FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Kartonnen doos die 1 fles bevat met 5 doses lyofilisaat en 1 fles met 10 ml oplosmiddel.
Romanian: Cutie de carton ce conţine 1 flacon cu 5 doze de liofilizat şi 1 flacon cu 10 ml de solvent.
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING / VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizari: 27/01/2011
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT
Romanian: NUMĂRUL DE FABRICAŢIE AL SERIEI DE PRODUS Serie {număr}
Dutch: Na toediening van een 10-voudige dosis werden geen andere bijwerkingen vastgesteld dan die gemeld onder punt "Bijwerkingen".
Romanian: Nu s-au observat reacţii adverse cu excepţia celor menţionate în secţiunea "Reacţii adverse" , după administrarea a 10 doze vaccinale.
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar Houdbaarheid van het oplosmiddel in de verkoopverpakking: 5 jaar Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: 6 uur.
Romanian: Perioada de valabilitate a solventului aşa cum este ambalat pentru vânzare: 5 ani.
Dutch: De toedieningswijze is een intramusculaire injectie in de nekspieren.
Romanian: Metoda de administrare este pe cale intramusculară, în muşchii gâtului.
Dutch: 5 doses 25 doses
Romanian: 25 de doze
Dutch: Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
Romanian: „Numai pentru uz veterinar" - Se eliberează numai pe bază de reţetă veterinară.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS: 5 EN 25 DOSES
Romanian: CUTIE DE CARTON: 5 ŞI 25 DOZE DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Dutch: Afkortingen gE- : glucoproteïne E deletie tk- ; thymidine kinase deletie CCID: Cell culture infective dose Oplosmiddel:
Romanian: gE-: glicoproteină E deletată; tk-: timidin-kinază deletată;
Dutch: Gebruik tijdens dracht en lactatie: Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Romanian: Utilizare în perioada de gestaţie şi lactaţie:
Dutch: Voor de actieve immunisatie van rundvee vanaf de leeftijd van 3 maanden tegen het Boviene Herpesvirus type 1 (BoHV-1), ter vermindering van de klinische tekenen van Infectieuze boviene rinotracheïtis (IBR) en ter vermindering van uitscheiding van veldvirus.
Romanian: 4.2 Indicaţii pentru utilizare, cu specificarea speciilor ţintă Pentru imunizarea activă a bovinelor începând cu vârsta de 3 luni împotriva Herpesvirusului Bovin tip 1 (BoHV-1) pentru a reduce semnele clinice ale rinotraheitei Infecţioase bovine (IBR) şi ale excreţiei virusului sălbatic
Dutch: Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
Romanian: Liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă.
Dutch: Ul.
Romanian: Tel.
Dutch: Er zijn geen bijzondere risico's voor de gebruiker.
Romanian: Nu există riscuri specifice pentru utilizator.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 27/01/2011.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 27/01/2011.
Dutch: Soms is de verhoging hoger (tot 1,6°C bij volwassen koeien en tot 2,2°C bij kalveren).
Romanian: Această creştere poate fi uneori mai mare (până la 1,6º C la vaci adulte şi până la 2,2º C la viţei).
Dutch: In de meeste gevallen houdt de lichte zwelling minder dan een dag aan.
Romanian: Această umflătură uşoară durează în cele mai multe cazuri mai puţin de o zi.
Dutch: Welke voorzorgsmaatregelen moeten worden genomen door degene die het middel toedient of met het dier in contact komt?
Romanian: Care sunt măsurile de precauţie pentru persoana care administrează medicamentul sau care intră în contact cu animalul?
Dutch: Het dier kan onmiddellijk worden gemolken.
Romanian: Laptele poate fi preluat imediat.
Dutch: Deze temperatuursverhoging is van tijdelijke aard en verdwijnt zonder behandeling spontaan binnen twee dagen.
Romanian: Creşterea temperaturii este trecătoare şi dispare de la sine în două zile, fără tratament.
Dutch: Vaccins werken door het immuunsysteem (het natuurlijk afweersysteem van het lichaam) te ‘leren' zich tegen een ziekte te verdedigen.
Romanian: Vaccinurile acţionează „învăţând" sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) cum să se apere împotriva unei boli.
Dutch: De werkzaamheid van het vaccin werd bestudeerd in drie laboratoriumonderzoeken, waaronder een studie die de duur van de immuniteit onderzocht.
Romanian: Eficacitatea vaccinului a fost studiată în trei studii de laborator din care unul a evaluat durata imunităţii.
Dutch: Indien de dieren later opnieuw aan het IBR-virus worden blootgesteld, zal het immuunsysteem in staat zijn sneller te reageren.
Romanian: În viitor, dacă animalele sunt expuse la virusul IBR, sistemul imunitar va putea răspunde mai repede.
Dutch: De injecties moeten bij voorkeur aan weerszijden van de nek worden toegediend.
Romanian: Injecţiile se administrează de preferinţă alternativ pe părţile laterale ale gâtului.
Dutch: De eerste injectie kan worden gegeven aan kalveren vanaf de leeftijd van drie maanden.
Romanian: Prima injecţie se poate administra la viţei de la vârsta de trei luni.
Dutch: Na vaccinatie kunnen de dieren een lichte verhoging van de lichaamstemperatuur (+1°C) hebben in de vier dagen na de injectie.
Romanian: După vaccinare, animalele pot prezenta o uşoară creştere a temperaturii de până la 1° C, în primele patru zile după vaccinare.
Dutch: Hiprabovis IBR Marker Live is een vaccin dat een IBR-virus bevat dat door genetisch wijziging twee genen heeft verloren, zodat het virus minder ‘pathogeen' is (minder in staat een ziekte te veroorzaken).
Romanian: Hiprabovis IBR Marker Live este un vaccin care conţine un virus IBR care a fost modificat genetic pentru a elimina două gene astfel încât virusul să fie mai puţin „patogen" (mai puţin capabil să cauzeze o boală).
Dutch: Dit vaccin is een markervaccin en maakt het mogelijk bij testen gevaccineerd vee te onderscheiden van langs natuurlijke weg geïnfecteerd vee, wat handig is in uitroeiingscampagnes.
Romanian: Acest vaccin este un vaccin marker şi permite diferenţierea între bovinele imunizate cu acest vaccin şi bovinele infectate pe cale naturală, ceea ce este un instrument util în campaniile de eradicare.
Dutch: De veiligheid van Hiprabovis IBR Marker Live werd in een aantal laboratoriumstudies en in één veldstudie onder melkkoeien en vleesproducerend vee onderzocht.
Romanian: Siguranţa Hiprabovis IBR Marker Live a fost investigată în mai multe studii de laborator şi un studiu de teren pe vaci de lapte şi bovine de carne.
Dutch: Levend vaccin tegen infectieuze boviene rinotracheïtis (IBR)
Romanian: Vaccin viu împotriva rinotraheitei infecţioase bovine (IBR)
Dutch: Uit de studies bleek dat het vaccin veilig is voor runderen vanaf drie maanden en dat het de klinische symptomen van IBR en de uitscheiding van het virus vermindert.
Romanian: Studiile au arătat că vaccinul este sigur pentru bovine de la vârsta de trei luni şi că reduce semnele clinice de IBR şi excreţia virusului sălbatic.
Dutch: De studies toonden tevens aan dat het vaccin ook bij drachtige koeien kan worden gebruikt door de aanwezigheid van antilichamen die van het moederdier afkomstig zijn.
Romanian: Studiile au arătat, de asemenea, că vaccinul poate fi utilizat la bovine gestante în prezenţa anticorpilor materni.
Dutch: Hiprabovis IBR Marker Live wordt gebruikt om runderen (koeien en kalveren) te vaccineren tegen infecties van de ademhalingswegen veroorzaakt door IBR.
Romanian: Hiprabovis IBR Marker Live se utilizează pentru vaccinarea bovinelor (vaci şi viţei) împotriva infecţiilor respiratorii cauzate de IBR.
Dutch: Tijdens de studies werd ook gekeken naar de veiligheid van het vaccin bij drachtige dieren.
Romanian: Studiile au evaluat şi eficacitatea vaccinului la animalele gestante.
Dutch: Het is een poeder voor suspensie voor injectie dat een gemodificeerd levend virus van infectieuze boviene rhinotracheïtis-virus (IBR-virus) bevat (ook bekend als boviene herpesvirus type 1).
Romanian: Este o pulbere pentru suspensie injectabilă care conţine un virus viu modificat al rinotraheitei infecţioase bovine (IBR) (numit şi virus herpetic bovin de tip 1).
Dutch: Het betreft een levend, maar verzwakt virus om het risico van infectie nog verder te verminderen.
Romanian: Virusul este viu, dar a fost atenuat (slăbit) pentru a i se reduce capacitatea de a cauza infecţii.
Dutch: Wanneer runderen Hiprabovis IBR Marker Live krijgen toegediend, herkent hun immuunsysteem het virus als ‘lichaamsvreemd' en maakt het antilichamen aan.
Romanian: Atunci când Hiprabovis IBR Marker Live se administrează bovinelor, sistemul imunitar al animalelor recunoaşte virusul ca fiind „străin" şi produce anticorpi împotriva lui.
Dutch: Het vaccin wordt in de nekspieren van de dieren toegediend in twee injecties met een tussenpoos van drie weken.
Romanian: Vaccinul se administrează în două injecţii, la interval de trei săptămâni, în muşchii gâtului.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat de voordelen van Hiprabovis IBR Marker Live groter zijn dan de risico's van het vaccin voor de actieve immunisering van vee vanaf de leeftijd van drie maanden tegen het boviene herpesvirus type 1 bij de beperking van de klinische symptomen van infectieuze boviene rinotracheïtis en van virusuitscheiding.
Romanian: Comitetul pentru produse medicamentoase de uz veterinar (CVMP) a concluzionat că beneficiile Hiprabovis IBR Marker Live sunt mai mari decât riscurile pentru imunizarea activă a bovinelor de la vârsta de trei luni împotriva virusului herpetic bovin de tip 1 pentru a reduce semnele clinice ale rinotraheitei infecţioase bovine şi excreţia virusului sălbatic şi a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Hiprabovis IBR Marker Live.
Dutch: Hiprabovis IBR Marker Live is een vaccin.
Romanian: Hiprabovis IBR Marker Live este un vaccin.
Dutch: Het vaccin vermindert de klinische symptomen van IBR en de uitscheiding van het virus door de geïnfecteerde dieren.
Romanian: Vaccinul se utilizează pentru a reduce semnele de IBR şi excreţia (răspândirea) virusului de către animalele infectate.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 27/01/2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Hiprabovis IBR Marker Live verleend aan Laboratorios Hipra S.A. Op het etiket of de buitenverpakking staat of dit product al dan niet uitsluitend op voorschrift verkrijgbaar is.
Romanian: Comisia Europeană a acordat Laboratorios Hipra S.A. o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Hiprabovis IBR Marker Live, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 27/01/2011.
Dutch: In een veldstudie werd ook de werkzaamheid van Hiprabovis IBR Marker Live vergeleken met een placebo-vaccin voor het verminderen van de klinische symptomen van de ziekte en van de uitscheiding van het virus.
Romanian: Un studiu de teren a evaluat de asemenea eficacitatea Hiprabovis IBR Marker Live în reducerea semnelor clinice ale bolii şi excreţiei virusului în comparaţie cu un vaccin inactiv.
Dutch: Overige informatie over Hiprabovis IBR Marker Live:
Romanian: Alte informaţii despre Hiprabovis IBR Marker Live:
Dutch: Dieren kunnen ook een tijdelijke ontsteking op de injectieplaats vertonen binnen 72 uur na vaccinatie.
Romanian: În primele 72 de ore după vaccinare, animalelor le poate apărea, de asemenea, o inflamaţie trecătoare la locul injectării.
Dutch: Welke voordelen bleek Hiprabovis IBR Marker Live tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Hiprabovis IBR Marker Live pe parcursul studiilor?
Dutch: Daarna kan elke zes maanden een enkele ‘versterker' worden ingespoten om de werking van het vaccin te handhaven.
Romanian: Pentru a menţine efectul vaccinului, se poate administra ulterior câte o doză de rapel o dată la şase luni.
Dutch: Waarom is Hiprabovis IBR Marker Live goedgekeurd?
Romanian: De ce a fost aprobat Hiprabovis IBR Marker Live?
Dutch: Hoe is Hiprabovis IBR Marker Live onderzocht?
Romanian: Cum a fost studiat Hiprabovis IBR Marker Live?
Dutch: Het vergroot het aantal beschikbare keuzemogelijkheden voor vaccins.
Romanian: Acesta extinde gama de opţiuni disponibile de vaccinuri.
Dutch: Ook in Spanje, waar ongeveer de helft van de totale verkoop in de EU wordt genoteerd, zijn tot nu toe twee van deze voorvallen gemeld.
Romanian: În plus, în Spania, unde se înregistrează aproximativ jumătate din totalul vânzărilor de produs din UE, până în prezent au fost raportate două reacţii adverse.
Dutch: De frequentie van de gemelde voorvallen varieert binnen de lidstaten en lijkt niet direct een afspiegeling te zijn van de hoeveelheid verkocht product.
Romanian: Frecvenţa evenimentelor raportate variază de la un stat membru la altul şi nu pare să reflecte în mod direct cantitatea de produs vândut.
Dutch: Uit de beoordeelde gegevens kon echter geen definitieve conclusie worden getrokken inzake deze hypothesen.
Romanian: Cu toate acestea, pe baza datelor evaluate, nu s-a putut formula o concluzie definitivă în legătură cu aceste ipoteze.
Dutch: Het grootste aantal van dergelijke voorvallen werd gemeld in Frankrijk.
Romanian: Cel mai mare număr de reacţii adverse a fost raportat în Franţa.
Dutch: Op grond van veiligheidsgegevens na vergunningverlening zijn er geen aanwijzingen dat het middel een risico vormt voor de gebruiker, de consument of het milieu.
Romanian: Pe baza datelor de siguranţă post-autorizare, nu există dovezi care să indice că produsul prezintă un risc pentru utilizator, consumator sau mediul înconjurător.
Dutch: De handelsvergunningen in Spanje en Italië werden door de nationale bevoegde instanties geschorst op respectievelijk 11 en 20 april 2011.
Romanian: Autorizaţiile de punere pe piaţă din Spania şi Italia au fost suspendate de autorităţile naţionale competente la 11 şi, respectiv, 20 aprilie
Dutch: Het potentiële risico van dergelijke voorvallen na gebruik van het middel werd als niet aanvaardbaar beschouwd ten opzichte van de geboden voordelen.
Romanian: Potenţialul risc de astfel de evenimente în urma utilizării produsului a fost considerat inacceptabil în comparaţie cu beneficiile oferite.
Dutch: Tot nu toe zijn er in de overige 12 rapporterende lidstaten nog geen meldingen van dergelijke voorvallen gedaan.
Romanian: Până în prezent nu au fost raportate reacţii adverse în celelalte 12 state membre în cauză.
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zien erop toe dat de houder van de handelsvergunning voldoet aan de volgende voorwaarden:
Romanian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, se asigură că următoarele condiţii sunt îndeplinite de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik, diersoorten, houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Romanian: Lista cu denumirile comerciale, forma farmaceutică, concentraţia produsului medicamentos de uz veterinar, specia de animale şi deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă din statele membre
Dutch: Farmaceutisch e vorm
Romanian: Forma farmaceutică
Dutch: Sinds oktober 2010 is het aantal meldingen die lijken op anafylactische voorvallen, waarvan enkele met fatale afloop, gestegen (van 12 tot 24), vooral in vier van de 16 lidstaten van de Europese Unie (EU) waar het middel is goedgekeurd.
Romanian: Din octombrie 2010, numărul de cazuri raportate asemănătoare evenimentelor anafilactice, dintre care unele au fost fatale, a crescut (de la 12 la 24) mai ales în 4 din cele 16 state ale Uniunii Europene (UE) în care este autorizat produsul.
Dutch: Aangezien er op dit moment geen correctieve maatregelen ten uitvoer kunnen worden gebracht, kan niet worden uitgesloten dat de ernstige ongewenste voorvallen zoals gemeld in sommige lidstaten zich ook kunnen voordoen in andere landen waar dit tot nu toe nog niet het geval was.
Romanian: Întrucât în prezent nu pot fi aplicate măsuri corective, nu poate fi exclus faptul că reacţiile adverse grave raportate în unele state membre s-ar putea produce şi în altele care, până în prezent, nu au fost afectate.
Dutch: beoordeelde de mogelijke rol van andere bijdragende factoren met betrekking tot de gemelde voorvallen, zoals kwaliteitgerelateerde (batch) effecten, diergerelateerde effecten (bijv. ras, leeftijd, sensitiviteit), interacties en/of geografische factoren.
Romanian: Comitetul a analizat rolul posibil al unor factori contributivi suplimentari în ceea ce priveşte reacţiile adverse raportate, precum efectele asociate calităţii (pe loturi), efectele asociate animalelor (de exemplu, sensibilitatea în funcţie de rasă, vârstă), interacţiunile şi/sau factorii geografici.
Dutch: Voorwaarden verbonden aan de opheffing van de schorsing
Romanian: Condiţii de ridicare a suspendării
Dutch: Een tweede onderzoek, waarin eveneens de potentiële rol van vaccins met het bovine respiratoir-syncytieel virus als predisponerende factor werd onderzocht, was nog gaande en de resultaten worden eind juli 2011 verwacht.
Romanian: Un al doilea studiu, care a investigat, de asemenea, potenţialul rol al vaccinurilor împotriva virusului sinciţial respirator bovin drept factor predispozant, era în desfăşurare, iar rezultatele erau aşteptate până la sfârşitul lunii iulie 2011.
Dutch: Ongewenste voorvallen van het anafylactische type zijn het vaakst gemeld in drie van de 16 lidstaten waar het middel is goedgekeurd: België, Frankrijk en Italië.
Romanian: Reacţii adverse de tip anafilactic au fost raportate cel mai frecvent în 3 din cele 16 state membre în care este autorizat produsul: Belgia, Franţa şi Italia.
Dutch: De frequentie van voorvallen van het anafylactische type gemeld na gebruik van het middel is sinds oktober 2010 in België, Frankrijk en Italië duidelijk toegenomen in vergelijking met andere rapporterende lidstaten.
Romanian: Frecvenţa evenimentelor de tip anafilactic raportate în urma utilizării produsului a crescut considerabil din octombrie 2010 în Belgia, Franţa şi Italia, în comparaţie cu alte state membre în cauză.
Dutch: Nadat het middel in 2009 voor het eerst in Frankrijk op de markt was gebracht, werd de frequentie van ongewenste voorvallen die werden gemeld in relatie tot de hoeveel verkocht product, geschat op ongeveer 1 aangedaan dier op 860 behandelde dieren (negen meldingen van ongewenste voorvallen betroffen 69 aangedane dieren, waarvan er 18 overleden).
Romanian: În urma plasării iniţiale pe piaţa franceză în 2009, frecvenţa reacţiilor adverse raportate în raport cu cantitatea de produs vândut a fost estimată la aproximativ un animal afectat la 860 de animale tratate (9 raportări de reacţii adverse care au implicat 69 de animale afectate, dintre care 18 au decedat).
Dutch: De houder van de handelsvergunning heeft voorzorgsmaatregelen genomen om de verkoop van het middel in de EU stop te zetten.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a luat măsuri de precauţie pentru sistarea vânzărilor produsului în UE.
Dutch: In Frankrijk werd de incidentie van voorvallen van het anafylactische type geschat op 0,177% of 1 aangedaan dier op 560 behandelde dieren.
Romanian: În Franţa, incidenţa evenimentelor de tip anafilactic raportate a fost estimată la 0,177% sau 1 animal afectat la 560 de animale tratate.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor schorsing van de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motive pentru suspendarea autorizaţiei (autorizaţiilor) de punere pe piaţă
Dutch: • het CVMP geconcludeerd heeft dat de baten/risicoverhouding voor HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsie voor injectie voor runderen ongunstig is onder de goedgekeurde gebruiksvoorwaarden, adviseert het CVMP daarom, overeenkomstig artikel 83, lid 1 onder a, van Richtlijn 2001/82/EG, de schorsing van de vergunningen voor het in de handel brengen voor de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik vermeld in bijlage I bij het advies van het CVMP.
Romanian: • CVMP a concluzionat că raportul risc/beneficiu pentru HIPRABOVIS PNEUMOS Emulsie injectabilă pentru bovine este nefavorabil în condiţiile de utilizare autorizate; prin urmare, în conformitate cu articolul 83 alineatul (1) litera (a) din Directiva 2001/82/CE, CVMP recomandă suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru produsele medicamentoase de uz veterinar menţionate în Anexa I la avizul CVMP.
Dutch: Het onderliggende mechanisme voor de waargenomen voorvallen en potentiële bijdragende factoren zijn op dit moment onbekend en onderwerp van lopend wetenschappelijk onderzoek.
Romanian: Mecanismul de la baza evenimentelor observate şi potenţialii factori contributivi nu se cunosc în prezent şi fac obiectul unor cercetări continue.
Dutch: De houder van de handelsvergunning heeft in maart 2011 de verkoop van het middel vrijwillig stopgezet, in eerste instantie in Frankrijk en vervolgens in alle andere rapporterende EU-lidstaten.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a sistat voluntar vânzările produsului în martie 2011, iniţial în Franţa şi ulterior în toate celelalte state membre al UE în cauză.
Dutch: Er wordt momenteel een laboratoriumonderzoek uitgevoerd, maar er is verder onderzoek noodzakelijk om de onderliggende oorzaak/oorzaken van de gemelde voorvallen van het anafylactische type te vast te stellen.
Romanian: Un studiu de laborator este în prezent în desfăşurare; totuşi, vor fi necesare investigaţii suplimentare pentru a determina cauza sau cauzele de bază ale evenimentelor de tip anafilactic raportate.
Dutch: Het CVMP concludeerde dat de algehele baten/risicoverhouding van het middel onder de goedgekeurde gebruiksvoorwaarden ongunstig is.
Romanian: CVMP a concluzionat că raportul general risc/beneficiu al produsului este nefavorabil în condiţiile de utilizare autorizate.
Dutch: Het potentiële verband tussen de gemelde voorvallen en mogelijke aan endotoxine gerelateerde effecten in samenhang met het middel werd in overweging genomen.
Romanian: A fost analizată legătura potenţială dintre reacţiile adverse raportate şi posibilele efecte endotoxinice asociate cu produsul.
Dutch: De belangrijkste risico's van het middel hebben betrekking op potentiële voorvallen van het anafylactische type bij behandelde dieren, waarvan sommige een fatale afloop kenden.
Romanian: Principalele riscuri asociate cu produsul se referă la potenţialul de evenimente de tip anafilactic la animalele tratate, unele dintre acestea dovedindu-se fatale.
Dutch: Hoewel het niet duidelijk was of dergelijke gebeurtenissen ook werkelijk 'echte' anafylactische reacties betroffen dan wel het resultaat waren van vergelijkbare klinische verschijnselen als gevolg van anafylactoïde of aan endotoxine gerelateerde gebeurtenissen, wordt hierna de term ‘van het anafylactische type' gebruikt om de gemelde ongewenste voorvallen aan te duiden.
Romanian: Deşi nu era clar dacă aceste evenimente reprezentau reacţii anafilactice „reale" sau erau rezultatul unor semne clinice similare datorate evenimentelor anafilactoide sau asociate endotoxinei, termenul „de tip anafilactic" se utilizează în continuare pentru a descrie reacţiile adverse raportate.
Dutch: De houder van de handelsvergunning moet de kwalitatieve aard van de waargenomen ongewenste voorvallen onderzoeken, de potentiële factoren onderzoeken die de waargenomen regionale verschillen in het optreden van deze voorvallen kunnen verklaren en passende maatregelen voorstellen om het risico van dergelijke voorvallen te verkleinen en zo een gunstige baten/risicoverhouding aan te tonen voor het product wanneer het wordt gebruikt overeenkomstig de aanbevelingen van de samenvatting van de productkenmerken.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să investigheze natura calitativă a reacţiilor adverse observate, să investigheze potenţialii factori care ar putea explica diferenţele regionale observate în legătură cu reacţiile adverse şi să propună măsuri adecvate de reducere a riscului de apariţie a unor astfel de reacţii adverse pentru a demonstra un raport risc/beneficiu favorabil pentru produs atunci când se utilizează în conformitate cu recomandările din rezumatul caracteristicilor produsului.