FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Après l'inhalation d'une dose unique de 112 mg (4 gélules de 28 mg) de TOBI Podhaler par des patients atteints de mucoviscidose, la concentration sérique maximale (Cmax) de tobramycine a été de 1,02 ± 0,53 μg/ml (moyenne ± déviation standard) et le temps médian pour atteindre la concentration maximale (Tmax) a été d'une heure.
Danish: Efter inhalation af en enkelt dosis på 112 mg (4 x 28 mg kapsler) af TOBI Podhaler hos patienter med cystisk fibrose var den maksimale serumkoncentration (Cmax) af tobramycin 1,02 ± 0,53 μg/ml (middel ± SD), og mediantiden for opnåelse af den maksimale koncentration (Tmax) var én time.
French: Les gélules de TOBI Podhaler ne doivent pas être avalées.
Danish: TOBI Podhaler kapsler må ikke synkes.
French: Seules les gélules de TOBI Podhaler doivent être utilisées dans l'inhalateur Podhaler.
Danish: Kun TOBI Podhaler kapsler må anvendes i Podhaleren.
French: • Amphotéricine B, céfalotine, polymyxines (utilisées pour traiter les infections microbiennes),
Danish: • Amphotericin B, cefalotin, polymyxiner (bruges til behandling af mikrobielle infektioner), ciclosporin, tacrolimus (bruges til at nedsætte immunsystemets aktivitet).
French: Le traitement par TOBI Podhaler comme le traitement par la tobramycine 300 mg/5 ml, solution pour inhalation par nébuliseur (TOBI) s'est traduit par des augmentations relatives du VEMS en pourcentage de la valeur théorique de respectivement 5,8 % et 4,7 % par rapport à la valeur initiale à J28 du troisième cycle de traitement.
Danish: Behandling med både TOBI Podhaler og tobramycin 300 mg/5 ml inhalationsvæske til nebulisator, opløsning (TOBI), resulterede i relative stigninger fra baseline til dag 28 i den tredje behandlingscyklus, i procent af forventet FEV1 på henholdsvis 5,8 % og 4,7 %.
French: Les gélules de TOBI Podhaler doivent toujours être conservées dans la plaquette thermoformée à l'abri de l'humidité et être retirées uniquement immédiatement avant l'utilisation.
Danish: TOBI Podhaler kapsler skal altid opbevares i blisterpakningen for at beskytte mod fugt og må først tages ud umiddelbart før brug.
French: Les présentations suivantes sont disponibles :
Danish: Følgende pakningsstørrelser markedsføres:
French: Les données non cliniques issues des études de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité ou des fonctions de reproduction, ont révélé que les principaux risques pour l'homme sont une toxicité rénale et une ototoxicité.
Danish: Prækliniske data viser, at den største risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser, genotoksicitet eller reproduktionstoksicitet består i nyretoksicitet og ototoksicitet.
French: Poudre pour inhalation en gélules Conditionnement multiple: 448 gélules (2 boîtes de 224 gélules + 5 inhalateurs)
Danish: Inhalationspulver, hårde kapsler Multipakning: 448 kapsler (2 pakninger med 224 kapsler + 5 inhalatorer)
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TOBI Podhaler Ne prenez jamais TOBI Podhaler
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage TOBI Podhaler Tag ikke TOBI Podhaler
French: TOBI Podhaler 28 mg poudre pour inhalation en gélules
Danish: TOBI Podhaler 28 mg inhalationspulver i kapsler
French: • Tenez toujours l'inhalateur avec l'embout buccal dirigé vers le bas lorsque vous perforez la gélule.
Danish: • Hold altid inhalatoren, så mundstykket vender nedad, når kapslen perforeres.
French: Les études cliniques avec la solution de tobramycine inhalée (TOBI) ont montré une légère augmentation des Concentrations Minimales Inhibitrices de la tobramycine, de l'amikacine et de la gentamicine vis-à-vis des souches de P. aeruginosa étudiées.
Danish: Kliniske studier med tobramycin inhalationsvæske til nebulisator, opløsning (TOBI), har vist en lille stigning i tobramycin, amikacin og gentamicin mindste hæmmende koncentrationsværdier for testede P. aeruginosa isolater.
French: Sur la base des données d'essai clinique, la poudre pour inhalation TOBI Podhaler a été associée à un taux de toux plus élevé que la solution de tobramycine pour inhalation par nébuliseur (TOBI).
Danish: Baseret på data fra kliniske studier var TOBI Podhaler inhalationspulver forbundet med en højere rapporteringshyppighed af hoste sammenlignet med tobramycin inhalationsvæske til nebulisator, opløsning (TOBI).
French: Utiliser uniquement avec l'inhalateur fourni dans la boîte.
Danish: Må kun bruges sammen med inhalatoren i pakningen.
French: Jeter l'inhalateur Podhaler et son étui 1 semaine après la première utilisation.
Danish: 3 år Kassér Podhaleren med hylster 1 uge efter første anvendelse.
French: Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments et des inhalateurs qui ne sont plus nécessaires.
Danish: Spørg på apoteket, hvordan du skal aflevere medicinrester og brugte inhalatorer.
French: Les patients étaient majoritairement des adultes présentant une infection pulmonaire chronique due à P. aeruginosa déjà traités par la tobramycine.
Danish: Et flertal af patienterne var tobramycin-erfarne voksne med kronisk pulmonal P. aeruginosa-infektion.
French: Poudre pour inhalation en gélules Conditionnement multiple: 224 gélules (4 boîtes de 56 gélules + 1 inhalateur) + inhalateur de rechange
Danish: Inhalationspulver, hårde kapsler Multipakning: 224 kapsler (4 pakninger med 56 kapsler + 1 inhalator) + reserveinhalator
French: La poudre contenue dans les gélules est destinée à être inhalée.
Danish: Pulveret i kapslerne skal inhaleres.
French: QUATRE gélules sont nécessaires pour UNE dose complète.
Danish: EN fuld dosis består af FIRE kapsler.
French: • problèmes de reins.
Danish: • nyreproblemer
French: Retirez une gélule uniquement juste avant de l'utiliser.
Danish: Tag først hver enkelt kapsel ud, lige før den skal bruges.
French: • Conserver toujours les gélules dans la plaquette de gélules jusqu'au moment de leur utilisation.
Danish: • Kapslerne skal altid blive i kapselkortet, indtil du skal bruge dem.
French: Si la gélule ne semble pas perforée, remettez-la dans l'inhalateur, appuyez fermement sur le bouton aussi loin que possible et procédez à deux autres inhalations à partir de la gélule.
Danish: Undersøg kapslen igen Hvis kapslen ikke er punkteret, sættes den tilbage i inhalatoren, knappen trykkes hårdt så langt ind, den kan komme, og der tages endnu to inhalationer fra kapslen.
French: • difficultés respiratoires inhabituelles avec un sifflement respiratoire ou une toux, sensation d'oppression dans la poitrine.
Danish: • usædvanlig vanskeligt ved at trække vejret med pibende vejrtrækning, hoste eller trykken for brystet
French: Ne pas utiliser chaque inhalateur et son étui pendant plus d'1 semaine.
Danish: Hver inhalator + hylster må ikke bruges længere end 1 uge.
French: 1 inhalateur de rechange à l'intérieur.
Danish: 1 reserveinhalator i pakningen.
French: • Conservez toujours les gélules de TOBI Podhaler dans la plaquette de gélules.
Danish: • Lad altid TOBI Podhaler kapslerne blive i kapselkortet.
French: • sang dans vos expectorations (sécrétions émises en toussant).
Danish: • blod i opspyttet (den substans, du hoster op)
French: Les patients adultes ont eu tendance à arrêter le traitement par TOBI Podhaler plus souvent pour des raisons de tolérance que ceux traités par la solution pour inhalation par nébuliseur.
Danish: Voksne patienter havde af tolerabilitetsgrunde en tendens til oftere at afbryde med TOBI Podhaler end med inhalationsvæske til nebulisator, opløsning.
French: • Diarrhées.
Danish: • Diaré
French: Après l'inhalation d'une dose unique de 112 mg (4 gélules de 28 mg) de TOBI Podhaler par des patients atteints de mucoviscidose, la Cmax de la tobramycine dans les expectorations a été de 1 047 ± 1 080 µg/g (moyenne ± déviation standard).
Danish: Efter inhalation af en enkelt dosis TOBI Podhaler på 112 mg (4 x 28 mg kapsler) hos patienter med cystisk fibrose var ekspektorat-Cmax af tobramycin 1047 ± 1080 µg/g (middel ± SD).
French: Notice : Information de l'utilisateur TOBI Podhaler 28 mg, poudre pour inhalation en gélules tobramycine
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren TOBI Podhaler 28 mg inhalationspulver, hårde kapsler tobramycin
French: • Utiliser uniquement les gélules avec l'inhalateur fourni dans cette boîte.
Danish: • Brug kun kapslerne sammen med inhalatoren i denne pakning.
French: Dans l'étude avec TOBI Podhaler contrôlée versus placebo, les effets indésirables dont la fréquence rapportée a été plus élevée avec TOBI Podhaler qu'avec le placebo ont été des douleurs laryngopharyngées, une dysgueusie et une dysphonie.
Danish: I det placebo-kontrollerede studie med TOBI Podhaler var faryngolaryngeale smerter, dysgeusi og dysfoni de bivirkninger, der rapporteredes hyppigere med TOBI Podhaler end med placebo.
French: 56 gélules de 28 mg (7 plaquettes thermoformées avec 8 gélules par plaquette) et un inhalateur Podhaler dans son étui de rangement.
Danish: Hver ugekarton indeholder 56 x 28 mg kapsler (7 blistere med 8 kapsler pr. blister) og en Podhaler i opbevaringshylster.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI CARTON INTERMÉDIAIRE HEBDOMADAIRE DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE (SANS BLUE BOX)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE UGENTLIG MELLEMEMBALLAGE TIL MULTIPAKNING (UDEN BLÅ BOKS)
French: • Juste avant l'utilisation, retirez l'inhalateur de son étui en le tenant par le bas et en tournant la partie supérieure de l'étui dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
Danish: • Lige før den skal bruges, tages inhalatoren ud af hylstret: Hold på underdelen, og drej overdelen mod uret.
French: Inhalez la gélule - 2e inhalation :
Danish: Inhaler kapslen - 2. åndedrag
French: • 4 gélules le soir à inhaler au moyen de l'inhalateur Podhaler.
Danish: • 4 kapsler om aftenen, inhaleret ved brug af Podhaleren.
French: • Essoufflement
Danish: • Udslæt
French: Si vous prenez plusieurs médicaments inhalés différents et que vous suivez d'autres traitements de la mucoviscidose, vous devez prendre TOBI Podhaler après tous ces médicaments et traitements.
Danish: Hvis du får flere forskellige inhalationsbehandlinger og andre behandlinger for cystisk fibrose, skal du tage TOBI Podhaler til slut efter alt det andet.
French: Chaque gélule de TOBI Podhaler doit être inhalée avec deux manœuvres d'inspiration suivie d'apnée et doit être contrôlée afin de s'assurer qu'elle est vide.
Danish: Hver TOBI Podhaler kapsel skal inhaleres ad to gange, hvor patienten holder vejret, og det skal kontrolleres, at kapslen er tom.
French: La prise de vos gélules à la même heure chaque jour vous aidera à vous souvenir à quel moment les prendre.
Danish: Hvis du tager kapslerne på samme tidspunkt hver dag, vil du lettere kunne huske, hvornår du skal tage dem. Inhaler indholdet af 4 kapsler to gange daglig som følger:
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI CARTON INTERMÉDIAIRE MENSUEL DU CONDITIONNEMENT MULTIPLE COMPOSÉ DE 2 BOÎTES MENSUELLES COMPRENANT CHACUNE 4 BOÎTES HEBDOMADAIRES (SANS BLUE BOX)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE MÅNEDLIG MELLEMEMBALLAGE TIL MULTIPAKNING BESTÅENDE AF 2 MÅNEDSPAKNINGER, DER HVER INDEHOLDER 4 UGEPAKNINGER (UDEN BLÅ BOKS)
French: En cas d'ingestion accidentelle par voie orale de gélules de TOBI Podhaler, les risques de toxicité sont peu probables, la tobramycine n'étant que faiblement absorbée au niveau d'un tractus gastro-intestinal non pathologique.
Danish: I tilfælde af oral indtagelse af TOBI Podhaler kapsler ved et uheld er toksicitet usandsynlig, da tobramycin absorberes dårligt fra en intakt mavetarmkanal.
French: • Extinction de voix.
Danish: • Mistet stemme
French: Une perte auditive et des acouphènes ont été rapportés par des patients dans les études cliniques menées avec TOBI Podhaler (voir rubrique 4.8).
Danish: Nedsat hørelse og tinnitus er rapporteret hos patienter i kliniske studier med TOBI Podhaler (se pkt.
French: (voir également en rubrique 5.1 le profil de réponse de TOBI Podhaler comparé à celui de la solution de tobramycine pour inhalation par nébuliseur).
Danish: 5.1 for responsprofilen af TOBI Podhaler sammenlignet med tobramycin inhalationsvæske til nebulisator, opløsning.
French: Placez d'abord la partie perforée de la gélule.
Danish: Læg kapslen i med den perforerede side først.
French: Conserver toujours l'inhalateur dans son étui.
Danish: Inhalatoren skal altid opbevares i hylsteret.
French: A conserver dans l'emballage extérieur d'origine à l'abri de l'humidité et à retirer uniquement immédiatement avant l'utilisation.
Danish: Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt og må først tages ud lige før brug.
French: • Replacez l'inhalateur dans son étui de rangement.
Danish: • Anbring inhalatoren i hylstret igen.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTIQUETTE D'EMBALLAGE SUR LES CONDITIONNEMENTS MULTIPLES ENVELOPPES DANS DU FILM METALLISÉ COMPOSÉS DE 2 BOÎTES MENSUELLES COMPRENANT CHACUNE 4 BOÎTES HEBDOMADAIRES (AVEC BLUE BOX)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE OMSLAGSETIKET TIL MULTIPAKNINGER MED OMSLAG AF FOLIE BESTÅENDE AF 2 MÅNEDSPAKNINGERM DER HVER INDEHOLDER 4 UGEPAKNINGER (INKLUSIVE BLÅ BOKS)
French: Lorsqu'ils sont administrés par injection, la tobramycine et les autres antibiotiques de la famille des aminosides peuvent être néfastes pour l'enfant à naître, et provoquer par exemple une surdité.
Danish: Tobramycin og andre aminoglykosid-antibiotika kan, hvis de gives som injektioner, medføre skade på et ufødt barn, fx døvhed.
French: • Conserver l'inhalateur Podhaler dans son étui fermé hermétiquement en dehors des périodes d'utilisation.
Danish: • Opbevar Podhaleren i det tæt tillukkede hylster, når den ikke er i brug.
French: Voir également l'information sur la néphrotoxicité à la rubrique 4.4.
Danish: Der henvises desuden til oplysningerne vedrørende nefrotoksicitet i pkt.
French: Autres médicaments et TOBI Podhaler
Danish: Brug af anden medicin sammen med TOBI Podhaler
French: TOBI Podhaler 28 mg poudre pour inhalation en gélules tobramycine
Danish: TOBI Podhaler 28 mg inhalationspulver, hårde kapsler tobramycin
French: Dans l'étude en ouvert, contrôlée versus comparateur actif, les patients âgés de 20 ans et plus ont eu tendance à arrêter le traitement par TOBI Podhaler plus souvent que ceux traités par la solution pour inhalation par nébuliseur ; les arrêts du traitement en raison d'événements indésirables ont représenté environ la moitié des arrêts du traitement avec chaque forme pharmaceutique.
Danish: I det aktivt-kontrolleret ublindede studie havde patienter i alderen 20 år og ældre en tendens til at afbryde behandlingen oftere med TOBI Podhaler end med inhalationsvæske til nebulisator, opløsning.
French: Quand prendre TOBI Podhaler
Danish: Hvornår TOBI Podhaler skal tages
French: Dans une étude de 6 mois (3 cycles de traitement) de TOBI Podhaler versus la solution de tobramycine pour inhalation par nébuliseur, ayant inclus une majorité de patients adultes présentant une infection pulmonaire chronique due à P. aeruginosa, déjà traités par la tobramycine, la diminution de la densité de P. aeruginosa dans les expectorations a été similaire dans les différents groupes d'âge des deux bras de l'étude ; toutefois l'augmentation du VEMS par rapport à la valeur initiale a été plus importante chez les plus jeunes (6 - < 20 ans) que chez les adultes (20 ans et plus) dans les deux bras de l'étude.
Danish: I et studie med TOBI Podhaler sammenlignet med tobramycin inhalationsvæske til nebulisator, opløsning, af 6 måneders varighed (3 behandlingscyklusser), hvori et flertal var tobramycin-erfarne voksne patienter med kronisk pulmonal P. aeruginosa-infektion, var suppressionen af densiteten af P. aeruginosa i ekspektorat omtrent ens i alle aldersgrupper i begge arme.
French: Si vous êtes dans l'une de ces situations, parlez-en à votre médecin avant de prendre TOBI Podhaler.
Danish: Hvis noget at dette gælder for dig, skal du sige det til lægen, før du tager TOBI Podhaler.
French: • Pour plus d'informations sur l'utilisation de l'inhalateur, veuillez lire les instructions figurant à la fin de cette notice.
Danish: • Læs brugsanvisningen, der er i slutningen af denne indlægsseddel for at få oplysninger om,
French: Cela inclut la surveillance des concentrations sériques de tobramycine.
Danish: Monitoreringen skal også omfatte serumkoncentrationer af tobramycin.
French: • Replacez l'embout buccal et vissez-le fermement jusqu'au bout.
Danish: • Sæt mundstykket på igen, og skru det i bund.
French: (Ne faire apparaître que sur le couvercle intérieur de l'étui carton intermédiaire du conditionnement multiple)
Danish: (Kun indvendigt på låget af multipakningens mellemkarton) Læs indlægssedlen inden brug.
French: Une réponse numériquement plus faible a été observée chez les patients âgés de 20 ans et plus : la variation du VEMS observée par rapport à la valeur initiale chez les patients âgés de 20 ans et plus a été plus faible (0,3 % avec TOBI Podhaler et 0,9 % avec TOBI, solution pour inhalation par nébuliseur).
Danish: Ændringen fra baseline FEV1 hos patienter på ≥ 20 år var mindre (0,3 % med TOBI Podhaler og 0,9 % med TOBI inhalationsvæske til nebulisator, opløsning).
French: Pour les résultats de tolérance, voir rubrique 4.8.
Danish: For resultater angående sikkerheden se pkt.
French: • 4 gélules le matin à inhaler au moyen de l'inhalateur Podhaler.
Danish: • 4 kapsler om morgenen, inhaleret ved brug af Podhaleren.
French: conditionnement mensuel multiple
Danish: multipakning til en måned
French: • Utilisez uniquement l'inhalateur contenu dans cette boîte.
Danish: • Brug kun den Podhaler, der ligger i pakningen.
French: Inhalez la gélule - 1re inhalation :
Danish: Inhaler kapslen - 1. åndedrag
French: Les effets indésirables mentionnés dans le Tableau 1 sont listés par classe de systèmes d'organes selon MedDRA. Au sein de chaque classe de systèmes d'organes, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence.
Danish: Bivirkningerne i Tabel 1 er angivet efter systemorganklasserne i MedDRA.
French: Voir également « Surveillance des concentrations sériques de tobramycine » ci-après.
Danish: Se også "Monitorering af serumkoncentrationer af tobramycin" nedenfor.
French: • Tenez l'inhalateur avec l'embout buccal dirigé vers le bas.
Danish: • Hold inhalatoren, så mundstykket vender nedad.
French: • Retirez la gélule de la plaquette.
Danish: • Tag kapslen ud af kapselkortet.
French: Voir également la rubrique 4.2 et « Surveillance des concentrations sériques de tobramycine » ciaprès.
Danish: 4.2 og "Monitorering af serumkoncentrationer af tobramycin" nedenfor.
French: Conserver l'inhalateur Podhaler dans son étui fermé hermétiquement en dehors des périodes d'utilisation.
Danish: Opbevar Podhaleren i det tæt tillukkede hylster, når den ikke bruges.
French: • Maintenez le corps de l'inhalateur et dévissez l'embout buccal dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
Danish: • Hold om selve inhalatoren, og skru mundstykket af ved at dreje mod uret.
French: Au cours des essais cliniques, à partir de souches de P. aeruginosa testées, il a été montré une augmentation de la concentration minimale inhibitrice (CMI) des aminosides pour certains patients traités par TOBI Podhaler.
Danish: I kliniske studier er der hos nogle patienter i behandling med TOBI Podhaler fundet en stigning i aminoglykosids mindste hæmmende koncentrationer (MIC) for testede P. aeruginosa-isolater.
French: Les études ont duré 24 semaines (trois cycles de traitement).
Danish: Undersøgelserne varede 24 uger (tre behandlingscyklusser).
French: Il a également présenté des données issues de la littérature scientifique publiée.
Danish: Ansøgeren fremlagde også data fra den publicerede litteratur.
French: Le patient doit continuer avec un cycle de quatre semaines avec et quatre semaines sans traitement, aussi longtemps que le médecin pense que le patient en tire un bénéfice.
Danish: Patienten skal fortsætte med en cyklus af fire ugers behandling efterfulgt af fire uger uden behandling, så længe lægen mener, at patienten har gavn af det.
French: La dose recommandée est de quatre gélules deux fois par jour (à des intervalles le plus proches possible de 12 heures) pendant quatre semaines, suivies de quatre semaines sans traitement.
Danish: Den anbefalede dosis er fire kapsler to gange dagligt (med 12 timers interval så præcist som muligt) i fire uger efterfulgt af fire uger uden behandling.
French: Cela endommage les bactéries et finit par les tuer.
Danish: Det beskadiger bakterierne, som til sidst dræbes.
French: Il agit en perturbant la production de protéines dont P. aeruginosa a besoin pour construire ses parois cellulaires.
Danish: Det virker ved at forstyrre produktionen af proteiner, som P. aeruginosa skal bruge til at opbygge sine cellevægge.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Tobi Podhaler, le 20 juillet 2011.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Tobi Podhaler den 20. juli 2011.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Tobi Podhaler.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Tobi Podhaler.
French: Les gélules doivent être simplement insérées dans l'inhalateur Podhaler et ne doivent jamais être avalées.
Danish: Kapslerne må kun indsættes i Podhaler og må aldrig synkes.
French: Tobi Podhaler tobramycine
Danish: Tobi Podhaler tobramycin
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Tobi Podhaler est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Tobi Podhaler anvendes så sikkert som muligt.
French: Si l'infection pulmonaire du patient s'aggrave, le médecin doit envisager de remplacer ou de compléter le traitement par Tobi Podhaler par un autre traitement.
Danish: Hvis patientens lungeinfektion forværres, skal lægen overveje at skifte behandling eller tilføje en anden behandling til Tobi Podhaler.
French: Le résumé de l'avis du comité des médicaments orphelins relatif à Tobi Podhaler est disponible sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Tobi Podhaler findes på EMA's websted ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Tobi Podhaler.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Tobi Podhaler.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification du volume expiratoire maximal en une seconde (VEMS) à la fin de la période de traitement du cycle 1 dans la première étude et à la fin de la période de traitement du cycle 3 dans la seconde étude.
Danish: Hovedeffektmålet var ændringen i FEV1 ved afslutningen af behandlingscyklus 1 i den første undersøgelse, og afslutningen af behandlingscyklus 3 i den anden undersøgelse.
French: L'EPAR complet relatif à Tobi Podhaler est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Pour plus d'informations sur le traitement par Tobi Podhaler, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Tobi Podhaler findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports De nærmere oplysninger om behandling med Tobi Podhaler fremgår af indlægssedlen (også en del af EPAR), eller du kan kontakte din læge eller dit apotek.