FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουνοποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.
Greek: Η ριλπιβιρίνη δοκιμάστηκε και ήταν αρνητική επί απουσίας και επί παρουσίας ενός συστήματος μεταβολικής ενεργοποίησης στην in vitro δοκιμασία ανάστροφης μετάλλαξης κατά Ames και την in vitro δοκιμασία κλαστογονικότητας λεμφώματος ποντικού.
Icelandic: Rilpivirin var neikvætt með og án efnaskiptavirkjunarkerfis í in vitro rannsókn á afturhvarfs stökkbreytingum (Ames) og in vitro rannsókn á litningasundrandi áhrifum í eitilæxlum úr músum.
Greek: • χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων
Icelandic: • fækkun hvítra blóðkorna
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τις επιδράσεις του dolutegravir ή της ριλπιβιρίνης στην ανδρική ή τη γυναικεία γονιμότητα.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif dolutegravirs og rilpivirins á frjósemi hjá körlum og konum.
Greek: Το Juluca περιέχει dolutegravir και ριλπιβιρίνη, ως εκ τούτου οποιεσδήποτε αλληλεπιδράσεις οι οποίες έχουν διαπιστωθεί με αυτές τις δραστικές ουσίες αφορούν και το Juluca.
Icelandic: Juluca inniheldur dolutegravir og rilpivirin, því eiga allar þekktar milliverkanir við þessi virku efni við um Juluca.
Greek: Μόνο ίχνη αμετάβλητης ριλπιβιρίνης (< 1% της δόσης) ανιχνεύθηκαν στα ούρα.
Icelandic: Einungis vottur af rilpivirini á óbreyttu formi (<1% af skammti) greindist í þvagi.
Greek: Δεν υπήρξαν νέα ευρήματα για την ασφάλεια σε σύγκριση με το γνωστό προφίλ ασφάλειας της ριλπιβιρίνης σε ενήλικες με λοίμωξη από τον HIV-1.
Icelandic: öryggis komu fram borið saman við þekktar öryggisupplýsingar fyrir rilpivirin hjá HIV-1 sýktum fullorðnum.
Greek: Σχετικά παραδείγματα είναι η αμφιβληστροειδοπάθεια από κυτταρομεγαλοϊό, οι γενικευμένες και/ή οι εστιακές μυκοβακτηριακές λοιμώξεις και η πνευμονία από Pneumocystis jirovecii.
Icelandic: Dæmin sem um ræðir eru sjónubólga vegna cytomegalóveiru, útbreiddar og/eða afmarkaðar sýkingar af völdum mycobaktería og lungnabólga af völdum Pneumocystis jirovecii.
Greek: Το Juluca θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως εάν εμφανιστούν σημεία ή συμπτώματα αντιδράσεων υπερευαισθησίας (συμπεριλαμβάνονται, ενδεικτικά χωρίς να είναι αποκλειστικά σοβαρό εξάνθημα ή εξάνθημα που συνοδεύεται από αυξημένα ηπατικά ένζυμα, πυρετός, αίσθημα γενικής κακουχίας, κόπωση, μυϊκό άλγος ή αρθραλγία, φλύκταινες, στοματικές βλάβες, επιπεφυκίτιδα, οίδημα προσώπου, ηωσινοφιλία, αγγειοοίδημα).
Icelandic: Við teikn eða einkenni ofnæmisviðbragða á strax að hætta notkun Juluca (þ.m.t. en takmarkast ekki við veruleg útbrot eða útbrot ásamt hækkun lifrarensíma, hiti, almennur lasleiki, þreyta, vöðva- eða liðverkir, blöðrur, sár í munni, tárubólga, andlitsbjúgur, eósínfíklafjöld, ofnæmisbjúgur).
Greek: Το dolutegravir δεν επηρέασε την γονιμότητα σε άρρενες και θήλεις αρουραίους σε δόσεις μέχρι 1.000 mg/kg/ημέρα, την υψηλότερη δόση που δοκιμάστηκε (33 φορές η κλινική έκθεση στον άνθρωπο με δόση 50 mg, με βάση την AUC).
Icelandic: Dolutegravir hafði ekki áhrif á frjósemi hjá karl- og kvenrottum við skammta allt að 1.000 mg/kg/dag, stærsti skammturinn sem var prófaður (33-föld útsetning miðað við klíníska útsetningu við 50 mg skammt hjá mönnum byggt á AUC).
Greek: • κλαριθρομυκίνη ή ερυθρομυκίνη, για την αντιμετώπιση βακτηριακών λοιμώξεων
Icelandic: • clarithromycin og erythromycin við bakteríusýkingum
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν ή αναστέλλουν το CYP3A μπορεί, επομένως, να επηρεάσουν την κάθαρση της ριλπιβιρίνης (βλέπε παράγραφο 5.2).
Icelandic: Lyf sem virkja eða hamla CYP3A geta því haft áhrif á úthreinsun rilpivirins (sjá kafla 5.2).
Greek: Ριλπιβιρίνη AUC ↓ 42% Cmin ↓ 48% Cmax ↓ 31%
Icelandic: Rilpivirin AUC ↓ 42% Cmin ↓ 48% Cmax ↓ 31%
Greek: Τενοφοβίρη AUC ↑ 23% Cmin ↑ 24% Cmax ↑ 19%
Icelandic: Tenofovir AUC ↑ 23% Cmin ↑ 24% Cmax ↑ 19%
Greek: Η γονοτυπική αντοχή ήταν καλύτερος προγνωστικός παράγοντας για το αποτέλεσμα.
Icelandic: Arfgerðarónæmi hafði meira forspárgildi varðandi niðurstöður.
Greek: Τα δεδομένα φαρμακοκινητικής σε άτομα ηλικίας άνω των 65 ετών είναι πολύ περιορισμένα.
Icelandic: Mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf hjá þeim sem eru >65 ára.
Greek: Διαθέσιμα τοξικολογικά δεδομένα σε ζώα έχουν δείξει ότι το dolutegravir και η ριλπιβιρίνη απεκκρίνονται στο γάλα.
Icelandic: Fyrirliggjandi eiturefnafræðilegar upplýsingar hjá dýrum sýna útskilnað dolutegravirs og rilpivirins í mjólk.
Greek: συχνές μειωμένη όρεξη αυξημένα τριγλυκερίδια (σε κατάσταση νηστείας)
Icelandic: algengar minnkuð matarlyst aukning þríglýseríða (fastandi)
Greek: Οι συνδυασμοί πολλαπλών υποκαταστάσεων T66K/L74M, E92Q/N155H, G140C/Q148R, G140S/Q148H, R ή K, Q148R/N155H, T97A/G140S/Q148 και υποκαταστάσεων στα E138/G140/Q148 προκάλεσαν τουλάχιστον διπλάσια μείωση της ευαισθησίας στο dolutegravir (εύρος: 2,5 φορές έως 21 φορές από την τιμή αναφοράς).
Icelandic: Samsetning margra útskiptinga T66K/L74M, E92Q/N155H, G140C/Q148R, G140S/Q148H, R eða K, Q148R/N155H, T97A/G140S/Q148 og útskiptingar
Greek: • φάρμακα τα οποία ονομάζονται ανταγωνιστές των υποδοχέων H2 (π.χ., σιμετιδίνη, φαμοτιδίνη, νιζατιδίνη, ρανιτιδίνη) για την αντιμετώπιση στομαχικού ή εντερικού έλκους ή για την ανακούφιση από καούρες που οφείλονται σε παλινδρόμηση οξέων).
Icelandic: H2 viðtakahemlar (t.d. cimetidin, famotidin, nizatidin, ranitidin) við magasári eða sári í þörmum eða notuð við brjóstsviða vegna bakflæðis).
Greek: * Οι συχνότητες αποδόθηκαν με βάση τις μέγιστες συχνότητες που παρατηρήθηκαν σε όλες τις μελέτες SWORD ή σε μελέτες των επιμέρους συστατικών ** Αυτή η ανεπιθύμητη ενέργεια εντοπίστηκε κατά τη μετεγκριτική επιτήρηση για το dolutegravir σε συνδυασμό με άλλα ARV.
Icelandic: * Tíðni er tilgreind samkvæmt hámarkstíðni sem kom fram í sameinuðu SWORD rannsóknunum eða rannsóknum með stöku virku efnunum ** Þessi aukaverkun kom fram við eftirlit eftir markaðssetningu með dolutegravir í samsettri meðferð með öðrum andretróveirulyfjum.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η προσαρμογή της δόσης της μετφορμίνης κατά την έναρξη και τη διακοπή της συγχορήγησης του Juluca με μετφορμίνη, για τη διατήρηση του γλυκαιμικού ελέγχου (βλέπε παράγραφο 4.5).
Icelandic: Íhuga á aðlögun metformin skammta þegar byrjað og hætt er að nota Juluca samhliða metformini, til að viðhalda blóðsykursstjórn (sjá kafla 4.5).
Greek: Το Juluca θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.
Icelandic: Juluca á að nota með varúð hjá sjúklingum með meðalskerta lifrarstarfsemi.
Greek: ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία, θα πρέπει να εξετάζεται η προσαρμογή της δόσης της μετφορμίνης όταν συγχορηγείται με dolutegravir, λόγω του αυξημένου κινδύνου γαλακτικής οξέωσης σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία που οφείλεται στην αυξημένη συγκέντρωση της μετφορμίνης (παράγραφος 4.4).
Icelandic: Hjá sjúklingum með meðalskerta nýrnastarfsemi á að íhuga skammtaaðlögun metformins við samhliða gjöf dolutegravirs vegna aukinnar hættu á mjólkursýrublóðsýringu hjá sjúklingum með meðalskerta nýrnastarfsemi vegna aukinnar þéttni metformins (kafli 4.4).
Greek: Εάν το αντιληφθείτε εντός 12 ωρών από την ώρα που συνήθως παίρνετε το Juluca, πρέπει να πάρετε το δισκίο το συντομότερο δυνατό.
Icelandic: frá því Juluca er venjulega tekið, skaltu taka töfluna eins fljótt og hægt er.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν τα συστατικά του Juluca μπορούν να περάσουν στο μητρικό γάλα.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort innihaldsefni Juluca geti borist í brjóstamjólk.
Greek: Να παίρνετε το δισκίο της ριλπιβιρίνης την ίδια στιγμή με το δισκίο του Juluca.
Icelandic: Taktu rilpivirin töfluna um leið og þú tekur Juluca.
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα Φάσης ΙΙΙ για ασθενείς που είχαν λάβει στο παρελθόν ART αλλά όχι ΙΝΙ, η R263K αναφέρθηκε σε δύο μεμονωμένους ασθενείς με υποτύπους B και C, ωστόσο χωρίς επιδράσεις στην ευαισθησία στο dolutegravir in vitro.
Icelandic: Greint var frá R263K hjá tveimur sjúklingum með undirtegundir B og C í 3. stigs klínísku áætluninni fyrir þá sem höfðu áður fengið meðferð með andretróveirulyfjum en ekki integrasahemlum, en án þess að áhrif á næmi fyrir dolutegraviri kæmi fram in vitro.
Greek: Μην πάρετε άλλα φάρμακα για την αντιμετώπιση της λοίμωξης χωρίς να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Icelandic: önnur lyf við sýkingunni án samráðs við lækninn.
Greek: Καθώς το dolutegravir και η ριλπιβιρίνη συνδέονται σε υψηλό βαθμό με πρωτεΐνες του πλάσματος, οι δραστικές ουσίες δεν θεωρείται πιθανό να απομακρυνθούν σε σημαντικό βαθμό με αιμοδιύλιση.
Icelandic: Þar sem dolutegravir og rilpivirin eru mikið próteinbundin í plasma er ólíklegt að hægt sé að fjarlægja virku efnin að ráði með skilun.
Greek: Επικάλυψη του δισκίου Πολυβινυλική αλκοόλη-μερικώς υδρολυμένη Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Πολυαιθυλενογλυκόλη Τάλκης
Icelandic: Polyvinylalkóhól -að hluta vatnsrofið Titandioxíð (E171) Macrogol
Greek: Ο συνδυασμός του Juluca με αρτεμεθέρη/λουμεφαντρίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή.
Icelandic: Gæta á varúðar þegar Juluca er notað ásamt artemether/lumefantrini.
Greek: Λανσοπραζόλη
Icelandic: Lansoprazol
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας των μελετών SWORD ήταν το ποσοστό ασθενών με HIV-1 RNA στο πλάσμα <50 αντίγραφα/mL την Εβδομάδα 48 (αλγόριθμος Snapshot για τον πληθυσμό ITT-E).
Icelandic: Aðalverkunarendapunktur í SWORD rannsóknunum var hlutfall þátttakenda með HIV-1 RNA <50 eintök/ml í plasma eftir 48 vikur (örreiknirit yfir ITT-E þýði).
Greek: Οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ολική ανεπάρκεια λακτάσης ή δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης δεν θα πρέπει να πάρουν αυτό το φάρμακο.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengt galaktósaóþol, algjöran laktasaskort eða glúkósagalaktósa vanfrásog, sem eru mjög sjaldgæft, skulu ekki nota lyfið.
Greek: Ριλπιβιρίνη AUC ↑ 13% Cmin NA Cmax ↑ 21%
Icelandic: Rilpivirin AUC ↑ 13% Cmin NA Cmax ↑ 21%
Greek: → Συμβουλευθείτε τον γιατρό σας σχετικά με τη λήψη αυτών των φαρμάκων μαζί με το Juluca.
Icelandic: Fáðu nánari ráðleggingar hjá lækninum um notkun þessara lyfja samhliða Juluca.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εντοπιστούν στις εξετάσεις αίματος είναι:
Icelandic: Algengar aukaverkanir sem geta sést við blóðpróf:
Greek: μη γνωστές σύνδρομο αποκατάστασης του ανοσοποιητικού
Icelandic: tíðni ekki þekkt ónæmisendurvirkjunarheilkenni
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Juluca είναι ροζ, οβάλ, αμφίκυρτα δισκία με χαραγμένο «SV J3T» στη μία πλευρά.
Icelandic: Juluca filmuhúðaðar töflur eru bleikar, sporöskjulaga tvíkúptar töflur með „SV J3T" á annarri hliðinni.
Greek: Τα άτομα με προχωρημένη λοίμωξη HIV (AIDS) έχουν εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα και αυξημένες πιθανότητες να παρουσιάσουν σοβαρές λοιμώξεις (ευκαιριακές λοιμώξεις).
Icelandic: Þeir sem eru með langt gengna HIV sýkingu (alnæmi) eru með veiklað ónæmiskerfi og meiri líkur eru á að þeir fái alvarlegar sýkingar (tækifærissýkingar).
Greek: Πώς να πάρετε το Juluca
Icelandic: Hvernig nota á Juluca
Greek: Η περαιτέρω αντιμετώπιση θα πρέπει να βασίζεται στις κλινικές ενδείξεις ή στις συστάσεις του εθνικού κέντρου δηλητηριάσεων, εφόσον υπάρχουν.
Icelandic: Frekari meðferð á að vera eins og við á klínískt eða samkvæmt ráðleggingum frá eitrunarmiðstöð, þar sem það á við.
Greek: Σε 100% ανθρώπινο ορό, παρατηρήθηκε μέση μεταβολή της πρωτεϊνικής αναδίπλωσης κατά 75 φορές για το dolutegravir, με αποτέλεσμα η προσαρμοσμένη IC90 για την πρωτεΐνη να είναι 0,064 μg/mL.
Icelandic: Í 100% mannasermi var meðalhliðrun próteinsvipmótunar 75-föld fyrir virkni dolutegravirs, sem leiddi til próteinaðlagaðs IC90 sem nam 0,064 g/ml.
Greek: Ριλπιβιρίνη ↓ Δεν έχει μελετηθεί.
Icelandic: Rilpivirin ↓ ekki rannsakað.
Greek: Επομένως, η χρήση του Juluca κατά τη διάρκεια της κύησης δεν συνιστάται (βλέπε παραγράφους 4.6, 5.1 και 5.2).
Icelandic: Því er notkun Juluca á meðgöngu ekki ráðlögð (sjá kafla 4.6, 5.1 og 5.2).
Greek: Οι ασθενείς ήταν κατάλληλοι για ένταξη εφόσον λάμβαναν το πρώτο ή το δεύτερο αντιρετροϊικό τους σχήμα και δεν είχαν ιστορικό ιολογικής αποτυχίας, δεν είχαν πιθανολογούμενη ή γνωστή αντοχή σε οποιοδήποτε αντιρετροϊικό και ήταν σταθερά κατεσταλμένοι (HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/mL) επί τουλάχιστον 6 μήνες πριν από την προκαταρκτική αξιολόγηση.
Icelandic: Þátttakendum var raðað eftir því hvort um fyrstu eða aðra andretróveirumeðferð án sögu um veirufræðilegan brest væri að ræða, hvorki með þekkt ónæmi eða grun um ónæmi fyrir einhverju andretróveirulyfi og höfðu verið stöðugt (stably) veirufræðilega bældir (HIV-1 RNA <50 eintök/ml) í minnst 6 mánuði fyrir skimun.
Greek: Ριλπιβιρίνη: AUC: ↔* Cmin: ↔* Cmax: ↔*
Icelandic: ↔* Cmin: ↔* Cmax:
Greek: Αν και η αποτελεσματική ιολογική καταστολή με αντιρετροϊική θεραπεία έχει αποδειχθεί ότι μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο μετάδοσης του ιού με σεξουαλική επαφή, δεν μπορεί να αποκλειστεί η παρουσία υπολειπόμενου κινδύνου.
Icelandic: Þrátt fyrir að sýnt hafi verið fram á að öflug veiruhamlandi áhrif með andretróveirulyfjum dragi verulega úr smithættu við kynlíf, er ekki hægt að útiloka að einhver áhætta sé til staðar.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που παρατείνουν το διάστημα QT
Icelandic: Lyf sem lengja QT bil
Greek: Η φαρμακοκινητική αξιολογήθηκε σε 11 παιδιά ηλικίας από 6 έως 12 ετών και καταδείχθηκε ότι η δόση των 25 mg άπαξ ημερησίως σε ασθενείς με σωματικό βάρος τουλάχιστον 20 kg και η δόση των 35 mg άπαξ ημερησίως σε ασθενείς με σωματικό βάρος τουλάχιστον 30 kg οδήγησε σε έκθεση στο dolutegravir παρόμοια με εκείνη που παρατηρείται στους ενήλικες.
Icelandic: Lyfjahvörf voru metin hjá 11 börnum 6 til 12 ára og sýndu að eftir 25 mg einu sinni á dag hjá sjúklingum sem vega minnst 20 kg og 35 mg einu sinni á dag hjá sjúklingum sem vega minnst 30 kg varð útsetning fyrir dolutegraviri sambærileg og hjá fullorðnum.
Greek: • αύξηση του επιπέδου των ηπατικών ενζύμων (αμινοτρανσφεράσες)
Icelandic: • hækkuð lifrarensímgildi (amínótransferasi)
Greek: Στη συγκεντρωτική ανάλυση, 54%, 26% και 20% των ασθενών λάμβαναν NNRTI, PI ή INI, αντίστοιχα, ως τρίτη κατηγορία θεραπευτικού παράγοντα στην έναρξη πριν από την τυχαιοποίηση.
Icelandic: 54% þátttakenda NNRTI, 26% PI og 20% INI sem þriðja lyfjaflokk í meðferð við upphaf fyrir slembiröðun.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντι-ιικά για συστηματική χρήση, αντι-ιικά για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον HIV, συνδυασμοί.
Icelandic: Veirulyf til altækrar notkunar (systemic use), veirulyf til meðferðar á HIV sýkingum, blöndur.
Greek: • υπερδραστηριότητα (υπερβολική ανησυχία και κίνηση)
Icelandic: • ofvirkni (gegndarlaus órói og hreyfingar)
Greek: Η καθυστέρηση στη διακοπή της θεραπείας με Juluca μετά την εμφάνιση υπερευαισθησίας μπορεί να οδηγήσει σε απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση.
Icelandic: Ef meðferð með Juluca ekki hætt strax eftir að ofnæmisviðbrögð koma fram geta ofnæmisviðbrögðin orðið lífshættuleg.
Greek: Τα γεύματα μέτριας και υψηλής περιεκτικότητας σε λιπαρά αύξησαν την AUC(0-∞) του dolutegravir κατά 87% περίπου και τη Cmax κατά 75% περίπου.
Icelandic: Meðalfiturík máltíð og fiturík eykur AUC(0-) fyrir dolutegravir um u.þ.b. 87% og Cmax um u.þ.b. 75%.
Greek: Το Juluca ενδείκνυται για την αντιμετώπιση της λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1) σε ενήλικες οι οποίοι είναι ιολογικά κατεσταλμένοι (HIV-1 RNA <50 αντίγραφα/mL) υπό σταθερό αντιρετροϊικό σχήμα επί έξι μήνες τουλάχιστον, χωρίς ιστορικό ιολογικής αποτυχίας και χωρίς γνωστή ή πιθανολογούμενη αντοχή σε οποιονδήποτε μη νουκλεοσιδικό αναστολέα της ανάστροφης μεταγραφάσης ή αναστολέα ιντεγκράσης (βλέπε παράγραφο 5.1).
Icelandic: Juluca er ætlað til meðferðar á HIV-1 sýkingu hjá veirufræðilega bældum fullorðnum (HIV-1 RNA <50 eintök/ml) sem hafa verið á stöðugri andretróveirumeðferð í a.m.k. sex mánuði sem eru hvorki með sögu um veirufræðilegan brest né þekkt ónæmi eða grun um ónæmi gegn bakritahemlum sem ekki eru núkleósíð eða integrasahemlum (sjá kafla 5.1).
Greek: Η ριλπιβιρίνη δεν προκάλεσε χρωμοσωμικές βλάβες στην in vivo μικροπυρηνική δοκιμασία σε ποντίκια.
Icelandic: Rilpivirin olli ekki litningaskemmdum í in vivo örkjarnaprófi á músum.
Greek: Άλλες πηγές πληροφοριών Λεπτομερείς πληροφορίες για το φάρμακο αυτό είναι διαθέσιμες στο δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu
Greek: Η κύρια επίδραση του dolutegravir ήταν γαστρεντερική δυσανεξία ή ερεθισμός σε αρουραίους και πιθήκους σε δόσεις που οδηγούν σε συστηματικές εκθέσεις περίπου 30 και 1,2 φορές υψηλότερες από την κλινική έκθεση στον άνθρωπο με δόση50 mg, με βάση την AUC, αντίστοιχα.
Icelandic: Helstu áhrif dolutegravirs voru óþol eða erting í meltingarvegi hjá rottum og öpum, við skammta sem gáfu altæka útsetningu sem var um 30-föld og 1,2-föld klínísk útsetning, tilgreint í sömu röð, við 50 mg skammt hjá mönnum miðað við AUC.
Greek: Εάν η επόμενη δόση είναι προγραμματισμένο να ληφθεί εντός 12 ωρών, ο ασθενής δεν θα πρέπει να πάρει τη δόση που παρέλειψε αλλά να συνεχίσει το σύνηθες δοσολογικό σχήμα.
Icelandic: á sjúklingurinn ekki að taka skammtinn sem gleymdist heldur halda áfram samkvæmt venjulegri skammtaáætlun.
Greek: Επτακόσια πέντε απομονωθέντα στελέχη ανθεκτικά στη ραλτεγκραβίρη από ασθενείς που είχαν λάβει θεραπεία με ραλτεγκραβίρη στο παρελθόν αναλύθηκαν ως προς την ευαισθησία στο dolutegravir.
Icelandic: Sjöhundruð og fimm ónæmir stofnar fyrir raltegraviri úr sjúklingum sem höfðu notað raltegravir voru rannsakaðir með tilliti til næmis fyrir dolutegraviri.
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή νεφροπάθεια τελικού σταδίου, το Juluca θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή, καθώς οι συγκεντρώσεις της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα μπορεί να αυξηθούν λόγω της μεταβολής στην απορρόφηση, την κατανομή και/ή το μεταβολισμό του φαρμάκου εξαιτίας της νεφρικής δυσλειτουργίας.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun Juluca hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi, þar sem plasmaþéttni rilpivirins getur aukist vegna breytinga á frásogi lyfsins, dreifingu og/eða umbrotum, sem afleiðing af vanstarfsemi nýrna.
Greek: Επίδραση του ανθρώπινου ορού και των πρωτεϊνών ορού
Icelandic: Áhrif mannasermis og sermispróteina
Greek: Η φαινομενική από στόματος κάθαρση (CL/F) είναι περίπου 1L/ώρα σε ασθενείς με λοίμωξη από HIV βάσει ανάλυσης φαρμακοκινητικής πληθυσμού.
Icelandic: Úthreinsun eftir inntöku (CL/F) er u.þ.b. 1 l/klst. hjá sjúklingum með HIV samkvæmt greiningu á lyfjahvörfum.
Greek: Η ριλπιβιρίνη δεσμεύεται κατά περίπου 99,7% με τις πρωτεΐνες του πλάσματος in vitro, κυρίως με τη λευκωματίνη.
Icelandic: In vitro er rilpivirin u.þ.b. 99,7% bundið plasmapróteinum, aðallega albúmíni.
Greek: Σε μελέτες φάσης 3, η χαμηλότερη έκθεση στη ριλπιβιρίνη, παρόμοια με εκείνη που παρατηρήθηκε κατά την κύηση, συσχετίστηκε με αυξημένο κίνδυνο ιολογικής αποτυχίας.
Icelandic: Í 3. stigs rannsóknum hefur minnkuð útsetning fyrir rilpivirini, svipuð þeirri sem komið hefur fram á meðgöngu, verið tengd aukinni hættu á veirufræðilegum bresti.
Greek: Το dolutegravir αύξησε τις συγκεντρώσεις της μετφορμίνης.
Icelandic: Dolutegravir eykur þéttni metformins.
Greek: Ριλπιβιρίνη AUC ↓ 76% Cmin NA Cmax ↓ 85% (μειωμένη απορρόφηση λόγω αύξησης του γαστρικού pH)
Icelandic: Rilpivirin AUC ↓ 76% Cmin NA Cmax ↓ 85% (minnkað frásog vegna hækkaðs sýrustigs í maga).
Greek: Το Juluca περιέχει λακτόζη
Icelandic: Juluca inniheldur laktósa
Greek: Η λήψη του Juluca σε κατάσταση νηστείας ή μόνο μαζί με ένα πλούσιο σε πρωτεΐνες θρεπτικό ρόφημα μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένες συγκεντρώσεις της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα, γεγονός που θα μπορούσε δυνητικά να ελαττώσει τη θεραπευτική δράση του Juluca.
Icelandic: Þegar Juluca er tekið fastandi eða eingöngu með próteinríkum næringardrykk getur dregið úr plasmaþéttni rilpivirins sem getur hugsanlega minnkað áhrif Juluca.
Greek: Η IC50 για το dolutegravir ενάντια σε διάφορα εργαστηριακά στελέχη με τη χρήση PBMC ήταν 0,5 nM, και κατά τη χρήση κυττάρων MT-4 κυμαινόταν από 0,7 έως 2 nM.
Icelandic: IC50 fyrir dolutegravir í ýmsum rannsóknastofustofnum með notkun einkjörnunga í blóði (PBMC) var 0,5 nM og á bilinu 0,7-2 nM með notkun MT-4-frumna.
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού συχνές εξάνθημα κνησμός
Icelandic: Húð og undirhúð algengar útbrot kláði
Greek: Αντενδείκνυται η συγχορήγηση του dolutegravir με δοφετιλίδη λόγω της πιθανής απειλητικής για τη ζωή τοξικότητας που προκαλείται από τις υψηλές συγκεντρώσεις δοφετιλίδης (βλέπε παράγραφο 4.3).
Icelandic: Ekki á að gefa dolutegravir og dofetilid samhliða vegna hugsanlegra lífshættulegra eiturverkana af völdum mikillar þéttni dofetilids (sjá kafla 4.3).
Greek: Σχετιζόμενο με αντοχή σε NNRTI μείγμα υποκαταστάσεων K101K/E χωρίς ελαττωμένη ευαισθησία στη ριλπιβιρίνη (FC=1,2) παρατηρήθηκε σε ένα άτομο με διαπιστωμένα προβλήματα συμμόρφωσης που λάμβανε dolutegravir συν ριλπιβιρίνη.
Icelandic: NNRTI ónæmi í tengslum við blöndu útskiptinga K101K/E án minnkaðs næmis fyrir rilpivirini (FC=1,2) kom fram hjá einum þátttakanda, þar sem þekkt var að meðferðarheldni var ábótavant, sem fékk dolutegravir ásamt rilpivirini.
Greek: In vitro, το dolutegravir ανέστειλε το νεφρικό μεταφορέα οργανικών κατιόντων 2 (OCT2) και το μεταφορέα εξώθησης πολλαπλών φαρμάκων και τοξινών 1 (MATE1).
Icelandic: In vitro hamlaði dolutegravir OCT2 (lífræna katjónaflutningsferja 2) og MATE1 (fjöllyfja- og eiturefnaútþrýstiflutningsferjan) í nýrum.
Greek: Η ριλπιβιρίνη δεν αναστέλλει τις ανθρώπινες κυτταρικές DNA πολυμεράσες α, β και γ.
Icelandic: Rilpivirin hamlar ekki DNA pólýmerasa α, β og γ í frumum manna.
Greek: Αντιόξινα και συμπληρώματα Αντιόξινα (π.χ., υδροχλωρικό αλουμίνιο μαγνήσιο και/ή
Icelandic: Sýrubindandi lyf og bætiefni Sýrubindandi lyf (t.d. ál magnesium hydroxíð og/eða kalsíumkarbónat/ Dolutegravir
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που θεωρούνται τουλάχιστον πιθανώς σχετιζόμενες με τη θεραπεία με τα συστατικά του Juluca από κλινικές μελέτες και από τη μετεγκριτική εμπειρία παρατίθενται στον Πίνακα 2 ανά κατηγορία οργανικού συστήματος και συχνότητα.
Icelandic: hugsanlega tengjast meðferð með virku efnunum í Juluca samkvæmt klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu eru taldar upp í töflu 2 eftir líffærakerfum, líffæraflokki og tíðni.
Greek: Εάν ο γιατρός σας σάς έχει ενημερώσει ότι έχετε δυσανεξία σε ορισμένα σάκχαρα, επικοινωνήστε μαζί του πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται προφυλάξεις για την αποφυγή της μετάδοσης σύμφωνα με τις εθνικές κατευθυντήριες οδηγίες.
Icelandic: Gera á varúðarráðstafanir til að hindra smit samkvæmt staðbundnum leiðbeiningum.
Greek: Για τη μελέτη της εξέλιξης της αντοχής in vitro χρησιμοποιείται η διαδοχική διέλευση.
Icelandic: Raðræktanir eru notaðar til að rannsaka þróun ónæmis in vitro.
Greek: Παντοπραζόλη
Icelandic: Pantoprazol
Greek: Η συγχορήγηση του Juluca με φαρμακευτικά προϊόντα που επάγουν το CYP3A μπορεί να οδηγήσει σε μείωση των συγκεντρώσεων της ριλπιβιρίνης στο πλάσμα, η οποία θα μπορούσε να ελαττώσει τη θεραπευτική δράση του Juluca (βλέπε Πίνακα 1).
Icelandic: Gjöf Juluca samhliða lyfjum sem virkja CYP3A getur dregið úr plasmaþéttni rilpivirins sem getur minnkað meðferðaráhrif Juluca (sjá töflu 1).
Greek: • ριφαμπουτίνη, για την αντιμετώπιση της φυματίωσης (TB) και άλλων βακτηριακών λοιμώξεων.
Icelandic: • rifabutin við berklum og öðrum bakteríusýkingum.
Greek: Μελέτες σε ζώα δεν δείχνουν κλινικά σημαντικές επιδράσεις στην ανδρική ή τη γυναικεία γονιμότητα (βλέπε παράγραφο 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda ekki til áhrif sem skipta máli klínískt á frjósemi hjá körlum og konum (sjá kafla 5.3).
Greek: Δεν θεωρείται απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Α ή Β κατά Child-Pugh).
Icelandic: Skammtaaðlögun er ekki talin nauðsynleg hjá sjúklingum með vægt eða meðalskerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh stig A eða B).
Greek: • αύξηση της λιπάσης (ένα ένζυμο που εμπλέκεται στη διάσπαση του λίπους)
Icelandic: • aukning lípasa (ensím sem kemur að niðurbroti fitu)