FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'inhibition de l'action de l'aromatase par le létrozole est hautement spécifique.
Danish: Letrozol er en meget specifik aromatasehæmmer.
French: Si vous avez pris plus de {Nom de fantaisie} que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de {Nom de fantaisie}, ou si une autre personne a pris accidentellement vos comprimés, demandez immédiatement conseil à votre médecin ou dans un hôpital.
Danish: Kontakt straks læge eller skadestue, hvis du har taget flere {X}-tabletter, eller hvis en anden ved et uheld tager dine tabletter.
French: En traitement adjuvant, un schéma de traitement séquentiel (létrozole pendant 2 ans suivi du tamoxifène pendant 3 ans) peut également être envisagé (voir rubriques 4.4 et 5.1).
Danish: Ved adjuverende behandling kan det også overvejes at anvende et sekventielt behandlingsprogram (letrozol i 2 år efterfulgt af tamoxifen i 3 år) (se pkt.
French: Il n'a pas été observé de différences significatives entre le traitement séquentiel et la monothérapie en termes de survie sans maladie (DFS), de survie globale (OS), de survie sans maladie systémique (SDFS) ou de survie sans métastases à distance (DDFS) (Tableau 6).
Danish: Der var ingen signifikante forskelle i DFS, OS, SDFS eller DDFS af skift i forhold til monoterapi (Tabel 6).
French: En traitement adjuvant, un schéma de traitement séquentiel (létrozole pendant 2 ans suivi du tamoxifène pendant 3 ans) peut également être envisagé en fonction du profil de tolérance de la patiente (voir rubriques 4.2, 4.8 et 5.1).
Danish: Ved adjuverende behandling kan et sekventielt behandlingsprogram også overvejes (letrozol i 2 år efterfulgt af tamoxifen i 3 år) afhængigt af patientens sikkerhedsprofil (se pkt.
French: - Troubles nerveux, tels qu'anxiété, nervosité, irritabilité, assoupissement, troubles de la mémoire, somnolence, insomnie - Altération des sensations, notamment du toucher - Troubles oculaires, tels que vision trouble, irritation oculaire - Palpitations, accélération du rythme cardiaque - Troubles cutanés, tels que démangeaisons (urticaire) - Pertes ou sécheresse vaginale - Raideur articulaire (arthrite) - Douleurs du sein - Fièvre - Soif, altération du goût, bouche sèche - Sécheresse des muqueuses
Danish: søvnighed, søvnløshed - Føleforstyrrelser, specielt ved tryk - Synsforstyrrelser såsom sløret syn, øjenirritation - Hjertebanken, hurtig hjerterytme (puls) - Hudproblemer såsom kløe (nældefeber) - Udflåd fra skeden eller tørhed i skeden - Ledstivhed - Brystsmerte - Feber - Tørst, smagsforstyrrelse, mundtørhed - Tørhed i slimhinder - Vægttab - Blærebetændelse, øget vandladningstrang - Hoste - Forhøjet niveau af leverenzymer
French: Tableau 2 Traitement adjuvant par {Nom de fantaisie} en monothérapie versus tamoxifène en monothérapie - événements indésirables rapportés à une fréquence significativement différente
Danish: Tabel 2 Adjuverende {X} monoterapi versus tamoxifen monoterapi - bivirkninger med signifikante forskelle
French: Il n'existe pas de données suffisantes pour les cas d'insuffisance rénale où la clairance de la créatinine est inférieure à 10 ml/min (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Danish: Ved kreatininclearance mindre end 10 ml/min er data utilstrækkelige (se pkt.
French: Si vous avez des questions sur la manière dont {Nom de fantaisie} agit ou sur la raison pour laquelle ce médicament vous a été prescrit, demandez plus d'informations à votre médecin.
Danish: Tal med din læge, hvis du har spørgsmål om, hvordan {X} virker, eller er i tvivl om, hvorfor det er ordineret til dig.
French: Tableau 3 Traitement séquentiel versus {Nom de fantaisie} en monothérapie - événements indésirables rapportés à une fréquence significativement différente
Danish: Tabel 3 Sekventiel behandling versus {X} monoterapi - bivirkninger med signifikante forskelle
French: • Traitement de première intention du cancer du sein hormono-dépendant à un stade avancé chez la femme ménopausée.
Danish: • Førstevalgsbehandling til postmenopausale kvinder med hormonafhængig fremskreden brystcancer.
French: Si votre médecin vous a informé d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
Danish: Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke kan tåle visse sukkerarter.
French: Œdème généralisé, sécheresse des muqueuses, soif, fièvre
Danish: Ikke almindelig Generaliseret ødem, tørre slimhinder, tørst, pyreksi Undersøgelser
French: Arthrite Affections du rein et des voies urinaires Peu fréquent :
Danish: Ikke almindelig Artritis Nyrer og urinveje
French: Hazard ratio 1 (95 % IC)
Danish: Relativ risiko1 (95% KI)
French: Des différences statistiquement significatives ont été observées en faveur du létrozole 2,5 mg comparé à l'acétate de mégestrol en terme de taux de réponse tumorale objective globale (24 % versus 16 %, p = 0,04) et en terme de temps jusqu'à échec du traitement (p = 0,04).
Danish: Der blev observeret statistisk signifikante forskelle til fordel for letrozol 2,5 mg sammenlignet med megestrolacetat i den samlede objektive tumorresponsrate (24% versus 16%,
French: Se reporter au Tableau 2 pour les données concernant les événements indésirables osseux dans le cadre d'un traitement adjuvant.
Danish: Knoglerelaterede bivirkninger For sikkerhedsdata for knogler fra den adjuverende behandling henvises til Tabel 2.
French: Nombre d'événements 1
Danish: Antal hændelser1
French: Après administration de 2,5 mg de létrozole radiomarqué au 14C, environ
Danish: Efter administration af 2,5 mg 14C-mærket letrozol var ca. 82% af radioaktiviteten i plasma uomdannet stof.
French: Si vous présentez l'une de ces conditions, parlez-en à votre médecin.
Danish: Hvis noget af dette passer på dig, skal du fortælle det til din læge.
French: Autres mises en garde
Danish: Andre advarsler
French: Dans les 2 semaines qui ont suivi l'administration de 2,5 mg de létrozole radiomarqué au 14C à des volontaires ménopausées en bonne santé, 88,2 + 7,6 % de la radioactivité ont été retrouvés dans les urines et 3,8 + 0,9 % dans les fèces.
Danish: 88,2 ± 7,6% af radioaktiviteten genfundet i urin og 3,8 ± 0,9% i fæces.
French: Délai de survenue de métastases à distance (critère secondaire)
Danish: Tid til fjernmetastaser (sekundær) Total overlevelse (sekundær) - antal døde
French: Ne prenez jamais {Nom de fantaisie} : - si vous êtes allergique au létrozole ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6), - si vous avez toujours vos règles, c'est-à-dire si vous n'êtes pas encore ménopausée, - si vous êtes enceinte, - si vous allaitez.
Danish: Tag ikke {X} - hvis du er allergisk over for letrozol eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i punkt 6).
French: Pollakiurie Affections des organes de reproduction et du sein Fréquent :
Danish: Ikke almindelig Øget urineringsfrekvens Det reproduktive system og mammae Almindelig
French: Par conséquent, l'aveugle a été levé après la première analyse intermédiaire et l'étude a été poursuivie en ouvert ; les patientes du bras placebo ont été autorisées à passer au traitement par {Nom de fantaisie} pendant une durée allant jusqu'à 5 ans. Plus de 60 % des patientes éligibles (en rémission lors de la levée de l'insu) ont choisi de recevoir {Nom de fantaisie}.
Danish: Efter den første interimanalyse blev studiet derfor ublindet og fortsatte åbent, og patienter i placeboarmen kunne skifte til {X} i op til 5 år.
French: Cataracte, irritation oculaire, vision trouble
Danish: Ikke almindelig Grå stær, øjenirritation, sløret syn Hjerte
French: Antagonistes hormonaux et agents apparentés : inhibiteur de l'aromatase, code ATC : L02BG04.
Danish: ATC-kode: L02BG04.
French: En conclusion, les indications harmonisées suivantes ont été adoptées pour Femara:
Danish: Som konklusion blev følgende harmoniserede indikationer vedtaget for Femara:
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Femara et dénominations associées (voir annexe I)
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Femara og relaterede navne (se bilag I)
French: Une saisine a donc été formée au titre de l'article 30, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour résoudre ces divergences et harmoniser ainsi les informations sur le produit (IP) dans l'ensemble de l'UE.
Danish: Der blev derfor indledt en henvisning i henhold til artikel 30, stk. 2, i direktiv 2001/83/EF, som ændret, med henblik på afklaring af disse divergenser og harmonisering af produktoplysningerne i hele EU.
French: Le CHMP a déplacé la phrase de la rubrique 4.4 à la rubrique 5.1.
Danish: CHMP flyttede angivelsen fra punkt 4.4 til punkt 5.1.
French: S'agissant des enfants, le cancer du sein invasif est extrêmement rare chez les enfants et les adolescentes, mais il a été rapporté.
Danish: Vedrørende børn er invasiv mammacancer ekstremt sjældent hos børn og unge, men er blevet beskrevet.
French: Autres rubriques
Danish: Øvrige punkter
French: De plus, le létrozole n'est pas considéré comme présentant un index thérapeutique étroit.
Danish: Desuden anses letrozol ikke for at have et smalt terapeutisk indeks.
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification du résumé des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice, présentés par l'Agence européenne des médicaments
Danish: Videnskabelige konklusioner og begrundelse for ændringen af produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen, fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur
French: Concernant le terme «invasif», il n'est pas de pratique courante de prescrire des inhibiteurs de l'aromatase aux patientes qui ne présentent pas de composante invasive.
Danish: Vedrørende "invasiv" er det ikke sædvanlig praksis at ordinere aromatasehæmmere til patienter uden en invasiv komponent.
French: En particulier, pour la rubrique 4.8 - Effets indésirables, la formulation a été sensiblement raccourcie et condensée.
Danish: Dette gjaldt navnlig for punkt 4.8 - Bivirkninger, hvor ordlyden blev afkortet og beskåret væsentligt.
French: De plus, il est indispensable d'éviter une grossesse pendant le traitement par le létrozole, en raison du risque d'embryotoxicité et de foetotoxicité.
Danish: Desuden er det essentielt at undgå graviditet under behandlingen med letrozol på grund af risikoen for embryo- og føtotoksicitet.
French: Le CHMP a donc ajouté une phrase relative aux effets sur les os, associés à l'utilisation de Femara.
Danish: CHMP tilføjede derfor en erklæring om effekter på knoglerne i forbindelse med anvendelse af Femara.
French: Femara a été approuvé pour la première fois dans l'Union européenne (UE) en 1996 et est disponible sous la forme de comprimés enrobés dosés à 2,5 mg. Femara est autorisé dans plusieurs indications liées au traitement du cancer du sein chez les femmes postménopausées, dont la maladie est en progression.
Danish: Femara blev først gang godkendt i EU i 1996 og dispenseres som en filmovertrukken tablet i styrken 2,5 mg. Femara er godkendt til en række indikationer i tilknytning til behandling af brystkræft hos postmenopausale kvinder med progression af sygdommen.
French: L'indication de traitement néo-adjuvant (préopératoire) constituait la divergence majeure entre les RCP approuvés dans le cadre des procédures nationales, car elle a été approuvée dans certains États membres en 2001, mais la demande a été retirée dans d'autres, principalement parce que le traitement néo-adjuvant endocrinien n'était pas un concept validé à ce moment-là et parce que les résultats de l'étude adjuvante pivot n'étaient pas encore disponibles.
Danish: Indikationen neoadjuverende (præoperativ) behandling repræsenterede den største afvigelse mellem de nationalt godkendte produktresuméer, idet den blev godkendt i nogle medlemsstater i 2001, mens ansøgningen i andre stater blev trukket tilbage, primært fordi neoadjuverende endokrin behandling på daværende tidspunkt ikke var valideret som begreb, og fordi hovedundersøgelsens resultater for adjuverende behandling endnu ikke forelå.
French: L'efficacité n'a pas été démontrée chez les patientes atteintes d'un cancer du sein à récepteurs hormonaux négatifs.»
Danish: Der er ikke påvist virkning hos patienter med hormonreceptornegativ mammacancer."
French: Une contre-indication ne se justifiant pas chez ces patientes, le CHMP a inséré une précaution.
Danish: Der er ikke behov for en kontraindikation hos sådanne patienter, men CHMP indsatte en forsigtighedsregel.
French: Femara contient du létrozole, un inhibiteur de l'aromatase, qui bloque la conversion des androgènes en œstrogènes.
Danish: Femara indeholder letrozol, der er en aromatasehæmmer, som hæmmer omdannelsen af androgener til østrogener.
French: Le CHMP a par conséquent considéré qu'il était justifié d'utiliser le qualificatif «invasif» pour l'indication.
Danish: CHMP anså det derfor for berettiget at indskrænke indikationen med betegnelsen "invasiv".
French: Le CHMP a également ajouté une mise en garde indiquant que les œstrogènes et/ou le tamoxifène peuvent diminuer les taux plasmatiques de létrozole et donc son effet pharmacologique, et qu'il convient de ce fait d'éviter leur co-administration.
Danish: CHMP tilføjede desuden en advarsel om, at østrogener og/eller tamoxifen kan nedsætte plasmaniveauet af letrozol og derved forringe dets farmakologiske virkning, hvorfor koadministration bør undgås.
French: Pour l'utilisation préopératoire du létrozole lorsque le statut des récepteurs est négatif ou inconnu, le CHMP a considéré qu'une contre-indication n'est pas nécessaire, car cela est déjà suffisamment expliqué dans la rubrique 4.4.
Danish: Vedrørende præoperativ anvendelse af letrozol ved negativ eller ukendt receptorstatus anså CHMP en kontraindikation for unødvendig, da der allerede er redegjort fyldestgørende herfor i punkt 4.4.
French: Le CHMP a pris note de l'étude pivot pour l'indication de traitement adjuvant, BIG 1-98, coordonnée par le groupe collaboratif IBCSG (International Breast Cancer Study Group) et l'organisation parente BIG (Breast International Group), qui excluait spécifiquement les patientes dont le diagnostic de cancer du sein invasif n'avait pas été confirmé.
Danish: CHMP fremhævede hovedundersøgelsen vedrørende indikationen adjuverende behandling, BIG 198, der var koordineret af samarbejdsgruppen IBCSG (International Breast Cancer Study Group) og moderorganisationen BIG (Breast International Group), og som specifikt udelukkede patienter, der ikke har fået bekræftet diagnosen invasiv mammacancer.
French: En ce qui concerne la durée du traitement, le CHMP a estimé que les études montrent que le traitement par Femara doit être poursuivi jusqu'à ce qu'une progression de la maladie devienne manifeste.
Danish: Vedrørende behandlingsvarigheden var det CHMP's opfattelse, at undersøgelserne viser, at behandlingen med Femara bør fortsætte, indtil der er tegn på yderligere progression af sygdommen.
French: Les femmes ayant des antécédents de fractures et/ou d'ostéoporose présentaient des taux plus élevés de fractures osseuses que les femmes sans de tels antécédents, quel que soit le traitement.
Danish: Hos kvinder med frakturer og /eller osteoporose i anamnesen var frekvensen af frakturer højere end hos kvinder uden en sådan anamnese, uanset behandlingen.
French: Le CHMP a inclus à la place une mise en garde dans la rubrique 4.4, indiquant que les données de sécurité chez les patientes présentant une insuffisance organique importante sont manquantes.
Danish: CHMP indsatte i stedet en advarsel i punkt 4.4 om, at der savnes sikkerhedsdata for patienter med væsentligt nedsat organfunktion.
French: Le létrozole est donc susceptible d'avoir des effets indésirables potentiels sur l'embryon et le fœtus, comme le confirment des études menées chez des rattes et des lapines gravides.
Danish: Letrozol må således forventes at have potentiale for negative effekter på embryoet og føtus, hvilket bekræftes af undersøgelserne hos drægtige rotter og kaniner.
French: Le CHMP a par conséquent conclu que les données actuelles, notamment les informations de suivi à long terme, sont suffisantes pour étayer l'indication de traitement néo-adjuvant (préopératoire) pour Femara, en particulier dans le but de réduire la taille des tumeurs à récepteurs hormonaux positifs, afin de permettre une CCS ou de rendre opérables les tumeurs inopérables.
Danish: CHMP konkluderede derfor, at de foreliggende data, herunder oplysninger om langtidsopfølgning, er tilstrækkelige til at underbygge indikationen neoadjuverende (præoperativ) behandling for Femara, navnlig med henblik på mindskelse af størrelsen af hormonreceptorpositive tumorer for at muliggøre brystbevarende operation eller gøre inoperable tumorer operable.
French: Le CHMP a également jugé que l'information relative à la durée du traitement par le tamoxifène se justifiait, sur la base d'études dans lesquelles le létrozole était administré après 5 ans de traitement adjuvant par le tamoxifène.
Danish: CHMP anså endvidere oplysningerne om behandlingsvarigheden med tamoxifen for at være berettiget, baseret på undersøgelser, hvor letrozol blev administreret efter fem år med adjuverende tamoxifen.
French: Le CHMP a estimé que le fait de passer en revue les bases de données cliniques est peu adapté à l'évaluation du risque d'interactions ou des rapports faisant état d'une absence d'interaction; il a donc supprimé les références à ces revues.
Danish: CHMP fandt gennemgang af kliniske databaser uegnet som middel til at vurdere risikoen for interaktioner eller vurdere rapporter om manglende interaktion, og slettede derfor omtalen af sådanne gennemgange.
French: Enfin, le CHMP a inséré une phrase déconseillant la co-administration de Femara avec le tamoxifène, d'autres anti-œstrogènes ou œstrogènes.
Danish: Endelig indsatte CHMP en anbefaling om at undgå koadministration af Femara med tamoxifen, andre antiøstrogener eller østrogener.
French: Par ailleurs, aucune étude n'a été réalisée chez des patientes présentant un carcinome canalaire in situ (DCIS, ductal carcinoma in situ) ou un carcinome lobulaire in situ (LCIS, lobular carcinoma in situ).
Danish: Endvidere bemærkede udvalget, at der ikke er udført undersøgelser vedrørende DCIS (duktalt carcinoma in situ) eller LCIS (lobulært carcinoma in situ).
French: Concernant le cancer du sein masculin, le CHMP a noté l'absence d'essais cliniques ou d'investigation spécifique systématique sur l'utilisation de Femara dans le cancer du sein masculin.
Danish: Hvad angår brystkræft hos mænd bemærkede CHMP, at der ikke findes kliniske undersøgelser eller specifikke systematiske undersøgelser af anvendelse af Femara ved brystkræft hos mænd.
French: Aucune étude n'a été réalisée en cas de DCIS ou de LCIS sur l'utilisation d'un traitement adjuvant prolongé par des inhibiteurs de l'aromatase après le tamoxifène et il n'y a pas de raison de suggérer un mode d'action dans un contexte de traitement adjuvant prolongé différent de celui d'un contexte de traitement adjuvant.
Danish: Der er ikke udført undersøgelser ved DCIS eller LCIS af forlænget adjuverende behandling med aromatasehæmmere efter tamoxifen, og der er ikke grund til at antage, at virkningsmekanismen ved forlænget adjuverende behandling er anderledes end ved adjuverende behandling.
French: Femara a été inscrit sur la liste des médicaments dont le résumé des caractéristiques du produit (RCP) nécessite d'être harmonisé, en raison des décisions nationales divergentes prises par les États membres concernant l'autorisation du produit susmentionné.
Danish: Femara blev sat på listen over produkter, som skal have opdateret produktresuméet, fordi medlemsstaterne har truffet divergerende afgørelser vedrørende godkendelse af produktet.
French: Pour ce qui concerne les effets sur les os, le CHMP a examiné les résultats d'études montrant qu'une utilisation de longue durée de Femara est associée à des taux d'ostéoporose et de fractures osseuses significativement plus élevés que pour le tamoxifène (dans le contexte d'un traitement adjuvant) ou le placebo (dans le contexte d'un traitement adjuvant prolongé).
Danish: Vedrørende effekter på knoglerne gennemgik CHMP undersøgelser, der viser, at langvarig anvendelse af Femara er forbundet med signifikant højere forekomst af osteoporose og signifikant højere forekomst af frakturer end med tamoxifen (som adjuverende behandling) eller med placebo (som forlænget adjuverende behandling).
French: Le CHMP a considéré le terme «hormono-dépendant» comme justifié, dans la mesure où le létrozole n'est pas efficace dans les cas de cancer du sein à récepteurs hormonaux négatifs.
Danish: CHMP anså betegnelsen "hormonafhængig" for berettiget, da letrozol er uden virkning på hormonreceptornegativ mammacancer.
French: Pour les rubriques restantes, le CHMP a adopté une formulation harmonisée en concordance avec les RCP approuvés dans le cadre des procédures nationales, bien que des révisions mineures aient été apportées.
Danish: For de resterende punkter i produktresuméet vedtog CHMP en harmoniseret ordlyd i overensstemmelse med de nationalt godkendte produktresuméer, dog med mindre ændringer.
French: Concernant l'insuffisance rénale, le CHMP a noté qu'il y a des informations très limitées concernant les patientes dont la clairance de la créatinine est inférieure à 10 ml/min; il a par conséquent accepté d'insérer une précaution pour ces patientes.
Danish: Vedrørende nedsat nyrefunktion konstaterede CHMP, at der kun foreligger meget begrænsede oplysninger om patienter med kreatininclearance under 10 ml/min., og indsatte derfor en forsigtighedsregel fra sådanne patienter.
French: Une phrase recommandant de ne pas utiliser Femara chez les patients ayant des problèmes d'intolérance au galactose, de déficit grave en lactase ou de malabsorption du glucose et du galactose, a également été ajoutée.
Danish: Desuden tilføjedes en anbefaling om at undgå anvendelse af Femara til patienter med galaktoseintolerans, svær laktasemangel eller glukose-galaktose-malabsorption.
French: En ce qui concerne l'insuffisance hépatique, le CHMP a noté que des études ont montré que Femara est sûr en cas d'insuffisance hépatique légère à modérée, mais l'expérience est limitée pour son utilisation chez des patientes présentant une insuffisance hépatique sévère, les patients non cancéreux présentant une cirrhose du foie et/ou une insuffisance hépatique de score de ChildPugh C. Du fait que le doublement de l'exposition au létrozole n'est pas lié à des problèmes de sécurité et qu'une sous-exposition doit être évitée, car il a été montré que l'efficacité est dosedépendante, le CHMP a estimé qu'aucun ajustement de la dose n'est nécessaire chez les patientes présentant une insuffisance hépatique sévère, mais qu'une mise en garde doit être incluse dans la rubrique 4.4.
Danish: Hvad angår nedsat leverfunktion bemærkede CHMP, at undersøgelserne har vist, at Femara kan anvendes uden risiko ved let til moderat leverinsufficiens, men at der er begrænsede erfaringer ved svært nedsat leverfunktion og hos non-cancer patienter med levercirrose og/eller leverinsufficiens af Child-Pugh klasse C. Da fordobling af eksponeringen for det aktive stof ikke medfører sikkerhedsmæssige betænkeligheder, og da undereksponering bør undgås fordi virkningen er vist at være dosisafhængig, konkluderede CHMP, at dosisjustering ikke er nødvendig for patienter med svært nedsat leverfunktion, men at der bør indsættes en advarsel herom i punkt 4.4.
French: Concernant l'insuffisance hépatique, le CHMP a estimé qu'une contre-indication stricte n'est pas appropriée pour le létrozole, qui constitue un traitement qui sauve potentiellement des vies, avec un profil de sécurité relativement bénin.
Danish: Vedrørende nedsat leverfunktion fandt CHMP det uhensigtsmæssigt med en streng kontraindikation af letrozol, som er en potentielt livsreddende behandling med en forholdsvis godartet sikkerhedsprofil.
French: Le CHMP a conclu qu'il y a d'importants problèmes de sécurité justifiant une contre-indication chez les femmes préménopausées, en particulier chez les femmes de statut endocrinien pré-ménopausique.
Danish: CHMP konkluderede, at der er væsentlige sikkerhedsmæssige betænkeligheder, som giver belæg for en kontraindikation hos præmenopausale kvinder, specielt kvinder med præmenopausal endokrin status.