FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Tal como com qualquer vacina, uma resposta imunitária protetora pode não ser obtida em todos os indivíduos vacinados (ver secção 5.1).
Greek: Όπως με κάθε εμβόλιο, μπορεί να μην επιτευχθεί προστατευτική ανοσολογική απόκριση σε όλα τα άτομα που εμβολιάζονται (βλέπε παράγραφο 5.1).
Portuguese: Deve ser administrada uma dose de reforço.
Greek: Πρέπει να χορηγηθεί αναμνηστική δόση.
Portuguese: Isto é uma observação normal.
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό.
Portuguese: Após o controlo da doença a vacina pode ser administrada.
Greek: Μόλις ελεγχθεί η νόσος το εμβόλιο θα μπορούσε να χορηγηθεί.
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Portuguese: Contudo, os dados indicam que a proteção contra a tosse convulsa pode estar diminuída aos 7-8 anos de idade com o esquema aos 3-5-12 meses.
Greek: Παρόλα αυτά, τα στοιχεία δείχνουν ότι η προστασία ενάντια στον κοκκύτη μπορεί να εξασθενεί στην ηλικία των 7-8 ετών με αυτό το πρόγραμμα των 3-5-12 μηνών.
Portuguese: Eficácia na proteção contra a tosse convulsa
Greek: Αποτελεσματικότητα στην προστασία κατά του κοκκύτη
Portuguese: Os espasmos musculares podem ser suficientemente fortes para causar fraturas dos ossos da coluna vertebral.
Greek: Οι μυϊκοί σπασμοί μπορεί να είναι αρκετά ισχυροί ώστε να προκαλέσουν κατάγματα στα οστά της σπονδυλικής στήλης.
Portuguese: Para instruções acerca da reconstituição do medicamento antes da administração, ver secção 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλέπε παράγραφο 6.6.
Portuguese: • se o bebé nasceu muito prematuramente (antes ou às 28 semanas de gestação) podem ocorrer falhas mais longas que o normal entre respirações nos 2-3 dias após a vacinação.
Greek: • εάν το μωρό σας γεννήθηκε πολύ πρόωρα (στις 28 εβδομάδες κύησης ή νωρίτερα) μεγαλύτερα κενά από το φυσιολογικό μεταξύ των αναπνοών μπορεί να συμβούν για 2-3 ημέρες μετά τον εμβολιασμό.
Portuguese: Estes bebés podem necessitar de monitorização respiratória nas 48-72 horas após a administração nas primeiras duas ou três doses de Infanrix hexa.
Greek: Αυτά τα μωρά μπορεί να χρειαστούν παρακολούθηση της αναπνευστικής λειτουργίας για 48-72 ώρες μετά τη χορήγηση των πρώτων δύο ή τριών δόσεων Infanrix hexa.
Portuguese: O seu médico poderá pedir-lhe para dar à criança um medicamento que baixa a febre (como o paracetamol) antes ou imediatamente após a administração de Infanrix hexa.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να σας ζητήσει να δώσετε στο παιδί σας ένα φάρμακο που μειώνει τον πυρετό (όπως η παρακεταμόλη) πριν ή αμέσως μετά τη χορήγηση του Infanrix hexa.
Portuguese: A. FABRICANTES DAS SUBSTÂNCIAS ATIVAS DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΤΩΝ ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΩΝ ΟΥΣΙΩΝ ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Portuguese: • Segurança em lactentes de pré-termo:
Greek: • Ασφάλεια σε πρόωρα βρέφη:
Portuguese: Isto pode ajudar a diminuir alguns efeitos secundários (reações febris) de Infanrix hexa.
Greek: Αυτό μπορεί να βοηθήσει στη μείωση ορισμένων από τις ανεπιθύμητες ενέργειες (εμπύρετες αντιδράσεις) του Infanrix hexa.
Portuguese: Remover a proteção da agulha, que por vezes pode estar ligeiramente presa.
Greek: 3. Αφαιρέστε το προστατευτικό της βελόνας, το οποίο ενδέχεται να είναι λίγο σφιχτό.
Portuguese: Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 ou formaldeído, neomicina e polimixina.
Greek: Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 ή στη φορμαλδεΰδη, στη νεομυκίνη και την πολυμυξίνη.
Portuguese: A avaliação das propriedades farmacocinéticas não é requerida para as vacinas.
Greek: Για τα εμβόλια δεν απαιτείται η αξιολόγηση των φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων.
Portuguese: Anti-HBs
Greek: Κατά της HBs
Portuguese: Poliovírus (inativado) tipo 1, 2, 3
Greek: Ιός πολιομυελίτιδας (αδρανοποιημένος) τύπος 1, 2, 3
Portuguese: Tal como com outras vacinas, nos doentes que estejam a fazer terapêutica imunossupressora pode não ser possível obter uma resposta adequada.
Greek: Όπως με άλλα εμβόλια, μπορεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε ανοσοκατασταλτική θεραπεία να μην επιτευχθεί επαρκής ανταπόκριση.
Portuguese: Contudo, como a resposta imunológica aos antigénios da tosse convulsa após administração de Infanrix hexa é equivalente à de Infanrix (DTPa), é expectável que a eficácia protetora das duas vacinas seja equivalente.
Greek: Ωστόσο, καθώς η ανοσιακή απάντηση στα αντιγόνα του κοκκύτη έπειτα από χορήγηση Infanrix hexa ισοδυναμεί με εκείνη του Infanrix (DTPa), αναμένεται η προστατευτική αποτελεσματικότητα των δύο εμβολίων να είναι ισοδύναμη.
Portuguese: A incidência e gravidade de febre após a administração concomitante das duas vacinas na série primária foi inferior à observada após a dose de reforço.
Greek: Η επίπτωση και η σοβαρότητα του πυρετού έπειτα από συγχορήγηση των δύο εμβολίων στον αρχικό εμβολιασμό ήταν μικρότερη από εκείνη που παρατηρήθηκε μετά από την αναμνηστική δόση.
Portuguese: As seguintes reações adversas associadas com a vacina foram notificadas durante os ensaios clínicos (informação proveniente de mais de 16.000 indivíduos) e durante a vigilância após a comercialização.
Greek: Οι ακόλουθες σχετιζόμενες με το φάρμακο ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτες (δεδομένα από περισσότερους από 16.000 συμμετέχοντες) και στη διάρκεια της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
Portuguese: Reações anafiláticas2, reações anafilactoides (incluindo urticária)2 Reações alérgicas (incluindo prurido)2
Greek: Αναφυλακτικές αντιδράσεις2, αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένης της κνίδωσης)2 Αλλεργικές αντιδράσεις (συμπεριλαμβανομένου του κνησμού)2
Portuguese: Pertactina (PRN)1
Greek: Περτακτίνη (PRN)1
Portuguese: As respostas imunitárias não foram afetadas.
Greek: Οι ανοσολογικές ανταποκρίσεις δεν επηρεάστηκαν.
Portuguese: • Não utilize esta vacina após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το εμβόλιο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Portuguese: Interferência com testes laboratoriais
Greek: Επίδραση στον εργαστηριακό έλεγχο
Portuguese: A efetividade do componente Hib de Infanrix hexa foi investigada através de um estudo extensivo de vigilância pós-comercialização realizado na Alemanha.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Hib συστατικού του Infanrix hexa ερευνήθηκε μέσω μίας εκτεταμένης μελέτης μετεγκριτικής παρακολούθησης που έγινε στη Γερμανία.
Portuguese: A vacinação deve ser precedida por uma revisão da história médica (especialmente no que respeita a vacinações anteriores e possível ocorrência de acontecimentos indesejáveis) e por um exame clínico.
Greek: Ένας έλεγχος του ιατρικού ιστορικού (κυρίως σε σχέση με προηγούμενο εμβολιασμό και πιθανή εμφάνιση ανεπιθύμητων ενεργειών) και μία κλινική εξέταση θα πρέπει να προηγηθούν του εμβολιασμού.
Portuguese: ≥ 30 UI
Greek: ≥ 30 IU
Portuguese: A vacina pode conter quantidades residuais de formaldeído, neomicina e polimixina que são utilizados durante o processo de fabrico (ver seção 4.3).
Greek: Το εμβόλιο αυτό μπορεί να περιέχει ίχνη φορμαλδεΰδης, νεομυκίνης και πολυμιξίνης, τα οποία χρησιμοποιούνται κατά την παραγωγική διαδικασία (βλ. παράγραφο 4.3).
Portuguese: Isto pode causar morte por asfixia (falta de ar).
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει θάνατο από ασφυξία.
Portuguese: • se a criança deixar de responder ou sofrer convulsões (ataques) após a vacinação, contacte o seu médico imediatamente.
Greek: • εάν το παιδί σας σταματήσει να ανταποκρίνεται ή αν εμφανίσει επιληπτικές κρίσεις μετά τον εμβολιασμό, επικοινωνήστε αμέσως με το γιατρό σας.
Portuguese: O potencial risco de apneia e a necessidade de monitorização respiratória durante 48-72 horas devem ser considerados quando se administra a primo-imunização em lactentes de muito pré-termo (nascidos ≤ 28 semanas de gestação) e particularmente nos que apresentam história prévia de imaturidade respiratória.
Greek: Ο πιθανός κίνδυνος άπνοιας και η ανάγκη για αναπνευστική παρακολούθηση 48-72 ωρών θα πρέπει να λαμβάνεται υπ' όψιν κατά τη διάρκεια της χορήγησης της αρχικής σειράς ανοσοποίησης σε πολύ πρόωρα βρέφη (που έχουν γεννηθεί ≤ 28 εβδομάδες κύησης) και ιδιαίτερα για βρέφη με προηγούμενο ιστορικό αναπνευστικής ανωριμότητας.
Portuguese: Infeção do trato respiratório superior
Greek: Λοίμωξη ανώτερου αναπνευστικού συστήματος
Portuguese: A infeção por VIH não é considerada como uma contraindicação.
Greek: Η λοίμωξη HIV δεν θεωρείται αντένδειξη.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή.
Portuguese: O calendário Esquema de Imunização Alargada (às 6, 10 e 14 semanas de idade) apenas pode ser utilizado se tiver sido dada uma dose de vacina contra a hepatite B à nascença.
Greek: Το σχήμα του Μαζικού Προγράμματος Ανοσοποίησης (στην ηλικία των 6, 10, 14 εβδομάδων), μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνον εάν χορηγήθηκε μία δόση εμβολίου ηπατίτιδας Β κατά τη γέννηση.
Portuguese: O esquema de vacinação primária consiste em duas ou três doses (de 0,5 ml) que devem ser administradas de acordo com as recomendações oficiais (ver a tabela seguinte e a secção 5.1 para esquemas avaliados em ensaios clínicos).
Greek: Το αρχικό σχήμα εμβολιασμού αποτελείται από δύο ή τρεις δόσεις (των 0,5 ml) που θα πρέπει να χορηγούνται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις (για τα σχήματα που έχουν αξιολογηθεί σε κλινικές μελέτες βλέπε τον παρακάτω πίνακα και την παράγραφο 5.1).
Portuguese: 2,4,6 meses 84% Num seguimento da mesma coorte, a eficácia da vacina foi confirmada até aos 60 meses após conclusão da vacinação primária sem administração da dose de reforço de tosse convulsa.
Greek: Ιταλία 2,4,6 μήνες 84% Κατά την παρακολούθηση της ίδιας ομάδας, η αποτελεσματικότητα επιβεβαιώθηκε μέχρι και για 60 μήνες μετά την ολοκλήρωση του αρχικού εμβολιασμού χωρίς τη χορήγηση αναμνηστικής δόσης κοκκύτη.
Portuguese: Após a dose 3
Greek: Μετά τη δόση 3
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/00/152/021 - embalagem de 50 (5 X 10) sem agulhas
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/00/152/021 - συσκευασία των 50 (5 X 10) χωρίς βελόνες
Portuguese: A resposta à dose de reforço em termos de proporção de aumento das concentrações de anticorpos (15 a 235 vezes) indica que os lactentes de pré-termo foram adequadamente primovacinados para todos os antigénios de Infanrix hexa.
Greek: Η ανταπόκριση στην αναμνηστική δόση με βάση τις αυξήσεις των συγκεντρώσεων των αντισωμάτων (15 έως 235 φορές), υποδεικνύει ότι τα πρόωρα βρέφη είχαν ανοσοποιηθεί επαρκώς για όλα τα αντιγόνα του Infanrix hexa.
Portuguese: Choro persistente, incontrolável com duração ≥ 3 horas, que ocorra no período de 48 horas após a vacinação;
Greek: Επίμονο, ακατάπαυστο κλάμα, διάρκειας ≥ 3ωρών, το οποίο εμφανίζεται εντός 48 ωρών από τον εμβολιασμό,
Portuguese: Para colocar a agulha na seringa, rodar a agulha no sentido dos ponteiros do relógio na seringa até a sentir fixa (ver imagem).
Greek: 2. Για να προσαρμόσετε τη βελόνα στη σύριγγα, περιστρέψτε τη βελόνα σύμφωνα με τη φορά των δεικτών του ρολογιού μέχρι να αισθανθείτε να κλειδώνει (δείτε την εικόνα).
Portuguese: • Se a criança faltar a uma injeção programada, é importante que marque outra consulta.
Greek: • Αν το παιδί σας ξεχάσει να κάνει μία ένεση, είναι σημαντικό να κλείσετε ένα άλλο ραντεβού.
Portuguese: Causa períodos de tosse grave que podem levar a problemas com a respiração.
Greek: Προκαλεί έντονο βήχα που μπορεί να δημιουργήσει προβλήματα στην αναπνοή.
Portuguese: A bactéria também liberta uma toxina.
Greek: Τα βακτήρια απελευθερώνουν επίσης ένα δηλητήριο.
Portuguese: Devem ser mantidas as medidas imunoprofiláticas contra a hepatite B estabelecidas localmente.
Greek: Τα τοπικώς καθιερωμένα μέτρα ανοσοπροφύλαξης έναντι της ηπατίτιδας Β πρέπει να διατηρούνται.
Portuguese: A administração de doses de reforço deve ser baseada nas recomendações oficiais, contudo, no mínimo, deve ser administrada uma dose de vacina contra o Hib conjugado.
Greek: Οι αναμνηστικές δόσεις πρέπει να χορηγούνται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις, αλλά ως ελάχιστο πρέπει να χορηγείται μία δόση συζευγμένου εμβολίου Hib.
Portuguese: 1adsorvido em Al(OH)3
Greek: 1προσροφημένο σε Al(OH)3
Portuguese: Isto pode causar lesões nervosas, problemas no coração (cardíacos) e mesmo a morte.
Greek: Αυτό μπορεί να προκαλέσει βλάβες στα νεύρα, προβλήματα στην καρδιά, ακόμα και τον θάνατο.
Portuguese: • se a criança tem qualquer problema de coagulação do sangue ou se faz nódoas negras com facilidade.
Greek: • εάν το παιδί σας έχει αιμορραγικό πρόβλημα ή κάνει εύκολα μελανιές
Portuguese: A administração profilática de antipiréticos antes ou imediatamente após a administração da vacina pode diminuir a incidência e a intensidade das reações febris após a vacinação.
Greek: Η προφυλακτική χορήγηση αντιπυρετικών πριν ή αμέσως μετά τη χορήγηση του εμβολίου μπορεί να μειώσει την συχνότητα και την ένταση των εμπύρετων αντιδράσεων μετά τον εμβολιασμό.
Portuguese: As vias aéreas ficam inchadas, provocando problemas respiratórios graves e, por vezes, asfixia (falta de ar).
Greek: Οι αεροφόρες οδοί διογκώνονται προκαλώντας σοβαρά αναπνευστικά προβλήματα και μερικές φορές ασφυξία.
Portuguese: • Tétano: a bactéria do tétano entra no organismo através de cortes, arranhões ou feridas na pele.
Greek: • Τέτανος - Τα βακτήρια του τετάνου εισέρχονται στον οργανισμό μέσω τομών, αμυχών ή πληγών του δέρματος.
Portuguese: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76, D-35041 Marburg Alemanha
Greek: GSK Vaccines GmbH Emil-von-Behring-Str. 76, D-35041 Marburg
Portuguese: Menos usualmente, a bactéria também pode infetar o sangue, coração, pulmões, ossos, articulações e tecidos dos olhos e da boca.
Greek: Σπανιότερα, τα βακτήρια μπορούν επίσης να μολύνουν το αίμα, την καρδιά, τους πνεύμονες, τα οστά, τις αρθρώσεις και τους ιστούς των ματιών και του στόματος.
Portuguese: 0,32 miligrama Al3+
Greek: 0,32 χιλιοστογραμμάρια Al3+
Portuguese: Em estudos clínicos comparativos, foram observadas taxas de sintomas semelhantes em lactentes de pré-termo e de termo completo (ver secção 4.4 para informação relativa a apneia).
Greek: Σε συγκριτικές κλινικές μελέτες, παρατηρήθηκαν παρόμοια ποσοστά συμπτωμάτων σε πρόωρα και τελειόμηνα βρέφη (για πληροφορίες σχετικά με την άπνοια ανατρέξτε στην παράγραφο 4.4).
Portuguese: Anti-PRN
Greek: Κατά της PRN
Portuguese: Pelo menos 25,4% (anti-PT), 97,5% (anti-FHA) e 87,0% (anti-PRN) das crianças eram seropositivas contra os componentes da tosse convulsa.
Greek: Τουλάχιστον το 25,4% (αντι-PT), το 97,5% (αντι-FHA) και το 87,0% (αντι-PRN) των παιδιών ήταν οροθετικά έναντι των συστατικών του κοκκύτη.
Portuguese: Lactentes de termo completo 3 doses
Greek: Τελειόμηνα βρέφη 3 δόσεων
Portuguese: Tal como tem sido observado para o DTPa e combinações contendo DTPa, foi notificado um aumento na reatogenicicidade local e febre após a vacinação de reforço com Infanrix hexa, relativamente à vacinação primária.
Greek: Όπως έχει παρατηρηθεί για το DTPa και τους συνδυασμούς που περιέχουν DTPa, αναφέρθηκε μια αύξηση στην τοπική αντιδραστικότητα και στον πυρετό μετά τον αναμνηστικό εμβολιασμό με το Infanrix hexa σε σύγκριση με τον αρχικό εμβολιασμό.
Portuguese: Consulte imediatamente o médico se a criança apresentar algum dos seguintes efeitos secundários graves:
Greek: Επισκεφθείτε άμεσα το γιατρό σας, εάν το παιδί σας εμφανίσει οποιαδήποτε από τις παρακάτω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες.
Portuguese: • O componente Hib é um pó branco apresentado em frasco para injetáveis de vidro.
Greek: • Το συστατικό Hib είναι μία λευκή σκόνη που διατίθεται σε γυάλινο φιαλίδιο.
Portuguese: Quando é administrada à nascença uma dose de vacina contra a hepatite B, Infanrix hexa pode ser utilizado como um substituto das doses suplementares da vacina contra a hepatite B, a partir das seis semanas de idade.
Greek: Όπου έχει χορηγηθεί μία δόση εμβολίου ηπατίτιδας Β κατά τη γέννηση, το Infanrix hexa μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως υποκατάστατο για συμπληρωματικές δόσεις του εμβολίου για την ηπατίτιδα Β από την ηλικία των έξι εβδομάδων.
Portuguese: • A vacina nunca deverá ser administrada num vaso sanguíneo ou dentro da pele.
Greek: • Το εμβόλιο δεν πρέπει ποτέ να χορηγείται στα αιμοφόρα αγγεία ή ενδοδερμικά.
Portuguese: A frequência por dose dos efeitos indesejáveis é referida do seguinte modo:
Greek: Οι συχνότητες ανά δόση ορίσθηκαν ως ακολούθως:
Portuguese: O aspeto da mistura é um líquido branco, ligeiramente leitoso.
Greek: Η εμφάνιση μετά την ανάμιξη είναι ένα λευκό, ελαφρά γαλακτώδες υγρό.
Portuguese: • A dose de reforço deve ser administrada pelo menos 6 meses após a última dose da vacinação primária e preferencialmente antes dos 18 meses de idade.
Greek: • Η αναμνηστική δόση θα πρέπει να χορηγηθεί τουλάχιστον 6 μήνες μετά την τελευταία δόση του αρχικού εμβολιασμού και κατά προτίμηση πριν από την ηλικία των 18 μηνών.
Portuguese: • momentos com perda de consciência ou com falta de conhecimento
Greek: • επεισόδιο απώλειας των αισθήσεων ή της επαφής με το περιβάλλον
Portuguese: Tabela Resumo das reações adversas
Greek: Συνοπτικός πίνακας των ανεπιθύμητων αντιδράσεων
Portuguese: Atendendo que o antigénio polissacárido capsular Hib é excretado na urina, pode ser observado um teste positivo na urina dentro de 1-2 semanas após a vacinação.
Greek: Καθώς το αντιγόνο του πολυσακχαρίτη της κάψας του Hib απεκκρίνεται στα ούρα μπορεί να παρατηρηθεί θετικό αποτέλεσμα στην ανάλυση ούρων εντός 1-2 εβδομάδων από τον εμβολιασμό.
Portuguese: A presença de uma infeção ligeira não constitui uma contraindicação.
Greek: Η παρουσία ελαφράς λοίμωξης δεν αποτελεί αντένδειξη.
Portuguese: A vacina foi avaliada em esquemas de vacinação primária de 2 doses e 3 doses, incluindo o calendário Esquema de Imunização Alargado, e como dose de reforço.
Greek: Το εμβόλιο αξιολογήθηκε σε σχήμα αρχικού εμβολιασμού 2 και 3 δόσεων, συμπεριλαμβανομένου του Μαζικού Προγράμματος Ανοσοποίησης καθώς και ως αναμνηστική δόση.
Portuguese: A utilização de medicamentos antipiréticos profiláticos é recomendada nas crianças com crises convulsivas ou com antecedentes de convulsões febris.
Greek: Η χρήση προφυλακτικών αντιπυρετικών φαρμάκων συνιστάται σε παιδιά με ιστορικό κρίσεων ή με ιστορικό εμπύρετων κρίσεων.
Portuguese: A persistência da resposta imunitária ao esquema de vacinação primária de 3 doses (aos 2-3-4, 3-4-5 ou 2-4-6 meses de idade) e dose de reforço (no segundo ano de vida) com Infanrix hexa foi avaliada em crianças com 4-8 anos de idade.
Greek: Η διάρκεια της ανοσολογικής απόκρισης σε ένα αρχικό πρόγραμμα εμβολιασμού 3 δόσεων (στην ηλικία των 2-3-4, 3-4-5 ή 2-4-6 μηνών) και αναμνηστικού εμβολιασμού (στο δεύτερο έτος ζωής) με Infanrix hexa αξιολογήθηκε σε παιδιά ηλικίας 4-8 ετών.
Portuguese: Qual a composição de Infanrix hexa As substâncias ativas são:
Greek: Τι περιέχει το Infanrix hexa Οι δραστικές ουσίες είναι:
Portuguese: Tal como com todas as vacinas injetáveis, deve ter-se disponível de imediato tratamento médico adequado e supervisão médica para os casos raros de reação anafilática que possam ocorrer após administração da vacina.
Greek: Όπως με όλα τα ενέσιμα εμβόλια, πρέπει πάντα να υπάρχει διαθέσιμη κατάλληλη θεραπευτική αγωγή και παρακολούθηση για την σπάνια περίπτωση της εκδήλωσης αναφυλακτικού επεισοδίου μετά από τη χορήγηση του εμβολίου.
Portuguese: Infanrix hexa não deve ser administrado se alguma das condições anteriores se aplicar à criança.
Greek: Το Infanrix hexa δεν πρέπει να χορηγείται εάν κάποιο από τα παραπάνω αφορά το παιδί σας.
Portuguese: Devido ao aumento do risco de febre, dor no local da injeção, perda de apetite e irritabilidade quando Infanrix hexa foi administrado concomitante com a vacina MenB e com a vacina pneumocócica conjugada 7-valente, a administração das vacinas em separado deve ser considerada, quando possível.
Greek: Λόγω αυξημένου κινδύνου πυρετού, πόνου στο σημείο της ένεσης, απώλεια όρεξης και ευερεθιστότητας όταν το Infanrix hexa συγχορηγήθηκε με εμβόλιο MenB και 7-δύναμο συζευγμένο πνευμονιοκοκκικό εμβόλιο, μπορούν να εξεταστούν ξεχωριστοί εμβολιασμοί εάν είναι δυνατόν.
Portuguese: 0,5 miligrama Al3+
Greek: 0,5 χιλιοστογραμμάρια Al3+
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE EXP: MM/AAAA
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: MM/ΕΕΕΕ
Portuguese: Durante um período de seis anos que se iniciou em 2006, quando Infanrix hexa foi a principal vacina contendo o Hib administrada e com uma cobertura vacinal superior a 95%, a doença invasiva por Hib continuava a estar bem controlada, com quatro casos confirmados de Hib notificados em crianças italianas com idade inferior a 5 anos através da vigilância passiva.
Greek: Στη διάρκεια μιας εξαετούς περιόδου που ξεκίνησε το 2006, κατά την οποία το Infanrix hexa ήταν το κύριο χρησιμοποιούμενο εμβόλιο που περιείχε Hib, με εμβολιαστική κάλυψη άνω του 95%, ο καλός έλεγχος της διεισδυτικής νόσου Hib διατηρήθηκε, ενώ, μέσω παθητικής παρακολούθησης, αναφέρθηκαν τέσσερα επιβεβαιωμένα περιστατικά Hib σε παιδιά κάτω των 5 ετών στην Ιταλία.
Portuguese: 32 unidades de antigénio D
Greek: 32 μονάδες D-αντιγόνου
Portuguese: Isto pode levar ao aparecimento de problemas graves, tais como: lentidão mental (atraso mental), paralisia cerebral, surdez, epilepsia ou cegueira parcial.
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε σοβαρά προβλήματα όπως: νοητική καθυστέρηση, παράλυση εγκεφαλικών νεύρων, κώφωση, επιληψία ή μερική τύφλωση.
Portuguese: A bactéria liberta uma toxina.
Greek: Τα βακτήρια απελευθερώνουν ένα δηλητήριο.
Portuguese: Os indivíduos vacinados com antecedentes de convulsões febris devem ser cuidadosamente monitorizados uma vez que os acontecimentos adversos podem ocorrer dentro de 2 a 3 dias após a vacinação.
Greek: Οι εμβολιασθέντες με ιστορικό εμπύρετων σπασμών θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά, καθώς αυτές οι ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να παρουσιαστούν μέσα σε 2 έως 3 ημέρες μετά από τον εμβολιασμό.
Portuguese: A imunogenicidade de Infanrix hexa foi avaliada em estudos clínicos a partir das 6 semanas de idade.
Greek: Η ανοσογονικότητα του Infanrix hexa αξιολογήθηκε σε κλινικές μελέτες σε βρέφη από την ηλικία των 6 εβδομάδων.
Portuguese: Inchaço difuso no membro onde foi administrada a injeção, algumas vezes envolvendo a articulação adjacente1
Greek: Διάχυτο οίδημα του μέλους που έγινε η ένεση, το οποίο ενδέχεται μερικές φορές να περιλαμβάνει και την παρακείμενη άρθρωση1
Portuguese: O que é Infanrix hexa e para que é utilizado O que precisa de saber antes de Infanrix hexa ser administrado à criança Como é administrado Infanrix hexa
Greek: Τι είναι το Infanrix hexa και για τι χρησιμοποιείται Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν το παιδί σας εμβολιαστεί με Infanrix hexa Πώς χορηγείται το Infanrix hexa
Portuguese: Febre > 39,5ºC, reações no local da injeção, incluindo endurecimento, inchaço local no local da injeção (> 50 mm)1
Greek: Πυρετός >39,5°C, αντιδράσεις της θέσης ένεσης, περιλαμβανομένης της σκλήρυνσης, τοπικό οίδημα της θέσης ένεσης (> 50 mm)1
Portuguese: Linfadenopatia2, trombocitopenia2
Greek: Λεμφαδενοπάθεια2, θρομβοπενία2
Portuguese: Bronquite, apneia2 [ver secção 4.4 para apneia em lactentes de muito pré-termo
Greek: Βρογχίτιδα, απνοια2 [βλέπε παράγραφο 4.4 για άπνοια σε πολύ πρόωρα βρέφη (≤ 28 εβδομάδες κύησης)]
Portuguese: Informação clínica indica que Infanrix hexa pode ser administrado em lactentes de pré-termo, no entanto, tal como esperado nesta população, foi observada uma resposta imunológica menor para alguns antigénios (ver secção 4.8 e secção 5.1).
Greek: Κλινικά δεδομένα υποδηλώνουν ότι το Infanrix hexa μπορεί να χορηγηθεί σε πρόωρα βρέφη, ωστόσο, όπως αναμένεται σε αυτόν τον πληθυσμό, για ορισμένα αντιγόνα έχει παρατηρηθεί χαμηλότερη ανοσολογική απόκριση (βλέπε παραγράφους 4.8 και 5.1).