FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: randomizovaného, kontrolovaného klinického hodnocení fáze III, které realizuje organizace Médecins Sans Frontieres u dospělých a dospívajících s multrezistentní tuberkulózou, a to včetně dodatečné analýzy dat zaměřené na posouzení delamanidu na základě schváleného plánu statistické analýzy.
Bulgarian: За допълнително проучване на употребата на деламанид при различни схеми на комбинирано лечение както и на безопасността, ПРУ трябва да изпрати резултатите от проучването „endTB (Evaluating Newly approved Drugs for multidrug-resistant TB, Оценяване на нови одобрени лекарства за ТБ с множествена лекарствена резистентност)", рандомизирано, контролирано проучване фаза III при възрастни и юноши с туберкулоза с множествена лекарствена резистентност, провеждано от Médecins Sans Frontières, включително допълнителен анализ на данните с акцент върху оценката на деламанид, основаващ се на съгласуван план за статистически анализ.
Czech: Deltyba 50 mg potahované tablety
Bulgarian: Deltyba 50 mg филмирани таблетки
Czech: • Nízký počet bílých krvinek Nízký počet krevních destiček
Bulgarian: нисък брой бели кръвни клетки (левкопения)
Czech: - Neuroleptika (např. fenothiaziny, sertindol, sultoprid, chlorpromazin, haloperidol,
Bulgarian: - Невролептици (напр. фенотиазини, сертиндол, султоприд, хлорпромазин, халоперидол, мезоридазин, пимозид или тиоридазин), антидепресанти.
Czech: A. VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите
Czech: • Bolesti na hrudi
Bulgarian: Болка в гърдите
Czech: • Agrese
Bulgarian: Агресивност
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Deltyba užívat Neužívejte přípravek Deltyba:
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Deltyba Как да приемате Deltyba
Czech: Tabulka: Nežádoucí účinky delamanidu
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции към деламанид
Czech: V klinických hodnoceních nebyly pozorovány žádné případy předávkování delamanidem.
Bulgarian: Не са наблюдавани случаи на предозиране с деламанид в клиничните проучвания.
Czech: Palpační citlivost břicha*
Bulgarian: Орални парестезии Болезненост в корема*
Czech: • Bolest svalů nebo kloubů
Bulgarian: болка в ставите или мускулите
Czech: • Krev v moči
Bulgarian: кръв в урината
Czech: 2 z 511 pacientů ve studii č. 213 (4 z 827 pacientů - 0,48 %).
Bulgarian: Резистентност към деламанид (определена като MIC ≥ 0,2 µg/ml) на изходно ниво е наблюдавана при 2 от 316 пациенти в изпитване 204 и при 2 от 511 пациенти в изпитване 213 (4 от 827 пациенти [0,48 %]).
Czech: Podráždění hrdla
Bulgarian: дразнене в гърлото
Czech: Neklid
Bulgarian: Неспокойствие
Czech: Zvýšená hladina kortisolu v krvi
Bulgarian: Повишен кортизол в кръвта
Czech: Kopřivka Svědivá vyrážka* Svědění*
Bulgarian: Дерматит Уртикария Сърбящ обрив*
Czech: Není známo, zda se delamanid vylučuje do lidského mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали деламанид преминава в кърмата.
Czech: Hypalbuminemie V klinické studii byla u pacientů léčených delamanidem přítomnost hypalbuminemie spojena se zvýšeným rizikem prodloužení intervalu QTc.
Bulgarian: В клинично проучване наличието на хипоалбуминемия се свързва с увеличен риск от удължаване на QTc - интервала при пациенти, лекувани с деламанид.
Czech: Deprese segmentu ST v elektrokardiogramu Zvýšená hladina aminotransferáz* Prodloužený aktivovaný parciální tromboplastinový čas*
Bulgarian: отклонения в стойностите на кръвните показатели, свързани с кръвосъсирването (удължено активирано парциално тромбопластиново време)
Czech: V klinické studii lékových interakcí u zdravých subjektů byl delamanid podáván samostatně (100 mg dvakrát denně) a spolu s tenofovir- disoproxilem (245 mg denně) nebo lopinavirem/ritonavirem (400/100 mg denně) po dobu 14 dní a s efavirenzem po dobu 10 dní (600 mg denně).
Bulgarian: В клинични проучвания за взаимодействията лекарство-лекарство при здрави доброволци деламанид се прилага самостоятелно (100 mg два пъти дневно) и с тенофовир дизопроксил (245 mg дневно) или лопинавир/ритонавир (400/100 mg дневно) за 14 дни и с ефавиренц за 10 дни (600 mg дневно).
Czech: • Zvýšené hodnoty vyšetření při vyšetření krve na hormon kortisol
Bulgarian: понижени стойности при кръвните показатели за хормона кортизол
Czech: • Nízká hladina vápníku v krvi
Bulgarian: ниско ниво на калий в кръвта
Czech: Proto pokud je považováno za nezbytné souběžné podávání delamanidu s jakýmkoli silným inhibitorem CYP3A4, doporučuje se velmi časté monitorování EKG po celou dobu léčby delamanidem.
Bulgarian: Поради това, ако едновременното приложение на деламанид със силен инхибитор на CYP3A4 се счита за необходимо, се препоръчва много често проследяване на ЕКГ през целия период на лечението с деламанид, особено през първите 8-12 седмици от лечението.
Czech: ZVLÁŠTNÍ POVINNOSTI USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ OPATŘENÍ PRO PODMÍNĚNOU REGISTRACI PŘÍPRAVKU
Bulgarian: КОНКРЕТНО ЗАДЪЛЖЕНИЕ ЗА ИЗПЪЛНЕНИЕ НА МЕРКИ СЛЕД
Czech: • Snížené hodnoty hormonu kortisolu při vyšetření krve
Bulgarian: повишени стойности на хормона кортизол при кръвни изследвания.
Czech: Ftalát hypromelosy Povidon
Bulgarian: Филмово покритие Хипромелоза
Czech: • Výrazný úbytek energie
Bulgarian: липса на енергия
Czech: Pyrexie*
Bulgarian: Пирексия*
Czech: Dermatitida
Bulgarian: дерматит
Czech: Delamanid není vylučován močí.
Bulgarian: Деламанид не се екскретира в урината.
Czech: Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) Vápenatá sůl karmelosy Hydrát koloidního oxidu křemičitého
Bulgarian: Натриев нишестен глюколат (тип А) Кармелоза калций
Czech: - jestliže užíváte některé léky k léčbě malárie (např. halofantrin, chinin, chlorochin, artesunát/amodiachin,
Bulgarian: - приемате някои лекарства за лечение на малария (напр. халофантрин, хинин, хлорохин, артезунат/амодиакин, дихидроартемизинин/пипераквин).
Czech: Bolesti břicha Bolesti v podbřišku
Bulgarian: Болка в корема Болка в долната част на корема
Czech: Prodloužení intervalu QT
Bulgarian: Удължаване на QT - интервала
Czech: Hyperurikemie*
Bulgarian: Хиперурикемия*
Czech: Jak se Deltyba užívá
Bulgarian: Как да приемате Deltyba
Czech: Při podávání slabého induktoru efavirenzu v dávce 600 mg denně v kombinaci se 100 mg delamanidu dvakrát denně nebylo pozorováno žádné klinicky významné snížení expozice delamanidu.
Bulgarian: Не се наблюдава клинично значимо намаляване на експозицията на деламанид при слабия индуктор ефавиренц при приложение в доза от 600 mg дневно за 10 дни в комбинация с деламанид 100 mg два пъти дневно.
Czech: Před zahájením léčby delamanidem a jednou měsíčně během celé léčby delamanidem se doporučuje vyšetřit elektrokardiogram (EKG).
Bulgarian: (ЕКГ) преди започване на лечението и след това месечно по време на пълния курс на лечение с деламанид.
Czech: Další klinické údaje však prokázaly, že celkový bezpečnostní profil u pacientů užívajících 200 mg delamanidu dvakrát denně, což znamená celkovou denní dávku 400 mg delamanidu, je srovnatelný s pacienty užívajícími doporučenou dávku 100 mg dvakrát denně.
Bulgarian: общо 400 mg деламанид на ден, общият профил на безопасността е сравним с този при пациентите, получавали препоръчителната доза от 100 mg два пъти дневно.
Czech: Sucho v krku* Rinorea*
Bulgarian: Сухота в гърлото*
Czech: Deltyba 50 mg potahované tablety delamanidum
Bulgarian: Deltyba 50 mg филмирани таблетки деламанид (delamanid)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKY NA BLISTROVÉ OBALY
Bulgarian: КАРТОНЕНИ КУТИИ ЗА БЛИСТЕР ОПАКОВКИ
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje: delamanidum 50 mg
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа: 50 mg деламанид
Czech: Jak přípravek Deltyba uchovávat Obsah balení a další informace
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Czech: Bolesti hlavy Parestezie
Bulgarian: Главоболие Парестезии Тремор
Czech: Dysforie
Bulgarian: Диспнея
Czech: Hypertenze Hypotenze Hematom* Návaly horka*
Bulgarian: Хипертония Хипотония Хематом*
Czech: Rezistence na delamanid Delamanid musí být používán pouze ve vhodném kombinovaném režimu pro léčbu MDR-TB podle pokynů
Bulgarian: Деламанид трябва да се използва само в подходяща комбинирана схема на лечение на MDR-TB съгласно препоръките на СЗО с цел предотвратяване на развитието на резистентност към деламанид.
Czech: Bolesti v tříslech Bolesti v končetinách
Bulgarian: Болка в слабините Болка в крайник
Czech: • Zánět žaludku
Bulgarian: • болка в корема
Czech: Tokoferol-alfa Mikrokrystalická celulosa
Bulgarian: Ядро на таблетката Хипромелозен фталат Повидон α-токоферол рацемат Микрокристална целулоза
Czech: V klinických studiích s přípravkem Deltyba byly hlášeny následující velmi časté nežádoucí účinky:
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщавани много често при клинични проучвания с Deltyba, са:
Czech: - Některá antimalarika s potenciálem prodloužení QT intervalu (např. halofantrin, chinin,
Bulgarian: - Определени лекарствапротив малария с потенциал за удължаване на QT интервала (напр. халофантрин, хинин, хлорохин, артезунат/амодиакин, дихидроартемизинин/пипераквин).
Czech: Podávání delamanidu pacientům se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater se nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).
Bulgarian: Деламанид не се препоръчва при пациенти с чернодробно увреждане в умерена до тежка степен (вж. точки 4.4 и 5.2).
Czech: Duševní porucha Porucha spánku Zvýšené libido*
Bulgarian: Психично разстройство Разстройство на съня
Czech: Přípravek Deltyba 50 mg jsou kulaté žluté potahované tablety.
Bulgarian: Как изглежда Deltyba и какво съдържа опаковката Deltyba 50 mg филмирани таблетки са кръгли и жълти.
Czech: • máte onemocnění jater nebo ledvin,
Bulgarian: • чернодробно или бъбречно заболяване
Czech: Máte-li jakékoli další otázky ohledně užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje delamanidum 50 mg.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 50 mg деламанид (delamanid).
Czech: 1000 Ljubljana Slovinsko
Bulgarian: 1000 Ljubljana Slovenia
Czech: Vejce byla odebírána dvakrát denně.
Bulgarian: Яйцата са изследвани два пъти дневно.
Czech: Přípravek je registrován v 16 členských státech EU.
Bulgarian: Бил е разрешен за употреба в 16 държави членки на ЕС.
Czech: Byly izolovány tři různé multirezistentní kmeny.
Bulgarian: Изолирани са три различни мултирезистентни щамове.
Czech: Situace s ohledem na rezistenci těchto patogenů je považována za příznivou.
Bulgarian: Ситуацията с резистентността за тези патогени се счита за благоприятна.
Czech: Tyto hladiny byly dosaženy asi 2-4 hodiny po podání.
Bulgarian: Тези концентрации се постигат около 2-4 часа след приема.
Czech: Nebyly zjištěny žádné rezistentní kmeny.
Bulgarian: Не са открити резистентни щамове.
Czech: Velikost balení
Bulgarian: Размер на опаковката
Czech: Doporučené harmonizované indikace a dávkovací režimy nebyly rozšířeny, a proto by používání přípravku, jak je doporučeno v informacích o přípravku, nemělo vést ke zvýšené expozici životního prostředí.
Bulgarian: Препоръчителните хармонизирани показания и схеми на прилагане не са разширени и следователно прилагането на продукта, както е препоръчано в информацията за продукта, не трябва да води до увеличаване на експозицията на околната среда.
Czech: Bílé až světle žluté granule.
Bulgarian: Бели до бледожълти гранули.
Czech: Jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky a to i takové, které nejsou uvedeny na této etiketě, nebo si myslíte, že léčivý přípravek neúčinkuje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.
Bulgarian: Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в този етикет или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
Czech: Příjem medikované vody závisí na klinickém stavu zvířat.
Bulgarian: Приемът на медикаментозна вода зависи от клиничното състояние на животните.
Czech: Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Bulgarian: Да не се съхранява при температура над 25 °С.
Czech: Vzhledem ke dráždivým vlastnostem se také doporučuje nosit protiprachovou masku, aby se minimalizovala inhalační expozice.
Bulgarian: Поради дразнещите свойства е препоръчително да се носи също и противопрахова маска, за да се сведе до минимум експозицията при вдишване.
Czech: V těchto studiích byly dávky vyjádřeny jako koncentrace v pitné vodě.
Bulgarian: В тези проучвания дозите са изразени като концентрации в питейната вода.
Czech: Pokud toto není možné, měla by být léčba založena na místní (regionální, farmové) epizootologické informaci o citlivosti cílové bakterie.
Bulgarian: Ако това е невъзможно, терапията трябва да се базира на местната (регионална или на ниво животновъдно стопанство) епидемиологична информация за чувствителността на целевите бактерии.
Czech: Nebyly k dispozici žádné specifické studie uměle vyvolané imunity.
Bulgarian: Не са налични специфични изкуствени провокационни проучвания.
Czech: (2009)5 testoval 10 izolátů bakterie L. intracellularis (šest z USA, čtyři z Evropy).
Bulgarian: (2009)5, изследват 10 изолата на L. intracellularis (шест от САЩ, четири от Европа).
Czech: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgie
Bulgarian: 900 2370 Arendonk Belgium
Czech: Označení „Pouze pro zvířata" a podmínky nebo omezení týkající se výdeje a použití, pokud je jich třeba
Bulgarian: Надписът "Само за ветеринарномедицинска употреба" и условия или ограничения относно разпространението и употребата, ако е приложимо
Czech: Dostupné údaje o in vitro citlivosti na podporu této indikace jsou omezené.
Bulgarian: Наличните данни за in vitro чувствителност в подкрепа на показанието са ограничени.
Czech: Tento stav je přechodný a k zotavení obvykle dochází během 3-5 dnů od ukončení léčby tiamulinem.
Bulgarian: Състоянието е преходно и възстановяването обикновено става в рамките на 3-5 дни след спиране на лечението с тиамулин.
Czech: Jméno a adresa držitele rozhodnutí o registraci a držitele povolení k výrobě odpovědného za uvolnění šarže, pokud se neshoduje
Bulgarian: Име и адрес на притежателя на лиценз за употреба и на производителя, отговорен за освобождаване на партидата, ако те са различни
Czech: Německo tuto záležitost předložilo k přezkoumání kvůli rozdílným vnitrostátním rozhodnutím, která přijaly členské státy EU, což vedlo k nesrovnalostem v informacích o přípravku pro přípravek Denagard 45 %.
Bulgarian: Германия засяга въпроса поради различия в националните решения, взети от държавите - членки на ЕС, водещи до несъответствия в информацията за продукта за Denagard 45 %.
Czech: V případě náhodného zasažení očí vypláchněte otevřené oči vodou.
Bulgarian: При случайно попадане в очите, промийте очите с вода при отворени клепачи.
Czech: Riziko pro uživatele souvisí s potenciální kontaminací očí uživatele a s lokální expozicí pokožky při přípravě přípravku k podání.
Bulgarian: Рискът за потребителите е свързан с потенциала за замърсяване на очите на потребителя и локална експозиция на кожата при подготовка на продукта за приложение.
Czech: Je možné dosáhnout baktericidní koncentrace, liší se však podle typu bakterie.
Bulgarian: Могат да бъдат достигнати бактерицидни концентрации, но те варират в зависимост от бактерията.
Czech: To naznačuje, že může docházet k poklesu citlivosti jednotlivých kmenů bakterie Lawsonia, ale vzhledem k tomu, že v EU nebyly hlášeny nežádoucí příhody ve smyslu selhání léčby ileitidy, se zdá, že v EU nedošlo k rozsáhlému poklesu citlivosti.
Bulgarian: Това предполага, че може да настъпи намаляване на чувствителността на отделни щамове на Lawsonia, но тъй като не са съобщени неблагоприятни събития в ЕС по отношение на неповлияване към лечението на илеит, се предполага, че такова понижение на чувствителността не се е развило широко в ЕС.
Czech: Seznam jmen, lékové formy, síly veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, cesty podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
Bulgarian: Списък с наименованията, фармацевтичната форма, концентрацията на ветеринарномедицинските продукти, видовете животни, начина на приложение, притежателите на лицензите за употреба в държавите
Czech: Bylo prokázáno, že tiamulin působí na úrovni ribozomu 70S a primární vazebné místo je na podjednotce 50S.
Bulgarian: Установено е, че тиамулин действа на рибозомно ниво 70S и първичните свързващи участъци са на субединица 50S.
Czech: Použití přípravku by mělo být založeno na výsledku testu citlivosti bakterií izolovaných ze zvířat.
Bulgarian: Употребата на продукта трябва да се базира на тестове за чувствителност на изолирани от животните бактерии.
Czech: 20061), 33 izolátů odebraných ve Velké Británii, Španělsku a Německu (vlastní údaje držitele rozhodnutí o registraci z roku 2008) a 324 izolátů odebraných ve Švédsku v letech 2002 až 2010 (Pringleová a kol.
Bulgarian: 20061), 33 изолата, събрани в Обединеното кралство, Испания и Германия (собствени данни на ПРУ за 2008 г.), както и 324 изолата, събрани в Швеция между 2002 и 2010 г. (Pringle et al.
Czech: Průměrná denní spotřeba vody (v litrech) pro toto za den
Bulgarian: Средна дневна консумация на вода (в литри) на животно на ден
Czech: 45% w/w tiamulinu m w/w)
Bulgarian: 45% w/w tiamulin w/w)
Czech: V případě expozice nebo náhodného potřísnění kůže umyjte zasaženou oblast mýdlem a vodou.
Bulgarian: В случай на експозиция или при случайно разливане върху кожата, засегнатата област трябва да се измие с вода и сапун.
Czech: Proto byla pro vejce přijata ochranná lhůta nula dní.
Bulgarian: Следователно, приет е карентен срок за яйца от нула дни.
Czech: Zdá se, že inhibuje tvorbu mikrobiálního proteinu tvorbou biochemicky neaktivních iniciačních komplexů, které brání prodloužení polypeptidového řetězce.
Bulgarian: Изглежда, че инхибира изработването на микробен протеин чрез образуване на биохимично неактивни иницииращи комплекси, които пречат на удължаването на полипептидната верига.
Czech: Rizika pro uživatele byla považována za nízká a do informací o přípravku jsou zahrnuty odpovídající informace nutné pro zajištění bezpečnosti uživatele.
Bulgarian: Рисковете за потребителите са счетени за ниски и, за да се гарантира безопасността на потребителя в информацията за продукта, е включена подходяща информация.
Czech: Dne 25. srpna 2015 předložilo Německo v souladu s čl.
Bulgarian: На 25 август 2015 г.
Czech: Na základě dostupných údajů o vyčerpání reziduí se doporučují následující ochranné lhůty:
Bulgarian: На базата на наличните данни за изчерпване на остатъчните вещества се препоръчват следните карентни срокове:
Czech: ATCvet kód: QJ01XQ01
Bulgarian: QJ 01 XQ 01
Czech: Následkem může být výrazné zpomalení růstu, ataxie, paralýza nebo úhyn.
Bulgarian: Възможно е да възникне рязко потискане на растежа, атаксия, парализа или смърт.
Czech: Pokud přidáváte veterinární léčivý přípravek do velkého objemu vody, připravte nejprve koncentrovaný roztok a potom jej zřeďte na požadovanou konečnou koncentraci.
Bulgarian: Когато се приготвят големи количества медикаментозна вода, първо се прави концентриран разтвор, който се разрежда до желаната крайна концентрация.
Czech: Návod k přípravě roztoku přípravku:
Bulgarian: Указания за приготвяне на разтвори от продукта:
Czech: Typ citlivosti zjištěný v těchto studiích odpovídal divokému typu, cožnaznačovalo, že během období sledování nedošlo k rozvoji žádné rezistence.
Bulgarian: Моделите на чувствителност, определени в тези проучвания, са див тип модел, което показва, че в изследвания период не е развита резистентност.
Czech: V současné době jsou testovány další izoláty z Koreje (Yeh a kol., 2011)6, Brazílie a Thajska (vlastní údaje držitele rozhodnutí o registraci z roku 2016).
Bulgarian: Понастоящем са изследвани допълнителни изолати от Корея (Yeh et al., 2011)6, Бразилия и от Тайланд (собствени данни на ПРУ, 2016).
Czech: Během tohoto předložení věci k přezkoumání a s ohledem na rozsah postupu byly předloženy odpovídající údaje, které podporují následující dávkování:
Bulgarian: По време на това сезиране и имайки предвид обхвата на процедурата, са подадени подходящи данни в подкрепа на следната дозировка:
Czech: Zvláštní podmínky pro uchovávání
Bulgarian: Специални условия за съхранение
Czech: Následkem může být výrazné zpomalení růstu nebo úhyn.
Bulgarian: Възможно е да възникне рязко потискане на растежа или смърт.
Czech: Prasata byla léčena zamýšlenou dávkou a usmrcena 24 hodin, 3, 4, 5 a 6 dnů po posledním podání.
Bulgarian: Свинете са лекувани с предвидената доза и умъртвени на 24-ия час, 3-ия, 4-ия, 5-ия и 6-ия ден след последното приложение.
Czech: Harmonizované informace o přípravku pro přípravek Denagard 45 % obsahují informace nezbytné k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku.
Bulgarian: Хармонизираната продуктова информация за Denagard 45 % съдържа необходимата информация за осигуряване на безопасното и ефективно приложение на продукта.
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po
Bulgarian: Да не се използва този ветеринарномедицински продукт след изтичанe срока на годност, посочен върху етикета след EXP.
Czech: Nevhodné použití veterinárního léčivého přípravku může zvýšit výskyt bakterií rezistentních na tiamulin.
Bulgarian: Неправилното използване на ветеринарномедицинския продукт може да увеличи разпространението на бактерии, резистентни към тиамулин.
Czech: Zvířata se sníženým příjmem vody a/nebo oslabená zvířata by měla být léčena parenterálně.
Bulgarian: Животните с намален прием на вода и/или влошено общо състояние трябва да се лекуват парентерално.
Czech: Z jediného typu citlivosti vyplývá, že k dnešnímu dni došlo k nízkému rozvoji rezistence.
Bulgarian: Единичният режим на модел на чувствителност предполага, че до момента е имало слабо развитие на резистентност.
Czech: • výbor CVMP přezkoumal souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalovou informaci navržené držiteli rozhodnutí o registraci a celkově posoudil všechny předložené údaje,
Bulgarian: • CVMP прегледа кратката характеристика на продукта, етикета и листовката, предложени от притежателите на разрешение за употреба, и разгледа всички подадени данни;
Czech: Uživatelům se doporučuje, aby při manipulaci s přípravkem dbali příslušných opatření k zabránění expozice.
Bulgarian: На потребителите се препоръчва да вземат подходящи предпазни мерки, когато се работи с продукта, за да се избегне експозицията.
Czech: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue Francie
Bulgarian: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue
Czech: Pokud se objeví příznaky intoxikace, okamžitě odstraňte medikovanou vodu a nahraďte ji čerstvou vodou.
Bulgarian: Ако се появят признаци на интоксикация, своевременно отстранете медикаментозната вода и я заменете с прясна вода.
Czech: Hlavní rozporuplné oblasti ve stávajících informacích o přípravku se týkají cílových druhů, indikací, dávkování a ochranných lhůt.
Bulgarian: Основните области на разногласие в съществуващата информация за продукта се отнасят до видовете животни, за които е предназначен ВМП, показанията, дозировката и карентните срокове.
Czech: To zahrnuje specifikaci cílových patogenů, nahrazení prohlášení o prevenci prostřednictvím metafylaxe a jednoznačná doporučení týkající se dávkování v mg tiamulin hydrogenfumarátu/kg živé hmotnosti pro každý cílový druh a indikaci, jakož i doporučení obezřetného používání pro antimikrobiální veterinární léčivé přípravky registrované v EU.
Bulgarian: Това включва спецификацията на прицелните патогени, замяна на твърдението за превенция от метафилактика и ясни препоръки за дозата въз основа на mg тиамулин хидроген фумарат/kg телесно тегло за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП и показание, както и препоръки за разумна употреба на антимикробни лекарствени продукти за ветеринарна употреба, разрешени в ЕС.
Czech: Pravděpodobně zde není žádný nepříznivý účinek na celkovou kondici drůbeže ani na účinnost přípravku, nicméně by měl být příjem vody často sledován, především v horkém počasí.
Bulgarian: Това не изглежда да има неблагоприятно въздействие върху цялостното физиологично състояние на птиците или ефикасността на ветеринарномедицинския продукт, но приемът на вода трябва да се следи на чести интервали, особено при горещо време.