FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Aumento de las concentraciones sanguíneas de bilirrubina (N), ictericia (B)
Norwegian Bokmål: Økt blodbilirubin (N), gulsott (B)
Spanish: Efecto en los parámetros cardiovasculares y metabólicos En los pacientes de todos los estudios en fase III que fueron tratados con naltrexona/bupropión se observaron mejorías en la circunferencia abdominal (lo que incluye a los pacientes que padecían diabetes de tipo 2), la concentración de triglicéridos, colesterol HDL y el cociente C-LDL/C-HDL, en comparación con los pacientes tratados con placebo (Tabla 4).
Norwegian Bokmål: Effekt på kardiovaskulære og metabolske parametere Forbedringer ble observert for livvidde (inkludert forsøkspersoner med type 2 diabetes), triglyserider, HDL-C og LDL-C/HDL-C-forholdet for forsøkspersoner behandlet med naltrekson/bupropion kontra placebo i alle fase III-studier (tabell 5).
Spanish: Puesto que se desconoce si el riesgo de padecer una crisis epiléptica asociada al bupropión está relacionado con el bupropión o con alguno de sus metabolitos y puesto que no se dispone de datos que demuestren la comparabilidad de las concentraciones plasmáticas con la administración repetida, se desconoce si la administración de dosis repetidas de naltrexona/bupropión puede asociarse a una incidencia semejante de crisis que con el bupropión 300 mg LL.
Norwegian Bokmål: Det er likeledes ukjent om risikoen for kramper med bupropion er relatert til bupropion eller en metabolitt av bupropion, og det er ingen data som viser sammenlignbare plasmakonsentrasjoner ved gjentatt dosering.
Spanish: Herpes bucal (N), tiña del pie (N)
Norwegian Bokmål: Oral herpes (N), Tinea pedis (N)
Spanish: del bupropión obtenida con naltrexona/bupropión (360 mg de hidrocloruro de bupropión al día) es comparable con la obtenida con el bupropión de LP comercializado (300 mg de hidrocloruro de bupropión al día) administrado en monoterapia.
Norwegian Bokmål: Cmax for bupropion fra naltrekson/bupropion (180 mg bupropionhydroklorid) tilsvarte Cmax for bupropion PR (150 mg bupropionhydroklorid), og dette indikerer at Cmax for bupropion, oppnådd med naltrekson/bupropion (360 mg bupropionhydroklorid/dag) kan sammenlignes med det som oppnås med kommersielt tilgjengelig bupropion PR (300 mg bupropionhydroklorid/dag), administrert alene.
Spanish: En pacientes con una insuficiencia renal moderada o grave, la dosis máxima diaria recomendada de naltrexona/bupropión es de dos comprimidos (un comprimido por la mañana y un comprimido por la noche) (ver las secciones 4.4, 4.8 y 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt nyrefunksjon er den maksimale anbefalte daglige dosen for naltrekson/bupropion to tabletter (én tablett om morgenen og én tablett om kvelden) (se pkt.
Spanish: • Pacientes con insuficiencia renal terminal (ver las secciones 4.2 y 5.2).
Norwegian Bokmål: • Pasienter med terminal nyresvikt (se pkt.
Spanish: Si existe la sospecha de una enfermedad del suero, se debe suspender el tratamiento con naltrexona/bupropión.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mistanke om serumsyke, bør naltrekson/bupropion seponeres.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas): - Recuento bajo de determinados glóbulos blancos (disminución del recuento de linfocitos) - Disminución del hematocrito (lo que indica una disminución del volumen de glóbulos rojos) - Hinchazón de los párpados, el rostro, los labios, la lengua o la garganta, que puede provocar una gran dificultad para respirar (angioedema) - Pérdida excesiva del agua del organismo (deshidratación) - Alucinaciones - Desmayo, pérdida de conciencia, sensación de desmayo (presíncope) - Crisis epilépticas - Sangrado anal, por lo general con las heces (hematoquecia) - Proyección de un órgano o del tejido que envuelve a un órgano hacia la pared de la cavidad que lo contiene normalmente (hernia) - Dolor dental - Caries dental - Dolor en la zona inferior del abdomen - Lesión del hígado debida a toxicidad causada por el medicamento - Dolor mandibular - Un trastorno caracterizado por una urgencia repentina e imperiosa de orinar (micción urgente) - Ciclos menstruales irregulares, hemorragia vaginal, sequedad vulvar y vaginal - Sensación de frío de las extremidades (manos y pies)
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan oppleves av opptil 1 av 1000 personer): - Lav mengde av visse hvite blodceller (redusert lymfocyttelling) - Redusert hematokrit (tyder på redusert volum av røde blodceller) - Hevelse i øyelokk, ansikt, lepper, tunge eller hals, noe som kan forårsake store vanskeligheter med å puste (angioødem) - Overdrevent tap av kroppsvæske (dehydrering) - Hallusinasjoner - Besvimelse, tap av bevissthet, nærbesvimelse (presynkope) - Anfall - Utføring av ferskt blod gjennom anus, vanligvis i eller med avføring (hematochezi) - Utbuling av et organ eller vev som omgir et organ gjennom veggen til hulrommet som vanligvis holder det (brokk)
Spanish: En los ensayos clínicos llevados a cabo con bupropión se han notificado reacciones anafilácticas y anafilactoides, caracterizadas por síntomas como prurito, urticaria, angioedema y disnea, que precisaron tratamiento médico.
Norwegian Bokmål: Anafylaksilignende /anafylaktiske reaksjoner, karakterisert ved symptomer som pruritus, urtikaria, angioødem og dyspné som krever medisinsk behandling er rapportert i kliniske studier med bupropion.
Spanish: A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes MIAS Pharma Ltd
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker(e) ansvarlig for batch release
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas): - Ansiedad - Mareo, sensación de mareo o sensación giratoria (vértigo) - Temblores - Dificultad para conciliar el sueño (asegúrese de no tomar Mysimba antes de acostarse) - Alteraciones del gusto de los alimentos (disgeusia), boca seca, dolor dental - Dificultad para concentrarse - Sensación de cansancio (fatiga y adormecimiento), somnolencia o falta de energía (letargo) - Pitidos en los oídos (acúfenos) - Latido cardíaco rápido o irregular - Sofocos - Aumento de la tensión arterial (a veces, grave) - Dolor en la parte superior del abdomen - Dolor en el abdomen - Sudoración excesiva (hiperhidrosis) - Erupción cutánea, prurito (picor) - Pérdida del pelo (alopecia) - Irritabilidad - Sensación de inquietud
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan oppleves av opptil 1 av 10 personer): - Angst - Svimmelhet, følelse av at alt går rundt (vertigo) - Skjelving (tremor) - Søvnvansker (pass på at du ikke tar Mysimba rett før sengetid) - Endret smak på mat (dysgeusi), munntørrhet - Konsentrasjonsvansker - Tretthet (fatigue) og søvnighet, sløvhet eller manglende energi (letargi) - Ringing i ørene (tinnitus) - Hurtig eller uregelmessig hjerterytme - Hetetokter - Økt blodtrykk (noen ganger alvorlig) - Smerter i øvre del av magen - Smerter i magen - Overdreven svetting (hyperhidrose) - Utslett, kløe (pruritus) - Hårtap (alopesi) - Irritabilitet - Nervøsitet
Spanish: Reacciones adversas de los principios activos por separado naltrexona y bupropión identificadas en sus respectivas fichas técnicas o resúmenes de las características del producto.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av de naltrekson og bupropion enkeltvis identifisert i de respektive preparatomtalene.
Spanish: La dosis máxima diaria recomendada de Mysimba es de dos comprimidos, tomados dos veces al día, para una dosis total de 32 mg de hidrocloruro de naltrexona y 360 mg de hidrocloruro de bupropión.
Norwegian Bokmål: • Uke 4 og videre: To tabletter om morgenen og to tabletter om kvelden Maksimal anbefalt daglig dose med Mysimba er to tabletter to ganger daglig, dette utgjør en total dose med 32 mg naltreksonhydroklorid og 360 mg bupropionhydroklorid.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Poco frecuentes
Norwegian Bokmål: Sykdommer i immunsystemet
Spanish: de los comprimidos de liberación prolongada de naltrexona/bupropión con bupropión LP o naltrexona LI, administrados en monoterapia con dosis múltiples (es decir, en condiciones de estado estacionario).
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier som sammenligner AUC eller Cmax av naltrekson/bupropion depottabletter med bupropion PR eller naltrekson IR, administrert enkeltvis i gjentatte doser (dvs. under steady stateforhold).
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y la eficacia de Mysimba en niños y adolescentes menores de 18 años.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved Naltrekson/bupropion hos barn og ungdom under 18 år er ikke fastslått.
Spanish: En la sección 4.4 se describen las variaciones de la tensión arterial media.
Norwegian Bokmål: Endringer i gjennomsnittlig blodtrykk er beskrevet i pkt.
Spanish: Pérdida media de peso corporal (cambio porcentual) desde el inicio hasta la Semana 56 en los estudios en fase III con naltrexona/bupropión (NB) NB-301, NB-302 y NB-304, y desde el inicio hasta la Semana 28 en el estudio en fase III NB-303
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig vekttap (% endring) med naltrekson/bupropion (NB) fra baseline til uke 56 i fase IIIstudiene NB-301, NB-302, og NB-304 og fra baseline til uke 28 i fase III-studien NB-303
Spanish: El estudio NB-303 incluyó una reasignación aleatoria enmascarada y la incorporación de una dosis mayor de naltrexona (48 mg de hidrocloruro de naltrexona y 360 mg de hidrocloruro de bupropión) en la Semana 28 a la mitad de la cohorte de pacientes asignados al grupo de tratamiento activo que no respondían adecuadamente al tratamiento.
Norwegian Bokmål: NB-303 omfattet en blindet re-randomisering og tillegg av en høyere dose naltrekson (naltreksonhydroklorid 48 mg / bupropionhydroklorid 360 mg) i uke 28 til halvparten av kohorten av forsøkspersoner i den aktive behandlingsarmen som ikke responderte adekvat på behandling, og det primære endepunktet som sammenlignet vektendring med 32 mg naltreksonhydroklorid /360 mg bupropion hydroklorid kontra placebo, ble evaluert ved uke 28.
Spanish: El tratamiento con Mysimba se debe interrumpir transcurridas 16 semanas en el caso de que el paciente no haya perdido como mínimo un 5 % del peso corporal inicial (ver sección 5.1).
Norwegian Bokmål: type 2 diabetes, dyslipidemi eller kontrollert hypertensjon) Behandlingen med Mysimba bør seponeres etter 16 uker hvis pasienten ikke har mistet minst 5 % av sin innledende kroppsvekt (se pkt.
Spanish: Conservación de Mysimba
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Mysimba
Spanish: ++ Pacientes que tenían una medición basal y posbasal del peso corporal y completaron las 56 semanas (Estudios NB-301, NB-302 y NB-304) o las 28 semanas (Estudio NB-303) del tratamiento.
Norwegian Bokmål: ++ Forsøkspersoner som hadde en måling av kroppsvekt ved baseline og en måling etter baseline og som fullførte 56 ukers (Studiene NB-301, NB-302 og NB-304)
Spanish: Si un paciente presenta sospecha de DHIM, debe dejar de tomar naltrexona/bupropión.
Norwegian Bokmål: Pasienter med mistenkt DILI bør seponere naltrekson/bupropion.
Spanish: Aumento de la expectoración (N)
Norwegian Bokmål: Vektøkning (N)
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial en humanos, por lo que no debe utilizarse Mysimba durante el embarazo ni en mujeres que estén intentando quedarse embarazadas.
Norwegian Bokmål: Naltrekson/bupropion bør ikke brukes under graviditet eller av kvinner som førsøker å bli gravide.
Spanish: (naltrexona [N] y bupropión [B]) identificadas en sus respectivas fichas técnicas o resúmenes de las características del producto para distintas indicaciones.
Norwegian Bokmål: Tabell 2 lister bivirkninger forbundet med hvert enkelt virkestoff naltrekson (N) og bupropion (B) som angitt i godkjente preparatomtaler for de respektive legemidlene for ulike indikasjoner.
Spanish: La experiencia de sobredosis de naltrexona en monoterapia en humanos es limitada.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med overdosering av naltrekson alene hos mennesker.
Spanish: de la naltrexona aumentaron 2,1 veces y 3,7 veces, respectivamente, y el AUC y la Cmáx.
Norwegian Bokmål: Når naltrekson/bupropion ble gitt sammen med et svært fettholdig måltid, ble AUC og Cmax for naltrekson henholdsvis 2,1 ganger og 3,7 ganger høyere, og AUC og Cmax for bupropion ble 1,4 ganger og 1,8 ganger høyere.
Spanish: Cada perfusión durará aproximadamente 4 horas.
Norwegian Bokmål: Hver infusjon vil ta omtrent 4 timer.
Spanish: Ver también sección 4.3.
Norwegian Bokmål: Se også pkt 4.3.
Spanish: Viales no abiertos: 3 años.
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass: 3 år.
Spanish: Módulo 5: Clínico
Norwegian Bokmål: Modul 5 - Klinisk
Spanish: El informe final del estudio de este PFC se presentará el 31 de julio de 2020.
Norwegian Bokmål: Den endelige studierapporten for dette overvåkingsprogrammet blir innsendt innen 31. juli 2020.
Spanish: Su médico o enfermera le administrará Naglazyme.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren din vil gi deg Naglazyme.
Spanish: Los parámetros farmacocinéticos obtenidos de pacientes en ensayos de fase 1 se han mantenido estables a largo plazo (al menos hasta 194 semanas).
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parameterne hos fase 1-pasientene har holdt seg stabile på lang sikt (gjennom minst 194 uker).
Spanish: Los niveles urinarios de GAG disminuyeron en más del 70%, lo cual es consistente con los resultados obtenidos en pacientes mayores.
Norwegian Bokmål: Urin GAG-nivåer ble redusert med mer enn 70 % som var i overensstemmelse med resultater hos eldre pasienter.
Spanish: Como sucede con todas las enfermedades lisosomales hereditarias, es de suma importancia, especialmente en las formas graves, iniciar el tratamiento tan pronto como sea posible, antes de la aparición de las manifestaciones clínicas irreversibles de la enfermedad.
Norwegian Bokmål: Som for alle lysosomale genetiske lidelser, er det svært viktig, spesielt ved alvorlige former, å igangsette behandlingen så tidlig som mulig, før forekomst av ikke-reversible kliniske manifestasjoner av sykdommen.
Spanish: Descripción:
Norwegian Bokmål: Beskrivelse:
Spanish: Otras variables (GAG en orina, anticuerpos) se evaluarán con más frecuencia.
Norwegian Bokmål: Andre tiltak (GAG i urin, antistoffer) vurderes oftere.
Spanish: MedDRA Término preferencial
Norwegian Bokmål: MedDRAs foretrukne term
Spanish: Su médico también puede darle medicamentos adicionales para tratar cualquier reacción alérgica.
Norwegian Bokmål: Legen kan også gi deg andre legemidler for å behandle eventuelle allergiske reaksjoner.
Spanish: Otros efectos adversos con una frecuencia desconocida :
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger med ikke kjent frekvens:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 24 enero 2006 Fecha de la última renovación: 26 enero 2011
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 26. januar 2011
Spanish: No se ha investigado la toxicidad perinatal y postnatal.
Norwegian Bokmål: Peri- og postnatal toksisitet er ikke undersøkt.
Spanish: Como consecuencia, estas sustancias no son desdobladas y procesadas por el cuerpo como deberían.
Norwegian Bokmål: Som et resultat blir ikke disse stoffene brutt ned og behandlet i kroppen slik de skal.
Spanish: Para evitar contaminaciones microbiológicas, el producto debe usarse inmediatamente.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør produktet brukes umiddelbart.
Spanish: Debe presentar un Plan de Gestión de Riesgos actualizado conforme a la directriz del CHMP sobre Sistemas de Gestión de Riesgos para medicamentos de uso humano.
Norwegian Bokmål: En oppdatert risikohåndteringsplan bør legges frem, i henhold til CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use
Spanish: Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo o desarrollo embrional/fetal (ver sección5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på graviditet eller fosterutvikling (se pkt 5.3).
Spanish: Si se producen dichas reacciones, se recomienda la inmediata interrupción de Naglazyme y la instauración del tratamiento médico adecuado.
Norwegian Bokmål: Hvis disse reaksjonene oppstår, anbefales umiddelbar seponering av Naglazyme og igangsetting av egnet medisinsk behandling.
Spanish: Tamaños de envases: 1 y 6 viales.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 1 og 6 hetteglass.
Spanish: Se recogerá información detallada sobre el estado clínico al principio del estudio y con periodicidad anual durante al menos 15 años.
Norwegian Bokmål: Det blir samlet inn detaljert informasjon om klinisk status ved studiestart og årlig i minst 15 år.
Spanish: La semivida de eliminación (t1/2) media fue de 22,8 ( 10,7) minutos en la semana 24.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ( SD) halveringstid (t1/2) var 22,8 ( 10,7) minutter ved uke 24.
Spanish: No cabe esperar potencial genotóxico ni carcinogénico.
Norwegian Bokmål: Gentoksisk og karsinogent potensiale forventes ikke.
Spanish: Este medicamento puede mejorar los síntomas de la MPS VI.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan forbedre symptomene på MPS VI.
Spanish: Se acumulan en muchos tejidos en el cuerpo, lo cual causa los síntomas de la MPS VI.
Norwegian Bokmål: De hoper seg opp i mange typer vev i kroppen, noe som medfører symptomer på MPS VI.
Spanish: 46 Galli Drive, Novato, CA 94949
Norwegian Bokmål: BioMarin Pharmaceutical Inc. 46 Galli Drive, Novato, CA 94949 USA
Spanish: Aunque sean limitadas por el muy reducido número de pacientes incluidos, las conclusiones que se pueden obtener de este ensayo son las siguientes:
Norwegian Bokmål: Selv om studien var begrenset av et svært lite antall pasienter som deltok, så var konklusjonene en kunne trekke disse:
Spanish: Por razones de seguridad microbiológica, Naglazyme debe usarse inmediatamente.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk sikkerhetssynspunkt bør Naglazyme brukes umiddelbart.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de Naglazyme en pacientes mayores de 65 años, y no se puede recomendar ningún régimen de dosificación alternativo para estos pacientes.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Naglazyme hos pasienter over 65 år har ikke blitt fastslått og ikke noe alternativt doseregime kan anbefales for disse pasientene.
Spanish: La perfusión se reiniciará con una reducción de la velocidad de perfusión al 50%-25% de la velocidad a la que se produjo la reacción.
Norwegian Bokmål: Infusjonen kan startes på nytt med redusert infusjonshastighet til 50-25 % av hastigheten der reaksjonen oppsto.
Spanish: Deben considerarse los estándares médicos actuales en el tratamiento de emergencia.
Norwegian Bokmål: En må ta hensyn til gjeldende medisinske standarder for nødsbehandling.
Spanish: Las reacciones adversas registradas durante el período posterior a la comercialización se incluyen en la categoría de "frecuencia no conocida".
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som ble rapportert i perioden etter markedsføring, er tatt med i frekvenskategorien "Ikke kjent".
Spanish: Se observaron efectos adversos principalmente mientras los pacientes recibían el medicamento o poco después ("reacciones relacionadas con la perfusión") .
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ble hovedsakelig sett mens pasientene fikk legemidlet eller kort tid etterpå ("infusjonsrelaterte reaksjoner").
Spanish: Debido a la pequeña población de pacientes, una reacción adversa en un solo paciente se clasifica como frecuente.
Norwegian Bokmål: På grunn av den lille pasientpopulasjonen er en bivirkning hos én enkelt pasient klassifisert som vanlig.
Spanish: Varios pacientes han recibido la dosis total de Naglazyme aproximadamente al doble de la velocidad de perfusión recomendada sin reacciones adversas aparentes.
Norwegian Bokmål: Flere pasienter har fått den totale dosen med Naglazyme ved omtrent to ganger anbefalt infusjonshastighet uten merkbare bivirkninger.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No se han realizado estudios acerca del efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Spanish: Se aplicarán varias medidas para evaluar la dosis de Naglazyme.
Norwegian Bokmål: Flere målinger blir utført for å vurdere Naglazymedosen.
Spanish: Los casos de toxicidad hepática serios y graves se evaluarán por medio del Informe Periódico de Seguridad (IPS), pero también mediante análisis de estos acontecimientos en la base de datos PFC.
Norwegian Bokmål: Kraftig og alvorlig levertoksisitet blir vurdert i en periodisk sikkerhetsrapport, men også ved analyse av disse tilfellene i databasen for programmet.
Spanish: • Bajo oxígeno en la sangre
Norwegian Bokmål: • Lavt oksygennivå i blodet
Spanish: Se llevó a cabo un análisis completo de anticuerpos basado en datos procedentes de tres ensayos clínicos con 48 pacientes.
Norwegian Bokmål: En omfattende antistoff-analyse basert på data fra tre kliniske studier er utført med 48 pasienter.
Spanish: Como se dispone de experiencia limitada con la reanudación del tratamiento tras una interrupción prolongada, se requiere precaución debido al incremento del riesgo teórico de una reacción de hipersensibilidad.
Norwegian Bokmål: Fordi det foreligger lite erfaringer fra gjenopptakelse av behandlingen etter langvarige avbrudd, bør en utvise forsiktighet på grunn av den teoretiske risikoen for overfølsomhetsreaksjoner.
Spanish: El tratamiento con Naglazyme demostró una mejoría o ausencia de empeoramiento del dismorfismo facial.
Norwegian Bokmål: Behandling med Naglazyme viste en forbedring eller fravær av forverring av facial dysmorfisme.
Spanish: • Respiración rápida
Norwegian Bokmål: • Raskt åndedrett
Spanish: El fundamento del tratamiento enzimático sustitutivo es restablecer un nivel de actividad enzimática suficiente para hidrolizar el sustrato acumulado y evitar su acumulación.
Norwegian Bokmål: Bakgrunnen for enzymerstatningsbehandling er å gjenopprette et nivå av enzymatisk aktivitet som er tilstrekkelig til å hydrolysere det akkumulerte substratet og forhindre ytterligere akkumulering.
Spanish: Informe final del estudio del PFC: 31 de julio de 2020
Norwegian Bokmål: Endelig studierapport for overvåkingsprogrammet: 31. juli 2002
Spanish: Esta información está dirigida únicamente a médicos y profesionales sanitarios: Naglazyme no se debe mezclar con ningún otro medicamento en la misma perfusión, excepto los mencionados a continuación.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Naglazyme bør ikke blandes med andre legemidler i samme infusjon, bortsett fra som nevnt nedenfor.
Spanish: Debido al escaso número de pacientes de los ensayos clínicos, los datos de acontecimientos adversos (AA) de todos los estudios de Naglazyme se han agrupado y revisado en un solo análisis de seguridad de los ensayos clínicos.
Norwegian Bokmål: På grunn av det lave antallet pasienter i kliniske forsøk har bivirkningsdata fra alle Naglazyme-studier blitt samlet og vurdert i én enkelt sikkerhetsanalyse for kliniske studier.
Spanish: Es fundamental tratar a niños menores de 5 años afectados de una forma grave de la enfermedad, a pesar de que no se incluyera a pacientes menores de 5 años en el ensayo pivotal de fase 3.
Norwegian Bokmål: Et hovedspørsmål er behandling av barn < 5 år som lider av en alvorlig form av sykdommen, selv om barn < 5 år ikke var inkludert i den pivotale fase 3-studien.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros preparados para el aparato digestivo y metabolismo, enzimas, Código ATC: A16AB08.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater - enzymer, ATC-kode: A16AB08.
Spanish: Se registraron reacciones de frecuencia desconocida después de la comercialización.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner med ukjent frekvens ble rapportert etter markedsføring
Spanish: Hipertensión1
Norwegian Bokmål: Hypertensjon1
Spanish: La mayoría de los pacientes (42/59; 71%) experimentaron al menos una reacción farmacológica adversa.
Norwegian Bokmål: Hoveddelen (42/59, 71 %) av pasientene opplevde minst én legemiddelbivirkning.