FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Szczepionka Ambirix nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Cepivo Ambirix nima ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Polish: Objawy pojawiają się 36 tygodni po zakażeniu.
Slovenian: Simptomi se pojavijo 3 do 6 tednov po okužbi.
Polish: • u pacjenta stwierdzono ciężką infekcję przebiegającą z wysoką gorączką.
Slovenian: • če imate hudo okužbo z visoko vročino.
Polish: Jednocześnie stosowane szczepionki powinny być zawsze podawane w oddzielne miejsca, najlepiej w różne kończyny.
Slovenian: V primeru sočasnega dajanja je cepiva potrebno vedno aplicirati na ločena mesta, najboljše v drugo okončino.
Polish: Nie wiadomo dokładnie jak długo trwa ochrona przed zakażeniem wirusami zapalenia wątroby typu A i B, jednakże prawdopodobnie ochrona przed zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu A trwa około 10 lat.
Slovenian: Ne ve se natančno, koliko časa bo trajala zaščita pred okužbo z virusom hepatitisa A in B, čeprav zaščita proti virusu hepatitisa A verjetno traja približno 10 let.
Polish: • u pacjenta występują problemy z układem odpornościowym (spowodowane chorobą, trwającym leczeniem lub dializami) - szczepionka może nie być w pełni skuteczna.
Slovenian: • imate težave z imunskim sistemom (zaradi bolezni, zdravljenja ali dialize) - cepivo morda ne bo delovalo popolnoma.
Polish: *odnosi się do działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych prowadzonych z wykorzystaniem formulacji pediatrycznej
Slovenian: * velja za neželene učinke, opažene v kliničnih preskušanjih s pediatrično obliko.
Polish: • Leków nie należy wrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
Slovenian: • Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.
Polish: • pacjent ma uczulenie na szczepionkę Ambirix lub jakikolwiek składnik wchodzący w skład tej szczepionki (wymienione w punkcie 6).
Slovenian: • če ste alergični na cepivo Ambirix ali katero koli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6).
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki Ambirix u dzieci w wieku poniżej 1. roku nie zostały ustalone.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva Ambirix pri otrocih, mlajših od 1 leta, še nista bili dokazani.
Polish: • Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym.
Slovenian: • Tega cepiva ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Polish: • Szczepionka Ambirix jest białym, lekko mlecznym płynem w szklanej 1 ml ampułko-strzykawce.
Slovenian: • Cepivo Ambirix je bela, rahlo mlečna tekočina v stekleni 1ml napolnjeni injekcijski brizgi.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub neomycynę.
Slovenian: 4.3 Kontraindikacije Preobčutljivost na zdravilni učinkovini ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 ali neomicin.
Polish: Jeżeli wystąpią takie objawy nie należy prowadzić samochodu, jeździć rowerem lub używać innych narzędzi i urządzeń.
Slovenian: Če se to zgodi ne vozite, ne kolesarite in ne upravljajte vozil in strojev.
Polish: Niektóre osoby mogą odczuwać mdłości, mieć gorączkę, bóle i pobolewania.
Slovenian: Nekateri ljudje se lahko slabo počutijo, imajo vročino in bolečine.
Polish: Wirus zazwyczaj dostaje się do organizmu ludzkiego poprzez spożycie zakażonych pokarmów i napojów, a także innymi sposobami, np. w trakcie pływania w wodzie, w której znajdują się ścieki lub w czasie kontaktu z inną zakażoną osobą.
Slovenian: Do okužbe običajno pride s hrano ali pijačo, ki vsebuje virus, lahko pa se prenaša tudi na druge načine, na primer s plavanjem v vodi, ki je onesnažena s fekalijami ali preko okužene osebe.
Polish: • Wstrzyknięcia zostaną podane w odstępie 12 miesięcy: - Termin podania pierwszego wstrzyknięcia powinien być ustalony z lekarzem.
Slovenian: • Injekciji vam bodo dali v obdobju 12 mesecev: - Prva injekcija - na dan, dogovorjen z vašim zdravnikom.
Polish: <Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.>
Slovenian: Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna
Polish: Należy ponownie przyjrzeć się szczepionce:
Slovenian: Ponovno preglejte cepivo:
Polish: • choroba degeneracyjna mózgu (encefalopatia)
Slovenian: • degenerativna možganska bolezen (encefalopatija),
Polish: Zgłaszane działania niepożądane są wymienione zgodnie z następującą częstością: Bardzo często:
Slovenian: Opisani neželeni učinki so navedeni z naslednjo pogostnostjo:
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (9 mg) na dawkę i jest uważany za wolny od sodu.
Slovenian: To cepivo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (9 mg) na odmerek, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Polish: Ambirix jest mętną, białą zawiesiną.
Slovenian: Ambirix je motna bela suspenzija.
Polish: • Pozostałe składniki szczepionki Ambirix to: chlorek sodu, woda do wstrzykiwań.
Slovenian: • Druge sestavine cepiva so: natrijev klorid in voda za injekcije.
Polish: Szczepionka nie zawiera żywych wirusów (w celu uzyskania informacji dotyczącej składu szczepionki, patrz punkt 6) i dlatego nie może spowodować zakażenia WZW typu A lub typu B.
Slovenian: Cepivo ne vsebuje živih virusov (glejte poglavje 6 za sestavo cepiva) in zato ne more povzročiti okužbe s hepatitisom A ali B.
Polish: Zaleca się ukończenie cyklu szczepienia złożonego z dwóch dawek szczepionki Ambirix przed rozpoczęciem aktywności seksualnej.
Slovenian: Priporočljivo je, da se cepljenje z dvema odmerkoma cepiva Ambirix zaključi pred pričetkom spolnega življenja.
Polish: Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa.
Slovenian: O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom.
Polish: Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty przed przyjęciem tej szczepionki.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se pred cepljenjem s tem cepivom posvetujte z zdravnikom, medicinsko sestro ali farmacevtom.
Polish: • Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, niektóre osoby mogą rozwinąć słabszą odpowiedź immunologiczną.
Slovenian: • Kot pri vseh cepivih se nekateri ljudje slabše odzovejo na cepivo kot drugi.
Polish: • Jeżeli pacjentowi nie podano drugiej dawki szczepionki koniecznie należy porozmawiać z lekarzem i umówić kolejną wizytę tak szybko jak to możliwe.
Slovenian: • Če ste zamudili drugo injekcijo, to povejte zdravniku in se dogovorite za drugi obisk takoj, ko je to mogoče.
Polish: Anty -HAV
Slovenian: Anti-HAV
Polish: Dlatego też: - Ambirix powinien być stosowany tylko wtedy, gdy ryzyko zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B w czasie cyklu szczepienia jest stosunkowo niskie.
Slovenian: - Ambirix se lahko uporablja le, če je tveganje za okužbo z virusom hepatitisa B med potekom cepljenja relativno majhno.
Polish: Wymieszanie szczepionki w celu uzyskania jednorodnej, mętnej, białej zawiesiny
Slovenian: Kako pretresti cepivo, da dobimo enotno, motno belo suspenzijo
Polish: Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli pacjent zauważy którykolwiek z objawów wymienionych powyżej.
Slovenian: Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če opazite katerega koli od zgoraj navedenih neželenih učinkov.
Polish: Przed podaniem szczepionkę należy poddać ocenie wzrokowej w celu wykrycia ewentualnej obecności cząstek i/lub nietypowych zmian w wyglądzie.
Slovenian: Pred uporabo je treba cepivo vizualno pregledati glede morebitnih tujih delcev in/ali nenormalnega fizikalnega videza.
Polish: Inne źródła informacji
Slovenian: DRUGI PODATKI
Polish: Badania kliniczne obejmowały podanie 2029 dawek szczepionki Ambirix 1027 osobom w wieku powyżej 1. roku życia do 15. roku życia włącznie.
Slovenian: Klinična preskušanja so obsegala uporabo 2029 odmerkov cepiva Ambirix pri 1027 otrocih, starih od 1 leta do vključno 15 let.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla ludzi.
Slovenian: 5.3 Predklinični podatki o varnosti Predklinični podatki na osnovi običajnih študij varnosti ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: • Reakcje alergiczne lub anafilaktyczne - objawy mogą obejmować wysypkę, która może być swędząca lub mogą tworzyć się pęcherze, obrzęk oczu i twarzy, trudności w oddychaniu i połykaniu, nagły spadek ciśnienia krwi lub utrata przytomności.
Slovenian: • alergijske in anafilaktične reakcije - med znaki so lahko izpuščaj, ki lahko srbi ali ga spremljajo mehurji, oteklost oči in obraza, težko dihanje ali požiranje, nenaden padec krvnega tlaka in izguba zavesti.
Polish: z 1 igłą EU/1/02/224/003 - opakowanie 10 szt. bez igły EU/1/02/224/004 - opakowanie 10 szt. z 10 igłami EU/1/02/224/005 - opakowanie 50 szt. bez igły
Slovenian: EU/1/02/224/001 - pakiranje po 1 brez igle EU/1/02/224/002 - pakiranje po 1 z 1 iglo EU/1/02/224/003 - pakiranje po 10 brez igel EU/1/02/224/004 - pakiranje po 10 z 10 iglami EU/1/02/224/005 - pakiranje po 50 brez igel
Polish: 6.3 Okres ważności 3 lata.
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!
Polish: 1 dawka (1 ml)
Slovenian: 1 odmerek (1 ml)
Polish: • Należy upewnić się, że ukończono cykl składający się z dwóch wstrzyknięć.
Slovenian: • Poskrbite, da končate shemo z dvema injekcijama.
Polish: Szczepionka Ambirix zazwyczaj nie jest podawana kobietom ciężarnym lub karmiącym piersią.
Slovenian: Cepiva Ambirix se običajno ne daje nosečnicam ali ženskam, ki dojijo.
Polish: Nie zaleca się jednoczesnego podawania szczepionki Ambirix z innymi szczepionkami z wyjątkiem sytuacji, gdy jest to niezbędnie konieczne.
Slovenian: Ne priporoča se dajanje cepiva Ambirix sočasno z drugimi cepivi, če to ni absolutno potrebno.
Polish: Większość dorosłych w pełni powraca do zdrowia, ale niektóre osoby (szczególnie dzieci), które mogą nie mieć żadnych objawów, pozostają zakażone.
Slovenian: Toda nekateri posamezniki (predvsem otroci), ki niso nujno imeli simptomov bolezni, ostanejo okuženi.
Polish: • przejściowe zapalenie nerwów, powodujące ból, osłabienie i paraliż kończyn, zwykle przechodzące na klatkę piersiową i twarz (zespół Guillain-Barré),
Slovenian: • prehodno vnetje živcev, ki povzroči bolečine, šibkost in ohromitev rok in nog in se pogosto razširi na prsni koš in obraz (Guillain-Barréjev sindrom),
Polish: • Zazwyczaj pacjent otrzymuje dwa wstrzyknięcia.
Slovenian: • Skupno boste prejeli dve injekciji.
Polish: 1 ml zawiesiny w ampułko-strzykawce (ze szkła typu I) z zatyczką (gumową butylową).
Slovenian: 1 ml suspenzije v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z batnim zamaškom (butilna guma).
Polish: Nie zaleca się podawania szczepionki Ambirix w ramach profilaktyki poekspozycyjnej (np. po zakłuciu igłą).
Slovenian: Ambirix se ne priporoča za poekspozicijsko profilakso (npr. vbod z iglo).
Polish: - Szczepienie podstawowe
Slovenian: - Shema osnovnega cepljenja
Polish: Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionki Ambirix podawanej jako dawka przypominająca po dwóch dawkach szczepienia podstawowego nie było oceniane.
Slovenian: Varnost in imunogenost obnovitvenega odmerka cepiva Ambirix, danega po že prejetih dveh odmerkih v času osnovnega cepljenja, nista bili ovrednoteni.
Polish: Jak każdy lek, ta szczepionka może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Slovenian: Možni neželeni učinki Kot vsa zdravila ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh cepljenih osebah.
Polish: • Zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.
Slovenian: • Suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi.
Polish: a. Jeśli szczepionka ma postać jednorodnej, mętnej, białej zawiesiny to jest gotowa do użycia - szczepionka nie powinna być przezroczysta.
Slovenian: a. če je cepivo enotna, motno bela suspenzija, je pripravljeno za uporabo - videz ne sme biti bister;
Polish: - Drugie wstrzyknięcie powinno być podane pomiędzy 6. a 12. miesiącem od podania pierwszej dawki.
Slovenian: - Druga injekcija - od 6 do 12 mesecev po prvi injekciji.
Polish: Oznacza to, że pacjent może nie nabyć ochrony wobec jednego lub obydwu typów wirusa zapalenia wątroby typu A i B. Lekarz zaleci przeprowadzenie badań krwi w celu stwierdzenia, czy istnieje potrzeba przyjęcia dodatkowych dawek szczepionki w celu uzyskania pełnego uodpornienia.
Slovenian: To pomeni, da morda ne boste zaščiteni proti enemu ali obema virusoma hepatitisa A in B. Vaš zdravnik bo izvedel preiskave krvi, da bi ugotovil ali so potrebne dodatne injekcije, ki bi pomagale, da bi bili bolje zaščiteni.
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi natrijev klorid voda za injekcije
Polish: • Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Slovenian: • Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.
Polish: Miejscowe i ogólne działania niepożądane opisywane po szczepieniu podstawowym szczepionką Ambirix zostały uszeregowane wg częstości występowania.
Slovenian: Lokalni in generalizirani neželeni učinki, o katerih so poročali po osnovnem cepljenju s cepivom Ambirix, so razvrščene po pogostnosti.
Polish: Jeśli cykl szczepienia nie zostanie ukończony, pacjent może nie być chroniony przed chorobami.
Slovenian: V nasprotnem primeru je možno, da niste zaščiteni pred boleznima.
Polish: Nosiciele wirusa zapalenia wątroby typu B są też narażeni na wystąpienie poważnych problemów z wątrobą, takich jak marskość wątroby i rak wątroby.
Slovenian: Pri klicenoscih virusa hepatitisa B obstaja tveganje za resne težave z jetri, kot sta brazgotinjenje jeter (ciroza) in rak jeter.
Polish: Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Slovenian: Neuporabljeno cepivo ali odpadni material je treba zavreči v skladu z lokalnimi predpisi.
Polish: - Wirus Hepatitis A (inaktywowany)1,2
Slovenian: -Virus hepatitisa A (inaktivirani)1,2
Polish: • Szczepionka Ambirix dostępna jest w opakowaniach po 1 i 10 ampułko-strzykawek (z lub bez dołączonych osobnych igieł), oraz po 50 ampułko-strzykawek bez dołączonych osobnych igieł.
Slovenian: • Cepivo Ambirix je na voljo v pakiranjih po 1 in 10 napolnjenih injekcijskih brizg (z injekcijskimi iglami ali brez njih) ter v pakiranju po 50 napolnjenih injekcijskih brizg brez injekcijskih igel.
Polish: • paraliż, opadanie powieki i zwiotczenie mięśni po jednej stronie twarzy (porażenie nerwu twarzowego)
Slovenian: • paraliza, spuščena veka in mlahave mišice na eni strani obraza (paraliza obraza),
Polish: Utrata przytomności (omdlenie) może wystąpić po podaniu lub nawet przed podaniem szczepionki, szczególnie u nastolatków, jako reakcja psychogenna na ukłucie igłą.
Slovenian: Po vsakem cepljenju ali celo pred njim se lahko pojavi sinkopa (omedlevica), zlasti pri mladostnikih kot psihološki odziv na injiciranje z iglo.
Polish: Podczas przechowywania szczepionki może powstać biały osad oraz przezroczysty płyn powyżej.
Slovenian: Med shranjevanjem se lahko pojavi fina bela usedlina in bister brezbarvni zgornji sloj.
Polish: Smith Kline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Slovenian: Portugal Smith Kline & French Portuguesa - Produtos
Polish: Strzykawką należy wstrząsać odwracając ją do góry dnem oraz z powrotem do pozycji wyjściowej.
Slovenian: Brizgo pretresite tako, da jo prevračate na glavo in spet nazaj.
Polish: Szczepionka Ambirix może być stosowana w czasie ciąży tylko w jasno uzasadnionych przypadkach oraz kiedy możliwe korzyści z jej zastosowania przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu.
Slovenian: Cepivo Ambirix se sme med nosečnostjo uporabiti le, če je nujno potrebno in če možne koristi odtehtajo možna tveganja za plod.
Polish: Lista działań niepożądanych
Slovenian: Seznam neželenih učinkov
Polish: • gdy u pacjenta wystąpiło omdlenie przed lub w czasie poprzednich wstrzyknięć - sytuacja ta może się powtórzyć.
Slovenian: • ste že omedleli pred ali med injiciranjem z iglo - v primeru, da se to ponovno zgodi.
Polish: • choroba obejmująca głównie stawy, przebiegająca z bólem i obrzękiem (zapalenie stawów), osłabienie mięśni
Slovenian: • bolezen, ki prizadene predvsem sklepe in povzroči bolečine in oteklost (artritis), mišična šibkost,
Polish: - Zaleca się stosowanie szczepionki Ambirix w warunkach, które zapewniają ukończenie dwudawkowego cyklu szczepienia.
Slovenian: - Ambirix je priporočljivo dajati v okoliščinah, ki zagotavljajo dokončanje cepljenja z dvema odmerkoma.
Polish: • u pacjenta występują krwawienia lub łatwo dochodzi do powstawania siniaków - wstrzyknięcie może zostać wykonane jako wstrzyknięcie podskórne zamiast domięśniowego, co pomoże zmniejszyć ilość krwawień i zasinień
Slovenian: • imate težave s krvavitvami ali s hitrim nastankom modric - injekcija se lahko daje neposredno pod kožo namesto v mišico, da se zmanjša stopnja krvavitve ali nastanka modrice.
Polish: • Przechowywać szczepionkę w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Slovenian: • Cepivo shranjujte nedosegljivo otrokom!
Polish: C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO
Slovenian: C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Polish: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Slovenian: Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Polish: GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Slovenian: Lietuva GlaxoSmithKline Lietuva UAB
Polish: Ta różnica zanika po drugiej dawce szczepionki Ambirix (patrz wskaźniki seroprotekcji w punktcie 5.1).
Slovenian: Po prejemu drugega odmerka cepiva Ambirix pa ta razlika ni več prisotna (za odstotke serozaščite glejte poglavje 5.1).
Polish: Anty -HBs
Slovenian: Anti-HBs
Polish: WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Slovenian: FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI 5.1 Farmakodinamične lastnosti
Polish: Szczepionki Ambirix nie należy podawać jeśli u pacjenta występuje alergia na neomycynę.
Slovenian: Cepiva Ambirix ne smete prejeti, če ste alergični na neomicin.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2˚C - 8˚C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 °C - 8 °C).
Polish: • bóle głowy
Slovenian: • glavobol,
Polish: Rzadko:
Slovenian: redki:
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących wpływu szczepionki na płodność.
Slovenian: Podatkov o plodnosti ni.
Polish: U osób z grup ryzyka zakażenia HBV (np. u pacjentów hemodializowanych lub z zaburzeniami odporności), wskazane jest zwrócenie szczególnej uwagi, aby był utrzymywany ochronny poziom przeciwciał anty-HBs ≥ 10 mIU/ml
Slovenian: Pri nekaterih skupinah oseb s tveganjem za okužbo s HBV (npr. bolniki na hemodializi ali bolniki z oslabljenim imunskim sistemom) je, da bi se zaščitni titer protiteles ≥ 10 i.e./l ohranil, treba upoštevati previdnostne ukrepe.
Polish: W tym czasie odsetek osób z poziomem przeciwciał anty-HBs ≥10 mIU/ml wśród dzieci w wieku od 1. do 11 lat lub od 12. do 15 lat, w momencie podania pierwszej dawki wynosił odpowiednio 77,3% oraz 85,9%.
Slovenian: Delež protiteles anti-HBs ≥10 mi.e./ml je bil pri osebah, starih ob prvem cepljenju od 1 do 11 let ali 12 do 15 let, ob tem času 77,3 % pri prvih in 85,9 % pri drugih.
Polish: Może istnieć konieczność jednoczesnego podania szczepionki Ambirix ze szczepionkami przeciw odrze, śwince, różyczce błonicy, tężcowi, krztuścowi, chorobie Heinego-Medina lub Haemophilus influenzae typ b lub lekami stosowanymi w leczeniu infekcji wirusem zapalenia wątroby (zwanymi immunoglobulinami).
Slovenian: Cepivo Ambirix bo morda potrebno dati hkrati z drugimi cepivi proti ošpicam, mumpsu, rdečkam, davici, tetanusu, oslovskemu kašlju (pertusis), otroški paralizi, Haemophilusu influenzae tipa b ali nekaterim tipom zdravil za zdravljenje okužb s hepatitisom, imenovanih »imunoglobulini«.
Polish: Ambirix zawiera neomycynę oraz sód
Slovenian: Cepivo Ambirix vsebuje neomicin in natrij
Polish: • Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Slovenian: • Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.
Polish: • obrzęk lub infekcja mózgu (zapalenie mózgu)
Slovenian: • otekanje ali okužba možganov (encefalitis),
Polish: • obrzęk w miejscu wstrzyknięcia
Slovenian: • oteklina na mestu injiciranja.
Polish: Stwardnienie rozsiane, zapalenie mózgu, encefalopatia, zapalenie wielonerwowe, takie jak zespół Guillain-Barre (z wstępującym niedowładem), zapalenie rdzenia, drgawki, porażenie nerwu twarzowego, zapalenie nerwów, zapalenie nerwu wzrokowego, neuropatia Zaburzenia naczyniowe
Slovenian: Multipla skleroza, encefalitis, encefalopatija,polinevritis, npr. Guillain-Barréjev sindrom (z ascendentno paralizo), mielitis, konvulzije, paraliza, paraliza obraza, nevritis, optični nevritis,
Polish: SN: NN:
Slovenian: NN:
Polish: Szczepionkę należy wymieszać stosując się do następującej instrukcji: 1.
Slovenian: Cepivo je treba pretresti upoštevajoč naslednje korake:
Polish: Szczepionka Ambirix może być stosowana w czasie karmienia piersią tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści z jej zastosowania przewyższają potencjalne ryzyko.
Slovenian: Cepivo Ambirix se sme med obdobjem dojenja uporabiti le, če možne koristi odtehtajo možna tveganja.
Polish: Nie zostało jednoznacznie ustalone, czy osoby ze sprawnie działającym układem immunologicznym, które prawidłowo zareagowały na szczepienie przeciwko hepatitis A wymagają dawek przypominających, ponieważ długotrwała ochrona w przypadku braku wykrywalnych przeciwciał może być zapewniona przez komórki pamięci immunologicznej.
Slovenian: Potreba po obnovitvenih odmerkih pri imunokompetentnih osebah, ki so se odzvale na cepljenje proti hepatitisu A, še ni popolnoma dokazana, ker je lahko zaščita v odsotnosti dokazljivih protiteles zagotovljena z imunskim spominom.
Polish: • zakażenia górnych dróg oddechowych • bóle mięśni
Slovenian: • okužba zgornjih dihal, • boleče mišice (mialgija).
Polish: Dawkowanie Dawka 1,0 ml zalecana jest u osób w wieku od 1 do 15 lat włącznie.
Slovenian: Priporočen odmerek za od 1 do vključno 15 let stare osebe je 1,0 ml.
Polish: W dwóch porównawczych badaniach z udziałem osób w wieku od 1 do 15 lat częstość występowania miejscowych i ogólnych objawów niepożądanych po podaniu dwóch dawek szczepionki Ambirix była ogólnie porównywalna do obserwowanej po podaniu trzech dawek szczepionki skojarzonej zawierającej 360 jednostek ELISA HAV oraz 10 µg HBsAg.
Slovenian: V 2 primerjalnih preskušanjih pri otrocih, starih od 1 do 15 let, so bile incidence lokalnih in splošnih nespontano evidentiranih simptomov po shemi z dvema odmerkoma cepiva Ambirix v celoti podobne kot po uporabi treh odmerkov kombiniranega cepiva, ki je vsebovalo 360 ELISA-enot HAV in 10 µg HBsAg.
Polish: • kiedykolwiek u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna na którąkolwiek szczepionkę przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu A lub wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
Slovenian: • če ste predhodno imeli alergijsko reakcijo na katero koli cepivo proti hepatitisu A ali hepatitisu B;
Polish: Nazwa i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie serii GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM GlaxoSmithKline Biologicals s.a.
Polish: W badaniach klinicznych obejmujących pacjentów w wieku powyżej 1. roku życia do 15. roku życia włącznie, wskaźniki serokonwersji dla przeciwciał anty-HAV wynosiły 99,1% po miesiącu od podania pierwszej dawki szczepionki oraz 100% po drugiej dawce podanej w 6. miesiącu (tj. w 7. miesiącu).
Slovenian: V kliničnih študijah, v katere so bile vključene osebe, stare od 1 do vključno 15 let, je bil en mesec po prejemu prvega odmerka odstotek seropozitivnosti za protitelesa anti-HAV 99,1 %, po prejemu drugega odmerka čez 6 mesecev (npr. 7. mesec) pa 100 %.