FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: At clinically relevant concentrations, macitentan and its active metabolite do not interact with proteins involved in hepatic bile salt transport, i.e., the bile salt export pump (BSEP) and the sodium-dependent taurocholate co-transporting polypeptide (NTCP).
Estonian: Matsitentaan ja selle aktiivne metaboliit ei oma kliiniliselt olulistes kontsentratsioonides koostoimet valkudega, mis osalevad maksa sapisoolade transpordis, s.t sapisoolade väljavoolu pumba (BSEP) ja naatriumist sõltuvat taurokolaati kaastransportiva polüpeptiidiga (NTCP).
English: Evaluation of 6MWD by functional class resulted in a placebo-corrected mean increase from baseline to Month 6 in FC III/IV patients of 37 meters (97.5% CI: 5 to 69) and in FC I/II of 12 meters (97.5% CI: −8 to 33).
Estonian: 6 minuti käimistesti hindamisel funktsionaalse klassi järgi oli platseeboga korrigeeritud keskmine pikenemine ravi algusest 6. kuuni III/IV funktsionaalsesse klassi kuuluvatel patsientidel 37 meetrit (97,5% usaldusvahemik: 5 kuni 69) ja I/II funktsionaalsesse klassi kuuluvatel patsientidel 12 meetrit (97,5% usaldusvahemik: -8 kuni 33).
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/13/893/003
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/893/003
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 15 film-coated tablets
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 15 õhukese polümeerikattega tabletti
English: Death c n (%)
Estonian: Haigestumisesuremuse sündmus b Surm c n (%)
English: The development of testicular tubular atrophy in male animals was observed after treatment with macitentan (see section 5.3).
Estonian: Pärast isasloomade ravi matsitentaaniga täheldati munandite tuubulite atroofia tekkimist (vt lõik 5.3).
English: Ketoconazole: In the presence of ketoconazole 400 mg once daily, a strong CYP3A4 inhibitor, exposure to macitentan increased approximately 2-fold.
Estonian: Ketokonasooli kui tugeva CYP3A4 inhibiitori manustamisel 400 mg üks kord ööpäevas suurenes matsitentaani plasmakontsentratsioon ligikaudu kahekordselt.
English: Opsumit® 10 mg macitentan film-coated tablets
Estonian: Opsumit® 10 mg matsitentaan õhukese polümeerikattega tabletid
English: Oedema, fluid retention3
Estonian: Turse, vedelikupeetus3
English: Testicular tubular dilatation was observed in chronic toxicity studies with male rats and dogs with safety margins of 11.6 and 5.8, respectively.
Estonian: Isaste rottide ja koerte korduvtoksilisuse uuringutes täheldati munandite tuubulite dilatatsiooni ohutusvaruga vastavalt 11,6 ja 5,8.
English: • yellowing of your skin or the whites of your eyes (jaundice)
Estonian: • naha või silmavalgete kollaseks muutumine (kollatõbi)
English: The cytochrome P450 enzymes CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9, and CYP2C19 are involved in the metabolism of macitentan and formation of its metabolites (see section 5.2).
Estonian: Matsitentaani metabolismis ja selle metaboliitide moodustumises osalevad tsütokroom P450 ensüümid CYP3A4, CYP2C8, CYP2C9 ja CYP2C19 (vt lõik 5.2).
English: Based on PK data, no dose adjustment is required in patients with renal impairment.
Estonian: Farmakokineetiliste andmete põhjal ei ole neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel annuse korrigeerimine vajalik.
English: Exposure to macitentan and its active metabolite was increased by 1.3- and 1.6-fold, respectively, in patients with severe renal impairment.
Estonian: Raske neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel suurenes matsitentaani ja selle aktiivse metaboliidi kontsentratsioon vastavalt 1,3 ja 1,6 korda.
English: • Urinary tract infection (bladder infection)
Estonian: • kuseteede infektsioon (põieinfektsioon)
English: Strong CYP3A4 inducers: Concomitant treatment with rifampicin 600 mg daily, a potent inducer of CYP3A4, reduced the steady-state exposure to macitentan by 79% but did not affect the exposure to the active metabolite.
Estonian: Samaaegne ravi rifampitsiini kui tugeva CYP3A4 indutseeriva ainega 600 mg ööpäevas vähendas matsitentaani plasmakontsentratsiooni tasakaalukontsentratsioonil 79%, kuid ei mõjutanud selle aktiivse metaboliidi kontsentratsiooni.
English: Treatment with macitentan 10 mg resulted in a 45% risk reduction (hazard ratio [HR] 0.55; 97.5% CI: 0.39 to 0.76; logrank p < 0.0001) of the composite morbidity-mortality endpoint up to EOT when compared to placebo [Figure 1 and Table 1].
Estonian: 10 mg matsitentaaniga ravimise tulemusena vähenes kuni ravi lõpuni haigestumise-suremuse liittulemusnäitaja risk 45% (riskisuhe [HR] 0,55; 97,5% usaldusvahemik: 0,39 kuni 0,76; logaritmilise astaktesti p < 0,0001) võrreldes platseeboga [joonis 1 ja tabel 1].
English: In a double-blind study in patients with idiopathic pulmonary fibrosis, the incidence of peripheral oedema AEs in the macitentan and placebo treatment groups was 11.8% and 6.8%, respectively.
Estonian: Idiopaatilise kopsufibroosiga patseintide topeltpimedas uuringus esines perifeerset turset kõrvaltoimena matsitentaani ja platseebo ravirühmades vastavalt 11,8% ja 6,8%.
English: What Opsumit is and what it is used for 2.
Estonian: 1. Mis ravim on Opsumit ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Opsumiti võtmist 3.
English: • Leukopenia (decreased white blood cell counts)
Estonian: • leukopeenia (vere valgeliblede arvu langus)
English: • monthly pregnancy tests;
Estonian: • igakuiselt teha rasedusteste;
English: However, there is no clinical experience with the use of macitentan in PAH patients with moderate or severe hepatic impairment.
Estonian: Matsitentaani kasutamise kliinilised kogemused pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel, kellel on mõõdukas või raske maksafunktsiooni kahjustus, siiski puuduvad.
English: The combination of macitentan with strong CYP3A4 inducers (e.g., rifampicin, St. John's wort, carbamazepine, and phenytoin) should be avoided (see section 4.5).
Estonian: Matsitentaani kasutamist koos tugevate CYP3A4 indutseerijatega (nt rifampitsiin, naistepuna, karbamasepiin ja fenütoiin) tuleb vältida (vt lõik 4.5).
English: In a double-blind study in patients with PAH, macitentan 10 mg was associated with a decrease in mean platelet count of 17 × 109/L, versus a mean decrease of 11 × 109/L in placebo-treated patients.
Estonian: Topeltpimedas uuringus seostati pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel 10 mg matsitentaani kasutamist trombotsüütide keskmise arvu vähenemisega 17 × 109/l võrreldes keskmise vähenemisega 11 × 109/l platseeboga ravitud patsientidel.
English: • dark-coloured urine
Estonian: • uriini tumedaks värvumine
English: The risk of PAH related death or hospitalisation for PAH up to EOT was reduced by 50% (HR 0.50; 97.5% CI: 0.34 to 0.75; logrank p < 0.0001) in patients receiving macitentan 10 mg (50 events) compared to placebo (84 events).
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga seotud surma või haiglaravi vajaduse risk vähenes kuni ravi lõpuni (HR 0,50; 97,5% usaldusvahemik: 0,34 kuni 0,75; logaritmilise astaktesti p < 0,0001) 10 mg matsitentaani rühmas 50% (50 nähtu) võrreldes platseeboga (84 nähtu).
English: What Opsumit looks like and contents of the pack Opsumit 10 mg tablets are white to off-white, biconvex, round, film-coated tablets with “10” on both sides.
Estonian: Opsumit 10 mg tabletid on valged või valkjad kaksikkumerad ümmargused õhukese polümeerikattega tabletid, mille mõlemal küljel on pimetrükk “10”.
English: Caution should be exercised when macitentan is administered concomitantly with strong CYP3A4 inhibitors (see section 4.4).
Estonian: Matsitentaani manustamisel samaaegselt tugevate CYP3A4 inhibiitoritega tuleb olla ettevaatlik (vt lõik 4.4).
English: 6 White blood cells
Estonian: 6 Vere valgelibled
English: The pharmacokinetics of macitentan and its active metabolite were not affected by warfarin.
Estonian: Varfariin ei mõjutanud matsitentaani ja selle aktiivse metaboliidi farmakokineetikat.
English: Treatment with macitentan 10 mg at Month 6 resulted in a placebo-corrected mean increase in 6MWD of 22 meters (97.5% CI: 3 to 41; p = 0.0078).
Estonian: 10 mg matsitentaaniga ravi tulemusena pikenes 6. kuuks 6 minuti käimistesti platseeboga korrigeeritud keskmine vahemaa 22 meetrit (97,5% usaldusvahemik: 3 kuni 41; p = 0,0078).
English: Treatment with macitentan 10 mg at Month 6 led to a 74% higher chance of WHO FC improvement relative to placebo (risk ratio 1.74; 97.5% CI: 1.10 to 2.74; p = 0.0063).
Estonian: 10 mg matsitentaaniga ravi korral saavutati 6. kuuks 74% suurema tõenäosusega Maailma Terviseorganisatsiooni järgi määratletud funktsionaalse klassi paranemine võrreldes platseeboga (riskisuhe 1,74; 97,5% usaldusvahemik: 1,10 kuni 2,74; p = 0,0063).
English: - The active substance is macitentan.
Estonian: Mida Opsumit sisaldab Toimeaine on matsitentaan.
English: • Nasopharyngitis (inflammation of the throat and nasal passages)
Estonian: • nasofarüngiit (kõri ja ninaurgete põletik)
English: At 36 months, 44.6% of patients on placebo and 29.4% of patients on macitentan 10 mg (Absolute Risk Reduction = 15.2%) had been hospitalised for PAH or died from a PAH-related cause.
Estonian: 36. kuuks oli pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni tõttu haiglaravile võetud või pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga seotud põhjusel surnud 44,6% platseebot kasutanud patsientidest ja 29,4% 10 mg matsitentaani kasutanud patsientidest (riski absoluutne vähenemine = 15,2%).
English: In a double-blind study in patients with PAH, macitentan 10 mg was associated with a mean decrease in haemoglobin versus placebo of 1 g/dL.
Estonian: Topeltpimedas uuringus seostati pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel 10 mg matsitentaani kasutamist hemoglobiinitaseme keskmise langusega 1 g/dl võrreldes platseeboga.
English: Use in women of childbearing potential/Contraception in males and females Opsumit treatment should only be initiated in women of childbearing potential when the absence of pregnancy has been verified, appropriate advice on contraception provided, and reliable contraception is practised (see sections 4.3 and 4.4).
Estonian: Rasestumisvõimelistel naistel võib ravi Opsumitiga alustada vaid sel juhul, kui on kontrollitud raseduse puudumist, patsienti on nõustatud sobivate rasestumisvastaste vahendite suhtes ning ta kasutab efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
English: Patients treated with macitentan 10 mg achieved a median reduction of 36.5% (97.5% CI: 21.7 to 49.2%) in pulmonary vascular resistance and an increase of 0.58 L/min/m2 (97.5% CI: 0.28 to 0.93 L/min/m2) in cardiac index compared to placebo.
Estonian: 10 mg matsitentaaniga ravitud patsientidel saavutati kopsude vaskulaarse resistentsuse mediaanne vähenemine 36,5% (97,5% usaldusvahemik: 21,7 kuni 49,2%) ja südame indeksi suurenemine 0,58 l/min/m2
English: Logrank p-value
Estonian: Logaritmilise astaktesti pväärtus
English: Macitentan displays high affinity and sustained occupancy of the ET receptors in human pulmonary arterial smooth muscle cells.
Estonian: Matsitentaanil on suur afiinsus ja see püsib kaua inimese kopsuarterite silelihasrakkude ET-retseptorites.
English: It is unknown whether macitentan is excreted in human milk.
Estonian: Ei ole teada, kas matsitentaan eritub rinnapiima.
English: • whether you have anaemia (a reduced number of red blood cells)
Estonian: • et teil ei ole aneemiat (vere punaliblede vähenemine)
English: How to store Opsumit
Estonian: Kuidas Opsumiti säilitada
English: whether you have anaemia (a reduced number of red blood cells)
Estonian: et teil ei ole aneemiat (vere punaliblede vähenemine)
English: • Bronchitis (inflammation of the airways)
Estonian: • bronhiit (hingamisteede põletik)
English: In a longterm double-blind study in patients with PAH, the incidence of oedema AEs in the macitentan 10 mg and placebo treatment groups was 21.9% and 20.5%, respectively.
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientide pikaajalises topeltpimedas uuringus esines turset kõrvaltoimena 10 mg matsitentaani ja platseeboga ravirühmades vastavalt 21,9% ja 20,5%.
English: All patients were followed up to end-of-study (EOS) for vital status.
Estonian: Kõikide patsientide elulemust jälgiti uuringu lõpuni.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each film-coated tablet contains 10 mg macitentan
Estonian: TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg matsitentaani
English: Exposure to macitentan in patients with PAH was approximately 1.2-fold greater than in healthy subjects.
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel oli matsitentaani kontsentratsioon ligikaudu 1,2 korda suurem kui tervetel uuringus osalejatel.
English: Slightly increased pre- and post-implantation loss, decreased mean number of pups, and decreased testis and epididymis weights, were observed at exposures 7-fold the human exposure.
Estonian: Kontsentratsioonidel, mis ületasid 7-kordselt inimesel esinevaid kontsentratsioone, täheldati implantatsioonieelsete ja -järgsete kadude vähest suurenemist, järglaste keskmise arvu vähenemist ning munandite ja munandimanuste kaalu vähenemist.
English: • The Summary of Product Characteristics for Opsumit;
Estonian: • Opsumiti ravimi omaduste kokkuvõtet; • ravi määramise kontroll-loendeid;
English: Pharmacotherapeutic group: anti-hypertensives, anti-hypertensives for pulmonary arterial hypertension.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: hüpertensioonivastased ained, kopsu arteriaalse hüpertensiooni vastased ained, ATC-kood: C02KX04.
English: Testicular tubular atrophy, and minimal effects on reproductive variables and sperm morphology were recorded at exposures 3.8-fold the human exposure.
Estonian: Kontsentratsioonidel, mis ületasid 3,8-kordselt inimesel esinevaid kontsentratsioone, täheldati munandite tuubulite atroofiat ja minimaalset mõju reproduktiivsuse parameetritele ja sperma morfoloogiale.
English: Macitentan induced minimal to slight mucosal hyperplasia and inflammatory infiltration in the submucosa of the nasal cavity in the mouse carcinogenicity study at all doses.
Estonian: Hiirte kantserogeensuse uuringutes põhjustas matsitentaan kõikide annuste puhul minimaalset või kerget limaskesta hüperplaasiat ja põletikulist infiltratsiooni ninaõõne limaskestaaluses koes.
English: 3 Oedema/fluid retention has been associated with the use of ERAs including macitentan.
Estonian: 3 ERA-de, sh matsitentaani kasutamisega on seostatud tursete/veepeetuse tekkimist.
English: Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of PAH.
Estonian: Ravi võib alustada ja jälgida ainult pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravis kogenud arst.
English: Liver enzyme tests should be obtained prior to initiation of Opsumit.
Estonian: Enne ravi alustamist Opsumitiga tuleb teha maksaensüümide analüüsid.
English: No nasal cavity findings were noted in the 3-month mouse toxicity study or in rat and dog studies.
Estonian: 3-kuulises hiirte toksilisuseuuringus ega rottide ja koerte uuringutes ninaõõnest leide ei olnud.
English: • Elevated liver tests
Estonian: • maksaanalüüside tulemuste tõus
English: If you have any question about your treatment, ask your doctor or pharmacist.
Estonian: Kui teil on oma ravi kohta küsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
English: The predicted increase was approximately 3fold in the presence of ketoconazole 200 mg twice daily using physiologically based pharmacokinetic (PBPK) modelling.
Estonian: Füsioloogial põhinevat farmakokineetilist modelleerimist kasutades oli prognoositav suurenemine ketokonasooli kasutamisel 200 mg kaks korda ööpäevas ligikaudu kolmekordne.
English: Opsumit is a treatment that you will need to keep on taking to control your PAH.
Estonian: Opsumit on ravim, mida vajate oma pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks.
English: Summary of the safety profile.
Estonian: Ohutusprofiili kokkuvõte
English: • Thrombocytopenia (decreased blood platelet counts)
Estonian: • trombotsütopeenia (trombotsüütide arvu langus)
English: Initiation of Opsumit is not recommended in patients with severe anaemia.
Estonian: Raske aneemiaga patsientidele ei ole ravi alustamine Opsumitiga soovitatav.
English: Opsumit contains lecithin derived from soya.
Estonian: Opsumit sisaldab sojast valmistatud letsitiini.
English: Do not breastfeed while you are taking Opsumit.
Estonian: Ärge imetage last ravi ajal Opsumitiga.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Opsumit.
Estonian: Enne Opsumiti võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
English: There is no clinical experience with the use of macitentan in PAH patients with severe renal impairment.
Estonian: Matsitentaani kasutamise kliinilised kogemused pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel, kellel on raske neerufunktsiooni kahjustus, puuduvad.
English: • If it is possible you could become pregnant, use a reliable form of birth control (contraception)
Estonian: • Kui võite rasestuda, kasutage Opsumiti võtmise ajal efektiivset rasestumisvastast vahendit.
English: • dizziness
Estonian: • nahakihelus
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Opsumit 10 mg tablets macitentan
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Opsumit 10 mg tabletid matsitentaan
English: Elevations of liver aminotransferases (AST, ALT) have been associated with PAH and with endothelin receptor antagonists (ERAs).
Estonian: Pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga ja endoteliini retseptori antagonistide (ERA) kasutamisega on seostatud maksa aminotransferaaside (ASAT, ALAT) taseme tõusu.
English: Macitentan has been administered as a single dose of up to 600 mg to healthy subjects.
Estonian: Matsitentaani manustati tervetele uuringus osalejatele ühekordse annusena kuni 600 mg. Kõrvaltoimetena täheldati peavalu, iiveldust ja oksendamist.
English: Microcrystalline cellulose (E460i)
Estonian: Tableti sisu laktoosmonohüdraat mikrokristalliline tselluloos (E460i) naatriumtärklisglükolaat (A-tüüpi) povidoon K-30
English: • Influenza (flu)
Estonian: • gripp
English: Contents of the pack and other information What Opsumit contains
Estonian: Kuidas Opsumit välja näeb ja pakendi sisu
English: Nasal congestion1
Estonian: Ninakinnisus1
English: The benefit/risk balance of macitentan has not been established in patients with WHO class I functional status of pulmonary arterial hypertension.
Estonian: Maailma Terviseorganisatsiooni standardite alusel pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni I funktsionaalsesse klassi kuuluvatel patsientidel ei ole matsitentaani kasu/riski suhe kindlaks tehtud.
English: Titanium dioxide (E171)
Estonian: Õhuke polümeerikate polüvinüülalkohol (E1203) titaandioksiid (E171) talk (E553b) sojaletsitiin (E322) ksantaankummi (E415)
English: Cases of anaemia requiring blood cell transfusion have been reported with macitentan and other ERAs.
Estonian: Matsitentaani ja teiste ERA-de kasutamisel esines vererakkude ülekannet vajava aneemia juhtumeid.
English: In a double-blind study in patients with PAH, macitentan 10 mg was associated with a decrease in mean leucocyte count from baseline of 0.7 × 109/L versus no change in placebo-treated patients.
Estonian: Topeltpimedas uuringus seostati pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel 10 mg matsitentaani kasutamist leukotsüütide keskmise arvu vähenemisega 0,7 × 10
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Opsumit 10 mg film-coated tablets macitentan
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Opsumit 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid matsitentaan
English: The incidence of aminotransferase elevations (ALT/AST) > 3 × ULN was 3.4% on macitentan 10 mg and 4.5% on placebo in a double-blind study in patients with PAH.
Estonian: Topeltpimedas uuringus oli pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel > 3 × normi ülemise piiri tõusnud aminotransferaaside (ALAT/ASAT) esinemissagedus 10 mg matsitentaani rühmas 3,4% ja platseeborühmas 4,5%.
English: • phenytoin (a medicine used to treat seizures),
Estonian: • fenütoiin (kasutatakse krambihoogude raviks);
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING AND THE IMMEDIATE PACKAGING
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
English: The application for Dexamethasone Alapis has therefore been made in accordance with Article 10a of Directive 2001/83/EC, as amended.
Estonian: Ravimi Dexamethasone Alapis taotlus on seetõttu esitatud muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10a kohaselt.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR POSITIVE OPINION
Estonian: TEADUSLIKUD JÄRELDUSED JA POSITIIVSE ARVAMUSE ALUSED
English: It is used principally as an anti-inflammatory or immunosuppressant agent.
Estonian: Seda kasutatakse peamiselt põletikuravimina või immunosupressandina.
English: Elixirs are sweetened hydro-alcoholic oral solutions that are specially formulated for oral use in infants and children (Strickley, 2004).
Estonian: Eliksiirid on magustatud vee-alkoholi suukaudsed lahused, mis on ette nähtud suukaudseks kasutamiseks lastel ja imikutel (Strickley 2004).
English: Overall summary of the scientific evaluation of Dexamethasone Alapis
Estonian: Ravimi Dexamethasone Alapis teadusliku hindamise üldkokkuvõte
English: Dexamethasone has a biological half life of 36 - 54 hours and therefore is suitable in conditions where continuous glucocorticoid action is required.
Estonian: Deksametasooni bioloogiline poolväärtusaeg on 36-54 tundi ja seetõttu sobib see seisundite korral, kus on vaja glükokortikoidide pidevat toimet.
English: The Applicant specifically focussed its response on the concerns raised about bridging data.
Estonian: Taotleja pööras vastuses põhitähelepanu ühendavate andmetega seotud probleemidele.
English: • Prevention of nausea and vomiting and treatment of cancer with oncolytics that have a serious emetic effect.
Estonian: • iivelduse ja oksendamise ennetamine ning vähiravi tugeva emeetilise toimega onkolüütikumidega
English: • Treatment of non-endocrine corticosteroid responsive conditions
Estonian: • mitteendokriinsete kortikosteroididele reageerivate seisundite ravi
English: From the literature submitted during the decentralised procedure, it was shown that dexamethasone has been widely used in clinical practice for a number of indications for more than 40 years.
Estonian: Detsentraliseeritud menetluse ajal esitatud kirjandusandmetest selgus, et deksametasooni on kliinilises praktikas mitmel näidustusel laialdaselt kasutatud üle 40 aasta.
English: The mechanism of action is mediated via activation of glucorticoid receptors that leads to increased or decreased transcription of a number of genes involved in the inflammatory process, particularly the repression of cytokine gene transcription and the direct interaction between the glucocorticoid receptor and other transcription factors activated in chronic inflammation.
Estonian: Toimemehhanismi vahendab glükokortikoidi retseptorite aktiveerimine, mis põhjustab mitmete põletikuprotsessiga seotud geenide transkriptsiooni suurenemist või vähenemist, eelkõige tsütokiini geeni transkriptsiooni takistamist, ning vahetut koostoimet glükokortikoidi retseptori ja teiste kroonilise põletiku korral aktiveeruvate transkriptsioonitegurite vahel.
English: The Summary of Product Characteristics achieved during the Coordination group procedure was considered to address adequately the safety concerns of this medicinal product.
Estonian: Oldi arvamusel, et koordineerimisrühma menetluses kokku lepitud ravimi omaduste kokkuvõte käsitleb ravimi ohutusküsimusi piisavalt.
English: Because it has only minimal mineral corticoid properties, the drug is inadequate as a monotherapy for the management of adrenocortical insufficiency.
Estonian: Et ravimil on ainult minimaalsed mineralokortikoidsed omadused, ei sobi ravim monoteraapiana adrenokortikaalse puudulikkuse raviks.
English: This active substance is considered to have a ‘well-established use' within the European Community for at least 10 years, with recognised efficacy and an acceptable level of safety in the use in certain endocrine and non-endocrine disorders, in certain cases of cerebral oedema and for diagnostic testing of adrenocortical hyperfunction.
Estonian: Toimeainel on Euroopas olnud vähemalt 10 aastat hästi tõestatud meditsiiniline kasutus, sellel on tunnustatud efektiivsus ja vastuvõetav ohutus kasutamisel teatud endokriinsete ning mitteendokriinsete haiguste korral, ajuturse teatud juhtudel ja adrenokortikaalse hüperfunktsiooni diagnostiliseks kontrolliks.