FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • Κάρτα ασθενούς o Υπογραμμίζει τη σημασία των επισκέψεων παρακολούθησης και της αναφοράς των ανεπιθύμητων ενεργειών στον γιατρό του ασθενούς.
Slovenian: • bolnikovo kartico: o na kateri je poudarjen pomen kontrolnih obiskov in bolnikovega obveščanja zdravnika o neželenih učinkih; o z informacijami, ki zdravstvene delavce seznanjajo z dejstvom, da je bolnik prejel gensko zdravilo, in poudarjajo pomen poročanja o neželenih dogodkih; o s kontaktnimi podatki za poročanje o neželenih dogodkih.
Greek: Συνιστάται στους ασθενείς/φροντιστές να φορούν γάντια για τις αλλαγές των επιθεμάτων και την απόρριψη των απορριμμάτων, ειδικά σε περίπτωση υποκείμενης εγκυμοσύνης, θηλασμού και ανοσοανεπάρκειας των φροντιστών.
Slovenian: Pri prevezovanju oči in odstranjevanju odpadkov je bolnikom oziroma njihovim negovalcem priporočena uporaba zaščitnih rokavic, zlasti v času nosečnosti ali dojenja ter v primeru imunske pomanjkljivosti pri negovalcih.
Greek: Το voretigene neparvovec είναι ένας φορέας γονιδιακής μεταφοράς που εφαρμόζει ένα αδενοσχετιζόμενο καψίδιο ιικού φορέα ορότυπου 2 (AAV2) ως μέσο παροχής του cDNA της ανθρώπινης πρωτεΐνης 65 kDa του μελάγχρου επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς (hRPE65) στον αμφιβληστροειδή.
Slovenian: Voretigen neparvovek je vektor za prenos genov, ki z uporabo kapside adenoasociacijskega virusnega vektorja serotipa 2 (AAV2) kot nosilca omogoča prenos cDNA za humani 65-kilodaltonski protein pigmentnega epitelija mrežnice (angl. human retinal pigment epithelium 65 kDa protein, protein hRPE65) v mrežnico.
Greek: Εάν είναι ορατά σωματίδια, θολερότητα ή αποχρωματισμός, το φιαλίδιο εφάπαξ δόσης δεν πρέπει να χρησιμοποιείται.
Slovenian: Če so v njem vidni delci ali če je zdravilo motno ali obarvano, se viale za enkratno odmerjanje ne sme uporabiti.
Greek: Τυχόν ανωμαλίες ή εμφάνιση ορατών σωματιδίων θα πρέπει να αναφέρονται στον Κάτοχο Άδειας Κυκλοφορίας και το προϊόν δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται.
Slovenian: Katero koli nepravilnost ali prisotnost vidnih delcev morate prijaviti imetniku dovoljenja za promet z zdravilom, zdravila pa v tem primeru ne smete uporabiti.
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο
Slovenian: Združene države Amerike
Greek: Εικόνα 1 Άκρο της υπαμφιβληστροεικής κάνουλας ένεσης που τοποθετείται εντός της συνιστώμενης περιοχής ένεσης (οπτική γωνία χειρουργού)
Slovenian: Slika 1 Vrh kanile za subretinalno injiciranje nastavljen v mejah priporočenega mesta injiciranja (pogled kirurga)
Greek: Διαφορά (95% ΔΕ) (Παρέμβαση-Έλεγχος) -1,89 (-3,03, -0,75), p=0,002 Εξέταση ευαισθησίας πλήρους φωτισμού - Μέσος όρος στους δύο οφθαλμούς (ITT) Διαφορά (95% ΔΕ) (Παρέμβαση-Έλεγχος): -2,11 (-3,19, -1,04), p<0,001
Slovenian: Testiranje občutljivosti celotnega vidnega polja na svetlobo - povprečna vrednost za obe očesi (populacija ITT) razlika med intervencijsko in kontrolno skupino (95-odstotni IZ): -2,11 (-3,19, -1,04), p<0,001
Greek: • Αποκόλληση αμφιβληστροειδούς
Slovenian: • odstop mrežnice
Greek: • Διαταραχή του αμφιβληστροειδούς (λέπτυνση βοθρίου, απώλεια λειτουργίας βοθρίου), οπή στην ωχρά κηλίδα, ωχροπάθεια (επαμφιβληστροειδική μεμβράνη, επιωχρική μεμβράνη) και οφθαλμικές διαταραχές (σχίση βοθρίου).
Slovenian: • okvare mrežnice (tanjšanje mrežnice v predelu fovee, izguba fovealne funkcije), foramen makule, makulopatija (epiretinalna membrana, gubanje epiretinalne membrane v makuli ("macular pucker")) in okvare očesa (dehiscenca fovee).
Greek: XE2
Slovenian: XL2
Greek: φορείς γονιδιώματος voretigene neparvovec.
Slovenian: vektorskih genomov voretigen neparvoveka.
Greek: Η ικανότητα αυτή εξαρτάται από την οπτική οξύτητα του ατόμου, το οπτικό πεδίο και την έκταση της νυκταλωπίας (μειωμένη ικανότητα αντίληψης ή/και όρασης σε χαμηλό φωτισμό), κάθε ένα από τα οποία αποτελεί λειτουργία που επηρεάζεται ειδικά από τη σχετιζόμενη με τις μεταλλάξεις RPE65 αμφιβληστροειδική νόσο.
Slovenian: Ta sposobnost je odvisna od posameznih vidnih funkcij preiskovanca, in sicer od ostrine vida, obsega vidnega polja in stopnje niktalopije (zmanjšane zmožnosti zaznavanja svetlobe in/ali vida pri šibki svetlobi).
Greek: Επιθεωρήστε για τυχόν ορατά σωματίδια ή άλλες ανωμαλίες.
Slovenian: Zdravilo vizualno preglejte in bodite pozorni na morebitno vsebnost vidnih delcev in kakršne koli druge nepravilnosti.
Greek: Μιλήστε με τον γιατρό σας πριν συνεχίσετε αυτές τις δραστηριότητες.
Slovenian: Preden spet začnete s temi dejavnostmi, se posvetujte z zdravnikom.
Greek: Το Luxturna χορηγείται υπό αναισθησία.
Slovenian: Zdravilo Luxturna vam bodo dali v anesteziji.
Greek: Εικόνα 2 Μεταβολή στη βαθμολογία MLMT χρησιμοποιώντας διόφθαλμη όραση έναντι του χρόνου πριν / μετά από έκθεση σε voretigene neparvovec
Slovenian: Slika 2 Spremembe ocene pri testu MLMT pri gledanju z obema očesoma: razlika med oceno pred izpostavljenostjo voretigen neparvoveku in po njej
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να λάβουν οδηγίες ώστε να αναφέρουν τυχόν συμπτώματα που υποδεικνύουν ενδοφθαλμίτιδα ή αποκόλληση του αμφιβληστροειδούς χωρίς καθυστέρηση και θα πρέπει να αντιμετωπίζονται κατάλληλα.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj takoj obvestijo zdravnika, če opazijo kakršne koli simptome, ki bi kazali na endoftalmitis ali odstop mrežnice; bolnike je treba v takih primerih ustrezno zdraviti.
Greek: Ακολουθήστε τα βήματα που ακολουθούν για τη χορήγηση του voretigene neparvovec στους ασθενείς:
Slovenian: Odmerjanje Za apliciranje voretigen neparvoveka bolnikom upoštevajte naslednja navodila:
Greek: • Υπό άμεση οπτικοποίηση, το άκρο της υπαμφιβληστροειδικής κάνουλας ένεσης τοποθετείται εφαπτόμενα στην επιφάνεια του αμφιβληστροειδούς.
Slovenian: • Ob neposredni vizualizaciji je treba vrh kanile za subretinalno injiciranje namestiti tako, da se dotika površine mrežnice.
Greek: Προετοιμάστε τις σύριγγες για ένεση αποσύροντας 0,8 mL αραιωμένου διαλύματος σε κάθε αποστειρωμένη σύριγγα 1 mL.
Slovenian: Brizge za injiciranje pripravite tako, da v vsako od dveh sterilnih 1-mililitrskih brizg potegnete 0,8 ml razredčene raztopine.
Greek: o Στοιχεία επικοινωνίας για την αναφορά ανεπιθύμητων ενεργειών o Η κάρτα ασθενούς θα είναι διαθέσιμη σε εναλλακτικές μορφές, συμπεριλαμβανομένης της μεγάλης εκτύπωσης και ως αρχείου ήχου.
Slovenian: o Vsebina bolnikove kartice bo na voljo tudi v drugačnih oblikah, med drugim v povečanem formatu in v obliki avdio datoteke.
Greek: Οι επιδράσεις στη γονιμότητα αρρένων και θηλέων πειραματόζωων δεν έχουν αξιολογηθεί σε μελέτες σε ζώα.
Slovenian: V študijah na živalih vpliva zdravila na plodnost pri moških in ženskah niso ocenjevali.
Greek: E3
Slovenian: L3
Greek: Πρεδνιζόνη (ή αντίστοιχο) 0,5 mg/kg/ημέρα (μέγιστη δόση 20 mg/ημέρα)
Slovenian: nato 5 dni prednizon (ali ekvivalent) 0,5 mg/kg/dan (največ 20 mg/dan)
Greek: Οι γεμάτες με προϊόν σύριγγες θα πρέπει να μεταφερθούν στη συνέχεια σε προκαθορισμένο περιέκτη μεταφοράς στη χειρουργική αίθουσα.
Slovenian: Obe brizgi z zdravilom je treba nato do operacijske sobe prenesti v posebnem transportnem vsebniku.
Greek: Θα πρέπει να χρησιμοποιείται ατομικός προστατευτικός εξοπλισμός (που περιλαμβάνει ρόμπα εργαστηρίου, γυαλιά ασφαλείας και γάντια) κατά τη διάρκεια της προετοιμασίας και της χορήγησης του voretigene neparvovec (βλ. παράγραφο 6.6).
Slovenian: Pri pripravljanju in apliciranju voretigen neparvoveka je treba uporabljati osebno zaščitno opremo (kar vključuje laboratorijsko haljo, zaščitna očala in rokavice) (glejte poglavje 6.6).
Greek: Προετοιμάστε τις σύριγγες για ένεση αποσύροντας 0,8 mL αραιωμένου διαλύματος σε αποστειρωμένη σύριγγα 1 mL.
Slovenian: Brizgo za injiciranje pripravite tako, da v sterilno 1-mililitrsko brizgo potegnete 0,8 ml razredčene raztopine.
Greek: E2
Slovenian: L2
Greek: Αυτό θα πρέπει να επιβεβαιωθεί με οφθαλμολογική εξέταση.
Slovenian: Odsotnost mehurčka je treba potrditi pri oftalmološkem pregledu.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες με τη διαδικασία της χορήγησης:
Slovenian: V povezavi s postopkom apliciranja zdravila so opažali naslednje neželene učinke:
Greek: Πρεδνιζόνη (ή αντίστοιχο) 0,5 mg/kg κάθε δεύτερη ημέρα (μέγιστη δόση 20 mg/ημέρα)
Slovenian: nato 5 dni po en odmerek vsak drugi dan prednizon (ali ekvivalent) 0,5 mg/kg vsak drugi dan (največ 20 mg/dan)
Greek: Δεν έχει αναφερθεί κλινική εμπειρία υπερδοσολογίας με το voretigene neparvovec.
Slovenian: Kliničnih izkušenj s prevelikim odmerjanjem voretigen neparvoveka ni.
Greek: • Όλες οι διαρροές voretigene neparvovec πρέπει να αντιμετωπίζονται με ιοκτόνο παράγοντα όπως είναι το 1% υποχλωριώδες νάτριο και blot που χρησιμοποιεί απορροφητικά υλικά.
Slovenian: • Če se voretigen neparvovek polije, ga je treba pobrisati z virucidnim sredstvom, kot je 1-odstotni natrijev hipoklorit, in krpo iz vpojnega materiala.
Greek: • Ερυθρότητα στον οφθαλμό
Slovenian: • otekanje očesa
Greek: Ο διαλύτης είναι ένα διαυγές, άχρωμο υγρό που παρέχεται σε διαυγή πλαστική φιάλη.
Slovenian: Vehikel je bistra brezbarvna tekočina in je na voljo v prozorni plastični viali.
Greek: Πυκνό σκεύασμα
Slovenian: po posegu
Greek: • Θα πρέπει να αποφεύγετε την κολύμβηση εξαιτίας του αυξημένου κινδύνου λοίμωξης στον οφθαλμό.
Slovenian: • zaradi povečanega tveganja za okužbo očesa ne smete plavati.
Greek: Κάθε δόση αραιωμένου διαλύματος περιέχει 1,5 x 10
Slovenian: En odmerek razredčene raztopine vsebuje 1,5 x 10
Greek: Έλεγχος/Παρέμβαση (Ν=9) Αρχική παρέμβαση (N=20)
Slovenian: sprememba ocene pri testu MLMT pri gledanju z obema očesoma študijski obisk kontrole s kasnejšo intervencijo (N = 9) originalna intervencijska skupina (N = 20)
Greek: Ανατρέξτε στις κατά τόπους κατευθυντήριες οδηγίες βιοασφάλειας που ισχύουν για την απόρριψη του προϊόντος.
Slovenian: Za odstranjevanje zdravila glejte lokalno sprejete predpise za zagotavljanje biološke varnosti.
Greek: • Συνδέστε τη σύριγγα που περιέχει το αραιωμένο προϊόν στο σωλήνα επέκτασης και την υπαμφιβληστροειδική μικροκάνουλα ένεσης.
Slovenian: • Brizgo z razredčenim zdravilom spojite s cevnim podaljškom in kanilo za subretinalno injiciranje.
Greek: Το προϊόν ενίεται αργά μέσω του σωλήνα επέκτασης και της υπαμφιβληστροειδικής μικροκάνουλας ένεσης ώστε να απομακρυνθούν τυχόν φυσαλίδες αέρα.
Slovenian: Zdravilo je treba skozi cevni podaljšek in kanilo za subretinalno injiciranje injicirati počasi, da se v sistemu ne bi pojavili zračni mehurčki.
Greek: Ηλεκτροκαρδιογράφημα, έπαρμα Τ αναστροφή Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών Συχνές
Slovenian: Preiskave zelo pogosti zvišanje intraokularnega tlaka pogosti inverzija T vala v elektrokardiogramu Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih pogosti zapleti endotrahealne intubacije, dehiscenca rane
Greek: • Εσείς και ο φροντιστής σας, ειδικά σε περίπτωση εγκυμοσύνης, θηλασμού ή κατεσταλμένου ανοσοποιητικού συστήματος, θα πρέπει να φοράτε γάντια κατά τη διάρκεια της αλλαγής των επιθεμάτων και όταν απορρίπτετε τα επιθέματα και τα λοιπά απορρίμματα.
Slovenian: • morata tako vi kot vaš negovalec uporabljati zaščitne rokavice pri prevezovanju očesa in odstranjevanju odpadnega obvezilnega materiala ter drugih odpadkov, zlasti v primeru nosečnosti, dojenja ali imunske pomanjkljivosti.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του voretigene neparvovec δεν έχουν τεκμηριωθεί ακόμα σε ασθενείς με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία.
Slovenian: Varnost in učinkovitost voretigen neparvoveka pri bolnikih z okvaro jeter ali ledvic nista bili dokazani.
Greek: vg θα παρέχεται στον υπαμφιβληστροειδικό χώρο σε συνολικό όγκο 0,3 mL ανά οφθαλμό.
Slovenian: vg v subretinalni prostor v skupnem volumnu 0,3 ml v vsako oko.
Greek: Έκδοχα: χλωριούχο νάτριο, μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο, διένυδρο όξινο φωσφορικό δινάτριο, πολοξαμερές 188, ύδωρ για ενέσιμα.
Slovenian: Pomožne snovi: natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, dinatrijev hidrogenfosfat dihidrat, poloksamer 188, voda za injekcije.
Greek: XE1
Slovenian: XL1
Greek: Δεν θα πρέπει να χορηγείται σε άμεση γειτνίαση με το βοθρίο, ώστε να διατηρηθεί η ακεραιότητά του.
Slovenian: Zdravila se ne sme aplicirati v neposredno bližino centralne fovee, da fovee ne bi kakor koli poškodovali.
Greek: Τα μέγιστα επίπεδα ακολουθιών φορέα DNA εντοπίστηκαν στα ενδοφθάλμια υγρά (υγρό πρόσθιου θαλάμου και υαλώδες υγρό) των ενιόμενων με φορέα οφθαλμών.
Slovenian: V očeh, v katere so injicirali vektorje, so najvišjo koncentracijo segmentov vektorske DNA izmerili v intraokularnih tekočinah (v tekočini sprednjega očesnega prekata in v steklovini).
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αποφεύγουν την κολύμβηση εξαιτίας του αυξημένου κινδύνου λοίμωξης στον οφθαλμό.
Slovenian: Zaradi povečanega tveganja za okužbo očesa bolniki ne smejo plavati.
Greek: Υπήρξαν τρεις μη σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες εναποθέσεων στον αμφιβληστροειδή σε τρία από τα 41 (7%) άτομα, οι οποίες θεωρήθηκε ότι σχετίζονται με το voretigene neparvovec.
Slovenian: Pri treh od 41 oseb (7 %) je prišlo do treh neželenih učinkov, ki niso bili opredeljeni kot resni, ocenjeni pa so bili kot vzročno povezani z voretigen neparvovekom, in sicer je šlo za prisotnost mrežničnih depozitov.
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ (ΠΥΚΝΟ ΣΚΕΥΑΣΜΑ)
Slovenian: NALEPKA NA VIALI (KONCENTRAT)
Greek: Εμφάνιση του Luxturna και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Luxturna είναι ένα διαυγές, άχρωμο πυκνό σκεύασμα για διάλυμα για υπαμφιβληστροειδική ένεση, το οποίο παρέχεται σε διαυγή πλαστική φιάλη.
Slovenian: Zdravilo Luxturna je bister brezbarven koncentrat za raztopino za subretinalno injiciranje in je na voljo v prozorni plastični viali.
Greek: Το πυκνό σκεύασμα και ο διαλύτης πρέπει να φυλάσσονται και να μεταφέρονται κατεψυγμένα στους ≤-65ºC.
Slovenian: Koncentrat in vehikel je treba shranjevati in prevažati v zamrznjenem stanju pri temperaturi -65 ºC ali manj.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αποφεύγουν την κοπιώδη σωματική δραστηριότητα εξαιτίας του αυξημένου κινδύνου τραυματισμού στον οφθαλμό.
Slovenian: Zaradi povečanega tveganja za poškodbo očesa se morajo bolniki izogibati napornim telesnim dejavnostim.
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Luxturna
Slovenian: Shranjevanje zdravila Luxturna Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Greek: Παρακαλείστε να συζητήσετε με τον γιατρό σας πριν κολυμπήσετε μετά από τη λήψη θεραπείας με Luxturna.
Slovenian: V obdobju po prejemu zdravila Luxturna se morate posvetovati z zdravnikom, preden greste na plavanje.
Greek: Ο καταρράκτης συνίσταται στη θόλωση του φυσικού φακού στο εσωτερικό του οφθαλμού που μπορεί να σας δυσκολέψει να δείτε καθαρά.
Slovenian: Katarakta je zamotnitev leče, ki je naravno prisotna v očesu.
Greek: Οι ασθενείς μπορεί να εμφανίσουν προσωρινές διαταραχές της όρασης μετά από τη λήψη υπαμφιβληστροειδικής ένεσης Luxturna.
Slovenian: Po prejemu subretinalne injekcije zdravila Luxturna lahko pri bolnikih pride do prehodnih motenj vida.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά και να χορηγείται από χειρουργό αμφιβληστροειδούς με εμπειρία στις επεμβάσεις στην ωχρά κηλίδα.
Slovenian: Zdravljenje sme uvesti in zdravilo odmerjati samo retinalni kirurg, ki ima izkušnje z izvajanjem operacij makule.
Greek: Κανένας στην ομάδα ελέγχου δεν εμφάνισε βελτίωση στην οπτική οξύτητα είτε στον πρώτο-θεραπευόμενο είτε στο δεύτερο-θεραπευόμενο οφθαλμό.
Slovenian: Do tolikšnega izboljšanja vidne ostrine ni prišlo niti v prvem niti v drugem izbranem očesu pri nobenem od preiskovancev iz kontrolne skupine.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ 22 Νοεμβρίου 2018
Slovenian: 22. november 2018
Greek: Τα άλλα συστατικά του συμπυκνώματος είναι χλωριούχο νάτριο (βλ. τέλος παραγράφου 2), μονοϋδρικό δισόξινο φωσφορικό νάτριο (για την προσαρμογή του pH), διένυδρο όξινο φωσφορικό δινάτριο (για την προσαρμογή του pH), πολοξαμερές 188 και ύδωρ για ενέσιμα.
Slovenian: - Druge sestavine koncentrata so natrijev klorid (glejte na koncu poglavja 2), natrijev dihidrogenfosfat monohidrat (za uravnavanje pH), dinatrijev hidrogenfosfat dihidrat (za uravnavanje pH), poloksamer 188 in voda za injekcije.
Greek: Μεταφέρετε 2,7 mL διαλύτη που λαμβάνεται από δύο αποψυγμένα φιαλίδια και διανείμετε σε αποστειρωμένο γυάλινο φιαλίδιο 10 mL χρησιμοποιώντας σύριγγα 3 mL.
Slovenian: 2,7 ml vehikla, ki ga vzamete iz dveh odmrznjenih vial, s pomočjo 3-mililitrske brizge prenesite v sterilno stekleno 10-mililitrsko vialo
Greek: Μεταφέρετε 2,7 mL διαλύτη που λαμβάνεται από τα δύο αποψυγμένα φιαλίδια και διανείμετε σε αποστειρωμένο άδειο γυάλινο φιαλίδιο 10 mL χρησιμοποιώντας σύριγγα 3 mL.
Slovenian: 2,7 ml vehikla, ki ga vzamete iz dveh odmrznjenih vial, s pomočjo 3-mililitrske brizge prenesite v prazno sterilno stekleno 10-mililitrsko vialo.
Greek: • Η τυχαία έκθεση στο voretigene neparvovec, συμπεριλαμβανομένης της επαφής με το δέρμα, τους οφθαλμούς και τον βλεννογόνο υμένα, πρέπει να αποφεύγεται.
Slovenian: • Paziti je treba, da ne pride do nenamerne izpostavljenosti voretigen neparvoveku, kar vključuje stik zdravila s kožo, očmi in sluznicami.
Greek: Μετά από τη χορήγηση, οι ασθενείς θα πρέπει να λάβουν οδηγίες ώστε να αναφέρουν τυχόν συμπτώματα που υποδεικνύουν ενδοφθαλμίτιδα ή αποκόλληση αμφιβληστροειδούς χωρίς καθυστέρηση και θα πρέπει να αντιμετωπίζονται κατάλληλα.
Slovenian: Po apliciranju zdravila je treba bolnikom naročiti, naj takoj obvestijo zdravnika, če opazijo kakršne koli simptome, ki bi kazali na odstop mrežnice ali endoftalmitis.
Greek: - Αντιμετωπίστε όλες τις διαρροές του Luxturna με ιοκτόνο παράγοντα όπως είναι το 1% υποχλωριώδες νάτριο και blot που χρησιμοποιεί απορροφητικά υλικά.
Slovenian: - Če se zdravilo Luxturna polije, ga je treba pobrisati z virucidnim sredstvom, kot je 1-odstotni natrijev hipoklorit, in krpo iz vpojnega materiala.
Greek: Αμφιβληστροειδικές εναποθέσεις
Slovenian: Nenamerna izpostavljenost
Greek: Τα κριτήρια επιλογής των Κέντρων μελέτης/θεραπείας πρέπει να περιλαμβάνουν: Παρουσία ειδικού οφθαλμιάτρου με εμπειρία στο χειρισμό και στη θεραπεία ασθενών με κληρονομική δυστροφία του αμφιβληστροειδούς (IRD).
Slovenian: Kriteriji za ustreznost študijskega oziroma terapevtskega centra morajo vključevati: prisotnost specialista oftalmologa, ki ima izkušnje z obravnavo in zdravljenjem bolnikov z dedno distrofijo mrežnice; prisotnost ali dogovorjeno sodelovanje z retinalnim kirurgom, ki ima izkušnje s subretinalnimi posegi in je sposoben aplicirati zdravilo LUXTURNA; prisotnost kliničnega farmacevta, ki je sposoben rokovanja z genskimi zdravili na osnovi adenoasociacijskega virusnega vektorja in pripravljanja takih zdravil.
Greek: Η κόρη του οφθαλμού, στον οποίο θα πραγματοποιηθεί η ένεση, πρέπει να έχει μυδριάσει και θα πρέπει να έχει χορηγηθεί τοπικά, πριν από τη χειρουργική επέμβαση, μικροβιοκτόνο ευρέως φάσματος σύμφωνα με τη συνήθη ιατρική πρακτική.
Slovenian: Pred posegom je treba v skladu z običajno medicinsko prakso dilatirati zenico očesa, v katerega bo injicirano zdravilo, in lokalno aplicirati širokospektralno razkužilo.
Greek: Αριθμός ΕΜΑ (Επινοηθείσα) ονομασία
Slovenian: Številka EMA (Lastniško) ime Jakost
Greek: Θα είναι η μικρότερη ποσότητα που απαιτείται για την απόκτηση των επιθυμητών πληροφοριών.
Slovenian: To bo najmanjša količina, ki bo potrebna za pridobitev želenih podatkov.
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων,
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί άλλες μελέτες αλληλεπιδράσεων.
Slovenian: Drugih študij medsebojnega delovanja niso izvedli.
Greek: Η δόση μπορεί να διαιρεθεί σε μικρότερες ποσότητες.
Slovenian: Odmerek se lahko razdeli na več majhnih količin.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι ο γιατρός μπορεί να κάνει περισσότερες από μία ενέσεις στην περιοχή γύρω από τον όγκο.
Slovenian: To pomeni, da lahko zdravnik opravi več kot eno injiciranje v območju okoli tumorja.
Greek: Όχι συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 100 ανθρώπους):
Slovenian: Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 oseb):
Greek: Προετοιμασία του ασθενούς
Slovenian: Priprava bolnika
Greek: • δυσκολία στην ομιλία
Slovenian: • težave pri govoru,
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα εκτός αυτών που αναφέρονται στις παραγράφους 6.6 και 12.
Slovenian: Zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so omenjena v poglavjih 6.6 in 12.
Greek: Με αυτό το φάρμακο, ενδέχεται να εμφανιστούν οι παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες:
Slovenian: Pri tem zdravilu se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν συνιστάται για παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών, διότι δεν έχει μελετηθεί στη συγκεκριμένη ηλιακή ομάδα.
Slovenian: Zdravilo ni namenjeno uporabi pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, saj ga niso preučevali pri tej starostni skupini.
Greek: Δεν αποτελεί θεραπεία για την ασθένειά σας.
Slovenian: To zdravilo ne zdravi vaše bolezni.
Greek: Ώρα βαθμονόμησης: ________Ώρα/Ημερομηνία
Slovenian: Čas umerjanja: ________čas/datum
Greek: Η παραλαβή, η αποθήκευση, η χρήση, η μεταφορά και η απόρριψή τους υπόκεινται στους κανονισμούς και/ή σε σχετικές άδειες των αρμόδιων αρχών.
Slovenian: Za njihovo sprejemanje, shranjevanje, uporabo, prenos in odstranjevanje veljajo predpisi in/ali ustrezne licence pristojnega organa.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται όπως παρακάτω: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovenian: Kategorije pogostnosti so opredeljene, kot sledi: zelo pogosti (≥ 1/10); pogosti (≥ 1/100 to < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 to < 1/100); redki (≥ 1/10.000 to < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000) in neznani (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Greek: ΠΡΟΣΟΧΗ ΡΑΔΙΕΝΕΡΓΟ ΥΛΙΚΟ
Slovenian: POZOR RADIOAKTIVNI MATERIAL
Greek: Ωστόσο, εάν συμβεί αυτό, θα λάβετε κατάλληλη θεραπεία.
Slovenian: Če kljub temu pride do prevelikega odmerjanja, boste prejeli ustrezno zdravljenje.
Greek: Γραμμή βάσης 1 cm πάνω από το κάτω άκρο
Slovenian: Izvorna črta 1 cm od dna
Greek: Κολλήστε την ετικέτα στη θωράκιση.
Slovenian: Nalepko nalepite na ščit.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Lymphoseek σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Lymphoseek pri otrocih in mladostnikih, starih manj kot 18 let, še nista bili dokazani.
Greek: Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης βάσει ηλικίας.
Slovenian: Prilagajanje glede na starost ni potrebno.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση είναι στην ευθύνη του χρήστη.
Slovenian: Če se ne porabi takoj, je uporabnik odgovoren za čas in pogoje shranjevanja pred uporabo.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107 γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora redno posodobljena poročila o varnosti zdravila za to zdravilo predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Lot: 5.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE Serija: 5.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι ουσιαστικά ελεύθερο νατρίου.
Slovenian: To pomeni, da je skoraj »brez natrija«.
Greek: Σε αυτά περιλαμβάνονται τα φάρμακα που λαμβάνονται χωρίς ιατρική συνταγή και τα φυτικά φάρμακα.
Slovenian: To vključuje zdravila, ki ste jih dobili brez recepta, in zeliščna zdravila.
Greek: Για την προετοιμασία του ασθενούς, βλ. παράγραφο 4.4.
Slovenian: Za navodila glede priprave bolnika glejte poglavje 4.4.
Greek: ζ. Αφαιρέστε τη βελόνα, αναδεύστε ελαφρά το φιαλίδιο ώστε να αναμειχθεί το περιεχόμενο και, στη συνέχεια, αφήστε το σε θερμοκρασία δωματίου για τουλάχιστον 15 λεπτά.
Slovenian: g. Odstranite iglo, nežno pretresite vialo, da vrtinčite vsebino, potem pa vialo pustite na sobni temperaturi vsaj 15 minut.