FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Refixia injekciót
Icelandic: Ef gleymist að nota Refixia
Hungarian: A IX-es faktor készítményekhez kapcsolódó allergiás reakciók kockázata miatt a IX-es faktor első alkalmazását a kezelőorvos döntése alapján olyan orvosi megfigyelés mellett kell végezni, ahol az allergiás reakciók megfelelő ellátása biztosítható.
Icelandic: Vegna hættunnar á ofnæmisviðbrögðum við lyfjum sem innihalda storkuþátt IX skal fyrsta gjöf storkuþáttar IX, í samræmi við mat þess læknis sem veitir meðferðina, vera framkvæmd undir læknisfræðilegri umsjá þar sem hægt er að beita viðeigandi læknisfræðilegri meðferð við ofnæmisviðbrögðum.
Hungarian: Korai haemarthrosis, izomvérzés vagy szájüregi vérzés.
Icelandic: Snemmkomin liðblæðing, blæðing í vöðva eða munnholi.
Hungarian: A kezelést a hemofília kezelésében jártas orvos felügyelete alatt kell végezni.
Icelandic: Meðferð skal vera undir eftirliti læknis með reynslu af meðferð dreyrasýki.
Hungarian: A Refixia esetében néhány reagens a IX-es faktor aktivitásának alulbecslését (30-50%) okozza, míg a legtöbb szilícium-dioxid tartalmú reagens súlyos (több mint 400%-os) túlbecslést okoz.
Icelandic: Þegar um Refixia er að ræða valda sumir hvarfmiðlar vanmati (30-50%), hins vegar valda flestir hvarfmiðlar sem innihalda kísiltvíoxíð verulegu ofmati á virkni storkuþáttar IX (yfir 400%).
Hungarian: A pivotális vizsgálatban volt egy nem randomizált kar, amelyben 15 beteg kapott szükség szerinti kezelést 40 NE/ttkg dózisban enyhe és közepes vérzések esetén, illetve 80 NE/ttkg dózisban a súlyos vérzések esetén.
Icelandic: Í lykilrannsókninni var hópur sem ekki var slembiraðaður þar sem 15 sjúklingar fengu 40 a.e./kg skammta eftir þörfum við vægum eða miðlungs alvarlegum blæðingum og 80 a.e./kg við alvarlegum blæðingum.
Hungarian: Amint várható volt, a testtömeggel korrigált clearance a gyermek- és a serdülőkorú betegek esetében magasabb volt, mint felnőttek esetében.
Icelandic: Úthreinsun aðlöguð að líkamsþyngd var hærri hjá börnum og unglingum samanborið við fullorðna, eins og búist var við.
Hungarian: Megoszlási térfogat (Vss) (ml/ttkg)
Icelandic: Dreifingarúmmál (Vss) (ml/kg)
Hungarian: Az Ön szükséglete alapján kezelőorvosa más adagot választhat, vagy módosíthatja az injekciók beadásának gyakoriságát.
Icelandic: Læknirinn gæti ákveðið annan skammt eða hversu oft á að gefa inndælinguna út frá þínum þörfum.
Hungarian: A vérzések kezelésének teljes eredményességi aránya (definíció szerint kiváló vagy jó) 95% volt; a vérzések 98%-át egy vagy két injekcióval kezelték.
Icelandic: Heildarárangur (skilgreindur sem mjög góður eða góður árangur) við meðferð blæðinga var 95% þar sem 98% blæðinganna voru meðhöndlaðar með einni eða tveimur inndælingum.
Hungarian: egészségügyi szakember felügyelete alatt zajló kezelés esetén pedig a vizsgálóorvos végezte egy 4 pontos skála segítségével: kiváló, jó, közepes vagy gyenge.
Icelandic: Sjúklingur eða umönnunaraðili (við meðferð í heimahúsi) eða rannsakandi (við meðferð undir eftirliti heilbrigðisstarfsfólks) framkvæmdi heildarmat á blóðstöðvandi verkun með því að nota 4-þrepa kvarða þar sem verkun var metin sem mjög góð, góð, miðlungs eða slök.
Hungarian: Nem számoltak be a humán IX-es véralvadási faktor (rDNS) készítmények és egyéb gyógyszerek kölcsönhatásáról.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um milliverkanir manna storkuþáttar IX (rDNA) við önnur lyf.
Hungarian: Kezelőorvosa vérvételt kérhet annak ellenőrzésére, hogy az Ön szerveztében kialakultak-e a IX-es faktor elleni gátlótestek (semlegesítő ellenanyagok), mert az allergiás reakciók megjelenésekor ilyen ellenanyagok is kialakulhatnak a gyógyszerrel szemben.
Icelandic: Læknirinn gæti einnig gert blóðpróf til að athuga hvort þú hafir myndað mótefni gegn storkuþætti IX (hlutleysandi mótefni) og gegn lyfinu, þar sem mótefni geta myndast samhliða ofnæmisviðbrögðum.
Hungarian: Ismeretlen gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem becsülhető meg)
Icelandic: Aukaverkanir með óþekkta tíðni (ekki er hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) • hlutleysandi mótefni (mótefni).
Hungarian: • Ne érintse meg a fecskendő hegyét a fecskendő kupakja alatt!
Icelandic: Ekki koma við sprautuoddinn undir sprautuhettunni.
Hungarian: A Refixia fajlagos aktivitása körülbelül 152 NE/mg fehérje.
Icelandic: Refixia er um það bil 152 a.e./mg prótein.
Hungarian: A dobozban található felszerelést a Refixia injekció feloldására és beadására tervezték.
Icelandic: Búnaðurinn í pakkningunni er ætlaður til blöndunar og inndælingar Refixia.
Hungarian: Viszketés*
Icelandic: Kláði*
Hungarian: A kezelt 29 felnőtt és serdülő beteg közül 13 beteget (20 célízület) kezeltek egy évig, heti egyszeri, 40 NE/ttkg profilaktikus dózissal.
Icelandic: Af 29 unglingum og fullorðnum sjúklingum sem fengu meðferð voru 13 sjúklingar með 20 markliði meðhöndlaðir í eitt ár með vikulegum fyrirbyggjandi skömmtum af 40 a.e/kg.
Hungarian: Clearance: testtömeggel korrigált clearance; Növekményes hasznosulás: növekményes hasznosulás 30 perccel a beadás után, Megoszlási térfogat: testtömeggel korrigált megoszlási térfogat egyensúlyi állapotban.
Icelandic: Úthreinsun = úthreinsun aðlöguð að líkamsþyngd; stigvaxandi heimtur = stigvaxandi heimtur 30 mínútum eftir gjöf lyfs, dreifingarrúmmál = dreifingarrúmmál við jafnvægi aðlagað að líkamsþyngd.
Hungarian: A Refixia injekció alkalmazása során ritkán hirtelen jelentkező, súlyos allergiás reakció (pl. anafilaxiás reakció) fordulhat elő.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum geta skyndileg og alvarleg ofnæmisviðbrögð (t.d. bráðaofnæmi) komið fram vegna Refixia.
Hungarian: • Az injekciós üveg és az előretöltött fecskendő melegítésére ne használjon más módszert!
Icelandic: Ekki nota aðra aðferð til að hita hettuglasið og áfylltu sprautuna.
Hungarian: Nem volt látható különbség a farmakokinetikai profilban a normál testtömegű és a túlsúlyos betegek között.
Icelandic: Enginn augljós munur var á lyfjahvörfum sjúklinga í kjörþyngd og ofþyngd.
Hungarian: Ez a gyógyszer injekciós üvegenként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz lényegében „nátrium-mentes".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverju hettuglasi, þ.e.a.s. er nánast „natríumfrítt".
Hungarian: Szükség esetén további adagok adhatók.
Icelandic: Gefa má viðbótarskammta ef þörf krefur.
Hungarian: Ebben a serdülő és felnőtt betegekkel végzett pivotális vizsgálatban a 40 NE/ttkg dózisú profilaktikus kezelési kar 29 betege közül 16 betegnél 70 áttöréses vérzéses epizód fordult elő.
Icelandic: Í þessari lykilrannsókn hjá unglingum og fullorðnum sjúklingum komu fram 70 blæðingar milli lyfjagjafa (e. breakthrough bleeding episodes) hjá 16 af þeim 29 sjúklingum sem fengu fyrirbyggjandi meðferð með 40 a.e./kg.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban nem számoltak be remegésről.
Icelandic: Ekki hefur verið greint frá skjálftum í klínískum rannsóknum.
Hungarian: A Refixia csak (12 éves és annál idősebb) serdülőknek adható.
Icelandic: Einungis má nota Refixia hjá unglingum (12 ára og eldri).
Hungarian: Vérrögök
Icelandic: Blóðtappar
Hungarian: Ne használjon olyan felszerelést, amelyről feltételezi, hogy szennyezett.
Icelandic: Ekki nota búnaðinn ef þú heldur að hann sé mengaður.
Hungarian: A Refixia egy tisztított rekombináns humán IX-es faktor (rFIX) egy 40 kDa-os polietilén-glikollal (PEG), amely szelektíven kapcsolódik jellegzetes N-glikánokhoz az rFIX aktivációs peptidben.
Icelandic: Refixia er hreinsaður raðbrigða manna storkuþáttur IX (rFIX), með 40 kDa pólýetýlenglýkóli (PEG) sem er tengt sértækt við ákveðnar N-tengdar fjölsykrur í rFIX virkjunarpeptíðinu.
Hungarian: • Szívbetegségre hajlamosító tényezői vannak, például magas vérnyomás, túlsúly vagy dohányzás.
Icelandic: ef þú ert með áhættuþætti fyrir hjartasjúkdómum, t.d. háan blóðþrýsting, offituvandamál eða reykir.
Hungarian: Patkányokkal és majmokkal végzett ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokban immunhisztokémiai festéssel 40 kDa-os polietilén-glikolt (PEG-et) mutatták ki az agyban, a plexus choroideus epitheliális sejtjeiben.
Icelandic: á eiturverkunum við endurtekna skammta hjá rottum og öpum fannst 40 kDa pólýethýlenglýkól (PEG) þegar þekjufrumur æðahimnuflækju (choroid plexus) í heila voru litaðar á ónæmisvefjaefnafræðilegan hátt.
Hungarian: Az adag egyrészt az Ön testsúlyától, másrészt attól függ, hogy milyen célra fogják alkalmazni a gyógyszert.
Icelandic: Skammturinn fer eftir líkamsþyngd og við hverju lyfið er notað.
Hungarian: Ha egy centrális vénába vezetett eszközre (central venous access device - CVAD) van szükség, a centrális vénába vezetett eszközzel kapcsolatos szövődmények kockázatát, köztük a lokális fertőzés, a bacteraemia és a katéterhelynél kialakuló thrombosis kockázatát mérlegelni kell.
Icelandic: Ef þörf er á miðlægum bláæðalegg (central venous access device, CVAD) skal hafa í huga hættuna á fylgikvillum sem tengjast honum, þ.m.t. staðbundnum sýkingum, blóðsýkingu og segamyndun við æðalegginn.
Hungarian: Ha az Ön szervezetében ilyen ellenanyagok vannak, egy jövőbeni IX-es faktor készítménnyel végzendő kezelés alatt fokozott lehet a kockázata a hirtelen és súlyos allergiás reakciók (pl. anafilaxiás reakció) kialakulásának.
Icelandic: Ef þú hefur slík mótefni gætirðu verið í aukinni hættu á að fá skyndileg og alvarleg ofnæmisviðbrögð (t.d. bráðaofnæmi) við áframhaldandi meðferð með storkuþætti IX.
Hungarian: 1. táblázat: Vérzéses epizódok kezelése Refixia injekcióval
Icelandic: Tafla 1 Meðhöndlun blæðingartilfella með Refixia
Hungarian: Ne használja a felszerelést, ha leesett vagy sérült.
Icelandic: Ekki nota búnaðinn ef hann hefur dottið í gólfið eða ef hann hefur skemmst.
Hungarian: Majd a trombin a fibrinogént fibrinné alakítja, és kialakul a véralvadék.
Icelandic: Síðan breytir trombín fíbrínógeni í fíbrín og kökkur myndast.
Hungarian: • erős fáradtságérzés
Icelandic: • mikil þreyta.
Hungarian: 4. táblázat: A Refixia (40 NE/ttkg) egyensúlyi farmakokinetikai paraméterei serdülők és felnőttek esetében (mértani közép [CV%]).
Icelandic: Tafla 4 Lyfjahvarfaþættir Refixia (40 a.e./kg) við jafnvægi hjá unglingum og fullorðnum (margfeldismeðaltal (CV%)) Lyfjahvarfaþáttur
Hungarian: 0-6 évesek N=12
Icelandic: 0-6 ára N=12
Hungarian: Szükség esetén történő kezelés A szubsztitúciós terápia adagja és időtartama a vérzés helyétől és erősségétől függ, a vérzéses epizódokban alkalmazandó adagolási útmutatást lásd az 1. táblázatban.
Icelandic: Skammtur og lengd uppbótarmeðferðar veltur á staðsetningu og umfangi blæðingar, sjá töflu 1 fyrir leiðbeiningar um skammtastærð í blæðingartilfellum.
Hungarian: Feloldás után az oldat tiszta és színtelen folyadék, és részecskék nem láthatók benne.
Icelandic: Eftir blöndun virðist lausnin tær og litlaus vökvi án sjáanlegra agna.
Hungarian: A Refixia adagja testsúlykilogrammonként 40 nemzetközi egység (NE).
Icelandic: Skammturinn af Refixia er 40 alþjóðlegar einingar (a.e.) á hvert kg líkamsþyngdar.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Refixia nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Icelandic: Akstur og notkun véla Refixia hefur engin áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag Kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátrium injekciós üvegenként.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg).
Hungarian: • Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel.
Icelandic: Læknirinn reiknar út skammtinn fyrir þig.
Hungarian: A humán IX-es véralvadási faktor (rDNS) készítményekkel végzett ismételt kezelés után a betegeket monitorozni kell a neutralizáló antitestek (inhibitorok) kialakulására vonatkozóan, amit a megfelelő biológiai vizsgálat segítségével, Bethesda Egységben (BE) kell számszerűsíteni.
Icelandic: Eftir endurtekna meðferð með lyfjum sem innihalda manna storkuþátt IX (rDNA) skal fylgjast með sjúklingum m.t.t. myndunar hlutleysandi mótefna (hemla) sem skulu mæld í Bethesda-einingum (BU) með viðeigandi líffræðilegum prófunum.
Hungarian: 98 kDa, önmagában a fehérjerész molekulatömege pedig 56 kDa.
Icelandic: Mólþyngd Refixia er að meðaltali um það bil 98 kDa og mólþyngd próteinhlutans eins sér er 56 kDa.
Hungarian: IX-es faktor aktivitás 168 órával a beadás után (NE/ml)
Icelandic: Virkni storkuþáttar IX 168 klst. eftir gjöf (a.e./ml)
Hungarian: 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem javallott.
Icelandic: Refixia hjá börnum yngri en 12 ára.
Hungarian: A heti 40 NE/kg adagolási rezsimmel elért minimális szintek összefoglalása az 5.2 pontban található.
Icelandic: Lægstu gildi sem náðust með vikulegri meðferð með skammtinum 40 a.e./kg eru tekin saman í kafla 5.2.
Hungarian: Az injekciós üvegben található por fehér vagy törtfehér színű.
Icelandic: Stungulyfsstofninn í hettuglasinu er hvítt eða beinhvítt duft.
Hungarian: Megoszlási térfogat (Vss) (ml/ttkg) IX-es faktor aktivitás 168 órával a beadás után (NE/ml)
Icelandic: Úthreinsun (CL) (ml/klst./kg) Meðaldvalartími (MRT) (klukkustundir) 144 (15) Dreifingarúmmál (Vss) (ml/kg) Virkni storkuþáttar IX 168 klst. eftir gjöf (a.e./ml)
Hungarian: • A por fehér vagy törtfehér, az oldószer pedig tiszta és színtelen.
Icelandic: Duftið er hvítt til beinhvítt að lit og leysirinn er tær og litlaus.
Hungarian: A Refixia injekciót B típusú hemofíliában (veleszületett IX-es faktor hiány) szenvedő 12 éves és annál idősebb betegeknél vérzések kezelésére és megelőzésére alkalmazzák.
Icelandic: Refixia er notað til að meðhöndla og koma í veg fyrir blæðingar hjá sjúklingum 12 ára og eldri með dreyrasýki B (meðfæddur skortur á storkuþætti IX).
Hungarian: CV: variációs koefficiens.
Icelandic: CV = frávikshlutfall.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK refixia 2000 ne
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Refixia 2000 a.e.
Hungarian: • Vegye le a fecskendő kupakját az előretöltött fecskendőről oly módon, hogy addig hajlítja a fecskendő kupakját, amíg a perforáció át nem szakad.
Icelandic: Fjarlægðu sprautuhettuna af áfylltu sprautunni með því að beygja hana niður þar til hún rifnar við rifgötin.
Hungarian: Egyensúlyi állapotban az átlagos minimális szinteket a 6. táblázat mutatja be; a heti egyszeri 40 NE/ttkg dózissal kezelt összes beteg egyensúlyi állapotában, a 8 hetente történő összes mérés alapján (a mérések mindig a következő dózis beadása előtt történtek).
Icelandic: Meðal lágstyrkur við jafnvægi kemur fram í töflu 6; byggt á öllum mælingum fyrir lyfjagjöf sem gerðar voru á 8 vikna fresti við jafnvægi hjá öllum sjúklingum sem fengu skammtinn 40 a.e./kg.
Hungarian: A betegek a műtét napján, még a beavatkozás előtt kaptak egy 80 NE/ttkg dózisú injekciót, majd a műtét utáni időszakban 40 NE/ttkg dózisú injekciókat kaptak.
Icelandic: Sjúklingarnir fengu einn 80 a.e./kg skammt með inndælingu fyrir aðgerð á aðgerðardegi og 40 a.e./kg skammta með inndælingu eftir aðgerð.
Hungarian: Az egyik klinikai vizsgálatban 25 olyan, korábban már kezelt gyermekgyógyászati (0-12 éves) beteg is részt vett, akik heti egyszeri 40 NE/ttkg profilaktikus dózist kaptak.
Icelandic: Framkvæmd var rannsókn með 25 börnum (0-12 ára) sem höfðu áður fengið meðferð og fengu fyrirbyggjandi skammt 40 a.e./kg einu sinni í viku.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához vagy vegye igénybe a sürgősségi betegellátást, amennyiben egy allergiás reakció alább felsorolt korai tüneteinek bármelyikét észleli:
Icelandic: Þú verður að hafa strax samband við lækninn eða neyðarmóttöku ef fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða gera vart við sig, en þau eru:
Hungarian: Az eljárások között 9 ortopédiai, 1 emésztőrendszeri és 3 szájüregi műtét szerepelt.
Icelandic: Um var að ræða 9 bæklunarskurðaðgerðir, 1 skurðaðgerð á maga eða þörmum og 3 skurðaðgerðir í munnholi.
Hungarian: A B típusú hemofíliában szenvedő betegeknél a IX-es faktorral szemben antitestek (inhibitorok) képződhetnek.
Icelandic: Sjúklingar með dreyrasýki B geta myndað hlutleysandi mótefni (hemla) gegn storkuþætti IX.
Hungarian: Por: nátrium-klorid, hisztidin, szacharóz, poliszorbát 80, mannit, nátrium-hidroxid, sósav.
Icelandic: Stungulyfsstofn: natríumklóríð, histidín, súkrósi, pólýsorbat 80, mannitól, natríumhýdroxíð, saltsýra
Hungarian: A Refixia összes farmakokinetikai vizsgálatát korábban már kezelt B típusú hemofíliában szenvedő (IX-es faktor ≤2%),
Icelandic: á Refixia voru gerðar á sjúklingum með dreyrasýki B sem höfðu áður fengið meðferð (storkuþáttur IX ≤2%).
Hungarian: További 40 NE/ttkg-os adagok adhatók.
Icelandic: Hægt er að gefa 40 a.e./kg sem viðbótarskammta.
Hungarian: Ne használja fel az oldatot, ha zavaros vagy csapadék van benne.
Icelandic: Ekki nota blönduðu lausnina ef vart verður við agnir eða litabreytingar.
Hungarian: 5. táblázat: A Refixia egyszeri 40 NE/ttkg dózisának farmakokinetikai paraméterei életkor szerint (mértani közép [CV%]).
Icelandic: Tafla 5 Lyfjahvarfaþættir stakra skammta af Refixia (40 a.e./kg) eftir aldri (margfeldismeðaltal (CV%))
Hungarian: Sem a sejtkultúrához, sem a tisztítás, illetve konjugálás során, sem a készítmény végső formulálásához nem használnak humán vagy állati eredetű adalékanyagot.
Icelandic: Engin aukaefni frá mönnum eða úr dýraríkinu eru notuð við frumuræktun, hreinsun, tengingu eða samsetningu Refixia.
Hungarian: Ha ilyen inhibitor jelenik meg, az elégtelen klinikai válasz képében nyilvánul meg.
Icelandic: Mótefnamyndun kemur fram sem ófullnægjandi klínísk svörun.
Hungarian: A Refixia injekciót a feloldás után ajánlott azonnal felhasználni.
Icelandic: Ráðlagt er að nota Refixia strax eftir blöndun.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban legfeljebb 169 NE/ttkg mértékű túladagolásokról számoltak be.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ofskömmtun allt að 169 a.e./kg í klínískum rannsóknum.
Hungarian: Ha kromogén vizsgálat nem áll rendelkezésre, akkor a Refixia injekcióval való használatra minősített aPTI reagenssel (pl. Cephascreen) javasolt egyfázisú alvadási tesztet végezni.
Icelandic: Ef ekki er unnt að nota litmyndunarpróf er mælt með því að nota einsstigs storkupróf með aPTT-hvarfmiðli (t.d. Cephascreen) sem metið er hæft til notkunar með Refixia.
Hungarian: Teljes vérzéscsillapítási hatásosság A vérzéses epizódokat 40 NE/ttkg dózisú Refixia injekcióval kezelték enyhe vagy közepes vérzések esetén, illetve 80 NE/ttkg dózist adtak súlyos vérzésekre; és egyetlen vérzést minősítettek súlyosnak.
Icelandic: Blæðingartilfelli sem voru væg eða miðlungs alvarleg voru meðhöndluð með Refixia í skammtinum 40 a.e./kg, og alvarlegar blæðingar voru meðhöndlaðar með skammtinum 80 a.e./kg, þar sem stök blæðing var metin sem alvarleg.
Hungarian: Az injekció beadása előtt a fecskendőben lévő oldószerrel fel kell oldani.
Icelandic: Fyrir inndælingu þarf að blanda honum við leysinn sem er í sprautunni.
Hungarian: B típusú hemofíliában (IX-es faktor congenitalis hiánya) szenvedő 12 éves és annál idősebb betegek vérzésének kezelésére és megelőzésére.
Icelandic: Fyrirbyggjandi meðferð og meðferð við blæðingum hjá sjúklingum 12 ára og eldri með dreyrasýki B (meðfæddur skortur á storkuþætti IX).
Hungarian: 7-12 évesek N=13
Icelandic: 7-12 ára N=13
Hungarian: A Refixia egy tisztított rekombináns humán IX-es faktor (rFIX) a fehérjéhez konjugált 40 kDa-os polietilén-glikollal (PEG).
Icelandic: Refixia er hreinsaður raðbrigða manna storkuþáttur IX (rFIX), með 40 kDa pólýetýlenglýkóli (PEG) sem tengt er próteininu.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell a túlérzékenységi reakciók korai jeleiről, köztük a bőrkiütésről, a testszerte jelentkező csalánkiütésről, a mellkasi szorításról, a sípoló légzésről, a hypotensióról és az anaphylaxiáról.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða, þ.m.t. ofsakláða, útbreiddan ofsakláða, þyngsli fyrir brjósti, hvæsandi öndun, lágþrýsting og bráðaofnæmi.
Hungarian: A vérzéses epizódok kezelésének eredményességi aránya és a szükséges dózisok függetlenek voltak a vérzés helyétől.
Icelandic: Staðsetning blæðingarinnar hafði ekki áhrif á árangur meðferðar og þann skammt sem þurfti til að meðhöndla blæðingartilfellin.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a Refixia alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en Refixia er notað.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel, és a mellékelt hisztidin oldószeren kívül más infúziós oldatban nem szabad feloldani.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, eða blanda það með öðrum innrennslislausnum en histidínleysinum sem fylgir með lyfinu, því rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Hungarian: A plazmaminták elemzését egyfázisú alvadási teszttel végezték.
Icelandic: Greining plasmasýna var gerð með einsstigs storkuprófinu (e. onestage clotting assay).
Hungarian: A IX-es faktor egy egyláncú glikoprotein.
Icelandic: Storkuþáttur IX er stök sykurpróteinkeðja.
Hungarian: Feloldás után
Icelandic: Eftir inndælingu
Hungarian: 125 NE/ml, 250 NE/ml, illetve 500 NE/ml koncentrációnak felel meg.
Icelandic: Hvert hettuglas af Refixia inniheldur 500 a.e., 1000 a.e. eða 2000 a.e. af nonacog beta pegol sem samsvarar um það bil 125 a.e./ml, 250 a.e./ml eða 500 a.e./ml hvert fyrir sig eftir blöndun með histidínleysi.
Hungarian: A Refixia injekcióhoz való port a hisztidin oldószerrel történő feloldás után intravénás bólus injekcióként kell beadni néhány perc alatt.
Icelandic: Refixia er gefið í stakri inndælingu í bláæð á nokkrum mínútum eftir að stungulyfsstofninn hefur verið leystur upp í histidínleysinum.
Hungarian: Ha Ön centrális vénába vezetett eszközzel rendelkezik („centrálvénás kanül"), akkor a katéternél fertőzés léphet fel, vagy vérrögök alakulhatnak ki.
Icelandic: Ef þú ert með miðlægan bláæðalegg (CVAD) gætirðu fengið sýkingar eða blóðtappa á íkomustað æðaleggsins.
Hungarian: 13-17 évesek N=9
Icelandic: 13-17 ára N=9
Hungarian: • Tartsa a dugattyúszárat benyomva, és óvatos csuklómozdulatokkal mozgassa körbe-körbe az injekciós üveget, amíg az összes por fel nem oldódik.
Icelandic: Haltu stimpilstönginni niðri og hvirflaðu hettuglasinu varlega þar til allt duftið er uppleyst.
Hungarian: A IX-es faktor minimális szintjének becsült átlaga (NE/ml) (95% CI)
Icelandic: Áætlaður meðal lágstyrkur storkuþáttar IX a.e./ml (95% öryggisbil)
Hungarian: Kiválasztott mellékhatások leírása Egy korábban még nem kezelt betegekkel jelenleg zajló vizsgálatban anaphylaxia lépett fel IX-es faktor elleni inhibitorok kialakulásával szoros időbeli összefüggésben, a Refixia injekcióval történt kezelést követően.
Icelandic: Í yfirstandandi rannsókn á sjúklingum sem hafa ekki áður fengið meðferð hefur bráðaofnæmi komið fram á svipuðum tíma og mótefni storkuþáttar IX í kjölfar meðferðar með Refixia.
Hungarian: A betegeket azzal a tanáccsal kell ellátni, hogy a túlérzékenység tüneteinek jelentkezésekor azonnal függesszék fel a készítmény alkalmazását, és lépjenek kapcsolatba kezelőorvosukkal.
Icelandic: Ef ofnæmiseinkenni koma fram skal ráðleggja sjúklingum að hætta notkun lyfsins samstundis og hafa samband við lækninn.
Hungarian: Vesebetegség (nefrózis szindróma)
Icelandic: Nýrnasjúkdómur (nýrungaheilkenni)
Hungarian: 3. táblázat: A klinikai vizsgálatok során észlelt mellékhatások gyakorisága Szervrendszer
Icelandic: Tafla 3 Tíðni aukaverkana í klínískum rannsóknum
Hungarian: Ha helytelenül jár el, lehetővé teszi a kórokozók bejutását, ami vérmérgezést okozhat.
Icelandic: Röng aðferð getur valdið því að sýklar komist í blóðið.
Hungarian: A Refixia injekcióhoz hasonló, nagy tisztasági fokú, IX-es faktor készítmények alkalmazása ritkán társul ilyen mellékhatásokkal.
Icelandic: IX með miklum hreinleika, tengist mjög sjaldan slíkum aukaverkunum.
Hungarian: Szükség lesz továbbá egy infúziós szerelékre (csővezetékre és szárnyas tűre), steril alkoholos törlőkre,
Icelandic: Þú þarft einnig innrennslisbúnað (slöngu og fiðrildanál), sæfðar sprittþurrkur, grisjur og plástra.
Hungarian: K-vitamin függő véralvadási faktor, amely a májban szintetizálódik.
Icelandic: Hann er K-vítamínháður storkuþáttur sem framleiddur er í lifur.
Hungarian: Öninjekciózás vagy gondozó általi beadás esetén megfelelő oktatás szükséges.
Icelandic: Ef sjúklingur gefur sér lyfið sjálfur eða ef umönnunaraðili á að sjá um lyfjagjöfina er þörf á viðeigandi þjálfun.
Hungarian: 13-17 évesek N=3
Icelandic: 13-17 ára N=3