FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP ha sottoposto a questi ultimi un elenco di domande, evidenziando i paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto dei medicinali che presentavano divergenze.
Finnish: Lääkevalmistekomitea laati myyntiluvan haltijalle kysymysluettelon, jossa se esitti eroavuuksia sisältävät valmisteyhteenvedon kohdat.
Italian: L'efficacia nel programma clinico era basata sulla misurazione dei tassi di contrasto degli attacchi anginosi durante i test da sforzo.
Finnish: Kliinisessä ohjelmassa teho perustui ei-anginaalisten kohtausten yleisyyden mittaamiseen rasituskokeissa.
Italian: Esiste una carenza di dati clinici riguardo alla sicurezza di impiego di nicorandil nell'insufficienza cardiaca di classe III-IV secondo la NYHA.
Finnish: Kliinisiä tietoja nikorandiilin käytön turvallisuudesta NYHA III- tai IV-luokan sydämen vajaatoiminnan yhteydessä ei ole.
Italian: Nel complesso, nicorandil mostra un'efficacia moderata nel migliorare la capacità di esercizio fisico rispetto al placebo e sembra paragonabile ad altre terapie antianginose.
Finnish: Kaiken kaikkiaan nikorandiili on kohtalaisen tehokas rasituskyvyn parantamisessa lumelääkkeeseen verrattuna, ja se vaikuttaa olevan verrattavissa muihin angina pectoriksen hoidossa käytettäviin lääkkeisiin.
Italian: Grazie al gruppo del nitrato, nicorandil rilassa anche la muscolatura liscia vascolare, in particolare nel sistema venoso, attraverso un aumento di guanosin-monofosfato (GMP) ciclico intracellulare.
Finnish: Nitraattiosansa ansiosta nikorandiili rentouttaa myös verisuonten sileitä lihaksia etenkin laskimojärjestelmässä lisäämällä solunsisäisen syklisen guanosiinimonofosfaatin (GMP:n) pitoisuutta.
Italian: Si sono tenute riunioni pre-deferimento tra l'EMA e i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio.
Finnish: Euroopan lääkevirasto ja myyntiluvan haltijat pitivät kokouksia ennen menettelyä.
Italian: Un'azione di apertura dei canali del potassio determina la vasodilatazione delle arterie, riducendo così il postcarico, mentre il componente del nitrato favorisce il rilassamento venoso e la riduzione del precarico.
Finnish: Kaliumkanavaa avaava vaikutus laajentaa valtimoita, jolloin jälkikuormitus pienenee, kun taas nitraattikomponentti parantaa verisuonten rentoutumista ja pienentää esikuormitusta.
Italian: L'iperpotassiemia si verifica non di frequente con i FANS, mentre è più probabile che compaia in pazienti con fattori di rischio specifici, ad esempio quelli che assumono integratori di potassio o diuretici risparmiatori di potassio.
Finnish: Se kehittyy todennäköisemmin potilaille, joilla on tiettyjä riskitekijöitä; tällaisia potilaita ovat esimerkiksi ne, jotka saavat kaliumlisiä tai kaliumia säästäviä diureetteja.
Italian: Sono stati valutati e riformulati diversi paragrafi del riassunto delle caratteristiche dei prodotti.
Finnish: Valmisteyhteenvedoista arvioitiin useita kohtia, joiden sanamuotoja muutettiin.
Italian: I risultati emodinamici hanno portato a concludere che nicorandil produce un effetto benefico nei pazienti valutati con insufficienza cardiaca congestizia (CHF), esercitando un effetto di scarico e migliorando la funzione della pompa cardiaca.
Finnish: Hemodynaamisten tulosten perusteella tehty päätelmä oli se, että nikorandiilin vaikutus kongestiiviseen sydämen vajaatoimintaan oli suotuisa arvioiduilla potilailla: se vähensi kuormitusta ja paransi sydämen pumppaustoimintaa.
Italian: Non sono tuttavia disponibili dati riguardo all'efficacia della somministrazione orale ripetuta di nicorandil in pazienti con insufficienza cardiaca di classe III-IV secondo la NYHA.
Finnish: Saatavilla ei kuitenkaan ole tietoja nikorandiilin tehosta toistuvan suun kautta annostuksen jälkeen potilailla, joilla on NYHA III- tai IV-luokan sydämen vajaatoiminta.
Italian: Lo studio IONA è stato condotto in un periodo in cui lo standard di cura per la gestione dei pazienti con CHD era diverso da quello attuale, in termini di rivascolarizzazione, strategie antianginose, ecc., e non permette di trarre conclusioni in merito alla prevenzione degli eventi cardiovascolari per i pazienti coronaropatici con angina.
Finnish: IONA-tutkimus tehtiin aikana, jolloin sepelvaltimotautipotilaiden vakiohoito oli erilaista kuin nykyisin revaskularisaation, angina pectoris -kohtausten ehkäisystrategioiden jne. osalta, eikä sen perusteella siis
Italian: In conclusione, sulla base della valutazione delle proposte e delle risposte dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in seguito alle discussioni del comitato, il CHMP ha adottato una serie armonizzata di documenti relativi alle informazioni sul prodotto di Ikorel e denominazioni associate e di Dancor e denominazioni associate.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden ehdotusten ja vastausten arvioinnin sekä komiteassa käytyjen keskustelujen perusteella lääkevalmistekomitea hyväksyi Ikorelin ja sen muiden kauppanimien sekä Dancorin ja sen muiden kauppanimien yhtenäistetyt valmistetietoasiakirjat.
Italian: Inoltre uno studio sulla sicurezza dei medicinali dopo l'autorizzazione (PASS), uno studio retrospettivo basato su una coorte di pazienti, è già programmato dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Finnish: Myyntiluvan haltijat suunnittelevat jo markkinoille tulon jälkeisen turvallisuustutkimuksen lisäksi toteuttavaa takautuvaa tutkimusta, joka perustuu potilaskohorttiin.
Italian: Prevenzione degli eventi cardiovascolari nei pazienti con coronaropatia (CHD) stabile)
Finnish: Kardiovaskulaaristen tapahtumien ehkäisy potilailla, joilla on vakaa sepelvaltimotauti.
Italian: Nel contesto dell'ulcerazione, una diagnosi precoce e l'interruzione di nicorandil sembrano essere le misure più adeguate per arrivare alla cicatrizzazione e a un rapido recupero.
Finnish: Haavaumien osalta niiden varhainen diagnosointi ja nikorandiilihoidon lopettaminen vaikuttavat olevan tarkoituksenmukaisimmat toimenpiteet paranemisen ja nopean toipumisen kannalta.
Italian: Per coerenza, i titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio devono fornire una DHPC comune, se richiesto dall'autorità nazionale, e devono valutare l'impatto di questa comunicazione una volta inviata.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on arvioitava tämän kirjeen vaikutus sen jälkeen, kun se on lähetetty.
Italian: In seguito a tutte le modifiche inserite nel riassunto delle caratteristiche del prodotto sono state apportate modifiche al foglio illustrativo, la cui dicitura finale è stata concordata dal CHMP.
Finnish: Kaikkien valmisteyhteenvetoon tehtävien muutosten perusteella myös pakkausselosteeseen tehtiin muutoksia.
Italian: • In caso di intolleranza ai beta-bloccanti o scarsa efficacia, tentare la monoterapia con un bloccante dei canali del calcio (CCB): utilizzare nitrato a lunga durata d'azione o nicorandil (classe I, livello di prove C).
Finnish: • Kun potilas ei siedä beetasalpaajia tai kun kalsiumkanavan salpaajilla annetun yksilääkehoidon teho on ollut heikko: käytetään pitkävaikutteista nitraattia tai nikorandiilia (luokka I, näytön aste C).
Italian: attuali, la diagnosi precoce e l'identificazione del trattamento con nicorandil come possibile causa di comparsa dell'ulcerazione sono il modo migliore per prevenire un'ulcerazione più grave e per assicurare il recupero.
Finnish: tietämyksen perusteella varhainen diagnosointi ja nikorandiilihoidon määrittäminen mahdolliseksi haavaumia aiheuttavaksi syyksi ovat paras tapa ehkäistä vakavampia haavaumia ja varmistaa paraneminen.
Italian: Inoltre, l'attivazione dei canali del potassio produce effetti cardioprotettivi, simulando il precondizionamento ischemico.
Finnish: Lisäksi kaliumkanavan aktivoitumisesta syntyy sydäntä suojaavia vaikutuksia, jotka jäljittelevät iskeemistä harjaantumista.
Italian: Ha una duplice modalità d'azione che provoca il rilassamento della muscolatura liscia vascolare.
Finnish: Nikorandiililla on kaksi toimintatapaa, joiden ansiosta verisuonten sileät lihakset rentoutuvat.
Italian: Nicorandil può indurre iperpotassiemia.
Finnish: Nikorandiili saattaa aiheuttaa hyperkalemiaa.
Italian: La dichiarazione deve riportare che nicorandil deve essere usato con cautela nei pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, perché potrebbe provocare metemoglobinemia sulla base del meccanismo teorico di attivazione di questo processo per metabolismo dei nitrati organici, con conseguente formazione di nitriti.
Finnish: Siinä tulee mainita, että nikorandiilia on käytettävä varoen potilailla, joilla on glukoosi-6fosfaattidehydrogenaasin puutos, koska se voi johtaa methemoglobinemiaan.
Italian: Uno studio eseguito da Meany e colleghi8 (1989) in 46 pazienti ha confrontato nicorandil 10 mg b.i.d.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa (Meany ja muut8 (1989)), johon osallistui 46 potilasta, lumelääkkeeseen vertaillut nikorandiiliannokset olivat 10 mg kahdesti päivässä ja 20 mg kahdesti päivässä.
Italian: A 40 mg/die si verifica un forte aumento degli eventi avversi, quali ulcerazione GI, ulcerazione cutanea ed emorragia GI.
Finnish: Kun annos on 40 mg päivässä, haittatapahtumat, kuten mahasuolikanavan ja ihon haavaumat sekä maha-suolikanavan verenvuoto, lisääntyvät voimakkaasti.
Italian: Sono stati inoltre associati a danno all'intestino tenue distale e al colon.
Finnish: Nämä lääkkeet voivat vaurioittaa myös distaalista ohutsuolta ja koolonia.
Italian: Considerato il basso numero di pazienti che hanno partecipato a questo studio, non è stato possibile trarre conclusioni sull'efficacia della posologia 10 mg b.i.d.
Finnish: Kun otetaan huomioon, että tähän tutkimukseen osallistui vähän potilaita, ei voitu tehdä päätelmää 10 mg kahdesti päivässä -annoksen tehosta verrattuna 20 mg kahdesti päivässä -annokseen.
Italian: Lancet 2002;359: 1269-1275 7 Nishimura M, Tokoro T, Nishida M, et al. Oral nicorandil to reduce cardiac death after coronary revascularization in hemodialysis patients: a randomized trial.
Finnish: Nishimura M, Tokoro T, Nishida M, et al. Oral nicorandil to reduce cardiac death after coronary revascularization in hemodialysis patients: a randomized trial.
Italian: Questo paragrafo del riassunto delle caratteristiche del prodotto è stato armonizzato per inserire le informazioni disponibili pertinenti.
Finnish: Tämä valmisteyhteenvedon kohta on yhtenäistetty, ja se sisältää oleelliset saatavilla olevat tiedot.
Italian: L'effetto netto è una riduzione del precarico e del postcarico ventricolare.
Finnish: Kokonaisvaikutuksella pyritään pienentämään kammioiden esi- ja jälkikuormitusta.
Italian: L'attivazione di questi canali induce l'iperpolarizzazione delle membrane cellulari vascolari, con un effetto miorilassante a livello arterioso, provocando così la dilatazione delle arterie e la riduzione del postcarico.
Finnish: Kaliumkanavien aktivointi aiheuttaa verisuonten solukalvojen hyperpolarisaatiota ja rentouttaa valtimoiden lihaksia, jolloin valtimot laajenevat ja jälkikuormitus pienenee.
Italian: Il principale criterio obiettivo di efficacia era la capacità di esercizio fisico riferita in termini di tempo all'insorgenza dell'angina, di durata totale dell'esercizio e di tempo al sottoslivellamento di 1 mm del tratto ST. Oltre alle proprietà antianginose, si ritiene che nicorandil abbia proprietà cardioprotettive.
Finnish: Tehon pääasiallinen objektiivinen kriteeri oli rasituskapasiteetti, joka ilmoitettiin angina pectoris -kohtauksen alkamiseen kuluneena aikana, rasituksen kokonaiskestona ja aikana, joka kului STsegmentin 1 mm:n laskuun.
Italian: • Se la monoterapia con CCB o la terapia in associazione (CCB con beta-bloccante) non risulta efficace, sostituire il CCB con nitrato a lunga durata d'azione o nicorandil.
Finnish: • Jos kalsiumkanavan salpaajilla annettu yksilääkehoito tai yhdistelmähoito (kalsiumkanavan salpaaja ja beetasalpaaja) ei tehoa, kalsiumkanavan salpaaja vaihdetaan pitkävaikutteiseen nitraattiin tai nikorandiiliin.
Italian: Pertanto, il CHMP ha raccomandato una dichiarazione in merito all'interazione con FANS per questo paragrafo del riassunto delle caratteristiche del prodotto, con un rimando al paragrafo 4.4.
Finnish: Sen vuoksi lääkevalmistekomitea suositteli, että valmisteyhteenvedon tähän kohtaan lisätään maininta tulehduskipulääkkeisiin liittyvästä yhteisvaikutuksesta ja ristiviittaus kohtaan 4.4.
Italian: Nicorandil ha un effetto diretto sulle arterie coronarie, senza provocare un fenomeno di furto.
Finnish: Nikorandiili vaikuttaa suoraan sepelvaltimoihin, eikä se aiheuta steal-oireyhtymää.
Italian: Nicorandil è un vasodilatatore con duplice meccanismo d'azione, che provoca il rilassamento della muscolatura liscia vascolare tonica, nella parte sia venosa sia arteriosa dei vasi.
Finnish: Nikorandiili on verisuonia laajentava aine, jonka kaksinkertainen vaikutusmekanismi rentouttaa verisuonten sileitä toonisia lihaksia sekä laskimoissa että valtimoissa.
Italian: L'azione complessiva migliora il flusso sanguigno verso le regioni post-stenotiche e il bilancio di ossigeno nel miocardio.
Finnish: Kokonaisvaikutukset parantavat verenvirtausta poststenoottisille alueille sekä sydänlihaksen happitasapainoa.
Italian: • il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica all'interno del comitato;
Finnish: • myyntiluvan haltijoiden ehdottama valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste on arvioitu esitettyjen asiakirjojen ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun pohjalta lääkevalmistekomitea katsoi, että Ikorelin ja sen muiden kauppanimien sekä Dancorin ja sen muiden kauppanimien hyöty-riskisuhdetta on pidettävä suotuisana.
Italian: I principali punti trattati per l'armonizzazione dei diversi paragrafi del riassunto delle caratteristiche dei prodotti in questione sono riepilogati di seguito.
Finnish: Jäljempänä on yhteenveto keskeisistä seikoista, joita käsiteltiin valmisteyhteenvedon eri kohtien yhtenäistämistä koskevassa keskustelussa.
Italian: aumenti il rischio di ulcerazione e non garantisca un uso sicuro per un trattamento sintomatico.
Finnish: Vaikuttaa siis siltä, että 20 mg kahdesti päivässä -annos lisää haavaumien riskiä, eikä se takaa, että käyttö oireenmukaisessa hoidossa olisi turvallista.
Italian: Sono disponibili nell'UE anche con altre denominazioni commerciali: Adancor, Angicor e Nicorandil Zentiva.
Finnish: Adancor, Angicor ja Nicorandil Zentiva.
Italian: La raccomandazione posologica per la prevenzione di eventi di CHD in pazienti con angina pectoris stabile è stata eliminata dal riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Finnish: Valmisteyhteenvedosta on poistettu annossuositus, joka koski sepelvaltimotautiin liittyvien tapahtumien ehkäisemistä vakaata angina pectorista sairastavilla potilailla.
Italian: Inoltre, gli eventi avversi osservati nell'esperienza post-immissione in commercio superano il beneficio marginale nella prevenzione degli eventi cardiovascolari nei pazienti con angina stabile.
Finnish: Lisäksi markkinoille tulon jälkeisissä kokemuksissa havaitut haittatapahtumat ylittävät vakaata angina pectorista sairastaville potilaille koituvan vähäisen hyödyn kardiovaskulaaristen tapahtumien ehkäisemisessä.
Italian: sembravano offrire il migliore compromesso tra efficacia e accettabilità clinica.
Finnish: Niinpä 10 ja 20 mg kahdesti päivässä -annokset näyttävät olevan paras kompromissi tehon ja kliinisen hyväksyttävyyden välillä.
Italian: Nel frattempo, il CHMP riconosce che, nel contesto dell'ulcerazione, una diagnosi precoce e l'interruzione di nicorandil sembrano essere le misure più adeguate per arrivare alla cicatrizzazione e a un rapido recupero.
Finnish: Siihen saakka lääkevalmistekomitea pitää haavaumien varhaista diagnosointia ja nikorandiilihoidon lopettamista parhaana keinona varmistaa paraneminen ja nopea toipuminen.
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, della forma farmaceutica, dei dosaggi, della via di somministrazione, dei titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodosta, vahvuuksista, antoreitistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Italian: Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Finnish: Alankomaat Sanofi-Aventis Netherlands B.V.
Italian: 4 (1x4) flaconcini
Finnish: 4 (1x4) injektiopulloa
Italian: Le informazioni per il medico devono contenere i seguenti messaggi chiave:
Finnish: Lääkäreille suunnatussa tietopaketissa olisi mainittava seuraavat olennaiset asiat:
Italian: • il rischio identificato o potenziale di immunogenicità che potrebbe portare a sintomi immunomediati;
Finnish: • Todettu tai mahdollinen immunogeenisuusriski, mikä saattaa johtaa immuunivälitteisiin oireisiin;
Italian: • la necessità di eseguire una conta dei neutrofili prima di iniziare il trattamento, dopo 1-2 mesi e in seguito periodicamente durante il trattamento con Ilaris in quanto il trattamento con Ilaris non deve essere iniziato nei pazienti neutropenici;
Finnish: • Tarve määrittää neutrofiilit ennen hoidon aloittamista, 1-2 kuukauden kuluttua, sekä tämän jälkeen määräajoin koko Ilaris-hoidon ajan, sillä Ilaris-hoitoa ei saa aloittaa potilaille, joilla on neutropenia;
Italian: • la gestione appropriata del paziente rispetto alle interazioni con la vaccinazione;
Finnish: • Asianmukaiset toimintatavat potilaan hoidossa mitä tulee yhteisvaikutuksiin rokotteiden kanssa;
Italian: • la necessità di istruire i pazienti in merito alla tecnica corretta di autosomministrazione quando il paziente desidera ed è in grado di farlo, e una guida per gli operatori sanitari sulle modalità di segnalazione degli errori di somministrazione;
Finnish: • Tarve opettaa potilaalle oikea pistostekniikka silloin, kun potilas on halukas ja kykenevä pistämään itse, sekä opastus terveydenhuollon ammattilaisille siitä, miten lääkkeen antoon liittyvät virheet tulee raportoida;
Italian: • la possibilità di includere i pazienti nello studio registro per agevolare la raccolta di dati di efficacia e sicurezza a lungo termine;
Finnish: • Mahdollisuus lisätä potilaat rekisteritutkimukseen, jossa kerätään tietoa pitkäaikaiseen käyttöön liittyvästä tehosta ja turvallisuudesta;
Italian: • la sicurezza non nota di Ilaris in donne in gravidanza e in allattamento, e quindi la necessità per il medico di discutere questo rischio con le pazienti, nel caso in cui inicino o prevedano di iniziare una gravidanza;
Finnish: • Tieto, että Ilaris-valmisteen turvallisuutta raskaana olevilla tai imettävillä naisilla ei tunneta, ja että lääkäreiden siksi olisi keskusteltava potilaidensa kanssa riskeistä, jos nämä tulevat raskaaksi tai suunnittelevat raskautta;
Italian: • Informazioni per il medico
Finnish: • Lääkäreille suunnattu tietopaketti
Italian: • il ruolo e l'utilizzo della carta di allerta per il paziente.
Finnish: • Potilaskortin tarkoitus ja käyttö.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, prima del lancio, tutti i medici potenziali prescrittori/utilizzatori di Ilaris siano forniti di un pacchetto informativo contenente quanto segue:
Finnish: Ennen valmisteen markkinoille tuloa myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikille lääkäreille, joiden voidaan olettaa tulevan määräämään/käyttämään Ilaris-valmistetta, on toimitettu seuraavista osista koostuva, lääkäreille suunnattu tietopaketti:
Italian: • il rischio di reazioni acute correlate all'iniezione;
Finnish: • Injektion antoon liittyvien, akuuttien reaktioiden riski;
Italian: • il rischio di gravi infezioni, incluse infezioni opportunistiche di natura batterica, virale e micotica nei pazienti trattati con Ilaris;
Finnish: • Ilaris-hoitoa saavien potilaiden vakavien infektioiden riski, mukaan lukien opportunistiset bakteeri-, virus- ja sieni-infektiot;
Italian: • Carta di Allerta per il paziente
Finnish: • Potilaskortti
Italian: CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE DA ATTUARE DA PARTE DEGLI STATI MEMBRI
Finnish: EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JÄSENMAISSA TÄYTÄNTÖÖN PANTAVAKSI
Italian: Gli Stati Membri devono garantire che tutte le condizioni o restrizioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale descritte di seguito siano implementate:
Finnish: Jäsenmaiden on varmistettava kaikkien alla kuvattujen, kyseisen lääkkeen turvallista ja tehokasta käyttöä koskevien ehtojen tai rajoitusten täytäntöönpano:
Italian: • la necessità di monitorare i pazienti per rilevare variazioni del profilo lipidico;
Finnish: • Tarve seurata potilaita mahdollisten lipidiarvojen muutosten varalta;
Italian: ALLEGATO CONDIZIONI O RESTRIZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE DA ATTUARE DA PARTE DEGLI STATI MEMBRI
Finnish: LIITE EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT KYSEISEN LÄÄKKEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ JÄSENMAISSA TÄYTÄNTÖÖN PANTAVAKSI
Italian: • la necessità che gli operatori sanitari effettuino una valutazione clinica annuale dei pazienti in merito a un potenziale aumento del rischio di sviluppo di tumori maligni;
Finnish: • Tieto, että terveydenhuollon ammattilaisen on tutkittava potilaat kerran vuodessa mahdollisesti suurentuneen, maligniteettien kehittymisriskin varalta;
Italian: • Il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Finnish: • Valmisteyhteenveto
Italian: Non vendere separatamente.
Finnish: Ei myydä erikseen.
Italian: Lasciare che si riscaldi da solo.
Finnish: Anna sen lämmetä itsestään.
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi.
Finnish: Eräät haittavaikutukset saattavat olla vakavia.
Italian: • Piano di gestione del Rischio (RMP)
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma (RMP)
Italian: Lasciare riposare per 5 minuti.
Finnish: Anna seistä 5 minuuttia.
Italian: Si sottolinea che la preparazione dell'iniezione richiede circa 30 minuti.
Finnish: Huomioi, että injektion saattaminen käyttövalmiiksi vie noin 30 minuuttia.
Italian: Maggiori informazioni su ciascuna di queste malattie sono fornite di seguito.
Finnish: Kustakin sairaudesta on lisätietoa jäljempänä.
Italian: NOTA: Il quantitativo richiesto dipende dalla dose da somministrare.
Finnish: HUOM: Tarvittava määrä riippuu annettavasta annoksesta.
Italian: La durata totale del trattamento variava da 6 mesi a 2 anni.
Finnish: Hoidon kokonaiskesto vaihteli 6 kuukaudesta 2 vuoteen.
Italian: In particolare, nei pazienti adulti, questa valutazione deve comprendere una storia medica dettagliata.
Finnish: Etenkin aikuispotilaiden kohdalla tähän arviointiin tulisi kuulua yksityiskohtainen sairaushistorian selvitys.
Italian: Il rischio per il feto/la madre non è noto.
Finnish: Riskiä sikiölle/äidille ei tiedetä.
Italian: Questi sono usati principalmente nelle malattie reumatiche e autoimmuni.
Finnish: Niitä käytetään pääasiassa reuma- ja autoimmuunisairauksien hoitoon.
Italian: Il medico può verificare con uno specifico test se lei ha la tubercolosi.
Finnish: Lääkäri saattaa haluta tarkistaa tietyn kokeen avulla, onko sinulla tuberkuloosi.
Italian: 15° Giorno
Finnish: Päivä 15
Italian: Lavarsi le mani con acqua e sapone.
Finnish: Pese kädet vedellä ja saippualla.
Italian: In assenza di studi di incompatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Italian: Data della prima autorizazione: 23 Ottobre 2009 Data del rinnovo più recente: 19 Giugno 2014
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 23. lokakuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19. kesäkuuta 2014
Italian: Utilizzare immediatamente dopo la prima apertura.
Finnish: Käytä välittömästi avaamisen jälkeen.
Italian: 29° Giorno
Finnish: Päivä 29
Italian: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Francia
Finnish: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie 68330 Huningue Ranska
Italian: Il suo medico può decidere di ritardare o interrompere il trattamento, ma solo se necessario.
Finnish: Lääkäri saattaa siirtää hoitoa tai keskeyttää sen, mutta vain tarpeen vaatiessa.
Italian: La maggioranza di questi eventi è stata di entità lieve.
Finnish: Suurin osa näistä tapahtumista oli vakavuusasteeltaan lieviä.
Italian: se necessita di sottoporsi a qualsiasi vaccinazione.
Finnish: jos sinun on otettava rokotuksia.