FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A eritropoietina humana é uma hormona glicoproteica endógena que é o principal regulador da eritropoiese através de interação específica com o recetor da eritropoietina nas células progenitoras eritróides na medula óssea.
Finnish: Erytropoietiini on tärkein erytrosytopoieesia säätelevä tekijä, ja se säätelee erytrosytopoieesia sitoutumalla spesifisesti punasolujen esisolujen erytropoietiinireseptoriin luuytimessä.
Portuguese: Como tal, nos doentes tratados com epoetina teta deve ser tida uma precaução especial na monitorização e controlo rigorosos da pressão arterial.
Finnish: Epoetiini theeta -hoitoa saavien potilaiden verenpainetta on siksi seurattava erityisen tarkasti, ja kohonnut verenpaine on saatava hallintaan.
Portuguese: Devido à variabilidade intraindividual associada a cada doente, podem ser observados ocasionalmente para um dado doente valores individuais de hemoglobina superiores e inferiores ao nível de hemoglobina desejado.
Finnish: Koska hemoglobiiniarvo vaihtelee yksittäisellä potilaalla, se voi satunnaisesti olla yli tai alle tavoitearvon.
Portuguese: Introduza a agulha completamente na pele tal como indicado pelo seu médico ou enfermeiro.
Finnish: Työnnä neula kokonaan ihon sisään lääkärin tai hoitajan näyttämällä tavalla.
Portuguese: Uma diminuição paradoxal da hemoglobina e o desenvolvimento de anemia grave associada a contagens de reticulócitos baixas devem levar à descontinuação do tratamento com epoetina e à realização da análise a anticorpos anti-eritropoietina.
Finnish: Jos hemoglobiiniarvo laskee odottamattomasti ja potilaille kehittyy vaikea anemia, johon liittyy retikulosyyttien vähyyttä, epoetiinihoito on keskeytettävä heti ja tehtävä erytropoietiinin vastaainemääritys.
Portuguese: Se for outra pessoa a administrar-lhe a injeção, também poderão utilizar a parte posterior e lateral dos seus braços (ver as áreas cinzentas na figura 6).
Finnish: Jos joku muu antaa pistoksen sinulle, hän voi pistää lääkkeen myös olkavarren takapuolelle tai sivuun (ks. harmaat alueet kuvassa 6).
Portuguese: Como conservar Biopoin
Finnish: Biopoinin säilyttäminen
Portuguese: A meta-análise dos dados de sobrevivência global produziu uma estimativa pontual para os valores da taxa de risco (hazard ratios) de 1,08 a favor dos controlos (IC 95%: 0,99, 1,18; 42 ensaios e 8.167 doentes).
Finnish: 1,08 verrokkien eduksi (luottamusväli 95 %: 0,99-1,18; 42 tutkimusta ja 8 167 potilasta).
Portuguese: - redução da sobrevivência global e aumento dos óbitos atribuídos à progressão da doença aos 4 meses em doentes com cancro da mama metastático submetidos a quimioterapia quando administradas para atingir um valor de hemoglobina de 12-14 g/ dl (7,45-8,69 mmol/ l), - aumento do risco de morte quando administradas para atingir um valor de hemoglobina de 12 g/ dl (7,45 mmol/l) em doentes com doença maligna ativa não submetidos a quimioterapia nem a radioterapia.
Finnish: Epoetiinien käyttöön on osoitettu kontrolloiduissa kliinisissä tutkimuksissa liittyvän seuraavaa: - aika syövän etenemiseen lyheni, kun tavoitehemoglobiiniarvo oli yli 14 g/dl (140 g/l; 8,69 mmol/l) sädehoitoa saaneilla potilailla, joilla oli pitkälle edennyt pään tai kaulan alueen syöpä - kokonaiselossaoloaika lyheni ja taudin etenemisestä johtuvat kuolemantapaukset lisääntyivät 4 kuukauden kohdalla, kun tavoitehemoglobiiniarvo oli 12-14 g/dl (120-140 g/l; 7,458,69 mmol/l) solunsalpaajahoitoa saaneilla potilailla, joilla oli etäpesäkkeinen rintasyöpä - kuoleman riski kasvoi, kun tavoitehemoglobiiniarvo oli 12 g/dl (120 g/l; 7,45 mmol/l) aktiivista syöpäsairautta sairastaneilla potilailla, jotka eivät saaneet solunsalpaajia eivätkä sädehoitoa.
Portuguese: Existem abas na extremidade do saco da agulha.
Finnish: Neulapussin päässä on läpät.
Portuguese: Pode retirar Biopoin do frigorífico e conservá-lo à temperatura ambiente (nunca acima de 25ºC) durante um período único de até 7 dias sem exceder a data e validade.
Finnish: Voit ottaa Biopoinin jääkaapista ja säilyttää sitä alle 25 °C:ssa yhtämittaisesti enintään 7 vuorokauden ajan kestoajan voimassaoloaikana.
Portuguese: Administração intravenosa: Os doentes que se encontrem estabilizados num regime de três vezes por semana podem passar para uma administração de duas vezes por semana.
Finnish: Lääkkeen anto laskimoon: Jos potilaan hemoglobiiniarvo pysyy vakaana, kun lääke annetaan kolme kertaa viikossa, voidaan siirtyä kahteen antokertaan viikossa.
Portuguese: Em doentes com cancro submetidos a quimioterapia, a etiologia da anemia é multifatorial.
Finnish: Solunsalpaajahoitoa saavilla syöpäpotilailla anemia johtuu useasta eri syystä.
Portuguese: - se tem alergia à epoetina teta, a outra epoetina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
Finnish: - jos olet allerginen epoetiini theetalle, jollekin muulle epoetiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on kohonnut verenpaine, jota ei ole saatu riittävän hyvin hallintaan.
Portuguese: Caso o aumento de hemoglobina seja superior a 2 g/dl (1,24 mmol/l) em 4 semanas ou o nível de hemoglobina seja superior a 12 g/dl (7,45 mmol/l), a dose deve ser reduzida em 25 a 50 %.
Finnish: Jos hemoglobiiniarvo suurenee 4 viikossa yli 2 g/dl (20 g/l; 1,24 mmol/l) tai jos se on yli 12 g/dl (120 g/l; 7,45 mmol/l), annosta on pienennettävä 25-50 %.
Portuguese: Os efeitos de epoetina teta sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezíveis.
Finnish: Epoetiini theetalla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Portuguese: OUTROS
Finnish: IU
Portuguese: Frequência Anemia sintomática associada à insuficiência renal crónica
Finnish: Esiintymistiheys Krooniseen munuaisten vajaatoimintaan liittyvä oireinen anemia
Portuguese: A dose deve ser ajustada, conforme necessário, para manter o nível alvo individual de hemoglobina entre 10 g/dl (6,21 mmol/l) e 12g dl (7,45 mmol/l), tendo em atenção que não deve ser ultrapassado um nível de hemoglobina de 12 g/dl (7,45 mmol/l).
Finnish: Annosta on muutettava tarpeen mukaan yksilöllisen tavoitehemoglobiiniarvon ylläpitämiseksi halutulla tasolla 10 g/dl (100 g/l; 6,21 mmol/l) - 12 g/dl (120 g/l; 7,45 mmol/l), mutta hemoglobiini ei saa ylittää arvoa 12 g/dl (120 g/l; 7,45 mmol/l).
Portuguese: Retire a cápsula de fecho da extremidade da seringa pré-cheia (ver figura 2).
Finnish: Irrota esitäytetyn ruiskun kärjessä oleva korkki (ks. kuva 2).
Portuguese: 6 seringas pré-cheias contendo 0,5 ml.
Finnish: 6 esitäytettyä ruiskua (0,5 ml).
Portuguese: Anemia sintomática associada à insuficiência renal crónica Os sintomas e sequelas da anemia podem variar com a idade, com o sexo e com a gravidade global da doença; é necessária a avaliação médica da progressão clínica e do estado clínico de cada doente individualmente.
Finnish: Krooniseen munuaisten vajaatoimintaan liittyvä oireinen anemia Anemian oireet ja jälkiseuraukset voivat vaihdella iän, sukupuolen ja potilaan yleisen tautitaakan mukaan.
Portuguese: Os aumentos da pressão arterial podem necessitar de tratamento com medicamentos anti-hipertensivos ou do aumento da dose dos medicamentos anti-hipertensivos existentes.
Finnish: Verenpaineen nousu voi vaatia verenpainelääkitystä tai jo käytössä olevan verenpainelääkkeen annoksen suurentamista.
Portuguese: Com a seringa virada para cima, retire o ar da seringa empurrando lentamente o êmbolo para cima.
Finnish: Pidä ruiskua niin, että neula osoittaa ylöspäin, ja poista ilma ruiskusta painamalla mäntää hitaasti sisään.
Portuguese: Os sintomas e sequelas da anemia podem variar com a idade, com o sexo e com a gravidade global da doença; é necessária a avaliação médica da progressão clínica e do estado clínico de cada doente individualmente.
Finnish: Anemian oireet ja jälkiseuraukset voivat vaihdella iän, sukupuolen ja potilaan yleisen tautitaakan mukaan.
Portuguese: Caixa para a posologia prescrita Via subcutânea ou via intravenosa
Finnish: Kenttä lääkärin määräämää annostusta varten Ihon alle tai laskimoon
Portuguese: Como é utilizado Biopoin
Finnish: Miten Biopoinia käytetään
Portuguese: Caso, após 4 semanas de tratamento, o valor de hemoglobina tenha aumentado pelo menos 1 g/ dl (0,62 mmol/l), a dose atual deve ser mantida.
Finnish: Jos hemoglobiiniarvo on 4 viikon hoidon jälkeen suurentunut vähintään 1 g/dl (10 g/l; 0,62 mmol/l), hoitoa tulee jatkaa samalla annoksella.
Portuguese: Coloque tudo o que necessita de modo a poder alcançá-los com facilidade (a seringa pré-cheia de Biopoin, um algodão com álcool, um pedaço de gaze ou uma compressa esterilizada e o recipiente à prova de furos).
Finnish: Aseta kaikki tarpeellinen käden ulottuville (esitäytetty Biopoin-ruisku, puhdistuspyyhe, sideharsoa tai steriili harsotaitos ja pistonkestävä säiliö).
Portuguese: Os valores de hemoglobina no seu sangue não devem ultrapassar um valor de 12 g/ dl (7,45 mmol/l).
Finnish: Veren hemoglobiinin ei pitäisi ylittää arvoa 12 g/dl (120 g/l; 7,45 mmol/l).
Portuguese: Deve ser um líquido límpido e incolor.
Finnish: Biopoin on oltava kirkasta ja väritöntä nestettä.
Portuguese: Biopoin 1.000 UI/0,5 ml solução injetável em seringa pré-cheia Biopoin 2.000 UI/0,5 ml solução injetável em seringa pré-cheia Biopoin 3.000 UI/0,5 ml solução injetável em seringa pré-cheia Biopoin 4.000 UI/0,5 ml solução injetável em seringa pré-cheia Biopoin 5.000 UI/0,5 ml solução injetável em seringa pré-cheia Biopoin 10.000 UI/1 ml solução injetável em seringa pré-cheia Biopoin 20.000 UI/1 ml solução injetável em seringa pré-cheia Biopoin 30.000 UI/1 ml solução injetável em seringa pré-cheia
Finnish: Biopoin 1 000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Biopoin 2 000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Biopoin 3 000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Biopoin 4 000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Biopoin 5 000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Biopoin 10 000 IU/1 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Biopoin 20 000 IU/1 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa Biopoin 30 000 IU/1 ml injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa
Portuguese: Reações cutâneas*
Finnish: Ihoreaktiot*
Portuguese: Durante a hemodiálise, os doentes tratados com epoetina teta podem necessitar de aumentar o tratamento anticoagulação para prevenir o entupimento da fístula arteriovenosa.
Finnish: Epoetiini theeta -hoitoa saavat potilaat voivat tarvita hemodialyysin aikana tavallista enemmän hyytymisenestolääkitystä, jotta valtimo-laskimosuntti ei tukkeutuisi verihyytymän vuoksi.
Portuguese: Embalagem contendo 6 seringas pré-cheias; 6 seringas pré-cheias com agulha de segurança ou 6 seringas pré-cheias com dispositivo de segurança.
Finnish: Pakkaus sisältää 6 esitäytettyä ruiskua, 6 esitäytettyä ruiskua turvaneulan kera tai 6 esitäytettyä ruiskua automaattisen turvalaitteen kera.
Portuguese: Foram notificadas reações cutâneas adversas graves (RCAG), incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET), que podem ser potencialmente fatais ou fatais, em associação com tratamento com epoetina (ver secção 4.4).
Finnish: Epoetiinihoidon yhteydessä on ilmoitettu vakavia ihoon kohdistuvia haittavaikutuksia, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä, jotka voivat olla hengenvaarallisia ja kuolemaan johtavia (ks. kohta 4.4).
Portuguese: (p < 0,001), definida como um aumento na hemoglobina ≥ 2 g/ dl sem transfusão, e numa redução significativa dos requisitos de transfusão (p < 0,05) em comparação com o placebo.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa epoetiini theeta sai lumelääkkeeseen verrattuna aikaan merkitsevän hemoglobiinivasteen (hemoglobiiniarvon suureneminen ≥ 2 g/dl (20 g/l) ilman verensiirtoa, p < 0,001) ja verensiirtojen tarve väheni merkitsevästi (p < 0,05).
Portuguese: Para administrar uma injeção a si próprio no tecido imediatamente sob a pele, necessita de: - uma seringa pré-cheia de Biopoin, - um algodão com álcool, - um pedaço de gaze ou uma compressa esterilizada, - um recipiente à prova de furos (recipiente plástico fornecido pelo hospital ou pela farmácia)
Finnish: Kun annat itsellesi pistoksen ihon alle, tarvitset - esitäytetyn Biopoin-ruiskun - alkoholilla kostutetun puhdistuspyyhkeen - sideharsoa tai steriilin harsotaitoksen - pistonkestävän säiliön (sairaalasta tai apteekista saatava muovisäiliö), jotta voit hävittää käytetyt ruiskut turvallisesti.
Portuguese: Não foi observada qualquer acumulação de epoetina teta.
Finnish: Epoetiini theetan kertymistä elimistöön ei ole havaittu.
Portuguese: As reações adversas mais frequentes são hipertensão, doença de tipo gripal e cefaleias.
Finnish: Yleisimmät haittavaikutukset ovat verenpaineen nousu, influenssan kaltaiset oireet ja päänsärky.
Portuguese: Em doentes com insuficência renal crónica, foi notificada aplasia eritróide pura (AEP) mediada por anticorpos neutralizantes anti-eritropoietina associada à terapêutica com epoetina teta no enquadramento pós-comercialização.
Finnish: Muiden epoetiinien käytön yhteydessä on markkinoille tulon jälkeen ilmoitettu ilmenneen kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla erytropoietiinin neutraloivien vasta-aineiden aiheuttamaa varhaisvaiheen punasolujen aplasiaa (PRCA).
Portuguese: Nos doentes oncológicos com tumores não mielóides submetidos a quimioterapia a epoetina teta deve ser administrada apenas pela via subcutânea.
Finnish: Kun kyseessä on solunsalpaajahoitoa saava potilas, jolla on ei-myelooinen syöpäsairaus, epoetiini theeta tulee antaa ihon alle.
Portuguese: Os dados não clínicos com outras epoetinas não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de genotoxicidade e de toxicidade reprodutiva.
Finnish: Muiden epoetiinien geenitoksisuutta ja lisääntymistoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Portuguese: Há, consequentemente, evidência consistente para sugerir que pode existir risco significativo para os doentes com cancro tratados com eritropoietina recombinante humana.
Finnish: Näyttö viittaa siis johdonmukaisesti siihen, että rekombinantti ihmisen erytropoietiini saattaa aiheuttaa merkittävää haittaa syöpäpotilaille.
Portuguese: As crises hipertensas com sintomas de tipo encefalopático (por exemplo, cefaleias, estado de confusão, perturbações do discurso, alterações da marcha) e complicações relacionadas (convulsões, AVC), que também podem ocorrer em doentes com pressão arterial normal ou baixa (ver secção 4.4).
Finnish: Hypertensiivinen kriisi, johon liittyy enkefalopatiaa muistuttavia oireita (esim. päänsärky, sekavuus, puhehäiriöit, epänormaali kävely) ja muita komplikaatioita (kouristuskohtaukset, aivohalvaus) voi ilmetä yksittäisillä potilailla, joilla on normaali tai alhainen verenpaine.
Portuguese: - Tratamento da anemia sintomática associada à insuficiência renal crónica em doentes adultos.
Finnish: - Krooniseen munuaisten vajaatoimintaan liittyvän oireisen anemian hoito aikuispotilailla.
Portuguese: Se a frequência da administração for alterada, poderão ser necessários ajustes posológicos.
Finnish: Jos lääkkeen antotiheyttä muutetaan, myös annosta voi olla tarpeen muuttaa.
Portuguese: Para administrar uma injeção a si próprio no tecido imediatamente sob a pele, necessita de: - uma seringa pré-cheia de Biopoin, - um algodão com álcool, - um pedaço de gaze ou uma compressa esterilizada.
Finnish: Kun annat itsellesi pistoksen ihon alle, tarvitset - esitäytetyn Biopoin-ruiskun - alkoholilla kostutetun puhdistuspyyhkeen - sideharsoa tai steriilin harsotaitoksen.
Portuguese: - Tensão arterial gravemente elevada:
Finnish: - Huonossa hoitotasapainossa oleva kohonnut verenpaine.
Portuguese: Alguma da informação necessária para utilizar a seringa pré-cheia pode ser encontrada no final deste folheto informativo (ver secção "7.
Finnish: Tämän pakkausselosteen lopussa on jonkin verran tietoa esitäytetyn ruiskun käytöstä (ks. kohta 7, Ohjeita lääkkeen pistämiseen itse).
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO
Finnish: KÄYTTÖOHJEET TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
Portuguese: Os locais mais adequados para se injetar são: - a parte superior das coxas, - o abdómen exceto na área em torno do umbigo (ver as áreas cinzentas na figura 5).
Finnish: Kun pistät lääkkeen itse, sopivimmat pistoskohdat ovat - reisien yläosat - vatsa, ei kuitenkaan navan ympärillä oleva alue (ks. harmaat alueet kuvassa 5).
Portuguese: Informação sobre como autoinjetar-se
Finnish: Ohjeita lääkkeen pistämiseen itse
Portuguese: Dependendo da sua situação individual, poderá ser preferível uma transfusão de sangue.
Finnish: Joissakin tapauksissa verensiirto voi olla parempi hoitovaihtoehto.
Portuguese: - Tratamento da anemia sintomática em doentes oncológicos adultos com tumores não mielóides submetidos a quimioterapia.
Finnish: - Oireisen anemian hoito solunsalpaajahoitoa saavilla aikuispotilailla, joilla on ei-myelooinen syöpäsairaus.
Portuguese: Anemia sintomática em doentes oncológicos com tumores não mielóides submetidos a quimioterapia Efeito sobre o crescimento do tumor
Finnish: Oireinen anemia solunsalpaajahoitoa saavilla potilailla, joilla on ei-myelooinen syöpäsairaus Vaikutus kasvaimen kasvuun
Portuguese: Além disso, pode ainda ficar a dever-se ao aumento da concorrência no mercado.
Finnish: Se voi olla myös markkinoilla lisääntyneen kilpailun ansiota.
Portuguese: Neste caso, poderão ser necessários estudos suplementares.
Finnish: Tällaisessa tapauksessa voidaan tarvita lisätutkimuksia.
Portuguese: EU PAS Register
Finnish: EU PAS rekisteri
Portuguese: Assim, prevê-se que sejam menos onerosos para os sistemas de saúde da UE.
Finnish: Tämän vuoksi niiden odotetaan tulevan halvemmiksi EU:n terveydenhuoltojärjestelmille.
Portuguese: Em geral, é possível obter exatamente a mesma molécula
Finnish: Yleensä mahdollista saada aikaan täsmälleen sama molekyyli
Portuguese: A mudança pode ocorrer por meio de:
Finnish: Vaihtaminen voi tapahtua:
Portuguese: Informação para doentes.
Finnish: Information for patients.
Portuguese: * As definições incluídas no presente documento e no glossário são meras descrições e não definições regulamentares
Finnish: * Tässä asiakirjassa ja sanastossa esitetyt määritelmät ovat kuvauksia, eivät lakisääteisiä määritelmiä.
Portuguese: «Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.»
Finnish: 'Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.'
Portuguese: Comissão Europeia: o que preciso saber sobre medicamentos biossimilares.
Finnish: Euroopan komissio: What I need to know about biosimilar medicines.
Portuguese: Intercambialidade dos biossimilares: uma perspetiva europeia.
Finnish: Interchangeability of biosimilars: a European perspective.
Portuguese: Insulina 5 808 daltons
Finnish: Insuliini 5 808 dalton
Portuguese: Mesmas normas rigorosas de qualidade, segurança e eficácia
Finnish: Samat tiukat laatua, turvallisuutta ja tehoa koskevat normit
Portuguese: A legislação da UE impõe requisitos rigorosos ao fabrico de todos os medicamentos:
Finnish: EU:n lainsäädännössä säädetään kaikkien lääkkeiden valmistusta koskevista tiukoista vaatimuksista:
Portuguese: Monitorização adicional e triângulo preto
Finnish: Lisäseuranta ja musta kolmio
Portuguese: Principalmente moléculas mais pequenas, mais fáceis de caracterizar
Finnish: Enimmäkseen pienempiä molekyylejä, helpompia karakterisoida
Portuguese: Hormona de crescimento 22 000 daltons
Finnish: Kasvuhormoni 22 000 daltonia
Portuguese: Várias autoridades nacionais reguladoras podem igualmente fornecer informações sobre os biossimilares na sua língua local.
Finnish: Myös monet kansalliset sääntelyviranomaiset tarjoavat tietoa biosimilaareista paikallisella kielellä.
Portuguese: A imunogenicidade não é por si só um problema de segurança
Finnish: Immunogeenisuus ei itsessään ole turvallisuusepäily
Portuguese: Entre elas estão:
Finnish: Näitä seikkoja ovat:
Portuguese: Não afeta a qualidade farmacêutica do medicamento (sem impacto nas especificações do produto)
Finnish: Ei vaikutusta lääkkeen farmaseuttiseen laatuun (ei vaikutusta tuotteen eritelmiin)
Portuguese: Regra geral, a quantidade e o tipo de dados dependem de vários fatores, nomeadamente:
Finnish: Yleensä tarvittavien tietojen määrä ja tyyppi riippuvat useista tekijöistä, muun muassa:
Portuguese: Todos os novos medicamentos são cuidadosamente monitorizados após a sua introdução no mercado.
Finnish: Kaikkia uusi lääkkeitä seurataan tarkkaan sen jälkeen kun ne on saatettu markkinoille.
Portuguese: Dependendo da quantidade e do tipo de grupos de açúcares adicionados, a atividade biológica pode sofrer alterações.
Finnish: Lisättyjen sokerien määrästä ja tyypistä riippuen biologinen aktiivisuus voi muuttua.
Portuguese: Kurki P, van Aerts L, Wolff-Holz E, et al.
Finnish: Kurki P, van Aerts L, Wolff-Holz E, ym.
Portuguese: Epoetina Filgrastim Pegfilgrastim
Finnish: Epoetiini Filgrastiimi Pegfilgrastiimi
Portuguese: OMS
Finnish: WHO
Portuguese: Os medicamentos biológicos aprovados após 1 de janeiro de 2011 estão sujeitos à chamada «monitorização adicional» e estão incluídos numa lista de medicamentos sob «monitorização adicional».
Finnish: Biologisiin lääkkeisiin, jotka on hyväksytty 1. tammikuuta 2011 jälkeen, sovelletaan niin kutsuttua 'lisäseurantaa' ja ne sisällytetään luetteloon lisäseurannassa olevista lääkkeistä.
Portuguese: Produzido geralmente por síntese química
Finnish: Valmistetaan tavallisesti kemiallisen synteesin avulla
Portuguese: Fator determinante
Finnish: Määräävä tekijä
Portuguese: Pode eventualmente afetar a segurança ou a eficácia
Finnish: Voi vaikuttaa turvallisuuteen tai tehoon
Portuguese: O presente guia foi atualizado pela última vez em 02/10/2019.
Finnish: Opasta päivitetty viimeksi 02/10/2019
Portuguese: Um quadro regulamentar sólido tendente a proteger a segurança dos doentes
Finnish: Vankka säätelykehys potilasturvallisuuden suojaamiseksi
Portuguese: Um plano de gestão de risco sempre em vigor
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma on aina käytössä
Portuguese: Plano de gestão de risco
Finnish: Riskinhallintasuunnitelma
Portuguese: Grande estrutura molecular
Finnish: Suuret molekyylirakenteet
Portuguese: Obtido a partir de uma fonte biológica
Finnish: Saadaan biologisesta lähteestä
Portuguese: Os medicamentos biológicos são fabricados a partir de organismos vivos, que são naturalmente variáveis.
Finnish: Biologiset lääkkeet valmistetaan elävistä organismeista, jotka ovat luonnollisesti vaihtelevia.
Portuguese: Outros reguladores internacionais, como a australiana TGA, aplicam diretamente os princípios consignados na legislação da UE para o desenvolvimento e a aprovação dos medicamentos biossimilares.
Finnish: Australian TGA:n kaltaiset muut kansainväliset sääntelijät soveltavat suoraan EU:n lainsäädännössä esitettyjä periaatteita biosimilaarien kehittämiseen ja hyväksyntään.
Portuguese: Se aplicável, o relatório de avaliação inclui ainda a fundamentação científica para a extrapolação de dados.
Finnish: Tarvittaessa arviointikertomukseen sisältyy myös tietojen ekstrapoloinnin tieteelliset perustelut.
Portuguese: Um acontecimento médico indesejável na sequência da utilização de um medicamento.
Finnish: Lääkkeen käytön aiheuttama ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma.
Portuguese: Podem ser selecionados voluntários saudáveis desde que representem a população mais adequada para a deteção dessas diferenças e caso a toxicidade dos medicamentos não seja um motivo de preocupação;
Finnish: Terveet vapaaehtoiset voidaan valita, jos he edustavat soveltuvinta populaatiota tällaisten eroavuuksien havaitsemiseksi ja jos lääkkeen toksisuudesta ei ole huolta.
Portuguese: Organização Mundial da Saúde
Finnish: Maailman terveysjärjestö
Portuguese: Os ensaios clínicos só são necessários se for previsível a ocorrência de um impacto na segurança e na eficácia (cenário 3).
Finnish: Kliinisiä tutkimuksia tarvitaan vain, jos vaikutuksia turvallisuuteen ja tehoon on odotettavissa (skenaario 3).
Portuguese: Tel. +31 (0)88 781 6000 Envie uma pergunta para www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu
Finnish: Puhelin +31 (0)88 781 6000 Lähetä kysymys www.ema.europa.eu/contact www.ema.europa.eu