FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: After administration of tenecteplase dose dependent consumption of 2-antiplasmin (the fluid-phase inhibitor of plasmin) with consequent increase in the level of systemic plasmin generation have been observed.
Spanish: Después de la administración de tenecteplasa, se ha observado un consumo de 2-antiplasmina dosisdependiente (el inhibidor de la plasmina de la fase fluida), con el consiguiente aumento en el nivel de producción de plasmina sistémica.
English: It binds to the fibrin component of the thrombus (blood clot) and selectively converts thrombus-bound plasminogen to plasmin, which degrades the fibrin matrix of the thrombus.
Spanish: Se une al componente fibrina del trombo (coágulo sanguíneo) y convierte selectivamente el plasminógeno unido al trombo en plasmina, la cual degrada la matriz de fibrina del trombo.
English: Patients receiving oral anticoagulants: The use of Metalyse may be considered when dosing or time since the last intake of anticoagulant treatment makes residual efficacy unlikely and if appropriate test(s) of anticoagulant activity for the product(s) concerned show no clinically relevant activity on the coagulation system (e.g. INR ≤ 1.3 for vitamin K antagonists or other relevant test(s) for other oral anticoagulants are within the respective upper limit of normal).
Spanish: Pacientes que reciben anticoagulantes orales: el uso de Metalyse se puede considerar cuando la dosis o el tiempo desde la última toma de tratamiento anticoagulante hace improbable que haya una eficacia residual y si las pruebas de actividad anticoagulante apropiadas para los correspondientes medicamentos no muestran actividad clínicamente relevante sobre el sistema de coagulación (p. ej., INR ≤ 1,3 para antagonistas de la vitamina K u otras pruebas pertinentes para otros anticoagulantes orales que estén dentro del correspondiente límite superior de la normalidad).
English: It is not known if tenecteplase is excreted in human milk.
Spanish: Se desconoce si la tenecteplasa se excreta en la leche materna.
English: Haemorrhage is a very common undesirable effect associated with the use of tenecteplase.
Spanish: La hemorragia es una reacción adversa muy frecuente asociada al uso de la tenecteplasa.
English: Blood pressure decreased
Spanish: Presión arterial disminuida
English: If treatment with Metalyse is nevertheless considered to be necessary, facilities for resuscitation should be immediately available in case of need.
Spanish: Si de todos modos el tratamiento con Metalyse se considera necesario, se debe disponer inmediatamente de mecanismos de reanimación por si fuera necesario.
English: internal bleeding in the abdomen (retroperitoneal bleeding) bleeding in the brain (cerebral haemorrhage).
Spanish: hemorragia interna en el abdomen (hemorragia retroperitoneal) hemorragia en el cerebro (hemorragia cerebral).
English: Severe hepatic dysfunction, including hepatic failure, cirrhosis, portal hypertension (oesophageal varices) and active hepatitis
Spanish: Disfunción hepática grave, incluyendo fallo hepático, cirrosis, hipertensión portal (varices esofágicas) y hepatitis activa
English: Death and permanent disability are reported in patients who have experienced stroke (including intracranial bleeding) and other serious bleeding episodes.
Spanish: Se han descrito muerte e incapacidad permanente en pacientes que han presentado ictus (incluyendo hemorragia intracraneal) y otros episodios graves de hemorragia.
English: The powder is white to off-white.
Spanish: El polvo es blanco o blanquecino.
English: Pharmaco-invasive
Spanish: Fármaco-invasivo
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): bleeding
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): hemorragia
English: Retroperitoneal haemorrhage (such as retroperitoneal haematoma)
Spanish: Hemorragia retroperitoneal (como hematoma retroperitoneal)
English: The ASSENT-4 PCI study was designed to show if in 4000 patients with large myocardial infarctions pre-treatment with full dose tenecteplase and concomitant single bolus of up to 4,000 IU unfractionated heparin administered prior to primary PCI to be performed within 60 to 180 minutes leads to better outcomes than primary PCI alone.
Spanish: El estudio ASSENT-4 PCI se diseñó para poner de manifiesto si en 4.000 pacientes con infarto de miocardio extenso, el pre-tratamiento con dosis completas de tenecteplasa y un bolo único concomitante de hasta 4.000 UI de heparina no fraccionada, administrados previamente a una ICP primaria que debe realizarse en los 60-180 minutos posteriores, se obtienen mejores resultados que mediante la ICP primaria solamente.
English: Coronary patency and limited clinical outcome data showed that AMI patients have been successfully treated later than 6 hours after symptom onset.
Spanish: La permeabilidad coronaria y los datos limitados de los resultados clínicos, mostraron que los pacientes con IAM, después de 6 horas de aparición de los síntomas, han sido tratados satisfactoriamente.
English: After single intravenous bolus injection of tenecteplase in patients with acute myocardial infarction, tenecteplase antigen exhibits biphasic elimination from plasma.
Spanish: Después de la inyección de un bolo intravenoso único de tenecteplasa, en pacientes con infarto agudo de miocardio, el antígeno tenecteplasa muestra una eliminación bifásica del plasma.
English: Metalyse is incompatible with glucose solution.
Spanish: Metalyse es incompatible con soluciones de glucosa.
English: Patients who cannot undergo primary PCI within one hour as recommended by guidelines and receive tenecteplase as primary coronary recanalization treatment should be transferred without delay to a coronary intervention capable facility for angiography and timely adjunctive coronary intervention within 6-24 hours or earlier if medically indicated (see section 5.1 STREAM study).
Spanish: Los pacientes que no se pueden someter a una ICP primaria en 1 hora tal y como se recomienda en las guías y que reciben tenecteplasa como tratamiento de recanalización coronaria primaria deben ser trasladados sin demora a un centro habilitado para intervención coronaria para angiografía e intervención coronaria adyuvante a tiempo en 6-24 horas o antes si el médico lo indica (ver sección 5.1 Estudio STREAM).
English: Unfractionated heparin and enoxaparin have been used as antithrombotic adjunctive therapy in clinical studies with Metalyse.
Spanish: Se ha utilizado heparina no fraccionada y enoxaparina como tratamiento antitrombótico coadyuvante en ensayos clínicos con Metalyse.
English: Not known(frequency cannot be estimated from the available data): fat embolism (clots consisting of fat) nausea vomiting body temperature increased (fever) blood transfusions as consequence of bleedings
Spanish: Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - embolismo graso (coágulos formados por grasa) - náuseas - vómitos - aumento de la temperatura corporal (fiebre) - transfusiones de sangre como consecuencia de hemorragias
English: Following intravenous bolus administration of 30 mg tenecteplase in patients with acute myocardial infarction, the initially estimated tenecteplase plasma concentration was 6.45 ± 3.60 µg/mL (mean ± SD).
Spanish: Después de la administración intravenosa de un bolo de 30 mg de tenecteplasa en pacientes con infarto agudo de miocardio, la concentración plasmática inicialmente estimada fue de 6,45 ± 3,60 µg/mL (media ± DE).
English: In case of severe prolonged bleeding substitution therapy may be considered (plasma, platelets), see also section 4.4.
Spanish: Si se produce una hemorragia prolongada grave, puede considerarse un tratamiento sustitutivo (plasma, plaquetas), ver también sección
English: The STREAM study was designed to evaluate the efficacy and safety of a pharmaco-invasive strategy versus a strategy of standard primary PCI in patients presenting with ST elevation acute myocardial infarction within 3 hours of onset of symptoms not able to undergo primary PCI within one hour of first medical contact.
Spanish: El estudio STREAM fue diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de una estrategia fármaco-invasiva frente a una estrategia de ICP primaria estándar en pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación ST en las 3 horas siguientes al inicio de los síntomas y en los que era imposible realizar una ICP primaria en el plazo de una hora desde el primer contacto médico.
English: Clinical data as well as nonclinical studies on fertility are not available for tenecteplase (Metalyse).
Spanish: No se dispone de datos clínicos ni preclínicos en fertilidad con tenecteplasa (Metalyse).
English: Phosphoric acid
Spanish: Ácido fosfórico
English: As fibrin is lysed during tenecteplase therapy, bleeding from recent puncture site may occur.
Spanish: Como durante el tratamiento con tenecteplasa se produce lisis de fibrina, puede producirse hemorragia en el sitio de punción reciente.
English: No sustained antibody formation to the tenecteplase molecule has been observed after treatment.
Spanish: No se ha observado formación sostenida de anticuerpos a tenecteplasa tras el tratamiento.
English: Any history of central nervous system damage (i.e. neoplasm, aneurysm, intracranial or spinal surgery)
Spanish: Historia de lesión del sistema nervioso central (por ej., neoplasma, aneurisma, cirugía intracraneal o espinal)
English: As with other thrombolytic agents, the following events have been reported as sequelae of myocardial infarction and/or thrombolytic administration:
Spanish: Al igual que con otros agentes trombolíticos, se han descrito los siguientes acontecimientos como secuelas del infarto de miocardio y/o de la administración de trombolíticos:
English: It is recommended that antiarrhythmic therapy for bradycardia and/or ventricular tachyarrhythmias (pacemaker, defibrillator) is available when tenecteplase is administered.
Spanish: Se recomienda tener disponible un tratamiento antiarrítmico para la bradicardia y/o taquiarritmia ventricular (marcapasos, desfibrilador) cuando se administre tenecteplasa.
English: Metalyse should be prescribed by physicians experienced in the use of thrombolytic treatment and with the facilities to monitor that use.
Spanish: Metalyse debe ser prescrito por médicos expertos en la administración de tratamiento trombolítico y con medios para monitorizar esta administración.
English: What do you need to know before you receive Metalyse
Spanish: Qué necesita saber antes de que le sea administrado Metalyse
English: Breast-feeding should be discarded within the first 24 hours after thrombolytic therapy.
Spanish: Se debe evitar la lactancia durante las primeras 24 horas después del tratamiento trombolítico.
English: Your doctor will give Metalyse as soon as possible after your chest pain starts as a single dose.
Spanish: Su médico le administrará Metalyse lo antes posible después del inicio de su dolor en el pecho, en forma de una dosis única.
English: The reconstituted solution contains 1,000 units (5 mg) tenecteplase per ml.
Spanish: La solución reconstituida contiene 1.000 unidades (5 mg) de tenecteplasa por ml.
English: The pharmaco-invasive strategy consisted of early fibrinolytic treatment with bolus tenecteplase and additional antiplatelet and anticoagulant therapy followed by angiography within 6-24 hours or rescue coronary intervention.
Spanish: La estrategia fármaco-invasiva consistió en un tratamiento fibrinolítico precoz con un bolo de tenecteplasa y tratamiento adicional con medicamentos antiagregantes plaquetarios y antitrombóticos seguido de angiografía en las siguientes 6-24 horas o intervención coronaria de rescate.
English: The reconstituted preparation results in a colourless to pale yellow, clear solution.
Spanish: La preparación reconstituida es una solución transparente, incolora o de color amarillo claro.
English: All-cause mortality Cardiogenic shock Congestive heart failure Re-infarction Cardiac mortality
Spanish: Mortalidad por cualquier causa Shock cardiogénico Insuficiencia cardíaca congestiva Reinfarto
English: In case of bleeding in the brain events related to the nervous system have been reported e.g. drowsiness (somnolence), speech disorders, palsy of parts of the body (hemiparesis) and fits (convulsions).
Spanish: En caso de hemorragias cerebrales se han descrito efectos relacionados con el sistema nervioso, p.ej. somnolencia, trastornos del habla, parálisis de partes del cuerpo (hemiparesia) y convulsiones.
English: Trace residue from manufacturing process: Gentamicin
Spanish: Sustancia residual del proceso de fabricación: Gentamicina Disolvente
English: 20 ml glass vial type I, with a coated (B2-42) grey rubber stopper and a flip-off cap filled with powder for solution for injection.
Spanish: Vial de vidrio tipo I de 20 ml, con tapón de goma gris recubierto (B2-42) y cierre “flip-off”, conteniendo polvo para solución inyectable.
English: The concomitant use of heparin anticoagulation may contribute to bleeding.
Spanish: Puede contribuir a esta hemorragia la administración concomitante de heparina como anticoagulante.
English: Patency data from the phase I and II angiographic studies suggest that tenecteplase, administered as a single intravenous bolus, is effective in dissolving blood clots in the infarct-related artery of subjects experiencing an AMI on a dose related basis.
Spanish: Los datos de permeabilidad de los estudios angiográficos en Fases I y II sugieren que la tenecteplasa, administrada como bolo intravenoso único en sujetos con IAM, es eficaz en la disolución de los coágulos sanguíneos de la arteria relacionada con el infarto de forma dosis-dependiente.
English: Significant bleeding disorder either at present or within the past 6 months Patients receiving effective oral anticoagulant treatment, e.g. warfarin sodium (INR > 1.3) (see section 4.4, subsection “Bleeding”)
Spanish: Trastorno hemorrágico significativo actual o durante los últimos 6 meses Pacientes que reciben tratamiento efectivo con anticoagulantes orales, p. ej., warfarina sódica(INR > 1,3) (ver sección 4.4, subsección “Hemorragia”)
English: A large scale mortality trial (ASSENT-2) in approx. 17,000 patients showed that tenecteplase is therapeutically equivalent to alteplase in reducing mortality (6.2% for both treatments, at 30 days, upper limit of the 95% CI for the relative risk ratio 1.124) and that the use of tenecteplase is associated with a significantly lower incidence of non-intracranial bleedings (26.4% vs. 28.9%, p=0.0003).
Spanish: Un estudio a gran escala de la mortalidad (ASSENT II) en aproximadamente 17.000 pacientes, mostró que la tenecteplasa es terapéuticamente equivalente a la alteplasa en la reducción de la mortalidad (6,2 % para ambos tratamientos, a 30 días, siendo 1,124 el límite superior del intervalo de confianza (IC) del 95 % para el riesgo relativo) y que el uso de tenecteplasa se asocia con una incidencia de hemorragias no intracraneales significativamente inferior (26,4 % vs. 28,9%, p = 0,0003).
English: Major surgery, biopsy of a parenchymal organ, or significant trauma within the past 2 months(this includes any trauma associated with the current AMI) Recent trauma to the head or cranium
Spanish: Cirugía mayor, biopsia de un órgano parenquimatoso o traumatismo significativo durante los últimos 2 meses (incluyendo cualquier traumatismo asociado con el IAM actual) Traumatismo reciente de la cabeza o el cráneo
English: Metalyse is indicated in adults for the thrombolytic treatment of suspected myocardial infarction with persistent ST elevation or recent left Bundle Branch Block within 6 hours after the onset of acute myocardial infarction (AMI) symptoms.
Spanish: Metalyse está indicado en adultos para el tratamiento trombolítico de sospecha de infarto de miocardio con elevación ST persistente o Bloqueo reciente del Haz de Rama izquierda, en las 6 horas siguientes a la aparición de los síntomas del infarto agudo de miocardio (IAM).
English: Open the top of the vial-adapter.
Spanish: Abrir la parte superior del adaptador del vial.
English: Body temperature increased Injury, poisoning and procedural complications Not known
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos Frecuencia no conocida
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): Blood clot in the lung (pulmonary embolism)
Spanish: Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): - coágulos de sangre en los pulmones (embolismo pulmonar)
English: Then immediately screw the pre-filled syringe on the vial adapter and penetrate the vial stopper in the middle with the spike of the vial adapter.
Spanish: Inmediatamente enroscar la jeringa precargada en el adaptador del vial e insertar el tapón del vial en el medio con la punta del adaptador.
English: After the dose reduction of tenecteplase by half in patients ≥ 75 years there was no further intracranial hemorrhage (0 of 97 patients) (95% CI: 0.0-3.7) versus 8.1% (3 of 37 patients) (95% CI: 1.7-21.9) prior to dose reduction.
Spanish: Después de la reducción a la mitad de la dosis de tenecteplasa en pacientes ≥ 75 años no hubo más hemorragias intracraneales (0 de 97 pacientes) (95% IC: 0,0-3,7) frente a 8,1% (3 de 37 pacientes) (95% IC: 1,7-21,9) antes de la reducción de la dosis.
English: The solvent is water for injections.
Spanish: - El disolvente es agua para inyectables.
English: Reperfusion arrhythmias (such as asystole, accelerated idioventricular arrhythmia, arrhythmia, extrasystoles, atrial fibrillation, atrioventricular first degree to atrioventricular block complete, bradycardia, tachycardia, ventricular arrhythmia, ventricular fibrillation, ventricular tachycardia) occur in close temporal relationship to treatment with tenecteplase.
Spanish: La aparición de arritmias de reperfusión (como asistolia, arritmia idioventricular acelerada, arritmia, extrasístoles, fibrilación auricular, bloqueo auriculo-ventricular de primer grado a bloqueo auriculo-ventricular completo, bradicardia, taquicardia, arritmia ventricular, fibrilación ventricular, taquicardia ventricular) guarda una estrecha relación temporal con el tratamiento con tenecteplasa.
English: Sterile needle for single use.
Spanish: Aguja de un solo uso estéril.
English: Intracranial haemorrhage
Spanish: Hemorragia intracranial
English: Tenecteplase is a recombinant fibrin-specific plasminogen activator that is derived from native t-PA by modifications at three sites of the protein structure.
Spanish: La tenecteplasa es un activador recombinante del plasminógeno específico para la fibrina, derivado del t-PA natural por modificación en tres puntos de la estructura proteica.
English: Now solution is ready for iv. bolus injection.
Spanish: La solución está ahora lista para la inyección de un bolo intravenoso.
English: if you are taking tablets/capsules used to ”thin” the blood, such as warfarin or coumarin (anticoagulants); if you have an inflamed pancreas (pancreatitis); if you have recently had major surgery including surgery to your brain or spine; if you have been given cardiopulmonary resuscitation (chest compressions) for more than 2 minutes duration, in the last two weeks.
Spanish: si usted está tomando comprimidos/cápsulas para "diluir" la sangre, como warfarina o cumarina (anti-coagulantes); si usted tiene el páncreas inflamado (pancreatitis); si usted ha sido sometido recientemente a una operación importante, incluyendo cirugía cerebral o espinal; si durante las dos últimas semanas se le ha practicado reanimación cardiopulmonar (compresiones torácicas), de más de 2 minutos de duración;
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 10 ml water for injections
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 10 ml de agua para inyectables
English: Adverse reactions listed below are classified according to frequency and system organ class.
Spanish: Muestra las frecuencias de las reacciones adversas Clasificación por órganos y sistemas
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 8 ml water for injections
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 8 ml de agua para inyectables
English: Metalyse must not be administered to patients with a history of an anaphylactic (i.e. life-threatening) reaction to any of the constituents (i.e. tenecteplase or any excipient) or gentamicin (a trace residue from the manufacturing process).
Spanish: Metalyse no debe ser administrado a pacientes con historia de reacción anafiláctica (i.e. con peligro para la vida) a cualquier de los componentes (i.e. tenecteplasa o cualquier excipiente) o a la gentamicina (una sustancia residual del proceso de fabricación).
English: Data on tissue distribution were obtained in studies with radioactively labelled tenecteplase in rats.
Spanish: En estudios en ratas con tenecteplasa marcada radioactivamente, se obtuvieron datos sobre la distribución tisular.
English: There is no dose dependence of tenecteplase clearance in the therapeutic dose range.
Spanish: En el rango de dosis terapéutica, en el aclaramiento de tenecteplasa no hay dependencia de dosis.
English: Medicinal products that affect coagulation or those that alter platelet function (e.g. ticlopidine, clopidogrel, LMWH) may increase the risk of bleeding prior to, during or after tenecteplase therapy.
Spanish: Los medicamentos que afectan a la coagulación o aquellos que alteran la función plaquetaria (p.ej. ticlopidina, clopidogrel, heparinas de bajo peso molecular (LMWH)) pueden aumentar el riesgo de hemorragia antes, durante o después del tratamiento con tenecteplasa.
English: The occurrence of the primary endpoint, a composite of death or cardiogenic shock or congestive heart failure within 90 days, was significantly higher in the group receiving the exploratory regimen of tenecteplase followed by routine immediate PCI: 18.6% (151/810) compared to 13.4% (110/819) in the PCI only group, p=0.0045.
Spanish: La incidencia de la variable principal, siendo ésta la combinación de muerte o shock cardiogénico o insuficiencia cardíaca congestiva en 90 días, fue significativamente mayor en el grupo que recibía el tratamiento exploratorio de tenecteplasa seguido de ICP inmediata de rutina: 18,6% (151/810) en comparación con 13,4% (110/819) en el grupo que únicamente recibió ICP, p=0,0045.
English: Numerically all of the components of the clinical composite endpoint were in favour of the PCI only regimen: death: 6.7% vs. 4.9% p=0.14; cardiogenic shock: 6.3% vs. 4.8% p=0.19; congestive heart failure: 12.0% vs. 9.2% p=0.06 respectively.
Spanish: Numéricamente, todos los componentes de la variable clínica principal combinada eran favorables al tratamiento con ICP únicamente: muerte: 6,7% vs. 4,9% p=0,14; shock cardiogénico: 6,3% vs. 4,8% p=0,19; insuficiencia cardíaca congestiva: 12,0% vs. 9,2% p=0,06, respectivamente.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS SYRINGE LABEL FOR SOLVENT
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS ETIQUETA DE LA JERINGA DE DISOLVENTE
English: In patients ≥ 75 years the observed incidence of the primary efficacy composite end point for the pharmaco-invasive strategy and primary PCI were as follows: before dose reduction 11/37 (29.7%) (95% CI: 15.9- 47.0) versus 10/32 (31.3%) (95% CI: 16.1-50.0), after dose reduction: 25/97 (25.8%) (95% CI: 17.4-35.7) versus 25/88 (24.8%) (95% CI: 19.3-39.0).
Spanish: En pacientes ≥ 75 años la incidencia observada de la eficacia en la variable principal combinada para la estrategia fármaco-invasiva y para la ICP primaria fue la siguiente: antes de la reducción de la dosis 11/37 (29,7%) (95% IC: 15,9-47,0) frente a 10/32 (31,3%) (95% IC: 16,1-50,0), después de la reducción de dosis: 25/97 (25,8%) (95% IC: 17,4-35,7) frente a 25/88 (24,8%) (95% IC: 19,3-39,0).
English: Sterile vial adapter.
Spanish: Adaptador del vial estéril.
English: A target fibrinogen level of 1 g/l is desirable with cryoprecipitate infusion.
Spanish: Con la perfusión de crioprecipitados es deseable obtener un nivel de fibrinógeno de 1g/l.