FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In pooled human liver microsomes, metabolic turnover was low for ceftaroline, indicating that ceftaroline is not metabolised by hepatic CYP450 enzymes.
Icelandic: Í samanlögðum gögnum úr rannsóknum á lifrarmíkrósómum úr mönnum voru umbrot ceftarólíns lítil sem bendir til þess að ceftarólín umbrotni ekki fyrir tilstilli CYP450 ensíma í lifur.
English: Ceftaroline is haemodialyzable; thus Zinforo should be administered after haemodialysis on haemodialysis days.
Icelandic: Ceftarólín skilst út í blóðskilun; þar af leiðandi skal gefa Zinforo eftir blóðskilun á blóðskilunardögum.
English: Table 3 Dosage in adults with impaired renal function, creatinine clearance (CrCL)
Icelandic: Tafla 3 Skammtar hjá fullorðnum með skerta nýrnastarfsemi, kreatínínúthreinsun (CrCL)
English: There is no experience with ceftaroline in the treatment of cSSTI in the following patient groups: the immunocompromised, patients with severe sepsis/septic shock, necrotizing fasciitis, perirectal abscess and patients with third degree and extensive burns.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun ceftarólíns í meðferð við flóknum sýkingum í húð og mjúkvefjum hjá eftirfarandi sjúklingahópum: ónæmisbældum sjúklingum, sjúklingum með alvarlega sýklasótt/sýklasóttarlost, sjúklingum með drepmyndandi fellsbólgu, ígerð við endaþarm og sjúklingum með 3.gráðu og útbreiddan bruna.
English: Ceftaroline can be removed by haemodialysis; over a 4 hour dialysis period, approximately 74% of a given dose was recovered in the dialysate.
Icelandic: Hægt er að fjarlægja ceftarólín með blóðskilun; á 4 klst. skildist um það bil 74,6% af gefnum skammti út í skilunarvökvann með blóðskilun.
English: Community-acquired pneumonia (CAP)
Icelandic: Lungnabólgu sem smitast hefur utan sjúkrahúss (community-acquired pneumonia (CAP))
English: 8 mg/kg b/every 8 hours
Icelandic: 8 mg/kg b/á 8 klst. fresti
English: 12 mg/kg to a maximum of 600 mg
Icelandic: 12 mg/kg að hámarki 600 mg
English: Standard dose
Icelandic: Venjulegur skammtur
English: Immediate and severe hypersensitivity (e.g. anaphylactic reaction) to any other type of beta-lactam antibacterial agent (e.g. penicillins or carbapenems).
Icelandic: Slæmt bráðaofnæmi (t.d. bráðaofnæmisviðbrögð) við einhverri annarri gerð beta-laktam sýklalyfja (t.d. penicillíni eða carbapenemum).
English: A pale yellowish-white to light yellow powder.
Icelandic: Fölgulhvítt til ljósgult duft.
English: • If you have had severe diarrhoea whilst taking antibiotics in the past
Icelandic: Ef þú hefur áður fengið alvarlegan niðurgang við töku sýklalyfja
English: However, the possibility that haemolytic anaemia may occur in association with cephalosporins including Zinforo treatment cannot be ruled out.
Icelandic: Hins vegar er ekki hægt að útiloka möguleikann á að blóðlýsublóðleysi komi fram í tengslum við notkun cefalóspórína, þ.m.t. meðferð með Zinforo.
English: From a microbiological point of view, the medicinal product should be used immediately unless reconstitution and dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota lausnina strax nema blöndun og þynning hafi farið fram við stýrðar og gildaðar aðstæður að viðhafðri smitgát.
English: Infusion times of less than 60 minutes are based on pharmacokinetic and pharmacodynamic analyses only.
Icelandic: Styttri innrennslistímar en 60 mínútur eru eingöngu byggðir á greiningum á lyfjahvörfum og lyfhrifum.
English: • If you are allergic to other cephalosporin antibiotics
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir öðrum cefalóspórín sýklalyfjum.
English: Zinforo should not be used to treat cSSTI due to S. aureus for which the ceftaroline MIC is > 4 mg/L.
Icelandic: Ekki skal nota Zinforo til að meðhöndla flóknar sýkingar í húð og mjúkvefjum af völdum S.aureus þar sem lágmarksheftistyrkur ceftarólíns er > 4 mg/l.
English: Medicines should not be disposed of via wastewater or household waste.
Icelandic: Ekki má skola lyfjum niður í skólplagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.
English: The interaction potential of ceftaroline or ceftaroline fosamil on medicinal products metabolised by CYP450 enzymes is expected to be low since they are not inhibitors nor inducers of CYP450 enzymes in vitro.
Icelandic: Búist er við litlum möguleikum á milliverkunum ceftarólíns og ceftarólín fosamíls við önnur lyf sem umbrotna fyrir tilstilli CYPP450 ensíma þar sem þau hvorki hamla né örva CYPP450 ensím in vitro.
English: Ceftaroline is primarily eliminated by the kidneys.
Icelandic: Ceftarólín skilst aðallega út um nýru.
English: 12 mg/kg to a maximum of 400 mg b/every 8 hours
Icelandic: 12 mg/kg að hámarki 400 mg b/á 8 klst. fresti
English: Table 2 Dosage in paediatric patients with normal renal function, creatinine clearance (CrCL)
Icelandic: Tafla 2 Skammtar hjá börnum með eðlilega nýrnastarfsemi, kreatínínúthreinsun (CrCL)
English: 600 mg b/every 12 hours
Icelandic: 600 mg b/á 12 klst. fresti
English: Resistant (R>)
Icelandic: VIRK(T) EFNI
English: The hospital will dispose of any waste materials safely.
Icelandic: Sjúkrahúsið mun farga lyfjaleifum, ef einhverjar eru, á öruggan máta.
English: Pharmacotherapeutic group: Antibacterials for systemic use, other cephalosporins and penems, ATC code: J01DI02
Icelandic: Bakteríulyf til altækrar notkunar, önnur cefalóspórín og penemsambönd, ATC-flokkur:
English: The recommended dosage of Zinforo shown in Table 2 for paediatric patients < 2 months of age are based on pharmacokinetic-pharmacodynamic modelling and simulation.
Icelandic: Ráðlagðir skammtar af Zinforo handa börnum < 2 mánaða í töflu 2 byggja á lyfjahvarfa/lyfhrifalíkani og hermum.
English: Antibacterial activity against other relevant pathogens
Icelandic: Verkun gegn öðrum mikilvægum sýklum
English: Non-susceptible organisms Superinfections may occur during or following treatment with Zinforo.
Icelandic: Ónæmar örverur Ofanísýkingar geta átt sér stað meðan á meðferð með Zinforo stendur eða eftir að henni lýkur.
English: 20 mL glass vial (Type 1) closed with a rubber (halobutyl) stopper and aluminium seal with flip-off cap.
Icelandic: Hettuglas úr gleri (gerð I), 20 ml, með gúmmítappa (halóbútýl) og álinnsigli með loki sem smellt er af.
English: 6 mg/kg to a maximum of 200 mg
Icelandic: 6 mg/kg að hámarki 200 mg
English: High dose cSSTI confirmed or suspected to be caused by S. aureus with an MIC = 2 mg/L or 4 mg/L to ceftaroline
Icelandic: Stór skammtur cSSTI sem staðfest er eða grunur er um að sé af völdum S. aureus með lágmarksheftistyrk ceftarólíns = 2 mg/l eða 4 mg/lc
English: Zinforo 600 mg powder for concentrate for solution for infusion ceftaroline fosamil
Icelandic: Zinforo 600 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn Ceftarólín fosamíl (ceftarolinum fosamilum)
English: Infusion times of less than 60 minutes and high dose recommendations are based on pharmacokinetic and pharmacodynamic analyses only.
Icelandic: Innrennslistími skemmri en 60 mínútur og ráðlagðir stórir skammtar eru eingöngu byggðir á greiningum á lyfjahvörfum og lyfhrifum.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Zinforo therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/forðast eigi meðferð með Zinforo.
English: Each vial contains ceftaroline fosamil acetic acid solvate monohydrate equivalent to 600 mg ceftaroline fosamil.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur ceftarólín fosamíl ediksýru einhýdrat sem jafngildir 600 mg af ceftarólín fosamíli (ceftarolinum fosamilum).
English: There are limited clinical trial data on the use of ceftaroline to treat cSSTI caused by S. aureus with an MIC of > 1 mg/L.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar úr klínískum lyfjarannsóknum eru til varðandi notkun ceftarólíns til meðferðar við flóknum sýkingum í húð og mjúkvefjum af völdum S.aureus með lágmarksheftistyrk > 1 mg/l.
English: How much to use
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á
English: Adolescents aged from 12 to < 18 years with bodyweight ≥ 33 kg
Icelandic: 12 til < 18 ára með líkamsþyngd
English: Gram-negative micro-organisms • Fusobacterium spp.
Icelandic: Fusobacterium spp.
English: Complicated skin and soft tissue infections
Icelandic: Flóknar sýkingar í húð og mjúkvefjum
English: Refers to dosing of adults or adolescents (from 12 years and 33 kg) with ceftaroline every 12 hours using 1hour infusions (see section 4.2).
Icelandic: Á við um skammta handa fullorðnum eða unglingum (frá 12 ára aldri og 33 kg) af ceftarólíni á 12 klst. fresti með innrennsli í 1 klst.
English: No dosage adjustment is required for the elderly with creatinine clearance values > 50 mL/min (see section 5.2).
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta fyrir aldraða með kreatínínúthreinsun > 50 ml/mín.
English: 400 mg c/every 12 hours
Icelandic: 400 mg c/á 12 klst. fresti
English: Renal impairment
Icelandic: Zinforo inniheldur
English: Patients with kidney problems
Icelandic: Sjúklingar með krampasjúkdóm
English: If you miss a dose of Zinforo If you think you have missed a dose, tell your doctor or nurse straight away.
Icelandic: Ef þú telur að skammtur hafi gleymst skaltu tafarlaust láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita.
English: Total volume
Icelandic: Stór skammtur
English: 8 mg/kg to a maximum of 300 mg c/every 8 hours
Icelandic: 8 mg/kg að hámarki 300 mg c/á 8 klst. fresti
English: However, when ceftaroline was administered throughout pregnancy and lactation, there was no effect on pup weight or growth.
Icelandic: Hins vegar komu engin áhrif fram á fæðingarþyngd og vöxt afkvæma þegar ceftarólín var gefið út meðgöngu og mjólkurtímabil.
English: • Each vial contains 600 mg of ceftaroline fosamil.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 600 mg af ceftarólín fosamíli.
English: Overall, no adverse effects on fertility or post-natal development were observed in the rat at up to 5 times the observed clinical exposure.
Icelandic: Á heildina litið komu engar aukaverkanir fram á frjósemi eða þroska eftir fæðingu hjá rottum, við útsetningu sem var allt að 5-föld útsetning sem kom fram við klíníska notkun.
English: Zinforo 600 mg powder for concentrate for solution for infusion
Icelandic: Zinforo 600 mg stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
English: Note that: There are no clinical trial data regarding the use of ceftaroline to treat CAP due to S. aureus with ceftaroline MICs > 1 mg/L 2.
Icelandic: Engin gögn úr klínískum lyfjarannsóknum eru til um notkun ceftarólíns til að meðhöndla CAP af völdum S.aureus þar sem lágmarksheftistyrkur ceftarólíns er > 1 mg/ml.
English: Lab Test
Icelandic: Rannsóknaniðurstöður
English: Infants ≥ 2 months to < 2 years
Icelandic: Ungbörn ≥ 2 mánaða til <
English: Direct antiglobulin test (Coombs test) seroconversion and potential risk of haemolytic anaemia The development of a positive direct antiglobulin test (DAGT) may occur during treatment with cephalosporins.
Icelandic: Mótefnavending (seroconversion) á beinu andglóbúlínprófi (Coombs test) og hugsanleg hætta á blóðlýsublóðleysi
English: Antibacterial-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with ceftaroline fosamil and may range in severity from mild to life threatening.
Icelandic: Greint hefur verið frá sýklalyfjatengdri ristilbólgu og sýndarhimnuristilbólgu við notkun ceftarólín fosamíls og getur slíkt verið á mismunandi alvarleikastigi allt frá því að vera væg til lífshættuleg.
English: Genetic toxicology
Icelandic: Eiturverkanir á erfðaefni
English: Infusion times of less than 60 minutes, neonatal and high dose recommendations are based on pharmacokinetic and pharmacodynamic analyses only.
Icelandic: Innrennslistími skemmri en 60 mínútur, ráðlagðir skammtar handa nýburum og ráðlagðir stórir skammtar eru eingöngu byggðir á greiningum á lyfjahvörfum og lyfhrifum.
English: Children and adolescents aged from ≥ 2 years to < 18 years
Icelandic: ≥ 2 ára til < 18 ára
English: Positive (see section 4.4)
Icelandic: (sjá kafla 4.2).
English: The Cmax and AUC of ceftaroline increase approximately in proportion to dose within the single dose range of 50 to 1000 mg. No appreciable accumulation of ceftaroline is observed following multiple intravenous infusions of 600 mg every 8 or 12 hours in healthy adults with CrCL > 50 mL/min.
Icelandic: Engin umtalsverð uppsöfnun á ceftarólíni verður eftir endurteknar innrennslisgjafir í bláæð, 600 mg gefin á 8 eða 12 klst. fresti, hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum með kreatínínúthreinsun > 50 ml/mín.
English: No clinical drug-drug interaction studies have been conducted with ceftaroline fosamil.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar á milliverkunum ceftarólín fosamíls við önnur lyf.
English: Agranulocytosis, eosinophilia
Icelandic: Kyrninga- leysi (agranulocytosis), rauðkyrningafjölgun
English: The recommended durations of treatment are 5-14 days for cSSTI and 5-7 days for CAP.
Icelandic: Ráðlögð meðferðarlengd er 5-14 dagar fyrir flóknar sýkingar í húð og mjúkvefjum og 5-7 dagar fyrir lungnabólgu sem smitast hefur utan sjúkrahúss.
English: Gram-positive micro-organisms
Icelandic: Gram-jákvæðar örverur
English: Patients with pre-existing seizure disorder
Icelandic: Sjúklingar með nýrnasjúkdóm
English: Investigations Coombs Direct Test
Icelandic: Jákvætt beint Coombs próf (sjá kafla 4.4)
English: Hypersensitivity to the cephalosporin class of antibacterials.
Icelandic: Ofnæmi fyrir sýklalyfjum af flokki cefalóspórína.
English: • Pain and irritation of the veins
Icelandic: Verkur og erting í bláæðum
English: Dry powder: 3 years
Icelandic: Þurrt duft:
English: INSTRUCTIONS ON USE
Icelandic: Flokkun eftir verkun
English: The median steady-state volume of distribution of ceftaroline in healthy adult males following a single 600 mg intravenous dose of radiolabelled ceftaroline fosamil was 20.3 l, similar to the volume of extracellular fluid.
Icelandic: Dreifingarrúmmál ceftarólíns við jafnvægi hjá heilbrigðum fullorðnum karlmönnum er að meðaltali 20,3 lítrar eftir gjöf staks 600 mg skammts af geislamerktu ceftarólín fosamíli í bláæð, sem er svipuð og rúmmál utanfrumuvökva.
English: There is insufficient information to recommend dosage adjustments in paediatric patients aged < 2 years with moderate or severe renal impairment or ESRD.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi nægar upplýsingar til að hægt sé að ráðleggja skammtaaðlögun hjá börnum á aldrinum < 2 ára með í meðallagi eða verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi.
English: What you need to know before you use Zinforo
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Zinforo
English: It is free of any particles.
Icelandic: Lausnin er án nokkurra agna.
English: There is no experience with ceftaroline in the treatment of CAP in the following patient groups: the immunocompromised, patients with severe sepsis/septic shock, severe underlying lung disease, those with PORT Risk Class V, and/or CAP requiring ventilation at presentation, CAP due to methicillinresistant S. aureus or patients requiring intensive care.
Icelandic: (Pneumonia severity index (PORT)), og/eða sjúklingum með lungnabólgu sem smitast hefur utan sjúkrahúss sem þurfa á öndunaraðstoð að halda við komu, sjúklingum með lungnabólgu af völdum meticillínónæmra S. aureus sem smitast hefur utan sjúkrahúss eða sjúklingum sem þurfa á gjörgæslu að halda.
English: Pyrexia, infusion site reactions (erythema, phlebitis, pain)
Icelandic: Hiti, viðbrögð á innrennslisst að (roði, bláæðabólga, verkur)
English: The reconstituted solution is a pale yellow solution that is free of any particles.
Icelandic: Blönduð lausn er fölgul og án agna.
English: Interaction with other antibacterial agents
Icelandic: Milliverkanir við önnur sýklalyf
English: For treatment of S. aureus for which the ceftaroline MIC is ≤ 1 mg/L, the standard dose is recommended.
Icelandic: Venjulegur skammtur er ráðlagður til meðferðar við S. aureus þar sem lágmarksheftistyrkur (MIC) ceftarólíns er ≤ 1 mg/l.
English: Rash was observed at a common frequency in both the pooled Phase III studies in cSSTI with administration of Zinforo every 12 hours (600 mg administered over 60 minutes every 12 hours) and the study in cSSTI with administration every 8 hours (600 mg administered over 120 minutes every 8 hours).
Icelandic: Útbrot komu fram með tíðninni algeng, bæði í sameinuðu 3. stigs rannsóknunum á flóknum sýkingum í húð og mjúkvefjum þar sem Zinforo var gefið á 12 klst. fresti (600 mg gefin á 60 mínútum á 12 klst. fresti) og rannsókninni á flóknum sýkingum í húð og mjúkvefjum með lyfjagjöf á 8 klst. fresti
English: There is insufficient information to recommend dosage adjustments in paediatric patients < 2 years with moderate or severe renal impairment or ESRD.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi nægar upplýsingar til að hægt sé að ráðleggja skammtaaðlögun hjá börnum < 2 ára með í meðallagi eða verulega skerta nýrnastarfsemi eða nýrnasjúkdóm á lokastigi.
English: • An increase in the number of certain white blood cells in your blood (eosinophilia).
Icelandic: Fjölgun ákveðinna hvítra blóðkorna (rauðkyrningafjölgun).
English: Hydrolysis of the beta-lactam ring of ceftaroline occurs to form the microbiologically inactive, open-ring metabolite, ceftaroline M-1.
Icelandic: Vatnsrof beta-laktam hrings ceftarólíns á sér stað til myndunar örverufræðilega óvirks umbrotsefnis með opinn hring,
English: Aseptic technique must be followed in preparing the infusion solution.
Icelandic: Viðhafa verður smitgát við undirbúning innrennslislausnarinnar.
English: What Zinforo looks like and contents of the pack Zinforo is a pale yellowish-white to light yellow powder for concentrate for solution for infusion in a vial.
Icelandic: Zinforo er fölgulhvítt til ljósgult duft, stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn í hettuglasi.
English: Tell your doctor before using Zinforo if you are pregnant.
Icelandic: Ef þú ert þunguð þarftu að segja lækninum frá því áður en þú notar Zinforo.
English: PK-PD analyses suggest that dosing of adults or adolescents (from 12 years and 33 kg) with ceftaroline every 8 hours using 2-hour infusions may treat cSSTI due to S. aureus for which the ceftaroline MIC is 4 mg/L.
Icelandic: Lyfjahvarfa/lyfhrifagreining gefur til kynna að skammtar handa fullorðnum eða unglingum (frá 12 ára aldri og 33 kg) af ceftarólíni á 8 klst. fresti með innrennsli í 2 klst.
English: For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um blöndun og þynningu lyfsins fyrir gjöf.
English: 6.2 Incompatibilities
Icelandic: ≥ 2 ára
English: Limitations of the clinical data
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins
English: Clinical efficacy against specific pathogens
Icelandic: Klínísk verkun gegn tilteknum sýklum
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING
Icelandic: Lýsing á útliti Zinforo og pakkningastærðir
English: Zinforo 600 mg powder for concentrate ceftaroline fosamil
Icelandic: Zinforo 600 mg þykknisstofn ceftarolinum fosamilum i.v.
English: Pregnancy
Icelandic: Örverur
English: Table 4 Dosage in paediatric patients with impaired renal function, creatinine clearance
Icelandic: Tafla 4 Skammtar hjá börnum með skerta nýrnastarfsemi, kreatínínúthreinsun (CrCL)
English: • Diarrhoea, stomach pain
Icelandic: Höfuðverkur, sundl
English: 10 vials
Icelandic: Vivian Corporation
English: Gastrointestin al disorders
Icelandic: Takmarkanir á klínískum upplýsingum
English: These reactions usually regress within one week.
Icelandic: Þessi viðbrögð hverfa yfirleitt innan viku.
English: Dogs (pregnant bitches)
Icelandic: Hundar (hvolpafullar tíkur).
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun þessa bóluefnis þegar það er notað með öðru dýralyfi.
English: EU/2/01/029/001 10 doses: powder (10 bottles) + solvent (10 bottles) EU/2/01/029/002 50 doses: powder (50 bottles) + solvent (50 bottles) EU/2/01/029/003 1 dose: powder (1 bottle) + solvent (1 bottle)
Icelandic: EU/2/01/029/001 10 skammtar: þurrefni (10 glös) + leysir (10 glös) EU/2/01/029/002 50 skammtar: þurrefni (50 glös) + leysir (50 glös) EU/2/01/029/003 1 skammtur: þurrefni (1 glas) + leysir (1 glas)
English: Accidental injection is dangerous
Icelandic: Inndæling fyrir slysni er hættuleg.
English: Vaccinate only healthy animals.
Icelandic: Aðeins skal bólusetja heilbrigð dýr.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu (http://www.ema.europa.eu/).
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label after “EXP”.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.
English: PROHIBITION OF SALE, SUPPLY AND/OR USE
Icelandic: TAKMARKANIR Á SÖLU, DREIFINGU OG/ EÐA NOTKUN
English: 1 dose: powder (1 bottle) + solvent (1 bottle)
Icelandic: 1 skammtur: þurrefni (1 glas) + leysir (1 glas).
English: Light paraffin oil ......................................................................................................... 224.8 to 244.1 mg For the full list of excipients, see section 6.1.
Icelandic: ............................................................................................224,8 til 244,1 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
English: First injection: Either during heat or 7 -10 days after the presumed date of mating.
Icelandic: Annaðhvort þegar tíkin er lóða eða 7-10 dögum eftir áætlaðan getnað.
English: Following reconstitution of the powder with the solvent, inject one dose (1ml) of the vaccine via the subcutaneous route, according to the following schedule:
Icelandic: Eftir að stungulyfsstofninum hefur verið leystur upp með leysinum skal dæla einum skammti (1 ml) af bóluefninu undir húð, samkvæmt eftirfarandi áætlun:
English: In order for immunity to be conferred to the puppies, sufficient intake of colostrum is required.
Icelandic: Til að ónæmi berist til hvolpanna þurfa þeir að fá nægilega mikla broddmjólk.
English: Second injection: 1 to 2 weeks before the expected date of whelping.
Icelandic: 1-2 vikum fyrir áætlað got.
English: Date of first authorisation: 26.03.2001 Date of last renewal: 18.04.2006
Icelandic: 26.03.2001 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OR USE C. STATEMENT OF THE MRLs
Icelandic: FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. UPPLÝSINGAR
English: These are rare and appropriate symptomatic treatment should be administered.
Icelandic: Það er mjög sjaldgæft, veita skal viðeigandi meðferð við einkennum.
English: Special precautions for use in animals: Vaccinate only healthy animals.
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Aðeins skal bólusetja heilbrigð dýr.
English: Read the package leaflet before use.
Icelandic: Lesið fylgiseðillinn fyrir notkun.
English: Box of 2 x 1 bottle, 2 x 10 bottles and 2 x 50 bottles.
Icelandic: Pakkningar með 2 x 1 glasi, 2 x 10 glösum og 2 x 50 glösum.
English: Polyoxyethylene fatty acids Ether of fatty alcohols and of polyols Triethanolamine
Icelandic: Polyoxyethyline fitusýrur Ether af fitualkóhólum og pólýólum.
English: Light paraffin oil
Icelandic: Létt paraffínolía
English: Abortion and premature parturition can occur as a result of CHV infection in bitches, the protection of the bitch against infection has not been studied for this vaccine.
Icelandic: Fósturlát og ótímabær fæðing geta komið fram vegna hundaherpesveirusýkingar hjá tíkum, vörn tíkarinnar gegn þessum sýkingum hefur ekki verið rannsökuð fyrir þetta bóluefni.
English: The reconstituted content shall be a milky emulsion.
Icelandic: Blandað lyf á að vera mjólkurlitt fleyti.
English: Manufacturer responsible for batch release: MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest, France
Icelandic: Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest, Frakkland