FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Užíváte-li didanosin (lék k léčbě infekce HIV), není úprava dávky potřebná.
Slovak: Ak užívate didanozín (liek na liečbu HIV infekcie), nie je potrebná úprava dávky.
Czech: časté snížení chuti k jídlu zvýšení triacylglycerolů (nalačno)
Slovak: časté znížená chuť do jedla zvýšenie triglyceridov (nalačno)
Czech: Matky infikované HIV nesmějí kojit, protože je možný přenos HIV infekce na dítě prostřednictvím mateřského mléka.
Slovak: Matky infikované vírusom HIV nesmú dojčiť, pretože je tu možnosť nakazenia dieťaťa týmto vírusom prostredníctvom materského mlieka.
Czech: Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Itálie
Slovak: Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Taliansko
Czech: (snížená absorpce vzhledem ke zvýšení pH v žaludku)
Slovak: (znížená absorpcia z dôvodu zvýšenia gastrického pH)
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly relevantní embryotoxicitu nebo fetotoxicitu nebo vliv na reprodukční funkce.
Slovak: Štúdie na zvieratách nepriniesli žiaden dôkaz o relevantnej embryonálnej alebo fetálnej toxicite alebo o účinku na reprodukčné funkcie.
Czech: Nicméně u některých pacientů užívajících EDURANT byly pozorovány únava, závrať a somnolence, což je nutno vzít v úvahu při posuzování schopnosti pacienta řídit a obsluhovat stroje.
Slovak: Napriek tomu u niektorých pacientov užívajúcich EDURANT bola hlásená únava, závrat a somnolencia a má sa zvážiť pri hodnotení schopnosti pacienta viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Czech: (indukce CYP3A vzhledem k vysoké dávce rilpivirinu v tomto hodnocení)
Slovak: (indukcia CYP3A z dôvodu použitia vysokej dávky rilpivirínu v štúdii)
Czech: Většina těchto ukončení se vyskytla v prvních 48 týdnech léčby.
Slovak: Väčšina z týchto ukončení liečby sa vyskytla v prvých 48 týždňoch liečby.
Czech: EDURANT musí tato populace užívat s opatrností.
Slovak: EDURANT sa má v tejto populácii používať opatrne.
Czech: Lékař Vám poradí, které přípravky k léčbě HIV lze s přípravkem EDURANT kombinovat a společně se rozhodnete, která kombinace je pro Vás nejlepší.
Slovak: Lekár vám poradí, ktoré lieky proti HIV je možné kombinovať s liekom EDURANT a spolu rozhodnete, ktorá kombinácia najviac vyhovuje vašim potrebám.
Czech: - Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u Vás kromě oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně).
Slovak: - Potom, ako začnete užívať lieky na liečbu infekcie HIV, ktorou trpíte, sa môžu okrem oportunistických infekcií objaviť poruchy imunitného systému (ochorenie, ktoré sa objavuje, keď imunitný systém napáda zdravé telesné tkanivo).
Czech: EDURANT působí tak, že snižuje množství HIV ve Vašem těle.
Slovak: EDURANT pôsobí tak, že znižuje množstvo vírusu HIV v ľudskom organizme.
Czech: Další informace pro zvláštní populace
Slovak: Ďalšie informácie o osobitných skupinách populácie
Czech: Nelze však úplně vyloučit, že rilpivirin může zvýšit expozici jiným léčivým přípravkům transportovaným P-glykoproteinem, které jsou citlivější k inhibici P-gp ve střevě, např. dabigatran-etexilátu.
Slovak: Nemožno však úplne vylúčiť, že rilpivirín môže zvýšiť expozíciu iným liekom transportovaným P-glykoproteínom, ktoré sú citlivejšie na inhibíciu P-gp v čreve, napr. dabigatran etexilát.
Czech: Méně časté: - známky nebo příznaky zánětu nebo infekce, jako například horečka, zimnice, pocení (syndrom imunitní reaktivace).
Slovak: Menej časté: - známky a príznaky zápalu alebo infekcie, napríklad horúčka, zimnica, potenie (syndróm reaktivácie imunitného systému)
Czech: Poruchy metabolismu a výživy velmi časté zvýšení celkového cholesterolu (nalačno) zvýšení LDL cholesterol (nalačno)
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy veľmi časté zvýšenie celkového cholesterolu (nalačno) zvýšenie LDL-cholesterolu (nalačno)
Czech: Poruchy imunitního systému méně časté syndrom imunitní reaktivace
Slovak: Poruchy imunitného systému menej časté syndróm reaktivácie imunitného systému
Czech: U hlodavců byla pozorována hepatotoxicita spojená s indukcí jaterních enzymů.
Slovak: U hlodavcov sa pozorovala hepatotoxicita súvisiaca s indukciou pečeňových enzýmov.
Czech: Rilpivirin je diarylpyrimidin NNRTI viru HIV-1.
Slovak: Rilpivirín je diarylpyrimidínový NNRTI vírusu HIV-1.
Czech: Rilpivirin se in vitro váže přibližně z 99,7 % na bílkoviny plazmy, primárně na albumin.
Slovak: Rilpivirín sa približne v 99,7 % viaže na bielkoviny plazmy v podmienkach in vitro, prevažne na albumín.
Czech: Antagonisty H2-receptorů nelze užívat v režimu dvakrát denně.
Slovak: Antagonisty H2-receptora sa nemajú užívať v režime dvakrát denne.
Czech: V analýze účinnosti v týdnu 96
Slovak: Výsledok analýzy v 96. týždni
Czech: Patří do skupiny léčivých přípravků proti HIV nazývaných nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI).
Slovak: Patrí do skupiny liekov proti HIV, ktoré sa volajú nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NNRTI).
Czech: Virologická odpověď byla zachována po celou dobu hodnocení: z 12 subjektů, kteří studii dokončili, byla u 10 subjektů na konci studie potlačena; u dalších 2 subjektů bylo spatřeno zvýšení virové nálože pouze v poporodním období, u 1 subjektu z důvodu podezření na suboptimální dodržování léčby.
Slovak: Virologická odpoveď bola celkovo zachovaná v priebehu celej štúdie: z 12 jedincov, ktorí dokončili štúdiu, bolo 10 jedincov potlačených na konci štúdie; u ďalších 2 jedincov bol pozorovaný nárast vírusovej záťaže iba v období po pôrode, a to najmenej u 1 jedinca v dôsledku podozrenia na suboptimálnu adherenciu.
Czech: Substituce K103N sama o sobě nevedla ke snížení citlivosti k rilpivirinu, ale v kombinaci K103N a L100I vedla k 7krát snížené citlivosti k rilpivirinu.
Slovak: Samotná substitúcia K103N neviedla k zníženiu citlivosti na rilpivirín, ale kombinácia K103N a L100I viedla k 7-násobnému zníženiu citlivosti na rilpivirín.
Czech: Informujte svého lékaře o svém stavu
Slovak: Oboznámte lekára so svojou situáciou
Czech: Rilpivirin se vylučuje do mléka potkanů.
Slovak: Rilpivirín sa vylučuje do mlieka potkaních samíc.
Czech: Zvýšení počtu buněk CD4+ (průměrná hodnota)
Slovak: Nárast počtu buniek CD4+ (priemer)
Czech: Silicifikovaná mikrokrystalická celulosa Magnesium-stearát
Slovak: Silicifikovaná mikrokryštalická celulóza Magnéziumstearát
Czech: Bezpečnost a účinnost rilpivirinu u dětí ve věku < 12 let nebyly dosud stanoveny.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť rilpivirínu u detí vo veku < 12 rokov neboli doteraz stanovené.
Czech: Užíváte-li cokoli z výše uvedeného, poraďte se s lékařem o náhradě.
Slovak: Ak užívate čokoľvek z vyššie uvedeného, poraďte sa so svojím lekárom o náhradách.
Czech: Nejste-li si jistý(á), co dělat v případě vynechání dávky nebo zvracení, kontaktujte lékaře.
Slovak: Ak si nie ste istý, čo robiť v prípade vynechania dávky alebo vracania, obráťte sa na svojho lekára.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy), ATC kód: J05AG05
Slovak: Antivirotiká na systémové použitie, nenukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy, ATC kód: J05AG05
Czech: Expozice rilpivirinu byla obecně nižší u pacientů nakažených HIV-1 než u zdravých dobrovolníků.
Slovak: Expozícia rilpivirínu bola vo všeobecnosti nižšia u pacientov infikovaných vírusom HIV-1 než u zdravých jedincov.
Czech: Virologické selhání Celkem
Slovak: Virologické zlyhanie
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy tento léčivý přípravek nemají užívat.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, lapónskeho deficitu laktázy alebo glukózo-galaktózovej malabsorpcie nesmú užívať tento liek.
Czech: Ostatní zmíněné lékové interakce se předpokládají.
Slovak: Všetky ostatné liekové interakcie sú predikované.
Czech: Symptomy předávkování mohou zahrnovat bolesti hlavy, nauzeu, závrať a/nebo abnormální sny.
Slovak: Príznaky predávkovania môžu zahŕňať bolesti hlavy, nevoľnosť, závraty a / alebo abnormálne sny.
Czech: EDURANT obsahuje laktosu
Slovak: EDURANT obsahuje laktózu
Czech: Nelze však vyloučit, že u středně těžké poruchy funkce jater je farmakologicky aktivní expozice nevázanému rilpivirinu významně zvýšena.
Slovak: Nemožno však vylúčiť, že sa pri stredne ťažkej poruche funkcie pečene významne zvyšuje expozícia farmakologicky aktívnemu, neviazanému rilpivirínu.
Czech: Pokud se během užívání přípravku EDURANT cítíte unavený(á), točí se Vám hlava nebo jste ospalý(á), neřiďte nebo neobsluhujte stroje.
Slovak: Ak ste počas užívania lieku unavený, máte závraty alebo ste ospalý, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje.
Czech: EDURANT je nutno užívat s jídlem.
Slovak: EDURANT sa musí užívať spolu s jedlom.
Czech: GLUKOKORTIKOIDY Dexamethason ( systémově podávaný, s výjimkou užití jednorázové dávky)
Slovak: Dexametazón (podávaný systémovo, s výnimkou použitia jednorazovej dávky)
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s rilpivirinem u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při léčbě infekce virem lidské imunodeficience (HIV-1) (viz bod 4.2 o použití u pediatrické populace).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s rilpivirínom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe infekcie vyvolanej vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV-1) (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Czech: EDURANT obsahuje rilpivirin, který se používá k léčbě infekcí způsobených virem lidské imunodeficience (HIV).
Slovak: EDURANT obsahuje rilpivirín, ktorý sa používa na liečbu infekcie vyvolanej vírusom ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV).
Czech: Po porodu (6-12 týdnů) (n=11)
Slovak: Obdobie po pôrode (6-12 týždňov)
Czech: Příbalová informace pro uživatele
Slovak: Písomná informácia pre používateľa
Czech: EDURANT byl studován zejména u pacientů s normální funkcí ledvin.
Slovak: EDURANT sa skúmal predovšetkým u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Czech: tato studie interakcí byla provedena s dávkou vyšší než je doporučená dávka rilpivirinu
Slovak: Táto interakčná štúdia sa vykonala s dávkou vyššou ako je odporúčaná dávka pre rilpivirín.
Czech: Rezistence rilpivirinu byla stanovena jako násobná změna v hodnotě EC50 (FC) nad biologickou limitní hodnotou (rozhraní)(BCO) vzorku.
Slovak: Rezistencia na rilpivirín sa stanovila ako násobná zmena hodnoty EC50 (FC, z angl. fold change) nad hraničnú biologickú hodnotu (BCO, z angl. biological cut off) analýzy.
Czech: Tato analýza zahrnovala 690 pacientů ve studii ECHO a 678 pacientů ve studii THRIVE, kteří dokončili 96 týdnů léčby nebo ukončili léčbu dříve.
Slovak: Do spomenutej analýzy boli zaradené údaje od 690 pacientov v klinickom skúšaní ECHO a od 678 pacientov v skúšaní THRIVE, ktorí ukončili 96 týždňov trvajúcu liečbu alebo ju prerušili skôr.
Czech: Substituce E138K se objevila nejčastěji během léčby rilpivirinem obyčejně v kombinaci se substitucí M184I.
Slovak: V priebehu liečby rilpivirínom sa najčastejšie objavovala substitúcia E138K, zvyčajne v kombinácii so substitúciou M184I.
Czech: INHIBITORY PROTONOVÉ PUMPY Omeprazol*
Slovak: INHIBÍTORY PROTÓNOVEJ PUMPY Omeprazol*
Czech: EDURANT byl studován u omezeného počtu pacientů ve věku 65 let a starších.
Slovak: EDURANT sa doteraz používal len v malom počte pacientov vo veku 65 rokov alebo starších.
Czech: Lékař posoudí, jak je onemocnění jater nebo ledvin závažné dříve, než rozhodne, zda budete EDURANT užívat.
Slovak: Lekár najprv posúdi, nakoľko je vaše ochorenie pečene alebo obličiek závažné, a potom rozhodne, či môžete užívať EDURANT.
Czech: Po podání přípravku EDURANT nalačno byla expozice rilpivirinu přibližně o 40 % nižší než po podání s jídlem s normálním kalorickým obsahem (533 kcal) nebo s vysoce kalorickým jídlem (928 kcal).
Slovak: Expozícia rilpivirínu bola približne o 40 % nižšia, keď sa EDURANT podal nalačno v porovnaní s užitím spolu s normálnym kalorickým jedlom (533 kcal) alebo s vysokokalorickým jedlom s vysokým obsahom tuku (928 kcal).
Czech: Tyto mutace spojené s rezistencí byly odvozeny z in vivo údajů pouze pro dosud neléčené pacienty, a proto je nelze použít pro předpověď účinnosti rilpivirinu u pacientů, u kterých režim obsahující antivirotika již dříve selhal.
Slovak: Tieto s rezistenciou súvisiace mutácie boli odvodené z údajov in vivo a zahŕňali iba doteraz neliečených pacientov a preto ich nemožno použiť na predpovedanie činnosti rilpivirínu u pacientov, u ktorých režim obsahujúci antivirotiká už predtým zlyhal.
Czech: Rilpivirin byl hodnocen na kanrcinogenní potenciál podáváním sondou do žaludku myším a potkanům až po 104 týdny.
Slovak: Rilpivirín sa hodnotil z hľadiska karcinogénneho potenciálu pri podávaní liečiva myšiam a potkanom sondou do žalúdka počas 104 týždňov.
Czech: Z důvodů jak možného přenosu HIV, tak i možných nežádoucích účinků u kojenců, mají být matky poučeny, že nemají kojit, pokud užívají rilpivirin.
Slovak: Vzhľadom na možnosť prenesenia vírusu HIV ako aj na možnosť vzniku nežiaducich reakcií u dojčených detí je potrebné matky poučiť, aby nedojčili v prípade, že dostávajú rilpivirín.
Czech: Obě studie měly identická uspořádání s výjimkou základní léčby (BR).
Slovak: Tieto skúšania mali rovnaký dizajn, výnimkou bol len základný režim liečby (BR, z angl. background regimen).
Czech: U lidí nejsou dostupné žádné údaje o účincích rilpivirinu na fertilitu.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o vplyve rilpivirínu na fertilitu u ľudí.
Czech: Cimetidin Nizatidin Ranitidin
Slovak: Cimetidín Nizatidín Ranitidín
Czech: Léčba rilpivirinem vedla k předčasnému malému zvýšení hladin kreatininu v séru; tento nárůst se během času neměnil a nepovažuje se za klinicky významný (viz bod 4.8).
Slovak: Liečba rilpivirínom viedla k skorému miernemu zvýšeniu hladín kreatinínu v sére; tento stav sa časom nemenil a nepovažuje sa za klinicky významný (pozri časť 4.8).
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít EDURANT
Slovak: Ak zabudnete užiť EDURANT
Czech: Pokud to uděláte, mohlo by se zvýšit riziko, že se virus stane rezistentní.
Slovak: V opačnom prípade sa môže zvýšiť riziko vzniku odolnosti vírusu na liek.
Czech: 75ml lahvička z polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE) s polypropylenovým (PP) dětským bezpečnostním uzávěrem a garancí neporušenosti obalu.
Slovak: 75 ml fľaša z vysokohustotného polyetylénu (HDPE) s detským bezpečnostným uzáverom z polypropylénu (PP) a s tesniacou fóliou.
Czech: Lahvička s dětským bezpečnostním uzávěrem obsahuje 30 potahovaných tablet.
Slovak: Fľaša s detským bezpečnostným uzáverom obsahuje 30 filmom obalených tabliet.
Czech: U potkanů a králíků se neprojevila teratogenita.
Slovak: Pri potkanoch a králikoch sa nezistila žiadna teratogenita rilpivirínu.
Czech: Farmakokinetická data prokázala, že celková expozice (AUC) rilpivirinu jako část antiretrovirové léčby byla přibližně o 30 % nižší během těhotenství v porovnání s poporodním období (6-12 týdnů).
Slovak: Farmakokinetické údaje dokazujú, že celková expozícia (AUC) na rilpivirín ako súčasti antiretrovírusového režimu bola počas gravidity približne o 30 % nižšia v porovnaní s obdobím po pôrode (6-12 týždňov).
Czech: Jak EDURANT uchovávat
Slovak: Ako uchovávať EDURANT
Czech: Podobně jako u ostatních antivirotik se použití přípravku EDURANT má řídit testováním rezistence.
Slovak: Rovnako ako pri iných antiretrovírusových liekoch, použitie lieku EDURANT sa má riadiť skúškou rezistencie.
Czech: U některých pacientů s pokročilou HIV infekcí a výskytem příležitostných infekcí v minulosti se mohou brzy po zahájení anti-HIV léčby objevit známky a příznaky zánětu z předchozích infekcí.
Slovak: U niektorých pacientov s pokročilou infekciou HIV a prekonanou infekciou v minulosti sa môžu vyskytnúť známky a príznaky zápalu z predošlých infekcií, a to krátko po začatí liečby proti HIV.
Czech: Nižší expozice rilpivirinu byly pozorovány během těhotenství, proto musí být pečlivé sledována virová nálož.
Slovak: Nižšie expozície rilpivirínu boli pozorované počas gravidity, preto sa má dôkladne sledovať vírusová záťaž.
Czech: Interakce mezi rilpivirinem a léčivým přípravkem byly vyhodnoceny v rámci klinického hodnocení.
Slovak: Interakcia medzi rilpivirínom a uvedeným liekom sa hodnotila v klinickej štúdii.
Czech: U pacientů, u kterých selhala léčba rilpivirinem a u nichž se vyvinula rezistence k rilpivirinu, byla většinou pozorována zkřížená rezistence k ostatním schváleným NNRTI (etravirinu, efavirenzu, nevirapinu).
Slovak: U tých pacientov, ktorí zlyhali na liečbe rilpivirínom a u ktorých sa vyvinula rezistencia na rilpivirín, sa vo všeobecnosti pozorovala skrížená rezistencia na iné schválené NNRTI (etravirín, efavirenz, nevirapín).
Czech: Famotidin*
Slovak: Famotidín*
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za „Použitelné do", resp. „EXP".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na fľaši po EXP.
Czech: U 36 pacientů byl medián věku 14,5 let (rozmezí: 12 až 17 let), 55,6 % bylo žen, 88,9 % černochů a 11,1 % Asiatů.
Slovak: 36 subjektov malo medián veku 14,5 rokov (rozsah: 12 až 17 rokov), 55,6 % bolo žien, 88,9
Czech: Žádný pacient neukončil léčbu z důvodu nežádoucích účinků.
Slovak: Žiaden z pacientov neprerušil liečbu z dôvodu NÚ.
Czech: Populační farmakokinetická analýza u pacientů nakažených HIV ukázala, že se farmakokinetika rilpivirinu v hodnoceném věkovém rozmezí (18 až 78 let) neměnila; 3 subjekty byly starší než 65 let.
Slovak: Pri analýze farmakokinetiky v populácii pacientov infikovaných vírusom HIV sa zistilo, že farmakokinetika rilpivirínu sa neodlišuje v hodnotenom vekovom rozpätí (18 až 78 rokov), pričom len 3 jedinci boli vo veku 65 rokov alebo viac.
Czech: Rilpivirin je primárně metabolizován a vylučován játry.
Slovak: Rilpivirín sa primárne metabolizuje a vylučuje pečeňou.
Czech: Ve studiích na zvířatech nebyly pozorovány klinicky významné účinky na fertilitu (viz bod 5.3).
Slovak: V štúdiách na zvieratách sa nepozorovali žiadne klinicky relevantné účinky na fertilitu (pozri časť 5.3).
Czech: Studie na zvířatech neukazují přímé či nepřímé škodlivé účinky ve vztahu k reprodukční toxicitě (viz bod 5.3)
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3).
Czech: V kombinaci se základní léčbou byl rilpivirin hodnocen ve studii s 19 těhotnými ženami během druhého a třetího trimestru a po porodu.
Slovak: Rilpivirín v kombinácii so základným režimom bol hodnotený v klinickej štúdii u 19 gravidných žien počas druhého a tretieho trimestra a v období po pôrode.
Czech: Nepřestávejte EDURANT užívat
Slovak: Neprestaňte užívať EDURANT
Czech: Z těchto virologických selhání 9/24, resp. 4/14 bylo u pacientů s počáteční virovou náloží < 100 000 kopií/ml.
Slovak: Spomedzi týchto virologických zlyhaní, 9 z 24 a 4 zo 14 boli u pacientov s východiskovou vírusovou záťažou < 100 000 kópií/ml.
Czech: Rilpivirin neindukoval poškození chromozomů v in vivo mikronukleovém testu u myší.
Slovak: Rilpivirín nevyvolával poškodenie chromozómov v mikronukleovom teste na myšiach in vivo.
Czech: * Intent-to-treat doba do ztráty virologické odpovědi.
Slovak: * Čas s úmyslom liečiť do času straty virologickej odpovede.
Czech: Nedoporučuje se kombinovat EDURANT s jinými nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy (NNRTI) jako delavirdin, efavirenz, etravirin a nevirapin.
Slovak: Neodporúča sa kombinovať EDURANT s inými nenukleozidovými inhibítormi reverznej transkriptázy (NNRTI) ako napríklad delavirdín, efavirenz, etravirín a nevirapín.
Czech: V klinické studii neovlivňoval rilpivirin významně farmakokinetiku digoxinu.
Slovak: V klinických štúdiách rilpivirín výrazne neovplyvňoval farmakokinetiku digoxínu.
Czech: PERORÁLNÍ ANTIKONCEPCE Ethinylestradiol*
Slovak: PERORÁLNE KONTRACEPTÍVA Etinylestradiol*
Czech: Pohlaví Mezi ženami a muži nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice rilpivirinu.
Slovak: Medzi mužmi a ženami sa nepozorovali žiadne klinicky relevantné rozdiely vo farmakokinetike rilpivirínu.
Czech: Po jednorázovém perorálním podání C-rilpivirinu se průměrně 85 % radioaktivity objevilo ve stolici a 6,1 % v moči.
Slovak: C sa v priemere 85 % rádioaktivity zachytí v stolici a 6,1
Czech: Není známo, zda se rilpivirin vylučuje do mateřského mléka.
Slovak: Nie je známe, či sa rilpivirín vylučuje do ľudského mlieka.
Czech: Nevyskytla se žádná nová bezpečnostní zjištění v porovnání se známým bezpečnostním profilem rilpivirinu u HIV-1 infikovaných dospělých (viz body 4.2, 4.4 a 5.2).
Slovak: K dispozícii neboli žiadne nové bezpečnostné zistenia v porovnaní so známym bezpečnostným profilom rilpivirínu u dospelých infikovaných HIV-1 (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.2).
Czech: Počet pacientů s virologickým selháním a párovanými genotypy (počátek a selhání léčby) byl 71, 11 a 4 pro rilpivirin a 30, 10 a 2 pro režimy s efavirenzem, tenofovirem/emtricitabinem, zidovudinem/lamivudinem, resp. abakavirem/lamivudinem.
Slovak: Počet pacientov s virologickým zlyhaním a párovanými genotypmi (východiskový stav a zlyhanie) bol 71, 11 a 4 pre rilpivirín a 30, 10 a 2 pre režimy s efavirenzom, tenofovirom/emtricitabínom, zidovudínom/lamivudínom resp. abakavirom/lamivudínom.
Czech: Zkušenost s předávkováním rilpivirinem u lidí je omezená.
Slovak: Skúsenosti s predávkovaním rilpivirínom u ľudí sú obmedzené.
Czech: Farmakokinetika rilpivirinu u pediatrických pacientů ve věku < 12 let se zkoumá.
Slovak: Farmakokinetika rilpivirínu u pediatrických pacientov mladších ako 12 rokov je predmetom výskumu.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému časté snížení počtu leukocytů snížení hemoglobinu snížení počtu trombocytů
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému časté zníženie počtu bielych krviniek zníženie hemoglobínu zníženie počtu krvných doštičiek
Czech: Jeden subjekt léčbu ukončil ve 48. týdnu v důsledku nežádoucí příhody, přičemž v analýze po 240 týdnech žádné další subjekty léčbu kvůli nežádoucí příhodě neukončily.
Slovak: Jeden pacient ukončil liečbu pre nežiaducu udalosť v 48. týždni a žiadny ďalší pacient neukončil pre nežiaduce udalosti v analýze z 240. týždňa.
Czech: Toto hodnocení interakcí bylo provedeno s vyšší než doporučenou dávkou rilpivirinu, aby se posoudil maximální vliv na současně podávaný léčivý přípravek.
Slovak: Táto interakčná štúdia sa uskutočnila s vyššou dávkou, než je odporúčaná dávka pre rilpivirín a hodnotila maximálny účinok na súčasne podávaný liek.
Czech: Vyšší riziko virologického selhání bylo pozorováno ve větvi s rilpivirinem v prvních 48 týdnech těchto hodnocení (viz bod 5.1).
Slovak: Väčšie riziko virologického zlyhania u pacientov v ramene s rilpivirínom bolo pozorované v prvých 48 týždňoch týchto skúšaní (pozri časť 5.1).
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u dospělých pacientů léčených rilpivirinem jsou uvedeny v Tabulce 2.
Slovak: NÚ, ktoré boli hlásené u dospelých pacientov liečených rilpivirínom, sú zhrnuté v Tabuľke 2.
Czech: Pokud patříte do této věkové skupiny, prosím, poraďte se o užívání přípravku EDURANT se svým lékařem.
Slovak: Ak patríte do tejto vekovej skupiny, poraďte sa, prosím, o používaní tohto lieku so svojím lekárom.
Czech: DALŠÍ LÁTKY ANTIEPILEPTIKA Karbamazepin Oxkarbazepin Fenobarbital Fenytoin
Slovak: ANTIKONVULZÍVA Karbamazepín Oxkarbazepín Fenobarbital Fenytoín
Czech: NARKOTICKÁ ANALGETIKA Methadon*
Slovak: NARKOTICKÉ ANALGETIKÁ Metadón*
Czech: Pediatrická populace (ve věku 12 let do méně než 18 let)
Slovak: Pediatrická populácia (vo veku od 12 do 18 rokov)
Czech: Kmeny rezistentní k rilpivirinu byly vyselektovány v buněčných kulturách počínaje divokým typem HIV-1 různých původů a subtypů až po NNRTI rezistentní HIV-1.
Slovak: Kmene rezistentné na rilpivirín boli vybrané v bunkovej kultúre počínajúc od vírusu HIV-1 divokého typu rozličného pôvodu a podtypov ako aj vírusu HIV-1 rezistentného na NNRTI.
Czech: Syndrom imunitní reaktivace
Slovak: Syndróm reaktivácie imunitného systému
Czech: V případě předávkování můžete mít bolesti hlavy, pocit na zvracení závratě a/nebo mít neobvyklé sny.
Slovak: V prípade predávkovania môžete pociťovať bolesť hlavy, nevoľnosť, točenie hlavy a/alebo mať neprirodzené sny.