FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet
Slovenian: FARMACEVTSKI PODATKI 6.1 Seznam pomožnih snovi karbomer natrijev klorid voda za injekcije
Finnish: - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Slovenian: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali)
Finnish: Jos tätä rokotetta halutaan käyttää yhdessä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, päätös on tehtävä tapauskohtaisesti.
Slovenian: Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila odločamo od primera od primera.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimi ja osoite Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca zdravila, odgovornega za sprostitev serije Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Finnish: ANNOSTUS, ANTOREITTI JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Slovenian: ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT IN NAČIN UPORABE
Finnish: Jos tarpeen,
Slovenian: UPORABE, če je smiselno
Finnish: ANTOREITTI
Slovenian: INDIKACIJE
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway
Slovenian: Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 ZDA
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi maaliskuussa 2017.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen marca 2017.
Finnish: Rokotteen teho alkaa kahden viikon kuluttua rokottamisesta, ja suoja säilyy 17 viikkoa.
Slovenian: Učinkovati začne dva tedna po cepljenju, zaščita pa traja 17 tednov po cepljenju.
Finnish: Näitä tutkimuksia tehtiin laboratorio-olosuhteissa sekä tyypillisissä eurooppalaisissa sikojen kasvatusolosuhteissa.
Slovenian: Te študije so bile izvedene v laboratorijskih pogojih in v pogojih značilnega evropskega kmetovanja.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut eläinlääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä sille Euroopan unionissa (EU) sekä sen käytön ehdoista.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je agencija ocenila to zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v Evropski uniji (EU) in pogoje njegove uporabe.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ingelvac CircoFLEX -valmisteelle 13. helmikuuta 2008.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ingelvac CircoFLEX, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 13. februarja 2008.
Finnish: Se annetaan injektiona lihakseen kerta-annoksena.
Slovenian: Daje se z injiciranjem v mišico v enkratnem odmerku.
Finnish: Altistuessaan
Slovenian: Tako bo ob
Finnish: Ingelvac CircoFLEX -valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Ingelvac CircoFLEX je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tämä aktiivinen immuunivaste auttaa sikaa suojautumaan viruksen aiheuttamalta taudilta.
Slovenian: Aktivni imunski odziv prispeva k zaščiti prašiča pred boleznijo, ki jo ta virus povzroča.
Finnish: Kun sialle annetaan rokote, sen immuunijärjestelmä tunnistaa proteiinin tunkeilijaksi ja reagoi tuottamalla aktiivisen immuunivasteen.
Slovenian: Ko prašič prejme cepivo, imunski sistem živali prepozna beljakovino iz virusa kot „tujek" ter se nanj odzove tako, da sproži aktivni imunski odziv.
Finnish: PCV2-virukseen liittyvien infektioiden kliinisiä merkkejä voivat olla esimerkiksi painon aleneminen tai kasvun pysähtyminen, laajentuneet imusolmukkeet, hengitysvaikeudet, kalpeus ja ihon keltaisuus (ikterus).
Slovenian: Okužbe s PCV2 se kažejo s kliničnimi znaki, kot so zmanjšanje telesne mase ali zastoj rasti, povečane bezgavke, oteženo dihanje, bleda koža in zlatenica (rumeno obarvanje kože).
Finnish: Se vähensi myös veren PCV2-pitoisuuksia, PCV2-infektion kliinisiä oireita, kitukasvuisten eläinten määrää ja kuolleisuutta.
Slovenian: Zmanjšale so se tudi ravni PCV2 v krvi, klinični znaki okužbe s PCV2, število živali, ki zaostajajo v rasti, in umrljivost.
Finnish: myöhemmin virukselle immuunijärjestelmä pystyy reagoimaan nopeammin virusta vastaan.
Slovenian: ponovni izpostavitvi virusu v prihodnosti imunski sistem lahko hitreje reagiral proti njemu.
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Ingelvac CircoFLEX -valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Ingelvac CircoFLEX večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Ingelvac CircoFLEX -lääkevalmistetta.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Ingelvac CircoFLEX.
Finnish: Ingelvac CircoFLEX on rokote, jota käytetään suojaamaan sikoja kahden viikon iästä lähtien tyypin 2 sian sirkovirusta (PCV2) vastaan.
Slovenian: Ingelvac CircoFLEX je cepivo za zaščito prašičev od starosti dveh tednov dalje proti prašičjemu cirkovirusu tipa 2 (PCV2).
Finnish: Tutkimukset osoittivat, että sikojen rokottaminen Ingelvac CircoFLEX -rokotteella vähensi porsaiden painon alenemista.
Slovenian: Preskušanja so pokazala, da cepljenje prašičev z zdravilom Ingelvac CircoFLEX zmanjša izgubo telesne mase pri pujskih.
Finnish: Ingelvac CircoFLEX -valmisteen yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä eläimellä kymmenestä) on lievä, lyhytkestoinen kuume rokotuspäivänä.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Ingelvac CircoFLEX (ki lahko prizadene več kot 1 od 10 živali) je blago in kratkotrajno povišanje telesne temperature na dan cepljenja.
Finnish: Ingelvac CircoFLEX sisältää pieniä määriä PCV2-viruksen proteiinia.
Slovenian: Zdravilo Ingelvac CircoFLEX vsebuje majhne količine beljakovine iz virusa PCV2.
Finnish: tyypin 2 sian sirkovirus -rokote
Slovenian: cepivo proti prašičjemu cirkovirusu tipa 2
Finnish: Ingelvac CircoFLEX -valmisteella hoidettujen sikojen varoaika on lihan osalta nolla vuorokautta, mikä tarkoittaa sitä, että pakollista odotusaikaa ei ole.
Slovenian: Karenca za meso prašičev, zdravljenih s cepivom Ingelvac CircoFLEX, je nič dni, kar pomeni, da ni obvezne čakalne dobe.
Finnish: Ingelvac CircoFLEX -valmistetta on tutkittu useissa tutkimuksissa eri sikaroduilla.
Slovenian: Zdravilo Ingelvac CircoFLEX je bilo preučeno v več preskušanjih, ki so vključevala prašiče različnih pasem.
Finnish: Mitä Ingelvac CircoFLEX on ja mihin sitä käytetään?
Slovenian: Kaj je zdravilo Ingelvac CircoFLEX in za kaj se uporablja?
Finnish: Ingelvac CircoFLEX on saatavana suspensioliuoksena injektiota varten, ja sitä saa vain eläinlääkärin määräyksestä.
Slovenian: Zdravilo Ingelvac CircoFLEX je na voljo v obliki suspenzije za injiciranje, njegovo predpisovanje in izdaja pa je le na recept.
Finnish: Miksi Ingelvac CircoFLEX on hyväksytty?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Ingelvac CircoFLEX odobreno?
Finnish: Mitä riskejä Ingelvac CircoFLEX -valmisteeseen liittyy?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Ingelvac CircoFLEX?
Finnish: Ingelvac CircoFLEX -valmisteen vaikuttava aine on tyypin 2 sian sirkoviruksen ORF2-proteiini.
Slovenian: Zdravilo Ingelvac CircoFLEX vsebuje zdravilno učinkovino beljakovino ORF2 prašičjega cirkovirusa tipa 2.
Finnish: Muita tietoja Ingelvac CircoFLEX -valmisteesta
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Ingelvac CircoFLEX:
Finnish: Mitä hyötyä Ingelvac CircoFLEX -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Ingelvac CircoFLEX izkazalo v študijah?
Finnish: Eläimen omistaja tai pitäjä saa tietoa Ingelvac CircoFLEX -valmisteen käytöstä pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Ingelvac CircoFLEX naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Finnish: Lisätietoja Ingelvac CircoFLEX -valmisteella annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta, eläinlääkäriltä tai apteekista.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Ingelvac CircoFLEX naj lastniki ali skrbniki živali preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z veterinarjem ali farmacevtom.
Finnish: Miten Ingelvac CircoFLEX -valmistetta käytetään?
Slovenian: Kako se zdravilo Ingelvac CircoFLEX uporablja?
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Ingelvac CircoFLEX -valmisteen ilmoitetuista rajoituksista ja sivuvaikutuksista.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev in neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Ingelvac CircoFLEX, glejte navodilo za uporabo.
Finnish: --1 Sian sirkovirus tyyppi 2 ORF proteiini RP 1.0- 3,75 * Suhteellinen teho (ELISA testi) verrattuna referenssirokotteeseen
Slovenian: --1 beljakovina ORF2 prašičjega cirkovirusa tipa 2 1,0 - 3,75 RP * relativna učinkovitost (preskus ELISA) v primerjavi z referenčnim cepivom
Finnish: Pakkaus Sisältö Pakkauskoko Varoaika
Slovenian: Način uporabe Pakiranje Vsebina Velikost pakiranja
Finnish: Käytä koko rokoteseos välittömästi sekoittamisen jälkeen.
Slovenian: Uporabite celotno mešanico cepiv takoj po mešanju.
Finnish: ATCvet-koodi: QI09AA07
Slovenian: Oznaka ATC vet: QI09AA07.
Finnish: *Suhteellinen teho (ELISA testi) verrattuna referenssirokotteeseen
Slovenian: * relativna učinkovitost (preskus ELISA) v primerjavi z referenčnim cepivom
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C).
Slovenian: Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2 C - 8 C).
Finnish: Tätä valmistetta koskevaa yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila (European Medicines Agency) (http://www.ema.europa.eu/).
Finnish: Lievää, ohimenevää kuumetta esiintyy hyvin yleisesti rokotuspäivänä.
Slovenian: Blaga in prehodna hipertermija se zelo pogosto pojavi na dan cepljenja.
Finnish: Vältä kumitulpan lävistämistä useaan kertaan.
Slovenian: Izogibajte se večkratnemu prebadanju.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava Ei oleellinen.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Ni smiselno.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 24.05.2017
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum pridobitve dovoljenja za promet: 24.05.2017
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologiset valmisteet sioille (suidae), inaktivoidut virusrokotteet sioille
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: imunološka zdravila za prašiče (Suidae), inaktivirana virusna cepiva za prašiče
Finnish: Eläimiä koskevat erityiset varotoimet Ei oleellinen.
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Ni smiselno.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. luetellut apuaineet ovat joko sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää tai lueteltujen apuaineiden (mukaan lukien adjuvanttien) ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Slovenian: SPC so bodisi dovoljenje snovi, za katere tabela 1 priloge Uredbe Komisije (EU) št. 37/2010 določa, da MRL ni potreben ali pa ne spadajo v področje uporabe Uredbe (ES) št. 470/2009, kadar so uporabljene tako kot v tem zdravilu za uporabo v veterinarski medicini.
Finnish: Adjuvantti: Karbomeeri
Slovenian: Dodatek: karbomer
Finnish: Kokeellisissa altistusolosuhteissa, joissa tutkittiin vain seronegatiivisia eläimiä, osoitettiin, että rokottaminen vähentää PCV2:een liittyvien tautien (PCVD) aiheuttamaa kuolleisuutta, kliinisiä oireita ja vaurioita imukudoksessa.
Slovenian: V pogojih eksperimentalne provokacije v katero so bile vključene samo seronegativne živalih je bilo dokazano, da cepljenje zmanjša smrtnost, klinične znake in poškodbe v limfnih tkivih, ki jih povzroča bolezen zaradi okužbe s PCV2 (PCVD).
Finnish: Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) Nelinkertaisen yliannoksen jälkeen ei ole havaittu muita kuin kohdassa "Haittavaikutukset" mainittuja haittavaikutuksia.
Slovenian: Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) Po dajanju 4-krat prevelikega odmerka cepiva niso zasledili nobenih drugih neželenih učinkov, kot tistih, ki so opisani v poglavju poglavju »Neželeni učinki«.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu pahvikotelossa ja pullossa (EXP) jälkeen.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na škatli in plastenki po EXP.
Finnish: Käytä rokotusvälineitä niiden valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Slovenian: Opremo za cepljenje uporabljajte v skladu z izdelovalčevimi navodili za uporabo opreme.
Finnish: Yksi annos (1 ml) sisältää:
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En odmerek (1 ml) vsebuje:
Finnish: EU/2/17/208/001-008
Slovenian: ŠTEVILKE DOVOLJENJA ZA PROMET EU/2/17/208/001-001
Finnish: Asetusta (EY) No 470/2009 ei sovelleta biologista alkuperää oleviin vaikuttaviin aineisiin, joilla on tarkoitus saada aikaan aktiivinen immuniteetti.
Slovenian: Učinkovina, ki je v osnovi biološkega izvora namenjena vzbujanju aktivne imunosti, ne spada v področje uporabe Uredbe (ES) 470/2009.
Finnish: Tämän lisäksi rokotteen on todettu vähentävän sian sirkovirus tyypin 2 (PCV2) erittymistä sierainten kautta, viruksen määrää veressä ja imukudoksissa sekä lyhentävän viremian kestoa.
Slovenian: Poleg tega se je pokazalo, da cepljenje zmanjša izločanje PCV2 iz nosu, virusno breme v krvi in limfnih tkivih ter trajanje viremije.
Finnish: Kun valmiste sekoitetaan Ingelvac MycoFLEX -rokotteeseen, tulisi noudattaa seuraavia suosituksia:
Slovenian: Kadar cepivo mešate s cepivom Ingelvac MycoFLEX, morate upoštevati naslednja priporočila:
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA, JOS ERI
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJE, ČE STA RAZLIČNA
Finnish: Pullon ensimmäisen avaamisen jälkeen: käytettävä heti.
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju stične ovojnine: uporabite takoj.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAVALMISTAJA
Slovenian: A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC ZDRAVILA
Finnish: B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT JA RAJOITUKSET
Slovenian: B. POGOJI TER OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEENVALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAVALMISTAJA
Slovenian: A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALCI ZDRAVILA, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Finnish: - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Slovenian: - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Finnish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH SAKSA
Slovenian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH NEMČIJA
Finnish: Kahden viikon iästä lähtien porsaiden, joilla ei ole maternaalisia PCV2-vasta-aineita, aktiiviseen immunisointiin sian sirkovirus tyyppi 2:ta (PCV2) vastaan.
Slovenian: Za aktivno imunizacijo prašičev, ki od matere niso prejeli protiteles proti PCV2, od starosti 2 tednov dalje proti prašičjemu cirkovirusu tipa 2 (PCV2).
Finnish: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta Ingelvac MycoFLEXin kanssa (ei saa käyttää tiineille tai imettäville sioille).
Slovenian: Ne mešajte z nobenim drugim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, razen s cepivom Ingelvac MycoFLEX (mešanica ni za uporabo pri brejih ali doječih svinjah).
Finnish: VAIKUTTAVIEN AINEEN MÄÄRÄT
Slovenian: KOLIČINA UČINKOVIN
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä)
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih živali)
Finnish: Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset Turvallisuus- ja tehotutkimustietojen perusteella valmiste voidaan sekoittaa Ingelvac MycoFLEXrokotteen kanssa ja antaa kertainjektiona.
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Na voljo so podatki o varnosti in učinkovitosti, ki dokazujejo, da lahko to cepivo zmešamo s cepivom Ingelvac MycoFLEX in ga uporabimo na istem injekcijskem mestu.
Finnish: Lääkkeitä ei saa hävittää jäteveden tai talousjätteiden mukana.
Slovenian: ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO Ne odvrzite zdravila v odpadno vodo ali med gospodinjske odpadke.
Finnish: Pakkaus 10ml, 50 ml, 100ml, 250 ml
Slovenian: Škatla s plastenkami po 10 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml
Finnish: Ingelvac PCV FLEX:n määräaikaiset turvallisuuskatsaukset (PSUR) tulisi toimittaa samoin välein kuin Ingelvac CircoFLEX:n.
Slovenian: Redna posodobljena poročila o varnosti zdravila (PSUR) se predložijo z enako pogostnostjo kot za cepivo Ingelvac CircoFLEX.
Finnish: EXP {KK/VV} Käytettävä heti lävistämisen jälkeen.
Slovenian: EXP {mesec/leto} Odprto zdravilo uporabite takoj.
Finnish: TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET)
Slovenian: POSEBNA OPOZORILA, ČE JE/SO POTREBNA
Finnish: Jos tätä rokotetta halutaan käyttää yhdessä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa, päätös on tehtävä tapauskohtaisesti.
Slovenian: Zato se za uporabo tega cepiva pred ali po uporabi katerega koli drugega zdravila za uporabo v veterinarski medicini odločamo od primera od primera.
Finnish: purista Ingelvac PCV FLEX -rokotepulloa varovaisesti siirron helpottamiseksi.
Slovenian: Če je treba, previdno stisnite plastenko s cepivom Ingelvac PCV FLEX, da pospešite prenos.
Finnish: 2 viikkoa
Slovenian: Nič dni.
Finnish: 1 tai 12 pullon pakkaukset, sisältäen 10 ml (10 annosta), 50 ml (50 annosta), 100 ml (100 annosta) tai 250 ml (250 annosta) pakattuina pahvikoteloon.
Slovenian: Pakiranja vsebujejo 1 ali 12 plastenk po 10 ml (10 odmerkov), 50 ml (50 odmerkov), 100 ml (100 odmerkov) ali 250 ml (250 odmerkov).
Finnish: Turvallisuus- ja tehotutkimustietojen perusteella rokotetta voidaan sekoittaa Ingelvac MycoFLEXrokotteen kanssa ja antaa kertainjektiona.
Slovenian: Na voljo so podatki o varnosti in učinkovitosti, ki dokazujejo, da lahko to cepivo zmešamo s cepivom Ingelvac MycoFLEX in ga uporabimo na istem injekcijskem mestu.
Finnish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein SAKSA
Slovenian: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NEMČIJA
Finnish: Ingelvac MycoFLEXilla ei ole myyntilupaa kaikissa EU-jäsenmaissa.
Slovenian: Cepivo Ingelvac MycoFLEX v nekaterih državah članicah mogoče ni odobreno.
Finnish: Yksi annos (1 ml) sisältää: Sian sirkovirus tyypin 2 ORF2 proteiini Karbomeeri 1 mg
Slovenian: En odmerek (1 ml) vsebuje: beljakovina ORF2 prašičjega cirkovirusa tipa 2, karbomer 1 mg.
Finnish: Sekoita rokotteet hyvin ravistamalla kevyesti Ingelvac MycoFLEX -rokotepulloa, kunnes seos on tasaisen oranssi tai punertava.
Slovenian: Nežno stresajte plastenko s cepivom Ingelvac MycoFLEX, dokler ni mešanica enakomerne oranžne do rdečkaste barve.
Finnish: Ingelvac PCV FLEX suspensio injektiota varten sioille
Slovenian: Ingelvac PCV FLEX, suspenzija za injiciranje za prašiče
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa)
Slovenian: 4.10 Preveliko odmerjanje (simptomi, nujni ukrepi, protistrupi) (če je potrebno) Po dajanju 4-krat prevelikega odmerka cepiva niso zasledili nobenih drugih neželenih učinkov, kot tistih, ki so opisani v poglavju 4.6.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimi ja osoite Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Slovenian: Ime in naslov proizvajalcev zdravila, odgovornih za sproščanje serij Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Finnish: - Siirrettyäsi koko Ingelvac PCV FLEX -rokotemäärän irrota ja hävitä siirtoneula sekä tyhjä
Slovenian: - Ko prenesete celotno vsebino plastenke cepiva Ingelvac PCV FLEX, odstranite z vsebnika iglo za prenos in prazno plastenko za cepivo Ingelvac PCV FLEX in ju zavrzite.
Finnish: Sian sirkovirus, tyyppi 2 ORF2 proteiini: RP* 1.0-3.75 *Suhteellinen teho (ELISA testi) verrattuna referenssirokotteeseen
Slovenian: NAVEDBA UČINKOVINE IN DRUGIH SESTAVIN En odmerek (1 ml) vsebuje: beljakovino ORF2 prašičjega cirkovirusa tipa 2 * relativna učinkovitost (preskus ELISA) v primerjavi z referenčnim cepivom Dodatek: karbomer 1 mg.
Finnish: - Siirrä Ingelvac PCV FLEX -rokote Ingelvac MycoFLEX -rokotepulloon.
Slovenian: - Prenesite vsebino plastenke s cepivom Ingelvac PCV FLEX v plastenko s cepivom Ingelvac MycoFLEX.
Finnish: ), painosta riippumatta.
Slovenian: prašičem, ne glede na telesno maso.
Finnish: ANNOSTUS, ANTOREITTI JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Slovenian: ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA
Finnish: 4.4 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila za vsako ciljno živalsko vrsto Cepite samo zdrave živali.
Finnish: Rokotteen teho alkaa kahden viikon kuluttua sen antamisesta, ja suoja säilyy 17 viikkoa.
Slovenian: Učinkovati začne dva tedna po cepljenju, zaščita pa traja 17 tednov po cepljenju.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Ingelvac PCV Flexille 24/05/2017.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Ingelvac PCV Flex, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 24/05/2017.
Finnish: Altistuessaan myöhemmin virukselle immuunijärjestelmä pystyy reagoimaan nopeammin virusta vastaan.
Slovenian: Ob ponovni izpostavitvi virusu v prihodnosti bo imunski sistem lahko hitreje reagiral proti njemu.
Finnish: Tämä lääke on sama kuin Ingelvac CircoFLEX, jolla on jo myyntilupa Euroopan unionin (EU) alueella.
Slovenian: To zdravilo je enako zdravilu Ingelvac CircoFLEX, ki je že odobreno v Evropski uniji (EU).
Finnish: Ingelvac PCV Flexiä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila Ingelvac PCV Flex je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tämä aktiivinen immuunivaste auttaa sikaa suojautumaan viruksen aiheuttamalta taudilta.
Slovenian: Aktivni imunski odziv lahko prispeva k zaščiti prašiča pred boleznijo, ki jo ta virus povzroča.
Finnish: PCV2-virukseen liittyvien infektioiden kliinisiä merkkejä voivat olla esimerkiksi painon aleneminen tai kasvun pysähtyminen, laajentuneet imusolmukkeen, hengitysvaikeudet, kalpeus ja ihon keltaisuus (ikterus).
Slovenian: Okužbe s PCV2 se kažejo s kliničnimi znaki, kot so zmanjšanje telesne mase ali zastoj rasti, povečane bezgavke, oteženo dihanje, bleda koža in zlatenica (rumeno obarvanje kože).
Finnish: Viraston eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Ingelvac PCV Flex -valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila Ingelvac PCV Flex večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU.