FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als wachttijd voor het geneesmiddel wordt de langste van de afgeleide wachttijden voor de afzonderlijke bestanddelen genomen.
Finnish: Valmisteen varoajasta tulee pitempi kuin yksittäisille komponenteille lasketut varoajat.
Dutch: Als daarentegen de wachttijd zoals vastgesteld op basis van gegevens over residudepletie voor de tweede werkzame stof langer is dan 49 dagen, moet de aanbevolen wachttijd voor het geneesmiddel worden gebaseerd op de residudepletie van de tweede werkzame stof.
Finnish: Jos taas jäämäpitoisuuden alenemista koskevien tietojen perusteella toiselle vaikuttavalle aineelle laskettu varoaika on yli 49 päivää, valmisteelle suositeltavan varoajan pitäisi perustua toisen vaikuttavan aineen jäämäpitoisuuksien alenemiseen.
Dutch: Nederland Laboratorios Calier SA Barcelones
Finnish: Alankomaat Laboratorios Calier SA Barcelones
Dutch: Approach towards harmonisation of withdrawal periods http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf
Finnish: osoitteessa http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf 2 CVMP Guideline on Injection Site Residues.
Dutch: Nederland Dopharma Research B.V. Zalmweg 24
Finnish: Alankomaat Dopharma Research B.V.
Dutch: Nederland Norbrook Laboratories Limited Station Works
Finnish: Alankomaat Norbrook Laboratories Limited Station Works
Dutch: Aangezien dit korter is dan de grens van 49 dagen voor het bestanddeel ivermectine, wordt een wachttijd van 49 dagen aanbevolen voor de combinatiegeneesmiddelen die ivermectine en closantel bevatten.
Finnish: Koska tämä on vähemmän kuin ivermektiinikomponentille sovellettu 49 päivän varoaika, suositellaan ivermektiiniä ja klosantelia sisältäville yhdistelmävalmisteille 49 päivän varoaikaa.
Dutch: 4.11 Wachttijd(en) Runderen: vlees en slachtafval - 66 dagen.
Finnish: 4.11 Varoajat Naudat: Liha ja sisälmykset - 66 päivää
Dutch: Closiver Injection Ivermectine 5 mg/ml, closantel 125 mg/ml
Finnish: Closiver Injection Ivermektiini 5 mg/ml, klosanteeli 125 mg/ml
Dutch: Afzonderlijke wachttijden (dagen) afgeleid uit de onderzoeken naar ivermectineresiduen
Finnish: Ivermektiinin jäämäpitoisuustutkimuksista johdetut yksilölliset varoajat (päiviä)
Dutch: Runderen, schapen
Finnish: Naudat, lampaat
Dutch: WACHTTIJD Runderen: vlees en slachtafval - 66 dagen.
Finnish: VAROAIKA Naudat: Liha ja sisäelimet - 66 päivää.
Dutch: Daarom concludeerde het CVMP dat voor het bestanddeel ivermectine van alle injecteerbare, ivermectinebevattende middelen voor toepassing bij runderen een geharmoniseerde wachttijd van 49 dagen kan worden vastgesteld.
Finnish: Siksi komitea katsoi, että 49 päivän harmonisoitu varoaika voidaan määrittää kaikkien naudoille käytettävien, injektiona annettavien, ivermektiiniä sisältävien tuotteiden ivermektiinikomponentille.
Dutch: Van de groepen met overeenkomende toedieningsvorm waarbij in deze procedure geneesmiddelen werden ingedeeld, bevatten er twee combinatiegeneesmiddelen: één met geneesmiddelen die de werkzame stoffen ivermectine en clorsulon bevatten, en de tweede met geneesmiddelen met de werkzame stoffen ivermectine en closantel.
Finnish: Toisessa ryhmässä yhdistelmävalmisteet sisälsivät vaikuttavina aineina ivermektiiniä ja klorsulonia ja toisessa ivermektiiniä ja klosantelia.
Dutch: Een belangrijke vraag die zich bij deze verwijzing voordeed is of de toedieningsvorm van invloed is op de residudepletie uit weefsels en met name vanuit de injectieplaats.
Finnish: Tämän lausuntöpyynnön herättämä pääkysymys on, onko kudoksilla ja erityisesti injektiokohdalla formulaatiovaikutus jäämäpitoisuuden alenemiseen.
Dutch: Bulgarije Alfasan International B.V., P.O.
Finnish: Alfasan International B.V., P.O. Box 78,
Dutch: Nederland ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road
Finnish: Alankomaat ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road
Dutch: 31546 Krakow
Finnish: Mogilska 80, 31546 Krakow Poland
Dutch: SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN INJECTEERBARE IVERMECTINEBEVATTENDE GENEESMIDDELEN VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK
Finnish: IVERMEKTIINIÄ SISÄLTÄVIÄ INJEKTIONA ANNETTAVIA ELÄINLÄÄKEVALMISTEITA
Dutch: Nederland Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street
Finnish: Alankomaat Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street
Dutch: Varkens: 300 μg ivermectine/kg lichaamsgewicht
Finnish: Siat: 300 μg ivermektiiniä/elopainokilo
Dutch: Ivermectine 5 mg/ml, closantel 125 mg/ml
Finnish: Ivermektiini 5 mg/ml, klosanteeli 125 mg/ml
Dutch: 4.11 Wachttijd(en) Runderen: vlees en slachtafval - 49 dagen.
Finnish: 4.11 Varoajat Naudat: Liha ja sisälmykset - 49 päivää
Dutch: Nederland Merial B.V. Kleermakerstraat 10
Finnish: Kleermakerstraat 10
Dutch: WIJZIGINGEN AAN TE BRENGEN IN DE BETREFFENDE RUBRIEKEN VAN DE ETIKETTERING
Finnish: PAKKAUSERKINTÖJEN ASIAANKUULUVIIN OSIIN SISÄLLYTETTÄVÄT MUUTOKSET
Dutch: MRL's Doelweefsel
Finnish: Kohdekudokse t
Dutch: Subcutaan Runderen, schapen, geiten: 200 μg ivermectine/kg lichaamsgewicht
Finnish: Ihon alle Naudat, lampaat, vuohet: 200 μg ivermektiiniä/elopainokilo
Dutch: WACHTTIJD Runderen: vlees en slachtafval - 49 dagen
Finnish: VAROAIKA Naudat: Liha ja sisäelimet - 49 päivää
Dutch: Runderen, schapen, rendieren, varkens
Finnish: Naudat, lampaat, vuohet, siat
Dutch: Nederland Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill Road
Finnish: Alankomaat Cross Vetpharm Group Ltd, Broomhill Road
Dutch: Hoewel de juiste bronnen van variatie niet konden worden vastgesteld, is het nogal waarschijnlijk dat de monsterafname één belangrijke factor is; het is moeilijk er zeker van te zijn dat uit het gebied met de hoogste residuconcentratie nauwkeurig monsters zijn afgenomen, in het bijzonder wat betreft subcutane injecties.
Finnish: Vaikka vaihtelun tarkat lähteet on tunnistamatta, on melko todennäköistä, että näytteenottomenettely on yksi tärkeä tekijä.
Dutch: BIJLAGE I
Finnish: Formulaatioryhm ä
Dutch: WIJZIGINGEN AAN TE BRENGEN IN DE BETREFFENDE RUBRIEKEN VAN DE BIJSLUITER
Finnish: PAKKAUSSELOSTEEN ASIAANKUULUVIIN OSIIN SISÄLLYTETTÄVÄT MUUTOKSET
Dutch: D-85399 Hallbergmoos Germany
Finnish: MERIAL GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Germany
Dutch: Tizoval Bovinos 1 % Ivermectine 10 mg/ml
Finnish: Tizoval Bovinos 1% Ivermektiini 10 mg/ml
Dutch: Baymec Trio 1 % Ivermectine 10 mg/ml
Finnish: Baymec Trio 1% Ivermektiini 10 mg/ml
Dutch: Subcutaan 200 μg ivermectine/kg lichaamsgewicht, 2 mg clorsulon/kg lichaamsgewicht
Finnish: Ihon alle 200 μg ivermektiiniä/elopainokilo, 2 mg klorsulonia/elopainokilo
Dutch: Concentraat voor oplossing voor infusie
Finnish: Infuusiokonsentraa tti, liuosta varten
Dutch: Deze behandelcyclus moet iedere twee tot zes weken worden herhaald.
Finnish: Hoitojakso tulee toistaa 2-6 viikon välein.
Dutch: Meer informatie over Ivozall is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Finnish: Lisää tietoa Ivozall-valmisteesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Dutch: Ivozall (clofarabine)
Finnish: Ivozall (klofarabiini)
Dutch: Overige informatie over Ivozall
Finnish: Muita tietoja Ivozall-valmisteesta
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ivozall te waarborgen?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ivozallin turvallinen ja tehokas käyttö?
Dutch: Ivozall (clofarabine) EMA/519636/2019
Finnish: Ivozall (klofarabiini) EMA/519636/2019
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Ivozall?
Finnish: Mitkä ovat Ivozallin hyödyt ja riskit?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ivozall, zijn ook in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ivozallin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Dutch: Het wordt voorgeschreven wanneer de patiënt niet heeft gereageerd op ten minste twee andere behandelingen of de ziekte hierna opnieuw krijgt (recidiveert) en bij wie verwacht wordt dat geen enkele andere behandeling meer zal werken.
Finnish: Sitä annetaan, kun vähintään kaksi muuta hoitoa eivät ole aikaansaaneet hoitovastetta tai kun sairaus on uusiutunut niiden jälkeen ja muiden hoitojen ei odoteta tehoavan siihen.
Dutch: De aanbevolen dosis wordt berekend aan de hand van de lengte en het gewicht van de patiënt.
Finnish: Ivozallin suositeltu annos perustuu potilaan pituuteen ja painoon.
Dutch: Artsen dienen de behandeling van patiënten van wie de toestand na een of twee behandelcycli niet verbetert te heroverwegen.
Finnish: Lääkärin on arvioitava hoitoa potilailla, joiden sairaudessa ei ole parannusta yhden tai kahden hoitojakson jälkeen.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Ivozall worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie ondernomen om patiënten te beschermen.
Finnish: Ivozallin ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Ivozall continu gevolgd.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Ivozallin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Dutch: Een overzicht van Ivozall en waarom het is geregistreerd in de EU
Finnish: Yleistietoa Ivozall-valmisteesta ja siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Dutch: De behandeling moet worden gestart en onder toezicht plaatsvinden van een arts die ervaring heeft met de behandeling van patiënten met acute vormen van leukemie.
Finnish: Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt akuutteja leukemioita sairastavien potilaiden hoitoon.
Dutch: De voordelen en risico's van de werkzame stof in de goedgekeurde toepassing zijn reeds onderzocht in studies met het referentiegeneesmiddel, Evoltra, en hoeven dus niet nogmaals te worden onderzocht voor Ivozall.
Finnish: Vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä koskevat tutkimukset hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo suoritettu viitevalmiste Evoltralla, joten niitä ei ole tarpeen toistaa Ivozallin osalta.
Dutch: Aangezien Ivozall een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Finnish: Koska Ivozall on geneerinen lääkevalmiste, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin viitevalmisteen.
Dutch: Ivozall wordt gedurende vijf dagen toegediend via een infusie die twee uur duurt.
Finnish: Se annetaan kaksi tuntia kestävänä infuusiona päivittäin viiden vuorokauden ajan.
Dutch: Waarom is Ivozall geregistreerd in de EU?
Finnish: Miksi Ivozall on hyväksytty EU:ssa?
Dutch: Informatie over het referentiegeneesmiddel staat eveneens op de website van het Geneesmiddelenbureau.
Finnish: Viraston verkkosivustolla on saatavissa tietoa myös viitevalmisteesta.
Dutch: De reden hiervoor is dat Ivozall via infusie in een ader wordt toegediend zodat de werkzame stof rechtstreeks in de bloedbaan terechtkomt.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että Ivozall annetaan infuusiona laskimoon, joten vaikuttava aine kulkee suoraan verenkiertoon.
Dutch: Ivozall is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen en jongvolwassenen tot 21 jaar die acute lymfoblastische leukemie (ALL) hebben, een kanker van de lymfocyten (een type witte bloedcel).
Finnish: Sitä käytetään hoidettaessa lasten ja enintään 21-vuotiaiden aikuisten akuuttia lymfoblastileukemiaa (ALL), joka on imusolujen (valkoisten verisolujen tyyppi) syöpä.
Dutch: Er waren geen ‘bio-equivalentiestudies' nodig om te onderzoeken of Ivozall op dezelfde wijze wordt opgenomen als het referentiegeneesmiddel en dezelfde concentraties van de werkzame stof in het bloed produceert.
Finnish: Biologista samanarvoisuutta koskevia tutkimuksia ei ollut tarpeen suorittaa sen selvittämiseksi, imeytyvätkö Ivozall ja viitevalmiste samalla tavalla ja saavat aikaan veressä saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta.
Dutch: Dit doet de cellen stoppen met de aanmaak van nieuw DNA en RNA, zodat de groei van tumoren wordt afgeremd.
Finnish: Tämä estää soluja muodostamasta uutta DNA:ta ja RNA:ta sekä estää solujen jakautumisen, jolloin syöpäsolujen kasvu hidastuu.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Ivozall vergelijkbaar is met Evoltra.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Ivozallin on osoitettu olevan verrattavissa Evoltraan EU:n vaatimusten mukaisesti.
Dutch: Dit betekent dat Ivozall dezelfde werkzame stof bevat en hetzelfde werkt als een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de EU is toegelaten onder de naam Evoltra.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Ivozall sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja toimii samoin kuin viitevalmiste Evoltra, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.
Dutch: De werkzame stof van Ivozall, clofarabine, is een cytotoxisch middel (een geneesmiddel dat delende cellen, zoals kankercellen, doodt).
Finnish: Ivozallin vaikuttava aine klofarabiini on sytotoksinen aine (lääke, joka tuhoaa jakautumassa olevia soluja, kuten syöpäsoluja).
Dutch: Daarom was het Geneesmiddelenbureau van mening dat, net als voor Evoltra, de voordelen van Ivozall groter zijn dan de vastgestelde risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Finnish: Näin ollen lääkevirasto katsoi, että Evoltran tavoin Ivozallin hyöty on havaittuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een oplossing voor infusie (indruppeling) in een ader.
Finnish: Sitä saa laskimoon (tiputus) annettavana infuusioliuoksena.
Dutch: Zoals voor elk geneesmiddel heeft het bedrijf studies naar de kwaliteit van Ivozall overgelegd.
Finnish: Yhtiö toimitti Ivozallin laatua koskevia tutkimuksia, kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään.
Dutch: Het behoort tot de groep van kankerbestrijdende middelen die ‘antimetabolieten' worden genoemd.
Finnish: Se kuuluu syöpälääkkeissä antimetaboliittien ryhmään.
Dutch: Wat is Ivozall en wanneer wordt het voorgeschreven?
Finnish: Mitä Ivozall on ja mihin sitä käytetään?
Dutch: Hoe werkt Ivozall?
Finnish: Miten Ivozall vaikuttaa?
Dutch: Hoe is Ivozall onderzocht?
Finnish: Miten Ivozallia on tutkittu?
Dutch: Clofarabine lijkt dus op adenine en
Finnish: Klofarabiini on adeniinin analogi.
Dutch: Hoe wordt Ivozall gebruikt?
Finnish: Miten Ivozallia käytetään?
Dutch: Zo beïnvloedt het de werking van enzymen die betrokken zijn bij de aanmaak van het genetisch materiaal ‘DNA-polymerase' en ‘RNA-reductase'.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että klofarabiini muistuttaa adeniinia, jonka paikan ottamalla se estää geneettisen materiaalin syntyyn osallistuvien entsyymien, DNA-polymeraasin ja RNA-reduktaasin, toiminnan.
Dutch: Ivozall bevat de werkzame stof clofarabine en is een generiek geneesmiddel.
Finnish: Ivozallin vaikuttava aine on klofarabiini, ja se on ns. geneerinen lääkevalmiste.
Dutch: Ivozall is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Finnish: Ivozall on reseptivalmiste.
Dutch: Clofarabine is een ‘analogon' van adenine, een van de bouwstenen van het genetisch materiaal van cellen (DNA en RNA).
Finnish: Adeniini on solujen geneettisen perusaineksen (DNA ja RNA) osa.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Ivozall.
Finnish: Lisätietoja Ivozall-valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Dutch: In de meeste gevallen waren deze voorvallen van een graad ≥ 3.
Finnish: Useimmat näistä tapahtumista olivat luokkaa ≥ 3.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/19/1396/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/19/1396/001
Dutch: OVERIGE ORPHELIA Pharma
Finnish: MUUTA ORPHELIA Pharma
Dutch: Ongebruikt product moet op passende wijze worden vernietigd.
Finnish: Käyttämätön sisältö on hävitettävä asianmukaisesti.
Dutch: Uw arts geeft u gedurende 5 dagen eenmaal daags Ivozall.
Finnish: Lääkärisi antaa sinulle Ivozall-valmistetta kerran joka päivä 5 päivän ajan.
Dutch: 75005 PARIJS
Finnish: 75005 PARIS Ranska
Dutch: Wat is Ivozall en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Finnish: Mitä Ivozall on ja mihin sitä käytetään
Dutch: 82515 Wolfratshausen Duitsland
Finnish: 82515 Wolfratshausen Saksa
Dutch: • herstel van perifere tellingen (trombocyten ≥ 100 x 109/l en ANC ≥ 1,0 x 109/l)
Finnish: • Perifeeristen veriarvojen palautuminen (trombosyytit ≥ 100 x 109/l ja ANC ≥ 1,0 x 109/l)
Dutch: Dit komt overeen met 3,53% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium voor een volwassene.
Finnish: Tämä vastaa 3,53 %:a aikuisten suositellusta natriumin päivittäisestä enimmäissaannista.
Dutch: Voordat Ivozall aan u wordt toegediend, wordt het in een natriumchlorideoplossing (zout en water) verdund.
Finnish: Ennen kuin saat Ivozall-valmistetta, se laimennetaan natriumkloridiliuoksessa (suolaa ja vettä).
Dutch: Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn onder rubriek 6.6.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Dutch: Vanuit microbiologisch gezichtspunt moet het middel onmiddellijk worden gebruikt.
Finnish: Mikrobiologisista syistä valmiste tulee käyttää välittömästi.
Dutch: Tijdens behandeling met Ivozall zal uw arts regelmatig bloedtests uitvoeren en andere tests waarmee uw gezondheid wordt bewaakt.
Finnish: Ivozall-hoidon aikana lääkärisi tekee säännöllisesti verikokeita ja muita kokeita seurataksesi terveydentilaasi.
Dutch: Daarom mag Ivozall niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, met name niet tijdens het eerste trimester, tenzij hier een duidelijke noodzaak voor aanwezig is (dat wil zeggen alleen als het mogelijke voordeel voor de moeder opweegt tegen de risico's voor de foetus).
Finnish: Siksi Ivozall-valmistetta ei pidä käyttää raskauden aikana, etenkään ensimmäisen kolmanneksen aikana, ellei se ole selvästi tarpeellista (ts. äidin saama hyöty on tärkeämpää kuin sikiöön kohdistuvat haitat).
Dutch: Elke doos bevat 1 injectieflacon.
Finnish: Yksi laatikko sisältää yhden injektiopullon.
Dutch: Ivozall kan zowel bij mannen als bij vrouwen de voortplantingsorganen beschadigen.
Finnish: Ivozall saattaa vahingoittaa miesten ja naisten sukuelimiä.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, antimetabolieten, purine-analogen, ATC-code: L01BB06.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet, antimetaboliitit, puriinianalogit, ATC-koodi: L01BB06.
Dutch: • een M2-beenmerg (≥ 5% en ≤ 25% blasten) en het verschijnen van normale progenitorcellen
Finnish: • M2-luuydin (≥ 5 % ja ≤ 25 % blasteja) ja normaalit progenitorisolut
Dutch: Het is een heldere, kleurloze oplossing die voor gebruik wordt bereid en verdund.
Finnish: Se on kirkas, väritön liuos, joka valmistellaan ja laimennetaan ennen käyttöä.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Ivozall mag niet door zwangere vrouwen worden verwerkt.
Finnish: Raskaana olevat naiset eivät saa käsitellä Ivozall-valmistetta.
Dutch: Uw behandeling met Ivozall is aan u voorgeschreven door een gekwalificeerd arts die ervaren is in het behandelen van leukemie.
Finnish: Ivozall-hoidon on sinulle määrännyt lääkäri, joka on erikoistunut leukemian hoitoon.
Dutch: Ivozall bevat natrium
Finnish: Ivozall sisältää natriumia
Dutch: Heldere, praktisch kleurloze oplossing met een pH van 4,5 tot 7,5 en een osmolariteit van 270 tot 310 mOsm/l, vrij van zichtbare deeltjes.
Finnish: Kirkas, melkein väritön liuos, jonka pH on 4,5-7,5 ja osmolariteetti 270-310 mOsm/l ja jossa ei ole näkyviä hiukkasia.
Dutch: Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines als u zich duizelig voelt, licht in uw hoofd bent of flauw kunt vallen.
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Älä aja autoa tai käytä työkaluja tai koneita, jos tunnet huimausta, pyörrytystä tai pyörtyilet.
Dutch: Dit is gelijk aan 3,08 mmol (of 70,77 mg) natrium, wat overeenkomt met 3,53% van de door de WHO aanbevolen maximale dagelijkse inname van 2 g natrium voor een volwassene, en bij patiënten bij wie de hoeveelheid natrium in de voeding moet worden beperkt moet hiermee rekening worden gehouden.
Finnish: Tämä vastaa 3,08 mmol (tai 70,77 mg) natriumia, joka on 3,53 % WHO:n suosittelemasta natriumin 2 g:n päivittäisestä enimmäissaannista aikuisille, mikä on otettava huomioon hoidettaessa potilaita, joiden ruokavaliossa on natriumrajoitus.
Dutch: Gegevens over de duur van remissie en overleving van patiënten die CR of CRp bereikten
Finnish: Yksilöllinen remission kesto ja eloonjäämistiedot potilailla, jotka saavuttivat CR:n tai CRp:n
Dutch: • Inhibitie van DNA polymerase-α resulterend in beëindiging van de DNA-ketenverlenging en/of DNA-synthese/reparatie.
Finnish: • DNA polymeraasi α:n estäminen, joka aiheuttaa DNA-ketjun pidentymisen ja/tai DNA-synteesin /
Dutch: Zwangerschap en borstvoeding Clofarabine dient tijdens de zwangerschap niet te worden gebruikt tenzij duidelijk noodzakelijk.
Finnish: Klofarabiinia ei saa käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi tarpeen.
Dutch: Bijwerkingen worden vermeld per orgaansysteem en frequentie (zeer vaak (≥1/10); vaak (≥1/100 tot <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100; zelden (≥1/10.000 tot <1/1.000) en zeer zelden (<1/10.000)) in de onderstaande tabel.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu alla esitetyssä taulukossa elinjärjestelmäluokan ja esiintyvyyden mukaan (hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000)).
Dutch: Ivozall is een krachtig antineoplastisch middel met potentieel significante hematologische en niethematologische bijwerkingen (zie rubriek 4.8).
Finnish: Ivozall on voimakas antineoplastinen lääke, joka saattaa aiheuttaa huomattavia hematologisia ja muita kuin hematologisia haittavaikutuksia (ks. kohta 4.8).
Dutch: De definitieve verdunning kan echter variëren, afhankelijk van de klinische status van de patiënt en het oordeel van de arts.
Finnish: Lopullinen laimennostilavuus voi kuitenkin vaihdella potilaan tilan ja lääkärin harkinnan mukaan.
Dutch: ITT*patiënten (n = 61)
Finnish: ITT* -p oti-laat (n = 61)
Dutch: Als u de ouder bent van een kind dat met Ivozall wordt behandeld, vertel het dan aan de arts als een van de hierboven vermelde voorwaarden op uw kind van toepassing is.
Finnish: Jos olet Ivozall-valmisteella hoidettavan lapsen äiti tai isä, kerro lääkärille, jos jokin edellä mainittu kohta koskee lastasi.
Dutch: Patiënten die een transplantatie ondergingen terwijl er nog steeds sprake was van remissie* CRp
Finnish: Potilaat, joille tehtiin kantasolusiirto remission jatkuessa* CRp
Dutch: Dit betekent dat vanwege de zeldzaamheid van de ziekte het niet mogelijk was om volledige informatie over dit geneesmiddel te verkrijgen.
Finnish: Se tarkoittaa, että viitelääkevalmisteesta ei ole ollut mahdollista saada täydellisiä tietoja sairauden harvinaisuuden vuoksi.
Dutch: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIJS Frankrijk
Finnish: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Ranska
Dutch: Bij 50% van de patiënten trad minimaal één bijwerking op het gebied van hartaandoeningen op.
Finnish: 50 %:lla potilaista oli haittavaikutuksena ainakin yksi sydänhäiriö.
Dutch: Ivozall mag niet worden gemengd met of gelijktijdig worden toegediend via dezelfde intraveneuze lijn als andere medicinale producten (zie rubriek 6.2).
Finnish: Ivozall-valmistetta ei saa sekoittaa muihin lääkkeisiin tai antaa samanaikaisesti niiden kanssa samalla laskimoletkulla (ks. kohta 6.2).
Dutch: Dit geneesmiddel bevat dezelfde werkzame stof en werkt hetzelfde als het ‘referentiegeneesmiddel' dat al geregistreerd is in de EU.
Finnish: Ivozall sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja vaikuttaa samalla tavalla kuin EU:ssa jo hyväksytty viitelääkevalmiste.
Dutch: Geen van deze bijwerkingen was ernstig: hematurie (3 voorvallen) en acuut nierfalen (één voorval) (zie rubriek 4.3 en 4.4).
Finnish: Yksikään haittavaikutus ei ollut vakava: hematuria (3 tapausta) ja akuutti munuaisten vajaatoiminta (1 tapaus) (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).