FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Vor jeder Empliciti-Infusion wird Ihnen eine Prämedikation verabreicht werden, um infusionsbedingte Reaktionen zu reduzieren (siehe Abschnitt 3 "Wie ist Empliciti anzuwenden, Prämedikation vor jeder Infusion").
Dutch: Voorafgaand aan elke infusie met Empliciti krijgt u geneesmiddelen om de kans op infusiereacties te verminderen (zie rubriek 3: "Hoe gebruikt u dit middel?
German: Eine offene Studie (CA204007) untersuchte die Pharmakokinetik von Elotuzumab in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason bei Patienten mit Multiplem Myelom mit unterschiedlichen Schweregraden von eingeschränkter Nierenfunktion (die Klassifizierung erfolgte anhand der CrCl-Werte).
Dutch: In een open-label onderzoek (CA204007) werd de farmacokinetiek van elotuzumab in combinatie met lenalidomide en dexamethason geëvalueerd bij patiënten met multipel myeloom, met verschillende maten van nierfunctiestoornis (geclassificeerd aan de hand van de CrCl-waarden).
German: a p-Wert basiert auf dem nach B2-Mikroglobulin (<3,5 mg/l versus ≥ 3,5 mg/i), der Anzahl an vorangegangenen Therapielinien (1 versus 2 oder 3) und vorherigen immunmodulatorischen Therapien (keine versus vorheriges Thalidomid alleine versus andere) stratifizierten Log-Rank-Test.
Dutch: a p-waarde op basis van de log-ranktest, gestratificeerd naar B2-microglobulinen (< 3,5 mg/l versus ≥ 3,5 mg/l), aantal eerdere behandelingslijnen (1 versus 2 of 3), en eerdere immunomodulerende behandeling (geen versus eerder alleen thalidomide versus andere).
German: Pomalidomid und Dexamethason N = 55
Dutch: pomalidomide en dexamethason N = 55
German: In Wochen mit EmplicitiInfusion wurde die Dexamethason-Dosis vor Empliciti verabreicht und geteilt: Patienten  75 Jahre erhielten eine orale Dosis von 28 mg und eine intravenöse Dosis von 8 mg und Patienten > 75 Jahre erhielten eine orale Dosis von 8 mg und eine intravenöse Dosis von 8 mg.
Dutch: In weken met Empliciti infusie werd dexamethason toegediend voorafgaand aan Empliciti als een verdeelde dosis: patiënten 75 jaar kregen een orale dosis van 28 mg en een intraveneuze dosis van 8 mg; patiënten > 75 jaar kregen een orale dosis van 8 mg en een intraveneuze dosis van 8 mg.
German: * Die Infusion sollte mit dieser Infusionsgeschwindigkeit bis zum Ende fortgesetzt werden.
Dutch: * Houd deze snelheid aan tot de infusie voltooid is,.
German: HR (95 % KI): 0,54 (0,34; 0,86) p-Wert: 0,0078
Dutch: HR (95% BI): 0,54 (0,34, 0,86) p-waarde: 0,0078
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/16/1088/001-002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1088/001-002
German: Es wird angenommen, dass Elotuzumab als monoklonaler IgG-Antikörper über katabolische Stoffwechselwege in kleine Peptide und Aminosäure abgebaut wird.
Dutch: Elotuzumab is een IgG-monoklonaal antilichaam waarvan wordt verwacht dat het via katabole paden afgebroken wordt in kleine peptiden en aminozuren.
German: CA204004 Gesamtüberleben
Dutch: Figuur 2: CA204004 Totale overleving
German: Zyklus 3+ (28-tägig) Zyklustag 1 8 15 22 1 8 15 22
Dutch: 28 dagen cyclus 3+ Dag van cyclus 1 8 15 22 1 8 15 22
German: Die Auswirkung einer eingeschränkten Leberfunktion auf den Abbau von Empliciti wurde in einer Populations-PK-Analyse bei Patienten mit leicht eingeschränkter Leberfunktion untersucht (Gesamtbilirubin [TB] ≤ der oberen Normgrenze [ULN] und AST > ULN oder TB < das 1 bis 1,5-fache von ULN und beliebige AST; N = 33).
Dutch: Het effect van een leverfunctiestoornis op de klaring van Empliciti werd geëvalueerd aan de hand van farmacokinetische populatieanalyses bij patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (totale bilirubine [TB] ≤ de bovengrens van de normaalwaarde [ULN] en ASAT > ULN, of TB < 1 tot 1,5 x ULN en welke ASAT-waarde ook; N = 33).
German: Lenalidomid und Dexamethason N = 317
Dutch: Lenalidomide en Dexamethason N = 317
German: Bitte informieren Sie sich über Empfängnisverhütungsmaßnahmen, Übergang in Spermien und zusätzliche Informationen in der entsprechenden Fachinformation.
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken voor vereisten aangaande anticonceptie, vanwege de aanwezigheid en transmissie in sperma, en voor aanvullende bijzonderheden.
German: CA204004 Progressionsfreies Überleben
Dutch: Figuur 1: CA204004 Progressievrije overleving
German: Empliciti + Pomalidomid und Dexamethason N = 60
Dutch: Empliciti + pomalidomide en dexamethason N = 60
German: Empliciti sollte mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 0,5 ml/min für die 10-mg/kg-Dosierung und 3 ml/min für die 20-mg/kg-Dosierung gestartet werden.
Dutch: Empliciti moet worden gestart met een infusiesnelheid van 0,5 ml/min voor de dosis van 10 mg/kg en 3 ml/min voor de dosis van 20 mg/kg.
German: In Wochen ohne EmplicitiInfusion und in der Kontrollgruppe wurde bei Patienten  75 Jahre eine orale Dosis von 40 mg und bei Patienten > 75 Jahre eine Dosis von 20 mg Dexamethason verabreicht.
Dutch: In weken zonder een Emplicitiinfusie en in de controle-groep werd dexamethason toegediend als een orale dosis van 40 mg bij patiënten  75 jaar en als een orale dosis van 20 mg bij patiënten > 75 jaar.
German: Empliciti wurde mit infusionsbedingten Reaktionen in Verbindung gebracht (siehe Abschnitt 2 "Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Dutch: Empliciti is in verband gebracht met infusiereacties (zie rubriek 2 "Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?").
German: Hazard Ratio [97,61 % Konfidenzintervall (KI)]
Dutch: Risicoverhouding [97,61%-BI]
German: Der Begriff Pneumonie ist ein übergeordneter Begriff für folgende Bezeichnungen: Pneumonie, atypische Pneumonie, Bronchopneumonie, Lobärpneumonie, bakterielle Pneumonie, Pilzpneumonie, Grippepneumonie und Pneumokokken-Pneumonie.
Dutch: b Het begrip ‘pneumonie' is een groepering van de volgende begrippen: pneumonie, atypische pneumonie, bronchopneumonie, lobaire pneumonie, bacteriële pneumonie, pneumonie door schimmels , grieppneumonie en pneumokokkenpneumonie.
German: Falls Empliciti in Kombination mit Lenalidomid oder Pomalidomid eingesetzt wird, müssen Sie die für Lenalidomid bzw. Pomalidomid vorgeschriebenen Empfängnisverhütungsmaßnahmen treffen (siehe Packungsbeilage Lenalidomid bzw. Pomalidomid).
Dutch: Als u Empliciti krijgt in combinatie met lenalidomide of pomalidomide, moet u het programma om zwangerschap te voorkomen volgen dat geldt voor respectievelijk lenalidomide of pomalidomide volgen om te voorkomen dat u zwanger wordt (zie de bijsluiter van lenalidomide of pomalidomide).
German: Empliciti in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason (CA204004) CA204004 ist eine randomisierte, offene Studie, durchgeführt um die Wirksamkeit und Sicherheit von Empliciti (Elotuzumab) in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason (E-Ld) bei Patienten mit Multiplem Myelom, die vorher bereits eine bis drei Therapien erhalten haben, zu untersuchen.
Dutch: Empliciti in combinatie met lenalidomide en dexamethason (CA204004) CA204004 is een gerandomiseerd, open-label onderzoek werd uitgevoerd ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Empliciti in combinatie met lenalidomide en dexamethason (E-Ld) bij patiënten met multipel myeloom die een tot drie eerdere behandelingen hadden gekregen.
German: Insgesamt wurden 117 Patienten im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder mit Elotuzumab in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason (60) oder mit Pomalidomid und Dexamethason (57) behandelt zu werden.
Dutch: In totaal werden 117 patiënten gerandomiseerd in een 1:1 ratio voor behandeling: 60 naar elotuzumab in combinatie met pomalidomide en dexamethason (E-Pd) en 57 naar pomalidomide en dexamethason (Pd).
German: Das mediane OS betrug im E-Ld-Arm 48,30 Monate im Vergleich zu 39,62 Monaten im Ld-Arm. Patienten im E-Ld-Arm hatten eine 18 %ige Reduktion des Sterberisikos im Vergleich zu jenen im Ld-Arm (HR = 0,82; 95,4 % KI: 0,68; 1,00; p-Wert = 0,0408).
Dutch: Patiënten in the E-Ld groep hadden 18% minder risico op overlijden vergeleken met patiënten in de Ld groep (HR = 0,82; 95,4% CI: 0,68, 1,00; p-waarde = 0,0408).
German: HR (95,4 % KI): 0,82 (0,68; 1,00) p-Wert: 0,0408
Dutch: HR (95,4% BI): 0,82 (0,68, 1,00) p-waarde: 0,0408
German: Empliciti in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason (CA204125) CA204125 ist eine randomisierte, offene Studie, durchgeführt zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Empliciti in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason (E-Pd) bei Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem und refraktärem Multiplem Myelom, die mindestens zwei vorausgegangene Therapien, darunter Lenalidomid und einen Proteasom-Inhibitor (PI), erhalten haben und unter der letzten Therapie eine Progression gezeigt haben.
Dutch: Empliciti in combinatie met pomalidomide en dexamethason (CA204125) CA204125 is een gerandomiseerd open-label onderzoek dat werd uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van Empliciti in combinatie met pomalidomide en dexamethason (E-Pd) te evalueren bij patiënten met refractair of recidief en refractair multipel myeloom die ten minste twee eerdere behandelingen hadden gekregen, inclusief lenalidomide en een proteasoomremmer en die ziekteprogressie vertoonden bij de laatste behandeling of binnen 60 dagen daarna.
German: Empliciti ist in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason zur Behandlung des rezidivierten und refraktären Multiplen Myeloms bei Erwachsenen indiziert, die mindestens zwei vorausgegangene Therapien, darunter Lenalidomid und einen Proteasom-Inhibitor, erhalten haben und unter der letzten Therapie eine Progression gezeigt haben (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Dutch: Empliciti is geïndiceerd in combinatie met pomalidomide en dexamethason voor de behandeling van recidief en refractair multipel myeloom bij volwassen patiënten die ten minste twee eerdere behandelingen hebben gekregen inclusief lenalidomide en een proteasoomremmer en die ziekteprogressie vertoonden bij de laatste behandeling (zie rubriek 4.2 en 5.1).
German: Anti-Elotuzumab-Antikörper gingen nach 2 bis 3 Monaten bei 18 (95 %) der 19 Patienten zurück.
Dutch: Bij 18 (95%) van deze 19 patiënten verdwenen de antilichamen tegen het product in 2 tot 3 maanden.
German: Wie Empliciti aussieht und Inhalt der Packung
Dutch: Hoe ziet Empliciti eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
German: Häufigkeit (Inzidenzrate/1 00 Patientenjah re)
Dutch: Percentage (incidentiecij fer/100 patiëntjaren
German: Die Behandlung wurde in einem 4-wöchigen Zyklus (28-Tage-Zyklus) verabreicht bis eine Progression beobachtet oder die Behandlung vom Patienten nicht mehr vertragen wurde.
Dutch: Behandeling werd toegediend in cycli van 4 weken (28 dagen) tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
German: Die Verstoffwechselung von Elotuzumab wurde nicht untersucht.
Dutch: Het metabolische pad van elotuzumab is niet gekarakteriseerd.
German: Oropharyngeale Schmerzen
Dutch: Orofaryngeale pijn
German: CA204125 Progressionsfreies Überleben nach Prüfarztbewertung
Dutch: Figuur 3: CA204125 Progressievrije overleving volgens de onderzoeker
German: In einer klinischen Studie bei Patienten mit Multiplem Myelom (CA204125) wurden bei 65 % der Patienten mit Empliciti in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason (N = 60) und bei 65,5 % der Patienten mit Pomalidomid und Dexamethason (N = 55) Infektionen berichtet.
Dutch: In een klinisch onderzoek bij patiënten met multipel myeloom (CA204125) werden infecties gemeld bij 65% van de patiënten uit de groep met Empliciti in combinatie met pomalidomide en dexamethason (N = 60), en 65,5% uit de groep met pomalidomide en dexamethason (N = 55).
German: An Tagen, an welchen Empliciti nicht verabreicht wird (Tag 8, 15 und 22 des Zyklus 3 und allen darauf folgenden Zyklen), wird Dexamethason in einer Dosierung von 40 mg oral für Patienten ≤ 75 Jahre und 20 mg oral für Patienten > 75 Jahre verabreicht.
Dutch: Op dagen dat Empliciti niet wordt toegediend maar wel een dosis dexamethason is gepland (dag 8, 15 en 22 van cyclus 3 en alle daaropvolgende cycli): geef 40 mg oraal aan patiënten ≤ 75 jaar oud en 20 mg oraal aan patiënten > 75 jaar oud.
German: Unter den Patienten, die mit Aspirin behandelt wurden, wurden tiefe Venenthrombosen bei 4,1 % der mit Empliciti in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason (E-Ld) behandelten Patienten berichtet und bei 1,4 % der Patienten, die mit Lenalidomid und Dexamethason (Ld) behandelt wurden.
Dutch: Van de patiënten die behandeld werden met aspirine, werd diepe veneuze trombose gerapporteerd bij 4,1 % van de patiënten die behandeld werden met Empliciti gecombineerd met lenalidomide en dexamethason (E-Ld) en bij 1,4% van de patiënten behandeld met lenalidomide en dexamethason (Ld).
German: Dosierung bei Anwendung mit Lenalidomid und Dexamethason Die Länge jedes Behandlungszyklus beträgt 28 Tage.
Dutch: Dosering voor toediening met lenalidomide en dexamethason De duur van iedere behandelingscyclus is 28 dagen, zie het doseerschema in tabel 1.
German: SLAMF7 wird ebenfalls auf Natürlichen Killerzellen (NK), normalen Plasmazellen und anderen Immunzellen einschließlich einigen T-Zell-Untergruppen, Monozyten, B-Zellen, Makrophagen und plasmazytoiden dendritischen Zellen (pDCs) exprimiert, jedoch nicht im normalen Gewebe oder auf hämatopoetischen Stammzellen.
Dutch: SLAMF7 wordt eveneens tot expressie gebracht op naturalkillercellen (NK), normale plasmacellen en andere immuuncellen, inclusief sommige T-celsubsets, monocyten,
German: Elotuzumab wurde in den ersten 2 Zyklen wöchentlich in der Dosierung 10 mg/kg und anschließend alle 4 Wochen in der Dosierung 20 mg/kg intravenös verabreicht.
Dutch: Gedurende de eerste 2 cycli werd iedere week elotuzumab 10 mg/kg intraveneus toegediend en daarna iedere 4 weken 20 mg/kg.
German: Empliciti + Lenalidomid und Dexamethason N = 318
Dutch: Empliciti + Lenalidomide en Dexamethason N = 318
German: Pharmazeutischer Unternehmer Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
German: Der Flip-Off-Verschluss ist bei der 300-mg-Durchstechflasche elfenbeinfarbig und bei der 400-mg-Durchstechflasche blau.
Dutch: De kleur van de verzegelende flip-off-dop is ivoor voor de injectieflacon van 300 mg en blauw voor de injectieflacon van 400 mg.
German: Beschreibung der Untergruppe
Dutch: Subset beschrijving
German: Tödliche Infektionen (Grad-5-Infektionen) wurden bei 5 % der mit Empliciti in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason behandelten Patienten und bei 3,6 % der mit Pomalidomid und Dexamethason behandelten Patienten berichtet.
Dutch: Fatale infecties (d.w.z. graad 5 infecties) kwamen niet vaak voor en werden gemeld bij 5% van de patiënten die behandeld werden met Empliciti in combinatie met pomalidomide en dexamethason en bij 3,6% van de patiënten die behandeld werden met pomalidomide en dexamethason.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/16/1088/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1088/001
German: Empliciti in der 20-mg/kg-Dosierung sollte mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 3 ml/min gestartet werden.
Dutch: Empliciti 20 mg/kg moet worden gestart met een infusiesnelheid van 3 ml/min.
German: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Tel: + 44 (0800) 731 1736
Dutch: Verenigd Koninkrijk Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Tel: + 44 (0800) 731 1736
German: c Der Begriff Lymphopenie beinhaltet folgende Bezeichnungen: Lymphopenie und verringerte Lymphozyten-Anzahl.
Dutch: c Het begrip ‘lymfopenie' omvat de volgende begrippen: lymfopenie en verlaging in aantal lymfocyten.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/16/1088/002
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/16/1088/002
German: Patienten > 75 Jahre erhalten 8 mg Dexamethason oral zwischen 3 und 24 Stunden vor Empliciti und zusätzlich 8 mg intravenös zwischen 45 und 90 Minuten vor Empliciti.
Dutch: Geef patiënten > 75 jaar oud 8 mg dexamethason oraal tussen 3 en 24 uur voorafgaand aan Empliciti plus 8 mg intraveneus tussen 45 en 90 minuten voorafgaand aan Empliciti.
German: b Der Begriff Lymphopenie beinhaltet folgende Bezeichnungen: Lymphopenie und verringerte Lymphozyten-Anzahl.
Dutch: b Het begrip ‘lymfopenie' omvat de volgende begrippen: lymfopenie en verlaging in aantal lymfocyten.
German: Daher ist es unwahrscheinlich, dass der Abbau von der Leberfunktion beeinflusst wird.
Dutch: Het is dus niet waarschijnlijk dat een leverfunctiestoornis de klaring ervan wijzigt.
German: Wenn Empliciti mit Lenalidomid oder Pomalidomid eingesetzt wird, besteht im Zusammenhang mit diesen Substanzen das Risiko einer fetalen Schädigung, einschließlich schwerer lebensbedrohlicher Geburtsfehler.
Dutch: Wanneer Empliciti gebruikt wordt met lenalidomide of pomalidomide bestaat er een risico op foetaal letsel, inclusief ernstige levensbedreigende menselijke geboorteafwijkingen die in verband zijn gebracht met deze middelen, en is er de noodzaak om te handelen naar de vereisten aangaande het vermijden van zwangerschap, inclusief tests en anticonceptie.
German: Anweisungen zur Infusionsgeschwindigkeit sind den unten aufgeführten Hinweisen zur Art der Anwendung zu entnehmen.
Dutch: Zie de rubriek "Wijze van toediening" hieronder voor instructies over de infusiesnelheden.
German: Empliciti in der 10 mg/kg-Dosierung sollte mit einer Infusionsgeschwindigkeit von 0,5 ml/min gestartet werden.
Dutch: Empliciti 10 mg/kg moet worden gestart met een infusiesnelheid van 0,5 ml/min.
German: Die empfohlene Empliciti-Dosierung beträgt 10 mg/kg Körpergewicht intravenös, die in den ersten beiden Behandlungszyklen jede Woche an Tag 1, 8, 15 und 22 sowie in den nachfolgenden Behandlungszyklen alle 2 Wochen an Tag 1 und 15 verabreicht wird.
Dutch: De aanbevolen dosis Empliciti bedraagt 10 mg/kg elke week intraveneus toegediend, op dag 1, 8, 15 en 22 voor de eerste twee behandelingscycli en daarna elke 2 weken op dag 1 en 15.
German: Empliciti 400 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Eine Durchstechflasche enthält 400 mg Elotuzumab.
Dutch: Empliciti 400 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon bevat 400 mg elotuzumab.
German: Die expositionsabhängige Nebenwirkungshäufigkeit (aller Grade und Grad 3/4) in CA204125, einer klinischen Studie bei Patienten mit Multiplem Myelom, die Empliciti in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason (N = 60) mit einer Behandlung mit Pomalidomid und Dexamethason (N = 55) vergleicht, wird in Tabelle 7 dargestellt.
Dutch: Voor blootstelling gecorrigeerde percentages voor bijwerkingen (alle graden en graad 3/4) in CA204125, een klinisch onderzoek bij patiënten met multipel myeloom waarin Empliciti in combinatie met behandeling met pomalidomide en dexamethason (N = 60) werd vergeleken met behandeling met pomalidomide en dexamethason (N = 55), worden getoond in tabel 7.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 400 mg Pulver für ein Konzentrat
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 400 mg poeder voor concentraat
German: Es ist keine Dosisanpassung von Empliciti bei Patienten mit einer leicht eingeschränkten Leberfunktion (Gesamtbilirubin [TB] ≤ obere Normgrenze [ULN] und AST > ULN oder TB < 1 bis 1,5fache von ULN und beliebige AST) erforderlich.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing voor Empliciti nodig voor patiënten met een lichte leverfunctiestoornis (totaalbilirubine [TB] ≤ de bovengrens van de normaalwaarde [Upper Limit of Normal, ULN] en ASAT > ULN, of TB < 1 tot 1,5 x ULN en welke ASAT-waarde ook).
German: In klinischen Studien bei Patienten mit Multiplem Myelom wurden infusionsbedingte Reaktionen bei ungefähr 10 % der mit Prämedikation behandelten Patienten, welche Empliciti in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason (N = 318) erhielten und bei 3 % der mit Prämedikation behandelten Patienten, welche Empliciti in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason (N = 60) erhielten, berichtet (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: In de klinisch onderzoeken bij patiënten met multipel myeloom werden infusiereacties gemeld bij ongeveer 10% van de patiënten die premedicatie kregen en die behandeld werden met Empliciti in combinatie met lenalidomide en dexamethason (N = 318) en 3% van de patiënten die premedicatie kregen en die behandeld werden met Empliciti in combinatie met pomalidomide en dexamethason (N=60) (zie rubriek 4.4).
German: Wenn Empliciti in Kombination mit Pomalidomid und Dexamethason gegeben wird, dann wird es wie folgt verabreicht:
Dutch: In combinatie met pomalidomide en dexamethason wordt Empliciti als volgt gegeven:
German: An Tagen, an welchen Empliciti verabreicht wird, erhalten Patienten ≤ 75 Jahre 28 mg Dexamethason oral zwischen 3 und 24 Stunden vor Empliciti und zusätzlich 8 mg intravenös zwischen 45 und 90 Minuten vor Empliciti.
Dutch: Op dagen dat Empliciti wordt toegediend: geef patiënten ≤ 75 jaar oud 28 mg dexamethason oraal tussen 3 en 24 uur voorafgaand aan Empliciti plus 8 mg intraveneus tussen 45 en 90 minuten voorafgaand aan Empliciti.
German: Die empfohlene intravenöse Empliciti-Dosierung beträgt 10 mg/kg Körpergewicht, die in den ersten beiden Behandlungszyklen jede Woche an Tag 1, 8, 15 und 22 des Zyklus verabreicht wird und 20 mg/kg Körpergewicht an Tag 1 der darauf folgenden Behandlungszyklen.
Dutch: De aanbevolen dosis Empliciti bedraagt 10 mg/kg elke week intraveneus toegediend, op dag 1, 8, 15 en 22 van elke behandelingscyclus voor de eerste twee cycli en daarna 20 mg/kg toegediend op dag 1 van iedere behandelingscyclus.
German: Tabellarische Aufstellung der Nebenwirkungen
Dutch: Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
German: Falls die Infusion gut vertragen wird, kann die Infusionsgeschwindigkeit wie in Tabelle 2 beschrieben schrittweise erhöht werden.
Dutch: Als het goed verdragen wordt, kan de infusiesnelheid stapsgewijs verhoogd worden, zoals beschreven in tabel 2.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Verhütung bei Männern und Frauen Empliciti darf bei Frauen im gebärfähigen Alter nicht angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Elotuzumab aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich ist.
Dutch: Empliciti mag niet gebruikt worden bij vrouwen die zwanger kunnen worden, tenzij de klinische toestand van de vrouw een behandeling met elotuzumab vereist.
German: 32 % bzw. 9 % der Patienten zeigten ein hohes Risiko in den zytogenetischen Kategorien del17p bzw. t(4; 14).
Dutch: De cytogenetische categorieën met hoog risico van del17p en t(4;14) waren aanwezig bij respectievelijk 32% en 9% van de patiënten.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 300 mg Pulver für ein Konzentrat
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 300 mg poeder voor concentraat
German: Auftreten von weiteren primären Malignitäten (SPMs) Die Inzidenz für SPMs war in dem mit Empliciti behandelten Arm höher als in dem Kontrollarm (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: De incidentie van SPM's lag hoger bij Empliciti-behandeling dan bij de controlegroep (zie rubriek 4.4).
German: Sie werden von Ihrem Arzt so lange mit Empliciti behandelt werden wie sich Ihr Krankheitszustand bessert oder stabil bleibt und die Nebenwirkungen toleriert werden.
Dutch: Zolang uw ziekte verbetert of stabiel blijft en de bijwerkingen verdraagbaar zijn blijft uw arts u behandelen met Empliciti.
German: d p-Wert basierend auf dem nach B2-Mikroglobulin (<3,5 mg/l versus ≥ 3,5 mg/l), der Anzahl an vorangegangenen Therapielinien (1 versus 2 oder 3) und vorherigen immunmodulatorischen Therapien (keine versus vorheriges Thalidomid allein versus andere) stratifiziertem Cochran-Mantel-Haenszel-Chi-Square-Test.
Dutch: d p-waarde op basis van de Cochran-Mantel-Haenszel chi-kwadraattest, gestratificeerd naar B2-microglobulinen (< 3,5 mg/l versus ≥ 3,5 mg/l), aantal eerdere behandelingslijnen (1 versus 2 of 3), en eerdere immunomodulerende behandeling (geen versus alleen eerder thalidomide versus andere).