FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vertel het uw arts als bij u sprake is of is geweest van ernstige nierproblemen, nierfalen of als u dialyse nodig heeft gehad, omdat dit het risico kan verhogen op het krijgen van te weinig calcium in uw bloed, vooral als u geen calciumsupplementen gebruikt.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε ή είχατε ποτέ σοβαρά προβλήματα στους νεφρούς, νεφρική ανεπάρκεια ή αν χρειάστηκε να υποβληθείτε σε εξωνεφρική κάθαρση, γεγονός που μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο υπασβεστιαιμίας, ειδικά αν δεν παίρνετε συμπληρώματα ασβεστίου.
Dutch: Uw arts dient de start van uw behandeling uit te stellen indien u niet-genezen wonden in uw mond heeft als gevolg van tandheelkundige behandelingen of een orale operatie.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να καθυστερήσει την έναρξη της θεραπείας σας εάν έχετε μη επουλωμένες πληγές από οδοντιατρική θεραπεία ή εγχείρηση στόματος.
Dutch: Het gebruik van pijnstillers vóór de behandeling bij baseline in cohort 1 en 2 werd weergegeven op een zevenpuntsschaal, waarbij 74,8% van de patiënten meldde geen of lichte pijnstillers te gebruiken (d.w.z. een analgesiescore ≤ 2) en 25,2% van de patiënten krachtige opioïden gebruikte (d.w.z. een analgesiescore van 3 tot 7).
Greek: Η χρήση αρχικής αναλγητικής προθεραπείας στην κοορτή 1 και την κοορτή 2 βαθμολογήθηκε σε κλίμακα επτά σημείων, όπου το 74,8% των ασθενών ανέφεραν καθόλου ή ήπια χρήση αναλγητικών (δηλ. βαθμός αναλγησίας ≤ 2) και το 25,2% των ασθενών χρησιμοποίησαν ισχυρά οπιοειδή (δηλ. βαθμός αναλγησίας 3 έως 7).
Dutch: N = aantal gerandomiseerde proefpersonen
Greek: N = Αριθμός ασθενών που τυχαιοποιήθηκαν
Dutch: • bot-, gewrichts- en/of spierpijn die soms hevig kan zijn,
Greek: • πόνος στα οστά, στις αρθρώσεις και/ή τους μύες που μερικές φορές είναι σοβαρός,
Dutch: Maligniteit in een reusceltumor van het bot of progressie naar gemetastaseerde ziekte komt niet vaak voor en is een bekend risico bij patiënten met een reusceltumor van het bot.
Greek: Η κακοήθεια στο γιγαντοκυτταρικό όγκο των οστών ή η εξέλιξη σε μεταστατική νόσο είναι ένα ασύνηθες συμβάν και ένας γνωστός παράγοντας κινδύνου σε ασθενείς με γιγαντοκυτταρικό όγκο των οστών.
Dutch: Wanneer OPG-Fc in deze modellen werd gecombineerd met hormoontherapie (tamoxifen) of chemotherapie (docetaxel), was er bij respectievelijk borst- en prostaat- of longkanker sprake van een additieve remming van de groei van tumoren in het skelet.
Greek: Όταν η OPG-Fc συνδυάστηκε με ορμονική θεραπεία (ταμοξιφαίνη) ή χημειοθεραπεία (ντοσεταξέλη) σε αυτά τα μοντέλα, σημειώθηκε αθροιστική αναστολή της ανάπτυξης σκελετικών όγκων στον καρκίνο του μαστού και του προστάτη ή του πνεύμονα, αντίστοιχα.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: ijsazijnzuur, natriumhydroxide, sorbitol (E420), polysorbaat 20 en water voor injecties.
Greek: - Τα άλλα συστατικά είναι οξικό οξύ, ψυχρό, υδροξείδιο του νατρίου, σορβιτόλη (E420), πολυσορβικό 20 και ύδωρ για ενέσιμα.
Dutch: Het kan sporen van heldere tot witte deeltjes bevatten.
Greek: Μπορεί να περιέχει λίγα μικρά διαφανή έως λευκά σωματίδια.
Dutch: De incidentie van ONJ gecorrigeerd voor patiëntjaren was 0,2% tijdens het eerste jaar van de behandeling en 1,7% in het tweede jaar.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης προσαρμοσμένη στα έτηασθενών της ΟΝΓ ήταν 0,2% κατά το πρώτο έτος θεραπείας και 1,7% κατά το δεύτερο έτος.
Dutch: Heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing die sporen kan bevatten van doorschijnende tot witte eiwitachtige deeltjes.
Greek: Διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα που μπορεί να περιέχει ίχνη από ημιδιαφανή έως λευκά πρωτεϊνικά σωματίδια.
Dutch: XGEVA wordt niet aanbevolen bij pediatrische patiënten (leeftijd < 18 jaar) behalve bij adolescenten met een volgroeid skelet met een reusceltumor van het bot (zie rubriek 4.4).
Greek: Το XGEVA δεν συνιστάται σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας < 18 ετών) εκτός των σκελετικά ώριμων εφήβων με γιγαντοκυτταρικό όγκο των οστών (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: XGEVA verminderde het risico van het optreden van een SRE en de ontwikkeling van meerdere SRE's (eerste en daaropvolgende) bij patiënten met botmetastasen van solide tumoren (zie tabel 2).
Greek: Το XGEVA μείωσε τον κίνδυνο εμφάνισης ενός σκελετικού συμβάματος και πολλαπλών σκελετικών συμβαμάτων (πρώτο και επόμενα) σε ασθενείς με οστικές μεταστάσεις από συμπαγείς όγκους (βλ. πίνακα 2).
Dutch: In onderzoeken die de superioriteit van XGEVA ten opzichte van zoledroninezuur aantoonden, kregen patiënten een vooraf gespecificeerde tweejarige verlengingsfase van de behandeling met open label XGEVA aangeboden.
Greek: Σε μελέτες που αποδεικνύουν την υπεροχή του XGEVA έναντι του ζολεδρονικού οξέος, προσφέρθηκε στους ασθενείς XGEVA ανοικτής επισήμανσης σε μία προκαθορισμένη επέκταση φάσης θεραπείας 2 ετών.
Dutch: Na rekrutering van 282 patiënten in de gecombineerde cohorten 1 en 2 in onderzoek 6 werd een klinisch relevante afname in ergste pijn (d.w.z. ≥ 2 punten afname ten opzichte van baseline) gemeld bij 31,4% van de risicopatiënten (d.w.z. degenen met een ergste pijnscore van ≥ 2 bij baseline) binnen 1 week behandeling, en bij ≥ 50% bij week 5.
Greek: Με την ένταξη των 282 ασθενών, συνδυαστικά στις κοορτές 1 και 2 της Μελέτης 6, αναφέρθηκε μία κλινικά σημαντική μείωση του χειρότερου άλγους (δηλ., ≥ 2 βαθμούς μείωση από την αρχική τιμή) για το 31,4% των ασθενών σε κίνδυνο (δηλ., εκείνων που είχαν βαθμολογία ≥ 2 για το χειρότερο άλγος κατά την έναρξη) εντός 1 εβδομάδας θεραπείας, και ≥ 50% την εβδομάδα 5.
Dutch: • een bisfosfonaat
Greek: • διφωσφονικά
Dutch: U mag XGEVA niet gebruiken in combinatie met andere geneesmiddelen die denosumab of bisfosfonaten bevatten.
Greek: Δεν πρέπει να λαμβάνετε XGEVA ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα που περιέχουν denosumab ή διφωσφονικά.
Dutch: Binnen deze actief gecontroleerde klinische onderzoeken is de veiligheid van 5.931 patiënten geëvalueerd.
Greek: Η ασφάλεια εκτιμήθηκε σε 5.931 ασθενείς εντός των συγκεκριμένων ελεγχόμενων με ενεργό φάρμακο κλινικών μελετών.
Dutch: Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang3,4
Greek: Οστεονέκρωση του έξω ακουστικού πόρου3,4
Dutch: Kaplan-Meier diagram van tijd tot eerste SRE tijdens het onderzoek bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd multipel myeloom
Greek: Καμπύλη Kaplan-Meier για χρονικό διάστημα μέχρι την πρώτη εμφάνιση σκελετικού συμβάματος (SRE) στο πλαίσιο της μελέτης σε ασθενείς με νεοδιαγνωσθέν πολλαπλό μυέλωμα
Dutch: XGEVA wordt niet aanbevolen bij patiënten met een groeiend skelet (zie rubriek 4.2).
Greek: Το XGEVA δεν συνιστάται σε ασθενείς με σκελετό σε ανάπτυξη (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: In klinische fase II-onderzoeken met patiënten met gevorderde maligniteiten waarbij bot was betrokken, resulteerde subcutane (s.c.) toediening van XGEVA elke 4 weken (Q4W) of elke 12 weken in een snelle afname van markers voor botresorptie (uNTx/Cr, serum-CTx), met binnen 1 week mediane afnamen met ongeveer 80% voor uNTx/Cr ongeacht eerdere behandeling met een bisfosfonaat of de uNTx/Cr-spiegel bij baseline.
Greek: Σε κλινικές μελέτες φάσης ΙΙ σε ασθενείς με προχωρημένου σταδίου κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά, η υποδόρια χορήγηση XGEVA είτε κάθε 4 εβδομάδες (Q4W), είτε κάθε 12 εβδομάδες οδήγησε σε ταχεία μείωση των δεικτών οστικής αποδόμησης (uNTx/Cr, CTx ορού), με διάμεση μείωση των επιπέδων uNTx/Cr κατά περίπου 80% εντός 1 εβδομάδας, ανεξαρτήτως της προηγούμενης θεραπείας με διφωσφονικά ή των επιπέδων uNTx/Cr κατά την έναρξη.
Dutch: Van de 190 proefpersonen die beoordeelbaar waren voor objectieve tumorrespons, ondergingen er 55 chirurgie gerelateerd aan de reusceltumor van het bot.
Greek: Από τα 190 άτομα που ήταν αξιολογήσιμα για αντικειμενική ανταπόκριση του όγκου, τα 55 άτομα υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση για γιγαντοκυτταρικό όγκο των οστών, εκ των οποίων τα 40 άτομα υποβλήθηκαν σε ολική εκτομή.
Dutch: RANKL is essentieel voor de vorming, functie en overleving van osteoclasten, het celtype dat als enige verantwoordelijk is voor botresorptie.
Greek: Το RANKL υπάρχει ως διαμεμβρανική ή διαλυτή πρωτεΐνη και είναι απαραίτητο για το σχηματισμό, τη λειτουργία και την επιβίωση των οστεοκλαστών, του μόνου τύπου κυττάρων που ευθύνονται για την οστική αποδόμηση.
Dutch: Gevallen van osteonecrose van de kaak (zie rubriek 4.4 en rubriek 4.8beschrijving van geselecteerde bijwerkingen) zijn vaak gezien bij patiënten die behandeld worden met XGEVA.
Greek: Έχουν συχνά παρατηρηθεί περιστατικά οστεονέκρωσης της γνάθου (βλ. παραγράφους 4.4 και 4.8 - περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων ενεργειών) σε ασθενείς που λαμβάνουν XGEVA.
Dutch: Ziekteprogressie en totale overleving met botmetastasen van solide tumoren
Greek: Εξέλιξη της νόσου και συνολική επιβίωση με οστικές μεταστάσεις από συμπαγείς όγκους
Dutch: Hypercalciëmie na het stopzetten van de behandeling bij patiënten met reusceltumor van het bot en bij patiënten met een groeiend skelet
Greek: Υπερασβεστιαιμία μετά τη διακοπή της θεραπείας σε ασθενείς με γιγαντοκυτταρικό όγκο των οστών και σε ασθενείς με σκελετό σε ανάπτυξη
Dutch: De mediane tijd tot ONJ was 18,7 maanden (spreiding: 1-44).
Greek: 18,7 μήνες (εύρος: 1 - 44).
Dutch: Bij mannelijke muizen die genetisch waren gemanipuleerd om huRANKL tot expressie te brengen (‘knock-in' muizen) die werden onderworpen aan een transcorticale fractuur, vertraagde denosumab de verwijdering van kraakbeen en de remodellering van de fractuur-callus in vergelijking met de controlegroep, maar de biomechanische sterkte bleek niet nadelig beïnvloed.
Greek: Σε αρσενικά ποντίκια γενετικά τροποποιημένα ώστε να εκφράζουν το huRANKL (ποντίκια knock-in) στα οποία προκλήθηκε κάταγμα στον φλοιό, το denosumab καθυστέρησε την εξαφάνιση του χόνδρου και την ανακατασκευή του πώρου του κατάγματος σε σύγκριση με το φάρμακο ελέγχου, αλλά η βιομηχανική αντοχή δεν επηρεάστηκε αρνητικά.
Dutch: De hoogste incidentie van ONJ werd waargenomen in een fase III-onderzoek bij patiënten met multipel myeloom.
Greek: Η υψηλότερη επίπτωση ΟΝΓ παρατηρήθηκε σε μία μελέτη φάσης ΙΙΙ σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα.
Dutch: Uw arts zal u helpen bij de beslissing om te stoppen met het geven van borstvoeding of te stoppen met het gebruik van XGEVA, waarbij rekening wordt gehouden met het belang van borstvoeding voor de baby en het belang van XGEVA voor de moeder.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας βοηθήσει να αποφασίσετε εάν θα διακόψετε το θηλασμό ή τη θεραπεία με XGEVA λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος του XGEVA για τη μητέρα.
Dutch: XGEVA wordt daarnaast ook gebruikt voor de behandeling van reusceltumor van het bot die niet kan worden geopereerd of waarbij een operatie niet de beste keuze is bij volwassenen en jongeren tot 18 jaar bij wie de botten niet meer groeien.
Greek: Το XGEVA χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία του γιγαντοκυτταρικού καρκίνου των οστών, ο οποίος δεν μπορεί να αντιμετωπιστεί με χειρουργική επέμβαση ή όταν η χειρουργική επέμβαση δεν είναι η καλύτερη επιλογή, σε ενήλικες και εφήβους των οποίων τα οστά έχουν σταματήσει να αναπτύσσονται.
Dutch: XGEVA Zoledroninezuur
Greek: Ζολεδρονικό Οξύ
Dutch: Het gebruik van XGEVA is niet onderzocht bij kinderen en jongeren tot 18 jaar met andere vormen van kanker die zich naar het bot hebben uitgezaaid.
Greek: Η χρήση του XGEVA δεν έχει μελετηθεί σε παιδιά και εφήβους με άλλους καρκίνους που έχουν εξαπλωθεί στα οστά.
Dutch: Reusceltumoren van het bot worden gekenmerkt door neoplastische stromacellen met expressie van RANK-ligand en osteoclastachtige reuscellen met RANK-expressie.
Greek: Οι γιγαντοκυτταρικοί όγκοι των οστών χαρακτηρίζονται από νεοπλασματικά στρωματοειδή κύτταρα που εκφράζουν συνδέτες του RANK και γιγαντοκύτταρα που προσομοιάζουν με οστεοκλάστες και εκφράζουν το RANK.
Dutch: Bijwerkingen die zijn gemeld bij patiënten met gevorderde maligniteiten waarbij bot was betrokken, multipel myeloom, of met reusceltumor van het bot MedDRA systeem/orgaanklasse
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς με προχωρημένου σταδίου κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά, πολλαπλό μυέλωμα, ή με γιγαντοκυτταρικό όγκο των οστών Κατηγορία οργανικού συστήματος σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA
Dutch: Soortgelijke gerapporteerde fracturen die geassocieerd worden met bisfosfonaten zijn vaak bilateraal; daarom dient het contralaterale femur te worden onderzocht bij patiënten die worden behandeld met denosumab en een femurschachtfractuur hebben gehad.
Greek: Παρόμοια κατάγματα τα οποία έχουν αναφερθεί σε συνδυασμό με διφωσφονικά είναι συχνά αμφοτερόπλευρα, ως εκ τούτου το αντίπλευρο μηριαίο οστούν πρέπει να εξεταστεί σε ασθενείς που έλαβαν denosumab και που έχουν υποστεί κάταγμα της διάφυσης του μηριαίου άξονα.
Dutch: Vruchtbare vrouwen moeten effectieve anticonceptie gebruiken ten minste 5 maanden nadat ze met de behandeling met XGEVA zijn gestopt.
Greek: Οι γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά το διάστημα θεραπείας με XGEVA και για τουλάχιστον 5 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας με το XGEVA.
Dutch: In preklinische onderzoeken was bij knock-out muizen zonder RANK of RANKL sprake van afwezigheid van lactatie als gevolg van de remming van melkklierrijping (lobuloalveolaire klierontwikkeling tijdens de zwangerschap) en vertoonden ze een stoornis van de lymfekliervorming.
Greek: Σε προκλινικές μελέτες που διεξήχθησαν σε knockout ποντίκια που στερούνταν το RANK ή το RANKL παρατηρήθηκε απουσία παραγωγής γάλακτος λόγω αναστολής της ωρίμανσης του μαζικού αδένα (ανάπτυξη κυψελοειδών και λοβιακών αδένων κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης) και διαταραχή του σχηματισμού λεμφαδένων.
Dutch: Het is mogelijk dat de calciumspiegels in uw bloed te laag zijn.
Greek: Ενδέχεται να έχετε χαμηλά επίπεδα ασβεστίου στο αίμα σας.
Dutch: Elke 1,7 ml oplossing bevat 78 mg sorbitol (E420).
Greek: Έκδοχο με γνωστές δράσεις Κάθε 1,7 ml διαλύματος περιέχει 78 mg σορβιτόλης (E420).
Dutch: In deze studie werden 1.718 patiënten met multipel myeloom met ten minste één botlaesie gerandomiseerd om 120 mg XGEVA subcutaan elke 4 weken (Q4W) te krijgen of 4 mg zoledroninezuur intraveneus (i.v.)
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, 1.718 ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα με τουλάχιστον μία οστική βλάβη τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν 120 mg XGEVA υποδορίως κάθε 4 εβδομάδες (Q4W) ή 4 mg ζολεδρονικό οξύ ενδοφλεβίως (IV) κάθε 4 εβδομάδες (με προσαρμογή δόσης για νεφρική λειτουργία).
Dutch: In klinische fase III-onderzoeken met patiënten met gevorderde maligniteiten waarbij bot was betrokken, bleven mediane uNTx/Cr-afnamen van ongeveer 80% gehandhaafd tot en met 49 weken behandeling met XGEVA (120 mg Q4W).
Greek: Στις κλινικές μελέτες φάσης ΙΙΙ, των ασθενών με προχωρημένες κακοήθειες που περιλαμβάνουν οστά, διατηρήθηκε η διάμεση μείωση των επιπέδων uNTx/Cr κατά 80% περίπου κατά τη διάρκεια των 49 εβδομάδων της θεραπείας με XGEVA (120mg κάθε Q4W).
Dutch: XGEVA bevat denosumab, een eiwit (monoklonaal antilichaam) dat werkt doordat het de botafbraak vertraagt die wordt veroorzaakt door de uitzaaiing van kanker naar het bot (botmetastase) of door reusceltumor van het bot.
Greek: Το XGEVA περιέχει denosumab, μια πρωτεΐνη (μονοκλωνικό αντίσωμα) που δρα επιβραδύνοντας την καταστροφή των οστών που προκαλείται από την εξάπλωση του καρκίνου σε αυτά (μετάσταση στα οστά) ή από γιγαντοκυτταρικό καρκίνο των οστών.
Dutch: • aanhoudende pijn in de mond en/of kaak, en/of zwelling of niet-genezende zweren in mond of kaak, pusafscheiding, gevoelloosheid of zwaar gevoel in de kaak, of een tand die los gaat zitten kunnen tekenen zijn van botbeschadiging in de kaak (osteonecrose).
Greek: • επίμονο πόνο στο στόμα και/ή στη γνάθο, και/ή οίδημα ή πληγές στο στόμα ή στη γνάθο που δεν επουλώνονται, εκκρίσεις, μούδιασμα ή αίσθημα βάρους στη γνάθο ή χαλάρωση ενός δοντιού θα μπορούσαν να είναι σημεία βλάβης στο οστό της γνάθου (οστεονέκρωση).
Dutch: Het risico op het ontwikkelen van hypocalciëmie en de hierbij optredende verhoging van het parathyroïdhormoon stijgt met een toenemende graad van nierinsufficiëntie.
Greek: Ο κίνδυνος εμφάνισης υπασβεστιαιμίας και συνοδών αυξήσεων της παραθορμόνης αυξάνει με την αύξηση του βαθμού της νεφρικής δυσλειτουργίας.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 120 mg denosumab in 1,7 ml oplossing (overeenkomend met 70 mg/ml).
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 120 mg denosumab σε 1,7 ml διαλύματος (που αντιστοιχεί σε 70 mg/ml).
Dutch: De totale overleving was langer met XGEVA bij niet-kleincellig longcarcinoom (Hazard ratio [95% BI] van 0,79 [0,65; 0,95]; n = 702) en langer met zoledroninezuur bij multipel myeloom (Hazard ratio [95% BI] van 2,26 [1,13; 4,50]; n = 180) en vergelijkbaar voor XGEVA en zoledroninezuur bij overige tumortypen (Hazard ratio [95% BI] van 1,08 (0,90; 1,30); n = 894).
Greek: Η συνολική επιβίωση ήταν μεγαλύτερη για το XGEVA στο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (αναλογία κινδύνου [95% CI] 0,79 [0,65, 0,95], n = 702) και μεγαλύτερη για το ζολεδρονικό οξύ στο πολλαπλό μυέλωμα (αναλογία κινδύνου [95% CI] 2,26 [1,13, 4,50], n = 180) και παρόμοια μεταξύ του XGEVA και του ζολεδρονικού οξέος σε άλλους τύπους καρκίνου (αναλογία κινδύνου [95% CI] 1,08 (0,90, 1,30), n = 894).
Dutch: Het is niet bekend of XGEVA in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το XGEVA απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Dutch: Een SRE werd gedefinieerd als een van de volgende: pathologische fractuur (wervel of niet-wervel), bestraling van bot (inclusief het gebruik van radio-isotopen), chirurgie van bot of ruggenmergcompressie.
Greek: Ως σκελετικό σύμβαμα (SRE) ορίστηκε οποιοδήποτε από τα παρακάτω: παθολογικά κατάγματα (σπονδυλικά ή μη σπονδυλικά), ακτινοθεραπεία στα οστά (συμπεριλαμβανομένης της χρήσης των ραδιοϊσοτόπων), χειρουργική επέμβαση στα οστά ή συμπίεση του νωτιαίου μυελού.
Dutch: Water voor injecties * Acetaatbuffer wordt gevormd door azijnzuur te vermengen met natriumhydroxide
Greek: Ύδωρ για ενέσιμα * Το οξικό ρυθμιστικό διάλυμα σχηματίζεται με την ανάμειξη οξικού οξέος με υδροξείδιο του νατρίου.
Dutch: Bij proefpersonen met gevorderde kanker die werden behandeld met meerdere doses van 120 mg elke 4 weken werd een ongeveer 2-voudige accumulatie in de denosumabconcentraties in serum waargenomen; steady-state werd na 6 maanden bereikt, in overeenstemming met de tijdonafhankelijke farmacokinetiek.
Greek: Σε άτομα με προχωρημένο καρκίνο, τα οποία έλαβαν πολλαπλές δόσεις των 120 mg κάθε 4 εβδομάδες παρατηρήθηκε περίπου διπλάσια συσσώρευση στις συγκεντρώσεις του denosumab στον ορό, ενώ επιτεύχθηκε σταθερή κατάσταση εντός 6 μηνών, γεγονός που παραπέμπει σε φαρµακοκινητική ανεξάρτητη από το χρόνο.
Dutch: Hypocalciëmie kan op elk moment tijdens de behandeling met XGEVA optreden.
Greek: Υπασβεστιαιμία μπορεί να συμβεί ανά πάσα στιγμή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ΧGEVA.
Dutch: Klinische werkzaamheid bij patiënten met multipel myeloom
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με πολλαπλό μυέλωμα
Dutch: Gedurende de behandeling moeten invasieve tandheelkundige ingrepen alleen na zorgvuldige overweging worden uitgevoerd en moet de ingreep niet kort voor of na het toedienen van XGEVA plaatsvinden.
Greek: Ενώ βρίσκονται υπό θεραπεία, οι επεμβατικές οδοντιατρικές παρεμβάσεις θα πρέπει να διεξάγονται μόνο μετά από προσεκτική εξέταση και να αποφεύγονται σε μικρή χρονικά απόσταση από την χορήγηση του XGEVA.
Dutch: De aanbevolen dosering van XGEVA is 120 mg toegediend als een enkelvoudige subcutane injectie eenmaal per 4 weken in de dij, buik of bovenarm met extra doses van 120 mg op dag 8 en 15 van de behandeling in de eerste maand van de therapie.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του XGEVA είναι 120 mg χορηγούμενη ως εφάπαξ υποδόρια ένεση μία φορά κάθε 4 εβδομάδες στο μηρό, την κοιλιακή χώρα ή το άνω μέρος του βραχίονα με επιπρόσθετες δόσεις των 120 mg τις ημέρες 8 και 15 της χορήγησης του πρώτου μήνα της θεραπείας.
Dutch: In een onderzoek met cynomolgus-apen die gedurende de periode die overeenkwam met het eerste zwangerschapstrimester denosumab toegediend kregen, veroorzaakten doses van denosumab, die een 9 maal hogere systemische blootstelling tot gevolg hadden dan de aanbevolen dosering bij mensen, geen maternale toxiciteit of schade aan de foetus tijdens een periode overeenkomend met het eerste trimester, al werden er geen foetale lymfeklieren onderzocht.
Greek: Σε μία μελέτη σε πιθήκους cynomolgus οι δόσεις denosumab κατά τη διάρκεια περιόδου που ισοδυναμεί με το πρώτο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, που οδήγησαν σε 9 φορές μεγαλύτερη συστηματική έκθεση από τη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση, δεν προκάλεσαν μητρική τοξικότητα ή βλάβες στο έμβρυο κατά τη διάρκεια περιόδου που ισοδυναμεί με το πρώτο τρίμηνο της κύησης, παρόλο που δεν εξετάστηκαν οι εμβρυϊκοί λεμφαδένες.
Dutch: Criteria voor respons waren onder meer eliminatie van reuscellen op grond van histopathologisch onderzoek of het uitblijven van progressie zoals beoordeeld op basis van röntgenonderzoek.
Greek: Τα κριτήρια ανταπόκρισης περιλάμβαναν την ιστοπαθολογικά επιβεβαιωμένη εξαφάνιση των γιγαντοκυττάρων ή την ακτινολογικά επιβεβαιωμένη έλλειψη εξέλιξης.
Dutch: In klinische studies was de incidentie van ONJ hoger naarmate men langer aan de therapie werd blootgesteld; ONJ werd ook vastgesteld na het stoppen van de behandeling met XGEVA, waarvan de meeste gevallen zich binnen 5 maanden na de laatste dosis voordeden.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η επίπτωση της ΟΝΓ ήταν υψηλότερη σε μεγαλύτερη διάρκεια έκθεσης, η ΟΝΓ έχει επίσης διαγνωστεί μετά τη διακοπή θεραπείας με XGEVA εμφανιζόμενη στην πλειονότητα των περιστατικών έπειτα από 5 μήνες μετά την τελευταία χορήγηση.
Dutch: In preklinisch onderzoek naar botkwaliteit bij apen die langdurig behandeld werden met denosumab werden afnamen van de bot-turnover geassocieerd met een verbetering van de botsterkte en de normale bothistologie.
Greek: Σε προκλινικές μελέτες της ποιότητας των οστών σε πιθήκους υπό μακροχρόνια θεραπεία με denosumab, παρόμοια μείωση των δεικτών οστικής εναλλαγής συσχετίστηκε με βελτίωση της οστικής αντοχής και φυσιολογική ιστολογία των οστών.
Dutch: Skeletale morbiditeitsfrequentie per jaar
Greek: Ποσοστό σκελετικής νοσηρότητας ανά έτος
Dutch: Suppletie van calcium en vitamine D is bij alle patiënten noodzakelijk, tenzij er sprake is van hypercalciëmie (zie rubriek 4.2).
Greek: Απαιτείται η συμπληρωματική χορήγηση ασβεστίου και βιταμίνης D σε όλους τους ασθενείς εκτός και αν παρατηρείται υπερασβεστιαιμία (βλ. παράγραφο 4.2).
Dutch: Er kon geen drempelwaarde worden vastgesteld waaronder geen reproductietoxiciteit optrad.
Greek: Δεν καθορίστηκε το επίπεδο για μη παρατήρηση ανεπιθύμητων ενεργειών για τις αναπαραγωγικές επιδράσεις.
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Greek: Πρέπει οπωσδήποτε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν είσθε έγκυος, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί.
Dutch: • spasmen, samentrekkingen, krampen in uw spieren, gevoelloosheid of tintelingen in uw vingers, tenen of rondom uw mond en/of epileptische aanvallen, verwardheid of bewustzijnsverlies.
Greek: • μυϊκούς σπασμούς, μυϊκές συσπάσεις, κράμπες, αίσθημα μουδιάσματος ή μυρμηκίασης στα δάχτυλα των χεριών και των ποδιών ή γύρω από το στόμα και/ή επιληπτικές κρίσεις, σύγχυση ή απώλεια των αισθήσεων.
Dutch: In twee klinische fase II-onderzoeken met één onderzoeksarm bij patiënten met reusceltumor van het bot, deed zich ONJ voor bij 2,3% (12 van de 523) van de met XGEVA behandelde patiënten (mediane totale blootstelling van 20,3 maanden; spreiding: 0-83,4).
Greek: Σε δύο κλινικές μελέτες φάσης ΙΙ ενός σκέλους σε ασθενείς με γιγαντοκυτταρικό όγκο των οστών, η ΟΝΓ εμφανίστηκε στο 2,3% (12 από 523) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με το XGEVA (διάμεση συνολική έκθεση 20,3 μηνών, εύρος: 0 - 83,4).
Dutch: De gebruikelijke dosering XGEVA is 120 mg eenmaal in de 4 weken toegediend als een enkelvoudige injectie onder de huid (subcutaan).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 120 mg χορηγούμενη μια φορά στις 4 εβδομάδες, ως εφάπαξ ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
Dutch: EORTC3
Greek: RECIST 1.12 EORTC3
Dutch: In drie actief gecontroleerde klinische fase III-onderzoeken bij patiënten met gevorderde maligniteiten waarbij bot was betrokken, werd bij 9,6% van de met XGEVA behandelde patiënten en bij 5,0% van de met zoledroninezuur behandelde patiënten hypocalciëmie gemeld.
Greek: Σε τρεις ελεγχόμενες με ενεργό φάρμακο κλινικές μελέτες φάσης III σε ασθενείς με προχωρημένου σταδίου κακοήθειες που εμπλέκουν τα οστά, αναφέρθηκε υπασβεστιαιμία στο 9,6% των ασθενών που έλαβαν XGEVA και στο 5,0% των ασθενών που έλαβαν ζολεδρονικό οξύ.