FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Během léčby přípravkem Tysabri by měli být pacienti v pravidelných intervalech sledováni s ohledem na známky a příznaky nové neurologické dysfunkce a v průběhu léčby by se mělo alespoň jednou ročně provádět vyšetření MRI.
Polish: • W trakcie leczenia lekiem Tysabri należy monitorować pacjentów w regularnych odstępach czasu pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych nowych zaburzeń neurologicznych i należy wykonywać pełne badanie mózgu metodą rezonansu magnetycznego przynajmniej raz w roku w okresie leczenia.
Czech: • PML by se měla brát v úvahu při diferenciální diagnostice jakéhokoli pacienta s neurologickými příznaky a/nebo novými mozkovými lézemi na zobrazení MRI.
Polish: • Należy brać pod uwagę możliwość istnienia PML w diagnostyce różnicowej pacjentów z objawami neurologicznymi i/lub z nowymi zmianami w mózgu widocznymi w badaniach metodą rezonansu magnetycznego.
Czech: • Před zahájením léčby přípravkem Tysabri a poté pravidelně v jejím průběhu vám bude váš lékař provádět krevní testy na změření hladiny protilátek proti JC viru a vyšetření MRI kvůli kontrole vašeho zdravotního stavu.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Tysabri, a następnie regularnie w trakcie leczenia lekarz będzie zlecał badania krwi w celu oznaczenia miana przeciwciał przeciw wirusowi JC i badania metodą rezonansu magnetycznego w celu monitorowania stanu pacjenta.
Czech: Přípravek Tysabri se používá u tzv. „relabující-remitující" RS, kdy má pacient záchvaty (relapsy) mezi obdobími bez příznaků (remisemi).
Polish: Lek Tysabri stosuje się w rodzaju SM określanym jako postać nawracającoustępująca, gdy u pacjenta występują rzuty choroby (nawroty), a następnie okresy ustępowania objawów (remisje).
Czech: Byly hlášeny případy asymptomatické PML zjištěné na základě zobrazení MRI a pozitivního nálezu DNA JC viru v mozkomíšním moku.
Polish: Zgłaszano przypadki bezobjawowego PML rozpoznawanego na podstawie badań metodą rezonansu magnetycznego i wykrycia obecności DNA wirusa JC w płynie mózgowordzeniowym.
Czech: • Pacienti a pečovatelé by měli být poučeni, že je zapotřebí zůstat na pozoru s ohledem na riziko rozvoje PML po dobu až 6 měsíců po vysazení přípravku Tysabri.
Polish: • Pacjentów i ich opiekunów należy poinformować o konieczności uważnego obserwowania pacjenta pod kątem potencjalnych objawów PML, w związku z ryzykiem wystąpienia tego stanu, w okresie do 6 miesięcy po zakończeniu leczenia lekiem Tysabri.
Czech: Tento virus je v běžné populaci velmi rozšířený a obvykle je neškodný.
Polish: Wirus ten jest powszechnie spotykany w populacji ogólnej i zazwyczaj jest nieszkodliwy; może jednak wywołać PML u osób z osłabionym układem immunologicznym.
Czech: Sloučené údaje z rozsáhlých klinických studií naznačují, že u pacientů, kteří dříve neužívali imunosupresiva, souvisí hladina protilátek proti JC viru (index) s mírou rizika rozvoje PML.
Polish: Połączone dane pochodzące z dużych badań klinicznych sugerują, że u pacjentów, którzy nie stosowali w przeszłości leków immunosupresyjnych, poziom odpowiedzi ze strony przeciwciał przeciw wirusowi JC (wskaźnik) wykazuje związek z poziomem ryzyka PML.
Czech: • Při podezření na PML by se měl protokol MRI rozšířit o T1 vážené zobrazení a mělo by se zvážit testování mozkomíšního moku na přítomnost DNA JC viru pomocí ultrasenzitivní PCR.
Polish: • W razie podejrzenia PML procedury badań metodą rezonansu magnetycznego należy rozszerzyć o badanie z kontrastem w sekwencji T1 i należy rozważyć badanie płynu mózgowo-rdzeniowego na obecność DNA wirusa JC przy użyciu ultraczułej metody PCR.
Czech: Nové údaje z rozsáhlých klinických studií rovněž naznačují, že u pacientů, kteří nebyli před zahájením léčby přípravkem Tysabri léčeni imunosupresivy (léčivými přípravky, které snižují aktivitu imunitního systému), souvisí hladina protilátek proti JCV v krvi („protilátkový index") s mírou rizika rozvoje PML.
Polish: Nowe dane pochodzące z dużych badań klinicznych sugerują również, że u pacjentów, którzy nie byli leczeni lekami immunosupresyjnymi (obniżającymi aktywność układu immunologicznego) przed rozpoczęciem stosowania leku Tysabri, miano przeciwciał przeciw wirusowi JC we krwi („wskaźnik
Czech: • Před zahájením léčby by mělo být pro pozdější porovnání k dispozici výchozí vyšetření MRI (obvykle do 3 měsíců) a měl by se provést test na protilátky proti JC viru za účelem stratifikace rizika rozvoje PML.
Polish: • Przed rozpoczęciem leczenia powinien być dostępny wyjściowy wynik badania metodą rezonansu magnetycznego (wykonanego zazwyczaj w okresie ostatnich 3 miesięcy) jako punkt odniesienia, należy też przeprowadzić badanie na obecność przeciwciał przeciw wirusowi JC w celu potwierdzenia stratyfikacji ryzyka PML
Czech: Pacienti, kteří mají nízké hodnoty indexu a v minulosti neužívali imunosupresiva, by měli rovněž opakovaně podstupovat testy každých 6 měsíců, jakmile délka léčby přesáhne 2 roky.
Polish: Po 2 latach od rozpoczęcia leczenia pacjenci z niskimi wartościami wskaźników, którzy nigdy nie przyjmowali leków immunosupresyjnych, powinni być ponownie badani co 6 miesięcy.
Czech: Tysabri
Polish: Czas trwania stosowania leku Tysabri
Czech: Výše uvedené aktualizované odhady rizika ukazují, že riziko rozvoje PML je malé a menší, než se dříve odhadovalo, při hodnotách protilátkového indexu 0,9 nebo nižších, a podstatně se zvyšuje u pacientů s hodnotami indexu přesahujícími 1,5, kteří byli přípravkem Tysabri léčeni déle než 2 roky.
Polish: Przedstawione powyżej zaktualizowane wartości oszacowane ryzyka pokazują, że ryzyko wystąpienia PML jest niewielkie i mniejsze, niż wcześniej zakładano, jeśli wskaźnik przeciwciał wynosi 0,9 lub
Czech: Váš lékař rovněž vyšetří známky a příznaky, které by mohly naznačovat rozvoj PML.
Polish: Lekarz będzie także regularnie oceniał pacjenta pod kątem objawów podmiotowych i przedmiotowych wskazujących na PML.
Czech: Pokud existuje podezření na PML, je nutné léčba přípravkem Tysabri přerušit, dokud není PML vyloučena.
Polish: Jeśli w jakimkolwiek momencie powstanie podejrzenie wystąpienia PML, stosowanie leku Tysabri należy przerwać do czasu jego wykluczenia.
Czech: Na základě nových údajů však agentura EMA doporučila, aby se u pacientů vystavených vyššímu riziku PML zvážilo častější vyšetření MRI (např. jednou za 3 až 6 měsíců) prováděné podle zjednodušených protokolů.
Polish: Wszyscy pacjenci przyjmujący Tysabri powinni przechodzić pełne badanie metodą rezonansu magnetycznego przynajmniej raz w roku, jednak na podstawie nowych danych EMA obecnie zaleca częstsze badania pacjentów w grupie zwiększonego ryzyka (np. co 3 do 6 miesięcy), wykonywane według uproszczonych procedur.
Czech: • Při podezření na rozvoj PML lékař léčbu přípravkem Tysabri přeruší, dokud nebude možné PML vyloučit.
Polish: • W przypadku podejrzenia PML lekarz przerwie podawanie leku Tysabri, do czasu wykluczenia tego stanu.
Czech: Na základě těchto údajů jsou k dispozici aktualizované odhady rizika rozvoje PML2 u pacientů pozitivních na protilátky proti JC viru léčených přípravkem Tysabri, které jsou uvedeny v tabulce 1 níže: Tabulka 1: Odhady rizika rozvoje PML na 1000 pacientů u pacientů pozitivních na protilátky proti JC viru*
Polish: Na podstawie tych danych udostępniono zaktualizowane oszacowane wskaźniki ryzyka PML2 u pacjentów otrzymujących lek Tysabri, u których wykryto przeciwciała przeciw wirusowi JC, przedstawione w tabeli 1 poniżej:
Czech: Pokud se objeví léze naznačující možné onemocnění PML, měl by se protokol MRI rozšířit o „T1 vážené zobrazení MRI po podání kontrastní látky" a mělo by se zvážit testování mozkomíšního moku na přítomnost JCV.
Polish: W razie wykrycia zmian wskazujących na PML procedury należy rozszerzyć o badanie z kontrastem w sekwencji T1 i należy rozważyć badanie płynu rdzeniowego na obecność wirusa JC.
Czech: • Pokud existuje podezření na PML, je nutné léčbu přípravkem Tysabri přerušit, dokud není PML vyloučena.
Polish: • Jeśli w jakimkolwiek momencie powstanie podejrzenie wystąpienia PML, stosowanie leku Tysabri należy przerwać do czasu jego wykluczenia.
Czech: Číslo jednací procedury EMA (Smyšlený) název Síla Léková forma
Polish: Numer procedury EMA < Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
Czech: Injekční lahvička (skleněná)
Polish: Podanie dożylne fiolka (szklana)
Czech: Formulář o zahájení léčby musí obsahovat následující body:
Polish: Formularz rozpoczęcia leczenia powinien zawierać następujące elementy:
Czech: • Informace o jakémkoliv registračním či jiném monitorovacím systému založeném v členském státě a o tom, jak do něj zařazovat pacienty
Polish: • Informacje o każdym rejestrze lub innym systemie monitorowania wdrożonym w kraju członkowskim oraz o sposobie prowadzenia rejestru pacjentów
Czech: • Výstražnou kartu pacienta
Polish: • Kartę ostrzegawczą pacjenta.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, JEŽ MAJÍ BÝT ZAVEDENY V ČLENSKÝCH ZEMÍCH
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO DO WDROŻENIA PRZEZ PAŃSTWA CZŁONKOWSKIE
Czech: • Pacientovy údaje, podpis a datum
Polish: • Szczegółowe dane pacjenta, podpis i data
Czech: Národní kompetentní úřady ve všech členských zemích prodiskutují a dohodnou s držitelem rozhodnutí o registraci odpovídající opatření, aby bylo dosaženo širšího monitorování pacientů léčených TYSABRI (např. registry, studie postmarketingové surveillance), a musí zajistit, aby držitel rozhodnutí o registraci zavedl schválená opatření v dohodnutém časovém rámci.
Polish: Właściwe władze krajowe w poszczególnych krajach członkowskich powinny omówić i uzgodnić z podmiotem odpowiedzialnym odpowiednie środki w zakresie zintensyfikowania dalszego monitorowania pacjentów leczonych produktem leczniczym TYSABRI (tj.rejestry, badania obserwacyjne po wprowadzeniu produktu do obrotu) i muszą dopilnować, by podmiot odpowiedzialny wdrożył uzgodnione środki w ustalonych terminach.
Czech: Členské státy prodiskutují a dohodnou s držitelem rozhodnutí o registraci balíček pro lékaře a zajistí,
Polish: Kraje członkowkie powinny omówić i uzgodnić z podmiotem odpowiedzialnym pakiet dla lekarza i zapewnić, że:
Czech: Formulář o pokračování v léčbě musí obsahovat prvky z formuláře o zahájení léčby a navíc i prohlášení, že se rizika PML zvyšují s prodlužujícím se trváním léčby a že léčba delší než 24 měsíců v sobě nese další riziko.
Polish: Formularz kontynuacji leczenia powinien zawierać elementy formularza rozpoczęcia leczenia oraz dodatkowo oświadczenie, że ryzyko PML zwiększa się wraz z czasem trwania leczenia oraz, że leczenie dłuższe niż 24 miesiące niesie ze sobą dodatkowe ryzyko.
Czech: • Potvrzení, že pacient chápe rizika PML a že obdržel výtisk formuláře a výstražnou kartu pacienta
Polish: • Potwierdzenie zrozumienia przez pacjenta ryzyka PML oraz otrzymania kopii formularza i karty ostrzegawczej pacjenta
Czech: • Užívání imunosupresivních léčiv před užíváním TYSABRI
Polish: Leczenie lekami immunosupresyjnymi przed zastosowaniem produktu TYSABRI
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci poskytl všem lékařům, kteří hodlají TYSABRI předepisovat, balíček pro lékaře, obsahující následující části:
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaopatrzy wszystkich lekarzy, którzy zamierzają przepisać produkt leczniczy TYSABRI, w pakiet dla lekarza zawierający następujące elementy:
Czech: • Potvrzení, že lékař prodiskutoval rizika PML a riziko IRIS v případě, že je léčba přerušena na základě podezření o výskytu PML
Polish: • Potwierdzenie, że lekarz omówił ryzyko PML i ryzyko IRIS, jeśli leczenie zostanie przerwane na skutek podejrzenia PML
Czech: • Že formulář o zahájení léčby má za cíl poskytnout pacientům informace o PML a IRIS
Polish: • Informację o tym, że celem formularza rozpoczęcia leczenia jest przekazanie pacjentom wiedzy dotyczącej PML i IRIS.
Czech: • Informace o PML a IRIS včetně rizika vzniku PML v průběhu léčby TYSABRI stratifikovaného na základě předchozí léčby imunosupresivními léčivy a infekce virem JC
Polish: • Informacje dotyczące PML i IRIS, w tym o ryzyku wystąpienia PML w trakcie leczenia produktem TYSABRI, oszacowanym na podstawie wcześniejszego leczenia lekami immunosupresyjnymi i zakażenia wirusem JC
Czech: • Jméno lékaře předepisujícího toto léčivo, podpis a datum • Datum zahájení léčby
Polish: • Imię i nazwisko lekarza przepisującego lek, podpis i data
Czech: • Informace o tom, že při léčbě TYSABRI se mohou vyskytnout atypické/oportunní infekce, především PML, včetně: o Informace, že se riziko PML zvyšuje s prodlužujícím se trváním léčby a že léčba delší než 24 měsíců v sobě nese další riziko o Dalších faktorů, které se pojí se zvýšeným rizikem vzniku PML
Polish: • Informacje, że podczas stosowania produktu TYSABRI mogą wystąpić zakażenia atypowe/oportunistyczne, w szczególności PML, a ponadto: o Ryzyko PML zwiększa się wraz z czasem trwania leczenia, a leczenie przez okres dłuższy niż 24 miesiące niesie ze sobą dodatkowe ryzyko.
Czech: o Reakce na infuzi o Hypersenzitivní reakce o Tvorba protilátek
Polish: • Informacje o następujących reakcjach niepożądanych: o reakcje na infuzję o reakcje nadwrażliwości o powstawanie przeciwciał
Czech: • Že léčbu přípravkem TYSABRI má zahajovat a nepřetržitě sledovat specializovaný lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě neurologických onemocnění v centrech se včasným přístupem k
Polish: Informacje dla lekarza o produkcie TYSABRI powinny zawierać następujące podstawowe elementy: • Informacje o tym, że leczenie produktem TYSABRI powinni wprowadzać i stale nadzorować lekarze specjaliści mający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu chorób neurologicznych w ośrodkach z bezpośrednim dostępem do obrazowania MRI.
Czech: • Souhrn údajů o přípravku a Příbalovou informaci • Informace o TYSABRI pro lékaře
Polish: • Informacje dla lekarza o produkcie TYSABRI
Czech: • Přítomnost anti-JCV protilátek o Stratifikace rizika vzniku PML na základě tří identifikovaných rizikových faktorů o Diagnózy PML včetně rozlišení mezi PML a relapsem RS o Algoritmus léčby PML
Polish: Obecność przeciwciał przeciw wirusowi JC o Oszacowanie ryzyka wystąpienia PML w oparciu o trzy zidentyfikowane czynniki ryzyka o Rozpoznanie PML, w tym rozróżnienie między PML a rzutem stwardnienia rozsianego o Algorytm postępowania w PML o Możliwość innych zakażeń oportunistycznych o Zalecenie wykonania badania MRI u pacjenta w następujących punktach czasowych:
Czech: • PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ MAJÍ BÝT ZAVEDENY V ČLENSKÝCH ZEMÍCH
Polish: • WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I
Czech: V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8 a 5.1.
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punktach 4.8 i 5.1.
Czech: Datum první registrace: 27. června 2006 Datum posledního prodloužení registrace: 18. dubna 2016
Polish: Data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27 czerwca 2006 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 kwietnia 2016
Czech: Průměrná skóre EDSS zůstala stabilní po dobu 5 let.
Polish: Średnia punktacja w skali EDSS pozostawała stabilna przez 5 lat.
Czech: V rámci omezení těchto údajů nebyly v této populaci pacientů identifikovány žádné nové bezpečnostní signály.
Polish: Opierając się na tych danych, nie zidentyfikowano nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa w tej grupie pacjentów.
Czech: • zvýšení nebo snížení krevního tlaku (zjistí to Váš lékař nebo zdravotní sestra, pokud Vám sledují krevní tlak).
Polish: • podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego krwi (lekarz lub pielęgniarka zauważą to, mierząc ciśnienie krwi pacjenta).
Czech: - bolest nebo zarudnutí oka (očí).
Polish: − ból lub zaczerwienienie oka (oczu)
Czech: Účinek natalizumabu na novorozence/děti není znám.
Polish: Wpływ natalizumabu na organizm noworodków/dzieci jest nieznany.
Czech: Při interpretaci těchto údajů je nutné zohlednit omezenou velikost vzorku a kratší dobu trvání expozice přípravku TYSABRI u této podskupiny pacientů.
Polish: Interpretując te dane należy uwzględnić jednak ograniczoną wielkość grupy oraz krótszą ekspozycję na produkt TYSABRI w tej podgrupie pacjentów.
Czech: Podávání přípravku TYSABRI pacientům starším 65 let se vzhledem k chybějícím údajům u této populace nedoporučuje.
Polish: Stosowanie produktu TYSABRI nie jest zalecane u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, gdyż brak danych dotyczących tej populacji.
Czech: IRIS může vést ke zhoršení Vašeho zdravotního stavu včetně zhoršení funkce mozku.
Polish: IRIS może doprowadzić do nasilenia się choroby, w tym do pogorszenia czynności mózgu.
Czech: Teriflunomid se z plazmy eliminuje pomalu.
Polish: Teriflunomid jest wolno eliminowany z osocza.
Czech: K ověření těchto zjištění nebyly provedeny žádné prospektivní klinické studie.
Polish: Nie zakończono żadnych prospektywnych badań klinicznych, które mogłyby potwierdzić te hipotezy.
Czech: Většině (85 %) pacientů léčených při EID bylo podáváno schválené dávkování po dobu ≥ 1 roku před převedením na EID.
Polish: Większość (85%) pacjentów leczonych wg schematu EID otrzymywała zatwierdzone dawkowanie przez ≥1 rok przed zmianą dawkowania na schemat EID.
Czech: Profylaktická léčba kortikosteroidy se v současné době nedoporučuje.
Polish: Profilaktyczne leczenie steroidami nie jest obecnie zalecane.
Czech: • Informování o probíhající studii, která hodnotí účinnost, snášenlivost a bezpečnost přechodu na prodloužený interval dávkování (EID) po nejméně 12 měsících podávání přípravku dle schváleného dávkování.
Polish: • Poinformowanie o trwającym badaniu oceniającym skuteczność, tolerancję i bezpieczeństwo zmiany na dawkowanie EID po co najmniej 12 miesiącach zatwierdzonego dawkowania.
Czech: Předběžná analýza výsledků (z května 2015) z probíhajícího observačního programu s přípravkem
Polish: Analiza cząstkowa danych (do maja 2015 roku), pochodzących z trwającego wieloośrodkowego,
Czech: • Informace o nutnosti informovat národní kompetentní orgán o všech případech PML.
Polish: • Konieczność informowania właściwych władz krajowych o każdym przypadku PML
Czech: Anafylaktické/anafylaktoidní reakce se vyskytly u méně než 1 % pacientů používajících přípravek TYSABRI.
Polish: Reakcje anafilaktyczne/anafilaktoidalne występowały u mniej niż 1% pacjentów otrzymujących produkt TYSABRI.
Czech: Diagnóza a léčba syndromu IRIS je kontroverzní záležitostí a neexistuje jednotný názor, jak tento stav léčit.
Polish: Metody rozpoznawania i postępowania w przypadku zespołu IRIS są kwestią sporną i nie ma zgodności co do sposobu jego leczenia.
Czech: Pokud je interval dávkování prodloužený, je nutná opatrnost, protože účinnost prodlouženého intervalu dávkování nebyla stanovena a související poměr přínosů a rizik není v současnosti známý (viz bod 5.1).
Polish: W przypadku stosowania schematu dawkowania z wydłużonym odstępem między dawkami należy zachować ostrożność, ponieważ skuteczność stosowania takiego schematu dawkowania nie została określona oraz powiązany z nim stosunek korzyści do ryzyka jest obecnie nieznany (patrz punkt 5.1).
Czech: Analýza populační farmakokinetiky byla provedena na vzorcích od více než 1 100 pacientů s RS, kteří užívali natalizumab v dávkách od 3 do 6 mg/kg.
Polish: Analizę populacyjną parametrów farmakokinetycznych przeprowadzono na próbkach pobranych od ponad 1100 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym otrzymujących dawki od 3 do 6 mg/kg natalizumabu.
Czech: Léčba hlášená v těchto případech zahrnovala antivirovou terapii a v některých případech chirurgický zákrok (viz bod 4.4).
Polish: Leczenie, które zastosowano w tych przypadkach, obejmowało leczenie przeciwwirusowe oraz, niekiedy, leczenie operacyjne (patrz punkt 4.4).
Czech: • Upozornění na závažné infekce a nutnost obrátit se na svého lékaře, jestliže pacient trpí těžkou přetrvávající infekcí
Polish: • Przypomnienie o możliwości wystąpienia poważnych zakażeń i konieczności skonsultowania się z lekarzem, jeśli wystąpi utrzymujące się zakażenie o ciężkim przebiegu
Czech: Po uvedení přípravku na trh byla rovněž hlášena eosinofilie (počet eosinofilů >1 500/mm3) bez klinických příznaků.
Polish: Istnieją doniesienia z doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu o wystąpieniu eozynofilii (liczba eozynofilów > 1500/m3) bez objawów klinicznych.
Czech: Zahájení léčby přípravkem TYSABRI po alemtuzumabu se všeobecně nedoporučuje.
Polish: Rozpoczynanie leczenia lekiem TYSABRI po leczeniu alemtuzumabem na ogół nie jest zalecane.
Czech: Doporučuje se opakované testování pacientů s negativním nálezem protilátek proti viru JC každých 6 měsíců.
Polish: Zaleca się powtarzanie testu u pacjentów z ujemnym mianem przeciwciał anty-JCV co 6 miesięcy.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady trzeba usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Czech: • Jestliže máte v krvi protilátky proti viru JC.
Polish: • Jeśli we krwi występują przeciwciała przeciw wirusowi JC.
Czech: Z analýzy STRATIFY JCV vyplynulo, že prevalence protilátek proti viru JC je přibližně 55 %.
Polish: Analiza testów STRATIFY JCV wykazała prewalencję przeciwciał anty-JCV na poziomie około 55%.
Czech: Účinek natalizumabu na reprodukci byl hodnocen v 5 studiích, 3 na morčatech a 2 na opicích makacích jávských.
Polish: Wpływ natalizumabu na płodność oceniano w 5 badaniach: 3 badaniach świnek morskich i 2 badaniach małp Cynomolgus.
Czech: Riziko PML je při léčbě přípravkem TYSABRI vyšší:
Polish: Ryzyko PML podczas stosowania leku TYSABRI jest wyższe:
Czech: Infuzní reakce Ve dvouletých kontrolovaných klinických studiích s pacienty trpícími RS byla příhoda spojená s infuzí definována jako nežádoucí příhoda, která se vyskytla v průběhu infuze nebo během 1 hodiny od ukončení infuze.
Polish: Reakcje na infuzję W dwuletnich kontrolowanych badaniach klinicznych obejmujących pacjentów ze stwardnieniem rozsianym zdarzenie związane z infuzją zdefiniowano jako działanie niepożądane występujące w trakcie infuzji lub w ciągu 1 godziny po jej zakończeniu.
Czech: Formulář o ukončení léčby
Polish: Formularz zakończenia leczenia
Czech: 15 ml koncentrátu v injekční lahvičce (sklo typu I) se zátkou (chlorbutylový kaučuk), těsněním (hliník) a odnímatelným víčkem.
Polish: 15 ml koncentratu w fiolce (szkło typu I) z korkiem (guma chlorobutylowa) i kapslem (aluminiowy) oraz zrywaną nakrywką.
Czech: Po uvedení přípravku na trh bylo riziko PML dobře popsané v průběhu prvních 6 let léčby, přičemž se definovaly různé úrovně rizika vzniku PML u jednotlivých podskupin pacientů.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu ryzyko wystąpienia PML szczegółowo scharakteryzowano w ciągu pierwszych 6 lat leczenia, identyfikując różne poziomy tego ryzyka w różnych podgrupach pacjentów.
Czech: s postižením jednoho oka nebo obou očí, vedly u některých pacientů ke ztrátě zraku.
Polish: Ciężkie przypadki ARN, dotyczące jednego lub obu oczu, u niektórych pacjentów spowodowały ślepotę.
Czech: • Informace o možnosti jiných oportunních infekcí.
Polish: • Możliwość wystąpienia innych oportunistycznych zakażeń
Czech: • Pacienti s rychle se vyvíjející těžkou relabující remitující roztroušenou sklerózou, definovanou 2 nebo více relapsy v jednom roce a s 1 nebo více gadoliniem zkontrastněnými ložisky na MRI mozku nebo významným zvýšením počtu T2 ložisek ve srovnání s předchozím nedávno provedeným MRI.
Polish: • Pacjenci z szybko rozwijającą się, ciężką, ustępująco-nawracającą postacią stwardnienia rozsianego, definiowaną jako 2 lub więcej rzutów powodujących niesprawność w ciągu jednego roku oraz 1 lub więcej zmian ulegających wzmocnieniu po podaniu gadolinu w obrazach MRI mózgu lub znaczące zwiększenie liczby zmian T2 w porównaniu z wcześniejszym, ostatnio wykonanym badaniem MRI.
Czech: Závažné nežádoucí účinky byly hodnoceny u 621 pediatrických pacientů s RS, kteří byli zařazeni do metaanalýzy (viz také bod 5.1).
Polish: Występowanie ciężkich działań niepożądanych oceniono u 621 dzieci i młodzieży z SM, włączonych do metaanalizy (patrz również punkt 5.1).