FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Může jít o příznaky změněné elektrické aktivity Vašeho srdce.
Estonian: Need võivad olla teie südame elektrilise aktiivsuse muutuse sümptomid.
Czech: Výskyt objektivních léčebných odpovědí byl 43,8 %, z nich všechny byly odpověďmi částečnými.
Estonian: Täheldatud objektiivse ravivastuse määr oli 43,8%, millest kõik olid osalised ravivastused.
Czech: • Změny vnímání chuti potravin.
Estonian: • toidu maitse muutumine.
Czech: Antagonisté vitaminu K
Estonian: K-vitamiini antagonistid
Czech: Někteří lidé, kteří užívají přípravek Caprelsa, jsou citliví na slunce.
Estonian: Mõned Caprelsa't kasutavad inimesed muutuvad päikese suhtes tundlikumaks.
Czech: V léčbě by se mělo pokračovat pouze tehdy, pokud potenciální prospěch pro matku převáží nad rizikem pro plod.
Estonian: Ravi tuleb jätkata rasedal ainult sel juhul, kui potentsiaalne kasu emale ületab riski lootele.
Czech: Většina pacientů (81,3 %) podstoupila před vstupem do studie částečnou nebo úplnou tyroidektomii.
Estonian: Enamikul patsientidest (81,3%) oli enne uuringusse kilpnääre osaliselt või täielikult eemaldatud.
Czech: Důvodem je okolnost, že přípravek Caprelsa může mít škodlivý vliv na ještě nenarozené dítě.
Estonian: See on vajalik seetõttu, et Caprelsa võib kahjustada veel sündimata last.
Czech: Mějte na paměti, že přípravek Caprelsa může vyvolat pocit únavy, slabost nebo neostré vidění.
Estonian: Pidage meeles, et Caprelsa võib teil põhjustada väsimust, nõrkust või nägemise hägustumist.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte následující léky:
Estonian: Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te kasutate mõnda järgnevatest ravimitest:
Czech: Většina (95 % pacientů) mělo metastazující onemocnění.
Estonian: Enamusel patsientidest (95%) oli haigus metastaseerunud.
Czech: • Vložte tabletu do vody.
Estonian: • Asetage tablett vette.
Czech: • podle pokynů Vašeho lékaře nebo lékárníka.
Estonian: • vastavalt teie arsti või apteekri õpetusele.
Czech: Zbývajících 158 pacientů (68 %) bylo v analýze PFS cenzurováno.
Estonian: Ülejäänud 158 patsienti (68%) tsenseeriti PFS analüüsis.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 15. ledna 2019
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17. veebruar 2012 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 15. jaanuar 2019
Czech: (K monitorování vandetanibu viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání a bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro podávání).
Estonian: (Vandetaniibi jälgimise kohta vt lõik 4.2 Annustamine ja manustamisviis ning lõik 4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel).
Czech: Pokud máte problémy s polykáním tablety
Estonian: Kui teil on raskusi tableti neelamisega
Czech: Pokud se průjem zhoršuje,
Estonian: Kui see muutub raskekujuliseks,
Czech: Lékař Vás informuje, kolik tablet přípravku Caprelsa máte podat svému dítěti.
Estonian: Arst ütleb teile, mitu tabletti Caprelsa't laps peab võtma.
Czech: • Užívejte přípravek Caprelsa ve stejnou denní dobu.
Estonian: • Võtke Caprelsa't iga päev ligikaudu samal kellaajal.
Czech: Pacienta je třeba vhodným způsobem monitorovat.
Estonian: Patsiente peab asjakohaselt jälgima.
Czech: Výskyt kontroly onemocnění včetně nejlepší odpovědi nebo stabilního onemocnění > 24 týdnů byl 75,0 %.
Estonian: Haiguse kontrolli määr, k.a parim ravivastus või stabiilne haigus >24 nädalat oli 75%.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Caprelsa
Estonian: Muud ravimid ja Caprelsa
Czech: • Sklenku naplňte do poloviny vodou bez oxidu uhličitého (nesycená voda).
Estonian: • Võtke pool klaasitäit harilikku (karboniseerimata) vett.
Czech: • všeobecná zápisová tabulka po dobu 14 dnů a prázdné kopie zápisové tabulky.
Estonian: • üldine igapäevane kontroll-leht 14 päevaks ja igapäevase kontroll-lehe tühjad vormid.
Czech: U pacientů se srdečním selháním může být nezbytné dočasné nebo i trvalé přerušení léčby.
Estonian: Südamepuudulikkusega patsientidel võib vajalikuks osutuda ajutine või püsiv ravi lõpetamine.
Czech: Zbývajících 49 pacientů (49 %) bylo v analýze PFS cenzurováno.
Estonian: Ülejäänud 49 patsienti (49%) tsenseeriti PFS analüüsis.
Czech: Další dávku užijte v pravidelnou dobu.
Estonian: Edaspidi võtke järgmine annus tavapärasel ajal.
Czech: • známky a příznaky bezpečnostních rizik a kdy vyžadují pozornost zdravotnického pracovníka;
Estonian: • ohutusprobleemide nähud ja sümptomid ning millal on vajalik arstiabi;
Czech: Stav mutace RET ve studii 58
Estonian: RET-mutatsiooni staatus uuringus 58
Czech: Byly hlášeny případy únavy a neostrého vidění a tito pacienti, kteří mají tyto příznaky, by měli být opatrní, pokud řídí či ovládají stroje.
Estonian: Siiski on täheldatud väsimust ja hägust nägemist, ning patsiendid, kel esinevad need sümptomid, peavad olema autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel ettevaatlikud.
Czech: Neužívejte přípravek Caprelsa, pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká.
Estonian: Ärge võtke Caprelsa't, kui mõni ülal nimetatud punktidest käib teie kohta.
Czech: Mohou vzniknout popáleniny po slunění.
Estonian: See võib põhjustada päikesepõletust.
Czech: Klinická účinnost u dospělých
Estonian: Kliiniline efektiivsus täiskasvanutel
Czech: • jak používat denní zápisovou tabulku (včetně příkladů vyplněné denní zápisové tabulky);
Estonian: • kuidas kasutada igapäevase kontroll-lehe tabelit (k.a näited täidetud kontroll-lehe kohta);
Czech: (k léčbě psychických onemocnění);
Estonian: (kasutatakse nakkushaiguste ravis);
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Czech: Obvykle se nijak neprojevují, ale lékař může chtít, aby se pravidelně kontrolovaly.
Estonian: Tavaliselt ei kutsu need esile mingeid sümptomeid, kuid teie arst võib pidada vajalikuks nende jälgimist;
Czech: • Přípravek Caprelsa můžete užívat s jídlem nebo mimo jídlo.
Estonian: • Caprelsa't võib võtta koos toiduga või ilma.
Czech: • antagonisty vitaminu K a dabigatran často označované jako léky „k ředění krve";
Estonian: • K-vitamiini antagonistid ja dabigatraan, mida sageli nimetatakse verevedeldajateks;
Czech: Tím se přeruší dodávka živin a kyslíku do nádoru.
Estonian: See sulgeb kasvaja toidu- ja hapnikuvarustuse.
Czech: Pokud do další dávky zbývá méně než 12 hodin, pacient si vynechanou dávku nevezme.
Estonian: Kui järgmise manustamiskorrani on vähem kui 12 tundi, ei tohi patsient vahelejäänud annust võtta.
Czech: ** včetně 2 úmrtí u pacientů s QTc > 550 ms (jedno v důsledku sepse a jedno v důsledku srdečního selhání).
Estonian: ** sealhulgas kaks surma patsientide hulgas, kelle QTc >550 msek (surmapõhjusteks vastavalt sepsis ja südamepuudulikkus).
Czech: • nepřestávat užívat přípravek Caprelsa nebo neměnit dávkování bez konzultace s lékařem, který přípravek předepsal;
Estonian: • mitte lõpetada CAPRELSA võtmist või muuta annust ilma eelnevalt nõu pidamata ravi määranud arstiga;
Czech: U závažnějších kožních reakcí (jako je Stevens-Johnsonův syndrom) se doporučuje, aby pacient neodkladně vyhledal lékařskou pomoc.
Estonian: Raskemate nahareaktsioonide (nt Stevensi-Johnsoni sündroom) korral on patsiendil soovitatav pöörduda koheselt arsti poole.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastika, inhibitory protein kinázy, ATC kód: L01XE12
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: kasvajavastased ained, proteiini kinaasi inhibiitorid, ATC-kood: L01XE12
Czech: Pokud máte problémy s polykáním tablety, můžete ji rozmíchat ve vodě takto:
Estonian: Kui teil on raskusi tableti neelamisega, võite seda veega segada, nagu järgnevalt kirjeldatud:
Czech: Tento bod zahrnuje pouze data z dokončených klinických studií se známou expozicí pacientů.
Estonian: See lõik hõlmab ainult andmeid, mis on saadud lõpule viidud uuringutest, kus on teada patsientide ravi.
Czech: Tabulka 3: Souhrn klíčových údajů účinnosti ve studii 58 ORR
Estonian: Muude efektiivsuse näitajate kokkuvõte uuringus 58 ORRa
Czech: Postiženy mohou být i rty, oči a pohlavní orgány.
Estonian: Samuti võivad kahjustuda huuled, nina, silmad ja genitaalid.
Czech: Přípravek Caprelsa působí také přímo na nádorové buňky tím, že je zabíjí nebo zpomaluje jejich růst.
Estonian: Caprelsa võib toimida ka otseselt vähirakkudesse, neid tappes ja nende kasvu aeglustades.
Czech: Tato vyšetření byste měl(a) podstoupit:
Estonian: Teil tuleb need uuringud läbi viia:
Czech: Přípravek Caprelsa působí tak, že zpomaluje růst nových krevních cév v nádorech (karcinomech).
Estonian: Caprelsa toimeks on uute veresoonte kasvu aeglustamine (vähk)kasvajas.
Czech: Lékaře kontaktujte ihned, pokud se objeví některý z následujících nežádoucích účinků - je možné, že budete potřebovat neodkladnou lékařskou pomoc:
Estonian: Rääkige sellest otsekohe arstile, kui märkate endal mõnda järgmistest kõrvaltoimetest - te võite vajada erakorralist meditsiinilist ravi:
Czech: Snížení dávky může být nezbytné (viz bod 4.8).
Estonian: Vajalikuks võib osutuda annuse vähendamine (vt lõik 4.8).
Czech: Insomnie, deprese
Estonian: Unetus, depressioon
Czech: K prvnímu prodloužení intervalu QTc dochází nejčastěji v průběhu prvních 3 měsíců léčby, ale může se objevit i později.
Estonian: Esimene QTc pikenemine tekkis kõige sagedamini esimese kolme ravikuu jooksul, kuid nende esmane teke jätkus ka edaspidi.
Czech: Poté, co byl první nebo druhý cyklus léčby dobře snášen (1 cyklus = 28 dní), pokračovali zbývající pacienti s dávkou 100 mg/m2.
Estonian: Olles hästi talunud esimest või esimest kahte ravitsüklit (1 tsükkel = 28 päeva), jätkasid allesjäänud patsiendid ravi annusega 100 mg/m2/ööpäev.
Czech: Po zlepšení stavu lze léčbu znovu zahájit se sníženou dávkou (viz body 4.2 a 4.8).
Estonian: Pärast paranemist tuleb ravi taasalustada vähendatud annustega (vt lõigud 4.2 ja 4.8).
Czech: Analýza byla provedena za použití logistického regresního modelu s léčbou jako jediným faktorem.
Estonian: Analüüsil kasutati logistilist regressiooni, milles ravi oli ainus faktor.
Czech: Účinky pozorované v jiných studiích zahrnovaly inhibici hERG (ether-à-go-go gene) a prodloužení QTc intervalu u psů.
Estonian: Teistes uuringutes täheldatud toimeteks olid hERG (human ether-a-go-go related gene) inhibeerimine ja QTc-intervalli pikenemine koertel.
Czech: • Kojení (viz bod 4.6).
Estonian: • Imetamine (vt lõik 4.6).
Czech: Vandetanib není substrátem pro „multidrug resistance protein 2" (MRP2), p-glykoprotein (P-gp) nebo „breast cancer resistance protein" (BCRP).
Estonian: Vandetaniib ei ole MRP2 (multidrug resistance protein 2), P-gp (P-glükoproteiin) ega BCRP (breast cancer resistance protein) substraat.
Czech: PFS HR (95%) interval spolehlivosti * Stav mutace RET byl u většiny pacientů určen v době diagnózy a mohl se od té doby změnit.
Estonian: Esmase tulemusnäitaja PFS HR (95% usaldusvahemik) *RET-mutatsiooni staatus enamusel patsientidest määratud diagnoosimisel ning see võib olla muutunud.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Estonian: Ravimi trükitud pakendi infoleht peab sisaldama selle ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nime ja aadressi.
Czech: Na lékařském předpisu může být předepsáno pouze 1 balení přípravku.
Estonian: Retseptile võib välja kirjutada ainult ühe ravikuuri.
Czech: Lékař Vám může předepsat nižší nebo vyšší dávku přípravku Caprelsa (např. dvě 100 mg tablety nebo jednu 100 mg tabletu).
Estonian: Arst võib soovitada teil Caprelsa't kasutada väiksemas annuses (nt kaks 100 mg tabletti või üks 100 mg tablett).
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu a lécích s obsahem rostlinných léčiv.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ja taimseid ravimeid.
Czech: Riziko Torsades může být zvýšené u pacientů s elektrolytovou dysbalancí (viz bod 4.8).
Estonian: Pöörduvate tippude tahhükardia risk võib tõusta elektrolüütide tasakaaluhäirega patsientidel (vt lõik 4.8).
Czech: Samotná symptomatická nemoc nebo progresivní nemoc nejsou dostatečným důvodem pro potřebu zahájit léčbu vandetanibem.
Estonian: Ainult sümptomaatiline või ainult progresseeruv haigus ei ole piisav alus ravi alustamiseks vandetaniibiga.
Czech: Pacienti byli léčeni vandetanibem nebo placebem až do doby, kdy došlo k objektivní progresi nemoci.
Estonian: Patsiente raviti vandetaniibi või platseeboga, kuni neil tekkis objektiivne haiguse progresseerumine.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Estonian: • Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Czech: • Změny srdečního rytmu (prokázané na EKG).
Estonian: • südamerütmi muutused (näitab EKG).
Czech: • Závažné kožní reakce postihující velké plochy Vašeho těla.
Estonian: • rasked nahareaktsioonid suurtel kehapiirkondadel.
Czech: Pokud je vandetanib podáván v průběhu těhotenství nebo pokud pacientka otěhotní v průběhu léčby vandetanibem, je třeba pacientku seznámit s možným nebezpečím vzniku vývojových vad plodu nebo rizikem potratu.
Estonian: Kui vandetaniibi kasutatakse raseduse ajal või patsient rasestub ravi ajal vandetaniibiga, tuleb patsienti teavitada potentsiaalselt tekkida võivatest loote arenguhäiretest või raseduse katkemise riskist.
Czech: Sekundárním cílovým parametrem bylo hodnocení celkového výskytu objektivní odpovědi (ORR), výskytu kontroly nemoci (DCR) definované jako, částečná odpověď (PR) nebo kompletní odpověď (CR) nebo stabilní nemoc (SD) po dobu nejméně 24 týdnů, trvání odpovědi (DOR), čas do zhoršení bolesti na podkladě stručné příručky bolesti (BPI) ve škále nejhorší bolesti a celkové přežití (OS).
Estonian: Sekundaarseteks tulemusnäitajateks olid objektiivne ravivastus (objective response rate, ORR), haiguse kontrolli määr (disease control rate, DCR), mis oli defineeritud kui osaline ravivastus (partial response, PR), täielik vastus (complete response, CR) või vähemalt 24 nädalat püsinud stabiilne haigus (stable disease, SD), ravivastuse kestus (duration of response, DOR), aeg valu süvenemiseni (vastavalt Brief Pain Inventory (BPI) valu raskusastme skaalale) ja üldine elulemus (overall survival, OS).
Czech: • Vrozený syndrom dlouhého QTc.
Estonian: • Kaasasündinud pika QTc-sündroom.
Czech: Dávkování pro pacienty ve věku 5-18 let má probíhat v souladu s nomogramem v tabulce 1.
Estonian: Annustamisel patsientidele vanuses 5…18 aastat tuleb juhinduda nomogrammist tabelis 1.
Czech: Důvodem je okolnost, že přípravek Caprelsa může ovlivnit účinek jiných léků a jiné léky mohou mít vliv na účinek přípravku Caprelsa.
Estonian: See on vajalik seetõttu, et Caprelsa võib mõjustada mõnede teiste ravimite toimimisviisi ja mõned ravimid võivad avaldada toimet Caprelsa'le.
Czech: • jestliže lékař nebo lékárník změní dávku přípravku Caprelsa;
Estonian: • kui arst või apteeker muudab teil vandetaniibi annust;
Czech: Výskyt změn biomarkerů, např. kalcitoninu (CTN) a/nebo karcinoembryogenního antigenu (CEA), stejně tak jako výskyt změn objemu nádoru v průběhu pečlivého sledování mohou pomoci identifikovat nejen pacienty, kteří potřebují léčbu, ale též vhodný okamžik k zahájení léčby vandetanibem.
Estonian: Biomarkerite, nagu kaltsitoniini ja (või) kartsinoembrüonaalse antigeeni (CEA) taseme muutuse ulatus, nagu ka kasvajamahu muutuse ulatus jälgimisperioodi ajal aitab kindlaks teha mitte ainult ravivajavaid patsiente, vaid ka sobivaimat hetke ravi alustamiseks vandetaniibiga.
Czech: Doporučené režimy dávkování a informace o úpravách dávky jsou uvedeny v tabulce 1.
Estonian: Soovituslik annustamisskeem ja annuse kohandamised on esitatud tabelis 1.
Czech: • Vidění záblesků světla (fotopsie).
Estonian: • valgussähvatuste nägemine (fotopsia);
Czech: U laboratorních potkanů a psů bylo pozorováno zvýšení systolického a diastolického krevního tlaku.
Estonian: Rottidel ja koertel täheldati süstoolse ja diastoolse vererõhu tõusu.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, je třeba ji užít, jakmile si pacient vzpomene.
Estonian: Kui annus jääb vahele, tuleb see sisse võtta niipea, kui see patsiendile meenub.
Czech: Zařazeni byli pouze pacienti s CTN ≥ 500 pg/ml (konvenční jednotky) nebo ≥ 146,3 pmol/l (standardizované mezinárodní jednotky).
Estonian: Uuringusse kaasati ainult need patsiendid, kelle kaltsitoniini tase oli ≥500 pg/ml (tavapärane standardühik) ehk ≥146,3 pmol/l (rahvusvaheline standardühik).
Czech: Respirační selhání, aspirační pneumonie
Estonian: Hingamispuudulikkus, aspiratsioonipneumoonia
Czech: U pacientů, kteří mají potíže s polykáním, lze tablety s vandetanibem rozpustit v polovině sklenice nesycené pitné vody.
Estonian: Neelamisraskusega patsientide puhul võib vandetaniibi tabletid lahustada pooles klaasitäies mittekarboniseeritud joogivees.
Czech: U starších pacientů není třeba upravovat zahajovací dávku.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole vaja algannust kohandada.
Czech: • ondansetron (k léčbě pocitu na zvracení a zvracení);
Estonian: • ondansetroon (kasutatakse iivelduse ja oksendamise ravis);
Czech: Toto časové schéma je třeba uplatnit i po snížení dávky v důsledku prodloužení intervalu QTc a po přerušení dávkování na dobu delší než 2 týdny.
Estonian: Sama graafikut tuleb järgida pärast QTc pikenemise tõttu toimunud annuse langetamist ning ravi katkestust enam kui kaheks nädalaks.
Czech: • pentamidin (k léčbě infekcí);
Estonian: • pentamidiin (kasutatakse nakkushaiguse ravis);
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Caprelsa jsou uvedeny v bodě 4.
Estonian: Caprelsa kõrvaltoimed on loetletud lõigus 4.
Czech: • 1, 3 a 6 týdnů po zahájení léčby přípravkem Caprelsa;
Estonian: • 1, 3 ja 6 nädalat pärast ravi algust Caprelsa'ga;
Czech: Vandetanib je inhibitorem transportéru 2 organických kationtů (OCT-2).
Estonian: Vandetaniib on orgaanilise katiooni transporter 2(OCT2) inhibiitor.
Czech: Vliv potravy Potrava nemá vliv na expozici vandetanibu.
Estonian: Toidu mõju Toit ei mõjuta vandetaniibi imendumist.
Czech: Pacienti bez mutace M918T a jiných mutací buďto netestovaných nebo nepřítomných (n = 79)*
Estonian: M918T mutatsioonita patsiendid, keda ei ole testitud teiste mutatsioonide suhtes või kellel puuduvad teised mutatsioonid (n=79)*
Czech: Před uvedením přípravku Caprelsa na trh v každém členském státu, musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) odsouhlasit formát a obsah edukačního programu, včetně komunikačních médií, distribučních modalit a dalších aspektů programu s národní lékovou agenturou.
Estonian: Enne CAPRELSA turustamise algust igas liikmesriigis peab müügiloahoidja riikliku pädeva asutusega kokku leppima koolitusprogrammi sisu ja formaadi, k.a teavituskanali, levitamise viisi ning kõik teised programmi aspektid.
Czech: - Ponechte si příbalovou informaci a „Pohotovostní kartu pro pacienta" pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
Estonian: - Hoidke infoleht ja Patsiendi hoiatuskaart alles, et neid vajadusel uuesti lugeda.
Czech: Potahová vrstva Hypromelosa Makrogol (300) Oxid titaničitý (E171)
Estonian: Õhuke polümeerikate Hüpromelloos Makrogool (300) Titaandioksiid (E171)
Czech: Snížená chuť k jídlu, hypokalcemie
Estonian: Söögiisu langus, hüpokaltseemia
Czech: Mírné až středně závažné kožní reakce lze léčit symptomaticky, nebo snížením dávky či přerušením léčby.
Estonian: Kergekujulisi ja keskmise raskusega nahareaktsioone võib ravida sümptomaatiliselt, annuse vähendamise või ravi katkestamisega.
Czech: Tyto nálezy, které byly učiněny při klinicky relevantních plazmatických koncentracích, byly většinou reverzibilní v průběhu 4 týdnů po přerušení dávkování a byly důsledkem inhibice receptoru vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGFR) nebo EGFR.
Estonian: Need nähud avaldusid kliiniliselt oluliste plasmakontsentratsioonide puhul ning olid suures osas pöörduvad 4 nädala jooksul pärast annustamise lõpetamist ja neid võis omistada vaskulaarse endoteliaalse kasvufaktori retseptori (VEGFR) või EGFR inhibeerimisele.
Czech: Nebyl statisticky významný rozdíl v konečném parametru OS (HR 0,99, 95,002% CI 0,72, 1,38; p = 0,9750).
Estonian: Lõplik üldine elulemus ei erinenud statistiliselt olulisel määral (HR 0,99; 95,002% CI 0,72; 1,38; p = 0,9750).
Czech: Vzestup koncentrací alaninaminotransferázy
Estonian: Alaniinaminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse tõus
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
Czech: Čtrnáct z 28 pacientů (50 %), kteří ukončili léčbu vandetanibem pro nežádoucí účinek, přerušilo léčbu bez snížení dávky.
Estonian: 28-st patsiendist neliteist (50%), kes lõpetasid ravi vandetaniibiga kõrvalnähu tõttu, lõpetasid ravi ilma annuse vähendamiseta.
Czech: Vzhledem ke zvýšenému riziku trombotických příhod u pacientů s nádorovým onemocněním je použití antikoagulancií časté.
Estonian: Suurenenud trombiohu tõttu kasvajaga patsientidel on antikoagulantravi sagedane.
Czech: n Výskyt odpovědi OR
Estonian: N Vastuse määr OR
Czech: Vandetanib lze podávat až do doby progrese onemocnění nebo dokud přínos pokračování léčby již nepřevyšuje její rizika, tedy s ohledem na závažnost nežádoucích účinků (viz bod 4.8) v závislosti na stupni klinické stabilizace nádoru.
Estonian: Vandetaniibi võib manustada kuni haiguse progresseerumiseni või kuni ravist saadav kasu ei ületa enam raviga seotud ohte, arvestades kõrvaltoimete raskusastet (vt lõik 4.8) võrdluses kasvaja seisundi kliinilise stabiliseerumisega.
Czech: Edukační materiál pro zdravotnické pracovníky musí obsahovat následující klíčové informace:
Estonian: Koolitusmaterjalid tervishoiutöötajatele peavad sisaldama järgmist olulist teavet:
Czech: Po perorálním podání vandetanibu je absorpce pomalá a maximálních plazmatických koncentrací je typicky dosaženo s mediánem 6 hodin, rozmezí 4-10 hodin, po podání.
Estonian: Pärast vandetaniibi suukaudset manustamist on imendumine aeglane ja plasma maksimaalsed kontsentratsioonid saabuvad keskmiselt 6 tunni jooksul (vahemikus 4...10 tundi) pärast manustamist.
Czech: Vandetanib se po opakovaném podání kumuluje přibližně 8násobně a rovnovážného stavu je dosaženo od přibližně 2 měsíců.
Estonian: Korduval manustamisel kumuleerub vandetaniib ligikaudu 8-kordselt, kusjuures tasakaalukontsentratsioon saabub ligikaudu 2 kuu pärast.
Czech: Konjugát glukuronid byl pozorován jako minoritní metabolit pouze v exkretech.
Estonian: Glükuroniidkonjugaati kui vähemtähtsat metaboliiti täheldati ainult väljaheites.
Czech: Toto mohou být příznaky stavu, který se označuje jako RPLS (syndrom reverzibilní zadní leukoencefalopatie).
Estonian: Need võivad olla sellise seisundi sümptomid, mida nimetatakse RPLS (reversiibelse posterioorse leukoentsefalopaatia sündroom).
Czech: • Druh vyrážky, která postihuje ruce a chodidla (syndrom ruka noha).
Estonian: • lööbe tüüp, mis kahjustab käelabasid ja jalalabasid (käte-jalgade sündroom);
Czech: V průběhu léčby přípravkem Caprelsa nesmíte kojit s ohledem na bezpečnost Vašeho dítěte.
Estonian: Ravi ajal Caprelsa'ga ei tohi te lapse ohutuse eesmärgil last imetada.
Czech: Nežádoucí účinky spojené s předávkováním mohou být prodloužené vzhledem k dlouhému poločasu vandetanibu (viz bod 5.2).
Estonian: Üleannustamisega seotud kõrvaltoimete kestus võib pikeneda vandetaniibi pika poolväärtusaja tõttu (vt lõik 5.2).
Czech: Charakteristiky pacientů při vstupu do studie byly následující: průměrný věk 14,2 let (rozmezí 9-17 let); 50 % žen; 50 % mužů; 93,8 % běloši; 26,7 % Hispánci a 6,3 % černoši.
Estonian: Patsientide lähteparameetrid uuringusse kaasamisel olid järgmised: keskmine vanus 14,2 aastat (vahemik 9…17 aastat), 50% naised, 50% mehed, 93,8% heledanahalised, 26,7% latiinod ja 6,3% tumedanahalised.
Czech: Tuto disperzi je možné podat též nazogastrickou sondou nebo přes gastrostomickou trubici.
Estonian: Vedelikku võib manustada ka nasogastraalsondi või gastrostoomi toru kaudu.