FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die an männlichen Ratten durchgeführten Reproduktionsstudien ergaben keine Auswirkungen auf die männliche Fertilität.
Italian: Negli studi sulla riproduzione condotti su ratti maschi non sono stati osservati effetti sulla fertilità maschile.
German: Da dies eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è rilasciata in circostanze eccezionali, pertanto ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 8 del Regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
German: Gewicht (kg)
Italian: Peso (kg)
German: Während der Infusionen müssen entsprechend geschultes Fachpersonal sowie Ausrüstungen für die Notfallreanimation (einschließlich Epinephrin) zur Verfügung stehen.
Italian: Durante le infusioni devono essere presenti operatori adeguatamente preparati e l'occorrente per praticare la rianimazione d'emergenza (inclusa epinefrina).
German: Während der klinischen Studien brach kein Patient die Behandlung aufgrund einer Infusionsreaktion ab.
Italian: Durante gli studi clinici nessun paziente ha interrotto il trattamento a causa di una reazione all'infusione.
German: Die Gesamtquote für neutralisierende Antikörper betrug 24% (26/107 Patienten).
Italian: Complessivamente l'incidenza di anticorpi neutralizzanti è stata del 24% (26/107 pazienti).
German: In Einzelfällen können sich so genannte „neutralisierende Antikörper" entwickeln, die die Aktivität von Elaprase und das Ansprechen auf die Behandlung bei Ihnen verringern können.
Italian: In singoli casi, possono svilupparsi i cosiddetti "anticorpi neutralizzanti" che potrebbero ridurre l'attività di Elaprase e la sua risposta al trattamento.
German: Die gegenwärtigen Standards für die Notfallbehandlung sind einzuhalten.
Italian: Attenersi agli standard medici in uso per il trattamento di emergenza.
German: Besondere Verpflichtung 5: Beurteilung der folgenden klinischen LangzeitEndpunkte primär durch den HOS.
Italian: Obbligo specifico 5 - Valutare i seguenti endpoint clinici a lungo termine principalmente attraverso l'HOS.
German: Über das jeweilige Patientenmanagement ist nach Einzelfall zu entscheiden (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: La gestione di questi pazienti deve essere decisa su base individuale (vedere paragrafo 4.8).
German: Es ist nicht bekannt, ob Idursulfase in die Muttermilch übergeht.
Italian: Non è noto se idursulfasi sia escreta nel latte materno.
German: Zyanose, Arrhythmie, Tachykardie
Italian: Cianosi, aritmia, tachicardia
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 08. Januar 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 09. September 2016
Italian: Data del rinnovo più recente: 09 settembre 2016
German: FVC absolutes Volumen (l)
Italian: Volume assoluto della CVF (l)
German: Wechselwirkungen dieses Arzneimittels mit anderen Arzneimitteln sind nicht bekannt.
Italian: Non si conoscono interazioni di questo medicinale con altri medicinali.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung.
Italian: Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale.
German: Kombiniert (6MWT und %FVC)
Italian: Composito (6MWT e CVF %)
German: Nach der Verdünnung die Lösung vorsichtig mischen, aber nicht schütteln.
Italian: Una volta diluita, la soluzione deve essere miscelata delicatamente ma senza agitarla.
German: Idursulfase hat ein Molekulargewicht von etwa 76 Kilodalton.
Italian: Il peso molecolare di idursulfasi è di circa 76 kD.
German: Im Kühlschrank lagern (2C - 8C).
Italian: Conservare in frigorifero (2C - 8C).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento concordato del RMP.
German: Die durchschnittlichen Veränderungen lagen im Bereich von 0,07 l bis 0,31 l bzw. prozentual von 6,3% bis 25,5% (Maximum im 30.
Italian: Le variazioni medie sono risultate comprese tra 0,07 l e 0,31 l e quelle percentuali tra 6,3% e 25,5% (valore massimo a 30 mesi).
German: Spät auftretende Symptome und Anzeichen von anaphylaktoiden/anaphylaktischen Reaktionen sind bis zu 24 Stunden nach der ersten Reaktion beobachtet worden.
Italian: Sintomi e segni di reazioni anafilattoidi/anafilattiche a insorgenza tardiva sono stati osservati fino a 24 ore dopo la reazione iniziale.
German: Möglicherweise werden Sie zusätzliche Arzneimittel wie Antihistaminika und Corticosteroide erhalten, um allergieartige Reaktionen zu behandeln oder diesen vorzubeugen.
Italian: Può darsi che le vengano somministrati altri medicinali, come antistaminici e corticosteroidi per trattare o per cercare di prevenire le reazioni di tipo allergico.
German: Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Italian: ▼Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale.
German: In der klinischen Studie HGT-ELA-038 wurde die Immunogenität bei Kindern im Alter von 16 Monaten bis 7,5 Jahren beurteilt.
Italian: Lo studio clinico HGT-ELA-038 ha valutato l'immunogenicità in bambini di età compresa tra 16 mesi e 7,5 anni.
German: Insgesamt zeigte sich weder bei der systemischen Exposition noch bei der Clearance von Idursulfase eine deutliche Tendenz in Bezug auf Alter oder Körpergewicht.
Italian: Nel complesso non è emersa una chiara tendenza nell'esposizione sistemica o nel tasso di clearance di idursulfasi rispetto all'età o al peso corporeo.
German: Es wird empfohlen, das gesamte Infusionsvolumen unter Verwendung eines 0,2 µm-Inline-Filters zu verabreichen.
Italian: Si raccomanda di somministrare il volume totale di infusione utilizzando un filtro in linea da 0,2 µm.
German: Die Enzymersatztherapie wird normalerweise als Langzeitbehandlung gegeben.
Italian: Di solito la terapia di sostituzione dell'enzima viene somministrata a lungo termine.
German: Elaprase ist zur Langzeitbehandlung von Patienten mit Hunter-Syndrom (Mukopolysaccharidose II, MPS II) indiziert.
Italian: Elaprase è indicato per il trattamento a lungo termine dei pazienti con sindrome di Hunter (mucopolisaccaridosi II, MPS II).
German: Aufgrund der Anzahl der behandelten Patienten wird das Auftreten einer Nebenwirkung bei einem einzelnen Patienten als häufig definiert.
Italian: In considerazione del numero di pazienti trattati, un evento avverso verificatosi in un singolo paziente viene definito comune.
German: Die GAG-Spiegel im Harn normalisierten sich auf Werte unterhalb der Normobergrenze (definiert als 126,6 µg GAG/mg Kreatinin) bei 50% der Patienten, die eine wöchentliche Behandlung erhalten hatten.
Italian: I livelli urinari dei GAG si sono normalizzati al di sotto del limite superiore dei valori normali (definito come 126,6 µg GAG/mg di creatinina) nel 50% dei pazienti trattati settimanalmente.
German: In den Gruppen mit dem geringsten Gewicht wurde ein größeres Verteilungsvolumen im Fließgleichgewicht (Vss) beobachtet.
Italian: Nei gruppi di pazienti con peso inferiore è stato osservato un più alto volume di distribuzione allo stato stazionario (Vss).
German: Dieses Arzneimittel ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Italian: Questo medicinale è un concentrato per soluzione per infusione.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das alimentäre System und den StoffwechselEnzyme, ATC-Code: A16AB09.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Altre sostanze per l'apparato gastrointestinale e il metabolismoEnzimi, codice ATC: A16AB09.
German: Bei dem fünften Patienten, der eine vorbestehende Herzerkrankung hatte, wurden während der Studie vorzeitiger Kammerkomplex und Lungenembolie diagnostiziert.
Italian: Al quinto paziente, con una cardiopatia preesistente, durante lo studio sono stati diagnosticati complessi ventricolari prematuri ed embolia polmonare.
German: Dieses Arzneimittel enthält 0,482 mmol (oder 11,1 mg) Natrium pro Durchstechflasche.
Italian: Questo medicinale contiene 0,482 mmol (o 11,1 mg) di sodio per flaconcino.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Elaprase angewendet haben, als Sie sollten
Italian: Se usa più Elaprase di quanto deve
German: % Veränderung Milzvolumen
Italian: % di variazione del volume della milza
German: Ausschließlich nach dem Inverkehrbringen berichtete Nebenwirkungen sind in der Tabelle unter der Häufigkeitskategorie "Nicht bekannt" (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) aufgeführt.
Italian: La tabella presenta anche le reazioni avverse riportate solo nel periodo successivo all'immissione in commercio, definite con frequenza "non nota" (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
German: Es war jedoch nicht möglich, anhand der Antikörperreaktion oder des Genotyps die individuellen klinischen Ergebnisse genau zu prognostizieren.
Italian: Non è stato tuttavia possibile predire in modo accurato l'outcome clinico individuale sulla base della risposta anticorpale o del genotipo.
German: Die infusionsbedingten Reaktionen in der Placebo-Gruppe ähnelten nach Art und Schweregrad den Reaktionen in der Behandlungsgruppe.
Italian: Nel gruppo placebo le reazioni correlate sono risultate simili, per natura e severità, a quelle riportate nel gruppo trattato.
German: Im Laufe der Zeit nimmt die Anzahl dieser infusionsbedingten Reaktionen ab.
Italian: Con il passare del tempo il numero di queste reazioni associate all'infusione si riduce.
German: - Die zur Verdünnung benötigte Anzahl Durchstechflaschen sollte anhand des individuellen Gewichts des Patienten und der empfohlenen Dosis von 0,5 mg/kg bestimmt werden.
Italian: - Si deve determinare il numero di flaconcini da diluire in base al peso del singolo paziente e alla dose consigliata di 0,5 mg/kg.
German: Idursulfase wird auf gentechnischem Weg in einer menschlichen Zelllinie hergestellt (dabei wird im Labor genetische Information in menschliche Zellen eingebracht, die daraufhin das gewünschte Produkt erzeugen).
Italian: L'idursulfasi è prodotta in una linea cellulare umana grazie alla tecnologia dell'ingegneria genetica (che presuppone l'introduzione di informazioni genetiche in cellule umane in laboratorio per la produzione del prodotto desiderato).
German: Anhand der klassifizierten Mutationen ergaben sich die folgenden Patientengruppen: Missense (13), „vollständige Deletion"/„große Umgruppierung" (8) und Frameshift-/ Splice-Site-Mutation (5).
Italian: I pazienti sono stati suddivisi nei seguenti gruppi: mutazioni missenso (13), delezione completa/ampio riarrangiamento (8) e mutazioni frameshift/dei siti di splicing (5).
German: Die Verringerung des durchschnittlichen Lebervolumens zeigte sich unabhängig vom Alter, vom Schweregrad der Erkrankung, vom IgG-Antikörperstatus oder vom Status der neutralisierenden Antikörper.
Italian: Le riduzioni del volume medio del fegato sono state osservate indipendentemente dall'età, dalla severità della malattia, dallo stato degli anticorpi IgG o dalla presenza di anticorpi neutralizzanti.
German: Besondere Verpflichtung 4: Vorlage von Daten zur Immunogenität nach erneuter Idursulfase-Exposition im Rahmen der jährlichen Bewertungsberichte.
Italian: Obbligo specifico 4 - Presentare i dati sull'immunogenicità dopo riesposizione all'idursulfasi nell'ambito delle rivalutazioni annuali.
German: Dieser Endpunkt unterschied sich bei den wöchentlich behandelten Patienten signifikant von Placebo (p=0,0049).
Italian: Nei pazienti trattati una volta alla settimana questo endpoint è risultato significativamente diverso rispetto al placebo (p=0,0049).
German: Wenn schwerwiegende allergische Reaktionen auftreten, wird Ihr Arzt die Infusion sofort abbrechen und eine entsprechende Behandlung einleiten.
Italian: Se si verificano reazioni allergiche gravi, il medico interromperà immediatamente l'infusione e inizierà a somministrarle un trattamento adeguato.
German: Idursulfase wird durch selektive rezeptorvermittelte Mechanismen aufgenommen, wobei eine Bindung an die Mannose-6-Phosphat-Rezeptoren erfolgt.
Italian: Idursulfasi viene assorbita attraverso meccanismi recettoriali selettivi che comportano il legame con i recettori del mannosio 6-fosfato.
German: Es ist in einer Durchstechflasche aus Glas als klare bis leicht opaleszente, farblose Lösung erhältlich.
Italian: È fornito in un flaconcino di vetro come soluzione limpida o leggermente opalescente, incolore.
German: Die Patienten in den Studien TKT024 und HGT-ELA-038 wurden außerdem nach fünf Gewichtskategorien stratifiziert, wie in der folgenden Tabelle dargestellt:
Italian: Negli studi TKT024 e HGT-ELA-038 i pazienti sono stati inoltre stratificati in cinque categorie di peso, come risulta dalla seguente tabella.
German: Die empfohlene Dosis ist eine Infusion von 0,5 mg (einem halben Milligramm) je Kilogramm Körpergewicht.
Italian: La dose raccomandata è un'infusione di 0,5 mg (mezzo milligrammo) per ogni chilo di peso corporeo.
German: Die empfohlene Dosierung bei Kindern und Jugendlichen entspricht der für Erwachsene empfohlenen Dosierung.
Italian: Il dosaggio raccomandato per i bambini e gli adolescenti è identico a quello per gli adulti.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Italian: Si rivolga al medico o all'infermiere prima di usare questo medicinale.
German: Wenn Sie Atemnot bekommen, mit oder ohne bläuliche Haut, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung.
Italian: Se ha problemi a respirare, con o senza colorazione bluastra della pelle, informi immediatamente il medico e richieda assistenza medica.
German: Mit Idursulfase behandelte Patienten können Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion entwickeln (siehe Abschnitt 4.8).
Italian: I pazienti trattati con idursulfasi potrebbero sviluppare reazioni correlate all'infusione (vedere paragrafo 4.8).
German: Ergebnisse der klinischen Schlüsselstudie mit 0,5 mg/kg pro Woche (Studie TKT024).
Italian: Risultati dello studio clinico pivotal con somministrazione di 0,5 mg/kg alla settimana (Studio TKT024).
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen Reaktion im
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura Reazione da infusione
German: Bei Patienten, die mehrere Monate lang in der Klinik behandelt worden sind und ihre Infusionen gut vertragen, kann in Betracht gezogen werden, die Infusion zu Hause zu verabreichen.
Italian: Nei pazienti sottoposti per diversi mesi al trattamento in ospedale e che hanno ben tollerato le infusioni si può prendere in considerazione la somministrazione domiciliare.
German: Wie Elaprase aussieht und Inhalt der Packung
Italian: Descrizione dell'aspetto di Elaprase e contenuto della confezione
German: - wenn bei Ihnen schwere oder potenziell lebensbedrohliche allergieartige Reaktionen auf Idursulfase oder auf einen der (in Abschnitt 6 aufgeführten) sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels aufgetreten sind und diese Reaktionen nicht durch eine geeignete medizinische Behandlung kontrolliert werden können.
Italian: - se ha avuto reazioni di tipo allergico, gravi o potenzialmente pericolose per la vita, all'idursulfasi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) e non è possibile tenere sotto controllo queste reazioni con una terapia medica adeguata.
German: Was Elaprase enthält
Italian: Cosa contiene Elaprase
German: • Atemnot, Husten, niedriger Sauerstoffgehalt im Blut
Italian: • Difficoltà a respirare, tosse, bassi livelli di ossigeno nel sangue
German: Wenn Sie die Anwendung von Elaprase vergessen haben
Italian: Se dimentica di usare Elaprase
German: Diese Patienten müssen streng überwacht und die Infusionen unter entsprechenden klinischen Bedingungen angewendet werden.
Italian: Questi pazienti devono essere sottoposti a un attento monitoraggio e all'infusione in un contesto clinico adeguato.
German: Nach einer 105-wöchigen Idursulfase-Exposition hatten weder der Antikörperstatus noch der Genotyp Auswirkungen auf die Verringerung der Leber- und Milzvolumina, auf die Entfernung, die während des sechsminütigen Gehtests zurückgelegt wurde oder auf die Messergebnisse zur forcierten Vitalkapazität.
Italian: Dopo 105 settimane di esposizione a idursulfasi, né lo stato anticorpale né il genotipo hanno influito sulla riduzione delle dimensioni del fegato e della milza o sulla distanza percorsa nel test del cammino di 6 minuti o sulle misurazioni della capacità vitale forzata.
German: Nach der Internalisierung durch die Zellen ist das Enzym innerhalb der zellulären Lysosomen lokalisiert und begrenzt dadurch die Verteilung des Proteins.
Italian: In seguito all'internalizzazione da parte delle cellule, l'enzima si viene a trovare all'interno dei lisosomi cellulari, limitando così la distribuzione della proteina.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit Überdosierung von Elaprase vor.
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio di Elaprase.
German: Dies entspricht 0,6 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Italian: Questo equivale allo 0,6% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.
German: % Veränderung Lebervolumen
Italian: % di variazione del volume del fegato
German: Zu Hause stattfindende Infusionen müssen durch einen Arzt oder durch ambulantes Pflegepersonal beaufsichtigt werden.
Italian: Le infusioni domiciliari devono essere effettuate sotto la sorveglianza di un medico o di un altro operatore sanitario.
German: Wenn Sie eine Elaprase-Infusion vergessen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Italian: Se ha saltato un'infusione di Elaprase si rivolga al medico.
German: Packungsgrößen zu 1, 4 und 10 Durchstechflaschen.
Italian: Confezioni da 1, 4 e 10 flaconcini.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit Überdosierung dieses Arzneimittels vor.
Italian: Non sono stati riportati casi di sovradosaggio di questo medicinale.
German: Antikörper-negative Patienten traten ausschließlich in der Genotyp-Gruppe mit Missense-Mutation auf (siehe Abschnitte 4.4. und 5.1).
Italian: I pazienti risultati negativi alla presenza di anticorpi appartenevano esclusivamente al gruppo con genotipo con mutazioni di missense (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
German: Dies entspricht 0,6 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Italian: Questo equivale allo 0,6% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per un adulto.
German: Idursulfase wird als ein 525-Aminosäuren-Glykoprotein sezerniert und enthält 8 N-gebundene Glykosylierungsstellen, die von komplexen, hybriden Oligosaccharid-Ketten des High-Mannose-Typs besetzt werden.
Italian: Idursulfasi viene secreta come una glicoproteina costituita da 525 aminoacidi e contiene 8 siti di Nglicosilazione che sono occupati da catene oligosaccaridiche di tipo complesso, ibrido e ad alto contenuto di mannosio.
German: Die Lösung sollte nicht geschüttelt werden.
Italian: Non agitare la soluzione.
German: • Schmerz in den Gelenken
Italian: • Dolore alle articolazioni
German: Die Dosis für Kinder und Jugendliche beträgt wie für Erwachsene 0,5 mg/kg Körpergewicht wöchentlich.
Italian: La dose per i bambini e gli adolescenti è identica a quella per gli adulti, 0,5 mg/kg di peso corporeo alla settimana.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Elaprase wurde in drei klinischen Studien gezeigt: zwei randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studien (TKT008 und TKT024) an Erwachsenen und Kindern über 5 Jahren sowie einer offenen Sicherheitsstudie (HGT-ELA-038) an Kindern im Alter zwischen 16 Monaten und 7,5 Jahren.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Elaprase sono state dimostrate in tre studi clinici: due studi randomizzati, controllati verso placebo (TKT008 e TKT024) su adulti e bambini di età superiore a 5 anni e uno studio di sicurezza in aperto (HGT-ELA-038) su bambini di età compresa tra 16 mesi e 7,5 anni.
German: Die zur Verfügung stehenden tierexperimentellen Daten zeigten, dass Idursulfase in die Milch ausgeschieden wird (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Dati disponibili in animali hanno mostrato l'escrezione di idursulfasi nel latte (vedere paragrafo 5.3).
German: GAG-Spiegel im Harn (μg GAG/mg Kreatinin)
Italian: Livelli urinari dei GAG (μg GAG/mg creatinina)
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung Jede Durchstechflasche enthält 0,482 mmol Natrium.
Italian: Eccipiente con effetti noti: Ogni flaconcino contiene 0,482 mmol di sodio.
German: * Idursulfase wird mithilfe der DNA-Rekombinationstechnik in einer kontinuierlichen menschlichen Zelllinie hergestellt.
Italian: * Idursulfasi è prodotta con la tecnologia del DNA ricombinante in una linea cellulare umana continua.
German: Bei Patienten mit schwerwiegenden oder refraktären anaphylaktoiden/anaphylaktischen Reaktionen kann eine längere klinische Überwachung erforderlich sein.
Italian: È possibile che i pazienti con reazioni anafilattoidi/anafilattiche severe o di tipo refrattario necessitino di un monitoraggio clinico prolungato.
German: Insgesamt 108 männliche Hunter-Syndrom-Patienten mit einem breiten Symptomspektrum wurden in die zwei randomisierten, Placebo-kontrollierten klinischen Studien aufgenommen; 106 Patienten setzten die Behandlung in zwei informationsoffenen Erweiterungsstudien fort.
Italian: Complessivamente 108 pazienti maschi affetti dalla sindrome di Hunter con un ampio spettro di sintomi sono stati arruolati nei due studi clinici randomizzati, controllati con placebo; di questi, 106 hanno proseguito il trattamento nella fase di estensione in aperto dei due studi clinici.
German: Tel: +44(0)1256 894 959
Italian: Tel: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
German: Dieses Arzneimittel enthält 11,1 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Durchstechflasche.
Italian: Questo medicinale contiene 11,1 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino.
German: Elaprase ist in Packungsgrößen zu 1, 4 und 10 Durchstechflaschen pro Umkarton erhältlich.
Italian: Elaprase è fornito in confezioni da 1, 4 e 10 flaconcini per scatola.
German: Bei einigen Patienten kommt es auch zu Glykosaminoglykan-Ansammlungen im Gehirn.
Italian: In alcuni pazienti, il glicosaminoglicano si accumula anche nel cervello.
German: Nach dem Inverkehrbringen sind anaphylaktoide/anaphylaktische Reaktionen berichtet worden (siehe Abschnitt 4.4).
Italian: Dopo l'immissione in commercio sono state riferite reazioni anafilattoidi/anafilattiche (vedere paragrafo 4.4).
German: Längerfristige Auswirkungen der Antikörperentwicklung auf das Ansprechen auf die Behandlung sind nicht bekannt.
Italian: Gli effetti a lungo termine dello sviluppo di anticorpi sulla risposta al trattamento non sono stati determinati.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren Reaktionen im Zusammenhang mit der Infusion, von denen 202 bei 22 von insgesamt 32 Patienten nach der Anwendung von insgesamt 1580 Infusionen berichtet wurden.
Italian: Le più comuni sono state le reazioni correlate all'infusione: in 22 pazienti su 32 sono state riportate 202 reazioni in seguito alla somministrazione di un totale di 1580 infusioni.
German: Elaprase enthält Natrium
Italian: Elaprase contiene sodio