FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 septembre 2017
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom28 септември 2017 г.
French: Résultats d'une procédure de saisine au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE (EMEA/V/A/124)
Bulgarian: Резултат от процедура по сезиране по член 35 от Директива 2001/82/EО (EMEA/V/A/124)
French: Division des médicaments à usage vétérinaire
Bulgarian: Ветеринарномедицинските продукти
French: En conséquence, le 1er septembre 2016, la France a initié une procédure au titre de l'article 35 de la directive 2001/82/CE, pour les médicaments vétérinaires susmentionnés.
Bulgarian: Франция започва процедура по чл. 35 от Директива 2001/82/ЕО за горепосочените ветеринарномедицински продукти.
French: Les médicaments à usage vétérinaire Zanil et dénominations associées, et les produits génériques de ce dernier, sont des suspensions orales contenant 34 mg d'oxyclozanide par millilitre.
Bulgarian: Zanil, свързаните с него имена и посочените тук генерични продукти са перорални суспензии, съдържащи 34 mg оксиклозанид на ml.
French: L'oxyclozanide est un anthelminthique de la famille des salicylanilides qui est utilisé dans le traitement de la fasciolose chez les bovins, ovins et caprins, ainsi que pour l'élimination des segments de tænia (Moniezia spp).
Bulgarian: Оксиклозанид е салициланилидов антелминтик, използван за лечение на фасциолоза при говеда, овце и кози, както и за елиминиране на полово зрели сегменти на тения (Moniezia spp).
French: Des données de propriété intellectuelle et des références scientifiques concernant la déplétion des résidus ont été fournies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché.
Bulgarian: Притежателите на лицензи за употреба предоставиха собствени данни и научни референтни данни за елиминиране на остатъчните вещества.
French: Pourquoi Zanil et dénominations associées, et les produits génériques de ce dernier ont-ils été examinés?
Bulgarian: Защо се преразглежда Zanil и свързани с него имена и посочени тук генерични продукти?
French: Par ex., entre 10 et 28 jours pour la viande de bovins et les abats; entre 0 et 108 heures pour le lait de bovins; entre 14 et 28 jours pour la viande d'ovins et les abats; depuis «ne pas utiliser chez les ovins dont le lait est destiné à la consommation humaine» et jusqu'à 7 jours pour le lait d'ovins; 14 jours pour la viande de caprins et les abats; et 0 jour pour le lait de caprins.
Bulgarian: Франция отбелязва, че в Европейския съюз за Zanil и свързани с него имена и посочени тук генерични продукти има различни одобрени карентни периоди за говеда, овце и кози, напр. от 10 дни до 28 дни за месо и вътрешни органи от говеда; от нула часа до 108 часа за мляко от говеда; от 14 дни до 28 дни за месо и вътрешни органи от овце; от „да не се използва при овце за производство на мляко за консумация от хора" до 7 дни за мляко от овце; 14 дни за месо и вътрешни органи от кози и нула дни за мляко от кози.
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) de l'Agence a conclu que le rapport bénéfice/risque global des médicaments concernés est positif, et a recommandé la modification des temps d'attente pour les bovins, ovins et caprins afin de pouvoir garantir la sécurité des consommateurs.
Bulgarian: Комитетът по лекарствени продукти за ветеринарна употреба (CVMP) на Агенцията заключи, че общото съотношение полза/риск за засегнатите продукти е положително и препоръча изменения на карентните периоди за говеда, овце и кози с цел осигуряване на безопасността на потребителите.
French: Que sont Zanil et dénominations associées, et les produits génériques de ce dernier?
Bulgarian: Какво представлява Zanil и свързани с него имена и посочени тук генерични продукти?
French: Le 13 juillet 2017, l'Agence européenne des médicaments (l'Agence) a terminé un examen de la sécurité des consommateurs au regard des temps d'attente (viande, lait et abats) pour les bovins, ovins et caprins pour Zanil et dénominations associées, et les produits génériques de ce dernier.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата („Агенцията") приключи прегледа на безопасността за потребителите по отношение на карентните периоди (месо, мляко и вътрешни органи) за говеда, овце и кози за Zanil и свързани с него имена и посочени тук генерични продукти.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles, le CVMP a conclu que le rapport bénéfice/risque global de Zanil et dénominations associées, et des produits génériques de ce dernier, est positif et a accepté que les temps d'attente (viande, lait et abats) pour les bovins, ovins et caprins soient modifiés de façon à pouvoir garantir la sécurité des consommateurs.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните към момента данни СVМР заключи, че общото съотношение полза/риск за Zanil и свързани с него имена и посочени тук генерични продукти е положително и се съгласява, че карентните периоди (месо, мляко и вътрешни органи) за говеда, овце и кози трябва да бъдат променени, за да се гарантира безопасността на потребителите.
French: d'évaluer toutes les données disponibles sur la déplétion des résidus et de recommander des temps d'attente pour le lait, la viande et les abats provenant de bovins, d'ovins et de caprins traités.
Bulgarian: карентни срокове за мляко, месо и вътрешни органи, получавани от третирани говеда, овце и кози.
French: Autres médicaments et Zarzio
Bulgarian: Други лекарства и Zarzio
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Zarzio.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате Zarzio.
French: Zarzio peut être utilisé :
Bulgarian: Zarzio може да се използва:
French: Zarzio n'est pas recommandé pendant la grossesse.
Bulgarian: Zarzio не се препоръчва по време на бременност.
French: Pendant combien de temps devrai-je prendre Zarzio ?
Bulgarian: Колко дълго ще трябва да приемам Zarzio?
French: Prévenez votre médecin avant de commencer le traitement si vous avez : - une ostéoporose (maladie osseuse) ; - une anémie falciforme car Zarzio peut provoquer une crise drépanocytaire.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, преди да започнете лечение, ако имате: - остеопороза (костно заболяване); - сърповидноклетъчна анемия, тъй като Zarzio може да причини криза на сърповидноклетъчна анемия.
French: Vous devrez prendre Zarzio jusqu'à ce que le nombre de vos globules blancs atteigne un niveau normal.
Bulgarian: Ще трябва да приемате Zarzio, докато броят на белите Ви кръвни клетки стане нормален.
French: Une décision doit être prise soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre/de s'abstenir du traitement avec Zarzio en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се преустанови кърменето или да се преустанови/не се приложи терапията със Zarzio, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
French: Injectez la solution de Zarzio comme vous l'a montré votre médecin.
Bulgarian: Инжектирайте разтвора Zarzio, както Ви е показал Вашият лекар.
French: Zarzio est un médicament biosimilaire.
Bulgarian: Zarzio е биологично подобен лекарствен продукт.
French: Si vous débutez une grossesse pendant votre traitement par Zarzio, vous devez en informer votre médecin.
Bulgarian: Ако забременеете по време на лечението със Zarzio, моля, информирайте Вашия лекар.
French: Comment Zarzio est-il administré et quelle quantité dois-je prendre ?
Bulgarian: Как се прилага Zarzio и колко трябва да приемам?
French: Zarzio contient du sorbitol
Bulgarian: Zarzio съдържа сорбитол
French: Votre médecin vous indiquera pendant combien de temps vous devrez prendre Zarzio.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже колко дълго ще трябва да приемате Zarzio.
French: Des études croisées randomisées, en double aveugle, à dose unique ou multiple, menées chez 204 volontaires sains ont montré que le profil pharmacocinétique de Zarzio est comparable à celui du produit de référence après administration par voie sous-cutanée ou intraveineuse.
Bulgarian: Рандомизирани, двойно-слепи, едно- и многодозови кръстосани проучвания при 204 здрави доброволци са показали, че фармакокинетичният профил на Zarzio е сравним с този на референтния продукт след подкожно и интравенозно приложение.
French: Il est conseillé d'attendre de voir comment vous réagissez au traitement par Zarzio avant de conduire des véhicules ou d'utiliser une machine.
Bulgarian: Препоръчително е да изчакате и да проверите как се чувствате след прилагане на Zarzio, преди да шофирате или работите с машини.
French: Zarzio est habituellement administré en une injection quotidienne dans le tissu situé juste sous la peau (injection sous-cutanée).
Bulgarian: Zarzio обикновено се прилага като ежедневна инжекция в тъканта точно под кожата (известна като подкожна инжекция).
French: Si vous développez ou risquez de développer un cancer du sang, vous ne devez pas utiliser Zarzio sauf indication contraire de votre médecin.
Bulgarian: Ако развиете или е вероятно да развиете ракови заболявания на кръвта, не трябва да използвате Zarzio, освен ако
French: Si nécessaire, Zarzio peut être dilué dans une solution de glucose à 50 mg/mL (5 %).
Bulgarian: Ако се налага, Zarzio може да се разреди с разтвор на глюкоза 50 mg/ml (5%).
French: Zarzio ne contient aucun conservateur.
Bulgarian: Zarzio не съдържа консерванти.
French: Zarzio pourrait avoir une influence mineure sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Zarzio може да повлияе в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
French: Zarzio est utilisé pour traiter les enfants recevant une chimiothérapie ou souffrant d'une diminution sévère du nombre de globules blancs (neutropénie).
Bulgarian: Zarzio се използва за лечение на деца, които са на химиотерапия или които страдат от силно намален брой бели кръвни клетки (неутропения).
French: Qu'est-ce que Zarzio et dans quel cas est-il utilisé
Bulgarian: Zarzio и за какво се използва
French: 1995 - 2000b a L'analyse comprend des études impliquant des greffes de moelle osseuse au cours de cette période ; dans certaines études, du GM-CSF a été utilisé.
Bulgarian: Международно ретроспективно проучване (2006) 1995 - 2000b a Анализът обхваща проучвания, включващи костномозъчна трансплантация в този период; при някои проучвания е използван GM-CSF b Анализът включва пациенти, подложени на костномозъчна трансплантация в този период
French: Zarzio est un facteur de croissance des globules blancs (facteur de croissance de la lignée granulocytaire) et appartient à une famille de protéines appelées cytokines.
Bulgarian: Zarzio е растежен фактор за белите кръвни клетки (гранулоцит-колониостимулиращ фактор) и принадлежи към групата протеини, наречени цитокини.
French: Zarzio contient du sorbitol (E420).
Bulgarian: Zarzio съдържа сорбитол (E420).
French: Zarzio, contenant du r-metHuG-CSF (filgrastim), entraîne une augmentation marquée du nombre des polynucléaires neutrophiles circulants et une augmentation mineure des monocytes en 24 heures.
Bulgarian: Zarzio, съдържащ r-metHuG-CSF (филграстим), предизвиква значително повишаване на броя на неутрофилите в периферната кръв в рамките на 24 часа при незначително увеличаване на моноцитите.
French: Zarzio n'a pas été testé chez la femme enceinte ou allaitante.
Bulgarian: Zarzio не е изпитван при бременни или кърмачки.
French: Zarzio est disponible par boîtes de 1, 3, 5 ou 10 seringues préremplies avec aiguille d'injection munie ou non d'un protège aiguille de sécurité.
Bulgarian: Zarzio се предлага в опаковки от 1, 3, 5 или 10 предварително напълнени спринцовки с инжекционни игли със или без предпазител за иглата.
French: Zarzio appartient à l'un des groupes de médicaments stimulant la production des globules blancs.
Bulgarian: Zarzio е един от група продукти, които стимулират производството на бели кръвни клетки.
French: Prévenez immédiatement votre médecin au cours de votre traitement par Zarzio si vous : - ressentez une douleur en haut à gauche de votre ventre (douleur abdominale), une douleur du côté gauche sous la cage thoracique ou une douleur à l'extrémité de l'épaule gauche (il pourrait s'agir des symptômes d'une hypertrophie de la rate [splénomégalie] ou éventuellement d'une rupture de la rate) ; - remarquez des saignements ou des ecchymoses inhabituels (il pourrait s'agir des symptômes d'une diminution du nombre de plaquettes sanguines [thrombocytopénie] réduisant la capacité du sang à coaguler) ; - présentez des signes soudains d'allergie comme une éruption cutanée, des démangeaisons ou de l'urticaire sur la peau, un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps, un essoufflement, une respiration sifflante ou des difficultés à respirer ; il pourrait s'agir de signes d'une réaction allergique grave (hypersensibilité) ; - constatez un gonflement de votre visage ou de vos chevilles, la présence de sang dans vos urines ou une coloration brune de vos urines, ou si vous remarquez que vous urinez moins que d'habitude (glomérulonéphrite).
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно по време на лечението със Zarzio, ако: - усетите болка в горната лява част на корема (коремна болка), болка вляво под ребрата или в горната част на лявото рамо [това може да са симптоми на уголемена слезка (спленомегалия) или възможно разкъсване (руптура) на слезката], - забележите необичайно кървене или образуване на кръвонасядания [това може да са симптоми на намаляване на тромбоцитите в кръвта (тромбоцитопения), с намалена способност на кръвта да се съсирва], - имате внезапни признаци на алергия, като например обрив, сърбеж или копривна треска по кожата, подуване на лицето, устните, езика или други части на тялото, задух, хрипове или затруднено дишане, тъй като това може да са признаци на тежка алергична реакция (свръхчувствителност).
French: - si vous êtes allergique au filgrastim ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Bulgarian: Не използвайте Zarzio - ако сте алергични към филграстим или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
French: Sepsis Bronchite Infection des voies respiratoires supérieures Infection des voies urinaires
Bulgarian: Сепсис Бронхит Инфекция на горните дихателни пътища Инфекция на пикочните пътища
French: Vous recevrez normalement votre première dose de Zarzio au moins 24 heures après votre chimiothérapie et au moins 24 heures après votre greffe de moelle osseuse.
Bulgarian: Обикновено би трябвало да получите първата доза на Zarzio най-малко 24 часа след химиотерапията си и най-малко 24 часа след трансплантацията на костен мозък.
French: 1992 - 2002b
Bulgarian: Европейско ретроспективно проучване (2004) 1992 - 2002b
French: Comment se présente Zarzio et contenu de l'emballage extérieur
Bulgarian: Zarzio и какво съдържа опаковката
French: • si vous présentez une combinaison des symptômes suivants : fièvre, ou frissons, ou sensation d'avoir très froid, rythme cardiaque élevé, confusion ou désorientation, souffle court, douleur ou inconfort extrême et peau moite ou en sueur.
Bulgarian: ако имате комбинация от някои от следните симптоми: - висока температура или треперене, или усещане за много студено, ускорена сърдечна честота, объркване или дезориентация, задух, екстремна болка или дискомфорт и лепкава или потна кожа.
French: Si vous avez utilisé plus de Zarzio que vous n'auriez dû
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Zarzio
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Zarzio N'utilisez jamais Zarzio
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Zarzio
French: Ne pas administrer Zarzio chez des patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au filgrastim ou au pegfilgrastim.
Bulgarian: Zarzio не трябва да се прилага при пациенти с анамнеза за свръхчувствителност към филграстим или пегфилграстим.
French: Zarzio stimule la moelle osseuse pour qu'elle produise rapidement de nouveaux globules blancs.
Bulgarian: Zarzio стимулира костния мозък да произвежда бързо нови бели кръвни клетки.
French: Si vous pensez avoir reçu plus de Zarzio que vous n'auriez dû, contactez votre médecin dès que possible.
Bulgarian: Ако смятате, че сте инжектирали повече от необходимата доза, трябва да се свържете с Вашия лекар възможно най-бързо.
French: Zarzio agit en incitant la moelle osseuse à produire plus de globules blancs.
Bulgarian: Zarzio действа, като стимулира костния мозък да произвежда повече бели кръвни клетки.
French: Une exposition accidentelle à la congélation n'affecte pas la stabilité de Zarzio.
Bulgarian: Случайното излагане на Zarzio на отрицателни температури не повлиява негативно стабилността му.
French: • diminution du nombre de plaquettes réduisant la capacité du sang à coaguler
Bulgarian: намаляване броя на тромбоцитите, което понижава способността за съсирване на кръвта (тромбоцитопения)
French: Thrombocytopénie Anémiee
Bulgarian: Тромбоцитопения Анемия д
French: Zarzio est une solution pour injection ou pour perfusion en seringue préremplie, limpide, incolore à légèrement jaunâtre.
Bulgarian: Zarzio представлява бистър, безцветен до леко жълтеникав инжекционен или инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка.
French: Zarzio ne sera pas endommagé s'il est accidentellement congelé.
Bulgarian: Случайното замразяване няма да навреди на Zarzio.
French: • si vous ressentez un ou plusieurs des effets indésirables ci-dessous : boursoufflure ou gonflement, pouvant être associés à une diminution de la fréquence d'envie d'uriner, des difficultés respiratoires, un gonflement ou ballonnement abdominal, ou une sensation de fatigue générale.
Bulgarian: ако имате някоя от изброените или комбинация от следните нежелани реакции: - подуване или подпухналост, което може да е свързано с по-рядко уриниране, затруднено дишане, подуване на корема и чувство за пълнота и общо чувство на умора.
French: Zarzio ne doit pas être dilué avec des solutions salines.
Bulgarian: Zarzio не трябва да се разрежда с разтвор на натриев хлорид.
French: Douleur thoraciquea
Bulgarian: орална болка
French: Aortite Syndrome de fuite capillairea
Bulgarian: Синдром на нарушена капилярна пропускливост
French: Acide de glutamine Sorbitol (E420)
Bulgarian: Сорбитол (E420)
French: Douleur musculosquelettiquec
Bulgarian: Мускулноскелетна болка в
French: • élévations du taux sanguin d'acide urique, qui peut entraîner la goutte (hyperuricémie)
Bulgarian: повишени нива на пикочна киселина в кръвта, които могат да причинят подагра (хиперурикемия) (повишена пикочна киселина в кръвта)
French: Cette rubrique présente les instructions permettant de vous administrer vous-même une injection de
Bulgarian: Този раздел съдържа информация как сами да си поставите инжекция Zarzio.
French: Seringue préremplie avec aiguille sans protège aiguille de sécurité
Bulgarian: Предварително напълнена спринцовка без предпазител за иглата
French: c Comprend des douleurs osseuses, des dorsalgies, des arthralgies, des myalgies, des douleurs dans les extrémités, des douleurs musculo-squelettiques, des douleurs thoraciques musculo-squelettiques, des douleurs dans le cou d Des cas ont été rapportés au cours de la surveillance après commercialisation chez des patients ayant reçu une greffe de moelle osseuse ou traités en vue de la mobilisation des CSP e Effets indésirables ayant une incidence plus élevée chez les patients recevant du filgrastim que chez ceux prenant le placebo, et associés aux séquelles de l'affection maligne sous-jacente ou de la chimiothérapie cytotoxique c.
Bulgarian: Включва болка в костите, болка в гърба, артралгия, миалгия, болка в крайник, мускулно-скелетна болка, мускулно-скелетна болка в областта на гръдния кош, болка във врата г Наблюдавани са случаи в постмаркетингови условия при пациенти, подложени на костномозъчна трансплантация или мобилизация на PBPC
French: GvH de grade aigu II - IV
Bulgarian: Остри реакции на присадката срещу приемателя степен II - IV
French: Zarzio 30 MU/0,5 mL solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie Zarzio 48 MU/0,5 mL solution injectable ou pour perfusion en seringue préremplie
Bulgarian: Zarzio 30 MU/0,5 ml инжекционен или инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка Zarzio 48 MU/0,5 ml инжекционен или инфузионен разтвор в предварително напълнена спринцовка филграстим (filgrastim)
French: Des cas d'hypersensibilité, incluant des réactions anaphylactiques, survenus lors du traitement initial ou de traitements ultérieurs, ont été rapportés chez des patients traités par le filgrastim.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с филграстим, се съобщава за свръхчувствителност, включително анафилактични реакции, настъпили при първоначално или последващо лечение.
French: Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, проверете при Вашия лекар или фармацевт.
French: Elle contient le principe actif filgrastim (30 ou 48 millions d'unités).
Bulgarian: Съдържа активното вещество филграстим (filgrastim)(30 или 48 милиона единици).
French: L'EPAR complet relatif à Zarzio est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Zarzio може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zarzio.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Zarzio.
French: Autres informations relatives à Zarzio:
Bulgarian: Допълнителна информация за Zarzio:
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Zarzio est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Zarzio се използва възможно най-безопасно.
French: Pour de plus amples informations sur les médicaments biosimilaires, voir le document sous forme de questionsréponses disponible ici.
Bulgarian: За повече информация относно биоподобните лекарства вижте документа тип въпроси и отговори тук.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zarzio, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Zarzio прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Zarzio est utilisé pour stimuler la production de globules blancs dans les situations suivantes:
Bulgarian: Zarzio се използва за стимулиране на производството на бели кръвни клетки при следните ситуации:
French: Quatre études ont été menées pour examiner les niveaux de neutrophiles dans le sang sur un total de 146 volontaires sains traités par Zarzio ou Neupogen.
Bulgarian: В четири проучвания се разглеждат нивата на неутрофили в кръвта при общо 146 здрави доброволци, които получават Zarzio или Neupogen.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Zarzio, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Zarzio, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zarzio?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zarzio?
French: L'effet indésirable le plus communément observé sous Zarzio (chez plus d'un patient sur dix) réside dans les douleurs musculo-squelettiques (douleurs dans les muscles et les os).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Zarzio (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е мускулно-скелетна болка (болки в мускулите и костите).