FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Siponimodia ei suositella potilaille, joilla on jokin sydänsairaus tai jotka käyttävät samanaikaisesti sellaisia lääkkeitä, joiden tiedetään hidastavan sydämen sykettä.
Romanian: • Siponimod nu este recomandat la pacienții cu boală cardiacă sau care administrează concomitent medicamente cunoscute a scădea frecvența cardiacă.
Finnish: Aivojen tilavuuden prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta (95 % lv) Aivojen tilavuuden prosentuaalisen muutoksen ero
Romanian: Modificarea procentuală a volumului cerebral față de momentul inițial (IÎ 95%) Diferența de reducere procentuală a volumului cerebral
Finnish: Myös muita ihokasvaimia, mukaan lukien melanoomaa, on kuitenkin ilmoitettu siponimodihoitoa saaneilla potilailla sekä toista S1P-modulaattorihoitoa pitkäkestoisesti saaneilla potilailla.
Romanian: Cu toate acestea, au fost raportate și alte neoplazii cutanate, inclusiv melanom, la pacienții tratați cu siponimod și la pacienții cu tratament pe termen lung cu un alt modulator S1P.
Finnish: Taulukko 1 Annostitrausohjelma ylläpitoannoksen saavuttamiseksi
Romanian: Tabelul 1 Schema de creștere treptată a dozei pentru atingerea dozei de întreținere
Finnish: Noudata pakkauksessa olevia ohjeita (ks. myös "Titrauspakkaus"-taulukko).
Romanian: Urmați instrucțiunile de pe pachet/kit (vezi și tabelul „Pachet/kit de titrare").
Finnish: Tätä infektiota voi esiintyä potilailla, jotka käyttävät Mayzentin kaltaisia tai muita MS-taudin hoitoon käytettäviä lääkkeitä.
Romanian: Aceasta poate apărea la pacienții care administrează medicamente precum Mayzent și alte medicamente utilizate pentru tratarea SM.
Finnish: Jos kryptokokkimeningiitti todetaan, asianmukainen hoito on aloitettava.
Romanian: Dacă se stabilește diagnosticul de meningită criptococică, trebuie inițiat tratament adecvat.
Finnish: Vaiheen III kliinisessä tutkimuksessa yksi näistä kriteereistä täyttyi 1 %:ssa kaikista hoidon lopettamistapauksista.
Romanian: În studiul clinic de fază III, 1% dintre toți pacienții care au întrerupt definitiv tratamentul au îndeplinit unul dintre aceste criterii.
Finnish: Siponimodi ja sen metaboliitit erittyvät rottien maitoon.
Romanian: Siponimod și metaboliții săi sunt eliminați în laptele de șobolan.
Finnish: Lääkäri neuvoo sinua asiassa, jos se koskee sinua.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune dacă acest lucru este relevant pentru dumneavoastră.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen tavanomaisen hoitoannoksen käytön aikana (päivästä 7 alkaen), ota unohtunut tabletti heti kun muistat.
Romanian: Dacă omiteți o doză când administrați doza regulată de tratament (începând cu ziua 7), luați-o imediat ce vă amintiți.
Finnish: Herpesvirusinfektiotapauksia (mukaan lukien yksi varicella zoster -virusinfektion [VZV] uudelleenaktivoituminen, joka johti varicella zoster -meningiittiin) on ilmoitettu siponimodin kehitysohjelman aikana.
Romanian: Au fost raportate cazuri de infecție virală cu herpes (inclusiv un caz de reactivare a infecției cu virusul varicela zoster [VZV], care a dus la meningită asociată varicelei zoster) în programul de dezvoltare a siponimod.
Finnish: Muita haittavaikutuksia luetellaan seuraavassa.
Romanian: Alte reacții adverse le include pe cele enumerate mai jos.
Finnish: CYP2C9 on polymorfinen, ja genotyyppi vaikuttaa siihen, missä määrin kaksi oksidatiivista metaboliareittiä osallistuvat kokonaiseliminaatioon.
Romanian: CYP2C9 este polimorf și genotipul influențează contribuțiile procentuale ale celor două căi metabolice oxidative către eliminarea totală.
Finnish: • Varovaisuutta on noudatettava iäkkäillä potilailla, joilla on useita oheissairauksia tai pitkälle edennyt tauti/toiminnanvajaus (mahdollisten suurentuneiden riskien takia, esim. infektiot, bradyarytmiatapahtumat hoidon aloitusvaiheessa).
Romanian: • Trebuie procedat cu precauție la pacienții vârstnici cu comorbidități multiple sau boală/handicap avansat (din cauza posibilelor riscuri crescute de apariție a infecțiilor, evenimentelor bradicardice la începerea tratamentului etc.).
Finnish: Koska siponimodi sitoutuu plasman proteiineihin suuressa määrin (> 99,9 %), hemodialyysin ei odoteta muuttavan sitoutumattoman siponimodin pitoisuutta eikä siponimodin kokonaispitoisuutta, eikä näiden seikkojen perusteella ole odotettavissa annosmuutoksia.
Romanian: Datorită nivelului crescut de legare la proteinele plasmatice (>99,9%) al siponimod, nu se anticipează ca hemodializa să modifice concentrația totală și nelegată de siponimod și nu se anticipează ajustări ale dozei pe baza acestor considerente.
Finnish: Jos unohdat ottaa Mayzent-valmistetta neljänä tai useampana peräkkäisenä päivänä, ota yhteys lääkäriin ennen kuin otat seuraavan annoksen.
Romanian: Dacă uitați să luați Mayzent timp de 4 sau mai multe zile la rând, contactați-l pe medicul dumneavoastră înainte de a lua doza următoare.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä ulkopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi folia blisterului după „EXP".
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa toisen asteen eteis-kammiokatkoksia, yleensä Mobitz I -tyyppisiä (Wenckebach), on havaittu alle 1,7 %:lla potilaista hoidon aloituksen aikaan.
Romanian: În studiile clinice, blocul AV de gradul II, de obicei, de tip I Mobitz (Wenckebach), a fost observat la mai puțin de 1,7% dintre pacienți la momentul inițierii tratamentului.
Finnish: Immunosuppressanttien käyttö tänä aikana saattaa johtaa additiiviseen immuunijärjestelmään kohdistuvaan vaikutukseen, joten varovaisuutta on noudatettava 3-4 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Romanian: Utilizarea imunosupresoarelor în această perioadă poate duce la un efect suplimentar asupra sistemului imunitar și, prin urmare, trebuie procedat cu precauție timp de 3 până la 4 săptămâni de la administrarea ultimei doze.
Finnish: Tarkkaile seuraavia seikkoja Mayzent-hoidon aikana Jos sinulla on jokin seuraavista Mayzent-hoidon aikana, kerro heti lääkärille, sillä kyseessä voi olla vakava haittavaikutus:
Romanian: Fiți atent(ă) la următoarele în timpul tratamentului cu Mayzent Dacă prezentați oricare dintre următoarele când luați Mayzent, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră pentru că poate fi grav:
Finnish: Siponimodia ei ole tutkittu potilailla, joilla on merkittävää QT-ajan pidentymistä (QTc > 500 msek) tai jotka käyttävät QT-aikaa pidentäviä lääkevalmisteita.
Romanian: Siponimod nu a fost studiat la pacienții cu prelungire semnificativă a intervalului QT (QTc >500 msec) sau care au fost tratați cu medicamente pentru prelungirea intervalului QT.
Finnish: Sinun on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vielä 10 vuorokauden ajan hoidon lopettamisen jälkeen (ks. kohta "Raskaus, imetys ja hedelmällisyys").
Romanian: Trebuie să utilizați metode contraceptive eficiente pe durata tratamentului și timp de 10 zile de la oprirea acestuia (vezi „Sarcina, alăptarea și fertilitatea").
Finnish: Yksi potilas (jolla oli anamneesissa masennusta) otti 84 mg siponimodia, ja hänellä oli lievää maksan transaminaasiarvojen nousua.
Romanian: Un pacient (cu antecedente de depresie) caruia i s-a administrat siponimod 84 mg a prezentat o creștere ușoară a valorilor transaminazelor hepatice.
Finnish: - jos sairastat parhaillaan syöpää.
Romanian: - dacă aveți un cancer activ.
Finnish: Kliiniset arvioinnit tehtiin seulontavaiheessa, 3 kk välein ja relapsin sattuessa.
Romanian: Au fost efectuate evaluări clinice la screening și la interval de 3 luni și la momentul recidivei.
Finnish: Rotalla ja kanilla toteutetuissa alkion- ja sikiönkehitystä koskevissa tutkimuksissa siponimodilla oli alkiotoksisia vaikutuksia ilman emoon kohdistuvaa toksisuutta.
Romanian: În studiile privind dezvoltarea embriofetală, efectuate la șobolani și iepuri, siponimod a indus efecte embriotoxice în absența toxicității materne.
Finnish: Mayzentin ei odoteta vaikuttavan kykyyn ajaa autoa tai käyttää koneita tavanomaisen hoitoannoksen käytön aikana.
Romanian: Nu se anticipează ca Mayzent să aibă influenţă asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje atunci când administrați doza regulată.
Finnish: Toisesta taudinkulkua muuntavasta lääkehoidosta siirryttäessä aiemman valmisteen puoliintumisaika ja vaikutustapa on otettava huomioon additiivisen immuunivaikutuksen välttämiseksi, ja samalla on minimoitava taudin uudelleenaktivoitumisen riski.
Romanian: Când se face trecerea de la un alt tratament de modificare a bolii, timpul de înjumătăţire plasmatică şi modul de acţiune ale celuilalt tratament trebuie avute în vedere pentru a se evita apariţia unei reacţii imunologice suplimentare în timp ce se reduce la minimum riscul reactivării bolii.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan tulokset viittaavat siihen, ettei annoksen muuttaminen ole tarpeen iäkkäillä potilailla (65 vuotta täyttäneillä).
Romanian: Rezultatele de farmacocinetică populațională sugerează faptul că la pacienții vârstnici nu este necesară ajustarea dozei (vârsta 65 ani și peste această vârstă).
Finnish: Milloin tahansa ilmennyt uusi III asteen eteis-kammiokatkos b.
Romanian: Nou debut de bloc AV de gradul III care apare în orice moment b.
Finnish: • Infektiosta johtuva kuume, kurkkukipu ja/tai suun haavaumat (lymfopenia)
Romanian: • Febră, durere în gât și/sau ulcerații la nivelul gurii cauzate de infecție (limfopenie)
Finnish: Jos nainen tulee raskaaksi, tai haluaa tulla raskaaksi, siponimodi tulee keskeyttää.
Romanian: Dacă o femeie devine gravidă sau dorește să devină gravidă, administrarea siponimod trebuie întreruptă.
Finnish: Ensimmäisten 6 hoitopäivän ajan tabletit on suositeltavaa ottaa aamuisin ruoan kanssa tai ilman.
Romanian: În primele 6 zile de tratament, se recomandă să luați comprimatele dimineața, cu sau fără alimente.
Finnish: Keskiarvo, kk 12 ja kk 24
Romanian: Medie în luna 12 și luna 24
Finnish: Siponimodihoidon keskeyttämistä on harkittava, jos potilaalle kehittyy vakava infektio.
Romanian: Trebuie avută în vederea întreruperea tratamentului cu siponimod dacă un pacient dezvoltă o infecție severă.
Finnish: Joillakin potilailla ilmeni näön hämärtymistä tai heikentynyttä näöntarkkuutta, mutta jotkut potilaista olivat oireettomia, ja heillä tila todettiin rutiininomaisissa oftalmologisissa tutkimuksissa.
Romanian: Unii pacienţi au prezentat vedere înceţoşată sau acuitate vizuală scăzută, în timp ce alţii au fost asimptomatici şi diagnosticaţi în urma unui examen oftalmologic de rutină.
Finnish: Maksimaalinen sydämensykkeen hidastuminen havaitaan ensimmäisten 6 tunnin kuluessa annoksen jälkeen.
Romanian: Scăderea maximă a frecvenței cardiace este observată în primele 6 ore de la administrarea dozei.
Finnish: Ensimmäisten 6 hoitopäivän aikana: jos unohdat ottaa annoksen yhtenä päivänä, ota yhteys lääkäriin ennen kuin otat seuraavan annoksen.
Romanian: În primele 6 zile de tratament, dacă vă dați seama că ați uitat să luați doza într-o zi, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră înainte de a lua doza următoare.
Finnish: Kerta-annoksen farmakokineettiset parametrit eivät olleet japanilaisilla ja valkoihoisilla terveillä tutkimushenkilöillä erilaiset, mikä viittaa siihen, ettei etninen tausta vaikuta siponimodin farmakokinetiikkaan.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai dozei unice nu au diferit între voluntarii sănătoși japonezi și caucazieni, ceea ce indică absența sensibilității etnice la farmacocinetica siponimod.
Finnish: Siponimodin immuunijärjestelmään kohdistuvat vaikutukset voivat suurentaa infektioriskiä (ks. kohta 4.8).
Romanian: Efectele asupra sistemului imunitar pot crește riscul apariției infecțiilor (vezi pct. 4.8).
Finnish: Johtumishäiriöt olivat tyypillisesti ohimeneviä ja oireettomia, korjaantuivat 24 tunnin kuluessa eivätkä vaatineet hoidon lopettamista.
Romanian: De regulă, anomaliile de conducere sunt tranzitorii, asimptomatice, rezolvate în 24 ore și nu necesită întreruperea definitivă a tratamentului.
Finnish: Aloita
Romanian: Începere
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty muita progestiineja sisältävillä oraalisilla ehkäisyvalmisteilla, mutta siponimodin ei odoteta vaikuttavan niiden tehoon.
Romanian: Nu au fost efectuate studii privind interacțiunile cu contraceptive orale cu conținut de alți progestageni, cu toate acestea, nu se anticipează un efect al siponimod asupra eficacității contraceptivelor orale.
Finnish: Siponimodi imeytyy laajalti (≥ 70 %, perustuen virtsaan erittyneen radioaktiivisuuden määrään ja ulosteeseen erittyneiden metaboliittien määrään, äärettömään ekstrapoloituna).
Romanian: Absorbția siponimod este extensivă (≥70%, pe baza nivelului de radioactivitate eliminat în urină și a nivelului de metaboliți în fecale, extrapolate la infinit).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava kaikissa jäsenvaltioissa, joissa Mayzentia markkinoidaan, että kaikki Mayzentia mahdollisesti määräävät lääkärit saavat päivitetyn Lääkärin tietopaketin, sisältäen seuraavat:
Romanian: DAPP se va asigura că, în fiecare Stat Membru (SM) în care Mayzent este pus pe piață, tuturor medicilor care intenţionează să prescrie Mayzent li se furnizează un pachet de informaţii pentru medici care conţine
Finnish: • Makulaturvotus:
Romanian: • Edem macular:
Finnish: Jos kuitenkin tulet raskaaksi Mayzent-hoidon aikana, kerro asiasta heti lääkärille.
Romanian: Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luaţi Mayzent, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Finnish: 9/l potilaalla, joka jo käyttää siponimodia annoksella 1 mg, siponimodihoito on keskeytettävä, kunnes arvo palaa tasolle 0,6 x 10
Romanian: 9/l la un pacient caruia i s-a administrat deja siponimod 1 mg trebuie să determine întreruperea terapiei cu siponimod până când nivelul atinge valoarea de 0,6 x 10
Finnish: Siponimodia on käytettävä varoen iäkkäillä (ks. kohta 4.2).
Romanian: Siponimod trebuie utilizat cu precauție la vârstnici (vezi pct. 4.2).
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit nielaistaan kokonaisina veden kera.
Romanian: Comprimatele filmate trebuie înghițite întregi, cu apă.
Finnish: Päämetaboliittien M3 ja M17 farmakologisen aktiivisuuden ei odoteta osallistuvan ihmisellä siponimodin kliiniseen vaikutukseen eikä turvallisuuteen.
Romanian: Nu se anticipează ca activitatea farmacologică a principalilor metaboliți M3 și M17 să contribuie la efectul clinic și siguranța siponimod la om.
Finnish: Tästä syystä potilaiden ei pidä ajaa eikä käyttää koneita siponimodihoidon ensimmäisenä päivänä (ks. kohta 4.4).
Romanian: Prin urmare, pacienții nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje în prima zi de tratament cu siponimod (vezi pct. 4.4).
Finnish: Siponimodi sitoutuu selektiivisesti kahteen viidestä S1P:n G-proteiinikytkentäisestä reseptorista (GPCR), S1P1:een ja S1P5:een.
Romanian: Siponimod se leagă selectiv la doi din cinci receptori legați la proteina G (GPCRs) pentru S1P, și anume S1P1 și S1P5.
Finnish: • Potilaalle on annettava vesirokkorokote kuukautta ennen siponimodihoidon aloittamista, jos potilaalla ei ole suojaa virusta vastaan.
Romanian: • Pacienții trebuie să efectueze o vaccinare pentru varicelă cu 1 lună înainte de începerea tratamentului cu siponimod, dacă pacientul nu este protejat împotriva virusului.
Finnish: - jos sinulla on immuunivajausoireyhtymä.
Romanian: - dacă aveți un sindrom imunodeficitar.
Finnish: Iän mediaani oli 49 vuotta, taudin keston mediaani oli 16 vuotta ja EDSS-pistemäärän mediaani oli lähtötilanteessa 6,0.
Romanian: Vârsta mediană a fost de 49 ani, durata mediană a bolii a fost de 16 ani și scorul EDSS median a fost de 6,0 la momentul inițial.
Finnish: • jos sinulla on joskus ollut maksavaivoja.
Romanian: • dacă ați avut vreodată probleme cu ficatul.
Finnish: Siponimodin ja propranololin samanaikaisen annon negatiivista kronotrooppista vaikutusta arvioitiin asian arviointiin suunnitellussa farmakodynamiikan/turvallisuuden tutkimuksessa.
Romanian: Efectul cronotrop negativ al administrării concomitente de siponimod și propranolol a fost evaluat într-un studiu dedicat de farmacodinamică/siguranță.
Finnish: Potilaan/omaishoitajan oppaassa on oltava seuraavat keskeiset tiedot:
Romanian: Ghidul pentru aparținător/pacient trebuie să conţină următoarele elemente-cheie:
Finnish: Mayzent sisältää laktoosia ja soijalesitiiniä
Romanian: Mayzent conține lactoză și lecitină din soia
Finnish: • Potilaiden tulee ilmoittaa lääkärille heti, mikäli multippeliskleroosi pahenee siponimodihoidon päättymisen jälkeen.
Romanian: • Pacienții trebuie să informeze imediat medicul dacă scleroza multiplă se agravează după oprirea tratamentului cu siponimod.
Finnish: Mitä Mayzent on
Romanian: Ce este Mayzent
Finnish: Makulaturvotuksen kehittymisen riski on suurempi, jos sinulla on aiemmin ollut sitä tai jos sinulla on joskus ollut uveiitti (silmätulehdus).
Romanian: Riscurile de a prezenta edem macular sunt mari dacă ați mai prezentat edem macular sau dacă ați avut vreodată uveită (o inflamație a ochiului).
Finnish: Säännölliset syketiheyden ja verenpaineen mittaukset sekä sydänsähkökäyrät ovat tarpeen (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Romanian: Sunt necesare măsurători regulate ale pulsului și tensiunii arteriale și trebuie efectuate electrocardiograme (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Finnish: • Potilaiden tulee käyttää tehokasta ehkäisyä siponimodihoidon aikana.
Romanian: • Pacientele trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente pe durata tratamentului cu siponimod.
Finnish: • Naisia, jotka ovat altistuneet siponimodille raskauden aikana, kannustetaan liittymään PRIMohjelmaan (PRegnancy outcomes Intensive Monitoring), joka seuraa raskauksien tuloksia.
Romanian: • Femeile expuse la siponimod pe durata sarcinii sunt încurajate să intre în programul pentru expunerea sarcinii (PRegnancy outcomes Intensive Monitoring/Monitorizarea intensivă a rezultatelor sarcinilor, PRIM) care monitorizează rezultatele sarcinilor.
Finnish: Jos otat enemmän Mayzent-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos olet ottanut liian monta Mayzent-tablettia tai jos otat ensimmäisen tablettisi vahingossa hoitoannospakkauksesta aloituspakkauksen sijaan, ota heti yhteys lääkäriin.
Romanian: Dacă ați luat prea multe comprimate de Mayzent sau dacă luați din greșeală primul comprimat din cutia cu doze de tratament în loc de pachetul/kit-ul de titrare, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
Finnish: • Epäsäännöllinen sydämensyke (eteis-kammiokatkos)
Romanian: • Bătăi neregulate ale inimii (bloc atrioventricular)
Finnish: Älä käytä Mayzentia raskauden aikana, jos yrität tulla raskaaksi tai jos voit tulla raskaaksi mutta et käytä tehokasta ehkäisyä.
Romanian: Nu utilizați Mayzent pe durata sarcinii, dacă intenționați să rămâneți gravidă sau dacă sunteți femeie cu potențial fertil și nu utilizați metode eficiente de contracepție.
Finnish: Valtaosa suurenemisista tapahtui 6 kk kuluessa hoidon aloituksesta.
Romanian: Cele mai multe creșteri ale acestor valori au apărut în interval de 6 luni de la începerea tratamentului.
Finnish: 9/l, annos on pienennettävä tasolle 1 mg, sillä kliinisissä siponimoditutkimuksissa annosta pienennettiin, kun absoluuttinen lymfosyyttiarvo oli < 0,2 x 10
Romanian: 9/l, dacă este confirmat, trebuie să determine scăderea dozei la 1 mg, pentru că, în studiile clinice, doza de siponimod a fost scăzută la pacienții cu număr absolut de limfocite <0,2 x 10
Finnish: Uusiutumisriskiä lääkityksen uudelleenaloittamisen jälkeen ei ole tutkittu.
Romanian: Nu a fost evaluat riscul de recidivă la reluarea tratamentului.
Finnish: Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa Krospovidoni
Romanian: Lactoză monohidrat Celuloză microcristalină Crospovidonă
Finnish: Lähtötilanteessa EDSS mediaani oli 6,0.
Romanian: EDSS mediană a fost 6,0 la momentul inițial.
Finnish: 64 %:lla potilaista ei ollut ollut pahenemisvaiheita tutkimukseenottoa edeltäneiden 2 vuoden aikana, ja 76 %:lla ei ollut lähtötilanteen magneettikuvauksessa gadoliniumilla (Gd) tehostuvia leesioita.
Romanian: 64% dintre pacienți nu au prezentat recivide în cei 2 ani anterior intrării în studiu și 76% nu au prezentat leziuni cu captare de Gadolinium la RMN cranian inițial.
Finnish: Valkosolumäärä (lymfosyyttimäärä) voi pysyä pienenä enimmillään 3-4 viikon ajan Mayzent-valmisteen käytön lopettamisen jälkeen.
Romanian: Numărul dumneavoastră de globule albe (număr de limfocite) poate rămâne redus timp de până la 3 - 4 săptămâni după ce opriți administrarea Mayzent.
Finnish: Siponimodin näennäinen eliminaation puoliintumisaika on noin 30 tuntia.
Romanian: Timpul aparent de înjumătățire plasmatică a siponimod este de aproximativ 30 ore.
Finnish: Siponimodihoitoa voidaan harkita näillä potilailla vain, jos odotettavissa olevat hyödyt ylittävät mahdolliset riskit, ja kardiologia on konsultoitava asianmukaisesta monitoroinnista.
Romanian: Se va avea în vedere tratamentul cu siponimod la acești pacienți numai dacă beneficiile anticipate trebuie să depășească riscurile posibile și trebuie consultat un medic cardiolog pentru a se stabili monitorizarea adecvată.
Finnish: Vähintään yön yli kestävää pidennettyä monitorointia suositellaan.
Romanian: Se recomandă monitorizare cel puțin peste noapte.
Finnish: Siponimodihoitoa saavia potilaita on kehotettava välttämään altistumista auringonvalolle ilman aurinkosuojausta.
Romanian: Pacienții tratați cu siponimod trebuie avertizați împotriva expunerii la soare, fără protecție solară.
Finnish: Kun siponimodihoito on lopetettu, siponimodia on veressä vielä enintään 10 vrk ajan.
Romanian: După oprirea terapiei cu siponimod, siponimod rămâne în sânge timp de până la 10 zile.
Finnish: Jos sinulla on jokin näistä, kerro asiasta heti lääkärille.
Romanian: Dacă prezentați oricare dintre acestea, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Finnish: Jos käytät beetasalpaajia kuten atenololia tai propranololia, lääkäri voi kehottaa sinua keskeyttämään beetasalpaajahoidon tilapäisesti, kunnes täysi Mayzentvuorokausiannos on saavutettu.
Romanian: Dacă administrați un beta-blocant, cum este atenolol sau propranolol, medicul dumneavoastră vă poate cere să opriți temporar tratamentul cu beta-blocante până când ați atins doza zilnică maximă de Mayzent.
Finnish: Sairauden vaikea-asteisen pahenemisen mahdollisuus siponimodihoidon lopettamisen jälkeen on otettava huomioon.
Romanian: Trebuie avută în vedere posibilitatea exacerbării severe a bolii după oprirea administrării siponimod.
Finnish: Jos absoluuttinen lymfosyyttiarvo on vahvistetusti < 0,2 x 10
Romanian: Un număr absolut de limfocite <0,2 x 10
Finnish: - Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C).
Romanian: - Insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh).
Finnish: Tiettyjen haittavaikutusten kuvaus
Romanian: Descrierea anumitor reacții adverse selectate
Finnish: Muutamilla potilailla oli lieviä tai kohtalaisia oireita, mukaan lukien huimausta ja eisydänperäistä rintakipua, jotka hävisivät 24 tunnin kuluessa ilman toimenpiteitä (ks. kohta 4.8).
Romanian: Câțiva pacienți au prezentat simptome ușoare până la moderate, incluzând amețeli și durere toracică non-cardiacă, care s-a rezolvat în interval de 24 ore, fără intervenție (vezi pct. 4.8).
Finnish: Hoidon aloittaminen voi johtaa syketiheyden hidastumiseen ja QT-ajan epäsuoraan pidentymiseen titrausvaiheen aikana.
Romanian: Începerea tratamentului poate duce la o frecvență cardiacă scăzută și prelungire indirectă a intervalului QT în faza de titrare.
Finnish: Bradykardia Eteis-kammiokatkos (ensimmäinen tai toinen aste)
Romanian: Bradicardie Bloc atrioventricular (de gradul I și II)
Finnish: Siponimodi pidensi lumekorjattua, lähtötilanteen suhteen korjattua QTcF-keskiarvoa (ΔΔQTcF) yli 5 ms, ja enimmäisvaikutuksen keskiarvo oli 7,8 ms (2 mg annoksella) ja 7.2 ms (10 mg annoksella) 3 h annoksen jälkeen.
Romanian: Siponimod determină creșterea QTcF ajustată în funcție de valoarea inițială medie corectată cu placebo (ΔΔQTcF) cu peste 5 ms, cu un efect mediu maxim de 7,8 ms (2 mg), respectiv 7,2 ms (10 mg), la 3 h de la administrarea dozei.