FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: With respect to the distribution pattern in blood it appeared that 2 h after administration 15% of the Lutetium as being present in blood, had entered the blood cells with the remaining 85% still being present in the serum.
French: En ce qui concerne le schéma de distribution dans le sang, il s'est avéré que 2 h après l'administration, 15 % du lutétium présent dans le sang, avaient pénétré dans les cellules sanguines, les 85 % restants étant toujours présents dans le sérum.
English: For minimising radiation exposure resulting from repeated exposure, there is no specific recommendation except the strict observance of the above ones.
French: Pour minimiser l'exposition aux rayonnements résultant de contacts répétés, il n'y a pas d'autre recommandation spécifique que ci-dessus.
English: It is not intended for direct use in patients.
French: Il n'est pas destiné à une utilisation directe chez les patients.
English: Total Body
French: Corps entier
English: The use of television monitor systems to monitor the patients is recommended.
French: Il est recommandé de surveiller les patients à l'aide de systèmes de surveillance par télévision.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
English: microgram of Lutetium.
French: microgrammes de lutétium.
English: Holland B.V.
French: I.D.B Holland B.V.
English: This waiver does however not extend to any diagnostic or therapeutic uses of the product when linked to a carrier molecule (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: Cette dérogation ne s'étend cependant pas à toute utilisation diagnostique ou thérapeutique du produit, lorsqu'il est lié à une molécule vectrice (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Lumark is not to be administered directly to the patient but must be used for the radiolabelling of carrier molecules, such as monoclonal antibodies, peptides or other substrates.
French: Lumark ne doit pas être administré directement au patient, mais doit être utilisé pour le radiomarquage de molécules vectrices, telles que des anticorps monoclonaux, des peptides ou d'autres substrats.
English: Contact your nuclear medicine doctor if you have any questions.
French: Veuillez contacter votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous avez des questions à poser.
English: For instructions on extemporary preparation of the medicinal product before administration, see section 12.
French: Pour les instructions concernant la préparation extemporanée du médicament avant administration, voir la rubrique 12.
English: Measurements on the location and during work are critical and should be practiced for more precise and instructive determination of overall radiation dose to the staff.
French: Les mesures sur le lieu et pendant la durée du travail sont d' importance et doivent être effectuées pour une détermination plus précise de la dose globale de rayonnement reçue par le personnel.
English: For this reason it is mandatory to use protective high quality (latex/nitrile) gloves in any direct contact with the radiopharmaceutical (vial/syringe) and with the patient.
French: De ce fait, il est obligatoire d'utiliser des gants de protection de haute qualité (latex/nitrile) lors de tout contact direct avec le produit radiopharmaceutique (flacon, seringue) et avec le patient.
English: What Lumark is and what it is used for 2.
French: Qu'est-ce que Lumark et dans quel cas est-il utilisé 2.
English: The chelating efficacy is greatest immediately or within one hour of exposure when the radionuclide is circulating in or available to tissue fluids and plasma.
French: L'efficacité de la chélation est maximale immédiatement ou dans l'heure après une exposition, lorsque le radionucléide est en circulation ou disponible dans les liquides interstitiels et le plasma.
English: 1 vial contains
French: 1 flacon contient
English: Before administration of Lumark you should: drink plenty of water before being given the radiolabelled medicine in order to urinate as often as possible during the first few hours after the procedure.
French: Avant administration de Lumark vous devez: - boire beaucoup d'eau avant que le médicament radiomarqué ne vous soit administré pour uriner le plus souvent possible au cours des premières heures suivant l'examen.
English: The radiation dose resulting from therapeutic exposure may result in higher incidence of cancer and mutations.
French: La dose de rayonnement résultant de l'exposition thérapeutique peut entraîner une incidence plus élevée de cancer et de mutations.
English: The medicines used in combincation with Lumark could affect your ability to drive and to use machines.
French: Les médicaments utilisés après marquage avec Lumark pourraient avoir des effets sur votre aptitude à conduire et à utiliser des machines.
English: Children and adolescents Medicines radiolabelled with Lumark should not be used in children and adolescents below 18 years of age.
French: Les médicaments radiomarqués avec Lumark ne doivent pas être utilisés chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
English: Only syringe needles (for example non-metallic) with proven resistance to dilute acid should be used to minimize trace metal impurity levels.
French: Seules des aiguilles de seringues (par exemple, non métalliques) dont la résistance à l'acide dilué a été prouvée doivent être utilisées, afin de minimiser les traces d'impuretés métalliques.
English: The vial should never be opened and must be kept inside its lead shielding.
French: Le flacon ne doit jamais être ouvert et doit rester dans son blindage en plomb.
English: However, a post-exposure interval >1 hour does not preclude the administration and effective action of chelator with reduced efficiency.
French: Cependant, un délai après exposition supérieur à une heure ne doit pas empêcher l'administration et l'action efficace du chélateur, même si son efficacité en sera réduite.
English: Lumark is a type of product called a radiopharmaceutical precursor.
French: Lumark est un type de produit appelé précurseur radiopharmaceutique.
English: Lumark should not be administered directly to the patient.
French: Lumark ne doit pas être administré directement au patient.
English: No gross differentiating changes were found of the tissues demonstrating no evidence of acute damage resulting from the experiment.
French: Aucune modification macroscopique significative des tissus n'a été observée, ce qui révèle que l'expérience n'a montré aucun dommage aigu.
English: Their receipt, storage, use, transfer and disposal are subject to the regulations and/or appropriate licences of the competent official authorities.
French: Leur réception, conservation, utilisation, transfert et élimination sont soumis à la réglementation en vigueur et aux autorisations appropriées des autorités officielles compétentes.
English: For a person in the vicinity of the patient, assuming continuous exposure at 2 m and infinite biological half-life (no disposal by the patient after discharge from the hospital), this dose rate will result in an overall dose of approximately 0.6 mSv, which is approximately one half of the dose limit set for general public (1 mSv/year).
French: Pour une personne se trouvant à proximité du patient, en supposant une exposition continue à 2 m et une demi-vie biologique infinie (aucune élimination par le patient après sa sortie de l'hôpital), ce débit de dose conduirait à une dose globale d'environ 0,6 mSv, qui correspondrait à la moitié de la dose limite annuelle fixée pour le grand public (1 mSv/an).
English: If the administration is considered necessary, breastfeeding should be interrupted and the expressed feeds discarded.
French: Si l'administration est considérée comme indispensable, l'allaitement maternel doit être interrompu et le lait tiré doit être éliminé.
English: When in doubt, it is important to consult your nuclear medicine doctor.
French: En cas de doute, il est important de consulter votre médecin spécialiste en médecine nucléaire.
English: For Lutetium (177Lu) the different dose levels did not result in significantly different uptake with 65% appearing in the liver, 5.3% in the spleen and 13% in the bones at one day after administration.
French: Pour le lutétium (177Lu), les différentes doses n'ont pas entraîné d'absorption significativement différente, 65 % apparaissant dans le foie, 5,3 % dans la rate et 13 % dans les os un jour après l'administration.
English: In any case the blood parameters of the patient have to be monitored and the appropriate actions immediately taken if there is evidence of damage to the blood marrow.
French: Dans tous les cas, il convient de surveiller les paramètres hématologiques du patient et de prendre immédiatement des mesures appropriées en cas de signes de lésions de la moelle osseuse.
English: Dose / Injected Activity (mGy/MBq)
French: Dose / activité injectée (mGy/MBq)
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people):
French: Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
English: Read all of this leaflet carefully before you are given the medicine combined with Lumark because it contains important information for you.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre le médicament associé à Lumark car elle contient des informations importantes pour vous.
English: The distribution and mineral concentrations in the organs were investigated at low (9-10 mg/kg) and high (19-20 mg/kg) doses administered intravenously to rats.
French: La distribution et les concentrations minérales dans les organes ont été étudiées à de faibles doses (9-10 mg/kg) et à de fortes doses (19-20 mg/kg) administrées par voie intraveineuse à des rats.
English: Given the long half-life of Lutetium (177Lu) it is specially recommended to avoid internal contamination.
French: Étant donné la longue demi-vie du lutétium (177Lu), il est particulièrement recommandé d'éviter une contamination interne.
English: Like all medicines, the medicine radiolabelled with Lumark can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, le médicament radiomarqué avec Lumark peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
English: This may result in abnormal blood test results, irregular heartbeat, kidney failure or seizures within a week of treatment.
French: Cela peut entraîner des résultats anormaux des analyses de sang, des battements de cœur irréguliers, une insuffisance rénale ou des convulsions dans la semaine qui suit le traitement.
English: Therefore, in case of an inadvertent administration of Lumark, the radiotoxicity for the patient must be reduced by immediate (i.e. within 1 hour) administration of preparations containing chelators like Ca-DTPA or Ca- EDTA in order to increase the elimination of the radionuclide from the body.
French: Par conséquent, en cas d'administration par inadvertance de Lumark, la radiotoxicité pour le patient doit être réduite par une administration immédiate (dans l'heure) de préparations contenant des agents chélateurs comme le Ca-DTPA ou le Ca-EDTA, afin d'amplifier l'élimination du radionucléide hors du corps.
English: Please ask your nuclear medicine doctor when you can resume breast-feeding.
French: Veuillez demander à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire à quel moment vous pouvez reprendre l'allaitement.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
French: A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your nuclear medicine doctor for advice before you are given medicines radiolabelled with Lumark.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin spécialiste en médecine nucléaire avant de vous faire administrer un médicament radiomarqué avec Lumark.
English: This medicinal must be used only for the radiolabelling of carrier molecules, which have been specifically developed and authorised for radiolabelling with this radionuclide.
French: Ce médicament doit être utilisé uniquement pour le radiomarquage de molécules vectrices, spécialement développées et autorisées pour le radiomarquage avec ce radionucléide.
English: This product will only be handled and given to you by people who are trained and qualified to use it safely.
French: Ce produit ne peut être manipulé et injecté que par un personnel formé et qualifié pour l'utiliser en toute sécurité.
English: Lumark is intended for in vitro radiolabelling of medicinal products, which are subsequently administered by the approved route.
French: Lumark est destiné au radiomarquage in vitro de médicaments, qui sont ensuite administrés selon la voie autorisée.
English: very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
French: (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
English: Other medicines and medicines radiolabelled with Lumark Tell your nuclear medicine doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines since they may interfere with the procedure.
French: Autres médicaments et médicaments radiomarqués avec Lumark Informez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament car il pourrait interférer ce traitement.
English: Intravenously administrated doses resulted in varying effects on the blood pressure and a decreased heart rate.
French: Des doses administrées par voie intraveineuse ont conduit à divers effets sur la tension artérielle et à une diminution de la fréquence cardiaque.
English: The following preparations must be available in medical institutions, which use Lumark for radiolabelling of carrier molecules for therapeutic purposes: - Ca-DTPA (Trisodium calcium diethylenetriaminepentaacetate) or - Ca-EDTA (Calcium disodium ethylenediaminetetraacetate)
French: Les préparations suivantes doivent être disponibles dans les institutions médicales qui utilisent Lumark pour le radiomarquage de molécules vectrices à des fins thérapeutiques: - Ca-DTPA (diéthylènetriamine pentaacétate de calcium trisodique) ou - Ca-EDTA (éthylènediamine tétraacétate de calcium disodique).
English: The activity administered must be such that the resulting radiation dose is as low as reasonably achievable bearing in mind the need to obtain the intended therapeutic result.
French: L'activité administrée doit être telle que la dose de rayonnement qui en résulte soit aussi faible que raisonnablement réalisable, sans oublier la nécessité d'obtenir le résultat thérapeutique visé.
English: How Lumark is stored
French: Comment est conservé Lumark
English: If you are pregnant Medicines radiolabelled with Lumark must not be administered if you are pregnant.
French: Si vous êtes enceinte Les médicaments radiomarqués avec Lumark ne doivent pas vous être administrés si vous êtes enceinte.
English: Lumark is a radiopharmaceutical precursor.
French: Lumark est un précurseur radiopharmaceutique.
English: Description of selected adverse reactions:
French: Description de réactions indésirables sélectionnées
English: Storing Lumark is the responsibility of the specialist and will be done in appropriate premises.
French: Lumark est conservé sous la responsabilité du spécialiste dans des locaux appropriés.
English: Radiopharmaceutical precursor, solution.
French: Précurseur radiopharmaceutique, solution.
English: - If you have any further questions, ask your nuclear medicine doctor who will supervise the procedure.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera l'examen.
English: For each patient, exposure to ionising radiation must be justifiable on the basis of likely clinical benefit.
French: Pour chaque patient, l'exposition à des rayonnements ionisants doit pouvoir se justifier sur la base du bénéfice clinique probable.
English: Your doctor and the nuclear medicine doctor have considered that the clinical benefit that you will obtain from the procedure with the radiopharmaceutical outweighs the risk due to radiation.
French: Votre médecin et le spécialiste en médecine nucléaire ont considéré que le bénéfice clinique que vous procurera ce traitement utilisant le produit radiopharmaceutique est supérieur au risque associé aux rayonnements.
English: The product should be aseptically withdrawn through the stopper using sterilized single use needle and syringe after disinfection of the stopper.
French: Le produit doit être prélevé de façon aseptique à travers le bouchon en utilisant une seringue et une aiguille à usage unique stérilisées, après désinfection du bouchon.
English: Pregnancy The use of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products is contraindicated during established or suspected pregnancy or when pregnancy has not been excluded (see section 4.3).
French: Grossesse L'utilisation de médicaments marqués au (177Lu) est contre-indiquée pendant la grossesse avérée ou présumée ou lorsqu'une grossesse n'a pas été exclue (voir rubrique 4.3).
English: If you have been given more medicine radiolabelled with Lumark than you should Since the medicine radiolabelled with Lumark is handled by a nuclear medicine doctor under strictly controlled conditions, there is only a very small chance of possible overdose.
French: Si vous avez reçu plus de médicament radiomarqué avec Lumark que vous n'auriez dû Le médicament radiomarqué avec Lumark étant sous le contrôle d'un médecin spécialiste en médecine nucléaire dans des conditions strictement contrôlées, il n'y a qu'une très faible probabilité d'un éventuel surdosage.
English: The ART is defined as the end of production.
French: La date et l'heure de calibration sont définies à la fin de la production.
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirabe qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
English: 1 g of the chelating agents should be administered by slow intravenous injection over 3-4 minutes or by infusion (1 g in 100-250 mL of glucose, or sodium chloride 9 mg/mL (0,9%) solution for injection).
French: 1 g d'agent chélateur doit être administré par injection intraveineuse lente de 3 à 4 minutes ou par perfusion (1 g dans 100 à 250 mL de sérum glucosé ou de solution injectable de chlorure de sodium à 9 mg/mL .
English: Lumark is only to be used by specialists experienced with in vitro radiolabelling Posology
French: Lumark ne doit être utilisé que par des spécialistes expérimentés dans le radiomarquage in vitro.
English: Lutetium (177Lu) decays by β--emission to stable Hafnium (177Hf), with the most abundant β- (79.3%) having a maximum energy of 0.497 MeV.
French: Le lutétium (177Lu) se désintègre par émission β- en hafnium (177Hf) stable, les particules β- les plus abondantes (79,3 %) ayant une énergie maximale de 0,497 MeV.
English: Intraperitoneal administration resulted in generalized peritonitis with adhesion and accumulation of some ascetic fluid.
French: Une administration intrapéritonéale a conduit à une péritonite généralisée avec adhésion et accumulation de liquide d'ascite.
English: Medicines radiolabelled with Lumark will only be used in special, controlled areas.
French: Les médicaments radiomarqués avec Lumark ne seront utilisés que dans des services spécialisés contrôlés.
English: Absorbed dose per unit activity administered for various tissues
French: Tableau 1 Dose absorbée par unité d'activité administrée pour divers tissus Données CIPR-30
English: It is important that all glassware, syringe needles etc., used for the preparation of the radiolabelled medicinal product are thoroughly cleaned to ensure freedom from such trace metal impurities.
French: Il est important de bien nettoyer toute la verrerie, les aiguilles de seringues, etc., servant à la préparation du médicament radiomarqué, pour s'assurer qu'il n'y ait pas de traces d'impuretés métalliques.
English: Administration of a high activity (7.400 MBq) of the Lutetium(177Lu)-labelled medicinal product results in an average radiation dose rate at 1 m distance from the patient of 4-11 µSv/h after 24 hours.
French: L'administration d'une activité élevée (7 400 MBq) de médicament marqué au lutétium (177Lu) conduit à un débit de dose de rayonnement moyen, à une distance de 1 m du patient, de 4 à 11 µSv/h après 24 heures.
English: After the medicine radiolabelled with Lumark is administered, it will deliver certain amounts of ionising radiation (radioactivity) which carries a small risk of cancer and development of hereditary defects.
French: Après son administration, le médicament radiomarqué avec Lumark libérera certaines quantités de rayonnements ionisants (radioactivité), qui présentent un faible risque de cancer et de développement de défauts héréditaires.
English: Relevant data is included in the Summary of Product Characteristics of the labeled medicinal products.
French: Des données importantes figurent dans le résumé des caractéristiques du produit des médicaments marqués.
English: Should you have any further question on the use of Lumark, please ask the nuclear medicine doctor who supervises the procedure.
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de Lumark, demandez plus d'informations au médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervise l'examen.
English: PHARMACEUTICAL FORM Radiopharmaceutical precursor, solution.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Précurseur radiopharmaceutique, solution.
English: The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of medicine radiolabelled with Lumark to be used in your case.
French: Le médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervise le traitement décidera de la quantité de médicament radiomarqué avec Lumark à utiliser dans votre cas.
English: LIST OF EXCIPIENTS Hydrochloric acid Water for injections
French: LISTE DES EXCIPIENTS Acide chlorhydrique Eau pour préparations injectables
English: It decays by emission of beta radiation of maximal 498 keV to 177Hf-Hafnium.
French: Il se désintègre par émission de rayonnement bêta d'énergie maximale de 498 keV en hafnium 177Hf.
English: Due to the capacity of the chelating ligands (DTPA, EDTA) of forming water soluble complexes, the complexes and bound Lutetium(177Lu) are rapidly eliminated by the kidneys.
French: Grâce à la capacité des agents chélateurs (DTPA, EDTA) de former des complexes solubles dans l'eau, les complexes et le lutétium (177Lu) lié sont rapidement éliminés par les reins.
English: Fax: +31(0)13 5079 912
French: Fax: EU/0/13/5079/912
English: In all cases, the risk of the radiation is outweighed by the potential benefit of receiving the radiolabelled medicine.
French: Dans tous les cas, le risque des rayonnements est inférieur au bénéficie potentiel associé au traitement par ce médicament radiomarqué.
English: It is not known whether Lutetium (177Lu) chloride may interact with other medicines as specific studies have not been carried out.
French: On ne sait pas si le chlorure de lutétium (177Lu) peut interagir avec d'autres médicaments, dans la mesure où aucune étude spécifique n'a été menée.
English: The toxicity of Lutetium (177Lu) chloride has been studied in different mammals and using different administration routes.
French: La toxicité du chlorure de lutétium (177Lu) a été étudiée chez différents mammifères et en utilisant différentes voies d'administration.
English: Take special care with the medicine that is radiolabelled with Lumark: - If you are breast-feeding
French: Faites particulièrement attention avec le médicament radiomarqué avec Lumark: - si vous allaitez