FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Otros efectos adversos que condujeron a la interrupción de la medicación del estudio para pacientes tratados con pramipexol fueron estado de confusión, trastornos del habla y agravamiento de la enfermedad (ver sección 4.2).
Portuguese: Outros acontecimentos adversos significativos que levaram à descontinuação da medicação em estudo em doentes tratados com pramipexol foram estado confusional, perturbações do discurso e agravamento da doença (ver secção 4.2).
Spanish: Después de 12 semanas de tratamiento, el valor basal de IRLS mejoró de 23,5 a 14,1 puntos para el placebo y de 23,4 a 9,4 puntos para pramipexol (dosis combinadas).
Portuguese: Após 12 semanas de tratamento o valor basal da IRLS melhorou de 23,5 para 14,1 pontos para o placebo e de 23,4 para 9,4 pontos para pramipexol (doses combinadas).
Spanish: MIRAPEXIN comprimidos de liberación prolongada es un comprimido especialmente diseñado del cual se libera gradualmente el principio activo una vez ingerido el comprimido.
Portuguese: MIRAPEXIN comprimidos de libertação prolongada é um comprimido especialmente concebido a partil do qual a substância ativa se liberta gradualmente assim que o comprimido é ingerido.
Spanish: Sin embargo, en estudios de Fase III en pacientes con enfermedad de Parkinson no se detectaron influencias significativas del peso corporal en el efecto terapéutico y la tolerancia de MIRAPEXIN comprimidos de liberación prolongada.
Portuguese: No entanto, nos ensaios de fase III em doentes com doença de Parkinson não foi detetada qualquer influência clinicamente significativa do peso corporal no efeito e tolerabilidade da terapêutica com comprimidos de libertação prolongada.
Spanish: En voluntarios humanos, se ha observado una reducción dosis-dependiente de la secreción de prolactina.
Portuguese: Em voluntários humanos, observou-se uma diminuição da prolactina, dependente da dose.
Spanish: Se debe monitorizar regularmente el desarrollo de trastornos del control de impulsos en los pacientes.
Portuguese: Os doentes devem ser monitorados regularmente para o desenvolvimento de distúrbios do controle de impulsos.
Spanish: Los estudios de toxicidad a dosis repetidas mostraron que pramipexol ejercía efectos funcionales que principalmente afectaban al SNC y al sistema reproductor de las hembras y probablemente eran el resultado de un efecto farmacodinámico excesivo del fármaco.
Portuguese: Estudos de toxicidade de dose repetida mostraram que o pramipexol teve efeitos funcionais, envolvendo principalmente o SNC e o sistema reprodutor feminino, resultantes provavelmente de um efeito farmacodinâmico exagerado do pramipexol.
Spanish: En voluntarios sanos una comida con elevado contenido en grasas indujo un aumento en la concentración máxima (Cmax) del 24% aproximadamente tras la administración de una dosis única y del 20% aproximadamente tras la administración de dosis múltiples, y un retraso de unas 2 horas en el tiempo para alcanzar la concentración máxima.
Portuguese: A ingestão de uma referição altamente calórica induziu um aumento na concentração máxima (Cmáx) de cerca de 24% após uma toma única e cerca de 20% após doses múltiplas e um atraso de cerca de 2 horas no tempo para atingimento da concentração máxima em voluntários sãos.
Spanish: No se recomienda administrar MIRAPEXIN comprimidos de liberación prolongada a pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min debido a que no hay datos disponibles para esta población de pacientes.
Portuguese: Não se recomenda o tratamento de doentes com depuração da creatinina inferior a 30 ml/min com MIRAPEXIN comprimidos de libertação prolongada, dado não existirem dados disponíveis para esta população de doentes.
Spanish: Debido a la ausencia de datos en humanos, MIRAPEXIN no debe utilizarse durante la lactancia.
Portuguese: Na ausência de dados sobre o ser humano, o MIRAPEXIN não deve ser utilizado durante a amamentação.
Spanish: En la enfermedad de Parkinson inicial y avanzada, la eficacia de pramipexol en los ensayos clínicos controlados se mantuvo durante aproximadamente seis meses.
Portuguese: Na doença de Parkinson inicial ou avançada, a eficácia do pramipexol nos ensaios clínicos controlados manteve-se durante cerca de seis meses.
Spanish: Eficacia clínica y seguridad en el Síndrome de Piernas Inquietas La eficacia de pramipexol se evaluó en cuatro ensayos clínicos controlados con placebo en aproximadamente 1.000 pacientes con Síndrome de Piernas Inquietas idiopático de moderado a muy grave.
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas na Síndrome das Pernas Inquietas A eficácia do pramipexol foi avaliada em quatro ensaios clínicos controlados com placebo em aproximadamente 1000 doentes com Síndrome das Pernas Inquietas idiopática, moderada a muito grave.
Spanish: Debido a que el tratamiento con pramipexol inhibe la secreción de prolactina en el ser humano, cabe esperar una inhibición de la lactancia.
Portuguese: Uma vez que o tratamento com pramipexol inibe a secreção de prolactina no ser humano, é de esperar inibição do aleitamento.
Spanish: En el ser humano, la unión a proteínas de pramipexol es muy baja (< 20%) y el volumen de distribución es grande (400 l).
Portuguese: No ser humano, a ligação do pramipexol às proteínas é muito baixa (< 20%) e é grande o volume de distribuição (400 l).
Spanish: La dosis habitual de mantenimiento es 1,05 mg al día.
Portuguese: A dose de manutenção habitual é de 1,05 mg por dia.
Spanish: Pramipexol atenúa el déficit motor parkinsoniano por estimulación de los receptores dopaminérgicos en el cuerpo estriado.
Portuguese: O pramipexol alivia os défices motores parkinsónicos por estimulação dos recetores dopamínicos do corpo estriado.
Spanish: No se ha estudiado la excreción de pramipexol en la leche materna en mujeres.
Portuguese: A excreção de pramipexol para o leite materno não foi estudada na mulher.
Spanish: En ocasiones pueden excretarse y verse en las heces partes de los comprimidos que pueden parecer comprimidos enteros.
Portuguese: Partes dos comprimidos podem passar ocasionalmente para as fezes e serem observadas nas mesmas, podendo mesmo parecer os comprimidos inteiros.
Spanish: En el cerdo enano minipig se observaron disminuciones en la presión diastólica y sistólica y en la frecuencia cardíaca, y se percibió una tendencia a un efecto hipotensor en el mono.
Portuguese: No cobaio notou-se diminuição da tensão arterial diastólica e sistólica e da frequência cardíaca; no macaco observou-se tendência para efeito hipotensivo.
Spanish: En concreto, podría experimentar flexión hacia delante de la cabeza y el cuello (denominada también antecolis), curvatura hacia delante de la zona lumbar (denominada también camptocormia) o curvatura de la espalda hacia los lados (denominada también pleurotótonos o síndrome de Pisa).
Portuguese: Pode verificar-se, em particular, flexão da cabeça e do pescoço para a frente (também denominada anterocolo), inclinação da região lombar para a frente (também denominada camptocormia) ou inclinação lateral das costas (também denominada pleurotótono ou Síndroma de Pisa).
Spanish: En caso de síntomas persistentes, puede ser necesario aumentar temporalmente la dosis de pramipexol (ver sección 4.8).
Portuguese: Em caso de persistência dos sintomas, pode ser necessário aumentar a dose de pramipexol temporariamente (ver secção 4.8).
Spanish: - tratar los síntomas del Síndrome de Piernas Inquietas idiopático de moderado a grave en adultos.
Portuguese: - tratar os sintomas da Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) primária moderada a grave em adultos.
Spanish: Informe a su médico si usted, su familia o cuidadores notan que usted está desarrollando impulsos o ansias de comportarse de forma inusual en usted y que no puede resistirse al impulso, instinto o tentación de llevar a cabo ciertas actividades que pueden dañarle a usted o a otros.
Portuguese: Informe o seu médico se você, ou o seu familiar / cuidador, notar que está a desenvolver ansia ou desejo de se comportar de maneiras que não são comuns em si e que não pode resistir ao apelo, impulso ou tentação de realizar certas atividades que o poderiam prejudicar a si ou aos outros.
Spanish: En estos casos MIRAPEXIN puede afectar a su capacidad para conducir y manejar maquinaria.
Portuguese: Nestes casos, MIRAPEXIN pode afetar a sua capacidade para conduzir e operar máquinas.
Spanish: Si el uso de MIRAPEXIN es imprescindible, debe interrumpirse la lactancia.
Portuguese: Se a utilização de MIRAPEXIN for inevitável, a amamentação deverá ser interrompida.
Spanish: MIRAPEXIN no debe utilizarse durante la lactancia.
Portuguese: MIRAPEXIN não deve ser utilizado durante o período de amamentação.
Spanish: Si ingiere accidentalmente demasiados comprimidos, - consulte inmediatamente con su médico o servicio de urgencias del hospital más próximo.
Portuguese: Se acidentalmente tomou muitos comprimidos, - contacte o seu médico imediatamente ou diriga-se à urgência hospitalar mais próxima para aconselhamento.
Spanish: La eficacia se observó con 0,088 mg de base (0,125 mg de sal) al día, después de la primera semana de tratamiento.
Portuguese: Foi observada eficácia com 0,088mg de base (0,125mg de sal) por dia, após a primeira semana de tratamento.
Spanish: Dos estudios se llevaron a cabo en pacientes con enfermedad de Parkinson inicial y el otro estudio se realizó con pacientes con enfermedad de Parkinson avanzada.
Portuguese: Dois ensaios form conduzidos em doentes com doença de Parkinson inicial e um ensaio em doentes com doença de Parkinson avançada.
Spanish: En un estudio de carcinogénesis, las ratas macho desarrollaron hiperplasia de las células de Leydig y adenomas, cuya explicación radica en el efecto inhibidor de pramipexol sobre la secreción de prolactina.
Portuguese: Num estudo de carcinogenicidade, ratos do sexo masculino desenvolveram hiperplasia e adenomas das células de Leydig, explicados pelo efeito inibidor da prolactina do pramipexol.
Spanish: MIRAPEXIN no debe usarse en niños o adolescentes con síndrome de Tourette debido a que el balance riesgo-beneficio es negativo para este trastorno (ver sección 5.1).
Portuguese: MIRAPEXIN não deve ser administrado a crianças ou adolescentes com síndrome de Tourette, tendo em conta o seu perfil negativo de risco-benefício nesta doença (ver secção 5.1).
Spanish: Tras 12 horas, no se debe tomar la dosis olvidada sino que debe tomarse la dosis al día siguiente a la hora habitual.
Portuguese: Após 12 horas, a dose em falta não deve ser tomada, devendo ser apenas tomada a dose do dia seguinte à hora habitual.
Spanish: Los pacientes con un aclaramiento de creatinina superior a 20 ml/min no requieren reducción de la dosis diaria.
Portuguese: Doentes com depuração da creatinina acima de 20 ml/min não requerem redução da dose diária.
Spanish: La variable principal fue el cambio respecto al valor basal de la Puntuación Total de Tics (TTS) de la Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS).
Portuguese: O endpoint primário foi a variação da pontuação total de tiques (TTS) na Yale Global Tic Severity Scale (YGTSS)., relativamente à linha de base.
Spanish: Debe informarse a los pacientes de este efecto adverso y aconsejarles precaución en la conducción o utilización de máquinas durante el tratamiento con MIRAPEXIN.
Portuguese: Os doentes devem ser informados deste facto e aconselhados a redobrar a atenção ao conduzir ou utilizar máquinas durante o tratamento com MIRAPEXIN.
Spanish: Tras 26 semanas de tratamiento, hubo una reducción media ajustada de la puntuación total de la escala IRLS de 13,7 y 11,1 puntos en los grupos de pramipexol y placebo, respectivamente, con una diferencia media de tratamiento de -2,6 estadísticamente significativa (p= 0,008).
Portuguese: Após 26 semanas de tratamento, verificou-se uma redução média ajustada da pontuação total da IRLS de 13,7 e 11,1 pontos no grupo de pramipexol e placebo, respetivamente, com uma diferença média estatisticamente significativa (p=0,008) de -2,6.
Spanish: La administración de MIRAPEXIN puede tener una influencia importante sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Portuguese: O MIRAPEXIN pode ter uma influência considerável na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Spanish: Informe a su médico si nota síntomas como depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor al interrumpir o reducir el tratamiento con MIRAPEXIN.
Portuguese: Informe o seu médico se tiver sintomas tais como depressão, apatia, ansiedade, fadiga, transpiração ou dor depois de parar ou reduzir o seu tratamento com MIRAPEXIN.
Spanish: Si sufre estos efectos adversos, no debe conducir ni manejar máquinas.
Portuguese: Se observar estes efeitos secundários, não conduza ou opere máquinas.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar MIRAPEXIN
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar MIRAPEXIN
Spanish: Debe someterse a revisiones oculares periódicas durante el tratamiento con MIRAPEXIN.
Portuguese: Deverá ser submetido regularmente a exames oftalmológicos durante o tratamento com MIRAPEXIN.
Spanish: Pramipexol muestra una cinética lineal y una variabilidad interindividual limitada de los niveles en plasma.
Portuguese: O pramipexol apresenta cinética linear e pequena variação interindividual dos níveis plasmáticos.
Spanish: Los pacientes y cuidadores deben ser conscientes de que pueden presentarse manía y delirio en pacientes tratados con pramipexol.
Portuguese: Doentes e prestadores de cuidados devem ser alertados para que a mania e o delírio podem ocorrer em doentes tratados com pramipexol.
Spanish: Los pacientes en tratamiento con MIRAPEXIN que presenten somnolencia y/o episodios de sueño repentino deben ser advertidos de que no deben conducir o realizar actividades (p. ej. utilizar maquinaria) en las que una disminución del estado de alerta pudiera implicar un riesgo de daño grave o de muerte para ellos mismos u otros, hasta que dichos episodios de sueño recurrentes y la somnolencia se hayan resuelto (ver las secciones 4.4, 4.5 y 4.8).
Portuguese: Os doentes tratados com MIRAPEXIN apresentando sonolência e/ou ataques súbitos de sono deverão ser instruídos a abster-se de conduzir ou realizar outras atividades onde o comprometimento do estado de vigília possa pôr em risco a sua vida ou a de outros, podendo provocar acidentes graves ou até a morte (ex.: utilização de máquinas), até que esses episódios e sonolência recorrentes desapareceram (ver também as secções 4.4, 4.5 e 4.8).
Spanish: Cada tira blíster contiene 10 comprimidos de liberación prolongada.
Portuguese: Cada fita contentora de blisters contém 10 comprimidos de libertação prolongada.
Spanish: La seguridad y eficacia de MIRAPEXIN comprimidos de liberación prolongada en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson se evaluó en un programa multinacional de desarrollo farmacéutico consistente en tres estudios controlados aleatorizados.
Portuguese: A eficácia e segurança do MIRAPEXIN comprimidos de libertação prolongada no tratamento da doença de Parkinson foram avaliadas através de um programa de desenvolvimento farmacêutico multinaciona, que consistiu em três ensaios controlados e aleatorizados.
Spanish: No se ha estudiado el uso de MIRAPEXIN en pacientes en hemodiálisis o en pacientes con insuficiencia renal grave.
Portuguese: O uso de MIRAPEXIN não foi estudado em doentes hemodializados, nem em doentes com compromisso renal grave.
Spanish: Aunque la distonía puede ser un síntoma de la enfermedad de Parkinson, los síntomas de estos pacientes mejoraron tras la reducción o la retirada del pramipexol.
Portuguese: Embora a distonia possa ser um sintoma da doença de Parkinson, os sintomas nestes doentes melhoraram após redução da dose ou interrupção da administração de pramipexol.
Spanish: Informe a su médico si está notando incapacidad para mantener el tronco y el cuello rectos y erguidos (distonía axial).
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a desenvolver uma incapacidade de manter o corpo e o pescoço direitos e na vertical (distonia axial).
Spanish: Después, su doctor puede aumentarle la frecuencia de tomas a un comprimido de liberación prolongada de 0,26 mg cada día.
Portuguese: Posteriormente, o seu médico poderá aumentar a dose para um comprimido de libertação prolongada de 0,26 mg todos os dias.
Spanish: Eficacia clínica y seguridad en Síndrome de Tourette La eficacia de pramipexol (0,0625-0,5 mg/día) en pacientes pediátricos de entre 6 y 17 años con síndrome de Tourette se evaluó en un estudio doble ciego, aleatrorizado, controlado con placebo de dosis flexible, de 6 semanas de duración.
Portuguese: Eficácia e segurança clínicas na Síndrome de Tourette A eficácia do pramipexol (0,0625-0,5 mg/dia) em doentes pediátricos com idades compreendidas entre os 6 e os 17 anos foi avaliada num estudo de dose flexível de 6 semanas, duplamente cego e aleatorizado, controlado com placebo.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática, ya que aproximadamente el 90% del principio activo absorbido se excreta a través del riñón.
Portuguese: Não é necessário ajustar a dose em doentes com compromisso hepático, uma vez que aproximadamente 90% da substância ativa absorvida é excretada pelo rim.
Spanish: En los ensayos clínicos, aproximadamente un 5% de los pacientes fueron tratados con dosis inferiores a 1,1 mg de base (1,5 mg de sal).
Portuguese: Em ensaios clínicos, aproximadamente 5% dos doentes foram tratados com doses inferiores a 1,1 mg de base (1,5 mg de sal).
Spanish: Cuando MIRAPEXIN se administre en combinación con levodopa, se recomienda reducir la dosis de levodopa y mantener constante la dosis de otros medicamentos antiparkinsonianos mientras se incrementa la dosis de MIRAPEXIN.
Portuguese: Quando o MIRAPEXIN é administrado em combinação com levodopa, é aconselhável reduzir a dose de levodopa e manter constante a dose de outros medicamentos antiparkinsónicos, enquanto se aumenta a dose de MIRAPEXIN.
Spanish: A los pacientes participantes en estudios de Fase III en los que se estableció la seguridad y la eficacia de MIRAPEXIN comprimidos de liberación prolongada, se les indicó que tomaran la medicación del estudio independientemente de la ingesta de comida.
Portuguese: Nos estudos de fase III que estabeleceram a segurança e eficácia de MIRAPEXIN comprimidos de libertação prolongada, os doentes foram instruídos no sentido de tomarem a medicação em estudo independentemente da ingestão de alimentos.
Spanish: Es probable que no sea necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática, ya que aproximadamente el 90% del principio activo absorbido se excreta a través del riñón.
Portuguese: Provavelmente não é necessário ajustar a dose em doentes com compromisso hepático, uma vez que aproximadamente 90% da substância ativa absorvida é excretada pelo rim.
Spanish: Frecuencia no conocida: - Después de interrumpir o reducir el tratamiento con MIRAPEXIN: pueden producirse depresión, apatía, ansiedad, fatiga, sudoración o dolor (lo que se denomina síndrome de abstinencia a agonistas de la dopamina o SAAD).
Portuguese: Desconhecido: - Depois de parar ou reduzir o seu tratamento com MIRAPEXIN, podem ocorrer: depressão, apatia, ansiedade, fadiga, transpiração ou dor (chamada síndrome de abstinência dos agonistas da dopamina ou SAAD).
Spanish: Durante la primera semana, la dosis diaria habitual es 0,26mg de pramipexol.
Portuguese: Durante a primeira semana a dose diária usual é de 0,26 mg de pramipexol.
Spanish: Exploraciones complementarias disminución de peso incluyendo pérdida de apetito aumento de peso
Portuguese: Exames complementares de diagnóstico diminuição de peso incluindo perda de apetite aumento de peso
Spanish: FECHA DE CADUCIDAD CAD {MM/AAAA}
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE VAL {MM/AAAA}
Spanish: En pacientes con un aclaramiento de creatinina entre 30 y 50 ml/min, el tratamiento debe iniciarse con 0,26 mg de MIRAPEXIN comprimidos de liberación prolongada en días alternos.
Portuguese: Em doentes com depuração da creatinina entre 30 e 50 ml/min, o tratamento deve ser iniciado com 0,26 mg de MIRAPEXIN comprimidos de libertação prolongada, em dias alternados.
Spanish: Algunos pacientes han comunicado la aparición de restos en las heces que pueden parecer comprimidos intactos de MIRAPEXIN comprimidos de liberación prolongada.
Portuguese: Alguns doentes comunicaram a ocorrência de resíduos nas fezes que podem assemelhar-se a MIRAPEXIN comprimidos de libertação prolongada intactos.
Spanish: Tome MIRAPEXIN comprimidos de liberación prolongada una vez al día y sobre la misma hora cada día.
Portuguese: Tome MIRAPEXIN comprimidos de libertação prolongada uma vez ao dia aproximadamente à mesma hora.
Spanish: Se ha notificado ocasionalmente distonía axial, incluidos antecolis, camptocormia y pleurotótonos (síndrome de Pisa), en pacientes con enfermedad de Parkinson después de la dosis de inicio o tras el aumento progresivo de pramipexol.
Portuguese: Foi notificada ocasionalmente distonia axial, incluindo anterocolo, camptocormia e pleurotótono (Síndroma de Pisa), em doentes com doença de Parkinson, após o início do tratamento ou o aumento incremental da dose de pramipexol.
Spanish: Por lo tanto, los medicamentos sustratos o inhibidores de este mecanismo activo de eliminación renal, tales como cimetidina, amantadina, mexiletina, zidovudina, cisplatino, quinina y procainamida, pueden interaccionar con pramipexol, reduciendo el aclaramiento de pramipexol.
Portuguese: Portanto, medicamentos que são inibidores desta via de eliminação renal ativa ou são eliminados por esta via, tais como cimetidina, amantidina, mexiletina, zidovudina, cisplatina, quinina e procainamida poderão interagir com o pramipexol, tendo como resultado uma redução da depuração do pramipexol.
Spanish: No hay un antídoto establecido para la sobredosis de un agonista dopaminérgico.
Portuguese: Não há antítodo conhecido para a sobredosagem dum agonista dopamínico.
Spanish: Si tiene una enfermedad del riñón, su médico le puede aconsejar que tome la dosis habitual de inicio de 0,26 mg comprimidos de liberación prolongada en días alternos durante la primera semana.
Portuguese: Se tiver doença renal, o seu médico recomendará começar o tratamento com a dose habitual de um comprimido de libertação prolongada de 0,26 mg, em dias alternados, durante a primeira semana.
Spanish: La eficacia y la tolerancia del cambio inmediato de MIRAPEXIN comprimidos a MIRAPEXIN comprimidos de liberación prolongada administrados a la misma dosis diaria se evaluó en un estudio clínico doble ciego en pacientes con enfermedad de Parkinson inicial.
Portuguese: A eficácia e tolerabilidade da troca de MIRAPEXIN comprimidos para MIRAPEXIN comprimidos de libertação prolongada, de um dia para outro, na mesma dose diária foram avaliadas num ensaio clínico duplamente cego, em doentes com doença de Parkinson inicial.
Spanish: Los pacientes con un aclaramiento de creatinina superior a 50 ml/min no requieren una reducción de la dosis diaria o de la frecuencia de las dosis.
Portuguese: Doentes com depuração da creatinina acima de 50 ml/min não requerem redução da dose diária ou da frequência de administração.
Spanish: Si olvidó tomar la dosis de MIRAPEXIN, pero recuerda tomarla dentro de las 12 horas tras su hora habitual, tome su comprimido y continúe con el próximo comprimido a la hora habitual.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar MIRAPEXIN Se se esquecer de tomar uma dose de MIRAPEXIN, mas se lembrar até 12 horas após a hora habitual, tome imediatamente o seu comprimido e depois tome a dose seguinte à hora habitual.
Spanish: No se observaron diferencias para pramipexol en comparación al placebo tanto para la variable principal como para el resto de variables secundarias incluyendo la puntuación total YGTSS, la impresión global de mejoría del paciente (PGI-I), la impresión global clínica de mejoría (CGI-I), o las impresiones globales clínicas de gravedad de la enfermedad (CGI-S).
Portuguese: Não se observou qualquer diferença entre o pramipexol e o placebo quer no endpoint primário, quer em qualquer um dos endpoints secundários de eficácia, incluindo a pontuação total da YGTSS, da Patient Global Impression of Improvement (PGI-I), da Clinical Global Impression of Improvement (CGI-I) ou da Clinical Global Impressions of Severity of Illness (CGI-S).