FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après 24 semaines de traitement par vestronidase alfa, une réduction hautement significative, rapide et durable de l'excrétion des GAG urinaires (dermatane-sulfate) a été observée avec une variation moyenne en pourcentage, obtenue par la méthode des moindres carrés, (±ET) de -64,82 % (±2,468 %) (p < 0,0001).
Slovak: Po 24 týždňoch liečby vestronidázou alfabolo dosiahnuté rýchle a udržateľné vysoko významné zníženie vylučovania uGAG (DS) s LS strednou (±SE) percentuálnou zmenou -64,82
French: Débit de perfusion recommandé selon le poids du patient pour l'administration de Mepsevii à la dose recommandée de 4 mg/kg Plage de poids du patient (kg)
Slovak: Odporúčaná rýchlosť infúzie podľa hmotnosti pacienta na podávanie lieku Mepsevii pri odporúčanej dávke 4 mg/kg
French: Ne pas remuer la solution.
Slovak: Roztokom netraste.
French: Dans une étude de phase 3 multicentrique, randomisée, contrôlée contre placebo, croisée avec démarrage en aveugle (étude UX003-CL301, désignée étude 301), 12 patients atteints de MPS VII ont reçu 4 mg/kg de vestronidase alfa toutes les deux semaines pendant 24 à 48 semaines.
Slovak: V multicentrickom, randomizovanom, placebom kontrolovanom, jednoducho skríženom skúšaní fázy 3 so zaslepeným začiatkom (štúdia UX003-CL301, na ktorú sa odkazuje ako na štúdiu 301) dostávalo 12 pacientov s MPS VII vestronidázu alfa v dávke 4 mg/kg každé dva týždne po dobu
French: Réaction anaphylactoïde Très fréquent
Slovak: Poruchy imunitného systému anafylaktoidná reakcia veľmi časté
French: Injecter lentement Mepsevii dans la poche pour perfusion en veillant à ne pas l'agiter et à assurer un contact liquide-liquide sans former de bulle ni de turbulence.
Slovak: Mepsevii do infúzneho vaku a dávajte pozor, aby ste sa vyhli trepaniu a zabezpečte kontakt tekutiny s tekutinou bez vytvorenia bublín alebo vírenia.
French: Chaque flacon de Mepsevii est à usage unique.
Slovak: Mepsevii je určená iba na jednorazové použitie.
French: On considère que Mepsevii présente une teneur en sodium élevée.
Slovak: Liek Mepsevii má vysoký obsah sodíka.
French: Débit de perfusion pour la 1ère heure (ml/h)
Slovak: Rýchlosť infúzie počas hodiny (ml/hod)
French: Comment conserver Mepsevii
Slovak: Ako uchovávať liek Mepsevii
French: Affections gastro-intestinales
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačka časté
French: Le débit de la perfusion pourra être ralenti, temporairement interrompu ou définitivement arrêté en cas de réaction d'hypersensibilité (voir rubrique 4.4).
Slovak: V prípade hypersenzitívnych reakcií je možné rýchlosť infúzie spomaliť, dočasne prerušiť alebo zastaviť (pozri časť 4.4).
French: Pour les instructions concernant la dilution du médicament avant administration, voir la rubrique 6.6.
Slovak: Pokyny na riedenie lieku pred podaním pozri časť 6.6.
French: Mepsevii est indiqué dans le traitement des manifestations non neurologiques de la mucopolysaccharidose de type VII (MPSVII ; maladie de Sly).
Slovak: Mepsevii je indikovaný na liečbu neneurologických prejavov mukopolysacharidózy typu VII
French: Excrétion
Slovak: Exkrécia
French: Nombre total de flacons de Mepsevii
Slovak: Celkový počet liekoviek Mepsevii
French: Chaque flacon de 5 ml de concentré contient 10 mg de vestronidase alfa (10 mg/5 ml).
Slovak: Každá 5 ml liekovka koncentrátu obsahuje 10 mg vestronidázy alfa (10 mg/5 ml).
French: Volume total de Mepsevii (arrondi) (ml)
Slovak: Celkový objem lieku Mepsevii (zaokrúhlený) (ml)
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Mepsevii 3.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Mepsevii
French: Polysorbate 20
Slovak: Polysorbát 20 Voda na injekcie
French: Après 120 semaines d'exposition à la vestronidase alfa, un patient a présenté une amélioration de la capacité vitale forcée (CVF en % de la valeur théorique) de 21 % par rapport à l'entrée dans l'étude lors du test de la fonction pulmonaire, ainsi qu'une amélioration de 105 mètres au test 6MWT.
Slovak: % zlepšenie v porovnaní s východiskovou návštevou v nútenej vitálnej kapacite (predpovedané % FVC) pri testovaní funkcie pľúc, okremzlepšeniavýsledkov testu 6MWT na 105 metrov.
French: Les effets indésirables ont été évalués d'après l'exposition, dans le cadre de quatre essais cliniques, de 23 patients âgés de 5 mois à 25 ans, ayant reçu des doses de vestronidase alfa jusqu'à 4 mg/kg une fois toutes les deux semaines pendant une durée maximale de 132 semaines.
Slovak: Hodnotenie nežiaducich reakcií bolo založené na expozícii 23 pacientov zo 4 klinických skúšaní, vo veku od 5 mesiacov do 25 rokov, ktorí dostávali vestronidázu alfa v dávkach do 4 mg/kg raz za každé dva týždne po dobu maximálne 132 týždňov.
French: Les patients devront rester sous observation pendant au moins 60 minutes après la fin de la perfusion de vestronidase alfa.
Slovak: Po ukončení infúzie vestronidázy alfa majú byťpacienti pozorovaní po dobu minimálne 60 minút.
French: Millmount Healthcare Ltd.
Slovak: MillmountHealthcareLtd.
French: Contenance de l'emballage : 1 flacon contenant 5 ml de solution à diluer pour perfusion.
Slovak: Veľkosť balenia: 1 liekovka obsahujúca 5 ml infúzneho koncentrátu.
French: Il n'existe pas de donnée concernant l'utilisation de la vestronidase alfa chez la femme allaitante.
Slovak: Nie sú žiadne údaje o používaní vestronidázy alfa u gravidných žien.
French: Il est recommandé d'administrer une prémédication contenant un antihistaminique non sédatif avec ou sans antipyrétique dans les 30 à 60 minutes précédant le début de la perfusion (voir rubrique 4.2).
Slovak: 30 - 60minút pred začiatkom infúzie sa odporúča premedikácia nesedatívnymi antihistaminikami s antipyretikami alebo bez nich (pozri časť 4.2).
French: Voie intraveineuse uniquement.
Slovak: Spôsob podávania Len na intravenózne použitie.
French: - Le médicament doit être dilué avant d'être administré.
Slovak: - Tento liek musí byťpred podaním rozriedený.
French: Solution à diluer pour perfusion 1 flacon (5 ml)
Slovak: Infúzny koncentrát 1 liekovka (5 ml)
French: Convulsion fébrile
Slovak: Febrilné kŕče
French: Pour limiter le plus possible le risque de réactions d'hypersensibilité, un antihistaminique non sédatif avec ou sans médicament antipyrétique doit être administré 30 à 60 minutes avant le début de la perfusion (voir rubrique 4.4).
Slovak: Treba podať nesedatívne antihistaminikum s antipyretikom alebo bez neho, a to 30 - 60 minút pred začiatkom infúzie (pozri časť 4.4), aby sa minimalizovalo riziko reakcií precitlivenosti.
French: A l'issu de l'étude 301 les patients pouvaient être inclus dans l'étude UX003-CL202 (désignée étude 202), une étude d'extension ouverte dans laquelle les patients ont été traités à la dose de 4 mg/kg de vestronidase alfa par voie intraveineuse toutes les deux semaines pendant une durée maximale de 144 semaines.
Slovak: Pacienti, ktorí boli zaradení do štúdie 301, splnili podmienky na prechod do štúdie UX003-CL202 (nazývanej aj štúdia 202), otvoreného rozšíreného skúšania, v ktorom pacienti dostávali ďalšiuvestronidázu alfav dávkach 4 mg/kg intravenózne, každý druhý týždeň po dobu 144 týždňov.
French: Prélever délicatement Mepsevii en utilisant le nombre de flacons nécessaires tout en veillant à ne pas les agiter excessivement, à ne pas y introduire de l'air ou à ne pas faire mousser le contenu.
Slovak: Pomaly nasajte liek Mepsevii z potrebného počtu liekoviek a dávajte pozor, aby ste sa vyhli ich nadmernému trepaniu a prístupu vzduchu alebo speneniu.
French: Tenez-en compte si vous suivez un régime à apports contrôlés en sodium.
Slovak: Zoberte to do úvahy, ak ste na diéte s obmedzeným príjmom soli.
French: Chaque flacon administré équivaut en conséquence à 1,8 % de l'apport alimentaire quotidien maximal en sodium recommandé pour un adulte.
Slovak: % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
French: Il convient de tenir compte du fait que l'administration de la vestronidase alfa n'a pas d'effet sur les complications irréversibles (les difformités squelettiques par exemple).
Slovak: Treba zobrať do úvahy, že podávanie vestronidázy alfa nemá vplyv na nezvratné komplikácie (napr.
French: Plage de doses totales de Mepsevii (mg)
Slovak: Celkové množstvo lieku Mepseviirozsah dávok (mg)
French: Urticaire Rash Prurit
Slovak: - Žihľavka (urtikária)
French: Après 24 semaines de traitement par vestronidase alfa, les résultats d'ensemble MDRI, analyses prédéfinies et post-hoc (six domaines MDRI plus la fatigue), étaient positifs et ont révélé une amélioration pour les domaines à +0,5 (p = 0,0527) et les domaines à +0,8 (p = 0,0433) notamment la fatigue, respectivement (test t).
Slovak: Po 24 týždňoch liečby vestronidázou alfa boli celkové výsledky MDRI, a to v rámci vopred špecifikovanej aj post-hoc analýzy (6 domén MDRI plus doména únavy) pozitívne, s nárastom o + 0,5 domén (p =
French: Histidine
Slovak: Fertilita
French: Des cas graves de réactions d'hypersensibilité, notamment d'anaphylaxie, ont été rapportés avec la vestronidase alfa.
Slovak: U vestronidázy alfa boli hlásené závažné hypersenzitívne reakcie vrátane anafylaxie, preto musí byť pri podávaní vestronidázy alfa okamžitek dispozícii primeranálekárska pomoc.
French: Mepsevii 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion vestronidase alfa
Slovak: Mepsevii 2 mg/ml infúzny koncentrát vestronidáza alfa
French: Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments des voies digestives et du métabolisme, code ATC : A16AB18
Slovak: Iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus, enzýmy, ATC
French: Affections du système nerveux
Slovak: Poruchy nervového systému febrilné kŕče*
French: Avant de prélever Mepsevii du flacon, inspecter visuellement son contenu pour déceler la présence éventuelle de toute particule en suspension ou décoloration.
Slovak: Pred vybratím lieku Mepsevii z liekovky, vizuálne skontrolujte každú liekovku, či neobsahuje čiastočky alebo nemá nežiaduce zafarbenie.
French: La solution à diluer pour perfusion de Mepsevii doit être incolore à jaune pâle.
Slovak: Mepsevii má byť bezfarebný alebo bledožltý.
French: Tableau 1 Effets indésirables rapportés chez les patients traités par Mepsevii Classe de systèmes d'organes MedDRA Terme MedDRA préférentiel
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené u pacientov liečených liekom Mepsevii
French: Phosphate monosodique dihydraté Chlorure de sodium Histidine
Slovak: Chlorid sodný Histidín
French: OBLIGATION SPÉCIFIQUE RELATIVE AUX MESURES POSTAUTORISATION CONCERNANT L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ « SOUS CIRCONSTANCES EXCEPTIONNELLES »
Slovak: OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII
French: Comment agit Mepsevii
Slovak: Mepsevii funguje
French: En raison du faible débit de perfusion, une solution supplémentaire de chlorure de sodium par intraveineuse à 9 mg/ml (0,9 %) peut être administrée par une ligne différente (système piggyback ou tubulure de perfusion en Y) pour maintenir un flux intraveineux suffisant.
Slovak: Z dôvodu nízkej rýchlosti infúzie je možné samostatnou hadičkou (piggyback alebo hadičkou v tvare Y) pridať 9 mg/ml (0,9
French: Mepsevii vous a été prescrit par votre médecin.
Slovak: Je vám podávaný liek Mepsevii a je monitorovaný lekárom.
French: Diluer la dose calculée selon un rapport 1/1 avec un volume égal de solution de chlorure de sodium injectable à 9 mg/ml (0,9 %).
Slovak: Vyššie uvedenú vypočítanú dávku rozriedenú v pomere 1 : 1 roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
French: Débit de perfusion pour les 3 heures suivantes
Slovak: Rýchlosť infúzie počas ďalších
French: Compression médullaire ou cervicale
Slovak: Kompresia chrbtovej/krčnej miechy
French: type I) fermé par un bouchon en caoutchouc recouvert de résine fluorée et un opercule en aluminium avec un capuchon en plastique.
Slovak: Bezfarebná sklenená liekovka (Ph. Eur., typ I) s gumovou zátkou s fluórovo-živicovou vrstvou a hliníkovým uzáverom s plastovým snímateľným vrchnákom.
French: Ce médicament contient 17,8 mg de sodium par flacon et est administré en solution pour perfusion de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) (voir rubrique 6.6).
Slovak: Tento liek obsahuje 17,8 mg sodíka na jednu liekovku a podáva sa v 9 mg/ml (0,9
French: En cas de réaction à la perfusion, contactez immédiatement votre médecin.
Slovak: Ak máte infúznu reakciu, okamžite to povedzte vášmu lekárovi.
French: Mepsevii 2 mg/ml, solution à diluer pour perfusion.
Slovak: Mepsevii 2 mg/ml infúzny koncentrát.
French: Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Mepsevii.
Slovak: Predtým, ako začnete užívať liek Mepsevii, obráťte sa na svojho lekára.
French: - Votre médecin pourra également (si ce n'est déjà fait) vous donner d'autres médicaments pour traiter la réaction allergique, comme par exemple un antihistaminique, un corticoïde ou encore un antipyrétique, un médicament visant à faire baisser la fièvre.
Slovak: - Lekár vám tiež môže dať (alebo dal) iné lieky na liečbu tejto alergickej reakcie, ako napr. antihistaminikum, kortikosteroid, alebo antipyretikum, liek na zníženie horúčky.
French: La vestronidase alfa ne devrait normalement pas être éliminée par excrétion rénale ou fécale.
Slovak: Neočakáva sa, že vestronidáza alfa sa bude vylučovať obličkami alebo stolicou.
French: Comment se présente Mepsevii et contenu de l'emballage extérieur
Slovak: Mepsevii a obsah balenia
French: Le plus faible débit de perfusion appliqué chez un patient dans le programme de développement clinique était de 0,5 ml/h pendant les 30 premières minutes de perfusion, puis de 1 ml/h pendant les 30 minutes suivantes, soit un volume total perfusé minimal de 0,75 ml pendant la première heure.
Slovak: počas ďalších 30minút, čo sa rovná 0,75 ml ako najnižší celkový objem infúzie počas prvej hodiny.
French: Le profil pharmacocinétique de la vestronidase alfa ne dépend pas de la durée de l'administration répétée.
Slovak: Farmakokinetikavestronidázy alfa je pri opakovanom dávkovaní nezávislá od času.
French: Le traitement par vestronidase alfa a été repris sans nouvelle survenue de convulsion et a été maintenu.
Slovak: Pacient bol následne opakovane vystavený liečbe bez výskytu nežiaducich reakcii a pokračoval v liečbe vestronidázou alfa.
French: Deux autres patients atteints d'une hépatosplénomégalie à l'entrée dans l'étude ont présenté une réduction du volume du foie (24 % et 53 %) et du volume de la rate (28 % et 47 %) après 36 semaines de traitement.
Slovak: % a 47 %) po 36 týždňoch liečby.
French: Votre médecin pourra également (si ce n'est déjà fait) vous donner d'autres médicaments pour traiter la réaction allergique, comme par exemple un antihistaminique, un corticoïde ou encore un antipyrétique, médicament visant à faire baisser la fièvre.
Slovak: Lekár vám tiež môže dať (alebo dal) iné lieky na liečbu tejto alergickej reakcie, ako napr. antihistaminiká, kortikosteroidy, alebo antipyretiká, čo sú lieky na zníženie horúčky.
French: Seize des 23 patients (70 %) ayant participé aux quatre essais cliniques ont développé des anticorps (Ac) anti-enzyme recombinante humaine de la ß-glucuronidase (rhGUS), dont neuf ont par la suite développé des anticorps neutralisants au moins une fois, mais pas de façon constante dans la durée.
Slovak: %) zo 4klinických skúšaní sa vyvinuli protilátky proti rekombinantnej ľudskej beta-glukoronidáze (rhGUS)
French: Que contient cette notice
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete:
French: La présence d'Ac antimédicament (non neutralisants et neutralisants) ne semble pas avoir d'effet sur la réduction du marqueur pharmacodynamique que sont les glycosaminoglycanes (GAG) urinaires.
Slovak: nemá vplyv na zníženie hladiny farmakodynamickéhomarkera, glykozamínoglykánov (uGAG) v moči.
French: Aucun cas de surdosage de vestronidase alfa n'a été rapporté.
Slovak: Neexistujú žiadne skúsenosti s predávkovaním vestronidázou alfa.
French: Mepsevii doit être dilué dans une solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) de façon aseptique selon les étapes décrites ci-dessous.
Slovak: Liek Mepsevii sa musí zriediť 9 mg/ml (0,9
French: Après la décision de la commission, les autorités compétentes des états membres, en liaison avec l'Etat membre de référence, mettront à jour l'information produit si nécessaire.
Slovak: Po rozhodnutí Komisie budú príslušné úrady členských štátov, v spolupráci s referenčným členským štátom, podľa potreby aktualizovať informácie o lieku.
French: Par conséquent, ces RCP, étiquetage et notice peuvent ne pas nécessairement correspondre au texte actuel.
Slovak: Preto toto SPC, označenie obalu a písomná informácia nemusia nutne predstavovať aktuálny text.
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides sont les versions finales obtenues lors de la procédure du groupe de coordination.
Slovak: Platný súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú konečnými verziami, ktoré sa získali počas konania Koordinačnej skupiny.
French: Note: Ces RCP, étiquetage et notice sont les versions validées lors de la décision de la commission.
Slovak: Poznámka: Toto SPC, označenie obalu a písomná informácia sú verzie platné v čase rozhodnutia Komisie.
French: 1 Suite aux résultats de la procédure de saisine au titre de l'article 31 sur les médicaments contenant de la tolpérisone, pour laquelle une décision de la Commission a été adoptée en janvier 2013.
Slovak: Na základe výsledku konania o postúpení veci podľa článku 31 pre lieky obsahujúce tolperizón, v prípade ktorého bolo v januári 2013 prijaté rozhodnutie Komisie.
French: Le CMD(h) a donc transmis l'affaire au CHMP via une procédure de saisine au titre de l'article 29, paragraphe 4.
Slovak: CMDh preto predložila túto záležitosť výboru CHMP prostredníctvom konania o postúpenej veci podľa článku 29 ods.
French: • le comité a examiné les réponses soumises par le demandeur pour résoudre les questions qui se posent au sujet de la bioéquivalence de Merisone avec le médicament de référence;
Slovak: • výbor preskúmal odpovede, ktoré predložil žiadateľ na vyriešenie otázok vznesených v súvislosti s biologickou rovnocennosťou lieku Merisone s referenčným liekom,
French: Au cours de la procédure de saisine du CMD(h)2 qui a suivi la procédure de reconnaissance mutuelle (PRMP), aucun consensus n'a été trouvé car l'État membre ayant soulevé des objections a maintenu ses objections, selon lesquelles la tolpérisone représenterait un risque potentiel grave pour la santé publique.
Slovak: Počas konania o postúpení veci koordinačnej skupine CMDh2, ktoré nasledovalo po postupe vzájomného uznávania, sa nedosiahla zhoda, keďže namietajúci členský štát trval na svojej námietke, ktorá môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre verejné zdravie.
French: Le CHMP a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour laquelle le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice correspondent aux versions finales élaborées dans le cadre de la procédure du groupe de coordination pour Merisone et noms associés (voir Annexe I).
Slovak: Výbor CHMP odporučil vydať povolenie na uvedenie na trh, a súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa sú konečné verzie dosiahnuté počas postupu koordinačnej skupiny pre liek Merisone a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
French: La majorité des membres du CHMP ont convenu que les différences de dissolution in vivo entre les formulations sont susceptibles d'être moins évidentes et plus difficiles à observer en conditions d'alimentation étant donné que le temps de vidange gastrique est plus long en conditions d'alimentation qu'en conditions de jeûne.
Slovak: Väčšina členov výboru CHMP súhlasila s tým, že rozdiely v rozpúšťaní in vivo medzi jednotlivými formami budú pravdepodobne menej zjavné a ťažšie pozorovateľné v podmienkach užívania lieku s jedlom, keďže čas vyprázdnenia žalúdka je dlhší pri užívaní s jedlom ako pri užívaní nalačno.
French: Comme l'effet de ces excipients serait dilué en présence d'aliments, il a été estimé peu probable que l'effet des excipients tels que le mannitol serait plus important en conditions d'alimentation qu'en conditions de jeûne, étant donné que l'effet du mannitol est basé sur son effet osmotique.
Slovak: Keďže účinok týchto pomocných látok by sa v prítomnosti jedla znížil, považovalo sa za nepravdepodobné, že účinok takých pomocných látok ako je manitol bude väčší v podmienkach užívania lieku s jedlom v porovnaní s užívaním nalačno vzhľadom na to, že účinok manitolu je založený na osmóze.
French: La bioéquivalence a été démontrée en ce qui concerne les principaux paramètres pharmacocinétiques, c'est-à-dire AUC et Cmax, dans l'étude sur des comprimés de 150 mg, étant donné que les IC à 90 % étaient comprises dans les limites requises 80-125 %.
Slovak: Biologická rovnocennosť vzhľadom na primárne farmakokinetické parametre, t. j. AUC a Cmax, sa preukázali v štúdii, v ktorej bola použitá 150 mg tableta, keďže intervaly spoľahlivosti vo výške 90 % boli v požadovanom rozsahu 80-125
French: • par conséquent, le comité a conclu à la majorité que les études de bioéquivalence réalisées en conditions de jeûne apportent des preuves suffisantes pour tirer une conclusion sur la bioéquivalence également en conditions d'alimentation, compte tenu du fait que Merisone contient un principe actif fortement soluble et hautement perméable, et que les principes pharmacocinétiques et les preuves expérimentales convaincantes suggèrent que l'effet de l'alimentation de ce principe actif est indépendant de la formulation.
Slovak: • výbor preto väčšinovým rozhodnutím dospel k záveru, že štúdie biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania lieku nalačno poskytujú dostatočný dôkaz na vyvodenie záveru o biologickej rovnocennosti aj v podmienkach užívania lieku s jedlom, keďže liek Merisone obsahuje vysoko rozpustnú a vysoko permeabilnú účinnú látku, a z farmakokinetických princípov a presvedčivých experimentálnych dôkazov vyplýva, že účinok jedla na túto účinnú látku nezávisí od formy lieku.
French: En outre, il a été affirmé que de graves inquiétudes subsistent, à savoir si le produit de test utilisé dans ce cas (qu'il est conseillé de prendre en association avec des aliments) serait bioéquivalent en conditions d'alimentation, étant donné que les résultats des études de bioéquivalence en conditions de jeûne étaient limites.
Slovak: Argumentovalo sa tiež tým, že nie sú vyriešené závažné výhrady, či testovaný liek (ktorý sa má podľa odporúčania užívať spolu s jedlom) bude v tomto prípade biologicky rovnocenný v podmienkach užívania lieku s jedlom vzhľadom na to, že výsledky štúdií biologickej rovnocennosti v podmienkach užívania lieku nalačno boli hraničné.
French: En tenant compte du fait que le TAMM avait soumis des données qui ont montré que la tolpérisone est un principe actif fortement soluble et hautement perméable, ni la solubilité ni la dissolution n'ont été considérées comme étant un facteur limitant en termes d'absorption in vivo.
Slovak: Vzhľadom na to, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil údaje, ktoré dokazujú, že tolperizón je vysoko rozpustná a vysoko permeabilná účinná látka, rozpustnosť ani rozpúšťanie sa nepovažovali za limitujúci faktor v súvislosti s absorpciou in vivo.
French: Le groupe de travail sur la pharmacocinétique (PKWP) a également été consulté pour obtenir son avis quant à l'existence d'un raisonnement scientifique expliquant que la tolpérisone (classée comme étant une substance médicamenteuse hautement variable car la variabilité intra-individuelle de la Cmax du médicament de référence était de 46,99 %) peut présenter une bioéquivalence soit en conditions de jeûne soit en conditions d'alimentation.
Slovak: Uskutočnili sa tiež konzultácie s pracovnou skupinou pre farmakokinetiku (PKWP), aby sa zistilo, či sú k dispozícii nejaké vedecké argumenty, či tolperizón (klasifikovaný ako vysoko variabilný liek, keďže variabilita Cmax pre referenčný liek u jedinca bola 46,99 %) prejavuje biologickú rovnocennosť v podmienkach užívania nalačno alebo s jedlom.