FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras la finalización del Estudio-05A, 658 pacientes (597 en hemodiálisis y 61 en diálisis peritoneal) se trataron en el estudio de extensión de 28 semanas (Estudio­05B) con Velphoro (N=391) o carbonato de sevelámero (N=267) según su aleatorización inicial.
Danish: Efter afslutning af Studie-05A blev 658 patienter (597 i hæmodialyse og 61 i peritonealdialyse) behandlet i det 28 uger lange forlængede studie (Studie-05B) med enten Velphoro (N = 391) eller sevelamer-karbonat (N = 267) i overensstemmelse med deres oprindelige randomisering.
Spanish: Los pacientes adultos con hiperfosfatemia (niveles de fósforo sérico ≥ 1,94 mmol/l) fueron tratados con Velphoro con una dosis inicial de 1.000 mg de hierro al día seguido de un periodo posterior de ajuste de dosis de 8 semanas.
Danish: Voksne patienter med hyperfosfatæmi (serumfosfatniveauer ≥ 1,94 mmol/l) blev behandlet med Velphoro med en startdosis på 1.000 mg jern/dag efterfulgt af en dosistitreringsperiode på 8 uger.
Spanish: Los datos de estudios clínicos han mostrado que Velphoro no modifica los efectos de reducción de lípidos de inhibidores de la HMG­CoA reductasa (como la atorvastatina y la simvastatina).
Danish: Data fra kliniske studier har vist, at Velphoro ikke påvirker den lipidsænkende effekt af HMG-CoAreduktasehæmmere (f.eks. atorvastatin og simvastatin).
Spanish: La dosis máxima recomendada es de 3.000 mg de hierro (6 comprimidos) al día.
Danish: Den maksimale anbefalede dosis er 3.000 mg jern dagligt (6 tabletter).
Spanish: Velphoro contiene sacarosa y almidones (hidratos de carbono) Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Danish: Velphoro indeholder saccharose og stivelse (kulhydrater) Kontakt lægen, før du tager denne medicin, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerarter.
Spanish: Su médico le indicará si debe tomar Velphoro durante el embarazo, en función de la evaluación de riesgos y beneficios de su uso.
Danish: Lægen vil rådgive dig om, hvorvidt du bør bruge Velphoro under graviditet baseret på en vurdering af fordele og risici ved brug under graviditet.
Spanish: Velphoro contiene almidón de patata y almidón de maíz pregelatinizado.
Danish: Velphoro indeholder kartoffelstivelse og pregelatineret majsstivelse.
Spanish: Al final de la semana 24, 93 pacientes en hemodiálisis, cuyos niveles de fósforo sérico se controlaron (< 1,78 mmol/l) con Velphoro en la primera parte del estudio, se aleatorizaron de nuevo para continuar el tratamiento con su dosis de mantenimiento de 24 semanas (N=44) o con un control de dosis baja no efectiva de 250 mg de hierro/día (N=49) de Velphoro durante otras 3 semanas.
Danish: I slutningen af uge 24 blev 93 patienter i hæmodialyse, hvis serumfosfatniveauer blev kontrolleret (< 1,78 mmol/l) med Velphoro i den første del af studiet, igen randomiseret til enten at fortsætte behandlingen med deres vedligeholdelsesdosis fra uge 24 (N = 44) eller en ikke-effektiv lavdosiskontrol på 250 mg jern/dag (N = 49) af Velphoro i yderligere 3 uger.
Spanish: Los niveles de fósforo sérico se reducen como consecuencia de la reducción de la absorción del fosfato de la dieta.
Danish: Niveauerne af serumfosfat reduceres som en følgevirkning af den reducerede absorption af fosfat i kosten.
Spanish: Aunque el potencial de interacciones con medicamentos parece bajo, para el tratamiento concomitante con medicamentos con un margen terapéutico estrecho, se deben controlar el efecto clínico y las reacciones adversas, al inicio del tratamiento o en el ajuste de la dosis de Velphoro o del medicamento concomitante, o el médico debe considerar la medición de los niveles en sangre.
Danish: Selv om risikoen for interaktion med andre lægemidler er lav, skal de kliniske virkninger og bivirkninger observeres ved samtidig behandling med lægemidler med et smalt terapeutisk vindue ved påbegyndelse eller justering af dosis af enten Velphoro eller det lægemiddel, der gives sideløbende.
Spanish: Velphoro es un medicamento que contiene el principio activo oxihidróxido sucroférrico, que se compone de hierro, azúcar (sacarosa) y almidones.
Danish: Velphoro er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof sucroferrioxyhydroxid, som består af jern, sukker (saccharose) og stivelse.
Spanish: Los pacientes diabéticos deben tener en cuenta que un comprimido de Velphoro equivale a aproximadamente a 1,4 g de carbohidratos (cantidad equivalente a 0,116 unidades de pan).
Danish: Patienter med diabetes skal være opmærksomme på, at én Velphoro-tablet svarer til cirka 1,4 g kulhydrater (svarende til 0,116 brødenheder).
Spanish: Los niveles de fósforo sérico se deben controlar y la dosis de Velphoro se debe ajustar con incrementos o disminuciones de 500 mg de hierro (1 comprimido) al día cada 2 - 4 semanas, hasta que se alcance un nivel de fósforo sérico aceptable; posteriormente se realizará un seguimiento regular.
Danish: Serumfosfatniveauet skal overvåges, og dosis af Velphoro skal titreres op eller ned i trin på 500 mg jern (1 tablet) dagligt hver 2.-4. uge, indtil der opnås et acceptabelt serumfosfatniveau.
Spanish: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex FRANCIA
Danish: 100-101 Terrasse Boieldieu Tour Franklin La Défense 8 92042 Paris la Défense Cedex Frankrig
Spanish: Si está en período de lactancia, su médico hablará con usted sobre si debe continuar con la lactancia o con el tratamiento con Velphoro, teniendo en cuenta los beneficios del tratamiento con Velphoro para usted y los beneficios de la lactancia para su hijo/a.
Danish: Hvis du ammer, vil lægen tale med dig om, hvorvidt du bør fortsætte med at amme eller fortsætte behandlingen med Velphoro i lyset af fordelene for dig ved behandling med Velphoro og fordelene ved amning for dit barn.
Spanish: Velphoro contiene una mezcla de hierro polinuclear(III)­oxihidróxido (pn­FeOOH), sacarosa y almidones.
Danish: Velphoro indeholder en blanding af polynukleært jern(III)-oxyhydroxid (pn-FeOOH), saccharose og stivelse.
Spanish: La influencia de este medicamento sobre la capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas es insignificante.
Danish: Dette lægemiddel påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Spanish: Los comprimidos masticables son marrones, circulares con PA500 grabado en uno de los lados.
Danish: Tyggetabletterne er brune, runde tabletter præget med PA500 på den ene side.
Spanish: Sin embargo, su producto de degradación, especies de hierro mononuclear, se puede liberar de la superficie del hierro (III) polinuclear­oxihidróxido y absorberse.
Danish: Degraderingsproduktet af Velphoro, mononukleære jernarter, kan dog frigives fra overfladen af polynukleært jern(III)-oxyhydroxid og absorberes.
Spanish: Los niveles de fósforo sérico y de calcio­fósforo se redujeron como consecuencia de la reducción de la absorción de fosfato en la dieta.
Danish: Serumfosfatniveauerne og calcium-fosfatproduktniveauerne blev reduceret som en følgevirkning af den reducerede absorption af fosfat i kosten.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Velphoro: - Si en los últimos 3 meses ha sufrido peritonitis, una inflamación del peritoneo (el tejido delgado que recubre la pared interna del abdomen).
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Velphoro: - hvis du har haft bughindebetændelse (betændelse i det tynde væv, der ligger som en hinde på den indvendige side af bugvæggen) inden for de sidste 3 måneder.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido masticable contiene 500 mg de hierro como oxihidróxido sucroférrico, también conocido como mezcla de oxihidróxido de hierro (III) polinuclear, sacarosa y almidones.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver tyggetablet indeholder 500 mg jern i form af sucroferrioxyhydroxid, der også er kendt som en blanding af polynukleært jern(III)-oxyhydroxid, saccharose og stivelse.
Spanish: La dosis inicial habitual recomendada es el equivalente a 1.500 mg de hierro al día (3 comprimidos).
Danish: Den sædvanlige, anbefalede startdosis svarer til 1.500 mg jern dagligt (3 tabletter).
Spanish: Diarrea* Cambio de color de las heces
Danish: Diarré* Misfarvet afføring
Spanish: Velphoro contiene almidones.
Danish: Velphoro indeholder stivelse.
Spanish: En el Estudio­05A, 1.055 pacientes en hemodiálisis (N=968) o diálisis peritoneal (N=87) con fósforo sérico ≥ 1,94 mmol/l seguido de un periodo de lavado de 2 - 4 semanas con aglutinante de fosfato fueron aleatorizados y tratados con Velphoro, en una dosis inicial de 1.000 mg de hierro/día (N=707), o con control activo (carbonato de sevelámero, N=348) durante 24 semanas.
Danish: I Studie-05A blev 1.055 patienter i hæmodialyse (N = 968) eller peritonealdialyse (N = 87) med serumfosfat ≥ 1,94 mmol/l efter en 2-4 ugers periode med udvaskning af fosfatbinder randomiseret og behandlet med enten Velphoro med en startdosis på 1.000 mg jern/dag (N = 707) eller aktivt kontrolleret (sevelamer-karbonat, N = 348) i 24 uger.
Spanish: En estudios en animales, no se produjeron efectos adversos en el desarrollo del apareamiento, la fertilidad y los parámetros de camadas después del tratamiento con Velphoro (ver sección 5.3).
Danish: Dyreforsøg har ikke påvist bivirkninger på forplantningsevnen, fertilitet og kuldparametre efter behandling med Velphoro (se pkt.
Spanish: Los niveles medios de fósforo sérico fueron de 2,5 mmol/l al inicio y 1,8 mmol/l en la semana 12 con Velphoro (reducción de 0,7 mmol/l).
Danish: Det gennemsnitlige serumfosfatniveau var 2,5 mmol/l ved baseline og 1,8 mmol/l ved uge 12 for Velphoro (fald på 0,7 mmol/l).
Spanish: No se observó ninguna dependencia de la dosis en el perfil de reacciones adversas de Velphoro.
Danish: Der blev ikke observeret dosisafhængige tendenser i Velphoros bivirkningsprofil.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLÍSTERS O TIRAS BLÍSTER DE 6 COMPRIMIDOS MASTICABLES
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTERKORT ELLER BLISTERTRIPS BLISTER MED 6 TYGGETABLETTER
Spanish: Se han realizado estudios en voluntarios sanos, tanto varones como mujeres, con losartán, furosemida, digoxina, warfarina y omeprazol.
Danish: Disse studier er blevet udført med losartan, furosemid, digoxin, warfarin og omeprazol hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner.
Spanish: Envases de 30 × 1 o envase múltiple de 90 (3 envases de 30 × 1) comprimidos masticables.
Danish: Pakningsstørrelser med 30 × 1 eller multipakke med 90 (3 pakker á 30 × 1) tyggetabletter.
Spanish: Si no está seguro de si algunas de estas condiciones son aplicables a su caso, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Danish: Hvis du er i tvivl, om det ovenstående gælder for dig, skal du kontakte din læge eller apotekspersonalet, før du tager dette lægemiddel.
Spanish: Se observó hiperplasia de la mucosa, con la formación de un divertículo/quiste en el colon y el ciego de los ratones tras 2 años de tratamiento, pero se consideró un efecto propio de la especie, al no observarse divertículos/quistes en los estudios a largo plazo en ratas o perros.
Danish: Dette blev dog anset for værende en artsspecifik virkning, idet der ikke sås nogen divertikler/cyster i længerevarende studier hos rotter og hunde.
Spanish: Velphoro puede provocar un cambio de coloración (negro) de las heces.
Danish: Velphoro kan forårsage misfarvet/sort afføring.
Spanish: El cambio de coloración de las heces puede enmascarar una hemorragia gastrointestinal (ver sección 4.5).
Danish: Misfarvet/sort afføring kan visuelt skjule gastrointestinale blødninger (se pkt.
Spanish: La dosis inicial recomendada de Velphoro es de 1.500 mg de hierro (3 comprimidos) al día, repartida durante las comidas a lo largo del día.
Danish: Den anbefalede startdosis for Velphoro er 1.500 mg jern (3 tabletter) dagligt i forbindelse med dagens måltider.
Spanish: Si tiene heces negras y también padece síntomas como cansancio en aumento o dificultad respiratoria, póngase en contacto con su médico de inmediato (ver sección 4).
Danish: Kontakt øjeblikkeligt lægen, hvis du har sort afføring og også har symptomer som øget træthed og åndenød (se punkt 4).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 30 × 1 comprimidos masticables
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 × 1 tyggetablet
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Envase múltiple: 90 (3 envases de 30) comprimidos masticables.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Multipakke: 90 tyggetabletter (3 pakker á 30).
Spanish: Velphoro está indicado para el control de los niveles de fósforo sérico en pacientes adultos con enfermedad renal crónica (ERC) en hemodiálisis (HD) o diálisis peritoneal (DP).
Danish: Velphoro er indiceret til voksne til kontrol af serumfosfatniveauet hos patienter med kronisk nyresygdom (CKD), som er i behandling med hæmodialyse (HD) eller peritonealdialyse (PD).
Spanish: Velphoro se presenta en comprimidos masticables que se deben tomar con las comidas.
Danish: Velphoro er en tyggetablet, der skal tages i forbindelse med måltider.
Spanish: Prospecto: información para el usuario Velphoro 500 mg comprimidos masticables hierro como oxihidróxido sucroférrico
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Velphoro 500 mg tyggetabletter Jern i form af sucroferrioxyhydroxid
Spanish: Debido a que la absorción de hierro de Velphoro es mínima (ver sección 5.2), es improbable la excreción de hierro de Velphoro en la leche materna.
Danish: 5.2), er udskillelsen af jern fra Velphoro i human mælk usandsynlig.
Spanish: - El principio activo es hierro como oxihidróxido sucroférrico, también conocido como una mezcla de oxihidróxido de hierro (III) polinuclear, sacarosa y almidones.
Danish: - Det aktive stof er jern i form af sucroferrioxyhydroxid, der også er kendt som en blanding af polynukleært jern(III)-oxyhydroxid, saccharose og stivelse.
Spanish: No hay datos clínicos disponibles relativos al uso de Velphoro en mujeres en periodo de lactancia.
Danish: Der er ingen kliniske data fra anvendelse af Velphoro til ammende kvinder.
Spanish: La influencia de Velphoro sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner Velphoro påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 30 comprimidos masticables
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 tyggetabletter
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Velphoro 500 mg comprimidos masticables
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Velphoro 500 mg tyggetabletter
Spanish: Los pacientes que tomen Velphoro deben seguir la dieta que se les ha indicado.
Danish: Patienter, der får Velphoro, skal følge den ordinerede kostplan.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO ETIQUETA - FRASCO DE 30 Y 90 COMPRIMIDOS MASTICABLES
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE ETIKETTE - FLASKE MED 30 OG 90 TYGGETABLETTER
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR - FRASCO DE 30 Y 90 COMPRIMIDOS MASTICABLES
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERPAKNING - FLASKE MED 30 OG 90 TYGGETABLETTER
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/943/001 30 comprimidos masticables
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/943/001 30 tyggetabletter
Spanish: Velphoro puede provocar que las heces tengan un tono negro.
Danish: Velphoro kan forårsage sort afføring.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Velphoro No tome Velphoro: - Si es alérgico al oxihidróxido sucroférrico o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Danish: - hvis du er allergisk over for sucroferrioxyhydroxid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Spanish: Forma de administración - Velphoro solo se debe tomar por vía oral.
Danish: Indtagelse - Velphoro skal indtages gennem munden.
Spanish: Se pueden producir heces negras con mucha frecuencia en los pacientes que toman Velphoro.
Danish: Det er meget almindeligt, at patienter, der tager Velphoro, får sort afføring.
Spanish: Cada comprimido masticable contiene 500 mg de hierro como oxihidróxido sucroférrico.
Danish: Hver tyggetablet indeholder 500 mg jern i form af sucroferrioxyhydroxid.
Spanish: Periodo de validez tras la primera apertura: 90 días 6.4 Precauciones especiales de conservación
Danish: Opbevaring efter anbrud af flasken: 90 dage 6.4 Særlige opbevaringsforhold Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod fugt.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Velphoro 500 mg comprimidos masticables hierro como oxihidróxido sucroférrico
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Velphoro 500 mg tyggetabletter Jern i form af sucroferrioxyhydroxid
Spanish: Además, los análisis post­hoc de los estudios clínicos no mostraron ningún impacto de Velphoro sobre el efecto reductor de los niveles de PTH intacta que producen los análogos de la Vitamina D. Los niveles de vitamina D y 1,25­dihidroxivitamina D no variaron.
Danish: Desuden viste post hoc analyser fra kliniske studier, at Velphoro ikke har nogen indvirkning på den iPTH-sænkende effekt af orale vitamin D-analoger.
Spanish: Los envases múltiples están disponibles en estuches con blísters de 90 comprimidos masticables (contienen 3 envases individuales de 30 × 1 comprimidos masticables cada uno).
Danish: Blisterpakker med 90 tyggetabletter fås som multipakker (3 enkeltpakker med 30 × 1 tyggetabletter).
Spanish: Los comprimidos se envasan en frascos de polietileno de alta densidad con un cierre de seguridad para niños polipropileno y lámina sellada por inducción o en blísters de seguridad para niños de aluminio.. Velphoro está disponible en envases de 30 o 90 comprimidos masticables.
Danish: Tabletterne er pakket i højdensitetspolyethylenflasker med en børnesikret polypropylenlukning og folieforsegling eller i børnesikrede blisterkort af aluminium.
Spanish: Velphoro está indicado para pacientes adultos que se someten a hemodiálisis o diálisis peritoneal (procedimientos para eliminar las sustancias tóxicas de la sangre) a causa de la enfermedad renal crónica y se utiliza para ayudar a controlar el nivel de fósforo en sangre cuando es demasiado alto (hiperfosfatemia).
Danish: Velphoro bruges til voksne patienter, der skal i hæmodialyse eller peritonealdialyse (procedurer, som fjerner giftstoffer fra blodet) på grund af en kronisk nyresygdom.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR (ENVASE MÚLTIPLE) - 90 (3 ENVASES DE 30) COMPRIMIDOS MASTICABLES
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERPAKNING (MULTIPAKKE) - 90 TYGGETABLETTER (3 PAKKER MED HVER 30)
Spanish: Frasco de polietileno de alta densidad (HDPE, por sus siglas en inglés), con cierre de seguridad para niños de polipropileno y láminasellada por indución, que contiene un desecante de tamiz molecular y algodón.
Danish: Flaske af højdensitetspolyethylen (HDPE) med børnesikret polypropylenlukning og folieforsegling, der indeholder et tørremiddel med molekularsieve og vat. Pakningsstørrelser med 30 eller 90 tyggetabletter.
Spanish: Tamaños de envases de 30 o 90 comprimidos masticables.
Danish: Velphoro fås i pakker med 30 eller 90 tyggetabletter.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA EXTERIOR - 30 COMPRIMIDOS MASTICABLES (5 BLÍSTERS DE 6 COMPRIMIDOS MASTICABLES)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERPAKNING - 30 TYGGETABLETTER (5 BLISTERKORT MED HVER 6 TYGGETABLETTER)
Spanish: No obstante, en los estudios clínicos con Velphoro no se han observado indicios de insuficiencia hepática o de alteración significativa de las enzimas hepáticas.
Danish: Der blev dog ikke observeret tegn på leverinsufficiens eller væsentlig ændring af leverenzymer i kliniske studier med Velphoro.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/943/004
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/943/004
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/14/943/003
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/14/943/003
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Cada comprimido masticable contiene 500 mg de hierro como oxihidróxido sucroférrico.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tyggetablet indeholder 500 mg jern i form af sucroferrioxyhydroxid.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Velphoro
Danish: Hvis du stopper med at tage Velphoro
Spanish: Cómo tomar Velphoro
Danish: Sådan skal du tage Velphoro
Spanish: El exceso de fósforo en sangre puede producir depósitos de calcio en los tejidos (calcificación), lo cual puede provocar rigidez de los vasos sanguíneos que, a su vez, dificulta el bombeo de sangre por todo el cuerpo.
Danish: Dette kan gøre dine blodårer stive og gøre det vanskeligere at pumpe blodet rundt i kroppen.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: 08-2014.
Danish: Dette sammendrag blev senest ajourført i 08-2014.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Velphoro el 26 de agosto de 2014.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Velphoro den 26. august 2014.
Spanish: Los comprimidos deben masticarse, no tragarse enteros.
Danish: Tabletterne skal tygges, ikke synkes hele.
Spanish: El riesgo de excesiva acumulación de hierro se consideró escaso, pero debe realizarse un seguimiento tras la aprobación.
Danish: Risikoen for ophobning af jern blev anset for begrænset, men burde følges op efter godkendelsen.
Spanish: Otras informaciones sobre Velphoro
Danish: Andre oplysninger om Velphoro
Spanish: La dosis máxima es de 3 000 mg (6 comprimidos) al día.
Danish: Den maksimale dosis er 3 000 mg (6 tabletter) dagligt.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Velphoro pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Velphoro findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Velphoro son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) afgjorde, at fordelene ved Velphoro overstiger risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Velphoro.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Velphoro.
Spanish: Al cabo de 3 meses de tratamiento, los niveles sanguíneos de fosfato disminuyeron un promedio de 0,7 mmol/l con Velphoro en comparación con 0,8 mmol/l con sevelámero y al cabo de 6 meses de tratamiento, el 53 % de los pacientes que tomaron Velphoro presentaban niveles normales de fosfato en sangre (1,13 a 1,78 mmol/l) en comparación con el 54 % de los pacientes que tomaban sevelámero.
Danish: Efter tre måneders behandling faldt blodets fosfatindhold gennemsnitligt 0,7 mmol/l med Velphoro, sammenholdt med 0,8 mmol/l med sevelamer, og efter seks måneders behandling havde 53% af patienterne på Velphoro normalt fosfatindhold i blodet (1,13-1,78 mmol/l), sammenholdt med 54% af patienterne på sevelamer.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Velphoro se administra de una forma lo más segura posible.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Velphoro anvendes så sikkert som muligt.
Spanish: No presenta problemas de seguridad importantes y, aunque la tolerabilidad es ligeramente menor que la del sevelámero, el perfil de seguridad global es aceptable.
Danish: Der var ingen større sikkerhedsproblemer, og skønt Velphoro tåltes lidt dårligere end sevelamer, var den overordnede sikkerhedsprofil acceptabel.