FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen on raportoitu yliannostustapauksia.
Icelandic: Eftir að bóluefnið kom á markað hefur verið greint frá tilvikum ofskömmtunar.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttaville aineille tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille tai neomysiinille.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum, einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða neómýsíni.
Finnish: LIITE II A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Finnish: Käytettäessä tätä aikataulua suositellaan neljännen annoksen antamista 12 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Icelandic: Ef þessari áætlun er fylgt er mælt með fjórða skammtinum 12 mánuðum eftir fyrsta skammtinn.
Finnish: Adjuvantit, ks. kohta 2.
Icelandic: Varðandi ónæmisglæða, sjá kafla 2.
Finnish: Neljännen annoksen jälkeen, joka annettiin 12. kuukaudella, systeemisten ja paikallisten haittavaikutusten ilmaantuvuus oli verrattavissa siihen ilmaantuvuuteen, joka havaitaan 0, 7 ja 21 päivinä suoritettujen rokotusten jälkeen.
Icelandic: Eftir að fjórði skammturinn var gefinn í 12. mánuði, var tíðni almennra og staðbundinna aukaverkana sambærileg við tíðnina sem greindist eftir bólusetningu á degi 0, 7 og 21.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia voi esiintyä:
Icelandic: Aukaverkanir sem geta komið fram eru eftirfarandi:
Finnish: Ensimmäinen annos annetaan sovittuna päivänä.
Icelandic: Fyrsti skammturinn verður gefinn á völdum degi.
Finnish: Neomysiiniä käytetään valmistusprosessissa (ks. kohta 4.3).
Icelandic: Bóluefnið getur innihaldið leifar af neómýsíni sem er notað í framleiðsluferlinu (sjá kafla 4.3).
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai apteekista neuvoa ennen kun saat tätä rokotetta.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en þér er gefið bóluefnið.
Finnish: Tutkimuksessa ei tullut ilmi mitään suoria tai epäsuoria vahingollisia vaikutuksia hedelmällisyyteen, raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen eikä postnataalikehitykseen.
Icelandic: Rannsóknin benti hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á frjósemi, meðgöngu, fósturvísis-/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu.
Finnish: Niissä kahdessa kliinisessä tutkimuksessa, jossa Twinrix Adultia annettiin päivinä 0, 7 ja 21, kerättyjä yleisiä ja paikallisia oireita raportoitiin samalla yleisyydellä kuin alla olevassa luokituksessa on esitetty.
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum tveimur þar sem Twinrix Adult var gefið á degi 0, 7 og 21, var greint frá sömu almennum og staðbundnum einkennum í sömu tíðniflokkun og hér að neðan.
Finnish: Päätettäessä jatketaanko/lopetetaanko imettäminen, vai Twinrix Adult -rokotukset, on otettava huomioon rintaruokinnan hyödyt lapselle ja Twinrix Adult -rokotusten hyöty naiselle.
Icelandic: Ákvörðun um hvort halda eigi áfram/hætta brjóstagjöf eða halda áfram/hætta meðferð með Twinrix Adult skal tekin með tilliti til gagnsemi brjóstagjafar fyrir barnið og gagnsemi meðferðar með Twinrix Adult fyrir móðurina.
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä voivat olla ihottumat, jotka voivat olla kutisevia tai rakkulaisia, silmien ja kasvojen turvotus, hengitys- tai nielemisvaikeudet, verenpaineen äkillinen lasku ja tajuttomuus.
Icelandic: Einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða geta verið útbrot sem geta verið með kláða eða blöðrum, bólga í augum og andliti, öndunar- og kyngingarerfiðleikar, skyndilegt blóðþrýstingsfall og meðvitundarleysi.
Finnish: • sinulla on sairaudesta tai lääkityksestä johtuva heikko immuunijärjestelmä
Icelandic: þú ert með skert ónæmiskerfi af völdum veikinda eða lyfja.
Finnish: Mitä Twinrix Adult on ja mihin sitä käytetään
Icelandic: Upplýsingar um Twinrix Adult og við hverju það er notað
Finnish: Mitä Twinrix Adult on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Twinrix Adultia Miten Twinrix Adult annetaan Mahdolliset haittavaikutukset Twinrix Adultin säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Icelandic: Upplýsingar um Twinrix Adult og við hverju það er notað Áður en þú færð Twinrix Adult Hvernig gefa á Twinrix Adult Hugsanlegar aukaverkanir
Finnish: Lääkäri antaa Twinrix Adult -rokotuksen pistoksena olkavarsilihakseen.
Icelandic: Læknirinn gefur Twinrix Adult sem inndælingu í upphandleggsvöðva.
Finnish: Veri ja imukudos trombosytopenia, trombosytopeeninen purppura
Icelandic: Blóðflagnafæð, blóðflagnafæðarpurpuri (thrombocytopenic purpura)
Finnish: Koska intradermaalinen tai gluteaalilihakseen annettu injektio voi antaa suboptimaalisen rokotusvasteen, näitä antotapoja tulee välttää.
Icelandic: Þar sem inndæling í húð eða í rassvöðva (gluteal) getur leitt til ófullnægjandi ónæmissvörunar, ætti að forðast þessa staði.
Finnish: HA-virus tuotetaan ihmisen MRC5-diploidisoluissa.
Icelandic: Fjölgun á lifrarbólguveiru A fer fram í MRC5 tvílitna mannafrumum.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa spesifejä humoraalisia vasta-aineita hepatiitti A:ta vastaan havaittiin noin 94 %:lla aikuisista kuukauden kuluttua ensimmäisen annoksen antamisesta ja 100 %:lla aikuisista kuukauden kuluttua kolmannen annoksen antamisesta (eli 7. kuukausi).
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum greindust sérhæfð vessabundin („humoral") mótefni gegn lifrarbólgu A í u.þ.b. 94% fullorðinna einum mánuði eftir fyrsta skammtinn og í 100% einum mánuði eftir þriðja skammtinn (þ.e. sjö mánuðum eftir að ónæmisaðgerðin hófst).
Finnish: Tehosterokotuksen yleiset ohjeet voidaan siten luoda monovalenteista rokotteista saatujen kokemusten perusteella.
Icelandic: Því er hægt að byggja almennar ráðleggingar um örvunarskammt á þeirri reynslu sem fengist hefur af eingildum bóluefnum.
Finnish: Perusrokotussarjaa 0, 7. ja 21. päivinä annettavilla rokotuksilla sekä 12. kuukaudella annettavalla neljännellä rokotuksella tulee käyttää vain poikkeustapauksissa aikuisilla.
Icelandic: 0-, 7- og 21-dags áætlunina fyrir frumónæmisaðgerð, með fjórða skammtinn eftir 12 mánuði, á eingöngu að nota í undantekningartilfellum, hjá fullorðnum.
Finnish: • sinulla on aiemmin ollut allerginen reaktio jollekin hepatiitti A- ja hepatiitti B-rokotteelle.
Icelandic: þú hefur áður fengið ofnæmisviðbrögð við einhverju bóluefni gegn lifrarbólgu A og lifrarbólgu B.
Finnish: 1Tuotettu ihmisen diploidi (MRC-5) soluissa 2Adsorboitu alumiinihydroksidiin (hydratoituun)
Icelandic: 1Framleitt á tvílitna mannafrumum (MRC-5) 2Aðsogað á álhýdroxíðhýdrat
Finnish: Anti- HAV-vasta-aineiden seropositiivisuus oli 1, 2 ja 3 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta 100 %, 99,5 % ja 100 %.
Icelandic: Nægjanleg þéttni HAV-mótefna var 100%, 99,5% og 100% einum, tveimur og þremur mánuðum eftir upphafsskammt.
Finnish: • sinulla on verenvuotohäiriö tai mustelmataipumusta
Icelandic: þú ert með blæðingarsjúkdóm eða hefur tilhneigingu til að fá mar.
Finnish: • 2. annos: 7 päivää myöhemmin
Icelandic: 7 dögum síðar
Finnish: HBsAg tuotetaan geenitekniikalla muunnelluissa hiivasoluviljelmässä selektiivisessä elatusaineessa.
Icelandic: HBsAg er framleitt með ræktun á erfðabreyttum gerfrumum, í sérstöku æti.
Finnish: (≥ 1/1000 ja < 1/100)
Icelandic: ≥1/1000 til <1/100
Finnish: (≥1/100 ja < 1/10)
Icelandic: ≥1/100 til <1/10
Finnish: Virusta on tartunnankantajan elimistön nesteissä kuten veressä, siemennesteessä, emätineritteessä tai syljessä.
Icelandic: Veiran er til staðar í líkamsvessum svo sem blóði, sæði, leggangavökva og munnvatni hjá sýktum einstaklingum.
Finnish: Yhden kuukauden kuluttua neljännestä annoksesta kaikilla koehenkilöillä oli kehittynyt suojaavat anti-HBs-vasta-ainetasot ja kaikki todettiin seropositiivisiksi anti-HAV-vasta-aineiden suhteen.
Icelandic: Einum mánuði eftir fjórða skammtinn höfðu allir sem bólusettir voru nægjanlega þéttni af HBs- og HAV-mótefnum.
Finnish: Miten Twinrix Adult annetaan
Icelandic: Hvernig gefa á Twinrix Adult
Finnish: GlaxoSmithKline Biologicals s.a., Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart
Icelandic: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89, 1330
Finnish: Standardi Twinrix Adult -perusrokotussarja sisältää kolme annosta; ensimmäinen annetaan valittuna päivänä, toinen kuukauden kuluttua ja kolmas 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta.
Icelandic: Adult samanstendur af þremur skömmtum, þeim fyrsta á einhverjum völdum degi, þeim næsta mánuði síðar og þeim þriðja sex mánuðum eftir fyrsta skammt.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin rokote voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf þá getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum, það gerist þó ekki hjá öllum.
Finnish: Twinrix Adult saa aikaan immuniteetin HAV- ja HBV-infektiota vastaan aiheuttamalla spesifisen antiHAV- ja anti-HBs-vasta-ainemuodostuksen.
Icelandic: Adult veitir ónæmi gegn HAV- og HBV-sýkingu með því að hvetja til myndunar sérhæfðra HAV- og HBs-mótefna.
Finnish: Serologisten testien suorittamista on harkittava henkilöillä, joilla suojaa antavaa vasta-ainetasoa ei ehkä saavuteta täydellisen Twinrix Adult -rokotesarjan jälkeen.
Icelandic: Íhuga ætti mótefnamælingar hjá þeim einstaklingum sem gætu átt á hættu að ná ekki verndandi mótefnaþéttni eftir fulla ónæmisaðgerð með Twinrix Adult.
Finnish: Hepatiitti A -virus voi tarttua ihmisestä toiseen ruoan ja juoman välityksellä tai uimalla jäteveden saastuttamassa vedessä.
Icelandic: Sjúkdómnum veldur lifrarbólguveira A. Lifrarbólguveira A getur borist milli einstaklinga með mat og drykk, eða við sund í skólpmenguðu vatni.
Finnish: Kuten kohdassa 2 on esitetty, heikko vaste rokotteelle on tavallisempi vanhuksilla, miehillä (ei niinkään naisilla), tupakoitsijoilla, lihavilla, pitkäaikaisesta sairaudesta kärsivillä tai tiettyä lääkitystä saavilla.
Icelandic: Eins og fram kemur í kafla 2, er léleg svörun við bóluefninu, hugsanlega án þess að vörn náist gegn lifrarbólgu B, algengari hjá eldra fólki, körlum frekar en konum, reykingafólki, of feitu fólki og fólki með langvarandi sjúkdóma eða á meðferð með vissum tegundum lyfja.
Finnish: Hepatiitti A -virus (inaktivoitu)1,2
Icelandic: Lifrarbólguveiru A (deydda)1,2
Finnish: Hyvin yleiset (kerran tai useammin kuin kerran 10 rokotuksen jälkeen)
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir við 1 af hverjum 10 skömmtum bóluefnis eða oftar):
Finnish: Rokotetta ei pidä antaa (syvälle) ihoon tai pakaralihakseen, sillä vaste voi olla huonompi.
Icelandic: Bóluefnið skal ekki gefa (djúpt) í húð eða í rassvöðva þar sem það getur dregið úr ónæmissvörun.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de l'Institut 89
Icelandic: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Finnish: Jos potilaalla on trombosytopenia tai vuotohäiriö, Twinrix Adult voidaan kuitenkin poikkeuksellisesti antaa ihon alle, koska lihaksensisäinen anto saattaa näillä henkilöillä aiheuttaa verenvuotoa (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Hins vegar má í undantekningartilvikum, hjá einstaklingum með blóðflagnafæð og blæðingasjúkdóma, gefa Twinrix Adult undir húð, þar sem gjöf í vöðva gæti valdið blæðingu (sjá kafla 4.2).
Finnish: - neomysiinille Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiava ihottuma, hengenahdistus ja kasvojen tai kielen turvotus.
Icelandic: Merki um ofnæmisviðbrögð geta verið útbrot með kláða, mæði og bólga í andliti eða tungu.
Finnish: • Aivokalvontulehdus, mikä voi johtaa vakavaan päänsärkyyn, niskajäykkyyteen ja valoherkkyyteen (meningiitti)
Icelandic: Sýking í kringum heilann sem getur valdið alvarlegum höfuðverk ásamt stífum hnakka og ljósnæmi (heilahimnubólga)
Finnish: Kliinisessä lääketutkimuksessa, jossa Twinrix Adultia annettiin tämän rokotusaikataulun mukaisesti, suojan antavat anti-HBV-vasta-ainetasot havaittiin 1 viikon kuluttua kolmannesta annoksesta 82 %:lla rokotetuista ja 5 viikon kuluttua 85 %:lla rokotetuista (toisin sanoen 1 ja 2 kuukauden kuluttua ensimmäisestä annoksesta) Suoja hepatiitti B:tä vastaan nousi 95,1 %:iin kolmessa kuukaudessa ensimmäisestä annoksesta.
Icelandic: Í klínískri rannsókn þar sem Twinrix Adult var gefið samkvæmt þessari áætlun, höfðu 82% og 85% bólusettra nægjanlega þéttni HBVmótefna í 1. og 5. viku eftir þriðja skammtinn (þ.e. mánuði og tveimur mánuðum eftir upphafsskammtinn.
Finnish: (≥ 1/10000 ja < 1/1000)
Icelandic: ≥1/10.000 til <1/1000
Finnish: Anti-HAV-vasta-aineiden suojaavat pitoisuudet olivat 97 % Twinrix Adultin jälkeen 7. ja 48. kuukauden kohdalla verrattuna pitoisuuksiin 99 % ja 93 % GlaxoSmithKlinen monovalenttisen hepatiitti A rokotteen jälkeen.
Icelandic: Nægjanleg þéttni HAV-mótefna í blóði eftir Twinrix Adult mældist hjá 97% bæði eftir 7 mánuði og 48 mánuði, borið saman við 99% og 93% eftir eingilda bóluefnið gegn lifrarbólgu A frá GlaxoSmithKline Biologicals og 99% og 97% eftir annað skráð eingilt bóluefni gegn lifrarbólgu A.
Finnish: Harvinaiset (harvemmin kuin kerran 1000 rokotuksen jälkeen)
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir við allt að 1 af hverjum 1.000 skömmtum bóluefnis):
Finnish: • 3. annos: 21 päivän kuluttua ensimmäisestä annoksesta
Icelandic: 21 degi eftir fyrsta skammt
Finnish: • olet allerginen - vaikuttaville aineille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Icelandic: um er að ræða ofnæmi fyrir - virku efnunum eða einhverju öðru innihaldsefni bóluefnisins (talin upp í kafla 6). - neómýsíni.
Finnish: Kuten kaikilla injisoitavilla rokotteilla, käsillä on aina oltava asianmukainen hoitovalmius ja seuranta harvinaisten anafylaktisten tapahtumien varalta.
Icelandic: Eins og á við um öll bóluefni til inndælingar, skal viðeigandi læknishjálp og tækjabúnaður vera aðgengilegur ef sjaldgæf bráðaofnæmiseinkenni koma fram í kjölfar gjafar bóluefnisins.
Finnish: KÄYTTÖOHJEET
Icelandic: Leiðbeiningar varðandi
Finnish: • Ihon läpi näkyvät violetit tai punaisenruskeat täplät (trombosytopeeninen purpura)
Icelandic: Fjólubláir eða rauðbrúnir blettir sem sjást í gegnum húðina (blóðflagnafæðarpurpuri)
Finnish: Lihavilla henkilöillä (BMI ≥ 30 kg/m2) immuunivasteen on hepatiitti A rokotteilla todettu alentuneen.
Icelandic: Offita (skilgreind sem líkamsþyngdarstuðull/BMI ≥ 30 kg/m2) hefur reynst draga úr ónæmissvörun við bóluefni gegn lifrarbólgu A.
Finnish: Alla esitetty turvallisuusprofiili perustuu yhdistettyihin tietoihin yli 6000 henkilöltä, jotka saivat joko standardirokotussarjan 0, 1 ja 6 kuukauden kohdalla (n = 5683) tai nopeutetun rokotussarjan 0, 7 ja 21 päivän kohdalla (n = 320) Twinrix Adultin 0,1 ja 6 kuukauden standardirokotusohjelmalla yleisimmin raportoidut haittavaikutukset annosta kohti ovat kipu (37,6 %) ja punoitus (17,0 %).
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir sem koma fram hér fyrir neðan eru byggðar á heildargreiningu (pooled analysis) tilvika á hvern skammt hjá meira en 6.000 einstaklingum sem fengu annað hvort hina hefðbundnu 0, 1, 6 mánaða áætlun (n=5.683) eða hröðu 0, 7, 21 dags áætlunina (n=320).
Finnish: 1 ml suspensiota esitäytetyssä ruiskussa (tyypin I lasia), jossa männän tulppa (butyylikumia).
Icelandic: 1 ml af stungulyfi, dreifu, í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með stimpiltappa (bútýlgúmmí).
Finnish: Twinrix Adult ei vaikuta lainkaan tai juurikaan ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Icelandic: Adult hefur engin eða hverfandi áhrif á aksturshæfni eða hæfni til að stjórna vinnuvélum.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa 1 esitäytetty ruisku
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Stungulyf, dreifa í áfylltri sprautu 1 áfyllt sprauta
Finnish: Pitkäaikaistietoja vasta-aineiden säilymisestä on enimmillään 15 vuoden ajalta Twinrix Adult -rokotuksen jälkeen.
Icelandic: Upplýsingar um langtímaendingu mótefna eftir ónæmisaðgerð með Twinrix Adult eru til fyrir allt að 15 ár eftir bólusetningu.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Twinrix Adult
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Twinrix Adult
Finnish: Spesifejä humoraalisia vasta-aineita hepatiitti B:tä vastaan havaittiin noin 70 %:lla aikuisista ensimmäisen annoksen jälkeen ja noin 99 %:lla aikuisista kolmannen annoksen jälkeen.
Icelandic: B greindust í 70% fullorðinna eftir fyrsta skammtinn og í u.þ.b. 99% eftir þriðja skammtinn.
Finnish: • Flunssankaltaiset oireet, kuten korkea kuume, kurkkukipu, vuotava nenä, yskä ja vilunväristykset
Icelandic: Einkenni er líkjast flensu svo sem hár hiti, særindi í hálsi, nefrennsli, hósti og kuldahrollur
Finnish: 4.Tarkista rokote uudestaan: a) Rokote on valmis käytettäväksi, jos suspensio on tasainen, samea ja valkoinen - rokote ei ole kirkas.
Icelandic: 4. Skoðið bóluefnið aftur: a. Ef bóluefnisdreifan virðist vera einsleit, hvít og skýjuð er hún tilbúin til notkunarhún á ekki að vera tær.
Finnish: Trombosytopeniaa sairastaville tai verenvuotohäiriöistä kärsiville potilaille pistos voidaan antaa poikkeuksellisesti ihon alle.
Icelandic: Í undantekningartilvikum, hjá sjúklingum með blóðflagnafæð eða blæðingasjúkdóma, má gefa bóluefnið undir húð.
Finnish: Hepatiitti B -pinta-antigeeni3,4
Icelandic: B yfirborðsmótefnavaka3,4
Finnish: • Toinen annos:
Icelandic: Annar skammtur:
Finnish: Tehosterokotusohjeet perustuvat siihen olettamukseen, että suoja vaatii vasta-ainepitoisuuksia; Anti-HAV-vasta-aineiden on ennustettu säilyvän vähintään 10 vuotta.
Icelandic: örvunarskammta eru byggðar á þeirri forsendu að þörf sé á mótefnum til varnar; HAV-mótefni eru talin endast í a.m.k.
Finnish: Twinrix Adultin erittymisestä ihmisen äidinmaitoon ei ole tietoa, eikä Twinrix Adultin erittymistä eläinten äidinmaitoon ole tutkittu.
Icelandic: Útskilnaður á Twinrix Adult í mjólk hjá dýrum hefur ekki verið rannsakaður.
Finnish: • Hepatiitti B: Hepatiitti B:n aiheuttaa hepatiitti B -virus.
Icelandic: Lifrarbólga B: Lifrarbólguveira B veldur lifrarbólgu B. Hún veldur bólgu í lifur.
Finnish: Yleisten turvallisuutta koskevien tutkimusten perusteella ei ei-kliinisissä tiedoissa ilmene mitään erityistä vaaraa ihmiselle.
Icelandic: Aðrar upplýsingar en klínískar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, byggt á hefðbundnum rannsóknum á lyfjafræðilegu öryggi.
Finnish: • Iho ei reagoi kipuun tai kosketukseen (hypoestesia)
Icelandic: Skert húðskynjun á sársauka og snertingu (snertiskynsminnkun)
Finnish: • Suurentuneita imusolmukkeita niskassa, kainalokuopassa tai nivuksissa (lymfadenopatia)
Icelandic: Bólgnir eitlar í hálsi, handarkrika eða nára (eitlakvilli)
Finnish: Tutkimukset maksan toimintakokeiden epänormaalit arvot * viittaa haittavaikutuksiin, joita on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa lapsille tarkoitetulla lääkemuodolla
Icelandic: Óeðlileg lifrarpróf *vísar til aukaverkana sem komu fram í klínískum rannsóknum sem gerðar voru með bóluefninu ætluðu börnum.
Finnish: • Kolmas annos:
Icelandic: Þriðji skammtur:
Finnish: Rokote ei suojaa muilta infektiotartunnoilta, esim. hepatiitti C:ltä tai hepatiitti E:ltä, ei myöskään muilta maksatulehduksia aiheuttavilta patogeeneiltä.
Icelandic: Bóluefnið kemur hvorki í veg fyrir sýkingar af völdum annarra veira svo sem lifrarbólguveira C og E, né heldur sýkingar af völdum annarra þekktra sýkingarvalda í lifur.
Finnish: Aineenvaihdunta ja ravitsemus harvinaiset ruokahaluttomuus
Icelandic: Efnaskipti og næring
Finnish: kohta 4.
Icelandic: Fjórði skammtur:
Finnish: 25 esitäytettyä ruiskua + 25 neulaa
Icelandic: 10 ÁFYLLTAR SPRAUTUR MEÐ NÁLUM 25 ÁFYLLTAR SPRAUTUR MEÐ NÁLUM
Finnish: Toistaiseksi ei varmasti tiedetä, tarvitsevatko hepatiitti A -rokotukseen reagoineet immunokompetentit henkilöt suojaksi tehosteannoksia, koska immunologinen muisti voi korvata mitattavissa olevien vasta-ainepitoisuuksien puuttumisen.
Icelandic: Ekki hefur verið metið fyllilega hvort einstaklingar með heilbrigt ónæmiskerfi, sem svarað hafa bólusetningu gegn lifrarbólgu A, þurfi örvunarskammt þar sem vörn kann að vera tryggð með ónæmisminni, þrátt fyrir að mótefni greinist ekki.
Finnish: Yliherkkyys aiemmin annetulle hepatiitti A- ja/tai hepatiitti B-rokotteelle.
Icelandic: Ofnæmi eftir fyrri gjöf af bóluefni gegn lifrarbólgu A og/eða lifrarbólgu B.
Finnish: Vertailututkimuksissa todettiin, että Twinrix Adult -rokotuksen jälkeen kerättyjen haittatapahtumien yleisyys ei eroa monovalenttien rokotteiden antamisen jälkeen kerättyjen haittatapahtumien yleisyydestä.
Icelandic: Í samanburðarrannsóknum kom fram að tíðni aukaverkana eftir gjöf Twinrix Adult er ekki frábrugðin tíðni aukaverkana eftir gjöf eingildra bóluefna.
Finnish: Joissakin henkilö- ja potilasryhmissä, jotka altistuvat HB-virukselle (esim. hemodialyysi- tai immuunivajauspotilaat), on harkittava varotoimena suojaavan vasta-ainetason ≥ 10 IU/l varmistamista.
Icelandic: Fylgjast þarf sérstaklega með sumum sjúklingahópum eða öðrum hópum einstaklinga sem eru útsettir fyrir lifrarbólguveiru B (t.d. sjúklingum í blóðskilun eða sjúklingum með bælt ónæmiskerfi) til þess að tryggja nægjanlegt magn mótefna, ≥ 10 a.e./l.
Finnish: Myös vasta-aineiden vähenemisen kinetiikka on samanlainen.
Icelandic: Hvörf mótefnanna úr líkamanum eru einnig sambærileg.
Finnish: Heikko vaste rokotteelle on tavallisempi myös vanhuksilla, miehillä (ei niinkään naisilla), tupakoitsijoilla, lihavilla, pitkäaikaisesta sairaudesta kärsivillä tai tiettyä lääkitystä saavilla.
Icelandic: Léleg svörun við bóluefninu, hugsanlega án þess að vörn náist gegn lifrarbólgu B, hefur einnig komið fram hjá eldra fólki, körlum frekar en konum, reykingafólki, of feitu fólki og fólki með langvarandi sjúkdóma eða á einhverskonar lyfjameðferð.
Finnish: Melko harvinaiset (harvemmin kuin kerran 100 rokotuksen jälkeen)
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fyrir við allt að 1 af hverjum 100 skömmtum bóluefnis):
Finnish: Niitä ovat pahoinvointi (huono olo), kuume ja kipu ja kolotus.
Icelandic: Einkennin eru ógleði, hiti og verkir.
Finnish: Lääkäri saattaa pyytää sinua verikokeisiin täydellisen rokotussarjan saatuasi.
Icelandic: Læknirinn ráðleggur þér ef til vill að fara í blóðrannsókn, eftir að bólusetningaráætluninni er lokið, til þess að athuga hvort þú hefur náð viðunandi svörun.
Finnish: Twinrix Adult -rokotetta ei missään tapauksessa saa antaa suoneen.
Icelandic: Það má ekki undir neinum kringumstæðum gefa Twinrix Adult í æð
Finnish: Tietoja Twinrix Adult -rokotteen samanaikaisesta antamisesta spesifisen Ahepatiitti-immunoglobuliinin tai B-hepatiitti-immunoglobuliinin kanssa ei ole.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrir hendi um notkun Twinrix Adult samhliða sérhæfðum lifrarbólgu A immúnóglóbúlínum eða lifrarbólgu B immúnóglóbúlínum.
Finnish: Suoja hepatiitti A:ta ja B:tä vastaan kehittyy 2 - 4 viikossa.
Icelandic: B myndast á 2-4 vikum.
Finnish: Lääkärisi neuvoo mahdollisten lisäannosten tarpeesta.
Icelandic: Ef svo er ekki, gefur læknirinn ráð varðandi hugsanlega þörf fyrir aukaskammta.
Finnish: Geometriset keskipitoisuudet (GMC) nousivat 179-kertaisiksi (GMC 7234 mIU/ml), mikä on osoitus immunologisesta muistivasteesta.
Icelandic: Einum mánuði eftir þennan skammt höfðu 95% einstaklinganna sem voru bólusettir með Twinrix Adult náð nægjanlegri þéttni HBV-mótefna (≥ 10 mIU/ml) og meðaltalsmótefnastyrkur (GMC) jókst 179-falt (GMC 7234 mIU/ml) sem bendir til ónæmisminnissvörunar.
Finnish: • Silmähermosairaus (optikusneuriitti)
Icelandic: Sjúkdómur í augntaugum (sjóntaugarþroti)
Finnish: Twinrix Adultin vaikutuksia alkion/sikiön kehitykseen ja kuolleisuuteen sekä peri- ja postnataalikehitykseen ja kuolleisuuteen ei ole tutkittu kliinisissä tutkimuksissa.
Icelandic: Áhrif Twinrix Adult á lifun og þroska fósturvísis-fósturs fyrir og eftir fæðingu hafa ekki verið metin í framvirkum klínískum rannsóknum.
Finnish: Jos sinulta jää sovittu rokotuskerta väliin, sovi lääkärin kanssa uudesta käynnistä.
Icelandic: Ef þú missir af áætlaðri inndælingu á að tala við lækninn og finna annan tíma.
Finnish: • Matala verenpaine
Icelandic: A. ÁLETRANIR