FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hanteringen av vissa biverkningar kan kräva dosavbrott och/eller dosminskning i enlighet med tabell 1, tabell 2, tabell 3 och tabell 4.
Icelandic: Til að bregðast við sumum aukaverkunum getur þurft að gera hlé á meðferð og/eða minnka skammt eins og sýnt er í töflu 1, töflu 2, töflu 3 og töflu
Swedish: Nerlynx är förknippat med rubbningar i hud och subkutan vävnad.
Icelandic: Nerlynx tengist kvillum í húð og undirhúð.
Swedish: Nerlynx har mindre eller måttlig effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Icelandic: Nerlynx hefur lítil eða miðlungs áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Swedish: I en doshöjningsstudie på friska frivilliga personer administrerades enstaka orala doser på upp till 800 mg Nerlynx.
Icelandic: Í skammtaaukningarrannsókn hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum voru stakir skammtar af Nerlynx allt að 800 mg gefnir til inntöku.
Swedish: Neratinib binder till HER2-receptorn, minskar EGFR- och HER2-autofosforylering, nedströms MAPK- och AKT-signalvägarna, och hämmar kraftigt tumörcellens proliferation in vitro.
Icelandic: HER2-viðtakanum, dregur úr sjálfsfosfórun EGFR og HER2, síðari MAPK og AKT boðferlum og kemur þannig í veg fyrir fjölgun æxlisfruma in vitro.
Swedish: • Diarré av grad 4 [livshotande följder; akutåtgärd motiverad]
Icelandic: Niðurgangur á 4. stigi [lífshættulegar afleiðingar; bráðaaðgerðir nauðsynlegar]
Swedish: "HER2-receptorn" är ett protein som finns på ytan av celler i kroppen.
Icelandic: HER2-viðtakinn er prótein sem finna má á yfirborði fruma í líkamanum.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av bröstkarcinom.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur fallið frá kröfu um að lagðar verði fram niðurstöður úr rannsóknum hjá öllum undirhópum barna við meðferð á brjóstakrabbameini.
Swedish: De vanligaste biverkningarna oavsett svårighetsgrad var diarré (93,6 procent), illamående (42,5 procent), trötthet (27,3 procent), kräkningar (26,8 procent), buksmärta (22,7 procent), hudutslag (15,4 procent), nedsatt aptit (13,7 procent), övre buksmärta (13,2 procent), stomatit (11,2 procent) och muskelkramper (10,0 procent).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar voru niðurgangur (93,6%), ógleði (42,5%), þreyta (27,3%), uppköst (26,8%), kviðverkur (22,7%), útbrot (15,4%), minnkuð matarlyst (13,7%), verkur í efri kviðarholi (13,2%), munnbólga (11,2%) og vöðvakrampar (10,0%).
Swedish: Sekundära effektmått i studien var sjukdomsfri överlevnad (DFS), inräknat ductuskarcinom in situ (DFS-DCIS), tid till fjärrecidiv (TTDR, Time To Distant Recurrence), fjärr-metastasfri överlevnad (DDFS, Distant Disease-Free Survival), kumulativ incidens av CNS-recidiv och total överlevnad (OS, Overall Survival).
Icelandic: Aukaendapunktar þessarar rannsóknar fólu í sér að lifun án sjúkdóms (disease-free survival DFS) þ.m.t. setkrabbamein í mjólkurrás (ductal carcinoma in situ; DCIS), tíma til síðari endurkomu (TTDR), tíma fram að lifun án sjúkdóms (Distant DFS), samantekin tíðni á endurkomu í miðtaugakerfi og heildarlifun (overall survival OS).
Swedish: Potensen hos neratinibmetaboliterna M3, M6, M7 och M11 visades vara likvärdig med modersubstansens i såväl enzymanalyser in vitro (bindningsanalyser) som i cellbaserade analyser mot celler som uttrycker ERBB1, ERBB2 (HER2) och ERBB4.
Icelandic: Ubrotsefnin neratinibs, M3, M6, M7 og M11 voru sambærilega öflug og neratinib annaðhvort í in vitro ensímgreiningu (binding assays) eða frumugreiningu á móti frumum sem tjáðu ERBB1, ERBB2 (HER2) og ERBB4.
Swedish: Nerlynx bör inte användas under graviditet om inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med neratinib.
Icelandic: Nerlynx á ekki að nota á meðgöngu nema ef klínískt ástand konurnar krefjist meðferðar með neratinib.
Swedish: Av de 1 660 patienter som fick monoterapi med Nerlynx utan profylax med loperamid upplevde 94,6 procent minst 1 diarréepisod.
Icelandic: Af þeim 1.660 sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með Nerlynx einlyfjameðferð án lóperamíðs fyrirbyggjandi meðferðar, fengu 94,6% a.m.k. 1 tilfelli af meðferðartengdum niðurgangi.
Swedish: Vissa andra läkemedel kan också påverka hur Nerlynx verkar.
Icelandic: Einnig geta sum önnur lyf haft áhrif á verkun Nerlynx.
Swedish: Neratinib-metaboliterna M3, M6, M7 och M11 är negativa i standarduppsättningen av in vitrogenotoxicitetsstudier.
Icelandic: Umbrotsefni neratinibs M3, M6, M7 og M11 voru einnig neikvæð skv. stöðluðum rannsóknum á eiturverkunum á erfðaefni.
Swedish: Neratinib hämmade karcinomcellinjer med EGFR- och/eller HER2-uttryck med cellulärt IC50 < 100 nM.
Icelandic: Neratinib hamlaði EGFR og/eða HER2-tjáðar krabbmeinsfrumur í frumulínum með frumu-IC50 <100 nM.
Swedish: 1-3 Positiva noder
Icelandic: 1-3 jákvæðir hnútar
Swedish: Det fanns ingen skillnad i frekvensen av biverkningar i organsystemet Hud och subkutan vävnad mellan de asiatiska och de kaukasiska undergrupperna.
Icelandic: Enginn munur var á tíðni alvarlegra aukaverkana í húð skv. líffæraflokkun á milli undirhópa af asískum eða hvítum kynþætti.
Swedish: Tala i synnerhet om för läkare eller apotekspersonal om du tar något av följande läkemedel: - ketokonazol eller fluconazol- läkemedel mot svampinfektioner - erytromycin eller klaritromycin - läkemedel mot bakterieinfektioner - rifampicin - ett läkemedel mot tuberkulos - proteashämmare - antivirala läkemedel - karbamazepin, fenobarbital eller fenytoin - läkemedel mot epileptiska anfall - johannesört - ett naturläkemedel mot nedstämdhet, lindrig oro - diltiazem eller verapamil - läkemedel mot högt blodtryck och bröstsmärtor - digoxin - ett läkemedel mot hjärtproblem - läkemedel mot magproblem såsom:
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita, einkum ef þú notar eftirfarandi lyf: - ketoconazole eða fluconazol - lyf gegn sveppasýkingum - erytromycin eða klaritromycin - lyf gegn sveppasýkingum - rifampicin - lyf gegn berklum - próteasahamlar - lyf gegn vírussýkingum - karbamazepin, fenobarbital eða fenytoin - lyf gegn flogum - jóhannesarjurt - jurtalyf gegn þunglyndi - diltiazem eða verapamil - lyf gegn háþrýstingi og brjóstverk - digoxin - lyf vegna hjartakvilla - lyf vegna magavandamála s.s.:
Swedish: Diarrén kan vara svår, och du kan bli uttorkad.
Icelandic: Niðurgangurinn getur orðið alvarlegur og þú gætir átt við vökvatap að stríða.
Swedish: • Alla grader med komplicerande faktorer†
Icelandic: Hvaða stig sem er með flókin einkenni†
Swedish: Män ska använda ett barriärpreventivmedel under behandlingen och i 3 månader efter avslutad behandling.
Icelandic: Karlmenn eiga að nota hindrunargetnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 3 mánuði eftir lok hennar.
Swedish: Informationspaketet för patienter ska innehålla följande: o Bipacksedeln o En behandlingsvägledning för patienter/vårdare o "Min behandlingsjournal"
Icelandic: Leiðbeiningar um meðferð fyrir sjúkling/þann sem annast hann o „Dagbók fyrir meðferðina mína"
Swedish: Vit, rund burk på 60 ml av högdensitetspolyeten (HDPE) med barnskyddande förslutning av polypropen, och en innerförsegling av folie.
Icelandic: Hvítt, 60 ml háþéttnipólýetýlen (HDPE) kringlótt glas með pólýpropýlen barnaöryggisloki og málmþynnuinnsigli.
Swedish: Incidensen av allvarliga biverkningar i Nerlynx-armen mot placeboarmen var 7,0 procent mot 5,7 procent (< 65 år) och 9,9 procent mot 8,1 procent (≥ 65 år).
Icelandic: Tilvik alvarlegra aukaverkana í Nerlynx-arminum samanborið við lyfleysu-arminn var 7,0% á móti 5,7% (<65 ára) og 9,9% á móti 8,1% (≥ 65 ára).
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på burken och kartongen efter "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á glasinu á eftir EXP.
Swedish: Frekvens och svårighetsgrad av magtarmproblem (diarré, buksmärta, illamående och kräkning) verkade vara dosrelaterade.
Icelandic: Tíðni og alvarleiki kvilla í meltingarfærum (niðurgangur, kviðverkir, ógleði og uppköst) virtust vera skammtatengd.
Swedish: Nerlynx filmdragerade tabletter är förpackade i en vit rund burk av högdensitetspolyeten (HDPE) med barnskyddande förslutning av polypropen, samt en inre säkerhetsförsegling av folie.
Icelandic: Nerlynx filmuhúðaðar töflur eru pakkaðar í hvítt, hringlaga glas úr háþéttnipólýetýleni (HDPE) með pólýprópýlen barnaöryggisloki og innra málmþynnuinnsigli.
Swedish: Hos patienter som var hormonreceptornegativa, och oavsett tiden från trastuzumab-behandlingen, var riskkvoten för iDFS vid 2 år 0,93, med 95-procentigt KI (0,60, 1,43).
Icelandic: Hjá hormónaviðtakaneikvæðum sjúlkingum, án tillits til þess hversu langt var liðið frá trastuzumb meðferð, var áhættuhlutfallið með tilliti til lifun án ífarandi sjúkdómsins (iDFS) eftir 2 ár 0.93, með 95% CI (0.60, 1.43).
Swedish: Dosminskningar inträffade hos 24,7 procent av Nerlynx-behandlade patienter.
Icelandic: Skammtaminnkun átti sér stað hjá 24,7% sjúklinga í Nerlynx-meðferð.
Swedish: Inga fertilitetsstudier på kvinnor eller män har utförts.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar um áhrif á frjósemi hjá konum eða körlum.
Swedish: Om du blir gravid medan du tar detta läkemedel, kommer läkaren att bedöma den potentiella nyttan för dig och risken för fostret med att fortsätta ta detta läkemedel.
Icelandic: Ef þú verður þunguð á meðan á töku lyfsins stendur mun læknirinn meta hugsanlegan ávinning fyrir þig og hættuna fyrir fóstrið ef þú heldur áfram að taka þetta lyf.
Swedish: De allvarliga biverkningar som oftast rapporterades i gruppen ≥ 65 år var kräkningar (2,3 procent), diarré (1,7 procent), uttorkning (1,2 procent) och njursvikt (1,2 procent).
Icelandic: Alvarlegu aukaverkanirnar sem oftast var tilkynnt um í ≥65 ára hópnum voru uppköst (2,3%), niðurgangur (1,7%), vessaþurrð (1,2%) og nýrnabilun.
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A4/Pgp-hämmare (t.ex. atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakinavir, ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, telitromycin och vorikonazol) bör undvikas.
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun öflugra CYP3A4/Pgp-hemla (t.d. atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, ketókónasól, itraconazole, klaritromycin, telitromycin og voriconazol).
Swedish: Effekter av neratinib på andra substanser
Icelandic: Áhrif neratinibs á önnur lyf
Swedish: Det finns ingen specifik antidot, och nyttan av hemodialys vid behandling av en överdos med Nerlynx är okänd.
Icelandic: Ekki er til neitt sérstakt mótefni og ávinningur af blóðskilun við meðferð á ofskömmtun á Nerlynx er ekki þekkt.
Swedish: Det fanns inga biverkningar av grad 3 eller 4 av förhöjt bilirubin i blodet.
Icelandic: 3. eða 4. stigs aukaverkanir vegna aukins bílirúbíns í blóði.
Swedish: Neratinib metaboliseras främst i levermikrosomer av CYP3A4 och i mindre grad av flavininnehållande monooxygenas (FMO).
Icelandic: Neratinib umbrotnar aðallega í frymisögnum lifrar af CYP3A4 og að minna leyti af flavinmónóoxýgenasa (FMO).
Swedish: Incidensen av grad 1 och grad 2 var 13,3 procent respektive 2,9 procent; 0,4 procent av de Nerlynx-behandlade patienterna fick hudutslag av grad 3.
Icelandic: Tíðni 1. og 2. stigs var 13.3% og 2.9%, í þeirri röð; 0.4% sjúklinga í Nerlynx-meðferð fengu
Swedish: Det är för närvarande inte känt om neratinib kan minska effekten av systemiskt verkande hormonella preventivmedel, och kvinnor som använder systemiskt verkande hormonella preventivmedel bör lägga till ett barriärpreventivmedel.
Icelandic: Sem stendur er ekki vitað hvort neratinib dragi úr verkun altækra hormónagetnaðarvarna og konum sem nota hormónagetnaðarvarnir er ráðlagt að nota aðra hindrunargetnaðarvörn (barrier method) til viðbótar.
Swedish: Nerlynx kan orsaka diarré tidigt under behandlingen.
Icelandic: Nerlynx getur valdið niðurgangi í upphafi meðferðarinnar.
Swedish: Efter administrering av en radiomärkt enkeldos på 200 mg neratinib oral lösning återfanns 97,1 procent och 1,1 procent av den administrerade dosen i avföringen respektive urinen.
Icelandic: Eftir staka 200 mg gjöf af geislamerktu neratinibi mixtúru, voru 97,1% og 1.1% af gefnum skammti endurheimt í saur eða þvagi, í þeirri röð.
Swedish: Vanliga (≥ 1/100, < 1/10)
Icelandic: Algengar (≥1/100 til <1/10)
Swedish: Äldre Ingen dosjustering krävs.
Icelandic: Aldraðir Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg.
Swedish: Neratinibs hämmande effekt verkade främst vara på P-gp-aktiviteten i matspjälkningskanalen till följd av försystemisk hämning.
Icelandic: Það virðist vera að hamlandi áhrif neratinibs hafi aðallega verið á P-gp virkni í meltingarvegi sem afleiðing forumbrotshömlunar (pre-systemic inhibition).
Swedish: Det finns inga data från användning av Nerlynx hos gravida.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Nerlynx á meðgöngu.
Swedish: Samtidig användning av neratinib med starka CYP3A4/Pgp-inducerare (t.ex. fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital eller växtbaserade beredningar innehållande johannesört/Hypericum perforatum) bör undvikas.
Icelandic: Forðast skal gjöf Nerlynx samhliða öflugum CYP3A4/Pgp-virkjum (t.d. dexametason, fenytoin, karbamazepin, rifampicin, fenobarbital eða jurtalyfjum sem innihalda jóhannesarjurt/Hypericum perforatum).
Swedish: Efter samtidig administrering med upprepade doser av 600 mg rifampicin, som är en stark CYP3A4/Pgp-inducerare, minskade neratinib-exponeringen signifikant med genomsnittsvärden som var 24 procent och 13 procent av referensvärdena (neratinib administrerad ensamt) för Cmax respektive AUC.
Icelandic: Eftir samhliða gjöf endurtekinna 600 mg skammta af rifampicin og öflugs CYP3A4/Pgp-virkja minnkaði útsetning fyrir neratinib á marktækan hátt, þar sem meðalgildin voru 24% af viðmiðunargildum fyrir Cmax og 13% fyrir AUC (neratinib gefið eitt og sér).
Swedish: Nerlynx kan orsaka diarré tidigt under behandlingen, om du inte tar läkemedel för att förhindra eller minska diarré.
Icelandic: Nerlynx getur valdið niðurgangi snemma í meðferðinni nema að tekið sé stemmandi lyf til þess koma í veg fyrir eða draga úr niðurgangi.
Swedish: • Centrala budskap om hur man förebygger och minimerar gastrointestinal toxicitet genom lämplig övervakning (med hänvisning till behandlingsjournalen) och behandling:
Icelandic: Lykilupplýsingar um hvernig koma má í veg fyrir og halda í lágmarki eiturverkun á meltingarfæri með viðeigandi vöktun (með tilvísun í meðferðardagbók) og aðgerðir:
Swedish: För hormonreceptorpositiva patienter visas den relativa behandlingsnyttan av Nerlynx inom förspecificerade patientundergrupper i figur 2.
Icelandic: Hjá hormónaviðtakajákvæðum sjúklingum er hlutfallslegur ávinningur meðferðar með Nerlynx hjá fyrirfram ákveðnum undirhópum sjúklinga sýnt á mynd 2.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg hjá sjúklingum með vægt til miðlungi skerta nýrnastarfsemi.
Swedish: Patienter som får diarré av ≥ grad 3 som kräver intravenös vätskebehandling eller andra tecken eller symtom på hepatotoxicitet, såsom förvärrande av trötthet, illamående, kräkningar, ikterus, smärta eller ömhet i högra övre kvadranten, feber, hudutslag eller eosinofili, ska utvärderas avseende förändringar i leverfunktionstester.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem þjást af niðurgangi á ≥ stigi 3 og þurfa vökvagjöf í bláæð (i.v.) eða sýna teikn eða einkenni um eiturverkun á lifur, t.d. versnun þreytu, ógleði, uppköst, gulu, verki eða eymsli í hægri efri fjórðungi kviðs, hita, roða eða rauðkyrningafjölgun, skal meta breytingar með prófum á lifrarstarfsemi.
Swedish: Diarré ledde till sjukhusinläggning för 1,9 procent av patienterna som behandlades med Nerlynx.
Icelandic: Niðurgangur leiddi til sjúkrahússinnlagnar á 1,9% sjúklinga í Nerlynx-meðferð.
Swedish: I biverkningar som rapporterades som allvarliga ingick diarré (1,9 procent), kräkningar (1,3 procent), uttorkning (1,1 procent), illamående (0,5 procent), förhöjt alaninaminotransferas (0,4 procent), förhöjt aspartataminotransferas (0,4 procent), buksmärta (0,3 procent), trötthet (0,3 procent) och nedsatt aptit (0,2 procent).
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir sem skýrt hefur verið frá voru m.a. niðurgangur (1,9%), uppköst (1,3%), vessaþurrð (1,1%), ógleði (0,5%), aukning í alanín transferasa (ALAT) (0,4%), aspartat amínótransferasa-aukning (ASAT) (0,4%), kviðverkir (0,3%), þreyta (0,3%) og minnkuð matarlyst
Swedish: Samlade säkerhetsuppgifter från 1 710 patienter som fick monoterapi med Nerlynx visade på en högre incidens av dermatologiska toxiciteter hos asiatiska patienter (57,1 procent) än hos kaukasiska patienter (34,6 procent).
Icelandic: 1.710 sjúklinga sem fengu Nerlynx-einlyfjameðferð, var aukning á eituráhrifum í húð sem ekki töldust alvarlegar, hjá sjúklingum af asískum uppruna (57,1%) á móti sjúklingum af hvítum kynþætti (34,6%).
Swedish: I kliniska prövningar var de biverkningar som sågs i samband med en överdos oftast diarré, med eller utan illamående, kräkningar och uttorkning (dehydrering).
Icelandic: Í klínískum prófunum voru aukaverkanir sem tengdust ofskömmtun oftast niðurgangur, með eða án flökurleika, uppköst og vessaþurrð.
Swedish: Nerlynx har inte studerats hos patienter som ligger under den lägre gränsen för normal vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) eller med signifikant hjärtanamnes.
Icelandic: Nerlynx hefur ekki verið prófað hjá sjúklingum sem eru undir neðri mörkum eðlilegs tæmingarhlutfalls útfallsbrots vinstra slegils (LVEF) eða sem hafa marktæka sögu um hjartakvilla.
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker), tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Nerlynx.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af framangreindu eigi við um þig skaltu leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en byrjað er að taka Nerlynx.
Swedish: Mycket vanliga (≥ 1/10)
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10)
Swedish: Djurförsök har visat på embryonal-fetal letalitet och fetala morfologiska anomalier (se avsnitt 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á fósturdauða og vefjafræðilegan afbrigðileika hjá fóstri (sjá kafla 5.3).
Swedish: Kvinnor ska undvika att bli gravida medan de tar Nerlynx och i upp till 1 månad efter avslutad behandling.
Icelandic: Konur ættu að forðast að verða þungaðar meðan á inntöku Nerlynx stendur og í allt að 1 mánuð eftir að meðferð lýkur.
Swedish: • johannesört (Hypericum perforatum) (växtbaserad produkt)
Icelandic: • jóhannesarjurt (Hypericum perforatum) (jurtalyf)
Swedish: Behandlingsrelaterade biverkningar som leder till sjukhusinläggning i Nerlynx-armarna respektive placeboarmen var 6,3 procent mot 4,9 procent i gruppen < 65 år och 8,7 procent mot 8,1 procent i gruppen ≥ 65 år.
Icelandic: Meðferðartengdar aukaverkanir sem leiddu til sjúkrahúsinnlagna í Nerlynx-örmunum samanborið við lyfleysu-arminn var 6,3% á móti 4,9% í <65 ára hópnum og 8,7% á móti 8,1% í ≥65 ára hópnum.
Swedish: Före lansering av Nerlynx i varje medlemsstat måste innehavaren av godkännande för försäljning komma överens om utbildningsprogrammets innehåll och utformning, inklusive kommunikationsmedier, distributionsformer och alla andra aspekter av programmet, med den nationella behöriga myndigheten.
Icelandic: Áður en Nerlynx er sett á markað í hverju aðildarríki fyrir sig verður markaðsleyfishafi að vera samþykkur lögbæru yfirvaldi á hverjum stað um innihald og snið á öllum fræðsluþáttum, þ.m.t. samskiptaleiðum, verklagsreglum dreifingar og öllum öðrum þáttum sem viðkoma fræðslunni.
Swedish: Andra kliniska situationer kan leda till dosjusteringar beroende på den kliniska situationen (t.ex. intolerabla toxiciteter, kvarstående biverkningar av grad 2, osv.).
Icelandic: Aðrar klínískar aðstæður geta haft í för með sér skammtaaðlögun eftir því sem fram kemur klínískt (t.d. óbærilegar eiturverkanir, viðvarandi aukaverkanir á 2. stigi o.s.frv).
Swedish: • Diarré av grad 1 [ökning om < 4 avföringstillfällen jämfört med utgångsvärdet]
Icelandic: Niðurgangur á 1. stigi [hægðalosun eykst um < 4 hægðir á dag frá upphafsgildi]
Swedish: Om toxicitet av grad 3 inte visar på återhämtning inom 3 veckor, sätt ut Nerlynx permanent.
Icelandic: Ef 3. stigs eiturverkun gengur ekki til baka innan 3ja vikna, hættið alveg meðferð með Nerlynx
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast MM/ÅÅÅÅ Övriga informationskällor
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í MM/ÁÁÁÁ.
Swedish: Kaplan-Meier-kurva över sjukdomsfri överlevnad - hormonreceptorpositiv population som har avslutat trastuzumab-behandling för mindre än ett år sedan
Icelandic: Kaplan-Meier kúrva sem sýnir lifun án sjúkdóms - hormónaviðtakajákvætt þýði þegar minna en eitt ár er í að trastuzumab meðferð lýkur
Swedish: Hanteringen av diarré kräver korrekt användning av ett läkemedel mot diarré, koständringar och lämpliga dosmodifieringar av Nerlynx.
Icelandic: Aðgerðir til að ráða bót á niðurgangi þarfnast réttrar notkunar lyfja við niðurgangi, breytinga á mataræði og viðeigandi skammtaaðlögun Nerlynx.
Swedish: Preliminär metabolitprofilering i humant plasma visar att neratinib genomgår oxidativ metabolism genom CYP3A4 efter oral administrering.
Icelandic: Bráðabirgðasnið fyrir umbrot í plasma hjá mönnum gefur til kynna að eftir inntöku gangist neratinib undir oxunarsundrun með CYP3A4.
Swedish: • erytromycin (antibiotikum)
Icelandic: • erytromycin (sýklalyf)
Swedish: 1 Händelsefria frekvenser för samtliga effektmått, utom för CNS-recidiv där kumulativ incidens rapporteras.
Icelandic: 1Tilvikafrí tíðni fyrir alla endapunkta, nema CNS endurkomum þar sem samantekin tilvik koma fram.
Swedish: En enkeldos på 240 mg neratinib i kombination med lansoprazol sänkte AUC med upp till 70 procent.
Icelandic: Stakur 240 mg skammtur af neratinib samhliða lansoprazole minnkaði AUC um allt að 70%.
Swedish: • Om diarrén avtagit till grad 0-1 inom en vecka eller kortare tid, återuppta behandlingen med Nerlynx med samma dos.
Icelandic: Ef niðurgangur gengur til baka í stig 0 eða 1 á einni viku eða skemri tíma skal halda áfram meðferð með sama skammti af Nerlynx.
Swedish: Neratinib var främst bundet till HSA och humant alfa-1-glykoprotein (AAG).
Icelandic: Neratinib bast aðallega við sermisalbúmín manna (HSA) og alpha-1 sýruglýkóprótein manna (AAG).
Swedish: Behandling av patienter med Child Pugh C nedsatt leverfunktion rekommenderas inte (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Meðferð hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi með Child Plugh flokkun C) er ekki ráðlögð (sjá kafla 5.2).
Swedish: Vad Nerlynx används för
Icelandic: Við hverju Nerlynx er notað
Swedish: De vanligaste TEAE i organsystemet Hud och subkutan vävnad som oftare inträffade hos asiatiska patienter än hos kaukasiska var hudutslag (29,4 procent mot 13,5 procent), palmar-plantar erytrodysestesi (9,9 procent mot 1,0 procent), och akneliknande dermatit (6,0 mot 1,0 procent).
Icelandic: Algengustu meðferðartengdu aukaverkanirnar í húð skv. líffæraflokkun, sem komu fram oftar hjá sjúklingum af asískum kynþætti heldur en hvítum, voru útbrot (29,4% á móti 13,5%), handa- og fótaheilkenni, (Palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome) (9,9% á móti 1,0%) og húðbólga sem líkist þrymlabólum (dermatitis acneiform) (6.0 á móti 1.0%).
Swedish: Samtidig administrering med följande läkemedel som är starka inducerare av CYP3A4/Pgp-isoformen av cytokrom P450:
Icelandic: Samhliða gjöf lyfsins og eftirtalinna lyfja sem eru öflugir virkjar CYP3A4/Pgp ísóforms sýtókróms P450:
Swedish: Mindre vanliga (> 1/1 000, < 1/100) Sällsynta (> 1/10 000, < 1/1 000) Mycket sällsynta (< 1/10 000)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000)
Swedish: Behandling av patienter med gravt nedsatt njurfunktion eller som får dialys rekommenderas inte (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Meðferð hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi eða sjúklingum í skilun er ekki ráðlögð (sjá kafla 5.2).
Swedish: Med den första Nerlynx-dosen bör patienterna instrueras att inleda profylaktisk behandling med ett läkemedel mot diarré och att fortsätta med den regelbundna doseringen av läkemedlet mot diarré under de första 1-2 månadernas behandling med Nerlynx.
Icelandic: Leiðbeina skal sjúklingum um að hefja fyrirbyggjandi meðferð með lyfi við niðurgangi þegar fyrsti skammturinn af Nerlynx er tekinn og viðhalda reglulegum skömmtum af lyfinu við niðurgangi á fyrstu einum til tveimur mánuðunum meðan á meðferð með Nerlynx stendur, svo hægðir verði 1-2 sinnum á dag.
Swedish: Tredje dosminskningen
Icelandic: Þriðja skammtaminnkun