FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Estonian: Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Portuguese: O metabolismo hepático essencialmente através da glucuronidação é a via de eliminação primária do binimetinib (ver secção 5.2).
Estonian: Maksa metabolism peamiselt glükuroniseerimise kaudu on binimetiniibi peamine eliminatsiooni rada (vt lõik 5.2).
Portuguese: A Cmax,ss média (CV%) foi de 654 ng/ml (34,7%) e a AUCss média foi de 2,35 ug.h/ml (28,0%) em associação com o encorafenib, como estimado pelo modelo de PK populacional.
Estonian: Keskmine (CV%) Cmax ss oli 654 ng/ml (34,7%) ja keskmine AUCss oli 2,35 ug.h/ml (28,0%) kombinatsioonis enkorafeniibiga, nagu hinnati populatsiooni PK modelleerimisel.
Portuguese: Mektovi não é recomendado durante a amamentação.
Estonian: Mektovit ei soovitata kasutada imetamise ajal.
Portuguese: Se binimetinib for usado durante a gravidez ou se a doente engravidar enquanto está a tomar binimetinib, a doente deverá ser informada do potencial risco para o feto.
Estonian: Kui binimetiniibi kasutatakse raseduse ajal või kui patsient rasestub binimetiniibi võtmise ajal, siis tuleb patsienti teavitada ravimi võimalikust ohust lootele.
Portuguese: Compromisso hepático Não é necessário o ajuste da dose em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A).
Estonian: Maksakahjustus Annust ei ole vaja kohandada kerge maksakahjustusega (Child-Pugh A) patsientidel.
Portuguese: Pode causar danos permanentes ou defeitos à nascença no feto.
Estonian: See võib põhjustada püsivaid kahjustusi sündimata lapsele või tekitada sünnidefekte.
Portuguese: A duração mediana da exposição foi de 11,7 meses nos doentes tratados com Combo 450, 7,1 meses nos doentes tratados com encorafenib 300 mg e 6,2 meses nos doentes tratados com vemurafenib.
Estonian: Kokkupuute mediaankestus oli 11,7 kuud patsientidel, keda raviti Combo 450-ga, 7,1 kuud patsientidel, keda raviti enkorafeniibi 300 mg-ga, ja 6,2 kuud patsientidel, keda raviti vemurafeniibiga.
Portuguese: O parâmetro de avaliação de eficácia primário foi a sobrevivência livre de progressão (PFS) do Combo 450 em comparação com vemurafenib, avaliada por um comité de revisão independente em ocultação (BIRC).
Estonian: Esmane tõhususe tulemusnäitaja oli Combo 450 progressioonivaba elumus (progression-free survival, PFS) võrreldes vemurafeniibi rühmaga ning seda hindas pimendatud sõltumatu kontrollikomitee (blinded independent review committee, BIRC).
Portuguese: Consequentemente, nestes doentes, binimetinib deve ser usado com precaução e no caso de disfunção ventricular esquerda sintomática, FEVE de Grau 3-4, ou diminuição absoluta da FEVE em relação aos valores basais ≥ 10%, binimetinib deve ser descontinuado e a FEVE deve ser avaliada a cada 2 semanas até à recuperação.
Estonian: Seetõttu tuleb nendel patsientidel binimetiniibi kasutada ettevaatusega ning juhul kui esineb vasaku vatsakese mis tahes sümptomaatiline düsfunktsioon, 3. kuni 4. astme VVVF või VVVF-i absoluutne langus baastasemest ≥ 10%, tuleb binimetiniibi ravi peatada ja VVVF-i hinnata iga 2 nädala tagant kuni paranemiseni.
Portuguese: Num doente ocorreu hemorragia da úlcera gástrica fatal, com falência multiorgânica como causa simultânea de morte.
Estonian: Ühel patsiendil esines fataalne maohaavandi verejooks ning kaasneva surmapõhjusena mitme organi puudulikkus.
Portuguese: Não são esperadas interações medicamentosas clinicamente significativas causadas pelo binimetinib noutros transportadores.
Estonian: Kliiniliselt olulisi ravimi-ravimi interaktsioone binimetiniibil teistele transporteritele ei eeldata.
Portuguese: Isso irá permitir uma rápida identificação de nova informação de segurança.
Estonian: Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Portuguese: A idade mediana dos doentes foi de 56 anos (intervalo 20 - 89), 58% eram do sexo masculino, 90% caucasianos e 72% dos doentes tinham um índice de desempenho ECOG basal de 0.
Estonian: Patsientide mediaanvanus oli 56 aastat (vahemik 20...89), 58% olid meessoost, 90% olid europiidid ning 72% patsientidest oli ECOG toimetuleku lähteolek 0.
Portuguese: A incidência das reações adversas de Grau 3 ou 4 foi de 5,8% (16/274).
Estonian: 3. ja 4. astme reaktsioone esines 5,8% (16/274).
Portuguese: No entanto, se a dose tiver sido esquecida há mais de 6 horas, não tome essa dose e tome a dose seguinte à hora habitual.
Estonian: Kuid, kui vahelejäänud annus hilineb üle 6 tunni, siis jätke see annus vahele ja võtke oma järgmine annus tavapärasel ajal.
Portuguese: A depuração aparente (CL/F) média (CV%) de binimetinib foi de 28,2 l/h (17,5%).
Estonian: Binimetiniibi keskmine (CV%) näiv kliirens (CL/F) oli 28,2 l/h (17,5%).
Portuguese: A hipertensão levou à interrupção ou ajuste da dose em 2,9% dos doentes.
Estonian: Hüpertensiooni puhul annustamine katkestati või annust kohandati 2,9% patsiendil.
Portuguese: • Fração da ejeção ventricular esquerda (FEVE) de Grau 2 reduzida ou assintomática, redução absoluta da FEVE superior a 10% em relação aos valores basais, que é inferior ao limite inferior do normal (LIN)
Estonian: • Vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni (VVVF) 2. astme vähenemine või asümptomaatiline VVVF absoluutne vähenemine rohkem kui 10% lähtejoonest mis on alla normi alumise piiri (lower limit of normal, LLN)
Portuguese: Nenhum doente descontinuou o tratamento devido a anemia, 1,5% (4/274) necessitaram de interrupção ou alteração da dose.
Estonian: Ükski patsient ei lõpetanud ravi aneemia tõttu, 1,5% (4/274) vajasid annustamise katkestust või annuse kohandamist.
Portuguese: Como tomar Mektovi
Estonian: Kuidas Mektovit võtta
Portuguese: A maioria destes acontecimentos foi notificada como retinopatia, descolamento da retina, líquido subretiniano, edema macular e coriorretinopatia e levou a interrupções da dose ou alterações da dose em 4,7% (13/274) dos doentes.
Estonian: Enamik nähtudest raporteeriti kui retinopaatia, võrkkesta eraldumine, subretinaalne vedelik, makulaarne ödeem ja korioretinopaatia ning viisid annustamise katkestamiseni või annuse kohandamiseni 4,7% (13/274) patsiendi puhul.
Portuguese: Como o binimetinib se liga extensivamente às proteínas plasmáticas, é provável que a hemodiálise seja ineficaz no tratamento da sobredosagem com binimetinib.
Estonian: Kuna binimetiniib on tihedalt seotud plasmavalkudega, siis on hemodialüüs binimetiniibi üleannustamise ravis tõenäoliselt ebaefektiivne.
Portuguese: A FEVE deve ser avaliada a cada 2 semanas.
Estonian: VVVF-i tuleb hinnata iga 2 nädala tagant
Portuguese: A semivida terminal (T1/2) mediana (intervalo) de binimetinib foi de 8,66 h (3,74 a 13,6 h).
Estonian: Binimetiniibi mediaanne (vahemik) terminaalne poolväärtusaeg (T1/2) oli 8,66 h (8,10 kuni 13,6 h).
Portuguese: Para além dos efeitos secundários graves acima mencionados, as pessoas ao tomar Mektovi e encorafenib em conjunto podem também ter os seguintes efeitos secundários.
Estonian: Peale eelpool loetletud tõsiste kõrvaltoimete võivad Mektovit ja enkorafeniibi koos võtvatel inimestel tekkida ka järgmised kõrvaltoimed.
Portuguese: É importante que tome Mektovi durante o tempo prescrito pelo médico.
Estonian: On oluline, et võtaks Mektovit seni, kuni teie arst selle teile välja kirjutab.
Portuguese: Os resultados de um estudo clínico específico mostraram que os doentes com compromisso renal grave (eGFR ≤ 29 ml/min/1,73 m2), apresentaram um aumento de 29% na exposição (AUCinf), um aumento de 21% na Cmax, e uma redução de 22% na CL/F em comparação com os indivíduos saudáveis correspondentes.
Estonian: Vastava kliinilise uuringu tulemused näitasid, et patsientidel, kelle esineb raske neerukahjustus (eGFR ≤ 29 mL/min/1,73 m2), oli plasmakontsentratsioon 29% kõrgem (AUCinf), 21% tõus Cmax, ja 22% langus CL/F puhul võrreldes tervete vabatahtlikega.
Portuguese: Verificou-se um atraso significativo na deterioração definitiva de 10% no FACT-M e no EORTC QLQ-C30 nos doentes tratados com Combo 450 em comparação com os outros tratamentos.
Estonian: Kindel 10% halvenemus küsimustikes FACT-M ja EORTC QLQ-C30 esines oluliselt hiljem patsientidel, keda raviti Combo 450-ga võrreldes teiste raviviisidega.
Portuguese: Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Estonian: Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Portuguese: • Grau 3 ou Grau 4
Estonian: • 3. või 4. aste
Portuguese: Efeitos do binimetinib noutros medicamentos
Estonian: Binimetiniibi toimed teistele ravimitele
Portuguese: Binimetinib não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não façam contraceção.
Estonian: Binimetiniibi ei soovitata kasutada raseduse ajal ning fertiilses eas naistel, kes ei kasuta kontratseptsiooni.
Portuguese: Não foram observados efeitos em doses 14 vezes superiores à exposição terapêutica em humanos.
Estonian: Mõju ei täheldatud 14-kordse inimese raviannuse manustamisel.
Portuguese: Após a administração oral, binimetinib é rapidamente absorvido com um Tmax mediano de 1,5 horas.
Estonian: Pärast manustamist suu kaudu imendub binimetiniib kiiresti ja selle mediaanne Tmax on 1,5 tundi.
Portuguese: Mektovi é um medicamento anticancerígeno que contém a substância ativa binimetinib.
Estonian: Mektovi on vähivastane ravim, mis sisaldab toimeainena binimetiniibi.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Estonian: Igas sagedusrühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Portuguese: A administração de uma dose única de 45 mg de binimetinib com uma refeição rica em gorduras e com elevado teor calórico reduziu a concentração máxima (Cmax) de binimetinib em 17%, enquanto a área sob a curva de concentração-tempo (AUC) permaneceu inalterada.
Estonian: Ühe 45 mg binimetiniibi annuse manustamine suure rasvasuse ja kõrge kalorsusega toiduga vähendas binimetiniibi kontsentratsiooni (Cmax) 17% võrra, kuid AUC püsis muutumatu.
Portuguese: A maioria dos doentes tinha doença metastática (95%) com estadio IVM1c (64%); 27% dos doentes tinham níveis basais elevados de lactato desidrogenase sérica (LDH) e 45% dos doentes tinham pelo menos 3 órgãos com envolvimento tumoral na linha de base e 3,5% tinham metástases cerebrais.
Estonian: Enamikul patsientidest oli metastaatiline haigus (95%) ja staadiumiks IVM1c (64%); 27% patsientidest oli seerumi laktaadi dehüdrogenaasi (LDH) lähtetase kõrgem ning 45% patsientidel oli lähteolekus tuumorist haaratud vähemalt 3 elundit ning 3,5% patsientidel olid ajumetastaasid.
Portuguese: Também receberá tratamento com outro medicamento, encorafenib.
Estonian: Teid ravitakse ka teise ravimiga enkorafeniib.
Portuguese: As proteínas MEK são reguladores a montante da via quinase relacionada com o sinal extracelular (ERK), que promove a proliferação celular.
Estonian: MEK-proteiinid on ekstratsellulaarse signaaliga seotud kinaasi (extracellular signal-related linase, ERK) raja komponendid, mis soodustab rakkude proliferatsiooni.
Portuguese: Problemas dos olhos: Mektovi pode causar a perda de líquidos sob a retina no olho, o que resulta na separação de diferentes camadas do olho (descolamento do epitélio pigmentado da retina) que pode levar a:
Estonian: Silmaprobleemid: Mektovi võib põhjustada vedeliku lekkimist reetina alla, mis viib erinevate kihtide irdumiseni silmas (võrkkesta pigmentepiteeli irdumine), mis võib põhjustada:
Portuguese: a Hazard ratio com base no modelo de risco proporcional de Cox estratificado b Valor p log-rank (bilateral)
Estonian: a Riskisuhe, mis põhineb stratifitseeritud Coxi proportsionaalse riski mudelil b Logaritmilise väärtuse p-väärtus (kahepoolne)
Portuguese: No entanto, numa subanálise de um estudo clínico, não foi observada uma relação aparente entre a exposição ao binimetinib e o estado de mutação UGT1A1.
Estonian: Kuid kliinilise uurimuse all-analüüsis ei leitud suhet binitiniibi eksponeerimise ja UGT1A1 mutatsiooni staatuse vahel.
Portuguese: Binimetinib deve ser descontinuado de forma permanente em doentes com diagnóstico de pneumonite ou DPI relacionadas com o tratamento.
Estonian: Binimetiniibi ravi tuleb jäädavalt katkestada patsientidel, kellel on diagnoositud raviga seonduv pneumoniit või ILD.
Portuguese: Os níveis de creatinina e de CK devem ser monitorizados mensalmente durante os primeiros 6 meses de tratamento e conforme clinicamente indicado.
Estonian: CK ja kreatiniini sisaldust tuleb esimese 6 ravikuu jooksul jälgida igakuiselt ja kliinilise vajaduse järgi.
Portuguese: Se ocorrerem toxicidades relacionadas com o tratamento quando o binimetinib for utilizado em associação com o encorafenib deve ser simultaneamente reduzida a dose de ambos os medicamentos, interrompido ou descontinuado o tratamento.
Estonian: Kui ilmnevad raviga seotud toksilisuse nähud binimetiniibi kasutamisel kombinatsioonis enkorafeniibiga, tuleb mõlema ravi puhul annuseid korraga vähendada, katkestada või peatada.
Portuguese: Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas): fraqueza e paralisia dos músculos da face inflamação do pâncreas (pancreatite) causando dor abdominal grave
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st) - näo lihaste nõrkus või halvatus - kõhunäärmepõletik (pankreatiit), mis põhjustab tõsist kõhuvalu
Portuguese: Ocorreu compromisso visual, incluindo visão turva e acuidade visual reduzida, em 21,5% (59/274) dos doentes.
Estonian: Nägemishäired, sealhulgas nägemise hägustumine ja vähenenud nägemisteravus, esinesid 21,5% (59/274) patsientidest.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irão verificar a sua tensão arterial antes e durante o tratamento com Mektovi.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde kontrollib teie vererõhku enne Mektovi ravi ja ravi ajal.
Portuguese: • medicamento tipicamente utilizado para tratar o colesterol elevado, tal como pravastatina
Estonian: • tüüpiliselt kõrge kolesteroolitaseme ravimiseks kasutatav ravim nagu pravastatiin
Portuguese: • Problemas pulmonares ou respiratórios: Este medicamento pode causar problemas pulmonares ou respiratórios, incluindo inflamação dos pulmões (pneumonite ou doença pulmonar intersticial); os sinais e sintomas podem incluir: tosse, falta de ar ou fadiga.
Estonian: See ravim võib põhjustada probleeme kopsudega ja hingamisega sealhulgas kopsupõletikku (pneumoniit või interstitsiaalne kopsuhaigus); märgid ja sümptomid võivad olla: köha, õhupuudus või väsimus.
Portuguese: Informe o seu médico se alguma vez teve uma obstrução da veia que transporta o sangue para fora do olho (oclusão da veia retiniana), uma vez que Mektovi não é recomendado nesses casos.
Estonian: Informeerige oma arsti kui teil on esinenud silmast verd ära viiva veeni ummistumist (võrkkesta veeni oklusioon), kuna Mektovi kasutamine ei ole sellistel juhtudel soovitatav.
Portuguese: Estes dados indicam que existe um risco mínimo de fototoxicidade com binimetinib em doses terapêuticas nos doentes.
Estonian: Need andmed näitavad, et binimetiniibi fototoksilisuse oht patsientidele on minimaalne terapeutiliste annuste juures.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética da população, a idade ou o peso corporal não têm um efeito clinicamente importante na exposição sistémica ao binimetinib.
Estonian: Vastavalt populatsiooni farmakokineetilisele analüüsile, puudub vanusel ja kehakaalul kliiniliselt oluline mõju binimetiniibi süsteemsele saadavusele.
Portuguese: A duração mediana do tratamento foi mais longa para o Combo 300 vs. Enco 300, 52,1 semanas vs. 31,5 semanas.
Estonian: Mediaanne ravikestus oli Combo 300 korral pikem kui Enco 300 korral, vastavalt 52,1 nädalat ja 31,5 nädalat.
Portuguese: Novas neoplasias primárias
Estonian: Uued esmased pahaloomulised kasvajad
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com binimetinib em um ou mais subgrupos da população pediátrica com melanoma (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada binimetiniibiga läbi viidud uuringute tulemused melanoomi põdevate laste ühe või mitme alarühma kohta (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Portuguese: A dose mais alta avaliada de binimetinib em monoterapia em estudos clínicos foi de 80 mg administrada por via oral duas vezes por dia e foi associada a toxicidades oculares (coriorretinopatia) e cutâneas (dermatite acneiforme).
Estonian: Kõrgeim binimetiniibi monoravi annus, mida kliiniliste uuringute raames hinnati, oli 80 mg 2 korda ööpäevas suukaudu ja seda seostati okulaarsete (koreioretinopaatia) ning naha kahjustustega (akneformne dermatiit).
Portuguese: • DEPR sintomático (Grau 4) associado a acuidade visual reduzida (Grau 4)
Estonian: • Sümptomaatiline RPED (4. aste) millega seostub nägemisteravuse langus (4. aste)
Portuguese: Sendo a principal via de transformação hepática do binimetinib a glucoronidação, a decisão se o tratamento deve ser efetuado deverá ser tomada pelo médico responsável, tendo em conta a relação benefício-risco para o doente.
Estonian: Kuna binimetiniibi peamine maksa transformatsiooni rada on glükuronidatsioon, peab otsuse ravi osas langetama raviarst, võttes arvesse individuaalset kasu ja riski.
Portuguese: A dose de binimetinib deve ser mantida e deve ser assegurado que o doente é adequadamente hidratado.
Estonian: Binimetiniibi annust tuleb säilitada ja tuleb tagada, et patsient tarbib piisavalt vedelikku.
Portuguese: A pressão arterial deverá ser medida no início e monitorizada durante o tratamento, com controlo da hipertensão com tratamento convencional, conforme adequado.
Estonian: Vererõhku tuleb mõõta enne ravi alustamist ning jälgida jooksvalt ravi kestel, hoides hüpertensiooni vajaduse järgi standardraviga kontrolli all.
Portuguese: Engula os comprimidos inteiros com água.
Estonian: Neelake tabletid koos veega tervenisti alla.
Portuguese: Adicionalmente, as simulações para investigar o efeito de 400 mg de atazanavir (inibidor da UGT1A1) na exposição a 45 mg de binimetinib estimaram uma Cmax de binimetinib semelhante na presença ou ausência de atazanavir.
Estonian: Lisaks, simulatsioonid, et uurida 400 mg atasanaviiri (UGT1A1 inhibiitor) mõju 45 mg binimetiniibile eksponeerimisele, ennustasid sarnast binimetiniibi Cmaxväärtust kui ilma atasanaviirita.
Portuguese: É pouco provável que a extensão das interações medicamentosas mediadas pelo UGT1A1 seja clinicamente relevante (ver secção 5.2); no entanto, como este aspeto ainda não foi avaliado num estudo clínico formal, os indutores (como rifampicina e fenobarbital) e inibidores do UGT1A1 (como indinavir, atazanavir, sorafenib) devem ser administrados concomitantemente com precaução.
Estonian: UGT1A1 poolt vahendatud ravimite koostoime ulatus ei ole tõenäoliselt kliiniliselt oluline (vt lõik 5.2); kuid kuna seda pole vormikohase kliinilise uuringuga hinnatud, tuleks UGT1A1 indutseerijate (nagu rifampitsiin ja fenobarbitaal) ja inhibiitorite (nagu indinaviir, atasanaviir, sorafeniib) koosmanustamisel olla ettevaatlik.
Portuguese: Após a administração repetida de doses duas vezes por dia concomitantemente com o encorafenib, o estado de equilíbrio para binimetinib foi atingido no período de 15 dias, sem acumulação importante.
Estonian: Pärast korduvat 2 korda ööpäevas samaaegselt enkorafeniibiga manustamist saavutati binimetiniibi püsikontsentratsioon (steady state, ss) 15 päeva jooksul, millega ei kaasnenud olulist akumulatsiooni.
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico se tiver visão turva, perda de visão ou outras alterações na visão (tais como, pontos coloridos na sua visão), auréola (ver um contorno turvo em redor dos objetos).
Estonian: Rääkige oma arstiga kohe, kui teil tekib nägemise hägusus, nägemise kadu või teised muutused nägemises (nagu värvilised punktid nägemisväljas), helendus (häguse piirjoone nägemine esmete ümber).
Portuguese: Binimetinib é um inibidor fraco do OAT3 e deve ser tomada precaução quando é utilizado com substratos sensíveis (como pravastatina ou ciprofloxacina).
Estonian: Binimetiniib on nõrk OAT3 inhibiitor ning selle kasutamisel koos tundlike substraatidega (nagu pravastatiin või tsiprofloksatsiin) tuleb olla ettevaatlik.
Portuguese: O tratamento com binimetinib deve ser suspenso em doentes com suspeita de pneumonite ou DPI, incluindo doentes que apresentem sintomas pulmonares novos ou progressivos, tais como tosse, dispneia, hipóxia, opacidades reticulares ou infiltrados pulmonares (ver Tabela 1 na secção 4.2).
Estonian: Pneumoniidi või ILD-i kahtlusega patsientide binimetiniibi ravi tuleb katkestada, sealhulgas patsientidel, kellel ilmneb uusi või progresseeruvaid sümptomeid või leide nagu köha, düspnoe, hüpoksia, retikulaarsed läbipaistmatud alad või kopsuinfiltraadid (vt tabel 1 lõigus 4.2).
Portuguese: Uma análise do tempo até à deterioração definitiva de 10% na pontuação EORTC QLQ-C30 mostrou resultados semelhantes.
Estonian: EORTC QLQ-C30 skoori kindla 10% halvenemuse aja analüüs andis sarnased tulemused.
Portuguese: • alguns medicamentos para tratar infeções bacterianas, tais como rifampicina, ciprofloxacina
Estonian: • mõned ravimid bakteriaalsete nakkuste ravimiseks, nagu rifampitsiin, tsiprofloksatsiin
Portuguese: O tempo mediano até ao início do primeiro acontecimento foi de 2,7 meses (intervalo de 0,5 a 17,5 meses).
Estonian: Mediaanaeg esimese ilminguni oli 2,7 kuud (vahemik: 0,5 to 17,5 kuud).
Portuguese: A administração oral repetida de binimetinib em ratos durante um período máximo de 6 meses foi associada a mineralização dos tecidos moles, lesões da mucosa gástrica e alterações patológicas clínicas reversíveis mínimas a ligeiras em 7 até 12,5 vezes as exposições terapêuticas em humanos.
Estonian: Korduvat binimetiniibi suukaudset manustamist rottidele kuni 6 kuud seostati pehmete kudede mineraliseerumise, mao limaskesta kahjustuste ja pöörduvate minimaalsete kuni kergete kliinilise patoloogia muutustega 7- kuni 12,5-kordse inimesel kasutatava terapeutilise kontsentratsiooni korral.
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos de binimetinib na fertilidade em humanos.
Estonian: Puuduvad andmed binimetiniibi toime kohta inimeste fertiilsusele.
Portuguese: Estudo CMEK162B2301, Parte 2:
Estonian: Uuring CMEK162B2301, osa 2
Portuguese: 84 comprimidos revestidos por película 168 comprimidos revestidos por película
Estonian: 84 õhukese polümeerikattega tabletti 168 õhukese polümeerikattega tabletti
Portuguese: Os doentes a receber binimetinib em associação com encorafenib devem ser submetidos a um exame da cabeça e do pescoço, tomografia computorizada (TAC) do tórax e do abdómen, exames anais e pélvicos (para as mulheres) e hemogramas completos antes do início, durante e no final do tratamento, conforme clinicamente adequado.
Estonian: Patsiendid, kes saavad binimetiniibi ravi kombineeritult enkorafeniibiga, peavad läbima pea ja kaela läbivaatuse, rindkere/alakeha kompuutertomograafia (KT) skanneeringu, anaal ja vaagnapiirkonna läbivaatuse (naiste puhul) ja täieliku kliinilise vere analüüsi enne ravi algust, selle kestel ja pärast ravi lõppu kliinilise vajaduse järgi.
Portuguese: As reações adversas de hipertensão necessitaram de terapêutica adicional em 8,0% (22/274) dos doentes.
Estonian: Hüpertensioon kui kõrvaltoime vajas täiendavat ravi 8,0% (22/274) patsientidest.
Portuguese: Revestimento por película Álcool polivinílico (E1203) Macrogol 3350 (E1521) Dióxido de titânio (E171) Talco (E533b)
Estonian: Tableti polümeerikate Polüvinüülalkohol (E1203) Makrogool 3350 (E1521) Titaandioksiid (E171) Talk (E533b)
Portuguese: • pernas inchadas
Estonian: • jalgade turse
Portuguese: O número de pesos corporais fetais e fetos viáveis foi reduzido e o de perda pós-implantação e reabsorção aumentou.
Estonian: Elujõuliste loodete arv ja loodete kehakaalud vähenesid ja viljastamisjärgne kadu ning resorptsioonid suurenesid.