FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS VOOR VERPAKKING VAN 1, 3 EN 4 VOORGEVULDE SPUITEN MET NAALDBESCHERMER
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM PAKKNING FYRIR 1, 3 OG 4 ÁFYLLTAR SPRAUTUR MEÐ NÁLARVÖRN 1. HEITI LYFS
Dutch: Maand 3 19%† Maand 6 32%† Maand 12 43%‡
Icelandic: Mánuður 6 32%†
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS VOOR VERPAKKING VAN 1 EN 4 VOORGEVULDE SPUITEN 1 NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA FYRIR 1 OG 4 ÁFYLLTAR SPRAUTUR 1. HEITI LYFS
Dutch: In de dubbelblinde onderzoeken was de incidentie (95% BI) van ernstige infecties 3,0 (2,3, 3,8) per 100 patiëntjaren bij met abatacept behandelde patiënten en 2,3 (1,5, 3,3) per 100 patiëntjaren bij met placebo behandelde patiënten.
Icelandic: Tíðni (95% CI) alvarlegra sýkinga var 3,0 (2,3; 3,8) á hver 100 sjúklingaár hjá sjúklingum sem fengu abatacept og 2,3 (1,5; 3,3) á hver 100 sjúklingaár hjá sjúklingum sem fengu lyfleysu í tvíblindu rannsóknunum.
Dutch: De spuit van type 1-glas heeft een gecoate stop en een vaste roestvrijstalen naald met een hard naaldomhulsel.
Icelandic: Glersprautan (teg 1 gler) er með húðuðum tappa og áfastri nál úr ryðfríu stáli með stífri nálarhlíf.
Dutch: In onderzoek IV werden 37 patiënten met COPD behandeld met intraveneus abatacept en 17 met placebo.
Icelandic: 37 sjúklingar með LLT meðferð með abatacepti í bláæð og 17 fengu lyfleysu.
Dutch: In SC-III, werden hogere immunogeniciteitspercentages gezien in patiënten die werden getest tijdens de 6 maanden van volledig staken van geneesmiddelen in de abatacept+MTX en abatacept monotherapiegroepen (respectievelijk 37,7% [29/77] en 44,1 [27/59]) met algemeen lage antilichaamrespons-titers.
Icelandic: Í rannsókn SC-III varð aukin tíðni mótefnamyndunar hjá þátttakendum í 6 mánaða lyfjalausa tímabilinu hjá hópunum sem fengu abatacept+MTX og abatacept einlyfjameðferð (37,7% [29/77] og 44,1% [27/59] yfirleitt með lítilli mótefnasvörun.
Dutch: De gebruikelijke dosering abatacept voor volwassenen met reumatoïde artritis of artritis psoriatica is gebaseerd op lichaamsgewicht:
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna Ráðlagður skammtur af abatacepti fyrir fullorðna með iktsýki eða sóraliðagigt fer eftir líkamsþyngd:
Dutch: In studie PsA-II was het percentage patiënten zonder radiologisch aantoonbare ziekteprogressie (≤ 0 verschil ten opzichte van baseline) in totaal PsA-gemodificeerde SHS op röntgenfoto's op Week 24 groter met abatacept 125 mg subcutaan (42,7%) dan placebo (32,7%) (10,0 [1,0, 19,1] schatting van verschil [95% CI]).
Icelandic: Í rannsókn PsA-II, var hlutfall þeirra sem ekki svöruðu samkvæmt myndgreiningu (≤ engin breyting frá grunnlínu) á heildar PsA-modified SHS (Psoriatic arthritis (PsA)-modified Sharp/van der Heijde score) eftir 24 vikur hærra meðal þeirra sem fengu 125 mg af abatacepti undir húð (42,7%) en meðal þeirra sem fengu lyfleysu (32,7%) (10,0 [1,0; 19,1] áætlaður mismunur [95% öryggisbil]).
Dutch: ORENCIA wordt gebruikt voor de behandeling van reumatoïde artritis en artritis psoriatica bij volwassenen en polyarticulaire juveniele idiopathische artritis bij kinderen van 2 jaar en ouder.
Icelandic: ORENCIA er notað við iktsýki og sóraliðagigt hjá fullorðnum og einnig sjálfvakinni fjölliðagigt hjá börnum 2 ára og eldri.
Dutch: Waarschuw uw arts onmiddellijk als u last krijgt van: ernstige uitslag, netelroos (galbulten) of andere tekenen van een allergische reactie gezwollen gezicht, handen of voeten moeite met ademhalen of slikken koorts, aanhoudende hoest, gewichtsverlies, lusteloosheid
Icelandic: Látið lækninn strax vita ef vart verður við eitthvað af eftirfarandi: veruleg útbrot, ofsakláða eða önnur ofnæmiseinkenni bólgu í andliti, höndum eða fótum öndunar- eða kyngingarerfiðleika hita, þrálátan hósta, þyngdartap, sinnuleysi
Dutch: ClickJect voorgevulde pen
Icelandic: ClickJect áfylltur lyfjapenni
Dutch: Verwijder de spuit en naald als er 10 ml water voor injecties in de injectieflacon zit.
Icelandic: Fjarlægið nálina eftir að 10 ml af vatni fyrir stungulyf hefur verið dælt í hettuglasið.
Dutch: 4 mg/ml
Icelandic: Orfadin 4 mg/ml
Dutch: 1 fles + 1 flesadapter + 3 doseerspuiten
Icelandic: 1 glas + 1 millistykki + 3 inntökusprautur
Dutch: Fles (glas)
Icelandic: Mixtúra, dreifa Til inntöku Glas (gler)
Dutch: SE-141 75 Kungens Kurva Zweden
Icelandic: SE-141 75 Kungens Kurva Svíþjóð
Dutch: Volg de instructies hieronder:
Icelandic: Fylgdu leiðbeiningunum hér fyrir neðan:
Dutch: Hoe bereidt u een nieuwe fles geneesmiddel voor het eerste gebruik:
Icelandic: Hvernig undirbúa skal nýtt glas af lyfinu fyrir fyrstu notkun:
Dutch: Elke verpakking bevat 1 fles.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1 glas.
Dutch: Gebruik altijd een van de verstrekte doseerspuiten om het medicijn in te nemen.
Icelandic: Notið alltaf eina af meðfylgjandi inntökusprautum til að taka lyfið.
Dutch: De dosis die uw arts u voorschrijft, moet worden gegeven in ml suspensie en niet in mg.
Icelandic: Skammtinn sem læknirinn ávísar skal gefa í ml dreifu en ekki í mg.
Dutch: Dit is omdat de doseerspuit waarmee de juiste dosis uit de fles wordt opgetrokken markeringen in ml heeft.
Icelandic: Það er vegna þess að inntökusprautan sem er notuð til að draga réttan skammt úr glasinu er merkt með ml.
Dutch: Reiniging:
Icelandic: Hreinsun:
Dutch: Maak de doseerspuit los door deze voorzichtig uit de fles te draaien.
Icelandic: Losaðu inntökusprautuna með því að snúa hana varlega úr glasinu.
Dutch: De harde capsules zijn wit-opaak, met de opdruk "NTBC" en de sterkte "2 mg", "5 mg", "10 mg" of "20 mg" in zwart.
Icelandic: Hörðu hylkin eru hvít, ógegnsæ, áletruð með „NTBC" og styrknum „2 mg", „5 mg", „10 mg" eða „20 mg", í svörtu.
Dutch: Het is belangrijk de juiste doseerspuit voor orale toediening te gebruiken wanneer u het geneesmiddel inneemt.
Icelandic: Mikilvægt er að þú notir rétta inntökusprautu þegar þú tekur lyfið.
Dutch: Orfadin bevat natrium, glycerol en natriumbenzoaat
Icelandic: Orfadin inniheldur natríum, glýseról og natríum bensóat
Dutch: Als u rode ogen krijgt of andere tekenen van effecten op de ogen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts voor een oogonderzoek.
Icelandic: Ef þú verður rauð/ur í augum eða færð önnur teikn um áhrif á augun, skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn til að komast í augnskoðun.
Dutch: Geadviseerd wordt een spleetlamponderzoek van de ogen uit te voeren voor de aanvang van de nitisinonbehandeling en daarna regelmatig, ten minste eenmaal per jaar.
Icelandic: Mælt er með að augu séu skoðuð með raufljósi áður en meðferð með nitisínóni er hafin og síðan reglulega, a.m.k. einu sinni á ári.
Dutch: Orfadin blokkeert de afbraak van tyrosine en de schadelijke stoffen worden niet gevormd.
Icelandic: Orfadin hamlar niðurbroti týrósíns og veldur því þannig að skaðlegu efnin myndast ekki.
Dutch: Uw arts, apotheker of verpleegkundige zal u adviseren welke doseerspuit u, afhankelijk van de voorgeschreven dosis, moet gebruiken.
Icelandic: Læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur mun sýna þér hvaða inntökusprautu þú átt að nota samkvæmt ávísuðum skammti.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 februari 2005 Datum van laatste verlenging: 19 januari 2010
Icelandic: 21. febrúar 2005 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Dutch: Dosis Orfadin mg ml
Icelandic: Orfadin mg ml
Dutch: Capsule omhulsel gelatine titanium dioxide (E 171)
Icelandic: Hylkishúð gelatín títan tvíoxíð (E 171)
Dutch: 100 ml bruine glazen fles (type III) met een witte kindveilige HDPE-schroefdop met afdichting en verzegeling.
Icelandic: Brúnt 100 ml glas úr gleri (gerð III) með hvítu HDPE barnaöryggisloki og innsigli.
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn: hydroxypropylmethylcellulose, glycerol (zie rubriek 2), polysorbaat 80, natriumbenzoaat (E211) (zie rubriek 2), citroenzuurmonohydraat, natriumcitraat (zie rubriek 2), aardbeienaroma (kunstmatig) en gezuiverd water.
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru hýdoxýprópýl metýlsellulósi, glýseról (sjá kafla 2), pólýsorbat 80, natríumbensóat (E211) (sjá kafla 2), sítrónusýru einhýdrat, natríumsítrat (sjá kafla 2), jarðarberjabragðefni (gervi) og hreinsað vatn.
Dutch: Belangrijke informatie over instructies voor gebruik:
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar varðandi notendaleiðbeiningar:
Dutch: Elke fles bevat 60 capsules.
Icelandic: Hvert glas inniheldur 60 hylki.
Dutch: Deze wordt geleverd in een 100 ml bruine glazen fles met een witte kindveilige schroefdop.
Icelandic: Hún kemur í brúnu 100 ml glasi úr gleri með hvítu barnaöryggisloki.
Dutch: Een nauwgezette monitoring van de plasmaspiegels van bilirubine bij de pasgeboren patiënt is daarom van groot belang.
Icelandic: Því er afar mikilvægt að hafa náið eftirlit með gildum gallrauða í plasma hjá nýfæddum sjúklingum.
Dutch: Druk de plastic adapter zo ver u kunt stevig in de hals van de fles (afbeelding C) en sluit de fles met de kindveilige schroefdop.
Icelandic: Ýttu plastmillistykkinu þétt ofan í háls glassins eins langt og þú getur (mynd C) og lokaðu glasinu með barnaöryggislokinu.
Dutch: Orfadin heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Orfadin hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Hulpstoffen met bekend effect: Elke ml bevat: natrium 0,7 mg (0,03 mmol) glycerol 500 mg natriumbenzoaat 1 mg
Icelandic: Hver ml inniheldur: natríum 0,7 mg (0,03 mmól) glýseról 500 mg natríum bensóat 1 mg
Dutch: Rechtopstaand bewaren.
Icelandic: Geymið í uppréttri stöðu.
Dutch: Afbeelding F.
Icelandic: Mynd F.
Dutch: Wat is Orfadin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um Orfadin og við hverju það er notað
Dutch: Voordat u de fles schudt, ziet die er mogelijk uit als een vaste koek op de bodem en een iets opaalachtige vloeistof.
Icelandic: Áður en glasið er hrist kann hún að líta út eins og klumpur á botninum og örlítið ópallýsandi vökvi.
Dutch: Orfadin is ook verkrijgbaar als een 4 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor pediatrische patiënten die moeilijk capsules kunnen doorslikken.
Icelandic: Orfadin fæst einnig sem 4 mg/ml mixtúra, dreifa fyrir börn sem eiga erfitt með að gleypa hylki.
Dutch: Reiniging
Icelandic: Hreinsun
Dutch: De capsules zijn verpakt in plastic flessen met een speciaal tegen knoeierijen beveiligde sluiting.
Icelandic: Hylkjunum er pakkað í plastlyfjaglös með innsigluðum lokum.
Dutch: Orfadin mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met nitisinon noodzakelijk maakt.
Icelandic: Ekki má nota Orfadin á meðgöngu nema meðferð með nitisínóni sé nauðsynleg vegna sjúkdómsástands konunnar.
Dutch: Geen mutagene maar een zwak clastogene activiteit werd waargenomen bij in-vitro-onderzoeken.
Icelandic: Lyfið reyndist ekki hafa nein stökkbreytandi áhrif, en væg litningasundrandi áhrif í rannsóknum in vitro.
Dutch: Zet de open fles rechtop op een tafel.
Icelandic: 4. Komdu glasinu fyrir í uppréttri stöðu á borði.
Dutch: Maak de cilinder los van de zuiger en spoel beide met water.
Icelandic: Aðskiljið belg sprautunnar og stimpil og hreinsið hvort tveggja með vatni.
Dutch: Volg goed de instructies die hieronder worden gegeven voor de bereiding en toediening van de dosis om zeker te zijn dat de juiste dosis wordt toegediend.
Icelandic: Fylgið upplýsingunum hér á eftir vandlega hvað varðar undirbúning skammta og lyfjagjöf, til þess að tryggja að réttur skammtur sé gefinn.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 0,7 mg (0,03 mmol) natrium per ml.
Icelandic: Þetta lyf inniheldur 0,7 mg (0,03 mmól) af natríum í ml.
Dutch: Het werkzame bestanddeel van Orfadin is nitisinon.
Icelandic: Virka efnið í Orfadin er nitisínón.
Dutch: Orfadin is ook verkrijgbaar in capsules van 2 mg, 5 mg, 10 mg en 20 mg, indien deze voor de patiënt geschikter worden geacht.
Icelandic: Orfadin er einnig fáanlegt sem 2 mg, 5 mg, 10 g og 20 mg hylki, ef slíkt er talið henta sjúklingi betur.
Dutch: Lees voor het gebruik goed de bijsluiter.
Icelandic: Lesið fylgiseðilinn vandlega fyrir notkun.
Dutch: Hoe bereidt u een dosis van het geneesmiddel
Icelandic: Hvernig undirbúa skal lyfjaskammt
Dutch: Orfadin 2 mg Orfadin 5 mg Orfadin 10 mg Orfadin 20 mg
Icelandic: 2 mg Orfadin 5 mg Orfadin 10 mg Orfadin 20 mg
Dutch: In-vitro-onderzoeken met menselijke levermicrosomen en cDNA in P450 enzymen hebben een beperkte invloed op de stofwisseling van CYP 3A4 te zien gegeven.
Icelandic: Rannsóknir in vitro þar sem notuð voru frymisnet úr mannalifrum og cDNA-tjáð P450 ensím hafa sýnt takmarkað CYP 3A4-miðlað umbrot.
Dutch: Open de fles onmiddellijk daarna door de kindveilige schroefdop te verwijderen.
Icelandic: Opnaðu glasið síðan strax með því að fjarlægja barnaöryggislokið.
Dutch: Drukinkt ijzeroxide zwart (E 172) schellak propyleenglycol ammoniumhydroxide.
Icelandic: Áletrun svart járnoxíð (E 172) shellak própýlen glýkól ammóníum hýdroxíð
Dutch: Als u luchtbellen in de gevulde doseerspuit ziet, drukt u de zuiger weer omhoog tot de luchtbellen zijn verdreven.
Icelandic: Ef loftbólur sjást inni í fylltri inntökusprautunni, skaltu ýta stimplinum aftur upp þar til loftbólurnar eru horfnar.
Dutch: Geef geen borstvoeding als u dit geneesmiddel gebruikt; zie de rubriek ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Icelandic: Ekki hafa barn á brjósti meðan verið er að taka þetta lyf, sjá kaflann „Ekki má nota Orfadin".
Dutch: Elke verpakking bevat een fles, een flesadapter en drie doseerspuiten voor orale toediening.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur eitt glas, eitt millistykki og þrjár inntökusprautur.
Dutch: Natrium Elke ml bevat 0,7 mg (0,03 mmol).
Icelandic: Hver ml inniheldur 0,7 mg (0,03 mmól).
Dutch: Aanbevolen wordt dat de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg de patiënt of diens verzorger adviseert over het gebruik van de doseerspuiten voor orale toediening om te verzekeren dat het juiste volume wordt toegediend en dat het recept in ml wordt toegediend.
Icelandic: Mælt er með því að heilbrigðisstarfsmaður sýni sjúklingnum eða umönnunaraðila hvernig nota skuli inntökusprauturnar til að tryggja að rétt magn sé gefið og að skammtinum sé ávísað í ml.
Dutch: Als er luchtbellen in de gevulde doseerspuit worden waargenomen, moet de zuiger weer omhoog worden gedrukt, tot de luchtbellen zijn verdreven.
Icelandic: Ef loftbólur sjást inni í fylltri inntökusprautunni, skal ýta stimplinum aftur upp þar til loftbólurnar eru horfnar.
Dutch: Noteer de datum waarop de fles uit de koelkast werd gehaald op het flesetiket.
Icelandic: Skráðu dagsetninguna þegar glasið er tekið úr kæli á merkimiðann á glasinu.
Dutch: Deze wordt gebruikt voor het meten van doses kleiner dan of tot 1 ml.
Icelandic: Hún er notuð til að mæla skammta sem eru minni en eða allt að 1 ml.
Dutch: Maak de doseerspuit voor orale toediening onmiddellijk schoon met water.
Icelandic: Hreinsið inntökusprautuna strax með vatni.
Dutch: Afbeelding A.
Icelandic: Mynd A.
Dutch: De zuiger in de doseerspuit moet volledig omlaag worden gedrukt.
Icelandic: Ýta skal stimplinum í inntökusprautunni alveg niður.
Dutch: Aanbevolen wordt dat de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg de patiënt of diens verzorger adviseert over het gebruik van de doseerspuiten om te verzekeren dat het juiste volume wordt toegediend.
Icelandic: Mælt er með því að heilbrigðisstarfsmaður sýni sjúklingnum eða umönnunaraðila hvernig nota eigi inntökusprauturnar til að tryggja að rétt magn sé gefið.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Orfadin er notað.
Dutch: Voordat u de eerste dosis inneemt, moet de fles krachtig worden geschud, omdat de deeltjes bij langdurige bewaring een vaste koek vormen op de bodem van de fles.
Icelandic: Áður en fyrsti skammturinn er tekinn skal hrista glasið kröftuglega, því við langtíma geymslu mynda agnirnar klump neðst í glasinu.
Dutch: Er zijn geen formele voedselinteracties onderzoeken uitgevoerd met harde capsules Orfadin.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar sérstaklega á milliverkunum við mat með Orfadin hörðum hylkjum.
Dutch: De fles moet onmiddellijk daarna worden geopend door de kindveilige schroefdop te verwijderen.
Icelandic: Opna skal glasið síðan strax með því að fjarlægja barnaöryggislokið.
Dutch: Schud de fles ten minste 20 seconden krachtig tot de vaste koek op de bodem van de fles volledig is gedispergeerd (afbeelding A).
Icelandic: 20 sekúndur þar til fasti klumpurinn á botni glassins hefur dreifst fullkomlega (mynd A).
Dutch: Afbeelding B.
Icelandic: Mynd B.
Dutch: De doseerspuit voor orale toediening moet onmiddellijk schoon worden gemaakt met water.
Icelandic: Hreinsa skal inntökusprautuna strax með vatni.
Dutch: De fles moet dan weer rechtop worden gedraaid en de doseerspuit moet los worden gemaakt door deze voorzichtig uit de fles te draaien.
Icelandic: 7. Snúa skal glasinu aftur í upprétta stöðu og losa skal inntökusprautuna með því að snúa hana varlega úr glasinu.
Dutch: De dosis moet onmiddellijk in de mond worden toegediend (zonder verdunning) om te voorkomen dat deze in de doseerspuit vastkoekt.
Icelandic: 8. Skammtinn skal gefa strax í munninn (án þynningar) til að forðast að klumpur myndist í inntökusprautunni.
Dutch: 2 mg, 5 mg, 10 mg en 20 mg harde capsules:
Icelandic: 2 mg, 5 mg, 10 mg og 20 mg hörð hylki:
Dutch: Afbeelding C.
Icelandic: Mynd C.
Dutch: Deze wordt gebruikt voor het meten van doses van meer dan 3 ml.
Icelandic: Hún er notuð til að mæla skammta sem eru stærri en 3 ml.
Dutch: Schud de fles ten minste 5 seconden krachtig (afbeelding D).
Icelandic: 1. Hristu glasið kröftuglega í a.m.k. 5 sekúndur (mynd D).
Dutch: Een dosis van 20 ml suspensie voor oraal gebruik (10 g glycerol) of meer kan hoofdpijn, maagpijn en diarree veroorzaken.
Icelandic: 20 ml skammtur af mixtúru, dreifu (10 g af glýseróli) eða meira getur valdið höfuðverk, magaóþægindum og niðurgangi.
Dutch: De fles moet worden gesloten met de kindveilige schroefdop.
Icelandic: Loka skal glasinu með barnaöryggislokinu.
Dutch: De doseerspuiten van 1 ml, 3 ml en 5 ml worden meegeleverd in de verpakking om de dosis in ml af te meten in overeenstemming met de voorgeschreven dosering.
Icelandic: 1 ml, 3 ml og 5 ml inntökusprautur fylgja með í pakkningunni til að mæla skammtinn í ml samkvæmt ávísuðum skammti.
Dutch: Afbeelding E.
Icelandic: Mynd E.
Dutch: Tabellen voor dosisconversie voor respectievelijk de drie maten doseerspuiten voor orale toediening:
Icelandic: Töflur til að umreikna skammta fyrir hverja af þremur stærðum af inntökusprautu:
Dutch: De bilirubinespiegels moeten worden gemeten voordat met de behandeling wordt gestart: in geval van uitgesproken verhoogde plasmaspiegels van bilirubine, met name bij premature patiënten met risicofactoren, zoals acidose en een lage albuminespiegel, moet behandeling met een passend afgewogen deel van een Orfadin-capsule worden overwogen in plaats van de suspensie voor oraal gebruik totdat de plasmaspiegel van niet-geconjugeerde bilirubine is genormaliseerd.
Icelandic: Mæla skal gildi gallrauða áður en meðferð er hafin: ef vart verður við greinilega hækkun gallrauðagilda í plasma, einkum hjá fyrirburum með áhættuþætti á borð við blóðsýringu og lág albúmíngildi, skal íhuga meðferð með viðeigandi skammti af Orfadin hylkjum í stað mixtúrunnar, dreifunnar þar til gildi ótengds gallrauða í plasma verða eðlileg á ný.
Dutch: Natriumbenzoaat (E211) Citroenzuurmonohydraat Natriumcitraat Aardbeienaroma (kunstmatig) Gezuiverd water
Icelandic: Natríumbensóat (E211) Sítónusýru einhýdrat Natríumsítrat
Dutch: De tabel hieronder geeft de dosisconversie (mg/ml) voor de drie maten doseerspuiten.
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan sýnir hvernig umreikna skal skammta (mg/ml) fyrir hverja af þremur stærðum af inntökusprautu.
Dutch: Er worden drie doseerspuiten (1 ml, 3 ml en 5 ml) voor orale toediening verstrekt voor een accurate meting van de voorgeschreven dosis.
Icelandic: Þrjár inntökusprautur (1 ml, 3 ml og 5 ml) fylgja með til nákvæmrar mælingar á ávísaða skammtinum.
Dutch: Tijdens de houdbaarheidsperiode kan de patiënt de capsules een enkele periode van 2 maanden (voor de capsule van 2 mg) of van 3 maanden (voor de capsules van 5, 10 en 20 mg) bewaren bij een temperatuur beneden 25°C, waarna het product moet worden weggegooid.
Icelandic: Innan geymsluþolstímans má sjúklingurinn geyma hylkin í eitt 2 mánaða tímabil (fyrir 2 mg hylki) eða 3 mánuði (fyrir 5 mg, 10 mg og 20 mg hylki) við hitastig sem ekki fer yfir 25°C, en eftir það verður að farga því.
Dutch: Orfadin is uitsluitend bestemd voor oraal gebruik.
Icelandic: Orfadin er aðeins til inntöku.
Dutch: Als het gehalte aanzienlijk hoger is dan zou mogen, met name bij te vroeg geboren baby's met risicofactoren zoals acidose (te lage pH in het bloed) en een laag albuminegehalte (een eiwit dat voorkomt in het bloed), wordt behandeling met Orfadin-capsules overwogen in plaats van de suspensie voor oraal gebruik totdat het bilirubinegehalte in plasma is genormaliseerd.
Icelandic: Ef gildin eru mun hærri en þau ættu að vera, einkum hjá fyrirburum með áhættuþætti á borð við blóðsýringu (of lágt pH gildi blóðs) og lág albúmíngildi (prótín í blóðinu), verður meðferð með Orfadin hylkjum íhuguð í stað mixtúrunnar, dreifunnar þar til gildi ótengds gallrauða í plasma verða eðlileg á ný.
Dutch: Plaats de kindveilige schroefdop direct na gebruik weer terug.
Icelandic: 9. Settu barnaöryggislokið á strax eftir notkun.
Dutch: De cilinder moet los worden gemaakt van de zuiger en beide moeten met water worden gespoeld.
Icelandic: Aðskilja skal belg sprautunnar og stimpil og hreinsa hvort tveggja með vatni.
Dutch: Afbeelding D.
Icelandic: Mynd D.
Dutch: Voor de daarop volgende dosering, zie de onderstaande instructies ‘Hoe bereidt u een dosis van het geneesmiddel'.
Icelandic: Leiðbeiningar um frekari notkun er að finna hér fyrir neðan undir „Hvernig undirbúa skal lyfjaskammt".
Dutch: De open fles moet rechtop op een tafel worden gezet en de plastic adapter moet zo ver mogelijk stevig in de hals van de fles worden gedrukt (afbeelding C).
Icelandic: 4. Koma skal glasinu fyrir í uppréttri stöðu á borði og ýta skal plastmillistykkinu þétt ofan í háls glassins eins langt og mögulegt er (mynd C).
Dutch: Vandaar dat wij adviseren, dat als de nitisinonbehandeling met harde capsules Orfadin begonnen wordt met voedsel dit wordt voortgezet als gebruikelijke procedure, zie rubriek 4.2.
Icelandic: Ef meðferð með nitisínóni í Orfadin hörðum hylkjum er hafin með mat er ráðlagt að það sé gert að fastri venju, sjá kafla 4.2.
Dutch: Verwijder de kindveilige schroefdop door deze stevig omlaag te drukken en tegen de wijzers van de klok in te draaien (afbeelding B).
Icelandic: 3. Fjarlægðu barnaöryggislokið með því að ýta því þéttingsfast niður og snúa því rangsælis (mynd B).
Dutch: De suspensie wordt met een doseerspuit voor orale toediening zonder verdunning toegediend in de mond van de patiënt.
Icelandic: Mixtúran, dreifan er gefin óþynnt í munn sjúklingsins með inntökusprautu.
Dutch: Het product kan uit de koelkast gehaald worden voor een enkele periode van maximaal 2 maanden (voor de capsule van 2 mg) of van 3 maanden (voor de capsules van 5, 10 en 20 mg) en bewaard worden bij een temperatuur niet boven 25°C, daarna moet het worden weggegooid.
Icelandic: Lyfið má geyma í eitt 2 mánaða tímabil (fyrir 2 mg hylki) eða 3 mánuði (fyrir 5 mg, 10 mg og 20 mg hylki) við hitastig sem ekki fer yfir 25°C, en eftir það verður að farga lyfinu.
Dutch: Het is belangrijk dat de instructies die in rubriek 6.6 worden gegeven voor de bereiding en toediening van de dosis nauwlettend worden gevolgd, opdat de dosering nauwgezet plaatsvindt.
Icelandic: Mikilvægt er að fylgja vandlega leiðbeiningum sem koma fram í kafla 6.6 hvað varðar blöndun og gjöf skammts til þess að tryggja rétta skömmtun.
Dutch: Om de voorgeschreven dosis (ml) op te trekken, moet de zuiger langzaam omlaag worden getrokken totdat de bovenrand van de zwarte ring precies op gelijke hoogte is met de lijn die de dosis markeert (afbeelding F).
Icelandic: 6. Til að draga upp ávísaða skammtinn (ml), skal draga stimpilinn hægt niður þar til efri brún svarta hringsins nemur nákvæmlega við strikið sem sýnir skammtinn (mynd F).