FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - als uw kind te vroeg geboren is (voor of met 28 weken zwangerschap), vooral als uw kind ademhalingsmoeilijkheden had.
Polish: - dziecko urodziło się przedwcześnie (przed lub w 28. tygodniu ciąży), szczególnie jeśli wystąpiły u niego problemy z oddychaniem.
Dutch: Bexsero (0,5 ml) wordt aan u of uw kind toegediend door een arts of verpleegkundige.
Polish: Bexsero (0,5 ml) zostanie podane pacjentowi przez lekarza lub pielęgniarkę.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: meningokokkenvaccins, ATC-code: J07AH09
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionki przeciw meningokokom, kod ATC: J07AH09
Dutch: Verpakkingsgrootten: 1 of 10 injectiespuiten.
Polish: Wielkości opakowań: 1 lub 10 strzykawek.
Dutch: Aangezien deze bijwerkingen vrijwillig zijn gemeld door een populatie van onbekende omvang, is het niet altijd mogelijk om een betrouwbare schatting van de frequentie te geven en worden ze daarom hier vermeld met de frequentie Niet bekend.
Polish: Z uwagi na to, że te działania niepożądane są zgłaszane spontanicznie w populacji o nieznanej wielkości, nie zawsze jest możliwe wiarygodne określenie częstości ich występowania i dlatego zostały one umieszczone jako o nieznanej częstości.
Dutch: Niet minder dan 1 maand
Polish: Nie mniej niż 1 miesiąc
Dutch: Informatie over de veiligheid van het vaccin voor vrouwen en hun kinderen tijdens de borstvoeding is niet beschikbaar.
Polish: Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania szczepionki u kobiet i ich dzieci w okresie karmienia piersią.
Dutch: 50/50/50 microgram
Polish: 50/50/50 mikrogramów
Dutch: Wat is Bexsero en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Polish: Co to jest Bexsero i w jakim celu się je stosuje
Dutch: Titer voor vaccinatie ≥1:4
Polish: miano przed szczepieniem ≥1:4
Dutch: 0, 1 maanden
Polish: 0, 1 miesiąc
Dutch: Antipyretische medicatie dient te worden gestart volgens de lokale richtlijnen bij zuigelingen en kinderen (jonger dan 2 jaar).
Polish: Podawanie leków przeciwgorączkowych należy rozpoczynać zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia niemowląt i dzieci (w wieku poniżej 2 lat).
Dutch: Zoals dat voor alle injecteerbare vaccins geldt, dienen passende medische behandeling en toezicht altijd direct beschikbaar te zijn voor het geval zich na toediening van het vaccin een anafylactische reactie voordoet.
Polish: Podobnie jak w przypadku wszystkich szczepionek podawanych przez wstrzyknięcie, należy zawsze zapewnić dostęp do właściwego leczenia i nadzoru medycznego na wypadek wystąpienia reakcji anafilaktycznej spowodowanej podaniem szczepionki.
Dutch: De aanwezigheid van een lichte infectie, zoals verkoudheid, mag echter niet leiden tot uitstel van vaccinatie.
Polish: Występowanie łagodnego zakażenia, na przykład przeziębienia, nie powinno być powodem odroczenia szczepienia.
Dutch: Titer voor vaccinatie <1:4
Polish: miano przed szczepieniem <1:4
Dutch: Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Polish: Należy zapytać lekarza lub pielęgniarkę, jak usunąć leki, których się już nie używa.
Dutch: In het geval van overdosering wordt controle van de vitale functies en mogelijke symptomatische behandeling aangeraden.
Polish: W przypadku przedawkowania zaleca się monitorowanie czynności życiowych i ewentualne leczenie objawowe.
Dutch: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Oostenrijk
Polish: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
Dutch: Hoe ziet Bexsero eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Polish: Jak wygląda Bexsero i co zawiera opakowanie
Dutch: Histidine
Polish: Histydyna
Dutch: Immunogeniciteit bij zuigelingen en kinderen
Polish: Immunogenność u niemowląt i dzieci
Dutch: Bexsero bevat natriumchloride
Polish: Bexsero zawiera sodu chlorek
Dutch: De klinische consequenties van de verminderde immunogeniciteit van het NHBA-antigeen bij dit schema zijn niet bekend.
Polish: Konsekwencje kliniczne zmniejszonej immunogenności antygenu NHBA w tym schemacie nie są znane.
Dutch: Ervaring met overdosering is beperkt.
Polish: Dane na temat przedawkowania szczepionki są ograniczone.
Dutch: Een vroege immuunrespons na de eerste dosis werd ook geëvalueerd.
Polish: Oceniano również wczesną odpowiedź immunologiczną po podaniu pierwszej dawki.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stof(fen) (NHBA, NadA, fHbp):
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznych substancji czynnych (NHBA, NadA, fHbp):
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Dutch: Als twee naalden met verschillende lengtes in de verpakking zijn meegeleverd, kiest u de juiste naald voor intramusculaire toediening.
Polish: Jeśli w opakowaniu znajdują się dwie igły o różnej długości, należy wybrać odpowiednią igłę zapewniającą podanie domięśniowe.
Dutch: Flauwvallen, gevoel van zwakte of andere stressgerelateerde reacties kunnen optreden als reactie op een injectie met een naald.
Polish: Omdlenie, uczucie omdlewania lub inne reakcje związane ze stresem mogą wystąpić jako odpowiedź na wkłucie jakiejkolwiek igły.
Dutch: Een dosis (0,5 ml) bevat:
Polish: Jedna dawka (0,5 ml) zawiera:
Dutch: Immunogeniciteit is geëvalueerd bij zuigelingen, kinderen, adolescenten en volwassenen.
Polish: Immunogenność badano u niemowląt, dzieci, młodzieży i dorosłych.
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę.
Dutch: Van de personen die Bexsero toegediend kregen, waren 6.837 zuigelingen en kinderen (jonger dan 2 jaar), 1.051 kinderen (van 2 tot 10 jaar) en 2.677 adolescenten en volwassenen.
Polish: Wśród otrzymujących szczepionkę Bexsero było 6 837 niemowląt i dzieci (w wieku poniżej 2 lat), 1 051 dzieci (w wieku 2 do 10 lat) oraz 2 677 młodzieży i dorosłych.
Dutch: Er zijn onvoldoende klinische gegevens beschikbaar over gebruik tijdens de zwangerschap.
Polish: Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania szczepionki u ciężarnych.
Dutch: De dop van de injectiespuit bevat mogelijk natuurlijk rubber (latex).
Polish: Nasadka strzykawki może zawierać kauczuk naturalny (lateks).
Dutch: Bexsero bevat vier verschillende componenten van het oppervlak van de bacterie Neisseria meningitidis groep B.
Polish: Bexsero zawiera cztery różne składniki uzyskane z powierzchni bakterii Neisseria meningitidis z grupy B.
Dutch: Soms: koorts (≥40°C)
Polish: Niezbyt często: gorączka (≥40°C)
Dutch: Andere stoffen:
Polish: Pozostałe składniki:
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. in wezen ‘natriumvrij'.
Polish: Szczepionka zawiera poniżej 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę, tzn. jest zasadniczo produktem „niezawierającym sodu".
Dutch: Hulpstoffen: natriumchloride, histidine, sucrose, water voor injectie.
Polish: Substancje pomocnicze: sodu chlorek, histydyna, sacharoza, woda do wstrzykiwań.
Dutch: Voor een korte tijd stoppen met ademhalen, of onregelmatige ademhaling kan vaker optreden in de eerste drie dagen na vaccinatie bij deze baby's en speciale controle kan nodig zijn.
Polish: U takich dzieci w ciągu pierwszych 3 dni po szczepieniu mogą częściej występować krótkotrwałe przerwy w oddychaniu lub nieregularne oddechy, dlatego mogą one wymagać szczególnej obserwacji.
Dutch: Het vaccin mag niet intraveneus, subcutaan of intradermaal worden toegediend, en mag niet worden gemengd met andere vaccins in dezelfde spuit.
Polish: Szczepionki nie wolno wstrzykiwać dożylnie, podskórnie lub śródskórnie, a także nie wolno jej mieszać z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce.
Dutch: In dieronderzoeken zijn geen effecten waargenomen op de vruchtbaarheid van vrouwen.
Polish: W badaniach z udziałem zwierząt nie stwierdzono wpływu na płodność samic.
Dutch: Over het geheel genomen bleek 78% (95% betrouwbaarheidsinterval tussen 63-90%) van de ongeveer 1.000 stammen potentieel gevoelig voor door het vaccin geïnduceerde antilichamen.
Polish: Stwierdzono, że ogółem 78% (95% przedział ufności 63%-90%) spośród około 1000 szczepów było potencjalnie podatnych na przeciwciała powstałe po podaniu szczepionki.
Dutch: Zelden: urticaria
Polish: Rzadko: pokrzywka
Dutch: 25 microgram
Polish: 25 mikrogramów
Dutch: Uw arts of verpleegkundige kan u vragen uw kind geneesmiddelen te geven die de koorts tijdens en na toediening van Bexsero verlagen.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka mogą poprosić o przyjęcie przez pacjenta leków obniżających gorączkę w trakcie podawania lub po podaniu szczepionki Bexsero.
Dutch: Het is belangrijk dat er passende procedures zijn om letsel als gevolg van flauwvallen te voorkomen.
Polish: Ważne jest, aby wykonywać szczepienie w miejscu pozwalającym uniknąć obrażeń w wyniku omdlenia.
Dutch: Eventuele koorts volgde in het algemeen een voorspelbaar patroon, waarbij de meeste koortsgevallen de dag na de vaccinatie over waren.
Polish: Jeśli dochodziło do wystąpienia gorączki, miała ona z reguły przewidywalny przebieg i w większości przypadków ustępowała dzień po szczepieniu.
Dutch: Immunogeniciteit in speciale populaties
Polish: Immunogenność w szczególnych grupach pacjentów
Dutch: Veilig gebruik van Bexsero bij personen die gevoelig zijn voor kanamycine is niet vastgesteld.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania szczepionki Bexsero u osób wrażliwych na kanamycynę.
Dutch: Er zijn geen bijwerkingen waargenomen bij gevaccineerde moederkonijnen of bij hun nakomelingen tot en met dag 29 van de lactatie.
Polish: Nie stwierdzono działań niepożądanych u szczepionych samic królika ani u karmionego przez nie potomstwa do 29. dnia laktacji włącznie.
Dutch: De aanwezigheid van een lichte infectie, zoals verkoudheid, hoeft niet te leiden tot uitstel van vaccinatie, maar raadpleeg hierover eerst uw arts of verpleegkundige.
Polish: Występowanie lżejszego zakażenia, na przykład przeziębienia, nie powinno wymagać odroczenia szczepienia, ale przed zastosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Dutch: Zie rubriek 2 voor het adsorbens.
Polish: Adsorbent, patrz punkt 2.
Dutch: Bexsero heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Polish: Bexsero nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Kanamycine wordt aan het begin van het productieproces gebruikt en wordt in latere productiestadia verwijderd.
Polish: Na wczesnych etapach procesu wytwarzania szczepionki stosowana jest kanamycyna, którą usuwa się w kolejnych etapach produkcji.
Dutch: De veiligheid van Bexsero is geëvalueerd in 17 onderzoeken, inclusief 10 gerandomiseerde gecontroleerde klinische studies met 10.565 proefpersonen (vanaf de leeftijd van 2 maanden) die minimaal één dosis Bexsero toegediend kregen.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania szczepionki Bexsero badano w 17 badaniach, w tym w 10 randomizowanych, kontrolowanych badaniach klinicznych z udziałem 10 565 uczestników (w wieku od 2 miesięcy), którym podano co najmniej jedną dawkę szczepionki Bexsero.
Dutch: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena) Italië
Polish: Bellaria-Rosia 53018 Sovicille (Siena)
Dutch: De arts kan u adviseren toch Bexsero te gebruiken als u risico loopt op blootstelling aan een meningokokkeninfectie.
Polish: Lekarz może zalecić zastosowanie szczepionki Bexsero, jeśli istnieje ryzyko narażenia ciężarnej kobiety na zakażenie meningokokowe.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame stof (BMV):
Polish: Nazwa i adres wytwórców biologicznej substancji czynnej (OMV):
Dutch: Er zijn niet van alle vaccinatieschema's met de referentiestam voor NHBA gegevens beschikbaar.
Polish: Dla szczepu referencyjnego NHBA nie są dostępne dane ze wszystkich schematów szczepień.
Dutch: Jongeren (11 jaar of ouder) en volwassenen moeten twee injecties met het vaccin krijgen.
Polish: Młodzież (w wieku od 11 lat) i dorośli powinni otrzymać dwa wstrzyknięcia szczepionki.
Dutch: Zoals elk vaccin kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Polish: Jak każda szczepionka, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dutch: Het vaccin werkt door het natuurlijke afweersysteem in het lichaam van de gevaccineerde persoon te stimuleren.
Polish: Działanie szczepionki polega na wybiórczej stymulacji naturalnego układu odpornościowego organizmu szczepionej osoby.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Dutch: 50 microgram
Polish: 50 mikrogramów
Dutch: Profylactisch gebruik van paracetamol vermindert de incidentie en ernst van koorts zonder de immunogeniciteit te beïnvloeden van zowel Bexsero als standaardvaccins.
Polish: Profilaktyczne zastosowanie paracetamolu zmniejsza częstość i stopień ciężkości gorączki bez jednoczesnego wpływu na immunogenność czy to szczepionki Bexsero, czy też standardowych szczepionek.
Dutch: 1 maand na 2e dosis
Polish: 1 miesiąc po podaniu 2. dawki
Dutch: Voor gebruik goed schudden.
Polish: Wstrząsnąć przed użyciem.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Bexsero bij zuigelingen jonger dan 8 weken zijn nog niet vastgesteld.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki Bexsero u niemowląt w wieku poniżej 8 tygodni.
Dutch: Dit vaccin mag niet worden toegediend aan personen met trombocytopenie of een bloedstollingsstoornis die een contra-indicatie voor intramusculaire injectie vormt, tenzij het mogelijke voordeel duidelijk opweegt tegen het risico van toediening.
Polish: Szczepionki nie należy podawać osobom cierpiącym na małopłytkowość lub jakiekolwiek inne zaburzenia krzepliwości krwi mogące stanowić przeciwwskazania dla wstrzyknięcia domięśniowego, chyba że potencjalne korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko związane z podaniem szczepionki.
Dutch: Zuigelingen en kinderen (tot en met 10 jaar)
Polish: Niemowlęta i dzieci (do 10 lat)
Dutch: Allergische reacties waaronder ernstige zwelling van de lippen, mond, keel (wat moeite met slikken kan veroorzaken), moeilijk ademen met piepen of hoesten, huiduitslag, bewustzijnsverlies en zeer lage bloeddruk.
Polish: Reakcje alergiczne, które mogą obejmować ciężki obrzęk warg, jamy ustnej, gardła (mogący utrudniać połykanie), trudności w oddychaniu ze świszczącym oddechem lub kaszlem, wysypkę, utratę przytomności, bardzo niskie ciśnienie krwi.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar het effect van gelijktijdige toediening van Bexsero met andere vaccins dan hierboven vermeld.
Polish: Nie prowadzono badań nad równoczesnym zastosowaniem szczepionki Bexsero i szczepionek innych niż wymienione powyżej.
Dutch: Zoals dat voor veel vaccins geldt, biedt Bexsero mogelijk geen volledige bescherming bij alle gevaccineerde personen.
Polish: Podobnie jak inne szczepionki, Bexsero może nie zapewnić pełnej ochrony u wszystkich szczepionych osób.
Dutch: Als deeltjes en/of verandering van het uiterlijk worden waargenomen, mag het vaccin niet worden toegediend.
Polish: W przypadku obecności jakichkolwiek obcych cząstek stałych i/lub zmiany w wyglądzie fizycznym nie należy podawać szczepionki.
Dutch: Wanneer de primaire immunisatieserie aan zeer premature zuigelingen (geboren na ≤ 28 weken zwangerschap) wordt toegediend, moet rekening worden gehouden met een potentieel risico op apneu en de noodzaak van controle van de ademhaling gedurende 48-72 uur, vooral bij zuigelingen met een voorgeschiedenis van onvolgroeide longen.
Polish: Podczas podawania dawek szczepienia pierwotnego bardzo niedojrzałym wcześniakom (urodzonym ≤ 28. tygodniu ciąży), a zwłaszcza niemowlętom ze stwierdzoną w wywiadzie niedojrzałością układu oddechowego, należy mieć na uwadze ryzyko wystąpienia bezdechu oraz potrzebę monitorowania czynności oddechowych przez okres 48-72 godzin.
Dutch: Na een vaccinatie met Bexsero was een hoog percentage personen seropositief en bereikte een 4-voudige toename van hSBA-titers, onafhankelijk van de status voor de vaccinatie.
Polish: Po szczepieniu szczepionką Bexsero u wysokiego odsetka badanych osób uzyskano seropozytywność i 4-krotny wzrost miana przeciwciał w teście hSBA niezależnie od stanu przed szczepieniem.
Dutch: Natriumchloride, histidine, sucrose en water voor injectie (zie rubriek 2 voor meer informatie over natrium en latex).
Polish: sodu chlorek, histydyna, sacharoza i woda do wstrzykiwań (informacje na temat sodu i lateksu - patrz punkt 2).
Dutch: De frequentie is als volgt geclassificeerd: Zeer vaak:
Polish: Częstość występowania zdefiniowano następująco:
Dutch: Bloedvataandoeningen Soms: bleekheid (zelden na booster) Zelden: ziekte van Kawasaki
Polish: Niezbyt często: bladość (rzadko po podaniu dawki uzupełniającej) Rzadko: zespół Kawasaki
Dutch: B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA
Dutch: Uit een onderzoek van ongeveer 1.000 verschillende invasieve meningokokken groep B-isolaten verzameld tijdens 2007-2008 in 5 Europese landen bleek dat, afhankelijk van het land van herkomst, tussen de 73% en 87% van de meningokokken groep B-isolaten beschikte over een MATS-antigeenprofiel dat door het vaccin gedekt wordt.
Polish: Analiza około 1000 różnych inwazyjnych izolatów meningokokowych z grupy B zebranych w latach 20072008 w 5 krajach europejskich wykazała, że w zależności od kraju pochodzenia od 73% do 87%
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met andere vaccins, moet Bexsero op afzonderlijke injectieplaatsen worden toegediend (zie rubriek 4.2).
Polish: W przypadku równoczesnego podawania z innymi szczepionkami, szczepionkę Bexsero należy podać w oddzielne miejsce wstrzyknięcia (patrz punkt 4.2).
Dutch: Bijwerkingen die zijn gemeld nadat het geneesmiddel op de markt werd gebracht:
Polish: Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu obejmowały:
Dutch: Koorts (adolescenten vanaf 11 jaar en volwassenen).
Polish: Gorączka (młodzież w wieku od 11 lat i dorośli).
Dutch: Bexsero mag niet met andere vaccins in dezelfde injectiespuit worden gemengd.
Polish: Szczepionki Bexsero nie wolno mieszać z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce.
Dutch: Inconsistente resultaten werden gezien bij verschillende klinische onderzoeken naar immuunreacties tegen het geïnactiveerd poliovirus type 2 en het aan pneumokokken geconjugeerde serotype 6B en lagere antilichaamtiters tegen het pertussisantigeen pertactine waren ook geconstateerd, maar deze gegevens wijzen niet op klinisch significante interferentie.
Polish: W badaniach odnotowano niespójne wyniki w zakresie odpowiedzi immunologicznej na inaktywowany poliowirus typu 2 oraz na koniugat pneumokokowego serotypu 6B, a także niższe miano przeciwciał w odpowiedzi na antygen pertaktyny krztuścowej, jednakże wszystkie te powyższe dane nie wskazują wpływu istotnego klinicznie.
Dutch: GSK Vaccines S.r.l Via Fiorentina 1 53100 Siena Italië
Polish: GSK Vaccines S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena,
Dutch: Immunogeniciteit bij zuigelingen van 6 tot en met 11 maanden en kinderen van 12 tot en met 23 maanden
Polish: Immunogenność u niemowląt w wieku 6 do 11 miesięcy oraz dzieci w wieku 12 do 23 miesięcy
Dutch: 0, 1 maanden 0, 2 maanden 0, 6 maanden fHbp
Polish: 0, 1 miesiąc 0, 2 miesiące 0, 6 miesięcy fHbp
Dutch: De vaccinatieschema´s van twee doses, toegediend met een interval van één of twee maanden, gaven een vergelijkbare immuunrespons bij zowel volwassenen als adolescenten.
Polish: Schematy szczepienia dwiema dawkami w odstępie jednego lub dwóch miesięcy dały podobne poziomy odpowiedzi immunologicznej zarówno u dorosłych, jak i u młodzieży.
Dutch: 2, 3, 4, 12 maanden
Polish: 2, 3, 4 miesiące
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van Bexsero bij personen ouder dan 50 jaar.
Polish: Brak jest danych na temat stosowania szczepionki Bexsero u osób w wieku powyżej 50 lat.
Dutch: Kinderen van 2 tot en met 10 jaar moeten twee injecties met het vaccin krijgen.
Polish: Dzieci w wieku od 2 do 10 lat powinny otrzymać dwa wstrzyknięcia szczepionki.
Dutch: In een onderzoek bij vrouwelijke konijnen die Bexsero toegediend kregen in een dosis van ongeveer tienmaal het equivalent van de humane dosis op basis van lichaamsgewicht, is geen bewijs aangetroffen voor maternale of foetale toxiciteit, en geen effecten op zwangerschap, moederlijk gedrag, vrouwelijke vruchtbaarheid of postnatale ontwikkeling.
Polish: W badaniu, w którym samicom królika podawano szczepionkę Bexsero w dawce ok. 10-krotnie przekraczającej dawkę stosowaną u ludzi w przeliczeniu na masę ciała, nie wykazano toksycznego działania na organizm matki lub płodu oraz wpływu na przebieg ciąży, zachowanie matki, płodność samic lub pourodzeniowy rozwój potomstwa.
Dutch: Het klinisch belang van deze observatie en de noodzaak tot aanvullende boosterdoses om een langere beschermende immuniteit te kunnen garanderen, zijn niet vastgesteld.
Polish: Nie określono dotychczas klinicznego znaczenia tej obserwacji, ani konieczności podawania kolejnych dawek przypominających w celu utrzymania odporności przez dłuższy okres.
Dutch: Als meer dan één vaccin tegelijk wordt toegediend, moeten afzonderlijke injectieplaatsen worden gebruikt.
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania więcej niż jednej szczepionki należy zastosować oddzielne miejsca wstrzyknięć.
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Bexsero heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Szczepionka Bexsero nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Zoals dat voor alle vaccins geldt, dient ook toediening van Bexsero te worden uitgesteld bij personen die lijden aan een acute, ernstige, met koorts gepaard gaande ziekte.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych szczepionek, podanie szczepionki Bexsero należy odroczyć u pacjentów z ciężką chorobą przebiegającą z gorączką.
Dutch: In het onderzoek bij adolescenten werd de bactericide respons na twee doses Bexsero gestratificeerd naar een hSBA-uitgangswaarde van minder dan 1:4 of gelijk aan of groter dan 1:4.
Polish: W badaniu u młodzieży odpowiedź bakteriobójczą po podaniu dwóch dawek szczepionki Bexsero pogrupowano w oparciu o wyjściowy wynik hSBA niższy niż 1:4 lub równy lub większy niż 1:4.
Dutch: Bexsero wordt toegediend aan personen van 2 maanden en ouder als bescherming tegen ziekten die worden veroorzaakt door de bacterie Neisseria meningitidis groep B. Deze bacterie kan ernstige en soms levensbedreigende infecties veroorzaken, zoals meningitis (ontsteking van de vliezen van de hersenen en het ruggenmerg) en sepsis (bloedvergiftiging).
Polish: Szczepionka Bexsero jest podawana osobom w wieku 2 miesięcy i starszym w celu ochrony przed chorobami wywoływanymi przez bakterie Neisseria meningitidis z grupy B. Bakterie te mogą wywoływać ciężkie, niekiedy zagrażające życiu zakażenia, takie jak zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie warstwy osłaniającej mózg i rdzeń kręgowy) czy posocznica (zatrucie krwi).
Dutch: Personen met familiale complementdeficiënties (bijvoorbeeld C3- of C5-deficiënties) en personen die behandelingen ondergaan die de terminale complementactivatie remmen (bijvoorbeeld eculizumab) hebben een hoger risico op een invasieve ziekte veroorzaakt door Neisseria meningitidis groep B, zelfs als deze personen antilichamen ontwikkelen na vaccinatie met Bexsero.
Polish: Osoby z wrodzonymi niedoborami składowych dopełniacza (na przykład niedobór składników C3 lub C5) oraz osoby, które otrzymują terapię hamującą końcowy etap aktywacji dopełniacza (np. ekulizumab) są w grupie zwiększonego ryzyka zachorowania na inwazyjną chorobę meningokokową wywoływaną przez Neisseria meningitidis grupy B, nawet wtedy, gdy po zaszczepieniu szczepionką Bexsero dojdzie u nich do wytworzenia przeciwciał.
Dutch: * Gegevens over volwassenen ouder dan 50 jaar ontbreken.
Polish: * Brak dostępnych danych dla dorosłych w wieku powyżej 50 lat.