FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'hypocalcémie et les autres troubles du métabolisme phosphocalcique doivent être évalués et efficacement traités avant de débuter le traitement par Bonviva.
Slovenian: Hipokalcemijo in druge motnje v kosteh in presnovi mineralov moramo prepoznati in učinkovito zdraviti pred začetkom intravenskega zdravljenja z zdravilom Bonviva.
French: • ne pas fumer et une consommation limitée en alcool.
Slovenian: • opustitev kajenja in zmerno pitje alkohola.
French: Vous devez attendre le jour prévu pour la prise du prochain comprimé et prendre celui-ci normalement ; puis, poursuivez le traitement d'un comprimé une fois par mois aux jours initialement prévus sur votre calendrier.
Slovenian: Počakajte do naslednjega načrtovanega odmerka in ga vzemite kot običajno, nato jemanje tablet nadaljujte enkrat na mesec, na izbrane dni, ki ste si jih označili na koledarju.
French: Bonviva est à utiliser uniquement chez les femmes ménopausées et ne doit pas être pris par les femmes en âge de procréer.
Slovenian: Zdravilo Bonviva lahko uporabljajo samo ženske v postmenopavzi, ženske v rodni dobi pa ga ne smejo uporabljati.
French: Rares (touchent moins d'une personne sur 1 000) : • urticaire
Slovenian: Redki (pojavijo se pri največ 1 od 1000 bolnikov): • koprivnica.
French: Solution injectable en seringue pré-remplie:
Slovenian: Raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi:
French: La posologie recommandée de Bonviva est d'une injection intraveineuse de 3 mg (1 seringue préremplie) une fois tous les 3 mois.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Bonviva za intravensko injiciranje je 3 mg (1 napolnjena injekcijska brizga) vsake 3 mesece.
French: Toutefois, comme cette augmentation reste dans les limites de variabilité normale de la biodisponibilité de l'acide ibandronique, aucune modification de la posologie n'est jugée nécessaire lorsque Bonviva est administré avec des antagonistes des récepteurs H2 ou d'autres substances actives qui élèvent le pH gastrique.
Slovenian: Ker je to zvečanje v mejah normalne variabilnosti biološke uporabnosti ibandronske kisline, pri sočasnem jemanju zdravila Bonviva z antagonisti histaminskih receptorjev H2 ali drugimi zdravili, ki zvečajo pH želodca, prilagajanje odmerkov ni potrebno.
French: Les comprimés de Bonviva sont de couleur blanche à blanc cassé, de forme oblongue, portant la mention « BNVA » sur une face et la mention « 150 » sur l'autre face.
Slovenian: Bonviva tablete so bele do sivo bele barve, podolgovate oblike z oznako "BNVA" na eni strani in "150" na drugi strani.
French: Toutes les précautions doivent être prises afin de ne pas administrer Bonviva IV par voie intraartérielle ou périveineuse, car cela pourrait entraîner une lésion tissulaire.
Slovenian: Potrebna je previdnost, da injekcije zdravila Bonviva ne damo intraarterijsko ali paravensko, ker lahko poškodujemo tkivo.
French: L'hypocalcémie préexistante doit être corrigée avant de débuter le traitement par Bonviva.
Slovenian: Obstoječo hipokalcemijo je treba popraviti pred začetkom zdravljenja z zdravilom Bonviva.
French: Bonviva contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose (3 ml), c'est-à-dire qu'il peut être considéré comme sans sodium.
Slovenian: Zdravilo Bonviva vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek (3 ml), kar v bistvu pomeni ‛brez natrija'.
French: Comment prendre Bonviva).
Slovenian: Kako jemati zdravilo Bonviva).
French: Qu'est-ce que Bonviva et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Bonviva Comment recevoir Bonviva
Slovenian: Kaj je zdravilo Bonviva in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Bonviva Kako prejemati zdravilo Bonviva Možni neželeni učinki
French: La posologie habituelle de Bonviva est d'un comprimé une fois par mois.
Slovenian: Običajen odmerek zdravila Bonviva je ena tableta enkrat na mesec.
French: Les effets indésirables les plus graves rapportés sont les réactions/chocs anaphylactiques, les fractures atypiques du fémur, les ostéonécroses de la mâchoire, les irritations gastro-intestinales, les inflammations oculaires (voir le paragraphe «Description des effets indésirables sélectionnés » et la rubrique 4.4).
Slovenian: Najbolj resni poročani neželeni učinki so anafilaktične reakcije/šok, atipični zlomi stegnenice, osteonekroza čeljustnic, draženje prebavil, vnetje oči (glejte odstavek »Opis izbranih neželenih učinkov« in poglavje 4.4).
French: Certaines personnes doivent être particulièrement prudentes lorsqu'elles prennent Bonviva.
Slovenian: Nekateri bolniki morajo biti pri prejemanju zdravila Bonviva še posebno previdni.
French: Insuffisance cardiaque L'hyperhydratation doit être évitée chez les patients présentant un risque d'insuffisance cardiaque.
Slovenian: Bolniki s srčno okvaro Pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za srčno popuščanje, se je treba izogibati pretirani hidraciji.
French: • la pratique de la marche ou d'autres exercices physiques en charge,
Slovenian: • pomanjkanje hoje ali drugih telesnih aktivnosti,
French: La pharmacocinétique de l'acide ibandronique chez ces patients étant inconnue, celuici ne doit pas être utilisé chez ces patients.
Slovenian: Ker je farmakokinetika ibandronske kisline pri tej skupini bolnikov neznana, ibandronske kisline pri njih ne smemo uporabljati.
French: Poursuite du traitement par Bonviva
Slovenian: Nadaljevanje prejemanja zdravila Bonviva
French: avec étiquettes autocollantes pour votre calendrier ou agenda personnel Qu'est-ce que Bonviva et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bonviva Comment prendre Bonviva
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo Načrtovanje jemanja zdravila Bonviva z nalepkami za vaš osebni koledar Kaj je zdravilo Bonviva in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Bonviva Kako jemati zdravilo Bonviva Možni neželeni učinki 5 Shranjevanje zdravila Bonviva Vsebina pakiranja in dodatne informacije
French: Compte-tenu de ces effets irritants possibles et d'un potentiel d'aggravation de la maladie, la prudence est recommandée lorsque Bonviva est administré chez des patients présentant des problèmes actifs du tractus gastrointestinal haut (i.e. œsophage de Barrett, dysphagie, autres maladies oesophagiennes, gastrite, duodénite ou ulcères).
Slovenian: Zaradi možnih dražečih učinkov ter možnega poslabšanja predhodne bolezni je treba zdravilo Bonviva pri bolnikih z aktivnimi obolenji zgornjega dela prebavil (npr. potrjenim Barrettovim požiralnikom, disfagijo, drugimi boleznimi požiralnika, gastritisom, duodenitisom ali razjedami) uporabljati previdno.
French: Par conséquent, les patientes doivent être à jeun depuis au moins 6 heures lorsqu'elles prennent Bonviva et elles doivent rester à jeun pendant l'heure suivant la prise de Bonviva (voir rubrique 4.2).
Slovenian: Zato morajo bolniki jemati zdravilo Bonviva zjutraj na prazen želodec (vsaj 6 ur brez obroka), po zaužitju zdravila Bonviva pa morajo biti še 1 uro tešči (glejte poglavje 4.2).
French: A. FABRICANT(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERATION DES LOTS
Slovenian: A. IZDELOVALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Bonviva 150 mg sont présentés en plaquettes thermoformées (PVC/PVDC, scellée avec une feuille d'aluminium) contenant 1 ou 3 comprimés.
Slovenian: Filmsko obložene tablete Bonviva 150 mg so na voljo v pretisnih omotih (iz PVC/PVDC, aluminijeve folije) z 1 ali 3 tabletami.
French: Bonviva 3 mg solution injectable en seringue pré-remplie est une solution incolore et limpide.
Slovenian: Bonviva 3 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi je bistra, brezbarvna raztopina.
French: On ne dispose pas d'informations spécifiques sur la conduite à tenir en cas de surdosage par Bonviva.
Slovenian: Specifičnih informacij o zdravljenju prevelikega odmerjanja zdravila Bonviva ni na voljo.
French: • Les autres composants sont chlorure de sodium, acide acétique, acétate de sodium trihydraté et eau pour préparations injectables.
Slovenian: • Pomožne snovi so natrijev klorid, ocetna kislina, natrijev acetat trihidrat in voda za injekcije.
French: • un régime alimentaire équilibré en calcium et en vitamine D,
Slovenian: • uravnoteženo prehrano, bogato s kalcijem in vitaminom D,
French: Bonviva solution injectable ne doit pas être mélangé avec des solutions contenant du calcium ou d'autres médicaments administrés par voie intraveineuse.
Slovenian: Zdravila Bonviva, raztopine za injiciranje, ne smemo mešati z raztopinami, ki vsebujejo kalcij, ali drugimi intravensko dajanimi zdravili.
French: Tous les patients doivent être encouragés à maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire, à effectuer des contrôles dentaires réguliers et à signaler immédiatement tout symptôme tel que mobilité dentaire, douleur ou gonflement, non-cicatrisation de plaies ou écoulement au cours d'un traitement par Bonviva.
Slovenian: Vsem bolnikom je treba naročiti, naj med zdravljenjem z zdravilom Bonviva skrbijo za dobro ustno higieno in redno opravljajo preglede pri zobozdravniku, v primeru simptomov v ustni votlini, kot so majavost zob, bolečina, oteklina, slabo celjenje ali izcedek iz ran, pa naj takoj obvestijo zdravnika.
French: Il est important que vous suiviez bien ces instructions pour faciliter un passage rapide du comprimé de Bonviva jusqu'à votre estomac et contribuer à réduire le risque d'irritation.
Slovenian: Pripravljena so vam v pomoč, da bo tableta zdravila Bonviva laže hitro prišla v želodec in bo možnost draženja manjša.
French: Pelliculage du comprimé Hypromellose Dioxyde de titane (E171) Talc
Slovenian: Obloga tablete hipromeloza titanov dioksid (E171) smukec makrogol 6000
French: Bonviva contient du lactose.
Slovenian: Zdravilo Bonviva vsebuje laktozo.
French: À cette posologie, la survenue de nouvelles fractures vertébrales radiologiques a été réduite de 62 % (p = 0,0001) à la fin de la 3ème année de l'étude.
Slovenian: Ta shema je v triletni študiji zmanjšala pojavnost novih zlomov vretenc, določeno radiografsko, za 62 % (p = 0,0001).
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ Atnahs Pharma Netherlands B.V.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Atnahs Pharma Netherlands B.V.
French: Antihistaminiques (H2) ou inhibiteurs de la pompe à protons Dans l'étude BM 16549, étude comparant la prise de Bonviva une fois par jour et une fois par mois, sur plus des 1500 patientes incluses, respectivement 14 % et 18 % des patientes étaient sous antihistaminiques (H2) ou inhibiteurs de la pompe à protons (IPP) après un an et deux ans de traitement.
Slovenian: Antagonisti histaminskih receptorjev H2 in zaviralci protonske črpalke Od več kot 1.500 bolnikov, vključenih v študijo BM 16549, ki je primerjala mesečno jemanje ibandronske kisline z dnevnim, je po enem letu 14 % bolnikov uporabljalo antagoniste histaminskih receptorjev H2 ali zaviralce protonske črpalke, po dveh letih pa 18 % bolnikov.
French: Bonviva 150 mg comprimés pelliculés Acide ibandronique
Slovenian: Bonviva 150 mg filmsko obložene tablete ibandronska kislina
French: Bonviva est présenté en boîtes de 1 seringue préremplie + 1 aiguille ou de 4 seringues pré-remplies + 4 aiguilles.
Slovenian: Bonviva je na voljo v pakiranju po 1 napolnjeno injekcijsko brizgo in 1 injekcijsko iglo ali po 4 napolnjene injekcijske brizge in 4 injekcijske igle.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Bonviva 150 mg, comprimés pelliculés.
Slovenian: IME ZDRAVILA Bonviva 150 mg filmsko obložene tablete
French: Inflammation oculaire*†
Slovenian: Očesne bolezni vnetje oči*†
French: Ce que contient Bonviva
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Bonviva
French: Le pourcentage de patientes ayant présenté un effet indésirable a été respectivement à un an et deux ans de 22,7 % et 25,0 % sous Bonviva 150 mg une fois par mois.
Slovenian: Celoten delež bolnikov, pri katerih se je pojavil neželeni učinek, je bil 22,7 % za zdravilo Bonviva 150 mg enkrat na mesec po enem letu in 25,0 % po dveh letih.
French: Acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour
Slovenian: Ibandronska kislina 2,5 mg enkrat na dan
French: INFORMATION DES PROFESSIONNELS DE SANTE
Slovenian: INFORMACIJE ZA ZDRAVSTVENO OSEBJE
French: Bonviva ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
Slovenian: Zdravila Bonviva se med dojenjem ne sme uporabljati.
French: • Si vous présentez des problèmes du tube digestif (œsophage) tels qu'un rétrécissement de l'œsophage ou une difficulté à avaler.
Slovenian: • Če imate določene težave s požiralnikom, kot je zožitev ali težave s požiranjem.
French: Ne le donnez pas à d'autres personnes.
Slovenian: Ne dajajte si jih sami.
French: Gastrite, dyspepsie, diarrhées, douleurs abdominales, nausées, constipation
Slovenian: Bolezni prebavil gastritis, dispepsija, diareja, abdominalna bolečina, navzea, zaprtje
French: Comme les autres bisphosphonates intraveineux, Bonviva IV peut entraîner une diminution transitoire de la calcémie.
Slovenian: Zdravilo Bonviva lahko, tako kot drugi difosfonati, ki jih dajemo intravensko, povzroči prehodno zmanjšanje serumskih vrednosti kalcija.
French: Un examen bucco-dentaire avec des soins dentaires préventifs et une évaluation individuelle du rapport bénéfice/risque sont recommandés avant d'initier un traitement par Bonviva chez les patients présentant des facteurs de risque.
Slovenian: Pri bolnikih s spremljajočimi dejavniki tveganja je pred začetkom zdravljenja z zdravilom Bonviva priporočljivo opraviti zobozdravniški pregled z ustreznimi preventivnimi zobozdravstvenimi ukrepi in oceniti razmerje med koristmi in tveganji pri vsakem posameznem bolniku.
French: Lorsque Bonviva est administré par voie intraveineuse, une assistance médicale adaptée et des mesures de surveillance doivent être accessibles rapidement.
Slovenian: Pri dajanju intravenske injekcije zdravila Bonviva mora biti na voljo ustrezna medicinska podpora in nadzor.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Bonviva ?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Bonviva
French: Lorsque Bonviva est administré par l'intermédiaire d'une ligne de perfusion existante, le soluté de perfusion doit être limité à une solution saline isotonique ou à une solution de glucose à 50 mg/ ml (5 %).
Slovenian: Kjer zdravilo Bonviva dajemo skozi obstoječi intravenski infuzijski kanal, je intravenski infuzat lahko le izotonična raztopina natrijevega klorida ali 50 mg/ml (5-%) raztopina glukoze.
French: En outre, 64,8 % des patientes sous Bonviva IV 3 mg tous les 3 mois ont été définies comme répondeurs (diminution du CTX sérique  50 % par rapport à l'inclusion) versus 64,9 % des patientes sous acide ibandronique oral 2,5 mg une fois par jour.
Slovenian: Poleg tega je bilo 64,8 % bolnikov, ki so prejemali 3-mg injekcijo vsake 3 mesece, odzivnih (odzivnost so definirali kot ≥ 50-% zmanjšanje od izhodišča) v primerjavi s 64,9 % bolnikov, ki so prejemali 2,5 mg na dan peroralno.
French: • Si vous présentez, ou si par le passé vous avez présenté, une concentration trop basse de calcium dans le sang.
Slovenian: • Če imate znižano koncentracijo kalcija v krvi, ali ste jo imeli v preteklosti.
French: Tableau 4 : Résultats de l'étude MF 4411 sur les fractures à 3 ans (%, IC à 95 %) chez les patientes qui présentaient comme valeur initiale de la DMO lombaire un T-score inférieur à -2,5 Placebo (N=587)
Slovenian: Preglednica 4: Rezultati 3-letne študije zlomov MF 4411 (%, 95-% interval zaupanja) za bolnike, ki so imeli na začetku zdravljenja T-vrednost MKG ledvene hrbtenice pod -2,5. placebo (n = 587)
French: L'acide acétylsalicylique, les Anti-inflammatoires Non Stéroïdiens (AINS) et les bisphosphonates étant associés à une irritation gastro-intestinale, une attention particulière doit être apportée en cas d'administration concomitante (voir la rubrique 4.4).
Slovenian: Acetilsalicilna kislina in nesteroidna protivnetna zdravila Ker so acetilsalicilna kislina, nesteroidna protivnetna zdravila in difosfonati povezani z draženjem prebavil, je med sočasnim dajanjem potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
French: • Si vous avez de quelconques difficultés à avaler ou des problèmes digestifs.
Slovenian: • če imate težave s požiranjem ali prebavo.
French: Bonviva IV 3 mg tous les 3 mois (N=334)
Slovenian: Bonviva 3 mg v obliki injekcije vsake 3 mesece (n = 334)
French: Contient 154,6 mg de lactose anhydre (équivalent à 162,75 mg de lactose monohydraté) Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: vsebuje 154,6 mg brezvodne laktoze (enakovredno 162,75 mg laktoze monohidrata).
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur la seringue après « EXP ».
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake Uporabno do in na injekcijski brizgi poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
French: En raison d'une expérience clinique limitée, l'administration de Bonviva n'est pas recommandée en cas d'insuffisance rénale sévère (voir rubrique 4.2 et rubrique 4.4).
Slovenian: Zaradi omejenih kliničnih izkušenj jemanje zdravila Bonviva pri bolnikih s hudo okvaro ledvic ni priporočljivo (glejte poglavje 4.2 in poglavje 4.4).
French: ETIQUETTES AUTOCOLLANTES POUR VOTRE CALENDRIER OU AGENDA PERSONNEL Comprimé mensuel
Slovenian: NALEPKE ZA VAŠ OSEBNI KOLEDAR Mesečna tableta Mesečna tableta Mesečna tableta Bonviva
French: • brûlures d'estomac, inconfort quand vous avalez, douleur à l'estomac ou douleur abdominale (peut être due à une inflammation de l'estomac), indigestion, nausées, diarrhée (selles molles)
Slovenian: • zgaga, neugodje pri požiranju, bolečina v želodcu ali trebuhu (lahko zaradi vnetja želodca),
French: Bonviva 3 mg solution injectable en seringue pré-remplie doit être injecté par voie intraveineuse en 15 à 30 secondes.
Slovenian: Dajanje zdravila Bonviva 3 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi: Bonviva 3 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi se daje intravensko 15 do 30 sekund.
French: • Choisissez le jour du mois dont vous vous souviendrez le plus facilement pour prendre de façon régulière votre comprimé de Bonviva : soit une date fixe (par exemple le 1er de chaque mois) ou le même jour (par exemple le premier dimanche de chaque mois).
Slovenian: Lahko izberete ali isti datum (npr. 1. v mesecu) ali isti dan (npr. prvo nedeljo v mesecu) za jemanje tablet zdravila Bonviva.
French: Depuis la commercialisation, des ostéonécroses de la mâchoire (ONM) ont été très rarement rapportées chez les patients recevant Bonviva pour ostéoporose (voir rubrique 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Bonviva za zdravljenje osteoporoze, so v obdobju po prihodu zdravila na trg zelo redko poročali o osteonekrozi čeljustnic (glejte poglavje 4.8).
French: Un effet indésirable appelé ostéonécrose de la mâchoire (ONM) (lésions osseuses de la mâchoire) a été très rarement rapporté après commercialisation chez les patients recevant Bonviva pour traiter l'ostéoporose.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Bonviva za zdravljenje osteoporoze, so v obdobju po prihodu zdravila na trg zelo redko poročali o neželenem učinku, imenovanem osteonekroza čeljustnic (poškodba kosti v čeljusti).
French: Chez ces patientes, la fréquence des troubles digestifs hauts a été similaire chez les patientes traitées par Bonviva 150 mg une fois par mois et chez celles recevant de l'acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour.
Slovenian: Pri teh bolnikih je bila incidenca neželenih učinkov v zgornjem delu prebavil podobna pri tistih, ki so se zdravili z zdravilom Bonviva 150 mg enkrat na mesec ali ibandronsko kislino 2,5 mg vsak dan.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Bonviva ?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Bonviva
French: Rares (touchent moins d'une personne sur 1 000) :
Slovenian: Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1000 bolnikov):
French: • douleur à l'estomac (tel que gastrite) ou douleur abdominale, indigestion, nausées, diarrhée (selles molles) ou constipation
Slovenian: • bolečina v želodcu (kot je npr. gastritis) ali trebuhu, slaba prebava, slabost, driska ali zaprtje,
French: Il n'y a pas d'utilisation spécifique de Bonviva chez l'enfant de moins de 18 ans et Bonviva n'a pas été étudié dans cette population (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Slovenian: Zdravila Bonviva pri tej populaciji bolnikov niso proučevali (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
French: Bonviva doit être administré par voie intraveineuse par un médecin, ou un infirmier/ère ou un autre professionnel de santé qualifié.
Slovenian: Injekcije mora v veno dajati zdravnik ali usposobljeni zdravstveni delavec.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Bonviva 3 mg solution injectable
Slovenian: IME ZDRAVILA Bonviva 3 mg raztopina za injiciranje
French: Le syndrome pseudo-grippal inclut des effets tels que myalgies, arthralgies, fièvre, frissons, fatigue, nausées, perte d'appétit ou douleurs osseuses.
Slovenian: Gripi podobna bolezen vključuje neželene učinke, o katerih so poročali kot o reakciji akutne faze ali simptomih, vključno z mialgijo, artralgijo, povišano telesno temperaturo, mrzlico, utrujenostjo, slabostjo, izgubo apetita ali bolečino v kosteh.
French: • douleur musculaire, articulaire ou dorsale
Slovenian: • bolečina v mišicah, sklepih ali hrbtu,
French: Compte tenu des résultats de l'étude BM 16549, Bonviva 150 mg une fois par mois peut être considéré comme étant au moins aussi efficace que l'acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour pour réduire le risque de fractures.
Slovenian: Glede na rezultate študije BM 16549 pričakujemo, da je zdravilo Bonviva 150 mg enkrat na mesec najmanj enako učinkovito v preprečevanju zlomov kakor ibandronska kislina 2,5 mg enkrat na dan.
French: Lors des études de reproduction menées chez le rat par voie orale, l acide ibandronique a diminué la fertilité.
Slovenian: V študijah vplivov na sposobnost razmnoževanja pri podganah, v katerih so ibandronsko kislino dajali peroralno, je ta zmanjšala plodnost.
French: • Pendant l'heure qui suit la prise de votre comprimé
Slovenian: • Naslednjo uro (60 minut) potem, ko ste vzeli svojo tableto:
French: Comme les autres bisphosphonates injectables, Bonviva 3 mg solution injectable en seringue préremplie peut entraîner une diminution transitoire du taux de calcium sérique.
Slovenian: Bonviva 3 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi lahko kot drugi intravensko dajani difosfonati povzroči prehodno zmanjšanje koncentracije kalcija v serumu.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Les seringues pré-remplies (5 ml), contenant 3 ml de solution injectable, sont en verre de type I incolore, l'embout du piston gris et le capuchon protecteur sont en caoutchouc butyle recouvert d'un film de fluorescéine.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge (5 ml) so iz brezbarvnega stekla tipa I, siv gumijast zamašek bata in zaporka pa sta iz s fluororesinom laminirane gume; vsebujejo 3 ml raztopine za injiciranje.
French: Mode d'administration Voie orale.
Slovenian: Način uporabe Za peroralno uporabo.
French: • Si vous avez oublié de prendre votre comprimé le jour prévu et que vous devez prendre votre prochain comprimé dans 1 à 7 jours …
Slovenian: • Če ste pozabili vzeti tableto na vaš izbrani dan in je do vašega naslednjega načrtovanega odmerka le 1 do 7 dni … ne vzemite dveh tablet zdravila Bonviva v istem tednu.
French: Tableau 1 : Effets indésirables rapportés chez les femmes ménopausées traitées par Bonviva 150 mg une fois par mois ou par l'acide ibandronique 2,5 mg une fois par jour dans les études de phase III BM 16549 et MF 4411 et depuis la commercialisation.
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki, ki so se pojavili pri postmenopavznih ženskah, ki so v študijah faze III BM16549 in MF4411 ter po prihodu zdravila na trg prejemale zdravilo Bonviva 150 mg enkrat na mesec ali ibandronsko kislino 2,5 mg na dan. Organski sistem Pogosti