FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Metilfenidato Sandoz e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Maltese: Sommarju ġenerali tal-evalwazzjoni xjentifika ta' Methylphenidate Sandoz u ismijiet assoċjati (ara Anness I)
Italian: Avda Osa Mayor nº 4 28023 - Aravaca, Madrid
Maltese: Osa Mayor nº 4 28023 - Aravaca, Madrid
Italian: Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei richiedenti / titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati Membri
Maltese: Lista ta' ismijiet, forma farmaċewtika, dożar ta' prodotti mediċinali, rottot ta' administrazjoni, applikanti/detenturi ta' l- awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq f'stati membri
Italian: Matoride XL 18 mg Prolonged-release Tablets
Maltese: Matoride XL 18 mg Pillola Prolongedreleases
Italian: Matoride XL 54 mg Prolonged-release Tablets
Maltese: Matoride XL 54 mg Pillola Prolongedreleases
Italian: Matoride XL 36 mg Prolonged-release Tablets
Maltese: Matoride XL 36 mg Pillola Prolongedreleases
Italian: 09 ottobre 2013
Maltese: 09 Ottubru 2013
Italian: EMA/444197/2013 rev. 1 EMEA/H/A-29/1359
Maltese: 1 EMEA/H/A-29/1359
Italian: Che cos'è Metilfenidato Sandoz?
Maltese: X'inhu Methylphenidate Sandoz?
Italian: Metilfenidato è un medicinale usato per trattare bambini e ragazzi di età compresa tra 6 e 18 anni di età affetti da ADHD (disturbo da deficit di attenzione/iperattività), una condizione in cui i bambini mostrano una persistente incapacità di concentrarsi, iperattività e comportamento impulsivo.
Maltese: Methylphenidate huwa mediċina li tintuża fil-kura ta' tfal bejn is-6 u t-18-il sena li għandhom ADHD (disturb ta' nuqqas ta' attenzjoni/iperattività), kundizzjoni li fiha t-tfal juru inabilità persistenti li jikkonċentraw, iperattività u mġiba impulsiva.
Italian: Sandoz A/S ha presentato domanda di mutuo riconoscimento per Metilfenidato Sandoz sulla base dell'autorizzazione iniziale concessa dalla Danimarca il 29 marzo 2012, valido anche in virtù di una procedura decentralizzata in Cipro, Finlandia, Polonia, Portogallo e Spagna, nonché in Islanda e
Maltese: Sandoz A/S ippreżenta Methylphenidate Sandoz għal rikonoxximent reċiproku abbażi talawtorizzazzjoni inizjali li ngħatat mid-Danimarka fid-29 ta' Marzu 2012 u wkoll valida permezz ta' proċedura deċentralizzata f'Ċipru, il-Finlandja, il-Polonja, il-Portugall u Spanja, kif ukoll fl-Islanda u nNorveġja.
Italian: Metilfenidato Sandoz è un medicinale generico basato su un "medicinale di riferimento", Concerta, che è autorizzato in tutti gli Stati membri dell'UE.
Maltese: Methylphenidate Sandoz hija mediċina ġenerika bbażata fuq il-‘mediċina ta' referenza', Concerta, li hija awtorizzata fl-Istati Membri kollha tal-UE.
Italian: Il 25 luglio 2013 l'Agenzia europea per i medicinali ha portato a termine una procedura di arbitrato a seguito del dissenso tra gli Stati membri dell'Unione europea (UE) in relazione all'autorizzazione del medicinale Metilfenidato Sandoz.
Maltese: Fit-25 ta' Lulju 2013, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMEA) temmet proċedura ta' arbitraġġ wara nuqqas ta' qbil fost l-Istati Membri tal-Unjoni Ewropea (UE) dwar l-awtorizzazzjoni tal-mediċina Methylphenidata Sandoz.
Italian: Perché Metilfenidato Sandoz è stato sottoposto a riesame?
Maltese: Għaliex ġie rivedut Methylphenidate Sandoz?
Italian: Metilfenidato appartiene a un gruppo di medicinali denominati "psicostimolanti" e si ritiene che agisca migliorando l'attività di aree del cervello che controllano l'attenzione e la concentrazione.
Maltese: Methylphenidate jagħmel parti minn grupp ta' mediċini msejħa "psikostimulanti" u huwa maħsub li jaħdem billi jtejjeb l-attività ta' żoni tal-moħħ li jikkontrollaw l-attenzjoni u l-konċentrazzjoni.
Italian: La ditta voleva che l'autorizzazione fosse riconosciuta in Belgio, Francia, Germania, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Regno Unito e Svezia (gli "Stati membri interessati").
Maltese: Il-kumpanija riedet li l-awtorizzazzjoni tkun rikonoxxuta fil-Belġju, Franza, il-Ġermanja,ilLussemburgu, Malta, il-Pajjiżi l-Baxxi, l-Isvizja u r-Renju Unit (l-‘Istati Membri kkonċernati').
Italian: Zoetis France 23-25 Avenue du Dr Lannelongue 75014 Paris France
Maltese: Zoetis France 23-25 Avenue du Dr Lannelongue 75014
Italian: Francia
Maltese: Paris France
Italian: SOLU-MEDROL 500 MG
Maltese: SOLU-MEDROL 500
Italian: Bovini, gatti, cani
Maltese: Frat, qtates, klieb
Italian: Metilprednisolone idrogeno succinato
Maltese: Methylprednisolone hydrogen succinate
Italian: Germania1 CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Maltese: Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Italian: SOLU-MEDROL 120 MG
Maltese: SOLU-MEDROL 120
Italian: Inoltre, la DGA farmacologica è stata superata fino a 262 volte al giorno 7 e fino a 2,8 volte al giorno 14.
Maltese: Barra minn hekk, l-ADI aċċettabbli nqabżet b'sa 262 darba f'jum 7 u b'sa 2.8 darbiet f'jum 14.
Italian: • dopo la somministrazione di 400 µg/kg di peso corporeo per 5 giorni consecutivi, i residui nel muscolo del sito di iniezione variavano da un valore inferiore a LOQ (10 µg/kg) a 8 393 µg/kg al giorno 7 dopo l'iniezione e al giorno 14 da un valore inferiore a LOQ a 90 µg/kg.
Maltese: • Wara l-għoti ta' 400 µg/kg bw għal 5 ijiem konsekuttivi, ir-residwi fil-muskolu tas-sit tal-injezzjoni varjaw minn inqas mil-LOQ (10 µg/kg) għal 8393 µg/kg f'jum 7 wara l-injezzjoni u f'jum 14 minn inqas mil-LOQ għal 90 µg/kg.
Italian: Non sono disponibili dati sulla deplezione dei residui per medicinali veterinari contenenti metilprednisolone idrogeno succinato.
Maltese: M'hemm l-ebda data disponibbli għall-prodotti mediċinali veterinarji li fihom methylprednisolone hydrogen succinate.
Italian: DGA farmacologica, indicando così un serio rischio per la sicurezza dei consumatori;
Maltese: farmakoloġika, li jindika riskju serju għas-sikurezza tal-konsumatur;
Italian: A seguito di una domanda di autorizzazione all'immissione in commercio presso l'Ufficio federale per la tutela dei consumatori e la sicurezza alimentare (BVL) della Germania, ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 1, della direttiva 2001/82/CE, ovvero, un'applicazione generica, per il medicinale veterinario Solupred 125 mg (richiedente: CP-Pharma), sembrava non fossero disponibili dati sui residui specifici del prodotto a supporto dei tempi di attesa per carne e visceri di bovini pari a 6 giorni per i prodotti di riferimento Solu-Medrol 120 mg e Solu-Medrol 500 mg, autorizzati in Francia per l'uso in cani, gatti e bovini (titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Zoetis).
Maltese: Wara applikazzjoni tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq lill-Uffiċċju Federali tal-Ġermanja għallProtezzjoni tal-Konsumatur u s-Sikurezza Alimentari, skont l-Artikolu 13(1) tad-Direttiva 2001/82/KE, jiġifieri, applikazzjoni ġenerika, għall-prodott mediċinali veterinarju Solupred 125 mg (applikant:
Italian: Richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Maltese: L-Applikant/Id-Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Italian: L'unico studio sulla deplezione dei residui per metilprednisolone dopo iniezione intramuscolare nei bovini è citato nel CVMP EPMAR per metilprednisolone (EMEA/MRL/798/01-FINAL).
Maltese: 2 CVMP EPMAR for methylprednisolone (EMEA/MRL/798/01-FINAL)
Italian: Elenco dei nomi, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi dei medicinali veterinari, delle specie animali, delle vie di somministrazione e del richiedente/titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio negli Stati membri
Maltese: Lista tal-ismijiet, għamliet farmaċewtiċi, qawwiet tal-prodotti mediċinali veterinarji, speċi ta' annimali, rotta ta' amministrazzjoni, l-applikant/id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq fl-Istati Membri
Italian: I residui in muscolo, fegato, rene e grasso erano già inferiori al LOQ (10 µg/kg) al momento della prima macellazione (giorno 7).
Maltese: Ir-residwi fil-muskoli, fil-fwied, fil-kliewi u fixxaħam kienu diġà inqas mil-LOQ (10 µg/kg) fl-aktar żmien kmieni tal-qatla (jum 7).
Italian: 2 CVMP EPMAR for methylprednisolone (EMEA/MRL/798/01-FINAL)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500015081.pdf veterinario che è stato usato nello studio sulla deplezione dei residui per la definizione dei limiti massimi di residui (MRL) per metilprednisolone è un prodotto di combinazione contenente metilprednisolone (come alcol libero) e due sostanze antibiotiche (neomicina e benzilpenicillina).
Maltese: Il-prodott mediċinali veterinarju li ntuża fl-istudju dwar it-tnaqqis ta' residwu għall-istabbiliment ta' limiti massimi ta' residwi (MRLs) għal methylprednisolone huwa prodott ikkombinat li fih methylprednisolone (bħala mingħajr alkoħol) u żewġ sustanzi antibijotiċi (neomycin u benzylpenicillin).
Italian: Pertanto, il 2 maggio 2016 la Germania ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE per i medicinali veterinari contenenti metilprednisolone idrogeno succinato presentati sotto forma di soluzioni iniettabili per uso intramuscolare nei bovini.
Maltese: Għalhekk, fit-2 ta' Mejju 2016, il-Ġermanja bdiet proċedura skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE, għall-prodotti mediċinali veterinarji li fihom methylprednisolone hydrogen succinate li huma ppreżentati bħala soluzzjonijiet għall-injezzjoni għall-użu ġol-muskoli fil-frat.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 giugno 2017
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 ta' Ġunju 2017
Italian: Esito di una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE (EMEA/V/A/119)
Maltese: Riżultat ta' proċedura ta' referenza skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE (EMEA/V/A/119)
Italian: Il metilprednisolone idrogeno succinato è un estere del metilprednisolone glucocorticoide sintetico.
Maltese: Metilprednisolon idroġenu suksinat huwa ester ta' metilprednisolon glukokortikojde sintetiku.
Italian: Quali sono le conclusioni del CVMP?
Maltese: X' inhuma l-konklużjonijiet tas-CVMP?
Italian: Il 2 maggio 2016, la Germania ha avviato una procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE per i suddetti prodotti.
Maltese: Fit-2 ta' Mejju 2016, il-Ġermanja bdiet proċedura ta' referenza skont l-Artikolu 35 tadDirettiva 2001/82/KE għall-prodotti msemmija qabel.
Italian: In assenza di dati sulla deplezione dei residui specifici per il prodotto o altre informazioni riguardanti i residui di medicinali veterinari contenenti metilprednisolone idrogeno succinato, il CVMP ha preso in considerazione i dati disponibili sulla deplezione dei residui utilizzati per determinare i limiti massimi di residui per il metilprednisolone (EMEA/MRL/798/01)1.
Maltese: Fin-nuqqas ta' data dwar it-tnaqqis tar-residwi speċifika għall-prodott jew kwalunkwe informazzjoni oħra dwar residwi ta' prodotti mediċinali veterinarji li fihom metilprednisolon idroġenu suksinat, isCVMP ikkunsidra d-data dwar it-tnaqqis tar-residwi disponibbli użata biex jiġu stabbiliti livelli massimi ta' residwi għal metilprednisolon (EMEA/MRL/798/01)
Italian: Perché è stata condotta una revisione dei medicinali veterinari contenenti metilprednisolone idrogeno succinato?
Maltese: Għaliex ġew rieżaminati l-prodotti mediċinali veterinarji li fihom metilprednisolon idroġenu suksinat?
Italian: Che cos'è metilprednisolone idrogeno succinato?
Maltese: X' inhu metilprednisolon idroġen suksinat?
Italian: Il 16 marzo 2017, l'Agenzia europea per i medicinali (l'Agenzia) ha completato una revisione della sicurezza per i consumatori relativa ai tempi di attesa per bovini (carne e frattaglie) di medicinali veterinari contenenti metilprednisolone idrogeno succinato presentati sotto forma di soluzioni iniettabili.
Maltese: Fis-16 ta' Marzu 2017, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (l-Aġenzija) temmet rieżami dwar is-sigurtà tal-konsumatur tal-perjodi tal-irtirar għal frat (laħam u ġewwieni tal-annimal) għal prodotti mediċinali veterinarji li fihom metilprednisolon idroġenu suksinat li huma ppreżentati bħala soluzzjonijiet għallinjezzjoni.
Italian: Fresenius Kabi España, S.A.U.
Maltese: Fresenius Kabi España, S.
Italian: • Deficit di NADPH (nicotinamide adenin dinucleotide fosfato ) reduttasi.
Maltese: • Defiċjenza fl-NADPH (nicotinamide adenine dinucleotide phosphate) reductase.
Italian: Fototossicità / Fotosensibilità
Maltese: Fototossiċità / Fotosensittività
Italian: Tossicità a dosi ripetute
Maltese: Tossiċità ta' dożi ripetuti
Italian: • venlafaxina
Maltese: • venlafaxine
Italian: Pierrel S.p.A. s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Italy
Maltese: Pierrel S.p.A. s.s. Appia 7 bis, 46/48, 81043 Capua, Italja
Italian: • mirtazapina
Maltese: • mirtazapine
Italian: Pierrel S.p.A. s.s. Appia 7 bis, 46/48 I-81043 Capua (CE) Italia
Maltese: Pierrel S.p.A. s.s. Appia 7 bis, 46/48 IT-81043 Capua (CE) Italja
Italian: • clomipramina
Maltese: • clomipramine
Italian: Metiltioninio cloruro è un inibitore in vitro di CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4/5.
Maltese: Methylthioninium chloride huwa impeditur in vitro ta' CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 u 3A4/5.
Italian: • bupropione
Maltese: • bupropion
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza
Maltese: Sommarju tal- profil tas-sigurtà
Italian: Queste comprendono SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), bupropione, buspirone, clomipramina, mirtazapina, e venlafaxina.
Maltese: Dawn jinkludu SSRIs (selective serotonin reuptake inhibitors), bupropion, buspirone, clomipramine, mirtazapine, u venlafaxine.
Italian: La mancata risposta al metiltioninio cloruro fa supporre un deficit di citocromo b5 reduttasi, un deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi o sulfoemoglobinemia.
Maltese: Nuqqas ta' reazzjoni għal methylthioninium chloride jissuġġerixxi defiċjenza taċ-ċitokromju b5 reductase, defiċjenza tal-glucose-6- phosphate dehydrogenase jew sulfhaemoglobinemia.
Italian: 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, France
Maltese: 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Franza
Italian: Sindrome serotoninergica con uso concomitante di farmaci serotoninergici (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.5)
Maltese: Sindrome tas-Serotonin b'użu konkomitanti ta' mediċini serotonerġiċi (ara sezzjoni 4.4 u sezzjoni 4.5)
Italian: Metaemoglobinemia
Maltese: Metemoglobinemija,
Italian: Disturbi del sistema immunitario Reazioni anafilattiche
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni
Italian: 5 fiale da 2 ml 20 fiale da 2 ml 10 mg/2 ml
Maltese: 5 fjali ta' 2 ml 20 fjali ta' 2 ml 10 mg/2 ml
Italian: fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina e zimelidina
Maltese: SSRIs) bħal citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline u zimelidine
Italian: Provepharm SAS 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, France
Maltese: Provepharm SAS 22 rue Marc Donadille, 13013 Marseille, Franza
Italian: Classificazione per sistemi e organi
Maltese: Sistema tal klassifika tal organi
Italian: Metiltioninio cloruro Proveblue è un substrato della glicoproteina P (P-gp).
Maltese: Methylthioninium chloride huwa sottostrat ta' P-glycoprotein (P-gp).
Italian: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120 Fontenay-sous-Bois Francia
Maltese: 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher 94120
Italian: Non possono essere escluse conseguenze cliniche degli aumenti delle concentrazioni plasmatiche di farmaci co-somministrati, che sono sensibili ai substrati di CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A.
Maltese: Il-konsegwenzi kliniċi ta' żjieda fil-konċentrazzjoni ta' plażma ta' mediċini amministrati fl-istess waqt li huma sottostrati sensittivi ta' CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 u 3A ma jistax jiġi eskluż.
Italian: • Pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD), a causa del rischio di anemia emolitica
Maltese: • Pazjenti b'defiċjenza ta' Glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) minħabba r-riskju ta'
Italian: • inibitori della monoaminossidasi.
Maltese: • impedituri ta' monoamine oxidase
Italian: Iniettare molto lentamente nell'arco di 5 minuti.
Maltese: Għandu jiġi injettat bil-mod ħafna fuq perjodu ta' 5 minuti.
Italian: Metiltioninio cloruro è un induttore in vitro di CYP1A2.
Maltese: Methylthioninium chloride huwa induttur in vitro ta' CYP1A2.
Italian: Potrebbero essere necessarie dosi inferiori (<1 mg/kg).
Maltese: Jistgħu jkunu meħtieġa dożi iżgħar (<1 mg/kg).
Italian: Nel caso di metaemoglobinemia indotta da anilina o dapsone la dose cumulativa massima raccomandata per la durata del trattamento è di 4 mg/kg (vedere paragrafo 4.4).
Maltese: Fil-każ ta' metemoglobinemija indotta mill-anilina jew mid-dapsone, id-doża kumulattiva massima rakkomandata għall-kors tal-kura hija ta' 4 mg/kg (ara sezzjoni 4.4).
Italian: Metiltioninio cloruro Proveblue non è un induttore in vitro di CYP2B6 e CYP3A4.
Maltese: Methylthioninium chloride Proveblue mhux induttur in vitro ta' CYP2B6 u CYP3A4.
Italian: Metiltioninio cloruro Proveblue è un potente inibitore dei trasportatori OCT2, MATE1 e MATE2-K.
Maltese: Methylthioninium chloride huwa impeditur qawwi tat-trasportaturi OCT, MATE1 u MATE2-K.
Italian: L'anemia emolitica è stata riportata anche nel caso di severo sovradosaggio (20-30 mg/kg) in lattanti e adulti con metaemoglobinemia provocata da anilina o clorati.
Maltese: L-anemija emolitika ġiet irrapportata ukoll f'każ ta' doża eċċessiva severa (20-30 mg/kg) fi trabi u f'adulti b'metemoglobinemija kkawżata mill-anilina jew mill-klorati.
Italian: • Pazienti con metaemoglobinemia indotta da nitrito durante il trattamento di avvelenamento da cianuro
Maltese: • Pazjenti b'metemoglobinemija indotta min nitrite waqt it-trattament ta 'avvelenament b'cyanide
Italian: L'emivita terminale stimata del metiltioninio cloruro dopo la somministrazione endovenosa è di 26,7h.
Maltese: Il-half-life terminali ta' methylthioninium chloride wara l-għoti minn ġol-vini hija stmata li hija 26.7 sigħat.
Italian: Cenexi 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120 Fontenay-sous-Bois, Francia
Maltese: Cenexi 52, Rue Marcel et Jacques Gaucher, 94120
Italian: Ελλάδα a VIPharma International AE Τηλ: + 30-210-6194170
Maltese: Τηλ: + 30-210-6194170
Italian: Tabella delle reazioni avverse
Maltese: Lista tabulata ta ' reazzjonijiet avversi
Italian: La somministrazione di alte dosi endovenose (≥ 7 mg/kg) di Metiltioninio cloruro Proveblue a individui senza metaemoglobinemia induce nausea e vomito, costrizione toracica, dolore toracico, tachicardia, ansia, sudorazione severa, tremori, midriasi, colorazione delle urine verde-blu, colorazione blu della pelle e delle membrane della mucosa, dolori addominali, capogiro, parestesia, cefalea, stato confusionale, ipertensione, metaemoglobinemia leggera (fino al 7%) e alterazioni dell'ECG (quali l'appiattimento o l'inversione dell'onda T).
Maltese: L-għoti ta' dożi kbar minn ġol-vini (≥ 7 mg/kg) ta' Methylthioninium chloride Proveblue lil individwi mingħajr metemoglobinemija jikkawża nawżja u rimettar, għafis fis-sider, uġigħ fis-sider, takikardija, biża', għaraq eċċessiv, rogħda, midrijażi, awrina blu jew ħadranija, kulur blu fil-ġilda u fil-membrani mukużi, uġigħ fl-addome, sturdament, parestesija, uġigħ ta' ras, konfużjoni, pressjoni għolja, metemoglobinemija ħafifa (sa 7%) u bidliet fl-elettrokardjogramma (l-iċċattjar jew il-qlib tat-T wave).
Italian: Data della prima autorizzazione: 6 maggio 2011 Data del rinnovo più recente: 8 febbraio 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni : 6 ta 'Mejju 2011
Italian: Metiltioninio cloruro Proveblue non è un substrato in vitro di BCRP o OCT2 e non è un inibitore in vitro di BCRP, OAT1 o OAT3.
Maltese: Methylthioninium chloride Proveblue mhux sottostrat in vitro għal BRCP jew OCT2 u mhux impeditur in vitro ta' BRCP, OAT1 jew OAT3.
Italian: Posologia Adulti
Maltese: L-istess pożoloġija tal-adulti.
Italian: Soluzione limpida, di colore blu scuro, con pH compreso tra 3,0 e 4,5 L'osmolalità è solitamente compresa tra 10 e 15 mOsm/kg.
Maltese: L-osmolalità hija normalment bejn 10 u 15 mOsm/kg.
Italian: Cromaturia (blu-verde)
Maltese: Kromaturja (blu - ħadrani)
Italian: Evitare l'uso concomitante di metiltioninio cloruro con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) e inibitori della monoamino ossidasi (vedere paragrafo 4.5).
Maltese: Evita l-użu fl-istess waqt ta' methylthioninium chloride ma' impedituri silettivi għat-teħid mill-ġdid ta' serotonin (SSRIs - selective serotonin reuptake inhibitors), impedituri għat-teħid mill-ġdid ta' serotonin u norepinephrine (SNRIs- serotonin and norepinephrine reuptake inhibitors), u impedituri ta' monoamine oxidase (ara sezzjoni 4.5)
Italian: Individui con metaemoglobinemia
Maltese: Individwi b'metemoglobinemija
Italian: Per le istruzioni sulla manipolazione e la diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Maltese: Għal struzzjonijiet fuq il-maniġġar u id-dilwizzjoni tal-prodott mediċinali qabel l-amministrazzjoni, ara sezzjoni 6.6.
Italian: In vivo, a bassa concentrazione, il metiltioninio cloruro accelera la conversione della metaemoglobina a emoglobina.
Maltese: In vivo, f'konċentrazzjoni baxxa, methylthioninium chloride iħaffef il-konverżjoni ta' metemoglobina f'emoglobina.
Italian: Laboratoires ETHYPHARM Tel: + 33 1 41 12 65 63
Maltese: Tel: + 33 1 41 12 65 63
Italian: Metiltioninio cloruro Proveblue è un inibitore in vitro di P-gp.
Maltese: Methylthioninium chloride Proveblue huwa impeditur in vitro ta' P-gp.
Italian: È stato osservato che Metiltioninio cloruro Proveblue colora i tessuti in maniera selettiva.
Maltese: Methylthioninium chloride Proveblue ġie osservat li jtebba' t-tessuti b'mod selettiv.
Italian: Cosa contiene Metiltioninio cloruro Proveblue - Il principio attivo è metiltioninio cloruro.
Maltese: X'fih Methylthioninium chloride Proveblue - Is-sustanza attiva hija methylthioninium chloride.
Italian: Aritmia cardiaca
Maltese: Arritmija kardijaka
Italian: Calo dell'emoglobina
Maltese: Tnaqqis fl-emoglobina
Italian: AB Pharm Sp. z o.o.
Maltese: Medac Pharma S.r.l.
Italian: La dose raccomandata è di 0,3 - 0,5 mg/kg di peso corporeo, ossia da 0,06 a 0,1 ml/kg, nell'arco di 5 minuti.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija ta' 0.3 sa 0.5 mg/kg piż tal-ġisem, jiġifieri 0.06 sa 0.1 ml/kg, fuq perjodu ta' 5 minuti.
Italian: Evidenze non certe di attività cancerogena sono state osservate nei topi femmina.
Maltese: Evidenza ekwivoka ta' attività karċinoġenika ġiet osservata fil-ġrieden nisa.
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo, o a qualsiasi altra sostanza colorante tiazinica
Maltese: • Sensittività eċċessiva għas-sustanza attiva, jew għal xi kulur thiazine ieħor
Italian: • deficit di NADPH reduttasi.
Maltese: • nuqqas fl-enzima NADPH riduttażi.
Italian: • deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD);
Maltese: • nuqqas ta' nuqqas ta' deidroġenażi fosfat-6 tal-glukożju (G6PD),
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Methylthioninium chloride Proveblue consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: La dose nei bambini di età pari o inferiore a tre mesi è di 0,3-0,5 mg/kg.
Maltese: Id-doża fit-tfal li għandhom tliet xhur jew inqas hija ta' 0.3 sa 0.5 mg/kg.
Italian: Methylthioninium chloride Proveblue è un "medicinale ibrido".
Maltese: Il-klorur tal-metiltijoninju Proveblue huwa ‘mediċina ibrida'.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di metiltioninio cloruro sono capogiro, parestesia (sensazioni anomali come intorpidimento e formicolio), disgeusia (sapore anomalo in bocca), nausea, alterazione del colore della cute, cromaturia (alterazione del colore delle urine), sudorazione e dolore al sito di iniezione o ad un arto.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bil-klorur tal-metiltijoninju huma sturdament, parestesija (sensazzjonijiet rari bħal 'pinnijiet u labar') disgweżja (disturbi fit-togħma), nawżja (tħossok ma tiflaħx), skulurazzjoni tal-ġilda, chromaturia (kolorazzjoni anormali tal-awrina), għaraq u wġigħ fis-sit tal-injezzjoni jew fid-dirgħajn u r-riġlejn.
Italian: Methylthioninium chloride Proveblue metiltioninio cloruro
Maltese: Klorur tal-metiltijoninju Proveblue klorur tal-metiltijoninju