FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • reakce v místě vpichu;
Croatian: • reakcije na mjestu primjene injekcije;
Czech: - Léčivou látkou je romiplostimum.
Croatian: - Djelatna tvar je romiplostim.
Czech: Infekce a infestace Infekce horních cest dýchacích
Croatian: Infekcije i infestacije Infekcija gornjeg respiratornog trakta
Czech: Léčivou látkou přípravku Nplate je romiplostim, bílkovina, která se používá k léčbě nízkého počtu krevních destiček u pacientů s imunní (idiopatickou) trombocytopenickou purpurou (zvanou ITP).
Croatian: Nplate je romiplostim, protein koji se koristi za liječenje sniženog broja trombocita u bolesnika s imunološkom (idiopatskom) trombocitopeničnom purpurom (skraćeno ITP).
Czech: Další úpravy dávky jsou založeny pouze na změnách počtu krevních destiček a provádějí se postupně po 1 µg/kg (viz tabulka níže).
Croatian: Sljedeće prilagodbe doze temelje se samo na promjenama broja trombocita, pa se doza povećava za po 1 µg/kg (vidjeti tablicu u nastavku).
Czech: Pediatrické subjekty, které dokončily předchozí studii s romiplostimem (včetně studie S4) mohly být zařazeny do studie S6 (340), což byla otevřená prodloužená studie hodnotící bezpečnost a účinnost dlouhodobého dávkování rimiplostimu u trombocytopenických pediatrických subjektů s ITP.
Croatian: Pedijatrijskim bolesnicima koji su završili prethodno ispitivanje romiplostima (uključujući ispitivanje S4) dozvoljeno je uključivanje u ispitivanje S6 (340), otvoreni nastavak ispitivanja sigurnosti i djelotvornosti dugotrajne primjene romiplostima u trombocitopeničnih pedijatrijskih bolesnika s ITPom.
Czech: Kancerogeneze
Croatian: Karcinogeneza
Czech: Pokud máte MDS a dostáváte Nplate, můžete mít zvýšený počet nezralých bílých krvinek a Váš MDS se může zhoršit a přejít do akutní myeloidní leukémie, což je typ nádorového onemocnění krve.
Croatian: Ako imate MDS i primite Nplate može doći do porasta Vašeg broja blasta i Vaše stanje MDS-a se može pogoršati i postati akutna mijeloična leukemija, koja je oblik raka krvi.
Czech: Krevní destičky jsou buňky, které pomáhají uzavírat rány a vytvářet krevní sraženiny.
Croatian: Trombociti su stanice u krvi koje pomažu zacjeljivanju posjekotina i stvaranju krvnih ugrušaka.
Czech: • Přesvědčte se, že je v injekční stříkačce správné množství tekutiny na Vaši dávku.
Croatian: • Provjerite je li u štrcaljki ostala ispravna količina tekućine za Vašu dozu.
Czech: V probíhajícím pediatrickém klinickém hodnocení se u subjektů s hodnotitelnou biopsií kostní dřeně provedené během klinického hodnocení vyvinul zvýšený retikulin u 5 z 27 subjektů (18,5 %) v kohortě 1 a u 2 ze 4 subjektů (50,0 %) v kohortě 2.
Croatian: U kliničkom ispitivanju u pedijatrijskih bolesnika koje je u tijeku, od bolesnika sa procjenjivom biopsijom koštane srži tijekom ispitivanja, u 5 od 27 bolesnika (18,5%) razvio se povećan retikulin u kohorti 1, a u 2 od 4 bolesnika (50,0%) razvio se povećan retikulin u kohorti 2.
Czech: • chřipka; lokalizovaná infekce; zánět sliznice v nosu a krku (nazofaryngitida);
Croatian: • gripa; lokalizirana infekcija; upala nosne šupljine i grla (nazofaringitis);
Czech: Trombocytopenie* Anémie
Croatian: Trombocitopenija* Anemija
Czech: Ve studiích embryofetálního vývoje u myší a potkanů bylo pozorováno snížení mateřské tělesné hmotnosti pouze u myší.
Croatian: U embrio-fetalnim razvojnim ispitivanjima kod miševa i štakora, samo u skotnih mišica došlo je do smanjenja tjelesne težine.
Czech: Přípravek Nplate Vám bude podáván pod přímým dohledem lékaře, který bude přísně kontrolovat množství podávaného přípravku.
Croatian: Nplate ćete dobivati pod nadzorom liječnika, koji će pomno kontrolirati količinu lijeka Nplate, koji Vam je dan.
Czech: 4 injekční lahvičky.
Croatian: 4 bočice.
Czech: • Odklopte růžový bezpečnostní kryt (směrem k injekční stříkačce a od jehly).
Croatian: • Povucite ružičasti zaštitni mehanizam (u smjeru štrcaljke i u suprotnom smjeru od igle).
Czech: Vodu pro injekci je třeba vstříknout do injekční lahvičky.
Croatian: Voda za injekcije ubrizgava se u bočicu.
Czech: Váš lékař Vám upraví dávku Nplate tak, aby Váš počet krevních destiček nebyl příliš vysoký.
Croatian: Vaš liječnik će prilagoditi Vašu dozu lijeka Nplate kako bi se spriječilo da broj trombocita postane previsok.
Czech: Váš lékař rozhodne, zda byste měl(a) Nplate přestat používat.
Croatian: Liječnik će odlučiti morate li prestati primjenjivati Nplate.
Czech: • nebo rakovina bílých krvinek (mnohonásobný myelom);
Croatian: • ili rak bijelih krvnih stanica (multipli mijelom);
Czech: Výběr a příprava místa injekce Potřebujete: Nový alkoholový tampón.
Croatian: Odaberite i pripremite mjesto za injekciju Potrebna je: Nova vatica natopljena alkoholom.
Czech: Známky změn kostní dřeně se mohou projevit jako abnormální hodnoty Vašich krevních testů.
Croatian: Znakovi promjena na koštanoj srži mogu se pojaviti kao abnormalnosti u krvnim nalazima.
Czech: Zvýšený krevní tlak Zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krvi Zvýšená tělesná teplota Snížená tělesná hmotnost Zvýšená tělesná hmotnost
Croatian: Povišeni krvni tlak Povišena laktat dehidrogenaza u krvi Povišena tjelesna temperatura Sniženje tjelesne težine
Czech: • Pomalu vytahujte píst zpět tak, aby ve stříkačce bylo správné množství přípravku předepsané zdravotnickým pracovníkem.
Croatian: • Polako potisnite klip kako bi u štrcaljki ostala samo količina koju je propisao Vaš zdravstveni radnik.
Czech: Místo injekce
Croatian: Mjesta za injekciju
Czech: Natáhněte do injekční stříkačky vzduch ke značce 1 ml
Croatian: Uvucite zrak u štrcaljku do oznake 1 ml.
Czech: Žádná jiná ředidla nebyla testována.
Croatian: Nisu ispitane druge otopine za razrjeđivanje.
Czech: Výskyt vazebných protilátek proti romiplostimu po léčbě byl 16 % (3/19) a z nich 5,3 % (1/19) bylo pozitivních na neutralizační protilátky proti romiplostimu.
Croatian: Incidencija protutijela koja se vežu na romiplostim bila je 16% (3/19) nakon liječenja, od kojih je 5,3% (1/19) bilo pozitivno na neutralizirajuća protutijela na romiplostim.
Czech: Recidiva trombocytopenie a krvácení po vysazení léčby
Croatian: Ponovna pojava trombocitopenije i krvarenja nakon prestanka terapije
Czech: • Pomůcky nepoužívejte opakovaně.
Croatian: • Nemojte ponovno koristiti dijelove pribora.
Czech: Dbejte na to, aby píst zůstal ve stříkačce.
Croatian: Pazite da klip ostane u štrcaljki.
Czech: • Neaplikujte do oblastí, kde je kůže citlivá, s podlitinami a tvrdá.
Croatian: • Nemojte davati injekciju u područjima gdje je koža nježna, otvdnula ili su prisutne modrice.
Czech: Farmakokinetické údaje o romiplostimu byly získány ze dvou studií u 21 pediatrických subjektů s ITP.
Croatian: Podaci o farmakokinetičkim svojstvima romiplostima prikupljeni su kroz dva ispitivanja u 21 pedijatrijskog bolesnika s ITP-om.
Czech: Periferní neuropatie Trombóza transverzálního sinu
Croatian: Periferna neuropatija Tromboza transverzalnog sinusa
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Rekonstituce
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Rekonstitucija
Czech: Jakmile bude počet Vašich krevních destiček v pořádku, Váš lékař Vám bude dál odebírat krev v pravidelných intervalech.
Croatian: Kad je broj trombocita pod kontrolom, liječnik će nastaviti redovito provjeravati Vašu krv.
Czech: Zhoršování krevních nádorových onemocnění
Croatian: Pogoršanje zloćudnih bolesti krvi
Czech: Pediatrické nežádoucí reakce jsou získány z každého randomizovaného souboru pediatrických pacientů s ITP s hodnocením bezpečnosti (2 kontrolovaná klinická hodnocení) a souboru pediatrických pacientů s ITP s hodnocením bezpečnosti (2 kontrolovaná a 3 nekontrolovaná klinická hodnocení), kde byl výskyt u subjektů minimálně o 5 % vyšší v rameni s romiplostimem v porovnání s placebem a minimálně 5% výskyt u subjektů léčených romiplostimem.
Croatian: Nuspojave u pedijatrijskih bolesnika potječu iz obje randomizirane sigurnosne skupine pedijatrijskih bolesnika s ITP-om (2 kontrolirana klinička ispitivanja) i sigurnosne skupine pedijatrijskih bolesnika s ITP-om (2 kontrolirana i 3 nekontrolirana klinička ispitivanja), gdje je incidencija kod ispitanika bila najmanje 5% veća u skupini na romiplostimu u usporedbi sa skupinom na placebu i iznosila najmanje 5% u ispitanika liječenih romiplostimom.
Czech: Otok obličeje Pocit horka
Croatian: Crvenilo uz osjećaj vrućine
Czech: V předklinických a klinických hodnoceních nereagovaly žádné anti-romiplostimové protilátky zkříženě s endogenním TPO.
Croatian: U pretkliničkim i kliničkim ispitivanjima, protutijela na romiplostim nisu križno reagirala s endogenim TPO.
Czech: Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Polysorbát 20
Croatian: L-histidin kloridna kiselina (za podešavanje pH) polisorbat 20
Czech: Před zahájením léčby romiplostimem a v průběhu nemoci a léčby je třeba zvážit provedení punkce a biopsie kostní dřeně, zejména u pacientů starších 60 let, dále u pacientů se systémovými symptomy nebo abnormálními příznaky, jako je zvýšení počtu periferních blastů.
Croatian: U pravilu je potrebno uzimati aspirat koštane srži i provoditi biopsiju tokom trajanja bolesti i liječenja, osobito u bolesnika starijih od 60 godina, onih koji imaju sistemske simptome ili abnormalne znakove kao što su povišene periferne stanice blasta.
Czech: Dextróza (5 %) ve vodě nebo sterilní voda pro injekci nesmí být k ředění použita.
Croatian: Kod razrjeđivanja lijeka ne smije se koristiti otopina glukoze (5%) u vodi niti sterilna voda za injekcije.
Czech: • bolestivé otoky kloubů způsobené kyselinou močovou (rozkladný produkt potravy) (dna);
Croatian: • bolni oteknuti zglobovi uzrokovani nakupljanjem mokraćne kiseline (nastaje razgradnjom hrane) (giht);
Czech: • Rovný pracovní povrch očistěte novým alkoholovým tampónem.
Croatian: • Očistite ravnu radnu površinu novom vaticom natopljenom alkoholom.
Czech: Pouze pacienti, kteří prokážou schopnost sami si rozpustit a podat Nplate, mohou ve svépomocném podávání pokračovat.
Croatian: Samo onim bolesnicima koji mogu rekonstituirati i sami primijeniti lijek Nplate je dozvoljeno da nastave sa samoprimjenom.
Czech: • poruchy kostní dřeně včetně zvýšené tvorby vláken v kostní dřeni (retikulin);
Croatian: • poremećaj koštane srži, uključujući povećanje vlakana (retikulina) u koštanoj srži;
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU SADA PRO REKONSTITUCI VLOŽENÁ KRABIČKA BEZ BLUE BOXU
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTRANJE PAKIRANJE SETA ZA REKONSTITUCIJU, BEZ PLAVOG OKVIRA
Czech: Po podání předepsané dávky může část roztoku Nplate zbýt.
Croatian: Nakon primjene propisane doze, može Vam ostati suvišak lijeka Nplate.
Czech: Ve studii S6 (340) byly intenzivní koncentrace romiplostimu dostupné od 4 subjektů (od 2 subjektů při dávce 7 µg/kg a od dalších 2 subjektů při dávce 9 µg/kg).
Croatian: U ispitivanju S6 (340), koncentracije romiplostima kod intenzivnog mjerenja bile su raspoložive za 4 bolesnika (2 s dozom od 7 µg/kg i 2 s dozom od 9 µg/kg).
Czech: Distribuční objem romiplostimu po intravenózním podání romiplostimu zdravým subjektům klesal nelineárně ze 122, 78,8 resp. 48,2 ml/kg při intravenózních dávkách 0,3, 1,0 resp. 10 µg/kg.
Croatian: Volumen distribucije romiplostima nakon intravenske primjene smanjuje se nelinearno sa 122, 78,8 na 48,2 ml/kg za intravenske doze od 0,3, 1,0 i 10 µg/kg u zdravih ljudi.
Czech: • celkový pocit nepohody (nevolnost); bolest na hrudi; podrážděnost; otok obličeje (edém obličeje); pocit horka; zvýšená tělní teplota; pocit nervozity;
Croatian: • opće loše osjećanje (malaksalost); bol u prsnom košu; razdražljivost; oticanje lica (facijalni edem); osjećaj vrućine; povišena tjelesna temperatura; osjećaj treme;
Czech: Obsah injekční lahvičky lze rozpustit jemným kroužením a převracením.
Croatian: Sadržaj bočice može se lagano vrtjeti i preokretati tijekom otapanja.
Czech: Časté: mohou ovlivnit až 1 z 10 pacientů (mohou se projevit při vyšetření krve nebo moči)
Croatian: Često: može se javiti u do 1 na 10 osoba (mogu se pojaviti kod pretraga krvi ili mokraće)
Czech: Výsledná koncentrace je 125 µg/ml.
Croatian: Dobivena koncentracija je 125 µg/ml.
Czech: Obdobně jako u dospělých pacientů s ITP, je farmakokinetika romiplostimu u pediatrických subjektů s ITP značně variabilní a není spolehlivá ani prediktivní.
Croatian: Slično odraslim bolesnicima s ITP-om, farmakokinetička svojstva romiplostima su visokovarijabilna u pedijatrijskih bolesnika s ITP-om te nisu pouzdana ni predvidljiva.
Czech: • poruchy spánku (insomnie);
Croatian: • tegobe sa spavanjem (nesanica);
Czech: V průběhu klinických hodnocení pociťovali někteří pacienti lehké až středně závažné přechodné záchvaty závratí.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima neki bolesnici su iskusili prolazne napadaje blage do umjerene omaglice.
Czech: Tato studie hodnotila pacienty bez splenektomie s ITP a počtem krevních destiček <50 x 10
Croatian: Ova je studija ocjenjivala nesplenektomirane bolesnike s ITP-om i brojem trombocita < 50 x 109/l.
Czech: Pomalu tlačte píst nahoru, abyste vytlačili vzduchové bubliny z injekční stříkačky.
Croatian: Polako potiskujte klip prema gore kako biste istisnuli mjehuriće zraka iz štrcaljke.
Czech: Špatně
Croatian: Neispravno
Czech: U obou případů byl průkaz neutralizačních protilátek proti romiplostimu v odstupu 4 měsíců po ukončení podávání léku negativní.
Croatian: Oba ispitanika su bila negativna za neutralizirajuća protutijela na romiplostim 4 mjeseca nakon prekida terapije.
Czech: • zánět oka (konjunktivitida);
Croatian: • upala oka (konjunktivitis);
Czech: Medián (Q1, Q3) nejčastější dávky podávané subjektům v léčebném období byl 5,0 µg/kg (1,0 µg/kg, 10,0 µg/kg).
Croatian: Medijan (Q1, Q3) najčešće primijenjene doze u bolesnika tijekom trajanja liječenja bio je 5,0 µg/kg (1,0 µg/kg, 10,0 µg/kg).
Czech: • křeče svalů;
Croatian: • grčevi u mišićima;
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o fertilitě.
Croatian: Nema dostupnih podataka vezanih uz plodnost.
Czech: Místa střídejte při každé injekci.
Croatian: Svaki put promijenite mjesto davanja injekcije.
Czech: Není známo, zda je romiplostim vylučován do mateřského mléka u lidí.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se romiplostim u majčino mlijeko.
Czech: Medián průměrné týdenní dávky přípravku činil 3 µg/kg u splenektomovaných pacientů a 2 μg/kg u pacientů bez splenektomie.
Croatian: Medijan prosječne tjedne doze u splenektomiranih bolesnika bio je 3 µg/kg, a u nesplenektomiranih 2 µg/kg.
Czech: Bolest oropharyngu, bolest nadbřišku, rhinitida, pharyngitida, konjunktivitida, ušní infekce, sinusitida a periferní otoky byly další nežádoucí reakce pozorované v pediatrických hodnoceních v porovnání s nežádoucími reakcemi pozorovanými v hodnoceních u dospělých.
Croatian: Orofaringealna bol, bol u gornjem dijelu abdomena, rinitis, faringitis, konjunktivitis, infekcija uha, sinusitis i periferno oticanje bile su dodatne nuspojave primijećene u ispitivanjima u pedijatrijskih bolesnika u usporedbi s onima primijećenima u ispitivanjima u odraslih.
Czech: Při podezření na tvorbu neutralizujících protilátek kontaktujte místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci (viz bod 6 příbalové informace) kvůli vyšetření protilátek.
Croatian: Ako postoji sumnja na stvaranje neutralizirajućih protutijela kod bolesnika, molimo da kontaktirate lokalnog predstavnika nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (vidjeti dio 6. u Uputi o lijeku) radi testiranja na protutijela.
Czech: Dávka léku Vám může být později upravována, aby bylo možné udržet počet krevních destiček dlouhodobě pod kontrolou.
Croatian: Doza lijeka može biti dalje prilagođena kako bi se zadržala dugoročna kontrola broja trombocita.
Czech: Studie 1 Pacienti bez splenektomie
Croatian: Ispitivanje 1 nesplenektomirani bolesnici
Czech: Po ukončení léčby je opětovný výskyt trombocytopenie pravděpodobný (viz bod 4.4).
Croatian: Ponovna pojava trombocitopenije vjerojatna je nakon prekida liječenja (vidjeti dio 4.4).
Czech: Počáteční rekonstituce romiplostimu s udanými objemy sterilní vody pro injekci vede ke koncentraci 500 µg/ml u všech velikostí injekční lahvičky.
Croatian: Inicijalnom rekonstitucijom romiplostima s naznačenim volumenima sterilne vode za injekcije dobiva se koncentracija od 500 µg/ml u svim veličinama bočica.
Czech: Některé z nežádoucích reakcí pozorované u dospělých byly hlášeny častěji u pediatrických subjektů, jako např. kašel, průjem, vyrážka, pyrexie a pohmoždění, které byly hlášeny velmi často (≥1/10) u pediatrických subjektů a purpura a kopřivka byly u pediatrických subjektů hlášeny často (≥1/100 až
Croatian: Neke od nuspojava primijećenih u odraslih prijavljene su češće u pedijatrijskih bolesnika, kao što su kašalj, proljev, osip, pireksija i kontuzija koje su prijavljene vrlo često (≥ 1/10) u pedijatrijskih bolesnika te purpura i urtikarija koje su prijavljene često (≥ 1/100 i < 1/10) u pedijatrijskih bolesnika.
Czech: Při toxikologických studiích na potkanech a opicích, které probíhaly po dobu 1 měsíce, byl pozorován lehký pokles počtu červených krvinek, hematokritu a hemoglobinu.
Croatian: U jednomjesečnim toksikološkim ispitivanjima na štakorima i majmunima uočeno je blago smanjenje broja crvenih krvnih stanica, te vrijednosti hematokrita i hemoglobina.
Czech: Farmakokinetika romiplostimu u pacientů s poruchou funkce ledvin a jater nebyla studována.
Croatian: Farmakokinetika romiplostima u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega i jetre nije ispitivana.
Czech: Zbytky Nplate v injekčních lahvičkách nesmí být NIKDY použity opakovaně na další injekci.
Croatian: Preostali Nplate u bočici NE SMIJE se ponovno uporabiti za drugu injekciju.
Czech: V déletrvající chronické studii na opicích s podáváním romiplostimu po dobu 6 měsíců nebyl pozorován vliv na erytroidní či leukocytární řadu, přičemž frekvence podávání romiplostimu třikrát týdně byla snížena na podání jednou týdně.
Croatian: Kod dulje kronične primjene u majmuna nije bilo učinka na eritrocitnu i leukocitnu lozu, kad je romiplostim primjenjivan tijekom 6 mjeseci, uz smanjenje doze s tri puta na jednom tjedno.
Czech: NL- 4817 ZK Breda Nizozemsko
Croatian: NL-4817 ZK Breda Nizozemska
Czech: Dvacet jedna pacientů bez splenektomie a 18 pacientů po splenektomii užívalo již v době vstupu do studie léky na ITP (zejména kortikosteroidy).
Croatian: Dvadeset jedan nesplenektomiran i 18 splenektomiranih bolesnika nastavilo je uzimati prethodne lijekove za ITP (uglavnom kortikosteroide) od početka ispitivanja.
Czech: Individuální dávka pacienta (µg) = hmotnost (kg) x dávka v µg/kg
Croatian: Individualna doza za bolesnika (µg) = težina (kg) x doza u µg/kg
Czech: Romiplostim produkují bakterie Escherichia coli (E. coli) pomocí rekombinantní DNA technologie.
Croatian: Romiplostim je proizveden tehnologijom rekombinantne DNA u bakteriji Escherichia coli (E. coli).
Czech: • Velmi pomalu a opatrně zatlačte na táhlo pístu, abyste vytlačili všechnu vodu z injekční stříkačky do injekční lahvičky.
Croatian: • Vrlo polako i nježno potisnite klip prema dolje kako biste ubrizgali svu vodu iz štrcaljke u bočicu.
Czech: - Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Czech: LEHCE lahvičkou kružte, dokud se všechen prášek nerozpustí v tekutině a dokud není tekutina v lahvičce čirá a bezbarvá.
Croatian: NJEŽNO miješajte sadržaj kružnim pokretima dok se sav prašak ne otopi i tekućina u bočici ne postane bistra i bezbojna.
Czech: Váš lékař zajistí, abyste dostával(a) správnou dávku přípravku Nplate.
Croatian: Vaš liječnik pobrinut će se da dobivate točnu količinu lijeka Nplate.
Czech: Výsledná koncentrace je 500 µg/ml.
Croatian: Dobivena koncentracija je 500 µg/ml.
Czech: • otok rukou či nohou (periferní edém);
Croatian: • oticanje ruku i stopala (periferni edem);
Czech: Pokyny pro přípravu a podání injekce Nplate, na konci této příbalové informace.)
Croatian: Upute za pripremu i davanje injekcije lijeka Nplate, na kraju ove upute).
Czech: V placebem-kontrolovaných studiích nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti a účinnosti přípravku mezi mladšími a staršími pacienty.
Croatian: U placebo kontroliranim ispitivanjima nije bilo razlike između mlađih i starijih bolesnika u sigurnosti i djelotvornosti romiplostima.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Croatian: 10. posebne mjere za zbrinjavanje neiskorištenog lijeka ili OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU
Czech: Nplate injekční lahvička k jednorázovému použití
Croatian: Nplate bočica za jednokratnu primjenu
Czech: Tělesná hmotnost* v kg x dávka v µg/kg = individuální dávka pro pacienta v µg
Croatian: Težina* u kg x doza u µg/kg = Individualna doza za tog bolesnika u µg
Czech: • nízký počet krevních destiček (trombocytopenie) a nízký počet krevních destiček
Croatian: • nizak broj trombocita u krvi (trombocitopenija) i nizak broj trombocita u krvi
Czech: Pacienti způsobilí podávat si Nplate sami mají být na tyto postupy školeni.
Croatian: Bolesnici koji ispunjavaju uvjete za samoprimjenu lijeka Nplate trebaju biti educirani u tim postupcima.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí nechat schválit náležitosti následujících vzdělávacích pomůcek s autoritami příslušného členského státu a musí zavést tento program.
Croatian: Nositelj odobrenja dogovorit će s nacionalnim nadležnim tijelom detalje sljedećih edukacijskih alata te mora provesti takav program na nacionalnoj razini.
Czech: Po rekonstituci: 24 hodin při 25 °C nebo v chladničce (2 °C - 8 °C), pokud je uchováván v původní injekční lahvičce a chráněn před světlem.
Croatian: Nakon rekonstitucije: 24 sata pri temperaturi od 25°C ili u hladnjaku (2°C - 8°C) ako se čuva u originalnoj bočici i zaštićeno od svjetlosti.
Czech: Eliminace sérového romiplostimu je zčásti závislá na TPO receptorech na krevních destičkách.
Croatian: Eliminacija serumskog romiplostima je djelomično ovisno o receptorima za TPO na trombocitima.
Czech: • Zkontrolujte a odstraňte všechny vzduchové bubliny v injekční stříkačce.
Croatian: • Provjerite i uklonite sve mjehuriće zraka iz štrcaljke.
Czech: • Podání injekce Nplate neodkládejte.
Croatian: • Nemojte odgađati ubrizgavanje lijeka Nplate.
Czech: Dodatečně se u 2,5 % (7/282) subjektů vytvořily neutralizační protilátky proti romiplostimu.
Croatian: Dodatno, 2,5% (7/282) bolesnika razvilo je neutralizirajuća protutijela na romiplostim.
Czech: Léčba romiplostimem vedla k statisticky významně vyššímu výskytu odpovědi trombocytů v porovnání s placebem (p = 0,0147).
Croatian: Liječenje romiplostimom rezultiralo je statistički značajno većom incidencijom odgovora trombocita u usporedbi s placebom (p = 0,0147).
Czech: V podskupině subjektů s ITP o trvání více než 12 měsíců byl celkový výskyt odpovědi trombocytů 93,7 % (n = 59) a u všech věkových skupin byl obdobný.
Croatian: U podskupini bolesnika s ITP-om u trajanju od > 12 mjeseci, ukupna incidencija odgovora trombocita u ispitanika bila je 93,7% (n = 59) i bila je slična za sve dobne skupine.
Czech: Pacienti (ve věku ≥18 let) byli randomizováni v poměru 2 : 1 pro užívání úvodní dávky romiplostimu 1 μg/kg nebo placeba.
Croatian: Bolesnici (≥ 18 godina) su randomizirani (omjer 2 : 1) ili da dobiju početnu dozu romiplostima 1 µg/kg ili placebo.
Czech: Oční poruchy Svědění očí Zvýšené slzení Otok papily Poruchy vidění
Croatian: Poremećaji oka Svrbež oka Povećana lakrimacija Edem papile Vidni poremećaji
Czech: Studie na zvířatech prokázaly, že romiplostim prochází přes placentu a zvyšuje počet krevních destiček u plodů.
Croatian: Ispitivanja na životinjama su pokazala da ramiplostim prolazi kroz placentu te uzrokuje povišenje broja trombocita u fetusa.
Czech: • chřipce podobné onemocnění;
Croatian: • simptomi kao kod gripe (bolest nalik influenci);
Czech: Velmi pomalu a opatrně vstříkněte všechnu vodu z injekční stříkačky do lahvičky s práškem.
Croatian: Vrlo polako i nježno istisnite svu vodu u bočicu s praškom.
Czech: Z 62 subjektů, mělo 48 ITP déle než 12 měsíců (32 subjektů dostávalo romiplostim a 16 subjektů dostávalo placebo).
Croatian: Od ova 62 bolesnika, 48 bolesnika je imalo ITP u trajanju od > 12 mjeseci (32 bolesnika je primalo romiplostim, a 16 bolesnika je primalo placebo).