FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Toisessa toistuvaisannoksilla suoritetussa toksisuustutkimuksessa tutkittiin nuoria rottia aliskireeniannoksilla 30, 100 tai 300 mg/kg/päivä 8 viikon ajan alkaen 14 päivästä synnytyksen jälkeen.
Greek: Μία άλλη μελέτη τοξικότητας με επαναλαμβανόμενες δόσεις πραγματοποιήθηκε σε αρουραίους μικρής ηλικίας 14 ημέρες μετά τον τοκετό για 8 εβδομάδες με δόσεις αλισκιρένης στα 30, 100 ή 300 mg/kg/ημέρα.
Finnish: Anafylaktisia reaktioita on havaittu aliskireenin markkinoille tulon jälkeisessä käytössä (ks. kohta 4.8).
Greek: Κατά την εμπειρία μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου, έχουν παρατηρηθεί αναφυλακτικές αντιδράσεις στη θεραπεία με αλισκιρένη (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: Lievää tai tai kohtalaista munuaisten vajaatoimintaa sairastavien aloitusannosta ei tarvitse muuttaa (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της αρχικής δοσολογίας της αλισκιρένης σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Finnish: Haittavaikutukset, jotka on havaittu useammalla kuin yhdellä yhdistelmävalmisteen vaikuttavalla aineella, esitetään taulukossa
Greek: Για τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν με περισσότερα από ένα συστατικά ενός συνδυασμού σταθερής δόσης, η υψηλότερη
Finnish: Rotille ja kaniineille annetuilla annoksilla systeeminen altistus oli rotilla 1 - 4 kertaa suurempi ja kaniineilla 5 kertaa suurempi kuin ihmiselle suositellulla
Greek: Οι δόσεις αυτές στους αρουραίους οδήγησαν σε συστηματική έκθεση 1 έως 4 και 5 φορές υψηλότερη, αντίστοιχα, από τη
Finnish: Hemodynaamisissa tutkimuksissa amlodipiini ei ole vaikuttanut negatiivisesti lihassupistuksen voimaan, kun sitä on annettu terapeuttisia annoksia hyväkuntoisille eläimille ja ihmisille, ihmisille jopa samaan aikaan beetasalpaajien kanssa.
Greek: Σε αιμοδυναμικές μελέτες, η αμλοδιπίνη δεν έχει συσχετιστεί με αρνητική ινότροπο δράση όταν χορηγήθηκε στο εύρος θεραπευτικών δόσεων σε υγιή ζώα και
Finnish: , dyspepsia
Greek: , δυσπεψία
Finnish: 300 mg aliskireeni-annoksella ei havaittu suurempaa vaikutusta verenpaineeseen kuin 150 mg aliskireeni-annoksella.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επιπλέον μείωση της αρτηριακής πίεσης με τα 300 mg αλισκιρένης σε σύγκριση με τα 150 mg αλισκιρένης.
Finnish: Rasilamlo-hoidon aloittamisen jälkeen saattaa ilmetä oireista hypotensiota seuraavissa tapauksissa:
Greek: Μπορεί να παρουσιαστεί συμπτωματική υπόταση μετά την έναρξη της θεραπείας με Rasilamlo στις
Finnish: Atorvastatiinin kanssa annettuna aliskireenin plasman vakaan tilan AUC-arvo ja huippupitoisuus suurenivat 50 %.
Greek: Όταν χορηγήθηκε μαζί με ατορβαστατίνη, οι AUC και Cmax σταθερής κατάστασης της αλισκιρένης αυξήθηκαν κατά 50%.
Finnish: , urtikaria a,am kaljuuntuminen
Greek: Διάρροια a, κοιλιακό άλγος
Finnish: Akuutti munuaisten vajaatoiminta a, munuaisten toiminnan heikkeneminen a, virtsaamishäiriöt nokturia
Greek: Οξεία νεφρική ανεπάρκεια a, νεφρική δυσλειτουργία a, διαταραχή ούρησης νυκτουρία
Finnish: Jotkut haittavaikutukset voivat olla vakavia: Muutamat potilaat ovat kokeneet seuraavia vakavia haittavaikutuksia.
Greek: Μερικοί ασθενείς έχουν παρουσιάσει αυτές τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Finnish: , sydämentykytys a,am perifeerinen ödeema c,a,am
Greek: , περιφερικό οίδημα c,a,am
Finnish: Kokemusta Rasilamlon käytöstä erityisesti ≥ 75-vuotiaille potilaille on vain rajoitetusti, joten tällaisia potilaita hoidettaessa on syytä erityiseen varovaisuuteen.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία με το Rasilamlo, ιδιαίτερα σε ασθενείς ηλικίας 75 ετών και άνω.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on havaittu, että reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän (RAAjärjestelmä) kaksoisestoon ACE:n estäjien, ATR-salpaajien tai aliskireenin samanaikaisen käytön avulla liittyy haittavaikutusten, esimerkiksi hypotension, aivohalvausten, hyperkalemian ja munuaisten toiminnan heikkenemisen (mukaan lukien akuutin munuaisten vajaatoiminnan) suurentunut esiintyvyys yhden RAA-järjestelmään vaikuttavan aineen käyttöön verrattuna (ks. kohdat 4.3, 4.4 ja 5.1).
Greek: Δεδομένα από κλινικές μελέτες έδειξαν ότι ο διπλός αποκλεισμός του ΣΡΑΑ μέσω της συνδυασμένης χρήσης ΑΜΕΑ, ΑΥΑ ή αλισκιρένης σχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα ανεπιθύμητων ενεργειών όπως υπόταση, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, υπερκαλιαιμία και μειωμένη νεφρική λειτουργία (συμπεριλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας) σε σύγκριση με τη χρήση ενός μόνο
Finnish: Täten OATP:n estäjien ja aliskireenin samanaikaisella käytöllä voi olla yhteisvaikutuksia (ks. kohta Hedelmämehu).
Greek: Επομένως, υπάρχει το ενδεχόμενο αλληλεπιδράσεων μεταξύ αναστολέων ΠΜΟΑ και αλισκιρένης, όταν χορηγούνται ταυτόχρονα (βλ. αλληλεπίδραση με χυμό
Finnish: Rasilamlon amlodipiinikomponentti estää kalsiumioneja läpäisemästä sydämen ja verisuoniston sileän lihaskudoksen kalvoa.
Greek: Η αμλοδιπίνη, που είναι ένα από τα συστατικά του Rasilamlo, αναστέλλει τη διαμεμβρανική είσοδο των ιόντων ασβεστίου στον καρδιακό και στον αγγειακό λείο μυ.
Finnish: Angiotensiini II supistaa verisuonia, ja nostaa siten verenpainetta.
Greek: Η αγγειοτενσίνη ΙΙ προκαλεί τη σύσπαση των αιμοφόρων αγγείων, γεγονός που αυξάνει την αρτηριακή πίεση.
Finnish: Amlodipiinin antihypertensiivinen mekanismi perustuu sen verisuonten sileää lihaskudosta relaksoivaan vaikutukseen, mikä vähentää ääreissuonten vastusta ja verenpainetta.
Greek: Ο μηχανισμός της αντιυπερτασικής δράσης της αμλοδιπίνης οφείλεται στη χάλαση των λείων μυϊκών ινών των αγγείων, που προκαλεί μείωση των περιφερικών αγγειακών αντιστάσεων και της αρτηριακής πίεσης.
Finnish: Muihin suoraan reniini-angiotensiinialdosteronijärjestelmään vaikuttaviin lääkeaineisiin voi liittyä vakavia sikiön epämuodostumia ja vastasyntyneen kuolemia.
Greek: Άλλες ουσίες, οι οποίες δρουν άμεσα στο ΣΡΑΑ έχουν συσχετιστεί με σοβαρές εμβρυϊκές δυσπλασίες και θάνατο του νεογνού.
Finnish: Rasilamlon ja muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty, joten tässä kappaleessa esitetään ne yhteisvaikutukset, joiden tiedetään esiintyvän Rasilamlon sisältämien yksittäisten lääkeaineiden ja muiden lääkevalmisteiden välillä.
Greek: Επομένως, σε αυτή την παράγραφο παρέχονται πληροφορίες για τις αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που είναι γνωστές για τις μεμονωμένες δραστικές ουσίες.
Finnish: Lisäksi tulee huolehtia siitä, että hengitystiet pysyvät avoimina.
Greek: Επιπρόσθετα, θα πρέπει να παρέχονται τα απαραίτητα μέτρα για να διατηρηθούν
Finnish: Tällainen vaikutus on havaittu myös muiden reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmään vaikuttavien lääkevalmisteiden, kuten ACE:n estäjien ja ATR-salpaajien, käytön yhteydessä.
Greek: Αυτές οι επιδράσεις έχουν παρατηρηθεί και με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που επιδρούν στο ΣΡΑΑ, όπως οι ΑΜΕΑ και οι ΑΥΑ.
Finnish: Yksilöllinen annostitraus kummallakin komponentilla voi olla suositeltavaa, ennen kuin siirrytään kiinteään yhdistelmävalmisteeseen.
Greek: Πριν την αλλαγή σε συνδυασμό σταθερών δόσεων μπορεί να γίνει σύσταση για εξατομικευμένη τιτλοποίηση της δόσης για κάθε ένα από τα δύο συστατικά.
Finnish: Diureetteihin (hydroklooritiatsidiin) verrattuna aliskireenin 300 mg:n annos alensi systolista/diastolista verenpainetta 17,0/12,3 mmHg verrattuna verenpaineen alenemiseen 14,4/10,5 mmHg 12 viikon mittaisen 25 mg annoksella toteutetun hydroklooritiatsidihoidon jälkeen.
Greek: Σε σύγκριση με ένα διουρητικό (υδροχλωροθειαζίδη - HCTZ), η αλισκιρένη 300 mg μείωσε τη συστολική/διαστολική αρτηριακή πίεση κατά 17,0/12,3 mmHg, σε σύγκριση με το
Finnish: Maksaentsyymipitoisuuksien nousu a, painon nousu
Greek: Ηπατικά ένζυμα αυξημένα a, αύξηση σωματικού βάρους
Finnish: Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, krospovidoni, povidoni, magnesiumstearaatti, vedetön kolloidinen piidioksidi, hypromelloosi, makrogoli, talkki ja keltainen rautaoksidi (E 172).
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι κυτταρίνη μικροκρυσταλική, κροσποβιδόνη, ποβιδόνη, μαγνήσιο στεατικό, πυρίτιο άνυδρο κολλοειδές, υπρομελλόζη, πολυαιθυλενογλυκόλη, τάλκης και σιδήρου οξείδιο κίτρινο (E172).
Finnish: Appelsiini- tai omenamehun yhtäaikainen annostelu pienensi aliskireenin AUC:tä edellä mainitussa järjestyksessä 62 % tai 63 % annoksella 150 mg.
Greek: Η συγχορήγηση χυμού πορτακαλιού ή μήλου με αλισκιρένη 150 mg οδήγησε σε μείωση 62% της AUC της αλισκιρένης ή σε μείωση 63% της AUC της αλισκιρένης, αντίστοιχα.
Finnish: Reniininestäjät vaimentavat reniinin entsymaattista aktiivisuutta ja siten estävät angiotensiini II:n, eli reniini-angiotensiinialdosteronijärjestelmän (RAA-järjestelmän) toiminnan kannalta olennaisimman molekyylin, muodostumista.
Greek: Οι αναστολείς της ρενίνης καταστέλλουν την ενζυμική δράση της ρενίνης, αναστέλλοντας έτσι τον σχηματισμό Αγγειοτενσίνης ΙΙ, του κύριου αγγειοτενσίνη ΙΙ προκαλεί αγγειοσυστολή και επαναπορρόφηση νατρίου και ύδατος.
Finnish: • ihottuma, ihon punoitus; rakkulat huulissa, silmissä tai suussa; ihon kuoriutuminen, kuume
Greek: • εξάνθημα, ερυθρότητα δέρματος, εμφάνιση φυσαλίδων στα χείλη, τα μάτια ή το στόμα,
Finnish: Pitkäaikaisen käytön aiheuttama verenpaineen aleneminen ei muuta merkitsevästi sydämen lyöntitiheyttä eikä plasman katekoliamiinitasoja.
Greek: Αυτές οι μειώσεις της αρτηριακής πίεσης δεν συνοδεύονται από σημαντική μεταβολή της καρδιακής συχνότητας ή των επιπέδων κατεχολαμινών στο πλάσμα με χρόνια χορήγηση.
Finnish: - jos olet jo kokenut angioödeeman (hengitys- tai nielemisvaikeuksia tai kasvojen, käsien ja jalkojen, silmien, huulten ja/tai kielen turvotus).
Greek: - σε περίπτωση που πάσχετε από έμετο ή διάρροια ή σε περίπτωση που λαμβάνετε διουρητικό - σε περίπτωση που έχετε ήδη παρουσιάσει αγγειοοίδημα (δυσκολία στην αναπνοή ή στην κατάποση ή οίδημα στο πρόσωπο, στα χέρια και στα πόδια, στα μάτια, στα χείλη και/ή στη γλώσσα).
Finnish: • turvotus, mukaan lukien käsien, nilkkojen tai jalkojen turvotus (perifeerinen ödeema)
Greek: • οίδημα, περιλαμβανομένου του οιδήματος στα χέρια, στους αστραγάλους ή στα πόδια
Finnish: Lääkettä on myös olemassa 98 tablettia (kaksi 49 tabletin pakkausta) ja 280 tablettia (20 pakkausta, joissa 14 tablettia jokaisessa) sisältävinä monikalenteriläpipainopakkauksina ja 98x1 tabletin (kaksi 49x1 tablettia sisältävää pakkausta) pakkauksina, jotka on perforoitu annoksittain irrotettaviksi.
Greek: Επίσης διατίθεται σε πολλαπλές συσκευασίες των 98 δισκίων (2 συσκευασίες των 49) και 280 δισκίων (20 συσκευασίες των 14) σε ημερολογιακό blister και 98x1 δισκία (2 συσκευασίες των
Finnish: Hedelmämehun ja/tai kasviuutteita sisältävien juomien (mukaan lukien yrttiteet) yhtäaikaista nauttimista tulee välttää (ks. kohta 4.5).
Greek: Η ταυτόχρονη λήψη με χυμό φρούτων και/ή ροφήματα που περιέχουν φυτικά εκχυλίσματα (συμπεριλαμβανομένου του τσαγιού βοτάνων) θα πρέπει να αποφεύγεται (βλ.
Finnish: Jos samanaikainen lääkitys yhdessä seerumin kaliumpitoisuuteen vaikuttavan lääkkeen kanssa katsotaan tarpeelliseksi, on sen käytön suhteen noudatettava
Greek: Εάν η συγχορήγηση με έναν παράγοντα που επηρεάζει το επίπεδο καλίου στον ορό θεωρείται απαραίτητη, συνιστάται προσοχή.
Finnish: • Vakavat allergiset reaktiot, joiden oireita voivat olla ihottumat, kutina; kasvojen, huulten tai kielen turvotus; hengitysvaikeudet, huimaus (harvinainen: tätä voi ilmetä enintään 1 lääkkeen
Greek: • Σοβαρή αλλεργική αντίδραση με συμπτώματα όπως εξάνθημα, κνησμός, οίδημα στο πρόσωπο ή στα χείλη ή στη γλώσσα, δυσκολία στην αναπνοή, ζάλη (σπάνιες: μπορεί να επηρεάσουν
Finnish: , valoherkkyys
Greek: , φωτοευαισθησία
Finnish: Atorvastatiinin (80 mg) kanssa annettuna aliskireenin (300 mg) vakaan tilan AUC-arvo ja huippupitoisuus suurenivat 50 %.
Greek: Όταν χορηγήθηκε αλισκιρένη (300 mg) με ατορβαστατίνη (80 mg), η AUC και η Cmax σε σταθερή κατάσταση αυξήθηκαν κατά 50%.
Finnish: , makuhäiriöt
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία
Finnish: Rasilamlo-hoidon käytöstä toispuoleista tai molemminpuolista munuaisvaltimon ahtaumaa tai ainoan munuaisen munuaisvaltimon ahtaumaa sairastavilla potilailla ei ole kontrolloitua kliinistä tietoa.
Greek: Δεν υπάρχουν κλινικά ελεγχόμενα διαθέσιμα στοιχεία σχετικά με τη χρήση του Rasilamlo σε ασθενείς με ετερόπλευρη ή αμφοτερόπλευρη στένωση των νεφρικών αρτηριών, ή στένωση σε μονήρες νεφρό.
Finnish: Konventionaaliseen hoitoon liitettyä 150 mg:n aliskireeni-annosta (annos nostettiin 300 mg:aan siedettävyyden mukaan) arvioitiin kaksoissokkoutetussa, plasebo-konrolloidussa, satunnaistetussa tutkimuksessa 1639:llä potilaalla.
Greek: Η προσθήκη αλισκιρένης 150 mg (αυξανόμενη μέχρι 300 mg εφόσον ήταν ανεκτή) στη συμβατική θεραπεία αξιολογήθηκε σε μια διπλή-τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη σε 1.639 ασθενείς νοσηλευόμενους λόγω ενός επεισοδίου οξείας καρδιακής ανεπάρκειας (κατηγορίας III-IV κατά NYHA) με μειωμένο κλάσμα εξώθησης, οι οποίοι ήταν αιμοδυναμικά σταθεροί κατά την έναρξη.
Finnish: Rasilamlo on tarkoitettu essentiaalisen hypertension hoitoon aikuispotilaille, joiden verenpainetta ei ole saatu riittävästi hallintaan aliskireenilla tai amlodipiinilla yksinään käytettynä.
Greek: Το Rasilamlo ενδείκνυται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης σε ενήλικες ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με τη μεμονωμένη λήψη είτε αλισκιρένης είτε
Finnish: Amlodipiinilla on todettu edullisia vaikutuksia kroonista stabiilia angina pectorista, vasospastista anginaa ja angiografisesti todennettua sepelvaltimotautia sairastavilla potilailla.
Greek: Η αμλοδιπίνη έχει επιδείξει επωφελείς κλινικές δράσεις σε ασθενείς με χρόνια σταθερή στηθάγχη,
Finnish: , voimattomuus
Greek: • ανικανότητα
Finnish: Tutkimukset
Greek: Ενημερώστε
Finnish: Amlodipiini laajentaa ja rentouttaa verisuonia, jonka seurauksena verenpaine laskee.
Greek: Η αμλοδιπίνη προκαλεί τη διαστολή και χάλαση των αιμοφόρων αγγείων, με αποτέλεσμα τη μείωση της αρτηριακής πίεσης.
Finnish: Rasilamlo 300 mg/10 mg -tabletteja voidaan antaa potilaille, joiden verenpainetta ei saada riittävästi hallintaan yksinomaan 300 mg:lla aliskireenia tai 10 mg:lla amlodipiinia tai Rasilamlo 150 mg/10 mg:lla tai Rasilamlo 300 mg/5 mg:lla.
Greek: Δοσολογία σε ασθενείς που δεν ελέγχονται επαρκώς με αλισκιρένη ή αμλοδιπίνη σε μονοθεραπεία Rasilamlo 300 mg/10 mg μπορεί να χορηγηθεί σε ασθενείς των οποίων η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με αλισκιρένη 300 mg ή αμλοδιπίνη 10 mg μόνο ή με Rasilamlo 150 mg/10 mg ή
Finnish: Jommallakummalla Rasilamlovalmisteen sisältämällä vaikuttavalla aineella (aliskireenilla tai amlodipiinilla) aiemmin ilmoitetut ja alla olevassa luettelossa mainitut haittavaikutukset ovat mahdollisia Rasilamlo-hoidon yhteydessä.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που παρατηρήθηκαν κατά το παρελθόν με ένα από τα δύο δραστικά συστατικά (αλισκιρένη και αμλοδιπίνη) του Rasilamlo και αναφέρονται παρακάτω, μπορεί να συμβούν και με το Rasilamlo.
Finnish: Torasemidin tiedetään erittyvän munuaisten kautta orgaanisia anioneja kuljettavien proteiinien (OAT) välityksellä.
Greek: Η νεφρική απέκκριση της τορασεμίδης είναι γνωστό ότι μεσολαβείται από μεταφορείς οργανικών ανιόντων (ΟΑΤs).
Finnish: Euroopan komissio myönsi 14. huhtikuuta 2011 Rasilamlolle koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
Greek: Στις 14 Απριλίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε
Finnish: Rasilamlo-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Rasilamlo διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Rasilamlon mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Rasilamlo χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
Finnish: Rasilamloa otetaan yksi tabletti kerran päivässä kevyen aterian kanssa mieluiten samaan aikaan päivästä.
Greek: Ο ασθενής πρέπει να λαμβάνει ένα δισκίο μία φορά την ημέρα με ελαφρύ γεύμα, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε ημέρα.
Finnish: Mitä riskejä Rasilamloon liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Rasilamlo;
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Rasilamlolääkevalmistetta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Rasilamlo.
Finnish: Aliskireeni on reniinin estäjä.
Greek: Η αλισκιρένη είναι αναστολέας της ρενίνης.
Finnish: Rasilamlo on tarkoitettu vain aikuisille; sitä ei saa antaa alle kahden vuoden ikäisille lapsille, eikä sitä suositella vanhemmillekaan lapsille.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών και δεν συνιστάται η χορήγησή του ούτε σε παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας.
Finnish: Tabletti niellään kokonaisena veden kanssa.
Greek: Το δισκίο πρέπει να καταπίνεται ολόκληρο με νερό.
Finnish: Se salpaa solujen pinnalla olevat erityiset kanavat (kalsiumkanavat), joiden kautta kalsiumionit normaalisti kulkevat.
Greek: Αναστέλλει ειδικούς διαύλους στην επιφάνεια των κυττάρων που ονομάζονται δίαυλοι ασβεστίου, μέσω των οποίων τα ιόντα ασβεστίου εισέρχονται κανονικά στα κύτταρα.
Finnish: Rasilamloa verrattiin kolmessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 2 212 potilasta, aliskireeniin tai amlodipiiniin yksinään otettuna kuuden tai kahdeksan viikon ajan.
Greek: Σε τρεις κύριες μελέτες, στις οποίες μετείχαν 2 212 ασθενείς, το Rasilamlo συγκρίθηκε με τη χορήγηση μονοθεραπείας αλισκιρένης ή αμλοδιπίνης για οκτώ ή έξι εβδομάδες.
Finnish: Miten Rasilamlo vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Rasilamlo;
Finnish: Rasilamlon yleisimmät sivuvaikutukset ovat hypotensio (alhainen verenpaine) sekä perifeerinen ödeema (erityisesti nilkkojen ja jalkojen turvotus).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Rasilamlo είναι υπόταση (χαμηλή αρτηριακή πίεση) και περιφερικό οίδημα (πρήξιμο, κυρίως στους αστραγάλους και στα πόδια).
Finnish: Sitä ei myöskään saa käyttää naisilla, joiden raskaus on edennyt kolmea kuukautta pidemmälle, tai potilailla, jotka ottavat lääkkeitä, jotka sisältävät siklosporiinia, itrakonatsolia tai muita vahvoina P-glykoproteiinin estäjinä (esim. kinidiini) tunnettuja lääkkeitä.
Greek: Επίσης, δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες μετά το πρώτο τρίμηνο της κύησης ή σε ασθενείς οι οποίοι λαμβάνουν φάρμακα που περιέχουν κυκλοσπορίνη, ιτρακοναζόλη ή άλλα φάρμακα γνωστά ως «ισχυροί αναστολείς P-γλυκοπρωτεΐνης» (όπως η κινιδίνη).
Finnish: Sitä saa tabletteina (150 mg aliskireenia ja 5 mg amlopdipiinia; 150 mg aliskireenia ja 10 mg amlodipiinia; 300 mg aliskireenia ja 5 mg amlodipiinia; 300 mg aliskireenia ja 10 mg amlodipiinia).
Greek: Διατίθεται υπό μορφή δισκίων (150 mg αλισκιρένης και 5 mg αμλοδιπίνης, 150 mg αλισκιρένης και 10 mg αμλοδιπίνης, 300 mg αλισκιρένης και 5 mg αμλοδιπίνης, 300 mg αλισκιρένης και 10 mg αμλοδιπίνης).
Finnish: Annosta voidaan muuttaa sen mukaan, minkälaisia sivuvaikutuksia potilaalla on ollut aikaisemman aliskireeni- tai amlodipiinihoidon yhteydessä sekä myös sen perusteella, miten potilas vastaa Rasilamlohoitoon.
Greek: Η δόση μπορεί να προσαρμόζεται ανάλογα με τις ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφάνισε ο ασθενής κατά τη διάρκεια της προηγούμενης θεραπείας με αλισκιρένη ή αμλοδιπίνη, καθώς επίσης και ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενή στη θεραπεία με Rasilamlo.
Finnish: Rasilamloa käytetään essentiaalin hypertension (korkea verenpaine) hoitoon aikuisilla, joiden verenpainetta ei saada riittävästi hallintaan pelkällä aliskireenilla tai amlodipiinilla.
Greek: Το Rasilamlo χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της ιδιοπαθούς υπέρτασης (υψηλή αρτηριακή πίεση) σε ενήλικες στους οποίους η αρτηριακή πίεση δεν ελέγχεται επαρκώς με τη χορήγηση μονοθεραπείας αλισκιρένης ή αμλοδιπίνης.
Finnish: Amlodipiini on kalsiumkanavan salpaaja.
Greek: Η αμλοδιπίνη είναι αναστολέας των διαύλων ασβεστίου.
Finnish: Tablettia ei pidä ottaa yhdessä hedelmämehun tai kasviuutteita sisältävien juomien (esim. yrttiteet) kanssa.
Greek: Το Rasilamlo δεν πρέπει να λαμβάνεται μαζί με χυμό φρούτων ή ποτά που περιέχουν εκχυλίσματα φυτών, όπως τα αφεψήματα.
Finnish: Rasilamlo sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, aliskireenia ja amlodipiinia.
Greek: Το Rasilamlo περιέχει δύο δραστικές ουσίες, την αλισκιρένη και την αμλοδιπίνη.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Rasilamloa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Rasilamlo συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Rasilamlo-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας,
Finnish: Rasilamlo-valmistetta ei saa käyttää henkilöillä, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) aliskireenille, amlodipiinille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle tai muille dihydropyridiineistä (ryhmä, johon amlodipiini kuuluu) johdetuille aineille.
Greek: Το Rasilamlo δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην αλισκιρένη, την αμλοδιπίνη, σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου ή σε άλλες ουσίες που προέρχονται από τη διυδροπυριδίνη (κατηγορία στην οποία ανήκει η αμλοδιπίνη).
Finnish: Lisätietoja Rasilamlo-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Rasilamlo διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Potilaan tabletin vahvuus riippuu hänen aiemmin käyttämistään aliskireeni- tai amlodipiiniannoksista.
Greek: Η περιεκτικότητα του δισκίου που λαμβάνει ο ασθενής εξαρτάται από τις δόσεις της αλισκιρένης ή αμλοδιπίνης που λάμβανε προηγουμένως.
Finnish: Hillitsemällä kalsiumin virtausta soluihin amlodipiini estää verisuonten seinämiä supistumasta, jolloin verenpaine laskee.
Greek: Μειώνοντας τη ροή ασβεστίου προς τα κύτταρα, η αμλοδιπίνη αποτρέπει τη συστολή των τοιχωμάτων των αιμοφόρων αγγείων, συμβάλλοντας κατ' αυτόν τον τρόπο
Finnish: Rasilamlo on lääke, jonka vaikuttavat aineet ovat aliskireeni ja amlodipiini.
Greek: Το Rasilamlo είναι φάρμακο που περιέχει τις δραστικές ουσίες αλισκιρένη και αμλοδιπίνη.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Rasilamlon edut ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Rasilamlo υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και
Finnish: Sitä ei saa käyttää potilailla, joilla on aikaisemmin ollut aliskireenin käytön yhteydessä angioedeemaa (ihonalaista turvotusta) tai joilla on perinnöllinen angioedeema tai ilman tiettyä syytä ilmenevä angioedeema, vakava hypotensio, shokki, aortta-ahtauma tai sydänkohtauksesta johtuva sydämen vajaatoiminta.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με ιστορικό αγγειοοιδήματος (πρήξιμο κάτω από το δέρμα) κατά τη χορήγηση αλισκιρένης, σε ασθενείς με κληρονομικό αγγειοοίδημα ή αγγειοοίδημα χωρίς προφανή αίτια, σε ασθενείς με σοβαρή υπόταση, καταπληξία, στένωση της αορτικής βαλβίδας της καρδιάς καθώς και σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια ύστερα από καρδιακή προσβολή.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa verenpaine laski 11,0 mmHg otettaessa Rasilamloa 300/10 mg sekä 9,0 mmHg otettaessa Rasilamloa 150/10mg verrattuna 7,2 mmHg:n laskuun otettaessa amlodipiinia 10 mg.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, η μείωση της αρτηριακής πίεσης ήταν 11,0 mmHg και 9,0 mmHg με Rasilamlo 300/10 mg και 150/10 mg, αντίστοιχα, σε σύγκριση με 7,2 mmHg με 10 mg αμλοδιπίνης.
Finnish: Rasilamloa ei saa käyttää yhdessä ACE- tai ARB-estäjien kanssa potilailla, joilla on diabetes tai kohtalainen tai vakava munuaisten vajaatoiminta.
Greek: Το Rasilamlo σε συνδυασμό με αναστολέα ΜΕΑ ή ΑΥΑ δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με διαβήτη καθώς και σε όσους πάσχουν από νεφρική ανεπάρκεια μέτριας ή σοβαρής μορφής.