FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Equioxx, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and animal owners or keepers.
Finnish: Valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Equioxxia koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja eläinten omistajien ja pitäjien noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
English: What benefits of Equioxx have been shown in studies?
Finnish: Mitä hyötyä Equioxxista on havaittu tutkimuksissa?
English: What is Equioxx and what is it used for?
Finnish: Mitä Equioxx on ja mihin sitä käytetään?
English: Equioxx must not be used in horses suffering from stomach or gut disorders and bleeding, nor in case of reduced liver, heart or kidney function or bleeding disorders.
Finnish: Equioxxia ei saa käyttää hevosilla, joilla on maha- tai suolistosairauksia ja verenvuotoa, eikä hevosilla, joilla on maksan, sydämen tai munuaisten vajaatoiminta tai verenvuotohäiriöitä.
English: Similarly Equioxx oral paste and Equioxx chewable tablets have been shown to be bioequivalent.
Finnish: Vastaavasti Equioxx-oraalipastan ja Equioxx-purutablettien on osoitettu olevan biologisesti samanarvoisia.
English: Other information about Equioxx:
Finnish: Muuta tietoa Equioxx-valmisteesta
English: The solution for injection is given into a vein while the paste and tablets are given by mouth.
Finnish: Injektioliuos annetaan suoneen, ja pasta ja tabletit annetaan suun kautta.
English: Equioxx oral paste and Equioxx solution for injection have been studied in a laboratory and found to be bioequivalent.
Finnish: Equioxx-oraalipastaa ja Equioxx-injektioliuosta on tutkittu laboratoriossa, ja niiden on havaittu olevan biologisesti samanarvoisia.
English: Women of child-bearing age should avoid contact with, or wear disposable gloves, when giving the product.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevien naisten on vältettävä kosketusta lääkeaineeseen tai käytettävä kertakäyttökäsineitä valmistetta antaessaan.
English: Equioxx is a medicine used in horses to relieve pain and inflammation in the joints caused by osteoarthritis (a long-term disease causing damage and pain in the joints) and to reduce the lameness that is associated with the disease.
Finnish: Equioxx on lääke, jota annetaan hevosille nivelrikosta (pitkäaikainen niveliä vaurioittava ja nivelkipua aiheuttava sairaus) johtuvan kivun ja tulehduksen lievittämiseen ja sairaudesta johtuvan ontumisen vähentämiseen.
English: What are the risks associated with Equioxx?
Finnish: Mitä riskejä Equioxx-valmisteeseen liittyy?
English: The most common side effects with Equioxx (which may affect up to 1 in 100 horses) are salivation and lip and tongue swelling associated with the mouth sores.
Finnish: Equioxxin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä 1 hevosella 100:sta) ovat syljeneritys sekä turvotus huulissa ja kielessä, joka liittyy suun haavaumiin.
English: The most common side effects with Equioxx (which may affect more than 1 in 10 horses) are ulcers or sores of the lining of the mouth or the skin around the mouth.
Finnish: Equioxxin yleisimmät sivuvaikutukset (voi esiintyä useammalla kuin 1 hevosella 10:stä) ovat suun limakalvon tai suuta ympäröivät ihon haavaumat tai arkuus.
English: This means that the solution for injection and the chewable tablets can be expected to produce similar results to the oral paste.
Finnish: Se tarkoittaa sitä, että injektioliuoksen ja purutablettien voi odottaa vastaavan oraalipastaa ja vaikuttavan samalla tavalla.
English: Two field studies investigated the effectiveness of Equioxx oral paste in treating horses with lameness of more than 4 weeks due to osteoarthritis.
Finnish: Equioxx-oraalipastan tehoa tutkittiin kahdessa kenttätutkimuksessa, joissa nivelrikon takia ontuvia hevosia hoidettiin 4 viikkoa.
English: Equioxx must not be used in breeding, pregnant or lactating horses.
Finnish: Equioxxia ei saa antaa siemennykseen käytettäville, kantaville tai imettäville hevosille.
English: Equioxx is available as a solution for injection, an oral paste and chewable tablets.
Finnish: Equioxxia saa injektioliuoksena, oraalipastana ja purutabletteina.
English: For the full list of all side effects reported with Equioxx and the full list of restrictions, see the package leaflet.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Equioxxin ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
English: How is Equioxx used?
Finnish: Miten Equioxxia käytetään?
English: Equioxx can only be obtained with a prescription.
Finnish: Equioxx on reseptivalmiste.
English: It contains the active substance firocoxib.
Finnish: Sen vaikuttava aine on firokoksibi.
English: How does Equioxx work?
Finnish: Miten Equioxx vaikuttaa?
English: For practical information about using Equioxx, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Finnish: Eläimen omistaja tai pitäjä saa käytännön tietoa Equioxx-valmisteen käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
English: For more information about treatment with Equioxx, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Finnish: Lisätietoja Equioxx-valmisteella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Thorinane.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Thorinanen käytöstä.
English: The full EPAR for Thorinane can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Thorinanea koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Thorinane.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Thorinanelääkevalmistetta.
English: This means that Thorinane is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Thorinane on erittäin samankaltainen jonkin toisen biologisen lääkkeen (tunnetaan myös ns. alkuperäislääkevalmisteena) kanssa, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Thorinane?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Thorinanen turvallinen ja tehokas käyttö?
English: Why is Thorinane approved?
Finnish: Miksi Thorinane on hyväksytty?
English: The safety profiles of the two medicines were also considered similar, based on laboratory testing.
Finnish: Laboratoriokokeiden perusteella myös kummankin lääkevalmisteen turvallisuusprofiilit todettiin samanlaisiksi.
English: Other information about Thorinane
Finnish: Muuta tietoa Thorinane-valmisteesta
English: What is Thorinane and what is it used for?
Finnish: Mitä Thorinane on ja mihin sitä käytetään?
English: The Committee recommended that Thorinane be given marketing authorisation.
Finnish: Lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Thorinanelle.
English: In the treatment of unstable angina and heart attack Thorinane is given with aspirin (acetylsalicylic acid).
Finnish: Epästabiilin angina pectoriksen ja sydänkohtausten hoidossa Thorinanea annetaan yhdessä aspiriinin (asetyylisalisyylihappo) kanssa.
English: Therefore, the Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) considered that there are no clinically meaningful differences between Thorinane and Clexane in terms of effectiveness and safety and took the view that, as for Clexane, the benefit outweighs the identified risk.
Finnish: Siksi viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Thorinanen ja Clexanen tehossa ja turvallisuudessa ei ole kliinisesti merkittäviä eroja ja että Clexanen tavoin Thorinanen hyöty on suurempi kuin sen havaitut haitat.
English: What benefits of Thorinane have been shown in studies?
Finnish: Mitä hyötyä Thorinane-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
English: Thorinane enoxaparin sodium
Finnish: Thorinane enoksapariininatrium
English: Thorinane must not be used in patients with existing major bleeding, severe disorders of blood clotting, or with conditions that increase the risk of, or from, bleeding, such as stomach ulcers or stroke.
Finnish: Thorinanea ei saa antaa potilaille, jotka kärsivät runsaasta verenvuodosta, joilla on vaikea veren hyytymishäiriö tai joilla verenvuodon riski on suurentunut esimerkiksi mahahaavan tai aivohalvauksen vuoksi.
English: In addition, a study in 20 healthy subjects has shown that the same doses of the two products given by injection under the skin produced similar effects on blood clotting factors, using various measures that reflect the way the medicine works in the body.
Finnish: Lisäksi 20 terveellä tutkittavalla tehdyssä tutkimuksessa on osoitettu, kun on käytetty lääkkeen vaikutusta elimistössä kuvastavia erilaisia mittoja, että sama annos näitä kahta valmistetta ihon alle injisoituna vaikuttaa samalla tavalla veren hyytymistekijöihin.
English: Extensive laboratory studies comparing Thorinane with Clexane have shown that Thorinane is highly similar to Clexane in terms of structure, purity and biological activity.
Finnish: Thorinanen ja Clexanen laajat vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Thorinane on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin Clexane.
English: What are the risks associated with Thorinane?
Finnish: Mitä riskejä Thorinane-valmisteeseen liittyy?
English: For more information about treatment with Thorinane, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Finnish: Lisää tietoa Thorinane-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
English: Studies have shown that Thorinane has a highly similar structure and biological activity to Clexane and has the same effect on blood clotting factors.
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että Thorinanen ja Clexanen rakenne ja biologinen aktiivisuus sekä vaikutus veren hyytymistekijöihin ovat hyvin samankaltaisia.
English: How is Thorinane used?
Finnish: Miten Thorinanea käytetään?
English: The active substance in Thorinane, enoxaparin, is one of a group of anticoagulant medicines called ‘low-molecular weight heparins'.
Finnish: Thorinanen vaikuttava aine enoksapariini on ns. pienimolekyylisten hepariinien ryhmään kuuluva antikoagulantti.
English: Thorinane is a ‘biosimilar medicine'.
Finnish: Thorinane on ns. biologisesti samankaltainen lääkevalmiste.
English: The reference medicine for Thorinane is Clexane.
Finnish: Thorinanen alkuperäisvalmiste on Clexane.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Thorinane have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Finnish: Thorinanen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
English: For more information on biosimilar medicines, see the question-and-answer document here.
Finnish: Lisätietoa biologisesti samankaltaisista lääkevalmisteista on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa
English: For the full list of all side effects reported with Thorinane, see the package leaflet.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Thorinanen ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
English: Thorinane is available as a solution for injection in pre-filled syringes.
Finnish: Thorinane on injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa.
English: For practical information about using Thorinane, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Finnish: Potilas saa Thorinanen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
English: How does Thorinane work?
Finnish: Miten Thorinane vaikuttaa?
English: Thorinane is an anticoagulant medicine (a medicine to prevent blood clots).
Finnish: Thorinane on antikoagulantti (verihyytymiä ehkäisevä lääke).
English: The most common side effect with Thorinane (which may affect more than 1 in 10 people) is haemorrhage (bleeding); serious bleeding occurred in around 4 people in 100 given Thorinane to prevent blood clots during surgery.
Finnish: Thorinanen yleisin sivuvaikutus (joka saattaa aiheutua useammalle kuin 1 potilaalle 10:stä) on verenvuoto.
English: The active substance in Thorinane is enoxaparin sodium.
Finnish: Thorinanen vaikuttava aine on enoksapariininatrium.
English: (See section 4.4).
Finnish: (Ks. kohta 4.4).
English: • you are over 70 years old.
Finnish: • olet yli 70-vuotias
English: The majority of the dose was excreted within 96 hours.
Finnish: Suurin osa annoksesta erittyi 96 tunnissa.
English: It contains two different active substances:
Finnish: Se sisältää kahta vaikuttavaa ainetta:
English: • You are pregnant or plan to become pregnant.
Finnish: • olet raskaana tai suunnittelet raskautta.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 3 July 2008
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 3. heinäkuuta 2008
English: • Alcohol abuse.
Finnish: • alkoholin väärinkäyttö.
English: An apparent hypersensitivity reaction has been reported (< 1 %).
Finnish: Selvä yliherkkyysreaktio on todettu (< 1 %).
English: • It is important to follow the advice given in section 3 How to take Pelzont.
Finnish: • On tärkeää, että noudatat jäljempänä annettuja ohjeita, ks. kohta 3 Miten Pelzont otetaan.
English: What should I know about cholesterol and triglycerides?
Finnish: Mitä minun pitää tietää kolesterolista ja triglyserideistä?
English: • If you miss a dose, do not take an extra dose.
Finnish: • Jos unohdat yhden annoksen, älä ota ylimääräistä annosta.
English: • When new information is received that may impact on the current Safety Specification,
Finnish: • kun saadaan uutta tietoa, jolla saattaa olla vaikutusta nykyiseen turvallisuusselosteeseen (Safety
English: Pelzont with food, drink and alcohol
Finnish: Pelzont ruuan, juoman ja alkoholin kanssa
English: Tell your doctor about all of your medical conditions.
Finnish: Kerro lääkärille kaikista sairauksistasi.
English: If you take more Pelzont than you should
Finnish: Jos otat enemmän Pelzont-valmistetta kuin sinun pitäisi
English: • a sudden serious allergic reaction (anaphylactic shock).
Finnish: • äkillinen vakava allerginen reaktio (anafylaktinen sokki).
English: The combination has not been tested in reproductive toxicity studies.
Finnish: Yhdistelmää ei ole testattu reproduktiivista toksisuutta koskevissa tutkimuksissa.
English: • you have high blood sugar or diabetes.
Finnish: • sinulla on korkea verensokeriarvo tai diabetes
English: Your doctor will decide if Pelzont is right for you.
Finnish: Lääkäri päättää, sopiiko Pelzont sinulle.
English: In addition, one or more of the following symptoms have been reported as part of an allergic reaction to Pelzont.
Finnish: Lisäksi on todettu jokin tai useampia seuraavista oireista osana Pelzontin aiheuttamaa allergista reaktiota.
English: • In the event of an overdose, the following side effects were reported:
Finnish: • Yliannostustapauksissa on raportoitu seuraavia haittavaikutuksia:
English: • you have any allergies.
Finnish: • sinulla on joitakin allergioita
English: Primary means that the hypercholesterolaemia does not have any identifiable cause.
Finnish: Primaarinen tarkoittaa, että hyperkolesterolemialla ei ole mitään tunnistettavaa aiheuttajaa.
English: Adjustment of diet and/or hypoglycaemic therapy may be necessary.
Finnish: Ruokavalion ja/tai diabeteslääkityksen muuttaminen voi olla tarpeen.
English: • Take Pelzont with food.
Finnish: • Ota Pelzont ruoan kanssa.
English: • you have low levels of phosphorus.
Finnish: • sinulla on alhainen fosforipitoisuus
English: What Pelzont is and what it is used for
Finnish: Mitä Pelzont on ja mihin sitä käytetään
English: • you are going to have an operation.
Finnish: • olet menossa leikkaukseen
English: • you drink large amounts of alcohol.
Finnish: • käytät runsaasti alkoholia
English: PVC/Aclar blisters: 2 years.
Finnish: PVC/Aclar-läpipainopakkaukset: 2 vuotta.
English: In the event of an overdose, it is reasonable to employ the usual symptomatic and supportive measures.
Finnish: Yliannostustapauksissa on perusteltua aloittaa tavanomainen oireenmukainen hoito ja tukitoimenpiteet.
English: This condition requires immediate medical attention.
Finnish: Tällainen reaktio vaatii välitöntä lääkärin hoitoa.
English: They may raise your risk of having heart problems.
Finnish: Ne voivat lisätä sydänsairauksien vaaraa.
English: This clogging can slow or block blood flow to vital organs such as the heart and brain.
Finnish: Ahtautuminen voi hidastaa tai estää veren virtausta elintärkeisiin elimiin, kuten sydämeen tai aivoihin.
English: What Pelzont is and what it is used for What you need to know before you take Pelzont How to take Pelzont
Finnish: Mitä Pelzont on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pelzont-valmistetta Miten Pelzont otetaan
English: Continue with your usual dose the next evening or at bedtime.
Finnish: Jatka hoitoa tavanomaisella annoksella seuraavana iltana tai nukkumaan mennessäsi.
English: • Take Pelzont once a day, in the evening or at bedtime.
Finnish: • Ota Pelzont kerran vuorokaudessa, illalla tai nukkumaan mennessä.
English: Other medicines and Pelzont
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Pelzont
English: Rare: rhinitis
Finnish: Harvinainen: riniitti
English: • Age > 70 years
Finnish: • yli 70 vuoden ikä
English: Daily doses greater than 2,000 mg/40 mg have not been studied and therefore are not recommended.
Finnish: Annoksen 2000 mg/40 mg ylittäviä vuorokausiannoksia ei ole tutkittu eikä niitä sen vuoksi suositella.
English: Pelzont is not recommended in pregnancy unless clearly necessary.
Finnish: Pelzont-valmistetta ei suositella raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
English: Aluminium/Aluminium blisters: 18 months.
Finnish: Alumiini/alumiini-läpipainopakkaukset: 18 kuukautta.
English: Liver function tests are recommended before initiation, every 6 to 12 weeks for the first year, and periodically (e.g. semi-annually) thereafter.
Finnish: Maksan toimintakokeet tulisi tehdä ennen hoidon aloittamista, 6-12 viikon välein ensimmäisen vuoden aikana ja sen jälkeen ajoittain (esim. puolivuosittain).
English: Your cholesterol problem may return.
Finnish: Kolesteroliarvosi saattavat nousta uudelleen.
English: • yellowing of the skin and/or eyes (jaundice)
Finnish: • ihon ja/tai silmien keltaisuus (keltatauti)
English: Do not take Pelzont if
Finnish: Älä ota Pelzont-valmistetta, jos
English: Northumberland NE23 3JU United Kingdom
Finnish: Northumberland NE23 3JU Iso-Britannia
English: Some people get dizzy after taking Pelzont.
Finnish: Joillakin ihmisillä esiintyy huimausta Pelzont-valmisteen ottamisen jälkeen.
English: Laropiprant and its acyl glucuronide conjugate are the major circulating components in human plasma.
Finnish: Laropiprantti ja sen asyyliglukuronidikonjugaatti ovat tärkeimmät ihmisen plasmassa kiertävät komponentit.
English: Side effects of Pelzont are:
Finnish: Pelzont-valmisteen haittavaikutuksia ovat:
English: • you are taking simvastatin (a statin) or a medicine containing simvastatin and are Chinese.
Finnish: • käytät simvastatiinia (statiini) tai muuta lääkettä, joka sisältää simvastatiinia ja olet kiinalainen.
English: Pelzont is used in addition to diet
Finnish: Pelzont-valmistetta käytetään ruokavalion ohella
English: Talk with your doctor before taking Pelzont if:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Pelzont-valmistetta, jos:
English: What you need to know before you take Pelzont
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pelzont-valmistetta
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/08/460/012
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/08/460/012
English: Blood tests and monitoring
Finnish: Verikokeet ja seuranta
English: The name of your medicine is Pelzont.
Finnish: Lääkkeesi nimi on Pelzont.
English: • swelling of the face, lips, tongue, and/or throat that may cause difficulty in breathing or swallowing (angioedema, which may require treatment right away)
Finnish: • kasvojen, huulten, kielen ja/tai kurkun turpoaminen, joka voi aiheuttaa hengitys- tai nielemisvaikeuksia (angioedeema, joka voi vaatia välitöntä hoitoa)
English: Laropiprant is highly bound (> 99 %) to plasma proteins, and its binding is independent of concentration.
Finnish: Laropiprantti sitoutuu erittäin voimakkaasti (> 99 %) plasman proteiineihin, eikä sitoutuminen riipu lääkeainepitoisuudesta.
English: The frequencies of adverse reactions are ranked according to the following: Very common (≥ 1/10), Common (≥ 1/100 to < 1/10), Uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Very rare (< 1/10,000), Not known (cannot be estimated from the available data).
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheydet on luokiteltu seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1000), hyvin harvinainen (< 1/10 000).
English: • Swallow each tablet whole.
Finnish: • Niele tabletti kokonaisena.
English: Therefore, Pelzont should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Finnish: Siksi Pelzont-valmistetta ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
English: Laropiprant crosses the placenta in rats and rabbits.
Finnish: Laropiprantti läpäisee rottien ja kaniinien istukan.
English: Primary hypercholesterolaemia is when the levels of cholesterol in the blood are high.
Finnish: Primaarisessa hyperkolesterolemiassa kolesterolin pitoisuudet veressä ovat korkeat.
English: Figure 2 Percentage of Patients with Moderate or Greater Flushing Symptoms Across Weeks 1-32
Finnish: Kuva 2 Prosenttia potilaista, joilla kohtalaista tai vaikeampaa ihon punoitusta viikoilla 1-32
English: ▲ Pelzont  nicotinic acid (laropiprant withdrawn at Week 21)
Finnish: ▲ Pelzont  nikotiinihappo (laropiprantin lopetus viikolla 21)
English: • decreased glucose (sugar) tolerance
Finnish: • heikentynyt glukoosin (sokeri) sieto
English: Pharmacovigilance Plan or risk minimisation activities
Finnish: Specification), lääketurvasuunnitelmaan tai riskinminimointitoimiin
English: If you take aspirin for any other reason, continue to follow your doctor's advice.
Finnish: Jos otat asetyylisalisyylihappoa jostain muusta syystä, noudata lääkärin ohjeita.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, presented in Module 1.8.1 of the Marketing Authorisation, is in place and functioning before and whilst the medicinal product is on the market.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntilupahakemuksen moduulissa 1.8.1. kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen lääkevalmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin lääkevalmiste on markkinoilla.
English: • when you cannot tolerate a statin or when a statin is not recommended for you.
Finnish: • kun statiinilääkitys ei sovi tai statiinien käyttöä ei suositella.
English: 4.6 Fertility, pregnancy and lactation
Finnish: 4.6 Fetiliteetti, raskaus ja imetys
English: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU United Kingdom
Finnish: Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Iso-Britannia
English: Though total mortality was similar in the two groups at five years, in a fifteen-year cumulative follow-up there were 11 % fewer deaths in the nicotinic acid group compared to the placebo cohort.
Finnish: Vaikka kahden tutkitun ryhmän kokonaiskuolleisuusluvut olivat viiden vuoden kuluttua samansuuruiset, viidentoista vuoden kumulatiivisessa seurannassa nikotiinihapporyhmässä oli 11 % vähemmän kuolemantapauksia kuin lumevalmistetta saaneessa kohortissa.