FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Antes de utilizar as seringas pré-cheias de Ilumetri, leia e siga cuidadosamente todas as instruções passo-a-passo.
Croatian: • Prije uporabe napunjenih štrcaljki Ilumetri, pažljivo pročitajte i slijedite korak po korak sve upute.
Portuguese: Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Portuguese: Um mês após o nascimento, o rácio leite/soro foi ≤ 0,002.
Croatian: Mjesec dana nakon okota, omjer mlijeko/serum bio je ≤0,002.
Portuguese: Pode estar presente uma pequena bolha de ar: isto é normal.
Croatian: Može biti vidljiv mjehurić zraka: to je normalno.
Portuguese: Avaliação da tuberculose antes do tratamento
Croatian: Procjena na tuberkulozu prije početka liječenja
Portuguese: Aguarde 30 minutos (se conservada no frigorífico)
Croatian: Pričekajte 30 minuta (ako ste lijek čuvali u hladnjaku)
Portuguese: Manutenção da resposta
Croatian: Održanost odgovora
Portuguese: Podem estar presentes bolhas de ar; não há necessidade de as retirar.
Croatian: Moguća je prisutnost mjehurića zraka; ne treba ih uklanjati.
Portuguese: Conserve as instruções de utilização e consulte-as quando necessário.
Croatian: Čuvajte upute za primjenu i pročitajte ih ponovno po potrebi.
Portuguese: Deve ser ponderada a descontinuação do tratamento em doentes que não apresentam resposta após 28 semanas de tratamento.
Croatian: Potrebno je razmotriti prekid liječenja u bolesnika koji nisu pokazali odgovor nakon 28 tjedana liječenja.
Portuguese: Esteja atento a infeções e reações alérgicas.
Croatian: Pazite na pojavu infekcija i alergijskih reakcija
Portuguese: Desconhece-se o significado clínico destas observações.
Croatian: Nije poznat klinički značaj tih nalaza.
Portuguese: Ilumetri tem potencial para aumentar o risco de infeção (ver secção 4.8).
Croatian: Ilumetri ima potencijal povećanja rizika od infekcije (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: 2132JH Hoofddorp, Holanda
Croatian: 2132JH Hoofddorp, Nizozemska
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores, inibidores da interleucina, código ATC: L04AC17
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunosupresivi, inhibitori interleukina, ATK oznaka: L04AC17
Portuguese: o Não volte a tocar na área antes de aplicar a injeção.
Croatian: o Nemojte ponovno dodirivati to mjesto prije davanja injekcije.
Portuguese: Em doentes com determinadas características (por exemplo carga de doença elevada, peso corporal ≥ 90 kg), 200 mg poderão proporcionar uma maior eficácia.
Croatian: U bolesnika s određenim značajkama (npr. visoko opterećenje bolešću, tjelesna težina ≥ 90 kg) 200 mg može imati veću djelotvornost.
Portuguese: EXP Data de retirada do frigorífico:
Croatian: Datum vađenja iz hladnjaka:
Portuguese: Nos humanos, durante os primeiros dias após o nascimento, pode haver transferência de anticorpos para os recém-nascidos através do leite.
Croatian: U ljudi, u prvih nekoliko dana nakon poroda, protutijela se mlijekom mogu prenijeti novorođenčetu.
Portuguese: • Limpe o local de injeção com um toalhete com álcool e deixe a pele secar.
Croatian: • Očistite mjesto ubrizgavanja alkoholnom maramicom i pustite da se koža osuši.
Portuguese: Um total de 15,4% dos doentes do estudo tinham antecedentes de artrite psoriática.
Croatian: Ukupno 15,4 % bolesnika uključenih u ispitivanje imalo je anamnezu psorijatičnog artritisa.
Portuguese: Ilumetri pode potencialmente causar efeitos secundários graves, incluindo infeções e reações alérgicas.
Croatian: Ilumetri potencijalno može uzrokovati ozbiljne nuspojave, uključujući infekcije i alergijske reakcije.
Portuguese: • Se existir algum líquido residual ou uma pequena quantidade de sangue, limpe o local de injeção com uma bola de algodão ou uma compressa de gaze SEM exercer qualquer pressão.
Croatian: • Ako ima zaostale tekućine ili male količine krvi, očistite mjesto ubrizgavanja jastučićem vate ili gaze BEZ primjene pritiska.
Portuguese: O líquido deve ser transparente.
Croatian: Otopina treba biti bistra.
Portuguese: Se um doente tiver recebido uma vacina viva viral ou bacteriana, recomenda-se esperar, pelo menos, 4 semanas antes de iniciar o tratamento com tildracizumab.
Croatian: Ako je bolesnik primio živo virusno ili bakterijsko cjepivo, preporučuje se pričekati najmanje 4 tjedna prije početka liječenja tildrakizumabom.
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): - Infeções das vias respiratórias superiores
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): - infekcije gornjih dišnih puteva
Portuguese: - se foi vacinado recentemente ou planeia ser vacinado.
Croatian: - ako ste nedavno cijepljeni ili se planirate cijepiti.
Portuguese: Proporção de doentes com resposta PASI 90 ao longo do tempo até à Semana 64 (conjunto completo de análise, Parte 3*)
Croatian: Udio bolesnika s odgovorom PASI 90 u razdoblju do 64. tjedna (Potpuni skup podataka za analizu, 3. dio*)
Portuguese: Caso se tenha esquecido ou falhado uma injeção de Ilumetri, administre a dose logo que possível.
Croatian: Ako ste zaboravili ili propustili injekciju lijeka Ilumetri, dajte si dozu što prije.
Portuguese: Infeção ativa clinicamente significativa, p. ex., tuberculose ativa (ver secção 4.4).
Croatian: Klinički značajna aktivna infekcija, npr. aktivna tuberkuloza (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Ilumetri Não utilize Ilumetri:
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ilumetri Nemojte primjenjivati Ilumetri:
Portuguese: O efeito de Ilumetri na fertilidade humana não foi avaliado.
Croatian: Učinak lijeka Ilumetri na plodnost čovjeka još nije procijenjen.
Portuguese: O modelo de farmacocinética de populações indicou que a exposição diminuiu à medida que o peso corporal aumentava.
Croatian: Model populacijske farmakokinetike ukazivao je na smanjenje izloženosti s povećanjem tjelesne težine.
Portuguese: Estudos em modelos de tumores de ratinhos demonstraram que a inibição seletiva da IL-23p19 não aumenta o risco carcinogénico.
Croatian: Ispitivanja na modelima mišjih tumora su pokazala da selektivna inhibicija IL-23p19 ne povećava rizik od karcinoma.
Portuguese: o Depois de libertar o êmbolo azul, o bloqueio de segurança vai puxar a agulha para dentro da proteção da agulha.
Croatian: o Nakon otpuštanja plavog klipa, sigurnosni mehanizam će uvući iglu u štitnik igle.
Portuguese: Semana 28 Semana 64 Semana 28 Semana 64
Croatian: 28. tjedan 64. tjedan 28. tjedan 64. tjedan
Portuguese: O que é Ilumetri e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Ilumetri Como utilizar Ilumetri
Croatian: Što je Ilumetri i zašto se koristi Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Ilumetri Kako primjenjivati Ilumetri
Portuguese: - NÃO tire a tampa da agulha até estar pronto para injetar.
Croatian: - NEMOJTE skidati pokrov igle dok niste spremni za ubrizgavanje.
Portuguese: A mediana da pontuação PASI no início do estudo variava entre 17,7 e 18,4 nos grupos de tratamento.
Croatian: Medijan početnog rezultata PASI bio je u rasponu od 17,7 do 18,4 u svim skupinama liječenja.
Portuguese: • Tire uma embalagem de cartão do frigorífico e coloque a embalagem de cartão original e por abrir numa superfície de trabalho limpa e plana.
Croatian: • Izvadite iz hladnjaka kartonsku kutiju i stavite originalnu i neotvorenu kartonsku kutiju na čistu i ravnu radnu površinu.
Portuguese: • Numa superfície de trabalho limpa e bem iluminada, coloque: - toalhetes com álcool - bola de algodão ou compressa de gaze
Croatian: • Na čistu, dobro osvijetljenu radnu površinu stavite: - alkoholne maramice - jastučić od vate ili od gaze - flaster - spremnik za odlaganje oštrih predmeta
Portuguese: De todos os doentes, 35,8% tinham recebido anteriormente fototerapia, 41,1% tinham recebido anteriormente terapêutica sistémica convencional e 16,7% tinham recebido anteriormente terapêutica biológica para o tratamento da psoríase em placas.
Croatian: Od svih bolesnika, 35,8 % ih je prethodno primalo fototerapiju, 41,1 % je primalo konvencionalnu sistemsku terapiju, 16,7 % je prethodno primalo terapiju biološkim lijekovima za liječenje plak psorijaze.
Portuguese: • Faça uma prega na pele com cuidado no local de injeção escolhido.
Croatian: • Nježno uhvatite kožu u nabor na odabranom mjestu ubrizgavanja.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a resposta a vacinas vivas ou inativadas.
Croatian: Nema dostupnih podataka o odgovoru na živa ili inaktivirana cjepiva.
Portuguese: Ilumetri não é recomendado para utilização em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Croatian: Ilumetri se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Portuguese: Qual o aspeto de Ilumetri e conteúdo da embalagem
Croatian: Kako Ilumetri izgleda i sadržaj pakiranja
Portuguese: Tildracizumab tem uma distribuição extravascular limitada com o volume de distribuição (Vd) a variar entre 76,9 ml/kg e 106 ml/kg.
Croatian: Tildrakizumab ima ograničenu ekstravaskularnu distribuciju s rasponom vrijednosti volumena distribucije (Vd) od 76,9 do 106 ml/kg.
Portuguese: Semana 28 Semana 52 Semana 28 Semana 52
Croatian: 28. tjedan 52. tjedan 28. tjedan 52. tjedan
Portuguese: - NÃO injete em cicatrizes, estrias ou vasos sanguíneos.
Croatian: - NEMOJTE ubrizgavati u ožiljke, strije ni krvne žile.
Portuguese: A decisão de parar de utilizar Ilumetri deve ser discutida com o seu médico.
Croatian: Odluku o prekidu primjene Ilumetri trebate razmotriti sa svojim liječnikom.
Portuguese: • Depois de ter inserido agulha, solte a pele com cuidado.
Croatian: • Nakon umetanja igle, lagano otpustite kožu.
Portuguese: o É administrada uma dose completa se o êmbolo azul não conseguir avançar mais e não ocorrerem derrames.
Croatian: o Cijela doza je primjenjena ako plavi klip ne može ići dalje i ne izlijeva se tekućina.
Portuguese: Doentes que responderam (%)
Croatian: Bolesnici koji su postigli odgovor na terapiju (%)
Portuguese: A pontuação PGA no início do estudo era "acentuada" ou "grave" em 33,4% dos doentes.
Croatian: Početni rezultat PGA bio je zamjetan ili težak u 33,4% bolesnika.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser registados de forma clara.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedljivosti bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati.
Portuguese: Os resultados obtidos nas semanas 12, 28 e posteriores (até à semana 64 no reSURFACE 1 e até à semana 52 no reSURFACE 2) são apresentados na Tabela 2 e na Tabela 3.
Croatian: Rezultati dobiveni u 12. i 28. tjednu i kasnije (do 64. tjedna u ispitivanju reSURFACE 1 i do 52. tjedna u ispitivanju reSURFACE 2) prikazani su u Tablici 2 i Tablici 3.
Portuguese: Na semana 12 e em ambos os estudos, tildracizumab foi associado a uma melhoria estatisticamente significativa na qualidade de vida relacionada com a saúde avaliada pelo DLQI (Tabela 2).
Croatian: U 12. tjednu, u svim ispitivanjima, tildrakizumab je bio povezan sa statistički značajnim poboljšanjem kvalitete života povezane sa zdravljem prema procjeni DLQI (Tablica 2).
Portuguese: Antes de utilizar, recomenda-se a inspeção visual da seringa pré-cheia.
Croatian: Prije uporabe preporučuje se vizualna provjera napunjene štrcaljke.
Portuguese: Isto ativa o mecanismo de segurança que vai garantir a total retração da agulha depois da injeção ter sido aplicada.
Croatian: Tako se aktivira sigurnosni mehanizam koji će nakon davanja injekcije osigurati potpuno uvlačenje igle.
Portuguese: Ilumetri está disponível em embalagens unitárias contendo 1 seringa pré-cheia e em embalagens compostas por 2 seringas pré-cheias.
Croatian: Ilumetri je dostupan u jediničnim pakiranjima koja sadrže 1 napunjenu štrcaljku i u pakiranjima koja sadrže 2 napunjene štrcaljke.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos deferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Ilumetri em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento da psoríase em placas (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Ilumetri u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju plak psorijaze (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Portuguese: - Dores nas costas - Dores de cabeça
Croatian: - proljev - bol na mjestu injekcije - bol u leđima - glavobolja
Portuguese: A IL-23 é uma citocina que ocorre naturalmente e que está envolvida nas respostas inflamatória e imunitária.
Croatian: IL-23 je citokin koji se prirodno pojavljuje i sudjeluje u upalnim i imunološkim odgovorima.
Portuguese: A análise farmacocinética (FC) da população indicou uma biodisponibilidade 31% superior nos participantes saudáveis relativamente aos doentes.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza ukazala je na 31% veću bioraspoloživost u zdravih ispitanika u odnosu na bolesnike.
Portuguese: *Sem imputação por dados em falta.
Croatian: *Bez imputacije podataka koji nedostaju.
Portuguese: Não foram observados efeitos em parâmetros da fertilidade, tais como os órgãos reprodutores, duração do ciclo menstrual e/ou hormonas, em macacos cinomolgos fêmea e macho que receberam tildracizumab em doses que resultaram em > 100 vezes a exposição humana com a dose clínica recomendada baseada na AUC.
Croatian: Nisu zabilježeni učinci na parametre plodnosti, poput reproduktivnih organa, trajanja menstrualnog ciklusa i/ili hormone u mužjaka i ženki makaki majmuna kojima je davan tildrakizumab u dozama koje su prema AUC-u rezultirale >100 puta većom izloženošću u odnosu na izloženost u ljudi pri preporučenim kliničkim dozama.
Portuguese: Os resultados de um estudo de interação medicamentosa em indivíduos com psoríase em placas sugerem que tildracizumab não tem um efeito clinicamente relevante sobre as enzimas dos CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4.
Croatian: Rezultati ispitivanja interakcija među lijekovima provedenog u ispitanika s plak psorijazom ukazuju da tildrakizumab nije imao klinički značajan učinak na CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 i CYP3A4.
Portuguese: Se um doente desenvolver uma infeção grave, este deverá ser cuidadosamente monitorizado e Ilumetri não deve ser administrado até à resolução da infeção.
Croatian: Ako bolesnik razvije ozbiljnu infekciju, nužno ga je pomno pratiti, a Ilumetri se ne smije primjeniti prije suzbijanja infekcije.
Portuguese: Os 355 doentes a tomar placebo passaram posteriormente a tomar tildracizumab.
Croatian: Tih 355 bolesnika koji su primali placebo naknadno su prebačeni (cross over) na primanje tildrakizumaba.
Portuguese: Não agite nem congele a seringa pré-cheia.
Croatian: Nemojte tresti ni zamrzavati napunjenu štrcaljku.
Portuguese: As vias metabólicas de pequenas moléculas (p. ex., enzimas do CYP450, glucuronosiltransferases) não contribuem para a sua depuração.
Croatian: Metabolički putovi malih molekula (npr. enzima CYP450, glukuronoziltransferaze) ne doprinose njegovom klirensu.
Portuguese: Pare de utilizar Ilumetri e informe o seu médico ou procure assistência médica imediata se detetar quaisquer sinais que indiquem uma possível infeção grave ou uma reação alérgica (ver 4.
Croatian: Prekinite s primjenom lijeka Ilumetri i odmah recite svojem liječniku ili zatražite liječničku pomoć ako primijetite bilo kakve znakove koji upućuju na moguću ozbiljnu infekciju ili alergijsku reakciju (pogledajte dio 4., Moguće nuspojave).
Portuguese: O tildracizumab pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da interleucina (IL).
Croatian: Tildrakizumab pripada skupini lijekova pod nazivom inhibitori interleukina (IL).
Portuguese: Se sentir necessidade, pode utilizar um penso rápido para cobrir o local de injeção.
Croatian: Ako smatrate da je potrebno, za prekrivanje mjesta ubrizgavanja možete upotrijebiti flaster.
Portuguese: • Leia o folheto informativo de Ilumetri para ficar a saber mais sobre o seu medicamento.
Croatian: • Pročitajte uputu o lijeku kako biste saznali više o svojem lijeku.
Portuguese: A pontuação média no Dermatology Life Quality Index (DLQI) no início do estudo variava entre 13,0 e 14,8.
Croatian: Dermatology Life Quality Indeks, DLQI) bio je u rasponu od 13,0 do 14,8.
Portuguese: Se notar algum dos seguintes efeitos, contacte o seu médico imediatamente: - Inchaço da face, lábios ou garganta - Dificuldade em respirar Pois podem ser sinais de uma reação alérgica.
Croatian: Ako primijetite bilo što od navedenog, odmah se obratite liječniku: - oticanje lica, usana ili grla - otežano disanje Ovo mogu biti znakovi teške alergijske reakcije.
Portuguese: • Retire completamente a seringa da pele antes de soltar o êmbolo azul.
Croatian: • Izvucite cijelu iglu iz kože prije otpuštanja plavog klipa.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Ilumetri tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
Croatian: Potrebno je odlučiti hoće li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje/suzdržati se od liječenja lijekom Ilumetri uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Portuguese: Globalmente, as características demográficas e basais nos estudos reSURFACE1 e reSURFACE2 eram consistentes entre os estudos individuais.
Croatian: Ukupne demografske i osnovne karakteristike u ispitivanjima reSURFACE 1 i reSURFACE 2 bile su dosljedne kroz pojedinačna ispitivanja.
Portuguese: Uma vez retirado do frigorífico, não conserve tildracizumab acima de 25 ºC nem volte a refrigerá-lo.
Croatian: Nakon što ga jednom izvadite iz hladnjaka, nemojte čuvati tildrakizumab na temperaturi iznad 25ºC, niti ga vraćati u hladnjak.
Portuguese: As mulheres em idade fértil devem utilizar um método contracetivo eficaz durante o tratamento e durante, pelo menos, 17 semanas após o tratamento.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja i najmanje 17 tjedana nakon liječenja.
Portuguese: Foi avaliado um total de 1.768 doentes (705 doentes a tomar 100 mg, 708 doentes a tomar 200 mg e 355 doentes a tomar placebo).
Croatian: Procijenjeno je ukupno 1768 bolesnika (705 bolesnika koji su primali dozu od 100 mg, 708 bolesnika koji su primali dozu od 200 mg i 355 bolesnika koji su primali placebo).
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de tildracizumab em mulheres grávidas, é limitada (menos de 300 gravidezes expostas) ou inexistente.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni tildrakizumaba u trudnica ograničeni (manje od 300 trudnoća).
Portuguese: Nas análises agrupadas dos estudos de Fase 2b e Fase 3, 7,3% dos doentes tratados com Ilumetri desenvolveram anticorpos contra Ilumetri.
Croatian: U objedinjenim analizama faze IIb i faze III, u 7,3% bolesnika liječenih lijekom Ilumetri došlo je do razvoja protutijela na Ilumetri.
Portuguese: Na embalagem exterior é disponibilizado um campo para registar a data em que é retirada do frigorífico.
Croatian: Na kutiji se nalazi polje za datum koje služi za bilježenje datuma vađenja iz hladnjaka.
Portuguese: Os dados toxicológicos disponíveis em macacos cinomolgos mostraram níveis desprezáveis de Ilumetri no leite 28 dias após o parto (ver secção 5.3).
Croatian: Raspoloživi toksikološki podaci u makaki majmuna ukazuju na zanemarive razine lijeka Ilumetri u mlijeku 28 dana nakon okota (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: Faça uma prega na pele e insira a agulha
Croatian: Uhvatite kožni nabor i umetnite iglu
Portuguese: Alguns doentes com resposta parcial inicial podem, posteriormente, melhorar com a continuação do tratamento para além das 28 semanas.
Croatian: U nekih bolesnika s početnim djelomičnim odgovorom može doći do naknadnog poboljšanja uz terapiju koja se nastavlja i nakon 28 tjedana.
Portuguese: Tildracizumab é um anticorpo monoclonal humanizado do tipo IgG1/k que se liga especificamente à proteína p19, uma subunidade da citocina interleucina-23 (IL-23) sem se ligar à IL-12 e que inibe a sua interação com o recetor da IL-23.
Croatian: Tildrakizumab je humano monoklonsko protutijelo IgG1/κ koje se specifično veže na p19 proteinsku podjedinicu citokina interleukin-23 (IL-23) bez vezivanja na IL-12 i sprječava njegovu interakciju s IL-23 receptorom.
Portuguese: Este medicamento atua bloqueando a atividade de uma proteína chamada IL-23, uma substância existente no organismo que está envolvida nas respostas inflamatórias e imunitárias normais e que está presente em níveis aumentados no caso de doenças como a psoríase.
Croatian: Ovaj lijek djeluje tako što blokira aktivnost proteina pod nazivom IL-23, tvari koja se nalazi u tijelu i sudjeluje u normalnim upalnim i imunološkim odgovorima, a u bolestima poput psorijaze je prisutna u povećanim razinama.
Portuguese: † p≤ 0,001 versus placebo; ‡ p≤ 0,001 versus etanercept; ¥ p≤ 0,05 versus etanercept.
Croatian: † p≤ 0,001 naspram placeba; ‡ p≤ 0,001 naspram etanercepta; ¥ p≤0,05 naspram etanercepta.
Portuguese: Manutenção e duração da resposta PASI 90.
Croatian: Slika 1. Održanost i trajnost odgovora PASI 90.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Ilumetri
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što sadrži Ilumetri
Portuguese: Após administração de doses repetidas a fêmeas de macacos cinomolgos prenhas, as concentrações séricas nos fetos foram quantificáveis, mas os estudos de toxicidade reprodutiva não revelaram efeitos nefastos.
Croatian: Nakon ponovljenog doziranja u gravidnih makaki majmunica, zabilježene su mjerljive koncentracije tildrakizumaba u serumu ploda, ali ispitivanja reproduktivne toksičnosti nisu otkrila nikakve neželjene učinke.
Portuguese: * O número de doses administradas refere-se apenas aos grupos de tildracizumab.
Croatian: * Broj primijenjenih doza odnosi se samo na skupine liječene tildrakizumabom.
Portuguese: Três estudos controlados por placebo (um de Fase 2b e dois de Fase 3) foram integrados para avaliar a segurança de Ilumetri comparativamente a placebo.
Croatian: Integrirana su tri klinička ispitivanja (faze IIb i dva ispitivanja faze III) za procjenu sigurnosti lijeka Ilumetri u usporedbi s placebom.
Portuguese: Antes de utilizar as seringas pré-cheias:
Croatian: Prije primjene napunjenih štrcaljki:
Portuguese: Para instruções detalhadas sobre como injetar Ilumetri a si próprio, ver "Instruções de utilização" no fim deste folheto.
Croatian: Za upute o načinu ubrizgavanja lijeka Ilumetri pogledajte „Upute za primjenu" na kraju ove upute.
Portuguese: Deve-se alternar entre locais de injeção.
Croatian: Potrebno je mijenjati mjesta primjene injekcije.
Portuguese: No estudo com comparador ativo (reSURFACE 2), os doentes foram igualmente aleatorizados para receber 50 mg de etanercept duas vezes por semana durante 12 semanas e semanalmente daí em diante até 28 semanas.
Croatian: U ispitivanju s aktivnim komparatorom (reSURFACE 2), bolesnici su također randomizirani za primanje etanercepta od 50 mg dvaput tjedno tijekom 12 tjedana, a zatim jednom tjedno do 28 tjedana.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade em animais com tildracizumab.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti u životinja za lijek tildrakizumab.
Portuguese: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Espanha
Croatian: 08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Španjolska
Portuguese: Os doentes a receber Ilumetri devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a sinais e sintomas de TB ativa durante e após o tratamento.
Croatian: Bolesnike koji primaju Ilumetri nužno je pozorno pratiti zbog moguće pojave znakova i simtoma aktivnog TBC-a tijekom i nakon liječenja.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes são infeções do trato respiratório superior, cefaleias, gastroenterite, náuseas, diarreia, dor no local de injeção e dorsalgia.
Croatian: Najčešće nuspojave su infekcije gornjeg respiratornog trakta, glavobolja, gastroenteritis, mučnina, proljev, bol na mjestu davanja injekcije i bol u leđima.