FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u Erbitux krijgt in combinatie met een geneesmiddel tegen kanker dat fluoropyrimidines bevat, is het waarschijnlijker dat u de volgende bijwerkingen van dit andere geneesmiddel ervaart:
Czech: Jestliže dostáváte přípravek Erbitux s protinádorovým přípravkem obsahujícím fluoropyrimidiny, je více pravděpodobné že zaznamenáte následující nežádoucí účinky spojené s tímto léčivým přípravkem:
Dutch: FIRE-3 (eerstelijnscombinatie van cetuximab met FOLFIRI): het FIRE-3-onderzoek was een gerandomiseerd fase-III multicenteronderzoek waarin 5-FU, folinezuur en irinotecan (FOLFIRI) gecombineerd met ofwel cetuximab ofwel bevacizumab rechtstreeks werden onderzocht bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC) met het wildtype KRAS-exon 2.
Czech: FIRE-3 (Kombinace cetuximabu s FOLFIRI v první linii léčby): Studie FIRE-3 byla multicentrická, randomizovaná studie fáze III, která přímo porovnávala 5-FU, kyseliny folinové a irinotekanu (FOLFIRI) v kombinaci buď s cetuximabem nebo bevacizumabem u pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem s genem KRAS divokého typu v exonu 2 (mCRC, metastatic colorectal cancer).
Dutch: • De werkzame stof in dit middel is cetuximab.
Czech: • Léčivou látkou je cetuximabum.
Dutch: Breng Erbitux over in de voorbereide infusiezak.
Czech: Injikujte Erbitux do připraveného infuzního vaku.
Dutch: Bij patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied wordt cetuximab gelijktijdig met bestralingstherapie gegeven.
Czech: U pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku se cetuximab používá souběžně s radiační terapií.
Dutch: Bij patiënten met recidiverend en/of gemetastaseerd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied wordt cetuximab gebruikt in combinatie met op platina gebaseerde chemotherapie, gevolgd door cetuximab als onderhoudstherapie, totdat ziekteprogressie optreedt (zie rubriek 5.1).
Czech: U pacientů s relabujícím a/nebo metastazujícím spinocelulárním karcinomem hlavy a krku se cetuximab používá v kombinaci s chemoterapií na bázi platiny, po které následuje až do progrese onemocnění udržovací terapie cetuximabem (viz bod 5.1).
Dutch: Hart- en vaataandoeningen
Czech: Srdeční a cévní poruchy
Dutch: Als u Erbitux in combinatie met bestralingstherapie krijgt, kunnen sommige van de bijwerkingen die u kunt ervaren ook gerelateerd zijn aan deze combinatietherapie, zoals:
Czech: Pokud dostáváte přípravek Erbitux v kombinaci s radiační léčbou, některé nežádoucí účinky, které se u Vás mohou objevit, mohou souviset také s touto kombinací, například:
Dutch: • irritatie en roodheid van de ogen (bindvliesontsteking)
Czech: • podráždění a zarudnutí očí
Dutch: In combinatie met fluoropyrimidines kunnen zowel cardiale ischemie, waaronder myocardinfarct en congestief hartfalen, als het hand-voetsyndroom (palmoplantaire erytrodysesthesie) vaker optreden dan met fluoropyrimidines.
Czech: V kombinaci s infuzemi fluoropyrimidinů se zvyšuje výskyt srdeční ischemie, včetně infarktu myokardu a městnavého srdečního selhání, stejně jako výskyt syndromu ruka-noha (palmárněplantární erytrodysestezie) v porovnání s četností těchto příznaků při podávání infuzí fluoropyrimidinů.
Dutch: Er moet een aparte infuuslijn gebruikt worden voor de infusie en de lijn moet na de infusie gespoeld worden met steriele natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie.
Czech: Při infuzi musí být použita samostatná infuzní hadička a ta musí být na konci infuze propláchnuta sterilním roztokem chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) na infuzi.
Dutch: • ontsteking van het slijmvlies van de ingewanden, mond en neus (in sommige gevallen ernstig),
Czech: • záněty sliznice střeva, úst a nosu (v některých případech těžké), které u některých pacientů mohou způsobit krvácení z nosu
Dutch: Na ziekteprogressie werd bij 50% van de patiënten uit de arm die alleen met irinotecan werd behandeld, gestart met behandeling met op EGFR gerichte middelen.
Czech: Po progresi onemocnění byla zahájena léčba látkami zacílenými na EGFR u 50 % pacientů v režimu léčby irinotekanem v monoterapii.
Dutch: Neem een geschikte steriele injectiespuit en bevestig een geschikte naald.
Czech: Vezměte vhodnou sterilní injekční stříkačku a nasaďte na ni vhodnou jehlu.
Dutch: Bijwerkingen waarvan de frequentie niet bekend is (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Czech: Nežádoucí účinky, jejichž četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit) • zánět mozkových plen (aseptická meningitida)
Dutch: Locoregionale controle maanden, mediaan (95% CI) Hazard ratio (95% CI) p-waarde OS maanden, mediaan (95% CI) Hazard ratio (95% CI) p-waarde mediane follow-up, maanden OS % na 1 jaar (95% CI) OS % na 2 jaar (95% CI) OS % na 3 jaar (95% CI) OS % na 5 jaar (95% CI) CI = confidence interval (betrouwbaarheidsinterval), OS = overall survival time (totale overlevingstijd), een ‘+' betekent dat de bovengrens niet bereikt is bij cut-off
Czech: Lokoregionální kontrola měsíce, medián (95 % CI) Poměr rizik (95 % CI) Hodnota p OS měsíce, medián (95 % CI) Poměr rizik (95 % CI) Hodnota p medián pokračování, měsíce 1letá míra OS, % (95 % CI) 2letá míra OS, % (95 % CI) 3letá míra OS, % (95 % CI) 5letá míra OS, % (95 % CI) CI = confidence interval, interval spolehlivosti, OS = overall survival time- celková doba přežití, „+" znamená, že při ukončení nebylo dosaženo horního mezního limitu
Dutch: Erbitux wordt over het algemeen één keer per week toegediend via infusie.
Czech: Přípravek Erbitux se obvykle podává jako infuze jednou týdně.
Dutch: De patiënt dient aandachtig gecontroleerd te worden tijdens de infusie en tot ten minste 1 uur na de beëindiging van de infusie.
Czech: V průběhu podávání infuze a minimálně 1 hodinu po jejím ukončení je vyžadováno pečlivé monitorování pacienta.
Dutch: • problemen met slikken
Czech: • obtíže při polykání
Dutch: Merck Europe B.V. 1082 MA Amsterdam Nederland
Czech: 1082 MA Amsterdam Nizozemsko
Dutch: De mutatiestatus moet door een laboratorium, dat ervaring heeft met deze bepaling, worden bepaald met gevalideerde testmethoden voor de detectie van KRAS- (exons 2, 3 en 4) en NRAS- (exons 2, 3 en 4) mutaties (zie rubriek 4.4 en 5.1).
Czech: Mutační stav má být stanoven v laboratoři s odpovídajícími zkušenostmi a používající validovanou testovací metodu ke stanovení mutací KRAS a NRAS (exony 2, 3 a 4).
Dutch: 1 injectieflacon met 100 mg/20 ml 1 injectieflacon met 500 mg/100 ml
Czech: 1 injekční lahvička o obsahu 100 mg/20 ml 1 injekční lahvička o obsahu 500 mg/100 ml
Dutch: Variabele/statistisch Cetuximab plus FOLFIRI
Czech: Proměnná/statistika Cetuximab a FOLFIRI
Dutch: BSC = best supportive care (ondersteunende zorg), CI = confidence interval (betrouwbaarheidsinterval), ORR = objective response rate (patiënten met complete respons of gedeeltelijke respons), OS = overall survival time (totale overlevingstijd), PFS = progression-free survival (progressievrije overleving)
Czech: BSC = Best Suportive Care, nejlepší podpůrnéaléčba, CI = confidence interval, interval spolehlivosti, ORR = objective response rate, četnost objektivní odpovědi (pacienti s kompletní odpovědí nebo částečnou odpovědí), OS = overall survival time- celková doba přežití, PFS = progression-free survival time, doba přežívání bez progrese
Dutch: Sluit de infuuslijn aan en vul het met Erbitux alvorens de infusie te beginnen.
Czech: Připojte infuzní hadičku a před zahájením infuze ji naplňte přípravkem Erbitux.
Dutch: Zij maakten 69% van de totale populatie van patiënten met het wildtype KRAS-exon 2 (592 patiënten) uit.
Czech: KRAS divokého typu v exonu 2 (592 pacientů).
Dutch: In FIRE-3, een door de onderzoeker gesponsord klinisch fase-III onderzoek, werd de behandeling met FOLFIRI in combinatie met ofwel cetuximab ofwel bevacizumab als eerstelijnsbehandeling van patiënten met mCRC met het wildtype KRAS-exon 2 vergeleken.
Czech: FIRE-3, klinická studie fáze III sponzorovaná investigátorem, srovnávala léčbu FOLFIRI v kombinaci buď s cetuximabem nebo bevacizumabem v první linii léčby u pacientů s mCRC (metastatic colorectal cancer) s KRAS divokého typu v exonu 2.
Dutch: Cetuximab plus FOLFIRI
Czech: Cetuximab a FOLFIRI
Dutch: CI = confidence interval (betrouwbaarheidsinterval), OxMdG = oxaliplatine plus via infuus toegediend 5-FU/FA, OS = overall survival time (totale overlevingstijd), PFS = progression-free survival time (progressievrije overleving)
Czech: CI = confidence interval, interval spolehlivosti, OxMdG = oxaliplatina plus infuzní 5-FU/FA, OS = overall survival time, celková doba přežití, PFS = progression-free survival time, doba přežívání bez progrese
Dutch: • schilferende huid
Czech: • odlupování kůže
Dutch: Deze geneesmiddelen mogen niet eerder dan 1 uur na het einde van de infusie van cetuximab worden toegediend.
Czech: Nesmí být podávány dříve než 1 hodinu po ukončení infuze s cetuximabem.
Dutch: Erbitux kan bijwerkingen veroorzaken die de ogen betreffen.
Czech: Erbitux může způsobovat nežádoucí účinky týkající se zraku.
Dutch: Patiënten met een goede prognose op basis van tumorstadium, Karnofsky-score (KPS) en leeftijd hadden een meer uitgesproken voordeel wanneer cetuximab werd toegevoegd aan op platina gebaseerde chemotherapie.
Czech: U pacientů s dobrou prognózou danou stádiem nádoru, výkonnostním stavem podle Karnofského (KPS) a věkem byl přínos léčby výraznější, když byl cetuximab přidán k chemoterapii na bázi platiny.
Dutch: Als u opmerkt dat al aangedane gebieden op uw huid erger worden, spreek dan onmiddellijk met een arts, vooral als u ook algemene tekenen van infectie heeft, zoals koorts en vermoeidheid.
Czech: Okamžitě informujte lékaře, jakmile se stav postižených oblastí kůže zhorší, zvláště v případě, kdy zaznamenáte také všeobecné známky infekce, například horečku a únavu.
Dutch: • CA225025: Dit gerandomiseerd onderzoek bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker die eerder een behandeling voor een gemetastaseerde ziekte hadden gehad op basis van oxaliplatine, irinotecan en fluoropyrimidine, vergeleek de toevoeging van cetuximab als monotherapie aan de best ondersteunende zorg (BSC: best supportive care) (287 patiënten) met de best ondersteunende zorg (285 patiënten).
Czech: • CA225025: Tato randomizovaná klinická studie s pacienty s metastazujícím kolorektálním karcinomem, kteří byli předtím pro metastatické onemocnění léčeni oxaliplatinou, irinotekanem a fluoropyrimidinem, srovnávala přidání cetuximabu jako samostatné látky k nejlepší podpůrné léčbě (BSC, Best Suportive Care) (287 pacientů) s nejlepší podpůrnou léčbou (285 pacientů).
Dutch: Cetuximab plus CTX
Czech: Cetuximab a CTX
Dutch: Intraveneuze infusies van cetuximab vertoonden dosisafhankelijke farmacokinetiek bij wekelijkse doses variërend van 5 tot 500 mg/m² lichaamsoppervlak.
Czech: Při podávání intravenózních infuzí cetuximabu v dávkách 5 až 500 mg/m² tělesného povrchu jednou týdně byla u pacientů prokázána farmakokinetika závislá na dávce.
Dutch: De nodige zorg is vereist bij het voorbereiden van de infusie om aseptisch handelen te garanderen.
Czech: Opatrnost musí být věnována zajištění aseptické manipulace během přípravy roztoku.
Dutch: Er zijn geen nieuwe signalen met betrekking tot de veiligheid waargenomen bij pediatrische patiënten, zoals gemeld op basis van een fase-I onderzoek.
Czech: V hlášeních ze studie fáze I nebyly identifikovány žádné nové signály bezpečnosti u pediatrických pacientů.
Dutch: Populatie met RAS-mutaties
Czech: Populace vykazující mutaci genů RAS
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml oplossing voor infusie bevat 5 mg cetuximab.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml infuzního roztoku obsahuje cetuximabum 5 mg.
Dutch: Natriumchloride Glycine
Czech: Chlorid sodný
Dutch: Als u Erbitux in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker krijgt, kunnen sommige van de bijwerkingen die u kunt ervaren ook gerelateerd zijn aan de combinatie of aan de andere geneesmiddelen.
Czech: Pokud dostáváte přípravek Erbitux v kombinaci s dalšími protinádorovými přípravky, některé nežádoucí účinky, které se u Vás mohou objevit, mohou souviset také s touto kombinací nebo s dalšími léčivými přípravky.
Dutch: Heeft u nog vragen?
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
Dutch: Patiënten met een goede prognose op basis van tumorstadium, Karnofsky-score (KPS) en leeftijd hadden een meer uitgesproken voordeel wanneer cetuximab werd toegevoegd aan bestralingstherapie.
Czech: U pacientů s dobrou prognózou danou stádiem nádoru, výkonnostním stavem podle Karnofského (KPS) a věkem byl přínos léčby výraznější, když byl cetuximab přidán k radiační terapii.
Dutch: Variabele/statistisch Cetuximab plus FOLFOX4
Czech: Proměnná/statistika Cetuximab a FOLFOX4
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen)
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytovat až u 1 z 10 osob)
Dutch: Lichte of matige infusiegerelateerde bijwerkingen zijn onder andere:
Czech: Lehké až středně těžké nežádoucí účinky spojené s infuzí zahrnují:
Dutch: Erbitux is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met plaveiselcelcarcinoom van het hoofdhalsgebied
Czech: Erbitux je indikován k léčbě pacientů se spinocelulárním karcinomem hlavy a krku
Dutch: Lees "Infusiegerelateerde bijwerkingen" in rubriek 4 voor meer details, omdat die ernstige gevolgen kunnen hebben voor u, waaronder levensbedreigende aandoeningen.
Czech: Podrobné informace si prosím pročtěte v bodu 4 pod „Nežádoucí účinky spojené s infuzí", protože pro Vás mohou mít závažné následky, včetně život ohrožujících stavů.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Zeer vaak:
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté:
Dutch: Herhaal deze procedure tot het berekende volume toegediend is.
Czech: Opakujte tento postup, dokud není podán vypočtený objem roztoku.
Dutch: Populatie met KRAS-wildtype
Czech: Populace vykazující gen KRAS divokého typu
Dutch: Sluit de infuuslijn aan en vul het met de verdunde Erbitux alvorens de infusie te beginnen.
Czech: Připojte infuzní hadičku a před zahájením infuze ji naplňte rozředěným přípravkem Erbitux.
Dutch: Geef geen borstvoeding gedurende de periode dat u met Erbitux behandeld wordt of gedurende 2 maanden na de laatste dosis.
Czech: Během doby, kdy budete léčena přípravkem Erbitux a dva měsíce po poslední dávce nekojte své dítě.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt, wanneer de volgende informatie niet helemaal duidelijk is voor u.
Czech: Před použitím přípravku Erbitux se poraďte se svým lékařem, jestliže Vám některá z informací není jasná.
Dutch: Als een patiënt een onverdraagbare of ernstige huidreactie (≥ graad 3; Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) ervaart, moet de behandeling met cetuximab onderbroken worden.
Czech: Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE), musí být léčba cetuximabem přerušena.
Dutch: • COIN: Dit driearmige, gerandomiseerde open-labelonderzoek bij 2445 patiënten met inoperabele gemetastaseerde of locoregionale colorectale kanker die niet eerder waren behandeld voor gemetastaseerde ziekte, vergeleek oxaliplatine plus fluoropyrimidines (via infuus toegediend 5-fluoro-uracil/folinezuur [OxMdG] of capecitabine [XELOX]) in combinatie met cetuximab met alleen dezelfde chemotherapie.
Czech: • COIN: Toto byla otevřená, 3ramenná, randomizovaná studie u 2 445 pacientů s neoperabilním metastazujícím nebo lokoregionálním kolorektálním karcinomem, kteří dosud nebyli léčeni pro metastazující onemocnění a srovnávala oxaliplatinu plus fluoropyrimidiny (infuzní fluoruracil/kyselinu folinovou [OxMdG] nebo kapecitabin [XELOX]) v kombinaci s cetuximabem se stejným režimem chemoterapie v monoterapii.
Dutch: Bij deze patiënten wordt Erbitux alleen of in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker gebruikt.
Czech: U těchto pacientů se přípravek Erbitux používá samostatně nebo vkombinaci sdalšími protinádorovými přípravky.
Dutch: • EMR 62 202-006: In dit gerandomiseerd onderzoek werd bij patiënten met lokaal gevorderd plaveiselcelcarcinoom van het hoofd-halsgebied de combinatie van cetuximab en bestralingstherapie (211 patiënten) met alleen bestralingstherapie (213 patiënten) vergeleken.
Czech: • EMR 62 202-006: Tato randomizovaná studie porovnávala u pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku kombinaci cetuximabu a radiační terapie (211 pacientů) se samostatnou radiační terapií (213 pacientů).
Dutch: Ernstige infusiegerelateerde bijwerkingen zijn onder andere:
Czech: Těžké nežádoucí účinky spojené s infuzí zahrnují:
Dutch: Voor de beoordeling van de RAS-status werden andere mutaties dan die op exon 2 van het KRAS-gen bepaald in alle tumormonsters die in de populatie met KRAS-exon 2-wildtype konden worden beoordeeld (65%).
Czech: Pro vyhodnocení mutačního stavu genů RAS byly ve všech hodnotitelných vzorcích nádorové tkáně v populaci vykazující gen KRAS divokého typu v exonu 2 (65 %) zjišťovány jiné mutace než mutace v exonu 2 genu KRAS.
Dutch: • CA225006: Dit gerandomiseerd onderzoek bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker die een aanvankelijke combinatiebehandeling hadden ontvangen met oxaliplatine plus fluoropyrimidine voor gemetastaseerde ziekte, vergeleek de combinatie van cetuximab en irinotecan (648 patiënten) met alleen irinotecan (650 patiënten).
Czech: • CA225006: Tato randomizovaná klinická studie s pacienty s metastazujícím kolorektálním karcinomem, kteří byli úvodně pro metastatické onemocnění léčeni kombinací oxaliplatiny s fluoropyrimidinem, srovnávala kombinaci cetuximabu a irinotekanu (648 pacientů) se samotným irinotekanem (650 pacientů).
Dutch: OS maanden, mediaan (95% CI) Hazard ratio (95% CI) p-waarde PFS maanden, mediaan (95% CI) Hazard ratio (95% CI) p-waarde ORR % (95% CI) p-waarde CI = confidence interval (betrouwbaarheidsinterval), CTX = platinum-based chemotherapy (op platina gebaseerde chemotherapie), ORR = objective response rate (patiënten met complete respons of gedeeltelijke respons), OS = overall survival time (totale overlevingstijd), PFS = progression-free survival (progressievrije overleving)
Czech: OS měsíce, medián (95 % CI) Poměr rizik (95 % CI) Hodnota p PFS měsíce, medián (95 % CI) Poměr rizik (95 % CI) Hodnota p ORR % (95 % CI) Hodnota p CI = confidence interval, interval spolehlivosti, CTX = platinum-based chemotherapy, chemoterapie na bázi platiny, ORR = objective response rate, četnost objektivních odpovědí, OS = overall survival time- celková doba přežití, PFS = progression-free survival time, doba přežívání bez progrese
Dutch: In het bijzonder werden bij deze patiënten negatieve effecten gezien op de progressievrije overleving (PFS, progression-free survivial) en de totale overlevingstijd (OS, overall survival time) bij gebruik als aanvullende behandeling bij FOLFOX4 (zie rubriek 5.1).
Czech: Výsledky klinických studií prokázaly negativní bilanci přínosů a rizik u nádorů s mutacemi genů RAS. Zejména u těchto pacientů byly pozorovány negativní účinky na dobu přežívání bez progrese (PFS) a na celkovou dobu přežívání (OS), když byl přidán k FOLFOX4 (viz bod 5.1).
Dutch: Populatie met RAS-wildtype
Czech: Populace vykazující gen RAS divokého typu
Dutch: Erbitux kan bijwerkingen van de huid veroorzaken.
Czech: Erbitux může způsobovat nežádoucí účinky týkající se kůže.
Dutch: De kans dat u ernstige allergische reacties krijgt, is groter als u allergisch bent voor rood vlees of voor tekenbeten, of als u positief testte voor bepaalde antistoffen (wat uit een onderzoek gebleken is).
Czech: Jestliže jste alergický(á) na červené maso, kousnutí klíštěte nebo jestliže jste měl(a) pozitivní výsledky na některé protilátky (v testu), je pravděpodobnější, že se u Vás vyskytnou závažné alergické reakce.
Dutch: OS maanden, mediaan (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-waarde PFS maanden, mediaan (95% CI)
Czech: OS měsíce, medián (95% CI) Poměr rizik (95% CI) Hodnota p PFS měsíce, medián (95% CI)
Dutch: • EMR 62 202-007: Dit gerandomiseerd onderzoek bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker bij wie behandeling voor gemetastaseerde ziekte op basis van irinotecan als laatste behandeling vóór aanvang van het onderzoek is mislukt, vergeleek de combinatie van cetuximab en irinotecan (218 patiënten) met cetuximab als monotherapie (111 patiënten).
Czech: • EMR 62 202-007: Tato randomizovaná klinická studie s pacienty s metastazujícím kolorektálním karcinomem, u kterých selhala léčba irinotekanem jako poslední léčba metastatického onemocnění před zařazením do studie, srovnávala léčbu kombinací cetuximabu a irinotekanu (218 pacientů) s monoterapií cetuximabem (111 pacientů).
Dutch: Oogaandoeningen Vaak:
Czech: Poruchy oka Časté:
Dutch: Erbitux wordt over het algemeen één keer per week toegediend via infusie in een ader (druppelinfuus).
Czech: Přípravek Erbitux se obvykle podává jako (kapací) infuze do žíly jednou týdně.
Dutch: • bloedproppen in de aders van de benen
Czech: • krevní sraženiny v žílách dolních končetin
Dutch: Odds Ratio (95% CI) p-waarde
Czech: Poměr rizik (95% CI) Hodnota p
Dutch: Lees daarom ook de bijsluiter van de andere geneesmiddelen.
Czech: Ujistěte se, prosím, že jste si přečetli příbalovou informaci také k těmto přípravkům.
Dutch: Erbitux kan infusiegerelateerde bijwerkingen hebben.
Czech: Přípravek Erbitux může způsobit nežádoucí účinky spojené s infuzí.
Dutch: Gebruik een druppelinfuus of een infusiepomp voor de toediening.
Czech: Pro aplikaci použijte infuzi po spádu nebo infuzní pumpu.
Dutch: Elke injectieflacon met 100 ml bevat 500 mg cetuximab (5 mg/ml).
Czech: Jedna 100ml injekční lahvička obsahuje cetuximabum 500 mg (5 mg/ml).
Dutch: Van ongeveer 81% van de patiënten werden tumormonsters retrospectief geanalyseerd op KRAS-expressie.
Czech: Retrospektivně byly s ohledem na expresi genu KRAS analyzovány vzorky nádorové tkáně asi u 81 % pacientů.
Dutch: • ontsteking van het ooglid of het voorste deel van het oog (hoornvliesontsteking)
Czech: • zánět očního víčka nebo oční rohovky
Dutch: • pijn op de borst (een symptoom van bijwerkingen van uw hart) Als deze symptomen zich voordoen, spreek dan onmiddellijk met een arts. Deze bijwerkingen kunnen ernstige gevolgen hebben, waaronder in zeldzame gevallen levensbedreigende aandoeningen, en vereisen onmiddellijke aandacht.
Czech: • bolest v hrudníku (příznak nežádoucího účinku na srdce) Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, okamžitě informujte lékaře.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Erbitux 5 mg/ml oplossing voor infusie
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Erbitux 5 mg/ml infuzní roztok
Dutch: Voor de beoordeling van de RAS-status werden andere mutaties dan die op exon 2 van het KRAS-gen bepaald in alle tumormonsters die in de populatie met KRAS-exon 2-wildtype konden worden beoordeeld.
Czech: Pro vyhodnocení stavu RAS byly ve všech hodnotitelných vzorcích nádorové tkáně v populaci vykazující gen KRAS divokého typu zjišťovány jiné mutace než mutace v exonu 2 genu KRAS.
Dutch: Er is een verhoogde frequentie van ernstige en soms fatale cardiovasculaire voorvallen en van na de eerste behandeling optredende overlijdensgevallen waargenomen bij de behandeling van nietkleincellige longkanker, plaveiselcelcarcinoom in hoofd en hals en colorectaal carcinoom.
Czech: Při léčbě nemalobuněčného karcinomu plic, spinocelulárního karcinomu hlavy a krku a kolorektálního karcinomu byla pozorována zvýšená četnost závažných a někdy smrtelných kardiovaskulárních příhod a úmrtí, která souvisela s léčbou.
Dutch: EGFR gemedieerde verhoogde proliferatie, celoverleving en de productie van pro-angiogenetische factoren.
Czech: U nádorů aktivace RAS prostřednictvím EGFR přispívá k EGFR zprostředkovanému zvýšení buněčné proliferace, přežívání buněk a k produkci proangiogenních faktorů.
Dutch: Elektrolytenstoornissen
Czech: Narušení rovnováhy elektrolytů
Dutch: Meestal verdwijnen ze na verloop van tijd na de behandeling met Erbitux.
Czech: Po ukončení léčby přípravkem Erbitux dojde postupem času obvykle k jejich vymizení.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij maximaal 1op de 100 personen)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytovat až u 1 ze 100)
Dutch: OS maanden, mediaan (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-waarde PFS maanden, mediaan (95% CI) Hazard Ratio (95% CI) p-waarde Beste totale responspercentage
Czech: OS měsíce, medián (95% CI) Poměr rizik (95% CI) Hodnota p PFS měsíce, medián (95% CI) Poměr rizik (95% CI) Hodnota p Výskyt nejlepší celkové odpovědi