FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios do Masiviera não eram superiores aos seus riscos e manteve a recomendação anterior de recusa da concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínosy lieku Masiviera neprevyšujú riziká spojené s jeho používaním a výbor trvá na svojom predchádzajúcom odporúčaní, že povolenie na uvedenie na trh má byť zamietnuté.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico ou num programa de uso compassivo e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Masiviera.
Slovak: Ak ste účastníkom klinického skúšania alebo programu na použitie lieku v naliehavých prípadoch a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Portuguese: O Comité confirmou o seu parecer de que a eficácia do Masiviera não tinha sido demonstrada de forma suficiente no cancro do pâncreas.
Slovak: Výbor potvrdil svoje stanovisko, že účinnosť lieku Masiviera pri karcinóme pankreasu sa dostatočne nepreukázala.
Portuguese: O Masiviera foi comparado com um placebo (tratamento simulado) como complemento ao tratamento com gemcitabina.
Slovak: Liek Masiviera sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) ako doplňujúca liečba k liečbe gemcitabínom.
Portuguese: Deveria ser utilizado em associação com um outro medicamento para o cancro, a gemcitabina.
Slovak: Liek sa mal používať v kombinácii s ďalším protirakovinovým liekom gemcitabínom.
Portuguese: O que é o Masiviera?
Slovak: Čo je liek Masiviera?
Portuguese: Os efeitos do Masiviera foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Slovak: Účinok lieku Masiviera sa najprv skúmal na pokusných modeloch, a potom na ľuďoch.
Portuguese: O masitinib foi designado «medicamento órfão» (medicamento utilizado em doenças raras) em 28 de dezembro de 2009 para o tratamento do cancro do pâncreas.
Slovak: Masiviera bol 28. októbra 2009 označený ako liek na ojedinelé ochorenia (liek, ktorý sa používa pri zriedkavých chorobách) na liečbu rakoviny pankreasu.
Portuguese: Aquando da avaliação inicial, o CHMP constara que os resultados do estudo principal com o Masiviera não demonstravam eficácia no grupo global de doentes com cancro do pâncreas localmente avançado ou metastático.
Slovak: V čase pôvodného hodnotenia výbor CHMP poznamenal, že výsledky hlavnej štúdie skúmajúcej liek Masiviera nepreukázali účinnosť v celkovej skupine pacientov s pokročilým alebo metastatickým karcinómom pankreasu.
Portuguese: A substância ativa do Masiviera, o masitinib, é um inibidor da tirosina cinase.
Slovak: Účinná látka lieku Masiviera, masitinib, je inhibítor tyrozínkináz.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Masiviera?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Masiviera?
Portuguese: determinados recetores existentes na superfície das células, incluindo os recetores envolvidos na estimulação da divisão descontrolada das células cancerígenas.
Slovak: Tieto enzýmy sa môžu nachádzať v niektorých receptoroch na povrchu buniek vrátane receptorov, ktoré sa podieľajú na stimulácii nekontrolovaného delenia
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existiam consequências para os doentes em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie lieku v naliehavých prípadoch nevyplývajú žiadne dôsledky.
Portuguese: O Masiviera é um medicamento antineoplásico que contém a substância ativa masitinib.
Slovak: Masiviera je protirakovinový liek, ktorý obsahuje účinnú látku masitinib.
Portuguese: Como deveria funcionar o Masiviera?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Masiviera účinkovať?
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial e, em 22 de maio de 2014, confirmou a recusa da Autorização de Introdução no Mercado.
Slovak: Po zvážení podkladov k tejto žiadosti výbor CHMP opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 22.
Portuguese: A empresa que requereu a Autorização de Introdução no Mercado é a Teva Pharma GmbH.
Slovak: Spoločnosť, ktorá požiadala o povolenie, je Teva Pharma GmbH.
Portuguese: O parecer do CHMP não tem quaisquer consequências nesses ensaios.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP nemá žiadny vplyv na tieto skúšania.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado sob a forma de cápsulas.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme kapsúl.
Portuguese: Que documentação foi apresentada pela empresa para fundamentar o pedido?
Slovak: Akou dokumentáciou podložila spoločnosť svoju žiadosť?
Portuguese: Além disso, o Comité não se mostrou convencido com a eficácia das medidas propostas pela empresa para impedir gravidezes em mulheres que tomassem o medicamento.
Slovak: Okrem toho, výbor nebol presvedčený o účinnosti opatrení, ktoré spoločnosť navrhla na prevenciu tehotenstva u žien, ktoré budú užívať tento liek.
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o Nerventra (laquinimod)
Slovak: Zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Nerventra (lachinimod)
Portuguese: 23 de maio de 2014 EMA/405470/2014 EMEA/H/C/002546
Slovak: EMEA/H/C/002546
Portuguese: Ambos os estudos tiveram uma duração de dois anos e o principal parâmetro de eficácia baseou-se na redução do número de surtos por doente por ano (a denominada «taxa anualizada de surtos»).
Slovak: Obidve štúdie trvali dva roky a hlavné meradlo účinnosti bolo založené na znížení počtu relapsov u pacienta za rok (známe ako ročná miera relapsov).
Portuguese: Se estiver a participar num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Nerventra.
Slovak: Ak ste účastníkom klinického skúšania a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Portuguese: O Nerventra é um medicamento que contém a substância ativa laquinimod.
Slovak: Nerventra je liek, ktorý obsahuje účinnú látku lachinimod.
Portuguese: A empresa forneceu igualmente resultados de dois estudos principais em doentes com esclerose múltipla do tipo surto-remissão.
Slovak: Spoločnosť predložila tiež výsledky dvoch hlavných štúdií zahŕňajúcich pacientov s relaps-remitujúcou MS.
Portuguese: Desconhece-se a forma exata como o Nerventra funciona, mas pensa-se que tem um efeito modulador no sistema imunitário (as defesas do organismo).
Slovak: Presný spôsob, akým liek Nerventra účinkuje, nie je známy, ale predpokladá sa, že má modulačný účinok na imunitný systém (obranu tela).
Portuguese: Um dos estudos incluiu 1106 doentes e comparou o Nerventra com um placebo (tratamento simulado), ao passo que o segundo estudo, com 1331 doentes, comparou o Nerventra com um placebo e um outro medicamento utilizado para o tratamento da EM, o interferão beta-1a.
Slovak: Nerventra s placebom (zdanlivým liekom), zatiaľ čo druhá štúdia zahŕňajúca 1 331 pacientov porovnávala liek Nerventra s placebom a ďalším liekom, ktorý sa používa na liečbu MS, interferónom-beta 1a.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios do Nerventra na dose estudada não eram suficientes para superar os potenciais riscos nos doentes com EM do tipo surto-remissão, e manteve a recomendação de recusa da concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že prínosy lieku Nerventra v skúmanej dávke nie sú dostatočné, aby prevýšili potenciálne riziká u pacientov s relaps-remitujúcou MS a trvá na svojom odporúčaní, že povolenie na uvedenie na trh pre liek má byť zamietnuté.
Portuguese: Na altura da recomendação inicial, o CHMP tinha preocupações relacionadas com os resultados de estudos em animais que mostravam uma maior ocorrência de casos de cancro na sequência da exposição prolongada ao medicamento, e considerou não ser possível excluir um risco semelhante de cancro a longo prazo nos seres humanos, sobretudo tendo em conta que o mecanismo de ação do mediamento no organismo não é conhecido.
Slovak: V čase pôvodného odporúčania mal výbor CHMP výhrady ohľadom výsledkov štúdií na zvieratách preukazujúcich vyšší výskyt rakoviny po dlhodobom vystavení lieku a poznamenal, že podobné dlhodobé riziko rakoviny sa nemôže vylúčiť u ľudí, najmä preto, že spôsob, akým liek účinkuje v tele, nie je jasný.
Portuguese: O CHMP concluiu não ser possível excluir esse risco com base nos dados atuais, além de que os estudos em animais sugerem que alguns dos efeitos nocivos podem demorar a manifestar-se e só serem observados numa fase posterior da vida da criança.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že riziko sa nemôže vylúčiť na základe aktuálnych údajov a že štúdie na zvieratách naznačujú, že niektoré škodlivé účinky môžu byť oneskorené a pozorujú sa až neskôr počas života dieťaťa.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Nerventra?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Nerventra?
Portuguese: Durante o reexame, o CHMP teve em linha de conta o aconselhamento prestado por um grupo de especialistas em neurologia.
Slovak: Výbor CHMP v rámci opätovného preskúmania posudzoval odporúčanie skupiny odborníkov na neurológiu.
Portuguese: De acordo com o grupo de especialistas, os riscos observados nos estudos em animais poderiam ser aceitáveis caso se observasse um benefício claro nos estudos clínicos, e, ainda assim, seria necessário implementar um método rigoroso de prevenção da gravidez.
Slovak: Skupina odborníkov odporučila, že riziká pozorované v štúdiách na zvieratách by sa mohli akceptovať, ak by sa v klinických štúdiách pozoroval zjavný prínos, bol by však potrebný prísny program na prevenciu tehotenstva.
Portuguese: Em 23 de janeiro de 2014, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo recomendando a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Nerventra, destinado ao tratamento da esclerose múltipla.
Slovak: Dňa 23. januára 2014 prijal Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek
Portuguese: Ao modular o sistema imunitário, previa-se que ajudasse a controlar a inflamação e as lesões dos nervos e, desse modo, contribuísse para reduzir os sintomas e o agravamento da incapacidade nos doentes com EM.
Slovak: Očakáva sa, že moduláciou imunitného systému liek pomáha kontrolovať zápal a poškodenie nervov, čo zmierňuje symptómy a zhoršenie postihnutia u pacientov s MS.
Portuguese: Os efeitos do Nerventra foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Slovak: Nerventra sa najprv skúmal na pokusných modeloch, a potom na ľuďoch.
Portuguese: Como deveria funcionar o Nerventra?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Nerventra účinkovať?
Portuguese: O Nerventra seria utilizado no tipo de EM conhecido como esclerose múltipla do tipo surto-remissão, em que o doente tem crises de sintomas (surtos), seguidos por períodos de recuperação (remissões).
Slovak: Nerventra sa mal používať pri type MS známej ako relaps-remitujúca MS, keď má pacient ataky ochorenia s príznakmi (relapsy), po ktorých nasledujú obdobia bez príznakov (remisie).
Portuguese: O Nerventra destinava-se a ser utilizado no tratamento da esclerose múltipla (EM), doença em que uma desregulação do sistema imunitário provoca uma inflamação que destrói a bainha de proteção que reveste os nervos no cérebro e na medula espinal.
Slovak: Nerventra sa mal používať na liečbu mnohopočetnej sklerózy (MS), ochorenia, pri ktorom imunitný systém nefunguje správne a spôsobuje zápal, ktorý ničí ochranný obal okolo nervov v mozgu a mieche.
Portuguese: Existia também um possível risco (também com base em estudos em animais) de efeito nos fetos ao administrar o medicamento a grávidas.
Slovak: Zistilo sa tiež možné riziko (takisto na základe štúdií na zvieratách) účinku na nenarodené dieťa, keď liek užívajú gravidné ženy.
Portuguese: O CHMP considerou que o efeito do medicamento na prevenção dos surtos era modesto e que o efeito no atraso do agravamento da incapacidade, embora fosse encorajador, carecia ainda de confirmação.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že účinok lieku pri prevencii relapsov je mierny a hoci je účinok lieku pri spomalení zhoršovania postihnutia povzbudzujúci, musí sa potvrdiť.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que existiam diversos ensaios clínicos em curso e planeados com o Nerventra em doentes com esclerose múltipla.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v súčasnosti pokračuje niekoľko klinických skúšaní s liekom Nerventra u pacientov s mnohopočetnou sklerózou a plánujú sa ďalšie skúšania.
Portuguese: O que é o Nerventra?
Slovak: Nerventra?
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o Nerventra (laquinimod) EMA/405470/2014
Slovak: EMA/405472/2014
Portuguese: A empresa que requereu a Autorização de Introdução no Mercado é a Novartis Europharm Ltd.
Slovak: Spoločnosť, ktorá požiadala o povolenie, je Novartis Europharm Ltd.
Portuguese: A principal medida de eficácia foi o grau de alívio da dispneia, medido no curto prazo (após 6, 12 e 24 horas) e ao fim de 5 dias.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol rozsah zmiernenia dyspnoe v krátkodobom meradle (po 6, 12 a 24 hodinách) a v priebehu 5 dní.
Portuguese: Recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o Reasanz (serelaxina)
Slovak: Zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Reasanz (serelaxín)
Portuguese: O pedido baseava-se sobretudo nos resultados de um estudo principal envolvendo 1161 doentes que sofreram um episódio de insuficiência cardíaca aguda.
Slovak: Žiadosť bola založená najmä na výsledkoch jednej hlavnej štúdie zahŕňajúcej 1 161 pacientov s epizódou akútneho zlyhávania srdca.
Portuguese: 23 de maio de 2014 EMA/299385/2014 EMEA/H/C/002817
Slovak: EMA/299385/2014
Portuguese: Em 23 de janeiro de 2014, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adotou um parecer negativo recomendando a recusa da Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Reasanz, destinado ao tratamento da insuficiência cardíaca aguda.
Slovak: Dňa 23. januára 2014 prijal Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) negatívne stanovisko odporúčajúce zamietnutie povolenia na uvedenie na trh pre liek Reasanz určený na liečbu akútneho zlyhávania srdca.
Portuguese: Os resultados incluíam valores atribuídos de uma série de doentes que tinham morrido ou que tinham requerido tratamento adicional para sintomas agravados e cujos dados efetivos não foram utilizados.
Slovak: Výsledky zahŕňali priradené hodnoty k niektorým pacientom, ktorí zomreli alebo vyžadovali ďalšiu liečbu pre zhoršujúce sa symptómy a ktorých aktuálne údaje neboli použité.
Portuguese: A substância ativa do Reasanz, a serelaxina, é uma forma recombinante da relaxina-2, uma hormona que ocorre naturalmente no organismo.
Slovak: Reasanz, serelaxín, je rekombinantná forma relaxínu-2, hormónu, ktorý sa prirodzene vyskytuje v tele.
Portuguese: O Reasanz seria utilizado para tratar os sintomas de insuficiência cardíaca aguda (um episódio de sintomas graves ou agravados em doentes cujo coração não consegue bombear sangue suficiente para o organismo).
Slovak: Reasanz sa mal používať na liečbu symptómov akútneho zlyhávania srdca (epizódy závažných alebo zhoršujúcich sa symptómov u pacientov, ktorých srdce nedokáže pumpovať do tela dostatočné množstvo krvi).
Portuguese: Na altura da avaliação inicial, o CHMP constatou que os resultados do estudo não demonstravam o benefício de um alívio da dispneia no curto prazo, num período até 24 horas, e, apesar de se ter demonstrado um benefício ao fim de 5 dias, a relevância clínica desse benefício não ficou clara.
Slovak: V čase pôvodného hodnotenia výbor CHMP poznamenal, že výsledky štúdie nepreukázali prínos pre krátkodobé zmiernenie dyspnoe v priebehu 24 hodín a hoci sa preukázal určitý prínos v priebehu 5 dní, nebolo jasné, aký to malo klinický význam.
Portuguese: O Reasanz é um medicamento que contém a substância ativa serelaxina.
Slovak: Reasanz je liek, ktorý obsahuje účinnú látku serelaxín.
Portuguese: Além disso, o Comité tinha preocupações quanto à forma como a eficácia do medicamento do estudo tinha sido analisada.
Slovak: Výbor mal tiež výhrady ohľadom spôsobu analyzovania účinnosti lieku v štúdii.
Portuguese: «Recombinante» significa que é criada por bactérias nas quais foi introduzido um gene (ADN) que capacita as bactérias para a produção da hormona.
Slovak: Rekombinantný znamená, že ho vyrábajú baktérie, do ktorých bol vložený gén (DNA), ktorý im umožňuje vytvárať tento hormón.
Portuguese: Por conseguinte, apesar de a segurança do Reasanz parecer aceitável, o CHMP concluiu que os benefícios do Reasanz não eram superiores aos seus riscos e manteve a recomendação anterior de recusa da concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento.
Slovak: Aj keď sa zdá, že bezpečnosť lieku Reasanz je prijateľná, výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy lieku Reasanz neprevyšujú riziká spojené s jeho používaním a trvá na svojom predchádzajúcom odporúčaní, že povolenie na uvedenie lieku na trh má byť zamietnuté.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lhe receitou o Reasanz.
Slovak: Ak ste však účastníkom klinického skúšania a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Portuguese: O medicamento seria utilizado como complemento de outro tratamento.
Slovak: Liek sa mal používať ako prídavok k ďalšej liečbe.
Portuguese: Quando a serelaxina se liga aos recetores da relaxina nos vasos sanguíneos, provoca o relaxamento e dilatação desses vasos.
Slovak: Ak sa serelaxín naviaže na receptory pre relaxín v krvných cievach, spôsobuje uvoľnenie a rozšírenie týchto ciev.
Portuguese: Durante o reexame, o CHMP reviu novamente os dados do único estudo principal apresentado e confirmou o seu parecer de que a eficácia do Reasanz não tinha sido suficientemente demonstrada.
Slovak: Výbor CHMP v rámci opätovného preskúmania znova preskúmal údaje z jedinej predloženej hlavnej štúdie a potvrdil svoje stanovisko, že účinnosť lieku Reasanz nebola dostatočne preukázaná.
Portuguese: Isto baixa a pressão nos vasos sanguíneos e facilita ao coração o bombeamento de sangue para o organismo, contribuindo para aliviar os sintomas da insuficiência cardíaca aguda.
Slovak: Tým sa zníži tlak v krvných cievach a srdce môže ľahšie pumpovať krv v tele, čo pomáha zmierniť symptómy akútneho zlyhávania srdca.
Portuguese: Esses sintomas incluem pressão arterial alta nos vasos que saem dos pulmões, dando origem a congestão (acumulação de fluidos) e dispneia (falta de ar).
Slovak: Tieto symptómy zahŕňajú vysoký krvný tlak v cievach vychádzajúcich z pľúc, čo vedie ku kongescii (hromadeniu tekutín) a dyspnoe (dýchavičnosti).
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes atualmente incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Reasanz.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie lieku Reasanz v naliehavých prípadoch nevyplývajú žiadne dôsledky.
Portuguese: A perfusão de Reasanz foi comparada com a de um placebo (um tratamento simulado) como complemento de outro tratamento.
Slovak: Reasanz sa porovnávala s placebom (zdanlivým liekom) ako prídavok k ďalšej liečbe.
Portuguese: Dado que apenas um estudo principal foi incluído no pedido, o CHMP concluiu que seriam necessários estudos adicionais para confirmar a eficácia do Reasanz no tratamento de insuficiência cardíaca aguda.
Slovak: Keďže žiadosť zahŕňala len jednu hlavnú štúdiu, výbor CHMP dospel k záveru, že na potvrdenie účinnosti lieku Reasanz pri liečbe akútneho zlyhávania srdca budú potrebné ďalšie štúdie.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Reasanz?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Reasanz?
Portuguese: Como deveria funcionar o Reasanz?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Reasanz účinkovať?
Portuguese: Os efeitos do Reasanz foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Slovak: Účinok lieku Reasanz sa najprv skúmal na pokusných modeloch, a potom na ľuďoch.
Portuguese: Além disso, o CHMP questionou se o tipo de tratamento base administrado aos doentes dos dois grupos do estudo poderá ter influenciado os resultados.
Slovak: Výbor CHMP mal tiež pochybnosti, či výsledky mohli byť ovplyvnené typom základnej liečby poskytnutej pacientom v štúdii zahŕňajúcej dve skupiny.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer inicial e, em 22 de maio de 2014, confirmou a recusa da autorização de introdução no mercado.
Slovak: Po zvážení podkladov k tejto žiadosti výbor CHMP opätovne preskúmal pôvodné stanovisko a 22.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado sob a forma de concentrado para diluição e administração por perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme koncentrátu, ktorý sa zriedi a podáva formou infúzie (kvapká) do žily.
Portuguese: O que é o Reasanz?
Slovak: Reasanz?
Portuguese: A empresa pode solicitar um reexame do parecer no prazo de 15 dias a partir da data de receção da notificação desse parecer negativo.
Slovak: Spoločnosť môže požiadať o opätovné preskúmanie stanoviska do 15 dní od prijatia oznámenia o tomto negatívnom stanovisku.
Portuguese: Isto significa que seria similar a um medicamento biológico (o medicamento de referência) já autorizado na União Europeia (UE).
Slovak: To znamená, že mal byť podobný ako biologický liek („referenčný liek"), ktorý je v Európskej únii (EÚ) už povolený.
Portuguese: Para mais informações sobre os medicamentos biológicos similares, consulte o documento de perguntas e respostas aqui.
Slovak: Viac informácií o biologicky podobných liekoch sa nachádza v dokumente otázok a odpovedí, ktorý nájdete tu.
Portuguese: A empresa que apresentou o pedido de autorização de introdução no mercado é a Marvel Lifesciences Ltd.
Slovak: Spoločnosť, ktorá požiadala o povolenie, je Marvel Lifesciences, Ltd.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 de novembro de 2015 EMA/861018/2015
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20.
Portuguese: Dois estudos adicionais em doentes com diabetes tipo 1 e 2 compararam a segurança e eficácia do Solumarv e do Humulin S.
Slovak: Ďalšie dve štúdie, ktorých sa zúčastnili pacienti s diabetom typu 1 a typu 2, porovnávali bezpečnosť a účinnosť liekov Solumarv a Humulin S.
Portuguese: A diabetes é uma doença na qual o organismo não produz insulina suficiente para controlar os níveis de açúcar no sangue ou em que o organismo não é capaz de utilizar a insulina de forma eficaz.
Slovak: Diabetes je stav, pri ktorom telo nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny cukru v krvi alebo pri ktorom telo nedokáže inzulín účinne využívať.
Portuguese: O Solumarv deveria ser utilizado para o tratamento de doentes com diabetes que necessitam de insulina para controlar os níveis de açúcar no sangue.
Slovak: Solumarv sa mal používať na liečbu pacientov s diabetom, ktorí potrebujú inzulín na kontrolu hladiny cukru v krvi.
Portuguese: O medicamento iria ser disponibilizado na forma de solução injetável.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme injekčného roztoku.
Portuguese: EMEA/H/C/003858
Slovak: novembra 2015 EMA/861020/2015 EMEA/H/C/003858
Portuguese: O medicamento de referência para o Solumarv neste pedido era o Humulin S.
Slovak: Referenčným liekom pre liek Solumarv v tejto žiadosti bol liek Humulin S.
Portuguese: Como tal, não foi possível mostrar que o Solumarv utilizado nos estudos clínicos era representativo dos lotes destinados ao mercado e que a respetiva qualidade era comparável à do Humulin S.
Slovak: Preto nebolo možné preukázať, že liek Solumarv použitý v klinických štúdiách je reprezentatívny pre šarže určené na trh a že kvalita lieku je porovnateľná s kvalitou lieku Humulin S.
Portuguese: A principal preocupação do CHMP foi que a empresa não definiu o processo de fabrico para o Solumarv de forma suficientemente detalhada.
Slovak: Hlavná výhrada výboru CHMP bola, že spoločnosť dostatočne podrobne nevymedzila postup výroby lieku Solumarv.