FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εκατοστιαία μεταβολή από τη γραμμή βάσης στην TTR ορού με την πάροδο του χρόνου
Slovak: Obrázok 1 Percentuálna zmena hladiny TTR v sére v čase oproti východiskovej hodnote
Greek: Ο φαινομενικός όγκος κατανομής της ινοτερσένης σε σταθερή κατάσταση είναι 293 L σε ασθενείς με hATTR.
Slovak: U pacientov s hATTR je zdanlivý distribučný objem inotersenu v rovnovážnom stave 293 l. Vysoká hodnota distribučného objemu nasvedčuje, že inotersen sa po subkutánnom podaní v značnej miere distribuuje do tkanív.
Greek: Η ινοτερσένη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με βαριά ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa inotersen nesmie používať (pozri časť 4.3).
Greek: Υποομάδα n (εικονικό φάρμακο, ινοτερσένη)
Slovak: Podskupina n (placebo, inotersen)
Greek: Μεταβολή από τη γραμμή βάσης Ινοτερσένη - εικονικό φάρμακο)
Slovak: Zmena oproti východiskovej hodnote (inotersen - placebo)
Greek: Εν τούτοις, καμία επίδραση στην εμβρυϊκή ανάπτυξη δεν σημειώθηκε με κάποιο ειδικό για ποντικούς ανάλογο της ινοτερσένη σε ποντικούς, το οποίο σχετίστηκε με ~60% αναστολή (μεμονωμένο εύρος έως και 90% μείωση) της έκφρασης του mRNA της TTR.
Slovak: Aj napriek tomu nebol zistený žiadny účinok na embryofetálny vývoj u myší po podaní analógu inotersenu špecifického pre myši, čo bolo spojené s ~60
Greek: Σπειραματονεφρίτιδα / πτώση νεφρικής λειτουργίας
Slovak: Glomerulonefritída/pokles funkcie obličiek
Greek: Σπειραματονεφρίτιδα Πρωτεϊνουρία Νεφρική ανεπάρκεια Οξεία νεφρική βλάβη Νεφρική δυσλειτουργία
Slovak: Zlyhanie obličiek Akútne poškodenie obličiek Porucha funkcie obličiek
Greek: Tegsedi 284 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα ινοτερσένη
Slovak: Tegsedi 284 mg injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke inotersen
Greek: Μεταβολή στα LSM (Tegsedi - Εικονικό φάρμακο) 95% Δ.Ε.
Slovak: Zmena v 66. týždni n LSM (SE) 95% IS Rozdiel v hodnote LSM (Tegsedi - Placebo) 95% IS Hodnota p LSM - ,,priemerná hodnota najmenších štvorcov"
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δοσολογίας για ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovak: U pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Greek: Μην αφαιρείτε το κάλυμμα βελόνας έως ότου φτάσετε στο Βήμα 6 αυτών των οδηγιών και είστε έτοιμοι να ενέσετε το Tegsedi, Μην μοιράζεστε τη σύριγγά σας με άλλο άτομο ή μην επαναχρησιμοποιείτε τη σύριγγά σας,
Slovak: Neodstraňujte kryt ihly kým nedosiahnete 6. krok týchto pokynov a kým nie ste pripravený podať injekciu Tegsedi;
Greek: 2, n (%) Διάρκεια νόσου hATTR-PN (μήνες) μέση (Τ.Α.) Διάρκεια νόσου3 hATTR-CM (μήνες)
Slovak: hATTR-PN, trvanie choroby3 (mesiace)
Greek: Να κρατάτε πάντα από το σώμα της σύριγγας.
Slovak: Injekčnú striekačku vždy držte za telo.
Greek: Kατηγορία/οργανικό σύστημα Πολύ συχνές
Slovak: Trieda orgánových systémov
Greek: Ασθενείς που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση ήπατος Η ινοτερσένη δεν έχει αξιολογηθεί σε ασθενείς που υποβάλλονται σε μεταμόσχευση ήπατος.
Slovak: Inotersen nebol hodnotený u pacientov podstupujúcich transplantáciu pečene.
Greek: Η αμετάβλητη ινοτερσένη είναι το κύριο κυκλοφορούν συστατικό.
Slovak: Prevládajúcou zložkou v obehu je nezmenený inotersen.
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 284 mg ινοτερσένης (ως νάτριο).
Slovak: Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 284 mg inotersenu (ako sodná soľ).
Greek: Η ινοτερσένη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με λόγο πρωτεΐνης/κρεατινίνης ούρων (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) ή εκτιμώμενο ρυθμό σπειραματικής διήθησης (eGFR) < 45 ml/λεπτό/1,73m2 (βλ. παράγραφο 4.3).
Slovak: 113 mg/mmol (1 g/g) alebo odhadovanú rýchlosť glomerulárnej filtrácie (estimated glomerular filtration rate, eGFR) <
Greek: Norfolk QoL-DN, μέση (Τ.Α.) Στάδιο νόσου, n (%)
Slovak: Norfolk QoL-DN, priemer (SD)
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για θρομβοπενία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ινοτερσένη (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Počas liečby inotersenom je potrebné monitorovať pacientov, či u nich nedošlo k trombocytopénii (pozri časť 4.4).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ Παρτίδα ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑΡΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ 1,5 mL ΑΛΛΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Greek: 2. Τραβήξτε για να ανοίξετε
Slovak: Na otvorenie potiahnuť
Greek: EMA/381704/2018 EMEA/H/C/004782
Slovak: EMA/381704/2018
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Tegsedi παρακολουθούνται συνεχώς.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Tegsedi sa neustále kontrolujú.
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Tegsedi?
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Tegsedi υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Slovak: Európska agentúra pre lieky preto rozhodla, že prínosy lieku Tegsedi sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Tegsedi διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Tegsedi sa nachádzajú na webovom sídle agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Το Tegsedi χορηγείται σε ενήλικες ασθενείς με νευρική βλάβη στα δύο πρώτα στάδια (στάδιο 1, όταν ο ασθενής μπορεί να βαδίζει χωρίς κάποιο βοήθημα και στάδιο 2 όταν ο ασθενής έχει ακόμα την ικανότητα βάδισης, αλλά χρειάζεται βοήθεια).
Slovak: Tegsedi sa používa u dospelých pacientov v prvých dvoch štádiách poškodenia nervov (1. štádium, keď je pacient schopný chodiť bez pomoci a 2. štádium, keď pacient môže ešte chodiť, ale potrebuje pomoc).
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Tegsedi;
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Tegsedi?
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Tegsedi αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Slovak: Tegsedi sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Tegsedi, δείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Tegsedi si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Tegsedi (ενδέχεται να εμφανιστούν σε περισσότερα από 1 στα 10 άτομα) είναι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης, ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων, κεφαλαλγία, πυρετός, περιφερικό οίδημα (πρήξιμο, ιδίως στους αστραγάλους και στα πέλματα), ρίγη, έμετος και χαμηλός αριθμός αιμοπεταλίων που μπορεί να προκαλέσει αιμορραγία και μώλωπες.
Slovak: Najčastejšími vedľajšími účinkami lieku Tegsedi (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) sú reakcie v mieste podania injekcie, nevoľnosť (pocit choroby), nízka hladina červených krviniek, bolesť hlavy, horúčka, periférny opuch (opuchlina, najmä na členkoch a nohách), zimnica, zvracanie a nízky počet krvných doštičiek, čo môže viesť ku krvácaniu a tvorbe podliatin.
Greek: Το Tegsedi δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων (κάτω από 100x109/l), καθώς και σε ασθενείς με σοβαρά νεφρικά ή ηπατικά προβλήματα.
Slovak: Tegsedi nesmú užívať pacienti s nízkym počtom krvných doštičiek (menej ako 100x109/l) ani pacienti s vážnymi ťažkosťami s obličkami alebo pečeňou.
Greek: Τι είναι το Tegsedi και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovak: Tegsedi a na čo sa používa?
Greek: Η διασπασμένη πρωτεΐνη σχηματίζει αμυλοειδείς εναποθέσεις στους ιστούς και στα όργανα του σώματος, μεταξύ άλλων και γύρω από τα νεύρα, επηρεάζοντας τις φυσιολογικές λειτουργίες τους.
Slovak: Rozložený proteín tvorí amyloidné usadeniny v tkanivách a orgánoch v celom tele vrátane nervov, kde narušuje ich normálne funkcie.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Tegsedi θα παράσχει κάρτα προειδοποίησης για τους ασθενείς με πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου και τον τρόπο διαχείρισης των ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovak: Spoločnosť, ktorá uvádza liek Tegsedi na trh, poskytne pacientom pohotovostné karty s informáciami o bezpečnosti lieku a tom, ako zvládať vedľajšie účinky.
Greek: Επειδή το Tegsedi μπορεί να προκαλέσει μείωση του αριθμού των αιμοπεταλίων (με κίνδυνο αιμορραγίας), ο αριθμός των αιμοπεταλίων πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Tegsedi, η δε δόση του φαρμάκου και η συχνότητα χορήγησης να προσαρμόζονται ανάλογα.
Slovak: Keďže liek Tegsedi môže spôsobiť zníženie počtu krvných doštičiek v krvi (čo predstavuje riziko krvácania), počas liečby liekom Tegsedi je potrebné sledovať počet krvných doštičiek a zodpovedajúcim spôsobom upraviť dávku lieku a frekvenciu jeho podávania.
Greek: Η πρώτη ένεση πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη εξειδικευμένου επαγγελματία υγείας, ενώ οι επόμενες ενέσεις μπορούν να γίνονται από τους ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν, μετά από κατάλληλη εκπαίδευση.
Slovak: Prvá injekcia sa má podať pod dohľadom kvalifikovaného zdravotníckeho pracovníka a po príslušnom zaškolení si môžu ďalšie injekcie podávať pacienti sami alebo im ich môžu podávať opatrovatelia.
Greek: Δεδομένου ότι δεν υπάρχει τρόπος αντιμετώπισης της συγκεκριμένης ιατρικής ανάγκης, η εικόνα ασφάλειας του Tegsedi κρίθηκε αποδεκτή και οι κίνδυνοι διαχειρίσιμοι, με βάση συγκεκριμένους κανόνες παρακολούθησης, μείωσης της δόσης και διακοπής της θεραπείας.
Slovak: Vzhľadom na neuspokojené liečebné potreby bol bezpečnostný profil lieku Tegsedi považovaný za prijateľný a jeho riziká zvládnuteľné, pokiaľ sa dodržiava stanovené sledovanie, zníženie dávok a pravidlá na ukončenie liečby.
Greek: Η δραστική ουσία του Tegsedi, η ινοτερσένη, είναι αντινοηματικό ολιγονουκλεοτίδιο, ένα πολύ μικρό κομμάτι συνθετικού γενετικού υλικού που έχει σχεδιαστεί για να προσκολλάται και να αναστέλλει το γενετικό υλικό των κυττάρων που είναι υπεύθυνα για την παραγωγή τρανσθυρετίνης.
Slovak: Liečivo lieku Tegsedi, inotersen, je „antisense oligonukleotid", veľmi krátky kúsok syntetického genetického materiálu, ktorý bol navrhnutý tak, aby sa naviazal na genetický materiál bunky zodpovednej za tvorbu transtyretínu a blokoval ho.
Greek: Το φάρμακο διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος για υποδόρια χορήγηση, σε προγεμισμένες σύριγγες (284 mg).
Slovak: Liek je dostupný vo forme injekčného roztoku v naplnenej injekčnej striekačke (284 mg) a podáva sa pod kožu.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία ένεση μία φορά την εβδομάδα, χορηγούμενη υποδόρια στην κοιλιακή χώρα, στο άνω τμήμα του μηρού ή στο άνω τμήμα του βραχίονα.
Slovak: Odporúčaná dávka je jedna injekcia jedenkrát týždenne podávaná pod kožu na bruchu, hornej časti stehna alebo hornej časti ramena.
Greek: Στους ασθενείς με κληρονομική αμυλοείδωση από τρανσθυρετίνη (hATTR), η πρωτεΐνη τρανσθυρετίνη που κυκλοφορεί στο αίμα τους είναι ελαττωματική και διασπάται εύκολα.
Slovak: U pacientov s ochorením hATTR je proteín nazývaný transtyretín, ktorý cirkuluje v krvi, chybný a ľahko sa rozkladá.
Greek: Η κληρονομική αμυλοείδωση από τρανσθυρετίνη είναι «σπάνια» νόσος και το Tegsedi έχει χαρακτηριστεί «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 26 Μαρτίου 2014.
Slovak: Ochorenie hATTR je zriedkavé, a preto bol liek Tegsedi 26. marca 2014 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia (liek používaný na zriedkavé ochorenia).
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν οι αλλαγές στη νευρική βλάβη των ασθενών και στην ποιότητα ζωής, όπως μετρήθηκαν με τη χρήση τυποποιημένης κλίμακας ‘mNIS+7' και ‘Norfolk QoL-DN' αντίστοιχα.
Slovak: Hlavnými meradlami účinnosti boli zmeny v poškodení nervov u pacientov a v kvalite života, hodnotené podľa štandardných stupníc nazývaných mNIS + 7, resp.
Greek: Σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 173 ασθενείς με κληρονομική αμυλοείδωση από τρανσθυρετίνη με νευρική βλάβη σταδίου 1 ή 2, το Tegsedi αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από το εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) στην επιβράδυνση της νευρικής βλάβης που προκαλείται από τη νόσο.
Slovak: V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 173 pacientov s ochorením hATTR s poškodením nervu v 1. alebo 2. štádiu sa ukázalo, že liek Tegsedi je pri spomalení poškodenia nervov spôsobeného chorobou účinnejší ako placebo (zdanlivý liek).
Greek: Η ποιότητα ζωής, όπως μετρήθηκε με την κλίμακα Norfolk QoL-DN, παρουσίασε επιδείνωση κατά 4 περίπου μονάδες σε ασθενείς που έλαβαν Tegsedi, σε σύγκριση με περίπου 13 μονάδες σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Slovak: Kvalita života meraná pomocou skóre Norfolk QoL-DN sa zhoršila približne o 4 body u pacientov liečených liekom Tegsedi, v porovnaní s približne 13 bodmi u pacientov užívajúcich placebo.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Tegsedi σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Tegsedi boli preukázané v štúdiách?
Greek: Μετά από 15 μήνες θεραπείας, η βαθμολογία στην κλίμακα mNIS+7 για την αξιολόγηση της νευρικής βλάβης παρουσίασε μικρότερη επιδείνωση στους ασθενείς που έλαβαν Tegsedi (περίπου 11 μονάδες) σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο (περίπου 25 μονάδες).
Slovak: Po 15 mesiacoch liečby sa skóre na stupnici mNIS + 7, ktorá sa použila na hodnotenie poškodenia nervov, pri lieku Tegsedi zhoršilo menej (približne o 11 bodov), ako pri placebe (okolo 25 bodov).
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Tegsedi στην ΕΕ;
Slovak: Tegsedi povolený v EÚ?
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Tegsedi έχουν επίσης συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Tegsedi boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Greek: Κατ' αυτόν τον τρόπο μειώνεται η παραγωγή της τρανσθυρετίνης και, κατά συνέπεια, ο σχηματισμός αμυλοειδών, με αποτέλεσμα την ανακούφιση από τα συμπτώματα της κληρονομικής αμυλοείδωσης από τρανσθυρετίνη.
Slovak: To znižuje tvorbu transtyretínu, čím sa znižuje aj tvorba amyloidov a zmierňujú sa príznaky hATTR amyloidózy.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Tegsedi;
Slovak: Ako sa liek Tegsedi používa?
Greek: Το Tegsedi είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την αποκατάσταση της νευρικής βλάβης που οφείλεται στην κληρονομική αμυλοείδωση από τρανσθυρετίνη, μια νόσο στην οποία πρωτεΐνες που ονομάζονται αμυλοειδή συσσωρεύονται σε ιστούς του σώματος, καθώς και γύρω από τα νεύρα.
Slovak: Tegsedi sa používa na liečenie poškodenia nervov spôsobeného dedičnou transtyretínovou amyloidózou (hATTR), ochorením, pri ktorom sa proteíny nazývané amyloidy hromadia v tkanivách rôznych častí tela vrátane tých, ktoré sa nachádzajú okolo nervov.
Greek: Ανασκόπηση του Tegsedi και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovak: Tegsedi a prečo bol povolený v EÚ
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Tegsedi
Slovak: Tegsedi (inotersen)
Greek: Η έναρξη και επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με πείρα στη θεραπεία ασθενών με κληρονομική αμυλοείδωση από τρανσθυρετίνη.
Slovak: Tegsedi je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s hATTR.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα δεν ήταν επαρκή για την παραδοχή ευεργετικής επίδρασης σε ασθενείς με νευρική βλάβη σταδίου 3 (ασθενείς που έχουν καθηλωθεί σε αναπηρική καρέκλα).
Slovak: Ukázalo sa, že liek Tegsedi je účinný pri liečbe poškodenia nervov v 1. alebo 2. štádiu u pacientov s ochorením hATTR; dostupné údaje nepostačovali na dosiahnutie priaznivého účinku u pacientov v 3. štádiu (osoby odkázané na invalidný vozík).
Greek: Το Tegsedi χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku
Greek: Το ζήτηµα θεωρήθηκε ανεπίλυτο και απαιτείται περαιτέρω συζήτηση.
Slovak: Táto otázka sa považovala za nevyriešenú a vyžaduje ďalšiu diskusiu.
Greek: Το αρχικό προϊόν Targocid 400mg είναι καταχωρισµένο στη Γερµανία από τις 10 Μαρτίου 1992.
Slovak: Targocid 400 mg je v Nemecku registrovaný od 10. marca 1992.
Greek: Αρκετές κατευθυντήριες γραµµές υποστηρίζουν την παρακολούθηση.
Slovak: Sledovanie podporujú viaceré usmernenia.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ II ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ ΚΑΙ ΛΟΓΟΙ ΑΠΟΡΡΙΨΗΣ
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ZAMIETNUTIA
Greek: Οδός χορήγησης Περιεχόµενο (συγκέντρωση)
Slovak: Spôsob podania Obsah (koncentrácia)
Greek: Ως εκ τούτου, η διαδικασία παραπέµφθηκε στην CHMP.
Slovak: Postup bol preto predložený výboru CHMP.
Greek: Διαδικασία επανεξέτασης δυνάµει του άρθρου 32 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/EΚ, όπως τροποποιήθηκε
Slovak: 4 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení
Greek: Ωστόσο, το ακριβές επίπεδο δραστηριότητας, το οποίο πρέπει να προσδιορισθεί προκειµένου να προταθούν συστάσεις χορήγησης δεν έχει προσδιορισθεί.
Slovak: Presná úroveň účinku, ktorá sa musí určiť, aby bolo možné navrhnúť odporúčania na použitie, sa však nestanovila.
Greek: Η εταιρεία δεν παρουσίασε νέα δεδοµένα αλλά επαναδιατύπωσε τα αρχικά της επιχειρήµατα.
Slovak: Spoločnosť nepredložila žiadne nové údaje, ale znova zopakovala predchádzajúce argumenty.
Greek: Η CHMP αναγνώρισε ότι η ασφάλεια και η αποτελεσµατικότητα τεκµηριώθηκαν, όπως επίσης και η γενική ισοδυναµία.
Slovak: Výbor CHMP uznal, že sa stanovila bezpečnosť a účinnosť, ako aj celková ekvivalencia.
Greek: Το 2005, η Hospira UK υπέβαλε αίτηση στο πλαίσιο αποκεντρωµένης διαδικασίας για το Teicoplanin Hospira 200 mg και 400 mg κόνις και διαλύτης για την παρασκευή ενέσιµου διαλύµατος, δυνάµει του άρθρου 28 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Slovak: Spoločnosť Hospira Veľká Británia v roku 2005 predložila žiadosti o decentralizovaný postup pre liek Teicoplanin Hospira 200 mg a 400 mg prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok podľa postupu v súlade s článkom 28 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Greek: Ο αιτών πρέπει να υποβάλει ανάλυση βάσει της συνολικής συγκέντρωσης τεϊκοπλανίνης στο πλάσµα.
Slovak: Žiadateľ by mal predložiť analýzu na základe celkových plazmatických koncentrácií teikoplanínu.
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΚΑΤΑΣΤΑΣΗ ΜΕ ΤΙΣ ΟΝΟΜΑΣΙΕΣ, ΤΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΕΣ ΜΟΡΦΕΣ, ΤΙΣ ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΕΣ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ, ΤΗΝ ΟΔΟ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ, ΤΟΥΣ ΑΙΤΟΥΝΤΕΣ ΣΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÁ FORMA, SILY LIEKOV, SPÔSOBY PODANIA, ŽIADATELIA V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Greek: Οι περισσότερες τιµές ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης (MIC) ήταν ίδιες για τα δύο παρασκευάσµατα, ενώ το υπόλοιπο 10,2% των αποτελεσµάτων κυµαινόταν εντός του εύρους τιµών της διπλής αραίωσης.
Slovak: MIC bola rovnaká pre oba prípravky a zvyšných 10,2 % výsledkov bolo v rozsahu jedného dvojnásobného riedenia.
Greek: Ωστόσο, παρότι οι εν λόγω µονογραφίες διασφαλίζουν αποδεκτή ποιότητα, δεν τεκµηριώνουν τη θεραπευτική ισοδυναµία.
Slovak: Hoci tieto monografie zabezpečujú prijateľnú kvalitu, neurčujú terapeutickú ekvivalenciu.
Greek: Ειδικότερα, εξετάστηκε η φαρµακοκινητική των µη δεσµευµένων µε πρωτεΐνες επιµέρους συστατικών της τεϊκοπλανίνης που συνεισφέρουν στη δράση της (TA21-5).
Slovak: Skúmala sa najmä kinetika jednotlivých zložiek teikoplanínu nenaviazaných na proteíny, ktoré prispievajú k jeho účinku (TA21-5).
Greek: Ο αιτών πρέπει να υποβάλει δεδοµένα (π.χ. έγγραφα καθοδήγησης) τα οποία καταδεικνύουν ότι η προσαρµογή της δόσης στην κλινική θεραπεία είναι γενικώς αποδεκτή και ότι εφαρµόζεται.
Slovak: Žiadateľ by mal predložiť údaje (napr. usmerňovacie dokumenty), ktoré dokazujú, že úprava dávky podľa klinického priebehu sa zvyčajne akceptuje a praktizuje.
Greek: Η CHMP αποδέχθηκε την απάντηση του αιτούντος, καθώς τα υποβληθέντα έγγραφα καθοδήγησης για την υποστήριξη της παρακολούθησης της τεϊκοπλανίνης κρίθηκαν συναφή.
Slovak: Výbor CHMP akceptoval odpoveď žiadateľa, pretože predložené usmerňovacie dokumenty podporujúce sledovanie teikoplanínu sa považovali za relevantné.
Greek: Επιπλέον, η αξιολόγηση της AUC για το ελεύθερο φάρµακο δεν κατάφερε να καταδείξει ισοδυναµία.
Slovak: Ani vyhodnotenie AUC voľného liečiva nepreukázalo ekvivalenciu.
Greek: Συνεπώς, µελέτη βιοϊσοδυναµίας σύµφωνα µε το επεξηγηµατικό σηµείωµα για τη µελέτη της βιοδιαθεσιµότητας και της βιοϊσοδυναµίας (CPMP/EWP/QWP/1401/98) δεν απαιτείται.
Slovak: Preto nie je potrebná štúdia o bioekvivalencii v súlade s poznámkou k usmerneniu o skúmaní biologickej dostupnosti a bioekvivalencie (CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Greek: Ερώτηµα 5 - Η εκ των υστέρων ανάλυση που διενεργήθηκε από τον αιτούντα σε απάντηση των παρατηρήσεων του ενδιαφερόµενου κράτους µέλους την ηµέρα 145 βασίστηκε στις µεµονωµένες σχέσεις Cmax/MIC ή AUC/MIC, που προσδιορίσθηκαν για κάθε επιµέρους συστατικό και, στη συνέχεια, αθροίστηκαν.
Slovak: 5. otázka - Analýza post hoc, ktorú žiadateľ uskutočnil ako reakciu na poznámky príslušného členského štátu na 145. deň, bola založená na jednotlivých pomeroch Cmax/MIC alebo AUC/MIC, ktoré sa určili pre jednotlivé zložky a potom sa spočítali.
Greek: Αντ' αυτών, πρέπει να χρησιµοποιηθούν οι τιµές που ανακοινώθηκαν από την EUCAST για τη συνολική τεϊκοπλανίνη.
Slovak: Namiesto toho sa mali použiť hlásené hodnoty EUCAST pre celkové množstvo teikoplanínu.
Greek: Warwickshire, CV31 3RW, Ηνωµένο Βασίλειο injectável ou solução para perfusão ενέσιµου διαλύµατος ή διαλύµατος προς έγχυση
Slovak: Warwickshire, CV31 3RW, Veľká Británia injectável ou solução para perfusão infúzny roztok Intramuskulárne použitie
Greek: Η τυχαία υπερδοσολογία δεν κατέδειξε ανεπιθύµητες ενέργειες ή ανωµαλίες.
Slovak: Pri náhodnom predávkovaní sa nepreukázali žiadne nežiaduce udalosti ani abnormality.
Greek: Ο αιτών συζήτησε τη νοµική βάση της αίτησής του, δήλωσε ότι αυτή έγινε αποδεκτή από το κράτος µέλος αναφοράς και από όλα τα υπόλοιπα κράτη µέλη και έκρινε ότι οι απαιτήσεις της εν λόγω νοµικής βάσης ικανοποιούνται.
Slovak: Žiadateľ diskutoval o právnom podklade svojej žiadosti a uviedol, že referenčný členský štát a všetky ďalšie členské štáty ju ako takú prijali, a usudzuje, že požiadavky tohto právneho podkladu boli splnené.
Greek: Λόγος 1: Ο αιτών δεν έχει τεκµηριώσει επαρκώς τον λόγο για τον οποίο δεν πληρούνται οι προδιαγραφές του πρωτότυπου προϊόντος.
Slovak: 1. dôvod: Žiadateľ dostatočne neodôvodnil, prečo neboli splnené špecifikácie inovatívneho lieku.
Greek: Ο αιτών απεφάνθη ότι δεν απαιτούνται πρόσθετα κλινικά δεδοµένα.
Slovak: Žiadateľ dospel k záveru, že nie sú potrebné žiadne ďalšie klinické údaje.
Greek: Επακολούθως, η θεραπευτική παρακολούθηση του φαρµάκου είναι σηµαντική για να διασφαλιστεί ότι τα δοσολογικά σχήµατα είναι βελτιστοποιηµένα και η τεϊκοπλανίνη συνιστάται να παρακολουθείται και να προσαρµόζεται η δόση ώστε να διασφαλίζονται τα κατώτερα επίπεδα της τάξεως τουλάχιστον 20mg/l.
Slovak: V následnosti na to je dôležité terapeutické sledovanie lieku, aby sa zabezpečila optimalizácia dávkovacích režimov, a odporúča sa sledovať teikoplanín a upraviť dávkovanie, aby sa zabezpečili najnižšie hladiny najmenej 20 mg/l.
Greek: Παρά το γεγονός ότι οι κατευθυντήριες γραµµές του EMEA για τη βιοϊσοδυναµία αναφέρουν ότι δεν απαιτείται µελέτη βιοϊσοδυναµίας για ενδοφλέβια προϊόντα, η εν λόγω µελέτη παρείχε χρήσιµες πρόσθετες πληροφορίες.
Slovak: Hoci usmernenie agentúry EMEA pre bioekvivalenciu uvádza, že pre intravenózne produkty nie je potrebná štúdia o bioekvivalencii, štúdia poskytla ďalšie užitočné informácie.
Greek: 200 mg/φιαλίδιο (66,7 mg/ml)
Slovak: 200 mg/injekčná liekovka (66,7 mg/ml)
Greek: 400 mg/φιαλίδιο (133,4 mg/ml)
Slovak: 400 mg/injekčná liekovka (133,4 mg/ml)
Greek: Ο αιτών αποφάσισε να απαντήσει στα σηµαντικά ζητήµατα του καταλόγου κατά τη διάρκεια προφορικών εξηγήσεων.
Slovak: Žiadateľ sa rozhodol, že na zoznam nevyriešených otázok odpovie v rámci ústneho vysvetlenia.
Greek: Ερώτηµα 6 - Οι τιµές MIC κάθε επιµέρους συστατικού που χρησιµοποιήθηκαν για τον υπολογισµό δεν έχουν εγκριθεί από την EUCAST.
Slovak: 6. otázka - Hodnoty MIC použité pri výpočte jednotlivých zložiek EUCAST neschválil.