FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Zarator tyggetabletter skal kan tygges eller synkes hele med et glas vand og kan tages på et hvilket som helst tidspunkt af døgnet med eller uden mad.
Romanian: Comprimatele de {NUMELE PRODUSULUI} trebuie pot fi mestecate sau înghiţite întregi cu apă, în orice moment al zilei, cu sau fără alimente.
Danish: Atorvastatindosis kunne fordobles, hvis patienten ikke havde nået target-LDL-cholesterol på < 3,35 mmol/l i uge 4, og hvis atorvastatin var veltolereret.
Romanian: Dublarea dozei de atorvastatină a fost permisă dacă un subiect nu a atins valoarea ţintă LDLcolesterol <3,35 mmol/l până în săptămâna a patra şi atorvastatina a fost bine tolerată.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje {A se completa la nivel naţional}.
Danish: Kan være skadelig for patienter med fenylketonuri (PKU, Føllings sygdom).
Romanian: Poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie.
Danish: Pfizer Italia S.r.l.
Romanian: Pfizer Italy S.r.l.
Danish: UDLØBSDATO
Romanian: DATA DE EXPIRARE
Danish: Et særligt klinisk program ("compassionate use") med patienter med svær hyperkolesterolæmi (inklusive homozygot hyperkolesterolæmi) omfattede 46 pædiatriske patienter behandlet med atorvastatin titreret til respons (nogle patienter fik 80 mg atorvastatin dagligt).
Romanian: Un studiu clinic de tip ‘compassionate use' la pacienţi cu hipercolesterolemie severă (incluzând hipercolesterolemia homozigotă) a inclus 46 de pacienţi pediatrici trataţi cu atorvastatină, în doze ajustate în funcţie de răspuns (la unii pacienţi s-au administrat 80 mg atorvastatină pe zi).
Danish: Undersøgelser Almindelig: Forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet serum-kreatinfosfokinase
Romanian: Frecvente: valori crescute ale alanin aminotransferazei, valori crescute ale creatin fosfochinazei sanguine
Danish: Atorvastatin-dosis var 10 mg 1 gang dagligt i de første 4 uger og blev derefter titreret til 20 mg, hvis LDL-cholesterol var > 3,36 mmol/l.
Romanian: În primele 2 săptămâni doza de atorvastatină (o dată pe zi) a fost de 10 mg care a fost crescută la 20 mg dacă valoarea LDL-colesterolului era >3,36 mmol/l.
Danish: Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Poland
Romanian: Pfizer Polska Sp.z o.o. ul. Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Polonia
Danish: Der er begrænset erfaring med sikkerhed ved langtidsbehandling hos børn og unge.
Romanian: În acest moment experienţa privind siguranţa utilizării pe termen lung la copii şi adolescenţi este limitată.
Danish: RMP skal desuden inkludere det igangværende kliniske forsøg A2581173 (3-year study of the safety and follow-up study of efficacy of atorvastatin treatment of children and adolescents aged 6 years to less than 18 years with heterozygous familial hypercholesterolaemia).
Romanian: Planul de Mangement al Riscului trebuie să includă studiul în derulare A2581173 (studiu referitor la siguranţă şi studiul de urmărire privind eficacitatea tratamentului cu atorvastatină la copii şi adolescenţi cu vârsta de la 6 ani până la sub 18 ani, cu hipercolesterolemie familială heterozigotă, cu durată de 3 ani).
Danish: Heterozygot familiær hyperkolesterolæmi hos pædiatriske patienter i alderen 10-17 år
Romanian: Hipercolesterolemia familială heterozigotă la pacienţi pediatrici cu vârsta între 10 şi 17 ani
Danish: Gennemsnitsværdier for LDL-cholesterol, total-cholesterol, VLDL-cholesterol og apolipoprotein B faldt ved uge 2 hos alle forsøgspersoner.
Romanian: Valorile medii ale LDL-colesterolului, trigliceridelor, VLDL-colesterolului şi apolipoproteinei B au scăzut la toţi pacienţii până în săptămâna a doua.
Danish: Den anbefalede startdosis til denne gruppe er 10 mg atorvastatin dagligt.
Romanian: Doza iniţială recomandată la acestă grupă de pacienţi este de 10 mg atorvastatină pe zi.
Danish: Sikkerhedsdata i forbindelse med børnenes udvikling er ikke blevet vurderet.
Romanian: La acestă grupă de pacienţi nu au fost evaluate datele de siguranţă privitoare la influenţa asupra dezvoltării.
Danish: Programmet kørte over 3 år.
Romanian: o Ulterior, depuneri la interval de 3 ani.
Danish: Titrering skal foretages i overensstemmelse med individuel respons og tolerabilitet hos den pædiatriske patient.
Romanian: La pacienţii pediatrici ajustarea dozei trebuie realizată în funcţie de răspunsul individual şi tolerabiliate.
Danish: Hyperkolesterolæmi:
Romanian: Hipercolesterolemia:
Danish: • Indsendelse af PSUR genstartes for Zarator (og tilhørende navne) som følger: o Halvårlige PSUR, indtil der er opnået to års erfaring med den pædiatriske indikation i EU o Årlige PSUR i de efterfølgende 2 år o Derefter PSUR hvert 3. år Disse PSUR bør fokusere på brug hos den pædiatriske population.
Romanian: • Repornirea ciclului de depunere a RPAS pentru Sortis şi denumirile associate, după cum urmează: o RPAS la fiecare 6 luni, până la atingerea a 2 ani de experienţă privind indicaţia pediatrică în UE.
Danish: Der er begrænset erfaring med behandling af børn i alderen 6-10 år (se pkt.
Romanian: Experienţa la copii cu vârsta între 6 şi 10 ani, este limitată (vezi pct. 5.1).
Danish: - Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere, De vil vide.
Romanian: - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Danish: 6.3 Opbevaringstid
Romanian: 6.3 Perioada de valabilitate
Danish: 5.2 Farmakokinetiske egenskaber
Romanian: 5.2 Proprietăţi farmacocinetice
Danish: • Indsendelse af et risikostyringsprogram (RMP) (eller opdatering heraf) for Zarator (og tilhørende navne) på nationalt niveau.
Romanian: • Să depună un Plan de Mangement al Riscului (sau o actualizare a acestuia) la nivel naţional pentru Sortis şi denumirile asociate, ţinându-se cont de noile date pediatrice şi de recomandările CHMP.
Danish: Heriblandt var 7 patienter < 6 år, 14 patienter var mellem 6 og 9 år og 228 patienter var mellem 10 og 17 år.
Romanian: Baza de date referitoare la siguranţa din studii clinice cuprinde date privind siguranţa de la 249 de pacienţi pediatrici la care s-a administrat atorvastatină, dintre care 7 pacienţi aveau vârsta sub 6 ani, 14 pacienţi aveau vârsta cuprinsă între 6 şi 9 ani şi 228 pacienţi aveau vârsta cuprinsă între 10 şi 17 ani.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Danish: Den tilsyneladende clearance efter oral administration var sammenlignelig med voksnes efter korrektion for legemsvægt ved allometrisk skalering.
Romanian: Cleareance-ul oral aparent al atorvastatinei la pacienţii pediatrici, a reieşit similar cu cel la adulţi prin aducerea la scară în mod alometric, în funcţie de greutatea corporală.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 tyggetabletter
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 30 de comprimate masticabile
Danish: Anbefalet startdosis til patienter over 10 år er 10 mg dagligt, der kan optitreres til 20 mg dagligt.
Romanian: Pentru pacienţii cu vârsta de 10 ani şi peste, doza inţială recomandată este de 10 mg pe zi care poate fi crescută până la 20 mg pe zi.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Zarator Kontakt lægen, før De tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale {NUMELE PRODUSULUI} Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: [Udfyldes nationalt]
Romanian: Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Danish: - Lægen har ordineret Zarator til Dem personligt.
Romanian: - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră.
Danish: 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Romanian: 5.3 Date preclinice de siguranţă
Danish: LÆGEMIDDELFORM
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ
Danish: PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L.
Romanian: PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L. .Avda.
Danish: Zarator er indiceret som supplement til diæt ved forhøjet total-cholesterol, LDL-cholesterol, apolipoprotein B og forhøjede triglycerider hos patienter voksne, unge samt børn over 10 år med primær hyperkolesterolæmi inklusive familiær hyperkolesterolæmi (heterozygot variant) eller kombineret hyperlipidæmi (svarende til type IIa og IIb i Fredericksons klassifikation), hvor diæt og andre ikke farmakologiske foranstaltninger er utilstrækkelige.
Romanian: {NUMELE PRODUSULUI} este indicat ca adjuvant al dietei pentru scăderea valorilor crescute ale colesterolului total, LDL-colesterolului, apolipoproteinei-B şi trigliceridelor, la pacienţi adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 10 ani sau peste cu hipercolesterolemie primară, inclusiv hipercolesterolemia familială (varianta heterozigotă) sau hiperlipidemie mixtă (corespunzătoare tipului IIa şi IIb conform clasificării Fredrickson) când dieta şi alte măsuri non-farmacologice nu au un efect satisfăcător.
Danish: Heterozygot familiær hyperkolesterolæmi hos pædiatriske patienter i alderen 6-17 år
Romanian: Copii şi adolescenţi Hipercolesterolemia familială heterozigotă la pacienţi pediatrici cu vârsta între 6 şi 17 ani
Danish: Zarator er også indiceret til at nedsætte total-cholesterol og LDL-cholesterol hos patientervoksne med homozygot familiær hyperkolesterolæmi som supplement til anden lipidsænkende behandling, f.eks. LDL-aferese, eller hvis anden behandling ikke er tilgængelig.
Romanian: De asemenea, {NUMELE PRODUSULUI} este indicat pentru reducerea colesterolului total şi a LDLcolesterolului la pacienţii adulţii cu hipercolesterolemie familială homozigotă, ca terapie adjuvantă altor tratamente hipolipemiante (de exemplu, afereza LDL) sau când aceste tratamente nu sunt disponibile.
Danish: Den sædvanlige startdosis af Zarator er 10 mg 1 gang dagligt til voksne og børn over 10 år.
Romanian: Doza uzuală de început pentru {NUMELE PRODUSULUI} este de 10 mg o dată pe zi la adulţi şi copii cu vârsta de 10 ani sau peste.
Danish: FARMAKOLOGISKE EGENSKABER
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
Danish: Startdosis i kohorte A var 5 mg atorvastatin dagligt i form af en tyggetablet og i kohorte B 10 mg dagligt i form af en konventionel tablet.
Romanian: În Cohorta A doza iniţială de atorvastatină a fost de 5 mg pe zi sub formă de comprimate masticabile, iar în Cohorta B doza iniţială a fost de 10 mg pe zi sub forma de comprimate.
Danish: Zarator tyggetabletter indeholder aspartam, en phenylalaninkilde.
Romanian: {NUMELE PRODUSULUI} comprimate masticabile conţine aspartame care este o sursă de fenilalanină.
Danish: 4.8 Bivirkninger
Romanian: 4.8 Reacţii adverse
Danish: Ved uge 8 var den gennemsnitlige procentvise ændring fra baseline i LDL-cholesterol og total-cholesterol hhv. ca. 40 % og 30 % over hele gruppen.
Romanian: În medie, la săptămâna a opta modificarea faţă de valorea iniţială, în procente, a fost pentru LDL-colesterol şi trigliceride de 40%, şi respectiv 30%, pe întreg intervalul expunerilor.
Danish: Blisterpakning med 30 tyggetabletter.
Romanian: Cutie cu blistere conţinând 30 comprimate masticabile.
Danish: Magnesiumstearat Hydroxypropylcellulose Pregelatineret stivelse Mannitol (E421) Aspartam (E951) Sucralose (E955) Vindruesmag
Romanian: Carbonat de calciu, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, polisorbat 80, stearat de magneziu, hidroxipropilceluloză, amidon pregelificat, manitol (E421), aspartam (E951), sucraloză (E955), aromă de struguri.
Danish: YDERLIGERE OPLYSNINGER
Romanian: INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Danish: Det europæiske Lægemiddelagentur (EMA) har dispenseret fra kravet om fremlæggelse af resultaterne fra studier med atorvastatin hos børn i alderen 0-6 år til behandling af heterozygot hyperkolesterolæmi og hos børn i alderen 0-18 år til behandling af af homozygot familiær hyperkolesterolæmi, kombineret hyperkolesterolæmi, primær hyperkolesterolæmi og til forebyggelse af kardiovaskulære hændelser (se pkt.
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a renunţat la obligaţia de a prezenta rezultatele studiilor privind utilizarea atorvastatinei la copii cu vârsta de la 0 până la sub 6 ani, în tratamentul hipercolesterolemiei heterozigote, şi la copii cu vârsta cuprinsă între 0 şi pană la sub 18 ani în tratamentul hipercolesterolemiei familiale homozigote, hipercolesterolemiei combinate (mixte), hipercolesterolemiei primare şi pentru prevenţia incidentelor cardiovasculare (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Danish: Gennemsnitlig LDL-cholesterol på 3,38 mmol/l (1,81-6,26 mmol/l) i atorvastatingruppen sammenlignet med 5,91 mmol/l (3,93-9,96 mmol/l) i placebogruppen blev nået i løbet af de første 26 uger (dobbelt-blindede fase).
Romanian: Pe parcursul celor 26 de săptămâni ale fazei dublu-orb, în grupul pacienţilor trataţi cu atorvastatină, valoarea medie atinsă a LDL-colesterolui a fost 3,38 mmol/l (interval: 1,81-6,26 mmol/l) faţă de 5,91 mmol/l (interval: 3,93-9,96 mmol/l) în grupul pacienţilor la care s-a administrat placebo.
Danish: Hyperkolesterolæmi
Romanian: Hipercolesterolemie
Danish: Ved behandling af børn og unge skal der tages højde for de oven for nævnte interaktioner for voksne og for advarslerne i pkt.
Romanian: Interacţiunile menţionate mai sus pentru adulţi şi atenţionările de la pct. 4.4 trebuie luate în considerare la copii şi adolescenţi.
Danish: Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser hos patienter, som har en høj risiko for debut af en kardiovaskulær hændelse (se pkt.
Romanian: Prevenţia evenimentelor cardiovasculare la pacienţii estimaţi a avea un risc crescut pentru un prim eveniment cardiovascular (vezi pct. 5.1), ca adjuvant pentru corectarea altor factori de risc.
Danish: Et 8-ugers, open-label klinisk forsøg til evaluering af farmakokinetik, farmakodynamik samt sikkerhed og tolerabilitet af atorvastatin blev udført med børn og unge med genetisk bekræftet heterozygot familiær hyperkolesterolæmi og baseline LDL-cholesterol ≥ 4 mmol/l.
Romanian: Un studiu clinic deschis, cu o durată de 8 săptămâni de evaluare a farmacocineticii, farmacodinamicii şi siguranţei şi tolerabilităţii atorvastatinei a fost realizat la copii şi adolescenţi cu hipercolesterolemie familială heterozigotă confirmată genetic şi valoarea iniţială a LDLcolesterolului ≥4 mmol/l.
Danish: VoksneDe må højst tage 80 mg Zarator 1 gang dagligt og børn må højst tage 20 mg 1 gang dagligt.
Romanian: Doza maximă de {NUMELE PRODUSULUI} este de 80 mg o dată pe zi la adulţi şi de 20 mg o dată pe zi la copii.
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare {A se completa la nivel naţional}.
Danish: Blisteren består af en folie af polyamid/aluminiumsfolie/polyvinylchlorid samt en aluminiumsfolie/vinyl/acryl varmeforseglet bagside.
Romanian: Blisterele sunt compuse dintr-o folie din poliamidă-aluminiu-policlorură de vinil şi o altă folie formată din aluminiu/vinil-acril, sigilate la cald.
Danish: I et dobbelt-blindet, placebokontrolleret klinisk forsøg efterfulgt af en periode med open-label blev 187 drenge og piger (der havde fået første menstruation) i alderen 10-17 år (gennemsnit 14,1 år) med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi eller svær hyperkolesterolæmi randomiseret til enten atorvastatin (n=140) eller placebo (n=47) i 26 uger, hvorefter alle fik atorvastatin i 26 uger.
Romanian: Într-un studiu dublu-orb, controlat placebo urmat de o fază deschisă, 187 de băieţi şi fete în postmenarhă, cu vârsta între 10 şi 17 ani (vârsta medie 14,1 ani,) cu hipercolesterolemie familială heterozigotă (HF) sau hipercolesterolemie severă au fost randomizaţi, fie pentru tratament cu atorvastatină (n=140), fie pentru administrare placebo (n=47), timp de 26 de săptămâni, iar apoi la toţi pacienţii s-a administrat atorvastatină timp de 26 de săptămâni.
Danish: Særnavn
Romanian: Numele inventat Numele
Danish: - Gem indlægssedlen.
Romanian: - Păstraţi acest prospect.
Danish: Frankrig
Romanian: Franţa
Danish: 5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Romanian: 5.1 Proprietăţi farmacodinamice
Danish: Nervesystemet Almindelig: Hovedpine
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Frecvente:
Danish: <[Se bilag I - Udfyldes nationalt]> [For referral procedures]
Romanian: [Vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional]
Danish: 6.5 Emballagetype og pakningsstørrelser
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului
Danish: 1 Zarator 10 mg tyggetablet indeholder 1,25 mg aspartam.
Romanian: Fiecare comprimat masticabil de {NUMELE PRODUSULUI} 10 mg conţine aspartam 1,25 mg.
Danish: Zarator indeholder: Aktivt stof: atorvastatin.
Romanian: Substanţa activă din {NUMELE PRODUSULUI} este atorvastatina.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) <[Udfyldes nationalt]>
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {A se completa la nivel naţional}.
Danish: EVENTUELLE ANDRE SÆRLIGE ADVARSLER [Udfyldes nationalt]
Romanian: REACŢII ADVERSE POSIBILE {A se completa la nivel naţional}.
Danish: Dette forsøg viste, at atorvastatin (n=25) gav en singnifikant reduktion af LDL-cholesterol ved uge 26 (p<0,05) sammenlignet med colestipol (n=31).
Romanian: Un studiu pediatric adiţional care a comparat atorvastatina faţă de colestipol în tratamentul pacienţilor cu hipercolesterolemie, cu vârsta cuprinsă între 10 şi 18 ani, a demonstrat că atorvastatina (N=25) a determinat o scădere semnificativă a LDL-colesterolului la săptămâna 26 (p<0,05) faţă de colestipol (N=31).
Danish: ÆNDRINGER TIL DE RELEVANTE AFSNIT I PRODUKTRESUMÉET
Romanian: MODIFICĂRI CE VOR FI INCLUSE ÎN SECŢIUNILE RELEVANTE ALE REZUMATULUI CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Danish: Brug ikke Zarator efter den udløbsdato (anv.
Romanian: Nu utilizaţi {NUMELE PRODUSULUI} după data de expirare (EXP) înscrisă pe blister flacon şi pe cutie.
Danish: I et 8-ugers, open-label klinisk forsøg blev børn i alderen 6-17 år og i Tanner-stadie 1 (n=15) eller Tanner-stadie ≥ 2 (n=24) med heterozygot familiær hyperkolesterolæmi og baseline LDL-cholesterol ≥ 4 mmol/l behandlet med hhv. 5 mg eller 10 mg tyggetabletter eller 10 mg eller 20 mg filmovertrukne tabletter 1 gang dagligt.
Romanian: Într-un studiu clinic deschis, cu o durată de 8 săptămâni, pacienţi pediatrici (vârsta cuprinsă între 6 şi 17 ani) în stadiu Tanner 1 (N=15) şi stadiu Tanner ≥2 (N=24), cu hipercolesterolemie familială heterozigotă şi cu valoarea inţială a LDL-colesterolului ≥4 mmol/L, au fost trataţi cu atorvastatină 5 mg sau 10 mg sub formă de comprimate masticabile sau respectiv 10 mg sau 20 mg sub formă de comprimate filmate, o dată pe zi.
Danish: Særlige patientgrupper:
Romanian: Grupe speciale de pacienţi {A se completa la nivel naţional}.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERSTRIPS Blister
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR BLISTER
Danish: - [Udfyldes nationalt]
Romanian: − {A se completa la nivel naţional}.
Danish: 1 Zarator 20 mg tyggetablet indeholder 2,5 mg aspartam.
Romanian: Fiecare comprimat masticabil de {NUMELE PRODUSULUI} 20 mg conţine aspartam 2,5 mg.
Danish: Pakningsstørrelser Zarator findes i en blisterpakning, der indeholder 30 tyggetabletter.
Romanian: {NUMELE PRODUSULUI} este disponibil în cutii cu blistere conţinând 30 comprimate filmate.
Danish: De er præget med "40" på den ene side og "Pfizer" på den anden side.
Romanian: Acestea sunt inscripţionate cu ,,40" pe una din feţe şi ,,Pfizer" pe cealaltă faţă.
Danish: Tilsvarende hermed sås fald i LDL-cholesterol og total-cholesterol i forhold til efter atorvastatin- og o-hydroxyatorvastatin-niveauer.
Romanian: Au fost observate descreşteri consecvente ale valorilor LDL-colesterolului şi trigliceridelor pe întreg intervalul expunerilor la atorvastatină şi ohidroxiatorvastatină.
Danish: 1 Zarator 40 mg tyggetablet indeholder 5 mg aspartam.
Romanian: Fiecare comprimat masticabil de {NUMELE PRODUSULUI} 40 mg conţine aspartam 5 mg.
Danish: De er præget med "20" på den ene side og "Pfizer" på den anden side.
Romanian: Acestea sunt inscripţionate cu ,,20" pe una din feţe şi ,,Pfizer" pe cealaltă faţă.
Danish: De er præget med "10" på den ene side og "Pfizer" på den anden side.
Romanian: Acestea sunt inscripţionate cu ,,10" pe una din feţe şi ,,Pfizer" pe cealaltă faţă.
Danish: GENEREL KLASSIFIKATION FOR UDLEVERING <[Udfyldes nationalt]>
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE {A se completa la nivel naţional}.
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN <[Udfyldes nationalt]> {Navn}
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {A se completa la nivel naţional}.
Danish: ÆNDRINGER TIL DE RELEVANTE DELE AF INDLÆGSSEDLEN
Romanian: MODIFICĂRI CE VOR FI INCLUSE ÎN SECŢIUNILE RELEVANTE ALE AMBALAJULUI
Danish: Udviklingsmæssig sikkerhed i den pædiatriske population er ikke blevet undersøgt (se pkt.
Romanian: Siguranţa dezvoltării la la copii şi adolescenţi nu a fost stabilită (vezi pct. 4.8).
Danish: Anvendes før:
Romanian: Frecvente:
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Zarator 20 mg tyggetabletter
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE {NUMELE PRODUSULUI} 20 mg comprimate masticabile
Danish: MOM Park "F" Ép., Hungary
Romanian: MOM Park "F" Ép.,
Danish: De er præget med "5" på den ene side og "Pfizer" på den anden side.
Romanian: Acestea sunt inscripţionate cu ,,5" pe una din feţe şi ,,Pfizer" pe cealaltă faţă.
Danish: Mannitol (E421)
Romanian: Manitol (E421)
Danish: UDLØBSDATO EXP
Romanian: DATA DE EXPIRARE EXP:
Danish: Dette lægemiddel er godkendt i EEAs medlemslande under følgende navne: [Udfyldes nationalt]
Romanian: Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale: {A se completa la nivel naţional}.
Danish: Sucralose (E955)
Romanian: Sucraloză (E955)
Danish: Kohorte B omfattede 24 børn i alderen 10-17 år i Tanner-stadie ≥ 2.
Romanian: În Cohorta B au fost incluşi 24 copii, cu vârsta între 10 şi 17 ani, în stadiul Tanner 2.
Danish: Pfizer KFT, 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Romanian: 1123 Budapest, Alkotás u. 53.
Danish: Zarator findes som tyggetabletter på 5 mg, 10 mg, 20 mg og 40 mg, samt som filmovertrukne tabletter på 10 mg, 20 mg, 40 mg og 80 mg.
Romanian: Acest medicament este disponibil sub formă de comprimate masticabile de 5 mg, 10 mg, 20 mg şi 40 mg şi comprimate filmate de 10 mg, 20 mg, 40 mg şi 80 mg.
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder aspartam.
Romanian: 3. LIST OF EXCIPIENTS Conţine aspartam.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM(ER), STYRKE(R), INDGIVELSESVEJ(E)OG INDEHAVER(E) AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE(R) I MEDLEMSSTATERNE
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA FARMACEUTICĂ, CONCENTRAŢIILE PRODUSELOR MEDICAMENTOASE, CALEA DE ADMINISTRARE, SOLICITANŢII/DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Danish: Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road,
Romanian: Pfizer Europe MA EEIG, Ramsgate Road, Sandwich,
Danish: Virkning og anvendelse 2.
Romanian: Ce este {NUMELE PRODUSULUI} şi pentru ce se utilizează 2.
Danish: Nervesystemet
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos
Danish: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855 Luxembourg, Luxembourg
Romanian: Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855
Danish: Almindelig: Abdominalsmerter
Romanian: Dureri abdominale
Danish: 1 Zarator 5 mg tyggetablet indeholder 0,625 mg aspartam.
Romanian: Fiecare comprimat masticabil de {NUMELE PRODUSULUI} 5 mg conţine aspartam 0,625 mg.
Danish: Sådan skal De tage Zarator 4.
Romanian: Cum să luaţi {NUMELE PRODUSULUI} 4.
Danish: Aktivt stof: atorvastatin.
Romanian: Substanţa activă din {NUMELE PRODUSULUI} este atorvastatina.
Danish: Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Poland
Romanian: Pfizer Polska Sp.z o.o. ul. Rzymowskiego 28 02-697 Warszawa Poland
Danish: Pharma Gyógyszerkereskedel mi Kft.
Romanian: C.P. Pharma Gyógyszerkereskedelmi Kft.
Danish: 6.2 Uforligeligheder [Udfyldes nationalt]
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi {A se completa la nivel naţional}.
Danish: Heterozygot familiær hyperkolesterolæmi hos pædiatriske patienter i alderen 6-17 år
Romanian: Hipercolesterolemia familială heterozigotă la pacienţi pediatrici cu vârsta între 6 şi 17 ani