FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Dále bylo dávkování založeno na tom, zda jedinci dostávali jako součást OBT silné inhibitory CYP3A (38/50), silné induktory CYP3A (2/50) nebo jiné současně podávané léčivé přípravky, které nejsou silnými inhibitory CYP3A nebo silnými induktory CYP3A (10/50).
Norwegian Bokmål: I tillegg var doseringen basert på om pasienter fikk potente CYP3A- hemmere (38/50), potente CYP3A- indusere (2/50) eller andre legemidler tatt samtidig som ikke var potente CYP3A- hemmere eller potente CYP3A- indusere (10/50) som en del av deres OBT.
Czech: Při léčbě dříve neléčených pacientů se tyto příhody vyskytovaly s podobně nízkou četností u maraviroku i u kontrolní léčby (efavirenz).
Norwegian Bokmål: Hos behandlingsnaive pasienter oppsto slike hendelser ved tilsvarende lav hyppighet med maraviroc og kontroll (efavirenz).
Czech: Do pivotních klinických studií byly zahrnuty omezené počty pacientů jiných ras než bělochů, a proto jsou dostupné údaje u těchto pacientů velmi omezené.
Norwegian Bokmål: Et fåtall pasienter av annen etnisitet enn kaukasiere ble inkludert i de pivotale kliniske studiene, data fra disse pasientpopulasjonene er derfor svært begrenset.
Czech: Viry rezistentní na maravirok, které se objevily in vitro, zůstaly citlivé na inhibitor fúze enfuvirtid a PI sachinavir.
Norwegian Bokmål: Maraviroc-resistent virus som oppsto in vitro forble følsomme for fusjonshemmeren enfuvirtide og PI, sakinavir.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CELSENTRI užívat 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker CELSENTRI 3.
Czech: Žádná významná interakce nepozorována/neočekávána.
Norwegian Bokmål: Ingen signifikant interaksjon sett/forventet.
Czech: Současné podávání CELSENTRI a fosamprenaviru/ritonaviru se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av CELSENTRI og fosamprenavir/ritonavir anbefales ikke.
Czech: Viry rezistentní k maraviroku zůstaly CCR5-tropní a neobjevila se žádná přeměna CCR5-tropního viru na CXCR4-používající virus.
Norwegian Bokmål: Virus resistente mot maraviroc forble CCR5-tropiske og det var ikke noen konversjon fra CCR5-tropiske virus til CXCR4-benyttende virus.
Czech: Její četnost není známa (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Frekvensen er ikke kjent (se pkt.
Czech: Poraďte se s lékařem o opatřeních potřebných k zabránění přenosu infekce na další osoby.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om hvordan du skal unngå å smitte andre.
Czech: Maravirok AUC12 ↑ 2,86 (2,33-3,51) Maravirok Cmax: ↑ 2,15 (1,71-2,69) Maravirok C12: ↑ 4,23 (3,47-5,16) Elvitegravir AUC24: ↔ 1,07
Norwegian Bokmål: Maraviroc Cmax: ↑ 2,15 (1,71-2,69) Maraviroc C12: ↑ 4,23 (3,47-5,16) Elvitegravir AUC24: ↔ 1,07
Czech: Není známo, zda je maravirok vylučován do lidského mléka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om maraviroc skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Czech: U některých osob užívajících CELSENTRI se vyvinuly závažné a život ohrožující kožní reakce a alergické reakce.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter som tar CELSENTRI har utviklet alvorlige og livstruende hudreaksjoner og allergiske reaksjoner.
Czech: Maravirok in vitro inhibuje P-glykoprotein (IC50 je 183 μmol).
Norwegian Bokmål: Maraviroc hemmer P-glykoprotein in vitro (IC50 er 183 µM).
Czech: Jeden další jedinec měl při virologickém selhání CCR5-tropní virus se sníženou citlivostí na maravirok, i když ten nebyl uchován do konce léčby.
Norwegian Bokmål: En pasient hadde i tillegg CCR5 tropisk virus med redusert sensitivitet for maraviroc ved virologisk svikt, men dette var ikke til stede ved behandlings slutt.
Czech: U těchto pacientů byly nalezeny ukazatele naznačující nízkou compliance [nízké a kolísající hladiny a často také vypočítané vysoké skóre zbytkové senzitivity OBT (optimised background therapy)].
Norwegian Bokmål: Hos den siste gruppen ble det sett tegn som kan ha sammenheng med lav compliance (lave og variable nivåer av legemiddel og ofte en høy beregnet gjenværende følsomhetsscore for OBT).
Czech: Profil nežádoucích účinků u pediatrických pacientů je založen na 48týdenních údajích o bezpečnosti ze studie A4001031, v níž 103 pacientů infikovaných HIV-1 již dříve léčených ve věku 2 až < 18 let dostávalo maravirok dvakrát denně s optimalizovanou základní léčbou (OBT).
Norwegian Bokmål: Bivirkningsprofilen hos pediatriske pasienter er basert på 48 ukers sikkerhetsdata fra studien A4001031 hvor 103 HIV-1 infiserte, behandlede pasienter i alder 2 til <18 år, fikk maraviroc to ganger daglig med optimalisert bakgrunnsbehandling (OBT).
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI ViiV Healthcare BV
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN ViiV Healthcare BV
Czech: U dospělých pacientů s clearance kreatininu ˂ 80 ml/min, kteří také dostávají silné inhibitory CYP3A4, je nutno upravit dávkovací interval maraviroku na 150 mg jednou denně (viz body 4.4 a 4.5).
Norwegian Bokmål: For voksne pasienter med en kreatinin clearance på < 80 ml/min, som også bruker potente CYP3A4hemmere, bør doseintervallet for maraviroc justeres til 150 mg én gang daglig (se pkt.
Czech: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nizozemsko.
Norwegian Bokmål: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Nederland.
Czech: • bolesti (zvláště kyčlí, kolen a ramen);
Norwegian Bokmål: • verk og smerte (spesielt i hofte, kne eller skulder)
Czech: Pokud je indikováno, eliminace neabsorbovaného aktivního maraviroku se má dosáhnout zvracením nebo výplachem žaludku.
Norwegian Bokmål: Ved behov kan aktivt maraviroc som ikke er absorbert fjernes ved brekning eller ventrikkelskylling.
Czech: Hepatobiliární poruchy hlášené při léčbě dříve neléčených pacientů byly méně časté a v rámci léčebných skupin rovnoměrně zastoupené (viz bod 4.8).
Norwegian Bokmål: Hepatobiliære lidelser rapportert hos behandlingsnaive pasienter var mindre vanlige og jevnt fordelt mellom behandlingsgruppene (se pkt.
Czech: Vyprázdněte aplikátor stlačením pístu, které má být pomalé, abyste měl(a) dost času na spolknutí roztoku.
Norwegian Bokmål: Trykk stempelet sakte inn slik at du har tid til å svelge.
Czech: Tabulka 4 ukazuje incidenci ≥ 1 % abnormálních nálezů stupně 3-4 (dle kritérií ACTG) založenou na maximální změně hodnot laboratorních vyšetření bez ohledu na výchozí hodnoty.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 viser insidens på  1 % av grad 3 - 4 abnormaliteter (ACTG-kriterier) basert på maksimal endring i laboratorieprøve-verdier uten at det er tatt hensyn til verdi ved baseline.
Czech: V pivotních studiích (MOTIVATE 1 a MOTIVATE 2) byly u 7,6 % pacientů v období 4-6 týdnů zaznamenány změny mezi screenovaným a výchozím výsledkem tropismu z CCR5 na CXCR4 nebo dvojitě/smíšeně tropní.
Norwegian Bokmål: I de pivotale studiene (MOTIVATE-1 og MOTIVATE-2) fikk 7,6 % av pasientene en endring i tropismeresultat fra CCR5-tropisk til CXCR4-tropisk eller dobbelt/blandet-tropisk fra screening til baseline (en periode på 4-6 uker).
Czech: Primární farmakologická aktivita (afinita k receptoru CCR5) byla u studovaných druhů omezená (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Primær farmakologisk aktivitet (CCR5-reseptor affinitet) var begrenset hos artene som er undersøkt (se pkt.
Czech: Do jejího hrdla zasuňte umělohmotný adaptér (B), jak nejvíce to jde.
Norwegian Bokmål: Trykk plastadapteret (B) så langt ned i flaskehalsen som mulig.
Czech: Přípravek CELSENTRI musí být užíván v kombinaci s jinými přípravky užívanými k léčbě infekce HIV.
Norwegian Bokmål: CELSENTRI må tas i kombinasjon med andre legemidler som brukes i behandling av HIV.
Czech: Na základě výsledků klinické studie se nedoporučuje užívat maravirok k léčbě dosud neléčených pacientů (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: Basert på resultatene fra en klinisk studie kan det ikke anbefales at maraviroc brukes i behandlingen av behandlingsnaive pasienter (se pkt.
Czech: Před stanovením dávky přípravku CELSENTRI podle tělesné hmotnosti se řiďte tabulkou 2 v bodu 4.5, abyste správně určili odpovídající dávku pro dospělé.
Norwegian Bokmål: 4.5 før dosen av CELSENTRI bestemmes på bakgrunn av vekt, for å bestemme hva den korresponderende dosen for voksne er.
Czech: To lékaři umožní, aby předepsal správnou dávku přípravku CELSENTRI.
Norwegian Bokmål: Da får legen din mulighet til å skrive ut den best egnede dosen CELSENTRI til deg.
Czech: CELSENTRI 300 mg potahované tablety EU/1/07/418/006 (180 tablet) EU/1/07/418/007 (30 tablet) EU/1/07/418/008 (60 tablet) EU/1/07/418/009 (90 tablet) EU/1/07/418/010 (2x 90 tablet - vícečetné balení)
Norwegian Bokmål: CELSENTRI 300 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/07/418/006 (180 tabletter) EU/1/07/418/007 (30 tabletter) EU/1/07/418/008 (60 tabletter) EU/1/07/418/009 (90 tabletter) EU/1/07/418/010 (2 x 90 tabletter - multipakning)
Czech: • vyrážka (viz také „Závažné alergické nebo kožní reakce" výše v bodu 4);
Norwegian Bokmål: • utslett (se også " Alvorlige allergiske reaksjoner eller hudreaksjoner" tidligere i seksjon 4)
Czech: Výchozí počet CD4+ (buňky/µl):
Norwegian Bokmål: Baseline CD4+ (celler/ μl):
Czech: Časté nežádoucí účinky Ty se mohou objevit až u 1 až 10 ze 100 osob:
Norwegian Bokmål: Disse kan ramme 1 til 10 av 100 personer:
Czech: Pročtěte si v příbalové informaci těchto léčivých přípravků, jak tyto léky užívat.
Norwegian Bokmål: Les i pakningsvedlegget for disse andre legemidlene for veiledning om hvordan de skal brukes.
Czech: Perorální aplikátor je přiložen pro přesné odměření předepsané dávky perorálního roztoku.
Norwegian Bokmål: Den orale applikatoren er lagt ved for å kunne måle opp nøyaktig den dosen mikstur som er forskrevet.
Czech: Přípravek CELSENTRI nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo lahvičce.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke CELSENTRI etter utløpsdatoen som er angitt på flasken eller etiketten på esken.
Czech: U pacientů užívajících maravirok byly hlášeny hypersenzitivní reakce včetně závažných a potenciálně život ohrožujících případů, ve většině případů při užívání v kombinaci s dalšími léčivými přípravky, které jsou spojovány s těmito reakcemi.
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner inkludert alvorlige og potensielt livstruende hendelser er rapportert hos pasienter som har brukt maraviroc, i de fleste tilfeller ved samtidig bruk med andre legemidler assosiert med disse reaksjonene.
Czech: Současné podávání 300mg tablety a vysoce tučné snídaně snížilo u zdravých dospělých dobrovolníků Cmax a AUC maraviroku o 33 % a současné podávání 75 mg perorálního roztoku a vysoce tučné snídaně snížilo u zdravých dospělých dobrovolníků AUC maraviroku o 73 %.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av en 300 mg tablett samtidig med et fettrikt frokostmåltid reduserte Cmax og AUC for maraviroc med 33 % og samtidig administrering av 75 mg oral oppløsning med et fettrikt frokostmåltid reduserte maraviroc AUC med 73 % hos voksne, friske frivillige.
Czech: Virový tropismus nemůže být spolehlivě potvrzen z léčebné anamnézy nebo hodnocení uchovávaných vzorků.
Norwegian Bokmål: Virustropisme kan ikke bestemmes ut fra behandlingshistorie, eller analyse av lagrede prøver.
Czech: Znehodnoťte veškerý nepoužitý perorální roztok po 60 dnech od prvního otevření lahvičky.
Norwegian Bokmål: Kast ubrukt oral løsning 60 dager etter anbrudd av flasken.
Czech: Tabulka 5: Demografické a výchozí parametry pacientů (souhrnná analýza studií MOTIVATE 1 a MOTIVATE 2)
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Demografiske karakteristika for pasienter ved baseline (samlet for studiene MOTIVATE 1 og MOTIVATE 2 )
Czech: Návod, jak odměřit a užít (nebo podat) dávku léčivého přípravku, je uveden v diagramu a pokynech na konci tohoto bodu.
Norwegian Bokmål: Se på tabellen og instruksjonene på slutten av dette kapitlet for hvordan en dose medisin skal måles og tas (eller gis).
Czech: Analýzy populační farmakokinetiky ve studiích 3. fáze naznačují, že snížení dávky maraviroku, pokud je podáván současně s indinavirem, poskytuje dostatečnou expozici maraviroku.
Norwegian Bokmål: PK-analyser fra fase-3-studier tyder på at en dosereduksjon av maraviroc gitt samtidig med indinavir vil gi tilstrekkelig maraviroceksponering.
Czech: Přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) pravděpodobně zabrání přípravku CELSENTRI účinkovat správně.
Norwegian Bokmål: Det er sannsynlig at legemidler som inneholder johannesurt/prikkperikum (Hypericum perforatum) hindrer CELSENTRI i å virke som det skal.
Czech: • úbytek svalové hmoty;
Norwegian Bokmål: • reduksjon i størrelsen på muskler
Czech: K posouzení dlouhodobé bezpečnosti maraviroku byly studie MOTIVATE prodlouženy na více než 96 týdnů s observační fází prodlouženou na 5 let.
Norwegian Bokmål: MOVTIVATE studiene ble forlenget utover 96 uker med en observasjonsfase utvidet til 5 år for å vurdere langtidssikkerhet for maraviroc.
Czech: Při kombinaci rifabutinu s inhibitory proteázy, které jsou silnými inhibitory CYP3A4, se očekává výsledný inhibiční účinek na maravirok.
Norwegian Bokmål: Ved kombinasjon av rifabutin med proteasehemmere som er potente hemmere av CYP3A4 er det ventet en netto hemmende effekt på maraviroc.
Czech: U některých osob užívajících CELSENTRI se vyvinuly závažné alergické reakce nebo kožní reakce (viz také „Závažné nežádoucí účinky" v bodu 4).
Norwegian Bokmål: Noen pasienter som tar CELSENTRI har utviklet alvorlige allergiske reaksjoner eller hud reaksjoner (se også "alvorlige bivirkninger" i avsnitt 4)
Czech: Bezpečnost a účinnost maraviroku u pacientů se signifikantním průvodním postižením jater nebyly stanoveny.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av maraviroc har ikke blitt undersøkt spesifikt hos pasienter med betydelig underliggende leversykdom.
Czech: Nebylo studováno.
Norwegian Bokmål: Ikke undersøkt.
Czech: Byl zaznamenán mírný nárůst pohybové aktivity u potkaních samců, kterým byly podávány vysoké dávky, a to jak u odstavených mláďat, tak u dospělých, zatímco u samic nebyly pozorovány žádné účinky.
Norwegian Bokmål: Det ble sett en svak økning i motorisk aktivitet hos hannrotter som fikk høydose, både ved avvenning og som voksne.
Czech: Kombinace s etravirinem + PI, viz níže.
Norwegian Bokmål: For kombinasjonen efavirenz + PI, se under.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppe er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Czech: Dospívající a děti od 2 let věku a s tělesnou hmotností alespoň 10 kg O správné dávce přípravku CELSENTRI rozhodne Váš lékař podle tělesné hmotnosti a jiných léčivých přípravků užívaných současně.
Norwegian Bokmål: Ungdommer og barn fra og med 2 år og som veier minst 10 kg Legen din vil bestemme hvilken dose som er riktig for deg, basert på vekten din og om du tar andre legemidler samtidig med CELSENTRI.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU celsentri 20 mg/ml
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT celsentri 20 mg/ml
Czech: Farmakokinetika perorálně podaného maraviroku není v rozmezí dávkování úměrná dávce.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken for maraviroc er ikke proporsjonal over doseområdet.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že v klinicky významných koncentracích maravirok neinhibuje OATP1B1, MRP2 ani žádný z hlavních enzymů P450 (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4).
Norwegian Bokmål: In vitro studier har vist at maraviroc ikke hemmer OATP1B1, MRP2 eller noen av de viktigste P450enzymene ved klinisk relevante konsentrasjoner (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 og CYP3A4).
Czech: Ty jsou vzácné a mohou se objevit až u 1 z 1 000 osob užívajících přípravek CELSENTRI.
Norwegian Bokmål: De er sjeldne, og kan ramme opptil 1 av 1000 personer som tar CELSENTRI.
Czech: Maravirok patří do skupiny léčiv nazývaných antagonisté CCR5.
Norwegian Bokmål: Maraviroc tilhører en gruppe legemidler som kalles CCR5-antagonister.
Czech: CXCR4-používající virus byl prokázán při selhání léčby u přibližně 60 % subjektů, u kterých selhala léčba maravirokem, oproti 6 % subjektů, u kterých došlo k selhání léčby v rameni s placebem + OBT.
Norwegian Bokmål: Ved behandlingssvikt ble CXCR4-benyttende virus påvist hos omtrent 60 % av pasientene som opplevde behandlingssvikt med maraviroc, sammenliknet med 6 % av pasienter som opplevde behandlingssvikt i armen med placebo + OBT.
Czech: ViiV Healthcare sprl/bvba
Norwegian Bokmål: België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare sprl/bvba .
Czech: Průměrný nárůst počtu CD4+ buněk oproti výchozí hodnotě u pacientů, u kterých došlo k selhání léčby se změnou tropismu na dvojitý/smíšený nebo CXCR4 tropismus, ve skupině s režimem maravirok 300 mg dvakrát denně + OBT (+56 buněk/mm3), byl větší než nárůst pozorovaný ve skupině pacientů, u kterých selhala léčba placebem + OBT (+13,8 buněk/mm3) bez ohledu na tropismus.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig økning i CD4+-tall fra baseline hos pasienter som opplevde behandlingssvikt med en endring i tropismeresultat til dobbel/blandet tropisme eller CXCR4 var større i gruppen som fikk maraviroc 300 mg to ganger daglig + OBT (+56 celler/mm3) enn det som ble sett hos pasienter som opplevede behandlingssvikt på placebo + OBT (+13,8 celler/mm3) uavhengig av tropisme.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje buď maravirocum 25 mg, 75 mg, 150 mg nebo 300 mg.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder enten 25 mg, 75 mg, 150 mg eller 300 mg maraviroc.
Czech: Maravirok nevykazuje žádnou aktivitu in vitro proti virům používajícím CXCR4 jako svůj vstupní koreceptor (dvojitě-tropní nebo CXCR4-tropní viry, níže souhrnně nazývané „CXCR4-používající" viry).
Norwegian Bokmål: Maraviroc har ingen aktivitet mot virus som benytter seg av CXCR4 som koreseptor (dobbelt-tropisk eller CXCR4-tropisk, betegnet med samlebetegnelsen ‘CXCR4-benyttende' under).
Czech: K virologickému úniku před maravirokem může dojít dvěma způsoby: výskytem již existujícího viru, který může použít CXCR4 jako svůj vstupní koreceptor (CXCR4-používající virus), nebo selekcí viru, který nadále používá výhradně CCR5 (CCR5-tropní virus) vázaný k léčivu.
Norwegian Bokmål: Virologisk overlevelse for maraviroc kan skje på 2 måter: ved vekst av preeksisterende virus som kan bruke CXCR4 som koreseptor (CXCR4-benyttende virus) for å trenge inn i cellen, eller seleksjon av virus som fortsetter å bruke legemiddelbundet CCR5 (CCR5-tropisk virus).
Czech: CELSENTRI 150 mg potahované tablety EU/1/07/418/001 (180 tablet) EU/1/07/418/002 (30 tablet) EU/1/07/418/003 (60 tablet) EU/1/07/418/004 (90 tablet) EU/1/07/418/005 (2x 90 tablet - vícečetné balení)
Norwegian Bokmål: CELSENTRI 150 mg filmdrasjerte tabletter EU/1/07/418/001 (180 tabletter) EU/1/07/418/002 (30 tabletter) EU/1/07/418/003 (60 tabletter) EU/1/07/418/004 (90 tabletter) EU/1/07/418/005 (2 x 90 tabletter - multipakning)
Czech: U pacientů s kardiovaskulárními onemocněními může být zvýšené riziko kardiovaskulárních nežádoucích účinků vyvolaných posturální hypotenzí.
Norwegian Bokmål: Pasienter med samtidig kardiovaskulær sykdom kan ha økt risiko for kardiovaskulære bivirkninger utløst av postural hypotensjon.
Czech: V retrospektivní analýze studií MOTIVATE s citlivějším stanovením screeningu tropismu (metodou Trofile-ES) byly podíly odpovědí (˂ 50 kopií/ml ve 48. týdnu) u pacientů s pouze CCR5tropním virem detekovaným na počátku 48,2 % u jedinců léčených maravirokem + OBT (n = 328) a 16,3 % u jedinců léčených placebem + OBT (n = 178).
Norwegian Bokmål: I en retrospektiv analyse av MOTIVATE studiene med et mer følsomt assay for screening av tropisme (Trofile ES), var responsraten (<50 kopier/ml ved uke 48) hos pasienter med bare CCR5-tropisk virus påvist ved baseline 48,2 % hos de som ble behandlet med maraviroc + OBT (n=328) og 16, 3 % hos de som ble behandlet med placebo + OBT (n=178).
Czech: Hodnocení nežádoucích účinků týkajících se léčby je založeno na souhrnných údajích pocházejících ze dvou klinických hodnocení fáze 2b/3 u dříve léčených dospělých pacientů (MOTIVATE 1 a MOTIVATE 2) a 1 studie s dříve neléčenými pacienty (MERIT) infikovanými CCR5-tropním virem HIV-1 (viz body 4.4 a 5.1).
Norwegian Bokmål: Vurdering av behandlingsrelaterte bivirkninger er basert på data fra to fase-2b/3-studier med behandlingserfarne voksne pasienter (MOTIVATE-1 og MOTIVATE -2) og en studie med behandlingsnaive voksne pasienter (MERIT) infisert med CCR5-tropisk HIV-1 (se pkt.
Czech: Karcinom žlučovodu, difuzní velkobuněčný B-lymfom, Hodgkinova choroba, metastázy do kostí, metastázy do jater, metastázy do peritonea, nazofaryngeální karcinom, ezofageální karcinom vzácné
Norwegian Bokmål: Gallegangskreft, diffust stor Bcellelymfom, Hodgkin's sykdom, skjelettmetastaser, levermetastaser, metastaser til peritoneum, nasofaryngealkreft, øsofagealt karsinom.
Czech: Primárním cílem bylo hodnotit výskyt abnormalit ALT stupně 3 a 4 ve 48. týdnu [> 5x nad hladinou normálu (ULN), pokud výchozí ALT ≤ ULN; nebo > 3,5x nad hladinou normálu, pokud výchozí ALT > ULN].
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var å vurdere forekomsten av Grad 3 og 4 unormale ALAT-verdier (> 5x øvre normalverdi (ULN) for baseline ALAT ≤ ULN, eller > 3,5x for baseline ALAT > ULN) ved uke 48.
Czech: oznamte to svému lékaři.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din.
Czech: U některých osob, které užívají kombinovanou léčbu infekce virem HIV, se může objevit onemocnění nazývané osteonekróza.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter som bruker kombinasjonsbehandling mot HIV utvikler en tilstand som kalles osteonekrose.
Czech: Celkově byly mechanismy rezistence na maravirok pozorované u této již dříve léčené pediatrické populace podobné mechanismům pozorovaným u dospělé populace.
Norwegian Bokmål: Alt i alt var mekanismen til resistens overfor maraviroc som ble observert i den behandlingserfarne pediatriske populasjonen lik den som ble observert hos voksne.
Czech: U pacientů, u kterých selhává léčba a kteří mají pouze CCR5-tropní virus, může být léčba maravirokem považována stále za účinnou, jsou-li hodnoty MPI ≥ 95 % (PhenoSense Entry assay).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kun CCR5 tropisk virus påvist og som opplever behandlingssvikt, kan man anta at maraviroc fortsatt er aktivt dersom MPI verdi er ≥ 95% ("Phenosense Entry assay").
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte (užívá Vaše dítě), které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege og apotek dersom du (eller barnet ditt) bruker andre legemidler, nylig har brukt noen, eller vil komme til å ta andre medisiner.
Czech: Maravirok AUC: ↓ 0,37
Norwegian Bokmål: Maraviroc AUC: ↓ 0,37
Czech: Na základě rozsahu inhibice atazanavirem/ritonavirem nebo darunavirem/ritonavirem za nepřítomnosti efavirenzu, se očekávají zvýšené expozice.
Norwegian Bokmål: Basert på graden av hemming av atazanavir/ritonavir eller darunavir/ritonavir i fravær av efavirenz, er en økt eksponering ventet.
Czech: Subjekty užívaly 150 mg maraviroku v různých intervalech (zdraví dobrovolníci - každých 12 hodin, mírná porucha funkce ledvin - každých 24 hodin, středně závažná porucha funkce ledvin - každých 48 hodin).
Norwegian Bokmål: Personene fikk 150 mg maraviroc ved ulike doseringsintervall (friske frivillige hver 12. time, mildt nedsatt nyrefunksjon hver 24. time, moderat nedsatt nyrefunksjon hver 48. time).
Czech: Koeficienty geometrického průměru pro Cmax a AUClast byly o 11 %, resp. 25 %, vyšší u subjektů s mírnou poruchou funkce jater a o 32 %, resp. 46 %, vyšší u subjektů se středně závažnou poruchou funkce jater oproti subjektům s normální funkcí jater.
Norwegian Bokmål: Ved sammenlikning med de som hadde normal leverfunksjon var geometrisk gjennomsnitt for Cmax og AUClast henholdsvis 11 % og 25 % høyere for personer med mildt nedsatt leverfunksjon, og henholdsvis 32 % og 46 % høyere for personer med moderat nedsatt leverfunksjon.
Czech: U myší nebylo hlášeno žádné statisticky významné zvýšení výskytu nádorů po systémových expozicích v rozmezí od 7 do 39násobku lidské expozice (založeno na AUC nenavázaného maraviroku měření 0-24 hod) při dávce 300 mg dvakrát denně.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke rapportert noen statistisk signifikant økning i insidens av tumor hos mus ved eksponering fra 7 til 39 ganger høyere enn human eksponering (fritt AUC ved 0-24 t målinger) ved dose på 300 mg to ganger daglig.