FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'aggiunta di Avastin 5 mg/kg ogni due settimane a 5-FU/AF ha determinato tassi di risposta obiettiva superiori, una sopravvivenza libera da progressione maggiore e una tendenza ad una sopravvivenza maggiore rispetto alla sola chemioterapia 5-FU/AF (vedere tabella 5).
Danish: Sammenlignet med 5-FU/FA-kemoterapi alene medførte tillæg af Avastin 5 mg/kg hver 2. uge til 5-FU/FA en højere, objektiv responsrate, længere progressionsfri overlevelse og en tendens til længere overlevelse (se tabel 5).
Italian: Le specialità medicinali destinate alla somministrazione per via parenterale devono essere sottoposte a un esame visivo prima di essere somministrate, onde escludere la presenza di particolato e segni di variazione di colore.
Danish: Parenterale lægemidler bør inspiceres visuelt for partikler og misfarvning før anvendelse.
Italian: nell'arco di 30 minuti nei Giorni 1-3 + bevacizumab 15 mg/kg e.v.
Danish: over 30 minutter på dag 1-3 plus bevacizumab 15 mg/kg i.v.
Italian: • Braccio CPB: carboplatino (AUC5) e paclitaxel (175 mg/m2 e.v.)
Danish: • CPB arm: Carboplatin (AUC5) og paclitaxel (175 mg/m2 i.v.)
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé; pkt.
Italian: NO16966: Avastin 7,5 mg/kg di peso corporeo ogni 3 settimane in associazione con capecitabina orale e oxaliplatino endovenoso (XELOX) o Avastin 5 mg/kg ogni 2 settimane in associazione con leucovorin più 5-fluorouracile in bolo, seguiti da 5-fluorouracile in infusione, con oxaliplatino endovenoso (FOLFOX-4).
Danish: ● NO16966: Avastin 7,5 mg/kg legemsvægt hver 3. uge i kombination med oral capecitabin og intravenøs oxaliplatin (XELOX) eller Avastin 5 mg/kg hver 2. uge i kombination med leucovorin plus 5-fluoruracil bolus efterfulgt af 5-fluoruracil infusion og intravenøs oxaliplatin (FOLFOX-4).
Italian: Sopravvivenza libera da progressione
Danish: Progres sionsfri overlevelse
Italian: Bevacizumab in associazione con paclitaxel è indicato per il trattamento in prima linea di pazienti adulti con carcinoma mammario metastatico.
Danish: Bevacizumab er, i kombination med paclitaxel, indiceret til 1.-linjebehandling af voksne patienter med metastatisk brystkræft.
Italian: Negli studi clinici per tutte le indicazioni, l'incidenza globale delle reazioni emorragiche di Grado 3-5 secondo l'NCI-CTCAE v.3 è variata dallo 0,4% al 6,9%, in pazienti trattati con Avastin rispetto a un massimo del 4,5% dei pazienti nel gruppo di controllo con chemioterapia.
Danish: I kliniske studier inden for alle indikationer spændte hyppigheden af NCI-CTCAE v.3 grad 3-5 blødning fra 0,4 % til 6,9 % hos Avastinbehandlede patienter versus 4,5 % hos de patienter, der fik kemoterapi alene.
Italian: 16 ml di soluzione in un flaconcino (vetro di Tipo I), con tappo (gomma butilica) contenente 400 mg di bevacizumab.
Danish: 16 ml opløsning i et hætteglas (type I glas) med butylgummiprop indeholdende 400 mg bevacizumab.
Italian: I pazienti con reazioni tromboemboliche di Grado ≤ 3 devono essere tenuti sotto stretto controllo (NCI-CTCAE v.3).
Danish: Patienter med tromboemboliske bivirkninger ≤ grad 3 (NCI-CTCAE v. 3) skal monitoreres nøje.
Italian: Se questa sarà ben tollerata, la seconda infusione potrà essere somministrata nell'arco di 60 minuti.
Danish: Hvis den tåles godt, vil den næste infusion vare 60 minutter.
Italian: Bevacizumab, in associazione con paclitaxel e cisplatino o, in alternativa, a paclitaxel e topotecan in donne che non possono essere sottoposte a terapia a base di platino, è indicato per il trattamento di pazienti adulte affette da carcinoma della cervice persistente, ricorrente o metastatico (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Bevacizumab er, i kombination med paclitaxel og cisplatin eller alternativt med paclitaxel og topotecan, hos patienter, som ikke kan behandles med platin, indiceret til behandling af voksne patienter med persisterende, recidiverende eller metastatisk cervixcancer (se pkt.
Italian: (11,9 versus 14,3 mesi; p = 0,4825)
Danish: (11,9 vs 14,3 måneder; p = 0,4825)
Italian: • Braccio CP: carboplatino (AUC5) e paclitaxel (175 mg/m2 e.v.)
Danish: • CP arm: Carboplatin (AUC5) og paclitaxel (175 mg/m2 i.v.)
Italian: In uno studio randomizzato di fase II (BO25041), un totale di 121 pazienti di età compresa tra ≥ 3 anni e < 18 anni affetti da glioma di alto grado (HGG) di nuova diagnosi sovratentoriale o infratentoriale cerebellare o peduncolare sono stati trattati con radioterapia (RT) post-operatoria e temozolomide (T) adiuvante in associazione o meno a bevacizumab: 10 mg/kg ogni 2 settimane e.v.
Danish: I et randomiseret fase II-studie (BO25041) blev 121 patienter ≥ 3 år til <18 år med nyligt diagnosticeret supratentorielt eller infratentorielt cerebellært eller pedunkulært høj-grads-gliom behandlet med post-operativ strålebehandling (RT) og adjuverende temozolomid (T) med og uden bevacizumab: 10 mg/kg i.v.
Italian: • Braccio CP : Carboplatino (AUC 6) e paclitaxel (175 mg/m2) per 6 cicli della durata di 3 settimane
Danish: • CP-arm: Carboplatin (AUC 6) og paclitaxel (175 mg/m2) i 6 serier af 3 ugers varighed
Italian: (17,5 vs. 15,0 mesi: p=0,0584)
Danish: (17,5 vs 15,0 måneder; p = 0,0584)
Italian: Negli studi sul carcinoma mammario metastatico o localmente ricorrente, complicazioni del processo di cicatrizzazione di Grado 3-5 sono state osservate in una percentuale fino all'1,1% dei pazienti trattati con Avastin rispetto a una percentuale fino allo 0,9% dei pazienti dei bracci di controllo (NCICTCAE v.3).
Danish: I kliniske studier omhandlende lokalt recidiverende eller metastatisk brystkræft blev der observeret sårhelingskomplikationer af grad 3-5 hos op til 1,1 % af patienterne, som fik Avastin, og hos op til 0,9 % af patienterne i kontrolarmene (NCI-CTCAE v. 3).
Italian: 5-FU/AF + Avastin
Danish: 5-FU/FA + Avastin
Italian: I risultati di questo studio sono riassunti nella tabella 18.
Danish: Resultaterne fra dette studie er sammenfattet i tabel 18.
Italian: Cisplatino + paclitaxel
Danish: Cisplatin+ Paclitaxel
Italian: (14,9 versus 11,9 mesi; p = 0,1061)
Danish: (14,9 vs 11,9 måneder; p = 0,1061)
Italian: Carcinoma metastatico del colon e del retto (mCRC)
Danish: Metastatisk kolorektalkræft (mCRC)
Italian: I risultati di questo studio derivanti dall'analisi finale definita nel protocollo e condotta nella coorte con potenza statisticamente indipendente di pazienti trattate con capecitabina dello studio AVF3694g relativamente alla sopravvivenza libera da progressione e ai tassi di risposta sono riportati nella tabella 11.
Danish: Resultaterne fra studie AVF3694g for de protokol-definerede analyser for progressionsfri overlevelse og responsrater i den uafhængige capecitabin-kohorte er præsenteret i tabel 11.
Italian: La maggior parte delle pazienti aveva una diagnosi di EOC (82% nel CPP e nel CPB15, 85% nel CPB15+), PPC (16% nel CPP, 15% nel CPB15,
Danish: De fleste patienter havde epitelialt ovariekarcinom (82 % i CPP og CPB15, 85 % i CPB15+), efterfulgt af primært peritonealt karcinom (16 % i CPP, 15 % i CPB15, 13 % i CPB15+) og tubakarcinom (1 % i CPP, 3 % i CPB15, 2 % i CPB15+).
Italian: Tromboembolia venosa: Negli studi clinici, l'incidenza delle reazioni tromboemboliche venose è stata simile nei pazienti trattati con Avastin in associazione con chemioterapia rispetto a quelli trattati con la chemioterapia di controllo da sola.
Danish: Venøs tromboemboli: Hyppigheden af venøse tromboemboliske bivirkninger i kliniske studier var den samme for patienter, som fik Avastin i kombination med kemoterapi, sammenlignet med dem, som fik kemoterapi alene.
Italian: • naso che cola,
Danish: • løbende næse,
Italian: Bevacizumab, in associazione con carboplatino e paclitaxel è indicato per il trattamento in prima linea del carcinoma ovarico epiteliale, del carcinoma alle tube di Falloppio o del carcinoma peritoneale primario in stadio avanzato (stadio III B, III C e IV, secondo la Federazione Internazionale di Ginecologia e Ostetricia (FIGO)) in pazienti adulte (vedere paragrafo 5.1).
Danish: Bevacizumab er, i kombination med carboplatin og paclitaxel, indiceret til frontlinjebehandling af voksne patienter med fremskreden (International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadie III B, III C og IV) epitelial ovariecancer, tubacancer eller primær peritonealcancer (se pkt.
Italian: # Complessivamente sono stati randomizzati 154 pazienti (ECOG PS 0 o 1).
Danish: Samlet overlevelse* (måneder) Median HR (95% konfidensinterval) p-værdi # I alt blev 154 patienter (ECOG-performancestatus 0 eller 1) randomiseret.
Italian: Sono inoltre stati registrati, meno frequentemente, reazioni di emorragia mucocutanea minore in altri siti; ad esempio sanguinamento gengivale o vaginale.
Danish: Mindre slimhindeblødninger lokaliseret andre steder, som f.eks. gingival eller vaginal blødning har også været rapporteret som mindre almindelige bivirkninger.
Italian: Insufficienza cardiaca congestizia (ICC):
Danish: Kongestiv hjerteinsufficiens (CHF)
Italian: Ipersensibilità, Reazioni all'infusione a,b,d
Danish: Overfølsomhed Infusionsreaktionera,b,d
Italian: a L'hazard ratio è stato stimato mediante modelli a rischi proporzionali di Cox stratificati in funzione della durata dell'intervallo libero da platino prima dell'arruolamento nello studio in base alla eCRF (scheda di raccolta dati elettronica) e in funzione dello stato di citoriduzione chirurgica secondaria Sì/No (Sì = paziente randomizzata ad essere sottoposta a citoriduzione o randomizzata a non essere sottoposta a citoriduzione; No = paziente non candidata o che non ha acconsentito alla citoriduzione).
Danish: aHazard ratio blev estimeret ud fra Cox proportionelle hazard modeller stratificeret efter varighed af platinfri periode før inklusion i studiet per eCRF (electronic case report form) og sekundær kirurgisk tumorreduktionsstatus Ja/Nej.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta una gravidanza durante il trattamento con questo medicinale o sta pianificando una gravidanza nell'immediato futuro, ne parli immediatamente con il medico.
Danish: Fortæl straks din læge, hvis du er gravid, bliver gravid under behandling med Avastin eller har planer at blive gravid.
Italian: Lo 0,9% delle pazienti nel braccio CP e l'1,2% di quelle nel braccio CPB hanno evidenziato un PS GOG pari a 2 al basale.
Danish: En GOG PS på 2 ved baseline var rapporteret hos 0,9 % af patienterne i CP-armen og 1,2 % af patienterne i CPB-armen.
Italian: Insufficienza ovarica/fertilità (vedere paragrafi 4.4 e 4.6) Nello studio di fase III NSABP C-08 con Avastin nel trattamento adiuvante condotto in pazienti affette da carcinoma del colon, l'incidenza di nuovi casi di insufficienza ovarica, definita come amenorrea della durata di 3 mesi o più, con livelli ematici di FSH ≥30 mUI/ml e negatività per il test di gravidanza su β-HCG sieriche, è stata analizzata su 295 donne in premenopausa.
Danish: I NSABP C-08, et fase III-studie af Avastin som adjuverende behandling hos patienter med coloncancer, er hyppigheden af nye tilfælde af ovariesvigt, defineret som amenoré af 3 måneders varighed eller mere, FSH-koncentration ≥ 30 mIE/ml og en negativ serum-β-HCG-graviditetstest, blevet vurderet hos 295 præmenopausale kvinder.
Italian: (valore di p= 0,0188)
Danish: (p-værdi = 0,0188)
Italian: Dallo studio sono state escluse le pazienti che erano state precedentemente trattate con bevacizumab o terapia antineoplastica per carcinoma ovarico (ad esempio chemioterapia, terapia con anticorpi monoclonali, terapia con inibitori delle tirosinchinasi o terapia ormonale) o pazienti che avevano precedentemente ricevuto un trattamento radioterapico dell'addome o della pelvi.
Danish: Patienter, som tidligere var behandlet med bevacizumab eller tidligere havde fået systemisk anticancerbehandling for ovariecancer (f.eks. kemoterapi, behandling med monoklonale antistoffer, behandling med tyrosinkinasehæmmer eller hormonbehandling), eller som tidligere havde fået strålebehandling af abdomen eller bækken, blev ekskluderet fra studiet.
Italian: • blocco intestinale,
Danish: • tarmblokade,
Italian: • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,
Danish: eller du får bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Italian: Nei pazienti che sviluppano una perforazione gastrointestinale la terapia deve essere interrotta definitivamente.
Danish: Behandlingen skal seponeres permanent hos patienter, som udvikler gastrointestinal perforation.
Italian: Questo era uno studio di fase III randomizzato, controllato in aperto per valutare Avastin 10 mg/kg in associazione con leucovorin e 5-fluorouracile in bolo seguiti da 5-fluorouracile infusionale con oxaliplatino e.v.
Danish: Dette var et fase III, randomiseret, aktivt kontrolleret, ublindet studie, som undersøgte Avastin 10 mg/kg i kombination med leucovorin og 5-fluoruracil bolus efterfulgt af 5-fluoruracil infusion med i.v.
Italian: • dolore, incluso mal di testa, mal di schiena e dolore in corrispondenza della zona del bacino e dell'ano,
Danish: • smerter, inklusive hovedpine, rygsmerter, bækkensmerter og smerter omkring endetarmen,
Italian: CT+BV
Danish: Bvb + IFNa
Italian: Lo studio E4599 era uno studio clinico multicentrico, in aperto, randomizzato, controllato rispetto a un farmaco attivo per la valutazione di Avastin come trattamento in prima linea di pazienti con NSCLC localmente avanzato (stadio IIIb con effusione pleurica maligna) metastatico o ricorrente con istologia non a cellule squamose predominanti.
Danish: Studie E4599 var et åbent, randomiseret, aktivt kontrolleret, multicenter klinisk studie til evaluering af Avastin som 1.-linjebehandling af patienter med lokal fremskreden (stadie IIIb med malignt pleural effusion), metastatisk eller recidiverende NSCLC, der ikke har dominerende planocellulær histologi.
Italian: I risultati di efficacia sono illustrati nella tabella 15.
Danish: Effektresultater er præsenteret i tabel 15.
Italian: Lo studio GOG-0213, una sperimentazione di fase III, randomizzata, controllata e in aperto, ha esaminato la sicurezza e l'efficacia di Avastin nel trattamento di pazienti con recidiva di carcinoma ovarico epiteliale, alle tube di Falloppio o peritoneale primario platino-sensibili non precedentemente sottoposte a chemioterapia nel contesto recidivante.
Danish: GOG-0213, et fase III randomiseret, kontrolleret og åbent studie, undersøgte sikkerheden og virkningen af Avastin hos patienter med platinfølsom, recidiverende epitelial ovariecancer, tubacancer eller primær peritonealcancer, som ikke tidligere havde fået kemoterapi for recidiverende sygdom.
Italian: • La non inferiorità dei bracci contenenti XELOX rispetto ai bracci contenenti FOLFOX-4 nel confronto globale è stata dimostrata in termini di sopravvivenza libera da progressione e di sopravvivenza globale nella popolazione eleggibile trattata come da protocollo.
Danish: • XELOX-armene, var non-inferior med hensyn til progressionsfri overlevelse og samlet overlevelse i den egnede "per protocol" patientpopulation i forhold til FOLFOX-4-armene.
Italian: Si raccomanda di proseguire il trattamento fino alla progressione della malattia o finché non compare tossicità inaccettabile.
Danish: Det anbefales, at behandlingen fortsættes indtil progression af den underliggende sygdom eller indtil uacceptabel toksicitet.
Italian: • infezioni della pelle o degli strati più profondi della cute,
Danish: • infektion i huden eller i de dybereliggende lag under huden,
Italian: Tabella 16 Risultati di efficacia dallo studio GOG-0218
Danish: Effektresultater fra studie GOG-0218
Italian: Avastin è anche utilizzato per il trattamento di pazienti adulti affetti da carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato.
Danish: Avastin bruges også hos voksne til behandling af fremskreden ikke-småcellet lungekræft.
Italian: (17,5 versus 14,3 mesi; p = 0,0609)
Danish: (17,5 vs 14,3 måneder; p = 0,0609)
Italian: Numero di pazienti Sopravvivenza globale Mediana (mesi) Hazard ratio
Danish: Antal patienter Samlet overlevelse Median (måneder) Hazard ratio
Italian: Tabella 20 Risultati di efficacia emersi dallo studio AVF4095 Sopravvivenza libera da progressione
Danish: Effektresultater fra studie AVF4095
Italian: bolo, 600 mg/m2 e.v.
Danish: bolus, 600 mg/m2 i.v.
Italian: I risultati di questo studio sono riassunti nella tabella 16.
Danish: Resultaterne fra dette studie er sammenfattet i tabel 16.
Italian: Perforazione intestinale, Ileo, Ostruzione intestinale, Fistole rettovaginalid,e,
Danish: Intestinal perforation Ileus Intestinal obstruktion Rektovaginal e fistlerd,e
Italian: L'endpoint primario era la sopravvivenza libera da progressione (PFS) basata su una valutazione indipendente.
Danish: Det primære endepunkt for studiet var progressionsfri overlevelse (PFS) baseret på investigators vurdering.
Italian: Processo di cicatrizzazione (vedere paragrafo 4.4) Poiché la terapia con Avastin può influire negativamente sul processo di cicatrizzazione, i pazienti sottoposti a chirurgia maggiore nei 28 giorni precedenti sono stati esclusi dagli studi di fase III.
Danish: Da Avastin kan påvirke sårheling negativt, blev patienter som havde fået foretaget større operationer indenfor de sidste 28 dage, ekskluderet fra deltagelse i kliniske studier i fase III.
Italian: La dose raccomandata di Avastin, somministrata mediante infusione endovenosa, è di 5 mg/kg o 10 mg/kg di peso corporeo una volta ogni 2 settimane oppure 7,5 mg/kg o 15 mg/kg di peso corporeo una volta ogni 3 settimane.
Danish: Den anbefalede dosis af Avastin administreres som intravenøs infusion og administreres enten som 5 mg/kg eller 10 mg/kg legemsvægt en gang hver 2. uge eller som 7,5 mg/kg eller 15 mg/kg legemsvægt en gang hver 3. uge.
Italian: E3200: Avastin 10 mg/kg di peso corporeo ogni 2 settimane in associazione con leucovorin e 5fluorouracile in bolo, seguiti da 5-fluorouracile in infusione, con oxaliplatino endovenoso (FOLFOX-4) in pazienti non precedentemente trattati con bevacizumab.
Danish: ● E3200: Avastin 10 mg/kg legemsvægt hver 2. uge i kombination med leucovorin og 5fluoruracil bolus, efterfulgt af 5-fluoruracil infusion og intravenøs oxaliplatin (FOLFOX-4) til bevacizumab-naive patienter.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato ad
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret den
Italian: Avastin è utilizzato anche per il trattamento di pazienti adulte affette da carcinoma ovarico epiteliale, da carcinoma alle tube di Falloppio o da carcinoma peritoneale primario in fase avanzata.
Danish: Avastin bruges også hos voksne til behandling af fremskreden kræft i æggestokkene, kræft i æggeledere eller primær bughindekræft.
Italian: Sono stati osservati casi di anomalie fetali in donne trattate con bevacizumab in monoterapia o in associazione con noti chemioterapici embriotossici (vedere paragrafo 4.6).
Danish: Der er observeret tilfælde af anormaliteter hos fostre, hvor moderen er blevet behandlet med bevacizumab alene eller i kombination med kemoterapeutika med kendt embryotoksicitet (se pkt.
Italian: Dermatite esfoliativa, Secchezza cutanea, Discolorazione della pelle
Danish: Eksfoliativ dermatitis Tør hud Misfarvet hud
Italian: In molti studi clinici, livelli di proteinuria ≥ 2 g/24 h hanno portato alla sospensione di
Danish: Det anbefales at teste for proteinuri før start på Avastinbehandling I de fleste kliniske studier medførte proteinkoncentrationer på ≥ 2 g/24
Italian: Tromboembolia (venosa)a,b,
Danish: Tromboemboli (venøs)b,d
Italian: 4 ml di soluzione in un flaconcino (vetro di Tipo I) con tappo (gomma butilica) contenente 100 mg di bevacizumab.
Danish: 4 ml opløsning i et hætteglas (type I glas) med butylgummiprop indeholdende 100 mg bevacizumab.
Italian: Hazard ratio (IC al 95%) (form di registrazione)b
Danish: Hazard ratio (95% konfidensinterval) (registrerings-form)b p-værdi
Italian: Avastin può compromettere la fertilità femminile (vedere paragrafi 4.6 e 4.8).
Danish: Avastin kan nedsætte fertiliteten hos kvinder (se pkt.
Italian: Reazioni di ipersensibilità/reazioni all'infusione (vedere paragrafo 4.4 e Esperienza postcommercializzazione sotto)
Danish: 4.4 og Overfølsomhedsreaktioner/infusionsreaktioner ovenfor).
Italian: Hazard ratio (IC 95%) OS Mediana (mesi) Hazard ratio (IC 95%) Topotecan n=120
Danish: Median PFS (måneder) Hazard ratio (95 % konfidensinterval) Median OS (måneder) Hazard ratio (95 % konfidensinterval) Topotecan n=120
Italian: Bevacizumab, in associazione con carboplatino e gemcitabina o in combinazione con carboplatino e paclitaxel è indicato per il trattamento di pazienti adulte con prima recidiva di carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma alle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario platino-sensibili che non hanno ricevuto una precedente terapia con bevacizumab o altri inibitori del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (vascular endothelial growth factor, VEGF) o altri agenti mirati al recettore VEGF.
Danish: Bevacizumab er, i kombination med carboplatin og gemcitabin eller i kombination med carboplatin og paclitaxel, indiceret til behandling af voksne patienter med første recidiv af platinsensitiv epitelial ovariecancer, tubacancer eller primær peritonealcancer, som ikke tidligere har fået behandling med bevacizumab eller andre vaskulær endotelial vækstfaktor (VEGF)-hæmmere eller VEGF-receptormålrettede lægemidler.
Italian: Modo e via di somministrazione
Danish: Indgivelsesmetode og indgivelsesvej
Italian: 85 mg/m2 e.v.
Danish: Oxaliplatin 85 mg/m2 i.v.
Italian: Endpoint primario
Danish: Primær endepunkt
Italian: Nei pazienti che sviluppano una fistola tracheoesofagea (TE) o qualsiasi fistola di Grado 4 [secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute degli USA (NCICTCAE v.3)], la terapia con Avastin deve essere interrotta definitivamente.
Danish: Behandling med Avastin skal seponeres permanent hos patienter med trakeo-øsofageale (TE) fistler eller med andre fistler af grad 4 [US National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 3].
Italian: In uno studio clinico condotto su pazienti affette da carcinoma della cervice persistente, ricorrente o metastatico (studio GOG-0240), sono stati segnalati eventi tromboembolici venosi di grado 3-5 nel 15,6% massimo delle pazienti trattate con Avastin in associazione con paclitaxel e cisplatino contro il 7,0% massimo delle pazienti trattate con paclitaxel e cisplatino.
Danish: I et klinisk studie hos patienter med persisterende, recidiverende eller metastatisk cervixcancer (studie GOG-0240) blev venøs tromboemboli af grad 3-5 rapporteret hos op til 15,6 % af patienterne, som blev behandlet med Avastin i kombination med paclitaxel og cisplatin, sammenlignet med hos op til 7,0 % af patienterne, som blev behandlet med paclitaxel og cisplatin.
Italian: • senso di malessere,
Danish: • kvalme,
Italian: FOLFOX-4 + Avastin a
Danish: FOLFOX-4 + Avastina
Italian: Neutropenia febbrile, Leucopenia, Neutropeniab, Trombocitopenia
Danish: Febril neutropeni Leukopeni Neutropenia Trombocytopeni
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 12 gennaio 2005
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Italian: 10 mg/kg ogni 2 settimane b Relativamente al braccio di controllo
Danish: 10 mg/kg hver 2. uge b
Italian: La proteina VEGF determina la crescita dei vasi sanguigni all'interno del tumore; questi vasi sanguigni forniscono al tumore sostanze nutritive e ossigeno.
Danish: Disse blodkar forsyner tumoren med næringsstoffer og ilt.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Avastin 25 mg/ml, concentrato per soluzione per infusione Bevacizumab e.v.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Avastin 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning Bevacizumab i.v.
Italian: Ogni flaconcino da 4 ml contiene 100 mg di bevacizumab, corrispondenti a 1,4 mg/ml quando diluiti come raccomandato.
Danish: Hvert 4 ml hætteglas indeholder 100 mg bevacizumab svarende til 1,4 mg/ml efter foreskreven fortynding.