FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • om du har en lungsjukdom
Czech: • pokud máte onemocnění plic.
Swedish: Ofatumumab har även visat sig framkalla cell-lys i celler med såväl högt som lågt uttryck av CD20 och i celler som är resistenta mot rituximab.
Czech: Ofatumumab rovněž vykazoval indukci lýzy buněk s vysokou i nízkou expresí CD20, a buněk rezistentních na rituximab.
Swedish: PFSfördel med tillägg av Arzerra sågs hos alla patienter, inklusive dem med biologiska kännetecken för dålig prognos (såsom 17p- eller 11q-deletion, icke-muterad IGHV, β2M >3500 μg/l och ZAP-70uttryck).
Czech: Zlepšení PFS přidáním přípravku Arzerra bylo pozorováno u všech pacientů, včetně těch s rizikovými biologickými faktory (jako jsou delece 17p nebo 11q, nemutovaný IGHV, β2M > 3500 μg/l a exprese ZAP-70).
Swedish: Ofatumumab är en human monoklonal antikropp som produceras i en rekombinant murin cellinje (NS0).
Czech: Ofatumumab je lidská monoklonální protilátka tvořená rekombinantními myšími buněčnými liniemi (NS0).
Swedish: Hur Arzerra ges
Czech: Jak se přípravek Arzerra podává
Swedish: ------Klorambucil (N=226) Median 13,1 månader ____Ofatumumab + klorambucil (N=221) Median 22,4 månader
Czech: Chlorambucil (n = 226) Medián 13,1 měsíců Ofatumumab + Chlorambucil (n = 221)
Swedish: Figur 2 Kaplan-Meier-uppskattning av PFS vid recidiverande KLL
Czech: Obrázek 2 Kaplan-Meierův odhad PFS u relabující CLL
Swedish: Vaccinering och Arzerra
Czech: Očkování a přípravek Arzerra
Swedish: Riskratio= 0,57
Czech: Poměr rizik = 0,57
Swedish: Dessutom tillåter bindningen av ofatumumab rekrytering av naturliga mördarceller som kan inducera celldöd genom antikroppsberoende cellmedierad cytotoxicitet.
Czech: Navíc vazba ofatumumabu umožnila nábor NK buněk (natural killer), které umožňují navození buněčné smrti prostřednictvím buňkami mediované na protilátkách závislé cytotoxicity.
Swedish: Arzerra administrerades som monoterapi till 223 patienter med refraktär KLL (studie Hx-CD20-406).
Czech: Přípravek Arzerra byl podáván v monoterapii 223 pacientům s refrakterní CLL (studie Hx-CD20-406).
Swedish: Median för progressionsfri överlevnad var 5,5 månader (95% CI: 4,6, 6,4) och median för total överlevnad var 17,4 månader (95% CI: 15,0, 24,0).
Czech: Medián přežití bez progrese onemocnění byl 5,5 měsíců (95 % IS: 4,6; 6,4) a medián celkové doby přežití byl 17,4 měsíců (95 % IS: 15,0; 24,0).
Swedish: Läkaren överväger fördelarna för dig jämfört med risken för ditt barn med att ta Arzerra
Czech: Lékař zváží prospěch užívání přípravku Arzerra v těhotenství pro Vás oproti riziku pro Vaše dítě.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du har minnesförlust, svårt att tänka, gångsvårigheter eller synförlust.
Czech: Řekněte okamžitě svému lékaři, pokud pociťujete ztrátu paměti, máte obtíže s myšlením, potíže s chůzí nebo pozorujete ztrátu zraku.
Swedish: Förkortningar: CI= konfidensintervall, KLL= kronisk lymfatisk leukemi, CR= totalt svar, IRC= Oberoende granskningskommitté, MRD= minimalt återstående sjukdom, N= antal, ORR= Total svarsfrekvens
Czech: Zkratky: IS = interval spolehlivosti (confidence interval), CLL = chronická lymfocytární leukemie, CR = kompletní odpověď, ICR = nezávislá komise, MRD = minimální reziduální nemoc, n = počet, ORR = celkový výskyt odpovědí na léčbu
Swedish: ____FC (N=182) Median 18,83 månader 95% CI (14,42, 25,82)
Czech: ____FC (n= 182) Medián 18,83 měsíců 95% CI (14,42, 25,82)
Swedish: Administrera med hjälp av en intravenös infusionspump.
Czech: Podává se prostřednictvím intravenózní infuzní pumpy.
Swedish: • skakningar eller frossa
Czech: • třes a zimnice,
Swedish: Arzerra rekommenderas därför inte för användning i denna patientpopulation.
Czech: Nedoporučuje se proto přípravek Arzerra u této populace podávat.
Swedish: Hos patienter med KLL kan tumörlys-syndrom (TLS) förekomma vid användning av Arzerra.
Czech: U pacientů s CLL se může při podávání přípravku Arzerra objevit syndrom lýzy tumoru (TLS, tumour lysis syndrome).
Swedish: Inga formella studier har utförts för att undersöka effekten av nedsatt leverfunktion.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální studie hodnotící vliv poruchy funkce jater.
Swedish: Kreatininclearance som beräknades vid baslinjen visade sig inte vara någon signifikant faktor på farmakokinetiken för ofatumumab i en analys av flera studier med patienter med beräknat värde för kreatininclearance i intervallet från 26 till 287 ml/min.
Czech: Bylo zjištěno, že počáteční vypočtená clearance kreatininu nebyla významným faktorem, který by měl vliv na farmakokinetiku ofatumumabu ve zkřížených analýzách populací u pacientů s vypočítanými hodnotami clearance kreatininu v rozmezí od 26 do 287 ml/min.
Swedish: Recidiverande KLL (ofatumumab + FC)
Czech: Relabující CLL (ofatumumab + FC)
Swedish: B-cellstumörerna inkluderar KLL (som i allmänhet förknippas med lägre nivåer av CD20-uttryck) och non-Hodgkins lymfom (där > 90% av tumörerna har höga nivåer av CD20uttryck).
Czech: Nádorové B buňky zahrnují CLL (obecně spojovanou s nižší mírou genové exprese povrchové molekuly CD20) a non-Hodgkinské lymfomy, což jsou tumory, u kterých je ve více než v 90 % případů genová exprese povrchové molekuly CD20 vysoká.
Swedish: Antikroppen i Arzerra känner igen ett ämne på lymfocyternas yta och gör att lymfocyterna dör.
Czech: Protilátky v přípravku Arzerra rozpoznají látky na povrchu lymfocytů a způsobí jejich smrt.
Swedish: Inga kliniskt relevanta farmakokinetiska interaktioner sågs mellan ofatumumab och fludarabin, cyklofosfamid, bendamustin, klorambucil eller dess aktiva metabolit, PAM (phenylacetic acid mustard).
Czech: Nebyly pozorovány klinicky významné farmakokinetické interakce mezi ofatumumabem a fludarabinem, cyklofosfamidem, bendamustinem, chlorambucilem nebo jeho aktivním metabolitem, kyselinou 4[bis(2-chlorethyl)amino]fenyloctovou.
Swedish: Splenomegali
Czech: Splenomegalie
Swedish: Lonza Biologics plc 228 Bath Road Slough, Berks SL1 4DX Storbritannien
Czech: 228 Bath Road Slough Berks SL1 4DX Velká Británie
Swedish: HBV-reaktivering definieras som en abrupt ökning av HBV-replikering som uttrycks som en snabb ökning av serum-HBV-DNA-nivåer eller detektion av HBsAG hos en person som tidigare var HBsAG-negativ och anti-HBc-positiv.
Czech: Reaktivace viru hepatitidy B je definována jako náhlé zvýšení replikace viru hepatitidy B, projevující se jako rychlý vzestup hladiny HBV DNA, nebo detekce HBsAg u osob, které byly dříve HBsAg negativní a anti-HBc pozitivní.
Swedish: Det finns inga uppgifter om effekterna av ofatumumab på human fertilitet.
Czech: O účincích na fertilitu u člověka nejsou k dispozici žádné údaje.
Swedish: Total svarsfrekvens Responders, n (%) 95,3% CI (%) Svarsfrekvens hos patienter med tidigare rituximabterapi Responders, n (%) 95% CI (%) Svarsfrekvens hos patienter med kromosomabnormitet 17p-deletion
Czech: Celkový výskyt odpovědi na léčbu Reagující na léčbu, n (%) 95,3 % IS (%) Výskyt odpovědi u pacientů s předchozí léčbou rituximabem Reagující na léčbu, n (%) 95 % IS (%) Výskyt odpovědi u pacientů s chromozomálními abnormalitami 17p delece
Swedish: Det är inte känt om innehållsämnena i Arzerra går över i bröstmjölk.
Czech: Není známo, zda složky přípravku Arzerra procházejí do mateřského mléka.
Swedish: Patientern med ett Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status på 0 till 2 inkluderades i studien och 91% hade ett ECOG status på 0 eller 1.
Czech: Do studie byli zařazeni pacienti s ECOG výkonnostním stavem 0 až 2, přičemž 91 % pacientů mělo ECOG výkonnostní stav 0 nebo 1.
Swedish: Om samtidig administrering bedöms vara oundviklig ska riskerna och fördelarna med vaccinering av patienter under behandling med ofatumumab övervägas (se avsnitt 4.4).
Czech: Pokud je společné podání považováno za nezbytné, mělo by být zváženo riziko a prospěch vakcinace v průběhu léčby ofatumumabem (viz bod 4.4).
Swedish: Inga studier har utförts avseende effekten av Arzerra på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Czech: Žádné studie účinku přípravku Arzerra na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.
Swedish: Fullständig resolution av konstitutionella symtom (feber, nattliga svettningar, trötthet, viktnedgång) definierade som förekomst av något symtom vid baslinjen, följt av inga förekommande symtom.
Czech: Kompletní vymizení celkových příznaků (horečka, noční pocení, únava, pokles hmotnosti) definované jako přítomnost kteréhokoli příznaku na začátku léčby, ale následně bez příznaku.
Swedish: Se bipacksedel för ytterligare information.
Czech: Viz příbalová informace pro více informací.
Swedish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML), ett allvarligt och livshotande tillstånd som påverkar hjärnan, har rapporterats med läkemedel som Arzerra.
Czech: Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) Progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) je závažný a život ohrožující stav postihující mozek, který byl hlášen v souvislosti s podáváním léčivých přípravků podobných přípravku Arzerra.
Swedish: Arzerra ska sättas ut permanent hos patienter som utvecklar en anafylaktisk reaktion mot läkemedlet.
Czech: Přípravek Arzerra má být trvale ukončen u pacientů, u kterých se objeví anafylaktická reakce na léčivý přípravek.
Swedish: Du kommer att få läkemedel som t.ex. antihistaminer, steroider eller smärtlindrande medel som bidrar till att minska en eventuell reaktion.
Czech: Dostanete léky, jako jsou antihistaminika (léky proti alergii), steroidy (hormony) nebo analgetika (léky proti bolesti), které pomohou tuto reakci zmírnit.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprov:
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky, které se mohou objevit v krevních testech:
Swedish: Dessa patienter hade även en jämförbar klinisk förbättring, avseende effekt-endpoints och hematologiska parametrar beskrivna ovan, jämfört med patienter refraktära mot både fludarabin och alemtuzumab.
Czech: U těchto pacientů bylo pozorováno rovněž srovnatelné zlepšení klinického stavu podle cílových parametrů účinnosti léčby a hematologických parametrů upřesněných výše, a to u pacientů rezistentních jak na léčbu fludarabinem, tak na léčbu alemtuzumabem.
Swedish: Bindningen av ofatumumab till den membran-proximala epitopen av CD20-molekylen framkallar rekrytering och aktivering av komplement på cellytan, vilket leder till komplementberoende cytotoxicitet och resulterande lys av tumörceller.
Czech: Vazba ofatumumabu na proximální membránový epitop molekuly CD20 indukuje nábor a aktivaci metabolické cesty komplementu na povrchu buňky, která vede k cytotoxicitě závislé na komplementu a následné lýze nádorových buněk.
Swedish: ORR (%) 95% CI P -värde p<0.001
Czech: ORR (%) 95 % IS P hodnota p < 0,001
Swedish: Patienterna ska övervakas noga under administreringen av ofatumumab med avseende på uppkomst av infusionsrelaterade reaktioner, inklusive cytokinfrisättningssyndrom, särskilt under den första infusionen.
Czech: Pacienti mají být v průběhu podávání ofatumumabu, zejména v průběhu první infuze, pečlivě monitorováni z hlediska výskytu reakcí spojených s infuzí, včetně syndromu z uvolnění cytokinů.
Swedish: Sammantaget var farmakokinetiken för ofatumumab överensstämmande över indikationerna, oavsett om det gavs som enda läkemedel eller i kombination med fludarabin och cyklofosfamid eller klorambucil.
Czech: Celkově byla farmakokinetika ofatumumabu shodná ve všech indikacích, ať už byl podáván v monoterapii nebo v kombinaci s fludarabinem a cyklofosfamidem nebo chlorambucilem.
Swedish: ----OFA + FC (N=183) Median 28,94 månader 95% CI (22,80, 35,88)
Czech: ----OFA + FC (n = 183) Medián 28,94 měsíců 95% CI (22,80, 35,88)
Swedish: Studie OMB115991 utvärderade effekten av Arzerra i kombination med bendamustin hos 44 patienter med tidigare obehandad KLL som ansetts inte lämpliga för fludarabinbaserad behandling.
Czech: Ve studii OMB115991 byla hodnocena účinnost přípravku Arzerra v kombinaci s bendamustinem u 44 pacientů s dříve neléčenou CLL, kteří nemohli být léčeni terapií založenou na fludarabinu.
Swedish: Utgångsvärden för sjukdomskarakteristika och prognostiska markörer var balanserade mellan grupperna och representativa för en recidiverande KLL population.
Czech: Charakteristika choroby před zahájením léčby a prognostické markery byly vyvážené mezi léčebnými rameny a reprezentativní pro populaci s relabující CLL.
Swedish: Vid 6 månader efter den sista dosen var medianreduktionen av Bcellsantalet >99%.
Czech: Šest měsíců po poslední dávce byl medián poklesu počtu B buněk > 99 %.
Swedish: Resultaten av den här studien visade att Arzerra i kombination med bendamustin är en effektiv behandling som ger en total svarsfrekvens på 95% (95% CI: 85, 99) och ett komplett svar på 43%.
Czech: Výsledky této studie prokázaly, že přípravek Arzerra v kombinaci s bendamustinem je efektivní léčbou, ORR byl 95 % (95% IS: 85, 99) a CR byla 43 %.
Swedish: 95% CI (0,51, 0,88) p-värde=0,0032
Czech: 95% CI (0,51, 0,88) p-hodnota = 0,0032
Swedish: Glaxo Operations UK Ltd. Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT Storbritannien
Czech: Glaxo Operations UK Ltd. Harmire Road Barnard Castle Durham, DL 12 8DT Velká Británie
Swedish: • vätska i lungorna (lungödem) som orsakar andfåddhet
Czech: • tekutina v plicích (edém plic) způsobující ztížené dýchání,
Swedish: Behandling med Arzerra (när det gavs som infusioner en gång i veckan under 4 veckor) ledde till en objektiv svarsfrekvens på 50% i gruppen med högst dos (1:a dos: 500 mg; 2:a, 3:e och 4:e dos: 2000 mg) och inkluderade 12 partiella remissioner och en nodulär partiell remission.
Czech: Léčba přípravkem Arzerra (podávaným v infuzi 1x týdně 4 po sobě následující týdny) vedla k 50 % výskytu objektivní odpovědi ve skupině s nejvyšší dávkou (1. dávka: 500 mg, 2., 3., a 4. dávka 2000 mg) a zahrnovala 12 pacientů s parciální remisí a jednoho s nodulární parciální remisí.
Swedish: Lungödem*, hypoxi*
Czech: Edém plic*, hypoxie*
Swedish: Refraktär KLL (ofatumumab)
Czech: Refrakterní CLL (ofatumumab)
Swedish: Det finns inga tillgängliga data som jämför Arzerra i kombination med bendamustin eller med klorambucil jämfört med rituximab-baserad behandling såsom rituximab med klorambucil.
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje týkající se porovnání léčby přípravkem Arzerra v kombinaci s bendamustinem nebo chlorambucilem a léčebného režimu, jehož základem je rituximab, např. léčba rituximabem v kombinaci s chlorambucilem.
Swedish: Om du tror att du haft en sådan reaktion tidigare, tala om det för läkaren innan du får Arzerra.
Czech: Pokud si myslíte, že jste takovou reakci měl(a) již v minulosti, řekněte to svému lékaři dříve, než Vám bude přípravek Arzerra podán.
Swedish: Om en anafylaktisk reaktion inträffar ska Arzerra omedelbart sättas ut permanent och lämplig behandling inledas.
Czech: Pokud se objeví anafylaktická reakce, přípravek Arzerra má být okamžitě a trvale ukončen a má být poskytnuta odpovídající lékařská péče.
Swedish: • anafylaktisk reaktion inklusive anafylaktisk chock, där symtomen inkluderar andfåddhet eller adningssvårigheter, väsande andning eller hosta, svimningskänsla, yrsel, förändringar i medvetandegrad, lågt blodtryck, med eller utan lindrig generaliserad klåda, hudrodnad, svullnad i ansikte och/eller hals, blåfärgade läppar, tunga eller hud
Czech: • anafylaktická reakce včetně anafylaktického šoku s příznaky zahrnujícími dušnost nebo ztížené dýchání, sípání nebo kašel, točení hlavy, závrať, změny úrovně vědomí, hypotenze, s nebo bez generalizovaného svědění, zčervenání kůže, otok v obličeji a/nebo hrdle, modré zbarvení rtů,
Swedish: Förkortningar: β2M= beta-2-mikroglobulin, CI= konfidensintervall; CIRS-G= Cumulative Illness Rating Scale for Geriatrics, KLL= kronisk lymfatisk leukemi, CrCl= kreatininclearance, ECOG= Eastern Cooperative Oncology Group, IGHV= Immunoglobulin Heavy Chain Variable Region, IRC= Oberoende granskningskommitté, N= antal, NR= inte uppnådd, PFS= progressionfri överlevnad, ZAP-70= zeta-chain-associerad protein kinas 70.
Czech: Zkratky: β2M = beta-2-mikroglobulin, IS = interval spolehlivosti (confidence interval), CIRS-G = škála souhrnného hodnocení multimorbidity pro geriatrii, CLL = chronická lymfocytární leukémie, CrCl = clearance kreatininu, ECOG = Eastern Cooperative Oncology Group, IGHV = variabilní doména těžkého řetězce imunoglobulinu, IRC = nezávislá komise, n = počet, NR = nebylo dosaženo, PFS = přežití bez progrese, ZAP-70 = zeta-asociovaný proteinkináza 70
Swedish: • muskelryckningar.
Czech: • svalové křeče.
Swedish: Klorambucil
Czech: Chlorambucil
Swedish: Läkemedel av denna typ (monoklonala antikroppar) kan orsaka infusionsreaktioner när de injiceras i kroppen.
Czech: Léky tohoto typu (monoklonální protilátky), pokud jsou aplikovány (podány) do těla, mohou způsobovat reakce spojené s infuzí.
Swedish: Hur det ges Arzerra ges i en ven (intravenöst) som en infusion (ett dropp) under flera timmar.
Czech: Jak se podává Přípravek Arzerra se podává do žíly (intravenózně) pomocí infuze v průběhu několika hodin.
Swedish: Det är dock inte sannolikt att patienter med nedsatt leverfunktion behöver någon dosändring (se avsnitt 5.2).
Czech: Není ale pravděpodobné, že by u pacientů s poruchou funkce jater byla nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Swedish: Arzerra ska sättas ut hos patienter som upplever allvarliga eller livshotande hjärtarytmier.
Czech: Léčba přípravkem Arzerra má být ukončena u pacientů se závažnou nebo život ohrožující srdeční arytmií.
Swedish: Se avsnitt 5.1 för ytterligare information.
Czech: Další informace viz bod 5.1.
Swedish: Arzerra får inte blandas med eller administreras som en infusion tillsammans med andra läkemedelsprodukter eller intravenösa lösningar.
Czech: Přípravek Arzerra nesmí být smíchán ani podáván infuzí s dalšími léčivými přípravky nebo intravenózními roztoky.
Swedish: I händelse av en allvarlig infusionsrelaterad reaktion måste Arzerra-infusionen omedelbart avbrytas och symtomatisk behandling inledas (se avsnitt 4.2).
Czech: V případě závažné reakce spojené s infuzí musí být infuze přípravku Arzerra okamžitě přerušena a zahájena symptomatická léčba (viz bod 4.2).
Swedish: Ökningar över 5 millisekunder observerades i median/genomsnittsQT/QTc-intervallen i den poolade analysen.
Czech: V této souhrnné analýze byla pozorována prodloužení mediánu/průměru intervalů QT/QTc nad 5 ms.
Swedish: Tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi (KLL) Arzerra i kombination med klorambucil eller bendamustin är indicerat för behandling av vuxna patienter med KLL som inte har fått tidigare behandling och som inte är lämpade för fludarabinbaserad behandling.
Czech: Dříve neléčená chronická lymfocytární leukemie (CLL) Přípravek Arzerra je v kombinaci s chlorambucilem nebo bendamustinem indikován k léčbě dospělých pacientů s CLL bez předchozí léčby, kteří nemohou být léčeni terapií založenou na fludarabinu.
Swedish: Patienter som tidigare erhållit rituximabterapi, antingen som monoterapi eller i kombination med andra läkemedel, svarade på behandlingen med ofatumumab med samma frekvens som de som inte erhållit rituximabterapi tidigare.
Czech: Pacienti, kteří již podstoupili terapii rituximabem, ať už v monoterapii nebo v kombinaci s dalšími léčivými přípravky, reagovali na léčbu přípravkem Arzerra podobně jako ti, kteří léčbu rituximabem nepodstoupili.
Swedish: Det fanns 47 patienter med 17p-deletion, 73 patienter med 11q-deletion, 23 patienter med trisomi 12q, och 31 patienter med 13q-deletion som enda avvikelse.
Czech: 36 pacientů mělo normální karyotyp a chromozomální aberace byly detekovány u 174 pacientů, 47 pacientů mělo deleci 17p, 73 pacientů mělo deleci 11q, 23 pacientů trisomii 12q a 31 pacientů deleci13q jako jedinou aberaci.
Swedish: Om en infusionsrelaterad biverkning observeras under infusionen, se nedan avsnitt "Dosändring och återinsättande av behandling efter infusionsrelaterade biverkningar".
Czech: Pokud se během infuze objeví reakce spojené s infuzí, viz níže bod "Úprava dávkování a opakované zahájení léčby při nežádoucích účincích souvisejících s infuzí".
Swedish: 95% CI (0,45, 0,72) p-värde<0,001
Czech: 95% CI (0,45, 0,72) p-hodnota < 0,001
Swedish: Arzerra i kombination med fludarabin och cyklofosfamid är indicerat för behandling av vuxna patienter med recidiverande KLL.
Czech: Přípravek Arzerra je v kombinaci s fludarabinem a cyklofosfamidem indikován k léčbě dospělých pacientů s relabující CLL.
Swedish: Arzerra får inte administreras som en intravenös stötdos eller bolus.
Czech: Přípravek Arzerra nesmí být podáván jako intravenózní bolus.
Swedish: Arzerra gavs också till en grupp patienter (n=112) med bulkig sjukdom (definierad som minst en lymfknuta > 5 cm) som även var refraktära mot fludarabin.
Czech: Přípravek Arzerra byl rovněž podáván skupině pacientů (n = 112) s lymfadenopatií (definovanou jako lymfadenopatie v případě, že alespoň 1 lymfatická uzlina byla větší než 5 cm), kteří byli rezistentní na léčbu fludarabinem.
Swedish: Patienter med tecken på tidigare HBV-infektion ska monitoreras för kliniska och laborativa tecken på hepatit eller HBV-reaktivering under behandling och i 6-12 månader efter den sista infusionen med Arzerra.
Czech: Pacienti s prokázanou předchozí infekcí HBV mají být během léčby a 6 - 12 měsíců po poslední infuzi přípravku Arzerra monitorováni z hlediska klinických a laboratorních příznaků hepatitidy nebo reaktivace HBV. Reaktivace HBV byla hlášena až 12 měsíců po ukončení léčby.
Swedish: OFA +
Czech: OFA + FC
Swedish: En randomiserad öppen tvåarmad studie (OMB114242), genomförd på patienter med bulkig fludarabin refraktär KLL som hade misslyckats i minst 2 tidigare behandlingar (n=122), jämförde Arzerra monoterapi (n=79) med läkarens val av terapi (n=43).
Czech: V otevřené, randomizované, dvouramenné studii (OMB114242) provedené u pacientů s CLL s lymfadenopatií refrakterní k fludarabinu, u kterých došlo k selhání nejméně 2 předchozích terapií (n = 122) byla porovnávána monoterapie přípravkem Arzerra (n = 79) s terapií podle volby lékaře (n = 43).
Swedish: Kaplan-Meier-uppskattning av IRC-utvärderad PFS hos tidigare obehandlad KLL
Czech: Obrázek 1 Kaplan-Meierův odhad PFS hodnoceného IRC u dříve neléčené CLL
Swedish: Ingen teratogenicitet eller maternal toxicitet observerades i en djurreproduktionsstudie där ofatumumab administrerades till gravida apor (se avsnitt 5.3).
Czech: V reprodukční studii u zvířat nebyla pozorována teratogenita ani mateřská toxicita při podávání ofatumumabu březím opicím (viz bod 5.3).
Swedish: +-celler tillgängliga för antikroppen att binda till vid efterföljande infusioner.
Czech: buněk dostupných pro protilátky z následující infuze.
Swedish: För tidigare obehandlad KLL är den rekommenderade doseringen och schemat:
Czech: U dříve neléčené CLL jsou doporučená dávka a schéma podávání:
Swedish: • Efterföljande cykler (till bästa svar uppnåtts eller som mest totalt 12 cykler): 1000 mg dag 1
Czech: • Následující cykly (do dosažení nejlepší odpovědi na léčbu nebo do celkového maximálního počtu 12 cyklů): 1000 mg v den 1 každých 28 dní.
Swedish: Av 1168 patienter som fått ofatumumab i kliniska studier på KLL fick 682 patienter (58%) en infektion.
Czech: Z celkového počtu 1168 pacientů, kterým byl podáván ofatumumab v klinických studiích s CLL, se u 682 pacientů (58 %) vyskytla infekce.
Swedish: Avbrytande av HBV-antiviral behandling ska diskuteras med läkare med expertis inom hepatit B.
Czech: Ukončení antivirové terapie HBV má být konzultováno s lékařem kvalifikovaným k léčbě hepatitidy B.
Swedish: En koncentrationsberoende ökning av QTc sågs inte.
Czech: Prodloužení intervalu QTc závislé na koncentraci nebylo zjištěno.
Swedish: Bildning av anti-ofatumumabantikroppar observerades hos mindre än 0,5% av patienter med KLL efter behandling med ofatumumab.
Czech: Po léčbě ofatumumabem byla tvorba protilátek proti ofatumumabu pozorována u méně než 0,5 % pacientů s CLL.
Swedish: 3) Så här administreras den utspädda lösningen
Czech: 3) Jak podávat naředěný roztok
Swedish: Om du inte tidigare har behandlats mot KLL kommer du att få som mest 13 infusioner.
Czech: Jestliže jste se dříve neléčil(a) s CLL, podstoupíte léčbu maximálně 13 infuzemi.