FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - Per regolare la dose individuale, misurare quotidianamente i livelli di antitrombina.
Croatian: - Razine antitrombina treba mjeriti svakodnevno kako bi se podesila pojedinačna doza.
Italian: Polvere per soluzione per infusione (1750 UI)
Croatian: Prašak za otopinu za infuziju (1750 IU) 1 bočica
Italian: Non utilizzare soluzioni torbide o contenenti depositi.
Croatian: Ne smiju se koristiti otopine koje su zamućene ili sadrže taloge.
Italian: La soluzione ricostituita dovrà essere utilizzata immediatamente e non più di 3 ore dopo la
Croatian: Rekonstituiranu otopinu treba upotrijebiti odmah i ne više od 3 sata nakon rekonstitucije.
Italian: Si vedano le seguenti raccomandazioni in materia di controllo terapeutico e regolazione della dose.
Croatian: Preporuke za terapijsko praćenje i prilagodbu doze pogledati u nastavku.
Italian: I flaconcini devono essere utilizzati immediatamente e non più di 3 ore dopo la ricostituzione.
Croatian: Bočice treba upotrijebiti odmah i najviše 3 sata nakon rekonstitucije.
Italian: Scadenza
Croatian: Odlaganje
Italian: È possibile che l'intervento chirurgico influenzi i livelli di attività AT, pertanto si deve procedere ad un ulteriore controllo post-operatorio.
Croatian: Moguće je da kirurški zahvat utječe na razinu aktivnosti AT-a.
Italian: È possibile aggiungere una soluzione normale di sodio cloruro 9 mg/ml (0,9%) per diluire il medicinale a una concentrazione adatta alla somministrazione
Croatian: Za razrjeđenje na koncentraciju koja je odgovarajuća za primjenu, može se dodati otopina natrijevog klorida od 9 mg/ml (0,9%).
Italian: Per le istruzioni per la ricostituzione del medicinale prima della somministrazione vedere il paragrafo
Croatian: Za upute o rekonstituciji razrjeđivanju lijeka prije primjene vidjeti dio 6.6.
Italian: Un flaconcino contiene nominalmente 1750 UI di antitrombina alfa*.
Croatian: Jedna bočica nominalno sadrži 1750 IU anitrombina alfa*.
Italian: E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO IN
Croatian: POSEBNE OBVEZE ZA ISPUNJAVANJE MJERA NAKON DAVANJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET U IZNIMNIM OKOLNOSTIMA
Italian: Smaltimento
Croatian: Doziranje
Italian: Uso di ATryn con altri medicinali
Croatian: Ostali lijekovi i ATryn
Italian: • Capogiro
Croatian: • mučnina
Italian: La soluzione deve presentarsi leggermente gialla, da incolore a leggermente opalescente.
Croatian: Otopina treba biti blijedožuta, bistra do blago opalescentna.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE Naljepnica na bočici
Italian: Reazioni avverse
Croatian: Reakcije preosjetljivosti
Italian: È dunque necessario controllare dal punto di vista clinico e biologico la somministrazione concomitante di antitrombina ed eparina, eparina a basso peso molecolare o altri anticoagulanti potenziatori dell'attività anticoagulante dell'antitrombina, in pazienti con aumentato rischio emorragico.
Croatian: Stoga, istodobna primjena antitrombina s heparinom, heparinom niske molekulske težine ili drugi antikoagulansima koji potenciraju antikoagulantnu aktivnost antitrombina kod bolesnika s povećanim rizikom od krvarenja, mora se motriti klinički i biološki.
Italian: Categoria della frequenza
Croatian: 13. BROJ SERIJE Serija
Italian: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Francia
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet i proizvođač Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies, 3 Avenue des Tropiques, ZA de Courtaboeuf, 91940 Les Ulis, Francuska
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore ATryn 1750 UI polvere per soluzione per infusione antitrombina alfa (rDNA)
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA ATryn 1750 IU prašak za otopinu za infuziju antitrombin alfa (rDNK)
Italian: Al momento dell'avvio della terapia e immediatamente dopo l'intervento, può essere necessario procedere a frequenti controlli dell'attività antitrombinica, con conseguenti variazioni della dose.
Croatian: Česte procjene aktivnosti antitrombina i prilagodbe doze možda će biti potrebne na početku liječenja i neposredno nakon operacije.
Italian: Un flaconcino contiene nominalmente 1750 UI* di antitrombina alfa**.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica nominalno sadrži 1750 IU* antitrombina alfa**.
Italian: Smaltire tutto il medicinale inutilizzato ai sensi della normativa locale vigente.
Croatian: Neiskorišteni lijek potrebno je zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico Therapure Biopharma Inc.
Croatian: Therapure Biopharma
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 06-2016.
Croatian: Ovaj sažetak je posljednji put ažuriran u 06.2016.
Italian: Tuttavia, non vi sono state informazioni sufficienti per individuare la dose più appropriata da usare durante il parto.
Croatian: Međutim, nije bilo dovoljno informacija kako bi se utvrdila najprikladnija doza koja bi se primjenjivala tijekom poroda.
Italian: Ciò significa che, data la rarità della malattia, non è stato possibile ottenere informazioni complete su ATryn.
Croatian: To znači da zbog rijetkosti bolesti nije bilo moguće dobiti potpune informacije o lijeku ATryn.
Italian: Riassunto (EPAR) destinato al pubblico
Croatian: EPAR, sažetak za javnost
Italian: Ogni anno l'Agenzia europea per i medicinali esaminerà le nuove informazioni eventualmente disponibili e, se necessario, questo
Croatian: Svake godine Europska agencija za lijekove procjenjuje sve nove dostupne informacije te se ovaj sažetak po potrebi ažurira.
Italian: ATryn è stato autorizzato in "circostanze eccezionali".
Croatian: Lijek ATryn odobren je u „iznimnim okolnostima".
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di ATryn, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i plan upravljanja rizikom nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Nello studio, sui 13 pazienti in cui è stato possibile valutare l'efficacia del trattamento, due hanno avuto un episodio di DVT, di cui soltanto uno ha avuto bisogno di trattamento.
Croatian: U ispitivanju, od 13 bolesnika na kojima se mogla procijeniti učinkovitost liječenja, dvoje ih je imalo epizodu DVT-a od kojih je samo jedan trebao liječenje.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di ATryn?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka ATryn?
Italian: Il 28 luglio 2006 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per ATryn, valida in tutta l'Unione europea.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje za lijek ATryn vrijedi na prostoru Europske unije od 28. srpnja 2006.
Italian: ATryn non deve essere somministrato a persone che potrebbero essere ipersensibili (allergiche) alle proteine di capra o al latte di capra.
Croatian: ATryn se ne smije primjenjivati u osoba koje mogu biti preosjetljive (alergične) na proteine koze ili kozje mlijeko.
Italian: Inoltre, ATryn è stato usato in cinque pazienti cui è stato somministrato durante un intervento chirurgico nell'ambito di un "programma di uso compassionevole" (un programma grazie al quale i medici possono richiedere un medicinale per uno dei propri pazienti prima che sia autorizzato).
Croatian: Nadalje, lijek ATryn primijenjen je u petero bolesnika koji su primili lijek tijekom operacije u okviru „programa milosrdnog davanja" (program u kojem liječnici mogu zatražiti lijek za neke bolesnike prije davanja odobrenja).
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per ATryn.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek ATryn.
Italian: Il medico deve calcolare le dosi da somministrare, tenendo conto sia del peso del paziente sia del livello di attività antitrombinica.
Croatian: Liječnik mora izračunati doze za primjenu na temelju težine bolesnika i razine aktivnosti antitrombina.
Italian: Poiché ATryn è una proteina somministrata per iniezione, i pazienti possono sviluppare anticorpi (proteine prodotte in risposta al medicinale), con rischio di reazione allergica durante l'iniezione.
Croatian: Budući da je ATryn protein koji se injicira, bolesnici mogu razviti protutijela (proteine koji se proizvode kao odgovor na lijek), uz rizik od alergijske reakcije za vrijeme injiciranja.
Italian: ATryn è usato negli adulti con "deficit congenito di antitrombina" (carenza ereditaria della proteina antitrombina).
Croatian: ATryn se upotrebljava u odraslih osoba s „urođenim nedostatkom antitrombina" (naslijeđenom niskom razinom proteina antitrombina).
Italian: Gli studi esaminavano il numero di pazienti che sviluppavano trombosi venosa profonda (DVT, formazione di un coagulo del sangue in una vena profonda, solitamente nella gamba) fino a 30 giorni dopo il trattamento.
Croatian: U ispitivanju se mjerilo koliko je bolesnika oboljelo od tromboze dubokih vena (DVT, stvaranje krvnog ugruška u dubokoj veni, obično u nogama) tijekom 30 dana nakon liječenja.
Italian: Perché è stato approvato ATryn?
Croatian: Zašto je ATryn odobren?
Italian: Uno studio su ATryn è stato svolto su 14 pazienti di età compresa tra i 21 e i 74 anni con deficit congenito di antitrombina e a rischio di formazione di coaguli del sangue durante un intervento chirurgico (cinque pazienti) o il parto (nove pazienti).
Croatian: Jedno ispitivanje lijeka ATryn provedeno je na 14 bolesnika s urođenim nedostatkom antitrombina u dobi između 21 i 74 godine koji su bili izloženi riziku od stvaranja krvnih ugrušaka tijekom operacije (pet bolesnika) ili tijekom poroda (devet bolesnica).
Italian: I pazienti con deficit congenito di antitrombina hanno bassi livelli di antitrombina nel sangue e sono quindi maggiormente soggetti al rischio di sviluppare coaguli ematici.
Croatian: Bolesnici koji imaju urođeni nedostatak antitrombina imaju niske razine antitrombina u krvi i stoga su izloženi većem riziku od stvaranja krvnih ugrušaka.
Italian: Il comitato ha deciso che i benefici di ATryn sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Croatian: Odbor je odlučio da koristi od lijeka ATryn nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio davanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Italian: Tuttavia, questi episodi non sono stati finora osservati nei pazienti trattati con ATryn.
Croatian: Međutim, takvi slučajevi još nisu zabilježeni u bolesnika liječenih lijekom ATryn.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con ATryn, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom ATryn pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svojem liječniku ili ljekarniku.
Italian: La ditta predisporrà, inoltre, prima dell'immissione in qualsiasi Stato membro dell'Unione europea (UE), programmi per garantire che i medici siano in grado di riferire sui pazienti in terapia e di controllare lo sviluppo di anticorpi contro ATryn.
Croatian: Prije stavljanja lijeka na tržište bilo koje države članice EU-a, tvrtka će također uspostaviti programe kojima će liječnicima omogućiti da evidentiraju informacije o bolesnicima koje liječe i prate razvoj protutijela koja djeluju na lijek ATryn.
Italian: La prima infusione dura 15 minuti ed è seguita da un'infusione continua, con dose più bassa, durante la quale i pazienti devono essere controllati continuamente, regolando il tasso di infusione, in modo che l'attività antitrombinica sia almeno l'80 % del livello normale per la durata del trattamento.
Croatian: Nakon toga se daje kontinuirana infuzija manje doze, tijekom koje je potreban stalan nadzor bolesnika i prilagodba brzine infuzije kako bi aktivnost antitrombina tijekom liječenja bila barem 80 % u odnosu na normalnu razinu.
Italian: Nel corso degli studi, gli effetti indesiderati più comuni di ATryn (osservati in 1-10 pazienti su 100) sono stati vertigini, mal di testa, emorragia (sanguinamento, comprese le perdite di sangue in corrispondenza del punto dell'iniezione o le emorragie successive all'intervento chirurgico), nausea e secrezione dalle ferite (perdite dalla ferita chirurgica).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka ATryn tijekom ispitivanjima (zabilježene u između 1 i 10 na 100 bolesnika) bile su vrtoglavica, glavobolja, krvarenje (na mjestu injiciranja ili nakon zahvata), mučnina (osjećaj slabosti) i iscjedak iz rane (iscjedak iz kirurške rane).
Italian: Nel programma di uso compassionevole non sono stati osservati coaguli di sangue nei pazienti cui è stato somministrato ATryn.
Croatian: U programu milosrdnog davanja nisu primijećeni krvni ugrušci u bolesnika koji su primali lijek ATryn.
Italian: È usato nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico per la prevenzione di problemi dovuti alla formazione di coaguli di sangue.
Croatian: Primjenjuje se kada bolesnici imaju operaciju kako bi se spriječili problemi uzrokovani stvaranjem krvnih ugrušaka.
Italian: La ditta che produce ATryn ha fornito all'Agenzia i risultati di uno studio sull'uso del medicinale durante il parto nelle donne con deficit congenito di antitrombina e presenterà una domanda formale finalizzata ad aggiungere il trattamento durante il parto nell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Croatian: Tvrtka koja proizvodi lijek ATryn dostavila je Agenciji rezultate ispitivanja u kojem se istraživala primjena lijeka ATryn tijekom poroda u žena s urođenim nedostatkom antitrombina te će podnijeti zahtjev da se liječenje tijekom poroda pridoda odobrenju za stavljanje lijeka u promet.
Italian: Di norma ATryn è somministrato assieme a eparina (un altro medicinale che contribuisce a prevenire la formazione di coaguli).
Croatian: ATryn se obično daje zajedno s heparinom (drugim lijekom koji pomaže u sprečavanju stvaranja krvnih ugrušaka).
Italian: Nell'organismo, l'antitrombina blocca la trombina, una sostanza che svolge un ruolo centrale nel processo di coagulazione del sangue.
Croatian: Antitrombin u tijelu onemogućuje djelovanje trombina, tvari koja ima središnju ulogu u procesu zgrušavanja krvi.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di ATryn.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka ATryn.
Italian: Quali informazioni sono ancora attese per ATryn?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku ATryn?
Italian: Il CHMP ha concluso che le informazioni fornite dalla ditta hanno dimostrato che ATryn può portare a un livello accettabile l'attività antitrombinica se usato alla dose raccomandata durante un intervento chirurgico.
Croatian: CHMP je zaključio da informacije koje je tvrtka dostavila dokazuju da se pri primjeni odgovarajuće doze lijeka ATryn tijekom operacije može postići zadovoljavajuća razina aktivnosti antitrombina.
Italian: Il trattamento con ATryn deve essere avviato soltanto da medici esperti nella terapia di pazienti con deficit congenito di antitrombina.
Croatian: Liječenje lijekom ATryn mora započeti isključivo liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s urođenim nedostatkom antitrombina.
Italian: Contiene il principio attivo antitrombina alfa.
Croatian: Lijek sadrži djelatnu tvar antitrombin alfa.
Italian: ATryn corregge il deficit di antitrombina, permettendo un controllo temporaneo del disturbo
Croatian: ATryn nadomješćuje nedostatak antitrombina i omogućuje privremenu kontrolu poremećaja zgrušavanja krvi.
Italian: Nel loro insieme, i risultati depongono a favore dell'efficacia di ATryn nella prevenzione dello sviluppo di coaguli di sangue nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico.
Croatian: Promatrani zajedno, ti rezultati potvrđuju učinkovitost lijeka ATryn u sprečavanju stvaranja krvnih ugrušaka u bolesnika podvrgnutih operaciji.
Italian: Come agisce ATryn?
Croatian: Kako djeluje ATryn?
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con ATryn, vedere il foglio illustrativo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja pri primjeni lijeka ATryn potražite u uputi o lijeku.
Italian: Qual è il rischio associato a ATryn?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom ATryn?
Italian: Quali benefici ha mostrato ATryn nel corso degli studi?
Croatian: Koje su koristi lijeka ATryn dokazane u ispitivanjima?
Italian: ATryn è una polvere da ricostituire in una soluzione per infusione (flebo) in una vena.
Croatian: ATryn je prašak od kojeg se priprema otopina za intravensku infuziju (drip).
Italian: Il principio attivo di ATryn, antitrombina alfa, è una copia della proteina antitrombina naturalmente presente nel sangue, che viene prodotta mediante la "tecnica del DNA ricombinante": viene estratta dal latte di capre in cui è stato inserito un gene (DNA) che le rende in grado di produrre, nel latte, la proteina umana.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku ATryn, antitrombin alfa, kopija je antitrombina, prirodnog proteina u krvi koji se proizvodi „tehnologijom rekombinantne DNK".
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo sono state aggiunte le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare per un uso
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka ATryn nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Italian: Per istruzioni più dettagliate, vedere il foglio illustrativo.
Croatian: Cjelovite upute potražite u uputi o lijeku.
Italian: Nel corso dello studio sono stati trattati pochi pazienti, perché il deficit congenito di antitrombina è una condizione rara (si calcola che soltanto 1 persona circa su 3 000 - 5 000 ne sia affetta).
Croatian: Procjenjuje se da od te bolesti boluje samo jedna na 3 000 do 5 000 osoba.
Italian: 10 x 1 compressa (monodose)
Croatian: 10 x 1 tableta (jedinična doza)
Italian: Dosaggio Forma Farmaceutica Modo di somministrazione
Croatian: Farmaceutski oblik Način primjene Unutarnje pakovanje
Italian: Natura del contenitore Contenuto
Croatian: Veličina pakovanja
Italian: Numero dell'AIC Nome commerciale
Croatian: EU broj odobrenja (Zaštićeni) naziv lijeka
Italian: Non comune Raro Molto raro
Croatian: Manje često Rijetko Vrlo rijetko
Italian: • problemi di equilibrio.
Croatian: • poteškoće s ravnotežom.
Italian: • Misure addizionali di minimizzazione del rischio
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika
Italian: Si raccomanda l'uso di metodi contraccettivi alternativi.
Croatian: Preporučuje se primjena alternativnih kontracepcijskih metoda.
Italian: Il tempo di recupero variava da qualche mese a qualche anno.
Croatian: Vrijeme oporavka kretalo se u rasponu od nekoliko mjeseci do nekoliko godina.
Italian: Ciononostante, il loro impatto rimane limitato (31%).
Croatian: Međutim, njihov je utjecaj ograničen (≤31%).
Italian: AUBAGIO si prende ogni giorno in una singola dose giornaliera in qualsiasi momento della giornata.
Croatian: AUBAGIO se uzima svaki dan kao pojedinačna dnevna doza u bilo koje doba dana.
Italian: I risultati dello studio sono riportati nella Tabella 1.
Croatian: Rezultati ispitivanja prikazani su u Tablici 1.
Italian: AUBAGIO può essere assunto con o senza cibo.
Croatian: AUBAGIO se može uzimati s hranom ili bez nje.
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 28 maggio 2018
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 28. svibnja 2018.
Italian: Procedura di eliminazione accelerata
Croatian: Postupak ubrzane eliminacije
Italian: Prenda la dose successiva all'orario previsto.
Croatian: Uzmite sljedeću dozu u uobičajeno vrijeme.
Italian: • Materiale educazionale per gli operatori sanitari
Croatian: • Edukacijske materijale za zdravstvene radnike
Italian: La scelta tra le 3 procedure di eliminazione dipende dalla tollerabilità del paziente.
Croatian: Izbor jednoga od triju postupaka eliminacije ovisi o podnošljivosti bolesnika.
Italian: Efficacia nei pazienti con elevata attività di malattia:
Croatian: Djelotvornost u bolesnika s bolešću visokoga stupnja aktivnosti:
Italian: AUBAGIO può causare un aumento della pressione del sangue.
Croatian: AUBAGIO može uzrokovati povišenje krvnoga tlaka.
Italian: Questi sintomi variano da paziente a paziente, ma in genere comprendono:
Croatian: Ti se simptomi razlikuju od bolesnika do bolesnika, ali obično obuhvaćaju sljedeće:
Italian: Che cos'è la sclerosi multipla
Croatian: Što je multipla skleroza
Italian: • Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan, RMP)
Croatian: LIJEKA • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Italian: Ciò può causare disabilità fisiche che possono interferire con le attività quotidiane.
Croatian: To može uzrokovati tjelesnu onesposobljenost koja može ometati izvršavanje svakodnevnih aktivnosti.
Italian: Sebbene non siano disponibili dati relativi all'uomo, non si prevedono effetti sulla fertilità maschile e femminile.
Croatian: Premda nedostaju podaci u ljudi, ne očekuje se učinak na plodnost u muškaraca i žena.
Italian: Si è inoltre evidenziato un effetto ossidativo sugli eritrociti.
Croatian: Pronađeni su i dokazi oksidacijskog učinka na eritrocite.
Italian: Il Materiale educazionale per gli operatori sanitari includerà i seguenti elementi chiave:
Croatian: Edukacijski materijali za zdravstvene radnike moraju sadržavati sljedeće ključne elemente:
Italian: In questi casi, i pazienti devono astenersi dal guidare veicoli e usare macchinari.
Croatian: U takvim slučajevima bolesnici se moraju suzdržati od upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Italian: Intervallo di confidenza al 95%: da 0,38 a 0,87, p=0,0087).
Croatian: 0,57, 95% interval pouzdanosti: 0,38 do 0,87, p=0,0087).
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se neće javiti kod svakoga.
Italian: Studio TOWER
Croatian: Ispitivanje TOWER
Italian: L'età media della popolazione dello studio era di 37,9 anni.
Croatian: Prosječna dob ispitivane populacije bila je 37,9 godina.
Italian: Informazioni per educare il paziente:
Croatian: Informacije za edukaciju bolesnika:
Italian: Tabella 1 Principali risultati (per la dose approvata, popolazione ITT) Studio TEMSO
Croatian: Tablica1- Glavni rezultati (za odobrenu dozu, ITT populacija) Ispitivanje TEMSO
Italian: Questi aumenti si sono verificati prevalentemente nei primi 6 mesi di trattamento.
Croatian: Ta su povećanja uglavnom nastupila unutar prvih 6 mjeseci liječenja.
Italian: Le compresse devono essere deglutite intere con un po' d'acqua.
Croatian: Tablete se moraju progutati cijele, s malo vode.
Italian: teriflunomide 14 mg (N=1002)
Croatian: teriflunomid 14 mg (N=1002)
Italian: Aumento dell'ALT (in base ai dati di laboratorio) rispetto allo stato basale - popolazione di sicurezza in studi controllati con placebo placebo (N=997)
Croatian: Povišenje vrijednosti ALT-a (na temelju laboratorijskih podataka) u odnosu na početni status - sigurnosna populacija u placebom kontroliranim ispitivanjima placebo (N=997)
Italian: - ha debolezza, torpore e dolore alle mani o ai piedi.
Croatian: - ako osjećate slabost, utrnulost i bol u rukama i stopalima.
Italian: Prima del lancio in ciascuno stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovrà concordare con l'Autorità Competente nazionale un programma educazionale.
Croatian: Prije stavljanja lijeka na tržište u svakoj zemlji članici, nositelj odobrenja će s nadležnim nacionalnim tijelom dogovoriti edukacijski program.