FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Léčivé přípravky, které ovlivňují expozici rilpivirinu Rilpivirin je primárně metabolizován cytochromem P450 (CYP)3A.
Icelandic: Rilpivirin umbrotnar aðallega fyrir tilstilli cýtókróm P450 (CYP)3A.
Czech: V obou studiích byla pozorována podobná účinnost rilpivirinu, což prokazuje noninferioritu vzhledem k efavirenzu.
Icelandic: Svipuð verkun rilpivirins kom fram í hvorri rannsókn fyrir sig, sem sýndi að það var jafngilt (non-inferiority) efavirenz.
Czech: časté snížení chuti k jídlu zvýšení triacylglycerolů (nalačno)
Icelandic: algengar minnkuð matarlyst aukning á þríglýseríðum (fastandi)
Czech: Jedna tableta přípravku EDURANT obsahuje rilpivirini hydrochloridum ekvivalentní rilpivirinum 25 mg. - Dalšími složkami jádra potahované tablety jsou monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy, povidon K30, polysorbát 20, silicifikovaná mikrokrystalická celulosa a magnesium-stearát.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni töflukjarna filmuhúðuðu töflunnar eru mjólkursykureinhýdrat, natríum croscarmellósi, povidon K30, pólýsorbat 20, örkristallaður kísilsellulósi og magnesíumsterat.
Czech: Tabulka 3: Výchozí charakteristiky onemocnění u dosud neléčených dospělých pacientů nakažených HIV-1 ve studiích ECHO a THRIVE (souhrnná analýza) Souhrnné údaje z hodnocení ECHO a THRIVE
Icelandic: Sjúkdómsmynd hjá HIV-1 sýktum fullorðnum einstaklingum sem höfðu ekki áður fengið andretróveirumeðferð, í ECHO og THRIVE rannsóknunum (heildargreining)
Czech: Virologické selhání podle souhrnné analýzy účinnosti: zahrnuje pacienty, kteří byli v reboundu (potvrzená virová nálož ≥ 50 kopií/ml po potvrzení statutu odpovídající na léčbu) nebo kteří nikdy nebyli suprimováni (žádná potvrzená virová nálož < 50 kopií/ml, buď pokračující nebo ukončení vzhledem k nedostatku nebo ztrátě účinnosti).
Icelandic: Veirufræðilegur meðferðarbrestur í heildargreiningu á verkun: þ.m.t. einstaklingar sem versnaði aftur (staðfestur veirufjöldi ≥ 50 eintök/ml eftir að hafa áður sýnt svörun) eða þar sem bæling náiðst aldrei (aldrei staðfestur veirufjöldi < 50 eintök/ml, annaðhvort á meðferð eða meðferð hætt vegna skorts á verkun eða vegna þess að verkun hvarf).
Czech: Podobně jako u jiných antiretrovirových léčivých přípravků je nutno se při užívání rilpivirinu řídit testováním rezistence (viz bod 5.1).
Icelandic: Eins og við á um önnur andretróveirulyf, á að nota ónæmismælingar til leiðbeiningar við notkun rilpivirins (sjá kafla 5.1).
Czech: Pacienti, kteří dosáhli virologické odpovědi (dvě po sobě jdoucí virové nálože < 50 kopií/ml) a udrželi ji do týdne 48.
Icelandic: Sjúklingar náðu veirufræðilegri svörun (veirufjöldi tvær mælingar í röð < 50 eintök/ml) og héldu henni út 48./96. viku.
Czech: Současné užívání přípravku EDURANT s azolovými antimykotiky může způsobit zvýšení koncentrací rilipivirinu v plazmě.
Icelandic: Notkun EDURANT samhliða azól sveppalyfjum getur valdið hækkun á plasmaþéttni rilpivirins.
Czech: Farmakokinetická expozice rilpivirinu u souběžně nakažených pacientů byla srovnatelná s expozicí bez souběžné nákazy.
Icelandic: Útsetning vegna lyfjahvarfa rilpivirins, hjá sjúklingum með samhliða sýkingu, var sambærileg útsetningu hjá sjúklingum sem voru ekki með samhliða sýkingu.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti rilpivirinu byly hodnoceny u zdravých dospělých dobrovolníků a u dosud neléčených pacientů ve věku 12 let a starších nakažených HIV-1.
Icelandic: Lyfjahvörf rilpivirins hafa verið rannsökuð hjá heilbrigðum einstaklingum og HIV-1 sýktum sjúklingum 12 ára og eldri sem höfðu ekki verið meðhöndlaðir með andretróveirulyfjum áður.
Czech: Během těhotenství byly pozorovány nižší expozice rilpivirinu, proto musí být pečlivě sledována virová nálož.
Icelandic: Á meðgöngu sást minni útsetning fyrir rilpivirini, þess vegna skal fylgjast náið með veirufjölda.
Czech: Další léčivé přípravky a EDURANT
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða EDURANT
Czech: Rilpivirin neinhibuje lidské celulární DNA polymerázy α, β a γ.
Icelandic: Rilpivirin hamlar ekki DNA pólýmerasa α, β ogγ í frumum manna.
Czech: Odpověď (potvrzených < 50 HIV-1 RNA kopií/ml)
Icelandic: Svörun (staðfest < 50 HIV-1
Czech: Ve studii ECHO byla randomizace provedena podle zjištěné virové nálože.
Icelandic: Við slembival í ECHO var raðað eftir veirufjölda við skimun.
Czech: tenofovir/ emtricitabin zidovudin/ lamivudin abakavir/ lamivudin
Icelandic: Abacavir/lamivudin
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly relevantní embryotoxicitu nebo fetotoxicitu nebo vliv na reprodukční funkce.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa ekki sýnt þýðingarmiklar eiturverkanir á fósturvísa eða fóstur eða áhrif á æxlun.
Czech: EDURANT v doporučené dávce 25 mg jednou denně není spojen s klinicky významným vlivem na QTc.
Icelandic: EDURANT, í ráðlögðum 25 mg skammti einu sinni á sólarhring, tengist ekki klínískt mikilvægri lengingu á QTc-bili.
Czech: AUC raltegraviru ↑ 9 % Cmin raltegraviru ↑ 27 % Cmax raltegraviru ↑ 10 % AUC rilpivirinu ↔ Cmin rilpivirinu ↔ Cmax rilpivirinu ↔
Icelandic: raltegravir AUC ↑ 9% raltegravir Cmin ↑ 27% raltegravir Cmax ↑ 10% rilpivirin AUC ↔ rilpivirin Cmin ↔ rilpivirin Cmax ↔
Czech: HIV NNRTI NNRTI (delavirdin, efavirenz, etravirin, nevirapin)
Icelandic: HIV Bakritahemlar sem ekki eru núkleósíð (NNRTI) Bakritahemlar sem ekki eru núkleósíð (delavirdin, efavirenz, etravirin, nevirapin)
Czech: Doporučená dávka přípravku EDURANT je jedna 25mg tableta jednou denně.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af EDURANT er ein 25 mg tafla tekin einu sinni á sólarhring.
Czech: Během současného podávání rilpivirinu s rifabutinem má být dávka rilpivirinu zvýšena z 25 mg jednou denně na 50 mg jednou denně.
Icelandic: Meðan á samhliða gjöf rilpivirins og rifabutins stendur þarf að auka rilpivirin skammtinn úr 25 mg einu sinni á sólarhring í 50 mg einu sinni á sólarhring.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo v terminálním stádiu ledvinového onemocnění lze kombinaci přípravku EDURANT s účinným inhibitorem CYP3A užívat pouze, pokud přínos převáží riziko.
Icelandic: Hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi, ætti aðeins að veita samhliða meðferð með EDURANT og öflugum CYP3A hemli ef ávinningur vegur þyngra en áhættan.
Czech: Pro dosažení optimální absorpce je nutno užívat EDURANT s jídlem.
Icelandic: Til þess að ná kjörfrásogi verður að taka EDURANT með máltíð.
Czech: Kombinaci rilpivirinu a dabigatran-etexilátu je nutno užívat s opatrností.
Icelandic: Gæta skal varúðar við samhliða meðferð rilpivirins og dabigatrans etexilats.
Czech: Přesvědčte se, že jste zkontroloval(a) všechny následující body, a pokud se Vás některý z nich týkal, že jste o nich informoval(a) svého lékaře.
Icelandic: Gættu þess að fara yfir eftirfarandi atriði og segðu lækninum frá því ef eitthvað af þeim á við um þig.
Czech: EDURANT nebyl hodnocen u pacientů s předchozím virologickým selháním při jiné antiretrovirové léčbě.
Icelandic: Verkun EDURANT hefur ekki verið metin hjá sjúklingum sem hafa orðið fyrir meðferðarbresti þegar þeir hafa verið á meðferð með öðru andretróveirulyfi.
Czech: Vliv rilpivirinu v doporučené dávce 25 mg jednou denně na interval QTcF byl hodnocen v randomizované placebem a aktivně (moxifloxacin 400 mg jednou denně) kontrolované studii ve zkříženém uspořádání u 60 zdravých dobrovolníků s 13 měřeními v rovnovážném stavu během 24 hodin.
Icelandic: Áhrif rilpivirins í ráðlögðum skammti, sem er 25 mg einu sinni á sólarhring, á QTcF-bil var metið í slembaðri, samanburðarrannsókn með lyfleysu og virku lyfi (moxifloxacin 400 mg einu sinni á sólarhring) með víxlun hjá 60 heilbrigðum fullorðnum einstaklingum.
Czech: Léčeni rilpivirinem mají být pouze dospívající s pravděpodobně dobrou adherencí k antiretrovirové léčbě, protože suboptimální adherence může vést k rozvoji rezistence a ke ztrátě budoucích možností léčby.
Icelandic: Aðeins skal meðhöndla þá unglinga með rilpivirini sem álitnir eru líklegir til að sýna góða meðferðarheldni við andretróveirumeðferð þar sem lakari meðferðarheldni getur leitt til þróunar ónæmis og taps á meðferðarmöguleikum í framtíðinni.
Czech: Průkaz účinnosti rilpivirinu je založen na analýze 96týdenních údajů z 2 randomizovaných dvojitě slepých aktivně kontrolovaných studií fáze III TMC278-C209 (ECHO) a TMC278-C215 (THRIVE).
Icelandic: HIV-1 sýktir fullorðnir sjúklingar sem hafa ekki verið meðhöndlaðir áður Sönnun fyrir verkun rilpivirins byggist á greiningum á upplýsingum um 96 vikna meðferð í tveimur slembuðum, tvíblindum III. stigs samanburðarrannsóknum með virku lyfi, TMC278-C209 (ECHO) og TMC278-C215 (THRIVE).
Czech: Antacida lze podávat minimálně 2 hodiny před nebo alespoň 4 hodiny po rilpivirinu.
Icelandic: Sýrubindandi lyf má annaðhvort gefa að minnsta kosti 2 klst. fyrir eða að minnsta kosti 4 klst.
Czech: Jestliže pacient opomine užít dávku přípravku EDURANT a vzpomene si na to do 12 hodin od obvyklého užití, musí přípravek užít co nejdříve spolu s jídlem a dále pokračovat podle normálního dávkovacího schématu.
Icelandic: frá þeim tíma sem hann tekur lyfið venjulega, verður sjúklingurinn að taka lyfið með máltíð eins fljótt og hann getur og síðan halda venjulegri skammtaáætlun.
Czech: AUC ketokonazolu ↓ 24 % Cmin ketokonazolu ↓ 66 % Cmax ketokonazolu ↔
Icelandic: AZÓL SVEPPALYF Ketoconazol* 400 mg einu sinni á sólarhring ketoconazol AUC ↓ 24% ketoconazol Cmin ↓ 66% ketoconazol Cmax ↔
Czech: - Jakmile začnete užívat léčivé přípravky k léčbě HIV infekce, mohou se u Vás kromě oportunních infekcí vyskytnout autoimunitní onemocnění (stavy, které se vyskytují, když imunitní systém napadá zdravé tkáně).
Icelandic: - Til viðbótar við tækifærissýkingarnar, geta sjálfsnæmisjúkdómar (ástand sem kemur fram þegar ónæmiskerfið ræðst á heilbrigðan líkamsvef) einnig komið fram eftir að þú byrjar að taka lyf til meðhöndlunar á HIV-sýkingunni.
Czech: Známé a teoretické interakce s vybranými antiretrovirovými a neantiretrovirovými léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce 1.
Icelandic: Staðfestar og fræðilegar milliverkanir við valin andretróveirulyf og ákveðin önnur lyf sem ekki eru andretróveirulyf eru taldar upp í töflu 1.
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo v terminálním stádiu ledvinového onemocnění je nutno EDURANT užívat s opatrností, protože koncentrace v plazmě mohou být zvýšeny kvůli změnám v absorpci léčiva, jeho distribuci a/nebo metabolismu sekundárně k poruše ledvin.
Icelandic: EDURANT hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi, þar sem plasmaþéttni getur aukist vegna breytinga á frásogi, dreifingu og/eða umbrotum, sem afleiðing af vanstarfsemi nýrna.
Czech: Rezistence byla definována jako objevení se jakékoli mutace spojené s rezistencí při selhání.
Icelandic: Ónæmi var skilgreint sem tilkoma sérhverrar stökkbreytingar sem tengist ónæmi við meðferðarbrest.
Czech: Podle souhrnné analýzy rezistence po 96. týdnu z hodnocení fáze III (ECHO a THRIVE) 42 z 86 subjektů s virologickým selháním k rilpivirinu vykázalo akutní rezistenci k rilpivirinu při léčbě (genotypová analýza).
Icelandic: stigs rannsóknunum (ECHO og THRIVE), sýndu 42 af 86 þátttakendum, sem voru með veirufræðilegan meðferðarbrest á rilpivirin meðferð, myndun ónæmis fyrir rilpivirini (arfgerðargreining).
Czech: Nejste-li si jistý(á), co dělat v případě vynechání dávky nebo zvracení, kontaktujte lékaře.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn ef þú ert ekki viss um hvað þú átt að gera ef þú gleymir skammti eða kastar upp.
Czech: Rezistence k efavirenzu % (n/N)
Icelandic: Ónæmi fyrir efavirenzi % (n/N)
Czech: Souběžná infekce virem hepatitidy B a/nebo hepatitidy C Populační farmakokinetická analýza u pacientů souběžně nakažených virem hepatitidy B a/nebo hepatitidy C neprokázala žádný klinicky významný vliv na farmakokinetiku rilpivirinu.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum benti til þess að samhliða lifrarbólgu B og/eða C veirusýking hafi engin áhrif á útsetningu fyrir rilpivirini.
Czech: Terminální eliminační poločas rilpivirinu je přibližně 45 hodin.
Icelandic: Lokahelmingunartími brotthvarfs rilpivirins er u.þ.b. 45 klst.
Czech: Studie TMC278-C204 zahrnovalo 368 dosud neléčených dospělých pacientů infikovaných HIV-1, kteří měli hladiny HIV-1 RNA v plazmě ≥ 5 000 kopií/ml, dříve dostávali ≤ 2 týdny N(t)RTI nebo inhibitor proteázy, dříve neužívali NNRTI a byli testováni na citlivost k N(t)RTI a na nepřítomnost specifických mutací spojených s rezistencí k NNRTI.
Icelandic: Í TMC278-C204 rannsóknina völdust 368 fullorðnir HIV-1 sýktir sjúklingar sem höfðu ekki verið meðhöndlaðir áður og voru með HIV-1 RNA ≥ 5.000 eintök/ml í plasma, höfðu áður fengið meðferð með N(t)
Czech: ANTIINFEKTIVA Antiretrovirové látky HIV NRTI/N[t]RTI Didanosin* 400 mg jednou denně
Icelandic: Andretróveirulyf HIV Núkleósíð bakritahemlar (NRTI)/núkleótíð bakritahemlar (N[t]RTI) Didanosin*#
Czech: Proto se EDURANT nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 4.2).
Icelandic: Þess vegna er ekki mælt með notkun EDURANT hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2).
Czech: Jak EDURANT vypadá a co obsahuje toto balení Bílá až téměř bílá kulatá bikonvexní tableta s vyraženým „TMC" na jedné straně a „25" na druhé straně.
Icelandic: Hvít eða beinhvít, filmuhúðuð, kringlótt, tvíkúpt tafla, merkt með „TMC" á annarri hliðinni og „25" á hinni hliðinni.
Czech: Neočekávají se klinicky relevantní lékové interakce.
Icelandic: Ekki er búist við klínískt mikilvægum milliverkunum milli lyfjanna.
Czech: Expozice v embryo-fetálních No Observed Effects Levels (NOAEL) u potkanů a králíků byly 15krát, resp. 70krát, vyšší než expozice u lidí při doporučeném dávkování 25 mg jednou denně.
Icelandic: Útsetning hjá fósturvísum - fóstrum við þéttni þar sem ekki komu fram aukaverkanir (No Observed Adverse Effects Levels) var 15 sinnum meiri hjá hjá rottum og 70 sinnum meiri hjá kanínum en útsetning hjá mönnum við ráðlagðan skammt, sem er 25 mg einu sinni á sólarhring.
Czech: Tabulka 5 ukazuje výsledky testů rezistence ze souhrnné analýzy rezistence v 96. týdnu u pacientů s virologickým selháním a párovanými genotypy (počátek a konec léčby) definovanými protokolem klinických studií.
Icelandic: Tafla 5 sýnir niðurstöður varðandi ónæmi hjá sjúklingum með veirufræðilegan meðferðarbrest, samkvæmt skilgreiningu í rannsóknaráætlun, og paraðar arfgerðir (grunnlína og meðferðarbrestur) úr heildargreiningu á ónæmi í 96. viku.
Czech: Zkušenost s předávkováním rilpivirinem u lidí je omezená.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er af ofskömmtun rilpivirins hjá mönnum.
Czech: Rilpivirin je in vitro inhibitor transportního systému MATE-2K s IC50 < 2,7 nM. Klinický význam tohoto poznatku není v současné době znám.
Icelandic: Rilpivirin er hemill in vitro fyrir flutningspróteinið MATE-2K með IC50 frá < 2,7 nM.
Czech: Vliv jídla na absorpci
Icelandic: Áhrif fæðu á frásog
Czech: INHIBITORY PROTONOVÉ PUMPY Omeprazol*
Icelandic: PRÓTÓNPUMPUHEMLAR Omeprazol*
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU EDURANT 25 mg
Icelandic: edurant 25 mg
Czech: AUC atorvastatinu ↔ Cmin atorvastatinu ↓ 15 % Cmax atorvastatinu ↑ 35 % AUC rilpivirinu ↔ Cmin rilpivirinu ↔ Cmax rilpivirinu ↓ 9 %
Icelandic: 40 mg einu sinni á sólarhring atorvastatin AUC ↔ atorvastatin Cmin ↓ 15% atorvastatin Cmax ↑ 35% rilpivirin AUC ↔ rilpivirin Cmin ↔ rilpivirin Cmax ↓ 9%
Czech: Jak se EDURANT užívá
Icelandic: Hvernig nota á EDURANT
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku EDURANT se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en EDURANT er notað.
Czech: Během programu klinického vývoje (1 368 pacientů z kontrolovaných studií fáze III TMC278-C209 (ECHO) a TMC278-C215 (THRIVE)) zaznamenalo 55,7 % subjektů nejméně jeden nežádoucí účinek (viz bod 5.1).
Icelandic: stigs samanburðarrannsóknunum TMC278-C209 (ECHO) og TMC278-C215 (THRIVE)) fengu 55,7% þátttakenda a.m.k.
Czech: Podle souhrnné analýzy rezistence ve 48. týdnu z hodnocení fáze III mělo 62 (z celkových 72) virologických selhání ve skupině s rilpivirinem údaje o rezistenci na počátku a v době selhání.
Icelandic: Í heildargreiningu á ónæmi í 48. viku úr III. stigs rannsóknunum, voru fyrirliggjandi upplýsingar um ónæmi hjá 62 (af í heild 72) sjúklingum í rilpivirin arminum, með ófullnægjandi veirufræðilega bælingu við grunnlínu og á þeim tímapunkti sem veirufræðileg virkni brást.
Czech: Z tohoto důvodu se EDURANT u pacientů s těžkou poruchou funkce jater nedoporučuje (viz bod 5.2).
Icelandic: Þess vegna er ekki mælt með notkun EDURANT hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Czech: - ospalost - snížení chuti k jídlu - poruchy spánku - nepříjemné pocity v žaludku - depresivní nálada - sucho v ústech - nízký počet bílých krvinek a/nebo krevních destiček, snížení hladiny hemoglobinu v krvi,
Icelandic: - dapurleiki - munnþurrkur - fækkun hvítra blóðkorna og/eða blóðflagna, lækkun blóðrauða í blóðinu, aukning þríglýseríða,
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Někteří pacienti mohou během léčby přípravkem EDURANT pocítit únavu, závratě nebo ospalost.
Icelandic: Sumir sjúklingar geta fundið fyrir þreytu, sundli eða svefnhöfga meðan þeir eru á meðferð með EDURANT.
Czech: Při současném podávání rilpivirinu a léčivých přípravků, které inhibují CYP3A, bylo pozorováno zvýšení koncentrace rilpivirinu v plazmě.
Icelandic: Komið hefur í ljós að samhliða gjöf rilpivirins og lyfja sem hamla CYP3A hækkar plasmaþéttni rilpivirins.
Czech: AUC darunaviru ↔ Cmin darunaviru ↓ 11 % Cmax darunaviru ↔ AUC rilpivirinu ↑ 130 % Cmin rilpivirinu ↑ 178 % Cmax rilpivirinu ↑ 79 %
Icelandic: 800/100 mg einu sinni á sólarhring darunavir AUC ↔ darunavir Cmin ↓ 11% darunavir Cmax ↔ rilpivirin AUC ↑ 130% rilpivirin Cmin ↑ 178% rilpivirin Cmax ↑ 79%
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU EDURANT 25 mg potahované tablety
Icelandic: EDURANT 25 mg filmuhúðaðar töflur
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku EDURANT, než jste měl(a) Okamžitě vyhledejte lékaře nebo lékárníka.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Hafðu samstundis samband við lækninn eða lyfjafræðing.
Czech: Všechny subjekty s mutacemi souvisejícími s rezistencí na rilpivirin rovněž měly v posledním časovém bodě s genotypovými daty nejméně 1 mutaci související s rezistencí na NRTI.
Icelandic: Allir þátttakendur með ónæmistengdar stökkbreytingar vegna rilpivirins höfðu einnig að minnsta kosti 1 NRTI ónæmistengda stökkbreytingu sem kom fram meðan á meðferð stóð á síðasta tímapunktinum eftir upphaf rannsóknar (post-baseline time point) með arfgerðarupplýsingum.
Czech: NNRTI mutované viry vázané k místu
Icelandic: Veira með stökkbreytingu á seti fyrir NNRTI
Czech: Analýza zahrnovala 36 pacientů, kteří dokončili léčbu trvající minimálně 48 týdnů nebo ji přerušili dříve.
Icelandic: 48 vikna meðferð eða hætt áður.
Czech: Pokud je současné podávání rifabutinu ukončeno, dávka rilpivirinu má být snížena na 25 mg jednou denně.
Icelandic: Þegar samhliða gjöf með rifabutini er hætt, skal minnka rilpivirin skammtinn í 25 mg einu sinni á sólarhring.
Czech: Gastrointestinální poruchy velmi časté nauzea zvýšení pankreatické amylázy časté bolest břicha zvracení zvýšení lipázy diskomfort v oblasti břicha sucho v ústech
Icelandic: Meltingarfæri mjög algengar ógleði aukning á amýlasa frá briskirtli algengar kviðverkur uppköst aukning á lípasa óþægindi í kvið munnþurrkur
Czech: AUC tenofoviru ↑ 23 % Cmin tenofoviru ↑ 24 % Cmax tenofoviru↑ 19 % AUC rilpivirinu ↔ Cmin rilpivirinu ↔ Cmax rilpivirinu ↔
Icelandic: 300 mg einu sinni á sólarhring tenofovir AUC ↑ 23% tenofovir Cmin ↑ 24% tenofovir Cmax ↑ 19% rilpivirin AUC ↔ rilpivirin Cmin ↔ rilpivirin Cmax ↔
Czech: Poruchy jater a žlučových cest velmi časté zvýšení aminotransferáz časté zvýšení bilirubinu
Icelandic: Lifur og gall mjög algengar aukning á transamínasa algengar aukning á bilirúbíni
Czech: Vzhledem k tomu, že se rilpivirin silně váže na bílkoviny plazmy, není pravděpodobné, že by jej bylo možno odstranit hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou (viz bod
Icelandic: Þar sem rilpivirin er mikið plasmabundið er ólíklegt að blóð- eða kviðskilun fjarlægi það svo nokkru nemi (sjá kafla 4.2).
Czech: Potahová vrstva tablety
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur
Czech: zvýšení hladin triacylglycerolů, lipázy a/nebo bilirubinu v krvi;
Icelandic: lípasa og/eða bilirúbíns í blóðinu.
Czech: Ve studii THRIVE se BR skládala ze 2 investigátorem vybraných N(t)RTI: tenofovir-disoproxil-fumarát a emtricitabin nebo zidovudin a lamivudin nebo abakavir a lamivudin.
Icelandic: RTI samkvæmt vali viðkomandi rannsakanda: tenofovir disoproxil fumarat ásamt emtricitabini eða zidovudini ásamt lamivudini eða abacaviri ásamt lamivudini.
Czech: JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOER - DATA ČITELNÁ OKEM PC: {číslo} [kód přípravku]
Icelandic: PC: {númer} [product code]
Czech: Pohlaví Mezi ženami a muži nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice rilpivirinu.
Icelandic: Kyn Enginn klínískt mikilvægur munur hefur komið fram á lyfjahvörfum rilpivirins hjá körlum og konum.
Czech: Tabulka 4: Virologické výstupy u dospělých pacientů z hodnocení ECHO a THRIVE (souhrnné údaje z analýz v týdnu 48 (primární) a v týdnu 96; ITT-TLOVR
Icelandic: Veirufræðilegar niðurstöður hjá fullorðnum sjúklingum í ECHO og THRIVE rannsóknunum (heildarupplýsingar í 48. viku (aðalgreining) og greining í 96. viku; ITT-TLOVR Niðurstöður greiningar í 48. viku Niðurstöður greiningar í 96. viku Rilpivirin
Czech: PT-2740-262 Porto Salvo Tel: +351 214 368 600
Icelandic: PT-2740-262 Porto Salvo
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK NA LAHVIČKU
Icelandic: Samantekt á aukaverkunum í töflu
Czech: Očekávají se na dávce závislé poklesy koncentrací rilpivirinu v plazmě.
Icelandic: Búist er við skammtaháðri lækkun á plasmaþéttni rilpivirins.
Czech: Podobně jako u dospělých, tělesná hmotnost u dospívajících ve studii TMC278-C213 (33 až 93 kg) neměla vliv na farmakokinetiku rilpivirinu.
Icelandic: Líkamsþyngd hafði ekki áhrif á lyfjahvörf rilpivirins hjá þátttakendum á barnsaldri í rannsókn TMC278-C213 (33 til 93 kg) sem er svipað og sást hjá fullorðnum.
Czech: Zejména pro dlouhodobé použití je nutno uvažovat o jiných variantách.
Icelandic: Íhuga skal önnur lyf í staðinn, sérstaklega við langtímameðferð.
Czech: V supraterapeutických dávkách (75 a 300 mg jednou denně) byl rilpivirin spojen s prodloužením QTc intervalu na elektrokardiogramu (EKG) (viz body 4.5, 4.8 a 5.2).
Icelandic: á QTc bili á hjartalínuriti komið fram í tengslum við notkun rilpivirins (sjá kafla 4.5, 4.8 og 5.2.).
Czech: U pacientů infikovaných HIV s těžkou imunodeficiencí se může při zahájení CART vyskytnout zánětlivá reakce vyvolaná asymptomatickými nebo reziduálními oportunními patogeny, která může být příčinou závažných klinických stavů nebo zhoršení symptomů.
Icelandic: Hjá HIV sýktum einstaklingum, með verulega ónæmisbilun við upphaf samsettrar andretróveirumeðferðar, getur komið fram bólgusvörun við tækifærissýkingavöldum eða einkennalausum leifum þeirra sem getur valdið alvarlegu klínísku ástandi eða versnun einkenna.
Czech: Substituce E138K se objevila nejčastěji během léčby rilpivirinem obyčejně v kombinaci se substitucí M184I.
Icelandic: (substitution), algengt var að það væri samhliða M184I punktbreytingunni.
Czech: V otevřené části studie byli pacienti původně randomizovaní do 3 skupin podle dávky rilpivirinu poté, co byla stanovena dávka pro studii fáze III, léčeni rilpivirinem 25 mg 1x denně navíc k BR.
Icelandic: Í opna hluta rannsóknarinnar voru sjúklingarnir, sem upphaflega voru slembivaldir til að fá eina af þremur skammtastærðum af rilpivirini, allir meðhöndlaðir með 25 mg einu sinni á sólarhring af rilpivirini til viðbótar við bakgrunnsmeðferð, þegar búið var að ákvarða skammtastærð fyrir III. stigs rannsóknirnar.
Czech: Nízké expozice rilpivirinu byly pozorovány při užívání v dávce 25 mg jednou denně během těhotenství.
Icelandic: Minni útsetning fyrir rilpivirini sást þegar rilpivirin 25 mg einu sinni á sólarhring var tekið á meðgöngu.
Czech: AUC metforminu ↔ Cmin metforminu NA Cmax metforminu ↔
Icelandic: 850 mg stakur skammtur metformin AUC ↔ metformin Cmin NA metformin Cmax ↔
Czech: Podle souhrnné analýzy rezistence v 96. týdnu byly pozorovány nižší podíly virologického selhání v druhých 48 týdnech než během prvních 48 týdnů léčby.
Icelandic: viku var tíðni ófullnægjandi veirufræðilegrar bælingar lægri í seinni 48 vikunum en í fyrstu 48 vikum meðferðar.