FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Maitohappoasidoosia esiintyy useammin naisilla, erityisesti ylipainoisilla, sekä maksasairautta sairastavilla henkilöillä.
Slovak: Laktátová acidóza sa vyskytuje častejšie u žien, najmä s nadváhou, a u ľudí s ochorením pečene.
Finnish: Mitä Eviplera on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Evipleraa Miten Evipleraa otetaan
Slovak: Čo je Eviplera a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Evipleru Ako užívať Evipleru
Finnish: • interleukiini-2, jota kutsutaan myös nimellä aldesleukiini (syöpälääke)
Slovak: • interleukín-2, ktorý sa nazýva aj aldesleukín (na liečbu rakoviny),
Finnish: R(-) metadoni:
Slovak: R(-) metadón: AUC:
Finnish: Osteoporoosia sairastavien potilaiden kohdalla, joilla on korkea murtumariski, on harkittava vaihtoehtoisia hoitoja.
Slovak: U pacientov s osteoporózou, u ktorých existuje vysoké riziko zlomenín, sa majú zvážiť alternatívne režimy liečby.
Finnish: Lonkan BMD:n aleneminen oli myös merkittävästi suurempi tässä ryhmässä 96. viikkoon asti.
Slovak: Poklesy hodnôt BMD bedier boli významne väčšie v tejto skupine do 96. týždňov.
Finnish: Tämäntyyppisen lääkkeen pitkäaikainen ottaminen, kortikosteroidien käyttäminen, alkoholin juominen, heikentynyt immuunijärjestelmä ja ylipaino ovat joitakin riskitekijöitä tämän sairauden kehittymiselle.
Slovak: Dlhodobé užívanie tohto typu lieku, užívanie kortikosteroidov, pitie alkoholu, veľmi slabý imunitný systém a nadváha môžu byť niektoré z mnohých rizikových faktorov pre rozvoj tohto ochorenia.
Finnish: Eviplera sisältää NNRTI-valmistetta (rilpiviriinia) ja siten Evipleraa ei saa yhdistää muiden tämäntyyppisten lääkkeiden kanssa.
Slovak: Eviplera obsahuje NNRTI (rilpivirín), a preto sa Eviplera nemá kombinovať s inými liekmi tohto typu.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Evipleraa Älä ota Evipleraa
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Evipleru Neužívajte Evipleru
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 42 vuotta (vaihteluväli 19-73), 88 % oli miehiä, 77 % oli valkoisia, 17 % oli mustia ja 17 % oli latinalaisamerikkalaista syntyperää.
Slovak: Pacienti mali priemerný vek 42 rokov (rozsah 19 - 73), 88 % bolo mužov, 77 % bolo belochov, 17
Finnish: Seuraavien haittavaikutusten esiintyvyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Slovak: Frekvencia nasledujúcich vedľajších účinkov nie je známa (nedá sa stanoviť z dostupných údajov).
Finnish: Muut lääkkeet ja Eviplera).
Slovak: Iné lieky a Eviplera
Finnish: Eviplera-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Eviplera nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: Ota tabletti aina ruoan kanssa.
Slovak: Vždy užívajte tabletu s jedlom.
Finnish: Jos otat enemmän Evipleraa kuin sinun pitäisi
Slovak: Ak užijete viac Eviplery, ako máte
Finnish: Näiden oireiden epäillään johtuvan elimistön immuunivasteen paranemisesta, mikä auttaa elimistöä taistelemaan sellaisia infektioita vastaan, joita on saattanut olla olemassa ilman näkyviä oireita.
Slovak: Predpokladá sa, že tieto príznaky sú spôsobené zlepšením imunitnej odpovede tela, čo mu umožňuje bojovať s infekciami, ktoré mohli byť dovtedy prítomné bez akýchkoľvek zjavných príznakov.
Finnish: Kolmetoista prosenttia emtrisitabiiniannoksesta erittyi virtsaan kolmena metaboliittina.
Slovak: Trinásť percent dávky emtricitabínu sa zistilo v moči vo forme troch metabolitov.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Slovak: V súčasnosti sú dostupné údaje opísané v časti 5.2, ale neumožňujú uviesť odporúčania pre dávkovanie.
Finnish: • liikkumisvaikeudet.
Slovak: • problémy s pohybom.
Finnish: Virologinen onnistuminen 24 viikon hoidon jälkeenb
Slovak: Virologický úspech po 24 týždňoch liečbyb HIV-1
Finnish: Lääkäri voi harkita Evipleran ainesosien antamista sinulle erikseen, jos sinulla on vaivoja tai annosta täytyy muuttaa.
Slovak: Váš lekár môže zvážiť podávanie zložiek Eviplery samostatne, ak máte problémy alebo je potrebné upraviť vašu dávku.
Finnish: • Koska tämän lääkkeen vaikuttavat aineet erittyvät äidinmaitoon.
Slovak: Pretože liečivá v tomto lieku prechádzajú do materského mlieka.
Finnish: Saatavissa olevat turvallisuustiedot ovat riittämättömät alle 18-vuotiaiden lasten osalta.
Slovak: Pre deti mladšie ako 18 rokov nie sú k dispozícii dostatočné údaje o bezpečnosti.
Finnish: Eviplera-valmisteen ja dabigatraanieteksilaatin yhdistelmää on käytettävä varoen.
Slovak: Kombinácia Eviplery a dabigatranetexilátu sa má používať opatrne.
Finnish: • Bakteeri-infektioiden, kuten tuberkuloosin, hoidossa käytettävät antibiootit, jotka sisältävät:
Slovak: Antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií vrátane tuberkulózy, obsahujúce:
Finnish: Tabletti täytyy ottaa ruoan kanssa.
Slovak: Tableta sa musí užiť s jedlom.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä purkissa ja pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän {EXP} jälkeen.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na fľaši a škatuli po {EXP}.
Finnish: Jos unohdat ottaa Evipleraa
Slovak: Ak zabudnete užiť Evipleru
Finnish: Joillakin potilailla CrCl:n aleneminen ei kuitenkaan korjautunut kokonaan tenofoviiridisoproksiilin lopettamisesta huolimatta.
Slovak: U niektorých pacientov sa však poklesy hodnoty CrCl úplne nevyriešili napriek vysadeniu tenofovir­dizoproxilu.
Finnish: Tämä voi estää lääkkeitä toimimasta kunnolla tai se saattaa pahentaa haittavaikutuksia.
Slovak: To môže zastaviť správny účinok vašich liekov alebo zhoršiť niektoré vedľajšie účinky.
Finnish: Eviplera-valmisteen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu kroonisen HBV-infektion hoidossa.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Eviplery sa nestanovila pre liečbu chronickej infekcie HBV.
Finnish: Tenofoviiripitoisuuksia ei ole mitattu, vaikutuksia ei odoteta
Slovak: Koncentrácie tenofoviru sa nemerali, neočakáva sa žiadny účinok.
Finnish: SBR-haaran potilaista yksikään ei keskeyttänyt tutkimusta hoidon aikana ilmenneiden haittavaikutusten takia.
Slovak: V skupine SBR neukončil účasť v štúdii žiadny z pacientov z dôvodu nežiaduceho účinku vzniknutého počas liečby.
Finnish: Koirilla havaittiin kolestaasia muistuttavia vaikutuksia.
Slovak: U psov sa zaznamenali účinky podobné cholestatickým účinkom.
Finnish: Eviplera-valmisteen samanaikaista käyttöä koskevat suositukset
Slovak: Odporúčania týkajúce sa súbežného podávania s Eviplerou
Finnish: • Jos olet ottanut Eviplera raskauden aikana, lääkäri saattaa määrätä verikokeita sekä muita diagnostisia kokeita otettavaksi säännöllisesti lapsesi kehityksen seuraamiseksi.
Slovak: Ak ste Evipleru užívali počas tehotenstva, váš lekár môže požadovať pravidelné krvné testy a ďalšie diagnostické testy na sledovanie vývoja vášho dieťaťa.
Finnish: On tärkeää, ettet unohda yhtäkään Eviplera-annosta.
Slovak: Je dôležité nevynechať žiadnu dávku Eviplery.
Finnish: kohonnut kreatiinikinaasiarvo1
Slovak: zvýšená kreatínkináza1
Finnish: Ulosteessa muuttumatonta rilpiviriinia oli keskimäärin 25 % annetusta annoksesta.
Slovak: V stolici tvoril nezmenený rilpivirín v priemere 25 % z podanej dávky.
Finnish: Viikon 48 ensisijaisessa analyysissä tapahtui myös uudelleenluokituksia, joista yleisin oli uudelleenluokitus virologisesta epäonnistumisesta hoidon lopettamiseen muun syyn kuin haittavaikutuksen vuoksi.
Slovak: V primárnej analýze v 48. týždni boli prevedené aj zmeny klasifikácie, pričom najčastejšie došlo k zmene klasifikácie z virologického zlyhania na ukončenie liečby z dôvodov iných ako nežiaduce účinky.
Finnish: Osteonekroositapauksia on esiintynyt erityisesti potilailla, joilla on yleisesti tunnettuja riskitekijöitä, edennyt HIV-infektio tai pitkäaikainen CART-hoito.
Slovak: Boli hlásené prípady osteonekrózy, najmä u pacientov so všeobecne uznávanými rizikovými faktormi, pokročilým HIV ochorením alebo dlhodobou expozíciou CART.
Finnish: Lääkärin täytyy mahdollisesti antaa sinulle ylimääräinen annos rilpiviriinia.
Slovak: Váš lekár vám môže podať dodatočnú dávku rilvipirínu.
Finnish: Antiviraalinen aktiivisuus in vitro
Slovak: Antivírusová in vitro aktivita
Finnish: Kaikki nämä vaikuttavat ainesosat, joita kutsutaan myös antiretroviraalisiksi lääkkeiksi, toimivat häiritsemällä entsyymiä (proteiinia nimeltä "käänteiskopioija"), jota virus tarvitsee monistumiseen.
Slovak: Účinok každého z týchto liečiv, známych aj ako antiretrovírusové lieky, zasahuje do činnosti enzýmu (bielkoviny nazývanej „reverzná transkriptáza"), ktorý je nevyhnutný na množenie vírusu.
Finnish: Jos sinulla on B-hepatiitti, lääkäri arvioi huolellisesti, mikä on sinulle paras hoito-ohjelma.
Slovak: Ak máte hepatitídu B, lekár pre vás starostlivo zváži najlepší liečebný režim.
Finnish: Potilailla, joilla on fenotyyppiset tiedot (n = 66)
Slovak: U pacientov s dostupnými fenotypovými údajmi (n =
Finnish: Eviplera-valmisteen antaminen terveille aikuisille henkilöille joko kevyen aterian (390 kcal) tai normaalin aterian (540 kcal) yhteydessä johti rilpiviriinin ja tenofoviirin lisääntyneisiin altistuksiin verrattuna sen antamiseen paastotilassa.
Slovak: Podanie Eviplery zdravým dospelým osobám s ľahkým jedlom (390 kcal) alebo štandardným jedlom (540 kcal) malo za následok zvýšené expozície rilpivirínu a tenofoviru v porovnaní so stavmi nalačno.
Finnish: Eviplera-hoidon keskeyttämistä tulee myös harkita, jos munuaisten toiminta edelleen heikkenee, ellei sille ole tunnistettu muuta syytä.
Slovak: Prerušenie liečby Eviplerou sa má zvážiť aj v prípade progresívneho poklesu renálnej funkcie, pokiaľ sa nezistí žiadna iná príčina.
Finnish: EU/1/11/737/002 90 (3 purkkia, joissa on 30 tablettia) kalvopäällysteistä tablettia.
Slovak: EU/1/11/737/002 90 (3 fľaše po 30 tabletách) filmom obalených tabliet.
Finnish: Tenofoviirin enimmäispitoisuus plasmassa todetaan 2 tunnin kuluessa ja rilpiviriinin huippupitoisuus plasmassa saavutetaan yleensä 4-5 tunnin kuluessa.
Slovak: Maximálne plazmatické koncentrácie tenofoviru sa pozorujú do 2 hodín a maximálne plazmatické koncentrácie rilpivirínu sa všeobecne dosahujú do 4-5 hodín.
Finnish: Tämä lääke ei paranna HIVinfektiota.
Slovak: Tento liek nevylieči infekciu vírusom HIV.
Finnish: Älä imetä Eviplera-hoidon aikana:
Slovak: Počas liečby Eviplerou nedojčite:
Finnish: Eviplera sisältää kolmea vaikuttavaa ainesosaa, joita käytetään ihmisen immuunikatovirusinfektion (HIV) hoidossa:
Slovak: Eviplera obsahuje tri liečivá, ktoré sa používajú na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV):
Finnish: Jos otat jotain näistä lääkkeistä, lääkäri antaa sinulle eri lääkettä vatsahaavaan, närästykseen tai happorefluksiin tai suosittelee, miten ja milloin sinun pitää ottaa kyseistä lääkettä.
Slovak: Ak užívate niektorý z týchto liekov, váš lekár vám buď podá iný liek na liečbu žalúdočných vredov, pálenia záhy alebo refluxnej choroby alebo odporučí, ako a kedy užívať tento liek.
Finnish: Rilpiviriini inhiboi P-glykoproteiinia (P-gp) in vitro (IC50 on 9,2 μM).
Slovak: Rilpivirín inhibuje P­glykoproteín (P-gp) in vitro (IC50 je 9,2 µM).
Finnish: Kliinisesti merkityksellisiä lääkkeiden yhteisvaikutuksia ei odoteta.
Slovak: Neočakáva sa žiadna klinicky významná lieková interakcia.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilaita on seurattava myrkytysoireiden suhteen (ks. kohta 4.8) ja tarvittaessa heille on aloitettava tavanomainen tukihoito, mukaan lukien potilaan kliinisen tilan tarkkailu sekä elintoimintojen ja EKG:n (QT-väli) seuranta.
Slovak: Ak dôjde k predávkovaniu, pacient sa musí sledovať na symptómy toxicity (pozri časť 4.8) a v prípade potreby sa musí začať štandardná podporná liečba vrátane pozorovania klinického stavu pacienta a sledovania životných funkcií a EKG (interval QT).
Finnish: Tämä liittyy osittain terveydentilan kohenemiseen ja elämäntapoihin sekä rasva-arvojen kohdalla joskus myös itse HIVlääkkeisiin.
Slovak: Toto čiastočne súvisí so zlepšeným zdravotným stavom a so životným štýlom a v prípade hladín lipidov v krvi to niekedy súvisí so samotnými liekmi proti infekcii HIV.
Finnish: Rilpiviriinin karsinogeenisuustutkimukset hiirillä ja rotilla osoittivat kasvaimia synnyttävän potentiaalin, joka oli näille lajeille ominainen, mutta sillä ei katsota olevan merkitystä ihmisille.
Slovak: Štúdie karcinogenity rilpivirínu vykonané na myšiach a potkanoch preukázali pre tieto druhy špecifický karcinogénny potenciál, ktorý sa však nepovažuje za významný pre ľudí.
Finnish: d Sisältää potilaat, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen haittavaikutuksen tai kuoleman vuoksi milloin tahansa alkaen päivästä 1 viikon 24 ikkunan loppuun asti, jos tästä ei aiheutunut virologisia tietoja hoidosta tietyn ikkunan aikana.
Slovak: d Zahŕňa pacientov, ktorí ukončili liečbu z dôvodu NÚ alebo úmrtia v akomkoľvek čase od 1. dňa do obdobia 24. týždňa, ak to malo za následok chýbajúce virologické údaje o liečbe počas daného obdobia.
Finnish: Evipleralla voi olla yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.
Slovak: Eviplera môže vzájomne pôsobiť s inými liekmi.
Finnish: Eviplera-hoidon lopettaminen saattaa vakavasti vaikuttaa tulevaan hoitovasteeseen.
Slovak: Zastavenie užívania Eviplery môže závažne ovplyvniť vašu odpoveď na budúcu liečbu.
Finnish: Näissä tutkimuksissa emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilin turvallisuusprofiili oli yhdenmukainen aiempien kokemusten kanssa näillä lääkeaineilla, kun kutakin annettiin yhdessä toisten antiretroviraalisten lääkeaineiden kanssa.
Slovak: Bezpečnostný profil emtricitabínu a tenofovir­dizoproxilu v týchto štúdiách bol v súlade s predchádzajúcimi skúsenosťami s týmito látkami, keď bola každá z nich podávaná s inými antiretrovírusovými látkami.
Finnish: HIV-tartunnan saaneilla potilailla suoritettu populaation farmakokineettinen analyysi osoitti, että rilpiviriinin farmakokinetiikka ei poikkea arvioidulla ikävälillä (18-78 vuotta), joka käsittää vain kaksi vähintään 65-vuotiasta potilasta.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza u pacientov infikovaných HIV preukázala, že farmakokinetické vlastnosti rilpivirínu sa nemenia v rámci vyhodnocovaného vekového rozsahu (18 až 78 rokov), pričom iba 2 pacienti boli vo veku 65 rokov alebo starší.
Finnish: Eviplera sisältää laktoosimonohydraattia.
Slovak: Eviplera obsahuje monohydrát laktózy.
Finnish: Selkärangan BMD:n aleneminen ja muutokset luun biomerkkiaineissa lähtötasoon verrattuna olivat merkittävästi suuremmat tenofoviiridisoproksiiliryhmässä viikolla 144.
Slovak: Poklesy hodnôt BMD chrbtice a zmeny kostných biomarkerov oproti začiatočným hladinám boli významne väčšie u skupiny liečenej tenofovir­dizoproxilom v 144. týždni.
Finnish: Tavanomainen annos on yksi tabletti kerran päivässä suun kautta otettuna.
Slovak: Zvyčajná dávka je jedna tableta užívaná ústami každý deň.
Finnish: Tenofoviirin laskennallinen puhdistuma oli keskimäärin noin 307 ml/min.
Slovak: Zrejmý klírens tenofoviru bol v priemere približne 307 ml/min.
Finnish: De novo -resistenssi emtrisitabiinille/lamivudiinille havaittiin 4 tapauksessa, ja myös rilpiviriinille 2 tapauksessa, johon liittyi siitä aiheutuva ristiresistenssi efavirentsille (2/2), nevirapiinille (2/2) ja etraviriinille (1/2).
Slovak: V 4 prípadoch sa pozorovala novovzniknutá rezistencia voči emtricitabínu/lamivudínu a v 2 prípadoch tiež voči rilpivirínu, s následnou skríženou rezistenciou voči efavirenzu (2/2), nevirapínu (2/2) a etravirínu (1/2).
Finnish: Suun kautta annostellun tenofoviirin poistumisen puoliintumisaika on noin 12-18 tuntia.
Slovak: Eliminačný polčas tenofoviru je po perorálnom podaní približne 12 až 18 hodín.
Finnish: 5 Tämä haittavaikutus saattaa esiintyä proksimaalisen tubulopatian seurauksena.
Slovak: 5 Táto nežiaduca reakcia sa môže vyskytnúť ako dôsledok proximálnej renálnej tubulopatie.
Finnish: Tämä koskee myös lääkkeitä ja rohdosvalmisteita, joita lääkäri ei ole määrännyt.
Slovak: To zahŕňa lieky a rastlinné lieky získané bez lekárskeho predpisu.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria lisääntymistoksisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3) Eviplera-valmisteen vaikuttavilla aineilla.
Slovak: Štúdie na zvieratách nenaznačujú priame ani nepriame škodlivé účinky z hľadiska reprodukčnej toxicity (pozri časť 5.3) súvisiacej so zložkami Eviplery.
Finnish: Jos sinulla on hepatiitti B -infektio, maksavaivat saattavat pahentua, kun lopetat Evipleran ottamisen.
Slovak: Ak máte infekciu hepatitídy B, môžu sa problémy s pečeňou zhoršiť, ak prestanete užívať Evipleru.
Finnish: Viikolla 96 ei ollut yhtään uutta ristiresistenssikuviota verrattuna viikkoon 48.
Slovak: V 96. týždni sa oproti 48. týždňu nepozorovali žiadne nové obrazy skríženej rezistencie.
Finnish: Joillakin potilailla, joilla on edennyt HIV-infektio (AIDS) ja joilla on ollut aiemmin opportunisti-infektioita (infektioita, joita ilmenee ihmisillä, joilla on heikko immuunijärjestelmä), aiempien infektioiden aiheuttamasta tulehduksesta voi ilmetä merkkejä ja oireita pian HIV-hoidon aloittamisen jälkeen.
Slovak: U niektorých pacientov s pokročilou infekciou HIV (AIDS) a oportúnnymi infekciami (infekcie, ktoré sa vyskytujú u ľudí so slabým imunitným systémom) v anamnéze sa v krátkom čase po začatí liečby infekcie HIV môžu vyskytnúť známky a príznaky zápalu z predošlých infekcií.
Finnish: Ei kuitenkaan voida täysin sulkea pois sitä, että rilpiviriini voi lisätä altistusta muille P-gp:n kuljettamille lääkevalmisteille, jotka ovat herkempiä suoliston P-gp:n inhibitiolle (esim. dabigatraanieteksilaatti).
Slovak: Nemožno však úplne vylúčiť, že rilpivirín môže zvýšiť expozíciu iným liekom transportovaným P­gp, ktoré sú citlivejšie na inhibíciu intestinálneho P­gp (napr. dabigatranetexilát).
Finnish: • rifampisiini ja rifapentiini (käytetään joidenkin bakteeri-infektioiden hoidossa, kuten tuberkuloosin)
Slovak: • rifampicín a rifapentín (používajú sa na liečbu niektorých bakteriálnych infekcií, ako je napríklad tuberkulóza),
Finnish: hypokalemia3, 5
Slovak: hypokaliémia3, 5
Finnish: Vaihtoehtoisesti voidaan harkita vaihtamista toiseen antiretroviraaliseen hoitoon (ks. kohdat 4.4, 4.6, 5.1 ja 5.2).
Slovak: Alebo možno zvážiť prechod na iný režim antiretrovírusovej liečby (pozri časti 4.4, 4.6, 5.1 a 5.2).
Finnish: e Sisältää potilaat, jotka keskeyttivät tutkimukseen osallistumisen muiden syiden kuin haittavaikutuksen, kuoleman tai tehon puutteen tai heikkenemisen vuoksi, esim. suostumuksen peruutus, seurannan katkeaminen jne.
Slovak: e Zahŕňa pacientov, ktorí ukončili liečbu z iných dôvodov než NÚ, úmrtia alebo nedostatku alebo straty účinnosti, napr. odvolanie súhlasu, strata kontaktu a pod.
Finnish: Tämä parantaa immuunijärjestelmää ja pienentää HIVinfektioon liittyvien sairauksien kehittymisen riskiä.
Slovak: To zlepšuje obranný systém vášho tela a znižuje riziko vzniku ochorení spojených s infekciou HIV.
Finnish: Kysy lääkäriltä vaihtoehtoista hoitoaikataulua.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom ohľadne alternatívneho liečebného režimu.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin tai lähimpään ensiapuasemaan välittömästi.
Slovak: Okamžite sa spojte so svojím lekárom alebo s najbližším oddelením pohotovosti, aby vám poradili.
Finnish: Eviplera on lääke ihmisen immuunikatovirusinfektion (HIV) hoitoon vähintään 18 vuoden ikäisille aikuisille.
Slovak: Eviplera sa používa na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV) u dospelých vo veku 18 rokov a viac.
Finnish: Eviplera-hoidon saa aloittaa HIV-infektion hoitoon perehtynyt lääkäri.
Slovak: Evipleru musí zahájiť lekár so skúsenosťami s liečbou infekcie HIV.
Finnish: e Esim. seurannan katkeaminen, ohjeiden noudattamattomuus, suostumuksen peruutus.
Slovak: e napríklad nedostupnosť na vyšetrenie po skončení liečby, nesúlad, odvolanie súhlasu.
Finnish: Eviplera-valmistetta ei ole tutkittu yli 65-vuotiailla potilailla.
Slovak: Eviplera sa neštudovala u pacientov starších ako 65 rokov.
Finnish: • Kerro lääkärille välittömästi ja lopeta Evipleran käyttö, jos sinulle kehittyy ihottuma, johon liittyy seuraavia oireita: kuumetta, rakkuloita, silmien punoitusta ja kasvojen, suun tai kehon turvotusta.
Slovak: Informujte okamžite svojho lekára a prestaňte užívať Evipleru, ak sa u vás objaví kožná vyrážka s nasledovnými príznakmi: horúčka, pľuzgiere, sčervenenie očí a opuch tváre, úst alebo tela.
Finnish: • munuaisten tubulussolujen vaurioituminen.
Slovak: • poškodenie buniek obličkových kanálikov.
Finnish: • kasvojen, huulien, kielen tai kurkun turpoaminen
Slovak: • opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla,
Finnish: • virtsamuutoksia.
Slovak: • zmeny v moči.
Finnish: Efavirentsin plasmapitoisuuksien laskun myötä indusoiva vaikutus heikkeni ja rilpiviriinipitoisuudet alkoivat normalisoitua.
Slovak: Z dôvodu poklesu plazmatických hladín efavirenzu sa znížil induktívny účinok a začali sa normalizovať koncentrácie rilpivirínu.
Finnish: Mutaatioiden V90I ja V189I ilmeneminen lähtötasolla ei kuitenkaan tutkimuksissa vaikuttanut vasteeseen.
Slovak: V týchto štúdiách prítomnosť mutácií V90I a V189I na začiatku liečby neovplyvnila odpoveď.
Finnish: Jokaisessa purkissa on silikageelikuivausainetta, joka on pidettävä purkissa, koska se suojaa tabletteja.
Slovak: Každá fľaša obsahuje silikagélové vysúšadlo, ktoré sa musí nechať vo fľaši na ochranu tabliet.
Finnish: QT-väliä pidentävät lääkevalmisteet
Slovak: Lieky predlžujúce interval QT
Finnish: Rilpiviriinin osalta Cmax ja AUC lisääntyivät 34 % ja vastaavasti 9 % (kevyt ateria) ja 26 % ja 16 % (normaali ateria).
Slovak: Hodnoty Cmax a AUC rilpivirínu sa zvýšili o 34 % a 9 % (ľahké jedlo) a 26 % a 16 % (štandardné jedlo), v uvedenom poradí.
Finnish: On vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) rilpiviriinin käytöstä raskaana oleville naisille (ks. kohdat 4.4, 5.1 ja 5.2).
Slovak: K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov (menej ako 300 ukončených gravidít) o použití rilpivirínu u gravidných žien (pozri časti 4.4, 5.1 a 5.2).
Finnish: Potilailla, joilla Eviplera-hoito epäonnistui ja joilla kehittyi resistenssi Eviplera-valmisteelle, havaittiin yleisesti ristiresistenssi muille hyväksytyille NNRTI-lääkkeille (etraviriini, efavirentsi, nevirapiini).
Slovak: U pacientov, u ktorých zlyhala liečba Eviplerou a u ktorých sa rozvinula rezistencia na Evipleru, sa vo všeobecnosti pozorovala skrížená rezistencia na iné schválené NNRTI (etravirín, efavirenz, nevirapín).
Finnish: Emtrisitabiinin metaboloituminen on vähäistä.
Slovak: Metabolizmus emtricitabínu je obmedzený.
Finnish: • anemia (alhainen veren punasolumäärä)
Slovak: • anémia (nízky počet červených krviniek),
Finnish: Muut NNRTI:t
Slovak: Iné NNRTI
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on ollut maksasairaus, mukaan lukien hepatiitti.
Slovak: Svojmu lekárovi povedzte, ak máte ochorenie pečene v anamnéze vrátane hepatitídy.
Finnish: • epänormaalit unet, unihäiriöt
Slovak: • abnormálne sny, poruchy spánku,
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Evipleravalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien HIV-1:n hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Eviplerou vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe HIV-1 (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Finnish: Suonensisäisen annostelun jälkeen yksittäisten komponenttien emtrisitabiini ja tenofoviiri jakautumistilavuudet olivat noin 1 400 ml/kg ja 800 ml/kg vastaavasti.
Slovak: Po intravenóznom podaní bol distribučný objem jednotlivých zložiek, emtricitabínu a tenofoviru, približne 1 400 ml/kg a 800 ml/kg, v uvedenom poradí.
Finnish: kohonneet bilirubiiniarvot1, 2
Slovak: zvýšený bilirubín1, 2
Finnish: Jos lopetat Eviplera-hoidon, lääkäri voi suositella hepatiitti B -hoidon jatkamista.
Slovak: Ak prestanete užívať Evipleru, váš lekár vám môže odporučiť, aby ste obnovili liečbu hepatitídy B.
Finnish: Makrolidiantibiootit Klaritromysiini Erytromysiini
Slovak: Makrolidové antibiotiká klaritromycín erytromycín
Finnish: Yhteisvaikutukset didanosiinin kanssa
Slovak: Interakcia s didanozínom
Finnish: Jos samanaikaista Eviplera-valmisteen ja nefrotoksisten aineiden käyttöä ei voida välttää, munuaisten toimintaa on seurattava viikoittain (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Slovak: Ak sa súbežnému použitiu Eviplery a nefrotoxických látok nedá vyhnúť, musí sa týždenne sledovať renálna funkcia (pozri časti 4.5 a 4.8).