FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gelegentlich beobachtete unerwünschte Wirkungen sind Schmerzen oder Hautirritation, Dermatitis, Erythem, Verschlechterung der Psoriasis, Follikulitis und Veränderungen der Hautpigmentierung an den behandelten Stellen.
Romanian: Reacţiile adverse mai puţin frecvente sunt dureri sau iritaţii cutanate, dermatită, eritem, exacerbarea psoriazisului, foliculită şi modificări de pigmentaţie la locul de aplicare.
German: - Vermeiden Sie die Anwendung auf großen Flächen geschädigter Haut oder in Hautfalten (Leiste, Achseln oder unterhalb der Brust), da dies die Aufnahme des Steroids in den Körper erhöht.
Romanian: - Evitaţi să utilizaţi pe zone mari de piele deteriorată sau la nivelul pliurilor cutanate (inghinal, axilar, sub sâni) deoarece acest lucru creşte absorbţia steroidului.
German: Da es sich also um keine absolute Kontraindikation handelt, wurde die Angabe aus Abschnitt 4.3 entfernt und der folgende Wortlaut in Abschnitt 4.2 eingefügt: „Sicherheit und Wirksamkeit von Daivobet Salbe wurden bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz oder schweren Leberfunktionsstörungen nicht untersucht."
Romanian: În ceea ce priveşte contraindicaţia la pacienţii cu insuficienţă renală severă şi tulburări hepatice severe, DAPP a precizat că această contraindicaţie a fost inclusă în RCP pe baza excluderii sale din programul de studii clinice, nefiind o contraindicaţie absolută, iar informaţiile au fost şterse de la secţiunea 4.3 şi au fost adăugate următoarele la secţiunea 4.2: „Siguranţa şi eficacitatea Daivobet unguent la pacienţii cu insuficienţă renală severă sau tulburări hepatice severe nu au fost evaluate.
German: SI-4000 Kranj Slowenien
Romanian: Pharmagan, d.o.o. Vodopivceva 9 SI-4000 Kranj Slovenia
German: Gebrauchsanleitung für die ordnungsgemäße Anwendung - Wenden Sie die Salbe nur auf betroffenen Hautpartien und nicht auf anderen Hautpartien an, die nicht von der Psoriasis betroffen sind.
Romanian: Instrucţiuni pentru utilizarea corectă - Aplicaţi numai pe zonele afectate de psoriazis şi nu utilizaţi pe pielea care nu prezintă psoriazis.
German: Kinder und Jugendliche Daivobet wird nicht empfohlen zur Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren.
Romanian: Copii şi adolescenţi Nu este recomandată utilizarea Daivobet la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
German: Mit Betamethasondipropionat wurden keine Karzinogenitäts- bzw. Photokarzinogenitätsstudien durchgeführt.
Romanian: Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate sau fotocarcinogenitate cu dipropionat de betametazonă.
German: Die Wirksamkeit von Daivobet Gel bei einmal täglicher Anwendung wurde in zwei randomisierten, doppelblinden, 8-wöchigen klinischen Studien mit insgesamt mehr als 2.900 Patienten untersucht, die gemäß der globalen Beurteilung der Schwere der Erkrankung durch den Prüfarzt (Investigator's Global Assessment, IGA) eine mindestens leicht ausgeprägte Kopfhautpsoriasis aufwiesen.
Romanian: Eficacitatea Daivobet gel administrat în doză unică zilnică a fost investigată în două studii clinice randomizate, dublu orb, cu o durată de 8 săptămâni, incluzând peste 2900 de pacienţi cu psoriasis al scalpului, cu severitate cel puţin uşoară, conform Raportului global de evaluare al investigatorului cu privire la intensitatea bolii (IGA).
German: In Studien an Ratten zur Gewebeverteilung von radioaktiv markiertem Calcipotriol und Betamethasondipropionat zeigten sich die höchsten Konzentrationen an Radioaktivität in den Nieren bzw. der Leber.
Romanian: La şobolani, studiile privind distribuţia tisulară a calcipotriolului şi a dipropionatului de betametazonă, marcate radioactiv, au arătat faptul că rinichii şi ficatul au prezentat cel mai ridicat nivel de radioactivitate.
German: Augenreizung Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig
Romanian: Tulburări ale ţesuturilor cutanate şi subcutanate Frecvente
German: Sollte es erforderlich sein, die Behandlung danach fortzusetzen oder wieder aufzunehmen, kann dies nach ärztlicher Untersuchung und unter regelmäßiger ärztlicher Kontrolle geschehen.
Romanian: Dacă tratamentul trebuie continuat sau reluat după această perioadă, acesta se va face după o nouă evaluare şi sub supraveghere medicală.
German: Bei Langzeitanwendung besteht ein erhöhtes Risiko für lokale und systemische KortikosteroidNebenwirkungen.
Romanian: În cazul utilizării pe termen lung a terapiei cu corticosteroizi există un risc crescut de reacţii adverse locale şi sistemice.
German: Der CHMP stimmte der Einbeziehung des o. G. in den harmonisierten Text zu.
Romanian: CHMP a acceptat includerea celor de mai sus în textul armonizat.
German: Abnahme der Kortisolantwort 30 Minuten nach einem ACTH-Belastungstest wurde bei 5 von 32 Patienten (15,6 %) nach 4-wöchiger Behandlung beobachtet und bei 2 von 11 Patienten (18,2 %),
Romanian: O scădere la limită a răspunsului cortizolului la 30 de minute după administrarea dozei declanşatoare de ACTH a fost observată la 5 din 32 de pacienţi (15,6%) după 4 săptămâni de tratament şi la 2 din 11 pacienţi (18,2%) care au continuat tratamentul până la 8 săptămâni.
German: Die Anwendung auf großen Flächen geschädigter Haut, auf Schleimhäuten oder in Hautfalten sollte vermieden werden, da dies die systemische Resorption von Kortikosteroiden steigert (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Trebuie evitată aplicarea pe suprafeţe extinse la nivelul zonelor cutanate afectate, mucoaselor sau pliurilor cutanate, deoarece creşte absorbţia sistemică a corticosteroizilor (vezi pct.
German: Abschnitt 5.2 - Pharmakokinetische Eigenschaften
Romanian: Secţiunea 5.2 - Proprietăţi farmacocinetice
German: Der CHMP befürwortete diesen Vorschlag des MAH für den harmonisierten Wortlaut.
Romanian: CHMP a aprobat propunerea DAPP privind formularea armonizată.
German: Packungsgrößen: 15, 30, 60 und 2 x 60 g.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 15, 30, 60 şi 2 x 60 g.
German: Daivobet ist ein beinahe transparentes, farbloses bis leicht cremefarbenes Gel und abgefüllt in Flaschen aus HD-Polyethylen mit Sprühkopf aus LD-Polyethylen und Schraubdeckel aus HD-Polyethylen.
Romanian: Daivobet este un gel aproape transparent, incolor până la aproape alb, ambalat în flacoane din polietilenă de înaltă densitate cu duză din polietilenă de joasă densitate şi capac cu filet din polietilenă de înaltă densitate.
German: Die Ergebnisse für das primäre Wirksamkeitskriterium (fehlende oder sehr leicht ausgeprägte Erkrankung gemäß IGA nach 8 Wochen) zeigten, dass Daivobet Gel statistisch signifikant wirksamer war als die Vergleichsmedikationen.
Romanian: Rezultatele privind criteriul principal de răspuns terapeutic (fără semn de boală sau cu boală foarte uşoară în săptămâna 8, conform IGA) arată că Daivobet gel a fost semnificativ mai eficient din punct de vedere statistic decât comparatorii.
German: Dadurch lässt sich vermeiden, dass Salbe versehentlich auf andere Körperpartien (vor allem Gesicht, Mund und Augen) gerät.
Romanian: Acest lucru este util pentru a evita împrăştierea accidentală a unguentului pe alte zone ale corpului (în special la nivelul feţei, scalpului, gurii şi ochilor).
German: Aufgrund des Gehaltes an Calcipotriol kann eine Hyperkalzämie auftreten, wenn die maximale Tagesdosis (15 g) überschritten wird.
Romanian: Din cauza conţinutului de calcipotriol, dacă este depăşită doza maximă zilnică (15 g), pot să apară simptome de hipercalcemie.
German: In einer randomisierten, doppelblinden klinischen Langzeitstudie mit 873 Patienten, die an Kopfhautpsoriasis von zumindest mäßiger (gemäß IGA) Ausprägung litten, wurde die Anwendung von Daivobet Gel im Vergleich zu Calcipotriol in der Gelgrundlage untersucht.
Romanian: Un studiu clinic randomizat, dublu orb, de lungă durată, care a inclus 873 de pacienţi cu psoriazis al scalpului de intensitate cel puţin moderată (conform IGA) a investigat utilizarea Daivobet gel comparativ cu calcipotriol în vehiculul gel.
German: BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE Nicht im Kühlschrank lagern.
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se congela.
German: 1 g Gel enthält 160 Mikrogramm Butylhydroxytoluol Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Romanian: Excipient: butilhidroxitoluen 160 micrograme/g gel Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
German: Bezüglich einer hypothalamisch-hypophysär-adrenalen Suppression ergeben sich aus dieser Studie also Hinweise darauf, dass Daivobet Gel und Salbe in sehr hoher Dosierung einen schwachen Einfluss auf die HHA-Achse haben können."
Romanian: Prin urmare, în ceea ce priveşte supresia HPA, acest studiu prezintă unele dovezi că doze foarte ridicate de Daivobet gel şi unguent pot avea un efect slab asupra axei HPA."
German: Beim Auftreten sekundärer Infektionen von Hautläsionen ist eine antibakterielle Therapie einzuleiten.
Romanian: La nivelul leziunilor infectate secundar, trebuie să se administreze terapie antimicrobiană.
German: LEO Pharmaceutical Products Ltd. A/S
Romanian: LEO Pharmaceutical Products Ltd.
German: Einfluss auf den Kalzium-Metabolismus
Romanian: Efecte asupra metabolismul calciului
German: In der SPC eines MS fehlte der Text: „Während der Behandlung mit Daivobet Salbe sollte der Arzt den Patienten darauf hinweisen, dass eine übermäßige natürliche oder künstliche Sonnenbestrahlung zu beschränken bzw. zu vermeiden ist.
Romanian: Într-un stat membru, textul „În timpul tratamentului cu Daivobet unguent, medicilor li se recomandă să îşi sfătuiască pacienţii să limiteze sau să evite expunerea excesivă la lumină naturală sau artificială.
German: Gelgrundlage (n=35)
Romanian: Vehicul gel (n = 35)
German: Weiterhin waren bei den Nachkommen eine erhöhte Sterblichkeitsrate, ein verringertes Geburtsgewicht und eine verminderte Gewichtszunahme zu beobachten.
Romanian: Mai mult, au fost observate reducerea supravieţuirii puilor, scăderea şi creşterea în greutate a acestora.
German: Tragen Sie Daivobet mit den Fingerspitzen auf die betroffenen Bereiche auf und massieren Sie das Gel sanft ein.
Romanian: Aplicaţi cu vârfurile degetelor Daivobet pe zona afectată şi frecaţi uşor.
German: Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Daivobet® Salbe ist erforderlich:
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Daivobet:
German: Ergebnisse aus Photo(co)kanzerogenitäts-Studien an Mäusen können als Hinweis gewertet werden, dass Calcipotriol die Wirkung von UV-Strahlung bezüglich der Entstehung von Hauttumoren verstärken könnte.
Romanian: Studiile de foto(co)carcinogenitate efectuate la şoareci, sugerează că doza de calcipotriol poate îmbunătăţi efectul razelor UV de inducere a tumorilor cutanate.
German: Die Applikation auf Psoriasisplaques und unter Okklusivverbänden kann die Resorption topischer Kortikosteroide erhöhen.
Romanian: Aplicarea pe plăci de psoriazis şi sub pansamente ocluzive poate creşte absorbţia corticosteroizilor topici.
German: Topisches Calcipotriol sollte nur dann zusammen mit UVBestrahlung angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen nach Auffassung des Arztes und des Patienten das potenzielle Risiko übersteigt (siehe Abschnitt 5.3)."
Romanian: Calcipotriolul topic trebuie utilizat cu UVR doar dacă medicul şi pacientul consideră că potenţialele beneficii sunt mai mari decât potenţialele riscuri (vezi pct. 5.3)" nu a fost inclus în RCP.
German: Die Hände müssen nach jeder Anwendung gewaschen werden, um eine versehentliche Übertragung auf diese Stellen zu vermeiden.
Romanian: Pentru a evita transferul accidental la aceste zone, mâinile trebuie să fie spălate după fiecare aplicare.
German: Gegenüber der angenommenen SPC für Daivobet Salbe (MRP) waren keine wesentlichen Aktualisierungen in der SPC für Daivobet Gel erforderlich.
Romanian: Nu au fost necesare actualizări majore ale RCP-ului pentru Daivobet gel în concordanţă cu adoptarea RCP-ului pentru Daivobet unguent (PRR).
German: In Langzeitstudien zur Reproduktionstoxizität nach oraler Kortikosteroidgabe kam es bei Ratten zu verlängerter Gestation sowie verlängerter und erschwerter Geburt.
Romanian: La şobolani, în studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere în cadrul cărora s-au administrat oral corticosteroizi pe termen lung, au fost observate gestaţie prelungită şi travaliu prelungit şi dificil.
German: Abschnitt 4.6 - Schwangerschaft und Stillzeit
Romanian: Secţiunea 4.6 - Sarcina şi alăptarea
German: Pruritus
Romanian: Pruritul
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website {Name des Mitgliedstaates/Agentur} verfügbar.
Romanian: Informaţii detaliate pentru acest medicament sunt disponibile pe website-ul {MS/Agenţia}
German: Die orale Gabe von Calcipotriol oder Betamethasondispropionat zeigte in Studien mit Ratten keinen Einfluss auf die Fertilität männlicher oder weiblicher Tiere.
Romanian: Studiile la şobolani cu doze orale de calcipotriol şi betametazonă dipropionat nu au demonstrat niciun efect negativ asupra fertilităţii masculine sau feminine.
German: Die Ergebnisse für das primäre Wirksamkeitskriterium (fehlende oder sehr leicht ausgeprägte Erkrankung gemäß IGA nach 8 Wochen) zeigten, dass Daivobet Gel statistisch signifikant wirksamer war als Daivonex Lösung für die Kopfhaut.
Romanian: Rezultatele privind criteriul principal de răspuns terapeutic (fără semn de boală sau cu boală foarte uşoară în săptămâna 8, conform IGA) arată că Daivobet gel a fost semnificativ mai eficient din punct de vedere statistic comparativ cu Daivonex Scalp soluţie.
German: Abschnitt 4.2 - Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Romanian: Secţiunea 4.2 - Doze şi mod de administrare
German: Betamethasondipropionat (n=1.118)
Romanian: Betametazonă dipropionat (n = 1118)
German: Daivobet Gel ist kontraindiziert bei erythrodermischer, exfoliativer und pustulöser Psoriasis.
Romanian: Daivobet este contraindicat în cazul psoriazisului eritrodermic, exfoliativ şi pustular.
German: Diese Beschränkungen wurden eingeführt, um eine übermäßige Calcipotriol-Exposition sowie mögliche Vitamin-D-assoziierte Nebenwirkungen (z. B. Hyperkalzämie) zu vermeiden, denn in der Literatur wurden einige Fälle von Vitamin-D-assoziierten Nebenwirkungen infolge einer übermäßigen Calcipotriol-Exposition beschrieben.
Romanian: Aceste restricţii au fost introduse pentru a evita expunerea excesivă la calcipotriol şi posibilitatea apariţiei de reacţii adverse asociate cu vitamina D (de exemplu, hipercalcemie).
German: Karton: Erstmals geöffnet am:_________________
Romanian: Perioada de valabilitate după prima deschidere: 1 an Data deschiderii: ____________________
German: Daivobet Gel enthält ein Steroid der Stärkeklasse 3.
Romanian: Daivobet gel conţine un steroid potent de clasă III şi trebuie evitată administrarea concomitentă cu alţi steroizi.
German: Daivobet® Salbe ist kontraindiziert bei erythrodermischer, exfoliativer und pustulöser Psoriasis.
Romanian: Daivobet unguent este contraindicat în cazul psoriazisului eritrodermic, exfoliativ şi pustular.
German: Abschnitt 4.8 - Nebenwirkungen
Romanian: Secţiunea 4.8 - Reacţii adverse
German: Bei der Anwendung von Arzneimitteln, die Calcipotriol enthalten, sollte die maximale Tagesdosis 15 g nicht überschreiten.
Romanian: „Când se utilizează produse medicamentoase care conţin calcipotriol, doza zilnică maximă nu trebuie să depăşească 15 g."
German: Packungsgrößen: 15, 30, 60, 100 und 120 g.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 15, 30, 60, 100 şi 120 g.
German: Zu den Nebenwirkungen zählen Reaktionen an der Applikationsstelle, Pruritus, Hautirritationen, Brennen und Stechen, trockene Haut, Erythem, Hautausschlag, Dermatitis, Ekzeme, Verschlechterung der Psoriasis, Photosensibilität und Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich in sehr seltenen Fällen Angio- und Gesichts-Ödem.
Romanian: Reacţiile adverse includ reacţii la locul aplicării, prurit iritaţie cutanată, senzaţie de arsură şi înţepătură, xerodermie, eritem, erupţie cutanată tranzitorie, dermatită, eczeme, agravare a psoriazisului, reacţiile de fotosensibilitate şi hipersensibilitate, inclusiv cazuri foarte rare de angioedem şi edem facial.
German: Unerwünschte Arzneimittelreaktionen wurden von 21,7 % der nur mit Daivobet Salbe behandelten Patienten, 29,6 % der abwechselnd mit Daivobet Salbe und Daivonex behandelten Patienten und 37,9 % der mit Daivonex behandelten Patienten angegeben.
Romanian: Reacţii adverse la medicament au fost raportate de 21,7% din pacienţii aflaţi în grupul cu Daivobet unguent, 29,6% în grupul cu Daivobet unguent /Daivonex utilizate alternativ şi 37,9% în grupul cu Daivonex.
German: Wenn Sie die Anwendung von Daivobet Gel abbrechen Die Anwendung von Daivobet sollte entsprechend der ärztlichen Verordnung beendet werden.
Romanian: Utilizarea Daivobet trebuie întreruptă conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
German: Abschnitt 5.1 - Pharmakodynamische Eigenschaften
Romanian: Secţiunea 5.1 - Proprietăţi farmacodinamice
German: ANHANG III ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI, ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
German: Dies ist die angenommene Grundlage für die Wirkung von Calcipotriol bei Psoriasis.
Romanian: Aceasta este considerată acţiunea de bază care determină efectul în psoriazis.
German: In einer weiteren randomisierten klinischen und für den Prüfarzt verblindeten Studie, an der 312 Patienten mit gemäß IGA zumindest mäßig ausgeprägter Kopfhautpsoriasis teilnahmen, wurde die bis zu 8-wöchige einmal tägliche Anwendung von Daivobet Gel mit der zweimal täglichen Anwendung von Daivonex Lösung für die Kopfhaut verglichen.
Romanian: Un alt studiu clinic randomizat, cu regim orb pentru investigator, care a inclus 312 pacienţi cu psoriasis al scalpului de intensitate cel puţin moderată conform IGA, a investigat utilizarea o dată pe zi de Daivobet gel, comparativ cu Daivonex Scalp soluţie utilizat de două ori pe zi, timp de 8 săptămâni.
German: - Grauer Star (Zeichen sind Verschwommensehen und Schleiersehen, Sehstörung in der Nacht und Lichtempfindlichkeit) oder erhöhter Augeninnendruck (Zeichen sind Augenschmerzen,
Romanian: - Cataractă (semnele sunt vederea neclară şi înceţoşată, dificultăţi în a vedea noaptea şi sensibilitate la lumină) sau o creştere a presiunii din interiorul ochiului (semnele sunt durere la nivelul ochiului, ochi roşii, vedere slabă sau neclară).
German: Daivobet wird zur äußerlichen Behandlung der Psoriasis (Schuppenflechte) der Kopfhaut sowie auf der Haut anderer Körperbereiche zur Behandlung leichter bis mittelschwerer Plaquepsoriasis (Psoriasis vulgaris) bei Erwachsenen angewendet.
Romanian: Daivobet este utilizat ca tratament local pentru psoriazisul scalpului la adulţi şi pielii celorlalte zone ale corpului, pentru tratamentul psoriazisului în plăci de intensitate uşoară până la moderată (psoriazis în plăci) la adulţi.
German: Unerwünschte Reaktionen: Sonstige Bestandteile Daivobet Gel enthält Butylhydroxytoluol (E321), das örtlich begrenzt Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis), Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorrufen kann.
Romanian: Daivobet gel conţine butilhidroxitoluen (E321) care poate provoca reacţii adverse cutanate locale (de exemplu, dermatită de contact) sau iritaţia ochilor sau mucoaselor.
German: Wenn Sie dies bemerken, beenden Sie die Behandlung mit Daivobet und sprechen Sie sobald wie möglich mit Ihrem Arzt.
Romanian: Dacă observaţi această reacţie adversă, întrerupeţi utilizarea Daivobet şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.
German: (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) Augenerkrankungen Gelegentlich
Romanian: Foarte rare Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
German: Sie müssen die Salbe vor allem nach längerer Anwendung unter Umständen schrittweise absetzen.
Romanian: Poate fi necesar să întrerupeţi treptat utilizarea acestui medicament, în special dacă l-aţi utilizat pe o perioadă de timp îndelungată.
German: Salbe Weiß-gelbliche Salbe
Romanian: Parafină moale albă
German: Der Wortlaut der nationalen SPCs war weitgehend in der SPC des MRP enthalten.
Romanian: Formularea din RCP-urile naţionale a fost în mare parte reflectată în RCP-ul PPR.
German: Arzneimittels aufgeklärt werden, um das Auftragen oder ein versehentliches Übertragen auf Gesicht, Mund oder Augen zu vermeiden.
Romanian: Pacienţii trebuie să fie instruiţi să utilizeze corect medicamentul, pentru a evita aplicarea şi transferul accidental la nivelul feţei, gurii şi ochilor.
German: Der Text „Beeinflussung der Stoffwechselwerte bei Diabetes mellitus" wurde, wie bereits in Abschnitt 4.4 der SPC des DCP aufgeführt, zu den Nebenwirkungen von Betamethasondipropionat hinzugefügt.
Romanian: Textul „impactul asupra controlului metabolic al diabetului zaharat" a fost adăugat la reacţiile adverse ale betametazonei dipropionat după cum s-a menţionat deja la secţiunea 4.4 din RCP-ul PDC.
German: Das Überschreiten der empfohlenen Dosis kann zu einem erhöhten Serumkalziumspiegel führen, welcher sich nach Absetzen der Behandlung rasch normalisieren sollte.
Romanian: Depăşirea dozei recomandate poate determina creşteri ale calcemiei, care trebuie să revină la normal rapid la întreruperea tratamentului.
German: • (2) Die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Texte für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage wurden auf Grundlage der vorgelegten Unterlagen und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses bewertet empfiehlt der CHMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Daivobet und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I).
Romanian: • rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul propuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului
German: Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Behandelten): - Augenreizung - Gefühl von Brennen auf der Haut - Hautschmerzen und Hautreizung - Entzündung und Schwellung der Haarwurzel (Follikulitis) - Hautausschlag mit Entzündung der Haut (Dermatitis) - Hautrötung infolge einer Erweiterung der kleinen Blutgefäße (Erythem) - Akne (Pickel) - trockene Haut - Hautausschlag - pustulöser Hautausschlag
Romanian: Mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 de persoane) - Iritaţie la nivelul ochiului - Senzaţie de arsură la nivelul pielii - Durere sau iritaţie la nivelul pielii - Inflamaţie sau umflare a rădăcinii firelor de păr (foliculită) - Erupţie pe piele însoţită de inflamaţie (dermatită) - Înroşire a pielii din cauza lărgirii vaselor mici de sânge (eritem) - Acnee (coşuri) - Uscare a pielii - Erupţie trecătoare pe piele - Erupţie pustulară.
German: Woche 4
Romanian: Săptămâna 4 Săptămâna 8
German: Die mit Calcipotriol-haltigen Arzneimitteln behandelte Hautfläche sollte 30 % der Körperoberfläche nicht überschreiten (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Când sunt utilizate medicamente care conţin calcipotriol, doza maximă zilnică nu trebuie să depăşească 15 g. Zona tratată cu medicamente care conţin calcipotriol nu trebuie să depăşească 30% din suprafaţa corporală (vezi pct. 4.4).
German: Betamethasondipropionat hat, wie andere topische Glukokortikoide, antiinflammatorische, antipruritische, vasokonstriktive und immunsuppressive Wirkungen, ohne jedoch die zugrunde liegende Erkrankung zu heilen.
Romanian: Similar altor corticosteroizi topici, betametazona dipropionat, are proprietăţi antiinflamatoare, antipruriginoase, vasoconstrictoare şi imunosupresoare; cu toate acestea, aceasta nu are efect curativ.
German: Topische Behandlung der Psoriasis der Kopfhaut bei Erwachsenen.
Romanian: Tratamentul topic al psoriazisului scalpului la adulţi.
German: • (1) Gegenstand des Verfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage.
Romanian: • domeniul de aplicare al procedurii de sesizare a constat în armonizarea rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării şi prospectului
German: In Erwägung nachstehender Gründe:
Romanian: În acest prospect:
German: Wenn Sie unter Kopfhaut-Psoriasis leiden: - Kämmen Sie sich zuerst das Haar, um lose Hautschuppen zu entfernen.
Romanian: - Înainte de a aplica Daivobet pe scalp, pieptănaţi părul pentru a îndepărta orice scuame desprinse.