FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • If you have now or have had in the past respiratory problems such as asthma, severe long lasting obstructive bronchitis (severe lung condition which may cause wheezing, difficulty in breathing and/or long standing cough) or other types of breathing problems.
Swedish: • om du för närvarande har eller tidigare har haft lungsjukdomar som astma, svår långvarig obstruktiv bronkit (svår lungsjukdom som kan orsaka väsande andning, svårigheter att andas och/eller ihållande hosta) eller andra typer av andningsproblem.
English: Pull down your eyelid with a clean finger, until there is a ‘pocket' between the eyelid and your eye.
Swedish: Dra ner ögonlocket med ett rent finger, så att en ficka bildas mellan ögonlocket och ögat.
English: • Hypersensitivity reactions common to all sulphonamide derivates can occur in patients receiving AZARGA as it is absorbed systemically.
Swedish: • Överkänslighetsreaktioner som är gemensamma för alla sulfonamidderivat kan uppkomma hos patienter som får Azarga eftersom det absorberas systemiskt.
English: The possible role of brinzolamide on corneal endothelial function has not been investigated in patients with compromised corneas (particularly in patients with low endothelial cell count).
Swedish: Den eventuella påverkan av brinzolamid på korneal endotelfunktion har inte studerats på patienter med skadad kornea (speciellt patienter med lågt antal endotelceller).
English: White to off-white uniform suspension, pH 7.2 (approximately).
Swedish: Vit till benvit homogen suspension, pH cirka 7,2.
English: AZARGA is used to treat high pressure in the eyes, also called glaucoma or ocular hypertension, in adult patients that are more than 18 years of age and in whom high pressure in the eyes cannot be controlled effectively by one medicine alone.
Swedish: Azarga används för att behandla högt tryck i ögonen, även kallat glaukom eller okulär hyperension, hos vuxna patienter som är över 18 år och hos vilka det inte går att effektivt kontrollera det höga trycket i ögonen med enbart ett läkemedel.
English: Patients must be instructed to remove contact lenses prior to the application of AZARGA and wait 15 minutes after instillation of the dose before reinsertion.
Swedish: Patienterna måste instrueras att ta ut kontaktlinserna före användning av Azarga och att vänta 15 minuter efter instillationen innan kontaktlinserna sätts in igen.
English: The anaesthesiologist should be informed when the patient is receiving timolol.
Swedish: Narkosläkaren måste informeras när patienter får timolol.
English: A statistically superior reduction in mean IOP was observed compared to both brinzolamide and timolol at all timepoints and visits throughout the study.
Swedish: En statistiskt större sänkning i medeltryck visades i jämförelse med både brinzolamid och timolol vid alla tidpunkter och besök under hela studien.
English: Timolol is absorbed into the systemic circulation.
Swedish: Timolol absorberas i den systemiska cirkulationen.
English: • The active substances are brinzolamide and timolol.
Swedish: • De aktiva substanserna är brinzolamid och timolol.
English: Do not use AZARGA if you are breast feeding, timolol may get into your milk.
Swedish: Använd inte Azarga om du ammar, timolol kan gå över i bröstmjölk.
English: Since brinzolamide and its main metabolite are excreted predominantly by the kidney, AZARGA is therefore contraindicated in patients with severe renal impairment (see section 4.3).
Swedish: Eftersom brinzolamid och dess huvudmetabolit huvudsakligen utsöndras via njurarna, är Azarga därför kontraindicerat för patienter med grav njurfunktionsnedsättning (se avsnitt 4.3).
English: Tonography and fluorophotometry studies in man suggest that its predominant action is related to reduced aqueous humour formation and a slight increase in outflow facility.
Swedish: Tonografi- och fluorofotometristudier på människa visar att dess huvudsakliga effekt är relaterad till minskad bildning av kammarvatten och en liten ökning av dess utflöde.
English: In a pharmacokinetic study, healthy subjects received oral brinzolamide (1 mg) twice daily for 2 weeks to shorten the time to reach steady-state prior to starting AZARGA administration.
Swedish: I en farmakokinetisk studie erhöll friska frivilliga oralt brinzolamid (1 mg) två gånger dagligen i två veckor för att förkorta tiden till steady-state innan Azarga tillfördes.
English: The lower systemic exposure to timolol following AZARGA administration is not clinically relevant.
Swedish: Den lägre systemexponeringen för timolol efter tillförsel av Azarga är inte kliniskt relevant.
English: Do not use AZARGA
Swedish: Använd inte Azarga
English: 2, increases in the signs and symptoms of myasthenia gravis
Swedish: 2, förvärrade tecken och symtom på myasthenia gravis somnolens
English: Respiratory reactions, including death due to bronchospasm in patients with asthma have been reported following administration of some ophthalmic beta-blockers.
Swedish: Respiratoriska reaktioner, inklusive dödsfall på grund av bronkialspasm hos patienter med astma, har rapporterats efter administrering av vissa oftalmiska betablockerare.
English: , nervousness
Swedish: , nervositet
English: 3, pain in extremity
Swedish: 3, smärta i extremitet
English: This medicinal product should be used with caution in patients with risk of renal impairment because of the possible risk of metabolic acidosis.
Swedish: Detta läkemedel skall användas med försiktighet till patienter med risk för nedsatt njurfunktion på grund av den möjliga risken för metabol acidos.
English: You may experience a decreased heart rate, decreased blood pressure, heart failure, difficulty breathing and your nervous system may be affected
Swedish: Du kan få långsammare puls, sänkt blodtryck, hjärtsvikt, svårt att andas och nervsystemet kan påverkas.
English: Timolol metabolism is mediated primarily by CYP2D6.
Swedish: Metaboliseringen av timolol sker huvudsakligen med hjälp av CYP2D6.
English: AZARGA should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Swedish: Azarga skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt.
English: These findings occurred at doses that caused metabolic acidosis with decreased body weight gain in dams and decreased foetal weights.
Swedish: Dessa fynd uppträdde vid doser som medförde metabol acidos med sänkt viktökningstakt hos mödrarna och minskad fostervikt.
English: Dysgeusia (bitter or unusual taste in the mouth following instillation) was a frequently reported systemic adverse reaction associated with the use of AZARGA during clinical trials.
Swedish: Dysgeusi (bitter eller ovanlig smak i munnen efter tillförseln) var en vanligt förekommande systembiverkan förknippad med behandling med Azarga under de kliniska studierna.
English: It is likely to be caused by passage of the eye drops in the nasopharynx via the nasolacrimal canal and is attributable to brinzolamide.
Swedish: Förändringen orsakas troligen av passage av ögondropparna till nasofarynx via den nasolakrimala kanalen och anses bero på brinzolamid.
English: Following administration of AZARGA, mean Cmax of timolol was reached at 0.79 ± 0.45 hours.
Swedish: Efter tillförsel av Azarga uppnåddes genomsnittligt Cmax för timolol vid 0,79 ± 0,45 timmar.
English: Beta-blockers may increase the hypoglycaemic effect of antidiabetic agents.
Swedish: Betablockerare kan öka den hypoglykemiska effekten av antidiabetika.
English: Timolol is a non-selective adrenergic-blocking agent that has no intrinsic sympathomimetic, direct myocardial depressant or membrane-stabilising activity.
Swedish: Timolol är en icke-selektiv betareceptorblockerare utan signifikant egen sympatomimetisk, direkt myokardiell depressiv eller membranstabiliserande effekt.
English: Eye drops, suspension
Swedish: Ögondroppar, suspension
English: Talk to your doctor or pharmacist before using AZARGA if you have or have had in the past:
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du använder Azarga om du har eller tidigare har haft
English: Timolol is metabolised by two pathways.
Swedish: Timolol metaboliseras på två sätt.
English: The following adverse reactions have been reported during clinical studies and post-marketing surveillance with AZARGA and the individual components brinzolamide and timolol.
Swedish: Följande biverkningar har rapporterats under kliniska studier och övervakning efter godkännandet för försäljning av Azarga och de enskilda komponenterna brinzolamid och timolol.
English: • Reproduction: sexual dysfunction, decreased libido, male sexual difficulty.
Swedish: • Fortplantning: Sexuell dysfunktion, minskad libido, sexsvårigheter hos män.
English: • Brinzolamide and timolol are absorbed systemically.
Swedish: • Brinzolamid och timolol absorberas systemiskt.
English: If you are changing from another eye drop medicine used to treat glaucoma to AZARGA, you should stop using the other medicine and start using AZARGA the following day.
Swedish: Om du byter från andra ögondroppar som används för att behandla glaukom och går över till Azarga, ska du sluta använda det andra läkemedlet och börja använda Azarga nästa dag.
English: Studies in animals have shown that following oral administration brinzolamide is excreted in breast milk, see section 5.3.
Swedish: Djurstudier har visat att brinzolamid utsöndras i mjölk efter oral tillförsel, se avsnitt 5.3.
English: The concomitant administration of AZARGA and oral carbonic anhydrase inhibitors has not been studied and is not recommended (see section 4.5).
Swedish: Den samtidiga administreringen av Azarga och perorala karbanhydrashämmare har inte undersökts och rekommenderas ej (se avsnitt 4.5).
English: Alcon Cusí, S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou Barcelona Spain
Swedish: Alcon Cusí S.A. Camil Fabra 58 08320 El Masnou, Barcelona Spanien
English: 2, cold hands and feet
Swedish: Raynauds fenomen 2, kalla händer och fötter
English: The hypertensive reaction to sudden withdrawal of clonidine can be potentiated when taking betablockers.
Swedish: Den hypertensiva reaktionen på plötsligt utsättande av klonidin kan förstärkas av betablockerare.
English: • breathing problems, asthma or chronic obstructive pulmonary disease
Swedish: • andningsproblem, astma eller kronisk obstruktiv lungsjukdom
English: Serum electrolyte levels (particularly potassium) and blood pH levels should be monitored.
Swedish: Serumelektrolytnivåer (särskilt kalium) och pH-nivån i blod skall mätas.
English: Ask your doctor for advice before taking any medicine during breastfeeding.
Swedish: Rådfråga läkare innan du tar något läkemedel när du ammar.
English: Brinzolamide and N-desethyl-brinzolamide are the predominant components found in the urine along with trace levels (<1%) of the N-desmethoxypropyl and O-desmethyl metabolites.
Swedish: Brinzolamid och N-desetyl-brinzolamid är de viktigaste komponenterna som hittas i urin tillsammans med spårmängder (<1%) av N-desmetoxypropyl- och O-desmetyl-metaboliter.
English: AZARGA has not been studied in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) or in patients with hyperchloraemic acidosis (see section 4.3).
Swedish: Azarga har inte studerats på patienter med gravt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <30 ml/min) eller på patienter med hyperkloremisk acidos (se avsnitt 4.3).
English: Due to brinzolamide, electrolyte imbalance, development of an acidotic state, and possibly central nervous system effects may occur.
Swedish: På grund av brinzolamid kan elektrolytobalans, utveckling av acidos och möjligen effekter på centrala nervsystemet kan förekomma.
English: AZARGA can affect, or be affected by, other medicines you are taking, including other eye drops for the treatment of glaucoma.
Swedish: Azarga kan påverka eller påverkas av andra läkemedel du använder, även andra ögondroppar för behandling av grön starr (glaukom).
English: • After using AZARGA, press a finger into the corner of your eye, by the nose for 2 minutes
Swedish: • Efter att du använt Azarga bör du trycka lätt med ett finger i ögonvrån vid näsan i 2 minuter (se figur 3).
English: AZARGA should be used with caution, in patients with mild/moderate chronic obstructive pulmonary disease (COPD) and only if the potential benefit outweighs the potential risk.
Swedish: Azarga bör användas med försiktighet till patienter med lindrig/måttlig kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och endast om nyttan uppväger den potentiella risken.
English: Tiny amounts of hydrochloric acid and/or sodium hydroxide are added to keep acidity levels (pH levels) normal.
Swedish: Små mängder saltsyra och/eller natriumhydroxid läggs till för att hålla surhetsgraden (pH) normal.
English: • Hyperchloraemic acidosis (see section 4.2).
Swedish: • Hyperkloremisk acidos (se avsnitt 4.2).
English: These two components decrease elevated IOP primarily by reducing aqueous humour secretion, but do so by different mechanisms of action.
Swedish: Dessa två beståndsdelar sänker ökat intraokulärt tryck huvudsakligen genom att minska sekretionen av kammarvatten, men gör detta på olika sätt.
English: If you forget to use AZARGA, continue with the next dose as planned.
Swedish: Om du har glömt att använda Azarga, fortsätt med nästa dos som vanligt.
English: Additional adverse reactions associated with the use of the individual components that may potentially occur with AZARGA are included in the table above.
Swedish: Ytterligare biverkningar som förknippas med användning av de individuella komponenterna kan även förekomma med Azarga och innefattas i nedanstående tabell.
English: Eye drops, suspension (eye drops)
Swedish: Ögondroppar, suspension (ögondroppar)
English: The incidence of systemic adverse reactions after topical ophthalmic administration is lower than for systemic administration.
Swedish: Incidensen av systemiska biverkningar efter topikal administrering i ögat är lägre än vid systemisk administrering.
English: Brinzolamide is not an inhibitor of cytochrome P-450 isozymes.
Swedish: Brinzolamid hämmar inte cytokrom P-450 isoenzymer.
English: At steady-state, timolol is detected in human plasma for up to 12 hours after administration of AZARGA.
Swedish: Vid steady-state kan timolol uppmätas i human plasma upp till 12 timmar efter tillförsel av Azarga.
English: (see section 4.4 Special warnings and precautions for use), keratopathy
Swedish: (se avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet),
English: Warnings and precautions Only use AZARGA for dropping in your eye(s).
Swedish: Varningar och försiktighet Använd endast Azarga som ögondroppar.
English: AZARGA has not been studied in patients with narrow-angle glaucoma and its use is not recommended in these patients.
Swedish: Azarga har inte studerats på patienter med trångvinkelglaukom och användning vid denna indikation rekommenderas inte.
English: • General side effects: decrease in white blood cell count, decreased blood pressure, cough, blood in urine, body weakness.
Swedish: • Allmänna biverkningar: Minskat antal vita blodkroppar, sänkt blodtryck, hosta, blod i urinen, svaghet i kroppen.
English: Timolol and its metabolites are primarily excreted by the kidneys.
Swedish: Timolol och dess metaboliter utsöndras huvudsakligen via njurarna.
English: Benzalkonium chloride has also been reported to cause punctate keratopathy and/or toxic ulcerative keratopathy.
Swedish: Bensalkoniumklorid har även rapporterats orsaka punktuell keratopati och/eller toxisk ulcerös keratopati.
English: Respiratory disorders
Swedish: Respiratoriska sjukdomar
English: Beta-blockers may also mask the signs of hyperthyroidism.
Swedish: Betablockerare kan även maskera tecknen på hypertyreoidism.
English: What you need to know before you use AZARGA
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Azarga
English: Beta-blockers should be administered with caution in patients subject to spontaneous hypoglycaemia or to patients with labile diabetes, as beta-blockers may mask the signs and symptoms of acute hypoglycaemia.
Swedish: Betablockerare bör administreras med försiktighet till patienter som drabbas av spontan hypoglykemi eller patienter med labil diabetes, eftersom betablockerare kan maskera tecknen och symtomen på akut hypoglykemi.
English: AZARGA may be used while wearing contact lenses with careful monitoring (see below under ‘Benzalkonium chloride').
Swedish: Azarga kan användas under kontaktlinsanvändning förutsatt noggranna kontroller (se nedan under ”Bensalkoniumklorid”).
English: Epidemiological studies have not revealed malformative effects but show a risk for intra uterine growth retardation when beta-blockers are administered by the oral route.
Swedish: Epidemiologiska studier har inte tytt på någon fosterskadande effekt, men visar en risk för intrauterin tillväxtretardation när betablockerare administreras peroralt.
English: Hydrochloric acid and/or sodium hydroxide (for pH adjustment) Purified water
Swedish: Saltsyra och/eller natriumhydroxid (för att justera pH) Renat vatten
English: • Do not touch your eye or eyelid, surrounding areas or other surfaces with the dropper.
Swedish: • Rör inte ögat eller ögonlocket, omgivande områden eller andra ytor med flaskspetsen.
English: • If you are allergic to brinzolamide, medicines called sulphonamides (examples include medicines used to treat diabetes, infections and also diuretics (water tablets)), timolol, betablockers (medicines used to lower blood pressure or to treat heart disease) or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: • om du är allergisk mot brinzolamid, läkemedel som kallas sulfonamider (exempelvis läkemedel som används för att behandla diabetes, infektioner och även vattendrivande medel), timolol, betablockerare (läkemedel som används för att sänka blodtrycket eller för att behandla hjärtsjukdom) eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: Following twice daily dosing of AZARGA for 13 weeks, red blood cell (RBC) concentrations of brinzolamide averaged 18.8  3.29 µM, 18.1  2.68 µM and 18.4  3.01 µM at weeks 4, 10 and 15, respectively, indicating that steady-state RBC concentrations of brinzolamide were maintained
Swedish: Efter tillförsel av Azarga två gånger dagligen i 13 veckor var koncentrationen av brinzolamid i röda blodkroppar i medeltal 18,8  3,29 µM, 18,1  2,68 µM och 18,4  3,01 µM veckorna 4, 10 respektive 15, vilket tyder på att steady-state-koncentration i röda blodkroppar uppnåtts.
English: In patients with cardiovascular diseases (e.g. coronary heart disease, Prinzmetal's angina and cardiac failure) and hypotension, therapy with beta-blockers should be critically assessed and the therapy with other active substances should be considered.
Swedish: Hos patienter med hjärt-kärlsjukdomar (t.ex. kranskärlssjukdom, Prinzmetals angina och hjärtsvikt) och hypotoni bör behandling med betablockerare bedömas kritiskt och behandling med andra aktiva substanser övervägas.
English: No dosage adjustment is necessary in patients with hepatic impairment or in patients with mild to moderate renal impairment.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för patienter med nedsatt leverfunktion eller för patienter med mild till måttlig njurfunktionsnedsättning.
English: Temporary blurred vision or other visual disturbances may affect the ability to drive or use machines.
Swedish: Övergående dimsyn eller andra synstörningar kan uppstå, vilka kan påverka förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: • if you have a history of atopy (a tendency to develop an allergic reaction) and severe allergic reactions you may be more sensitive to developing an allergic reaction whilst using AZARGA
Swedish: • om du har haft atopi (en tendens att få en allergisk reaktion) och allvarliga allergiska reaktioner kan du vara känsligare för att få en allergisk reaktion medan du använder Azarga och det kan hända att behandling med adrenalin inte är så effektiv för att behandla en allergisk reaktion.
English: Systemic effects
Swedish: Systemeffekter
English: At steady state, following administration of AZARGA, the mean plasma Cmax and AUC0-12h of timolol were 27% and 28% lower (Cmax: 0.824 ± 0.453 ng/ml; AUC0-12h: 4.71 ± 4.29 ng·h/ml), respectively, in comparison to the administration of timolol 5 mg/ml (Cmax: 1.13 ± 0.494 ng/ml; AUC0-12h: 6.58 ± 3.18 ng·h/ml).
Swedish: Vid steady-state efter tillförsel av Azarga var genomsnittligt plasma Cmax och AUC0-12h för timolol 27% respektive 28% lägre (Cmax: 0,824 ± 0,453 ng/ml; AUC0-12h: 4,71 ± 4,29 ng h/ml) i jämförelse med tillförsel av timolol 5 mg/ml (Cmax: 1,13 ± 0,494 ng/ml; AUC0-12h: 6,58 ± 3,18 ng h/ml).
English: If more than one topical ophthalmic medicinal product is being used, the medicinal products must be administered at least 5 minutes apart.
Swedish: Om fler än ett ögonläkemedel används skall läkemedlen tillföras med åtminstone 5 minuters mellanrum.
English: One ml of suspension contains 0.10 mg benzalkonium chloride.
Swedish: 1 ml suspension innehåller 0,10 mg bensalkoniumklorid.
English: If overdose with AZARGA eye drops occurs, treatment should be symptomatic and supportive.
Swedish: Behandling av överdosering av Azarga bör vara symptomatisk och understödjande.
English: • Blood: abnormal liver function values, increased blood chlorine levels, or decreased red blood cell count as seen in a blood test.
Swedish: • Blod: Onormala leverfunktionsvärden, ökad halt klor i blod eller minskat antal röda blodkroppar vid blodprov.
English: Only use AZARGA in both eyes if your doctor told you to. Take it for as long as your doctor told you to.
Swedish: Använd bara Azarga i båda ögonen om din läkare föreskrivit det.
English: It is expected that inhibitors of CYP3A4 such as ketoconazole, itraconazole, clotrimazole, ritonavir and troleandomycin will inhibit the metabolism of brinzolamide by CYP3A4.
Swedish: Det kan förväntas att CYP3A4-inhibitorer som ketokonazol, itrakonazol, klotrimazol, ritonavir och troleandomycin hämmar metabolismen av brinzolamid via CYP3A4.
English: The use of two topical beta-adrenergic blocking agents or two local carbonic anhydrase inhibitors is not recommended (see section 4.5).
Swedish: Samtidig användning av två topikala betareceptorblockerare eller två lokala karbanhydrashämmare rekommenderas ej (se avsnitt 4.5).
English: If blurred vision occurs at instillation, the patient must wait until the vision clears before driving or using machines.
Swedish: Patienter som får dimsyn vid tillförseln måste vänta tills synen klarnat innan de kör bil eller använder maskiner.
English: The concomitant administration of eye drops containing brinzolamide and oral carbonic anhydrase inhibitors is not recommended.
Swedish: Samtidig administrering av ögondroppar som innehåller brinzolamid och perorala karbanhydrashämmare rekommenderas ej.
English: Pharmacotherapeutic group: Ophthalmologicals, Antiglaucoma preparation and miotics ATC code: S01ED51
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid ögonsjukdomar, medel vid glaukom samt miotika ATC-kod: S01ED51
English: 3, choroidal detachment following filtration surgery
Swedish: 3, koroidal avlossning efter filtrationskirurgi
English: Studies in animals with brinzolamide have shown reproductive toxicity following systemic administration, see section 5.3.
Swedish: Djurstudier med brinzolamid har visat reproduktionstoxikologiska effekter efter systemisk tillförsel, se avsnitt 5.3.
English: Listed adverse reactions include reactions seen within the class of ophthalmic beta-blockers.
Swedish: Biverkningarna i listan innefattar reaktioner som setts inom klassen oftalmiska betablockerare.
English: Gastrointestinal, nervous system, haematological, renal and metabolic effects are generally associated with systemic carbonic anhydrase inhibitors.
Swedish: Gastrointestinala, centralnervösa, hematologiska, renala och metabola effekter förknippas vanligen med systemiska karbanhydrashämmare.
English: The dose should not exceed one drop in the affected eye (s) twice daily.
Swedish: Dosen bör inte överstiga en droppe två gånger dagligen i det påverkade ögat (ögonen).
English: Acid/base disturbances
Swedish: Syra-/basstörningar
English: Brinzolamide
Swedish: Brinzolamid
English: • diabetes as timolol may mask signs and symptoms of low blood sugar
Swedish: • diabetes eftersom timolol kan dölja tecken och symtom på lågt blodsocker