FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended dose of ALIMTA is 500 mg/m2 of body surface area (BSA) administered as an intravenous infusion over 10 minutes on the first day of each 21-day cycle.
Hungarian: javasolt adagja 500 mg/testfelszín m2 intravénás infúzióban, 10 perc alatt, minden 21 napos ciklus első napján.
English: Neutrophils/ Granulocytes decreased
Hungarian: Csökkent haemoglobinszint Neutrophilek/ granulocyták száma csökkent
English: Therefore, caution should be made when administering higher doses of NSAIDs or acetylsalicylic acid, concurrently with pemetrexed to patients with normal function (creatinine clearance > 80 ml/min).
Hungarian: Ezért ép vesefunkciójú betegeknél (kreatinin-clearance ≥80 ml/perc) óvatosság szükséges NSAID-ok vagy acetilszalicilsav nagyobb adagjainak pemetrexeddel való együttes alkalmazásakor.
English: All grades toxicity
Hungarian: Bármely fokú toxicitás fokú toxicitás
English: Marketing Authorisation Holder Eli Lilly Nederland B.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Eli Lilly Nederland B.V.
English: ALIMTA is given in combination with cisplatin, another anti-cancer medicine, as treatment for malignant pleural mesothelioma, a form of cancer that affects the lining of the lung, to patients who have not received prior chemotherapy.
Hungarian: Az ALIMTA a malignus pleurális mezotelióma (rosszindulatú daganat, ami a mellhártyát érinti) kezelésére szolgál, amelyet a ciszplatinnal, egy másik daganatellenes szerrel kombinációban adnak olyan betegeknek, akik nem részesültek előzetes daganatellenes kezelésben.
English: ALIMTA contains sodium
Hungarian: Az ALIMTA nátriumot tartalmaz
English: For the purpose of this table a cut off of 5 % was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed and cisplatin.
Hungarian: A táblázatba minden esemény csak 5%-os küszöbérték felett került be az összes olyan eset közül, ahol a bejelentő szerint feltételezhető volt az összefüggés a pemetrexeddel és ciszplatinnal.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/290/001
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/04/290/001
English: From the start of ALIMTA plus cisplatin first line induction treatment, the median OS of patients was 16.9 months for the ALIMTA arm and 14.0 months for the placebo arm (hazard ratio= 0.78, 95% CI= 0.64-0.96).
Hungarian: Az ALIMTA-ciszplatin első vonalbeli indukciós kezelés elkezdésétől a betegek teljes túlélésének medián értéke 16,9 hónap volt az ALIMTA-karon és 14,0 hónap volt a placebo-karon (relatív hazard = 0,78, 95% CI = 0,64 - 0,96).
English: EMPHACIS, a multicentre, randomised, single-blind phase 3 study of ALIMTA plus cisplatin versus cisplatin in chemonaive patients with malignant pleural mesothelioma, has shown that patients treated with ALIMTA and cisplatin had a clinically meaningful 2.8-month median survival advantage over patients receiving cisplatin alone.
Hungarian: Az EMPHACIS - egy multicentrikus, randomizált, egyszeres vak, III. fázisú vizsgálat - amelyben az ALIMTA és ciszplatin kombinációt hasonlították össze ciszplatinnal a korábban kemoterápiával nem kezelt, malignus pleuralis mesotheliomában szenvedő betegek kezelésében - azt mutatta, hogy az ALIMTA-val és ciszplatinnal kezelt betegek átlagos túlélése klinikailag jelentősen, átlagosan
English: Kaplan Meier plots of overall survival by histology
Hungarian: A szövettan szerinti teljes túlélés Kaplan-Meier görbéi
English: Inflammation of the lining of the oesophagus (gullet) has been experienced with ALIMTA/ radiation therapy.
Hungarian: A nyelőcső belső felszínének a gyulladását tapasztalták ALIMTA/sugárkezelés alkalmazásakor.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/04/290/002
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/04/290/002
English: Reconstitute each 100 mg vial with 4.2 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Hungarian: A 100 mg-os injekciós üveget 4,2 ml 9 mg/ml (0,9%), tartósítószer-mentes nátrium-klorid oldatos injekcióval kell feloldani, ez 25 mg/ml-es pemetrexed oldatot eredményez.
English: After reconstitution (see package leaflet), each vial contains 25 mg/ml of pemetrexed.
Hungarian: Feloldást követően (lásd a betegtájékoztatót) minden injekciós üveg 25 mg/ml pemetrexedet tartalmaz.
English: For patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (n = 430, independently reviewed population) median PFS was 4.4 months for the ALIMTA arm and 1.8 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.47 (95% CI = 0.37-0.60, p = 0.00001).
Hungarian: Nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknél (a szövettanilag döntően laphámsejtes carcinomában szenvedők kivételével) (n = 430, populáció független értékelése) a medián PFS 4,4 hónap volt az ALIMTA-karon és 1,8 hónap a placebo-karon, relatív hazárd = 0,47, 95% CI: 0,37 - 0,60, p = 0,00001.
English: ALIMTA 100 mg contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per vial, i.e. essentially ‘sodium-free'
Hungarian: Az ALIMTA 100 mg kevesebb, mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, azaz gyakorlatilag nátriummentes.
English: Clinically relevant CTC toxicities that were reported in < 1 % of the patients that were randomly assigned to pemetrexed include supraventricular arrhythmias.
Hungarian: A randomizáció során pemetrexed-kezelésre kijelölt betegek <1%-ánál észlelt, klinikailag jelentős CTC toxicitások közé tartozik a supraventricularis arrhythmia.
English: A subgroup analysis was performed on patients who received folic acid and vitamin B12 supplementation during the entire course of study therapy (fully supplemented).
Hungarian: B12-vitamin-pótlást kaptak a vizsgálati kezelés teljes időtartama alatt (teljes szupplementáció).
English: Reconstitute each 500 mg vial with 20 ml of 9 mg/ml (0.9%) sodium chloride solution for injection, without preservative, resulting in a solution containing 25 mg/ml pemetrexed.
Hungarian: Az 500 mg-os injekciós üveget 20 ml 9 mg/ml (0,9%), tartósítószer-mentes nátrium-klorid oldatos injekcióval kell feloldani, ez 25 mg/ml-es pemetrexed oldatot eredményez.
English: Clinically relevant toxicity that was reported in ≥ 1% and ≤ 5% of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: AST increase, ALT increase, infection, febrile neutropenia, renal failure, pyrexia, dehydration, conjunctivitis, and creatinine clearance decrease.
Hungarian: A randomizáció során pemetrexed-ciszplatin-kezelésre kijelölt betegek ≥1% és ≤5%-ánál észlelt, klinikailag jelentős toxicitások közé a következők tartoztak: az AST és az ALT emelkedése, infekció, lázas neutropenia, veseelégtelenség, lázas állapot, dehidráció, conjunctivitis és a kreatinin-clearance csökkenése.
English: Patients received a median of 4 cycles of maintenance treatment with ALIMTA and 4 cycles of placebo.
Hungarian: A fenntartó kezelésként kapott ciklusok számának medián értéke 4 volt mind az ALIMTA, mind a placebo esetén.
English: Radiation recall (a skin rash like severe sunburn) which can occur on skin that has previously been exposed to radiotherapy, from days to years after the radiation.
Hungarian: Súlyos napégéshez hasonló bőrkiütés, mely a korábban sugárkezelésnek kitett bőrön fordulhat elő,
English: ALIMTA 100 mg: Each vial contains 100 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Hungarian: ALIMTA 100 mg: 100 milligramm pemetrexed (pemetrexed-dinátrium formájában) injekciós üvegenként.
English: Oesophagitis/ radiation oesophagitis has been uncommonly reported during clinical trials with pemetrexed.
Hungarian: A pemetrexeddel végzett klinikai vizsgálatok során nem gyakran oesophagitist/irradiációs oesophagitist jelentettek.
English: ** Refer to NCI CTCAE Criteria (Version 3.0; NCI 2003) for each grade of toxicity.
Hungarian: ** Minden toxicitási fokozat esetében lásd a National Cancer Institute (Nemzeti Onkológiai Intézet) 3.0 CTCAE verzióját (NCI 2003).
English: The independent review of patient scans confirmed the findings of the investigator assessment of PFS. For randomised patients, as measured from the start of ALIMTA plus cisplatin first line induction treatment, the median investigator-assessed PFS was 6.9 months for the ALIMTA arm and 5.6 months for the placebo arm (hazard ratio = 0.59 95% CI = 0.47-0.74).
Hungarian: A randomizált betegeknél (az ALIMTA-ciszplatin első vonalbeli indukciós kezelés elkezdésétől mérve) a vizsgáló által megállapított PFS medián értéke 6,9 hónap volt az ALIMTA-karon és 5,6 hónap a placebo-karon (relatív hazárd = 0,59 95% CI = 0,47-0,74).
English: Common (may affect up to 1 in 10 people) Allergic reaction: skin rash / burning or prickling sensation Infection including sepsis
Hungarian: Allergiás reakció: bőrkiütés / égő vagy csípő érzés
English: What you need to know before you use ALIMTA
Hungarian: Tudnivalók az ALIMTA alkalmazása előtt
English: Pancytopenia- combined low counts of white cells, red cells and platelets Radiation pneumonitis (scarring of the air sacs of the lung associated with radiation therapy) may occur in patients who are also treated with radiation either before, during or after their ALIMTA therapy.
Hungarian: Irradiációs pneumonitisz (a tüdő léghólyagocskák hegesedése sugárkezelést követően) fordulhat elő olyan betegeknél, akik sugárkezelést kaptak az ALIMTA-kezelés előtt, alatt vagy azután.
English: ALIMTA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Hungarian: ALIMTA 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 500 mg pemetrexed (pemetrexed-dinátrium formájában) injekciós üvegenként.
English: ALIMTA 500 mg: Each vial contains 500 milligrams of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Hungarian: ALIMTA 500 mg: 500 milligramm pemetrexed (pemetrexed-dinátrium formájában) injekciós üvegenként.
English: Pemetrexed is primarily eliminated unchanged by renal excretion.
Hungarian: a pemetrexed döntően változatlan formában ürül ki a vesén keresztül.
English: NeuropathySensory
Hungarian: Szenzoros neuropathia
English: There were no clinically relevant differences observed for the safety profile of ALIMTA within the histology subgroups.
Hungarian: Az ALIMTA biztonságossági profilját tekintve nem volt klinikai jelentőségű eltérés a szövettani alcsoportok között.
English: ALIMTA in combination with cisplatin is indicated for the first line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology (see section 5.1).
Hungarian: Az ALIMTA ciszplatinnal kombinációban lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek első vonalbeli kezelésére javallott, a szövettanilag döntően laphámsejtes carcinomában szenvedő betegek kivételével (lásd 5.1 pont).
English: You may want to seek counselling on sperm storage before starting your therapy.
Hungarian: A kezelés elkezdése előtt érdeklődjön utána a spermatárolás lehetőségének.
English: Hemoglobin decreased
Hungarian: Alacsony hemoglobinszint (vérszegénység) Alacsony vérlemezkeszám
English: Each vial contains approximately 11 mg sodium.
Hungarian: Ismert hatású segédanyagok Megközelítőleg 11 mg nátrium injekciós üvegenként.
English: The most commonly reported undesirable effects related to pemetrexed, whether used as monotherapy or in combination, are bone marrow suppression manifested as anaemia, neutropenia, leukopenia, thrombocytopenia; and gastrointestinal toxicities, manifested as anorexia, nausea, vomiting, diarrhoea, constipation, pharyngitis, mucositis, and stomatitis.
Hungarian: neutropenia, leukopenia és thrombocytopenia formájában nyilvánul meg-, és gastrointestinalis toxicitás, melynek előfordulási formái az étvágytalanság, hányinger, hányás, hasmenés, székrekedés,
English: In both treatment arms, these chemonaive patients were fully supplemented with folic acid and vitamin B12.
Hungarian: Ezek a korábban kemoterápiában nem részesülő betegek mindkét kezelési karban teljes folsav- és B12-vitamin-pótlást kaptak.
English: Clinically relevant CTC toxicities that were reported in < 1 % of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include arrhythmia and motor neuropathy.
Hungarian: A randomizáció során ciszplatin-pemetrexed-kezelésre kijelölt betegek <1%-ánál észlelt, klinikailag jelentős CTC toxicitások közé tartozik az arrhythmia és a motoros neuropathia.
English: ALIMTA is also a treatment for patients with advanced stage of lung cancer whose disease has progressed after other initial chemotherapy has been used.
Hungarian: akiknek a betegsége tovább romlott az egyéb kezdeti kemoterápiát követően.
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Hungarian: HULLADÉKANYAGOK ÁRTALMATLANNÁ TÉTELÉRE, HA ILYENEKRE SZÜKSÉG VAN
English: A significant increase in the incidence of possibly study-drug-related Grade 3/4 neutropenia was observed with longer exposure to pemetrexed (≤6 cycles: 3.3%, > 6cycles: 6.4%: p=0.046).
Hungarian: 3,3%, >6 ciklus: 6,4%; p = 0,046).
English: ALIMTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion ALIMTA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion
Hungarian: ALIMTA 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz ALIMTA 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz pemetrexed
English: As with other potentially toxic anticancer agents, care should be exercised in the handling and preparation of pemetrexed infusion solutions.
Hungarian: Óvintézkedések az elkészítés és az alkalmazás során Mint minden potenciálisan toxikus daganatellenes szer esetében, a pemetrexed infúziós oldat kezelése és elkészítése során is óvatosan kell eljárni.
English: Mannitol Hydrochloric acid Sodium hydroxide
Hungarian: Nátrium-hidroxid
English: Pemetrexed*** (N =800)
Hungarian: Szervrendszer Gyakoriság* Esemény** Pemetrexed*** (n = 800)
English: A multicentre, randomised, open label phase 3 study of ALIMTA versus docetaxel in patients with locally advanced or metastatic NSCLC after prior chemotherapy has shown median survival times of
Hungarian: Nem-kissejtes tüdőcarcinoma (NSCLC), második vonalbeli kezelés Az ALIMTA-t docetaxellel összehasonlító, multicentrikus, randomizált, nyílt, III. fázisú vizsgálatban a lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló nem-kissejtes tüdőcarcinomában (NSCLC) szenvedő, előzetes kemoterápiában részesült betegeknél a medián túlélési idő az ALIMTA-val kezelt betegeknél
English: The table below provides the frequency and severity of undesirable effects considered possibly related to study drug that have been reported in >5% of 839 patients with NSCLC who were randomized to receive cisplatin and pemetrexed and 830 patients with NSCLC who were randomized to receive cisplatin and gemcitabine.
Hungarian: Az alábbi táblázat azoknak a vizsgálati gyógyszerrel feltételezhetően összefüggő nemkívánatos hatásoknak a gyakoriságát és súlyosságát foglalja össze, amelyeket a randomizációt követően ciszplatin- és pemetrexed-kezelésben részesülő 839 nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő beteg,
English: Taste disturbance
Hungarian: Ízérzés zavara
English: 95 % CI for median
Hungarian: Medián (hónap) Az átlagra vonatkozó 95%-os CI
English: A multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 study (JMEN), compared the efficacy and safety of maintenance treatment with ALIMTA plus best supportive care (BSC) (n = 441) with that of placebo plus BSC (n = 222) in patients with locally advanced (Stage IIIB) or metastatic (Stage IV) Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC) who did not progress after 4 cycles of first line doublet therapy containing Cisplatin or Carboplatin in combination with Gemcitabine, Paclitaxel, or Docetaxel.
Hungarian: Egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálat (JMEN) hasonlította össze az ALIMTA és a legjobb szupportív kezelés (best supportiv care, BSC) (n = 441) alkalmazásával végzett fenntartó kezelés hatásosságát és biztonságosságát a placebo és BSC (n = 222)
English: Uncommon ( may affect up to 1 in 100 people)
Hungarian: Gyakori (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet)
English: Including the induction phase the median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology was 18.6 months for the ALIMTA arm and 13.6 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.71 (95% CI = 0.56-0.88, p = 0.002).
Hungarian: Az indukciós kezelési fázist is figyelembe véve, a szövettanilag döntően laphámsejtes carcinomában szenvedők kivételével a nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegek medián teljes túlélése 18,6 hónap volt az ALIMTA-karon és 13,6 hónap volt a placebo-karon (relatív hazárd = 0,71, 95% CI: 0,56 - 0,88, p = 0,002).
English: ALIMTA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Hungarian: ALIMTA 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each vial contains 500 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 500 mg pemetrexed injekciós üvegenként (pemetrexed-dinátrium formájában).
English: There are many sorts of NSAIDs with different durations of activity.
Hungarian: Sokféle, különböző hatástartamú nemszteroid gyulladáscsökkentő gyógyszer létezik.
English: Blood and lymphatic system disorders
Hungarian: Vérképző-szervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek
English: Progression free survival (PFS) and overall response rate were similar between treatment arms: median PFS was 4.8 months for ALIMTA plus cisplatin versus 5.1 months for gemcitabine plus cisplatin (adjusted hazard ratio 1.04; 95% CI = 0.94-1.15), and overall response rate was 30.6% (95% CI = 27.3-33.9) for ALIMTA plus cisplatin versus 28.2% (95% CI = 25.0-31.4) for gemcitabine plus cisplatin.
Hungarian: 5,1 hónap a gemcitabin-ciszplatin esetében (korrigált relatív hazárd 1,04; 95% CI 0,94 - 1,15), a teljes válaszarány 30,6% (95% CI 27,3 - 33,9) az ALIMTA-ciszplatin vs.
English: Hair loss
Hungarian: Bőrkiütés
English: Reported symptoms of overdose include neutropenia, anaemia, thrombocytopenia, mucositis, sensory polyneuropathy and rash.
Hungarian: 4.9 Túladagolás A túladagolás jelentett tünetei közé tartoznak a neutropenia, anaemia, thrombocytopenia, mucositis,
English: Grade 34 toxicity
Hungarian: 3. - 4. fokú toxicitás
English: 100 % of previous dose a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998) b Excluding neurotoxicity In the event of neurotoxicity, the recommended dose adjustment for ALIMTA and cisplatin is documented in Table 3.
Hungarian: A korábbi adag 100%-a a National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC; A Nemzeti Onkológiai Intézet Általános Toxicitási Kritériumai; 2.0 verzió; NCI 1998) b A neurotoxicitást kivéve
English: If you have had or are going to have radiation therapy, please tell your doctor, as there may be an early or late radiation reaction with ALIMTA.
Hungarian: Közölje kezelőorvosával, ha sugárkezelést kapott vagy azt fog kapni, mert az ALIMTA
English: CLASSIFICATION FOR SUPPLY
Hungarian: AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS TUDNIVALÓK
English: The median OS for patients with NSCLC other than predominantly squamous cell histology (n = 481) was 15.5 months for the ALIMTA arm and 10.3 months for the placebo arm, hazard ratio = 0.70 (95% CI = 0.56-0.88, p = 0.002).
Hungarian: Nem-kissejtes tüdőcarcinomában szenvedő betegeknél (a szövettanilag döntően laphámsejtes carcinomában szenvedők kivételével) (n = 481) a medián teljes túlélés 15,5 hónap volt az ALIMTA-karon és 10,3 hónap a placebo-karon (relatív hazárd = 0,71, 95% CI: 0,56 - 0,88, p = 0,002).
English: Clinically relevant toxicity that was reported in < 1% of the patients that were randomly assigned to receive cisplatin and pemetrexed include: GGT increase, chest pain, arrhythmia, and motor neuropathy.
Hungarian: A randomizáció során ciszplatin-pemetrexed-kezelésre kijelölt betegek <1%-ánál észlelt, klinikailag jelentős toxicitások közé tartozik a gamma-GT emelkedése, mellkasi fájdalom, arrhythmia és a motoros neuropathia.
English: For the purpose of this table a cut off of 5 % was used for inclusion of all events where the reporter considered a possible relationship to pemetrexed.
Hungarian: A táblázatba minden esemény csak 5%-os küszöbérték felett került be az összes olyan eset közül, ahol a bejelentő szerint feltételezhető volt az összefüggés a pemetrexeddel .
English: Thirst and increased water consumption
Hungarian: Szomjúságérzet és fokozott vízfogyasztás Hipernatrémia - a vér magas nátriumszintje
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ALIMTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) ALIMTA 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz pemetrexed
English: An analysis of the impact of NSCLC histology on the treatment effect on overall survival was in favour of ALIMTA versus docetaxel for other than predominantly squamous histologies (n = 399, 9.3 versus 8.0 months, adjusted HR = 0.78; 95% CI = 0 .61-1.00, p = 0.047) and was in favour of docetaxel for squamous cell carcinoma histology (n = 172, 6.2 versus 7.4 months, adjusted HR = 1.56; 95% CI = 1.08-2.26, p = 0.018).
Hungarian: 9,3 versus 8,0 hónap, korrigált relatív hazárd = 0,78; 95% CI = 0,61-1,0, p = 0,047), míg a laphámsejtes szövettani típusokban a docetaxel eredménye volt kedvezőbb (n = 172, 6,2 versus
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION ALIMTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion Each vial contains 100 mg of pemetrexed (as pemetrexed disodium).
Hungarian: ALIMTA 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 100 mg pemetrexed (pemetrexed-dinátrium formájában) injekciós üvegenként.
English: ALIMTA 100 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Hungarian: ALIMTA 100 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz pemetrexed
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT ALIMTA 500 mg powder for concentrate for solution for infusion pemetrexed
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) ALIMTA 500 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz pemetrexed
English: Use aseptic techniques during the reconstitution and further dilution of pemetrexed for intravenous infusion administration.
Hungarian: A pemetrexed intravénás infúzió céljára történő feloldását és további hígítását aszeptikus körülmények között kell végezni.
English: ANNEX II A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION D. CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Hungarian: B FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
English: Dose of ALIMTA (mg/m2)
Hungarian: Az ALIMTA dózisa (mg/m2) A ciszplatin dózisa (mg/m2) A korábbi adag 100%-a
English: Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation(s)
Hungarian: MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI
English: Patients treated with ALIMTA and cisplatin required fewer transfusions (16.4% versus 28.9%, p<0.001), red blood cell transfusions (16.1% versus 27.3%, p<0.001) and platelet transfusions (1.8% versus 4.5%, p=0.002).
Hungarian: 28,9%, p<0,001), vörösvértest transzfúzióra (16,1% vs.
English: Upset stomach
Hungarian: Viszketés Hajhullás
English: A multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled Phase 3 study (PARAMOUNT), compared the efficacy and safety of continuation maintenance treatment with ALIMTA plus BSC (n = 359) with that of placebo plus BSC (n = 180) in patients with locally advanced (Stage IIIB) or metastatic (Stage IV) NSCLC other than predominantly squamous cell histology who did not progress after 4 cycles of first line doublet therapy of ALIMTA in combination with cisplatin.
Hungarian: Egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, III. fázisú vizsgálat (PARAMOUNT) hasonlította össze az ALIMTA és a legjobb szupportív kezelés (Best Supportive Care, BSC) (n = 359) alkalmazásával végzett folyamatos fenntartó kezelés hatásosságát és biztonságosságát a placebo és
English: PFS Time (months)
Hungarian: EXP {hónap/év}