FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: ≤ 2 jours de cytaphérèse dans le groupe Mozobil et G-CSF (n = 106 ; 71,6 %) que dans le groupe placebo et G-CSF (n = 53 ; 34,4 %), p < 0,001 ; d'un point de vue statistique, un nombre significativement plus élevé de patients a obtenu ≥ 6 x 106 cellules/kg en ≤ 4 jours de cytaphérèse dans le groupe Mozobil et G-CSF (n = 112 ; 75,7 %) que dans le groupe placebo et G-CSF (n = 79 ; 51,3 %), p < 0,001 ; d'un point de vue statistique, un nombre significativement plus élevé de patients a obtenu ≥ 2 x 106 cellules/kg en ≤ 4 jours de cytaphérèse dans le groupe Mozobil et G-CSF (n = 141 ; 95,3 %) que dans le groupe placebo et G-CSF (n = 136 ; 88,3 %), p = 0,031.
Bulgarian: G-CSF (n = 106; 71,6%) отколкото плацебо и G-CSF (n = 53; 34,4%), p < 0,001; статистически значимо повече пациенти постигат ≥ 6 x 106 клетки/kg за ≤ 4 дни на афереза при Mozobil и G-CSF (n = 112; 75,7%) отколкото плацебо и G-CSF (n = 79; 51,3%), p < 0,001; статистически значимо повече пациенти постигат ≥ 2 x 106 клетки/kg in ≤ 4 дни на афереза при Mozobil и G-CSF (n = 141; 95,3%) отколкото плацебо и G-CSF (n = 136; 88,3%), p =
French: - Les autres composants sont le chlorure de sodium, l'acide chlorhydrique (concentré), l'hydroxyde de sodium pour l'ajustement du pH et l'eau pour préparations injectables.
Bulgarian: - Другите съставки са натриев хлорид, хлороводородна киселина (концентрирана) и натриев хидроксид за корекция на рН, както и вода за инжекции.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir d'avantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
French: Mozobil se présentant sous la forme d'une solution stérile, sans conservateur, il conviendra d'adopter des règles d'asepsie pour prélever la dose par une seringue appropriée, en vue de son administration par voie sous-cutanée (voir rubrique 6.3).
Bulgarian: Тъй като Mozobil се предлага като стерилна лекарствена форма без консерванти, трябва да се спазва асептична техника при прехвърлянето на съдържанието на флакона в подходяща спринцовка за подкожно приложение (вж. точка 6.3).
French: Mobilisation de cellules tumorales chez les patients présentant un lymphome ou un myélome multiple
Bulgarian: Мобилизация на туморни клетки при пациенти с лимфом и мултиплен миелом
French: Les valeurs moyennes de l'AUC0-24 du plérixafor chez les sujets présentant une insuffisance rénale légère (CrCl 51-80 ml/min), modérée (CrCl 31-50 ml/min) ou sévère (CrCl ≤ 30 ml/min) étaient respectivement de 5 410, 6 780 et 6 990 ng.h/ml ; elles étaient donc supérieures aux valeurs d'exposition systémique observées chez les sujets sains à fonction rénale normale (5 070 ng·h/ml).
Bulgarian: Средните стойности на AUC0-24 за плериксафор при пациенти с леко (CrCl 51-80 ml/мин), умерено (CrCl 31-50 ml/мин) и тежко (CrCl ≤ 30 ml/мин) бъбречно нарушение са съответно 5 410, 6 780 и 6 990 ng.h/ml, което е повече от експозицията, наблюдавана при здрави пациенти с нормална бъбречна функция (5 070 ng.h/ml).
French: Les patients traités par Mozobil et G-CSF présentant une douleur de l'hypocondre gauche et/ou de l'épaule gauche devront faire l'objet d'un examen clinique approprié de la rate.
Bulgarian: Пациенти, приемащи Mozobil заедно с G-CSF, които съобщават за коремна болка горе вляво и/или болка в областта на лопатката или рамото, трябва да бъдат проверени за целостта на слезката.
French: Les injections sous-cutanées peuvent provoquer des réactions vasovagales, une hypotension orthostatique et/ou une syncope (voir rubrique 4.8).
Bulgarian: Вазовагални реакции, ортостатична хипотония и/или синкоп могат да възникнат след подкожно инжектиране (вж. точка 4.8).
French: Notice : information de l'utilisateur Mozobil 20 mg/ml, solution injectable plérixafor
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Mozobil 20 mg/ml инжекционен разтвор плериксафор (plerixafor)
French: Lorsque Mozobil est utilisé en association avec le G-CSF pour la mobilisation des cellules souches hématopoïétiques chez les patients atteints de lymphome ou de myélome multiple‚ des cellules tumorales pourraient être libérées de la moelle osseuse puis prélevées dans le produit de la cytaphérèse.
Bulgarian: Когато Mozobil се използва заедно с G-CSF за мобилизация на хемопоетични стволови клетки при пациенти с лимфом или мултиплен миелом, туморни клетки могат да се освободят от костния мозък и след това да попаднат в продукта на левкоферезата.
French: Sur la base du modèle de pharmacocinétique de population, les expositions moyennes au plerixafor (AUC0-24h) chez les patients pédiatriques âgés de 2 à < 6 ans (1905 ng.h/mL), de 6 à < 12 ans (3063 ng.h/mL), et de 12 à < 18 ans (4015 ng.h/mL), à la dose de 320 µg/kg sont plus proches de l'exposition chez les adultes recevant 240 µg/kg.
Bulgarian: Въз основа на популационно фармакокинетично моделиране, средната експозиция на плерифаксор (AUC0-24h) при педиатрични пациенти на възраст от 2 до <6 години (1 905 ng.h/ml), 6 до <12 години (3 063 ng.h/ml) и 12 до <18 години (4 015 ng.h/ml), при доза 320 μg/kg е по-близка до експозицията при възрастни, получаващи 240 μg/kg.
French: Lors des études pharmacodynamiques menées chez des volontaires sains, le pic de mobilisation des cellules CD34+ a été observé entre 6 et 9 heures après administration du plérixafor en monothérapie.
Bulgarian: При фармакодинамичните проучвания при здрави доброволци, на които се прилага само плериксафор, пикова мобилизация на CD34+ клетките се наблюдава от 6 до 9 часа след приложението.
French: Pendant combien de temps Mozobil sera-t-il administré ?
Bulgarian: Колко дълго се прилага Mozobil?
French: Lors d'essais cliniques menés avec Mozobil chez des patients et chez des volontaires sains, des réactions vasovagales (hypotension orthostatique et/ou syncope) suite à l'administration du plérixafor par voie sous-cutanée à des doses ≤ 0,24 mg/kg ont été rapportées chez moins de 1 % des sujets.
Bulgarian: При проучвания с Mozobil при онкологични и здрави доброволци по-малко от 1% от пациентите имат вазовагални реакции (ортостатична хипотония и/или синкоп) след подкожно прилагане на дози плериксафор ≤ 0,24 mg/kg.
French: Mozobil est indiqué en association avec le facteur de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF) pour la mobilisation des cellules souches hématopoïétiques dans le sang périphérique avant leur collecte en vue d'une autogreffe chez les patients adultes atteints de lymphome ou de myélome multiple dont les cellules se mobilisent mal (voir rubrique 4.2).
Bulgarian: Mozobil е показан в комбинация с гранулоцит-колониостимулиращ фактор (G-CSF) за подобряване на мобилизацията на хемопоетичните стволови клетки към периферната кръв с цел събиране и последваща автоложна трансплантация при възрастни пациенти с лимфом или мултиплен миелом, чиито клетки се мобилизират слабо (вж. точка 4.2).
French: Doses
Bulgarian: Дозировка
French: La dose recommandée chez l'adulte est soit de 20 mg (dose fixe) soit de 0,24 mg/kg/jour.
Bulgarian: Препоръчителната доза за възрастни е 20 mg (фиксирана доза) или 0,24 mg/kg телесно тегло на ден.
French: • transpiration, rougeur généralisée, douleurs articulaires, douleurs musculaires et osseuses.
Bulgarian: потене, общо зачервяване на кожата, ставни болки, болки в мускулите и костите.
French: Pour le même schéma d'administration basé sur le poids de 240 µg/kg, l'exposition moyenne au plérixafor (AUC0-24h) est plus faible chez les patients pédiatriques âgés de 2 à < 6 ans (1410 ng.h/mL), de 6 à < 12 ans (2318 ng.h/mL), et de 12 à < 18 ans (2981 ng.h/mL) que chez les adultes (4337 ng.h/mL).
Bulgarian: При същата, базирана на теглото схема на прилагане на 240 µg/kg, средната експозиция на плерифаксор (AUC0-24h) е по-ниска при педиатрични пациенти на възраст от 2 до < 6 години (1 410 ng.h/ml), 6 до <12 години (2 318 ng.h/ml), и 12 до <18 години (2 981 ng.h/ml), отколкото при възрастни (4337 ng.h/ml).
French: Quand la première dose de Mozobil est-elle administrée ?
Bulgarian: Кога се прилага за първи път Mozobil?
French: Mozobil contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon soit un apport négligeable en sodium.
Bulgarian: Mozobil съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. на практика не съдържа натрий.
French: Vous ne devez pas allaiter si vous utilisez Mozobil en raison de l'absence de données sur l'excrétion du produit dans le lait maternel.
Bulgarian: Не трябва да кърмите, ако приемате Mozobil, тъй като не е известно дали Mozobil се отделя в кърмата при жени.
French: Fourmillements et engourdissements
Bulgarian: Бодежи и изтръпване
French: ≤ 4 jours de cytaphérèse dans le groupe Mozobil et G-CSF (n = 89 ; 59,3 %) que dans le groupe placebo et G-CSF (n = 29 ; 19,6 %), p < 0,001 ; d'un point de vue statistique, un nombre significativement plus élevé de patients a obtenu ≥ 2 x 106 cellules/kg en ≤ 4 jours de cytaphérèse dans le groupe Mozobil et G-CSF (n = 130 ; 86,7 %) que dans le groupe placebo et G-CSF (n = 70 ; 47,3 %), p < 0,001.
Bulgarian: G-CSF (n = 89; 59,3%) отколкото при плацебо и G-CSF (n = 29; 19,6%), p < 0,001; статистически значимо повече пациенти постигат ≥ 2 x 106 клетки/kg за ≤ 4 дни на аферезия при Mozobil и G-CSF (n = 130; 86,7%) отколкото с плацебо и G-CSF (n = 70; 47,3%), p < 0,001.
French: Co-prescriptions recommandées
Bulgarian: Препоръчителни лекарствени продукти за съвместно приемане
French: La décision du traitement par Mozobil devra être évaluée chez les patients dont le nombre de polynucléaires neutrophiles est > 50 x 109/L.
Bulgarian: Трябва да се прави клинична оценка при прилагане на Mozobil на пациенти с нива на неутрофили в периферната кръв над 50 x 109/L.
French: Par ailleurs, deux patientes participant au programme compassionnel ont présenté un infarctus du myocarde suite à la mobilisation des cellules souches hématopoïétiques par plérixafor et G-CSF.
Bulgarian: В допълнение, двама онкологични пациенти от женски пол в програмата с милосърдна цел са претърпели миокарден инфаркт след мобилизация на хемопоетични стволови клетки с плериксафор и G-CSF.
French: Lors des essais de phase III, un nombre de leucocytes supérieur ou égal à 100 x 109/L a été observé un ou plusieurs jours avant la cytaphérèse chez 7 % des patients recevant Mozobil et chez 1 % des patients recevant le placebo.
Bulgarian: Наблюдавани са нива на белите кръвни клетки 100 x 109/L или по-високи, в деня преди или който и да е ден на афереза, при 7% от пациентите, приемащи Mozobil, и при 1% от пациентите, приемащи плацебо, във Фаза III проучвания.
French: Genzyme Europe B.V.
Bulgarian: Genzyme Europe B.V. Paasheuvelweg 25
French: Il bloque la liaison de son ligand analogue, le facteur dérivé des cellules stromales-1α (SDF1α), également connu sous le nom de CXCL12.
Bulgarian: Плериксафор е бицикламено производно, селективен обратим антагонист на CXCR4 хемокинния рецептор, и блокира свързването на съответния лиганд, стромалноклетъчен фактор-1α (SDF-1α), известен също като CXCL12.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par flacon soit un apport négligeable en sodium.
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) за доза, т.е. на практика не съдържа натрий.
French: Effets secondaires fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Bulgarian: Чести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 10 души)
French: • diarrhée, nausée (envie de vomir), rougeurs ou réactions au point d'injection.
Bulgarian: диария, гадене (повдигане), зачервяване или възпаление на мястото на инжектиране
French: Les données cliniques disponibles à ce jour sont insuffisantes pour recommander une adaptation posologique chez les patients ayant une clairance de la créatinine < 20 ml/min ainsi que chez les patients hémodialysés.
Bulgarian: Има недостатъчен клиничен опит, за да се направят препоръки за алтернативна дозировка за пациенти с креатининов клирънс < 20 ml/мин, както и да се направят препоръки за алтернативна дозировка за пациенти на хемодиализа.
French: Mozobil est fourni sous la forme d'une solution injectable limpide, incolore à jaune pâle, dans un flacon en verre muni d'un bouchon en élastomère sans latex.
Bulgarian: Как изглежда Mozobil и какво съдържа опаковката Mozobil се предлага като бистър, безцветен или бледожълт разтвор за инжектиране в стъклен флакон с гумена запушалка, която не е направена от латекс.
French: Lors des études de phase III contrôlées et des études non contrôlées, notamment une étude de phase II sur l'administration de Mozobil en monothérapie pour la mobilisation des cellules souches hématopoïétiques, les effets indésirables observés chez les patients atteints de lymphome ou de myélome multiple, et ayant reçu Mozobil, sont identiques.
Bulgarian: Фаза III проучвания и неконтролирани проучвания, включително Фаза II проучване на Mozobil като монотерапия за мобилизация на хемопоетични стволови клетки, са сходни.
French: Lors des essais cliniques, de rares patients qui avaient des prédispositions pour faire une crise cardiaque ont fait une crise cardiaque après avoir reçu le traitement par Mozobil et G-CSF.
Bulgarian: При клиничните изпитвания пациенти с рискови фактори за инфаркт рядко претърпяват инфаркт, след като са приели Mozobil и G-CSF.
French: Une analyse pharmacocinétique de population n'a montré aucun effet du sexe sur les propriétés pharmacocinétiques du plérixafor.
Bulgarian: Популационен фармакокинетичен анализ показва, че полът не оказва влияние върху фармакокинетиката на плериксафор.
French: Acide chlorhydrique, concentré (ajustement du pH) Hydroxyde de sodium (ajustement du pH) Eau pour préparations injectables
Bulgarian: Хлороводородна киселина, концентрирана (за корекция на рН) Натриев хидроксид (за корекция на рН)
French: Mode d'administration Mozobil s'administre par injection sous-cutanée.
Bulgarian: Mozobil се прилага като подкожна инжекция.
French: Chaque flacon de plérixafor contient 1,2 ml d'une solution aqueuse pour injection dosée à 20 mg/ml de plérixafor, soit 24 mg de plérixafor.
Bulgarian: Всеки флакон плериксафор доставя 1,2 ml плериксафор 20 mg/ml воден инжекционен разтвор, съдържащ 24 mg плериксафор.
French: Résultats d'efficacité de l'étude AMD3100-3101 - Mobilisation de cellules CD34+ chez les patients atteints de lymphome non hodgkinien
Bulgarian: Резултати за ефикасност на проучване AMD3100-3101 - CD34+ клетъчна мобилизация при пациенти с Неходжкинов лимфом
French: L'étude a été menée chez des patients pesant 70 kg ou moins (médiane : 63,7 kg, min : 34,2 kg, max : 70 kg).
Bulgarian: 63,7 kg, min: 34,2 kg, max: 70 kg).
French: Lors des deux essais de phase III contrôlés et randomisés, chez les patients présentant un lymphome non hodgkinien ou un myélome multiple, la dose de Mozobil ou de placebo était de 0,24 mg/kg administrée chaque soir précédant la cytaphérèse.
Bulgarian: В две Фаза III рандомизирани контролирани проучвания пациенти с неходжкинов лимфом или мултиплен миелом приемат Mozobil 0,24 mg/kg или плацебо всяка вечер преди афереза.
French: Chaque flacon contient 24 mg de plérixafor dans 1,2 ml de solution.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 24 mg плериксафор в 1,2 ml разтвор.
French: ≤ 2 jours de cytaphérèse avec prise de greffe réussie a valeur p calculée par le test statistique de Cochran-Mantel-Haenszel ajustée sur le nombre initial de plaquettes b D'un point de vue statistique, un nombre significativement plus élevé de patients a obtenu ≥ 6 x 106 cellules/kg en
Bulgarian: Пациенти, достигащи ≥ 6 x 106 клетки/kg за ≤ 2 дни на афереза и успешно присаждане a p-стойност, изчислена с помощта на статистиката на Cochran-Mantel-Haenszel, блокирана от базовия брой на тромбоцити б Статистически значимо повече пациенти постигат ≥ 6 x 106 клетки/kg за ≤ 2 дни на афереза при Mozobil и
French: Les taux médians de cellules CD34+ à l'inclusion étaient de 15 cellules/µl dans le bras Mozobil versus 35 cellules/µl dans le bras contrôle.
Bulgarian: Медианата на броя на CD34+ клетките в периферната кръв на изходно ниво е 15 клетки/μl в групата на Mozobil спрямо 35 клетки/μl в групата на плацебо.
French: Des cas de réactions anaphylactiques, y compris de choc anaphylactique, ont été rapportés depuis sa commercialisation à l'échelle mondiale.
Bulgarian: На базата на опита от цял свят след пускане на пазара се съобщава за случаи на анафилактични реакции, включително анафилактичен шок.
French: Mozobil et G-CSF (n = 148)
Bulgarian: G-CSF (n = 148)
French: Excipients : chlorure de sodium, acide chlorhydrique (concentré), hydroxyde de sodium pour ajuster le pH et eau pour préparations injectables.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев хлорид, хлороводородна киселина (концентрирана) и натриев хидроксид за корекция на рН, както и вода за инжекции.
French: Mozobil ne devra en aucun cas être utilisé pendant la grossesse sauf nécessité absolue.
Bulgarian: Mozobil не трябва да се прилага по време на бременност, освен ако клиничното състояние на жената не налага лечение с плериксафор.
French: Lors des essais cliniques pivots de Mozobil, tous les patients ont reçu une dose quotidienne de 10 µg/kg de G-CSF, chaque matin, pendant 4 jours consécutifs avant l'administration de la première dose de plérixafor.
Bulgarian: В основните клинични проучвания, подкрепящи употребата на Mozobil, всички пациенти са получили сутрешни дневни дози от 10 µg/kg G-CSF за 4 последователни дни преди първата доза плериксафор и всяка сутрин преди афереза.
French: En traitement intermittent, le plérixafor a inhibé la croissance tumorale sur des modèles in vivo de lymphome non hodgkinien, de glioblastome, de médulloblastome et de leucémie aiguë lymphoblastique.
Bulgarian: Плериксафор инхибира туморния растеж в in vivo модели на Неходжкинов лимфом, глиобластом, медулобластом и остра лимфобластна левкемия, когато се дозира с прекъсвания.
French: Chaque ml contient 20 mg de plérixafor.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 20 mg плериксафор.
French: Effets hématologiques
Bulgarian: Хематологични реакции
French: Fixe 20 mg (n=30) 0.24 mg/kg (n=31) Ratio (90% CI)
Bulgarian: 0,24 mg/kg (n=31)
French: Comment Mozobil est-il administré ?
Bulgarian: Как се прилага Mozobil?
French: Placebo et G-CSF (n = 154)
Bulgarian: G-CSF (n = 154)
French: Un ml de solution contient 20 mg de plérixafor.
Bulgarian: Един ml от разтвора съдържа 20 mg плериксафор (plerixafor).
French: • si le nombre de vos plaquettes est faible.
Bulgarian: ако имате ниски нива на тромбоцити.
French: Les patients ont reçu une dose matinale quotidienne de G-CSF de 10 μg/kg pendant 4 jours avant l'administration de leur première dose de plérixafor ou de placebo, ainsi que chaque matin avant la cytaphérèse.
Bulgarian: Пациентите получават ежедневни сутрешни дози G-CSF 10 μg/kg за 4 дни преди първата доза плериксафор или плацебо и всяка сутрин преди афереза.
French: Très fréquent Diarrhées, nausées Fréquent Vomissements, douleurs abdominales, gêne épigastrique, dyspepsie, météorisme, constipation, flatulences, hypoesthésie buccale, sécheresse buccale
Bulgarian: Повръщане, коремна болка, тежест в стомаха, диспепсия, подуване на корема, запек, изпускане на газове, понижена чувствителност в устата, сухота в устата.
French: Lors des essais contrôlés par placebo, l'augmentation du nombre de cellules CD34+ dans le sang périphérique (cellules/µl) a été évaluée dans les 24 heures entre le jour précédant la première cytaphérèse et la première cytaphérèse.
Bulgarian: В плацебо-контролираните проучвания е оценявано кратното повишение на нивата на CD34+ клетки в периферната кръв (клетки/µl) за 24-часов период от деня, предшестващ първата афереза, до момента непосредствено преди първата афереза (таблица 7).
French: Chaque ml de solution injectable contient 20 mg de plérixafor.
Bulgarian: Всеки ml разтвор за инжектиране съдържа 20 mg плериксафор.
French: En l'absence de données sur l'administration de Mozobil chez la femme enceinte, vous ne devez en aucun cas utiliser Mozobil si vous êtes enceinte.
Bulgarian: Не трябва да използвате Mozobil, ако сте бременна, тъй като няма опит с Mozobil при бременни жени.
French: Les patients ont reçu une dose matinale quotidienne de G-CSF de 10 µg/kg pendant 4 jours avant l'administration de leur première dose de plérixafor ou de placebo, ainsi que chaque matin avant la cytaphérèse.
Bulgarian: Пациентите получавали всекидневни сутрешни дози G-CSF 10 µg/kg за 4 дни преди първата доза плериксафор или плацебо и всяка сутрин преди афереза.
French: Mozobil et G-CSF (n = 150)
Bulgarian: G-CSF (n = 150)
French: Un test in vitro général sur l'activité des récepteurs a démontré que le plérixafor, à une concentration (5 µg/ml) plusieurs fois supérieure au niveau systémique humain maximum, possède une affinité de liaison modérée ou forte à différents récepteurs essentiellement situés sur des terminaisons nerveuses pré-synaptiques dans le système nerveux central (SNC) et/ou le système nerveux périphérique (SNP) (canal calcique de type N, canal potassique SKCA, récepteurs histaminergiques H3, de l'acétylcholine muscarinique M1 et M2, adrénergique α1B et α2C, du neuropeptide Y/Y1 et récepteurs NMDA du glutamate liant les polyamines).
Bulgarian: Проведен in vitro скрининг за обща рецепторна активност е показал, че плериксафор, в концентрация (5 µg/ml), която е няколко пъти по-висока от максималното системно ниво при хора, има умерен до силен афинитет на свързване за няколко различни рецептора, които се намират предимно в пресинаптичните нервни окончания в централната нервна система (ЦНС) и/или в периферната нервна система
French: Une paresthésie est communément observée chez les patients traités par transplantation de cellules souches hématopoïétiques autologues.
Bulgarian: Парестезия често се наблюдава при онкологични пациенти, подлежащи на автоложна трансплантация след многократни интервенции при заболявания.
French: Une augmentation du taux de globules blancs (hyperleucocytose) peut également être observée dans vos examens sanguins.
Bulgarian: При изследванията на кръвта Ви може да има увеличение на броя на белите кръвни клетки (левкоцитоза).
French: Le plérixafor étant susceptible de mobiliser les cellules leucémiques et de contaminer les produits de cytaphérèse, il n'est pas recommandé pour la mobilisation des cellules souches hématopoïétiques chez les patients leucémiques.
Bulgarian: Следователно плериксафор не се препоръчва за мобилизация и събиране на хемопоетични стволови клетки при пациенти с левкемия.
French: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Royaume-Uni.
Bulgarian: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Великобритания или Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ирландия
French: Mozobil 20 mg/ml, solution injectable Plérixafor
Bulgarian: ПРОДУКТ Mozobil 20 mg/ml инжекционен разтвор плериксафор
French: Mobilisation de cellules tumorales chez les patients leucémiques Dans un protocole d'utilisation compassionnelle, Mozobil et G-CSF ont été administrés à des patients atteints de leucémie aiguë myéloblastique ou de leucémie plasmocytaire.
Bulgarian: В програма с милосърдна цел Mozobil и G-CSF са прилагани на пациенти с остра миелогенна левкемия и плазматичноклетъчна левкемия.
French: Patients pédiatriques (de 1 jusqu'à moins de 18 ans) Mozobil est indiqué en association avec le facteur de croissance de la lignée granulocytaire (G-CSF) pour la mobilisation des cellules souches hématopoïétiques dans le sang périphérique avant leur collecte en vue d'une autogreffe chez les enfants atteints de lymphomes ou de tumeurs malignes solides soit : - de manière préemptive, lorsque le taux de cellules souches circulantes est supposé insuffisant, le jour prévu de la collecte après une mobilisation adéquate par G-CSF (avec ou sans chimiothérapie), pour obtenir le greffon de cellules souches hématopoïétiques désiré, ou si - une collecte de cellules souches hématopoïétiques en nombre suffisant a échoué précédemment (voir rubrique 4.2)
Bulgarian: - превантивно, когато броят на стволовите клетки в кръвта в прогнозирания ден на събиране след адекватна мобилизация с G-CSF (със или без химиотерапия) се очаква да бъде недостатъчен с оглед на желания добив на стволови клетки, или - при които преди това събирането на достатъчно хемопоетични стволови клетки е било неуспешно (вж. точка 4.2).