FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η δραστική ουσία είναι ευρέως γνωστή και περιλαμβάνεται σε κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία έχουν λάβει ήδη άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ.
Slovak: Táto účinná látka je dobre známa a nachádza sa vo veterinárnych liekoch, ktoré sú v súčasnosti schválené v EÚ.
Greek: Βάσει αποδεκτών δημοσιευμένων δεδομένων αποδείχθηκε ότι ο χρόνο ημιζωής της δελταμεθρίνης στο έδαφος είναι 72 ημέρες.
Slovak: Na základe prijateľných publikovaných údajov sa preukázalo, že polčas deltametrínu v pôde je 72 dní.
Greek: Άμεσο θεραπευτικό όφελος
Slovak: Priamy terapeutický prínos
Greek: Οι τιμές επιμερισμού του κινδύνου για τα επιφανειακά ύδατα ήταν <1 για όλα τα είδη των ζώων-στόχων.
Slovak: Hodnoty RQ pre povrchovú vodu boli <1 pre všetky cieľové typy zvierat.
Greek: Χώρα Μέλος ΕΕ/ΕΟΧ
Slovak: Členský štát EU/EEA
Greek: Από τα δεδομένα μιας αποδεκτής μελέτης προέκυψε συντελεστής βιοσυγκέντρωσης 510 l/kg, ήτοι κατώτερος της τιμής των 2000 l/kg η οποία είναι ενδεικτική δυναμικού βιοσυσσώρευσης.
Slovak: Údaje z jednej prijateľnej štúdie poskytli faktor biokoncentrácie 510 l/kg, ktorý je nižší ako hodnota 2000 l/kg, čo by mohlo naznačovať potenciál bioakumulácie.
Greek: Δεδομένου ότι η προβλεπόμενη περιβαλλοντική συγκέντρωση στα υπόγεια ύδατα ήταν χαμηλότερη του 0,1 µg/l, δεν απαιτήθηκε περαιτέρω αξιολόγηση όσον αφορά το υδάτινο περιβάλλον.
Slovak: Keďže hodnota PECpodzemná voda bola nižšia ako 0,1 µg/l, pre vodný kompartment nebolo potrebné žiadne ďalšie posudzovanie.
Greek: Η συγκεκριμένη εκτίμηση ήταν πλήρης από άποψη προδιαγραφών και ποιότητας των δεδομένων.
Slovak: Posúdenie rizík pre životné prostredie bolo úplné z hľadiska požiadaviek na údaje a kvality údajov.
Greek: Καμία περαιτέρω αξιολόγηση των κινδύνων που αφορούν τα επιφανειακά ύδατα και τα ιζήματα δεν κρίθηκε απαραίτητη και δεν προέκυψε ανάγκη για μέτρα περιορισμού του κινδύνου.
Slovak: Žiadne ďalšie posudzovanie rizík pre povrchovú vodu a sediment nebolo potrebné a neboli tiež potrebné žiadne opatrenia na zmiernenie rizika.
Greek: Δεδομένου ότι η δραστική ουσία είναι εξωπαρασιτοκτόνο, υποβλήθηκε εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου φάσης II.
Slovak: Keďže účinná látka je liek proti ektoparazitom, bolo predložené posúdenie rizík pre životné prostredie fázy II.
Greek: Ο ΟΟΣΑ διενήργησε νέες διεισδυτικές μελέτες σε υδρόβιους οργανισμούς και, εν συνεχεία, μια χρόνια μελέτη με δάφνια.
Slovak: Uskutočnili sa nové štúdie OECD skúmajúce vodné organizmy a potom nasledovala dlhodobá štúdia OECD skúmajúca dafnie.
Greek: Η ισχύουσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις τελικές εκδόσεις που διαμορφώθηκαν στο πλαίσιο της διαδικασίας της Ομάδας Συντονισμού με τις ακόλουθες τροποποιήσεις:
Slovak: Schválený súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia sú konečnými verziami získanými počas postupu koordinačnej skupiny s nasledovnými zmenami:
Greek: Τα κατάλοιπα δελταμεθρίνης θα καταλήξουν στο περιβάλλον από την άμεση απέκκριση στους βοσκότοπους.
Slovak: Rezíduá deltametrínu budú zanesené do životného prostredia po priamej exkrécii na pastviny.
Greek: Δημοσιευμένα δεδομένα από μια μελέτη πεδίου, στο πλαίσιο της οποίας χρησιμοποιήθηκε προϊόν δελταμεθρίνης για επίχυση, κατέδειξαν ότι οι επιδράσεις της δελταμεθρίνης μπορεί να διαρκούν αρκετές εβδομάδες και ότι η εν λόγω ουσία έχει τη δυνατότητα να επιδρά σε πληθυσμούς εντόμων των περιττωμάτων υπό ορισμένες συνθήκες.
Slovak: Z publikovaných údajov z jednej terénnej štúdie, v ktorej sa použil deltametrínový výrobok na nalievanie vyplýva, že účinok deltametrínu môže pretrvávať niekoľko týždňov a za určitých okolností môže ovplyvniť populácie hmyzu žijúceho v truse.
Greek: Κατόπιν εξέτασης όλων των δεδομένων που υποβλήθηκαν γραπτώς, η CVMP απεφάνθη ότι η εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου για τα προϊόντα Deltanil για διάλυμα για επίχυση και διάλυμα για επίχυση σε σημείο καταδεικνύει ότι τα εν λόγω προϊόντα δεν αναμένεται να αποτελέσουν κίνδυνο για το περιβάλλον όταν χρησιμοποιούνται σύμφωνα με τη σύσταση, όπως αυτή αναφέρεται στις πληροφορίες προϊόντος, και σύμφωνα με τα προτεινόμενα μέτρα περιορισμού του κινδύνου.
Slovak: Vzhľadom na všetky údaje, ktoré boli predložené písomne, výbor CVMP dospel k záveru, že z posúdenia rizík pre životné prostredie pre výrobky Deltanil na nalievanie a na určené miesto na koži vyplýva, že tieto výrobky zrejme nebudú predstavovať riziko pre životné prostredie, keď sa budú používať podľa odporúčania v informáciách o výrobku vrátane odporúčaných opatrení na zmiernenie rizika.
Greek: Κατά συνέπεια, για τον μετριασμό του κινδύνου σε ό,τι αφορά τα έντομα των περιττωμάτων, στις παραγράφους 4.5.iii και 5 (Περιβαλλοντικές ιδιότητες) της περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) περιλήφθηκαν μέτρα περιορισμού του κινδύνου.
Slovak: charakteristických vlastností lieku v časti 4.5.iii a 5 (Vlastnosti životného prostredia) uvedené opatrenia na zmiernenie rizika.
Greek: Διενεργήθηκε μια νέα μελέτη σε σχέση με γαιοσκώληκες, σύμφωνα με τη συνιστώμενη κατευθυντήρια γραμμή του ΟΟΣΑ, από την οποία προέκυψε προβλεπόμενη συγκέντρωση άνευ επιπτώσεων (PNEC) με τη χρήση του αποδεκτού παράγοντα αξιολόγησης (10).
Slovak: Uskutočnila sa nová štúdia skúmajúca dážďovky podľa odporúčaného usmernenia OECD a pomocou prijatého faktora hodnotenia (10) sa odvodila predpokladaná koncentrácia bez účinku (PNEC).
Greek: Υποβλήθηκε εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της VICH και της CVMP, η οποία περιελάμβανε συνδυασμό δημοσιευμένων και εξατομικευμένων μελετών του αιτούντος και η οποία διευθετούσε όλες τις πτυχές του περιβαλλοντικού κινδύνου.
Slovak: Bolo predložené posúdenie rizík pre životné prostredie v súlade s usmerneniami VICH a usmernením výboru CVMP, ktoré obsahovalo zmes publikovaných štúdií a štúdií vyžiadaných od žiadateľa, ktoré riešilo všetky aspekty rizík pre životné prostredie.
Greek: Οι τροποποιημένες περιλήψεις των χαρακτηριστικών του προϊόντος και τα τροποποιημένα φύλλα οδηγιών χρήσης του κράτους μέλους αναφοράς παρατίθενται στο Παράρτημα III.
Slovak: Zmenené súhrny charakteristických vlastností lieku a písomné informácie pre používateľa v referenčnom členskom štáte sú uvedené v prílohe III.
Greek: Βάσει της εκτίμησης περιβαλλοντικού κινδύνου, ο αιτών δεν υπέβαλε άλλα μέτρα περιορισμού του κινδύνου.
Slovak: Na základe posúdenia rizík pre životné prostredie žiadateľ nenavrhol žiadne ďalšie opatrenia na zmiernenie rizika.
Greek: Τα μέτρα περιορισμού του κινδύνου και οι προειδοποιήσεις που περιλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών προϊόντος (ΠΧΠ) και στο φύλλο οδηγιών χρήσης αποσκοπούν στην αντιμετώπιση του κινδύνου για τα έντομα των περιττωμάτων, παρέχοντας συμβουλές σχετικά με τη συχνότητα των επαναληπτικών θεραπειών και τη διάρκεια απέκκρισης της δελταμεθρίνης.
Slovak: Opatrenia na zmiernenie rizika a upozornenia uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa riešia riziko pre hmyz žijúci v truse pomocou odporúčania týkajúceho sa frekvencie opakovanej liečby a trvania exkrécie deltametrínu.
Greek: Η ποιότητα, η ασφάλεια του ζώου-στόχου,η ασφάλεια του χρήστη και τα κατάλοιπα δεν αξιολογήθηκαν στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής διότι δεν διατυπώθηκαν ανησυχίες από το κράτος μέλος αναφοράς.
Slovak: V tomto postupe pri predložení podnetu sa neposudzovala kvalita, bezpečnosť pre cieľové zvieratá, bezpečnosť pre používateľov ani rezíduá, pretože referenčný členský štát neinformoval o žiadnej výhrade.
Greek: Η αποτελεσματικότητα δεν αξιολογήθηκε στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας παραπομπής.
Slovak: V tomto postupe pri predložení podnetu sa neposudzovala účinnosť.
Greek: Συμπληρώνω, όπου εφαρμόζεται "Η δελταμεθρίνη είναι τοξική στους υδρόβιους οργανισμούς και στις μέλισσες και μπορεί να σχηματιστεί ίζημα."
Slovak: Pridajte prípadne "Deltametrín je nebezpečný pre vodné organizmy a včely a môže sa hromadiť v sedimente."
Greek: Για την ολοκλήρωση της εκτίμησης του περιβαλλοντικού κινδύνου δεν απαιτήθηκε καμία αναφορά στον ρυθμό αποδόμησης της δελταμεθρίνης εντός των ιζημάτων, ωστόσο, ορισμένες πληροφορίες από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία υποδεικνύουν ότι εντός ορισμένων ιζημάτων η αποδόμηση επισυμβαίνει με χρόνο ημιζωής στο έδαφος περίπου 10 ημέρες (Åkerblom et al. 2008)4.
Slovak: Stanovenie miery rozkladu deltametrínu v sedimente nebolo potrebné pre úplnosť posúdenia rizík pre životné prostredie, ale niektoré informácie v publikovanej literatúre naznačujú, že v niektorých sedimentoch prebieha rozklad s polčasom v pôde približne 10 dní (Åkerblom a kol.
Greek: Μεταβολές στα σχετικά τμήματα των Περιλήψεων των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος και στα φύλλα οδηγιών χρήσης
Slovak: Zmeny v príslušných oddieloch súhrnu charakteristických vlastností a písomnej informácie
Greek: 5 Περιβαλλοντικές ιδιότητες
Slovak: 5 Vplyv na životné prostredie
Greek: Η προσρόφηση/εκρόφηση της δελταμεθρίνης προσδιορίστηκε βάσει της μεθόδου HPLC, η οποία κατέδειξε ότι η δελταμεθρίνη δεν αναμένεται να παρουσιάσει κινητικότητα στο έδαφος.
Slovak: Adsorpcia/desorpcia deltametrínu sa stanovila na základe metódy HPLC, ktorá preukázala, že deltametrín by sa nemal v pôde presúvať.
Greek: Βάσει αποδεκτών δημοσιευμένων δεδομένων σχετικά με τα είδη των ιζημάτων, η τιμή του επιμερισμού κινδύνου για τα ιζήματα ήταν <1.
Slovak: Na základe prijateľných publikovaných údajov pre sedimentárne druhy bola hodnota RQ pre sediment <1.
Greek: Γενικά, η δελταμεθρίνη δεν θεωρείται ένωση ΑBT.
Slovak: Deltametrín sa preto nepovažoval za látku PBT.
Greek: Περιβαλλοντικός κίνδυνος
Slovak: Riziko pre životné prostredie
Greek: Ως αποτέλεσμα της παρούσας παραπομπής κρίθηκε σκόπιμο, λόγω του υψηλού συντελεστή προσρόφησης (KOC) της δελταμεθρίνης, να ενσωματωθούν οι ακόλουθες περιβαλλοντικές πληροφορίες στην πρότερη συμφωνηθείσα φράση προειδοποίησης της ΠΧΠ (παράγραφος 5, Περιβαλλοντικές ιδιότητες) και του φύλλου οδηγιών χρήσης (παράγραφος 15, Περιβαλλοντικές ιδιότητες) «...και ενδέχεται να συσσωρεύεται στα ιζήματα».
Slovak: V rámci predloženia tohto podnetu sa usúdilo, že vzhľadom na vysoký koeficient adsorpcie (KOC) deltametrínu sa má pridať k vete vo schválenom upozornení v súhrne charakteristických vlastností lieku (časť 5: Vlastnosti životného prostredia) a v písomnej informácii pre používateľa (časť 15: Vlastnosti životného prostredia) nasledujúca informácia týkajúca sa životného prostredia: "...a môže sa akumulovať v sedimente".
Greek: Η παρούσα διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ κινήθηκε λόγω της ανησυχίας ότι ο αιτών δεν είχε τεκμηριώσει επαρκώς την ασφάλεια του περιβάλλοντος με το Deltanil 10 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και πρόβατα και το Deltanil 100 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για βοοειδή, λόγω έλλειψης δεδομένων από βασικές δοκιμές, τα οποία είναι απαραίτητα για την εξαγωγή συμπερασμάτων σχετικά με την ασφάλεια των εν λόγω προϊόντων για το περιβάλλον.
Slovak: 4 smernice 2001/82/ES sa uskutočnilo na základe výhrady, že žiadateľ uspokojivo nepreukázal bezpečnosť liekov Deltanil 10 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a ovce a Deltanil 100 mg roztok na určené miesto na koži pre hovädzí dobytok v súvislosti so životným prostredím pre nedostatočné kľúčové údaje, bez ktorých nie je možné vyvodiť záver o bezpečnosti týchto výrobkov pre životné prostredie.
Greek: Υποβλήθηκαν αποδεκτά δεδομένα σχετικά με την οξεία τοξικότητα της δελταμεθρίνης στις προνύμφες των μυγών των περιττωμάτων και στους ενήλικους κανθάρους, τα οποία υποδείκνυαν ότι οι τιμές του επιμερισμού του κινδύνου για έντομα των περιττωμάτων ήταν της τάξεως των 9010 000.
Slovak: Boli predložené prijateľné údaje o akútnej toxicite deltametrínu pre larvy hmyzu žijúceho v truse a pre dospelých chrobákov, z ktorých vyplýva, že hodnoty kvocientu rizika (RQ) pre hmyz žijúci v truse boli v rozsahu 90 - 10 000.
Greek: Η σύγκριση της τιμής της προβλεπόμενης περιβαλλοντικής συγκέντρωσης στο έδαφος (PEC) με την προβλεπόμενη συγκέντρωση άνευ επιπτώσεων κατέδειξε ότι η τιμή επιμερισμού του κινδύνου για το χερσαίο περιβάλλον ήταν <1 και δεν απαιτήθηκε περαιτέρω αξιολόγηση.
Slovak: Porovnanie hodnoty predpokladanej koncentrácie v životnom prostredí (PEC) pre pôdu a predpokladanej koncentrácie bez účinku (PNEC) preukázalo, že kvocient rizika (RQ) pre pôdny kompartment je <1.
Greek: Επιπλέον, εξετάστηκαν και προτάθηκαν μέτρα περιορισμού του κινδύνου που διαπιστώθηκε για τα έντομα των περιττωμάτων.
Slovak: Vzali sa tiež do úvahy opatrenia na zmiernenie rizika, ktoré boli navrhnuté pre riziko zistené v prípade hmyzu žijúceho v truse.
Greek: Οι συγκεκριμένες προβλεπόμενες συγκεντρώσεις άνευ επιπτώσεων συγκρίθηκαν με τις τιμές της προβλεπόμενης περιβαλλοντικής συγκέντρωσης (υπολογιζόμενης με τη χρήση κοινώς αποδεκτών μεθόδων) για τα επιφανειακά ύδατα, τα οποία εκτίθενται στην ουσία μέσω της αποστράγγισής του στο έδαφος, μέσω άμεσης απέκκρισης των βοοειδών και μέσω απώλειας μαλλιού των προβάτων.
Slovak: Tieto hodnoty PNEC sa porovnávali s hodnotami PEC (vypočítané pomocou schválených metód) pre povrchovú vodu vystavenú lieku prostredníctvom pôdnej kanalizácie, priamou exkréciou hovädzieho dobytka a padaním ovčej vlny.
Greek: Η δελταμεθρίνη εφαρμόζεται τοπικά (διάλυμα εμβάπτισης, εκνέφωμα ή διάλυμα επίχυσης) για τον έλεγχο των εξωπαρασίτων σε βοοειδή και πρόβατα.
Slovak: Deltametrín sa používa lokálne (ako roztok alebo sprej) na kontrolu ektoparazitov v prípade hovädzieho dobytka a oviec.
Greek: Οι προβλεπόμενες συγκεντρώσεις άνευ επιπτώσεων (PNECs) υπολογίστηκαν με τη χρήση των δεδομένων που προέκυψαν από τις μελέτες αυτές και των κατάλληλων παραγόντων αξιολόγησης.
Slovak: Na základe údajov z týchto štúdií boli odvodené hodnoty PNEC s použitím príslušných faktorov hodnotenia.
Greek: Ο έλεγχος για ιδιότητες ΑΒΤ, όπως απαιτείται από τις κατευθυντήριες γραμμές της CVMP, υπέδειξε ότι η δελταμεθρίνη δεν πληροί τα κριτήρια ούτε της ανθεκτικότητας ούτε της βιοσυσσωρευσιμότητας, παρότι θεωρείται τοξική.
Slovak: Z testovania vlastností látok PBT, ktoré sa vyžaduje podľa usmernení výboru CVMP, vyplýva, že deltametrín nespĺňa kritériá pre látku P ani pre látku B, ale považuje sa za látku T.
Greek: Βάσει της εκτίμησης περιβαλλοντικού κινδύνου διαπιστώθηκε κίνδυνος για τα έντομα των περιττωμάτων, για την αντιμετώπιση του οποίου προτάθηκαν μέτρα περιορισμού.
Slovak: Na základe posúdenia rizík pre životné prostredie sa zistilo riziko pre hmyz žijúci v truse a na vyriešenie tohto rizika boli predložené opatrenia na zmiernenie rizika.
Greek: Για τις περιπτώσεις αποκλίσεων από τις κατευθυντήριες γραμμές υποβλήθηκαν επιστημονικές τεκμηριώσεις, καθώς και μια σειρά έγκριτων επιστημονικών δημοσιεύσεων.
Slovak: Vedecké odôvodnenia boli predložené pre prípady odchýlok od usmernení a bolo predložených
Greek: Αξιολόγηση της δυνατότητας πρόκλησης δευτερογενούς δηλητηρίασης κατέδειξε ότι οι τιμές επιμερισμού του κινδύνου (RQ) για τους χερσαίους και υδρόβιους θηρευτές ήταν <1 και δεν απαιτήθηκε περαιτέρω αξιολόγηση.
Slovak: Vyhodnotenie sekundárnej otravy preukázalo hodnoty kvocientu rizika (RQ) pre suchozemských a vodných predátorov <1.
Greek: Φαρμακευτική μορφή
Slovak: Medicinal Products
Greek: GL61 και GL382 της VICH και την κατευθυντήρια γραμμή της CVMP προς στήριξη των κατευθυντήριων γραμμών GL6 και GL38 της VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Slovak: Na vyriešenie výhrad vznesených počas predloženia podnetu žiadateľ predložil posúdenie rizík pre životné prostredie v súlade s usmerneniami VICH, GL61 a GL382 a v súlade s usmernením výboru CVMP na podporu usmernení VICH, GL6 a GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Greek: Επιπροσθέτως, κατόπιν του διαπιστωμένου μη αποδεκτού κινδύνου για τους υδρόβιους οργανισμούς, στις πληροφορίες του προϊόντος δεν γινόταν αναφορά σε κατάλληλα μέτρα περιορισμού του κινδύνου.
Slovak: Tiež sa poznamenalo, že v informáciách o výrobku nie sú uvedené príslušné opatrenia na zmiernenie rizika (RMM) v dôsledku zisteného neprijateľného rizika pre vodné organizmy.
Greek: Ο υψηλός συντελεστής προσρόφησης στο έδαφος (KOC, εκφρασμένος ως logKOC) της τάξεως του >4,2 υποδεικνύει ότι η δελταμεθρίνη, εισερχόμενη στο υδρόβιο περιβάλλον, θα κινηθεί προς τα ιζήματα.
Slovak: >4,2 naznačuje, že všetok deltametrín, ktorý prenikne do vodného prostredia, sa presunie do sedimentu.
Greek: Ως εκ τούτου, η CVMP εισηγήθηκε τη χορήγηση των αδειών κυκλοφορίας για το Deltanil 10 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και πρόβατα και το Deltanil 100 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για βοοειδή, κατόπιν τροποποίησης των περιλήψεων των χαρακτηριστικών προϊόντος και των φύλλων οδηγιών χρήσης του κράτους μέλους αναφοράς.
Slovak: Výbor CVMP preto odporučil vydať povolenie na uvedenie na trh pre liek Deltanil 10 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a ovce a pre liek Deltanil 100 mg roztok na určené miesto na koži pre hovädzí dobytok so zmenami v súhrnoch charakteristických vlastností lieku a v písomných informáciách pre používateľa v referenčnom členskom štáte.
Greek: 1 VICH GL6: Κατευθυντήρια γραμμή για την αξιολόγηση του αντίκτυπου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στο περιβάλλον (EIAS) - φάση I (CVMP/VICH/592/98)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004394.pdf 2 VICH GL38: Κατευθυντήρια γραμμή για την αξιολόγηση του αντίκτυπου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στο περιβάλλον - φάση II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004393.pdf
Slovak: Phase II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004393.pdf 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH
Greek: Συμπληρώστε το παρακάτω κείμενο στα σχετικά τμήματα των πληροφοριών του προϊόντος:
Slovak: Pridajte nasledujúci text do príslušných oddielov SPC: Súhrn charakteristických vlastností lieku
Greek: Καθώς η δελταμεθρίνη έχει συντελεστή κατανομής n-οκτανόλης/νερού (KOW, εκφρασμένη ως logKOW) >5,1, τέθηκαν υπό συζήτηση το δυναμικό βιοσυσσώρευσης της εν λόγω ουσίας, το ενδεχόμενο να θεωρηθεί ανθεκτική, βιοσυσσωρεύσιμη και τοξική (ΑΒΤ) ένωση, καθώς και η δυνατότητα πρόκλησης δευτερογενούς δηλητηρίασης, όπως προβλέπεται από τις κατευθυντήριες γραμμές της VICH και της CVMP.
Slovak: >5,1, podľa požiadaviek usmernení VICH a usmernenia výboru CVMP sa riešil jeho potenciál bioakumulácie, pretrvávanie potenciálu, bioakumulatívna a toxická (PBT) zlúčenina a sekundárna otrava.
Greek: Το Deltanil 10 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και πρόβατα και το Deltanil 100 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για βοοειδή περιέχουν δελταμεθρίνη, μια συνθετική πυρεθροειδή ένωση.
Slovak: Deltanil 10 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a ovce a liek Deltanil 100 mg roztok na určené miesto na koži pre hovädzí dobytok obsahuje deltametrín, syntetický pyretroid.
Greek: Τα οφέλη των προϊόντων είναι η θεραπεία και η πρόληψη των παρασιτώσεων των βοοειδών από φθείρες και μύγες.
Slovak: Prínos týchto výrobkov spočíva v liečbe a prevencii infestácií zapríčinených všami a muchami napádajúcimi hovädzí dobytok; pomocou týchto výrobkov sa dajú kontrolovať infestácie oviec kliešťami, všami a mäsiarkami a infestácie jahniat všami a kliešťami.
Greek: Οι εξεταζόμενες αιτήσεις, οι οποίες υποβλήθηκαν μέσω της αποκεντρωμένης διαδικασίας, είναι αιτήσεις για γενόσημα προϊόντα σύμφωνα με το άρθρο 13 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, των οποίων τα προϊόντα αναφοράς είναι το εντομοκτόνο επίχυσης 1% w/v δερματικό διάλυμα της Pfizer και το εντομοκτόνο για επίχυση σε σημείο 1% w/v δερματικό διάλυμα πολλαπλών δόσεων της Pfizer, τα οποία έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στο Ηνωμένο Βασίλειο.
Slovak: 3 smernice 2001/82/ES v znení zmien, ktoré sa odvolávajú na referenčné výrobky Pfizer Pour On Insecticide 1%
Greek: Είδη ζωών Οδός χορήγησης
Slovak: Hovädzí dobytok
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Deltanil έχει καταδειχθεί με βάση τους ισχύοντες κανονισμούς της αποκεντρωμένης διαδικασίας.
Slovak: Deltanil podľa platných pravidiel.
Greek: Αξιολόγηση της σχέσης οφέλους-κινδύνου
Slovak: Posúdenie pomeru prínosu a rizika
Greek: Υποβλήθηκε εκτίμηση περιβαλλοντικού κινδύνου για τα προϊόντα Deltanil, η οποία διενεργήθηκε σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές της VICH και της CVMP, με όλες τις απαιτούμενες πληροφορίες για την εξαγωγή συμπερασμάτων σχετικά με τον κίνδυνο που ενέχει η χρήση των συγκεκριμένων προϊόντων για το περιβάλλον.
Slovak: Posúdenie rizík pre životné prostredie poskytlo všetky informácie potrebné na vyvodenie záveru o riziku pre životné prostredie pri používaní týchto výrobkov.
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για τη χορήγηση της άδειας κυκλοφορίας για το Deltanil 10 mg/ml διάλυμα επίχυσης για βοοειδή και πρόβατα και για το Deltanil 100 mg διάλυμα για επίχυση σε σημείο (spot-on) για βοοειδή
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie vydania povolenia na uvedenie na trh pre liek Deltanil 10 mg/ml roztok na nalievanie pre hovädzí dobytok a ovce a pre liek Deltanil 100 mg roztok na určené miesto na koži pre hovädzí dobytok
Greek: ΠΕΡΙΒΑΛΛΟΝΤΙΚΕΣ ΙΔΙΟΤΗΤΕΣ
Slovak: VPLYV NA ŽIVOTNÉ PROSTREDIE
Greek: CVMP: Κατευθυντήρια γραμμή για την αξιολόγηση του αντίκτυπου των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων στο περιβάλλον προς στήριξη των κατευθυντήριων γραμμών GL6 και GL38 της VICH (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf 4 Åkerblom et al. (2008), Deltamethrin toxicity to the midge Chironomus riparius Meigen - Effects of exposure scenario and sediment quality.
Slovak: guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004386.pdf niekoľko recenzovaných publikácií.
Greek: Περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku
Greek: Συσκευασία
Slovak: Deltyba
Greek: EMA/417236/2018 EMEA/H/C/002552
Slovak: EMEA/H/C/002552
Greek: Στις 28 Απριλίου 2014 το Deltyba έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
Slovak: Deltyba bolo dňa 28. apríla 2014 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι αναμένονται περισσότερα δεδομένα σχετικά με το φάρμακο, τα οποία καλείται να προσκομίσει η εταιρεία.
Slovak: To znamená, že sa čaká na ďalšie dôkazy o lieku, ktoré musí spoločnosť predložiť.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας θεωρήθηκε διαχειρίσιμη και λήφθηκαν διάφορα μέτρα για την ελαχιστοποίηση των κινδύνων, μεταξύ των οποίων και η διενέργεια μελέτης για την επιβεβαίωση της μακροχρόνιας ασφάλειας.
Slovak: Bezpečnostný profil sa považoval za zvládnuteľný a bolo zavedených niekoľko opatrení na minimalizovanie rizík vrátane štúdie na potvrdenie dlhodobej bezpečnosti.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Deltyba τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Deltyba sa neustále monitorujú.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Deltyba διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Deltyba sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Παρόλο που η βασική μελέτη ήταν σύντομης διάρκειας και οι μελέτες παρακολούθησης παρουσίασαν αδυναμίες, ο Οργανισμός διατύπωσε τη γνώμη ότι τα αποτελέσματα που προέκυψαν μετά τους 2 πρώτους μήνες θεραπείας είναι πιθανόν να διατηρηθούν καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovak: Hoci hlavná štúdia trvala krátko a štúdie zahŕňajúce sledovanie po ukončení hlavnej štúdie mali nedostatky, agentúra usúdila, že účinky, ktoré sa preukázali po prvých dvoch mesiacoch liečby, budú pravdepodobne pretrvávať počas celého trvania liečby.
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό των ασθενών στα πτύελα (φλέγματα) των οποίων δεν υπήρχε πλέον το βακτήριο.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bol pomer pacientov, ktorí už nemali v spúte (hliene) baktérie.