FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Numa análise comum a estes quatro ensaios, a taxa de descontinuação por reações adversas ao tratamento foi de 5,0% (51 indivíduos em 1012) após 12 semanas de tratamento com 145 mg de fenofibrato e 20 mg de sinvastatina por dia e de 1,8% (4 indivíduos em 225) após 12 semanas de tratamento com 145 mg de fenofibrato e 40 mg de sinvastatina por dia.
Hungarian: Ennek a négy vizsgálatnak az összesített elemzése szerint a kezelés által kiváltott mellékhatások miatti kezelésmegszakítás aránya 5,0% volt (51 beteg az 1012-ből) 12 heti kezelés után a fenofibrát és a szimvasztatin 145 mg/20 mg napi dózisa mellett, és 1,8% volt (4 beteg a 225-ből) 12 heti kezelés után a fenofibrát és a szimvasztatin 145 mg/40 mg napi dózisa mellett.
Portuguese: O fenofibrato e a sinvastatina não são inibidores do CYP 2D6, do CYP 2E1 nem do CYP 1A2.
Hungarian: A fenofibrát és a szimvasztatin a CYP 2D6-nak, a CYP 2E1-nek és a CYP 1A2-nek nem inhibitora.
Portuguese: Feno 145+Sinva 40 (N=221)
Hungarian: Feno 145 + Szimva 40 (N=221)
Portuguese: A utilização de fenofibrato micronizado e da tecnologia NanoCrystal® na formulação do comprimido de 145 mg de fenofibrato melhora a sua absorção.
Hungarian: A 145 mg-os fenofibrát tabletta gyártásakor alkalmazott mikronizált fenofibrát és a NanoCrystal® technológia segíti a felszívódást.
Portuguese: Esta enzima catalisa a conversão do HMG-CoA em mevalonato, um passo inicial e limitante na biossíntese do colesterol.
Hungarian: Ez az enzim katalizálja a HMG-CoA konvertálódását mevalonáttá, ami a koleszterin bioszintézisében egy korai és sebességszabályozó lépés.
Portuguese: A administração concomitante de amlodipina e sinvastatina originou um aumento de 1,6 vezes na exposição ao ácido de sinvastatina.
Hungarian: Amlodipin és szimvasztatin egyidejű alkalmazása 1,6-szeresére növelte a szimvasztatinsav-expozíciót.
Portuguese: • hipersensibilidade cutânea à luz solar e lâmpadas de bronzeamento.
Hungarian: • a bőr megnövekedett érzékenysége a napfénnyel, UV-lámpákkal és szoláriummal szemben.
Portuguese: A sinvastatina é um substrato do citocromo P450 3A4.
Hungarian: A szimvasztatin a citokróm P450 3A4 szubsztrátja.
Portuguese: • se tem uma glândula tiroideia subativa (hipotiroidismo)
Hungarian: • ha pajzsmirigy-alulműködése (hipotireózisa) van,
Portuguese: Os sintomas podem incluir dispneia, tosse não produtiva e deterioração da saúde em geral (fadiga, perda de peso e febre).
Hungarian: A megjelenő tünetek közé tartoznak a következők: dyspnoe, nem produktív köhögés, az általános egészségi állapot romlása (kimerültség, fogyás, láz).
Portuguese: • Insuficiência renal moderada a grave (taxa de filtração glomerular estimada
Hungarian: • Közepes fokú vagy súlyos veseelégtelenség (becsült glomeruláris filtrációs ráta
Portuguese: O fenofibrato é um inibidor ligeiro a moderado do CYP 2C9 e um inibidor fraco do CYP 2C19 e do CYP 2A6.
Hungarian: A fenofibrát a CYP 2C9-nek enyhe vagy közepesen erős inhibitora, és a CYP 2C19-nek és a CYP 2A6-nak gyenge inhibitora.
Portuguese: • se tem alergia ao fenofibrato ou à sinvastatina ou a qualquer outro componente de Cholib (indicados na secção 6)
Hungarian: • ha allergiás a fenofibrátra vagy a szimvasztatinra vagy a Cholib (6.
Portuguese: Terapêutica concomitante
Hungarian: Egyidejűleg alkalmazott terápia
Portuguese: Se o tratamento com itraconazol, cetoconazol, posaconazol, eritromicina, claritromicina ou telitromicina for inevitável, a terapêutica com Cholib tem de ser suspensa durante o período de tratamento.
Hungarian: Ha az itrakonazol-, ketokonazol-, pozakonazol-, eritromicin-, klaritromicin- vagy telitromicin-kezelés elengedhetetlen, akkor az ilyen kezelés időtartamára a Cholib-terápiát fel kell függeszteni.
Portuguese: Inibidores da Proteína Resistente ao Cancro da Mama (BCRP) A administração concomitante de medicamentos inibidores da BCRP, incluindo medicamentos que contenham elbasvir ou grazoprevir, pode levar ao aumento das concentrações plasmáticas de sinvastatina e a risco aumentado de miopatia (ver secções 4.2 e 4.4).
Hungarian: A BCRP (Breast Cancer Resistant Protein) gátlószerei A BCRP-t gátló gyógyszerek (pl. elbasvirt vagy grazoprevirt tartalmazó készítmények) egyidejű alkalmazása a szimvasztatin emelkedett plazmakoncentrációjához és a myopathia magasabb kockázatához vezethet (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Portuguese: População pediátrica Cholib é contraindicado em crianças e adolescentes até aos 18 anos (ver secção 4.3).
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Cholib alkalmazása ellenjavallt 18 évesnél fiatalabb gyermekeknél és serdülőknél (lásd 4.3 pont).
Portuguese: Os portadores do alelo c.521T>C do gene SLCO1B1 apresentam menor atividade da proteína OATP1B1.
Hungarian: Az SLCO1B1 gén c.521T>C allél hordozóinál kisebb az OATP1B1 aktivitás.
Portuguese: O seu colesterol total é composto essencialmente por colesterol LDL e HDL.
Hungarian: Az összkoleszterint főként az LDL- és a HDL-koleszterin alkotja.
Portuguese: Em doentes a tomar medicamentos que contêm elbasvir ou grazoprevir concomitantemente com Cholib, a dose de sinvastatina não deve exceder os 20 mg/dia.
Hungarian: Ha a betegek elbasvir vagy grazoprevir tartalmú készítményeket szednek a Cholibbal egyidejűleg, akkor a szimvasztatin adagolása nem haladhatja meg a napi 20 mg-ot.
Portuguese: Butil-hidroxianisol (E320), lactose mono-hidratada, lauril sulfato de sódio, amido, pré-gelificado (milho), docusato sódico, sacarose, ácido cítrico mono-hidratado (E330), hipromelose (E464), crospovidona (E1202), estearato de magnésio (E572), celulose microcristalina silificada (composta por celulose, microcristalina e sílica coloidal anidra), ácido ascórbico (E300).
Hungarian: Butil-hidroxi-anizol (E320), laktóz-monohidrát, nátrium-lauril-szulfát, hidegen duzzadó (kukorica)keményítő, dokuzát-nátrium, szacharóz, citromsav-monohidrát (E330), hipromellóz (E464), kroszpovidon (E1202), magnézium-sztearát (E572), mikrokristályos cellulóz és vízmentes kolloid szilícium-dioxid keveréke, aszkorbinsav(E300).
Portuguese: Em doentes com o genótipo mais frequente (TT) o risco correspondente é de 0,3% (ver secção 5.2).
Hungarian: Ugyanez a kockázat 0,3% azoknál a betegeknél, akik a leggyakoribb genotípussal (TT) rendelkeznek (lásd 5.2 pont).
Portuguese: Doença pulmonar intersticial desconhecido
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség nem ismert
Portuguese: No estudo 0502, foi avaliada uma dose fixa de combinação de fenofibrato-sinvastatina e de comparador de estatinas ao longo do período duplamente cego de 24 semanas.
Hungarian: A 0502-es jelű vizsgálatban fenofibrát-szimvasztatin kombináció állandó dózisát és sztatin komparátort értékeltek 24 hetes kettős-vak időszakban.
Portuguese: Síndrome de hipersensibilidade ***
Hungarian: Hypersensitivitas syndroma*** ritka
Portuguese: Após a administração oral, o fenofibrato é rapidamente hidrolisado por esterases no seu metabolito ativo, o ácido fenofíbrico.
Hungarian: Oralis alkalmazás után a fenofibrátot észterázok gyorsan hidrolizálják fenofibrinsavvá, amely az aktív metabolit.
Portuguese: Alguns doentes sofreram os seguintes efeitos secundários graves ao tomar fenofibrato ou sinvastatina (substâncias ativas de Cholib):
Hungarian: Néhány beteg az alábbi súlyos mellékhatásokat észlelte a fenofibrát vagy a szimvasztatin szedésekor (ez a Cholib két hatóanyaga):
Portuguese: Esta ocorrência pode representar uma falta de eficácia em doentes com hipertrigliceridemia grave, um aumento induzido das enzimas pancreáticas ou um fenómeno secundário mediado pela formação de cálculo ou de sedimento nas vias biliares com obstrução do colédoco.
Hungarian: Ez a következőket jelenheti: a hatásosság hiánya súlyos hypertriglyceridaemiában szenvedő betegek esetében, indukált pancreasenzim-emelkedés vagy a ductus choledochus elzáródását okozó epekő- vagy sludgeképződéssel összefüggő másodlagos jelenség.
Portuguese: Percentagem de alteração dos triglicéridos, C-LDL e C-HDL, da linha de base até ao fim de 12 semanas e de 24 semanas Amostra de indivíduos com análise completa
Hungarian: A TG-, az LDL-C- és a HDL-C-érték százalékos változása a kiinduláshoz képest a 12. és a 24. héten A vizsgálati alanyok mintájának teljes elemzése
Portuguese: Cholib contém Amarelo-sol FCF (E110) que pode causar reações alérgicas.
Hungarian: A Cholib narancssárga FCF élelmiszer-színezéket (E110) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
Portuguese: Anemia raros
Hungarian: Anaemia ritka
Portuguese: Diabetes mellitus **** Diabetes mellitus: Os doentes em risco (glicemia em jejum entre 5,6 e 6,9 mmol/l, IMC > 30 kg/m2, triglicéridos elevados, hipertensão) devem ser monitorizados tanto clínica como bioquimicamente, de acordo com as orientações nacionais.
Hungarian: Diabetes mellitus **** Diabetes mellitus: A kockázati csoportba tartozó betegeket (éhomi glükóz: 5,6-6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, emelkedett trigliceridszintek, hypertonia) klinikailag és biokémiailag is monitorozni kell, a nemzeti irányelveknek megfelelően.
Portuguese: Cholib não foi estudado em doentes com compromisso hepático pelo que é contraindicado nesta população (ver secção 4.3).
Hungarian: A Cholibot nem vizsgálták májkárosodásban szenvedő betegek körében, ezért ebben a populációban alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico caso esteja a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha olyan gyógyszert szed, amely az alábbi hatóanyagok bármelyikét tartalmazza:
Portuguese: Não tome ácido fusídico (medicamento para infeções bacterianas) durante a utilização deste medicamento.
Hungarian: A Cholib szedése közben ne szedjen fuzidinsav hatóanyagú gyógyszert (amelyet bakteriális fertőzések kezelésére alkalmaznak).
Portuguese: Um comprimido revestido por película contém 194,7 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada), 145 mg de sacarose e 0,8 mg de lecitina de soja (E322).
Hungarian: Egy filmtabletta 194,7 mg laktózt (laktóz-monohidrát formájában), 145 mg szacharózt és 0,8 mg szójalecitint (E322) tartalmaz.
Portuguese: • sensação de depressão
Hungarian: • levertségérzés (depresszió),
Portuguese: Síndrome de hipersensibilidade *** Foram relatados raros casos de uma aparente síndrome de hipersensibilidade que apresentava algumas das seguintes características: angiedema, síndrome do tipo Lupus, polimialgia reumática, dermatomiosite, vasculite, trombocitopenia, eosinofilia, velocidade de sedimentação (VS) aumentada, artrite e artralgia, urticária, fotossensibilidade, febre, afrontamento, dispneia e mal-estar geral.
Hungarian: Hypersensitivitas syndroma *** Ritkán nyilvánvaló hypersensitivitas syndromát is jelentettek, amely több tünetet mutatott a következők közül: angiooedema, lupusszerű syndroma, polymyalgia rheumatica, dermatomyositis, vasculitis, thrombocytopenia, eosinophilia, gyorsult süllyedés, arthritis és arthralgia, urticaria, photosensitivitas, láz, kipirulás, dyspnoe és rossz közérzet.
Portuguese: Este efeito no fígado depende do fluxo sanguíneo hepático.
Hungarian: A májban történő extrakció a máj véráramlásától függ.
Portuguese: Também o deve fazer em relação a medicamentos obtidos sem receita médica, incluindo medicamentos à base de plantas.
Hungarian: Ez a vény nélkül kapható készítményekre és gyógynövénytartalmú szerekre is vonatkozik.
Portuguese: Deste modo, a administração concomitante de Cholib com gemfibrozil, outros fibratos ou estatinas é contraindicada (ver secção 4.3).
Hungarian: Ezért a Cholibnak gemfibrozillal, egyéb fibrátokkal vagy sztatinokkal együtt történő alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Portuguese: • elbasvir ou grazoprevir (utilizados para tratar a infeção pelo vírus da hepatite C)
Hungarian: • glecaprevir vagy pibrentasvir (hepatitisz C-vírusfertőzés kezelésére szolgál).
Portuguese: Num ensaio clínico, foram relatados casos de miopatia em 6% dos doentes que tomavam 80 mg de sinvastatina e amiodarona versus 0,4% dos doentes que tomavam apenas 80 mg de sinvastatina.
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban a 80 mg szimvasztatint és amiodaront szedő betegek 6%-ánál jelentkezett myopathia, míg a csupán 80 mg szimvasztatinnal kezelt betegek 0,4%-ánál figyeltek meg ilyet.
Portuguese: • História pessoal de miopatia e/ou rabdomiólise com estatinas e/ou fibratos ou aumento confirmado da creatinafosfoquinase superior a cinco vezes o limite superior do normal (LSN) após um tratamento com estatinas (ver secção 4.4)
Hungarian: • Sztatinok és/vagy fibrátok hatására kialakuló myopathia és/vagy rhabdomyolysis az egyéni kórtörténetben, vagy a normálérték felső határának 5-szörösét meghaladó, igazolt kreatin-foszfokináz-emelkedés korábbi sztatinkezelés alatt (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Ocorreram erosões e úlceras reversíveis no tubo digestivo de cães tratados durante 3 meses com exposições 7 vezes aproximadamente a AUC clínica.
Hungarian: Reverzibilis fekélyek és erosiók alakultak ki kutyák gastrointestinalis rendszerében, miután a kutyákat 3 hónapig a klinikai AUC-hez képest kb.
Portuguese: A administração concomitante de medicamentos inibidores da BCRP (por exemplo, elbasvir e grazoprevir) pode levar ao aumento das concentrações plasmáticas de sinvastatina e a risco aumentado de miopatia; por isso, dependendo da dose prescrita, deve ser considerado um ajuste de dose de sinvastatina.
Hungarian: BCRP-gátlók (pl. elbasvir vagy grazoprevir) egyidejű alkalmazása a szimvasztatin emelkedett plazmakoncentrációjához és a myopathia magasabb kockázatához vezethet, emiatt a felírt dózis függvényében megfontolandó a szimvasztatin dózisának módosítása.
Portuguese: Estas alterações provocam um decréscimo das relações CT/C-HDL e C-LDL/C-HDL.
Hungarian: Ezen változások következtében a TC:HDL-C és az LDL:HDL-C arány is csökken.
Portuguese: O seu médico pode medir os seus lípidos por meio de uma simples análise ao sangue.
Hungarian: Kezelőorvosa egyszerű vérvizsgálattal meg tudja mérni a lipidek (vagyis a vérben lévő zsírok) szintjét.
Portuguese: • Administração concomitante de glecaprevir/pibrentasvir (ver secção 4.5)
Hungarian: • Glecaprevir/pibrentasvir egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).
Portuguese: • se já está a ser tratado e vai continuar o tratamento com:  um fibrato (ex.: gemfibrozil)  uma estatina (medicamentos para reduzir os níveis de gorduras no sangue; ex.: sinvastatina, atorvastatina)
Hungarian: • ha már szedi és továbbra is szedni fogja az alábbi gyógyszerek valamelyikét:  valamilyen fibrát (pl. gemfibrozil),  valamilyen sztatin (a vérzsírszintet csökkentő gyógyszerek, pl. szimvasztatin, atorvasztatin),
Portuguese: O risco de miopatia e rabdomiólise aumenta significativamente com a utilização concomitante de sinvastatina com inibidores potentes do (CYP) 3A4 (ver secção 4.5).
Hungarian: A myopathia és a rhabdomyolysis kockázata jelentősen nő potens (CYP) 3A4-inhibitorok és szimvasztatin egyidejű alkalmazásakor (lásd 4.5 pont).
Portuguese: Feno 145 + Sinva 40 Sinva 40
Hungarian: Feno 145 + Szimva 40 Szimva 40
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas:
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre:
Portuguese: Cholib não pode ser administrado concomitantemente com ácido fusídico.
Hungarian: A Cholibot nem szabad fuzidinsavval együtt alkalmazni.
Portuguese: O fenofibrato não é um substrato do CYP 3A4.
Hungarian: A fenofibrát a CYP 3A4nek nem szubsztrátja.
Portuguese: O estudo 0501 avaliou 2 doses diferentes de combinação de fenofibrato-sinvastatina em comparação com 40 mg de sinvastatina durante um período duplamente cego de 24 semanas.
Hungarian: A 0501-es jelű vizsgálatban fenofibrát-szimvasztatin kombináció 2 különböző dózisát értékelték 40 mg szimvasztatinnal összehasonlítva 24 hetes, kettős-vak időszakban.
Portuguese: • dor, rubor ou inchaço das pernas - podem ser sinais de um coágulo sanguíneo na perna (trombose de veia profunda)
Hungarian: • a lábak fájdalma, vörössége vagy duzzanata - ezek annak a jelei is lehetnek, hogy vérrög van a lábában (mélyvénás trombózis),
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Irlanda.
Hungarian: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13Írország.
Portuguese: Combinação de fenofibrato/ sinvastatina
Hungarian: Fenofibrát/ szimvasztatin kombinációja
Portuguese: Embalagens "blister" Alu/Alu
Hungarian: Alu/Alu buborékcsomagolás
Portuguese: Fenofibrato
Hungarian: Fenofibrát
Portuguese: Pancreatite * No estudo FIELD, um ensaio aleatorizado e controlado por placebo realizado em 9.795 doentes com diabetes mellitus tipo II, observou-se um aumento estatisticamente significativo de casos de pancreatite em doentes a quem foi administrado fenofibrato em comparação com doentes a quem foi administrado placebo (0,8% versus 0,5%; p=0,031).
Hungarian: Pancreatitis *A FIELD vizsgálatban, amely egy randomizált, placebókontrollos vizsgálat volt 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő 9795 beteg részvételével, a fenofibrátot kapó betegeknél, a placebót szedő betegekhez viszonyítva a pancreatitis esetek számának statisztikailag szignifikáns emelkedését észlelték (0,8% versus 0,5%; p=0,031).
Portuguese: Os estudos cinéticos realizados, após a administração de uma dose única e tratamento contínuo, demonstraram ausência de acumulação do fármaco.
Hungarian: Egyszeri dózis beadását követő és folyamatos kezelés közben is végzett kinetikai vizsgálatok azt mutatták, hogy a gyógyszer nem halmozódik fel.
Portuguese: A farmacocinética das doses únicas e múltiplas de sinvastatina revelou que não ocorreu acumulação do medicamento após a administração de doses múltiplas.
Hungarian: Szimvasztatin egyszeri, valamint többszöri dózisának farmakokinetikája azt mutatta, hogy a gyógyszer nem akkumulálódik többszöri adag után sem.
Portuguese: • Historial pessoal ou familiar de afeções musculares hereditárias
Hungarian: • Örökletes izomrendellenességek a személyes vagy a családi kórtörténetben
Portuguese: Em voluntários normais, a exposição plasmática ao ácido de sinvastatina diminuiu 93% com a administração concomitante de rifampicina.
Hungarian: Egészséges önkénteseknél a rifampicin egyidejű alkalmazásakor a szimvasztatinsav- plazmaexpozíció 93%-kal csökkent.
Portuguese: A IMNM é caracterizada clinicamente por fraqueza muscular proximal e elevação da creatina quinase sérica, que persistem apesar da interrupção do tratamento com estatinas.
Hungarian: Az IMNM-t tartós proximális izomgyengeség és emelkedett szérum kreatin-kináz értékek jellemzik, amelyek a sztatin-kezelés megszakítása ellenére fennmaradnak.
Portuguese: Transaminases aumentadas frequentes
Hungarian: Emelkedett transzaminázok gyakori
Portuguese: Estudo complementar
Hungarian: Támogató vizsgálat
Portuguese: frequentes
Hungarian: gyakori
Portuguese: Concentração de hemoglobina diminuída Número de leucócitos diminuído raros
Hungarian: Csökkent haemoglobin Csökkent fehérvérsejtszám ritka
Portuguese: Memória enfraquecida/Perda de memória raros
Hungarian: Memóriazavar/memóriavesztés ritka
Portuguese: Os doentes em risco (glicemia em jejum entre 5,6 e 6,9 mmol/l, IMC > 30 kg/m2, triglicéridos elevados, hipertensão) devem ser monitorizados tanto clínica como bioquimicamente, de acordo com as orientações nacionais.
Hungarian: A kockázati csoportba tartozó betegeket (éhomi glükóz: 5,6-6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, emelkedett trigliceridszintek, hypertonia) a nemzeti irányelveknek megfelelően klinikailag és biokémiailag is monitorozni kell.
Portuguese: A sinvastatina é contraindicada durante a gravidez.
Hungarian: A szimvasztatin ellenjavallt terhesség alatt.
Portuguese: • Administração concomitante de glecaprevir, pibrentasvir, elbasvir or grazoprevir (ver secção 4.5)
Hungarian: • Glecaprevir, pibrentasvir, elbasvir vagy grazoprevir egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).
Portuguese: No outro estudo [Bergman et al, 2004], a administração concomitante repetida de 80 mg de sinvastatina e de 160 mg de fenofibrato levou a uma redução de 36% (IC de 90% 30%-42%) da AUC do ASV.
Hungarian: A másik vizsgálatban [Bergman és társai, 2004] 80 mg szimvasztatin és 160 mg fenofibrát ismételt együttes adagolásakor a szimvasztatinsav AUCértéke 36%-kal csökkent (90% CI, 30%-42%).
Portuguese: Foi relatada toxicidade musculosquelética, incluindo casos raros de rabdomiólise com ou sem insuficiência renal, com a administração de substâncias hipolipemiantes como fibratos e estatinas.
Hungarian: Vázizomrendszeri toxicitást - beleértve veseelégtelenséggel járó vagy a nélküli rhabdomyolysis ritka eseteit is - jelentettek lipidcsökkentő hatóanyagok (pl. fibrátok vagy sztatinok) alkalmazásakor.
Portuguese: O sumo de toranja contém um ou mais componentes que alteram a forma como o organismo utiliza Cholib.
Hungarian: A grépfrútlé tartalmaz olyan összetevőket, amelyek megváltoztatják a Cholib hatását.
Portuguese: muito frequentes
Hungarian: nagyon gyakori
Portuguese: • redução da hemoglobina (que transporta o oxigénio no sangue) e dos glóbulos brancos indicado nas análises
Hungarian: • a vérben az oxigént szállító hemoglobinnak és a fehérvérsejtek számának csökkenése laborvizsgálattal kimutatva,
Portuguese: Não foram detetados efeitos sobre a fertilidade em estudos não clínicos de toxicidade reprodutiva realizados com fenofibrato.
Hungarian: Fenofibráttal végzett nem klinikai reproduktív toxicitási vizsgálatok során nem észleltek termékenységre kifejtett hatást.
Portuguese: Reações de fotossensibilidade raros
Hungarian: Fényérzékenységi reakciók ritka
Portuguese: • se tem alergia ao amendoim, óleo de amendoim, lecitina de soja ou substâncias relacionadas
Hungarian: • ha allergiás a földimogyoróra, a földimogyoró-olajra, a szójalecitinre vagy ezekkel rokon anyagokra,
Portuguese: • amarelecimento da pele e do branco dos olhos (icterícia) ou um aumento das enzimas do fígado - podem ser sinais de um fígado inflamado (hepatite e insuficiência hepática)
Hungarian: • a bőr és a szemfehérje sárgás elszíneződése (sárgaság), vagy a májenzimek emelkedése a vérben - ezek májgyulladás jelei lehetnek (hepatitisz és májelégtelenség),
Portuguese: Interações relevantes para monoterapias Inibidores do CYP 3A4
Hungarian: Monoterápiákkal kapcsolatos kölcsönhatások CYP 3A4- inhibitorok
Portuguese: Os doentes portadores do alelo do gene SLCO1B1 (c.521T>C), que codifica uma proteína OATP1B1 menos ativa, apresentam uma maior exposição sistémica da sinvastatina e maior risco de miopatia.
Hungarian: A kevésbé aktív OATP1B1 fehérjét kódoló SLCO1B1 gén allélt (c.521T>C) hordozó betegek esetében megnő a szimvasztatin szisztémás expozíciója, ami növeli a myopathia kockázatát.
Portuguese: A sinvastatina é bem absorvida e sofre um considerável efeito de primeira passagem hepática.
Hungarian: A szimvasztatin jól felszívódik, és kifejezett hepaticus elsődleges (first-pass) extrakción esik át.
Portuguese: Esta análise permite verificar o funcionamento do seu fígado.
Hungarian: Ennek alapján tudja ellenőrizni, hogy milyen jól működik az Ön mája.
Portuguese: Dado que a dose de sinvastatina não deve exceder os 10 mg por dia no caso de doentes que tomem ciclosporina, a administração concomitante de Cholib com ciclosporina é contraindicada (ver secção 4.3).
Hungarian: Mivel ciklosporint szedő betegek esetében a szimvasztatin napi adagja nem haladhatja meg a 10 mg-ot, a Cholib és a ciklosporin együttes alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Portuguese: A terapêutica simultânea de fenofibrato e sinvastatina não demonstrou qualquer diferença significativa, em comparação com a sinvastatina em monoterapia, no resultado principal composto por enfarte do miocárdico não fatal, AVC não fatal e morte cardiovascular (razão do risco [HR - hazard ratio] 0,92; IC de 95% 0,79 - 1,08; p = 0,32; redução do risco absoluto: 0,74%).
Hungarian: A fenofibrát plusz szimvasztatin kezelés mellett nem mutatkozott szignifikáns különbség a szimvasztatin-monoterápiához képest a nem halálos myocardialis infarctust, a nem halálos stroke-ot és a kardiovaszkuláris halálozást magában foglaló elsődleges kompozit végpontban (relatív hazárd [HR]: 0,92; 95%-os CI: 0,79-1,08, p=0,32; abszolút kockázat csökkenése: 0,74%).
Portuguese: Reações adversas (sinvastatina)
Hungarian: Mellékhatások (szimvasztatin)