FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az előny-kockázat profil értékelése és következtetések Figyelembe véve, hogy ez a kérelem a forgalomba hozatali engedély kiterjesztésére irányul (hibrid kérelem), összességében véve a kérelmező által benyújtott adatcsomag megfelelőnek tekinthető.
Bulgarian: Като цяло, представеният от заявителя пакет с данни се счита за достатъчен предвид естеството на това заявление за разширение на лиценза за употреба (хибридно заявление).
Hungarian: Sertéseknél a készítményt a florfenikolra érzékeny Actinobacillus pleuropneumoniae és Pasteurella multocida törzsek által okozott légúti fertőzések kezelésére szánják.
Bulgarian: Предназначението за употреба при свине е за лечение на респираторни инфекции, причинени от щамове на Actinobacillus pleuropneumoniae и Pasteurella multocida, податливи към флорфеникол.
Hungarian: Az állatgyógyászati referenciakészítménytől a Florgane 300 mg/ml szuszpenziós injekció az egyszeri alkalmazásban, a gyógyszerformában és az összetételben tér el.
Bulgarian: Florgane 300 mg/ml инжекционна суспензия се различава от референтния ветеринарномедицински продукт по своето еднократно приложение, различна фармацевтична форма и състав.
Hungarian: pleuropneumoniae esetében 0,5 µg/ml volt.
Bulgarian: pleuropneumoniae и 0,5 µg/ml за P. multocida.
Hungarian: 3. Előny-kockázat értékelés
Bulgarian: Оценка и заключение относно съотношението полза/риск
Hungarian: Az állatgyógyászati referenciakészítmény a Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml.
Bulgarian: Референтният ветеринарномедицински продукт е Nuflor Swine 300 mg/ml инжекционен разтвор.
Hungarian: A plazma eliminációs fázis és a szubterápiás időtartamok szempontjából nem lesz különbség a Florgane 300 mg/ml és a korábbi florfenikol készítmények között.
Bulgarian: Florgane 300 mg/ml няма да се различава от предишните флорфеникол формулировки по отношение на фазата на плазмено елиминиране и субтерапевтичните периоди.
Hungarian: Összefoglalva, a Florgane 300 mg/ml szuszpenziós injekció szarvasmarhák és sertések számára kockázat-előny profilja pozitívnak tekinthető.
Bulgarian: В заключение съотношението полза/риск се счита за положително за Florgane 300 mg/ml инжекционна суспензия за говеда и свине.
Hungarian: • figyelembe véve, hogy ez a kérelem a forgalomba hozatali engedély kiterjesztésére irányul (hibrid kérelem), a kérelmező által benyújtott adatcsomag megfelelőnek tekinthető.
Bulgarian: представеният от заявителя пакет с данни се счита за достатъчен предвид естеството на това заявление за разширение на лиценза за употреба (хибридно заявление);
Hungarian: A referencia készítmény a Nuflor Swine Injectable Solution 300 mg/ml volt.
Bulgarian: Референтният продукт е Nuflor Swine 300 mg/ml инжекционен разтвор.
Hungarian: A Florgane 300 mg/ml szuszpenziós injekció szarvasmarhák és sertések számára tudományos értékelésének általános összefoglalása
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка на Florgane 300 mg/ml инжекционна суспензия за говеда и свине
Hungarian: Ezért a CVMP javasolta a forgalomba hozatali engedélynek a sertés célfajra történő kiterjesztését az I. mellékletben meghatározott állatgyógyászati gyógyszerkészítmények számára; az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a használati utasítás nem változnak a koordinációs csoport által lefolytatott eljárás során kidolgozott, és a III. mellékletben leírt végső változathoz képest.
Bulgarian: Поради това CVMP препоръчва издаване на разширение на лиценза за употреба за включване на свинете като вид животни, за които е предназначен ВМП, за ветеринарномедицинските продукти, посочени в приложение I, за които валидните кратка характеристика на продукта,
Hungarian: --¹ Egy 0,5 ml adag tartalmaz:
Bulgarian: Една доза от 0,5 ml съдържа:
Hungarian: Előretöltött fecskendőben (üveg) tű nélkül
Bulgarian: Предварител но напълнена спринцовка (стъкло) без игла
Hungarian: * Madin Darby kutyavese (MDCK) sejtekben tenyésztett ** haemagglutinin
Bulgarian: произведени в клетъчна култура от кучешки бъбрек Madin Darby Canine Kidney (Madin Darby Canine Kidney, MDCK) ** хемаглутинин
Hungarian: B/Phuket/3073/2013 - szerű törzs (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016)
Bulgarian: B/Phuket/3073/2013 - подобен щам (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) микрограма HA**
Hungarian: B/Colorado/06/2017 - szerű törzs (B/Iowa/06/2017)
Bulgarian: B/Colorado/06/2017 - подобен щам (B/Iowa/06/2017) 15 микрограма HA**
Hungarian: A/Kansas/14/2017 (H3N2) - szerű törzs (A/Indiana/08/2018)
Bulgarian: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - подобен щам (A/Idaho/07/2018) 15 микрограма HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - подобен щам (A/Indiana/08/2018) 15 микрограма HA**
Hungarian: Ez segít védelmet kialakítani a vírus által okozott betegséggel szemben.
Bulgarian: Това помага за защитата срещу заболяването, причинено от вируса.
Hungarian: A vizsgálatokban 5000, 4 évesnél idősebb személy vett részt.
Bulgarian: Обхванати са повече от 5 000 души на възраст над 4 години.
Hungarian: Később, amikor az immunrendszer ismét a vírus hatásának lesz kitéve, gyorsabban tud majd reagálni.
Bulgarian: Впоследствие, когато отново бъде изложена на вируса, имунната система ще може да реагира по-бързо.
Hungarian: A vakcina csak receptre kapható, és a hivatalos ajánlásoknak megfelelően kell alkalmazni.
Bulgarian: Ваксината се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага в съответствие с официалните препоръки.
Hungarian: További információ a Flucelvax Tetra gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Bulgarian: Допълнителна информация за Flucelvax Tetra можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Flucelvax-tetra
Hungarian: Ezek mindegyike különféle, idővel változó törzsek és altípusok formájában kering.
Bulgarian: Всеки от тях циркулира като различни щамове и подтипове, които се променят с течение на времето.
Hungarian: A Flucelvax Tetra összetételét a WHO és az EU ajánlásai alapján évente aktualizálják.
Bulgarian: Съставът на Flucelvax Tetra ще се актуализира ежегодно съгласно препоръките на СЗО и ЕС.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét), miként védekezzen a betegségek ellen.
Bulgarian: Ваксините действат, като „обучават" имунната система (естествените защитни сили на организма) как да се защитава срещу дадено заболяване.
Hungarian: A Flucelvax Tetra leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fájdalom az injekció beadásának helyén, a bőr kivörösödése és a megkeményedése az injekció beadásának helyén, a fejfájás, a fáradtság és az izomfájdalom.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Flucelvax Tetra (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са болка на мястото на инжектиране, зачервяване на кожата и втвърдяване на мястото на инжектиране, главоболие, умора и мускулни болки.
Hungarian: Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) minden évben ajánlásokat tesz közzé arra vonatkozóan, hogy a vakcina a következő influenzaszezonban milyen influenzavírus-törzseket tartalmazzon az északi féltekén.
Bulgarian: Световната здравна организация (СЗО) издава препоръки кои грипни щамове трябва да бъдат включени във ваксините за предстоящия грипен сезон в северното полукълбо.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Flucelvax Tetra alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Bulgarian: Затова Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Flucelvax Tetra са по-големи от рисковете, и този продукт може да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: A javasolt adag izomba, lehetőleg a felkarba adandó egyszeri injekció (0,5 ml).
Bulgarian: Препоръчителната доза е еднократна инжекция в мускула (0,5 ml), за предпочитане в горната част на ръката.
Hungarian: Az egyik vakcina az Optaflu volt, egy korábban engedélyezett vakcina, amely a Flucelvax Tetra-ban található négy törzsből hármat tartalmaz, és amelynek hatékonysága az influenza megelőzése terén jól megalapozott.
Bulgarian: Едната ваксина е Optaflu - вече разрешена за употреба ваксина, която съдържа три от четирите грипни щама във Flucelvax Tetra и която е с добре установена ефективност за предотвратяване на грипа.
Hungarian: Az influenzát főként kétféle influenzavírus okozza, amelyek influenza A és B néven ismertek.
Bulgarian: Грипът се причинява главно от два типа на грипния вирус, известни като грип
Hungarian: A Flucelvax Tetra egy vakcina, amelyet felnőttek és 9 évesnél idősebb gyermekek influenza elleni védelmére alkalmaznak.
Bulgarian: Flucelvax Tetra е ваксина, която се използва за защита на възрастни и деца на възраст над 9 години срещу грип.
Hungarian: Amikor valakinek beadják a vakcinát, az immunrendszer „idegenként" azonosítja a vírusproteineket, és védekezik ellenük.
Bulgarian: Когато ваксината се приложи, имунната система на човека разпознава вируса като „чужд" и изгражда защитни механизми срещу него.
Hungarian: A másik vakcina az Optaflu-n alapul, de a Flucelvax Tetra másik B törzsét tartalmazza.
Bulgarian: Другата ваксина се основава на Optaflu, но съдържа другия щам B на Flucelvax Tetra.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Flucelvax Tetra biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Flucelvax Tetra?
Hungarian: A Flucelvax Tetra egy vakcina.
Bulgarian: Flucelvax Tetra е ваксина.
Hungarian: A Flucelax Tetra nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Bulgarian: Общ преглед на Flucelvax Tetra и защо е разрешен за употреба в ЕС
Hungarian: A Flucelvax Tetra az influenzavírus négy különböző törzsének felületéről származó proteineket tartalmaz.
Bulgarian: Flucelvax Tetra съдържа протеини от повърхността на четири различни щама грипен вирус.
Hungarian: További információért a Flucelvax Tetra alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Flucelvax Tetra вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Mivel a Flucelvax Tetra két influenza B vírust tartalmaz, szélesebb körű védelmet nyújthat az influenza B ellen.
Bulgarian: Включването на два щама от грипен вирус B във Fucelvax Tetra може да осигури по-широка защита срещу грип B.
Hungarian: A Flucelvax Tetra biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Flucelvax Tetra, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Hungarian: A Flucelvax Tetra előállításához használt vírusokat emlőssejtjekben állítják elő.
Bulgarian: Вирусите, използвани за производството на Flucelvax Tetra, се отглеждат в клетки на бозайници.
Hungarian: A szezonális influenza oltások általában három influenzatörzset tartalmaznak: egy A-H1N1 influenza, egy A-H3N2 influenza és egy B influenza vírust.
Bulgarian: В миналото сезонните грипни ваксини са съдържали три грипни щама: един грипен вирус A-H1N1, един грипен вирус A-H3N2 и един грипен вирус B. Flucelvax Tetra съдържа допълнителен щам на вирус B.
Hungarian: A komparátor vakcinák együttesen tartalmazzák a Flucelvax Tetra négy influenzatörzsét.
Bulgarian: Взети заедно, контролните ваксини съдържат четирите грипни щамове на Flucelvax Tetra.
Hungarian: Miért engedélyezték a Flucelvax Tetra forgalomba hozatalát az EU-ban?
Bulgarian: Защо Flucelvax Tetra е разрешен за употреба в ЕС?
Hungarian: A Flucelvax Tetra négy különböző inaktivált A és B típusú influenzavírustörzsből (A-H1N1 típus, AH3N2 típus és két B típusú törzs) származó proteineket tartalmaz az éves influenzaszezonra vonatkozó hivatalos ajánlások alapján.
Bulgarian: Въз основа на официалните препоръки за годишния грипен сезон Flucelvax Tetra съдържа протеини от четири различни инактивирани грипни щамове A и B (тип A-H1N1, тип A-H3N2 и два щама тип B).
Hungarian: A vizsgálatok során a védelmet nyújtó ellenanyagok termelését mérték, és így értékelték a vakcináknak az influenza elleni immunválaszt kiváltó képességét.
Bulgarian: В проучванията се оценява способността на ваксините да стимулират имунен отговор срещу грипа, като се измерва производството на защитни антитела.
Hungarian: A Flucelvax Tetra 9 évesnél idősebb személyeknél ugyanolyan hatásos a vakcinában lévő 4 törzzsel szembeni immunválasz kiváltásában, mint a komparátor vakcinák.
Bulgarian: При хора на възраст над 9 години Flucelvax Tetra е също толкова ефективен, колкото контролните ваксини, за стимулиране на имунен отговор срещу четирите щама, включени във ваксината.
Hungarian: A biztonságosság szempontjából a Flucelvax Tetra mellékhatásai hasonlóak a három influenzatörzset tartalmazó vakcinák esetében megfigyeltekhez, és többnyire enyhék vagy közepesen súlyosak.
Bulgarian: Що се отнася до безопасността, нежеланите реакции при Flucelvax Tetra и при ваксините, съдържащи три вирусни щама, са сходни и са предимно леки до умерени по тежест.
Hungarian: A Flucelvax Tetra-t két komparátor vakcinával hasonlították össze 2 fő vizsgálatban.
Bulgarian: В 2 основни проучвания Fucelvax Tetra е сравнен с две контролни ваксини.
Hungarian: Az eredmények azt mutatták, hogy a Flucelvax Tetra a 9 évesnél idősebb személyeknél hasonló mértékűvédelmet nyújtó ellenanyag szintet eredményez, mint a komparátor vakcinák.
Bulgarian: Резултатите сочат, че Flucelvax Tetra и контролните ваксини водят до сходни нива на защитни антитела при хора на възраст над 9 години.
Hungarian: A Flucelvax Tetra szuszpenziós injekció formájában, előretöltött fecskendőben kapható.
Bulgarian: Flucelvax Tetra се предлага под формата на инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка.
Hungarian: A Flucelvax Tetra-val kapcsolatos egyéb információ
Bulgarian: Допълнителна информация за Flucelvax Tetra:
Hungarian: A Flucelvax Tetra alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Flucelvax Tetra, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Hungarian: A Flucelvax Tetra alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Flucelvax Tetra непрекъснато се проследяват.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Flucelvax Tetra alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Flucelvax Tetra са установени в проучванията?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Flucelvax Tetra-t?
Bulgarian: Как се използва Flucelvax Tetra?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Flucelvax Tetra alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Flucelvax Tetra?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Flucelvax Tetra?
Bulgarian: Как действа Flucelvax Tetra?
Hungarian: A Flucelvax Tetra alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Flucelvax Tetra вижте листовката.
Hungarian: A szoptatott újszülöttre/csecsemőre gyakorolt hatás nem várható.
Bulgarian: Не се очакват ефекти при кърмени новородени/кърмачета.
Hungarian: Vakcina hatásossága*
Bulgarian: Ефикасност на ваксината*
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló biztonságossági és immunogenitási adatok leírása a 4.8 és 5.1 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни за безопасност и имуногенност са описани в точки 4.8 и 5.1, но не може да бъдат дадени препоръки за дозировка.
Hungarian: Az oltóanyag egyik összetevője sem képes influenzát okozni.
Bulgarian: Никоя от съставките на ваксината не може да причини грип.
Hungarian: Ezek az antitestek semlegesítik az influenza vírusokat.
Bulgarian: Тези антитела неутрализират грипните вируси.
Hungarian: Amikor egy ember megkapja a vakcinát, az immunrendszer (a szervezet természetes védekezőrendszere) kialakítja az influenza vírus elleni saját védelmét.
Bulgarian: Когато ваксината се приложи на човек, имунната система (естествената защитна система на организма) изработва своя собствена защита срещу грипния вирус.
Hungarian: Ebben a korcsoportban 235 gyermekgyógyászati vizsgálati alany kapott egy dózist, és 340 vizsgálati alany kapott két dózist.
Bulgarian: В тази възрастова група 235 педиатрични участници са получили една доза, а 340 участници са получили две дози.
Hungarian: A vakcina alkalmazás előtti kezelésére vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Bulgarian: За указания относно работата с ваксината преди приложение вижте точка 6.6.
Hungarian: A jelenlegi influenza vakcinákkal történő éves újraoltás javasolt, mivel az oltást követő év során az immunitás gyengül, és mivel a cirkuláló influenzatörzsek évről évre változhatnak.
Bulgarian: Препоръчителна е повторна ежегодна ваксинация с актуалните противогрипни ваксини, защото имунитетът се понижава през годината след ваксинацията и циркулиращите щамове на грипния вирус може да се променят всяка година.
Hungarian: A gyermekgyógyászati populációra vonatkozó elérhető biztonságossági adatok alább kerülnek bemutatásra.
Bulgarian: Наличните данни за безопасност при педиатричната популация са представени по-долу.
Hungarian: 475 Green Oaks Parkway Holly Springs
Bulgarian: 475 Green Oaks Parkway Holly Springs NC 27540
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: {HH/ÉÉÉÉ}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}
Hungarian: 1105BJ Amsterdam Hollandia
Bulgarian: 1105BJ Amsterdam Нидерландия
Hungarian: Kezelőorvosa úgy dönthet, hogy elhalasztja az oltás beadását, amíg a láza el nem múlik.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да отсрочи ваксинацията докато температурата премине.
Hungarian: Néhány humán vizsgálatban az 1:40 vagy annál magasabb antitest titerek az influenza betegséggel szembeni védettséggel összefüggésben álltak a vizsgálati alanyok akár 50%-nál.
Bulgarian: В някои проучвания при хора 1:40 или по-високи титри на антителата се свързват със защита срещу грипно заболяване при до 50% от участниците.
Hungarian: A vakcinát nem szabad intravénásan, subcutan vagy intradermalisan beadni, és tilos ugyanabban a fecskendőben más vakcinákkal összekeverni.
Bulgarian: Ваксината не трябва да се инжектира интравенозно, подкожно или вътрекожно и не трябва да се смесва с други ваксини в една и съща спринцовка.
Hungarian: GMT (95%-os CI)
Bulgarian: GMT (95% CI)
Hungarian: Alkalmazás előtt felrázandó.
Bulgarian: Да се разклати преди прилагане.
Hungarian: Mielőtt beadják Önnek ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да получавате това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Hungarian: Az inaktivált influenzavakcinák azonban a terhesség valamennyi szakaszában alkalmazhatók.
Bulgarian: Инактивираните противогрипни ваксини обаче може да се използват по време на всички фази на бременността.
Hungarian: A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák szerint kerülnek felsorolásra: Nagyon gyakori (≥ 1/10); Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból a gyakoriság nem állapítható meg).
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции са изброени по честота в следните категории: много чести (> 1/10), чести (> 1/100 до < 1/10), нечести (> 1/1 000 до < 1/100), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Hungarian: Fontos, hogy az ájulásból származó sérülések elkerülése érdekében létezzen kidolgozott eljárásrend.
Bulgarian: Важно е да се вземат мерки, за да се избегне нараняване вследствие на припадъци.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében a beadott készítmény nevét és gyártási tétel számát áttekinthető módon rögzíteni kell.
Bulgarian: За подобряване на проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният номер на прилагания продукт трябва да са ясно записани.
Hungarian: A megfigyelt noninferioritási adatokat a 2. táblázat foglalja össze.
Bulgarian: Тези данни за не по-малка ефикасност са обобщени в Таблица 2.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha véralvadási zavara van, vagy ha könnyen alakulnak ki véraláfutásai.
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако имате проблем със съсирването на кръвта или ако лесно получавате синини.
Hungarian: Nem ismert3
Bulgarian: С неизвестна честота3
Hungarian: MIELŐTT beadnák Önnek az oltóanyagot
Bulgarian: ПРЕДИ прилагането на ваксината
Hungarian: Antigén állományában azonos törzsek
Bulgarian: Антигенно еднакви щамове
Hungarian: Az influenza eseteket az influenzaszerű betegség (ILI) aktív és passzív nyomonkövetésével azonosították.
Bulgarian: Случаите на заболяване от грип са идентифицирани чрез активно и пасивно наблюдение за грипоподобно заболяване (influenza-like illness, ILI).
Hungarian: Továbbá lehetséges, hogy az influenzavírus egyik antigén variánsa elleni antitest nem nyújt védelmet ugyanazon típus vagy az altípus új antigén variánsával szemben.
Bulgarian: Освен това антитяло срещу един антигенен вариант на грипния вирус може да не осигури защита срещу нов антигенен вариант на същия тип или подтип.
Hungarian: Az influenzavakcinák a terhesség valamennyi szakaszában alkalmazhatóak.
Bulgarian: Противогрипните ваксини може да се прилагат по време на която и да е фаза от бременността.
Hungarian: Néhány mellékhatás incidenciája számottevően alacsonyabb volt a ≥ 65 éves vizsgálati alanyoknál, mint a 18 < 65 éves vizsgálati alanyoknál (lásd az alábbi táblázatot).
Bulgarian: Честотата на някои нежелани реакции е значително по-ниска при участниците на ≥ 65 години в сравнение с участниците на 18 до < 65 години (вж. таблицата по-долу).
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, ha Ön terhes, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Hungarian: Az ILI-t az Amerikai Egyesült Államok Betegségmegelőzési és Járványügyi Központjának (Centers for Disease Control and Prevention (CDC)) esetdefiníciója szerint határozták meg, azaz láz (hőmérséklet a szájban ≥100,0 °F / 38 °C), köhögés vagy torokfájás.
Bulgarian: Определението за ILI съответства на дефиницията за случай на грипно заболяване според Центровете за контрол и превенция на болестите (Centers for Disease Control and Prevention, CDC), т.е. фебрилитет (температура, измерена в устата ≥ 100 °F / 38 °C) и кашлица или възпалено гърло.
Hungarian: Ez számos neurológiai jellel társulhat, mint pl. tranziens látási zavarok, paraesthesia és tónusos-klónusos végtagmozgások a normál állapot helyreállása során.
Bulgarian: Той може да бъде придружен от няколко неврологични признака като преходно зрително нарушение, парестезия и тонично-клонично движение на крайниците по време на възстановяване.
Hungarian: • Láz (> 38 °C)
Bulgarian: (≥ 38 °C)
Hungarian: 11 404 vizsgálati alanyt vontak be, akik TIVc-t (N = 3828), Agrippal-t (N = 3676) vagy placebót kaptak (N = 3900) 1:1:1 arányban.
Bulgarian: Общо 11 404 участници са включени в изпитването да получават TIVc (N = 3 828), Agrippal (N = 3 676) или плацебо (N = 3 900) в съотношение 1:1:1.
Hungarian: A vakcina megfelel a WHO ajánlásnak (északi félteke) és az EU 2019/2020 szezonra vonatkozó ajánlásainak.
Bulgarian: Ваксината отговаря на препоръките на Световната здравна организация (СЗО) (за северното полукълбо) и решението на ЕС за сезон 2019/2020.
Hungarian: Félkövér betű- A CHMP immunogenitási kritériumokat eléri.
Bulgarian: Удебелен шрифт = изпълнени критерии за имуногенност на CHMP.
Hungarian: A Flucelvax Tetra aktív immunizációt nyújt négy influenza vírustörzs ellen (2 db A altípus és 2 db B típus), amelyeket a vakcina tartalmaz.
Bulgarian: Flucelvax Tetra осигурява активна имунизация срещу четири щама на грипния вирус (два подтипа A и два подтипа B), съдържащи се във ваксината.