FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Selvom krydsreaktion mellem komælk og kaninmælk anses for usandsynligt, kan muligheden for en sådan krydsreaktion hos en patient, der har tegn på klinisk allergi over for komælk ikke udelukkes, og patienten bør observeres for tegn og symptomer på overfølsomhed efter Ruconest administration.
Icelandic: Þótt krossnæmi milli kúamjólkur og kanínumjólkur sé talið ólíklegt, er ekki hægt að útiloka slíkt krossnæmi hjá sjúklingi með merki um klínískt ofnæmi fyrir kúamjólk og því þarf að hafa auga með einkennum ofnæmis eftir gjöf á Ruconest.
Danish: Hvis dette sker, skal du kontakt din læge eller det nærmeste hospital.
Icelandic: Hafið samband við lækninn eða næsta sjúkrahús ef það gerist.
Danish: Ingen formelle distributionsundersøgelser er gennemført.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar formlegar rannsóknir á dreifingu.
Danish: • Dagbog skal udleveres til patienterne før de modtager Ruconest.
Icelandic: Dagbók sem afhenda skal sjúklingnum fyrir göf Ruconest.
Danish: • Hvis der er blod i slangen, sprøjtes opløsningen forsigtigt ind i venen, som vist på figuren.
Icelandic: Ef blóð sést skal dæla lausninni varlega í bláæðina eins og sýnt er á myndinni.
Danish: • Vigtigheden af, at der monitoreres for kliniske tegn og symptomer på overfølsomhed, og at patienten skal søge øjeblikkelig lægehjælp, hvis sådanne symptomer udvikles under eller efter behandling med Ruconest.
Icelandic: Mikilvægi þess að fylgjast með klínískum einkennum ofnæmis og að sjúklingar skuli gera lækninum viðvart ef slík einkenni koma fram á meðan eða eftir að þeir fá Ruconest.
Danish: Dette er baseret på undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, enkelt-dosis-toksisitet, tougers subkronisk toksicitet og lokal tolerance hos forskellige dyrearter inklusive rotter, hunde, kaniner og cynomolgusaber.
Icelandic: öryggi, eiturverkun eftir stakan skammt, langvinnri eiturverkun eftir tvær vikur og staðbundnu þoli hjá ýmsum dýrategundum, þar á meðal rottum, hundum, kanínum og öpum (cynomolgus).
Danish: Sjældne: kan forekomme i op til 1 ud 100 personer
Icelandic: Sjaldgæfar (hjá allt að 1 notanda af hverjum 100):
Danish: • Tag fat i sprøjten med solvens, som du forberedte i trin 4.
Icelandic: Takið sprautuna með leysi sem var undirbúin í skrefi 4.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Ruconest Brug ikke Ruconest:
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Ruconest Ekki má nota Ruconest
Danish: Mens det holdes lodret, trækkes 14 ml solvent langsomt op.
Icelandic: Meðan þessu er haldið lóðréttu skal draga hægt inn 14 ml af leysi.
Danish: administreres (ml) = legemsvægt (kg) gange 50 (E/kg) 150 (E/ml)
Icelandic: = líkamsþyngd (kg) x 50 (ein./kg) 150 (ein./ml)
Danish: • At patienterne skal bære kortet på sig og altid vise det til det sundhedspersonale, som behandler for akutte anfald af hereditært angioødem.
Icelandic: Að þeir eigi að vera með upplýsingakortið á sér og ávallt sýna það heilbrigðisstarfsmanninum sem veitir þeim meðferð við bráðum arfgengum ofsabjúgsköstum.
Danish: Tid (minutter) til minimale symptomer median (95 % CI)
Icelandic: Tími (mínútur) að lágmarkseinkennum miðgildi (95% staðalfrávik)
Danish: Ruconest bør ikke anvendes under graviditeten eller amning, medmindre den behandlende læge skønner, at fordelene opvejer de mulige ricisi.
Icelandic: Ruconest á meðgöngu eða við brjóstagjöf, nema að meðferðarlæknir telji ávinninginn meiri en mögulega áhættu.
Danish: Dosisregulering er ikke nødvendig for patienter med nyrelidelse, da conestat alfa ikke gennemgår renal clearance.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi þar sem úthreinsun conestat alfa fer ekki um nýrun.
Danish: Gentag dette trin hvis det er nødvendigt at rekonstituere to pulverhætteglas.
Icelandic: Endurtakið þetta skref ef blanda þarf annað hettuglas með stungulyfsstofni.
Danish: • Sørg for, at kittet er komplet og indeholder alle komponenterne, der er angivet i punkt 6 i denne indlægsseddel.
Icelandic: Gætið þess að pakkningin með lyfjagjafarsettinu sé heil og innihaldi alla hluti sem taldir eru upp í kafla 6 í þessum fylgiseðli.
Danish: Hjemmebehandling og selvadministration
Icelandic: Meðferð heima og sjálfsinndæling
Danish: Sørg for, at årepressen løsnes.
Icelandic: Tryggið að losað hafi verið um æðaklemmuna.
Danish: 1 enhed conestat alfa-aktivitet defineres som svarende til den C1-esterasehæmmende aktivitet, der findes i 1 ml poolet, normal plasma.
Icelandic: 1 eining af conestat alfa virkni er skilgreind sem samvarandi C1hemilvirkni á esterasa í 1 ml af safni venjulegs plasma.
Danish: • For nogle patienter kan lægen beslutte, at Ruconest må administreres af en ikke uddannet sundhedsperson, som f.eks. et familiemedlem eller ved selvadministration udenfor et klinisk miljø.
Icelandic: Fyrir suma sjúklinga getur læknirinn ákveðið að gefa megi Ruconest utan heilbrigðisstofnunar af einhverjum sem er ekki heilbrigðisstarfsmaður eins og af fjölskyldumeðlim eða með sjálfsinndælingu.
Danish: Ruconest skal anvendes præcis, som det er beskrevet i denne indlægsseddel, eller ifølge vejledningen, du har modtaget af din læge eller sygeplejerske.
Icelandic: Notaðu lyfið alltaf eins og lýst er í þessum fylgiseðli eða eins og læknirinn eða hjúkrunarfræðingur hefur sagt til um.
Danish: Brugsanvisningen er tydeligt angivet i lægens informationsfolder og er vedhæftet.
Icelandic: Ítarlegar leiðbeiningar um notkun eru í upplýsingabæklingi læknisins sem fylgir.
Danish: I de randomiserede, kontrollerede studier nåede 39/41 (95 %) af patienter, som blev behandlet med Ruconest, tidspunktet for begyndende lindring inden for 4 timer.
Icelandic: Í slembivals samanburðarrannsóknunum var tími þar til linun hófst hjá 39/41 (95%) sjúklinga sem fengu meðferð með Ruconest innan við 4 tímar.
Danish: - Legemsvægt op til 84 kg
Icelandic: - Líkamsþyngd allt að 84 kg
Danish: • Brug en alkoholswab til at desinficere alle hætteglaspropperne med, og vent i mindst 30 sekunder,
Icelandic: Notið einn sprittklút til að sótthreinsa alla tappa á hettuglösum og bíðið í minnst 30 sekúndur þar til tapparnir hafa þornað.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod lys.
Icelandic: Geymið í upprunalegum umbúðum til að verja gegn ljósi.
Danish: • 1 sprøjte
Icelandic: 1 sprautu
Danish: Bivirkningerne var som regel milde til moderate.
Icelandic: Aukaverkanir eru yfirleitt vægar til miðlungi slæmar.
Danish: Leverlidelser kan forlænge plasmahalveringstiden for conestat alfa, men dette anses ikke for at være et klinisk problem.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi getur lengt helmingunartíma conestat alfa í plasma en það er ekki talið hafa klíníska þýðingu.
Danish: Dato og tidspunkt for behandlingen
Icelandic: - Dagsetningu og tíma meðferðar
Danish: 84 kg og derover
Icelandic: 84 kg og meira
Danish: Der findes kun begrænsede data vedrørende brugen af dette lægemiddel til hjemmebehandling eller selvadministration.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins heima fyrir eða með sjálfsinndælingu.
Danish: Tabellen nedenfor viser resultaterne (primære og sekundære endepunkter) af de to randomiserede kontrollerede forsøg:
Icelandic: Í töflunni hér fyrir neðan koma fram niðurstöður (aðal-og aukaendapunktar) í báðum slembivals samanburðarrannsóknunum:
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Ruconest i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved behandling for akutte anfald af angioødem (se pkt.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Ruconest hjá einum eða fleiri undirhópum barna varðandi meðferð við bráðum ofsabjúgsköstum (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Danish: • At oplyse om eksistensen af et postmarketing register med en opfordring til sundhedspersonalet om at indtaste patientoplysninger heri.
Icelandic: Tilvist skáningar eftir markaðssetningu þar sem heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að skrá sjúklinga.
Danish: • Umiddelbart efter at nålen er fjernet, presses den sterile tampon ned mod injektionsstedet i et par minutter for at mindske eventuel blødning.
Icelandic: Um leið og nálin hefur verið tekin út skal þrýsta sæfða klútnum á stungustaðinn í nokkrar mínútur til að draga úr blæðingu.
Danish: Fertilitet Der er ingen data om virkningerne af Ruconest på den mandlige eller kvindelige fertilitet.
Icelandic: Frjósemi Ekki liggja fyrir nein gögn um áhrif Ruconest á frjósemi karla eða kvenna.
Danish: Aminosyresekvensen for conestat alfa er den samme som for endogen C1INH.
Icelandic: Amínósýruröð conestat alfa er sú sama og í innrænu C1INH í mönnum.
Danish: En opløsning med partikler eller misfarvning må ikke anvendes.
Icelandic: Lausn sem í finnast agnir eða litabreytingar má ekki nota.
Danish: Ruconest indeholder natrium (19,5 mg per hætteglas)
Icelandic: Ruconest inniheldur natríum (19,5 mg í hverju hettuglasi)
Danish: • 1 hætteglas med 20 ml solvens
Icelandic: 1 hettuglas með 20 ml af leysi
Danish: Hvert hætteglas Ruconest (2100 E) skal rekonstitueres med 14 ml vand til injektionsvæsker.
Icelandic: Hvert Ruconest hettuglas (2100 ein.) skal blanda með 14 ml af vatni fyrir stungulyf.
Danish: Ruconest er beregnet til voksne og unge med en sjælden arvelig blodsygdom, som kaldes hereditært angioødem (HAE).
Icelandic: Ruconest skulu fullorðnir og unglingar nota sem eru með sjaldgæfan arfgengan kvilla í blóði sem kallaður er arfgengur ofsabjúgur.
Danish: • Oplysningsmateriale til ikke uddannet sundhedspersonale.
Icelandic: Fræðsluefni fyrir þá sem eru ekki heilbrigðisstarfsmenn.
Danish: Ruconest må ikke blandes eller administreres sammen med andre lægemidler eller opløsninger.
Icelandic: Ruconest saman við eða gefa það samtímis öðrum lyfjum eða lausnum.
Danish: Sprøjt opløsningen med Ruconest ind umiddelbart efter klargøringen, og det er mest optimalt, hvis du sidder ned.
Icelandic: Dælið Ruconest lausninni strax eftir blöndun, helst í sitjandi stöðu.
Danish: Rådgivning om laboratorietestprogrammet vedrørende immunogenicitet til registrering af disse antistoffer for at følge op på mistanke om immunkompleks medieret sygdom og om den procedure, som skal følges for indsamling og fremsendelse af blodprøve til virksomhedens centrale laboratorium.
Icelandic: Ráðleggingar um rannsóknaráætlun um mótefnamyndun til að finna þessi mótefni og fylgjast með meintum mótefnafléttumiðluðum sjúkdómi og um aðferðir sem skal fylgja við söfnun og sendingu blóðsýna til aðalrannsóknarstofu fyrirtækisins.
Danish: Hvad angår plasmaudvundet C1INH, viser farmakodynamiske virkninger af conestat alfa på C4 dosisafhængig genetablering af komplement-homeostase hos HAEpatienter med et plasma C1INH aktivitetsniveau på over 0,7 E/ml, hvilket er den nedre grænse i normalområdet.
Icelandic: Hvað varðar C1INH sem unnið er úr plasma, sýna lyfhrif conestat alfa á C4 skammtaháða enduruppbyggingu samvægis magnakerfis hjá sjúklingum með arfgengan ofsabjúg þegar virkni C1INH í plasma er meiri en 0,7 ein./ml, en það eru neðri mörk eðlilegs gildis.
Danish: • Tag en indpakket adapter i den ene hånd, og fjern låget.
Icelandic: Takið millistykki í umbúðunum í aðra höndina og fjarlægið lokið.
Danish: Hvis der opstår luftbobler, skal disse minimeres så meget som muligt, ved at banke forsigtigt på sprøjten og tilføre et let tryk ved at skubbe stemplet ind i sprøjten.
Icelandic: Ef lofbólur myndast skal draga úr því eins og hægt er með því að slá létt á sprautuna og beita léttum þrýstingi með því að þrýsta bullunni inn í sprautuna.
Danish: For patienter, som vejer op til 84 kg, beregnes den mængde, som skal administreres, i overensstemmelse med nedenstående formel:
Icelandic: Fyrir sjúklinga allt að 84 kg er rúmmálið sem gefa þarf reiknað út samkvæmt neðangreindri formúlu:
Danish: Lægemidlet skal anvendes omgående.
Icelandic: Nota skal lyfið strax.
Danish: • Patienter med klinisk evidens for komælksallergi kan have antistoffer, som krydsreagerer med urenhederne fra kaninmælken i Ruconest.
Icelandic: Að sjúklingar með staðfest klínískt kúamjólkurofnæmi geti verið með mótefni með víxlsvörun við leifum úr kanínumjólk í Ruconest.
Danish: Den dokumenterede information skal indeholde:
Icelandic: Skráðar upplýsingar skulu innihalda:
Danish: • Sæt staseslangen (årepressen) ovenover injektionsstedet, mest optimalt på overarmens midte.
Icelandic: Staðsetjið æðaklemmuna fyrir ofan indælingarstaðinn - helst fyrir miðjum upphandlegg.
Danish: Rekonstituér hvert hætteglas med 14 ml vand til injektionsvæsker (se nedenstående punkt om rekonstitution).
Icelandic: Fyllið hvert hettuglas með 14 ml af vatni fyrir stungulyf (sjá kafla um Blöndun hér fyrir neðan).
Danish: • Hvis du skal bruge yderligere et pulverhætteglas og et solvenshætteglas, gentages de ovennævnte trin.
Icelandic: Ef nota þarf annað hettuglas með stungulyfsstofni og leysi, skal endurtaka skrefin hér að ofan.
Danish: Træk 14 ml solvens op.
Icelandic: Dragið upp 14 ml af leysi.
Danish: Komplementkomponenten (protein) C4 er et substrat for aktiverede C1'er.
Icelandic: Magnakerfisþátturinn (prótein) C4 er undirflokkur virkjaðra C1-esterasa.
Danish: I det følgende beskrives, hvordan Ruconest-opløsningen klargøres og administreres.
Icelandic: Hér á eftir er því lýst hvernig á að undirbúa og gefa Ruconest.
Danish: • Kopier af patientkort, som skal gives til patienter, før de får Ruconest.
Icelandic: Eintök af upplýsingakorti sjúklinga sem sjúklingar skulu fá afhent áður en þeim er gefið
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og på hætteglasetiketten efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á hettuglasinu á eftir EXP.
Danish: Ruconest skal administreres af en sundhedsperson, indtil du eller din støtteperson har modtaget den nødvendige uddannelse i at administrere Ruconest.
Icelandic: Læknirinn eða heilbrigðisstarfsmaður þarf að gefa þér Ruconest þar til þú eða sá sem annast þig hefur fengið viðeigandi þjálfun og er fær um að gefa Ruconest.
Danish: • hvis du er allergisk over for conestat alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i Ruconest
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu conestat alfa eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins
Danish: Disse tests skal tilbydes uden beregning.
Icelandic: Slík greining ætti að vera gjaldfrjáls.
Danish: En beslutning om enkeltpatienters hjemmebehandling skal tages af den behandlende læge, som skal sørge for grundig oplæring og sørge for, at brugen gennemgås med jævne mellemrum.
Icelandic: Læknirinn sem veitir meðferðina skal taka ákvörðun fyrir hvern og einn sjúkling um hvort meðferðin sé veitt heima fyrir og tryggja að viðeigandi þjálfun hafi verið veitt og endurmeta meðferðina öðru hvoru.
Danish: Efter rekonstitution med 14 ml vand til injektionsvæsker indeholder opløsningen 150 E conestat alfa pr. ml
Icelandic: Eftir blöndun með 14 ml af vatni fyrir stungulyf, inniheldur lausnin 150 ein.
Danish: Aktivt stof: conestat alfa.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er conestat alfa.
Danish: Der er ingen ekskretion, da conestat alfa elimineres fra blodcirkulationen via receptormedieret endocytose efterfulgt af komplet hydrolyse/nedbrydning i leveren.
Icelandic: Enginn útskilnaður verður þar sem conestat alfa hreinsast úr blóðrásinni með innfrumun sem miðluð er af viðtökum og brotnar síðan alveg niður í lifrinni með vatnsrofi.
Danish: Frekvensen af bivirkninger i nedenstående tabel er defineret ved brug af følgende konvention:
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem taldar eru upp hér fyrir neðan er skilgreind í samræmi við eftirfarandi flokkun:
Danish: • Det er lægens ansvar at give patienten eller en støtteperson instruktioner og træning i administrationen uden for et klinisk miljø.
Icelandic: Það er á ábyrgði læknisins að veita sjúklingi eða umönnunaraðila leiðbeiningar og þjálfun um lyfjagjöf sem veitt er utan heilbrigðisstofnunar.
Danish: Conestat alfa udvindes af mælken fra transgene kaniner og indeholder spor af kaninprotein.
Icelandic: Conestat alfa er unnið úr mjólk úr erfðabreyttum kanínum og inniheldur leifar af próteinum úr kanínum.
Danish: Rådgivning om laboratorietestprogrammet vedrørende immunogenicitet tilbudt af virksomheden for at følge op på mistanke om udvikling af neutraliserende antistoffer og om den procedure, som skal følges for indsamling og fremsendelse af blodprøve til virksomhedens centrale laboratorium.
Icelandic: Ráðleggingar um rannsóknaráætlun um mótefnamyndun til að finna þessi mótefni sem fyrirtækið leggur til að fylgjast með meintri myndun hlutleysandi mótefna og upplýsingar um aðferðir sem skal fylgja við söfnun og sendingar blóðsýna til aðalrannsóknarstofu fyrirtækisins.
Danish: Embryoføtale undersøgelser af rotte og kanin; Daglige enkelt-doser af vehikel eller 625 E/kg/administration af rhC1INH blev administreret intravenøst til parrede rotter og kaniner.
Icelandic: Rannsóknir á fóstrum/fósturvísum hjá rottum og kanínum; daglegir stakir skammtar með burðarefni eða 625 ein.
Danish: Distributionsmængden af conestat alfa var ca. 3 l i forhold til plasmavolumen.
Icelandic: Dreifingarrúmmál conestat alfa var u.þ.b. 3 l, sem er sambærilegt við rúmmál plasma.
Danish: • Den ikke uddannede sundhedsperson skal være i besiddelse af de nødvendige færdigheder, før Ruconest kan administreres sikkert og effektivt udenfor et sundhedsprofessionelt miljø.
Icelandic: Þeir sem eru ekki heilbrigðisstarfsmenn þurfa að hafa náð nauðsynlegri færni áður en hægt er að gefa Ruconest með skilvirkum og öruggum hætti utan heilbrigðisstofnunar.
Danish: • Læg hætteglasadapterne på arbejdsoverfladen.
Icelandic: Leggið millistykkin fyrir hettuglösin á vinnuflötinn.
Danish: Hvert hætteglas Ruconest (2100 E) skal rekonstitueres med 14 ml solvens.
Icelandic: Hvert Ruconest hettuglas (2100 ein.) skal blanda með 14 ml af leysi.
Danish: Potentielle risici, der er forbundet med hjemmebehandling, er relateret til administrationen såvel som håndteringen af bivirkninger, specielt hypersensivitet.
Icelandic: Hugsanleg hætta við meðferð heima fyrir, tengist lyfjagjöfinni sjálfri svo og meðhöndlun aukaverkana, einkum ofnæmis.
Danish: Behandling med Ruconest skal påbegyndes under ledelse og overvågning af en læge, som har erfaring med diagnosticering og behandling af hereditært angioødem.
Icelandic: Hefja skal lyfjagjöf með Ruconest samkvæmt leiðbeiningum og stjórn læknis sem hefur reynslu af greiningu og meðferð arfgengs ofsabjúgs.
Danish: • Sæt derefter det selvklæbende plaster på injektionsstedet.
Icelandic: Því næst skal setja sjálflímandi plásturinn á stungustaðinn.
Danish: I et åbnet studie nåede 114/119 (95 %) af anfald, som blev behandlet med en enkelt dosis på 50 E/kg, tidspunktet for begyndende lindring inden for 4 timer.
Icelandic: Í opinni rannsókn var tími þar til linun hófst hjá 114/119 (95%) sjúklinga sem fengu meðferð með einum skammti með 50 ein./kg innan við 4 tímar.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner kan ikke udelukkes.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka ofnæmisviðbrögð.
Danish: Lad sprøjten blive siddende på adapteren.
Icelandic: Látið sprautuna vera á millistykkinu.
Danish: Pharming Technologies B.V.
Icelandic: Technologies B.V. Darwinweg 24
Danish: Ruconest leveres i et enkelt hætteglas af glas, som indeholder et hvidt til off-white pulver til injektionsvæske, opløsning, sammen med et hætteglas som indeholder en klar, farveløs solvens til brug for opløsning af pulveret.
Icelandic: Ruconest er fáanlegt í stöku hettuglasi sem inniheldur hvítan til beinhvítan stungulyfsstofn ásamt einu hettuglasi úr gleri sem inniheldur tæran, litlausan leysi til að leysa upp stofninn.
Danish: • Følelse af prikken/snurren, prikken eller følelsesløshed i huden eller i arme eller ben (paræstesi)
Icelandic: Tilfinning um smástingi, dofa í húð eða útlim (náladofi)
Danish: • At patienten får Ruconest til behandling af akutte anfald af hereditært angioødem.
Icelandic: Að þeir fá Ruconest til meðferðar gegn bráðum köstum arfgengs ofsabjúgs.
Danish: HAE-patienterne har en heterozygot defekt i plasmaproteinet C1INH.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengan ofsabjúg eru með arfblendinn skort á plasmapróteininu C1INH.
Danish: Hvis to sprøjter forberedes: fold slangerne sammen for at forhindre tilbageløb, skru den tomme sprøjte af infusionssættet (mod urets retning) og erstat den med den næste sprøjte.
Icelandic: Ef tvær sprautur hafa verið undirbúnar skal klemma leiðsluna saman til að koma í veg fyrir bakflæði, skrúfa tómu sprautuna af innrennslissettinu (rangsælis) og setja hina sprautuna strax í staðinn.
Danish: Hos HAE-patienter øger Ruconest ved en dosis på 50 E/kg plasmaaktiviteten af C1INH til over 0,7 E/ml i ca. 2 timer (se pkt.
Icelandic: Hjá sjúklingum með arfgengan ofsabjúg eykur Ruconest, í 50 ein./kg skömmtum, virkni C1INH í plasma yfir 0,7 ein./ml í um það bil 2 klst. (sjá kafla 5.2).
Danish: Dette skal tages i betragtning hos patienter på saltfattig diæt.
Icelandic: Sjúklingar á natríumskertu mataræði þurfa að hafa þetta í huga.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal, på markedsføringstidspunktet, sørge for at give informationspakken til alle læger som forventes at ordinere Ruconest.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að við markaðssetningu hafi allir heilbrigðisstarfsmenn sem gert er ráð fyrir að ávísi Ruconest fengið pakka með fræðsluefninu.
Danish: Forekomsten af bivirkninger var ensartet for alle dosisgrupper og øgedes ikke ved gentagne administrationer.
Icelandic: Tíðni aukaverkana var svipuð hjá öllum skammtahópum og jókst ekki við endurteknar lyfjagjafir.
Danish: Trin 8: Kontrollér de klargjorte sprøjter • Kontrollér én gang til, at volumenet i sprøjten (sprøjterne), du klargjorde i trin 7, er korrekt.
Icelandic: Athugið aftur hvort rúmmálið í sprautunni (-unum) sem voru undirbúnar í skrefi 7 sé rétt.
Danish: Conestat alfa, rekombinant human komplementkomponent 1 (C1) esterasehæmmer (rhC1INH), er en analog til human C1INH og udvindes af mælken fra kaniner, som udtrykker det gen, som koder for human C1INH.
Icelandic: Conestat alfa, raðbrigða þáttur 1 (C1) magnakerfis esterasa hemill (rhC1INH) í mönnum, er samskonar og C1INH í mönnum og er fenginn úr kanínumjólk sem tjáir gen sem umtáknar C1INH í mönnum.
Danish: Patienterne skal informeres om tidlige tegn på overfølsomhedsreaktioner herunder nældefeber, generel urticaria, trykken for brystet, hvæsende vejrtrækning, hypotension og anafylaksi.
Icelandic: Upplýsa skal sjúklinga um fyrstu einkenni ofnæmisviðbragða, meðal annars ofsakláða, útbreiddan ofsakláða, brjóstþyngsli, blásturshljóð við öndun, lágþrýsting og ofnæmislost.
Danish: Fjern nålehætten fra infusionssættets nål og før forsigtigt nålen ind i venen.
Icelandic: Fjarlægið nálarhlífina af innrennslissettinu og stingið nálinni varlega í bláæðina.
Danish: Fjern ikke adapternes indpakning.
Icelandic: Ekki taka umbúðirnar af millistykkjunum.
Danish: • Desinficér injektionsstedet grundigt med en alkoholswab, og lad huden tørre.
Icelandic: Sótthreinsið stungustaðinn vandlega með sprittklút og látið húðina þorna.
Danish: Det kan ikke anbefales at bruge Ruconest under graviditet eller amning.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Ruconest á meðgöngu eða við brjóstagjöf.
Danish: Du skal registrere administrationen (dvs. i din dagbog) med:
Icelandic: Skráið (t.d. í dagbókina):
Danish: Conestat alfa er den rekombinante analog til den humane C1-esterase-inhibitor (rhC1INH), som fremstilles ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi i mælken fra transgene kaniner.
Icelandic: Conestat alfa er hliðstæða mannaraðbrigða C1 esterasa hemils (rhC1INH) sem framleiddur er með raðbrigða erfðatækni í mjólk úr erfðabreyttum kanínum.
Danish: Tryk forsigtigt på sprøjtestemplet, og fyld forsigtigt infusionssættet op med den forberedte opløsning.
Icelandic: Þrýstið varlega á bullu sprautunnar til að fylla innrennslissettið varlega með tilbúinni lausn.
Danish: Patienter med HAE har lave niveauer af C4 i kredsløbet.
Icelandic: Sjúklingar með arfgengan ofsabjúg eru með lítið af C4 í blóðrásinni.
Danish: • Produktresumé og indlægsseddel for Ruconest.
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs og fylgiseðil fyrir Ruconest.
Danish: Det plasmabaserede protein C1INH er hovedregulatoren for aktivering af kontakt- og komplementsystemerne in vivo.
Icelandic: Plasmapróteinið C1INH er aðalstillir fyrir virkjun snerti- og magnakerfa in vivo.