FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Mediana trajanja remisije (tedni) (IZ 95 %)
Romanian: Valoarea mediană a duratei remisiunii (săptămâni) (IÎ 95%)
Slovenian: Mediana skupnega preživetja (tedni) (IZ 95 %)
Romanian: Valoarea mediană a supravieţuirii globale (săptămâni) (IÎ 95%)
Slovenian: Če ni znakov persistentne levkemije, se po vzpostavitvi vrednosti ANC ≥ 0,75 × 109/l priporoča zmanjšanje odmerka naslednjega cikla za 25 % prejšnjega odmerka.
Romanian: Dacă nu este evidentă o leucemie persistentă, se recomandă reducerea dozei pentru următorul ciclu de tratament cu 25% faţă de doza precedentă, după recuperarea NAN la ≥ 0,75 × 109/l.
Slovenian: Zdravilo Evoltra vsebuje zdravilno učinkovino klofarabin.
Romanian: Evoltra conţine substanţa activă clofarabină.
Slovenian: Med spremljanjem zdravila po dajanju le tega v promet so poročali o bakterijskih, glivičnih in virusnih okužbah, ki so lahko smrtno nevarne.
Romanian: În timpul perioadei după punerea pe piaţă, au fost raportate infecţii bacteriene, fungice şi virale, care pot fi letale.
Slovenian: Pri enainštiridesetih bolnikih izmed 115 (35,7 %) so poročali o vsaj enem neželenem dogodku bolezni ledvic ali sečil.
Romanian: Patruzeci şi unu dintre cei 115 pacienţi (35,7%) au prezentat cel puţin un eveniment advers de tipul tulburărilor renale şi ale căilor urinare.
Slovenian: Čeprav stopnja transplantacije ni bila končna točka študije, je po zdravljenju s klofarabinom 10/61 bolnikov (16 %) prejelo HSCT (3 po PR, 2 po PRt, 3 po DR, zdravljenje 1 bolnika je bilo ocenjeno kot neuspelo po IRRP, zdravljenje enega po so pri IRRP označili kot zdravljenje, ki ga ni mogoče oceniti).
Romanian: Răspunsurile au fost observate la diferite imunofenotipuri de LLA, inclusiv cele cu celule precursoare B şi cu celule T. Deşi rata cazurilor de transplant nu a reprezentat un obiectiv al studiului, 10/61 pacienţi (16%) au fost trataţi cu TCSH după tratamentul cu clofarabină (3 după obţinerea RC, 2 după obţinerea RCp, 3 după obţinerea RP, 1 pacient pentru care IRRP a considerat că tratamentul a eşuat şi 1 pacient care a fost considerat non-evaluabil de către IRRP).
Slovenian: Pri intravenskem infundiranju 52 mg klofarabina/m2 je bila izpostavljenost pri bolnikih z zelo različno telesno maso enaka.
Romanian: Perfuzia intravenoasă cu o doză de 52 mg/m2 de clofarabină a produs un grad echivalent de expunere pentru o gamă largă de valori ale greutăţii corporale.
Slovenian: (7,6 do 47,9)
Romanian: (7,6 până la 47,9)
Slovenian: 28,8 l/h/m2
Romanian: 28,8 l/oră şi m2
Slovenian: Potem se priporoča nadaljevanje zdravljenja z odmerkom, zmanjšanim za 25 %.
Romanian: În această situaţie, se recomandă administrarea clofarabinei în doză redusă cu 25%.
Slovenian: Največji odmerek klofarabina, ki so ga bolniki prenašali, določen v zgoraj opisani študiji 1. faze, 52 mg/m2/dan, so dajali z intravensko infuzijo 5 dni zaporedoma, vsakih 2 do 6 tednov.
Romanian: Doza maximă tolerată, de 52 mg/m2 şi zi de clofarabină, identificată în studiul de fază I descris mai sus, a fost administrată prin perfuzie intravenoasă timp de 5 zile consecutive, la intervele de 2 până la 6 săptămâni.
Slovenian: Ni izkušenj z uporabo pri bolnikih z okvaro jeter (serumski bilirubin > 1,5 x ULN plus AST in ALT > 5 x ULN) in jetra so potencialna tarča za toksične učinke.
Romanian: Nu există experienţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică (valoarea bilirubinemiei > 1,5 x LSVN plus valorile AST şi ALT > 5 x LSVN), iar ficatul reprezintă un potenţial organ-ţintă pentru toxicitate.
Slovenian: Med srčnimi boleznimi so najpogosteje poročali o tahikardiji (35 %) (glejte poglavje 4.4); 6,1 % (7/115) pojavov tahikardije povezujejo s klofarabinom.
Romanian: Unsprezece evenimente apărute la cei 115 pacienţi au fost considerate ca având legătură cu clofarabina, dintre care niciunul nu a fost grav, iar cea mai frecventă tulburare cardiacă raportată a fost tahicardia (35%) (vezi pct. 4.4); 6,1% (7/115) din episoadele de tahicardie au fost considerate ca având legătură cu clofarabina.
Slovenian: Ena viala vsebuje 180 mg soli (natrijevega klorida).
Romanian: Fiecare flacon conţine 180 mg sare (clorură de sodiu).
Slovenian: Klofarabin lahko povzroča resne okvare ploda, če ga jemljejo nosečnice.
Romanian: Clofarabina poate determina malformaţii congenitale grave în cazul administrării în timpul sarcinii.
Slovenian: Varnostni profil klofarabina pri bolnikih s hudo okvaro ledvic oz. pri bolnikih, ki prejemajo ledvično nadomestno terapijo, ni bil določen (glejte poglavje 4.3).
Romanian: Profilul de siguranţă al clofarabinei nu a fost stabilit la pacienţii cu insuficienţă renală severă sau la pacienţii care necesită terapie de substituţie a funcţiei renale (vezi pct. 4.3).
Slovenian: Pogosti: septični šok*, sepsa, bakteremija, pljučnica, herpes zoster, herpes simpleks, oralna kandidoza
Romanian: Frecvente: şoc septic*, sepsis, bacteriemie, pneumonie, herpes zoster, herpes simplex, candidoză orală Cu frecvenţă necunoscută: colită determinată de C. difficile
Slovenian: bolniki brez presaditve
Romanian: Pacienţii la care nu s-a efectuat transplant RC
Slovenian: Če znova pride do klinično pomembne okužbe, je treba zdravljenje s klofarabinom prekiniti, dokler okužba ni klinično nadzorovana, nato pa se zdravljenje lahko nadaljuje z odmerkom, zmanjšanim za
Romanian: În cazul apariţiei unei a doua infecţii semnificative din punct de vedere clinic, tratamentul cu clofarabină trebuie întrerupt până la obţinerea controlului clinic asupra infecţiei şi poate fi reluat la o doză redusă cu 25%.
Slovenian: Klofarabin se izloča pretežno skozi ledvice, zato se je treba izogibati sočasni uporabi zdravil, ki so povezana s toksičnim učinkom na ledvice, in zdravil, ki se izločajo s tubularno sekrecijo, kot so nesteroidna protivnetna zdravila (NSAIDs), amfotericin B, metotreksat, aminoglikozidi, organske spojine s platino, foskarnet, pentamidin, ciklosporin, takrolimus, aciklovir in valganciklovir, zlasti med 5-dnevnim obdobjem odmerjanja klofarabina (glejte poglavja 4.4, 4.8 in 5.2).
Romanian: Astfel, trebuie evitată utilizarea concomitentă a medicamentelor care au fost asociate cu toxicitate renală şi a celor care sunt eliminate prin secreţie tubulară, precum AINS, amfotericină B, metotrexat, aminozide, derivaţi organici de platină, foscarnet, pentamidină, ciclosporină, tacrolimus, aciclovir şi valganciclovir, în special în timpul perioadei de 5 zile a administrării de clofarabină (vezi pct. 4.4, 4.8 şi 5.2).
Slovenian: (9,1 do -)
Romanian: (9,1 până la -)
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi en ali več hudih toksičnih učinkov (3. stopnje po splošnih merilih toksičnosti (CTC - Common Toxicity Criteria) Narodnega inštituta za zdravljenje raka (NCI - National Cancer Institute) v ZDA, z izjemo navzee in bruhanja), je treba zdravljenje prestaviti, dokler se toksični učinki ne vrnejo na izhodiščne parametre ali do točke, ko niso več hudi in ko je morebitna korist nadaljevanja zdravljenja s klofarabinom večja od tveganja.
Romanian: National Cancer Institute - Institutul Naţional pentru Cancer SUA), excluzând greaţa şi vărsăturile], tratamentul trebuie amânat până la rezolvarea efectelor toxice şi revenirea la parametrii bazali sau până când acestea nu mai sunt severe şi beneficiul potenţial al continuării tratamentului cu clofarabină depăşeşte riscul pe care îl implică continuarea acestuia.
Slovenian: Zdravljenje je bilo prekinjeno pri enem bolniku, potem ko se je po prejemanju odmerka klofarabina 52 mg/m2/dan razvila hiperbilirubinemija 4. stopnje, ki naj bi bila povezana s klofarabinom.
Romanian: Un pacient a întrerupt tratamentul din cauza hiperbilirubinemiei de gradul 4, care a fost considerată ca fiind legată de clofarabină, după administrarea a 52 mg/m2 şi zi de clofarabină.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema, vezivnega tkiva in kosti
Romanian: Tulburări musculo-scheletice, ale ţesutului conjunctiv şi ale ţesutului osos
Slovenian: Posamično trajanje remisije in podatki o preživetju za bolnike, ki so dosegli PR ali PRt najboljši odgovor čas do SR (tedni)
Romanian: Date privind durata remisiunii individuale şi rata de supravieţuire pentru pacienţii care au atins RC sau RCp
Slovenian: Med zdravljenjem s klofarabinom so poročali o pojavih enterokolitisa, vključno z nevtropeničnim kolitisom, tifilitisom in kolitisom zaradi C. difficile.
Romanian: În timpul tratamentului cu clofarabină, au fost raportate cazuri de enterocolită, inclusiv de colită neutropenică, tiflită şi colită cu C. difficile.
Slovenian: Zelo pogosti: bruhanje, navzea, diareja Pogosti: krvavitve v ustih, krvavitve iz dlesni, hematemeza, bolečina v trebuhu, stomatitis, bolečina v zgornjem delu trebuha, proktalgija, razjede v ustih Pogostnost neznana: pankreatitis, povečanje amilaze in lipaze v serumu, enterokolitis, nevtropenični kolitis, tiflitis
Romanian: Foarte frecvente: vărsături, greaţă, diaree Frecvente: hemoragii bucale, sângerări gingivale, hematemeză, durere abdominală, stomatită, durere în etajul abdominal superior, proctalgie, ulceraţii bucale, Cu frecvenţă necunoscută: pancreatită cu creşterea amilazei şi lipazei serice, enterocolită, colită neutropenică, tiflită
Slovenian: Prevladujoča oblika ledvične toksičnosti pri pediatričnih bolnikih je bila povišana vrednost kreatinina.
Romanian: Cea mai frecventă toxicitate renală la copii şi adolescenţi a fost creşterea valorii creatininei.
Slovenian: Farmakokinetika pri bolnikih, starih od 2 do 19 let s ponovljeno ali neodzivno ALL ali AML po intravenskem infundiranju več odmerkov klofarabina
Romanian: Parametri farmacocinetici la pacienţii cu vârste cuprinse între 2 şi 19 ani cu LLA sau LMA recidivantă sau refractară la tratament, după administrarea de doze multiple de clofarabină, prin perfuzie intravenoasă
Slovenian: Na voljo je v 20 ml steklenih vialah.
Romanian: Este furnizată în flacoane din sticlă a 20 ml.
Slovenian: Ni izkušenj z uporabo pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter (serumski bilirubin > 1,5 x ULN plus AST in ALT > 5 x ULN) in jetra so potencialna tarča za toksične učinke (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Romanian: Nu există experienţă la pacienţii cu insuficienţă hepatică (valoarea bilirubinemiei > 1,5 x LSVN plus valorile AST şi ALT > 5 x LSVN), iar ficatul reprezintă un potenţial organ-ţintă pentru toxicitate (vezi pct. 4.3 şi 4.4).
Slovenian: Med zdravljenjem s klofarabinom so bili opisani primeri hepatitisa in odpovedi jeter, vključno s smrtnimi izidi (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Pentru tratamentul cu clofarabină, au fost raportate cazuri de hepatită şi insuficienţă hepatică, inclusiv cu evoluţie letală (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Pri podganah so po kroničnem odmerjanju klofarabina opazili učinke na jetra.
Romanian: La şobolan, au fost observate efecte hepatice în urma administrării cronice de clofarabină.
Slovenian: (7,0 do -)
Romanian: (7,0 până la -)
Slovenian: (13,7 do -)
Romanian: (13,7 până la -)
Slovenian: (6,1 do -)
Romanian: (6,1 până la -)
Slovenian: Klofarabin lahko škoduje nerojenemu otroku, če ga jemlje nosečnica.
Romanian: Dacă este utilizată de către femeile gravide, clofarabina poate dăuna copiilor nenăscuţi.
Slovenian: Zelo pogosti: utrujenost, pireksija, vnetje sluznice Pogosti: odpoved več organov, sindrom sistemskega vnetnega odziva*, bolečina, mrzlica, razdražljivost, edem, periferni edem, občutek vročine, nenormalno počutje
Romanian: Frecvente: insuficienţă multiplă de organ, sindromul de răspuns inflamator sistemic*, durere, frisoane, iritabilitate, edem, edem periferic, senzaţie de căldură, senzaţie de anormalitate
Slovenian: Enterokolitis lahko povzroči nekrozo, perforacijo ali zaplete s sepso in ga je mogoče povezati s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Enterocolita poate duce la necroză, perforaţii sau complicaţii septice şi se poate asocia cu evoluţie letală (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Ob pojavu trombocitopenije so opažali krvavitve.
Romanian: S-au observat evenimente hemoragice în cazurile de trombocitopenie.
Slovenian: Ena viala zdravila Evoltra vsebuje 180 mg natrijevega klorida.
Romanian: Fiecare flacon de Evoltra conţine 180 mg clorură de sodiu.
Slovenian: Če je vrednost ANC pri bolnikih več kot 4 tedne od začetka zadnjega cikla < 0,5 × 109/l, se priporoča zmanjšanje odmerka v naslednjem ciklu za 25 %.
Romanian: La pacienţii care prezintă un NAN < 0,5 × 109/l timp de mai mult de 4 săptămâni de la începutul ultimului ciclu de tratament, se recomandă ca doza pentru următorul ciclu să fie redusă cu
Slovenian: Devet izmed 17 bolnikov z ALL je prejemalo 52 mg/m2 klofarabina na dan. Od 17 bolnikov z ALL je pri različnih odmerkih prišlo do popolne remisije pri 2 (12 %; PR), do delne remisije pa pri 2 (12 %; DR).
Romanian: Din cei 17 pacienţi cu LLA, 2 au atins o remisiune completă (12%;
Slovenian: Posebni pogoji za ravnanje
Romanian: OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA MĂSURILOR
Slovenian: Zato je treba klofarabin pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter uporabljati previdno (glejte poglavji 4.2 in 4.3).
Romanian: De aceea, clofarabina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (vezi pct. 4.2 şi 4.3).
Slovenian: • Za zmanjšanje učinkov tumorske lize in drugih dogodkov naj bolniki med 5-dnevnim obdobjem prejemanja klofarabina dobivajo intravenske tekočine.
Romanian: • Pacienţilor trebuie să li se administreze lichide intravenos în perioada celor 5 zile de administrare a clofarabinei, pentru a reduce efectele lizei tumorale şi a altor evenimente.
Slovenian: Zelo pogosti: tesnoba
Romanian: Foarte frecvente: cefalee
Slovenian: Ocena, ki temelji na nekompartmentalni analizi (n = 14/n = 14)
Romanian: (n = 14 / n = 14)
Slovenian: Pogosti: bolečina v okončinah, mialgija, bolečina v kosteh, bolečina v prsni steni, artralgija, bolečina v vratu in hrbtu
Romanian: Frecvente: dureri la nivelul extremităţilor, mialgii, dureri la nivelul oaselor, dureri ale peretelui toracic, artralgii, cervicalgii şi dorsalgii
Slovenian: Enterokolitis lahko povzroči nekrozo, perforacijo ali zaplete s sepso in ga je mogoče povezati s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Enterocolita poate duce la necroză, perforaţii sau complicaţii septice şi se poate asocia cu evoluţie letală (vezi pct. 4.4).
Slovenian: -razpolovni čas klofarabina
Romanian: Timpul de înjumătăţire β al clofarabinei
Slovenian: Bolniki so sodelovali v eni študiji varnosti in učinkovitosti I. faze (n = 12) ali dveh študijah varnosti in učinkovitosti II.
Romanian: Aceşti pacienţi au fost înrolaţi într-un studiu unic de fază I (n = 12) sau două studii de fază II (n = 14 / n = 14) de siguranţă şi eficacitate şi li s-au administrat doze multiple de clofarabină prin perfuzie intravenoasă (vezi pct. 5.1).
Slovenian: Predlagane razredčitve za priporočeni odmerek 52 mg klofarabina/m2/dan Telesna površina (m2)
Romanian: Schemă de diluţie sugerată pe baza dozei recomandate de 52 mg/m2 şi zi clofarabină
Slovenian: Pred uporabo razredčite.
Romanian: A se dilua înainte de administrare.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Romanian: Precauţii speciale la administrare
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Genzyme Europe B.V.
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Genzyme Europe B.V.
Slovenian: Bolezni kože in podkožja
Romanian: Afecțiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat
Slovenian: Zato je treba klofarabin pri bolnikih z blago do zmerno okvarjenimi ledvicami uporabljati previdno (glejte poglavje 4.2 za prilagoditev odmerka).
Romanian: Prin urmare, clofarabina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată (vezi pct. 4.2 pentru ajustarea dozelor).
Slovenian: Zdravnika ali skrbnika takoj obvestite, če imate naslednje težave, ker boste morda morali prekiniti zdravljenje: - če imate vročino ali zvišano telesno temperaturo - ker klofarabin zmanjša število krvnih celic, ki nastajajo v kostnem mozgu, zato obstaja večja verjetnost, da boste zboleli za okužbo; - če imate težave pri dihanju, dihate hitro ali ste zasopli; - če čutite spremembo hitrosti bitja srca; - če imate omotico (vrtoglavico) ali omedlevico - to so lahko znaki nizkega krvnega tlaka; - če vam je slabo ali imate drisko; - če je vaš urin temnejši kot ponavadi - pomembno je, da pijete veliko vode, da bi preprečili dehidracijo; - če se pojavi izpuščaj z mehurji ali razjede ustne sluznice; če izgubite apetit, občutite slabost v želodcu (siljenje na bruhanje), bruhate, imate drisko, temen urin in svetlo blato, bolečine v trebuhu, zlatenico (porumenelost kože in očesnih beločnic), ali če se na splošno slabo počutite, so to lahko simptomi vnetja jeter (hepatitisa) ali okvare jeter (odpovedi jeter).
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau persoanei care vă îngrijeşte dacă aveţi vreunul din simptomele de mai jos, deoarece poate fi necesar să opriţi tratamentul: - dacă faceţi febră sau temperatură mare - deoarece clofarabina reduce numărul de celule sanguine pe care le produce măduva osoasă, puteţi face mai uşor infecţii; - dacă aveţi dificultăţi de respiraţie, respiraţie accelerată sau senzaţie de lipsă de aer; - dacă simţiţi o schimbare a ritmului inimii dumneavoastră; - dacă suferiţi de ameţeală (stare de confuzie) sau leşin - acestea pot fi simptome ale tensiunii arteriale scăzute; - dacă vă simţiţi rău sau aveţi diaree (scaune moi);
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje 20 mg/20 ml
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 20 mg/20 ml
Slovenian: Primeri sindroma kapilarne krvavitve med spremljanjem zdravila po dajanju le tega v promet so bili povezani s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Cazurile de sindrom de permeabilizare capilară raportate în timpul perioadei după punerea pe piaţă au fost asociate cu evoluţie letală (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Zdravljenje akutne limfoblastne levkemije (ALL) pri pediatričnih bolnikih, pri katerih se bolezen po vsaj dveh režimih zdravljenja ponovi ali je neodzivna, kadar pri nobeni drugi obliki zdravljenja ne pričakujemo trajnega odziva.
Romanian: Tratamentul leucemiei limfoblastice acute (LLA) la copii şi adolescenţi care au prezentat o recidivă sau care sunt refractari la tratament, după ce au fost trataţi anterior cu cel puţin două scheme de tratament şi pentru care nu există o altă opţiune terapeutică despre care se anticipează că va determina un răspuns durabil.
Slovenian: Primeri venookluzivne bolezni jeter (VOD), o katerih so poročali med spremljanjem zdravila po dajanju le tega v promet pri pediatričnih in odraslih bolnikih so bili povezani s smrtnim izidom (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Cazurile de BVO raportate în timpul perioadei după punerea pe piaţă la copii, adolescenţi şi adulţi au fost asociate cu evoluţie letală (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Med spremljanjem zdravila po dajanju le tega v promet so pri pediatrični populaciji in pri odraslih po zdravljenju s klofarabinom poročali o hudih hepatotoksičnih dogodkih (VOD), povezanih s smrtnim izidom.
Romanian: În perioada după punerea pe piaţă, ca urmare a tratamentului cu clofarabină, au apărut reacţii adverse hepatotoxice grave ale BVO la copii, adolescenţi şi adulţi, asociate cu evoluţie letală.
Slovenian: Zato je uporaba klofarabina pri bolnikih s hudo okvaro jeter kontraindicirana (glejte poglavje 4.3), pri bolnikih z blago do zmerno okvaro jeter pa ga je treba uporabljati previdno (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Prin urmare, clofarabina este contraindicată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.3) şi trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată (vezi pct. 4.4).
Slovenian: Za določanje stopnje skupne remisije (SR) pri bolnikih, ki so prejemali intenzivno predhodno zdravljenje (starih ≤ 21 let ob prvi diagnozi) s ponovljeno ali neodzivno ALL, opredeljeno po francosko-ameriško-britanski klasifikaciji, so opravili večcentrično, odprto, neprimerjalno študijo klofarabina 2. faze.
Romanian: A fost efectuat un studiu deschis, multicentric, de fază II, non-comparativ, cu clofarabină, pentru a determina rata remisiunii globale (RG) la pacienţii trataţi intens anterior (cu vârsta ≤ 21 ani la momentul diagnosticului iniţial) cu LLA recidivantă sau refractară la tratament, utilizând clasificarea franco-americano-britanică.
Slovenian: Ob nastanku eksfolativnih ali buloznih izpuščajev ali če se sumi na SJS ali TEN, je treba z zdravljenem s klofarabinom prenehati.
Romanian: Trebuie întreruptă administrarea de clofarabină dacă apar erupţii cutanate exfoliative sau buloase sau dacă se suspectează SSJ sau NET.
Slovenian: Vsaka 20 ml viala vsebuje 20 mg klofarabina.
Romanian: Fiecare flacon de 20 ml conţine 20 mg clofarabină.
Slovenian: Po akutnem odmerjanju velikih odmerkov so pri psih opazili histološke dokaze učinkov na jetra, vendar tudi njih niso spremljale spremembe v serumski kemiji.
Romanian: câine, au fost observate semne histologice de afectare hepatică în urma administrării acute de doze mari, dar, care, de asemenea, nu au fost asociate cu modificări ale parametrilor biochimici serici.
Slovenian: Pogosti: makulo-papularni izpuščaj, petehije, eritem, srbeči izpuščaji, luščenje kože, generalizirani osip, alopecija, hiperpigmentacija kože, splošni eritem, eritematozni izpuščaji, suha koža, čezmerno znojenje Pogostnost neznana: Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksična epidermalna nekroliza (TEN)
Romanian: Frecvente: erupţie maculo-papuloasă, peteşii, eritem, erupţie cutanată pruriginoasă, exfoliere a pielii, erupţie cutanată generalizată, alopecie, hiperpigmentare a pielii, eritem generalizat, erupţie cutanată eritematoasă, uscarea pielii, hiperhidroză
Slovenian: Kot posledico okužb, sepse in sindroma lize tumorja so opazili odpoved ledvic ali akutno odpoved ledvic (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Insuficienţa renală sau insuficienţa renală acută au fost observate ca urmare a infecţiilor, sepsisului şi sindromului de liză tumorală (vezi pct. 4.8).
Slovenian: - malo ali nič urina, zaspanost, slabost, bruhanje, zasoplost, izguba apetita in/ali oslabelost (možni znaki akutne odpovedi ledvic ali odpovedi ledvic).
Romanian: vărsături, senzaţie de lipsă de aer, pierderea poftei de mâncare şi/sau slăbiciune (semne posibile de insuficienţă renală acută sau insuficienţă renală).
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb): - okužbe krvi, pljučnica, pasovec, okužbe vsadkov, okužbe v ustih, kot sta kandidoza in mehurčki na ustnicah; - spremembe v krvni sliki, spremembe v belih krvnih celicah; - alergijske reakcije; - občutek žeje in temnejši urin kot navadno, manj urina kot navadno, zmanjšan apetit ali izguba apetita, izguba telesne mase; - agitacija, razdražljivost ali nemir; - občutek otrplosti ali šibkosti v rokah in nogah, otrplost kože, zaspanost, omotica, drhtenje; - težave s sluhom; - nabiranje vode okoli srca, hitro bitje srca; - nizek krvni tlak, otekline zaradi hudih modric; - krvavitve iz majhnih žil, hitro dihanje, krvavitve iz nosu, težave pri dihanju, zasoplost, kašelj; - bruhanje krvi, bolečina v želodcu, bolečina v danki; - krvavitve v glavi, želodcu, črevesju ali v pljučih, v ustih in iz dlesni, razjede v ustih, vnetje roba ust; - porumenelost kože in oči (zlatenica) ali druge bolezni jeter;
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): - infecţii ale sângelui, pneumonie, zona zoster, infecţii ale implanturilor, infecţii ale gurii, cum sunt aftele şi herpesul; - modificări ale biochimiei sângelui, modificări ale celulelor albe sanguine; - reacţii alergice; - senzaţie de sete şi producerea unei urini mai închise la culoare sau într-o cantitate mai mică decât normal, scăderea sau pierderea apetitului alimentar, scăderea greutăţii corporale; - agitaţie, iritabilitate sau nelinişte; - senzaţii de amorţeală sau slăbiciune în mâini sau în picioare, senzaţie de amorţeală la nivelul pielii, somnolenţă, ameţeală, tremor; - probleme de auz;
Slovenian: Zdravilo Evoltra 1 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje je treba pred uporabo razredčiti.
Romanian: Evoltra 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie diluat înainte de administrare.
Slovenian: Priporočeni odmerek za monoterapijo je 52 mg/m2 telesne površine, dane v obliki intravenske infuzije;
Romanian: Doza recomandată pentru monoterapie este de 52 mg/m2 de suprafaţă corporală, administrată prin perfuzie intravenoasă cu durata de 2 ore, zilnic, timp de 5 zile consecutive.