FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die mittlere durchschnittliche Tagesdosis betrug 10,05 mg.
Dutch: Het numerieke gemiddelde van de dagelijkse dosis was 10,05 mg.
German: In In-vitro-Studien konkurrierte Perampanel nicht mit AMPA um die Bindung am AMPA-Rezeptor, jedoch wurde Perampanel von nicht-kompetitiven AMPA-Rezeptor-Antagonisten aus den Bindungsstellen verdrängt, was darauf schließen lässt, dass Perampanel ein nicht-kompetitiver AMPA-RezeptorAntagonist ist.
Dutch: In in-vitro-studies concurreerde perampanel niet met AMPA voor het binden aan de AMPA-receptor, maar werd perampanelbinding verdrongen door niet-competitieve AMPA-receptorantagonisten, hetgeen erop wijst dat perampanel een niet-competitieve AMPA-receptorantagonist is.
German: Gegen die Wirkungen von Perampanel steht kein spezifisches Antidot zur Verfügung.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum beschikbaar voor de effecten van perampanel.
German: Blisterpackung (PVC/Aluminium-Blisterpackung)
Dutch: Blisterverpakking (PVC/aluminium blisterverpakking)
German: Nehmen Sie die Tablette ganz mit einem Glas Wasser ein.
Dutch: Slik de tablet in zijn geheel door met een glas water.
German: Nach bis zu 52 Wochen Behandlung mit Perampanel (n = 114) war keine Wirkung auf das Knochenwachstum zu beobachten.
Dutch: Na maximaal 52 weken behandeling met perampanel (n = 114) werd geen effect waargenomen op de botgroei.
German: - Es wird ferner zur Behandlung einer bestimmten Art von Anfällen angewendet, die von Anfang an das gesamte Gehirn betreffen (so genannte „generalisierte" Anfälle) und Krampfanfälle oder Blickstarre auslösen.
Dutch: - Het wordt ook gebruikt voor het behandelen van bepaalde toevallen die vanaf het begin uw totale hersenen treffen ("gegeneraliseerde aanvallen" genoemd) en die tot stuiptrekkingen of staren leiden.
German: Eine größere Abnahme der Exposition gegenüber Midazolam (oder anderen sensitiven CYP3A-Substraten) kann bei höheren Fycompa-Dosen nicht ausgeschlossen werden.
Dutch: Een sterkere vermindering van blootstelling aan midazolam (of andere gevoelige CYP3A-substraten) bij hogere doses Fycompa kan niet worden uitgesloten.
German: Eine Verschlechterung der Stimmungslage trat nur unter 12 mg/Tag ein; die Stimmungsveränderungen waren gering und spiegelten eine allgemeine Dämpfung der Aufmerksamkeit wider.
Dutch: Stemming verslechterde alleen na dosering van 12 mg/dag; de stemmingswisselingen waren klein en gaven een algemene vermindering van alertheid weer.
German: PVC/Aluminium-Blisterpackungen
Dutch: PVC/aluminium blisterverpakkingen
German: - Fycompa kann Schwindel oder Schläfrigkeit hervorrufen, insbesondere zu Beginn der
Dutch: - Fycompa kan u duizelig of slaperig maken, met name in het begin van de behandeling.
German: Die Zahl der Patienten, die Perampanel zusammen mit enzyminduzierenden Antiepileptika einnahmen, war gering (n=9).
Dutch: Het aantal proefpersonen in de perampanel-groep dat enzyminducerende anti-epileptica nam, was gering (n=9).
German: Nach Gabe einer Dosis von radioaktiv markiertem Perampanel an 8 gesunde Erwachsene oder ältere Probanden wurden rund 30 % der wiedergefundenen Radioaktivität im Urin und 70 % in den Fäzes gefunden.
Dutch: Na toediening van een radiogelabelde dosis perampanel aan ofwel 8 gezonde volwassen of oudere proefpersonen, werd ongeveer 30% van de teruggevonden radioactiviteit gevonden in de urine en 70% in de feces.
German: Bei Gabe in Kombination mit dem starken CYP3A-Induktor Carbamazepin lag die durchschnittliche t1/2 bei 25 Stunden.
Dutch: Bij dosering in combinatie met de sterke CYP3A-inductor carbamazepine was de gemiddelde t1/2 25 uur.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Antiepileptika einnehmen, die Sorbitol enthalten.
Dutch: Vertel het uw arts of apotheker als u een of meer andere geneesmiddelen tegen epilepsie inneemt die sorbitol bevatten.
German: Beginnen oder beenden Sie die Anwendung anderer Arzneimittel nicht, ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker zu halten.
Dutch: Start of stop geen andere geneesmiddelen zonder met uw arts of apotheker te praten.
German: Eine allgemein-supportive Behandlung des Patienten, einschließlich Überwachung der Vitalparameter und Beobachtung des klinischen Status des Patienten, ist angezeigt.
Dutch: Algemene ondersteunende zorg voor de patiënt is geïndiceerd inclusief monitoren van vitale functies en observatie van de klinische status van de patiënt.
German: Die Entwicklung der Nachkommen im Hinblick auf Verhalten und Fortpflanzung war nicht beeinträchtigt, jedoch wiesen einige Parameter der körperlichen Entwicklung eine gewisse Verzögerung auf, welche wahrscheinlich eine Folge der auf die Pharmakologie von Perampanel zurückzuführenden ZNS-Wirkungen ist.
Dutch: Gedrags- en reproductieve ontwikkeling van de nakomelingen werd niet beïnvloed, maar sommige parameters van fysieke ontwikkeling vertoonden enige vertraging, die waarschijnlijk secundair is aan de op farmacologie gebaseerde CZS-effecten van perampanel.
German: Fycompa wird für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.
Dutch: Fycompa wordt afgeraden voor kinderen jonger dan 12 jaar.
German: 19 %ige Abnahme
Dutch: 19% verlaging
German: In-vitro-Untersuchungen zeigen, dass Perampanel kein Substrat oder signifikanter Inhibitor der organische Anionen transportierenden Polypeptide (OATP) 1B1 und 1B3, der organischen AnionenTransporter (OAT) 1, 2, 3 und 4, der organischen Kationen-Transporter (OCT) 1, 2 und 3 und der Efflux-Transporter P-Glycoprotein und Brustkrebs-Resistenzprotein (BCRP) ist.
Dutch: In-vitro-onderzoeken tonen aan dat perampanel geen substraat of significante remmer is van de organische anion-transporterende polypeptiden (OATP) 1B1 en 1B3, organische aniontransporters (OAT) 1, 2, 3 en 4, organische kationtransporters (OCT) 1, 2 en 3 en de effluxtransporters P-glycoproteïne en borstkankerresistentieproteïne (BCRP).
German: Die Patienten sind anzuweisen, so lange kein Fahrzeug zu führen, keine komplexen Maschinen zu bedienen und keine sonstigen potenziell gefährlichen Tätigkeiten zu verrichten, bis bekannt ist, ob Perampanel ihre Fähigkeit zur Verrichtung dieser Tätigkeiten beeinflusst (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).
Dutch: Patiënten worden geadviseerd geen voertuigen te besturen, geen complexe machines te bedienen en zich niet bezig te houden met andere mogelijk gevaarlijke activiteiten tot bekend is of perampanel van invloed is op hun vermogen deze taken uit te voeren (zie rubrieken 4.4 en 4.5).
German: Beenden Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Dutch: Stop niet met de behandeling zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
German: Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika behandelt wurden, hatten Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
Dutch: Een klein aantal mensen dat wordt behandeld met anti-epileptica heeft erover gedacht zich te bezeren of te doden.
German: Die Dosis der Patienten wurde über vier Wochen auf eine Zieldosis von 8 mg pro Tag oder zur höchsten verträglichen Dosis auftitriert und die Behandlung wurde mit der letzten Dosis, die am Ende der Titrationsphase erreicht war, für weitere 13 Wochen fortgesetzt.
Dutch: De patiënten werden gedurende een periode van vier weken naar een streefdosis van 8 mg per dag of naar de hoogste verdraagbare dosis getitreerd en werden vervolgens nog eens 13 weken behandeld met het laatste dosisniveau dat op het einde van de titratieperiode werd bereikt.
German: Wenn auf diese Reaktionen hinweisende Anzeichen und Symptome auftreten, sollte Perampanel sofort abgesetzt und eine alternative Behandlung erwogen werden (wie jeweils anwendbar).
Dutch: Indien zich klachten en verschijnselen voordoen die wijzen op deze reacties, dient het gebruik van perampanel onmiddellijk te worden gestaakt en dient een behandelingsalternatief te worden overwogen (afhankelijk van de noodzaak).
German: Einfluss von Fycompa auf die AED-Konzentration
Dutch: Invloed van Fycompa op AE-concentratie
German: Die meisten dieser Ereignisse waren leicht oder mäßig ausgeprägt und bildeten sich entweder spontan oder nach Dosisanpassung wieder zurück.
Dutch: De meeste van de gerapporteerde incidenten waren licht of matig en de patiënten herstelden hetzij spontaan of met dosisaanpassing.
German: Bei den Teilnehmern dieser drei Studien hatte die Epilepsie im Mittel seit 21,06 Jahren bestanden.
Dutch: In deze drie trials hadden proefpersonen een gemiddelde epilepsieduur van ongeveer 21,06 jaar.
German: Die Filmtablette ist ganz mit einem Glas Wasser einzunehmen.
Dutch: De tablet dient heel te worden doorgeslikt met een glas water.
German: Anbruchsdatum:
Dutch: Datum van opening:
German: Missbrauchspotenzial
Dutch: Mogelijkheid van misbruik
German: Alle Dosisstärken von Fycompa sind runde, bikonvexe Filmtabletten.
Dutch: Alle sterktes van Fycompa zijn ronde, dubbelbolle, filmomhulde tabletten.
German: In der Dosierung von 12 mg/Tag kann Fycompa die Wirksamkeit gestagenhaltiger hormoneller Kontrazeptiva vermindern; unter diesen Umständen werden bei Anwendung von Fycompa zusätzliche nicht-hormonelle Formen der Empfängnisverhütung empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Dutch: In doses van 12 mg/dag kan Fycompa de werkzaamheid van progestageenbevattende hormonale anticonceptiva verminderen; in dit geval worden aanvullende niet-hormonale vormen van anticonceptie aanbevolen bij het gebruik van Fycompa (zie rubriek 4.5).
German: Bei beiden Auswertungen korreliert die Perampanel-Exposition mit der Senkung der Anfallshäufigkeit.
Dutch: In beide analyses is de blootstelling aan perampanel gecorreleerd met vermindering van de aanvalfrequentie.
German: Wenn Sie z.B. beschließen, Fycompa mit einer Mahlzeit einzunehmen, sollten Sie es immer auf diese Art einnehmen.
Dutch: Als u bijvoorbeeld beslist om Fycompa met voedsel in te nemen, neem het dan altijd zo in.
German: - Orale Verhütungsmittel (auch „hormonelle Verhütungsmittel" genannt) Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel (die „Pille") einnehmen.
Dutch: - Orale anticonceptiva (ook "hormonale anticonceptiva" genoemd, of "de pil") Informeer uw arts als u hormonale anticonceptiva inneemt.
German: Carbamazepin, ein bekanntermaßen potenter Enzyminduktor, führte in einer bei gesunden Probanden durchgeführten Studie zu einer Abnahme der Perampanelspiegel um zwei Drittel.
Dutch: Carbamazepine, een bekende potente enzyminductor, verlaagde de perampanelspiegels met tweederde in een onderzoek uitgevoerd bij gezonde proefpersonen.
German: Felbamat vermindert nachweislich die Konzentrationen bestimmter Arzneistoffe und könnte auch die Perampanel-Konzentrationen vermindern.
Dutch: Van felbamaat is aangetoond dat het de concentraties van bepaalde geneesmiddelen verlaagt en mogelijk ook perampanelconcentraties verlaagt.
German: Perampanel bewirkte in Tagesdosen von bis zu 12 mg/Tag keine Verlängerung des QTc-Intervalls und hatte keine dosisabhängige oder klinisch relevante Wirkung auf die QRS-Dauer.
Dutch: Perampanel verlengde niet het QTc-interval bij toediening in dagelijkse doses tot maximaal 12 mg/dag en had geen dosisgerelateerd of klinisch belangrijk effect op de duur van QRS.
German: Fycompa enthält Lactose (ein bestimmter Zucker).
Dutch: Fycompa bevat lactose (een soort suiker).
German: Über suizidale Gedanken und suizidales Verhalten wurde bei Patienten, die mit Antiepileptika in verschiedenen Indikationen behandelt wurden, berichtet.
Dutch: Suïcidale ideatie en gedrag zijn gemeld bij patiënten die werden behandeld met anti-epileptica voor diverse indicaties.
German: Der aktive Metabolit Monohydroxycarbazepin wurde nicht untersucht.
Dutch: Actieve metaboliet monohydroxycarbazepine werd niet beoordeeld.
German: Stärkere Wirkungen können nicht ausgeschlossen werden, wenn Perampanel mit einem CYP3A-Inhibitor mit längerer Halbwertszeit als Ketoconazol kombiniert wird oder wenn der Inhibitor über eine längere Behandlungsdauer angewendet wird.
Dutch: Sterkere effecten kunnen niet worden uitgesloten wanneer perampanel wordt gecombineerd met een CYP3A-remmer met een langere halfwaardetijd dan ketoconazol of wanneer de remmer gedurende een langere behandelingsduur wordt gegeven.
German: Bei starken Induktoren von Cytochrom P450 wie Rifampicin und Hypericum ist mit einer Abnahme der Perampanel-Konzentrationen zu rechnen und die Möglichkeit von erhöhten Plasmakonzentrationen der reaktiven Metaboliten in ihrer Gegenwart wurde nicht ausgeschlossen.
Dutch: Van sterke inductoren van cytochroom P450, zoals rifampicine en hypericum, wordt verwacht dat zij de perampanelconcentraties verlagen en de kans op hogere plasmaconcentraties van reactieve metabolieten in de aanwezigheid ervan is niet uitgesloten.
German: Wegen der geringen renalen Clearance sind spezielle Interventionen wie forcierte Diurese, Dialyse oder Hämoperfusion wenig erfolgversprechend.
Dutch: In verband met de lage nierklaring hebben speciale interventies zoals geforceerde diurese, dialyse of hemoperfusie waarschijnlijk geen zin.
German: 97 % der Patienten, welche die randomisierten Studien an Patienten mit fokalen Anfällen abschlossen, wurden in die offene Verlängerungsstudie eingeschlossen (n=1186).
Dutch: Zevenennegentig procent van de patiënten die de gerandomiseerde trials bij patiënten met aanvallen met partieel begin hebben voltooid, werd opgenomen in het open-label extensie-onderzoek (n=1186).
German: Die Pharmakokinetik von Perampanel wurde bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion nicht formell untersucht.
Dutch: De farmacokinetiek van perampanel is niet formeel geëvalueerd bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
German: Fycompa gilt nicht als starker Induktor oder Inhibitor von Cytochrom-P450- oder UGT-Enzymen (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Fycompa wordt niet gezien als een sterke inductor of remmer van cytochroom P450- of UGT-enzymen (zie rubriek 5.2).
German: Wenn solche Symptome auftreten, sollte die Dosierung von Perampanel reduziert werden, und bei schweren Symptomen sollte das Arzneimittel sofort abgesetzt werden.
Dutch: Bij het optreden van dergelijke symptomen dient de dosering van perampanel te worden verlaagd en dient onmiddellijk te worden gestopt wanneer de symptomen ernstig zijn.
German: Der Einfluss von Perampanel auf die Monohydroxycarbazepin-Konzentrationen ist nicht bekannt.
Dutch: Het effect van perampanel op de concentraties monohydroxycarbazepine is niet bekend.
German: Perampanel ist der erste Vertreter der Wirkstoffklasse der selektiven, nicht-kompetitiven Antagonisten des ionotropen AMPA (α-Amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazolpropionsäure)Glutamat-Rezeptors an postsynaptischen Neuronen.
Dutch: Perampanel is een eerste-in-zijn-klasse selectieve, niet-competitieve antagonist van de ionotropische α-amino-3-hydroxy-5-methyl-4-isoxazoolpropionzuur (AMPA)-glutamaatreceptor op postsynaptische neuronen.
German: In klinischen Studien mit Fycompa bei Epilepsie wurde keine ausreichende Anzahl von Patienten ab 65 Jahren eingeschlossen, um feststellen zu können, ob diese anders als jüngere Patienten ansprechen.
Dutch: Klinische onderzoeken van Fycompa bij epilepsie omvatten niet voldoende aantallen proefpersonen van 65 jaar en ouder om te bepalen of zij anders reageren dan jongere proefpersonen.
German: Abnahme um das 1,7-Fache
Dutch: 1,7-voudige verlaging
German: Bei Patienten mit Suchtmittelabusus in der Vorgeschichte ist Vorsicht geboten, und der Patient sollte auf Symptome eines Missbrauchs von Perampanel überwacht werden.
Dutch: Men dient voorzichtig te zijn bij patiënten met een voorgeschiedenis van misbruik van middelen en de patiënt dient te worden gemonitord voor symptomen van misbruik van perampanel.
German: In einem Bericht über eine beabsichtigte Überdosierung, bei der eventuell bis zu 264 mg eingenommen wurden, kam es bei dem Patienten zu Erscheinungen eines veränderten geistigen Zustands, Agitiertheit und aggressivem Verhalten; der Patient konnte ohne Folgeerscheinungen wiederhergestellt werden.
Dutch: In een rapport van een opzettelijke overdosering die geresulteerd zou kunnen hebben in een dosis tot 264 mg, ondervond de patiënt incidenten van veranderde mentale status, agitatie en agressief gedrag en herstelde zonder sequelae.
German: Deshalb sollten Patienten hinsichtlich Anzeichen von Suizidgedanken und suizidalen Verhaltensweisen überwacht und eine geeignete Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Dutch: Daarom dienen patiënten te worden gemonitord op verschijnselen van suïcidale ideatie en gedrag en dient men de juiste behandeling te overwegen.
German: Aggressivität Wutgefühle Angst
Dutch: Boosheid Angst
German: Fycompa enthält Lactose, deshalb sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Dutch: Fycompa bevat lactose, daarom dienen patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapp lactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dit geneesmiddel niet te gebruiken.
German: Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche Verhütungsmethoden für Sie am besten geeignet sind.
Dutch: Bespreek met uw arts wat een geschikte anticonceptiemethode voor u is.
German: Das Ansprechen der Patienten ist zu überwachen, wenn diese von gleichzeitig angewendeten nicht-enzyminduzierenden Antiepileptika auf enzyminduzierende Substanzen oder umgekehrt umgestellt werden.
Dutch: De respons van patiënten dient te worden gemonitord wanneer zij overschakelen van gelijktijdige niet-inducerende anti-epileptica op enzyminducerende geneesmiddelen en vice versa.
German: Filmüberzug Hypromellose 2910 Talkum
Dutch: Filmomhulling Hypromellose 2910 Talk
German: In einer retrospektiven Studie zur klinischen Praxis wurden 51 Patienten mit Epilepsie, die Perampanel als Zusatztherapie erhielten, auf eine Perampanel-Monotherapie umgestellt.
Dutch: In een retrospectief onderzoek van de klinische praktijk werden 51 patiënten met epilepsie die perampanel als adjuvante behandeling toegediend kregen, overgeschakeld op monotherapie met perampanel.
German: Sie sollten während der Einnahme von Fycompa andere sichere und wirksame Verhütungsmethoden (wie Kondome oder die Spirale) anwenden.
Dutch: U dient andere vormen van veilige en effectieve anticonceptie (zoals een condoom of spiraaltje) te gebruiken tijdens het gebruik van Fycompa.
German: Im Urin und in den Fäzes nachgewiesene Radioaktivität bestand primär aus einer Mischung oxidativer und konjugierter Metaboliten.
Dutch: In urine en feces bestond teruggevonden radioactiviteit voornamelijk uit een mengsel van oxidatieve en geconjugeerde metabolieten.
German: Die drei zulassungsrelevanten doppelblinden, placebokontrollierten Phase-3-Studien schlossen 143 Jugendliche im Alter von 12 bis 18 Jahren ein.
Dutch: De drie centrale dubbelblinde placebogecontroleerde fase 3-onderzoeken omvatten 143 adolescenten in de leeftijd van 12 tot 18 jaar.
German: Flasche umdrehen und die vorgeschriebene Menge Fycompa aus der Flasche in die Applikationsspritze aufziehen.
Dutch: Keer het geheel om en zuig de voorgeschreven hoeveelheid Fycompa op uit de fles.
German: Perampanel kann Schwindel und Somnolenz hervorrufen und deshalb die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen (siehe Abschnitt 4.7).
Dutch: Perampanel kan duizeligheid en somnolentie veroorzaken en kan daarom de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen beïnvloeden (zie rubriek 4.7).
German: Auswirkungen auf die männliche Fertilität lagen nicht vor.
Dutch: Er zijn geen effecten waargenomen op de mannelijke vruchtbaarheid.
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse gepoolter Daten aus 19 Phase-1-Studien betrug die durchschnittliche t1/2 von Perampanel 105 Stunden.
Dutch: In een farmacokinetische populatieanalyse van gepoolde gegevens uit 19 fase 1-onderzoeken, was de gemiddelde t1/2 van perampanel 105 uur.
German: - Nehmen Sie nicht mehr Fycompa ein, als Ihnen Ihr Arzt empfohlen hat.
Dutch: - Neem niet meer Fycompa dan uw arts heeft aanbevolen.
German: Nachfolgend finden Sie die Anleitung zur Verwendung von Applikationsspritze und Adapter:
Dutch: Instructies voor het gebruik van de doseerspuit voor orale toediening en de adapter worden hieronder gegeven:
German: - Der Konsum von Alkohol während der Behandlung mit Fycompa kann diese Wirkungen noch verstärken.
Dutch: - Het drinken van alcohol tijdens het gebruik van Fycompa kan deze effecten verergeren.
German: Fycompa wird zusammen mit anderen Antiepileptika zur Behandlung bestimmter Formen der Epilepsie bei Personen ab 12 Jahren angewendet.
Dutch: Fycompa wordt in combinatie met andere geneesmiddelen tegen epilepsie gebruikt voor het behandelen van bepaalde vormen van epilepsie bij mensen van 12 jaar en ouder.
German: Es muss beachtet werden, dass frühe Manifestationen von Überempfindlichkeit, wie Fieber oder Lymphadenopathie, auftreten können, auch wenn kein Ausschlag festzustellen ist.
Dutch: Het is belangrijk op te merken dat vroege tekenen van overgevoeligheid, zoals koorts of lymfadenopathie, aanwezig kunnen zijn terwijl rash niet manifest is.
German: Bei Einnahme von Fycompa mit bestimmten anderen Arzneimitteln kann es zu Nebenwirkungen oder zu einer Beeinflussung ihrer Wirkung kommen.
Dutch: Het gebruik van Fycompa met bepaalde andere geneesmiddelen kan bijwerkingen veroorzaken of de werking ervan beïnvloeden.
German: Es ist nicht bekannt, ob Perampanel in die menschliche Muttermilch übergeht.
Dutch: Het is niet bekend of perampanel in de moedermelk wordt uitgescheiden.
German: Sie sollte weder zerkaut, noch zerstoßen oder geteilt werden.
Dutch: Hij mag niet gekauwd, fijngemaakt of gehalveerd worden.
German: Eine Metaanalyse randomisierter, placebokontrollierter Studien mit Antiepileptika zeigte auch ein leicht erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken und suizidalem Verhalten.
Dutch: Een meta-analyse van gerandomiseerde, placebogecontroleerde trials met anti-epileptica heeft ook een klein verhoogd risico op suïcidale ideatie en suïcidaal gedrag aangetoond.
German: Bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, sollten Sie Ihren Arzt davon unterrichten, wenn bei Ihnen eine Alkohol- oder Drogenabhängigkeit vorliegt bzw. früher einmal vorgelegen hat.
Dutch: Voordat u dit geneesmiddel inneemt, dient u uw arts te informeren als u een voorgeschiedenis heeft van alcoholisme of drugsverslaving.
German: Die Einnahme von Perampanel-Tabletten zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit hatte keinen Einfluss auf die Plasma-Spitzenkonzentrationen (Cmax) oder die Gesamtexposition (AUC0-inf) von Perampanel.
Dutch: Gelijktijdige toediening van perampanel-tabletten met een vetrijke maaltijd had geen invloed op de piekplasmablootstelling (Cmax) of totale blootstelling (AUC0-inf) van perampanel.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, bis Sie wissen, wie sich Fycompa bei Ihnen auswirkt.
Dutch: Rijd geen auto en gebruik geen machines voordat u weet welke invloed Fycompa op u heeft.
German: Wenn ein Patient Perampanel über einen zusammenhängenden Zeitraum von mehr als 5 Halbwertszeiten nicht mehr eingenommen hat, wird empfohlen, die weiter oben für die Behandlungseinleitung gegebenen Empfehlungen zu befolgen.
Dutch: Wanneer een patiënt gedurende een doorlopende periode van meer dan 5 halfwaardetijden is gestopt met perampanel, wordt geadviseerd dat men de hierboven gegeven aanbevelingen voor de initiële dosering volgt.
German: Beim Konsum von Alkohol während der Behandlung mit Arzneimitteln gegen Epilepsie, einschließlich Fycompa, ist Vorsicht geboten.
Dutch: Wees voorzichtig met alcoholgebruik bij geneesmiddelen tegen epilepsie, inclusief Fycompa.
German: Die Studienteilnehmer hatten fokale Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung und hatten unter einem bis drei gleichzeitig angewendeten Antiepileptika keine ausreichende Anfallskontrolle erreicht.
Dutch: Proefpersonen hadden partiële aanvallen met of zonder secundaire generalisatie en werden niet adequaat onder controle gehouden met één tot drie gelijktijdige AE's.
German: Die Global Cognition t-Scores des CDR System für Placebo und Perampanel betrugen 41,2 (10,7) bzw. 40,8 (13,0) bei der Ausgangswerterhebung.
Dutch: De Global Cognition t-Scores van het CDR-systeem voor placebo en perampanel bedroegen respectievelijk 41,2 (10,7) en 40,8 (13,0) bij de basislijn.