FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir VEPESID y denominaciones asociadas tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre (ver sección 4.3).
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo přerušit podávání přípravku VEPESID a související názvy (viz bod 4.3).
Spanish: Cada cápsula blanda de 50 mg contiene:
Czech: Jedna 50mg tobolka obsahuje:
Spanish: Las cápsulas deben tomarse con un vaso de agua y el estómago vacío.
Czech: Tobolky se užívají nalačno a zapijí se sklenicí vody.
Spanish: Otros medicamentos y VEPESID y denominaciones asociadas
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek VEPESID a související názvy
Spanish: Las dosis posteriores a la dosis inicial deben ajustarse si se observa un recuento de neutrófilos inferior a 500 células/mm durante más de 5 días o asociada a fiebre o infección, si el 3, si aparece una toxicidad de grado 3 o 4 o si el recuento de plaquetas es inferior a 25.000 células/mm aclaramiento renal es inferior a 50 ml/min.
Czech: Dávky následující po počáteční dávce je třeba upravit, jestliže je počet neutrofilů nižší než 500 buněk/mm3 více než 5 dní, nebo pokud je spojen s horečkou či infekcí, jestliže je počet trombocytů nižší než 25 000 buněk/mm3, jestliže se projeví toxicita 3. nebo 4.
Spanish: Contiene etil parahidroxibenzoato sódico y propil parahidroxibenzoato sódico (ver el prospecto para más información).
Czech: Obsahuje sodnou sůl ethylparabenu a sodnou sůl propylparabenu (další viz příbalová informace).
Spanish: No se ha estudiado de manera sistemática la seguridad y eficacia VEPESID y denominaciones asociadas en pacientes pediátricos.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku VEPESID a související názvy u pediatrických pacientů dosud nebyla systematicky studována.
Spanish: Si olvidó tomar VEPESID y denominaciones asociadas
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek VEPESID a související názvy
Spanish: Una pauta posológica alternativa de VEPESID y denominaciones asociadas cápsulas es de 50 mg/m2/día durante 2-3 semanas, con ciclos repetidos tras un periodo de descanso de una semana o al recuperarse de la mielodepresión.
Czech: Alternativní dávkovací schéma tobolek přípravku VEPESID a související názvy je 50 mg/m2/den po dobu 2 až 3 týdnů, přičemž kúry se opakují po jednotýdenním klidovém období nebo po zotavení z myelosuprese.
Spanish: Se han notificado reacciones mortales agudas asociadas a broncoespasmo con etopósido.
Czech: U etoposidu byly hlášeny akutní fatální reakce spojené s bronchospasmem.
Spanish: TEXTO DE CAJA EXTERIOR Y LA ETIQUETA DEL FRASCO
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A ŠTÍTEK NA LAHVI
Spanish: El nadir de granulocitos y plaquetas tiende a darse unos 10-14 días después de la administración de etopósido, en función del modo de administración y la pauta de tratamiento.
Czech: K nejhlubšímu poklesu (tzv. nadir) hladin granulocytů a trombocytů obvykle dochází za 10 až 14 dní po podání etoposidu v závislosti na cestě podání a léčebném schématu.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración muy frecuentes astenia, malestar general raras pirexia
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace velmi časté astenie, malátnost vzácné pyrexie
Spanish: El nadir suele alcanzarse antes con la administración intravenosa que con la administración oral.
Czech: K největšímu poklesu obvykle dochází dříve při intravenózním podání než při perorálním podání.
Spanish: Variabilidad intrapaciente
Czech: Variabilita u téhož pacienta
Spanish: La dosis habitual de VEPESID y denominaciones asociadas administrada por vía oral es de entre 100 y 200 mg/m2/día los días 1-5 o 200 mg/m2 los días 1, 3 y 5 cada 3-4 semanas en combinación con otros fármacos aprobados para la enfermedad tratada.
Czech: Obvyklá dávka přípravku VEPESID a související názvy podávaná perorálně je 100 až 200 mg/m 1. až 5. den nebo 200 mg/m2/den 1., 3. a 5. den každé 3 až 4 týdny v kombinaci s dalšími přípravky schválenými k léčbě daného onemocnění.
Spanish: Las cápsulas de VEPESID son unas cápsulas rosa opaco de gelatina blanda.
Czech: Jak přípravek VEPESID vypadá a co obsahuje toto balení VEPESID tobolky jsou neprůhledné růžové měkké želatinové tobolky.
Spanish: Fecha de la primera autorización: {DD/mes/AAAA} Fecha de la última renovación: {DD/mes/AAAA}>
Czech: Datum první registrace: {DD. měsíc RRRR} Datum posledního prodloužení registrace: {DD. měsíc RRRR}>
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar VEPESID y denominaciones asociadas
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek VEPESID a související názvy užívat
Spanish: VEPESID y denominaciones asociadas debe interrumpirse de manera inmediata, seguido con la administración de agentes presores, corticosteroides, antihistamínicos o expansores del volumen a criterio del médico.
Czech: Podávání přípravku VEPESID a související názvy je nutno ihned ukončit a následně podle rozhodnutí lékaře podat presorické látky, kortikosteroidy, antihistaminika nebo objemové expandéry.
Spanish: La dosis habitual de VEPESID y denominaciones asociadas administrada por vía oral es de entre 100 y 200 mg/m2/día los días 1-5 o 200 mg/m2/día los días 1, 3 y 5 cada 3-4 semanas.
Czech: Obvyklá dávka přípravku VEPESID a související názvy podávaná perorálně je 100 až 200 mg/m2/den 1. až 5. den nebo 200 mg/m2/den 1., 3. a 5. den každé 3 až 4 týdny.
Spanish: Debe evitar tocar las cápsulas usando guantes y lavarse las manos con agua y jabón después de manipular el medicamento.
Czech: Noste rukavice, abyste se tobolek nedotýkal(a), a po manipulaci s tímto léčivým přípravkem si umyjte ruce mýdlem a vodou.
Spanish: El nombre de este medicamento es VEPESID y denominaciones asociadas.
Czech: Tento přípravek se nazývá VEPESID a související názvy.
Spanish: Otros efectos adversos experimentados con VEPESID y denominaciones asociadas son:
Czech: Možné nežádoucí účinky přípravku VEPESID a související názvy jsou:
Spanish: Para comprobar que esto no ocurre, le harán análisis de sangre al inicio del tratamiento y antes de cada dosis que tome.
Czech: Na začátku léčby a před každou dávkou, kterou si vezmete, budou provedena vyšetření krve, která mají těmto stavům zabránit.
Spanish: VEPESID y denominaciones asociadas se debe administrar y controlar únicamente bajo la supervisión de un médico cualificado con experiencia en el uso de medicamentos antineoplásicos.
Czech: Přípravek VEPESID a související názvy smí podávat a monitorovat pouze kvalifikovaný lékař se zkušenostmi s použitím protinádorových léčivých přípravků nebo pod jeho dohledem.
Spanish: Trastornos hepatobiliares muy frecuentes hepatotoxicidad frecuencia no conocida alanina aminotransferasa elevada, fosfatasa alcalina elevada, aspartato aminotransferasa elevada, bilirrubina elevada
Czech: Poruchy jater a žlučových cest velmi časté hepatotoxicita není známo zvýšení alaninaminotransferázy, zvýšení alkalické fosfatázy, zvýšení aspartátaminotransferázy, zvýšený bilirubin
Spanish: Si toma demasiadas cápsulas, acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano o hable con su médico inmediatamente.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku VEPESID a související názvy, než jste měl(a) Jestliže užijete příliš mnoho tobolek, vyhledejte lékařskou pohotovost nejbližší nemocnice nebo to okamžitě sdělte svému lékaři.
Spanish: VEPESID y denominaciones asociadas no debe administrarse a pacientes con un recuento de neutrófilos inferior a 1500 células/mm3 o un recuento de plaquetas inferior a 100.000 células/mm3, a menos que tengan su origen en el cáncer.
Czech: Přípravek VEPESID a související názvy se nesmí podávat pacientům, kteří mají počet neutrofilů nižší než 1 500 buněk/mm3, nebo počet trombocytů nižší než 100 000 buněk/mm3, s výjimkou situací, kdy je tento stav způsoben maligním onemocněním.
Spanish: Sin embargo, si está cansado, tiene el estómago revuelto o se siente mareado o aturdido no debe hacerlo hasta haberlo comentado con su médico.
Czech: Pokud však pociťujete únavu, žaludeční nevolnost, závrať nebo se Vám točí hlava, vyvarujte se těchto činností,
Spanish: • 0,93 mg de etil parahidroxibenzoato sódico (E215) y
Czech: • 0,93 mg sodné sůli ethylparabenu (E215) a
Spanish: Resumen tabulado de las reacciones adversas
Czech: Tabulkový s přehled nežádoucích účinků
Spanish: • aumento de la bilirrubina
Czech: • zvýšený bilirubin
Spanish: - si está tomando algún medicamento con un mecanismo de acción similar a VEPESID.
Czech: - jestliže užíváte jakékoli přípravky s podobným mechanismem účinku, jako má přípravek
Spanish: No tome VEPESID y denominaciones asociadas
Czech: Neužívejte přípravek VEPESID a související názvy
Spanish: El tratamiento concomitante con fenitoína se asocia a un aumento del aclaramiento del etopósido y a una reducción de la eficacia, y otros tratamientos antiepilépticos inductores de enzimas podrían estar asociados a un mayor aclaramiento y una menor eficacia de VEPESID y denominaciones asociadas.
Czech: Terapie jinými antiepileptiky, které jsou induktory enzymů, mohou být spojeny se zvýšenou clearance přípravku VEPESID a související názvy a sníženou účinností.
Spanish: Las infecciones bacterianas deben estar controladas antes del tratamiento con VEPESID y denominaciones asociadas.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem VEPESID a související názvy je nutné dostat pod kontrolu bakteriální infekce.
Spanish: VEPESID y denominaciones asociadas 50 mg cápsulas blandas VEPESID y denominaciones asociadas 100 mg cápsulas blandas [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] Etopósido
Czech: VEPESID a související názvy 50 mg měkké tobolky VEPESID a související názvy 100 mg měkké tobolky [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni] etoposidum
Spanish: También puede darse síncope, edema facial, hinchazón del rostro, edema lingual e hinchazón de la lengua con etopósido.
Czech: Po podání etoposidu se rovněž mohou vyskytnout synkopa, edém obličeje, otok tváře, edém nebo zduření jazyka.
Spanish: Los pacientes no deben iniciar un nuevo ciclo de tratamiento con VEPESID y denominaciones asociadas si el recuento de neutrófilos es inferior a 1500 células/mm o el recuento de plaquetas es
Czech: Pacienti nesmí zahájit nový cyklus léčby přípravkem VEPESID a související názvy, pokud je počet neutrofilů nižší než 1 500 buněk/mm nebo počet trombocytů nižší než 100 000 buněk/mm s výjimkou situací, kdy je tento stav způsoben maligním onemocněním.
Spanish: • 0,61 mg de propil parahidroxibenzoato sódico (E217).
Czech: • 0,61 mg sodné soli propylparabenu (E217).
Spanish: No hay datos o éstos son limitados relativos al uso de etopósido en mujeres embarazadas.
Czech: Údaje o podávání etoposid těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Spanish: Cada cápsula contiene 50 mg o 100 mg de etopósido como principio activo.
Czech: Jedna tobolka obsahuje 50 mg nebo 100 mg léčivé látky etoposidu.
Spanish: • 1,22 mg de etil parahidroxibenzoato sódico (E215) y
Czech: • 1,22 mg sodné soli ethylparabenu (E215) a
Spanish: VEPESID y denominaciones asociadas contiene
Czech: Přípravek VEPESID a související názvy obsahuje
Spanish: • 0,47 mg de propil parahidroxibenzoato sódico (E217).
Czech: • 0,47 mg sodné soli propylparabenu (E217).
Spanish: No hay pruebas de ninguna otra diferencia en el metabolismo y la excreción del etopósido tras la administración de cápsulas orales o perfusión intravenosa.
Czech: Při srovnání podávání perorálních tobolek a intravenózní infuze nebyly prokázány žádné jiné rozdíly v metabolismu a exkreci etoposidu.
Spanish: • leucemia aguda
Czech: • akutní leukemie
Spanish: La leucocitopenia y la leucocitopenia grave (menos de 1.000 células/mm3) se observaron en el 60-91 % y el 3-17 % respectivamente de quienes recibieron etopósido.
Czech: U 60 až 91 % pacientů léčených etoposidem byla pozorována leukopenie a u 3 až 17 % závažná leukopenie (méně než 1 000 buněk/mm3).
Spanish: Efectos secundarios poco frecuentes (que afectan a entre 1 de cada 100 y 1 de cada 1.000 personas) • cosquilleo u hormigueo en las manos y los pies Efectos secundarios raros (que afectan a entre 1 de cada 1.000 y 1 de cada 10.000 personas)
Czech: • mravenčení nebo necitlivost rukou a nohou Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 z 1 000 až 1 z 10 000 pacientů)
Spanish: La variabilidad intrapaciente de la exposición (es decir, entre ciclos) es mayor con la administración oral que tras la administración intravenosa.
Czech: mezi cykly) je vyšší po perorálním podání než po intravenózním podání.
Spanish: VEPESID y denominaciones asociadas está indicado para el tratamiento del cáncer ovárico epitelial resistente/refractario al platino en adultos.
Czech: Přípravek VEPESID a související názvy je indikován k léčbě na platinu rezistentních/refrakterních epiteliálních tumorů ovarií u dospělých.
Spanish: Se ha notificado síndrome de lisis tumoral (a veces mortal) después del uso de etopósido en asociación con otros fármacos quimioterapéuticos (ver sección 4.4).
Czech: Po použití etoposidu v kombinaci s dalšími chemoterapeutiky byl hlášen výskyt syndromu nádorového rozpadu (v některých případech fatální) (viz bod 4.4).
Spanish: Pauta posológica alternativa
Czech: Alternativní dávkovací schéma
Spanish: Los pacientes de ambos sexos, hombres y mujeres, en edad fértil deben usar un método anticonceptivo eficaz (p. ej., método de barrera o preservativo) durante el tratamiento y al menos 6 meses tras finalizar el tratamiento con VEPESID y denominaciones asociadas.
Czech: Během léčby přípravkem VEPESID a související názvy a alespoň 6 měsíců po jejím ukončení musí pacientky ve věku, kdy mohou otěhotnět, i pacienti používat účinnou metodu antikoncepce (např. bariérovou metodu nebo kondomy).
Spanish: No abra ningún <frasco> <blister> que presente indicios de fuga del contenido de las cápsulas.
Czech: Neotevírejte <lahev> <blistr>, pokud jsou přítomny známky úniku obsahu tobolek.
Spanish: Se ha notificado mielodepresión (ver sección 4.4) con resultado mortal posterior a la administración de etopósido.
Czech: Po podání etoposidu byla hlášena myelosuprese s fatálním zakončením (viz bod 4.4).
Spanish: La coadministración de antiepilépticos y VEPESID y denominaciones asociadas puede provocar una reducción del control de las convulsiones debido a las interacciones farmacocinéticas entre los fármacos.
Czech: Vzhledem k farmakokinetickým interakcím mezi léčivy může souběžné podávání antiepileptik a přípravku VEPESID a související názvy vést ke snížené kontrole záchvatů.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones Deben seguirse los procedimientos para la correcta manipulación y eliminación de los fármacos anticancerosos.
Czech: Je nutno dodržovat zásady pro správné zacházení s protinádorovými přípravky a jejich likvidaci.
Spanish: VEPESID y denominaciones asociadas contiene etil parahidroxibenzoato sódico y propil parahidroxibenzoato sódico.
Czech: Přípravek VEPESID a související názvy obsahuje sodnou sůl ethylparabenu a sodnou sůl propylparabenu.
Spanish: Cada cápsula contiene 50 mg de etopósido Cada cápsula contiene 100 mg de etopósido
Czech: Jedna měkká tobolka obsahuje etoposidum 50 mg Jedna měkká tobolka obsahuje etoposidum 100 mg
Spanish: Las dosis de seguimiento deberán ajustarse en caso de aparición de toxicidad de grado 3 o 4 o de aclaramiento renal de creatinina inferior a 50 ml/min.
Czech: stupně, nebo pokud je renální clearance kreatininu nižší než 50 ml/min.
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación [Para completar a nivel nacional]
Czech: POUŽITELNOST Použitelné do: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ [Doplní se na národní úrovni]
Spanish: VEPESID y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 50 mg cápsulas blandas VEPESID y denominaciones asociadas (ver Anexo I) 100 mg cápsulas blandas
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta VEPESID a související názvy (viz Příloha I) 50 mg měkké tobolky VEPESID a související názvy (viz Příloha I) 100 mg měkké tobolky etoposidum
Spanish: Cada cápsula blanda contiene 100 mg de etopósido
Czech: Jedna tobolka obsahuje etoposidum 100 mg
Spanish: VEPESID y denominaciones asociadas 50 mg cápsulas blandas VEPESID y denominaciones asociadas 100 mg cápsulas blandas [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Czech: VEPESID a související názvy (viz Příloha 1) 50 mg měkké tobolky VEPESID a související názvy (viz Příloha 1) 100 mg měkké tobolky [viz Příloha I - doplní se na národní úrovni]
Spanish: La sección sobre el embarazo se ha modificado en consonancia con la directriz pertinente[9].
Czech: Bod týkající se těhotenství byl revidován v souladu s příslušnými pokyny [9].
Spanish: Teniendo en cuenta los datos de biodisponibilidad[1][2], la dosis oral recomendada es de 100 a 200 mg/m2/día los días 1-5 en un ciclo de 21 o 28 días; o bien 200 mg/m2/día en tres días (casi siempre los días 1 a 3 o bien 1, 3 y 5) en un ciclo de 21 o 28 días.
Czech: Na základě údajů o biologické dostupnosti [1] [2] je doporučená perorální dávka 100 až 200 mg/m2/den podávaná 1.-5. den v rámci 21denního nebo 28denního cyklu nebo 200 mg/m2/den podávaná po dobu tří dnů (nejčastěji 1.-3. den nebo 1., 3. a 5. den) v rámci 21denního nebo 28denního cyklu.
Spanish: No se han determinado la seguridad ni la eficacia de Vepesid y denominaciones asociadas en niños y adolescentes menores de 18 años.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Vepesid a souvisejících názvů u dětí mladších 18 let nebyly stanoveny.
Spanish: consecuencia.
Czech: Function.
Spanish: El producto se aprobó posteriormente en AT, BE, DE, DK, EE, ES, FI, HR, IE, IT, LU, NO, RO, SE, SI y UK.
Czech: První evropská registrace byla udělena dne 29. května 1981 v NL. Přípravek Vepesid byl následně schválen v AT, BE, DE, DK, EE, ES, FI, HR, IE, IT, LU, NO, RO, SE, SI a UK.
Spanish: En cuanto a la lactancia, el etopósido se excreta en la leche (Medications and Mothers' Milk: Thomas W. Hale) y se ha incluido como contraindicación.
Czech: Pokud jde o kojení, etoposid se vylučuje do mléka (Léčivé přípravky a mateřské mléko: Thomas W. Hale), a kojení bylo přidáno jako kontraindikace.
Spanish: Debido a las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros con respecto a la autorización del producto mencionado, la Comisión Europea notificó al CHMP/Agencia Europea de Medicamentos el 14 de octubre de 2015 el inicio de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE para Vepesid y denominaciones asociadas con el fin de solucionar las diferencias en la información sobre el producto autorizada por procedimientos nacionales y armonizar así la información del producto en toda la UE.
Czech: Vzhledem k tomu, že členské státy přijaly ohledně registrace výše uvedených přípravků rozdílná vnitrostátní rozhodnutí, uvědomila Evropská komise dne 14. října 2015 výbor CHMP / Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o předložení záležitosti přípravku Vepesid a souvisejících názvů k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem vyřešit rozdíly mezi vnitrostátně schválenými informacemi o přípravku, a tak v rámci EU sjednotit různé informace o přípravku.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal, el CHMP acordó no recomendar una reducción de la dosis cuando el aclaramiento de creatinina sea > 50 ml/min, lo que está respaldado por la bibliografía disponible[3][4][5][6][7].
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin se výbor CHMP rozhodl nedoporučit snížení dávky, jestliže je clearance kreatininu > 50 ml/min, což je podpořeno dostupnou literaturou[3][4][5][6][7].
Spanish: Se ha incluido la lactancia como contraindicación, ya que las mujeres lactantes pueden sustituir la lactancia materna por productos artificiales para alimentar a su hijo.
Czech: Kojení bylo zařazeno jako kontraindikace vzhledem k tomu, že kojící ženy mohou pro účely výživy dítěte nahradit kojení mléčnými výrobky.
Spanish: Los datos de eficacia disponibles sobre el etopósido en las distintas indicaciones se basan en estudios en los que el etopósido se administró por vía intravenosa.
Czech: Dostupné údaje o účinnosti etoposidu v různých indikacích jsou z velké části založeny na studiích, ve kterých byl etoposid podáván intravenózně.
Spanish: Esto tiene interés especial cuando se trata a los pacientes con fines curativos (p. ej., para el cáncer testicular).
Czech: To je obzvláště důležité, pokud jsou pacienti léčeni v rámci terapeutického režimu (např. pro karcinom varlat).
Spanish: Las indicaciones modificadas en la sección 4.1 del resumen de las características del producto (RCP) son:
Czech: Zrevidovanými indikacemi v bodě 4.1 souhrnu údajů o přípravku jsou:
Spanish: Kintzel PE, Dorr RT.: "Anticancer drug renal toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function".
Czech: Kintzel PE, Dorr RT. Anticancer drug reanl toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Spanish: - Cáncer de ovario: cáncer de ovario no epitelial y cáncer de ovario epitelial resistente al platino/refractario.
Czech: - Karcinom vaječníků: non-epiteliální ovariální karcinom a ovariální karcinom rezistentní na platinu / refrakterní epiteliální ovariální karcinom
Spanish: Por este motivo, el CHMP aceptó incluir información adicional en las secciones 4.2 y 4.4 para informar a los médicos sobre los posibles inconvenientes de la administración oral de etopósido frente a la intravenosa.
Czech: Z tohoto důvodu se výbor CHMP rozhodl zahrnout další informace do bodů 4.2 a 4.4 s cílem informovat lékaře o možných nevýhodách perorálního a intravenózního podání etoposidu.
Spanish: En la insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina (CrCl) de 15-5 ml/min) se recomienda reducir la dosis en un 25 %.
Czech: Při poruše funkce ledvin (clearance kreatininu (CrCl) 15-50 ml/min) se doporučuje snížení dávky o 25 %.
Spanish: Se han armonizado en la sección 4.4 las siguientes advertencias y precauciones especiales de uso, que ya se habían incluido en algunos o casi todos los RCP nacionales: variabilidad intraindividual, mielosupresión, leucemia secundaria, hipersensibilidad, reacción en el lugar de la inyección, albúmina sérica baja, insuficiencia hepática y renal, síndrome de lisis tumoral y potencial mutágeno.
Czech: V bodě 4.4 byla harmonizována následující zvláštní upozornění a opatření pro použití, která byla již součástí některých nebo většiny vnitrostátních souhrnů údajů o přípravku: variabilita mezi pacienty, myelosuprese, sekundární leukémie, přecitlivělost, reakce v místě vpichu, nízký sérový albumin, porucha funkce ledvin a jater, syndrom nádorového rozpadu a mutagenní potenciál.
Spanish: Vepesid contiene etopósido, un derivado semisintético de la podofilotoxina que rompe el ADN de doble cadena mediante su interacción con la topoisomerasa II del ADN o mediante la formación de radicales libres.
Czech: Přípravek Vepesid obsahuje etoposid, polosyntetický derivát podofylotoxinu, který narušuje dvouvláknovou DNA prostřednictvím interakce s DNA topoizomerázou II nebo tvorbou volných radikálů.
Spanish: El CHMP, en consecuencia, concluyó que la relación riesgo/beneficio de Vepesid y denominaciones asociadas continúa siendo favorable, sujeta a los cambios aprobados en la información sobre el producto.
Czech: Výbor CHMP následně dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Vepesid a souvisejících názvů zůstává příznivý, pokud budou provedeny odsouhlasené změny v informacích o přípravku.
Spanish: La sección de posología en adultos contiene detalles sobre la monoterapia, el tratamiento combinado, una pauta posológica alternativa y los ajustes de la dosis en caso de un recuento bajo de neutrófilos.
Czech: Oddíl týkající se dávkování u dospělých obsahuje podrobnosti o monoterapii, kombinované léčbě, alternativním režimu dávkování a úpravách dávkování u nízkého počtu neutrofilů.
Spanish: Los datos de la bibliografía correspondientes a los pacientes con un CrCl inferior a 15 mL/min y en diálisis indican claramente que se necesita una reducción adicional de la dosis en estos casos, según la revisión de Inoue et al. (2004)[8].
Czech: Údaje v literatuře u pacientů s CrCl méně než 15 ml/min a na dialýze silně naznačují, že u těchto pacientů je potřeba další snížení dávky, jak vyplývá z posudku Inoue a kol.