FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij proefpersonen van 9 tot 45 jaar waren de meest gemelde reacties, ongeacht de serostatus van dengue voorafgaand aan vaccinatie, hoofdpijn (54%), pijn op de injectieplaats (49%), malaise (44%), myalgie (43%), asthenie (34%) en koorts (16%).
Bulgarian: При лица на възраст от 9 до 45 години, най-често съобщаваните реакции независимо от серостатуса на денга преди ваксинацията, са главоболие (54%), болка на мястото на инжектиране (49%), неразположение (44%), миалгия (43%), астения (34%) и повишена температура (16%).
Dutch: Adequate medische behandeling en toezicht dient altijd voorhanden te zijn in het geval een anafylactische reactie optreedt na toediening van het vaccin.
Bulgarian: Трябва да е на разположение подходящо лечение и наблюдение в случай на анафилактична реакция след прилагане на ваксината.
Dutch: De werkzaamheid werd beoordeeld tijdens een actieve fase van 25 maanden, waarbij de controle was ontworpen met het oog op maximale opsporing van alle symptomatische virologisch bevestigde voorvallen van dengue (virologically-confirmed dengue, VCD), ongeacht de ernst.
Bulgarian: Ефикасността е оценена по време на активна фаза от 25 месеца, в която наблюдението има за цел максимално откриване на всички симптоматични вирусологично потвърдени случаи на денга (virologically-confirmed dengue, VDC), независимо от тежестта.
Dutch: *CCID50: 50% Celcultuur infectieuze dosis.
Bulgarian: * CCID50: 50% инфекциозна доза за клетъчна култура.
Dutch: Hoe ziet Dengvaxia eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Bulgarian: Как изглежда Dengvaxia и какво съдържа опаковката
Dutch: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon Frankrijk
Bulgarian: Sanofi Pasteur 14 Espace Henry Vallée 69007 Lyon
Dutch: Bij een distributie- en verspreidingsonderzoek werd geen virale shedding van Dengvaxia-RNA waargenomen, en er is daarom geen risico op disseminatie naar de omgeving of transmissie door gevaccineerde personen.
Bulgarian: В проучване за разпространение и отделяне не е наблюдавано отделяне на РНК на Dengvaxia, поради което няма риск от разпространение в околната среда или предаванне на вируса от ваксинирани лица.
Dutch: Na reconstitutie met het bijgeleverde oplosmiddel moet Dengvaxia worden bewaard in de koelkast (2 °C tot 8 °C) en binnen 6 uur worden gebruikt.
Bulgarian: След реконституиране с предоставения разтворител, Dengvaxia трябва да се съхранява в хладилник (2°C до 8°C) и да се използва в рамките на 6 часа.
Dutch: Urticaria (soms) werd alleen gemeld bij proefpersonen van 9 tot 17 jaar (niet bij volwassenen).
Bulgarian: Уртикария (нечести) се съобщава само при лица на възраст от 9 до 17 години (не е наблюдавана при възрастни).
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden dienen doeltreffende contraceptie te gebruiken gedurende ten minste een maand na iedere dosis (zie rubriek 4.6).
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция в продължение на поне един месец след всяка доза (вж. точка 4.6).
Dutch: Allergische reacties waaronder anafylactische reacties*
Bulgarian: Алергични, включително анафилактични реакции*
Dutch: - Dengvaxia is een levend, verzwakt vaccin, daarom is Dengvaxia gecontra-indiceerd tijdens zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Dengvaxia е жива атенюирана ваксина, поради което Dengvaxia е противопоказана по време на бременност (вж. точка 4.3).
Dutch: • U of uw kind heeft een lichte tot hoge koorts of acute ziekte.
Bulgarian: лека до висока температура или остро заболяване.
Dutch: Het is belangrijk dat u of uw kind de instructies opvolgt van de arts, apotheker of verpleegkundige betreffende de volgende injectie.
Bulgarian: Вашето дете да следвате инструкциите на Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра за следващата инжекция.
Dutch: • U bent zwanger of geeft borstvoeding.
Bulgarian: сте бременна или кърмите.
Dutch: Voor Dengvaxia zijn geen farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания с Dengvaxia.
Dutch: Hogere titers na injectie 3 werden geassocieerd met een lager risico op dengue en grotere werkzaamheid van het vaccin, hoewel er geen immunologisch correlaat van beschermings is vastgesteld.
Bulgarian: По-високите титри след 3-тата инжекция са свързани с по-нисък риск от болестта денга и повисока ефикасност на ваксината, въпреки че не е установена имунологична корелация на защита.
Dutch: Systemische bijwerkingen leken minder frequent voor te komen na de tweede en de derde injecties met Dengvaxia, vergeleken met de eerste injectie.
Bulgarian: Системните нежелани реакции са по-редки след втората и третата инжекция на Dengvaxia, в сравнение с първата инжекция.
Dutch: Bewaar het vaccin in de buitenverpakking, ter bescherming tegen licht.
Bulgarian: Съхранявайте ваксината в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Dutch: Neem maatregelen om muggenbeten te voorkomen.
Bulgarian: Трябва да вземете предпазни мерки, за да предотвратите ухапване от комари.
Dutch: • geneesmiddelen die van invloed zijn op de natuurlijke afweer van het lichaam (het immuunsysteem) zoals hoge doses corticosteroïden of chemotherapie.
Bulgarian: лекарства, които засягат естествената защита на тялото (имунната система), като високи дози кортикостероиди или химиотерапия.
Dutch: Gevallen: aantal proefpersonen met ten minste één symptomatische virologisch bevestigde episode van dengue in de betreffende periode.
Bulgarian: Случаи: брой на участниците с поне един симптоматичен вирусологично потвърден епизод на денга в разглеждания период.
Dutch: Na reconstitutie met het bijgeleverde oplosmiddel moet Dengvaxia binnen 6 uur worden gebruikt.
Bulgarian: След реконституиране с предоставения разтворител, Dengvaxia трябва да се използва в рамките на 6 часа.
Dutch: 6 FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Bulgarian: 6 ФАРМАЦЕВТИЧНИ ДАННИ
Dutch: Tekenen van een allergische reactie kunnen zijn een jeukende huiduitslag, kortademigheid en zwelling van gezicht of tong.
Bulgarian: Признаците на алергична реакция може да включват сърбящ обрив, задух и подуване на лицето и езика.
Dutch: • Net als bij alle injecteerbare vaccins dient er altijd gepaste medische behandeling en toezicht beschikbaar te zijn in het geval van een zeldzame anafylactische reactie na toediening van Dengvaxia.
Bulgarian: Както при всички инжекционно прилагани ваксини, трябва винаги да се осигури подходящо медицинско лечение и контрол в случай на анафилактична реакция след приложение на Dengvaxia.
Dutch: *Bijwerkingen die spontaan zijn gemeld.
Bulgarian: *Нежелани реакции от спонтанни съобщения.
Dutch: Zorg voor procedures om letsel als gevolg van een val te voorkomen en om syncope reacties te behandelen.
Bulgarian: Трябва да има установени процедури за предотвратяване на нараняване в резултат на падане и овладяване на реакциите на синкоп.
Dutch: Bij patiënten die worden behandeld met immunoglobulinen of met bloedproducten die immunoglobulinen bevatten, zoals bloed of plasma, wordt aanbevolen vaccinatie met Dengvaxia uit te stellen tot ten minste 6 weken, en bij voorkeur 3 maanden, na het einde van de behandeling , om te voorkomen dat het verzwakte virus in het vaccin wordt geneutraliseerd.
Bulgarian: При пациенти, които получават лечение с имуноглобулини или кръвни продукти, съдържащи имуноглобулини, като например кръв или плазма, се препоръчва да се изчака най-малко 6 седмици, а за предпочитане 3 месеца след края на лечението, преди приложение на Dengvaxia, за да се избегне неутрализиране на атенюираните вируси, съдържащи се във ваксината.
Dutch: • U of uw kind heeft ooit gezondheidsproblemen gehad na toediening van een vaccin.
Bulgarian: някога сте имали здравословни проблеми, когато Ви е прилагана ваксина.
Dutch: Het poeder en het oplosmiddel moeten voor gebruik worden gemengd.
Bulgarian: Прахът и разтворителят трябва да се смесят преди употреба.
Dutch: De beschikbare gegevens zijn onvoldoende om de veiligheid en werkzaamheid vast te stellen bij kinderen die eerder een infectie hadden met een denguevirus en die jonger zijn dan 9 jaar.
Bulgarian: Наличните данни не са достатъчни, за да потвърдят безопасността и ефикасността при лица под 9 годишна възраст, заразени преди това с денга вирус.
Dutch: Tabel 1: Bijwerkingen tijdens klinische onderzoeken en gemeld tijdens commercieel gebruik bij kinderen (9 tot 17 jaar)
Bulgarian: Нежелани реакции от клинични проучвания и съобщени по време на постмаркетинговата употреба при деца (9 до 17 години)
Dutch: In de controlegroep werden vier VCD-gevallen die ziekenhuisopname vereisten gemeld in CYD14 en twee VCD-gevallen die ziekenhuisopname vereisten in CYD15, ten opzichte van geen in de vaccingroep.
Bulgarian: В контролната група са съобщени четири случая на хоспитализирани VCD в CYD14 и два случая на хоспитализирани VCD в CYD15, спрямо нито един в групата с ваксината.
Dutch: Dengvaxia dient te worden gebruikt in overeenstemming met de officiële aanbevelingen.
Bulgarian: Dengvaxia трябва да се използва в съответствие с официалните препоръки.
Dutch: Infecties van de bovenste luchtwegen Nasofaryngitis
Bulgarian: Инфекция на горните дихателни пътища Назофарингит
Dutch: Tel : +354 535 7000
Bulgarian: Vistor Tel : +354 535 7000
Dutch: 3.3 Het behoud van antistoffen op lange termijn
Bulgarian: Дългосрочно персистиране на антитела
Dutch: - Bovendien, aangezien Dengvaxia een levend verzwakt vaccin is en er zeer beperkte ervaring is vanuit postmarketinggegevens van Dengvaxia bij vrouwen die borstvoeding geven, is het vaccin gecontra-indiceerd tijdens de periode van borstvoeding (zie rubriek 4.3).
Bulgarian: Като се има предвид, че Dengvaxia е жива атенюирана ваксина и че има много ограничен опит от постмаркетингови данни с Dengvaxia при кърмещи жени, ваксината е противопоказана по време на кърмене (вж. точка 4.3).
Dutch: De klinische werkzaamheid van Dengvaxia is beoordeeld in 3 onderzoeken: een ondersteunend fase IIb-werkzaamheidsonderzoek (CYD23) in Thailand, en 2 grootschalige fase III-hoofdonderzoeken naar werkzaamheid, CYD14 in Azië (Indonesië, Maleisië, de Filippijnen, Thailand, Vietnam) en CYD15 in Latijns-Amerika (Brazilië, Colombia, Honduras, Mexico, Puerto Rico).
Bulgarian: Клиничната ефикасност на Dengvaxia е оценена в 3 проучвания: едно подкрепящо проучване фаза IIb за ефикасност (CYD23) в Тайланд и 2 основни мащабни проучвания фаза III за ефикасност, CYD14 в Азия (Индонезия, Малайзия, Филипини, Тайланд, Виетнам) и CYD15 в Латинска Америка (Бразилия, Колумбия, Хондурас, Мексико, Пуерто Рико).
Dutch: Pediatrische gegevens van proefpersonen jonger dan 9 jaar, d.w.z. buiten de leeftijdsindicatie
Bulgarian: Педиатрични данни при лица на възраст под 9 години, т.е. извън възрастта, за която е показанието
Dutch: Belangrijke informatie over de bescherming die het vaccin biedt
Bulgarian: Важна информация за осигурената защита
Dutch: Voor het primaire eindpunt werd de incidentie van symptomatische gevallen van VCD die optraden tijdens de periode van 12 maanden vanaf 28 dagen na de derde injectie vergeleken met de controlegroep.
Bulgarian: За първичната крайна точка, честотата на симптоматични VCD случаи, възникващи по време на 12-месечния период от 28-ия ден след третата инжекция е сравнена с контролната група.
Dutch: De klinische werkzaamheid van het vaccin is gebaseerd op het overbruggen van immunogeniciteitsgegevens (zie hieronder rubriek 3.2).
Bulgarian: Клиничната ефикасност на ваксината се основава на позоваване на данните за имуногенност (вж. точка 3.2. по-долу).
Dutch: Zoals bij alle vaccins kan het gebeuren dat niet iedereen die met Dengvaxia wordt gevaccineerd, beschermd is.
Bulgarian: Както при всички ваксини, Dengvaxia може да не предпазва всеки, който е ваксиниран.
Dutch: DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST <{DD/MM/JJJJ}>
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката [{ММ /ГГГГ}].
Dutch: Het wordt gebruikt om u of uw kind te helpen beschermen tegen ‘dengueziekte' (knokkelkoorts), dat wordt veroorzaakt door serotypes 1, 2, 3, en 4 van het denguevirus.
Bulgarian: Тя се използва, за да предпази Вас или Вашето дете от болестта денга, причинена от денга вирус серотипове 1, 2, 3 и 4.
Dutch: Niet toedienen via intravasculaire injectie.
Bulgarian: Да не се прилага чрез вътресъдова инжекция.
Dutch: Dit vaccin wordt door uw arts of verpleegkundige toegediend via een injectie onder de huid (subcutane injectie) van de bovenarm.
Bulgarian: Dengvaxia ще се приложи от Вашия лекар или медицинска сестра като инжекция под кожата (подкожно инжектиране) в горната част на ръката.
Dutch: Česká republika Sanofi Pasteur divize.
Bulgarian: Sanofi Pasteur divize.
Dutch: In het laatste geval zal uw arts geen Dengvaxia toedienen tot 4 weken na het einde van die behandeling.
Bulgarian: В този случай Вашият лекар няма да използва Dengvaxia до 4 седмици след спиране на лечението.
Dutch: 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l'Etoile Frankrijk
Bulgarian: 69280 Marcy l'Etoile
Dutch: In afwezigheid van documentatie van een eerdere infectie met dengue, dient deze te worden bevestigd door serotesten voorafgaand aan vaccinatie.
Bulgarian: При липса на документирана предишна инфекция с денга вирус, предшестващата инфекция трябва да бъде потвърдена чрез серологичен тест преди ваксинация.
Dutch: Dengvaxia moet worden gereconstitueerd voorafgaand aan toediening.
Bulgarian: Dengvaxia трябва да се реконституира преди приложение.
Dutch: Gepoolde*
Bulgarian: Сборни*
Dutch: Tabel 2: Bijwerkingen tijdens klinische onderzoeken en gemeld tijdens commercieel gebruik bij volwassenen (18 tot 45 jaar)
Bulgarian: Нежелани реакции от клинични проучвания и съобщени по време на постмаркетинговата употреба при възрастни (18 до 45 години)
Dutch: - Als u of uw kind een geplande injectie heeft gemist, kan de arts besluiten de gemiste injectie alsnog toe te dienen.
Bulgarian: Вашето дете пропуснете планирана инжекция, Вашият лекар ще реши кога да приложи пропуснатата инжекция.
Dutch: - Dengvaxia mag niet met andere geneesmiddelen worden gemengd in dezelfde spuit.
Bulgarian: Dengvaxia не трябва да се смесва с други лекарствени продукти в една и съща спринцовка.
Dutch: Na toediening zullen de virussen zich plaatselijk vermeerderen en neutraliserende antistoffen veroorzaken alsmede celgemedieerde immuunrespons tegen de vier serotypes van het denguevirus (zie de gegevens hieronder voor meer informatie, subrubriek 3 immunogeniciteit).
Bulgarian: След приложение, вирусите се възпроизвеждат локално и предизвикват образуване на неутрализиращи антитела и клетъчно-медииран имунен отговор срещу четирите серотипа на денга вируса (вж. подробни данни по-долу, подточка 3 „Имуногенност").
Dutch: De GMT-waarden waren afhankelijk van leeftijd en dengue serostatus bij aanvang van het onderzoek.
Bulgarian: Нивата на GMTs зависят от възрастта и серологичния статус за денга на изходно ниво.
Dutch: Dengvaxia is een poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
Bulgarian: Dengvaxia е прах и разтворител за инжекционна суспензия.
Dutch: In de twee fase III-hoofdonderzoeken (CYD14 en CYD15) werden in totaal ongeveer 31.000 proefpersonen van 2 tot 16 jaar gerandomiseerd voor het ontvangen van Dengvaxia of een placebo, ongeacht een eerdere infectie met denguevirus.
Bulgarian: В двете основни проучвания фаза III (CYD14 и CYD15), общо около 31 000 пациенти на възраст от 2 до 16 години са рандомизирани да получават Dengvaxia, или плацебо, независимо от предшестваща инфекция с денга.
Dutch: 8 NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Bulgarian: 8 НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Dutch: Een neurovirulentieonderzoek toonde geen neurotoxiciteit aan van het CYD-denguevaccin.
Bulgarian: Проучване за невровирулентност показва, че CYD ваксината срещу денга не е невротоксична.
Dutch: Na reconstitutie met het bijgeleverde oplosmiddel moet Dengvaxia onmiddellijk worden gebruikt.
Bulgarian: След реконституиране с предоставения разтворител, Dengvaxia трябва да се използва незабавно.
Dutch: Danmark Sanofi A/S Tel: +45 4516 7000
Bulgarian: Sanofi A/S Tel: +45 4516 7000
Dutch: Oplosmiddel: natriumchloride (0,4%), water voor injecties.
Bulgarian: Разтворител: натриев хлорид (0,4%), вода за инжекции.
Dutch: Werkzaamheid van het vaccin werd aangetoond voor deze eindpunten in CYD14 en CYD15 (zie
Bulgarian: Ефикасността на ваксината е демонстрирана за тези крайни точки в проучванията CYD14 и CYD15 (вж. Таблица 4).
Dutch: Oplosmiddel: natriumchloride (0,9%), water voor injecties.
Bulgarian: Разтворител: натриев хлорид (0,9%), вода за инжекции.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van onderzoek op het gebied van toxiciteit bij herhaalde dosering, waaronder beoordeling op lokale tolerantie en van een programma voor reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Bulgarian: Неклиничните данни за безопасност не показват особен риск за хора на базата на проучванията за токсичност при многократно прилагане, включително оценка на локалната поносимост и програмата за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Dutch: • er een vermoeden is van besmetting betreffende de deels gebruikte flacon.
Bulgarian: Има съмнение, че частично използваният флакон е бил замърсен.
Dutch: Het toegenomen risico werd niet waargenomen bij personen die eerder waren geïnfecteerd met het denguevirus, waarbij werd ingeschat dat 16 ziekenhuisopnamen voor dengue of 4 ernstige gevallen van dengue per 1000 gevaccineerde personen die eerder geïnfecteerd waren met denguevirus konden worden voorkomen tijdens 6 jaar follow-up na de eerste injectie.
Bulgarian: Този повишен риск не е наблюдаван при лица, които преди това са били инфектирани с денга вирус, при които се предполага че могат да бъдат предотвратени 16 хоспитализирани случая на денга или 4 тежки случая на денга на 1 000 ваксинирани с предшестваща инфекция с денга по време на 6-годишното проследяване след първата инжекция.
Dutch: In dat geval zal de arts dit vaccin niet toedienen tot 6 weken, en bij voorkeur 3 maanden, na het einde van die behandeling.
Bulgarian: В този случай Вашият лекар няма да използва Dengvaxia до 6 седмици и за предпочитане 3 месеца след спиране на лечението.
Dutch: Bij proefpersonen van 9 tot 16 jaar werd de werkzaamheid van Dengvaxia tegen symptomatische, virologisch bevestigde gevallen van dengue (VCD) als gevolg van eender welk van de 4 serotypes aangetoond in alle drie onderzoeken, CYD14, CYD15 en CYD23 (zie Tabel 3).
Bulgarian: При лица на възраст от 9 до 16 години, ефикасността на Dengvaxia спрямо симптоматични вирусологично потвърдени случаи на денга (VCD), причинени от някой от 4-те серотипа, е доказана във всичките три проучвания - CYD14, CYD15 и CYD23 (вж. Таблица 3).
Dutch: Na het mengen (reconstitutie) met het bijgeleverde oplosmiddel moet het product binnen 6 uur worden gebruikt mits het is bewaard tussen 2 °C en 8 °C (d.w.z. in een koelkast) en worden beschermd tegen licht.
Bulgarian: След смесване (реконституиране) с предоставения разтворител, продуктът трябва да се използва в рамките на 6 часа, ако се съхранява между 2°C и 8°C (т.е. в хладилник), защитен от светлина.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 5 stuks
Bulgarian: Опаковка от 5
Dutch: Trehalose-dihydraat
Bulgarian: Трехалоза дихидрат
Dutch: Voor het bewaren van Dengvaxia na reconstitutie, zie rubriek 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след реконституиране на Dengvaxia вижте точка 6.3.
Dutch: Österreich Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.
Bulgarian: Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.
Dutch: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil Frankrijk
Bulgarian: Sanofi Pasteur Parc Industriel d'Incarville 27100 Val de Reuil
Dutch: Verpakkingsgrootte van 5 stuks.
Bulgarian: Опаковка по 5.
Dutch: Gebruik een steriele spuit en naald voor het overbrengen van het oplosmiddel.
Bulgarian: Използвайте стерилна спринцовка и игла за прехвърляне на разтворителя.
Dutch: Bij de start van de CYD14- en CYD15-onderzoeken varieerde de seroprevalentie voor dengue voor de totale populatie in de onderzoekscentra van 52,8%-81,1% in CYD14 (regio Azië/Pacific) en 55,7%92,7% in CYD15 (Latijns-Amerika).
Bulgarian: В началото на изпитвания CYD14 и CYD15, серологичното разпространение на денга сред общата популация в центровете на изпитването варира от 52,8%-81,1% в CYD14 (АзиатскоТихоокеански район) и 55,7%-92,7% в CYD15 (Латинска Америка).
Dutch: Oplosmiddel voor reconstitutie:
Bulgarian: Разтворител за реконституиране:
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Dengvaxia heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Dengvaxia повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Dutch: Bij proefpersonen van 9 jaar of ouder werd geschat dat er tijdens een follow-up van 6 jaar na vaccinatie ongeveer 5 extra ziekenhuisopnamen voor dengue plaatsvonden of 3 extra gevallen van ernstige dengue per 1000 gevaccineerde personen die niet eerder met denguevirus waren geïnfecteerd.
Bulgarian: 9 години или по-големи е установено, че по време на 6-годишно проследяване след ваксинация могат да се наблюдават около 5 допълнителни хоспитализирани случая на денга, или 3 допълнителни тежки случая на денга на 1 000 ваксинирани без предшестваща инфекция с денга.
Dutch: Werkzaamheid bij proefpersonen van 2 tot 8 jaar werd beoordeeld bij 2443 proefpersonen (1634 in de vaccingroep en 809 in de controlegroep) in een fase IIb-onderzoek en bij 5300 proefpersonen (3532 proefpersonen in de vaccingroep en 1768 in de controlegroep) in het fase III-hoofdonderzoek (CYD14).
Bulgarian: Ефикасността при участници на възраст от 2 до 8 години е оценена при 2 443 участници (1 634 в групата с ваксината и 809 в контролната група) във фаза IIb изпитване и при 5 300 участници (3 532 участници в групата с ваксината и 1 768 в контролната група) в основното фаза III изпитване (CYD14).
Dutch: Tel: +358 (0) 201 200 300
Bulgarian: Sanofi Oy Tel: +358 (0) 201 200 300
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van de biologisch werkzame stof(fen)
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активното вещество
Dutch: Immunogeniciteitsgegevens uit de onderzoeken bij volwassenen van 18 tot 45 jaar in endemische gebieden tonen aan dat GMT's na injectie 3 tegen ieder serotype over het algemeen hoger zijn bij volwassenen dan bij kinderen en adolescenten in CYD14 en CYD15.
Bulgarian: Данните за имуногенност, налични от проучванията при възрастни от 18 до 45-годишна възраст в ендемични райони, показват, че в проучвания CYD14 и CYD15 средно геометричните титри (GMTs) след 3-тата инжекция спрямо всеки серотип са като цяло по-високи при възрастни, отколкото при деца и юноши.
Dutch: • Gids voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Bulgarian: Ръководство за медицинските специалисти
Dutch: - Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken gedurende ten minste een maand na iedere dosis.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция в продължение на поне един месец след всяка доза.
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C-8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Dutch: Dengvaxia - Oplosmiddel in een voorgevulde spuit (0,5 ml)
Bulgarian: Dengvaxia - разтворител в предварително напълнена спринцовка (0,5 ml)
Dutch: Essentiële aminozuren waaronder fenylalanine
Bulgarian: Незаменими аминокиселини, включително фенилаланин Заменими аминокиселини
Dutch: De resultaten van dieronderzoek duiden niet op schadelijke effecten wat betreft vrouwelijke vruchtbaarheid (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват никакви вредни ефекти по отношение на женския фертилитет (вж. точка 5.3).
Dutch: Deze klachten en verschijnselen (anafylactische reacties) ontwikkelen zich gewoonlijk snel nadat de injectie is gegeven en terwijl u of uw kind nog in het ziekenhuis of de artsenpraktijk aanwezig bent/is.
Bulgarian: Тези признаци или симптоми (анафилактични реакции) обикновено се развиват скоро след инжектирането и докато
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind wordt gevaccineerd want er staat belangrijke informatie in voor u.
Bulgarian: Вашето дете бъдете ваксинирани, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Dutch: Dengvaxia dient niet te worden gebruikt in de context van uitbraken van dengue (plotseling optreden van ziekte) in niet-endemische gebieden.
Bulgarian: Dengvaxia не трябва да се използва при избухване на епидемия от денга (внезапна поява на заболяването) в неендемични райони.