FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Posare la confezione con il lato chiaro rivolto verso l'alto.
Dutch: Leg de verpakking met de heldere kant van de verpakking naar boven gericht neer.
Italian: Intervallo di confidenza del 95% per le differenze nelle variazioni degli indici tra metotressato e Humira.
Dutch: 95% betrouwbaarheidsinterval voor de verschillen in verandering-scores tussen methotrexaat en Humira.
Italian: Ciò potrebbe indicare la presenza di un'infezione.
Dutch: Dit kan betekenen dat er een infectie is.
Italian: Pazienti trattati con Humira possono ricevere vaccinazioni simultanee, ad eccezione dei vaccini vivi.
Dutch: Patiënten die Humira gebruiken kunnen gelijktijdig vaccinaties toegediend krijgen, met uitzondering van levende vaccins.
Italian: Tempo medio alla riacutizzazione della malattia
Dutch: Mediane tijd tot opvlamming van de ziekte
Italian: La maggior parte dei pazienti ha continuato ad assumere Humira dopo la remissione dell'infezione.
Dutch: De meeste patiënten bleven op Humira na het verdwijnen van de infectie.
Italian: Scelga un sito di iniezione:
Dutch: Kies een injectieplaats:
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Humira nei bambini di età 4-17 anni non sono state ancora stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Humira bij kinderen in de leeftijd van 4 tot en met 17 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Italian: • Certi vaccini possono causare infezioni e non devono essere somministrati durante il trattamento con Humira.
Dutch: • Bepaalde vaccinaties kunnen infecties veroorzaken en mogen niet gegeven worden tijdens de Humira-therapie.
Italian: Se lo desidera, può applicare un cerotto.
Dutch: Als u wilt, kunt u er een pleister op doen.
Italian: Il basale è definito come basale in aperto quando i pazienti presentano malattia attiva.
Dutch: Baseline is gedefinieerd als open label baseline wanneer patiënten actieve ziekte hebben.
Italian: Cambi ogni volta il sito di iniezione in maniera tale da evitare che una zona diventi dolorante.
Dutch: Verander telkens van injectieplaats opdat u geen pijn krijgt in één gebied.
Italian: Indice Totale di Sharp c
Dutch: Totale Sharp Score c
Italian: • Scelga un punto sulla coscia o sulla pancia.
Dutch: • Kies een plaats op uw dij of buik.
Italian: Valore P bilaterale dal test dei ranghi logaritmici.
Dutch: 2-zijdige P-waarde uit de log-rank test.
Italian: 10 Secondi
Dutch: 10 seconden
Italian: La mancata esecuzione delle seguenti istruzioni, come descritto, può determinare una contaminazione che potrebbe a sua volta causare infezioni al bambino.
Dutch: Wanneer de volgende stappen niet zoals beschreven worden uitgevoerd, kan dat tot contaminatie leiden waardoor uw kind een infectie kan krijgen.
Italian: Non usi una penna pre-riempita che sia stata congelata o lasciata esposta alla luce solare diretta.
Dutch: Gebruik geen voorgevulde pen die bevroren is of als deze in direct zonlicht heeft gelegen.
Italian: La risposta significativa è stata per la prima volta osservata alla settimana 2 ed è stata mantenuta per un periodo di 24 settimane (Tabella 13).
Dutch: Een eerste significante reactie werd in Week 2 waargenomen en hield gedurende 24 weken aan (tabel 13).
Italian: I farmaci anti-TNF, come Humira, influenzano il sistema immunitario e il loro uso può influenzare le difese dell'organismo contro infezioni e cancro.
Dutch: TNF-antagonisten zoals Humira hebben een effect op het immuunsysteem en het gebruik ervan kan de afweer van het lichaam tegen infecties en kanker beïnvloeden.
Italian: a studio AR I a 24 settimane, studio AR II a 26 settimane, e studio AR III a 24 e 52 settimane b
Dutch: RA onderzoek I op 24 weken, RA onderzoek II op 26 weken en RA onderzoek III op 24 en 52 weken b
Italian: Tolga lentamente il pollice dallo stantuffo.
Dutch: Haal langzaam uw duim van de zuiger.
Italian: Valutazione della Società internazionale per la spondiloartrite (Assessment of SpondyloArthritis international Society)
Dutch: Onderzoek door spondylartritis internationale gemeenschap (Assessments in SpondyloArthritis international Society)
Italian: 1 confezione da 2 astucci ciascuno contenente:
Dutch: 1 Verpakking van 2 doosjes die elk bevatten:
Italian: I requisiti definiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche,pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Dutch: De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Italian: I pazienti devono pertanto essere attentamente esaminati per la valutazione di infezioni, compresa la tubercolosi, prima, durante e dopo il trattamento con Humira.
Dutch: Patiënten moeten daarom zorgvuldig worden gecontroleerd op infecties, waaronder tuberculose, voor, tijdens en na de behandeling met Humira.
Italian: TESTO DA APPORRE SUGLI ADESIVI COME MEMORANDUM (inclusi nella confezione)
Dutch: TEKST VAN DE HERINNERINGSSTICKERS (bijgeleverd in de verpakking)
Italian: L'iniezione sarà completa quando l'indicatore giallo avrà smesso di muoversi.
Dutch: De injectie is klaar als de gele indicator stopt met bewegen.
Italian: I corticosteroidi concomitanti possono essere ridotti in accordo con la pratica clinica a partire da due settimane dopo l'inizio del trattamento con Humira.
Dutch: Corticosteroïden die gelijktijdig worden gebruikt kunnen worden afgebouwd overeenkomstig de klinische praktijk, te beginnen twee weken na aanvang van de behandeling met Humira.
Italian: Rispettivamente 88 e 189 pazienti hanno continuato a mantenere la remissione clinica.
Dutch: Klinische remissie werd gehandhaafd bij respectievelijk 88 en 189 patiënten.
Italian: Nel trattamento a lungo termine con Humira 40 mg a settimana per 96 settimane non sono emerse nuove problematiche di sicurezza.
Dutch: Langere-termijnbehandeling met Humira 40 mg eenmaal per week gedurende 96 weken resulteerde niet in nieuwe veiligheidsbevindingen.
Italian: Il trattamento con Humira 40 mg ogni settimana ha ridotto in maniera significativa il rischio di peggioramento di ascessi e fistole drenanti.
Dutch: Behandeling met eenmaal per week Humira 40 mg reduceerde significant het risico op een verergering van abcessen en drainerende fistels.
Italian: Se lo stantuffo bianco è spinto completamente fuori dalla siringa, scartare la siringa e contattare il fornitore di Humira per la sostituzione.
Dutch: Als de witte zuiger volledig uit de injectiespuit is getrokken, gooi dan de injectiespuit weg en neem contact op met uw Humira leverancier voor vervanging.
Italian: Nonostante non fosse statisticamente significativo, la maggior parte dei pazienti ha dimostrato un miglioramento clinico negli endpoint secondari, come il numero di siti di entesite, la conta delle articolazioni dolenti (TJC), la conta delle articolazioni tumefatte (SJC), la risposta ACR 50 Pediatrica e la risposta ACR 70 Pediatrica.
Dutch: Hoewel niet statistisch significant, vertoonde de meerderheid van de patiënten klinische verbetering in secundaire eindpunten zoals aantal plaatsen met enthesitis, aantal pijnlijke gewrichten (TJC), aantal gezwollen gewrichten (SJC), ACR Pedi 50-respons en ACR Pedi 70-respons.
Italian: 117/276 pazienti dallo studio CD I e 272/777 pazienti provenienti dagli studi CD II e III sono stati seguiti per almeno 3 anni di terapia con adalimumab in aperto.
Dutch: 117 van de 276 patiënten uit CD onderzoek I en 272 van de 777 patiënten uit CD onderzoeken II en III werden gevolgd gedurende minimaal 3 jaar open-label adalimumab-behandeling.
Italian: È importante per prelevare la dose appropriata.
Dutch: Dit is van belang om de correcte dosis te krijgen.
Italian: Prima di iniziare la terapia con Humira, tutti i pazienti devono essere esaminati per valutare la presenza di tubercolosi attiva o inattiva ("latente").
Dutch: Vóór initiatie van de behandeling met Humira moeten alle patiënten worden geëvalueerd op zowel actieve als inactieve ("latente") tuberculose-infectie.
Italian: >32 settimane 14 settimane a
Dutch: >32 weken 14 weken a
Italian: * sono presenti ulteriori informazioni contenute nei paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8 ** tra cui studi di estensione in aperto tra cui dati provenienti da segnalazioni spontanee
Dutch: * nadere informatie is elders in rubrieken 4.3, 4.4 en 4.8 te vinden ** inclusief aanvullende open label onderzoeken inclusief spontane meldingen
Italian: Complessivamente, 19 soggetti, di cui 11 appartenenti al gruppo di età al basale compresa tra 4 e 12 anni e 8 appartenenti al gruppo di età al basale compresa tra 13 e 17 anni, sono stati trattati per 6 anni o più.
Dutch: In totaal werden 19 deelnemers, waarvan 11 uit de leeftijdsgroep die in de uitgangssituatie 4 tot en met 12 jaar waren en 8 uit de leeftijdsgroep die in de uitgangssituatie 13 tot en met 17 jaar waren, 6 jaar of langer behandeld.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ognii successivo aggiornamento approvato del RMP.
Dutch: De vergunninghouder voert de noodzakelijke onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-updates.
Italian: Controlli il liquido nella siringa pre-riempita.
Dutch: Controleer de vloeistof in de voorgevulde spuit.
Italian: Tempo al fallimento del trattamento alla o dopo la settimana 6 nello Studio UV I Analisi primaria (ITT) Placebo Adalimumab 110 60 (54,5) 5,6 Tempo al fallimento del trattamento alla o dopo la settimana 2 nello Studio UV II Analisi primaria (ITT) Placebo Adalimumab 115 45 (39,1) NV
Dutch: Tijd tot het falen van de behandeling op of na week 6 in studie UV I Primaire analyse (ITT) Placebo Adalimumab 110 60 (54,5) 5,6 Tijd tot het falen van de behandeling op of na week 2 in studie UV II Primaire analyse (ITT) Placebo Adalimumab 115 45 (39,1) NE
Italian: Non ci sono dati disponibili sulla trasmissione secondaria di infezione da vaccini vivi in pazienti che stanno assumendo Humira.
Dutch: Er zijn geen gegevens bekend over de secundaire overdracht van een infectie door levende vaccins bij patiënten die Humira gebruiken.
Italian: BCVA era migliorata o mantenuta (deteriorazione < 5 lettere) nell'88,6% degli occhi alla settimana 78.
Dutch: De beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) was bij 88,6% van de ogen verbeterd of gehandhaafd (< 5 letters achteruitgang) in week 78.
Italian: Il principio attivo contenuto in Humira, adalimumab, è un anticorpo monoclonale umano.
Dutch: De werkzame stof in Humira, adalimumab, is een humaan monoklonaal antilichaam.
Italian: L'indicatore giallo è parte dello stantuffo della siringa pre-riempita.
Dutch: De gele indicator is onderdeel van de zuiger van de voorgevulde pen.
Italian: La penna è dotata di due tappi - uno grigio contrassegnato con il numero ‘1' e l'altro di colore viola contrassegnato con il numero ‘2'.
Dutch: De pen heeft twee dopjes - een is grijskleurig met daarop een ‘1' en de andere is donkerroze met daarop een ‘2'.
Italian: • Spinga lo stantuffo per iniettare la soluzione - possono occorrere dai 2 ai 5 secondi per svuotare la siringa.
Dutch: • Druk de spuit in om de oplossing te injecteren - het kan 2 tot 5 seconden duren om de injectiespuit te legen.
Italian: Dati disponibili indicano che la re-introduzione di Humira, dopo sospensione di 70 giorni o più, determina una risposta clinica della stessa importanza e con un profilo di sicurezza simile rispetto a prima della sospensione del dosaggio.
Dutch: Beschikbare gegevens suggereren dat het opnieuw starten met Humira na stopzetting voor 70 dagen of langer, resulteerde in een even grote klinische respons en een vergelijkbaar veiligheidsprofiel als voor de onderbreking.
Italian: Humira agisce riducendo questa infiammazione.
Dutch: Humira werkt om deze ontsteking te verminderen.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di Humira sono state valutate in cinque studi randomizzati, in doppio cieco e ben controllati.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Humira werden beoordeeld in vijf gerandomiseerde, dubbelblinde en goedgecontroleerde onderzoeken.
Italian: Peggioramento dei sintomi di dermatomiosite
Dutch: niet bekend verergering van symptomen van dermatomyositis
Italian: • È normale che alcune piccole gocce di liquido fuoriescano dall'ago
Dutch: • Het is normaal dat er een paar kleine druppeltjes vloeistof uit de naald komen
Italian: In caso di diagnosi positiva di tubercolosi latente, prima di iniziare la terapia con Humira deve essere istituito il trattamento di profilassi anti-tubercolare in accordo alle raccomandazioni locali.
Dutch: Als latente tuberculose wordt gediagnosticeerd, moet vóór het begin van de behandeling met Humira gestart worden met antituberculeuze behandeling volgens de plaatselijke richtlijnen.
Italian: Le limitate informazioni dalla letteratura pubblicata indicano che adalimumab è escreto nel latte materno in concentrazioni molto basse e che la concentrazione di adalimumab nel latte umano è pari allo 0,1%1% del livello sierico della madre.
Dutch: Beperkte gegevens uit de gepubliceerde literatuur wijzen erop dat adalimumab in zeer lage concentraties in de moedermelk wordt uitgescheiden: de concentratie adalimumab in moedermelk is 0,1% tot 1% van de serumconcentratie van de moeder.
Italian: • Se rimangono bolle d'aria o spazi vuoti nella siringa, può ripetere tale operazione fino a tre volte.
Dutch: • Wanneer u nog achtergebleven luchtbellen of luchtruimtes in het vloeibare geneesmiddel in de injectiespuit ziet, kunt u deze handelingen tot 3 keer herhalen.
Italian: Il bersaglio di adalimumab è una proteina denominata fattore di necrosi tumorale (TNFα), che è coinvolto nel sistema immunitario (di difesa) ed è presente a concentrazioni maggiori nelle malattie infiammatorie elencate sopra.
Dutch: Het doeleiwit van adalimumab is een eiwit genaamd tumor necrose factor (TNF), dat een rol speelt bij het immuunsysteem (afweersysteem) en dat in verhoogde mate aanwezig is bij de bovenstaand genoemde ontstekingsziekten.
Italian: Controlli la data di scadenza stampata sull'etichetta della penna pre-riempita (Scad.).
Dutch: Controleer de vervaldatum op het etiket van de voorgevulde pen (EXP:).
Italian: Su ogni parete della penna c'è una finestrella attraverso la quale si può intravedere la soluzione di Humira presente all'interno della siringa.
Dutch: Aan elke zijde van de pen is een venster waardoor de Humira oplossing in de spuit zichtbaar is.
Italian: Laddove sia indicato il ri-trattamento con Humira, occorre seguire le indicazioni sopra riportate riguardo la dose e la durata del trattamento.
Dutch: Als herbehandeling met Humira geïndiceerd is, dient bovenstaande aanbeveling over de dosering en de behandelingsduur gevolgd te worden.
Italian: Discontinuazione di Immunomodulatori
Dutch: Discontinuering van immunomodulatoren
Italian: La somministrazione di Humira senza il metotressato ha determinato un aumento della formazione di anticorpi, un aumento della clearance ed una riduzione dell'efficacia di adalimumab (vedere paragrafo 5.1).
Dutch: Toediening van Humira zonder methotrexaat resulteerde in een verhoogde aanmaak van antilichamen, een verhoogde klaring en verminderde werkzaamheid van adalimumab (zie rubriek 5.1).
Italian: Il medico potrebbe decidere di interrompere la terapia.
Dutch: Uw arts kan besluiten de therapie te stoppen.
Italian: Lo studio AR III aveva anche l'endpoint primario di variazione della qualità di vita.
Dutch: RA onderzoek III had tevens als primair eindpunt de wijzigingen in de kwaliteit van leven.
Italian: Le percentuali dei soggetti con PedACR50/70/90 alla settimana 12 e alla settimana 24 erano, rispettivamente, 90,3%/61,3%/38,7% e 83,3%/73,3%/36,7%.
Dutch: De verhouding kinderen met ACR Pedi 50/70/90 in week 12 en week 24 was respectievelijk 90,3%/61,3%/38,7% en 83,3%/73,3%/36,7%.
Italian: • La siringa, l'ago, il flaconcino e l'adattatore NON DEVONO MAI essere riutilizzati.
Dutch: • De injectiespuit, naald, injectieflacon en injectieflaconadapter mogen NOOIT worden hergebruikt.
Italian: Humira è stato numericamente favorito per la maggior parte dei punteggi parziali con differenze medie statisticamente significative per la visione generale, il dolore oculare, la visione da vicino, la salute mentale e il punteggio totale nello Studio UV I e per la visione generale e la salute mentale nello Studio UV II.
Dutch: Humira was getalsmatig in het voordeel voor het merendeel van de subscores, met statistisch significante gemiddelde verschillen voor algeheel gezichtsvermogen, pijn in het oog, dichtbij zien, geestelijke gezondheid en totaalscore in studie UV I en voor algeheel gezichtsvermogen en de geestelijke gezondheid in studie UV II.
Italian: • Secondo uno studio sulla gravidanza, , non è stato riscontrato un rischio maggiore di difetti alla nascita quando la madre aveva ricevuto Humira durante la gravidanza, rispetto a madri che avevano la stessa patologia ma che non avevano ricevuto Humira.
Dutch: • Volgens een studie bij zwangere vrouwen was er geen hoger risico op geboorteafwijkingen bij moeders die tijdens de zwangerschap Humira hadden gebruikt in vergelijking met moeders met dezelfde ziekte die geen Humira hadden gebruikt.
Italian: Durante il periodo di sospensione della terapia, i sintomi della psoriasi si sono ripresentati in maniera progressiva con un tempo mediano alla recidiva (progredendo fino ad uno stadio PGA "moderato" o peggiore) di circa 5 mesi.
Dutch: Tijdens de onderbreking keerden de symptomen van psoriasis in de loop van de tijd terug met een mediane tijd tot terugkeer (verslechtering naar PGA "matig" of slechter) van ongeveer 5 maanden.
Italian: Dopo 32 settimane o nel momento in cui si è verificata la riacutizzazione della malattia, i pazienti sono stati ritenuti idonei per essere ammessi alla fase di estensione in aperto.
Dutch: Na 32 weken of bij opvlamming van de ziekte, kwamen patiënten in aanmerking om te worden geïncludeerd in de open-label extensiefase.
Italian: Effetti indesiderati possono manifestarsi fino a 4 mesi dall'ultima iniezione di Humira.
Dutch: Bijwerkingen kunnen optreden tot ten minste 4 maanden na de laatste Humira injectie.
Italian: I pazienti trattati con Humira hanno generalmente mostrato un miglioramento dei segni ematologici dell'infiammazione cronica.
Dutch: Met Humira behandelde patiënten vertonen gewoonlijk een verbetering van de hematologische tekenen van chronische ontsteking.
Italian: I sintomi del bambino possono ritornare dopo l'interruzione.
Dutch: De symptomen van uw kind kunnen terugkeren wanneer gestopt wordt.
Italian: Se alcune piccole gocce di liquido fuoriescono dall'ago, è normale.
Dutch: Als er een paar kleine druppeltjes vloeistof uit de naald komen, is dat niet erg.
Italian: • reazione allergica grave con shock
Dutch: • ernstige allergische reactie met shock
Italian: La penna pre-riempita di Humira è disponibile in confezioni che contengono:
Dutch: Humira voorgevulde pen is verkrijgbaar in verpakkingen met:
Italian: • Si assicuri che la soluzione sia limpida ed incolore
Dutch: • Let erop dat de oplossing helder en kleurloos is
Italian: >32 settimane 20 settimane
Dutch: >32 weken 20 weken
Italian: SPARCC MRI colonna vertebrale d,j
Dutch: SPARCC MRI wervelkolom d,j a
Italian: Humira è stato valutato su oltre 3.000 pazienti in tutti gli studi clinici sull'artrite reumatoide.
Dutch: Humira is geëvalueerd bij meer dan 3000 patiënten in alle klinische onderzoeken naar reumatoïde artritis.
Italian: L'endpoint primario negli studi RA VI e VII era rappresentato dal dolore al sito di iniezione immediatamente dopo l'iniezione misurato dalla scala VAS da 0-10 cm.
Dutch: Het primaire eindpunt in RA onderzoeken VI en VII was pijn op de injectieplaats onmiddellijk na de injectie, zoals gemeten op een 0-10 cm VAS.
Italian: A causa dell'inibizione del TNF, la somministrazione di adalimumab durante la gravidanza potrebbe interferire con la normale risposta immunitaria del neonato.
Dutch: Doordat adalimumab remmend werkt op TNF, kan toediening van het middel tijdens de zwangerschap invloed hebben op de normale immuunresponsen bij de pasgeborene.
Italian: • Verificare che il fluido rimasto nella siringa sia almeno equivalente alla dose pescritta.
Dutch: • Controleer of de vloeistof die in de injectiespuit is overgebleven minstens het voorgeschreven dosisvolume is.
Italian: Dopo la somministrazione sottocutanea di 24 mg/m
Dutch: Na subcutane toediening van 24 mg/m
Italian: ASAS Remissione Parziale BASDAI
Dutch: ASAS partiële remissie BASDAI
Italian: • Con un movimento deciso e rapido, spinga tutto l'ago nella pelle.
Dutch: • Breng met een snelle, korte beweging de naald helemaal in de huid.
Italian: Adalimumab modula anche le risposte biologiche che sono indotte o regolate dal TNF, inclusi i cambiamenti dei livelli delle molecole di adesione responsabili della migrazione dei leucociti (ELAM1, VCAM-1 e ICAM-1 con un IC50 di 0,1-0,2nM).
Dutch: Adalimumab moduleert ook de biologische respons die wordt geïnduceerd of gereguleerd door TNF, waaronder wijzigingen in de concentraties van adhesiemoleculen die verantwoordelijk zijn voor leukocytenmigratie (ELAM-1, VCAM-1 en ICAM-1 met een IC50 van 0,1-0,2 nM).
Italian: Le risposte complessive sono risultate generalmente migliori e meno pazienti hanno sviluppato anticorpi quando sono stati trattati con la terapia combinata Humira e MTX rispetto al trattamento con Humira somministrato in monoterapia.
Dutch: In het algemeen was de respons beter en ontwikkelden minder patiënten antilichamen bij behandeling met de combinatie van Humira en MTX in vergelijking met alleen Humira.
Italian: Posizioni la mano a metà della penna in modo che né il tappo grigio (1) né il tappo viola (2) siano coperti.
Dutch: Plaats uw hand in het midden van de pen zodat de grijze dop (1) en de donkerroze dop (2) beide niet belemmerd worden.
Italian: Non rimettere nessuno dei tappi sulla penna pre-riempita.
Dutch: Plaats geen van beide doppen terug op de voorgevulde pen.
Italian: Questa valutazione deve includere colonscopie e biopsie in base alle raccomandazioni locali.
Dutch: Deze controle dient overeenkomstig de lokale richtlijnen te bestaan uit o.a. colonoscopie en biopten.
Italian: Cento pazienti (n=100) dello Studio della Malattia di Crohn Pediatrica hanno continuato in uno studio di estensione in aperto a lungo termine.
Dutch: Honderd patiënten (n=100) uit het onderzoek bij juveniele patiënten met de ziekte van Crohn namen deel aan een open-label langetermijnextensiestudie.
Italian: Disponga il contenitore sulla propria superficie di lavoro.
Dutch: Plaats het bakje in uw werkgebied.
Italian: La presenza di una o più bolle nella finestrella è normale.
Dutch: De aanwezigheid van één of meer belletjes in het venster is normaal.
Italian: Gli oculisti sono invitati a consultare uno specialista appropriato prima di iniziare il trattamento con Humira (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Oogartsen wordt geadviseerd om te overleggen met een geschikte specialist voor aanvang van de behandeling met Humira (zie rubriek 4.4).
Italian: La posologia di Humira in questi pazienti è stata determinata sulla base di modelli e simulazione farmacocinetica (vedere paragrafo 5.2).
Dutch: De dosering van Humira bij deze patiënten is bepaald met farmacokinetische modellen en simulatie (zie rubriek 5.2).