FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Potahované tablety se nemají kousat ani drtit, protože léčivá látka má hořkou chuť.
Slovenian: Filmsko obložene tablete naj ne žvečijo in ne drobijo, saj ima zdravilna učinkovina grenak okus.
Czech: Makrogol 3350 (E1521) Mastek (E553b) Žlutý oxid železitý (E172)
Slovenian: Filmska obloga polivinilalkohol (E1203) titanov dioksid (E171) makrogol 3350 (E1521) smukec (E553b) rumeni železov oksid (E172)
Czech: b. Položka „Jiné" zahrnuje pacienty, kteří nedosáhli SVR12 a nesplňovali kritéria pro virologické selhání (např. nebylo možné je sledovat).
Slovenian: b. Med drugo so bile vključene osebe, ki niso dosegle SVR12 in niso izpolnjevale kriterijev za virološki neuspeh (npr. izgubljeni za spremljanje).
Czech: Současné používání s jinými přímo účinkujícími antivirotiky proti HCV Přípravek Sovaldi se má podávat současně s jinými přímo účinkujícími antivirotiky pouze v případě, že podle dostupných údajů přínosy převáží rizika.
Slovenian: Sočasno dajanje z drugimi zdravili proti HCV z direktnim delovanjem na viruse Zdravilo Sovaldi se sme dajati sočasno z drugimi zdravili z direktnim delovanjem na viruse le, če se na podlagi razpoložljivih podatkov oceni, da je korist zdravljenja večja od tveganj.
Czech: IMUNOSUPPRESIVA Cyklosporine
Slovenian: IMUNOSUPRESIVI Ciklosporine
Czech: GS-461203 (aktivní metabolit sofosbuviru) není inhibitorem lidské DNA ani RNA polymerázy ani inhibitor mitochondriální RNA polymerázy.
Slovenian: GS-461203 (aktivni presnovek sofosbuvirja) ni zaviralec DNA in RNA polimeraz pri človeku in ne zavira mitohondrijske
Czech: Míry virologické odpovědi u 41 pacientů po transplantaci s hladinou HCV RNA < LLOQ jsou uvedeny v tabulce 17.
Slovenian: Stopnje virološkega odziva za prvih 41 oseb s presaditvijo, z RNA HCV < LLOQ, so navedene v preglednici 17.
Czech: Velmi časté snížená koncentrace hemoglobinu anémie, neutropenie, snížený počet lymfocytů, snížený počet trombocytů
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema zelo pogosti znižana raven hemoglobina anemija, nevtropenija, znižano število limfocitov, znižano število trombocitov pogosti anemija
Czech: Sofosbuvir byl plně aktivní proti substitucím spojeným s rezistencí na jiné antivirové přípravky s přímým účinkem, které mají jiný mechanismus účinku, jako jsou například nenukleosidové inhibitory NS5B, inhibitory proteázy NS3 a inhibitory NS5A.
Slovenian: Sofosbuvir je bil povsem aktiven pri substitucijah, povezanih z odpornostjo na druga zdravila z direktnim delovanjem na viruse z različnimi mehanizmi delovanja, kot so nenukleozidni zaviralci NS5B, zaviralci proteaze NS3 in zaviralci NS5A.
Czech: Ve studiích u potkanů nemohla být expozice sofosbuviru stanovena, ale hranice expozice určené na základě hlavního metabolitu u člověka se pohybovaly od 8 do 28 násobku klinické expozice při davce 400 mg sofosbuviru.
Slovenian: V študijah na podganah izpostavljenosti sofosbuvirju niso mogli določiti, vendar je razpon meje izpostavljenosti na podlagi glavnega presnovka pri ljudeh od 8- do 28-krat večji od klinične izpostavljenosti sofosbuvirju pri odmerku 400 mg.
Czech: • a vzpomenete si do 18 hodin od doby, kdy obvykle užíváte přípravek Sovaldi, musíte tabletu užít co nejdříve.
Slovenian: • in se tega spomnite v roku 18 ur od takrat, ko običajno vzamete zdravilo Sovaldi, morate tableto vzeti takoj, ko je mogoče.
Czech: Avšak na základě nových dat byla studie odslepená a všichni pacienti s HCV genotypu 2 byli dále léčeni sofosbuvirem a ribavirinem po dobu 12 týdnů, zatímco léčba pacientů s HCV genotypu 3 byla prodloužena na 24 týdnů.
Slovenian: Vendar pa je bila študija na podlagi nastalih podatkov razkrita in vse osebe s HCV genotipa 2 so še naprej 12 tednov prejemale sofosbuvir in ribavirin, medtem ko se je zdravljenje za osebe s HCV genotipa 3 podaljšalo na 24 tednov.
Czech: Tabulka 17: Virologická odpověď po transplantaci u pacientů s hladinou HCV RNA < LLOQ v době transplantace jater
Slovenian: Preglednica 17: Virološki odziv po presaditvi pri osebah s RNA HCV < LLOQ v času presaditve jeter
Czech: Farmakokinetika sofosbuviru a GS-331007 u pediatrických pacientů nebyla stanovena (viz bod 4.2).
Slovenian: Pediatrična populacija Farmakokinetike sofosbuvirja in GS-331007 pri pediatričnih osebah niso ugotavljali (glejte poglavje 4.2).
Czech: Oproti jedincům s normální funkcí ledvin byla u jedinců s ESRD hodnota AUC0-inf pro sofosbuvir vyšší o 28 %, pokud byl sofosbuvir podán 1 hodinu před hemodialýzou a vyšší o 60 %, jestliže byl sofosbuvir podán 1 hodinu po hemodialýze.
Slovenian: Pri osebah z ESRD je bila v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic vrednost AUC0-inf sofosbuvirja za 28 % višja pri odmerjanju sofosbuvirja 1 uro pred hemodializo v primerjavi s 60 % višjo vrednostjo pri odmerjanju sofosbuvirja 1 uro po hemodializi.
Czech: U pacientů s mírnou, středně závažnou a závažnou poruchou funkce jater (stupeň A, B nebo C podle Child-Pugha-Turcotta [CPT]) není potřebná úprava dávkování přípravku Sovaldi (viz bod 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo jetrno okvaro (stopnja A, B ali C po Child-Pugh-Turcotteu [CPT]) odmerka zdravila Sovaldi ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky vyskytující se u pacientů léčených sofosbuvirem a ribavirinem nebo sofosbuvirem, ribavirinem a peginterferonem alfa byly únava, bolest hlavy, nevolnost a nespavost.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila, ki so se pojavili pri osebah, ki so dobivale sofosbuvir in ribavirin ali sofosbuvir, ribavirin in peginterferon alfa, so bile utrujenost, glavobol, navzea in nespečnost.
Czech: Použití přípravku Sovaldi u dětí a dospívajících dosud nebylo studováno.
Slovenian: Uporabe zdravila Sovaldi pri otrocih in mladostnikih niso preučili.
Czech: Současné podávání přípravku Sovaldi s léčivými přípravky, které inhibují P-gp a/nebo BCRP, může vést ke zvýšení koncentrace sofosbuviru v plazmě bez zvýšení koncentrace GS-331007 v plazmě, a proto lze přípravek Sovaldi podávat spolu s inhibitory P-gp a/nebo BCRP.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Sovaldi z zdravili, ki zavirajo P-gp in/ali BCRP, lahko poveča koncentracijo sofosbuvirja v plazmi brez povečanja koncentracije GS-331007 v plazmi, zato se lahko zdravilo Sovaldi daje sočasno z zaviralci P-gp in/ali BCRP.
Czech: Tyto testy se provádí, aby lékař mohl:
Slovenian: Razlogov za to je, da se lahko vaš zdravnik:
Czech: Účinky výchozího polymorfismu HCV na výsledek léčby Výchozí sekvence NS5B byly populačním sekvenováním ve studiích fáze 3 zjištěny pro 1 292 pacientů, přičemž substituce S282T nebyla zjištěna u žádného pacienta s dostupnou výchozí sekvencí.
Slovenian: Učinki izhodiščnega polimorfizma HCV na izid zdravljenja Izhodiščna zaporedja NS5B so pridobili za 1.292 oseb iz študij 3. faze z določanjem populacijskega zaporedja genoma, pri čemer substitucije S282T niso odkrili pri nobeni osebi, za katero je bilo na voljo izhodiščno zaporedje.
Czech: SVR12 Virologické selhání během léčby
Slovenian: Virološki neuspeh med zdravljenjem
Czech: Expozice sofosbuviru ve studiích na hlodavcích nemohla být zjištěna pravděpodobně v důsledku vysoké aktivity esterázy, expozice hlavního metabolitu GS-331007 při dávce vyvolávající nežádoucí účinky však byla 29 násobně (u potkanů) a 123 násobně (u psů) vyšší než klinická expozice při dávce 400 mg sofosbuviru.
Slovenian: Izpostavljenosti sofosbuvirju v študijah pri glodavcih ni bilo mogoče zaznati, verjetno zaradi visoke aktivnosti esteraze; vendar pa je bila izpostavljenost glavnemu presnovku GS-331007 pri odmerku, ki je povzročil neželeni učinek, 29-krat (podgana) in 123-krat (pes) večja kot je klinična izpostavljenost sofosbuvirju pri odmerku 400 mg.
Czech: Všichni pacienti, kteří užívají přípravky Sovaldi a jiné DAA v kombinaci s amiodaronem a spolu s dalšími léčivy snižujícími tepovou frekvenci či bez nich, mají být varováni ohledně symptomů bradykardie a srdeční blokády a má jim být doporučeno, aby v případě, že se u nich tyto symptomy objeví, neprodleně vyhledali lékařskou pomoc.
Slovenian: Vse bolnike, ki prejemajo zdravilo Sovaldi in drugo zdravilo z direktnim delovanjem na viruse v kombinaciji z amiodaronom in drugimi zdravili, ki upočasnjujejo srčni utrip, ali brez njih, je treba prav tako opozoriti na simptome bradikardije in srčnega bloka ter jim svetovati, naj ob pojavu simptomov takoj poiščejo zdravniško pomoč.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest: Velmi časté zvýšená hladina bilirubinu v krvi zvýšená hladina bilirubin v krvi
Slovenian: zelo pogosti povišana raven bilirubina v krvi povišana raven bilirubina v krvi
Czech: Doporučení týkající se současného podávání s přípravkem Sovaldi
Slovenian: Priporočila glede sočasne uporabe z zdravilom Sovaldi
Czech: Farmakokinetické vlastnosti sofosbuviru a převládajícího metabolitu v oběhu GS-331007 byly hodnoceny u dospělých zdravých jedinců a u pacientů s chronickou hepatitidou C. Po perorálním podání byl sofosbuvir rychle absorbován a maximální plazmatická koncentrace byla pozorována za ~0,5-2 hodiny po podání dávky, bez ohledu na výšku dávky.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti sofosbuvirja in prevladujočega cirkulirajočega presnovka GS-331007 so ocenili pri zdravih odraslih osebah in pri osebah s kroničnim hepatitisom C. Po peroralni uporabi se je sofosbuvir hitro absorbiral in dosegel najvišje koncentracije v plazmi ~0,5-2 uri po odmerku,
Czech: Sofosbuvir byl studován u pacientů infikovaných HCV před transplantací jater v otevřené klinické studii, která hodnotila bezpečnost a účinnost sofosbuviru a ribavirinu podávaných před transplantací k prevenci opětovné infekce HCV po transplantaci.
Slovenian: Sofosbuvir so preučili pri osebah, okuženih z virusom HCV, pred načrtovano transplantacijo jeter v odprti klinični študiji, v kateri so ocenjevali varnost in učinkovitost sofosbuvirja in ribavirina, ki so ga dajali pred presaditvijo, da se prepreči ponovna okužba s HCV po presaditvi.
Czech: Trvání virové suprese před transplantací bylo faktorem s nejvyšší prediktivní hodnotou pro pTVR u pacientů, u nichž byla v době transplantace hladina HCV RNA < LLOQ.
Slovenian: Trajanje virusne supresije pred presaditvijo je bilo dejavnik, ki je najbolje napovedal pTVR pri osebah z RNA HCV < LLOQ ob času presaditve.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku přípravku Sovaldi na lidskou fertilitu.
Slovenian: Podatki o vplivu zdravila Sovaldi na plodnost pri ljudeh niso na voljo.
Czech: Tablety přípravku Sovaldi se dodávají v lahvičkách z polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem, obsahujících 28 potahovaných tablet, se silikagelem jako vysoušedlem a polyesterovým závitem.
Slovenian: Tablete zdravila Sovaldi so dobavljene v plastenkah iz polietilena visoke gostote (HDPE) z za otroke varno zaporko iz polipropilena, s sušilnim sredstvom iz silikagela in poliestrskim navojem, ki vsebujejo 28 filmsko obloženih tablet.
Czech: b. pTVR: virologická odpověď po transplantaci (hladina HCV RNA < LLOQ 12 týdnů po transplantaci).
Slovenian: b. pTVR: virološki odziv po presaditvi (RNA HCV < LLOQ 12 tednov po posegu).
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 3:1 a stratifikováni podle cirhózy (přítomnost oproti nepřítomnosti).
Slovenian: Osebe so bile randomizirane v razmerju 3:1 in stratificirane glede na cirozo (prisotnost v primerjavi z odsotnostjo).
Czech: Ano Klasifikace užívání interferonu Nevhodnost
Slovenian: Razvrstitev glede na interferon
Czech: • jestliže jste alergický(á) na sofosbuvir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovenian: • če ste alergični na sofosbuvir ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 tega navodila).
Czech: Neexistují údaje o lékových interakcích při současném podávání přípravku Sovaldi s boceprevirem nebo telaprevirem.
Slovenian: Ni podatkov o interakcijah med zdravili, kar zadeva sočasno uporabo zdravila Sovaldi z boceprevirjem ali telaprevirjem.
Czech: Klinické studie u pacientů s chronickou hepatitidou C genotypů 2 a 3
Slovenian: Klinične študije pri osebah s kroničnim hepatitisom C genotipa 2 in 3
Czech: Během užívání přípravku Sovaldi spolu s ribavirinem je nutno zabránit otěhotnění.
Slovenian: Nosečnosti med uporabo zdravila Sovaldi skupaj z ribavirinom se je treba izogniti.
Czech: U starších pacientů se nevyžaduje žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Slovenian: Pri starejših bolnikih odmerka ni treba prilagajati (glejte poglavje 5.2).
Czech: Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů
Slovenian: Farmakokinetika pri posebnih skupinah bolnikov Spol in rasa
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 1:1 a stratifikováni podle cirhózy (přítomnost oproti nepřítomnosti) a genotypu HCV (2 oproti 3).
Slovenian: Osebe so bile randomizirane v razmerju 1:1 in stratificirane glede na cirozo (prisotnost v primerjavi z odsotnostjo) in genotip HCV (2 v primerjavi s 3).
Czech: Prostudujte si rovněž Souhrn údajů o přípravku pro léčivé přípravky, které se používají v kombinaci s přípravkem Sovaldi.
Slovenian: Glejte tudi povzetek glavnih značilnosti zdravila za zdravila, ki se uporabljajo v kombinaciji z zdravilom Sovaldi.
Czech: • dušnost nebo zhoršení dušnosti, kterou již máte,
Slovenian: • zasoplost ali poslabšanje že obstoječe zasoplosti
Czech: Genotyp 3 (n = 98)
Slovenian: Genotip 3 (n = 98)
Czech: Mannitol, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.
Slovenian: Jedro tablete: manitol, mikrokristalna celuloza, premrežen natrijev karmelozat, brezvodni koloidni silicijev dioksid, magnezijev stearat.
Czech: Jeden pacient s infekcí HCV genotypu 5 a všech 6 pacientů s infekcí HCV genotypu 6 v této studi dosáhlo SVR12.
Slovenian: V tej študiji je ena sama oseba z okužbo s HCV genotipa 5 in vseh 6 oseb z okužbo s HCV genotipa 6 doseglo SVR12.
Czech: Je vytvářen sekvenčními dráhami a paralelními dráhami vzhledem k tvorbě aktivního metabolitu.
Slovenian: Nastaja zaporedno in vzporedno z nastajanjem aktivnega presnovka.
Czech: Další informace najdete v Souhrnu údajů o přípravku pro ribavirin.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila za ribavirin.
Czech: • třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum - rostlinný přípravek používaný k léčbě deprese),
Slovenian: • šentjanževka (Hypericum perforatum - zdravilo rastlinskega izvora, ki se uporablja za zdravljenje depresije);
Czech: • Jestliže Vy nebo Vaše partnerka během léčby přípravkem Sovaldi nebo v následujících měsících otěhotníte, musíte ihned kontaktovat svého lékaře.
Slovenian: • Če vi ali vaša partnerka med zdravljenjem z zdravilom Sovaldi ali v mesecu, ki mu sledi,
Czech: Léčivé přípravky, které jsou silnými induktory střevního P-glykoproteinu (P-gp) (rifampicin, rifabutin,
Slovenian: Zdravila, ki so močni induktorji P-glikoproteina (P-gp) v črevesju (rifampicin, rifabutin, šentjanževka
Czech: Během léčby sofosbuvirem v kombinaci s ribavirinem nebo s peginterferonem alfa a ribavirinem byly nejčastěji hlášené nežádoucí účinky konzistentní s očekávaným profilem bezpečnosti léčby ribavirinem a peginterferonem alfa, bez zvýšení četnosti nebo závažnosti očekávaných nežádoucích účinků.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila Med zdravljenjem s sofosbuvirjem v kombinaciji z ribavirinom ali s peginterferonom alfa in ribavirinom so bili neželeni učinki zdravila, o katerih so najpogosteje poročali, skladni s pričakovanim profilom varnosti zdravljenja z ribavirinom in peginterferonom alfa, brez povečanja pogostnosti ali resnosti pričakovanih neželenih učinkov zdravila.
Czech: Při užívání přípravku Sovaldi spolu s dalšími léky k léčbě infekce hepatitidou C hlásili pacienti únavu, závratě, rozmazané vidění a snížení pozornosti.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Pri jemanju zdravila Sovaldi skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje okužbe s hepatitisom C so bolniki poročali o utrujenosti, omotičnosti, zamegljenem vidu in zmanjšani pozornosti.
Czech: Údaje však naznačují nejméně 10 násobně vyšší expozici GS-331007 u pacientů s ESRD v porovnání s normálními pacienty, jestliže byl přípravek Sovaldi podán 1 hodinu před hemodialýzou, nebo 20 násobně vyšší expozici, jestliže byl podán 1 hodinu po haemodialýze.
Slovenian: Vendar pa podatki kažejo vsaj 10-krat oz. 20-krat večjo izpostavljenost GS-331007 pri osebah z ESRD v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic pri dajanju zdravila Sovaldi 1 uro pred hemodializo oz. 1 uro po njej.
Czech: Úvodní dávka ribavirinu byla 400 mg podávaných v rozdělené denní dávce.
Slovenian: Začetni odmerek ribavirina je bil 400 mg v dveh razdeljenih dnevnih odmerkih.
Czech: Při biochemických testech způsoboval metabolit GS-461203 inhibici polymerázové aktivity rekombinantní polymerázy NS5B genotypů HCV 1b, 2a, 3a a 4a, přičemž hodnota 50 % inhibiční koncentrace (IC50) byla v rozsahu od 0,7 do 2,6 μM.
Slovenian: V biokemičnem testu je GS-461203 zavrl aktivnost polimeraze rekombinantnega NS5B HCV genotipa 1b, 2a, 3a in 4a z vrednostjo 50-odstotne inhibitorne koncentracije (IC50) v razponu od 0,7 do 2,6 μM.
Czech: Výsledek u pacientů bez SVR12 Virologické selhání během léčby
Slovenian: Izid za osebe brez SVR12 Virološki neuspeh med zdravljenjem Relaps a
Czech: Farmakokinetické vlastnosti sofosbuviru byly studovány po 7 denním podávání 400 mg sofosbuviru pacientům infikovaným HCV se středně závažnou a závažnou poruchou funkce jater (stupeň B a C
Slovenian: Farmakokinetiko sofosbuvirja so proučili po 7-dnevnem odmerjanju 400 mg sofosbuvirja pri osebah, okuženih s HCV, z zmerno in hudo jetrno okvaro (stopnja B ali C po CPT).
Czech: Intracelulární metabolická dráha aktivace sofosbuviru je zprostředkována dráhou s účastí hydrolázy s obecně nízkou afinitou a vysokou kapacitou a dráhou nukleotidové fosforylace, u nichž není pravděpodobné ovlivnění souběžně podávanými léčivými přípravky (viz bod 5.2).
Slovenian: Pri znotrajcelični poti presnovne aktivacije sofosbuvirja posredujeta poti hidrolaze in nukleotidne fosforilacije, ki imata običajno nizko afiniteto in veliko kapaciteto, pri katerih ni verjetno, da bi nanje vplivala sočasno uporabljena zdravila (glejte poglavje 5.2).
Czech: Podíl pacientů, kteří natrvalo vysadili léčbu vzhledem k nežádoucím účinkům, byl 1,4 % u pacientů užívajících placebo, 0,5 % u pacientů užívajících sofosbuvir a ribavirin po dobu 12 týdnů, 0 % u pacientů užívajících sofosbuvir a ribavirin po dobu 16 týdnů, 11,1 % u pacientů užívajících peginterferon alfa a ribavirin po dobu 24 týdnů a 2,4 % u pacientů užívajících sofosbuvir,
Slovenian: Delež oseb, ki so zaradi neželenih učinkov trajno prekinile zdravljenje, je bil 1,4 % oseb, ki so prejemale placebo, 0,5 % oseb, ki so 12 tednov prejemale sofosbuvir + ribavirin, 0 % oseb, ki so 16 tednov prejemale sofosbuvir + ribavirin, 11,1 % oseb, ki so 24 tednov prejemale peginterferon alfa + ribavirin in 2,4 % oseb, ki so 12 tednov prejemale sofosbuvir + peginterferon alfa + ribavirin.
Czech: Bezpečnost přípravku Sovaldi nebyla dosud hodnocena u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin ani u pacientů s ESRD (viz bod 4.4).
Slovenian: Varnosti zdravila Sovaldi niso ocenili pri bolnikih s hudo ledvično okvaro ali ESRD (glejte poglavje 4.4).
Czech: (Udržovací terapie metadonem [30 až
Slovenian: Metadonf (vzdrževalna terapija z metadonom [30 do 130 mg/dan])
Czech: • ztráta chuti k jídlu,
Slovenian: • izguba apetita
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek Sovaldi
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Sovaldi
Czech: Dříve léčení pacienti se současnou infekcí HIV
Slovenian: Predhodno zdravljeni s sočasno okužbo s HIV
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Velmi časté únava, podrážděnost zimnice, únava, onemocnění podobné chřipce, podrážděnost, bolest, pyrexie
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije: zelo pogosti utrujenost, razdražljivost mrzlica, utrujenost, gripi podobna bolezen, razdražljivost, bolečine,
Czech: (Hypericum perforatum)
Slovenian: Šentjanževka (Hypericum perforatum)
Czech: podané dávky.
Slovenian: uporabljenega odmerka.
Czech: HCV genotypu 3
Slovenian: HCV genotipa 3
Czech: Genotyp 2 (n = 109)
Slovenian: Genotip 2 (n = 109)
Czech: V porovnání se zdravými jedinci (n = 284) byly u pacientů infikovaných HCV hodnoty AUC0-24 pro sofosbuvir a GS-331007 o 57 % vyšší a o 39 % nižší.
Slovenian: V primerjavi z zdravimi osebami (n = 284) je bila pri osebah, okuženih s HCV, vrednost AUC0-24 za sofosbuvir za 57 % višja in vrednost AUC0-24 za GS-331007 za 39 % nižja.
Czech: ANTIVIROTIKA PROTI HCV: INHIBITORY HCV PROTEÁZY Boceprevir (BOC)
Slovenian: PROTIVIRUSNE UČINKOVINE PROTI HCV: ZAVIRALCI PROTEAZNE HCV
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Sovaldi u dětí a dospívajících ve věku < 18 let nebyla dosud stanovena.
Slovenian: Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila Sovaldi pri otrocih in mladostnikih, starih < 18 let, še nista bili dokazani.
Czech: Sovaldi + ribavirin
Slovenian: Zdravilo Sovaldi + ribavirin
Czech: Pacienti infikovaní HCV bez ohledu na genotyp s hepatocelulárním karcinomem (HCC) splňující kritéria MILAN užívali 400 mg sofosbuviru a 1 000-1 200 mg ribavirinu denně po dobu maximálně 24 týdnů, s následnou úpravou na 48 týdnů,
Slovenian: Osebe, okužene s HCV, neodvisno od genotpa, s hepatoceličnim karcinomom (HCC, hepatocellular carcinoma), ki so izpolnjevale kriterije po lestvici MILAN, so prejemale 400 mg sofosbuvirja in 1.000-1.200 mg ribavirina na dan za največ 24 tednov, naknadno popravljeno na 48 tednov, ali do presaditve jeter, kar je bilo prej.
Czech: Celkemc Genotyp 1ac Genotyp 1bc Bez cirhózyc S cirhózouc n = počet pacientů s odpovědí SVR12; N = celkový počet pacientů ve skupině.
Slovenian: Skupajc Genotip 1ac Genotip 1bc Brez cirozec Cirozac n = število oseb z odzivom SVR12; N = skupno število oseb v skupini.
Czech: • máte jiné problémy s játry než je hepatitida C, např. jestliže čekáte na transplantaci jater, • jste nyní nebo jste v minulosti byl(a) infikován(a) virem hepatitidy B, protože Vás pak možná bude Váš lékař chtít pečlivěji sledovat,
Slovenian: • imate ali ste imeli okužbo z virusom hepatitisa B, ker vas bo zdravnik morda bolj skrbno spremljal
Czech: Ohledně současného používání s jinými přímo účinkujícími antivioritky proti HCV, viz bod 4.4.
Slovenian: Za sočasno dajanje z drugimi zdravili proti HCV z direktnim delovanjem na viruse glejte poglavje 4.4.
Czech: že během léčby sofosbuvirem v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem byly hlášeny únava a poruchy pozornosti, závratě a rozmazané vidění (viz bod 4.8).
Slovenian: Bolnikom je treba povedati, da so med zdravljenjem s sofosbuvirjem v kombinaciji s peginterferonom alfa in ribavirinom poročali o utrujenosti in motnji pozornosti, omotičnosti in zamegljenem vidu (glejte poglavje 4.8).
Czech: 12 týdnů po transplantaci (pTVR)
Slovenian: 12. teden po presaditvi (pTVR)b
Czech: Intracelulární hydrolytické štěpení prekurzoru katalyzované enzymy, včetně karboxylesterázy 1, a sekvenční fosforylace, která je katalyzovaná nukleotidovými kinázami, vedou ke vzniku farmakologicky aktivního trifosfátu, jenž je nukleosidovým analogem uridinu.
Slovenian: Hidrolitska cepitev predzdravila v celicah, ki jo katalizirajo encimi, vključno s karboksilesterazo 1, in zaporedni fosforilacijski koraki, ki jih katalizirajo z nukleotidne kinaze, povzročijo nastanek farmakološko aktivnega uridinskega nukleozidnega analoga trifosfata.
Czech: NARKOTICKÁ ANALGETIKA Metadonf
Slovenian: NARKOTIČNI ANALGETIKI
Czech: Není známo, zda se sofosbuvir, léčivá látka přípravku Sovaldi, vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali sofosbuvir, zdravilna učinkovina v zdravilu Sovaldi, prehaja v materino mleko.
Czech: Tabulka 6: Míry SVR12 pro vybrané podskupiny ve studii NEUTRINO SOF+PEG+RBV
Slovenian: Preglednica 6: Stopnje SVR12 za izbrane podskupine v študiji NEUTRINO SOF+PEG+RBV
Czech: 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje
Czech: Monoterapie přípravkem Sovaldi se nedoporučuje (viz bod 5.1).
Slovenian: Monoterapija z zdravilom Sovaldi se ne priporoča (glejte poglavje 5.1).
Czech: Telaprevir (TPV)
Slovenian: Boceprevir (BOC) Telaprevir (TPV)
Czech: genotypu 2b, 5a a 6a byly 0,014 až 0,015 μM.
Slovenian: 6a, pa so bile od 0,014 do 0,15 μM.