FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: ARXXANT is een geneesmiddel dat de werkzame stof ruboxistaurine bevat (in de vorm van 32 mgtabletten).
Maltese: ARXXANT huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ruboxistaurin (bħala pilloli ta' 32 mg).
Dutch: Voor welke behandeling was ARXXANT bedoeld?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża ARXXANT?
Dutch: Op 13 maart 2007 heeft Eli Lilly Nederland B.V. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van ARXXANT in te trekken.
Maltese: Fit-13 ta' Marzu 2007, Eli Lilly Nederland B.V. għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għal awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal ARXXANT, għat-trattament ta' retinopatija djabetika f'pazjenti adulti b'retinopatija mhux proliferattiva minn moderata għal severa.
Dutch: Normaal gesproken heeft het CHMP tot 210 dagen nodig om een nieuwe aanvraag te beoordelen.
Maltese: IsCHMP normalment jieħu sa 210 ġranet sabiex jevalwa applikazzjoni ġdida.
Dutch: De firma presenteerde de resultaten van één hoofdonderzoek met 685 patiënten met matig ernstige tot zeer ernstige niet-proliferatieve diabetische retinopathie.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta' studju ewlieni li involva 685 pazjent b'retinopatija dijabetika mhux proliferattiva minn moderatament severa għal severa ħafna.
Dutch: Dit werd beoordeeld door bepaling van het aantal letters dat ze konden onderscheiden op een standaardvisuskaart: een afname van 15 letters of meer in de loop van zes maanden werd beschouwd als verslechtering van het gezichtsvermogen.
Maltese: Dan kien stmat billi ġie mkejjel in-numru ta' ittri li setgħu jaraw fuq tabella tal-vista standard: tnaqqis ta' 15-il ittra jew aktar fuq sitt xhur kienet ikkunsidrata bħala telf fil-vista.
Dutch: Hoe werd verwacht dat ARXXANT zou werken?
Maltese: Kif huwa mistenni li jaħdem ARXXANT?
Dutch: ref. EMA/382239/2007
Maltese: EMA/382238/2007
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, Londen E14 4HB, VK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.eu.int http://www.emea.eu.int EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Dutch: Londen, 19 juli 2007 Doc.
Maltese: Londra, id-19 ta' Lulju 2007 Dok. Ref.
Dutch: De beoordeling was afgerond en het CHMP had een negatief advies uitgebracht.
Maltese: L-evalwazzjoni kienet intemmet u l-CHMP kien ta opinjoni negattiva.
Dutch: Wat is Cerepro?
Maltese: X'inhu Cerepo?
Dutch: Werkzame stof: door een adenovirus overgebracht herpessimplexvirus-thymidinekinasegen
Maltese: Sustanza attiva: adenovirus-mediated Herpes simplex virus-thymidine kinase gene
Dutch: Cerepro was bedoeld voor gebruik tijdens een operatie.
Maltese: Cerepro kien maħsub għal użu waqt operazzjoni.
Dutch: Welke redenen gaf de firma op voor het intrekken van de aanvraag?
Maltese: Sa fejn kienet waslet l-evalwazzjoni ta' l-applikazzjoni qabel ma ġiet irtirata?
Dutch: Cerepro is ook onderzocht bij 36 patiënten met een hooggradig glioom.
Maltese: Cerepro ġie studjat f'36 pazjent bi glijoma ta' grad għoli.
Dutch: In het onderzoek werden de effecten van toevoeging van Cerepro en ganciclovirnatrium aan de standaardbehandeling vergeleken met de effecten van uitsluitend de standaardbehandeling.
Maltese: L-istudju qabbel l-effetti taż-żieda ta' Cerepro u ganciclovir sodium mat-trattament standard ma' l-effetti tat-trattament standard waħdu.
Dutch: Cerepro is een geneesmiddel dat een gen bevat (een herpessimplexvirus-thymidinekinasegen), gedragen door een adenovirus.
Maltese: Cerepro hu mediċina li jkun fiha ġene (ġene tat-tip Herpes simplex virus thymidine kinase) li jinġarr minn adenovirus.
Dutch: Cerepro bevat het gen voor het enzym ‘thymidinekinase' uit het herpesvirus.
Maltese: Cerepro fih ġene għall-enzim ‘thymidine kinase' mill-virus tal-ħerpes.
Dutch: Cerepro zou alleen werkzaam geweest zijn in combinatie met ganciclovir.
Maltese: Cerepro kien jaħdem biss flimkien ma' ganciclovir.
Dutch: Na zoveel mogelijk van de hersentumor verwijderd te hebben, zou de neurochirurg maximaal 70 kleine injecties met Cerepro gegeven hebben in het gebied waar de tumor was verwijderd.
Maltese: Wara t-tneħħija ta' kemm jista' jkun mit-tumur talmoħħ, il-kirurgu kien jinjetta sa 70 injezzjoni żgħira ta' Cerepro fiż-żona minn fejn ikun tneħħa ttumur.
Dutch: Het virus in Cerepro is een ‘adenovirus', dat zodanig is gemanipuleerd dat het geen kopieën van zichzelf kan maken en daarom geen infecties bij mensen veroorzaakt.
Maltese: Il-virus f'Cerepro hu ‘adenovirus' li jkun ġie manipulat biex ma jkunx jista' jagħmel kopji tiegħu nnifsu u għalhekk ma jikkawżax infezzjonijiet fil-bniedem.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP had het CHMP op het tijdstip van de terugtrekking een negatief advies uitgebracht en beval het geen vergunning aan voor het in de handel brengen van Cerepro voor de behandeling van patiënten met een operabel hooggradig glioom.
Maltese: Abbażi ta' l-analiżi tad-dejta u r-rispons tal-kumpanija għal-lista ta' mistoqsijiet, fi żmien l-irtar, ilCHMP kien ta opinjoni negattiva u ma rrakomandax li tingħata l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Cerepro għat-trattament ta' pazjenti bi glijoma ta' grad għoli li setgħu jiġu operati.
Dutch: Ref. EMEA/291373/2009
Maltese: EMEA/291372/2009
Dutch: Londen, 19 maart 2009 Doc.
Maltese: Londra, 19 ta' Marzu 2009 Dok ta' Ref.
Dutch: Wat is Cylatron?
Maltese: X'inhu Cylatron?
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): peginterferon alfa-2b
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): peginterferon alfa-2b
Dutch: Het bevat de werkzame stof peginterferon alfa-2b.
Maltese: Fih is-sustanza attiva peginterferon alfa-2b.
Dutch: Normaal gesproken heeft het CHMP maximaal 210 dagen nodig om een nieuwe aanvraag te beoordelen.
Maltese: Is-CHMP normalment jieħu sa 210 ġranet biex jevalwa applikazzjoni ġdida.
Dutch: De werkzame stof in Cylatron, peginterferon alfa-2b, behoort tot de "interferonen".
Maltese: Is-sustanza attiva f'Cylatron, peginterferon alfa-2b, tappartjeni għall-grupp ta' ‘interferoni'.
Dutch: Op 11 maart 2009 heeft de firma SP Europe het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Cylatron in te trekken.
Maltese: Fil-11 ta' Marzu 2009, SP Europe għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għallUżu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Cylatron għat-trattament addizzjonali ta' melanoma ta' fażi
Dutch: Hoe werd verwacht dat Cylatron zou werken?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża Cylatron?
Dutch: Cylatron is onderzocht in één hoofdonderzoek met 1 256 volwassenen met stadium-III-melanoom.
Maltese: Cylatron ġie studjat fi studju ewlieni wieħed li kien jinvolvi 1,256 adult b'melanoma ta' fażi
Dutch: Peginterferon alfa2b bestaat uit de stof interferon alfa-2b, die "gepegyleerd" is (omhuld door de stof polyethyleenglycol).
Maltese: Din tikkonsisti f'sustanza msejħa interferon alfa-2b, li ġiet ‘pegylated' (jiġifieri miksija b'sustanza kimika msejħa polyetilene glikol [polyethylene glycol]).
Dutch: Peginterferon alfa-2b is sinds mei 2000 toegelaten in de Europese Unie (EU) onder de namen PegIntron en ViraferonPeg voor de behandeling van hepatitis C. Ongepegyleerd interferon alfa-2b is sinds maart 2000 in de EU toegelaten onder de naam IntronA.
Maltese: Peginterferon alfa-2b ilu awtorizzat fl-Unjoni Ewropea (UE) sa minn Mejju tas-sena 2000 bħala PegIntron u ViraferonPeg għat-trattament tal-epatite Ċ.
Dutch: Ref. EMEA/402553/2008
Maltese: EMEA/402553/2008
Dutch: Blz..2/2
Maltese: Paġna 2/2
Dutch: Londen, 21 augustus 2008 Doc.
Maltese: Londra, 21 ta' Awwissu 2008 Dok. Ref.
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): ketoprofen
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): ketoprofen
Dutch: De werkzame stof in Diractin, ketoprofen, is een niet-steroïd anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Diractin, ketoprofen, hija mediċina anti-infjammatorja mhux sterojde (NSAID).
Dutch: Er werd onderzoek gedaan naar de werkzaamheid van drie verschillende doses Diractin (25 mg, 50 mg en 100 mg tweemaal daags) in vergelijking met placebo (een schijnbehandeling).
Maltese: L-istudju qabbel l-effikaċja ta' tliet dożi differenti ta' Diractin (25 mg, 50 mg u 100 mg darbtejn kuljum) ma' dak ta' plaċebo (kura finta).
Dutch: Het had verkrijgbaar moeten zijn als een gel die per gram gel 22,9 mg ketoprofen bevatte.
Maltese: Kellu jkun disponibbli bħala ġell li fih 22.9 mg ta' ketoprofen għal kull gramma tal-ġel.
Dutch: Diractin is een geneesmiddel dat de werkzame stof ketoprofen bevat.
Maltese: Diractin huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva ketoprofen.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 181 van de beoordelingsfase.
Maltese: L-applikazzjoni kienet f'jum 181 meta l-kumpanija rtiratha.
Dutch: Voor welke behandeling was Diractin bedoeld?
Maltese: Għal x'hiex kien mistenni li jintuża Diractin?
Dutch: Verwacht werd dat het de werking zou blokkeren van het enzym cyclo-oxygenase, dat prostaglandinen produceert.
Maltese: Huwa mistenni li jaħdem billi jimblokka enzim imsejjaħ cyclo-oxygenase, li jipproduċi prostaglandins, sustanzi li huma involuti fil-proċess ta' infjammazzjoni.
Dutch: Normaal gesproken heeft het CHMP tot 210 dagen nodig om een nieuwe aanvraag te beoordelen.
Maltese: Is-CHMP normalment jieħu sa 210 ġranet sabiex jevalwa applikazzjoni ġdida.
Dutch: De werkzaamheid van Diractin werd onderzocht in één hoofdonderzoek waaraan 866 patiënten met artrose van de knie deelnamen.
Maltese: L-effikaċja ta' Diractin ġiet studjata fi studju wieħed prinċipali li jinvolvi 866 pazjent b'osteoartrite tal-irkoppa.
Dutch: Wat is Diractin?
Maltese: X'inhu Diractin?
Dutch: Op 23 juli 2008 heeft de firma IDEA AG het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van Diractin in te trekken.
Maltese: Fit-23 ta' Lulju 2008, IDEA AG għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fissuq għal Diractin, għall-kura tas-sintomi ta' infjammazzjoni u uġigħ assoċjati ma' osteoartrite.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Diractin zou werken?
Maltese: Kif huwa mistenni li jaħdem Diractin?
Dutch: Diractin was bedoeld voor de behandeling van symptomen van ontstekingen en pijn die met artrose samenhangen (artrose is een aandoening die zwellingen en pijn in de gewrichten veroorzaakt).
Maltese: Diractin kien mistenni li jintuża sabiex jikkura s-sintomi tal-infjammazzjoni u l-uġigħ assoċjati malosteoartrite (kundizzjoni li tikkawża nefħa u uġigħ fil-ġogi).
Dutch: Het CHMP was van mening dat de werkzaamheid van Diractin onvoldoende was aangetoond in het hoofdonderzoek: in vergelijking met placebo verminderde Diractin de pijnniveaus niet zodanig dat het voor patiënten relevant zou zijn.
Maltese: Is-CHMP kien imħasseb li l-effikaċja ta' Diractin ma ntwerietx b'mod suffiċjenti fl-istudju prinċipali waħdieni: meta mqabbel mal-plaċebo, Diractin ma naqqasx il-livelli ta' uġigħ sal-punt li jkun relevanti għall-pazjenti.
Dutch: ref. EMEA/331183/2008
Maltese: EMEA/331182/2008
Dutch: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Maltese: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 75 23 71 29 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu
Dutch: Wat is DuoCover
Maltese: X'inhi DuoCover?
Dutch: Normaal gesproken heeft het CHMP maximaal 210 dagen nodig om een nieuwe aanvraag te beoordelen.
Maltese: Is-CHMP normalment jieħu sa 210t ijiem biex jevalwa applikazzjoni ġdida.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): clopidogrel/acetylsalicylzuur
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): clopidogrel/aċidu aċetilsaliċiliku.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn als tablet met 75 mg clopidogrel en 75 mg acetylsalicylzuur en als tablet met 75 mg clopidogrel en 100 mg acetylsalicylzuur.
Maltese: Din kellha tkun disponibbli bħala pilloli li fihom 75mg ta' clopidrogel u 75mg ta' aċidu aċetilsaliċiliku, u pilloli li fihom 75mg clopidogrel u 100mg ta' aċidu aċetilsaliċiliku.
Dutch: Clopidogrel is een bloedplaatjesaggregatieremmer.
Maltese: Clopidogrel huwa inibitur ta' l-aggregazzjoni tal-pjastrini.
Dutch: Op 23 mei 2008 heeft de firma Bristol Myers Squibb Pharma EEIG het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar wens om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van DuoCover in te trekken.
Maltese: Fit-23 ta' Mejju 2008, Bristol Myers Squibb Pharma EEIG għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għallProdotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li kienet tixtieq tirtira l-applikazzjoni għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal DuoCover, għat-trattament ta' każijiet aterotrombotiċi.
Dutch: Hoe werd verwacht dat DuoCover zou werken?
Maltese: Kif inhi mistennija li taħdem DuoCover?
Dutch: DuoCover was bedoeld voor gebruik bij de behandeling van volwassen patiënten die al clopidogrel en acetylsalicylzuur in de vorm van twee aparte tabletten innemen.
Maltese: DuoCover kienet mistennija li tintuża f'pazjenti adulti li kienu diġà qed jieħdu clopidrogel u aċidu aċetilsaliċiliku f'pilloli separati.
Dutch: ref. EMEA/330950/2008
Maltese: EMEA/330949/2008
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn als tablet met 75 mg clopidogrel en 75 mg acetylsalicylzuur en als tablet met 75 mg clopidogrel en 100 mg acetylsalicylzuur.
Maltese: Din kellha tkun disponibbli bħala pilloli li fihom 75mg ta' clopidrogel u 75mg ta' aċidu aċetilsaliċiliku, u bħala pilloli li fihom 75mg clopidogrel u 100mg ta' aċidu aċetilsaliċiliku.
Dutch: Wat is DuoPlavin?
Maltese: X'inhi DuoPlavin?
Dutch: Op 23 mei 2008 heeft de firma Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar wens om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van DuoPlavin in te trekken.
Maltese: Fit-23 ta' Mejju 2008, Sanofi Pharma Bristol-Myers Squibb għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għallProdotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li kienet tixtieq tirtira l-applikazzjoni għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal DuoPlavin għall-prevenzjoni ta' każijiet aterotrombotiċi.
Dutch: Hoe werd verwacht dat DuoPlavin zou werken?
Maltese: Kif kienet mistennija li taħdem DuoPlavin?
Dutch: De EU heeft clopidogrel onder de namen Iscover en Plavix als op zichzelf staande behandeling goedgekeurd, en wel ter voorkoming van atherotrombotische gebeurtenissen, in combinatie met acetylsalicylzuur, bij patiënten met acuut coronair syndroom.
Maltese: Clopidrogel waħdu kien ġie approvat mill-UE taħt l-ismijiet Iscover u Plavix, għall-prevenzjoni ta' każijiet aterotrombotiċi, flimkien ma' aċidu aċetilsaliċiliku f'pazjenti b'sindromu koronarju akut.
Dutch: Ref. EMEA/180874/2009
Maltese: EMEA/180894/2009
Dutch: Londen, 23 oktober 2008 Doc.
Maltese: Londra, 23 ta' Ottubru 2008 Dok. Ref.
Dutch: Algemene Internationale Benaming (INN): desvenlafaxine
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): desvenlafaxine
Dutch: Wat is Ellefore?
Maltese: X'inhu Ellefore?
Dutch: Het middel zou verkrijgbaar zijn in de vorm van tabletten (50, 100 en 200 mg) met verlengde afgifte.
Maltese: Kellu jkun disponibbli bħala pilloli li jerħu fit-tul (50, 100 u 200 mg).
Dutch: De werkzame stof in Ellefore, desvenlafaxine, is een ‘serotonine-norepinefrineheropnameremmer' (SNRI).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ellefore, desvenlafaxine, hija ‘inibitur ta' teħid mill-ġdid ta' serotonina u noradrenalina' (SNRI).
Dutch: Ellefore is een geneesmiddel dat de werkzame stof desvenlafaxine bevat.
Maltese: Ellefore huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva desvenlafaxine.
Dutch: Ten opzichte van de moederverbinding, venlafaxine, leek desvenlafaxine minder werkzaam zonder voordelen in termen van veiligheid en verdraagbaarheid.
Maltese: Meta mqabbla mas-sustanza omm tiegħu, venlafaxine, desvenlafaxine deher li kien inqas effettiv mingħajr vantaġġi f'termini ta' sigurtà u tollerabilità.
Dutch: Ellefore werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in negen belangrijke onderzoeken waaraan in totaal meer dan 3 000 volwassenen met ernstige depressie deelnamen.
Maltese: Ellefore tqabbel ma' plaċebo (trattament finta) f'disa' studji prinċipali li jinvolvu total ta' aktar minn 3,000 adulti b'dipressjoni maġġuri.
Dutch: Op 13 oktober 2008 heeft de firma Wyeth Europa Ltd. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Ellefore in te trekken.
Maltese: Fit-13 ta' Ottubru 2008, Wyeth Europa Ltd. għarrfet uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Ellefore, għat-trattament ta' disturbi ta' dipressjoni maġġuri.
Dutch: Desvenlafaxine is afgeleid van venlafaxine, een SNRI die al sinds de jaren negentig van de vorige eeuw als antidepressivum wordt gebruikt.
Maltese: Desvenlafaxine huwa derivat minn venlafaxine, SNRI li ilu jintuża bħala antidepressiv sa mis-snin disgħin.
Dutch: Normaal gesproken heeft het CHMP maximaal 210 dagen nodig om een nieuwe aanvraag te beoordelen.
Maltese: Is-CHMP normalment jieħu sa 210 ġranet sabiex jevalwa applikazzjoni ġdida.
Dutch: In vier van de onderzoeken waaraan in totaal 1 814 patiënten deelnamen, werd een vaste dosis Ellefore gebruikt en in nog eens vier onderzoeken met in totaal 1 229 patiënten werden doses Ellefore gebruikt die konden worden aangepast.
Maltese: Erba' mill-istudji li kienu jinvolvu 1,814-il pazjent użaw doża fissa ta' Ellefore, u erbgħa oħrajn li kienu jinvolvu 1,229 pazjent, użaw dożi ta' Ellefore li jistgħu jiġu aġġustati.
Dutch: Hoe wordt verwacht dat Ellefore gaat werken?
Maltese: Kif huwa mistenni li jaħdem Ellefore?
Dutch: Neurotransmitters zijn chemische stoffen die het mogelijk maken dat zenuwcellen met elkaar communiceren.
Maltese: Newrotrasmettituri huma sustanzi kimiċi li jippermettu liċ-ċelloli tan-nervituri jikkomunikaw ma' xulxin.
Dutch: Het middel voorkomt dat de neurotransmitters 5-hydroxytryptamine (ook wel serotonine genoemd) en norepinefrine weer worden opgenomen in de zenuwcellen in de hersenen.
Maltese: Taħdem billi timpedixxi lin-newrotrasmettituri 5-hydroxytryptamine (magħrufin ukoll bħala serotonina) u noradrenalina milli jittieħdu mill-ġdid lura miċ-ċelloli tannervituri fil-moħħ.
Dutch: London, 25 september 2008 Ref. doc.
Maltese: Londra, 25 ta' Settembru 2008 Dok. Ref.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): dalbavacin
Maltese: Denominazzjoni Komuni Internazzjonali (DKI): dalbavacin
Dutch: Wat is Exulett?
Maltese: X'inhu EXULETT?
Dutch: Het bevat de werkzame stof dalbavancin.
Maltese: Is-sustanza attiva fih hija dalbavancin.
Dutch: Tot deze bacteriën behoren Staphylococcus aureus (met inbegrip van ‘methicilline-resistente' vormen als ‘MRSA') en Streptococcus pyogenes.
Maltese: Dawn ilbatterji jinkludu Staphylococcus aureus (inklużi forom ‘methicillin-reżistenti' magħrufa bħala ‘MRSA') u Streptococcus pyogenes.
Dutch: De werkzame stof in Exulett, dalbavancin, is een antibioticum dat tot de groep ‘glycopeptiden' behoort.
Maltese: Is-sustanza attiva f'EXULET, dalbavancin, huwa antibijotiku li jappartjeni għall-grupp tal‘glikopeptidi'.
Dutch: Het bedrijf presenteerde de resultaten van één belangrijk onderzoek waarin de werking van Exulett werd vergeleken met die van linezolide (een ander antibioticum) bij 873 volwassenen.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat ir-riżultati ta' l-istudju prinċipali li qabbel l-effetti ta' EXULETT ma' dawk ta' linezolid (antibijotiku ieħor) f'873 adult.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Exulett zou werken?
Maltese: Għal xiex kien mistenni li jintuża EXULETT?
Dutch: De werking van Exulett werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Maltese: L-effetti ta' EXULETT ġew l-ewwel ittestjati f'mudelli sperimentali qabel ma ġew studjati fuq ilbnedmin.
Dutch: Op 9 september 2008 heeft de firma Pfizer Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Exulett in te trekken.
Maltese: Fid-9 ta' Settembru 2008, Pfizer Limited innotifikat uffiċjalment lil Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirita l-applikazzjoni tagħha għal awtorizzazzjoni ta' tqegħid fis-suq ta' EXULETT, għat-trattament ta' infezzjonijiet kkumplikati tal-ġilda u tat-tessuti rotob f'adulti meta jkun magħruf jew suspettat li ġew ikkawżati mill-batterji suxxettibbli Grampożittivi.
Dutch: Ref. EMEA/374268/2007
Maltese: EMEA/374268/2007
Dutch: Londen, 16 augustus 2007 Doc.
Maltese: Londra, 16 t'Awissu 2007 Dok. Ref.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): garenoxacin
Maltese: Mhux-Patentat (INN): garenoxacin
Dutch: In bijna alle studies werd het geneesmiddel vergeleken met andere antibiotica (clarithromycine, amoxicilline/clavulaanzuur, amoxicilline, levofloxacine, ceftriaxon, erythromycine, azithromycine, piptazobactam of metronidazol).
Maltese: Kważi fl-istudji kollha, hija ġiet imqabbla ma' antibijotiċi oħra (clarithromycin, co-amoxiclav, amoxicillin, levofloxacin, ceftriaxone, erythromycin, azithromycin, piptazobactam jew metronidazole).
Dutch: Doorgaans heeft het CHMP 210 dagen nodig om een nieuwe aanvraag te beoordelen.
Maltese: Is-CHMP normalment jieħu sa 210 ijiem biex jevalwa applikazzjoni ġdida.
Dutch: Wat is Garenoxacinmesylaat?
Maltese: X'inhi Garenoxacin mesylate?
Dutch: • gecompliceerde intra-abdominale infecties (ontstekingen in de buikholte), waaronder ontstekingen na een operatie en acute bekkenontstekingen.
Maltese: • infezzjonijiet intra-addominali ikkumplikati, inklużi infezzjonijet wara l-kirurġija u infezzjonijiet akuti tal-pelvi.
Dutch: Garenoxacinmesylaat is een geneesmiddel dat in de handel had moeten komen in de vorm van tabletten (400 mg en 600 mg) en in de vorm van een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader).
Maltese: Garenoxacin mesylate hija mediċina li kellha tkun disponibbli bħala pilloli (400 mg u 600 mg) u bħala soluzzjoni għal infużjoni (drip ġol-vina).
Dutch: Garenoxacinmesylaat werd onderzocht in 19 studies waarbij in totaal meer dan 7 000 patiënten waren betrokken met bacteriële infecties van de typen die men verwachtte met het geneesmiddel te kunnen behandelen.
Maltese: Garenoxacin mesylate ġiet eżaminata fi 19-il studju li involvew total ta' fuq 7,000 pazjenti bit-tipi ta' infezzjonijiet batteriċi li l-mediċina kienet mistennija li titratta.
Dutch: Welke redenen gaf de firma op voor het intrekken van de aanvraag?
Maltese: F'liema fażi kienet waslet l-evalwazzjoni meta l-applikazzjoni ġiet irtirata?
Dutch: Op 25 juli 2007 heeft Schering-Plough Europe het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel medegedeeld de aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van Garenoxacinmesylaat 400 mg en 600 mg filmomhulde tabletten en 2 mg/ml oplossing voor infusie in te trekken.
Maltese: Fil-25 ta' Lulju 2007, Schering-Plough Europe innotifikat uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) li tixtieq tirtira l-applikazzjoni tagħha għallawtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq tal-pilloli miksija b'rita ta' 400 mg u ta' 600 mg u soluzzjoni ta' 2 mg/ml għal infużjoni Garenoxacin mesylate, għat-trattament ta' infezzjonijiet batteriċi.