FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A dental examination with appropriate preventive dentistry should be considered prior to treatment with bisphosphonates in patients with concomitant risk factors (e.g. cancer, chemotherapy, radiotherapy, corticosteroids, poor oral hygiene).
Latvian: Pirms bifosfonātu terapijas pacientiem ar riska faktoriem (piemēram, vēzi, ķīmijterapiju, staru terapiju, kortikosteroīdu lietošanu un sliktu mutes dobuma higiēnisko stāvokli) jāapsver zobu izmeklēšana un profilaktiska zobu ārstēšana.
English: Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringe like other bisphosphonates administered intravenously, may cause a transient decrease in serum calcium values.
Latvian: Bondenza 3 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē var izraisīt pārejošu kalcija raksturlielumu pazemināšanos serumā tāpat kā citi intravenozi ievadīti bifosfonāti.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/266/005
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/03/266/005
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bondenza 3 mg solution for injection
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Bondenza 3 mg šķīdums injekcijām
English: This includes: - eating a balanced diet rich in calcium and vitamin D - walking or other weight-bearing exercise - not smoking and not drinking too much alcohol
Latvian: Tas ietver: sabalansētu, ar kalciju un D vitamīnu bagātu uzturu, staigāšanu vai citas kaulus noslogojošas aktivitātes, nesmēķēšanu un nelietot pārāk daudz alkohola.
English: One tablet contains 150 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Latvian: Katra tablete satur 150 mg ibandronskābes (nātrija monohidrāta veidā).
English: In the pivotal two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM16550), the overall safety of intravenous injection of Bondenza 3 mg every 3 months and oral ibandronic acid 2.5 mg daily were shown to be similar.
Latvian: Pivotālā divu gadu pētījumā pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar osteoporozi (BM16550) kopējā intravenozo Bondenza 3 mg injekciju drošība ik pēc 3 mēnešiem un perorālās ibandronskābes 2,5 mg dienā drošība bija līdzīga.
English: For total hip BMD, 90.0 % (p<0.001) of patients receiving Bondenza 150 mg once monthly and 76.7 % of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline at one year.
Latvian: Par gūžas KMB: 90,0 % (p<0,001) pacientu, kas saņēma Bondenza 150 mg reizi mēnesī, un 76,7 % pacientu, kas saņēma ibandronskābi 2,5 mg dienā, gūžas KMB pēc viena gada pārsniedza vai līdzinājās sākotnējam.
English: ibandronic acid 2.5 mg daily (N=977)
Latvian: ibandronskābe 2,5 mg dienā (N = 977)
English: The dose of Bondenza is one tablet once a month.
Latvian: Bondenza ieteicamā deva ir viena tablete reizi mēnesī.
English: If your next scheduled dose is more than 7 days away… You should take one tablet the next morning after the day you remember; then, continue taking one tablet once a month on the scheduled days you've marked on your calendar.
Latvian: Ieņemiet vienu tableti no rīta nākamajā dienā pēc tam, kad esat atcerējies par izlaisto tableti, pēc tam turpiniet lietot vienu tableti reizi mēnesī plānotajās dienās, kuras Jūs esat atzīmējis savā kalendārā.
English: Acetylsalicylic acid and NSAIDs In a two-year study in postmenopausal women with osteoporosis (BM 16549), the incidence of upper gastrointestinal events in patients concomitantly taking acetylsalicylic acid or NSAIDs was similar in patients taking ibandronic acid 2.5 mg daily or 150 mg once monthly after one and two years.
Latvian: Divus gadus ilgā pētījumā pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar osteoporozi (BM 16549) kuņģa-zarnu trakta augšējās daļas traucējumi pacientēm, kas vienlaikus lietoja acetilsalicilskābi vai NPL, pēc viena un diviem gadiem bija līdzīgi kā pacientēm, kas lietoja ibandronskābi 2,5 mg dienā vai 150 mg reizi mēnesī.
English: Solution for injection in pre-filled syringe:
Latvian: Vācija šķīdums injekcijām pilnšļircē:
English: ibandronic acid 2.5 mg daily (N=294)
Latvian: ibandronskābe 2,5 mg dienā (N=294)
English: Existing hypocalcaemia must be corrected before starting Bondenza therapy.
Latvian: Pirms Bondenza terapijas uzsākšanas jānovērš hipokalcēmija.
English: For patients requiring dental procedures, there are no data available to suggest whether discontinuation of bisphosphonate treatment reduces the risk of osteonecrosis of the jaw.
Latvian: Nav pieejami dati par to, vai bifosfonātu terapijas pārtraukšana mazina žokļa osteonekrozes risku pacientiem, kam nepieciešamas zobārstniecības procedūras.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bondenza 150 mg film-coated tablets Ibandronic acid
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Bondenza 150 mg apvalkotās tabletes Ibandronic acid
English: The usual dose of Bondenza is one tablet once a month.
Latvian: BONDENZA LIETOŠANAS PLĀNOŠANA Bondenza deva ir viena tablete reizi mēnesī.
English: Absorption Not applicable
Latvian: Uzsūkšanās Nav piemērojama.
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment where serum creatinine is equal or below 200 μmol/l (2.3 mg/dl) or where creatinine clearance (measured or estimated) is equal or greater than 30 ml/min.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, ja seruma kreatinīns ir 200 μmol/l (2,3 mg/dl) vai mazāks vai kretinīna klīrenss (noteiktais vai aprēķinātais) ir 30 ml/min vai lielāks, devas pielāgošana nav nepieciešama.
English: Other disturbances of bone and mineral metabolism should also be effectively treated before starting Bondenza injection therapy.
Latvian: Pirms Bondenza injekciju terapijas uzsākšanas efektīvi jāārstē arī citi kaulu un minerālvielu metabolisma traucējumi.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION One pre-filled syringe of 3 ml solution contains 3 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Pilnšļircē ir 3 ml šķīduma, kas atbilst 3 mg ibandronskābes (ibandronic acid) (nātrija monohidrāta veidā).
English: Rare (may affect up to 1 in 1000 people): • hives
Latvian: Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem): • nātrene.
English: - The active substance is ibandronic acid.
Latvian: - Aktīvā viela ir ibandronskābe.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Bondenza 3 mg solution for injection Ibandronic acid
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Bondenza 3 mg šķīdums injekcijām Ibandronic acid
English: An expected decrease in bone turnover, normal quality of bone and absence of defects in mineralization were also seen after two years of treatment with Bondenza 3 mg injection.
Latvian: Arī pēc divu gadu ārstēšanas ar Bondenza 3 mg injekcijām novēroja paredzēto kaulu apmaiņas samazinājumu, normālu kaulu kvalitāti un nenovēroja mineralizācijas defektus.
English: • heartburn, discomfort in swallowing, stomach or tummy pain (may be due to an inflammation of the stomach), indigestion, nausea, having diarrhoea (loose bowels)
Latvian: • grēmas, diskomforta sajūta rīšanas laikā, vēdera sāpes (var izraisīt kuņģa iekaisums),
English: The tablets are supplied in blisters containing 1 or 3 tablets.
Latvian: Tabletes ir iepakotas blisteros pa 1 vai 3 tabletēm Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Read the package leaflet before use For intravenous use only
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet lietošanas instrukciju Tikai intravenozai lietošanai
English: If your next scheduled dose is only 1 to 7 days away… You should wait until the next scheduled dose is due and take it as normal; then, continue taking one tablet once a month on the scheduled days you've marked on your calendar.
Latvian: Nogaidiet līdz nākamajai reizei, kad ir plānota kārtējā deva, un tad lietojiet to kā parasti, pēc tam turpiniet lietot vienu tableti reizi mēnesī plānotajās dienās, kuras Jūs esat atzīmējis savā kalendārā.
English: What Bondenza contains
Latvian: Ko Bondenza satur
English: Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringes is a clear colourless solution.
Latvian: Bondenza 3 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums pilnšļircēs.
English: Existing hypocalcaemia must be corrected before starting Bondenza injection therapy.
Latvian: Pirms Bondenza injekciju terapijas uzsākšanas jānovērš hipokalcēmija.
English: Adverse reactions such as oesophagitis, oesophageal ulcers and oesophageal erosions, in some cases severe and requiring hospitalisation, rarely with bleeding or followed by oesophageal stricture or perforation, have been reported in patients receiving treatment with oral bisphosphonates.
Latvian: Ar perorālajiem bifosfonātiem ārstētām pacientēm aprakstītas nevēlamas blakusparādības, piemēram, barības vada iekaisums, barības vada čūlas un erozijas, kas dažos gadījumos bijušas smagas, retos gadījumos ar asiņošanu vai ar sekojošu barības vada sašaurināšanos vai perforāciju un kuru dēļ pacientes bija jāstacionē.
English: Cellulose, microcrystalline Crospovidone Stearic acid
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze Krospovidons
English: Orally administered bisphosphonates may cause local irritation of the upper gastrointestinal mucosa.
Latvian: Perorāli lietoti bifosfonāti var izraisīt lokālu kuņģa - zarnu trakta augšējās daļas gļotādas kairinājumu.
English: Administration of Bondenza 3 mg solution for injection in pre-filled syringe:
Latvian: Bondenza 3 mg šķīduma injekcijām pilnšļircē ievadīšana:
English: Osteonecrosis of the jaw, generally associated with tooth extraction and/or local infection (including osteomyelitis) has been reported in patients with cancer receiving treatment regimens including primarily intravenously administered bisphosphonates.
Latvian: Pacientiem ar vēzi, kas saņēma terapijas shēmas, kurās sākotnēji ietverta intravenoza bifosfonātu lietošana, tika novērota žokļa osteonekroze, kas galvenokārt bija saistīta ar zoba izraušanu un/vai vietēju infekciju (tostarp osteomielītu).
English: Bondenza is essentially sodium free.
Latvian: Bondenza praktiski nesatur nātriju.
English: Manufacturer Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1
Latvian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Vācija
English: Continuing to receive Bondenza
Latvian: Bondenza ilgstoša lietošana
English: • muscle cramps, stiffness of your joints and limbs
Latvian: • muskuļu krampji, locītavu vai ekstremitāšu stīvums.
English: At two years 93.4 % (p<0.001) of patients receiving Bondenza 150 mg once monthly and 78.4 %, of patients receiving ibandronic acid 2.5 mg daily had total hip BMD increases above or equal to baseline.
Latvian: Pēc diviem gadiem 93,4 % (p<0,001) pacientu, kas saņēma Bondenza 150 mg reizi mēnesī, un 78,4 %, pacientu, kas saņēma ibandronskābi 2,5 mg dienā, gūžas KMB pēc viena gada pārsniedza vai līdzinājās sākotnējam.
English: Cases of serious, sometimes fatal, allergic reaction have been reported in patients treated with intravenous ibandronic acid.
Latvian: Ar intravenozi ievadītu ibandronskābi ārstētiem pacientiem aprakstītas nopietnas alerģiskas reakcijas, dažkārt ar letālu iznākumu.
English: One pre-filled syringe contains 3 mg of ibandronic acid in 3 ml of solution (as sodium monohydrate).
Latvian: Pilnšļircē ir 3 mg ibandronskābes 3 ml šķīduma (nātrija monohidrāta veidā).
English: Bondenza 3 mg intravenous injection, administered every 3 months, was shown to be at least as effective as oral ibandronic acid 2.5 mg daily in a 2-year, randomised, double-blind, multicentre, noninferiority study (BM16550) of postmenopausal women (1386 women aged 55 - 80) with osteoporosis (lumbar spine BMD T-score below -2.5 SD at baseline).
Latvian: 2 gadu randomizētā, dubultmaskētā, multicentru, ne mazākas efektivitātes pētījumā (BM16550) pēcmenopauzes vecuma sievietēm (1386 sievietes 55 - 80 gadu vecumā) ar osteoporozi (mugurkaula jostas daļas KMB T-punktu skaits zem -2,5SN sākotnēji) pierādīts, ka Bondenza 3 mg intravenozās injekcijas, kas lietotas ik pēc 3 mēnešiem, ir vismaz tikpat efektīvas kā perorālā ibandronskābe 2,5 mg lietojot katru dienu.
English: ibandronic acid 2.5 mg daily
Latvian: Ibandronskābe 2,5 mg dienā
English: Ibandronic acid 2.5 mg daily
Latvian: ibandronskābe 2,5 mg dienā
English: Bondenza, like other bisphosphonates administered intravenously, may cause a transient decrease in serum calcium values.
Latvian: Bondenza var izraisīt pārejošu kalcija raksturlielumu paaugstināšanos serumā tāpat kā citi intravenozi ievadīti bifosfonāti.
English: Angioedema, Face oedema, Urticaria
Latvian: Gastrīts, dispepsija, caureja, sāpes vēderā, slikta dūša, aizcietējums
English: - Take your Bondenza tablet after you first get up for the day, and before you have anything to eat or drink (on an empty stomach) - Swallow your tablet with a full glass of water (at least 180 ml).
Latvian: - Lietojiet Bondenza tableti pēc piecelšanās no rīta un pirms ēšanas vai dzeršanas (tukšā dūšā).
English: • dizziness
Latvian: • izsitumi.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/03/266/005 1 pre-filled syringe EU/1/03/266/006 4 pre-filled syringes
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS NUMURS(-I) EU/1/03/266/005 1 pilnšļirce EU/1/03/266/006 4 pilnšļirces
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal impairment where creatinine clearance is equal or greater than 30 ml/min.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem, ja kreatinīna klīrenss ir 30 ml/min vai lielāks, devas pielāgošana nav nepieciešama.
English: If you get any of the side effects, talk to your doctor or pharmacist.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
English: Appropriate medical support and monitoring measures should be readily available when Bondenza intravenous injection is administered.
Latvian: Kad Bondenza tiek ievadīts intravenozas injekcijas veidā, jābūt iespējai nekavējoties nodrošināt atbilstošu medicīnisku palīdzību un kontroles pasākumus.
English: Total hip BMD
Latvian: Kopējās gūžas KMB
English: There is no meaningful reduction in bioavailability provided ibandronic acid is taken 60 minutes before the first food of the day.
Latvian: Lietojot ibandronskābi 60 minūtes pirms ēšanas pirmo reizi dienā, bioloģiskā pieejamība būtiski nemazinās.
English: - You should take calcium and vitamin-D supplements while receiving Bondenza.
Latvian: - Ārstēšanas laikā ar Bondenza injekcijām Jums papildus jālieto kalcijs un D vitamīns.
English: For IV use only
Latvian: Tikai i.v.
English: Where Bondenza is administered via an existing intravenous infusion line, the intravenous infusate should be restricted to either isotonic saline or 50 mg/ml (5 %) glucose solution.
Latvian: infūzijas šķīdums drīkst būt tikai vai nu fizioloģiskais šķīdums, vai 50 mg/ml (5 %) glikozes šķīdums.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 150 mg ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Katra apvalkotā tablete satur 150 mg ibandronskābes (nātrija monohidrāta veidā).
English: Lumbar spine L2-L4 BMD 3.9 [3.4, 4.3]
Latvian: Mugurkaulāja jostas daļas L2-L4 KMB
English: If you forget to take your tablet on the morning of your chosen day, do not take a tablet later in the day.
Latvian: Ja esat aizmirsis ieņemt tableti izvēlētās dienas rītā, nelietojiet tableti vēlāk dienas laikā, bet pārbaudiet savā kalendārā un noskaidrojiet, kad Jums paredzēts lietot nākamo devu: Ja Jums nākamā plānotā deva jālieto jau pēc 1 - 7 dienām…
English: Placebo (N=587)
Latvian: (N=377)
English: 3 mg injections and 84.7 % of patient receiving 2.5 mg oral therapy had increased or maintained lumbar spine BMD (p=0.001).
Latvian: Pēc 2 ārstēšanas gadiem 92,8 % pacientu, kas saņēma 3 mg injekcijas, un 84,7 % pacientu, kas saņēma 2,5 mg perorālo terapiju, mugurkaulāja jostas daļas KMB palielinājās vai saglabājās (p=0,001).
English: What Bondenza looks like and contents of the pack
Latvian: Bondenza ārējais izskats un iepakojums
English: Bondenza 150 mg once monthly was shown to be at least as effective as ibandronic acid 2.5 mg daily at increasing BMD in a two year, double-blind, multicentre study (BM 16549) of postmenopausal women with osteoporosis (lumbar spine BMD T score below -2.5 SD at baseline).
Latvian: Divus gadus ilgā, dubultmaskētā, multicentru pētījumā (BM 16549) pēcmenopauzes vecuma sievietēm ar osteoporozi (mugurkaulāja jostas daļas KMB T raksturlielums mazāks par -2,5 SD pētījuma sākumā) pierādīts, ka Bondenza 150 mg reizi mēnesī vismaz tikpat efektīvi kā ibandronskābe 2,5 mg dienā palielina KMB.
English: Elderly population (>65 years) No dose adjustment is required (see section 5.2).
Latvian: Deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2 apakšpunktu).
English: How to receive Bondenza
Latvian: Kā ievadīt Bondenza
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) One pre-filled syringe of 3 ml solution contains 3 mg of ibandronic acid (as sodium monohydrate).
Latvian: NOSAUKUMS(-I) UN DAUDZUMS(-I) Pilnšļircē ar 3 ml šķīduma ir 3 mg ibandronskābes (nātrija monohidrāta veidā).
English: Oesophagitis including oesophageal ulcerations or strictures and dysphagia, Vomiting, Flatulence
Latvian: Ezofagīts, gastrīts, gastroezofageālā atviļņa slimība, dispepsija, caureja, sāpes vēderā, slikta dūša
English: There is no relevant use of Bondenza in children below 18 years, and Bondenza was not studied in this population.
Latvian: Nav nozīmīgas pieredzes Bondenza lietošanai bērniem vecumā līdz 18 gadiem, un šajā populācijā Bondenza nav pētīts (skatīt 5.1 apakšpunktu un 5.2 apakšpunktu).
English: Tablet coat
Latvian: Apvalkotās tabletes
English: Roche Farma, S.A. Tel: +34 - 94 481 83 00
Latvian: Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01
English: Dizziness
Latvian: PILNŠĻIRCE
English: Atypical subtrochanteric and diaphyseal femoral fractures†
Latvian: Netipiski subtrohanteri un diafizāri augšstilba kaula lūzumi†
English: • rash.
Latvian: • nātrene.
English: (see section 5.1 and section 5.2).
Latvian: Pediatriskā populācija (skatīt 4.2 apakšpunktu un 5.1 apakšpunktu)
English: INSTRUCTIONS ON USE
Latvian: lietošanai
English: The Reference Member State was Ireland and the Concerned Member States were Austria, Bulgaria, Denmark, Spain, Finland, France, Hungary, Iceland, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovenia and Sweden.
Latvian: Atsauces dalībvalsts bija Īrija, bet iesaistītās dalībvalstis bija Austrija, Bulgārija, Dānija, Spānija, Somija, Francija, Ungārija, Islande, Nīderlande, Norvēģija, Polija, Portugāle, Rumānija, Slovēnija un Zviedrija.
English: Special warnings, if necessary
Latvian: 9. Īpaši brīdinājumi, ja nepieciešams
English: During the procedure, there was disagreement between the Reference Member State and Concerned Member States on the data presented to support the environmental risk assessment.
Latvian: Procedūras laikā bija nesaskaņas starp atsauces dalībvalsti un iesaistītajām dalībvalstīm par datiem, kas iesniegti, lai apliecinātu vides riska novērtējumu.
English: The product has claims for persistent efficacy ranging from 21 to 49 days.
Latvian: Zāļu efektivitāte saglabājas no 21 līdz 49 dienām ilgi.
English: The following two changes to the initial application that were made during the decentralised procedure and the CVMP referral procedure should be noted:
Latvian: Jāņem vērā šādas divas sākotnējā pieteikuma pārmaiņas, kas veiktas decentralizētās procedūras un CVMP pārskatīšanas procedūras laikā:
English: It is a macrocyclic lactone and is closely related to ivermectin.
Latvian: Tas ir makrociklisks laktons, kas ir cieši saistīts ar ivermektīnu.
English: INN/Strength Animal species
Latvian: Zāļu forma INN/Stiprums Dzīvnieku sugas
English: • During the decentralised procedure the proposed product name was changed from Dectomax
Latvian: • decentralizētās procedūras laikā ierosināto preparāta nosaukumu nomainīja no Dectomax
English: The internal and external parasites indicated for this product are recognised as causing significant loss of production and negatively impact on animal welfare.
Latvian: Atzīts, ka iekšējie un ārējie parazīti, pret kuriem lietojams šis līdzeklis, izraisa nozīmīgu produktivitātes zudumu un negatīvi ietekmē dzīvnieku labsajūtu.
English: The parent drug accounted for 79% of the total radioactive faecal residue.
Latvian: Pamatsavienojums veidoja 79 % kopējā radioaktīvo atliekvielu daudzuma izkārnījumos.
English: 1 During the decentralised procedure it was agreed that the authorisation of the generic product under the name "Dectomax" will not be issued until the reference product under the name "Dectomax" has either been withdrawn or renamed.
Latvian: 1 Decentralizētās procedūras laikā vienojās, ka reģistrācijas apliecību ģenēriskām zālēm ar nosaukumu “Dectomax” neizsniegs, kamēr atsauces zāles ar nosaukumu “Dectomax” nav atsauktas no tirgus vai kamēr nav nomainīts to nosaukums.
English: For the dung fauna, the results of the Tier A assessment showed a very high RQ indicating an unacceptable acute risk.
Latvian: Attiecībā uz mēslu faunu Tier A novērtējuma rezultāti liecināja par ļoti lielu RQ, kas norāda uz nepieņemamu akūtu risku.
English: The concentration of total doramectin residues excreted in cattle faeces peaked at 21 days after administration (270 µg/kg) and declined thereafter, accounting for 52 µg/kg at 35 days and 3.9 µg/kg at 56 days.
Latvian: Liellopu izkārnījumos izdalīto kopējo doramektīna atliekvielu koncentrācija maksimumu (270 µg/kg) sasniedza 21 dienu pēc lietošanas, bet pēc tam samazinājās un bija 52 µg/kg pēc 35 dienām un 3,9 µg/kg pēc 56 dienām.
English: As no harmonised guidance on how to conduct Tier B assessment studies for dung insects is currently available, risk mitigation measures to reduce exposure are considered to overcome the identified risk.
Latvian: Tā kā pašlaik nav pieejamas saskaņotas pamatnostādnes par to, kā veikt Tier B novērtējuma pētījumus mēslu kukaiņiem, uzskata, ka riska mazināšanas pasākumi iedarbības mazināšanai likvidētu konstatēto risku.
English: The CVMP was asked to give its opinion on the concerns raised by the Concerned Member States and to conclude on the benefit/risk balance for Prontax 5 mg/ml pour-on solution for cattle.
Latvian: CVMP tika izteikts lūgums sniegt atzinumu par iesaistīto dalībvalstu bažām un secināt, kāda ir Prontax 5 mg/ml uzlejamā šķīduma liellopiem ieguvumu un riska attiecība.
English: An ERA was performed by the applicant in accordance with the VICH guidelines for Phase I and Phase II assessment adopted by the CVMP (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final) as well as the CVMP guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products in support of the VICH Guidelines GL6 and GL38 (CVMP/ERA/418282/2005-corr).
Latvian: Vides riska novērtējumu pieteikuma iesniedzējs veica saskaņā ar CVMP apstiprinātajām VICH vadlīnijām I un II fāzes novērtējumiem (CVMP/VICH/592/98-FINAL, CVMP/VICH/790/03-final), kā arī saskaņā ar CVMP vadlīnijām par veterināro zāļu ietekmes uz vidi novērtējumu papildus VICH vadlīnijām GL6 un GL38 (CVMP/ERA/418282/2005-corr).
English: The outcome of the ERA indicates that RQ are higher than 1 in the Tier A assessment in two cases, namely daphnids (following direct excretion scenario) and dung fauna.
Latvian: Vides riska novērtējuma iznākums liecina, ka RQ ir lielāks nekā Tier A novērtējumā divos gadījumos, proti dafnīdām (pēc tiešas ekskrēcijas scenārija) un mēslu faunai.
English: Therefore, risk mitigation measures are considered necessary, as specified in the product information.
Latvian: Tādēļ uzskata, ka ir nepieciešami riska mazināšanas pasākumi, kas norādīti zāļu aprakstā.
English: As the risk for Daphnia could not be ruled out by PEC refinements Tier B assessment should be performed according VICH Guideline 38 be performed for which a Daphnia magna reproduction study is required.
Latvian: Tā kā pēc PEC precizēšanas nav iespējams izslēgt risku dafnijām, saskaņā ar VICH 38. vadlīnijām jāveic Tier B novērtējums, un tādēļ nepieciešams Daphnia magna reprodukcijas pētījums.
English: In general terms, as for the benefits, that except for the risks identified in particular by the referral (ERA) all other risks are expected to be the same as for the reference product and have not been discussed in any detail by CVMP.
Latvian: Kopumā, tāpat kā ieguvumu gadījumā, paredzams, ka visi pārējie riska faktori (izņemot konkrēti šai pārskatīšanas procedūrā konstatēto risku (vides riska novērtējums)) būs tādi paši kā atsauces zālēm, un CVMP tos sīkāk neiztirzāja.