FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ytracisin vaikuttava aine, yttriumkloridi (90Y), on radioaktiivinen yhdiste.
Greek: Η δραστική ουσία στο Ytracis, το χλωριούχο ύττριο (90Y), είναι μια ραδιενεργή ένωση η οποία εκπέμπει ακτινοβολία βήτα.
Finnish: Miksi Ytracis on hyväksytty?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ytracis;
Finnish: Lisätietoja Ytracisilla radioleimattuihin lääkkeisiin liittyvistä rajoituksista on Ytracisilla radioleimattavan lääkkeen pakkausselosteessa.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τους περιορισμούς σχετικά με τα ραδιοσημασμένα με Ytracis φάρμακα θα βρείτε στο φύλλο οδηγιών χρήσης του σημασμένου με Ytracis φαρμάκου.
Finnish: Ytracisilla leimataan lääkkeitä, jotka on suunniteltu käytettäväksi valmisteen vaikuttavan aineen, yttriumkloridin (90Y), kanssa.
Greek: Στην περίπτωση του Ytracis, το προϊόν χρησιμοποιείται για την επισήμανση φαρμάκων που έχουν αναπτυχθεί ειδικά για χρήση με τη δραστική ουσία χλωριούχο ύττριο (90Y).
Finnish: Koska Ytracis on kantaliuos, jota ei käytetä sellaisenaan, sillä ei ole haittavaikutuksia.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν έχει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Finnish: Ytracisin vaikutus riippuu Ytracisilla radioleimatun kantajalääkkeen ominaisuuksista.
Greek: Η επίδραση του Ytracis εξαρτάται από τη φύση του ραδιοσημασμένου με Ytracis φαρμάκου-φορέα.
Finnish: Ytracisilla radioleimattujen lääkkeiden vaikutukset selvitetään kokonaisuudessaan pakkausselosteessa.
Greek: Τα αποτελέσματα του ραδιοσημασμένου με Ytracis φαρμάκου εξηγούνται λεπτομερώς στο αντίστοιχο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: Ne voivat olla esimerkiksi vasta-aineita, jotka on suunniteltu tunnistamaan tietyntyyppiset kehon solut, mukaan lukien kasvainsolut.
Greek: Τα εν λόγω φάρμακα δρουν ως φορείς που μεταφέρουν τη ραδιενέργεια στο απαιτούμενο σημείο και μπορεί να είναι ουσίες, όπως αντισώματα που σχεδιάστηκαν για να αναγνωρίζουν ένα συγκεκριμένο τύπο κυττάρων στο σώμα, μεταξύ των οποίων και οι κυτταρικοί όγκοι.
Finnish: Mihin Ytracisia käytetään?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Ytracis;
Finnish: 1 injektiopullo (n tasapohjainen)
Greek: 1 φιαλίδιο (με επίπεδη βάση)
Finnish: 1 injektiopullo (n V tasapohjainen)
Greek: 1 φιαλίδιο (με κωνική βάση)
Finnish: Lisätietoja tuotteen valmistamisesta annetaan kohdassa 12.
Greek: Περαιτέρω πληροφορίες για την προετοιμασία του προϊόντος δίδονται στην παράγραφο 12.
Finnish: Mahdollisen yliannostelun vaara on vähäinen.
Greek: Ο κίνδυνος να λάβετε πιθανή υπερδοσολόγηση είναι περιορισμένος.
Finnish: Annostelua laskimoon ei pidä jatkaa 2 tuntia pidempään.
Greek: Η ενδοφλέβια χορήγηση δεν πρέπει να παρατείνεται πέραν των 2 ωρών.
Finnish: Mittaukset tehtiin 5 minuutin, 1, 6, 24, 96 ja 360 tunnin jälkeen.
Greek: Τα χρονικά σημεία για τις μετρήσεις ήταν 5 λεπτά, 1, 6, 24, 96 και 360 ώρες.
Finnish: 12 päivää valmistuspäivämäärästä.
Greek: Έως και 12 ημέρες από την ημερομηνία παραγωγής.
Finnish: (90Y) yttriumin puoliintumisaika on 2,67 päivää (64,1 tuntia).
Greek: Το Ύττριο (90Y) έχει ημιπερίοδο ζωής 2,67 ημερών (64,1 ωρών).
Finnish: Lääkäri pyytää sinua lopettamaan imetyksen.
Greek: Ο ιατρός σας θα σας ζητήσει να διακόψετε το θηλασμό.
Finnish: Uudistamispäivämäärä: 06/01/2011
Greek: Ημερομηνία ανανέωσης της άδειας: 06/01/2011
Finnish: Kun kohde saavutetaan, Yttriga antaa hyvin pieniä säteilyannoksia näihin tiettyihin kohtiin.
Greek: Όταν επιτευχθεί ο στόχος, το Yttriga δίνει μικρές δόσεις τη ακτινοβολίας σε αυτά τα συγκεκριμένα σημεία.
Finnish: Kerro lääkärille, jos on olemassa pienikin mahdollisuus, että olet raskaana.
Greek: Παρακαλώ ενημερώσετε το γιατρό σας εάν υπάρχει πιθανότητα να είστε έγκυος.
Finnish: Arvioidut annokset perustuvat rotalla tehtyyn jakautumistutkimukseen, ja ne laskettiin MIRD/ICRP 60 -suositusten mukaan.
Greek: Οι εκτιμήσεις της δοσιμετρίας βασίστηκαν σε μια μελέτη κατανομής σε αρουραίους και οι υπολογισμοί πραγματοποιήθηκαν σύμφωνα με τις συστάσεις MIRD/ICRP 60.
Finnish: Määrä on 0,02-3 ml.
Greek: Ο όγκος είναι 0,02-3 ml.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 19/01/2006
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19/01/2006
Finnish: Potilaan veriarvoja on joka tapauksessa seurattava ja asianmukaisiin toimenpiteisiin on ryhdyttävä välittömästi, jos ilmenee merkkejä luuytimen vaurioitumisesta.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, οι αιματολογικές παράμετροι του ασθενή πρέπει να παρακολουθούνται και να λαμβάνονται άμεσα τα κατάλληλα μέτρα σε περίπτωση που υπάρχουν ενδείξεις βλάβης του μυελού των οστών.
Finnish: Aktiivisuus voidaan mitata käyttämällä ionisaatiokammiota.
Greek: Η ραδιενέργεια μπορεί να μετρηθεί χρησιμοποιώντας θάλαμο ιοντισμού.
Finnish: - Jos Sinulla on lisäkysymyksiä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Joka tapauksessa on tarpeen varmistaa, ettei säteilystä koidu enempää vaaraa kuin hoidettavasta sairaudesta itsestään.
Greek: Σε κάθε περίπτωση, είναι απαραίτητο να διασφαλίζεται ότι οι κίνδυνοι της ακτινοβολίας είναι μικρότεροι από την ίδια την ασθένεια.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja sen jälkeen.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικά μέσα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια και μετά από τη θεραπεία.
Finnish: Ennen käyttöä pakkaus ja valmisteen radioaktiivisuus tulee tarkastaa.
Greek: Πριν από τη χρήση, πρέπει να ελέγχεται η συσκευασία και η ραδιενέργεια.
Finnish: Älä käytä Yttrigaa pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ja -ajan jälkeen, joka on merkinnän käyt.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Yttriga μετά την ημερομηνία και την ώρα λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά τη ΛΗΞΗ.
Finnish: Raskaus Yttriga on vasta-aiheinen raskauden aikana.
Greek: Το Yttriga αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Finnish: Poistuminen ulosteessa ja virtsassa on hidasta: noin 31 % radioaktiivisesta annoksesta eliminoituu 15 päivässä.
Greek: Η αποβολή από τα κόπρανα και τα ούρα είναι αργή: περίπου το 31% της χορηγηθείσας ραδιενέργειας αποβάλλεται σε 15 ημέρες.
Finnish: Lääkäri harkitsee vaihtoehtoisia menetelmiä, jotka eivät sisällä ionisoivaa säteilyä.
Greek: Ο ιατρός σας θα εξετάσει την περίπτωση χρήσης εναλλακτικών τεχνικών, οι οποίες δεν περιλαμβάνουν ιοντίζουσα ακτινοβολία.
Finnish: Mikäli yliannostusta kuitenkin tapahtuu, lääkäri antaa asianmukaista hoitoa.
Greek: Ωστόσο, εάν συμβεί αυτό, θα λάβετε κατάλληλη θεραπεία από το γιατρό σας.
Finnish: Mitä Yttriga on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin käytät Yttrigaa Miten Yttrigaa käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Yttrigan säilyttäminen Muuta tietoa
Greek: Τι είναι το Yttriga και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Yttriga Πώς να χρησιμοποιήσετε το Yttriga Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το Yttriga Λοιπές πληροφορίες
Finnish: - Koska radiofarmaseuttisten valmisteiden käyttöä, käsittelyä ja hävittämistä koskevat ankarat lait, Yttrigaa tulee aina käyttää sairaalassa tai vastaavanlaisessa ympäristössä.
Greek: Επειδή υπάρχει αυστηρή νομοθεσία που καλύπτει τη χρήση, το χειρισμό και την απόρριψη των ραδιενεργών φαρμακευτικών προϊόντων, το Yttriga θα πρέπει να χρησιμοποιείται πάντα σε νοσοκομείο ή παρόμοιο χώρο.
Finnish: Mikäli käyttöä ei voi siirtää, imettävää äitiä on kehotettava lopettamaan imettäminen.
Greek: Αν δεν μπορεί να καθυστερήσει η χορήγηση, τότε θα πρέπει να ενημερωθεί η μητέρα ότι επιβάλλεται να σταματήσει το θηλασμό.
Finnish: ANTOTAPA in vitro -merkintä
Greek: in vitro σήμανση
Finnish: Ennen kuin imettävälle äidille annetaan radioaktiivista lääkevalmistetta, on harkittava voidaanko tutkimusta kohtuudella siirtää, kunnes äiti lopettaa imettämisen.
Greek: Πριν τη χορήγηση ενός ραδιενεργού φαρμακευτικού προϊόντος σε μητέρα που θηλάζει, θα πρέπει να εξετάζεται η πιθανότητα καθυστέρησης της χορήγησης για ένα εύλογο χρονικό διάστημα, μέχρι να σταματήσει η μητέρα το θηλασμό.
Finnish: Injektiopulloa ei saa koskaan avata ja se on pidettävä lyijykuoressaan.
Greek: Το φιαλίδιο δεν πρέπει να ανοίγεται ποτέ και πρέπει να διατηρείται εντός τους μολύβδινου προστατευτικού καλύμματος.
Finnish: Luustoon kulkeutunut osa radioaktiivisesta annoksesta on 5 minuutin kuluttua 3,1 %, 6 tunnin kuluttua 18 % ja vähenee sitten ajan mittaan.
Greek: Στα οστά, το ποσοστό της εγχεόμενης ραδιενέργειας αυξάνεται από 3,1% στα 5 λεπτά σε 18% στις 6 ώρες και κατόπιν μειώνεται με την πάροδο του χρόνου.
Finnish: Puh +49- 30-941084-280
Greek: Tel +49- 30-941084-280
Finnish: Veren radioaktiivisuus on tunnin kuluttua 11,0 % ja 24 tunnin kuluttua enää 0,14 % annetusta radioaktiivisesta annoksesta.
Greek: Σε 1 και σε 24 ώρες, η ραδιενέργεια του αίματος μειώνεται από 11,0% σε 0,14% της χορηγηθείσας ραδιενέργειας.
Finnish: Raskaus (90Y) yttriumilla merkityt lääkevalmisteet ovat vasta-aiheisia todetussa raskaudessa tai raskautta epäiltäessä, tai kun raskautta ei ole suljettu pois (katso kohta 4.3).
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν σημανθεί με Ύττριο (90Y) αντενδείκνυνται σε περίπτωση διαπιστωμένης κύησης ή υποψία κύησης ή όταν δεν έχει αποκλεισθεί η περίπτωση κύησης (βλέπε παράγραφο 4.3).
Finnish: Annostuksen on oltava sellainen, että siitä johtuva säteilyannos on mahdollisimman alhainen, kun otetaan huomioon halutun terapeuttisen tuloksen saaminen.
Greek: Η χορηγούμενη ραδιενέργεια πρέπει να είναι τέτοια ώστε η δόση ακτινοβολίας που προκύπτει να είναι όσο χαμηλότερη είναι δυνατόν να επιτευχθεί, με γνώμονα πάντα την αναγκαιότητα επίτευξης του επιδιωκόμενου θεραπευτικού αποτελέσματος.
Finnish: Asianmukaista aseptiikkaa on noudatettava farmaseuttisia valmisteita koskevien hyvien valmistustapojen (Good Pharmaceutical Manufacturing Practice) vaatimusten mukaisesti, jotta Yttriga ja leimattava tuote säilyisivät steriileinä myös koko merkinnän ajan.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται οι κατάλληλες ασηπτικές προφυλάξεις σύμφωνα με τις απαιτήσεις των Κανόνων Καλής Παραγωγής για φαρμακευτικά σκευάσματα, προκειμένου να διατηρείται η στειρότητα του Yttriga και να διατηρείται η στειρότητα καθ' όλη της διάρκεια των διαδικασιών επισήμανσης.
Finnish: Fax +49- 30-941084-470 s-posti: radiopharma@ezag.de
Greek: Fax +49- 30-941084-470 e-mail: radiopharma@ezag.de
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut terapeuttiset radioaktiiviset lääkevalmisteet, ATC-koodi: {koodi} V10X
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Άλλα θεραπευτικά ραδιοφάρμακα, κωδικός ATC: V10Χ
Finnish: Lääkäri päättää hoitoa varten saamasi Yttriga-valmisteen määrän.
Greek: Δόση Ο ιατρός σας θα αποφασίσει για την ποσότητα του Yttriga που θα λάβετε κατά την θεραπεία.
Finnish: Yttriga on radioaktiivinen lääke ja sitä käytetään vain yhdistelmänä toisen lääkevalmisteen kanssa.
Greek: Το Yttriga είναι ένα ραδιενεργό φάρμακο και χρησιμοποιείται μόνο σε συνδυασμό με άλλο φαρμακευτικό προϊόν.
Finnish: Seuraavia valmisteita tulee olla saatavilla niissä lääketieteellisissä laitoksissa, jotka käyttävät Yttrigavalmistetta kantaja-ainemolekyylien merkitsemiseen hoitotarkoituksessa: - Ca-DTPA (trinatriumkalsiumdietyleenitriamiinipenta-asetaatti) tai - Ca-EDTA (kalsiumdinatriumetyleenidiamiinitetra-asetaatti)
Greek: Τα ιατρικά ιδρύματα που χρησιμοποιούν το Yttriga για τη σήμανση μορίων-φορέων για θεραπευτικούς σκοπούς πρέπει να διαθέτουν τα ακόλουθα σκευάσματα: - Ca-DTPA (διαιθυλενοτριαμινοπενταοξεϊκό ασβεστοτρινάτριο) ή - Ca-EDTA (αιθυλενοδιαμινοτετραοξεϊκό ασβεστοδινάτριο)
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που χορηγούνται χωρίς ιατρική συνταγή.
Finnish: Geometriset tekijät vaikuttavat herkästi ionisaatiokammiossa mitattavaan radioaktiivisuuteen, ja mittaus tulisi siksi suorittaa ainoastaan asianmukaisesti validoiduissa geometrisissa olosuhteissa.
Greek: Οι μετρήσεις της ραδιενέργειας με χρήση θαλάμου ιοντισμού είναι πολύ ευαίσθητες στους γεωμετρικούς παράγοντες και, ως εκ τούτου, πρέπει να διεξάγονται μόνο υπό γεωμετρικές συνθήκες που έχουν επικυρωθεί καταλλήλως.
Finnish: Maksan kertymä laskee sitten 8,4 %:iin 24 tuntia injektion jälkeen.
Greek: Στη συνέχεια, η πρόσληψη από το ήπαρ μειώνεται σε 8,4 % 24 ώρες μετά την έγχυση.
Finnish: Erityistä varovaisuutta on noudatettava annettaessa radioaktiivisia lääkevalmisteita 2-16-vuotiaille lapsille ja nuorille (2-16-vuotiaille).
Greek: Η χορήγηση ραδιενεργών φαρμακευτικών προϊόντων σε παιδιά και εφήβους πρέπει να γίνεται με ιδιαίτερη προσοχή (ηλικίας 2 έως 16 ετών) .
Finnish: : {DD/MM/YYYY} (12h CET)
Greek: : {ΗΗ/ΜΜ/ΕΕΕΕ} (12h CET)
Finnish: (90Y) yttriumkloridin toksisuudesta tai sen vaikutuksesta eläinten lisääntymiseen tai sen mutageenisista tai karsinogeenisista vaikutuksista ei ole saatavilla tietoa.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την τοξικότητα του χλωριούχου Υττρίου (90Y) ούτε σχετικά με τις επιδράσεις του στην αναπαραγωγή σε ζώα ή σχετικά με το μεταλλαξιογόνο ή καρκινογόνο δυναμικό του.
Finnish: Sitä ei ole tarkoitettu käytettäväksi suoraan potilaissa.
Greek: Δεν προορίζεται για άμεση χρήση σε ασθενείς.
Finnish: Tämän tuotteen vaikuttava annos, joka saavutetaan injisoimalla laskimoon radioaktiivista ainetta 1 GBq, on 70-kiloisella aikuisella 665 mSv.
Greek: Για το συγκεκριμένο προϊόν η αποτελεσματική δόση σε ενήλικα 70 kg, η οποία προέκυψε από ενδοφλεβίως εγχεόμενη ραδιενέργεια 1 GBq, είναι 665 mSv.
Finnish: Yttriga-injektiopullon sisältöä ei saa antaa potilaalle sellaisenaan, vaan sitä tulee käyttää kantajaainemolekyylien, kuten monoklonaalisten vasta-aineiden, peptidien tai muiden substraattien radioaktiiviseen merkitsemiseen.
Greek: Το περιεχόμενο του φιαλιδίου του Yttriga δεν πρέπει να χορηγείται απευθείας στον ασθενή, αλλά πρέπει να χρησιμοποιείται για τη ραδιοσήμανση μορίων-φορέων, όπως τα μονοκλωνικά αντισώματα, τα πεπτίδια ή άλλα υποστρώματα.
Finnish: - Toinen ainesosa on kloorivetyhappo (0,04 M).
Greek: - Το άλλο συστατικό είναι το υδροχλωρικό οξύ (0,04 M).
Finnish: Ionisoivalle säteilylle altistuminen on yhteydessä syövän syntyyn ja aiheuttaa mahdollisesti perinnöllisiä vaurioita.
Greek: Η έκθεση σε ιοντίζουσα ακτινοβολία συνδέεται με την πρόκληση καρκίνου και την πιθανότητα ανάπτυξης κληρονομικών βλαβών.
Finnish: Kelatoiva vaikutus on suurimmillaan välittömästi altistumisen jälkeen tai tunnin kuluessa altistumisesta, jolloin radionuklidia on verenkierrossa tai saatavana kudosnesteisiin ja plasmaan.
Greek: Η δυνατότητα σχηματισμού χηλικών ενώσεων είναι μέγιστη αμέσως μετά ή εντός μίας ώρας από την έκθεση, όταν το ραδιονουκλίδιο κυκλοφορεί στο αίμα ή βρίσκεται στα υγρά των ιστών και στο πλάσμα.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/05/322/001 (3 ml:n V-injektiopullo) EU/1/05/322/022 (10 ml:n tasapohjainen injektiopullo)
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/05/322/001 (3 ml φιαλίδιο με κωνική βάση ) EU/1/05/322/002 (10 ml φιαλίδιο με επίπεδη βάση )
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ Til.
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ
Finnish: Radiofarmaseuttiset valmisteet tulee valmistaa säteilyturvallisuuden ja farmaseuttisten laatuvaatimusten edellyttämällä tavalla.
Greek: Τα ραδιενεργά φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να προετοιμάζονται από το χρήστη με τρόπο που να ανταποκρίνεται τόσο στις απαιτήσεις ακτινοπροστασίας όσο και στις απαιτήσεις φαρμακευτικής ποιότητας.
Finnish: Käyttämätön tuote tai jäte on hävitettävä paikallisen määräysten mukaisesti.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο προϊόν ή άχρηστο υλικό πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Finnish: Radioaktiiviseen merkintään in vitro.
Greek: Για in vitro ραδιοσήμανση.
Finnish: : (Y) GBq/injektiopullo
Greek: : (Y) GBq/φιαλίδιο
Finnish: MITEN YTTRIGAA KÄYTETÄÄN
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΤΟ YTTRIGA
Finnish: : {Y}________GBq/injektiopullo Kal.
Greek: : {Y}________GBq/φιαλίδιο Βαθμ.
Finnish: Yttrigan annostelee lääkäri tarkasti valvotuissa olosuhteissa.
Greek: Το Yttriga χορηγείται αφού συνδυαστεί με άλλο΄φάρμακο από γιατρό σας υπό αυστηρά ελεγχόμενες συνθήκες.
Finnish: PELTITÖLKKI JA LYIJYKOTELO
Greek: ΜΕΤΑΛΛΙΚΟΣ ΠΕΡΙΕΚΤΗΣ ΑΠΟ ΚΑΣΣΙΤΕΡΟ ΚΑΙ ΜΟΛΥΒΔΙΝΟ ΔΟΧΕΙΟ
Finnish: Vaikka altistuksesta olisi enemmän kuin 1 tunti, tämä ei estä kelatoivan aineen antamista ja sen toimintaa tehon jäädessä pienemmäksi.
Greek: Ωστόσο, σε περίπτωση που μετά την έκθεση παρεμβληθεί χρονικό διάστημα >1 ώρας, αυτό δεν αποκλείει τη χορήγηση και την αποτελεσματική δράση του χηλικού παράγοντα έστω και με μειωμένη δραστικότητα.
Finnish: Metallisten epäpuhtauksien minimoimiseksi tulisi käyttää vain sellaisia (esim. eimetallisia) injektioneuloja, joiden on osoitettu kestävän laimeaa happoa.
Greek: Για την ελαχιστοποίηση των επιπέδων των προσμίξεων ιχνοστοιχείων, πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο βελόνες σύριγγας (μη μεταλλικές, για παράδειγμα) με αποδεδειγμένη ανθεκτικότητα στο αραιό οξύ.
Finnish: Sitä saavat käsitellä ja annostella ainoastaan henkilöt, jotka on koulutettu radioaktiivisen aineen turvalliseen käsittelyyn ja jotka ovat päteviä siinä.
Greek: Ο χειρισμός και η χορήγησή του θα πρέπει να γίνονται μόνο από άτομα που είναι εκπαιδευμένα και ειδικευμένα στον ασφαλή χειρισμό ραδιενεργού υλικού.
Finnish: Jos kuukautisesi ovat myöhässä, sinun tulee olettaa olevasi raskaana, kunnes raskaustesti antaa negatiivisen tuloksen.
Greek: Εάν έχετε καθυστέρηση στην έμμηνο ρύση θα θεωρείστε έγκυος μέχρι ένα τεστ εγκυμοσύνης βρεθεί αρνητικό.
Finnish: Imaging Equipment Limited The Barn, Manor Farm, Church Lane Chilcompton, Somerset BA3 4 HP
Greek: Imaging Equipment Limited The Barn, Manor Farm, Church Lane Chilcompton, Somerset BA3 4 HP SalesAdmin@imagingequipment.co.uk
Finnish: Pakkauskoko: 1 injektiopullo.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: 1 φιαλίδιο .
Finnish: - jos potilas on raskaana tai jos on olemassa mahdollisuus, että hän on raskaana (katso alla).
Greek: - εάν είστε ή υπάρχει πιθανότητα να είστε έγκυος (βλ. παρακάτω).
Finnish: D-38110 Braunschweig Saksa
Greek: D-Gieselweg 1 38110 Braunschweig
Finnish: Yttriga on vasta-aiheinen seuraavissa tapauksissa: - Yliherkkyys (90Y) yttriumkloridille tai jollekin apuaineista
Greek: Το Yttriga αντενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις: - Υπερευαισθησία στο χλωριούχο Ύττριο (90Y) ή σε κάποιο από τα έκδοχα
Finnish: - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Greek: - Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Hoidosta saatu säteilyannos saattaa lisätä syövän ja mutaatioiden esiintymistä.
Greek: Η δόση ακτινοβολίας που προκύπτει από τη θεραπευτική έκθεση ενδέχεται να έχει ως αποτέλεσμα μεγαλύτερη επίπτωση καρκίνου και μεταλλάξεων.
Finnish: Rajoitettu lääkemääräys (ks. Liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2)
Greek: ΒΑΡΥΝΟΥΝ ΤΟΝ ΚΑΤΟΧΟ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (βλ. παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2.)
Finnish: RADIOFARMASEUTTISTEN VALMISTEIDEN VALMISTUSOHJEET
Greek: 12. ΟΔΗΓΙΕΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΡΑΔΙΟΦΑΡΜΑΚΩΝ
Finnish: Kirkas väritön liuos, jossa ei ole hiukkasia.
Greek: Διαυγές, άχρωμο διάλυμα, ελεύθερο από στερεά σωματίδια.
Finnish: (90Y) yttriumkloridia muodostuu sen radioaktiivisen esimuodon (90Sr) strontiumin hajotessa.
Greek: Το χλωριούχο Ύττριο (90Y) παράγεται από τη διάσπαση των ραδιενεργού του προδρόμου, του Στροντίου (90Sr).
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Greek: [Οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο προϊόν ή υλικό για απόρριψη πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις
Finnish: On tärkeää, että kaikki lasiastiat, injektioneulat ja muut välineet, joita käytetään lääkevalmisteen radioaktiiviseen merkitsemiseen, on puhdistettu huolellisesti, jottei niissä olisi metallisia epäpuhtauksia.
Greek: Είναι σημαντικός ο σχολαστικός καθαρισμός όλων των γυάλινων ειδών, των βελονών σύριγγας, κλπ. που χρησιμοποιούνται για την παρασκευή του ραδιοσημασμένου φαρμακευτικού προϊόντος, προκειμένου να διασφαλίζεται η απομάκρυνση αυτών των προσμίξεων ιχνοστοιχείων.
Finnish: Injektiopullo saattaa sisältää korkeaa painetta radiolyysin vuoksi (katso kohta 12).
Greek: Το φιαλίδιο ενδέχεται να περιέχει υψηλή πίεση λόγω ραδιόλυσης.
Finnish: Kloorivetyhappo (0,04 M)
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (0,04 Μ)
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, Yttrigakin voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Yttriga μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες , αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Finnish: Siksi Yttriga-valmisteen tahattoman annostelun sattuessa radioaktiivisen aineen toksisia vaikutuksia potilaaseen on vähennettävä nopeuttamalla radionuklidin poistumista elimistöstä antamalla potilaalle välittömästi (tunnin kuluessa) kelatoivia aineita sisältäviä tuotteita, kuten Ca-DTPA tai Ca-EDTA.
Greek: Επομένως, σε περίπτωση ακούσιας χορήγησης του Yttriga, η ραδιοτοξικότητα του ασθενή πρέπει να μειωθεί με άμεση (δηλαδή εντός 1 ώρας) χορήγηση σκευασμάτων που περιέχουν χηλικούς παράγοντες όπως τα Ca- DTPA ή Ca-EDTA προκειμένου να αυξηθεί η αποβολή του ραδιονουκλιδίου από τον οργανισμό.
Finnish: Säilytyksen tulee tapahtua paikallisten radioaktiivisia aineita koskevien määräysten mukaisesti.
Greek: Η φύλαξη θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τους κατά τόπους κανονισμούς για τις ραδιενεργές ουσίες.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Kloorivetyhappo (0,04 M)
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Υδροχλωρικό οξύ (0,04 Μ)
Finnish: {MM/YYYY} (12h CET)
Greek: ΛΗΞΗ {ΜΜ/ΕΕΕΕ} (12h CET)
Finnish: Alla oleva dosimetrinen taulukko on tarkoitettu avuksi arvioitaessa konjugoitumattoman (90Y) yttriumin osuutta säteilyannoksesta, joka seuraa (90Y) yttriumilla merkityn lääkevalmisteen annostelua tai jos Yttriga-valmistetta on injektoitu laskimoon vahingossa.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας δοσιμετρίας παρατίθεται προκειμένου να καταστεί εφικτή η αξιολόγηση της συμβολής του μη συζευγμένου Υττρίου (90Y) στη δόση ακτινοβολίας μετά τη χορήγηση φαρμακευτικού προϊόντος σημασμένου με Ύττριο (90Y) ή ως αποτέλεσμα εκ παραδρομής ενδοφλέβιας έγχυσης του Yttriga.
Finnish: Väritön tyypin I lasinen 3 ml:n V-injektiopullo tai väritön tyypin I lasinen 10 ml:n tasapohjainen injektiopullo, jossa on silikoninen tulppa ja joka on suljettu alumiinisinetillä.
Greek: Άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο Τύπου Ι των 3 ml με κωνική βάση ή άχρωμο γυάλινο φιαλίδιο Τύπου Ι των 10 ml με επίπεδη βάση με πώμα από χλωροβουτυλικό ελαστικό με πώμα σιλικόνης και σφραγισμένο με αλουμίνιο.
Finnish: Imeytynyt annos annettua radioaktiivisuuden yksikköä kohden (mGy/MBq, vapaa (90Y) yttrium) Elin
Greek: Απορροφώμενη δόση ανά μονάδα χορηγηθείσας ραδιενέργειας (mGy/MBq)
Finnish: Potilaalle annetaan 1 g kelatoivia aineita hitaana 3-4 minuutin injektiona laskimoon tai infuusiona (1 g 100-250 ml:aan dekstroosia tai tavallista suolaliuosta).
Greek: Πρέπει να χορηγείται 1 g αυτών των χηλικών παραγόντων με βραδεία ενδοφλέβια ένεση διάρκειας 34 λεπτών ή με έγχυση (1 g σε 100 - 250 ml δεξτρόζης ή φυσιολογικού ορού).
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia (90Y) yttriumkloridin ja muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutuksista ei ole tehty, koska Yttriga on lääkevalmisteiden radioaktiiviseen merkintään tarkoitettu kantaliuos.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σχετικά με την αλληλεπίδραση του χλωριούχου Υττρίου (90Y) με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, διότι το Yttriga είναι ένα πρόδρομο διάλυμα για ραδιοσήμανση φαρμακευτικών προϊόντων.
Finnish: Valmistetta saa käyttää vain sellaisten kantaja-ainemolekyylien merkitsemiseen, jotka on tarkoitettu ja hyväksytty juuri tällä radionuklidilla merkittäviksi.
Greek: Να χρησιμοποιείται μόνο για τη ραδιοσήμανση μορίων-φορέων, τα οποία έχουν αναπτυχθεί και έχουν λάβει έγκριση ειδικά για ραδιοσήμανση με αυτό το ραδιονουκλίδιο.
Finnish: Steriiliydestä on huolehdittava ja radioaktiivisuudelta suojauduttava tavalliseen tapaan.
Greek: Πρέπει να τηρούνται οι συνήθεις προφυλάξεις σχετικά με τη στειρότητα και τη ραδιενέργεια.
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ KÄYT.VIIM.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/05/322/002
Greek: EU/1/05/322/002