FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leczenie produktem YERVOY w skojarzeniu z niwolumabem należy kontynuować w przypadku czterech dawek leczenia skojarzonego tak długo, dopóki obserwuje się korzyści kliniczne lub dopóki leczenie jest tolerowane przez pacjenta.
Romanian: Tratamentul cu YERVOY în asociere cu nivolumab, trebuie continuat pentru cele patru doze de terapie asociată atât timp cât se observă beneficii clinice sau până când nu mai este tolerat de pacient.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na fiolce po EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după EXP.
Polish: Uaktualnioną analizę OS wykonano, gdy wszyscy pacjenci osiągnęli co najmniej 24 miesięczny okres obserwacji (patrz Rycina 7.).
Romanian: O analiză actualizată a SG a fost efectuată în momentul în care toți pacienții fuseseră monitorizați pe o perioadă minimă de 24 luni (vezi Figura 7).
Polish: Należy przeanalizować przypadki niemożliwej do wyjaśnienia neuropatii ruchowej, osłabienia mięśniowego lub neuropatii czuciowej trwającej > 4 dni oraz wykluczyć przyczyny niezapalne, takie jak progresja choroby, infekcje, zespoły metaboliczne oraz działania jednocześnie stosowanych leków.
Romanian: Neuropatia motorie de cauză neexplicată, slăbiciunea musculară sau neuropatia senzitivă cu durată > 4 zile trebuie evaluate şi trebuie excluse cauzele non-inflamatorii cum ar fi progresia bolii, infecţiile, sindroamele metabolice şi efectele medicaţiei concomitente.
Polish: Na podstawie modelowania zależności między skutecznością i bezpieczeństwem a dawką i narażeniem, nie ma istotnych klinicznie różnic w skuteczności i bezpieczeństwie między niwolumabem w dawce 240 mg podawanym co 2 tygodnie lub w dawce 3 mg/kg mc. podawanym co 2 tygodnie.
Romanian: Pe baza modelării relațiilor dintre doză/expunere și eficacitatea și siguranța medicamentului, nu există diferenţe semnificative clinic în ceea ce priveşte eficacitatea şi siguranţa între o doză de nivolumab de 240 mg administrată la fiecare 2 săptămâni sau de 3 mg/kg administrată la fiecare 2 săptămâni.
Polish: Nie wiadomo, czy ipilimumab przenika do mleka matki.
Romanian: Nu se ştie dacă ipilimumab ajunge în laptele matern.
Polish: Blokada CTLA-4 może również zmniejszać czynność regulacyjną limfocytów T, która może brać udział w odpowiedzi immunologicznej przeciwko guzowi.
Romanian: De asemenea, blocada CTLA-4 poate scădea funcţia celulelor T reglatoare, ceea ce poate contribui la un răspuns imun antitumoral.
Polish: Charakterystyka wyjściowa była zasadniczo podobna w obu grupach.
Romanian: Caracteristicile inițiale au fost în general echilibrate între cele două grupuri.
Polish: Pacjentom należy podać cały kurs indukcji (4 dawki), jeśli tolerują leczenie, niezależnie od pojawiania się nowych zmian lub powiększenia zmian już istniejących.
Romanian: Pacienţilor trebuie să li se administreze regimul complet de inducţie (4 doze) în funcţie de tolerabilitate, indiferent dacă apar leziuni noi sau dacă leziunile existente progresează.
Polish: CA184332 i CA184338
Romanian: CA184332 și CA184338
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe do oceny skuteczności: wskaźnik najlepszej całkowitej odpowiedzi (BORR), stabilizacja choroby (SD), wskaźnik kontroli choroby (DCR) i przeżycie wolne od progresji (PFS) oparte były na kryteriach mWHO i określane zgodnie z oceną badacza.
Romanian: Criteriile finale secundare de eficacitate, reprezentate de rata celui mai bun răspuns global (best overall response rate, BORR), boala stabilă (BS), rata de control a bolii (RCB) şi supravieţuirea fără progresia bolii (SFP), au avut la bază criteriile OMSm şi au fost determinate prin evaluarea investigatorului.
Polish: Ipilimumab w monoterapii lub w skojarzeniu z inhibitorem PD-1 lub PD-L1
Romanian: Ipilimumab în monoterapie sau în asociere cu un inhibitor PD-1 sau PD-L1
Polish: Na podstawie wstępnych danych, łączenie stosowania leku YERVOY (ipilimumab) i wemurafenibu nie jest zalecane, ze względu na zwiększoną toksyczność dla wątroby.
Romanian: Pe baza datelor preliminare, asocierea YERVOY (ipilimumab) şi vemurafenib nu este recomandată, din cauza toxicităţii crescute la nivelul ficatului.
Polish: Ipilimumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym, które nie jest metabolizowane przez enzymy cytochromu P450 (CYPs) oraz inne enzymy metabolizujące leki.
Romanian: Ipilimumab este un anticorp monoclonal uman nemetabolizat pe calea sistemului enzimatic al citocromului P450 (CYP) sau a altor enzime cu rol în metabolizarea medicamentelor.
Polish: U mniej niż 2% pacjentów z zaawansowanym czerniakiem, którzy otrzymali ipilimumab w badaniach klinicznych 2. i 3. fazy, rozwinęły się przeciwciała przeciwko ipilimumabowi.
Romanian: Mai puţin de 2% dintre pacienţii cu melanom în stadii avansate sub tratament cu ipilimumab în studiile clinice de fază 2 şi 3 au dezvoltat anticorpi anti-ipilimumab.
Polish: Jednakże, u kobiet powyżej 50 lat, dane potwierdzające przedłużenie OS są ograniczone.
Romanian: Cu toate acestea, pentru femeile cu vârsta peste 50 ani, datele care susţin beneficiul tratamentului cu ipilimumab asupra SG au fost limitate.
Polish: Należy pamiętać o tym, że reakcja określana jako DRESS może rozwinąć się kilka tygodni lub nawet miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku.
Romanian: Vă rugăm să reţineţi că reacţia numită DRESS poate apărea la un interval de săptămâni sau luni după ultima dumneavoastră doză.
Polish: U tych pacjentów konieczne jest monitorowanie podwyższonych wskaźników czynności wątroby aż do ich normalizacji.
Romanian: La aceşti pacienţi, rezultatele TFH trebuie monitorizate până la normalizare.
Polish: )b niejasna diagnostycznie neuropatia ruchowa, osłabienie mięśniowe lub neuropatia czuciowa (trwająca dłużej niż 4 dni)
Romanian: slăbiciune musculară sau neuropatie senzitivă (care persistă mai mult de 4 zile)
Polish: Większość pacjentów stanowili chłopcy/mężczyźni (58%) i osoby rasy białej (92%).
Romanian: Majoritatea pacienţilor au fost de sex masculin (58%) şi caucazieni (92%).
Polish: Należy zapoznać się z ulotką dla niwolumabu, aby zrozumieć zastosowanie tego leku.
Romanian: Vă rugăm să citiţi prospectul pentru nivolumab pentru a înţelege modul în care se utilizează acest medicament.
Polish: Należy także włączyć odpowiednie hormonalne leczenie zastępcze.
Romanian: Trebuie iniţiată şi terapia de substituţie hormonală adecvată.
Polish: Wyliczenie dawki:
Romanian: Calcularea dozei:
Polish: - zapalenie gruczołów wytwarzających hormony (w szczególności przysadki mózgowej, nadnerczy i tarczycy), które może wpływać na pracę tych gruczołów.
Romanian: - inflamaţia glandelor producătoare de hormoni (mai ales a glandei pituitare, suprarenale şi tiroide) care poate afecta funcţia acestora.
Polish: Jeżeli podawanie zostanie wznowione po okresie wstrzymania, można wznowić albo podawanie skojarzone albo podawanie niwolumabu w monoterapii biorąc pod uwagę indywidualną ocenę pacjenta.
Romanian: Dacă se reia administrarea după o amânare a dozei, se poate relua administrarea fie a tratamentului asociat sau a nivolumab în monoterapie, pe baza evaluării individuale a pacientului.
Polish: Ipilimumab podawano u około 10 000 pacjentów w badaniach klinicznych, oceniających stosowanie różnych dawek w różnych typach nowotworów.
Romanian: Ipilimumab a fost administrat la aproximativ 10000 pacienţi într-un program clinic care a evaluat utilizarea acestuia cu doze şi tipuri tumorale diferite.
Polish: W badaniu CA184178 nie obserwowano nowych ani niespodziewanych irAR, a obserwowane irAR występowały z podobną częstością, nasileniem i umiejscowieniem narządowym do tych zgłaszanych w badaniach u dorosłych.
Romanian: În studiul CA184178 nu au fost observate RAmi noi sau neaşteptate, iar RAmi observate au fost similare ca frecvenţă, intensitate şi localizare la nivelul organelor cu cele raportate în studiile derulate la adulţi.
Polish: Jednakże, pacjentów z przerzutami do mózgu włączano do tego badania, jeśli nie występowały u nich objawy neurologiczne związane z przerzutami do mózgu i jeśli nie było konieczne lub też nie zastosowano leczenia ogólnego kortykosteroidami w okresie 10 dni przed rozpoczęciem terapii ipilimumabem (patrz punkt 5.1).
Romanian: Cu toate acestea, pacienții cu metastaze cerebrale au fost incluși în acest studiu dacă nu au prezentat simptome neurologice ale leziunilor cerebrale metastatice și dacă nu au necesitat sau nu au primit terapie sistemică cu corticosteroizi timp de 10 zile înainte de începerea tratamentului cu ipilimumab (vezi pct. 5.1).
Polish: Należy kontynuować leczenie wraz z hormonalną terapią zastępcząa, do czasu kiedy nie występują objawy.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat concomitent cu terapia de substituţie hormonalăa în condiţiile absenţei simptomelor
Polish: YERVOY w skojarzeniu z niwolumabem należy trwale odstawić w przypadku:
Romanian: Tratamentul cu YERVOY în asociere cu nivolumab trebuie oprit definitiv în caz de:
Polish: 10 miesięcy
Romanian: 10 luni
Polish: jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki, które hamują krzepliwość krwi (leki przeciwzakrzepowe).
Romanian: dacă luaţi orice alte medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge (anticoagulante).
Polish: Wyniki skuteczności w badaniu CA184178 Ipilimumab 3 mg/kg N=4
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea în studiul CA184178 Ipilimumab 3 mg/kg N= 4
Polish: Nie należy stosować roztworu w przypadku obecności nieoczekiwanie dużej ilości cząsteczek lub zmian zabarwienia.
Romanian: A nu se utiliza în cazul în care sunt prezente cantităţi neobişnuite de particule sau semne de modificare a culorii.
Polish: Nie określono maksymalnej tolerowanej dawki ipilimumabu.
Romanian: Doza maximă tolerată de ipilimumab nu a fost determinată.
Polish: Zdarzenia po wprowadzeniu do obrotu (patrz także punkt 4.4).
Romanian: Eveniment după punerea pe piaţă (vezi, de asemenea, pct. 4.4).
Polish: Do chwili podania wszystkich 4 dawek lub do 16 tygodni po pierwszej dawce, cokolwiek nastąpi wcześniej.
Romanian: Până la administrarea tuturor celor 4 doze sau 16 săptămâni de la prima doză, oricare dintre acestea are loc mai devreme.
Polish: Objawy przypominające miastenię zgłaszano także u <1% pacjentów, którzy otrzymywali większe dawki ipilimumabu w badaniach klinicznych.
Romanian: Au fost raportate de asemenea simptome similare miasteniei gravis la < 1% dintre pacienţii trataţi cu doze mai mari de ipilimumab în studiile clinice.
Polish: - zapalenie nerwów, które może prowadzić do niedowładu.
Romanian: - inflamaţia nervilor care poate duce la paralizie.
Polish: W badaniach klinicznych nie zidentyfikowano pacjentów z istniejącą wcześniej ciężką niewydolnością wątroby.
Romanian: În studiile clinice, nu a fost identificat niciun pacient cu insuficienţă hepatică severă preexistentă.
Polish: Przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny lub bladożółty płyn, który może zawierać niewielkie (nieliczne) cząsteczki, o pH 7,0 i osmolarności 260-300 mOsm/kg.
Romanian: Lichid cu aspect limpede până la uşor opalescent, incolor până la galben pal, care poate conţine particule mici (câteva), cu pH de 7,0 şi osmolaritate de 260-300 mOsm/kg.
Polish: Należy zwrócić uwagę na istotne objawy stanu zapalnego Lek YERVOY działa na układ immunologiczny i może powodować stan zapalny w różnych częściach ciała.
Romanian: Acordaţi atenţie simptomelor importante de inflamaţie YERVOY acţionează asupra sistemului dumneavoastră imunitar şi poate determina apariţia inflamaţiilor în anumite zone din organism.
Polish: Stwierdzono, że bardzo niewielkie ilości ipilimumabu występują w mleku małp cynomolgus leczonych podczas ciąży.
Romanian: S-a demonstrat că ipilimumab este prezent în concentraţii foarte mici în laptele maimuţelor cynomolgus tratate în timpul gestaţiei.
Polish: Badania wpływu na reprodukcję u zwierząt wykazały szkodliwy wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).
Polish: Tabela 12.: Wyniki skuteczności u pacjentów o pośrednim lub niekorzystnym rokowaniu (CA209214)
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea la pacienții cu prognostic intermediar/nefavorabil (CA209214)
Polish: Lek YERVOY może powodować zmiany w wynikach badań, zlecanych przez lekarza.
Romanian: YERVOY poate determina modificări ale rezultatelor analizelor efectuate de către medicul dumneavoastră.
Polish: W niektórych przypadkach można rozważyć podanie innego produktu immunosupresyjnego (patrz punkt 4.4).
Romanian: În unele cazuri, poate fi luată în considerare asocierea altei terapii imunosupresoare (vezi pct. 4.4).
Polish: Schematy zawierające ipilimumab zapewniały statystycznie znamienną korzyść w zakresie całkowitego przeżycia w stosunku do grupy kontrolnej, leczonej gp100.
Romanian: Regimurile terapeutice care au inclus ipilimumab au demonstrat un avantaj semnificativ statistic comparativ cu grupul control la care s-a administrat gp100 în ceea ce priveşte SG.
Polish: Ipilimumab jest produktem nasilającym aktywność limfocytów T, które umożliwiają odpowiedź immunologiczną (patrz punkt 5.1) i może wpływać na leczenie immunosupresyjne, powodując zaostrzenie choroby podstawowej lub zwiększając ryzyko odrzucania przeszczepu.
Romanian: Ipilimumab este un stimulator al limfocitelor T care mediază răspunsul imun (vezi pct. 5.1) şi poate interfera cu terapia imunosupresoare, ducând la exacerbarea afecţiunii subiacente sau la creşterea riscului de rejet al grefei.
Polish: Częstości zdefiniowano jako: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych po wprowadzeniu do obrotu).
Romanian: Frecvenţa este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile după punerea pe piață).
Polish: Ponadto w Tabeli 6. przedstawiono odsetek pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie i którzy wymagali podania dużych dawek kortykosteroidów (w dawce równoważnej co najmniej 40 mg prednizonu na dobę).
Romanian: În plus, pentru pacienții care au prezentat un eveniment, Tabelul 6 prezintă procentul de pacienți pentru care a fost necesară corticoterapia în doze mari (echivalente cu cel puțin 40 mg prednison zilnic).
Polish: Lek zawiera 2,3 mg sodu w każdym ml koncentratu.
Romanian: Acesta conţine 2,3 mg de sodiu per ml de concentrat.
Polish: Odpowiedź obiektywna (95% CI) Iloraz szans (vs ipilimumab) (99,5% CI) Odpowiedź całkowita (CR) Odpowiedź częściowa (PR) Stabilizacja choroby (SD) Czas trwania odpowiedzi Mediana (zakres), miesiące
Romanian: Răspunsul obiectiv (IÎ 95%) Raportul probabilităţilor (OR, odds ratio) (vs. ipilimumab) (IÎ 99,5%) Răspuns complet (RC) Răspuns parțial (RP) Boală stabilă (BS) Durata răspunsului Valoare mediană (interval), luni
Polish: Stan stacjonarny ipilimumabu został osiągnięty po podaniu trzeciej dawki.
Romanian: Starea de echilibru pentru ipilimumab a fost obţinută până la a treia doză.
Polish: Doświadczenie kliniczne dotyczące endokrynopatii związanej ze stosowaniem ipilimumabu jest ograniczone.
Romanian: Experienţa clinică privind endocrinopatia asociată tratamentului cu ipilimumab este limitată.
Polish: Leki te mogą zwiększać prawdopodobieństwo wystąpienia krwawienia z żołądka lub jelita, które jest działaniem ubocznym leku YERVOY.
Romanian: Aceste medicamente pot creşte riscul apariţiei sângerărilor la nivelul stomacului sau intestinului, care este o reacţie adversă produsă de YERVOY.
Polish: Lekarze powinni wziąć pod uwagę opóźnione rozpoczęcie działania ipilimumabu w skojarzeniu z niwolumabem przed wdrożeniem leczenia u pacjentów z szybko postępującą chorobą (patrz punkt 5.1).
Romanian: Medicii trebuie să ia în considerare debutul întârziat al efectului ipilimumab în asociere cu nivolumab, înainte de inițierea tratamentului la pacienții cu afecțiune care progresează rapid (vezi pct. 5.1).
Polish: W badaniu 3. fazy MDX010-20, (patrz punkt 5.1), pacjenci otrzymali średnio 4 dawki produktu (zakres 1-4).
Romanian: În studiul de fază 3 MDX010-20, (vezi pct. 5.1), pacienţilor li s-a administrat un număr median de 4 doze (interval 1-4).
Polish: U dwóch (25,0%) z 8 pacjentów, u których stosowano dawkę 5 mg/kg mc. i u 1 (11,1%) z 9 pacjentów, u których stosowano dawkę 10 mg/kg mc. zgłaszano zdarzenia stopnia 3.-4.
Romanian: Doi (25,0%) din 8 pacienţi trataţi cu doze de 5 mg/kg şi 1 (11,1%) din 9 pacienţi trataţi cu doze de 10 mg/kg au raportat evenimente de grad 3-4.
Polish: Ponadto stwierdzono wady rozwojowe zewnętrznych i wewnętrznych narządów układu moczowo-płciowego u 2 noworodków poddanych ekspozycji na ipilimumab in utero.
Romanian: În plus, au fost identificate anomalii de dezvoltare externă sau viscerală la nivelul aparatului uro-genital la 2 pui expuşi in utero la ipilimumab.
Polish: W przypadku pacjentów wymagających ponownego leczenia, BORR wynosił 38% (3/8 pacjentów) w grupie leczonej ipilimumabem w monoterapii i 0% w grupie otrzymującej gp100.
Romanian: Pentru pacienţii care au necesitat a doua cură de tratament, RRTO a fost de 38% (3/8 pacienţi) în grupul aflat sub tratament cu ipilimumab în monoterapie şi 0% în grupul aflat sub tratament cu gp100.
Polish: Pacjenci otrzymywali ipilimumab co 3 tygodnie, ogółem 4 dawki, jeśli leczenie było tolerowane (terapia indukcyjna).
Romanian: Pacienţii au primit ipilimumab la fiecare 3 săptămâni pentru 4 doze în funcţie de tolerabilitate (terapie de inducţie).
Polish: ≥ Reakcje pochodzenia immunologicznego stopnia 3.c
Romanian: Reacţii mediate imun de grad ≥ 3c
Polish: Tabela 8.:
Romanian: Tabelul 8:
Polish: Ipilimumab w monoterapii (patrz punkt 4.2)
Romanian: Ipilimumab în monoterapie (vezi pct. 4.2)
Polish: Lekarz prowadzący będzie kontynuował podawanie leku YERVOY, do podania pełnej liczby 4 dawek, w zależności od tolerancji pacjenta na leczenie.
Romanian: Medicul dumneavoastră va continua să vă administreze un număr total de 4 doze de YERVOY, în funcţie de toleranţa dumneavoastră la tratament.
Polish: Odsetek ≥12 miesięcy trwania Odsetek ≥24 miesięcy trwania ORR (95% CI) w zależności od ekspresji PD-L1 na komórkach guza n=210
Romanian: Proporţie cu durată a răspunsului ≥12 luni Proporţie cu durată a răspunsului ≥24 luni RRO (IÎ 95%) în funcţie de expresia PD-L1 la nivelul tumorii n=210
Polish: - zapalenie skóry, które może prowadzić do ciężkich reakcji skórnych (znanej jako toksyczna nekroliza naskórka, zespół Stevens-Johnsona i polekowej reakcji z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)).
Romanian: - inflamaţia pielii care poate duce la reacţii severe la nivelul pielii (cunoscută ca necroliză epidermică toxică, Sindrom Stevens-Johnson şi reacţie medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice (sindrom DRESS)).
Polish: Zdarzenia Współczynnik ryzykaa
Romanian: Număr de subiecţi la risc
Polish: YERVOY należy przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
Romanian: YERVOY trebuie păstrat la frigider (2°C-8°C).
Polish: Zagrażająca życiu wysypka skórna (w tym zespół Stevens-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka) lub ciężki uogólniony świąd wpływający na codzienne aktywności lub wymagający interwencji lekarskiej
Romanian: Erupţii cutanate tranzitorii care pun viaţa în pericol (incluzând sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică) sau prurit generalizat sever care interferează cu activităţile zilnice uzuale sau care necesită intervenţie medicală
Polish: Główne elementy Przewodnika dotyczącego zarządzania działaniami niepożądanymi dla fachowych pracowników opieki zdrowotnej:
Romanian: Elemente cheie ale Ghidului de abordare terapeutică a reacțiilor adverse pentru profesioniştii din domeniul sănătății:
Polish: (W badaniach klinicznych stosowano metylprednizolon w dawce 2 mg/kg mc./dobę).
Romanian: (În studiile clinice, s-a utilizat metilprednisolon 2 mg/kg/zi).
Polish: Pacjenci z łagodną lub umiarkowaną reakcją na wlew mogą otrzymywać ipilimumab lub ipilimumab w skojarzeniu z niwolumabem pod ścisłą kontrolą i użyciem premedykacji zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi zapobiegania reakcjom na wlew.
Romanian: Pacienții cu reacții adverse uşoare sau moderate legate de administrarea perfuziei pot fi trataţi cu ipilimumab sau cu ipilimumab în asociere cu nivolumab sub supraveghere atentă şi utilizarea de premedicație conform cu ghidul local pentru profilaxia reacțiilor legate de administrarea perfuziei.
Polish: - problemy dotyczące płuc, takie jak: trudności w oddychaniu lub kaszel.
Romanian: - probleme ale plămânilor dumneavoastră cum sunt respiraţie dificilă sau tuse.
Polish: Stosowania ipilimumabu należy unikać u pacjentów z ciężką chorobą autoimmunologiczną, w której dalsza aktywacja układu immunologicznego mogłaby stanowić nieuchronne zagrożenie życia.
Romanian: Administrarea ipilimumab trebuie evitată la pacienţii cu boli autoimune active severe în care activarea imună suplimentară se asociază cu potenţial iminent de a pune viaţa în pericol.
Polish: • Miejsce zawierający link do Informacji dla Pacjenta na stronie internetowej EMA
Romanian: • Înlocuitor, inclusiv link-ul pentru prospect pe site-ul EMA
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Tylko do jednorazowego użycia.
Romanian: ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Pentru o singură utilizare.
Polish: Nadwrażliwość/Reakcja na wlew a w dawce równoważnej co najmniej 40 mg prednizonu na dobę b częstość na podstawie liczby pacjentów, u których wystąpiło działanie niepożądane pochodzenia immunologicznego
Romanian: Hipersensibilitate/Reacție legată de administrarea perfuziei a echivalente cu cel puțin 40 mg prednison zilnic b frecvența se bazează pe numărul de pacienți care au prezentat reacția adversă mediată imun
Polish: Zrandomizowano łącznie 945 pacjentów do leczenia ipilimumabem w skojarzeniu z niwolumabem (n = 314), niwolumabem w monoterapii (n = 316) lub ipilimumabem w monoterapii (n = 315).
Romanian: În total, 945 pacienţi au fost randomizaţi pentru a li se administra ipilimumab în asociere cu nivolumab (n = 314), nivolumab în monoterapie (n = 316) sau ipilimumab în monoterapie (n = 315).
Polish: Należy unikać stosowania ogólnego kortykosteroidów przed rozpoczęciem podawania ipilimumabu z powodu ich potencjalnego wpływu na aktywność farmakodynamiczną i skuteczność ipilimumabu.
Romanian: Administrarea corticoterapiei sistemice înainte de iniţierea terapiei cu ipilimumab trebuie evitată din cauza potenţialului de interacţiune cu activitatea şi eficacitatea farmacodinamică a acestuia din urmă.
Polish: Obecnie nie wiadomo, czy podawanie kortykosteroidów leczy dysfunkcję narządu dokrewnego.
Romanian: În prezent, nu se cunoaşte dacă terapia cu corticosteroizi determină regresia disfuncţiei glandulare.
Polish: Warunki przechowywania i termin ważności:
Romanian: Condiţii de păstrare şi perioadă de valabilitate: Flacon sigilat
Polish: Biegunka lub zapalenie jelita grubego o umiarkowanym nasileniu, które albo nie poddają się kontroli terapeutycznej lub są przewlekłe (5-7 dni) lub nawracają
Romanian: Diaree sau colită de severitate moderată, fie necontrolate prin tratament medical fie persistente (5-7 zile) sau recurente
Polish: Należy zwrócić uwagę, że objawy te czasami występują z opóźnieniem i mogą rozwinąć się po tygodniach lub miesiącach po przyjęciu ostatniej dawki.
Romanian: Vă rugăm să reţineţi că aceste semne şi simptome apar uneori cu întârziere, după câteva săptămâni sau luni după ultima doză care v-a fost administrată.
Polish: Ocena badań laboratoryjnych określających czynność narządów dokrewnych może być wykonana zanim rozpocznie się leczenie kortykosteroidami.
Romanian: Evaluarea rezultatelor analizelor de laborator pentru evaluarea funcţiei endocrine poate fi efectuată înainte de iniţierea corticoterapiei.