FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Firazyr.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Firazyr.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Firazyr ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Firazyr?
German: Das Arzneimittel wirkt anders als andere zugelassene Behandlungen.
Portuguese: O Firazyr funciona de forma diferente à de outros tratamentos autorizados.
German: Am 11. Juli 2008 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Firazyr in der gesamten Europäischen Union.
Portuguese: Em 11 de julho de 2008, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Firazyr.
German: Wenn die Symptome andauern oder erneut aufgetreten, kann nach sechs Stunden eine zweite Injektion gegeben werden.
Portuguese: Se os sintomas persistirem ou reaparecerem, pode ser administrada uma segunda injeção após 6 horas.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Firazyr gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Firazyr são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
German: Die empfohlene Dosis für Firazyr ist bei Erwachsenen eine Injektion (3 ml).
Portuguese: A dose recomendada de Firazyr em adultos é de uma injeção (3 ml).
German: Da es nur wenige Patienten mit Angioödem gibt, gilt die Krankheit als selten, und Firazyr wurde am 17. Februar 2003 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por angioedema ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Firazyr foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 17 de fevereiro de 2003.
German: Jede Fertigspritze Firazyr enthält 30 mg Icatibant in 3 ml.
Portuguese: Cada seringa pré-cheia de Firazyr contém 30 mg de icatibant em 3 ml.
German: Firazyr ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Portuguese: O Firazyr só pode ser obtido mediante receita médica.
German: Dadurch wird die Aktivität von Bradykinin blockiert und die Symptome der Krankrankheit gelindert.
Portuguese: Isto significa que bloqueia a atividade da bradicinina, contribuindo, desse modo, para o alívio dos sintomas da doença.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zeitdauer, bis die Symptome des Patienten abklangen.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o tempo decorrido até à melhoria dos sintomas.
German: In beiden Studien war der Zeitraum, bis sich die Symptome verbesserten, bei Patienten, die Firazyr einnahmen, kürzer als bei denen, die die Vergleichsarzneimittel einnahmen.
Portuguese: Em ambos os estudos, o tempo decorrido até à melhoria dos sintomas foi mais curto nos doentes a tomar Firazyr do que nos doentes que tomaram o medicamento de comparação.
German: Das Arzneimittel wird durch langsames Injizieren unter die Haut, vorzugsweise in den Bauch, gegeben.
Portuguese: O medicamento é administrado por injeção lenta sob a pele, de preferência no abdómen (barriga).
German: Der Arzt kann entscheiden, dass das Arzneimittel von den Patienten selbst oder der Pflegeperson gegeben wird, nachdem sie entsprechend durch eine medizinische Fachkraft geschult wurden.
Portuguese: O médico poderá decidir se as injeções de Firazyr podem ser administradas pelo próprio doente ou prestador de cuidados depois de receberem formação adequada por um profissional de saúde.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Firazyr finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Firazyr pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Firazyr (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Reaktionen an der Injektionsstelle einschließlich Erythem (Hautrötung), Schwellung, Hitzegefühl, Juckreiz und Schmerzen an der Injektionsstelle.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Firazyr (observados em mais de 1 doente em cada 10) são reações no local da injeção, incluindo eritema (vermelhidão), inchaço, ardor, comichão e dor nos locais das injeções.
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Firazyr finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Firazyr pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
German: Welchen Nutzen hat Firazyr in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Firazyr durante os estudos?
German: Der Wirkstoff in Firazyr, Icatibant, blockiert die Rezeptoren, an die sich Bradykinin normalerweise bindet.
Portuguese: A substância ativa do Firazyr, icatibant, bloqueia os recetores a que a bradicinina normalmente se fixa.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Firazyr benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Firazyr, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Was ist Firazyr und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é o Firazyr e para que é utilizado?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Firazyr zu verstehen.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Firazyr.
German: Welche Risiken sind mit Firazyr verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Firazyr?
German: In einer anderen Studie mit 22 Jugendlichen und Kindern über zwei Jahre mit hereditärem Angioödem linderten sich die Symptome durchschnittlich eineStunde, nachdem die Patienten Firazyr erhalten hatten.
Portuguese: Noutro estudo que incluiu 22 adolescentes e crianças com mais de 2 anos de idade com angioedema hereditário, os sintomas melhoraram em média 1 hora depois de os doentes receberem Firazyr.
German: Firazyr wird bei Patienten angewendet, deren Angioödem mit natürlich niedrigen Spiegeln eines als „C1-Esterase-Inhibitor" bezeichneten Proteins einhergeht.
Portuguese: O Firazyr é utilizado em doentes cujo angioedema hereditário está relacionado com níveis naturalmente baixos de uma proteína denominada «inibidor da C1 esterase».
German: Die vollständige Auflistung aller Nebenwirkungen und Einschränkungen im Zusammenhang mit Firazyr ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente ao Firazyr, consulte o Folheto Informativo.
German: Firazyr ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Symptomen bei Anfällen von hereditären Angioödemen bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über zwei Jahre.
Portuguese: O Firazyr é um medicamento utilizado para tratar os sintomas de episódios de angioedema hereditário em adultos, adolescentes e crianças com mais de 2 anos de idade.
German: Warum wurde Firazyr zugelassen?
Portuguese: Por que foi aprovado o Firazyr?
German: Anfälle von hereditären Angioödemen können lebensbedrohlich sein, wenn sie den Rachenbereich betreffen.
Portuguese: Os episódios de angioedema hereditário podem pôr a vida em risco quando envolvem a garganta.
German: Firazyr wurde in der ersten Studie bei 74 Patienten mit Tranexamsäure (einem anderen Arzneimittel gegen hereditäres Angioödem) und in der zweiten Studie bei 56 Patienten mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Portuguese: O primeiro estudo comparou o Firazyr com o ácido tranexâmico (outro medicamento para o angioedema hereditário) em 74 doentes, e o segundo estudo comparou o Firazyr com um placebo (tratamento simulado) em 56 doentes.
German: Bei Patienten mit Angioödem treten Anfälle von Schwellungen an unterschiedlichen Stellen des Körpers auf, wie im Gesicht, an den Extremitäten oder im Darmbereich, und verursachen Beschwerden und Schmerzen.
Portuguese: Os doentes com angioedema sofrem episódios de inchaço que podem ocorrer em qualquer ponto do corpo, como no rosto ou nos membros, ou à volta do intestino, o que causa desconforto e dor.
German: Die Symptome der Patienten wurden im Durchschnitt 2-2,5 Stunden, nachdem sie Firazyr erhalten hatten, gelindert, verglichen mit zwölf Stunden bei Gabe von Tranexamsäure in einer Studie und 4,6 Stunden bei Gabe eines Placebos in einer anderen Studie.
Portuguese: Após ser-lhes administrado Firazyr, os doentes sentiram um alívio dos sintomas numa média de 2 a 2,5 horas, em comparação com uma média de 12 horas (num estudo) nos que receberam ácido tranexâmico e de 4,6 horas nos que receberam o placebo (no outro estudo).
German: Patienten mit hereditärem Angioödem haben einen hohen sogenannten Bradykinin-Gehalt, der Entzündungen und Schwellungen verursachen kann.
Portuguese: Os doentes com angioedema hereditário apresentam níveis elevados de uma substância denominada «bradicinina», que está envolvida no surgimento da inflamação e do inchaço.
German: Wie wirkt Firazyr?
Portuguese: Como funciona o Firazyr?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Firazyr benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Firazyr, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Firazyr, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Firazyr.
German: Firazyr erwies sich in zwei Hauptstudien mit Erwachsenen mit hereditärem Angioödem, bei dem die Haut oder der Bauchbereich betroffen waren, als wirksam.
Portuguese: O Firazyr demonstrou ser eficaz em dois estudos principais em adultos com angioedema hereditário na pele e no abdómen.
German: Firazyr erwies sich außerdem bei Patienten als wirksam, die an einer Zweiwochenstudie teilnahmen und Anfälle von Angioödem hatten, die den Rachenbereich betrafen.
Portuguese: O Firazyr demonstrou igualmente ser eficaz entre os doentes incluídos nos dois estudos que registaram episódios de angioedema com incidência na garganta.
German: Wie wird Firazyr angewendet?
Portuguese: Como se utiliza o Firazyr?
German: Es enthält den Wirkstoff Firazyr.
Portuguese: O Firazyr contém a substância ativa icatibant.
German: Firazyr erwies sich bei der Linderung von Schwellungen der Haut, des Bauch- und des Rachenbereichs als wirksam.
Portuguese: O Firazyr demonstrou aliviar o inchaço na pele e no abdómen, assim como na garganta.
German: EU/1/09/601/001
Portuguese: EU/1/09/601/001 Firdapse
German: Behältnis <Inhalt (Konzentration)>
Portuguese: <Conteúdo (Concentração)>
German: 10 mg Tablette
Portuguese: 10 mg Comprimido Via oral
German: Thermogefor mte perforierte Blister zur Abgabe von Einzeldosen
Portuguese: Embalagens blister termoformadas perfuradas de dose unitária
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 23. Dezember 2009 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 1. Dezember 2014
Portuguese: Data da primeira autorização: 23 de dezembro de 2009 Data da última renovação: 1 de dezembro de 2014
German: Die klinische Relevanz dieser Ergebnisse ist nicht bekannt.
Portuguese: A relevância clínica destes resultados é desconhecida.
German: Es ist kein spezifisches Antidot bekannt.
Portuguese: Não se conhece um antídoto específico.
German: • Kalte Hände und Füße
Portuguese: • Mãos e pés frios
German: Kombinationen, die zu berücksichtigen sind
Portuguese: Combinações a ser tidas em consideração
German: Die Die Ausgangswert-Beurteilungen wurden an Tag 0 durchgeführt.
Portuguese: Foram obtidas avaliações iniciais no dia 0.
German: Diese Dosis ist nur für Sie geeignet.
Portuguese: Apenas essa dose é adequada para si.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden berichtet (die Häufigkeiten können aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
Portuguese: Os efeitos secundários seguintes também foram comunicados (as frequências não podem ser calculadas a partir dos dados disponíveis):
German: Folgende Arzneimittel dürfen nicht mit FIRDAPSE kombiniert werden:
Portuguese: Os seguintes medicamentos não podem ser combinados com FIRDAPSE:
German: Jährliche Berichte: im Rahmen der jährlichen Dossiers zur Neubewertung
Portuguese: Relatórios anuais: como parte do dossier de reavaliação anual
German: Ihr Arzt überwacht ebenfalls Ihr Herz zu Beginn Ihrer Behandlung und ebenfalls jährlich danach.
Portuguese: O seu médico irá também monitorizar o seu coração, no início do tratamento e também todos os anos seguintes.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von FIRDAPSE bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 17 Jahren ist nicht erwiesen.
Portuguese: A segurança e eficácia de FIRDAPSE em crianças com 0 a 17 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
German: Überwachung ist ratsam, wenn dies möglich ist.
Portuguese: Aconselha-se a monitorização, quando possível.
German: Da dies eine Zulassung unter „Außergewöhnlichen Umständen" ist, und gemäß Artikel 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen abschließen:
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá concretizar dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
German: Sie können sich an verschiedenen Stellen bilden, sodass die klinische Präsentation vielfältig sein kann.
Portuguese: Podem surgir em muitas localizações, portanto a apresentação clínica pode ser variada.
German: Amifampridin 20 mg
Portuguese: Amifampridina 20 mg
German: Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Portuguese: As frequências são definidas da seguinte forma: muito frequentes (≥1/10), frequentes (≥1/100, <1/10), pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100), raras (≥1/10.000, <1.000), muito raras (<1/10.000) e desconhecida (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
German: Abschnitt 4.5)
Portuguese: (ver secção 4.5)
German: Die Dosis, die Sie einnehmen, ist von Ihrem Arzt auf der Grundlage des Stärkegrads Ihrer Symptome und bestimmten genetischen Faktoren festgelegt worden.
Portuguese: A dose que deve tomar é estabelecida pelo seu médico, com base na intensidade dos seus sintomas e determinados fatores genéticos.
German: Zusammenfassung der Änderungen bei den primären und sekundären Wirksamkeitsendpunkten in Bezug auf den Ausgangswert
Portuguese: Resumo das alterações nos parâmetros primários e secundários da base Avaliação
German: Was ist FIRDAPSE und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é FIRDAPSE e para que é utilizado
German: Die Behandlung ist unter Aufsicht eines in der Behandlung der Krankheit erfahrenen Arztes einzuleiten.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado sob supervisão de um médico com experiência no tratamento da doença.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D BARCODE 2D Barcode mit dem individuellen Erkennungsmerkmal.
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D que inclui o identificador único.
German: Wenn Sie an LEMS leiden, aber keinen Krebs haben, schätzt Ihr Arzt sorgfältig das potentielle Krebsrisiko mit FIRDAPSE vor Beginn der Behandlung ein.
Portuguese: Se sofre de LEMS mas não tem cancro, o seu médico irá realizar uma avaliação cuidadosa do risco potencial de contrair cancro com FIRDAPSE antes do início do tratamento.
German: Gebrauchsinformation: Informationen für den Anwender
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: andere Mittel für das Nervensystem, ATC-Code: N07XX05.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: outros medicamentos com ação no sistema nervoso, código ATC: N07XX05.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/09/601/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/09/601/001
German: Ihr Arzt überwacht sorgfältig, wie FIRDAPSE bei Ihnen wirkt, und muss eventuell die Dosis der Arzneimittel, die Sie einnehmen, ändern.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar cuidadosamente a forma como FIRDAPSE funciona consigo e poderá ter de alterar a dose dos medicamentos que está a tomar.
German: • zusammen mit Arzneimitteln mit einer therapeutischen Dosis, die dicht an der maximalen unbedenklichen Dosis liegt
Portuguese: • Juntamente com medicamentos com uma dose terapêutica próxima da dose máxima segura
German: Ein Zusammenhang zwischen der Verabreichung von Amifampridin und der Entwicklung von Tumoren beim Menschen ist zum jetzigen Zeitpunkt nicht bekannt.
Portuguese: A correlação entre o uso da amifampridina e o desenvolvimento de tumores em humanos é desconhecida neste momento.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 100 Tabletten
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 100 comprimidos
German: Die Anforderungen für die Vorlage regelmäßig aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und in nachfolgenden Aktualisierungen im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vorgegeben.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança atualizados encontram-se estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107ºC da Diretiva 2001/83/EC e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
German: Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen oder beabsichtigen, eines der folgenden Arzneimittel einzunehmen:
Portuguese: É especialmente importante que informe o seu médico se estiver a tomar ou planear começar a tomar um dos seguintes medicamentos:
German: Die Dosis des gleichzeitig angewendeten Arzneimittels ist erforderlichenfalls anzupassen.
Portuguese: A dose do medicamento administrado concomitantemente deve ser ajustada, caso seja necessário.
German: • Der Wirkstoff ist Amifampridin.
Portuguese: • A substância ativa é a amifampridina.
German: Wenn Sie während der Behandlung feststellen, dass Sie schwanger sind, informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt.
Portuguese: Se descobrir que está grávida durante o tratamento, informe imediatamente o seu médico.
German: Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, wenn diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.
Portuguese: Não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas caso tenha estes efeitos secundários.
German: FIRDAPSE sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Portuguese: O FIRDAPSE não deve ser utilizado durante a gravidez.
German: • nicht kontrolliertes Asthma
Portuguese: • Asma não controlada
German: Zwei weitere Studien an insgesamt 57 Patienten mit LEMS berichteten Daten für höhere Amifampridin-Dosierungen.
Portuguese: Dois outros estudos com um total de 57 doentes com LEMS disponibilizaram dados relativos a doses mais elevadas de amifampridina.
German: Die Erkrankung kann mit bestimmten Tumorarten einhergehen (paraneoplastische Form von LEMS) oder auch ohne diese Tumoren auftreten (nicht-paraneoplastische Form von LEMS).
Portuguese: Pode estar associada a determinados tipos de tumor (forma paraneoplásica da LEMS) ou ocorrer na ausência destes tumores (forma não paraneoplásica da LEMS).
German: CGI-I ist eine 7-Punkte-Skala auf Basis der Veränderung von Symptomen, Verhalten und funktionalen Fähigkeiten (1 = sehr stark verbessert bis 7 = sehr stark verschlechtert).
Portuguese: c a CGI-I é uma escala de 7 pontos com base nas alterações nos sintomas, comportamento e capacidades funcionais (1=muito melhor a 7=muito pior).
German: Rifampicin und Ketoconazol (siehe „FIRDAPSE darf nicht eingenommen werden"):
Portuguese: rifampicina e cetoconazol (ver "Não tome FIRDAPSE")
German: Bei Zeichen und Symptomen, die auf kardiale Arrhythmien hindeuten, ist sofort ein EKG durchzuführen.
Portuguese: Em caso de sinais e sintomas indicativos de arritmias cardíacas, deve realizar-se imediatamente um ECG.
German: Es wurden keine Studien an Patienten mit Leberinsuffizienz durchgeführt.
Portuguese: Não foram realizados estudos em doentes com disfunção hepática.
German: Deshalb können in Ausnahmefällen höhere Dosierungen bis zu maximal 80 mg pro Tag von Nutzen sein, wenn sie zusammen mit einer entsprechenden Sicherheitsüberwachung angewendet werden.
Portuguese: Por conseguinte, doses mais elevadas, até um máximo de 80 mg/dia, poderão ser benéficas em circunstâncias excecionais, quando associadas a uma monitorização apropriada da segurança.
German: • Verringerter Tast- oder Gefühlssinn
Portuguese: • Redução do sentido do tato ou da sensação
German: • gleichzeitige Anwendung von Sultoprid (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1)
Portuguese: • Utilização concomitante com sultoprida (ver secções 4.5 e 5.1)
German: Wenn Sie die Einnahme von FIRDAPSE vergessen haben Wenn Sie die Einnahme von FIRDAPSE vergessen haben, nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um die vergessene Dosis nachzuholen, sondern setzen Sie Ihre Behandlung, wie von Ihrem Arzt verordnet, fort.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar FIRDAPSE, não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar, mas continue a tomar o tratamento tal como prescrito pelo seu médico.
German: Die Exposition gegenüber Amifampridin ist mit einem erhöhten Risiko für epileptische Anfälle verbunden.
Portuguese: A exposição à amifampridina está associada a um risco aumentado de crises epiléticas.
German: Eine Einzeldosis darf 20 mg (zwei Tabletten) nicht überschreiten.
Portuguese: Nenhuma dose individual deve exceder os 20 mg (dois comprimidos).
German: FIRDAPSE sollte aufgeteilt auf mehrere Dosen, drei- bis viermal täglich, eingenommen werden.
Portuguese: O FIRDAPSE deve ser administrado em doses divididas, três ou quatro vezes por dia.
German: • gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit einem bekannten Potential für die Auslösung von QTc-Verlängerung
Portuguese: • Utilização concomitante com medicamentos com potencial conhecido de causar o prolongamento do intervalo QTc
German: Oral verabreichtes Amifampridin wird beim Mensch schnell resorbiert, wobei die Spitzenplasmakonzentrationen innerhalb von 0,6 bis 1,3 Stunden (Mittelwerte) erreicht werden.
Portuguese: A amifampridina administrada por via oral é rapidamente absorvida nos seres humanos, atingindo-se concentrações plasmáticas máximas entre 0,6 e 1,3 horas (valores médios).
German: Setzen Sie die Behandlung nicht ab, ohne vorher Ihren Arzt zu konsultieren.
Portuguese: Não interrompa o tratamento sem consultar o seu médico.
German: Die Intensität und Häufigkeit der meisten Nebenwirkungen hängt von der Dosis ab, die Sie einnehmen.
Portuguese: A intensidade e a incidência da maioria dos efeitos secundários dependem da dose que estiver a tomar.
German: Die Patienten hatten ein Durchschnittsalter von 55,5 Jahren (Bereich: 31 bis 75 Jahre).
Portuguese: Os pacientes tinham uma média de idades de 55,5 anos (variação: 31 a 75 anos) e 62% eram do sexo feminino e 38% do sexo masculino.