FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Kymriah se prepară utilizând globulele albe proprii ale pacientului, care se extrag din sânge și se modifică genetic în laborator.
Latvian: Kymriah tiek gatavotas, izmantojot paša pacienta baltās asins šūnas, ko iegūst no asinīm un pēc tam ģenētiski modificē laboratorijā.
Romanian: La majoritatea pacienților apar reacții adverse grave, printre care se poate număra sindromul de eliberare de citokine.
Latvian: Nopietnas blakusparādības rodas lielākajai daļai pacientu un var ietvert citokīnu atbrīvošanās sindromu.
Romanian: Kymriah conține celule T proprii ale pacientului (un tip de globule albe) care au fost modificate genetic în laborator astfel încât să producă o proteină numită receptor de antigen chimeric (chimeric antigen receptor-CAR).
Latvian: Kymriah satur paša pacienta T šūnas (balto asins šūnu veidu), kas laboratorijā ir ģenētiski modificētas, lai tās ražotu olbaltumvielu, ko dēvē par himērisko antigēnu receptoru (CAR).
Romanian: O prezentare generală a Kymriah și de ce este autorizat acest medicament în UE
Latvian: Kymriah pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Kymriah?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Kymriah?
Romanian: • limfom difuz cu celule B mari (DLBCL) la adulți la care cancerul a recidivat sau nu a răspuns după două sau mai multe tratamente anterioare.
Latvian: • difūzu lielo B šūnu limfomu (DLBŠL) pieaugušajiem, kuriem vēzis ir recidivējis vai nav reaģējis uz divām vai vairākām iepriekšējām terapijām.
Romanian: Trebuie să fie disponibil tocilizumab pentru eventualitatea apariției sindromului de eliberare de citokine.
Latvian: Citokīna atbrīvošanās sindroma gadījumā jābūt pieejamam tocilizumabam.
Romanian: Cum se utilizează Kymriah?
Latvian: Kā lieto Kymriah?
Romanian: Studiul principal privind Kymriah în LAL cu celule B a cuprins 92 de copii, adolescenți și tineri adulți (cu vârsta între 3 și 25 de ani) la care cancerul recidivase după un tratament anterior sau nu răspunsese la tratament.
Latvian: Kymriah pamatpētījumā par B šūnu ALL ārstēšanu bija iesaistīti 92 bērni un jauni pieaugušie (325 gadus veci), kuriem vēzis bija recidivējis pēc iepriekšējas ārstēšanas vai nebija reaģējis uz ārstēšanu.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Kymriah, citiți prospectul.
Latvian: Pilnu visu blakusparādību un ierobežojumu sarakstu, lietojot Kymriah, skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.
Romanian: 9 luni.
Latvian: 9 mēneši.
Romanian: Mediană [min;max], n 9,83 [5,78; 16,8], 35 8,86 [3,04; 27,7], 51 AUC0-28d (cópii/μg*zi) Medie geometrică (CV%),n
Latvian: Mediāna [min; max], n 9,83 [5,78;16,8]; 35 8,86 [3,04;27,7];51
Romanian: • Aveți o infecție.
Latvian: • Jums ir infekcija.
Romanian: Aceste alte medicamente pot include:
Latvian: Šīs citas zāles var būt:
Romanian: În mod special, nu trebuie să vi se administreze anumite vaccinuri numite vaccinuri vii:
Latvian: It īpaši Jums nedrīkst ievadīt noteiktas vakcīnas, ko sauc par dzīvām vakcīnām:
Romanian: Nu au fost identificate astfel de riscuri pe baza acestor studii.
Latvian: Pamatojoties uz šiem pētījumiem, netika identificēti šādi riski.
Romanian: Femei la vârsta fertilă/Contracepția la bărbați și femei
Latvian: Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm
Romanian: Citiți-l cu atenție și urmați instrucțiunile de pe acesta.
Latvian: Rūpīgi izlasiet un ievērojiet tajā sniegtos norādījumus.
Romanian: Acesta nu vi se va administra din nou.
Latvian: Jums to atkārtoti neievadīs.
Romanian: • Ați efectuat un transplant cu celule stem în ultimele 4 luni.
Latvian: • Jums ir bijusi cilmes šūnu transplantācija pēdējo 4 mēnešu laikā.
Romanian: • Poate exista un efect asupra rezultatelor anumitor tipuri de test HIV- întrebați-l pe medicul dumneavoastră în acest sens.
Latvian: • var būt ietekme uz dažu veidu HIV testa rezultātiem - jautājiet par to savam ārstam.
Romanian: • după tratament, în timp ce sistemul imunitar se reface.
Latvian: • pēc ārstēšanas, kamēr imūnā sistēma atjaunojas.
Romanian: Raport final:
Latvian: Galīgais ziņojums:
Romanian: Răspuns în luna 6
Latvian: Atbildes reakcija 6. mēnesī
Romanian: ORR a fost constantă în toate subgrupele.
Latvian: ORR bija nemainīgs visās apakšgrupās.
Romanian: - Medicul dumneavoastră vă va da un Card al pacientului.
Latvian: - Jūsu ārsts iedos Jums pacienta brīdinājuma kartīti.
Romanian: - Infecție activă necontrolată.
Latvian: - Aktīva nekontrolēta infekcija.
Romanian: Studii B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Latvian: Pētījumi B2202 (N=75) + C2201 (N=111)
Romanian: Numele și adresa fabricanților substanței biologic active
Latvian: Bioloģiski aktīvo vielu ražotāju nosaukums un adrese
Romanian: - Informațiile din acest prospect sunt pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră, dar în acest prospect se va face referire numai la „dumneavoastră".
Latvian: - Šajā instrukcijā minētā informācija ir domāta Jums vai Jūsu bērnam, bet instrukcijas tekstā būs vienkārši teikts "Jūs".
Romanian: Dacă aveți orice întrebări despre modul în care funcționează Kymriah sau de ce acest medicament v-a fost prescris dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Latvian: Ja Jums ir jebkādi jautājumi par to, kā darbojas Kymriah vai kāpēc šīs zāles ir Jums nozīmētas, jautājiet savam ārstam.
Romanian: Nu sunt disponibile modele adecvate alternative.
Latvian: Alternatīvi piemēroti dzīvnieku modeļi nav pieejami.
Romanian: Cmax (cópii/μg)
Latvian: Cmax (kopijas/μg)
Romanian: Raportări de actualizare: Raportări anuale privind siguranța și raportări anuale la 5 ani
Latvian: Atjauninātie ziņojumi: ikgadējie drošuma ziņojumi un 5 gadu starpposma ziņojumi.
Romanian: • Dacă ați fost vaccinat în cele 6 săptămâni anterioare sau intenționați să vă vaccinați în următoarele câteva luni.
Latvian: • Jums iepriekšējo 6 mēnešu laikā ir bijusi vakcinācija vai to plānojat turpmāko dažu mēnešu laikā.
Romanian: 90429 Nuremberg Germania
Latvian: 90429 Nuremberg Vācija
Romanian: Iunie 2022
Latvian: 2022. gada jūnijs
Romanian: Aceasta se face pentru ca medicul dumneavoastră să poată verifica dacă tratamentul dumneavoastră funcționează și pentru a vă ajuta dacă prezentați orice reacții adverse.
Latvian: Tas jādara, lai ārsts varētu pārbaudīt, vai Jūsu ārstēšana darbojas un palīdzēt, ja Jums rodas kādas blakusparādības.
Romanian: Nu au fost efectuate studii non-clinice privind siguranța funcției de reproducere deoarece niciun un model adecvat de animal nu este disponibil.
Latvian: Neklīniskie reproduktīvā drošuma pētījumi nav veikti, jo nav pieejams atbilstošs dzīvnieku modelis.
Romanian: Raport final privind rezultate studiului: Decembrie 2038
Latvian: Pētījuma rezultātu galīgais ziņojums: 2038. gada decembris.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți nevoie de orice vaccinări.
Latvian: Konsultējieties ar savu ārstu, ja Jums ir nepieciešama vakcinācija.
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10)
Latvian: Ļoti bieži (≥1/10)
Romanian: Aceste simptome apar aproape întotdeauna în primele 10 zile de la perfuzare.
Latvian: Šie simptomi gandrīz vienmēr rodas pirmajās 10 dienās pēc infūzijas.
Romanian: • dacă sunteți alergic la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret kādu no (6. punktā minētajām) zāļu sastāvdaļām.
Romanian: Incluse ca parte a raportărilor anuale ale PASS non-intervențional
Latvian: Atjauninātie ziņojumi: iekļauti kā daļa no neintervences PASS ikgadējā ziņojuma.
Romanian: Kymriah vă va fi administrat întotdeauna de un medic.
Latvian: Kymriah Jums vienmēr ievadīs ārsts.
Romanian: Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu/.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Romanian: Nu se cunoaşte dacă celulele Kymriah se excretă în laptele uman.
Latvian: Nav zināms, vai Kymriah šūnas izdalās cilvēka pienā.
Romanian: Aproximativ 30% dintre pacienți au întrerupt participarea la studiu înainte de administrarea Kymriah.
Latvian: Aptuveni 30% pacientu pārtrauca pētījumu pirms Kymriah saņemšanas.
Romanian: Reactivare HBV
Latvian: HBV reaktivācija
Romanian: O analiză a situsului de inserție genomică a vectorului lentiviral a fost efectuată la medicamentele Kymriah de la 14 donatori individuali (12 pacienți și 2 voluntari sănătoși).
Latvian: Lentivīrusa vektora genoma ievietošanas vietas analīze Kymriah produktiem tika veikta 14 individuāliem donoriem (12 pacienti un 2 veseli brīvprātīgie).
Romanian: Neutropenia prelungită a fost asociată cu risc crescut de infecție.
Latvian: Ilgstoša neitropēnija bija saistīta ar paaugstinātu infekcijas risku.
Romanian: - Arătați întotdeauna medicului sau asistentei medicale Cardul pacientului când mergeți la cabinetul medical sau la spital.
Latvian: - Vienmēr rādiet pacienta brīdinājuma kartīti ārstam vai medmāsai, kad atnākat uz vizīti vai esat slimnīcā.
Romanian: Nume:
Latvian: Vārds:
Romanian: Durerea include durere și durere la nivelul extremităților.
Latvian: Sāpes ietver sāpes un sāpes ekstremitātēs.
Romanian: A fost observat ocazional TLS, care poate fi sever.
Latvian: Dažkārt novērots ASS, kas var būt smags.
Romanian: De regulă, fabricarea și eliberarea Kymriah durează 3-4 săptămâni.
Latvian: Kymriah ražošana un sērijas izlaide parasti aizņem 3-4 nedēļas.
Romanian: • Un antihistaminic, cum este difenhidramină.
Latvian: • antihistamīna līdzeklis, piemēram, difenhidramīns.
Romanian: Ce este Kymriah și pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir Kymriah un kādam nolūkam to lieto
Romanian: Se cunoaște că fiecare dintre acești excipienți pot determina reacție anafilactică după administrarea parenterală.
Latvian: Ir zināms, ka katra no šīm palīgvielām var izraisīt anafilaktisku reakciju, ja tās lietotas parenterāli.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va recomanda să reveniți la spital zilnic, timp de minimum 21 zile, și să vă gândiți dacă aveți nevoie să fiți internat în spital în primele 10 zile după perfuzare.
Latvian: Ārsts ieteiks Jums atgriezties slimnīcā katru dienu vismaz 10 dienas un izlems, vai Jums nepieciešams palikt stacionārā pirmās 10 dienas pēc infūzijas.
Romanian: Necesită menținerea remisiei timp de minimum 28 zile, fără dovezi clinice de recidivă.
Latvian: Nepieciešams, lai remisijas stāvoklis būtu vismaz 28 dienas bez klīniskiem pierādījumiem par recidīvu.
Romanian: • Paracetamol
Latvian: • paracetamols,
Romanian: 6.5 Natura și conținutul ambalajului și echipamente speciale pentru utilizare, administrare sau implantare
Latvian: Iepakojuma veids un saturs un īpašs aprīkojums lietošanai, ievadīšanai vai implantēšanai
Romanian: KYMRIAH va fi furnizat numai spitalelor și centrelor asociate calificate și numai dacă cadrele medicale implicate în tratarea unui pacient au finalizat programul educațional relevant.
Latvian: KYMRIAH tiks piegādāts tikai slimnīcām un ar to saistītiem kvalificētiem centriem, un tikai tad, ja pacienta ārstēšanā iesaistītie veselības aprūpes specialisti ir pabeiguši izglītojošo programmu.
Romanian: * Frecvența se bazează pe valori ale analizelor de laborator.
Latvian: Biežums aprēķināts, pamatojoties uz laboratoriskām vērtībām.
Romanian: Grupe speciale de pacienți Nu au fost observate diferențe privind eficacitatea sau siguranța între diversele subcategorii de vârstă.
Latvian: Īpašas pacientu grupas Efektivitātes vai drošuma atšķirības dažādās vecumu apakšgrupās nenovēroja.
Romanian: O doză individuală de tratament cuprinde 1 până la 3 pungi de perfuzare.
Latvian: Viena individuālā ārstēšanas deva ietver 1 līdz 3 infūzijas maisus.
Romanian: Efectele Kymriah asupra fertilității la bărbați și femei nu au fost evaluate în studiile la animale.
Latvian: Kymriah ietekme uz vīriešu vai sieviešu fertilitāti pētījumos ar dzīvniekiem nav vērtēta.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Kymriah:
Latvian: Jūs nedrīkstat saņemt Kymriah:
Romanian: Disponibilitatea tocilizumab și calificarea centrului
Latvian: Tocilizumaba pieejamība un novietnes kvalifikācija
Romanian: Alte reacții adverse posibile sunt enumerate mai jos.
Latvian: Citas blakusparādības ir uzskaitītas zemāk.
Romanian: Tratament anterior cu terapie anti CD19
Latvian: Iepriekšēja terapija ar anti-CD19
Romanian: Medicul dumneavoastră va verifica în mod regulat numărul de celule sanguine deoarece numărul de celule sanguine și de alte componente ale sângelui poate scădea.
Latvian: Ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu asinsainu, jo asins šūnu un citu asins komponentu skaits var samazināties;
Romanian: Înainte de a vi se administra Kymriah, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă:
Latvian: Pirms Jums ievada Kymriah, Jums jāpastāsta savam ārstam, ja:
Romanian: Nu există date privind efectul Kymriah asupra fertilității.
Latvian: Datu par Kymriah ietekmi uz fertilitāti nav.
Romanian: • în timpul tratamentului cu Kymriah.
Latvian: • ārstēšanas laikā ar Kymriah;
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente antineoplazice, codul ATC: încă nealocat
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: citi pretaudzēju līdzekļi, ATĶ kods: vēl nav piešķirts
Romanian: • Inflamație foarte severă a corpului (din cauza sindromului activării imunitare patologice)
Latvian: • Ļoti smags iekaisums visā organismā (imūnās aktivācijas sindroma dēļ).
Romanian: Este posibil să vi se dea medicamente pentru a se preveni apariția acestei boli.
Latvian: Jums var iedot zāles, kas palīdzēs novērst šo stāvokli;
Romanian: • Veți efectua un test de sarcină înainte de a începe tratamentul.
Latvian: • Jums tiks iedots grūtniecības tests pirms ārstēšanas uzsākšanas.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Kymriah
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Kymriah ievadīšanas
Romanian: Raportări de actualizare: Septembrie 2019, Noiembrie 2020
Latvian: 2019. gada septembris, 2020. gada novembris
Romanian: Datele privind expunerea sunt insuficiente pentru a se face o recomandare privind durata contracepției după tratamentul cu Kymriah.
Latvian: Dati par iedarbību nav pietiekoši, lai sniegtu ieteikumus par kontracepcijas ilgumu pēc Kymriah terapijas.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă punga de perfuzare este deteriorate sau prezintă scurgeri.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja infūzijas maiss ir bojāts vai tajā ir sūce.
Romanian: Pentru a reduce la minimum riscurile asociate cu tratamentul cu KYMRIAH, DAPP trebuie să se asigure că spitalele și centrele lor asociate care eliberează KYMRIAH sunt special calificate conform programului agreat de distribuție controlată.
Latvian: Lai mazinātu ar KYMRIAH ārstēšanu saistītos riskus, RAĪ jānodrošina, ka slimnīcas un to saistītie centri, kas izsniedz KYMRIAH, ir īpaši kvalificēti atbilstoši apstiprinātai izplatīšanas kontroles programmai.
Romanian: Boală similar gripei Sindromul disfuncției organelor multiple
Latvian: Gripai līdzīga slimība Multiplu orgānu disfunkcijas sindroms
Romanian: Prin urmare, materialul de leucafereză provenit de la acești pacienți nu va fi acceptat pentru fabricarea Kymriah.
Latvian: Tādēļ leikoferēzes materiāls Kymriah ražošanai no šiem pacientiem netiks pieņemts.
Romanian: • Va verifica dacă cancerului dumneavoastră se agravează.
Latvian: • pārbaudīs, vai Jūsu vēzis nepasliktinās;
Romanian: Acești pacienți pot fi mai vulnerabili la consecințele reacțiilor adverse descrise mai jos și necesită atenție specială.
Latvian: Šos pacientus vairāk var ietekmēt turpmāk aprakstīto nevēlamo blakusparādību sekas, un viņiem jāpievērš īpaša uzmanība.
Romanian: Medicamentul trebuie administrat imediat după decongelare.
Latvian: Zāles jālieto uzreiz pēc atkausēšanas.
Romanian: Cum funcționează Kymriah?
Latvian: Kā Kymriah darbojas?
Romanian: Valoare p exact unilaterală nominală pe baza H0: Rată a remisiei MRD negativ ≤15% față de Ha: >15%.
Latvian: Nomināla vienpusējā tiešā p-vērtība, pamatojoties uz H0: Negatīvas MRD remisijas biežums ≤15%, salīdzinot ar Ha: >15%.
Romanian: • Sângerare sau învinețire excesivă sau prelungită
Latvian: • Pārmērīga vai ilgstoša asiņošana vai zilumi.
Romanian: • Febră, care poate fi un simptom al unei infecții.
Latvian: • drudzis, kas var būt infekcijas simptoms.
Romanian: Tisagenlecleucel continuă să se extindă și să persiste după administrarea tocilizumab și a corticosteroizilor.
Latvian: Tisagenlekleicels turpina izplatīties un saglabājas pēc tocilizumaba un kortikosteroīdu ievadīšanas.
Romanian: Leucafereza pentru fabricarea Kymriah trebuie efectuată la minimum 12 săptămâni după SCT alogen.
Latvian: Leikoferēze Kymriah ražošanai jāveic vismaz 12 nedēļas pēc alogēnas CŠT.
Romanian: Pacienții sunt luați în considerare numai pentru gradul cel mai sever observat după momentul inițial.
Latvian: Pacienti ir uzskaitīti tikai pēc smagākās novērotās blakusparādību pakāpes pēc sākotnējiem rādītājiem.
Romanian: Pe lângă celulele T, pot fi prezente celule NK.
Latvian: Papildus T šūnām klāt var būt NK šūnas.
Romanian: Valoarea timpurie Tmax nu poate fi reprezentativă pentru expansiunea maximă reală, ci mai degrabă cantitatea de transgen prezent în cateter din care a fost colectată mostra.
Latvian: Agrīns Tmax var neliecināt par patieso maksimālo izplatīšanos, bet drīzāk par katetrā, no kura ņemts paraugs, esošo transgēnu daudzumu.
Romanian: Un pacient a decedat din cauza progresiei bolii și cei trei pacienți rămași au obținut CR sau CRi și au supraviețuit 1,5-2 ani după perfuzare.
Latvian: Viens pacients mira slimības progresēšanas dēļ un pārējie trīs pacienti sasniedza CR vai CRi un bija dzīvi 1,5-2 gadus pēc infūzijas.
Romanian: Măsuri de precauție de luat pentru transportul și eliminarea medicamentului
Latvian: Piesardzības pasākumi zāļu transportēšanai un atkritumu likvidēšanai
Romanian: Nu există date suficiente pentru a determina dacă există diferențe privind eficacitatea sau siguranța între diversele subcategorii de vârstă deşi beneficiul clinic și experiența privind siguranța la pacienții vârstnici cu DLBCL, cu vârsta peste 65 ani (23% din populația de studiu) au fost comparabile cu cele privind populația generală.
Latvian: Dati, lai noteiktu efektivitātes vai drošuma atšķirības dažādās vecuma apakšgrupās, nav pietiekoši, tomēr klīniskais ieguvums un drošuma pieredze gados vecākiem pacientiem ar DLBŠL vecumā virs 65 gadiem (23% no pētījuma populācijas) bija salīdzināmi ar vispārējo populāciju.
Romanian: Șapte pacienți care au obținut CR/CRi după perfuzarea Kymriah au efectuat transplant în timpul remisiei.
Latvian: Septiņiem pacientiem, kuri sasniedza CR/CRi pēc Kymriah infūzijas, remisijas laikā tika veikta transplantācija.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a vi se administra acest medicament dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) deoarece conține informații importante.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas (Jums vai Jūsu bērnam) uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur svarīgu informāciju.
Romanian: Componenta CD3 zeta este esențială pentru inițierea activării celulelor T și activității antitumorale în timp ce 4-1BB crește expansiunea și persistența tisagenlecleucel.
Latvian: CD3 zeta sastāvdaļa ir būtiska, lai uzsāktu T šūnu aktivāciju un pretvēža aktivitāti, bet 4-1BB uzlabo tisagenlekleicela izplatīšanos un noturību.
Romanian: • Niveluri reduse ale unuia sau mai multor tipuri de celule sanguine
Latvian: • Viena vai vairāku asins šūnu veidu pazemināts līmenis.
Romanian: • Boală similară gripei
Latvian: • Gripai līdzīga slimība.
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1297/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/18/1297/001
Romanian: Dacă nu există nicio reacție de răspuns la a doua doză de tocilizumab, se are în vedere o a treia doză de tocilizumab sau se implementează măsuri alternative pentru tratarea sindromului de eliberare de citokine.
Latvian: Ja nav atbildes reakcijas uz otru tocilizumaba devu, apsver trešo tocilizumaba devu vai uzsāk alternatīvus pasākumus citokīnu atbrīvošanās sindroma ārstēšanai.
Romanian: Vaccinuri vii
Latvian: Dzīvās vakcīnas
Romanian: Kymriah este exclusiv destinată utilizării autologe.
Latvian: Kymriah ir paredzēts tikai autologai lietošanai.
Romanian: Medie (deviere standard) Mediană (minimum - maximum) Categoria de vârstă (ani) - n (%) <10 ani ≥10 ani și <18 ani ≥18 ani
Latvian: Vecuma kategorija (gadi) - n (%) <10 gadi ≥10 gadi un <18 gadi ≥18 gadi
Romanian: • Se administrează tocilizumab.
Latvian: • Nozīmē tocilizumabu.
Romanian: Dacă nu ați fost expus anterior la dextran sau DMSO, trebuie să fiți monitorizat cu atenție în primele minute ale perioadei de perfuzare.
Latvian: Ja Jūs iepriekš neesat biji pakļauts dekstrāna vai DMSO ietekmei, Jūs ir rūpīgi jānovēro infūzijas perioda pirmajās minūtēs.
Romanian: 34% dintre pacienți au prezentat o infecție de orice tip în decurs de 8 săptămâni.
Latvian: 34% pacientu 8 nedēļu laikā bija jebkāda veida infekcija.
Romanian: Setul complet de analiză (FAS) include toți pacienții perfuzați cu Kymriah.
Latvian: Pilnas analīzes kopa (FAS - full analysis set) iekļāva visus pacientus, kuri saņēma Kymriah infūziju.
Romanian: Kymriah are influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Latvian: Kymriah būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: Frecvente (≥1/100 și <1/10)
Latvian: Bieži (≥1/100 līdz <1/10)
Romanian: Acestea apar, de obicei, în primele 8 săptămâni de la perfuzare, dar pot apărea și mai târziu:
Latvian: Tās parasti rodas 8 nedēļu laikā pēc infūzijas, bet var rasties arī vēlāk.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu vârsta peste 65 ani.
Latvian: DLBŠL: pacientiem vecumā virs 65 gadiem deva nav jāpielāgo.
Romanian: Boală concomitentă
Latvian: Vienlaicīga slimība
Romanian: Următoarele informații sunt destinate numai medicilor Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai ārstiem Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Romanian: Infecții pot apărea și în timpul sindromului de eliberare de citokine și pot crește riscul unui eveniment letal.
Latvian: Infekcijas var rasties arī citokīnu atbrīvošanās sindroma laikā un var paaugstināt letālu notikumu risku.
Romanian: Criteriul final principal a fost analizat la toți pacienții pentru care Kymriah a fost fabricat la unitatea Novartis din SUA.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija analizēts visiem pacientiem, kuriem Kymriah bija ražots Novartis novietnē ASV.
Romanian: Evaluarea non-clinică a siguranței Kymriah s-a referit la problemele de siguranță ale unei posibile creșteri celulare necontrolate a celulelor T transduse, in vitro și in vivo, ca și a toxicității, biodistribuției și persistenței asociate dozei.
Latvian: Kymriah neklīniskā drošuma novērtējumā tika apskatīti drošuma jautājumi par iespējamu nekontrolētu transducēto T šūnu augšanu in vitro un in vivo, kā arī ar devu saistīto toksicitāti, bioizkliedi un noturību.
Romanian: • Dacă sunteți gravidă, considerați că puteți fi gravidă sau intenționați să deveniți gravidă (vezi pct. „Sarcina și alăptarea" și „Contracepția la bărbai și femei" de mai jos).
Latvian: • Jūs esat grūtniece, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību (skatīt "Grūtniecība un barošana ar krūti" un "Kontracepcija sievietēm un vīriešiem" zemāk).
Romanian: Când Kymriah este perfuzată în sângele dumneavoastră, celulele T modificate vor găsi celulele canceroase și le vor distruge.
Latvian: Kad Kymriah tiek ievadīts Jūsu asinīs, modificētās T šūnas atrod vēža šūnas un iznīcina tās.
Romanian: Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane
Latvian: Bieži: var skart ne vairāk kā 1 no katriem 10 cilvēkiem
Romanian: Medicamentul poate fi utilizat la adulți (18 ani sau peste această vârstă), care suferă de acest tip de cancer.
Latvian: Zāles var lietot pieaugušajiem (no 18 gadu vecuma), kas slimo ar šo vēzi.
Romanian: Acest medicament conţine potasiu mai puţin de 1 mmol (39 mg) per doză, adică practic „nu conţine potasiu".
Latvian: Zāles satur kāliju mazāk par 1 mmol (39 mg) katrā devā, - būtībā tās ir "kāliju nesaturošas".
Romanian: Gravidele trebuie informate cu privire la riscurile posibile pentru făt.
Latvian: Grūtnieces jāinformē par iespējamo risku auglim.
Romanian: • Va căuta orice semne de infecție; orice infecție va fi tratată înainte de a vi se administra
Latvian: • pārbaudīs, vai nav infekcijas pazīmes; jebkuru infekciju ārstēs pirms Kymriah ievadīšanas;