FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Eficácia em todas as fraturas clínicas As taxas de incidência das variáveis chave de fraturas clínicas apresenta-se na Tabela 4.
Slovak: Incidencie kľúčových klinických ukazovateľov zlomenín uvádza Tabuľka 4.
Portuguese: Têm sido notificados casos de ONM após comercialização de Aclasta.
Slovak: Prípady osteonekrózy čeľuste boli hlásené pri používaní Aclasty po jej uvedení na trh.
Portuguese: Os seguintes dados farmacocinéticos, independentes da dose, foram obtidos em 64 doentes após perfusões únicas e múltiplas durante 5 e 15 minutos de doses de 2, 4, 8 e 16 mg de ácido zoledrónico.
Slovak: Pri jednorazových a opakovaných infúziách trvajúcich 5 a 15 minút, ktorými sa podalo 2, 4, 8 a 16 mg kyseliny zoledrónovej 64 pacientom, sa zistili nasledujúce farmakokinetické údaje, ktoré nezáviseli od dávky.
Portuguese: A solução só deve ser utilizada se límpida e sem partículas visíveis ou descoloração.
Slovak: Má sa použiť len číry, nesfarbený roztok bez cudzorodých častíc.
Portuguese: Mais doentes reportaram efeitos adversos graves no grupo do ácido zoledrónico do que no grupo placebo (5 [27,8%] doentes versus 1 [6,3%] doente).
Slovak: V skupine s kyselinou zoledrónovou hlásilo viac pacientov závažné nežiaduce udalosti ako v skupine s placebom (5 pacientov [27,8
Portuguese: Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Reações alérgicas graves incluindo tonturas e dificuldade em respirar, inchaço principalmente na cara e garganta, diminuição da pressão sanguínea, desidratação secundária a sintomas que ocorrem após a toma da dose tais como febre, vómitos e diarreia.
Slovak: Závažné alergické reakcie vrátane závratov a ťažkostí s dýchaním, opuch najmä tváre a hrdla, pokles krvného tlaku, odvodnenie následkom prejavov po podaní lieku, napríklad horúčky, vracania a hnačky.
Portuguese: A incidência de fraturas clínicas durante o estudo foi a variável primária de eficácia.
Slovak: Primárna premenná účinnosti bola incidencia klinických zlomenín počas trvania klinickej štúdie.
Portuguese: Um efeito secundário denominado osteonecrose da mandíbula (ONM) (lesão do osso no maxilar) tem sido notificado durante a comercialização em doentes tratados com Aclasta (ácido zoledrónico) para a osteoporose.
Slovak: Vedľajší účinok nazvaný osteonekróza čeľuste (poškodenie čeľustnej kosti) sa zaznamenal u pacientov, ktorí dostali na liečbu osteoporózy Aclastu (kyselinu zoledrónovú) po jej uvedení na trh.
Portuguese: Diminuição dos níveis sanguíneos de cálcio Observado em doentes a tomar concomitantemente glucocorticosteróides.
Slovak: Zvýšenie C-reaktívneho proteínu Menej časté Zníženie vápnika v krvi Pozorované u pacientov súbežne užívajúcich glukokortikoidy.
Portuguese: Têm sido notificados casos de ONM, após comercialização, em doentes tratados com Aclasta (ácido zoledrónico) para osteoporose (ver secção 4.8).
Slovak: Osteonekróza čeľuste sa zaznamenala po uvedení lieku na trh u pacientov, ktorí dostávali Aclastu (kyselinu zoledrónovú) proti osteoporóze (pozri časť 4.8).
Portuguese: Efeitos de classe
Slovak: Skupinové účinky
Portuguese: Todos os participantes receberam 1.000 mg de cálcio elementar e 400 a 1.000 UI de vitamina D por dia como suplementos.
Slovak: Všetci účastníci dostávali denne suplementy 1 000 mg elementárneho vápnika a 400 až 1 000 IU vitamínu D.
Portuguese: Nos estudos de dose única administrada por perfusão no cão, a dose de 1,0 mg/kg (6 vezes a exposição terapêutica humana recomendada, com base na AUC) administrada ao longo de 15 minutos foi bem tolerada, sem efeitos renais.
Slovak: V štúdiách jednorazovej dávky v infúzii podanej počas 15 minút psy dobre znášali bez účinkov na obličky 1,0 mg/kg (6-násobok odporúčanej terapeutickej expozície u ľudí založenej na AUC).
Portuguese: Após o início da perfusão de ácido zoledrónico, as concentrações plasmáticas da substância ativa aumentaram rapidamente, atingindo um valor máximo no final do período de perfusão, seguido de uma rápida diminuição para < 10% do valor máximo 4 horas depois, e para < 1% do valor máximo 24 horas depois, e com um período subsequente prolongado de concentrações muito baixas, não superiores a 0,1% dos níveis máximos.
Slovak: Po začatí infúzie kyseliny zoledrónovej sa plazmatické koncentrácie liečiva rýchlo zvýšili a dosiahli maximum na konci podania infúzie, po ktorom nasledoval rýchly pokles na  10 % maxima po 4 hodinách a  1
Portuguese: Hipocalcemia
Slovak: Hypokalciémia
Portuguese: Na subpopulação de doentes tratados com glucocorticosteróides durante mais de 3 meses antes da aleatorização, Aclasta aumentou a DMO da coluna lombar em 4,06% versus 2,71% para o risedronato (diferença média: 1,36%; p < 0,001).
Slovak: V subpopulácii pacientov, ktorí dostávali glukokortikoidy pred randomizáciou dlhšie ako 3 mesiace, Aclasta zvýšila BMD lumbálnej chrbtice o 4,06 % oproti 2,71
Portuguese: Foi observado compromisso renal após a administração de Aclasta (ver secção 4.8), especialmente em doentes com disfunção renal pré-existente ou com outros riscos incluindo idade avançada, o uso concomitante de medicamentos nefrotóxicos, terapêutica com diuréticos (ver secção 4.5), ou desidratação que ocorra após a administração de Aclasta.
Slovak: Po podaní Aclasty sa pozorovalo poškodenie funkcie obličiek (pozri časť 4.8), najmä u pacientov s už prítomnou dysfunkciou obličiek alebo inými rizikami vrátane pokročilého veku, súbežného podania nefrotoxických liekov, súbežnej diuretickej liečby (pozri časť 4.5) alebo dehydratácie, ku ktorej došlo po podaní Aclasty.
Portuguese: Hipofosfatemia
Slovak: Hypofosfatémia
Portuguese: Aclasta é administrado lentamente através de uma via de perfusão independente ventilada (com reservatório conta-gotas) a uma velocidade de perfusão constante.
Slovak: Aclasta sa podáva pomaly a konštantnou rýchlosťou cez infúznu súpravu s odvzdušnením.
Portuguese: A perfusão de ácido zoledrónico resultou num aumento na diferença média do score-Z da DMO da coluna lombar pelo método dos mínimos quadrados (least square - LS) de 0,41 no mês 12 em relação ao valor basal e comparado com o placebo (IC 95%: 0,02, 0,81; 18 e 16 doentes, respetivamente).
Slovak: Infúzia kyseliny zoledrónovej viedla k zvýšeniu BMD lumbálnej chrbtice Z-skóre priemerný rozdiel metódou najmenších štvorcov (least square, LS) 0,41 v 12. mesiaci oproti východiskovej hodnote v porovnaní s placebom (95
Portuguese: Nos ensaios na osteoporose (PFT, HORIZON - Recurrent Fracture Trial [RFT]), as incidências combinadas de fibrilhação auricular foram comparáveis entre Aclasta (2,6%) e placebo (2,1%).
Slovak: Trial [RFT]) boli súhrnné incidencie fibrilácie predsiení porovnateľné pri Aclaste (2,6
Portuguese: - Má higiene oral, doença periodontal, próteses dentárias mal ajustadas, antecedentes de doença dentária, procedimentos dentários invasivos, por exemplo, extrações dentárias.
Slovak: ochorenie zubov v anamnéze, invazívne dentálne zákroky, napr. extrakcie zubov.
Portuguese: Se sujeito a refrigeração, a solução deverá atingir a temperatura ambiente antes da administração.
Slovak: Ak je roztok schladený, nechajte ho pred podaním zohriať na izbovú teplotu.
Portuguese: Aclasta não é recomendado em mulheres com potencial para engravidar.
Slovak: Použitie Aclasty sa neodporúča u žien v reprodukčnom veku.
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante uma vez que permite uma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
Slovak: Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité.
Portuguese: O seu médico informá-lo-á se necessita de receber tratamento novamente.
Slovak: Aclasta môže účinkovať dlhšie než jeden rok a váš lekár vám oznámi, či liečbu znova potrebujete.
Portuguese: Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25
Slovak: Novartis Pharma GmbH
Portuguese: A fim de reduzir o risco de desenvolver osteonecrose da mandíbula, deve tomar algumas precauções.
Slovak: Mali by ste urobiť niektoré bezpečnostné opatrenia, aby ste znížili riziko vzniku osteonekrózy čeľuste.
Portuguese: A incidência do atraso da cicatrização da fratura da anca foi comparável entre Aclasta (34 [3,2%]e placebo (29 [2,7%]).
Slovak: Incidencia spomaleného hojenia zlomeniny krčka stehnovej kosti bola porovnateľná pri Aclaste (34 [3,2
Portuguese: Num ensaio clínico de grande dimensão, após a administração do ácido zoledrónico foram notificadas reações locais no local da perfusão, tais como rubor, edema e/ou dor (0,7%).
Slovak: V jednom veľkom klinickom skúšaní boli hlásené po podaní kyseliny zoledrónovej miestne reakcie v mieste podania infúzie (0,7
Portuguese: Toxicidade aguda
Slovak: Akútna toxicita
Portuguese: Em ensaios clínicos na osteoporose, observou-se uma diminuição significativa dos níveis séricos de cálcio (menos de 1,87 mmol/l) em cerca de 0,2% dos doentes tratados com Aclasta.
Slovak: % pacientok malo zreteľný pokles hladiny vápnika v sére (menej než 1,87 mmol/l) po podaní Aclasty.
Portuguese: - se está a amamentar.
Slovak: - ak dojčíte.
Portuguese: SIA "Novartis Baltics" Tel: +371 67 887 070
Slovak: Tel: +371 67 887 070
Portuguese: Tanto em mulheres como em homens, Aclasta fortalece o osso e, portanto, torna menos provável a fratura.
Slovak: Aclasta kosti spevňuje, preto je menšia pravdepodobnosť, že sa zlomia.
Portuguese: † Identificados durante a experiência pós-comercialização.
Slovak: † Zistené pri používaní po uvedení lieku na trh.
Portuguese: Aclasta 5 mg solução para perfusão
Slovak: Aclasta 5 mg infúzny roztok
Portuguese: A dose recomendada é de 5 mg administrada, na forma de uma perfusão anual numa veia pelo médico ou enfermeiro.
Slovak: Zvyčajná dávka je 5 mg a podá vám ju ako jednu infúziu do žily raz za rok váš lekár alebo zdravotná sestra.
Portuguese: Redução do risco relativo da incidência de fraturas % (IC)
Slovak: Relatívne zníženie rizika incidencie zlomenín % (IS)
Portuguese: A taxa de ocorrência de fratura da anca foi de 1,44% nos doentes tratados com Aclasta comparativamente a 2,49% nos doentes tratados com placebo.
Slovak: % u pacientok liečených Aclastou v porovnaní s 2,49
Portuguese: Mialgia, artralgia, dor óssea, raquialgia, dor nas extremidades
Slovak: Myalgia, artralgia, bolesť kostí, bolesť chrbta, bolesť končatín
Portuguese: Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) Dor na boca e/ou mandíbula, inchaço ou feridas não cicatrizadas na boca ou mandíbula, supuração, dormência ou sensação de peso na mandíbula, ou dente a abanar:.estes podem ser sinais de lesão óssea da mandíbula (osteonecrose).
Slovak: Bolesť v ústach a/alebo čeľusti, opuch alebo nehojace sa boľavé miesta v ústach alebo na čeľusti, výtok, strata citlivosti alebo pocit ťažoby v čeľusti, alebo uvoľnenie zuba; môžu to byť príznaky poškodenia čeľustnej kosti (osteonekróza).
Portuguese: Nos doentes tratados com Aclasta, não foi detetada osteomalácia, fibrose medular ou formação de osso reticular.
Slovak: Histomorfometrická analýza ukázala zníženie kostného obratu o 63 %. U pacientok liečených Aclastou sa nezistila osteomalácia, fibróza kostnej drene ani tvorba vláknitej kosti.
Portuguese: Doenças gastrointestinais
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté
Portuguese: Nenhum efeito no score-Z da DMO da coluna lombar foi evidente após 6 meses de tratamento.
Slovak: Po 6 mesiacoch liečby nebol zrejmý žiadny vplyv na Z-skóre BMD lumbálnej chrbtice.
Portuguese: Contacte o seu médico ou o hospital o mais depressa possível de forma a marcar uma nova data para o medicamento lhe ser administrado.
Slovak: Ak ste vynechali dávku Aclasty Čo najskôr sa spojte s vaším lekárom alebo nemocnicou, aby ste si dohodli ďalšiu návštevu.
Portuguese: Atingindo o nível mais baixo, os marcadores estabilizaram no intervalo pré-menopáusico.
Slovak: Potom sa kostné markery ustálili v predmenopauzálnom rozmedzí hodnôt.
Portuguese: No ensaio HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (ver secção 5.1), a incidência total de fibrilhação auricular foi de 2,5% (96 em 3.862) e 1,9% (75 em 3.852) nos doentes medicados com Aclasta e placebo, respetivamente.
Slovak: % (96 z 3 862) u pacientok, ktoré dostávali Aclastu, a 1,9 % (75 z 3 852) u pacientok, ktoré dostávali placebo.
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Pouco frequentes
Slovak: Menej časté Chrípka, nazofaryngitída Poruchy krvi a lymfatického systému Menej časté Anémia Poruchy imunitného systému
Portuguese: 1 frasco de 100 ml Componente da embalagem múltipla Não pode ser vendida separadamente.
Slovak: 1 fľaša so 100 ml roztoku Súčasť multibalenia.
Portuguese: O tratamento com Aclasta deu origem ao aumento da DMO em 5,4% na anca total e em 4,3% no colo do fémur durante 24 meses comparativamente com o placebo.
Slovak: Liečba Aclastou viedla v porovnaní s placebom počas 24 mesiacov k zvýšeniu BMD o 5,4
Portuguese: Foi observada insuficiência renal em doentes, após uma administração única.
Slovak: Porucha funkcie obličiek sa pozorovala u pacientov po jednom podaní.
Portuguese: Redução absoluta na incidência de fraturas % (IC)
Slovak: Absolútne zníženie incidencie zlomenín % (IS)
Portuguese: Fraturas femorais subtrocantéricas e diafisárias atípicas† (reação adversa da classe dos bifosfonatos)
Slovak: Atypické subtrochanterické a diafyzárne zlomeniny stehennej kosti†
Portuguese: CAIXA PARA A EMBALAGEM INTERMÉDIA (SEM BLUE BOX)
Slovak: (BEZ „BLUE BOX")
Portuguese: Água para preparações injetáveis
Slovak: Voda na injekcie
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) Dor de cabeça, tonturas, sensação de mal estar, vómitos, diarreia, dor muscular, dor óssea e/ou nas articulações, dor de costas, dor nos braços ou pernas, sintomas gripais (ex. cansaço, arrepios, dor articular e muscular), arrepios, sensação de cansaço e perda de interesse, fraqueza, dor, indisposição, inchaço e/ou dor no local da perfusão.
Slovak: Bolesť hlavy, závraty, nevoľnosť, vracanie, hnačka, bolesť svalov, bolesť kostí a/alebo kĺbov, bolesť v chrbte, ramenách alebo nohách, príznaky podobné chrípke (napríklad únava, zimnica, bolesť kĺbov a svalov), zimnica, pocit únavy a ľahostajnosti, slabosť, bolesť, pocit choroby, opuch a/alebo bolesť v mieste podania infúzie.
Portuguese: A taxa de acontecimentos adversos graves de fibrilhação auricular foi superior no grupo de doentes a receber Aclasta (1,3%) (51 em 3.862) comparativamente ao grupo de doentes a receber placebo (0,6%) (22 em 3,852).
Slovak: %) (51 z 3 862) v porovnaní s pacientkami, ktoré dostávali placebo (0,6
Portuguese: Verificou-se um aumento transitório da creatinina sérica, observado durante 10 dias em 1,8% dos doentes tratados com Aclasta versus 0,8% dos doentes tratados com placebo.
Slovak: Prechodné zvýšenie kreatinínu v sére sa pozorovalo počas 10 dní u 1,8
Portuguese: Doença óssea de Paget
Slovak: Pagetova choroba kostí
Portuguese: A aceleração do ciclo de remodelação óssea é uma característica da doença óssea de Paget.
Slovak: Pre Pagetovu chorobu kostí je charakteristický zvýšený kostný obrat.
Portuguese: O estudo não tinha robustez para demonstrar uma redução nas fraturas clínicas nos homens; a incidência de fraturas clínicas foi de 7,5% em homens tratados com Aclasta versus 8,7% para o placebo.
Slovak: V porovnaní s účinkami pozorovanými u postmenopauzálnych žien v klinickej štúdii HORIZON-PFT sa po 24 mesiacoch u pacientov liečených Aclastou pozorovalo podobné významné zvýšenie BMD v celom bedrovom kĺbe o 3,6 %. Klinická štúdia nebola určená na preukázanie poklesu klinických zlomenín u mužov; incidencia klinických zlomenín bola 7,5 % u mužov liečených Aclastou oproti 8,7 % pri placebe.
Portuguese: A perfusão deverá ser preparada de acordo com técnicas assépticas.
Slovak: Počas prípravy infúzie sa musia dodržiavať aseptické postupy.
Portuguese: Populações especiais
Slovak: Osobitné skupiny pacientov
Portuguese: A incidência destas reações diminuiu marcadamente com doses anuais subsequentes de Aclasta, tendo a maior parte ocorrido nos três dias seguintes à administração de Aclasta.
Slovak: Incidencia týchto reakcií sa výrazne znižovala pri ďalších každoročných dávkach Aclasty.
Portuguese: • Informação destinada ao médico
Slovak: Edukačný materiál pre lekára
Portuguese: Foram notificados casos de osteonecrose da mandíbula, predominantemente em doentes oncológicos tratados com medicamentos inibidores da reabsorção óssea, incluindo o ácido zoledrónico (ver secção 4.4).
Slovak: Prevažne u pacientov s malignitami, ktorí dostávali lieky inhibujúce resorpciu kostí vrátane kyseliny zoledrónovej, sa zaznamenali prípady osteonekrózy čeľuste (pozri časť 4.4).
Portuguese: • A depuração da creatinina deve ser calculada com base no peso corporal atual, usando a fórmula Cockcroft-Gault, antes de cada dose de Aclasta.
Slovak: Klírens kreatinínu sa má vypočítať na základe aktuálnej telesnej hmotnosti pomocou
Portuguese: Cada frasco com 100 ml de solução contém 5 mg de ácido zoledrónico (sob a forma de monohidratado).
Slovak: Každá fľaša so 100 ml roztoku obsahuje 5 mg kyseliny zoledrónovej (ako monohydrátu).
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas) Inchaço, vermelhidão, dor e coceira nos olhos ou sensibilidade dos olhos à luz.
Slovak: Opuch, sčervenanie, bolesť a svrbenie očí alebo citlivosť očí na svetlo.
Portuguese: Recomenda-se a ingestão de quantidades adequadas de cálcio e vitamina D em associação com o tratamento com Aclasta.
Slovak: V súvislosti s podaním Aclasty sa odporúča dostatočný prívod vápnika a vitamínu D.
Portuguese: Embalagem múltipla
Slovak: Multibalenie
Portuguese: Redução relativa na incidência de fraturas % (IC)
Slovak: Relatívne zníženie incidencie zlomenín % (IS)
Portuguese: EMA/253404/2015 EMEA/H/C/000595
Slovak: EMEA/H/C/000595
Portuguese: Este resumo foi atualizado pela última vez em 04-2015.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 04-2015
Portuguese: O EPAR completo sobre o Aclasta pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Aclasta sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Portuguese: Gradualmente, os ossos tornam-se finos e frágeis, o que aumenta a probabilidade de fratura.
Slovak: Postupne sa kosti stávajú tenkými a krehkými a pravdepodobnosť zlomeniny sa zvyšuje.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Aclasta.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Aclasta.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Aclasta (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é a febre.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Aclasta (pozorovaný u viac než 1 pacienta z 10) je horúčka.
Portuguese: A osteoporose ocorre quando não cresce osso novo em quantidade suficiente para substituir aquele que se vai decompondo naturalmente.
Slovak: Osteoporóza vzniká, keď sa nevytvára dostatočné množstvo novej kostnej hmoty, aby sa nahradila kosť, ktorá sa prirodzene rozpadáva.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Aclasta?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Aclasta?
Portuguese: Como o ácido zoledrónico se encontra autorizado na UE há vários anos sob a denominação de Zometa, a empresa apresentou os resultados de alguns estudos realizados com o Zometa, resultados estes que foram levados em conta durante a avaliação do Aclasta.
Slovak: Keďže kyselina zoledrónová je v EÚ povolená pod názvom Zometa už niekoľko rokov, spoločnosť predložila výsledky niekoľkých štúdií, ktoré sa uskutočnili v súvislosti s liekom Zometa a ktoré sa zohľadnili pri hodnotení lieku Aclasta.
Portuguese: Na doença de Paget, o osso degrada-se mais rapidamente e, quando volta a ser reposto, é mais fraco do que o normal.
Slovak: Pri Pagetovej chorobe sa kosť odbúrava rýchlejšie a keď znova narastie, je slabšia ako obvykle.
Portuguese: Aclasta ácido zoledrónico
Slovak: Aclasta kyselina zoledrónová
Portuguese: O ácido zoledrónico também está autorizado na União Europeia (UE) desde março de 2001, sob a denominação de Zometa, para a prevenção de complicações ósseas em doentes com cancro que esteja a afetar os ossos, e para o tratamento da hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue) causada por tumores.
Slovak: Kyselina zoledrónová je od marca 2001 takisto povolená v Európskej únii (EÚ) pod názvom Zometa na prevenciu kostných komplikácií u pacientov s rakovinou, ktorá postihuje kosti, a na liečbu hyperkalciémie (vysokej hladiny vápnika v krvi) spôsobenej nádormi.
Portuguese: No tratamento da osteoporose, o Aclasta foi estudado em três estudos principais.
Slovak: V prípade osteoporózy sa liek Aclasta skúmal v troch hlavných štúdiách.
Portuguese: O Aclasta é administrado sob a forma de uma perfusão com a duração mínima de 15 minutos.
Slovak: Aclasta sa podáva ako infúzia v trvaní minimálne 15 minút.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Aclasta são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado.
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Aclasta sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Portuguese: Isto faz com que exista uma menor perda de osso na osteoporose e uma redução da atividade da doença na doença de Paget.
Slovak: To vedie k menšej strate kostí pri osteoporóze a menšej aktivite ochorenia pri Pagetovej chorobe.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Aclasta.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Aclasta bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Portuguese: No tratamento da doença de Paget, o Aclasta foi comparado com risedronato num total de 357 adultos, em dois estudos com uma duração de seis meses.
Slovak: V prípade Pagetovej choroby sa liek Aclasta porovnával s risedronátom u celkového počtu 357 dospelých v dvoch štúdiách trvajúcich šesť mesiacov.
Portuguese: Outras informações sobre o Aclasta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Aclasta
Portuguese: Após seis meses, cerca de 96 % dos doentes tinham respondido ao tratamento nos dois estudos, em comparação com cerca de 74 % dos doentes que receberam risedronato.
Slovak: V dvoch štúdiách odpovedalo na liečbu po šiestich mesiacoch približne 96 % pacientov v porovnaní s približne 74 % pacientov, ktorí užívali risedronát.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Aclasta durante os estudos?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Aclasta v týchto štúdiách?
Portuguese: Na mulher, a osteoporose é mais frequente após a menopausa, quando ocorre uma diminuição da produção dos níveis da hormona feminina estrogénio.
Slovak: U žien je osteoporóza bežnejšia po menopauze, keď hladina ženského hormónu estrogénu klesá.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Aclasta, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR).
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Aclasta, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR).
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Aclasta.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Aclasta.
Portuguese: A administração de paracetamol ou ibuprofeno (medicamentos anti-inflamatórios) imediatamente após a administração do Aclasta pode reduzir a incidência de sintomas como febre, dor muscular, sintomas de tipo gripal, dores nas articulações e dores de cabeça, que ocorrem nos três dias que se seguem à perfusão.
Slovak: Použitím paracetamolu alebo ibuprofénu (protizápalových liekov) krátko po použití lieku Aclasta sa môžu zmierniť symptómy ako napr. horúčka, bolesť svalov, príznaky ako pri chrípke, bolesť kĺbov a bolesť hlavy počas troch dní po infúzii.
Portuguese: No tratamento da doença óssea de Paget, o Aclasta deve ser utilizado apenas por médicos com experiência no tratamento desta doença.
Slovak: Počas liečby Pagetovej choroby kostí môže liek Aclasta použiť iba lekár so skúsenosťami s liečbou tejto choroby.