FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten Rubraca 200 mg filmovertrukket tablet Rubraca 250 mg filmovertrukket tablet Rubraca 300 mg filmovertrukket tablet rucaparib Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Rubraca 200 mg filmdragerade tabletter Rubraca 250 mg filmdragerade tabletter Rubraca 300 mg filmdragerade tabletter rukaparib Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Danish: Behandling afbrydes, hvis ASAT/ALATniveauer ikke falder til klasse ≤ 2 inden for 2 uger.
Swedish: Avbryt behandling om ASAT/ALAT-nivåer inte sjunker inom 2 veckor till grad ≤ 2, återuppta därefter rukaparib vid samma eller reducerad dos
Danish: I ITT-populationen havde 38 % af patienterne (141/375) i rucaparibgruppen og 35 % af patienterne (66/189) i placebogruppen målbar sygdom ved baseline.
Swedish: I ITT-populationen sågs mätbar sjukdom hos 38 % av patienterna (141/375) i rukaparibarmen och 35 % av patienterna (66/189) i placeboarmen vid baslinjen.
Danish: Leverfunktionstest monitoreres ugentligt, indtil der ses resolution til klasse ≤2
Swedish: Grad 3 utan tecken på nedsatt leverfunktion Övervaka leverfunktionsvärden varje vecka till förbättring till grad ≤ 2
Danish: Træthedc
Swedish: Trötthetc
Danish: En populations-PK-analyse blev foretaget for at evaluere virkningen af nedsat leverfunktion på clearance for rucaparib hos patienter, der modtager rucaparib 600 mg to gange dagligt.
Swedish: En farmakokinetisk populationsanalys utfördes för att utvärdera effekten av nedsatt leverfunktion på clearance av rukaparib hos patienter som fått rukaparib 600 mg två gånger dagligen.
Danish: Behandling af BRCA-muteret ovariecancer efter to eller flere kemoterapiforløb Effekten af rucaparib blev undersøgt hos 106 patienter i 2 multicenter, enkelt-arms, ikke-blindede kliniske forsøg, forsøg 10 og ARIEL2, hos patienter med fremskreden BRCA-muteret epitelial kræft i æggestokkene, æggelederne eller primær peritoneal kræft, som var progredieret efter 2 eller flere tidligere kemoterapier (primær effektpopulation).
Swedish: Behandling av BRCA-muterad ovarialcancer efter 2 eller flera behandlingslinjer med kemoterapi Effekten av rukaparib undersöktes i 106 patienter i två öppna kliniska multicenterstudier med en behandlingsgrupp, Study 10 och ARIEL2, hos patienter med framskriden BRCA-muterad epitelial äggstockscancer, tubar eller primär peritoneal cancer som progredierat efter minst två tidigare behandlingslinjer med kemoterapi (populationen för primär effekt).
Danish: Effekt af P-gp og BCRP-hæmmere på rucaparib PK kan ikke udelukkes.
Swedish: Effekt av P-gp och BCRP-hämmare på rukaparibs farmakokinetik kan inte uteslutas.
Danish: Der er begrænsede kliniske data for patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (dvs. enhver total bilirubin større end 1,5 gange ULN), hvorfor rucaparib ikke anbefales til brug hos patienter med moderat eller alvorligt nedsat leverfunktion.
Swedish: Det finns endast begränsade kliniska data från patienter med måttligt till kraftigt nedsatt leverfunktion (dvs. totalt bilirubin större än 1,5 gånger ULN), och rukaparib rekommenderas därför inte till dessa patienter.
Danish: Der anbefales ingen dosisjustering af samtidige lægemidler, som er Pgp-substrater.
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för samtidigt administrerade läkemedel som är P-gpsubstrat.
Danish: I en eksplorativ analyse i denne undergruppe blev der noteret respons hos 18 % (95 % CI 12 % - 26 %) af patienterne (n=26) på rucaparib sammenlignet med 8 % (95 % CI 3 % - 17 %) af patienterne (n=5) på placebo (to-sidet p-værdi = 0,0069), herunder 10 patienter (7 %) i rucaparibgruppen, der opnåede en komplet remission.
Swedish: I en undersökande analys av denna undergrupp noterades en respons hos 18 % (95 % KI 12 %-26 %) (n=26) av rukaparib-patienterna jämfört med 8 % (95 % KI 3 %-17 %) (n=5) avplacebopatienterna (2-sidigt p-värde = 0,0069); däribland 10 patienter (7 %) i rukaparibarmen som uppnådde fullständig remission.
Danish: I en eksplorativ analyse blev der noteret respons hos 38 % (95 % CI 23 % - 54 %) af patienterne (n=15) på rucaparib sammenlignet med 9 % (95 % CI 1 % - 28 %) af patienterne (n=2) på placebo (to-sidet p-vædi = 0,0055), herunder 7 (18 %) patienter i rucaparibgruppen, som opnåede en komplet remission.
Swedish: I en undersökande analys noterades en respons hos 38 % (95 % KI 23 %-54 % (n=15) av rukaparib-patienterna jämfört med 9 % (95 % KI 1 %-28 %) (n=2) av placebopatienterna (2-sidigt p-värde=0,0055); däribland 7 patienter (18 %) i rukaparibarmen som uppnådde fullständig remission.
Danish: In vitro er rucaparib en hæmmer af BCRP og P-gpefflukstransportører.
Swedish: In vitro är rukaparib en hämmare av transportproteinerna BCRP och P-gp.
Danish: Under ophold udendørs bør patienterne bruge en hat og beskyttende beklædning samt bruge solcreme og læbepomade med solbeskyttelsesfaktor (SPF) 50 eller derover.
Swedish: Patienter ska undvika att vistas i direkt solljus eftersom de lättare kan bränna sig under behandling med rukaparib; vid vistelse utomhus bör patienter ha på sig hatt och skyddande klädsel, och använda solskyddsmedel och läppbalsam med solskyddsfaktor (SPF) 50 eller högre.
Danish: Baseret på in vitro data var CYP2D6, og i mindre grad CYP1A2 og CYP3A4, i stand til at metabolisere rucaparib.
Swedish: Baserat på in vitro-data kunde CYP2D6, och i mindre utsträckning CYP1A2 och CYP3A4, metabolisera rukaparib.
Danish: Rucaparib havde ingen virkning på Cmax af digoxin, mens det marginalt øgede AUC0-72h med 1,20 gange (90 % CI: 1,12 til 1,29).
Swedish: Rukaparib gav ingen effekt på Cmax för digoxin men en 1,20-faldig ökning av AUC0-72h (90 % KI: 1,12 till 1,29).
Danish: In vitro hæmmede rucaparib reversibelt CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9 og CYP3A, og i mindre grad CYP2C8, CYP2D6 og UGT1A1.
Swedish: In vitro gav rukaparib reversibel hämning av CYP1A2, CYP2C19, CYP2C9 och CYP3A och, i mindre utsträckning, CYP2C8, CYP2D6 och UGT1A1.
Danish: - Du må ikke amme under behandling med Rubraca, og i to uger efter indtagelse af sidste dosis.
Swedish: • Amma inte under behandling med Rubraca och i två veckor efter att den sista dosen tagits,
Danish: En populations-PK-analyse blev foretaget for at evaluere effekten af nedsat nyrefunktion på clearance for rucaparib hos patienter, der modtager rucaparib 600 mg to gange dagligt.
Swedish: En farmakokinetisk populationsanalys utfördes för att utvärdera effekten av nedsatt njurfunktion på clearance av rukaparib hos patienter som fått rukaparib 600 mg två gånger dagligen.
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering hos patienter med let nedsat leverfunktion (se pkt.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig till patienter med lätt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Danish: Ingen formelle undersøgelser for rucaparib hos patienter med nedsat nyrefunktion er blevet udført.
Swedish: Inga formella studier av rukaparib hos patienter med nedsatt njurfunktion har utförts.
Danish: Inden patienten påbegynder behandling med Rubraca som behandling for recidiverende eller progressiv epitelial ovariecancer, tubacancer eller primær peritonealcancer, skal vedkommende have bekræftet mutation, enten skadelige kimcelle eller somatiske mutationer, i brystcancergen 1 (BRCA1) eller brystcancergen 2 (BRCA2) ved hjælp af en valideret test.
Swedish: Innan behandling med Rubraca för behandling av recidiverande eller progressiv EOC, FTC och PPC inleds måste germline- eller somatiska mutationer i någon av bröstcancer 1 (BRCA1) eller bröstcancer 2 (BRCA2) generna vara bekräftade med en validerad testmetod.
Danish: Baseret på virkningsmekanismen kan rucaparib endvidere muligvis svække fertilitet hos mennesker.
Swedish: Beroende på dess verkningsmekanism kan rukaparib dessutom påverka ferilitet hos människa.
Danish: In vitro metaboliseres rucaparib primært af CYP2D6 og i mindre grad af CYP1A2, og CYP3A4.
Swedish: In vitro metaboliseras rukaparib främst av CYP2D6, och i mindre utsträckning av CYP1A2 och CYP3A4.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Rubraca.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan eller under tiden du tar Rubraca.
Danish: - i 6 måneder efter at have taget sidste dosis Rubraca.
Swedish: under behandling med Rubraca och i 6 månader efter den sista dosen Rubraca.
Danish: AlmindeligNedsat appetit, dehydrering
Swedish: Minskad aptit, uttorkning
Danish: In vitro er rucaparib en potent hæmmer af MATE1 og MATE2-K, en moderat hæmmer af OCT1 og en svag hæmmer af OCT2.
Swedish: In vitro är rukaparib en kraftig hämmare av MATE1 och MATE2-K, en måttlig hämmare av OCT1 och en svag hämmare av OCT2.
Danish: Bivirkningsfrekvenserne er medtaget på MedDRA systemorganklasse på det foretrukne termniveau.
Swedish: Inom varje frekvensområde presenteras biverkningar enligt MedDRA:s klassificering av organsystem med föredragna termer.
Danish: Et dyreforsøg vedrørende reproduktionstoksicitet, viste embryo-fatal toksicitet ved administrering af rucaparib til drægtige rotter i doser under niveau af den anbefalede dosis til mennesker på 600 mg to gange dagligt (se pkt.
Swedish: I djurstudier avseende reproduktion orsakade administrering av rukaparib till dräktiga råttor under organogenesen embryofetal toxicitet vid exponeringar som var lägre än till patienter som fick den rekommenderade humana dosen á 600 mg två gånger dagligen (se avsnitt 5.3).
Danish: Fødedygtige kvinder skal anbefales at bruge effektiv prævention under behandling og i 6 måneder efter den sidste dosis Rubraca (se pkt.
Swedish: Patienter ska rådas att använda effektiva preventivmedel under behandlingen och i 6 månader efter den sista dosen Rubraca (se avsnitt 4.6).
Danish: Virkning af P-gp og BCRP-hæmmere på rucaparib PK kan ikke udelukkes.
Swedish: Effekter av P-gp- och BCRP-hämmare på rukaparibs farmakokinetik kan inte uteslutas.
Danish: Rucaparib er en potent hæmmer af MATE1 og MATE2-K, en moderat hæmmer af OCT1 og en svag hæmmer af OCT2.
Swedish: Rukaparib är en potent hämmare av MATE1 och MATE2-K, en måttlig hämmare av OCT1 och en svag hämmare av OCT2.
Danish: Tredje dosisreduktion
Swedish: Tredje dosminskning
Danish: - under behandling med Rubraca og
Swedish: • innan behandling med Rubraca
Danish: ARIEL2 populationskarakteristika hos 64 patienter var: Gennemsnitsalder 60 år (fra 33 til 80), hvid (75 %), ECOG performance status 0 (61 %) eller 1 (39%), kræft i æggestokkene - high grade (100 %), 3 eller flere tidligere behandlingsformer med kemoterapi (78 %), gennemsnitlig tid fra diagnosen kræft i æggestokkene 53 måneder [fra 22 til 197], gennemsnitlig progressionsfrit tidsinterval fra de sidste platin-behandling 7,6 måneder [fra 0 ,7 26,5].
Swedish: Populationskarakteristika för de 64 patienterna i ARIEL2: medianålder 60 år (från 33 till 80), vita (75 %), ECOG-prestandastatus 0 (61 %) eller 1 (39 %) höggradig äggstockscancer (100 %), minst 3 tidigare behandlingslinjer med kemoterapi (78 %), mediantid till ovarialcancerdiagnos 53 månader [intervall: 22-197], median progressionsfri tid från den senaste platinumbehandlingen 7,6 månader [intervall: 0,7-26,5].
Danish: Populations PK-analyse antydede, at det er usandsynligt, at samtidig brug af PPI'er, har en klinisk meningsfuld effekt på rucaparib PK. Der kan ikke drages nogen konkret konklusion vedrørende effekten af samtidig administration af rucaparib og PPI'er, da dosisniveau og administrationstidspunkt ikke er blevet dokumenteret detaljeret for PPI'erne.
Swedish: En tydlig slutsats kan inte fastställas beträffande effekten av samtidig administrering av rukaparib och PPI eftersom dosnivån och administreringstiden inte har dokumenterats i detalj för PPI.
Danish: Rubraca 300 mg filmovertrukket tablet Gul, 8 x 16 mm, oval filmovertrukket tablet, præget med "C3" .
Swedish: Rubraca 300 mg filmdragerad tablett Gul, 8 x 16 mm, oval filmdragerad tablett , präglad med "C3".
Danish: Det skyldes at Rubraca kan forårsage lave blodtællinger af: røde blodceller, hvide blodceller eller blodplader.
Swedish: • röda blodkroppar, vita blodkroppar eller blodplättar.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Rubraca
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Rubraca Ta inte Rubraca:
Danish: Lysfølsomhedsreaktion, udslæt, makulo-papuløst udslæt, palmoplantar erytrodysæstesisyndrom
Swedish: Fotosensitivitetsreaktion, utslag, makulopapulära utslag, palmoplantar erytrodysesti
Danish: Bivirkninger kan reguleres ved dosisafbrydelser og/eller dosisreduktioner for moderate til svære reaktioner (dvs. CTCAE klasse 3 eller 4) såsom neutropeni, anæmi og trombocytopeni.
Swedish: Måttliga och svåra biverkningar (dvs. CTCAE grad 3 eller 4), såsom neutropeni, anemi och trombocytopeni kan hanteras med behandlingsavbrott och/eller dosminskningar.
Danish: Anden dosisreduktion
Swedish: Andra dosminskning
Danish: Rubraca er indiceret som monoterapi til vedligeholdelsesbehandling af voksne patienter med platinsensitiv, recidiverende high-grade epitelial ovariecancer, tubacancer eller primær peritonealcancer, der udviser respons (komplet eller delvis) på platinbaseret kemoterapi.
Swedish: Rubraca är indicerat som monoterapi för underhållsbehandling av vuxna patienter med platinumkänslig recidiverande höggradig epitelial ovarial-, tubar- eller primär peritoneal cancer som har pågående respons (fullständig eller partiell) på behandling med platinumbaserad cytostatika.
Danish: Kvalme, opkastning, diarré, mavesmerter
Swedish: Illamående, kräkningar, diarré, buksmärta
Danish: Brug af anden medicin sammen med Rubraca
Swedish: Andra läkemedel och Rubraca
Danish: CYP2C19-substrater
Swedish: CYP2C19-substrat
Danish: Forsøg 10 populationskarakteristika hos 42 patienter var: Gennemsnitsalder 57 år (fra 42 til 84), hvid (83 %), ECOG performance status 0 (62 %) eller 1 (38 %), kræft i æggestokkene - high grade (100 %), 3 eller flere tidligere behandlingsformer med kemoterapi (36 %), gennemsnitlig tid fra diagnosen kræft i æggestokkene 43 måneder [fra 6 til 178], gennemsnitligt progressionsfrit tidsinterval fra sidste platin-behandling 8,0 måneder [fra: 6,0 til 116,4].
Swedish: Populationskarakteristika för de 42 patienterna i Study 10 var: medianålder 57 år (från 42 till 84), vita (83 %), prestandastatus enligt ECOG 0 (62 %) eller 1 (38 %), höggradig äggstockscancer (100 %), minst 3 tidigare behandlingslinjer med kemoterapi (36 %), mediantid till äggstockcancerdiagnos 43 månader [intervall: 6-178], median progressionsfri tid från den senaste platinumbehandlingen
Danish: Dosisjusteringer for bivirkninger
Swedish: Dosjusteringar för biverkningar
Danish: Der er ingen dyreforsøg med udskillelse af rucaparib i modermælk.
Swedish: Det finns inte studier avseende utsöndringen av rukaparib i mjölk från djur.
Danish: Rubraca er til oral anvendelse og kan tages med eller uden mad.
Swedish: Rubraca är avsett för oral användning och kan tas med eller utan mat. Doserna ska tas med cirka 12 timmars mellanrum.
Danish: Der er intet krav om BRCA-testning, før Rubraca anvendes som vedligeholdelsesbehandling af voksne patienter med recidiverende high-grade epitelial ovariecancer, tubacancer eller primær peritonealcancer, der udviser fuldstændig eller delvis respons på platinbaseret kemoterapi.
Swedish: BRCA-testning behöver inte göras före insättande av Rubraca som underhållsbehandling till vuxna patienter med recidiverande höggradig epitelial ovarial- (EOC), tubar- (FTC) eller primär peritoneal cancer (PPC) som har pågående fullständig eller partiell respons på behandling med platinumbaserad cytostatika.
Danish: Rucaparib genoptages derefter med en nedsat dosis, og LFT monitoreres ugentligt i 3 uger
Swedish: Avbryt rukaparib tills värden återgår till grad ≤ 2; återuppta därefter rukaparib med en reducerad dos och övervaka leverfunktionsvärden varje vecka under 3 veckor
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer): - åndenød, træthedsfølelse, at have bleg hud eller hurtig hjerterytme - dette kan være tegn på et lavt antal røde blodlegemer (blodmangel) - blødning eller blå mærker i længere tid end sædvanlig, hvis du slår dig - dette kan være tegn på et lavt antal blodplader (trombocytopeni) - feber eller infektion - dette kan være tegn på et lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni)
Swedish: • blödning eller blåmärken som varar längre än vanligt när du slår dig - de kan vara tecken på ett lågt antal blodplättar (trombocytopeni)
Danish: Patienter med mild nedsat nyrefunktion (N = 149, CLCR mellem 60 og 89 ml/min, som estimeret efter Cockcroft-Gault-metoden) og patienter med moderat nedsat nyrefunktion (N=76, CLCR mellem 30 og 59 ml/min.)
Swedish: Patienter med lätt nedsatt njurfunktion (N=149; CLcr mellan 60 och 89 ml/min, beräknat enligt Cockcroft-Gaultmetoden) och patienter med måttligt nedsatt njurfunktion (N=76; CLcr mellan 30 och 59 ml/min) visade ett cirka 15 respektive 33 % högre AUC vid jämvikt jämfört med patienter med normal njurfunktion (N=147; CLcr större än eller lika med 90 ml/min).
Danish: Bivirkninger ≥ grad 3, som forekommer hos > 5 % af patienter, var anæmi (23 %), ALAT-stigning (10 %), træthed/asteni (10 %) neutropeni (8 %), trombocytopeni (6 %) og kvalme (5 %).Den eneste alvorlige bivirkning hos > 2 % af patienterne var anæmi (5 %).
Swedish: Biverkningar av ≥ grad 3 som förekom hos > 5 % av patienterna var anemi (23 %), ALAT-stegringar (10 %), trötthet/asteni (10 %), neutropeni (8 %), tromobcytopeni (6 %) och illamående (5 %).
Danish: Det skyldes, at det ikke vides, om rucaparib går over i modermælken.
Swedish: eftersom det är okänt om rukaparib utsöndras i bröstmjölk.
Danish: Generelt af lav grad (CTCAE klasse 1 eller 2) og kan styres ved dosisreduktion (se tabel 1) eller afbrydelse.
Swedish: Gastrointestinala toxiciteter (illamående och kräkningar) har rapporterats ofta med rukaparib, men är generellt låggradiga (CTCAE grad 1 eller 2) och kan hanteras med dosminskning (se tabell 1) eller behandlingsavbrott.
Danish: Rubraca 200 mg filmovertrukket tablet Rubraca 250 mg filmovertrukket tablet Rubraca 300 mg filmovertrukket tablet
Swedish: Rubraca 200 mg filmdragerade tabletter Rubraca 250 mg filmdragerade tabletter Rubraca 300 mg filmdragerade tabletter
Danish: Rucaparib øgede S-warfarin henholdsvis Cmax med 1,05 gange (90 % CI: 0,99 til 1,12) og AUC0-96h med 1,49 gange (90 % CI: 1,40 til 1,58).
Swedish: Rukaparib gav en 1,05-faldig ökning av Cmax för S-warfarin (90 % KI: 0,99 till 1,12) respektive en 1,49-faldig ökning av AUC0-96h (90 % KI: 1,40 till 1,58).
Danish: Første dosisreduktion
Swedish: Första dosminskning
Danish: Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på flasken og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Swedish: Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Danish: De farmakokinetiske egenskaber for rucaparib hos patienter med CLCR mindre end 30 ml/min.
Swedish: Rukaparibs farmakokinetiska egenskaper hos patienter med CLcr under 30 ml/min eller patienter på dialys är okända (se avsnitt
Danish: Rucaparib øgede midazolam Cmax med 1,13 gange (90 % CI: 0,95 til 1,36) og AUCinf med 1,38 gange (90 % CI: 1,13 til 1,69).
Swedish: Rukaparib gav en 1,13-faldig ökning av Cmax för midazolam (90 % KI: 0,95 till 1,36) och en 1,38faldig ökning av AUCinf (90 % KI: 1,13 till 1,69).
Danish: Rubraca 250 mg filmovertrukket tablet Hvid, 11 x 15 mm, diamantformet filmovertrukket tablet, præget med "C25" .
Swedish: Rubraca 250 mg filmdragerad tablett Vit, 11 x 15 mm, rombformad filmdragerad tablett, präglad med "C25".
Danish: 4.2) og blodtællinger bør overvåges ugentligt indtil bedring.
Swedish: Behandling med Rubraca bör avbrytas eller dosen minskas enligt tabell 1 (se avsnitt 4.2), och antalet blodkroppar övervakas varje vecka tills återhämtning skett.
Danish: Rucaparib øgede omeprazol Cmax med 1,09 gange (90 % CI: 0,93 til 1,27) og AUCinf med 1,55 gange (90 % CI: 1,32 til 1,83).
Swedish: Rukaparib gav en 1,09-faldig ökning av Cmax för omeprazol (90 % KI: 0,93 till 1,27) och en 1,55faldig ökning av AUCinf (90 % KI: 1,32 till 1,83).
Danish: Rubraca 200 mg filmovertrukket tablet Blå, 11 mm, rund filmovertrukket tablet, præget med "C2" .
Swedish: Rubraca 200 mg filmdragerad tablett Blå, 11 mm, rund filmdragerad tablett, präglade med "C2".
Danish: Rubraca 300 mg filmovertrukket tablet er gule, ovale, filmovertrukket tablet med "C3" markeret på den ene side.
Swedish: • Rubraca 300 mg filmdragerade tabletter är gula, ovala, filmdragerade tabletter märkta med "C3" på ena sidan.
Danish: 500 mg to gange dagligt (to 250 mg tabletter to gange dagligt)
Swedish: 500 mg två gånger dagligen (två 250 mg tabletter två gånger dagligen)
Danish: Det anbefales at foretage en graviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder før behandlingspåbegyndelse.
Swedish: Ett graviditetstest innan behandlingen påbörjas rekommenderas för fertila kvinnor.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Rubraca indeholder
Swedish: Hur Rubraca ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Danish: Clovis Oncology Ireland Ltd.
Swedish: Clovis Oncology Ireland Limited
Danish: Ingen hjertepåvirkninger blev observeret med oral dosering af rucaparib i toksikologiske studier med gentagne doser af rucaparib Cmax sammenlignet med dem, som blev set hos patienter.
Swedish: I toxicitetsstudier med upprepad dosering och ett Cmax jämförbart med det som setts hos patienter sågs inga hjärteffekter med peroralt rukaparib.
Danish: Rubraca 250 mg filmovertrukket tablet er hvide, diamantformede, filmovertrukket tablet med "C25" markeret på den ene side.
Swedish: • Rubraca 250 mg filmdragerade tabletter är vita, rombformade, filmdragerade tabletter märkta med "C25" på ena sidan.
Danish: Der er ikke behov for dosisjustering hos patienter med mild eller moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (se avsnitt 5.2).
Danish: Gennemsnitlig responsvarigheda - dage (95 % CI)
Swedish: Fullständig respons % Partiell respons % Median responsdurationa, dagar (95 % KI)a
Danish: Polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), macrogol 4000 (E1521), talcum (E553b), brilliant blue FCF aluminium lake (E133), og indigo carmine aluminium lake (E132).
Swedish: Polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), makrogol 4000 (E1521), talk (E553b, brilliantblått FCF aluminiumlack (E133) och indigokarmin aluminiumlack (E132).
Danish: Hypercholesterolæmib, dehydrering
Swedish: Hyperkolesterolemib Uttorkning
Danish: (Særnavn) Navn
Swedish: (Läkemedle ts) namn
Danish: Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold (Koncentration)
Swedish: Läkemedelsform Administrering ssätt
Danish: hætteglasadapt ere + 1 kanyle infusionssæt med kanyle + 2 alkoholswabs + 1 steril ikkevævet tampon selvklæbende plaster
Swedish: Pulver: 2100 E Lösning: 20 ml injektionsflaska + 2 adaptrar för injektionsflaska + 1 spruta + 1 infusionsset med nål + 2 spritkompresse r +1 steril nonwovenkompress + 1 plåster
Danish: Pulver: hætteglas (glas) Solvens: hætteglas (glas)
Swedish: Pulver: injektionsflas ka (glas) Lösning: injektionsflas ka (glas)
Danish: Hætteglas (glas)
Swedish: Injektionsflas ka (glas)
Danish: 2100 E Pulver til injektionsvæske, opløsning
Swedish: Pulver till injektionsvätska, lösning
Danish: 2100 E Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Swedish: Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning
Danish: Ruconest skal administreres af sundhedspersonale.
Swedish: Ruconest ska administreras av sjukvårdspersonal.
Danish: • Oplysningsmateriale til lægen
Swedish: • Utbildningsmaterial för läkare.
Danish: Medlemsstaterne skal sikre, at alle de betingelser eller begrænsninger med hensyn til sikker og effektiv anvendelse af lægemidlet, som er beskrevet nedenfor, indføres nationalt:
Swedish: Medlemsstaterna ska se till att samtliga villkor och begränsningar avseende en säker och effektiv användning av läkemedlet som beskrivs nedan följs inom deras nationella territorium:
Danish: Kun patienter med påvist negative resultater i sådan en test må behandles med Ruconest.
Swedish: Endast patienter som har fått negativa resultat vid ett sådant test ska behandlas med Ruconest.
Danish: Derudover skal IgE-testen gentages, hvis der udvikles symptomer på kaninallergi.
Swedish: Dessutom ska IgE-testning upprepas om symtom på kaninallergi utvecklas.