FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Samtidig administrering med hämmare av organisk anjontransporterande polypeptid 1B (OATPB1), såsom rifampicin, atazanavir, darunavir, lopinavir, sakvinavir, tipranavir, kobicistat eller ciklosporin (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Croatian: Istodobna primjena s inhibitorima polipeptidnog prijenosnika organskih aniona 1B (engl. organic anion transporting polypeptide 1B, OATP1B), poput rifampicina, atazanavira, darunavira, lopinavira, sakvinavira, tipranavira, kobicistata ili ciklosporina (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Swedish: Det geometriska medelvärdet för den apparenta terminala halveringstiden (% geometriskt medelvärde för variationskoefficienten) är cirka 24 (24 %) timmar med 50 mg elbasvir och cirka 31 (34 %) timmar med 100 mg grazoprevir hos HCV-infekterade patienter.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost prividnog terminalnog poluvijeka (% geometrijske srednje vrijednosti koeficijenta varijacije) u ispitanika zaraženih HCV-om iznosi približno 24 (24%) sata za elbasvir u dozi od 50 mg te približno 31 (34%) sat za grazoprevir u dozi od 100 mg.
Swedish: Elbasvir utsöndrades i mjölk hos lakterande råttor i koncentrationer 4-faldigt högre än den maternella plasmakoncentrationen.
Croatian: Elbasvir se izlučivao u mlijeko ženki štakora u laktaciji u koncentracijama 4 puta višima od koncentracija u majčinoj plazmi.
Swedish: Genotyp 4 N=5 % (n)
Croatian: Genotip 4 N = 5 % (n)
Swedish: Referens
Croatian: Reference
Swedish: Koncentrationer av elbasvir var inte kvantifierbara i dialysatprover.
Croatian: Koncentracije elbasvira u uzorcima dijalizata nisu bile mjerljive.
Swedish: C-EDGE COSTAR (dubbelblind)
Croatian: C-EDGE COSTAR (dvostruko slijepo)
Swedish: Grazoprevir utsöndrades i mjölk hos lakterande råttor i koncentrationer <1-faldigt högre än den maternella plasmakoncentrationen.
Croatian: Grazoprevir se izlučivao u mlijeko ženki štakora u laktaciji u koncentracijama < 1 puta od koncentracija u majčinoj plazmi.
Swedish: Vid kräkning inom 4 timmar efter dosering ska patienten instrueras att en ytterligare tablett kan tas upp till 8 timmar före nästa dos.
Croatian: Bolesnike treba uputiti da ako se povraćanje javi unutar 4 sata od primjene doze mogu uzeti dodatnu tabletu do 8 sati prije sljedeće doze.
Swedish: Farmakokinetiken för elbasvir var ungefär dosproportionell över intervallet 5-100 mg en gång dagligen.
Croatian: Farmakokinetika elbasvira bila je približno proporcionalna primijenjenoj dozi u rasponu doza od 5 do 100 mg jedanput na dan.
Swedish: Den högsta dosen av grazoprevir var 1 000 mg en gång dagligen i 10 dagar och en enkeldos på 1 600 mg.
Croatian: Najviša doza grazoprevira bila je 1000 mg jedanput na dan tijekom 10 dana i jednokratna doza od 1600 mg.
Swedish: Samtidig administrering av ZEPATIER med P-gp-hämmare förväntas ha minimal effekt på plasmakoncentrationen av ZEPATIER.
Croatian: Očekuje se da će istodobna primjena lijeka ZEPATIER s inhibitorima P-gp-a minimalno utjecati na koncentracije lijeka ZEPATIER u plazmi.
Swedish: Det är inte känt om de två läkemedlen i ZEPATIER går över till bröstmjölk.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se dva lijeka koja ZEPATIER sadrži u majčino mlijeko.
Swedish: Inkluderar patienter från C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY och C-SURFER.
Croatian: Uključuje ispitanike iz ispitivanja C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE, C-WORTHY i C-SURFER *Uključuje ispitanike s virološkim probojem.
Swedish: Elbasvir är inte en CYP3A-hämmare in vitro och grazoprevir är en svag CYP3A-hämmare hos människa.
Croatian: Elbasvir ne inhibira CYP3A in vitro, a grazoprevir je slab inhibitor CYP3A u ljudi.
Swedish: Om du har ordinertas saltfattig kost ska du prata med din läkare innan du tar detta läkemedel.
Croatian: Ako ste na prehrani s ograničenim unosom natrija, obratite se svom liječniku prije nego što uzmete ovaj lijek.
Swedish: C-SALVAGE (öppen)
Croatian: C-SALVAGE (otvoreno)
Swedish: Tabletterna är förpackade i en ytterkartong innehållande två (2) vikbara förpackningar, där varje vikbar förpackning innesluter 2 x 7-blisterkartor av aluminium, vilket ger totalt 28 tabletter.
Croatian: Tablete su pakirane u kutiju koja sadrži dva (2) kartonska ovitka, od kojih svaki sadrži 2 aluminijska blistera sa 7 tableta zatvorena u kartonski ovitak (ukupno 28 tableta).
Swedish: Om du är laktosintolerant eller inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Croatian: Ako ne podnosite laktozu ili Vam je liječnik rekao da ne podnosite neke vrste šećera, posavjetujte se sa svojim liječnikom prije nego uzmete ovaj lijek.
Swedish: Mindre vanliga: kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare • onormalt svar på leverfunktionstester
Croatian: Manje česte: mogu se javiti u do 1 na 100 osoba • odstupanja u nalazima laboratorijskih pretraga funkcije jetre
Swedish: Om det har gått mer än 16 timmar sedan den vanliga tiden för intag av ZEPATIER, ska patienten instrueras att INTE ta den glömda dosen utan att ta nästa dos enligt det vanliga doseringsschemat.
Croatian: Ako je od vremena kada se ZEPATIER obično uzima prošlo više od 16 sati, bolesniku treba reći da NE SMIJE uzeti propuštenu dozu i da sljedeću dozu uzme prema uobičajenom rasporedu.
Swedish: Färre än 1 % av försökspersoner behandlade med ZEPATIER med eller utan ribavirin avbröt behandlingen permanent på grund av biverkningar.
Croatian: Manje od 1% ispitanika liječenih lijekom ZEPATIER u kombinaciji s ribavirinom ili bez njega trajno je prekinulo liječenje zbog nuspojava.
Swedish: ANTIMYKOBAKTERIELLA MEDEL
Croatian: ANTIMIKOBAKTERIJSKI
Swedish: Följande biverkningar kan uppträda vid användning av detta läkemedel:
Croatian: Kod primjene ovog lijeka mogu se javiti sljedeće nuspojave:
Swedish: Tabell 7: SVR hos genotyp 1a-, genotyp 1b- eller behandlingserfarna genotyp 4-infekterade patienter med NS5A eller NS3 polymorfismer vid studiestart SVR12 per behandlingsregim ZEPATIER, 12 veckor
Croatian: Tablica 7: SVR u ispitanika s infekcijom GT 1a, ispitanika s infekcijom GT 1b ili prethodno liječenih ispitanika s infekcijom GT 4 koji su imali polimorfizme NS5A ili NS3 na početku ispitivanja SVR12 prema režimu liječenja ZEPATIER, 12 tjedana
Swedish: EC50-värden för elbasvir och grazoprevir mot fullängds- eller chimära NS5A eller NS3 sekvenskodande replikoner från referenssekvenser och kliniska isolat redovisas i tabell 5.
Croatian: Vrijednosti EC50 elbasvira i grazoprevira protiv replikona pune duljine ili kimeričkih replikona koji kodiraju sekvence NS5A ili NS3 iz referentnih sekvenci i kliničkih izolata prikazane su u Tablici 5.
Swedish: ZEPATIER 50 mg/100 mg filmdragerade tabletter elbasvir/grazoprevir
Croatian: ZEPATIER 50 mg/100 mg filmom obložene tablete elbasvir/grazoprevir
Swedish: Interaktioner mellan ZEPATIER och andra läkemedel Tabell 2 visar en lista över undersökta eller potentiella läkemedelsinteraktioner.
Croatian: Tablica 2 prikazuje popis utvrđenih ili potencijalnih interakcija između lijekova.
Swedish: Ingen dosjustering av ZEPATIER krävs för patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka ZEPATIER u bolesnika s blagim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij A).
Swedish: Frekvensen av sena ALAT-förhöjningar var högre hos patienter med högre plasmakoncentrationer av grazoprevir (se avsnitt 4.4, 4.5 och 5.2).
Croatian: Učestalost kasnih povišenja vrijednosti ALT-a bila je veća među ispitanicima s višim koncentracijama grazoprevira u plazmi (vidjeti dijelove 4.4, 4.5 i 5.2).
Swedish: ↑ Simvastatin (främst på grund av intestinal BCRP-hämning och CYP3A-hämning)
Croatian: ↑ simvastatin (prvenstveno zbog inhibicije BCRP-a u crijevima i inhibicije CYP3A)
Swedish: De substitutioner som är associerade med resistens mot NS5B-hämmare påverkar inte aktiviteten av elbasvir eller grazoprevir.
Croatian: Supstitucije povezane s rezistencijom na inhibitore NS5B ne utječu na aktivnost elbasvira ni grazoprevira.
Swedish: Natriumlaurilsulfat, vitamin E polyetylenglykolsuccinat, kopovidon, hypromellos, mikrokristallin cellulosa, mannitol, laktosmonohydrat, kroskarmellosnatrium, natriumklorid, kolloidal vattenfri kiseldioxid, magnesiumstearat.
Croatian: Jezgra tablete: natrijev laurilsulfat, vitamin E polietilenglikolsukcinat, kopovidon, hipromeloza, mikrokristalična celuloza, manitol, laktoza hidrat, umrežena karmelozanatrij, natrijev klorid, bezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat.
Swedish: Effekten av ZEPATIER hos patienter som tidigare har exponerats för ZEPATIER eller för läkemedel i samma klass som ZEPATIER (NS5A-hämmare eller NS3/4A-hämmare med undantag av telaprevir, simeprevir, boceprevir) har inte fastställts (se avsnitt 5.1).
Croatian: Nije dokazana djelotvornost lijeka ZEPATIER u bolesnika prethodno izloženih lijeku ZEPATIER ili lijekovima iz istih skupina kojima pripadaju i djelatne tvari lijeka ZEPATIER (inhibitori NS5A ili inhibitori NS3/4A, osim telaprevira, simeprevira, boceprevira) (vidjeti dio 5.1).
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad ZEPATIER är och vad det används för Vad du behöver veta innan du tar ZEPATIER Hur du tar ZEPATIER
Croatian: Što je ZEPATIER i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati ZEPATIER Kako uzimati ZEPATIER
Swedish: Rekommendation för samtidig administrering med ZEPATIER
Croatian: Preporuke za istodobnu primjenu s lijekom ZEPATIER
Swedish: Följande biverkningar identifierades hos patienter som fick ZEPATIER utan ribavirin i 12 veckor.
Croatian: Sljedeće nuspojave utvrđene su u bolesnika koji su uzimali ZEPATIER bez ribavirina tijekom 12 tjedana.
Swedish: Hur du tar ZEPATIER
Croatian: Kako uzimati ZEPATIER
Swedish: Tabletterna är förpackade i en ytterkartong innehållande två vikbara förpackningar, där varje vikbar förpackning innesluter 2 x 7- blisterkartor av aluminium.
Croatian: Tablete su pakirane u kutiju koja sadrži dva kartonska ovitka, od kojih svaki sadrži dva aluminijska blistera sa 7 tableta.
Swedish: Emtricitabin (200 mg en gång dagligen)
Croatian: Emtricitabin (200 mg jedanput na dan)
Swedish: I en poolad analys av patienter behandlade med regimer innehållande elbasvir/grazoprevir eller elbasvir + grazoprevir med eller utan ribavirin i kliniska fas 2- och fas 3-studier, utfördes resistensanalyser för 50 patienter som drabbades av virologisk svikt och för vilka sekvensdata var tillgängliga (6 med virologisk svikt under behandling, 44 med relaps efter avslutad behandling).
Croatian: U analizi objedinjenih podataka prikupljenih u ispitanika liječenih režimima koji su sadržavali elbasvir/grazoprevir ili elbasvir + grazoprevir, s ribavirinom ili bez njega, u kliničkim ispitivanjima faze 2 i 3, analize rezistencije provedene su u 50 ispitanika u kojih je izostao uspješni virološki odgovor i za koje su bili dostupni podaci o sekvencama (6 u kojih je izostao virološki odgovor tijekom liječenja, 44 s relapsom nakon liječenja).
Swedish: Informera läkaren eller apotekspersonalen om du tar något av följande läkemedel:
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate bilo koji od ovih lijekova:
Swedish: Karcinogenicitetsstudier för grazoprevir och elbasvir har inte utförts.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti grazoprevira i elbasvira.
Swedish: Tabell 2: Interaktioner med andra läkemedel och dosrekommendationer
Croatian: Tablica 2: Interakcije i preporuke za doziranje kod primjene s drugim lijekovima
Swedish: Fertila kvinnor / antikonception hos män och kvinnor När ZEPATIER används tillsammans med ribavirin måste fertila kvinnor eller deras manliga partners använda en effektiv preventivmetod under behandlingen och en tid efter avslutad behandling.
Croatian: Kada se ZEPATIER primjenjuje u kombinaciji s ribavirinom, žene reproduktivne dobi ili njihovi partneri muškog spola moraju koristiti učinkovit oblik kontracepcije tijekom liječenja i još neko vrijeme nakon završetka liječenja.
Swedish: Detta beror på att ZEPATIER inte har undersökts i denna åldersgrupp.
Croatian: Naime, ZEPATIER se nije ispitivao u toj dobnoj skupini.
Swedish: • ZEPATIER ska sättas ut om ALAT-förhöjning åtföljs av tecken eller symtom på leverinflammation eller stegring av konjugerat bilirubin, alkaliskt fosfatas eller International
Croatian: • Liječenje lijekom ZEPATIER treba prekinuti ako se uz povišene vrijednosti ALT-a pojave i znakovi ili simptomi upale jetre ili porast vrijednosti konjugiranog bilirubina, alkalne fosfataze ili međunarodnog normaliziranog omjera (engl. international normalised ratio, INR).
Swedish: Äldre Ingen dosjustering av ZEPATIER är nödvändig för äldre patienter (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka ZEPATIER u starijih bolesnika (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Swedish: Efter administrering av elbasvir/grazoprevir till HCV-infekterade patienter förelåg maximal plasmakoncentration av elbasvir vid ett median-Tmax på 3 timmar (intervall 3 till 6 timmar); maximal plasmakoncentration av grazoprevir förelåg vid ett median-Tmax på 2 timmar (intervall 30 minuter till 3 timmar).
Croatian: Nakon primjene elbasvira/grazoprevira u ispitanika s infekcijom HCV-om, elbasvir postiže vršne koncentracije u plazmi nakon medijana Tmax od 3 sata (raspon od 3 do 6 sati), a grazoprevir nakon medijana Tmax od 2 sata (raspon od 30 minuta do 3 sata).
Swedish: Säkerhet och effekt för ZEPATIER har inte fastställts för patienter som har genomgått levertransplantation.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka ZEPATIER nisu ustanovljene u bolesnika s presatkom jetre.
Swedish: • kontrollera hur din lever fungerar - tala omedelbart om för läkaren om du får något av följande tecken på leverbesvär: aptitförlust, illamående eller kräkningar, trötthet eller kraftlöshet,
Croatian: • provjeriti kako Vam radi jetra-odmah obavijestite svog liječnika ako imate bilo koji od sljedećih znakova jetrenih tegoba: gubitak teka; mučninu ili povraćanje; osjećaj umora ili slabosti; žutu boju kože ili bjeloočnica; promjene boje stolice.
Swedish: I en biokemisk analys hämmade grazoprevir den proteolytiska aktiviteten hos rekombinanta NS3/A4-proteasenzymer från HCV-genotyperna 1a, 1b, 3 och 4a med IC50-värden i intervallet 4-690 pM.
Croatian: U biokemijskom je testu grazoprevir inhibirao proteolitičku aktivnost rekombinantnih enzima proteaze NS3/4A HCV-a genotipa 1a, 1b, 3 i 4a, uz vrijednosti IC50 u rasponu od 4 do 690 pM.
Swedish: För färre än 1 % av patienter som behandlats med ZEPATIER, med eller utan ribavirin, steg ALAT >2,5 - 5 gånger den övre normalgränsen (ULN) under behandlingen, ingen avbröt behandlingen på grund av dessa ALAT-förhöjningar.
Croatian: U manje od 1% ispitanika liječenih lijekom ZEPATIER s ribavirinom ili bez njega došlo je do povišenja vrijednosti ALT-a >2,5-5 puta iznad GGN-a tijekom liječenja; nijedan ispitanik nije prekinuo liječenje zbog tih povišenja ALT-a.
Swedish: (kombination av mekanismer inklusive CYP3A-hämning)
Croatian: (kombinacija mehanizama, uključujući inhibiciju CYP3A)
Swedish: ANTIVIRALA HIVLÄKEMEDEL: PROTEASHÄMMARE
Croatian: ANTIVIROTICI ZA LIJEČENJE INFEKCIJE HIV-om: INHIBITORI PROTEAZE
Swedish: Vissa NS3-substitutioner vid A156 och vid D168 ger minskad antiviral aktivitet av grazoprevir, liksom av andra NS3/4A-proteashämmare.
Croatian: Neke supstitucije u proteinu NS3 na mjestima A156 i D168 smanjuju antivirusnu aktivnost grazoprevira, kao i drugih inhibitora proteaze NS3/4A.
Swedish: 14 filmdragerade tabletter
Croatian: Filmom obložena tableta 14 filmom obloženih tableta
Swedish: Under kliniska studier av ZEPATIER med eller utan ribavirin, steg ALAT från normala nivåer till över 5 gånger den övre normalgränsen (ULN) hos <1 % av patienter (se avsnitt 4.8).
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja lijeka ZEPATIER s ribavirinom ili bez njega, u <1% ispitanika zabilježena su povišenja vrijednosti ALT-a iznad normalnih vrijednosti do više od 5 puta iznad gornje granice normale (GGN) (vidjeti dio 4.8).
Swedish: ZEPATIER innehåller laktos och natrium
Croatian: ZEPATIER sadrži laktozu i natrij
Swedish: Sena förhöjningar av S-ALAT
Croatian: Kasna povišenja vrijednosti ALT-a u serumu
Swedish: Patienter som hade sviktat på tidigare behandling med boceprevir, simeprevir eller telaprevir i kombination med pegIFN + RBV fick EBR + GZR med RBV i 12 veckor
Croatian: Ispitanici koji nisu uspješno odgovorili na prethodno liječenje boceprevirom, simeprevirom ili telaprevirom u kombinaciji s peg-IFN+RBV primali su EBR+GZR s RBV-om tijekom 12 tjedana.
Swedish: ↑ Lovastatin (CYP3A-hämning)
Croatian: ↑ lovastatin (inhibicija CYP3A)
Swedish: ZEPATIER innehåller natrium.
Croatian: ZEPATIER sadrži natrij.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte använda detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajima nepodnošenja galaktoze, nedostatkom Lapp laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne smiju uzimati ovaj lijek.
Swedish: De observerade skillnaderna i behandlingssvar per behandlingsregim i specifika patientpopulationer med eller utan NS5A eller NS3 polymorfismer vid studiestart sammanfattas i tabell 7.
Croatian: Primijećene razlike u odgovoru na liječenje prema režimu liječenja u specifičnim populacijama bolesnika u prisutnosti ili odsutnosti polimorfizama NS5A ili NS3 na početku ispitivanja sažeto su navedene u Tablici 7.
Swedish: Patienter som behandlas med vitamin K-antagonister Eftersom leverfunktionen kan förändras under behandling med ZEPATIER, rekommenderas en noggrann övervakning av värdena för INR (International Normalised Ratio).
Croatian: Budući da tijekom liječenja lijekom ZEPATIER može doći do promjene u funkciji jetre, preporučuje se pomno praćenje vrijednosti međunarodnog normaliziranog omjera (INR).
Swedish: Utfall för patienter utan SVR Virologisk svikt under behandling Relaps
Croatian: Ishod u ispitanika bez SVR-a Bez uspješnog virološkog odgovora tijekom liječenja* Relaps
Swedish: Den högsta dosen av elbasvir var 200 mg en gång dagligen i 10 dagar och en enkeldos på 800 mg.
Croatian: Najviša doza elbasvira bila je 200 mg jedanput na dan tijekom 10 dana te jednokratna doza od 800 mg.
Swedish: Blodsockernivåerna hos diabetespatienter som påbörjar behandling med direktverkande antivirala medel (DAA) ska övervakas noga, särskilt under de 3 första månaderna.
Croatian: Razine glukoze u bolesnika s dijabetesom koji započinju liječenje direktno djelujućim antivirotikom treba pažljivo nadzirati, posebno unutar prva tri mjeseca, te prema potrebi prilagoditi lijek protiv dijabetesa.
Swedish: ZEPATIER innehåller laktosmonohydrat.
Croatian: ZEPATIER sadrži laktozu hidrat.
Swedish: Patienter med måttligt eller gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B eller C) (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Croatian: Bolesnici s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij B ili C) (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Swedish: Svälj tabletten hel med eller utan mat. Tabletten får inte tuggas, krossas eller delas.
Croatian: Tabletu progutajte cijelu, s hranom ili bez nje.
Swedish: Efter administrering av elbasvir/grazoprevir en gång dagligen till HCV-infekterade patienter uppnåddes steady state för grazoprevir och elbasvir inom cirka 6 dagar.
Croatian: Nakon primjene elbasvira/grazoprevira jedanput na dan u ispitanika s infekcijom HCV-om, elbasvir i grazoprevir postigli su stanje dinamičke ravnoteže nakon približno 6 dana.
Swedish: Läkaren som ansvarar för patientens diabetesbehandling ska informeras när behandling med direktverkande antivirala medel (DAA) påbörjas.
Croatian: Liječnik zadužen za praćenje dijabetesa u bolesnika mora biti obaviješten o uvođenju terapije direktno djelujućim antivirotikom.
Swedish: Etinylestradiol (EE) / levonorgestrel (LNG) (0,03 mg EE/ 0,15 mg LNG engångsdos)/ elbasvir (50 mg en gång dagligen)
Croatian: Etinilestradiol (EE) /levonorgestrel (LNG) (0,03 mg EE/0,15 mg LNG u jednokratnoj dozi)/elbasvir (50 mg jedanput na dan)
Swedish: Den långsiktiga kliniska relevansen av ZEPATIER-associerad resistens är oklar.
Croatian: Dugoročan klinički utjecaj pojave ili postojanosti virusa koji sadrži supstitucije povezane s rezistencijom na ZEPATIER nije poznat.
Swedish: Samtidig administrering av ZEPATIER och OATP1B-hämmare är kontraindicerat eftersom det kan ge en signifikant höjning av plasmakoncentrationen för grazoprevir.
Croatian: Istodobna primjena lijeka ZEPATIER i inhibitora OATP1B je kontraindicirana jer može značajno povisiti koncentracije grazoprevira u plazmi.
Swedish: Under kliniska studier med ZEPATIER med eller utan ribavirin, oavsett behandlingstid, drabbades <1 % (13/1 690) av patienter av förhöjningar av ALAT från normala nivåer till över 5 gånger ULN, vanligen vid eller efter behandlingsvecka 8 (genomsnittlig tid till debut 10 veckor, intervall 6-12 veckor).
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja lijeka ZEPATIER s ribavirinom ili bez njega, neovisno o trajanju liječenja, kod < 1% (13/1690) ispitanika vrijednosti ALT-a porasle su iznad normalnih vrijednosti do više od 5 puta iznad GGN-a, u pravilu u 8. tjednu liječenja ili nakon toga (srednja vrijednost vremena nastupa: 10 tjedana; raspon: 6-12 tjedana).
Swedish: Frekvenserna av allvarliga biverkningar och avbrott på grund av biverkningar hos patienter med kompenserad cirros var jämförbara med dem som sågs hos patienter utan cirros.
Croatian: Učestalost ozbiljnih nuspojava i prekida liječenja zbog nuspojava u ispitanika s kompenziranom cirozom bila je usporediva s onom opaženom u ispitanika bez ciroze.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser av HCV-infekterade patienter i studier i fas 2 och 3 visade att AUC0-24 vid steady state för grazoprevir ökade med cirka 65 % hos HCV-infekterade patienter med kompenserad cirros (alla med CP-A) jämfört med HCV-infekterade icke-cirrotiska patienter medan AUC vid steady state för elbasvir var likartad (se avsnitt 4.2).
Croatian: Populacijske farmakokinetičke analize bolesnika s HCV infekcijom iz ispitivanja faze 2 i 3 pokazale su da se AUC0-24 grazoprevira u stanju dinamičke ravnoteže povećao za približno 65% u bolesnika s HCV infekcijom s kompenziranom cirozom (svi su bili stadija CP-A) u usporedbi s onima bez ciroze, dok je AUC elbasvira u stanju dinamičke ravnoteže bio sličan (vidjeti dio 4.2).
Swedish: Därför rekommenderas ingen dosjustering av elbasvir/grazoprevir baserat på kroppsvikt/BMI (se avsnitt 4.4).
Croatian: Stoga se ne preporučuje prilagođavati dozu elbasvira/grazoprevira na temelju tjelesne težine/indeksa tjelesne mase (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Dessutom fick 11 patienter öppen behandling med EBR + GZR i 12 veckor (intensiv PK-arm).
Croatian: Osim toga, 11 ispitanika primalo je otvoreno liječenje kombinacijom EBR+GZR tijekom 12 tjedana (skupina s intenzivnim farmakokinetičkim testiranjem).
Swedish: ZEPATIER är avsett för behandling av kronisk hepatit C (CHC) hos vuxna (se avsnitt 4.2, 4.4 och
Croatian: ZEPATIER je indiciran za liječenje kroničnog hepatitisa C u odraslih (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
Swedish: Genotyp 1b N=8 % (n)
Croatian: Genotip 1b N = 8 % (n)
Swedish: ANTIVIRALA HBV- OCH HIVLÄKEMEDEL: NUKLEOS(T)IDA OMVÄNT TRANSKRIPTASHÄMMARE
Croatian: ANTIVIROTICI ZA LIJEČENJE INFEKCIJE HBV-om I HIV-om: NUKLEOZIDNI/NUKLEOTIDNI INHIBITORI REVERZNE TRANSKRIPTAZE
Swedish: (möjligen på grund av intestinal BCRP inhibition)
Croatian: (moguće zbog inhibicije BCRP-a u crijevima)
Swedish: När elbasvir/grazoprevir studerades i kombination med ribavirin var de vanligaste biverkningarna i överensstämmelse med den kända säkerhetsprofilen för ribavirin.
Croatian: Kada se elbasvir/grazoprevir ispitivao u kombinaciji s ribavirinom, najčešće nuspojave kod primjene kombinirane terapije elbasvirom/grazoprevirom
Swedish: Elbasvir och grazoprevir bedöms inte kunna avlägsnas genom peritonealdialys.
Croatian: Ne očekuje se da će se elbasvir i grazoprevir ukloniti peritonejskom dijalizom.
Swedish: I allmänhet kan andra NS5A-substitutioner som ger resistens mot NS5Ahämmare även ge resistens mot elbasvir.
Croatian: Općenito, ostale supstitucije u proteinu NS5A koje uzrokuju rezistenciju na inhibitore NS5A mogu uzrokovati rezistenciju i na elbasvir.
Swedish: Inkluderar patienter från C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE och C-SCAPE.
Croatian: Uključuje ispitanike iz ispitivanja C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE i C-SCAPE *Uključuje ispitanike s virološkim probojem.