FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Srdeční selhání, akutní infarkt myokardu, perikardiální výpotek, fibrilace síní, angina pectoris, fibrilace srdce, tachykardie, palpitace
Latvian: Sirds mazspēja, akūts miokarda infarkts, izsvīdums perikardā, ātriju fibrilācija, stenokardija, sirds fibrilācija, tahikardija, sirdsklauves
Czech: Cévní mozková příhoda, mozečkový infarkt, cerebrovaskulární porucha, křeče, ischemická mrtvice, synkopa, hemiparéza, afázie, ataxie, metabolická encefalopatie, ztráta vědomí, neuritida akustiku, porucha paměti, porucha rovnováhy, somnolence, třes, ageusie, parosmie, pocit pálení, mravenčení
Latvian: Cerebrovaskulārs notikums, smadzenīšu infarkts, cerebrovaskulāri traucējumi, konvulsijas, išēmisks insults, samaņas zudums, hemiparēze, afāzija, ataksija, metaboliska encefalopātija, bezsamaņa, dzirdes nerva neirīts, atmiņas traucējumi, līdzsvara traucējumi, miegainība, trīce, ageizija, parosmija, dedzinoša sajūta, tirpas
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Teysuno, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více tobolek než jste měl(a), vyhledejte okamžitě svého lékaře.
Latvian: Ja esat lietojis Teysuno vairāk nekā noteikts Ja esat lietojis vairāk kapsulu nekā noteikts, nekavējoties informējiet par to savu ārstu.
Czech: • Poruchy zraku zahrnují nežádoucí účinky jako je rozmazané vidění, diplopie, fotopsie, snížená zraková ostrost a slepota.
Latvian: • Redzes traucējumi ietver nevēlamas blakusparādības, piemēram, neskaidru redzi, diplopiju,
Czech: Po snížené dávce přípravku Teysuno 20 mg/m2 podané jednou denně skupině s těžkou poruchou funkce ledvin (CrCl < 30 ml/min) byla hodnota AUC0-inf jedné dávky a hodnota AUC0-τ více dávek pro 5-FU asi 2násobně vyšší u skupiny s těžkou poruchou ledvin ve srovnání se skupinou s normální funkcí ledvin, kde byla podávána dávka 30 mg/m2 dvakrát denně.
Latvian: Pēc samazinātas Teysuno devas 20 mg/m2 lietošanas vienu reizi dienā pacientu grupā ar smagiem nieru darbības traucējumiem (kreatinīna klīrenss <30 ml/min) 5-FU vienreizējās devas AUC0-inf un atkārtotu devu AUC0-τ vērtības bija apmēram 2 reizes augstākas pacientu grupā ar smagiem nieru darbības traucējumiem, salīdzinot ar pacientu grupu ar normālu nieru darbību, kas saņēma 30 mg/m2
Czech: Potiskový inkoust: červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E 172), indigokarmín (E 132), karnaubský vosk, bílý šelak, glycerol-monooleát.
Latvian: Tinte: sarkanais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), Indigo karmīns (E132), karnauba vasks, balināts šellaks, glicerīna monooleāts.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 až 10 uživatelů ze 100) zahrnují:
Latvian: Bieži novērojamas blakusparādības (var rasties 1-10 no 100 cilvēkiem) ir:
Czech: V této studii bylo 7 pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin léčeno dávkou 20 mg/m2 přípravku Teysuno dvakrát denně, zatímco 7 pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin dostávalo přípravek Teysuno v dávce 20 mg/m2 jednou denně.
Latvian: Teysuno divas reizes dienā, bet 7 pacienti ar smagiem nieru darbības traucējumiem saņēma 20 mg/m2 Teysuno vienu reizi dienā.
Czech: Abnormalita jaterních testů, zvýšení gamaglutamyltransferázy,
Latvian: Aknu funkcionālo rādītāju novirzes no normas, paaugstināts gamma glutamiltransferāzes līmenis
Czech: BSA = 1,50 - 1,69 m2
Latvian: ĶVL = 1,50 - 1,69 m2
Czech: Oční alergie, ptóza víčka, erytém očního víčka
Latvian: Alerģiska acu reakcija, acs plakstiņa noslīdējums, acs plakstiņa eritēma
Czech: o Chcete-li předejít infekci, nechoďte do míst plných lidí, vykloktejte si při návratu domů a omyjte si ruce před jídlem a před a po použití toalety.
Latvian: Teysuno lietošanu un paziņojiet par to savam ārstam; o lai nepieļautu inficēšanās risku, neapmeklējiet vietas, kur ir daudz cilvēku, pēc atgriešanās mājas izskalojiet kaklu un nomazgājiet rokas pirms ēšanas un pēc tualetes lietošanas; - samazināts trombocītu skaits, kas var paaugstināt asiņošanas risku:
Czech: BSA = 1,30 - 1,66 m2
Latvian: ĶVL = 1,30 - 1,66 m2
Czech: Další údaje viz příbalová informace.
Latvian: Skatiet sīkāku informāciju lietošanas instrukcijā.
Czech: Potiskový inkoust: červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172), indigokarmín
Latvian: Sarkanais dzelzs oksīds (E172) Dzeltenais dzelzs oksīds (E172) Indigo karmīns (E132)
Czech: Vypočtená clearance kreatininu ≥ 30 ml/mina Neutrofily ≥1,5 x 109/l
Latvian: Neitrofilie leikocīti ≥1,5 x 109/l
Czech: BSA = 1,30 - 1,49 m2
Latvian: ĶVL = 1,30 - 1,49 m2
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 až 10 uživatelů z 1000) zahrnují:
Latvian: Retāk novērojamas blakusparādības (var rasties 1-10 no 1 000 cilvēkiem) ir:
Czech: Oxid titaničitý (E171)
Latvian: Titāna dioksīds (E171) Nātrija laurilsulfāts Talks
Czech: Nežádoucí účinky stupně 3 nebo vyšší, jako je zvýšený kreatinin v krvi, snížená clearance kreatininu, toxická nefropatie a akutní renální selhání byly všechny hlášeny u pacientů, kteří dostávali přípravek Teysuno v kombinaci s cisplatinou (viz bod 4.8).
Latvian: Pacientiem, kuri lietoja Teysuno kombinācijā ar cisplatīnu, ir ziņots par 3. vai augstākas pakāpes nevēlamajām blakusparādībām, piemēram, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs, samazināts kreatinīna klīrenss, toksiskā nefropātija un akūta nieru mazspēja (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg tvrdé tobolky
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Teysuno 15 mg/4,35 mg/11,8 mg cietās kapsulas
Czech: Únava, astenie
Latvian: Vecums, gadi
Czech: V cyklu 1
Latvian: 1. tabula.
Czech: Obal tobolky
Latvian: Akūts pankreatīts
Czech: • Těžká suprese kostní dřeně (těžká leukopenie, neutropenie nebo trombocytopenie, viz bod 4.2,
Latvian: • Smags kaulu smadzeņu nomākums (smaga leikopēnija, neitropēnija vai trombocitopēnija: skatīt
Czech: - ztráta čichu
Latvian: - ožas sajūtas zudums;
Czech: BSA pacienta musí být znovu přepočítáno a dávka přípravku Teysuno upravena odpovídajícím způsobem, pokud se hmotnost pacienta zvýší nebo sníží o ≥10% z hmotnosti použité pro předchozí výpočet BSA a změna jasně nesouvisí s retencí tekutin.
Latvian: Ja pacienta ķermeņa svars palielinās vai samazinās par ≥10 % salīdzinājumā ar iepriekšējos aprēķinos izmantoto svaru un ir skaidrs, ka šīs izmaiņas nav saistītas ar šķidruma retenci, ir jāpārrēķina pacienta ĶVL un attiecīgi jāpielāgo Teysuno deva.
Czech: Jak se přípravek Teysuno užívá
Latvian: Kā lietot Teysuno
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku Teysuno se poraďte se svým lékařem, pokud máte: - poruchy krve - onemocnění ledvin problémy s žaludkem anebo střevy, jako je bolest, průjem, zvracení a dehydratace - oční potíže, jako je "suché oko" nebo zvýšené slzení - infekci jater virem hepatitidy B v současnosti nebo jste ji měl(a) v minulosti, jelikož je možné, že lékař si bude přát sledovat Váš stav podrobněji.
Latvian: - kuņģa un/vai zarnu darbības traucējumi, piemēram, sāpes, caureja, vemšana un dehidratācija; - acu bojājumi, piemēram, sausās acs sindroms vai pastiprināta asarošana; - vai ir bijusi aknu infekcija ar B hepatīta vīrusu, jo Jūsu ārsts var vēlēties Jūs rūpīgāk uzraudzīt.
Czech: Obal tobolky obsahuje želatinu, červený oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), natriumlauryl-sulfát, mastek.
Latvian: Kapsulas apvalks: želantīns, sarkanais dzelzs oksīds (E172), titāna dioksīds (E 171), nātrija laurilsulfāts, talks.
Czech: BSA = 1,63 - 1,87 m2
Latvian: ĶVL = 1,63 - 1,87 m2
Czech: Úprava dávky přípravku Teysuno na začátku léčebného cyklu
Latvian: Teysuno devas modifikācija ārstēšanas cikla sākumā
Czech: VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
Latvian: RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg tvrdé tobolky
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Teysuno 20 mg/5,8 mg/15,8 mg cietās kapsulas
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2012.
Latvian: Šo kopsavilkumu pēdējo reizi atjaunināja 01.2012.
Czech: Dále nesmí být podáván těmto skupinám pacientů:
Latvian: Tās nedrīkst izmantot šādām grupām:
Czech: Doporučená dávka pro jeden léčebný cyklus činí 25 mg/m2 dvakrát denně (ráno a večer) po dobu tří týdnů, přičemž poté následuje týdenní přestávka.
Latvian: Ieteicamā deva vienā ārstēšanas ciklā ir 25 mg/m2 divas reizes dienā (no rīta un vakarā) trīs nedēļas, pēc tam seko vienu nedēļu ilgs atslodzes periods.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Teysuno platné v celé Evropské unii dne 14. března 2011.
Latvian: Eiropas Komisija 2011. gada 14. martā izsniedza Teysuno reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: • pacientům, kteří by neměli užívat cisplatinu.
Latvian: • pacientiem, kuri nedrīkst saņemt cisplatīnu.
Czech: Tobolky přípravku Teysuno se zapíjejí vodou a užívají se nejméně jednu hodinu před jídlem nebo po něm.
Latvian: Teysuno kapsulas lieto, uzdzerot ūdeni, vismaz vienu stundu pirms vai pēc ēdienreizes.
Czech: Tento cyklus se opakuje každé čtyři týdny i poté, co se po šesti cyklech ukončí podávání cisplatiny.
Latvian: Šo ciklu atkārto ik pēc četrām nedēļām, arī tad, kad cisplatīna lietošana tiek pārtraukta pēc sestā cikla.
Czech: Teysuno tegafurum/gimeracilum/oteracilum
Latvian: Teysuno tegafūrs/gimeracils/oteracils
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek obsahujících 15 mg tegafuru, 4,35 mg gimeracilu a 11,8 mg oteracilu a tobolek obsahujících 20 mg tegafuru, 5,8 mg gimeracilu a 15,8 mg oteracilu.
Latvian: Tās ir pieejamas kapsulās, kas satur 15 mg tegafūra ar 4,35 mg gimeracila un 11,8 mg oteracila, un kapsulās, kas satur 20 mg tegafūra ar 5,8 mg gimeracila un 15,8 mg oteracila.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Teysuno je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Teysuno EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: • pacientům s nedostatkem enzymu dihydropyrimidindehydrogenáza (DPD) a dále pacientům, kteří byli v předchozích čtyřech týdnech léčeni přípravkem, který tento enzym blokuje,
Latvian: • pacientiem ar enzīma dihidropirimidīna dehidrogenāzes (DPD) trūkumu, kā arī pacientiem , kuri iepriekšējo četru nedēļu laikā ārstēti ar zālēm, kas nomāc šo enzīmu;
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Teysuno.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Teysuno.
Czech: Oba léky se podávaly společně s cisplatinou.
Latvian: Abas zāles tika lietotas kombinācijā ar cisplatīnu.
Czech: Tegafur je „proléčivo", které se v těle přeměňuje na chemickou sloučeninu zvanou 5-fluorouracil (5-FU).
Latvian: Tegafūrs ir "priekštečviela", kas organismā tiek pārvērsta ķīmiskā vielā ar nosaukumu 5-fluoruracils (5-FU).
Czech: Pacienti, kteří užívali přípravek Teysuno společně s cisplatinou, žili v průměru po dobu 8,6 měsíců oproti 7,9 měsícům u pacientů, kterým se podávala látka 5-FU společně s cisplatinou.
Latvian: Pacienti, kuri saņēma Teysuno kombinācijā ar cisplatīnu, vidēji nodzīvoja 8,6 mēnešus, salīdzinot ar 7,9 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma 5-FU kombinācijā ar cisplatīnu.
Czech: • pacientům se závažným onemocněním ledvin vyžadujícím dialýzu,
Latvian: • pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, kuriem nepieciešama dialīze;
Czech: Užívaná dávka se vypočítá na základě léčivé látky tegafur a povrchu těla pacienta (vypočteného z tělesné výšky a hmotnosti pacienta).
Latvian: Devu aprēķina, ņemot vērā aktīvo vielu tegafūru un pacienta ķermeņa virsmas laukumu (ko aprēķina pēc pacienta auguma un svara).
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Teysuno převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Teysuno, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Czech: • pacientům se závažnou leukopenií, neutropenií nebo trombocytopenií (nízkými hladinami bílých krvinek či krevních destiček v krvi),
Latvian: • pacientiem ar smagu leikopēniju, neitropēniju vai trombocitopēniju (zemu balto asinsķermenīšu vai plātnīšu skaitu asinīs);
Czech: Přípravek Teysuno nesmí užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Latvian: Teysuno nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvajām vielām vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Czech: V hlavní studii byl přípravek Teysuno srovnáván s protinádorovým lékem 5-FU podávaným ve formě infuze u 1 053 dospělých s pokročilou rakovinou žaludku.
Latvian: Pamatpētījumā Teysuno tika salīdzinātas ar pretvēža zālēm 5-FU, ko ievadīja infūzijas veidā 1053 pieaugušajiem ar progresējušu kuņģa vēzi.
Czech: Léčba tobolkami přípravku Teysuno byla stejně účinná jako léčba infuzemi 5-FU.
Latvian: Ārstēšana ar Teysuno kapsulām bija tikpat iedarbīga kā ārstēšana ar 5-FU infūzijām.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Teysuno.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu reģistrācijas apliecības piešķiršanas atzinumu un ieteikumus par Teysuno lietošanu.
Czech: Další informace o přípravku Teysuno
Latvian: Cita informācija par Teysuno.
Czech: Přípravek Teysuno by měl předepisovat pouze kvalifikovaný lékař se zkušenostmi s použitím protinádorových léků k léčbě pacientů s rakovinou.
Latvian: Teysuno drīkst izrakstīt tikai kvalificēts ārsts, kuram ir pieredze vēža pacientu ārstēšanā ar pretvēža zālēm.
Czech: V důsledku toho zabraňuje růstu nádorových buněk a nakonec je usmrcuje.
Latvian: Tā rezultātā 5-FU novērš vēža šūnu attīstību, un galu galā tās tiek iznīcinātas.
Czech: Používá se v kombinaci s cisplatinou (jiným protinádorovým lékem).
Latvian: Tās lieto kombinācijā ar cisplatīnu (citām zālēm vēža ārstēšanai).
Czech: Přípravek Teysuno se používá k léčbě dospělých s pokročilou formou rakoviny žaludku.
Latvian: Teysuno lieto, lai ārstētu pieaugušos ar progresējušu kuņģa vēzi.
Czech: Teysuno je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky tegafur, gimeracil a oteracil.
Latvian: Teysuno ir zāles, kas satur aktīvās vielas tegafūru, gimeracilu un oteracilu.
Czech: Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) u pacientů léčených přípravkem Teysuno v kombinaci s cisplatinou jsou neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, což je druh bílých krvinek), anémie (nízký počet červených krvinek) a únava.
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar Teysuno kombinācijā ar cisplatīnu, visbiežāk novērotās nevēlamās blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir neitropēnija (zems neitrofilu - balto asins ķermenīšu veida - līmenis), anēmija (zems sarkano asins ķermenīšu skaits) un nogurums.
Czech: Přípravek Teysuno se užívá společně s cisplatinou ve 4týdenním cyklu, který začíná dnem podání cisplatiny.
Latvian: Teysuno lieto kopā ar cisplatīnu 4 nedēļu ārstēšanas cikla ietvaros, sākot no cisplatīna pirmās lietošanas dienas.
Czech: Další dvě léčivé látky v přípravku Teysuno umožňují tegafuru účinkovat při nižších dávkách a s menším počtem nežádoucích účinků: gimeracil zabraňuje odbourávání sloučeniny 5-FU a oteracil omezuje působení sloučeniny 5-FU v normální, nenádorové tkáni střev.
Latvian: Divas pārējās Teysuno aktīvās vielas sekmē tegafūra iedarbīgumu pie mazākām devām un ar mazāku blakusparādību skaitu: gimeracils novērš 5-FU sadalīšanos, bet oteracils samazina 5-FU aktivitāti normālos, ar audzēju nesaistītos zarnu audos.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Teysuno naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Teysuno pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir daļa no EPAR) vai, sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: Sloučenina 5-FU se podobá pyrimidinu, látce, která se nachází v genetickém materiálu buněk (DNA a RNA).
Latvian: FU ir līdzīgs pirimidīnam - vielai, kas ir daļa no šūnu ģenētiskā materiāla (DNS un RNS).
Czech: Více informací o užívání přípravku Teysuno, včetně pokynů k jeho podávání společně s cisplatinou, naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Latvian: Plašāka informācija par Teysuno lietošanu, tostarp to lietošanu kombinācijā ar cisplatīnu, ir atrodama zāļu aprakstā (kas arī ir daļa no EPAR).
Czech: Hlavní léčivá látka v přípravku Teysuno, tegafur, je cytotoxikum (lék, který hubí buňky množící se dělením, například nádorové buňky), které patří do skupiny „antimetabolitů".
Latvian: Teysuno aktīvā viela tegafūrs ir citotoksiskas zāles (zāles, kas iznīcina šūnas, kuras dalās, piemēram, vēža šūnas), kas pieder „antimetabolītu" grupai.
Czech: • těhotným nebo kojícím ženám,
Latvian: • sievietēm grūtniecības vai zīdīšanas periodā;
Czech: Sloučenina 5FU v těle obsadí místo pyrimidinu a brání v působení enzymů účastnících se tvorby nové DNA.
Latvian: Organismā 5 -FU ieņem pirimidīna vietu un kavē DNS sintēzē iesaistīto fermentu darbību.
Czech: Jaký přínos přípravku Teysuno byl prokázán v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Teysuno priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Teysuno?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Teysuno?
Czech: • pacientům, kteří v současnosti užívají jiný fluoropyrimidin (skupina protinádorových léků, do které patří přípravek Teysuno) nebo u kterých se vyskytly závažné a nečekané reakce na fluoropyrimidiny,
Latvian: • pacientiem, kuri pašlaik saņem citu fluoropirimidīnu (pretvēža zāļu grupa, kurā ietilpst Teysuno)
Czech: Na základě čeho byl přípravek Teysuno schválen?
Latvian: Kāpēc Teysuno tika apstiprinātas?
Czech: Jak byl přípravek Teysuno zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Teysuno izpēte?
Czech: K čemu se přípravek Teysuno používá?
Latvian: Kāpēc lieto Teysuno?
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Teysuno je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilns visu Teysuno izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Jak se přípravek Teysuno používá?
Latvian: Kā lieto Teysuno?
Czech: Jak přípravek Teysuno působí?
Latvian: Kā Teysuno darbojas ?
Czech: Blistr (PCTFE/PVC/hliník) 28 tobolek
Latvian: Blisteris (PHTFE/PVH/alumīnijs)
Czech: 50 mg Tvrdá tobolka Perorální podání
Latvian: Thalidomide Celgene 50 mg Cietā kapsula Iekšķīgai lietošanai
Czech: Likvidace nepotřebného léku
Latvian: Nevajadzīgo zāļu likvidēšana
Czech: Tento formulář nepředstavuje smlouvu a nezprošťuje nikoho povinnosti týkající se bezpečného používání přípravku a prevence expozice plodu."
Latvian: Tas nav līgums un nevienu neatbrīvo no atbildības attiecībā uz produkta drošu lietošanu un ietekmes uz augli novēršanu."
Czech: Popis průkazky pacienta a informace o jejich používání v příslušném členském státě
Latvian: Pacienta kartes apraksts un tās lietošana attiecīgajā dalībvalstī
Czech: Členské státy se musí dohodnout na místní implementaci systému průkazek pacienta.
Latvian: 4. Dalībvalstīm ir jāvienojas par vietējās pacienta karšu sistēmas ieviešana
Czech: Členské státy musí zajistit, aby byly splněny veškeré podmínky nebo omezení týkající se bezpečného a účinného používání léčivého přípravku popsané níže:
Latvian: Dalībvalstīm ir jānodrošina, ka tiek ieviesti visi nosacījumi vai ierobežojumi attiecībā uz tālāk aprakstīto zāļu drošu un efektīvu lietošanu:
Czech: Výsledky uživatelského testování budou muset být poskytnuty příslušnému národnímu orgánu a konečné materiály ověřeny celonárodně.
Latvian: Lietotāju pārbaudes rezultātus būs jāiesniedz kompetentai valsts organizācijai un galīgie rezultāti ir jāapstiprina valsts līmenī.
Czech: Členské státy zajistí, aby následující klíčové prvky byly zahrnuty v příslušných materiálech:
Latvian: 8. Dalībvalstis nodrošina, ka vajadzīgajos materiālos ir iekļauti sekojoši pamatpunkti:
Czech: Národní nebo jiná platná zvláštní opatření pro vydání předepsaného přípravku Thalidomide Celgene
Latvian: Nacionālie un citi piemērojamie pasākumi Thalidomide Celgene izrakstīšanai, lai to izsniegtu
Czech: Podrobnosti toho, jak bude PPP implementován,musí být dohodnuty s držitelem rozhodnutí o registraci a zrealizovány ještě před uvedením přípravku na trh.
Latvian: Konkrēti nosacījumi, kā tiks ieviesta GNP, ir jāsaskaņo ar Reģistrācijas apliecības īpašnieku un jāievieš pirms produkta nodošanas apgrozībā
Czech: Členské státy musí zajistit, aby držitel rozhodnutí o registraci poskytl informační materiály národní organizaci pacientů k posouzení nebo, pokud taková organizace neexistuje či není schopna účasti, příslušné skupině pacientů.
Latvian: Dalībvalstīm ir jānodrošina, ka RAĪ iesniedz izglītojošos materiālus nacionālajām pacientu organizācijām izskatīšanai, vai arī ja šādas organizācijas neeksistē vai tās nevar tikt iesaistītas, tad attiecīgajām pacientu grupām.
Czech: o Rady ohledně bezpečnosti pro všechny pacienty Popis a léčba tromboembolických a kardiovaskulárních příhod a periferní neuropatie
Latvian: o Drošības ieteikumi, kas attiecas uz visiem pacientiem Trombembolisku un kardiovaskulāru parādību un perifērās neiropātijas apraksts un ārstēšana
Czech: • Vstupní a výsledné formuláře Nahlášení těhotenství
Latvian: • Grūtniecības sākotnējās un iznākuma ziņošanas veidlapas
Czech: • Zvláštní národní požadavky schválené příslušným národním orgánem ohledně: o Distribuce přípravku o Postupů k zajištění veškerých příslušných opatření provedených před vydáním thalidomidu
Latvian: • Speciālas nacionālās prasības, kas saskaņotas ar valsts kompetento iestādi, attiecībā uz: o Izstrādājuma izplatīšanu o Visu atbilstošo pasākumu pirms talidomīda nozīmēšanas pacientiem izpildes nodrošināšanu
Czech: • Nutnost užívat vhodnou antikoncepci
Latvian: • Nepieciešamība pēc efektīvas kontracepcijas
Czech: • Nutnost vhodné antikoncepce a definice a potřeba vhodné metody antikoncepce
Latvian: • Grūtniecības novēršanas prasības, adekvātu kontraceptīvo metožu nepieciešamība un definēšana
Czech: • Informace o tom, že po skončení léčby má vrátit tobolky do lékárny
Latvian: • Ka viņš pēc ārstēšanas beigām atdos kapsulas farmaceitam
Czech: Muži
Latvian: Pacientiem vīriešiem
Czech: • Formuláře pro nahlášení neuropatie a nežádoucích účinků
Latvian: • Neiropātijas un nevēlamo blakusparādību ziņošanas veidlapas
Czech: Členské státy zajistí, aby držitel rozhodnutí o registraci implementoval Program prevence početí (PPP) na jejich území.
Latvian: 3. Dalībvalstis nodrošina, ka RAĪ īsteno grūtniecības novēršanas programmu (GNP) savā teritorijā.
Czech: • Požadavky na testování gravidity o Informace o vhodných testech o Četnost (před začátkem léčby, každý měsíc během léčby a po ukončení léčby)
Latvian: • Grūtniecības testa prasības o Ieteikumi piemērotiem testiem o Biežums (pirms uzsākšanas, reizi mēnesī ārstēšanas laikā un pēc ārstēšanas pabeigšanas)
Czech: • Vyhodnocení po uvedení na trh a vyhodnocení dodržování pokynů PPP (podle potřeby členského státu)
Latvian: • Pēcreģistrācijas un atbilstības novērtējums (kā piemērojams dalībvalstī)
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ SE BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU, KTERÉ ČLENSKÉ STÁTY MUSÍ SPLŇOVAT.
Latvian: NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU LIETOŠANU DALĪBVALSTĪS
Czech: Členské státy se před uvedením přípravku na trh musí s držitelem rozhodnutí o registraci dohodnout na: o Nejvhodnějších strategiích jak monitorovat použití přípravku mimo schválenou indikaci v rámci území státu o Sběru podrobných dat obsahujících alespoň demografii pacientů a indikace za účelem důkladného monitorování používání přípravku mimo schválenou indikaci v rámci území státu o Zavedení národních opatření k hodnocení účinnosti PPP a dodržování PPP.
Latvian: Dalībvalstij ir arī jāvienojas ar ar Reģistrācijas apliecības īpašnieku pirms produkta zāļu nonākšanas tirgū: o Par vispiemērotāko stratēģiju nereglamentētas (off label) lietošanas pārraudzību valsts teritorijās o Par detalizētu datu ievākšanu vismaz par pacientu demogrāfiskajiem rādītājiem un indikācijām, lai varētu rūpīgi kontrolēt nereglamentētu (off-label) lietošanu valsts teritorijā o Par nacionālo standartu izveidošanu, lai novērtētu efektivitāti un atbilstību GNP.