FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Psoriasis study III (REACH) compared the efficacy and safety of adalimumab versus placebo in 72 patients with moderate to severe chronic plaque psoriasis and hand and/or foot psoriasis.
Romanian: În studiul III cu privire la psoriazis (REACH) au fost comparate eficacitatea și siguranța adalimumab față de placebo la 72 de pacienți cu placarde cronice de psoriazis, moderate până la severe și psoriazis palmar și/sau plantar.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): • low blood measurements for white blood cells, red blood cells and platelet count.
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane) • scăderea numărului de celule albe, de celule roşii şi de trombocite din sânge.
English: In paediatric uveitis, there is no experience in the treatment with adalimumab without concomitant treatment with methotrexate.
Romanian: La copii și adolescenți cu uveită, nu există date privind utilizarea tratamentului cu adalimumab fără tratament concomitent cu metotrexat.
English: You are advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Kromeya and for at least 5 months after the last Kromeya injection.
Romanian: Se recomandă să evitați să rămâneți gravidă și trebuie să utilizaţi măsuri de contracepţie corespunzătoare în perioada în care luați Kromeya și pe o perioadă de minimum 5 luni după ultima injecție cu Kromeya.
English: • As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your doctor will check your child for signs and symptoms of tuberculosis before starting Kromeya.
Romanian: • Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienţii trataţi cu adalimumab, medicul dumneavoastră îl va examina pe copilul dumneavoastră, în ceea ce priveşte semnele şi simptomele de tuberculoză înainte de iniţierea tratamentului cu Kromeya.
English: Doses of 20 or 40 mg of adalimumab were given by subcutaneous injection every other week with placebo on alternative weeks or every week for 26 weeks; placebo was given every week for the same duration.
Romanian: Doze de 20 sau 40 mg adalimumab au fost administrate prin injectare subcutanată fie din două în două săptămâni, cu administrare de placebo în săptămânile alternative, fie săptămânal, timp de 26 de săptămâni; placebo a fost administrat săptămânal pe aceeaşi perioadă.
English: • the injection site
Romanian: • locul injectării
English: 20, 25 and 40 mg
Romanian: 20, 25 şi 40 mg
English: • If your child is about to have surgery or dental procedures tell your doctor that he/she is taking Kromeya.
Romanian: • Dacă copilul dumneavoastră este programat să efectueze intervenţii chirurgicale sau dentare, spuneţi medicului dumneavoastră că acesta ia Kromeya.
English: Other medicines and Kromeya
Romanian: Kromeya împreună cu alte medicamente
English: Adalimumab has not been studied in patients with enthesitis-related arthritis aged less than 6 years.
Romanian: Administrarea adalimumabului nu a fost studiată la pacienţii cu artrită asociată entezitei cu vârsta mai mică de 6 ani.
English: Upon completion of the first 104 weeks, 497 patients enrolled in an open-label extension phase in which 40 mg of adalimumab was administered every other week up to 10 years.
Romanian: La finalizarea primelor 104 săptămâni, 497 de pacienți au fost înrolați într-o fază de extensie deschisă în care s-a administrat adalimumab 40 mg la două săptămâni pentru o periodă de până la 10 ani.
English: RA study III evaluated 619 patients with moderately to severely active rheumatoid arthritis who were ≥ 18 years old, and who had an ineffective response to methotrexate at doses of 12.5 to 25 mg or have been intolerant to 10 mg of methotrexate every week.
Romanian: În studiul PR III au fost evaluaţi 619 pacienţi cu vârsta ≥18 ani, cu poliartrită reumatoidă activă, moderată până la severă, care nu au răspuns suficient la metotrexat în doză de 12,5-25 mg sau care manifestau intoleranţă la metotrexat în doză de 10 mg săptămânal.
English: 95% confidence intervals for the differences in change scores between methotrexate and adalimumab.
Romanian: Scor de eroziune Scor ÎSAd a metotrexat b Intervale de încredere 95% pentru diferenţele de modificare a scorurilor între metotrexat şi adalimumab c Pe baza analizei scorurilor d Îngustarea spaţiului articular
English: In the open-label extension for RA study III, most patients who were ACR responders maintained response when followed for up to 10 years.
Romanian: În faza de extensie deschisă a studiului PR III, majoritatea pacienţilor care au avut răspuns conform criteriilor ACR atunci când au fost evaluaţi, au menţinut răspunsul timp de până la 10 ani.
English: ▪ the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate.
Romanian: tratamentul poliartritei reumatoide active, severă şi progresivă, la pacienţii adulţi netrataţi anterior cu metotrexat.
English: The infections consisted primarily of nasopharyngitis, upper respiratory tract infection, and sinusitis.
Romanian: Infecţiile au fost reprezentate, în primul rând, de infecţii ale rinofaringelui, infecţii ale tractului respirator superior şi sinuzită.
English: In the open-label extension, improvement in the signs and symptoms was maintained with adalimumab therapy through week 156.
Romanian: În extensia deschisă, la pacienţii trataţi cu adalimumab a fost menținută îmbunătățirea semnelor şi simptomelor până la săptămâna 156.
English: • haematoma (a solid swelling with clotted blood);
Romanian: • hematom (o umflătură solidă cu cheaguri de sânge);
English: Of 542 patients who were randomised to adalimumab 40 mg every other week, 170 patients continued on adalimumab 40 mg every other week for 10 years.
Romanian: Dintre cei 542 de pacienți care au fost randomizați pentru adalimumab 40 mg la două săptămâni, 170 de pacienți au continuat tratamentul cu adalimumab 40 mg la două săptămâni timp de 10 ani.
English: • Do not use an Kromeya pre-filled syringe that has been frozen or left in direct sunlight.
Romanian: • Nu utilizaţi Kromeya seringă preumplută, dacă a fost congelat sau lăsat în lumina directă a soarelui.
English: Median time to failure (months)
Romanian: Timp mediu până la eşec
English: Figure 1: Kaplan-Meier curves summarizing time to flare in study nr-axSpA II
Romanian: Figura 1: Curbele Kaplan-Meier rezumând timpul până la reactivarea bolii în studiul II nr-axSpA
English: Percent of patients achieving PASI75 response was calculated as centeradjusted rate b p<0.001, adalimumab vs. placebo
Romanian: 506 (62,2)b a Procentul pacienţilor care au atins răspunsul PASI 75 a fost calculat ca rată ajustată la centru b p <0,001, adalimumab versus placebo
English: Warning: Do not touch the vial adapter.
Romanian: Nu atingeţi adaptorul pentru flacon.
English: Population pharmacokinetic and pharmacokinetic/pharmacodynamic modelling and simulation predicted comparable adalimumab exposure and efficacy in patients treated with 80 mg every other week when compared with 40 mg every week (including adult patients with RA, HS, UC, CD or Ps, patients with adolescent HS, and paediatric patients ≥ 40 kg with CD).
Romanian: Modelarea și simularea farmacocinetică și farmacocinetică/farmacodinamică a populației au anticipat expunerea și eficacitatea adalimumabului ca fiind comparabile la pacienții tratați cu 80 mg la două săptămâni, atunci când s-a comparat cu administrarea a 40 mg în fiecare săptămână (inclusiv pacienți adulți cu PR, HS, CU, BC sau Ps, adolescenți cu HS și pacienți copii și adolescenți cu greutatea ≥ 40
English: Patients received adalimumab 0.8 mg/kg eow (up to 40 mg), 0.4 mg/kg eow (up to 20 mg), or methotrexate 0.1 - 0.4 mg/kg weekly (up to 25 mg).
Romanian: Pacienților li s-a administrat adalimumab 0,8 mg/kg o dată la două săptămâni (până la 40 mg), 0,4 mg/kg o dată la două săptămâni (până la 20 mg), sau metotrexat 0,1 - 0,4 mg/kg săptămânal (până la 25 mg).
English: Your child is advised to avoid becoming pregnant and must use adequate contraception while using Kromeya and for at least 5 months after the last Kromeya injection.
Romanian: Se recomandă fiicei dumneavoastră să evite să rămână gravidă și trebuie să utilizeze măsuri de contracepţie corespunzătoare în perioada în care primește Kromeya și pe o perioadă de minimum 5 luni după ultima injecție cu Kromeya.
English: 7.1 Throw away your used syringe in a sharps disposal container right away after use (Figure U).
Romanian: 7.1 Aruncați seringa utilizată într-un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite imediat după utilizare (Figura U).
English: In study UC-II, treatment with adalimumab resulted in improvements in the Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) score.
Romanian: În studiul UC-II, tratamentul cu adalimumab a avut ca rezultat îmbunătăţirea scorului Chestionarului
English: Following 52 weeks and 104 weeks of treatment, the percentage of patients without progression (change from baseline in modified Total Sharp Score ≤ 0.5) was significantly higher with adalimumab/methotrexate combination therapy (63.8% and 61.2% respectively) compared to methotrexate monotherapy (37.4% and 33.5% respectively, p < 0.001) and adalimumab monotherapy (50.7%, p < 0.002 and 44.5%, p < 0.001 respectively).
Romanian: După 52 şi, respectiv 104 săptămâni de tratament, procentul pacienţilor la care nu s-a observat progresie (modificare faţă de valoarea iniţială a Scorului Sharp Total ≤ 0,5) a fost semnificativ mai mare în grupul tratat concomitent cu adalimumab şi metotrexat (63,8% şi, respectiv 61,2%) comparativ cu grupul tratat cu metotrexat în monoterapie (37,4% şi, respectiv 33,5%, p <0,001) şi cu grupul tratat cu adalimumab în monoterapie (50,7%, p <0,002 şi, respectiv 44,5%, p <0,001).
English: If these medicines do not work well enough, you will be given Kromeya to treat your rheumatoid arthritis.
Romanian: Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Kromeya pentru a vă trata poliartrita reumatoidă.
English: 4.1 Peel open the needle packaging to uncover the yellow syringe connector.
Romanian: 4.1 Desfaceți ambalajul acului, astfel încât să descoperiți conectorul galben pentru seringă.
English: The combination of adalimumab as well as other TNF-antagonists and anakinra or abatacept is not recommended based upon the possible increased risk for infections, including serious infections and other potential pharmacological interactions.
Romanian: Nu este recomandată administrarea concomitentă de adalimumab, precum și alți antagoniști-TNF, cu anakinra sau abatacept, din cauza posibilului risc crescut de infecții, inclusiv infecții grave și alte potențiale interacțiuni farmacologice.
English: Adalimumab treated patients demonstrated statistically significant improvement in physical function as assessed by HAQ and Short Form Health Survey (SF 36) compared to placebo at week 24.
Romanian: Pacienţii trataţi cu adalimumab au demonstrat o îmbunătăţire a activităţii fizice semnificativă statistic în săptămâna 24, conform testelor HAQ şi Chestionarului Short Form Health (SF 36), comparativ cu cei care au utilizat placebo.
English: In the pivotal controlled trials in adults and children, the rate of infection was 1.51 per patient year in the adalimumab treated patients and 1.46 per patient year in the placebo and active control-treated patients.
Romanian: În studiile clinice pivot controlate la adulţi, copii şi adolescenţi, rata infecţiilor a fost de 1,51 per anpacient la pacienţii trataţi cu adalimumab şi de 1,46 per an-pacient la pacienţii trataţi cu placebo şi comparator activ.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
English: The long half-life of adalimumab should be taken into consideration if a surgical procedure is planned.
Romanian: Dacă se intenţionează să se efectueze o intervenţie chirurgicală, trebuie luat în considerare timpul de înjumătăţire lung al adalimumab.
English: Your doctor may recommend temporarily stopping Kromeya.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda oprirea temporară a tratamentului cu Kromeya.
English: Thirty-three (18%) patients were treated concomitantly with disease modifying anti-rheumatic drugs, and 146 (79%) patients with NSAIDs at baseline.
Romanian: Treizeci și trei de pacienţi (18%) au fost trataţi concomitent cu medicaţie antireumatică modificatoare de boală şi 146 de pacienţi (79%) cu AINS, la momentul iniţial.
English: Some of those patients were also treated with the medicines azathioprine or mercaptopurine.
Romanian: Unii dintre aceşti pacienţi erau trataţi, de asemenea, cu azatioprină sau 6mercaptopurină.
English: No studies have been conducted that include patients with a history of malignancy or in whom treatment with adalimumab is continued following development of malignancy.
Romanian: Nu au fost derulate studii clinice care să includă pacienţi cu afecţiuni maligne în antecedente sau care au continuat tratamentul cu adalimumab după apariţia de boli maligne în timpul acestui tratament.
English: 7.3 When your sharps disposal container is almost full, you will need to follow your local guidelines for the right way to dispose of your sharps disposal container.
Romanian: 7.3 Atunci când recipientul dumnevoastră pentru eliminarea obiectelor ascuțite este aproape plin, va trebui să urmați reglementările locale pentru eliminarea recipientului dumneavoastră de colectare a obiectelor ascuţite.
English: After week 2, patients in both adalimumab arms received 40 mg eow.
Romanian: După săptămâna 2, pacienţii din ambele braţe cu adalimumab au utilizat 40 mg o dată la două săptămâni.
English: Inflammation
Romanian: Inflamaţie
English: • Do not use an Kromeya pre-filled pen that has been frozen or left in direct sunlight.
Romanian: • Nu utilizaţi Kromeya stilou injector (pen) preumplut, dacă a fost congelat sau lăsat în lumina directă a soarelui.
English: There is no relevant use of Kromeya in children aged less than 2 years in this indication.
Romanian: Pentru această indicație, utilizarea Kromeya la copii cu vârsta mai mică de 2 ani nu este relevantă.
English: Week 12 results showed statistically significant improvement of the signs and symptoms of active nr-axSpA in patients treated with adalimumab compared to placebo (Table
Romanian: Rezultatele din săptămâna 12 au arătat o îmbunătăţire semnificativă a semnelor şi simptomelor nr-axSpA activă la pacienţii trataţi cu adalimumab, comparativ cu placebo (Tabelul 14).
English: Allergic reaction
Romanian: Reacţii alergice
English: Patients were permitted to be either disease-modifying, antirheumatic drug-naïve or to remain on their pre-existing rheumatologic therapy provided that therapy was stable for a minimum of 28 days.
Romanian: Au fost admişi în studiu fie pacienţi care nu mai fuseseră niciodată trataţi cu medicamente antireumatice modificatoare de boală, fie pacienţi care şi-au continuat tratamentul antireumatic preexistent, cu condiţia ca acesta să fie menţinut pe o perioadă de minim 28 de zile.
English: Serious infections including sepsis, due to bacterial, mycobacterial, invasive fungal, parasitic, viral, or other opportunistic infections such as listeriosis, legionellosis and pneumocystis have been reported in patients receiving adalimumab.
Romanian: S-au raportat infecţii grave, inclusiv sepsis cauzat de infecţii bacteriene, micobacteriene, infecţii micotice, parazitare şi virale invazive sau alte infecţii oportuniste cum sunt listerioză, legioneloză şi pneomocistoză, la pacienţii care primesc adalimumab.
English: Rheumatoid arthritis is an inflammatory disease of the joints.
Romanian: Poliartrita reumatoidă este o boală inflamatorie a articulaţiilor.
English: Table 15 Efficacy response in placebo-controlled period for study nr-axSpA II
Romanian: Răspunsul privind eficacitatea în perioada placebo-controlată în studiul II nr-axSpA
English: Among those, 154 patients (90.6%) had ACR 20 responses; 127 patients (74.7%) had ACR 50 responses; and 102 patients (60.0%) had ACR 70 responses.
Romanian: Dintre aceștia, 154 de pacienți (90,6%) au avut răspuns ACR 20; 127 pacienți (74,7%) au avut răspuns ACR 50 și 102 pacienți (60,0%) au avut răspuns ACR 70.
English: All patients should be advised to seek immediate medical attention if they develop signs and symptoms suggestive of blood dyscrasias (e.g. persistent fever, bruising, bleeding, pallor) while on Kromeya.
Romanian: Toţi pacienţii care primesc Kromeya trebuie atenţionaţi să solicite imediat consult medical dacă apar semne şi simptome care sugerează tulburări hematologice (de exemplu, febră persistentă, echimoze, sângerare, paloare).
English: Double-blind response at week 12
Romanian: Răspuns în săptămâna 12
English: The mean (±SD) serum adalimumab trough concentrations achieved at week 4 were 15.7±6.6 µg/mL for patients ≥ 40 kg (160/80 mg) and 10.6±6.1 µg/mL for patients < 40 kg (80/40 mg).
Romanian: Media (± DS) concentraţiilor serice minime de adalimumab atinse în săptămâna 4 a fost de 15,7 ± 6,6 µg/ml pentru pacienţii cu greutatea ≥ 40 kg (160/80 mg) şi de 10,6 ± 6,1 µg/ml pentru pacienţii cu greutatea < 40 kg (80/40 mg).
English: Warning: Do not rub the injection site.
Romanian: Nu masaţi locul de injectare.
English: Of 207 patients, 81 patients continued on adalimumab 40 mg every other week for 10 years.
Romanian: Din 207 pacienţi, 81 de pacienţi au continuat adalimumab 40 mg la două săptămâni, timp de 10 ani.
English: In patients who develop HBV reactivation, Kromeya should be stopped and effective anti-viral therapy with appropriate supportive treatment should be initiated.
Romanian: Administrarea Kromeya trebuie întreruptă la pacienţii la care apare reactivarea hepatitei B şi trebuie iniţiat un tratament antiviral eficace împreună cu tratament de susţinere adecvat.
English: Kromeya may have a minor influence on your ability to drive, cycle or use machines.
Romanian: Kromeya poate influența în mică măsură capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule, biciclete sau de a folosi utilaje.
English: Immunosuppressant therapy could only be discontinued at or after week 26 at the investigator's discretion if the subject met the clinical response criterion defined as a closure of all fistulas that were draining at Baseline for at least 2 consecutive postBaseline visits
Romanian: 1 valoarea p pentru comparaţia doza standard versus doza redusă tratamentul cu medicamente imunosupresoare poate fi întreruptă, la decizia investigatorului, numai în săptămâna 26 sau după aceasta, dacă subiectul respectă criteriul de răspuns clinic 3 definită ca închidere a tuturor fistulelor care au fost drenate la momentul iniţial la cel puţin 2 vizite consecutive după faza iniţială
English: • adults with non-infectious uveitis with inflammation affecting the back of the eye
Romanian: • uveitei non-infecţioase cu inflamaţie care afectează partea din spate a ochiului, la adulți;
English: The primary endpoint was the percent change from Baseline to week 12 in the number of active joints with arthritis (swelling not due to deformity or joints with loss of motion plus pain and/or tenderness), which was achieved with mean percent decrease of -62.6% (median percent change -88.9%) in patients in the adalimumab group compared to -11.6% (median percent change -50.0%) in patients in the placebo group.
Romanian: Criteriul final principal a fost reprezenta de modificarea procentuală de la faza inițială până în săptămâna 12 în ceea ce priveşte numărul articulaţiilor active cu artrită (edem care nu este cauzat de deformare sau de a articulaţiile care au pierdut mobilitatea plus durere şi/sau sensibilitate), care a fost realizat cu o scădere medie de -62,6% (modificare medie procentuală -88,9%) la grupul care a utilizat adalimumab comparativ cu -11,6 (modificare medie procentuală -50%) la pacienţii care au primit placebo.
English: • As cases of tuberculosis have been reported in patients treated with adalimumab, your doctor will check you for signs and symptoms of tuberculosis before starting Kromeya.
Romanian: • Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienţii trataţi cu adalimumab, medicul dumneavoastră vă va examina, în ceea ce priveşte semnele şi simptomele de tuberculoză înainte de iniţierea tratamentului cu Kromeya.
English: Upon completion of the first 52 weeks, 457 patients enrolled in an open- label extension phase in which 40 mg of adalimumab/MTX was administered every other week up to 10 years.
Romanian: După terminarea primelor 52 de săptămâni, 457 de pacienţii au fost înrolaţi într-o fază de extensie deschisă, în care s-a administrat adalimumab în doză de 40 mg/MTX, din două în două săptămâni, pe o perioadă de până la 10 ani.
English: • shortness of breath with exertion or upon lying down or swelling of the feet.
Romanian: • scurtare a respiraţiei în timpul unei activități fizice sau în poziţie orizontală ori umflare a picioarelor.
English: • vasculitis (inflammation of blood vessels);
Romanian: • vasculită (inflamare a vaselor de sânge);
English: • sleep interruptions;
Romanian: • întrerupere a somnului;
English: • raised liver enzymes.
Romanian: • creştere a enzimelor ficatului.
English: In Psoriasis Studies I and II, a primary endpoint was the proportion of patients who achieved a PASI 75 response from baseline at week 16 (see Tables 17 and 18).
Romanian: În studiile I şi II cu privire la psoriazis, criteriul final principal a fost procentul pacienţilor care au atins un răspuns PASI 75 de la iniţiere până în săptămâna 16 (vezi Tabelele 17 şi 18).
English: • symptoms of nerve problems such as tingling, numbness, double vision or arm or leg weakness;
Romanian: • simptome legate de probleme ale nervilor, cum ar fi furnicături, amorțeală,vedere dublă sau slăbiciune la nivelul mâinilor sau picioarelor;
English: • If your child experiences allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Kromeya and contact your doctor immediately since, in rare cases, these reactions can be life threatening.
Romanian: • În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă reacţii alergice simptomatice, precum presiune toracică, respiraţie şuierătoare, ameţeli, edeme sau erupţii cutanate, întrerupeţi injecţiile cu Kromeya şi adresaţi-vă imediat medicului copilului dumneavoastră deoarece, în cazuri rare, aceste reacții pot pune viața în pericol.
English: Malignancies and lymphoproliferative disorders
Romanian: Afecţiuni maligne şi limfoproliferative
English: The combination of Kromeya and abatacept is not recommended (see section 4.4 “Concurrent administration of biologic DMARDs or TNF-antagonists”).
Romanian: Administrarea simultană de Kromeya cu abatacept nu este recomandată (vezi pct. 4.4 ,,Administrarea simultană de medicamente MARMB biologice sau antagonişti-TNF”).
English: Therefore, the combination of adalimumab and anakinra is not recommended.
Romanian: Prin urmare, nu este recomandată asocierea de adalimumab şi anakinra (vezi pct. 4.5).
English: In study UV I statistically significant differences in favour of adalimumab versus placebo were observed for each component of treatment failure.
Romanian: În Studiul UV I s-au observat, pentru fiecare componentă a eșecului la tratament, diferenţe semnificative statistic în favoarea adalimumab comparativ cu placebo.
English: • If you have allergic reactions with symptoms such as chest tightness, wheezing, dizziness, swelling or rash do not inject more Kromeya and contact your doctor immediately since, in rare cases, these reactions can be life threatening.
Romanian: • În cazul în care prezentaţi reacţii alergice simptomatice, precum presiune toracică, respiraţie şuierătoare, ameţeli, edeme sau erupţii cutanate, întrerupeţi injecţiile cu Kromeya şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră deoarece, în cazuri rare, aceste reacții pot pune viața în pericol.
English: blood lactate dehydrogenase increased
Romanian: creşterea lactat dehidrogenazei serice
English: • Lower stomach area (inject at least 5 centimeters away from the belly button).
Romanian: • Părţii inferioare a abdomenului (injectaţi la o distanță de cel puțin 5 cm față de ombilic).
English: Get Familiar with your Kromeya Pre-filled pen Before Use
Romanian: Familiarizați-vă cu Kromeya stilou injector (pen) preumplut Înainte de utilizare