FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pacientiem ar nesenu nelielas traumas izraisītu gūžas kaula lūzumu Aclasta infūziju ieteicams veikt vismaz divas nedēļas pēc gūžas kaula lūzuma fiksēšanas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Pacientus, kuriems neseniai įvyko nedidelės traumos sukeltas šlaunikaulio kaklelio lūžis, Aclasta rekomenduojama pradėti gydyti praėjus ne mažiau kaip dviem savaitėms po šlaunikaulio kaklelio lūžio atstatymo (žr.
Latvian: Akūtā toksicitāte
Lithuanian: Ūminis toksiškumas
Latvian: Aclasta 5 mg šķīdums infūzijām Acidum zoledronicum
Lithuanian: Aclasta 5 mg infuzinis tirpalas acidum zoledronicum
Latvian: Aclasta nozīmīgi mazināja vienu vai vairāku jaunu skriemeļu lūzumu sastopamību trīs gadu laikā un jau pēc pirmā gada (skatīt 2. tabulu).
Lithuanian: Poveikis morfometriniams stuburo slankstelių lūžiams Aclasta reikšmingai sumažino vieno ar kelių naujų slankstelių lūžių dažnį per trejus metus (anksčiausiai poveikis stebėtas vertinant po vienerių metų, žr.
Latvian: Pacientiem ar Pedžeta slimību noteikti ieteicams papildus lietot pietiekami daudz kalcija, kas atbilst vismaz 500 mg kalcija divreiz dienā, vismaz 10 dienas pēc Aclasta ievadīšanas (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Būtina užtikrinti, kad Pedžeto (Paget) liga sergantys pacientai papildomai gautų pakankamai kalcio (mažiausiai 500 mg elementinio kalcio du kartus per parą), bent pirmąsias 10 dienų po Aclasta vartojimo (žr. 4.4 skyrių).
Latvian: Ārstēšanas laikā ar bisfosfonātiem pacientiem jāiesaka nekavējoties ziņot par sāpēm augšstilba, gūžas vai cirkšņa apvidū, un pacientiem, kuriem attīstās šādi simptomi, jāveic iespējamā augšstilba kaula lūzuma izmeklēšana.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti, kad bisfosfonatų vartojimo metu praneštų apie bet kokį šlaunies, klubo ar kirkšnies skausmą, o visus pacientus, kuriems pasireiškia tokie simptomai, reikia ištirti, ar jie nepatyrė nepilno šlaunikaulio lūžio.
Latvian: Svarīgi lietot kalcija un D vitamīna pārtikas piedevas (piemēram, tabletes), kā to norādījis Jūsu ārsts.
Lithuanian: Svarbu vartoti kalcio ir vitamino D papildų (pvz.
Latvian: Priekškambaru mirdzēšanas kā nozīmīgas blakusparādības biežums bija lielāks pacientu grupā, kuri saņēma Aclasta (1,3%) (51 no 3 862), salīdzinot ar biežumu pacientu grupā, kuri saņēma placebo (0,6%) (22 no 3 852).
Lithuanian: Sunkių prieširdžių virpėjimo atvejų pasireiškimo dažnis Aclasta vartojusių pacientų tarpe buvo didesnis (1,3%) (51 iš 3 862 pacientų), lyginant su vartojusiaisiais placebą (0,6%) (22 iš 3 852 pacientų).
Latvian: Pedžeta kaulu slimībai ir raksturīgs paaugstināts metabolisms kaulos.
Lithuanian: Kaulų Pedžeto (Paget) ligai yra būdinga sustiprėjusi kaulų apykaita.
Latvian: Svarīgi, lai dažas stundas pirms Aclasta devas ievadīšanas Jūs izdzertu vismaz vienu līdz divas glāzes šķidruma (piemēram, ūdens), kā to norādījis Jūsu ārsts vai medicīnas māsa.
Lithuanian: Svarbu, kad per kelias valandas prieš Aclasta skyrimą Jūs išgertumėte mažiausiai 2 stiklines skysčių (pavyzdžiui, vandens), kaip nurodys Jūsų gydytojas arba slaugytoju.
Latvian: Ir svarīgi censties novērst ŽON rašanos, jo tas ir sāpīgs stāvoklis, ko var būt grūti izārstēt.
Lithuanian: Svarbu sustabdyti ar išvengti ŽON vystymosi, nes tai yra skausminga būklė, kuri yra sunkiai gydoma. Siekiant sumažinti žandikaulio osteonekrozės atsiradimo riziką, reikia imtis keleto atsargumo priemonių.
Latvian: Ja notikusi pārdozēšana, kas izraisījusi klīniski nozīmīgu hipokalciēmiju, to var novērst ar papildu perorālu kalcija lietošanu un/vai kalcija glikonāta intravenozu infūziju.
Lithuanian: Perdozavimo sukeltą kliniškai reikšmingą hipokalcemiją galima koreguoti geriamuoju kalciu ir (ar) intravenine kalcio gliukonato infuzija.
Latvian: • Lietošanas instrukcija
Lithuanian: VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ KASTĪŠU KARTONA IEPAKOJUMA (AR BLUE BOX NORĀDI)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS INFORMACIJA ANT IŠORINĖS KARTONO DĖŽUTĖS GRUPINEI PAKUOTEI (ĮSKAITANT MĖLYNĄ DĖŽUTĘ)
Latvian: Kā Aclasta tiek ievadīts
Lithuanian: Kaip skiriamas Aclasta
Latvian: Terapija ar ikgadēju 5 mg Aclasta devu pēc 12 mēnešiem nozīmīgi mazināja BSAP par 30%, salīdzinot ar sākumstāvokli, kas pēc 36 mēnešiem saglabājās par 28% mazāks par sākumstāvokļa līmeni.
Lithuanian: Gydant 5 mg Aclasta doze kasmet, reikšmingai sumažėjo kaulams specifinės šarminės fosfatazės (KSŠF) kiekis: po 12 mėnesių jos kiekis lyginant su pradiniu sumažėjo 30% ir išliko 28% mažesnis nei pradinis po 36 mėnesių.
Latvian: Notikuma biežums, lietojot placebo (N=1 062)
Lithuanian: Placebo (N=1 062) lūžių dažnis
Latvian: Ko Aclasta satur - Aktīvā viela ir zoledronskābe.
Lithuanian: Aclasta sudėtis - Veiklioji medžiaga yra zoledrono rūgštis.
Latvian: Perifēriska tūska, slāpes, akūtās fāzes reakcijas, sāpes krūšu kurvī, kas nav saistītas ar sirds slimībām
Lithuanian: Periferinė edema, troškulys, ūminės fazės reakcijos, nekardialinės kilmės krūtinės ląstos skausmas
Latvian: Saņemti ziņojumi par osteonekrozes (žokļu) gadījumiem galvenokārt vēža slimniekiem, kuri ārstēti ar zālēm, kas inhibē kaulu resorbciju, ieskaitot zoledronskābi (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Buvo aprašyta osteonekrozės (žandikaulio) atvejų, daugiausia vėžiu sergantiems pacientams, gydomiems vaistiniais preparatais, kurie slopina kaulų rezorbciją, tame tarpe zoledrono rūgštimi (žr.
Latvian: Ja šķīdums glabāts ledusskapī, pirms ievadīšanas tam jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
Lithuanian: Prieš vartojimą šaldytuve laikytam tirpalui leisti sušilti iki kambario temperatūros.
Latvian: Seši pacienti, kuri pēc 6 mēnešu ārstēšanas ar Aclasta sasniedza terapeitisku atbildes reakciju un kuriem vēlāk novērošanas pētījuma pagarinājumā novēroja recidīvu, tika atkārtoti ārstēti ar Aclasta.
Lithuanian: Šešiems pacientams, kuriems po 6 mėnesių nuo gydymo Aclasta buvo pasiektas gydomasis atsakas ir kuriems vėliau tęstinio stebėjimo laikotarpio metu pasireiškė ligos recidyvas, buvo skirtas kartotinis gydymas Aclasta po vidutinio 6,5 metų trukmės (nuo pradinio gydymo) laikotarpio.
Latvian: • Lietojot Aclasta kopā ar citām zālēm, kas var ietekmēt nieru funkciju, jāievēro piesardzība
Lithuanian: • Aclasta reikia skirti atsargiai, kai kartu vartojama kitokių vaistinių preparatų galinčių paveikti inkstų funkciją (žr.
Latvian: A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Lithuanian: Τηλ: +30 210 281 17 12
Latvian: 1. tabula.
Lithuanian: 1 lentelė
Latvian: Miaļģija, artraļģija, sāpes kaulos, sāpes mugurā, sāpes ekstremitātēs
Lithuanian: Mialgija, artralgija, kaulų skausmas nugaros skausmas, galūnių skausmas
Latvian: Svarīgi, lai dažas stundas pirms Aclasta devas ievadīšanas Jūs izdzertu vismaz divas glāzes šķidruma (piemēram, ūdens), kā to norādījis Jūsu veselības aprūpes speciālists.
Lithuanian: Svarbu, kad per kelias valandas prieš Aclasta skyrimą Jūs išgertumėte mažiausiai 2 stiklines skysčių (pavyzdžiui, vandens), kaip nurodys Jūsų gydytojas.
Latvian: Sekundāri dehidratācijas simptomi pēc devas ievadīšanas, piemēram, drudzis, vemšana un caureja
Lithuanian: Antrinė dehidracija, kuri pasireiškia dėl po vaistinio preparato pavartojimo atsiradusių simptomų, pvz., karščiavimo, vėmimo ir viduriavimo
Latvian: Aclasta satur aktīvo vielu zoledronskābi.
Lithuanian: Aclasta sudėtyje yra veikliosios medžiagos zoledrono rūgšties.
Latvian: Klīniskā pieredze par akūtu saindēšanos ir ierobežota.
Lithuanian: Klinikinės ūminio preparato perdozavimo patirties trūksta.
Latvian: Novartis Poland Sp. z o.o.
Lithuanian: Novartis Poland Sp.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ TIEŠĀ IEPAKOJUMA KASTĪTES TEKSTS TIEŠAJAM IEPAKOJUMAM (BEZ BLUE BOX NORĀDES)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT TARPINĖS PAKUOTĖS KARTONO DĖŽUTĖ TARPINEI PAKUOTEI (BE MĖLYNOS DĖŽUTĖS)
Latvian: Ir svarīgi ziņot par iespējamām nevēlamām blakusparādībām pēc zāļu reģistrācijas.
Lithuanian: Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį.
Latvian: Iepriekš pastāvoša hipokalciēmija jāārstē ar adekvātu kalcija un D vitamīna lietošanu pirms Aclasta terapijas sākšanas (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Prieš skiriant Aclasta, hipokalcemiją reikia koreguoti tinkama kalcio ir vitamino D doze (žr. 4.3 skyrių).
Latvian: Kaulu vielmaiņas marķieri
Lithuanian: Kaulų apykaitos žymenys
Latvian: Turklāt pacientiem ar Pedžeta slimību noteikti ieteicams papildus lietot pietiekami daudz kalcija, kas atbilst vismaz 500 mg kalcija divreiz dienā, vismaz 10 dienas pēc Aclasta ievadīšanas (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Be to, būtina užtikrinti, kad Pedžeto (Paget) liga sergantys pacientai papildomai gautų pakankamai kalcio (mažiausiai 500 mg elementinio kalcio du kartus per parą), mažiausiai 10 dienų po Aclasta vartojimo (žr.
Latvian: Biežākā atrade atkārtotu devu pētījumos bija biežāka primāra spongioze augošu dzīvnieku garo kaulu metafīzēs, lietojot praktiski visas devas - atrade, kas liecina par savienojuma farmakoloģisko antirezorbtīvo darbību.
Lithuanian: Kartotinių dozių tyrimų metu dažniausiai buvo nustatomas padidėjęs augančių gyvūnų ilgųjų kaulų metafizių pirmiausia akytosios medžiagos kiekis vartojant beveik visas dozes.
Latvian: Onkoloģiskām indikācijām ir pieejamas citas aktīvo vielu zoledronskābi saturošas zāles.
Lithuanian: Onkologinėmis ligomis sergantiems pacientams skiriama kitų vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra zoledrono rūgšties.
Latvian: Zoledronskābe nav stipri saistīta ar plazmas olbaltumiem (saistīti ir aptuveni 43-55%), tāpēc mijiedarbība ar olbaltumvielām stipri saistītu zāļu aizstāšanas dēļ nav paredzama.
Lithuanian: Nelabai daug zoledrono rūgšties (maždaug 43-55%) jungiasi su plazmos baltymais, todėl mažai tikėtina sąveika su vaistiniais preparatais, kurie gerai jungiasi su plazmos baltymais.
Latvian: Pēc vienreizējas lietošanas pacientiem novēroti nieru darbības traucējumi.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimo atvejų pastebėta pacientams po vienkartinės dozės pavartojimo.
Latvian: Ietekme uz augumu
Lithuanian: Poveikis ūgiui
Latvian: HORIZON - Pivotal Fracture Trial [PFT] (skatīt 5.1. apakšpunktu) kopējais priekškambaru mirdzēšanas attīstības biežums bija 2,5% (96 no 3 862) pacientu, kuri saņēma Aclasta, un attiecīgi 1,9% (75 no 3 852) pacientu, kuri saņēma placebo.
Lithuanian: 5.1 skyrių) tyrimo metu bendras prieširdžių virpėjimo pasireiškimo dažnis Aclasta ir placebą vartojusių pacientų tarpe buvo atitinkamai 2,5% (96 iš 3 862 pacientų) ir 1,9% (75 iš 3 852 pacientų).
Latvian: Saņemti ziņojumi par netipiskiem subtrohanteriem un diafizāriem augšstilba kaula lūzumiem, galvenokārt pacientiem, kuri saņēmuši ilgstošu osteoporozes ārstēšanu.
Lithuanian: Gydant bisfosfonatais buvo pastebėti atipiniai šlaunikaulio pogūbriniai ar diafizės lūžiai, visų pirma ilgai nuo osteoporozės gydytiems pacientams.
Latvian: Jebkāds klīnisks lūzums (1)
Lithuanian: Bet koks kliniškai nustatomas lūžis (1)
Latvian: Aclasta būtiski mazināja dienu ar ierobežotu aktivitāti un gultā pavadītu dienu muguras sāpju dēļ vidējo skaitu par attiecīgi 17,9 dienām un 11,3 dienām, salīdzinot ar placebo, un nozīmīgi mazināja dienu ar ierobežotu aktivitāti un gultā pavadītu dienu lūzumu dēļ vidējo skaitu par attiecīgi 2,9 dienām un 0,5 dienām, salīdzinot ar placebo (visi p<0,01).
Lithuanian: Aclasta reikšmingai sumažino vidutinį riboto aktyvumo ir praleistų lovoje dėl nugaros skausmo dienų skaičių atitinkamai 17,9 dienos ir 11,3 dienos, palyginus su placebo grupe.
Latvian: Zoledronskābes pētījumi ar dzīvniekiem pierāda toksisku ietekmi uz vairošanos, tostarp anomāliju rašanos (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė toksinį zoledrono rūgšties poveikį reprodukcijai, įskaitant sklaidos defektus (žr.
Latvian: Sāpes kaklā, skeleta muskuļu stīvums, locītavu pietūkums, muskuļu spazmas, sāpes skeleta krūšu kurvja muskuļos, sāpes skeleta muskuļos, locītavu stīvums, artrīts, muskuļu vājums
Lithuanian: Kaklo skausmas, skeleto raumenų sąstingis, patinę sąnariai, raumenų spazmai, krūtinės ląstos skeleto raumenų skausmas, skeleto ir raumenų skausmas, sustingę sąnariai, artritas, raumenų silpnumas
Latvian: Ietekme uz gūžas kaula lūzumiem
Lithuanian: Poveikis šlaunikaulio lūžiams
Latvian: Visās 82 no Aclasta lietojošiem pacientiem iegūtās biopsijās, izņemot vienu, bija nosakāms tetraciklīna marķējums.
Lithuanian: Beveik visose iš 82 Aclasta gydytų pacienčių kaulų biopsijų buvo randama tetraciklino.
Latvian: Produkta informācijas paketē pacientam papildus jāiekļauj sekojoši dokumenti:
Lithuanian: Be to, paciento informavimo rinkinyje taip pat turi būti:
Latvian: Slikta dūša, vemšana, caureja
Lithuanian: Pykinimas, vėmimas, viduriavimas
Latvian: Uveīts, episklerīts, irīts Nav zināmi**
Lithuanian: Uveitas, episkleritas, iritas
Latvian: Zoledronskābe tiek izvadīta caur nierēm.
Lithuanian: Zoledrono rūgštis išsiskiria pro inkstus.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Aclasta Jūsu ārsts var likt Jums veikt zobu pārbaudi.
Lithuanian: Gydytojas gali paprašyti Jūsų pasitikrinti dantis, prieš pradėdamas gydymą Aclasta.
Latvian: Vismaz viens jauns skriemeļa lūzums (0-2 gadi) Vismaz viens jauns skriemeļa lūzums (0-3 gadi) **
Lithuanian: Mažiausiai vienas naujas slankstelio lūžis (0-2 metai)
Latvian: Pēc 12 mēnešiem Aclasta pacientu grupā mugurkaula lumbālās daļas un augšstilba kaula kakliņa KMB pieaugums bija ievērojami lielāks, salīdzinot ar rezultātiem risedronāta grupā (visi p<0,03).
Lithuanian: Juosmeninių slankstelių ir šlaunikaulio kaklelio KMT po 12 mėnesių reikšmingai labiau padidėjo Aclasta vartojusiųjų grupėje, lyginant su rizedronato grupe (visų reikšmių p<0,03).
Latvian: Tas pieejams 100 ml plastmasas pudelēs ar lietošanai gatavu šķīdumu infūzijām.
Lithuanian: Paruoštas vartojimui infuzinis tirpalas tiekiamas 100 ml plastiko buteliukuose.
Latvian: Osteoporozes grupā, kurā pacienti saņēma glikokortikosteroīdus 3 mēnešus vai mazāk pirms randomizācijas, terapija ar Aclasta palielināja mugurkaula lumbālās daļas KMB par 2,60%, salīdzinot ar 0,64% risedronāta grupā (vidējā novirze: 1,96%; p<0,001).
Lithuanian: Pacientų populiacijoje, kurie vartojo gliukokortikoidus 3 mėnesius iki randomizacijos ar trumpiau, Aclasta padidino juosmeninių slankstelių KMT 2,60%, lyginant su 0,64% rizedronato vartojusiųjų grupėje (vidutinis skirtumas: 1,96%; p<0,001).
Latvian: Klīnisks skriemeļu lūzums (2)
Lithuanian: Kliniškai nustatomas slankstelio lūžis (2)
Latvian: Pacientiem, kas lieto bisfosfonātus, arī zoledronskābi, reizēm novērotas stipras un dažkārt darba nespēju izraisošas sāpes kaulos, locītavās un/vai muskuļos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Retai bisfosfonatų, tame tarpe zoledrono rūgštį, vartojantiems pacientams pasireiškė stiprus ir retkarčiais negalią sukeliantis kaulų, sąnarių ir (arba) raumenų skausmas (žr.
Latvian: Osteoporozes grupā, kurā pacienti saņēma glikokortikosteroīdus vairāk kā 3 mēnešus pirms randomizācijas, terapija ar Aclasta palielināja mugurkaula lumbālās daļas KMB par 4,06%, salīdzinot ar 2,71% risedronāta grupā (vidējā novirze: 1,36% ; p<0,001).
Lithuanian: Pacientų populiacijoje, kurie vartojo gliukokortikoidus ilgiau nei 3 mėnesius iki randomizacijos, Aclasta padidino juosmeninių slankstelių KMT 4,06%, lyginant su 2,71% rizedronato vartojusiųjų grupėje (vidutinis skirtumas: 1,36%; p<0,001).
Latvian: Pēc 6 mēnešiem Aclasta konstatēja 96% (169/176) un 89% (156/176) atbildreakciju un sārmainās fosfatāzes līmeņa serumā (serum alkaline phosphatase;
Lithuanian: Po 6 mėnesių 96% (169/176) Aclasta gydytų pacientų gautas atsakas ir 89% (156/176) sunormalėjo šarminės fosfatazės koncentracija kraujo serume, palyginti su atitinkamai 74% (127/171) ir 58% (99/171) risedronatu gydytų pacientų (visur p < 0,001).
Latvian: Visas sievietes saņēma 1 000-1 500 mg elementāra kalcija un 400-1 200 SV D vitamīna papildinājumu dienā.
Lithuanian: Visos moterys kasdien vartojo po 1 000 - 1 500 mg elementinio kalcio ir 400 - 1 200 TV vitamino D papildų per parą.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Aclasta sākšanas pastāstiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai, ja: - Jums ir jebkādas problēmas ar mutes dobumu vai zobiem, piemēram, nepietiekama mutes dobuma higiēna, smaganu slimība vai plānota zoba izraušana; - Jūs regulāri nerūpējaties par zobiem vai Jūs ilgu laiku neesat pārbaudījis zobus; - Jūs smēķējat (tas var paaugstināt zobu problēmu risku);
Lithuanian: Prieš vartojant Aclasta, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, jeigu: - turite kokių nors burnos ertmės ar dantų problemų, tokių kaip, prasta dantų būklė, dantenų ligos ar planuojamas danties traukimas; - neatliekate profilaktinio dantų patikrinimo arba ilgą laiką netikrinote dantų būklės; - rūkote (tai gali padidinti dantų problemų riziką); - anksčiau vartojote bisfosfonatų (vaistų, skirtų gydyti arba apsaugoti nuo kaulų sutrikimų); - vartojate vaistus, vadinamus kortikosteroidais (tokių, kaip prednizolono arba deksametazono); - sergate vėžiu.
Latvian: Kopumā procentuālais pacientu skaits, kuriem pēc pirmās, otrās un trešās infūzijas novēroja nevēlamās blakusparādības, bija attiecīgi 44,7%, 16,7% un 10,2%.
Lithuanian: Iš viso nepageidaujamų reakcijų po Aclasta infuzijos pasireiškė 44,7%, 16,7% ir 10,2% pacientų atitinkamai po pirmosios, antrosios ir trečiosios infuzijų.
Latvian: Hipokalciēmija
Lithuanian: Hipokalcemija
Latvian: Nav zināmi (blakusparādību biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem) Sāpes mutē un/vai sāpes žoklī, pietūkums vai nedzīstošas čūlas mutē vai žoklī, izdalījumi, nejutīgums vai smaguma sajūta žoklī, vai zobu izkrišana; šie simptomi var liecināt par žokļa kaulu bojājumiem (osteonekrozi).
Lithuanian: Nežinomo dažnio (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) Burnos ir/arba žandikaulio skausmas, patinimas arba opų negijimas burnoje ar žandikaulyje, išskyros, žandikaulio tirpimo arba apsunkimo pojūtis, danties iškritimas; tai gali būti žandikaulio kaulinio audinio pažeidimo (osteonekrozės) požymiai. Jeigu Jums pasireikštų tokių simptomų Aclasta gydymo metu ar po jo, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui ir odontologui.
Latvian: Aclasta ir kontrindicēts zīdīšanas periodā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Aclasta negalima vartoti žindymo metu (žr. 4.3 skyrių).
Latvian: (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: 4.2 skyrių)
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt Aclasta - ja Jums ir alerģija pret zoledronskābi, citiem bisfosfonātiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir hipokalciēmija (tas nozīmē, ka kalcija līmenis asinīs ir pārāk zems); - ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi; - ja esat grūtniece; - ja barojat bērnu ar krūti.
Lithuanian: Jums negalima skirti Aclasta: - jeigu yra alergija zoledrono rūgščiai, kitiems bisfosfonatams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); - jeigu yra hipokalcemija (t.y.
Latvian: Pēc Aclasta ievadīšanas novēroti nieru darbības traucējumi (skatīt 4.8. apakšpunktu), it īpaši pacientiem ar iepriekšējiem nieru darbības traucējumiem vai citiem riska faktoriem, tai skaitā gados vecākiem pacientiem, nefrotoksisku zāļu lietošanu, ārstēšanu ar diurētiskiem līdzekļiem (skatīt 4.5. apakšpunktu), vai dehidratāciju, kas radusies pēc Aclasta ievadīšanas.
Lithuanian: 4.8 skyrių), ypač ligoniams, kuriems jau buvo inkstų disfunkcija arba kitokių rizikos veiksnių, įskaitant senyvą amžių, kartu vartojamus nefrotoksinius vaistinius preparatus ar diuretikus (žr. 4.5 skyrių), arba po Aclasta pavartojimo atsiradusią dehidraciją.
Latvian: 4. tabula Galveno klīnisko lūzumu rādītāju sastopamības salīdzinājums starp ārstēšanas veidiem
Lithuanian: 4 lentelė Kliniškai nustatomų lūžių dažnio gydomų pacientų grupėse palyginimas Baigtis
Latvian: Intravenozi ievadīta zoledronskābe tiek izvadīta trīsfāzu procesā: strauja divfāziska izzušana no sistēmiskās asinsrites ar t½ 0,24 un t½ 1,87 stundu pusperiodu, pēc tam ir ilgstoša eliminācijas fāze ar t½ 146 stundu terminālo eliminācijas pusperiodu.
Lithuanian: Į veną pavartotos zoledrono rūgšties eliminacija yra trifazė: greitas dvifazis pasišalinimas iš sisteminės kraujotakos (pusinės eliminacijos periodai - t½α - 0,24 val.
Latvian: Pirms randomizācijas (≤ 3 mēneši versus > 3 mēneši) pacientus stratificēja pēc glikokortikosteroīdu lietošanas ilguma.
Lithuanian: Pacientai buvo suskirstyti pagal atsaką į gliukokortikoidų vartojimo trukmę iki randomizacijos (≤ 3 mėnesius palyginus > 3 mėnesiais).
Latvian: Kontroles pārbaudes
Lithuanian: Būklės stebėjimo tyrimai
Latvian: Pētījumā netika izvērtēts klīnisko lūzumu skaita samazinājums, salīdzinot ar rezultātiem risedronāta grupā.
Lithuanian: Tyrimas nebuvo skirtas įrodyti kliniškai nustatomo kaulų lūžio dažnio sumažėjimą, lyginant su rizedronatu.
Latvian: Aclasta nedrīkst ļaut nonākt saskarē ar kalciju saturošiem šķīdumiem.
Lithuanian: Saugoti, kad Aclasta nekontaktuotų su kalcio turinčiais tirpalais.
Latvian: Lietojot bisfosfonātus, galvenokārt saistībā ar ilgtermiņa terapiju, ziņots par ārējā dzirdes kanāla osteonekrozi.
Lithuanian: Vartojant bisfosfonatus, tarp pacientų nustatyta išorinio ausies kanalo osteonekrozės atvejų, kurie daugiausia siejami su ilgalaikiu gydymu.
Latvian: Aclasta efektivitāte un drošība, lietojot 5 mg devu reizi gadā 3 gadus, tika pierādīta sievietēm pēc menopauzes (7 736 sievietes vecumā no 65 līdz 89 gadiem) ar vai nu: augšstilba kaula kakliņa kaulu minerālu blīvuma (KMB) T-punktu skaitu ≤ -1,5 un vismaz diviem viegliem vai vienu vidēji smagu esošu(iem) skriemeļu lūzumu(iem), vai augšstilba kaula kakliņa KMB T- punktu skaitu ≤ -2,5 ar vai bez pierādītu esošu skriemeļa lūzumu(iem).
Lithuanian: Šiame tyrime dalyvavo 7 736 65-89 metų moterys, kurių šlaunikaulio kaklelio kaulų mineralų tankio (KMT) T balas įvertintas ≤ -1,5 ir kurioms nustatyti bent du lengvi ar vienas vidutinio sunkumo slankstelio lūžiai, arba kurių šlaunikaulio kaklelio KMT T balas įvertintas ≤ -2,5 ir kurioms buvo slankstelio lūžių ar jų nebuvo.
Latvian: Visi pacienti papildus saņēma 1 000-1 500 mg kalcija un 800-1 200 SV D vitamīna dienā.
Lithuanian: Visi tiriamieji vartojo po 1 000-1 500 mg elementinio kalcio ir 8001 200 TV vitamino D papildų per parą.
Latvian: Jāievēro piesardzība, kad zoledronskābe tiek ievadīta kopā ar zālēm, kas var nozīmīgi ietekmēt nieru darbību (piemēram, aminoglikozīdiem vai diurētiskiem līdzekļiem, kas var izraisīt dehidratāciju) (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Atsargumo priemonių reikia laikytis, kai zoledrono rūgštis vartojama kartu su vaistiniais preparatais, galinčiais turėti reikšmingą įtaką inkstų funkcijai (pvz.
Latvian: • Pacientiem ar iepriekšējiem nieru darbības traucējumiem var būt pārejoši paaugstināts kreatinīna līmenis serumā.
Lithuanian: • Laikinas kreatinino padaugėjimas kraujo serume gali būti didesnis tiems pacientams, kuriems jau yra sutrikusi inkstų funkcijos.
Latvian: Pacientu populācija, kas tika nejaušināti iedalīta šajā pētījumā (ITT populācija), iekļāva pacientus ar dažādiem reimatisko stāvokļu apakštipiem, iekaisīgu zarnu slimību vai Dišēna muskuļu distrofiju.
Lithuanian: intention-to-treat, ITT populiacija), įskaitant pacientus, sergančius keliomis reumatinių ligų tipų rūšimis, uždegimine žarnyno liga arba Diušeno (Duchenne) raumenų distrofija.
Latvian: Dati par Pedžeta slimības atkārtotu ārstēšanu ir ierobežoti (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Yra nedaug duomenų apie kartotinį kaulų Pedžeto (Paget) ligos gydymą (žr.
Latvian: Mijiedarbības pētījumi ar citām zālēm nav veikti.
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Sąveikos su kitais vaistiniais preparatais tyrimų neatlikta.
Latvian: Smagas alerģiskas reakcijas, tai skaitā reibonis un apgrūtināta elpošana, galvenokārt sejas un rīkles pietūkums, pazemināts asinsspiediens, sekundāri dehidratācijas simptomi pēc devas ievadīšanas, piemēram, drudzis, vemšana un caureja.
Lithuanian: Nežinomo dažnio (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) Sunkios alerginės reakcijos, įskaitant galvos svaigimą ir sunkumą kvėpuoti, patinimą (daugiausia veido ir gerklės), kraujospūdžio sumažėjimą, antrinė dehidratacija dėl po vartojimo atsiradusių simptomų, pvz., karščiavimo, vėmimo ar viduriavimo.
Latvian: • Pacientiem, it īpaši gados vecākiem pacientiem un tiem, kuri saņem diurētiskos līdzekļus, pirms
Lithuanian: • Pacientų, ypatingai senyvo amžiaus ir vartojančiųjų diuretikų, hidratacija prieš Aclasta vartojimą turi būti pakankama.