FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Naďalej sa musíte riadiť odporúčaním vášho lekára týkajúcim sa steru z krčka maternice/Pap testu (test na zistenie zmien v bunkách krčka maternice spôsobených infekciou HPV) a preventívnych a ochranných opatrení.
Icelandic: Þú ættir áfram að fara að læknisráði varðandi leghálsstrok (próf til að leita eftir breytingum á frumum í leghálsi af völdum HPV-sýkingar), fyrirbyggjandi aðgerðir og varúðarráðstafanir.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 17. septembra 2012.
Icelandic: 17. september 2012.
Slovak: 1 dávka (0,5 ml)
Icelandic: 1 skammtur (0,5 ml)
Slovak: V štúdii III. fázy (HPV-015) so ženami vo veku 26 a viac rokov dosiahli všetky osoby sérokonverziu jeden mesiac po podaní tretej dávky.
Icelandic: Í III. stigs rannsókninni (HPV-015) hjá konum 26 ára og eldri höfðu allir þátttakendur myndað mótefni einum mánuði eftir þriðja skammtinn.
Slovak: Iné lieky a Cervarix
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Cervarix
Slovak: Z týchto osôb, 100 % (95 % CI: 96,1;100) zostalo séropozitívnych na HPV-16 a HPV-18 v teste ELISA.
Icelandic: Miðgildi eftirfylgni var 8,9 ár. Af þessum einstaklingum voru 100% (95% CI: 96,1;100) enn með mótefni gegn HPV-16 og HPV-18 samkvæmt ELISA-prófi.
Slovak: Funkčné protilátky neboli stanovené.
Icelandic: Virk mótefni voru ekki ákvörðuð.
Slovak: • unavenosť
Icelandic: • þreyta
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele zahŕňali 6- a 12-mesačnú perzistujúcu infekciu.
Icelandic: Afleiddir endapunktar tóku til 6 og 12 mánaða viðvarandi sýkingar.
Slovak: ♦ Menej časté (vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u menej ako 1 na 100, ale u viac ako 1 na 1 000 dávok očkovacej látky):
Icelandic: Sjaldgæfar (aukaverkanir sem geta komið fram við færri en 1 af hverjum 100 en fleiri en 1 af hverjum 1.000 skömmtum af bóluefni):
Slovak: Vyskytlo sa šestnásť prípadov perzistujúcej infekcie HPV-16 a päť prípadov perzistujúcej infekcie HPV-18, všetky v kontrolnej skupine.
Icelandic: Upp komu sextán tilvik af viðvarandi sýkingu af HPV-16 og fimm tilvik af viðvarandi sýkingu af HPV-18, öll í samanburðarhópnum.
Slovak: Imunitná odpoveď po 2 dávkach u žien vo veku 9 až 14 rokov bola noninferiórna oproti odpovedi po 3 dávkach u žien vo veku 15 až 25 rokov.
Icelandic: Ónæmissvörunin eftir 2 skammta hjá stúlkum 9 til14 ára var ekki síðri en svörun eftir 3 skammta hjá konum á aldrinum 15 til 25 ára.
Slovak: Protilátková odpoveď proti HPV-16 a HPV-18 sa merala priamo pomocou typovo špecifického testu ELISA (verzia 2, MedImmune methodology, upravená podľa GSK), u ktorého sa dokázala korelácia s neutralizačným testom založeným na pseudoviriónoch (PBNA).
Icelandic: Mótefnasvörun við HPV-16 og HPV-18 var mæld með gerða-sértæku, beinu ELISA-prófi (útgáfu 2, MedImmune aðferðafræði, breytt af GSK) sem sýnt hafði fylgni við hlutleysingarpróf sem byggir á gerviveirum (pseudovirion-based neutralisation assay (PBNA)).
Slovak: Štúdia 001/007, ktorá zahŕňala ženy vo veku od 15 do 25 rokov v čase očkovania, hodnotila imunitnú odpoveď proti HPV-16 a HPV-18 až do 76 mesiacov po podaní prvej dávky očkovacej látky.
Icelandic: Í rannsókn 001/007 sem tók til kvenna sem voru á aldrinum 15 til 25 ára við bólusetningu, var metin ónæmissvörun við HPV-16 og HPV-18 í allt að 76 mánuði eftir gjöf fyrsta skammtsins af bóluefninu.
Slovak: Očkovacou látkou vyvolané geometrické priemery titrov (GMT) protilátok IgG značne prevyšovali titre protilátok IgG pozorované u žien infikovaných v predchádzajúcom období, ale ktoré sa zbavili infekcie HPV (prirodzená infekcia).
Icelandic: Margfeldismeðaltal fyrir IgG-títra sem bóluefnið kallaði fram var vel fyrir ofan þá títra sem komu fram hjá konum sem áður höfðu smitast, en höfðu ráðið niðurlögum HPV-sýkingar (náttúrulegrar sýkingar).
Slovak: Nebola preukázaná ochrana pred ochorením spôsobeným HPV u osôb vo veku 25 a viac rokov, ktoré boli HPV DNA pozitívne a/alebo mali cytologický nález mimo normy už pri zaradení do štúdie.
Icelandic: Engin gögn voru til staðar um vörn gegn sjúkdómi af völdum HPV hjá þátttakendum á aldrinum 25 ára og eldri sem voru DNA jákvæðir og/eða með óeðlilegar frumur við inngöngu í rannsókn.
Slovak: 38 °C)
Icelandic: Hiti (≥38°C)
Slovak: Odhady účinnosti sú nižšie v TVC kohorte, keďže táto kohorta zahŕňa ženy s už existujúcimi infekciami/léziami, u ktorých sa neočakáva, že by boli ovplyvnené Cervarixom.
Icelandic: Lægri virkni kemur fram hjá heildarþýði bólusettra þar sem í þessu þýði eru konur með sýkingar/frumubreytingar sem voru til staðar, sem ekki er reiknað með að verði fyrir áhrifum af Cervarix.
Slovak: GMT jeden mesiac po provokačnej dávke prekročili tie, ktoré boli pozorované jeden mesiac po primárnom 3-dávkovom očkovaní.
Icelandic: Margfeldismeðaltöl títra einum mánuði eftir ögrunarskammtinn voru hærri en þau sem komu fram einum mánuði eftir þriggja skammta frumbólusetninguna.
Slovak: • ak máte závažnú infekciu s vysokou teplotou.
Icelandic: ef um er að ræða svæsna sýkingu með háum hita.
Slovak: Do klinickej štúdie III. fázy (štúdia 008) boli zaradené ženy bez predošlého skríningového vyšetrenia na prítomnosť infekcie HPV, t. j. bez ohľadu na východiskový cytologický nález a HPV sérologický a DNA stav.
Icelandic: Í III. stigs rannsóknina (rannsókn 008) voru teknar inn konur án þess að skoðað væri áður hvort HPVsýking væri til staðar, þ.e. án tillits til frumufræðilegra rannsóknaniðurstaðna og stöðu HPV-mótefna og -DNA, við upphaf rannsóknarinnar.
Slovak: súvisiacich s HPV. Iné onkogénne HPV typy môžu tiež spôsobiť anogenitálne karcinómy (približne 30 %).
Icelandic: Aðrar krabbameinsvaldandi gerðir HPV geta einnig valdið endaþarms-leghálskrabbameini (u.þ.b. 30%).
Slovak: TVC kohorta sa môže priblížiť k bežnej populácii žien vo vekovom rozpätí 15 - 25 rokov.
Icelandic: Heildarþýði bólusettra getur nálgast það að samsvara almennu þýði kvenna á aldrinum 15-25 ára.
Slovak: Cervarix obsahuje chlorid sodný
Icelandic: Cervarix inniheldur natríum klóríð
Slovak: Táto post hoc analýza vylúčila prípady (v skupine s očkovacou látkou a v kontrolnej skupine), ktoré pravdepodobne nemali kauzálnu súvislosť s infekciami HPV-16 alebo HPV-18 získanými počas klinického skúšania.
Icelandic: Þessi orsakatengslarannsókn (posthoc analysis) útilokaði tilvik (í bólusetta hópnum og samanburðarhópnum) sem ekki voru talin orsakast af völdum HPV-16 eða HPV-18 sýkinga, sem viðkomandi fékk meðan á rannsókninni stóð.
Slovak: Výraz „premalígne anogenitálne lézie" v časti 4.1 zodpovedá cervikálnej intraepiteliálnej neoplázii vysokého stupňa (CIN 2/3), vulválnej intraepiteliálnej neoplázii vysokého stupňa (VIN2/3), vaginálnej intraepiteliálnej neoplázii vysokého stupňa (VaIN2/3) a análnej intraepiteliálnej neoplázii vysokého stupňa (AIN 2/3).
Icelandic: Með hugtakinu „forstigsbreytingar í endaþarmi og kynfærum" í kafla 4.1 er átt við innanþekjuæxlismyndun í leghálsi á háu stigi (Cervical Intraepithelial Neoplasia - CIN2/3), innanþekjuæxli á háu stigi í sköpum (VIN2/3), innanþekjuæxli á háu stigi í leggöngum (VaIN2/3) og innanþekjuæxli á háu stigi í endaþarmi (AIN 2/3).
Slovak: Injekčná suspenzia.
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð.
Slovak: V analýze vykonanej na konci štúdie boli 2 prípady VIN2+ alebo VaIN2+ v skupine s očkovacou látkou a 7 prípadov v kontrolnej skupine v ATP kohorte, ktoré súviseli s HPV-16 alebo HPV-18.
Icelandic: Í greiningu við lok rannsóknar voru 2 tilfelli VIN2+ eða VaIN2+ í bólusetta hópnum og 7 tilfelli í samanburðarhópi þeirra sem bólusettar voru samkvæmt rannsóknaráætlun, sem tengdust HPV-16 eða HPV-18.
Slovak: • ak máte problémy s krvácaním alebo sa vám ľahko robia modriny.
Icelandic: ef um er að ræða blæðingartilhneigingu eða marbletti af litlu tilefni.
Slovak: % účinnosť (96,2%
Icelandic: % Virkni (96,2% CI)
Slovak: Prítomnosť slabej infekcie, ako je nádcha, však nie je kontraindikáciou pre imunizáciu.
Icelandic: Hins vegar er minniháttar sýking, svo sem kvef, ekki frábending fyrir ónæmisaðgerð.
Slovak: Primárne analýzy účinnosti sa vykonali v ATP kohorte určenej na hodnotenie účinnosti a v TVC kohorte, ktorá zahŕňala podskupinu až 15 % žien s infekciou alebo ochorením súvisiacimi s HPV (definované ako nálezy v stere z krčka maternice mimo normy pri dvoch alebo viacerých po sebe vykonaných vyšetreniach, nálezy kolposkopie alebo biopsie mimo normy, alebo liečba krčka maternice po cytologických alebo kolposkopických nálezoch mimo normy).
Icelandic: Aðalgreining á virkni var gerð á þýði bólusettra samkvæmt rannsóknaráætlun varðandi virkni og heildarþýði bólusettra sem náði til undirhóps með allt að 15% kvenna með sögu um HPV-tengda sýkingu eða sjúkdóm (skilgreint sem tvö eða fleiri óeðlileg stroksýni í röð, óeðlileg leggangaspeglun, eða vefjasýni eða meðferð á leghálsi eftir óeðlilegt stroksýni eða niðurstöður úr leggangaspeglun).
Slovak: Cervarix sa nesmie za žiadnych okolností podať intravaskulárne alebo intradermálne.
Icelandic: Cervarix skal ekki undir neinum kringumstæðum gefið í æð eða í húð.
Slovak: Podanie Cervarixu sa má odložiť u osôb so závažným akútnym horúčkovým ochorením.
Icelandic: Fresta skal gjöf Cervarix hjá einstaklingum sem eru með bráð, alvarleg veikindi með hita.
Slovak: Ak ste tehotná, ak otehotniete počas očkovacej schémy alebo ak sa pokúšate otehotnieť, odporúča sa odložiť alebo prerušiť očkovanie až do ukončenia tehotenstva.
Icelandic: Ef þú ert þunguð, ef þungun verður meðan á bólusetningarferlinu stendur eða ef þú ert að reyna að verða þunguð er mælt með því að fresta eða gera hlé á bólusetningu þar til eftir meðgönguna.
Slovak: Dvanásťmesačná perzistujúca infekcia bola hodnotená ako ďalší koncový ukazovateľ účinnosti.
Icelandic: 12 mánaða viðvarandi sýking var metin sem viðbótarendapunktur fyrir virkni.
Slovak: Zahrnutie tejto podskupiny umožnilo zhodnotiť profylaktickú účinnosť v populácii, ktorá sa považuje za reprezentatívnu pre ženy z bežnej klinickej praxe, pretože dospelé ženy sú zvyčajne cieľovou vekovou skupinou, v ktorej sa vykonáva skríningové vyšetrenie krčka maternice.
Icelandic: Að taka þennan undirhóp með gerði kleift mat á fyrirbyggjandi verkun hjá þýði sem talið er að endurspegli aðstæður í raun og veru, því að fullorðnar konur í þessum aldurshópi er yfirleitt markhópur fyrir leghálsskimun.
Slovak: Sérologické údaje naznačujú prenos protilátok proti HPV-16 a HPV-18 cez mlieko počas obdobia laktácie u potkanov.
Icelandic: Niðurstöður úr mótefnarannsóknum benda til þess að mótefni gegn HPV-16 og HPV-18 berist með mjólkinni hjá mjólkandi rottum.
Slovak: Vykonali sa dve analýzy štúdie HPV-008: analýza podnietená vznikom príhod vykonaná hneď, ako sa v ATP kohorte vyskytlo aspoň 36 prípadov CIN2+ súvisiacej s HPV-16/18 a analýza vykonaná na konci štúdie.
Icelandic: Tvær greiningar hafa verið gerðar á rannsókn HPV-008: atvikstengd greining sem gerð var þegar a.m.k. 36 tilfelli af CIN2+, tengd HPV-16/18, höfðu safnast úr þýði samkvæmt rannsóknaráætlun (ATP) og greining í lok rannsóknar.
Slovak: 12-mesačná perzistujúca infekcia
Icelandic: Viðvarandi sýking í 12 mánuði
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, akútnej toxicity a toxicity po opakovanom podávaní, lokálnej tolerancie, fertility, embryofetálnej a postnatálnej toxicity (až do konca obdobia laktácie) neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi, bráðum eiturverkunum og eiturverkunum eftir endurtekna skammta, staðbundnu þoli, frjósemi, eiturverkunum á fósturvísi/fóstur og eiturverkunum eftir fæðingu (allt þar til brjóstagjöf er hætt).
Slovak: Injekčná suspenzia v naplnenej injekčnej striekačke i.m.
Icelandic: Stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu i.m.
Slovak: V štúdii 007 bola účinnosť Cervarixu proti perzistujúcej infekcii HPV-16/18 100 % (95 % IS: 80,5; 100).
Icelandic: Í rannsókn 007 var virkni Cervarix gegn 12 mánaða viðvarandi sýkingu af HPV-16/18, 100% (95% öryggismörk:
Slovak: Ďalšie skúmanie prípadov, s mnohopočetnými typmi HPV v lézii, hodnotilo typy HPV zistené pomocou polymerázovej reťazovej reakcie (Polymerase Chain Reaction, PCR) u aspoň jednej z dvoch predošlých cytologických vzoriek, naviac k typom HPV zistených v lézii tak, aby sa rozlíšili typy
Icelandic: Frekari rannsókn á tilvikunum sem innihéldu margar HPV-gerðir tók tillit til HPV-gerða sem greindar voru með pólýmerasakeðjuhvarfi (PCR) í að minnsta kosti öðru af fyrri frumufræðilegu sýnunum tveimur, auk gerða sem greindar voru í frumubreytingunum til að aðgreina HPV-gerðina(irnar) sem líklegast er að orsaki frumubreytingarnar (greining HPV-gerða).
Slovak: AS04 obsahujúcim: 3-O-desacyl-4'- monofosforyl-lipid A (MPL)2
Icelandic: 3-O-desacýl-4'-mónófosfórýllípíð A (MPL)2
Slovak: L1 proteín2,3,4 ľudského papilomavírusu1 typu 18
Icelandic: L1-prótein2,3,4 mannapapillomaveiru1 af gerð 18
Slovak: Údaje u gravidných žien zozbierané v rámci tehotenských registrov, epidemiologických štúdií a neúmyselnej expozície počas klinických skúšaní nie sú dostatočné na vyvodenie záveru, či očkovanie Cervarixom ovplyvňuje, alebo neovplyvňuje riziko nežiaducich výsledkov gravidity vrátane spontánneho potratu.
Icelandic: Upplýsingar um þungaðar konur sem safnað var sem hluta meðgönguskráninga, faraldsfræðilegra rannsókna og eftir útsetningu af slysni í klínískum rannsóknum eru ekki fullnægjandi til að draga megi ályktanir um hvort bólusetning með Cervarix auki hættu á skaðlegum áhrifum á meðgöngu, þ.m.t. fósturláti.
Slovak: Cervarix sa neodporúča používať vo veku nižšom ako 9 rokov.
Icelandic: Notkun Cervarix er ekki ráðlögð hjá þeim sem eru yngri en 9 ára.
Slovak: Svrbenie/pruritus, vyrážka, urtikária
Icelandic: Kláði, útbrot, ofsakláði
Slovak: Typy ľudského papilomavírusu (HPV) obsiahnuté v očkovacej látke (HPV typy 16 a 18) sú zodpovedné za približne 70 % zhubných nádorov krčka maternice, 90 % zhubných nádorov anusu, 70 % predrakovinových lézií vonkajších pohlavných orgánov a pošvy súvisiacich s HPV a 78 % predrakovinových lézií anusu súvisiacich s HPV. Iné HPV typy môžu tiež spôsobiť zhubné nádory v anogenitálnej oblasti.
Icelandic: Þær gerðir af mannapapillomaveiru sem eru í bóluefninu (HPV-gerðir 16 og 18) valda um það bil 70% leghálskrabbameinstilfella, 90% endaþarmskrabbameinstilfella, 70% HPV-tengdra frumubreytinga sem eru forstig krabbameins í sköpum og leggöngum og 78% HPV-tengdra frumubreytinga sem eru forstig krabbameins í endaþarmi.
Slovak: Nebola preukázaná ochrana pred ochorením spôsobeným HPV typmi, na ktoré boli osoby už pri zaradení do štúdie HPV DNA pozitívne.
Icelandic: Engar vísbendingar komu fram um vörn gegn sjúkdómum af völdum HPV-gerða, sem konurnar voru þegar DNA-jákvæðar fyrir, við skráningu í rannsóknina.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete dostávať túto očkovaciu látku, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Icelandic: Lestu allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú færð bóluefnið.
Slovak: Všetky pôvodne séropozitívne ženy zostali séropozitívne na protilátky proti HPV-16 aj proti HPV-18.
Icelandic: Allar konur sem voru sermisjákvæðar í upphafi voru áfram sermisjákvæðar bæði fyrir mótefnum gegn HPV-16 og HPV-18.
Slovak: • strata vedomia niekedy sprevádzaná trasením alebo stuhnutosťou.
Icelandic: yfirlið sem stundum fylgir skjálfti eða stirðleiki.
Slovak: 6-mesačná perzistujúca infekcia
Icelandic: Viðvarandi sýking í 6 mánuði
Slovak: 2adsorbovaný na hydratovaný hydroxid hlinitý (Al(OH)3)
Icelandic: 50 míkrógrömm2aðsogað á álhýdroxíðhýdrat (Al(OH)3)
Slovak: Klinická účinnosť u žien vo veku 26 a viac rokov
Icelandic: Verkun hjá konum 26 ára og eldri
Slovak: Ak sa Cervarix má podať v rovnakom čase ako iná injekčne podávaná očkovacia látka, očkovacie látky sa musia vždy podať do rôznych miest vpichu.
Icelandic: Ef gefa á Cervarix á sama tíma og önnur bóluefni til inndælingar skulu bóluefnin ávallt gefin á mismunandi stungustöðum.
Slovak: Typy príbuzné s HPV-18 (druhy A7)
Icelandic: HPV-18-tengdar gerðir (A7-tegundir)
Slovak: Perzistujúca infekcia, ktorá trvá najmenej 6 mesiacov, sa tiež preukázala ako významný náhradný marker pre karcinóm krčka maternice u žien vo veku 15 až 25 rokov.
Icelandic: Viðvarandi sýking í minnst 6 mánuði hefur einnig reynst hafa þýðingu sem viðmið við greiningu á leghálskrabbameini hjá konum á aldrinum 15 til 25 ára.
Slovak: L1 proteín2,3,4 ľudského papilomavírusu1 typu 16
Icelandic: L1-prótein2,3,4 mannapapillomaveiru1 af gerð 16
Slovak: Účinnosť očkovacej látky proti primárnemu koncovému ukazovateľovi CIN2+ na konci štúdie je zobrazená v tabuľke 1.
Icelandic: Virkni bóluefnisins gegn meginendapunktinum CIN2+ í lok rannsóknar er sett fram í töflu 1.
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Icelandic: Uppfærða áætlun um áhættustjórnun skal leggja fram:
Slovak: V štúdii HPV-011 dosiahli všetky osoby sérokonverziu proti HPV typu 16 aj 18 a GMT protilátok neboli noninferiórne oproti GMT protilátok pozorovaným u žien vo veku od 15 do 25 rokov v štúdii HPV-012.
Icelandic: Í rannsókn HPV-011 mynduðu allir þátttakendur mótefni gegn bæði HPV-16 og 18 og margfeldismeðaltöl títra (Geometric Mean Titers, GMT) voru ekki lægri en fram kom hjá konum á aldrinum 15 til 25 ára í rannsókn HPV-012.
Slovak: V dodatočnej analýze sa hodnotila účinnosť Cervarixu proti CIN3+ súvisiacich s HPV-16/18.
Icelandic: Í viðbótargreiningu var virkni Cervarix metin gegn CIN3+ tengdum HPV-16/18.
Slovak: Profylaktická účinnosť proti HPV-16/18 u žien predtým neinfikovaných HPV-16 a/alebo HPV-18
Icelandic: Fyrirbyggjandi virkni gegn HPV-16/18 hjá konum sem ekki höfðu áður sýkst af HPV-16 og/eða HPV
Slovak: Druhá dávka sa podá 5 mesiacov po prvej dávke a najneskôr do 13. mesiaca po prvej dávke
Icelandic: Annar skammturinn er gefinn 5 til 13 mánuðum eftir fyrsta skammtinn
Slovak: Ako sa Cervarix podáva
Icelandic: Hvernig Cervarix er gefið
Slovak: Počas uchovávania injekčnej striekačky sa môže vytvoriť jemný biely sediment a číry bezfarebný supernatant.
Icelandic: Við geymslu sprautunnar getur myndast fíngert hvítt botnfall með tærum vökva ofan á.
Slovak: Celková očkovaná kohorta (Total Vaccinated Cohort, TVC) zahŕňala všetky osoby, ktoré dostali najmenej jednu dávku očkovacej látky, bez ohľadu na ich stav HPV DNA, cytológiu alebo hladiny protilátok pri počiatočnom vyšetrení.
Icelandic: Í heildarþýði bólusettra (TVC, total vaccinated cohort) voru allir sem fengu a.m.k. einn skammt af bóluefninu, óháð HPV-DNA-stöðu þeirra, frumufræðilegum greiningum og mótefnastöðu í upphafi.
Slovak: GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: +370 5 26@gsk.com
Icelandic: GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: +370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Slovak: Účinnosť proti HPV-16/18 u žien s preukázanou infekciou HPV-16 alebo HPV-18 pri vstupe do štúdie.
Icelandic: Virkni gegn HPV-16/18 hjá konum með staðfesta HPV-16 eða HPV-18 sýkingu í upphafi rannsóknar.
Slovak: mesiaci, t. j. 78 mesiacov po dokončení celej očkovacej schémy, sa zistilo, že 99,3 % a 95,9 % pôvodne séronegatívnych žien zostalo séropozitívnymi na protilátky proti HPV-16 a proti HPV-18 v uvedenom poradí.
Icelandic: Eftir 84 mánuði, þ.e. 78 mánuðum eftir að bólusetningaráætluninni var að fullu lokið, voru 99,3% kvenna sem voru sermisneikvæðar í upphafi enn sermisjákvæðar fyrir mótefnum gegn HPV-16 og 95,9% sermisjákvæðar fyrir mótefnum gegn HPV-18.
Slovak: Účinnosť skríženej ochrany Cervarixu proti histopatologickým a virologickým koncovým ukazovateľom (perzistujúca infekcia) sa hodnotila v štúdii HPV-008 pre 12 onkogénnych typov HPV,
Icelandic: Víxlverndunarvirkni Cervarix gegn vefjameinafræðilegum og veirufræðilegum endapunktum (viðvarandi sýkingu) hefur verið metin í rannsókn HPV-008, fyrir 12 krabbameinsvaldandi gerðir HPV sem ekki eru í bóluefninu.
Slovak: ♦ Časté (vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť u menej ako 1 na 10, ale u viac ako 1 na 100 dávok očkovacej látky):
Icelandic: ♦ Algengar (aukaverkanir sem geta komið fram við færri en 1 af hverjum 10 en fleiri en 1 af hverjum 100 skömmtum af bóluefni):
Slovak: EU/1/07/419/008 - balenie s 1 ks bez ihly EU/1/07/419/009 - balenie s 10 ks bez ihly EU/1/07/419/004 - balenie s 1 ks s 1 ihlou EU/1/07/419/006 - balenie s 10 ks s 10 ihlami EU/1/07/419/005 - balenie s 1 ks s 2 ihlami EU/1/07/419/007 - balenie s 10 ks s 20 ihlami
Icelandic: EU/1/07/419/008 - pakkning með 1 sprautu án nálar EU/1/07/419/009 - pakkning með 10 sprautum án nála EU/1/07/419/004 - pakkning með 1 sprautu með 1 nál EU/1/07/419/006 - pakkning með 10 sprautum með 10 nálum EU/1/07/419/005 - pakkning með 1 sprautu með 2 nálum EU/1/07/419/007 - pakkning með 10 sprautum með 20 nálum
Slovak: bez ohľadu na HPV DNA stav, cytológiu a hladiny protilátok pri počiatočnom vyšetrení.
Icelandic: óháð HPV-DNA-stöðu þeirra, frumufræðilegum greiningum og mótefnastöðu í upphafi.
Slovak: Cervarix je očkovacia látka na použitie od 9 rokov na prevenciu premalígnych anogenitálnych lézií (cervikálnych, vulválnych, vaginálnych a análnych) a karcinómov krčka maternice a anusu, ktoré príčinne súvisia s určitými onkogénnymi typmi ľudského papilomavírusu (HPV).
Icelandic: Cervarix er bóluefni, til notkunar frá 9 ára aldri, til að koma í veg fyrir forstigsbreytingar í endaþarmi og kynfærum (leghálsi, sköpum, leggöngum og endaþarmi) og legháls- og endaþarmskrabbamein af völdum ákveðinna krabbameinsvaldandi mannapapillomaveira (HPV).
Slovak: Dve dávky, každá po 0,5 ml.
Icelandic: Tveir skammtar, 0,5 ml hvor.
Slovak: 2s adjuvantom AS04 obsahujúcim: 3-O-desacyl-4'- monofosforyl-lipid A (MPL)3
Icelandic: 3-O-desacýl-4'-mónófosfórýllípíð A (MPL)3
Slovak: Bolesť hlavy
Icelandic: Mjög algengar Höfuðverkur
Slovak: Tieto možno rozpoznať ako:
Icelandic: Þessir sjúkdómar eru:
Slovak: Celkovo bol podiel gravidných žien so špecifickými výslednými ukazovateľmi (napr. normálne dieťa, abnormálne deti vrátane vrodených anomálií, predčasný pôrod a spontánny potrat) medzi liečebnými skupinami podobný.
Icelandic: Yfir heildina var hlutfall þungaðra kvenna með skilgreinda útkomu (t.d. eðlilegur nýburi, afbrigðilegur nýburi, þ. á m. fæðingargallar, fyrirburafæðing og sjálfkrafa fósturlát) sambærilegt á milli meðferðarhópa.
Slovak: Môže to byť sprevádzané viacerými neurologickými znakmi ako je prechodná vizuálna porucha, parestézia a tonicko-klonické pohyby končatín počas zotavovania.
Icelandic: Þessu geta fylgt nokkur taugafræðileg einkenni svo sem tímabundnar sjóntruflanir, náladofi og þankippahreyfingar í útlimum á meðan einstaklingurinn jafnar sig.
Slovak: Preukázala sa však stabilita očkovacej látky, keď sa uchovávala mimo chladničky počas najviac 3 dní pri teplotách v rozmedzí 8 °C a 25 °C alebo počas najviac 1 dňa pri teplotách v rozmedzí 25 °C a 37 °C.
Icelandic: Hins vegar hefur verið sýnt fram á stöðugleika við geymslu utan kælis í allt að 3 daga við hitastig á bilinu 8°C til 25°C eða allt að1 dag við 25°C til 37°C. Hafi bóluefnið ekki verið notað innan þess tíma skal farga því.
Slovak: Všetky osoby boli v teste ELISA séropozitívne na HPV 16 aj HPV 18 jeden mesiac po tretej dávke (v 7. mesiaci) a séropozitivita na HPV 16 a 18 sa udržala až do 12. mesiaca.
Icelandic: Allir einstaklingarnir voru með mótefni gegn HPV-16 og HPV-18 samkvæmt ELISA-prófi einum mánuði eftir þriðja skammtinn (í mánuði 7) og voru enn mótefnajákvæðir gegn HPV-16 og HPV-18 í mánuði 12.
Slovak: ASC-US (cytologický nález mimo normy) súvisiacemu s onkogénnymi HPV typmi, ktoré nie sú obsiahnuté v očkovacej látke, bola 37,2 % (96,2 % CI [21,3; 50,1])
Icelandic: Virkni gegn ≥ASC-US (óeðlilegar frumur) í tengslum við krabbameinsvaldandi tegundir sem ekki eru í bóluefninu var 37,2% (96,2% CI [21,3; 50,1]) (bólusettir samkvæmt rannsóknaráætlun).
Slovak: Druhá injekcia: 1 mesiac po prvej injekcii
Icelandic: 1 mánuði eftir fyrstu sprautu.
Slovak: Pretrvávanie imunitnej odpovede u žien vo veku 26 a viac rokov
Icelandic: Tímalengd ónæmissvörunar hjá konum 26 ára og eldri
Slovak: • opuchnuté žľazy v krku, podpazuší alebo slabinách
Icelandic: bólgnir eitlar í hálsi, handarkrika eða nára
Slovak: 6 mesiacov, relevantným náhradným markerom na prevenciu karcinómu krčka maternice u žien vo veku 26 a viac rokov.
Icelandic: 6 mánuði sé viðeigandi viðmið varðandi forvörn gegn leghálskrabbameini hjá konum á aldrinum 26 ára og eldri
Slovak: Cervarix je dostupný v dvojdávkových injekčných liekovkách (1 ml) v baleniach s 1, 10 a 100 ks.
Icelandic: Cervarix er í hettuglösum með 2 skömmtum (1 ml) í pakkningum með 1, 10 og 100.