FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Inga direkta effekter på EKG-parametrar eller på andningsorganen observerades.
Finnish: Suoria vaikutuksia sydänsähkökäyrän mittauksiin tai hengityselimistöön ei havaittu.
Swedish: Den kliniska studierapporten ska lämnas in senast:
Finnish: Kliinisen tutkimuksen tutkimusraportti on toimitettava
Swedish: Svårighetsgraden hos dessa förändringar bedömdes såsom mycket lindrig/lindrig och återgick eller tenderade att återgå efter att administreringen upphört.
Finnish: Muutosten todettiin olevan vakavuudeltaan hyvin lieviä tai lieviä, ja ne palautuivat aina tai yleisimmin tavalliselle tasolle, kun annostus lopetettiin.
Swedish: • Vänta med att påbörja kuren tills vilodyspnén har givit med sig och/eller den perifera syrgasmättnaden är minst 94 % på rumsluft.
Finnish: • Siirrä kuurin aloitusta, kunnes lepotilan dyspnea on hävinnyt ja/tai perifeerinen happisaturaatio on vähintään 94 % huoneilmassa.
Swedish: Du får Unituxin under fem av de sex kurerna.
Finnish: Sinulle annetaan Unituxinia viidessä kuudesta kuurista.
Swedish: Det rekommenderas att man även ger vasopressorterapi när detta krävs för att återställa ett adekvat perfusionstryck.
Finnish: Vasopressorihoidon antamista suositellaan myös tarvittaessa riittävän perfuusiopaineen palauttamiseksi.
Swedish: Dessa förändringar avtar vanligen med tiden.
Finnish: Oireet häviävät tavallisesti ajan myötä.
Swedish: Ibuprofen bör inte administreras om det finns tecken på trombocytopeni, blödning eller njurdysfunktion.
Finnish: Ibuprofeenia ei saa antaa, jos on merkkejä trombosytopeniasta, verenvuodosta tai munuaisten toimintahäiriöstä.
Swedish: • Om det är möjligt för dig att bli gravid och du inte använder preventivmedel, ska du tala med din läkare innan du får detta läkemedel.
Finnish: • Jos sinun on mahdollista tulla raskaaksi etkä käytä ehkäisyä, keskustele asiasta lääkärin kanssa, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Swedish: Förhöjt gammaglutamyltransferas, förhöjt blodkreatinin, ökad vikt
Finnish: Kohonnut gammaglutamyltransfera asi, kohonnut veren kreatiniini, painon nousu
Swedish: Om du är osäker, tala med läkare eller sjuksköterska innan du får dinutuximab.
Finnish: Jos et ole varma, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin sinulle annetaan dinutuksimabia.
Swedish: • Du får IL-2 som ett dropp i en ven under fyra dagar i följd (kontinuerlig infusion) - under de fyra första dagarna i den första veckan och de fyra första dagarna i den andra veckan i varje kur.
Finnish: • IL-2 annetaan tiputuksena suoneen neljänä päivänä peräkkäin (jatkuvana infuusiona) - kuurin ensimmäisen viikon ensimmäisinä neljänä päivänä ja toisen viikon ensimmäisinä neljänä päivänä.
Swedish: Premedicinering med antihistamin (t.ex. hydroxizin eller difenhydramin) ska administreras genom intravenös injektion cirka 20 minuter före varje dinutuximab-infusion.
Finnish: Antihistamiiniesilääkitys (esim. hydroksitsiini tai difenhydramiini) on annettava suonensisäisenä injektiona noin 20 minuuttia ennen jokaisen dinutuksimabi-infuusion aloitusta.
Swedish: Beroende på den allergiska reaktionens svårighetsgrad bör infusionshastigheten sänkas eller behandlingen avbrytas (se avsnitt 4.2 och 4.8).
Finnish: Allergisen reaktion vakavuuden mukaan infuusionopeutta on laskettava tai hoito lopetettava (ks. kohdat 4.2 ja 4.8).
Swedish: • Du får Unituxin som ett dropp i en ven - under cirka 10 timmar varje dag i fyra dagar.
Finnish: • Unituxin annetaan tiputuksena suoneen noin 10 tunnin ajan joka päivä neljän päivän ajan.
Swedish: Rekommenderad dos är 17,5 mg/m2.
Finnish: Suositeltu annos on 17,5 mg/m2.
Swedish: Den europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Unituxin för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för neuroblastom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Unituxinin käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien neuroblastooman hoidossa (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Swedish: På grund av överlappande tecken och symtom var det i vissa fall inte möjligt att skilja mellan infusionsreaktioner och överkänslighetsreaktioner/allergiska reaktioner.
Finnish: Päällekkäisten oireiden ja löydösten johdosta infuusioreaktioiden erottaminen yliherkkyys- tai allergisista reaktioista ei kaikissa tapauksissa ollut mahdollista.
Swedish: Användning av systemiska kortikosteroidläkemedel rekommenderas ej, på grund av möjlig störning av den immunaktivering som är nödvändig för den terapeutiska effekten av dinutuximab.
Finnish: Systeemisten kortikosteroidi-lääkevalmisteiden käyttö ei ole suositeltavaa, sillä ne voivat häiritä dinutuksimabin hoitovaikutukselle välttämättömän immuunitoiminnan aktivoitumista.
Swedish: I en populationsbaserad farmakokinetisk analys var den geometriska distributionsvolymen vid steady state uppskattad till 5,2 l.
Finnish: Farmakokineettisessä populaatioanalyysissä vakaan tilan jakautumistilavuuden geometriseksi keskiarvoksi arvioitiin 5,2 l.
Swedish: Unituxin är ett cancerläkemedel som innehåller den aktiva substansen dinutuximab.
Finnish: Unituxin on syöpälääke, joka sisältää vaikuttavana aineena dinutuksimabia.
Swedish: Ur mikrobiologisk synpunkt skall produkten användas omedelbart såvida inte öppningssättet utesluter risken för mikrobiologisk kontaminering.
Finnish: Mikrobiologisesta näkökulmasta katsottuna tuote tulisi käyttää välittömästi, ellei käytetä avaamis-/sekoitus/laimennustapaa, joka estää mikrobitartunnan.
Swedish: Incidensen av antikroppsbildning är starkt beroende av analysens sensitivitet och specificitet, och av dessa skäl kan det vara missvisande att jämföra incidensen av antikroppar mot dinutuximab och incidensen av antikroppar mot andra läkemedel.
Finnish: Vasta-aineiden muodostumisen ilmeneminen on suuresti riippuvainen analyysin herkkyydestä ja tarkkuudesta, minkä vuoksi dinutuksimabin vasta-aineiden esiintymisen vertailu muiden tuotteiden vastaaineiden esiintymiseen voi olla harhaanjohtavaa.
Swedish: • Du får isotretinoin som tas via munnen under de sista 14 dagarna av varje kur.
Finnish: • Sinulle annetaan isotretinoiinia suun kautta otettavaksi kuurin viimeisten 14 päivän ajan.
Swedish: Patienterna bör genomgå en ögonundersökning innan behandlingen påbörjas och monitoreras med tanke på synförändringar.
Finnish: Potilaille on suoritettava silmätarkastus ennen hoidon aloitusta, ja näköä on tarkkailtava muutosten varalta.
Swedish: Om patienten uppfyller kriterierna för utsättning av dessa läkemedel, kan behandlingen fortsätta med isotretinoin om detta är kliniskt indicerat.
Finnish: Jos potilaan tila vastaa kyseisten lääkkeiden lopettamista vaativia kriteerejä, hoitoa voidaan kliinisten tarpeiden mukaan jatkaa isotretinoiinilla.
Swedish: • Infektioner i blodet - tala om för läkaren om du drabbas av feber, frossbrytningar, eller känner dig svimfärdig eller yr.
Finnish: • Veren infektiot - kerro lääkärille, jos huomaat kuumetta tai vilunväristyksiä tai sinua alkaa heikottaa tai huimata.
Swedish: Patienterna har normalt sett en central venkateter in situ och som en konsekvens av en tidigare ASCT har de sannolikt nedsatt immunförsvar under behandlingen och riskerar därför att utveckla systemisk infektion.
Finnish: Potilailla on tavallisesti keskuslaskimokatetri in situ, ja aikaisemmasta ASCT:stä johtuen heidän immuunivasteensa on todennäköisesti heikentynyt, minkä vuoksi hoitoon liittyy systeemisen infektion riski.
Swedish: Det är känt att humant IgG utsöndras i bröstmjölk.
Finnish: Ihmisen IgG:n tiedetään erittyvän äidinmaitoon.
Swedish: Regelbunden dosering med 4-6 timmars intervall rekommenderas när IL-2 administreras samtidigt.
Finnish: Parasetamolin säännöllistä, 4-6 tunnin välein toistuvaa antamista suositellaan IL-2:n samanaikaisen annon yhteydessä.
Swedish: Patienterna var i åldern 11 månader till 15 år och hade tidigare uppnått åtminstone ett partiellt svar på induktionskemoterapi, följt av ASCT och strålbehandling.
Finnish: Potilaiden ikä vaihteli 11 kuukaudesta 15 vuoteen, ja he olivat tutkimusta ennen saaneet vähintään osittaisen vasteen aikaansaavaa kemoterapiaa ja sen jälkeen ASCT- ja sädehoitoa.
Swedish: Grad 1 eller 2
Finnish: 1. tai 2. aste
Swedish: Perifer sensorisk neuropati rapporterade hos 3% av patienterna och perifer motorneuropati hos 2% av patienterna, färre än 1% av patienterna drabbades av allvarlig perifer neuropati.
Finnish: Perifeeristä sensorista neuropatiaa ilmoitettiin 3 prosentilla potilaista ja perifeeristä motorista neuropatiaa 2 prosentilla potilaista.
Swedish: Systemisk infektion eller sepsis Grad 3 eller 4
Finnish: Systeeminen infektio tai sepsis 3. tai 4. aste
Swedish: De biverkningar som rapporterats i fyra kliniska studier (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A och DIV-NB-201) av dinutuximab till patienter (N=984) med högriskneuroblastom sammanfattas i Tabell 5.
Finnish: Neljässä korkean riskin neuroblastoomapotilailla (N=984) tehdyssä kliinisessä dinutuksimabi-tutkimuksessa (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A ja DIV-NB-201) ilmoitetut haittavaikutukset on koottu taulukkoon 5.
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 17,5 mg/5 ml
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 17,5 mg/5 ml
Swedish: Djurstudier är otillräckliga vad gäller reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeista saadut tiedot ovat riittämättömiä lisääntymistoksisuuden määrittämiseen (ks. kohta 5.3).
Swedish: Den fullständiga dosregimen beskrivs i tabell 1 och tabell 2
Finnish: Hoito-ohjelman yksityiskohtainen annostus on esitelty taulukoissa 1 ja 2.
Swedish: I kliniska studier administrerades planerade dinutuximab-doser på upp till 120 mg/m2 (60 mg/m2/dag), med en biverkningsprofil liknande den som beskrivs i avsnitt 4.8.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa dinutuksimabia on annettu enintään 120 mg/m2:n (60 mg/m2/vrk) annoksina, ja haittavaikutusprofiili on vastannut kohdassa 4.8 kuvattua.
Swedish: Farmakokinetiska interaktioner Inga interaktionsstudier har utförts.
Finnish: Farmakokineettiset yhteisvaikutukset Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Swedish: En populationsfarmakokinetisk analysis som utfördes på alla tillgängliga kliniska data antyder att dispositionen av dinutuximab inte ändras av ålder, ras, kön, samtidiga läkemedel (IL-2, GM-CSF) och förekomsten av kapillärt läckagesyndrom, nedsatt njur- eller leverfunktion.
Finnish: Kaikille saatavilla oleville kliinisille tiedoille suoritetun farmakokineettisen populaatioanalyysin tulokset viittaavat siihen, että dinutuksimabin eliminaatioon eivät vaikuta potilaan ikä, etninen ryhmä, sukupuoli, samanaikaisesti annetut lääkkeet (IL-2, GM-CSF) eivätkä kapillaarivuoto-oireyhtymä, munuaisten toimintahäiriö tai maksan toimintahäiriö.
Swedish: Unituxin har många biverkningar och detta kommer att påverka din förmåga att framföra fordon och använda maskiner.
Finnish: Unituxin aiheuttaa useita haittavaikutuksia, ja ne vaikuttavat ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Swedish: I händelse av överdosering rekommenderas att patienten monitoreras noga med avseende på eventuella tecken eller symtom på biverkningar, och att lämplig symtomatisk behandling sätts in.
Finnish: Yliannostustapauksessa potilaita on seurattava tarkasti haittavaikutusten oireiden ja löydösten varalta ja asiaankuuluva oireidenmukainen hoito on käynnistettävä.
Swedish: • Om du ammar, tala med läkare eller sjuksköterska innan du får detta läkemedel.
Finnish: • Jos imetät, keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä.
Swedish: Dinutuximab är en chimär monoklonal antikropp av humant/murint ursprung som produceras i en murin myelomcellinje (Sp2/0) genom rekombinant DNA-teknik.
Finnish: Dinutuksimabi on kimeerinen ihmisen/hiiren monoklonaalinen vasta-aine, joka on tuotettu hiiren myeloomasolulinjassa (Sp2/0) yhdistelmä-DNA-tekniikan avulla.
Swedish: Lidokain-infusionen ska avbrytas om patienten utvecklar yrsel, periorala domningar eller tinnitus.
Finnish: Lidokaiini-infuusio on lopetettava, jos potilaalle tulee huimausta, perioraalista tunnottomuutta tai tinnitusta.
Swedish: Leverdysfunktion Regelbunden monitorering av leverfunktionen rekommenderas under dinutuximab-immunterapi.
Finnish: Maksan toimintahäiriö Maksan toiminnan säännöllistä seurantaa suositellaan dinutuksimabi-immunoterapian aikana.
Swedish: Unituxin är en klar, färglös infusionsvätska, som tillhandahålls i en genomskinlig glasflaska.
Finnish: Unituxin on kirkas, väritön neste infuusiota varten, ja se toimitetaan kirkkaassa lasisessa injektiopullossa.
Swedish: • Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller sjuksköterska innan du får detta läkemedel.
Finnish: • Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Swedish: Graviditet Det finns inga data från användningen av dinutuximab hos gravida kvinnor.
Finnish: Raskaus Dinutuksimabin käytöstä raskaana oleville ei ole tietoja.
Swedish: Neuroblastom är en typ av cancer som uppstår i onormala nervceller i kroppen.
Finnish: Neuroblastooma on syöpä, joka kehittyy kehon epänormaaleista hermosoluista.
Swedish: Se avsnitt 4.2 för råd om nedtrappning eller utsättning av detta läkemedel.
Finnish: Katso ohjeet tämän lääkevalmisteen käytön vähentämisestä tai lopettamisesta kohdasta 4.2.
Swedish: Dinutuximab har visat sig binda till neuroblastomcellinjer som är kända att uttrycka GD2 in vitro.
Finnish: Dinutuksimabin on osoitettu sitoutuvan neuroblastoomasolulinjoihin, joiden tiedetään ilmentävän GD2:ta in vitro.
Swedish: Om något av ovanstående stämmer in på dig (eller om du är osäker) ska du tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Unituxin.
Finnish: Jos jokin yllä mainituista kohdista koskee sinua (tai olet epävarma), keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa, ennen kuin sinulle annetaan Unituxinia.
Swedish: Din läkare räknar ut din dos baserat på din kroppsyta.
Finnish: Lääkäri määrittää annoksen kehosi pinta-alan mukaan.
Swedish: Varje kartong innehåller en injektionsflaska.
Finnish: Pakkaus sisältää yhden injektiopullon.
Swedish: Unituxin används för att behandla högriskneuroblastom hos spädbarn, barn och ungdomar i åldern 12 månader till 17 år.
Finnish: Unituxinia käytetään korkean riskin neuroblastooman hoidossa yli 12 kuukauden ja alle 17 vuoden ikäisillä vauvoille, lapsille ja nuorille.
Swedish: Efter ASCT randomiserades 226 försökspersoner slumpmässigt 1:1 till antingen en standardbehandlingsarm (sex kurer med isotretinoin) eller en arm med dinutuximab-immunterapi (fem kurer med dinutuximab i kombination med omväxlande GM-CSF och IL-2; kombinerat med isotretinoin givet samtidigt i sex kurer).
Finnish: ASCT:n jälkeen 226 potilasta jaettiin 1:1-suhteessa satunnaisesti joko vakiohoitoryhmään (kuusi isotretinoiini-kuuria) tai dinutuksimabiimmuunihoitoryhmään (viisi kuuria dinutuksimabia yhdessä vaihdellen GM-CSF:n ja IL-2:n kanssa; samanaikaisesti yhteensä kuusi isotretinoiini-kuuria).
Swedish: Undergruppsanalyser av EFS- och OS-svaret indikerade att patienter med minimal kvarvarande sjukdom, DNA-hyperploidi och de som fick rensad benmärg eventuellt inte hade nytta av dinutuximab-immunterapi.
Finnish: EFS- ja OS-vasteen mukaan jaettujen alaryhmien arviointi osoitti, että potilaat, joilla esiintyi hyvin vähäistä jäännöstautia tai DNA-hyperdiploidiaa tai jotka olivat saaneet puhdistettua luuydintä, eivät välttämättä hyötyneet dinutuksimabi-immuunihoidosta.
Swedish: Dosen kan därefter ökas (upp till maximalt 60 mg/kg/dag eller 3 600 mg/dag) efter behov för smärtlindring.
Finnish: Annosta voidaan kasvattaa merkittävästi (enintään 60 mg/kg/vrk tai 3600 mg/vrk), jos kivunhoito sitä vaatii.
Swedish: • Vänta med att påbörja kuren tills CNS-toxiciteten är av grad 1 eller har upphört och/eller kramptillstånd är under god kontroll Leverdysfunktion
Finnish: • Siirrä kuurin aloitusta, kunnes keskushermoston toksisuus on laskenut 1. asteelle tai on hävinnyt ja/tai kohtausoireyhtymä on saatu hyvin hallintaan.
Swedish: Kur (månad) 6:
Finnish: Kuuri (kuukausi) 6
Swedish: Paracetamol bör ges oralt 20 minuter före starten av varje dinutuximab-infusion och upprepas efter behov med 4-6 timmars intervall.
Finnish: Parasetamolia tulee antaa suun kautta 20 minuuttia ennen kunkin dinutuksimabi-infuusion aloitusta ja uudelleen tarvittaessa 4-6 tunnin välein.
Swedish: Eftersom detta läkemedel används i kombination med GM-CSF, IL-2 och isotretinoin, är det svårt att fastställa orsakssambandet mellan varje biverkning och ett specifikt läkemedel.
Finnish: Koska tätä lääkevalmistetta annetaan yhdessä GM-CSF:n, IL-2:n ja isotretinoiinin kanssa, on vaikeaa määrittää kunkin haittavaikutuksen syy-yhteys tiettyyn lääkevalmisteeseen.
Swedish: Det ges i form av ett dropp i en ven (kallat en intravenös infusion).
Finnish: Lääke annetaan tiputuksena suoneen (eli "suonensisäisenä infuusiona").
Swedish: Överkänslighet (grad 4) mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Finnish: Yliherkkyys (4. asteen) vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Swedish: Granulocyt-makrofagkolonistimulerande faktor (GM-CSF): 250 μg/m2/dag, administrerat antingen genom subkutan injektion (rekommenderas starkt) eller intravenös infusion under 2 timmar.
Finnish: Granulosyytti-makrofagikasvutekijä (GM-CSF): 250 μg/m2/vrk annettuna joko ihonalaisena injektiona (ehdottoman suositeltavaa) tai suonensisäisenä infuusiona 2 tunnin ajan.
Swedish: Dinutuximab reagerar specifikt med gangliosiden GD2, som är starkt uttryckt på ytan av neuroblastomceller och minimalt uttryckt på ytan av normala humana nervceller, perifera smärtfibrer och hudmelanocyter.
Finnish: Dinutuksimabi reagoi erityisesti gangliosidi GD2:n kanssa, joka ilmentyy voimakkaasti neuroblastoomasolujen pinnalla ja vähäisesti tavallisten ihmisen neuronien, perifeeristen kipusäikeiden ja ihon melanosyyttien pinnalla.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Den exakta volym Unituxin koncentrat till infusionsvätska, lösning som behövs för patientens dos (se avsnitt 4.2) måste injiceras i en 100 ml påse med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet Potilaan annosta (ks. kohta 4.2) varten vaadittava täsmällinen Unituxin-infuusiokonsentraattimäärä on injektoitava pussiin, joka sisältää 100 ml pitoisuudeltaan 9 mg/ml:n (0,9 %) natriumkloridi-injektioliuosta.
Swedish: Prekliniska studier visar att den dinutuximab-inducerade neurotoxiciteten sannolikt beror på induktion av mekanisk allodyni som kan vara förmedlad av dinutuximabs reaktivitet med GD2-antigen lokaliserat på ytan av perifera nervfibrer och/eller myelin.
Finnish: Ei-kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että dinutuksimabin aikaansaama neurotoksisuus johtuu todennäköisesti mekaanisesta allodyniasta, jota dinutuksimabin reaktiivisuus perifeeristen hermosäikeiden ja/tai myeliinin pinnalla olevan GD2-antigeenin kanssa mahdollisesti välittää.
Swedish: Premedicinering bör alltid övervägas före varje infusion).
Finnish: Esilääkitystä on harkittava aina ennen jokaisen infuusion aloitusta.
Swedish: Onormala elektrolytnivåer har rapporterats hos patienter som fått Unituxin (se avsnitt 4.8).
Finnish: Unituxinia saavilla potilailla on ilmoitettu poikkeavia elektrolyyttikoetuloksia (ks. kohta 4.8).
Swedish: • Vänta med att påbörja den första kuren tills alaninaminotransferas (ALAT) ligger under 5 gånger den övre normalvärdesgränsen (ULN).
Finnish: • Siirrä ensimmäisen kuurin aloitusta, kunnes alaniiniaminotransferaasin (ALAT) taso on alle 5 kertaa normaaliarvojen ylärajan (ULN) Siirrä 2.-6. kuurin aloitusta, kunnes ALAT on alle 10 kertaa ULN.
Swedish: Dessa är mycket vanliga (kan förekomma hos mer än 1 patient av 10).
Finnish: Reaktiot ovat hyvin yleisiä (voivat esiintyä yli yhdellä henkilöllä 10:stä).
Swedish: Lidokain kan ges som en intravenös infusion (2 mg/kg i 50 ml 0,9 % natriumklorid) under 30 minuter före starten av varje dinutuximab-infusion och fortsättas som intravenös infusion med 1 mg/kg/h i upp till 2 timmar efter avslutad behandling.
Finnish: Lidokaiinia voidaan antaa suonensisäisenä infuusiona (2 mg/kg 50 ml:ssa 0,9-prosenttista natriumkloridia) 30 minuutin ajan ennen kunkin dinutuksimabi-infuusion aloitusta ja jatkaa suonensisäisenä infuusiona nopeudella 1 mg/kg/h enintään 2 tuntiin saakka hoidon päättymisestä.
Swedish: Infusionsreaktionerna uppträdde vanligen under eller inom 24 timmar efter avslutad Unituxin-infusion.
Finnish: Infuusioreaktioita esiintyi tavallisesti Unituxin-infuusion aikana tai 24 tunnin sisällä sen päättymisestä.
Swedish: • Ge understödjande behandling .
Finnish: • Anna tukihoitoa.
Swedish: • Vänta med att påbörja kuren tills den systemiska infektionen eller sepsisen har givit med sig.
Finnish: • Siirrä kuurin aloitusta, kunnes systeeminen infektio tai sepsis on hävinnyt.
Swedish: Kapillärläckagesyndrom Grad 3 (allvarligt) Symtomdebut
Finnish: Kapillaarivuoto-oireyhtymä 3. aste (vaikea) Oireiden ilmetessä
Swedish: Under de två sista veckorna i var och en av de sex kurerna fick patienterna i både kontrollarmen och armen med dinutuximabimmunterapi även oralt isotretinoin i en dos av 160 mg/m2/dag (givet som 80 mg/m2 två gånger dagligen).
Finnish: Kunkin kuudesta kuurista kahden viimeisen viikon aikana sekä vertailu- että dinutuksimabi-immuunihoitoryhmän tutkimushenkilöille annettiin myös isotretinoiinia suun kautta 160 mg/m2/vrk -annoksena (80 mg/m2:n annos kahdesti päivässä).
Swedish: Kapillärläckagesyndrom var en mycket vanlig biverkning (hos 45 % av patienterna), som inträffade oftare när Unituxin gavs tillsammans med IL-2; det var allvarligt (> grad 3) i 14 % av patienterna.
Finnish: Kapillaarivuoto-oireyhtymä oli erittäin tavallinen haittavaikutus (45 prosentilla potilaista), ja sitä esiintyi useammin, kun Unituxinia annettiin IL-2:n kanssa.
Swedish: Speciellt ska du tala om för din läkare om du nyligen har använt: - läkemedel som kallas "kortikosteroider" - de kan påverka aktiviteten hos immunförsvaret, och immunförsvaret är viktigt för att Unituxin ska fungera.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle erityisesti, jos olet äskettäin saanut jotain seuraavista lääkkeistä: - kortikosteroidi-nimiset lääkkeet - voivat vaikuttaa Unituxinin vaikutukselle tärkeän immuunijärjestelmän toimintaan.
Swedish: Om smärtan är ihållande bör ibuprofen ges oralt var 6:e timme, mellan doserna av paracetamol.
Finnish: Jos potilaalla on jatkuvaa kipua, ibuprofeenia annetaan suun kautta 6 tunnin välein parasetamoliannosten välillä.
Swedish: • Vänta med att påbörja kuren tills kreatininclearance eller glomerulär filtration (GFR) är minst 70 ml/min/1,73 m2 Systemisk infektion eller sepsis
Finnish: • Siirrä kuurin aloitusta, kunnes kreatiniinipuhdistuma tai glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) on vähintään 70 ml/min/1,73 m2. Systeeminen infektio tai sepsis
Swedish: Dinutuximab är en monoklonal chimär antikropp sammansatt av murina variabla regioner från tunga och lätta kedjor och den humana konstanta regionen från den tunga kedjan i IgG1 och den lätta kedjan kappa.
Finnish: Dinutuksimabi on monoklonaalinen, kimeerinen vasta-aine, joka koostuu hiiren variaabeleista kevyt- ja raskasketjudomeeneista ja ihmisen IgG1-raskasketjun ja kappa-kevytketjun vakiodomeenista.
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina keuhkoödeema
Swedish: Posteriort reversibelt encefalopatisyndrom
Finnish: Posteriorinen reversiibeli enkefalopatiasyndrooma
Swedish: • Du får GM-CSF antingen som en injektion under huden eller som ett dropp i en ven varje dag i
Finnish: • GM-CSF annetaan joko injektiona ihon alle tai tiputuksena suoneen joka päivä 14 päivän ajan.
Swedish: Det är större risk för svåra allergiska reaktioner när dinutuximab ges tillsammans med IL-2.
Finnish: Vakavat allergiset reaktiot ovat todennäköisempiä, kun dinutuksimabia annetaan yhdessä IL-2:n kanssa.