FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei etwa 90 % der Fälle mit Angabe der Zeit bis zum Einsetzen trat die Reaktion innerhalb der ersten 10 Minuten nach Verabreichung ein und bei etwa einem Drittel während der Testgabe.
Swedish: I cirka 90 % av de fall då tiden till debut rapporterades inträffade reaktionen inom de första 10 minuterna av administreringen och i ungefär en tredjedel av fallen inträffade den under testdosen.
German: Eisencarboxymaltose
Swedish: Järnkarboxymaltos
German: Bei drei Patienten traten allergische Reaktionen auf, die zum Absetzen des Arzneimittels führten.
Swedish: Tre patienter upplevde allergiska reaktioner som ledde till att de avbröt behandlingen.
German: Präklinische Studien
Swedish: Prekliniska studier
German: Der Begriff Überempfindlichkeitsreaktion (oder allergische Reaktion) bezieht sich auf unerwünschte Reaktionen des normalen Immunsystems, wie z. B. Allergien und Autoimmunität.
Swedish: Överkänslighet (även kallad allergiska reaktioner) avser oönskade reaktioner i det normala immunsystemet, inklusive allergier och autoimmunitet.
German: Insgesamt wurden 1 646 Fälle, darunter 546 schwerwiegende und 1 103 nicht schwerwiegende, verzeichnet, die 6 179 UAW entsprachen.
Swedish: Sammanlagt 1 649 fall, inklusive 546 allvarliga och 1 103 icke-allvarliga fall, motsvarande 6 179 biverkningar rapporterades.
German: Es ist u. U. von Interesse, dass diese Patienten allergisch gegen Penicillin bzw. Latex waren.
Swedish: Det kan vara av intresse att dessa patienter led av penicillinallergi respektive latexallergi.
German: Die zu den Themen Sicherheit während der Schwangerschaft und intestinalen Resorptionsstörungen vorgelegten Daten waren äußerst begrenzt.
Swedish: Data gällande säkerhet vid graviditet och nedsatt abdominal absorption var mycket begränsade.
German: Alle fünf Patienten erholten sich vollständig.
Swedish: Alla fem patienterna återhämtade sig helt.
German: Bei allen Studien zusammengenommen wurden 36 Überempfindlichkeitsreaktionen an 35 Patienten beobachtet.
Swedish: I alla studier rapporterades sammanlagt 36 överkänslighetshändelser hos 35 patienter.
German: Bis zum 31. Dezember 2011 waren insgesamt 236 Fälle von Überempfindlichkeit bei einer Exposition von insgesamt 393 160 Patientenjahren identifiziert worden.
Swedish: Fram till den 31 december 2011 hade sammanlagt 236 överkänslighetsassocierade fall identifierats med en total exponering på 393 160 patientår.
German: Bei den Fällen mit bekanntem Ausgang kam es fast durchweg zu einer Erholung ohne Folgeerscheinungen (94,8 %).
Swedish: När utfallet är känt återhämtade sig de flesta patienter utan följder (94,8 %).
German: Zwei dieser anaphylaktoiden Reaktionen betrafen Patienten mit Morbus Crohn.
Swedish: Två av dessa tre anafylaktoida reaktioner inträffade hos patienter med Crohns sjukdom.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gab an, dass 25 Ereignisse mit Eisencarboxymaltose in Zusammenhang standen (20 Grad I, 2 Grad II, 2 Grad III und 1 Grad IV), 2 Ereignisse wahrscheinlich nicht durch Eisencarboxymaltose bedingt waren (1 Grad II und 1 Grad IV) und 9 Ereignisse nicht durch Eisencarboxymaltose verursacht waren (6 Grad I, 1 Grad II und 2 Grad II).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning rapporterade att 25 händelser var förknippade med järnkarboxymaltos (20 grad I, 2 grad II, 2 grad III och 1 grad IV), för 2 händelser var det osannolikt att något samband fanns med järnkarboxymaltos (1 grad II och 1 grad IV) och 9 händelser hade inget samband med järnkarboxymaltos (6 grad I, 1 grad II och 2 grad III).
German: Bei insgesamt 168 der Fälle trat ein Primärereignis in der Systemorganklasse (SOC) „Erkrankungen des Immunsystems" auf (28,6 %), 147 davon waren schwerwiegend.
Swedish: Sammanlagt 168 fall rapporterades med en primär händelse i systemorganklassen Immunsystemet (28,6 %), inklusive 147 svåra fall.
German: Da sich die Schlussfolgerungen dieser Beurteilung hauptsächlich auf die Anwendungsbeobachtung nach der Zulassung gründeten, war eine Differenzierung zwischen den verschiedenen Eisenkomplexen im Hinblick auf Überempfindlichkeitsreaktionen nicht möglich.
Swedish: Eftersom slutsatserna av denna granskning i huvudsak bygger på data från efter godkännandet för försäljning av läkemedlen kunde ingen åtskillnad göras mellan de olika järnkomplexen när det gäller överkänslighetsreaktionerna.
German: In einer Studie wurde gezeigt, dass die langsame Verabreichung von Eisen(III)-Natrium-Gluconat zu weniger allergischen Reaktionen führte als die Verabreichung innerhalb eines kürzeren Zeitraums.
Swedish: En studie visade att långsam administrering av natriumjärnglukonat gav färre allergiska reaktioner än administrering på kort tid.
German: In einigen Studien wurde nur Eisensaccharose untersucht, bei anderen war ein Arm mit Placebo oder Standardbehandlung eingeschlossen und in wieder anderen Studien wurde ein anderer Wirkstoff als Vergleichssubstanz verwendet.
Swedish: Vissa studier omfattade endast järnsukros, vissa inkluderade armar med placebo eller medicinsk standardvård, och vissa hade en annan aktiv substans som jämförelsebehandling.
German: Den Angaben des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen zufolge waren von den 9 Fällen von Überempfindlichkeitsreaktionen mit Todesfolge sechs (1,9 %, 6/317) durch die Behandlung bedingt.
Swedish: Enligt innehavaren av godkännande för försäljning rapporterades 9 fall av överkänslighetsreaktioner med dödlig utgång (1,9 %, 6/317), varav 6 bedömts vara relaterade.
German: Demzufolge ersuchte Frankreich den CHMP am 7. Dezember 2011 gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG um eine Bewertung der oben genannten Bedenken in Bezug auf Überempfindlichkeitsreaktionen und deren Einfluss auf das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Eisen enthaltenden Arzneimitteln zur intravenösen Anwendung und um ein Gutachten über Maßnahmen, die für die Gewährleistung einer sicheren und wirksamen Anwendung dieser Arzneimittel erforderlich sind, sowie zu der Frage, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder zurückgezogen werden sollte.
Swedish: Utifrån det ovanstående begärde Frankrike den 7 december 2011 att CHMP i enlighet med artikel 31 i direktiv 2001/83/EG skulle granska ovannämnda betänkligheter gällande överkänslighet och dess inverkan på nytta-riskförhållandet för intravenösa järninnehållande läkemedel samt avge ett yttrande dels om vilka åtgärder som krävs för att garantera en säker och effektiv användning, dels om huruvida godkännandet för försäljning av dessa läkemedel bör fortsätta gälla, ändras, upphävas tillfälligt eller återkallas.
German: Die bei Patienten in allen Behandlungsgruppen am häufigsten aufgetretenen UE waren Hypotonie (48,7 %), Übelkeit (31,9 %), Erbrechen (22,1 %) und Krämpfe.
Swedish: De vanligaste biverkningar som upplevdes av patienter i alla behandlingsgrupper var hypotoni (48,7 %), illamående (31,9 %), kräkningar (22,1 %) och kramper.
German: Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die Daten aus der Anwendungsbeobachtung mit dem bekannten Sicherheitsprofil von Eisencarboxymaltose in Einklang stehen.
Swedish: Sammanfattningsvis överensstämmer erfarenheterna efter godkännandet för försäljning med den kända säkerhetsprofilen för järnkarboxymaltos.
German: Der CHMP diskutierte die Möglichkeit, dass bei Patienten mit Allergien (insbesondere Typ-1-Allergien) ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende allergische Reaktionen gegen intravenöses Eisen besteht.
Swedish: CHMP diskuterade möjligheten att patienter med allergier (främst typ 1-allergier) kan löpa ökad risk att få allvarliga allergiska reaktioner mot intravenöst järn.
German: Anwendungsbeobachtung nach der Zulassung
Swedish: Erfarenhet efter godkännandet för försäljning
German: Die Mehrzahl der Fälle wurde als schwerwiegend eingestuft, und bei fünf Fällen trat ein Primärereignis auf, das das Immunsystem betraf.
Swedish: Huvuddelen av fallen rapporterades som allvarliga och fem fall rapporterades med en primärhändelse inom immunsystemet.
German: Sechs Fälle wurden als V. Grades eingestuft; davon führten alle zum Tode aufgrund von Herzstillstand, Hypotonie oder Kreislaufversagen.
Swedish: Sex fall klassificerades som grad V, och alla dessa ledde till döden på grund av hjärtstopp, hypotoni eller cirkulationssvikt.
German: Daher sind die Schlussfolgerungen des CHMP auf alle in dieser Befassung geprüften Eisenkomplexe anzuwenden.
Swedish: Därför gäller CHMP:s slutsatser för alla de järnkomplex som granskats i samband med denna hänskjutning.
German: Des Weiteren kann eine Testgabe dem behandelnden Arzt das Gefühl falscher Sicherheit vermitteln, es sei unwahrscheinlich, dass eine allergische Reaktion eintritt.
Swedish: Vidare kan en testdos ge förskrivaren ett falskt intryck av att en allergisk reaktion är osannolik.
German: Alle dieser Patienten erholten sich.
Swedish: Alla dessa patienter återhämtade sig.
German: Sie wird durch die Bildung reaktiver Sauerstoffspezies (ROS) vermittelt.
Swedish: Cytotoxiciteten medieras genom bildning av fria radikaler (ROS = Reactive Oxygen Species).
German: Von diesen 6 Patienten starben 5 an einer nicht-allergischen Reaktion einige Tage nach der letzten Injektion (d. h. Komplikationen bei einer Amputation, septischer Schock, Komplikationen einer bronchopulmonalen Erkrankung, Rhabdomyolyse und Lungenembolie).
Swedish: Av dessa 6 avled 5 av en ickeallergisk reaktion några dagar efter den sista injektionen (t.ex. komplikationer efter amputation, septisk chock, komplikation till bronkopulmonell sjukdom, rhabdomyolys och lungemboli).
German: Davon wurden 17 als schwerwiegend beurteilt, und fünf stellten, wie oben erwähnt, eine Erkrankung des Immunsystems dar.
Swedish: Av dessa ansågs 17 vara allvarliga, varav fem inom immunsystemet, enligt ovan.
German: Eisen(III)-hydroxid-Dextran-Komplex
Swedish: Järn(III)-hydroxiddextrankomplex
German: Von diesen wurden wiederum 3 als anaphylaktoide Reaktionen klassifiziert.
Swedish: Av dessa klassificerades tre som anafylaktoida reaktioner.
German: Den Angaben zur Klassifikation nach Ring und Messmer zufolge erholten sich 20 Patienten ohne Folgeerscheinungen, und in einem Fall (Grad I, ein Patient) hielt die Reaktion bei der letzten Nachuntersuchung noch an.
Swedish: Enligt rapporter utifrån Ring och Messmers klassificering hade 20 patienter återhämtat sig utan följder och ett fall pågick (grad I, en patient) vid den senaste uppföljningen.
German: Ab dem Zeitpunkt der Zulassung bis zum 29. Februar 2012 waren insgesamt 587 Fallberichte eingegangen, was eine Melderate für UAW von 0,003 % ergibt (entspricht 1 039 Fallberichten pro 100 000 Patiententage).
Swedish: Från tidpunkten för godkännandet för försäljning fram den 29 februari 2012 hade sammanlagt 587 fallrapporter mottagits som gav en biverkningsrapporteringsfrekvens på 0,003 % (vilket motsvarar 1 093 fallrapporter per 100 000 patientdagar).
German: Bei 8 der insgesamt 51 lebensbedrohenden Fälle (15,7 %; 8/51 Fälle, einer davon IV. Grades) wiesen die Patienten Allergien in der Anamnese auf.
Swedish: I 8 av de sammanlagt 51 livshotande fallen (15,7 % eller 8/51 fall, ett graderat som grad IV) hade patienten en anamnes med allergi.
German: In der Datenbank des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurden insgesamt 317 Fälle von Überempfindlichkeit identifiziert, die innerhalb von 13 824 369 Patientenjahren auftraten (Stichtag: 31. Dezember 2011).
Swedish: Sammanlagt 317 överkänslighetsfall identifierades i databasen hos innehavare av godkännande för försäljning på 13 824 369 patientår (slutdatum för datainsamling 31 december 2011).
German: Bei den noch andauernden klinischen Studien wurde über nur zwei schwerwiegende unerwünschte Reaktionen berichtet.
Swedish: Inom de pågående studierna har endast två allvarliga biverkningar rapporterats.
German: Die Häufigkeit mit Überempfindlichkeit verbundener Ereignisse infolge einer Eisensaccharosebehandlung (0,27 %), die in den ausgewerteten klinischen Prüfungen beobachtet wurde, lag deutlich niedriger als das Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen bei den entsprechenden Hintergrundpopulationen (1,2-16,8 %).
Swedish: Frekvensen av överkänslighetsrelaterade händelser som rapporterades för järnsukros i de kliniska prövningar som analyserades (0,27 %) var betydligt lägre än bakgrundspopulationens risk för överkänslighetshändelser (1,2−16,8 %).
German: Sechs Fälle (4 %) wurden als IV. Grades klassifiziert (2 gemeldete anaphylaktische Schocks, die zum Tode, und 4 anaphylaktische Schocks, die zum Herzstillstand führten; alle Patienten erholten sich vollständig).
Swedish: Sex fall (4 %) klassificerades som grad IV (2 rapporterade fall av anafylaktisk chock med dödlig utgång och 4 fall av anafylaktisk chock som ledde till hjärtstopp (alla patienterna återhämtade sig helt).
German: Zusammenfassend lässt sich sagen, dass nach der Zulassung 317 Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen gemeldet wurden (Häufigkeitsrate 0,0022 %).
Swedish: När det slutligen gäller data efter godkännandet för försäljning rapporterades 317 fall av överkänslighet (en frekvens på 0,0022 %).
German: Insgesamt wurden 236 Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen gemeldet (hauptsächlich I. und II.
Swedish: Sammanlagt 236 fall av överkänslighetsreaktioner rapporterades (mest grad I och grad II).
German: Was allergische Reaktionen betrifft, wurden insgesamt 846 Fälle bzw. 1 524 UAW/UE identifiziert, von denen die eine Hälfte schwerwiegend, die andere Hälfte nicht schwerwiegend war.
Swedish: När det gäller allergiska reaktioner identifierades sammanlagt 846 fall/1 524 biverkningar/oönskade händelser varav cirka hälften var allvarliga och hälften icke-allvarliga.
German: Alle gemeldeten schwerwiegenden Fälle, bei denen das Primärereignis keine Erkrankung des Immunsystems war, wurden entsprechend den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse (common terminology criteria for adverse events, CTCAE) III.-V. Grades überprüft, um sicherzustellen, dass keine möglicherweise schwerwiegenden allergischen Reaktionen übersehen worden sind (n = 219 zusätzliche Fälle).
Swedish: Alla allvarliga fall som rapporterades med en primärhändelse utanför immunsystemet granskades i enlighet med de vanliga terminologikriterierna för biverkningar av grad III-V för att inga svåra potentiella allergiska reaktioner skulle förbises (n=219 ytterligare fall).
German: Unter den 846 Fällen mit allergischen Reaktionen erhielten 55 Patienten (6,5 %) eine Testgabe Eisen(III)-Natrium-Gluconat vor der ersten i.v.
Swedish: Av de 846 fallen med allergiska reaktioner fick 55 patienter (6,5 %) en dostest med natriumjärnglukonat före den första IV-infusionen.
German: Die von diesem Verfahren betroffenen Eisenverbindungen sind Eisengluconat (Eisen(III)-NatriumGluconat), Eisensaccharose, Eisendextran, Eisencarboxymaltose und Eisen(III)-Isomaltosid 1000.
Swedish: De järnkomplex som berörs av förfarandet är järnglukonat (natriumjärnglukonat), järnsukros, järndextran, järnkarboxymaltos och järn(III)isomaltosid 1000.
German: Dieses Ergebnis bezieht sich auf etwa 260 Patienten, die an klinischen Studien zu Eisen(III)-Isomaltosid 1000 (bei denen auch Sicherheitsparameter geprüft wurden) teilnahmen.
Swedish: Detta gäller bland cirka 260 patienter som deltog i kliniska studier av järn(III)isomaltosid 1000 (studier där även säkerhetsparametrarna bedömdes).
German: Der CHMP befürwortete eine Mitteilung an die Angehörigen der Gesundheitsberufe (Dear Healthcare Professional Communication, DHPC) zur Information über das Ergebnis dieser Prüfung.
Swedish: CHMP gav sitt stöd för ett informationsbrev till sjukvårdspersonal (DHPC) för att förmedla utfallet av denna granskning.
German: Alle Fälle aus dieser SOC wurden nach Ring und Messmer klassifiziert.
Swedish: Alla fall inom denna systemorganklass klassificerades enligt Ring och Messmer.
German: Grades eingestuften Fällen wurden die meisten als „anaphylaktischer Schock" bezeichnet, wobei als Ergebnis entweder „erholt", „nicht erholt" (nur 1 Fall) oder „unbekannt" (8 Fälle) angegeben wurde.
Swedish: För rapporter som klassificerades som grad III var den vanligaste rapporterade termen anafylaktisk chock, och följden var i dessa fall antingen återhämtning, ingen återhämtning (1 fall) eller okänd (8 fall).
German: Bei 3 % der Fälle, bei denen Eisen(III)-Natrium-Gluconat erneut verabreicht wurde, traten bei den Patienten dieselben Arten von UAW wieder auf, dabei überwiegend allergische Reaktionen ohne Verschlimmerung der Symptome.
Swedish: I 3 % av de fall där natriumjärnglukonat administrerades på nytt upplevde patienterna samma typ av biverkningar, huvudsakligen allergiska reaktioner utan förvärrade symtom.
German: verabreichte Eisenpräparate (n = 3 364), oral verabreichtes Eisen (n = 887), Placebo (n = 256) oder die Standardbehandlung (n = 159).
Swedish: Andra kontrollpatienter har indelats i grupper som fått andra intravenösa järnpreparat (N=3 364), oralt järn (N=887), placebo (N=256) eller medicinsk standardvård [(SMC), N=159].
German: Es wurden nur die Fälle berücksichtigt, in denen Eisen(III)-Natrium-Gluconat parenteral verabreicht wurde.
Swedish: Hänsyn togs enbart till fall där natriumjärnglukonat gavs parenteralt.
German: Der CHMP erachtete es als notwendig, im Rahmen der Maßnahmen zur Risikominimierung sicherzustellen, dass alle relevanten Informationen zur sicheren Anwendung dieser Arzneimittel auf alle zugelassenen Arzneimittel angewandt werden, und stimmte daher dem Wortlaut für alle wichtigen Abschnitte, die sich auf das Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen beziehen, einschließlich der Abschnitte über Schwangerschaft, zu.
Swedish: Som en del av riskminimeringsåtgärderna ansåg CHMP att det borde säkerställas att all relevant information om säker användning av dessa läkemedel tillämpas för alla godkända produkter och enades därför om en ordalydelse för alla relevanta avsnitt som behandlar risken för överkänslighetsreaktioner, inklusive avsnitten om graviditet.
German: Der CHMP stellte fest, dass Informationen zu Testgaben nicht sinnvoll sind, da sie den Angehörigen der Gesundheitsberufe ein falsches Gefühl der Sicherheit vermitteln können.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att informationen om testdoser inte är lämplig eftersom den kan invagga vårdpersonalen i falsk säkerhet.
German: Der CHMP kam zudem überein, dass für die Arzneimittel, für die bereits ein Risikomanagementplan vorliegt, ein aktualisierter Risikomanagementplan vorgelegt werden muss.
Swedish: CHMP var också enig om att en aktualiserad riskhanteringsplan behövde lämnas in för de läkemedel för vilka en sådan plan finns klar.
German: Von Bedeutung ist, dass es sich bei Hypotonie, Übelkeit, Erbrechen und Krämpfen um Symptome handelt, die häufig mit einer Hämodialyse verbunden sind.
Swedish: Det bör noteras att hypotoni, illamående, kräkningar och kramper är symtom som ofta förekommer i samband med hemodialys.
German: Von 20 Patienten, bei denen es zu einer Reaktion IV. Grades kam, starben sechs (6).
Swedish: Av 20 patienter som fick en reaktion av grad IV avled sex patienter.
German: Daher sollten diese Patienten intravenöses Eisen enthaltende Arzneimittel nur erhalten, wenn davon auszugehen ist, dass der Nutzen die Risiken überwiegt.
Swedish: För dessa patienter bör intravenösa järnläkemedel endast användas om man bedömer att nyttan uppenbart överväger den potentiella risken.
German: Bis zum 29. Februar 2012 waren insgesamt 26 Fallberichte zu Überempfindlichkeitsreaktionen eingegangen, was einer Melderate für UAW von 0,02 % entspricht.
Swedish: Fram till den 29 februari 2012 hade sammanlagt 26 fallrapporter om överkänslighet mottagits, vilket gav en rapporteringsfrekvens för biverkningar på 0,02 %.
German: Die unmittelbar vor den Ereignissen verabreichten Dosen variieren beträchtlich, sowohl in der Datenbank zu klinischen Prüfungen als auch in der Datenbank mit den Sicherheitsergebnissen aus dem Zeitraum nach der Zulassung.
Swedish: Dosen omedelbart före händelserna, både i databaser med resultat från kliniska prövningar och med erfarenheter efter godkännandet för försäljning, varierar kraftigt.
German: Der CHMP empfahl daher, dass für keines der Eisen enthaltenden Arzneimittel zur intravenösen Anwendung Testgaben verabreicht werden sollten.
Swedish: Avslutningsvis rekommenderade CHMP att ingen testdos ska administreras av något av de intravenösa järninnehållande läkemedlen.
German: Insgesamt wurden in allen Armen dieser klinischen Prüfungen zusammengenommen mehr als 8 000 Patienten untersucht bzw. behandelt, von denen fast die Hälfte (n = 4 048) Eisensaccharose als Prüfpräparat oder Vergleichspräparat erhielt.
Swedish: Tjugotvå kliniska studier har lämnats in. Över 8 000 patienter har deltagit/behandlats i alla armarna av dessa kliniska prövningar, varav nästan hälften (N=4 048) fick järnsukros antingen som testläkemedel eller som referensbehandling (jämförelseläkemedel).
German: Darüber hinaus kam der CHMP über weitere Änderungen der Produktinformationen sowie zusätzliche Pharmakovigilanzmaßnahmen und Maßnahmen zur Risikominimierung überein, um dem Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen bei allen Patienten, einschließlich schwangerer Frauen, Rechnung zu tragen.
Swedish: Vidare enades CHMP om andra ändringar av produktinformationen, ytterligare farmakovigilansåtgärder, samt riskhanteringsåtgärder rörande risken för överkänslighetshändelser hos alla patienter, inbegripet administrering vid graviditet.
German: Von den 20 Patienten mit einer anaphylaktischen Reaktion IV. Grades wiesen 35 % (7/20) Überempfindlichkeitsreaktionen in der Anamnese auf.
Swedish: Av de 20 patienter som uppvisade en anafylaktisk reaktion av grad IV hade 35 % (7/20) en anamnes med överkänslighetsreaktioner.
German: Eisensaccharose
Swedish: Järnsukros
German: Diese Zytotoxizität weisen verschiede Eisenkomplexe auf, der Effekt steht jedoch mit der Stabilität des Komplexes und folglich des für die Umhüllung verwendeten Kohlehydrats in Zusammenhang.
Swedish: olika järnkomplex men effekten har samband med komplexets stabilitet, varför kolhydrat används för höljet.
German: Insbesondere im Hinblick auf Schwangerschaften empfahl der CHMP, intravenös zu verabreichende Eisenkomplexe nicht in frühen Stadien anzuwenden, da oral eingenommene Eisenpräparate im ersten Trimester u. U. gut vertragen werden.
Swedish: Specifikt för graviditet rekommenderade CHMP att de intravenösa järnkomplexen inte ges till kvinnor tidigt i graviditeten eftersom oralt järn kan tolereras väl under första trimestern.
German: Alle diese Patienten erholten sich nach Absetzen des Arzneimittels.
Swedish: Alla dessa patienter återhämtade sig när läkemedlet hade satts ut.
German: Für Eisengluconat (Eisen(III)-Natrium-Gluconat) wurde eine Übersicht des Programms toxikologischer Untersuchungen vorgelegt, das zwischen den 1970er Jahren und 1996 im Rahmen der Zulassung des Eisen(III)-Natrium-Gluconat-Komplexes durchgeführt wurde.
Swedish: När det gäller järnglukonat (natriumjärnglukonat) lämnades en översikt in över det toxikologiska program som genomfördes från 1970-talet och fram till 1996 som stöd för registreringen av natriumjärnglukonatkomplex.
German: Die 6 schwerwiegenden Fälle wurden als 1 Fall I. Grades, 2 Fälle III.
Swedish: De sex allvarliga fallen rapporterades som 1 grad I-fall, 2 grad III-fall och 3 grad IV-fall.
German: Die Auswertung des Schweregrads der Fälle von Überempfindlichkeit nach der Zulassung ergab, dass 33 der 178 Patienten mit schwerwiegenden Reaktionen stationär behandelt werden mussten.
Swedish: Analys av svårighetsgraden för överkänslighetsfallen efter godkännandet för försäljning visade att 33 av de 178 allvarliga fallen krävde inläggning på sjukhus och 31 var livshotande.
German: Diese trat bei einem Patienten mit anamnestisch bekannter Allergie gegen mehrere Arzneimittel auf, einschließlich einer Anaphylaxie gegen Eisendextran.
Swedish: Denna reaktion uppträdde hos en patient med en anamnes med flera läkemedelsallergier, bland annat anafylaktisk reaktion mot järndextran.