FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ruconest must not be used in patients with known or suspected allergy to rabbits.
Hungarian: A Ruconest nem alkalmazható olyan betegeknél, akik nyulakra ismerten vagy gyaníthatóan allergiásak.
English: For more information about treatment with Ruconest, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: Amennyiben a Ruconest-tel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
English: When an attack occurred, the patients were given Ruconest or placebo (a dummy treatment).
Hungarian: A rohamok alkalmával a betegek Ruconest-et vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelést) kaptak.
English: Patients receiving Ruconest at doses of 50 units/kg and 100 units/kg started to improve after one and two hours.
Hungarian: Az 50 egység/kg és 100 egység/kg adag Ruconest-tel kezelt betegeknél egy, illetve két óra elteltével jelentkezett javulás.
English: The C1 esterase inhibitor protein is required to control the ‘complement' and ‘contact' systems, collections of proteins in the blood that fight against infection and cause inflammation.
Hungarian: A C1-észteráz-inhibitor nevű fehérje a „komplementrendszer” és a „kontaktrendszer” szabályozásához szükséges; ezek a vérben található olyan fehérjecsoportok, amelyek leküzdik a fertőzéseket és gyulladást okoznak.
English: Patients may be able to inject the medicine themselves after they have been properly trained.
Hungarian: A betegek megfelelő betanítást követően maguknak is beadhatják a gyógyszert.
English: Ruconest conestat alfa
Hungarian: Ruconest alfa-konesztát
English: The company that markets Ruconest will ensure that healthcare professionals who are expected to prescribe Ruconest are provided with an educational pack containing information on the proper use of the medicine and warnings about the risk of allergy.
Hungarian: A Ruconest-et forgalmazó vállalat gondoskodni fog arról, hogy a Ruconest-et várhatóan felíró egészségügyi szakemberek oktatócsomagot kapjanak, amely a gyógyszer helyes alkalmazására vonatkozó információkat, valamint az allergia kockázatával kapcsolatos figyelmeztetéseket tartalmaz.
English: The CHMP decided that Ruconest's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Ruconest alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
English: Ruconest was more effective than placebo at improving the symptoms of patients having an attack of angioedema.
Hungarian: A Ruconest a placebónál hatásosabban enyhítette az angioödémás rohamot tapasztaló betegek tüneteit.
English: Ruconest was studied in two main studies involving a total of 70 adults and adolescents with hereditary angioedema caused by low levels of C1 esterase inhibitor protein.
Hungarian: A Ruconest-et két fő vizsgálatban tanulmányozták, összesen 70 olyan felnőtt és serdülő részvételével, akiknél a C1-észteráz-inhibitor fehérje alacsony szintjére visszavezethető, örökletes angioödéma állt fenn.
English: What benefits of Ruconest have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Ruconest alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ruconest have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hungarian: A Ruconest biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
English: Ruconest is used in patients with hereditary angioedema that is linked to naturally low levels of a protein called ‘C1 esterase inhibitor'.
Hungarian: A Ruconest-et a „C1-észteráz-inhibitornak” nevezett fehérje természetesen alacsony szintjével összefüggő örökletes angioödémában szenvedő betegeknél alkalmazzák.
English: The active substance in Ruconest, conestat alfa, is a copy of the C1 esterase inhibitor protein and wor ks in the same way as the natural human protein.
Hungarian: A Ruconest hatóanyaga, az alfakonesztát a C1-észteráz-inhibitor mása, és a természetes emberi fehérjével megegyező módon működik.
English: Ruconest contains the active substance conestat alfa.
Hungarian: A Ruconest hatóanyagként alfa-konesztátot tartalmaz.
English: Ruconest is available as a powder (with or without solvent) that is made up into a solution for injection.
Hungarian: A Ruconest oldatos injekció készítésére alkalmas por formájában kapható (oldószerrel vagy anélkül).
English: What is the risk associated with Ruconest?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Ruconest alkalmazása?
English: For the full list of all side effects reported with Ruconest, see the package leaflet.
Hungarian: A Ruconest alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: How is Ruconest used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Ruconest-et?
English: Why is Ruconest approved?
Hungarian: Miért engedélyezték a Ruconest forgalomba hozatalát?
English: Ruconest is a medicine used to treat attacks of hereditary angioedema in adults and adolescents.
Hungarian: A Ruconest felnőtteknél és serdülőknél az örökletes angioödéma rohamainak kezelésére alkalmazott gyógyszer.
English: How does Ruconest work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Ruconest?
English: What is Ruconest and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Ruconest és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: Over 50 different enzymes have been identified.
Hungarian: Több mint ötven különböző enzimet azonosítottak.
English: This mechanism takes place at high concentrations.
Hungarian: Ez a mechanizmus magas koncentrációk esetén valósul meg.
English: The interpretation of the EU legislation and consideration of compliance with the legal provisions of Article 6(3) of the Directive are not within the remit of the Committee and therefore these issues are not addressed in the assessment of the referral procedure.
Hungarian: Az uniós jogszabályok értelmezése és az irányelv 6. cikkének (3) bekezdésében foglalt jogi rendelkezéseknek való megfelelés figyelembe vétele nem tartozik a bizottság hatáskörébe, és ezért ezekkel a kérdésekkel a beterjesztési eljárás értékelése nem foglalkozik.
English: The Committee concluded that most of the current broad indications would not be supported by data.
Hungarian: A bizottság arra a következtetésre jutott, hogy a jelenlegi széles körű indikációk többségét nem támasztják alá adatok.
English: There are insufficient data available to support the currently approved indications.
Hungarian: A jelenleg jóváhagyott indikációk alátámasztására nem áll rendelkezésre elegendő adat.
English: Referral procedures on the basis of Article 35 of Directive 2001/82/EC require a clearly formulated question referred to the Committee.
Hungarian: A 2001/82/EK irányelv 35. cikke alapján benyújtott beterjesztési eljárások a bizottság elé terjesztett, világosan megfogalmazott kérdést igényelnek.
English: Since the reference product is only authorised in Ireland, the concept of the European reference product has been applied in this MRP.
Hungarian: Mivel a referenciakészítmény csak Írországban engedélyezett, e kölcsönös elismerési eljárás során az európai referenciakészítmény koncepcióját alkalmazták.
English: To ensure a correct dosage, bodyweight should be determined as accurately as possible to avoid under- or over-dosing.
Hungarian: A helyes dózis biztosítása érdekében a testtömeget a lehető legpontosabban kell meghatározni, az alul- vagy túladagolás elkerülése érdekében.
English: The CVMP notes that pursuant to Article 36 of the Directive, its obligation is to consider the matter concerned and issue a reasoned opinion within the appropriate time limit.
Hungarian: A CVMP úgy véli, hogy az irányelv 36. cikke alapján köteles megtárgyalni a szóban forgó ügyet, és megfelelő határidőn belül indoklással ellátott véleményt kibocsátani.
English: Thus, the use of these products may present a serious risk to animal health in terms of lack of efficacy, as well as target animal safety.
Hungarian: Ezért e készítmények alkalmazása súlyos kockázatot jelenthet az állatok egészségére a hatékonyság hiánya miatt, valamint a célállatok biztonságára.
English: With relation to the already approved target species horses, the wording below should be used:
Hungarian: A már jóváhagyott ló célállat fajokkal kapcsolatosan az alábbi szövegezést kell alkalmazni:
English: The use of the products has been limited to an indication for which gentamicin is considered efficacious on the basis of the data and information available.
Hungarian: A készítmények alkalmazása egy olyan indikációra korlátozódik, amelyben a gentamicin a rendelkezésre álló adatok és információk alapján hatékonynak tekinthető.
English: The marketing authorisations of the products concerned by this referral procedure are assumed to have been granted by the national competent authorities on the basis of Article 6(3) of Directive 2001/82/EC.
Hungarian: A jelen beterjesztés által érintett készítmények forgalomba hozatali engedélyeit a nemzeti illetékes hatóságok a 2001/82/EK irányelv 6. cikkének (3) bekezdése alapján feltehetően megadták.
English: Whenever possible, use of the product should be based on susceptibility testing of the bacteria isolated from the animal.
Hungarian: Amikor csak lehetséges, a készítmény alkalmazásának az állatból izolált baktérium érzékenységi vizsgálatán kell alapulnia.
English: The reference product is Gentaject 10% solution for injection for horses which has been authorised in Ireland since 1988 (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
Hungarian: A referenciakészítmény a Gentaject 10% oldatos injekció lovaknak, amely Írországban 1988 óta engedélyezett (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
English: Most of the injectable products for horses containing gentamicin were initially approved in the 1980s and 1990s, and (compared to current requirements) only very limited data are available to support indications or dosing regimens in horses.
Hungarian: A gentamicin tartalmú, lovak számára készült injekciós készítmények többségét először az 1980-as és 1990-es években engedélyezték, és (a jelenlegi követelményekhez viszonyítva) csak nagyon korlátozottan állnak rendelkezésre adatok az indikációk vagy adagolási rendek alátámasztására lovaknál.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, applicants/marketing authorisation holders in the Member States
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények neveinek, gyógyszerformáinak, hatáserősségeinek, az állatfajoknak és az egyes tagállamokban a kérelmezők/forgalomba hozatali engedély jogosultjainak felsorolása
English: Where blood monitoring is available, target peak plasma gentamicin concentrations should be approximately 16-20 µg/ml.
Hungarian: Amennyiben lehetőség van a vér monitorozására, a gentamicin célzott plazma-csúcskoncentrációjának körülbelül 16-20 µg/ml-nek kell lennie.
English: Additionally, development of antimicrobial resistance towards gentamicin would present a serious risk both to human and animal health.
Hungarian: Ezenkívül az antimikrobiális rezisztencia kialakulása a gentamicinnel szemben komolyan veszélyeztetné mind az emberek, mind az állatok egészségét.
English: Enzymatic modification results in highlevel resistance.
Hungarian: Az enzimes módosulás magas fokú rezisztenciát eredményez.
English: Thus only the scientific questions posed to the CVMP in the referral notification have been considered and are reported below.
Hungarian: Így csak a CVMP-nek a beterjesztésben feltett tudományos kérdéseket vettük figyelembe, és alább csak azokat közöljük.
English: It is also used in human medicine, usually as a solution for injection for intramuscular administration.
Hungarian: A humán gyógyászatban is alkalmazzák, rendszerint intramuszkuláris alkalmazásra szolgáló oldatos injekció formájában.
English: Do not exceed the proposed dosing regimen.
Hungarian: Ne lépje túl a javasolt adagolási rendben meghatározott mennyiségeket.
English: Warning sentences and advice for safe use have been included in the product information, which reflect the lack of target animal safety data in horses and foals.
Hungarian: A figyelmeztető mondatokat és a biztonságos alkalmazásra vonatkozó útmutatást belefoglalták a terméktájékoztatóba, amely tükrözi a célállatok biztonságára vonatkozó adatok hiányát lovaknál és csikóknál.
English: All other dosing regimens appear to be approved based on expert reports, scientific publications and PK/PD characteristics.
Hungarian: Minden más adagolási rend szakértői jelentéseken, tudományos publikációkon és farmakokinetikai/farmakodinámiás jellemzőkön alapulónak tűnt.
English: The approved dosing regimens vary widely, ranging between doses of 2-10 mg/kg bw at intervals of 8-24 hours over 3-5 days.
Hungarian: Az engedélyezett adagolási rendek jelentős eltéréseket mutatnak, 2-10 mg/ttkg közötti adagokkal 8-24 óránként, 3-5 napon át.
English: Croatia PROPHARMA VET d.o.o.
Hungarian: Horvátország PROPHARMA VET d.o.o.Vijenac A.
English: The substance is highly polar, hydrophilic and transport appears to be an active process closely linked to electron transport, oxidative phosphorylation and the respiratory quinones in the cell membrane.
Hungarian: Az anyag erősen poláros, hidrofil, a transzport aktív, és az elektrontranszporttal, az oxidatív foszforilációval és a sejtmembránban található légúti kinolonokkal szoros kapcsolatban lévő folyamatnak tűnik.
English: Over-use of gentamicin products might result in an increased risk of the theoretical concept of adaptive resistance.
Hungarian: A gentamicin tartalmú készítmények túlzott alkalmazása az adaptív rezisztencia elméleti koncepciójának megnövekedett kockázatához vezethet.
English: IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDA Avenida do Brasil nº 88 7º Esq 1700-073 Lisboa Portugal
Hungarian: IAPSA PORTUGUESA PECUÁRIA, LDAAvenida do Brasil nº 88 7º Esq 1700-073 LisboaPortugália
English: Therefore, on 14 February 2014, Denmark presented to the European Medicines Agency (‘the Agency') a referral notification under Article 35 of Directive 2001/82/EC, for all veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to horses.
Hungarian: Ezért 2014. február 14-én Dánia a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az Európai Gyógyszerügynökségnek (a továbbiakban: Ügynökség) minden, a lovaknál oldatos injekció formájában alkalmazott, gentamicin tartalmú állatgyógyászati készítményre vonatkozóan.
English: In order to reduce the nephrotoxic risk, adequate hydration of animals under treatment should be ensured, and fluid therapy should be instituted, if required.
Hungarian: A nefrotoxikus hatás kockázatának csökkentése érdekében biztosítani kell a kezelt állatok megfelelő hidrálását, és szükség esetén folyadékterápiát kell kezdeni.
English: However, foals, especially neonates, were recognised as significantly different from adult horses with regard to both an effective dosing regimen and target animal safety.
Hungarian: A csikókat azonban, különösen az újszülött állatokat, a felnőtt lovaktól szignifikánsan különbözőnek ismerték el mind a hatékony adagolási rendet, mind a célállatok biztonságát tekintve.
English: ATCvet code: QJ01GB03
Hungarian: Állatgyógyászati ATC kód: QJ01GB03
English: However, studies in laboratory animals have shown evidence of fetal nephrotoxicity.
Hungarian: Laboratóriumi állatokon végzett vizsgálatok során azonban bizonyították a magzatra gyakorolt nefrotoxikus hatást.
English: It was understood that the indications would not be unique to these two products and other injectable veterinary medicinal products containing gentamicin for use in horses authorised in the EU have approved different doses, and the concers and considerations would apply equally to these.
Hungarian: Nyilvánvaló volt, hogy a javallatok nem lesznek egyediek erre a két készítményre vonatkozóan, és hogy más, az EU-ban engedélyezett, lovaknál alkalmazott, gentamicint tartalmazó, injekciós állatgyógyászati készítményeket eltérő dózisokban hagytak jóvá, és az aggályok és megfontolások ugyanúgy vonatkoznak ezekre is.
English: Spain B.BRAUN VETCARE, S.A. Crta.
Hungarian: Spanyolország B.BRAUN VETCARE, S.A.Crta.
English: Furthermore, higher approved doses (e.g. Genta Equine 10% solution for injection) may pose a threat to target animal safety due to the known nephrotoxicity of gentamicin.
Hungarian: Ezenkívül a magasabb engedélyezett dózisok (pl. Genta Equine 10% oldatos injekció) a gentamicin ismert nefrotoxicitása miatt kockázatot jelenthetnek a célállatok biztonsága tekintetében.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, gentamicin.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antibakteriális hatású szerek szisztémás alkalmazásra, gentamicin.
English: The relatively low approved dose and the target pathogens indicated for Gentaject 10% solution for injection gave grounds for Denmark to be concerned as to whether the proposed indications and dosage regimen for this product are supported by adequate data, given evidence from recent scientific publications.
Hungarian: A viszonylag alacsony engedélyezett dózis és a Gentaject 10% oldatos injekció javallataiban szereplő célkórokozók Dánia számára aggodalomra adtak okot azzal kapcsolatban, hogy a készítményre vonatkozóan javasolt indikációkat és adagolási rendet alátámasztják-e megfelelő adatok, a legújabb tudományos publikációkból származó bizonyítékok.
English: The CVMP considered that this dose was supported by clinical experiences, taking into account that a single daily administration would reduce the risk of nephrotoxicity in adult horses (compared to more frequent daily administrations) and also the risk of the theoretical concept of adaptive resistance.
Hungarian: A CVMP arra a véleményre jutott, hogy ezt a dózist klinikai tapasztalatok támasztják alá, figyelembe véve, hogy a napi egyszeri alkalmazás csökkenti a nefrotoxicitás kockázatát felnőtt lovaknál (a gyakoribb napi alkalmazással összehasonlítva), valamint az adaptív rezisztencia elméleti koncepciójának kockázatát is.
English: An application for the product Genta Equine 10% solution for injection for horses, containing gentamicin as the active substance was submitted to Denmark as a concerned Member State in a mutual recognition procedure (MRP) under the legal basis of Article 13(1) of Directive 2001/82/EC, i.e. a generic application.
Hungarian: A hatóanyagként gentamicint tartalmazó Genta Equine 10% oldatos injekció lovaknak készítményre vonatkozóan kölcsönös elismerési eljárásban kérelmet nyújtottak be Dániának mint érintett tagállamnak a 2001/82/EK irányelv 13. cikkének (1) bekezdése szerinti jogalapon, azaz generikus kérelemként.
English: Lithuania Dopharma Research B.V. Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer the Netherlands
Hungarian: Dopharma Research B.V.Zalmweg 24m 4941 VX RaamsdonksveerHollandia
English: 49377 Vechta
Hungarian: 1949377 VechtaNémetország
English: Spain LABORATORIOS SYVA, S.A.U.
Hungarian: Spanyolország LABORATORIOS SYVA, S.A.U.Avda.
English: Latvia Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
Hungarian: Lettország Huvepharma AD33 James Boucher Blvd.Sofia 1407Bulgária
English: There are several mechanisms by which various strains of bacteria have developed resistance against aminoglycosides like gentamicin.
Hungarian: Számos olyan mechanizmus létezik, amelyek révén a különböző baktériumtörzsek rezisztenssé váltak az aminoglikozidokkal, például a gentamicinnel szemben.
English: • on the basis of the available data, the CVMP considered that all other indications and dosage regimens in horses should be deleted from the product information;
Hungarian: • a rendelkezésre álló adatok alapján a CVMP arra a véleményre jutott, hogy a lovakra vonatkozó minden egyéb javallatot és adagolási rendet törölni kell a terméktájékoztatóból;
English: The Committee considered that for any other indications for horses for injectable products contaning gentamicin, applicants/marketing authorisation holders (MAHs) would need to submit appropriate data, following up-to-date requirements.
Hungarian: A bizottság arra a véleményre jutott, hogy a gentamicint tartalmazó injekciós készítmények lovakra vonatkozó bármely más indikációjához a kérelmezőknek/a forgalomba hozatali engedély jogosultjainak az aktuális követelmények szerinti megfelelő adatokat kell benyújtaniuk.
English: As only very limited data are available to support all the current indications in horses the CVMP focused in their review mainly on the assessment of current scientific literature and minimum inhibitory concentration (MIC) data.
Hungarian: Mivel csak nagyon korlátozottan állnak rendelkezésre adatok a jelenlegi indikációk alátámasztására lovaknál, a CVMP felülvizsgálatában főként a jelenlegi szakirodalom értékelésére és a minimális gátló koncentráció adataira összpontosított.
English: Spain MEVET, S.A.U Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
Hungarian: Spanyolország MEVET, S.A.UPoligono Industrial El Segre,Parcela 409-41025191
English: Do not use in known cases of renal dysfunction.
Hungarian: Nem alkalmazható ismert veseműködési zavar esetén.
English: Pharmacokinetics of gentamicin change considerably in the first 2 weeks of a foal's life - plasma concentrations of gentamicin are more difficult to achieve in neonatal foals and gentamicin is retained longer in the body, especially kidneys, compared to adults leading to a higher likelihood of gentamicin-induced nephrotoxicity.
Hungarian: A gentamicin farmakokinetikája jelentősen megváltozik a csikó életének első két hetében - a gentamicin plazmakoncentrációját nehezebb elérni újszülött csikóknál, és a felnőtt állatokhoz viszonyítva a gentamicin tovább megmarad a szervezetben, különösen a vesében, ami a gentamicin által kiváltott nefrotoxicitás nagyobb valószínűségét eredményezi.
English: There are three types of aminoglycoside modifying enzymes:
Hungarian: Az aminoglikozid-módosító enzimeknek három típusa van:
English: Latvia KELA N.V. St. Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten Belgium
Hungarian: Lettország KELA N.V.St. Lenaartseweg 482320 HoogstratenBelgium
English: Studies on the margin of safety of the currently approved dosing regimens were neither submitted by the MAHs nor could be identified in the scientific literature.
Hungarian: A jelenleg jóváhagyott adagolási rendek biztonsági tűréshatárára vonatkozó vizsgálatokat sem a forgalomba hozatali engedély jogosultjai nem nyújtottak be, sem a szakirodalomban nem azonosíthatók ilyenek.
English: The genes encoding for aminoglycoside modifying enzymes are usually found on plasmids and transposons.
Hungarian: Az aminoglikozid-módosító enzimeket kódoló gének általában a plazmidokban és a transzpozonokban találhatók.
English: This leads to incorrect amino acid sequencing and nonsense proteins.
Hungarian: Ez helytelen aminosav-szekvenáláshoz és értelmetlen fehérjeképződéshez vezet.
English: • the CVMP considered that the overall benefit-risk balance is positive for the veterinary medicinal products (see annex I), subject to amendments in the product information; the CVMP recommended variations of the marketing authorisations for veterinary medicinal products containing gentamicin presented as solutions for injection to be administered to horses, in order to amend the summaries of product characteristics, labelling and package leaflets as set out in Annex III.
Hungarian: • a CVMP arra a véleményre jutott, hogy az állatgyógyászati készítmények általános előny-kockázat profilja pozitív (lásd I. melléklet) a terméktájékoztató módosításai mellett; a CVMP javasolta a lovaknál oldatos injekció formájában alkalmazott, gentamicin tartalmú állatgyógyászati készítmények forgalomba hozatali engedélyeinek módosítását, a termékjellemzők összefoglalásai, a címkeszövegek és a használati utasítások módosítása céljából a III. melléklet alapján.
English: Belgium EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgium
Hungarian: Belgium EMDOKA bvbaJohn Lijsenstraat 16B-2321 HoogstratenBelgium