FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Celkově byl medián času do minimálních příznaků (nejkratší čas po léčbě, kdy byly všechny příznaky již jen mírné nebo zcela odezněly) 1,1 hodin (95% interval spolehlivosti, 1,0 - 2,0 hodin).
Croatian: Ukupno, medijan vremena do minimalnih simptoma (najranije vrijeme nakon liječenja kada su svi simptomi bili blagi ili odsutni) bio je 1,1 sat (95%-tni interval pouzdanosti, 1,0-2,0 sata).
Czech: Ikatibant je vylučován převážně ve formě metabolitů, méně než 10 % dávky se vylučuje v nezměněné formě močí.
Croatian: Ikatibant se uglavnom eliminira metabolizmom uz manje od 10% doze koja se eliminira u urinu kao nepromijenjen lijek.
Czech: Tabulka 4 uvádí výsledky účinnosti ve studii FAST-3.
Croatian: U tablici 4 prikazani su rezultati djelotvornosti za FAST-3.
Czech: Požadovaný injekční objem v ml se má odebrat do prázdné 3ml stříkačky se stupnicí (viz tabulka níže).
Croatian: Potreban volumen za injekciju, u ml, treba uvući u praznu graduiranu štrcaljku od 3 ml (vidjeti tablicu u nastavku).
Czech: Dědičný angioedém (HAE) (autosomálně dominantní onemocnění) je způsoben chybějícím nebo dysfunkčním inhibitorem esterázy C1.
Croatian: Nasljedni (hereditarni) angioedem ili HAE je autosomno dominantna bolest koju uzrokuje nedostatak ili disfunkcija inhibitora C1-esteraze.
Czech: Tento vliv na dělohu se projevuje také v pozdní fázi těhotenství, kdy se objevují tokolytické účinky ikatibantu, což má u potkanů za následek zpoždění porodu s častějším ohrožením plodu a ve vysokých dávkách (10 mg/kg/den) perinatálním úmrtím.
Croatian: Ti utjecaji na maternicu manifestiraju se i u kasnom stadiju trudnoće gdje ikatibant ima tokolitički učinak, što dovodi do odgođenog okota kod štakora uz povećani fetalni distres i perinatalnu smrt pri visokim dozama (10 mg/kg/dan).
Czech: Klinický význam nálezů týkajících se nadledvinek není znám.
Croatian: Nije poznata klinička važnost nalaza na nadbubrežnim žlijezdama.
Czech: Pacienty s laryngeálními atakami je třeba po podání injekce pečlivě sledovat ve vhodném zdravotnickém zařízení, dokud lékař nerozhodne, že pacienta lze bez rizika propustit.
Croatian: Bolesnike s laringealnim napadajima treba nakon davanja injekcije liječiti u odgovarajućoj zdravstvenoj ustanovi sve dok liječnik ne procijeni da ih je sigurno otpustiti.
Czech: Pediatrické použití Vhodná dávka pro podání vychází z tělesné hmotnosti (viz bod 4.2).
Croatian: Odgovarajuća doza koju treba primijeniti temelji se na tjelesnoj težini (vidjeti dio 4.2).
Czech: Tyto reakce byly zpravidla mírné až středně závažné, přechodné a vymizely bez nutnosti další intervence.
Croatian: Te su reakcije uglavnom bile blage do umjerene jakosti, prolazne i riješene bez dodatne intervencije.
Czech: - Viz bod týkající se pokynů pro použití ohledně dávky, která se injikuje.
Croatian: - Vidjeti dio o uputama za uporabu za informacije o dozi koju je potrebno ubrizgati.
Czech: Byly provedeny studie po opakovaném podání dávky trvající až šest měsíců u potkanů a devět měsíců u psů.
Croatian: Provedena su ispitivanja s ponovljenim dozama u trajanju do 6 mjeseci kod štakora, odnosno
Czech: 3) Příprava místa pro injekci
Croatian: 3) Priprema mjesta primjene injekcije
Czech: Celkem 130 pacientů bylo randomizováno do skupin, kterým byl podáván buď ikatibant v dávce 30 mg (63 pacientů), nebo kontrolní látka (kyselina tranexamová u 38 pacientů, nebo placebo u 29 pacientů).
Croatian: Ukupno 130 bolesnika slučajnim je odabirom primilo dozu od 30 mg ikatibanta (63 bolesnika) ili komparator (traneksamsku kiselinu, - 38 ili placebo - 29 bolesnika).
Czech: Ikatibant neměl teratogenní vlastnosti při podávání formou subkutánní injekce během časného embryonálního a fetálního vývoje potkanům (v maximální dávce 25 mg/kg/den) a králíkům (v maximální dávce 10 mg/kg/den).
Croatian: Ikatibant nije imao teratogeni učinak pri primjeni putem s.c. injekcije tijekom ranog embrionalnog i fetalnog razvoja kod štakora (najveća doza 25 mg/kg/dan) i kunića (najveća doza 10 mg/kg/dan).
Czech: Mozková příhoda
Croatian: Moždani udar
Czech: Děti a dospívající ve věku 2 až 17 let - Doporučená dávka přípravku Firazyr je jedna injekce o objemu 1 ml až maximálně 3 ml na základě tělesné hmotnosti podaná subkutánně (pod kůži) co nejdříve po vzniku příznaků záchvatu angioedému (například zvýšený otok kůže, zejména postihující tvář a krk, zvyšující se bolesti břicha).
Croatian: Djeca i adolescenti u dobi od 2 do 17 godina - Preporučena doza lijeka Firazyr je jedna injekcija od 1 ml do najviše 3 ml na temelju tjelesne težine, ubrizgana supkutano (pod kožu) čim razvijete simptome napadaja angioedema (na primjer pojačano oticanje kože, naročito na licu i vratu, pojačana bol u trbuhu).
Czech: Populační farmakokinetické modelování pomocí údajů od dospělých a dětí ukazuje, že clearance ikatibantu souvisí s tělesnou hmotností s nižšími hodnotami clearance zaznamenanými u pediatrické populace s HAE.
Croatian: Populacijsko farmakokinetičko modeliranje, koristeći podatke iz odrasle i pedijatrijske populacije, pokazalo je da je klirens ikatibanta povezan s tjelesnom težinom, a niže vrijednosti klirensa zabilježene su kod niže tjelesne težine u pedijatrijskoj populaciji s nasljednim angioedemom.
Czech: 3) Tlačte na píst předplněné injekční stříkačky, dokud nebude požadovaný injekční objem (dávka) přenesena do injekční stříkačky se stupnicí.
Croatian: 3) Nastavite gurati klip napunjene štrcaljke dok potreban volumen injekcije (doza) nije prešao u graduiranu štrcaljku.
Czech: Přípravek Firazyr je dodáván jako čirý a bezbarvý injekční roztok v předplněné skleněné injekční stříkačce o objemu 3 ml.
Croatian: Firazyr se isporučuje kao bistra, bezbojna otopina za injekciju u napunjenoj staklenoj štrcaljki od 3 ml.
Czech: Medián doby do začátku odeznívání příznaků: všechny příznaky (hodiny):
Croatian: Medijan do početka ublažavanja simptoma: svi simptomi (sati):
Czech: Nežádoucí účinky souvisejících s přípravkem Firazyr jsou podobné příznakům Vašeho onemocnění.
Croatian: Neke nuspojave povezane s Firazyrom slične su simptomima
Czech: • Odstraňte fólii z krytu jehly (jehla by měla zůstat v krytu)
Croatian: Uklonite zaštitnu foliju s kapice igle (igla i dalje treba biti u kapici igle).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ „BLUE BOX")
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (UKLJUČUJUĆI PLAVI OKVIR)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH VÍČKO BLISTROVÉ VANIČKY
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP {POKLOPAC BLISTER PAKIRANJA}
Czech: Pacienti byli randomizováni k podávání buď ikatibantu 30 mg nebo placeba subkutánní injekcí.
Croatian: Bolesnici su randomizirani za primanje 30 mg ikatibanta ili placebo supkutanom injekcijom.
Czech: Přípravek Firazyr je určen k symptomatické léčbě akutních atak dědičného angioedému (HAE) u dospělých, dospívajících a dětí ve věku 2 roky a více, s deficitem inhibitoru esterázy C1.
Croatian: Firazyr je indiciran za simptomatsko liječenje akutnih napadaja nasljednog (hereditarnog) angioedema (HAE) kod odraslih osoba, adolescenata i djece od navršene 2. godine, koji imaju nedostatak inhibitora C1-esteraze.
Czech: U podskupiny pacientů v této studii se vyskytly akutní ataky dědičného angioedému během užívání androgenů, antifibrinolytik nebo inhibitorů C1.
Croatian: Podskupina bolesnika u ovom ispitivanju imala je akutne napadaje HAE dok je primala androgene, antifibrinolitička sredstva ili inhibitore C1.
Czech: 5) Vyhoďte předplněnou injekční stříkačku a konektor do nádoby určené na ostré předměty.
Croatian: 5) Bacite iskorištenu napunjenu štrcaljku i adapter u spremnik za oštre predmete.
Czech: Pokud u vás nedojde k ústupu příznaků po uplynutí 6 hodin, vyhledejte lékařskou pomoc ohledně dalších injekcí přípravku Firazyr.
Croatian: - Ako ne dođe do ublažavanja simptoma nakon 6 sati, trebate potražiti liječnički savjet u vezi s dodatnim injekcijama Firazyra.
Czech: Injekční roztok Vícečetné balení obsahující tři předplněné injekční stříkačky a tři 25G jehly
Croatian: Otopina za injekciju Višestruko pakiranje koje sadržava tri napunjene štrcaljke i tri igle 25 G
Czech: 2) Pokud nezačne roztok ikatibantu proudit do injekční stříkačky se stupnicí, lehce zatáhněte za píst injekční stříkačky se stupnicí, dokud roztok ikatibantu nezačne proudit do injekční stříkačky se stupnicí (viz obrázek níže).
Croatian: 2) Ako otopina ikatibanta ne počinje prelaziti u graduiranu štrcaljku, nježno povucite klip graduirane štrcaljke dok otopina ikatibanta ne počne ulaziti u graduiranu štrcaljku (vidjeti sliku u nastavku).
Czech: Není známo, že by přípravek Firazyr ovlivňoval působení dalších léčivých přípravků.
Croatian: Nisu poznate interakcije Firazyra s drugim lijekovima.
Czech: U dědičného angioedému je v krvi zvýšená hladina látky s názvem bradykinin, což vede k rozvoji příznaků jako je otok, bolest, pocit na zvracení a průjem.
Croatian: Kod nasljednog angioedema (HAE) u Vašem su krvotoku povećane razine tvari koja se naziva bradikinin, što dovodi do simptoma kao što su oticanje, bol, mučnina i proljev.
Czech: JINÉ Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Croatian: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Czech: V rámci klinických studií nebylo podáváno více než 8 injekcí přípravku Firazyr měsíčně.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nije dano više od 8 injekcija Firazyra u jednom mjesecu.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (BEZ „BLUE BOX")
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU SREDNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Czech: • Pomalu a rovnoměrně tlačte na píst stříkačky, dokud není všechen roztok injikován do kůže a ve stříkačce nezbývá žádná tekutina.
Croatian: • Mirnom rukom polako gurajte potisni klip štrcaljke sve dok sva tekućina ne bude ubrizgana pod kožu i štrcaljka ne ostane prazna
Czech: Ikatibant neměl žádný vliv na plodnost samců myší (maximální dávka 80,8 mg/kg/den) a potkanů
Croatian: Ikatibant nije imao nikakav učinak na plodnost mužjaka miševa (najveća doza 80,8 mg/dan) i štakora (najveća doza 10 mg/kg/dan).
Czech: Celkem bylo u 237 pacientů léčeno 1278 atak akutního dědičného angioedému podáním 1386
Croatian: Ukupno 237 bolesnika primilo je 1386 doza od 30 mg ikatibanta u slučaju 1278 napadaja akutnog HAE.
Czech: Existují omezené zkušenosti s léčbou více než jedné ataky HAE s použitím přípravku Firazyr u pediatrické populace.
Croatian: Ograničeno je iskustvo s primjenom lijeka Firazyr u liječenju više od jednog napadaja nasljednog angioedema u pedijatrijskoj populaciji.
Czech: Dědičný angioedém se projevuje jako periodické ataky podkožního anebo submukózního edému, který postihuje horní dýchací cesty, kůži a gastrointestinální trakt.
Croatian: Nasljedni angioedem (HAE) manifestira se kao sporadični napadaji supkutanog i/ili submukoznog edema koji zahvaćaju gornje dišne puteve, kožu i probavni trakt.
Czech: Tabulka 1: Dávkovací režim pro pediatrické pacienty
Croatian: Tablica 1: Shema doziranja za pedijatrijske bolesnike Tjelesna težina
Czech: Na základě modelování pro dávkování dle hmotnosti je predikovaná expozice ikatibantu u pediatrické populace s HAE (viz bod 4.2) nižší než pozorovaná expozice ve studiích provedených u dospělých pacientů s HAE.
Croatian: Na temelju modeliranja za doziranje prema skupinama tjelesne težine, predviđena izloženost ikatibantu u pedijatrijskoj populaciji s nasljednim angioedemom (vidjeti dio 4.2) niža je od opažene izloženosti u ispitivanjima koja su provedena u odraslih bolesnika s nasljednim angioedemom.
Czech: Dvoutýdenní studie subkutánního podávání hledající dávkové rozmezí u mladých krys identifikovala dávku 25 mg/kg/den jako maximálně tolerovanou dávku.
Croatian: U dvotjednom ispitivanju za utvrđivanje raspona supkutane doze u juvenilnih štakora, doza od 25 mg/kg/dan utvrđena je kao maksimalna podnošljiva doza.
Czech: • Uvolněte kožní záhyb a jemně vytáhněte jehlu.
Croatian: • Otpustite nabor kože i lagano izvucite iglu
Czech: Ledová kyselina octová (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH)
Croatian: natrijev hidroksid (za podešavanje pH)
Czech: Laryngeální ataky
Croatian: Laringealni napadaji
Czech: U dospělých pacientů mohou být během 24 hodin podány až 2 další injekce.
Croatian: U odraslih bolesnika, unutar 24 sata mogu se dati najviše 2 dodatne injekcije.
Czech: U dědičného angioedému je zvýšená koncentrace bradykininu klíčovým mediátorem rozvoje klinických příznaků.
Croatian: Kod HAE, povećane koncentracije bradikinina ključni su posrednik u razvoju kliničkih simptoma.
Czech: Zvýšení transamináz
Croatian: Povećane transaminaze
Czech: Ataky dědičného angioedému jsou provázeny zvýšeným uvolňováním bradykininu, což je klíčový mediátor rozvoje klinických příznaků.
Croatian: Napadaji nasljednog angioedema (HAE) popraćeni su povećanim oslobađanjem bradikinina koji je ključni posrednik u razvoju kliničkih simptoma.
Czech: Pokud je ve stříkačce se stupnicí vzduch: • Otočte připojené stříkačky tak, aby byla předplněná injekční stříkačka nahoře (viz obrázek níže).
Croatian: Ako je prisutan zrak u graduiranoj štrcaljki: • Okrenite spojene štrcaljke tako da je napunjena štrcaljka na vrhu
Czech: Nebyl pozorován žádný rozdíl v expozici ikatibantu mezi pacienty s HAE s atakou a bez ataky.
Croatian: Nema zapaženih razlika u izloženosti ikatibantu između bolesnika s nasljednim angioedemom sa ili bez napadaja.
Czech: Jak přípravek Firazyr vypadá a co obsahuje toto balení
Croatian: Kako Firazyr izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: Medián doby do celkového zlepšení stavu pacienta, podle lékaře (hodiny)
Croatian: Medijan vremena do sveukupnog poboljšanja stanja bolesnika, procjena liječnika (sati)
Czech: Tyto reakce zahrnovaly erytém, otok, pálení a pocit tepla.
Croatian: Te su reakcije bile eritem, oticanje, osjećaj pečenja i topline.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra vás a/nebo vašeho ošetřovatele vyškolí, jak bezpečně injikovat Firazyr podle pokynů uvedených v této příbalové informaci.
Croatian: Liječnik će podučiti Vas ili Vašeg njegovatelja kako sigurno ubrizgati Firazyr pridržavajući se uputa o lijeku.
Czech: Firazyr je určen k subkutánnímu podání, nejlépe do břišní oblasti.
Croatian: Firazyr je namijenjen supkutanoj primjeni, po mogućnosti u području abdomena.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla doba do počátku úlevy od příznaků určovaná pomocí vizuální analogové škály (VAS).
Croatian: Primarni ishod djelotvornosti bilo je vrijeme do početka ublažavanja simptoma uz korištenje vizualne analogne skale (VAS).
Czech: U dospělých mohou být podány až 2 další injekce během 24 hodin.
Croatian: U odraslih, unutar 24 sata mogu se dati najviše 2 dodatne injekcije.
Czech: Doporučená dávka přípravku Firazyr je jedna injekce (3 ml, 30 mg) injikovaná subkutánně (pod kůži), jakmile zpozorujete záchvat angioedému (například v případě zvýšeného otoku kůže, zejména v obličeji a na krku, nebo v případě zhoršující se bolesti břicha).
Croatian: Odrasle osobe - Preporučena doza Firazyra je jedna injekcija (3 ml, 30 mg) koja se ubrizgava supkutano (pod kožu) čim primijetite napadaj angioedema (na primjer, povećano oticanje kože, osobito na licu i vratu ili sve jača bol u trbuhu).
Czech: a) Předplněná injekční stříkačka s přípravkem Firazyr (obsahující roztok ikatibantu)
Croatian: a) Fyrazir napunjena štrcaljka (koja sadrži otopinu ikatibanta)
Czech: Pozorované mikroskopické nálezy byly částečně reverzibilní.
Croatian: primijećena je atrofija sjemenika i pasjemenika; primijećeni mikroskopski rezultati bili su djelomično reverzibilni.
Czech: Jakým způsobem má být přípravek Firazyr podán?
Croatian: Kako treba primjenjivati Firazyr?
Czech: Hypertrofie nadledvinek odezněla po ukončení podávání ikatibantu.
Croatian: Uočeno je da je hipertrofija nadbubrežnih žlijezda reverzibilna nakon prekida terapije ikatibantom.
Czech: - Pokud si nejste jistý(á), jakou dávku injikovat, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo sestry.
Croatian: - Ako niste sigurni koju dozu trebate ubrizgati, obratite se svom liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri.
Czech: Poruchy nervového systému (Časté, ≥ 1/100 až < 1/10)
Croatian: Poremećaji živčanog sustava (Često, ≥1/100 do <1/10)
Czech: Následné epizody dědičného angioedému byly léčeny v rámci otevřené rozšířené studie.
Croatian: Kasnije epizode HAE liječene su u otvorenom produžetku ispitivanja.
Czech: Firazyr 30 mg Icatibant sc
Croatian: Icatibant sc
Czech: Pacienti s laryngeální atakou mají vždy vyhledat lékařskou pomoc a být sledováni ve zdravotnickém zařízení, a to i poté, co si aplikovali injekci v domácím prostředí.
Croatian: Bolesnici koji dožive laringealni napadaj trebaju uvijek potražiti liječnički savjet i otići na promatranje u zdravstvenu ustanovu i nakon primjene injekcije kod kuće.
Czech: Samostatné podávání pacientem nebo ošetřující osobou
Croatian: Samostalna primjena lijeka od strane bolesnika/primjena od strane njegovatelja
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 10 mg ikatibantu.
Croatian: Svaki ml otopine sadržava 10 mg ikatibanta.
Czech: Přípravek Firazyr blokuje aktivitu bradykininu, proto přeruší další rozvoj příznaků.
Croatian: Firazyr blokira djelovanje bradikinina i tako prekida daljnje napredovanje simptoma napadaja nasljednog angioedema.
Czech: 4) Injikování roztoku
Croatian: 4) Ubrizgavanje otopine
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka a jedna 25G jehla.
Croatian: Otopina za injekciju Jedna napunjena štrcaljka i jedna igla 25 G.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Firazyr má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Croatian: Firazyr ima manji utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Czech: Otok kůže
Croatian: Crvenilo kože
Czech: Změna v kompozitním skóre příznaků po 2 hodinách hodnoceném subjektem
Croatian: Promjena u rezultatu kompozitne procjene simptoma od strane ispitivača nakon 2 sata
Czech: podle lékaře
Croatian: procjena liječnika
Czech: Nasaďte jehlu opatrně na předplněnou injekční stříkačku obsahující bezbarvý roztok
Croatian: Pažljivo pričvrstite iglu na štrcaljku s bezbojnom otopinom.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), jaký objem roztoku odebrat, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo sestry
Croatian: Ako niste sigurni koji volumen otopine izvući, pitajte svog liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru
Czech: Objem injekce
Croatian: Volumen injekcije
Czech: Výsledky účinnosti: FAST-3; kontrolovaná fáze - ITT populace Cílový parametr
Croatian: Tablica 4. Rezultati djelotvornosti za FAST-3 Rezultati djelotvornosti: FAST-3; Kontrolirana fazaPopulacija s namjerom liječenja (ITT)
Czech: V klinické studii nebyla podána více než 1 injekce přípravku Firazyr na jednu ataku HAE.
Croatian: U kliničkom ispitivanju nije primijenjeno više od 1 injekcije lijeka Firazyr po napadaju angioedema.
Czech: Třicet jedna pacientů obdrželo jednu dávku ikatibantu a 1 pacient (dospívající) dostal ikatibant pro dvě ataky HEA (celkem dvě dávky).
Croatian: Trideset i jedan bolesnik dobio je jednu dozu ikatibanta i 1 bolesnik (adolescent) primio je ikatibant za dva napadaja nasljednog angioedema (ukupno dvije doze).
Czech: Pokud po samostatném podání nebo podání ošetřující osobou nedojde k úplnému ústupu příznaků nebo se příznaky objeví znovu, doporučuje se, aby pacient nebo ošetřující osoba vyhledali lékařskou pomoc.
Croatian: U slučaju nedovoljnog povlačenja simptoma ili povratka simptoma nakon samostalne primjene lijeka od strane bolesnika ili primjene od strane njegovatelja, preporučuje se da bolesnik ili njegovatelj potraži liječnički savjet.
Czech: - Vy nebo váš ošetřovatel musíte být proškoleni v technice podávání subkutánní injekce (pod kůži) předtím, než si začnete Firazyr sám/sama podávat nebo než vám ho začne podávat ošetřovatel.
Croatian: Osim toga: - Vi ili Vaš njegovatelj morate proći obuku iz tehnike davanja supkutane (potkožne) injekcije prije nego što samostalno ubrizgate ili primite od njegovatelja Firazyr.
Czech: V případě, že ani po podání druhé injekce nedojde k úplnému ústupu příznaků nebo se příznaky objeví znovu, lze po dalších 6 hodinách podat třetí injekci přípravku Firazyr.
Croatian: Ako nakon druge injekcije i dalje postoji nedovoljno povlačenje simptoma ili povratak simptoma, nakon još 6 sati može se dati treća injekcija Firazyra.
Czech: 3) Připojte stříkačku se stupnicí na druhý konec konektoru a ujistěte se, že jsou pevně zajištěny.
Croatian: 2) Zavijte adapter na napunjenu štrcaljku 3) Spojite graduiranu štrcaljku na drugi kraj adaptera pritom pazeći da su oba spoja dobro pričvršćena.
Czech: O zahájení podávání přípravku Firazyr ošetřující osobou nebo samotným pacientem by měl rozhodnout pouze lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě dědičného angioedému (viz bod 4.4).
Croatian: Samostalna primjena lijeka od strane bolesnika/primjena od strane njegovatelja Odluku da bolesnik može samostalno početi primjenjivati lijek Firazyr ili da mu ga počne primjenjivati njegovatelj smije donijeti samo liječnik s iskustvom u dijagnosticiranju i liječenju nasljednog angioedema (vidjeti dio 4.4).
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje: ledovou kyselinu octovou, hydroxid sodný, chlorid sodný, vodu pro injekce.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sadržava: ledenu acetatnu kiselinu, natrijev hidroksid, natrijev klorid, vodu za injekcije.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Ne čuvati na temperaturi iznad 25 °C.
Czech: Všechny nežádoucí reakce na základě zkušeností po uvedení na trh jsou vyznačeny kurzívou.
Croatian: Sve nuspojave iz razdoblja nakon stavljanja lijeka u promet navedene su u kurzivu.
Czech: Podávání přípravku Firazyr dětem mladším 2 roky nebo s hmotností méně než 12 kg se nedoporučuje,
Croatian: Djeca i adolescenti Firazyr se ne preporučuje za primjenu u djece mlađe od 2 godine ili tjelesne težine manje od 12 kg jer nije ispitan u tih bolesnika.
Czech: • Vyjměte jehlu z krytu zatáhnutím za stříkačku.
Croatian: • Izvadite iglu iz kapice igle povlačenjem štrcaljke.
Czech: Jak přípravek Firazyr uchovávat
Croatian: Kako čuvati Firazyr
Czech: Při podávání přípravku Firazyr pacientům s akutní ischemickou chorobou srdeční nebo nestabilní anginou pectoris je proto zapotřebí opatrnosti (viz bod 5.3).
Croatian: Stoga je potreban oprez pri davanju Firazyra bolesnicima s akutnom ishemijskom bolesti srca ili nestabilnom anginom pectoris
Czech: Velikost balení: jedna předplněná injekční stříkačka s jednou jehlou nebo vícečetné balení obsahující tři předplněné injekční stříkačky se třemi jehlami.
Croatian: Veličina pakiranja od jedne napunjene štrcaljke s jednom iglom ili višestruko pakiranje koje sadržava tri napunjene štrcaljke s tri igle.
Czech: • Zvolte místo pro injekci.
Croatian: • Odaberite mjesto primjene injekcije.
Czech: V pivotní studii toxicity u mláďat, ve které byly pohlavně nezralým potkanům podávány 3 mg/kg/den po dobu 7 týdnů, byla pozorována atrofie varlat a nadvarlat.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju toksičnosti kod mladunaca u kojima su spolno nezreli štakori dnevno primali 3 mg/kg/dan u razdoblju od 7 tjedana,
Czech: Dospělí Firazyr může být podáván samotným pacientem nebo ošetřující osobou pouze po proškolení v technice subkutánní injekce provedeném zdravotnickým pracovníkem.
Croatian: Firazyr si bolesnik može davati samostalno ili mu ga može davati njegovatelj, ali samo nakon što je podučen pravilnoj tehnici davanja supkutanih injekcija od strane zdravstvenog radnika.
Czech: 1) Odstraňte kryty z každého konce konektoru.
Croatian: 1) Uklonite kapice s oba kraja adaptera.
Czech: Přípravek Firazyr obsahuje malé množství sodíku Injekční roztok obsahuje méně než 1 mmol (23 miligramů) sodíku, takže je v podstatě sodíku prostý.
Croatian: Otopina za injekciju sadržava manje od 1 mmol (23 miligrama) natrija pa se smatra da ne sadržava natrij.
Czech: Při všech dávkách testovaných na potkanech byla pozorována hypertrofie nadledvinek.
Croatian: Hipertrofija nadbubrežnih žlijezdi primijećena je kod svih doza ispitanih na štakorima.
Czech: Firazyr je dostupný v jednodávkovém balení obsahujícím jednu předplněnou injekční stříkačku s jednou jehlou nebo ve vícedávkovém balení obsahujícím tři předplněné injekční stříkačky se třemi jehlami.
Croatian: Firazyr je dostupan kao jednostruko pakiranje koje sadržava jednu napunjenu štrcaljku s jednom iglom ili kao višestruko pakiranje koje sadržava tri napunjene štrcaljke s tri igle.