FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Csökkent ízületi mozgásterjedelem
Latvian: Samazināts locītavas kustību diapazons
Hungarian: Nem észleltek lényeges különbséget a két kezelési kar között a porcjavítás strukturális markereiben, amit a biopsziák International Cartilage Repair Society (ICRS) II skálája szerinti szövettani összpontszámával és az MRI-n látható defektus kitöltési pontszámával értékeltek.
Latvian: Salīdzinot skrimšļu atjaunošanās strukturālos marķierus abās ārstēšanas grupās, nekonstatēja būtiskas atšķirības, novērtējot pēc Starptautiskās skrimšļu ārstēšanas biedrības (International Cartilage Repair Society, ICRS) II biopsiju vispārējā novērtējuma histoloģijas rezultātiem un ar MR konstatētiem defekta aizpildīšanas rezultātiem.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts
Hungarian: A több mint 6000 beteg térdének MACI kezelése alapján elmondható, hogy a szövődmények összefügghetnek az arthrotomiás eljárással, az általános jellegű szövődmények összefügghetnek a sebészeti beavatkozással, a térdet érintő egyéb kórállapotokkal (például a térdszalag vagy meniscus patológiájával), illetve a biopsziás mintavétellel.
Latvian: Pamatojoties uz lietošanas datiem vairāk nekā 6000 pacientu, kuriem MACI implantēja ceļa locītavā, novērotās komplikācijas var būt saistītas ar artrotomijas procedūru, vispārīgām komplikācijām, kas saistītas ar ķirurģisko iejaukšanos, citu ceļu locītavas patoloģiju (piemēram, saišu vai meniska patoloģija) vai biopsijas veikšanu.
Hungarian: A térdműtéttel kapcsolatos általános szövődmény lehet a mélyvénás trombózis (vérrögképződés egy mély vénában) és a tüdőembólia (vérrögképződés a tüdőben a tüdőartéria elzáródása miatt).
Latvian: Komplikācijas, kas saistītas ar ceļa locītavas operāciju, parasti var ietvert dziļo vēnu trombozi (asins recekļu veidošanās dziļajās vēnās) un plaušu emboliju (asins recekļu veidošanās plaušās plaušu artērijas nosprostošanās dēļ).
Hungarian: FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT Kizárólag egyes specializált területeken felhasználható, „korlátozott" érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Latvian: Recepšu zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem un paredzētas lietošanai tikai noteiktās specializētās jomās (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Hungarian: Négy betegnél volt a kezelés sikertelen a mikrofraktúrás kezelési karon, szemben a MACI kezelési karba tartozó egyetlen beteggel.
Latvian: Četriem pacientiem mikrolūzuma grupā ārstēšana bija neveiksmīga, turpretī MACI ārstēšanas grupā ārstēšana bija neveiksmīga vienā gadījumā.
Hungarian: A műtéti utáni haemarthros főként azoknál a betegeknél fordul elő, akik vérzékenységre hajlamosak, vagy akiknél nem történik megfelelő műtéti vérzéscsillapítás.
Latvian: Pēcoperācijas hemartroze galvenokārt rodas pacientiem ar noslieci uz asiņošanu vai sliktu ķirurģiskās asiņošanas kontroli.
Hungarian: A MACI átvételével, tárolásával és kezelésével és a biopsziára való előkészítésével kapcsolatos részletek, ideértve a beteg adatainak, a biopszia azonosító és a MACI termékazonosító számainak keresztellenőrzését
Latvian: Sīkāka informācija par MACI saņemšanu, uzglabāšanu, rīcību ar to un sagatavošanu implantēšanai, ieskaitot pacienta informācijas, biopsijas ID un MACI produkta ID numuru savstarpējas pārbaudes;
Hungarian: • ha ismert, kezeletlen véralvadásizavarban szenved;
Latvian: • ja Jums ir diagnosticēts nekoriģēts ar asiņošanu saistīts traucējums;
Hungarian: A MACI-t kizárólag olyan sebész ültetheti be, akit külön betanítottak az ilyen típusú műtétre.
Latvian: MACI drīkst implantēt tikai ķirurgi, kas ir īpaši apmācīti šāda veida operāciju veikšanai.
Hungarian: Az egészségügyi szakemberek részére készült oktatócsomag a következő részekből áll:
Latvian: Apmācības pakete veselības aprūpes speciālistiem satur šādas daļas:
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA
Latvian: 13. SĒRIJAS NUMURS, DĀVINĀJUMA UN ZĀĻU KODS
Hungarian: A hagyományos reprodukciós és fejlődéstoxicitási vizsgálatoknak nincs jelentősége a gyógyszer rendeltetésszerű klinikai felhasználása esetén.
Latvian: Standarta reproduktīvās un attīstības toksicitātes pētījumi netiek uzskatīti par būtiskiem, ņemot vērā šo zāļu raksturu un paredzamo klīnisko pielietojumu.
Hungarian: • ha jelenleg gyulladásos eredetű artritiszben vagy a térd gyulladásos ízületi betegségében szenved;
Latvian: • ja Jūs pašreiz slimojat ar iekaisuma artrītu vai ceļa locītavas iekaisuma slimību;
Hungarian: A terhességi expozícióval kapcsolatban korlátozott mennyiségű klinikai információ áll rendelkezésre.
Latvian: Klīniskie dati par iedarbību grūtniecības laikā ir ierobežoti.
Hungarian: • Helytelen állás: a tibiofemorális ízületnek megfelelőképp kell illeszkednie.
Latvian: • Nepareizs savietojums: ceļa locītavai ir jābūt pareizi savietotai.
Hungarian: Az autológ azt jelenti, hogy a saját sejtjeit használják fel, melyeket az Ön térdéből vett (biopsziával eltávolított) mintából készítenek,
Latvian: „Autologie" nozīmē, ka tiek izmantotas Jūsu paša šūnas, kas paņemtas no ceļa locītavas (veicot biopsiju) un
Hungarian: A graft rétegenkénti leválásának kockázati tényezőihez tartozik, egyebek között, a betegek nem megfelelő kiválasztása, a javasolt műtéti technika be nem tartása, az egyidejű kórállapotok kezelésének elmulasztása, a rehabilitációs kezelési terv be nem tartása, illetve a térd operáció utáni traumája.
Latvian: Transplantāta atslāņošanās riska faktori var ietvert, bet ne tikai, sliktu pacienta izvēli, sliktu ieteikto ķirurģisko paņēmienu ievērošanu, vienlaikus esošo patoloģiju nenovēršanu, sliktu rehabilitācijas protokola ievērošanu vai ceļa pēcoperācijas traumu.
Hungarian: • Meniscus patológia: az instabil vagy szakadt meniscust korrigálni, pótolni kell, vagy részleges meniscectomiát kell végezni.
Latvian: • Meniska patoloģija: nestabila vai plīsuša meniska gadījumā ir jāveic labošana, nomaiņa vai daļēja meniskektomija.
Hungarian: • nehézlégzés, mellkasi fájdalom és szívdobogás érzés
Latvian: • grūtības elpot, sāpes krūtīs un sirdsklauves;
Hungarian: Beszélje meg orvosával vagy gyógytornászával, mikor kezdheti újra el a célzott testmozgásokat.
Latvian: Pārrunājiet ar ārstu vai fizioterapeitu konkrētu fizisko aktivitāšu atsākšanas laiku.
Hungarian: • A klinikai követéssel kapcsolatos részletek
Latvian: • sīkāka informācija par klīnisko apsekošanu.
Hungarian: • A betegeknek a következő témákkal kapcsolatban nyújtott magyarázat fontossága: o A műtéti eljárásokkal és a MACI alkalmazásával kapcsolatos kockázatok o A rehabilitáció szükségessége az ízületi porc javítását követően
Latvian: • informācija par to, ka svarīgi ir izskaidrot pacientiem sekojošo: o ar ķirurģisko operāciju un MACI saistītie riski; o nepieciešamība veikt klīnisko apsekošanu; o nepieciešamība pēc locītavas skrimšļa atjaunošanas iziet rehabilitāciju;
Hungarian: A MACI-t kellően egészségesnek tekinthető ízületbe kell beültetni.
Latvian: MACI implantēšana ir jāveic pieņemami veselā locītavā.
Hungarian: Sebésze szervezi meg a beültetés időpontját.
Latvian: Jūsu ķirurgs izvēlēsies implantēšanas datumu.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy sebészét, ha vérzékenységre hajlamos, vagy ha vérzése nehezen állítható el egy sebészeti beavatkozást követően.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai ķirurgam, ja Jūs zināt, ka Jums ir nosliece uz asiņošanu vai Jums slikti izdodas kontrolēt asiņošanu pēc ķirurģiskām manipulācijām.
Hungarian: Lovakon végzett vizsgálat során minor gyulladásos reakció jeleit figyelték meg, amelyeket a synoviális folyadék térfogatának enyhe növekedése és a synoviumban kis mennyiségben accumulálódó nyiroksejtek jellemeztek a 3. hónapban.
Latvian: Pētījumā ar zirgiem pēc 3 mēnešiem novēroja nelielas iekaisuma reakcijas pazīmes, kuras raksturoja neliels sinoviālā šķidruma tilpuma pieaugums un viegla limfoīda uzkrāšanās sinoviālajā membrānā.
Hungarian: • A készítmény bármely, a 6.1 részben felsorolt segédanyagával, sertésekből származó készítményekkel vagy a MACI gyártási folyamatából megmaradt, bármely reziduális összetevővel - ideértve a marha szérumot és a gentamicint is - szembeni túlérzékenység.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām vai cūku izcelsmes preparātiem vai jebkurām sastāvdaļām, kas saglabājušās pēc MACI ražošanas,
Hungarian: Önnek két sebészeti eljáráson kell átesnie ahhoz, hogy ebben a kezelésben részesülhessen: 1.
Latvian: Lai īstenotu šo ārstēšanu, Jums veiks divas ķirurģiskas procedūras:
Hungarian: A tapasztalatok korlátozott volta miatt MACI használata térdízületen kívüli egyéb ízületeknél nem
Latvian: Ierobežotas pieredzes dēļ MACI lietošana citās locītavās, nevis ceļa locītavā, nav ieteicama.
Hungarian: Amikor MACI-t kap, röviddel a beültetés után mellékhatásokat tapasztalhat.
Latvian: Saņemot MACI, Jums drīz pēc implantēšanas var rasties blakusparādības.
Hungarian: A betegeknél a hypertrophiás szövet artroszkópiás debridementjére lehet szükség.
Latvian: Pacientiem var būt nepieciešama hipertrofisko audu likvidēšana, izmantojot artroskopijas metodi.
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Minden egyes implantátum mátrix alapú, karakterizált, autológ tenyésztett porcsejtekből áll.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katrs implantāts satur matricē ievietotus raksturīgus autologus kultivētus hondrocītus (matrix applied characterised autologous cultured chondrocytes).
Hungarian: A MACI artroszkópos térdműtét során történő beültetéséről kevés tapasztalat áll rendelkezésre, azonban a kezelőorvos saját belátása szerint használhat artroszkópos technikákat is a MACI alkalmazásakor.
Latvian: Pieredze par MACI artroskopisku ievietošanu ceļa locītavā ir neliela, tomēr pēc ārstējošā ārsta ieskatiem MACI ievietošanai var izmantot artroskopijas paņēmienus.
Hungarian: A porc olyan szövet, mely a testünk minden ízületében megtalálható, védi a csontvégeket, és lehetővé teszi az
Latvian: Skrimšļi ir audi, kas atrodami katrā ķermeņa locītavā; tie aizsargā kaulu galus un ļauj locītavām raiti funkcionēt.
Hungarian: • A biopsziás mintavétellel kapcsolatos részletek és a biopszás szövetminta tárolása és kezelése
Latvian: • sīkāka informācija par biopsijas iegūšanu, kā arī biopsijā iegūto šūnu uzglabāšanu un
Hungarian: Bármely kiömlött- vagy hulladékanyagot sebészeti hulladékanyagként kell megsemmisíteni a helyi gyakorlat szerint.
Latvian: Jebkurš izlietais materiāls vai atkritumi ir jāiznīcina kā ķirurģiskie atkritumi saskaņā ar vietējo praksi.
Hungarian: Pozitív sterilitási eredmények esetén a kezelőorvossal kell megbeszélni, hogy a beültetés mellőzendő-e, illetve beteg-specifikus körülményekhez és a kockázatértékeléshez szabott
Latvian: Ja tiks iegūti pozitīvi sterilitātes rezultāti, tos paziņos ārstējošajam ārstam, lai apspriestu implantēšanas atcelšanu vai rīcības plānu, kas atbilst pacienta individuālajiem apstākļiem un riska novērtējumam.
Hungarian: A MACI pivotális vizsgálatában kizárták a kezelésből azokat a betegeket, akiknek kórelőzményében a kezelendő térdnél (Kellgren-Lawrence szerinti 3. vagy 4. fokú) osteoarthrosis, illetve egyidejű gyulladásos betegség szerepel.
Latvian: No MACI pamatpētījuma izslēdza pacientus, kuriem anamnēzē bija mērķa ceļa locītavas osteoartrīts (3. vai 4. pakāpe pēc Kellgren-Lawrence klasifikācijas) vai vienlaikus esoša iekaisuma slimība.
Hungarian: Formaldehidet tartalmazó fibrin szövetragasztók nem alkalmazhatók a MACI-val együtt, mivel a formaldehid citotoxikus a chondrocytákra.
Latvian: Ar MACI nedrīkst lietot fibrīna līmes, kas satur formaldehīdu, jo formaldehīdam piemīt citotoksiska
Hungarian: A biztonságosság fokozása érdekében a sebész belátása szerint néhány csomós felszívódó varrat is alkalmazható.
Latvian: Pēc ķirurga izvēles papildu drošībai var izmantot arī dažas pārtrauktās absorbējamās šuves.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, sebészét vagy gyógytornászát a jelenleg vagy nemrégiben szedett valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket
Latvian: Pastāstiet ārstam, ķirurgam vai fizioterapeitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Hungarian: A következő nem gyakori mellékhatások, amelyek 100 betegből legfeljebb 1 betegnél fordulnak elő:
Latvian: Turpmāk minētās retākās blakusparādības var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem:
Hungarian: A MACI nem javasolt olyan betegek esetében, akiknél total meniscectomia történt, kivéve, ha a meniscus-hiány több lépésben végzett vagy egyidejűleg beültetett grafttal nem kezelhető.
Latvian: MACI nav ieteicams pacientiem ar pilnīgu meniskektomiju, izņemot gadījumus, kad meniska trūkumu var novērst, pakāpeniski vai vienlaicīgi veicot meniska
Hungarian: • A MACI egy autológ készítmény, amely kizárólag annál a betegnél alkalmazható, akitől a biopsziavétel történt.
Latvian: • informācija par to, ka MACI ir autologs produkts un to drīkst lietot tikai tam pacientam, no kura tika paņemta biopsija.
Hungarian: A MACI-t csak akkor szabadítják fel, ha sikeres eredményekkel zárta a chondrocita életképességét, identitását, potenciálját, minimális sejtszámát, az endotoxint, a felszabadítás előtti sterilitást és a mycoplasmát értékelő vizsgálatokat.
Latvian: Pārbaudes ietver hondrocītu dzīvotspējas, identitātes, potences, minimālā šūnu skaita, endotoksīna, pirmsizlaides sterilitātes un mikoplazamu klātbūtnes novērtēšanu.
Hungarian: A MACI-t azonban invazív sebészeti eljárások alkalmazásával ültetik be, így dönteni kell, hogy a szoptatást függesztik fel, figyelembe véve a terápia előnyét a nőre nézve, valamint a
Latvian: Tomēr, tā kā MACI tiks implantēts ar invazīvās ķirurģijas paņēmieniem, ir jāpieņem lēmums, vai pārtraukt barošanu ar krūti, ņemot vērā ārstēšanas ieguvumus sievietei un risku bērnam.
Hungarian: • A készítménnyel kapcsolatos fontos beazonosított vagy potenciális kockázatok jeleinek vagy felismerésének módja
Latvian: • sīkāka informācija par to, kā noteikt svarīgu identificētu vai potenciālu produkta risku pazīmes
Hungarian: • Az implantációs eljárással kapcsolatos részletek
Latvian: • sīkāka informācija par implantēšanas procedūru;
Hungarian: A MACI adott tagállamban történő bevezetése előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának az oktatási program tartalmával és forgalmazásával kapcsolatban meg kell állapodnia az illetékes helyi hatósággal.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks (RAĪ) pirms MACI laišanas tirgū konkrētajā dalībvalstī saskaņo apmācības programmas saturu un piegādi ar kompetentu nacionālo varas institūciju.
Hungarian: A MACI 1 vagy 2 db lezárt edényben kerül szállításra, amit a szállítás céljára egy 95 kPa-os tasakba (külső tasak) tesznek, nedvességmegkötő anyaggal együtt.
Latvian: MACI piegādā 1 vai 2 trauciņos, kas ievietoti 95 kPa maisiņā (somā) ar absorbējošo materiālu
Hungarian: A MACI-t az annak használatára specifikusan betanított, képzett sebész kell alkalmazza.
Latvian: MACI ir jāievieto ķirurgam, kas ir īpaši apmācīts un ir kvalificēts MACI lietošanai.
Hungarian: A graft teljes rétegenkénti leválása súlyos szövődménynek minősül, és a betegnél az ízület elakadása, fájdalom és duzzanat léphet fel a térd heveny distorsiója után.
Latvian: Pilnīga transplantāta atslāņošanās ir nopietna komplikācija, un pacients var izjust slēgšanos, sāpes un pietūkumu pēc akūtas ceļa locītavas deformēšanās.
Hungarian: A MACI autológ implantátum, és kizárólag annál a betegnél alkalmazható, akinek készítik.
Latvian: MACI ir autologs implantāts, ko drīkst ievietot tikai tam pacientam, kuram tas ir izgatavots.
Hungarian: Az egyéb összetevők a Dulbecco-féle módosított Eagles tápközeg (DMEM) 4-(2hidroxietil)piperazin-1-etán-szulfonsav-nátrium (HEPES)-szel.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir Dulbeko modificētā Īgla barotne (DMEM) ar 4-(2-hidroksietil)piperazīn-1etānsulfonskābes nātrija sāli (HEPES).
Hungarian: hó.
Latvian: Mmm.
Hungarian: Emelkedett C-reaktív protein-szint Graft kilökődése
Latvian: Tūska implantāta vietā Paaugstināts C reaktīvā proteīna līmenis Transplantāta zudums Skrimšļa ievainojums
Hungarian: Esetek, amikor a MACI nem alkalmazható
Latvian: Gadījumi, kad MACI nevar piegādāt
Hungarian: Ezek a hatások idővel
Latvian: Šīs blakusparādības pakāpeniski samazināsies laika gaitā.
Hungarian: • Graft delaminatio (teljes vagy részleges, ami esetleg ízületi szabad testek kialakulásához, vagy a graft kilökődéséhez vezet)
Latvian: • Simptomātiska transplantāta hipertrofija • Transplantāta atslāņošanās (pilnīga vai daļēja, kas var radīt brīvus ķermeņus locītavā vai transplantāta funkcijas zudumu)
Hungarian: Más szövődményeket a MACI-val ok-okozati kapcsolatban lévő szövődményként azonosítottak.
Latvian: Citas komplikācijas ir noteiktas kā cēloniski saistītas ar MACI.
Hungarian: Minden edényt gamma sugarakkal kezelt, átlátszó műanyag zacskóba hermetikusan van bezárva.
Latvian: Katrs trauciņš ir iepakots ar gamma starojumu apstrādātā caurspīdīgā plastmasas maisiņā.
Hungarian: Bizonyos esetekben előfordulhat, hogy a betegből származó chondrocyták nem expandálhatók, vagya biopsziás anyag gyenge minősége, a beteg tulajdonságai vagy gyártási hiba miatt - a felszabadítási feltételek (lásd 6.6 pont) nem teljesülnek.
Latvian: Dažreiz var gadīties, ka iegūtie pacienta hondrocīti nav pavairojami vai arī tie neatbilst izlaides kritērijiem (skatīt 6.6. apakšpunktu) sliktas biopsijas kvalitātes, pacienta īpašību vai ražošanas kļūmes dēļ.
Hungarian: Ezt a csomagot kartondobozba helyezik, amit körben gélcsomagokkal szigetelnek.
Latvian: Šis iepakojums ir ievietots kartona kastītē, kas izolēta ar apkārtējās vides temperatūras gēla pakām.
Hungarian: A fibrin szövetragasztó egy olyan típusú ragasztó, amelyet emberi véralvadási fehérjéből állítanak elő.
Latvian: Fibrīna līme ir līmes veids, kas izgatavots no cilvēka asins recēšanu veicinošām
Hungarian: A MACI használata nem javasolt gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülők esetében.
Latvian: MACI lietošana bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem nav ieteicama.
Hungarian: A MACI-t azonban invazív sebészeti eljárások alkalmazásával ültetik be, így terhesség alatt nem javalott.
Latvian: Tomēr, tā kā MACI tiks implantēts ar invazīvās ķirurģijas paņēmieniem, grūtniecības laikā implantēšana nav ieteicama.
Hungarian: Legfeljebb 37°C-on tárolható, abban a dobozban, amelyben leszállították.
Latvian: Uzglabāt iepakojuma kastītē temperatūrā līdz 37°C.
Hungarian: A MACI az Ön saját porcsejtjeivel (autológ kondrocitáival) beültetett, sertésből (disznóból) származó kollagén membránból áll, és amelyet az Ön térdízületébe ültetnek be.
Latvian: MACI ir implantāts, kas sastāv no kolagēna membrānas, kas iegūta no cūkām un kas satur Jūsu skrimšļa šūnas (tā dēvētie autologie hondrocīti), un to implantē Jūsu ceļa locītavā.
Hungarian: Trochlearis és patellaris defektusok kezelésekor a kóros térdkalácsmozgást a MACI beültetés előtt vagy azzal egyidejűleg korrigálni kell.
Latvian: Ārstējot augšstilba kaula locītavas virsmas un ceļa kaula defektus, patoloģiskas ceļa kaula slīdes korekcija ir jāveic pirms MACI implantēšanas vai vienlaicīgi ar to.
Hungarian: • a graft teljesen vagy részlegesen leválik az ízületben lévő porchiányos területről.
Latvian: • transplantāts var pilnīgi vai daļēji atvienoties no locītavas defekta.
Hungarian: A MACI használata nem javasolt olyan 65 év feletti idősek esetében, akik a porc általános degenerációjában vagy gyulladásos ízületi betegségben (oszteoartrózisban, az ízületek fájdalommal és
Latvian: MACI lietošana pacientiem, kuri vecāki par 65 gadiem un kuriem ir ģeneralizēta skrimšļa deģenerācija vai osteoartrīts (locītavu slimība, kas izpaužas ar sāpēm un pietūkumu), nav ieteicama.
Hungarian: • Gyulladásos eredetű arthritis, gyulladásos eredetű ízületi betegség vagy nem korrigált
Latvian: • Iekaisuma artrīts, locītavas iekaisuma slimība vai nekoriģēti iedzimti asinsreces traucējumi.
Hungarian: Az ízület feltárásával, tükrözésével illetve a MACI-val járó kockázatok Valamennyi sebészeti beavatkozás bizonyos kockázattal jár.
Latvian: Ar artrotomiju, artroskopiju vai MACI saistītais risks Visas ķirurģiskās procedūras rada zināmu risku.
Hungarian: A következő ritka mellékhatások léphetnek fel, amelyek 1000 betegből legfeljebb 1 betegnél
Latvian: Turpmāk minētās retās blakusparādības var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem:
Hungarian: Kérjen kezelőorvosától vagy sebészétől további tájékoztatást arról, hogy milyen fájdalomcsillapítókat
Latvian: Jautājiet savam ārstam vai ķirurgam, lai uzzināt vairāk par to, kurus pretsāpju līdzekļus varat droši
Hungarian: A térdműtéttel kapcsolatos általános szövődmények közé tartozhat a mélyvénás trombózis és a tüdőembólia is.
Latvian: Komplikācijas, kas saistītas ar ceļa locītavas operāciju, parasti var ietvert arī dziļo vēnu trombozi un plaušu emboliju.
Hungarian: Genzyme Biosurgery ApS, Oliefabriksvej 51B, DK-2770 Kastrup, Dánia A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma ÉÉÉÉ/HH A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján
Latvian: Vericel Denmark ApS, Amaliegade 10, DK-1256 Copenhagen K, Dānija Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē
Hungarian: A MACI alkalmazása generalizált porcdegenerációban vagy osteoarthrosisban szenvedő időseknél nem ajánlott.
Latvian: MACI lietošana gados vecākiem cilvēkiem ar ģeneralizētu skrimšļa deģenerāciju vai osteoartrītu nav ieteicama.
Hungarian: • ha az oszteoartrózisnak nevezett súlyos térdbetegségben szenved (az ízületek fájdalommal és
Latvian: • ja Jums ir smags ceļa locītavas osteoartrīts (locītavu slimība, kas rada sāpes un pietūkumu);
Hungarian: A MACI-kezelést kapó betegek műtéti kezelésében részt vevő sebészek és más egészségügyi szakemberek részére készült képzési anyagnak a következő fő üzeneteket kell tartalmaznia:
Latvian: Apmācības materiāli ķirurgiem un citiem veselības aprūpes speciālistiem, kas iesaistīti MACI saņemošo pacientu ķirurģiskā ārstēšanā, satur šādus pamata tekstus:
Hungarian: A graft rétegenkénti leválása a graft részleges vagy teljes leválását jelenti a subchondralis csontról és a környező porcról.
Latvian: Transplantāta atslāņošanās nozīmē transplantāta daļēju vai pilnīgu atdalīšanos no subhondrālā kaula un no aptverošā skrimšļa.
Hungarian: Egy nyulakon végzett vizsgálattal kimutatták, hogy a beültetés utáni 3. hónapban minimális számú gyulladásos sejt volt jelen a defektus szomszédságában, változó chondrogenesis mellett.
Latvian: Pētījumā ar trušiem pierādīja, ka 3 mēnešus pēc implantēšanas defektu ar dažādu hondroģenēzi tuvumā atradās minimāls skaits iekaisuma šūnu.
Hungarian: A MACI kezelésben részesült betegek követésében részt vevő egészségügyi szakemberek részére készült képzési anyagnak a következő fő üzeneteket kell tartalmaznia:
Latvian: Apmācības materiāli veselības aprūpes speciālistiem, kas iesaistīti ar MACI ārstēto pacientu apsekošanā, satur šādus pamata tekstus:
Hungarian: A beavatkozás alapvetően sebészeti jellege miatt a MACI implantáció nagymértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Latvian: Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Pamata procedūras ķirurģiskā rakstura dēļ MACI implantēšana būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Hungarian: Minden edény 1 db implantációs mátrixot tartalmaz, melyet zöld polisztirol x-gyűrű rögzít, és szállítás
Latvian: Katrs trauciņš satur 1 implantācijas matrici, kas nostiprināta ar zaļu polikarbonāta krustenisko sprostgredzenu.
Hungarian: A MACI terhesség vagy szoptatás alatti biztonságos alkalmazhatóságát nem igazolták.
Latvian: MACI lietošanas drošums grūtniecības laikā vai barojot ar krūti nav pierādīts.
Hungarian: Porcsejt-specifikus markergéneket expresszáló, karakterizált, életképes, autológ, ex vivo expandált porcsejtek, CE-jelölésű, sertésből származó, I/III. típusú, kollagén membránra ültetve.
Latvian: Raksturīgi dzīvotspējīgi autologi hondrocīti, kas pavairoti ex vivo, ekspresējot hondrocītiem specifisku marķieru gēnus, uzsētus CE marķētā, no cūkas iegūtā I/III tipa kolagēna membrānā.