískt marktækri aukningu á sýkingum.
Swedish: Angioödem1
Icelandic: Mæði1
Swedish: Läkemedel som ofta används till patienter med multipel skleros, intramuskulärt interferon beta-1a och glatirameracetat, testades kliniskt avseende potentiella interaktioner med dimetylfumarat och förändrade inte den farmakokinetiska profilen för dimetylfumarat.
Icelandic: Klínískar prófanir voru gerðar á lyfjum sem venjulega eru gefin sjúklingum með MS-sjúkdóm, interferón beta-1a í vöðva og glatíramerasetat í vöðva, í leit að milliverkunum við dímetýlfúmarat.
Swedish: Allvarliga effekter
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir
Swedish: Biverkningar som kan visa sig i blod- eller urintester - lågt antal vita blodkroppar (lymfopeni, leukopeni) i blodet.
Icelandic: - lítið magn hvítra blóðkorna (eitilfrumnafæð, hvítfrumnafæð) í blóði.
Swedish: Händelser med hudrodnad tenderade att börja tidigt under behandlingen (främst under den första månaden) och hos patienter som får hudrodnad kan dessa episoder fortsätta att uppträda då och då under hela behandlingen med Tecfidera.
Icelandic: Roði kemur yfirleitt fram í upphafi meðferðar (einkum fyrsta mánuðinn) og hjá þeim sjúklingum sem finna fyrir roða gætu þessar aukaverkanir áfram komið fram öðru hvoru við meðferð með Tecfidera.
Swedish: PML-fall har förekommit i samband med dimetylfumarat och andra läkemedel som innehåller fumarater vid måttlig till svår långvarig lymfopeni.
Icelandic: Ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga hefur komið fram með dímetýlfúmarati og öðrum lyfjum sem innihalda fúmarat við miðlungsmikla til alvarlega langvarandi eitilfrumnafæð.
Swedish: Små numeriska skillnader i svaret på tetanustoxoid och pneumokockpolysackarid serotyp 3 noterades till fördel för icke-pegylerat interferon.
Icelandic: Örlítill tölulegur munur greindist á svörun við stífkrampaafeitri og pneumókokkafjölsykrum af sermisgerð 3, ópegýleruðu interferóni í hag.
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas respektive aspartataminotransferas ≥3 gånger ULN, sågs hos 5 % och 2 % av patienterna som behandlades med placebo och 6 % och 2 % av patienterna som behandlades med Tecfidera.
Icelandic: 2% sjúklinga sem fengu lyfleysu og 6% og 2% sjúklinga sem hlutu meðferð með Tecfidera.
Swedish: Tecfidera ska dock tas i samband med mat på grund av förbättrad tolerabilitet vad gäller biverkningar i form av ansiktsrodnad eller mag-tarmbesvär (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Samt skal taka Tecfidera með fæðu vegna aukins þols gegn húðroða eða aukaverkunum frá meltingarvegi (sjá kafla 4.2).
Swedish: Hudrodnad och mag-tarmbesvär tenderar att börja tidigt under behandlingen (främst under den första månaden) hos patienter som får hudrodnad och mag-tarmbesvär, men dessa händelser kan fortsätta att uppkomma då och då under hela behandlingen med Tecfidera.
Icelandic: Roði og aukaverkanir frá meltingarvegi koma yfirleitt fram í upphafi meðferðar (einkum fyrsta mánuðinn) og hjá sjúklingum sem finna fyrir roða og aukaverkunum frá meltingarvegi gætu þessar aukaverkanir áfram komið fram öðru hvoru við meðferð með Tecfidera.
Swedish: PML har förekommit vid måttlig till svår långvarig lymfopeni (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga hefur komið fram við miðlungsmikla til alvarlega langvarandi eitilfrumnafæð (sjá kafla 4.4).
Swedish: Tidig diagnos av Fanconis syndrom och utsättning av behandlingen med dimetylfumarat är viktigt för att förhindra debut av nedsatt njurfunktion och osteomalaci, då syndromet vanligen är reversibelt.
Icelandic: Þar sem Fanconi-heilkennið er yfirleitt afturkræft er mikilvægt að greina það snemma og stöðva meðferð með dímetýlfúmarati til að koma í veg fyrir skerta nýrnastarfsemi og beinmeyru.
Swedish: - läkemedel som påverkar njurarna inklusive viss antibiotika (används för att behandla infektioner), "vattendrivande tabletter" (diuretika), vissa typer av smärtstillande läkemedel
Icelandic: - lyf sem hafa áhrif á nýru, þar á meðal sum sýklalyf (notuð við sýkingum), vatnslosandi töflur (þvagræsilyf), ákveðnar gerðir verkjalyfja (svo sem svo sem íbúprófen og önnur svipuð bólgueyðandi lyf og lyf sem fengin eru án lyfseðils) og lyf sem innihalda litíum
Swedish: Mag-tarmbesvär tenderade att börja tidigt under behandlingen (främst under den första månaden) och hos patienter som får mag-tarmbesvär kan dessa episoder fortsätta att uppträda då och då under hela behandlingen med Tecfidera.
Icelandic: Aukaverkanir frá meltingarvegi koma yfirleitt fram í upphafi meðferðar (einkum fyrsta mánuðinn) og hjá sjúklingum sem finna fyrir aukaverkunum frá meltingarvegi gætu þessar aukaverkanir áfram komið fram öðru hvoru við meðferð með Tecfidera.
Swedish: Sön
Icelandic: Fö
Swedish: Inga potentiella risker för läkemedelsinteraktion kunde identifieras vid in vitro CYP-inhibitions- och -induktionsstudier, en p-glykoproteinstudie eller studier av proteinbindningen av dimetylfumarat och monometylfumarat (en primär metabolit av dimetylfumarat).
Icelandic: Hætta á milliverkunum lyfja greindist ekki í in vitro CYP-hömlunar og -virkjunarrannsóknum, pglýkópróteinrannsókn eða rannsóknum á próteinbindingu dímetýlfúmarats og mónómetýlfúmarats (aðalumbrotsefni dímetýlfúmarats).
Swedish: Inom 1 månad ska den rekommenderade underhållsdosen 240 mg två gånger dagligen återupptas.
Icelandic: Skipta skal aftur yfir í ráðlagðan viðhaldsskammt, 240 mg tvisvar á dag, innan eins mánaðar.
Swedish: I kliniska prövningar fick 34 % av patienterna som behandlades med Tecfidera hudrodnad.
Icelandic: 34% sjúklinga sem hlutu meðferð með Tecfidera finna fyrir húðroða.
Swedish: Övriga cirkulerande metaboliter innefattade fumarsyra, citronsyra och monometylfumarat.
Icelandic: Önnur umbrotsefni í blóðrásinni voru fúmarsýra, sítrónusýra og mónómetýlfúmarat.
Swedish: Genesis Pharma Cyprus Ltd
Icelandic: Genesis Pharma SA Tηλ:
Swedish: Om det finns en klinisk misstanke om PML, bör MRT utföras omedelbart för diagnostiska syften.
Icelandic: Ef klínískt rökstuddur grunur er um ágenga fjölhreiðra innlyksuheilabólgu skal sjúkdómsgreining tafarlaust gerð með segulómun.
Swedish: Vid första tecken eller symtom som föranleder misstanke om PML ska Tecfidera sättas ut och adekvat utredning genomföras.
Icelandic: Við fyrstu einkenni sem benda til ágengrar fjölhreiðra innlyksuheilabólgu skal gera hlé á meðferð með Tecfidera og framkvæma þarf viðeigandi greiningarrannsóknir.
Swedish: Under behandling med Tecfidera ska samtidig behandling med andra fumarsyraderivat (topikala eller systemiska) undvikas.
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun annarra fúmarínsýruafleiðna (til staðbundinnar eða almennrar notkunar) við meðferð á Tecfidera.
Swedish: Hur Tecfidera ska förvaras
Icelandic: Hvernig geyma á Tecfidera
Swedish: Du behöver inte göra någonting åt det.
Icelandic: Ekki þarf að gera neitt við því.
Swedish: Vänta sekunder
Icelandic: Bíddu sekúndur
Swedish: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Irland
Icelandic: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Írland
Swedish: ≥ 75 till < 100*
Icelandic: ≥ 75 til < 100*
Swedish: 2 år.
Icelandic: 2 ára.
Swedish: EU/1/18/1296/001 EU/1/18/1296/002
Icelandic: EU/1/18/1296/002
Swedish: Injicera inte på samma ställe varje gång.
Icelandic: Ekki sprauta á sama stað í hvert skipti.
Swedish: Injicera inte genom kläder.
Icelandic: Ekki sprauta gegnum föt.
Swedish: Varje vecka
Icelandic: Í hverri viku
Swedish: Lyft här och dra för att öppna.
Icelandic: Lyftið hér og togið til að opna
Swedish: Det är viktigt att du talar om för läkaren om du redan får behandling med något av följande:
Icelandic: Mikilvægt er að láta lækninn vita ef þú færð þegar meðferð með einhverju af eftirfarandi:
Swedish: Icke-V30
Icelandic: Án V30
Swedish: Tatueringar och ärr ska också undvikas.
Icelandic: Einnig skal forðast húðflúr og ör.
Swedish: Det betyder inte att injektionen är avslutad.
Icelandic: Þetta táknar ekki að inndælingunni sé lokið.
Swedish: 9/l före behandling.
Icelandic: 9/l áður en meðferð er hafin.
Swedish: Det är viktigt att växla injektionsställen.
Icelandic: Mikilvægt er að skipta um stungustaði.
Swedish: Det är normalt att se små bubblor i lösningen.
Icelandic: Eðlilegt er að sjá loftbólur í lausninni.
Swedish: Tidigare behandling med tafamidis eller diflusinal
Icelandic: Fyrri meðferð með tafamidisi eða diflúsínali
Swedish: Inotersen (N=112)
Icelandic: Ínótersen (N=112)
Swedish: Vad Tegsedi är och vad det används för 2.
Icelandic: Upplýsingar um Tegsedi og við hverju það er notað 2.
Swedish: Dra för att öppna.
Icelandic: Togið til að opna
Swedish: Du ska t.ex. inte värma den i en mikrovågsugn eller varmt vatten, eller placera den nära andra värmekällor.
Icelandic: Til dæmis má ekki hita hana í örbylgjuofni, í heitu vatni eða nærri öðrum hitagjöfum.
Swedish: Denna reaktion försvinner vanligtvis spontant efter några dagars behandling.
Icelandic: Þessi viðbrögð ganga venjulega til baka af sjálfsdáðum eftir að nokkrir dagar eru liðnir af meðferð.
Swedish: Patienter som avslutar behandlingen tidigt oavsett skäl eller som saknar data för vecka 66 anses som icke-svarande.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem hætta meðferð snemma, burtséð frá ástæðu, eða hafa engar upplýsingar í viku 66 er litið svo á að viðkomandi hafi ekki svarað meðferð.
Swedish: Innan du använder den förfyllda sprutan ska läkaren visa dig eller din vårdgivare hur man använder den på rätt sätt.
Icelandic: Áður en áfyllta sprautan er notuð á læknirinn að sýna þér eða umönnunaraðila þínum hvernig á að nota hana á réttan hátt.
Swedish: Vecka 66
Icelandic: Vika 66
Swedish: V30M TTR-mutation1, n (%)
Icelandic: V30M TTR stökkbreyting1, n (%)
Swedish: Du kan behöva trycka något hårdare på kolven för att säkerställa att du har tryckt ned den så långt det går.
Icelandic: Þá getur þurft að þrýsta aðeins fastar til að tryggja að honum hafi verið þrýst eins langt og hægt er.
Swedish: Trombocytantal < 100 x 10
Icelandic: Blóðflagnafjöldi < 100 x 10
Swedish: • Ta ut plasttråget ur kartongen och kontrollera utgångsdatum.
Icelandic: Taktu plastbakkann úr öskjunni og athugaðu fyrningardagsetninguna.
Swedish: Det kan finnas ny information.
Icelandic: Hugsanlegt er að nýjar upplýsingar hafi komið fram.
Swedish: Vad Tegsedi är och vad det används för
Icelandic: Upplýsingar um Tegsedi og við hverju það er notað
Swedish: Håll ned kolven helt och vänta 5 sekunder
Icelandic: Haltu stimplinum alveg niðri og bíddu 5 sekúndur
Swedish: Håll ned kolven helt och vänta 5 sekunder.
Icelandic: Haltu stimplinum alveg niðri og bíddu 5 sekúndur.
Swedish: De vanligaste observerade biverkningarna under behandling med inotersen var händelser som associerades med reaktioner vid injektionsstället (50,9 %).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar við meðferð með ínóterseni voru tilvik sem tengdust viðbrögðum á stungustað (50,9%).
Swedish: Säkerhetsfjäder (i sprutkroppen)
Icelandic: Öryggisgormur (inni í hólk)
Swedish: Läkaren kan vid behov remittera dig till en ögonspecialist för en kontroll.
Icelandic: Læknirinn vísar þér hugsanlega í skoðun til augnsérfræðings ef á þarf að halda.
Swedish: Dessa händelser är vanligtvis antingen självbegränsande eller kan behandlas med symtomatisk behandling.
Icelandic: Þessi tilvik ganga yfirleitt til baka að sjálfsdáðum eða hægt er að meðhöndla þau með einkennamiðaðri meðferð.
Swedish: • Att ha en lista med alla andra läkemedel de använder med sig vid alla besök hos hälso- och sjukvårdspersonal.
Icelandic: Að hafa með sér lista yfir öll önnur lyf sem notuð eru þegar mætt er í tíma hjá heilbrigðisstarfsmanni;
Swedish: Säkerhet och effekt för inotersen för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ínótersens hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Swedish: Tegsedi kan passera över i bröstmjölk.
Icelandic: Tegsedi kann að berast í brjóstamjólk.
Swedish: Doseringsavbrott tills 3 värden i rad är > 100.
Icelandic: Gera skal hlé á skömmtun þar til 3 gildi í röð ná > 100.
Swedish: Injicera inte i tatueringar, ärr eller skadad hud.
Icelandic: Ekki sprauta í húðflúr, ör eða skemmda húð.
Swedish: Om du eller din vårdgivare har frågor, kontakta läkaren.
Icelandic: Ef þú eða umönnunaraðilinn hafið einhverjar spurningar er rétt að spyrja lækninn.
Swedish: Tala med läkaren innan du använder Tegsedi om du har genomgått en levertransplantation.
Icelandic: Ræddu við lækninn áður en þú notar Tegsedi ef þú hefur fengið lifrarígræðslu.
Swedish: Injicera inte i området 3 cm från naveln.
Icelandic: Ekki sprauta í svæðið sem er í minna en 3cm fjarlægð frá naflanum.
Swedish: Om du inte har tillräckligt många blodplättar, som vid trombocytopeni, kanske inte blodet levrar sig tillräckligt snabbt för att stoppa en blödning.
Icelandic: Þegar blóðflagnafjöldi er ekki nægur, eins og þegar um blóðflagnafæð er að ræða er hugsanlegt að blóðið storkni ekki nægilega hratt til að unnt sé að stöðva blæðingu.
Swedish: Håll den förfyllda sprutan i ena handen.
Icelandic: Haltu áfylltu sprautunni í annarri hendi.
Swedish: Injicera inte på hud som har blåmärken, är öm, röd eller hård.
Icelandic: Ekki sprauta í húð sem er marin, aum, rauð eða hörð.
Swedish: Placebo (N=60)
Icelandic: Lyfleysa (N=60)
Swedish: Läkaren kan be dig att ta tillskott av vitamin A dagligen under behandling med Tegsedi.
Icelandic: Læknirinn mun biðja þig að taka inn A-vítamínuppbót daglega meðan á meðferð stendur með Tegsedi.
Swedish: Du ska antingen varsamt nypa ihop huden vid injektionsstället eller ge injektionen utan att nypa ihop huden.
Icelandic: Þú skalt annað hvort klípa varlega í húðina á stungustaðnum eða framkvæma inndælinguna án þess að klípa í húðina.
Swedish: Den skenbara distributionsvolymen för inotersen vid steady-state är 293 l hos patienter med hATTR.
Icelandic: Dreifingarrúmmál ínótersens við jafnvægi er 293 l hjá sjúklingum með hATTR.
Swedish: LSM-skillnad (SE)
Icelandic: LSM munur (SE)
Swedish: I studien utvärderades 284 mg inotersen administrerat som en subkutan injektion en gång per vecka under 65 behandlingsveckor.
Icelandic: Í rannsókninni var lagt mat á 284 mg af ínóterseni sem gefið var með einni inndælingu undir húð einu sinni í viku, sem 65 vikna meðferð.
Swedish: Läs igenom bruksanvisningen innan du börjar använda den förfyllda sprutan och varje gång du får ett nytt recept.
Icelandic: Lestu leiðbeiningar fyrir notkun áður en byrjað er að nota áfylltu sprautuna og í hvert skipti sem þú færð nýja ávísun á lyfið.
Swedish: Inotersen är dock inte farmakologiskt aktivt i mus och kanin.
Icelandic: Hins vegar hefur ínótersen ekki lyfjafræðilega virkni hjá músum og kanínum.
Swedish: 9/l ska inte återinsättas på behandling.
Icelandic: 9/l ættu ekki að hefja meðferð að nýju.
Swedish: Två gånger per vecka tills 3 värden i rad är över 75, därefter kontroll varje vecka.
Icelandic: Tvisvar í viku þar til 3 gildi í röð eru hærri en 75 og síðan vikulegt eftirlit.
Swedish: Barn och ungdomar Tegsedi ska inte användas till barn eller ungdomar under 18 år.
Icelandic: Tegsedi skal ekki nota handa börnum og unglingum sem eru yngri en 18 ára.
Swedish: Uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 45 ml/min/1,73m2.
Icelandic: Áætlaður nýrahnoðrasíunarhraða (eGFR) < 45 ml/mín./1,73m2.
Swedish: Om du har glömt att använda Tegsedi
Icelandic: Ef gleymist að nota Tegsedi
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: övriga medel med verkan på nervsystemet , ATC-kod: N07XX15
Icelandic: Önnur lyf sem verka á taugakerfið, ATC-flokkur: N07XX15
Swedish: Definitiva bedömningar var i vissa fall begränsade eftersom kovariater var begränsade av de totala låga siffrorna.
Icelandic: Í sumum tilvikum var endanlegt mat takmarkað vegna þess að stýribreytur voru takmarkaðar af lágum gildum á heildina litið.
Swedish: * Om det efterföljande testet bekräftar det initiala testresultatet ska kontrollfrekvens och dosering justeras enligt rekommendation i tabellen.
Icelandic: * Ef seinna próf staðfestir upphaflegar prófunarniðurstöður skal aðlaga eftirlitstíðni og skömmtun eins og ráðlegt er á töflunni.
Swedish: Andra vanliga rapporterade biverkningar med inotersen var illamående (31,3 %), anemi (27,7 %), huvudvärk (23,2 %), feber (19,6 %), perifert ödem (18,8 %), frossa (17,9 %), kräkningar (15,2 %), trombocytopeni (13,4 %) och minskat trombocytantal (10,7 %).
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem algengast var að tilkynnt væri um með ínóterseni voru ógleði (31,3%), blóðleysi (27,7%), höfuðverkur (23,2%), sótthiti (19,6%), útlimabjúgur (18,8%), kuldahrollur (17,9%), uppköst (15,2%), blóðflagnafæð (13,4%) og fækkun blóðflagna (10,7%).
Swedish: I den pivotala fas 2/3-studien testade 30,4 % av patienterna som behandlades med inotersen positivt för anti-läkemedelsantikroppar efter 15 månaders behandling.
Icelandic: Í 2/3. stigs lykilrannsókninni fengu 30,4% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með ínóterseni jákvæðar niðurstöður í prófi á mótefnum gegn lyfinu 15 mánuðum eftir meðferð.
Swedish: • Låt den förfyllda sprutan uppnå rumstemperatur (20 °C till 25 °C) under 30 minuter innan du injicerar.
Icelandic: Leyfðu áfylltu sprautunni að ná stofuhita (20°C til 25°C) í 30 mínútur áður en inndæling er gefin.
Swedish: - 1 förfylld spruta från kylskåpet - 1 sprittork (medföljer inte) - 1 gasväv eller bomullstuss (medföljer inte) - 1 behållare för stickande och skärande avfall (medföljer inte)
Icelandic: - 1 áfyllt sprauta úr kælinum - 1 sprittþurrka (fylgir ekki með) - 1 grisja eða bómullarhnoðri (fylgir ekki með) - 1 stunguþolið ílát (ílát fyrir beitt áhöld) (fylgir ekki með)
Swedish: Vecka stratifierades efter sjukdomsstadium (stadium 1 mot stadium 2), TTR-mutation (V30M mot icke-V30M) och tidigare behandling med antingen tafamidis eller diflunisal (ja mot nej).
Icelandic: Sjúklingunum var skipt eftir sjúkdómsstigi (stig 1 samanborið við stig 2), TTR stökkbreytingu (með V30M samanborið við án V30M) og fyrri meðferð með annað hvort tafamidisi eða diflúnísali (já samanborið við nei).
Swedish: Tre (3 %) patienter utvecklade trombocytantal < 25 x 109/l och en av dessa patienter drabbades av en dödlig intrakraniell blödning.
Icelandic: Þrír (3%) sjúklingar sýndu blóðflagnafjölda sem nam < 25 x 109/l; einn þessara sjúklinga fékk banvæna innankúpublæðingu.
Swedish: Inga andra uppvärmningsmetoder ska användas.
Icelandic: Ekki skal nota aðrar aðferðir til að hita hana upp.
Swedish: 1,5 ml lösning i förfylld spruta av klart typ 1-glas.
Icelandic: 1,5 ml lausn í áfylltri sprautu úr glæru gleri af gerð 1.
Swedish: • Att genomgå alla blod- eller urinprover enligt läkarens ordination.
Icelandic: Að gangast undir allar blóð- og þvagrannsóknir sem læknirinn hefur pantað;
Swedish: Injektion ska undvikas vid midjelinjen och andra ställen där kläder kan trycka eller skava.
Icelandic: Forðast skal að gefa inndælingu nálægt mitti og á aðra staði sem föt geta þrengt að eða nuddast við.
Swedish: Hur Tegsedi ska förvaras 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Tegsedi 6.
Swedish: Välj ett injektionsställe på buken (magen) eller på lårets framsida.
Icelandic: Veldu stungustað á kviðnum (maganum) eða framan á læri.
Swedish: Patienter som avslutar behandling med inotersen på grund av trombocytantal under 25 x 10
Icelandic: Sjúklingar sem hætta meðferð með ínóterseni vegna lægri blóðflagnafjölda en 25 x 10
Swedish: Detta kan leda till blåmärken samt andra mer allvarliga problem såsom omfattande blödning och inre blödning.
Icelandic: Þetta getur valdið marblettum og einnig mun alvarlegri kvillum, svo sem óeðlilega mikilli blæðingu og innvortis blæðingu.
Swedish: Innehåller också: saltsyra, natriumhydroxid, vatten för injektionsvätskor.
Icelandic: Inniheldur einnig: saltsýra, natríum hýdroxíð, vatn fyrir stungulyf.
Swedish: - torra ögon, nedsatt syn, nedsatt nattseende eller dimsyn.
Icelandic: þurr augu, léleg sjón, minnkuð sjón að nóttu, óskýr eða skýjuð sjón
Swedish: Före lanseringen av Tegsedi i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens om innehållet och formatet på utbildningsmaterialet, inklusive kommunikationsmedel, distributionssätt och övriga aspekter av programmet med nationell behörig myndighet.
Icelandic: Áður en Tegsedi er markaðssett í hverju aðildarlandi þarf markaðsleyfishafinn að ná samkomulagi um efni og snið fræðsluefnis, þ.m.t. um samskiptaleið, dreifingarmáta og alla aðra þætti áætlunarinnar við yfirvald í hverju landi fyrir sig.