FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V prípade ADASUVE bolo poradie metabolitov pozorovaných u ľudí (na základe systematickej expozície) 8-OH-loxapín >>
Norwegian Bokmål: For ADASUVE var rekkefølgen av metabolitter som ble observert hos mennesker (basert på systemisk eksponering), 8-OH-loksapin >> loksapin N-oksid > 7OH-loksapin > amoksapin, med plasmanivåer av 8-OH-loksapin omtrent som for morstoffet.
Slovak: ADASUVE 4,5 mg sa dodáva v škatuliach s 1 alebo 5 jednotkami.
Norwegian Bokmål: ADASUVE 4,5 mg leveres i en eske med 1 eller 5 enheter.
Slovak: ADASUVE 9,1 mg sa dodáva v škatuliach s 1 alebo 5 jednotkami.
Norwegian Bokmål: ADASUVE 9,1 mg leveres i en eske med 1 eller 5 enheter.
Slovak: 50 mg Prášok na koncentrát na infúzny roztok
Norwegian Bokmål: 50 mg Pulver til konsentrat til infusjonsvæske
Slovak: (EU) číslo
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Slovak: Injekčná liekovka (sklo)
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Hetteglass (glass)
Slovak: MTD nebola dosiahnutá.
Norwegian Bokmål: MTD ble ikke nådd.
Slovak: • dve alebo viac predchádzajúcich záchranných terapií.
Norwegian Bokmål: • To eller flere tidligere salvagebehandlinger.
Slovak: Reprezentatívne rizikové faktory pre tieto analýzy boli:
Norwegian Bokmål: Representative risikofaktorer for disse analysene var:
Slovak: Príhody sú úmrtia z akejkoľvek príčiny.
Norwegian Bokmål: Hendelser er dødsfall uansett årsak.
Slovak: Preto nie je pravdepodobné, že by významne prispieval k systémovým účinkom MMAE.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ikke sannsynlig at denne bidrar i betydelig grad til de systemiske effektene av MMAE.
Slovak: Nie je určený pre deti.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke brukes til barn.
Slovak: Úmrtie bez predchádzajúcej progresie alebo viac ako jedna zmeškaná kontrolná návšteva.
Norwegian Bokmål: Dødsfall uten tidligere progresjon eller mer enn ett manglende evalueringsbesøk.
Slovak: Pokračujte s rovnakými dávkami a schémou
Norwegian Bokmål: Fortsett med samme dose og plan
Slovak: Spôsobilí pacienti museli mať aspoň jeden z nasledujúcich rizikových faktorov:
Norwegian Bokmål: Kvalifiserte pasienter måtte ha minst én av følgende risikofaktorer:
Slovak: Uchovávajte v chladničke
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap
Slovak: Riziko u novorodencov/dojčiat sa nedá vylúčiť.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn kan ikke utelukkes.
Slovak: Predchádzajúca ASCT
Norwegian Bokmål: Tidligere ASCT
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ADCETRISU u detí vo veku menej ako 18 rokov nebola stanovená.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ADCETRIS hos barn under 18 år har ikke blitt fastslått ennå.
Slovak: Môžu sa však prejaviť aj neskôr ako niekoľko hodín po skončení infúzie, ale nie je to bežné.
Norwegian Bokmål: De kan imidlertid utvikles senere enn flere timer etter at infusjonen er fullført, men dette er mindre vanlig.
Slovak: Výsledky bezpečnosti a účinnosti v týchto štúdiách boli v súlade s výsledkami štúdie C25001.
Norwegian Bokmål: Resultatene for sikkerhet og effekt i disse studiene var i samsvar med resultatene fra studie C25001.
Slovak: Dávka tohto lieku závisí od vašej telesnej hmotnosti.
Norwegian Bokmål: Dosen av dette legemidlet avhenger av kroppsvekten din.
Slovak: Stupeň 1 (parestézia a/alebo strata reflexov, bez straty funkčnosti)
Norwegian Bokmål: Grad 1 (parestesi og/eller tap av reflekser, uten tap av funksjon)
Slovak: Ak ste starší pacient (vo veku (≥ 65 rokov), môžu sa u vás vyskytovať závažné vedľajšie účinky častejšie.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en eldre pasient (≥65 år), kan du oppleve alvorlige bivirkninger oftere.
Slovak: HL so zvýšeným rizikom recidívy alebo progresie
Norwegian Bokmål: HL med forhøyet risiko for tilbakefall eller progresjon
Slovak: Aj keď sa chemická a fyzikálna stabilita preukázala po dobu 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er imidlertid påvist i 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Slovak: Expozície boli približne úmerné dávke.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen var omtrent doseproporsjonal.
Slovak: Negatívna JCV PCR nevylučuje PML.
Norwegian Bokmål: En negativ JCV PCR utelukker ikke PML.
Slovak: Výsledky týchto post-hoc analýz naznačujú zvýšený klinický prínos pre pacientov s dvoma alebo viacerými rizikovými faktormi, ale žiadny rozdiel na základe ktoréhokoľvek z individuálnych rizikových faktorov.
Norwegian Bokmål: Resultatene av disse post-hoc-analysene tyder på økt klinisk nytteverdi for pasienter med to eller flere risikofaktorer, men ingen forskjell basert på noen av de individuelle risikofaktorene.
Slovak: Prerušte liečbu
Norwegian Bokmål: Avbryt behandling
Slovak: V tejto štúdii u 36 pacientov neboli hlásené žiadne nové bezpečnostné riziká.
Norwegian Bokmål: I denne studien med 36 pasienter ble det ikke rapportert noen sikkerhetsproblemer.
Slovak: RP2D bola stanovená na 1,8 mg/kg.
Norwegian Bokmål: RP2D ble fastsatt til 1,8 mg/kg.
Slovak: 4 roky
Norwegian Bokmål: 4 år.
Slovak: Prerušte liečbu a.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandling a.
Slovak: Vo všeobecnosti sa tento typ reakcií prejaví v čase od niekoľkých minút po niekoľko hodín od ukončenia infúzie.
Norwegian Bokmål: Disse typene reaksjoner oppstår som regel i løpet av noen minutter til flere timer etter at infusjonen er fullført.
Slovak: Biely alebo belavý koláč alebo prášok.
Norwegian Bokmål: Hvit til gråhvit kake eller pulver.
Slovak: Počet pacientov s progresiou choroby alebo úmrtím a
Norwegian Bokmål: Antall pasienter med sykdomsprogresjon eller dødsfall
Slovak: Ak sa počas liečby necítite dobre, nejazdite autom ani neobsluhujte stroje.
Norwegian Bokmål: Hvis du føler deg uvel under behandlingen, må du ikke kjøre eller bruke maskiner.
Slovak: Z 33 pacientov, ktorí dostávali RP2D, bolo možné hodnotiť odpoveď u 32.
Norwegian Bokmål: Av de 33 pasientene som fikk RP2D, kunne 32 evalueres med hensyn til respons.
Slovak: Táto expresia je nezávislá od štádia choroby, línie liečby alebo transplantačného statusu.
Norwegian Bokmål: Denne ekspresjonen er uavhengig av sykdommens stadium, behandlings- eller transplantasjonsstatus.
Slovak: V tabuľke 14 sú uvedené výsledky pre ORR4 a ďalšie kľúčové sekundárne cieľové parametre.
Norwegian Bokmål: Tabell 14 omfatter resultatene for ORR4 og andre viktige sekundære endepunkter.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ADCETRIS
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du får Adcetris
Slovak: Môžu sa u vás vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky:
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve følgende bivirkninger:
Slovak: • najlepšia odpoveď PR alebo SD na poslednú záchrannú liečbu určená podľa CT a/alebo PET
Norwegian Bokmål: • Beste respons for PR eller SD ved siste salvagebehandling, som påvist med CT- og/eller PETskanning
Slovak: znížená chuť do jedla
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt
Slovak: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Švajčiarsko
Norwegian Bokmål: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Sveits
Slovak: Reakcie na infúziu môžu byť závažné, dokonca smrteľné (známe ako anafylaktická reakcia).
Norwegian Bokmål: Disse infusjonsreaksjonene kan være alvorlige eller til og med dødelige (kjent som anafylaktisk reaksjon).
Slovak: Celkový čas uchovávania roztoku medzi nariedením a infúziou by nemal prekročiť 24 hodín.
Norwegian Bokmål: Total oppbevaringstid for oppløsningen fra rekonstituering til infusjon må ikke overskride 24 timer.
Slovak: Boli hlásené okamžité alebo oneskorené reakcie na infúziu (IRR), ako aj anafylaktické reakcie.
Norwegian Bokmål: Umiddelbare og forsinkede infusjonsrelaterte reaksjoner (IRR) samt anafylaktiske reaksjoner er rapportert.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití ADCETRISU u tehotných žien.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av ADCETRIS hos gravide kvinner.
Slovak: Post-hoc analýzy sa uskutočnili na vyhodnotenie vplyvu zvýšeného rizika (počet rizikových faktorov) na klinický prínos (Tabuľka 8).
Norwegian Bokmål: Post-hoc-analyser ble utført for å undersøke betydningen av forhøyet risiko (antall risikofaktorer) for den kliniske nytteverdien (tabell 8).
Slovak: Neužívajte ADCETRIS ak ste:
Norwegian Bokmål: Bruk IKKE Adcetris:
Slovak: MMAE neindukuje žiadne hlavné CYP450 enzýmy primárnych kultúrach ľudských hepatocytov.
Norwegian Bokmål: MMAE induserte ingen viktige CYP450-enzymer i primærkulturer av humane hepatocytter.
Slovak: Medzinárodný projekt pre faktory prognózy (International Prognostic Factor Project)
Norwegian Bokmål: IPFP = International Prognostic Factor Project
Slovak: Odpoveď bola hodnotená v cykle 2, 4, 7, 10, 13 a 16, s PET v cykloch 4 a 7.
Norwegian Bokmål: Responsevalueringer ble utført ved syklus 2, 4, 7, 10, 13 og 16 med PET ved syklus 4 og 7.
Slovak: Predtým neliečený HL
Norwegian Bokmål: Tidligere ubehandlet HL
Slovak: Gastrointestinálne komplikácie
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale komplikasjoner
Slovak: Pacienti s ochorením IV. štádia
Norwegian Bokmål: Pasienter med sykdom på stadium IV
Slovak: Horný 90 % interval spoľahlivosti (CI) okolo priemerného efektu na QTc bol <
Norwegian Bokmål: Det øvre 90 % konfidensintervallet (KI) rundt gjennomsnittseffekten på QTc var < 10 msek.
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií popísaná nižšie a v Tabuľke 3 je založená na údajoch získaných z klinických štúdií.
Norwegian Bokmål: Bivirkningsfrekvensene beskrevet nedenfor og i tabell 3 er basert på data generert fra kliniske studier.
Slovak: Odhadovaná miera 5-ročného dlhodobého prežívania a.
Norwegian Bokmål: Estimert 5-års overlevelsesrate a.
Slovak: Žiaden pacient vo veku < 12 rokov (0 z 11) sa nestal trvale ADA pozitívnym a 2 pacienti vo veku ≥ 12 rokov (2 z 23) sa stali perzistentne ADA pozitívnymi.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter < 12 år (0 av 11) og 2 pasienter ≥ 12 år (2 av 23) ble permanent ADA-positive.
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že účinnosť a bezpečnosť sa môžu extrapolovať na iné podtypy CD30+ CTCL.
Norwegian Bokmål: Disse dataene tyder på at sikkerhet og effekt kan ekstrapoleres til andre CTCL CD30+-undertyper.
Slovak: Podá vám ho váš lekár alebo zdravotná sestra počas 30 minút.
Norwegian Bokmål: Det gis av lege eller sykepleier i løpet av 30 minutter.
Slovak: Odpoveď na liečbu ADCETRISOM bola hodnotená Nezávislou hodnotiacou inštitúciou (IRF) pomocou Revidovaných kritérií odpovede pre malígny lymfóm (Cheson, 2007).
Norwegian Bokmål: Respons på behandling med ADCETRIS ble evaluert av Independent Review Facility (IRF) ved bruk av Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma (Cheson, 2007).
Slovak: Pre refraktérne ochorenie alebo pri progresii alebo recidíve po predchádzajúcej liečbe.
Norwegian Bokmål: For refraktær sykdom eller ved progresjon eller tilbakefall etter førstelinjebehandling.
Slovak: Kardiálna elektrofyziológia
Norwegian Bokmål: Kardial elektrofysiologi
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt 5.3).
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky ohľadne užívania tohto lieku, opýtajte sa vášho lekára alebo zdravotnej sestry, ktorá vám dáva infúziu.
Norwegian Bokmål: Hvis du har spørsmål om bruken av dette legemidlet, må du spørre legen eller sykepleieren som gir deg infusjonen.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vás budú tiež pozorovať počas infúzie a po infúzii.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren overvåker deg under og etter infusjonen.
Slovak: Len na jednorazové použitie
Norwegian Bokmål: Kun til engangsbruk
Slovak: Poskytnúť výsledky prebiehajúcej neintervenčnej štúdie bezpečnosti lieku po registrácii (PASS) v populáciách pacientov s HL a sALCL (štúdia MA25101).
Norwegian Bokmål: Innsende resultatene fra den pågående ikke-intervensjonsstudien av sikkerhet etter markedsføring (PASS) på pasientpopulasjonene med HL og sALCL (Studie MA25101).
Slovak: N s rizikom (príhody)
Norwegian Bokmål: N i risikosonen (Hendelser)
Slovak: Údaje u pacientov s HL, ktorí nie sú kandidátmi na transplantáciu kmeňových buniek (SCT)
Norwegian Bokmål: Data fra HL-pasienter som ikke er kandidater for stamcelletransplantasjon (STC)
Slovak: V štúdii pacienti dostali prvú liečbu po zotavení z ASCT (v rozmedzí 30 - 45 dní po ASCT).
Norwegian Bokmål: I studien skulle pasientene motta sin første dose etter bedring fra ASCT (mellom dag 30-45 etter ASCT).
Slovak: Medián veku, roky (rozsah)
Norwegian Bokmål: Median alder, år (intervall)
Slovak: Z 329 pacientov bolo 165 pacientov randomizovaných do liečebnej skupiny a 164 pacientov bolo randomizovaných do skupiny s placebom.
Norwegian Bokmål: Av de 329 pasientene var 165 pasienter randomisert til behandlingsarmen og 164 pasienter var randomisert til placeboarmen.
Slovak: Tieto vlastnosti robia CD30 cieľom pre terapeutickú intervenciu.
Norwegian Bokmål: Disse egenskapene gjør CD 30 til et mål for terapeutisk behandling.
Slovak: Lekár musí predovšetkým pozorne sledovať symptómy signalizujúce PML, ktoré si pacient nemusí všimnúť (napr. kognitívne, neurologické alebo psychiatrické symptómy).
Norwegian Bokmål: Legen bør være spesielt oppmerksom på symptomer som tyder på PML, som pasienten kanskje ikke legger merke til (f.eks. kognitive, nevrologiske eller psykiatriske symptomer).
Slovak: Stupeň 3 (narušuje denné aktivity)
Norwegian Bokmål: Grad 3 (interfererer med hverdagsaktiviteter)
Slovak: Čo je ADCETRIS a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Adcetris er og hva det brukes mot
Slovak: Ukázalo sa, že najmenej jeden metabolit MMAE je aktívny in vitro.
Norwegian Bokmål: Minst én MMAE-metabolitt er påvist å være aktiv in vitro.
Slovak: Medián času od stanovenia diagnózy sALCL po prvú dávku ADCETRISU bol 16,8 mesiaca.
Norwegian Bokmål: Median tid fra første sALCL-diagnose til første dose med ADCETRIS var 16,8 måneder.
Slovak: MMAE je substrátom CYP3A4 a možno aj CYP2D6.
Norwegian Bokmål: MMAE er et substrat for CYP3A4 og muligens CYP2D6.
Slovak: 7 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať splniť nasledujúce opatrenia:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en betinget markedsføringstillatelse som følger artikkel 14(7) av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Slovak: Tieto výsledky odpovedajú farmakologickému účinku MMAE na mitotický aparát (rozrušenie siete mikrotubúl) v bunkách.
Norwegian Bokmål: Disse resultatene var i samsvar med den farmakologiske effekten av MMAE på det mitotiske apparatet (forstyrrelse av mikrotubulinettverket) i cellene.
Slovak: V prvom cykle bola vyššia expozícia MMAE spojená s absolútnym poklesom počtu neutrofilov.
Norwegian Bokmål: Under den første syklusen var høyere MMAE-eksponering forbundet med en absolutt nedgang i nøytrofiltall.
Slovak: Vypočítané podľa váženej Holmovej procedúry
Norwegian Bokmål: Beregnet ut ifra en vektet Holms prosedyre
Slovak: Kvôli zlepšeniu sledovateľnosti biologického lieku sa majú jasne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Norwegian Bokmål: For å bedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navnet og batchnummeret på det administrerte legemidlet registreres tydelig.
Slovak: Liečba môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Behandlingen din kan påvirke din evne til å kjøre eller bruke maskiner.
Slovak: Po prvej dávke ADCETRISU v kombinácii s chemoterapiou vám váš lekár tiež môže podať liek na podporu prevencie rozvoja alebo zníženie závažnosti neutropénie (znížený počet bielych krviniek), ktorá môže zvyšovať riziko vzniku infekcie.
Norwegian Bokmål: Etter den første dosen med Adcetris i kombinasjon med kjemoterapi, kan legen også gi deg et legemiddel som skal bidra til å hindre utvikling eller redusere alvorlighetsgraden av nøytropeni (reduksjon i antall hvite blodceller) som kan øke risikoen for infeksjon.
Slovak: Jeden pacient v každej skupine mal neúplné údaje o štádiu a títo pacienti nie sú zahrnutí v tabuľke
Norwegian Bokmål: Én pasient i hver arm hadde ufullstendige data og er ikke inkludert i tabellen
Slovak: U ľudí bol priemerný objem ustáleného stavu distribúcie približne 6-10 l ADC.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker var gjennomsnittlig steady state-distribusjonsvolum ca. 6-10 l for ADC.
Slovak: Hodnotenie skúšajúceho bolo zhodné s nezávislým hodnotením skenov.
Norwegian Bokmål: Utprøverens evalueringer var som regel i samsvar med den uavhengige gjennomgangen av skanningene.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyvinie lymfopénia stupňa 3 alebo 4 môžu v liečbe pokračovať bez prerušenia.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utvikler grad 3 eller grad 4 lymfopeni, kan fortsette behandlingen uten avbrytelser.
Slovak: Rozvrstvený log-rank test sa nevykonal pre PFS podľa skúšajúceho.
Norwegian Bokmål: Stratifisert log-rank-test ble ikke utført for PFS per utprøver.
Slovak: Počet úmrtí
Norwegian Bokmål: Antall dødsfall
Slovak: Liečba ADCETRISOM sa má začať po zotavení z ASCT na základe klinického posúdenia.
Norwegian Bokmål: Behandling med ADCETRIS bør påbegynnes etter bedring fra ASCT, basert på klinisk vurdering.
Slovak: Váš lekár môže znížiť vašu začiatočnú dávku na 0,9 mg/kg alebo neodporučí používanie ADCETRISU.
Norwegian Bokmål: Legen kan redusere startdosen din til 0,9 mg/kg eller anbefale at du ikke bruker Adcetris.
Slovak: 40,5 mesiacov
Norwegian Bokmål: 40,5 måneder
Slovak: Iné lieky a ADCETRIS
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Adcetris
Slovak: Faktory rozvrstvenia pri randomizácii.
Norwegian Bokmål: Stratifiseringsfaktorer ved randomisering.
Slovak: In vitro, naviazanie MMAE na plazmové proteíny ľudského séra dosahovalo 68-82
Norwegian Bokmål: In vitro var bindingen av MMAE til humane serumplasmaproteiner i området 68--82 %.
Slovak: Ako vyzerá ADCETRIS a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan Adcetris ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: Post-hoc analýzy rizikových faktorov
Norwegian Bokmål: Post-hoc risikofaktoranalyser
Slovak: Stupeň 2 (zhoršená funkčnosť, ale nezasahujúca denné aktivity) alebo
Norwegian Bokmål: Grad 2 (interfererer med funksjon, men ikke hverdagsaktiviteter) eller
Slovak: Alternatívne sa môže liečba začať s rovnakou dávkou ako posledná tolerovaná dávka (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Alternativt kan behandling startes med siste tolererte dose (se pkt.
Slovak: Skoré (IA-IIA)
Norwegian Bokmål: Tidlig (IA-IIA)
Slovak: MMAE neinhibuje iné izoformy.
Norwegian Bokmål: MMAE hemmer ikke andre isoformer.
Slovak: 27,9 mesiacov
Norwegian Bokmål: 27,9 måneder
Slovak: Bezpečnostný profil u starších pacientov bol v súlade s výsledkami u dospelých pacientov.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos eldre pasienter samsvarer med sikkerhetsprofilen hos voksne pasienter.
Slovak: Stav ECOG
Norwegian Bokmål: ECOG-status
Slovak: Nevykonali sa žiadne formálne štúdie liekových interakcií s brentuximab vedotinom a bleomycínom (B).
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen formelle interaksjonsstudier med brentuksimabvedotin og bleomycin (B).
Slovak: Miera objektívnej odpovede trvajúcej aspoň 4 mesiace (ORR4) podľa IRF n (%)
Norwegian Bokmål: Objektiv responsrate som varte i minst 4 måneder (ORR4) per IRF n (%)
Slovak: Závažné infekcie a oportúnne infekcie
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner og opportunistiske infeksjoner
Slovak: PML je zriedkavé demyelinizačné ochorenie centrálnej nervovej sústavy, ktoré je následkom reaktivácie latentného JCV a je často smrteľné.
Norwegian Bokmål: PML er en sjelden demyeliniserende sykdom i sentralnervesystemet som stammer fra reaktivering av latent JCV, og er ofte fatal.
Slovak: Určenie veľkosti dávky:
Norwegian Bokmål: Fastsettelse av dosering:
Slovak: Neboli pozorované žiadne rozdiely v kvalite života medzi liečebnou skupinou a skupinou s placebom.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen forskjell i livskvalitet mellom behandlingsarmen og placeboarmen.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 10. septembra 2018
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 25. oktober 2012 Dato for siste fornyelse: 10. september 2018
Slovak: febrilná neutropénia Poruchy imunitného systému Menej časté:
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni Forstyrrelser i immunsystemet Mindre vanlige:
Slovak: Váš lekár bude robiť pravidelne krvné testy aby sa uistil, že užívanie tohto lieku je pre vás bezpečné.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta blodprøver med jevne mellomrom for å sørge for at det er trygt for deg å få dette legemidlet.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm
Norwegian Bokmål: Stevens-Johnsons syndrom
Slovak: Predstavuje súhrn preferovaných výrazov b.
Norwegian Bokmål: Representerer sammenslåing av foretrukne termer.
Slovak: Suomi/Finland Takeda
Norwegian Bokmål: Suomi/Finland Takeda Oy
Slovak: Počas liečby týmto liekom musíte vy a váš partner používať dve účinné antikoncepčné metódy.
Norwegian Bokmål: Du og partneren din må bruke to effektive prevensjonsmetoder under behandlingen med dette legemidlet.
Slovak: Hladiny metabolitov MMAE v ľudskej plazme neboli merané.
Norwegian Bokmål: Nivået av MMAE-metabolitter er ikke målt i human plasma.
Slovak: Predpokladá sa, že ADC bude katabolizovaný ako proteín, pričom zložkové aminokyseliny budú recyklované alebo vylúčené.
Norwegian Bokmål: Det forventes at ADC kataboliseres som et protein og at aminosyrene det består av, resirkuleres eller elimineres.
Slovak: Týchto pacientov je potrebne podrobne sledovať a liečiť s využitím najlepšej medicínskej starostlivosti.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene skal overvåkes nøye og behandles etter beste medisinske praksis.
Slovak: Medián na IRF
Norwegian Bokmål: Median per IRF
Slovak: Pacienti, ktorí dosiahli stabilné ochorenie alebo zlepšenie stavu (stable disease or better), majú dostať minimálne 8 cyklov a maximálne 16 cyklov (približne 1 rok) (pozri časť 5.1).
Norwegian Bokmål: Pasienter som oppnår stabil sykdom eller forbedring skal gjennomgå minst 8 sykluser og inntil maksimalt 16 sykluser (ca. ett år) (se pkt.
Slovak: ADCETRIS sa nesmie podávať ako rýchla intravenózna injekcia alebo bolus.
Norwegian Bokmål: ADCETRIS må ikke administreres som en intravenøs direkte injeksjon eller bolus.
Slovak: Nevystavujte mrazu.
Norwegian Bokmål: Skal ikke fryses.
Slovak: Boli hlásené smrteľné prípady.
Norwegian Bokmål: Fatale tilfeller er rapportert.
Slovak: Nebol pozorovaný prínos ohľadne PFS ani OS (celkové prežívanie) u pacientov s jedným rizikovým faktorom pre recidívu alebo progresiu.
Norwegian Bokmål: Ingen bedring med hensyn til PFS eller OS har blitt observert hos pasienter med én risikofaktor for tilbakefall eller progresjon.
Slovak: Prežívanie bez progresie ochorenia (PFS) podľa IRF Medián (mesiace)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS) per IRF Median (måneder)
Slovak: • relabovaný alebo progresívny HL, ktorý sa vyskytol < 12 mesiacov od ukončenia predchádzajúcej liečby,
Norwegian Bokmål: • Residiverende eller progressiv HL som oppsto <12 måneder etter avsluttet førstelinjebehandling
Slovak: Medián doby sledovania (čas po úmrtie alebo posledný kontakt) od prvej dávky bol 71,4 mesiaca.
Norwegian Bokmål: Median observasjonstid (tid til død eller siste kontakt) fra første dose var 71,4 måneder.
Slovak: Už existujúce ochorenie pečene, komorbidity a súbežné užívanie iných liekov môžu tiež zvýšiť jej riziko.
Norwegian Bokmål: Pre-eksisterende leversykdom, komorbiditet og samtidige legemidler kan også øke risikoen.
Slovak: Ukazuje výsledky nerozvrstvenej analýzy.
Norwegian Bokmål: Indikerer resultater fra ikke-stratifisert analyse.
Slovak: Zatiaľ nie je známe aká je frekvencia reakcií na infúziu, ktoré sú závažné, dokonca až smrteľné.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvor hyppig disse infusjonsreaksjonene er alvorlig eller dødelige.
Slovak: ORR bola 47 % u r/rHL pacientov s hodnotiteľnou odpoveďou, 53 % u r/r sALCL pacientov a 60 % u sALCL pacientov v prvom relapse.
Norwegian Bokmål: ORR var 47 % hos respons-evaluerbare pasienter med r/r HL, 53 % hos pasienter med r/r sALCL og 60 % hos pasienter med første tilbakefall av sALCL.
Slovak: 8 pacientov s HL a 9 pacientov s sALCL sa podrobilo SCT po liečbe ADCETRISOM.
Norwegian Bokmål: Åtte pasienter med HL og 9 pasienter med sALCL fikk SCT etter behandlingen med ADCETRIS.
Slovak: Obrázok 5: Kaplanov-Meierov graf OS (celkového prežívania)
Norwegian Bokmål: Figur 5: Kaplan-Meier-kurve for totaloverlevelse (OS)
Slovak: CTCL je rakovina určitého typu bielych krviniek nazývaných „T-bunky", ktorá zasahuje hlavne kožu.
Norwegian Bokmål: CTCL er en krefttype som rammer visse typer hvite blodceller som kalles T-celler, og som hovedsakelig påvirker huden.