FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras 52 semanas de estudio de tratamiento, no se detectó ningún efecto sobre el crecimiento, peso, IMC ni madurez sexual (Sección 4.4).
Greek: Μετά από 52 εβδομάδες μελέτης θεραπείας, δεν παρατηρήθηκε επίδραση στην ανάπτυξη, στο βάρος, το ΔΜΣ ή τη σεξουαλική ωρίμανση (βλ.
Spanish: Qué es CRESTOR y para qué se utiliza [El redactado existente en esta sección se debe reemplazar con lo siguiente:] CRESTOR pertenece a un grupo de medicamentos denominados estatinas.
Greek: Το CRESTOR ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται στατίνες.
Spanish: En un estudio de 2 años de duración, no se detectó ningún efecto sobre el crecimiento, peso, IMC ni madurez sexual (ver Sección 5.1).
Greek: Μετά από δύο χρόνια θεραπείας της μελέτης, δεν παρατηρήθηκε επίδραση στην ανάπτυξη, το βάρος, το ΔΜΣ ή τη σεξουαλική ωρίμανση (βλ.
Spanish: No se detectó efecto sobre el crecimiento, peso, IMC o maduración sexual después de 24 meses de tratamiento (ver Sección 4.4).
Greek: Μετά από 24 μήνες θεραπείας, δεν παρατηρήθηκε καμία επίδραση στην ανάπτυξη, στο βάρος, το ΔΜΣ ή τη σεξουαλική ωρίμανση ( βλ. παράγραφο 4.4).
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo [La información existente en población pediátrica se debe reemplazar con lo siguiente:]
Greek: [Η υπάρχουσα διατύπωση της παραγράφου αυτής θα πρέπει να αντικατασταθεί από την ακόλουθη:]
Spanish: Lista de los nombres, formas farmacéuticas, dosis de los medicamentos, vía de administración y titulares de la autorización de comercialización en los Estados Miembros
Greek: Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης και τους κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Spanish: 2730-097 Barcarena Portugal
Greek: 2730-097 Barcarena
Spanish: Luxemburgo NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels,
Greek: Λουξεμβούργο NV AstraZeneca SA Egide Van Ophemstraat 110 B-1180 Brussels,
Spanish: AstraZeneca Kft., 1113 Budapest, Bocskai út 134-146., Hungary
Greek: Bocskai út 134-146., Hungary
Spanish: AstraZeneca GmbH, 22876 Wedel, Germany
Greek: Γερμανία AstraZeneca GmbH, 22876 Wedel,
Spanish: Rua Humberto Madeira, 7, Queluz de Baixo
Greek: Rua Humberto Madeira, 7,
Spanish: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5 2719 EE Zoetermeer The Netherlands
Greek: Ολλανδία AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Spanish: AstraZeneca AS Postboks 6050, Etterstad 0601 Oslo Norway
Greek: Νορβηγία AstraZeneca AS Postboks 6050,
Spanish: AstraZeneca Pharmaceuticals AB, S-151 85 Södertälje, Sweden
Greek: Βουλγαρία AstraZeneca Pharmaceuticals AB, S-151 85 Södertälje, Sweden
Spanish: República Checa AstraZeneca UK Limited, 2 Kingdom Street
Greek: Σλοβενία AstraZeneca UK Limited 2 Kingdom Street
Spanish: AstraZeneca Oy Itsehallintokuja 4 02600 Espoo Finland
Greek: 02600 Espoo
Spanish: Otros aspectos que debe saber
Greek: Άλλα πράγματα που θα πρέπει να γνωρίζετε
Spanish: Se observaron otras sustituciones con menor frecuencia.
Greek: Άλλες υποκαταστάσεις παρατηρήθηκαν λιγότερο συχνά.
Spanish: • Si esto ocurre, su tratamiento dejará de funcionar.
Greek: • Εάν συμβεί αυτό, τότε η θεραπεία σας θα σταματήσει να δρα.
Spanish: Ver también las secciones 4.2 y 4.3.
Greek: Ανατρέξτε επίσης στις παραγράφους 4.2 και 4.3.
Spanish: La importancia de los hallazgos para el ser humano probablemente sea limitada.
Greek: Η σημασία των ευρημάτων για τον άνθρωπο είναι πιθανόν περιορισμένη.
Spanish: Esto puede deberse a que el organismo es capaz otra vez de combatir las infecciones.
Greek: Αυτό μπορεί να οφείλεται στο ότι το σώμα είναι ικανό να ξεκινήσει να καταπολεμά ξανά τις λοιμώξεις.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos del segundo estudio fueron comparables.
Greek: Οι παράμετροι φαρμακοκινητικής στη δεύτερη μελέτη ήταν συγκρίσιμοι.
Spanish: Si esto ocurre, no conduzca ni utilice maquinaria.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, να μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανήματα.
Spanish: Ninguna de estas sustituciones fue ni necesaria ni suficiente para la resistencia.
Greek: Καμία από αυτές τις υποκαταστάσεις δεν ήταν αναγκαία ή επαρκής για εμφάνιση αντοχής.
Spanish: Se desconoce con qué frecuencia puede suceder esto (no puede estimarse a partir de los datos disponibles), pero algunas veces la reacción puede ser grave y provocar shock.
Greek: Δεν είναι γνωστό πόσο συχνά μπορεί να συμβεί αυτό (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα), αλλά η αντίδραση ορισμένες φορές μπορεί να είναι σοβαρή και να περιλαμβάνει σοκ.
Spanish: Limítese a seguir el horario habitual.
Greek: Απλά συνεχίστε να ακολουθείτε το συνηθισμένο σας πρόγραμμα.
Spanish: • dificultad para quedarse dormido
Greek: ● δυσκολία στον ύπνο
Spanish: Las células CD4 son una parte importante de su sistema inmunitario.
Greek: Tα κύτταρα CD4 είναι ένα σημαντικό τμήμα του ανοσοποιητικού σας συστήματος.
Spanish: Los medicamentos incluidos anteriormente no están repetidos en las Tablas 1 y 2 a menos que haya datos específicos de interacción disponibles.
Greek: Τα ανωτέρω αναφερόμενα φαρμακευτικά προϊόντα δεν επαναλαμβάνονται στους Πίνακες 1 και 2 εκτός αν είναι διαθέσιμα δεδομένα ειδικών αλληλεπιδράσεων.
Spanish: Es especialmente importante que usted:
Greek: Ωστόσο είναι ιδιαίτερα σημαντικό:
Spanish: Ochenta pacientes que no habían recibido tratamiento antirretroviral entraron en un tercer ensayo publicado.
Greek: Ογδόντα ασθενείς που δεν είχαν λάβει αντιρετροϊική θεραπεία εισήχθησαν σε μία τρίτη δημοσιευμένη μελέτη.
Spanish: No puede excluirse la interacción a través de los efectos sobre las proteínas de transporte.
Greek: Δεν μπορούν να αποκλεισθούν αλληλεπιδράσεις μέσω των επιδράσεων των μεταφορέων πρωτεϊνών.
Spanish: No hay estudios adecuados y bien controlados en pacientes embarazadas.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες σε εγκύους ασθενείς.
Spanish: El papel principal del sistema inmunitario es protegerle de infecciones.
Greek: Ο κύριος ρόλος του ανοσοποιητικού συστήματος είναι να σας προστατεύει από τις λοιμώξεις.
Spanish: • Tómelo 1 hora antes o 2 horas después de una comida.
Greek: • Να το λαμβάνετε 1 ώρα πριν ή 2 ώρες μετά το γεύμα.
Spanish: • sangre en su orina.
Greek: • αίμα στα ούρα σας.
Spanish: Si ha olvidado tomar una dosis, no la tome más tarde en ese día.
Greek: Εάν χάσετε μία δόση, μην τη λαμβάνετε αργότερα την ίδια ημέρα.
Spanish: En algunos pacientes se administró factor VIII adicional.
Greek: Σε μερικούς ασθενείς χορηγήθηκε πρόσθετη δόση παράγοντα VIII.
Spanish: Muchas de estas reacciones adversas también se identificaron como procesos médicos preexistentes comunes o de aparición frecuente en esta población.
Greek: Πολλές από αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες ταυτοποιήθηκαν επίσης ως συχνές προϋπάρχουσες ή συχνά εμφανιζόμενες ιατρικές καταστάσεις σε αυτό τον πληθυσμό.
Spanish: El VIH se transmite mediante el contacto sanguíneo o sexual con una persona con el VIH.
Greek: Ο HIV μεταδίδεται μέσω του αίματος ή της σεξουαλικής επαφής με ένα άτομο που έχει HIV.
Spanish: • disminuir la cantidad de VIH en su organismo (su "carga viral")
Greek: • να μειωθεί η ποσότητα του HIV στο σώμα σας (το «ιικό φορτίο» σας)
Spanish: • No deje de tomar CRIXIVAN sin consultar con su médico.
Greek: • Μην σταματήσετε να λαμβάνετε το CRIXIVAN χωρίς να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Spanish: (Se desconoce con qué frecuencia se producen):
Greek: Δεν είναι γνωστό πόσο συχνά συμβαίνουν:
Spanish: Esto incluye los medicamentos obtenidos sin prescripción médica, incluidos los medicamentos a base de plantas.
Greek: Αυτό ισχύει και για τα φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή, συμπεριλαμβανομένων των φυτικών φαρμάκων.
Spanish: Esta proporción tiende a permanecer estable durante períodos de seguimiento prolongados.
Greek: Αυτή η αναλογία τείνει να παραμείνει σταθερή σε όλη τη διάρκεια παρατεταμένων περιόδων παρακολούθησης.
Spanish: Toma de CRIXIVAN con alimentos y bebidas
Greek: Το CRIXIVAN με τροφή και ποτό
Spanish: Esto le pasa a algunas personas con infección por VIH avanzada (SIDA) y aquellas que han tenido antes infecciones relacionadas con VIH.
Greek: Αυτό συμβαίνει σε ορισμένα άτομα με προχωρημένη HIV λοίμωξη (AIDS) και οι οποίοι είχαν προηγουμένως σχετιζόμενες με το HIV λοιμώξεις.
Spanish: Puede que CRIXIVAN no produzca estas cosas en todos los pacientes.
Greek: To CRIXIVAN μπορεί να μην κάνει τα παραπάνω σε όλους τους ασθενείς.
Spanish: En general, sin embargo, los niveles más altos de resistencia fueron el resultado de la coexpresión de un mayor número de sustituciones en las once posiciones identificadas.
Greek: Γενικά, ωστόσο, υψηλότερα επίπεδα αντοχής εμφανίσθηκαν από την συνέκφραση των μεγαλύτερων αριθμών των υποκαταστάσεων στις έντεκα πιστοποιημένες θέσεις.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda CRIXIVAN en niños menores de 18 años de edad.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το CRIXIVAN δεν συνιστάται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Spanish: *) controles históricos
Greek: *)έλεγχοι βάσει ιστορικού
Spanish: • Si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, sólo debe tomar CRIXIVAN si su médico decide que es claramente necesario.
Greek: • Εάν είστε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, πάρτε CRIXIVAN μόνο εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι είναι σαφώς απαραίτητο.
Spanish: • sentirse mareado, débil o fatigado.
Greek: ● αίσθημα ζάλης, αδυναμίας ή κούρασης.
Spanish: Este medicamento contiene lactosa (tipo de azúcar).
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει λακτόζη (έναν τύπο σακχάρου).
Spanish: Para lograr una absorción óptima, CRIXIVAN debe administrarse sin alimentos, pero con agua 1 hora antes ó 2 horas después de una comida.
Greek: Για καλύτερη απορρόφηση, το CRIXIVAN θα πρέπει να χορηγείται χωρίς τροφή αλλά με νερό 1 ώρα πριν ή 2 ώρες μετά από γεύμα.
Spanish: Los siguientes efectos adversos también han sido comunicados desde que el medicamento está siendo utilizado.
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν επίσης αναφερθεί από τότε που το φάρμακο χρησιμοποιήθηκε.
Spanish: Delavirdina: 
Greek: Δελαβιρδίνη: 
Spanish: Las dosis recomendadas son:
Greek: Οι συνιστώμενες δόσεις είναι:
Spanish: Indinavir sólo debe utilizarse durante el embarazo si el posible efecto beneficioso justifica el riesgo potencial para el feto.
Greek: Η ινδιναβίρη θα πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν τα δυνητικά οφέλη δικαιολογούν τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Spanish: Transmisión del VIH
Greek: Μετάδοση του HIV
Spanish: En raras ocasiones los problemas musculares pueden ser graves (rabdomiólisis).
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις τα μυϊκά προβλήματα μπορεί να είναι σοβαρά (ραβδομυόλυση).
Spanish: Esto se denomina tratamiento antirretroviral combinado.
Greek: Αυτό ονομάζεται αντιρετροϊική θεραπεία συνδυασμού.
Spanish: Sesenta y dos pacientes completaron el ensayo en la semana 96.
Greek: Εξήντα δύο ασθενείς ολοκλήρωσαν τη μελέτη την εβδομάδα 96.
Spanish: • elevar su recuento de células CD4 (T).
Greek: • να αυξηθεί ο αριθμός των CD4 (T) κυττάρων σας.
Spanish: Cuánto hay que tomar
Greek: Πόσο να πάρετε
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos denominados "inhibidores de la proteasa".
Greek: Ανήκει σε μία κατηγορία φαρμάκων που καλούνται «αναστολείς πρωτεάσης».
Spanish: Se debe evaluar cualquier síntoma inflamatorio y recurrir al tratamiento cuando sea necesario.
Greek: Θα πρέπει να εκτιμώνται οποιαδήποτε φλεγμονώδη συμπτώματα και να ορίζεται θεραπεία όταν απαιτείται.
Spanish: Es importante que usted tome CRIXIVAN siguiendo exactamente las indicaciones de su médico - él o ella le dirán cuánto tiempo debe tomar su medicamento.
Greek: Είναι σημαντικό να λαμβάνετε το CRIXIVAN ακριβώς όπως ο γιατρός σας, σας έχει πει - εκείνος ή εκείνη θα σας ενημερώσει για πόσο διάστημα θα πρέπει να λαμβάνετε το φάρμακο σας.
Spanish: • pérdida de pelo
Greek: ● απώλεια μαλλιών
Spanish: En más de la mitad de los casos notificados, se continuó el tratamiento con IPs o se volvió a instaurar si había sido interrumpido.
Greek: Σε περισσότερες από τις μισές των περιπτώσεων που αναφέρθηκαν, η αγωγή με PIs συνεχίστηκε ή ξανάρχισε στην περίπτωση που είχε διακοπεί.
Spanish: • si es alérgico a indinavir o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην ινδιναβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην Παράγραφο 6).
Spanish: Por ejemplo, ninguna sustitución o par de sustituciones fue capaz de generar una resistencia medible ( cuatro veces) a indinavir, y el nivel de resistencia fue dependiente de las formas en que eran combinadas las sustituciones múltiples.
Greek: Για παράδειγμα, καμία απλή υποκατάσταση ή ζεύγος υποκαταστάσεων δεν ήταν ικανές να προκαλέσουν μετρήσιμη ( από τέσσερις φορές) αντοχή στην ινδιναβίρη και το επίπεδο της αντοχής εξαρτιόταν από τους τρόπους με τους οποίους συνδυάζονταν οι πολλαπλές υποκαταστάσεις.
Spanish: Se han notificado casos de anemia hemolítica aguda, que, en ocasiones, han sido graves y de rápida progresión.
Greek: Οξεία αιμολυτική αναιμία έχει αναφερθεί, η οποία σε μερικές περιπτώσεις ήταν σοβαρή και προχώρησε ταχύτατα.
Spanish: Su médico controlará cómo le funciona este medicamento.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγξει πώς δρα αυτό το φάρμακο σε σας.
Spanish: Muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas):
Greek: Πολύ συχνές (επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):
Spanish: • Un ejemplo de otro medicamento que se le podría administrar, conjuntamente con CRIXIVAN,
Greek: • Ένα παράδειγμα άλλου φαρμάκου που μπορεί να σας δοθεί ταυτόχρονα με το CRIXIVAN
Spanish: Cuándo tomar
Greek: Πότε να το πάρετε
Spanish: No tome CRIXIVAN si está tomando o ha tomado recientemente alguno de estos medicamentos.
Greek: Μην παίρνετε το CRIXIVAN εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει οποιαδήποτε από αυτά τα φάρμακα.
Spanish: Puede que necesite hacerse un análisis de sangre para comprobar cómo está funcionando su hígado.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να κάνετε εξετάσεις αίματος για να ελέγξετε πώς λειτουργεί το ήπαρ σας.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της oδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Spanish: Algunos de estos acontecimientos se asociaron a un ligero aumento de la creatinina sérica.
Greek: Μερικά από αυτά τα επεισόδια σχετίσθηκαν με ήπια αύξηση της κρεατινίνης ορού.
Spanish: • Es importante para los adultos beber al menos 1,5 litros de líquidos cada día mientras se tome
Greek: • Είναι σημαντικό για τους ενήλικες να πίνουν τουλάχιστον 1,5 λίτρο υγρού κάθε μέρα ενώ λαμβάνουν το CRIXIVAN.
Spanish: Este medicamento contiene 299,2 mg de lactosa en cada dosis de 800 mg (dosis máxima única).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 299,2 mg λακτόζη σε κάθε δόση 800 mg (μέγιστη εφάπαξ δόση).
Spanish: • si tiene problemas de hígado
Greek: • εάν έχετε ηπατικά προβλήματα
Spanish: Las partículas inmaduras resultantes no son infecciosas, y son incapaces de establecer nuevos ciclos de infección.
Greek: Τα προκύπτοντα ανώριμα σωματίδια είναι μη λοιμογόνα και δεν έχουν την ικανότητα να εγκαταστήσουν νέους κύκλους λοίμωξης.
Spanish: Se desconoce si indinavir se excreta en la leche humana.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ινδιναβίρη εκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Spanish: • alergias
Greek: •αλλεργίες
Spanish: No se han establecido las dosis adecuadas de esta combinación, con respecto a la eficacia y la seguridad.
Greek: Η κατάλληλη δόση γι' αυτό το συνδυασμό σχετικά με την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια, δεν έχει τεκμηριωθεί.
Spanish: Frecuentes (afectan a menos de 1 de cada 10 personas):
Greek: Συχνές (επηρεάζουν λιγότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):
Spanish: • Si no puede tomarlo sin alimentos entonces tome CRIXIVAN con una comida ligera, baja en grasa.
Greek: • Εάν δεν μπορείτε να το πάρετε χωρίς τροφή, τότε να παίρνετε το CRIXIVAN με ένα ελαφρύ χαμηλό σε λιπαρά γεύμα.
Spanish: • dolor y dificultad para mover el hombro.
Greek: ● πόνος και δυσκολία κίνησης του ώμου.
Spanish: Treinta sujetos completaron las 48 semanas de tratamiento.
Greek: Τριάντα άτομα ολοκλήρωσαν θεραπεία 48 εβδομάδων.
Spanish: • sensación alterada del gusto
Greek: ● μεταβολή στην αίσθηση της γεύσης
Spanish: En ausencia de este tipo de ensayos, se debe tener precaución ya que los niveles de indinavir pueden aumentar.
Greek: Λόγω έλλειψης τέτοιων μελετών, θα πρέπει να δίνεται ιδιαίτερη προσοχή καθώς μπορεί να εμφανισθούν αυξημένα επίπεδα ινδιναβίρης.
Spanish: La semivida media de indinavir aumentó a aproximadamente 2,8 horas.
Greek: Η μέση ημιπερίοδος ζωής της ινδιναβίρης αυξήθηκε σε 2,8 ώρες περίπου.
Spanish: Si su médico le ha dicho que no puede tolerar o digerir algunos azúcares, consulte a su médico antes de empezar a tomar este medicamento.
Greek: Εάν σας έχει ενημερώσει ο γιατρός σας ότι δεν μπορείτε να ανεχθείτε ή να μεταβολίσετε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Spanish: Se desconoce si CRIXIVAN es perjudicial para el feto cuando lo toma la mujer embarazada.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το CRIXIVAN είναι επιζήμιο σε ένα αγέννητο μωρό όταν λαμβάνεται από μια εγκυμονούσα γυναίκα.
Spanish: La actividad antirretroviral no se modificó cuando se administraba didanosina tres horas después del tratamiento con indinavir.
Greek: Η αντιρετροϊική δραστηριότητα δεν μεταβλήθηκε όταν η διδανοσίνη χορηγήθηκε 3 ώρες μετά τη θεραπεία με ινδιναβίρη.
Spanish: Para obtener información respecto a la dieta o del efecto de los alimentos sobre la absorción de indinavir (ver secciones 4.2 y 5.2).
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με την δίαιτα ή την επίδραση της τροφής στην απορρόφηση της ινδιναβίρης (βλ. παραγράφους 4.2 και 5.2).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en la caja después de "CAD".
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη φιάλη ή στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ».
Spanish: Ver sección 3 para obtener información sobre cómo tomar CRIXIVAN.
Greek: Δείτε παρακάτω στην Παράγραφο 3 πληροφορίες για το πώς να λαμβάνετε το CRIXIVAN.
Spanish: Fecha de la primera autorización 04/octubre/1996 Fecha de la última revalidación 18/julio/2011
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης : 04 Οκτωβρίου 1996 Ημερομηνία της τελευταίας ανανέωσης της άδειας : 18 Ιουλίου 2011
Spanish: Se han observado cristales en la orina de ratas, de un mono y de un perro.
Greek: Κρύσταλλοι έχουν παρατηρηθεί στα ούρα επιμύων, ενός πιθήκου και ενός σκύλου.
Spanish: La carga viral permaneció <200 copias/ml durante las 48 semanas en todos los pacientes.
Greek: Το ιικό φορτίο παρέμεινε <200 αντίγραφα /ml για 48 εβδομάδες σε όλους τους ασθενείς.
Spanish: CRIXIVAN contiene una sustancia denominada indinavir.
Greek: Το CRIXIVAN περιέχει μία ουσία που ονομάζεται ινδιναβίρη.
Spanish: No existen datos sobre la penetración de indinavir en el sistema nervioso central humano.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με τη διείσδυση της ινδιναβίρης στο Κεντρικό Νευρικό Σύστημα σε ανθρώπους.
Spanish: Los siguientes efectos adversos han sido comunicados por los pacientes que toman CRIXIVAN:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί από ασθενείς που παίρνουν το CRIXIVAN:
Spanish: • signos de infección - esto puede ser una infección previa que reaparece justo después de iniciarse el tratamiento anti-VIH.
Greek: • σημεία λοίμωξης - μπορεί να είναι μία προηγούμενη λοίμωξη που επανέρχεται αμέσως μετά την έναρξη της HIV θεραπείας.
Spanish: Se recomienda que las mujeres infectadas por el VIH no den el pecho a sus hijos bajo ninguna circunstancia para evitar la transmisión del VIH.
Greek: Συνίσταται οι γυναίκες με HIV λοίμωξη να μην θηλάζουν τα βρέφη σε καμία περίπτωση ώστε να αποφύγουν την μετάδοση του HIV.
Spanish: Otro ensayo publicado evaluó la eficacia y la seguridad de indinavir/ritonavir 400/100 mg cada 12 horas en 40 pacientes que no habían recibido tratamiento antirretroviral.
Greek: Σε μία άλλη δημοσιευμένη μελέτη αξιολογήθηκε η αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της ινδιναβίρης/ ριτοναβίρης 400/100 mg κάθε 12 ώρες σε 40 ασθενείς που δεν είχαν λάβει αντιρετροϊική θεραπεία.
Spanish: Para asegurar una hidratación adecuada, se recomienda que los adultos beban como mínimo 1,5 litros de líquido durante el transcurso de 24 horas.
Greek: Για να εξασφαλισθεί η επαρκής ενυδάτωση, συνιστάται οι ενήλικες να πίνουν τουλάχιστον 1,5 l υγρών κατά τη διάρκεια του 24ωρου.
Spanish: Consulte a su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos graves - puede que necesite tratamiento médico urgente:
Greek: Επισκεφθείτε αμέσως τον γιατρό σας αν παρατηρήσετε κάποια από τις ακόλουθες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες - μπορεί να χρειαστείτε επείγουσα ιατρική θεραπεία:
Spanish: es ritonavir.
Greek: είναι η ριτοναβίρη.
Spanish: Midazolam (parenteral)
Greek: Μιδαζολάμη (παρεντερικά)
Spanish: La farmacocinética de indinavir en estas 11 pacientes a las 6 semanas después del parto fue normalmente similar a la observada en otro ensayo en pacientes no embarazadas (ver sección 4.6).
Greek: Η φαρμακοκινητική της ινδιναβίρης σ' αυτές τις 11 ασθενείς κατά τις 6 εβδομάδες μετά τον τοκετό ήταν γενικά παρόμοια με αυτή που παρατηρήθηκε σε μη εγκυμονούσες ασθενείς σε μία άλλη μελέτη (βλ. παράγραφο 4.6).
Spanish: Dieciocho pacientes completaron el ensayo en la semana 48.
Greek: Δεκαοκτώ ασθενείς ολοκλήρωσαν την μελέτη την εβδομάδα 48.
Spanish: Características en los pacientes La farmacocinética de indinavir no parece verse afectada por la raza.
Greek: Χαρακτηριστικά σε ασθενείς Η φαρμακοκινητική της ινδιναβίρης δεν φαίνεται να επηρεάζεται από τη φυλή.
Spanish: La base para sus contribuciones a la resistencia, sin embargo, es compleja.
Greek: Ωστόσο, είναι πολύπλοκος ο τρόπος με τον οποίο συμβάλλουν στην ανάπτυξη αντοχής.
Spanish: No pueden darse recomendaciones específicas de dosis.
Greek: Δεν μπορεί να γίνει καμία ειδική σύσταση δοσολογίας
Spanish: En la actualidad los datos disponibles en niños mayores de 4 años se describen en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2.
Greek: Πρόσφατα διαθέσιμα δεδομένα σε παιδιά ηλικίας άνω των 4 ετών περιγράφονται στις παραγράφους 4.8, 5.1 και 5.2.
Spanish: No se ha realizado ningún estudio formal de interacción.
Greek: Δεν έχει πραγματοποιηθεί κάποια επίσημη μελέτη αλληλεπίδρασης.
Spanish: Debe considerarse el ajuste de dosis en base a la respuesta clínica del paciente al tratamiento con metadona.
Greek: Πρέπει να ληφθεί υπόψη αναπροσαρμογή της δοσολογίας βάσει της κλινικής ανταπόκρισης του ασθενούς στη θεραπεία με μεθαδόνη.
Spanish: Las cápsulas duras se deben tragar enteras.
Greek: Τα σκληρά καψάκια πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα.
Spanish: Conservar en el frasco original.
Greek: Φυλάσσεται στην αρχική φιάλη.
Spanish: Las reacciones adversas, incluso la nefrolitiasis, pueden producir la interrupción del tratamiento.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβανομένης της νεφρολιθίασης, μπορεί να οδηγήσουν σε διακοπή της θεραπείας.
Spanish: Se desconoce el significado clínico de este hallazgo.
Greek: Η κλινική σημασία αυτών των ευρημάτων είναι άγνωστη.
Spanish: También debe tenerse precaución si indinavir se usa concomitantemente con atorvastatina.
Greek: Πρέπει επίσης να δίνεται προσοχή εάν η ινδιναβίρη χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με ατορβαστατίνη.
Spanish: Consulte "Advertencias y precauciones" en la Sección 2 de este prospecto.
Greek: Παρακαλείστε να δείτε τις «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις» πιο πάνω στην Παράγραφο 2.
Spanish: Puede administrarse sin restricciones con respecto al momento de la administración ni a la ingesta de alimentos.
Greek: Μπορεί να χορηγηθεί χωρίς οποιοδήποτε περιορισμό όσον αφορά το χρόνο χορήγησης ή την τροφή
Spanish: Los niveles de CsA requieren un ajuste progresivo de la dosis mediante la monitorización terapéutica del medicamento.
Greek: Τα επίπεδα CsA απαιτούν προοδευτική αναπροσαρμογή της δόσης παρακολουθώντας την θεραπευτική ιδιότητα του φαρμακευτικού προϊόντος.