FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os detalhes da operação do programa de vigilância/registo devem ser acordados com as Autoridades Competentes Nacionais em cada Estado Membro.
Estonian: Järelevalveprogrammi/registri töö üksikasjad lepitakse kokku iga riigi pädeva riigiasutusega.
Portuguese: • A necessidade para testes de gravidez regulares
Estonian: • vajadus teha regulaarselt rasedusteste
Portuguese: • Informação relativa ao Tracleer
Estonian: • teavet Tracleer'i kohta
Portuguese: • Brochura de Informação para o Doente / Cartão para Memória do Doente
Estonian: • patsiendi infobrošüüri/patsiendi isiklikku infolehte
Portuguese: • Que Tracleer é teratogénico em animais
Estonian: • et Tracleer on loomadele teratogeenne
Portuguese: • Que mulheres grávidas não devem tomar Tracleer
Estonian: • et rasedad ei tohi Tracleer'i kasutada
Portuguese: • Que os contraceptivos hormonais por si só não são eficazes
Estonian: • et ainult hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite kasutamine on ebaefektiivne
Portuguese: A brochura de informação para os doentes medicados com Tracleer deve incluir os seguintes elementos chave:
Estonian: Tracleer'i kohta esitatavad andmed peavad sisaldama järgmisi põhielemente:
Portuguese: • Que Tracleer causa uma diminuição na hemoglobina e a necessidade de análises sanguíneas regulares
Estonian: • et Tracleer alandab hemoglobiinitaset ning et on vaja teha regulaarseid vereanalüüse
Portuguese: • Que Tracleer é hepatotóxico e a necessidade de monitorização regular da função hepática
Estonian: • et Tracleer on hepatotoksiline ning et on vaja regulaarselt jälgida maksafunktsiooni
Portuguese: O Titular de AIM acordará com cada Autoridade Nacional Competente o conteúdo de uma "Carta Lembrete" a todos os prescritores conhecidos de Tracleer, lembrando-lhes das questões de segurança com Tracleer em relação à gravidez.
Estonian: Müügiloa hoidja lepib iga riigi pädeva ametiasutusega kokku Tracleer'i kõikidele teadaolevatele ordineerijatele saadetava meelespea sisu suhtes, tuletades neile meelde Tracleer'i kasutamisel rasedusega seotud ohutusprobleeme.
Portuguese: O Titular de AIM acordará com as Autoridades Nacionais Competentes os detalhes de um sistema de distribuição controlada e deve implementar esse programa nacionalmente para assegurar que, anteriormente à prescrição, é facultado a todos os profissionais de saúde, que pretendam prescrever e/ou dispensar Tracleer, um conjunto para o prescritor contendo o seguinte:
Estonian: Müügiloa hoidja lepib pädeva riigiasutusega kokku kontrollitud hulgimüügisüsteemi üksikasjad ja rakendab riigis programmi, mis tagab, et kõikidele tervishoiutöötajatele, kes kavatsevad Tracleer'i määrata ja välja anda, antakse enne selle ravi määramist ravi määraja komplekt, mis sisaldab:
Portuguese: • Que mulheres em risco de engravidar devem utilizar contracepção eficaz
Estonian: • et fertiilses eas naised peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid
Portuguese: Os Estados Membros deverão assegurar que o Titular de AIM deverá instituir um programa de vigilância/registo para recolher informação sobre a demografia, segurança e dados referentes aos doentes, aos quais foi prescrito Tracleer para diminuir o número de novas úlceras digitais em doentes com esclerose sistémica e úlceras digitais em curso.
Estonian: Müügiloa hoidja kehtestab järelevalveprogrammi/registri Tracleer'iga ravitud patsientide demograafiliste andmete ning ohutust ja ravi tulemusi käsitlevate andmete kohta, et vähendada uute sõrmehaavandite arvu süsteemse skleroosi ja samaaegse sõrmehaavandihaigusega patsientidel.
Portuguese: A informação a recolher será acordada com o CHMP.
Estonian: Kogutavad andmed lepitakse kokku inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteega.
Portuguese: Tracleer é tomado de manhã e à noite.
Estonian: Tracleeri võetakse hommikul ja õhtul.
Portuguese: Verificaram-se resultados semelhantes no segundo estudo após 24 semanas.
Estonian: Teises uuringus täheldati sarnaseid tulemusi 24 nädala pärast.
Portuguese: Tracleer (bosentano)
Estonian: Tracleer (bosentaan)
Portuguese: Mais informações sobre Tracleer podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Tracleeri kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Tracleer?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Tracleeri ohutu ja efektiivne kasutamine?
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Tracleer são continuamente monitorizados.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Tracleeri kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Tracleer são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Tracleeri kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Portuguese: No estudo de maior dimensão, os doentes conseguiram caminhar mais 44 metros.
Estonian: Suuremas uuringus suurenes patsientide kõndimiskaugus 44 meetrit.
Portuguese: Outras informações sobre Tracleer
Estonian: Muu teave Tracleeri kohta
Portuguese: A 15 de maio de 2002, Tracleer recebeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a UE.
Estonian: Tracleer on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 15. mail 2002.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Tracleer são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Estonian: Tracleeri kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Portuguese: O número muito reduzido de doentes com doença em classe funcional IV não permitiu sustentar a utilização do medicamento neste grupo.
Estonian: IV klassi haigusega patsiente oli liiga vähe, et toetada ravimi kasutamist selles patsiendirühmas.
Portuguese: O que é Tracleer e para que é utilizado?
Estonian: Mis on Tracleer ja milleks seda kasutatakse?
Portuguese: Porque está Tracleer autorizado na UE?
Estonian: Miks Tracleer ELis heaks kiideti?
Portuguese: Num estudo realizado em 185 doentes com doença em classe funcional II, a distância que os doentes percorreram numa caminhada de 6 minutos foi semelhante nos grupos Tracleer e placebo.
Estonian: Uuringus, milles osales 185 II klassi haigusega patsienti, oli patsientide 6 minuti kõndimiskaugus Tracleeri ja platseebo uuringurühmades sarnane.
Portuguese: A substância ativa de Tracleer, o bosentano, bloqueia uma hormona natural denominada endotelina-1 (ET-1), que causa o estreitamento dos vasos sanguíneos.
Estonian: Tracleeri toimeaine bosentaan blokeerib loodusliku hormooni endoteliin-1 (ET-1), mis ahendab veresooni.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Tracleer, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Lisateavet Tracleeri kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Portuguese: A empresa que fabrica Traceler fornecerá um cartão de alerta do doente para relembrar aos doentes a necessidade de realizar testes de sangue regulares para avaliar a função hepática e utilizar métodos contracetivos eficazes para evitar a gravidez.
Estonian: Tracleeri tootja annab patsientidele hoiatuskaardi, et tuletada neile meelde vajadust teha maksatalitluse kontrollimiseks regulaarselt vereanalüüse ja kasutada raseduse vältimiseks efektiivset rasestumisvastast meetodit.
Portuguese: Está disponível na forma de comprimidos revestidos por película (62,5 mg; 125 mg) e de comprimidos dispersíveis (32 mg).
Estonian: Tracleeri turustatakse õhukese polümeerikattega tablettidena (62,5 mg, 125 mg) ja dispergeeruvate tablettidena (32 mg).
Portuguese: Os comprimidos dispersíveis destinam-se apenas a doentes que tenham dificuldade em engolir os comprimidos revestidos por película.
Estonian: Dispergeeruvad tabletid on ette nähtud üksnes patsientidele, kes ei saa võtta õhukese polümeerikattega tablette.
Portuguese: Tracleer contém a substância ativa bosentano.
Estonian: Tracleer sisaldab toimeainena bosentaani.
Portuguese: Isto baseia-se em dois estudos realizados num total de 245 adultos com doença em classe funcional III ou IV primária ou causada por esclerodermia.
Estonian: Seda tõendati kahes uuringus, milles osales kokku 245 täiskasvanut, kellel oli kas primaarne või sklerodermast põhjustatud III või IV klassi haigus.
Portuguese: Foram também observadas melhorias num estudo realizado em 19 crianças com idades compreendidas entre os 3 e os 15 anos que tomaram os comprimidos revestidos por película.
Estonian: Paranemist täheldati ka uuringus, milles 19 last vanuses 3-15 aastat kasutas õhukese polümeerikattega tablette.
Portuguese: Dois estudos adicionais analisaram os efeitos de Tracleer na forma de comprimidos dispersíveis em crianças: o primeiro estudo incluiu 36 crianças com HAP com idades compreendidas entre os 2 e os 11 anos, e o segundo estudo incluiu 64 crianças com HAP entre os 3 meses e os 11 anos de idade.
Estonian: Kahes lisauuringus vaadeldi Tracleeri dispergeeruvate tablettide toimet lastel: esimeses uuringus osales 36 pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga 2-11-aastast last ning teises uuringus 64 pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga last vanuses 3 kuud kuni 11 aastat.
Portuguese: Quais são os riscos associados a Tracleer?
Estonian: Mis riskid Tracleeriga kaasnevad?
Portuguese: Os comprimidos dispersíveis devem ser colocados numa colher e misturados com uma pequena quantidade de água, antes de serem tomados.
Estonian: Need tuleb enne manustamist lahustada lusikal väikeses koguses vees.
Portuguese: Tracleer está contraindicado em doentes com determinados problemas de fígado, em mulheres grávidas ou que possam engravidar por não estarem a utilizar métodos contracetivos fiáveis ou em pessoas que estejam a tomar ciclosporina (um medicamento que atua no sistema imunitário).
Estonian: Tracleeri ei tohi kasutada teatud maksaprobleemidega patsiendid, rasedad ja rasestumisvõimelised naised, kes ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid, ning patsiendid, kes võtavad tsüklosporiini (immuunsüsteemi teatud ravim).
Portuguese: No segundo estudo, que também analisou o efeito de Tracleer na cicatrização de úlceras digitais em 190 doentes, não foi observado qualquer efeito.
Estonian: Teises uuringus, milles vaadeldi ka Tracleeri toimet 190 patsiendi sõrme- ja varbahaavandite paranemisele, ei leidnud see toime kinnitust.
Portuguese: Como funciona Tracleer?
Estonian: Kuidas Tracleer toimib?
Portuguese: Foram observados resultados semelhantes num estudo realizado em 54 adultos com HAP em classe funcional III associada a doenças cardíacas congénitas.
Estonian: Sarnaseid tulemusi täheldati uuringus, milles osales 54 täiskasvanut, kelle III klassi pulmonaalset arteriaalset hüpertensiooni seostati kaasasündinud südameriketega.
Portuguese: HAP pareceu manter-se estável em quase todas as crianças durante as 12 ou 24 semanas de tratamento.
Estonian: Peaaegu kõikidel lastel näis pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon püsivat 12 või 24 ravinädala jooksul stabiilne.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Tracleer (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dores de cabeça, retenção de fluidos, anemia (baixos níveis de hemoglobina, a proteína nos glóbulos vermelhos que transporta oxigénio no organismo) e resultados anormais de análises ao sangue feitas para verificar o fígado.
Estonian: Tracleeri kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, vedelikupeetus, aneemia (hemoglobiini, organismis hapnikku transportiva erütrotsüütide valgu vähesus) ja maksatestide ebanormaalsed tulemused.
Portuguese: Ao dilatar esses vasos sanguíneos, a tensão é reduzida e os sintomas melhoram.
Estonian: Nende veresoonte laiendamine alandab vererõhku ja leevendab sümptomeid.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente a Tracleer, consulte o Folheto Informativo.
Estonian: Tracleeri kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Portuguese: Em adultos, o tratamento deve ser iniciado com uma dose de 62,5 mg duas vezes ao dia, durante quatro semanas, aumentando-se depois essa dose para a dose habitual de 125 mg duas vezes ao dia. Em crianças com HAP com 1 ou mais anos de idade, a dose inicial e de manutenção recomendada é de 2 mg por quilograma de peso corporal, duas vezes ao dia.
Estonian: Täiskasvanutel on algannus 62,5 mg kaks korda ööpäevas 4 nädala jooksul, seejärel suurendatakse annust tavaannuseni 125 mg kaks korda ööpäevas.
Portuguese: O bosentano melhora a circulação sanguínea, prevenindo, desse modo, o desenvolvimento de novas úlceras digitais.
Estonian: Bosentaan parandab verevarustust ja aitab seeläbi ennetada uute sõrme- ja varbahaavandite teket.
Portuguese: Tracleer é utilizado para o tratamento de doentes com hipertensão arterial pulmonar (HAP) em classe funcional III, para melhorar a capacidade de exercício (capacidade para realizar atividades físicas) e reduzir os sintomas.
Estonian: Tracleer on ravim, mida kasutatakse III funktsionaalse klassi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientide raviks, et suurendada nende koormustaluvust ja vähendada sümptomeid.
Portuguese: No primeiro estudo, os doentes que tomaram Tracleer tinham uma média de 1,4 novas úlceras digitais após 16 semanas, comparativamente a 2,7 nos doentes que receberam o placebo.
Estonian: Esimeses uuringus oli Tracleeri kasutanud patsientidel 16 nädala järel tekkinud keskmiselt 1,4 uut sõrme- ja varbahaavandit ning platseebot kasutanud patsientidel 2,7 uut haavandit.
Portuguese: Como se utiliza Tracleer?
Estonian: Kuidas Tracleeri kasutatakse?
Portuguese: Tracleer é administrado para reduzir o número de novas úlceras digitais.
Estonian: Tracleeri antakse uute sõrme- ja varbahaavandite arvu vähendamiseks.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Tracleer.
Estonian: Tracleeri ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Portuguese: Contudo, Tracleer diminuiu a resistência ao fluxo sanguíneo em 23 %, indicando um estreitamento dos vasos sanguíneos, em comparação com o placebo, após 6 meses de tratamento.
Estonian: Sellegipoolest vähendas Tracleer 6 ravikuu järel veresoonte takistust võrreldes platseeboga 23% võrra, mis tõendab veresoonte laienemist.
Portuguese: • causada por defeitos cardíacos congénitos (de nascença) com shunts (passagens anormais) que causam um fluxo sanguíneo anormal através do coração e dos pulmões.
Estonian: • põhjustatud kaasasündinud südameriketest, mille korral tekib šuntide (veresoonte ebanormaalsete ühenduste) tõttu südames ja kopsudes ebanormaalne verevool.
Portuguese: Tracleer, impede, portanto, o estreitamento dos vasos sanguíneos.
Estonian: Seega aitab Tracleer ennetada veresoonte ahenemist.
Portuguese: Na HAP, Tracleer comprimidos revestidos por película adicionado à terapêutica habitual do doente foi mais eficaz do que o placebo (um tratamento simulado) na melhoria da distância percorrida numa caminhada de 6 minutos (uma forma de medição da capacidade de exercício) após 16 semanas de tratamento.
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravis parandasid patsiendi tavaravile lisatud Tracleeri õhukese polümeerikattega tabletid koormustaluvust (kõndimiskaugus 6 minuti jooksul) 16 ravinädala järel efektiivsemalt kui platseebo (näiv ravim).
Portuguese: Na HAP, o estreitamento grave dos vasos sanguíneos nos pulmões aumenta a tensão arterial e reduz a quantidade de sangue que entra nos pulmões.
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni korral ahenevad oluliselt kopsuveresooned, mis põhjustab kõrget vererõhku ja vähendab kopsudesse siseneva vere kogust.
Portuguese: Podem também ocorrer melhorias com Tracleer em doentes com HAP em classe funcional II.
Estonian: Tracleer võib mõnevõrra parandada ka II klassi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientide seisundit.
Portuguese: Os doentes devem tomar os comprimidos revestidos por película com água.
Estonian: Õhukese polümeerikattega tabletid peab patsient alla neelama veega.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Tracleer durante os estudos?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Tracleeri kasulikkus?
Portuguese: Um resumo sobre Tracleer e porque está autorizado na UE
Estonian: Ülevaade ravimist Tracleer ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Portuguese: Tracleer também pode ser utilizado em adultos com esclerose sistémica nos quais a má circulação sanguínea causada pela doença levou ao desenvolvimento de úlceras digitais (feridas nos dedos das mãos e dos pés).
Estonian: Tracleeri tohib kasutada ka süsteemse skleroosiga täiskasvanutel, kellel on haigusest põhjustatud vereringehäirete tõttu tekkinud sõrme- ja varbahaavandid.
Portuguese: Em doentes com esclerose sistémica e úlceras digitais há um estreitamento dos vasos sanguíneos dos dedos das mãos e dos pés, o que leva à formação de úlceras.
Estonian: Süsteemse skleroosi ning sõrme- ja varbahaavanditega patsientidel põhjustab haavandeid sõrmede ja varvaste veresoonte ahenemine.
Portuguese: Tracleer só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento só deve ser iniciado e acompanhado por um médico com experiência no tratamento da HAP ou da esclerose sistémica.
Estonian: Ravi tohib alustada üksnes pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni või süsteemse skleroosi ravis kogenud arst ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Portuguese: Não Se Sim, escreva os nomes deles aqui:
Estonian: □ Ei Kui jah, kirjutage siia nende nimetused:
Portuguese: 4 Estes tipos de reações também podem estar relacionadas com a doença subjacente.
Estonian: 4 Seda tüüpi reaktsioonid võivad olla seotud ka olemasoleva haigusega.
Portuguese: Data da primeira autorização: 15 de maio de 2002 Data de última renovação: 20 de abril de 2012
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. mai 2002 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 20. aprill 2012
Portuguese: CARTÃO DE AVISO DO DOENTE
Estonian: PATSIENDI HOIATUSKAART
Portuguese: Este cartão contém informação importante sobre Tracleer.
Estonian: Käesolev kaart sisaldab tähtsat teavet Tracleer'i kohta.
Portuguese: O seu nome: __________________________________________________ Médico prescritor: ________________________________________ Caso tenha dúvidas sobre Tracleer fale com o seu médico.
Estonian: Teie nimi: __________________________________________________ Ravi määranud arst: __________________________________________ Kui teil on Tracleer'i kohta küsimusi, pöörduge oma arsti poole.
Portuguese: 56 comprimidos dispersíveis (14 x 4)
Estonian: 56 dispergeeruvat tabletti (14 x 4)
Portuguese: Tracleer com alimentos e bebidas
Estonian: Tracleer koos toidu ja joogiga
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliset mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Portuguese: Por favor leia este cartão atentamente antes de começar o seu tratamento com Tracleer.
Estonian: Palun lugege see kaart enne ravi alustamist Tracleer'iga hoolikalt läbi.
Portuguese: Outros medicamentos e Tracleer
Estonian: Muud ravimid ja Tracleer
Portuguese: Não estão disponíveis dados préclínicos nem dados clínicos para avaliar a utilização de aspartamo em lactentes com menos de 12 semanas de idade.
Estonian: Prekliinilised ja kliinilised andmed puuduvad, et hinnata aspartaami kasutamist alla 12 nädala vanustel imikutel.
Portuguese: Avisos de Segurança Importantes para os Doentes a tomarem Tracleer (bosentano)
Estonian: Olulised ohutusalased hoiatused Tracleer-ravi (bosentaani) saavatele patsientidele
Portuguese: Só se deve iniciar o tratamento com Tracleer caso a pressão arterial sistólica sistémica seja superior a 85 mmHg.
Estonian: Tracleer-ravi tohib alustada vaid juhul, kui süsteemne süstoolne vererõhk on kõrgem kui 85 mmHg.
Portuguese: EXP {MM/AAAA}
Estonian: EXP{KK/AAAA}
Portuguese: Deixe por cerca de um minuto até que o comprimido se dissolva por completo, engolindo de seguida todo o líquido.
Estonian: Oodake umbes minut, kuni tablett on täielikult lahustunud ja siis neelake kogu vedelik alla.
Portuguese: Estes casos reforçam a importância de aderência rigorosa ao calendário mensal de monitorização da função hepática durante o período de tratamento com Tracleer (ver secção 4.4).
Estonian: Need juhtumid rõhutavad maksafunktsiooni igakuise kontrollimise nõude range järgimise tähtsust Tracleer-ravi ajal (vt lõik 4.4).
Portuguese: Placebo (n=88) Bosentano (n=80) Placebo (n=91) Bosentano (n=86)
Estonian: Platseebo (n=91) Bosentaan (n=86)
Portuguese: Dados in vitro demonstraram que bosentano não teve efeito inibidor relevante nos isoenzimas CYP examinados (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Estonian: In vitro andmed demonstreerisid, et bosentaanil puudus oluline inhibeeriv mõju uuritud CYPisoensüümidele (CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 2E1, 3A4).
Portuguese: Não interrompa o tratamento com Tracleer a não ser que o seu médico assim o indique.
Estonian: Ärge katkestage Tracleer-ravi enne, kui teie arst seda ütleb.
Portuguese: Remova a camada superficial.
Estonian: Eemaldage pindmine kiht.
Portuguese: Quarenta e três (67,2%) tinham ≥ 2 anos a 11 anos de idade, 15 (23,4%) tinham entre 1 e 2 anos de idade, e 6 (9,4%) tinham entre 3 meses e 1 ano de idade.
Estonian: 43 (67,2%) olid ≥ 2 aasta kuni 11 aasta vanused, 15 (23,4%) olid vanuses 1 kuni 2 aastat ja 6 (9,4%) olid vanuses 3 kuud kuni 1 aasta.
Portuguese: Os comprimidos de Tracleer contêm bosentano, que bloqueia uma hormona que ocorre naturalmente chamada endotelina-1 (ET-1), que provoca o estreitamento dos vasos sanguíneos.
Estonian: Tracleer'i tabletid sisaldavad bosentaani, mis blokeerib looduslikult esinevat hormooni endoteliin-1 (ET-1), mis põhjustab veresoonte kitsenemist.
Portuguese: Qual o aspecto de Tracleer e conteúdo da embalagem
Estonian: Kuidas Tracleer välja näeb ja pakendi sisu
Portuguese: • Gravidez (ver secções 4.4 e 4.6)
Estonian: • Rasedus (vt lõigud 4.4 ja 4.6)
Portuguese: NÃO tome Tracleer se está grávida ou se planeia engravidar.
Estonian: ÄRGE võtke Tracleer'i, kui olete rase või plaanite rasestuda.
Portuguese: Deve ser feita uma avaliação cuidadosa da relação benefício/risco, tendo em consideração a toxicidade hepática de bosentano (ver secções 4.4 e 4.8).
Estonian: Tuleb teha põhjalik kasu/riski analüüs, võttes arvesse bosentaani toksilisust maksale (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
Portuguese: Os efeitos secundários que têm sido notificados em crianças tratadas com Tracleer são os mesmo que os dos adultos.
Estonian: Tracleer'iga ravitud lastel esinevad kõrvaltoimed on samad mis täiskasvanutel.
Portuguese: População pediátrica Foram realizados estudos de interação apenas em adultos.
Estonian: Koostoimete uuringud on läbi viidud ainult täiskasvanutel.
Portuguese: Contudo, alguns dos doentes que não apresentem uma resposta após 8 semanas de tratamento com Tracleer, podem reagir favoravelmente após 4 a 8 semanas de tratamento adicional.
Estonian: Siiski on täheldatud, et teatud hulgal patsientidel, kel pole ilmnenud paranemistunnuseid pärast kaheksa nädalat kestnud Tracleer'i ravikuuri, võivad need ilmneda pärast täiendavat 4- kuni 8-nädalast ravikuuri.
Portuguese: Caso se decida interromper a administração de Tracleer, deve fazer-se a interrupção gradualmente, ao mesmo tempo que se introduz uma terapia alternativa.
Estonian: Juhul kui Tracleer'i kasutamisest otsustatakse loobuda, tuleb seda teha järk-järgult, samaaegselt alternatiivse ravi kasutuselevõtuga.