FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: EU/2/96/002/001-003
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS EU/2/96/002/001-003
Czech: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIE
Latvian: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1
Czech: Fevaxyn Pentofel stimuluje tvorbu aktivní imunity proti viru panleukopenie koček, viru rhinotracheitidy koček, kaliciviru, Chlamydophila felis a proti viru leukémie koček.
Latvian: Fevaxyn Pentofel stimulē aktīvās imunitātes veidošanos pret kaķu panleikopēnijas vīrusu, kaķu rinotraheīta vīrusu, kaķu kalicivīrusu, Chlamydophila felis un kaķu leikēmijas vīrusu.
Czech: Vakcinace neovlivňuje průběh infekce koček v době vakcinace již infikovaných virem leukémii koček (FeLV), což znamená, že tyto kočky budou vylučovat virus leukémie koček bez ohledu na vakcinaci.
Latvian: Vakcinācija neietekmē kaķu leikēmijas vīrusa (FeLV) infekcijas gaitu kaķiem, kuri vakcinācijas laikā ir jau inficēti ar FeLV, kas nozīmē, ka šādi kaķi izdalīs FeLV neatkarīgi no vakcinācijas; tātad, šādi dzīvnieki radīs draudus uzņēmīgiem kaķiem to apkārtnē.
Czech: I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. skončit ischemickou nekrózou a dokonce i ztrátou prstu.
Latvian: Pat tad, ja nejauši injicēts neliels šo veterināro zāļu daudzums, var rasties stiprs pietūkums, kā rezultātā var rasties išēmiskā nekroze vai pat persona var zaudēt pirkstu.
Czech: Kočky negativní při druhém vyšetření lze vakcinovat s tím, že s největší pravděpodobností infekci virem leukémie již přestály.
Latvian: Kaķi, kuriem otrā testa rezultāts ir negatīvs, var tikt vakcinēti, jo, ļoti iespējams, tie ir pārslimojuši FeLV infekciju.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Minimální esenciální medium s HEPES.
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1 Palīgvielu saraksts Eagles Earles barotne ar Hepes.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE
Latvian: RAŽOŠANAS SĒRIJAS NUMURS Lot {numurs}
Czech: EU/2/96/002/001 10 x 1 ml EU/2/96/002/002 20 x 1 ml EU/2/96/002/003 25 x 1 ml
Latvian: EU/2/96/002/002 20 x 1 ml
Czech: Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého pro použití během březosti.
Latvian: Nav pierādīts šo veterināro zāļu nekaitīgums grūsnības laikā kaķenēm.
Czech: Pokud u vás došlo k náhodné injekci veterinárního léčivého přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství a vezměte příbalovou informaci s sebou.
Latvian: Ja jūs nejauši esat injicējis šīs veterinārās zāles sev, vērsieties pie ārsta pat tad, ja nejauši injicēts ļoti mazs zāļu daudzums, un uzrādiet ārstam šo zāļu lietošanas instrukciju.
Czech: 6.2 Hlavní inkompatibility Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.
Latvian: Būtiska nesaderība Nelietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.
Czech: Léčivé látky
Latvian: Aktīvās vielas
Czech: 10 x 1 jednodávková stříkačka 20 x 1 jednodávková stříkačka 25 x 1 jednodávková stříkačka
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 10 x 1 ml šļirce ar vienu devu 20 x 1 ml šļirce ar vienu devu 25 x 1 ml šļirce ar vienu devu
Czech: Obsah jednodávkové injekční stříkačky se důkladně protřepe a aplikuje se asepticky podkožní injekcí.
Latvian: Vienas devas šļirci rūpīgi saskalināt un aseptiski ievadīt subkutānas injekcijas veidā.
Czech: OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK V jedné dávce 1 ml:
Latvian: AKTĪVO VIELU NOSAUKUMS Katra 1 ml deva:
Czech: Fevaxyn Pentofel injekční suspenze pro kočky
Latvian: Fevaxyn Pentofel suspensija injekcijām kaķiem
Czech: Občas se mohou v místě aplikace vyskytnout lokální reakce jako otok, bolest, svědění nebo ztráta srsti.
Latvian: Injekcijas vietā var novērot lokālu reakciju ar pietūkumu, sāpēm, niezi vai apmatojuma zudumu.
Czech: Doporučuje se proto, aby byly kočky se signifikantním rizikem, že přišly do styku s virem leukémie koček, byly před vakcinací vyšetřeny na FeLV-antigen.
Latvian: Šī iemesla dēļ ir ieteicams pirms vakcinācijas testēt uz FeLV antigēna klātbūtni kaķus, kuriem pastāv liels inficēšanās risks.
Czech: JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Zoetis Belgium SA
Czech: Při aplikaci přípravku je nutno věnovat pozornost aseptickému nasazení přibalené sterilní injekční jehly na injekční stříkačku.
Latvian: Ievadot zāles ievērot piesardzību, lai iepakojumam pievienoto sterilo adatu šļircei pievienotu aseptiski.
Czech: Kartónová krabice obsahující 10, 20 nebo 25 jednodávkových (1 ml) předplněných injekčních stříkaček a 10, 20 nebo 25 sterilních injekčních jehel.
Latvian: Iepakojums: Kartona kārba ar 10, 20 vai 25 x 1 ml pilnšļircēm un attiecīgi 10, 20 vai 25 sterilām adatām.
Czech: OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ"
Latvian: VĀRDI "UZGLABĀT BĒRNIEM NEREDZAMĀ UN NEPIEEJAMĀ VIETĀ" Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Czech: Balení 25 x 1 ml: Krabice obsahující 25 jednodávkových předplněných injekčních stříkaček a 25 sterilních injekčních jehel.
Latvian: 25 x 1 ml iepakojums: kārba ar 25 vienas devas šļircēm un 25 sterilām adatām.
Czech: Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem:
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKS Zoetis Belgium SA
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Latvian: ĪPAŠI NORĀDĪJUMI NEIZLIETOTU VETERINĀRO ZĀĻU VAI TO ATKRITUMU IZNĪCINĀŠANAI
Czech: 4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat K aktivní imunizaci zdravých koček ve stáří 9 týdnů nebo starších proti panleukopenii koček, viru leukémie koček, proti respiračním onemocněním způsobeným virem rhinotracheitidy koček,
Latvian: 4.2 Lietošanas indikācijas, norādot mērķa sugas Aktīvai klīniski veselu 9 nedēļas vecu un vecāku kaķu imunizācijai pret kaķu panleikopēniju un kaķu leikēmiju vīrusiem, un pret respiratorajām slimībām, kuras ierosina kaķu rinotraheīta vīruss, kaķu kalicivīruss un Chlamydophila felis.
Czech: Balení 20 x 1 ml: Krabice obsahující 20 jednodávkových předplněných injekčních stříkaček a 20 sterilních injekčních jehel.
Latvian: 20 x 1 ml iepakojums: kārba ar 20 vienas devas šļircēm un 20 sterilām adatām.
Czech: Injekční stříkačky jsou opatřeny pryžovou ochrannou čepičkou.
Latvian: Šļirces ir noslēgtas ar gumijas uzgali.
Czech: Balení 10 x 1 ml: Krabice obsahující 10 jednodávkových předplněných injekčních stříkaček a 10 sterilních injekčních jehel.
Latvian: 10 x 1 ml iepakojums: kārba ar 10 vienas devas šļircēm un 10 sterilām adatām.
Czech: Pro další podrobnosti viz bod 4.4.
Latvian: 4.4 apakšpunktu.
Czech: KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ 10 X 1 JEDNODÁVKOVOU STŘÍKAČKU, 20 X 1 JEDNODÁVKOVOU STŘÍKAČKU, 25 X 1 JEDNODÁVKOVOU STŘÍKAČKU
Latvian: INFORMĀCIJA, KURAI JĀBŪT UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KĀRBA AR 10 X 1 ML VIENAS DEVAS ŠĻIRCĒM, 20 X 1 ML VIENAS DEVAS ŠĻIRCĒM, 25 X 1 ML VIENAS DEVAS ŠĻIRCĒM
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Latvian: 4.10 Pārdozēšana (simptomi, rīcība ārkārtas situācijā, antidoti), ja nepieciešams Nav novērotas citas nevēlamas reakcijas kā 4.6 apakšpunktā „Iespējamās blakusparādības" minētās.
Czech: DEKLARACE HODNOT MRL Není určeno pro potravinová zvířata.
Latvian: MAKSIMĀLI PIEĻAUJAMO ATLIEKVIELU DAUDZUMS (MRL) Nav piemērojams.
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: Fevaxyn Pentofel injekční suspenze pro kočky
Latvian: LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Fevaxyn Pentofel suspensija injekcijām kaķiem
Czech: Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem
Latvian: Nesaderība: Nelietot maisījumā ar citām veterinārām zālēm.
Czech: K aktivní imunizaci zdravých koček ve stáří 9 týdnů nebo starších proti panleukopenii koček a viru leukémie koček, proti respiračním onemocněním způsobeným virem rhinotracheitidy koček,
Latvian: Aktīvai klīniski veselu 9 nedēļas vecu un vecāku kaķu imunizācijai pret kaķu panleikopēniju un kaķu leikēmiju vīrusiem, un pret respiratorajām slimībām, kuras ierosina kaķu rinotraheīta vīruss, kaķu kalicivīruss un Chlamydophila felis.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
Latvian: INDIKĀCIJA(-S)
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v červnu 2013.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 2013.gada jūnijs.
Czech: V rámci studie, která hodnotila vedlejší účinky, nebyly zaznamenány žádné vedlejší účinky po první vakcinaci u 94,2 % a po druhé vakcinaci u 99 % koček.
Latvian: Pētījumā blakusparādību novērošanai konstatēja, ka pēc pirmās vakcinācijas blakusparādības nebija 94,2 % kaķu, un pēc otrās vakcinācijas blakusparādības nebija 99 % kaķu.
Czech: Pokud bolest přetrvá více než 12 hodin po návštěvě lékaře, je třeba opětovně vyhledat lékařskou pomoc.
Latvian: Ja sāpes nepāriet 12 stundu laikā pēc ārsta apskates, pie ārsta jāvēršas atkārtoti.
Czech: U koček starých 9 týdnů a více se podávají dvě dávky s odstupem 3 až 4 týdnů.
Latvian: Kaķiem no 9 nedēļu vecuma ievada divas devas ar 3 līdz 4 nedēļu intervālu.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou uvedeny na vnějším obalu.
Latvian: Informācija par šo zāļu izsniegšanas noteikumiem ir atrodama uz ārējā iepakojuma.
Czech: Fevaxyn Pentofel obsahuje malé množství čtyř inaktivovaných virů a jednu inaktivovanou bakterii.
Latvian: Fevaxyn Pentofel satur nelielu daudzumu četru inaktivētu vīrusu un vienu inaktivētu baktēriju.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v vědecké diskusi o této zprávy EPAR.
Latvian: Ieguvumu/riska samērs ir izklāstīts šā EPAR zinātnisko iztirzājumu.
Czech: Jakmile kočka dostane injekci, tato malá expozice pomůže jejímu imunitnímu sytému rozpoznat tyto viry a bakterii a zaútočit na ně.
Latvian: Pēc injekcijas šī mazā deva palīdz kaķa imūnsistēmai atpazīt un uzbrukt šiem vīrusiem un baktērijai.
Czech: Pokud dojde k náhodné injekční aplikaci přípravku, postižená osoba musí ihned vyhledat lékaře, i kdyby bylo podané množství vakcíny malé.
Latvian: Ja kādam nejauši injicē šīs zāles, nekavējoties jāvēršas pēc ārsta palīdzības, pat ja injicēts ļoti mazs daudzums.
Czech: Krom toho byly prozkoumány údaje ze studií na kočkách různých ras za účelem zjištění vedlejších účinků přípravku Fevaxyn Pentofel po první a druhé vakcinaci.
Latvian: Turklāt datus no pētījumiem ar dažādu šķirņu kaķiem izmantoja, lai novērotu Fevaxyn Pentofel blakusparādības pēc pirmās un otrās vakcinācijas.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Fevaxyn Pentofel platné v celé Evropské unii společnosti dne 5. února 1997.
Latvian: Eiropas Komisija 1997. g. 5. februārī izsniedza Fevaxyn Pentofel reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Pokud se zvíře později během života dostane do kontaktu s kterýmkoli z daných virů či bakterií, buď se nenakazí, nebo u něj infekce proběhne v mnohem méně závažné míře.
Latvian: Kad vēlākajā dzīvē kaķis saskaras ar šiem vīrusiem, tas vai nu neinficēsies vai arī infekcija būs daudz mazāk nopietna.
Czech: Následně se Fevaxyn Pentofel podává jednou ročně.
Latvian: Pēc tam Fevaxyn Pentofel ievada vienreiz gadā.
Czech: Náhodné podání injekce může způsobit silnou bolest a otok, zejména dojde-li k aplikaci látky do kloubu nebo prstu - vzácně může vést ke ztrátě prstu.
Latvian: Nejauša injicēšana var izsaukt stipras sāpes un satūkumu, sevišķi, ja injekcija izdarīta locītavā vai pirkstā - retos gadījumos ar pirksta zudumu.
Czech: U některých vakcinovaných koček může dojít k reakcím na přípravek (dočasné horečce, zvracení, nechutenství anebo depresi), které obvykle vymizí během 24 hodin.
Latvian: Dažiem vakcinētajiem kaķiem parādās reakcija pret vakcīnu, tostarp pārejošs drudzis, vemšana, anoreksija (neēšana) un/vai depresija, kas parasti izzūd 24 stundu laikā.
Czech: Obsah předplněné stříkačky se protřepe a podá formou subkutánní injekce (vpichem pod kůži).
Latvian: Pilnšļirces saturu sakrata un ievada ar subkutānu (zemādas) injekciju.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Fevaxyn Pentofel bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: Komiteja ieteica izsniegt Fevaxyn Pentofel reģistrācijas apliecību.
Czech: Přípravek Fevaxyn Pentofel obsahuje minerální olej.
Latvian: Fevaxyn Pentofel satur minerāleļļu.
Czech: Další informace o přípravku Fevaxyn Pentofel:
Latvian: Cita informācija par Fevaxyn Pentofel:
Czech: Ve velmi vzácných případech byly v průběhu prvních hodin po vakcinaci pozorovány anafylaktoidní reakce (projevy závažné alergie), např. edém (nahromadění tekutiny pod kůží), svědění, respirační poruchy, poruchy srdeční činnosti, vážné gastrointestinální příznaky nebo šok.
Latvian: Ļoti retos gadījumos ir anafilaktiska reakcija (smaga alerģija) ar tūsku (šķidrumu zem ādas), prurītu, elpošanas un sirdsdarbības traucējumiem, smagiem gremošanas trakta simptomiem vai šoku pirmajās stundās pēc vakcinācijas.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) se shodl na tom, že při imunizaci zdravých koček ve věku 9 týdnů a více proti virům onemocnění koček převyšují přínosy přípravku Fevaxyn Pentofel jeho rizika.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) vienojās, ka veselu kaķu imunizācijā pret kaķu vīrusiem no 9 nedēļu vecuma Fevaxyn Pentofel sniegtais ieguvums ir lielāks par risku.
Czech: Doplňující dávka se doporučuje u koťat žijících v oblastech s vysokým rizikem infekce virem leukemie koček, jimž byla první dávka podána před 12. týdnem věku.
Latvian: Kaķēniem, kas dzīvo kaķu leikēmijas vīrusa augsta riska zonās, un kuriem pirmā deva tika ievadīta pirms 12 nedēļu vecuma sasniegšanas, iesaka ievadīt papildu devu.
Czech: Co je Fevaxyn Pentofel?
Latvian: Kas ir Fevaxyn Pentofel?
Czech: Fevaxyn Pentofel obsahuje tyto inaktivované viry: virus panleukopenie koček, virus rhinotracheitidy koček, calici-virus koček, virus leukemie koček a inaktivovanou Chlamydophila felis koček.
Latvian: Fevaxyn Pentofel satur šādus inaktivētus vīrusus: kaķu panleikopēnijas vīrusu, kaķu rinotraheīta vīrusu, kaķu kalicivīrusu, kaķu leikēmijas vīrusu, kā arī inaktivētu baktēriju, kaķu Chlamydophila felis.
Czech: Fevaxyn Pentofel se používá k imunizaci zdravých koček ve věku 9 týdnů a starších proti panleukopenii a leukemii koček a proti respiračním onemocněním způsobovaným virem rhinotracheitidy, calici-virem a bakterií Chlamydophila felis.
Latvian: Fevaxyn Pentofel lieto, lai imunizētu veselus kaķus no 9 nedēļu vecuma pret kaķu panleikopēniju un kaķu leikēmiju, kā arī pret elpceļu slimībām, ko izsauc kaķu rinotraheīta vīruss, kaķu kalicivīruss un kaķu Chlamydophila felis.
Czech: Jak přípravek Fevaxyn Pentofel působí?
Latvian: Kā Fevaxyn Pentofel darbojas?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Fevaxyn Pentofel schválen?
Latvian: Kāpēc Fevaxyn Pentofel tika apstiprināts?
Czech: S sebou je třeba vzít příbalové informace.
Latvian: Ārstam ir jāparāda lietošanas pamācība.
Czech: EU/1/15/1039/001
Latvian: ES/1/15/1039/001 Fexeric
Czech: 200 tablet
Latvian: 200 tabletes
Czech: EU číslo
Latvian: ES reģistrācijas apliecības numurs
Czech: potahovaná tableta perorální podání lahvička (HDPE)
Latvian: Apvalkotās tabletes Iekšķīgai lietošanai
Czech: Vnitřní obal
Latvian: ABPE pudele
Czech: Obě studie byly provedeny u pacientů ze Severní Ameriky a/nebo Asie.
Latvian: Abi pētījumi tika veikti Ziemeļamerikas un/vai Āzijas pacientiem.
Czech: Datum první registrace: 23. září 2015
Latvian: Reģistrācijas datums: 2015. gada 23. septembris
Czech: 54 měsíců po prvním uvedení na trh v EU
Latvian: 54 mēnešus pēc pirmās izlaišanas ES
Czech: Fosfor je obsažen v mnoha potravinách.
Latvian: Fosfors ir pieejams daudzos pārtikas produktos.
Czech: Riziko pro kojené novorozence / kojence nelze vyloučit.
Latvian: Nevar izslēgt risku jaundzimušajiem/zīdaiņiem.
Czech: Nedávejte tento lék dětem a dospívajícím ve věku do 18 let.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Czech: Všechny ostatní parametry v těchto dvou studiích byly sekundární nebo výzkumné cílové parametry.
Latvian: Visi citi rādītāji bija sekundārie vai pētniecības kritēriji divos pētījumos.
Czech: Předávkování železem je nebezpečné, zejména u dětí, a vyžaduje okamžitou pomoc.
Latvian: Dzelzs pārdozēšana ir bīstama, it īpaši bērniem, un ir nepieciešama tūlītēja rīcība.
Czech: Tablety se mají užívat vcelku.
Latvian: Tabletes jānorij veselas.
Czech: Těhotenství a ženy ve fertilním věku
Latvian: Grūtniecība un sievietes reproduktīvā vecumā
Czech: Léčba vysoké hladiny fosforu v krvi obvykle vyžaduje dlouhou dobu.
Latvian: Augsta fosfora līmeņa asinīs ārstēšanai parasti ir nepieciešams ilgs laika periods.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Fexeric u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena.
Latvian: Fexeric drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, līdz šim nav pierādīta.
Czech: Fexeric 1 g potahované tablety
Latvian: Fexeric 1 g apvalkotās tabletes
Czech: Tablety jsou 19 mm dlouhé, 7,2 mm silné a 10 mm široké.
Latvian: Tabletes ir 19 mm garas, 7,2 mm biezas un 10 mm platas.
Czech: Dodávají se v jedné velikosti balení 200 tablet v lahvičce.
Latvian: Tie tiek piegādāti vienā iepakojuma izmērā ar 200 tabletēm pudelē.
Czech: Neklinický program byl založen na 7 studiích toxicity po opakovaném podávání dávek provedených na potkanech a psech.
Latvian: Neklīniskā programma tika balstīta uz 7 atkārtotas devas toksikoloģijas pētījumiem žurkām un suņiem.
Czech: Podávání přípravku Fexeric se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Latvian: Fexeric lietošana nav ieteicama grūtniecēm un sievietēm reproduktīvā vecumā, kas nelieto kontracepcijas līdzekļus.
Czech: Aktivní kontrola N = 146
Latvian: Aktīvā kontrole N = 146
Czech: Po prvním otevření lahvičky přípravek spotřebujte do 60 dnů.
Latvian: Pēc pudeles atvēršanas izlietot 60 dienu laikā.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 60 dnů
Latvian: Uzglabāšanas laiks pēc pirmās pudeles atvēršanas: 60 dienas
Czech: Pacienti užívající tento léčivý přípravek mají dodržovat svou předepsanou dietu s nízkým obsahem fosforečnanů.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto šīs zāles, ir jāievēro nozīmētā diēta ar zemu fosfāta saturu.
Czech: Velikost balení: 200 potahovaných tablet.
Latvian: Iepakojumā: 200 apvalkotās tabletes.
Czech: Zkušenosti z klinických studií u pacientů ve věku více než 75 let jsou omezené.
Latvian: Pieredze no klīniskiem pētījumiem pacientiem, kuri vecāki par 75 gadiem, ir ierobežota.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce za
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kartona kastītes pēc Derīgs līdz.
Czech: Monitorování parametrů železa
Latvian: Dzelzs rādītāju kontrole
Czech: Je možné, že Vám bylo doporučeno dodržovat speciální dietu zabraňující zvýšení hladiny fosforu v krvi na vysoké hodnoty.
Latvian: Jums, iespējams, ir ieteikts ievērot īpašu diētu, lai novērstu fosfora līmeņa paaugstināšanos asinīs līdz augstam līmenim.
Czech: Pacienti, jejichž ledviny nefungují správně, nejsou schopni dostatečně vyloučit fosfor ze svého těla.
Latvian: Pacienti, kuru nieres nedarbojas pareizi, nevar atbilstoši izvadīt fosforu no organisma.
Czech: Informace o genotoxicitě, karcinogenním potenciálu, reprodukční a vývojové toxicitě citronanu železitého byly převzaty z vědecké literatury.
Latvian: Informācija par genotoksicitāti, iespējamo kancerogenitāti, reprodukcijastoksicitāti un dzelzs citrāta attīstību tikai iegūta no zinātniskās literatūras.
Czech: Není známo, zda se citronan železitý / metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai dzelzs citrāta kompleksais savienojums/metabolīti izdalās cilvēka pienā.
Czech: Žádný z hlášených závažných nežádoucích účinků ve studii 204 se nepovažovala za pravděpodobně související s přípravkem Fexeric.
Latvian: Neviena no 204. pētījumā norādītajām nevēlamajām blakusparādībām netika uzskatīta par iespējami saistītu ar Fexeric.
Czech: Po vstřebání se citronan přemění v tkáních na bikarbonát.
Latvian: Pēc absorbcijas citrāts ar audiem tiek pārveidots bikarbonātā.
Czech: Přípravek Fexeric byl podáván více než 400 pacientům ve věku ≥ 65 let ve studiích, ve kterých se dávka titrovala za účelem dosažení cílové hladiny fosforu v séru.
Latvian: Zāles Fexeric ir dotas vairāk nekā 400 pacientiem ≥65 gadiem pētījumos, kuros deva tika titrēta, lai sasniegtu mērķa fosfora līmeni serumā.
Czech: V populaci se záměrem léčit (intent-to-treat) bylo 141 pacientů (přípravek Fexeric: 72 pacientů; placebo: 69 pacientů).
Latvian: 141 pacients (Fexeric: 72 pacienti; placebo: 69 pacienti).
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3).
Latvian: Dzīvnieku pētījumi nav pietiekami, lai noteiktu reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Pokud se však přípravek Fexeric a ciprofloxacin podal s dvouhodinovým rozestupem, nedošlo k žádné interakci.
Latvian: Tomēr, lietojot Fexeric un ciprofloksacīnu ar 2 stundu intervālu, mijiedarbība netika novērota.
Czech: Tento krevní test může být součástí Vašich běžných testů na onemocnění ledvin.
Latvian: Šīs asins analīzes var būt daļa no nieru slimības rutīnas pārbaudēm.
Czech: Léčba přípravkem Fexeric může vést ke zvýšení zásob železa, zejména u pacientů, kteří současně dostávají intravenózní terapii železem.
Latvian: Ārstējot ar Fexeric, var paaugstināties dzelzs krājumi, it īpaši pacientiem, kuri vienlaikus intravenozi saņem dzelzs terapiju.
Czech: Udržení hladiny fosforu na normální hodnotě je důležité pro zachování zdravých kostí a krevních cév a k prevenci svědění kůže, zarudlých očí, bolesti kostí nebo zlomenin kostí.
Latvian: Normāla fosfora līmeņa uzturēšana ir svarīga veselīgu kaulu un asinsvadu uzturēšanai, un ādas niezes, sarkano acu, kaulu sāpju un kaulu lūzumu novēršanai.
Czech: Tento léčivý přípravek se má užívat pouze za nepřítomnosti syndromů zatížení železem a s opatrností, pokud hladina ferritinu v séru stoupne nad 500 ng/ml.
Latvian: Šīs zāles drīkst lietot tikai tad, ja nepastāv pastiprinātas dzelzs uzkrāšanās sindromi, un piesardzīgi tad, ja feritīna līmenis serumā paaugstinās virs 500 ng/ml.
Czech: To může vést k vysoké hladině fosforu v krvi.
Latvian: Tas var novest pie augsta fosfora līmeņa asinīs.
Czech: Údaje o primární a sekundární farmakodynamice, bezpečnostní farmakologii a farmakokinetice přípravku Fexeric pocházely ze studií toxicity po opakovaném podávání a neodhalily žádné zvláštní
Latvian: Dati par Fexeric primāro un sekundāro farmakodinamiku, drošuma farmakoloģiju un farmakokinētu tika iegūti no atkārtotas devas toksikoloģijas pētījumiem un neatklāja bažas par drošumu cilvēkiem.
Czech: Váš lékař možná bude chtít změnit dávku těchto léků nebo Vám doporučí, abyste tyto léky užíval(a) 2 hodiny před přípravkem nebo po přípravku Fexeric.
Latvian: Jūsu ārsts var nomainīt šo zāļu devu vai ieteikt Jums lietot šīs zāles 2 stundas pirms vai pēc Fexeric lietošanas.
Czech: Užívejte tablety vcelku s jídlem nebo ihned po něm a zapijte je sklenicí vody.
Latvian: Tūlītēji pēc ēdienreizes vai tās laikā norijiet veselu tableti, uzdzerot glāzi ūdens.
Czech: Tito pacienti byli léčeni v souladu s doporučeným režimem dávkování bez vzniku jakýchkoli obav ohledně bezpečnosti.
Latvian: Šie pacienti tika ārstēti atbilstoši ieteiktajai devu shēmai bez jebkādām bažām par drošumu.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Fexeric u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v rámci léčby hyperfosfatemie související s chronickým onemocněním ledvin (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar Fexeric vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās ar hronisku nieru slimību saistītas hiperfosfatēmijas ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o možném vlivu přípravku Fexeric na fertilitu.
Latvian: Nav pieejami dati par Fexeric potenciālo ietekmi uz fertilitāti.
Czech: Údaje ze studií karcinogenity ukázaly, že citronan železitý není karcinogenní u myší a potkanů, když se podává intramuskulárně nebo subkutánně.
Latvian: Kancerogenitātes pētījumudati ir uzrādījuši, ka dzelzs citrāts nav kancerogēns pelēm un žurkām, kad tiek ievadīts intramuskulāri vai subkutāni.
Czech: U všech pacientů užívajících tento léčivý přípravek se musí alespoň čtvrtletně monitorovat parametry zásoby železa v séru (sérový ferritin a TSAT).
Latvian: Visiem pacientiem, kuri lieto šīs zāles, vismaz reizi ceturksnī ir jānosaka dzelzs daudzuma rādītāji serumā (feritīna un TSAT līmenis serumā).