FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Congestão do trato respiratório, que inclui acontecimentos de congestão do trato respiratório superior, congestão nasal e nasofaringite, foi comunicada em estudos com intervalos posológicos alargados em doentes adultos com insuficiência renal ainda não submetidos a diálise.
Greek: Συμφόρηση του αναπνευστικού συστήματος, η οποία περιλαμβάνει επεισόδια συμφόρησης του ανώτερου αναπνευστικού, ρινική συμφόρηση και ρινοφαρυγγίτιδα, έχει αναφερθεί σε μελέτες με εκτεταμένα δοσολογικά μεσοδιαστήματα σε ενήλικες ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια οι οποίοι δεν υποβάλλονται ακόμα σε αιμοδιύλιση.
Portuguese: • anemia de outras causas;
Greek: • αναιμία άλλων αιτιολογιών,
Portuguese: Num estudo da qualidade de vida, multicêntrico, controlado com placebo, em dupla ocultação, em doentes com IRC a fazerem hemodiálise, observou-se uma melhoria clínica e estatisticamente significativa nos doentes tratados com epoetina alfa em comparação com o grupo do placebo quando se avaliou a fadiga, os sintomas físicos, as relações e a depressão (Questionário da Doença Renal) após seis meses de terapêutica.
Greek: Σε μια διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, πολυκεντρική μελέτη για την ποιότητα ζωής σε ασθενείς με CRF υπό αιμοδιύλιση, καταδείχθηκε κλινικά και στατιστικά σημαντική βελτίωση στους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με epoetin alfa σε σύγκριση με την ομάδα εικονικού φαρμάκου όταν μετρήθηκαν η κόπωση, τα φυσικά συμπτώματα, οι σχέσεις και η κατάθλιψη (Ερωτηματολόγιο Νεφρικής Νόσου) μετά από έξι μήνες θεραπείας.
Portuguese: Em doentes oncológicos em quimioterapia, o intervalo de 2 a 3 semanas entre a administração de AEE e o aparecimento de glóbulos vermelhos induzidos pela eritropoietina deve ser considerado quando se avalia se o tratamento com epoetina alfa é apropriado (doente em risco de receber transfusões).
Greek: Σε ασθενείς με καρκίνο που λαμβάνουν χημειοθεραπεία, θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η καθυστέρηση 2 - 3 εβδομάδων μεταξύ της χορήγησης του ESA και της εμφάνισης των ερυθροκυττάρων που έχουν δημιουργηθεί από την ερυθροποιητίνη εάν ενδείκνυται η θεραπεία με epoetin alfa (ασθενής που διατρέχει κίνδυνο μετάγγισης).
Portuguese: Os indivíduos foram categorizados por nível da eritropoietina sérica (sEPO) e por estado transfusional anterior no rastreio.
Greek: Οι ασθενείς στρωματοποιήθηκαν βάσει του επιπέδου της ερυθροποιητίνης ορού (sEPO) και της προηγούμενης κατάστασης μετάγγισης κατά τη διαλογή.
Portuguese: Embalagens de 1 ou 6 seringas.
Greek: Συσκευασία των 1 ή 6 συρίγγων.
Portuguese: Deve ter-se precaução ao aumentarem-se gradualmente as doses de Abseamed em doentes com insuficiência renal crónica, dado que doses cumulativas elevadas de epoetina podem estar associadas a um aumento do risco de mortalidade, a acontecimentos cardiovasculares e vasculares cerebrais graves.
Greek: Απαιτείται προσοχή με την κλιμάκωση των δόσεων της Abseamed σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια καθώς υψηλές σωρευτικές δόσεις epoetin μπορεί να συσχετίζονται με αυξημένο κίνδυνο θνησιμότητας, σοβαρών καρδιαγγειακών και αγγειακών εγκεφαλικών επεισοδίων.
Portuguese: Em indivíduos saudáveis, observou-se um aumento proporcional à dose das concentrações séricas da epoetina alfa após administração intravenosa de 150 e de 300 UI/kg, 3 vezes por semana.
Greek: Σε υγιή άτομα, παρατηρήθηκε μια ανάλογη με τη δόση αύξηση των συγκεντρώσεων της epoetin alfa στον ορό μετά από ενδοφλέβια χορήγηση 150 και 300 IU/kg, 3 φορές την εβδομάδα.
Portuguese: O medicamento destina-se exclusivamente a utilização única.
Greek: Το προϊόν προορίζεται για μία χρήση μόνο.
Portuguese: • Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Greek: • Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Portuguese: A intensidade comparável da quimioterapia nos grupos da epoetina alfa e do placebo nos ensaios de quimioterapia foi demonstrada por uma área sob a curva do tempo dos neutrófilos semelhante em doentes tratados com epoetina alfa e em doentes tratados com placebo, assim como por uma proporção semelhante de doentes em grupos tratados com epoetina alfa e em grupos tratados com placebo cujas contagens absolutas de neutrófilos diminuíram para menos de 1.000 e de 500 células/µl.
Greek: Συγκρίσιμη ένταση της χημειοθεραπείας στις ομάδες epoetin alfa και εικονικού φαρμάκου στις δοκιμές της χημειοθεραπείας καταδείχθηκε από μια παρόμοια περιοχή κάτω από την καμπύλη ουδετεροφίλων-χρόνου σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με epoetin alfa και ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, καθώς και από μια παρόμοια αναλογία ασθενών στις ομάδες που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με epoetin alfa και στις ομάδες που έλαβαν εικονικό φάρμακο, των οποίων οι απόλυτοι αριθμοί ουδετεροφίλων μειώθηκαν κάτω από 1.000 και 500 κύτταρα/µl.
Portuguese: O resultado da sobrevivência geral nos ensaios não conseguiu ser explicado de modo satisfatório pelas diferenças na incidência da trombose e das complicações relacionadas entre os doentes aos quais foi administrada a eritropoietina humana e os doentes no grupo de controlo.
Greek: Το αποτέλεσμα της συνολικής επιβίωσης στις δοκιμές δεν μπόρεσε να εξηγηθεί ικανοποιητικά από τις διαφορές στην εμφάνιση θρόμβωσης και σχετικών επιπλοκών μεταξύ των ατόμων που λάμβαναν ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη και εκείνων στην ομάδα ελέγχου.
Portuguese: As meta-análises também indicam de forma consistente um aumento significativo do risco relativo de acontecimentos tromboembólicos em doentes com cancro tratados com eritropoietina humana recombinante (ver secção 4.4).
Greek: Οι μετα-αναλύσεις έδειξαν επίσης σταθερά έναν σημαντικά αυξημένο σχετικό κίνδυνο θρομβοεμβολικών συμβαμάτων σε καρκινοπαθείς που λάμβαναν ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Além disso, foram notificados acidentes vasculares cerebrais (incluindo enfarte cerebral, hemorragia cerebral e crises isquémicas transitórias).
Greek: Έχουν επίσης αναφερθεί αγγειακά εγκεφαλικά επεισόδια (συμπεριλαμβανομένου εγκεφαλικού έμφρακτου, εγκεφαλικής αιμορραγίας και παροδικών ισχαιμικών επεισοδίων).
Portuguese: • se lhe tiver sido diagnosticada Aplasia Eritroide Pura (a medula óssea não pode produzir glóbulos vermelhos suficientes) após o tratamento prévio com qualquer medicamento que estimule a produção de glóbulos vermelhos (incluindo Abseamed), ver secção 4.
Greek: • σε περίπτωση που υπάρχει διάγνωση ότι πάσχετε από Αμιγή Απλασία της Ερυθράς Σειράς (ο μυελός των οστών δεν μπορεί να παράγει αρκετά ερυθροκύτταρα) μετά από προηγούμενη θεραπεία με οποιοδήποτε προϊόν που διεγείρει την παραγωγή των ερυθροκυττάρων (συμπεριλαμβανομένου του Abseamed).
Portuguese: Quando o acesso intravenoso não está prontamente disponível (doentes ainda não submetidos a diálise e doentes em diálise peritoneal, Abseamed pode ser administrado por injeção subcutânea.
Greek: Όταν δεν είναι άμεσα διαθέσιμη ενδοφλέβια πρόσβαση (ασθενείς που δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση και ασθενείς που υποβάλλονται σε περιτοναιοδιύλιση), το Abseamed μπορεί να χορηγηθεί ως υποδόρια ένεση.
Portuguese: Antes de utilizar, deixe a seringa de Abseamed repousar até atingir a temperatura ambiente.
Greek: Πριν τη χρήση, αφήστε τη σύριγγα του Abseamed μέχρι να φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου.
Portuguese: • em adultos com anemia grave ainda não submetidos a diálise
Greek: • σε σοβαρά αναιμικούς ενήλικες που δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοδιύλιση
Portuguese: No estudo aberto não houve diferença na sobrevivência geral entre os doentes tratados com a eritropoietina humana recombinante e os controlos.
Greek: Στην ανοικτή μελέτη δεν παρατηρήθηκε διαφορά στη συνολική επιβίωση μεταξύ των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ερυθροποιητίνη και στα άτομα ελέγχου.
Portuguese: 10.000 UI/ml: 3.000 UI/0,3 ml 4.000 UI/0,4 ml 5.000 UI/0,5 ml 6.000 UI/0,6 ml 7.000 UI/0,7 ml 8.000 UI/0,8 ml 9.000 UI/0,9 ml 10.000 UI/1 ml
Greek: 10.000 IU/ml: 3.000 IU/0,3 ml 4.000 IU/0,4 ml 5.000 IU/0,5 ml 6.000 IU/0,6 ml 7.000 IU/0,7 ml 8.000 IU/0,8 ml 9.000 IU/0,9 ml 10.000 IU/1 ml
Portuguese: Edema angioneurótico3
Greek: Αγγειονευρωτικό οίδημα3
Portuguese: A epoetina alfa foi estudada em ensaios clínicos em doentes adultos anémicos com IRC, incluindo doentes a fazerem hemodiálise e pré-diálise, para tratar a anemia e manter o hematócrito num intervalo de concentrações alvo de 30 a 36%.
Greek: Η epoetin alfa έχει μελετηθεί σε κλινικές δοκιμές σε ενήλικες αναιμικούς ασθενείς με CRF, συμπεριλαμβανομένων ασθενών που υποβάλλονται σε αιμοδιύλυση και προ της αιμοδιύλισης, για τη θεραπεία της αναιμίας και τη διατήρηση του αιματοκρίτη εντός ενός εύρους συγκέντρωσης στόχου από 30 έως 36%.
Portuguese: Num estudo que comparou os regimes posológicos de 150 UI/kg, 3 vezes por semana e de 40.000 UI uma vez por semana, em indivíduos saudáveis e em doentes oncológicos com anemia, os perfis do tempo das alterações nos reticulócitos, hemoglobina e eritrócitos total em percentagem foram semelhantes entre os dois regimes posológicos, tanto em indivíduos saudáveis como em indivíduos oncológicos com anemia.
Greek: Σε μια μελέτη που σύγκρινε τα δοσολογικά σχήματα 150 IU/kg, 3 φορές την εβδομάδα και 40.000 IU, μία φορά την εβδομάδα σε υγιή άτομα και σε αναιμικά άτομα με καρκίνο, τα χρονικά προφίλ των μεταβολών στο ποσοστό δικτυοερυθροκυττάρων, την αιμοσφαιρίνη, και τα συνολικά ερυθροκύτταρα ήταν παρόμοια μεταξύ των δύο δοσολογικών σχημάτων τόσο σε υγιή άτομα όσο και σε αναιμικά άτομα με καρκίνο.
Portuguese: Em doentes que desenvolvam uma súbita perda de eficácia, caracterizada por uma diminuição na hemoglobina (1 a 2 g/dl ou 0,62 a 1,25 mmol/l por mês) com uma necessidade aumentada de transfusões, deve ser obtida uma contagem de reticulócitos e devem ser investigadas as causas típicas da ausência de resposta (p. ex., deficiência de ferro, ácido fólico ou vitamina B12, intoxicação por alumínio, infeção ou inflamação, perdas de sangue, hemólise e fibrose da medula óssea de qualquer origem).
Greek: Στους ασθενείς που εμφανίστηκε ξαφνική έλλειψη της αποτελεσματικότητας όπως αυτή ορίζεται από μείωση των επιπέδων της αιμοσφαιρίνης (1 έως 2 g/dl ή 0,62 έως 1,25 mmol/l το μήνα) συνοδευόμενη από αυξημένη ανάγκη μεταγγίσεων, θα πρέπει να μετράται ο αριθμός των δικτυοερυθροκυττάρων και να διερευνώνται οι τυπικές αιτίες για τη μη ανταπόκριση (π.χ. ανεπάρκεια σιδήρου, φυλλικού οξέος ή βιταμίνης B12, δηλητηρίαση αργιλίου, λοίμωξη ή φλεγμονή, απώλεια αίματος, αιμόλυση και ίνωση του μυελού των οστών οποιασδήποτε αιτιολογίας).
Portuguese: Pode ter como sintomas dor no peito, falta de ar e inchaço e vermelhidão dolorosos geralmente na perna.
Greek: Μπορεί να έχετε θωρακικό πόνο, δύσπνοια και οδυνηρό πρήξιμο και ερυθρότητα, συνήθως στο πόδι ως συμπτώματα.
Portuguese: Este regride com a continuação da terapêutica.
Greek: Η αύξηση αυτή ομαλοποιείται κατά την πορεία της συνεχιζόμενης θεραπείας.
Portuguese: A epoetina alfa foi administrada numa dose de 75 UI/kg/semana, por via intravenosa em 2 ou 3 doses divididas pós-diálise, tituladas em 75 UI/kg/semana em intervalos de 4 semanas (até um máximo de 300 UI/kg/semana) até atingir um aumento da hemoglobina de 1 g/dl/mês.
Greek: Η epoetin alfa χορηγήθηκε στα 75 IU/kg/εβδομάδα ενδοφλεβίως σε 2 ή 3 διαιρεμένες δόσεις μετά την αιμοδιύλιση, τιτλοποιημένη κατά 75 IU/kg/εβδομάδα σε διαστήματα των 4 εβδομάδων (έως ένα μέγιστο 300 IU/kg/εβδομάδα), για την επίτευξη μιας αύξησης της αιμοσφαιρίνης 1 g/dl/μήνα.
Portuguese: Em culturas celulares de células de medula óssea humana, a epoetina alfa estimula especificamente a eritropoiese e não afeta a leucopoiese.
Greek: Σε κυτταρικές καλλιέργειες ανθρώπινου μυελού των οστών, η epoetin alfa διεγείρει συγκεκριμένα τον ερυθροποιητικό μηχανισμό και δεν επηρεάζει την παραγωγή των λευκών αιμοσφαιρίων.
Portuguese: • Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Greek: • Φυλάσσετε στην αρχική συσκευασία για να προστατεύεται από το φως.
Portuguese: Polissorbato 80
Greek: Πολυσορβικό 80
Portuguese: O tempo mediano entre o início do estudo e a primeira transfusão foi maior (diferença estatisticamente significativa) no grupo da epoetina alfa, em comparação com o grupo do placebo (49 vs. 37 dias; p = 0,046).
Greek: Ο διάμεσος χρόνος από την αρχική αξιολόγηση έως την πρώτη μετάγγιση ήταν στατιστικά σημαντικά μεγαλύτερος στην ομάδα της epoetin alfa συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (49 έναντι 37 ημερών, p = 0,046).
Portuguese: Se tiver dúvidas sobre a administração da injeção ou se necessitar de esclarecimentos, peça ajuda ao seu médico ou enfermeiro.
Greek: Εάν έχετε απορίες σχετικά με τη χορήγηση της ένεσης ή εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις, παρακαλείσθε να ζητήσετε τη βοήθεια του γιατρού ή της νοσηλεύτριάς σας.
Portuguese: Se for atingido o nível de hemoglobina de 15 g/dl (9,38 mmol/l) ou superior, durante o período préoperatório, a administração de Abseamed deve ser interrompida e não se devem administrar doses adicionais.
Greek: Εάν διαπιστωθεί ότι τα επίπεδα της αιμοσφαιρίνης φτάνουν τα 15 g/dl (9,38 mmol/l), ή παραπάνω, κατά την προεγχειρητική περίοδο, τότε θα πρέπει να σταματήσει η χορήγηση του Abseamed και να μη χορηγηθούν περαιτέρω δοσολογίες.
Portuguese: Abseamed é prescrito para estimular a sua medula óssea a produzir mais glóbulos vermelhos.
Greek: Το Abseamed συνταγογραφείται για να διεγείρει το μυελό των οστών σας ώστε να παράγει περισσότερα ερυθροκύτταρα.
Portuguese: A epoetina alfa não está aprovada para o controlo da anemia associada a hepatite C.
Greek: Η epoetin alfa δεν έχει εγκριθεί για τη διαχείριση αναιμίας που σχετίζεται με ηπατίτιδα C.
Portuguese: Para além disso, também deverá ser observada precaução especial em doentes com predisposição para o desenvolvimento de TVP.
Greek: Επιπλέον, θα πρέπει να λαμβάνονται ειδικές προφυλάξεις στους ασθενείς που έχουν προδιάθεση για να αναπτύξουν εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση.
Portuguese: Hipertensão, Tromboses venosas e arteriais2
Greek: Υπέρταση, Φλεβική και αρτηριακή θρόμβωση2
Portuguese: Abseamed é utilizado em adultos com anemia moderada que vão ser submetidos a grande cirurgia ortopédica (por exemplo, operações de substituição da anca ou do joelho), para reduzir a necessidade potencial de transfusões sanguíneas.
Greek: Το Abseamed χρησιμοποιείται σε ενήλικα άτομα με μέτριας μορφής αναιμία που πρόκειται να υποβληθούν σε μείζονα ορθοπεδική χειρουργική επέμβαση (για παράδειγμα σε επεμβάσεις αντικατάστασης ισχίου ή γόνατος), για να μειωθεί η πιθανή ανάγκη μεταγγίσεων αίματος.
Portuguese: Abseamed não está aprovado no tratamento da anemia associada a hepatite C.
Greek: Το Abseamed δεν έχει εγκριθεί για τη διαχείριση της αναιμίας που σχετίζεται με την ηπατίτιδα C.
Portuguese: • Certifique-se de que injeta apenas a quantidade de líquido de acordo com as instruções do seu médico ou enfermeiro.
Greek: • Βεβαιωθείτε ότι ενίετε μόνο την ποσότητα του υγρού που σας συνέστησε ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας.
Portuguese: Os recetores da eritropoietina podem ser expressos na superfície de diversas células tumorais.
Greek: Οι υποδοχείς της ερυθροποιητίνης μπορεί να εκφραστούν στην επιφάνεια διαφόρων νεοπλασματικών κυττάρων.
Portuguese: Abseamed é indicado em adultos num programa de pré-doação para aumentar a colheita de sangue autólogo.
Greek: Το Abseamed ενδείκνυται σε ενήλικες σε πρόγραμμα αυτομετάγγισης για αύξηση της απόδοσης αυτόλογου αίματος.
Portuguese: Nestes doentes recomenda-se a revisão precoce do shunt e a profilaxia da trombose através da administração, por exemplo, de ácido acetilsalicílico.
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς συνιστάται να γίνεται πρώιμη επανεξέταση της αναστόμωσης και να λαμβάνονται προφυλακτικά μέτρα κατά της θρόμβωσης με χορήγηση ακετυλοσαλικυλικού οξέος, για παράδειγμα.
Portuguese: • A dose inicial é de 150 UI por quilograma de peso corporal três vezes por semana ou de 450 UI por quilograma de peso corporal uma vez por semana.
Greek: • Η αρχική δόση είναι είτε 150 IU ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους, τρεις φορές την εβδομάδα, είτε 450 IU ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους μία φορά την εβδομάδα.
Portuguese: Abseamed é indicado em adultos submetidos a quimioterapia para tratamento de tumores sólidos, linfoma maligno ou mieloma múltiplo e em risco de necessitarem de transfusão com base na avaliação do estado geral do doente (p. ex., estado cardiovascular, anemia pré-existente no início da quimioterapia) para o tratamento da anemia e redução da necessidade de transfusões.
Greek: Το Abseamed ενδείκνυται σε ενήλικες που λαμβάνουν χημειοθεραπεία για την αντιμετώπιση συμπαγών όγκων, κακοήθους λεμφώματος ή πολλαπλού μυελώματος, και με κίνδυνο μετάγγισης όπως κρίνεται βάσει της γενικής κατάστασης του ασθενούς (π.χ. καρδιαγγειακή κατάσταση, προϋπάρχουσα αναιμία κατά την έναρξη της χημειοθεραπείας) για τη θεραπεία της αναιμίας και μείωση της ανάγκης για μετάγγιση.
Portuguese: Dores de cabeça do tipo enxaqueca que aparecem subitamente, sensação de confusão ou ataques convulsivos podem ser sinais de um aumento súbito da tensão arterial.
Greek: Πονοκέφαλοι, ιδιαίτερα αιφνίδιοι, διαξιφιστικοί που προσομοιάζουν με ημικρανία, αίσθημα σύγχυσης ή κρίσεις μπορεί να αποτελούν σημεία ξαφνικής αύξησης της πίεσης του αίματος.
Portuguese: Não liberte a pressão do êmbolo!
Greek: Δεν πρέπει να χαλαρώσετε την πίεση που ασκείτε στο έμβολο!
Portuguese: Avaliou-se a epoetina alfa 600 UI/kg (administrada por via intravenosa ou subcutânea uma vez por semana) num estudo aleatorizado, em dupla ocultação, controlado por placebo, de 16 semanas e num estudo aleatorizado, controlado, aberto, de 20 semanas em doentes pediátricos anémicos a receber quimioterapia mielossupressora para o tratamento de várias doenças malignas não mieloides infantis.
Greek: Η epoetin alfa 600 IU/kg (χορηγούμενη ενδοφλεβίως ή υποδορίως μία φορά την εβδομάδα) έχει αξιολογηθεί σε μια τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη 16 εβδομάδων και σε μια τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη, ανοικτή μελέτη 20 εβδομάδων σε παιδιατρικούς ασθενείς με αναιμία οι οποίοι έλαβαν μυελοκατασταλτική χημειοθεραπεία για τη θεραπεία διαφόρων τύπων μη-μυελογενών κακοηθειών της παιδικής ηλικίας.
Portuguese: Cirurgia eletiva ortopédica major
Greek: Μείζον ορθοπεδικό χειρουργείο
Portuguese: As "Instruções sobre como se injetar a si próprio com Abseamed" encontram-se no fim do folheto informativo.
Greek: "Οδηγίες για το πώς θα κάνετε ένεση στον εαυτό σας με το Abseamed" βρίσκονται στο τέλος του φύλλου οδηγιών χρήσης.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟЇΟΝΤΟΣ
Portuguese: Não foi possível detetar ações citotóxicas da epoetina alfa sobre as células da medula óssea.
Greek: Δεν ήταν ανιχνεύσιμες κυτταροτοξικές επιδράσεις της epoetin alfa στα κύτταρα του μυελού των οστών.
Portuguese: Urticária3
Greek: Κνίδωση3
Portuguese: Em doentes com insuficiência renal crónica, a taxa de aumento de hemoglobina deve ser aproximadamente de 1 g/dl (0,62 mmol/l) por mês e não deve exceder 2 g/dl (1,25 mmol/l) por mês para minimizar os riscos de um aumento da hipertensão.
Greek: Σε ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, ο ρυθμός αύξησης της αιμοσφαιρίνης θα πρέπει να είναι περί το 1 g/dl (0,62 mmol/l) το μήνα και δε θα πρέπει να υπερβαίνει τα 2 g/dl (1,25 mmol/l) το μήνα έτσι ώστε να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος αύξησης της υπέρτασης.
Portuguese: Taxas semelhantes de aumento do hematócrito foram detetadas quando a epoetina alfa foi administrada por qualquer uma das vias.
Greek: Παρόμοια ποσοστά αύξησης του αιματοκρίτη παρατηρήθηκαν όταν η epoetin alfa χορηγήθηκε με έναν από τους δύο τρόπους.
Portuguese: A epoetina alfa deve ser utilizada com precaução em doentes com epilepsia, antecedentes de convulsões ou patologias médicas associadas a uma predisposição para atividade convulsiva tais como infeções do SNC e metástases cerebrais.
Greek: Η epoetin alfa θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με επιληψία, ιστορικό σπασμών, ή ιατρικές καταστάσεις που συσχετίζονται με προδιάθεση για επιληπτική δραστηριότητα όπως λοιμώξεις του ΚΝΣ και μεταστάσεις στον εγκέφαλο.
Portuguese: Nos doentes com uma resposta fraca da hemoglobina ao Abseamed, devem considerar-se explicações alternativas a esta mesma resposta (ver secção 4.4 e 5.1).
Greek: Σε ασθενείς με ανεπαρκή ανταπόκριση της αιμοσφαιρίνης στο Abseamed, θα πρέπει να εξετάζονται εναλλακτικές εξηγήσεις για την ανεπαρκή ανταπόκριση (βλ. παράγραφο 4.4 και 5.1).
Portuguese: A epoetina alfa deve ser utilizada com precaução em doentes com porfiria.
Greek: Η epoetin alfa πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με πορφυρία.
Portuguese: − Em doentes com insuficiência renal crónica são recomendados suplementos de ferro (200 a 300 mg de ferro elementar/dia por via oral para adultos e 100 a 200 mg/dia por via oral para crianças) se os níveis séricos de ferritina forem inferiores a 100 ng/ml.
Greek: - Για ασθενείς με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, η λήψη συμπληρωμάτων σιδήρου (στοιχειακός σίδηρος 200 έως 300 mg/ημέρα λαμβανόμενα από του στόματος για ενήλικες και 100 έως 200 mg/ημέρα από του στόματος για τους παιδιατρικούς ασθενείς) συνιστάται εάν τα επίπεδα της φερριτίνης του ορού είναι κάτω από 100 ng/ml.
Portuguese: A dose inicial recomendada de Abseamed é de 450 UI/kg (dose total máxima de 40.000 UI), administrada por via subcutânea uma vez por semana, com um intervalo não inferior a 5 dias entre as doses.
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση είναι 450 IU/kg Abseamed (η μέγιστη συνολική δόση είναι 40.000 IU) χορηγούμενη υποδορίως μία φορά την εβδομάδα, με χρονικό διάστημα τουλάχιστον 5 ημερών μεταξύ των δόσεων.
Portuguese: − Em doentes oncológicos são recomendados suplementos de ferro (200 a 300 mg/dia por via oral) se a saturação de transferrina for inferior a 20%.
Greek: - Για ασθενείς με καρκίνο, η λήψη συμπληρωμάτων σιδήρου (στοιχειακός σίδηρος 200 έως 300 mg/ημέρα από του στόματος) συνιστάται εάν το ποσοστό κορεσμού της τρανσφερρίνης είναι κάτω από 20%.
Portuguese: Demonstrou-se que a epoetina alfa estimula a produção de eritrócitos de modo a aumentar a colheita de sangue autólogo e para limitar a diminuição de hemoglobina em doentes adultos com cirurgia eletiva major programada, nos quais não se espera o pré-depósito das suas necessidades sanguíneas perioperatórias completas.
Greek: Ενήλικες ασθενείς χειρουργείου σε πρόγραμμα αυτόλογης μετάγγισης Η epoetin alfa έχει καταδειχθεί ότι διεγείρει την παραγωγή ερυθροκυττάρων προκειμένου να αυξηθεί η συλλογή αυτόλογου αίματος, και για να περιοριστεί η μείωση της αιμοσφαιρίνης σε ενήλικους ασθενείς οι οποίοι έχουν προγραμματιστεί για μείζον χειρουργείο, οι οποίοι δεν αναμένεται να προκαταθέσουν τις πλήρεις περιεγχειρητικές ανάγκες τους σε αίμα.
Portuguese: A reação adversa medicamentosa mais frequente durante o tratamento com epoetina alfa é um aumento dependente da dose da tensão arterial ou um agravamento da hipertensão existente.
Greek: Η ανεπιθύμητη ενέργεια του φαρμάκου που έχει παρατηρηθεί συχνότερα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με την epoetin alfa είναι μία δοσοεξαρτώμενη αύξηση της αρτηριακής πίεσης ή επιδείνωση της υπάρχουσας υπέρτασης.
Portuguese: Mantendo sempre a sua pele presa, prima o êmbolo lenta e continuamente até toda a dose ter sido administrada e o êmbolo não poder ser mais premido.
Greek: Ενώ κρατάτε το δέρμα σας, ωθήστε το έμβολο αργά και σταθερά μέχρι να χορηγηθεί όλη η δόση και να μην μπορεί το έμβολο να πιεστεί περαιτέρω.
Portuguese: Arrepios, Estado gripal, Reação no local da injeção, Edema periférico
Greek: Ρίγη, Νόσος που προσομοιάζει με γρίπη, Αντίδραση στο σημείο της ένεσης, Οίδημα περιφερικό
Portuguese: Estes incluem tromboses e embolias arteriais e venosas (incluindo alguns casos com evolução fatal), como trombose venosa profunda, êmbolos pulmonares, trombose da retina e enfarte do miocárdio.
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν φλεβικές και αρτηριακές θρομβώσεις και εμβολή (συμπεριλαμβανομένων ορισμένων με θανατηφόρες εκβάσεις), όπως εν τω βάθει φλεβική θρόμβωση, πνευμονική εμβολή, θρόμβωση της αμφιβληστροειδικής αρτηρίας, και έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de epoetina alfa em mulheres grávidas, é limitada ou inexistente.
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της epoetin alfa σε έγκυο γυναίκα.
Portuguese: Programa de pré-doação autóloga
Greek: Πρόγραμμα αυτόλογης μετάγγισης
Portuguese: ANEXO III ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ III ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΚΑΙ ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣHΣ