FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Venclyxto werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Finnish: Venclyxtosta ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
German: Patienten bestimmte Nebenwirkungen auftreten, kann die Behandlung vorübergehend abgebrochen oder die Dosis verringert werden.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy tiettyjä sivuvaikutuksia, hoito voidaan tilapäisesti keskeyttää tai annosta voidaan pienentää.
German: Venclyxto erhielt am 5. Dezember 2016 eine Genehmigung unter „besonderen Bedingungen" für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Finnish: Venclyxto sai koko EU:n alueella voimassa olevan ehdollisen myyntiluvan 5. joulukuuta 2016.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Venclyxto kontinuierlich überwacht.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Venclyxton käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
German: Die Anfangsdosis beträgt 20 mg täglich, und die Dosis wird über einen Zeitraum von 5 Wochen schrittweise auf 400 mg erhöht.
Finnish: Aloitusannos on 20 mg vuorokaudessa, ja annosta suurennetaan viiden viikon aikana vähitellen 400 milligrammaan.
German: Dieses Protein ist in hohen Mengen in CLL-Krebszellen vorhanden, wo es den Zellen hilft, länger im Körper zu überleben, und sie resistent gegen Krebsarzneimittel macht.
Finnish: Tätä proteiinia esiintyy suurina määrinä KLL-syöpäsoluissa, joissa se edistää solujen eloonjäämistä elimistössä ja tekee niistä vastustuskykyisiä syöpälääkkeille.
German: Wird Venclyxto allein angewendet, sollte die Behandlung so lange fortgesetzt werden, wie sich der Zustand des Patienten verbessert oder stabil bleibt und die Nebenwirkungen tolerierbar sind.
Finnish: Kun Venclyxtoa käytetään yksinään, hoitoa tulee jatkaa niin kauan kuin potilaan vointi paranee tai pysyy vakaana ja sivuvaikutukset ovat siedettävät.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Venclyxto gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Venclyxton hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
German: Venclyxto (Venetoclax)
Finnish: Venclyxto (venetoklaksi)
German: Venclyxto ist als Tabletten erhältlich (10 mg, 50 mg und 100 mg), die einmal täglich zu einer Mahlzeit einzunehmen sind.
Finnish: Venclyxtoa on saatavana tabletteina (10, 50 ja 100 mg), jotka otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa ruokailun yhteydessä.
German: Es besteht zwar das Risiko eines Tumorlysesyndroms, einer Komplikation, die auftritt, wenn die Krebszellen zu schnell zerstört werden, doch kann dieses Risiko durch vorbeugende Maßnahmen eingedämmt werden, etwa durch eine schrittweise Erhöhung der Dosis oder gegebenenfalls eine Verringerung der Dosis.
Finnish: Vaikka valmisteen käyttöön liittyy tuumorilyysioireyhtymän riski (komplikaatio, joka aiheutuu syöpäsolujen liian nopeasta tuhoutumisesta), se voidaan pitää hallinnassa ehkäisevillä toimenpiteillä, esimerkiksi suurentamalla annosta vähitellen tai pienentämällä sitä tarvittaessa.
German: Ein hoher Anteil der Patienten spricht auf Venclyxto an, wenn andere Behandlungen versagt haben oder ungeeignet sind.
Finnish: Suuri osa potilaista saa vasteen Venclyxtolle, kun muut hoidot eivät ole tehonneet tai eivät sovellu.
German: Warum wurde Venclyxto in der EU zugelassen?
Finnish: Miksi Venclyxto on hyväksytty EU:ssa?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Venclyxto, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Venclyxton käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
German: Durch die Bindung an Bcl-2 und das Blockieren seiner Wirkungen führt Venetoclax zum Tod von Krebszellen und verlangsamt dadurch das Fortschreiten der Erkrankung.
Finnish: Bcl-2-proteiiniin sitoutumalla ja sen toiminnan estämällä venetoklaksi aiheuttaa syöpäsolujen kuoleman ja hidastaa näin sairauden etenemistä.
German: Venclyxto ist ein Krebsarzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit einem Blutkrebs, der als chronische lymphatische Leukämie (CLL) bezeichnet wird.
Finnish: Venclyxto on syöpälääke, jolla hoidetaan krooniseksi lymfaattiseksi leukemiaksi (KLL) kutsuttua verisyöpää.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Venclyxto ergriffen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Venclyxton turvallinen ja tehokas käyttö?
German: Studien haben gezeigt, dass nach einer Behandlung mit Venclyxto als Alleintherapie die Krebszellen bei einem hohen Anteil der Patienten teilweise oder vollständig abgebaut werden.
Finnish: Tutkimukset ovat osoittaneet, että pelkästään Venclyxtolla annetun hoidon jälkeen syöpäsolut häviävät osittain tai kokonaan suurella osalla potilaista.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Venclyxto entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Finnish: Lisätietoja Venclyxton käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
German: • Patienten mit besonderen genetischen Veränderungen (17p-Deletion oder TP53-Mutation), die sie für eine Chemoimmuntherapie (eine Art Krebsbehandlung) ungeeignet machen.
Finnish: • potilailla, joilla on tiettyjä geneettisiä muutoksia (17p-deleetio tai TP53-mutaatio) ja joille kemoimmunoterapia (syöpähoidon tyyppi) ei sen vuoksi sovellu.
German: Weitere Informationen über Venclyxto
Finnish: Muuta tietoa Venclyxtosta
German: Eine weitere Studie mit 389 Patienten mit CLL, die mindestens eine vorangegangene Behandlung erhielten, zeigte, dass Patienten, die mit Venclyxto und Rituximab behandelt wurden, länger lebten, ohne dass sich ihre Erkrankung verschlimmerte (progressionsfreies Überleben), als Patienten, die mit Rituximab und Bendamustin (einem anderen Krebsarzneimittel) behandelt wurden.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa, johon osallistui 389 KLL-potilasta, jotka olivat saaneet vähintään yhtä aiempaa hoitoa, osoitettiin, että Venclyxtolla ja rituksimabilla hoidetut potilaat elivät pidempään ilman sairauden pahenemista (etemisvapaa elossaoloaika) kuin potilaat, joita oli hoidettu rituksimabilla ja bendamustiinilla (toinen syöpälääke).
German: Die Patienten in dieser zweiten Studie hatten alle zuvor Inhibitoren des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs eingenommen.
Finnish: Toiseen tutkimukseen osallistuneita potilaita oli kaikkia hoidettu aiemmin B-solureseptorireitin estäjillä.
German: Was ist Venclyxto und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä Venclyxto on ja mihin sitä käytetään?
German: Bei diesen Patienten wird Venclyxto angewendet, wenn Arzneimittel, die als Inhibitoren des B-Zell-RezeptorSignalwegs bezeichnet werden (Ibrutinib und Idelalisib), nicht geeignet sind oder versagt haben.
Finnish: Venclyxtoa käytetään näillä potilailla silloin, kun hoito B-solureseptorireitin estäjillä (ibrutinibi ja idelalisibi) ei sovi tai ei ole tehonnut.
German: In einer Hauptstudie mit 107 zuvor behandelten Patienten mit CLL und 17p-Deletion sprachen 75 % ganz oder teilweise auf Venclyxto an.
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 107 aiemmin hoitoa saanutta KLL-potilasta, joilla oli 17p-deleetio, 75 prosenttia potilaista sai osittaisen tai täyden hoitovasteen Venclyxtolle.
German: Es wurde gezeigt, dass Venclyxto bei Anwendung in Kombination mit Rituximab die Lebenszeit der Patienten verlängert, ohne dass sich ihre Erkrankung verschlimmert.
Finnish: Rituksimabin kanssa käytettynä Venclyxton on osoitettu pidentävän aikaa, jonka potilaat elivät ilman sairauden pahenemista.
German: Eine hohe Ansprechrate wurde auch bei Patienten beobachtet, deren vorangegangene Behandlung mit Ibrutinib oder Idelalisib versagte.
Finnish: Lisäksi vasteprosentti oli suuri potilailla, joille aiemmin annettu ibrutinibi- tai idelalisibihoito ei ollut tehonnut.
German: • Patienten, die diese genetischen Veränderungen nicht haben und bei denen sowohl unter einer Chemoimmuntherapie als auch unter einem Inhibitor des B-Zell-Rezeptor-Signalwegs ein Therapieversagen auftrat.
Finnish: • potilailla, joilla näitä geneettisiä muutoksia ei ole ja kun kemoimmunoterapia ja B
German: Der Wirkstoff in Venclyxto‚ Venetoclax, bindet an ein Protein namens Bcl-2.
Finnish: Venclyxton vaikuttava aine venetoklaksi sitoutuu Bcl-2-proteiiniin.
German: Die Behandlung mit Venclyxto sollte von einem Arzt, der mit Krebsarzneimitteln Erfahrung hat, eingeleitet und überwacht werden.
Finnish: Venclyxto-hoidon tulee aloittaa syöpälääkkeiden käyttöön perehtynyt lääkäri, jonka on myös valvottava sitä.
German: In einer weiteren Studie mit 127 Patienten mit oder ohne 17p-Deletion oder TP53-Mutation betrug die Ansprechrate 70 %.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 127 potilasta, joilla oli 17pdeleetio tai TP53-mutaatio tai ei kumpaakaan, 70 prosenttia potilaista sai hoitovasteen.
German: Welchen Nutzen hat Venclyxto in den Studien gezeigt?
Finnish: Mitä hyötyä Venclyxtosta on havaittu tutkimuksissa?
German: Welche Risiken sind mit Venclyxto verbunden?
Finnish: Mitä riskejä Venclyxtoon liittyy?
German: Übersicht über Venclyxto und Begründung für die Zulassung in der EU
Finnish: Yleistiedot Venclyxto-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
German: Wie wirkt Venclyxto?
Finnish: Miten Venclyxto vaikuttaa?
German: Venclyxto kann bei Patienten, die mindestens eine vorangegangene Behandlung erhalten haben, in Kombination mit Rituximab (einem anderen Krebsarzneimittel) angewendet werden.
Finnish: Venclyxtoa voidaan käyttää yhdessä toisen syöpälääkkeen, rituksimabin kanssa potilailla, jotka ovat saaneet aiemmin vähintään yhtä hoitoa.
German: Venclyxto ist ab Tag 1 Zyklus 1 der Rituximab-Gabe über 24 Monate einzunehmen.
Finnish: Venclyxtoa tulee käyttää 24 kuukauden ajan rituksimabilla annettavan hoidon ensimmäisen jakson päivästä 1 alkaen.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Venclyxto bei alleiniger Anwendung (beobachtet bei mehr als 1 von 5 Personen) sind eine geringe Anzahl an Neutrophilen (einer Art weißer Blutkörperchen), Durchfall, Übelkeit, Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen), Infektionen der Nase und des Rachens sowie Müdigkeit.
Finnish: Yksinään käytetyn Venclyxtonin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin yhdelle potilaalle viidestä) ovat neutrofiilien (erään veren valkosolutyypin) määrän vähyys, ripuli, pahoinvointi, anemia (alhainen veren punasolumäärä), nenän ja kurkun infektiot ja väsymys.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Venclyxto in Kombination mit Rituximab sind eine geringe Anzahl an Neutrophilen, Durchfall sowie Infektionen der Nase und des Rachens.
Finnish: Rituksimabin kanssa käytetyn Venclyxton yleisimmät sivuvaikutukset ovat neutrofiilien määrän vähyys, ripuli sekä nenän ja kurkun infektiot.
German: Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 2 von 100 Personen) bei Patienten, die Venclyxto in Kombination mit Rituximab oder allein erhalten, sind Pneumonie (Lungeninfektion), Fieber im Zusammenhang mit reduzierten Neutrophilen und das Tumorlysesyndrom (eine Komplikation, die durch einen Abbau von Krebszellen verursacht wird).
Finnish: Yksinään tai rituksimabin kanssa käytetyn Venclyxton yleisimmät vakavat sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua useammalle kuin kahdelle potilaalle sadasta) ovat keuhkokuume, kuume ja siihen liittyvä alhainen veren neutrofiilien määrä sekä tuumorilyysioireyhtymä (syöpäsolujen hajoamisesta aiheutuva komplikaatio).
German: Wie wird Venclyxto angewendet?
Finnish: Miten Venclyxtoa käytetään?
German: Venclyxto enthält den Wirkstoff Venetoclax.
Finnish: Venclyxton vaikuttava aine on venetoklaksi.
German: Wird Venclyxto in Kombination mit Rituximab angewendet, beträgt die empfohlene Dosis von Venclyxto einmal täglich 400 mg. Patienten sollten Venclyxto 7 Tage lang in einer Tagesdosis von 400 mg eingenommen haben, bevor sie die Therapie mit Rituximab beginnen.
Finnish: Kun Venclyxtoa käytetään yhdessä rituksimabin kanssa, sen suositeltu annos on 400 mg kerran vuorokaudessa.
German: Studien zeigten, dass Patienten mit bestimmten genetischen Mutationen (17p-Deletion oder TP53-Mutationen), die sie für eine Chemoimmuntherapie ungeeignet machen, gut auf eine alleinige Anwendung von Venclyxto ansprachen.
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että Venclyxtolla yksinään annettuun hoitoon reagoivat hyvin potilaat, joilla on tiettyjä geenimutaatioita (17p-deleetio tai TP53-mutaatio), jonka vuoksi heille ei voida antaa kemoimmunoterapiaa.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Venclyxto berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Venclyxton sivuvaikutuksista.
German: Venclyxto darf in den ersten Behandlungsphasen nicht mit Arzneimitteln verwendet werden, die als „starke CYP3A-Inhibitoren" bezeichnet werden, und darf auch nicht mit Johanniskraut (einer pflanzlichen Zubereitung zur Behandlung von Angstzuständen und Depressionen) angewendet werden.
Finnish: Sitä ei myöskään saa käyttää samanaikaisesti mäkikuisman kanssa (ahdistuneisuuden ja masennuksen hoitoon käytettävä kasvirohdosvalmiste).
German: Trinken Sie viel Wasser
Finnish: Juo runsaasti vettä
German: Einige Infektionen können schwerwiegend sein und zum Tod führen.
Finnish: Jotkin infektiot voivat olla vakavia ja johtaa kuolemaan.
German: Während der ersten 4 Wochen erhalten Sie jede Woche eine neue Packung des Arzneimittels.
Finnish: Ensimmäisten 4 viikon aikana saat uuden lääkepakkauksen joka viikko.
German: • wenn bei Ihnen eine Impfung geplant ist.
Finnish: • jos sinut on tarkoitus rokottaa.
German: Einfluss von Alter, Geschlecht und Gewicht
Finnish: Iän, sukupuolen ja painon vaikutus
German: Copovidon (K 28)
Finnish: Kopovidoni (K 28)
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 5. Dezember 2016 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 06. September 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 5 joulukuu 2016 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 6 syyskuu 2018
German: Dies kann Auswirkungen auf Ihre Fähigkeit haben, ein Kind zu zeugen.
Finnish: Tämä voi vaikuttaa kykyysi siittää lapsia.
German: n. a. = nicht auswertbar
Finnish: EA = ei arvioitavissa.
German: Die Behandlung sollte fortgesetzt werden, bis die Erkrankung fortschreitet oder der Patient sie nicht mehr verträgt.
Finnish: Hoitoa jatketaan, kunnes tauti etenee tai potilas ei enää siedä hoitoa.
German: Ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Finnish: Imetettävään lapsen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
German: Sie können auch andere alkohol- und koffeinfreie Getränke dazuzählen.
Finnish: Tähän määrään voi kuulua myös alkoholittomia ja kofeiinittomia juomia.
German: Diese Befunde waren nur von minimalem oder geringem Ausmaß.
Finnish: Löydökset olivat minimaalisia tai lieviä.
German: Venclyxto sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden, da es in diesen Altersgruppen nicht untersucht wurde.
Finnish: Venclyxtoa ei pidä antaa lapsille eikä nuorille, sillä sitä ei ole tutkittu näissä ikäryhmissä.
German: Das Ansprechen wurde in Woche 8, Woche 24 und danach alle 12 Wochen beurteilt.
Finnish: Vaste arvioitiin 8 viikon ja 24 viikon kohdalla ja 12 viikon välein tämän jälkeen.
German: Weitere Ergebnisse zur Wirksamkeit für die vorab festgelegte primäre Auswertung sind in Tabelle 5 sowie Abbildung 2 und 3 dargestellt.
Finnish: Ennalta määrätyn ensisijaisen analyysin muita tehotuloksia esitetään taulukossa 5 ja kuvissa 2 ja 3.
German: Tabelle 1: Aufdosierungsschema
Finnish: Taulukko 1: Annoksen suurentamisaikataulu
German: Häufigkeit (alle Grade)a
Finnish: Yleisyys (kaikki vaikeusasteet)a
German: Aus diesem Grund sollten Frauen, die hormonelle Kontrazeptiva anwenden, zusätzlich eine Barrieremethode einsetzen.
Finnish: Näin ollen hormonaalista ehkäisyä käyttävien naisten on käytettävä lisäksi jotakin estemenetelmää.
German: • wenn Sie denken, dass bei Ihnen eine Infektion vorliegen könnte, über längere Zeit eine Infektion vorgelegen hat oder immer wieder auftrat.
Finnish: • jos epäilet, että sinulla on infektio, tai jos sinulla on ollut pitkäkestoinen tai toistuva infektio
German: Es sollten alternative Behandlungen in Betracht gezogen werden.
Finnish: Muita hoitovaihtoehtoja on harkittava.
German: Die populationsbezogene Schätzung der terminalen Eliminationshalbwertszeit von Venetoclax betrug ca. 26 Stunden.
Finnish: Venetoklaksin terminaalivaiheen eliminaation puoliintumisajan populaatioestimaatti oli noin 26 tuntia.
German: Beurteilung durch Prüfer (N = 158)b
Finnish: Tutkijan arvio (N = 158)b
German: Folgende schwerwiegende Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten:
Finnish: Lääkkeen käytön yhteydessä voi esiintyä seuraavia vakavia haittavaikutuksia:
German: Eine niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen kann Ihr Risiko für eine Infektion erhöhen.
Finnish: Alhainen veren valkosolumäärä voi suurentaa infektioriskiä.
German: Der 17p-Deletionsstatus wurde auf Basis der Ergebnisse des Zentrallabors bestimmt.
Finnish: 17p-deleetiostatus määritettiin keskuslaboratorion testitulosten pohjalta.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Venetoclax bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren sind nicht erwiesen.
Finnish: Venetoklaksin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
German: Unterstützende Maßnahmen, einschließlich Anwendung antimikrobieller Substanzen bei Anzeichen einer Infektion, sollten in Betracht gezogen werden.
Finnish: Tukikeinoja, mm. mikrobilääkitystä infektion merkkien ilmetessä, on harkittava.
German: Gesamt (N = 127)
Finnish: Yhteensä (N = 127)
German: Verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen (Neutropenie) (sehr häufig, kann mehr als 1 von
Finnish: Alhainen veren valkosolumäärä (neutropenia) (hyvin yleinen - voi esiintyä yli 1 henkilöllä 10:stä)
German: Die Patienten sind anzuweisen, die Tabletten im Ganzen mit Wasser jeden Tag jeweils ungefähr zur gleichen Zeit zu schlucken.
Finnish: Potilaita kehotetaan nielemään tabletit kokonaisina veden kera suunnilleen samaan aikaan joka päivä.
German: 28 Filmtabletten Teil einer Bündelpackung - Einzelverkauf unzulässig.
Finnish: 28 kalvopäällysteistä tablettia Kuuluu monipakkaukseen; ei saa myydä erikseen.
German: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 Tabletten) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 Tabletten) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 Tabletten) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 Tabletten) EU/1/16/1138/005 (100 mg, 7 Tabletten) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 Tabletten) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) Tabletten)
Finnish: EU/1/16/1138/001 (10 mg, 10 tablettia) EU/1/16/1138/002 (10 mg, 14 tablettia) EU/1/16/1138/003 (50 mg, 5 tablettia) EU/1/16/1138/004 (50 mg, 7 tablettia) EU/1/16/1138/005 (100 mg, 7 tablettia) EU/1/16/1138/006 (100 mg, 14 tablettia) EU/1/16/1138/007 (100 mg, 112 (4 x 28) tablettia)
German: Kanzerogenität/Genotoxizität
Finnish: Karsinogeenisuus/genotoksisuus
German: Das große Blutbild sollte während des Behandlungszeitraums überwacht werden.
Finnish: Täydellistä verenkuvaa on seurattava koko hoitovaiheen ajan.
German: Es ist wichtig, dass Sie alle Anweisungen des Abschnitts „Wie ist Venclyxto einzunehmen" der Packungsbeilage befolgen.
Finnish: On tärkeää noudattaa kaikkia pakkausselosteen kohdassa "miten Venclyxto otetaan" kuvattavia ohjeita.
German: Über die anschließenden 4 Wochen wird Ihr Arzt die Dosis schrittweise erhöhen, bis die volle Standarddosis erreicht ist.
Finnish: Seuraavien 4 viikon aikana lääkäri suurentaa annosta vähitellen täyteen vakioannokseen.
German: Der mittlere Quotient aus Blut- und Plasmakonzentration betrug 0,57.
Finnish: Veren ja plasman lääkepitoisuuksien suhteen keskiarvo oli 0,57.
German: Ihr Arzt wird Sie beraten, welche Ihre Dosis sein sollte.
Finnish: Lääkäri kertoo, mikä annos sopii sinulle.
German: Von den 130 Patienten schlossen 92 den Nachbeobachtungsbesuch sechs Monate nach Ende der Behandlung ab.
Finnish: Näistä 130 potilaasta 92 kävi seurantakäynnillä 6 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä.
German: CLL bewirkt, dass sich die Lymphozyten zu schnell vermehren und zu lange leben, was dazu führt, dass deren Anzahl im Blut zu hoch ist.
Finnish: KLL-potilaiden imusolut lisääntyvät liian nopeasti ja elävät liian pitkään, jolloin niitä kertyy liian paljon vereen.
German: In-vitro-Wechselwirkungsstudien
Finnish: In vitro -yhteisvaikutustutkimukset
German: Nehmen Sie Ihre Dosis am Morgen zusammen mit einer Mahlzeit und Wasser ein.
Finnish: Ota annoksesi aamuisin aterian ja veden kera.
German: Grad ≥ 3a
Finnish: Aste ≥ 3a
German: - Während Sie dieses Arzneimittel einnehmen, dürfen Sie nicht schwanger werden.
Finnish: - Tämän lääkkeen käytön aikana ei saa tulla raskaaksi.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: sonstige Antineoplastika, ATC-Code: L01XX52
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: muut syöpälääkkeet, ATC-koodi: L01XX52
German: Es werden die Wirksamkeitsdaten für 107 Patienten mit dem 30. April 2015 als Ende der Datenerhebung gezeigt.
Finnish: Esitettävät tehotiedot perustuvat 107 potilaan tietoihin, joiden tiedonkeruun katkaisupäivä oli 30.4.2015.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was Venclyxto enthält
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Venclyxto sisältää
German: Wenn Sie eine größere Menge von Venclyxto eingenommen haben, als Sie sollten
Finnish: Jos otat enemmän Venclyxtoa kuin sinun pitäisi
German: • Clarithromycin gegen bakterielle Infektionen
Finnish: • klaritromysiini bakteeri-infektioiden hoitoon
German: Blutuntersuchungen können auch zeigen:
Finnish: Verikokeissa voidaan todeta myös seuraavia:
German: Weitere 51 Patienten wurden in eine Expansionskohortenstudie zur Sicherheit eingeschlossen.
Finnish: Lisäksi 51 potilasta otettiin turvallisuustietojen ekspansiokohorttiin.
German: Arm B (Idelalisib-Versager) (N = 36)
Finnish: Ryhmä B (idelalisibihoito epäonnistunut) (N = 36)
German: - Venclyxto sollte während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Finnish: - Venclyxtoa ei pidä käyttää raskauden aikana.
German: Die populationsbezogene Schätzung des apparenten Verteilungsvolumens (Vdss/F) von Venetoclax lag bei den Patienten zwischen 256 und 321 l.
Finnish: Venetoklaksin näennäisen jakautumistilavuuden (Vdss/F) populaatioestimaatti oli potilailla 256-321 l.
German: Es waren sowohl B- als auch T-Zellen betroffen, die signifikantesten Verringerungen traten aber bei den B-Zellen auf.
Finnish: Lääke vaikutti sekä B- että T-soluihin, mutta B-solumäärät vähenivät merkittävimmin.
German: Dosis bei Behandlungswiederaufnahme (mga)
Finnish: Annos hoidon uudelleen aloittamisen yhteydessä (mga)
German: Weitere Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der MURANO-Studie Vom Prüfarzt beurteilt
Finnish: MURANO-tutkimuksen muita tehotuloksia Tutkijan arvioima
German: • Schlucken Sie die Tabletten als Ganzes mit einem Glas Wasser.
Finnish: • Nielaise tabletit kokonaisina vesilasillisen kera.
German: Es liegen keine ausreichenden und gut kontrollierten Daten über die Anwendung von Venetoclax bei Schwangeren vor.
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja, hyvin kontrolloituja tietoja venetoklaksin käytöstä raskaana oleville naisille.
German: Behandlungsbeginn und Aufdosierungsphase
Finnish: Hoidon aloitus ja titrausvaihe
German: Bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) ist keine spezifische Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Iäkkäät Iäkkäillä (≥ 65-vuotiailla) potilailla ei tarvita erityisiä annosmuutoksia (ks. kohta 5.1).
German: Arm A (Ibrutinib-Versager) (N = 91)
Finnish: Ryhmä A (ibrutinibihoito epäonnistunut) (N = 91)
German: Das Risiko eines TLS besteht fortlaufend und basiert auf mehreren Faktoren, darunter auch Begleiterkrankungen.
Finnish: Tuumorilyysioireyhtymän riski on jatkumo ja riippuu useista tekijöistä, mm. oheissairauksista.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit sind in Tabelle 6 zusammengefasst.
Finnish: Tehotulokset esitetään taulukossa 6.
German: Die Pharmakokinetik von Venetoclax verändert sich im Laufe der Zeit nicht.
Finnish: Venetoklaksin farmakokinetiikka ei muutu ajan mittaan.