FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alle disse oplysninger blev således anset for tilstrækkelige til at konkludere, at Blitzima vil have de samme egenskaber som MabThera, hvad angår effektivitet ved de godkendte indikationer.
Finnish: Täten kaikkia näitä tietoja pidettiin riittävinä siihen johtopäätökseen, että Blitzima toimii tehon suhteen samalla tavoin kuin MabThera hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Danish: Referencelægemidlet for Blitzima er MabThera.
Finnish: Blitziman alkuperäislääkevalmiste on MabThera.
Danish: Læger, der ordinerer Blitzima mod kræft, vil få udleveret undervisningsmateriale, der minder dem om nødvendigheden af kun at anvende lægemidlet ved infusion i en vene.
Finnish: Blitzimaa syövän hoitoon määrääville lääkäreille toimitetaan perehdytysaineistoa, jossa heitä muistutetaan siitä, että lääkkeen saa antaa vain infuusiona laskimoon.
Danish: Når rituximab binder sig til CD20, dør B-cellerne.
Finnish: CD20-proteiiniin kiinnittyessään rituksimabi aiheuttaa B-solujen kuoleman.
Danish: Hvordan anvendes Blitzima?
Finnish: Miten Blitzimaa käytetään?
Danish: Blitzima er et "biosimilært" lægemiddel.
Finnish: Blitzima on ns. "biosimilaarilääke".
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Blitzima?
Finnish: Mitä hyötyä Blitzimasta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Undersøgelser har også vist, at indgivelse af Blitzima frembringer samme mængde af det aktive stof i kroppen som indgivelse af MabThera.
Finnish: Tutkimuksissa myös osoitettiin, että Blitzima tuotti vastaavan pitoisuuden vaikuttavaa ainetta elimistössä kuin MabThera.
Danish: Blitzima udleveres kun efter recept.
Finnish: Blitzimaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Danish: Laboratorieundersøgelser, der sammenligner Blitzima med MabThera, har vist, at det aktive stof i Blitzima svarer til MabThera, hvad angår struktur, renhed og biologisk aktivitet.
Finnish: Blitzimaa ja MabTheraa vertailevat laboratoriotutkimukset osoittivat, että Blitziman vaikuttava aine on rakenteeltaan, puhtaudeltaan ja biologiselta aktiivisuudeltaan hyvin samankaltainen kuin MabTheran.
Danish: Endvidere viste en undersøgelse, der sammenlignede Blitzima med MabThera hos patienter med reumatoid artritis (og som kan underbygge dets anvendelse ved andre inflammatoriske sygdomme som GPA og MPA), at begge lægemidler er lige effektive, og en underbyggende undersøgelse af patienter med follikulært lymfom viste effektivitet ved kræft.
Finnish: Lisäksi tutkimus, jossa Blitzimaa verrattiin MabTheraan nivelreumaa sairastavien potilaiden hoidossa (mikä voi tukea sen käyttöä muissa tulehduksellisissa sairauksissa, kuten GPA:ssa ja MPA:ssa), osoitti, että kummatkin lääkkeet ovat yhtä tehokkaita.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Blitzima, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisää tietoa Blitzimalla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Blitzima.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Blitziman käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Danish: Ved GPA og MPA fører ødelæggelsen af B-cellerne til nedsat dannelse af antistoffer, der menes at spille en vigtig rolle ved at angribe blodkarrene og forårsage inflammation.
Finnish: GPA:ssa ja MPA:ssa se tuhoaa B-soluja, mikä vähentää vasta-aineiden tuotantoa.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Blitzima fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Blitziman ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Danish: Patienterne vil desuden få udleveret et patientkort, som de altid skal have på sig, med instruktioner om straks at kontakte lægen, hvis de får nogen af de nævnte symptomer på infektion.
Finnish: Kortissa neuvotaan ottamaan yhteyttä lääkäriin heti, jos lueteltuja infektion oireita ilmenee.
Danish: • to forskellige typer blodkræft af typen non-Hodgkin-lymfom (follikulært lymfom og diffust storcellet
Finnish: • follikulaarinen lymfooma ja diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma (kaksi non-Hodgkinin lymfooma -verisyövän tyyppiä);
Danish: Der var yderligere evidens fra underbyggende undersøgelser, herunder en undersøgelse, som omfattede 121 patienter med fremskredent follikulært lymfom, hvor det var mindst lige så effektivt at tilføje Blitzima til kemoterapi som at tilføje Rituxan, den amerikanske version af MabThera.
Finnish: Tutkimuksessa Blitziman lisääminen solunsalpaajahoitoon oli vähintään yhtä tehokas kuin Yhdysvalloissa myynnissä olevan MabTheran version, Rituxanin, lisääminen.
Danish: • inflammatoriske sygdomme i blodkarrene (granulomatose med polyangiitis (GPA eller Wegeners granulomatose) og mikroskopisk polyangiitis (MPA)) Alt efter hvilken sygdom Blitzima anvendes mod, kan det gives sammen med kemoterapi (andre kræftlægemidler) eller lægemidler mod inflammatoriske sygdomme (binyrebarkhormon).
Finnish: • granulomatoottinen polyangiitti (GPA) (Wegenerin granulomatoosi) ja mikroskooppinen polyangiitti (MPA), jotka ovat verisuonten tulehdustiloja.
Danish: • en anden type blodkræft, som udgår fra de hvide blodlegemer (kronisk lymfatisk leukæmi (CLL))
Finnish: • krooninen lymfaattinen leukemia (KLL, toinen verisyöpä, joka kohdistuu valkosoluihin);
Danish: Det er fremstillet, så det genkender og binder sig til proteinet CD20, der findes på overfladen af hvide blodlegemer af typen B-celler.
Finnish: Blitziman vaikuttava aine, rituksimabi, on monoklonaalinen vasta-aine (eräs proteiinityyppi), joka on suunniteltu tunnistamaan B-solujen (tietyntyyppisten valkosolujen) pinnalla oleva CD20-proteiini ja kiinnittymään siihen.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Blitzima, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Potilas saa Blitziman käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: (*) svarende til titer før inaktivering (log 10)
Finnish: (*) vastaa viruksen tappamista (log 10) edeltävää titteriä
Danish: Lægemiddelform Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til
Finnish: Lääkemuoto Kohdeeläinlaji
Danish: Indhold Pakningsstørrelse
Finnish: Sisältö Pakkauskoko
Danish: Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.
Finnish: Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi..
Danish: Undgå kontaminering.
Finnish: Vältä kontaminaatiota.
Danish: Dato for første tilladelse: 14/04/2011 Dato for sidste fornyelse af tilladelsen: 15/03/2016
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 14/04/2011 Uudistamispäivämäärä: 15/03/2016
Danish: Den løbende årlige periodiske opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR) cyklus bør opretholdes.
Finnish: Nykyinen vuotuinen raportointisykli määräaikaisten turvallisuuskatsausten (PSUR) toimittamiselle olisi säilytettävä.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner observeres meget sjældent.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita on havaittu hyvin harvoin.
Danish: Én ml vaccine indeholder:
Finnish: Yksi millilitra rokotetta sisältää:
Danish: 1 dosis om året.
Finnish: Yksi annos vuodessa.
Danish: Injektionsvæske, suspension Hvidt eller rosa-hvid.
Finnish: Injektioneste, suspensio Valkoinen tai vaaleanpunertava-valkoinen.
Danish: 1 år efter anden dosis.
Finnish: 1 vuosi toisen annoksen jälkeen.
Danish: ANDRE OPLYSNINGER Immunologiske egenskaber
Finnish: MUUT TIEDOT Immunologiset ominaisuudet
Danish: I henhold til artikel 71 i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, kan en medlemsstat i overensstemmelse med medlemsstatens nationale lovgivning forbyde fremstilling, indførsel, besiddelse salg, levering og/eller anvendelse af veterinærlægemidlet på hele eller en del af sit område, hvis det godtgøres:
Finnish: Euroopan parlamentin ja neuvoston muutetun direktiivin 2001/82/EY 71 artiklan mukaisesti jäsenvaltio voi kansallisen lainsäädäntönsä mukaisesti kieltää immunologisen eläinlääkevalmisteen maahantuonnin, myynnin, jakelun ja/tai käytön koko alueellaan tai osassa sitä, jos osoitetaan, että:
Danish: ATCvet-kode: QI04AA02 (får) og QI02AA08 (kvæg).
Finnish: ATCvet-koodit QI04AA02 (lammas) ja QI02AA08 (nauta).
Danish: Opbevares og transporteres nedkølet.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä.
Danish: Enhver, som har til hensigt at fremstille, indføre, besidde, sælge, levere og/eller anvende dette veterinære lægemiddel skal forinden rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik, da disse aktiviteter kan være forbudt i en medlemsstat på hele eller en del af dens område i henhold til nationale lovgivning.
Finnish: Jokaisen henkilön, joka aikoo valmistaa, maahantuoda, pitää hallussaan, myydä, toimittaa tai käyttää tätä eläinlääkevalmistetta, on ensin otettava yhteyttä kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ajantasaisten rokotusmääräysten selvittämiseksi, koska edellä mainitut toimenpiteet saattavat olla kiellettyjä tässä jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisen lainsäädännön perusteella
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Danish: Fosfatbufferet saltvandsopløsning (natriumchlorid, dinatriumfosfat og kaliumfosfat, vand til injektionsvæsker)
Finnish: Fosfaattipuskuroitu suolaliuos (natriumkloridi, dinatriumfosfaatti ja kaliumfosfaatti, injektionesteisiin käytettävä vesi)
Danish: En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
Finnish: Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antamista on tehtävä tapauskohtaisesti.
Danish: Eventuelle ubrugte veterinærlægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav.
Finnish: Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Danish: (*) svarende til titer før inaktivering (log10)
Finnish: (*) vastaa inaktivointia edeltävää titteriä (log 10)
Danish: Renset saponin (Quil A)
Finnish: Puhdistettu saponiini (Quil A)
Danish: Omrystes grundigt inden brug.
Finnish: Ravista hyvin ennen käyttöä.
Danish: Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på webstedet for Det Europæiske Lægemiddelagentur (http://www.ema.europa.eu/)
Finnish: Yksityiskohtaista tietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavana Euroopan lääkeviraston (EMA) verkkosivuilta (http://www.ema.europa.eu).
Danish: Hjælpestofferne (inclusive adjuvanter) som er anført i punkt 6.1 af SPC'et er enten tilladte hjælpestoffer, hvor tabel 1 i bilaget til Kommissionens forordning (EU) Nr. 37/2010 indikerer at MRL-værdier ikke er påkrævet eller som ikke anses for at være omfattet af Forordning (EF) nr. 470/2009, når de anvendes i et veterinærlægemiddel.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai lueteltujen apuaineiden (mukaan lukien adjuvanttien) ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Danish: Adjuvanser:
Finnish: Adjuvantit:
Danish: Det tilrådes at afprøve vaccinen på et lille antal dyr før vaccination af hele populationen.
Finnish: Tällöin on suositeltavaa, että rokotetta testataan pienellä määrällä eläimiä ennen joukkorokottamista.
Danish: Aluminiumhydroxid
Finnish: Alumiinihydroksidi
Danish: I meget sjældne tilfælde kan der forekomme appetitløshed.
Finnish: Hyvin harvinaisissa tapauksissa eläimillä saattaa esiintyä myös ruokahaluttomuutta.
Danish: 0 dage.
Finnish: Nolla päivää.
Danish: Ethvert revaccinationsprogram bør godkendes af den ansvarlige myndighed eller den ansvarlige dyrlæge, der tager den lokale epidemiologiske situation i betragtning.
Finnish: Rokoteohjelma tulee sopia toimivaltaisten viranomaisten tai vastaavan eläinlääkärin kanssa paikallinen epidemiologinen tilanne huomioon ottaen.
Danish: *(Cyklusværdi (Ct) ≥ 36 med en valideret RT-PCR-metode, som ikke indikerede tilstedeværelse af viralt genom)
Finnish: *(Syklien määrä, jossa näyte ylittää reaaliaikaisessa PCR:ssä asetetun kynnysarvon (Ct), on ≥ 36.
Danish: Drægtighed og diegivning
Finnish: Tiineys ja imetys
Danish: Tlf: + 34 986 33 04 00 Fax: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Finnish: Puh: + 34 986 33 04 00 Faksi: + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com
Danish: Må ikke blandes med andre lægemidler til dyr.
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Danish: BLUEVAC BTV8 injektionsvæske, suspension til kvæg og får
Finnish: BLUEVAC BTV8 injektioneste, suspensio naudoille ja lampaille
Danish: INDGIVELSESVEJ(E)
Finnish: KÄYTTÖAIHE(ET)
Danish: SÆRLIGE ADVARSLER, OM NØDVENDIGT
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
Danish: I sjældne tilfælde er der observeret forbigående feber.
Finnish: Ohimenevää kuumetta on havaittu harvoin.
Danish: Æske med 1 flaske indeholdende enten 26 fåredoser eller 13 kvægdoser (52 ml) Æske med 1 flaske indeholdende enten 50 fåredoser eller 25 kvægdoser (100 ml) Æske med 1 flaske indeholdende enten 126 fåredoser eller 63 kvægdoser (252 ml)
Finnish: Yhden pullon sisältävä pahvikotelo, pullossa 26 annosta lampaille tai 13 annosta naudoille (52 ml) Yhden pullon sisältävä pahvikotelo, pullossa 50 annosta lampaille tai 25 annosta naudoille (100 ml) Yhden pullon sisältävä pahvikotelo, pullossa 126 annosta lampaille tai 63 annosta naudoille (252 ml)
Danish: Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi tai osoite
Danish: Vaccinen må kun anvendes til raske dyr.
Finnish: Rokota vain terveitä eläimiä.
Danish: Tilbageholdelsestid: Nul dage.
Finnish: Varoaika: Nolla päivää.
Danish: Får og kvæg.
Finnish: Lammas ja nauta.
Danish: Anvend derfor kun vaccinen til denne kategori af dyr i henhold til en benefit/risk-vurdering foretaget af den ansvarlige dyrlæge og/eller de nationale myndigheder, der er ansvarlige for den foreliggende vaccinationspolitik for bluetonguevirus (BTV).
Finnish: Siitossonneilla japässeillä rokotetta saa käyttää vain vastaavan eläinlääkärin ja/tai kansallisten toimivaltaisten viranomaisten tekemän hyöty-riskiarvion perusteella voimassa olevan sinikielitaudin rokotuskäytännön mukaan.
Danish: Beskyttes mod lys.
Finnish: Säilytä valolta suojattuna.
Danish: Bortskaffelse: Læs indlægssedlen.
Finnish: Hävittäminen: lue pakkauseloste.
Danish: Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr Ikke relevant
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Ei oleellinen
Danish: Får fra 2,5-månedersalderen:
Finnish: Lampaalle 2,5 kuukauden iästä alkaen:
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 10 timer.
Finnish: Avatun pakkauksen kestoaika ensimmäisen avaamisen jälkeen: 10 tuntia
Danish: Immuniteten indtræder: 31 dage efter anden dosis Immuniteten varer:
Finnish: Immuniteetin muodostuminen: 31 päivää toisen annoksen jälkeen Immuniteetin kesto:
Danish: I visse tilfælde kan tilstedeværelsen af maternelle antistoffer i får, der har den anbefalede minimumsalder, interferere med den af vaccinen inducerede beskyttelse.
Finnish: Emän vasta-aineet saattavat toisinaan heikentää suositellussa minimi-iässä olevan karitsan rokotteesta saamaa suojaa.
Danish: Flasker af højdensitetspolyethylen (HDPE) à 52 ml, 100 ml eller 252 ml med bromobutylpropper og aluminiumforsegling.
Finnish: Suurtiheyspolyeteenistä (HDPE) valmistettu pullo (pakkauskoot 52 ml, 100 ml tai 252 ml), bromobutyylikorkki ja alumiinisuljin.
Danish: Immuniteten indtræder: 20 dage efter anden dosis Immuniteten varer:
Finnish: Immuniteetin muodostuminen: 20 päivää toisen annoksen jälkeen Immuniteetin kesto:
Danish: D. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGS-TILLADELSEN
Finnish: D. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET
Danish: Effekten hos andre dyrearter kan variere fra den, der er observeret hos får og kvæg.
Finnish: Rokotteen teho muilla eläinlajeilla saattaa poiketa lampaalla ja naudalla osoitetusta tehosta.
Danish: EU/2/11/122/001 flaske à 52 ml EU/2/11/122/002 flaske à 100 ml EU/2/11/122/003 flaske à 252 ml
Finnish: EU/2/11/122/001 (52 ml:n pullo) EU/2/11/122/002 (100 ml:n pullo) EU/2/11/122/003 (252 ml:n pullo)
Danish: Sikkerhed og virkning af vaccinen er endnu ikke fastlagt hos avlshanner (får og kvæg).
Finnish: Rokotteen turvallisuutta ja tehoa siitosuroksilla (pässit ja sonnit) ei ole selvitetty.
Danish: BLUEVAC BTV8 stimulerer aktiv immunitet mod bluetonguevirus, serotype 8.
Finnish: BLUEVAC BTV8 stimuloi aktiivisen immuniteetin muodostumista sinikielitautivirusta (serotyyppi 8) vastaan.
Danish: Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Karton (52 ml, 100 ml, 252 ml)
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Pahvipakkaus, (52 ml, 100 ml and 252 ml)
Danish: Én ml vaccine indeholder: BTV8 antigen 106,5 CCID50
Finnish: Yksi millilitra rokotetta sisältää: BTV8-antigeeni, 106,5 CCID50
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) - Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)
Finnish: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset
Danish: PAKNINGSSTØRRELSE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ
Danish: BTV 8 antigen ……… 106,5 CCID50/ml
Finnish: BTV 8 -antigeeni ……… 106,5 CCID50/ml
Danish: TEKSTEN "OPBEVARES UTILGÆNGELIGT FOR BØRN"
Finnish: MERKINTÄ "EI LASTEN ULOTTUVILLE EIKÄ NÄKYVILLE"
Danish: Hyppigheden af bivirkninger er defineret som: - Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en behandling) - Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr) - Ikke almindelige (flere end 1, men faerre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr) - Sjældne (flere end 1, men faerre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr) -.
Finnish: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Danish: Vær forsigtig ved anvendelse af vaccinen til andre husdyr eller vilde dyrearter tilhørende drøvtyggere, som skønnes at være i risikogruppe for infektion.
Finnish: Rokotteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos sitä annetaan muille märehtijälajeille (koti- tai villieläimet), jotka ovat tartuntavaarassa.
Danish: Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 8:
Finnish: Inaktivoitu sinikielitautivirus, serotyyppi 8
Danish: SC.
Finnish: s.c.
Danish: A. FREMSTILLER AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Finnish: A. BIOLOGISEN BIOLOGISTEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT
Danish: Bortskaffelse: Læs indlægssedlen..
Finnish: Hävittäminen: lue pakkausseloste
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Vacciner mod bluetonguevirus, inaktiveret.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Sinikielitautivirus rokotteita, inaktivoitu.
Danish: Én ml vaccine indeholder: Inaktiveret bluetonguevirus, serotype 8
Finnish: Yksi millilitra rokotetta sisältää: Inaktivoitu sinikielitautivirus, serotyyppi 8
Danish: OPLYSNINGER, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE Flaske à 100 ml og 252 ml
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT 100 ml:n tai 252 ml:n pullo
Danish: De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel.
Finnish: Lisätietoja tästä eläinlääkevalmisteesta saa myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.
Danish: MINDSTEKRAV TIL OPLYSNINGER PÅ SMÅ INDRE PAKNINGER Flaske à 52 ml
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT 52 ml:n pullo
Danish: Aktiv substans som principielt er af biologisk oprindelse hvis formål er at producere aktiv immunitet falder ikke indenfor anvendelsesområdet af Forordning (EF) nr. 470/2009 når det anvendes som i dette veterinære lægemiddel.
Finnish: Asetusta (EY) No 470/2009 ei sovelleta biologista alkuperää oleviin vaikuttaviin aineisiin, joilla on tarkoitus saada aikaan aktiivinen immuniteetti.
Danish: Lejlighedsvis kan der observeres en let temperaturstigning (0,5 ºC - 1,0 ºC) i 24-48 timer efter indgivelsen af en dobbeltdosis af vaccinen.
Finnish: Kaksinkertaisen rokoteannoksen jälkeen lievää lämmönnousua (0,5 ºC - 1,0 ºC) voi esiintyä 24-48 tunnin ajan.
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ
Danish: Aktiv immunisering af får fra 2,5-månedsalderen til forebyggelse af viræmi* og til reduktion af kliniske symptomer forårsaget af bluetonguevirus serotype 8.
Finnish: Lampaan aktiivinen immunisointi 2,5 kuukauden iästä alkaen sinikielitautiviruksen (serotyyppi 8) aiheuttaman viremian* ehkäisemiseksi sekä kliinisten oireiden vähentämiseksi.
Danish: (måned/år) Efter anbrud, brug inden for 10 timer.
Finnish: EXP {kuukausi/vuosi} Avattu pullo:käytä 10 tunnin kuluessa.
Danish: Kvæg fra 2,5-månedersalderen: Indgiv to doser på 4 ml subkutant med 3 ugers mellemrum.
Finnish: Lampaalle 2,5 kuukauden iästä alkaen: 2 ml:n kerta-annos ihon alle kaksi kertaa kolmen viikon välein.
Danish: Laktation: Anvendelse af vaccinen hos diegivende får og køer har ingen negativ indvirkning på mælkeudbyttet.
Finnish: Imetys: Rokotteella ei ole vaikutusta rokotettujen uuhien ja lehmien maidontuotantoon imetyksen aikana.
Danish: Der kan lejlighedsvis forekomme smertefri hævelser med en størrelse på op til 2 cm hos får og på op til 4,5 cm hos kvæg efter en dobbeltdosis.
Finnish: Kaksinkertaisen rokoteannoksen jälkeen eläimillä voi esiintyä satunnaisesti kivuttomia, turvonneita kyhmyjä, joiden halkaisija on lampailla enintään 2 cm ja naudoilla enintään 4,5 cm.
Danish: Kan anvendes under drægtighed hos får og køer.
Finnish: Rokotetta voidaan käyttää uuhien ja lehmien tiineyden aikana.
Danish: FREMSTILLER AF DE BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Finnish: LIITE II A. BIOLOGISEN BIOLOGISTEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT
Danish: Aktiv immunisering af kvæg fra 2,5-månedsalderen til forebyggelse af viræmi* fra 2,5-månedsalderen forårsaget af bluetonguevirus serotype 8.
Finnish: Naudan aktiivinen immunisointi 2,5 kuukauden iästä alkaen sinikielitautiviruksen (serotyyppi 8) aiheuttaman viremian* ehkäisemiseksi.
Danish: Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år Opbevaringstid efter første åbning af den indre emballage: 10 timer.
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: 10 tuntia.
Danish: Pakningsstørrelser:
Finnish: Pakkauskokoja:
Danish: Må kun udleveres efter veterinærrecept.
Finnish: Vain eläinlääkärin määräyksestä.
Danish: 4.2 Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til Får
Finnish: 4.2 Käyttöaiheet kohde-eläinlajeittain Lammas