FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Неутропения 4-та степен (< 500 клетки/mm3) се появява при 9% от пациентите, лекувани с човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици.
Latvian: 4. pakāpes neitropēniju (< 500 šūnas/mm3) novēroja 9% pacientu, kurus ārstēja ar cilvēka seruma albumīnapaklitaksela nanodaļiņām.
Bulgarian: При пациенти с леко чернодробно увреждане (общ билирубин > 1 до ≤ 1,5 x горната граница на нормата (ГГН) и аспартат аминотрансфераза [AST] ≤ 10 x ГГН), не се изискват корекции на дозата, независимо от показанието.
Latvian: Pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (kopējais bilirubīns no > 1 līdz ≤ 1,5 x NAR (normas augšējā robeža) un aspartātaminotransferāze [ASAT] ≤ 10 x NAR) neatkarīgi no indikācijas devu pielāgošana nav nepieciešama.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи на човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици показват, че полът, расовата принадлежност (азиатска спр. бяла) и видът солидни тумори нямат клинично значим ефект върху системната експозиция (AUC и Cmax) на паклитаксел.
Latvian: Populācijas cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņu farmakokinētikas analīze liecina, ka dzimums, rase (aziātu salīdzinājumā ar balto) un norobežotu audzēju veids klīniski nozīmīgi neietekmē paklitaksela sistēmisko iedarbību (AUC un Cmax).
Bulgarian: Извършен е анализ за не по-малка ефикасност по отношение на ПБП и ОП с предварително определена граница за не по-малка ефикасност 15%.
Latvian: PFS un OS tika veikta līdzvērtības analīze, iepriekš nosakot 15% līdzvērtības robežu.
Bulgarian: Какво представлява Pazenir
Latvian: Kas ir Pazenir
Bulgarian: Помощни вещества: човешки албумин, разтвор (съдържа натрий, натриев каприлат и N-ацетилDL-триптофанат).
Latvian: Palīgvielas: cilvēka albumīna šķīdums (satur nātriju, nātrija kaprilātu un N-acetil-DL-triptofanātu).
Bulgarian: Има статистически значимо подобрение на ОП при пациентите, лекувани с човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици/гемцитабин, спрямо гемцитабин самостоятелно, с 1,8 месеца повишение на медианата на ОП, 28% общо намаление на риска от смърт, 59% подобрение на честотата на едногодишна преживяемост и 125% подобрение на честотата на двугодишна преживяемост.
Latvian: OS uzlabošanās pacientiem, kurus ārstēja ar cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņām /gemcitabīnu, salīdzinot ar vienu pašu gemcitabīnu, bija statistiski nozīmīga, ar mediānās OS palielināšanos par 1,8 mēnešiem, nāves riska kopējo samazināšanos par 28%, 1 gada dzīvildzes uzlabošanos par 59% un 2 gadu dzīvildzes rādītāju uzlabošanos par 125%.
Bulgarian: Фармакокинетичното/фармакодинамично моделиране с използване на данни от 125 пациенти с напреднали солидни тумори показва, че пациентите на ≥ 65 годишна възраст може би са поподатливи на развитие на неутропения в рамките на първия лечебен цикъл, въпреки че плазмената експозицията на паклитаксел не се влияе от възрастта.
Latvian: Farmakokinētiskā/farmakodinamiskā modelēšana, izmantojot datus par 125 pacientiem ar progresējošiem norobežotiem audzējiem, liecina, ka ≥ 65 gadus veciem pacientiem pirmajā terapijas ciklā var vieglāk veidoties neitropēnija, lai gan vecums neietekmē paklitaksela koncentrāciju plazmā.
Bulgarian: ДИ 0,692; 1,661).
Latvian: bija 1,07 (95% TI 0,692; 1,661).
Bulgarian: Адаптиране на дозата по време на лечението на недребноклетъчен карцином на белия дроб Pazenir не трябва да се прилага на ден 1 от даден цикъл, докато абсолютният брой неутрофили (АБН) не достигне ≥ 1 500 клетки/mm3, а броят на тромбоцитите не достигне ≥ 100 000 клетки/mm3.
Latvian: Devas pielāgošana nesīkšūnu plaušu vēža ārstēšanas laikā Cikla 1. dienā Pazenir nedrīkst ievadīt līdz brīdim, kad absolūtais neitrofilo leikocītu skaits (ANS) ir ≥ 1 500 šūnas/mm3 un trombocītu skaits ir ≥ 100 000 šūnas/mm3.
Bulgarian: Налице е значителна разлика в общата честота на отговор в рамото на човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици/карбоплатин в сравнение с контролното рамо при пациентите с недребноклетъчен карцином на белия дроб със сквамозна хистология (N = 450, 41% спр. 24%, p< 0,001), но тази разлика не се изразява в разлика в ПБП или ОП.
Latvian: Pacientiem cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņu/karboplatīna grupā bija nozīmīga kopējās atbildes reakcijas rādītāja atšķirība salīdzinājumā ar kontroles grupas pacientiem ar plakanšūnu histoloģijas nesīkšūnu plaušu vēzi (N = 450, 41% salīdzinājumā ar 24%, p < 0,001), taču šī atšķirība neizpaudās kā PFS vai OS atšķirība.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за препоръчване на промяна на дозата на Pazenir при пациенти с тежко бъбречно увреждане или терминална бъбречна недостатъчност (изчислен креатининов клирънс < 30 ml/min) (вж. точка 5.2).
Latvian: Dati, lai varētu ieteikt Pazenir devu pielāgošanu pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā (aprēķinātais kreatinīna klīrenss < 30 ml/min) nav pietiekami (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Въз основа на некомпартиментен ФК анализ плазменият клирънс на паклитаксел под формата на човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици е по-висок (43%) от този на паклитаксел инжекционен разтвор и обемът му на разпределение е също по-висок (53%).
Latvian: Pamatojoties uz nenodalījumu farmakokinētikas analīzi, lietojot cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņas, paklitaksela plazmas klīrenss bija lielāks (43%) nekā pēc paklitaksela injekcijas uz šķīdinātāja bāzes, turklāt arī izkliedes tilpums bija lielāks (53%).
Bulgarian: Всеки ml концентрат съдържа 0,183 mmol натрий, което представлява 4,2 mg натрий.
Latvian: Palīgvielas ar zināmu iedarbību Katrs ml koncentrāta satur 0,183 mmol nātrija, kas atbilst 4,2 mg nātrija.
Bulgarian: Съхранявайте опаковката в картонената кутия, за да се предпази от светлина.
Latvian: Uzglabāt konteineru ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Bulgarian: 32% от пациентите в рамото на човешки серумен албуминпаклитаксел под формата на наночастици/гемцитабин в сравнение с 15% от пациентите в рамото на гемцитабин получават 6 или повече месеца лечение.
Latvian: 32% pacientu cilvēka seruma albumīnapaklitaksela nanodaļiņu /gemcitabīna grupā salīdzinājumā ar 15% pacientu gemcitabīna grupā tika ārstēti 6 mēnešus vai ilgāk.
Bulgarian: Паклитаксел разтвор е прилаган на пациентите (N = 531) при доза 200 mg/m2 под формата на интравенозна инфузия в продължение на 3 часа със стандартна премедикация, последван веднага от карбоплатин, приложен интравенозно при AUC = 6 mg•min/ml.
Latvian: Šķīdinātāju saturošu paklitakselu pacientiem (N = 531) ievadīja 200 mg/m2 devā intravenozas infūzijas veidā 3 stundās līdz ar iepriekšēju standarta ārstēšanu, kam uzreiz sekoja intravenoza karboplatīna ievadīšana devā AUC = 6 mg•min/ml.
Bulgarian: Такива нежелани реакции възникват много по малко с Pazenir.
Latvian: Lietojot Pazenir, šādas blakusparādības rodas daudz retāk.
Bulgarian: Прилагането на паклитаксел със съпътстващи лекарства, за които е известно, че индуцират или CYP2C8, или CYP3A4 (напр. рифампицин, карбамазепин, фенитоин, ефавиренц, невирапин) не се препоръчва, тъй като ефикасността може да бъде компрометирана поради по-ниската експозиция на паклитаксел.
Latvian: Nav ieteicama paklitaksela lietošana vienlaikus ar zālēm, kas ir vai nu CYP2C8, vai CYP3A4 induktori (piemēram, rifampicīns, karbamazepīns, fenitoīns, efavirenzs, nevirapīns), jo zemākas paklitaksela iedarbības dēļ var pasliktināties efektivitāte.
Bulgarian: Честотите на нежеланите реакции, свързвани с приложението на човешки серумен албуминпаклитаксел под формата на наночастици, са дадени в Таблица 6 (човешки серумен албуминпаклитаксел под формата на наночастици като монотерапия) и Таблица 7 (човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици в комбинация с гемцитабин), и Таблица 9 (човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици в комбинация с карбоплатин).
Latvian: Ar cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņu lietošanu saistīto blakusparādību sastopamības biežums norādīts 6. tabulā (Cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņas monoterapijā), 7. tabulā (Cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņas kombinācijā ar gemcitabīnu) un 9. tabulā (Cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņas kombinācijā ar karboplatīnu).
Bulgarian: Фебрилна неутропения Редки: Панцитопения
Latvian: Bieži: febrīlā neitropēnija Reti: pancitopēnija
Bulgarian: Сензорна невропатия се наблюдава често при приложение на човешки серумен албуминпаклитаксел-наночастици, въпреки че тежки симптоми се развиват по-рядко.
Latvian: Lietojot cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņas, bieži rodas sensora neiropātija, kaut gan smagi simptomi rodas retāk.
Bulgarian: Пациентите не трябва да получават следващите курсове на лечение с Pazenir, докато броят на неутрофилите не бъде възстановен до > 1 500 клетки/mm3 и броят на тромбоцитите не бъде възстановен до > 100 000 клетки/mm3 (вж. точка 4.2).
Latvian: Pacientiem nedrīkst uzsākt nākamos Pazenir ārstēšanas kursus, līdz neitrofilo leikocītu skaits nav sasniedzis > 1 500 šūnas/mm3 un trombocītu skaits nav sasniedzis > 100 000 šūnas/mm3 (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Алопеция се наблюдава при > 80% от пациентите, лекувани с човешки серумен албуминпаклитаксел под формата на наночастици.
Latvian: Alopēciju novēroja > 80% pacientu, kurus ārstēja ar cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņām.
Bulgarian: Брой тромбоцити (клетки/mm3)
Latvian: ANS skaits (šūnas/mm3)
Bulgarian: Тахикардия, аритмия, суправентрикуларна тахикардия Редки: Брадикардия, сърдечен арест, левокамерна дисфункция, конгестивна сърдечна недостатъчност, атриовентрикуларен блок2
Latvian: Bieži: tahikardija, aritmija, supraventrikulāra tahikardija Reti: bradikardija, sirds blokāde, kreisā kambara disfunkcija, sastrēguma sirds mazspēja, atrioventrikulāra blokāde2
Bulgarian: лекарства, използвани за лечение на припадъци (епилепсия) (например карбамазепин,
Latvian: • zāles, ko lieto krampju (epilepsijas) ārstēšanai (piemēram, karbamazepīns, fenitoīns);
Bulgarian: Честотата на пневмонита е изчислена въз основа на сборните данни от 1 310 пациенти в клинични изпитвания, получаващи като монотерапия за карцином на гърдата и за други показания, като е използвано SMQ по MedDRA за интерстициално белодробно заболяване.
Latvian: 3 Pneimonīta sastopamības biežums aprēķināts, pamatojoties uz apkopotajiem datiem par 1 310 pacientiem, kuri klīniskajos pētījumos saņēma cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņas krūts vēža un citu indikāciju gadījumā, izmantojot MedDRA SMQ „intersticiāla plaušu slimība".
Bulgarian: Случаите на миелосупресия, случаите на периферна невропатия и артралгия са по-чести при пациентите на 65 години или по-възрастни в сравнение с пациентите под 65-годишна възраст.
Latvian: Pacientiem, kuri bija 65 gadus veci vai vecāki, mielosupresijas gadījumi, perifēriskās neiropātijas gadījumi un artralģija bija biežāk nekā pacientiem, kuri bija jaunāki par 65 gadiem.
Bulgarian: Според публикуваните литературни данни, обаче, паклитаксел е потенциално канцерогенно и генотоксично средство при клинични дози, въз основа на неговия фармакодинамичен механизъм на действие.
Latvian: Tomēr literatūras dati liecina, ka, ņemot vērā paklitaksela farmakodinamisko darbības mehānismu, paklitaksels klīniskās devās ir potenciāli kancerogēns un genotoksisks līdzeklis.
Bulgarian: При пациенти с метастатичен аденокарцином на панкреаса, които имат умерено до тежко чернодробно увреждане, няма достатъчно данни, въз основа на които да се препоръча дозировка (вж. точки 4.4 и 5.2).
Latvian: Pacientiem ar metastātisku aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu, kuriem ir vidēji smagi līdz smagi aknu darbības traucējumi, dati devu ieteikšanai nav pietiekami (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Пневмонит възниква при 1% от пациентите, когато човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици се прилага като монотерапия, и при 4% от пациентите, когато Pazenir се прилага в комбинация с гемцитабин.
Latvian: Pneimonīts radās 1% pacientu, ja cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņas lietoja monoterapijā, un 4% pacientu, ja Pazenir lietoja kombinācijā ar gemcitabīnu.
Bulgarian: Проведено е многоцентрово, многонационално, рандомизирано, открито проучване при 861 пациенти за сравняване на човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици/гемцитабин спрямо монотерапия с гемцитабин като първа линия на лечение при пациенти с метастатичен аденокарцином на панкреаса.
Latvian: Daudzcentru starptautisks randomizēts atklāts pētījums tika veikts, iesaistot 861 pacientu, lai salīdzinātu terapiju ar cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņām/gemcitabīnu un monoterapiju ar gemcitabīnu kā pirmās izvēles terapiju pacientiem ar metastātisku aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu.
Bulgarian: По-често се съобщава за анемия и тромбоцитопения в рамото на човешки серумен албуминпаклитаксел под формата на наночастици, отколкото на Taxol (съответно 54% спрямо 28% и
Latvian: Par anēmiju un trombocitopēniju biežāk ziņoja cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņu grupā nekā Taxol grupā (attiecīgi 54%, salīdzinot ar 28% un 45%, salīdzinot ar 27%).
Bulgarian: Проучването сравнява човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици в комбинация с карбоплатин спрямо паклитаксел разтвор в комбинация с карбоплатин като първа линия на лечение при пациенти с напреднал недребноклетъчен карцином на белия дроб.
Latvian: Pētījumā salīdzināja cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņas kombinācijā ar karboplatīnu un šķīdinātāju saturošu paklitakselu kombinācijā ar karboplatīnu kā pirmās izvēles ārstēšanu pacientiem ar progresējušu nesīkšūnu plaušu vēzi.
Bulgarian: Нежеланите реакции са оценени при 421 пациенти, лекувани с човешки серумен албуминпаклитаксел под формата на наночастици в комбинация с гемцитабин, и при 402 пациенти, лекувани с гемцитабин като монотерапия, получаващи първа линия системно лечение за метастатичен аденокарцином на панкреаса в едно рандомизирано, контролирано, открито изпитване фаза III.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības novērtēja 421 pacientam, kurus ārstēja ar cilvēka seruma albumīnapaklitaksela nanodaļiņām kombinācijā ar gemcitabīnu, un 402 pacientiem, kurus ārstēja ar gemcitabīnu monoterapijā; ārstētie pacienti saņēma pirmās izvēles sistēmisku terapiju metastātiskas aizkuņģa dziedzera adenokarcinomas ārstēšanai III fāzes randomizētā kontrolētā atklātā pētījumā.
Bulgarian: Pazenir е под формата на стерилен лиофилизиран прах за приготвяне преди употреба.
Latvian: Pazenir ir pieejams kā sterils liofilizēts pulveris, kas pirms lietošanas jāizšķīdina.
Bulgarian: Тъй като токсичността на паклитаксел може да се увеличи при чернодробно увреждане, приложението на Pazenir при пациенти с чернодробно увреждане трябва да се извършва предпазливо.
Latvian: Tā kā paklitaksela toksicitāte aknu darbības traucējumu gadījumā pieaug, pacientiem ar aknu darbības traucējumiem Pazenir jāordinē piesardzīgi.
Bulgarian: Може да се получи известно утаяване на приготвената дисперсия.
Latvian: Sagatavotajai dispersijai var būt neliela noslāņošanās.
Bulgarian: Pazenir в комбинация с гемцитабин е показан за първа линия на лечение при възрастни пациенти с метастатичен аденокарцином на панкреаса.
Latvian: Pazenir kombinācijā ar gemcitabīnu ir paredzēts pirmās izvēles terapijai pieaugušiem pacientiem ar metastātisku aizkuņģa dziedzera adenokarcinomu.
Bulgarian: Намалете с 1 дозово ниво, последвано от растежни фактори за БКК ИЛИ
Latvian: Samazināt par 1 devas līmeni un tad lietot WBC augšanas faktorus VAI
Bulgarian: Експозицията на паклитаксел (AUC) нараства линейно от 2 653 до 16 736 ng.час/ml след прилагане на 80 до 300 mg/m2.
Latvian: Paklitaksela iedarbība (AUC), lietojot devas no 80 līdz 300 mg/m2, pieauga lineāri no 2 653 līdz 16 736 ng.stundā/ml.
Bulgarian: Астения/умора е съобщена при 40% от пациентите.
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Par astēniju/nogurumu tika ziņots 40% pacientu.
Bulgarian: Това води до значително по-висока експозиция на свободен паклитаксел при човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици в сравнение с разтворимата форма паклитаксел, въпреки че общата експозиция е сравнима.
Latvian: Tas radīja ievērojami lielāku nesaistītā paklitaksela iedarbību cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņu lietošanas gadījumā, salīdzinot ar paklitakselu uz šķīdinātāja bāzes, lai gan kopējā iedarbība bija līdzīga.
Bulgarian: За какво се използва Pazenir Pazenir се използва за лечение на следните видове рак:
Latvian: Kādam nolūkam Pazenir lieto Pazenir lieto šādu vēžu veidu ārstēšanai.
Bulgarian: MedDRA = Медицински речник за регулаторни дейности: SMQ = Стандартизирано запитване по MedDRA 1
Latvian: MedDRA = Medicīniskā vārdnīca reglamentējošo pasākumu īstenošanai; SMQ = standartizēts MedDRA vaicājums
Bulgarian: Албумин (човешки) Натриев каприлат N-ацетил-DL-триптофан Натриев хлорид Хлороводородна киселина Натриев хидроксид
Latvian: Nātrija kaprilāts N-acetil-DL-triptofanāts Nātrija hlorīds Sālsskābe
Bulgarian: Медианното време до прогресия на заболяването е 5,3 месеца (175 mg/m2; 95%
Latvian: Mediānais laiks līdz slimības progresēšanai bija 5,3 mēneši (175 mg/m2; 95% TI: 4,6-6,2 mēneši) un 6,1 mēneši (300 mg/m2; 95% TI:
Bulgarian: Паклитаксел при дози под терапевтичната доза при хора се свързва с ниска токсичност по отношение на фертилитета, когато се прилага преди и по време на чифтосването при мъжки и женски плъхове, както и с ниска токсичност по отношение на фетуса при плъхове.
Latvian: Paklitaksels devās, kas bija mazākas nekā cilvēka terapeitiskā deva, tika saistīts ar žurku zemo auglību, kad to ievadīja žurku tēviņiem un mātītēm pirms pārošanās un tās laikā, un toksisku iedarbību uz augli.
Bulgarian: След като изключите инфекциозна етиология и поставите диагноза пневмонит, окончателно преустановете лечението с Pazenir и гемцитабин и незабавно започнете подходящо лечение и поддържащи мерки (вж. точка 4.2).
Latvian: Pēc infekciozā izraisītāja izslēgšanas un pneimonīta diagnozes noteikšanas pilnībā jāpārtrauc ārstēšana ar Pazenir un gemcitabīnu un nekavējoties jāuzsāk piemērota ārstēšana un atbilstoši pasākumi (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Ако се образуват пяна или бучки, дисперсията трябва да бъде оставен да престои поне 15 минути до изчезване на пяната.
Latvian: Ja notikusi putošanās vai saķepšana, ļaujiet dispersijai pastāvēt vismaz 15 minūtes, līdz putas ir izzudušas.
Bulgarian: Гадене се появява при 29% от пациентите, а диария - при 25% от пациентите.
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi Slikta dūša radās 29% pacientu, un caureja - 25% pacientu.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба ratiopharm GmbH Graf-Arco- Straße 3 89079 Ulm
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm
Bulgarian: За пациенти, лекувани с човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици в комбинация с гемцитабин, медианата на времето до първото възникване на 3-та степен периферна невропатия е 140 дни.
Latvian: Pacientiem, ko ārstēja ar cilvēka seruma albumīna-praklitaksela nanodaļiņām kombinācijā ar gemcitabīnu, mediānais laiks līdz 3. pakāpes periferiskās neiropātijas pirmajai epizodei bija 140 dienas.
Bulgarian: Приложението на човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици често предизвиква супресия на костния мозък (главно неутропения).
Latvian: Lietojot cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņas, bieži rodas kaula smadzeņu supresija (galvenokārt neitropēnija).
Bulgarian: Пациенти, получаващи гадене, повръщане и диария след приложение на Pazenir, могат да бъдат лекувани с обичайно използваните антиеметични и антидиарични средства.
Latvian: Ja pacientiem pēc Pazenir lietošanas novēro sliktu dūšu, vemšanu un caureju, ārstēšanai var lietot parasti izmantotās zāles pret vemšanu un caureju.
Bulgarian: Основните вторични крайни точки са преживяемост без прогресия (ПБП) и обща честота на отговор (ОЧО), като и двете са оценени чрез независим, централен, заслепен радиологичен преглед с прилагане на насоките на RECIST (Версия 1.0).
Latvian: Galvenie sekundārie mērķa kritēriji bija dzīvildze bez slimības progresēšanas (progression-free survival - PFS) un kopējās atbildes reakcijas rādītājs (overall response rate - ORR) - abus šos kritērijus novērtēja neatkarīgā centrālā maskētā radioloģiskā pārbaudē atbilstoši RECIST (Response Evaluation Criteria in
Bulgarian: Pazenir съдържа като активно вещество паклитаксел, свързан към човешкия протеин албумин под формата на микроскопични частици, наречени наночастици.
Latvian: Pazenir kā aktīvo vielu satur paklitakselu, kas ir piesaistīts cilvēka proteīnam albumīnam sīku, par nanodaļiņām sauktu daļiņu formā.
Bulgarian: Върнете се към дозовите нива на ден 1, последвано от растежни фактори за БКК ИЛИ
Latvian: Atgriezties pie 1. dienas devu līmeņiem un tad lietot WBC augšanas faktorus VAI
Bulgarian: При пациентите на възраст 75 години и по-възрастни, получавали човешки серумен албуминпаклитаксел под формата на наночастици и гемцитабин, има по-голяма честота на сериозни нежелани реакции и нежелани реакции, водещи до прекратяване на лечението (вж. точка 4.4).
Latvian: Vismaz 75 gadus veciem pacientiem, kuri saņēma cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņas un gemcitabīnu, nopietnu nevēlamu blakusparādību un nevēlamu blakusparādību, kuru dēļ bija jāpārtrauc ārstēšana, sastopamība bija lielāka (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Bulgarian: Pazenir съдържа човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици с приблизителен размер 130 nm, където паклитаксел присъства в некристално, аморфно състояние.
Latvian: Pazenir satur apmēram 130 nm lielas cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņas, kurās paklitaksels ir nekristāliskā, amorfā formā.
Bulgarian: Teva Nederland B.V. Swensweg 5
Latvian: Nīderlande Teva Nederland B.V.
Bulgarian: При комбинирана употреба на Pazenir и гемцитабин, ако се развие периферна невропатия 3-та или по-висока степен, временно прекратете Pazenir; продължете лечението с гемцитабин при същата доза.
Latvian: Ja Pazenir lieto kombinācijā ar gemcitabīnu un attīstās vismaz 3. pakāpes perifēriskā neiropātija, neievadīt Pazenir; turpināt ārstēšanu ar gemcitabīnu tādā pašā devā.
Bulgarian: Свързването на паклитаксел с протеините след приложение на човешки серумен албуминпаклитаксел под формата на наночастици е оценено чрез ултрафилтрация в сравнително проучване сред пациенти.
Latvian: Paklitaksela saistīšanos ar olbaltumvielām pēc cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņu lietošanas novērtēja ar ultrafiltrācijas palīdzību salīdzinājuma pētījumā katram pacientam.
Bulgarian: Паклитаксел и/или неговите метаболити се екскретират в кърмата на плъхове в период на лактация.
Latvian: Paklitaksels un/vai tā metabolīti izdalījās laktējošu žurku mātīšu pienā.
Bulgarian: Анализи за не по-малка ефикасност по отношение на преживяемостта без прогресия и общата преживяемост в рандомизирано изпитване при недребноклетъчен карцином на белия дроб (популация intent-to-treat)
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresēšanas un kopējās dzīvildzes līdzvērtības analīze randomizētā nesīkšūnu plaušu vēža pētījumā (terapijai paredzēto pacientu grupa)
Bulgarian: Човешки серумен албуминпаклитаксел под формата на наночастици /GEM:
Latvian: Cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņas /GEM:
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДВУИЗМЕРЕН БАРКОД
Latvian: 17. UNIKALS IDENTIFIKATORS - 2D SVITRKODS
Bulgarian: Повечето от проявите на алопеция възникват помалко от един месец след започване на човешки серумен албумин-паклитаксел под формата на наночастици.
Latvian: Vairākums alopēcijas gadījumu radās nepilnu mēnesi pēc cilvēka seruma albumīnapaklitaksela nanodaļiņu lietošanas uzsākšanas.
Bulgarian: Приготвената дисперсия Pazenir се прилага интравенозно, като се използва набор за инфузия, включващ 15 µm филтър.
Latvian: Sagatavoto Pazenir dispersiju ievada intravenozi, izmantojot infūzijas komplektu ar iestrādātu 15 µm filtru.
Bulgarian: Медианата на относителния интензитет на дозата на човешки серумен албуминпаклитаксел под формата на наночастици е 81%.
Latvian: Mediānā relatīvā cilvēka seruma albumīna-paklitaksela nanodaļiņu devas intensitāte bija 81%.
Bulgarian: Честота на отговор на лечението [95% ДИ] (%)
Latvian: Atbildes reakcijas rādītājs [95% TI] (%)
Bulgarian: ДИ pA+G/pG(95%
Latvian: 95%TI pA+G/pG(95% TI)