FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Studien bestod av en 52 veckor lång blindad del (del 1) följt av en 104 veckor lång förlängningsfas (del 2).
Polish: Badanie składało się z 52-tygodniowego okresu leczenia zaślepionego (Część 1), po którym następowała 104-tygodniowa otwarta faza przedłużenia badania (Część 2).
Swedish: In vitro-studier med humana hepatocytkulturer visade att IL-6 orsakade en reduktion i uttrycket av CYP1A2-, CYP2C9-, CYP2C19- och CYP3A4-enzymer.
Polish: Badania in vitro na hodowli ludzkich hepatocytów wykazały, że IL-6 powoduje zmniejszenie ekspresji enzymów CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19 oraz CYP3A4.
Swedish: Doser som överstiger 800 mg per infusion är inte rekommenderat till patienter med CRS.
Polish: Dawki przekraczające 800 mg na wlew nie są zalecane u pacjentów z CRS.
Swedish: Denna patient utvecklade inte någon överkänslighetsreaktion eller en reaktion vid injektionsstället.
Polish: U tego pacjenta nie wystąpiła reakcja nadwrażliwości, ani reakcja w miejscu wstrzyknięcia leku.
Swedish: • benzodiazepiner (t.ex. temazepam), används för att lindra oro.
Polish: • benzodiazepiny (np. temazepam) - leki stosowane w celu zmniejszenia lęku.
Swedish: En av dessa händelser, urtikaria, bedömdes som allvarlig.
Polish: Jedno z tych zdarzeń (pokrzywka), zostało uznane za ciężkie.
Swedish: Läkare bör vara uppmärksamma på symtom som kan tyda på nydebuterade centrala demyeliniseringsrubbningar.
Polish: Lekarze powinni być szczególnie wyczuleni na objawy mogące wskazywać na nowopowstałe ośrodkowe zaburzenia demielinizacyjne.
Swedish: Den totala slutvolymen ska vara 100 ml.
Polish: Końcowa objętość powinna wynosić 100 mL.
Swedish: • Det kan blöda lite vid injektionsstället.
Polish: • W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się niewielka ilość krwi.
Swedish: • Informationspaketen för patienter (som ska ges till patienter av sjukvårdspersonal)
Polish: • Zestaw informacji dla pacjenta (przekazywany pacjentowi przez wykwalifikowany personel medyczny)
Swedish: De co-primära effektmåtten i vecka 52 och 104 var prevention av ledskada och förbättring av fysisk funktion.
Polish: Oceniane w 52. i 104. tygodniu badania współistniejące pierwszorzędowe punkty końcowe obejmowały zapobieganie uszkodzeniu stawów i poprawę sprawności fizycznej.
Swedish: Patienter ansågs vara responders om CRS upphörde inom 14 dagar efter den första dosen tocilizumab, om inte mer än 2 doser av RoActemra behövdes och inga andra läkemedel än RoActemra och kortikosteroider användes vid behandlingen.
Polish: Pacjentów uznawano za osoby odpowiadające na leczenie, jeśli CRS ustąpił w ciągu 14 dni od podania pierwszej dawki tocilizumabu, jeśli potrzebne były nie więcej niż 2 dawki produktu leczniczego RoActemra oraz jeśli w leczeniu nie stosowano leków innych niż produkt leczniczy RoActemra i kortykosteroidy.
Swedish: Hur slänger jag använda förfyllda injektionspennor?
Polish: Jak wyrzucać zużyte wstrzykiwacze?
Swedish: Cmax ökade dosproportionellt.
Polish: Stężenie maksymalne (Cmax) rosło proporcjonalnie do dawki.
Swedish: • Om du har någon typ av infektion, såväl kort- eller långvarig eller om du ofta drabbas av infektioner.
Polish: • Jeśli pacjent ma jakiekolwiek zakażenie, trwające krótko lub długo, lub gdy często powtarzają się zakażenia.
Swedish: - metotrexat
Polish: - metotreksat
Swedish: ***p≤0,0001; **p<0,001; *p<0,05; ‡p-värde <0,05 jämfört med placebo + metotrexat, men effektmåtten var explorativa (inte inkluderade i hierarkin av statistiska tester och har därför inte kontrollerats för multiplicitet).
Polish: ***p≤0,0001; **p<0,001; *p<0,05; ‡p < 0,05 wobec placebo + MTX, jednak ten punkt końcowy miał charakter eksploracyjny (nie włączony do hierarchii testów statystycznych, a zatem był kontrolowany pod względem liczebności)
Swedish: Effekten av tocilizumab bedömdes i en tredelad studie, WA19977, som inkluderade en öppen förlängningsfas hos barn med aktiv pJIA.
Polish: Skuteczność tocilizumabu była oceniana w trzyczęściowym badaniu WA19977 obejmującym otwartą fazę kontynuacji z udziałem dzieci z czynnym wMIZS.
Swedish: Den jämförande gruppen fick metotrexat varje vecka (dos titrerad från 7,5 mg till maximalt 20 mg varje vecka över en åtta-veckors period).
Polish: Grupa porównawcza otrzymywała metotreksat raz na tydzień (dawki dobierane indywidualnie od 7,5 mg do maksymalnie 20 mg na tydzień przez okres ośmiu tygodni).
Swedish: Studie III OPTION
Polish: Badanie III OPTION
Swedish: I en oberoende kohort med 15 patienter (intervall: 9-75 år) med axicabtagene ciloleucel-inducerad CRS svarade 53%.
Polish: W niezależnej kohorcie liczącej 15 pacjentów (zakres: 9-75 lat) z CRS indukowanym przez axicabtagene ciloleucel odpowiedź wystąpiła u 53% chorych.
Swedish: Du behöver följande för att injicera: Ingår i förpackningen:
Polish: Do wykonania zastrzyku potrzebne będą: Zawarta w opakowaniu:
Swedish: Andelen patienter som uppnådde JIA AC 30, 50, 70 och 90-respons visas i tabell 7.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź ACR 30, 50, 70 i 90 dla MIZS przedstawiono w tabeli 7.
Swedish: Vissa typer av vacciner bör inte ges under behandling med RoActemra.
Polish: Niektórych rodzajów szczepionek nie należy podawać w trakcie leczenia lekiem RoActemra.
Swedish: I en separat analys av de patienter som fick "escape-prednison" för att behandla ett skov av GCA under de första 52 veckorna varierade den kumulativa prednisondosen kraftigt.
Polish: W oddzielnej analizie pacjentów, którzy otrzymali doraźnie prednizon w leczeniu zaostrzenia GCA w pierwszych 52 tygodniach, skumulowana dawka prednizonu była bardzo zróżnicowana.
Swedish: Andelen patienter som uppnådde bibehållen ("sustained") remission vid vecka 52 visas i tabell 4.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy uzyskali trwałą remisję w tygodniu 52. został przedstawiony w Tabeli 4.
Swedish: Efter adekvat träning i injektionsteknik kan patienter själva injicera Roactemra om deras läkare bedömer att detta är lämpligt.
Polish: Po właściwym przeszkoleniu z zakresu techniki wstrzyknięć pacjenci mogą samodzielnie wstrzykiwać sobie produkt RoActemra, jeśli ich lekarz uzna to za właściwe.
Swedish: Det fanns inget tydligt samband mellan minskning i neutrofiler till under 1 x 109/l och förekomst av allvarliga infektioner.
Polish: Nie stwierdzono jednoznacznego powiązania pomiędzy zmniejszeniem liczby granulocytów obojętnochłonnych poniżej 1 x 10 9/l a występowaniem ciężkich zakażeń.
Swedish: Studie III utvärderade 623 patienter som hade otillräcklig klinisk effekt av metotrexat.
Polish: W badaniu III wzięło udział 623 pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią kliniczną na metotreksat.
Swedish: Dessa förhållanden var statistiskt signifikant (p = 0,0024) skilda.
Polish: Różnica między tymi odsetkami była statystycznie istotna (p=0,0024).
Swedish: Då blandbarhetsstudier saknas får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.
Polish: Z powodu braku badań dotyczących niezgodności farmaceutycznych produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.
Swedish: Det kan finnas en ökad risk för neutropeni hos patienter som tidigare behandlats med en TNF-hämmare.
Polish: Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia neutropenii u pacjentów uprzednio leczonych inhibitorem TNF.
Swedish: • Värm inte upp sprutan på något annat sätt.
Polish: • Nie ogrzewać ampułko-strzykawki w żaden inny sposób.
Swedish: Graden av förändring varierar med patientens kroppsvikt (ökar hos patienter med låg kroppsvikt och minskar hos patienter med hög kroppsvikt) men de kliniska resultaten överensstämmer med de som observerats hos patienter behandlade med intravenös infusion.
Polish: Zakres ekspozycji zmienia się wraz z masą ciała pacjenta (wzrost u pacjentów o niskiej masie ciała i spadek u pacjentów o dużej masie ciała), ale wynik kliniczny jest spójny z wynikiem obserwowanym u pacjentów leczonych lekiem podawanym dożylnie.
Swedish: Studie I utvärderade 673 patienter som inte hade behandlats med metotrexat inom sex månader före randomiseringen och som inte hade avslutat tidigare metotrexat-behandling på grund av kliniskt betydelsefull toxisk effekt eller avsaknad av klinisk effekt.
Polish: W badaniu I wzięło udział 673 pacjentów, którzy nie byli leczeni metotreksatem w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających randomizację i u których nie zachodziła konieczność przerwania podawania metotreksatu z powodu istotnych klinicznie działań toksycznych lub braku odpowiedzi na leczenie.
Swedish: • Stevens-Johnsons syndrom (hudutslag som kan leda till svåra blåsor och hudavlossning)
Polish: • Zespół Stevensa-Johnsona (wysypka na skórze, która może prowadzić do powstania pęcherzy i łuszczenia skóry).
Swedish: • Risk för Hepatotoxicitet
Polish: • Ryzyko hepatotoksyczności
Swedish: Doser över 1,2 g har inte utvärderats i kliniska studier (se avsnitt 5.1).
Polish: W badaniach klinicznych nie oceniano dawek powyżej 1,2 g (patrz punkt 5.1).
Swedish: Tvåhundafemtioen (251) patienter med nydebuterad eller recidiverande GCA inkluderades i studien och randomiserades till en av de fyra behandlingsgrupperna.
Polish: Dwustu pięćdziesięciu jeden (251) pacjentów z pierwszym wystąpieniem lub nawrotem GCA zostało włączonych do badania i przydzielonych do jednego z czterech ramion leczenia.
Swedish: Mycket sällsynta rapporter om pancytopeni har förekommit efter marknadsintroduktionen.
Polish: Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki pancytopenii po dopuszczeniu leku do obrotu.
Swedish: • Vägledning till hur man diagnostiserar makrofagaktiveringssyndrom hos patienter med sJIA
Polish: • Wytyczne dotyczące sposobu rozpoznawania zespołu aktywacji makrofagów u chorych na uMIZS
Swedish: • Kassera den fulla behållaren enligt instruktioner från din sjukvårds- eller apotekspersonal.
Polish: • Zutylizować napełniony pojemnik zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
Swedish: Effektpopulationen för tisagenlecleucel-kohorten inkluderade 28 män och 23 kvinnor (totalt 51 patienter) med medianålder 17 år (intervall 3-68 år).
Polish: Populacja włączona do oceny skuteczności w kohorcie otrzymującej tisagenlecleucel obejmowała 28 mężczyzn i 23 kobiety (łącznie 51 pacjentów), których mediana wieku wynosiła 17 lat (zakres: 3-68 lat).
Swedish: - för att uppmärksamma om risken att få infektioner, som kan bli allvarliga om de inte behandlas.
Polish: - dla przedstawienia ryzyka rozwoju zakażeń, których przebieg w przypadku braku leczenia może być ciężki.
Swedish: I den öppna förlängningsfasen (Del II) förblev den totala frekvensen av infektioner liknande med 306,6 fall per 100 patientår.
Polish: W otwartej fazie przedłużenia badania (część II) całkowita częstość zakażeń była podobna, tj. 306,6 zdarzeń na 100 pacjentolat.
Swedish: RA och GCA
Polish: RZS i GCA
Swedish: Detta kvarstod oförändrat efter två års behandling (83%, n=353).
Polish: Wyniki te były spójne z uzyskanymi po 2 roku leczenia (83%; n = 353).
Swedish: RoActemra, i kombination med metotrexat (MTX), är indicerat för:
Polish: Produkt RoActemra, w skojarzeniu z metotreksatem (MTX), jest wskazany:
Swedish: Hudreaktioner Sällsynta fall av Stevens-Johnsons syndrom har rapporterats efter marknadsgodkännandet.
Polish: Rzadko zgłaszano przypadki występowania zespołu Stevensa-Johnsona po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Swedish: • Håll inte i eller tryck inte på kolven medan du för in nålen i huden.
Polish: • Nie przytrzymywać i nie naciskać tłoczka w czasie wprowadzania igły pod skórę.
Swedish: I den kliniska GCA-studien WA28119, observerades liknande snabba minskningar av CRP och sänka tillsammans med en något ökad medel korpuskulär hemoglobinkoncentration.
Polish: W badaniu klinicznym WA28119 w GCA obserwowano podobne szybkie zmniejszenie stężenia CRP i OB, wraz z niewielkim zwiększeniem średniego stężenia hemoglobiny w erytrocytach.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunosuppressiva medel, interleukinhämmare; ATC-kod L04AC07.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunosupresyjne, inhibitory interleukin; kod ATC: L04AC07.
Swedish: 103/μl utan associerade blödningar.
Polish: 3/µL bez powiązanych z nim zdarzeń krwawienia.
Swedish: > 1 till 3 x ULN (övre gräns för normalvärde)
Polish: > 1 do 3 x górna granica normy (GGN)
Swedish: RoActemra kan minska smärta och svullnad i artärer och vener i ditt huvud, nacke och armar.
Polish: Lek RoActemra może redukować ból i opuchnięcie w tętnicach i żyłach głowy, szyi i ramion.
Swedish: För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska produktnamnet och batchnumret (Sats/Lot) på det administrerade läkemedlet tydligt anges i patientens journal.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych nazwa handlowa i numer serii podawanego produktu powinny zostać jasno zapisane (lub odnotowane) w dokumentacji pacjenta.
Swedish: Allvarlig leverskada inträffade inom tidsintervallet 2 veckor till mer än 5 år efter att behandling med RoActmera inletts.
Polish: Ciężkie uszkodzenie wątroby występowało w okresie od 2 tygodni do ponad 5 lat po rozpoczęciu przyjmowania produktu RoActemra.
Swedish: Dessa instruktioner ersätter inte anvisningar du får av sjukvårdspersonal.
Polish: Poniższe instrukcje nie mogą zastąpić szkolenia dotyczącego sposobu podawania leku przeprowadzonego przez lekarza.
Swedish: • Hitta en väl upplyst, ren, plan yta såsom ett bord
Polish: Miejsce do przygotowania materiałów: • Należy wybrać dobrze oświetloną, czystą i płaską powierzchnię, jak na przykład stół
Swedish: Andelarna uppvisade högst signifikant skillnad (p<0,0001).
Polish: Różnice te były wysoce istotne statystycznie (p< 0.0001).
Swedish: • allergiska (överkänslighets-) reaktioner
Polish: • reakcje alergiczne (nadwrażliwości)
Swedish: RoActemra normaliserar uttrycket av dessa enzymer.
Polish: Produkt RoActemra normalizuje ekspresję tych enzymów.
Swedish: Frekvenskategorin uppskattades till den övre gränsen för 95% konfidensintervall, beräknat på det totala antalet patienter som exponerats för tocilizumab i kliniska studier.
Polish: Kategorię częstotliwości oszacowano jako górną granicę przedziału ufności 95%, obliczonego na podstawie łącznej liczby pacjentów poddanych działaniu TCZ podczas badań klinicznych.
Swedish: Efter 12 veckor eller vid tidpunkt för byte till RoActemra, på grund av sjukdomsförsämring, behandlades patienter i den öppna förlängningsfasen.
Polish: Po 12 tygodniach terapii lub po przejściu na terapię produktem RoActemra ze względu na zaostrzenie choroby, pacjenci byli leczeni w ramach otwartej fazy przedłużenia badania.
Swedish: Tecken och symtom på levertoxicitet Kan förekomma hos upp till 1 av 1000 användare
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe toksycznego uszkodzenia wątroby Mogą wystąpić u 1 na każde 1000 leczonych osób
Swedish: Om ett barn tidigare har haft makrofagaktiveringssyndrom (en aktivering och okontrollerad ökning av särskilda blodceller), tala med din läkare.
Polish: Jeśli w przeszłości u dziecka wystąpił zespół aktywacji makrofagów (polegający na aktywacji i niekontrolowanym namnażaniu się pewnych komórek krwi) należy zgłosić to lekarzowi.
Swedish: • Injicera långsamt allt läkemedel genom att försiktigt trycka ner kolven ända till botten.
Polish: • Wstrzyknąć powoli cały lek, lekko naciskając tłoczek do samego końca.
Swedish: Det är mycket viktigt att använda RoActemra exakt enligt läkarens anvisningar.
Polish: Istotne jest, aby stosować lek RoActemra zgodnie z zaleceniem lekarza.
Swedish: Hyperkolesterolemi*
Polish: Hipercholesterolemia*
Swedish: En patient eller förälder/vårdnadshavare kan injicera RoActemra själv endast om läkaren bedömer att det är lämpligt och patienten eller förälder/vårdnadshavare godkänner medicinsk uppföljning efter behov och har utbildats i korrekt injektionsteknik.
Polish: Pacjent może samodzielnie wstrzykiwać sobie produkt RoActemra lub może to zrobić rodzic/opiekun pacjenta tylko gdy lekarz stwierdzi, że jest to właściwe, a w razie konieczności pacjent lub rodzic/opiekun wyrazi zgodę na obserwację medyczną i zostanie przeszkolony w zakresie właściwej techniki wykonania wstrzyknięcia.
Swedish: Eventuella allvarliga biverkningar: tala genast med en läkare.
Polish: Możliwe ciężkie działania niepożądane: należy natychmiast zgłosić lekarzowi.
Swedish: Den rekommenderade dosen
Polish: Zalecana dawka
Swedish: Biotillgängligheten för den subkutana formuleringen var 0,8.
Polish: Biodostępność leku w postaci podskórnej wyniosła 0,8.
Swedish: Röntgenologisk respons
Polish: Odpowiedź radiologiczna
Swedish: Återuppta veckovis eller varannan veckas behandling efter klinisk bedömning.
Polish: Należy wrócić do wykonywania iniekcji co tydzień lub co drugi tydzień, jeśli jest to klinicznie uzasadnione.
Swedish: Säkerheten av subkutant RoActemra har studerats i en fas III-studie (WA28119) med 251 GCApatienter.
Polish: Bezpieczeństwo podskórnego stosowania produktu RoActemra oceniano w jednym badaniu III fazy (WA28119) z udziałem 251 pacjentów z GCA.
Swedish: Patienter med svår eller livshotande CRS har ofta cytopeni eller förhöjt ALAT eller ASAT på grund av den underliggande maligniteten, tidigare kemoterapi eller CRS.
Polish: Pacjenci z ciężkim lub zagrażającym życiu CRS mają często cytopenie lub charakteryzują się podwyższoną aktywnością AIAT lub AspAT z powodu zasadniczego procesu nowotworowego, przebytej chemioterapii limfodeplecyjnej lub CRS.
Swedish: IgG-nivåer minskar under behandling.
Polish: Stężenia immunoglobuliny G (IgG) ulegają zmniejszeniu w trakcie leczenia.
Swedish: RoActemras säkerhetsprofil för dessa indikationer är likartad och odifferentierad.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu RoActemra w tych wskazaniach pozostaje podobny i niezróżnicowany.
Swedish: I studie SC-II bedömdes hämning av strukturell ledskada röntgenologiskt och uttrycktes som förändring från studiestart av van der Heijde modifierad total Sharp score (mTSS).
Polish: W badaniu SC-II zahamowanie uszkodzeń strukturalnych stawów oceniano radiologicznie i wyrażano jako zmianę średniej wartości wskaźnika Sharpa w modyfikacji van der Heijde (mTSS) od wartości wyjściowej.
Swedish: RoActemra används för att behandla:
Polish: Lek RoActemra jest stosowany w leczeniu:
Swedish: Ett "klick-ljud" indikerar att injektionen startat.
Polish: „Kliknięcie" oznacza początek zastrzyku.
Swedish: Patienter bör omhändertas enligt lokala kliniska riktlinjer för behandling av hyperlipidemi.
Polish: W dalszym postępowaniu z pacjentami należy kierować się przyjętymi lokalnie wytycznymi klinicznymi dotyczącymi leczenia hiperlipidemii.
Swedish: • Ta inte bort nållocket på din spruta innan steg 5.
Polish: • Nie wolno zdejmować nakładki igły aż do kroku 5.
Swedish: Vad RoActemra är och vad det används för
Polish: Co to jest lek RoActemra i w jakim celu się go stosuje
Swedish: - Påskynda inte uppvärmningen av injektionspennan på något sätt, till exempel genom att värma den i mikrovågsugn eller placera den förfyllda injektionspennan i varmt vatten.
Polish: • Nie należy w żaden sposób przyspieszać procesu ogrzewania używając mikrofalówki lub wkładając wstrzykiwacz do ciepłej wody.
Swedish: Studie II, en två-års studie med planerade analyser i vecka 24, vecka 52 och vecka 104, utvärderade 1196 patienter som hade otillräcklig klinisk effekt av metotrexat.
Polish: Badanie II, trwające dwa lata, z zaplanowaną analizą wyników w 24., 52. i w 104. tygodniu, objęło 1196 pacjentów, u których stwierdzono niedostateczną odpowiedź kliniczną na metotreksat.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner pJIA 1, sJIA
Polish: Reakcje związane z infuzją wMIZS 1, uMIZS
Swedish: • Informationspaket för sjuksköterskor
Polish: • Zestaw informacji dla pielęgniarki
Swedish: • Om du öppnar förpackningen för första gången, kontrollera att den är ordentligt tillsluten.
Polish: • Przy pierwszym otwarciu pudełka należy upewnić się, że jest ono szczelnie zamknięte.
Swedish: (celler x 109/l)
Polish: (liczba komórek x 109/l)
Swedish: Ungefär en tredjedel av patienterna i GCA-studien hade måttligt nedsatt njurfunktion vid studiestart (uppskattat kreatininclearance på 30-59 ml/min).
Polish: U około jednej trzeciej pacjentów w badaniu z GCA występowały umiarkowane zaburzenia czynności nerek przed przystąpieniem do badania (szacunkowy klirens kreatyniny: 30-59 mL/min).
Swedish: Nej (n = 55)
Polish: Nie (N = 55)
Swedish: • Förebyggande av medicinska fel och injektions-/infusionsreaktioner
Polish: • Zapobieganie błędom medycznym i reakcjom związanych z wstrzyknięciem/infuzją
Swedish: Försämrad lungfunktion kan öka risken för att utveckla infektioner.
Polish: Zaburzona czynność płuc może zwiększać ryzyko rozwoju zakażeń.
Swedish: I studie WA28119 delades resultatet av SF-36 upp i den fysiska ochden mentala hälsan och redovisades som summapoäng ( Physical Compononent Summary, PCS respektive Mental Component Summary, MCS).
Polish: W badaniu WA28119 wyniki kwestionariusza SF-36 zostały rozdzielone na sumaryczne wyniki dotyczące stanu fizycznego i psychicznego (odpowiednio PCS i MCS).
Swedish: Behandling med en murin analog ledde inte till toxicitet hos juvenila möss.
Polish: Leczenie mysim analogiem nie wywoływało toksyczności u młodych myszy.
Swedish: Nålskyddet kommer då att flyttas ut och omförsluta nålen (se figur L).
Polish: Następnie osłonka igły uruchomi się i pokryje igłę (Patrz Rysunek L).
Swedish: • läkemedlet är grumligt
Polish: • lek jest mętny,
Swedish: Neurologiska rubbningar
Polish: Zaburzenia neurologiczne
Swedish: Syften med del 2 var att beskriva långsiktig säkerhet och effekt efter 52 veckors behandling med RoActemra, undersöka frekvensen av återfall och behovet av behandling med RoActemra efter 52 veckor samt att få insikt om den potentiellt långsiktiga steroid-sparande effekten av Roactemra.
Polish: Celem Części 2 była ocena długoterminowego bezpieczeństwa i utrzymania skuteczności po 52 tygodniach leczenia produktem RoActemra, zbadanie odsetka nawrotów i stopnia kontynuacji leczenia produktem RoActemra po upływie 52 tygodni oraz sprawdzenie potencjalnego mniejszego zużycia steroidów w dłuższej perspektywie dzięki terapii produktem RoActemra.
Swedish: Om ingen klinisk förbättring av tecken och symtom på CRS sker efter den första dosen kan ytterligare upp till 3 doser av RoActemra administreras.
Polish: Przy braku klinicznej poprawy w zakresie przedmiotowych i podmiotowych objawów CRS po podaniu pierwszej dawki, można podać maksymalnie 3 dodatkowe dawki produktu leczniczego RoActemra.
Swedish: Symtom inkluderar huvudvärk, utmattning och smärta i käken.
Polish: Objawy obejmują ból głowy, uczucie zmęczenia i ból szczęki.
Swedish: Effekter kan inkludera stroke eller blindhet.
Polish: Skutkiem GCA mogą być udary i ślepota.
Swedish: Intervallet mellan vaccinering med levande vaccin och initiering av RoActemra-behandling ska vara i enlighet med gällande vaccinationsriktlinjer för immunosuppressiva medel.
Polish: Przerwa między podaniem żywych szczepionek a rozpoczęciem leczenia produktem RoActemra powinna być zgodna z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi szczepień w odniesieniu do stosowania środków immunosupresyjnych.
Swedish: Föräldrar och vårdgivare får träning i hur man injicerar RoActemra för patienter som inte kan injicera sig själva, till exempel barn.
Polish: Rodzice i opiekunowie zostaną przeszkoleni w zakresie sposobu wstrzykiwania leku RoActemra, jeśli samodzielne podanie leku przez pacjenta jest niemożliwe, np. w przypadku dzieci.
Swedish: *humaniserad IgG1 monoklonal antikropp mot den humana interleukin-6-(IL-6)-receptorn producerad i ovarieceller från kinesisk hamster (CHO-celler) genom rekombinant DNA-teknik.
Polish: *humanizowane przeciwciało monoklonalne IgG1 skierowane przeciwko receptorowi dla ludzkiej interleukiny-6 (IL-6), wytwarzane w komórkach jajnika chomika chińskiego (CHO) z zastosowaniem technologii rekombinacji DNA.
Swedish: Tala om för din läkare om du använder läkemedel som innehåller någon av följande aktiva substanser:
Polish: Pacjent powinien poinformować lekarza o wszystkich lekach zawierających następujące substancje czynne:
Swedish: Ta bort nållocket
Polish: Zdjąć nakładkę na igłę
Swedish: Nej (n = 58)
Polish: Nie (N = 58)
Swedish: För patienter med kroppsvikt över 100 kg rekommenderas ej doser över 800 mg per infusion (se avsnitt 5.2).
Polish: Dla pacjentów z masą ciała powyżej 100 kg, nie zaleca się dawki większej niż 800 mg na infuzję (patrz punkt 5.2).
Swedish: • huvudvärk, yrsel, högt blodtryck
Polish: • ból głowy, zawroty głowy, wysokie ciśnienie tętnicze krwi