FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les effets indésirables associés à Caelyx dépendent du type de cancer traité.
Swedish: Biverkningarna med Caelyx beror på den form av cancer som behandlas.
French: Dans le cas du myélome multiple, l'efficacité de l'association de Caelyx et de bortézomib a été comparée à celle du bortézomib seul chez 646 patients.
Swedish: För multipelt myelom jämfördes effekten av kombinationen Caelyx och bortezomib med effekten av enbart bortezomib hos 646 patienter.
French: Caelyx doit être administré sous le contrôle d'un médecin qualifié dans l'administration d'agents cytotoxiques (qui tuent les cellules).
Swedish: Caelyx ska ges under överinseende av en läkare som har behörighet att använda cytotoxiska (celldödande) läkemedel.
French: Qu'est-ce que Caelyx?
Swedish: Vad är Caelyx?
French: Le traitement par Caelyx n'est pas recommandé chez les patients splenectomisés.
Swedish: Caelyx rekommenderas inte till patienter som fått sin mjälte bortopererad.
French: Caelyx s'accumule dans les régions de l'organisme dans lesquelles les vaisseaux sanguins ont une forme anormale, notamment dans les tumeurs, où son action est concentrée.
Swedish: Detta medför att cancerceller inte kan dela sig, och så småningom dör de. Caelyx ackumuleras i områden i kroppen där blodkärlen har en onormal form, som inuti tumörer, där dess effekt koncentreras.
French: Pour avoir le détail de tous les effets indésirables observés lors de l'utilisation de Caelyx, voir la notice.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Caelyx finns i bipacksedeln.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Caelyx?
Swedish: Vilka är riskerna med Caelyx?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Caelyx, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Caelyx finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: Caelyx est une solution concentrée à diluer pour perfusion (goutte-à-goutte).
Swedish: Caelyx är ett koncentrat till infusionsvätska (ges som dropp i en ven).
French: Comment Caelyx est-il utilisé?
Swedish: Hur används Caelyx?
French: Dans le cas de cette maladie, Caelyx est utilisé seul;
Swedish: Caelyx används som enda behandling för denna sjukdom.
French: Dans quel cas Caelyx est-il utilisé?
Swedish: Vad används Caelyx för?
French: La posologie doit être adaptée aux besoins de chaque patient.
Swedish: Doseringen ska anpassas till den enskilda patientens behov.
French: Dans certains cas, votre médecin peut être amené à prolonger le traitement jusqu'à 6 mois.
Swedish: I vissa fall kan din läkare besluta att förlänga din behandling upp till 6 månader.
French: Dans certains cas, il peut être administré par injection dans une veine.
Swedish: I vissa fall kan det ges genom injektion i ett blodkärl.
French: Prévenez votre médecin en cas d'antécédents de cancer.
Swedish: Tala om för din läkare om du har fått diagnosen cancer.
French: Le traitement doit être arrêté dès qu'il s'avère efficace pour le patient et que les symptômes ont disparu.
Swedish: Behandlingen bör avbrytas när patienten har svarat och symtomen har försvunnit.
French: Votre médecin décidera si la calcitonine est un traitement adapté et pendant combien de temps vous pourriez être traité.
Swedish: Din läkare avgör om kalcitonin är en lämplig behandling för dig och hur länge du kan behandlas.
French: Dans des cas exceptionnels, par exemple chez des patients à haut risque de fracture pathologique, la durée de traitement peut être prolongée jusqu'à une durée maximale recommandée de 6 mois.
Swedish: I undantagsfall, t.ex. hos patienter med hotande patologisk fraktur, kan behandlingstiden förlängas upp till en rekommenderad tid på högst 6 månader.
French: En raison de la preuve d'un risque accru de cancers et de l'utilisation de longue durée de la calcitonine (voir rubrique 4.4), la durée du traitement dans toutes les indications doit être limitée à la période la plus courte possible et en utilisant la dose efficace minimale.
Swedish: På grund av bevis för ökad risk för maligniteter vid långvarig användning av kalcitonin (se avsnitt 4.4) ska behandlingstiden vid alla indikationer begränsas till kortast möjliga tidsperiod och med hjälp av minsta effektiva dos.
French: Traitement de l'hypercalcémie d'origine maligne.
Swedish: Behandling av hyperkalcemi vid malignitet.
French: L'effet de la calcitonine peut être suivi par la mesure de marqueurs appropriés du remodelage osseux tels que les phosphatases alcalines sériques ou l'hydroxyproline ou la déoxypyridinoline urinaires.
Swedish: Effekten av kalcitonin kan övervakas genom mätning av lämpliga markörer för benremodellering, såsom alkaliska fosfataser i serum eller hydroxiprolin eller deoxipyridinolin i urin.
French: Effets indésirables fréquents : Cancer (à la suite d'un traitement au long cours).
Swedish: Vanliga biverkningar: Cancer (efter långvarig behandling)
French: A.
Swedish: A. Produktresumé
French: Un renouvellement périodique du traitement peut être envisagé chez ces patients et doit tenir compte des bénéfices potentiels et de la preuve d'un risque accru de cancers et de l'utilisation de longue durée de la calcitonine (voir rubrique 4.4).
Swedish: Periodiskt återkommande behandling kan övervägas hos dessa patienter, och ska ta hänsyn till den potentiella nyttan och bevisen för ökad risk för maligniteter vid långvarig användning av kalcitonin (se avsnitt 4.4).
French: Annexe III Amendements des rubriques concernées du résumé des caractéristiques du produit et de la notice
Swedish: Bilaga III Ändringar i relevanta delar av produktresumén och bipacksedeln (injicerbara formuleringar)
French: La dose peut être réduite à 50 U.I.
Swedish: Dosen kan reduceras till 50 IE dagligen vid början av mobiliseringen.
French: - Maladie de Paget chez les patients ne pouvant pas prendre d'autres traitements pour cette maladie, par exemple patients ayant des problèmes rénaux importants.
Swedish: - Vid Pagets bensjukdom hos patienter som inte kan ta andra behandlingar för detta tillstånd, till exempel patienter med allvarliga njurproblem.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser <nom de fantaisie> ?
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar <Läkemedelsnamn> [formuleringen nedan ska införas]
French: Ces essais ont montré une augmentation du risque absolu de survenue de cancer allant de 0,7% à 2,4% chez les patients traités au long cours avec la calcitonine, comparativement au placebo.
Swedish: Dessa studier visade en ökning av den absoluta risken för cancerförekomst för patienter som behandlades med kalcitonin jämfört med placebo, som varierade mellan 0,7 % och 2,4 % vid långtidsbehandling.
French: La durée du traitement ne doit normalement pas dépasser 3 mois, en raison de la preuve d'un risque accru de cancers lors de l'utilisation de longue durée de la calcitonine.
Swedish: Behandlingstiden får normalt inte överskrida 3 månader på grund av ökad risk för maligniteter vid långvarig användning av kalcitonin.
French: Traitement de la maladie de Paget, uniquement chez des patients pour lesquels les traitements alternatifs ont été inefficaces ou ne peuvent être utilisés, par exemple patients ayant une insuffisance rénale sévère.
Swedish: För behandling av Pagets sjukdom, endast hos patienter som inte svarar på alternativa behandlingar eller för vilka sådan behandling inte är lämplig, t.ex. de med gravt nedsatt njurfunktion.
French: Pour la maladie de Paget : 100 UI tous les jours à injecter dans le muscle ou dans le tissu sous la peau, normalement pouvant aller jusqu'à 3 mois.
Swedish: - För Pagets sjukdom: 100 IE injiceras dagligen i en muskel eller i vävnaden strax under huden, normalt upp till 3 månader.
French: L'analyse d'essais cliniques contrôlés et randomisés conduits chez des patients ayant de l'arthrose ou de l'ostéoporose a montré que la calcitonine était associée à une augmentation statistiquement significative du risque de cancer comparativement aux patients traités avec le placebo.
Swedish: Analyser av randomiserade, kontrollerade studier som genomförts på patienter med artros och osteoporos har visat att kalcitonin är associerat med en statistiskt signifikant ökning av risken för cancer jämfört med patienter som behandlats med placebo.
French: 4.2 Posologie et mode d'administration [le texte suivant doit être inséré]
Swedish: 4.2 Dosering och administreringssätt [formuleringen nedan ska införas]
French: La durée de traitement recommandée est de 2 semaines et dans tous les cas ne doit pas excéder 4 semaines, en raison du risque accru de cancer associé à une utilisation au long cours de calcitonine.
Swedish: Den rekommenderade behandlingstiden är 2 veckor och bör inte i något fall överstiga 4 veckor på grund av associationen av den ökade risken för maligniteter och långtidsanvändning med kalcitonin.
French: [les indications actuellement approuvées doivent être supprimées et remplacées par les suivantes] Prévention de la perte osseuse aiguë liée à une immobilisation soudaine, notamment chez les patients avec des fractures ostéoporotiques récentes.
Swedish: 4.1 Terapeutiska indikationer [de för närvarande godkända indikationerna ska strykas och ersättas med följande] Förebyggande av akut förlust av benmassa på grund av plötslig immobilisering, som t.ex. hos patienter med nyligen inträffade osteoporotiska frakturer.
French: 4.8 Effets indésirables [le texte suivant doit être inséré]
Swedish: 4.8 Biverkningar [formuleringen nedan ska införas]
French: Pour la prévention de la perte osseuse : 100 UI par jour ou 50 UI 2 fois par jour pendant 2 à 4 semaines à injecter dans le muscle ou dans le tissu sous la peau.
Swedish: De vanliga doserna är: - För att förebygga förlust av benmassa: 100 IE per dag eller 50 IE två gånger dagligen i 2 till 4 veckor, ges i muskeln eller vävnaden strax under huden.
French: La maladie de Paget est une maladie qui évolue lentement et qui peut entraîner un changement dans la taille et la forme de certains os. - Traitement du taux élevé de calcium dans le sang (hypercalcémie) dus à un cancer.
Swedish: Pagets sjukdom är en långsamt fortskridande sjukdom, som kan orsaka en förändring av storleken och formen på vissa ben.
French: Cependant, il est probable qu'une augmentation du risque apparaisse quand la calcitonine est administrée par voie souscutanée, intramusculaire ou intraveineuse, en particulier lors d'une utilisation au long cours, de par l'exposition systémique à la calcitonine plus élevée avec les formes injectables qu'avec les autres formulations.
Swedish: Patienterna i dessa studier behandlades med orala eller intranasala formuleringar, men det är troligt att en ökad risk gäller även när kalcitonin administreras subkutant, intramuskulärt eller intravenöst, speciellt vid långtidsanvändning, eftersom systemisk exponering av kalcitonin för dessa patienter förväntas vara högre än för andra formuleringar.
French: Pour le traitement des taux élevés de calcium dans le sang : 100 UI toutes les 6 à 8 heures à injecter dans le muscle ou dans le tissu sous-cutané.
Swedish: - Vid behandling av höga kalciumnivåer: 100 IE var 6:e till 8:e timme, ges i en muskel eller i vävnaden strax under huden.
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi [le texte suivant doit être inséré]
Swedish: 4.4 Varningar och försiktighet [formuleringen nedan ska införas]
French: [les indications actuellement approuvées doivent être supprimées et remplacées par les suivantes] <nom de fantaisie> peut être administré dans les cas suivants : - Prévention de la perte osseuse liée à une immobilisation soudaine, notamment chez les patients alités en raison d'une fracture.
Swedish: Vad <Läkemedelsnamn> är och vad det används för: [den nu godkända ordalydelsen ska strykas och ersättas med följande] <Läkemedelsnamn> kan användas för följande tillstånd: - Förebygga förlust av benmassa på grund av plötsligt nedsatt rörlighet.
French: Des essais cliniques conduits chez des patients ayant de l'arthrose ou de l'ostéoporose ont montré qu'un traitement au long cours par calcitonine entraîne une augmentation du risque de cancer.
Swedish: I kliniska prövningar har patienter som behandlas med kalcitonin för osteoporos (benskörhet) och artros visat en ökad risk för cancer efter långtidsbehandling.
French: En fonction de votre condition physique, votre médecin décidera de la dose adéquate et de la durée du traitement.
Swedish: Din läkare kommer att bestämma den rätta dosen och hur länge du ska få kalcitoninbehandling beroende på ditt tillstånd.
French: trois fois par semaine a apporté une amélioration clinique et biochimique.
Swedish: Den rekommenderade dosen är 100 IE per dag subkutant eller intramuskulärt, dock har en dosregim på minst 50 IE tre gånger i veckan gett klinisk och biokemisk förbättring.
French: Cette question a toutefois été maintenue sous étroite surveillance.
Swedish: Frågan övervakades emellertid noga.
French: Les motifs du réexamen ont été reçus le 22 septembre 2012.
Swedish: Skälen till omprövning lämnades in den 22 september 2012.
French: La calcitonine est actuellement autorisée dans la majorité des États membres européens.
Swedish: Kalcitonin är för närvarande godkänt i de flesta medlemsstater i EU.
French: Cette nouvelle formulation orale n'a été soumise pour approbation dans aucun des États membres de l'UE.
Swedish: Denna nya perorala formulering har inte lämnats in för godkännande i något av EU-länderna.
French: Pharmacovigilance
Swedish: Farmakovigilans
French: Dans ce contexte, la signification statistique est remplacée par l'importance clinique.
Swedish: I detta sammanhang ersätts statistisk signifikans av klinisk relevans.
French: Procédure de réexamen
Swedish: Omprövningsförfarande
French: Les indications actuellement autorisées, conformément au résultat de la précédente procédure de saisine achevée en 2003, ont été examinées au cours de la présente procédure.
Swedish: De för närvarande godkända indikationerna enligt resultatet av det tidigare hänskjutningsförfarandet, som avslutades 2003, granskades vid det aktuella förfarandet.
French: Le CHMP a également consulté un groupe d'experts, le 6 novembre 2012, pour recueillir leur avis sur plusieurs questions.
Swedish: CHMP rådfrågade dessutom en expertgrupp den 6 november 2012 för att höra deras åsikter i ett antal frågor.
French: La durée de traitement recommandée est de 2 semaines et ne doit en aucun cas dépasser 4 semaines.
Swedish: Behandlingstiden rekommenderas till 2 veckor och får aldrig överskrida 4 veckor.
French: Une décision de la Commission relative à cette précédente procédure de saisine a été publiée le 12 juin
Swedish: Ett beslut av kommissionen för detta tidigare hänskjutningsförfarande utfärdades den 12 juni 2003.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique des médicaments contenant de la calcitonine (voir Annexe I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av kalcitonininnehållande läkemedel (se bilaga I)
French: maladie de Paget;
Swedish: Pagets bensjukdom
French: Les formulations parentérales de calcitonine ont été autorisées pour la première fois en Europe en 1973.
Swedish: Parenterala formuleringar av kalcitonin licensierades först i Europa år 1973.
French: Des inquiétudes quant à l'efficacité dans certaines indications ont précédemment été soulevées, donnant lieu à une saisine au titre de l'article 12 de la directive 75/319/CE (correspondant à l'article 31 de la directive 2001/83/CE), en 2000.
Swedish: Farhågor om effekten av vissa indikationer har tagits upp tidigare, vilket ledde till en hänskjutning enligt artikel 12 i direktiv 75/319/EG (motsvarande artikel 31 i direktiv 2001/83/EG) år 2000.
French: La formulation intranasale est disponible à 100 ou 200 unités internationales (UI)/ml.
Swedish: Den intranasala formuleringen finns vid 100 eller 200 internationella enheter (IE)/ml.
French: Les conditions pour la levée de la suspension des autorisations de mise sur le marché sont exposées à l'Annexe IV de l'avis.
Swedish: Villkoren för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning återfinns i bilaga IV i yttrandet.
French: Le CHMP a convenu que des éléments de preuve de l'efficacité dans cette indication ont été fournis, principalement par l'étude de Tsakalakos et al.
Swedish: CHMP accepterade att vissa bevis för effekt tillhandahållits vid denna indikation, främst genom studien av Tsakalakos et al.
French: En outre, au-delà de toute discussion de la question de savoir si une signification statistique est atteinte dans certains cas ou non, il y a une tendance manifeste, constante et claire d'un risque accru de cancer.
Swedish: Dessutom, och bortom all diskussion om huruvida den statistiska signifikansen uppnås i vissa fall eller inte, finns det en uppenbar, konsekvent och tydlig trend mot ökad cancerrisk.
French: La majorité des cas de cancer rapportés dans les essais menés avec la calcitonine sont survenus après 12 mois de traitement.
Swedish: De flesta fallen av cancer som rapporterades vid prövningarna av kalcitonin inträffade efter 12 månaders behandling.
French: Une diminution des fractures de la hanche n'a pas été démontrée.
Swedish: En minskning beträffande höftfrakturer har inte påvisats.
French: Cela est très probablement dû à une accélération de la croissance tumorale, qui a également été suggérée dans la littérature publiée.
Swedish: Detta beror högst sannolikt på en påskyndad tumörtillväxt, vilket också föreslagits i den publicerade litteraturen.
French: Comme attendu, le risque de cancer augmente, lorsque les quatre études ne faisant état d'aucun événement sont exclues.
Swedish: Som förväntat ökar cancerrisken vid uteslutning av de fyra studierna utan händelser.
French: Au vu des inquiétudes concernant la sécurité, le CHMP était d'avis qu'il était nécessaire de restreindre la population cible pour cette indication.
Swedish: Med tanke på säkerhetsproblemen ansåg CHMP att det var nödvändigt att begränsa målpopulationen för denna indikation.
French: Deux d'entre eux étaient des études portant sur l'ostéoarthrite (C2301 et C2302), dans lesquelles les patients avaient reçu 0,8 mg deux fois par jour.
Swedish: Två av dessa var osteoartritstudier (C2301 och C2302), där patienterna fick 0,8 mg två gånger om dagen.
French: Une UI correspond à environ 0,2 μg de calcitonine de saumon de synthèse.
Swedish: En IE motsvarar cirka 0,2 μg syntetiskt lax-kalcitonin.
French: Depuis 1987, la calcitonine est disponible en formulation intranasale.
Swedish: Sedan 1987 har kalcitonin också funnits som en intranasal formulering.
French: Le titulaire de l'AMM a également discuté l'absence de lien de causalité sur la base des critères de Bradford-Hill, qui ont été pris en compte et évalués.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning diskuterar även det bristande orsakssammanhanget utifrån Bradford-Hill-kriterierna, vilket har beaktats och bedömts.
French: Pour la maladie de Paget, la preuve de l'efficacité repose sur la littérature publiée relative à plusieurs petites études, dans lesquelles la durée du traitement était dans la plupart des cas de 3 à 18 mois.
Swedish: För Pagets bensjukdom är bevisen för effekt baserade på publicerad litteratur från ett antal mindre studier, där behandlingstiden i de flesta fall låg på mellan 3 och 18 månader.
French: À cette fin, le CHMP a jugé que la méthodologie utilisée était suffisante.
Swedish: CHMP ansåg därför att den metodologi som använts i detta sammanhang var tillräcklig.
French: Les données suggèrent qu'il existe un certain lien pour le cancer de la prostate, mais ces résultats ne peuvent être généralisés.
Swedish: Det finns data som tyder på en viss koppling till prostatacancer, men dessa resultat kan inte generaliseras.
French: En gardant à l'esprit le fait que la majorité des cas sont très peu documentés, l'établissement d'un lien de causalité pour un événement indésirable tel que le cancer uniquement sur la base des rapports spontanés n'est pas faisable.
Swedish: Med tanke på att de flesta fallen är mycket sparsamt dokumenterade, är det inte möjligt att upprätta ett orsakssamband för oönskade händelser såsom cancer enbart utifrån spontana rapporter.
French: Ces données sont également étayées par la méta-analyse des 3 études (C2301, C2302 et A2303) réalisées avec les formulations orales.
Swedish: Dessa data stöds också av metaanalysen av de 3 studier (C2301, C2302 och A2303) som utfördes med de orala formuleringarna.
French: • le comité a pris en considération toutes les données disponibles relatives à l'efficacité et à la sécurité des médicaments contenant de la calcitonine, en particulier de nouvelles données concernant le risque de cancer;
Swedish: • Kommittén har beaktat alla tillgängliga data om effekten och säkerheten av kalcitonininnehållande läkemedel, särskilt nya data beträffande risken för cancer.
French: Éléments statistiques (méta-analyse)
Swedish: Statistiska frågor (metaanalys)
French: Le CHMP a jugé que la DMO est toujours considérée comme un important marqueur de substitution, qui s'est avéré présenter une augmentation modeste mais statistiquement significative par comparaison avec le placebo.
Swedish: CHMP ansåg att BMD fortfarande betraktas som en viktig surrogatmarkör, vilken visade sig ha en måttlig men statistiskt signifikant ökning i jämförelse med placebo.
French: • le comité a examiné la saisine formée au titre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE pour les médicaments contenant de la calcitonine;
Swedish: • Kommittén har beaktat den genomförda hänskjutningen enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för kalcitonin-innehållande läkemedel.
French: • Sécurité
Swedish: • Säkerhet
French: Outre l'absence d'une relation dose-réponse, les résultats de cette étude pâtissent également d'importantes limites méthodologiques (absence d'ajustement pour tests multiples et pourcentage très élevé de patients ayant interrompu l'étude).
Swedish: Utöver bristen på doseffekt begränsas resultaten av denna studie ännu mer av de betydande metodologiska begränsningarna (bristande justering för flera olika tester och mycket hög procentandel patienter som avbröt studien).
French: Cependant, l'examen des données disponibles auquel les autorités nationales compétentes ont alors procédé n'a pas indiqué de relation de cause à effet.
Swedish: Vid de behöriga nationella myndigheternas granskning av tillgängliga data vid denna tidpunkt framkom dock inget orsakssamband.
French: Dans des circonstances exceptionnelles, par exemple chez des patients qui présentent un risque de fracture pathologique imminente, le CHMP a accepté que le traitement puisse être prolongé jusqu'à une durée maximale recommandée de 6 mois.
Swedish: I undantagsfall, t.ex. hos patienter med överhängande risk för patologisk fraktur enades CHMP om att behandlingstiden kan förlängas fram till ett rekommenderat maximum av 6 månader.
French: Des inquiétudes concernant une association possible entre la calcitonine et le cancer de la prostate ont été soulevées et examinées à différentes reprises.
Swedish: Farhågor om ett möjligt samband mellan kalcitonin och prostatacancer har tagits upp och beaktats vid olika tillfällen.
French: • Évaluation globale du rapport bénéfice/risque
Swedish: • Övergripande nytta-riskbedömning
French: Le produit peut être administré par voie intramusculaire, sous-cutanée ou intraveineuse.
Swedish: Läkemedlet kan tillföras intramuskulärt, subkutant eller intravenöst.
French: Après examen des données disponibles, le CHMP (anciennement CPMP) a adopté, le 21 novembre 2002, un avis relatif à un rapport bénéfice/risque favorable de la calcitonine injectable dans les indications suivantes:
Swedish: Efter att ha granskat de tillgängliga uppgifterna antog CHMP (tidigare CPMP) ett yttrande den 21 november 2002 om ett gynnsamt nytta-riskförhållande för injicerbart kalcitonin vid följande indikationer: