FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: 1. ábra: A progressziómentes túlélés Kaplan-Meier-féle görbéi, a vizsgálatot végzők szerinti értékelés alapján, a FLAURA-ban
Romanian: Grafic Kaplan-Meier de supraviețuire fără progresia bolii, conform evaluării investigatorilor din studiul FLAURA
Hungarian: Egy időközi analízis alapján, az adatok 25%-os érettsége mellett P-érték < 0,0015 volt szükséges a statisztikai szignifikancia eléréséhez
Romanian: RR< 1 favorizează TAGRISSO, Raportul cotelor >1 favorizează TAGRISSO Pe baza unei analize intermediare, în care a fost nevoie de maturitatea datelor 25% și valoare p <0,0015 pentru atingerea semnificației statistice
Hungarian: Bézs színű, 9 mm-es, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „AZ" és „40" mélynyomású jelzéssel, a másik oldala sima.
Romanian: Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare bej, 9 mm, marcate cu "AZ" și "40" pe una din fețe și netede pe cealaltă față.
Hungarian: A betegek 54%-ának volt extrathoracalis visceralis metastasisa, amelyből 34% központi idegrendszeri metastasis (a vizsgálat megkezdésekor a központi idegrendszeri lézió helye, kórtörténet és/vagy a központi idegrendszeri metastasisok kezelésére alkalmazott korábbi műtét és/vagy korábbi sugárkezelés alapján azonosítva), valamint 23%-ának májmetastasisa.
Romanian: 54% dintre pacienți prezentau metastaze viscerale extra-toracice, inclusiv 34% la nivel SNC (identificate prin leziuni SNC la momentul inițial, istoric medical și/sau intervenții chirurgicale anterior și/sau radioterapie anterior pentru metastaze SNC) și 23% cu metastaze hepatice.
Hungarian: Nem gyakori (0,9%)
Romanian: Puțin frecvente (0,9%)
Hungarian: NC (20,5; NC)
Romanian: NC (20,5;
Hungarian: Az interstitialis tüdőbetegség vagy interstitialis tüdőbetegségszerű mellékhatások megjelenésének medián időtartama 85 nap volt (lásd 4.4 pont).
Romanian: Timpul mediu până la debutul reacțiilor adverse de tip BIP sau asemănătoare BIP a fost 85 de zile (vezi pct. 4.4).
Hungarian: A TAGRISSO-val kezelt betegeknél QTc-távolság-megnyúlás fordul elő.
Romanian: Prelungirea intervalului QTc apare la pacienții tratați cu TAGRISSO.
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (embryolethalitas, csökkent magzati növekedés és neonatális halálozás, lásd 5.3 pont) Hatásmechanizmusa és a preklinikai adatok alapján az ozimertinib magzati károsodást okozhat, ha terhes nőknek adják.
Romanian: Studiile la animale au arătat efecte de toxicitate asupra funcției de reproducere (embrioletalitate, creștere fetală redusă și deces neonatal, vezi pct. 5.3).
Hungarian: Az interstitialis tüdőbetegség kizárása érdekében gondosan ki kell vizsgálni minden olyan beteget, akiknél a pulmonalis tünetek (dyspnoe, köhögés, láz) akutan jelennek meg és/vagy nem megmagyarázható okból romlanak.
Romanian: Trebuie făcută o evaluare atentă a tuturor pacienților cu un debut acut și/sau o înrăutățire neexplicabilă a simptomelor pulmonare (dispnee, tuse, febră), pentru a exclude BIP.
Hungarian: Az elvégzett klinikai vizsgálatokból kizárták azokat a betegeket, akiknél az AST- vagy ALT-érték nagyobb volt, mint a normálérték felső határának a 2,5-szerese, vagy ha a malignus alapbetegség miatt nagyobb volt, mint a normálérték felső határának az 5-szöröse, vagy ha az összbilirubin magasabb volt, mint a normálérték felső határának az 1,5-szerese.
Romanian: Studiile clinice au exclus pacienții cu valori AST sau ALT >2,5x limita superioară a intervalului normal (LSN), sau >5,0x LSN din cauza unor afecțiuni maligne subiacente sau cu bilirubină totală >1,5x LSN.
Hungarian: Válaszok száma, válaszadási arány (95%-os CI)
Romanian: Rata răspunsului obiectiv Număr de răspunsuri, rata de răspuns (95% IÎ)
Hungarian: Közéjük tartoznak azok az esetek is, amelyeket a csoportosított kifejezéseken belül jelentettek: száraz bőr, cutan fissurák, xerosis, eczema, xeroderma.
Romanian: Include cazurile raportate cu termenii generali: uscăciunea pielii, fisuri cutanate, xerosis, eczemă, xerodermie.
Hungarian: A központi idegrendszeri metastasisok státusza alapján egy előre meghatározott progressziómentes túlélés alcsoportot (a vizsgálat megkezdésekor a központi idegrendszeri lézió lokalizációjával, az anamnézissel és/vagy a központi idegrendszeri metastasisokra irányuló korábbi műtéttel és/vagy korábbi sugárkezeléssel azonosítottak) hoztak létre a FLAURA vizsgálatban, a vizsgálatba való belépéskor, amit a 2. ábra mutat.
Romanian: În studiul FLAURA, pentru analiza SFP a fost format un subgrup pre-specificat în funcție de statusul metastazelor SNC (identificate în funcție de localizarea leziunilor SNC la momentul inițial, istoric medical și/sau intervenție chirurgicală anterior și/sau radioterapie anterior pentru metastaze SNC) la includerea în studiu, iar rezultatele sunt prezentate în Figura 2.
Hungarian: Nagyon gyakori (31%) 0,3%
Romanian: Foarte frecvente (31%) 0,3%
Hungarian: táblázat: BICR segítségével értékelt központi idegrendszeri-hatásosság olyan betegeknél, akiknél az AURA3 vizsgálatban a kiindulási agyi felvételen központi idegrendszeri metastasis volt megfigyelhető
Romanian: Eficacitatea la nivel SNC conform evaluării BICR, la pacienții cu metastaze la nivel SNC identificate la examenul imagistic cerebral inițial în studiul AURA3
Hungarian: A T790M mutáció státuszt is értékelték a szűrés alatt vett plazmamintákból kivont ctDNS felhasználásával.
Romanian: De asemenea, statusul mutației T790M a fost evaluat cu ajutorul ADNtc extras dintr-o probă de plasmă prelevată în perioada de screening.
Hungarian: A FLAURA- vagy az AURA-vizsgálatokban arrhythmiás eseményekről nem számoltak be (lásd 4.8 pont).
Romanian: Nu au fost raportate evenimente de aritmie în studiile FLAURA sau AURA (vezi pct. 4.8).
Hungarian: Ha a kezelés alatt teherbe esik, azonnal szóljon kezelőorvosának!
Romanian: Spuneți medicului imediat dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului.
Hungarian: A betegek 42%-ánál állt fenn metasztatikus csontbetegség.
Romanian: Patruzeci și doi (42)% dintre pacienți au prezentat metastaze osoase.
Hungarian: • Időszakos gyógyszerbiztonsági jelentések (Periodic safety update report, PSUR)
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranța
Hungarian: Az AURA3 vizsgálat vizsgálóorvos által értékelt hatásossági eredményeit a 5. táblázat foglalja össze, a progressziómentes túlélés Kaplan-Meier görbéje a 3. ábrán látható.
Romanian: Rezultatele de eficacitate din AURA3 în funcție de evaluarea investigatorilor sunt prezentate pe scurt în Tabelul 5, iar graficul Kaplan-Meier pentru SFP este prezentat în Figura 3.
Hungarian: • ha kórtörténetében a szembetegségek szerepelnek.
Romanian: • aveți în antecedente probleme cu ochii.
Hungarian: Ez a gyógyszer szájon át történő alkalmazásra való.
Romanian: Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare.
Hungarian: Az AURA3 vizsgálat a TAGRISSO-val kezelt betegeknél a progressziómentes túlélés kemoterápiához viszonyított, statisztikailag szignifikáns javulását igazolta.
Romanian: AURA3 a demonstrat îmbunătățirea semnificativă statistic a SFP la pacienții tratați cu TAGRISSO comparativ cu chimioterapie.
Hungarian: TAGRISSO 40 mg filmtabletta TAGRISSO 80 mg filmtabletta
Romanian: TAGRISSO 40 mg comprimate filmate TAGRISSO 80 mg comprimate filmate
Hungarian: Azoknak a betegeknek az alcsoportjában, akiknél nem voltak központi idegrendszeri léziók a vizsgálat megkezdésekor, alacsonyabb volt az új központi idegrendszeri léziók száma a TAGRISSO-karon, mint az EGFR TKI komparátor-karon (sorrendben 7/226 [3,1%] illetve.
Romanian: Într-un subset de pacienți fără leziuni SNC la momentul inițial, a apărut un număr mai mic de leziuni SNC noi în grupul cu TAGRISSO comparativ cu grupul cu TKI EGFR (7/226 [3,1%] vs. 15/214 [7,0%]).
Hungarian: A HR < 1 a TAGRISSO-nak kedvez, és az esélyhányados >1 a TAGRISSO-nak kedvez.
Romanian: RR <1 este în favoarea TAGRISSO
Hungarian: 5. táblázat: Az AURA3 vizsgálat hatásossági eredményei a vizsgálóorvos értékelése alapján
Romanian: Rezultatele de eficacitate din AURA3 în funcție de evaluarea investigatorilor Parametrul de eficacitate
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknél nyugalmi EKG-val megállapított, klinikailag jelentős ritmus- vagy vezetési zavaraik voltak (pl. 470 ms-nál nagyobb QTc-távolság), kizárták ezekből a vizsgálatokból.
Romanian: Din aceste studii au fost exluși pacienții cu tulburări de ritm și de conducere importante clinic, evaluate pe electrocardiograma (ECG) de repaus (de exemplu, interval QTc mai mare de 470 msec).
Hungarian: Karcinogenitási vizsgálatokat nem végeztek az ozimertinibbel Az ozimertinib nem okozott genetikai károsodást az in vitro és in vivo vizsgálatokban.
Romanian: La testele in vitro și in vivo, osimertinib nu a determinat afectare genetică.
Hungarian: • A TAGRISSO-t szájon át kell szedni.
Romanian: • TAGRISSO se administrează oral.
Hungarian: Egy randomizált, nyílt elrendezésű, aktív kontrollos III. fázisú vizsgálatban (AURA3) bizonyították a TAGRISSO hatásosságát és biztonságosságát lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus T790M NSCLC-ben szenvedő olyan betegek kezelésére, akiknél az EGFR-TKI terápia során vagy után a betegség progressziója jelentkezett.
Romanian: Pacienți cu NSCLC și mutație pozitivă T790M, cu tratament anterior - AURA3 Eficacitatea și siguranța tratamentului cu TAGRISSO la pacienții cu NSCLC în stadiu local avansat sau metastatic, cu mutație pozitivă T790M, cu progresia bolii în timpul sau după terapia cu EGFRTKI, au fost demonstrate într-un studiu clinic randomizat, deschis, controlat activ, de fază 3 (AURA3).
Hungarian: Központi idegrendszeri Válaszadási arány % (n/N) (95%-os CI)
Romanian: Rata răspunsului obiectiv la nivelul SNC Rata răspunsului la nivelul SNC % (n/N) (95% IÎ)
Hungarian: Haematológiai események
Romanian: Reacții hematologice
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor nem észleltek különbséget a betegek által jelentett tünetek, a funkció vagy az egészségi állapottal összefüggő életminőség között a TAGRISSO és az EGFR TKI komparátor (gefitinib vagy erlotinib) karok esetén.
Romanian: La momentul inițial nu au fost observate diferențe între TAGRISSO și comparatorul TKI EGFR (gefitinib sau erlotinib) în ceea ce privește simptomele raportate de pacienți, funcția sau HRQL.
Hungarian: Nagyon gyakori (17%) 0,1%
Romanian: Foarte frecvente (17%) 0,1%
Hungarian: Nagyon gyakori (33%) 0,1%
Romanian: Foarte frecvente (33%) 0,1%
Hungarian: 95%-os CI: 0,20; 0,38) összhangban voltak a vizsgálóorvos értékelése alapján megfigyeltekkel.
Romanian: Această analiză a demonstrat un efect similar al tratamentului (RR 0,28; 95% IÎ: 0,20; 0,38) cu cel rezultat din evaluarea investigatorilor.
Hungarian: Általános egészségi státusz esélyhányados: 2,11 (95%-os CI: 1,24; 3,67; p=0,007); fizikai státusz esélyhányados: 2,79 (95%-os CI: 1,50; 5,46; p=0,002).
Romanian: OR pentru funcționarea fizică: 2,79 (95% IÎ 1,50; 5,46, p = 0,002).
Hungarian: HR (95%-os CI); P-érték
Romanian: RR (95% IÎ); valoare p
Hungarian: Központi idegrendszeri betegség kontroll arány
Romanian: Rata controlului bolii la nivelul SNC
Hungarian: Az ozimertinib elsősorban a májon keresztül eliminálódik.
Romanian: Osimertinib este excretat predominant la nivel hepatic.
Hungarian: 3. táblázat: A FLAURA hatásossági eredményei a vizsgálatot végző értékelése szerint
Romanian: Rezultatele de eficacitate din studiul FLAURA la evaluarea investigatorilor
Hungarian: Azokat a betegeket, akiknek az anamnézisében interstitialis tüdőbetegség, gyógyszer-indukálta interstitialis tüdőbetegség, szteroid kezelést igénylő irradiatiós pneumonitis vagy bármilyen, klinikailag aktív interstitialis tüdőbetegségre utaló bizonyíték szerepelt, kizárták a klinikai vizsgálatokból.
Romanian: Din studiile clinice au fost excluși pacienții cu istoric medical de BIP, BIP indusă de medicamente, pneumonită de iradiere care a necesitat administrarea de corticosteroizi sau orice altă dovadă de BIP activă clinic.
Hungarian: 4. illetve 5. fokozatot nem jelentettek.
Romanian: Reacții adverse posibile 5.
Hungarian: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, 4.0 verzió.
Romanian: Criteriile Comune de Terminologie pentru Reacții Adverse (CTCAE), versiunea 4.0. ale Institutului Național Oncologic din SUA.
Hungarian: Korr. átlag
Romanian: Medie ajustată
Hungarian: Esélyhányados (95%-os CI); P-érték
Romanian: Raportul șanselor (95% IÎ); valoare p
Hungarian: Pulmonalis
Romanian: Metabolizare
Hungarian: Milyen a TAGRISSO külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Romanian: Ce este TAGRISSO și pentru ce se utilizează
Hungarian: Kis testtömeg
Romanian: Greutate corporală scăzută
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség (ILD)
Romanian: Boală interstițială pulmonară (BIP)
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a TAGRISSO szedését Ne hagyja abba a gyógyszer szedését - előbb beszéljen kezelőorvosával.
Romanian: Nu încetați să luați acest medicament - discutați întâi cu medicul dumneavoastră.
Hungarian: A betegek 72%-a soha nem dohányzott, a betegek 100%-ának volt az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szerinti teljesítmény státusza 0 vagy 1. A betegek ötvenkilenc százalékának (59%) volt mellkason kívüli visceralis metastasisa, amelyből 39% központi idegrendszeri metastasis (a kiindulási központi idegrendszeri léziók helye, kórtörténet és/vagy a központi idegrendszeri metastasisok kezelésére alkalmazott korábbi műtét és/vagy korábbi sugárkezelés alapján azonosítva), valamint 29%-ának máj metastasisa.
Romanian: Cincizeci și nouă la sută (59%) dintre pacienți au prezentat metastaze viscerale extra-toracice, inclusiv 39% cu metastaze la nivel SNC (identificate prin leziuni SNC la momentul inițial, istoric medical și/sau intervenții chirurgicale anterior și/sau radioterapie anterior pentru metastaze SNC) și 29% au avut metastaze hepatice.
Hungarian: Nem gyakori (0,7%) 0,1%
Romanian: Puțin frecvente (0,7%) 0,1%
Hungarian: A TAGRISSO 40 mg bézs színű, filmbevonatú, kerek, mindkét oldalán domború, egyik oldalán „AZ" és „40" jelzéssel, a másik oldala sima.
Romanian: Cum arată TAGRISSO și conținutul ambalajului TAGRISSO 40 mg este disponibil sub formă de comprimate filmate, rotunde și biconvexe, de culoare bej, marcate cu "AZ" și "40" pe una din fețe și plane pe cealaltă față.
Hungarian: 2 ml (150 mg/ml) 1 db injekciós üveg + 1 db fecskendő +
Romanian: 1 flacon + 1 seringă + 2 ace
Hungarian: A Takhzyro biztonságossági profilját összességében elfogadhatónak tartották.
Romanian: În general, profilul de siguranță a fost considerat acceptabil.
Hungarian: További információ a Takhzyro gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Romanian: Mai multe informații despre Takhzyro se pot găsi pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3151551
Romanian: Informații suplimentare cu privire la medicamentele desemnate ca orfane pot fi găsite aici: ema.europa.eu/medicines/human/orphandesignations/eu3151551.
Hungarian: Mivel az örökletes angioödéma „ritkának minősül", ezért a Takhzyro-t 2015. október 9-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Romanian: Angioedemul ereditar este rar, iar Takhzyro a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 9 octombrie 2015.
Hungarian: A Takhzyro-val kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Takhzyro
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Takhzyro biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Takhzyro?
Hungarian: Egy 126, örökletes angioödémában szenvedő felnőtt és 12 év feletti gyermek részvételével végzett fő vizsgálatban a Takhzyro hatékonynak bizonyult az angioödémás rohamok számának csökkentésében.
Romanian: Într-un studiu principal care a cuprins 126 de adulți și copii și adolescenți cu vârsta de cel puțin 12 ani cu angioedem ereditar s-a constatat că Takhzyro este eficace în reducerea numărului de episoade de angioedem.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Takhzyro alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Romanian: Prin urmare, Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Takhzyro sunt mai mari decât riscurile asociate și că acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Hungarian: A Takhzyro javasolt kezdő adagja kéthetente 300 mg.
Romanian: Doza inițială recomandată de Takhzyro este de 300 mg administrată o dată la 2 săptămâni.
Hungarian: Amennyiben a beteg a kétheti dózisok alkalmazása mellett rohammentes marad, az orvos a gyakoriságot négyhetente egyszeri alkalmazásra csökkentheti.
Romanian: Dacă pacientul nu mai are episoade cu doza administrată la 2 săptămâni, medicul poate să reducă frecvența de administrare la o doză la 4 săptămâni.
Hungarian: A Takhzyro csak receptre kapható, és a kezelést az örökletes angioödéma kezelésében tapasztalt orvos felügyelete mellett kell megkezdeni.
Romanian: Takhzyro se poate obține numai pe bază de prescripție medicală, iar tratamentul trebuie inițiat sub supravegherea unui medic cu experiență în gestionarea terapeutică a angioedemului ereditar.
Hungarian: További információért a Takhzyro alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Romanian: Pentru informații suplimentare cu privire la utilizarea Takhzyro, citiți prospectul sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: A Takhzyro-injekcióval kéthetente kezelt betegeknek havonta átlagosan 0,3, a Takhzyro-val négyhetente kezelt betegeknek pedig havonta 0,5 rohama volt, szemben a placebót (hatóanyag nélküli kezelést) kapó betegeknél tapasztalt havi 2 rohammal.
Romanian: Pacienții au manifestat în medie 0,3 episoade pe lună când li s-a administrat injecția cu Takhzyro o dată la 2 săptămâni și 0,5 episoade când li s-a administrat injecția la 4 săptămâni, comparativ cu 2 episoade pe lună la pacienții tratați cu placebo (un preparat inactiv).
Hungarian: A Takhzyro leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az injekció beadásának helyén fellépő reakciók, ideértve a bőrvörösséget (eritéma), a kisebesedést és a fájdalmat is.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Takhzyro (care pot afecta mai mult de 1 pacient din 10) sunt reacții la locul injectării, inclusiv eritem (înroșire), învinețire și durere.
Hungarian: Az orvos dönthet úgy, hogy megfelelő betanítás után maga a beteg vagy gondozója is beinjekciózhatja a gyógyszert.
Romanian: Medicul poate hotărî dacă pacienții sau îngrijitorii lor pot administra singuri medicamentul prin injecție, după ce au fost instruiți în mod corespunzător.
Hungarian: A Takhzyro nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Romanian: Prezentare generală a Takhzyro și de ce este autorizat acest medicament în UE
Hungarian: Az angioödémában szenvedő betegek bőre alatt hirtelen duzzanatok keletkeznek a különböző testrészeken, mint például az arcon, a torokban, a karokon és a lábakon.
Romanian: La pacienții cu angioedem apar rapid umflături sub piele în părți ale corpului precum față, gât, brațe și picioare.
Hungarian: A Takhzyro-t az örökletes angioödémás rohamok megelőzésére alkalmazzák 12 éves vagy idősebb betegeknél.
Romanian: Takhzyro este un medicament utilizat pentru prevenirea episoadelor de angioedem ereditar la pacienții în vârstă de 12 ani și peste.
Hungarian: Miért engedélyezték a Takhzyro forgalomba hozatalát az EU-ban?
Romanian: De ce este Takhzyro autorizat în UE?
Hungarian: A Takhzyro hatékonyan előzi meg az angioödémás rohamokat, és a két-vagy négyhetente történő alkalmazás a létező kezelésekhez képest előnyt jelent.
Romanian: Takhzyro este eficace în prevenirea episoadelor de angioedem, iar faptul că trebuie administrat doar o dată la 2 sau la 4 săptămâni este considerat un avantaj față de tratamentele existente.
Hungarian: A Takhzyro hatóanyaga a lanadelumab.
Romanian: Takhzyro conține substanța activă lanadelumab.
Hungarian: A kallikrein hatásának gátlása révén a lanadelumab segít megelőzni a duzzadásokat és a kapcsolódó angioödémás tüneteket.
Romanian: Prin blocarea activității kalikreinei, lanadelumabul ajută la prevenirea umflăturilor și a simptomelor asociate angioedemului.
Hungarian: Az örökletes angioödémás rohamok életveszélyesek lehetnek, ha a torokban keletkező duzzanat a légcsövet nyomja.
Romanian: Episoadele de angioedem ereditar pot pune viața în pericol când umflăturile din zona gâtului apasă pe căile respiratorii.
Hungarian: Az örökletes angioödémában szenvedő betegek szervezetében magas a „bradikinin" nevű anyag szintje, amely a véredényeket kitágítja és a folyadékok számára a környező szövetek felé áteresztővé teszi, ami angioödémás duzzadásos rohamokhoz vezet.
Romanian: Pacienții cu angioedem ereditar au o concentrație mare a unei substanțe numite „bradichinină", care cauzează dilatarea vaselor de sânge și scurgerea de lichid în țesutul înconjurător, ducând la umflăturile observate în episoadele de angioedem.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Takhzyro alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Takhzyro pe parcursul studiilor?
Hungarian: A Takhzyro alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Takhzyro sunt monitorizate continuu.
Hungarian: A Takhzyro-t bőr alá adott injekcióként, lehetőleg a hasba, a combba vagy a felkarba kell beadni.
Romanian: Takhzyro se administrează sub formă de injecție subcutanată (sub piele), de preferință în abdomen (burtă), în coapsă sau în partea superioară a brațului.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Takhzyro-t?
Romanian: Cum se utilizează Takhzyro?
Hungarian: A Takhzyro biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Takhzyro, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Takhzyro alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Takhzyro?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Takhzyro?
Romanian: Cum acționează Takhzyro?
Hungarian: A Takhzyro alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Takhzyro, citiți prospectul.
Hungarian: A Takhzyro alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Takhzyro sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Hungarian: A Takhzyro hatóanyaga, a lanadelumab úgy fejti ki hatását, hogy a vérben a „kallikrein" nevű enzimhez kötődik és gátolja azt.
Romanian: Substanța activă din Takhzyro, lanadelumabul, acționează legându-se de o enzimă numită „kalikreină" (care are mai multe roluri, printre care și creșterea concentrației de bradichinină) și blocând activitatea acesteia.
Hungarian: A kisebb pontszám kisebb károsodást (vagy jobb egészséggel kapcsolatos életminőséget) jelez.
Romanian: Scorurile mai mici indică o afectare mai mică (sau o calitate a vieții mai bună din punct de vedere al sănătății).
Hungarian: Az alábbiakra is szüksége lesz:
Romanian: Veți avea nevoie și de:
Hungarian: Ha nem használják fel azonnal, akkor a használat közbeni tárolási idők és körülmények betartása a felhasználó felelőssége.
Romanian: În cazul în care nu este utilizat imediat, durata și condițiile de păstrare în cursul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.
Hungarian: Félelem-/szégyen pontszám
Romanian: Scor frică/rușine
Hungarian: Kezelőorvosa meg fogja beszélni Önnel a gyógyszer alkalmazásának kockázatait és előnyeit.
Romanian: Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscurile și beneficiile administrării acestui medicament.