FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un total de 1 190 patients d'un âge médian de 77 ans ont été traités (892 par MACUGEN, 298 par injection simulée (contrôle)).
Spanish: Se trató un total de 1.190 pacientes [892 con pegaptanib, 298 con tratamiento simulado o sham (control)], con una edad media de 77 años.
French: L'exposition systémique au pegaptanib, attendue après une administration oculaire, est très faible.
Spanish: Se estima que la exposición sistémica a pegaptanib es muy baja después de la administración ocular.
French: Chez le lapin et vingt-quatre heures après une administration intravitréenne dans les deux yeux d'une dose radiomarquée de pegaptanib, la radioactivité était essentiellement distribuée dans l'humeur vitrée, la rétine et l'humeur aqueuse.
Spanish: A las veinticuatro horas de una administración intravítrea de una dosis radiomarcada de pegaptanib en ambos ojos de conejos, la radioactividad fue principalmente distribuida en el humor vítreo, la retina y el humor acuoso.
French: Les événements thromboemboliques artériels (ETA) sont des effets indésirables potentiellement liés à l'inhibition systémique du VEGF.
Spanish: Los eventos tromboembólicos arteriales (ATEs) son efectos adversos potencialmente relacionados con la inhibición de VEGF.
French: Le pegaptanib n'a pas été étudié chez les femmes enceintes.
Spanish: No existen estudios de pegaptanib en mujeres embarazadas.
French: Très fréquent (peut affecter plus de 1 personne sur 10)
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
French: Les patients doivent être informés de ne pas conduire ni utiliser de machines jusqu'à ce que leur vision redevienne normale.
Spanish: Los pacientes no deben conducir ni utilizar maquinaria hasta que estos síntomas hayan desaparecido.
French: L'administration de MACUGEN simultanément dans les deux yeux n'a pas été étudiée.
Spanish: El tratamiento con Macugen administrado en los dos ojos de forma concurrente no ha sido estudiado.
French: Aucune précaution particulière n'est nécessaire pour les patients présentant une clairance de la créatinine supérieure à 20 ml/min traités avec la dose recommandée de 0,3 mg de pegaptanib sodium.
Spanish: No es necesaria ninguna consideración especial en pacientes con un aclaramiento de creatinina superior a 20 ml/min y que sean tratados con la dosis recomendada de 0,3 mg de pegaptanib de sodio.
French: Le pegaptanib sodium n'a pas été étudié suffisamment chez les patients présentant une clairance de la créatinine inférieure à 20 ml/min.
Spanish: No se ha estudiado suficientemente el uso de pegaptanib de sodio en pacientes con aclaramiento de creatinina por debajo de 20 ml/min.
French: Veuillez faire appel à une aide médicale d'urgence si vous présentez l'un des effets suivants juste après l'injection : début soudain de difficultés respiratoires ou respiration sifflante, bouche, visage, mains ou pieds enflés, démangeaisons cutanées, évanouissement, pouls rapide, crampes d'estomac, nausée, vomissement ou diarrhée.
Spanish: Por favor solicite asistencia sanitaria inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas tras la inyección: dificultad respiratoria repentina o respiración con pitos, hinchazón de la boca, de la cara, de las manos o de los pies, picor de la piel, desvanecimiento, pulso acelerado, calambres en el estómago, náuseas, vómitos o diarrea.
French: Les données non-cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, de toxicité en administration répétée et de génotoxicité n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas y genotoxicidad.
French: • irritation et inflammation de la peau, changement de la couleur des cheveux, éruption ou démangeaisons,
Spanish: • irritación e inflamación de la piel, cambios en el color de pelo, erupción de la piel, picor
French: Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
French: Aucun surdosage avec MACUGEN n'a été décrit dans les essais cliniques.
Spanish: No se han notificado casos de sobredosis con Macugen en los ensayos clínicos.
French: • réaction au site d'injection et vésicules au site d'injection,
Spanish: • reacción en el lugar de la inyección, vesículas en el lugar de la inyección
French: Dans ce cas, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines jusqu'à ce que la vision redevienne normale.
Spanish: Si esto le ocurriera, no conduzca ni utilice máquinas hasta que desaparezcan estos síntomas.
French: L'information destinée au patient doit contenir les éléments clés suivants : m) Les signes et symptômes clés des événements indésirables graves associés à la procédure d'injection intravitréenne comprenant l'endophtalmie, la pression intraoculaire élevée, les lésions rétiniennes, l'hémorragie intraoculaire, la cataracte traumatique, une hypersensibilité et l'injection de volume excédentaire n) Quand consulter d'urgence le professionnel de santé
Spanish: La información al paciente debe contener los siguientes elementos clave: m) Signos y síntomas clave de los acontecimientos adversos graves asociados con el procedimiento de inyección intravítrea, entre otros, endoftalmitis, aumento de la presión intraocular, daño en la retina, hemorragia intraocular, catarata traumática, hipersensibilidad e inyección del volumen excedente.
French: La pharmacocinétique du pegaptanib n'a pas été étudiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de pegaptanib en pacientes con insuficiencia hepática.
French: • occlusion de l'artère rétinienne,
Spanish: • oclusión de la arteria de la retina
French: Voir la rubrique 6.6 pour les instructions d'expulsion du volume excédentaire avant l'injection.
Spanish: Ver sección 6.6 antes de la inyección, para las instrucciones de eliminación del excedente de volumen.
French: MACUGEN n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
Spanish: Macugen no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática.
French: Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
French: Aucune donnée n'est disponible pour évaluer l'accouplement des mâles ou des femelles ou les indices de fertilité.
Spanish: No hay datos disponibles para evaluar los índices de fertilidad o de apareamiento entre machos y hembras.
French: Chez l'animal, après une administration intravitréenne, le pegaptanib est lentement absorbé dans la circulation systémique à partir de l'œil.
Spanish: En animales, pegaptanib se absorbe lentamente hacia la circulación sistémica desde el ojo después de una administración intravítrea.
French: Après des administrations intravitréennes et intraveineuses de pegaptanib radiomarqué à des lapins, les concentrations de radioactivité les plus élevées (à l'exception de l'œil ayant reçu la dose par voie intravitréenne) ont été observées dans le rein.
Spanish: Tanto después de la administración intravítrea como de la intravenosa de pegaptanib radiomarcado a conejos, las concentraciones más altas de radioactividad fueron obtenidas en el riñón (excluyendo las obtenidas en el ojo tras una dosis intravítrea).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT MACUGEN 0,3 mg solution injectable
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Macugen 0,3 mg solución inyectable.
French: L'aiguille n'est pas fournie.
Spanish: El envase se suministra sin aguja.
French: Il n'a pas été réalisé d'études d'interactions médicamenteuses avec MACUGEN.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción de Macugen con otros medicamentos.
French: Dans le cas où un excès de volume de MACUGEN est injecté, une élévation de la pression intraoculaire peut se produire.
Spanish: Si se le ha administrado más Macugen del que se debe En caso de que se haya inyectado un volumen de Macugen en exceso, podría producirse un aumento de la presión intraocular grave.
French: Mode d'administration Pour usage intravitréen uniquement.
Spanish: Para vía intravítrea exclusivamente.
French: Repère de la dose 3ème nervure (bord supérieur)
Spanish: Línea de dosificación 3ª estría (borde superior)
French: De faibles augmentations durables de la pression intraoculaire (PIO) ont également été rapportées après administration intravitréenne répétée dans une étude observationnelle post-commercialisation.
Spanish: En un estudio observacional post-comercialización, también se han notificado pequeños aumentos sostenidos de la presión intraocular (PIO) después de la administración intravítrea de dosis repetidas.
French: Affections oculaires Très fréquent inflammation de la chambre antérieure, douleur oculaire, augmentation de la pression intraoculaire, kératite ponctuée, corps flottants et opacité du corps vitré
Spanish: Trastornos oculares Muy frecuentes inflamación de la cámara anterior, dolor ocular, aumento de la presión intraocular, queratitis puntiforme, partículas flotantes en el vítreo y opacidades del vítreo
French: Le pegaptanib, la substance active de ce médicament, inhibe l'activité du facteur impliqué dans l'apparition anormale de nouveaux vaisseaux sanguins dans l'œil, connu sous le nom de facteur de croissance de l'endothélium vasculaire 165 (VEGF165)
Spanish: Pegaptanib, el principio activo de este medicamento, inhibe la actividad del factor implicado en la formación anormal de nuevos vasos sanguíneos en el ojo, conocido como Factor de Crecimiento Endotelial Vascular (VEGF).
French: MACUGEN est indiqué pour traiter la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) de forme humide.
Spanish: Macugen se utiliza para el tratamiento de la forma exudativa de degeneración macular asociada a la edad (DMAE).
French: • diminution de la pression à l'intérieur de l'œil,
Spanish: • descenso de la presión dentro del ojo
French: Chez l'homme, après une dose monoculaire de 3 mg, une concentration plasmatique maximale moyenne d'environ 80 ng/ml est observée dans les 1 à 4 jours.
Spanish: Tras un periodo de 1 a 4 días después de una dosis mono-ocular de 3 mg en seres humanos, la concentración plasmática máxima media es de unos 80 ng/ml.
French: • inflammation de l'œil ou de sa surface externe,
Spanish: • inflamación del ojo o de la superficie del mismo
French: Dans la forme humide de DMLA, des vaisseaux sanguins anormaux se développent sous la rétine et la macula.
Spanish: La forma exudativa de DMAE es causada por el crecimiento anómalo de vasos sanguíneos debajo de la retina y de la mácula.
French: Peu fréquent asthénopie, blépharite, conjonctivite allergique, dépôts cornéens, hémorragie oculaire, prurit des paupières, kératite, hémorragie du corps vitré, altération des réflexes pupillaires, abrasion de la cornée, exsudats rétiniens, ptose de la paupière, cicatrice rétinienne, chalazion, érosion cornéenne, baisse de la pression intraoculaire, réaction au site d'injection, vésicules au site d'injection, décollement de la rétine, affection de la cornée, occlusion de l'artère rétinienne, déchirure rétinienne, ectropion, trouble du mouvement oculaire, irritation de la paupière, hyphéma, affection de la pupille, affection de l'iris, ictère oculaire, uvéite antérieure, dépôt oculaire, iritis, excavation du nerf optique, déformation pupillaire, occlusion de la veine rétinienne et prolapsus du corps vitré
Spanish: Poco frecuentes astenopia, blefaritis, conjuntivitis alérgica, depósitos corneales, hemorragia ocular, prurito palpebral, queratitis, hemorragia del vítreo, reflejo pupilar alterado, abrasión corneal, exudados retinianos, ptosis palpebral, cicatriz retiniana, chalazión, erosión corneal, disminución de la presión intraocular, reacción en la zona de inyección, vesículas en la zona de inyección, desprendimiento de retina, alteración corneal, oclusión arterial retiniana, desgarro retiniano, ectropión, trastorno de los movimientos oculares, irritación palpebral, hifema, trastorno pupilar, trastorno del iris, ictericia ocular, uveítis anterior, depósito en el ojo, iritis, excavación del nervio óptico, deformidad pupilar, oclusión venosa retiniana y prolapso del vítreo
French: Les antécédents médicaux du patient relatifs aux réactions d'hypersensibilité doivent être attentivement évalués avant de procéder à l'administration intravitréenne (voir rubrique 4.4).
Spanish: Antes de llevar a cabo el procedimiento de inyección intravítrea, se debe evaluar detalladamente la historia clínica del paciente en cuanto a reacciones de hipersensibilidad (ver sección 4.4).
French: Des cas de réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, dont l'œdème de Quincke, ont été rapportés plusieurs heures après l'administration de pegaptanib et d'autres médicaments administrés dans le cadre de la procédure de préparation à l'injection (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas Casos de anafilaxia/reacciones anafilactoides, incluyendo angioedema, en las horas siguientes a la administración de pegaptanib junto con otros medicamentos que forman parte del procedimiento de preparación de la inyección (ver secciones 4.2 y 4.4).
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir soit une injection intravitréenne simulée soit une injection intravitréenne de pegaptanib 0,3 mg, 1 mg ou 3 mg, toutes les 6 semaines pendant 48 semaines.
Spanish: Los pacientes fueron aleatorizados para recibir bien el tratamiento simulado o bien dosis de 0,3 mg, 1 mg, o 3 mg de pegaptanib, administrados como inyecciones intravítreas cada 6 semanas durante un periodo de 48 semanas.
French: Pousser LENTEMENT le piston pour éliminer toutes les bulles d'air et expulser l'excédent de produit de façon à ce que le bord supérieur de la 3° nervure du bouchon-piston de la seringue soit aligné avec le repère de la dose pré-imprimé en noir sur la seringue (voir figure 2 ci-dessous).
Spanish: Empujar LENTAMENTE el émbolo para eliminar todas las burbujas y expulsar el excedente de medicamento de manera que el borde superior de la 3ª estría de la junta de estanqueidad, se alinee con la línea de dosificación negra pre-impresa (ver figura 2, debajo).
French: • affection de la partie gélatineuse à l'intérieur de l'œil (affection du corps vitré), telle que déplacement ou déchirure (décollement du corps vitré),
Spanish: • alteración de la parte gelatinosa que hay dentro del ojo (alteración del cuerpo vítreo), así como el desprendimiento o desgarro (desprendimiento del cuerpo vítreo)
French: Simi frá útlöndum: +44 (0) 1748 828864
Spanish: Sími frá útlöndum: +44 (0) 1748 828864
French: Les effets indésirables oculaires les plus fréquents rapportés suite à l'injection de MACUGEN lors des essais cliniques sont : une inflammation de la chambre antérieure, une douleur oculaire, une augmentation de la pression intraoculaire, une kératite ponctuée, des corps flottants et une opacité du corps vitré.
Spanish: Las reacciones adversas oculares tras la inyección de Macugen reportadas con mayor frecuencia en los ensayos clínicos son: inflamación de la cámara anterior, dolor de ojo, incremento de la presión intraocular,queratitis punteada, cuerpos flotantes y opacificidades vítreas.
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Peu fréquent abrasion
Spanish: Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos
French: Chlorure de sodium, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique heptahydraté, hydroxyde de sodium et acide chlorhydrique (pour ajustement du pH), eau pour préparations injectables.
Spanish: Cloruro de sodio, fosfato monobásico de sodio monohidratado, fosfato dibásico de sodio heptahidratado, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico (para ajustar pH), agua para preparaciones inyectables.
French: Fréquent sensations anormales dans l'œil, cataracte, hémorragie conjonctivale, hyperhémie conjonctivale, œdème conjonctival, conjonctivite, dystrophie de la cornée, atteinte de l'épithélium cornéen, affection de l'épithélium cornéen, œdème cornéen, sécheresse oculaire, endophtalmie, écoulement oculaire, inflammation oculaire, irritation oculaire, prurit oculaire, rougeur oculaire, gonflement de l'œil, œdème de la paupière, sécrétion lacrymale accrue, dégénérescence maculaire, mydriase, gêne oculaire, hypertension oculaire, hématome périorbital, photophobie, photopsie, hémorragie rétinienne, vision floue, baisse d'acuité visuelle, trouble visuel, décollement du corps vitré et affection du corps vitré
Spanish: Frecuentes sensación anormal en el ojo, catarata, hemorragia conjuntival, hiperemia conjuntival, edema conjuntival, conjuntivitis, distrofia corneal, defecto del epitelio corneal, trastorno del epitelio de la córnea, edema corneal, ojo seco, endoftalmitis, secreción ocular, inflamación ocular, irritación ocular, prurito ocular, ojo rojo, hinchazón ocular, edema palpebral, aumento del lagrimeo, degeneración macular, midriasis, molestia ocular, hipertensión ocular, hematoma periorbital, fotofobia, fotopsia, hemorragia retiniana, visión borrosa, disminución de la agudeza visual, deterioro visual, desprendimiento del cuerpo vítreo y trastorno del cuerpo vítreo
French: MACUGEN solution injectable se présente en conditionnement unidose.
Spanish: Macugen solución inyectable se presenta en un envase de un solo uso.
French: Après commercialisation, des cas de réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, dont œdème de Quincke, ont été observés plusieurs heures après l'administration intravitréenne de pegaptanib.
Spanish: Durante la etapa post-comercialización se han observado casos de anafilaxia/reacciones anafilactoides, incluyendo angioedema, en las horas siguientes al procedimiento de administración intravítrea con pegaptanib.
French: • trouble de la pupille ou de la partie colorée de l'œil (iris),
Spanish: • alteración de la pupila, alteración del área coloreada del ojo (iris)
French: Chaque conditionnement est constitué d'un étui dans une boîte, contenant une seringue pré-remplie de 1 ml, en verre de type I, fermée par le bouchon du piston en élastomère (caoutchouc bromobutyl) et la tige préfixée du piston, maintenue par un clip de fixation en plastique.
Spanish: Cada envase contiene una bolsa en un estuche, con una jeringa precargada de vidrio Tipo I, de 1 ml sellada con una junta de estanqueidad elastomérica (goma de bromobutilo) y con un vástago prefijado, todo ello sostenido por un soporte de sujección de plástico.
French: Injection simuléeinjection simulée / injection simulée+arrêt
Spanish: simulado + interrupción interrupció n
French: Une anesthésie appropriée et un antibactérien local à large spectre doivent être administrés avant l'injection.
Spanish: Antes de la inyección se debe administrar una anestesia adecuada y un microbicida tópico de amplio espectro.
French: Le traitement photodynamique par la vertéporfine (PDT) a été administré à la libre appréciation des investigateurs chez les patients présentant des lésions à prédominance visible.
Spanish: Se permitió el uso de terapia fotodinámica con verteporfina (TFD) en pacientes con lesiones predominantemente clásicas a criterio de los investigadores.
French: Par conséquent, en cas de surdosage, la pression oculaire doit être contrôlée et un traitement adéquat doit être initié si l'ophtalmologue le juge nécessaire.
Spanish: Por tanto, en caso de sobredosis, se debe monitorizar la presión intraocular y si el médico lo considera necesario, adecuar el tratamiento.
French: L'administration de MACUGEN est déconseillée pendant l'allaitement.
Spanish: No se recomienda el uso de Macugen durante el periodo de lactancia.
French: Chez l'animal, l'inhibition sélective par le pegaptanib s'est révélée aussi efficace pour supprimer la néovascularisation pathologique que l'inhibition totale du VEGF, mais le pegaptanib a épargné le système vasculaire normal, contrairement à l'inhibition totale du VEGF.
Spanish: En animales, la inhibición selectiva con pegaptanib se mostró tan eficaz en suprimir la neovascularización patológica como en la inhibición de todas las isoformas del VEGF.
French: • Les autres composants sont le chlorure de sodium, le phosphate monosodique monohydraté, le phosphate disodique heptahydraté, l'hydroxyde de sodium et l'acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) et l'eau pour préparations injectables.
Spanish: Los demás componentes son cloruro de sodio, fosfato monobásico de sodio monohidratado, fosfato dibásico de sodio heptahidratado, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.
French: Quelques cas d'évènements thromboemboliques artériels ont été observés chez des patients atteints de DMLA, OMD lors des essais cliniques avec le pegaptanib et aucune différence majeure n'a été constatée entre les groupes traités par pegaptanib comparativement aux groupes contrôle.
Spanish: En los ensayos clínicos con pegaptanib en pacientes con DMAE o edema macular diabético, se observaron algunos casos de eventos arteriales tromboembólicos, y no hubo diferencias importantes entre los grupos tratados con pegaptanib comprados con el grupo control.
French: Des effets indésirables systémiques incluant des événements hémorragiques non oculaires et des événements thromboemboliques artériels ont été rapportés après injection intravitréenne d'inhibiteurs du VEGF et il existe un risque théorique que ces événements soient liés à l'inhibition du VEGF.
Spanish: Se han notificado reacciones adversas sistémicas incluyendo hemorragias no oculares y eventos tromboembólicos arteriales tras la inyección intravitrea de inhibidores de VEGF (factor de crecimiento endotelial vascular) y existe un riesgo teórico de que pueda estar relacionado con la inhibición de VEGF.
French: • déplacement ou déchirure de la membrane du fond de l'œil (rétine),
Spanish: • desplazamiento o desgarro de la capa situada en el fondo del ojo (retina)
French: MACUGEN agit en inhibant la croissance de ces vaisseaux sanguins anormaux et en s'opposant au saignement et à l'épanchement.
Spanish: Este medicamento actúa mediante la inhibición del crecimiento de estos vasos sanguíneos anómalos y deteniendo el sangrado o fugas.
French: • La brochure sur la sécurité d'emploi du médicament destinée au médecin
Spanish: • Manual de seguridad para el médico.
French: Effets indésirables liés à la classe thérapeutique :
Spanish: Reacciones adversas relacionadas con la clase de medicamento
French: ATTENTION: Expulsez le volume excédentaire avant l'injection.
Spanish: ADVERTENCIA: Eliminar el excedente de volumen antes de inyectar.
French: Le pegaptanib est métabolisé par des endo et des exonucléases.
Spanish: Pegaptanib se metaboliza por endo- y exonucleasas.
French: Suivre les instructions ci-dessous afin d'expulser le volume excédentaire avant l'injection.
Spanish: Siga las instrucciones descritas a continuación para expulsar el exceso de volumen antes de la inyección.
French: Chaque seringue pré-remplie unidose délivre une dose de 0,3 mg de pegaptanib dans 90 microlitres.
Spanish: Con cada jeringa monodosis, precargada, se administra una dosis de 0,3 mg de pegaptanib en 90 microlitros.
French: • trouble visuel,
Spanish: • alteración visual
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration Peu fréquent fatigue, frissons, sensibilité douloureuse, douleur thoracique,
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Poco frecuentes fatiga, escalofríos, dolor a la palpación, dolor de pecho, enfermedad de tipo gripal
French: • gonflement ou inflammation de la paupière, gonflement de l'intérieur de la paupière ou à la surface externe de l'œil (conjonctive),
Spanish: • hinchazón o inflamación del párpado, hinchazón del área interior del párpado o de la superficie externa del ojo (conjuntiva)
French: PharmaSwiss UAB Tel. + 37 0 5 279 0762
Spanish: PharmaSwiss UAB Latvia Tel. + 370 5 279 0762
French: • saignement dans l'œil ou dans la partie interne de l'œil (corps vitré),
Spanish: • hemorragia en el ojo o en la parte interna del ojo (vítreo)
French: La prudence s'impose lors du traitement de ces patients (voir rubrique 4.8).
Spanish: Se deben tomar precauciones al tratar a estos pacientes (ver sección 4.8, título "Reacciones adversas relacionadas con la clase de medicamento").