FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'efficacia e la sicurezza di tacrolimus unguento nel trattamento di mantenimento della dermatite atopica da lieve a grave sono stati valutati in 524 pazienti in due studi clinici multicentrici di Fase III
Icelandic: Verkun og öryggi takrólímus smyrslis í viðhaldsmeðferð á miðlungs miklu og alvarlegu atópísku exemi voru metin hjá 524 sjúklingum í tveimur fasa III fjölsetra klínískri rannsókn af svipaðri gerð, ein á fullorðnum sjúklingum (≥16 ára) og ein á börnum (2-15 ára).
Italian: L'incidenza del bruciore cutaneo locale è stata più alta nei gruppi in trattamento con tacrolimus rispetto al gruppo in trattamento con idrocortisone.
Icelandic: Tíðni staðbundins sviða í húð var hærri í hópunum sem fengu takrólímus meðferð en í hópnum sem fékk hýdrókortisón.
Italian: --1 ≥ 50x106 cellule CD54+/250 ml
Icelandic: ≥ 50x106 CD54+ frumum/250 mL
Italian: Dispersione per infusione
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Italian: Questa procedura richiede in genere 3-4 ore.
Icelandic: Þetta ferli tekur venjulega 3-4 klukkustundir.
Italian: Non refrigerare né congelare il contenitore.
Icelandic: Kælið hvorki né frystið ílátið.
Italian: Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Icelandic: Lyfið á að nota strax.
Italian: Nel contenitore isolante 18 ore.
Icelandic: Í einangraða ílátinu 18 klukkustundir.
Italian: Non deve essere somministrato a bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Icelandic: Ekki skal gefa það börnum eða unglingum undir 18 ára aldri.
Italian: Se ciò si verifica, non guidi veicoli né utilizzi attrezzature o macchinari fino a quando non si sente meglio.
Icelandic: Ef slíkt gerist skaltu ekki aka eða nota tæki eða vélar fyrr en þér líður betur.
Italian: Fornire i dati dal registro osservazionale degli Stati Uniti (PROCEED, Studio P10-3)
Icelandic: Að afla gagna frá bandarísku eftirlitsskráningunni (PROCEED, rannsókn P10-3)
Italian: NL-6229 EV, Maastricht Paesi Bassi
Icelandic: NL-6229 EV, Maastricht Holland
Italian: IMPORTANTE - Non somministrare Provenge se
Icelandic: MIKILVÆGT - gefið ekki Provenge ef
Italian: Tel: (0) 20 7554 2222
Icelandic: Sími: (0)20 7554 2222
Italian: Potrebbero esserle somministrati altri medicinali in caso di necessità.
Icelandic: Einnig getur verið að þér verði gefin önnur lyf ef þörf er á.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/13/867/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/13/867/001
Italian: Fax: (0) 20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Icelandic: Bréfasími: (0)20 7554 2201 dendreonuk@dendreon.com
Italian: Il medico dovrà monitorare e/o trattare il paziente in modo adeguato.
Icelandic: Læknirinn skal hafa sjúklinginn undir eftirliti og/eða veita honum viðeigandi meðferð.
Italian: c Valore p basato su un log-rank test.
Icelandic: c p-gildið byggir á log-rank prófi.
Italian: Febbre e brividi si sono generalmente risolti in 2 giorni (rispettivamente 71,9% e 89,0%).
Icelandic: Hiti og hrollur lagaðist venjulega innan 2 daga (71,9% og 89,0% hvort um sig).
Italian: Figura 1 Curva di sopravvivenza globale di Kaplan-Meier, studio IMPACT
Icelandic: Mynd 1 Kaplan-Meier heildarlifunarferill, IMPACT rannsóknin
Italian: Nel primo giorno di infusione, Provenge può provocare reazioni correlate all'infusione quali:
Icelandic: Á fyrsta degi innrennslisgjafarinnar getur Provenge valdið viðbrögðum sem tengjast innrennslisgjöfinni, s.s.:
Italian: Sopravvivenza globale Mediana, mesi (95% IC) Rapporto di rischio (95% IC)
Icelandic: Miðgildi, mánuðir (95% CI) Áhættuhlutfall (95% CI)
Italian: Abbreviazioni: IC = intervallo di confidenza.
Icelandic: CI = öryggisbil (confidence interval).
Italian: I pazienti devono essere informati di questa possibilità prima di iniziare il trattamento.
Icelandic: Benda skal sjúklingum á þennan möguleika áður en meðferðin hefst.
Italian: Questa procedura richiederà 3-4 ore (vedere di seguito il paragrafo "Fasi precedenti al trattamento con Provenge").
Icelandic: Þetta ferli mun taka 3 til 4 klukkustundir (sjá kaflann „Skref fyrir Provenge meðferð" hér á eftir).
Italian: Il medico o l'infermiere confermeranno che i suoi dati (nome e data di nascita) corrispondono a quelli riportati sul contenitore di Provenge.
Icelandic: Læknirinn eða hjúkrunarfræðingur munu staðfesta að upplýsingarnar um þig (nafn og fæðingardagur) séu þær sömu og upplýsingarnar á Provenge umbúðunum.
Italian: Le reazioni più comuni (≥ 20%) riscontrate sono state brividi, febbre e affaticamento.
Icelandic: Algengustu viðbrögðin (≥ 20%) voru hrollur, hiti og þreyta.
Italian: Informi il medico o l'infermiere se riscontra uno qualsiasi di questi sintomi perché potrebbe essere necessario rallentare o interrompere l'infusione.
Icelandic: Láttu lækninn eða hjúkrunarfræðing vita ef þú færð einhver þessara einkenna því það gæti þurft að hægja á eða stöðva innrennslisgjöfina.
Italian: 512 pazienti in totale sono stati randomizzati in un rapporto 2:1 per ricevere Provenge (n=341) o il farmaco di controllo (n=171).
Icelandic: Alls var 512 sjúklingum slembiraðað í hlutfallinu 2:1 til þess að fá Provenge (n=341) eða samanburðarviðfang (n=171).
Italian: È importante leggere l'intero contenuto di questa procedura prima di somministrare Provenge.
Icelandic: Mikilvægt er að þú lesir allt innihald þessa ferlis áður en Provenge er gefið.
Italian: Provenge è preparato specificamente per Lei usando il Suo sangue e non deve essere usato da altre persone.
Icelandic: Provenge er framleitt sérstaklega fyrir þig með því að nota þitt eigið blóð og má ekki nota það handa neinum öðrum.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Immunostimolanti: altri immunostimolanti, codice ATC: L03AX17.
Icelandic: Ónæmisörvandi lyf, önnur ónæmisörvandi lyf, ATC-flokkur: L03AX17.
Italian: La sopravvivenza globale non era un endpoint dello studio ma un'analisi pre-specificata.
Icelandic: Almenn lifun var ekki endapunktur rannsóknarinnar heldur fyrirfram tilgreind greining.
Italian: L'età mediana era 71 anni, il 90% dei pazienti erano di razza caucasica e con un'aspettativa di vita di almeno 6 mesi.
Icelandic: Meðalaldurinn var 71 og 90% sjúklinga voru af hvíta kynstofninum og allir voru með a.m.k. 6 mánaða lífslíkur.
Italian: Leggere il foglio illustrativo per ulteriori informazioni.
Icelandic: Sjá fylgiseðil fyrir frekari upplýsingar.
Italian: Questo esame determinerà se lei ha o meno a disposizione un numero sufficiente di globuli bianchi per consentire di eseguire in modo sicuro la procedura di leucoaferesi.
Icelandic: Þessi rannsókn ákvarðar hvort þú hafir nægilega margar blóðfrumur til þess að hvítfrumnasöfnunin geti verið framkvæmd með öruggum hætti.
Italian: Con un macchinario si preleva il sangue da un braccio, si estraggono dal sangue i globuli bianchi e si reintroduce il sangue rimanente, solitamente nell'altro braccio.
Icelandic: Vél er notuð til þess að taka blóð úr einum handlegg, fjarlægja hvítu blóðfrumurnar og skila afgangnum af blóðinu aftur í líkama þinn, venjulega í hinn handlegginn.
Italian: Nel 95,1% dei pazienti che hanno segnalato reazioni acute all'infusione, gli eventi erano di entità lieve o moderata.
Icelandic: Hjá 95,1% sjúklinga sem tilkynntu um viðbrögð við innrennslisgjöfinni voru þau væg eða í meðallagi.
Italian: La significatività clinica è incerta.
Icelandic: Klínískt mikilvægi er óþekkt.
Italian: Il materiale informativo per gli operatori sanitari includerà i seguenti elementi chiave:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsfólk mun innihalda eftirfarandi lykilþætti:
Italian: È molto importante arrivare puntuali agli appuntamenti.
Icelandic: Það er mjög mikilvægt að þú komir tímanlega í allar meðferðir.
Italian: Ogni sacca di Provenge contiene un trattamento di infusione personalizzato e il contenitore sarà aperto solo quando Lei sarà pronto a ricevere il trattamento.
Icelandic: Hver Provenge poki inniheldur eina einstaklingsbundna innrennslismeðferð og verða umbúðirnar einungis opnaðar þegar þú ert tilbúinn til þess að hefja meðferðina.
Italian: Le reazioni anticorpali neutralizzanti a GM-CSF erano transitorie.
Icelandic: Hlutleysandi mótefnasvaranir við GM-CSF voru skammvinnar.
Italian: I pazienti non hanno avuto bisogno di analgesici oppioidi per la gestione del dolore e la maggior parte di essi non aveva ricevuto chemioterapia in precedenza.
Icelandic: Sjúklingar þurftu ekki ópíóíð verkjalyf til verkjastjórnunar og meirihlutinn hafði ekki fengið krabbameinslyfjameðferð áður.
Italian: Si deve consigliare ai pazienti di non guidare veicoli o usare macchinari se presentano questi sintomi dopo l'infusione.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að aka hvorki né nota vélar ef þeir verða varir við þessi einkenni eftir meðferðina.
Italian: L'ottantadue per cento dei pazienti presentava uno stato di performance ECOG pari a 0; il 75% aveva una somma di Gleason = 7; il 44% presentava una malattia ossea o dei tessuti molli; il 48% solo una malattia ossea; il 7% solo una malattia dei tessuti molli; il 43% aveva più di dieci metastasi ossee.
Icelandic: Áttatíu og tvö prósent sjúklinga voru með ECOG frammistöðumatið 0; 75% voru með Gleason stig ≤ 7; 44% voru með beina- og mjúkvefjasjúkdóma; 48% voru einungis með beinasjúkdóma; 7% hafði einungis mjúkvefjasjúkdóma og 43% voru með meira en tíu meinvörp í beinum.
Italian: Nello studio principale controllato randomizzato (D9902B, IMPACT, vedere paragrafo 5.1) il trattamento con Provenge è stato interrotto per l'1,5% dei pazienti a causa di reazioni avverse.
Icelandic: Í slembiraðaðri lykilrannsókn með samanburði (D9902B, IMPACT, sjá kafla 5.1) var meðferð með Provenge hætt hjá 1,5% sjúklinga vegna aukaverkana.
Italian: Negli studi clinici controllati, il range dell'intervallo di dosaggio era di 1 - 15 settimane (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum var skammtabilið 1-15 vikur (sjá kafla 5.1).
Italian: Di conseguenza, un ridotto numero di questi pazienti ha dovuto interrompere il trattamento.
Icelandic: Fáir sjúklingar hættu meðferð af þessum sökum.
Italian: Gli effetti indesiderati più gravi sono descritti di seguito:
Icelandic: Alvarlegustu aukaverkununum er lýst að neðan:
Italian: In base alla progressione della malattia, i pazienti sono stati trattati a discrezione del medico con altri interventi anticancro.
Icelandic: Í kjölfar versnunar sjúkdómsins voru sjúklingar meðhöndlaðir samkvæmt ákvörðun læknisins með öðrum inngripum gegn krabbameininu.
Italian: Alcuni pazienti (1,2%) del gruppo Provenge sono stati ospedalizzati entro 1 giorno dall'infusione per la gestione di reazioni acute all'infusione.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar (1,2%) í Provenge hópnum voru lagðir inn á sjúkrahús innan 1 dags frá innrennslisgjöfinni til meðferðar á bráðaviðbrögðum við innrennslisgjöfinni.
Italian: Non sono noti casi di sovradosaggio in seguito a un'unica infusione né dopo un ciclo completo di terapia con Provenge.
Icelandic: Ekki eru þekkt nein dæmi ofskömmtunar, hvorki frá einstakri innrennslisgjöf eða fullri meðferð með Provenge.
Italian: Scheda sanitaria del catetere per l'aferesi 5.
Icelandic: Leiðbeiningar um meðhöndlun blóðskiljunarholleggja 5.
Italian: In questi casi, se il medico decide di continuare il ciclo di trattamento, si provvederà a un altro prelievo di cellule dal sangue del paziente (leucoaferesi) e il processo di produzione verrà ripetuto (vedere le informazioni relative alla leucoaferesi nel paragrafo 3).
Icelandic: Í slíkum tilvikum, ef læknirinn þinn ákveður að meðferðinni skuli haldið áfram, mun hann ákveða tíma fyrir aðra söfnun á blóðfrumum þínum (hvítfrumnasöfnun) og framleiðsluferlið verður endurtekið (sjá upplýsingar um hvítfrumnasöfnun í kafla 3).
Italian: Un terzo studio, D9902A, simile nel disegno allo studio D9901, è stato interrotto prima del completamento dell'arruolamento pianificato sulla base della progressione della malattia del tempo indicati nello studio D9901.
Icelandic: Þriðju rannsókninni, D9902A, sem var svipuð að uppbyggingu og rannsókn D9901, var hætt áður en áætlaðri söfnun lauk sem byggði á niðurstöðum um tíma fram að versnun sjúkdómsins í rannsókn D9901.
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare in seguito alla ricezione di nuove informazioni che possono comportare un cambiamento significativo del profilo rischi/benefici o in seguito al raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Italian: • La data e l'ora di scadenza sono state superate.
Icelandic: Fyrningardagsetningin og tíminn er liðinn.
Italian: L'incidenza di reazioni gravi è stata maggiore dopo la seconda infusione (2,1% vs. 0,8% dopo la prima infusione) ed è scesa all'1,3% dopo la terza infusione.
Icelandic: Tíðni alvarlegra aukaverkana var hærri eftir aðra innrennslisgjöf (2,1% samanborið við 0,8% í kjölfar fyrstu innrennslisgjafar) og lækkaði niður í 1,3% í kjölfar þriðju innrennslisgjafar.
Italian: In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Icelandic: Eftir það skal markaðsleyfishafi leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Italian: Se i risultati finali indicano che il medicinale non era sterile, il medico ne sarà informato e lei sarà seguito attentamente per la ricerca di eventuali segni di infezione e sarà trattato di conseguenza.
Icelandic: Ef lokaniðurstöðurnar sýna að lyfið þitt var ekki dauðhreinsað, verður lækni þínum gert viðvart og vel verður fylgst með öllum merkjum um sýkingu og þú færð meðhöndlun í samræmi við það.
Italian: Nello studio clinico D9902B (IMPACT), in 237 pazienti dei 512 randomizzati è stato valutato lo sviluppo di risposte di immunità umorale o cellulare (proliferazione di cellule T e interferone gamma (γIFN) ELISPOT) agli antigeni bersaglio alla basale e alle settimane 6, 14 e 26.
Icelandic: Í klínísku rannsókninni D9902B (IMPACT) voru 237 af 512 slembiröðuðu sjúklingunum metnir m.t.t. myndunar á vessa- eða frumuónæmissvörun (Tfrumufjölgun og gamma-interferón (γIFN) ELISPOT) gegn mótefnavökunum við upphaf rannsóknar og á viku 6, 14 og 26.
Italian: Provenge è destinato all'uso solo in uomini adulti.
Icelandic: Provenge skal einungis notað hjá fullorðnum karlmönnum.
Italian: Condurre lo studio P12-1 per valutare le
Icelandic: Að framkvæma rannsókn P12-1 til að leggja mat á Skil á aðferðarlýsingu rannsóknar innan 1
Italian: 250 ml di dispersione fornita in una sacca (trilaminato poliolefinico con 3 uscite (2 uscite spike e 1 uscita con tubazione sigillata)).
Icelandic: 250 ml innrennslislyf, ördreifa í poka (andandi þriggja laga pólýólefín poki með 3 úttaksopum (2 opum fyrir odda og 1 opi fyrir innsiglaðar slöngur)).
Italian: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street Londra, NW1 1JD Regno Unito
Icelandic: Dendreon UK Limited 41 Chalton Street London, NW1 1JD Bretland
Italian: Il trattamento prevede almeno 6 visite presso il centro di raccolta delle cellule e/o in clinica.
Icelandic: Meðferð þín samanstendur af a.m.k. 6 heimsóknum á meðferðarstöð frumusöfnunarinnar og/eða heilbrigðisstofnun.
Italian: Il titolare AIC garantirà che tutti gli operatori sanitari che si presume prescriveranno o useranno Provenge dispongano dei seguenti elementi:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn, sem vænta má að ávísi eða noti Provenge, hafi eftirfarandi efni í höndunum:
Italian: Sarà seguito prima e durante l'infusione.
Icelandic: Fylgst verður með þér fyrir og á meðan á innrennslisgjöfinni stendur.
Italian: Dopo la rimozione dal contenitore isolante
Icelandic: Eftir að hafa verið fjarlægt úr einangraða ílátinu
Italian: Se i risultati di sterilità per la contaminazione microbica risultano positivi dopo l'approvazione dell'infusione di Provenge, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ne darà comunicazione al medico e potrebbe chiedere al medico ulteriori informazioni al fine di determinare la fonte di contaminazione.
Icelandic: Ef dauðhreinsunarniðurstöðurnar eru jákvæðar fyrir örverumengun eftir að Provenge hefur verið samþykkt til innrennslisgjafar, mun markaðsleyfishafinn tilkynna meðferðarlækninum um það og kann hann að óska eftir frekari upplýsingum frá lækninum til þess að ákvarða upptök mengunarinnar.
Italian: L'endpoint primario era il tempo alla progressione della malattia e l'endpoint secondario era la sopravvivenza globale.
Icelandic: Fyrsti endapunkturinn var tíminn fram að versun sjúkdómsins og annar endapunkturinn var almenn lifun.
Italian: Dendreon UK Ltd. 41 Chalton Street Londra, NW1 1JD Regno Unito
Icelandic: Dendreon UK Ltd. 41 Chalton Street London, NW1 1JD Bretland
Italian: I pazienti affetti da disturbi cardiaci o polmonari devono essere monitorati attentamente (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Hafa skal náið eftirlit með sjúklingum með hjarta- eða lungnasjúkdóma (sjá kafla 4.8).
Italian: b Rapporto di rischio basato sul modello di Cox non aggiustato.
Icelandic: b Hættutíðnin byggir á óaðlöguðu Cox líkani.
Italian: Potrebbe essere necessario sottoporsi a ulteriori esami CBC nel corso del trattamento, in linea con le pratiche nazionali o locali.
Icelandic: Einnig kann að vera að gera þurfi frekari CBC rannsóknir á þér á meðan á meðferð þinni stendur í samræmi við gildandi reglur á viðkomandi stað eða í landinu þar sem meðferðin fer fram.
Italian: Materiale informativo da spiegare ai pazienti e/o a chi presta loro assistenza:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir sjúklinga og/eða umönnunaraðila sem útskýrir:
Italian: L'uso concomitante di agenti immunosoppressori (come i corticosteroidi sistemici) può alterare l'efficacia e/o la sicurezza del prodotto.
Icelandic: Samhliða notkun ónæmisbælandi lyfja (s.s. barkstera til altækrar verkunar) getur breytt virkni þess og/eða öryggi.
Italian: Non è possibile fornire alcuna raccomandazione relativa alla dose per questi pazienti.
Icelandic: Ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta fyrir þessa sjúklinga.
Italian: Esiste inoltre un minimo rischio/possibilità di trasmettere virus infettivi a un paziente se non è il destinatario voluto del prodotto.
Icelandic: Auk þess er ákveðinn möguleiki/hætta á að bera smitandi veirur til sjúklings ef hann er ekki réttur lyfjaþegi.
Italian: • Non si è ricevuto il modulo di notifica di destinazione del prodotto finale.
Icelandic: Þú hefur ekki móttekið tilkynninguna um ráðstöfun lokaafurðar.
Italian: Non sono disponibili dati per questi pazienti.
Icelandic: Engin gögn eru fyrirliggjandi fyrir þessa sjúklinga.
Italian: Come tutti i medicinali, Provenge può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Italian: In tali casi potrebbe essere necessario sottoporre il paziente a un'ulteriore procedura di leucoaferesi per continuare il trattamento.
Icelandic: Í slíkum tilvikum getur sjúklingurinn þurft að gangast undir aðra hvítfrumnasöfnun ef halda á meðferðinni áfram.
Italian: Il trentacinque per cento dei pazienti era stato sottoposto a prostatectomia radicale, il 54% a radioterapia locale e l'82% a blocco androgenico combinato.
Icelandic: Þrjátíu og fimm prósent sjúklinga höfðu gengist undir róttækt blöðruhálskirtilsnám, 54% höfðu fengið staðbundna geislameðferð og 82% höfðu fengið samsetta andrógenblokkun.
Italian: Il test finale di sterilità (incubazione di 7 giorni) non sarà disponibile al momento dell'infusione.
Icelandic: Lokaniðurstöður dauðhreinsunarprófsins (7 daga ræktun) verða ekki til staðar á innrennslistímanum.
Italian: Tutti i medici che intendono prescrivere Provenge devono esaminare il materiale informativo e firmare il modulo di verifica relativo alla formazione.
Icelandic: Allir læknar sem hyggjast ávísa Provenge þurfa að kynna sér fræðsluefnið og undirrita staðfestingu á að hafa lokið þjálfuninni.
Italian: La Tabella 3 presenta i risultati di sopravvivenza globale osservati nello studio IMPACT, D9901 e D9902A.
Icelandic: Tafla 2 sýnir niðurstöður heildarlifunar sem komu fram í IMPACT, rannsókn D9901 og rannsókn D9902A.
Italian: Una volta completata l'infusione rimarrà sotto osservazione per almeno 30-60 minuti, poi potrà tornare a casa.
Icelandic: 30 - 60 mínútur, en eftir það mátt þú fara heim.
Italian: Questo esame è obbligatorio per legge e serve a garantire che le cellule del sangue possono essere manipolate in sicurezza dagli operatori sanitari coinvolti nel trattamento.
Icelandic: Þessi rannsókn er áskilin samkvæmt lögum og er gerð til þess að tryggja að heilbrigðisstarfsfólkið sem tekur þátt í meðferð þinni, geti meðhöndlað blóðfrumurnar þínar með öruggum hætti.
Italian: Le infezioni gravi manifestatesi con maggiore frequenza del gruppo Provenge erano sepsi da catetere (0,7%), batteriemia stafilococcica (0,7%), sepsi (0,5%), sepsi stafilococcica (0,5%) e polmonite (0,5%).
Icelandic: Algengustu alvarlegu sýkingarnar í Provenge hópnum voru sýklasótt af völdum holleggs (0,7%), stafýlókokka blóðsýking (0,7%), sýklasótt (0,7%), stafýlókokka sýklasótt (0,5%) og lungnabólga (0,5%).
Italian: L'endpoint primario era il tempo alla progressione della malattia, che non ha raggiunto significatività statistica.
Icelandic: Fyrsti endapunkturinn var tíminn fram að versnun sjúkdómsins sem reyndist ekki tölfræðilega marktækur.
Italian: Scheda di allerta per i pazienti per registrare le date di infusione e di leucoaferesi programmate
Icelandic: Öryggiskort sjúklings til þess að skrá áætlaðar dagsetningar fyrir hvítfrumnasafnanir og innrennslisgjafir
Italian: Contatti immediatamente il medico in caso di dolore al petto, dolore al braccio sinistro e/o fiato corto poiché questi potrebbero essere segnali di un infarto.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækni ef þú finnur fyrir verk í brjósti, verk í vinstri handlegg og/eða mæði þar sem þetta geta verið merki um hjartaáfall.
Italian: Contatti immediatamente il medico in caso di improvvisa perdita di vista a un occhio, difficoltà nel parlare, torpore e/o debolezza su un lato del corpo poiché questi potrebbero essere segnali di un ictus.
Icelandic: Hafðu strax samband við lækni ef þú tapar skyndilega sjón á öðru auga, átt í erfiðleikum með tal, finnur fyrir dofa og/eða máttleysi öðrum megin í líkamanum þar sem þetta geta verið merki um heilablóðfall.
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Italian: Il quarantotto per cento dei pazienti riceveva bifosfonati e il 18% era stato sottoposto in precedenza a chemioterapia, anche con docetaxel.
Icelandic: Fjörutíu og átta prósent sjúklinganna fengu bisfosfónöt og 18% höfðu áður fengið krabbameinslyfjameðferð, þ.á.m. með dócetaxel.
Italian: Fertilità Gli effetti sulla fertilità maschile non sono noti.
Icelandic: Frjósemi Áhrif á frjósemi karlmanna eru óþekkt.
Italian: La valutazione di sicurezza di Provenge si basa sui dati ricavati da 601 pazienti con carcinoma della prostata in quattro studi clinici randomizzati controllati (3 studi sul carcinoma metastatico della prostata resistente alla castrazione e 1 studio sul cancro della prostata androgeno-dipendente) e sulla sorveglianza post-marketing.
Icelandic: Öryggismatið fyrir Provenge byggir á gögnum frá 601 sjúklingi með krabbamein í blöðruhálskirtli í fjórum slembiröðuðum, klínískum samanburðarrannsóknum (3 rannsóknir á krabbameini í blöðruhálskirtli með meinvörpum sem ekki svarar andhormónameðferð og 1 rannsókn á andrógenháðu krabbameini í blöðruhálskirtli), ásamt eftirliti eftir markaðssetningu.
Italian: Dopo l'infusione
Icelandic: Eftir innrennslisgjöfina