FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • rødme eller hævelse af håndflader og fodsåler som kan få huden til at skalle (hånd-fod-syndrom)
Finnish: • kämmenten tai jalkapohjien punoitus ja turpoaminen, joka saattaa aiheuttaa ihon hilseilyä
Danish: Din læge vil tale med dig om passende foranstaltninger.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi sopivasta hoidosta.
Danish: • nedsat antal af hvide blodlegemer.
Finnish: • veren valkosolujen väheneminen
Danish: Populationen med RAS-mutationen består af patienter med kendte KRAS exon 2-mutationer såvel som yderligere identificerede RAS-mutationer.
Finnish: Mutatoitunutta RAS-geeniä ilmentävä ryhmä koostuu potilaista, joilla on tunnettuja KRAS-geenin eksoni 2 -mutaatioita sekä lisäksi tunnistettuja RAS-mutaatioita.
Danish: I et randomiseret, kontrolleret, klinisk studier med 424 patienter var antallet af svær, akut stråledermatit og mucositis samt af sene rapporterede hændelser, relaterede til strålebehandlingen, let forhøjet hos patienter, som fik strålebehandling i kombination med cetuximab, sammenlignet med dem, som kun fik strålebehandling.
Finnish: 424 potilaalla tehdyssä satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa vaikean akuutin säteilyihottuman ja limakalvotulehdusten, sekä sädehoitoon liittyvien myöhäisen vaiheen tapahtumien raportoitu määrä oli hieman korkeampi potilailla, jotka saivat sädehoidon ja setuksimabin yhdistelmähoitoa kuin potilailla, jotka saivat ainoastaan sädehoitoa.
Danish: • Indgift med infusionspumpe eller almindeligt drop (fortyndet med steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning): Tag en infusionspose af passende størrelse med steril natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning.
Finnish: • Annettaessa infuusiopumpulla tai tippainfuusiolla (laimennettuna steriilillä natriumkloridin 9 mg/ml (0,9 %) liuoksella): Ota sopiva infuusionestepussi, joka sisältää steriiliä natriumkloridin 9 mg/ml (0,9 %) liuosta.
Danish: Cirka 75% af patienterne med metastatisk kolorektal cancer, som blev screenet til kliniske studier, havde en tumor med EGFR og blev derfor betragtet som egnede til behandling med cetuximab.
Finnish: Noin 75 %:lla tutkimukseen osallistuneista kolorektaalisyöpäpotilaista oli EGFR:ää ilmentävä kasvain ja setuksimabihoidon katsottiin siten soveltuvan heille.
Danish: Hvis du bemærker, at hudforandringer bliver værre, skal du omgående kontakte en læge, specielt hvis du også oplever generelle tegn på infektion, såsom feber og træthed.
Finnish: Jos havaitset ihomuutosten tilan pahenevan, keskustele lääkärisi kanssa välittömästi, ja erityisesti siinä tapauksessa, jos Sinulla esiintyy lisäksi yleisiä infektio-oireita kuten kuumetta ja väsymystä.
Danish: • blodpropper i lungerne
Finnish: • veritulpat keuhkoissa
Danish: Irinotecans farmakokinetik var også uændret, ved samtidig indgift af cetuximab.
Finnish: Vastaavasti, irinotekaanin farmakokineettiset ominaisuudet eivät muuttuneet annettaessa samanaikaisesti setuksimabia.
Danish: Generelt blev der set målbare HACA-titrer hos 3,4% af de undersøgte patienter med incidenser i intervallet fra 0% til 9,6% i studiergene med målindikationer.
Finnish: Kaiken kaikkiaan mitattavissa olevia HACA-tittereitä todettiin 3,4 %:lla tutkituista potilaista.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/04/281/003
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/04/281/003
Danish: • i kombination med strålebehandling ved lokalt fremskreden sygdom,
Finnish: • yhdessä sädehoidon kanssa paikallisesti edenneessä sairaudessa
Danish: Erbitux er indiceret til behandling af patienter med metastatisk kolorektal cancer af RAS-vildtypen, som udviser epidermale vækstfaktorreceptorer (EGFR)
Finnish: Erbitux-valmistetta käytetään sellaisten potilaiden hoitoon, joilla on epidermaalisen kasvutekijän reseptoreita (EGFR) ilmentävä, RAS-villityypin metastasoitunut kolorektaalisyöpä
Danish: Brug af kontaktlinser er også en risikofaktor for keratitis og ulceration.
Finnish: Myös piilolasien käyttö on sarveiskalvotulehduksen ja sarveiskalvon haavaumien riskitekijä.
Danish: Mutationsstatus skal bestemmes af et erfarent laboratorium med validerede testmetoder til påvisning af KRAS- og NRAS-mutationer (exon 2, 3 og 4) (se pkt.
Finnish: Mutaation tila on määritettävä kokemusta omaavassa laboratoriossa KRAS- ja NRAS-geenin (eksonien 2, 3 ja 4) mutaatioiden validoiduilla testimetodeilla (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Danish: Intravenøse infusioner med cetuximab udviste dosisafhængig farmakokinetik ved ugentlige doser fra 5 til 500 mg/m² legemsoverflade.
Finnish: Setuksimabin farmakokinetiikka oli annosriippuvaista viikoittaisilla laskimonsisäisillä 5-500 mg/m² annoksilla.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia (saattaa vaikuttaa enintään 1 henkilöön 10 henkilöstä)
Danish: Erbitux gives normalt som infusion én gang ugentligt.
Finnish: Erbituxia infusoidaan tavallisesti kerran viikossa.
Danish: Fjern kanylen og sæt sprøjten i sprøjtepumpen.
Finnish: Poista neula ja laita ruisku ruiskupumppuun.
Danish: Der foreligger til dato ingen afgørende data om den neutraliserende effekt af HACAs på cetuximab.
Finnish: Varmaa tietoa HACA:n setuksimabia neutraloivasta vaikutuksesta ei toistaiseksi ole saatavilla.
Danish: Disse tegn kan tyde på en hudinfektion, som kan have alvorlige konsekvenser for dig, herunder være livstruende.
Finnish: Nämä oireet voivat olla merkkejä ihotulehduksesta, joka voi johtaa vakaviin seurauksiin ja johon voi liittyä hengenvaarallisia tiloja.
Danish: Patienter med tegn og symptomer, der tyder på keratitis, f.eks. akut eller forværring af: øjeninflammation, tåresekretion, lysfølsomhed, sløret syn, øjensmerter og/eller røde øjne skal straks henvises til en oftalmolog.
Finnish: Potilas on lähetettävä heti silmälääkärin tutkimuksiin, jos hänellä on sarveiskalvotulehdukseen viittaavia akuutteja tai pahenevia oireita: silmätulehdus, kyynelvuotoa, valoherkkyyttä, näön hämärtymistä, silmäkipua ja/tai silmän punoitusta.
Danish: • fald i indholdet af magnesium i blodet
Finnish: • veren magnesiumpitoisuuden lasku
Danish: Cetuximab påvirker også cytotoksiske immun-effektorceller mod tumorceller med EGFR (antibody dependent cell-mediated cytotoxicity, ADCC).
Finnish: Setuksimabi kohdentaa myös sytotoksisten immuuniefektorisolujen vaikutusta EGFR:ää ilmentäviä tuumorisoluja vastaan (vasta-aineriippuvainen soluvälitteinen sytotoksisuus, ADCC).
Danish: In vivo hæmmer cetuximab tumorcellers angiogene faktorer og fremkalder en reduktion i tumorens neo-vaskularisering og metastasering.
Finnish: In vivo setuksimabi estää angiogeenisten tekijöiden ilmentymistä tuumorisoluissa ja johtaa tuumorin neovaskularisaation ja metastaasien vähenemiseen.
Danish: Tumorprøver fra ca. 81% af patienterne blev analyseret retrospektivt for KRAS-ekspression, heraf 55% var KRAS-vildtypen.
Finnish: Kasvainnäytteiden KRAS-ilmentymä analysoitiin jälkikäteen noin 81 %:lta potilaista, ja 55 % ilmensi villityypin KRAS-geeniä.
Danish: Disse bivirkninger forekommer normalt under infusionen, inden for 1 time efter infusionen eller somme tider også efter denne tidsperiode.
Finnish: Nämä haittavaikutukset ilmenevät tavallisesti infuusion aikana, tunnin kuluessa infuusion lopettamisen jälkeen tai joskus myös myöhemmin.
Danish: Der er ingen data for cetuximabs virkning på human fertilitet.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja setuksimabin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen.
Danish: Desuden fik signifikant færre patienter behandlet med cetuximab anden-linjebehandling.
Finnish: Lisäksi merkittävästi harvempi setuksimabilla hoidettu potilas sai toisen linjan hoitoa.
Danish: I populationen med KRAS-mutationen fik 297 patienter cetuximab og oxaliplatin plus fluoropyrimidiner (101 patienter OxMdG og 196 patienter XELOX), og 268 patienter fik oxaliplatin plus fluoropyrimidiner alene (78 patienter OxMdG og 190 patienter XELOX).
Finnish: Mutatoitunutta KRAS-geeniä ilmentävästä ryhmästä 297 potilasta sai setuksimabia yhdistettynä oksaliplatiiniin ja fluoropyrimidiineihin (101 potilasta OxMdG:tä ja 196 potilasta XELOXia) ja 268 potilasta sai ainoastaan oksaliplatiinia ja fluoropyrimidiineja (78 potilasta OxMdG:tä ja 190 potilasta XELOXia).
Danish: I kombination med lokal strålebehandling af hoved- og halsområdet var de yderligere bivirkninger dem, som er typiske for strålebehandling (f.eks. mucositis, stråledermatit, dysfagi eller leukopeni, der hovedsageligt optrådte som lymfocytopeni).
Finnish: Käytettäessä yhdessä pään ja kaulan alueen sädehoidon kanssa lisähaittavaikutukset olivat sädehoidolle tyypillisiä (kuten esimerkiksi limakalvotulehdukset, säteilyihottuma, nielemishäiriöt tai leukopenia, lähinnä lymfosytopenian muodossa).
Danish: • i kombination med irinotecanbaseret kemoterapi,
Finnish: • yhdessä irinotekaanipohjaisen solunsalpaajahoidon kanssa
Danish: Tilslut infusionslinjen og opspæd med Erbitux inden infusionen indledes.
Finnish: Liitä infuusiolinja ja täytä linja Erbitux-valmisteella ennen infuusion aloittamista.
Danish: • absolut neutrofiltal < 1.500/mm³
Finnish: 9/l) • neutrofiilit < 1 500/mm³ (< 1,5 x 10
Danish: Cetuximabs væsentligste bivirkninger er hudreaktioner, som kan blive alvorlige, især ved kombination med kemoterapi.
Finnish: Setuksimabin päähaittavaikutuksia ovat ihoreaktiot, jotka saattavat ilmetä vakavina etenkin käytettäessä lääkettä yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa.
Danish: In vitro hæmmer cetuximab tumorcellers produktion af angiogene faktorer og blokerer migration af endotelceller.
Finnish: In vitro setuksimabi estää angiogeenisten tekijöiden tuotantoa tuumorisoluissa ja endoteelisolujen migraatiota.
Danish: Gentag om nødvendigt proceduren, til den beregnede mængde er infunderet.
Finnish: Toista menettely tarvittaessa, kunnes laskettu annos on infusoitu.
Danish: Det anbefales at indlede behandling med cetuximab en uge før strålebehandlingen og at fortsætte behandlingen med cetuximab, indtil strålebehandlingsperioden afsluttes.
Finnish: Setuksimabihoito suositellaan aloitettavaksi viikkoa ennen sädehoitoa ja jatkettavaksi sädehoitojakson päättymiseen asti.
Danish: Erbitux 5 mg/ml gives intravenøst med en infusionspumpe, almindeligt drop eller en sprøjtepumpe (vedrørende håndtering, se pkt.
Finnish: Erbitux 5 mg/ml annostellaan laskimonsisäisesti infuusiopumpulla, tippainfuusiona tai ruiskupumpulla (käsittelyohjeet, ks. kohta 6.6).
Danish: Erbitux indeholder:
Finnish: Mitä Erbitux sisältää
Danish: Ved administration i kombination fluoropyrimidiner steg hyppigheden af kardial iskæmi, herunder myokardieinfarkt og kongestiv hjeteinsufficiens, samt hyppigheden af hånd-fod-syndrom (palmarplantar erytrodysæstesi) sammenlignet med kun fluoropyrimidiner.
Finnish: Yhdessä fluoropyrimidiinien kanssa annettuna sydäniskemian esiintymistiheys, mukaan lukien sydäninfarkti ja sydämen vajaatoiminta, samoin kuin kämmenten ja jalkapohjien oireyhtymän (palmoplantaarisen erytrodysestesian) esiintymistiheys lisääntyivät verrattuna pelkkään fluoropyrimidiinihoitoon.
Danish: Hos disse patienter anvendes Erbitux i kombination med strålebehandling eller med andre lægemidler mod kræft.
Finnish: Erbituxia annetaan näille potilaille yhdessä sädehoidon kanssa tai muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Danish: Cetuximab plus CTX
Finnish: Setuksimabi + CTX
Danish: Hvis du får Erbitux i kombination med en anden slags medicin mod kræft, som indeholder fluoropyrimidiner, er det mere sandsynligt at du får følgende bivirkninger af denne medicin:
Finnish: Jos saat Erbituxia yhdessä sellaisen syöpälääkkeen kanssa, joka sisältää fluoropyrimidiineja, on todennäköisempää, että koet seuraavia tästä toisesta lääkkeestä johtuvia haittavaikutuksia:
Danish: Alle følgende ugentlige doser er på 250 mg cetuximab per m².
Finnish: Kaikki seuraavat setuksimabin viikoittaiset annokset ovat kukin 250 mg/m².
Danish: Der er beskrevet flere veje, som kan være medvirkende til metaboliseringen af antistoffer.
Finnish: Vasta-aineiden on kuvattu metaboloituvan useiden eri reittien kautta.
Danish: Cetuximab i kombination med strålebehandling til lokalt fremskreden sygdom
Finnish: Setuksimabi sädehoitoon yhdistettynä paikallisesti edenneessä sairaudessa
Danish: Det anbefales at fortsætte behandlingen med cetuximab, til den tilgrundliggende sygdom udvikler sig.
Finnish: Setuksimabihoitoa suositellaan jatkettavaksi niin kauan, kunnes sairaus etenee.
Danish: Bivirkninger, der påvirker lungerne
Finnish: Keuhkoihin liittyvät haittavaikutukset
Danish: • fald i indholdet af kalcium i blodet
Finnish: • veren kalsiumpitoisuuden lasku
Danish: Erbitux er kontraindiceret hos patienter med kendte, svære (grad 3 eller 4) overfølsomhedsreaktioner over for cetuximab.
Finnish: Erbitux-valmisteen käyttö on vasta-aiheista, jos tiedetään, että potilas on saanut vakavan (luokka 3 tai 4) yliherkkyysreaktion setuksimabista.
Danish: Patienter, som får cetuximab i kombination med platinbaseret kemoterapi, har en øget risiko for at der opstår svær neutropeni, hvilket kan resultere i efterfølgende infektiøse komplikationer som f.eks. febril neutropeni, lungebetændelse eller sepsis.
Finnish: Setuksimabia yhdessä platinapohjaisen solunsalpaajahoidon kanssa saavilla potilailla on suurempi riski saada vaikea neutropenia, joka voi johtaa samanaikaisiin infektioiden aiheuttamiin komplikaatioihin, kuten kuumeiseen neutropeniaan, keuhkokuumeeseen tai verenmyrkytykseen.
Danish: Sæt en passende kanyle på en steril sprøjte af passende størrelse (minimum 50 ml).
Finnish: Ota asianmukainen steriili ruisku (vähintään 50 ml) ja kiinnitä siihen sopiva neula.
Danish: Svære infusionsrelaterede reaktioner kræver omgående og vedvarende seponering af cetuximab og kan kræve akutbehandling.
Finnish: Vakavien infuusioon liittyvien reaktioiden esiintyminen vaatii välitöntä ja pysyvää setuksimabihoidon lopettamista.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med cetuximab i alle undergrupper af den pædiatriske population med kolorektal adenokarcinom, orofaryngeal og laryngeal karcinom samt karcinom i næsen (undtagen nasofaryngeal karcinom og lymfoepiteliom, se pkt.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset setuksimabin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa käyttöaiheissa koolonin ja peräsuolen adenokarsinooma sekä suunielun, kurkunpään tai nenän epiteelikarsinooma (pois lukien nenänielun karsinooma tai lymfoepiteliooma, ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Danish: Hvis du får Erbitux i kombination med anden medicin mod kræft, herunder fluoropyrimidiner, kan det være mere sandsynligt, at du oplever hjerteproblemer, som kan blive livstruende.
Finnish: Jos saat Erbituxia yhdistelmänä muiden syöpälääkkeiden kanssa mukaan lukien fluoropyrimidiinit, on todennäköisempää, että koet sydänsairauksia, jotka voivat olla hengenvaarallisia.
Danish: Hvis en diagnose på ulcerativ keratitis bekræftes, skal behandlingen med cetuximab afbrydes eller seponeres.
Finnish: Jos diagnoosiksi varmistuu haavainen sarveiskalvotulehdus, setuksimabihoito on keskeytettävä tai lopetettava.
Danish: Erbitux kan give infusionsrelaterede bivirkninger.
Finnish: Erbitux voi aiheuttaa infuusioon liittyviä haittavaikutuksia.
Danish: Prækliniske data for genotoksicitet og lokal tolerance, herunder utilsigtet indgift ad andre veje end den tilsigtede infusion, viser ingen speciel risiko for mennesker.
Finnish: Geenitoksisuutta ja paikallista sietokykyä koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viitanneet erityiseen vaaraan ihmisille, eivät myöskään silloin kun lääkettä annettiin vahingossa muuta antoreittiä kuin suunniteltuna infuusiona.
Danish: FOLFOX4 Cetuximab plus FOLFOX4
Finnish: FOLFOX4 Setuksimabi + FOLFOX4
Danish: stop infusionen omgående og behandl symptomer intensivt.
Finnish: lopeta infuusio välittömästi, hoida oireita tehokkaasti äläkä käytä setuksimabia enää sen vasta-aiheisuuden vuoksi
Danish: Kun patienter med den fornødne nyre- og leverfunktion er undersøgt til dato (se pkt.
Finnish: Toistaiseksi on tutkittu vain potilaita, joilla maksan ja munuaisten toiminta on ollut riittävä (ks. kohta 4.4).
Danish: Efter åbning er Erbitux beregnet til omgående brug.
Finnish: Erbitux on tarkoitettu käytettäväksi välittömästi pakkauksen avaamisen jälkeen.
Danish: Pakning med 1 hætteglas.
Finnish: Pakkauksessa yksi injektiopullo.
Danish: Erbitux kan forårsage bivirkninger fra øjnene.
Finnish: Erbitux saattaa aiheuttaa silmiin liittyviä haittavaikutuksia.
Danish: I modsætning til den progressionsfrie overlevelsestid kunne der i den samlede overlevelsetid ikke dokumenteres nogen fordel hos patienter med KPS ≤ 80, som var 65 år eller ældre.
Finnish: Ajasta elossa ilman taudin etenemistä poiketen potilailla, joiden KPS oli ≤ 80 ja jotka olivat 65-vuotiaita tai vanhempia, ei havaittu etua elossaoloajassa.
Danish: Cetuximab i kombination med platinbaseret kemoterapi ved recidiverende og/eller metastatisk sygdom
Finnish: Setuksimabi platinapohjaiseen solunsalpaajahoitoon yhdistettynä uusiutuneessa ja/tai levinneessä sairaudessa
Danish: Cetuximab bør ikke anvendes til behandling af patienter med kolorektal cancer, hvis tumorer har RAS-mutationer, eller til patienter med en ukendt RAS-status i tumorer.
Finnish: Setuksimabia ei tule käyttää sellaisten kolorektaalisyöpää sairastavien potilaiden hoitoon, joiden kasvaimissa on mutatoitunutta RAS-geeniä tai joiden kasvainten RAS-statusta ei tunneta.
Danish: Dehydrering, især som følge af diaré eller mucositis; hypokalcæmi (se pkt.
Finnish: Dehydraatio, erityisesti ripulin tai limakalvotulehduksen jälkeen; hypokalsemia (ks. kohta 4.4); ruokahaluttomuus, joka voi johtaa painonlaskuun.
Danish: Resultater fra kliniske undersøgelser viser en negativt risk/benefit-balance i tumorer med RAS-mutationer.
Finnish: Kliinisten tutkimusten tuloksissa on osoitettu epäsuotuisa hyöty haittasuhde mutatoitunutta RAS-geeniä ilmentävissä kasvaimissa.
Danish: Cetuximab er ikke undersøgt hos patienter med allerede eksisterende hæmatologiske forstyrrelser (se pkt.
Finnish: Setuksimabia ei ole tutkittu potilailla, joilla on aikaisempia hematologisia sairauksia (ks. kohta 4.4).
Danish: En diagnostisk analyse (EGFR pharmDx) blev anvendt til immunohistokemisk påvisning af EGFR i tumormateriale.
Finnish: EGFR:n esiintyvyyden immunohistokemialliseen mittaamiseen kasvainkudoksessa käytettiin diagnostista menetelmää (EGFR pharmDx).
Danish: Tilslut infusionslinjen og opspæd med fortyndet Erbitux, før infusionen indledes.
Finnish: Liitä infuusiolinja ja täytä linja laimennetulla Erbitux-valmisteella ennen infuusion aloittamista.
Danish: Behandlingen i armen med cetuximab omfattede op til 6 cyklusser platinbaseret kemoterapi i kombination med cetuximab efterfulgt af cetuximab som vedligeholdelsesbehandling indtil sygdomsprogression.
Finnish: Hoito setuksimabihaarassa koostui enintään kuudesta platinapohjaisesta solunsalpaajahoitojaksosta yhdessä setuksimabin kanssa, minkä jälkeen setuksimabia annettiin ylläpitohoitona sairauden etenemiseen saakka.
Danish: • EMR 62 202-006: Dette randomiserede studie sammenlignede kombinationen af cetuximab og strålebehandling (211 patienter) med strålebehandling alene (213 patienter) hos patienter med lokalt fremskreden planocellulært karcinom i hoved og hals.
Finnish: • EMR 62 202-006: Tässä satunnaistetussa tutkimuksessa verrattiin setuksimabin ja sädehoidon yhdistelmähoitoa (211 potilasta) pelkkään sädehoitoon (213 potilasta) potilailla, joilla oli paikallisesti edennyt pään ja kaulan alueen levyepiteelisyöpä.
Danish: Gentag proceduren, til den beregnede mængde er nået.
Finnish: Toista menettely kunnes tarvittava määrä on siirretty.
Danish: De opstår som regel under infusionen, inden for 1 time efter eller somme tider også efter denne tidsperiode.
Finnish: Ne ilmenevät yleensä infuusion aikana, tunnin kuluessa infuusion lopettamisen jälkeen tai joskus myös myöhemmin.
Danish: Træk den nødvendige mængde Erbitux op fra et hætteglas.
Finnish: Vedä ruiskuun tarvittava määrä Erbitux-valmistetta injektiopullosta.
Danish: BSC = bedste understøttende pleje (best supportive care,), CI = confidence interval, konfidensinterval, ORR = objective response rate (patienter med komplet respons eller delvis respons), OS = overlevelsestid, PFS = progressionsfri overlevelsestid
Finnish: BSC = best supportive care eli paras tukihoito, CI = confidence interval eli luottamusväli, ORR = objective response rate eli objektiivinen vaste (potilaat, joilla oli täydellinen tai osittainen vaste), OS = overall survival time eli elossaoloaika, PFS = progression-free survival time eli aika elossa ilman taudin etenemistä
Danish: Hos patienter med recidiverende og/eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved og hals anvendes cetuximab i kombination med platinbaseret kemoterapi efterfulgt af cetuximab som vedligeholdelsesbehandling indtil sygdomsprogression (se pkt.
Finnish: Uusiutunutta ja/tai levinnyttä pään ja kaulan alueen levyepiteelisyöpää sairastavilla potilailla setuksimabia käytetään yhdessä platinapohjaisen solunsalpaajahoidon kanssa, minkä jälkeen setuksimabia annetaan ylläpitohoitona niin kauan, kunnes sairaus etenee (ks. kohta 5.1).
Danish: Hvis du får Erbitux i kombination med anden medicin mod kræft, kan nogle af de bivirkninger, du måske får, også skyldes kombinationen eller den anden medicin.
Finnish: Jos saat Erbituxia yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa, jotkut haittavaikutuksista saattavat liittyä tähän yhdistelmään tai yhdistelmän muihin lääkkeisiin.
Danish: Cetuximabs farmakokinetik blev undersøgt, da cetuximab blev indgivet som monoterapi eller i kombination med samtidig kemoterapi eller strålebehandling i kliniske studier.
Finnish: Setuksimabin farmakokinetiikkaa tutkittiin kun setuksimabia annosteltiin kliinisissä tutkimuksissa joko yksinään tai yhdistettynä samanaikaiseen solunsalpaajahoitoon tai sädehoitoon.
Danish: I tumorer bidrager aktivering af RAS via EGFR til EGFR-medieret øget celleproliferation, celleoverlevelse og produktion af pro-angiogene faktorer.
Finnish: Kasvaimissa EGFR:n aikaansaama RAS-geenin aktivoituminen stimuloi EGFR:n välittämää solujen proliferaatiota ja eloonjäämistä sekä angiogeneesiä lisäävien tekijöiden tuotantoa.
Danish: Population med KRAS-vildtype
Finnish: Villityypin KRAS-geeniä ilmentävä ryhmä
Danish: Der skal anvendes en separat infusionslinje til infusionen, og linjen skal gennemskylles med sterilt natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) injektionsopløsning i slutningen af infusionen.
Finnish: Erillistä infuusiolinjaa pitää käyttää ja linja pitää huuhdella steriilillä 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuoksella infuusion lopuksi.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer)
Finnish: Melko harvinaisia haittavaikutuksia (saattaa vaikuttaa enintään 1 henkilöön 100 henkilöstä)
Danish: De efterfølgende doser (250 mg/m² legemsoverflade) gives som infusion i løbet af cirka 1 time med en infusionshastighed, der ikke overstiger 10 mg/min.
Finnish: Jokainen seuraava annos (250 mg/m² kehon pinta-alaa) infusoidaan noin tunnin aikana infuusionopeuden ollessa korkeintaan 10 mg/min.
Danish: (400 mg/m² legemsoverflade) gives som infusion over en periode på cirka 2 timer med en infusionshastighed, der ikke overstiger 5 mg/min.
Finnish: (400 mg/m² kehon pinta-alaa) infusoidaan noin 2 tunnin aikana infuusionopeuden ollessa korkeintaan 5 mg/min.
Danish: Før du begynder behandling mod metastatisk tyktarmskræft, vil din læge undersøge dine kræftceller for at se, om de indeholder den normale (vildtype) eller den muterede form af RAS. Du må ikke få Erbitux i kombination med oxaliplatinholdig behandling mod kræft, hvis dine kræftceller indeholder den muteredeform af RAS.
Finnish: Ennen kuin lääkäri aloittaa etäpesäkkeitä muodostaneen paksusuolen syövän hoidon, hän tutkii syöpäsolujasi saadakseen selville, onko niissä normaali (villityypin) vai mutanttimuotoinen RAS-geeni.
Danish: OS måneder, median (95% CI) Hazard ratio (95% CI) p-værdi PFS måneder, median (95% CI)
Finnish: OS kk, mediaani (95 % CI) Hasardisuhde (Hazard Ratio; 95 % CI) p-arvo PFS kk, mediaani (95 % CI)
Danish: Erbitux er indiceret til behandling af patienter med planocellulært karcinom i hoved og hals
Finnish: Erbitux-valmistetta käytetään sellaisten potilaiden hoitoon, jotka sairastavat pään ja kaulan alueen levyepiteelisyöpää