FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter, der skiftede fra imiglucerase, fik velaglucerase alfa-infusioner hver anden uge med samme antal enheder som imiglucerase-dosen inden for intervallet 15-60 enheder/kg.
Slovak: Pacientom prechádzajúcim z imiglucerázy bola podaná infúzia velaglucerázy alfa každý druhý týždeň v rovnakom počte jednotiek ako ich dávka imiglucerázy v rozsahu 15 až 60 jednotiek/kg.
Danish: Efter 7 års behandling var den gennemsnitlige stigning i Z-score fra baseline 0,7 (95%-KI 0,4; 1,0) for lænd og 0,5 (95 %-KI 0,2; 0,7) for lårbenshals.
Slovak: Po siedmych rokoch liečby bol priemerný nárast Z-skóre v porovnaní s východiskovou hodnotou 0,7 (95 % CI 0,4, 1,0) pre lumbálnu časť chrbtice a 0,5 (95 % CI 0,2; 0,7) pre femorálny krčok.
Danish: Det er nødvendigt at rekonstituere og fortynde VPRIV, der udelukkende er beregnet på intravenøs infusion.
Slovak: Vyžaduje si rekonštitúciu a zriedenie a je určený iba na intravenóznu infúziu.
Danish: Infusionsrelateret reaktion, asteni/træthed, pyreksi/øget kropstemperatur
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania reakcia v súvislosti s infúziou, asténia/únava, pyrexia/zvýšenie telesnej teploty hrudný dyskomfort
Danish: Det er kun til engangsbrug og indgives gennem et 0,22 µm-filter.
Slovak: Je určený len na jedno použitie a podáva sa cez 0,22 µm filter.
Danish: Den gennemsnitlige hæmoglobinkoncentration og det gennemsnitlige trombocyttal hos patienter, der tidligere var blevet behandlet med imiglucerase, blev fastholdt gennem hele studiet og forblev inden for referenceintervallerne.
Slovak: U pacientov v minulosti liečených imiglucerázou sa priemerná koncentrácia hemoglobínu a počet krvných doštičiek zachoval počas celej štúdie a zostali v rámci referenčných intervalov.
Danish: Lignende resultater sås hos behandlingsnaive patienter, der fik imiglucerase i 9 måneder efterfulgt af velaglucerase alfa i 15 måneder.
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali u doteraz neliečených pacientov, ktorí dostávali imiglucerázu po dobu 9 mesiacov, po ktorej nasledovala liečba velaglucerázou alfa po dobu 15 mesiacov.
Danish: Patienter, der aktuelt behandles med enzymerstatningsterapi med imiglucerase for Gauchers sygdom, type 1, kan skiftes over til VPRIV under anvendelse af samme dosis og doseringshyppighed.
Slovak: Pacienti s Gaucherovou chorobou 1. typu, ktorí sú v súčasnosti liečení substitučnou terapiou enzýmom imigluceráza môžu prejsť na liečbu VPRIVOM použitím tej istej dávky a frekvencie.
Danish: Pakningsstørrelser: 1, 5 og 25 hætteglas.
Slovak: Veľkosť balenia je 1, 5 a 25 injekčných liekoviek.
Danish: Før fortynding skal opløsningen i hætteglassene undersøges visuelt.
Slovak: Pred ďalším riedením roztok v liekovkách treba vizuálne skontrolovať.
Danish: VPRIV leveres i et hætteglas som fast pulver, som skal blandes med sterilt vand og yderligere fortyndes i en 9 mg/ml (0,9 %)-natriumchloridopløsning før infusion i en blodåre.
Slovak: VPRIV sa dodáva v injekčnej liekovke ako zabalený prášok, ktorý sa rozmieša so sterilnou vodou a pred intravenóznou infúziou sa ďalej zriedi v roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Danish: Svær overfølsomhedsreaktion over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Slovak: Závažná alergická reakcia na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Danish: VPRIV er kun til engangsbrug og indgives gennem et 0,22 µm-filter.
Slovak: VPRIV je určený len na jedno použitie a podáva sa cez 0,22 µm filter.
Danish: Velaglucerase alfa 60 enheder/kg indgivet intravenøst hver anden uge viste klinisk betydningsfulde stigninger i forhold til baseline i gennemsnitlig hæmoglobinkoncentration (+2,4 g/dl) og trombocyttal (+50,9 x 10
Slovak: Velagluceráza alfa v dávke 60 jednotiek/kg podávaná intravenózne každý druhý týždeň preukázala klinicky významné zvýšenie z pôvodných hodnôt strednej koncentrácie hemoglobínu (+2,4
Danish: Der blev observeret en forbedring fra baseline i gennemsnitlig Z-score for knoglemineraltæthed (BMD) i lænd og lårbenshals i måned 24 (0,4; 95 %KI 0,1; 0,7) og måned 33 (0,4; 95%-KI 0,2; 0,6).
Slovak: Zlepšenie východiskovej hodnoty priemerného Z-skóre minerálnej hustoty kostí (bone mineral density, BMD) lumbálnej časti chrbtice boli pozorované v 24. mesiaci (0,4, 95 % CI 0,1, 0,7) a femorálneho krčka v 33. mesiaci (0,4, 95 % CI 0,2, 0,6).
Danish: I dette lille, eksplorative studie var fundene for ikke-neurologisk virkning og sikkerhedsprofilen ved intravenøs administration af velaglucerase alfa hos patienter med Gauchers sygdom, type 3 i overensstemmelse med det observerede hos patienter med Gauchers sygdom, type 1.
Slovak: Výsledky hodnotenia neneurologickej účinnosti a bezpečnostného profilu intravenózne podávanej velaglucerázy alfa pacientom s Gaucherovou chorobou 3. typu v tejto malej prieskumnej štúdii boli porovnateľné s výsledkami, ktoré boli pozorované u pacientov s Gaucherovou chorobou 1. typu.
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før VPRIV anvendes Sådan skal VPRIV anvendes Bivirkninger
Slovak: Čo je VPRIV a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete VPRIV Ako používať VPRIV
Danish: Den beregnede volumen lægemiddel udtages fra det antal hætteglas, der skal bruges, og den samlede nødvendige mængde fortyndes i 100 ml natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)-opløsning til infusion.
Slovak: Vypočítaný objem lieku sa vytiahne z príslušného počtu injekčných liekoviek a celkový požadovaný objem sa zriedi v 100 ml infúzneho roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Danish: De nødvendige hætteglas tages ud af køleskabet.
Slovak: Vyberte z chladničky požadovaný počet injekčných liekoviek.
Danish: I studierne var inklusion af patienter i alderen 2 år og opefter tilladt, og sikkerheds- og effektprofilen forventes at være den samme ned til 2 års-alderen.
Slovak: Očakáva sa, že profily bezpečnosti a účinnosti budú podobné aj vo veku do 2 rokov.
Danish: Disse kaldes infusionsrelaterede reaktioner og kan vise sig som en overfølsomhedsreaktion med symptomer som kvalme, udslæt, vejrtrækningsbesvær, rygsmerter, brystgener (trykken for brystet), nældefeber, ledsmerter eller hovedpine.
Slovak: Tieto sa nazývajú reakcie v súvislosti s infúziou a môžu sa prejaviť ako hypersenzitívne reakcie s príznakmi ako nevoľnosť, vyrážka, sťažené dýchanie, bolesť chrbta, nepríjemný pocit na hrudi (vrátane zvierania hrudníka), žihľavka, bolesť kĺbov a bolesť hlavy.
Danish: - Hvis du oplever et eller flere af symptomerne, skal du fortælle det til lægen med det samme.
Slovak: - Ak spozorujete akýkoľvek z týchto príznakov, ihneď to musíte oznámiť lekárovi.
Danish: Brug ikke opløsningen, hvis den er misfarvet, eller hvis der ses fremmedpartikler.
Slovak: Nepoužívajte roztok so zmenenou farbou alebo ak sú prítomné cudzie častice.
Danish: infusionsdagbog.
Slovak: Infúzny denník;
Danish: I dette studie blev BMD målt ved DEXA-skanning af lændehvirvlerne og lårbenshalsen.
Slovak: V tejto štúdii bola BMD hodnotená pomocou dvojfotónovej röntgenovej absorpciometrie driekovej chrbtice a krčka stehennej kosti.
Danish: Sådan skal VPRIV anvendes
Slovak: Ako používať VPRIV
Danish: På baggrund af den aktuelle viden om velaglucerase alfas farmakokinetik og farmakodynamik anbefales dosisjustering ikke hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene sa na základe súčasných poznatkov o farmakokinetike a farmakodynamike velaglucerázy alfa neodporúčajú žiadne úpravy dávkovania.
Danish: Klinisk betydningsfulde forbedringer fra baseline blev observeret i hæmoglobinkoncentrationen og trombocyttallene allerede efter 3 måneder og i lever- og miltvolumen efter både 6 og 9 måneder efter start på behandling med velaglucerase alfa.
Slovak: Klinicky významné zlepšenie z pôvodných hodnôt sa po 3 mesiacoch od začatia liečby velaglucerázou alfa prejavilo v koncentrácii hemoglobínu a počte trombocytov a po 6 a 9 mesiacoch v objeme pečene a sleziny.
Danish: Patienter, der skiftede fra en dosis på < 15 enheder/kg imiglucerase, fik en velaglucerase alfa-dosis på 15 enheder/kg.
Slovak: Pacienti prechádzajúci z dávky <15 jednotiek/kg dostali dávku 15 jednotiek/kg velaglucerázy alfa.
Danish: De hyppigst observerede symptomer på infusionsrelaterede reaktioner var: hovedpine, svimmelhed, hypotension, hypertension, kvalme, træthed/asteni og pyreksi/øget kropstemperatur (se pkt.
Slovak: Medzi najčastejšie pozorované symptómy reakcií v súvislosti s infúziou patrili: bolesť hlavy, závraty, hypotenzia, hypertenzia, nevoľnosť, únava/asténia a pyrexia/zvýšenie telesnej teploty (pozri časť 4.4, kde sú uvedené bližšie údaje).
Danish: Natriumcitratdihydrat (E331) Citronsyremonohydrat (E330) Polysorbat 20
Slovak: Kyselina citrónová, monohydrát (E330)
Danish: 5.1 for yderligere oplysninger.
Slovak: Ďalšie informácie - pozri časť 5.1.
Danish: VPRIV bør indgives under supervision af en læge med erfaring i behandling af Gauchers sygdom.
Slovak: Liečba VPRIVOM má prebiehať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečením pacientov s Gaucherovou chorobou..
Danish: Antistoffer kan spille en rolle i de behandlingsrelaterede reaktioner, der er observeret ved brug af velaglucerase alfa.
Slovak: Pri reakciách, v súvislosti s liečbou zaznamenaných pri používaní velaglucerázy alfa, môžu určitú úlohu zohrávať protilátky.
Danish: Hvert hætteglas med 400 enheder af denne medicin indeholder 12,15 mg natrium.
Slovak: Každá 400 ml injekčná liekovka obsahuje 12,15 mg sodíka.
Danish: Tyve af de 94 patienter (21 %), der blev behandlet med velaglucerase alfa i kliniske studier, var børn og unge (4 til 17 år).
Slovak: %), ktorým sa podávala velagluceráza alfa počas klinických štúdií, boli z hľadiska veku deti a adolescenti (od 4 do 17 rokov).
Danish: De hyppigst indberettede overfølsomhedssymptomer omfatter kvalme, udslæt, dyspnø, rygsmerter, brystgener (herunder trykken for brystet), urticaria, artralgi og hovedpine.
Slovak: Najčastejšie hlásené prejavy precitlivenosti zahŕňajú nevoľnosť, vyrážku, dyspnoe, bolesť chrbta, hrudný dyskomfort (vrátane zvierania hrudníka), urtikáriu, artralgiu a bolesť hlavy.
Danish: Hos patienter, der skiftede fra langvarig imiglucerase til velaglucerase alfa, var den lumbale BMD-score fastholdt ved 24 måneder.
Slovak: U pacientov, ktorí prešli z dlhodobej liečby imiglucerázou na velaglucerázu alfa, BMD driekovej chrbtice sa udržalo v 24. mesiaci liečby.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Slovak: Ako vyzerá VPRIV a obsah balenia
Danish: I forhold til baseline havde ingen patienter en dårligere score i henhold til WHOklassifikationen for knogletæthed.
Slovak: U žiadneho pacienta nebola v porovnaní s východiskovou hodnotou podľa klasifikácie SZO pozorovaná znížená hustota kostí.
Danish: Hvert hætteglas rekonstitueres, idet der anvendes sterilt vand til injektionsvæsker: Hætteglassets størrelse
Slovak: Každá injekčná liekovka sa pripraví pomocou sterilnej vody na injekciu:
Danish: • Bilag: Produktresume, rekonstitutionsvejledning for læger og sundhedspersonale,
Slovak: Príloha: Súhrn charakteristických vlastností lieku; návod na rekonštitúciu pre zdravotníckych pracovníkov, infúzny denník.
Danish: Studie 039 var et 9-måneders, randomiseret, dobbeltblindet, noninferioritets- og aktivt kontrolleret (imiglucerase) effektstudie med parallelle grupper med 34 patienter fra 2 år og opefter, der ikke tidligere var behandlet med enzymerstatningsterapi (defineret som, at de ikke havde fået enzymerstatningsterapi gennem de seneste 12 måneder før inklusion i studiet).
Slovak: Štúdia 039 bola 9 mesačná, randomizovaná, dvojnásobne zaslepená štúdia zameraná na zistenie nie horšej akosti z hľadiska účinnosti, s aktívnym komparátorom (imiglucerázou), so zameraním na účinnosť v paralelných skupinách, ktorej sa zúčastnilo 34 pacientov vo veku 2 roky a viac, bez predchádzajúcej ERT (definovaní ako pacienti, ktorí nepodstúpili ERT počas najmenej 12 mesiacov pred vstupom do štúdie).
Danish: Hæmoglobinkoncentration (mmol/l) Trombocyttal (x 10
Slovak: Počet trombocytov (x 10
Danish: Det blev påvist, at stigningen i hæmoglobinkoncentration var klinisk og statistisk noninferior over for imiglucerase (gennemsnitlig forskel i ændring mellem behandlingerne fra baseline til 9 måneder [velaglucerase alfaimiglucerase]: 0,135 g/dl).
Slovak: Toto zvýšenie koncentrácie hemoglobínu v porovnaní s imiglucerázou nepreukázalo ako klinicky a štatisticky horšie (priemerný rozdiel terapie, čo sa týka zmeny z pôvodných hodnôt na hodnoty po 9 mesiacoch [velagluceráza alfa - imigluceráza]:
Danish: Der var ingen indikation for signfikante forbedringer af de neurologiske manifestationer for Gauchers sygdom, type 3, undtagen for en patient i dette studie.
Slovak: S výnimkou jedného pacienta v tejto štúdii neboli pozorované známky významných zlepšení neurologických manifestácií Gaucherovej choroby 3. typu.
Danish: Præparatet skal blandes forsigtigt.
Slovak: Výsledný roztok treba jemne premiešať.
Danish: Den samlede nødvendige mængde fortyndes i en 100 ml-opløsning af 9 mg/ml (0,9 %) natriumchlorid-infusionsvæske.
Slovak: Celkový požadovaný objem sa zriedi v 100 ml infúzneho roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Danish: VPRIV er et pulver til infusionsvæske, opløsning.
Slovak: VPRIV je prášok na infúzny roztok.
Danish: Studie 032 var et 12-måneders, randomiseret, dobbeltblindet effektstudie med parallelle grupper med 25 patienter fra 2 år og opefter, der ikke tidligere var behandlet med enzymerstatningsterapi (defineret som, at de ikke havde fået enzymerstatningsterapi gennem de seneste 30 måneder før inklusion i studiet).
Slovak: Štúdia 032 bola 12 mesačná , randomizovaná, dvojnásobne zaslepená štúdia zameraná na účinnosť v paralelných skupinách, ktorej sa zúčastnilo 25 pacientov vo veku 2 roky a viac, bez predchádzajúcej ERT (definovaní ako pacienti, ktorí nepodstúpili liečbu ERT najmenej 30 mesiacov pred vstupom do štúdie).
Danish: Der blev observeret betydningsfulde stigninger i forhold til baseline i gruppen, som fik dosen på 45 enheder/kg, for så vidt angår hæmoglobinkoncentration (+2,4 g/dl) og trombocyttal (+40,9 x 10
Slovak: Významné zvýšenie z pôvodných hodnôt bolo zaznamenané v skupine s dávkou 45 jednotiek/kg, a to v koncentrácii hemoglobínu (+2,4
Danish: Knogleafficering medfører skeletanomalier og -misdannelser samt knoglesmerter med feber (knoglekriser).
Slovak: Zasiahnutie kostí vedie k abnormalitám a deformitám kostí ako aj zhoršeniu bolesti v kostiach.
Danish: Mave-tarm-kanalen Abdominalsmerter/smerter i øvre abdomen
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu bolesti brucha / bolesti hornej časti brucha nevoľnosť vracanie
Danish: Pulver til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas
Slovak: Prášok na infúzny roztok 1 injekčná liekovka
Danish: VPRIV er indiceret til langsigtet enzymerstatningsterapi hos patienter med Gauchers sygdom, type 1.
Slovak: VPRIV je indikovaný na dlhodobú enzýmovú substitučnú terapiu (enzyme replacement therapy, ERT) pacientov s diagnózou Gaucherovej choroby 1. typu.
Danish: Det gives som intravenøs infusion af en læge eller en sygeplejerske.
Slovak: Podáva ho lekár alebo zdravotná sestra intravenóznou (vnútrožilovou) infúziou.
Danish: YDRE KARTON - 400 ENHEDER (pakning med 5 hætteglas)
Slovak: VONKAJŠÍ PAPIEROVÝ OBAL - 400 JENOTIEK (balenie po 5 injekčných liekoviek)
Danish: YDRE KARTON - 400 ENHEDER (pakning med 25 hætteglas)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL - 400 JEDNOTIEK (balenie po 25 injekčných liekoviek)
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret ved behandling med VPRIV og observeret hos patienter med Gauchers sygdom, type 1.
Slovak: Tabuľka 1: Nežiaduce účinky VPRIVU hlásené u pacientov s Gaucherovou chorobou 1.
Danish: Normaliseret levervolumen* (% kropsvægt) Normaliseret miltvolumen* (% kropsvægt) Omfatter ikke splenektomerede patienter.
Slovak: Normalizovaný objem pečene* (% telesnej hmotnosti)
Danish: YDRE KARTON - 400 ENHEDER (pakning med 1 hætteglas)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠÍ OBAL - 400 JEDNOTIEK (balenie s jednou injekčnou liekovkou)
Danish: Efter rekonstituering indeholder én ml af opløsningen 100 enheder velaglucerase alfa.
Slovak: Po rekonštitúcii jeden ml roztoku obsahuje 100 jednotiek velaglucerázy alfa.
Danish: På grund af risikoen for overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaksi, skal passende klinisk støtte, herunder personale med tilstrækkelig træning i nødhjælpsprocedurer, være umiddelbart tilgængelig, når velaglucerase alfa indgives.
Slovak: Pri podávaní velaglucerázy alfa je nutné mať kvôli riziku hypersenzitívnych reakcií, vrátane anafylaxie,, pripravenú príslušnú lekársku podporu vrátane adekvátne vyškolených pracovníkov pre akútne situácie.
Danish: Spørg din læge eller apoteket til råds, før dette lægemiddel anvendes.
Slovak: Pred použitím tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Danish: Fortæl altid lægen, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.
Danish: 20 ml-hætteglas (type 1-glas) med en prop (fluor-harpiks-beklædt butylgummi) og en lukkehætte i ét med en central plade til afrivning.
Slovak: 20 ml injekčná liekovka (sklo typu I) so zátkou (butylkaučuk s povlakom z fluorovanej živice), tesnením a vyklápacím viečkom.
Danish: Pulver til infusionsvæske, opløsning 5 hætteglas
Slovak: Prášok na infúzny roztok 5 injekčných liekoviek
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du tidligere har oplevet en infusionsrelateret reaktion med andre enzymerstatningsterapier mod Gauchers sygdom.
Slovak: Ak ste už v minulosti zaznamenali reakcie v súvislosti s infúziou alebo pri iných ERT Gaucherovej choroby, povedzte to svojmu lekárovi.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre midler til fordøjelsesorganer og stofskifte - enzymer.
Slovak: Iné liečivá pre tráviaci trakt a metabolizmus - enzýmy, kód ATC:
Danish: VPRIV 400 enheder pulver til infusionsvæske, opløsning
Slovak: VPRIV 400 jednotiek prášok na infúzny roztok
Danish: Knoglesmerter, artralgi, rygsmerter
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva vyrážka, urtikária, pruritus
Danish: Kontakt lægen, før VPRIV bruges - Hvis du bliver behandlet med VPRIV, kan du opleve bivirkninger under eller efter infusionen (se punkt 4.
Slovak: - Ak sa liečite VPRIVOM, môžu sa u vás objaviť nežiaduce účinky počas infúzie alebo po nej (pozri časť 4, Možné vedľajšie účinky).
Danish: I de kliniske studier udviklede én af de 94 (1 %) patienter antistoffer af IgG-klassen mod velaglucerase alfa.
Slovak: %) pacientov vytvorili protilátky triedy IgG proti velagluceráze alfa.
Danish: VPRIV 400 enheder pulver til infusionsvæske, opløsning velaglucerase alfa
Slovak: VPRIV 400 jednotiek prášok na infúzny roztok velagluceráza alfa
Danish: Intervallet for velaglucerase alfa-clearance hos pædiatriske patienter (N = 7; aldersinterval 4-17 år) lå inden for intervallet for clearanceværdier hos voksne patienter (N = 15; aldersinterval 19-62 år).
Slovak: 7, vekové rozmedzie 4 až 17 rokov) spadalo do rozsahu hodnôt klírensu u dospelých pacientov (n =
Danish: Citronsyremonohydrat
Slovak: Monohydrát kyseliny citrónovej Polysorbát 20
Danish: Takykardi
Slovak: Sodík
Danish: Der er indberettet overfølsomhedsreaktioner, herunder symptomer svarende til anafylaksi, hos patienter i kliniske studier og efter markedsføring.
Slovak: U pacientov boli počas klinických štúdií a po uvedení lieku na trh zaznamenané hypersenzitívne reakcie, vrátane prejavov zodpovedajúcich anafylaxii.
Danish: Hvis du oplever dette, skal du straks kontakte en læge.
Slovak: Ak niektorý z nich pocítite, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Danish: Et hætteglas indeholder 400 enheder velaglucerase alfa.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 400 jednotiek velaglucerázy alfa.
Danish: Der vil være en rest af opløsningen tilbage i glasset.
Slovak: Trocha roztoku zostane v injekčnej liekovke:
Danish: Hvert hætteglas indeholder 400 enheder* velaglucerase alfa**.
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 400 jednotiek* velaglucerázy alfa**.
Danish: 9/l), levervolumen reduceredes fra 1,46 til 1,22 gange normalstørrelsen (gennemsnitlig reduktion på 17 %), og miltvolumen reduceredes fra 14,0 til 5,75 gange normalstørrelsen (gennemsnitlig reduktion på 50 %).
Slovak: 9/l), objem pečene sa znížil z 1,46 na 1,22-násobok normálu (priemerné zníženie o 17
Danish: Vpriv velaglucerase alfa
Slovak: Vpriv velagluceráza alfa
Danish: De mest alvorlige bivirkninger er overfølsomhed (allergiske reaktioner).
Slovak: Najzávažnejší vedľajší účinok je precitlivenosť (alergické reakcie).
Danish: Virkningen blev hovedsagelig bedømt på forbedringen med hensyn til anæmi, som er en af sygdomssymptomerne, efter 41 uger.
Slovak: Hlavnou mierou účinnosti bolo zlepšenie anémie, jedného z príznakov choroby, po 41 týždňoch.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vpriv.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Vpriv.
Danish: Vpriv øgede gennemsnitligt mængden af hæmoglobin (det protein i de røde blodlegemer, som transporterer ilt) med 1,6 gram pr. deciliter (fra 11,4 g/dl), mens imiglucerase gennemsnitligt øgede mængden af hæmoglobin med 1.5 g/dl (fra 10,6 g/dl).
Slovak: Liek Vpriv zvýšil množstvo hemoglobínu (proteín v červených krvinkách, ktorý prenáša kyslík) priemerne o 1,6 gramu na deciliter (z 11,4 g/dl), zatiaľ čo imigluceráza zvýšila množstvo hemoglobínu priemerne o 1,5 g/dl (z 10,6 g/dl).
Danish: Dosis kan tilpasses den enkelte patients symptomer og reaktion på behandlingen.
Slovak: Dávka sa môže upraviť podľa príznakov každého pacienta a podľa odpovede na liečbu.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vpriv?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Vpriv?
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Vpriv skal anvendes.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Vpriv.
Danish: Undersøgelsen så desuden nærmere på kontrollen med andre sygdomstegn som f.eks. stigning i blodets indhold af blodplader og reduktion af leverens og miltens størrelse.
Slovak: V štúdii sa tiež skúmala kontrola iných príznakov ochorenia, napríklad zvýšenie počtu krvných doštičiek v krvi a zníženie veľkosti pečene a sleziny.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vpriv, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Vpriv, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Vpriv er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof velaglucerase alfa.
Slovak: Vpriv je liek, ktorý obsahuje účinnú látku velaglucerázu alfa.
Danish: Vpriv blev i en undersøgelse med 35 patienter (heriblandt 9 børn) med Gauchers sygdom, type 1, sammenlignet med imiglucerase (et andet lægemiddel mod Gauchers sygdom).
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 35 pacientov (vrátane 9 detí) s Gaucherovou chorobou 1. typu sa liek Vpriv porovnával s imiglucerázou (ďalším liekom na Gaucherovu chorobu).
Danish: Den anbefalede dosis af Vpriv er 60 enheder pr. kg legemsvægt, som gives hver anden uge ved en infusion, der varer en time.
Slovak: Vpriv je 60 jednotiek na kilogram telesnej hmotnosti, ktorá sa podáva ako jednohodinová infúzia každé dva týždne.
Danish: Vpriv anvendes til patienter med Gauchers sygdom, type 1, som normalt er den type, der påvirker lever, milt og knogler.
Slovak: Vpriv sa používa v prípade pacientov, ktorí majú Gaucherovu chorobu 1. typu, čo je typ, ktorý zvyčajne postihuje pečeň, slezinu a kosti.
Danish: Vpriv anvendes til langtidsbehandling af patienter med Gauchers sygdom.
Slovak: Vpriv sa používa na dlhodobú liečbu pacientov s Gaucherovou chorobou.