FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Weitere Informationen zu Volibris finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Volibris en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/volibris.
German: Am 21. April 2008 erhielt Volibris eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Spanish: Volibris recibió una autorización de comercialización válida en toda la EU el 21 de abril de 2008.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Volibris kontinuierlich überwacht.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Volibris se controlan de forma continua.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war der Anteil der Patienten, die verstarben oder deren Erkrankung sich verschlimmerte.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la proporción de pacientes que fallecieron o acusaron un empeoramiento de la enfermedad.
German: Bei beiden Studien zusammen konnten die Patienten zu Beginn der Studie insgesamt in sechs Minuten durchschnittlich etwa 345 m gehen.
Spanish: En general, en los dos estudios considerados en conjunto los pacientes podían recorrer una media de unos 345 m en 6 minutos al inicio del estudio.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Volibris ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Volibris?
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Entfernung, die die Patienten nach 12-wöchiger Behandlung in sechs Minuten gehen konnten.
Spanish: El principal criterio de valoración de la eficacia fue la variación en la distancia que el paciente podía caminar en seis minutos, tras 12 semanas de tratamiento.
German: Übersicht über Volibris und warum es in der EU zugelassen ist
Spanish: Información general sobre Volibris y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
German: Volibris wird bei Patienten mit PAH der Klassen II oder III angewendet.
Spanish: Volibris se utiliza en pacientes que padecen la enfermedad de clase II o III.
German: Das Unternehmen, das Volibris in Verkehr bringt, stellt einen Patientenpass zur Verfügung, der wichtige Informationen zu den Nebenwirkungen des Arzneimittels sowie über die Notwendigkeit der Vermeidung einer Schwangerschaft während der Behandlung enthält.
Spanish: La empresa que comercializa Volibris proporcionará al paciente una tarjeta con información importante sobre los efectos adversos del medicamento y sobre la necesidad de evitar el embarazo durante el tratamiento.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Volibris gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Volibris son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
German: Die höhere Dosis von 10 mg wird empfohlen, wenn das Arzneimittel zusammen mit Tadalafil (ein weiteres Arzneimittel gegen PAH) angewendet wird.
Spanish: Se recomienda aumentar la dosis de 10 mg cuando el medicamento se utiliza con tadalafilo (otro medicamento para la HAP).
German: Volibris ist ein Arzneimittel, das allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Erwachsenen mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) angewendet wird.
Spanish: Volibris es un medicamento que se utiliza solo o combinado con otros medicamentos para el tratamiento de adultos con hipertensión arterial pulmonar (HAP).
German: Weitere Informationen über Volibris
Spanish: Otra información sobre Volibris:
German: Über einen Zeitraum von drei Jahren betrug die Wahrscheinlichkeit der Verschlimmerung der Erkrankung 32 % bei der Kombinationsbehandlung und 44 % bei der Einzeltherapie.
Spanish: Durante un período de tres años, la probabilidad de que la enfermedad empeorase fue del 32 % con el tratamiento combinado y del 44 % con un solo medicamento.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Volibris, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Volibris se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
German: Was ist Volibris und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Volibris y para qué se utiliza?
German: Volibris enthält den Wirkstoff Ambrisentan.
Spanish: Volibris contiene el principio activo ambrisentan.
German: Es zeigte sich, dass Volibris bei der Verbesserung der Fähigkeit zur Ausübung körperlicher Aktivität wirksamer war als Placebo.
Spanish: Los resultados mostraron que Volibris fue más eficaz que el placebo en la mejora de la capacidad de ejercicio (capacidad para llevar a cabo la actividad física).
German: Bei der Einnahme zusammen mit Ciclosporin (ein Arzneimittel, das die Aktivität des Immunsystems verringert) sollte die Dosis Volibris 5 mg täglich sein und der Patient sollte vom Arzt engmaschig überwacht werden.
Spanish: Cuando se administra con ciclosporina (un medicamento que reduce la actividad del sistema inmunitario), la dosis de Volibris debe ser de 5 mg al día y el paciente debe ser objeto de un estrecho seguimiento por parte de su médico.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Volibris entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Volibris, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Volibris werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Volibris se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
German: Volibris ist als Tabletten (5 mg und 10 mg) erhältlich.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (5 y 10 mg).
German: Nach 12-wöchiger Behandlung konnten die Patienten, die 5 mg Volibris einmal täglich einnahmen, durchschnittlich 36 m weiter gehen, während sich die körperliche Leistungsfähigkeit der Patienten unter Placebo verschlechterte und sie 9 m weniger gehen konnten.
Spanish: Después de 12 semanas de tratamiento, los pacientes que tomaron 5 mg de Volibris una vez al día podían caminar una media de 36 metros más, mientras que los pacientes que tomaron placebo habían empeorado y podían recorrer 9 metros menos.
German: Es darf nicht bei Patienten mit idiopathischer pulmonaler Fibrose (einer Langzeiterkrankung, bei der sich in der Lunge fortwährend hartes, fibröses Bindegewebe bildet) mit oder ohne sekundäre pulmonale Hypertonie (hohem Blutdruck in der Lunge) angewendet werden.
Spanish: No debe administrarse a pacientes con fibrosis pulmonar idiopática (enfermedad crónica en la que se produce de forma continua tejido fibroso en los pulmones) , con o sin hipertensión pulmonar secundaria (presión arterial alta en los pulmones).
German: Bei PAH handelt es sich um einen anormal hohen Blutdruck in den Lungenarterien.
Spanish: La HAP consiste en una presión sanguínea anormalmente elevada en las arterias de los pulmones.
German: Die Studie ergab, dass 18 % der Patienten (46 von 253), die die Kombinationsbehandlung erhielten, verstarben oder ihre Erkrankung sich verschlimmerte, im Vergleich zu 31 % (77 von 247), die entweder Volibris oder Tadalafil allein erhielten.
Spanish: Los resultados mostraron que el 18 % de los pacientes (46 de 253) que recibieron el tratamiento combinado murió o registró un empeoramiento de su enfermedad, en comparación con el 31 % (77 de 247) de pacientes a los que se administró Volibris o tadalafilo en monoterapia.
German: Patienten mit PAH der Klasse III und Patienten mit PAH verursacht durch eine Bindegewebserkrankung hatten von der 10 mg-Dosis einen größeren Nutzen als von der 5 mg-Dosis.
Spanish: Los pacientes con enfermedad de clase III y los que tienen HAP como consecuencia de una enfermedad del tejido conjuntivo han obtenido un mayor beneficio de la dosis de 10 mg que de la dosis de 5 mg.
German: Volibris darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Soja, Ambrisentan oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Spanish: Volibris no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) a la soja, el ambrisetán o a alguno de los demás componentes del medicamento.
German: Welche Risiken sind mit Volibris verbunden?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Volibris?
German: Volibris ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von PAH besitzt.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento debe ser iniciado por un médico con experiencia en el tratamiento de la HAP.
German: Das Risiko der Verschlimmerung der Krankheit oder des Versterbens des Patienten innerhalb eines Jahres lag bei den Patienten mit Kombinationsbehandlung bei 11 %, bei jenen mit Einzeltherapie (Volibris oder Tadalafil) bei 24 %.
Spanish: El riesgo de empeoramiento de la enfermedad o de fallecimiento del paciente en el plazo de un año fue del 11 % en los pacientes a los que se administró el tratamiento combinado y del 24 % en el caso de un solo medicamento (Volibris o tadalafilo).
German: Volibris darf nicht von Frauen eingenommen werden, die schwanger werden können, es sei denn, sie wenden eine zuverlässige Empfängnisverhütungsmethode an.
Spanish: Al ser capaces de causar defectos de nacimiento, Volibris no debe administrarse a mujeres embarazadas o que puedan quedarse embarazadas, a menos que utilicen métodos anticonceptivos fiables.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Volibris (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen (einschließlich Kopfschmerzen durch Nasennebenhöhlenerkrankungen und Migräne), periphere Ödeme (Schwellungen, insbesondere an Knöcheln und Füßen) und Flüssigkeitsretention.
Spanish: Los efectos adversos de Volibris (observados en más de un paciente de cada diez) son cefalea (incluidas cefalea sinusal y migraña), edema periférico (hinchazón, sobre todo de tobillos y pies) y retención de líquidos.
German: Die Wirksamkeit von Volibris wurde bei PAH ohne ersichtliche Ursache und bei PAH verursacht durch eine Bindegewebserkrankung nachgewiesen.
Spanish: Volibris ha demostrado su eficacia en la HAP de causa desconocida y en la HAP provocada por enfermedades del tejido conjuntivo.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Volibris berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Volibris, ver el prospecto.
German: Warum wurde Volibris zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Volibris?
German: Welchen Nutzen hat Volibris in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Volibris en los estudios realizados?
German: Der Wirkstoff in Volibris, Ambrisentan, blockiert die Rezeptoren für das Hormon Endothelin, das eine Verengung der Blutgefäße bewirkt.
Spanish: El principio activo de Volibris, ambirisentan, bloquea los receptores de una hormona llamada endotelina, que hace que los vasos sanguíneos se estrechen.
German: Volibris hebt also die Wirkung von Endothelin auf, sodass sich die Blutgefäße wieder erweitern können, und trägt so dazu bei, dass der Blutdruck sinkt und sich die Symptome bessern.
Spanish: Al bloquear el efecto de la endotelina, Volibris permite la expansión de los vasos, lo que contribuye a reducir la presión arterial y mejorar los síntomas.
German: PAH ist eine sehr beeinträchtigende Erkrankung, die durch eine ausgeprägte Verengung der Blutgefäße in der Lunge gekennzeichnet ist.
Spanish: La HAP es una enfermedad debilitante que se caracteriza por un notable estrechamiento de los vasos sanguíneos de los pulmones.
German: Die Behandlung mit Volibris wird mit einer Dosis von 5 mg einmal täglich begonnen und kann vom Arzt, je nachdem, wie der Patient auf die Behandlung anspricht und diese verträgt, auf 10 mg täglich erhöht werden.
Spanish: El tratamiento se inicia con una dosis de 5 mg una vez al día y el médico puede aumentarlo a 10 mg diarios en función de la respuesta y los posibles efectos adversos experimentados por el paciente.
German: Dadurch kann in der Lunge weniger Sauerstoff in das Blut übertreten, sodass jegliche körperliche Aktivität erschwert wird.
Spanish: Dicha presión disminuye la cantidad de oxígeno que puede pasar a la sangre en los pulmones, lo que dificulta la actividad física.
German: Wie wirkt Volibris?
Spanish: ¿Cómo actúa Volibris?
German: Es darf nicht bei stillenden Frauen und bei Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen oder erhöhten Leberwerten im Blut angewendet werden.
Spanish: Volibris no debe administrarse a pacientes en período de lactancia, con problemas hepáticos graves o con elevados niveles de enzimas hepáticas en la sangre.
German: Außerdem wurde in einer weiteren Hauptstudie bei 605 Patienten mit PAH die Behandlung mit einer Kombination von Volibris (10 mg) und Tadalafil entweder mit Volibris oder Tadalafil allein verglichen.
Spanish: Además, el tratamiento con una combinación de Volibris (10 mg) y tadalafilo se ha comparado con Volibris o tadalafilo solos en otro estudio principal en el que participaron 605 pacientes con HAP.
German: Wie wird Volibris angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Volibris?
German: In zwei Hauptstudien mit insgesamt 394 Patienten, von denen die meisten PAH der Klasse II oder III mit unbekannter Ursache oder verursacht durch eine Bindegewebserkrankung hatten, wurden verschiedene Dosierungen von Volibris (2,5 mg, 5 mg und 10 mg) mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Spanish: Se han comparado varias dosis de Volibris (2,5, 5 y 10 mg) con un placebo (un tratamiento ficticio) en un estudio principal en el que participaron 394 pacientes con HAP, la mayoría de los cuales padecían la enfermedad de clase II o clase III, de causa desconocida o provocada por una enfermedad del tejido conjuntivo.
German: Mehr als 90 % der Patienten erreichten diese Erhöhung.
Spanish: Más del 90% de los pacientes alcanzaron estas dosis.
German: Die Patientenerinnerungskarte sollte die folgenden Hauptbestandteile enthalten:
Spanish: La tarjeta recordatoria para pacientes debe contener los siguientes elementos clave:
German: Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Spanish: Puede que no todos los tamaños de envases estén comercializados.
German: Bitte lesen Sie die Informationen unter „Schwangerschaft".
Spanish: Por favor lea la información del apartado "Embarazo".
German: Volibris wird für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht bekannt ist.
Spanish: Volibris no está recomendado para los niños y adolescentes menores de 18 años, ya que se desconoce la seguridad y la eficacia en este grupo de edad.
German: Sie können Volibris mit oder ohne eine Mahlzeit einnehmen.
Spanish: Puede tomar Volibris con o sin alimentos.
German: Die PlasmaEliminationshalbwertzeit liegt beim Menschen zwischen 13,6 und 16,5 Stunden.
Spanish: La semivida de eliminación plasmática en humanos esta entre 13,6 y 16,5 horas.
German: Nicht zufriedenstellendes klinisches LangzeitAnsprechen
Spanish: Respuesta clínica insatisfactoria a largo plazo
German: • ob Sie eine Anämie haben • ob Ihre Leber richtig arbeitet.
Spanish: • si tiene anemia • si su hígado funciona correctamente.
German: Polyvinylalkohol (zum Teil hydrolysiert) Talkum (E553b)
Spanish: Alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado) Talco (E553b)
German: Es wurden jedoch keine spezifischen Wechselwirkungsstudien mit diesen Arzneimitteln durchgeführt.
Spanish: Sin embargo, no se han realizado estudios específicos de interacciones farmacológicas con estos fármacos.
German: Das mittlere Alter aller Patienten betrug 54 Jahre (SD 15; Spanne 18 - 75 Jahre).
Spanish: La edad media de todos los pacientes fue de 54 años (SD 15; rango de edad 18-75 años).
German: → Nehmen Sie Volibris nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Spanish: → No tome Volibris si usted está embarazada o planea quedarse embarazada.
German: Lesen Sie unbedingt auch die Informationen in Abschnitt 2 unter „Es werden regelmäßige Blutuntersuchungen bei Ihnen erforderlich sein" und „Folgende Zeichen können darauf hinweisen, dass Ihre Leber möglicherweise nicht richtig arbeitet".
Spanish: Asegúrese de que también ha leído la información de la sección 2 sobre "la necesidad de hacerse análisis de sangre de forma regular" y "los signos de que su hígado puede no estar funcionando adecuadamente".
German: Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihre Dosis von Volibris anpasst, wenn Sie beginnen Cyclosporin A einzunehmen (ein Arzneimittel, das nach einer Transplantation oder zur Behandlung von Psoriasis eingesetzt wird).
Spanish: Su médico puede necesitar ajustar su dosis de Volibris si usted comienza a tomar ciclosporina A (un medicamento utilizado después de un trasplante o para tratar la psoriasis).
German: Volibris kann ein ungeborenes Kind schädigen, das vor, während oder kurz nach der Behandlung empfangen wurde.
Spanish: Volibris puede dañar al feto concebido antes, durante o poco después del tratamiento.
German: In Kombination mit Tadalafil (ein anderes PAH-Medikament) Zusätzlich zu oben Genanntem:
Spanish: En combinación con tadalafilo (otro medicamento para la HAP) Además de lo anterior:
German: % Unterschied - 33,8; 95 % KI:
Spanish: % diferencia -33,8; IC 95%:
German: Volibris kann auch mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der PAH in Kombination angewendet werden.
Spanish: Volibris puede utilizarse también en combinación con otros medicamentos utilizados para tratar la HAP.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss vor der Anwendung von Volibris in jedem Mitgliedsstaat den Inhalt und das Format des Schulungsprogramms, einschließlich der Kommunikationsmedien, der Verteilungsmodalitäten und aller weiteren Aspekte des Programms, mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Spanish: Antes de utilizar Volibris en cada Estado Miembro, el Titular de Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del material informativo, incluidos los medios de comunicación, las modalidades de distribución y cualquier otro aspecto del programa, con la Autoridad Nacional competente.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. April 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 14. Januar 2013
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 21 de abril de 2008
German: → Ihr Arzt wird entscheiden, ob Volibris für Sie geeignet ist.
Spanish: → Su médico decidirá si Volibris es o no adecuado para usted.
German: • wenn Sie eine Lebererkrankung haben.
Spanish: • si padece una enfermedad hepática.
German: Fortschreiten der Krankheit
Spanish: Progresión de la enfermedad
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung
Spanish: • Obligación de realizar medidas postautorización
German: • wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder schwanger werden können, weil Sie keine sichere Methode zur Verhütung einer Schwangerschaft (Kontrazeption) anwenden.
Spanish: • si está embarazada, si está planeando quedarse embarazada, o si puede quedarse embarazada porque no está utilizando un método fiable de control de la natalidad (anticonceptivo).
German: → Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie diese Nebenwirkungen bemerken oder wenn diese plötzlich nach der Einnahme von Volibris auftreten.
Spanish: →Informe a su médico inmediatamente si sufre estos efectos o si suceden de repente después de tomar Volibris.
German: Diese Tabletten werden in einer speziellen Verpackung geliefert, um einer Entnahme der Tabletten durch Kinder vorzubeugen.
Spanish: Estos comprimidos vienen en un embalaje especial para prevenir que los niños los puedan sacar.
German: Wenn Sie Rifampicin einnehmen (ein Antibiotikum zur Behandlung schwerer Infektionen) wird Ihr Arzt Sie überwachen, wenn Sie Volibris zum ersten Mal einnehmen.
Spanish: Si está tomando rifampicina (un antibiótico usado para tratar infecciones graves) su médico le supervisará cuando empiece a tomar Volibris.
German: 22,75 m; 95 % KI: 12,00; 33,50 p < 0,0001
Spanish: 22,75m; IC 95%: 12,00; 33,50 p<0,0001
German: Hospitalisierung aufgrund Verschlechterung der PAH
Spanish: Hospitalización por empeoramiento de la HAP
German: gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: • Ambrisentan ist ein potenter (Ki 0,016 nM) und hochselektiver ETA-Antagonist (ca. 4000fach selektiver für ETA verglichen mit ETB).
Spanish: • Ambrisentan es un potente antagonista ETA (Ki 0,016 nM) y altamente selectivo (aproximadamente 4.000 veces más selectivo para ETA que para ETB).
German: Volibris enthält den Wirkstoff Ambrisentan.
Spanish: Volibris contiene la sustancia activa ambrisentan.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem Volibris vermarktet wird, alle Patienten, bei denen davon ausgegangen wird, dass sie Volibris einnehmen, mit dem folgenden Schulungsmaterial ausgestattet werden:
Spanish: El TAC debe asegurar que en cada Estado Miembro donde se comercialice Volibris, todos los pacientes que se espera utilicen Volibris dispongan del siguiente material informativo:
German: → Es ist wichtig, dass diese Blutuntersuchungen regelmäßig durchgeführt werden, solange Sie Volibris einnehmen.
Spanish: → Es importante que usted se haga estos análisis de sangre de forma regular mientras tome Volibris.
German: Nicht bekannt4
Spanish: Frecuencia no conocida4
German: Was ist Volibris und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Volibris y para qué se utiliza
German: p-Wert, Log-rank Test
Spanish: Valor-P, test de Log-rank
German: Wenn Sie eine größere Menge von Volibris eingenommen haben, als Sie sollten
Spanish: Si toma más Volibris del que debe
German: D-23843 Bad Oldesloe Deutschland
Spanish: D-23843 Bad Oldesloe Alemania
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10);
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a <1/10); poco frecuentes
German: Gelegentlich3,8
Spanish: Poco frecuentes3,8
German: Routine-Pharmakovigilanz Daten sind ebenfalls angegeben.
Spanish: También se presentan datos de farmacovigilancia rutinaria.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Soja oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a la soja o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
German: Glaxo Operations UK Ltd (trading as GlaxoWellcome Operations) Harmire Road
Spanish: Glaxo Operations UK Ltd (operando como Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
German: Der primäre Endpunkt war die Zeit bis zum ersten Ereignis eines klinischen Therapieversagens, das definiert war als: - Tod, oder - Hospitalisierung aufgrund einer Verschlechterung der PAH, - Fortschreiten der Krankheit, - nicht zufriedenstellendes klinisches Langzeit-Ansprechen.
Spanish: La variable primaria fue el tiempo hasta la primera aparición de un evento de fracaso clínico, definido como: - muerte, o - hospitalización por empeoramiento de la HAP, - progresión de la enfermedad, - respuesta clínica insatisfactoria a largo plazo.
German: • wenn Sie allergisch gegen Ambrisentan, Soja oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Spanish: • si es alérgico a ambrisentan, a la soja o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).