FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Trebat će Vam i infuzijski set (cjevčica i leptirasta igla), sterilni alkoholni tupferi, gaze i flasteri.
Lithuanian: Jums taip pat reikės infuzijos rinkinio (vamzdelio ir peteliškės tipo adatos), sterilių alkoholiu suvilgytų tamponų, marlės tamponų ir pleistrų.
Croatian: NovoEight je sada spreman za injiciranje u venu.
Lithuanian: NovoEight dabar yra paruoštas suleisti į veną.
Croatian: Pričvrstite potisni klip na štrcaljku
Lithuanian: Prijunkite stūmoklio strypelį prie švirkšto
Croatian: Tablica u nastavku prikazuje nuspojave prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava (organski sustav i preporučeni pojam).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka lentelėje Toliau lentelėje pateikiama informacija pagal MedDRA organų sistemų klasifikaciją (OSK ir tinkamiausios išraiškos lygį).
Croatian: NovoEight 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju NovoEight 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju NovoEight 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju NovoEight 1500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju NovoEight 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju NovoEight 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Lithuanian: NovoEight 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui NovoEight 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui NovoEight 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui NovoEight 1500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui NovoEight 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui NovoEight 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Croatian: Dok držite bočicu okrenutu naopako, lagano lupnite štrcaljku kako bi se mjehurići zraka podigli na vrh.
Lithuanian: Laikydami flakoną apverstą, švelniai patapšnokite švirkštą, kad oro burbuliukai pakiltų į viršų.
Croatian: Za uvjete čuvanja rekonstituiranog lijeka, vidjeti dio 6.3.
Lithuanian: Apie paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygas skaitykite 6.3 skyriuje.
Croatian: Stavite bočicu na ravnu i čvrstu podlogu.
Lithuanian: Padėkite flakoną ant lygaus ir kieto paviršiaus.
Croatian: • bolest zglobova
Lithuanian: • raumenų skausmas,
Croatian: 4.9 Predoziranje Nisu prijavljeni simptomi predoziranja rekombinantnim koagulacijskim faktorom VIII.
Lithuanian: Nepranešta jokių rekombinantinio VIII koaguliacijos faktoriaus perdozavimo simptomų.
Croatian: Prestanite pritiskati potisni klip i pustite ga da se samostalno pomiče unatrag dok pripremljena otopina ne ispuni štrcaljku.
Lithuanian: Nebespauskite stūmoklio strypelio ir leiskite jam judėti atgal, kol paruoštas tirpalas pripildys švirkštą.
Croatian: Kada se za određivanje aktivnosti faktora VIII u krvnim uzorcima bolesnika koristi in vitro jednostupanjski test koagulacije koji se temelji na tromboplastinskom vremenu (aPTV), na rezultate aktivnosti faktora VIII u plazmi mogu značajno utjecati i tip reagensa koji se koristi za određivanje aPTV-a i referentni standard upotrijebljen u testu.
Lithuanian: Kai taikomas in vitro tromboplastino laiku (aDTL) pagrįstas vieno etapo krešėjimo tyrimas VIII faktoriaus aktyvumui pacientų kraujo mėginiuose nustatyti, VIII faktoriaus aktyvumo rezultatai gali žymiai skirtis priklausomai nuo aDTL reagento tipo ir naudojamo etalono.
Croatian: Bočica i napunjena štrcaljka trebaju postići sobnu temperaturu.
Lithuanian: Sušildykite flakoną ir užpildytą švirkštą iki kambario temperatūros.
Croatian: Česte nuspojave (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba) u bolesnika koji se prethodno nisu liječili lijekovima koji sadrže faktor VIII
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1 pacientui iš 10) anksčiau negydytiems VIII faktoriaus vaitiniais preparatais pacientams:
Croatian: Starije osobe
Lithuanian: Vyresni vaikai
Croatian: Rast maksimalne izloženosti (Cmax) i ukupne izloženosti (AUC) s porastom ITM ukazuje da mogu biti potrebne prilagodbe doza u bolesnika ispod normalne tjelesne težine (ITM <18,5 kg/m2) i u pretilih bolesnika (ITM ≥30 kg/m2), vidjeti dio 4.2.
Lithuanian: Didžiausia ekspozicija (Cmax) ir bendra ekspozicija (AUC) didėja didėjant KMI, tai rodo, kad gali reikėti koreguoti dozę mažo svorio (KMI <18,5 kg/m2) ir nutukusiems pacientams (KMI ≥30 kg/m2), žr. 4.2 skyrių.
Croatian: Nemojte povećavati ukupnu dozu lijeka NovoEight kako biste kontrolirali krvarenje ako o tome niste razgovarali sa svojim liječnikom.
Lithuanian: Nedidinkite Jums paskirtos NovoEight dozės kraujavimui kontroliuoti nepasitarę su gydytoju.
Croatian: Kod primjene ovog lijeka mogu se javiti sljedeće nuspojave.
Lithuanian: Vartojant šį vaistą gali pasireikšti išvardytas šalutinis poveikis.
Croatian: Uhvatite potisni klip za široki gornji dio i odmah ga spojite sa štrcaljkom tako da ga navijete u smjeru kazaljke na satu u klip koji se nalazi unutar napunjene štrcaljke, sve dok ne osjetite otpor.
Lithuanian: Už plataus galo suimkite stūmoklio strypelį ir iš karto jį prijunkite prie švirkšto, sukdami jį pagal laikrodžio rodyklę į stūmoklį užpildytame švirkšte, kol pajusite pasipriešinimą.
Croatian: Ako ne možete odmah primijeniti pripremljenu otopinu lijeka NovoEight, morate je upotrijebiti unutar:
Lithuanian: Ištirpintas NovoEight turi būti suvartojamas iškart. Jeigu negalite paruošto NovoEight tirpalo suvartoti tuojau pat, jį reikėtų suvartoti per:
Croatian: Faktor VIII je protein koji se prirodno nalazi u krvi i pomaže pri zgrušavanju.
Lithuanian: VIII koaguliacijos faktorius - tai baltymas, randamas kraujyje, padeda susidaryti kraujo krešuliui.
Croatian: Liječenje takvih bolesnika trebaju voditi liječnici s iskustvom u liječenju hemofilije i inhibitora faktora VIII.
Lithuanian: Tokių pacientų gydymui turi vadovauti hemofilijos ir VIII faktoriaus inhibitorių gydymo patirties turintys gydytojai
Croatian: • oticanje nogu i stopala
Lithuanian: • kojų ir rankų tinimas,
Croatian: Tijekom čuvanja, lijek možete držati:
Lithuanian: Tinkamumo laikotarpiu vaistą galima laikyti:
Croatian: Cmax (IU/dl) Srednja vrijednost vremena zadržavanja(h) a ITM skupina: Ispod normalne tjelesne težine: ITM <18,5 kg/m2; Normalna tjelesna težina: ITM 18,5-24,9 kg/m2; Prekomjerna tjelesna težina: ITM 25-29,9 kg/m2; Pretilost I. stupnja: ITM 30-34,9 kg/m2; Pretilost II./III. stupnja: ITM ≥35 kg/m2.
Lithuanian: Vidutinis gyvavimo laikas (val.) a KMI klasės: nepakankamas kūno svoris: KMI <18,5 kg/m2, normalus svoris: KMI 18,5-24,9 kg/m2, viršsvoris: KMI 25-29,9 kg/m2, I nutukimo klasė: KMI 30-34,9 kg/m2, II/III nutukimo klasė: KMI ≥35 kg/m2.
Croatian: Broj primijenjenih jedinica faktora VIII izražava se u internacionalnim jedinicama (IU), koje su u skladu s važećim standardom Svjetske zdravstvene organizacije (SZO) za lijekove koji sadrže faktor VIII.
Lithuanian: Paskirtų VIII faktoriaus vienetų skaičius išreiškiamas tarptautiniais vienetais (TV), kurie yra susiję su dabartiniu PSO VIII faktoriaus preparatų standartu.
Croatian: NovoEight je prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Lithuanian: NovoEight yra milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Croatian: U bolesnika s postojećim faktorima rizika za kardiovaskularne događaje nadomjesna terapija faktorom VIII može povećati kardiovaskularni rizik.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra nustatyti širdies ir kraujagyslių reiškinių rizikos faktoriai, pakaitinis gydymas VIII faktoriumi gali padidinti širdies ir kraujagyslių reiškinių riziką.
Croatian: • na sobnoj temperaturi (≤30°C) tijekom jednokratnog razdoblja od najviše 9 mjeseci ili
Lithuanian: • kambario tempertūroje (≤30 °C) ne ilgesnį kaip 9 mėnesių vienkartinį laikotarpį arba
Croatian: Odmah spojite potisni klip sa štrcaljkom tako da ga navijate u smjeru kazaljke na satu u klip koji se nalazi u napunjenoj štrcaljki, sve dok ne osjetite otpor.
Lithuanian: Nedelsdami prijunkite stūmoklio strypelį prie švirkšto, sukdami jį pagal laikrodžio rodyklę į stūmoklį užpildytame švirkšte, kol pajusite pasipriešinimą.
Croatian: Injicirajte pripremljenu otopinu u skladu s uputama koje ste dobili od liječnika ili medicinske sestre.
Lithuanian: Susileiskite paruoštą tirpalą, kaip nurodė gydytojas arba slaugytojas.
Croatian: Kompleks faktora VIII/von Willebrandova faktora sastoji se od dviju molekula (faktora VIII
Lithuanian: VIII faktoriaus ir von Vilebrando faktoriaus kompleksą sudaro dvi molekulės (VIII faktorius ir von Vilebrando faktorius), kurių fiziologinės funkcijos yra skirtingos.
Croatian: Lagano povucite potisni klip prema dolje kako biste uvukli pripremljenu otopinu u štrcaljku.
Lithuanian: Lėtai traukite stūmoklį žemyn ir įtraukite paruoštą tirpalą į švirkštą.
Croatian: Tablica 3 Unos lijeka NovoEight i stope hemostatske uspješnosti u prethodno neliječenih bolesnika (engl. previously untreated patients, PUP) i prethodno liječenih bolesnika (engl.
Lithuanian: NovoEight vartojimas ir sėkmingų hemostazės atstatymo atvejų skaičius anksčiau negydytų pacientų (ANP) ir anksčiau gydytų pacientų (AGP) grupėse
Croatian: • reakcije (crvenilo i svrbež) oko mjesta u koje ste injicirali lijek.
Lithuanian: • vietos, kur susileidote vaistą, reakcijos (paraudimas ir niežėjimas).
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se mora upotrijebiti odmah nakon rekonstitucije.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu ištirpintą vaistinį preparatą reikia suvartoti nedelsiant.
Croatian: NovoEight sadrži turoktokog alfa, humani koagulacijski faktor VIII (rDNK), sa skraćenom B-domenom.
Lithuanian: NovoEight sudėtyje yra turoktokogo alfa, žmogaus VIII (rDNR) koaguliacijos faktoriaus , kurio B domenas yra sutrumpintas.
Croatian: Ako se takvi inhibitori razviju, stanje se manifestira kao nedovoljan klinički odgovor.
Lithuanian: Tokių inhibitorių susidarymas pasireiškia nepakankamu terapiniu poveikiu.
Croatian: Kada se jednom izvadi iz hladnjaka, lijek se ne smije ponovno vraćati u hladnjak.
Lithuanian: Išimto iš šaldytuvo vaistinio preparato dėti atgal į šaldytuvą negalima.
Croatian: Nuspojave u djece i adolescenata Nuspojave primijećene u djece i adolescenata jednake su onima primijećenima u odraslih.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams pastebėtas šalutinis poveikis yra toks pat, kaip suaugusiesiems.
Croatian: (dani)
Lithuanian: (val.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, u kojima su sudjelovala 63 prethodno liječena pedijatrijska bolesnika u dobi od 0 do 12 godina i 24 adolescenta u dobi od 12 do 18 godina s teškom hemofilijom A, nije primijećena razlika u sigurnosnom profilu lijeka NovoEight između pedijatrijskih i odraslih bolesnika.
Lithuanian: Klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo sunkia hemofilija A sergantys anksčiau gydyti 63 vaikai nuo 0 iki 12 metų amžiaus ir 24 paaugliai nuo 12 iki 18 metų amžiaus.
Croatian: svrbež po cijelom tijelu, oticanje usana i jezika, otežano disanje, piskanje pri disanju, stezanje u prsima, opće loše stanje i omaglica.
Lithuanian: Ankstyvieji alerginės reakcijos požymiai yra: išbėrimas, dilgėlinė, ruplės, išplitęs niežulys, lūpų ir liežuvio tinimas, pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas, spaudimas krūtinėje, bendra bloga savijauta ir galvos svaigimas.
Croatian: Aktivirani faktor VIII djeluje kao kofaktor za aktivirani faktor IX te tako ubrzava pretvorbu faktora X u aktivirani faktor X.
Lithuanian: pagreitinantis X faktoriaus konversiją į aktyvintą X faktorių.
Croatian: Cmax (IU/dl) Srednja vrijednost vremena zadržavanja(h) a ITM skupina: Ispod normalne tjelesne težine: ITM <18,5 kg/m2, Normalna tjelesna težina: ITM 18,5-24,9 kg/m2, Prekomjerna tjelesna težina: ITM 25-29,9 kg/m2; Pretilost I. stupnja: ITM 30-34,9 kg/m2; Pretilost II./III. stupnja: ITM ≥35 kg/m2.
Lithuanian: ) a KMI klasės: nepakankamas kūno svoris: KMI <18,5 kg/m2, normalus svoris: KMI 18,5-24,9 kg/m2, viršsvoris: KMI 25-29,9 kg/m2, I nutukimo klasė: KMI 30-34,9 kg/m2, II/III nutukimo klasė: KMI ≥35 kg/m2.
Croatian: Farmakokinetički parametri jednokratne doze lijeka NovoEight navedeni su u Tablici 4 za jednostupanjski test koagulacije i u Tablici 5 za kromogeni test.
Lithuanian: NovoEight vienkartinės dozės farmakokinetiniai vieno etapo krešėjimo tyrimo parametrai išvardyti 4 lentelėje, chromogeninio tyrimo parametrai - 5 lentelėje.
Croatian: Vašeg djeteta ne može kontrolirati pomoću lijeka NovoEight, odmah se obratite liječniku.
Lithuanian: Jei Jūsų ar Jūsų vaiko kraujavimas nekontroliuojamas vartojant NovoEight, nedelsdami praneškite gydytojui.
Croatian: Pregled Bočica s NovoEight praškom
Lithuanian: Flakonas su NovoEight milteliais
Croatian: Ispod normalne tjelesne težine
Lithuanian: Normalus svoris
Croatian: Ako trebate samo dio sadržaja bočice, pomoću skale na štrcaljki odredite koliko pripremljene otopine ćete izvući, u skladu s uputama koje ste dobili od liječnika ili medicinske sestre.
Lithuanian: Jeigu Jums reikia tik dalies dozės, norėdamas (-a) sužinoti, kiek paruošto tirpalo įtraukėte, žiūrėkite į ant švirkšto esančią skalę, kaip nurodė gydytojas arba slaugytojas.
Croatian: Obrišite gumeni čep na bočici sterilnim alkoholnim tupferom i pričekajte nekoliko sekundi da se osuši na zraku prije uporabe.
Lithuanian: Nuvalykite guminį flakono kamštį steriliu alkoholiu suvilgytų tamponu ir kelias sekundes leiskite jam nudžiūti ore.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, trajanje i uvjeti čuvanja do primjene lijeka odgovornost su korisnika i normalno se ne bi smio čuvati dulje od gore navedenog , osim ako rekonstitucija nije provedena u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Lithuanian: Paprastai negalima jo laikyti ilgiau nei nurodyta aukščiau tekste, išskyrus tuos atvejus, kai tirpalas ruošiamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Croatian: Ako zatvarač štrcaljke nije dobro pričvršćen ili nedostaje, nemojte koristiti napunjenu štrcaljku.
Lithuanian: Jeigu švirkšto gaubtelis atsilaisvinęs arba jo nėra, to užpildyto švirkšto nenaudokite.
Croatian: NovoEight 2000 IU
Lithuanian: NovoEight 2000 TV
Croatian: Upute za uporabu lijeka NovoEight
Lithuanian: NovoEight vartojimo instrukcija
Croatian: Ona će ovisiti o Vašoj tjelesnoj težini i o tome za što se lijek primjenjuje.
Lithuanian: Gydytojas Jums apskaičiuos dozę. Ji priklauso nuo Jūsų svorio ir kokiu tikslu vaistas vartojamas.
Croatian: NovoEight 250 IU
Lithuanian: NovoEight 250 TV
Croatian: Obrišite gumeni čep sterilnim alkoholnim tupferom i pričekajte nekoliko sekundi da se osuši na zraku prije uporabe kako biste bili sigurni da je broj mikroorganizama sveden na najmanju moguću mjeru.
Lithuanian: Nuvalykite guminį kamštį steriliu alkoholiu suvilgytu tamponu ir kelias sekundes leiskite jam nudžiūti ore, kad visiškai apsaugotumėte nuo mikrobinio užteršimo.
Croatian: - Sastojci u otapalu su natrijev klorid i voda za injekcije.
Lithuanian: - Tirpiklyje yra natrio chlorido ir injekcinio vandens.
Croatian: Ciljne razine faktora VIII ovisit će o težini i mjestu krvarenja.
Lithuanian: VIII faktoriaus lygis priklauso nuo to, kuri vieta ir kaip smarkiai kraujuoja.
Croatian: Jedno pakiranje lijeka NovoEight sadrži bočicu s bijelim ili žućkastim praškom, napunjenu štrcaljku s 4 ml bistre i bezbojne otopine, potisni klip i nastavak za bočicu.
Lithuanian: Kiekvienoje NovoEight pakuotėje yra flakonas su baltais arba gelsvais milteliais, 4 ml skaidraus bespalvio tirpalo užpildytas švirkštas, stūmoklio strypelis ir flakono adapteris.
Croatian: NovoEight sadrži natrij
Lithuanian: NovoEight sudėtyje yra natrio.
Croatian: NovoEight 1500 IU
Lithuanian: NovoEight 1500 TV
Croatian: Otapalo: natrijev klorid, voda za injekcije
Lithuanian: Tirpiklis: natrio chlorido tirpalas, injekcinis vanduo
Croatian: AUC ((IU*h)/dl) 1510 (360) 1920 (610) CL (ml/h/kg)
Lithuanian: AUC ((TV*val.)/dl) 992 (411) CL (ml/val.
Croatian: 30 mjeseci kada se čuva u hladnjaku (2°C-8°C).
Lithuanian: Neatidaryto flakono: 30 mėnesių, laikant šaldytuve (2 °C - 8 °C).
Croatian: • osip, koprivnjača, urtike ili svrbež po cijelom tijelu
Lithuanian: • išbėrimas, dilgėlinė, ruplės ar išplitęs niežulys;
Croatian: Injiciranje lijeka NovoEight putem konektora za primjenu bez igle za intravenske (i.v.) katetere:
Lithuanian: NovoEight leidimas intraveniniu (i.v.) kateteriu per beadatinę jungtį
Croatian: • otežano disanje, nedostatak zraka ili piskanje pri disanju
Lithuanian: • pasunkėjęs kvėpavimas, dusulys arba švokštimas;
Croatian: Ako primijenite više lijeka NovoEight nego što ste trebali, odmah o tome obavijestite svog liječnika ili otiđite u bolnicu.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę NovoEight dozę? Pavartoję per didelę NovoEight dozę tuojau pat pasakykite gydytojui arba važiuokite į ligoninę.
Croatian: NovoEight 3000 IU
Lithuanian: NovoEight 3000 TV
Croatian: Datum prvog odobrenja: 13. studenog 2013.
Lithuanian: lapkričio 13 d.
Croatian: (ispod zatvarača štrcaljke)
Lithuanian: Švirkšto galas (po švirkšto dangteliu)
Croatian: Prašak:
Lithuanian: Tirpiklis:
Croatian: Farmakokinetički parametri bili su usporedivi između pedijatrijskih bolesnika mlađih od 6 godina i pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 do manje od 12 godina.
Lithuanian: Vaikų iki 6 metų amžiaus ir vaikų nuo 6 iki 12 metų amžiaus farmakokinetinės savybės buvo panašios.
Croatian: NovoEight se koristi za liječenje i sprječavanje epizoda krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (prirođeni nedostatak faktora VIII) i može se primjenjivati u svim dobnim skupinama.
Lithuanian: NovoEight vartojamas hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu) sergančių pacientų kraujavimo epizodams gydyti ir jų profilaktikai.
Croatian: Liječenje i profilaksa krvarenja u bolesnika s hemofilijom A (prirođeni nedostatak faktora VIII).
Lithuanian: Hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu) sergančių pacientų kraujavimo gydymas ir profilaktika.
Croatian: Min; Maks Doza primijenjena za liječenje krvarenja (IU/kg TT)
Lithuanian: Dozė kraujavimui gydyti (TV/kg
Croatian: DK-2880 Bagsværd, Danska Ova uputa je zadnji puta revidirana u
Lithuanian: DK-2880 Bagsværd, Danija
Croatian: Uklonite plastični zatvarač s bočice.
Lithuanian: Nuimkite plastikinį dangtelį nuo flakono.
Croatian: Kod primjene lijeka NovoEight moguća je pojava reakcija preosjetljivosti alergijskog tipa.
Lithuanian: Galimos alerginio tipo padidėjusio jautrumo reakcijos į NovoEight.
Croatian: Tijekom kliničkog ispitivanja u prethodno neliječenih bolesnika, 21 bolesnik bio je u postupku ITI-a, te je 18 (86%) bolesnika završilo ITI s negativnim rezultatom testa na inhibitore.
Lithuanian: ITI ir 18 (86%) pacientų ITI baigė su neigiamu inhibitoriaus testo rezultatu.
Croatian: Potisni klip ostavite u kutiji.
Lithuanian: Dėžutėje palikite nepaliestą stūmoklio strypelį.
Croatian: NovoEight 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju NovoEight 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju NovoEight 1500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju NovoEight 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju NovoEight 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju turoktokog alfa (humani koagulacijski faktor VIII (rDNK))
Lithuanian: NovoEight 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui NovoEight 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui NovoEight 1500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui NovoEight 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui NovoEight 3000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui turoktokogas alfa (Turoctocogum alfa, žmogaus VIII (rDNR) koaguliacijos faktorius
Croatian: Zaštitni omot
Lithuanian: Apsauginis gaubtelis
Croatian: Jedno pakiranje NovoEight 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 1500 IU, 2000 IU i 3000 IU praška i otapala za otopinu za injekciju sadrži:
Lithuanian: Kiekvienoje NovoEight 250 TV, 500 TV, 1000 TV, 1500 TV, 2000 TV ir 3000 TV miltelių ir tirpiklio injekciniam tirpalui pakuotėje yra:
Croatian: • ukočenost mišića
Lithuanian: • raumenų sustingimas,
Croatian: Pakiranje sadrži: 1 bočicu s praškom, 4 ml otapala u napunjenoj štrcaljki, potisni klip i nastavak za bočicu.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 miltelių flakonas, 4 ml tirpiklio užpildytame švirkšte, stūmoklio strypelis ir flakono adapteris.
Croatian: • crvenilo oko mjesta gdje je uveden kateter • povraćanje
Lithuanian: • kateterio įvedimo vietos paraudimas, • vėmimas.
Croatian: NovoEight se može koristiti u svim dobnim skupinama.
Lithuanian: NovoEight gali vartoti visų amžiaus grupių pacientai.
Croatian: • 1 napunjenu štrcaljku s otapalom
Lithuanian: 1 tirpikliu užpildytas švirkštas;
Croatian: Kako primjenjivati NovoEight
Lithuanian: Kaip vartoti NovoEight
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Lijek sadrži 30,5 mg natrija po rekonstituiranoj bočici.
Lithuanian: Viename paruošto vaistinio preparato flakone yra 30,5 mg natrio.
Croatian: U bočici je bijeli ili žućkasti prašak.
Lithuanian: Flakone yra balti arba gelsvi milteliai.
Croatian: Od 35 nuspojava, 2 su prijavljene u 1 od 31 bolesnika mlađeg od 6 godina, nijedna nuspojava nije prijavljena u bolesnika u dobi od 6 do ≤ 12 godina, 1 nuspojava prijavljena je u 1 od 24 bolesnika
Lithuanian: Iš 35 nepageidaujamų reakcijų dvi pasireiškė 1 iš 31 paciento iki 6 metų amžiaus, nė viena nepasireiškė nė vienam pacientui nuo 6 iki 12 metų amžiaus, 1 reakcija pasireškė vienam iš 24 pacientų (nuo 12 iki <18 metų) ir 32 reakcijos pasireiškė 21 iš 155 suaugusiųjų (≥18 metų).
Croatian: • iznad sobne temperature (30°C do 40°C) tijekom jednokratnog razdoblja od najviše 3 mjeseca.
Lithuanian: • aukštesnėje nei kambario temperatūra (30 °C, žemesnėje nei 40 °C) ne ilgesnį kaip 3 mėnesių vienkartinį laikotarpį.
Croatian: Nemojte prstima vaditi nastavak za bočicu iz zaštitnog omota.
Lithuanian: Nenuimkite apsauginio gaubtelio nuo flakono adapterio pirštais.
Croatian: Bistra i bezbojna otopina za injekciju.
Lithuanian: Skaidrus ir bespalvis injekcinis tirpalas.
Croatian: Preokrenite zaštitni omot i pričvrstite nastavak za bočicu na bočicu.
Lithuanian: Apverskite apsauginį gaubtelį ir užmaukite adapterį ant flakono.
Croatian: Općenito, sve bolesnike liječene lijekovima koji sadrže koagulacijski faktor VIII treba pažljivo pratiti odgovarajućim kliničkim pregledima i laboratorijskim testovima zbog razvoja inhibitora.
Lithuanian: Apskritai atitinkamais klinikiniais stebėjimais bei laboratoriniais tyrimais turi būti atidžiai stebima, ar VIII
Croatian: • osjećaj omaglice
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas
Croatian: Ako prestanete primjenjivati NovoEight
Lithuanian: Nustojus vartoti NovoEight
Croatian: Chinese hamster ovary, CHO) i priprema se bez dodavanja bilo kojeg proteina ljudskog ili životinjskog podrijetla tijekom postupka kultiviranja stanica, pročišćavanja ili konačne formulacije.
Lithuanian: 1445 aminorūgštys ir kurio apytikslė molekulinė masė yra 166 kDA. Jis gaminamas rekombinantinės DNR technologijos būdu kininio žiurkėno kiaušidžių (CHO) ląstelėse, ląstelių auginimo, išgryninimo ar galutinio vaistinio preparato formulavimo procesuose nenaudojama žmonių ar gyvūninės kilmės baltymų.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus NovoEight gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Croatian: Farmakokinetička ispitivanja jednokratne doze (50 IU/kg) provedena su u 35 bolesnika s hemofilijom (≥18 godina) u različitim skupinama prema indeksu tjelesne mase (ITM).
Lithuanian: Vienkartinės dozės farmakokinetinis tyrimas (50 TV/kg) buvo atliktas 35 hemofilija sergantiems skirtingų
Croatian: • kašalj
Lithuanian: • kosulys,
Croatian: Do razvoja neutralizirajućih protutijela (inhibitora) može doći u bolesnika s hemofilijom A koji su liječeni faktorom VIII, uključujući lijekom NovoEight.
Lithuanian: Hemofilija A sergantiems pacientams, gydomiems VIII faktoriumi, įskaitant NovoEight, gali susidaryti neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių).
Croatian: Izvadite bočicu, nastavak za bočicu i napunjenu štrcaljku iz kutije.
Lithuanian: Iš dėžutės išimkite flakoną, flakono adapterį ir užpildytą švirkštą.
Croatian: - Drugi sastojci su L-histidin, saharoza, polisorbat 80, natrijev klorid, L-metionin, kalcijev klorid dihidrat, natrijev hidroksid i kloridna kiselina.
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra L-histidinas, sacharozė, polisorbatas 80, natrio chloridas, L-metioninas, kalcio chloridas dihidratas, natrio hidroksidas ir vandenilio chlorido rūgštis.
Croatian: • nalazi krvi koji ukazuju na promjene u funkciji jetre
Lithuanian: • kraujo tyrimu nustatomi kepenų tyrimų pokyčiai,
Croatian: Prašak: natrijev klorid, L-histidin, saharoza, polisorbat 80, L-metionin, kalcijev klorid dihidrat, natrijev hidroksid, kloridna kiselina
Lithuanian: Milteliai: natrio chloridas, L-histidinas, sacharozė, polisorbatas 80, L-metioninas, kalcio chloridas dihidratas, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis