FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In Studien an laktierenden Ratten wurden nach intravenöser Anwendung geringe Konzentrationen von Ibandronsäure in der Milch nachgewiesen.
Polish: W badaniach na szczurach w okresie laktacji wykazano obecność małych stężeń kwasu ibandronowego w mleku po podaniu dożylnym.
German: Acetylsalicylsäure und NSARs
Polish: Kwas acetylosalicylowy i niesteroidowe leki przeciwzapalne
German: Nach Verdünnung: Bei 2 °C - 8 °C lagern (im Kühlschrank).
Polish: ºC - 8 ºC (w lodówce).
German: • Juckreiz, Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge und Rachen, mit Atembeschwerden.
Polish: • świąd, obrzęk twarzy, warg, języka i gardła, wraz z trudnościamiami w oddychaniu.
German: Um mögliche Unverträglichkeiten auszuschließen, sollte Iasibon Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung nur mit isotonischer Natriumchlorid-Lösung oder 5%iger Glucoselösung verdünnt werden.
Polish: W celu uniknięcia potencjalnych niezgodności produkt leczniczy Iasibon w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji należy rozcieńczać wyłącznie izotonicznym roztworem chlorku sodowego lub 5% roztworem glukozy.
German: Um mögliche Inkompatibilitäten auszuschließen, sollte Iasibon Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung nur mit isotonischer Natriumchloridlösung oder mit 5%iger Glucoselösung verdünnt werden.
Polish: W celu uniknięcia potencjalnych niezgodności, lek Iasibon w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji można mieszać wyłącznie z izotonicznym roztworem chlorku sodowego lub z 5% roztworem glukozy.
German: - Zur Einnahme von Iasibon darf nur Wasser verwendet werden.
Polish: - Jedynym napojem, z którym można przyjmować produkt Iasibon jest woda.
German: Verletzung, Schmerzen an der
Polish: Uraz, ból w miejscu podania
German: Nach Verdünnung ist die Infusionslösung 24 Stunden bei 2 °C - 8 °C (im Kühlschrank) stabil
Polish: • Po rozcieńczeniu roztwór do infuzji jest stabilny przez 24 godziny w temperaturze 2°C-8°C (w lodówce)
German: Gepoolte Daten aus diesen Studien zeigten einen signifikanten Vorteil von Ibandronsäure 50 mg oral gegenüber Placebo in der Abnahme der SREs, ermittelt durch die SMPR (p = 0,041).
Polish: Zbiorcze dane z tych badań wykazały znamienną korzyść ze stosowania kwasu ibandronowego w dawce 50 mg doustnie, w porównaniu do placebo, w zmniejszaniu częstości występowania zdarzeń związanych z kośćcem (SRE) mierzonych jako wskaźnik chorobowości kostnej w okresie czasu (SMPR) (p=0,041).
German: Über Kieferknochennekrosen, im Allgemeinen mit Zahnextraktionen und/oder lokalen Infektionen (einschließlich Osteomyelitis) einhergehend, wurde bei Krebspatienten berichtet, deren Behandlungsschemata primär intravenös verabreichte Bisphosphonate einschlossen.
Polish: Donoszono o przypadkach martwicy szczęki lub żuchwy, na ogół związanych z ekstrakcją zęba i (lub) z miejscowym zakażeniem (włącznie z zapaleniem szpiku kostnego) u pacjentów z rakiem poddawanych leczeniu schematami z początkowym zastosowaniem podawanych dożylnie bisfosfonianów.
German: Deshalb ist eine Dosisanpassung bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion nicht erforderlich.
Polish: Z tego względu nie jest konieczne dostosowywanie dawek u pacjentów z niewydolnością wątroby.
German: Zur Behandlung der tumorinduzierten Hyperkalzämie wird Iasibon Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung im Allgemeinen als Einmalinfusion angewendet.
Polish: W celu leczenia hiperkalcemii spowodowanej nowotworem, lek Iasibon w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji podaje się zazwyczaj w pojedynczym wlewie.
German: In der klinischpharmakologischen Studie WP18551 stieg nach einer intravenös verabreichten Einzeldosis von 6 mg (15-minütige Infusion) die mittlere AUC0-24 bei Patienten mit leichter (mittlere geschätzte CLcr = 68,1 ml/min) und mäßiger (mittlere geschätzte CLcr = 41,2 ml/min) Niereninsuffizienz um 14 % bzw. 86 % an, im Vergleich zu gesunden Probanden (mittlere geschätzte CLcr = 120 ml/min).
Polish: W klinicznym badaniu farmakologicznym WP18551 po jednorazowej dożylnej dawce 6 mg (15-minutowa infuzja), średnia wartość AUC0-24 wzrosła o 14% i 86% odpowiednio u pacjentów z łagodną (średni szacunkowy
German: 5 Jahre
Polish: 18 lat.
German: ** Weitere Informationen siehe unten † Nach der Markteinführung beobachtet.
Polish: **Więcej informacji patrz poniżej
German: Störung" (Schlaganfall oder Gehirnblutung)
Polish: • zaburzenia w naczyniach krwionośnych mózgu (zaburzenia mózgowo-naczyniowe)
German: Für Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz können keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden, da hierzu keine klinischen Erfahrungen vorliegen(siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Pacjenci z niewydolnością wątroby Ze względu na brak danych klinicznych nie ustalono zaleceń dotyczących dawkowania produktu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby(patrz punkt 4.2) .
German: Kieferknochennekrosen gehen im Allgemeinen mit Zahnextraktionen und/oder lokalen Infektionen (einschließlich Osteomyelitis) einher.
Polish: Wystąpienie martwicy szczęki lub żuchwy jest na ogół związane z ekstrakcją zęba i (lub) z miejscowym zakażeniem (włącznie z zapaleniem szpiku kostnego).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal , bevor Sie Iasibon anwenden.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem leku Iasibon:
German: Eine verminderte Calciumausscheidung im Urin kann mit einer nicht behandlungsbedürftigen Abnahme der Serumphosphatspiegel einhergehen.
Polish: Hipokalcemia Zmniejszonemu wydalaniu wapnia przez nerki może towarzyszyć zmniejszenie stężenia fosforanów w surowicy, niewymagające postępowania leczniczego.
German: Danach können Sie Ihre erste Mahlzeit, Ihr erstes Getränk, andere Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel zu sich nehmen.
Polish: Wtedy pacjent może, przyjąć swój pierwszy posiłek, napój lub inny lek czy suplement diety
German: Ebenso gab es bei den mit Ibandronsäure behandelten Patienten im Vergleich zu Placebo eine 38 %ige Abnahme des Risikos, SREs zu entwickeln (relatives Risiko 0,62, p = 0,003).
Polish: (SRE) w grupie pacjentów leczonych kwasem ibandronowym w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (ryzyko względne 0,62; p = 0,003).
German: Anwendung des Arzneimittels
Polish: STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
German: • Nervenschmerzen, zerstörte Nervenenden
Polish: • migrena • nerwobóle, zaburzenia korzonków nerwowych
German: Reaktion/ Schock†**
Polish: wstrząs†**
German: Die schwerwiegendsten berichteten Nebenwirkungen sind anaphylaktische Reaktion/Schock, atypische Femurfrakturen, Kieferknochennekrosen und entzündliche Augenerkrankungen (siehe Absatz „Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen" und Abschnitt 4.4).
Polish: Najcięższymi zgłaszanymi działanimi niepożądanymi są: reakcja anafilaktyczna/wstrząs, nietypowe złamania kości udowej, zapalenie oka, martwica kości szczęki lub żuchwy (patrz część „Opis wybranych reakcji niepożądanych" oraz punkt 4.4).
German: Erkrankungen des Immunsystems
Polish: Zaburzenia układu immunologiczne go
German: Diarrhö, Erbrechen, Dyspepsie, Abdominalschmerzen, Zahnerkrankungen
Polish: Biegunka, wymioty, dyspepsja, ból żołądkowo jelitowy, zaburzenia ze strony zębów
German: Kinder und Jugendliche (siehe Abschnitt 4.2 und Abschnitt 5.2) Die Sicherheit und Wirksamkeit von Iasibon wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht untersucht.
Polish: Populacja dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2 i 5.1) Brak danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Iasibon u pacjentów w wieku poniżej
German: • Flüssigkeit in der Lunge
Polish: • obrzęk płuc
German: Intravenöse Anwendung, zur Infusion nach Verdünnung
Polish: Podanie dożylne, do infuzji po rozcieńczeniu.
German: • Herz- und Kreislaufprobleme (einschließlich Herzrasen, Herzinfarkt, Hypertonie
Polish: • zaburzenia sercowo-naczyniowe (w tym kołatanie serca, zawał serca, nadciśnienie tętnicze, żylaki)
German: 6, Dervenakion str. Pallini 15351, Attiki Griechenland
Polish: 153 51 Pallini, Attiki Grecja
German: Die Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen mit Isabion 6 mg intravenös verabreicht, wurde in einer randomisierten, placebokontrollierten Phase-IIIStudie über 96 Wochen bewertet.
Polish: Zapobieganie zdarzeniom kostnym u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości, przez podawanie kwasu ibandronowego w dawce 6 mg dożylnie, oceniane było w jednym randomizowanym kontrolowanym placebo badaniu klinicznym III fazy, trwającym 96 tygodni.
German: • Grippe-ähnliche Symptome, allgemeines Krankheitsgefühl oder Schmerzen
Polish: • objawy grypopodobne, złe samopoczucie oraz bóle
German: • Schwäche
Polish: osłabienie,
German: - Behandlung von tumorinduzierter Hyperkalzämie mit oder ohne Metastasen.
Polish: • leczeniu hiperkalcemii spowodowanej chorobą nowotworową z przerzutami lub bez
German: Tabelle 1 gibt einen Überblick über die in den Hauptstudien der Phase III aufgetretenen Nebenwirkungen (Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen: 286 Patienten wurden mit Iasibon 50 mg zum Einnehmen behandelt) und die Nebenwirkungen aus Erfahrungen nach der Markteinführung.
Polish: Lista działań niepożądanych w formie tabelarycznej Tabela 1 zawiera listę działań niepożądanych produktu z 2 podstawowych badań III fazy (Zapobieganie zdarzeniom kostnym u pacjentów chorych na raka piersi z przerzutami do kości: 286 pacjentów leczonych kwasem ibandronowym 50 mg podawanym doustnie), oraz z doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu.
German: Natriumacetat, Natriumchlorid, Essigsäure und Wasser für Injektionszwecke.
Polish: Sodu chlorek, kwas octowy lodowaty, sodu octan trójwodny oraz woda do wstrzykiwań.
German: Patienten mit Knochenmetastasen zeigten bei intravenöser Verabreichung von Ibandronsäure in 4-wöchigen Abständen über eine Dauer von 48 Wochen keine systemische Akkumulation.
Polish: Nie obserwowano gromadzenia leku w organizmie, podczas podawania kwasu ibandronowego dożylnie, raz na 4 tygodnie przez 48 tygodni pacjentom z przerzutami nowotworowymi do kości.
German: Sehr selten Nicht bekannt labiler Gemütszustand
Polish: Rzadko Bardzo rzadko Częstość Nieznana moczowego Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
German: Die Gesamtclearance der Ibandronsäure war bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz auf 44 ml/min reduziert im Vergleich zu 129 ml/min bei Patienten mit normaler
Polish: Całkowity klirens kwasu ibandronowego był zmniejszony do 44 ml/min u osób z ciężką niewydolnością nerek w porównaniu z 129 ml/min u osób z prawidłową funkcją nerek (CLcr ≥ 50 i < 80 ml/min).
German: dass Sie mit Iasibon gegen Krebs behandelt werden
Polish: Iasibon w leczeniu raka.
German: Vorsicht ist geboten, wenn Bisphosphonate gleichzeitig mit Aminoglykosiden verabreicht werden, da beide Substanzen zu einer Senkung des Serum-calciumspiegels über längere Zeiträume führen können.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas równoczesnego stosowania bisfosfonianów i aminoglikozydów, jako że obie grupy substancji mogą powodować przedłużenie zmniejszenia stężenia wapnia w surowicy.
German: Bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen sollte die Iasibon Infusion alle 3 - 4 Wochen verabreicht werden.
Polish: U chorych na raka piersi z przerzutami do kości wlewy leku Iasibon powinny być podawane co 3-4
German: Die empfohlene Dosis zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen beträgt 6 mg intravenös in Abständen von 3 - 4 Wochen.
Polish: Zalecaną dawką w zapobieganiu zdarzeniom kostnym u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości jest 6 mg podawane dożylnie co 3-4 tygodnie.
German: Klinische Studien zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit Brustkrebs und Knochenmetastasen
Polish: Badania kliniczne dotyczące zapobiegania zdarzeniom kostnym u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości
German: Vorsicht ist geboten, wenn Bisphosphonate gleichzeitig mit Aminoglykosiden gegeben werden, da beide Substanzen zu einer Senkung des Serumcalciumspiegels über längere Zeiträume führen können.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności podczas równoczesnego stosowania bisfosfonianów i aminoglikozydów, jako że obie grupy substancji mogą powodować przedłużone obniżenie stężenia wapnia w surowicy.
German: Die mittlere Dauer bis zum Rezidiv (Wiederanstieg des Albuminkorrigierten Serumcalciumspiegels über 3 mmol/l) betrug bei einer Dosis von 2 mg bzw. 4 mg 18 - 19 Tage.
Polish: Mediana czasu do nawrotu hiperkalcemii (ponowne zwiększenie stężenia wapnia w surowicy skorygowanego o stężenie albumin do wartości powyżej 3 mmol/l) po podaniu dawek 2 mg i 4 mg wynosiła 18-19 dni.
German: Was Iasibon enthält - Der Wirkstoff ist Ibandronsäure.
Polish: Co to jest Iasibon i w jakim celu się go stosuje Iasibon zawiera substancję czynną kwas ibandronowy.
German: Im empfohlenen Dosierungsbereich wurden bei Patienten mit Albumin-korrigierten Serum-calcium werten ≥ 3,0 mmol/l nach adäquater Rehydratation die folgenden Responderraten mit den zugehörigen
Polish: W zakresie zalecanych dawek terapeutycznych, w badaniach klinicznych dotyczących pacjentów, u których wyjściowe skorygowane o albuminy stężenie wapnia w surowicy wynosiło ≥ 3,0 mmol/l, po odpowiednim nawodnieniu, obserwowano następujące odsetki odpowiedzi z odnośnymi przedziałami ufności.
German: Tabelle 2 Wirksamkeitsergebnisse (Brustkrebspatienten mit Knochenmetastasen)
Polish: Tabela 2 Skuteczność (pacjenci z rakiem piersi z przerzutami do kości)
German: Bei Patienten, die während der Behandlung mit Bisphosphonaten eine Kieferknochennekrose entwickeln, könnte ein zahnärztlicher Eingriff diesen Zustand verschlechtern.
Polish: U pacjentów, u których wystąpi martwica szczęki lub żuchwy w trakcie leczenia bisfosfonianami, chirurgiczne zabiegi stomatologiczne mogą nasilić to powikłanie.
German: • wenn Sie einen niedrigen Calciumspiegel im Blut haben oder irgendwann einmal hatten.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje lub kiedykolwiek występowało małe stężenie wapnia w surowicy.
German: Der Wirkstoff ist Ibandronsäure.
Polish: • Substancją czynną jest kwas ibandronowy.
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Iasibon 50 mg Filmtabletten
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Iasibon 50 mg tabletki powlekane
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.
Polish: Jak stosować lek Iasibon Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
German: Iasibon wird bei Erwachsenen angewendet zur
Polish: 4.1 Wskazania do stosowania Iasibon jest wskazany u dorosłych w:
German: Iasibon 6 mg ist in Packungen mit 1, 5 und 10 Durchstechflaschen erhältlich (9-ml-Durchstechflasche aus Glas, Klasse I, mit Bromobutyl-Gummistopfen).
Polish: Iasibon 6 mg dostarczany jest w opakowaniach zawierających 1, 5 i 10 fiolek (fiolka 9 ml ze szkła typu I z korkiem z gumy bromobutylowej).
German: Dosierung: Behandlung von tumorinduzierter Hyperkalzämie Iasibon wird normalerweise in Kliniken bzw. Ambulanzen angewendet.
Polish: Dawkowanie: Leczenie hiperkalcemii spowodowanej chorobą nowotworową Lek Iasibon w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji podawany jest zazwyczaj w warunkach szpitalnych.
German: Sehr selten( kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
Polish: Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 na 10 000 osób)
German: Iasibon enthält Lactose.
Polish: Lek Iasibon zawiera laktozę
German: Iasibon Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung soll als intravenöse Infusion über 2 Stunden verabreicht werden.
Polish: Iasibon koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji powinien być podawany we wlewie dożylnym w ciągu 2 godzin.
German: Wie ist Iasibon anzuwenden?
Polish: Jak stosować lek Iasibon
German: • Schlafprobleme, Angstgefühl, emotionale Labilität oder Stimmungsschwankungen
Polish: • zaburzenia snu, lęk, chwiejność uczuciowa, zmiany nastroju,
German: Wenn Sie aufgrund eines Tumors einen erhöhten Calciumspiegel im Blut haben, wird in Abhängigkeit vom Schweregrad Ihrer Erkrankung eine Einzeldosis von 2 mg oder 4 mg empfohlen.
Polish: Jeśli z powodu nowotworu występuje zwiększone stężenie wapnia we krwi, zalecana dawka to pojedyńcze podanie 2 mg lub 4 mg, zależnie od ciężkości choroby.
German: Es wird empfohlen, die Lösung sofort nach der Verdünnung zu verwenden (siehe 5.
Polish: Zaleca się, aby po rozcieńczeniu produkt został natychmiast użyty (patrz punkt 5 tej ulotki "Jak przechowywać lek Iasibon").
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Iasibon 50 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Iasibon 50 mg
German: A. HERSTELLER, DER (DIE) FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST (SIND)
Polish: ANEKS II A. WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Sie können fahren und Maschinen bedienen, da erwartet wird, dass Iasibon keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
Polish: Można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ lek Iasibon nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.
German: Es ist sorgfältig darauf zu achten, dass keine intraarterielle oder paravenöse Anwendung von Iasibon Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erfolgt, da dies zu Gewebeschäden führen könnte.
Polish: Należy zawsze upewnić się, że produkt Iasibon w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji nie jest podawany dotętniczo, jak również poza żyłę, ponieważ może to prowadzić do uszkodzenia tkanek.
German: Knochennekrose des äußeren Gehörgangs
Polish: Zaburzenia oka Zaćma
German: Eine Infusion über 15 Minuten ist bei Krebspatienten mit einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min nicht untersucht worden.
Polish: Nie badano stosowania 15-minutowej infuzji u pacjentów z rakiem z CLCr < 50 ml/min.
German: Wenn Sie aufgrund eines Tumors einen erhöhten Calciumspiegel im Blut haben, wird in Abhängigkeit vom Schweregrad Ihrer Erkrankung eine Einzeldosis von 1 Ampulle (2 mg) oder 2 Ampullen (4 mg) empfohlen.
Polish: Jeśli z powodu nowotworu występuje zwiększone stężenie wapnia we krwi, zalecana dawka to pojedyncze podanie 1 ampułe (2 mg) lub 2 ampułek (4 mg), zależnie od ciężkości choroby.
German: • Schmerzen oder Entzündungen in Mund oder Kiefer.
Polish: • ból lub owrzodzenie jamy ustnej lub szczęki lub żuchwy.
German: • veränderte Blutwerte, wie z.B. γ-GT oder Kreatinin
Polish: • niski poziom wapnia lub fosforanów we krwi • zmiany wyników badań krwi, takich jak gamma glutamylotransferazy lub kreatyniny
German: Konfidenzintervallen erhalten:
Polish: Spis treści ulotki:
German: AsthmaExazerbation†
Polish: Zaostrzenie astmy†
German: Schlafstörungen, Angst,
Polish: Zaburzenie snu, lęk, chwiejność uczuciowa
German: Oberschenkelknochenbruch.
Polish: omamy węchowe.
German: • Nierenzyste (flüssigkeitsgefüllte Kapsel in der Niere).
Polish: • utrata masy ciała • torbiel nerkowa (woreczek wypełniony płynem w nerce).
German: Blutungen, Zwölffingerdarmgeschw ü-re,
Polish: Krwawienia, owrzodzenia dwunastnicy, zapalenie żołądka,
German: Kieferknochennekrosen wurden auch bei Patienten mit Osteoporose berichtet, die orale Bisphosphonate erhielten.
Polish: Donoszono także o przypadkach martwicy szczęki lub żuchwy u pacjentów z osteoporozą otrzymujących doustne bisfosfoniany.
German: Sehr selten Nicht bekannt
Polish: Rzadko Bardzo rzadko Częstość Nieznana
German: Sekundäre Endpunkte zur Wirksamkeit
Polish: Tabelaryczne zestawienie wyników oceny drugorzędowych punktów końcowych skuteczności przedstawiono w
German: Wenn Sie aufgrund eines Tumors einen erhöhten Calciumspiegel im Blut haben, wird in Abhängigkeit vom Schweregrad Ihrer Erkrankung eine Einzeldosis von 2 Ampullen (2 mg) oder 4 Ampullen (4 mg) empfohlen.
Polish: Jeśli z powodu nowotworu występuje zwiększone stężenie wapnia we krwi, zalecana dawka to pojedyncze podanie 2 ampułek (2 mg) lub 4 ampułek (4 mg), zależnie od ciężkości choroby.
German: Iasibon 50 mg Filmtabletten Ibandronsäure
Polish: Iasibon 50 mg tabletki powlekane kwas ibandronowy
German: Wie ist Iasibon aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek Iasibon
German: Patientinnen mit Brustkrebs und radiologisch bestätigten Knochenmetastasen erhielten randomisiert Placebo (158 Patienten) oder Isabion 6 mg (154 Patienten).
Polish: (158 pacjentów) lub do grupy otrzymującej kwas ibandronowy w dawce 6 mg (154 pacjentów).
German: Trotzdem wird empfohlen, entsprechend der medizinischen Beurteilung des individuellen Patienten, die Nierenfunktion sowie die Calcium-, Phosphat- und Magnesium-Serumspiegel der mit Iasibon behandelten Patienten zu überwachen.
Polish: Niemniej jednak, w zależności od indywidualnej oceny klinicznej pacjenta, u pacjentów leczonych produktem Iasibon zaleca się monitorowanie czynności nerek, stężenia wapnia,
German: Angioödem†, Anaphylaktisch e Reaktion/ Schock†*
Polish: obrzęk naczynioruchow y†, reakcja anafilaktyczna/
German: Siehe auch oben unter Abschnitt Dosierung „Patienten mit Niereninsuffizienz".
Polish: Patrz także sekcję powyżej dla pacjentów z niewydolnością nerek.
German: Eine Beeinflussung der Resorption von Iasibon Tabletten durch Produkte, die Calcium und andere mehrwertige Kationen (z.B. Aluminium, Magnesium, Eisen) enthalten, einschließlich Milch und Lebensmitteln, ist wahrscheinlich.
Polish: Jest prawdopodobne, że produkty zawierające wapń i inne kationy wielowartościowe (takie jak glin, magnez, żelazo), również mleko i pożywienie, będą współoddziaływać z wchłanianiem produktu leczniczego Iasibon w postaci tabletek.
German: Erhöhte γGT- oder KreatininWerte
Polish: zwiększone stężenie kreatyniny
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Iasibon 1 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Iasibon 1 mg
German: EU/1/10/659/005 EU/1/10/659/006 EU/1/10/659/007
Polish: EU/1/10/659/006 EU/1/10/659/007
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Arzneimittel zur Behandlung von Knochenerkrankungen, Bisphosphonate, ATC-Code: M05BA06
Polish: kod ATC: M05BA06
German: Iasibon enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Durchstechflasche, dh im Wesentlichen frei von Natrium.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu Iasibon zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej ampułce, czyli zasadniczo nie zawiera sodu.
German: - Bestrahlungstherapie der Knochen zur Behandlung von Frakturen/drohenden Frakturen - Knochenoperation zur Behandlung von Frakturen - vertebrale Frakturen - nicht vertebrale Frakturen
Polish: • napromienianie kości w celu leczenia złamań/złamań zagrażających
German: = Serumcalcium (mmol/l) - [0,02 x Albumin (g/l)] + 0,8
Polish: = Stężenie wapnia w surowicy (mmol/l) - [0,02 x stężenie albumin (g/l)] + 0,8
German: Dies könnten Anzeichen für ein blutendes Geschwür im ersten
Polish: Może być to objawem owrzodzenia początkowego odcinka jelit (dwunastnicy) z krwawieniem lub zapalenia żołądka
German: Patienten mit Störungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels Eine Hypokalzämie und andere Störungen des Knochen- sowie Mineralstoffwechsels sollten vor Beginn der Behandlung mit Iasibon bei Knochenmetastasen wirksam therapiert werden.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Iasibon należy podjąć skuteczne leczenie hipokalcemii oraz innych zaburzeń metabolizmu kostnego i mineralnego.
German: Schwierigkeiten beim Schlucken.
Polish: • trudności w przełykaniu
German: • Problem mit Ihren Augen, sogenannter „Katarakt"
Polish: • zaburzenia wzroku zwane zaćmą • problemy skórne
German: Patienten mit Herzinsuffizienz
Polish: Pacjenci z niewydolnością serca
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/10/659/003 DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Januar 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 30. September 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 styczeń 2011
German: Alle skelettalen Ereignisse (SREs) Placebo n=277
Polish: Placebo n = 277
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 50 mg Ibandronsäure (als Mononatriumsalz 1 H2O).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg kwasu ibandronowego (w postaci jednowodnej soli jednosodowej).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Iasibon 50 mg Filmtabletten Ibandronsäure
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Iasibon 50 mg tabletki powlekane Kwas ibandronowy
German: Harnstauung, Nierenzyste
Polish: niestrawność, nudności