FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pacjentów otrzymujących bosutynib należy przeprowadzić testy czynnościowe wątroby przed rozpoczęciem leczenia i raz w miesiącu w ciągu pierwszych 3 miesięcy leczenia i zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Icelandic: Mæla á lifrargildi hjá sjúklingum sem fá bosutinib áður en meðferð er hafin og mánaðarlega fyrstu 3 mánuði meðferðarinnar og eftir því sem klínískt tilefni er til.
Polish: Mediana czasu do pierwszego zdarzenia wynosiła 59 dni (zakres: 27-505 dni), a mediana czasu trwania zdarzenia wynosiła 15 dni (zakres: 1-913 dni).
Icelandic: Miðgildi tímalengdar fram að fyrsta tilviki var 59 dagar (bil: 27 til 505 dagar) og miðgildi þess tíma sem hvert tilvik stóð var 15 dagar (bil: 1 til 913 dagar).
Polish: CML Ph+ w fazie CP z wcześniejszym leczeniem imatynibem oraz dasatynibem lub nilotynibem
Icelandic: Ph+ CML, langvinnur fasi Fyrri meðferð með imatinibi og dasatinibi eða nilotinibi
Polish: Należy unikać stosowania tych leków podczas leczenia lekiem Bosulif.
Icelandic: Forðast á að nota þessi lyf meðan á meðferð með Bosulif stendur.
Polish: Należy co tydzień wykonywać pełną morfologię krwi w ciągu pierwszego miesiąca leczenia, a następnie co miesiąc lub zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
Icelandic: Gera á heildartalningu blóðfrumna vikulega fyrsta mánuðinn og mánaðarlega þar á eftir, eða eftir því sem klínískt tilefni er til.
Polish: Leczenie bosutynibem wiąże się z ryzykiem wystąpienia biegunki i wymiotów, dlatego w przypadku pacjentów z niedawno przebytymi lub utrzymującymi się istotnymi klinicznie zaburzeniami żołądka i jelit, należy stosować ten produkt leczniczy z zachowaniem ostrożności i wyłącznie po dokładnej ocenie korzyści i ryzyka, ponieważ tacy pacjenci zostali wykluczeni z badań klinicznych.
Icelandic: Meðferð með bosutinibi tengist niðurgangi og uppköstum; því skal gæta varúðar við notkun lyfsins hjá sjúklingum með nýlega eða langvarandi meltingarfærakvilla og einungis skal nota lyfið að loknu vel ígrunduðu mati á ávinningi og áhættu, þar sem þessir sjúklingahópur var útilokaður frá klínísku rannsóknunum.
Polish: Jeśli to możliwe, należy pokazać lekarzowi opakowanie leku lub tę ulotkę.
Icelandic: Sýna á lækninum lyfjapakkninguna eða þennan fylgiseðil ef kostur er.
Polish: Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leków zawierających substancje czynne, takie jak wymienione poniżej.
Icelandic: Þú skalt láta lækninn vita ef þú tekur lyf sem innihalda virk efni eins og þau sem talin eru upp hér að neðan:
Polish: Skróty: AP = faza akceleracji, BP = faza przełomu blastycznego, Ph+ = obecność chromosomu Philadelphia, CP = faza przewlekła, CML = przewlekła białaczka szpikowa, K-M = metoda Kaplana-Meiera, N/n = liczba pacjentów, Nd = nie dotyczy, No = nie osiągnięto w minimalnym okresie kontrolnym, Ne = nieestymowalne, CI = przedział ufności, MCyR = większa odpowiedź cytogenetyczna, CCyR = całkowita odpowiedź cytogenetyczna, OHR = ogólna odpowiedź hematologiczna, CHR = całkowita odpowiedź hematologiczna.
Icelandic: Skammstafanir:, Ph+=Fíladelfíulitnings jákvætt, CML=Langvinnt kyrningahvítblæði, K-M = Kaplan-Meier, N/n=Fjöldi sjúklinga, N/A = Á ekki við (Not applicable), N/R = Náðist ekki (Not reached) í lágmarks eftirfylgni, N/E = Ekki hægt að meta (Not estimable), CI = Öryggisbil (Confidence Interval), MCyR = Meiri háttar litningasvörun (Major Cytogenetic Response), CCyR = Alger litningasvörun (Complete Cytogenetic Response), OHR =
Polish: 4 [zdefiniowany jako udział kopii BCR-ABL ≤ 0,01% (co odpowiada zmniejszeniu o ≥ 4 rzędy wielkości w stosunku do wystandaryzowanej wartości wyjściowej) przy co najmniej 9800 transkryptach ABL) był większy w grupie leczonej bosutynibem niż w grupie leczonej imatynibem w populacji mITT [odpowiednio 20,7% (95% CI: 15,7%; 25,8%) i 12,0% (95% CI: 7,9%; 16,1%), wartość p w teście jednostronnym = 0,0052].
Icelandic: 4 tíðni (skilgreind sem ≤ 0,01% BCR-ABL (sem samsvarar ≥ 4 log lækkun frá stöðluðu grunngildi) með a.m.k. 9.800 ABL umritanir) hærri í bosutinib meðferðarhópnum samanborið við imatinib meðferðarhópinn hjá mITT þýðinu (20,7% [95% CI: 15,7%; 25,8%] á móti 12,0% [95% CI: 7,9%; 16,1%], í sömu röð, einhliða p-gildi=0,0052).
Polish: Bosutynib wykazuje proporcjonalny do dawki wzrost wartości AUC i Cmax w zakresie dawki 200-600 mg.
Icelandic: Aukning AUC og Cmax fyrir bosutinib er skammtaháð á skammtabilinu 200 til 600 mg.
Polish: • nowo rozpoznaną przewlekłą białaczką szpikową (CML, ang. chronic myelogenous leukaemia) z chromosomem Philadelphia (CML Ph+) w fazie przewlekłej (CP, ang. chronic phase),
Icelandic: Fíladelfíulitnings jákvætt (Ph+) langvinnt kyrningahvítblæði (chronic myeloid leukaemia, CML) í langvinnum fasa (chronic phase, CP).
Polish: Po dożylnym podaniu jednej dawki 120 mg bosutynibu zdrowym osobnikom, średni (% współczynnik zmienności) końcowy okres półtrwania wynosił 35,5 (24) godzin, zaś średni (% współczynnik zmienności) klirens wynosił 61,9 (26) L/h.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum sem var gefinn stakur 120 mg skammtur af bosutinibi í bláæð var meðalgildi (%CV) lokahelmingunartíma brotthvarfs 35,5 (24) klukkustundir og meðalgildi (%CV) úthreinsunar var 61,9 (26) l/klst.
Polish: Pacjenci ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 1,5 x GGN zostali wykluczeni z badań dotyczących CML.
Icelandic: Sjúklingar með kreatínín í sermi > 1,5 x efri mörk eðlilegra gilda voru útilokaðir frá þátttöku í klínískum rannsóknum.
Polish: Do leczenia skojarzonego zaleca się wybranie produktu leczniczego bez wpływu hamującego lub o minimalnym potencjale hamującym CYP3A, jeśli jest to możliwe.
Icelandic: Ráðlagt er að velja annað lyf, sem hefur lítil eða engin hamlandi áhrif á CYP3A, til samhliða notkunar ef kostur er.
Polish: Wyniki badań in vitro na mikrosomach ludzkiej wątroby wskazują, że głównym izozymem P450 biorącym udział w metabolizmie bosutynibu jest CYP3A4, a badania dotyczące interakcji między lekami wykazały, że ketokonazol i ryfampicyna miały wpływ na właściwości farmakokinetyczne bosutynibu (patrz punkt 4.5).
Icelandic: In vitro ransóknir á fitubólum (microsomes) úr mannalifur benda til þess að helsta ísóensím CYP P450 sem tekur þátt í umbrotum bosutinibs sé CYP3A4 og hafa rannsóknir á milliverkunum sýnt að ketókónazól og rifampicín höfðu veruleg áhrif á lyfjahvörf bosutinibs (sjá kafla 4.5).
Polish: Grupa ta obejmowała 268 (rozpoczynających leczenie od dawki 400 mg) i 248 (rozpoczynających leczenie od dawki 500 mg) nieleczonych wcześniej pacjentów z CML, którzy brali udział w 2 badaniach fazy III, 570 i 63 leczonych wcześniej pacjentów z białaczką z chromosomem Ph+, którzy brali udział w 2 badaniach fazy I/II, oraz 123 pacjentów z leczoną wcześniej CML, którzy brali udział w badaniu IV fazy.
Icelandic: Af þessum sjúklingum voru 268 þeirra (400 mg upphafsskamtur) og 248 (500 mg upphafsskammtur) úr tveimur 3 stigs rannsóknunum á sjúklingum sem ekki höfðu áður fengið meðferð við langvinnu kyrningahvítblæði, 570 og 63 úr tveimur 1./2. stigs rannsóknum á sjúklingum sem áður höfðu fengið meðferð við Ph+ hvítblæði og 123 sjúklingar úr 4. stigs rannsókn á sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð við langvinnu kyrningahvítblæði.
Polish: - jeśli u pacjenta występują problemy z sercem.
Icelandic: - ef þú ert með hjartakvilla.
Polish: Działaniami niepożądanymi produktu leczniczego, stopnia 3. lub 4., zgłoszonymi u  5% pacjentów były małopłytkowość (20,3%), niedokrwistość (10,2%), neutropenia (10,5%), zwiększenie aktywności AlAT (12,7%), biegunka (9,6%), wysypka (5,0%), zwiększenie aktywności lipazy (8,2%) i zwiększenie aktywności AspAT (5,8%).
Icelandic: 3 eða stigi 4 sem tilkynnt var um hjá  5% sjúklinga voru blóðflagnafæð (20,3%), blóðleysi (10,2%), daufkyrningafæð (10,5%), hækkun á ALAT (12,7%), niðurgangur (9,6%), útbrot (5,0%), hækkað gildi lípasa (8,2%) og hækkað gildi ASAT) (5,8%).
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia zespołu rozpadu guza zaleca się, aby przed rozpoczęciem terapii bosutynibem skorygować istotne klinicznie odwodnienie i wyleczyć duże stężenie kwasu moczowego (patrz punkt 4.8).
Icelandic: Vegna möguleika á að fram komi æxlislýsuheilkenni (tumour lysis syndrome (TLS)), er mælt með því að leiðrétta klínískt marktæka vessaþurrð og veita meðferð við háum þvagsýrugildum áður en meðferð með bosutinib er hafin (sjá kafla 4.8).
Polish: 28 tabletek powlekanych 30 tabletek powlekanych 112 tabletek powlekanych
Icelandic: 30 filmuhúðaðar töflur 112 filmuhúðaðar töflur
Polish: W badaniu dotyczącym rozwoju przed- i pourodzeniowego u szczurów zaobserwowano zmniejszoną liczbę szczurząt urodzonych przez samice otrzymujące dawki ≥ 30 mg/kg mc./dobę, a w przypadku ciężarnych samic otrzymujących dawkę 70 mg/kg mc./dobę odnotowano zwiększoną częstość całkowitej utraty miotu i zmniejszony wzrost pourodzeniowy potomstwa.
Icelandic: Í rannsókn á þroska hjá rottum fyrir og eftir fæðingu fæddust færri ungar hjá dýrum sem fengu ≥30 mg/kg/dag og hjá dýrum sem fengu 70 mg/kg/dag var tíðni algers ungadauða aukin og vöxtur afkvæma minnkaður.
Polish: • CML Ph+ w fazie przewlekłej (CP), fazie akceleracji (AP, ang. accelerated phase) i fazie przełomu blastycznego (BP, ang. blast phase), którzy byli wcześniej leczeni jednym lub wieloma inhibitorami kinazy tyrozynowej i w przypadku których imatynib, nilotynib i dasatynib nie są właściwymi produktami leczniczymi.
Icelandic: Ph+ langvinnt kyrningahvítblæði í langvinnum fasa (CP), í hröðunarfasa (accelerated phase, AP) og bráðafasa (blast phase, BP), sem áður hafa fengið meðferð með einum eða fleiri týrosín kínasa hemlum og þar sem imatinib, nilotinib og dasatinib eru ekki talin viðeigandi meðferðarúrræði.
Polish: Wydalanie niezmodyfikowanego bosutynibu w moczu było małe i wynosiło ok. 1% dawki, zarówno u zdrowych osobników, jak i mających złośliwe guzy lite w stadium zaawansowanym.
Icelandic: Óbreytt bosutinib skildist í litlum mæli út í þvagi, u.þ.b. 1% af skammtinum, bæði hjá heilbrigðum einstaklingum og sjúklingum með langt gengin illkynja föst æxli.
Polish: Jednak, jeśli u pacjenta przyjmującego bosutynib występują zawroty głowy, zmęczenie, zaburzenia widzenia lub inne działania niepożądane mogące mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, powinien on powstrzymać się od wykonywania tych czynności, do czasu ustąpienia działań niepożądanych.
Icelandic: Hins vegar ef sjúklingur sem tekur bosutinib finnur fyrir sundli, þreytu, sjónskerðingu eða öðrum aukaverkunum sem geta haft áhrif á færni til aksturs eða notkunar véla ætti sjúklingur að forðast slíkar athafnir meðan aukaverkanirnar eru til staðar.
Polish: Przypadki przedawkowania bosutynibu w badaniach klinicznych ograniczyły się do odosobnionych sytuacji.
Icelandic: Reynsla af ofskömmtun Bosulif í klínískum rannsóknum er takmörkuð við einstök tilfelli.
Polish: Przeprowadzono 2-ramienne, otwarte wieloośrodkowe badanie III fazy w celu wykazania większej skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bosutynibu w monoterapii w dawce 400 mg raz na dobę niż imatynibu w dawce 400 mg raz na dobę w monoterapii u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną CML Ph+ w fazie przewlekłej.
Icelandic: Fjölsetra, 2-arma, opin 3. stigs rannsókn á yfirburðum lyfs var gerð til að kanna verkun og öryggi bosutinib 400 mg einu sinni á sólarhring samanborið við imatinib 400 mg einu sinni á sólarhring hjá fullorðnum sjúklingum með nýgreint Ph+ langvinnt kyrningahvítblæði í langvinnum fasa.
Polish: Należy też powiedzieć lekarzowi o zmniejszeniu masy ciała oraz o występującym obrzęku stóp, kostek, nóg, rąk lub twarzy.
Icelandic: Láttu lækninn einnig vita ef þú léttist eða hefur fundið fyrir þrota á fótum, ökklum, höndum eða andliti.
Polish: Należy rozważyć stosowanie krótko działających produktów zobojętniających zamiast inhibitorów pompy protonowej i w miarę możliwości, należy również rozdzielić w czasie podanie bosutynibu i produktów zobojętniających (np. bosutynib przyjmować rano, a środki zobojętniające - wieczorem).
Icelandic: Íhuga á að nota skammverkandi sýrubindandi lyf í stað PPI og ekki ætti að taka bosutinib og sýrubindandi lyf á sama tíma (þ.e. taka bosutinib að morgni og sýrubindandi lyf að kvöldi) ef kostur er.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej lub długotrwałej neutropenii i małopłytkowości zalecane jest zmniejszenie dawki według schematu opisanego w Tabeli 1.
Icelandic: Ef fram kemur alvarleg eða viðvarandi daufkyrningafæð eða blóðflagnafæð er ráðlagt að minnka skammta eins og lýst er í töflu 1:
Polish: Istnieją bardzo ograniczone dane kliniczne (n = 3) dotyczące pacjentów z CML z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek otrzymujących zwiększoną dawkę 600 mg bosutynibu.
Icelandic: Klínísk gögn eru mjög takmörkuð (n = 3) fyrir sjúklinga með langvinnt kyrningahvítblæði með miðlungi skerta nýrnastarfsemi sem fá skammtaaukningu í 600 mg af bosutinibi.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia bosutynibem oraz przez co najmniej miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki i unikać zajścia w ciążę w trakcie przyjmowania bosutynibu.
Icelandic: Ráðleggja á konum á barneignaraldri að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með bosutinibi stendur og í minnst 1 mánuð eftir síðasta skammtinn og að forðast þungun meðan þær taka bosutinib.
Polish: Z powodu dużego zmniejszenia ekspozycji na bosutynib występującego podczas równoczesnego podawania bosutynibu z ryfampicyną mało prawdopodobne jest, aby zwiększenie dawki bosutynibu podawanego w skojarzeniu z induktorami CYP3A silnie działającymi lub o średniej sile działania mogło wystarczająco zrekompensować zmniejszenie ekspozycji.
Icelandic: Miðað við hve mikið útsetning fyrir bosutinibi minnkar þegar bosutinib er gefið samtímis rifampicíni er ólíklegt að unnt sé að bæta nægilega upp minnkaða útsetningu við samtímis gjöf sterkra eða miðlungi sterkra CYP3A örva með því að auka skammta af bosutinibi.
Polish: Jeżeli od momentu pominięcia dawki upłynęło mniej niż 12 godzin, należy przyjąć zalecaną dawkę.
Icelandic: Ef skammtur gleymist í minna en 12 klukkustundir skaltu taka ráðlagðan skammt.
Polish: Nie należy przyjmować leku Bosulif z grejpfrutem lub z sokiem grejpfrutowym, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Icelandic: Ekki má taka Bosulif með greipaldini eða greipaldinsafa, þar sem það getur aukið hættu á aukaverkunum.
Polish: Do innych punktów końcowych oceny skuteczności należały: transformacja do fazy akceleracji/przełomu blastycznego, przeżycie bez progresji i całkowite przeżycie dla wszystkich kohort.
Icelandic: Meðal annarra mælibreyta fyrir virkni voru breyting í hröðunarfasa/bráðafasa, lifun án versnunar sjúkdóms og heildarlifun í öllum sjúklingahópum.
Polish: Zaobserwowano opóźnione zwiększenie częstości rytmu serca.
Icelandic: Vart varð við síðkomna aukningu á hjartsláttartíðni.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Bosulif u osób w wieku poniżej 18 lat.
Icelandic: Bosulif er ekki ráðlagt til notkunar hjá einstaklingum undir 18 ára aldri.
Polish: W oparciu o analizę farmakokinetyczną populacji u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim zaburzeniem czynności nerek w momencie rozpoczęcia leczenia w trakcie badań zaobserwowano zwiększanie się ekspozycji (AUC) (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Icelandic: Í þýðisgreiningu á lyfjahvörfum varð vart við aukna útsetningu (AUC) hjá sjúklingum með miðlungi og alvarlega skerta nýrnastarfsemi við upphaf meðferðar, meðan á rannsóknunum stóð (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Polish: Po podaniu pojedynczej dożylnej dawki 120 mg bosutynibu zdrowym osobnikom, bosutynib wykazywał średnią (% współczynnik zmienności [CV]) objętość dystrybucji wynoszącą 2,331 (32) L, co sugeruje, że bosutynib ulega znacznej dystrybucji do tkanek pozanaczyniowych.
Icelandic: Eftir gjöf staks 120 mg skammts af bosutinibi í bláæð hjá heilbrigðum einstaklingum var meðal (% fráviksstuðull [CV]) dreifingarrúmmál bosutinibs 2.331 (32) l, sem bendir til þess að bosutinib dreifist í miklum mæli út fyrir blóðrás til vefja.
Polish: W przypadku stosowania bosutynibu w okresie ciąży lub zajścia pacjentki w ciążę w trakcie leczenia bosutynibem, należy poinformować pacjentkę o potencjalnym zagrożeniu dla płodu.
Icelandic: Ef bosutinib er notað á meðgöngu eða sjúklingurinn verður þungaður meðan hann notar bosutinib á að upplýsa hann um hugsanlega hættu fyrir fóstrið.
Polish: Spośród 445 (35%) pacjentów, u których zgłoszono działania niepożądane związane z małopłytkowością 41 (9%) przerwało leczenie bosutynibem z powodu wystąpienia małopłytkowości.
Icelandic: Af 445 sjúklingum (35%) þar sem blóðflagnafæð var tilkynnt sem aukaverkun hættu 41 sjúklingar (9%) notkun bosutinibs vegna blóðflagnafæðar.
Polish: Liczba (%) pacjentów, u których uzyskano MMR Wartość p w teście jednostronnym
Icelandic: Fjöldi (%) einstaklinga með MMR
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o lekach wydawanych bez recepty, witaminach i lekach ziołowych.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, þ.m.t. lyf sem fengin eru án lyfseðils, vítamín og náttúrulyf.
Polish: Zaleca się zmniejszenie dawki u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Icelandic: Minnkun skammta er ráðlögð hjá sjúklingum með miðlungi eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Polish: Jak przechowywać lek Bosulif
Icelandic: Hvernig geyma á Bosulif
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o zaburzeniach serca, takich jak nieprawidłowe sygnały elektryczne nazywane „wydłużeniem odstępu QT", o omdleniu (utracie świadomości) oraz o nieregularnym biciu serca w trakcie przyjmowania leku Bosulif.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert með hjartakvilla, svo sem óeðlileg rafboð sem nefnast „lenging QT-bils", eða ef líður yfir þig (missir meðvitund) eða færð óreglulegan hjartslátt meðan þú tekur Bosulif.
Polish: U pacjentów stosowano dawki mniejsze od 300 mg/dobę; jednak skuteczności nie ustalono.
Icelandic: Minni skammtar en 300 mg/sólarhring hafa verið notaðir hjá sjúklingum, hins vegar hefur verkun ekki verið staðfest.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że bosutynib ma słabą zdolność hamowania aktywności białka oporności raka piersi (BCRP, ang. breast cancer resistance protein, układowo), polipeptydów transportujących aniony organiczne (OATP, ang. organic anion transporting polypeptide) OATP1B1 i OATP1B3, nośników anionów organicznych (OAT, ang. organic anion transporter) OAT1 i OAT3 oraz nośnika kationów organicznych (OCT, ang. organic cation transporter) OCT2, ale może mieć zdolność hamowania BCRP w przewodzie pokarmowym i OCT1.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að bosutinib hafi minni getu til að hamla viðnámspróteini gegn brjóstakrabbameini (BCRP, altækt), pólýpeptíð sem flytja lífrænar anjónir (OATP)1B1, OATP1B3, flutningsprótein fyrir neikvætt hlaðnar lífrænar jónir (OAT)1, OAT3, flutningsprótein fyrir jákvætt hlaðnar lífrænar jónir (OCT)2 við klínískt mikilvæga þéttni, en getur hamlað BCRP í meltingarvegi og OCT1.
Polish: - Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie oraz na pudełku po: EXP.
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir
Polish: Dotyczy pacjentów (N), którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę bosutynibu.
Icelandic: Í fjöldanum (N) eru taldir með sjúklingar sem fengu a.m.k. einn skammt af bosutinibi.
Polish: Całkowita odpowiedź cytogenetyczna do 12. miesiąca (n, %) CCyR (95% CI)
Icelandic: Meiriháttar litningasvörun eftir 12 mánuði (n, %) CCyR (95% CI)
Polish: W badaniu zrandomizowano 536 pacjentów (268 w każdej z badanych grup) z nowo rozpoznaną CML w fazie przewlekłej z chromosomem Philadelphia (Ph+) lub bez niego (Ph-) [populacja ITT (ang. intent-to-treat)], w tym 487 pacjentów z CML Ph+ z transkryptem b2a2 i (lub) b3a2 oraz liczbą kopii genu BCR-ABL na początku badania > 0 [zmodyfikowana populacja ITT (mITT ang. modified intent-to-treat)].
Icelandic: Í rannsókninni var 536 sjúklingum slembiraðað (268 í hvorum meðferðarhóp) með Ph+ eða Phnýgreint langvinnt kyrningahvítblæði í langvinnum fasa (meðferðarþýði (ITT)) þar á meðal 487 sjúklingar með Ph+ langvinnt kyrningahvítblæði sem voru með b2a2 og/eða b3a2 umritanir og grunngildi BCR-ABL eintök > 0 (breytt meðferðarþýði (mITT)).
Polish: Pacjenci z niekontrolowaną lub istotną klinicznie chorobą serca (np. niedawno przebytym zawałem mięśnia sercowego, zastoinową niewydolnością serca lub dusznicą bolesną niestabilną) zostali wykluczeni z badań klinicznych.
Icelandic: Sjúklingar með ómeðhöndlaðan eða verulegan hjartasjúkdóm (t.d. nýlegt hjartaáfall, blóðríkishjartabilun eða óstöðuga hjartaöng) voru útilokaðir frá þátttöku í klínískum rannsóknum.
Polish: W przypadku pacjentów z istotnymi klinicznie zaburzeniami serca należy zachować szczególną ostrożność (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar hjá sjúklingum með umtalsverða hjartakvilla (sjá kafla 4.4).
Polish: Przedstawione poniżej działania niepożądane były zgłaszane przez pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych dotyczących stosowania bosutynibu (Tabela 2).
Icelandic: Tilkynnt var um eftirtaldar aukaverkanir hjá sjúklingum í klínískum rannsóknum á bosutinibi (tafla 2).
Polish: Zapalenie błony śluzowej żołądka, krwawienie z przewodu pokarmowego (w tym krwawienie z odbytu, krwawienie z żołądka, krwawienie z jelit, krwawienie z dolnego odcinka przewodu pokarmowego, krwawienie z odbytnicy)
Icelandic: Magabólga, blæðing frá meltingarvegi (m.a. blæðing frá endaþarmsopi, blæðing frá maga, blæðing frá þörmum, blæðing frá neðri meltingarvegi, blæðing frá endaþarmi)
Polish: Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Polish: Transformacja do fazy AP/BP Transformacja w czasie leczenia, n
Icelandic: Breyting meðan á meðferð stóð, n
Polish: Leczenie bosutynibem może wiązać się z zatrzymaniem płynów w organizmie, w tym wysiękiem osierdziowym, wysiękiem opłucnowym, obrzękiem płuc i (lub) obrzękami obwodowymi.
Icelandic: Meðferð með bosutinibi getur tengst vökvasöfnun, þ.m.t. vökva í gollurshúsi, fleiðruvökva, lungnabjúg og/eða bjúg í útlimum.
Polish: Wpływ bosutynibu na inne produkty lecznicze
Icelandic: Áhrif bosutinibs á önnur lyf
Polish: Ten wynik został uzyskany w ramach badania dotyczącego stosowania bosutynibu w połączeniu z letrozolem u pacjentki z przerzutowym rakiem piersi.
Icelandic: Þær niðurstöður fengust í rannsókn á notkun bosutinibs ásamt letrozóli hjá sjúklingi með brjóstakrabbamein með meinvörpum.
Polish: W badaniu klinicznym III fazy z udziałem pacjentów z nowo rozpoznaną CML w fazie CP leczonych bosutynibem w dawce 400 mg u żadnego z pacjentów w grupie leczonej bosutynibem nie wystąpiło wydłużenie odstępu QT > 60 ms w porównaniu ze stanem wyjściowym po skorygowaniu odstępu QT wzorem Fridericia (QTcF).
Icelandic: Í 3. stigs klínísku rannsókninni á sjúklingum með nýgreint langvinnt kyrningahvítblæði í langvinnum fasa sem höfðu fengið meðferð með bosutinib 400 mg, var enginn sjúklingur í bosutinib meðferðarhópnum með > 60 ms hækkun frá upphafsgildi þegar QT-bilið var leiðrétt með Fridericia reiknreglunni (QTcF).
Polish: - jeśli u pacjenta występują problemy związane z krwawieniem.
Icelandic: - ef þú ert með blæðingakvilla.