FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The report will in future also provide, for centrally authorised products for human use, information on signal management, from signal detection through to follow-up, including feedback provided by rapporteurs and any subsequent regulatory action taken.
Portuguese: Futuramente fornecerá também, para os medicamentos de uso humano autorizados no âmbito do procedimento centralizado, informações sobre a gestão do sinal, desde a sua detecção ao seu seguimento, incluindo as informações fornecidas pelos relatores e as medidas regulamentares subsequentemente adoptadas.
English: Budget and establishment plan 2010 and staff policy plan
Portuguese: Orçamento, quadro de pessoal e plano em matéria de política de pessoal para 2010
English: Draft road map to 2015
Portuguese: Projecto de roteiro até 2015
English: • Charter of the Internal Audit Service of the Commission.
Portuguese: • Charter of the Internal Audit Service of the Commission [Carta do Serviço de Auditoria Interna da Comissão].
English: Topic coordinators (the Vice-chair, Austria, Denmark, the Netherlands, Sweden and Prof. Nisticó) provided positive feedback on the vision outlined in the draft road map.
Portuguese: Os coordenadores temáticos (Vice-Presidente, Áustria, Dinamarca, Países Baixos, Suécia e Prof. Nisticó) emitem um parecer positivo sobre a visão descrita no projecto de roteiro.
English: The Board stressed that the national competent authorities are an integral part of the EU network, and highlighted the future role of patients in decision-making in the course of the assessment of medicines.
Portuguese: O Conselho de Administração salienta que as autoridades nacionais competentes fazem parte integrante da rede da UE e realça o futuro papel dos doentes no processo de tomada de decisões ao longo da avaliação dos medicamentos.
English: The reduction is due to lower than requested Community contribution and reduced fee revenue estimates due to the impact of the new regulation on variations and a shift to non-fee or reduced-fee applications.
Portuguese: Essa redução decorre do facto de a contribuição da Comunidade ser inferior à que foi solicitada e de as estimativas de receitas de taxas serem menores devido ao impacto do novo regulamento relativo às alterações e ao aumento dos pedidos não sujeitos a taxas ou com taxas de reduzidas.
English: The proposals include revising the current framework of interaction between the Agency and patients' and consumers' organisations, and providing financial support by doubling the daily allowance in defined cases.
Portuguese: As propostas incluem a revisão do actual quadro de interacção entre a Agência e as organizações de doentes e de consumidores, e a prestação de apoio financeiro mediante a duplicação das ajudas de custo diárias em determinados casos.
English: The latter is due to a marked difference in the ability of national competent authorities to record time spent on procedures, the lack of full agreement on what constitutes costs, and the need for a longer observation period to capture the full assessment time for various procedures.
Portuguese: Este último aspecto deve-se às acentuadas diferenças evidenciadas pelas autoridades nacionais competentes no que respeita à capacidade de registar o tempo gasto com os procedimentos, à ausência de consenso sobre os elementos constituintes dos custos e à necessidade de um período de observação mais longo para uma avaliação completa do tempo necessário para os vários procedimentos.
English: Amendments to the fee implementing rules in relation to the new legislation on variations
Portuguese: Alterações às regras de aplicação das taxas no quadro da nova legislação aplicável às alterações
English: The new report on human EudraVigilance now focuses on how EudraVigilance contributes to the conduct of pharmacovigilance in the EU.
Portuguese: O novo relatório concentra-se agora na forma como o sistema EudraVigilance contribui para a condução da farmacovigilância na UE.
English: Members noted that the Management Board Telematics Committee has not yet discussed the telematics master plan since the committee has not yet been fully established.
Portuguese: Os membros tomam nota que o Comité do Conselho de Administração para a Telemática ainda não debateu o plano director para a telemática, uma vez que o comité não está totalmente estabelecido.
English: The Board discussed the need to consider options for addressing the gap between the workload and the number of temporary agents.
Portuguese: O Conselho de Administração debate a necessidade de considerar opções que permitam colmatar a discrepância entre o volume de trabalho e o número de agentes temporários.
English: • progress on the two legal proposals (pharmacovigilance and falsified medicines legislation);
Portuguese: • progressos em relação a duas propostas legislativas (legislação relativa à farmacovigilância e aos medicamentos falsificados);
English: 8 January 2010);
Portuguese: Janeiro de 2010);
English: • focus on core business (including addressing the growing volume of activities in such areas as post-authorisation activities and orphan medicinal products);
Portuguese: • concentração na actividade principal (incluindo a resposta ao crescente volume de trabalho em domínios como as actividades pós-autorização e os medicamentos órfãos);
English: • further implementation of legislation on paediatric medicines and advanced therapy medicinal products (particular challenges relate to workload and availability of resources);
Portuguese: • continuação da aplicação da legislação relativa aos medicamentos pediátricos e aos medicamentos de terapia avançada (com particulares desafios em termos de volume de trabalho e disponibilidade de recursos);
English: Members discussed the needs to understand the relevant positions of regulators and health-technology assessment bodies and to ensure that cost-benefit analysis does not become a part of the regulatory assessment of medicines.
Portuguese: Os membros debatem a necessidade de compreender as posições das várias entidades reguladoras e dos organismos de avaliação das tecnologias de saúde, bem como de garantir que a análise da relação custo-benefício não passe a fazer parte da avaliação regulamentar dos medicamentos.
English: • move of the Pharmaceutical Units F2 and F3 (cosmetics and medical devices) to DG Sanco;
Portuguese: • mudança das Unidades Farmacêuticas F2 e F3 (produtos cosméticos e dispositivos médicos) para a
English: The amendments concern the doubling of the daily allowance for representatives of specific organisations, changes to the rules regarding hotel accommodation, and travel-ticket changes.
Portuguese: As alterações dizem respeito à duplicação das ajudas de custo diárias para os representantes de determinadas organizações, às regras aplicáveis ao alojamento em hotéis e aos títulos de transporte.
English: 18 March 2010 EMA/MB/806136/2009
Portuguese: 18 de Março de 2010 EMA/440677/2011
English: Report from the Heads of Medicines Agencies The members noted the update report from the Heads of Medicines Agencies (HMA) on a number of topics, including: publication of information on e-readiness in each of the national competent authorities; the creation of the network of HMA contacts on medicines advertising; the veterinary SPC harmonisation project; and revision of the action plan in the field of antimicrobial resistance.
Portuguese: Os membros tomam nota do relatório de actualização dos directores das Agências de Medicamentos sobre uma série de tópicos, incluindo: publicação de informações sobre o nível de preparação electrónica em cada uma das autoridades nacionais competentes; criação da rede de contactos dos directores das Agências de Medicamentos sobre publicidade de medicamentos; projecto de harmonização dos RCM veterinários e revisão do plano de acção no domínio da resistência antimicrobiana.
English: The development of the framework has taken longer then planned due to the need to meet two sets of views: those of academia and learned societies on one hand, and those of prescribing physicians and pharmacists on the other.
Portuguese: A elaboração desse enquadramento tem sido mais demorada do que se previa devido à necessidade de responder a dois conjuntos de pontos de vista: por um lado, os dos meios académicos e das sociedades eruditas e, por outro lado, os dos farmacêuticos e dos médicos que receitam os medicamentos.
English: A discussion on this topic will be planned during the March 2010 meeting.
Portuguese: Será planeado um debate sobre este tema durante a reunião de Março de
English: Taking into account the recent change of responsibility for the Agency within the European Commission, the members asked to ensure that the road map takes into account DG Sanco's strategic directions.
Portuguese: Atendendo à recente transferência da responsabilidade pela Agência no interior da Comissão Europeia, os membros pedem que se garanta que o roteiro tenha em conta as orientações estratégicas da DG Sanco.
English: The Agency is completing the development of an entirely new public website that offers muchimproved content structure, user-friendliness and functionality for the Agency's audiences.
Portuguese: A Agência está a completar o desenvolvimento de um sítio Web público inteiramente novo, que oferece aos públicos da Agência uma estrutura dos conteúdos, uma facilidade de utilização e uma funcionalidade melhoradas.
English: 10(a) Management Board Telematics Committee
Portuguese: 10(a) Comité do Conselho de Administração para a Telemática
English: The Member States need to find ways to increase the availability of resources to work in the area of herbal medicinal products.
Portuguese: É necessário que os Estados-Membros encontrem formas de aumentar os recursos disponíveis para o trabalho neste domínio.
English: Chair: Pat O'Mahony Vice-chair: Lisette Engwirda-Tiddens
Portuguese: Presidente: Pat O'Mahony Vice-presidente: Lisette Engwirda-Tiddens
English: The meeting comes ahead of Mr Dalli's hearing at the European Parliament and the Agency's move from the responsibility of the Directorate-General Enterprise and Industry to the Directorate-General Health and Consumers.
Portuguese: A reunião antecede a audição de John Dalli no Parlamento Europeu e a transferência da Agência da área de responsabilidade da Direcção-Geral das Empresas e da Indústria para a Direcção-Geral da Saúde e dos Consumidores.
English: The topic coordinators (the Chair, Austria and the Netherlands) proposed an alternative solution: to introduce, for a transitional period, a payment system based on Eurostat correction coefficients, and to continue collecting costing data for assessment of centralised applications.
Portuguese: Os coordenadores temáticos (Presidente, Áustria e Países Baixos) propõem uma solução alternativa: introduzir, transitoriamente, um sistema de pagamento baseado nos coeficientes de correcção do Eurostat e continuar a recolher dados sobre os custos de avaliação dos pedidos centralizados.
English: In light of the earlier discussions on the grade level and in view of the Agency's move to the responsibility of DG Sanco, the Board enquired whether the publication could be delayed to allow the new Commissioner to express his views with regards to the grading of the Executive Director's post.
Portuguese: À luz dos anteriores debates sobre o referido grau, e tendo em conta a transferência da Agência para a responsabilidade da DG Sanco, o Conselho de Administração inquire se a publicação pode ser adiada a fim de permitir que o novo Comissário expresse o seu ponto de vista sobre o grau atribuído ao lugar de director executivo.
English: The Board was satisfied with the changes in the content and structure of the report on human EudraVigilance.
Portuguese: O Conselho de Administração manifesta satisfação com as alterações do conteúdo e da estrutura do relatório sobre o sistema EudraVigilance - Medicamentos para uso humano.
English: The Committee will meet the chairs of all of the telematics implementation groups ahead of the next Management Board meeting.
Portuguese: O Comité reunirá com os presidentes de todos os grupos envolvidos na execução da estratégia telemática antes da próxima reunião do Conselho de Administração.
English: Meeting with the Commissioner designate for health and consumer policy
Portuguese: Destaques das actividades apresentadas pelo Director Executivo Reunião com o Comissário indigitado para a política de saúde e defesa do consumidor
English: The Chair thanked the members for the work done during the interactions and correspondence with the European Commission with regard to the vacancy notice and the grading of the Executive Director's post.
Portuguese: O Presidente agradece aos membros pelo trabalho realizado durante os contactos e a correspondência com a Comissão Europeia a respeito do aviso de abertura de vaga e do grau a atribuir ao lugar de director executivo.
English: Revised reimbursement rules for delegates
Portuguese: Regras revistas de reembolso das despesas dos delegados
English: In view of changes within the European Commission of the responsibilities for the Agency, the Management Board expressed its thanks to Heinz Zourek, Director-General of DG Enterprise and Industry, for his significant contribution to the work of the Board and of the Agency.
Portuguese: Tendo em conta a transferência das responsabilidades pela Agência no âmbito da Comissão Europeia, o Conselho de Administração expressa os seus agradecimentos a Heinz Zourek, Director-Geral da DG Empresas e Indústria, pelo seu importante contributo para o trabalho do Conselho de Administração e da Agência.
English: The EudraVigilance Veterinary (EVVet) status report will be made available to the Board at the same time.
Portuguese: O relatório sobre a evolução do sistema EudraVigilance - Veterinária será facultado ao Conselho de Administração na mesma altura.
English: Rannveig Gunnarsdóttir (Iceland) Gro Ramsten Wesenberg (Norway) Brigitte Batliner (Liechtenstein)
Portuguese: Rannveig Gunnarsdóttir (Islândia) Gro Ramsten Wesenberg (Noruega) Brigitte Batliner (Liechtenstein)
English: The new Human EudraVigilance report will now be produced twice a year, with the next report, which will be published, planned for June 2010.
Portuguese: O novo relatório sobre o sistema EudraVigilance - Medicamentos para uso humano passará a ser publicado semestralmente, estando a publicação do próximo relatório prevista para Junho de 2010.
English: Participation of patients/consumers' representatives as observers to the PhVWP
Portuguese: Participação de representantes dos doentes/consumidores como observadores do Grupo de Trabalho “Farmacovigilância”
English: The budget topic coordinators (the Chair, Austria, Germany and the Netherlands) scrutinised the Agency's work programme and budget documents ahead of the Management Board, received responses to their questions and recommended that the Board adopt the documents.
Portuguese: Os coordenadores temáticos para o orçamento (Presidente, Áustria, Alemanha e Países Baixos), que examinaram atentamente os documentos do programa de trabalho e do orçamento da Agência com vista à reunião do Conselho de Administração, recebem respostas às suas perguntas e recomendam ao Conselho de Administração a adopção dos documentos.
English: Those national competent authorities also showed that they are able to record the hours spent on centralised applications.
Portuguese: Além disso, também demonstraram ser capazes de registar as horas dispendidas na avaliação dos pedidos centralizados.
English: The pilot concluded that the national competent authorities, which participated in the pilot, are in a position to identify their hourly rates for services provided.
Portuguese: O projecto-piloto concluiu que as autoridades nacionais competentes participantes estão em condições de identificar as suas tarifas horárias pelos serviços prestados.
English: • [EMEA/MB/617640/2009] Summary of transfers of appropriations in the budget 2009.
Portuguese: • [EMEA/MB/617640/2009] Síntese das transferências de dotações no orçamento de 2009.
English: Minutes from the 64th meeting, held on 1 October 2009 [EMEA/MB/642672/2009] The Management Board noted the adoption of the minutes by written procedure on 13 November 2009.
Portuguese: Acta da 64.ª reunião, realizada em 1 de Outubro de 2009 [EMEA/MB/642672/2009] O Conselho de Administração toma nota da aprovação da acta por procedimento escrito em 13 de Novembro de 2009.
English: • [EMEA/MB/528743/2009] Update report on EMEA implementation of the EU telematics strategy.
Portuguese: • [EMEA/MB/528743/2009] Relatório de actualização sobre a execução da estratégica telemática da UE pela EMEA.
English: [EMEA/MB/115339/2004] The Board adopted the revised Management Board rules of procedure, which now include a provision for the setting-up of Management Board committees and groups.
Portuguese: [EMEA/MB/115339/2004] O Conselho de Administração aprova o regulamento interno revisto do Conselho de Administração, que agora inclui uma disposição relativa à criação de comités e grupos do Conselho de Administração.
English: • Draft terms of reference for the Management Board Telematics Committee.
Portuguese: • Projecto de mandato do Comité do Conselho de Administração para a Telemática.
English: [EMEA/MB/672992/2009] The agenda was adopted.
Portuguese: [EMEA/MB/672992/2009] A ordem do dia é aprovada.
English: The meeting underlined that good coordination between the Management Board's and the Heads of Medicines Agencies' telematics committees is essential.
Portuguese: A reunião sublinha que é essencial uma boa coordenação entre o comité do Conselho de Administração e o comité para a telemática dos directores das Agências de Medicamentos, sendo de ponderar a fusão dos dois comités.
English: The terms of reference will be submitted for adoption at the March 2010 meeting.
Portuguese: O mandato será submetido a aprovação na reunião de Março de 2010.
English: [EMEA/MB/753771/2009] The Board adopted the proposals aimed at more structured involvement of patients/consumers in the various activities of the Agency.
Portuguese: [EMEA/MB/753771/2009] O Conselho de Administração aprova as propostas tendentes a promover uma participação mais estruturada dos doentes/consumidores nas diversas actividades da Agência.
English: Taking into account the mandate of the PhVWP, the proposal will now be put to the January 2010 HMA meeting for adoption.
Portuguese: Tendo em conta o mandato do Grupo de Trabalho “Farmacovigilância”, a proposta será apresentada na reunião de directores das Agências de Medicamentos em Janeiro de 2010 para aprovação.
English: [EMEA/MB/767563/2009] The Board endorsed the fixed, flat hourly cost for 2010, which is set at the same rate as in 2009.
Portuguese: [EMEA/MB/767563/2009] O Conselho de Administração apoia o custo horário fixo para 2010, que é estabelecido à mesma taxa que em 2009.
English: The Management Board Telematics Committee prepared and presented to the Board the draft terms of reference.
Portuguese: O Comité do Conselho de Administração para a Telemática apresenta ao Conselho de Administração o projecto de mandato que elaborou.
English: [EMEA/MB/752664/2009] The Board adopted the proposal whereby one patients/consumers' representative will be nominated to the Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) as an observer and a second representative will be nominated as an alternate.
Portuguese: [EMEA/MB/752664/2009] O Conselho de Administração aprova a proposta de nomeação de um representante dos doentes/consumidores para o Grupo de Trabalho “Farmacovigilância”, na qualidade de observador, e de um segundo representante como suplente.
English: The EVVet status report is updated continuously and is also available on the EVVeT website.
Portuguese: Este relatório, continuamente actualizado, também está disponível no sítio Web EudraVigilance -Veterinária.
English: [EMEA/768926/2009] The Board adopted the 2010 part of the telematics master plan, which forms part of the work programme and budget 2010.
Portuguese: [EMEA/768926/2009] O Conselho de Administração aprova a parte relativa a 2010 do plano director para a telemática, que faz parte integrante do programa de trabalho e do orçamento para 2010.
English: [EMEA/MB/737155/2009] The Board adopted the implementing rules, subject to their formal approval by the European Commission.
Portuguese: [EMEA/MB/737155/2009] O Conselho de Administração aprova as regras de execução, sob reserva da sua aprovação formal pela Comissão Europeia.
English: Tabled documents
Portuguese: Documentos distribuídos
English: The publication of the notice is expected in the second week of January 2010.
Portuguese: O documento já foi enviado para tradução, estando a publicação do aviso prevista para a segunda semana de Janeiro de 2010.
English: EU telematics master plan
Portuguese: Plano director para a telemática da UE
English: The work in the Committee for Medicinal Products for Human Use and various groups is ongoing.
Portuguese: O objectivo principal da Agência é garantir a segurança das vacinas, estando em curso os respectivos trabalhos no Comité dos Medicamentos para Uso Humano e em vários grupos.
English: [EMEA/MB/727972/2009] The Board discussed this agenda point under the work programme and the EU telematics master plan 2010.
Portuguese: [EMEA/MB/727972/2009] O Conselho de Administração debate este ponto da ordem de trabalhos no âmbito do programa de trabalho e do plano director para a telemática da UE em 2010.
English: [EMEA/MB/628139/2009; EMEA/MB/700124/2009; EMEA/MB/579221/2008] The Board adopted the budget, the establishment plan and the staff policy plan for 2010, pending the budget decision by the European Parliament.
Portuguese: [EMEA/MB/628139/2009; EMEA/MB/700124/2009; EMEA/MB/579221/2008] O Conselho de Administração aprova o orçamento, o quadro de pessoal e o plano em matéria de política de pessoal para 2010, ficando a aguardar a decisão orçamental do Parlamento Europeu.
English: Minutes of the 65th meeting of the Management Board
Portuguese: Lista de presenças da 65.ª reunião do Conselho de Administração
English: [EMEA/MB/170391/2009/Rev.4] The Board adopted the amendments to the fee implementing rules to come into effect on 1 January 2010.
Portuguese: [EMEA/MB/170391/2009/Rev.4] O Conselho de Administração aprova as alterações às regras de aplicação das taxas com efeitos a partir de 1 de Janeiro de 2010.
English: • work on the H1N1 pandemic, including initiatives to address the limited vaccine availability in some
Portuguese: • trabalhos sobre a pandemia de H1N1, incluindo iniciativas para fazer face à disponibilidade limitada de vacinas em alguns Estados-Membros, reflexões sobre a armazenagem virtual e desafios em matéria de comunicação.
English: Currently, in order to match the resources with the workload originating from permanent tasks, the Agency recruits contract agents.
Portuguese: Actualmente, a Agência recruta agentes contratuais para compatibilizar os recursos com o volume de trabalho gerado pelas tarefas de carácter permanente.
English: • safety-monitoring of medicines;
Portuguese: • controlo da segurança dos medicamentos;
English: [EMEA/MB/728947/2009] The Board adopted the revised reimbursement rules for delegates.
Portuguese: [EMEA/MB/728947/2009] O Conselho de Administração aprova as regras revistas de reembolso das despesas dos delegados.
English: Representative of
Portuguese: Representante das
English: [EMEA/MB/780575/2009; EMEA/MB/762513/2009] The Management Board reviewed the outcomes of the pilot which aimed to assess the costs of assessment of centralised applications by national competent authorities.
Portuguese: [EMEA/MB/780575/2009; EMEA/MB/762513/2009] O Conselho de Administração analisa os resultados do projecto-piloto destinado a apreciar os custos de avaliação dos pedidos centralizados pelas autoridades nacionais competentes.
English: [EMEA/MB/752624/2009; EMEA/MB/786453/2009] The Board discussed and adopted the draft road map to 2015 for public consultation.
Portuguese: [EMEA/MB/752624/2009; EMEA/MB/786453/2009] O Conselho de Administração debate e aprova o projecto de roteiro até 2015 para consulta pública.