FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien meropenem/vaborbactam niet door de lever wordt gemetaboliseerd, wordt verwacht dat de systemische klaring van meropenem/vaborbactam niet beïnvloed wordt door een verminderde leverfunctie.
Danish: Da meropenem/vaborbactam ikke gennemgår metabolisme i leveren, forventes den systemiske clearance af meropenem/vaborbactam ikke at blive påvirket af nedsat leverfunktion.
Dutch: Vaborbactam ondergaat geen metabolisme.
Danish: Vaborbactam gennemgår ingen metabolisme.
Dutch: 1Voor gevoeligheidsbepalingen wordt de concentratie van vaborbactam vastgelegd op 8 mg/l.
Danish: Ved følsomhedsbestemmelse er koncentrationen af vaborbactam sat til 8 mg/l.
Dutch: Dit product bevat ongeveer 250 mg natrium per injectieflacon.
Danish: Dette lægemiddel indeholder cirka 250 mg natrium pr. hætteglas.
Dutch: Er is melding gemaakt van Clostridium difficile-geassocieerde diarree met meropenem/vaborbactam.
Danish: Der er rapporteret om Clostridium difficile-associeret diarré ved behandling med meropenem/vaborbactam.
Dutch: Vulvovaginale candidiasis Orale candidiasis
Danish: Clostridium difficile colitis Vulvovaginal candidiasis Oral candidiasis
Dutch: Het geneesmiddel wordt afgeleverd in verpakkingen van 6 injectieflacons.
Danish: Lægemidlet leveres i pakninger med 6 hætteglas.
Dutch: Deze aandoening kan in ernst variëren van lichte diarree tot fatale colitis en moet in overweging worden genomen bij patiënten die tijdens of na de toediening van Vaborem diarree krijgen (zie rubriek 4.8).
Danish: Tilstanden kan variere i sværhedsgrad fra let diarré til letal colitis og bør overvejes hos patienter, som har diarré under eller efter administration af Vaborem (se pkt.
Dutch: Meropenem is niet werkzaam tegen meticillineresistente Staphylococcus aureus (MRSA) en Staphylococcus epidermidis (MRSE) of vancomycineresistente Enterococci (VRE).
Danish: Meropenem har ingen aktivitet mod methicillin-resistent Staphylococcus aureus (MRSA) og Staphylococcus epidermidis (MRSE) eller vancomycin-resistent Enterococci (VRE).
Dutch: Waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Danish: Hvad bruges Vaborem til?
Dutch: • Vaborbactam is een 'bètalactamaseremmer'.
Danish: • Vaborbactam er en "beta-lactamase-hæmmer".
Dutch: Daarom moet aanvullende anticonvulsieve therapie worden toegediend wanneer gelijktijdige toediening van valproïnezuur en meropenem/vaborbactam niet kan worden vermeden (zie rubriek 4.4).
Danish: Der bør derfor gives supplerende antikonvulsiv behandling, når samtidig administration af valproinsyre og meropenem/vaborbactam ikke kan undgås (se pkt.
Dutch: Anaerobe micro-organismen:
Danish: Anaerobe mikroorganismer:
Dutch: Ernstige bijwerkingen Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt - u heeft mogelijk dringend medische behandeling nodig:
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du bemærker en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger, da du muligvis vil have behov for akut behandling:
Dutch: Er is geen klinische werkzaamheid aangetoond tegen de volgende pathogenen die relevant zijn voor de goedgekeurde indicaties, hoewel in-vitro-onderzoek suggereert dat deze wel gevoelig zouden zijn voor meropenem en/of meropenem/vaborbactam wanneer er geen sprake is van verworven resistentiemechanismen.
Danish: Der er ikke fastlagt klinisk virkning mod nedenstående patogener, som er relevante for de godkendte indikationer, selv om studier in vitro tyder på, at de ville være følsomme over for meropenem og/eller meropenem/vaborbactam ved mangel på akkvisitte resistensmekanismer.
Dutch: Het poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie moet voorafgaand aan gebruik gereconstitueerd en verder verdund worden.
Danish: Pulveret til koncentration til infusionsvæske, opløsning, skal rekonstitueres og fortyndes yderligere inden anvendelse.
Dutch: Gelijktijdige toediening van antibacteriële middelen met warfarine kan de anticoagulerende effecten van warfarine doen toenemen.
Danish: Samtidig administration af antibakterielle midler og warfarin kan forstærke dets antikoagulante virkninger.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Vaborem in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten voor de behandeling van infecties die veroorzaakt worden door gramnegatieve bacteriën (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Vaborem i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med infektioner, der skyldes gramnegative bakterier (se pkt.
Dutch: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luxemburg
Danish: Menarini International O. L. S.A. 1, Avenue de la Gare L-1611, Luxembourg Luxembourg
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer meropenem/vaborbactam gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen die een nauw therapeutisch venster hebben en voornamelijk gemetaboliseerd worden door CYP450-enzymen (bijv. immunosuppressiva zoals tacrolimus, everolimus en cyclosporine, lovastatine, midazolam, sildenafil en warfarine) aangezien er nog geen gegevens beschikbaar zijn die aantonen dat meropenem of vaborbactam een remmer of inductor van CYP450-enzymen is.
Danish: Der skal udvises forsigtighed i forbindelse med administration af meropenem/vaborbactam samtidig med lægemidler med en smal terapeutisk margen, som fortrinsvis metaboliseres af CYP450-enzymer (fx immunosupprimerende midler som tacrolimus, everolimus og cyclosporin, lovastatin, midazolam, sildenafil og warfarin), da der endnu ikke foreligger endegyldige oplysninger om, hvorvidt meropenem eller vaborbactam kan være hæmmere eller induktorer af CYP450-enzymer.
Dutch: De leverfunctie moet nauwkeurig worden gecontroleerd tijdens de behandeling met meropenem/vaborbactam wegens het risico op levertoxiciteit (gestoorde leverfunctie met cholestase en cytolyse) (zie rubriek 4.8).
Danish: Leverfunktionen bør monitoreres nøje under behandling med meropenem/vaborbactam på grund af risikoen for levertoksicitet (leverdysfunktion med cholestase og cytolyse) (se pkt.
Dutch: De eliminatie van vaborbactam door de nieren resulteerde in hoge concentraties in de urine.
Danish: Nyrernes elimination af vaborbactam medførte høje koncentrationer i urin.
Dutch: Behandeling van patiënten met bacteriëmie die gepaard gaat, of waarvan wordt vermoed dat die gepaard gaat, met een van de hierboven genoemde infecties.
Danish: Behandling af patienter med bakteriæmi, der opstår i forbindelse med eller formodes at være forbundet med en eller flere af ovenstående infektioner.
Dutch: Resistentiemechanismen van gramnegatieve bacteriën waarvan bekend is dat ze meropenem/vaborbactam beïnvloeden, omvatten organismen die metallo-β-lactamasen of oxacillinasen met een carbapenemasewerking produceren.
Danish: De resistensmekanismer ved gramnegative bakterier, der vides at påvirke meropenem/vaborbactam, omfatter organismer, som producerer metallo-β-lactamaser eller oxacillinaser med carbapenemaseaktivitet.
Dutch: De eliminatie van meropenem door de nieren resulteerde in hoge therapeutische concentraties in de urine.
Danish: Nyrernes elimination af meropenem medførte høje terapeutiske koncentrationer i urin.
Dutch: Natriumcarbonaat
Danish: Natriumkarbonat
Dutch: De aanbevolen dosis is 2 injectieflacons (2 g meropenem en 2 g vaborbactam in totaal) om de 8 uur toegediend.
Danish: Den anbefalede dosis er 2 hætteglas (i alt 2 g meropenem og 2 g vaborbactam), der gives hver 8. time.
Dutch: Het gebruik van Vaborem voor de behandeling van patiënten met infecties veroorzaakt door bacteriële organismen die beperkte behandelingsopties hebben, is gebaseerd op farmacokinetische/farmacodynamische analyses voor meropenem/vaborbactam en op beperkte gegevens afkomstig van een gerandomiseerd klinisch onderzoek waarin 32 patiënten behandeld werden met Vaborem en 15 patiënten behandeld werden met de beste beschikbare therapie voor infecties die veroorzaakt worden door voor carbapenem resistente organismen (zie rubriek 5.1).
Danish: Anvendelse af Vaborem til behandling af patienter med infektioner, der skyldes bakterieorganismer, og som har begrænsede behandlingsmuligheder, er baseret på farmakokinetisk-farmakodynamiske analyser af meropenem/vaborbactam og begrænsede data fra et randomiseret klinisk forsøg, hvor 32 patienter blev behandlet med Vaborem, og 15 patienter blev behandlet med den bedste tilgængelige behandling mod infektioner, der skyldes carbapenem-resistente organismer (se pkt.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als u een gecontroleerd natriumdieet volgt.
Danish: Dette skal du tage højde for, hvis du er på en kontrolleret natriumdiæt.
Dutch: Bij patiënten met een bekende aanvalsstoornis moet de anticonvulsieve therapie worden voortgezet.
Danish: Patienter med kendte krampelidelser bør fortsætte i behandling med antikonvulsiva.
Dutch: De Cmax en AUC van meropenem en vaborbactam zijn lineair over het dosisbereik heen dat werd onderzocht (1 g tot 2 g voor meropenem en 0,25 g tot 2 g voor vaborbactam) bij toediening van een eenmalige intraveneuze infusie gedurende 3 uur.
Danish: Cmax og AUC for meropenem og vaborbactam er lineære på tværs af det undersøgte dosisinterval (1 g til 2 g for meropenem og 0,25 g til 2 g for vaborbactam) efter administration som en enkelt 3-timers intravenøs infusion.
Dutch: De gemiddelde renale klaring voor vaborbactam bedroeg 10,5 l/uur.
Danish: Den gennemsnitlige renale clearance af vaborbactam var 10,5 l/t.
Dutch: Het werkt door vorming van een covalent adduct met bètalactamasen en blijft stabiel bij door bètalactamase gemedieerde hydrolyse.
Danish: Det virker ved at danne en kovalent addukt med betalactamaser og er stabil over for beta-lactamase-medieret hydrolyse.
Dutch: • slaperigheid en loomheid;
Danish: • Søvnighed og dvaskhed
Dutch: Vaborem heeft matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Danish: Vaborem påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Dutch: • de volgende reacties kunnen ontstaan, alleen of in combinatie met elkaar, op de plek waar Vaborem in een ader wordt toegediend: rode huid (erytheem); warme, gevoelige en gezwollen ader rondom de naald (flebitis); een bloedstolsel in de ader waar de naald in uw huid werd ingebracht (trombose op de infusieplaats);
Danish: • Følgende reaktioner kan opstå alene eller samlet på det sted, hvor Vaborem gives i en blodåre: rødme på huden (erythem); varm, øm og hævet blodåre omkring kanylen (flebitis); en blodprop i blodåren, hvor kanylen er trængt igennem huden (trombose på infusionsstedet)
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor carbapenems, penicillines of andere bètalactamantibiotica kunnen ook overgevoelig zijn voor meropenem/vaborbactam.
Danish: Patienter med overfølsomhed over for carbapenemer, penicilliner eller andre beta-lactam-antibiotika i anamnesen kan også være overfølsomme over for meropenem/vaborbactam.
Dutch: Vaborem bevat 10,9 mmol (ongeveer 250 mg) natrium per injectieflacon.
Danish: Vaborem indeholder 10,9 mmol (cirka 250 mg) natrium pr. hætteglas.
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse werd geen effect van geslacht of ras waargenomen op de farmacokinetiek van meropenem en vaborbactam.
Danish: I en farmakokinetisk populationsanalyse var der ingen virkning som følge af køn eller race på meropenems og vaborbactams farmakokinetik.
Dutch: • plotseling ontstaan van een ernstige huiduitslag met vlekken in de vorm van een schietschijf of blaarvorming of afschilfering van de huid, mogelijk met hoge koorts, gewrichtspijn, afwijkende lever-, nier- of longfunctie (dit kunnen tekenen zijn van ernstigere medische aandoeningen, namelijk toxische epidermale necrolyse, Stevens-Johnson-syndroom, erythema multiforme of een aandoening die bekend is als geneesmiddelreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS));
Danish: • Pludseligt anfald af et kraftigt udslæt med koncentriske pletter, blæredannelse eller afskalning på huden, eventuelt med høj feber, ledsmerter, unormal leverfunktion, nyrefunktion eller lungefunktion (dette kan være tegn på mere alvorlige sygdomstilstande, der kaldes for toksisk epidermal nekrolyse, Stevens-Johnsons syndrom eller erythema multiforme eller en tilstand, som er en lægemiddelreaktion med eosinofili og systemiske symptomer [DRESS])
Dutch: Tijdens behandeling met meropenem alleen is melding gemaakt van insulten, vooral bij patiënten die met anticonvulsiva behandeld werden (zie rubriek 4.4).
Danish: Der er rapporteret krampeanfald under behandling med meropenem alene - især hos patienter, der behandles med antikonvulsiva (se pkt.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD Poeder voor concentraat
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til koncentrat
Dutch: Binnen iedere systeem/orgaanklasse worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne opstillet efter, hvor alvorlige de er.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies Voor de bereiding en toediening van de oplossing moeten standaard aseptische technieken worden gebruikt.
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Der skal bruges aseptiske standardteknikker til klargøring og administration af opløsningen.
Dutch: Er is aangetoond dat de antimicrobiële werking van meropenem het best correleert met het percentage van het doseringsinterval waarbij de plasmaconcentraties van vrij meropenem hoger zijn dan de minimale remmende concentratie van meropenem.
Danish: Meropenems antimikrobielle aktivitet har vist sig at hænge mest sammen med den procentdel af doseringsintervallet, hvorunder de frie koncentrationer af meropenem i plasma overstiger den mindste inhibitoriske koncentration af meropenem.
Dutch: Bacteriële resistentiemechanismen die de antibacteriële werking van meropenem/vaborbactam kunnen verminderen, zijn porinemutaties die een invloed hebben op de permeabiliteit van de buitenste membraan en overexpressie van effluxpompen.
Danish: De bakterielle resistensmekanismer, som kan reducere meropenems/vaborbactams antibakterielle aktivitet, omfatter porinmutationer, der påvirker den ydre membrans permeabilitet og effluxpumpernes overekspression.
Dutch: • problemen bij het controleren van de urineblaas;
Danish: • Problemer med at styre blæren
Dutch: Er is geen onderzoek naar carcinogeniteit uitgevoerd met meropenem.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser af meropenems karcinogenicitet.
Dutch: De resultaten van dieronderzoek met meropenem en vaborbactam duiden niet op schadelijke effecten wat betreft de vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Danish: Dyreforsøg, der er udført med meropenem og vaborbactam, tyder ikke på skadelige virkninger hvad angår fertilitet (se pkt.
Dutch: Bij patiënten met nierfalen (end stage renal disease, ESRD) die 1 g meropenem en 1 g vaborbactam toegediend kregen, bedroeg de gemiddelde totale hoeveelheid die na een hemodialysesessie in het dialysaat werd teruggevonden 38% voor meropenem en 53% voor vaborbactam.
Danish: Hos patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD), der fik 1 g meropenem og 1 g vaborbactam, var den gennemsnitlige totale udskillelse i dialysat efter en hæmodialysesession 38 % og 53 % for henholdsvis meropenem og vaborbactam.
Dutch: Dit kan een invloed hebben op uw rijvaardigheid en vermogen om gereedschap of machines te gebruiken.
Danish: Dette kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj, bruge værktøj eller betjene maskiner.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, reproductietoxiciteit of genotoxiciteit.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, reproduktionstoksicitet samt genotoksicitet.
Dutch: In klinisch onderzoek is werkzaamheid aangetoond tegen de volgende pathogenen die in vitro gevoelig waren voor meropenem/vaborbactam.
Danish: Der er i kliniske forsøg påvist en virkning mod nedenstående patogener, som var følsomme over for meropenem/vaborbactam in vitro.
Dutch: • midazolam - een geneesmiddel dat gebruikt wordt voor de behandeling van epileptische aanvallen of dat voorafgaand aan een operatie of bepaalde onderzoeken in uw lichaam, zoals een colonoscopie, wordt gegeven;
Danish: • medicin, der bruges til behandling af krampeanfald eller gives inden en operation eller visse undersøgelser inde i kroppen (for eksempel kolonoskopi), og som hedder midazolam
Dutch: Meropenem en vaborbactam kunnen worden verwijderd via hemodialyse.
Danish: Meropenem og vaborbactam kan fjernes ved hæmodialyse.
Dutch: Vaborem is een wit tot lichtgeel poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie dat geleverd wordt in een injectieflacon.
Danish: Vaborem er et hvidt til lysegult pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, der leveres i et hætteglas.
Dutch: In tabel 2 worden de aanbevolen dosisaanpassingen weergegeven voor patiënten met een CrCl ≤ 39 ml/min.
Danish: Tabel 2 viser de anbefalede dosisjusteringer for patienter med en CrCl på ≤ 39 ml/min.
Dutch: • zwelling, roodheid en/of pijn op de plek waar de naald is ingebracht om het geneesmiddel via een ader toe te dienen;
Danish: • Hævelse, rødme og/eller smerter omkring kanylen på det sted, hvor medicinen gives i en blodåre
Dutch: Vertel het uw arts voordat u Vaborem gebruikt, als een van de zaken hierboven op u van toepassing is.
Danish: Fortæl det til lægen, inden du får Vaborem, hvis ovenstående gør sig gældende for dig.
Dutch: Gegevens afkomstig van in-vitro-onderzoek en dieronderzoek suggereren dat carbapenems de hydrolyse van de glucuronidemetaboliet van valproïnezuur (VPAg) tot valproïnezuur kan remmen, waardoor de serumconcentratie van valproïnezuur wordt verlaagd.
Danish: Data fra forsøg in vitro og dyreforsøg tyder på, at carbapenemer kan hæmme hydrolysen af valproinsyrens glucuronidmetabolit (VPA g) tilbage til valproinsyre og således reducere serumkoncentrationerne af valproinsyre.
Dutch: Als zich een ernstige allergische reactie voordoet, moet de behandeling met Vaborem onmiddellijk worden stopgezet en moeten gepaste noodmaatregelen worden genomen.
Danish: Behandling med Vaborem skal seponeres straks i tilfælde af en alvorlig allergisk reaktion, og passende nødforanstaltninger iværksættes.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees de bijsluiter.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen.
Dutch: Uit gevalsbeschrijvingen in de literatuur blijkt dat gelijktijdige toediening van carbapenems, waaronder meropenem, aan patiënten die behandeld worden met valproïnezuur of divalproexnatrium de plasmaconcentratie van valproïnezuur kan verlagen tot een concentratie die lager is dan de therapeutische breedte als gevolg van deze interactie, waardoor het risico op doorbraakinsulten toeneemt.
Danish: Patienthistorier i litteraturen har vist, at samtidig administration af carbapenemer, herunder meropenem, til patienter, som får valproinsyre eller divalproexnatrium, kan reducere plasmaniveauerne af valproinsyre til koncentrationer under det terapeutiske interval som følge af denne interaktion og dermed forhøje risikoen for gennembrudsanfald.
Dutch: Na reconstitutie bevat 1 ml oplossing 50 mg meropenem en 50 mg vaborbactam (zie rubriek 6.6).
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml af opløsningen 50 mg meropenem og 50 mg vaborbactam (se pkt.
Dutch: Meropenem/vaborbactam kan hoofdpijn, paresthesie, lethargie en duizeligheid veroorzaken (zie rubriek 4.8).
Danish: Meropenem/vaborbactam kan forårsage hovedpine, paræstesi, letargi og svimmelhed (se pkt.
Dutch: • diarree;
Danish: • Diarré
Dutch: Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers) • Aanvallen (insulten)
Danish: Sjældne (kan ramme op til 1 ud af 1.000 personer): • Kramper (krampeanfald)
Dutch: Alanineaminotransferase verhoogd
Danish: Lever og galdeveje Forhøjet alaninaminotransferase
Dutch: De gereconstitueerde injectieflacon moet onmiddellijk verder verdund worden.
Danish: Det rekonstituerede hætteglas skal straks fortyndes yderligere.
Dutch: Injectieflacon van 50 ml van helder (type 1-)glas afgesloten met een rubberen (broombutyl-)stop en aluminium dekselkapje met 'flip-off'-dop.
Danish: 50 ml klart hætteglas (type 1), der er lukket med en gummiprop (bromobutyl) og aluminiumsforsegling med vippelåg.
Dutch: Het gebruik van Vaborem voor de behandeling van patiënten met gecompliceerde intra-abdominale infecties is gebaseerd op ervaring met meropenem alleen en op farmacokinetische/farmacodynamische analyses van meropenem/vaborbactam.
Danish: Anvendelse af Vaborem til behandling af patienter med komplicerede intraabdominale infektioner er baseret på erfaring med meropenem alene samt farmakokinetisk-farmakodynamiske analyser af meropenem/vaborbactam.
Dutch: Er is geen onderzoek naar carcinogeniteit uitgevoerd met vaborbactam.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser af vaborbactams karcinogenicitet.
Dutch: • ernstige allergische reacties die gepaard kunnen gaan met plotse zwelling van uw lippen, gezicht, keel of tong, problemen met slikken of ademhalen of een ernstige huiduitslag of andere ernstige huidreacties, of een daling van uw bloeddruk (waardoor u een flauwte kunt krijgen of zich duizelig kunt voelen).
Danish: • Kraftige allergiske reaktioner, som kan omfatte pludselig hævelse på læberne, i ansigtet eller halsen eller på tungen, synkebesvær eller vejrtrækningsbesvær, kraftigt udslæt eller andre kraftige hudreaktioner eller fald i blodtrykket (som kan gøre dig dårlig eller svimmel).
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
Danish: Overfølsomhed over for de)aktive stoffer eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Dutch: • jeukende huid;
Danish: • Kløende hud
Dutch: Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel toegediend krijgt als:
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du får Vaborem, hvis:
Dutch: • van de urineblaas of nieren (urineweginfecties);
Danish: • i blæren eller nyrerne (urinvejsinfektioner)
Dutch: Vaborem mag alleen worden gebruikt voor de behandeling van infecties die veroorzaakt worden door aerobe gramnegatieve organismen bij volwassen patiënten met beperkte behandelingsopties na overleg met een arts die voldoende ervaring heeft met de behandeling van infectieziekten (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Danish: Vaborem bør kun bruges til behandling af infektioner, der skyldes aerobe gramnegative organismer hos voksne patienter med begrænsede behandlingsmuligheder, efter konsultation ved en læge med relevant erfaring inden for behandling af infektionssygdomme (se pkt.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
Danish: Almindelige (kan ramme op til 1 ud af 10 personer):
Dutch: • reactie die optreedt tijdens of kort nadat Vaborem wordt toegediend en die zich voordoet als een algemeen gevoel van onwelzijn dat mogelijk gepaard gaat met een of meer van de volgende verschijnselen: daling van de bloeddruk, misselijkheid, braken, buikkrampen, koorts, overmatig blozen, snelle hartslag of problemen met ademhalen, hoofdpijn.
Danish: • En reaktion, som opstår under eller kort tid efter behandling med Vaborem, der viser sig som ildebefindende (generel utilpashed), eventuelt samtidig med et eller flere af følgende: fald i blodtrykket, kvalme, opkastning, mavekramper, feber, rødme, hurtig hjerterytme eller vejrtrækningsbesvær, hovedpine
Dutch: • ziekenhuispneumonie (hospital-acquired pneumonia, HAP), waaronder met beademing geassocieerde pneumonie (ventilator-associated pneumonia, VAP).
Danish: • Hospitalserhvervet pneumoni (HAP), herunder ventilatorassocieret pneumoni (VAP).
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE <Rechtvaardiging voor uitzondering van Braille is aanvaardbaar.>
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT Fritaget fra krav om brailleskrift.
Dutch: Farmacokinetische gegevens afkomstig van een farmacokinetische populatieanalyse toonden een verlaging van de plasmaklaring van meropenem/vaborbactam die correleert met een leeftijdsgebonden verlaging van de creatinineklaring.
Danish: Farmakokinetiske data fra en farmakokinetisk populationsanalyse viste et fald i plasmaclearancen af meropenem/vaborbactam, som hænger sammen med et aldersrelateret fald i kreatininclearance.