FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: ● Tag hætteglasset ud af køleskabet 15 minutter før brug, så medicinen kan opnå stuetemperatur (under 30°C) inden injektionen forberedes.
Hungarian: ● Az injekciós üveget 15 perccel a felhasználás előtt vegye ki a hűtőszekrényből, és hagyja szobahőmérsékletűre (30°C alatt) melegedni az injekció előkészítése előtt.
Danish: Der er ingen evidens, baseret på begrænsede data, for at foreslå en forskel i effekt eller sikkerhed hos patienter i alderen 65 år og derover.
Hungarian: A rendelkezésre álló korlázott számú adatok alapján nincs arra bizonyíték, hogy a 65 éves vagy annál idősebb betegeknél különbség lenne a hatásosság vagy a biztonságosság tekintetében.
Danish: ● Sprøjt ikke luft ind i selve lægemidlet, da det kan give luftbobler i lægemidlet.
Hungarian: ● Ne nyomja a levegőt a gyógyszerbe, mivel emiatt légbuborékok keletkezhetnek a gyógyszerben.
Danish: Hos raske frivillige var den absolutte biotilgængelighed efter subkutan injektion af 1 mg/kg mellem 80,4 % og 93,1 % afhængigt af injektionssted.
Hungarian: Egészséges vizsgálati alanyoknál 1 mg/kg subcutan alkalmazását követően az abszolút biohasznosulás az injekció beadásának helyétől függően 80,4% és 93,1% között volt.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at dette lægemiddel påvirker evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Hungarian: Nem valószínű, hogy ez a gyógyszer befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Danish: ● Når sprøjten er fyldt med medicin, skal injektionen gives straks.
Hungarian: ● Ha a fecskendőt a gyógyszerrel megtöltötte, azonnal be kell adni az injekciót.
Danish: Gennemsnitlig samlet mængde aPCC over 24 timer (E/kg/24 timer)
Hungarian: Az aPCC összesített adagjának átlaga több, mint 24 órán keresztül (Egység/kg/24 óra)
Danish: ● Gentag ovenstående trin, indtil du har fjernet alle større luftbobler.
Hungarian: ● Ismételje meg a fenti lépéseket, amíg el nem távolította a nagy levegőbuborékokat.
Danish: Median observationstid for disse patienter var 29,6 uger (interval: 18,4 til 63,0 uger).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a medián megfigyelési idő 29,6 hét volt (tartomány: 18,4-63,0 hét).
Danish: ● en reaktion i det område, hvor injektionen er givet (rødme, kløe eller smerter)
Hungarian: ● reakció az injekció beadásának helyén (bőrpír, viszketés, fájdalom)
Danish: Det er vigtigt at klemme sammen om hudfolden for at sikre, at medicinen kommer ind under huden (i fedtvævet) og ikke dybere (i en muskel).
Hungarian: A bőrredő összefogása fontos annak érdekében, hogy a készítményt bőr alá (zsírszövetbe), de ne mélyebbre (izomba) fecskendezze.
Danish: Hvis du har glemt at tage Hemlibra
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni a Hemlibra-t
Danish: Varighed af aPCCbehandling
Hungarian: Az aPCC-kezelés időtartalma
Danish: ● Må ikke fryses.
Hungarian: ● Nem fagyasztható!
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelse skal aftale med de nationale myndigheder om indholdet og formatet af uddannelsesmaterialet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetoder og alle andre aspekter for materialet, før lancering af Hemlibra i hvert medlemsland.
Hungarian: A Hemlibra forgalomba hozatala előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának minden tagállamban megegyezésre kell jutni az illetékes nemzeti hatósággal az oktatási program tartalmára és formájára vonatkozóan, beleértve a kommunikációs eszközöket, a disztribúció módozatait, és a program minden egyéb aspektusát.
Danish: Færre end 5 % af patienterne blev testet positive for anti-emicizumab-antistoffer og < 1 % af patienterne havde anti-emicizumab-antistoffer med neutraliserende potentiale (baseret på faldende farmakokinetik).
Hungarian: A betegek kevesebb mint 5%-ánál lett pozitív az emicizumab elleni ellenanyagok tesztje, és ezek közül <1%-nál volt az anti-emicizumab antitest neutralizáló hatású (a csökkenő farmakokinetikai paraméterek alapján).
Danish: HAVEN 2: Oversigt over effektresultater (interimanalyse)
Hungarian: 11. táblázat: HAVEN 2: Hatásossági összefoglaló (időközi elemzés)
Danish: Klinisk betydningsfuld forskel: VAS: 7 point; IUS: 0,07 point.
Hungarian: Klinikailag jelentős különbség: Vizuális analóg skála (VAS): 7 pont; index hasznossági pontszám: 0,07 pont.
Danish: Overfladisk tromboflebit
Hungarian: Felületes thrombophlebitis
Danish: * Emicizumab er et humaniseret monoklonalt modificeret immunglobulin G4 (IgG4) antistof fremstillet ved brug af rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO).
Hungarian: * Az emicizumab egy humanizált monoklonális módosított immunglobulin G4 (IgG4) antitest, amelyet rekombináns DNS-technológiával, emlős kínai hörcsög petefészek (CHO) sejtkultúrában állítanak elő.
Danish: Patienter havde trombocytopeni, mikroangiopatisk hæmolytisk anæmi og akut nyreskade uden samtidig nedsat ADAMTS13 aktivitet.
Hungarian: A betegeknél thrombocitopenia, microangiopathiás haemolitikus anemia és akut vesekárosodás jelentkezett, az ADAMTS13 aktivitás súlyos csökkenése nélkül.
Danish: Test der indeholder humane koagulationsfaktorer responderer på emicizumab, men kan overvurdere emicizumabs kliniske hæmostatiske potentiale.
Hungarian: A humán véralvadási faktorokat tartalmazó tesztek reagálnak az emicizumabra, de túlbecsülhetik az emicizumab klinikai hemosztatikus potenciálját.
Danish: De kliniske HAVEN-studier med voksne og unge undersøgte patientrapporteret hæmofilirelateret livskvalitet resultater med Haemophilia-Specific Quality of Life (Haem-A-QoL)-spørgeskemaet for voksne (> 18 år) og versionen for unge (Haemo-QoL-SF, for 8 til < 18 år), scoren for fysisk helbred (dvs. smertefulde hævelser, tilstedeværelse af ledsmerter, smerte ved bevægelse, svært ved at gå langt og har brug for mere tid til at gøre sig klar) og totalscoren (sammenfatning af alle scorer), som var protokoldefinerede endepunkter af interesse.
Hungarian: A felnőttekkel és serdülőkkel végzett HAVEN klinikai vizsgálatokban a betegek által jelentett hemofíliával összefüggő életminőség kimeneteleket a felnőtteknek (18 éves kor felett) szóló haemophilia-specifikus életminőség kérdőívvel (Haem-A-QoL) és ennek serdülőknek szóló változatával (Haemo-QoL-SF, 8 és 18 éves között) értékelték, a fizikális egészség pontszám (azaz, fájdalmas duzzanatok, ízületi fájdalom jelenléte, mozgásra jelentkező fájdalom, nagyobb távolságú járás nehezítettsége, elkészüléshez szükséges idő növekedése) és az összpontszám (az összes pontszám összege) protokollban meghatározott vizsgálati végpontok voltak.
Danish: ● hvis du er allergisk over for emicizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i lægemidlet (angivet i afsnit 6).
Hungarian: ● ha allergiás az emicizumabra vagy a gyógyszer (6.
Danish: Der er begrænset erfaring med overdosering af Hemlibra.
Hungarian: A Hemlibra túladagolására vonatkozó tapasztalatok korlátozottak.
Danish: Tabel 3 Karakterisering af aPCC-behandling* i de poolede kliniske fase III-studier
Hungarian: 3. táblázat Az aPCC kezelés* jellemzése az összevont III-as fázisú klinikai vizsgálatokban
Danish: Kun 6 patienter havde moderat nedsat leverfunktion (1,5 × øvre normalgrænse < bilirubin ≤ 3 × øvre normalgrænse og enhver ASAT).
Hungarian: Csak 6 betegnek volt középsúlyos májkárosodása (1,5 × normálérték felső határa < bilirubin ≤ 3 × normálérték felső határa és bármilyen AST).
Danish: ● Hvis injektionsstedet bløder lidt, kan du presse en steril vatrondel eller et stykke gaze mod injektionsstedet i mindst 10 sekunder, indtil blødningen er stoppet.
Hungarian: ● Ha az injekció beadásának helyén vércseppeket lát, legalább 10 másodpercig steril vattát vagy gézt nyomhat az injekció helyére, amíg a vérzés eláll.
Danish: sortfarvning af huden - dette symptom kan være et tegn på at huden er alvorligt beskadiget.
Hungarian: a bőr elfeketedése - ez a tünet a bőrszövet súlyos károsodásának jele lehet.
Danish: ● Hvis du ikke har en affaldsbeholder til skarpe genstande, kan du bruge en almindelig beholder, der: - er lavet af tykt plastic.
Hungarian: ● Ha nincs szúrásbiztos hulladéktároló edénye, olyan háztartási tárolót is használhat, amely: - kemény műanyagból készült.
Danish: ● Sørg for, at du har alle de hjælpemidler, der er listet nedenfor, parat til at forberede og give injektionen.
Hungarian: ● Gyűjtse össze az alább felsorolt összes eszközt az injekció előkészítéséhez és beadásához.
Danish: Cmax, ss (µg/ml)
Hungarian: Cmax, ss (µg/mL) Cavg, ss (µg/mL)
Danish: Hvor skal Hemlibra injiceres?
Hungarian: Hová adja a Hemlibra injekciót?
Danish: ● Du må ikke smide affaldsbeholdere til skarpe genstande i skraldespanden med mindre det er tilladt ifølge de lokale retningslinjer.
Hungarian: ● A szúrásbiztos hulladéktároló edényt soha ne dobja a háztartási hulladékba, kivéve akkor, ha a helyi útmutatások ezt lehetővé teszik.
Danish: Hold ikke op med at bruge Hemlibra uden at have talt med lægen.
Hungarian: Ne hagyja abba a Hemlibra alkalmazását anélkül, hogy ezt kezelőorvosával megbeszélné.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om dette lægemiddel findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) található
Danish: Hvis du har brug for mere end 1 hætteglas for at få din dosis medicin, skal du gøre følgende efter du har trukket medicinen op fra det første hætteglas:
Hungarian: Ha 1-nél több injekciós üveg szükséges a felírt adag beadásához, kövesse az alábbi lépéseket, miután a gyógyszert az első üvegből felszívta:
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal handelsnavn og batchnummer for det produkt, der er givet, registreres tydeligt.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetőségének javítása érdekében a beadott készítmény kereskedelmi nevét és gyártási számát egyértelműen fel kell tüntetni a beteg orvosi dokumentációjában.
Danish: Dosis (i mg) og volumen (i ml) skal beregnes på følgende måde:
Hungarian: A betegnél alkalmazandó dózist (mg-ban) és térfogatot (ml-ben) a következőképpen kell kiszámítani:
Danish: I dette studie var baseline totalscorer (henholdsvis gennemsnit = 41,14 og 44,58) og scoren for fysisk helbred (gennemsnit = 52,41 og 57,19) tilsvarende for Hemlibra-profylakse og uden profylakse.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Hemlibra-profilaxis karon, illetve a profilaxis nélküli karon a kiindulási összpontszám (átlag = 41,14 és 44,58 sorrendben) és a Fizikális egészség pontszámok (átlag = 52,41 és 57,19, sorrendben) hasonlóak voltak.
Danish: Der er ikke gennemført kliniske studier med emicizumab hos gravide kvinder.
Hungarian: Nincsenek a emicizumab terhes nők körében végzett alkalmazásával foglalkozó klinikai vizsgálatok.
Danish: Bivirkninger fra de kliniske fase III-studier med patienter behandlet med Hemlibra er opstillet efter MedDRA-systemorganklasse (tabel 2).
Hungarian: A Hemlibra-val kezelt betegek körében végzett III-as fázisú klinikai vizsgálatokban észlelt mellékhatások felsorolása a MedDRA szervrendszerek szerint kerülnek felsorolásra (2. táblázat).
Danish: Til at måle ændring i helbredsstatus blev Index utility score (IUS) og Visual analogue scale (VAS) fra EuroQoL Five-Dimension-Five Levels Questionnaire (EQ-5D-5L) undersøgt.
Hungarian: Az egészségi állapotban bekövetkező változások mérésére az index hasznossági pontszámot (IUS) és az EuroQoL ötdimenziós, ötszintes (EQ-5D-5L) kérdőív vizuális analóg skáláját (VAS) vizsgálták meg.
Danish: Beskrivelse af tegn og symptomer på følgende alvorlige sikkerhedsaspekter og påmindelse om vigtigheden af øjeblikkeligt at stoppe brug af Hemlibra og aPCC samt underrette den behandlende læge, hvis følgende symptomer opstår: - Ødelæggelse af røde blodlegemer (Trombotisk mikroangiopati (TMA)) - Blodprop (tromboemboli)
Hungarian: A következő gyógyszerbiztonsági aggályok jeleinek és tüneteinek leírását és figyelmeztetést arra vonatkozóan, hogy fontos azonnal leállítani az aPCC- és Hemlibra-kezelést, és értesíteniük kell kezelőorvosukat az alábbi tünetek előfordulása esetén: - Vörösvértest károsodás (trombotikus mikroangiopátia) - Vérrögök (tromboembólia).
Danish: Analyser er baseret på data fra individer, som gav respons ved både baseline og vurdering ved 25 uger.
Hungarian: Az analízis azon betegek adatain alapul, akik választ adtak mind kinduláskor, mind a 25. heti értékelésnél.
Danish: Det vides derfor ikke om emicizumab påvirker den mandlige og kvindelige fertilitet.
Hungarian: Ezért nem ismert, milyen hatást gyakorol az emicizumab a férfiak és a nők termékenységére.
Danish: I sjældne tilfælde kan en blodprop dannes i blodkar og blokere dette, hvilket kan være livstruende.
Hungarian: Ritka esetekben vérrög keletkezhet az erekben és elzárhatja az ereket, mely életveszélyes lehet.
Danish: Det primære formål med studiet var at undersøge effekten af Hemlibra-profylakse givet hver 4. uge til vedligeholdelse af tilstrækkelig kontrol af blødninger baseret på behandlede blødningsepisoder.
Hungarian: A vizsgálat elsődleges célkitűzése a négyhetente alkalmazott Hemlibra-profilaxis hatásosságának értékelése volt a megfelelő vérzéskontroll fenntartására a kezelt vérzésszámok alapján.
Danish: Patienten må ikke tage to doser på samme dag for at kompensere for en manglende dosis.
Hungarian: A beteg nem adhat be két adagot ugyanazon a napon a kihagyott adag pótlására.
Danish: Subkutan injektion af Hemlibra udvendigt på overarmen skal udføres af en omsorgsperson eller af sundhedspersonale.
Hungarian: A Hemlibra subcutan injekciónak a felkar külső oldalára való beadását egy gondozónak vagy egészségügyi szakembernek kell végeznie.
Danish: Perforerede hætteglas og fyldte sprøjter
Hungarian: Átszúrt injekciós üveg és megtöltött fecskendő
Danish: Det totale volumen af Hemlibra, der skal injiceres subkutant, beregnes på følgende måde: Samlet mængde (mg) emicizumab, der skal gives, ÷ hætteglaskoncentration (mg/ml) = totalvolumen af Hemlibra (ml), der skal injiceres.
Hungarian: A Hemlibra teljes, subcutan alkalmazandó térfogatát a következőképpen kell kiszámítani: az alkalmazandó emicizumab teljes mennyisége (mg) ÷ injekciós üveg koncentrátuma (mg/ml) = a beadandó Hemlibra teljes térfogata (ml).
Danish: Ingen af disse tilfælde krævede antikoagulationsbehandling.
Hungarian: Egyik esetben sem volt szükség véralvadásgátló kezelésre.
Danish: ● Vejledning for patienter/omsorgspersoner
Hungarian: • Útmutatót a Betegek/gondozók számára
Danish: aLavere score (negativ ændringsscore) afspejler bedre kunnen.
Hungarian: a Az alacsonyabb pontszámok (negatív változást jelző pontszámok) jobb funkciót tükröznek.
Danish: 49 patienter som tidligere var behandlet profylaktisk med lægemidler med bypassing aktivitet blev inkluderet i arm C for at få Hemlibra-profylakse.
Hungarian: A korábban „bypassing" aktivitású készítményekkel végzett profilaxisban részesült 49 beteget a C karba vonták be, amelyben Hemlibra-profilaxist kaptak.
Danish: Efter gentagne subkutane injektioner i hæmofili A-patienter var den tilsyneladende clearance 0,272 l/dag og den tilsyneladende eliminationshalveringstid 26,8 dage.
Hungarian: Haemophilia A-ban szenvedő betegeknél többszöri subcutan adagok alkalmazását követően a látszólagos clearance 0,272 l/nap, míg az eliminációs látszólagos felezési idő 26,8 nap volt.
Danish: Der er begrænsede data tilgængelige om brug af Hemlibra til patienter med moderat nedsat nyrefunktion (kun 2 patienter med CLcr på 30-59 ml/min) og ingen data om patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Hungarian: Csak korlátozottan állnak rendelkezésre adatok a Hemlibra közepesen súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazásával kapcsolatban (csak két betegnek volt 30-59 ml/perces crCl értéke), és nem állnak rendelkezésre adatok a Hemlibra súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél történő alkalmazásáról.
Danish: Adapted InhibQoL er en valid og pålidelig måling af helbredsrelateret livskvalitet.
Hungarian: Az adaptált InhibQoL a HrQoL valid és megbízható mérőeszköze.
Danish: Det er vigtigt fordi du kan få bivirkninger som for eksempel blodpropper.
Hungarian: Ez azért szükséges, mert fennállhat a mellékhatások, például vérrögök kialakulásának kockázata.
Danish: ● Klargør og giv injektionen under rene og bakteriefri forhold ved hjælp af en såkaldt aseptisk teknik.
Hungarian: ● Az injekció előkészítését és beadását tiszta és csíramentes körülmények között, „aszeptikus technika" alkalmazásával végezze.
Danish: Som med alle terapeutiske proteiner er der risiko for immunrespons, hos patienter som behandles med emicizumab.
Hungarian: Mint minden terápiás fehérje esetében, a emicizumabbal kezelt betegeknél is fennáll az immunválasz lehetősége.
Danish: Gør sprøjten klar til injektion:
Hungarian: A fecskendő elkészítése az injekcióhoz:
Danish: Farmakokinetiske parametre stammer fra den farmakokinetiske populationsmodel.
Hungarian: Populációs PK modellből származtatott farmakokinetikai paramtérek.
Danish: Opløsningen skal være farveløs eller let gullig.
Hungarian: Az oldatnak színtelennek vagy enyhén sárgásnak kell lennie.
Danish: ● Lav en hudfold på det valgte injektionssted, og stik nålen helt ind i hudfolden i en vinkel på 45° til 90° med en hurtig og fast bevægelse.
Hungarian: ● Fogjon össze egy bőrredőt az injekció kiválasztott helyén, és gyors, határozott mozdulattal 45-90°-os szögben, teljesen szúrja be a tűt!
Danish: INJEKTION
Hungarian: injekció
Danish: Hver æske indeholder ét hætteglas.
Hungarian: Minden doboz egy injekciós üveget tartalmaz.
Danish: Japan
Hungarian: Japán
Danish: ● Vejledning for sundhedspersonalet skal indeholde følgende hovedelementer:
Hungarian: • Az egészségügyi szakembereknek szóló útmutatónak a következő kulcselemeket kell tartalmaznia:
Danish: Brug ikke medicinen, hvis den er uklar, misfarvet eller indeholder synlige partikler.
Hungarian: Ne használja fel a gyógyszert, ha az homályos, elszíneződött vagy látható részecskéket tartalmaz.
Danish: Non-interventionsstudiet er et observationsstudie med det primære formål at samle detaljerede kliniske data om blødningsepisoderne og brug af hæmofililægemidler hos patienter med hæmofili A uden for rammerne af et interventionsstudie.
Hungarian: A beavatkozással nem járó vizsgálat egy megfigyeléses vizsgálat volt azzal a fő célkitűzéssel, hogy részletes klinikai adatokat gyűjtsön a vérzéses epizódokról és a haemophilia gyógyszerek alkalmazásáról haemophilia A-ban szenvedő betegeknél olyan módon, hogy a vizsgálat nem járt beavatkozással.
Danish: ● Du skal ikke give dig selv eller andre injektionen, med mindre lægen eller sygeplejersken har vist dig, hvordan det gøres korrekt.
Hungarian: ● Ne adja be a gyógyszert saját magának, sem másnak anélkül, hogy a gondozását végző egészségügyi szakember megmutatta volna, hogyan kell ezt megtenni.
Danish: I tilfælde af gennembrudsblødningsepisode skal patienter, der bliver behandlet med emicizumabprofylakse, behandles med tilgængelige behandlingsformer.
Hungarian: Abban az esetben, ha áttöréses vérzés következik be, az emicizumab profilaxist kapó betegeket a rendelkezésre álló terápiákkal kell kezelni.
Danish: ● Hætteglasset må ikke opvarmes på andre måder.
Hungarian: ● Az injekciós üveget semmilyen más módon ne próbálja melegíteni.
Danish: Smid ikke nålehætten væk.
Hungarian: Ne dobja ki a kupakot!
Danish: Vedligeholdelsesdosis skal vælges på baggrund af lægens samt patientens/omsorgspersonens doseringspræference for at supportere adhærens.
Hungarian: A fenntartó dózis adagolási rendjét mindig a kezelőorvos és a beteg/gondozó adagolási preferenciája szerint kell megválasztani, így támogatva a gyógyszerrel kapcsolatos adherenciát.
Danish: Emicizumab forbliver aktiv ved tilstedeværelse af faktor VIII-inhibitorer og vil derfor give et falsk-negativt resultat i koagulations-baserede Bethesda tests for funktionel hæmning af faktor VIII.
Hungarian: Az emicizumab a VIII-as faktor elleni inhibitorok jelenlétében aktív marad, így a VIII-as faktor funkcionális gátlására irányuló, véralvadáson alapuló Bethesda-tesztek esetében álnegatív eredményt hoz.
Danish: Derefter skal du fortsætte med at injicere medicinen som planlagt.
Hungarian: Ezután a tervezett módon folytassa a gyógyszer esedékes injekcióit.
Danish: Bortskaffelse af medicin og hjælpemidler:
Hungarian: A gyógyszer és az eszközök megsemmisítése
Danish: Inden for en uge efter seponering af aPCC og afbrudt behandling med Hemlibra var der tegn på bedring.
Hungarian: Az aPCC adásának leállítása és a Hemlibra adásának megszakítása után egy héten belül észlelték a TMA javulásának jeleit.
Danish: Alderens betydning for emicizumabs farmakokinetik er undersøgt i en farmakokinetisk populationsanalyse, der inkluderede 13 forsøgspersoner i aldersgruppen 65 år og derover (ingen personer var ældre end 77 år).
Hungarian: Az életkor emicizumab farmakokinetikájára gyakorolt hatását egy populációs farmakokinetikai elemzésben értékelték, amelyben tizenhárom 65 éves vagy idősebb beteg vett részt (egyik beteg sem volt 77 évesnél idősebb).
Danish: ● Brug ikke hætteglasset, hvis: medicinen er uklar, grumset eller misfarvet.
Hungarian: ● Ne használja fel az injekciós üveget, ha: - a gyógyszer zavaros, homályos vagy elszíneződött.
Danish: Dosis og varighed af behandlingen med et lægemiddel med bypassing aktivitet vil afhænge af, hvor og hvor meget patienten bløder og af patientens kliniske tilstand.
Hungarian: A „bypassing" aktivitású készítménnyel végzett kezelés adagja és időtartama a vérzés helyétől és mértékétől, valamint a beteg klinikai állapotától függ.
Danish: Laboratorietest, som påvirkes og ikke påvirkes af emicizumab angives i tabel 1 nedenfor.
Hungarian: Az emicizumab által befolyásolt, illetve nem befolyásolt laborvizsgálatokat az alábbi, 1. táblázat sorolja fel.
Danish: I alt 398 patienter blev testet for anti-emicizumab-antistoffer i de kliniske HAVEN 1-4studier.
Hungarian: A HAVEN 1-4 klinikai vizsgálatokban összesen 398 betegnél vizsgálták az emicizumab elleni ellenanyagokat.
Danish: Andre bivirkninger ved brug af Hemlibra
Hungarian: Egyéb mellékhatások a Hemlibra alkalmazása során
Danish: Når man har denne tilstand, kan indersiden af blodårene blive beskadiget, og der kan udvikles blodpropper i de små blodkar.
Hungarian: A betegeknél ebben az állapotban az erek falának belső felszíne károsodhat, és a kis erekben vérrögök keletkezhetnek.
Danish: ● Det er vigtigt, at du bruger en ny injektionsnål til hver injektion og smider den ud efter brug.
Hungarian: ● Ügyeljen rá, hogy minden injekcióhoz új injekciós tűt használjon, és egyszeri használat után dobja ki.
Danish: Behandling bør startes under vejledning af en læge, der har erfaring med behandling af hæmofili og/eller blødningsforstyrrelser.
Hungarian: A kezelést a haemophilia és/vagy vérzési rendellenességek kezelésében tapasztalt orvos irányítása alatt kell megkezdeni.
Danish: Hemlibra kan bruges til unge og børn i alle aldre.
Hungarian: A Hemlibra bármilyen korú gyermekeknél és serdülőknél alkalmazható.
Danish: Hemlibra er et lægemiddel, som bruges til behandling af patienter i alle aldre med
Hungarian: A Hemlibra olyan gyógyszer, amely bármely életkorban alkalmazható:
Danish: Intra-patient-sammenligningsdata fra non-interventionsstudiet (NIS).
Hungarian: Az adott betegre vonatkozó összehasonlító adatok a beavatkozással nem járó vizsgálatból (NIS) származnak.
Danish: ● Et barn kan selv injicere medicinen, hvis lægen og forældrene/barnets omsorgsperson er enige om, at det er hensigtsmæssigt.
Hungarian: ● Egy gyermek beadhatja saját magának a gyógyszert, a gyermek gondozását végző egészségügyi szakember és a szülő vagy gondozó beleegyezése esetén.
Danish: Brug altid lægemidlet præcis som lægen har sagt du skal.
Hungarian: A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően alkalmazza.
Danish: Hemlibras struktur er forskellig fra faktor VIII, og derfor påvirker faktor VIII-inhibitorer ikke effekten af Hemlibra.
Hungarian: A Hemlibra szerkezete eltérő a VIII-as faktor szerkezetétől, így a VIII-as faktor elleni gátló anyagok nem befolyásolják a Hemlibra hatását.
Danish: Opstartsdosis er den samme uanset vedligeholdelsesdosis.
Hungarian: A telítő dózis adagolási rendje változatlan, függetlenül a fenntartó dózis adagolási rendjétől.