FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do tych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w Aneksie III dla preparatu Kytril i nazwy produktów związanych (patrz Aneks I).
Latvian: CHMP ir ieteikusi veikt izmaiņas zāļu reģistrācijas apliecībās attiecībā uz III pielikumā iekļauto zāļu aprakstu, marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju Kytril un sinonīmisko nosaukumu zālēm (sk. I pielikumu).
Polish: CHMP zaakceptował propozycję podmiotu odpowiedzialnego, aby nie zamieszczać hipotetycznych objawów wymienionych w mniejszości ChPL, lecz aby utrzymać zgodność ze sformułowaniem przedstawionym w dokumentacji CDS.
Latvian: CHMP akceptēja MAH ieteikumu neiekļaut hipotētiskus simptomus, kas norādīti dažos zāļu aprakstos, bet saglabāt konsistenci ar CDS minēto formulējumu.
Polish: W ChPL nie zamieszczono nadwrażliwości krzyżowej jako przeciwwskazania do stosowania produktu Kytril, ale zamiast tego zamieszczono odpowiednie twierdzenie w punkcie dotyczącym ostrzeżeń i środków ostrożności (punkt 4.4) ujednoliconej europejskiej ChPL.
Latvian: Zāļu aprakstā nav iekļautas krusteniskā jutīguma reakcijas kā Kytril kontrindikācija, bet tā vietā ES saskaņotā zāļu apraksta brīdinājumu un piesardzības lietošanā apakšpunktā (4.4. apakšpunktā) ir iekļauts atbilstošs formulējums.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych CHMP uznał, że najlepiej jest unikać stosowania preparatu Kytril w okresie ciąży.
Latvian: Pamatojoties uz uzrādītajiem datiem, CHMP apstiprināja, ka ieteicams izvairīties no Kytril lietošanas grūtniecības laikā.
Polish: Sugestie, jakoby preparat Kytril mógł prowadzić do rozwoju złośliwego procesu nowotworowego u ludzi są obecnie uznane za bezpodstawne.
Latvian: Iespējamība, ka Kytril varētu cilvēkiem izraisīt vēzi, šobrīd nav konstatēta.
Polish: Choć istnieją pewne różnice sformułowań, w tym punkcie nie stwierdzono znacznych rozbieżności.
Latvian: 5.1. apakšpunkts - farmakodinamiskās īpašības Lai gan dažos formulējumos ir vērojamas atšķirības, nozīmīgas neatbilstības šajā apakšpunktā nav.
Polish: Biorąc pod uwagę brak danych dotyczących dystonii, CHMP zgodził się z podmiotem odpowiedzialnym, aby obecnie nie zamieszczać tego działania niepożądanego w proponowanej ChPL.
Latvian: Ņemot vērā datu trūkumu par distoniju, CHMP piekrita MAH par to, ka pašlaik šī nevēlamā blakusparādība netiek iekļauta ierosinātajā zāļu aprakstā.
Polish: W badaniach klinicznych nie oceniono preparatu w leczeniu CINV o opóźnionym początku.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav pētīta kavētas CINV ārstēšana.
Polish: CHMP zaakceptował wskazanie w leczeniu i zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią (ang. chemothrerapy-induced nausea and vomitng, CINV) oraz nudnościom i wymiotom wywołanym radioterapią (ang. radiotrerapy-induced nausea and vomiting, RINV) o ostrym początku dla obu postaci preparatu - tabletek i roztworów do wstrzykiwań.
Latvian: CHMP apstiprināja akūtas ķīmijterapijas izraisītas sliktas dūšas un vemšanas (CINV) un staru terapijas izraisītas sliktas dūšas un vemšanas (RINV) ārstēšanai un profilaksei, lietojot abas formas - tabletes un injekciju šķīdumu.
Polish: Podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta
Latvian: Pamatojums zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas izmaiņām
Polish: Sformułowanie w ChPL dotyczące wydłużenia odstępu QT zostało uzgodnione w ramach procedury na mocy art. 46 w następującym brzmieniu: „Tak samo jak w przypadku innych antagonistów 5-HT3, podczas stosowania preparatu Kytril zgłaszano zmiany w zapisie EKG takie jak wydłużenie odstępu QT (patrz punkty 4.4 i 4.5)".
Latvian: Atbilstoši 46. panta procedūrai zāļu apraksta formulējums par QT intervāla pagarināšanu ir saskaņots šādi: „Saistībā ar Kytril lietošanu ir ziņots par EKG izmaiņām, tostarp QT intervāla pagarināšanu, tāpat kā ar citiem 5-HT3 antagonistiem".
Polish: • zakres arbitrażu obejmował harmonizację charakterystyki produktów leczniczych, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta,
Latvian: • pārskatīšanas procedūras mērķis bija zāļu apraksta, marķējuma teksta un lietošanas instrukcijas saskaņošana;
Polish: Podmiot odpowiedzialny zamieścił także zalecenie CHMP dotyczące konieczności zachowania odpowiedniej ostrożności podczas stosowania preparatu Kytril u pacjentów z niewydolnością wątroby.
Latvian: MAH iekļāva arī CHMP ieteikumu par to, ka Kytril ir jālieto piesardzīgi pacientiem ar aknu darbības traucējumiem.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków, co do których wiadomo, że wydłużają odstęp QT jednocześnie z antagonistami 5-HT3 takimi jak Kytril.
Latvian: apakšpunkts - mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Piesardzība ir jāievēro, ja vienlaikus ar tādiem 5-HT3 antagonistiem kā Kytril tiek lietotas zāles, par kurām ir zināms, ka tās pagarina QT intervālu.
Polish: 2 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami Komisja Europejska powiadomiła Europejską Agencję Leków o oficjalnej procedurze arbitrażowej na mocy art. 30 ust.
Latvian: Saistībā ar dalībvalstu pieņemtajiem atšķirīgajiem lēmumiem Eiropas Komisija informēja Eiropas Zāļu aģentūru par oficiālu pārvērtēšanu saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 30. panta 2. punktu, tādējādi atrisinot radušās informācijas atšķirības starp valstiski apstiprinātajiem zāļu aprakstiem un saskaņojot zāļu aprakstus ES dalībvalstīs.
Polish: Punkt 4.9 - Przedawkowanie
Latvian: 4.9. apakšpunkts - pārdozēšana
Polish: Na podstawie dostępnych danych CHMP nie zatwierdził wskazania do stosowania preparatu Kytril w postaci roztworu do wstrzykiwań w leczeniu i zapobieganiu CINV o opóźnionym początku.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem datiem, CHMP neapstiprināja Kytril šķīduma injekcijām indikāciju kavētas CINV ārstēšanai un profilaksei.
Polish: Na wniosek CHMP podmiot odpowiedzialny przedstawił raz jeszcze dane dotyczące rozrodczości i uaktualniony przegląd badań nieklinicznych.
Latvian: 5.3. apakšpunkts - preklīniskie dati par nekaitīgumu Atbilstoši CHMP pieprasījumam MAH no jauna iesniedza reproduktīvos datus un atjaunināto neklīnisko pārskatu.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował także stosowanie preparaty Kytril w postaci roztworu do wstrzykiwań u dzieci w wieku 2 lat i starszych w zapobieganiu i leczeniu CINV o ostrym początku, co zostało zaakceptowane przez CHMP.
Latvian: MAH ieteica arī Kytril šķīdumu injekcijām bērniem no 2 gadu vecuma akūtas CINV profilaksei un ārstēšanai, ko apstiprināja CHMP.
Polish: Po ocenie dostępnych danych podmiot odpowiedzialny uznał, że nie należy zalecać doustnego stosowania preparatu Kytril w leczeniu PONV, co zyskało poparcie CHMP.
Latvian: Pārskatot pieejamos datus, MAH secināja, ka nav ieteicama Kytril iekšķīga lietošana PONV gadījumā, ko arī apstiprināja CHMP.
Polish: Brak jest dostatecznego doświadczenia klinicznego, aby zalecić podawanie preparatu Kytril w postaci tabletek dzieciom w leczeniu CINV, RINV i PONV.
Latvian: Nav pietiekami liela klīniskā pieredze, lai ieteiktu Kytril tablešu lietošanu bērniem CINV, RINV vai PONV gadījumā.
Polish: Dalsze dowody przedstawione przez podmiot odpowiedzialny potwierdzają stosowanie granisetronu tylko w zapobieganiu CINV i RINV o opóźnionym początku, ale nie w leczeniu CINV i RINV o opóźnionym początku dla obu postaci preparatu.
Latvian: Turklāt MAH iesniegti pierādījumi apstiprina granisetrona abu formu lietošanu tikai kavētu CINV un RINV profilaksei, nevis kavētu CINV un RINV ārstēšanai.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował także zamieszczenie „wysypki" jako polekowego działania niepożądanego o częstości występowania „niezbyt często".
Latvian: MAH ieteica arī iekļaut izsitumus kā nevēlamu zāļu reakciju ar retu sastopamību.
Polish: Brak jest wystarczających dowodów klinicznych, aby zalecić podawanie preparatu Kytril w postaci roztworu do wstrzykiwań dzieciom w zapobieganiu i leczeniu RINV i PONV.
Latvian: Nav pietiekami daudz klīnisko pierādījumu, lai ieteiktu Kytril šķīduma injekcijām lietošanu bērniem RINV un PONV profilaksei un ārstēšanai.
Polish: Jednak zgodnie z ustaleniami CHMP dzieciom w wieku powyżej 2 lat zaleca się podawanie preparatu Kytril w postaci roztworu do wstrzykiwań jedynie w zapobieganiu i leczeniu CINV o ostrym początku.
Latvian: Tomēr CHMP apstiprināja, ka Kytril šķīdums injekcijām ir ieteicams bērniem no 2 gadu vecuma tikai akūtas CINV profilaksei un ārstēšanai.
Polish: Nie przeprowadzono badań u kobiet w ciąży i nie wiadomo, czy preparat Kytril przenika do mleka ludzkiego.
Latvian: apakšpunkts - grūtniecība un zīdīšanas periods Nav pieejami pētījumi par grūtniecēm, un nav zināms par Kytril izdalīšanos pienā.
Polish: Proponowana treść ChPL odzwierciedla zalecenia europejskich wytycznych dotyczących ChPL w odniesieniu do punktu 4.7.
Latvian: 4.7. apakšpunkts - ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekli un apkalpot mehānismus Ieteiktā zāļu apraksta tekstā ir iekļauti ieteikumi par Eiropas zāļu aprakstu norādījumu 4.7. apakšpunktu.
Polish: - o opóźnionym początku; występujące po 24 h lub po wielu dniach po zastosowaniu chemioterapii lub radioterapii
Latvian: Slikta dūša un vemšana ir lielākajai daļai pacientu, kuriem tiek veikta ķīmijterapija un staru terapija, un šīs nevēlamās blakusparādības var klasificēt šādi: - akūta sākšanās; kas notiek 24 stundu laikā pēc sākotnējās ķīmijterapijas vai staru terapijas; - aizkavēta sākšanās; kas notiek no 24 stundām līdz vairākām dienām pēc sākotnējās ķīmijterapijas vai staru terapijas.
Polish: Uznano, że dane kliniczne są niedostateczne, aby poprzeć stosowanie preparatu Kytril w leczeniu RINV i PONV u dzieci.
Latvian: Tiek uzskatīts, ka nav pieejams būtiski pietiekams klīnisko datu apjoms, kas pamatotu Kytril lietošanu RINV un PONV ārstēšanai bērniem.
Polish: Na podstawie przedstawionych dowodów stosowanie preparatu Kytril w leczeniu PONV zostało ograniczone do postaci roztworu do wstrzykiwań.
Latvian: Pamatojoties uz sniegtajiem pierādījumiem, Kytril šķīdums injekcijām tika atļauts tikai sliktas dūšas un vemšanas ārstēšanai pēc operācijas (PONV).
Polish: W ChPL nie zaleca się podawania produktu Kytril w postaci roztworu do wstrzykiwań dzieciom w leczeniu RINV i PONV.
Latvian: Zāļu aprakstā nav ieteikta Kytril šķīduma injekcijām ievadīšana bērniem RINV vai PONV gadījumā.
Polish: Produkt Kytril w postaci roztworu do wstrzykiwań jest wskazany w zapobieganiu nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią i radioterapią o opóźnionym początku".
Latvian: Kytril šķīdums injekcijām ir indicēts ar ķīmijterapiju un staru terapiju saistītas kavētas sliktas dūšas un vemšanas profilaksei."
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMA(S), STIPRUMS(-I), LIETOŠANAS VEIDS(-I), REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Polish: Roche S.A. Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium
Latvian: Rue Dante 75 1070 Bruxelles Belgium
Polish: F.Hoffmann-La Roche Ltd. Basel, Switzerland
Latvian: F.Hoffmann-La Roche Ltd.
Polish: 3 ml contains 3 mg granisetron (hydrochloride) 3 ml contains 27 mg sodium chloride = 10.62 mg sodium
Latvian: 3 ml satur 3 mg granisetrona (hidrohlorīda veidā) 3 ml satur 27 mg nātrija hlorīda = 10,62 mg nātrija
Polish: Roche Farma S.A. C/ Eucalipto 33 28016 Madrid Spain
Latvian: C/ Eucalipto 33 28016 Madrid Spain
Polish: Wielka Brytania Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City
Latvian: Roche Products Limited, 6 Falcon Way, Shire Park Welwyn Garden City AL7 1TW
Polish: 1 ml contains 1 mg granisetron (hydrochloride) 1 mg contains 9 mg sodium chloride = 3.54 mg sodium
Latvian: 1 ml satur 1 mg granisetrona (hidrohlorīda veidā) 1 mg satur 9 mg nātrija hlorīda = 3,54 mg nātrija
Polish: 1 ml contains 1 mg granisetron (hydrochloride)
Latvian: 1 ml satur 1 mg granisetrona (hidrohlorīda veidā)
Polish: 5x1 ml and 5x3 ml
Latvian: 5 x 1 ml un 5 x 3 ml
Polish: Koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji/wstrzykiwań
Latvian: Koncentrāts infūziju/injekciju pagatavošanai
Polish: --1 Liofilizat (żywy, atenuowany) Wirus parainfluenzy psów, typ 2, CPiV-2-Bio 15
Latvian: --1 Liofilizāts (dzīvs, novājināts) Suņu paragripas vīruss tips 2, celms CPiV-2 Bio 15
Polish: Zawiesina (inaktywowana) Leptospira interrogans, serogrupa Icterohaemorrhagiae,
Latvian: Leptospira interrogans serogrupa Icterohaemorrhagiae Serovariants Icterohaemorrhagiae, celms MSLB 1089
Polish: --1 Liofilizat (żywy, atenuowany) Wirus nosówki psów, szczep CDV Bio 11/A
Latvian: Liofilizāts (dzīvs, novājināts) Suņu mēra vīruss, celms CDV Bio 11/A
Polish: Adenowirus psów, typ 2, szczep CAV2-Bio 13
Latvian: Suņu adenovīruss tips 2, celms CAV-2
Polish: Parwowirus psów, typ 2b, szczep CPV-2b-Bio 12/B
Latvian: Suņu parvovīruss tips 2b, celms CPV-2b Bio 12/B 104.3 - 106.6 TCID50*
Polish: Wirus parainfluenzy psów, typ 2, CPiV-2-Bio 15
Latvian: Suņu paragripas vīruss tips 2, celms CPiV-2 Bio 15 103.1 - 105.1 TCID50*
Polish: Takie reakcje mogą rozwinąć się w poważniejszy stan, który może zagrażać życiu.
Latvian: Šādas reakcijas var radīt smagāku stāvokli, kas var būt bīstams dzīvībai.
Polish: Kod ATC vet: QI07AI08.
Latvian: ATĶ vet kods: QI07AI08.
Polish: Może być stosowany w drugiej i trzeciej fazie ciąży.
Latvian: Drīkst lietot otrajā un trešajā grūsnības periodā.
Polish: Może on być bolesny, ciepły lub zaczerwieniony.
Latvian: Tas var būt sāpīgs, karsts vai apsārtis.
Polish: W przypadku wystąpienia takich reakcji należy niezwłocznie wdrożyć odpowiednie leczenie objawowe.
Latvian: Šādas reakcijas gadījumā nekavējoties jāveic piemērota ārstēšana.
Polish: EU/2/14/172/001 EU/2/14/172/002
Latvian: EU/2/14/172/002
Polish: Data przedłużenia pozwolenia: 11/04/2019.
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 11/04/2019
Polish: Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, CZECHY
Latvian: Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, ČEHIJAS REPUBLIKA
Polish: Nie używać tego produktu leczniczego weterynaryjnego po upływie terminu ważności podanego na etykiecie po EXP.
Latvian: Nelietot šīs veterinārās zāles, ja beidzies derīguma termiņš, kas norādīts uz marķējuma pēc "EXP".
Polish: Dobra odpowiedź immunologiczna zależy od pełnej kompetencji układu odpornościowego.
Latvian: Laba imunitātes atbildes reakcija ir pilnībā atkarīga no imūnsistēmas stāvokļa.
Polish: * Dawka zakaźna dla 50 % hodowli tkankowych.
Latvian: * 50 % šūnu kultūras inficējošā deva.
Polish: Szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
Latvian: Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.
Polish: / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31/07/2014.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS /PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 31/07/2014
Polish: Liofilizat (żywy, atenuowany):
Latvian: Liofilizāts (dzīvs, novājināts):
Polish: Każdy taki obrzęk zanika samoczynnie lub wyraźnie się zmniejsza do 14 dni po szczepieniu.
Latvian: Šādi pietūkumi, vai nu spontāni uzsūcas vai ievērojami samazinās 14 dienu laikā pēc vakcinācijas.
Polish: Okres ważności rekonstytucji zgodnie z instrukcją: zużyć natychmiast.
Latvian: Derīguma termiņš pēc izšķīdināšanas saskaņā ar norādījumiem: izlietot nekavējoties.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Latvian: Sīkākas ziņas par šīm veterinārajām zālēm atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Polish: Immunokompetencja zwierząt może być osłabiona przez wiele czynników włączając zły stan zdrowia, stan odżywienia, czynniki genetyczne, stosowana równocześnie terapia innymi lekami i stres.
Latvian: Dzīvnieka imūnsistēmu var ietekmēt dažādi faktori, tostarp slikts veselības stāvoklis, barojums, ģenētiskie faktori, vienlaicīga ārstēšana ar citām zālēm un stress.
Polish: Bezpieczeństwo tego produktu we wczesnej fazie ciąży i w okresie laktacji nie zostało przebadane.
Latvian: Šo zāļu lietošanas drošums agrīnā grūsnības periodā un laktācijas laikā nav pētīts.
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 25 x 1 dawka
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 25 x 1 deva
Polish: Brak łaknienia i spadek aktywności są rzadko obserwowane.
Latvian: Anoreksija un samazināta aktivitāte ir novērota reti.
Polish: Brak dostępnych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tej szczepionki stosowanej jednocześnie z innym produktem leczniczym weterynaryjnym.
Latvian: Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, lietojot to kopā ar citām veterinārajām zālēm.
Polish: WŁAŚCIWOŚCI IMMUNOLOGICZNE Grupa farmakoterapeutyczna: Szczepienia dla psowatych - Szczepionki żywe wirusowe i inaktywowane bakteryjne.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Imunoloģiskie līdzekļi suņu dzimtas dzīvniekiem, dzīvu vīrusu un inaktivētu baktēriju vakcīnas.
Polish: Trometamol Kwas edetynowy Sacharoza Dekstran 70
Latvian: Trometamols Edetskābe Saharoze Dekstrāns 70
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnych
Latvian: Bioloģiski aktīvo vielu ražotāja nosaukums un adrese:
Polish: W razie zaobserwowania działań niepożądanych, również niewymienionych w ulotce informacyjnej, lub w przypadku podejrzenia braku działania, poinformuj o tym lekarza weterynarii.
Latvian: Ja novērojat jebkuras blakusparādības, arī tās, kas nav minēta šajā lietošanas instrukcijā, vai domājat, ka zāles nav iedarbojušās, lūdzu, informējiet par tām savu veterinārārstu.
Polish: Liofilizat: gąbczasta substancja w białym kolorze.
Latvian: Liofilizāts: poraina viela baltā krāsā.
Polish: 50 x 1 dawka
Latvian: 50 x 1 deva
Polish: Przejściowy obrzęk (do 5 cm) często może pojawić się w miejscu iniekcji po podaniu podskórnym u psów.
Latvian: Pēc subkutānas ievadīšanas suņiem injekcijas vietā bieži var novērot pārejošu pietūkumu (līdz 5 cm).
Polish: Jednakże, ze względu na niską patogenność tych szczepów, nie ma potrzeby unikania kontaktu zwierząt zaszczepionych z nieszczepionymi.
Latvian: Tomēr, šo celmu zemās patogenitātes dēļ nav nepieciešams vakcinētos suņus turēt atsevišķi no nevakcinētajiem suņiem.
Polish: Ponieważ nie wykonano badań dotyczących zgodności, tego produktu leczniczego weterynaryjnego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi weterynaryjnymi.
Latvian: Tā kā nav veikti saderības pētījumi, šīs veterinārās zāles nedrīkst lietot maisījumā ar citām veterinārajām zālēm.
Polish: Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane) - często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1 ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt włączając pojedyncze raporty).
Latvian: blakusparādība(-s)); - bieži (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 100 ārstētajiem dzīvniekiem); - retāk (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 1000 ārstētajiem dzīvniekiem); - reti (vairāk nekā 1, bet mazāk nekā 10 dzīvniekiem no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem); - ļoti reti (mazāk nekā 1 dzīvniekam no 10000 ārstētajiem dzīvniekiem, ieskaitot atsevišķus ziņojumus).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka 1 ml zawiera:
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra 1 ml deva satur:
Polish: Decyzja o zastosowaniu tej szczepionki przed lub po podaniu innego produktu leczniczego weterynaryjnego powinna być podejmowana indywidualnie.
Latvian: Lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas pieņem, izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.
Polish: Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom: Po przypadkowej samoiniekcji niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Latvian: Īpaši piesardzības pasākumi, kas jāievēro personai, kura lieto veterinārās zāles dzīvnieku ārstēšanai: Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
Polish: L. interrogans serowar Bratislava
Latvian: L. interrogans serotips Bratislava
Polish: Zawie s ina (inaktywowana): L. interrogans, serowar Icterohaemorrhagiae
Latvian: Suspensija (inaktivēta): L. interrogans serotips Icterohaemorrhagiae
Polish: Jednakże u niewielkiej ilości zwierząt obserwowano ból pojawiający się natychmiast w miejscu iniekcji po podaniu dawki 10krotnie większej.
Latvian: Tomēr nelielam dzīvnieku skaitam uzreiz pēc desmit reizes lielākas vakcīnas devas ievadīšanas novēroja sāpes injekcijas vietā.
Polish: Po przypadkowej samoiniekcji niezwłocznie zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
Latvian: Ja notikusi nejauša (gadījuma rakstura) pašinjicēšana, nekavējoties meklēt medicīnisko palīdzību un uzrādīt lietošanas instrukciju vai iepakojuma marķējumu ārstam.
Polish: Wirus parainfluenzy psów typ 2
Latvian: Suņu 2. tipa paragripas vīruss
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot) {numer}
Latvian: SĒRIJAS NUMURS Lot {numurs}
Polish: L. kirschneri, serowar Grippotyphosa
Latvian: L. kirschneri serotips Grippotyphosa
Polish: Reakcje uogólnione takie jak apatia, hipertermia i ogólne złe samopoczucie mogą pojawić się bardzo rzadko.
Latvian: Sistēmiskas reakcijas, tādas kā letarģija, hipertermija un vispārējs nespēks, var rasties ļoti reti.
Polish: Szczepionka po rekonstytucji: różowawy lub żółtawy kolor z niewielką opalescencją.
Latvian: Izšķīdinātā vakcīna: rozīgā vai dzeltenīgā krāsā, nedaudz duļķaina.
Polish: Mocno wstrząsnąć i natychmiast podać całą zawartość (1 ml) produktu po rekonstytucji.
Latvian: Rūpīgi saskalināt un nekavējoties injicēt visu izšķīdināto zāļu devas (1 ml) saturu.
Polish: Pudełko plastikowe zawierające 25 fiolek (1-dawkowych) liofilizatu i 25 fiolek (1 ml) zawiesiny.
Latvian: Plastmasas kaste ar 25 liofilizāta flakoniem (1 deva) un 25 suspensijas flakoniem (1 ml).
Polish: Dawkowanie i droga podania:
Latvian: Deva un lietošanas veids:
Polish: Schemat szczepienia podstawowego: Dwie dawki Versican Plus Pi/L4 w odstępie 3-4 tygodni od 6 tygodnia życia.
Latvian: Primārās vakcinācijas shēma: Divas Versican Plus Pi/ L4 devas no 6 nedēļu vecuma ar 3-4 nedēļu intervālu.
Polish: Pudełko plastikowe zawierające 50 fiolek (1-dawkowych) liofilizatu i 50 fiolek (1 ml) zawiesiny.
Latvian: Plastmasas kaste ar 50 liofilizāta flakoniem (1 deva) un 50 suspensijas flakoniem (1 ml).
Polish: Zuzyć natychmiast po rekonstytucji.
Latvian: Pēc izšķīdināšanas izlietot nekavējoties.
Polish: Objawy kliniczne chorób na tle immunologicznym, takie jak anemia hemolityczna, trombocytopenia lub zapalenie wielostawowe odnotowano w bardzo rzadkich przypadkach.
Latvian: Par imūnsistēmas izraisītu slimību klīniskām pazīmēm, kā piemēram, hemolītisko anēmiju, trombocitopēniju vai poliartrītu ir ziņots ļoti reti.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNYCH Każda dawka 1 ml zawiera:
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Katrā 1 ml devā satur:
Polish: Fiolka ze szkła typu I zawierająca 1 ml zawiesiny, zamykana korkiem z gumy chlorobutylowej i aluminiowym kapslem.
Latvian: I tipa stikla flakons ar 1 ml suspensijas, kas noslēgts ar hlorbutila gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu.
Polish: Wirus parainfluenzy psów, typ 2, CPiV-2-Bio 15
Latvian: Suņu 2. tipa paragripas vīruss, celms CPiV-2
Polish: W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (np. objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak biegunka i wymioty, anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, wstrząs krążeniowy, zapaść).
Latvian: Pastiprinātas jutības reakcijas (piemēram, kuņģa-zarnu trakta traucējumi, diareja un vemšana, anafilakse, angiodēma, dispneja, cirkulārais šoks, kolapss) var novērot reti.
Polish: Aseptycznie rozpuścić liofilizat z zawiesinie.
Latvian: Aseptiski izšķīdināt liofilizātu suspensijā.
Polish: Nie obserwowano innych działań niepożądanych, poza tymi wymienionymi w punkcie 4.6 po podaniu dawki 10-krotnie większej niż zalecana.
Latvian: Pēc desmit reizes lielākas devas ievadīšanas nenovēroja nekādas citas blakusparādības kā tās, kas minētas 4.6. apakšpunktā.