FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Pri všetkých operáciách sa liek Jivi hodnotil ako dobrý alebo vynikajúci pri zastavení krvácania.
Romanian: Jivi a fost apreciat ca bun sau excelent în oprirea sângerării în toate operațiile chirurgicale.
Slovak: A nemajú faktor VIII, proteín potrebný na normálne zrážanie krvi, a preto ľahko krvácajú.
Romanian: Pacienților cu hemofilie A le lipsește factorul VIII, o proteină necesară pentru coagularea sângelui, și, prin urmare, sângerează cu ușurință.
Slovak: Nahrádza chýbajúci faktor VIII, a tak pomáha zrážať krv a dostať poruchu krvácania dočasne pod kontrolu.
Romanian: Acesta suplinește lipsa factorului VIII, facilitând astfel coagularea sângelui și permițând ținerea temporară sub control a tulburării hemoragice.
Slovak: Akým spôsobom liek Jivi účinkuje?
Romanian: Cum acționează Jivi?
Slovak: A, vrodenou poruchou zrážanlivosti krvi zapríčinenou nedostatkom proteínu spôsobujúceho zrážanlivosť krvi, ktorý sa nazýva faktor VIII.
Romanian: Jivi este un medicament utilizat pentru tratamentul și prevenirea hemoragiei (sângerării) la pacienții cu hemofilie A, o tulburare hemoragică ereditară cauzată de lipsa unei proteine de coagulare numite factor VIII.
Slovak: Záverečná správa o štúdii sa má predložiť do 31. decembra
Romanian: Raportul final al studiului trebuie depus până în 31 decembrie
Slovak: Táto štúdia bola vykonaná v súlade so schváleným plánom pediatrického výskumu.
Romanian: Acest studiu a fost efectuat în conformitate cu Planul de investigație pediatrică convenit.
Slovak: Účinok na fertilitu u ľudí nie je známy.
Romanian: Efectul asupra fertilității la om nu este cunoscut.
Slovak: Čo je Jivi a na čo sa používa
Romanian: Ce este Jivi și pentru ce se utilizează
Slovak: Predĺženie štúdie zahŕňalo pacientov, ktorí dokončili hlavnú štúdiu.
Romanian: O extensie a studiului a inclus pacienți care au finalizat studiul principal.
Slovak: Tieto štúdie neodhalili žiadne bezpečnostné obavy pre ľudí.
Romanian: Aceste studii nu au relevat aspecte îngrijorătoare privind siguranța pentru om.
Slovak: Umyte si dobre ruky mydlom a teplou vodou.
Romanian: Spălați-vă bine pe mâini utilizând săpun și apă caldă.
Slovak: Frekvencia dávok (hodiny)/ dĺžka liečby (dni)
Romanian: Frecvența dozelor (ore)/Durata tratamentului (zile)
Slovak: Nie je známe, či Jivi ovplyvňuje alebo je ovplyvňovaný inými liekmi.
Romanian: Nu este cunoscut faptul că Jivi ar influența sau ar fi influențat de alte medicamente.
Slovak: Hemostáza bola hodnotená ako dobrá alebo veľmi dobrá vo všetkých dostupných prípadoch.
Romanian: Hemostaza a fost evaluată ca fiind bună sau excelentă în toate cazurile disponibile.
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže sa predávať samostatne.
Romanian: Parte a unui ambalaj multiplu, nu poate fi comercializată separat.
Slovak: Klinický účinok faktora VIII je najdôležitejším prvkom pri hodnotení účinnosti liečby.
Romanian: Efectul clinic al factorului VIII este elementul cel mai important în evaluarea eficacității tratamentului.
Slovak: Faktor VIII sa má preto používať počas gravidity a dojčenia, iba ak je to jasne indikované.
Romanian: Din acest motiv, factorul VIII trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării numai dacă este indicat în mod clar.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Jivi
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Jivi
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita po rekonštitúcii bola preukázaná počas 3 hodín pri izbovej teplote.
Romanian: După reconstituire, stabilitatea chimică și fizică în uz a fost demonstrată pentru 3 ore la temperatura camerei.
Slovak: Narastajúce zotavenie sa stanovilo u 131 pacientov vo viacerých časových bodoch.
Romanian: Recuperarea treptată a fost stabilită la 131 pacienți la mai multe repere temporale.
Slovak: Maximálna rýchlosť je 2,5 ml za minútu.
Romanian: Viteza maximă de administrare este 2,5 ml pe minut.
Slovak: Tieto položky nie sú súčasťou balenia Jivi.
Romanian: Aceste materiale nu sunt incluse în ambalajul Jivi.
Slovak: V klinických skúšaniach došlo k jednému prípadu predávkovania.
Romanian: În studiile clinice a existat un caz de supradozaj.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môžu inhibítory vzniknúť po prvých 50 dňoch expozície.
Romanian: Inhibitorii pot apărea rar după primele 50 zile de expunere.
Slovak: V prípade anafylaxie alebo šoku treba použiť aktuálne medicínske štandardy liečby.
Romanian: În caz de anafilaxie sau șoc, trebuie aplicat tratamentul medical standard curent.
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate.
Romanian: Întrebați farmacistul sau medicul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți.
Slovak: Reakcie v mieste podania injekcie **, horúčka časté
Romanian: Reacții la nivelul locului de injectare **, febră frecvente
Slovak: Tento liek sa nesmie miešať s inými injekciami.
Romanian: Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte injecții.
Slovak: • máte alebo vám hrozí ochorenie srdca;
Romanian: • aveţi o boală de inimă sau prezentați risc de boală de inimă.
Slovak: Faktor VIII je bielkovina, ktorá sa prirodzene nachádza v krvi a pomáha jej zrážaniu.
Romanian: Factorul VIII este o proteină care se regăsește în mod natural în sânge și ajută la coagularea acestuia.
Slovak: Uvedené upozornenia a opatrenia platia pre dospelých aj dospievajúcich.
Romanian: Atenționările și precauțiile menționate sunt valabile atât la adulți, cât și la adolescenți.
Slovak: Všetky liečebné rozhodnutia na identifikovanie vhodných profylaktických liečebných režimov sa majú riadiť klinickým úsudkom na základe individuálnej charakteristiky pacienta a reakcie na liečbu.
Romanian: Toate deciziile de tratament pentru identificarea schemelor adecvate de tratament profilactic trebuie să se bazeze pe opinia clinică, în funcție de caracteristicile individuale ale pacientului și de răspunsul la tratament.
Slovak: Môže u vás existovať riziko komplikácií súvisiacich so zariadením v mieste zavedenia katétra vrátane:
Romanian: Puteți prezenta riscul complicațiilor legate de dispozitiv, la locul unde este introdus cateterul, incluzând:
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. november 2018
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 22 Noiembrie 2018
Slovak: Tento efekt môže súvisieť s vývojovou zmenou imunity, a aj keď je ťažké definovať presnú vekovú hranicu zmeny rizika, tento jav sa vyskytuje vo väčšej miere u malých detí s hemofíliou.
Romanian: Acest efect poate fi asociat cu o modificare de dezvoltare a sistemului imun și, cu toate că este dificil de definit un prag clar de vârstă pentru modificarea riscului, acest fenomen apare predominant la copiii mici cu hemofilie.
Slovak: U 11 pacientov v skupine liečby každých 7 dní sa zvýšila frekvencia podávania.
Romanian: La unsprezece pacienți din grupul cu administrare o dată la 7 zile a fost crescută frecvența de administrare.
Slovak: V tejto písomnej informácii sa dozviete: Čo je Jivi a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Jivi Ako používať Jivi
Romanian: Ce găsiți în acest prospect Ce este Jivi și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să utilizați Jivi Cum să utilizați Jivi
Slovak: • bolesť hlavy.
Romanian: • durere de cap
Slovak: Treba poznamenať, že ABR nie je porovnateľná medzi rôznymi koncentrátmi faktorov a medzi jednotlivými klinickými štúdiami.
Romanian: Trebuie reținut faptul că RAS nu este comparabilă între concentrații diferite de factor și între studii clinice diferite.
Slovak: Malý chirurgický zákrok vrátane extrakcie zubu
Romanian: Proceduri chirurgicale Proceduri chirurgicale minore, inclusiv extracție dentară
Slovak: Skúsenosti s pacientmi vo veku ≥ 65 rokov sú obmedzené.
Romanian: Experiența este limitată la pacienții cu vârsta ≥ 65 ani.
Slovak: Na prevenciu krvácania váš lekár vyberie vhodnú dávku a frekvenciu podávania v závislosti od vašich potrieb:
Romanian: Pentru a preveni o hemoragie, medicul dumneavoastră va alege o doză și o frecvență adecvate, în funcție de necesarul dumneavoastră:
Slovak: Laboratóriá, ktoré chcú merať aktivitu lieku Jivi, by mali skontrolovať presnosť svojich postupov.
Romanian: Laboratoarele care intenționează să măsoare activitatea Jivi trebuie să își verifice procedurile din punct de vedere al preciziei.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.
Romanian: Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Slovak: Komplikácie súvisiace s katétrom
Romanian: Complicații legate de cateter
Slovak: Platí to aj pre lieky s modifikovaným dlhodobo účinkujúcim faktorom VIII.
Romanian: Acest lucru este valabil și pentru medicamentele modificate, cu factor VIII cu acțiune de lungă durată.
Slovak: Injekciu opakujte každých 24 - 48 hodín.
Romanian: Se repetă injecția la fiecare 24-48 ore.
Slovak: Tabuľka 2: Frekvencia nežiaducich liekových reakcií v klinických skúšaniach
Romanian: Tabelul 2: Frecvența reacțiilor adverse la medicament în studiile clinice
Slovak: Konkrétne sa v mozgu nezistila žiadna zvyšková rádioaktivita, čo naznačuje, že rádioaktívne označená zlúčenina neprenikla cez hematoencefalickú bariéru.
Romanian: În mod specific, nu a fost detectată radioactivitate reziduală la nivel cerebral, ceea ce arată că compusul marcat radioactiv nu traversează bariera hematoencefalică.
Slovak: Záverečný protokol o štúdii sa má predložiť do 3 mesiacov od stanoviska výboru
Romanian: Protocolul final al studiului trebuie depus în 3 luni după opinia CHMP
Slovak: Nasledujúce príznaky môžu byť včasným varovaním pred týmito reakciami:
Romanian: Următoarele simptome pot constitui o atenționare timpurie privind aceste reacții:
Slovak: Liek sa musí pripraviť na injekciu za aseptických podmienok.
Romanian: Medicamentul trebuie preparat pentru injecție în condiții aseptice.
Slovak: Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Romanian: Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítkoch a škatuľkách.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichete și pe cutii.
Slovak: Nedotýkajte sa hrotu injekčnej striekačky rukou ani iným povrchom.
Romanian: Nu atingeți vârful seringii cu mâna sau de vreo suprafață.
Slovak: Množstvo, ktoré sa má podať, a frekvencia podávania majú byť vždy zamerané na klinickú účinnosť požadovanú v individuálnych prípadoch.
Romanian: Doza administrată și frecvența administrării trebuie să fie întotdeauna direcționate către eficacitatea clinică necesară fiecărui caz individual.
Slovak: • na tento liek musíte použiť zariadenie na centrálny žilový vstup.
Romanian: • trebuie să utilizați un dispozitiv pentru acces venos central pentru acest medicament.
Slovak: Každých 24 hodín, minimálne 1 deň, kým sa nedosiahne zahojenie.
Romanian: La fiecare 24 ore, timp de cel puțin 1 zi, până la vindecare.
Slovak: Len na jednorazovú dávku.
Romanian: Numai pentru o singură doză.
Slovak: • jeden adaptér na injekčnú liekovku (s integrovaným filtrom),
Romanian: • un adaptor pentru flacon (cu filtru integrat)
Slovak: Fáza III (pediatrickí pacienti):
Romanian: Faza III (copii):
Slovak: Primárnou premennou účinnosti bola ročná miera krvácania (annualized bleed rate - ABR).
Romanian: Variabila principală de eficacitate a fost rata anualizată a sângerărilor (RAS).
Slovak: Medián času v štúdii pre 148 pacientov vo veku ≥12 rokov bol 713 dní.
Romanian: Timpul median petrecut în studiu pentru cei 148 pacienți cu vârsta ≥ 12 ani a fost 713 zile.
Slovak: Najzávažnejšími vedľajšími účinkami sú alergické reakcie alebo závažná alergická reakcia.
Romanian: Cele mai grave reacții adverse sunt reacțiile alergice sau reacția alergică severă.
Slovak: Molekulová hmotnosť proteínu je približne 234 kDa.
Romanian: Masa moleculară a proteinei este de aproximativ 234 kDa.
Slovak: Môžu to byť prejavy zriedkavej závažnej náhlej alergickej reakcie na tento liek.
Romanian: Acestea pot fi semne ale unei reacții alergice severe rare bruște, la acest medicament.
Slovak: Ak zabudnete použiť Jivi
Romanian: Dacă uitați să utilizați Jivi
Slovak: Najmä pri veľkých operáciách sa musí zrážanlivosť vašej krvi dôsledne sledovať.
Romanian: În special în cazul intervențiilor chirurgicale majore, coagularea sângelui dumneavoastră trebuie monitorizată atent.
Slovak: Ak je potrebná ďalšia dávka, použite novú striekačku s liekom pripraveným podľa uvedeného popisu.
Romanian: Dacă este necesară încă o doză, utilizați o nouă seringă cu medicament reconstituit după cum se descrie mai sus.
Slovak: Perioperačná hemostatická účinnosť bola hodnotená ako dobrá alebo veľmi dobrá počas všetkých veľkých chirurgických zákrokov.
Romanian: Eficacitatea hemostatică perioperatorie a fost clasificată ca bună sau excelentă pe parcursul tuturor procedurilor chirurgicale majore.
Slovak: To je dôležité pri monitorovaní aktivity faktora VIII lieku Jivi a pri zmene laboratória a/alebo reakčných činidiel použitých v teste.
Romanian: Acest aspect este important la monitorizarea activității factorului VIII al Jivi și la schimbarea laboratorului și/sau a reactivilor utilizați la test.
Slovak: Trombín potom mení fibrinogén na fibrín a môže dôjsť k vytvoreniu zrazeniny.
Romanian: Apoi, trombina transformă fibrinogenul în fibrină și se poate forma un cheag.
Slovak: • lokálnych infekcií,
Romanian: • infecții locale
Slovak: Aktivovaný faktor VIII pôsobí ako kofaktor pre aktivovaný faktor IX, ktorý urýchľuje konverziu faktora X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor
Romanian: Factorul VIII activat acționează ca un cofactor pentru factorul IX activat, accelerând conversia factorului X în factor X activat.
Slovak: Teraz odstráňte a zlikvidujte kryt adaptéra (E).
Romanian: Acum îndepărtați și aruncați carcasa adaptorului (E).
Slovak: Špecifická aktivita lieku Jivi je približne 10 000 IU/mg bielkoviny.
Romanian: Activitatea specifică a Jivi este egală cu aproximativ 10000 UI/mg proteină.
Slovak: Injekciou si podajte okamžite ďalšiu dávku a pokračujte v pravidelných intervaloch podľa pokynov vášho lekára.
Romanian: Injectați imediat următoarea doză și continuați la intervale regulate, conform recomandării medicului dumneavoastră.
Slovak: Ak k tomu dôjde, váš liek môže prestať správne účinkovať a môže sa u vás vyskytnúť trvalé krvácanie.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, medicamentul dumneavoastră va înceta imediat să aibă efect și este posibil să prezentați hemoragie persistentă.
Slovak: Dodatočne sa vykonalo 34 malých chirurgických zákrokov u 19 pacientov.
Romanian: Au fost efectuate 34 proceduri chirurgicale minore la 19 pacienți.
Slovak: Trvanie liečby Liečba hemofílie pomocou lieku Jivi je zvyčajne potrebná po celý život.
Romanian: Durata tratamentului În mod obișnuit, tratamentul cu Jivi pentru hemofilie este necesar pe durata întregii vieți.
Slovak: PTP = predtým liečení pacienti.
Romanian: PTA = pacienți tratați anterior.
Slovak: Liek môže obsahovať stopy myších a škrečích proteínov.
Romanian: Medicamentul poate conține urme de proteine de șoarece și hamster.
Slovak: Jivi sa vyrába bez pridania akéhokoľvek proteínu ľudského alebo zvieracieho pôvodu počas procesu bunkovej kultivácie, prečisťovania, PEGylácie alebo finálnej formulácie.
Romanian: Jivi este produs fără adăugarea de proteine derivate de la om sau de la animale în timpul procesului culturii de celule, purificării, pegilării sau al formulării finale.
Slovak: Ak sa vyžaduje zariadenie na centrálny venózny vstup (central venous access devices, CVAD), má sa zvážiť riziko komplikácií súvisiacich s CVAD vrátane lokálnych infekcií, bakteriémie a trombózy v mieste zavedenia katétra.
Romanian: Dacă este necesar un dispozitiv pentru acces venos central (DAVC), trebuie luat în considerare riscul complicațiilor legate de DAVC, incluzând infecțiile locale, bacteriemia și tromboza la locul cateterului.
Slovak: Nie je určený na použitie u detí mladších ako 12 rokov.
Romanian: Nu este destinat utilizării la copii mai mici de 12 ani.
Slovak: Navyše boli u dvoch druhov zvierat vykonané 4-týždňové štúdie toxicity s PEG zložkou lieku Jivi.
Romanian: În plus, la două specii au fost efectuate studii de toxicitate cu durata de 4 săptămâni cu fracțiunea PEG a Jivi.
Slovak: S cieľom preskúmať možné účinky akumulácie PEG v choroidálnom plexe mozgu a iných tkanivách/orgánoch, má držiteľ rozhodnutia o registrácii vykonať a predložiť výsledky neintervenčnej štúdie bezpečnosti lieku po registrácii podľa dohodnutého protokolu.
Romanian: Pentru a investiga potențialele efecte ale acumulării de PEG în plexul coroid al creierului și al altor țesuturi/organe, DAPP trebuie să efectueze și să prezinte rezultatele unui studiu de siguranță, non-intervențional post-autorizare conform unui protocol convenit.
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Romanian: Este posibil să nu fie comercializate toate mărimile de ambalaj.
Slovak: Medián času v štúdii bol 713 dní s mediánom 131 dní expozície (rozsah: 1 až 309 dní).
Romanian: Timpul median petrecut în studiu a fost 713 zile cu o mediană de 131 zile de expunere (interval: 1-309 zile).
Slovak: *Frekvencia vychádza zo štúdií so všetkými liekmi obsahujúcimi faktor VIII, do ktorých boli zahrnutí pacienti so závažnou hemofíliou A.
Romanian: *Frecvența se bazează pe studii efectuate cu medicamente care conțin factor VIII, care au inclus pacienți cu hemofilie A severă.
Slovak: Najmä v prípade veľkých chirurgických zákrokov je nevyhnutné presné monitorovanie substitučnej liečby pomocou vyšetrenia koagulácie (plazmatickej aktivity faktora VIII).
Romanian: Cu precădere în cazul intervențiilor chirurgicale majore, este indispensabilă monitorizarea cu precizie a tratamentului de substituție, prin intermediul testelor de coagulare (activitatea plasmatică a factorului VIII).
Slovak: Ak sa ihneď nepoužije, za dobu uchovávania lieku pripraveného na použitie a podmienky pred jeho použitím zodpovedá používateľ.
Romanian: Dacă nu este utilizat imediat, timpii de păstrare în timpul utilizării și condițiile dinaintea utilizării constituie responsabilitatea utilizatorului.
Slovak: Neboli hlásené žiadne nežiaduce účinky.
Romanian: Nu au fost raportate evenimente adverse.
Slovak: Počas predĺženia štúdie bolo 24 pacientov liečených 2-krát/týždeň, 37 pacientov každých 5 dní, 29 pacientov každých 7 dní a 17 pacientov zmenilo režim liečby.
Romanian: Pe parcursul extensiei studiului, 24 pacienți au fost tratați de 2 ori/săptămână, 37 pacienți o dată la 5 zile, 29 pacienți o dată la 7 zile, iar 17 pacienți au schimbat schema de tratament.
Slovak: Tento dátum nesmie nikdy prekročiť dátum exspirácie vytlačený na vonkajšom obale.
Romanian: Această dată de expirare nu trebuie să depășească niciodată data de expirare înscrisă pe cutie.
Slovak: Vyrába sa rekombinantnou technológiou bez pridania akýchkoľvek zložiek ľudského alebo zvieracieho pôvodu počas výrobného procesu.
Romanian: Acesta este produs prin tehnologie recombinantă fără adăugarea în procesul de fabricație a vreunei componente derivate umane sau animale.
Slovak: Riziko rozvoja inhibítorov koreluje so závažnosťou ochorenia, ako aj s expozíciou faktoru VIII, pričom toto riziko býva najvyššie počas prvých 50 dní expozície (exposure days, ED), ale pokračuje počas celého života, hoci toto riziko nie je bežné.
Romanian: Riscul apariției inhibitorilor este corelat cu severitatea bolii, precum și cu expunerea la factor VIII, acest risc fiind maxim în primele 50 zile de expunere (ZE), însă acesta continuă pe toată durata vieții, cu toate că riscul este mai puțin frecvent.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Sledovateľnosť
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Trasabilitate
Slovak: Ak je ktorákoľvek súčasť balenia otvorená alebo poškodená, nepoužívajte ju.
Romanian: În cazul în care vreuna dintre componentele din ambalaj este deschisă sau deteriorată, nu utilizați componenta respectivă.
Slovak: Dôsledky akéhokoľvek možného rizika pre postihnutých pacientov s reakciou z precitlivenosti na pegylované proteíny sú neznáme.
Romanian: Nu se cunosc implicațiile oricărui risc potențial pentru pacienții afectați, cu o reacție de hipersensibilitate la proteinele pegilate.
Slovak: Rýchlosť podávania sa má určiť podľa pohodlia pacienta (maximálna rýchlosť injekčného podania: 2,5 ml/min).
Romanian: Viteza de administrare va fi determinată de nivelul de confort al pacientului (viteza maximă de injectare: 2,5 ml/minut).
Slovak: Dávka a trvanie substitučnej terapie závisia od závažnosti deficitu faktora VIII, miesta a rozsahu krvácania a klinického stavu pacienta.
Romanian: Doza și durata tratamentului de substituție depind de severitatea deficitului de factor VIII, de locul și magnitudinea hemoragiei și de starea clinică a pacientului.
Slovak: Riaďte sa pokynmi na používanie od vášho lekára a pokynmi uvedenými na konci tejto písomnej informácie.
Romanian: Respectați instrucțiunile de utilizare furnizate de medicul dumneavoastră și la sfârșitul acestui prospect.
Slovak: Dajte si na ruku škrtidlo.
Romanian: Aplicați un garou pe braț.
Slovak: Liek sa má z mikrobiologického hľadiska použiť ihneď po rekonštitúcii.
Romanian: După reconstituire, din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Slovak: Rýchlosť injekcie závisí od vášho pohodlia, ale nemala by byť rýchlejšia ako 2,5 ml za minútu.
Romanian: Viteza de injectare trebuie adaptată în funcție de confortul dumneavoastră, dar nu trebuie să depășească 2,5 ml pe minut.
Slovak: Všetci pacienti mohli byť úspešne liečení svojimi predchádzajúcimi liekmi obsahujúcimi faktor VIII.
Romanian: Toți pacienții au putut fi tratați cu succes cu medicamentele cu factor VIII administrate anterior.
Slovak: Neboli vykonané žiadne dlhodobé štúdie na zvieratách na zhodnotenie karcinogénneho potenciálu lieku Jivi ani štúdie na zistenie účinkov lieku Jivi na reprodukciu.
Romanian: Nu au fost efectuate studii pe termen lung la animale pentru evaluarea potențialului carcinogen al Jivi și nici studii pentru stabilirea efectelor Jivi asupra funcției de reproducere.
Slovak: Stupeň hemorágie/ typ chirurgického výkonu
Romanian: Gradul hemoragiei/Tipul procedurii chirurgicale
Slovak: Odstráňte škrtidlo.
Romanian: Scoateți garoul.
Slovak: Nasledujúca tabuľka sa môže použiť ako návod na dávkovanie pri krvácavých epizódach a chirurgických zákrokoch:
Romanian: Tabelul următor poate fi utilizat ca ghid pentru stabilirea dozelor în episoadele hemoragice și în intervențiile chirurgicale:
Slovak: EXP (koniec 6-mesačného obdobia, ak je liek uchovávaný pri teplote do 25 °C):
Romanian: EXP (în ultima zi a perioadei de 6 luni, dacă este păstrat la temperaturi de până la 25°C):
Slovak: Nový dátum exspirácie sa musí zaznamenať na vonkajšej škatuľke po vybratí lieku z chladničky.
Romanian: Noua dată de expirare trebuie notată pe cutie când medicamentul este scos din frigider.
Slovak: Neotvorenú injekčnú liekovku a injekčnú striekačku držte v rukách, aby sa zohriali na príjemnú teplotu (nie viac ako 37 °C).
Romanian: Țineți în mâini un flacon nedeschis și o seringă, pentru a le încălzi până la o temperatură confortabilă (care nu depășește 37 °C).
Slovak: Ako sa Jivi pripravuje na injekciu
Romanian: Cum se pregătește Jivi pentru injectare
Slovak: • baktérií v krvi,
Romanian: • prezența bacteriilor în sânge
Slovak: Multibalenie s 30 samostatnými baleniami, každé z nich obsahuje:
Romanian: Ambalaj multiplu cu 30 de ambalaje individuale, fiecare conținând:
Slovak: Dávku opakujte každých 12 - 24 hodín, kým sa rana primerane nezahojí, následne liečba minimálne ďalších 7 dní na udržanie aktivity faktora VIII na úrovni 30 % - 60 % (IU/dl).
Romanian: Se repetă administrarea dozei la fiecare 12-24 ore, până la vindecarea satisfăcătoare a leziunii, apoi tratament timp de cel puțin încă 7 zile, pentru menținerea activității factorului VIII între 30% și 60% (UI/dl).
Slovak: Tabuľka 1: Návod na dávkovanie pri krvácavých epizódach a chirurgických zákrokoch u dospievajúcich a dospelých
Romanian: Tabelul 1: Ghid de stabilire a dozelor în episoadele hemoragice și intervențiile chirurgicale la adolescenți și adulți