FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse: Udfyldes nationalt.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: izpolni država članica.
Danish: Torre Ocidente Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7 Fracção A/D 1500-392 Lisboa Portugal
Slovenian: Farmacêuticos, Lda Torre Ocidente Rua Galileu Galilei, N.º 2, Piso 7
Danish: CVMP bemærkede, at data fra kliniske isolater fra forskellige europæiske lande har vist, at andelen af E. coli-bakterier, der er resistente over for apramycin, er under 10%.
Slovenian: Odbor CVMP je ugotovil, da podatki o kliničnih izolatih iz različnih evropskih držav kažejo, da je delež E. coli, odpornih proti apramicinu, pod 10%.
Danish: Undgå kontakt med øjne, hud og slimhinder samt inhalation af støv under tilberedning af medicineret vand/mælk.
Slovenian: Med pripravo vode/mleka z dodanim zdravilom se izogibajte stiku z očmi, kožo in sluznicami ter vdihavanju prahu.
Danish: 50 x 106 IE (flaske) 1.000 x 106 IE (pose)
Slovenian: 1.000 x 106 i.e. (vreča)
Danish: Holdbarhed efter første åbning af beholderen: Anvendes straks.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: uporabite takoj.
Danish: Dataene viste, at MIC90-værdien for apramycin ved europæiske isolater af E. coli var 16 μg/ml med en cut-off-værdi på ≥32 μg/ml for vildtypen.
Slovenian: Dokazali so, da je MIK90 evropskih izolatov bakterije E. coli za apramicin 16 μg/ml, z mejno vrednostjo za divji tip ≥ 32 μg/ml.
Danish: (brev)
Slovenian: (vrečka)
Danish: For flerdosis-pakninger (flaske og pose):
Slovenian: Za večodmerna pakiranja (plastenka in vrečka):
Danish: Grise (smågrise og slagtesvin)
Slovenian: Prašiči (prašički in pitanci)
Danish: I en stor fælleseuropæisk undersøgelse har man beregnet, at MIC90-værdien for apramycin mod E. coli fra kalve er 16 μg/ml.
Slovenian: Na podlagi velike vseevropske študije so izračunali, da je vrednost MIK90 za apramicin proti bakteriji E. coli pri teletih 16 μg/ml.
Danish: Må ikke anvendes hos æglæggende høner eller inden for 4 uger forud for æglægningsperioden begyndelse.
Slovenian: Ne uporabite pri kokoših nesnicah in v obdobju štirih tednov pred začetkom obdobja nesnosti.
Danish: LÆGEMIDDELFORM Pulver til anvendelse i drikkevand/mælk
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek za dajanje v vodo za pitje/mleko
Danish: Yderligere data fra kliniske isolater fra forskellige europæiske lande har vist, at andelen af E. coli-bakterier, der er resistente over for apramycin, er op til 12%.
Slovenian: Novejši podatki o kliničnih izolatih iz različnih evropskih držav so pokazali, da je delež E. coli, odpornih proti apramicinu, do 12%.
Danish: Hver pose indeholder 1.000 x 106 IE apramycinsulfat og vægt på 1.812 g produkt.
Slovenian: Ena vreča vsebuje 1.000 x 106 i.e. apramicinijevega sulfata oziroma 1.812 g zdravila.
Danish: Oral administration af apramycin i en dosis på 20 eller 40 mg/kg kropsvægt i 5 dage i træk var i en feltundersøgelse påviseligt effektivt til behandling af colibacillose og salmonellose hos unge kalve.
Slovenian: Dokazali so, da je peroralno dajanje apramicina v odmerku 20 mg/kg telesne mase ali 40 mg/kg telesne mase pet dni zapored učinkovito pri zdravljenju kolibaciloze in salmoneloze pri mladih teletih v terenskih pogojih.
Danish: 1177/2006 implementing Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programmes for the control of salmonella in poultry - link til forordning (EF) nr. 1177/200610 bør antimikrobielle stoffer ikke anvendes som en del af de nationale programmer for bekæmpelse af Salmonella, da det kan medføre risici for folkesundheden i form af udvikling, selektion og spredning af resistens.
Slovenian: V skladu z Uredbo (ES) št. 1177/200610 se protimikrobna zdravila v okviru nacionalnih programov nadzora bakterije Salmonella ne smejo uporabljati, in sicer zaradi tveganj za javno zdravje, povezanih s pojavom, selekcijo in širjenjem odpornosti.
Danish: Eli Lilly Italia SpA Via A. Gramsci, 731/733 50019 Sesto Fiorentino (Firenze)
Slovenian: 50019 Sesto Fiorentino (Firenze) Italy
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: intestinale antiinfectiva, antibiotika.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za lokalno zdravljenje infekcijskih bolezni črevesne sluznice,
Danish: Den anførte tilbageholdelsestid på nul dage for kød og indmad fra kaniner vurderes derfor at være acceptabel.
Slovenian: Zato je bila predlagana karenca nič dni za kunčje meso in organe ocenjena kot sprejemljiva.
Danish: Girolan er et pulver, der indeholder det aktive stof apramycinsulfat, og som skal opblandes i drikkevand/mælk.
Slovenian: Zdravilo Girolan je prašek za dajanje v vodo/mleko za pitje, ki kot zdravilno učinkovino vsebuje apramicinijev sulfat.
Danish: Kyllinger: Kød og indvolde: Nul dage.
Slovenian: Piščanci: Meso in organi: nič dni.
Danish: Det fremgår af rapporten, at de udviklede lande sjældent anvender antimikrobielle stoffer i industribesætninger til behandling af Salmonella pullorum og Salmonella gallinarum, da disse stoffer ikke eliminerer infektionen i besætningerne.
Slovenian: Poročilo navaja, da se v razvitih državah protimikrobna zdravila v komercialnih jatah redko uporabljajo za zdravljenje okužb z bakterijami Salmonella Pullorum in Salmonella Gallinarum, saj ne odstranijo okužbe iz jat, namesto tega pa se uporabljajo drugi nadzorni ukrepi, kot so visoka raven biološke varnosti, omejitve gibanja in depopulacija.
Danish: Opbevaringstid efter anbrud af den indre emballage: 28 dage.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: 28 dni.
Danish: Hvad angår tilbageholdelsestiden, viste restkoncentrationsdata, at apramycin generelt ikke absorberes godt i tarmen efter oral administration ved den dosering, der er anført i produktinformationen.
Slovenian: Kar zadeva karenco, so podatki o izločanju ostankov pokazali, da se apramicin po peroralnem dajanju odmerkov, predlaganih v informacijah o zdravilu, na splošno ne absorbira dobro iz črevesja.
Danish: Til støtte for den anførte indikation "Behandling af bakteriel enteritis forårsaget af Escherichia coli og kliniske udbrud forårsaget af Salmonella enterica subsp.
Slovenian: V podporo predlagani indikaciji „zdravljenje bakterijskega enteritisa, ki ga povzroča bakterija Escherichia coli, in kliničnih izbruhov zaradi bakterije Salmonella enterica subsp.
Danish: Tyskland Lilly Deutschland GmbH Abt. Elanco Animal Health Werner-Reimers-Straße
Slovenian: Abt. Elanco Animal Health
Danish: DYREARTER Grise (fravænnede), præ-ruminante kalve, kyllinger (slagtekyllinger) og kaniner.
Slovenian: Prašiči (odstavljeni prašički), teleta pred začetkom prežvekovanja, piščanci (brojlerji) in kunci.
Danish: Den anførte tilbageholdelsestid på nul dage for kød og indmad fra grise vurderes derfor at være acceptabel.
Slovenian: Zato je bila predlagana karenca nič dni za prašičje meso in organe ocenjena kot sprejemljiva.
Danish: Pulver til anvendelse i drikkevand/mælk til grise, kalve, kyllinger og kaniner
Slovenian: Prašek za dajanje v vodo za pitje/mleko za prašiče, teleta, piščance in kunce
Danish: enterica serotype Dublin med følsomhed over for apramycin" fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelse in vitrofølsomhedsdata og kliniske data, herunder data fra feltundersøgelser.
Slovenian: enterica serovar Dublin, občutljive za apramicin", je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predložil podatke o občutljivosti in vitro ter klinične podatke, vključno s terenskimi študijami.
Danish: Endvidere blev veterinærlægemidlets opbevaringstid i salgspakningen, der oprindeligt var anført som 3 år, reduceret til 18 måneder på grundlag af de fremlagte data og i overensstemmelse med "Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01)"1 (vejledning vedrørende start af opbevaringstid for endelig doseringsform).
Slovenian: Z upoštevanjem predloženih podatkov in v skladu s sporočilom glede priporočil za začetek roka uporabnosti končnih farmacevtskih oblik (EMEA/CVMP/453/01)1 je bil rok uporabnosti zdravila za uporabo v veterinarski medicini v pakiranju za prodajo, ki je bil prej tri leta, skrajšan na 18 mesecev.
Danish: Avian Pathology Vol. 39(3), pp. 201-205 Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programs for the control of salmonella in poultry - link
Slovenian: 9 Regulation (EC) No 2160/2003 of the European Parliament and of the Council as regards requirements for the use of specific control methods in the framework of the national programs for the control of salmonella in poultry - link 10
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Udfyldes nationalt.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Danish: Hver flaske indeholder 50 x 106 IE apramycinsulfat og en vægt på 91 g produkt.
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 50 x 106 i.e. apramicinijevega sulfata oziroma 91 g zdravila.
Danish: 4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Slovenian: 4.8 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Aminoglikozidi lahko imajo negativen vpliv na delovanje ledvic.
Danish: NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
Danish: Efter første åbning af den indre emballage: Anvendes straks.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju vsebnika: uporabite takoj.
Danish: Pulver til anvendelse i drikkevand
Slovenian: Prašek za dajanje v vodo za pitje
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVE STOFFER 1 g indeholder 552.000 IE apramycin (som apramycinsulfat)
Slovenian: 1 g vsebuje 552.000 i.e. apramicina (v obliki apramicinijevega sulfata)
Danish: Apramycinsulfat svarende til 50 g apramycinaktivit et pr. Flaske.
Slovenian: Apramicinijev sulfat, ki ustreza aktivnosti 50 g apramicina na plastenko.
Danish: enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) følsom for apramycin.
Slovenian: enterica, serovar Dublin (Salmonella Dublin),
Danish: Pulver til oral opløsning
Slovenian: Prašek za peroralno raztopino
Danish: Kød og indvolde: Nul dage.
Slovenian: Meso in organi: nič dni.
Danish: Elanco Animal Health Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL
Slovenian: Priestley Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL United Kingdom
Danish: Scientific Opinion on the assessment of listing and categorisation of animal diseases within the framework of the Animal Health Law (Regulation (EU) No 2016/429): Salmonella infection in poultry with serotypes of animal health relevance (S. Pullorum, S. Gallinarum and S. arizonae).
Slovenian: Scientific Opinion on the assessment of listing and categorisation of animal diseases within the framework of the Animal Health Law (Regulation (EU) No 2016/429):
Danish: Dyrearter
Slovenian: CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Danish: Elanco Animal Health Priestly Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL
Slovenian: Priestly Road Basingstoke Hampshire RG24 9NL United Kingdom
Danish: Behandling og metafylakse af bakteriel enteritis forårsaget af Escherichia coli følsom for apramycin.
Slovenian: Zdravljenje in metafilaksa bakterijskega enteritisa, ki ga povzroča bakterija Escherichia coli, občutljiva za apramicin.
Danish: Præ-drøvtyggende kalve
Slovenian: Teleta pred začetkom prežvekovanja
Danish: Grise (fravænnede): Behandling af bakteriel enteritis forårsaget af Escherichia coli følsom for apramycin.
Slovenian: Prašiči (odstavljeni prašički): Zdravljenje bakterijskega enteritisa, ki ga povzroča bakterija Escherichia coli, občutljiva za apramicin.
Danish: • CVMP har gennemgået produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen som forelagt af indehaveren af markedsføringstilladelse under hensyn til alle de indsendte data.
Slovenian: • odbor CVMP je pregledal povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki jih je predlagal imetnik dovoljenj za promet z zdravilom, in proučil vse predložene podatke, je odbor CVMP priporočil spremembo dovoljenj za promet z zdravilom za zdravilo Girolan in povezano ime Apralan, navedeno v Prilogi I, za katero so v Prilogi III navedeni povzetek glavnih
Danish: Portugal
Slovenian: Germany
Danish: Indgiv 80.000 IE apramycinsulfat pr. kg legemsvægt (svarende til 144 mg produkt/kg legemsvægt) dagligt i 5 sammenhængende dage.
Slovenian: Živalim dajajte 80.000 i.e. apramicinijevega sulfata na kilogram telesne mase (kar ustreza 144 mg zdravila/kg telesne mase) na dan 5 dni zapored.
Danish: Indgiv 12.500 IE apramycinsulfat pr. kg legemsvægt (svarende til 22,5 mg produkt/kg legemsvægt) dagligt i 7 sammenhængende dage.
Slovenian: Živalim dajajte 12.500 i.e. apramicinijevega sulfata na kilogram telesne mase (kar ustreza 22,5 mg zdravila/kg telesne mase) na dan 7 dni zapored.
Danish: Kalve.
Slovenian: Avda.
Danish: Dosering:
Slovenian: Teleta:
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 34 i direktiv 2001/82/EF (EMEA/V/A/122)
Slovenian: Izid postopka v skladu s členom 34 Direktive 2001/82/ES (EMEA/V/A/122)
Danish: Europa-Kommissionen traf en afgørelse den 8. maj 2018.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala 8. maja 2018.
Danish: Girolan (og det relaterede navn Apralan) markedsføres i Danmark, Frankrig, Tyskland, Irland, Italien, Nederlandene, Portugal, Spanien og Det Forenede Kongerige.
Slovenian: Zdravilo Girolan (in povezano ime Apralan) se trži na Danskem, v Franciji, Nemčiji, na Irskem, v Italiji, na Nizozemskem, Portugalskem, v Španiji in Združenem kraljestvu.
Danish: Girolan er godkendt i EU via nationale procedurer.
Slovenian: Zdravilo Girolan je bilo v EU odobreno po nacionalnih postopkih.
Danish: Den ændrede produktinformation er tilgængelig under fanen "All documents".
Slovenian: Popravljene informacije o zdravilu so na voljo pod zavihkom„Vsi dokumenti".
Danish: Spørgsmål og svar om Girolan og det relaterede navn Apralan EMA/295529/2018
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Girolan in povezanim imenom Apralan EMA/295529/2018
Danish: Spørgsmål og svar om Girolan og det relaterede navn Apralan
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z zdravilom Girolan in povezanim imenom Apralan
Danish: Spanien konstaterede, at der er forskelle mellem medlemsstaterne i den måde, veterinærlægemidlet kan anvendes på, som det fremgår af forskellene mellem produktinformationen i de lande, hvor Girolan (og det relaterede navn Apralan) markedsføres.
Slovenian: Španija je opozorila, da med državami članicami obstajajo razlike v načinu, kako se zdravilo za uporabo v veterinarski medicini lahko uporablja, kar se odraža v razlikah med informacijami o zdravilu v državah, v katerih se zdravilo Girolan (in povezano ime Apralan) trži.
Danish: Hvorfor blev Girolan og det relaterede navn Apralan gennemgået på ny?
Slovenian: Zakaj sta bila zdravilo Girolan in povezano ime Apralan pregledana?
Danish: Hvad er Girolan og det relaterede navn Apralan?
Slovenian: Kaj sta zdravilo Girolan in povezano ime Apralan?
Danish: Den 15. februar 2018 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur ("agenturet") en gennemgang af Girolan og det relaterede navn Apralan.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila (v nadaljnjem besedilu: agencija) je 15. februarja 2018 zaključila pregled zdravila Girolan in povezanega imena Apralan.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at der er behov for harmonisering af produktinformationen [produktresuméet, etiketteringen og indlægssedlen] for det førnævnte produkt i Den Europæiske Union (EU).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da je treba uskladiti informacije o zdravilu (povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo) za omenjeno zdravilo v Evropski uniji (EU).
Danish: På grundlag af vurderingen af de foreliggende data konkluderede et flertal i CVMP, at produktinformationen for Girolan og det relaterende navn Apralan bør harmoniseres i EU.
Slovenian: Odbor CVMP je na podlagi vrednotenja trenutno razpoložljivih podatkov zaključil, da je treba informacije o zdravilu za zdravilo Girolan in povezano ime Apralan uskladiti po vsej EU.
Danish: Girolan er indiceret til behandling af bakteriel enteritis forårsaget af Escherichia coli hos svin, behandling af bakteriel enteritis forårsaget af Escherichia coli og kliniske udbrud forårsaget af Salmonella enterica-underarten enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) hos præ-drøvtyggende kalve, behandling af colibacillose forårsaget af Escherichia coli hos kyllinger og behandling og metafylakse af bakteriel enteritis forårsaget af Escherichia coli hos kaniner.
Slovenian: Zdravilo Girolan je indicirano za zdravljenje bakterijskega enteritisa, ki ga pri prašičih povzroča bakterija Escherichia coli; zdravljenje bakterijskega enteritisa, ki ga povzroča bakterija Escherichia coli, in kliničnih izbruhov zaradi bakterije Salmonella enterica subsp.
Danish: Girolan og det relaterede navn Apralan er et veterinærlægemiddel, og det fås som pulver, der indeholder det aktive stof apramycinsulfat, og som skal opblandes i drikkevand/mælk.
Slovenian: Zdravilo Girolan je zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, ki je na voljo v obliki praška za dajanje v vodo/mleko za pitje, ki kot učinkovino vsebuje apramicinijev sulfat.
Danish: Den 24. juni 2016 indbragte Spanien sagen for CVMP med henblik på harmonisering af produktinformationen for Girolan (og det relaterede navn Apralan) i EU.
Slovenian: Španija je za uskladitev informacij o zdravilu za zdravilo Girolan (in povezano ime Apralan) v EU 24. junija 2016 zadevo napotila na odbor CVMP.
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika
Danish: Den absolutte biotilgængelighed er større end 80 %.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost je večja od 80 %.
Danish: - hvis du har problemer med lever eller hjerte.
Slovenian: - če imate težave z jetri ali srcem.
Danish: Kliniske undersøgelser af en varighed på to år har vist at denne effekt bibeholdes.
Slovenian: Dveletne klinične študije so pokazale, da se ta učinek ohrani.
Danish: Dette sker for at checke, at din lever fungerer normalt.
Slovenian: S tem bo kontroliral, da vam jetra delujejo normalno.
Danish: Dette førte imidlertid ikke til øget dødelighed i dette studie.
Slovenian: Vendar to v tej študiji ni povzročilo večje umrljivosti.
Danish: Tilstedeværelse af mikrokrystaller forværrede det hyperplastiske respons, men ansås ikke for at være den primære årsag til de hyperplastiske forandringer.
Slovenian: Prisotnost mikrokristalov je poslabšala hiperplastični odziv, vendar je ne ocenjujejo za glavni vzrok hiperplastičnih sprememb.
Danish: Relevansen af disse fund er ukendt.
Slovenian: Pomen tega izsledka ni znan.
Danish: Børn og unge Brug hos børn under 18 år anbefales ikke.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba pri otrocih, mlajših od 18 let, ni priporočljiva.
Danish: Koncentrationen af frit (ubundet) pioglitazon er således uændret.
Slovenian: Zato koncentracija prostega (nevezanega) pioglitazona ni spremenjena.
Danish: insulin; ATC-kode: A10BG03.
Slovenian: insulin; oznaka ATC: A10BG03.
Danish: Mange af disse patienter rapporterede samtidigt perifere ødemer.
Slovenian: Številni od teh bolnikov so navajali sočasne periferne edeme.
Danish: Den højeste rapporterede dosis på 120 mg/dag i fire dage og derefter 180 mg/dag i syv dage var ikke associeret med nogen symptomer.
Slovenian: Največji priporočeni odmerek 120 mg na dan štiri dni in potem 180 mg na dan sedem dni ni bil povezan z nobenimi simptomi.
Danish: Hvis dette er relevant for dig, skal du anvende sikker prævention, så du undgår uønsket graviditet.
Slovenian: Če to velja za vas, uporabite ustrezno kontracepcijo, da boste preprečili nenačrtovano nosečnost.
Danish: Patienter har især oplevet følgende alvorlige bivirkninger:
Slovenian: Še zlasti so se bolnikom pojavljali naslednji neželeni učinki:
Danish: Deres læge vil fortælle Dem hvilken dosis De skal tage.
Slovenian: Zdravnik vam bo predpisal odmerek, ki ga morate jemati.
Danish: Hvis du glemmer en dosis, skal du dog bare fortsætte med den næste dosis som normalt.
Slovenian: A če ste pozabili vzeti odmerek, zgolj nadaljujte z naslednjim, kot po navadi.
Danish: Hyppigheden er defineret som: Meget almindelig (≥ 1/10); almindelig (≥ 1/100 til < 1/10); ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100); sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); meget sjælden (< 1/10.000); ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene takole: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), ni znano (ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo).
Danish: Dette er den diabetesform, der normalt udvikler sig i voksenalderen.
Slovenian: To je sladkorna bolezen, ki se po navadi pojavi v odrasli dobi.
Danish: Næsten halvdelen af patienterne havde tidligere haft en hjerteinfarkt, og omkring 20 % havde haft et slagtilfælde.
Slovenian: Skoraj polovica bolnikov je predhodno imela miokardni infarkt in približno 20 % možgansko kap.
Danish: Derudover blev der observeret øget fedtaflejring og -infiltration.
Slovenian: Poleg tega so opažali tudi povečano odlaganje in infiltracijo maščob.
Danish: Tag Glidipion dagligt som foreskrevet.
Slovenian: Zdravilo Glidipion vzemite vsak dan, kot je predpisano.
Danish: Absorptionen påvirkes ikke af fødeindtagelse.
Slovenian: Uživanje hrane ne vpliva na absorpcijo.
Danish: Pioglitazon eller placebo blev føjet til eksisterende antidiabetisk og kardiovaskulær behandling i op til 3,5 år.
Slovenian: Pioglitazon ali placebo so dodali že obstoječemu antidiabetičnemu in kardiovaskularnemu zdravljenju za obdobje do 3,5 leta.
Danish: Pioglitazon er kontraindiceret hos patienter med:
Slovenian: Pioglitazon je kontraindiciran pri bolnikih s:
Danish: - hvis du har cyster på æggestokkene (polycystisk ovariesyndrom).
Slovenian: - če imate ciste na jajčnikih (sindrom policističnih jajčnikov).
Danish: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.oTel:
Slovenian: Slovenská republika TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.oTel:
Danish: Pioglitazon er indiceret som anden- eller tredjevalgsbehandling af type 2-diabetes mellitus som beskrevet nedenfor:
Slovenian: Pioglitazon je indiciran kot drugi ali tretji izbor za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2, kot je opisano spodaj:
Danish: Ikke kendt (hyppigheden kan ikke estimeres ud fra tilgængelige data) - forhøjede leverenzymer - allergiske reaktioner
Slovenian: Ni znano (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) - zvišanje jetrnih encimov - alergijske reakcije
Danish: Din vægt bør checkes med jævne mellemrum; hvis din vægt stiger, underret da din læge.
Slovenian: Redno morate kontrolirati telesno maso; če se vam poveča, obvestite zdravnika.
Danish: Hvis ALT-niveauer forbliver > 3 X den øvre normale grænse, bør behandlingen seponeres.
Slovenian: Če raven ALT ostaja > 3-kratno zgornjo normalno mejo, je treba zdravljenje prekiniti.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udarbejde en uddannelsespakke målrettet alle læger, der kan forventes at ordinere/anvende Pioglitazon.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo zagotovil izobraževalno gradivo, namenjeno vsem zdravnikom, ki bodo po pričakovanju predpisovali/uporabljali pioglitazon.
Danish: Pioglitazon og alle aktive metabolitter har en høj bindingsgrad til plasmaprotein (> 99 %).
Slovenian: Pioglitazon in vsi njegovi aktivni presnovki so v veliki meri vezani na beljakovine v plazmi (> 99 %).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal imidlertid fremsende PSUR'er, såfremt lægemidlet bliver inkluderet på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler
Slovenian: Kljub temu naj imetnik dovoljenja za promet z zdravilom odda redno posodobljena poročila o varnosti za to zdravilo v skladu z zahtevami določenimi na seznamu referenčnih datumov Unije (seznam EURD) opredeljen v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljen na evropskem spletnem portalu o zdravilih.