FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Merkaptamin má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Croatian: Cisteamin malo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Merkaptamin lze podávat spolu se substitucí elektrolyty (kromě bikarbonátu) a minerály, která je potřebná pro léčbu Fanconiho syndromu, i s vitaminem D a hormony štítné žlázy.
Croatian: Cisteamin se može primjenjivati zajedno s nadomjescima elektrolita (osim bikarbonata) i minerala koji su potrebni za liječenje Fanconijeva sindroma kao i uz vitamin D i hormone štitne žlijezde.
Czech: Zkušenosti ukazují, že příležitostně jsou některé formy merkaptaminu u dialyzovaných pacientů hůře snášeny (tzn., že vedou k více nežádoucím účinkům).
Croatian: Iskustvo je pokazalo da se povremeno pojedini oblici cisteamina slabije podnose (tj. dovode do više štetnih događaja) kad su bolesnici na dijalizi.
Czech: Při zahájení léčby se pacienti mají vyvarovat potenciálně nebezpečných činností, dokud nebudou známy účinky léčivého přípravku na každého jednotlivce.
Croatian: Na početku liječenja, bolesnici ne smiju obavljati potencijalno opasne aktivnosti sve dok nisu poznati učinci lijeka na pojedinca.
Czech: Bílá plastová lahvička obsahuje 250 tobolek.
Croatian: Bijela plastična boca sadrži 250 kapsula.
Czech: Nejméně 1 hodinu před užitím a 1 hodinu po užití přípravku PROCYSBI se snažte vyhnout pokrmům, které jsou bohaté na tuky nebo bílkoviny, i jakémukoli jídlu nebo pití, které by mohlo snížit kyselost prostředí v žaludku, jako je mléko nebo jogurt.
Croatian: Najmanje 1 sat prije i 1 sat poslije uzimanja lijeka PROCYSBI pokušajte izbjegavati obroke bogate mastima ili proteinima, kao i svaku hranu ili tekućinu koja može smanjiti kiselost u želucu, poput mlijeka ili jogurta.
Czech: Příjem potravy dvě hodiny po podání absorpci přípravku PROCYSBI neovlivnil.
Croatian: Uzimanje hrane dva sata nakon primjene nije utjecalo na apsorpciju lijeka PROCYSBI.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet Chiesi Farmaceutici S.p.A.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 osobu z 10): průjem horečka pocit ospalosti
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu zahvatiti više od 1 na 10 osoba): proljev vrućica pospanost
Czech: Pokud se u pacienta rozvine závažná kožní vyrážka, např. erythema multiforme bullosa nebo toxická epidermální nekrolýza, nemá být merkaptamin znovu podáván (viz bod 4.8).
Croatian: Ako se razvije teški kožni osip kao što je erythema multiforme bullosa ili toksična epidermalna nekroliza, cisteamin se ne smije ponovno primjenjivati (vidjeti dio 4.8).
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu, včetně teratogeneze (viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost, uključujući teratogenezu (vidjeti dio 5.3).
Czech: Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) se u studované populace v průběhu času nezměnila.
Croatian: Procijenjena brzina glomerularne filtracije nije se s vremenom promijenila u ispitivanoj populaciji.
Czech: Vysoké dávky merkaptaminu zhoršují schopnost laktujících matek krmit svá mláďata.
Croatian: Visoke doze cisteamina smanjuju sposobnost ženki koje doje da hrane svoje mladunce.
Czech: Jakékoli změny oznamte svému lékaři.
Croatian: Obavijestite svog liječnika o svim promjenama.
Czech: Při zahájení léčby byste neměl(a) řídit dopravní prostředky, obsluhovat stroje nebo provádět nebezpečné činnosti, dokud nebudete vědět, jak na Vás tento přípravek působí.
Croatian: Pri započinjanju liječenja ne smijete voziti, upravljati strojevima niti obavljati nikakve druge opasne aktivnosti sve dok ne znate kako lijek djeluje na Vas.
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku, jakoukoli formu merkaptaminu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar, bilo koji oblik cisteamina (merkaptamin) ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Czech: Dávka 1,95 g/m2/den merkaptamin-bitartrátu s okamžitým uvolňováním byla spojena se zvýšenou mírou odstoupení od léčby v důsledku nesnášenlivosti a zvýšeného výskytu nežádoucích příhod.
Croatian: Doza od 1,95 g/m2/dan cisteaminhidrogentartarata s trenutnim oslobađanjem povezana je s povećanom stopom prekida liječenja uslijed intolerancije i povećane incidencije štetnih događaja.
Czech: Pokud je vynechána dávka přípravku, měla by být podána co nejdříve.
Croatian: Ako se doza propusti, mora se uzeti što prije.
Czech: Merkaptamin-bitartrát není inhibitorem OAT1, OAT3 a OCT2.
Croatian: Cisteaminhidrogentartarat nije inhibitor OAT1, OAT3 i OCT2.
Czech: • Kojení.
Croatian: • Dojenje.
Czech: Váš lékař bude pravidelně kontrolovat Váš krevní obraz a jaterní funkce.
Croatian: Vaš liječnik će rutinski pratiti Vaše krvnu sliku i jetrenu funkciju.
Czech: Je třeba mít na paměti, že léčebné cíle deplece hladiny cystinu jsou specifické pro daný test a že různé testy mají specifické léčebné cíle.
Croatian: Potrebno je naglasiti da su terapijski ciljevi za smanjenje cistina specifični za test i da različiti testovi imaju specifične ciljeve liječenja.
Czech: • 2. možnost - hrníček: Jemně promíchávejte po dobu 5 minut v hrníčku nebo jemně protřepávejte po dobu 5 minut v uzavřeném hrníčku (např. v hrníčku s pítkem).
Croatian: • Mogućnost 2 / Šalica: Lagano miješajte u šalici 5 minuta ili lagano protresite 5 minuta u poklopljenoj šalici (npr. bočici za djecu).
Czech: V několika případech, kdy bylo provedeno histopatologické vyšetření kůže, naznačily výsledky angioendoteliomatózu.
Croatian: U nekoliko slučajeva provedeni su histopatološki pregledi kože i rezultati su ukazivali na angioendoteliomatozu.
Czech: Příjem potravy snižuje absorpci přípravku PROCYSBI 30 minut před podáním dávky (přibližně 35% pokles expozice) a 30 minut po podání dávky (přibližně 16% pokles expozice při podání intaktních tobolek a 45% pokles při podání otevřených tobolek).
Croatian: Uzimanje hrane smanjuje apsorpciju lijeka PROCYSBI u trenutku od 30 minuta prije doze (smanjenje izloženosti od približno 35%) i 30 minuta poslije doze (smanjenje od približno 16 ili 45% izloženosti za cjelovitu i otvorenu kapsulu, navedenim redom).
Czech: Vysoké dávky merkaptaminu, ať už podávané perorálně nebo parenterálně, vyvolaly duodenální vředy u potkanů a myší, avšak nikoliv u opic.
Croatian: Visoke doze cisteamina, bilo oralnim ili parenteralnim putem, dovode do vrijedova na dvanaesniku kod štakora i miševa, no ne i kod majmuna.
Czech: Cílová udržovací dávka je 1,3 g/m2/den ve dvou oddělených dávkách podávaných každých 12 hodin.
Croatian: Ciljna doza održavanja je 1,3 g/m2/dan, podijeljena u dvije doze koje se uzimaju svakih 12 sati.
Czech: Jednorázové dávky léku inhibují u zvířat sekreci prolaktinu.
Croatian: Jednostruke doze lijeka inhibiraju lučenje prolaktina kod životinja.
Czech: Trvání léčby V léčbě přípravkem PROCYSBI by se mělo pokračovat po celý život, podle pokynů Vašeho lékaře.
Croatian: Trajanje liječenja Liječenje lijekom PROCYSBI mora se nastaviti cijeli život, kako Vas je uputio liječnik.
Czech: • Hypersenzitivita na penicilamin.
Croatian: • Preosjetljivost na penicilamin.
Czech: Edukační balíček pro lékaře by měl obsahovat kontrolní seznam bezpečnostních úkonů, souhrn údajů o přípravku a příbalovou informaci.
Croatian: Edukativni paket za liječnike mora sadržavati Popis za provjeru sigurnosti, Sažetak opisa svojstava lijeka i Uputu o lijeku.
Czech: Lékaři by měli rutinně monitorovat stav kůže a kostí pacientů užívajících merkaptamin.
Croatian: Liječnici moraju rutinski pregledavati kožu i kosti bolesnika koji primaju cisteamin.
Czech: Lékaři by měli sledovat možné příznaky ulcerace a krvácení a měli by informovat pacienty nebo jejich opatrovníky o známkách a příznacích závažné gastrointestinální toxicity a krocích, které je třeba provést, pokud se objeví.
Croatian: Liječnici moraju pripaziti na znakove ulceracija i krvarenja te trebaju obavijestiti bolesnike i/ili skrbnike o znakovima i simptomima ozbiljne GI toksičnosti te koje korake poduzeti ako se pojave.
Czech: Po použití lze tyto válečky zlikvidovat společně s lahvičkou.
Croatian: Nakon uporabe spremnici se mogu baciti zajedno s bocom.
Czech: • Pokyny k správnému výběru pacientů a titraci dávky.
Croatian: • Smjernice o odgovarajućem odabiru bolesnika i titraciji doze.
Czech: Pokud se objeví, může Vám lékař změnit dávku nebo léčbu přerušit.
Croatian: Ako se to pojavi, Vaš liječnik može prekinuti liječenje ili promijeniti Vašu dozu.
Czech: Níže jsou uvedeny možnosti podání dávky:
Croatian: Mogućnosti za primjenu doze su navedene u nastavku:
Czech: Leukopenie a abnormální funkce jater
Croatian: Leukopenija i abnormalna funkcija jetre
Czech: Jeden pacient poté zemřel na akutní mozkovou ischemii se zřetelnou vaskulopatií.
Croatian: Jedan je bolesnik posljedično umro uslijed akutne cerebralne ishemije sa značajnom vaskulopatijom.
Czech: Méně časté: nervozita, halucinace Časté: bolest hlavy, encefalopatie
Croatian: Manje često: Nervoza, halucinacije Često: Glavobolja, encefalopatija
Czech: Váš lékař bude pravidelně kontrolovat stav Vaší pokožky a kostí a v případě potřeby Vám sníží dávku nebo léčbu přeruší (viz bod 4).
Croatian: Vaš liječnik će rutinski pratiti Vašu kožu i kosti te po potrebi smanjiti dozu ili prekinuti liječenje (pogledajte dio 4.).
Czech: Tobolky ani jejich obsah nedrťte nebo nežvýkejte.
Croatian: Nemojte drobiti niti žvakati kapsule ili njihov sadržaj.
Czech: Pokud se u Vás tyto příznaky rozvinou, sdělte to svému lékaři, který Vám upraví dávku.
Croatian: Ako se razviju takvi simptomi, obratite se svom liječniku koji će prilagoditi Vašu dozu.
Czech: • Riziko teratogenity a příslušné doporučení k minimalizaci tohoto rizika: ženy v reprodukčním věku by měly být informovány o riziku teratogenity, u žen v reprodukčním věku by se měl před zahájením léčby potvrdit negativní výsledek těhotenského testu,
Croatian: • Rizik od teratogenosti i važne savjete za smanjenje rizika: Žene koje mogu zatrudnjeti moraju biti obaviještene o riziku od teratogenosti; Za žene koje mogu zatrudnjeti mora se prije početka liječenja potvrditi negativni rezultat testa za trudnoću.
Czech: Jelikož perorálně (ústy) podávaný merkaptamin nezabraňuje ukládání krystalů cystinu v oku, musíte pokračovat v používání očních kapek s merkaptaminem, jak Vám předepsal Váš lékař.
Croatian: Kako oralni cisteamin ne sprečava odlaganje kristala cistina u oku, morate i dalje nastaviti uzimati cisteaminske kapi za oči kako Vam je propisao Vaš liječnik.
Czech: V publikovaných studiích genotoxicity s merkaptaminem byla popsána indukce chromozomálních aberací v kulturách eukaryotických buněčných linií.
Croatian: U objavljenim ispitivanjima genotoksičnosti cisteamina opisana je indukcija kromosomskih aberacija u kulturi eukariotskih staničnih linija.
Czech: • 1. možnost - stříkačka: Jemně promíchávejte po dobu 5 minut a potom směs granulek merkaptaminu a kyselého ovocného džusu nebo vody natáhněte do dávkovací stříkačky.
Croatian: • Mogućnost 1 / Štrcaljka: Lagano miješajte 5 minuta, potom usišite smjesu granula cisteamina i kiselog voćnog soka ili vode u štrcaljku za doziranje.
Czech: Merkaptamin byl příležitostně spojován s reverzibilní leukopenií a abnormální funkcí jater.
Croatian: Cisteamin se ponekad povezuje s reverzibilnom leukopenijom i abnormalnim rezultatima jetrene funkcije.
Czech: EXP Zlikvidujte 30 dnů po otevření zatavené fólie.
Croatian: EXP Baciti 30 dana nakon otvaranja zaštitne folije.
Czech: Tento léčivý přípravek může způsobovat určitou ospalost.
Croatian: Ovaj lijek može uzrokovati omamljenost.
Czech: Avšak vzhledem k výsledkům studií na zvířatech u laktujících samic a novorozenců (viz bod 5.3) je u žen užívajících přípravek PROCYSBI kojení kontraindikováno (viz bod 4.3).
Croatian: Međutim zbog rezultata ispitivanja na životinjama kod ženki koje su dojile i novorođenih mladunaca (vidjeti dio 5.3), kod žena koje uzimaju PROCYSBI dojenje je kontraindicirano (vidjeti dio 4.3).
Czech: Farmakokinetika merkaptamin-bitartrátu nebyla studována u zvláštních populací.
Croatian: Farmakokinetika cisteaminhidrogentartarata nije se ispitivala na posebnim populacijama.
Czech: Tyto testy musí být provedeny 12,5 hodiny po večerní dávce, tedy 30 minut po podání následující ranní dávky.
Croatian: Te pretrage moraju se provesti 12,5 sati nakon večernje doze prethodnog dana i stoga 30 minuta nakon što se primijeni iduća jutarnja doza.
Czech: Léčba přípravkem PROCYSBI se má zahájit pod dohledem lékaře se zkušenostmi v léčbě cystinózy.
Croatian: Liječenje lijekom PROCYSBI se mora započeti pod nadzorom liječnika koji ima iskustva u liječenju cistinoze.
Czech: Nízký počet bílých krvinek.
Croatian: Nizak broj bijelih krvnih stanica (leukocita).
Czech: U čtyř pacientů bylo prokázáno, že vylučování nezměněného merkaptaminu do moči kolísá mezi 0,3 % a 1,7 % celkové denní dávky; většina merkaptaminu se vylučuje ve formě sulfátu.
Croatian: Eliminacija nepromijenjenog cisteamina urinom dokazana je u rasponu između 0,3% i 1,7% ukupne dnevne doze kod četiri ispitanika; glavnina cisteamina se izlučuje u obliku sulfata.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek PROCYSBI
Croatian: Drugi lijekovi i PROCYSBI
Czech: Dialyzovaní pacienti a pacienti po transplantaci
Croatian: Bolesnici na dijalizi ili nakon transplantacije
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků jsou závažné, a proto požádejte svého lékaře, aby Vám vysvětlil jejich varovné příznaky.
Croatian: Obzirom da su neke od ovih nuspojava ozbiljne, pitajte svog liječnika da Vam objasni znakove koji upozoravaju na njih.
Czech: • Potřeba kontrolování hladiny cystinu v bílých krvinkách, krevního obrazu a jaterních funkcí.
Croatian: • Potrebu za praćenjem razina cistina u leukocitima, kompletne krvne slike i jetrene funkcije.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí před uvedením tohoto přípravku na trh edukační balíček určený všem lékařům, u nichž se očekává, že budou přípravek PROCYSBI předepisovat.
Croatian: Nositelj odobrenja će prije stavljanja lijeka u promet pripremiti edukativne pakete namijenjene svim liječnicima za koje se očekuje da će propisivati PROCYSBI.
Czech: Můžete začít být ospalý(á).
Croatian: Možete postati omamljeni.
Czech: Smíchání s pomerančovým džusem, s jakýmkoli kyselým ovocným džusem či s vodou Tobolky pro ranní nebo večerní dávku se otevřou a jejich obsah se vsype do 100 až 150 ml kyselého ovocného džusu nebo vody.
Croatian: Prosipanje u sok od naranče ili bilo koji kiseli voćni sok ili vodu Kapsule za jutarnju ili večernju dozu moraju se otvoriti i sadržaj se mora prosuti u približno 100 do 150 ml kiselog voćnog soka ili vode.
Czech: Méně časté: změny zbarvení vlasů, kožní strie, fragilita kůže (moluskuloidní pseudotumor na loktech)
Croatian: Manje često: Promjene boje kose, strije, lomljivost kože (moluskoidni pseudotumor na laktovima)
Czech: Pokles fertility byl pozorován u potkanů při dávce 375 mg/kg/den, což je dávka, při které došlo ke zpomalení přírůstku hmotnosti.
Croatian: Uočena je smanjena plodnost kod štakora pri dozi od 375 mg/kg/dan, pri dozi kod koje je usporeno dobivanje na težini.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Trávicí trakt a metabolismus, jiná léčiva, ATC kód: A16AA04.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi s djelovanjem na probavni sustav i metabolizam, ATK oznaka: A16AA04.
Czech: Způsob podání Tento léčivý přípravek byste měl(a) užívat pouze ústy.
Croatian: Način primjene Ovaj lijek smijete uzimati samo kroz usta.
Czech: Gastrointestinální
Croatian: Gastrointestinalne nuspojave
Czech: Budou Vám prováděna pravidelná oční vyšetření za účelem zjištění těchto stavů, neboť jejich včasná léčba může zabránit ztrátě zraku.
Croatian: Imat ćete redovite očne preglede kako bi ustanovili to stanje jer rano liječenje može spriječiti gubitak vida.
Czech: Aby byl tento stav identifikován včas, je třeba provádět pravidelné oční vyšetření, a pokud se objeví, je nutné včas zahájit léčbu, aby se zabránilo ztrátě zraku.
Croatian: Potrebni su periodični pregledi očiju kako bi se ovo stanje rano otkrilo i kad se utvrdi, potrebno je na vrijeme početi s liječenjem kako bi se spriječio gubitak vida.
Czech: Směs by se poté měla podat pomocí gastrostomické sondy, nazogastrické sondy nebo gastrostomické či jejunostomické sondy.
Croatian: Smjesa se potom mora primijeniti putem sonde za gastrostomu, nazogastrične sonde ili sonde za gastrojejunostomu.
Czech: Časté: astenie
Croatian: Često: Astenija
Czech: Jste-li žena, která plánuje otěhotnět, nebo pokud otěhotníte, vyhledejte okamžitě svého lékaře pro informace o ukončení léčby tímto přípravkem, neboť pokračování v léčbě může poškodit nenarozené dítě.
Croatian: Ako planirate trudnoću ili zatrudnite, odmah potražite savjet svog liječnika o prekidu liječenja ovim lijekom jer nastavak može naškoditi nerođenom djetetu.
Czech: Teratogenní účinky byly popsány u potkanů, kterým byl podáván merkaptamin v období organogeneze v dávce 100 mg/kg/den.
Croatian: Teratogeni učinci su opisani kod štakora kad se cisteamin primjenjivao tijekom razdoblja organogeneze pri dozi od 100 mg/kg/dan.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 6.9.2013
Croatian: Datum prvog odobrenja: 6. rujna 2013.
Czech: Co se týče gastrointestinálních poruch (průjem a bolest břicha), profil nežádoucích účinků u zdravých subjektů byl podobný profilu nežádoucích účinků u pacientů.
Croatian: U odnosu na GI poremećaje (proljev i bol u trbuhu), profil nuspojava kod zdravih ispitanika bio je sličan profilu nuspojava kod bolesnika.
Czech: Kožní léze, kostní léze a problémy s klouby: léčba vysokými dávkami merkaptaminu může způsobit rozvoj kožních lézí.
Croatian: Oštećenja kože, kostiju i problemi sa zglobovima: Liječenje visokim dozama cisteamina može dovesti do razvoja oštećenja kože.
Czech: Pokud se u pacienta rozvinou příznaky postihující CNS, měl by být pečlivě vyšetřen a podle potřeby by se měla upravit dávka.
Croatian: Ako se razviju simptomi SŽS-a, bolesnik se mora pažljivo procijeniti i doza se mora po potrebi prilagoditi.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí obsah a formu edukačních materiálů a komunikační plán nechat před distribucí edukačního balíčku schválit příslušným vnitrostátním orgánem.
Croatian: Nositelj odobrenja mora prije distribucije edukativnog paketa s nacionalnim regulatornim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukativnih materijala, zajedno s planom komunikacije.
Czech: Koncentraci cystinu v bílých krvinkách lze stanovit pomocí řady různých technik, jako jsou například specifické subpopulace bílých krvinek (např. test granulocytů) nebo směsnou leukocytární reakcí; každý z těchto testů má přitom odlišné cílové hodnoty.
Croatian: Koncentraciju cistina u leukocitima može se, primjerice, mjeriti velikim brojem različitih tehnika kao što su testovi s određenom podvrstom leukocita (npr. granulocitni test) ili test s pomiješanim leukocitima, s time da svaki test ima različite ciljne vrijednosti.
Czech: Přípravek PROCYSBI je lék, který reaguje s cystinem a snižuje jeho hladinu v buňkách.
Croatian: PROCYSBI je lijek koji reagira s cistinom kako bi smanjio njegovu razinu unutar stanica.
Czech: Během užívání tohoto léku si kontrolujte stav své kůže.
Croatian: Pregledavajte svoju kožu tijekom uzimanja ovog lijeka.
Czech: Pokud Vám lékař předepíše bikarbonát, neužívejte ho ve stejnou dobu jako přípravek PROCYSBI; vezměte si ho alespoň jednu hodinu před nebo jednu hodinu po tomto léčivém přípravku.
Croatian: Ako Vam liječnik propiše bikarbonate, nemojte ih uzimati istovremeno s lijekom PROCYSBI; uzmite bikarbonate najmanje jedan sad prije ili jedan sat poslije uzimanja lijeka.
Czech: PROCYSBI 75 mg tvrdá tobolka EU/1/13/861/002
Croatian: PROCYSBI 75 mg tvrda kapsula EU/1/13/861/002
Czech: Souběžné podávání inhibitoru protonové pumpy omeprazolu a přípravku PROCYSBI in vivo neukázalo žádný vliv na expozici merkaptamin-bitartrátu.
Croatian: Istovremena primjena inhibitora protonske pumpe omeprazola i lijeka PROCYSBI in vivo nije pokazala utjecaj na izloženost cisteaminhidrogentartaratu.
Czech: Pro úplné pokyny se obraťte na svého dětského lékaře.
Croatian: Posavjetujte se sa svojim liječnikom za cjelovite upute.
Czech: Méně časté: gastrointestinální vředy
Croatian: Manje često: Gastrointestinalni vrijed
Czech: Merkaptamin se v lysozomech účastní reakce vzájemné přeměny mezi thiolem a disulfidem, která přeměňuje cystin na cystein a smíšený disulfid cystein-merkaptamin, přičemž obě tyto látky mohou opustit lysozom u pacientů s cystinózou.
Croatian: Cisteamin sudjeluje unutar lizosoma u reakciji razmjene tiol-disulfid pretvarajući cistin u cistein i cistein-cisteamin miješani disulfid, od kojih oba mogu napustiti lizosom kod bolesnika s cistinozom.
Czech: Hromadění cystinu způsobuje poškození ledvin a vylučování nadměrného množství glukózy, bílkovin a elektrolytů.
Croatian: Nakupljanje cistina uzrokuje oštećenje bubrega i izlučivanje povećane količine glukoze, proteina i elektrolita.
Czech: Pokud se za tímto účelem používá oční roztok merkaptaminu, mělo by se proto v jeho užívání pokračovat.
Croatian: Stoga, kad se za to koristi oftalmološka otopina cisteamina, treba nastaviti s njezinom uporabom.
Czech: Je-li vyrážka závažná, může Váš lékař léčbu merkaptaminem ukončit.
Croatian: Ako je osip težak, Vaš liječnik može prekinuti liječenje cisteaminom.
Czech: V některých případech se tyto kožní léze vyskytovaly spolu s kožními striemi a kostními lézemi, které byly poprvé zjištěny při RTG vyšetření.
Croatian: U nekim slučajevima te su kožne lezije povezane sa strijama i lezijama kostiju koje su prvo uočene rendgenskim pregledom.
Czech: Je-li merkaptamin na počátku léčby špatně snášen kvůli příznakům v gastrointestinálním traktu nebo přechodným kožním vyrážkám, měla by se léčba dočasně zastavit a poté znovu zahájit s nižší dávkou, která se postupně zvýší na náležitou dávku (viz bod 4.4).
Croatian: Ako se cisteamin u početku slabije podnosi uslijed simptoma gastrointestinalnog (GI) trakta ili prolaznih kožnih osipa, liječenje se mora privremeno prekinuti te potom ponovno uvesti s nižom dozom i postupno povećavati do odgovarajuće doze (vidjeti dio 4.4).
Czech: U pacientů, kteří užívají stabilní dávku přípravku PROCYSBI a nemají snadný přístup k příslušnému zařízení pro měření obsahu cystinu v bílých krvinkách, by mělo být cílem léčby udržení koncentrace merkaptaminu v plazmě > 0,1 mg/l 30 minut po podání dávky.
Croatian: Za adherentne bolesnike koji uzimaju stabilnu dozu lijeka PROCYSBI i kojima je otežan pristup odgovarajućoj ustanovi za mjerenje cistina u leukocitima, terapijski cilj mora biti održavanje koncentracije cisteamina u plazmi > 0,1 mg/l, 30 min nakon doziranja.
Czech: Léčbu lze za bedlivého dohledu znovu zahájit s nižší dávkou a poté dávku pomalu titrovat na příslušnou léčebnou dávku (viz bod 4.2).
Croatian: Liječenje se može ponovno uvesti nižom dozom pod strogim nadzorom i potom se postupno titrirati do odgovarajuće terapijske doze (vidjeti dio 4.2).
Czech: Bylo randomizováno čtyřicet tři (43) pacientů: dvacet sedm (27) dětí (ve věku 6 až 12 let), patnáct (15) dospívajících (ve věku 12 až 21 let) a jeden (1) dospělý s cystinózou a s nativní funkcí ledvin vyjádřenou jako odhad rychlosti glomerulární filtrace (GFR) (korigované na plochu tělesného povrchu) > 30 ml/minutu/1,73 m2. Z těchto 43 pacientů dva (2) sourozenci ze studie odstoupili na konci prvního období překřížení kvůli dříve plánované operaci jednoho (1) z nich.
Croatian: Četrdeset tri (43) ispitanika je nasumično raspodijeljeno u skupine; dvadeset sedmero (27) djece (starosti od 6 do 12 godina), petnaest (15) adolescenata (starosti od 12 do 21 godine) i jedan (1) odrasli s cistinozom i nativnom bubrežnom funkcijom na temelju procijenjene brzine glomerularne filtracije (GFR) (korigirane za površinu tijela) > 30 ml/minuti/1,73 m2.
Czech: U pacientů, kteří se převádějí z merkaptamin-bitartrátu s okamžitým uvolňováním na přípravek PROCYSBI, je třeba změřit jejich hladinu cystinu za 2 týdny a poté každé 3 měsíce, aby se stanovila optimální dávka, jak je popsáno výše.
Croatian: Bolesnici koji prelaze s cisteaminhidrogentartarata s trenutnim oslobađanjem na PROCYSBI moraju izmjeriti razinu cistina u leukocitima nakon 2 tjedna, te potom svaka 3 mjeseca da bi procijenili optimalnu dozu kako je prethodno opisano.
Czech: * Měřeno pomocí směsné lymfocytární reakce
Croatian: *mjereno testom s pomiješanim leukocitima