FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pôvodná analýza kumulatívnej genotypovej rezistencie po 104 a 208 týždňoch sa zakladala na populácii ITT a zahŕňala všetkých pacientov, ktorí pokračovali v liečbe do 4 rokov, bez ohľadu na hladiny HBV DNA.
Bulgarian: Първичният анализ на кумулативната генотипна резистентност на 104-та и 208-ма седмица се основава на ITT популация и включва всички пациенти, които продължават да се лекуват през 4-те години независимо от нивото на HBV ДНК.
Slovak: 1 fľaša obsahujúca 300 ml perorálneho roztoku [len škatuľa] 1 odmerka + 1 perorálna striekačka [len škatuľa] 300 ml [len štítok na fľaši]
Bulgarian: 1 бутилка съдържа 300 ml перорален разтвор [само на сгъваемата кутия] 1 чаша + 1 спринцовка за перорални форми [само на сгъваемата кутия] 300 ml [само на етикета на бутилката]
Slovak: Sekundárne parametre zahŕňali histologickú odpoveď, normalizáciu ALT a rôzne stupne protivírusovej účinnosti.
Bulgarian: Вторичните крайни цели включват хистологичен отговор, нормализиране на АЛАТ и различни показатели на противовирусна ефикасност.
Slovak: Neprítomnosť aktivity telbivudínu proti HIV sa v klinických skúšaniach nehodnotila.
Bulgarian: Липсата на активност на телбивудин срещу HIV не е изследвана в клинични изпитвания.
Slovak: Sebivo počas tehotenstva, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Bulgarian: - Не използвайте Sebivo по време на бременност, освен ако Вашият лекар не Ви препоръча.
Slovak: Klinické výsledky v 52. týždni
Bulgarian: Клинични резултати на 52-ра седмица
Slovak: Neužívajte Sebivo, ak používate pegylovaný alebo štandardný interferón alfa (pozri „Neužívajte Sebivo"), pretože kombinácia týchto liekov u vás môže zvýšiť riziko vzniku periférnej neuropatie (strata citlivosti, mravčenie a/alebo pocit pálenia v ramenách a/alebo nohách).
Bulgarian: Не приемайте Sebivo, ако провеждате лечение с пегилиран или стандартен интерферон алфа (вижте "Не приемайте Sebivo"), тъй като комбинацията на двете лекарства може да повиши риска от развитие на периферна невропатия (изтръпване, скованост и/или парене в ръцете и/или краката).
Slovak: Periférna neuropatia, dysgeúzia, hypestézia, parestézia, ischias
Bulgarian: Периферна невропатия, дисгеузия, хипоестезия, парестезия, ишиас
Slovak: Niekoľko týždňov až mesiacov po začatí liečby telbivudínom boli hlásené prípady myopatie a myalgie (pozri časť 4.8).
Bulgarian: Няколко седмици до месеци след започване на лечението с телбивудин са съобщавани случаи на миопатия и миалгия (вж. точка 4.8).
Slovak: Užívajte Sebivo každý deň približne v rovnakom čase.
Bulgarian: Приемайте Sebivo по едно и също време всеки ден.
Slovak: Celkovo sa prudký vzostup ALT vyskytoval častejšie u HBeAg-pozitívnych pacientov než u HBeAgnegatívnych pacientov.
Bulgarian: Като цяло, преходно повишаване нивата на АЛАТ настъпва по-често при HBeAg-позитивни пациенти, отколкото при HBeAg-негативни пациенти.
Slovak: Profil genotypových mutácií a skrížená rezistencia
Bulgarian: Генотипни мутации и кръстосана резистентност
Slovak: Možno ho užívať s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: Може да го приемате със или без храна.
Slovak: Bez zlepšenia Ishakovo fibrózne skóre
Bulgarian: Без подобрение Скор за фиброза на Ishak Подобрение
Slovak: Liečba telbivudínom sa má ukončiť pri vzniku metabolickej/laktátovej acidózy neznámej etiológie.
Bulgarian: Лечението с телбивудин трябва да се преустанови при поява на метаболитна/лактатна ацидоза с неясна етиология.
Slovak: Keďže sa telbivudín eliminuje primárne vylučovaním obličkami, súčasné podávanie Sebiva s látkami, ktoré majú vplyv na funkciu obličiek (napr. aminoglykozidy, slučkové diuretiká, zlúčeniny platiny, vankomycín, amfotericín B), môže ovplyvniť plazmatické koncentrácie telbivudínu a/alebo súbežne podávanej látky.
Bulgarian: Тъй като телбивудин се елиминира основно чрез бъбречна екскреция, едноврмененното приложение на Sebivo с вещества, които повлияват бъбречната функция (като аминогликозиди, бримкови диуретици, лекарства, съдържащи платина, ванкомицин, амфотерицин В) може да повлияе на плазмената концентрация на телбивудин и/или на прилаганото вещество.
Slovak: Ak sa u vás počas užívania Sebiva vyskytne bolesť svalov, silná a pretrvávajúca bolesť žalúdka s nutkaním na vracanie a vracaním, závažné a pretrvávajúce ťažkosti s dýchaním, únava alebo nepríjemné pocity v bruchu, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.
Bulgarian: Ако по време на приема на Sebivo имате болки в мускулите, силна и непрекъсната болка в стомаха с гадене и повръщане, силно и трайно затруднено дишане, умора или стомашен дискомфорт, информирайте Вашия лекар незабавно.
Slovak: Priemerný vek pacientov bol 32 rokov, 74 % bolo mužov, 82 % Ázijcov, 12 % belochov a 6 % dostalo predtým liečbu interferónom alfa.
Bulgarian: Средната възраст на пациентите е 32 години, 74% са мъже, 82% са азиатци, 12% представители на кавказката раса и 6% са получавали предхождаща терапия с алфа-интерферон.
Slovak: Na zníženie dennej dávky sa odporúča použiť perorálny roztok Sebivo, ako je podrobne uvedené nižšie v Tabuľke 1.
Bulgarian: Препоръчва се редукция на дневната доза при прием на Sebivo перорален разтвор, както подробно е описано в Таблица 1 по-долу.
Slovak: Zmeny Knodellovho nekroinflamačného a Ishakovho skóre boli podobné u HBeAg-pozitívnych aj HBeAg-negatívnych pacientov.
Bulgarian: Промените в некроинфламаторния скор по Knodell и скора по Ishak са били подобни при HBeAg-позитивните и HBeAg-негативните пациенти.
Slovak: Telbivudín nebol účinný proti HIV in vitro.
Bulgarian: Телбивудин не е активен срещу HIV in vitro.
Slovak: Typická variabilita medzi jedincami (CV%) pri meraní systémových expozícií (Cmax, AUC) bola približne 30 %.
Bulgarian: Интериндивидуалната вариабилност (CV%) за измерване на системната експозиция (Cmax, AUC) обикновено е приблизително 30%.
Slovak: Rozdiel v populáciách je spôsobený ukončením účasti pacientov v klinickom skúšaní a chýbajúcim stanovením HBV DNA v 52. týždni.
Bulgarian: Разликата в популациите се дължи на изключване на пациенти от изпитването и липса на HBV ДНК оценка на 52-ра седмица.
Slovak: Sebivo má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Bulgarian: Sebivo повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Slovak: Účinnosť úpravy intervalu medzi dávkami sa klinicky nevyhodnotila.
Bulgarian: Ефективността от коригирането на дозовия интервал не е оценена клинично.
Slovak: Malý počet (celkovo 98) belošských pacientov bol liečený telbivudínom.
Bulgarian: Малък брой (общо 98) пациенти от кавказката раса са били лекувани с телбивудин.
Slovak: U králikov dávky telbivudínu, ktoré vyvolali 37-násobné hladiny expozície oproti expozícii pozorovanej u ľudí pri terapeutickej dávke (600 mg), sa spájali so zvýšenou incidenciou potratov a predčasného pôrodu.
Bulgarian: При зайци дози на телбивудин, осигуряващи нива на експозиция 37 пъти по-високи от наблюдаваните при хора в терапевтични дози (600 mg), се свързват с повишена честота на аборти и преждевременно раждане.
Slovak: Obmedzené klinické údaje (menej ako 300 výsledkov gravidity) po expozícii telbivudínu počas prvého trimestra gravidity nenaznačujú toxicitu spôsobujúcu malformácie a veľké množstvo údajov (viac ako 1 000 výsledkov gravidity) po expozícii počas druhého a tretieho trimestra neukazuje žiadne toxické účinky na plod/novorodenca.
Bulgarian: Ограничени клинични данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) след експозиция на телбивудин по време на първия триместър на бременността, показват липса на малформативна токсичност, а голямо количество данни (за изхода на повече от 1 000 случая на бременност), след експозиция на телбивудин, по време на втория и третия триместър, показват липса на фетална/неонатална токсичност.
Slovak: - ak ste mali transplantáciu pečene.
Bulgarian: - ако сте претърпяли чернодробна трансплантация.
Slovak: Hemodialyzovaní pacienti s poruchou funkcie obličiek Hemodialýza (do 4 hodín) znižuje systémovú expozíciu telbivudínu asi o 23
Bulgarian: Пациенти с бъбречно увреждане на хемодиализа Хемодиализата (до 4 часа) намалява системната експозиция на телбивудин с приблизително 23%.
Slovak: Preto sa u týchto pacientov odporúča dôsledné klinické sledovanie.
Bulgarian: Поради тази причина е необходимо непосредствено клинично проследяване на тези пациенти.
Slovak: Podrobný návod na jej použitie je uvedený v časti „Pokyny na použitie".
Bulgarian: В раздел "Указания за употреба" са дадени подробни инструкции как да я използвате.
Slovak: Podrobný návod na používanie Sebiva nájdete v časti „Pokyny na použitie" na konci tejto písomnej informácie.
Bulgarian: За пълна информация как да приемате Sebivo, вижте раздел "Указания за употреба" в края на тази листовка.
Slovak: CK stupňa 3 alebo 4 sa vyskytli u 15,9 % pacientov liečených telbivudínom 208 týždňov.
Bulgarian: Повишаване на КК от степен 3 или 4 възниква при 15,9% от пациентите, лекувани с телбивудин в продължение на 208 седмици.
Slovak: HBeAg-pozitívni pacienti:
Bulgarian: HBeAg-позитивни пациенти:
Slovak: Ak nemôžete presne odmerať predpísané množstvo len pomocou odmerky, použite perorálnu striekačku.
Bulgarian: Ако не можете да отмерите точно предписаното количество, използвайки мерителната чашка, ползвайте спринцовката за перорални форми.
Slovak: Nie sú k dispozícii klinické údaje o účinkoch telbivudínu na fertilitu mužov alebo žien.
Bulgarian: Няма клинични данни за ефекта на телбивудин върху фертилитета при мъже и жени.
Slovak: Do klinických skúšaní telbivudínu nebol zaradený dostatočný počet pacientov vo veku ≥ 65 rokov, aby sa dalo určiť, či ich odpoveď na liečbu je iná ako u mladších osôb.
Bulgarian: Клиничните изпитвания с телбивудин не включват достатъчно пациенти на възраст ≥ 65 години, за да може да се определи дали се повлияват различно от по-младите пациенти.
Slovak: Sérokonverzia HBeAg Vymiznutie HBeAg SEM: štandardná chyba priemeru Stanovenie Roche COBAS Amplicor
Bulgarian: Стандартна грешка на средната стойност Roche COBAS Amplicor
Slovak: Telbivudín sa primárne eliminuje vylučovaním nezmenenej látky močom.
Bulgarian: Телбивудин се елиминира основно чрез уринна екскреция като непроменено вещество.
Slovak: Zistilo sa, že odpoveď v 24. týždni liečby predikuje dlhodobú odpoveď (pozri Tabuľku 7 v časti 5.1).
Bulgarian: В хода на лечението повлияването на 24-та седмица се оказва показателно за това, какво ще бъде дългосрочното повлияване (вж. Таблица 7 в точка 5.1).
Slovak: Použitie Sebiva sa neodporúča u detí a dospievajúcich.
Bulgarian: Употребата на Sebivo не се препоръчва при деца и юноши.
Slovak: - Počas liečby Sebivom nedojčite.
Bulgarian: Не кърмете по време на лечение със Sebivo.
Slovak: Koľko Sebiva užívať
Bulgarian: Колко Sebivo да приемате
Slovak: Kumulatívne podiely sérokonverzie HBeAg (%)
Bulgarian: Кумулативна честота на HBeAg сероконверсия (%)
Slovak: U niektorých ľudí sa môžu objaviť veľmi závažné príznaky hepatitídy, keď prestanú užívať lieky, ako je Sebivo.
Bulgarian: Някои пациенти могат да развият много сериозни симптоми на хепатит, когато спрат приема на лекарства, подобни на Sebivo.
Slovak: Pri telbivudíne sa pozorovala aj tendencia k vyšším podielom vymiznutia HBeAg (35 % oproti 29 %) a sérokonverzie (30
Bulgarian: При телбивудин също така се наблюдава тенденция към по-високи нива на HBeAg загуба (35% спрямо 29%) и сероконверсия (30% спрямо 25%).
Slovak: Ak je množstvo naliate do odmerky väčšie ako požadovaná dávka, prebytok vylejte do výlevky.
Bulgarian: Ако количеството разтвор, отсипан в мерителната чашка, превишава необходимата доза, изхвърлете излишъка в канализацията.
Slovak: Odstráňte odmerku z fľaše a otvorte fľašu.
Bulgarian: Отстранете мерителната чашка и отворете бутилката.
Slovak: 3. Histologická odpoveď definovaná ako zníženie Knodellovho nekroinflamačného skóre o ≥ 2 body oproti východiskovej hodnote, bez zhoršenia Knodellovho fibrózneho skóre.
Bulgarian: Хистологичен отговор дефиниран като ≥ 2 точки понижаване на некроинфламаторния скор на Knodell от изходния без влошаване на скора за фиброза на Knodell.
Slovak: V štúdii juvenilnej toxicity dostávali potkany liečivo od 14. do 70. dňa po narodení a párili sa s potkanmi, ktorým sa liečivo podávalo rovnako (nepárili sa so súrodencami).
Bulgarian: В ювенилното токсикологично изпитване плъховете са лекувани от 14-ия до 70-ия ден след раждането, след което са чифтосани с плъхове, получаващи същото лечение (без чифтосване между сиблинги).
Slovak: Vezmite si so sebou balenie tabliet a ukážte ho lekárovi.
Bulgarian: Вземете с Вас опаковката и я покажете на лекаря.
Slovak: Tableta sa nemá hrýzť, lámať alebo drviť.
Bulgarian: Таблетката не трябва да се дъвче, дели или чупи.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby okamžite hlásili akúkoľvek pretrvávajúcu nevysvetlenú bolesť, citlivosť svalov na tlak alebo slabosť svalov.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани незабавно да съобщават за всички персистиращи необясними мускулни болки, болка, чувствителност или слабост.
Slovak: Nikdy nepoužívajte spolu s inými injekčné ihly.
Bulgarian: Никога не обменяйте използвани игли с друг човек.
Slovak: Ako dlho užívať Sebivo
Bulgarian: Колко дълго да приемате Sebivo
Slovak: Plocha pod krivkou závislosti plazmatickej koncentrácie telbivudínu od času (AUC0-∞) bola 28,0  8,5 gh/ml (priemer  SD).
Bulgarian: Площта под кривата плазмена концентрация-време (AUC0-∞) на телбивудин е 28,0  8,5 gh/ml (средно  SD).
Slovak: K východiskovým faktorom súvisiacim so vznikom genotypovej rezistencie proti lieku patrili: liečba lamivudínom, vyššia východisková HBV DNA, nižšia východisková sérová ALT a zvýšená telesná hmotnosť/BMI.
Bulgarian: Изходните фактори, свързани с развитие на генотипна лекарствена резистентност, включват: лечение с ламивудин, по-висока изходна HBV ДНК, по-ниски изходни стойности на серумната АЛАТ и повишено телесно тегло/ИТМ.
Slovak: V prípade predávkovania sa má Sebivo vysadiť a podľa potreby sa má podať vhodná celková podporná liečba.
Bulgarian: В случай на предозиране, лечението със Sebivo трябва да се преустанови и при необходимост да се приложи подходяща поддържаща терапия.
Slovak: U pacientov s kompenzovaným ochorením pečene toto zvýšenie sérovej hladiny ALT spravidla nie je sprevádzané zvýšenými hladinami sérového bilirubínu alebo inými príznakmi dekompenzácie pečene.
Bulgarian: При пациенти с компенсирано чернодробно заболяване, това повишаване на серумната АЛАТ не се придружава от повишаване нивата на серумния билирубин или от други признаци на чернодробна декомпенсация.
Slovak: Keďže vylučovanie obličkami je hlavnou dráhou eliminácie, pacienti so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie obličiek a tí, ktorí sa podrobujú hemodialýze, potrebujú úpravu intervalu medzi dávkami (pozri časť 4.2).
Bulgarian: Тъй като бъбречната екскреция е основният път на елиминиране, пациентите с умерена до тежка бъбречна дисфункция и тези, провеждащи хемодиализа, се нуждаят от коригиране на дозовия интервал (вж. точка 4.2).
Slovak: Sebivo sa môže zvážiť u pacientov, ktorí majú ťažkosti s prehĺtaním tabliet.
Bulgarian: Sebivo перорален разтвор може да се има предвид при пациенти, които се затрудняват да гълтат таблетките.
Slovak: Perorálna striekačka na odmeranie dávok, ktoré nemožno presne odmerať pomocou odmerky.
Bulgarian: Спринцовка за перорални форми за отмерване на дозите, които не могат да бъдат точно отмерени при използване на мерителната чашка.
Slovak: Telbivudín sa má podávať po hemodialýze.
Bulgarian: Телбивудин трябва да се прилага след хемодиализа.
Slovak: Ak sa vynechá dávka, pacient smie užiť vynechanú dávku, len ak sú aspoň 4 hodiny do ďalšej plánovanej dávky.
Bulgarian: Ако се пропусне една доза, пациентът може да приеме пропуснатата доза само до 4 часа преди следващата доза, според установената схема на лечение.
Slovak: Zhoršenie
Bulgarian: Влошаване
Slovak: Fertilita bola znížená u dvojíc, ktoré dostávali ≥ 1000 mg/kg/deň, čo sa preukázalo poklesom indexov fertility a párenia a zníženou mierou počatia.
Bulgarian: Фертилитетът е намален при двойките, получаващи ≥ 1 000 mg/kg/ден, което се вижда от намалените индекси на фертилитет и чифтосване, и от намаления процент на концепция.
Slovak: Mechanizmus vzniku týchto udalostí nie je známy (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Не е известен механизмът на тези събития (вж.
Slovak: Od východiskovej hodnoty do 24. týždňa
Bulgarian: От изходно ниво до 24-та седмица
Slovak: Terapeutická odpoveď n/N
Bulgarian: Терапевтичен отговор n/N (%)
Slovak: Maximálna tolerovaná dávka telbivudínu sa nestanovila.
Bulgarian: Не е определена максималната поносима доза на телбивудин.
Slovak: V súčasnosti nie sú klinické údaje, na základe ktorých by sa dali náležite vyhodnotiť prínos a riziko prechodu na telbivudín u pacientov liečených lamivudínom, ktorí pri lamivudíne dosahujú kompletnú supresiu vírusu.
Bulgarian: Понастоящем няма клинични данни, за да се направи правилна оценка на ползата и риска от преминаването на пациенти, лекувани с ламивудин и постигнали пълна вирусна супресия в хода на лечението, към лечение с телбивудин.
Slovak: Biela až slabo žltkastá oválna filmom obalená tableta, s vytlačeným „LDT" na jednej strane
Bulgarian: Бели до бледожълти овални филмирани таблетки, с отпечатано "LDT" на едната страна.
Slovak: ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR - ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM [len škatuľa]
Bulgarian: УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА [само сгъваемата кутия]
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak je balenie poškodené alebo nesie známky nedovoleného zaobchádzania.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите, че опаковката е повредена или има следи от отваряне.
Slovak: Abnormality morfológie alebo funkcie spermií sa nevyskytli a semenníky a vaječníky nevykazovali histologické zvláštnosti.
Bulgarian: Не са наблюдавани аномалии в морфологията или функцията на сперматозоидите, а тестисите и яйчниците са без хистологични изменения.
Slovak: (myopatia).
Bulgarian: "белези").
Slovak: Väzba telbivudínu na bielkoviny ľudskej plazmy in vitro je nízka (3,3
Bulgarian: In vitro свързването на телбивудин към плазмените протеини при хора е слабо (3,3%).
Slovak: Riziko dekompenzácie pečene - a následnej exacerbácie hepatitídy - môže byť zvýšené u pacientov s cirhózou.
Bulgarian: Рискът от чернодробна декомпенсация и последваща екзацербация на хепатита може да бъде завишен при пациенти с цироза.
Slovak: Ako uchovávať Sebivo
Bulgarian: Как да съхранявате Sebivo
Slovak: * Virologický zvrat: definícia "1 log nad najnižšou hodnotou" vyhodnotená v 104.
Bulgarian: * Вирусологичен пробив: "1 log над надир", дефинира се при оценяване на 104-та седмица
Slovak: Kategória frekvencie sa odhadla na základe štatistického výpočtu z celkového počtu pacientov s expozíciou telbivudínu v klinických skúšaniach (n =
Bulgarian: Тяхната честота е определена чрез статистически изчисления въз основа на общия брой пациенти, експонирани на телбивудин по време на клиничните изпитвания (n = 8 914).
Slovak: B sú pomerne časté a sú charakterizované prechodným zvýšením hodnôt ALT v sére.
Bulgarian: В са сравнително чести и се характеризират с преходно повишаване стойностите на серумната АЛАТ.
Slovak: Hladina bez pozorovaných nežiaducich účinkov (NOAEL) vzhľadom na účinky na parametre fertility a párenia bola 250 mg/kg/deň, čo predstavovalo expozície 2,5- až 2,8-násobne vyššie, ako je expozícia, ktorá sa dosiahne terapeutickou dávkou u ľudí s normálnou funkciou obličiek.
Bulgarian: Нивото без наблюдаван нежелан ефект (NOAEL) по отношение на повлияването на показателите за фертилитет и чифтосване се равнява на 250 mg/kg/ден, което съответства на нива на експозиция 2,5 до 2,8 пъти по-високи от достиганите при хора с нормална бъбречна функция при прилагане на терапевтични дози.
Slovak: Myopatia/myozitída, artralgia, myalgia, bolesť končatín, bolesť chrbta, svalové kŕče, bolesť šije, bolesť v bokoch
Bulgarian: Миопатия/миозит, артралгия, миалгия, болка в крайниците, болка в гърба, мускулни спазми, болка в шията, болка в хълбоците
Slovak: Osobitné populácie
Bulgarian: Специфични популации
Slovak: Účinky na svalstvo
Bulgarian: Мускулни ефекти
Slovak: Farmakokinetické štúdie sa nevykonali u pediatrických ani starších pacientov.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични изпитвания при деца или в старческа възраст.
Slovak: Po použití fľašu vždy zavrite uzáverom.
Bulgarian: Винаги затваряйте бутилката с капачката след употреба.
Slovak: Po začatí protivírusovej liečby sa môžu sérové hodnoty ALT u niektorých pacientov zvýšiť, zatiaľ čo sérové hodnoty HBV DNA klesajú (pozri časť 4.8).
Bulgarian: След започване на противовирусното лечение при някои пациенти могат да се повишат стойностите на серумната АЛАТ, докато серумните нива на HBV ДНК могат да паднат (вж. точка 4.8).
Slovak: Obráťte striekačku do zvislej polohy a mierne ju nakloňte, aby vzduchové bubliny stúpli nahor.
Bulgarian: Завъртете спринцовката отвесно и леко я наклонете така че балончетата въздух да се изкачат в горната й част.
Slovak: Farmakokinetika telbivudínu po jednorazovej dávke (200, 400 a 600 mg) sa vyhodnotila u pacientov (bez chronickej hepatitídy B) s rôznym stupňom poruchy funkcie obličiek (stanovené podľa klírensu kreatinínu).
Bulgarian: Фармакокинетиката на еднократна доза телбивудин (200, 400 и 600 mg) е оценена при пациенти (без хроничен хепатит В) с различни степени на бъбречно увреждане (оценено чрез креатининовия клирънс).
Slovak: Sebivo sa používa na liečbu dospelých s chronickou hepatitídou B.
Bulgarian: Sebivo се използва за лечение на възрастни с хроничен хепатит B.
Slovak: * Populáciu bez rezistencie vírusu pri zaradení do klinického skúšania CLDT600A2303 tvorilo 502 pacientov (293 HBeAg-pozitívnych a 209 HBeAg-negatívnych).
Bulgarian: Популацията без вирусна резистентност в началото на изпитването CLDT600A2303 наброява 502 пациенти (293 HBeAg-позитивни и 209 HBeAg-негативни).
Slovak: HBV DNA sa má kontrolovať každých 6 mesiacov, aby sa zabezpečila pretrvávajúca odpoveď.
Bulgarian: Нивото на HBV ДНК трябва да се проследява на всеки 6 месеца, за да се гарантира продължително терапевтично повлияване.
Slovak: V štúdiách reprodukčnej toxicity na dospelých zvieratách sa fertilita mierne znížila, keď samci aj samice potkana dostávali telbivudín.
Bulgarian: В изпитвания за репродуктивна токсичност при възрастни животни се наблюдава леко понижение на фертилитета при мъжки и женски плъхове, приемащи телбивудин.
Slovak: Medzi analógmi nukleozidov HBV sa pozorovala skrížená rezistencia (pozri časť 4.4).
Bulgarian: Кръстосана резистентност се наблюдава сред HBV нуклеозидните аналози (вж. точка 4.4).
Slovak: Váš lekár alebo lekárnik musia o iných liekoch vedieť, pretože Sebivo sa z tela vylučuje najmä obličkami do moču a niektoré lieky by mohli ovplyvniť funkciu vašich obličiek.
Bulgarian: Вашият лекар или фармацевт трябва да знае за приема на други лекарства, защото някои лекарства могат да засегнат Вашите бъбреци, и защото Sebivo се отделя от тялото главно чрез бъбреците в урината.
Slovak: Parametre klinickej a virologickej účinnosti boli hodnotené osobitne u populácií HBeAg-pozitívnych a HBeAg-negatívnych pacientov.
Bulgarian: Крайните точки за клинична и вирусологична ефикасност са оценени поотделно при HBeAgпозитивната и HBeAg-негативната популация пациенти.
Slovak: Keď vznikli sekundárne pri iných ochoreniach, niektoré prípady sa tiež spájali s pankreatitídou, zlyhaním pečene/steatózou pečene a zlyhaním obličiek.
Bulgarian: Когато възникват вследствие на други състояния, някои случаи са свързани също така с панкреатит, чернодробна недостатъчност/чернодробна стеатоза и бъбречна недостатъчност.
Slovak: Incidencia prudkých zvýšení alanínaminotransferázy (ALT) počas liečby v dvoch skupinách liečby podľa definície AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases) (zvýšenie ALT > 2x východisková hodnota a > 10x ULN) je bližšie opísaná ďalej v Tabuľke 3.
Bulgarian: Честотата на повишаване нивата на аланин аминотрансферазата (АЛАТ) по време на лечението в двете терапевтични рамена, дефинирана по AASDL (American Association for the Study of Liver Diseases) (повишаване на АЛАТ > 2 пъти изходния и > 10 пъти ГГН), е подробно описана в Таблица 3 по-долу.
Slovak: Pred naliatím roztoku do odmerky si overte, kde sa nachádzajú značky pre 5 a 10 ml, aby ste sa vyvarovali prípadného plytvania alebo rozliatia roztoku.
Bulgarian: Преди да отсипете някакво количество от разтвора в мерителната чашка, моля проверете разположението на деленията 5 и 10 ml, за да избегнете евентуална загуба или разливане на разтвора.