FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning försvarade också intravesikal användning av gemcitabin, baserat på den bevisade aktiviteten vid avancerad blåscancer, gemcitabins farmakokinetiska egenskaper och dess höga totalkroppsclearance.
Finnish: Lisäksi myyntiluvan haltija puolsi gemsitabiinin intravesikaalista käyttöä, mikä perustui todennettuun vaikutukseen pitkälle edenneessä virtsarakon syövässä, gemsitabiinin farmakokineettisiin ominaisuuksiin ja sen korkeaan puhdistumaan koko kehosta.
Swedish: Dessa data visade att gemcitabinbehandling är aktiv, tolerabel, uppvisar hanterbar toxicitet och är överlägsen MVAC-kemoterapi (metotrexat, vinblastin, adriamycin och cisplatin) vid behandling av patienter med avancerad eller metastaserande övergångsepitelcancer i urinblåsan.
Finnish: Ne osoittivat, että gemsitabiinikemoterapia vaikuttaa, se on siedettävissä, sen toksisuus on hallittavissa ja se tehoaa paremmin kuin MVAC-ke moterapia (metotreksaatti, vinblastiini, adriamysiini ja sisplatiini), kun hoidetaan potilaita, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen transitionaalinen uroteelin solukasvain.
Swedish: Ingen effekt på fertiliteten har påvisats hos hondjur.
Finnish: Sen ei ole havaittu vaikuttavan naaraiden hedelmällisyyteen.
Swedish: - Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta läkare, sköterska eller apotekspersonal.
Finnish: - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi, hoitajalle tai apteekkiin.
Swedish: För avsnitt 4.2 föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning en harmoniserad ordalydelse, med fokus särskilt på doseringsjustering, nedsatt njurfunktion och försiktighet vid administrering.
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti osaan 4.2 yhdenmukaistettua sanamuotoa, joka koski erityisesti annoksen mukauttamista, munuaisten heikentynyttä toimintaa ja lääkkeen antamista koskevia varotoimenpiteitä.
Swedish: Samtidig strålbehandling (samtidigt eller med ≤7 dagars mellanrum): Toxicitet har rapporterats (se avsnitt 4.5 för ytterligare information och behandlingsrekommendationer).
Finnish: Samanaikaisesti (yhtä aikaa tai enintään 7 vrk välein): Tähän hoitoyhdistelmään liittyvää toksisuutta on ilmoitettu (katso tarkemmat tiedot kohdassa 4.5).
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Mannitol (E421), natriumacetat, saltsyra och natriumhydroxid.
Finnish: Mannitoli (E421), natriumasetaatti, suolahappo ja natriumhydroksidi.
Swedish: (11 - 22 l/m
Finnish: (vaihteluväli 11-22 l/m
Swedish: Läkemedlet är primärt aktivt mot celler i S-fas och ges vid behandling av fasta tumörer.
Finnish: Se tuhoaa soluja lähinnä S-faasissa, ja sitä käytetään tiiviiden kasvainten hallintaan.
Swedish: In vitro är den cytotoxiska effekten av gemcitabin både koncentrations- och tidsberoende.
Finnish: In vitro gemsitabiinin sytotoksinen vaikutus riippuu sekä pitoisuudesta että ajasta.
Swedish: Denna dos kan justeras eller behandlingen kan uppskjutas beroende på dina blodvärden och ditt allmäntillstånd.
Finnish: Annosta voidaan muuttaa tai hoitoa lykätä veriarvojesi tai yleisen terveydentilasi perusteella.
Swedish: Din läkare kan besluta att ändra dosen eller skjuta upp behandlingen beroende på ditt allmäntillstånd eller om blodvärdena är alltför låga.
Finnish: Lääkäri voi päättää muuttaa annosta tai siirtää hoitoasi hoidon yleisen terveydentilasi tai alhaisten veriarvojen perusteella.
Swedish: Ej använd lösning ska kasseras enligt lokala föreskrifter.
Finnish: Käyttämätön valmiste on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Swedish: BILAGA II EMEA:S VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL ÄNDRING AV PRODUKTRESUMÉER, MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Finnish: LIITE II EUROOPAN LÄÄKEVIRASTON ESITTÄMÄT TIETEELLISET PÄÄTELMÄT JA PERUSTELUT VALMISTEYHTEENVEDON, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSSELOSTEEN MUUTTAMISEKSI
Swedish: Tolerabiliteten var i båda studierna likartad för de två behandlingsarmarna.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa todettiin, että hoidon siedettävyydessä ei ollut eroja hoitoryhmien välillä.
Swedish: Inhibering av detta enzym med dFdCDP reducerar koncentrationen av deoxinukleosider generellt och speciellt dCTP.
Finnish: Kun dFdCDP estää tämän entsyymin toimintaa, kaikkien deoksinukleosidien ja etenkin dCTP:n pitoisuudet pienenevät.
Swedish: Smärta, rodnad, svullnad eller sår i munnen Klåda
Finnish: Suun kipu, punoitus, turvotus tai haavaumat Kutina
Swedish: Gemcitabin ackumuleras ej vid administrering en gång per vecka.
Finnish: Kerran viikossa annettu gemsitabiini ei kumuloidu elimistöön.
Swedish: Ges gemcitabin däremot var tredje eller fjärde dag kan det ges i icke-letala doser med stor antitumöraktivitet gentemot ett brett spektrum av mustumörer.
Finnish: Jos gemsitabiini taas annetaan 3 tai 4 päivän välein, se voidaan antaa ei-tappavina annoksina, joilla on huomattava teho hiirten moniin eri kasvaimiin.
Swedish: Gemcitabin metaboliseras snabbt av cytidindeaminas i lever, njurar, blod och andra vävnader.
Finnish: Gemsitabiini metaboloituu nopeasti sytidiinideaminaasin vaikutuksesta maksassa, munuaisissa, veressä ja muissa kudoksissa.
Swedish: Gangrän i fingrar eller tår
Finnish: Sormien tai varpaiden kuolio
Swedish: Du ska inte få Gemzar - om du är allergisk (överkänslig ) mot gemcitabin eller något av övriga innehållsämnen i Gemzar.
Finnish: Sinulle ei pidä antaa Gemzaria - jos olet allerginen (yliherkkä) gemsitabiinille tai Gemzarin jollekin muulle aineelle - jos imetät.
Swedish: I fertilitetsstudier har gemcitabin gett upphov till hypospermatogenes hos hanmöss (se avsnitt 5.3).
Finnish: Lisääntymistutkimuksissa gemsitabiini aiheutti hypospermatogeneesia uroshiirillä (ks. kohta 5.3).
Swedish: Som stöd för sin ståndpunkt tillhandahöll innehavaren av godkännandet för försäljning riktlinjer från ledande onkologiorganisationer och en litteraturöversikt och föreslog en ny ordalydelse för indikationen ickesmåcellig lungcancer med avseende på monoterapi.
Finnish: Myyntiluvan haltija puolusti näkökantaansa esittämällä tärkeimpien onkologisten yhdistysten antamia suuntaviivoja ja kirjallisuuskatsauksen sekä ehdotti uutta muotoilua yhden lääkkeen käyttöön, kun käyttöaihe on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä.
Swedish: Cytotoxisk aktivitet i cellkulturer
Finnish: Sytotoksisuus soluviljelmässä
Swedish: Hur Gemzar ges
Finnish: MITEN GEMZAR ANNETAAN
Swedish: Kliniska fynd som överensstämmer med hemolytiskt uremiskt syndrom (HUS) har rapporterats sällsynt hos patienter som fått gemcitabin (se avsnitt 4.8).
Finnish: Gemsitabiinihoitoa saavilla potilailla ilmoitettiin harvoin hemolyyttis-ureemiseen oireyhtymään (HUS) sopivia kliinisiä löydöksiä (ks. kohta 4.8).
Swedish: I avsnitt 4.4 tog innehavaren av godkännandet för försäljning upp nedsatt njur- och leverfunktion, pediatriska rekommendationer och samtidig administrering av gemcitabin och strålningsbehandling.
Finnish: Myyntiluvan haltija käsitteli osassa 4.4 heikentynyttä munuaisten ja maksan toimintaa, pediatrisia suosituksia ja gemsitabiinin ja sädehoidon samanaikaista käyttöä.
Swedish: Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG 216XA5 Storbritannien
Finnish: Eli Lilly Holdings Limited, Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire, RG 216XA5 Iso-Britannia
Swedish: Clearance är i genomsnitt 2,5 l/tim/m
Finnish: Näennäisen puhdistuman keskiarvo: 2,5 l/h/m
Swedish: Distributionsvolym i central kompartment är i genomsnitt 18 l/m
Finnish: Sentraalisen tilan keskimääräinen jakautumistilavuus: 18 l/m
Swedish: Gemcitabin plus cisplatin (n=200)
Finnish: Gemsitabiini ja sisplatiini (N=200)
Swedish: Gemcitabin (difluoro-deoxy-cytidin (dFdC)) är ett cytotoxiskt cancerläkemedel som uppvisar cellfasspecificitet och primärt dödar celler som genomgår DNA-syntes (Sfas) och under vissa betingelser blockerar cellernas fasövergång mellan G1- och S-fas.
Finnish: Gemsitabiini (difluorodeoksisytidiini (dFdC)) on sytotoksinen syöpälääke, joka estää solufaasin spesifisyyttä lähinnä tappamalla soluja DNAsynteesivaiheessa (S-faasissa) ja estää tietyin edellytyksin solunjakautumisen etenemisen G1/S-faasista eteenpäin.
Swedish: När det gäller bröstcancer föreslog innehavaren av godkännandet för försäljning att endast kombinationsanvändning skulle tas med i den harmoniserade produktresumén, trots att en fas 3-studie har visat aktivitet av gemcitabin som monoterapi vid behandling av metastaserande bröstcancer.
Finnish: Rintasyövän osalta myyntiluvan haltija ehdotti yhdenmukaistettuun valmisteyhteenvetoon sisällytettäväksi vain yhdistelmähoitoa, vaikka faasin 3 tutkimus osoitti yhtenä ainoana lääkkeenä käytetyn gemsitabiinin vaikutuksen metastaattisen rintasyövän hoidossa.
Swedish: • Mild proteinuri.
Finnish: • Lievä valkuaisvirtsaisuus
Swedish: Därför avråds män att avla barn under behandlingen och upp till 6 månader efter behandlingen, samt söka råd angående kryokonservering av sperma före behandlingen på grund av risken för sterilitet av gemcitabinbehandlingen (se avsnitt 4.6).
Finnish: Näin ollen gemsitabiinihoitoa saavia miehiä tulee kehottaa välttämään lapsen siittämistä hoidon aikana ja 6 kk kuluessa sen jälkeen sekä tutustumaan sperman pakastusmahdollisuuksiin ennen hoitoa, sillä gemsitabiinihoito voi aiheuttaa hedelmättömyyttä (katso kohta 4.6).
Swedish: Amning skall avbrytas under behandling med gemcitabin.
Finnish: Imetys on keskeytettävä gemsitabiinihoidon ajaksi.
Swedish: Sällsynta Hjärtinfarkt.
Finnish: Harvinaiset • Sydäninfarkti
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel rådfråga din läkare eller apotekspersonal.
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärisi tai apteekin puoleen.
Swedish: Normalt är hållbarheten av färdigberedd lösning inte längre än 24 timmar vid rumstemperatur såvida inte upplösning/utspädning har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska betingelser.
Finnish: Ne ovat kuitenkin yleensä enintään 24 tuntia huoneenlämmössä, ellei käyttöönvalmistus (ja mahdollinen jatkolaimennus) tapahdu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Swedish: • Huvudvärk.
Finnish: • Päänsärky
Swedish: För den rekommenderade gemcitabindosen på 1000 mg/m administrerat som infusion under 30 minuter innebär inte en lägre clearance för kvinnor och män att gemcitabindosen behöver reduceras.
Finnish: Suositusannoksia käytettäessä (1 000 mg/m gemsitabiinia infuusiona 30 minuutin kuluessa) naisten pienempi puhdistuma ei todennäköisesti vaadi gemsitabiiniannoksen pienentämistä.
Swedish: För indikationen blåscancer tillhandahöll innehavaren av godkännandet för försäljning data från två fas 2studier och från en pivotal fas 3-studie.
Finnish: Virtsarakon syövän käyttöaihetta varten myyntiluvan haltija toimitti tietoja kahdesta faasin 2 tutkimuksesta ja faasin 3 keskeisestä tutkimuksesta.
Swedish: Data från kliniska studier
Finnish: Kliinisten tutkimusten tiedot
Swedish: Maximal plasmakoncentration inträffar 3 - 15 minuter efter avslutad infusion (1000 mg/m2/30 min) och uppgår till 28 - 52 mikrog/ml.
Finnish: Huippupitoisuudet plasmassa (3-15 minuuttia 30 minuutin infuusion päättymisen jälkeen annoksella 1 000 mg/m2): 28-52 µg/ml.
Swedish: Strålbehandling som inte ges samtidigt (med > 7 dagars mellanrum) - Analys av befintliga data tyder inte på någon ökad toxicitet då gemcitabin administreras mer än 7 dagar före eller efter strålbehandling, förutom strålningsinducerad hudreaktion (radiation recall).
Finnish: Erikseen (hoitojen välillä yli 7 vrk tauko): Analyysitulokset eivät viittaa siihen, että hoidon haittavaikutukset pahenisivat, jos gemsitabiini annetaan yli 7 päivää ennen sädehoitoa tai sen jälkeen.
Swedish: För förvaringsanvisningar av den färdigberedda lösningen se avsnitt 6.3.
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitetun lääkevalmisteen säilytys, ks. kohta 6.3.
Swedish: • bröstcancer, tillsammans med paklitaxel
Finnish: • Rintasyövän hoitoon yhdessä paklitakselin kanssa.
Swedish: • Anemi.
Finnish: • Anemia
Swedish: Plasmakoncentrationen av modersubstansen efter en dos av 1000 mg/m2/30 min är större än 5 mikrog/ml i cirka 30 min efter avslutad infusion och större än 0,4 mikrog/ml under ytterligare en timme.
Finnish: 1 000 mg/m2/30 min annoksen jälkeen kanta-aineen pitoisuudet plasmassa ovat yli 5 µg/ml noin 30 minuutin ajan infuusion päättymisen jälkeen ja yli 0,4 µg/ml vielä noin tunnin pidempään.
Swedish: (1 - 4 l/tim/m
Finnish: (vaihteluväli 1-4 l/h/m
Swedish: Den primära metaboliten 2´-deoxi-2´,2´-difluoruridin (dFdU) är inte aktiv och återfinns i plasma och urin.
Finnish: Pääasiallinen metaboliitti, 2'-deoksi-2',2'-difluorouridiini (dFdU), ei ole farmakologisesti aktiivinen.
Swedish: Beroende på lösligheten är den maximala koncentrationen av gemcitabin vid upplösning 40 mg/ml.
Finnish: Liukoisuussyistä käyttöönvalmistettavien liuosten gemsitabiinipitoisuuksien tulee olla enintään 40 mg/ml.
Swedish: Cellulär metabolism och verkningsmekanism: Gemcitabin (dFdC), som är en pyrimidinantimetabolit, metaboliseras intracellulärt av nukleosidkinas till de aktiva difosfat (dFdCDP)- och trifosfat (dFdCTP)nukleosiderna.
Finnish: Solun aineenvaihdunta ja vaikutusmekanismi: Gemsitabiini (dFdC) on pyrimidiinin kaltainen antimetaboliitti, joka metaboloituu soluissa nukleosidikinaasin vaikutuksesta aktiivisiksi difosfaatti(dFdCDP-) ja trifosfaatti- (dFdCTP-) nukleosideiksi.
Swedish: Färdigberedd lösning:
Finnish: Käyttövalmiiksi sekoitetut liuokset:
Swedish: Frekvensen och svårighetsgraden av biverkningarna påverkas av dos, infusionshastighet och doseringsintervall (se avsnitt 4.4).
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys ja vaikeusaste riippuvat annoksesta, infuusionopeudesta ja annosväleistä (ks. kohta 4.4).
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING [Kompletteras nationellt]
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO [ täytetään kansallisesti]
Swedish: Om partiklar observeras skall lösningen inte administreras.
Finnish: Jos valmisteessa näkyy hiukkasia, sitä ei saa antaa.
Swedish: Österrike Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10
Finnish: Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Itävalta
Swedish: Hematologisk toxicitet Gemcitabin kan ge benmärgssuppression som visar sig i form av leukopeni, trombocytopeni och anemi.
Finnish: Gemsitabiini voi lamata luuydintoimintaa, mikä ilmenee leukopeniana, trombosytopeniana ja anemiana.
Swedish: Monoterapi med gemcitabin kan övervägas för äldre patienter och för patienter med performance status 2."
Finnish: Gemsitabiinia ainoana lääkkeenä voidaan harkita ikääntyneillä potilailla tai potilailla, joiden suorituskyky on 2."
Swedish: Detta läkemedel är endast för engångsbruk.
Finnish: Gemsitabiiniliuokset on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Swedish: Indikationen icke-småcellig lungcancer bygger på data från fas II- och fas III-prövningar och indikerade att gemcitabin har visats vara aktivt vid behandling av icke-småcellig lungcancer (NSCLC) och att huvuddelen av data utöver gemcitabins aktivitet som monoterapi stödjer aktivitet och säkerhet av kombinationen gemcitabin och cisplatin vid behandling av icke-småcellig lungcancer, oavsett dos och doseringsschema.
Finnish: Ei-pienisoluisen keuhkosyövän käyttöaihe perustuu tietoihin, jotka on saatu faasin II ja faasin III kokeista ja jotka osoittivat, että gemsitabiini vaikuttaa ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa ja että yhden lääkkeen käytön lisäksi suurin osa tiedoista tukee gemsitabiinin käytön tehoa ja turvallisuutta yhdistelmähoitona sisplatiinin kanssa ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa riippumatta eri annostuksista ja hoitosykleistä.
Swedish: • Förhöjt gamma-glutamyltransferas (gGT).
Finnish: • GGT-arvojen (gammaglytamyylitransferaasi)
Swedish: Distribution till vävnader är omfattande.
Finnish: Jakautuminen kudoksiin: Voimakasta.
Swedish: Gemcitabinbehandlingen skall avbrytas vid första tecken på mikroangiopatisk hemolytisk anemi, som snabbt fallande hemoglobinvärde med samtidig trombocytopeni, ökning av serumbilirubin, serumkreatinin, urinämne eller laktatdehydrogenas (LDH).
Finnish: Gemsitabiinihoito on lopetettava heti, jos potilaalla havaitaan merkkejä mikroangiopaattisesta hemolyyttisestä anemiasta (esim. nopeasti laskevat hemoglobiiniarvot ja samanaikaisesti myös trombosytopenia, kohonneet seerumin bilirubiini- tai kreatiniiniarvot tai veren ureatyppi- tai laktaattidehydrogenaasiarvot).
Swedish: Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Storbritannien
Finnish: Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke, Hampshire RG21 6XA Iso-Britannia
Swedish: CHMP ansåg att gemcitabin har visat aktivitet som monoterapi vid metastaserande bröstcancer, men att avsaknaden av fas III-studier i detta sammanhang gör det svårt att ge specifika rekommendationer för den exakta rollen för gemcitabin vid behandling av avancerad bröstcancer.
Finnish: Lääkevalmiste komitea katsoi, että gemsitabiinin vaikutus metastaattisen rintasyövän hoidossa ainoana lääkkeenä oli osoitettu, mutta faasin III kokeiden puuttuessa oli vaikeaa antaa täsmällistä suositusta gemsitabiinin täsmällisestä asemasta pitkälle edenneen rintasyövän hoidossa.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum Pulmonellt ödem.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Keuhkopöhö
Swedish: Blodprov kommer att tas regelbundet för att ta reda på funktionen hos njurar och lever.
Finnish: Sinulle tehdään säännöllisesti verikokeita munuais- ja maksatoimintasi arvioimiseksi.
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar Ökat antal blodplättar
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset Korkeat verihiutalearvot
Swedish: • Trombocytopeni.
Finnish: • Trombosytopenia
Swedish: • Förhöjda levertransaminasvärden (ASAT och ALAT) och alkalisk fosfatas.
Finnish: • Transaminaasiarvojen (ASAT, ALAT) ja AFOS
Swedish: Dosändring på grund av hematologisk toxicitet i efterföljande behandlingscykler för alla indikationer Gemcitabindosen skall reduceras till 75 % av startdosen i ursprunglig cykel om hematologisk toxicitet enligt följande inträffar:
Finnish: Jos potilaalle kehittyy seuraavia hematologisia haittoja, gemsitabiiniannos pienennetään 75 %:iin hoitojaksojen alkuperäisestä aloitusannoksesta:
Swedish: För det första inhiberar dFdCDP ribonukleotidreduktas, som katalyserar de reaktioner som producerar deoxinukleosidtrifosfater (dCTP) till DNA-syntesen.
Finnish: dFdCDP estää ribonukleotidireduktaasia, ainoata entsyymiä, joka katalysoi DNA-synteesissä tarvittavia deoksinukleosiditrifosfaatteja (dCTP) tuottavia reaktioita.
Swedish: Icke-laboratorietest
Finnish: Muut kuin laboratorioarvot
Swedish: Dessutom har användning av gemcitabin för behandling av recidiverande ovarialcancer fått ett brett erkännande, och innehavaren av godkännandet för försäljning menar därför att karboplatin plus gemcitabin utgör ett värdefullt alternativ för behandling av patienter med recidiverande ovarialcancer.
Finnish: Lisäksi gemsitabiinin käyttö uusiutuvan munasarjasyövän hoitoon on laajalti tunnustettu, ja siitä syystä myyntiluvan haltija katsoo, että karboplatiinin ja gemsitabiinin yhdistelmähoito merkitsee arvokasta vaihtoehtoa uusiutuvan munasarjasyövän hoidossa.
Swedish: Instruktioner för upplösning (och eventuell ytterligare spädning)Den enda godkända spädningsvätskan för upplösning av det sterila gemcitabinpulvret är steril natriumkloridlösning 9 mg/ml (0,9 %) (utan konserveringsmedel).
Finnish: Liuoksen valmistaminen (ja mahdollinen jatkolaimennus) Ainoa steriilin gemsitabiinikuiva-aineen laimentamiseen hyväksytty laimennin on 9 mg/ml (0,9 %) NaClinjektioneste, joka ei sisällä säilytysaineita.
Swedish: Blodkärl Kliniska tecken på perifer vaskulit och gangrän.
Finnish: Verisuonisto Perifeerisen vaskuliitin ja kuolion kliiniset merkit
Swedish: 92158 Suresnes Cedex Frankrike
Finnish: LILLY France SAS 13, rue Pagès 92158 Suresnes Cedex Ranska
Swedish: Långtidsstudier på djur för att studera gemcitabins karcinogena potential har ej utförts.
Finnish: Gemsitabiinin karsinogeenista potentiaalia ei ole arvioitu pitkäkestoisissa eläintutkimuksissa.
Swedish: Utsöndring Systemisk clearance varierade från 29,2 l/tim/m till 92,2 l/tim/m beroende på kön och ålder.
Finnish: Erittyminen Systeeminen puhdistuma vaihteli välillä 29,2-92,2 l/h/m iästä ja sukupuolesta riippuen (tutkimushenkilöiden välinen vaihtelu 52,2 %).
Swedish: Hudutslag, allergiskt hudutslag, ofta med klåda Håravfall
Finnish: Ihottuma - allerginen, usein kutiava ihottuma Hiustenlähtö
Swedish: Gemcitabins farmakokinetik har undersökts hos 353 patienter i 7 studier, 121 kvinnor och 232 män.
Finnish: Gemsitabiinin farmakokinetiikkaa on tutkittu 353 potilaalla seitsemässä tutkimuksessa.
Swedish: Eli Lilly Holdings Linited, Kingsclere Road, Basingstoke,
Finnish: Eli Lilly Holdings Limited Kingsclere Road, Basingstoke,
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med Gemzar.
Finnish: Sinun on on lopetettava imetys Gemzar-hoidon ajaksi.
Swedish: Om några biverkningar blir värre eller om du märker några biverkningar som inte nämns i denna information, kontakta din läkare.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärillesi.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare [Se bilaga I. - Kompletteras nationellt]
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja [Ks liite I - täytetään kansallisesti]
Swedish: • Allvarliga hudreaktioner inkluderande deskvamation och bullösa hudutslag.
Finnish: • Vaikeat ihoreaktiot kuten ihon kesiminen ja rakkulaiset iholeesiot
Swedish: Före varje infusion kommer blodprov att tas för att kontrollera att mängden blodkroppar räcker till för att erhålla Gemzar.
Finnish: Ennen kutakin Gemzar-infuusiota tehdään myös verikokeita, joista selvitetään, ovatko verisoluarvosi riittävän hyvät.
Swedish: "Gemcitabin är indicerat vid lokalt avancerad eller metastaserande epitelial ovarialcancer, i kombination med karboplatin, hos patienter med recidiv efter en återfallsfri period på minst 6 månader efter platinabaserad första linjens behandling."
Finnish: "Gemsitabiini on tarkoitettu käytettäväksi yhdessä karboplatiinin kanssa paikallisesti pitkälle edenneen tai metastaattisen epiteliaalisen munasarjakarsinooman hoitoon potilailla, joiden sairaus on uusiutunut vähintään kuuden kuukauden tautivapaan jakson jälkeen, kun tätä on edeltänyt ensisijaisena hoitona käytetty platinapohjainen hoito."
Swedish: Gemcitabin som monoterapi kan övervägas hos äldre patienter och patienter med funktionsstatus 2.
Finnish: Gemsitabiinin käyttöä ainoana lääkkeenä voidaan harkita iäkkäillä potilailla tai potilailla, joiden toimintakykyluokka on 2.
Swedish: och eller eller behandlingen avbryts *Behandlingen avbryts och skall inte återinsättas inom en behandlingscykel.
Finnish: Annos jätetään väliin* * Hoitoa ei saa aloittaa uudelleen kyseisen hoitojakson aikana.
Swedish: Skillnaden i responsfrekvens 47,2 % i GCbarmen mot 30,9 % i Cb-armen (p=0,0016) och median överlevnad, 18 månader (GCb) mot 17,3 (Cb) (p=0,73) var till GCb-armens fördel.
Finnish: GCb-ryhmässä saavutettiin myös parempi vasteprosentti (47,2 % GCb-ryhmässä ja 30,9 % Cb-ryhmässä, p = 0,0016) ja pidempi mediaaninen elinaika (18 kk GCb-ryhmässä ja 17,3 kk Cb-ryhmässä, p = 0,73).
Swedish: Män avråds från att avla barn under behandlingen och upp till 6 månader efter behandlingen med Gemzar.
Finnish: Miespotilaiden ei pidä siittää lapsia Gemzar-hoidon aikana eikä 6 kuukauteen sen jälkeen.
Swedish: Samtidig strålbehandling
Finnish: Samanaikainen sädehoito
Swedish: • Svårigheter att andas (det är mycket vanligt att få lätta andningssvårigheter strax efter Gemzarinfusionen som snabbt går över, men i mindre vanliga eller sällsynta fall kan allvarligare lungproblem förekomma).
Finnish: • Sinulla on hengitysvaikeuksia (pian Gemzar-infuusion jälkeen esiintyy hyvin yleisesti lieviä hengitysvaikeuksia, jotka menevät nopeasti ohi.
Swedish: • Oregelbunden hjärtfrekvens (frekvens okänd).
Finnish: • Sinulle kehittyy sydämen rytmihäiriöitä (esiintyvyys ei tiedossa).
Swedish: Behandlingskontroll av toxicitet och dosändring beroende på toxicitet
Finnish: Seuranta toksisuuden varalta ja tarvittavat annosmuutokset
Swedish: Den perifera blodbilden kan fortsätta att förvärras efter seponering av gemcitabin.
Finnish: Ääreisveriarvot saattavat heiketä edelleen vielä gemsitabiinin annon lopettamisenkin jälkeen.