FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bezüglich der Dosierung bei Erwachsenen mit eingeschränkter Nierenfunktion stellte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen fest, dass die Steigerung des oberen Dosisgrenzwertes von 1 g auf 2 g bisher nicht in Studien untersucht wurde, aber in der klinischen Praxis weithin praktiziert wird.
Spanish: En cuanto al régimen posológico para adultos con insuficiencia renal, el TAC declaró que no se habían estudiado ajustes del límite superior de 1 a 2 g, pero que en la práctica clínica eso era muy frecuente.
German: Wenn Sie die Anwendung von Meronem ausgelassen haben Wenn Sie eine Injektion ausgelassen haben, sollten Sie diese so schnell wie möglich nachholen.
Spanish: Si olvida una inyección, debe recibirla lo antes posible.
German: Bei Patienten mit normaler Nierenfunktion erfolgt die renale Eliminierung schnell.
Spanish: En individuos con función renal normal, se producirá una rápida eliminación renal.
German: Nach Auffassung des CHMP war die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegte klinische Dokumentation nicht sehr hilfreich für die Bewertung, da die Studien eine Mischung verschiedenster Hautinfektionen beinhalten, aber keine robusten Daten zu schweren Phlegmonen liefern und im Hinblick auf die Bedeutung der Peneme daher nicht sehr relevant sind.
Spanish: El CHMP consideró que la documentación clínica presentada por el TAC no contribuía mucho a la evaluación, ya que los estudios incluyen una mezcla de infecciones cutáneas generalizadas y falta documentación sólida sobre la celulitis grave, que no es del todo relevante para el interés de los penémicos.
German: Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik (PK/PD-Verhältnis)
Spanish: Relación Farmacocinética/Farmacodinámica (FC/FD)
German: Obwohl die Datenlage bei Erwachsenen begrenzter ist als bei Kindern, vertrat der CHMP die Auffassung, dass Meropenem auch bei Erwachsenen eine adäquate Option für die Behandlung von akuten Meningitiden darstellt.
Spanish: El CHMP consideró que, si bien el nivel de demostración era más limitado en adultos que en niños, meropenem es una opción adecuada también para el tratamiento de los casos de meningitis aguda en adultos.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie viel Lösungsmittel Sie verwenden müssen.
Spanish: Su medico le dirá qué cantidad de diluyente se utiliza.
German: Die Bedeutung der Anwendung von Meropenem zur empirischen Behandlung der febrilen Neutropenie wird durch die klinische Erfahrung bestätigt und auch in den therapeutischen Richtlinien anerkannt.
Spanish: El interés por el uso de meropenem como tratamiento empírico de la neutropenia febril está respaldado por la experiencia clínica y reconocido en las guías de práctica.
German: Aufgrund der Geschwindigkeit und des Ausmaßes des Abfalls wird die gleichzeitige Anwendung von Valproinsäure und Meropenem als nicht kontrollierbar angesehen und sollte daher vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Debido al rápido inicio y al amplio descenso, la co-administración de ácido valproico con agentes carbapenemes no se considera manejable, y por tanto debe evitarse (ver sección 4.4).
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur intravenösen Anwendung.
Spanish: FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Vía intravenoso.
German: Der CHMP stimmte den Änderungen dieses Abschnitts der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu, in dem jetzt die Wirkungen auf die Niere bei Mäusen, Hunden und Affen aufgeführt werden.
Spanish: El CHMP convino en las modificaciones adicionales en esta sección del RCP relativas a los efectos renales en ratones, perros y monos.
German: Sobald Sie die Gabe des Antibiotikums beendet haben und die Spritze leer ist, entfernen Sie die Spritze und spülen Sie die Kanüle durch, so wie von Ihrem Arzt oder der Krankenschwester empfohlen.
Spanish: Una vez que haya terminado de administrar el antibiótico y la jeringa esté vacía, retírela y lave la vía tal como le haya recomendado su médico o enfermera.
German: Befestigen Sie die Spritze und drücken Sie den Kolben langsam herunter, um das Antibiotikum gleichmäßig über 5 Minuten zu geben.
Spanish: Conecte la jeringa y presione lentamente el émbolo en ella para administrar el antibiótico de forma constante durante unos 5 minutos.
German: Die in der Tabelle aufgeführten Nebenwirkungen mit der Häufigkeitskategorie „nicht bekannt" wurden bei den 2.367 Patienten, die an klinischen Studien vor der Zulassung mit intravenöser und intramuskulärer Gabe von Meropenem teilnahmen, nicht beobachtet.
Spanish: Las reacciones adversas recogidas en la tabla con una frecuencia "no conocida", no se observaron en los 2.367 pacientes que fueron incluidos en los estudios clínicos pre-autorización con meropenem vía intravenosa e intramuscular, pero se han notificado durante el periodo postcomercialización.
German: Klinische MHK-Grenzwert für Meropenem gemäß EUCAST (06.05.2009, v. 3.1) Erreger empfindlich (S) (mg/l)
Spanish: Puntos de corte clínicos de la CIM para meropenem según el EUCAST (05-06-2009, v 3.1) Organismo
German: Die folgende Übersicht pathogener Keime wurde anhand klinischer Daten und Behandlungsrichtlinien erstellt.
Spanish: La siguiente tabla de patógenos se deriva de la experiencia clínica y de las guías terapéuticas.
German: Anwendung bei Patienten mit einer Lebererkrankung: Bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung sollte während der Behandlung mit Meropenem die Leberfunktion überprüft werden.
Spanish: Uso en pacientes con enfermedad hepática: durante el tratamiento con meropenem, se debe monitorizar la función hepática de los pacientes con trastornos hepáticos preexistentes.
German: Öffnen Sie die Kappe der Kanüle und verbinden Sie diese mit der Spritze.
Spanish: Abra el tapón de la cánula y conecte la jeringa.
German: Dosis (basierend auf einer Dosierungseinheit von 500 mg, 1 g oder 2 g alle 8 Stunden, wie oben angegeben)
Spanish: Dosis (basada en un rango de "unidad" de dosis de 500 mg o 1 g o 2 g, ver tabla anterior)
German: Die Pharmakokinetik bei Kleinkindern und Kindern mit Infektionen, die Dosierungen von 10, 20 und 40 mg/kg erhielten, zeigte Cmax-Werte, die in etwa denen von Erwachsenen nach Gabe von 500 mg-, 1000 mg- und 2000-mg-Dosierungen entsprachen.
Spanish: En niños con infección, la farmacocinética a dosis de 10, 20 y 40 mg/kg mostró valores de Cmax aproximados a aquellos en adultos tras dosis de 500, 1000 y 2000 mg respectivamente.
German: • Veränderungen bei Bluttests einschließlich Tests zur Überprüfung Ihrer Nierenfunktion.
Spanish: • Cambios en los análisis de sangre, incluyendo pruebas que muestran cómo funcionan sus riñones.
German: Daher stimmte der CHMP zu, die beiden unerwünschten Arzneimittelreaktionen „Anstieg des Serumkreatininspiegels" und „Anstieg des Serumharnstoffspiegels" als „gelegentliche Nebenwirkungen" in die harmonisierte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels Meronem aufzunehmen.
Spanish: Por consiguiente, el CHMP consideró que las dos RAM «aumento de la creatinina sérica» y «aumento de la urea sérica» debían incluirse en el RCP armonizado de Meronem como «RAM infrecuentes».
German: Abschnitt 6.5 - Art und Inhalt des Behältnisses
Spanish: Sección 6.5 - Naturaleza y contenido del envase
German: Wenn die Kreatinin-Clearance weniger als 51 ml/min beträgt, sollte die Dosis bei Erwachsenen und Jugendlichen wie unten aufgeführt angepasst werden.
Spanish: En adultos y adolescentes con aclaramiento de creatinina inferior a 51 ml/min, la dosis debe ser ajustada, tal y como se indica a continuación.
German: Behandlung von Fieberepisoden bei neutropenischen Patienten
Spanish: Tratamiento de pacientes con neutropenia febril
German: Jede 500-mg-Durchstechflasche enthält 104 mg Natriumcarbonat entsprechend etwa 2,0 mmol Natrium (ungefähr 45 mg).
Spanish: Cada vial de 500 mg contiene 104 mg de carbonato sódico que equivalen a aproximadamente 2,0 mEq de sodio (aproximadamente 45 mg).
German: Zusammenfassend harmonisierte der CHMP für folgende Indikationen die Dosierung für Erwachsene und Jugendliche sowie Kinder mit einem Körpergewicht über 50 kg auf 500 mg oder 1 g (alle 8 Stunden zu verabreichen) und für Kinder ab 3 Monaten (und darunter) bis 11 Jahren oder 50 kg Körpergewicht auf 10 oder 20 mg/kg (alle 8 Stunden zu verabreichen): Pneumonien einschließlich ambulant erworbener Pneumonien und nosokomialer Pneumonien komplizierte Harnwegsinfektionen komplizierte intraabdominelle Infektionen intra- und postpartale Infektionen (nur bei Erwachsenen) komplizierte Infektionen der Haut und Hautgewebe
Spanish: En resumen, el CHMP aprobó una posología armonizada de 500 mg o 1 g (administrados cada 8 horas) en adultos, adolescentes y niños con un peso superior a 50 kg, o de 10 a 20 mg/kg (administrados cada 8 horas) en niños de 3 meses (y menores) a 11 años de edad y hasta 50 kg de peso para las siguientes indicaciones: Neumonía, incluidas la neumonía extrahospitalaria y la neumonía hospitalaria Infecciones urinarias complicadas Infecciones intraabdominales complicadas Infecciones del parto y el puerperio (sólo en mujeres adultas) Infecciones de la piel y tejidos blandos complicadas
German: Eine Studie mit Patienten, die an einer alkoholinduzierten Zirrhose litten, zeigte nach wiederholter Gabe keinen Einfluss der Lebererkrankung auf die Pharmakokinetik von Meropenem.
Spanish: Un estudio en pacientes con cirrosis alcohólica no muestra efecto de la enfermedad hepática sobre la farmacocinética de meropenem tras dosis repetidas.
German: Die Beachtung der folgenden Hinweise kann helfen, der Entstehung von resistenten Bakterien, gegen die Antibiotika wirkungslos sind, vorzubeugen.
Spanish: Prestar atención a los siguientes consejos ayudará a prevenir la aparición de bacterias resistentes que podrían detener la actividad del antibiótico.
German: Wenn die lokale Prävalenz von Resistenzen den Nutzen der Substanz bei zumindest einigen Infektionsarten infrage stellt, sollte, wenn nötig, Expertenrat eingeholt werden.
Spanish: Según sea necesario, se debe buscar asesoramiento experto cuando la prevalencia local de la resistencia sea tal que la utilidad del agente sea cuestionable en al menos algunos tipos de infecciones.
German: - Gegenstand des Befassungsverfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage.
Spanish: - que el ámbito de la remisión era la armonización del resumen de las características del producto, el prospecto y el etiquetado,
German: In der tierischen Muttermilch wurde Meropenem in sehr niedrigen Konzentrationen nachgewiesen.
Spanish: Meropenem se detecta a concentraciones muy bajas en leche materna en animales.
German: Für keine der Indikationen wurde eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion und bei älteren Patienten mit normaler Nierenfunktion oder Kreatinin-ClearanceWerten über 50 ml/min für erforderlich erachtet.
Spanish: Para todas las indicaciones, no se consideró necesario el ajuste de la dosis en pacientes con insuficiencia hepática, ni en pacientes de edad avanzada con una función renal normal o valores del aclaramiento de la creatinina superiores a 50 ml/minuto.
German: Der CHMP stimmte jedoch der Auffassung zu, dass Valproinsäure während der Behandlung mit Meropenem gemieden werden sollte.
Spanish: Convino en la necesidad de evitar la administración de ácido valproico durante el tratamiento con Meronem.
German: Komplizierte HWI gingen bei diesen AZ-Studien mit strukturellen und/oder funktionellen Anomalien (wie Prostatahypertrophie, Hydronephrose, neurogener Blase, vesikoureteralem Reflux, Striktur, Konkrement, Tumor, Pyelonephritis, Prolaps), liegendem Harnkatheter oder gleichzeitigen diagnostischen oder operativen urologischen Eingriffen einher.
Spanish: En esos estudios, las IU complicadas se asociaron a anomalías estructurales o funcionales, como hipertrofia prostática, hidronefrosis, vejiga neurogénica, reflujo vesicouretral, estenosis, cálculos, tumor, IU altas o prolapso, sonda urinaria permanente, o procedimiento diagnóstico o quirúrgico urológico concomitante.
German: Dagegen kann Meropenem - in Anbetracht der Zielkeime und potenziellen Schwere der Infektion, der aktuellen klinischen Studien, der klinischen Praxis, der aktuellen mikrobiologischen Situation, der internationalen und nationalen Leitlinien sowie unter Berücksichtigung der guten Antibiotika-Praxisals geeignetes Antibiotikum zur Behandlung der im Krankenhaus erworbenen Pneumonie (Hospitalacquired pneumonia, HAP) angesehen werden.
Spanish: A la inversa, si se tienen en cuenta los patógenos de destino y la posible gravedad de las infecciones, los estudios clínicos recientes, la práctica clínica, el contexto microbiológico actual, las guías de práctica internacionales y nacionales y el buen uso de los antibióticos, puede considerarse que meropenem es un tratamiento bactericida adecuado para la neumonía hospitalaria.
German: Drücken Sie den Kolben langsam herunter, um das Antibiotikum gleichmäßig über 5 Minuten zu geben.
Spanish: Presione lentamente el émbolo de la jeringa para administrar el antibiótico de forma constante durante unos 5 minutos.
German: Als Anzeichen können unter anderem plötzlich folgende Beschwerden auftreten:
Spanish: Los síntomas pueden incluir un comienzo repentino de:
German: Die AUC erhöhte sich im Vergleich zu gesunden Probanden (CrCL < 80 ml/min) 2,4fach bei Patienten mit mäßigen Funktionsstörungen (CrCL 33-74 ml/min), 5fach bei schweren Funktionsstörungen (CrCL 4-23 ml/min) und 10fach bei dialysepflichtigen Patienten (CrCL < 2 ml/min).
Spanish: Existieron aumentos del AUC de 2,4 veces en pacientes con una insuficiencia moderada (CrCL 33-74 ml/min), de 5 veces en una insuficiencia grave (CrCL 4-23 ml/min) y de 10 veces en pacientes hemodializados (CrCL < 2 ml/min), en comparación con individuos sanos (CrCL > 80 ml/min).
German: Die AUC des mikrobiologisch inaktiven Metaboliten mit offenem Beta-Laktamring war bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ebenfalls beträchtlich erhöht.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal, el AUC del metabolito con el anillo abierto microbiológicamente inactivos aumentó también considerablemente.
German: Abschnitt 6.4 - Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Spanish: Sección 6.4 - Precauciones especiales de conservación
German: • wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegenüber Meropenem oder einem der sonstigen Bestandteile (aufgeführt in Abschnitt 6 „Weitere Informationen") sind.
Spanish: • Si es alérgico (hipersensible) a meropenem o a cualquiera de los demás componentes de Meronem
German: Meropenem gehört zur Klasse der Carbapeneme innerhalb der großen Gruppe der BetalactamAntibiotika und zeigt in vitro antibakterielle Wirksamkeit gegen ein breites Spektrum von Grampositiven und Gram-negativen, aeroben und anaeroben Erregern (einschließlich Enterobacteriaceae, die ESBL [Betalactamasen mit erweitertem Wirkspektrum] oder chromosomal kodierte AmpC-Betalactamasen produzieren).
Spanish: El meropenem es un miembro de la familia de antibacterianos betalactámicos perteneciente a la clase de los carbapenémicos, con actividad bactericida in vitro frente a un amplio espectro de bacterias Gram positivas y Gram negativas, aerobias y anaerobias, entre ellas las enterobacterias productoras de betalactamasas de espectro extendido (BLEE) y de betalactamasas cromosómicas AMpC.
German: Abschnitt 6.1 - Liste der sonstigen Bestandteile
Spanish: Sección 6.1 - Lista de excipientes
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKE DES ARZNEIMITTELS, ART DER ANWENDUNG, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES DEL MEDICAMENTO, FORMA(S) FARMACÉUTICA(S), DOSIS, VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN, TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
German: Nach Auffassung des CHMP reichen die durch den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Daten nicht aus und sind nicht überzeugend genug, um die Streichung der Therapieüberwachung im Hinblick auf hepatotoxische Wirkungen zu erlauben.
Spanish: El CHMP consideró que la información presentada por el TAC era insuficiente y no lo bastante convincente para prescindir de la vigilancia del tratamiento por su toxicidad hepática.
German: Abschnitt 6.6 - Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung
Spanish: Sección 6.6 - Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones
German: Für bronchopulmonale Infektionen bei zystischer Fibrose billigte der CHMP die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Dosierung von 2 g/8 h bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 50 kg Körpergewicht bzw. 40 mg/kg/8 h bei Kindern ab 3 Monaten (und darunter) bis 11 Jahren oder 50 kg Körpergewicht, da höhere Dosen speziell bei der Behandlung von Infektionen mit Acinetobacter oder P. aeruginosa erforderlich sind.
Spanish: En cuanto a los casos de infección broncopulmonar en la fibrosis quística, el CHMP aceptó el régimen posológico propuesto por el TAC de 2 g cada 8 horas en adultos, adolescentes y niños con un peso superior a 50 kg, y de 40 mg/kg cada 8 horas en niños de 3 meses (y menores) a 11 años de edad y hasta 50 kg de peso, puesto que se requieren específicamente dosis más elevadas en el tratamiento de las infecciones causadas por Acinetobacter o P. aeruginosa.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte eine Harmonisierung für Modul 3 vor.
Spanish: El TAC presentó un texto armonizado para el módulo 3.
German: Die gebrauchsfertigen Lösungen zur intravenösen Injektion oder Infusion sollten sofort verwendet werden.
Spanish: Las soluciones reconstituidas para inyección o perfusión intravenosa deben utilizarse inmediatamente.
German: Bei einer orientierenden Studie an Affen kam es bei Dosierungen von 500 mg/kg zu einer höheren Inzidenz von Aborten.
Spanish: En un estudio preliminar en monos existió una mayor incidencia de abortos a 500 mg/kg.
German: Der umsichtige Gebrauch von Antibiotika kann helfen zu verhindern, dass Bakterien resistent werden.
Spanish: Empleando los antibióticos con precaución puede ayudar a reducir la oportunidad de que las bacterias lleguen a ser resistentes a ellos.
German: Wenn Sie nach der verordneten Behandlung noch Antibiotika übrig haben, bringen Sie die nicht verwendeten Reste zu Ihrer Apotheke, um eine ordnungsgemäße Entsorgung sicherzustellen.
Spanish: Si le queda antibiótico después de recibir el tratamiento tal como le ha indicado su médico, debe llevarlo a la farmacia para que sea eliminado adecuadamente.
German: Abschnitt 6.3 - Dauer der Haltbarkeit
Spanish: Sección 6.3 - Período de validez
German: Bei renaler Insuffizienz ergaben sich höhere AUC-Werte und eine längere Halbwertszeit von Meropenem.
Spanish: Una insuficiencia renal da lugar a un AUC en plasma mayor y una semivida más prolongada para meropenem.
German: Es ist besser während der Schwangerschaft auf die Anwendung von Meronem zu verzichten.
Spanish: Es preferible evitar el uso de meropenem durante el embarazo.
German: Für die Indikation „akute bakterielle Meningitis" billigte der CHMP die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene Dosierung mit spezifischer Dosiserhöhung auf 2 g in 8-stündlichen Abständen für Erwachsene und Jugendliche sowie Kinder über 50 kg Körpergewicht.
Spanish: Para la indicación de meningitis bacteriana aguda, el CHMP aprobó el régimen posológico propuesto por el TAC, consistente en la administración exclusivamente de dosis más elevadas de 2 g cada 8 horas tanto a adultos y adolescentes como a niños con un peso superior a 50 kg.
German: Wie die anderen Betalactam-Antibiotika hemmt Meropenem die bakterielle Zellwandsynthese, ist jedoch resistent gegen den Abbau durch Betalactamasen oder Cephalosporinasen.
Spanish: Inhibe la síntesis de la pared bacteriana al igual que otros antibióticos betalactámicos, pero es resistente a la degradación por acción de las betalactamasas o las cefalosporinas.
German: Die Anwendung von Meropenem bei Meningitiden wurde inzwischen durch die klinische Praxis bestätigt und wird auch in den therapeutischen Richtlinien anerkannt.
Spanish: El uso de meropenem en la meningitis está respaldado hoy por la experiencia clínica y reconocido en las guías de práctica.
German: Sie können dann die Flüssigkeit aus den beiden Flaschen in eine Spritze aufziehen.
Spanish: Puede entonces extraer el líquido de los viales en una jeringa.
German: Die Bedeutung der Carbapeneme (einschließlich Meropenem) bei cSSSI wird inzwischen jedoch durch die klinische Erfahrung bestätigt.
Spanish: Sin embargo, el interés por el uso de los carbapenémicos, entre ellos meropenem, en las IPTB se ve ahora respaldado por la experiencia clínica.
German: Ausschlag, Juckreiz Gelegentlich Urtikaria Unbekannt toxische epidermale Nekrolyse, Stevens-Johnson-Syndrom, Erythema multiforme
Spanish: No conocida necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson, eritema multiforme
German: Der CHMP einigte sich darauf, folgende Aussage in Abschnitt 4.2 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels zu ergänzen:
Spanish: El CHMP recomendó añadir la siguiente declaración en la sección 4.2 del RCP:
German: Der CHMP stellte fest, dass in den vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Studien und Übersichtsarbeiten einige Fälle von Krampfanfällen unter Meropenem beschrieben wurden.
Spanish: El CHMP observó que los datos de estudios o revisiones presentados por el TAC indicaban algunos casos de convulsiones con meropenem.
German: Meropenem wird durch Hämodialyse und Hämofiltration eliminiert.
Spanish: Meropenem se elimina por hemodiálisis y hemofiltración.
German: In einer konventionellen Testbatterie ergab sich kein Hinweis auf mutagenes Potenzial und in Studien an Ratten mit Dosierungen bis zu 750 mg/kg und bei Affen mit bis zu 360 mg/kg wurde kein Hinweis auf eine Reproduktionstoxizität oder ein teratogenes Potenzial gefunden.
Spanish: En los estudios en ratas hasta 750 mg/kg y en monos hasta 360 mg/kg, no existió evidencia de potencial mutagénico en una batería convencional de tests, ni tampoco toxicidad reproductiva, incluyendo potencial teratogénico.
German: Zur intravenösen Infusion können Durchstechflaschen mit Meropenem direkt mit 0,9%igem Natriumchlorid oder 5%iger Glukoselösung zur Infusion zubereitet werden.
Spanish: Los viales para perfusión intravenosa de meropenem se pueden reconstituir directamente con soluciones para perfusión de cloruro sódico al 0,9% o de glucosa al 5%.
German: Aus den vorgestellten Daten zog der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Schluss, dass das Sicherheitsprofil für das Kollektiv der CF-Patienten dem für die Allgemeinbevölkerung vergleichbar und Meropenem gut verträglich ist.
Spanish: Tras considerar estos datos, el TAC concluyó que el perfil de seguridad declarado en la población de pacientes con FQ es similar al declarado en la población general y que meropenem es bien tolerado.
German: Nur etwa 2 % der Dosis werden über die Faeces eliminiert.
Spanish: La eliminación fecal representa sólo aproximadamente el 2% de la dosis.
German: Meronem 500 mg: Dieses Arzneimittel enthält etwa 2 mmol Natrium je 500 mg, was bei Patienten unter natriumkontrollierter Diät berücksichtigt werden sollte.
Spanish: Meronem 500 mg: Este medicamento contiene aproximadamente 2,0 mEq de sodio por cada dosis de 500 mg, lo que debe tenerse en cuenta por pacientes bajo una dieta controlada de sodio.
German: Eine Zusammenfassung der MHK-Daten für die gynäkologischen Erreger, die in der mit dem ursprünglichen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten klinischen Studie häufig isoliert worden waren, wurde ebenfalls vorgelegt.
Spanish: Se incluyó un resumen de los datos de CIM de los patógenos ginecológicos frecuentes aislados en ese estudio clínico presentado junto con la solicitud de autorización de comercialización original.
German: Der CHMP nahm schließlich folgende Indikation an:
Spanish: El CHMP aprobó finalmente la indicación siguiente: