FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Solumarv var avsett som ersättning för det insulin som framställs av kroppen.
Slovenian: Zdravilo Solumarv je bilo predvideno kot nadomestilo za insulin, ki nastaja v telesu.
Swedish: Solumarv är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen humaninsulin.
Slovenian: Zdravilo Solumarv je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino humani insulin.
Swedish: Vad skulle Solumarv användas för?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Solumarv uporabljalo?
Swedish: Hur var det tänkt att Solumarv skulle verka?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Solumarv delovalo?
Swedish: Solumarv togs fram som en biosimilar (liknande biologiskt läkemedel).
Slovenian: Zdravilo Solumarv je biološko podobno zdravilo.
Swedish: Det skulle finnas som injektionsvätska, lösning.
Slovenian: Na voljo je v obliki raztopine za injiciranje.
Swedish: De extra åtgärder som företaget föreslagit ansågs fortfarande otillräckliga.
Slovenian: Dodatni ukrepi, ki jih je predlagala družba, so se še vedno šteli kot nezadostni.
Swedish: Den sökande begärde omprövning av det negativa yttrandet.
Slovenian: Predlagatelj je zahteval ponovno presojo negativnega mnenja.
Swedish: Vad har företaget lämnat in som stöd för sin ansökan?
Slovenian: Kaj je družba predložila v podporo svoji vlogi?
Swedish: Sumatriptan hjälper blodkärlen att återgå till sin normala storlek.
Slovenian: Sumatriptan pomaga, da se krvne žile vrnejo v normalno velikost.
Swedish: är kemiska ämnen som tillåter nervcellerna att kommunicera med varandra.
Slovenian: kemične snovi, ki omogočajo medsebojno sporazumevanje živčnih celic.
Swedish: Detta hindrar symtomen på migrän: huvudvärk, illamående och känslighet för ljus.
Slovenian: To ustavi simptome migrene: glavobol, slabost in občutljivost za svetlobo.
Swedish: Avslag för godkännande för försäljning av Sumatriptan Galpharm 50 mg tabletter EMA/159018/2012
Slovenian: Zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Sumatriptan Galpharm 50 mg tablete EMA/159017/2012
Swedish: Det skulle finnas som 50 mg tabletter.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki 50 mg tablet.
Swedish: Efter att ha beaktat grunderna för begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och bekräftade den 17 november 2011 sin rekommendation att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Slovenian: Po proučitvi podlage za to zahtevo je odbor CHMP ponovno pregledal prvotno mnenje in 17. novembra 2011 potrdil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom.
Swedish: Detta leder till vidgade blodkärl i hjärnan vilket kan leda till ett migränanfall.
Slovenian: Posledično se razširijo krvne žile v možganih, kar lahko privede do migrenskega napada.
Swedish: Under omprövningen i november 2011 fanns det ingen lösning för CHMP:s främsta invändningar.
Slovenian: Med ponovno presojo novembra 2011 glavni zadržki odbora CHMP niso bili odpravljeni.
Swedish: Företaget lämnade in resultaten från en studie som utfördes för att undersöka om det var "bioekvivalent" med referensläkemedlet och data till stöd för receptfri användning.
Slovenian: Družba je predložila rezultate študije, ki je bila izvedena, da bi raziskali, ali je zdravilo „biološko enakovredno" referenčnemu zdravilu, in podatke v podporo uporabi brez recepta.
Swedish: CHMP fann att de åtgärder som företaget föreslagit för att reducera dessa risker inte var tillräckliga.
Slovenian: Odbor je menil, da so bili ukrepi za zmanjšanje teh tveganj, ki jih je predlagala družba, nezadostni.
Swedish: CHMP bekräftade därför sitt första negativa yttrande.
Slovenian: Zato je Odbor potrdil svoje prvotno negativno mnenje.
Swedish: Avslag för godkännande för försäljning av Sumatriptan Galpharm 50 mg tabletter
Slovenian: Zavrnitev dovoljenja za promet z zdravilom Sumatriptan Galpharm 50 mg tablete
Swedish: Vad var det som främst fick CHMP att rekommendera avslag av ansökan?
Slovenian: Kateri so bili glavni zadržki odbora CHMP za zavrnitev?
Swedish: Företaget som ansökte om godkännandet är Galpharm Healthcare Ltd.
Slovenian: Vlogo za dovoljenje je predložila družba Galpharm Healthcare Ltd.
Swedish: Dessa grundade sig på att avsaknaden av läkartillsyn och -övervakning av patienten skulle öka risken för cerebrovaskulära (i hjärnan) och kardiovaskulära (i hjärtat) biverkningar och för potentiellt felaktig användning och överanvändning.
Slovenian: Pomanjkanje zdravniškega nadzora in spremljanja bolnika bi namreč povečalo tveganje za cerebrovaskularne (možganske) in kardiovaskularne (srčne) neželene učinke ter za morebitno zlorabo in čezmerno uporabo zdravila.
Swedish: Den aktiva substansen i Sumatriptan Galpharm och Imigran, sumatriptan, verkar genom att härma effekten av signalsubstansen 5-hydroxitryptamin (serotonin) i hjärnan.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilih Sumatriptan Galpharm in Imigran, sumatriptan, deluje tako, da posnema delovanje živčnega prenašalca 5-hidroksitriptamina (serotonina) v možganih.
Swedish: CHMP var också fortfarande oroat över Sumatriptan Galpharms säkerhet, i synnerhet potentialen för felaktig användning och överanvändning liksom risken för felaktig diagnos av migrän och bristen på läkaruppföljning vid receptfri användning.
Slovenian: Odbor je prav tako obdržal zadržke glede varnosti zdravila Sumatriptan Galpharm, še zlasti glede morebitne zlorabe in čezmerne uporabe ter tveganja za napačno diagnozo migrene in pomanjkanje zdravniškega nadzora, kadar se zdravilo izdaja brez recepta.
Swedish: Migränanfall uppstår när hjärnans nivå av 5-hydroxitryptamin blir för låg.
Slovenian: Migrenski napadi se pojavijo, ko se zniža raven 5-hidroksitriptamina v možganih.
Swedish: Den 21 juli 2011 antog Kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Sumatriptan Galpharm, avsett för lindring av migränanfall hos personer som har fått diagnosen migrän.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je 21. julija 2011 sprejel negativno mnenje, v katerem je priporočil zavrnitev vloge za dovoljenje za promet z zdravilom Sumatriptan Galpharm, namenjenim lajšanju migrenskih napadov pri ljudeh z diagnozo migrene.
Swedish: Sumatriptan Galpharm är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen sumatriptan.
Slovenian: Sumatriptan Galpharm je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino sumatriptan.
Swedish: Signalsubstanser, eller neurotransmittorer,
Slovenian: Živčni prenašalci so
Swedish: Dessutom ansåg CHMP att Sumatriptan Galpharm inte är lämpligt i ett receptfritt sammanhang eftersom sjukdomsyttringen migrän förändras med tiden liksom patientens cerebrovaskulära och kardiovaskulära status, och övervakning är därför av största vikt.
Slovenian: Odbor je menil, da izdajanje zdravila Sumatriptan Galpharm brez recepta ni primerno tudi zato, ker se migrensko obolenje sčasoma spreminja, tako kot tudi kardio- in cerebrovaskularni status bolnika.
Swedish: Därför fann CHMP vid den tidpunkten att nyttan med Sumatriptan Galpharm inte är större än riskerna och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
Slovenian: Posledično je tedaj menil, da koristi zdravila Sumatriptan Galpharm ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, in priporočil zavrnitev dovoljenja za promet s tem zdravilom.
Swedish: Sumatriptan Galpharm var avsett att användas för att lindra migränanfall hos personer som har fått diagnosen migrän.
Slovenian: Zdravilo Sumatriptan Galpharm naj bi se uporabljalo za lajšanje migrenskih napadov pri ljudeh z diagnozo migrene.
Swedish: I juli 2011 hade CHMP invändningar mot att godkänna Sumatriptan Galpharm för receptfri användning.
Slovenian: Julija 2011 je imel odbor CHMP zadržke, da ne more podpreti izdajanja zdravila Sumatriptan Galpharm brez recepta.
Swedish: Sumatriptan Galpharm var avsett att överensstämma med ett "referensläkemedel" som redan är godkänt i EU som kallas Imigran.
Slovenian: Zdravilo Sumatriptan Galpharm naj bi bilo podobno „referenčnemu zdravilu" Imigran, ki je že odobreno v Evropski uniji.
Swedish: Vad är Sumatriptan Galpharm?
Slovenian: Kaj je zdravilo Sumatriptan Galpharm?
Swedish: Hur var det tänkt att Sumatriptan Galpharm ska verka?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Sumatriptan Galpharm delovalo?
Swedish: Sumatriptan Galpharm förväntades verka på samma sätt som referensläkemedlet, Imigran.
Slovenian: Zdravilo Sumatriptan Galpharm naj bi delovalo enako kot referenčno zdravilo Imigran.
Swedish: Vad skulle Sumatriptan Galpharm användas för?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Sumatriptan Galpharm uporabljalo?
Swedish: Sumatriptan Galpharm skulle tillhandahållas som receptfritt läkemedel.
Slovenian: Izdaja zdravilo Sumatriptan Galpharm naj bi bila brez recepta.
Swedish: Myndigheten utfärdade sitt yttrande den 17 oktober 2019.
Slovenian: Agencija je mnenje izdala 17. oktobra 2019.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännandet, Daiichi Sankyo Europe GmbH, kan begära en förnyad prövning av yttrandet inom 15 dagar efter att ha mottagit yttrandet.
Slovenian: Podjetje, ki je zaprosilo za dovoljenje, Daiichi Sankyo Europe GmbH, lahko v 15 dneh od prejema mnenja zahteva ponovni pregled mnenja.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu309622.
Slovenian: Več informacij o določitvi zdravila sirote je voljo na spletišču agencije: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309622.
Swedish: Vad är Vanflyta och vad skulle det användas för?
Slovenian: Kaj je zdravilo Vanflyta in za kaj naj bi se uporabljalo?
Swedish: Vilka var de främsta skälen till att avslå ansökan om godkännande för försäljning?
Slovenian: Kateri so bili glavni razlogi za zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom?
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller ett s.k. compassionate use-program och behöver mer information om din behandling kan du kontakta läkaren i den kliniska prövningen.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje ali program sočutne uporabe in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki sodeluje v kliničnem preskušanju.
Swedish: Hur verkar Vanflyta?
Slovenian: Kako zdravilo Vanflyta deluje?
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Vanflyta (quizartinib) EMA/559309/2019
Slovenian: Zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Vanflyta (kvizartinib) EMA/559309/2019
Swedish: Trots att resultaten från huvudstudien visade på en marginell förbättring av total överlevnad hos patienter som fick Vanflyta, hade studien betydande begränsningar som innebar att effekten av Vanflyta inte kunde påvisas i tillräcklig grad.
Slovenian: Čeprav rezultati glavne študije kažejo rahlo izboljšanje celokupnega preživetja pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Vanflyta, je imela študija večje omejitve, kar pomeni, da učinkovitosti zdravila Vanflyta ni bilo mogoče zadostno dokazati.
Swedish: Avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Vanflyta (quizartinib)
Slovenian: Zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Vanflyta (kvizartinib)
Swedish: Vanflyta jämfördes med andra cancerläkemedel och det främsta effektmåttet var total överlevnad (hur länge patienterna levde) efter att de fått Vanflyta eller jämförelseläkemedlen.
Slovenian: Vanflyta so primerjali z drugimi zdravili za zdravljenje raka, glavno merilo učinkovitosti pa je bilo celokupno preživetje (kako dolgo so bolniki živeli) po dajanju zdravila Vanflyta ali primerjalnih zdravil.
Swedish: Företaget lade fram resultaten från en studie på 367 patienter med FLT3-ITD-positiv AML vars sjukdom inte svarade på behandling eller återkom efter behandling.
Slovenian: Podjetje je predložilo rezultate študije s 367 bolniki s FLT3-ITD pozitivno akutno mieloično levkemijo, pri katerih se bolezen ni odzvala na predhodno zdravljenje ali se je po zdravljenju ponovila.
Swedish: Myndigheten ansåg därför att nyttan med Vanflyta inte övervägde riskerna och rekommenderade avslag på ansökan om godkännande för försäljning.
Slovenian: Zato je agencija menila, da koristi zdravila Vanflyta ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, in priporočila zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.
Swedish: Påverkar detta avslag patienter som deltar i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program?
Slovenian: Ali ta zavrnitev vpliva na bolnike v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe?
Swedish: Den verkar genom att blockera FLT3, ett protein som påverkar cellernas tillväxt och spridning.
Slovenian: Deluje z zaviranjem FLT3, beljakovine, ki sodeluje pri celični rasti in proliferaciji.
Swedish: Vanflyta skulle användas till vuxna patienter vars sjukdom hade återkommit eller inte svarat på tidigare behandlingar samt vid fortsatt behandling efter att patienten genomgått en hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT, en transplantation av celler som kan utvecklas till olika typer av blodkroppar).
Slovenian: Uporabljalo naj bi se pri odraslih bolnikih, pri katerih se je bolezen ponovila ali se ni odzvala na predhodno zdravljenje, ter za nadaljevanje zdravljenja pri bolnikih, ki so prestali transplantacijo krvotvornih matičnih celic (HSCT, presaditev celic, ki se lahko razvijejo v različne vrste krvnih celic).
Swedish: Vanflyta togs fram som ett cancerläkemedel för behandling av en typ av AML som kallas "FLT3-ITDpositiv" (när cancercellerna har en viss förändring i genen för ett protein som kallas FLT3).
Slovenian: Zdravilo Vanflyta je bilo razvito kot zdravilo proti raku za zdravljenje vrste akutne mieloične levkemije, imenovane „FLT3-ITD pozitivna" (rakave celice imajo določeno spremembo v genu za beljakovino, imenovano FLT3).
Swedish: Den aktiva substansen i Vanflyta, quizartinib, är en "receptortyrosinkinashämmare".
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Vanflyta, kvizartinib, je „zaviralec tirozin-kinaze".
Swedish: Företaget informerade myndigheten om att beslutet inte får några följder för patienter i kliniska prövningar eller s.k. compassionate use-program med Vanflyta.
Slovenian: Podjetje je obvestilo agencijo, da zavrnitev nima posledic za bolnike, ki so vključeni v klinična preskušanja ali programe sočutne uporabe zdravila Vanflyta.
Swedish: Vanflyta innehåller den aktiva substansen quizartinib och skulle finnas som tabletter.
Slovenian: Zdravilo Vanflyta vsebuje učinkovino kvizartinib in naj bi bilo na voljo v obliki tablet.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har rekommenderat avslag på ansökan om godkännande för försäljning av Vanflyta, ett läkemedel som var avsett för behandling av vuxna med akut myeloisk leukemi (nedan kallat AML) (en cancerform i de vita blodkropparna).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je priporočila zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Vanflyta, namenjenim zdravljenju odraslih z akutno mieloično levkemijo (AML) (vrsto raka belih krvnih celic).
Swedish: Vanflyta klassificerades den 23 mars 2009 som ett särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) avsett att användas vid behandling av AML.
Slovenian: Zdravilo Vanflyta je bilo 23. marca 2009 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za zdravljenje akutne mieloične levkemije.
Swedish: Genom att blockera FLT3 förväntas quizartinib hindra cancercellerna från att föröka sig, vilket bromsar sjukdomens utveckling.
Slovenian: Kvizartinib naj bi z zaviranjem FLT3 ustavil razmnoževanje rakavih celic in tako upočasnil napredovanje bolezni.
Swedish: 26 juli 2013
Slovenian: 26. julij 2013
Swedish: Det var inte säkert om dessa risker kunde hanteras framgångsrikt i medicinsk praxis.
Slovenian: Ni jasno, ali bi bilo ta tveganja mogoče uspešno obvladati v zdravniški praksi.
Swedish: Den sökande begärde omprövning av yttrandet.
Slovenian: Predlagatelj je zahteval ponoven pregled mnenja.
Swedish: Det skulle finnas som tabletter (5 mg).
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki tablet (5 mg).
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning eller ett humanitärt program och behöver mer information om din behandling kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje ali program sočutne uporabe in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Swedish: Effekterna av Xeljanz prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Slovenian: Učinki zdravila Xeljanz so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Swedish: Vid omprövningen i juli 2013 föreslog företaget att påståendena om en effekt på strukturell skada skulle tas bort från indikationen.
Slovenian: Pri ponovnem pregledu mnenja julija 2013 je družba predlagala, da bi iz indikacije umaknili trditve o učinku na strukturne okvare.
Swedish: CHMP hade stora invändningar mot den totala säkerhetsprofilen för Xeljanz.
Slovenian: CHMP je imel velike zadržke glede splošnega varnostnega profila zdravila Xeljanz.
Swedish: Företaget lade ursprungligen fram resultaten av fem huvudstudier av säkerhet och effekt på över 3 300 patienter med reumatoid artrit.
Slovenian: Družba je sprva predložila rezultate petih glavnih študij varnosti in učinkovitosti, v katere je bilo vključenih več kot 3 300 bolnikov z revmatoidnim artritisom.
Swedish: Avslag för godkännande för försäljning av Xeljanz (tofacitinib)
Slovenian: Zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Xeljanz (tofacitinib)
Swedish: Företaget informerade CHMP om att patienter som får tofacitinib i kliniska prövningar kommer att fortsätta få det som planerat.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da bodo bolniki, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih, še naprej prejemali tofacitinib, kot je bilo predvideno.
Swedish: De viktigaste måtten på effekt var förändringar i patientpoäng för tecken och symtom på sjukdom, patientens fysiska funktion, strukturell skada i lederna och sjukdomsaktivitet, vilka mättes efter 3 eller 6 månader, beroende på studien.
Slovenian: Glavna merila učinkovitosti so bile spremembe bolnikovih ocen znakov in simptomov bolezni, fizične zmogljivosti bolnika, strukturnih okvar sklepov in dejavnosti bolezni; te parametre so ovrednotili po 3 ali 6 mesecih, odvisno od študije.
Swedish: Företaget som ansökte om godkännandet är Pfizer Limited.
Slovenian: Vlogo za pridobitev dovoljenja za promet je predložila družba Pfizer Limited.
Swedish: Företaget kommer att överväga alla framtida ansökningar om användning av humanitära skäl individuellt i enlighet med lokala bestämmelser.
Slovenian: Prihodnje vloge za sodelovanje v programih sočutne uporabe bo družba individualno obravnavala v skladu z lokalnimi predpisi.
Swedish: Studierna var dock inte tillräckliga för att visa en konsekvent minskning av sjukdomsaktivitet och strukturell skada i lederna, särskilt vid den lägre dosen på 5 mg Xeljanz och i den målpopulation av patienter där behandling med minst två andra DMARDs har misslyckats.
Slovenian: Vendar pa študije niso bile zadostne za to, da bi pokazale dosledno zmanjšanje dejavnosti bolezni in strukturnih okvar sklepov, še zlasti pri manjšem, 5-mg odmerku zdravila Xeljanz in pri ciljni populaciji bolnikov, pri katerih zdravljenje z najmanj dvema drugima DMARD ni bilo uspešno.
Swedish: Efter att ha beaktat skälen till begäran omprövade CHMP det ursprungliga yttrandet och bekräftade den 25 juli 2013 sin rekommendation att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Slovenian: Po preučitvi podlage za to zahtevo je CHMP ponovno pregledal prvotno mnenje in 25. julija 2013 potrdil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom.
Swedish: Men avsaknaden av påtagliga bevis för att Xeljanz förebygger strukturell skada vid den föreslagna dosen och i den föreslagna populationen bidrog ändå till att kommittén fann att nyttan med behandlingen inte var större än de signifikanta och olösta farhågorna över säkerheten.
Slovenian: Kljub temu pa je pomanjkanje trdnih dokazov o tem, da zdravilo Xeljanz v predlaganem odmerku preprečuje strukturne okvare pri predlagani populaciji, še vedno prispevalo k tem, da je Odbor menil, da koristi zdravljenja ne odtehtajo pomembnih in nerešenih zadržkov glede varnosti.
Swedish: I farhågorna över säkerheten fanns även en risk för vissa andra allvarliga biverkningar, däribland vissa typer av cancer, gastrointestinala perforationer (hål i tarmväggen), leverskada och problem med ökade lipidnivåer (fettnivåer) i blodet.
Slovenian: Zadržki glede varnosti so se nanašali tudi na tveganje za druge hude neželene učinke, vključno z nekaterimi vrstami raka, perforacijami v črevesju (luknjami v steni črevesja), okvaro jeter in težavami z zvišanimi ravnmi lipidov (maščob) v krvi.
Swedish: De framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att de framställs av celler som har fått en gen (DNA) som gör det möjligt för cellerna att producera läkemedlet.
Slovenian: Proizvajajo jih z metodo, znano kot „tehnologije rekombinantne DNK", pri kateri celice prejmejo gen (DNK), s katerim lahko tvorijo zdravilo.
Swedish: Xeljanz är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen tofacitinib.
Slovenian: Xeljanz je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino tofacitinib.
Swedish: Det fanns betydande och olösta farhågor över risken och typen av allvarliga infektioner som setts med tofacitinib, vilka har att göra med läkemedlets immunsuppressiva verkan.
Slovenian: Izpostavljeni so bili pomembni in nerešeni zadržki v zvezi s tveganjem za resne okužbe in vrsto teh okužb, ki so jih opazili pri uporabi tofacitiniba in so povezane z imunosupresivnim delovanjem zdravila.
Swedish: Det skulle ges till patienter hos vilka behandling med minst ett annat läkemedel som kallas biologiskt sjukdomsmodifierande antireumatiskt läkemedel (biologiskt DMARD1) misslyckats, antingen för att patienterna inte tolererade behandlingen på grund av biverkningar eller för att de inte svarade tillräckligt på behandlingen.
Slovenian: Uporabljalo naj bi se pri bolnikih, pri katerih zdravljenje z najmanj enim drugim zdravilom, ki se imenuje biološko imunomodulirajoče antirevmatično zdravilo (biološko DMARD1), ni bilo uspešno, ker bolniki zaradi neželenih učinkov niso mogli prenašati zdravljenja ali ker se nanj niso ustrezno odzvali.
Swedish: Genom att blockera dessa enzymer förväntas tofacitinib minska inflammationen och andra symtom på sjukdomen.
Slovenian: Tofacitinib naj bi z zaviranjem teh encimov zmanjšal vnetje in druge simptome bolezni.
Swedish: I april 2013 fann kommittén att de sammantagna uppgifterna från de fem huvudstudierna visade att behandling med Xeljanz ledde till en förbättring av tecknen och symtomen på reumatoid artrit och patienternas fysiska funktion.
Slovenian: Aprila 2013 je Odbor menil, da so na splošno podatki iz petih glavnih študij pokazali, da je zdravljenje z zdravilom Xeljanz izboljšalo znake in simptome revmatoidnega artritisa ter fizično zmogljivost bolnikov.
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter i kliniska prövningar eller i humanitära program (s. k. compassionate use program)
Slovenian: Kakšne so posledice zavrnitve za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila?
Swedish: Den 25 april 2013 antog Kommittén för humanläkemedel, CHMP, ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Xeljanz, avsett för behandling av reumatoid artrit.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je 25. aprila 2013 sprejel negativno mnenje, s katerim je priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Xeljanz, namenjenim zdravljenju revmatoidnega artritisa.
Swedish: Därför ansåg CHMP i april 2013 att nyttan med Xeljanz inte var större än riskerna och rekommenderade att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås.
Slovenian: Posledično je CHMP aprila 2013 sprejel mnenje, da koristi zdravila Xeljanz niso večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z njim.
Swedish: I dessa studier jämfördes Xeljanz (vid en dos på 5 eller 10 mg två gånger dagligen) med placebo (overksam behandling), antingen ensamt eller som tillägg till andra bakgrundsläkemedel (DMARDs).
Slovenian: V študijah so primerjali zdravilo Xeljanz (v odmerku 5 ali 10 mg dvakrat na dan) in placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine), ki so ju dajali samostojno ali kot dodatek k drugim zdravilom za osnovno bolezen (imunomodulirajočim antirevmatičnim zdravilom).