FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: - Zarzio is geïndiceerd voor de reductie van de duur van neutropenie en verlaging van de incidentie van febriele neutropenie bij patiënten die worden behandeld met gangbare cytotoxische chemotherapie voor maligniteiten (met uitzondering van chronische myeloïde leukemie en myelodysplastisch syndroom), en voor de reductie van de duur van neutropenie bij patiënten die myeloablatieve behandeling gevolgd door beenmergtransplantatie ondergaan en van wie wordt aangenomen dat zij een verhoogde kans hebben op langdurige, ernstige neutropenie.
Norwegian Bokmål: - Reduksjon i varigheten av nøytropeni og forekomsten av febril nøytropeni hos pasienter som behandles med konvensjonell cytotoksisk kjemoterapi mot malignitet (med unntak av kronisk myeloid leukemi og myelodysplastisk syndrom), samt reduksjon i varigheten av nøytropeni hos pasienter som gjennomgår myeloablativ behandling etterfulgt av benmargstransplantasjon, og som vurderes å være utsatt for økt risiko for forlenget alvorlig nøytropeni.
Dutch: Voor de mobilisatie van PBPC's bij normale donoren voorafgaand aan allogene PBPC-transplantatie
Norwegian Bokmål: For mobilisering av PBPC-er hos normale donorer før allogen PBPC-transplantasjon Dosering
Dutch: Er moet worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Zarzio moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene ved amming for barnet og fordelene ved behandling for moren må det tas en beslutning på om ammingen skal opphøre, eller om behandlingen med Zarzio skal avsluttes / avstås fra.
Dutch: Zarzio 30 ME/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie in voorgevulde spuit EU/1/08/495/001
Norwegian Bokmål: Zarzio 30 ME/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte EU/1/08/495/001
Dutch: Zarzio 48 ME/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie in voorgevulde spuit EU/1/08/495/005
Norwegian Bokmål: Zarzio 48 ME/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte EU/1/08/495/005
Dutch: Verhoogd lactaatdehydrogenase in bloed
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitte Økning av laktatdehydrogenase i blodet
Dutch: Zarzio 30 ME/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie in voorgevulde spuit: elke voorgevulde spuit bevat 30 ME filgrastim in 0,5 ml, overeenkomend met 60 ME/ml.
Norwegian Bokmål: Zarzio 30 ME/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte: Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 30 ME filgrastim i 0,5 ml, tilsvarende 60 ME/ml.
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (treft tot 1 op de 1.000 mensen):
Norwegian Bokmål: Sjeldne bivirkninger (kan berøre inntil 1 av 1000 personer)
Dutch: Zarzio 48 ME/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie in voorgevulde spuit: elke voorgevulde spuit bevat 48 ME filgrastim in 0,5 ml, overeenkomend met 96 ME/ml.
Norwegian Bokmål: Zarzio 48 ME/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte: Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 48 ME filgrastim i 0,5 ml, tilsvarende 96 ME/ml.
Dutch: Zarzio 48 ME/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie in voorgevulde spuit Elke ml oplossing bevat 96 miljoen eenheden (ME) (overeenkomend met 960 microgram [µg]) filgrastim*.
Norwegian Bokmål: Zarzio 48 ME/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Hver ml oppløsning inneholder 96 millioner enheter (ME) (tilsvarende 960 mikrogram [μg]) filgrastim*.
Dutch: Zarzio 30 ME/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie in voorgevulde spuit Zarzio 48 ME/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie in voorgevulde spuit
Norwegian Bokmål: Zarzio 30 ME/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Zarzio 48 ME/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte
Dutch: - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor filgrastim eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (treft tot 1 op de 10 mensen)
Norwegian Bokmål: Vanlige bivirkninger (kan berøre inntil 1 av 10 personer)
Dutch: Zarzio 30 ME/0,5 ml oplossing voor injectie of infusie in voorgevulde spuit Elke ml oplossing bevat 60 miljoen eenheden (ME) (overeenkomend met 600 microgram [µg]) filgrastim*.
Norwegian Bokmål: Zarzio 30 ME/0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Hver ml oppløsning inneholder 60 millioner enheter (ME) (tilsvarende 600 mikrogram [μg]) filgrastim*.
Dutch: Pseudojichta (chondrocalcinosepyrofosfaat) Stoornissen van het vochtvolume
Norwegian Bokmål: Redusert blodsukker Pseudogikta (kondrokalsinosepyrofosfat) Forstyrrelser i væskevolum
Dutch: Overgevoeligheid voor het geneesmiddela Graft-versushostziekteb
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet Overfølsomhet mot legemidlera Graft versus Host-sykdomb
Dutch: Dien de dosis toe volgens standaardprotocol.
Norwegian Bokmål: Bruk av den ferdigfylte sprøyten uten nålebeskyttelse Administrer dosen i samsvar med standardprotokollen.
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking Verpakkings-grootte EU/1/02/238/001 Zavesca
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte Indre emballasje Pakningsstørrelse EU/1/02/238/001 Zavesca
Dutch: Blisterverpakking (alu/Aclar)
Norwegian Bokmål: Blisterpakning (alu/Aclar)
Dutch: 100 mg Capsule, hard
Norwegian Bokmål: 100 mg Kapsel, hard
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 november 2002 Datum van laatste verlenging: 20 november 2012
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 20. november 2002 Dato for siste fornyelse: 20. november 2012
Dutch: Capsule, hard.
Norwegian Bokmål: Kapsel, hard.
Dutch: Zavesca kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Norwegian Bokmål: Zavesca kan tas med eller uten mat.
Dutch: Om de capsule te verwijderen:
Norwegian Bokmål: Ta ut kapselen:
Dutch: Deze effecten deden zich voor bij blootstellingsniveaus die gelijk waren aan die bij patiënten, maar bleken omkeerbaar.
Norwegian Bokmål: Disse virkningene oppstod ved lignende eksponeringsnivåer som for pasientene, men var reversible.
Dutch: Dit kan namelijk de hoeveelheid Zavesca in uw lichaam verlagen.
Norwegian Bokmål: De kan senke mengden av Zavesca i kroppen din.
Dutch: Er zijn geen toereikende gegevens over het gebruik van miglustat bij zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data fra bruk av miglustat på gravide kvinner.
Dutch: In de gehele reeks beschikbare gegevens zijn geen opvallende relaties of trends waargenomen tussen de farmacokinetische parameters van miglustat en demografische variabelen (leeftijd, BMI, geslacht of ras).
Norwegian Bokmål: Fra de tilgjengelige dataene er ingen signifikante forhold eller trender påvist mellom de farmakokinetiske parameterne til miglustat og demografiske variabler (alder, BMI, kjønn eller rase).
Dutch: Gelijktijdige toediening met voedsel vermindert de absorptiesnelheid (Cmax was verminderd met 36% en tmax vertraagd met 2 uur), maar heeft geen statistisch significant effect op de mate van de absorptie van miglustat (AUC was verminderd met 14%).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med mat reduserer absorbsjonshastigheten (Cmax ble redusert med 36% og tmax forsinket 2 timer), men dette har ingen statistisk signifikant virkning på absorpsjonsomfanget til miglustat (AUC redusert med 14%).
Dutch: Stop niet zomaar met het gebruik van Zavesca zonder uw arts te raadplegen.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandling med Zavesca uten å snakke med legen din.
Dutch: In vitro remt miglustat glucosylceramidesynthase met een IC50 van 20-37 µM.
Norwegian Bokmål: In vitro hemmes glukosylceramidsyntase av miglustat med en IC50 på 20-37 µM.
Dutch: Bij 11 klinische onderzoeken voor verschillende indicaties zijn 247 patiënten behandeld met Zavesca in doseringen van 50-200 mg t.i.d.
Norwegian Bokmål: I 11 kliniske studier med forskjellige indikasjoner ble 247 pasienter behandlet med Zavesca i doser på 50-200 mg t.i.d.
Dutch: Wat is Zavesca en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Zavesca er og hva det brukes mot
Dutch: Dit onderzoek wees er tevens op dat Zavesca geen of slechts een beperkt effect op de farmacokinetiek van imiglucerase heeft.
Norwegian Bokmål: Denne studien antydet også at Zavesca har ingen, eller begrenset, effekt på farmakokinetikken til imiglucerase.
Dutch: Van de 41 patiënten die aan het onderzoek deelnamen werden er 14 gedurende meer dan 3 jaar met Zavesca behandeld.
Norwegian Bokmål: Blant de 41 pasientene inkludert i studien ble 14 pasienter behandlet med Zavesca i mer enn 3 år.
Dutch: Uw arts kan de dosis verlagen tot bijvoorbeeld één capsule (100 mg) eenmaal of tweemaal daags als u last heeft van diarree tijdens het gebruik van Zavesca (zie rubriek 4).
Norwegian Bokmål: Legen din kan redusere dosen, f.eks. til én kapsel (100 mg) en eller to ganger om dagen, hvis du har diaré mens du bruker Zavesca (se punkt 4).
Dutch: Uw arts zal vóór en tijdens de behandeling met Zavesca een aantal tests uitvoeren om dit te onderzoeken (zie rubriek 2).
Norwegian Bokmål: Legen din utfører noen prøver før og under behandlingen med Zavesca for å vurdere dette (se punkt 2).
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van Zavesca bij patiënten ouder dan 70 jaar.
Norwegian Bokmål: Eldre Det er ingen erfaring med bruk av Zavesca hos pasienter over 70 år.
Dutch: Gebruik van Zavesca bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (creatinineklaring < 30 ml/min/1,73 m2) wordt niet aanbevolen.
Norwegian Bokmål: Bruk av Zavesca hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min/1,73 m2) anbefales ikke.
Dutch: Vanwege de beperkte ervaring dient Zavesca met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Fordi det foreligger begrensede erfaringer, bør Zavesca brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Dutch: Er zijn geen farmacokinetische gegevens beschikbaar over patiënten met een verminderde leverfunctie of over ouderen (ouder dan 70 jaar).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen farmakokinetiske data fra pasienter med nedsatt leverfunksjon eller eldre (> 70 år).
Dutch: Na 3 jaar onafgebroken behandeling met Zavesca was het volume van de lever en de milt gemiddeld afgenomen met respectievelijk 17,5% en 29,6%.
Norwegian Bokmål: Etter 3 års kontinuerlig Zavescabehandling var gjennomsnittlig reduksjon i organvolumet for lever og milt henholdsvis 17,5 og 29,6%.
Dutch: Met behulp van de tests kan de arts vaststellen of deze effecten het gevolg zijn van uw ziekte of andere aandoeningen die u al heeft of moeten worden toegeschreven aan bijwerkingen van Zavesca (zie rubriek 4 voor meer informatie).
Norwegian Bokmål: Prøvene hjelper legen til å avgjøre om disse virkningene skyldes sykdommen din eller andre eksisterende tilstander eller er bivirkninger av Zavesca (se punkt 4 for ytterligere informasjon).
Dutch: Inhoud van de capsule Natriumzetmeelglycolaat, Povidon (K30), Magnesiumstearaat.
Norwegian Bokmål: Kapselinnhold Natriumstivelseglykolat, Povidon (K30), Magnesiumstearat.
Dutch: Gewichtsverlies is gemeld bij 55% van de patiënten.
Norwegian Bokmål: Vekttap er rapportert hos omtrent 55% av pasientene.
Dutch: Het centrale onderzoek met Zavesca is uitgevoerd bij patiënten die niet in staat of niet bereid waren ERT te ondergaan.
Norwegian Bokmål: Pivotalforsøket med Zavesca ble utført på pasienter som ikke kunne eller ikke ønsket å få ERT.
Dutch: Zavesca heeft een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Norwegian Bokmål: Zavesca har ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Dutch: U mag Zavesca niet gebruiken als u zwanger bent of als u zwanger wilt worden.
Norwegian Bokmål: Ikke ta Zavesca hvis du er gravid eller planlegger å bli gravid.
Dutch: 18 Patiënten bleven daarna Zavesca gebruiken conform het protocol van een optionele verlenging van de behandeling.
Norwegian Bokmål: 18 pasienter fortsatte så å ta Zavesca under en valgfri, forlenget behandlingsprotokoll.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Zavesca 100 mg capsules
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren Zavesca 100 mg kapsler
Dutch: Hoewel er geen rechtstreekse vergelijkende onderzoeken zijn uitgevoerd met enzymvervangende therapie (Enzyme Replacement Therapy, ERT) bij patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 die nog niet eerder zijn behandeld, zijn er geen bewijzen dat Zavesca wat werkzaamheid of veiligheid betreft voordelen heeft ten opzichte van ERT. ERT is de standaardtherapie voor patiënten die moeten worden behandeld voor type 1 van de ziekte van Gaucher (zie rubriek 5.1).
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke er utført direkte sammenligninger med enzymerstatningsbehandling (ERT) hos behandlingsnaive pasienter med Gauchers sykdom type 1, foreligger det ingen tegn på at Zavesca har noen fordel innen sikkerhet eller effekt fremfor ERT. ERT er standardbehandlingen for pasienter som behandles for Gauchers sykdom type 1 (se pkt.
Dutch: Zavesca kan duizeligheid veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Zavesca kan gjøre at du føler deg svimmel.
Dutch: Bij een tweede, open, gecontroleerd onderzoek werden 36 patiënten die minimaal 2 jaar met ERT waren behandeld, gerandomiseerd in drie behandelgroepen: voortzetting met imiglucerase, imiglucerase in combinatie met Zavesca of switch naar Zavesca.
Norwegian Bokmål: En annen åpen, kontrollert studie randomiserte 36 pasienter som hadde fått minst 2 års behandling med ERT, i tre behandlingsgrupper: fortsatt behandling med imiglucerase, imiglucerase sammen med Zavesca eller overgang til Zavesca.
Dutch: Het retrospectieve onderzoek omvatte casussen van 66 patiënten die buiten het kader van het klinisch onderzoek gedurende een gemiddelde periode van 1,5 jaar met Zavesca werden behandeld.
Norwegian Bokmål: Gjennomgangen omfattet 66 pasienter behandlet med Zavesca utenom kliniske studier med en gjennomsnittlig varighet på 1,5 år.
Dutch: Bewaren beneden 30 °C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 30 oC.
Dutch: Zavesca is onderzocht voor indicaties waarbij bepaalde effecten als bijwerkingen van de behandeling zijn gemeld, zoals neurologische en neuropsychologische symptomen/verschijnselen, cognitieve disfunctie en trombocytopenie, die ook als gevolg van de onderliggende aandoeningen zouden kunnen zijn opgetreden.
Norwegian Bokmål: Zavesca er undersøkt ved indikasjoner hvor visse hendelser rapportert som bivirkninger, som nevrologiske og nevropsykologiske symptomer/tegn, kognitiv dysfunksjon og trombocytopeni, også kunne skyldes den underliggende tilstanden.
Dutch: Witte capsules, met ‘OGT 918' in zwart gedrukt op het kapje en ‘100' in zwart gedrukt op het omhulsel.
Norwegian Bokmål: Hvite kapsler med "OGT 918" trykket i svart på hetten og "100" trykket i svart på hoveddelen.
Dutch: De beperkte gegevens suggereren dat gelijktijdige toediening van Zavesca en enzymvervangende therapie met imiglucerase bij patiënten met de ziekte van Gaucher type 1 kan leiden tot een verminderde blootstelling aan miglustat (een kleine studie met parallelgroepen liet zien dat de Cmax met ongeveer 22% en de AUC met ongeveer 14% verminderde).
Norwegian Bokmål: Begrensede data antyder at samtidig administrering av Zavesca og enzymerstatning med imiglucerase hos pasienter med Gauchers sykdom type 1 kan føre til redusert eksponering for miglustat (reduksjoner på omtrent 22% i Cmax og 14% i AUC ble observert i en liten parallellgruppestudie).
Dutch: Er zijn gevallen van perifere neuropathie gerapporteerd bij patiënten die met Zavesca werden behandeld en die al dan niet gelijktijdig een stoornis als vitamine B12-deficiëntie of monoklonale gammopathie hadden.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert om tilfeller av perifer nevropati hos pasienter som er behandlet med Zavesca, enten alene eller samtidig med andre tilstander som mangel på B12-vitamin og monoklonal gammopati.
Dutch: Hoe ziet Zavesca eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan Zavesca ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: De werkzaamheid van Zavesca bij kinderen en adolescenten in de leeftijd van 0 tot 17 jaar met de ziekte van Gaucher type 1 is niet vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Effekt av Zavesca hos barn og ungdom i alderen 0-17 år med Gauchers sykdom type 1, har ikke blitt fastslått.
Dutch: Bijwerkingen uit klinische onderzoeken en spontane meldingen die bij meer dan 1% van de patiënten optreden, zijn in de onderstaande tabel weergegeven en geclassificeerd naar systeem/orgaanklasse en frequentie (zeer vaak: ≥ 1/10; vaak: ≥ 1/100, < 1/10; soms: ≥ 1/1.000, < 1/100; zelden: ≥ 1/10.000, < 1/1.000; zeer zelden: < 1/10.000).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppført etter organklassesystem og hyppighet (svært vanlige: ≥ 1/10, vanlige: ≥ 1/100 til < 1/10, mindre vanlige: ≥ 1/1000 til < 1/100, sjeldne: ≥ 1/10 000 til < 1/1000, svært sjeldne: < 1/10 000).
Dutch: Uit een gecombineerde analyse van niet-gecontroleerde gegevens bleek dat de Z-scores voor botmineraaldichtheid in de lumbale wervelkolom en de femurhals ten opzichte van de uitgangswaarden waren toegenomen met meer dan 0,1 eenheden bij 27 (57%) en 28 (65%) patiënten bij wie longitudinale metingen van de botdichtheid waren uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: I en samleanalyse av ukontrollerte data, økte benmineraltetthets Z-verdi i korsrygg og lårhals med mer enn 0,1 enheter fra baseline hos 27 (57%) og 28 (65%) av pasientene ved longitudinal benmineraltetthetsmåling .
Dutch: Uw arts zal de volgende tests uitvoeren vóór en tijdens de behandeling met Zavesca: - een onderzoek van de zenuwen in uw armen en benen - bepaling van de vitamine B12-spiegel - regelmatige controle van de groei bij kinderen of jongeren met de ziekte van Niemann-Pick type C - regelmatige controle van het aantal bloedplaatjes
Norwegian Bokmål: Legen din utfører følgende prøver før behandling og under behandlingen med Zavesca: - undersøkelse for å kontrollere nervene i armer og ben - måling av nivået av B12-vitamin - vekstkontroll hvis du er et barn eller en ungdom med Niemann-Picks sykdom type C - telling av blodplater
Dutch: Vergeleken met de metingen na 6 maanden was er na een behandeling van 18 en 24 maanden met uitsluitend Zavesca geen verandering opgetreden in de mate waarin de ziekte onder controle kon worden gehouden (respectievelijk 20 en 6 patiënten).
Norwegian Bokmål: Sammenlignet med målinger etter 6 måneder, var sykdomskontroll uendret etter 18 og 24 måneder med monoterapi med Zavesca (henholdsvis 20 og 6 pasienter).
Dutch: Zorg voor doeltreffende anticonceptie als u Zavesca gebruikt.
Norwegian Bokmål: Du må bruke effektiv prevensjon mens du tar Zavesca.
Dutch: Zavesca is een witte capsule van 100 mg, met "OGT 918" in zwart gedrukt op het kapje en "100" in zwart gedrukt op het omhulsel.
Norwegian Bokmål: Zavesca er en hvit 100 mg hard kapsel med "OGT 918" trykket i svart på hetten og "100" trykket i svart på hoveddelen.
Dutch: Zavesca bevat de werkzame stof miglustat die behoort tot een groep geneesmiddelen die het metabolisme beïnvloeden.
Norwegian Bokmål: Zavesca inneholder virkestoffet miglustat som tilhører en gruppe legemidler som påvirker stoffskiftet.
Dutch: Zavesca is in klinische trials gedurende maximaal 6 maanden aan HIV-positieve patiënten toegediend in doses tot 3000 mg per dag.
Norwegian Bokmål: Zavesca er administrert i doser på opptil 3000 mg/dag i opptil seks måneder hos HIV-positive pasienter under kliniske forsøk.
Dutch: In de klinische praktijk is gebleken dat de door miglustat geïnduceerde effecten op het maagdarmstelsel reageren op geïndividualiseerde dieetverandering (bijvoorbeeld vermindering van de inname van sucrose, lactose en andere koolhydraten), op het tussen de maaltijden innemen van Zavesca en/of op geneesmiddelen tegen diarree, zoals loperamide.
Norwegian Bokmål: I klinisk praksis er det vist at miglustatinduserte gastrointestinale bivirkninger påvirkes ved individualisert endring av kosthold (f.eks. ved reduksjon av sukrose, laktose og inntak av andre typer karbohydrater), ved å ta Zavesca mellom måltidene og/eller sammen med diaréhemmende legemidler som loperamid.
Dutch: De reden voor deze tests is dat sommige patiënten tintelingen en gevoelloosheid in handen en voeten kregen of gewicht verloren tijdens de behandeling met Zavesca.
Norwegian Bokmål: Årsaken til disse prøvene er at noen pasienter opplever prikking eller nummenhet i hender og føtter eller et fall i kroppsvekt mens de bruker Zavesca.
Dutch: Lichaamsoppervlak (m2) Aanbevolen dosis
Norwegian Bokmål: Kroppsoverflateareal (m2)
Dutch: Er bestaat een nauw verband tussen de nierfunctie en de klaring van miglustat, en de blootstelling aan miglustat is bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis sterk verhoogd (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er nær sammenheng mellom nyrefunksjon og miglustatclearance, og eksponering for miglustat økes markert hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (se pkt.
Dutch: Papier bij pijltjes naar achteren trekken 3.
Norwegian Bokmål: Dra papiret bakover ved pilene.
Dutch: Elke strip bevat 21 capsules, in totaal dus 84 capsules per doos.
Norwegian Bokmål: Esker med 4 gjennomtrykkspakninger, hver gjennomtrykkspakning med 21 kapsler, totalt 84 kapsler.
Dutch: Als u last heeft van diarree, kan uw arts u vragen uw dieet zo te veranderen dat u minder lactose en koolhydraten zoals sucrose (rietsuiker) binnenkrijgt of om Zavesca niet tegelijkertijd met voedsel in te nemen.
Norwegian Bokmål: Hvis du har diaré, kan din lege be deg om å endre kostholdet ditt for å redusere inntaket av laktose og karbohydrater slik som sukrose (rørsukker), eller at du ikke tar Zavesca ved måltider eller at du midlertidig reduserer dosen din.
Dutch: De gebruikelijke dosis Zavesca bij volwassen patiënten bedroeg 200 mg driemaal daags en werd aangepast op basis van het lichaamsoppervlak bij kinderen.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen av Zavesca hos voksne pasienter var 200 mg t.i.d., som ble justert etter kroppssflateareal hos barn.
Dutch: De groei moet tijdens de behandeling met Zavesca goed worden gecontroleerd bij kinderen en adolescenten; voor elke afzonderlijke patiënt moet opnieuw worden beoordeeld of de voordelen van de therapie opwegen tegen de risico's en of de therapie moet worden voortgezet.
Norwegian Bokmål: Vekst bør følges hos barn og ungdom under behandling med Zavesca, og nytte/risikobalansen bør vurderes på individuelt grunnlag med hensyn til fortsatt behandling.
Dutch: Capsule, hard 84 capsules
Norwegian Bokmål: 84 kapsler
Dutch: Toediening van miglustat aan mannelijke en vrouwelijke Sprague-Dawley-ratten via orale sondevoeding gedurende 2 jaar bij dosisniveaus van 30, 60 en 180 mg/kg/dag leidde bij mannelijke ratten op alle dosisniveaus tot een toegenomen incidentie van testiculaire interstitiële (Leydig-) celhyperplasie en adenomen.
Norwegian Bokmål: Oral administrering av miglustat til hunn- og hannrotter av arten Sprague-Dawley over en periode på 2 år med doser på 30, 60 og 180 mg/kg/per dag, førte til en økning i antallet av interstitielle Leydig cellehyperplasier i testiklene og adenoma hos mannlige rotter ved alle dosenivåer.
Dutch: Toediening van miglustat aan mannelijke en vrouwelijke CD1-muizen via orale sondevoeding bij dosisniveaus van 210, 420 en 840/500 mg/kg/dag (dosisvermindering na een half jaar) gedurende 2 jaar leidde bij beide geslachten tot een toegenomen incidentie van inflammatoire en hyperplastische aandoeningen in de dikke darm.
Norwegian Bokmål: Oral administrering av miglustat til CD1 hunn- og hannmus over 2 år, med dosenivåer på 210, 420 og 840/500 mg/kg/per dag (dosereduksjon etter et halvt år), førte til en økning i antall tilfeller av inflammatoriske og hyperplastiske endringer i tykktarmen hos begge kjønn.
Dutch: Zavesca 100 mg capsules
Norwegian Bokmål: Zavesca 100 mg kapsler
Dutch: Over het geheel genomen tonen de gegevens aan dat Zavesca de progressie van klinisch relevante neurologische symptomen bij patiënten met de ziekte van Niemann-Pick type C kan verminderen.
Norwegian Bokmål: Samlede data viser at behandling med Zavesca kan redusere progresjon av klinisk relevante nevrologiske symptomer hos pasienter med Niemann-Picks sykdom type C.