FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Bezug auf Patientinnen unter Intervall-Therapie sollte die Anwendung des Arzneimittels nicht bei Patientinnen wiederholt werden, die einen früheren Behandlungszyklus abgeschlossen haben.
Hungarian: A szakaszos kezelésben részesülő betegeket illetően a gyógyszerkészítmény alkalmazása nem ismételhető meg azoknál a betegeknél, akik befejeztek egy korábbi kezelési periódust.
German: Während der laufenden Prüfung beurteilte der PRAC ebenfalls nachträgliche Informationen zu diesem Fall sowie zusätzliche Angaben des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Hungarian: A PRAC áttekintette az eset követő adatait, valamint az áttekintés során a forgalomba hozatali engedély jogosultja által adott további információkat.
German: In Anbetracht der Schwere der Fälle vertrat der PRAC die Auffassung, dass zum Zwecke der Risikominimierung und zum Schutz der Patientinnen zum aktuellen Zeitpunkt vorläufige Maßnahmen erforderlich seien, während die Prüfung im Gange ist und sämtliche vorliegenden Daten in Bezug auf das Nutzen/RisikoVerhältnis von Esmya einer sorgfältigen Beurteilung unterzogen werden.
Hungarian: Az esetek súlyosságát figyelembe véve a PRAC megállapította, hogy jelenleg átmeneti intézkedéseket kell életbe léptetni a kockázat minimalizálása és a betegek védelme érdekében mindaddig, amíg véget nem ér a felülvizsgálat, és amíg el nem készül az Esmya előny-kockázat profiljával kapcsolatos valamennyi elérhető adat alapos értékelése.
German: Aufgrund eines möglichen kausalen Zusammenhangs zwischen Esmya und akutem Leberversagen in diesen drei Fällen war eine eingehende Untersuchung dieses Risikos und der Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Esmya gerechtfertigt.
Hungarian: Ebben a három esetben az Esmya és az akut májelégtelenség közötti lehetséges ok-okozati összefüggés feltárására elmélyült vizsgálat vált szükségessé, amely feltárja ezt a kockázatot és azt, hogy az miképpen befolyásolja az Esmya előny-kockázat profilját.
German: Unter diesen gibt es Fälle von positiver De-Challenge.
Hungarian: Ezek közül néhány esetben pozitívnak bizonyult az adagolás megszüntetése.
German: Patientinnen, bei denen dieser Schwellenwert überschritten wird, sind nach dem Absetzen der Behandlung engmaschig zu überwachen.
Hungarian: A kezelés abbahagyása után alapos megfigyelés alatt kell tartani azokat a betegeket, akik meghaladják ezt a küszöbértéket.
German: • Des Weiteren empfahl der PRAC für die Zeit bis zum Ergebnis der vollständigen Prüfung von Esmya die Verbreitung einer Mitteilung an Angehörige der Heilberufe, um Ärzte über die Vorsichtsmaßnahmen in Kenntnis zu setzen.
Hungarian: • A PRAC továbbá egészségügyi szakembereknek szóló tájékoztatás kiküldését javasolja, amely informálja az egészségügyi szakembereket az Esmya teljes felülvizsgálatának eredményéig életbe léptetett óvintézkedésekről.
German: In Bezug auf Patientinnen unter Intervall-Therapie sollte die Anwendung des Arzneimittels bei Patientinnen, die einen früheren Behandlungszyklus abgeschlossen haben, abgesetzt werden.
Hungarian: A szakaszos kezelésben részesülő betegeket illetően a gyógyszert abba kell hagyni azoknál a betegeknél, akik befejeztek egy korábbi kezelési periódust.
German: Bei Patientinnen, die unter der Behandlung mit Esmya Transaminase-Spiegel über dem zweifachen oberen Grenzwert des Normbereichs entwickeln, ist die Behandlung abzusetzen und eine engmaschige Überwachung durchzuführen.
Hungarian: Ha az Esmya-kezelés közben a beteg transzaminázszintje legalább kétszeresen meghaladja a normálérték felső határát, abba kell hagyni a kezelést és szoros megfigyelést kell kezdeni.
German: • Der PRAC stellte fest, dass vier Fälle von akutem Leberversagen mit nachfolgend erforderlicher Lebertransplantation, einschließlich eines Falles mit tödlichem Ausgang, berichtet wurden.
Hungarian: • A PRAC figyelembe vette, hogy az Esmya kapcsán négy esetben jelentettek májátültetéshez vezető akut májelégtelenséget, amelyek közül egy halálos kimenetelű volt.
German: Es ist eine eingehende Beurteilung erforderlich, um diejenigen Faktoren zweifelsfrei zu ermitteln, die die berichteten Fälle von schwerwiegenden Leberschäden verursacht haben könnten.
Hungarian: A bejelentett súlyos májkárosodások lehetséges kiváltó tényezőinek egyértelmű megállapításához alapos értékelés szükséges.
German: Im Verlauf der Prüfung der nicht klinischen und klinischen Studien mit Esmya wurde kein Signal für Lebertoxizität festgestellt, das Lebertoxizität induzierte.
Hungarian: Az Esmya májtoxicitást kiváltó hatását felmérő nem klinikai vagy klinikai vizsgálatok áttekintése során nem azonosítottak májtoxicitásra utaló jeleket.
German: Um die angemessenste Maßnahme zu empfehlen, gelangte der PRAC unter Berücksichtigung all dieser
Hungarian: A PRAC mindezen tényezőket figyelembe vette, hogy a leginkább arányos intézkedésre tehessen javaslatot.
German: Faktoren zu dem Schluss, die Anwendung des Arzneimittels vorläufig auf Patientinnen zu beschränken, die derzeit therapeutisch behandelt werden.
Hungarian: Ezek alapján a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy átmenetileg azokra a betegekre korlátozza a gyógyszerkészítmény alkalmazását, akiket jelenleg is gyógyító céllal kezelnek.
German: Bei Patientinnen, die nicht an klinischen Studien teilnehmen, sollte der Schwellenwert für eine Erhöhung der Transaminasen in Höhe des zweifachen oberen Grenzwerts des Normbereichs als derjenige Schwellwert herangezogen werden, ab dem das Absetzen der Behandlung empfohlen wird.
Hungarian: A kezelés abbahagyása abban az esetben javasolt, ha a transzaminázok szintje a klinikai vizsgálatokba be nem választott betegek küszöbértékére (amely a normáltartomány felső határértékének kétszerese) emelkedik.
German: Vier Fälle von schwerwiegenden Leberschäden, die eine Lebertransplantation erforderlich machten, wurden seit dem Inverkehrbringen von Esmya berichtet.
Hungarian: Az Esmya forgalomba hozatali engedélyének kiadása óta négy esetben számoltak be olyan súlyos májkárosodásról, amely májátültetést tett szükségessé.
German: Während Größenordnung und Merkmale (z. B. Muster der Lebertoxizität und möglicher Wirkmechanismus) des Risikos eingehend geprüft werden, vertritt der PRAC unter Berücksichtigung der Schwere des Risikos die Auffassung, dass die oben genannten Punkte begründete Zweifel aufkommen lassen, die das Ergreifen vorläufiger Maßnahmen in der Zwischenzeit rechtfertigen.
Hungarian: A kockázat súlyosságára való tekintettel a PRAC úgy határozott, hogy a fenti szempontok keltette észszerű kétség igazolja, hogy a kockázat nagyságrendjének és természetének (pl. a hepatotoxicitás mintázata és a lehetséges hatásmechanizmus) elmélyült áttekintése alatt átmeneti intézkedéseket kell életbe léptetni.
German: Der PRAC prüfte sämtliche nach dem Inverkehrbringen sowie in klinischen Studien erhobene, derzeit vorliegende Daten sowie die Stellungnahmen des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen bezüglich der im Zusammenhang mit Esmya berichteten Fälle von schwerwiegenden Leberschäden.
Hungarian: A PRAC felülvizsgálta a forgalomba hozatalt követően megismert és klinikai vizsgálatokból nyert összes, jelenleg rendelkezésre álló adatot, valamint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának az
German: Die Überprüfung von Esmya wurde am 30. November 2017 auf Ersuchen der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet.
Hungarian: Az Esmya felülvizsgálatát 2017. november 30-án kezdeményezték az Európai Bizottság kérésére, a 2004/726/EK rendelet 20. cikke alapján.
German: Die letzte Phase des Überprüfungsverfahrens ist der Erlass einer rechtsverbindlichen Entscheidung durch die Europäische Kommission, die in allen EU-Mitgliedstaaten gültig ist.
Hungarian: A felülvizsgálati eljárás végső fázisa az Európai Unió minden tagállamában érvényes, jogilag kötelező határozat elfogadása lesz az Európai Bizottság által.
German: Weitere Informationen über Esmya sind hier zu finden.
Hungarian: Az Esmya-ról további információ itt található.
German: Am 8. Februar 2018, als die Überprüfung noch lief, sprach der PRAC vorübergehende Empfehlungen aus.
Hungarian: 2018. február 8-án, a felülvizsgálat ideje alatt a PRAC közzétette átmeneti javaslatait.
German: Diese Empfehlungen sind vorübergehende Maßnahmen zum Schutz der Gesundheit der Patientinnen bis zum Abschluss der Überprüfung von Esmya, die am 30. November 2017 begonnen wurde.
Hungarian: Ezek a javaslatok átmeneti intézkedések a betegek egészségének védelme érdekében az Esmya felülvizsgálatának eredményéig, amely 2017. november 30-án kezdődött.
German: • Die Patientinnen müssen über die Anzeichen und Symptome einer Schädigung der Leber aufgeklärt werden.
Hungarian: • Tájékoztassa betegeit a májkárosodás jeleiről és tüneteiről.
German: Bis auf Weiteres dürfen keine neuen Patientinnen mit der Behandlung beginnen
Hungarian: Egyelőre egyetlen új beteg se kezdje meg a kezelést
German: Im Anschluss an Berichte über Leberschäden und Leberversagen mit Esmya hat die EMA folgenden vorübergehenden Empfehlungen ausgesprochen:
Hungarian: Az Esmya szedése mellett jelentkező májkárosodásról és májelégtelenségről szóló beszámolókat követően az EMA a következő átmeneti javaslatokat tette:
German: • Sollten Sie an Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen im oberen Bauchbereich, Appetitlosigkeit, Müdigkeit oder Gelbfärbung der Augen oder der Haut leiden, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da dies Anzeichen von Leberproblemen sein können.
Hungarian: • Ha hányingert, hányást, felső hasi fájdalmat, étvágytalanságot, fáradtságot, illetve a szem vagy a bőr sárgaságát tapasztalja, haladéktalanul keresse fel orvosát, mivel ezek a májprobléma jelei lehetnek.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen in der EU, die Esmya verschreiben, erhalten ein Schreiben mit weiteren Einzelheiten.
Hungarian: Az unióban Esmya-t felíró orvosok kapnak majd egy levelet a további részletekről.
German: Die endgültigen Empfehlungen des PRAC werden an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), der für Fragen zu Humanarzneimitteln zuständig ist, weitergeleitet, der ein Gutachten verabschieden wird.
Hungarian: A PRAC végleges ajánlásai továbbításra kerülnek az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságához (CHMP), amely felelős az emberi felhasználásra szánt gyógyszereket érintő kérdésekben, és amely elfogad egy véleményt.
German: Informationen für Patientinnen
Hungarian: Tájékoztató a betegek számára
German: Esmya wurde im Jahr 2012 in der EU für die Behandlung von mittelschweren bis schweren Symptomen von Uterusmyomen, d. h. gutartigen Tumoren in der Gebärmutter, bei Frauen, die die Menopause noch nicht erreicht haben, zugelassen.
Hungarian: Az Esmya-t 2012-ben engedélyezték az EU-ban a méh mióma közepestől a súlyosig terjedő tüneteinek kezelésére, amely a méh nem rákos (jóindulatú) daganata, és olyan nőknél fordul elő, akik még nem érték el a menopauzát.
German: Diese Empfehlungen sind vorübergehende Maßnahmen bis zum Abschluss der EMA-Überprüfung von Esmya.
Hungarian: Ezek a javaslatok átmeneti intézkedések az EMA Esmya-ra vonatkozó felülvizsgálatának eredményéig.
German: Da Progesteron das Wachstum der Myome fördern kann, verringert Ulipristalacetat durch Verhinderung der Progesteronwirkung die Größe der Myome.
Hungarian: Mivel a progeszteron elősegítheti a mióma növekedését, a progeszteron hatásainak gátlásával az uliprisztál-acetát csökkenti a mióma méretét.
German: Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der EMA prüft derzeit Nutzen und Risiken von Esmya, nachdem Berichte schwerer Leberschäden, einschließlich Leberversagen, das zu einer Transplantation führte, eingegangen waren.
Hungarian: Az EMA farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottsága (PRAC) jelenleg felülvizsgálja az Esmya előnyeit és kockázatait azután, hogy súlyos májkárosodás eseteiről számoltak be, többek között májelégtelenségről, amely transzplantációhoz vezetett.
German: • Bei allen Patientinnen, die Esmya nehmen, müssen mindestens einmal monatlich Leberfunktionstests durchgeführt werden.
Hungarian: • Minden Esmya-t szedő betegnek havonta legalább egyszer végezzen májfunkciós vizsgálatot.
German: Die Überprüfung wird zunächst durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC), den für die Bewertung von Sicherheitsfragen bei Humanarzneimitteln zuständigen Ausschuss, durchgeführt, der eine Reihe von Empfehlungen aussprechen wird.
Hungarian: A felülvizsgálatot a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság (PRAC), az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek biztonságossági kérdéseinek értékeléséért felelős bizottság végezte, amely egy sor ajánlást adott ki.
German: Sollten die Tests auf einen Leberschaden verweisen, wird Ihre Behandlung beendet.
Hungarian: Ha a vizsgálatok azt mutatják, hogy májproblémája van, a kezelését leállítják.
German: Alle Frauen, die Esmya einnehmen, sollten mindestens einmal im Monat während der Behandlung einem Leberfunktionstest unterzogen werden.
Hungarian: Minden Esmya-t szedő nő a kezelés ideje alatt havonta legalább egyszer részt kell vegyen májfunkciós vizsgálaton.
German: • Sollten Sie im Begriff gestanden haben, eine Behandlung mit Esmya oder einen neuen Behandlungszyklus zu beginnen, wird Ihr Arzt Ihre Behandlung aussetzen, bis die Überprüfung Ihres Arzneimittels durch die EMA abgeschlossen ist.
Hungarian: • Ha éppen most kezdte volna az Esmya szedését, vagy új kúrába kezdett volna, a kezelőorvosa fel fogja függeszteni a kezelését, amíg a gyógyszerre vonatkozó EMA-felülvizsgálat véget ér.
German: • Bei jeder Patientin mit Anzeichen oder Symptomen, die für eine Schädigung der Leber (wie Übelkeit, Erbrechen, Schmerzen im rechten Oberbauch, Anorexie, Asthenie oder Gelbsucht) sprechen, müssen sofort die Transaminasewerte überprüft werden.
Hungarian: • A májkárosodásra utaló bármilyen jel vagy tünet esetén (például hányinger, hányás, jobb alhasi fájdalom, étvágytalanság, gyengeség, sárgaság), haladéktalanul ellenőrizze a transzaminázszintet.
German: Als vorübergehende Maßnahme für die Dauer der Überprüfung hat der PRAC die regelmäßige Überwachung der Leber von Frauen empfohlen, die Esmya gegen Uterusmyome einnehmen.
Hungarian: Átmeneti intézkedésként a felülvizsgálat ideje alatt, a PRAC rendszeres májfunkció-ellenőrzést javasolt a méh mióma miatt az Esmya-t szedő nők körében.
German: • Sollte Ihre Behandlung beendet sein, wird Ihr Arzt zwei bis vier Wochen, nachdem Sie Esmya abgesetzt haben, Ihre Leberfunktion prüfen.
Hungarian: • Ha a kezelését leállították, a kezelőorvosa az Esmya szedésének abbahagyását követő 2-4 hét múlva ellenőrizni fogja, hogy mennyire működik jól a mája.
German: • Als Vorsichtsmaßnahme müssen Sie sich, solange Sie Esmya nehmen, Bluttests unterziehen, um prüfen zu lassen, dass Ihre Leber gut funktioniert.
Hungarian: • Elővigyázatosságból az Esmya szedése alatt arra fogjuk Önt kérni, hogy vegyen részt vérvizsgálaton azért, hogy ellenőrizhessük, hogy a mája megfelelően működik.
German: • Esmya, das zur Behandlung von Uterusmyomen eingesetzt wird, wird aufgrund von Fällen schwerer Lebererkrankungen bei Frauen, die dieses Arzneimittel eingenommen haben, überprüft.
Hungarian: • A méh mióma kezelésére alkalmazott Esmya jelenleg felülvizsgálat alatt áll, mert súlyos májproblémák léptek fel a gyógyszert szedő nők körében.
German: Zwei bis vier Wochen nach Absetzen der Behandlung müssen die Lebertests wiederholt werden.
Hungarian: A májvizsgálatot a kezelés leállítása után 2-4 héttel meg kell ismételni.
German: Es kann auch bei anderen Frauen langfristig, jedoch mit Behandlungsunterbrechung angewendet werden.
Hungarian: Legfeljebb három hónapig alkalmazzák a nők mioma eltávolítása céljából végzett műtéti kezelése előtt, de kezelési szünetekkel hosszú távon is alkalmazható más nőknél.
German: Sollte das Ergebnis des Tests anomal sein (Leberenzymwerte von mehr als dem Doppelten des oberen Grenzwerts des Normalbereichs), muss der Arzt die Behandlung absetzen und die Patientin engmaschig überwachen.
Hungarian: Ha a teszt eltérést mutat (a májenzimértékek több mint kétszeresei a normális felső határának), az orvosnak le kell állítania a kezelést és a beteget szoros megfigyelés alatt kell tartania.
German: Der Wirkstoff in Esmya, Ulipristalacetat, erreicht seine Wirkung, indem er sich an die Zellrezeptoren anbindet, die normalerweise von dem Hormon Progesteron besetzt werden.
Hungarian: Az Esmya hatóanyaga, az uliprisztál-acetát azáltal hat, hogy hozzákötődik azokhoz a sejteken lévő célmolekulákhoz (receptorokhoz), amelyekhez normálisan a progeszteron hormon kötődik, így megakadályozza, hogy a progeszteront kifejtse a hatását.
German: Sollten die Transaminasewerte über dem Doppelten des oberen Grenzwertes des Normalbereichs liegen, muss die Behandlung abgesetzt und die Patientin engmaschig überwacht werden.
Hungarian: Ha a beteg transzamináz-szintjei több mint kétszeresei a normális felső határértéknek, állítsa le a kezelést és tartsa szoros megfigyelés alatt a beteget.
German: Eine Verbindung zwischen Esmya und den Fällen schwerer Leberschäden wird geprüft.
Hungarian: Az Esmya és a súlyos májkárosodás közötti kapcsolat felülvizsgálat alatt van.
German: • Bei neuen Patientinnen sollte keine Behandlung mit Esmya begonnen und bei Patientinnen, die bereits einen Zyklus abgeschlossen haben, keine neuen Behandlungszyklen eingeleitet werden.
Hungarian: • Ne kezdjen Esmya-kezelést új beteggel vagy új kúrát olyan beteggel, aki korábban már befejezett egy kúrát.
German: Der PRAC empfahl außerdem, Esmya nicht bei neuen Patientinnen einzuleiten.
Hungarian: A PRAC továbbá javasolja, hogy új beteggel ne kezdjék meg az Esmya-kezelést, és azok a betegek, akik már befejeztek egy kúrát, egyelőre ne kezdjenek el újabbat.
German: Das Ergebnis der 2018 durchgeführten Sicherheitsüberprüfung finden Sie hier.
Hungarian: A 2018-ban elvégzett biztonságossági felülvizsgálat eredménye itt olvasható.
German: Esmya (Ulipristalacetat)
Hungarian: Esmya (uliprisztál-acetát)
German: Esmya erhielt am 23. Februar 2012 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Hungarian: 2012. február 23-án az Esmya megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt.
German: Die empfohlene Dosis ist eine Tablette täglich bis zu drei Monate lang (ein Behandlungszyklus).
Hungarian: Az ajánlott adag napi egy tabletta, legfeljebb három hónapig (egy kezelési ciklus).
German: Esmya kann angewendet werden:
Hungarian: Az Esmya alkalmazható:
German: Im Zusammenhang mit dem Arzneimittel wurde seltene, jedoch schwere Fälle von Leberschädigung berichtet und es wurden Maßnahmen zur Minimierung dieses Risikos umgesetzt.
Hungarian: A gyógyszerrel kapcsolatban a májkárosodás ritka, de súlyos eseteit jelentették, és intézkedéseket vezettek be e kockázat minimalizálása érdekében.
German: Es ist in Form von Tabletten (5 mg) erhältlich, die oral (durch den Mund) einzunehmen sind.
Hungarian: Szájon át adandó tabletta (5 mg) formájában kapható.
German: Die Behandlung sollte jeweils während der ersten Woche des Menstruationszyklus (Regelblutung) begonnen werden.
Hungarian: A kezelést mindig a menstruációs ciklus első hetében kell megkezdeni.
German: Weitere Informationen zu Esmya finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Der dreimonatige Behandlungszyklus kann bei Frauen, für die eine Operation nicht geeignet ist, wiederholt werden.
Hungarian: A három hónapos kezelés megismételhető olyan nők esetében, akik számára a műtét nem megfelelő.
German: Eine Verringerung der Größe der Myome war ebenfalls zu verzeichnen.
Hungarian: A fibrómák méretének csökkenését is megfigyelték.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Esmya ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Esmya biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Bei einigen Patientinnen wurde zwar eine Verdickung des Endometriums beobachtet, die aber normalerweise nach Absetzen der Behandlung verschwand.
Hungarian: Bár egyes betegeknél az endometrium megvastagodását észlelték, ez rendes körülmények között a kezelést követően megszűnt.
German: Weitere Informationen über Esmya
Hungarian: Az Esmya-val kapcsolatos egyéb információ
German: Die Langzeitbehandlung mit Esmya wurde in einer Hauptstudie bei 451 Frauen untersucht, die in vier Behandlungszyklen über jeweils drei Monate 5 oder 10 mg Esmya erhielten.
Hungarian: Az Esmya-val folytatott hosszú távú kezelést egy fő vizsgálatban tanulmányozták 451 olyan nő bevonásával, akik 4, három hónapos ciklusban kaptak 5 vagy 10 mg Esmya-t.
German: Übersicht über Esmya und Begründung für die Zulassung in der EU
Hungarian: Az Esmya nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
German: Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Ulipristalacetat.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyaga az uliprisztál-acetát.
German: • als Behandlung mit Unterbrechungen bei Frauen, für die eine Operation nicht geeignet ist.
Hungarian: • időszakos kezelésként olyan nőknél, akik számára a műtét nem megfelelő.
German: Zudem wird den Patientinnen eine Karte ausgehändigt, in der sie über die Notwendigkeit einer Leberüberwachung und der Kontaktaufnahme mit ihrem Arzt informiert werden, falls sie Symptome einer Leberschädigung (wie Müdigkeit, Gelbfärbung der Haut, Dunkelfärbung des Urins, Übelkeit und Erbrechen) entwickeln.
Hungarian: A betegek egy kártyát is kapni fognak, amely tájékoztatja őket a májműködés figyelemmel kísérésének szükségességéről, valamint arról, hogy forduljanak orvosukhoz, ha májkárosodás jeleit észlelik (például fáradtság, a bőr sárgás elszíneződése, sötét színű vizelet, hányinger és hányás).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Esmya gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Esmya alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
German: 49 % der Frauen, die 5 mg Esmya erhielten (95 von 195 bewerteten Frauen) hatten nach jedem der Behandlungszyklen über einen Zeitraum von 35 Tagen nicht mehr als eine eintägige Zwischenblutung (minimale Uterusblutung), und 70 % hatten über einen Zeitraum von 35 Tagen am Ende des vierten Behandlungszyklus nicht mehr als eine eintägige Zwischenblutung.
Hungarian: Az 5 mg Esmya-val kezelt nők 49%-a (az értékelt 195-ből 95 nő) esetében nem tartott egy napnál hosszabb ideig a pecsételő vérzés (minimális méhvérzés) az egyes kezelési ciklusok utáni 35 napos időszakban, és 70%-uknál nem tartott egy napnál hosszabb ideig a pecsételő vérzés a 4. kezelési ciklus utáni 35 napos időszakban.
German: Wie wird Esmya angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Esmya-t?
German: Auch die Größe der Myome verringerte sich bei Frauen, die mit Esmya behandelt wurden, im Vergleich zu denjenigen, die Placebo erhielten.
Hungarian: A fibrómák mérete ugyancsak kisebb volt az Esmya-val kezelt nők esetében, mint a placebót szedőknél.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Esmya (die bei mehr als 1 von 10 Patientinnen auftreten können) sind Amenorrhö (Ausbleiben der Menstruationsblutung) und Verdickung des Endometriums (Verdickung der Gebärmutterschleimhaut).
Hungarian: Az Esmya leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) az amenorrhoea (a menstruációs vérzés hiánya) és az endometrium (a méhet borító szövet) megvastagodása.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Esmya entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: További információért az Esmya alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
German: Esmya ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Therapie sollte von einem in der Diagnose und Behandlung von Uterusmyomen erfahrenen Arzt eingeleitet und überwacht werden.
Hungarian: Az Esmya csak receptre kapható, és a kezelést kizárólag a méhfibrómák diagnosztizálásában és kezelésében tapasztalt orvos kezdheti meg és felügyelheti.