FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La metformine augmente la capacité de transport de certains types de transporteurs membranaires du glucose (GLUT-1 et GLUT-4).
Italian: La metformina aumenta la capacità di trasporto di tipi specifici di trasportatori di membrana del glucosio (GLUT-1 e GLUT-4).
French: Dans les études cliniques, l'utilisation de la metformine a été associée soit à une stabilisation du poids corporel soit à une perte de poids modeste.
Italian: Negli studi clinici, l'uso di metformina è stato associato sia con un peso corporeo stabile o con una modesta perdita di peso.
French: Les signes éventuels de pertes hydriques excessives sont énumérés au début de la rubrique 4.
Italian: Possibili segni di eccessiva perdita di liquidi corporei sono elencati all'inizio del paragrafo 4;
French: Les dilatations rénales pelviennes et tubulaires constatées chez les jeunes animaux n'ont pas été totalement réversibles au cours de la période de récupération d'environ 1 mois.
Italian: Le dilatazioni della pelvi renale e tubulari, osservate negli animali giovani, non sono completamente scomparse entro il periodo approssimativo di recupero pari a 1 mese.
French: • si vous êtes allergique à la dapagliflozine, à la metformine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Italian: • se è allergico a dapagliflozin, metformina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
French: Interventions chirurgicales
Italian: Interventi chirurgici
French: • Ce médicament se prend en complément du régime alimentaire et de l'exercice physique.
Italian: • Questo medicinale deve essere assunto in associazione alla dieta e all'esercizio fisico.
French: • si vous buvez de grandes quantités d'alcool (que ce soit tous les jours ou uniquement occasionnellement) (voir la rubrique « Ebymect avec de l'alcool »).
Italian: • se beve alcool in eccesso (sia tutti i giorni sia solo saltuariamente) ( vedere il paragrafo "Ebymect e alcool").
French: Pression artérielle
Italian: Pressione sanguigna
French: • Pour une fonction rénale avec des DFG < 60 mL/min et chez les sujets âgés, au moins 2 à 4 fois par an.
Italian: • Per una funzione renale con livelli di GFR < 60 mL/min e nei pazienti anziani, almeno da 2 a 4 volte all'anno.
French: Ces infections ont été plus fréquentes chez les femmes, et les sujets ayant un antécédent étaient plus susceptibles d'avoir une infection récurrente.
Italian: Tali infezioni sono state segnalate più frequentemente nelle donne, e i soggetti con una storia pregressa avevano più probabilità di avere un'infezione ricorrente.
French: • Si la fonction rénale diminue avec un DFG constamment < 45 mL/min, le traitement doit être interrompu.
Italian: • Se la funzione renale scende persistentemente sotto un GFR < 45 mL/min, il trattamento deve essere interrotto.
French: Aucune augmentation cliniquement significative de l'exposition en fonction de l'âge seul n'a été mise en évidence chez les patients jusqu'à 70 ans.
Italian: Non è stato osservato alcun incremento clinicamente rilevante nell'esposizione in base unicamente all'età nei soggetti fino a 70 anni.
French: • infection génitale (candidose) du pénis ou du vagin (les signes peuvent inclure irritation,
Italian: • infezioni genitali (mughetto) al pene o alla vagina (i segni possono includere irritazione, prurito,
French: Les valeurs de P-values sont toutes des valeurs de p ajustées pour des mesures multiples.
Italian: I valori della p sono tutti valori di p aggiustati per molteplicità.
French: La metformine passe dans le lait maternel en petites quantités.
Italian: Metformina passa nel latte materno in piccole quantità.
French: Fasciite nécrosante du périnée (gangrène de Fournier)
Italian: Fascite necrotizzante del perineo (gangrena di Fournier)
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR .
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP.
French: • si vous souffrez d'une infection sévère.
Italian: • se ha una grave infezione.
French: Les résultats des critères d'évaluation des critères principaux et secondaires se trouvent au niveau de la figure 2.
Italian: I risultati degli endpoints primario e secondario sono illustrati nella Figura 2.
French: • si vous avez déjà fait un coma diabétique.
Italian: • se ha avuto un coma diabetico.
French: La méthode la plus efficace d'élimination de la metformine et du lactate est l'hémodialyse.
Italian: Il metodo più efficace per eliminare la metformina e il lattato è l'emodialisi.
French: • si vous souffrez régulièrement d'infections urinaires.
Italian: • se contrae spesso infezioni delle vie urinarie.
French: Hypoglycém ie (quand utilisé avec SU ou insuline)
Italian: Ipoglicemia (quando usato con sulfanilurea o insulina)
French: • nausées, vomissements
Italian: • nausea, vomito
French: Ebymect peut provoquer un effet indésirable très rare, mais très grave, appelé « acidose lactique », en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement.
Italian: Ebymect può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica, in particolare se i reni non funzionano correttamente.
French: Population pédiatrique Les études d'interactions n'ont été réalisées que chez l'adulte.
Italian: Sono stati effettuati studi d'interazione solo negli adulti.
French: • si vous présentez des taux très élevés de glucose dans le sang susceptibles de provoquer votre déshydratation (perte trop importante de fluides corporels).
Italian: • se ha livelli molto alti di glucosio nel sangue che possono disidratarla (perdita eccessiva di fluidi corporei).
French: Prenez la boite de médicament avec vous.
Italian: Porti con sè il medicinale.
French: Troubles de la fonction hépatique Hépatite
Italian: Disturbi della funzione epatica Epatite
French: Dans les études cliniques contrôlées, les concentrations plasmatiques maximales (Cmax) de metformine n'ont pas excédé 5 µg/mL, même aux posologies maximales.
Italian: In studi clinici controllati, i livelli plasmatici massimi di metformina (Cmax) non hanno superato i 5 μg/mL, anche alle massime dosi.
French: Les effets glycémiques pertinents d'un point de vue clinique se sont poursuivis lors de la phase d'extension sur le long terme jusqu'à 104 semaines.
Italian: Effetti glicemici clinicamente rilevanti sono persistiti in fasi di estensione a lungo termine fino a 104 settimane.
French: Éviter une consommation excessive d'alcool pendant la prise d'Ebymect, car cela peut augmenter le risque d'acidose lactique (voir la rubrique « Avertissements et précautions »).
Italian: Eviti il consumo eccessivo di alcol durante il trattamento con Ebymect poiché questo può aumentare il rischio di acidosi lattica (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
French: Composant d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
Italian: Componente di una confezione multipla, non vendibile separatamente.
French: • si vous avez des antécédents récents de crise cardiaque ou si vous présentez une insuffisance cardiaque ou des problèmes de circulation sanguine graves ou des difficultés à respirer.
Italian: • se ha avuto recentemente un attacco di cuore o insufficienza cardiaca o ha gravi problemi di circolazione del sangue o difficoltà a respirare.
French: • La dapagliflozine agit en éliminant l'excès de sucre de votre organisme par les urines et abaisse le taux de sucre dans votre sang.
Italian: • Dapagliflozin agisce rimuovendo lo zucchero in eccesso dall'organismo attraverso le urine e diminuisce la quantità di zucchero nel sangue.
French: En tout, il y a eu 30 623 patients-années d'exposition à la dapagliflozine.
Italian: In totale, ci sono stati 30,623 anni/paziente di esposizione a dapagliflozin.
French: L'excrétion urinaire de l'acide urique a également augmenté de manière transitoire (pendant 3 à 7 jours) et a été accompagnée d'une diminution durable de la concentration sérique d'acide urique.
Italian: Anche l'escrezione urinaria di acido urico è aumentata temporaneamente (per 3-7 giorni) ed era associata ad una diminuzione prolungata della concentrazione sierica di acido urico.
French: Ces effets ont été maintenus lors des essais à long terme.
Italian: Questi effetti sono persistiti negli studi clinici a lungo termine.
French: • Acidose lactique, effet indésirable très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000) Ebymect peut provoquer un effet indésirable très rare, mais très grave appelé acidose lactique (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
Italian: • Acidosi lattica, osservata molto raramente (può riguardare fino a 1 persona su 10.000) Ebymect può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
French: Le traitement doit être interrompu chez les patients qui sont hospitalisés pour des interventions chirurgicales lourdes ou des pathologies médicales aiguës graves.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti ricoverati in ospedale per procedure chirurgiche maggiori o malattie gravi in fase acuta.
French: N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans en avoir préalablement parlé à votre médecin.
Italian: Non interrompa il trattamento con questo medicinale senza prima parlarne con il medico.
French: Les patients âgés peuvent avoir un risque plus important de déplétion volémique et sont plus susceptibles d'être traités par des diurétiques.
Italian: I pazienti anziani possono avere un più elevato rischio di deplezione di volume e hanno più probabilità di essere trattati con diuretici.
French: C]-dapagliflozine, 96 % ont été retrouvés, 75 % dans l'urine et 21 % dans les selles.
Italian: C]-dapagliflozin 50 mg, è stato recuperato il 96%, il 75% nelle urine e il 21% nelle feci.
French: Les diminutions du taux d'HbA1c ont été observées dans l'ensemble des sous-groupes incluant le sexe, l'âge, l'origine ethnique, la durée de la maladie et l'indice de masse corporelle initial (IMC).
Italian: Sono state osservate riduzioni di HbA1c in tutti i sottogruppi, fra cui il sesso, l'età, la etnia, la durata della malattia e l'indice di massa corporea (BMI) basale.
French: Ebymect doit être interrompu au moment de l'intervention chirurgicale sous anesthésie générale, rachidienne ou péridurale.
Italian: Ebymect deve essere interrotto al momento di un intervento chirurgico in anestesia generale, spinale o epidurale.
French: Ebymect avec de l'alcool
Italian: Ebymect e alcool
French: Cet événement rare mais grave et mettant potentiellement en jeu le pronostic vital des patients nécessite une intervention chirurgicale et un traitement antibiotique en urgence.
Italian: Si tratta di un evento raro ma grave e potenzialmente letale che richiede interventi chirurgici e terapie antibiotiche urgenti.
French: Sur les 17 160 patients randomisés, 6 974 (40,6 %) présentaient une maladie cardiovasculaire établie et 10 186 (59,4 %) ne présentaient pas de maladie cardiovasculaire établie.
Italian: Dei 17,160 pazienti randomizzati, 6,974 (40,6%) avevano una patologia cardiovascolare accertata e 10,186 (59,4%) non avevano patologia cardiovascolare nota.
French: Le médecin peut décider d'arrêter temporairement ou définitivement votre traitement par Ebymect.
Italian: Il medico può decidere di interrompere il trattamento con Ebymect temporaneamente o definitivamente.
French: Cela a été démontré aux doses thérapeutiques dans des études cliniques contrôlées à moyen ou long terme : la metformine diminue les taux de cholestérol total, de LDL cholestérol et de triglycérides.
Italian: Questo effetto è stato dimostrato a dosi terapeutiche in studi clinici controllati a medio o lungo termine: metformina riduce i livelli di colesterolo totale, colesterolo LDL e trigliceridi.
French: Il convient de garder à l'esprit que la fasciite nécrosante peut être précédée d'une infection urogénitale ou d'un abcès périnéal.
Italian: Va ricordato che la fascite necrotizzante può essere preceduta da un'infezione urogenitale o un ascesso perineale.
French: Traitement du diabète :
Italian: Per trattare il diabete:
French: Plaquette de 10 comprimés : {logo jour/nuit} Plaquette de 14 comprimés: Lun.
Italian: Blister da 10 compresse: {simbolo Sole/Luna} Blister da 14 compresse: Lun.
French: Insuline et sécrétagogues d'insuline
Italian: Insulina e medicinali secretagoghi dell'insulina
French: Voir paragraphe correspondant ci-dessous pour plus d'informations.
Italian: Per maggiori informazioni vedere la sottosezione corrispondente riportata di seguito.
French: Vous aurez ainsi de meilleures chances de voir votre état de santé s'améliorer.
Italian: Questo l'aiuterà ad avere i migliori risultati per la salute.
French: Une interruption temporaire du traitement par ce médicament est recommandée chez les patients qui développent une déplétion volémique jusqu'à correction de la déplétion (voir rubrique 4.8).
Italian: È raccomandata la temporanea interruzione del trattamento con questo medicinale per i pazienti che sviluppano deplezione di volume finché la deplezione non viene corretta (vedere paragrafo 4.8).
French: Le SGLT2 est exprimé sélectivement dans le rein, sans expression détectée dans plus de 70 autres tissus incluant le foie, le muscle squelettique, le tissu adipeux, le sein, la vessie et le cerveau.
Italian: L'SGLT2 è espresso selettivamente nel rene senza nessuna espressione rilevata in più di 70 altri tessuti inclusi fegato, muscolo scheletrico, tessuto adiposo, mammella, vescica e cervello.
French: En ce qui concerne la metformine, les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Italian: Per la metformina, gli studi sugli animali non hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
French: En cas de surdosage, un traitement symptomatique approprié doit être administré en fonction de l'état clinique du patient.
Italian: In caso di sovradosaggio, si deve attuare un trattamento appropriato di sostegno, secondo quanto richiesto dalle condizioni cliniche del paziente.
French: L'ASCee moyenne de la dapagliflozine chez les femmes est estimée supérieure de 22 % environ à celle des hommes.
Italian: L'AUCss media di dapagliflozin nelle donne è stata stimata superiore del 22% circa rispetto a quella rilevata negli uomini.
French: QW= une fois par semaine, QD= une fois par jour, SE = erreur standard, CI= intervalle de confiance, N=nombre de patients.
Italian: QD=quaque die (once daily)=una volta al giorno, QW=(quaque) once weekly=una volta alla settimana, N=numero di pazienti, CI=intervallo di confidenza.
French: Ces infections ont été plus fréquentes chez les femmes (8,4 % et 1,2 % pour la dapagliflozine et le placebo, respectivement), et les sujets avec un antécédent étaient plus susceptibles d'avoir une infection récurrente.
Italian: Queste infezioni sono state più frequenti nelle donne (8.4% e 1.2% per dapagliflozin e placebo, rispettivamente), e i soggetti con una storia pregressa avevano più probabilità di avere un'infezione ricorrente.
French: Il n'existe aucune donnée relative à l'utilisation d'Ebymect ou de la dapagliflozine chez la femme enceinte.
Italian: Non esistono dati relativi all'uso di Ebymect o dapagliflozin in donne in gravidanza.
French: La supériorité de la dapagliflozine sur le placebo n'a pas été démontrée pour le MACE (p=0,172).
Italian: La superiortà di dapagliflozin rispetto al placebo non è stata dimostrata per MACE (p=0.172).
French: Acidose lactique Carence en vitamine B12
Italian: Acidosi lattica Carenza di vitamina B12
French: Lors de l'introduction ou de l'utilisation de tels médicaments en association avec la metformine, une surveillance étroite de la fonction rénale est nécessaire.
Italian: Quando questi medicinali vengono utilizzati in associazione a metformina, si rende necessario un attento monitoraggio della funzione renale.
French: Un traitement au long cours par la metformine a été associé à une réduction de l'absorption de vitamine B12 très rarement susceptible d'entraîner une carence en vitamine B12 cliniquement significative (par exemple, une anémie mégaloblastique).
Italian: Il trattamento a lungo termine con metformina è stato associato a una diminuzione dell'assorbimento di vitamina B12 che può causare, in casi molto rari, una carenza clinicamente significativa di vitamina B12 (es. anemia megaloblastica).
French: Ainsi, ce médicament ne devrait pas modifier la clairance métabolique des médicaments coadministrés et métabolisés par ces enzymes.
Italian: Pertanto, non ci si aspetta che questo medicinale alteri la clearance metabolica di medicinali co-somministrati, che sono metabolizzati da questi enzimi.
French: La metformine étant éliminée en partie par le rein et les patients âgés étant plus susceptibles de souffrir d'une réduction de la fonction rénale, ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients plus âgés.
Italian: Poiché metformina viene eliminata in parte dai reni e poiché i pazienti anziani hanno maggiori probabilità di avere una funzione renale ridotta, questo medicinale deve essere usato con cautela con l'avanzare dell'età.
French: Les mêmes recommandations que celles pour la fonction rénale s'appliquent aux patients âgés comme à tous les autres patients (voir rubriques 4.2, 4.4, 4.8 et 5.1).
Italian: Le stesse raccomandazioni per la funzione renale valgono per i pazienti anziani come per tutti i pazienti (vedere paragrafi 4.2, 4.4, 4.8 e
French: Dans les études portant sur le diabète de type 1, l'ACD a été rapportée fréquemment.
Italian: Negli studi clinici sul diabete mellito di tipo 1, CAD è stata riportata con frequenza comune.
French: La pharmacocinétique de l'absorption de la metformine semble être non linéaire.
Italian: Si assume che la farmacocinetica dell'assorbimento di metformina è non lineare.
French: Le taux moyen d'HbA1c était de 8,3 % et l'IMC moyen était de 32,1 kg/m
Italian: La media di HbA1c era di 8.3% e la media di IMC era di 32.1 kg/m
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Ebymect dans le traitement du diabète de type 2 dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Ebymect in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per diabete mellito di tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Vous devez arrêter de prendre ce médicament si vous devenez enceinte, puisqu'il n'est pas recommandé pendant les deuxième et troisième trimestres (les six derniers mois) de la grossesse.
Italian: Deve smettere di prendere questo medicinale se si verifica una gravidanza, in quanto Ebymect non è raccomandato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (ultimi sei mesi).
French: La dapagliflozine était rapidement bien absorbée après administration orale.
Italian: Dapagliflozin è assorbito in modo rapido ed efficace dopo somministrazione orale.
French: • anomalies au niveau des tests hépatiques, inflammation du foie (hépatite)
Italian: • anomalie nei test di funzionalità del fegato, infiammazione del fegato (epatite)
French: En raison de son mécanisme d'action, les patients prenant ce médicament auront un test de glucose urinaire positif.
Italian: A causa del suo meccanismo d'azione, i pazienti che assumono questo medicinale risulteranno positivi al test del glucosio nelle urine.
French: Une augmentation des cas d'amputation des membres inférieurs (principalement de l'orteil) a été observée dans des études cliniques à long terme en cours avec un autre inhibiteur de SGLT2.
Italian: È stato osservato un aumento dei casi di amputazione a carico degli arti inferiori (principalmente delle dita dei piedi) in studi clinici a lungo termine, attualmente in corso, condotti con un altro inibitore di SGLT2.
French: La plupart des patients (98 %) utilisaient un ou plusieurs médicaments antidiabétiques à l'inclusion, incluant metformine (82 %), insuline (41 %) et sulfamide hypoglycémiant (43 %).
Italian: Molti dei pazienti (98%) utilizzavano uno o più medicinali per il diabete al baseline, inclusa metformina (82%), insulina (41%) e sulfonilurea (43%).
French: Si la patiente souhaite être enceinte, et au cours de la grossesse, il est recommandé que le diabète ne soit pas traité par ce produit, mais l'insuline sera utilisée pour maintenir le taux de glycémie aussi proche que possible de la normale afin de réduire le risque de malformations fœtales associées à des taux de glycémie anormaux.
Italian: Quando la paziente ha in programma una gravidanza e durante la gravidanza, si raccomanda che il diabete non sia trattato con questo medicinale, ma sia utilizzata l'insulina per mantenere i livelli di glucosio nel sangue il più vicino possibile al normale, per ridurre il rischio di malformazioni del feto associato con livelli anormali di glucosio nel sangue.
French: Le repas a provoqué un retard de 1 à 2 heures du pic de concentration et une diminution de la concentration plasmatique maximale de 29 % de dapagliflozine et de 17 % de metformine.
Italian: Il pasto ha determinato un ritardo di 1-2 ore nel raggiungimento del picco di concentrazione e una diminuzione della concentrazione plasmatica massima del 29% per dapagliflozin e del 17% per metformina.
French: Metformine (formulation immédiate ou à libération prolongée) ≥1500 mg/jour plus un sulfamide hypoglycémiant à la dose maximale tolérée, qui doit être au moins la moitié de la dose maximale, reçus pendant au moins 8 semaines avant l'inclusion.
Italian: Metformina (formulazioni a rilascio immediato o prolungato) ≥1500 mg/die più massima dose tollerata di sulfanilurea, che deve essere almeno la metà della dose massima, per almeno 8 settimane prima dell'arruolamento.
French: Dapagliflozine La dapagliflozine est un inhibiteur très puissant (Ki : 0,55 nM), sélectif et réversible de SGLT2.
Italian: Dapagliflozin Dapagliflozin è un inibitore molto potente (Ki: 0,55 nM), selettivo e reversibile dell'SGLT2.
French: En cas de déshydratation (diarrhée, vomissements sévères, fièvre ou diminution de l'apport en liquides), Ebymect doit être temporairement arrêté et il est recommandé de contacter un professionnel de la santé.
Italian: In caso di disidratazione (diarrea o vomito severi, febbre o ridotta assunzione di liquidi), la somministrazione di Ebymect deve essere interrotta temporaneamente e si deve raccomandare al paziente di rivolgersi a un operatore sanitario.
French: Ebymect doit être pris deux fois par jour au cours des repas afin de diminuer les effets indésirables gastro-intestinaux associés à la metformine.
Italian: Ebymect deve essere assunto due volte al giorno ai pasti, per ridurre le reazioni avverse gastrointestinali associate alla metformina.
French: Afin d'éviter tout surdosage, ne continuez pas à prendre des comprimés de dapagliflozine et de metformine si vous prenez Ebymect.
Italian: Per evitare il sovradosaggio, non continui ad assumere le compresse di dapagliflozin e metformina, se sta prendendo Ebymect.
French: Les substances cationiques, éliminées par sécrétion tubulaire rénale (par exemple la cimétidine), peuvent interagir avec la metformine en entrant en compétition pour les systèmes de transport tubulaire rénal communs.
Italian: Agenti cationici, che sono eliminati tramite secrezione tubulare renale (es. cimetidina), possono interagire con metformina, competendo con i comuni sistemi di trasporto tubulare renale.
French: • La dose recommandée est d'un comprimé deux fois par jour.
Italian: • La dose raccomandata è una compressa due volte al giorno.
French: • La metformine agit principalement en inhibant la production de glucose par le foie.
Italian: • Metformina agisce fondamentalmente inibendo la produzione di glucosio nel fegato.