FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: • Glucocorticoïden (ontstekingsremmers die uw immuunsysteem temperen) aangezien het gelijktijdige gebruik van glucocorticoïden en asparaginase kan leiden tot een toename van de vorming van bloedstolsels (trombose).
Estonian: • Glükokortikoide (põletikuvastased ravimid, mis vähendavad immuunsüsteemi reaktsiooni), kuna glükokortikoidide ja asparaginaasi üheaegne kasutamine võib suurendada verehüüvete moodustumise (tromboosi) riski.
Dutch: Vanwege de asparagineconcentratiegradiënt tussen de extra- en intravasculaire ruimte zijn de asparaginespiegels bijgevolg ook verminderd in de extravasculaire ruimtes, bijvoorbeeld het cerebrospinale vocht.
Estonian: Asparagiini kontsentratsioonide gradiendi tõttu ekstra- ja intravaskulaarruumis langeb asparagiini tase olulisel määral ka ekstravaskulaarruumides, nt liikvoris.
Dutch: Bijgevolg is voorzichtigheid geboden wanneer anticoagulantia (bijv. coumarine, heparine, dipyridamol, acetylsalicylzuur of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) of glucocorticoïden tegelijkertijd worden gegeven.
Estonian: Seetõttu tuleb olla ettevaatlik antikoagulantide (nt kumariin, hepariin, dipüridamool, atsetüülsalitsüülhape ja mittesteroidsede põletikuvastased ravimid) või glükokortikoidide samaaegsel manustamisel.
Dutch: De verdunde oplossing van asparaginase kan worden geïnfundeerd over een periode van 0,5 tot 2 uur.
Estonian: Lahjendatud lahuse võib infundeerida 0,5-2 tunni jooksul.
Dutch: De aanbevolen intraveneuze dosis asparaginase is 5.000 eenheden per vierkante meter (E/m²) lichaamsoppervlakte (BSA), elke derde dag gegeven.
Estonian: Asparaginaasi soovituslik intravenoosne annus on 5000 ühikut kehapindala ruutmeetri kohta (Ü/m²), manustatuna iga kolme päeva järel.
Dutch: Door vernietiging van tumorcellen als gevolg van asparaginase kunnen grote hoeveelheden urinezuur vrijkomen, met hyperurikemie tot gevolg.
Estonian: Asparaginaasist indutseeritud kasvajarakkude hävimisel võib vabaneda suures koguses kusihapet, mis viib hüperurikeemiani.
Dutch: • lichte vorm van tremor (beven) van de vingers
Estonian: • sõrmede kerge treemor (värisemine);
Dutch: Een lijst van alle overige bijwerkingen wordt hieronder gegeven, ingedeeld volgens de frequentie waarmee ze voorkomen:
Estonian: Allpool on loetletud kõik muud kõrvaltoimed nende esinemissageduse järgi.
Dutch: • pijn (rugpijn, gewrichtspijn, maagpijn)
Estonian: • valu (seljavalu, liigesevalu, kõhuvalu).
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 14. jaanuar 2016
Dutch: In geval van hyperammoniëmie met ernstige klinische symptomen, dienen therapeutische en farmacologische maatregelen die plasmaammoniakspiegels snel verminderen (bijv. eiwitbeperking en hemodialyse), katabole situaties omkeren en verwijdering van stikstofafvalstoffen doen toenemen, te worden geïnitieerd en moet deskundig advies worden ingewonnen.
Estonian: Hüperammoneemia ja tõsiste kliiniliste sümptomite korral tuleb alustada terapeutiliste ja farmakoloogiliste meetmetega, mis alandavad kiiresti plasma ammoniaagisisaldust (nt valgu manustamise piiramine ja hemodialüüs), toovad patsiendi välja kataboolsest seisundist ja suurendavad lämmastikujääkide eritumist, ning pidada nõu eriarstidega.
Dutch: In zeldzame gevallen is het reversibele posterieure leuko-encefalopathie-syndroom (RPLS) waargenomen volgens behandelingsschema's die asparaginase bevatten.
Estonian: Harvadel juhtudel on asparaginaasi sisaldavate raviskeemidega ravi ajal täheldatud pöörduvat posterioorse leukoentsefalopaatia sündroomi (RPLS).
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml 2.500 eenheden asparaginase.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml 2500 ühikut asparaginaasi.
Dutch: Vaak Hypoglykemie, verminderde eetlust, gewichtsverlies
Estonian: Hüpoglükeemia, söögiisu vähenemine, kaalulangus Aeg-ajalt
Dutch: Remming van de eiwitsynthese als gevolg van de asparaginedepletie geïnduceerd door asparaginase, bleek het cytotoxische effect van MTX af te zwakken, dat celreplicatie vereist voor zijn antineoplastische werking.
Estonian: On näidatud, et asparaginaas-indutseeritud asparagiinivarude tühjenemisele sekundaarne valgusünteesi inhibitsioon vähendab MTX-i tsütotoksilist toimet, sest see vajab oma antineoplastilise toime avaldamiseks rakkude paljunemist.
Dutch: De aanbevolen dosis Spectrila voor volwassenen is 5.000 E per m² lichaamsoppervlakte (BSA), elke derde dag gegeven.
Estonian: Spectrila soovituslik annus täiskasvanutele on 5000 Ü kehapindala m² kohta, manustatuna iga kolme päeva järel.
Dutch: Anorexie, verlies van eetlust, abdominale krampen, diarree en gewichtsverlies zijn ook gemeld.
Estonian: Teatatud on ka anoreksiast, söögiisu langusest, kõhukrampidest, kõhulahtisusest ja kaalulangusest.
Dutch: • Voorgeschiedenis van pancreatitis, ernstige hemorragie of ernstige trombose bij voorafgaande therapie met asparaginase.
Estonian: • Anamneesis varasema asparagiinravi ajal esinenud pankreatiit, raske verejooks või raske tromboos.
Dutch: Glucocorticoïden
Estonian: Glükokortikoidid
Dutch: • epileptische aanvallen, sterk verminderd bewustzijn, waaronder coma, en beroerte
Estonian: • krambid, rasked teadvushäired, sealhulgas kooma ja insult;
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering van asparaginase met klinische symptomen gemeld.
Estonian: Teatatud ei ole ühestki kliiniliste sümptomitega asparaginaasi üleannustamise juhust.
Dutch: Allergische reacties kunnen zich manifesteren als overmatig blozen, rash, pijn (gewrichtspijn, rugpijn en abdominale pijn), hypotensie, oedeem/angio-oedeem, urticaria, dyspneu, bronchospasme tot anafylactische shock.
Estonian: Allergilised reaktsioonid võivad väljenduda nahaõhetuse, lööbe, valu (liigesevalu, seljavalu ja kõhuvalu), hüpotensiooni, turse/angioödeemi, urtikaaria, düspnoe, bronhospasmi või anafülaktilise šokina.
Dutch: De dalwaarden van activiteit in serum werden gemeten bij 12 zuigelingen (in de leeftijd vanaf de geboorte tot 1 jaar) met de novo ALL (onderzoek MC-ASP.6/INF).
Estonian: Seerumi aktiivsuse madalamaid tasemeid mõõdeti 12 de novo ALL-iga imikul (vanuses sünnist kuni 1 aastani) (uuring MC-ASP.6/INF).
Dutch: Effectieve anticonceptie moet worden gebruikt tijdens de behandeling en gedurende ten minste 3 maanden na stopzetting van asparaginase.
Estonian: Ravi ajal ja vähemalt 3 kuud pärast ravi lõpetamist asparaginaasiga tuleb kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Dutch: • hoge ammoniakgehaltes in het bloed (hyperammoniëmie)
Estonian: • kõrge ammoniaagi tase veres (hüperammoneemia);
Dutch: In tegenstelling tot normale cellen kunnen lymfoblastische tumorcellen in zeer beperkte mate asparagine synthetiseren vanwege een aanzienlijk verminderde expressie van asparaginesynthetase.
Estonian: Vastupidiselt tavarakkudele on lümfoblastsetel kasvajarakkudel asparagiini süntetaasi oluliselt langenud ekspressiooni tõttu väga piiratud asparagiini sünteesimise võime.
Dutch: Myelosuppressieve middelen
Estonian: Müelosupressiivsed ained
Dutch: Verworven of genetisch afgenomen fysiologische stollingsremmers (proteïne C, proteïne S, antitrombine) zijn ook beschreven in relatie tot vasculaire complicaties.
Estonian: Seoses vaskulaarsete tüsistustega on samuti kirjeldatud omandatud või geneetilist füsioloogiliste hüübimisinhibiitorite (proteiin C, proteiin S, antitrombiin) langust.
Dutch: RPLS wordt symptomatisch behandeld, met inbegrip van maatregelen voor behandeling van epileptische aanvallen.
Estonian: RPLSi ravitakse sümptomaatiliselt, sh krambihoogude ravi.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1072/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER EU/1/15/1072/001
Dutch: Enkele gevallen van door asparaginase geïnduceerde parotitis zijn gemeld in de literatuur.
Estonian: Kirjanduses on teatatud mõnest asparaginaas-indutseeritud parotiidi juhust.
Dutch: Gedissemineerde intravasculaire stolling (DIC), anemie, leukopenie, trombocytopenie
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Sage Dissemineeritud intravaskulaarne koagulatsioon (DIK), aneemia, leukopeenia, trombotsütopeenia
Dutch: Stopzetting of dosisverlaging van gelijktijdig toegediende immunosuppressiva kan noodzakelijk zijn.
Estonian: Vajalikuks võib osutuda ka immunosupressiivsete ravimite samaaegse manustamise katkestamine või annuste vähendamine, samuti tuleb pidada nõu eriarstidega.
Dutch: Reversibele posterieure leuko-encefalopathie-syndroom Het reversibele posterieure leuko-encefalopathie-syndroom (RPLS) kan in zeldzame gevallen voorkomen tijdens behandeling met een asparaginase (zie rubriek 4.8).
Estonian: Pöörduv posterioorse leukoentsefalopaatia sündroom Mis tahes asparaginaasravi ajal võib harvadel juhtudel tekkida pöörduv posterioorse leukoentsefalopaatia sündroom (Reversible posterior leukoencephalopathy syndrome, RPLS) (vt lõik 4.8).
Dutch: Na de inductiebehandeling zetten de patiënten de behandeling voort met chemotherapieschema's die onder meer bestonden uit verdere behandeling met asparaginasen.
Estonian: Pärast induktsioonravi jätkus patsientide keemiaravi, sh asparaginaasravi.
Dutch: Aangezien een indirecte interactie tussen bestanddelen van de orale anticonceptiepillen en asparaginase niet kan worden uitgesloten, worden orale anticonceptiepillen niet als voldoende veilig beschouwd.
Estonian: Kuna suukaudsete rasestumisvastaste vahendite komponentide kaudset koostoimet asparaginaasiga ei saa välistada, ei loeta suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid piisavalt usaldusväärseteks.
Dutch: De behandeling kan worden opgevolgd op basis van de dalwaarde van asparaginaseactiviteit in serum die drie dagen na toediening van Spectrila wordt gemeten.
Estonian: Ravi jälgimine lähtub kolm päeva pärast Spectrila manustamist seerumis tuvastatud asparaginaasi madalaima kontsentratsiooni aktiivsuse mõõtmisel.
Dutch: Halfwaardetijd
Estonian: Poolväärtusaeg
Dutch: • afwijkende laboratoriumtestwaarden, waaronder veranderingen in eiwitgehaltes in het bloed,
Estonian: • kõrvalekalded laborianalüüsides, sealhulgas verevalkude, rasva või maksaensüümide taseme muutused või uurea kõrge tase veres.
Dutch: • Geneesmiddelen die een negatief effect kunnen hebben op de leverfunctie aangezien deze negatieve effecten erger kunnen zijn door gelijktijdige behandeling met asparaginase.
Estonian: • Ravimeid, millel võib olla kahjustav toime maksatalitlusele, kuna samaaegne ravi asparaginaasiga võib neid kahjulikke toimeid süvendada.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml 2.500 eenheden asparaginase.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks ml lahust 2500 ühikut asparaginaasi.
Dutch: Elke verpakking bevat ofwel 1 injectieflacon of 5 injectieflacons.
Estonian: Iga pakend sisaldab kas 1 või 5 viaali.
Dutch: Aanbevolen controleonderzoeken en veiligheidsmaatregelen Voordat therapie wordt ingesteld, moeten bilirubine, levertransaminasen en stollingsparameters (partiële tromboplastinetijd [PTT], protrombinetijd [PT], antitrombine, fibrinogeen en D-dimeer) worden bepaald.
Estonian: Soovituslikud kontrolluuringud ja ohutusalased ettevaatusabinõud Enne ravi alustamist tuleb kindlaks määrata bilirubiini ja maksa transaminaaside tase ning hüübimisparameetrid (osalise tromboplastiini aeg [PTT], protrombiiniaeg [PT], antitrombiin, fibrinogeen ja D-dimeerid).
Dutch: Als gevolg van een verstoorde eiwitsynthese daalt het eiwitgehalte (met name albumine) in serum zeer vaak bij patiënten die met asparaginase worden behandeld.
Estonian: Valgusünteesi häire tõttu langeb asparaginaasiga ravitavatel patsientidel väga sageli seerumi valkude (eriti albumiini) tase.
Dutch: Voordat therapie wordt ingesteld, moeten bilirubine, levertransaminasen en stollingsparameters (bijv. partiële tromboplastinetijd [PTT], protrombinetijd [PT], antitrombine III en fibrinogeen) worden bepaald.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb kindlaks määrata bilirubiini ja maksa transaminaaside tase ning hüübimisparameetrid (nt osalise tromboplastiini aeg [PTT], protrombiiniaeg [PT], antitrombiin III ja fibrinogeen).
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Estonian: • kui olete asparaginaasi või selle ravimi mõne muu koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Dutch: Bovendien waren de pH-waarde van urine en het relatieve gewicht van de nieren verhoogd na blootstelling die geacht wordt beduidend hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens wordt blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor klinische doeleinden.
Estonian: Lisaks suurenesid uriini pH-väärtus ja neerude suhteline kaal kliinilistest maksimaalsetest plasmakontsentratsioonidest tunduvalt suuremate plasmakontsentratsioonide juures omades vähest kliinilist tähendust.
Dutch: Gelijktijdige behandeling met glucocorticoïden kan daartoe bijdragen.
Estonian: Samaaegne glükokortikoidide manustamine võib olla soodustav tegur.
Dutch: • diabetische ketoacidose (complicatie als gevolg van de bloedsuikerspiegel die niet onder controle is)
Estonian: • diabeetiline ketoatsidoos (ravimata veresuhkrutaseme tüsistus);
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen):
Estonian: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui 1 inimesel 10-st):
Dutch: Aangezien een indirecte interactie tussen bestanddelen van de orale anticonceptiva en asparaginase niet kan worden uitgesloten, worden orale anticonceptiva niet als voldoende veilig beschouwd in een dergelijke klinische situatie.
Estonian: Kuna suukaudsete rasestumisvastaste vahendite komponentide kaudset koostoimet asparaginaasiga ei saa välistada, ei loeta suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid sellistel kliinilistel juhtudel piisavalt usaldusväärseteks.
Dutch: Hypoglykemie, veelal zonder klinische symptomen, is vaak waargenomen bij patiënten die met asparaginase werden behandeld.
Estonian: Asparaginaasiga ravitud patsientidel on sageli täheldatud hüpoglükeemiat, millega tavaliselt ei kaasne kliinilisi sümptomeid.
Dutch: • bloedstollingsstoornissen (bloeding of vorming van bloedstolsels),
Estonian: • verehüübimishäired (veritsus või verehüüvete teke);
Dutch: Asparaginase veroorzaakte een stijging in de incidentie van misvormingen (waaronder die van het centrale zenuwstelsel, het hart en het skeletstelsel) en overlijden van de foetus bij doses die vergelijkbaar zijn met of hoger zijn dan die klinisch worden voorgesteld (op basis van E/m²) bij een aantal diersoorten, met inbegrip van muizen, ratten en/of konijnen.
Estonian: Paljudel liikidel, sealhulgas hiirtel, rottidel ja/või küülikutel põhjustas asparaginaas väärarengute (sealhulgas kesknärvisüsteemi, südame ja luustiku väärarengud) ja loote surmade esinemissageduse tõusu annustes, mis on kliiniliselt soovitatud annustega sarnased või suuremad (ühikutes Ü/m²).
Dutch: Er werden geen allergische reacties waargenomen bij de 12 zuigelingen in de leeftijd van < 1 jaar tijdens behandeling met Spectrila (onderzoek MC-ASP.6/INF).
Estonian: Ravi ajal Spectrilaga ei tuvastatud allergilist reaktsiooni ühelgi 12 imikust vanuses < 1 aasta (uuring MC-ASP.6/INF).
Dutch: 6.700 E/m² BSA,
Estonian: 6700 Ü/m² kehapindala kohta;
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Vaak Neurologische tekenen en symptomen, waaronder agitatie, duizeligheid en somnolentie
Estonian: Neuroloogilised sümptomid, sealhulgas ärritatus, peapööritus ja unisus Aeg-ajalt
Dutch: Bij patiënten met een lichte tot matig-ernstige leverfunctiestoornis hoeft de dosis niet te worden aangepast.
Estonian: Kerge kuni keskmise maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Dutch: De mediane (spreiding) maximale serumconcentraties van asparaginaseactiviteit waren 2.324 E/l (1.625 - 4.819 E/l).
Estonian: Asparaginaasi aktiivsuse maksimaalse seerumikontsentratsiooni mediaan (vahemik) oli 2324 Ü/l (1625-4819 Ü/l) ja 14 lapsel/noorukil 3350 Ü/l (2231-4526 Ü/l).
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1072/001 (1 injectieflacon)
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/15/1072/001 (1 viaal) EU/1/15/1072/002 (5 viaali)
Dutch: EXP: Stabiliteit bij gebruik is aangetoond gedurende 2 dagen bij 2°C - 8°C.
Estonian: Kasutusaegne stabiilsus on tõestatud 2 päeva jooksul temperatuuril 2…8 °C.
Dutch: Reversibel posterieur leuko-encefalopathie-syndroom Het reversibele posterieure leuko-encefalopathie-syndroom (RPLS) kan in zeldzame gevallen voorkomen tijdens behandeling met een asparaginase.
Estonian: Pöörduv posterioorse leukoentsefalopaatia sündroom Mis tahes asparaginaasravi ajal võib harvadel juhtudel tekkida pöörduv posterioorse leukoentsefalopaatia sündroom (RPLS).
Dutch: Referentieasparaginase
Estonian: Võrdlusasparaginaas
Dutch: Er werden geen antilichamen tegen asparaginase gedetecteerd bij de 12 zuigelingen in de leeftijd van < 1 jaar tijdens behandeling met Spectrila (onderzoek MC-ASP.6/INF).
Estonian: Ravi ajal Spectrilaga ei tuvastatud asparaginaasivastaseid antikehi ühelgi 12 imikust vanuses < 1 aasta (uuring MC-ASP.6/INF).
Dutch: De toxiciteit van vincristine kan een versterkend effect hebben op die van asparaginase als beide middelen tegelijkertijd worden toegediend.
Estonian: Vinkristiini toksilisus võib nende ravimite koosmanustamisel olla asparaginaasi toksilisuse suhtes aditiivne.
Dutch: Asparaginase wordt vervaardigd met recombinant-DNA-technologie in een micro-organisme dat Escherichia coli wordt genoemd.
Estonian: Asparaginaasi toodetakse rekombinantse DNA-tehnoloogia abil Escherichia coli bakterites.
Dutch: Complete asparaginedepletie in CSV Ja c
Estonian: Liikvori asparaginaasivarude täielik tühjenemine Jah c
Dutch: Een andere methode dan orale anticonceptiva moet worden gebruikt bij vrouwen die kinderen kunnen krijgen (zie rubriek 4.4).
Estonian: Fertiilses eas naised peavad kasutama suukaudsete rasestumisvastaste vahendite asemel muud meetodit (vt lõik 4.4).
Dutch: Zeer vaak
Estonian: Väga harv
Dutch: De ernstigste bijwerkingen van Spectrila bestaan uit ernstige overgevoeligheidsreacties, zoals anafylactische shock (zelden), trombo-embolische voorvallen (vaak), acute pancreatitis (vaak) en ernstige hepatotoxiciteit, bijv. geelzucht, levernecrose, leverfalen (zelden).
Estonian: Kõige tõsisemate Spectrila kõrvaltoimete hulka kuuluvad ülitundlikkusreaktsioonid, nagu anafülaktiline šokk (harv), trombemboolia juhud (sage), äge pankreatiit (sage) ja raske hepatotoksilisus, nt ikterus, maksanekroos, maksapuudulikkus (harv).
Dutch: • cholestase (geblokkeerde galstroom van de lever)
Estonian: • kolestaas (sapivoolu takistus maksast);
Dutch: Patiënten moeten zorgvuldig worden gevolgd op tekenen en symptomen van myelosuppressie en infectie (zie rubriek 4.8).
Estonian: Olulised soodustavad tegurid on samaaegne ravi müelosupressiivsete ja teadaolevalt nakkust tekitavate ravimitega ja patsiente tuleb müelosupressiooni ning nakkuste sümptomite suhtes hoolikalt jälgida (vt lõik 4.8).
Dutch: Bewaring zou normaal niet langer dan 24 uur bij 2°C - 8°C moeten zijn.
Estonian: Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2…8 °C.
Dutch: Soms Hyperurikemie, hyperammoniëmie
Estonian: Hüperurikeemia, hüperammoneemia Harv
Dutch: Hyperglykemische aandoeningen
Estonian: Hüperglükeemilised seisundid
Dutch: transaminasen > 10 maal ULN).
Estonian: > 10 korda üle normi ülempiiri).
Dutch: • hoge urinezuurgehaltes in het bloed (hyperurikemie)
Estonian: • kõrge kusihappe tase veres (hüperurikeemia);
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstof: sacharose.
Estonian: ABIAINED Abiaine: sahharoos
Dutch: Verwijderen
Estonian: Eritumine
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen):
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st):
Dutch: Overgevoeligheidsreacties variëren van voorbijgaand overmatig blozen of rash en urticaria tot bronchospasme, angio-oedeem en anafylaxie.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid võivad ulatuda mööduvast nahaõhetusest või lööbest ja urtikaariast bronhospasmi, angioödeemi ja anafülaksiani.
Dutch: Zeer zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen):
Estonian: Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st):
Dutch: Als gevolg van door asparagine geïnduceerde asparaginedepletie in serum wordt de eiwitsynthese in lymfoblastische tumorcellen verstoord, terwijl de meeste normale cellen worden gespaard.
Estonian: Asparaginaasist indutseeritud seerumi asparagiinivarude tühjenemise tagajärjel häirub valgusüntees lümfoblastsetes kasvajarakkudes, aga mitte enamikus tavarakkudes.
Dutch: Als gevolg van hypoalbuminemie kan oedeem optreden.
Estonian: Hüpoalbumineemia võib viia turseni.
Dutch: Na toediening van asparaginase wordt nauwlettende controle van bilirubine, levertransaminasen, glucosespiegel in bloed/urine, stollingsparameters (PTT, PT, antitrombine III, fibrinogeen en D-dimeer), amylase, lipase, triglyceriden en cholesterol aanbevolen.
Estonian: Pärast asparaginaasi manustamist on soovitatav hoolikalt kontrollida bilirubiini, maksa transaminaase, vere/uriini glükoositaset, hüübimisparameetreid (PTT, PT, antitrombiin III, fibrinogeen ja D-dimeerid), amülaasi, lipaasi, triglütseriide ja kolesterooli.
Dutch: • anafylaxie,
Estonian: • rasvmaks.
Dutch: Leverparameters moeten nauwlettend worden gecontroleerd vóór en tijdens behandeling met asparaginase.
Estonian: Enne asparaginaasravi ja ravi ajal tuleb maksaparameetreid hoolikalt jälgida.
Dutch: • misselijkheid, braken, maagpijn of waterige stoelgang (diarree)
Estonian: • iiveldus, oksendamine, kõhuvalu või vesine väljaheide (kõhulahtisus);
Dutch: Spectrila wordt geleverd als een poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Estonian: Kuidas Spectrila välja näeb ja pakendi sisu Spectrila't turustatakse infusioonilahuse kontsentraadi pulbrina.
Dutch: • acute pancreatitis,
Estonian: • äge pankreatiit;
Dutch: Een frequente evaluatie van de stollingsparameters is belangrijk vóór en tijdens behandeling met asparaginase.
Estonian: Enne asparaginaasravi ja selle ajal on oluline hüübimisparameetreid tihti hinnata.
Dutch: Spectrila 10.000 E poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Asparaginase
Estonian: Spectrila 10 000 Ü infusioonilahuse kontsentraadi pulber Asparaginaas
Dutch: Vaak Pijn (rugpijn, gewrichtspijn)
Estonian: Sage Valu (seljavalu, liigesevalu)
Dutch: Na toediening van een asparaginasebereiding wordt nauwlettende controle van bilirubine, levertransaminasen, glucosespiegel in bloed/urine, stollingsparameters (bijv. PTT, PT, antitrombine III, fibrinogeen en D-dimeer), amylase, lipase, triglyceriden en cholesterol aanbevolen.
Estonian: Pärast mis tahes asparaginaasipreparaadi manustamist on soovitatav hoolikalt kontrollida bilirubiini, maksa transaminaase, vere/uriini glükoositaset, hüübimisparameetreid (nt PTT, PT, antitrombiin III, fibrinogeen ja D-dimeerid), amülaasi, lipaasi, triglütseriide ja kolesterooli.
Dutch: • Geneesmiddelen die de beenmergfunctie kunnen onderdrukken aangezien deze effecten versterkt kunnen worden door gelijktijdig gebruik van asparaginase.
Estonian: • Ravimeid, mis võivad alla suruda luuüdi talitlust, kuna samaaegne ravi asparaginaasiga võib neid toimeid süvendada.
Dutch: De dagelijkse hoeveelheid Spectrila die nodig is per patiënt kan worden verdund in een eindvolume van 50 - 250 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie.
Estonian: Spectrila patsiendile vajaliku igapäevase koguse võib lahjendada lõpliku mahuga 50-250 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahuses.
Dutch: Spectrila asparaginase
Estonian: Spectrila asparaginaas
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Spectrila te waarborgen?
Estonian: Mis meetmeid võetakse, et tagada Spectrila ohutu ja efektiivne kasutamine?
Dutch: Overige informatie over Spectrila
Estonian: Muu teave Spectrila kohta
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Spectrila zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Spectrila kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom selle väiksem sisaldus veres rakkude hävimise.