FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit is omdat de bijwerkingen zich maanden later kunnen ontwikkelen nadat uw behandeling is afgelopen.
Estonian: See on vajalik, sest kõrvaltoimed võivad ilmneda mitmeid kuid pärast ravi lõppu.
Dutch: Verschijnselen die worden verwacht bij een infusiegerelateerde reactie werden gemeld bij meer dan 50% van de patiënten in klinische onderzoeken en werden met name gezien tijdens de eerste infusie, doorgaans in de eerste één à twee uur.
Estonian: Infusiooniga seotud reaktsioonile viitavaid sümptomeid on kirjeldatud enam kui 50 % kliinilistes uuringutes osalenud patsientidest ning peamiselt esimese infusiooni ajal, tavaliselt esimese 1...2 tunni jooksul.
Dutch: In Studie 1 werden 517 patiënten geëvalueerd die een inadequate respons of intolerantie hadden ondervonden bij één of meer TNF-blokkerende therapieën.
Estonian: Uuringus 1 hinnati 517 patsienti, kes ei olnud saavutanud piisavat ravivastust või ei talunud ühte või enamat TNF inhibiitorit.
Dutch: Het "cytokine release syndrome" kan klinisch niet te onderscheiden zijn van acute overgevoeligheidsreacties.
Estonian: Tsütokiini vabanemise sündroom ei pruugi olla kliiniliselt eristatav ägedatest ülitundlikkusreaktsioonidest.
Dutch: Andere ernstige bijwerkingen die gemeld zijn waren hepatitis B-reactivatie en PML (zie rubriek 4.4.)
Estonian: Muud kirjeldatud tõsised kõrvaltoimed on B-hepatiidi reaktivatsioon ja PML (vt lõik 4.4).
Dutch: Neutropenie kan zich enkele maanden na de toediening van rituximab voordoen (zie rubriek 4.4).
Estonian: Neutropeenia võib tekkida mitu kuud pärast rituksimabi manustamist (vt lõik 4.4).
Dutch: Een diagnose PRES/RPLS vereist bevestiging door middel van beelden van de hersenen.
Estonian: PRES/RPLS diagnoosi peab kinnitama aju piltdiagnostika.
Dutch: Patiënten werden geëxcludeerd uit het onderzoek bij recidiverende/refractaire CLL als zij eerder waren behandeld met monoklonale antilichamen of als zij refractair waren (gedefinieerd als het niet bereiken van een gedeeltelijke remissie te bereiken gedurende minstens 6 maanden) voor fludarabine of een nucleosideanaloog.
Estonian: Patsiendid lülitati retsidiveerunud/refraktaarse KLL uuringust välja, kui neid oli eelnevalt ravitud monoklonaalsete antikehadega või kui nad olid refraktaarsed (mida defineeriti kui osalise remissiooni mitte saavutamist vähemalt 6 kuuks) fludarabiini või ükskõik millise nukleosiidi analoogi suhtes.
Dutch: Rituximab is niet geïndiceerd bij deze patiënten, aangezien de veiligheidsgegevens over langdurige behandeling met rituximab niet voldoende zijn, met name betreffende het risico van de ontwikkeling van maligniteiten en PML.
Estonian: Rituksimab ei ole näidustatud nendele patsientidele, kuna ohutusandmed pikaajalise rituksimabravi kohta on ebapiisavad, eriti pahaloomuliste kasvajate ja PML'i tekkeriski osas.
Dutch: • als u ooit hartproblemen gehad heeft (zoals angina, hartkloppingen of hartfalen) of ademhalingsmoeilijkheden.
Estonian: • kui teil on kunagi esinenud südameprobleeme (nagu stenokardia, südamepekslemine või südamepuudulikkus) või hingamisprobleeme.
Dutch: Leeftijd, geslacht, ras en WHO-performance status hadden geen effect op de farmacokinetiek van rituximab.
Estonian: Vanus, sugu, rass ja WHO sooritusvõime ei mõjutanud rituksimabi farmakokineetikat.
Dutch: Na correctie voor BSA hadden mannelijke proefpersonen een groter distributievolume en een snellere klaring van vrouwelijke proefpersonen.
Estonian: Pärast BSA järgi kohandamist oli meespatsientidel suurem jaotusruumala ja kiirem kliirens kui naispatsientidel.
Dutch: Daarom mag rituximab niet toegediend worden aan zwangere vrouwen tenzij het mogelijke voordeel opweegt tegen het potentiële risico.
Estonian: Seetõttu tohib rituksimabi't rasedatele naistele manustada ainult juhul, kui ravist oodatav kasu ületab võimaliku ohu.
Dutch: Rituximab was waarneembaar in het serum van patiënten 3-6 maanden na het afronden van de laatste behandeling.
Estonian: Rituksimab oli patsientide seerumis määratav 3 … 6 kuud pärast viimase ravi lõppu.
Dutch: 2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
Estonian: <Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.>
Dutch: Profylaxe voor Pneumocystis jiroveci pneumonie was vereist bij alle patiënten bij wie het aantal CD4+ T-lymfocyten lager was dan 250 per kubieke millimeter.
Estonian: Pneumocystis jirovecii pneumoonia profülaktika oli vajalik kõigil patsientidel CD4+ Tlümfotsüütide arvuga alla 250 kuupmillimeetri kohta.
Dutch: Op basis van beperkte ervaring met rituximab bij patiënten met reumatoïde artritis (zie rubriek 4.8), lijken de aanwezige gegevens niet op een verhoogd risico op maligniteiten te wijzen.
Estonian: Rituksimabi piiratud kasutamiskogemuse põhjal reumatoidartriidiga patsientidel (vt lõik 4.8) pole olemasolevate andmete põhjal pahaloomuliste kasvajate suurenenud riski ilmnenud.
Dutch: Deze bevinding werd niet ondersteund door een stapsgewijze logistische regressieanalyse waarbij de volgende factoren als prognostische factoren werden geïdentificeerd: histologisch type, bcl-2 positiviteit bij het begin van de behandeling, resistentie voor de laatste chemotherapie en hoge tumorlast.
Estonian: Neid uuringutulemusi ei toetanud astmeline logistilise regressiooni analüüs, mille järgi olid prognostilisteks näitajateks järgnevad faktorid: histoloogiline tüüp, bcl-2 positiivsus ravi alustamisel, resistentsus varasemale keemiaravile ja ulatusliku levikuga haigus.
Dutch: Deze onderzoeken ondersteunen het gebruik van rituximab met iedere chemotherapie.
Estonian: Need uuringud toetavad rituksimabi kasutamist koos igasuguse kemoteraapiaga.
Dutch: Een totaal van 1078 patiënten respondeerde op de inductietherapie, van wie 1018 gerandomiseerd werden naar rituximabonderhoudstherapie (n = 505) of observatie (n = 513).
Estonian: Kokku 1078 patsienti reageeris induktsioonravile, kellest 1018 randomiseeriti rituksimabi säilitusravi gruppi (n = 505) või vaatlusgruppi (n = 513).
Dutch: Bepaal het aantal neutrofielen in het bloed voorafgaand aan elke kuur met rituximab, en regelmatig tot aan 6 maanden na beëindiging van de behandeling, en bij verschijnselen van infectie (zie rubriek 4.8).
Estonian: Neutrofiilide arvu tuleb määrata enne iga rituksimabi-ravikuuri ning regulaarselt kuni 6 kuu jooksul pärast ravi lõppu, samuti infektsiooninähtude ilmnemisel (vt lõik 4.8).
Dutch: Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootjate nimi ja aadress
Dutch: Voordat een vervolgkuur met rituximab toegediend wordt, zouden de patiënten opnieuw geëvalueerd moeten worden op enig potentieel risico voor infecties.
Estonian: Enne rituksimabi järgnevate ravikuuride manustamist tuleb patsiente uuesti uurida võimaliku infektsiooniohu suhtes.
Dutch: In Week 24, hadden patiënten die bij aanvang seropositief waren voor RF en/of anti-CCP een significant verhoogde kans op het bereiken van een ACR20 en 50 respons in vergelijking met seronegatieve patiënten (p = 0,0312 en p = 0,0096) (tabel 15).
Estonian: 24. nädalal oli patsientidel, kes olid ravieelselt seropositiivsed RF ja/või anti-CCP suhtes, oluliselt suurem tõenäosus ACR20 ja 50 ravivastuse saavutamiseks võrreldes seronegatiivsete patsientidega (p = 0,0312 ja p = 0,0096) (tabel 15).
Dutch: Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt, als u of uw kind jonger is dan 18 jaar.
Estonian: Pidage enne selle ravimi manustamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega juhul, kui olete või teie laps on alla 18-aastane.
Dutch: Omdat het geneesmiddel geen enkel antimicrobieel conserveermiddel of bacteriostatische middelen bevat, moet een aseptische techniek in acht worden genomen.
Estonian: Kuna ravimpreparaat ei sisalda antibakteriaalseid säilitusaineid või bakteriostaatilisi aineid, peab valmistamistehnika olema aseptiline.
Dutch: Risico-reductie
Estonian: Riski vähenemine
Dutch: Bij drie gevallen werd geen bijwerking gemeld.
Estonian: Kolme juhuga kõrvaltoimeid ei kaasnenud.
Dutch: Zeer zelden kunnen huidaandoeningen met ernstige blaarvorming optreden, die levensbedreigend kunnen zijn.
Estonian: Väga harva võivad tekkida rasked villilised nahareaktsioonid, mis võivad olla eluohtlikud.
Dutch: De patiëntenwaarschuwingskaart voor Blitzima bij niet-oncologische indicaties moet de volgende belangrijke elementen bevatten:
Estonian: Patsiendi hoiatuskaart Blitzima mitteonkoloogiliste näidustuste puhul peab sisaldama järgmisi põhikomponente:
Dutch: Inductie van remissie
Estonian: Remissiooni induktsioon
Dutch: R-CHOP werd geassocieerd met verbeteringen in uitkomst voor patiënten met zowel een hoog als een laag risico volgens leeftijdaangepaste IPI.
Estonian: R-CHOP ravi seostati näitajate paranemisega nii kõrge kui madala riskiga patsientide seas vastavalt ea järgi kohandatud IPI indeksile.
Dutch: % van patiënten ste
Estonian: Patsientide %
Dutch: Ernstig hartfalen (New York Heart Association Klasse IV) of ernstige, ongecontroleerde cardiale aandoeningen (zie rubriek 4.4 betreffende andere cardiovasculaire aandoeningen).
Estonian: Raske südamepuudulikkus (NYHA IV klass) või raske, kontrollimatu südamehaigus (vt lõik 4.4 teiste kardiovaskulaarhaiguste kohta).
Dutch: Geen van de 99 met rituximab behandelde patiënten testte positief voor ADA ten tijde van de screening.
Estonian: Ükski 99-st rituksimabiga ravitud patsiendist ei olnud ADA suhtes positiivne skriiningul.
Dutch: Dit moet omdat in enkele gevallen Blitzima ervoor kan zorgen dat hepatitis B weer actief wordt, wat in zeer zeldzame gevallen fataal kan zijn.
Estonian: Üksikutel juhtudel võib Blitzima toimel B-hepatiit uuesti aktiivseks muutuda, mis võib väga harvadel juhtudel lõppeda surmaga.
Dutch: Patiënten dienen regelmatig te worden gecontroleerd op nieuwe of verslechterde neurologische symptomen of signalen die mogelijk op PML kunnen wijzen.
Estonian: Patsiente tuleb regulaarselt jälgida neuroloogiliste sümptomite või nähtude tekke või süvenemise suhtes, mis võivad viidata PML'ile.
Dutch: De incidentie van ernstige infecties was niet significant verhoogd na meerdere rituximab kuren.
Estonian: Tõsiste infektsioonide esinemissagedus ei suurenenud oluliselt rituksimabi korduvate ravikuuride järgselt.
Dutch: Patiënten die met Blitzima behandeld worden, dienen bij elke infusie de waarschuwingskaart te ontvangen.
Estonian: Blitzima-ravi saavatele patsientidele tuleb iga infusiooni puhul anda patsiendi hoiatuskaart.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100 tot < 1/10), soms (≥ 1/1000 tot < 1/100) en zeer zelden (< 1/10.000).
Estonian: Esinemissagedused on defineeritud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) ja väga harv (< 1/10 000).
Dutch: De waarschuwingskaart bevat voor patiënten belangrijke veiligheidsinformatie betreffende mogelijk verhoogde risico's van infecties, inclusief progressive multifocale leuko-encefalopathie (PML).
Estonian: Hoiatuskaart sisaldab olulist ohutusalast teavet patsientidele võimaliku suurenenud riski kohta infektsioonide, kaasa arvatud PML'i tekkeks.
Dutch: Een neuroloog moet op klinische indicatie geraadpleegd worden.
Estonian: Kliinilise näidustuse korral tuleb kaaluda neuroloogi konsultatsiooni.
Dutch: Met behulp van de Cox regressie analyse was het risico op het ondergaan van ziekteprogressie of sterfte gereduceerd met 61% met rituximab als onderhoudsbehandeling vergeleken met observatie (95% BI; 45% - 72%).
Estonian: Kasutades Coxi regressioonianalüüsi, vähenes haiguse progresseerumise või surma risk 61 % rituksimabi säilitusravi puhul võrreldes vaatlusega (95 % CI; 45 %…72 %).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat natrium.
Estonian: See ravimpreparaat sisaldab naatriumi.
Dutch: Een klein deel van de patiënten had een verlengde depletie van perifere B-cellen die 2 jaar of langer aanhield na de laatste dosis rituximab.
Estonian: Väikesel osal patsientidest tekkis pikaajaline perifeersete B-rakkude arvu vähenemine, mis kestis 2 või enam aastat pärast rituksimabi viimase annuse manustamist.
Dutch: Daarom dienen patiënten met een cardiale aandoening in de anamnese nauwgezet gevolgd te worden (zie Infusiegerelateerde reacties, hierboven).
Estonian: Seetõttu peab südamehaiguse anamneesiga patsiente hoolikalt jälgima (vt eespool „Infusiooniga seotud reaktsioonid").
Dutch: Na het ontstaan van verlaagde IgG of IgM was er geen toename in het totale aantal infecties of ernstige infecties (zie rubriek 4.4).
Estonian: IgG või IgM taseme languse järgselt ei täheldatud infektsioonide üldiselt või raskete infektsioonide esinemissageduse suurenemist (vt lõik 4.4).
Dutch: Patiënten die ooit een hepatitis B-infectie hebben gehad zullen nauwgezet gecontroleerd worden door hun arts op verschijnselen van deze infectie.
Estonian: Patsiente, kellel on kunagi olnud B-hepatiidi nakkus, jälgib arst hoolikalt infektsiooninähtude suhtes.
Dutch: Het aantal ernstige infecties was ongeveer 25 per 100 patiëntjaren.
Estonian: Raskete infektsioonide esinemissagedus oli ligikaudu 25 juhtu 100 patsiendiaasta kohta.
Dutch: Omdat echter IgG van de moeder wordt uitgescheiden in de moedermelk en rituximab detecteerbaar bleek in melk van voedende apen, dienen vrouwen geen borstvoeding te geven tijdens behandeling met rituximab en gedurende 12 maanden volgend op behandeling met rituximab.
Estonian: Kuna aga IgG eritub inimestel rinnapiima ja rituksimabi on leitud lakteerivate ahvide piimast, ei tohi naised rinnaga toita rituksimabi-ravi ajal ja 12 kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Dutch: 4 zie ook rubriek infusiegerelateerde reacties hieronder.
Estonian: 4 vt ka infusiooniga seotud reaktsioonide lõik allpool.
Dutch: Hypogammaglobulinemie
Estonian: Hüpogammaglobulineemia
Dutch: 150 patiënten die oorspronkelijk gerandomiseerd werden naar placebo + MTX in Studie 1 hadden ten minste een kuur van RTX + MTX ontvangen na een jaar * p < 0,05, ** p < 0,001, afkorting: NS, niet significant
Estonian: 150 patsienti, kes randomiseeriti uuringu 1 alguses saama platseebo + MTX ravi, olid esimese aasta möödudes saanud vähemalt ühe RTX + MTX kuuri * p < 0,05, ** p < 0,001
Dutch: Na inductie van remissie met Blitzima, mag de onderhoudsbehandeling niet eerder dan 16 weken na de laatste Blitzima-infusie gestart worden.
Estonian: Pärast remissiooni induktsiooni Blitzima'ga ei tohi säilitusravi alustada enne 16 nädala möödumist viimasest Blitzima infusioonist.
Dutch: De vergunninghouder moet ervoor zorgen dat alle artsen van wie wordt verwacht dat ze Blitzima voorschrijven het volgende ontvangen:
Estonian: Müügiloa hoidja peab tagama, et kõikidele arstidele, kes võivad hakata Blitzima't välja kirjutama, on antud järgmised materjalid:
Dutch: Seropositieve patiënten toonden ook een significant grotere reductie in DAS28-ESR vergeleken met seronegatieve patiënten (figuur 1).
Estonian: Seropositiivsetel patsientidel täheldati ka DAS28-ESR oluliselt suuremat langust seronegatiivsete patsientidega võrreldes (joonis 1).
Dutch: In tegenstelling tot het "cytokine release syndrome" treden echte overgevoeligheidsreacties in de regel op binnen minuten na het begin van de infusie.
Estonian: Erinevalt tsütokiini vabanemise sündroomist tekib tõeline ülitundlikkusreaktsioon tüüpiliselt mõne minuti jooksul pärast infusiooni alustamist.
Dutch: Granulomatose met polyangiitis en microscopische polyangiitis zijn twee vormen van ontsteking van de bloedvaten, die voornamelijk de longen en nieren treffen, maar ook andere organen kunnen treffen.
Estonian: Granulomatoosne polüangiit ja mikroskoopiline polüangiit on kaks veresoonte põletiku vormi, mille tagajärjel tekib peamiselt kopsude ja neerude kahjustus, kuid need võivad kahjustada ka teisi elundeid.
Dutch: Reactivatie van hepatitis B-infectie is ook zeer zelden gemeld bij patiënten met reumatoïde artritis die rituximab ontvingen (zie rubriek 4.4)
Estonian: B-hepatiidi infektsiooni reaktiveerumist on väga harva kirjeldatud ka rituksimabi saanud reumatoidartriidiga patsientidel (vt lõik 4.4).
Dutch: Milde of matige infusiegerelateerde reacties (IRR's) (rubriek 4.8) reageren gewoonlijk op een verlaging van de infusiesnelheid.
Estonian: Infusiooniga seotud kerge ja keskmise raskusega reaktsioonid (vt lõik 4.8) taanduvad tavaliselt infusioonikiiruse vähendamisel.
Dutch: Volgende infusies mogen niet eerder dan 16 weken na de vorige infusie toegediend worden.
Estonian: Järgnevad infusioonid võib manustada mitte varem kui 16 nädalat pärast eelmist infusiooni.
Dutch: In alle ontwikkelingsonderzoeken was het gunstige effect van de behandeling vergelijkbaar in patiënten onafhankelijk van leeftijd, geslacht, lichaamsoppervlak, ras, aantal voorafgaande behandelingen of ziektestatus.
Estonian: Kõikide uuringute lõikes oli ravist saadav kasu sarnane sõltumata vanusest, soost, kehapinna suurusest, rassist, eelnevalt kasutatud ravimite arvust või haiguse staatusest.
Dutch: • U bent allergisch voor rituximab, andere eiwitten die lijken op rituximab of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
Estonian: • olete rituksimabi, teiste rituksimabiga sarnaste valkude või selle ravimi mis tahes koostisosa
Dutch: Een groter aantal patiënten dat oorspronkelijk behandeld werd met rituximab/MTX had tevens geen erosieve progressie gedurende 56 weken (tabel 13).
Estonian: Suuremal osal alguses rituksimab/MTX-ravi saanud patsientidest ei leitud ka erosiivsuse progresseerumist 56 nädala jooksul (tabel 13).
Dutch: Patiënten met een actieve hepatitis B-infectie mogen niet behandeld worden met rituximab.
Estonian: Aktiivse B-hepatiidiga patsiente ei tohi rituksimabi'ga ravida.
Dutch: Resultaten
Estonian: Tulemused
Dutch: Het percentage patiënten dat een infusiegerelateerde reactie kreeg was 29% (11 patiënten), 40% (15 patiënten), 13% (5 patiënten) en 10% (4 patiënten) na respectievelijk de eerste, tweede, derde en vierde infusie.
Estonian: Patsientide protsent, kellel tekkis infusiooniga seotud reaktsioon, oli esimese, teise, kolmanda ja neljanda infusiooni järgselt vastavalt 29 % (11 patsienti), 40 % (15 patsienti), 13 % (5 patsienti) ja 10 % (4 patsienti).
Dutch: De voorvallen die het vaakst werden gemeld en die als bijwerking werden beschouwd, waren infusiegerelateerde reacties en infecties.
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud juhtumid, mis loeti kõrvaltoimeteks, olid infusiooniga seotud reaktsioonid ja infektsioonid.
Dutch: Werkzaamheid bij patiënten seropositief voor autoantilichamen (RF en/of anti-CCP) Bij patiënten die seropositief waren voor reumafactor (RF) en/of anti-Cyclic Citrullinated Peptide (antiCCP) en die behandeld werden met rituximab in combinatie met methotrexaat, werd een betere respons waargenomen ten opzichte van patiënten die voor beide negatief waren.
Estonian: Efektiivsus autoantikehade (RF ja/või anti-CCP) suhtes seropositiivsetel patsientidel Patsiendid, kes olid seropositiivsed reumatoidfaktori (RF) ja/või anti-CCP (anti-Cyclic Citrullinated Peptide) suhtes ning keda raviti rituksimabi ja metotreksaadi kombinatsiooniga, saavutasid parema ravivastuse kui mõlema suhtes negatiivsed patsiendid.
Dutch: Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT, VK
Estonian: Biotec House, Central Park, Western Avenue Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3RT, Ühendkuningriik
Dutch: Tabel 17 Complete remissie na 6 maanden op basis van ziektestatus Rituximab
Estonian: Tabel 17 Täielik remissioon 6. kuul haiguse staatuse järgi Rituksimab
Dutch: Tabel 15 Samenvatting van werkzaamheid ten opzichte van auto-antilichaamstatus bij aanvang Week 24
Estonian: Tabel 15 Efektiivsuse kokkuvõte ravieelse autoantikehade staatuse järgi Nädal 24
Dutch: In totaal kreeg 4% van de patiënten in de rituximab-arm bijwerkingen die leidden tot stopzetting van de behandeling.
Estonian: Kokku 4 %-l rituksimabi rühma patsientidest tekkisid kõrvaltoimed, mille tõttu oli vaja ravi lõpetada.
Dutch: Rituximab is gebruikt bij 21 patiënten die een autologe beenmergtransplantatie ondergingen en bij andere risicogroepen met een vermoedelijk verminderde beenmergfunctie zonder myelotoxiciteit teweeg te brengen.
Estonian: Rituksimabi on kasutatud 21 patsiendil, kellel viidi läbi autoloogse luuüdi transplantatsioon ning teistel oletatava luuüdi funktsiooni langusega riskigruppidel.
Dutch: In het klinische onderzoek naar onderhoudsbehandeling werden er geen klinisch significante verschillen tussen de twee behandelarmen of verlaging van de totale immunoglobuline-, IgG-, IgM- of IgA-waarden gezien gedurende het onderzoek.
Estonian: Säilitusravi kliinilises uuringus ei täheldatud kogu uuringu jooksul kliiniliselt olulisi erinevusi kahe ravirühma vahel või immunoglobuliinide üldise taseme, IgG, IgM või IgA taseme langust.
Dutch: Voorlopige analyses van het voordeel van onderhoudsbehandeling vertoonden een minder duidelijk effect bij oudere patiënten (≥ 70 jaar oud), de steekproefomvang was echter klein.
Estonian: Säilitusravi tõhusust uurivad analüüsid näitasid vähem väljendunud toimet eakatel patsientidel (> 70 eluaasta), samas oli nende patsientide arv väike.
Dutch: (mediane FU: 25 maanden)
Estonian: Esmane analüüs (mediaan FU: 25 kuud)
Dutch: Blitzima moet worden toegediend onder nauwgezet toezicht van een ervaren beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg en in een omgeving waar volledige reanimatiefaciliteiten direct beschikbaar zijn (zie rubriek 4.4).
Estonian: Blitzima't manustatakse kogenud tervishoiutöötaja järelevalve all tingimustes, kus vajadusel on koheselt kättesaadavad elustamisvahendid (vt lõik 4.4).
Dutch: Beperkte informatie uit een onderzoek bij recidiverende/refractaire CLL patiënten suggereert dat behandeling met rituximab ook de uitkomst van primaire hepatitis B-infecties kan verergeren.
Estonian: Ühest retsidiveerunud/refraktaarse kroonilise lümfoidse leukeemiaga patsientidel läbi viidud uuringust saadud piiratud andmed näitavad, et rituksimabravi tagajärjel võib halveneda ka esmase B-hepatiidi infektsiooni lõpptulemus.
Dutch: Herhaalde behandelingskuren met Blitzima zijn mogelijk.
Estonian: Võimalikud on korduvad ravikuurid Blitzima'ga.
Dutch: In een aantal gevallen werd late neutropenie gemeld, na meer dan 4 weken na de laatste infusie met rituximab.
Estonian: Kirjeldatud on mõningaid hilist tüüpi neutropeenia juhtusid, mis ilmnesid rohkem kui neli nädalat pärast rituksimabi viimast infusiooni.
Dutch: Echter, de hogere incidentie van neutropenie bij patiënten behandeld met rituximab en chemotherapie was niet geassocieerd met een hogere incidentie van infecties en infestaties in vergelijking met patiënten behandeld met alleen chemotherapie.
Estonian: Kuid rituksimabi ja kemoteraapiat saanud patsientidel täheldatud neutropeenia suurem esinemissagedus ei olnud seotud infektsioonide ja infestatsioonide suurema esinemissagedusega võrreldes ainult kemoteraapiat saanud patsientidega.
Dutch: Anti-CCP +ve en/of RF +ve (N=562)
Estonian: Anti-CCP +ve ja/või RF + ve (N=562)
Dutch: Uw arts zal controleren of u vaccinaties nodig heeft voordat u Blitzima toegediend krijgt.
Estonian: Arst kontrollib, kas te peaksite enne Blitzima manustamist saama mõnda vaktsiini.
Dutch: Dit is voornamelijk toe te schrijven aan IRR's (die het vaakst voorkomen bij de eerste behandelingskuur), RA exacerbatie en infecties, die allemaal vaker voorkwamen tijdens de eerste 6 maanden van de behandeling.
Estonian: See on peamiselt seletatav infusiooniga seotud reaktsioonide (kõige sagedasemad esimese ravikuuri ajal), RA ägenemise ja infektsioonidega, mida kõike esines sagedamini esimesel kuuel ravikuul.
Dutch: De primaire doelstelling van het onderzoek was complete remissie (volledige epithelisatie en geen nieuwe en/of bestaande laesies) na 24 maanden zonder het gebruik van prednisontherapie gedurende ten minste 2 maanden (CRoff ≥ 2 maanden).
Estonian: Uuringu esmane eesmärk oli täielik remissioon (täielik epitelisatsioon ning uute ja/või tuvastatud haiguskollete puudumine) 24. kuul ilma prednisoonravita kahe või enama kuu jooksul (CRoff ≥ 2 kuud).
Dutch: 4 Inclusief observaties verzameld als onderdeel van routinematige laboratoriumcontroles.
Estonian: 4 Sisaldab rutiinse laboratoorse jälgimise käigus kogutud tähelepanekuid.