FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: En vsebnik vsebuje 3,8 cm2 avtolognega človeškega roženičnega epitelija, pritrjenega na fibrinsko podporo in prekritega s transportnim gojiščem.
Lithuanian: Kiekvienoje talpyklėje yra 3,8 cm2 autologinio žmogaus ragenos epitelio, prisitvirtinusio prie fibrino pagrindo ir panardinto į transportavimo terpę.
Slovenian: A. IZDELOVALEC BIOLOŠKE ZDRAVILNE UČINKOVINE IN IZDELOVALEC,
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAS IR
Slovenian: VREČA, KI SE ZAPIRA Z ZADRGO
Lithuanian: UŽTRAUKTUKU UŽSANDARINTAS KREPŠYS
Slovenian: Za povezane informacije v zvezi z varnostjo naj zdravnik prebere Povzetek glavnih značilnosti za ta zdravila.
Lithuanian: Norėdami gauti aktualios informacijos apie saugą, gydytojai turėtų peržiūrėti šių vaistinių preparatų
Slovenian: Če imate katero od naslednjih težav z očesom, je treba te težave pred uporabo zdravila odpraviti: • nepravilnosti vek
Lithuanian: Jeigu turite toliau nurodytų problemų su savo akimis, prieš naudojant šį preparatą, problemas reikia pašalinti:
Slovenian: Kirurg nato to plast tkiva vsadi v poškodovano roženico, kar očesu pomaga pri normalnem celjenju.
Lithuanian: Šį audinio sluoksnį chirurgas implantuoja į pažeistą rageną, o tai Jūsų akiai padeda įprastai sugyti.
Slovenian: Za varno in učinkovito uporabo zdravila so nujni naslednji dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj: Izobraževalno gradivo za zdravstvene delavce, ki bo omogočalo usposabljanje za ustrezno uporabo zdravila in zmanjševanje tveganj ter ki bo zajemalo ključne elemente za:
Lithuanian: Mokomoji medžiaga sveikatos priežiūros specialistams, skirta išmokyti tinkamai vartoti vaistinį preparatą ir sumažinti riziką, kurioje aprašomi šie pagrindiniai elementai:
Slovenian: • Limbus vsebuje limbusne celice, ki običajno pomagajo ohranjati oko zdravo.
Lithuanian: • Limbe yra limbo ląstelių, kurios įprastai padeda palaikyti Jūsų akies sveikatą ir kai kurios iš jų yra kamieninės ląstelės, kurios gali tapti naujomis ląstelėmis.
Slovenian: Zdravilo Holoclar je sestavljeno iz prosojnega okroglega lističa s 300.000 do 1.200.000 viabilnimi celicami avtolognega humanega roženičnega epitelija (79.000 - 316.000 celic/cm2), kar vključuje povprečno 3,5 % (0,4 do 16 %) limbusnih matičnih celic in iz matičnih celic pridobljene prehodne celice ter dokončno diferencirane celice, pritrjene na podporno fibrinsko plast premera 2,2 cm. Vzdrževane so v transportnem gojišču.
Lithuanian: Holoclar sudaro permatomas apvalus lapelis su nuo 300 000 iki 1 200 000 gyvybingų autologinių žmogaus ragenos epitelio ląstelių (79 000-316 000 ląstelių/cm2), įskaitant vidutiniškai 3,5 % (nuo 0,4 iki 16 %) limbo kamieninių ląstelių ir iš kamieninių ląstelių kilusias besidauginančias ir galutinai diferencijuotas ląsteles, prisitvirtinusias prie palaikomojo 2,2 cm skersmens fibrino sluoksnio ir laikomas transportavimo terpėje.
Slovenian: Za nadaljnje informacije o teh zdravilih preberite navodila za uporabo posameznih zdravil, ki jih prejemate.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Jums skiriamus vaistus skaitykite kiekvieno vaisto pakuotės lapelyje.
Slovenian: 3 mesecih od implantacije zdravila Holoclar in sta povezana z nestabilnostjo roženičnega epitelija ter vazovagalna sinkopa v prvih dneh po operaciji zaradi bolečine v očesu.
Lithuanian: Sunkiausias nepageidaujamas poveikis yra ragenos perforacija ir opinis keratitas, kurie gali atsirasti per 3 mėnesius po Holoclar implantavimo ir yra susiję su ragenos epitelio nestabilumu, bei vazovagalinė sinkopė, pasireiškianti pirmąją dieną po operacijos dėl akies skausmo.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA ekvivalent živega tkiva
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Holoclar pri bolnikih z okvarjenim delovanjem jeter in ledvic ni na voljo.
Lithuanian: Pacientams, kurių kepenų ir inkstų funkcija sutrikusi Nėra duomenų apie pacientų, turinčių kepenų ir inkstų sutrikimų, Holoclar vartojimą.
Slovenian: Kako se daje zdravilo Holoclar
Lithuanian: Kaip Holoclar laikomas
Slovenian: Če imate akutno okužbo očesa ali oteklo, rdeče (vneto) oko, je treba z zdravljenjem počakati, dokler ne okrevate.
Lithuanian: Jeigu sergate ūmine akių infekcija arba Jūsų akys patino, paraudo (atsirado uždegimas), Jūsų gydymą reikia atidėti, kol pasveiksite.
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Holoclar
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)
Slovenian: Predklinični podatki o varnosti so bili omejeni na testiranje tumorogenosti humanih avtolognih celičnih kultur in vitro.
Lithuanian: Žmogaus autologinių ląstelių kultūrų tumurogeniškumo tyrimų in vitro ikiklinikinių tyrimų saugumo duomenų yra nedaug.
Slovenian: Ex vivo ekspandiran avtologen humani roženični epitelij, ki vsebuje matične celice.
Lithuanian: Ex vivo padaugintos autologinės žmogaus ragenos epitelio ląstelės, tarpe kurių yra kamieninių ląstelių.
Slovenian: - izbiro bolnikov - sledljivost bolnikov in uporabo identifikatorjev - biopsijo, implantacijo in nadaljnjo nego
Lithuanian: − pacientų atsekamumas ir identifikuojančių duomenų naudojimas;
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti 1 iš 10 žmonių):
Slovenian: Bolezni živčevja vazovagalna sinkopa občasni
Lithuanian: Vazovagalinė sinkopė
Slovenian: - spodbujanje vključevanja v register - poročanje o domnevnih stranskih učinkih
Lithuanian: − skatinimas įtraukti į registrą;
Slovenian: Zdravilo Holoclar je sestavljeno iz prosojnega okroglega lističa s 300.000 do 1.200.000 viabilnimi celicami avtolognega človeškega roženičnega epitelija (79.000 - 316.000 celic/cm2), kar vključuje povprečno 3,5 % (0,4 do 16 %) limbusnih matičnih celic in iz matičnih celic pridobljene prehodne celice ter dokončno diferencirane celice, pritrjene na podporno fibrinsko plast premera 2,2 cm.
Lithuanian: Holoclar sudaro permatomas apvalus lapelis su nuo 300 000 iki 1 200 000 gyvybingų autologinių žmogaus ragenos epitelio ląstelių (79 000-316 000 ląstelių/cm2), įskaitant vidutiniškai 3,5% (nuo 0,4 iki 16%) limbo kamieninių ląstelių ir iš kamieninių ląstelių kilusias besidauginančias ir galutinai diferencijuotas ląsteles, prisitvirtinusias prie palaikomojo 2,2 cm skersmens fibrino sluoksnio ir laikomas transportavimo terpėje.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Italija
Lithuanian: Chiesi Farmaceutici S.P.A, Via Palermo 26/A 43122 Parma, Italija
Slovenian: • zvišan očesni tlak (glavkom) • bolečina v očesu
Lithuanian: • padidėjęs akispūdis (glaukoma); • akių skausmas;
Slovenian: Če ste alergični na katero koli od teh sestavin, tega zdravila ne boste smeli dobiti (glejte zgoraj pod naslovom »Zdravila Holoclar vam ne smejo dati«).
Lithuanian: Jeigu esate alergiška (-as) bet kuriai šių sudėtinių dalių, Jums nebus galima skirti šio preparato (žr.
Slovenian: • spremenjena rast celic okoli vsadka (metaplazija)
Lithuanian: • apaugimas apie implantą (metaplazija);
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Holoclar - Zdravilna učinkovina je sestavljena iz 300.000 - 1.200.000 vaših živih očesnih celic, od katerih je povprečno 3,5 % matičnih celic.
Lithuanian: - Veikliąją medžiagą sudaro 300 000-1 200 000 Jūsų gyvybingų akies ląstelių, iš jų vidutiniškai 3,5 % yra kamieninės ląstelės.
Slovenian: Pred biopsijo vam bo kirurg dal kapljice za oko, s katerimi bo oko omrtvičil.
Lithuanian: Prieš biopsiją chirurgas Jums skirs akių lašų nuskausminti Jūsų akį ir chirurgiškai paims biopsiją.
Slovenian: (Celoten povzetek glavnih značilnosti zdravila bo podan kot ločen dokument v pakiranju zdravila.)
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams: (Visa PCS kaip atskiras dokumentas bus pateikta preparato pakuotėje.
Slovenian: O interakcijah med zdravilom Holoclar in zdravili, priporočenimi za zdravljenje po biopsiji in po operaciji, ki so omenjene v poglavju 4.2, niso poročali.
Lithuanian: Nebuvo stebėta sąveikos tarp Holoclar ir pobiopsinio / pooperacinio gydymo, siūlomo 4.2 skyriuje. 4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Slovenian: Poškodbe in zastrupitve in zapleti pri posegih raztrganje šiva občasni
Lithuanian: Sužalojimai, apsinuodijimai ir procedūrų komplikacijos
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25 °C in nad 15 °C.
Lithuanian: Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C ar ne žemesnėje kaip 15°C temperatūroje.
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV ŠTEVILKA SERIJE:
Lithuanian: SERIJOS NUMERIS, DONACIJA IR PREPARATO KODAI
Slovenian: Skrbno vizualno preglejte vsebnik in zaporko, ali sta brezhibna.
Lithuanian: Talpyklę ir dangtelį reikia kruopščiai apžiūrėti, ar nėra pažeidimų.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C.
Slovenian: Organski sistem
Lithuanian: Sistemos / organų klasė
Slovenian: Možni dejavniki za zaplete so: nepravilni položaj očesnih vek, brazgotina veznice s skrajšanjem forniksa, roženična ali veznična anestezija ali huda hipestezija, pterigij in hude oblike suhega očesa.
Lithuanian: Lydinti akių vokų netinkama padėtis, junginės randėjimas su skliauto sutrumpėjimu, ragenos nejautra ir (arba) junginės nejautra arba sunki hipestezija, sparninė plėvė ir sunkus akies išsausėjimas yra galimi komplikuojantys veiksniai.
Slovenian: POGOJNEGA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Lithuanian: SĄLYGINĖS RINKODAROS TEISĖS ATVEJU
Slovenian: Roženica je prosojna plast, ki prekriva obarvano šarenico na sprednjem delu očesa, vključno z limbusnimi celicami, ki običajno pomagajo ohranjati vaše oko zdravo.
Lithuanian: Kas yra Holoclar ir kam jis vartojamas Holoclar yra preparatas, naudojamas pakeisti pažeistas ragenos (skaidrus sluoksnis, kuris padengia spalvotą rainelę akies priekyje) ląsteles, įskaitant limbo ląsteles, kurios įprastai padeda palaikyti jūsų akies sveikatą.
Slovenian: Postopek apliciranja zdravila Holoclar vključuje uporabo antibiotikov in kortikosteroidov (glejte poglavje 4.2).
Lithuanian: Į Holoclar skyrimo procedūrą įtrauktas antibiotikų ir kortikosteroidų vartojimas (žr.
Slovenian: Priporočil o odmerjanju ni mogoče dati (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Lithuanian: Yra nedaug duomenų apie senyvo amžiaus pacientų Holoclar naudojimą, todėl dozavimo rekomendacijų pateikti negalima (žr. 4.8 ir 5.1 skyrius).
Slovenian: • očesne motnje - lepljiva očesna veka, podplute oči, otekle oči, perforacija roženice in draženje očesa
Lithuanian: • akių sutrikimai - akių vokų standumas, kraujosruvos akyse, akių patinimas, ragenos perforacija ir akių dirginimas;
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Lithuanian: Fibrino pagrindas
Slovenian: Če izmerjene vrednosti temperature v izolirni škatli odstopajo od priporočenih pogojev shranjevanja, se posvetujte z izdelovalcem.
Lithuanian: preparato negalima vartoti ir jį reikia grąžinti gamintojui. Jeigu temperatūra, stebima izoliuotoje dėžėje, nukrypsta nuo laikymo sąlygų, susisiekite su gamintoju.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o zdravljenju z zdravilom Holoclar, se posvetujte s kirurgom.
Lithuanian: Klauskite chirurgo, jeigu turite klausimų apie gydymą Holoclar.
Slovenian: Zdravljenje odraslih bolnikov z zmernim do hudim pomanjkanjem limbusnih matičnih celic (opredeljeno s prisotnostjo površinske roženične neovaskularizacije v vsaj dveh roženičnih kvadrantih,
Lithuanian: Suaugusių pacientų, kuriems yra vidutinio sunkumo arba sunkus vien pusis ar abipusis limbo kamieninių ląstelių deficitas (apibūdinamas paviršinės ragenos neovaskuliarizacijos buvimu mažiausiai dviejuose ragenos kvadrantuose, apimant ragenos centrą, ir labai sutrikusiu regėjimo aštrumu), sukeltas fizinių ar cheminių akių nudegimų, gydymas.
Slovenian: • okužba roženice
Lithuanian: • ragenos infekcija;
Slovenian: Za skupaj 75
Lithuanian: 84 metų) pacientus.
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov • vnetje očesnih vek (blefaritis)
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių):
Slovenian: Veke na operiranem očesu bodo zlepljene skupaj s pomočjo posebnega lepilnega traku še tri dni po posegu, preko očesa pa boste še 10 do 15 dni po posegu nosili obvezo.
Lithuanian: Jūsų vokai bus užklijuoti tris dienas, o Jūsų akis sutvarstyta 1015 dienų po implantavimo.
Slovenian: • pretrganje šivov
Lithuanian: • siūlių suplyšimas;
Slovenian: iz vzorca limbusnih celic, ki jih zdravnik vzame iz vašega očesa s pomočjo majhnega kirurškega postopka, ki se imenuje biopsija.
Lithuanian: Holoclar sudaro Jūsų pačių ląstelių, kurios buvo užaugintos (ex vivo padaugintos) iš limbo ląstelių mėginio, paimto iš Jūsų akies nedidelės chirurginės procedūros, vadinamos biopsija, metu, sluoksnis.
Slovenian: Ne obsevajte (npr. z rentgenskimi žarki).
Lithuanian: , rentgeno spinduliais).
Slovenian: Medium), gojišče za celice, obogateno z L-glutaminom.
Lithuanian: Eagle terpe, papildyta L-glutaminu.
Slovenian: V času apliciranja zdravila je bilo povprečno trajanje stanja od poškodbe 18 let (mediana 10 let), 99 %
Lithuanian: Preparato paskyrimo metu vidutinė ligos trukmė nuo sužalojimo buvo 18 metų (mediana - 10 metų), 99 % pacientų ragena buvo drumsta ir 90 % iš jų regėjimas buvo labai sutrikęs (1/10 ar mažiau Snellen diagramoje).
Slovenian: Če je primarni vsebnik zdravila Holoclar poškodovan, če je okvarjen vizualni izgled zdravila ali najdete vidne delce, zdravila ne smete uporabiti in ga morate vrniti izdelovalcu.
Lithuanian: Jeigu Holoclar vidinė pakuotė yra pažeista, jeigu pakitusi preparato išvaizda, yra matomų dalelių,
Slovenian: Veznica
Lithuanian: Junginė
Slovenian: - kontraindicirano uporabo kapljic za oči, ki vsebujejo benzalkonijev klorid
Lithuanian: − draudžiamas akių lašų, kurių sudėtyje yra benzalkonijaus chlorido, naudojimas;
Slovenian: Iz tkiva, pridobljenega na ta način, se bo nato naredilo zdravilo Holoclar.
Lithuanian: Ši biopsija bus paimta, kad būtų galima pagaminti Holoclar.
Slovenian: Očesne bolezni blefaritis zelo pogosti krvavitev v veznico, krvavitev v oko, okvara roženičnega epitelija, bolečina v očesu,
Lithuanian: Junginės kraujosrūva, akių kraujosrūva, ragenos epitelio defektas, akių skausmas, glaukoma / padidėjęs akispūdis,
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti Farmakoterapevtska skupina: zdravila za očesne bolezni, druga zdravila za očesne bolezni, oznaka
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - vaistai akių ligoms gydyti, kiti vaistai akių ligoms gydyti, ATC kodas
Slovenian: Za biopsijo mora biti ohranjenega vsaj 1 - 2 mm2
Lithuanian: Biopsijai reikia mažiausiai 1-2 mm2 nepažeisto limbo.
Slovenian: Nato je treba implantat vstaviti pod pripravljeno veznico.
Lithuanian: Tuomet po atkelta jungine pritaikomas įdėklas.
Slovenian: Do datuma
Lithuanian: DATA:
Slovenian: Dva tedna po operaciji je treba uvesti topikalno zdravljenje s kortikosteroidom deksametazonom 0,1 % kapljice za oko, ki ne vsebujejo konzervansa.
Lithuanian: Dvi savaites po operacijos reikia pradėti gydymą vietiniais kortikosteroidais - 0,1 % deksametazono akių lašais be konservantų, po 1 lašą tris kartus per parą 2 savaites, tada sumažinti dozę iki 1 lašo du kartus per parą 1 savaitę ir iki 1 lašo kartą per parą kitą savaitę.
Slovenian: IME ZDRAVILA Holoclar 79.000 - 316.000 celic/cm2 ekvivalent živega tkiva
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Holoclar 79 000-316 000 ląstelių/cm2 gyvo audinio ekvivalentas
Slovenian: To je obroč, ki obkroža obarvano sredino
Lithuanian: Tai yra apvadas, supantis Jūsų akies spalvotą centrą (rainelę).
Slovenian: • huda oblika suhega očesa
Lithuanian: • labai sausa akis.
Slovenian: Navodilo za uporabo Holoclar 79.000 - 316.000 celic/cm2 ekvivalent živega tkiva
Lithuanian: Holoclar 79 000-316 000 ląstelių/cm2 gyvo audinio ekvivalentas
Slovenian: Preden dobite zdravilo Holoclar, se posvetujte s kirurgom.
Lithuanian: Pasitarkite su chirurgu prieš Jums duodant Holoclar.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Samo za enkratno uporabo.
Lithuanian: 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas Šis vaistinis preparatas skirtas tik autologiniam vartojimui.
Slovenian: Transportno gojišče (D-MEM (Dulbecco's Modified Eagles Medium) obogaten z L-glutaminom) fibrinska podpora
Lithuanian: Transportavimo terpė (pagal Dulbecco modifikuota Eagle terpė, papildyta L-glutaminu) Fibrino pagrindas.
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Lithuanian: Riboto išrašymo receptinis vaistinis preparatas, įsigyjamas pagal specialų receptą (žr.I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
Slovenian: Poročila o glavkomu so vključevala neželene učinke očesnega tlaka.
Lithuanian: Pranešimuose apie glaukomą įtraukiama nepageidaujama reakcija padidėjęs akispūdis.
Slovenian: Pri sedeminpetdesetih bolnikih je bila eno leto po uporabi zdravila opravljena keratoplastika s stopnjo uspeha 42,1 % (N = 24) (tj. s stabilnim roženičnim epitelijem brez znatnega ponovnega pojava neovaskularizacije).
Lithuanian: Penkiasdešimt septyniems pacientams panaudojus vaistinį preparatą atlikta keratoplastika, kurių sėkmės dažnis praėjus vieniems metams po ragenos transplantacijos (t.y.
Slovenian: • vnetje roženice Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
Lithuanian: Nedažni (gali pasireikšti 1 iš 100 žmonių):
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI transportno gojišče ((D-MEM (Dulbecco's Modified Eagles Medium) obogateno z L-glutaminom fibrinska podpora
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Transportavimo terpė (pagal Dulbecco modifikuota Eagle terpė, papildyta L-glutaminu)
Slovenian: En kvadratni centimeter zdravila Holoclar vsebuje 79.000 - 316.000 celic.
Lithuanian: Kiekviename Holoclar kvadratiniame centimetre yra 79 000-316 000 ląstelių.
Slovenian: Iz previdnostnih razlogov se implantacija zdravila Holoclar med dojenjem ne priporoča.
Lithuanian: Holoclar nerekomenduojama implantuoti žindymo metu.
Slovenian: Veke se zaprejo preko vsadka s pomočjo trakov Steri-strip.
Lithuanian: Akių vokai užklijuojami užmerkti virš įdėklo steriliu juostiniu tvarsčiu.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Holoclar je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Holoclar vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Holoclar?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Holoclar vartojimą?
Slovenian: Poleg tega so pri bolnikih opazili ublažitev simptomov, kot sta bolečina in vnetje, ter izboljšanje vida.
Lithuanian: Taip pat palengvėjo pacientams pasireiškiantys simptomai, kaip antai skausmas ir uždegimas, ir pagerėjo jų regėjimas.
Slovenian: V prvi fazi zdravljenja se bolniku v bolnišnici odvzame delček zdravega limbusnega tkiva (velikosti 1−2 mm2), ki se še isti dan pošlje proizvajalcu.
Lithuanian: Pirmame gydymo etape ligoninėje iš paciento paimama ir tą pačią dieną gamintojui nusiunčiama nedidelė sveiko limbo audinio dalis (1−2 mm2 dydžio).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Holoclar (ki lahko prizadene več kot 1 osebo od 10) je blefaritis (vnetje očesne veke).
Lithuanian: Dažniausias Holoclar šalutinis reiškinys (nustatytas daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra blefaritas (akies voko uždegimas).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Holoclar
Lithuanian: Kita informacija apie Holoclar
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Holoclar odobreno?
Lithuanian: Kodėl Holoclar buvo patvirtintas?
Slovenian: Kaj je zdravilo Holoclar in za kaj se uporablja?
Lithuanian: Kas yra Holoclar ir kam jis vartojamas?
Slovenian: Celice v tkivu se nato vzgojijo v laboratoriju in zamrznejo do potrjenega datuma kirurškega posega.
Lithuanian: Paskui šios audinio ląstelės auginamos laboratorijoje ir užšaldomos, kol bus patvirtinta operacijos data.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Holoclar je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Holoclar santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Ker so neželeni učinki zdravila Holoclar na splošno obvladljivi, je CHMP zaključil, da so koristi zdravila Holoclar večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Lithuanian: Kadangi paprastai gydymo Holoclar sukeliamą šalutinį poveikį galima kontroliuoti, CHMP priėjo prie išvados, kad Holoclar nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Slovenian: Zdravilo Holoclar lahko uporablja le ustrezno izšolan in usposobljen očesni kirurg v bolnišnici, daje pa se lahko le tistemu bolniku, katerega limbusne celice so bile uporabljene za izdelavo zdravila.
Lithuanian: Holoclar gali naudoti tik tinkamai išmokytas, kvalifikuotas akių chirurgas ligoninėje, ir jį galima skirti tik tam pacientui, kurio limbo ląstelės buvo panaudotos vaistui pagaminti.
Slovenian: Opredelitev razmerja med koristmi in tveganji pri zdravilu Holoclar temelji na rezultatih dveh retrospektivnih študij (ob uporabi zdravniških izvidov iz preteklosti), družba pa mora zagotoviti nadaljnje podatke iz prospektivne študije (pri kateri se beležijo rezultati tekom študije).
Lithuanian: Išvada dėl Holoclar naudos ir rizikos santykio pagrįsta dviejų retrospektyvinių tyrimų (jie atlikti naudojant praeityje parengtus medicininius dokumentus) rezultatais, be to, bendrovė pateiks išsamesnius perspektyvinio tyrimo (atliekant tokį tyrimą, gydymo rezultatai fiksuojami tyrimo laikotarpiu) duomenis.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila Holoclar in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Holoclar preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Slovenian: Zdravilo Holoclar je namenjeno za enkratno zdravljenje, ki pa ga je mogoče ponoviti, če zdravnik presodi, da je to potrebno.
Lithuanian: Holoclar skirtas vienai procedūrai, vis dėlto, jeigu, gydytojo nuomone, tai yra būtina, gydymą galima pakartoti.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Holoclar?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Holoclar vartojimu?
Slovenian: Zdravilo Holoclar, ki je sestavljeno iz celic in membrane, se nato pošlje nazaj v bolnišnico, kjer se nemudoma kirurško vsadi v bolnikovo oko.
Lithuanian: Vėliau Holoclar, kurį sudaro ląstelės ir membrana, parsiunčiamas į ligoninę, kur jis nedelsiant chirurginiu būdu įsodinamas į paciento akį.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) in povzetek načrta obvladovanja tveganj za zdravilo Holoclar sta na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Holoclar EPAR ir rizikos valdymo plano santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Bolniki s to okvaro nimajo dovolj limbusnih matičnih celic, ki običajno delujejo kot regeneracijski sistem in nadomeščajo zunanje roženične celice, ko se te poškodujejo in ko se starajo.
Lithuanian: Šia liga sergantiems pacientams nepakanka limbo kamieninių ląstelių, kurios paprastai veikia kaip regeneracinė sistema ir papildo išorines ragenos ląsteles, kai jos pažeidžiamos arba pasensta.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki izdeluje zdravilo Holoclar, zdravstvenim delavcem priskrbela izobraževalno gradivo o varni uporabi tega zdravila, ki bo vključevalo tudi informacije o izbiri in spremljanju bolnikov ter o poročanju o neželenih učinkih.
Lithuanian: Be to, Holoclar gaminanti bendrovė sveikatos priežiūros specialistams pateiks šviečiamąją medžiagą apie saugų šios gydymo priemonės naudojimą, įskaitant pacientų atranką ir tolesnį stebėjimą bei pranešimą apie šalutinį poveikį.