FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Nízky počet bielych krviniek u vás môže zvýšiť riziko vzniku infekcie.
Hungarian: Az alacsony fehérvérsejtszám növelheti Önnél a fertőzések kockázatát.
Slovak: Tabuľka č. 3. Zhrnutie údajov o prežívaní - populácia ITT
Hungarian: 3. táblázat A túlélési adatok összefoglalása - ITT (kezelni szándékozott) populáció
Slovak: Pre klasifikáciu frekvencie výskytu boli použité nasledovné konvencie:
Hungarian: A gyakoriság osztályozása a következő megállapodás szerint történt:
Slovak: - Krvácanie
Hungarian: - Vérzés
Slovak: Väčšina týchto reakcií sa vyskytla počas podávania prvej infúzie olaratumabu alebo po nej.
Hungarian: Ezeknek a reakcióknak a többsége az első olaratumab infúzió alatt vagy azt követően jelentkezett.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má roztok pripravený k podávaniu použiť okamžite.
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból az elkészített oldatot azonnal fel kell használni.
Slovak: Porozprávajte sa s lekárom o tom, ktorá antikoncepcia bude pre vás najlepšia.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával az Ön számára legalkalmasabb fogamzásgátlási módszert.
Slovak: Keďže monoklonálne protilátky sa nemetabolizujú pomocou enzýmov cytochrómu P450 (CYP) ani pomocou iných enzýmov metabolizujúcich lieky, neočakáva sa, že inhibícia alebo indukcia týchto enzýmov súbežne podávanými liekmi bude mať vplyv na farmakokinetiku olaratumabu.
Hungarian: Mivel a monoklonális antitesteket a citokróm P450 (CYP) enzimek vagy más gyógyszer-lebontó enzimek nem metabolizálják, ezeknek az enzimeknek az együttesen adott gyógyszerekkel történő gátlása vagy indukciója feltehetően nincsen hatással az olaratumab farmakokinetikájára.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne významné krvácanie, príznaky môžu zahŕňať extrémnu únavu, slabosť, závrat alebo zmeny sfarbenia vašej stolice.
Hungarian: Amennyiben jelentős vérzést tapasztal, a tünetek közt lehet extrém fokú fáradtság, gyengeség, szédülés, illetve a széklet színének megváltozása.
Slovak: Máte informovať svojho lekára o nasledovnom:
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát az alábbiak bármelyikéről:
Slovak: 7 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Hungarian: Miután a forgalomba hozatali engedély feltételes, a 726/2004/EK rendelet 14. cikkének (7) bekezdése szerint a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a megadott határidőn belül végre kell hajtania az alábbi intézkedéseket: Leírás
Slovak: Obrázok č. 2. „Forest plot" pre analýzu celkového prežitia v podskupinách (populácia ITT)
Hungarian: 2. ábra A teljes túlélés alcsoport-analízis „forest plot" ábrája (ITT populáció)
Slovak: Iba na jedno použitie.
Hungarian: Kizárólag egyszeri alkalmazásra.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou okamžite, ak sa vás týkajú nasledovné informácie (alebo si nie ste istý):
Hungarian: Haladéktalanul beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az alábbiak közül bármelyik vonatkozik Önre (akkor is, ha nem biztos benne):
Slovak: Randomizovaných bolo celkom 133 pacientov, z ktorých 129 dostalo najmenej jednu dávku skúšaného lieku (64 v ramene liečby s olaratumabom a doxorubicínom a 65 v ramene s doxorubicínom).
Hungarian: Összesen 133 beteget randomizáltak, akik közül 129 kapott legalább egy adag vizsgálati kezelést (64 az olaratumab plusz doxorubicin karon és 65 a doxorubicin karon).
Slovak: Po zriedení a príprave sa liek musí okamžite podať.
Hungarian: Infúziós oldat: hígítás és elkészítés után a gyógyszert azonnal fel kell használni.
Slovak: Krvné doštičky pomáhajú pri zrážaní krvi a nízky počet krvných doštičiek u vás môže zvýšiť riziko krvácania.
Hungarian: A vérlemezkék segítik a véralvadást, így az alacsony vérlemezkeszám növelheti a vérzés kockázatát.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: cytostatiká, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC27
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Daganatellenes szerek, monoklonális antitestek, ATC kód: L01XC27 Hatásmechanizmus
Slovak: Konečný celkový objem v nádobe má byť 250 ml.
Hungarian: A tartályban a végső térfogatnak 250 ml-nek kell lennie.
Slovak: + čiastočná odpoveď (PR)] podľa hodnotenia skúšajúceho lekára nebol štatisticky významný (18,2
Hungarian: A különbség az objektív válaszarány tekintetében [teljes remisszió (complete response, CR) + parciális remisszió (partial response, PR)] a vizsgálói értékelés alapján nem volt statisztikailag szignifikáns (18,2% vs.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom účinnosti bolo prežívanie bez progresie (PFS) podľa hodnotenia skúšajúceho lekára.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont a progressziómentes túlélés (progression free survival, PFS) volt a vizsgáló értékelése alapján.
Slovak: Toxicita u starších pacientov
Hungarian: Toxicitás időseknél
Slovak: Doxorubicín sa podáva v 1. deň každého cyklu po infúzii Lartruvom.
Hungarian: A doxorubicint minden kezelési ciklus 1. napján, a Lartruvo infúziót követően kell adni.
Slovak: Nepretrepávajte injekčnú liekovku.
Hungarian: Ne rázza fel az injekciós üveget!
Slovak: PFS bolo podľa post-hoc, zaslepeného, nezávislého hodnotenia 8,2 mesiaca oproti 4,4 mesiaca; HR =
Hungarian: A PFS egy post-hoc, vakosított, független elemzés szerint 8,2 hónap vs.
Slovak: Na testovanie olaratumabu na možnú karcinogenitu, genotoxicitu ani poruchu fertility sa neuskutočnili žiadne štúdie na zvieratách.
Hungarian: Az olaratumab karcinogenitási, genotoxicitási vagy fertilitás-károsodást okozó potenciáljára vonatkozó állatkísérleteket nem végeztek.
Slovak: Počas liečby Lartruvom sa môžu vyskytnúť reakcie súvisiace s infúziou.
Hungarian: A Lartruvo-kezelés során infúzióval összefüggő reakciók jelentkezhetnek.
Slovak: Klinické skúšanie splnilo svoj primárny koncový ukazovateľ (PFS).
Hungarian: A vizsgálatban teljesült az elsődleges végpont (PFS).
Slovak: Lartruvo sa spája s reakciami súvisiacimi s infúziou (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia").
Hungarian: A Lartruvo-hoz infúzióval összefüggő reakciók társultak (lásd a 2. „Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontot).
Slovak: V snahe prispôsobiť väčšie objemy infúzie, ktoré môžu byť potrebné pre pacientov vyžadujúcich vyššie dávky, doba podávania infúzie sa má predĺžiť tak, aby sa neprekročila maximálna rýchlosť podávania infúzie 25 mg/min.
Hungarian: amire nagyobb dózisokat igénylő betegek esetében lehet szükség, az infúzió beadásának időtartama növelhető úgy, hogy a maximális infúziós sebesség a 25 mg/percet ne lépje túl.
Slovak: c Reakcie súvisiace s infúziou zahŕňajú anafylaktické reakcie/anafylaktický šok.
Hungarian: c Az infúzióval összefüggő reakciók közé a következők tartoznak: anaphylaxiás reakciók/anaphylaxiás shock.
Slovak: Randomizácia bola stratifikovaná vzhľadom na expresiu PDGFR-α (pozitívny oproti negatívnemu), počet predchádzajúcich línií liečby (0 oproti 1 alebo viacerým líniám), histologický typ nádoru (leiomyosarkóm, synoviálny sarkóm a iné) a výkonnostný stav podľa ECOG (0 alebo 1 oproti 2).
Hungarian: A randomizálást a PDGFR-α-expresszió (pozitív versus negatív), a korábbi kezelési vonalak száma (0 versus 1 vagy több vonal), a szövettani daganattípus (leiomyosarcoma, synovialis sarcoma és egyéb) és az ECOG performance státusz (0 vagy 1 versus 2) szerint stratifikálták.
Slovak: Lartruvo a doxorubicín môžu znižovať počet krvných doštičiek.
Hungarian: A Lartruvo és a doxorubicin csökkentheti Önnél a vérlemezkeszámot.
Slovak: Liečbu olaratumabom musia začať a musia na ňu dohliadať lekári so skúsenosťami z onkológie.
Hungarian: Az olaratumab-kezelést az onkológiában jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Slovak: Medzi dvomi ramenami liečby v štúdii sa nevyskytol klinicky významný rozdiel v kardiotoxicite súvisiacej s doxorubicínom.
Hungarian: A vizsgálat során a két kezelési kar között nem figyeltek meg klinikailag jelentős különbséget a doxorubicinnel összefüggő kardiotoxicitásban.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Nevzťahuje sa.
Hungarian: • Kockázat-minimalizálásra irányuló további intézkedések
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre olaratumab je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku obsahujúceho olaratumab je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Hungarian: Az olaratumabra vonatkozó tudományos következtetések alapján a CHMP-nek az a véleménye, hogy az olaratumab hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou (IRR)
Hungarian: Infúzióval összefüggő reakciók (IRR)
Slovak: Opýtajte sa svojho lekára, či môžete počas liečby Lartruvom alebo po nej dojčiť.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, hogy szoptathat-e a Lartruvo-kezelés alatt vagy azt követően.
Slovak: Pre viac informácií o reakciách súvisiacich s infúziou, ktoré sa môžu vyskytnúť v priebehu podávania infúzie alebo po nej, pozri časť 4.
Hungarian: Az infúzió beadása alatt vagy után fellépő lehetséges infúzióval összefüggő reakciókról a további részleteket lásd még a 4. pontban.
Slovak: Olaratumab sa neodporúča počas gravidity a ženám vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu, pokiaľ možný prínos neprevyšuje možné riziko pre plod.
Hungarian: Az olaratumab alkalmazása nem javasolt terhesség alatt és azoknál a fogamzóképes korban levő nőknél, akik nem alkalmaznak fogamzásgátlást, kivéve, ha a potenciális előnyök felülmúlják a potenciális magzati kockázatot.
Slovak: V závažných prípadoch sa u vás môže vyskytnúť veľmi nízky krvný tlak, mdloby a sťažené dýchanie spôsobené zúžením dýchacích ciest, ktoré môže byť život ohrozujúce.
Hungarian: Súlyos esetekben nagyon alacsony vérnyomást tapasztalhat, ájulásérzés alakulhat ki, illetve a légutak szűkülete miatt kialakuló légzési elégtelenség léphet fel, melyek akár életveszélyesek is lehetnek.
Slovak: Kardiálna toxicita
Hungarian: Cardialis toxicitás
Slovak: Najčastejšie sa vyskytujúcimi ADR boli nevoľnosť, muskuloskeletálna bolesť, neutropénia a mukozitída.
Hungarian: A leggyakrabban előforduló mellékhatások a hányinger, musculoskeletalis fájdalom, neutropenia és mucositis voltak.
Slovak: Podanie pomocou infúznej pumpy.
Hungarian: Infúziós pumpával kell beadni.
Slovak: Podrobné pokyny pre vášho lekára alebo zdravotnú sestru o tom, ako sa infúzia Lartruva pripravuje, sú uvedené na konci tejto písomnej informácie (pozri „Návod na použitie").
Hungarian: A Lartruvo infúzió előkészítésére vonatkozó, az Ön kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek szóló részletes információkat a betegtájékoztató végén található „Kezelési útmutató" tartalmazza.
Slovak: Ako u všetkých terapeutických proteínov, aj tu existuje potenciál pre imunogenitu.
Hungarian: Immunogenitás Mint minden terápiás célú fehérje esetében, az olaratumab potenciálisan immunogén lehet.
Slovak: Olaratumab je humánna monoklonálna protilátka IgG1, ktorá sa vytvára technológiou rekombinantnej DNA v myších (NS0) bunkách.
Hungarian: Az olaratumab egy humán IgG1 monoklonális antitest, amelyet rekombináns DNS technikával egér (NS0) sejteken állítanak elő.
Slovak: V prípade, ak intravenózne podávanie antagonistu H1 nie je možné, má sa podávať premedikácia rovnocennými alternatívnymi liekmi (napr. perorálne podávaný difenhydramínium chlorid najmenej 90 minút pred podaním infúzie).
Hungarian: Abban az esetben, ha H1-antagonista intravénás adása nem lehetséges, ekvivalens alternatív premedikációt kell adni (pl. oralis difenhidramin-hidroklorid legalább 90 perccel az infúzió adása előtt).
Slovak: Keďže doxorubicín sa rýchlo metabolizuje a prevažne sa eliminuje prostredníctvom žlčového systému, u pacientov s poruchou funkcie pečene sa toxicita zvyšuje.
Hungarian: Mivel a doxorubicin gyorsan metabolizálódik, és főként az epeutakon keresztül eliminálódik, a doxorubicin toxicitása fokozott a májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Slovak: Všetkým pacientom, ktorí dostali viac ako 4 cykly doxorubicínu, bol podávaný dexrazoxan.
Hungarian: A több mint 4 ciklus doxorubicinnel kezelt betegek mindegyike kapott dexrazoxánt.
Slovak: Ľudský IgG sa vylučuje do ľudského mlieka, a preto sa dojčenie počas liečby olaratumabom a najmenej ďalšie 3 mesiace po poslednej dávke neodporúča.
Hungarian: A humán IgG kiválasztódik a humán anyatejbe, ezért a szoptatás nem javasolt az olaratumab-kezelés alatt és az utolsó dózis után még legalább 3 hónapig.
Slovak: PDGFR-α sa vo veľkých množstvách nachádza na niektorých rakovinových bunkách, kde bunky stimuluje, aby rástli a delili sa.
Hungarian: A PDGFR-α nagy számban van jelen egyes tumoros sejteken, ahol növekedésre és osztódásra serkenti a daganatos sejteket.
Slovak: Podávanie živých alebo živých oslabených vakcín pacientom imunokompromitovaným chemoterapeutikami vrátane doxorubicínu môže mať za následok výskyt závažných alebo fatálnych infekcií.
Hungarian: A kemoterápiás szerek, közük a doxorubicin miatt károsodott immunrendszerű betegeknél élő vagy élő, attenuált vakcina alkalmazása súlyos vagy halálos kimenetelű fertőzésekhez vezethet.
Slovak: So zvyšovaním kumulatívnych dávok antracyklínov vrátane doxorubicínu stúpa riziko kardiálnej toxicity.
Hungarian: Az antraciklinek, így a doxorubicin kumulatív dózisának növekedésével együtt nő a cardialis toxicitás kockázata.
Slovak: Zabráňte otehotneniu počas používania tohto lieku a v priebehu najmenej 3 mesiacov po poslednej dávke Lartruva, pretože tento liek môže spôsobiť poškodenie vášho nenarodeného dieťaťa.
Hungarian: Kerülje el a teherbeesést, amíg ezt a gyógyszert kapja, és a Lartruvo utolsó adagja után legalább 3 hónapig, mivel ez a gyógyszer károsíthatja a magzatát.
Slovak: Toto je liek iba na jedno použitie.
Hungarian: A gyógyszer kizárólag egyszeri alkalmazásra való.
Slovak: U väčšiny pacientov bolesť súvisela s ich základným onkologickým ochorením alebo s metastázami alebo s predchádzajúcimi či konkomitantnými ochoreniami.
Hungarian: A betegek többségénél a fájdalom a beteg tumoros alapbetegségével vagy metasztázisaival, illetve korábban meglevő vagy egyidejűleg fennálló betegségével állt összefüggésben.
Slovak: Pacienti v ramene liečby s olaratumabom a doxorubicínom mohli pokračovať v monoterapii olaratumabom až do progresie ochorenia, neprijateľnej toxicity alebo akejkoľvek inej príčiny pre ukončenie liečby.
Hungarian: Az olaratumab plusz doxorubicin karon lévő betegek folytathatták az olaratumab-monoterápiát a betegség progressziójáig, az elfogadhatatlan toxicitás jelentkezéséig, vagy amíg bármely más okból a kezelést meg nem kellett szakítani.
Slovak: Nie je známe, či sa olaratumab môže dostať do materského mlieka a či sa u dojčaťa vyskytuje riziko poškodenia zdravia.
Hungarian: Nem ismert, hogy az olaratumab kiválasztódik-e az anyatejbe, illetve hogy a szoptatott csecsemőnél fennáll-e a károsodás kockázata.
Slovak: Ak roztok pripravený k podávaniu nepoužijete okamžite, má sa uchovávať najviac 24 hodín v chladničke pri 2 °C až 8 °C a potom ďalších 8 hodín pri izbovej teplote (do 25 °C) za predpokladu, že riedenie prebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, az adagolásra kész oldatot hűtőszekrényben kell tárolni, 2°C - 8°C között legfeljebb 24 órán át, majd legfeljebb további 8 órán át szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on), feltéve hogy a hígítás ellenőrzött és igazoltan aszeptikus körülmények között történt.
Slovak: Lartruvo obsahuje liečivo olaratumab, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných monoklonálne protilátky.
Hungarian: A Lartruvo hatóanyaga az olaratumab, amely a monoklonális ellenanyagoknak (antitesteknek) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.
Slovak: Bolesť môže trvať od niekoľkých dní až do 200 dní.
Hungarian: A fájdalom néhány naptól kezdve akár
Slovak: A ani sa neočakáva, že olaratumab bude mať vplyv na farmakokinetiku súbežne podávaných liekov.
Hungarian: Ugyanúgy nem várható, hogy az olaratumab hatással lenne az együttesen alkalmazott gyógyszerek farmakokinetikájára.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Olaratumab môže mať zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Az olaratumab kismértékben befolyásolhatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovak: Ak sa nepodá okamžite, čas použiteľnosti a podmienky uchovávania pred podaním sú na zodpovednosti používateľa, normálne nemajú presiahnuť 24 hodín pri teplote 2 až 8 ºC a ďalších až 8 hodín pri izbovej teplote (do 25 ºC).
Hungarian: Amennyiben nem kerül azonnal felhasználásra, a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és a felhasználást megelőző körülményekért a felhasználó a felelős; ez általános esetben 2°C - 8°C-on tárolva nem haladhatja meg a 24 órát, és további legfeljebb 8 órát szobahőmérsékleten (legfeljebb 25°C-on).
Slovak: Ak sa znovu objaví toxicita 4. stupňa, liečba olaratumabom sa má natrvalo ukončiť.
Hungarian: 4. fokú toxicitás visszatérése esetén az olaratumab-kezelést véglegesen abba kell hagyni.
Slovak: Tabuľka č. 1 - Odporúčania na liečbu reakcií súvisiacich s infúziou (IRR)
Hungarian: 1. táblázat Az infúzióval összefüggő reakciók (IRR) kezelésére vonatkozó javaslatok
Slovak: Počas liečby olaratumabom a doxorubicínom sa má sledovať počet neutrofilov a v súlade s národnými smernicami podávať podporná liečba, ako napr. antibiotiká alebo G-CSF.
Hungarian: Az olaratumabbal és doxorubicinnel folyatott terápia során a neutrophilszámot monitorozni kell, és a helyi előírásoknak megfelelően szupportív kezelést, pl. antibiotikumokat vagy G-CSF-et kell alkalmazni.
Slovak: Závažné IRR ako napríklad anafylaktické reakcie sa môžu vyskytovať napriek použitiu premedikácie.
Hungarian: Súlyos infúzióval összefüggő reakciók, mint pl. az anaphylaxiás reakciók, premedikáció alkalmazása ellenére is jelentkezhetnek.
Slovak: Podávanie olaratumabu sa má okamžite a natrvalo ukončiť u pacientov, u ktorých sa vyskytol 3. alebo 4. stupeň IRR (pozri časti 4.2 a 4.8).
Hungarian: Az olaratumab alkalmazását azonnal és végleg le kell állítani azoknál a betegeknél, akiknél 3. vagy 4. fokú IRR-t észlelnek (lásd 4.2 és 4.8 pontok).
Slovak: Stredná kumulatívna dávka doxorubicínu bola 487,6 mg/m2 v ramene liečby s olaratumabom a doxorubicínom a 299,6 mg/m2 v ramene s doxorubicínom ako jedinou liečbou.
Hungarian: A doxorubicin kumulatív dózisának medián értéke 487,6 mg/m2 volt az olaratumab plusz doxorubicin karon és 299,6 mg/m2 az önmagában adott doxorubicin karon.
Slovak: Olaratumab a doxorubicín boli podávané intravenóznou infúziou.
Hungarian: Az olaratumabot és a doxorubicint intravénás infúzióban adták.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytli IRR reakcie 1. alebo 2. stupňa, sa má podávanie infúzie prerušiť a podľa potreby podať paracetamol, antagonista H1 a dexametazón (alebo rovnocenné lieky).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél 1. vagy 2. fokú IRR jelentkezik, az infúzió adását meg kell szakítani, és szükség szerint paracetamolt, H1-antagonistát és dexametazont (vagy ekvivalens gyógyszereket) kell adni.
Slovak: o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku PSUR pre olaratumab, dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP) k týmto vedeckým záverom:
Hungarian: Figyelembe véve a Farmakovigilancia Kockázatértékelő Bizottságnak (PRAC) az olaratumabra vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés(eke)t (PSUR) értékelő jelentését, a CHMP a következő tudományos következtetésekre jutott:
Slovak: Na intravenózne použitie po riedení.
Hungarian: Hígítást követően intravénás alkalmazásra.
Slovak: Najčastejšie ADR súvisiace s trvalým ukončením liečby sa vyskytli u 3 (4,7
Hungarian: A kezelés végleges leállítását szükségessé tevő leggyakoribb mellékhatások 3 betegnél (4,7%)
Slovak: Ženy vo fertilnom veku majú byť poučené, že majú počas liečby a najmenej ďalšie 3 mesiace po poslednej dávke olaratumabu používať účinnú antikoncepciu.
Hungarian: A fogamzóképes korban levő nőknek azt kell tanácsolni, hogy alkalmazzanak hatékony fogamzásgátló módszert a kezelés alatt és az olaratumab utolsó dózisa után még legalább 3 hónapig.
Slovak: Do klinického skúšania neboli zaradení pacienti s gastrointestinálnymi stromálnymi nádormi (GIST) alebo Kaposiho sarkómom.
Hungarian: A gastrointestinalis stromalis tumorban (GIST) vagy Kaposi-sarcomában szenvedő betegeket nem vonták be a vizsgálatba.
Slovak: Liečba a úpravy dávok u pacientov, u ktorých sa počas podávania infúzie vyskytol 1. alebo 2. stupeň IRR, pozri časť 4.2.
Hungarian: A kezelésre és a dózismódosításra vonatkozó utasításokat azokra a betegekre vonatkozóan, akiknél 1. vagy 2. fokú IRR-t észleltek az infúzió alatt, lásd a 4.2 pontban.
Slovak: Na základe prípadov anafylaktických reakcií a anafylaktického šoku hlásených z postmarketingových pozorovaní, tieto nežiaduce účinky majú byť konkrétne spomenuté v skupine reakcií súvisiacich s infúziou v SmPC v časti 4.8.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő időszakban jelentett anaphylaxiás reakció és anaphylaxiás shock esetek alapján ezeket a gyógyszermellékhatásokat az Alkalmazási előírás 4.8 pontjában az „infúzióval összefüggő reakciók" kategóriában külön meg kell említeni.
Slovak: Počet infúzií, ktoré dostanete, bude závisieť od toho, ako dobre a ako dlho bude liečba Lartruvom účinkovať a ako sa budete cítiť.
Hungarian: hogy mennyire és mennyi ideig működik a Lartruvo-kezelés, és attól, hogy mennyire érzi jól magát.
Slovak: 1/100 až < 1/10) menej časté (≥
Hungarian: Nagyon gyakori (≥ 1/10) Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10) Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) Ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000) Nagyon ritka (< 1/10 000)
Slovak: Vo fáze 2 klinického skúšania bol pacientom, ktorí dostali 5 alebo viac cyklov doxorubicínu v oboch liečebných skupinách, pred každou dávkou doxorubicínu od 5. cyklu ďalej podaný dexrazoxan, za účelom minimalizácie rizika kardiotoxicity súvisiacej s doxorubicínom (pozri časti 4.8 a 5.1).
Hungarian: A II. fázisú klinikai vizsgálatban mindkét kezelési csoportban minden beteg, aki 5 vagy annál több doxorubicin kezelési ciklusban részesült, minden egyes doxorubicin dózis előtt az 5. ciklustól kezdve dexrazoxánt kapott, hogy a doxorubicinnel kapcsolatos kardiotoxicitás kockázatát minimalizálják (lásd 4.8 és 5.1 pontok).
Slovak: Pri všetkých ďalších infúziách sa má podávať premedikácia nasledovnými liekmi (alebo rovnocennými liekmi) difenhydramíniumchlorid (intravenózne), paracetamol a dexametazón.
Hungarian: Minden további infúzió során premedikációként a következőket (vagy ekvivalens gyógyszereket) kell adni: difenhidramin-hidroklorid (intravénásan), paracetamol és dexametazon.
Slovak: CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia o registrácii
Hungarian: A CHMP a forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeinek a módosítását javasolja.
Slovak: Ak sa napriek zníženiu dávky znovu objaví toxicita 3. stupňa, dávka sa má ďalej znížiť na 10 mg/kg.
Hungarian: Amennyiben a dózis csökkentése ellenére a 3. fokú toxicitás visszatér, a dózist tovább kell csökkenteni 10 mg/kg-ra.
Slovak: Podávanie náhradnej protilátky proti myším receptorom PDGFR-α gravidným myšiam v priebehu organogenézy v dávkach 50 a 150 mg/kg malo za následok zvýšený výskyt malformácií (abnormálny vývoj viečok) a zmien skeletu (ďalšie frontálne/parietálne miesto osifikácie).
Hungarian: Egér PDGFR-α-ellenes helyettesítő antitest adása vemhes egereknek 50 és 150 mg/kg dózisban az organogenezis idején fejlődési rendellenességek (kóros szemhéjfejlődés) és csontvázrendszeri elváltozások (frontalis/parietalis járulékos csontosodási helyek) kialakulását okozta.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje pre kombináciu olaratumabu a doxorubicínu u pacientov skôr liečených antracyklínom vrátane predchádzajúcej liečby doxorubicínom (pozri časť 4.1).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok az antraciklinnel előzetesen kezelt betegek olaratumab és doxorubicin kombinációjával történő kezelésére vonatkozóan, beleértve a doxorubicinnel előzetesen kezelt betegeket is (lásd 4.1 pont).
Slovak: K dispozícii neboli žiadne údaje od pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (CLcr 15 - 29 ml/min).
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre súlyos vesekárosodásban (CLcr 15-29 ml/perc) szenvedő betegekre vonatkozó adatok.