FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • diminution du nombre de cellules sanguines (évaluée grâce aux résultats d'analyses de sang),
Slovenian: • zmanjšanje števila krvnih celic (pokaže se na preiskavah krvi).
French: La posologie du maraviroc était basée sur la surface corporelle et les doses étaient ajustées en fonction de la prise par le sujet d'inhibiteurs et/ou d'inducteurs puissants du CYP3A.
Slovenian: Odmerjanje maraviroka je temeljilo na telesni površini, odmerki pa so bili prilagojeni glede na to, ali je preiskovanec prejemal močne zaviralce in/ali induktorje CYP3A.
French: Eliminer dans les 60 jours après première ouverture.
Slovenian: Zavrzite v 60 dneh po prvem odprtju.
French: Alanine-aminotransférase
Slovenian: Alanin-aminotransferaza
French: Placebo + TFO
Slovenian: Placebo + OOT
French: De plus, des cholangiocarcinomes (2/60 mâles à 900 mg/kg) et un cholangiome (1/60 femelle à 500 mg/kg) ont été rapportés au cours de l'étude chez le rat à une exposition systémique au moins 15 fois supérieure à l'exposition libre systémique attendue chez l'homme.
Slovenian: Dodatno so v študiji pri podganah poročali o holangiokarcinomih (2/60 samcev pri 900 mg/kg) ter holangioadenomih (1/60 samic pri 500 mg/kg,) in sicer pri sistemski izpostavljenosti, ki je bila vsaj 15-krat tolikšna kot pričakovana prosta izpostavljenost pri človeku.
French: Ne prenez (ou ne donnez) pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Slovenian: Ne vzemite ali dajte dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.
French: • Les autres composants sont : acide citrique (anhydre), citrate de sodium dihydraté, sucralose,
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so: citronska kislina (brezvodna), natrijev citrat dihidrat, sukraloza,
French: Le maraviroc ne s'est pas révélé mutagène ou génotoxique dans une série de tests in vitro et in vivo incluant le test de mutation bactérienne inverse, le test d'aberrations chromosomiques sur lymphocytes humains et sur micronucleus de la moelle osseuse de la souris.
Slovenian: Maravirok se ni izkazal za mutagenega ali genotoksičnega v skupini preizkusov in vitro in in vivo, vključno s preizkusom reverznih mutacij pri bakterijah, kromosomskih aberacij v človeških limfocitih in mikrojeder v mišjem kostnem mozgu.
French: Des cas de syncope provoquée par une hypotension orthostatique ont été rapportés.
Slovenian: Poročali so o primerih sinkope povzročene zaradi posturalne hipotenzije.
French: Tous les sujets de l'étude de Phase 1 ont atteints des concentrations de Cmoy pouvant être associées à une efficacité quasi-maximale du maraviroc (75 ng/mL) dans l'étude de Phase 3 réalisée chez des patients adultes non préalablement traités par antirétroviraux (MERIT).
Slovenian: Vsi preiskovanci v študiji faze I so dosegli koncentracijo Cavg, ki je dokazano povezana s skoraj maksimalno virološko učinkovitostjo z maravirokom (75 ng/mL) v študiji 3. faze pri predhodno še nezdravljenih odraslih bolnikih (MERIT).
French: CELSENTRI doit être pris en association avec d'autres médicaments pour traiter le VIH.
Slovenian: Zdravilo CELSENTRI morate uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe s HIV.
French: L'activité pharmacologique principale (affinité pour le récepteur CCR5) était limitée chez les espèces étudiées (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Pri raziskanih vrstah je bila primarna farmakološka aktivnost (afiniteta za CCR5 receptor) omejena (glejte poglavje 5.3).
French: Globalement, les mécanismes de résistance au maraviroc observés dans la population pédiatrique prétraitée étaient similaires à ceux observés dans les populations adultes.
Slovenian: V celoti so bili mehanizmi odpornosti proti maraviroku v tej, predhodno že zdravljeni pediatrični populaciji podobni kot so jih opažali pri odraslih.
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'arachide ou au soja ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino, arašide ali sojo ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
French: Tableau 5 : Caractéristiques démographiques à l'inclusion des patients (études combinées MOTIVATE 1 et MOTIVATE 2)
Slovenian: Preglednica 5: Demografske in izhodiščne značilnosti bolnikov (kumulativno za študiji MOTIVATE 1 in MOTIVATE 2)
French: Tirez le piston du dispositif d'administration (D) jusqu'au volume correspondant à la première partie de votre dose totale.
Slovenian: Izvlecite bat aplikatorja (D), dokler aplikator ne vsebuje prvega dela celotnega odmerka.
French: La dose recommandée de CELSENTRI est de 150 mg, 300 mg ou 600 mg, deux fois par jour, en fonction des traitements que vous prenez en même temps.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila CELSENTRI je 150 mg, 300 mg ali 600 mg dvakrat na dan, odvisno od drugih zdravil, ki jih jemljete sočasno.
French: Aucune interaction significative observée/attendue.
Slovenian: Pomembno medsebojno delovanje ni ugotovljeno/pričakovano.
French: Veillez à toujours prendre (ou donner) ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Slovenian: Pri jemanju ali dajanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika.
French: CELSENTRI est utilisé pour traiter le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 (VIH-1) chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de 2 ans ou plus et pesant au moins 10 kg.
Slovenian: Zdravilo CELSENTRI se uporablja za zdravljenje okužb z virusom humane imunske pomanjkljivosti tipa 1 (HIV-1) pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starih 2 leti ali več in s telesno maso vsaj 10 kg.
French: Les patients doivent être informés que des sensations vertigineuses ont été rapportées au cours du traitement par maraviroc.
Slovenian: Bolnikom je treba povedati, da je bilo med zdravljenjem z maravirokom zabeleženo pojavljanje omotice.
French: Enrobage : alcool polyvinylique, dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc, lécithine de soja, laque d'aluminium de carmin d'indigo (E132).
Slovenian: Filmska obloga: polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), makrogol 3350, smukec, sojin lecitin, indigotin (E132).
French: 56,1% 22,5 % Odds ratio : 4,76
Slovenian: 22,5 % Razmerje obetov: 4,76
French: Les études in vitro et in vivo ont montré que le maraviroc avait un potentiel pour augmenter l'intervalle QT à des doses supra-thérapeutiques sans signes d'arythmie.
Slovenian: Študije in vitro ter in vivo so pokazale, da ima maravirok v supraterapevtskih odmerkih potencial za podaljšanje intervala QT brez znakov aritmije.
French: Echappement virologique
Slovenian: Virološki pobeg
French: • cobicistat,
Slovenian: • kobicistat,
French: Des diminutions significatives de la Cmin de l'amprénavir peuvent conduire à un échec virologique des patients.
Slovenian: Opaženo bistveno zmanjšanje Cmin amprenavirja lahko pri bolnikih povzroči virološki neodziv.
French: Votre médecin vous indiquera si vous devez prendre la solution buvable de CELSENTRI, dans le cas où vous (ou votre enfant) êtes dans l'incapacité d'avaler les comprimés.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, ali je bolje, da uporabljate peroralno raztopino zdravila CELSENTRI, če vi (ali vaš otrok) ne morete pogoltniti tablet.
French: Chez ces sujets, l'utilisation du maraviroc n'était pas associée à une diminution significative de l'ARN du VIH-1 comparativement au placebo et aucun effet délétère sur le taux de CD4+ n'a été rapporté.
Slovenian: Uporaba maraviroka pri teh preiskovancih ni bila povezana z bistvenim zmanjšanjem HIV1 RNA v primerjavi s placebom; neželenega učinka na število celic CD4+ niso ugotovili.
French: Une prise en charge complémentaire telle que recommandée par le centre national anti-poison devra être réalisée, quand elle est possible.
Slovenian: Nadaljnje vodenje mora potekati po priporočilih nacionalnega centra za zastrupitve, če so na voljo
French: Maraviroc ASCtau: ↑ 5,00
Slovenian: Maravirok AUCtau: ↑ 5,00
French: Qu'est-ce que CELSENTRI et dans quel cas est-il utilisé
Slovenian: Kaj je zdravilo CELSENTRI in za kaj ga uporabljamo
French: Chez les patients en échec au traitement avec un virus à tropisme CCR5 uniquement, le maraviroc pourrait être considéré encore actif si le MPI est  95% (test « PhenoSense Entry »).
Slovenian: Pri neuspešno zdravljenih bolnikih, ki so imeli samo CCR5-tropni virus, lahko maravirok smatramo kot še vedno učinkovit, če je MPI ≥95% (meritev z metodo PhenoSense Entry).
French: CELSENTRI contient de la lécithine de soja.
Slovenian: Zdravilo CELSENTRI vsebuje sojin lecitin.
French: Il pourrait y avoir un risque de concentrations sous-optimales qui conduiraient à une perte de la réponse virologique et au développement d'une résistance.
Slovenian: Obstaja lahko tveganje za suboptimalno koncentracijo z izgubo virološkega odziva in pojavom odpornosti.
French: Des études in vitro ont montré que le maraviroc n'avait aucune action inhibitrice sur l'OATP1B1, le MRP2, ni sur les principales enzymes du cytochrome P450 à des concentrations cliniquement pertinentes (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 et CYP3A4).
Slovenian: Študije In vitro so pokazale, da maravirok v klinično pomembnih koncentracijah ne zavira OATP1B1, MRP2 ali nobenega od pomembnih encimov P450 (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ali CYP3A4).
French: L'arrêt du traitement par maraviroc devra être fortement envisagé chez tout patient présentant les signes ou symptômes d'une hépatite aigue, en particulier si une hypersensibilité liée au médicament est suspectée ou en cas d'augmentation des transaminases hépatiques associée à un rash ou à d'autres symptômes systémiques d'une hypersensibilité potentielle (par ex éruption prurigineuse, éosinophilie ou élévation des IgE).
Slovenian: Prekinitev uporabe maraviroka pride močno v poštev pri bolnikih z znaki ali simptomi akutnega hepatitisa, zlasti če obstaja sum na preobčutljivost za zdravilo ali so jetrne transaminaze zvišane v kombinaciji z izpuščajem ali drugimi sistemskimi simptomi možne preobčutljivosti (npr. srbeč izpuščaj, eozinofilija ali zvišanje IgE).
French: Des études de toxicité de dose répétée chez le rat ont identifié le foie comme organe cible principal de la toxicité (augmentation des transaminases, hyperplasie du canal biliaire et nécrose).
Slovenian: Študije toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri podganah so pokazale, da so jetra primarni tarčni organ za toksičnost (zvišanje transaminaz, hiperplazija žolčevodov in nekroza).
French: • itraconazole, voriconazole, clarithromycine et télithromycine,
Slovenian: • itrakonazol, vorikonazol, klaritromicin in telitromicin,
French: Les études chez l'animal ont montré une toxicité sur la reproduction à des doses élevées.
Slovenian: Študije na živalih so pri večji izpostavljenosti pokazale reproduktivno toksičnost.
French: L'expérience chez les patients avec une fonction hépatique altérée est limitée, par conséquent, le maraviroc doit être utilisé avec prudence dans cette population (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Slovenian: Izkušnje pri bolnikih z zmanjšanim delovanjem jeter so omejene, zato je treba maravirok v tej populaciji uporabljati previdno (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
French: • La substance active de CELSENTRI est le maraviroc.
Slovenian: • Učinkovina v zdravilu CELSENTRI je maravirok.
French: Les patients éligibles à ces essais avaient précédemment été traités par au moins 3 classes de médicaments antirétroviraux [≥ 1 INTI, ≥ 1 INNTI, ≥ 2 IPs, et/ou de l'enfuvirtide] ou avaient une résistance documentée à au moins un médicament de chaque classe.
Slovenian: Bolniki, ki so bili primerni za ti študiji, so bili predhodno izpostavljeni vsaj 3 skupinam protiretrovirusnih zdravil [≥ 1 nukleozidnim zaviralcem reverzne transkriptaze, ≥ 1 nenukleozidnim zaviralcem reverzne transkriptaze, ≥ 2 zaviralcem proteaz in/ali enfurvirtidu] ali so imeli dokumentirano odpornost proti vsaj enemu pripadniku vsake od teh skupin.
French: Fluconazole
Slovenian: Flukonazol
French: Les courbes concentration-réponse pour les virus résistants au maraviroc ont été caractérisées phénotypiquement par des courbes n'atteignant pas 100 % d'inhibition au cours de tests utilisant des dilutions successives de maraviroc (< 100 % du pourcentage d'inhibition maximale (MPI ou « maximal percentage inhibition »)).
Slovenian: Krivulje odziva na koncentracijo za viruse, odporne proti maraviroku, so bile fenotipsko določene s krivuljami, ki v preskusih z zaporednimi razredčenji maraviroka niso dosegle 100 % zavrtja (<100% maksimalni delež zaviranja (MPI)).
French: • diarrhée, sensation de nausée, maux d'estomac, gaz (flatulence),
Slovenian: • driska, občutek slabosti, bolečine v želodcu, vetrovi (flatulenca),
French: 2 Pour tous les critères de jugement relatifs à l'efficacité, les intervalles de confiance ont été à 95 %, à l'exception de celui concernant la variation du taux d'ARN VIH-1 par rapport à l'inclusion, qui était de 97,5 %
Slovenian: Intervali zaupanja so bili za vse primarne cilje učinkovitosti 95 %, za spremembo HIV-1 RNA od izhodišča pa 97,5 %.
French: Un patient de chaque bras de traitement a répondu à ce critère à la semaine 48 (à la semaine 8 dans le bras placebo et à la semaine 36 dans le bras maraviroc).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je do 48. tedna v vsaki terapevtski skupini dosegel po en preiskovanec (v 8. tednu v skupini s placebom in v 36. tednu v skupini z maravirokom).
French: Aucune interaction clinique significative observée.
Slovenian: Ni klinično pomembnih medsebojnih učinkov.
French: Se référer également au Résumé des Caractéristiques du Produit des autres médicaments antirétroviraux associés.
Slovenian: Prosimo, glejte tudi ustrezne povzetke glavnih značilnosti zdravila za druga protiretrovirusna zdravila, uporabljena v kombinaciji.
French: Maraviroc ASC12: ↑ 2,86 (2,33-3,51) Maraviroc Cmax: ↑ 2,15 (1,71-2,69) Maraviroc C12: ↑ 4,23 (3,47-5,16)
Slovenian: Maravirok AUC12: ↑ 2,86 (2,33-3,51) Maravirok Cmax: ↑ 2,15 (1,71-2,69) Maravirok C12: ↑ 4,23 (3,47-5,16)
French: De plus, une augmentation des effets indésirables hépatiques avec le maraviroc a été observée au cours des études chez les patients pré-traités infectés par le VIH, mais il n'y a pas eu globalement d'augmentation des anomalies des tests de la fonction hépatique de grade 3-4 (définies selon les critères ACTG) (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Poleg tega so v študijah predhodno zdravljenih, s HIV okuženih bolnikov, ob maraviroku zabeležili več neželenih učinkov na jetra, niso pa se v celoti povečali nenormalni izvidi testov jetrne funkcije 3. oz. 4. stopnje po ACTG (glejte poglavje 4.8).
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Contenu du flacon :
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Vsebina plastenke:
French: Chez les sujets présentant un CYP3A5 fonctionnel (allèle CYP3A5*1), une plus faible exposition au maraviroc a été rapportée par rapport aux sujets chez lesquels l'activité du CYP3A5 est défectueuse (par exemple : CYP3A5*3, CYP3A5*6 et CYP3A5*7).
Slovenian: Ugotovljeno je, da imajo osebe s funkcionalnim CYP3A5 (alelom CYP3A5*1) manjšo izpostavljenost maraviroku kot osebe s pomanjkljivo aktivnostjo CYP3A5 (npr. CYP3A5*3, CYP3A5*6 in CYP3A5*7).
French: Ce médicament ne requiert aucune précaution particulière de conservation.
Slovenian: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
French: Comment conserver CELSENTRI 6.
Slovenian: Shranjevanje zdravila CELSENTRI 6.
French: Tableau 6 : Résultats d'efficacité à la semaine 48 (études combinées MOTIVATE 1 et MOTIVATE 2)
Slovenian: Preglednica 6: Izidi učinkovitosti po 48 tednih (kumulativno za študiji MOTIVATE 1 in MOTIVATE 2)
French: La dose recommandée de CELSENTRI est de 150 mg (7,5 ml), 300 mg (15 ml) ou 600 mg (30 ml), deux fois par jour, en fonction des traitements que vous prenez en même temps.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila CELSENTRI je ali 150 mg (7,5 ml), 300 mg (15 ml) ali 600 mg (30 ml) dvakrat na dan, odvisno od drugih zdravil, ki jih jemljete sočasno.
French: Les doses ont été données avec de la nourriture durant la phase de pharmacocinétique intensive et optimisées pour atteindre une concentration moyenne sur l'intervalle posologique (Cavg) de plus de 100 ng/mL ; en dehors de cette phase, le maraviroc a été donné avec ou sans nourriture.
Slovenian: Bolniki so odmerke na dan intenzivnega vrednotenja farmakokinetike dobili s hrano, optimizirane tako, da je bila med odmernim intervalom dosežena povprečna koncentracija (Cpovp) več kot 100 ng/ml; sicer pa so maravirok jemali s hrano ali brez nje.
French: Les résultats n'ont indiqué aucun problème d'efficacité ou de tolérance en lien avec l'alimentation ou avec l'administration à jeun.
Slovenian: Rezultati ne kažejo pomembnih težav glede učinkovitosti ali varnosti ne v primeru jemanja na poln ne v primeru jemanja na prazen želodec.
French: La boîte contient également un adaptateur en caoutchouc thermoplastique qui se fixe sur le flacon et un dispositif d'administration pour usage oral de 10 ml, composé d'un cylindre en polypropylène (gradué en ml) et d'un piston en polyéthylène.
Slovenian: Pakiranje vsebuje tudi termoplastični elastomerni vtisni nastavek za plastenko in 10 ml aplikator za peroralno odmerjanje, sestavljeno iz polipropilenskega valja (z mililitrsko graduacijo) in polietilenskega bata.
French: Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous (ou votre enfant) prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če vi (ali vaš otrok) jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30°C.
French: Contactez votre médecin immédiatement.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom.
French: Paramètre biologique
Slovenian: Laboratorijski parameter
French: Il est conseillé aux patients de solliciter un avis médical s'ils éprouvent des douleurs et des arthralgies, une raideur articulaire ou des difficultés pour se mouvoir.
Slovenian: Bolnikom je treba povedati, da naj se posvetujejo s svojim zdravnikom, če se jim pojavijo bolečine v sklepih, togost sklepov ali težave pri gibanju.
French: Une étude (MERIT), randomisée, en double aveugle, a évalué maraviroc versus éfavirenz, chacun en association avec zidovudine/lamivudine (n=721, 1:1).
Slovenian: V dvojno slepi randomizirani študiji (MERIT), so raziskovali maravirok v primerjavi z efavirenzom, oba v kominaciji z zidovudinom/lamivudinom (n=721, 1:1).
French: Il s'agit notamment :
Slovenian: To vključuje:
French: Le maraviroc se lie de façon sélective au récepteur aux chimiokines humain CCR5, empêchant ainsi le VIH-1 à tropisme CCR5 de pénétrer dans les cellules.
Slovenian: Selektivno se veže na humani kemokinski receptor CCR5 in tako CCR5-tropnemu HIV-1 prepreči vstop v celice.
French: • fièvre (température élevée).
Slovenian: • povišana telesna temperatura (vročina).
French: Retirez le dispositif d'administration du flacon et rincez-le soigneusement à l'eau claire une fois que vous avez fini de l'utiliser.
Slovenian: Po uporabi odstranite aplikator in ga skrbno operite s čisto vodo.
French: • Si vous êtes en surpoids.
Slovenian: • če imate prekomerno telesno maso.
French: Symptômes d'infection et d'inflammation
Slovenian: Simptomi okužbe ali vnetja
French: Le test de tropisme Trofile de Monogram a été utilisé au cours des essais cliniques CELSENTRI (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Slovenian: V kliničnih študijah zdravila CELSENTRI so uporabljali Monogramov preskus Trofile (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
French: De plus, une co-administration de maraviroc avec l'association lamivudine/zidovudine n'a montré aucun effet du maraviroc sur la pharmacocinétique de la lamivudine (principalement éliminée par voie rénale) ou de la zidovudine (métabolisme indépendant du cytochrome P450 et éliminée par voie rénale).
Slovenian: Poleg tega sočasna uporaba maraviroka z lamivudinom/zidovudinom ni pokazala, da bi maravirok vplival na farmakokinetiko lamivudina (ki se izloči predvsem skozi ledvice) ali zidovudina (presnova, ki ne poteka s P450, in izločanje skozi ledvice).
French: Enfoncez l'adaptateur plastique (B) dans le goulot du flacon jusqu'à insertion complète, tout en maintenant fermement le flacon.
Slovenian: Potisnite plastični nastavek (B) v vrat plastenke, tako da je v celoti vstavljen.
French:  Informez votre médecin si vous êtes dans ce cas.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, če to velja za vas.
French: Tableau 1 Schéma posologique recommandé chez l'enfant âgé de 2 ans ou plus et pesant au moins 10 kg
Slovenian: Preglednica 1: Priporočena shema odmerjanja pri otrocih, starih 2 leti ali več in s telesno maso vsaj 10 kg
French: Non étudié, aucune interaction n'est attendue.
Slovenian: Ni raziskano, medsebojno delovanje ni pričakovano.
French: La (Cm) du maraviroc de 24 à 48 heures chez les patients ayant une insuffisance modérée était basse (Cm: 32,8 ng/mL).
Slovenian: Cpovp maraviroka od 24 do 48 ur je bila pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic majhna (Cpovp: 32,8 ng/ml).
French: La ribavirine n'a pas été étudiée ; aucune interaction n'est attendue.
Slovenian: Ribavirin ni raziskan; medsebojno delovanje ni pričakovano.
French: CELSENTRI avec des médicaments qui ne sont ni de puissants inhibiteurs ni de puissants inducteurs du CYP3A
Slovenian: CELSENTRI z zdravili, ki niso močni zaviralci ali močni induktorji CYP3A
French: 45,5 % 16,7 % Odds ratio : 4,49
Slovenian: 16,7 % Razmerje obetov: 4,49
French: En cas de traitement antiviral concomitant de l'hépatite B et/ou C, se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit correspondant.
Slovenian: V primeru sočasnega protivirusnega zdravljenja hepatitisa B in/ali C glejte tudi ustrezne informacije o teh zdravilih.
French: Actuellement, il n'existe pas de données concernant une réutilisation de CELSENTRI chez des patients dont les virus VIH-1 sont à tropisme CCR5 uniquement détectable, alors qu'ils ont un antécédent d'échec avec CELSENTRI (ou un autre antagoniste du CCR5) en présence d'un virus à tropisme CXCR4 ou à tropisme double/mixte.
Slovenian: Za zdaj ni podatkov o ponovni uporabi zdravila CELSENTRI pri bolnikih, pri katerih je trenutno ugotovljiv samo CCR5-tropni HIV-1, imajo pa anamnezo o neuspehu zdravljenja z zdravilom CELSENTRI (ali drugimi antagonisti CCR5) s CXCR4- ali dualno/mešano-tropnim virusom.
French: L'évaluation des événements indésirables liés au traitement est basée sur les données combinées provenant des deux études de phase 2b/3 chez des patients adultes prétraités par des anti-rétroviraux (MOTIVATE-1 et MOTIVATE-2) et une étude chez des patients adultes naïfs de traitement (MERIT) infectés par le VIH-1 à tropisme CCR5 (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Slovenian: Ocena z zdravljenjem povezanih neželenih učinkov temelji na podatkih dobljenih v dveh študijah faze 2b/3 pri že zdravljenih odraslih bolnikih (MOTIVATE 1 in MOTIVATE 2) in eni študiji pri še nezdravljenih odraslih bolnikih (MERIT), okuženih s CCR5-tropnim virusom HIV-1 (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
French: Les concentrations plasmatiques maximales médianes de maraviroc sont atteintes 2 heures (intervalle 0,5-4 heures) après des doses orales uniques de comprimés à 300 mg administrées chez des volontaires sains.
Slovenian: Mediana največja koncentracija maraviroka v plazmi je dosežena po 2 urah (razpon od 0,5 do 4 ure) po posamičnem peroralnem zaužitju komercialno dostopne 300 mg tablete pri zdravih prostovoljcih.
French: Des réactions d'hypersensibilité retardées, se produisant habituellement dans les 2 à 6 semaines après l'initiation du traitement et incluant rash, fièvre, éosinophilie et réactions hépatiques, ont été rapportées (voir également la rubrique 4.4).
Slovenian: Poročali so o pozni obliki preobčutljivostnih reakcij, ki so se praviloma pojavile v 2-6 tednih po začetku zdravljenja in so obsegale izpuščaj, zvišano telesno temperaturo, eozinofilijo in jetrne reakcije (glejte tudi poglavje 4.4).