FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē
Greek: Τι είναι το Ristfor και ποια είναι η χρήση του
Latvian: Kas ir Ristfor un kādam nolūkam to lieto
Greek: Το Ristfor δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της διαβητικής κετοξέωσης.
Latvian: Ristfor nedrīkst lietot pacienti ar 1. tipa cukura diabētu un to nedrīkst lietot diabētiskās ketoacidozes ārstēšanai.
Greek: Οι συχνότητες εμφάνισης έχουν ορισθεί ως: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Latvian: Biežuma definīcija: ļoti bieži (≥ 1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1 000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1 000); ļoti reti (</10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Greek: Το Ristfor θα πρέπει να χορηγείται δύο φορές ημερησίως με τα γεύματα, για να μειώνονται οι γαστρεντερικές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη μετφορμίνη.
Latvian: Ristfor jālieto divas reizes dienā ēšanas laikā, lai samazinātu ar metformīna lietošanu saistītās kuņģazarnu trakta nevēlamās blakusparādības.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία για πομφολυγώδες πεμφιγοειδές, το Ristfor θα πρέπει να διακόπτεται.
Latvian: Ja ir radušās aizdomas par bullozo pemfigoīdu, Ristfor lietošana ir jāpārtrauc.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα με το Ristfor.
Latvian: Ar Ristfor nav veikti pētījumi dzīvniekiem.
Greek: Εάν δεν είναι διαθέσιμη επαρκής περιεκτικότητα του Ristfor, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται τα επιμέρους μονο-συστατικά αντί για τον συνδυασμό σταθερής δόσης.
Latvian: Ja nav pieejamas atbilstoša stipruma Ristfor, jāizmanto atsevišķi monokomponenti, nevis fiksētas devas kombinācija.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε Ristfor, το σάκχαρο του αίματός σας μπορεί πάλι να αυξηθεί.
Latvian: Ja Jūs pārtraucat Ristfor lietošanu, Jūsu cukura līmenis asinīs var atkal paaugstināties.
Greek: Εξαιτίας του υψηλού ορίου ασφάλειας (19πλάσιο αυτού του επιπέδου μη επίδρασης), αυτές οι νεοπλασματικές αλλοιώσεις δεν θεωρείται ότι σχετίζονται με αντίστοιχη κατάσταση στον άνθρωπο.
Latvian: Lielās drošības diapazona dēļ (19 reizes lielāks līmenis bez ietekmes) šīs neoplastiskās pārmaiņas netiek uzskatītas par nozīmīgām cilvēkam.
Greek: Το Ristfor μπορεί να προκαλέσει μια πολύ σπάνια, αλλά πολύ σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία ονομάζεται γαλακτική οξέωση, ειδικά εάν οι νεφροί σας δεν λειτουργούν σωστά.
Latvian: Ristfor var izraisīt ļoti reti sastopamu, bet ļoti nopietnu blakusparādību, ko sauc par laktacidozi, jo īpaši, ja Jūsu nieres nedarbojas pareizi.
Greek: Άλλα φάρμακα και το Ristfor
Latvian: Citas zāles un Ristfor
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Ristfor, ο γιατρός σας θα ελέγχει τη νεφρική λειτουργία σας τουλάχιστον μία φορά τον χρόνο ή συχνότερα εάν είστε ηλικιωμένος(η) και/ή εάν έχετε επιδεινούμενη νεφρική λειτουργία.
Latvian: Ārstēšanas ar Ristfor laikā, ārsts pārbaudīs Jūsu nieru darbību vismaz reizi gadā vai biežāk, ja esat gados vecāks cilvēks un/vai, ja Jums ir pavājināta nieru darbība.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει απαλλαγή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων μελετών με Ristfor σε όλες τις υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού με διαβήτη τύπου 2 (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Ristfor visās 2.tipa cukura diabēta pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Greek: Μην πάρετε το Ristfor εάν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για εσάς και συζητήστε με τον γιατρό σας σχετικά με άλλους τρόπους αντιμετώπισης του διαβήτη σας.
Latvian: Nelietojiet Ristfor, ja jebkas no iepriekš minētā attiecas uz Jums un konsultējieties ar savu ārstu par citiem diabēta kontroles veidiem.
Greek: σιταγλιπτίνη απεκκρίνεται σε σημαντικές ποσότητες στο γάλα θηλαζόντων αρουραίων (σχέση γάλακτος/πλάσμα: 4:1).
Latvian: Sitagliptīns izdalās nozīmīgā daudzumā žurku mātīšu pienā (attiecība pienā/plazmā 4:1).
Greek: Συχνότητ εμφάνιση ς ανά 100 ασθενείςέτη*
Latvian: Inciden ces biežums uz 100 pacientgadiem*
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Ristfor
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Ristfor lietošanas
Greek: Συχνότητ εμφάνιση ς ανά 100
Latvian: Incidences biežums uz 100
Greek: Εάν χρειάζεται να λάβετε ένεση σκιαγραφικού μέσου το οποίο περιέχει ιώδιο στην κυκλοφορία του αίματός σας, για παράδειγμα στα πλαίσια ακτινογραφίας ή σάρωσης, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Ristfor πριν ή κατά τον χρόνο της ένεσης.
Latvian: Ja Jums asinīs ir nepieciešams injicēt kontrastvielu, kas satur jodu, piemēram, saistībā ar rentgenu vai skenēšanu, Jums ir jāpārtrauc lietot Ristfor pirms injekcijas vai injekcijas laikā.
Greek: Το Ristfor περιέχει δύο διαφορετικές φαρμακευτικές ουσίες που ονομάζονται σιταγλιπτίνη και μετφορμίνη.
Latvian: Ristfor satur divas dažādas aktīvās vielas, ko sauc par sitagliptīnu un metformīnu.
Greek: Το Ristfor πρέπει να διακόπτεται κατά τον χρόνο της χειρουργικής επέμβασης υπό γενική, ραχιαία ή επισκληρίδιο αναισθησία.
Latvian: Ristfor lietošana jāpārtrauc pirms operācijām ar vispārējo, spinālo vai epidurālo anestēziju.
Greek: Το Ristfor μπορεί να προκαλέσει μια πολύ σπάνια (μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 10.000 ανθρώπους), αλλά πολύ σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια η οποία ονομάζεται γαλακτική οξέωση (βλ. παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Latvian: Ristfor var izraisīt ļoti retu (var rasties līdz 1 lietotājam no 10 000), bet ļoti nopietnu blakusparādību, ko sauc par laktacidozi (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Greek: Εάν μία ασθενής επιθυμεί να μείνει έγκυος ή προκύψει μία εγκυμοσύνη, η θεραπεία πρέπει να διακοπεί και η ασθενής να ενταχθεί σε θεραπεία με ινσουλίνη το γρηγορότερο δυνατόν.
Latvian: Ja paciente plāno grūtniecību vai ir iestājusies grūtniecība, ārstēšana jāpārtrauc un pacientei cik ātri vien iespējams jāuzsāk ārstēšana ar insulīnu.
Greek: Το Ristfor δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Latvian: Ristfor neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Greek: • φάρμακα (που λαμβάνονται από το στόμα, λαμβάνονται μέσω εισπνοής, ή ενέσιμα) που χρησιμοποιούνται για την θεραπεία νόσων που συμπεριλαμβάνουν φλεγμονή, όπως άσθμα και αρθρίτιδα ( κορτικοστεροειδή)
Latvian: • zālēm (iekšķīgi lietojamas, inhalējamas vai injicējamas), ko lieto ar iekaisumu saistītu slimību ārstēšanā, tādu kā astma un artrīts (kortikosteroīdi);
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Ristfor
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Ristfor
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Ristfor
Latvian: Kā uzglabāt Ristfor
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακομετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην κυψέλη και στο κουτίμετά το 'ΛΗΞΗ'.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc „EXP".
Greek: Κύηση Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση της σιταγλιπτίνης σε έγκυες γυναίκες.
Latvian: Nav pietiekamu datu par sitagliptīna lietošanu grūtniecēm.
Greek: Αδιαφανείς κυψέλες (PVC/PE/PVDC και αλουμινίου).
Latvian: Necaurspīdīgi blisteri (PVH/PE/PVDH un alumīnijs).
Greek: Το Ristfor με οινοπνευματώδη
Latvian: Ristfor kopā ar alkoholu
Greek: Μπορεί να χρειάζεστε συχνότερο έλεγχο της γλυκόζης του αίματος και της νεφρικής λειτουργίας, ή ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει τη δοσολογία του Ristfor.
Latvian: Jums varētu būt nepieciešams veikt biežākus glikozes līmeņa noteikšanas un nieru darbības testus, vai arī Jūsu ārstam var rasties nepieciešamība pielāgot Ristfor devu.
Greek: Μετά από χορήγηση 0,25 mg διγοξίνης ταυτόχρονα με 100 mg σιταγλιπτίνης ημερησίως για 10 ημέρες, η AUC της διγοξίνης στο πλάσμα αυξήθηκε κατά μέσο όρο κατά 11 %, και η Cmax στο πλάσμα κατά μέσο όρο κατά 18 %.
Latvian: Pēc 0,25 mg digoksīna lietošanas vienlaikus ar 100 mg sitagliptīna dienā 10 dienas digoksīna plazmas AUC palielinājās vidēji par 11% un plazmas Cmax vidēji par 18%.
Greek: Εάν υπάρχει υποψία για αντίδραση υπερευαισθησίας, το Ristforθα πρέπει να διακόπτεται, άλλες πιθανές αιτίες του συμβάματος θα πρέπει να εξετάζονται, και θα πρέπει να χορηγείται εναλλακτική θεραπεία για το διαβήτη (βλέπε παράγραφο 4.8).
Latvian: Ja ir aizdomas, ka varētu rasties paaugstinātas jutības reakcijas, Ristfor lietošana jāpārtrauc, jānovērtē gadījuma citi iespējamie cēloņi un jāuzsāk alternatīva diabēta terapija (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Αποφεύγετε την υπερβολική πρόσληψη οινοπνευματωδών ενώ παίρνετε το Ristfor καθώς αυτό μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης (βλ. παράγραφο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Latvian: Ristfor terapijas laikā izvairieties no pārmērīgas alkohola lietošanas, jo tas var palielināt laktacidozes risku (skatīt sadaļu "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā").
Greek: Εάν συμβεί αυτό, πρέπει να σταματήσετε να παίρνετε το Ristfor και επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως, καθώς η γαλακτική οξέωση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.
Latvian: Ja tas notiek, pārtrauciet Ristfor lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu, jo laktacidoze var izraisīt komu.
Greek: In vitro, η σιταγλιπτίνη δεν ανέστειλε το OAT3 (IC50=160 μΜ) ή τη μεταφορά μέσω p- γλυκοπρωτεΐνης (έως 250 μΜ) σε θεραπευτικές συγκεντρώσεις του πλάσματος.
Latvian: In vitro pie terapeitiski nozīmīgas plazmas koncentrācijas sitagliptīns neinhibēja OAT3 (IC50=160 µM) vai p-glikoproteīna (līdz 250 µM) mediēto transportu.
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν μη έτοιμο συνδυασμό (ενδιάμεσης / μακράς δράσης) ινσουλίνης, η μέση ημερήσια δοσολογία ήταν 44,3U/ημερησίως.
Latvian: Pacientiem, kas lietoja iepriekš nesajauktu (vidēji ilgas vai ilgstošas darbības) insulīnu, vidējā dienas deva bija 44,3 V/dienā.
Greek: Γι' αυτό το Ristfor δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν (βλέπε παράγραφο 4.3).
Latvian: Tādēļ Ristfor nedrīkst lietot sievietes, kuras baro bērnu ar krūti (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Greek: Σταματήστε να παίρνετε το Ristfor και επικοινωνήστε με έναν γιατρό ή το πλησιέστερο νοσοκομείο αμέσως εάν παρουσιάσετε ορισμένα από τα συμπτώματα της γαλακτικής οξέωσης, καθώς αυτή η κατάσταση μπορεί να οδηγήσει σε κώμα.
Latvian: Pārtrauciet Ristfor lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai tuvāko slimnīcu, ja Jums rodas kāds no laktacidozes simptomiem, jo šis stāvoklis var izraisīt komu.
Greek: Νοσηλεία για ασταθή στηθάγχη
Latvian: Stacionēšana nestabilas stenokardijasdēļ
Greek: Η δόση της αντιυπεργλυκαιμικής αγωγής με το Ristfor θα πρέπει να εξατομικεύεται με βάση το τρέχον θεραπευτικό σχήμα του ασθενούς, την αποτελεσματικότητα, και την ανοχή, ενώ δεν θα πρέπει να υπερβαίνεται η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση των 100 mg σιταγλιπτίνης.
Latvian: Ristfor antihiperglikēmiskās terapijas deva jāpielāgo katram pacientam individuāli, pamatojoties uz jau esošo dozēšanas režīmu, efektivitāti un panesamību, tomēr nepārsniedzot maksimālo rekomendēto sitagliptīna dienas devu 100 mg.
Greek: Η ανάλυση των αποτελεσμάτων για τους υπέρβαρους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με μετφορμίνη μετά από την αποτυχία της δίαιτας μόνο έδειξε: - μία σημαντική μείωση του απόλυτου κινδύνου οποιασδήποτε επιπλοκής που σχετίζεται με το διαβήτη στην ομάδα με μετφορμίνη (29,8 περιστατικά/ 1.000 ασθενείς-έτη) έναντι της δίαιτας μόνο (43,3 περιστατικά/ 1.000 ασθενείς-έτη) p= 0,0023, και έναντι των ομάδων της συνδυασμένης θεραπείας με σουλφονυλουρία και ινσουλίνη ως μονοθεραπεία (40,1 περιστατικά/ 1.000 ασθενείςέτη) p= 0,0034 - μία σημαντική μείωση του απόλυτου κινδύνου οποιασδήποτε θνησιμότητας που σχετίζεται με το διαβήτη: μετφορμίνη 7,5 περιστατικά/ 1.000 ασθενείς-έτη, μόνο με δίαιτα 12,7 περιστατικά/ 1.000 ασθενείς-έτη, p= 0,017 - μία σημαντική μείωση του απόλυτου κινδύνου της ολικής θνησιμότητας: μετφορμίνη 13,5 περιστατικά/ 1.000 ασθενείς-έτη, μόνο με δίαιτα 20,6 περιστατικά/ 1.000 ασθενείς-έτη (p= 0,011), και έναντι των ομάδων της συνδυασμένης θεραπείας με σουλφονυλουρία και ινσουλίνη ως μονοθεραπεία 18,9 περιστατικά/ 1.000 ασθενείς-έτη (p= 0,021) - μία σημαντική μείωση του απόλυτου κινδύνου εμφράγματος του μυοκαρδίου: μετφορμίνη 11 περιστατικά/ 1.000 ασθενείς-έτη, μόνο με δίαιτα 18 περιστατικά/ 1.000 ασθενείς-έτη (p= 0,01).
Latvian: Rezultātu analīze pacientiem ar palielinātu ķermeņa masu, kurus ārstēja ar metformīnu pēc tam, kad tikai diētas koriģēšana nebija devusi rezultātus, liecināja par: - ievērojamu jebkuras ar diabētu saistītās komplikācijas absolūtā riska samazināšanos metformīna grupā (29,8 gadījumi uz 1000 pacientgadiem) salīdzinot tikai ar diētu (43,3 gadījumi uz 1000 pacientgadiem), p=0,0023, un salīdzinot ar sulfonilurīnvielas atvasinājuma kombinācijas un insulīna monoterapijas grupām (40,1 gadījums uz 1000 pacientgadiem), p=0,0034; - ievērojamu jebkuras ar diabētu saistītās mirstības absolūtā riska samazināšanos: metformīns7,5 gadījumi uz 1000 pacientgadiem, tikai diēta - 12,7 gadījumi uz 1000 pacientgadiem, p=0,017; - ievērojamu jebkuras vispārējās mirstības absolūtā riska samazināšanos: metformīnam13,5 gadījumi uz 1000 pacientgadiem salīdzinot tikai ar diētu - 20,6 gadījumi uz 1000 pacientgadiem, (p=0,011), un salīdzinot ar sulfonilurīnvielas atvasinājuma kombināciju un insulīna monoterapijas grupām - 18,9 gadījumi uz 1000 pacientgadiem (p=0,021); - ievērojamu miokarda infarkta absolūtā riska samazināšanos: metformīns - 11 gadījumi uz 1000 pacientgadiem, tikai diēta - 18 gadījumi uz 1000 pacientgadiem, (p=0,01).
Greek: Μεταβολή της κλινικής κατάστασης ασθενών με ελεγχόμενο προηγουμένως διαβήτη τύπου 2 Ασθενής με καλά ελεγχόμενο προηγουμένως διαβήτη τύπου 2 υπό Ristfor, ο οποίος αναπτύσσει διαταραχές εργαστηριακών εξετάσεων ή κλινική νόσο (ιδίως αβέβαιη και μη σαφώς καθοριζόμενη νόσο) θα πρέπει να εκτιμάται αμέσως για παρουσία κετοξέωσης ή γαλακτικής οξέωσης.
Latvian: Klīniskā stāvokļa maiņa pacientiem ar iepriekš kontrolētu 2. tipa cukura diabētu Pacienti ar 2. tipa cukura diabētu, kuriem Ristfor bija nodrošinājis labu slimības kontroli un kuriem pēc tam attīstījās laboratorisko izmeklējumu patoloģijas vai klīniska slimība (it īpaši nenoteikta un slikti kontrolējama slimība), nekavējoties jāizmeklē, vai nav ketoacidozes un laktacidozes simptomu.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις φλεγμονής του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα) σε ασθενείς που λαμβάνουν Ristfor (βλέπε παράγραφο 4).
Latvian: Ziņots par aizkuņģa dziedzera iekaisuma (pankreatīta) gadījumiem pacientiem, kuri lieto Ristfor (skatīt 4. punktu).
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν Ristfor σε συνδυασμό με μία σουλφονυλουρία ή με ινσουλίνη μπορεί να βρίσκονται σε κίνδυνο για υπογλυκαιμία.
Latvian: Pacientiem, kuri lieto Ristfor kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu vai ar insulīnu, var būt hipoglikēmijas risks.
Greek: Μέση αλλαγή από την αρχική τιμή HbA1c (%)
Latvian: Vidējās izmaiņas no HbA1c sākotnējā līmeņa (%)
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς πρέπει να είναι σε εγρήγορση σχετικά με τον κίνδυνο υπογλυκαιμίας όταν το Ristforχορηγείται σε συνδυασμό με μία σουλφονυλουρία ή με ινσουλίνη.
Latvian: Pie tam, pacienti jābrīdina par hipoglikēmijas risku, ja Ristfor lieto kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem vai ar insulīnu.
Greek: Αυτό έχει δειχθεί σε θεραπευτικές δόσεις σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες μέσης ή μακράς διάρκειας: η μετφορμίνη μειώνει την ολική χοληστερόλη, την LDL-C και τα επίπεδα των τριγλυκεριδίων.
Latvian: Tas tika pierādīts kontrolētos, vidēja ilguma vai ilgstošos klīniskos pētījumos, lietojot terapeitiskās devas: metformīns pazemina kopējā holesterīna, ZBL-holesterīna un triglicerīdu līmeni.
Greek: Αυτό το φάρμακο βοηθά στην αύξηση των επιπέδων της ινσουλίνης που παράγεται μετά το γεύμα και μειώνει το ποσοστό του σακχάρου που παράγει ο οργανισμός σας.
Latvian: Šīs zāles palīdz paaugstināt pēc ēdienreizes izdalītā insulīna līmeni un samazināt organismā ražotā cukura daudzumu.
Greek: Το Ristfor αντενδείκνυται σε ασθενείς με GFR <30 ml/min και πρέπει να διακόπτεται προσωρινά κατά τη διάρκεια συνθηκών που ενδέχεται να μεταβάλουν τη νεφρική λειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
Latvian: Ristfor lietošana ir kontrindicēta pacientiem ar GFĀ <30 ml/min, un tā ir īslaicīgi jāpārtrauc, ja konstatēti stāvokļi, kas var ietekmēt nieru darbību (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Greek: Σε μία μελέτη διάρκειας 52 εβδομάδων σύγκρισης της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας μετά από προσθήκη της σιταγλιπτίνης 100 mg μία φορά ημερησίως ή της γλιπιζίδης ( μία σουλφονυλουρία) σε ασθενείς με ανεπαρκή γλυκαιμικό έλεγχο μετά από μονοθεραπεία με μετφορμίνη, η σιταγλιπτίνη ήταν παρόμοια της γλιπιζίδης στην μείωση της HbA1c (-0,7 % μέση αλλαγή από την αρχική τιμή την εβδομάδα 52, με αρχική τιμή της HbA1c περίπου 7,5 % και στις δύο ομάδες).
Latvian: 52 nedēļu pētījumā, kurā salīdzināja sitagliptīna 100 mg reizi dienā vai glipizīda (sulfonilurīnvielas atvasinājuma) pievienošanas efektivitāti un drošību pacientiem ar nepietiekamu glikēmijas kontroli, lietojot metformīna monoterapiju, sitagliptīns bija līdzīgs glipizīdam HbA1c samazināšanas ziņā (0,7% vidējās izmaiņas no sākotnējā rādītāja 52. nedēļā, ar aptuveni 7,5% sākotnējo HbA1c abās terapijas grupās).
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης φαρμάκων με το Ristfor, αλλά παρόλα αυτά έχουν διεξαχθεί παρόμοιες μελέτες με κάθε μία ξεχωριστά από τις δραστικές ουσίες, τη σιταγλιπτίνη και τη μετφορμίνη.
Latvian: Nav veikti zāļu mijiedarbības farmakokinētikas pētījumi ar Ristfor; tomēr šādi pētījumi ir veikti ar aktīvajām vielām - sitagliptīnu un metformīnu.
Greek: Σε μία κλινική μελέτη η σιταγλιπτίνη είχε μικρή επίδραση στις συγκεντρώσεις διγοξίνης στο πλάσμα που δεικνύει οτι η σιταγλιπτίνη μπορεί να είναι ήπιος αναστολέας της p- γλυκοπρωτεΐνης.
Latvian: Klīniskā pētījumā sitagliptīns nedaudz ietekmēja digoksīna plazmas koncentrāciju, kas liecina, ka sitagliptīns varētu būt mērens p-glikoproteīna inhibitors.
Greek: Η νεφρική κάθαρση της μετφορμίνης είναι >400 mL/min, δεικνύοντας ότι η μετφορμίνη αποβάλλεται μέσω σπειραματικής διήθησης και σωληναριακής απέκκρισης.
Latvian: Metformīna nieru klīrenss ir > 400 ml/min, kas norāda, ka metformīns eliminējas glomerulārās filtrācijas un tubulārās sekrēcijas ceļā.
Greek: - υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1 (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8), - οποιονδήποτε τύπο οξείας μεταβολικής οξέωσης (όπως γαλακτική οξέωση, διαβητική κετοξέωση), - διαβητικό προκώμα, - σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (GFR< 30 mL/min) (βλέπε παράγραφο 4.4), - οξείες καταστάσεις που έχουν την πιθανότητα να μεταβάλουν τη νεφρική λειτουργία όπως: αφυδάτωση, σοβαρή λοίμωξη, καταπληξία, ενδαγγειακή χορήγηση ιωδιούχων σκιαγραφικών ουσιών (βλέπε παράγραφο 4.4), - οξεία ή χρόνια νόσο που μπορεί να προκαλέσει ιστική υποξία όπως: καρδιακή ή αναπνευστική ανεπάρκεια, πρόσφατο έμφραγμα του μυοκαρδίου, καταπληξία - ηπατική δυσλειτουργία, - οξεία δηλητηρίαση από οινόπνευμα, αλκοολισμό,
Latvian: paaugstinātu jutību pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1 apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu); - jebkuru no akūtas metaboliskās acidozes veidiem (piemēram, laktacidoze, diabētiskā ketoacidoze); - diabēta pirmskomas stāvokli; - smagiem nieru darbības traucējumiem (GFĀ < 30 ml/min) (skatīt 4.4. apakšpunktu); - akūtiem stāvokļiem, kas varētu ietekmēt nieru funkciju, tādiem kā: dehidratācija, smaga infekcija, šoks, jodu saturošu kontrastvielu ievadīšana intravaskulāri (skatīt 4.4. apakšpunktu); - akūta vai hroniska slimība, kas varētu izraisīt audu hipoksiju, tāda kā: sirds vai elpošanas mazspēja, nesens miokarda infarkts, šoks; - aknu darbības traucējumiem; - akūta alkohola intoksikācija, alkoholisms; - barošana ar krūti.
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία από κλινικές μελέτες με δόσεις πάνω από 800 mg. Κατά τις μελέτες πολλαπλών- δόσεων Φάσης Ι, δεν παρατηρήθηκαν δοσοεξαρτώμενες κλινικές ανεπιθύμητες ενέργειες με σιταγλιπτίνη με δόσεις έως 600 mg ημερησίως για διαστήματα έως 10 ημέρες και 400 mg ημερησίως για διαστήματα έως 28 ημέρες.
Latvian: I fāzes atkārtotu devu pētījumos ar sitagliptīnu netika novērotas no devas atkarīgas klīniskas blakusparādības, lietojot devas līdz pat 600 mg dienā līdz pat 10 dienām un 400 mg dienā līdz pat 28 dienām.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση αυτού του φαρμάκου.
Latvian: Nelietojiet dubultu Ristfor devu.
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ (ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KURŠ(-I) ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Greek: Καθώς η μετφορμίνη και η σιταγλιπτίνη απεκκρίνονται μέσω των νεφρών, το Ristfor θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή όσο αυξάνεται η ηλικία.
Latvian: Tā kā metformīns un sitagliptīns izdalās caur nierēm, Ristfor piesardzīgi jālieto gados vecākiem pacientiem.
Greek: Είχαν παρατηρηθεί βελτιώσεις σε δείκτες υποκατάστατων της λειτουργίας των βήτα κυττάρων, συμπεριλαμβανομένου του ΜΑΟ -β- (Μοντέλου Αξιολόγησης Ομοιόστασης -β), του λόγου προϊνσουλίνης προς ινσουλίνη, και μετρήσεων της απόκρισης των βήτα κυττάρων κατά τη δοκιμασία ανοχής συχνού-αριθμού γευμάτων.
Latvian: Novēroja bēta šūnu surogātmarķieru funkcijas, tostarp HOMA- (homeostāzes modeļa vērtējums- - Homeostasis Model Assessment-β) uzlabošanos, proinsulīna un insulīna attiecības un beta šūnu atbildreakcijas spēju mērījumu uzlabošanos no biežu paraugu ēdienreizes panesamības testa.
Greek: Ωστόσο, η κυκλοσπορίνη, ένας αναστολέας της p- γλυκοπρωτεΐνης, δεν μείωσε τη νεφρική κάθαρση της σιταγλιπτίνης.
Latvian: Taču ciklosporīns, p-glikoproteīna inhibitors, nemazina sitagliptīna nieru klīrensu.
Greek: Η σιταγλιπτίνη διαφέρει ως προς την χημική της σύσταση και την φαρμακολογική της δράση από τα ανάλογα της GLP-1, την ινσουλίνη, τις σουλφονυλουρίες ή μεγλιτινίδες, τα διγουανίδια, τους αγωνιστές του ενεργοποιημένου γάμα υποδοχέα, που επάγει τον πολλαπλασιασμό των υπεροξεισωμάτων (PPARγ), τους αναστολείς της αλφαγλυκοσιδάσης και τα ανάλογα της αμυλίνης.
Latvian: Sitagliptīns pēc ķīmiskās uzbūves un farmakoloģiskās iedarbības atšķiras no GLP-1 analogiem, insulīna, sulfonilurīnvielas atvasinājumiem vai meglitinīdiem, biguanīdiem, peroksisomu proliferāciju aktivizējošā gamma receptora (PPARγ) agonistiem, alfa-glikozidāzes inhibitoriem un amilīna analogiem.
Greek: • φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση του πόνου και της φλεγμονής (ΜΣΑΦ και αναστολείς COX-2, όπως ιβουπροφαίνη και σελεκοξίμπη)
Latvian: • zālēm, ko lieto sāpju un iekaisuma ārstēšanai (NSPL un COX-2 inhibitoriem, piemēram,
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Ristfor
Latvian: Ja pārtraucat lietot Ristfor
Greek: Ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με σιταγλιπτίνη παρουσίασαν σημαντική μέση μείωση από την αρχική τιμή στο σωματικό βάρος (-1,5 kg) σε σύγκριση με μία σημαντική αύξηση σωματικού βάρους σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε γλιπιζίδη (+1,1 kg).
Latvian: Ar sitagliptīnu ārstētiem pacientiem konstatēja nozīmīgu vidējās ķermeņa masas samazinājumu, salīdzinot ar sākotnējo, pretstatā nozīmīgam ķermeņa masas pieaugumam pacientiem, kuriem lietots glipizīds (-1,5 pret + 1,1 kg).
Greek: Σε μία παραγοντικού σχεδιασμού μελέτη διάρκειας 24-εβδομάδων ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο αρχικής θεραπείας, η σιταγλιπτίνη 50 mg δύο φορές ημερησίως σε συνδυασμό με μετφορμίνη (500 mg ή 1.000 mg δύο φορές ημερησίως) παρείχε σημαντικές βελτιώσεις των γλυκαιμικών παραμέτρων σε σύγκριση με κάθε μία από τις μονοθεραπείες.
Latvian: 24 nedēļu placebo kontrolētā sākotnējas terapijas faktoriālā pētījumā, lietojot sitagliptīnu 50 mg divas reizes dienā kombinācijā ar metformīnu (500 mg vai 1000 mg divas reizes dienā) novēroja nozīmīgus uzlabojumus glikēmijas parametros, salīdzinot ar katra medikamenta monoterapiju.