FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Как се използва Cinqaero?
Estonian: Kuidas Cinqaerot kasutatakse?
Bulgarian: Освен това съществуват доказателства за подобряване на функцията на белите дробове и симптомите на астмата и намаляване на броя на еозинофилите в кръвта при пациенти, на които е прилаган Cinqaero.
Estonian: Lisaks täheldati Cinqaerot võtnud patsientidel kopsutalitluse ja astmasümptomite paranemist ning eosinofiilide sisalduse vähenemist veres.
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа активното вещество реслизумаб (reslizumab).
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena reslisumaabi.
Bulgarian: Cinqaero реслизумаб (reslizumab)
Estonian: Cinqaero reslisumaab
Bulgarian: EU/1/11/688/001
Estonian: EU/1/11/688/001 Cinryze
Bulgarian: Velikosti balení
Estonian: Pakendi suurus
Bulgarian: Intravenózní podání
Estonian: Intravenoosne
Bulgarian: Rozpouštědlo: 5 ml
Estonian: Pulber: 500 Ü Lahusti: 5 ml
Bulgarian: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Bulgarian: 2 ochranné podložky
Estonian: 2 veenipunktsiooni komplekti 2 kaitsematti
Bulgarian: 500 U Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Estonian: 500 Ü Süstelahuse pulber ja lahusti
Bulgarian: Síla Léková forma
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Bulgarian: Prášek: injekční lahvička (skleněná); rozpouštědlo:
Estonian: Pulber: viaal (klaas); lahusti: viaal (klaas)
Bulgarian: 2 jednorázové 10ml stříkačky 2 venepunkční
Estonian: 2 viaali pulbriga 2 viaali lahustiga 2 filtriga ülekandeseadet 2 ühekordselt kasutatavat 10 ml süstalt
Bulgarian: Трябва редовно да се прави преглед на прилагането от пациента/полагащото грижи лице, за да се гарантира поддържането на оптимална практика.
Estonian: Patsiendi või hooldaja poolset manustamist on vaja regulaarselt kontrollida, et tagada optimaalsete võtete jätkuv kasutamine.
Bulgarian: Наличието на постмаркетингов регистър, в който медицинските специалисти се насърчават да вписват пациенти
Estonian: Turustamisjärgse registri olemasolu, milles tervishoiutöötajatel on soovitatav patsiendid registreerida
Bulgarian: Преди пускането на продукта на пазара в държавата-членка националният компетентен орган трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал с Притежателя на разрешението за употреба
Estonian: • Enne igas liikmesriigis turule toomist kooskõlastab müügiloa hoidja teavitusmaterjali sisu ja vormi riigi pädeva ametiasutusega
Bulgarian: Държавите-членки трябва да осигурят прилагането на тяхната национална територия на всички условия и ограничения по отношение на безопасността и ефективната употреба на лекарствения продукт, както е описано по-долу:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama kõikide allpool kirjeldatud tingimuste või piirangute rakendamise, mis puudutavad ravimi ohutut ja tõhusat kasutamist:
Bulgarian: Кратка характеристика на продукта и Листовка за пациента на Cinryze
Estonian: • Cinryze ravimi omaduste kokkuvõte ja pakendi infoleht
Bulgarian: Обучителен материал за немедицински лица
Estonian: • teabematerjal mittetervishoiutöötajatele
Bulgarian: Обучителен материал за медицински специалисти
Estonian: • teabematerjal tervishoiutöötajatele
Bulgarian: Отговорност на предписващия лекар е да осигури подходящо обучение на немедицинското лице, което ще прилага лечението в домашни условия, като например на пациента за самоприлагане или на член от семейството.
Estonian: Ravi määrav arst vastutab sobiva väljaõppe andmise eest mittetervishoiutöötajale, kes hakkab ravi kodus manustama, näiteks patsiendile iseendale manustamiseks või pereliikmele.
Bulgarian: Обучителният материал за немедицинските лица трябва да включва информация за следните ключови елементи:
Estonian: Mittetervishoiutöötajatele mõeldud teabematerjal peab sisaldama teavet järgmiste põhielementide kohta:
Bulgarian: Отговорност на предписващия лекар е да се увери, че всички необходими умения са усвоени от немедицинското лице и че Cinryze може да се прилага безопасно и ефикасно в домашни условия.
Estonian: Ravi määranud arst peab kontrollima, kas mittetervishoiutöötaja on omandanud kõik vajalikud oskused ning kas Cinryzet on võimalik kodus ohutult ja efektiivselt manustada.
Bulgarian: За някои пациенти предписващият лекар може да реши, че Cinryze може да се прилага в домашни условия от немедицинско лице, като например член на семейството или чрез самоприлагане.
Estonian: Teatavatel patsientidel võib ravi määrav arst lubada Cinryzet manustada kodus mittetervishoiutöötaja, näiteks pereliikme või patsiendi enda poolt.
Bulgarian: Обучителният пакет трябва да съдържа следното:
Estonian: Teabematerjal peab sisaldama järgmist:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да гарантира, че при пускането на пазара всички медицински специалисти, които се очаква да предписват Cinryze, са снабдени с Обучителен пакет.
Estonian: • Müügiloa hoidja tagab kõikide eeldatavalt Cinryzet määrama hakkavate tervishoiutöötajate varustamise teabematerjaliga ravimi turule toomise ajal.
Bulgarian: Брошура с подробна информация за ключовите елементи на обучението трябва да се пази у дома за допълнителни справки.
Estonian: Kodus peab olema lisateabe saamiseks infoleht, mis sisaldab üksikasjalikku teavet väljaõppe põhielementide kohta.
Bulgarian: Отговорност на предписващия лекар е да определи кои пациенти са подходящи за домашно лечение и самоприлагане на Cinryze.
Estonian: Ravi määrav arst peab määrama kindlaks, millistel patsientidel võib olla sobiv Cinryzet kodus või endale ise manustada.
Bulgarian: Обучителният материал за медицински специалисти трябва да включва информация за следните ключови елементи:
Estonian: Tervishoiutöötajatele mõeldud teabematerjal peab sisaldama teavet järgmiste põhielementide kohta:
Bulgarian: Обучението, което ще се предостави, трябва да включва следните елементи:
Estonian: Väljaõpe peab koosnema järgmistest elementidest:
Bulgarian: Немедицинските лица трябва да усвоят нужните умения, преди Cinryze да може да се прилага безопасно и ефикасно в домашни условия.
Estonian: Enne kui Cinryzet võib kodus ohutult ja efektiivselt manustada, peab mittetervishoiutöötaja omandama selleks vajalikud oskused.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõikudes 4.8, 5.1 ja 5.2.
Bulgarian: Потенциалният риск за хора не е известен.
Estonian: Võimalik risk inimesele ei ole teada.
Bulgarian: До днес няма други значими епидемиологични данни.
Estonian: Praeguseks puuduvad muud asjakohased epidemioloogilised andmed.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26 май 2016 г.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. juuni 2011 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 26 mai 2016
Bulgarian: 1077 XX Amsterdam Нидерландия
Estonian: 1077 XX Amsterdam Holland
Bulgarian: Възрастни и юноши (на възраст 12 и повече години)
Estonian: Täiskasvanud ja noorukid (12-aastased ja vanemad)
Bulgarian: Не са провеждани специални изследвания.
Estonian: Spetsiaalseid uuringuid ei ole tehtud.
Bulgarian: Това може да включва реакции от алергичен тип.
Estonian: Need võivad hõlmata allergilist tüüpi reaktsioone.
Bulgarian: Нито една от тези реакции не е била тежка и нито една не е довела до спиране на лекарствения продукт.
Estonian: Mitte ükski neist kõrvaltoimetest ei olnud raske ega põhjustanud ravi katkestamist.
Bulgarian: Данните в подкрепа на препоръките за дозиране при деца под 6-годишна възраст са много ограничени.
Estonian: Alla 6-aastaste laste annustamissoovitusi kinnitavad andmed on väga piiratud.
Bulgarian: NL-1066 CX Amsterdam Нидерландия
Estonian: NL-1066 CX Amsterdam Holland
Bulgarian: Ако Вашият лекар реши, че Вие сте подходящи за такова домашно лечение, той ще Ви даде подробни указания.
Estonian: Kui teie arst otsustab, et teile võib selline kodune ravi sobida, annab ta teile üksikasjalikud juhised.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас рисковете и ползите от приема на това лекарство.
Estonian: Teie arst arutab teiega selle ravimi kasutamisega seotud riske ja kasulikkust.
Bulgarian: Ще бъдете внимателно проследявани, ако случаят е такъв.
Estonian: Sel juhul jälgitakse teid hoolikalt.
Bulgarian: B - 1000 Brussels Белгия medinfoeuceemea@shire.com
Estonian: B - 1000 Brussels Belgia medinfoeuceemea@shire.com
Bulgarian: Както при всеки биологичен продукт, могат да настъпят реакции на свръхчувствителност.
Estonian: Nagu iga bioloogilise toote kasutamisel, võib tekkida ülitundlikkusreaktsioone.
Bulgarian: n= брой оценени участници
Estonian: n = hinnatud uuringus osalejate arv.
Bulgarian: В случай на анафилактични реакции или шок трябва да се приложи спешно медицинско лечение.
Estonian: Anafülaktiliste reaktsioonide või šoki korral tuleb anda erakorralist ravi.
Bulgarian: Както всички лекарства, Cinryze може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Cinryze põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Bulgarian: Ако сами си инжектирате Cinryze, винаги го използвайте точно както Ви е инструктирал Вашият лекар.
Estonian: Kui süstite Cinryze't endale ise, kasutage seda alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud.
Bulgarian: Единична доза (1 000 единици*)
Estonian: Ühekordne annus (1000 ühikut*)
Bulgarian: Други лекарства и Cinryze
Estonian: Muud ravimid ja Cinryze
Bulgarian: Въпреки че са редки, симптомите могат да бъдат тежки.
Estonian: Kuigi neid sümptomeid esineb harva, võivad need olla raskekujulised.
Bulgarian: Другите съставки (помощни вещества) са:
Estonian: Teised koostisosad (abiained) on:
Bulgarian: Уверете се, че всичкият прах е разтворен напълно.
Estonian: Veenduge, et kogu pulber on täielikult lahustunud.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител:
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja:
Bulgarian: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussels Белгия
Estonian: Shire Services BVBA Rue Montoyer 47 B - 1000 Brussels Belgia
Bulgarian: Трябва да се създаде постмаркетингов регистър с цел събиране на допълнителна информация за безопасността и употребата на Cinryze в ЕС.
Estonian: Tuleb luua turustamisjärgne register lisateabe saamiseks ELis Cinryze ohutuse ja kasutamise kohta.
Bulgarian: 2 до 11 години, >25 kg:
Estonian: 2- kuni 11-aastased, > 25 kg:
Bulgarian: Постоянната необходимост от редовна профилактика с Cinryze трябва да се преразглежда редовно.
Estonian: Cinryze regulaarse ennetava kasutamise jätkamise vajalikkus tuleb regulaarselt uuesti läbi vaadata.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Cinryze при деца на възраст под 2 години не са установени.
Estonian: Cinryze'i ohutust ja efektiivsust alla 2-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Bulgarian: Работете върху предоставената подложка и измийте ръцете си, преди да извършите следващите процедури.
Estonian: Töötage kaasas oleval matil ja peske käed enne järgmiste toimingute sooritamist.
Bulgarian: Почистете запушалките с тампон за дезинфекция и ги оставете да изсъхнат преди употреба.
Estonian: Puhastage korke desinfitseerimislapiga ja laske neil enne kasutamist kuivada.
Bulgarian: Превенция:
Estonian: Ennetus:
Bulgarian: Като цяло приложението на Cinryze се понася добре.
Estonian: Cinryze manustamist taluti üldiselt hästi.
Bulgarian: Максималната серумна концентрация (Cmax) и площта под кривата серумна концентрациявреме (AUC) изглежда, че нарастват от единичната към двойната доза, въпреки че повишението не е пропорционално на дозата.
Estonian: Maksimaalne kontsentratsioon seerumis (Cmax) ja seerumikontsentratsiooni-aja kõvera (AUC) alune pindala näisid suurenevat topeltannuse korral ühekordse annusega võrreldes, kuigi suurenemine ei olnud annusega proportsionaalne.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще проверява процеса на приготвянето и приложението с Вас или член на Вашето семейство, или с Ваш настойник.
Estonian: Teie arst kontrollib regulaarselt selle ettevalmistamist ja manustamist teie või pereliikme või hooldaja poolt.
Bulgarian: Симптомите могат да включват стомашни болки и подуване на:
Estonian: Sümptomiteks võivad olla kõhuvalud ja turse:
Bulgarian: Честотите се дефинират като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Estonian: Esinemissagedust määratletakse järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Bulgarian: Не са провеждани специални проучвания върху фертилитета, ранното ембрионално и постнатално развитие, или проучвания за карциногенност (вж. точка 5.3).
Estonian: Spetsiaalseid uuringuid fertiilsuse, varase embrüonaalse ja postnataalse arengu ega kantserogeensuse kohta ei ole läbi viidud (vt lõik 5.3).
Bulgarian: Вашия лекар незабавно, ако получите някой от следните симптоми след приема на това лекарство.
Estonian: Öelge kohe oma arstile, kui teil tekib pärast selle ravimi kasutamist mõni järgmine sümptom.
Bulgarian: Като цяло безопасността и поносимостта към Cinryze са сходни между деца, юноши и възрастни.
Estonian: Cinryze ohutus ja talutavus on lastel, noorukitel ja täiskasvanutel üldiselt sarnane.
Bulgarian: Отстранете пластмасовата опаковка от устройството за прехвърляне и я изхвърлете.
Estonian: Eemaldage ülekandeseadmelt plastpakend ja visake see ära.
Bulgarian: Особено внимание трябва да се отдели на мониторирането на случаите на тежки и ларингеални пристъпи, а така също и на случаи, при които лечението е започнало по-късно от 4 часа след началото на пристъпа; трябва да се съобщават подробности за приложената доза, намирането на подходящия момент за прилагане, резултатите за безопасност и ефикасност.
Estonian: Erilist tähelepanu tuleb pöörata raskete ja kõritursehoogude juhtumite jälgimisele, samuti juhtumitele, mille puhul ravi algas hiljem kui 4 tunni möödumisel haigushoo algusest; tuleb registreerida teave manustatud annuse, annustamise aja, ohutuse ja efektiivsuse kohta.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал с националния компетентен орган.
Estonian: Enne igas liikmesriigis turule toomist kooskõlastab müügiloa hoidja teavitusmaterjali sisu ja vormi riigi pädeva ametiasutusega.
Bulgarian: ) на всеки 3 или 4 дни за
Estonian: ) iga 3 või 4 päeva järel 12 nädala vältel.
Bulgarian: гласовата кутия (ларинкса), което може да затрудни дишането
Estonian: • kõriturse, mis võib raskendada hingamist
Bulgarian: Cinryze не е предназначен за употреба при деца на възраст под 6 години за редовна профилактика на пристъпи на ангиоедем.
Estonian: Cinryze ei ole mõeldud kasutamiseks alla 6 aasta vanustel lastel angioödeemi hoogude rutiinseks ennetamiseks.
Bulgarian: Допълнителната информация, която ще се събира, включва данни за експозицията на лекарството, нежеланите лекарствени реакции, честотата на пристъпите, дългосрочни данни за безопасност, употреба при бременни пациентки с изхода от бременността, а така също и употреба при педиатричната популация.
Estonian: Kogutav lisateave hõlmab andmeid ravimi ekspositsiooni, kõrvaltoimete, haigushoogude sageduse, pikaajaliste ohutusandmete, kasutamise kohta rasedatel patsientidel koos raseduse tulemustega, samuti kasutamise kohta lastel.
Bulgarian: Пациентите с известни рискови фактори за тромботични събития (включително съдови катетри) трябва да се проследяват стриктно.
Estonian: Teadaolevate tromboosiriskifaktoritega (sealhulgas püsikateetritega) patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за генотоксичност, тъй като е малко вероятно активното вещество да взаимодейства директно с ДНК или друг хромозомен материал.
Estonian: Genotoksilisuse uuringuid ei ole tehtud, sest toimeaine vahetu vastasmõju DNA või muu kromosoomse materjaliga on ebatõenäoline.
Bulgarian: Химичната и физичната стабилност по време на употреба обаче е доказана за 3 часа на стайна температура (15ºC - 25ºC).
Estonian: Keemilist ja füüsikalist stabiilsust kasutamisel on siiski tõestatud toatemperatuuril (15 C...25 C) 3 tunni jooksul.
Bulgarian: * Исторически определени стойности за активността, изразени във фирмени единици (Units, U).
Estonian: *Ajalooliselt määratud tugevuse väärtused on väljendatud ettevõttesisestes ühikutes (Ü).
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност могат да имат симптоми, сходни с пристъпи на ангиоедем.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid võivad sarnaneda sümptomitelt angioödeemi hoogudega.
Bulgarian: Нежелани реакции, съобщени при клиничните проучвания и в постмаркетингови съобщения
Estonian: Kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed
Bulgarian: Лечението с Cinryze води до повишение на нивата на C4 след 12 часа.
Estonian: Cinryze-ravi tulemusena tõusid C4 tasemed 12 tunniga.
Bulgarian: 6 до 11 години:
Estonian: 6 kuni 11 aasta vanused:
Bulgarian: Съхранявайте останалия флакон и устройствата за приложение за следващата доза.
Estonian: Hoidke ülejäänud viaale ja manustamistarvikuid järgmise annuse jaoks alles.
Bulgarian: Всяка опаковка Cinryze съдържа:
Estonian: Iga Cinryze pakendi sisu:
Bulgarian: За определяне на категорията на честотата са използвани само честоти, въз основа на честотата на съобщаване от клиничните изпитвания.
Estonian: Sageduskategooria määramisel kasutatakse vaid kliinilistes uuringutes teatatud esinemissagedusi.
Bulgarian: • лицето, клепачите, устните или езика
Estonian: • näo, laugude, huulte või keele turse
Bulgarian: Това се отнася също за неизвестни или новопоявили се вируси и други патогени.
Estonian: See kehtib ka tundmatute või uute viiruste ja muude patogeenide kohta.
Bulgarian: Ако имате ниско количество C1 инхибитор в кръвта или той не функционира правилно, това може да доведе до пристъпи на подуване (наречено ангиоедем).
Estonian: Kui teie vere C1-inhibiitori tase on madal või teie C1-inhibiitor õigesti ei toimi, võib see kutsuda esile tursehooge (mida nimetatakse angioödeemiks).
Bulgarian: За 95% от пристъпите се наблюдава клинично облекчение и/или пациентите са изписани в рамките на 4 часа.
Estonian: 95% hoogude puhul täheldati kliinilist leevenemist ja/või uuringus osalejad lubati koju 4 tunni jooksul.
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от 1 на 10 души): главоболие, гадене.
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida enam kui 1 inimesel 10-st): peavalu, iiveldus.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви препоръча да обмислите ваксиниране срещу хепатит A и B, ако редовно или многократно приемате продукти с C1 инхибитор, които са получени от човешка плазма.
Estonian: Teie arst võib teile soovitada vaktsineerimist A- ja B-hepatiidi vastu, kui teile manustatakse regulaarselt või korduvalt inimese vereplasmast valmistatud C1-inhibiitorite tooteid.
Bulgarian: Cinryze повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Cinryze mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар, преди да приемете Cinryze.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Cinryze kasutamist nõu oma arstiga.
Bulgarian: 1000 единици
Estonian: 1000 ühikut
Bulgarian: Затова Cinryze трябва да се дава на бременна жена само в случаите на категорична необходимост.
Estonian: Seega võib Cinryze't manustada rasedatele ainult sel juhul, kui see on hädavajalik.
Bulgarian: Потенциалните рискове, свързани с домашното лечение, са свързани със самото прилагане, а така също и със справяне с нежеланите реакции, поспециално свръхчувствителност.
Estonian: Koduse raviga kaasnevad võimalikud riskid on seotud manustamisega ja kõrvaltoimetega, eelkõige ülitundlikkusega toimetulemisega.
Bulgarian: Данните от ограничен брой случаи на експозиция по време на бременност не показват нежелани ефекти на C1 инхибитора върху бременността или върху здравето на фетуса/новороденото дете.
Estonian: Piiratud arvu rasedate kohta saadud andmed ei näita C1-inhibiitori kahjulikku toimet rasedusele ega loote/vastsündinu tervisele.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху фертилитета, ранното ембрионално и постнатално развитие или проучвания за карциногенност, тъй като се очаква хроничното приложение при животни да е свързано с образуване на неутрализиращи антитела срещу човешкия протеин.
Estonian: Fertiilsuse, varase embrüonaalse ja postnataalse arengu ega kantserogeensuse uuringuid ei ole tehtud, sest korduvate annuste manustamine loomadele kutsub eeldatavalt esile neutraliseerivate antikehade tekkimise inimese valkude suhtes.
Bulgarian: Функционалната активност на C1 инхибитора е измервана при деца в двете открити проучвания (вж. точка 5.1).
Estonian: Lastel mõõdeti funktsionaalset C1-inhibiitori aktiivsust kahes avatud uuringus (vt lõik 5.1).
Bulgarian: Какво представлява Cinryze и за какво се използва
Estonian: Mis ravim on Cinryze ja milleks seda kasutatakse
Bulgarian: И двете дози са довели до подобно намаление на честота на пристъпите и са показали клинична полза по отношение на тежестта, продължителността и необходимостта от неотложно лечение на пристъпите.
Estonian: Mõlemad annused põhjustasid hoogude sageduse sarnast vähenemist ja osutusid kliiniliselt kasulikuks ägedate hoogude ravi raskuse, kestuse ja vajaduse osas.
Bulgarian: Вие или този, който се грижи за Вас също можете да приложите Cinryze като инжекция, но само след като сте получили подходящо обучение.
Estonian: Ka teie ise või teie hooldaja võite Cinryze't süstimise teel manustada, kuid alles pärast piisava väljaõppe saamist.
Bulgarian: След разтваряне разтворът Cinryze трябва да се използва незабавно.
Estonian: Pärast lahustamist tuleb Cinryze lahus kohe ära kasutada.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Cinryze
Estonian: Mida on vaja teada enne Cinryze kasutamist
Bulgarian: Важно е да уведомите Вашия лекар, ако някога сте имали алергична реакция към която и да е от съставките на Cinryze.
Estonian: Öelge kindlasti oma arstile, kui arvate, et teil on kunagi tekkinud mõne Cinryze koostisaine suhtes allergiline reaktsioon.
Bulgarian: За безопасността по отношение на трансмисивните агенти вижте точка 4.4.
Estonian: Ohutuse kohta nakkusekandjate suhtes vt lõik 4.4.
Bulgarian: Въз основа на наличните понастоящем клинични данни Cinryze повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Estonian: Praegu kättesaadavate kliiniliste andmete kohaselt mõjutab Cinryze kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Bulgarian: Събраните в този регистър данни трябва да се съобщават на CHMP заедно с подаването на Периодичен доклад за безопасност (ПАДБ).
Estonian: Aruanne sellesse registrisse kogutud andmete kohta tuleb esitada inimravimite komiteele koos perioodiliste ohutusaruannetega.
Bulgarian: Очаква се нежеланите реакции при децата и юношите да бъдат подобни на тези при възрастните.
Estonian: Lastel ja noorukitel esinevad kõrvaltoimed on eeldatavalt sarnased täiskasvanutel esinevate kõrvaltoimetega.
Bulgarian: Две допълнителни проучвания оценяват плазмените нива при деца (6 - 11 години).
Estonian: Kahes lisauuringus hinnati lastel (6…11-aastased) taset plasmas.
Bulgarian: Не използвайте устройството за прехвърляне повторно.
Estonian: Ärge kasutage ülekandeseadet korduvalt.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето, или да се преустанови/да не се приложи терапията с Cinryze, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Estonian: Rinnaga toitmise katkestamine või Cinryze-ravi katkestamine/jätkamine tuleb otsustada arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele.
Bulgarian: Cinryze обикновено се инжектира във вена (интравенозно) от Вашия лекар или медицинска сестра.
Estonian: Cinryze't süstib teile veeni (intravenoosselt) tavaliselt teie arst või õde.
Bulgarian: Уверете се, че флаконът с праха и флаконът с разтворителя са със стайна температура (15ºC - 25ºC).
Estonian: Veenduge, et pulbri- ja lahustiviaal on toatemperatuuril (15 ºC...25 ºC).
Bulgarian: Sanquin Plasma Products B.V. Plesmanlaan 125
Estonian: Sanquin Plasma Products B.V.