FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vóór initiatie van de behandeling met Halimatoz moeten alle patiënten worden geëvalueerd op zowel actieve als inactieve ("latente") tuberculose-infectie.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Halimatoz musí být všichni pacienti vyšetřeni na přítomnost aktivní a inaktivní („latentní") tuberkulózy.
Dutch: Adalimumab is verkrijgbaar in andere sterktes en presentatievormen.
Czech: Adalimumab je k dispozici v dalších silách a lékových formách.
Dutch: Patiënten die Halimatoz gebruiken kunnen gelijktijdig vaccinaties toegediend krijgen, met uitzondering van levende vaccins.
Czech: Pacienti léčení přípravkem Halimatoz mohou být souběžně očkováni, s výjimkou očkování živými vakcínami.
Dutch: In studie UV II werden statistisch significante verschillen alleen waargenomen voor gezichtsscherpte, maar waren de andere onderdelen getalsmatig in het voordeel van adalimumab.
Czech: Ve studii UV II byly pozorovány statisticky významné rozdíly jen u zrakové ostrosti, ale ostatní důvody byly početně ve prospěch adalimumabu.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen* Vaak
Czech: Poruchy imunitního systému* Časté
Dutch: Na de injectietechniek goed te hebben geoefend, kunnen patiënten zelf Halimatoz injecteren als hun arts beslist dat dit passend is, en met medische follow-up voor zover dit nodig is.
Czech: Po řádném proškolení v podávání injekce si pacienti mohou přípravek Halimatoz aplikovat sami, jestliže jejich lékař rozhodne, že je to vhodné, a je-li zajištěn podle potřeby lékařský dohled.
Dutch: Zeer vaak Verhoogde lipiden Vaak
Czech: Velmi časté Zvýšení lipidů Časté
Dutch: • U kunt een paar druppels vloeistof uit de naald zien komen.
Czech: • Možná uvidíte několik kapek roztoku vytékajícího z jehly.
Dutch: ASASa,b 20
Czech: ASASa,b 20 ASASa,b 40
Dutch: Deze evaluatie dient een gedetailleerde medische beoordeling te omvatten van de patiëntgeschiedenis betreffende tuberculose of mogelijke eerdere blootstelling aan mensen met actieve tuberculose en vroegere en/of huidige behandeling met immunosuppressiva.
Czech: Toto vyšetření má spočívat v podrobném posouzení osobní anamnézy pacienta cílené na výskyt tuberkulózy v minulosti, či na možné dřívější kontakty s osobami s aktivní tuberkulózou a na dřívější a/nebo současnou imunosupresivní léčbu.
Dutch: Zie "8.
Czech: Viz „8.
Dutch: • Informeer uw arts als u in gebieden heeft gewoond of gereisd waar schimmelinfecties zoals histoplasmose, coccidioïdomycose of blastomycose vaak voorkomen.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud jste žil(a) v oblastech nebo cestoval(a) do oblastí, kde se běžně vyskytují plísňové infekce, jako je histoplasmóza, kokcidióza nebo blastocystóza.
Dutch: Het percentage met adalimumab behandelde patiënten met een ACR-respons 20, 50 en 70 was in de RA onderzoeken I, II en III onderling consistent.
Czech: Procento pacientů léčených adalimumabem, kteří dosáhli odpověď ACR 20, 50 a 70, bylo ve studiích RA I, II a III shodné.
Dutch: Vraag uw arts of apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Czech: Zeptejte se svého lékaře nebo lékarníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
Dutch: • kanker, waaronder kanker van het lymfesysteem (lymfoom) en melanoom (type huidkanker);
Czech: • rakovina, včetně rakoviny postihující mízní systém (lymfom) a melanomu (typ rakoviny kůže);
Dutch: • De aanbevolen injectieplaats is de voorkant van de dijen.
Czech: • Doporučeným místem injekce je přední strana stehen.
Dutch: Primaire analyse (ITT) Placebo
Czech: primární analýza (ITT) placebo adalimumab
Dutch: • Als u ouder dan 65 jaar bent, kunt u vatbaarder zijn voor infecties terwijl u Halimatoz gebruikt.
Czech: • Pokud jste ve věku nad 65 let, můžete být během používání přípravku Halimatoz náchylnější k infekcím.
Dutch: Dit risico kan groter zijn wanneer uw longfunctie verminderd is.
Czech: Riziko může stoupat, pokud máte omezenou funkci plic.
Dutch: Zeer vaak Reacties op de injectieplaats (waaronder erytheem op de injectieplaats)
Czech: Velmi časté Reakce v místě injekčního vpichu (včetně erytému v místě vpichu injekce)
Dutch: Radiologische veranderingen werden beoordeeld in de onderzoeken bij artritis psoriatica.
Czech: Radiografické změny byly hodnoceny ve studii s psoriatickou artritidou.
Dutch: In RA onderzoek III bleef de verbetering bij de meeste patiënten die verbetering in fysieke functie bereikten en hun behandeling voortzetten gehandhaafd gedurende 520 weken (120 maanden) openlabel behandeling.
Czech: Ve studii RA III se u většiny subjektů, kteří dosáhli zlepšení fyzických funkcí a pokračovali v léčbě, udrželo zlepšení až do týdne 520 (120 měsíců) nezaslepené fáze studie.
Dutch: De hoogste geëvalueerde dosering bestond uit verschillende intraveneuze doses van 10 mg/kg, hetgeen ongeveer overeenkomt met 15 maal de aanbevolen dosis.
Czech: Nejvyšší hodnocenou dávkou bylo opakované intravenózní podávání 10 mg/kg, což je přibližně 15násobek doporučené dávky.
Dutch: Aangaande de combinatie met andere antireumatische geneesmiddelen anders dan methotrexaat zie rubrieken 4.4 en 5.1.
Czech: Pro kombinaci s chorobu modifikujícími antirevmatickými léky, s výjimkou methotrexátu, viz body 4.4 a 5.1.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van adalimumab werden beoordeeld in vijf gerandomiseerde, dubbelblinde en goed gecontroleerde onderzoeken.
Czech: Účinnost a bezpečnost adalimumabu byly hodnoceny v pěti randomizovaných, dvojitě zaslepených a dobře kontrolovaných studiích.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met het referentiegeneesmiddel dat adalimumab bevat in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met colitis ulcerosa (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s referenčním léčivým přípravkem obsahujícím adalimumab u jedné nebo více podskupin pediatrické populace s ulcerózní kolitidou (viz bod 4.2, informace o použití u pediatrické populace).
Dutch: N Falen N (%)
Czech: N selhání N (%)
Dutch: Volledige instructies vindt u in rubriek 7 van de bijsluiter, "Instructies voor gebruik".
Czech: Úplný návod k použití naleznete v příbalové informaci, bod 7 „Návod k použití".
Dutch: Tabel 10 Gemiddelde Radiografische Veranderingen in week 52 in RA onderzoek V
Czech: Radiografické průměrné změny v týdnu 52 ve studii RA V
Dutch: • een uitstulping in de wand van een belangrijke slagader, ontsteking en dichtslibben van een ader, blokkade van een bloedvat;
Czech: • výduť ve stěně velkých tepen, zánět a sraženina v žíle, blokáda krevní cévy;
Dutch: Niet meegeleverd in de verpakking zijn (zie afbeelding B):
Czech: Krabička neobsahuje (viz obrázek B):
Dutch: Analyse behandeling
Czech: analýza léčba
Dutch: • Kinderen vanaf 2 jaar met chronische niet-infectieuze uveïtis die een ontsteking hebben die de voorkant van het oog treft.
Czech: • dětí od 2 let s chronickou neinfekční uveitidou se zánětem postihujícím přední část oka.
Dutch: De verpakking bevat:
Czech: Krabička obsahuje:
Dutch: Drop-outs om redenen anders dan falen op de behandeling werden geschrapt op het moment van uitvallen.
Czech: Ukončení studie z důvodů jiných než kvůli selhání léčby bylo zaznamenáno v době ukončení.
Dutch: • Houd de spuit vast zoals afgebeeld (zie afbeelding I).
Czech: • Držte stříkačku, jak je znázorněno (viz obrázek I).
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Dutch: Hepatitis reactivatie van hepatitis B1) auto-immuun hepatitis1)
Czech: Hepatitida, reaktivace hepatitidy B1), autoimunní hepatitida1)
Dutch: Op basis van deze resultaten wordt aanbevolen om Halimatoz in combinatie met MTX te gebruiken en als monotherapie bij patiënten voor wie MTX-gebruik ongewenst is (zie rubriek 4.2).
Czech: Uvážíme-li tyto výsledky, doporučuje se, aby byl přípravek Halimatoz používán v kombinaci s MTX a v monoterapii jen u těch pacientů, u nichž není použití MTX vhodné (viz bod 4.2).
Dutch: Patiënten die MTX kregen en een ≥PASI 50 respons bereikt hadden in week 8 en/of 12 kregen geen verdere dosisverhogingen.
Czech: Pacientům, kteří užívali MTX a kteří dosáhli odpovědi PASI ≥ 50 v týdnu 8 a/nebo 12, nebyla dávka dále navyšována.
Dutch: N.B.: falen van de behandeling op of na week 6 (studie UV I), of op of na week 2 (studie UV II) werd geteld als een gebeurtenis.
Czech: Poznámka: selhání léčby v týdnu 6 nebo později (studie UV I) nebo v týdnu 2 či později (studie UV II) bylo počítáno jako příhoda.
Dutch: Voor patiënten die positief voor hepatitis B-infectie worden getest, wordt consultatie met een arts met ervaring met de behandeling van hepatitis B aanbevolen.
Czech: Pacientům, u kterých byl test na infekci virem hepatitidy B pozitivní, je třeba doporučit, aby vyhledali pomoc lékaře, který má zkušenosti s léčbou hepatitidy B.
Dutch: Behandeling met adalimumab toonde een voordeel aan bij patiënten met nagelpsoriasis met verschillende mate van aangedaan lichaamsoppervlak (BSA≥10% (60% van de patiënten) en BSA < 10% en ≥ 5% (40% van de patiënten)).
Czech: Léčba přípravkem Halimatoz byla prospěšná u pacientů s psoriázou nehtů s různým rozsahem postižení kůže (BSA ≥ 10 % (60 % pacientů) a BSA < 10 % a ≥ 5 % (40 % pacientů)).
Dutch: Zoutzuur (voor pH-aanpassing) Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Water voor injecties
Czech: Kyselina chlorovodíková (k úpravě pH) Hydroxid sodný (k úpravě pH) Voda pro injekci
Dutch: Na 3 jaar behandeling met adalimumab bleef 75% (301/402) in klinische remissie op basis van partiële Mayo score.
Czech: Po 3 letech terapie adalimumabem pokračovala u 75 % (301 z 402) klinická remise dle částečného Mayo skóre.
Dutch: Hoe ziet Halimatoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak přípravek Halimatoz vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: • Controleer de uiterste gebruiksdatum (EXP) op uw pen.
Czech: • Podívejte se na datum expirace (EXP) na svém peru.
Dutch: RA onderzoek I op 24 weken, RA onderzoek II op 26 weken en RA onderzoek III op 24 en 52 weken b 40 mg adalimumab, eenmaal per twee weken toegediend c
Czech: Studie RA I za 24 týdnů, Studie RA II za 26 týdnů a Studie RA III za 24 a 52 týdnů b adalimumab 40 mg podávaný každý druhý týden c
Dutch: De meeste bijwerkingen zijn mild tot gematigd.
Czech: Většina nežádoucích účinků je mírné nebo střední závažnosti.
Dutch: Plaque psoriasis kan ook een effect hebben op de nagels, waardoor deze afbrokkelen, dik worden en van het nagelbed loskomen, wat pijnlijk kan zijn.
Czech: Ložisková psoriáza může postihovat také nehty, může způsobit jejich ztluštění, drolení a odlučování od nehtového lůžka, což může být bolestivé.
Dutch: • tekenen van huidkanker, zoals een bult of open zweer die niet geneest;
Czech: • známky rakoviny kůže jako otok (boule) nebo otevřená rána, která se nehojí;
Dutch: • Als u allergische reacties met symptomen als benauwdheid, piepende ademhaling, duizeligheid, zwelling of uitslag krijgt, injecteer dan geen Halimatoz meer, maar neem direct contact op met uw arts aangezien, in zeldzame gevallen, deze reacties levensbedreigend kunnen zijn.
Czech: • Jestliže máte alergické reakce s příznaky, jako je pocit tíhy na hrudi, dýchavičnost, závratě, otoky nebo vyrážka, nepodávejte si další injekci přípravku Halimatoz a kontaktujte ihned svého lékaře, protože tyto reakce mohou být ve vzácných případech život ohrožující.
Dutch: Mensen met een ernstige vorm van reumatoïde artritis die de ziekte al langere tijd hebben zouden een hoger dan gemiddeld risico kunnen lopen om een lymfoom en leukemie (kankers van bloedcellen en beenmerg) te krijgen.
Czech: Lidé se závažnější formou revmatoidní artritidy, jejichž onemocnění trvá delší dobu, mívají vyšší průměrné riziko vzniku lymfomu a leukémie (druhy rakoviny postihující krevní buňky a kostní dřeň).
Dutch: Een risico op het ontwikkelen van maligniteiten bij kinderen en adolescenten die behandeld worden met TNF-antagonisten kan niet worden uitgesloten.
Czech: Riziko rozvoje malignit u dětí a dospívajících léčených TNF-blokátory nelze vyloučit.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis van 0,8 ml, dat wil zeggen is in wezen ´natriumvrij´.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v dávce 0,8 ml, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Dutch: In het algemeen was de respons beter en ontwikkelden minder patiënten antilichamen bij behandeling met de combinatie van adalimumab en MTX in vergelijking met alleen adalimumab.
Czech: Celkově byly odpovědi obecně lepší a u menšího množství pacientů došlo k vývinu protilátek, pokud byli léčeni kombinací adalimumabu a MTX ve srovnání s monoterapií adalimumabem.
Dutch: Het primaire eindpunt in RA onderzoeken I, II en III en het secundaire eindpunt in RA onderzoek IV was het percentage patiënten dat in week 24 of 26 een ACR 20-respons vertoonde.
Czech: Primárním výsledným ukazatelem ve studiích RA I, II a III a sekundárním výsledným ukazatelem ve studii RA IV bylo procento pacientů, kteří dosáhli odpověď ACR 20 ve 24. nebo 26. týdnu.
Dutch: HR van adalimumab versus placebo uit proportionele risicoregressie met behandeling als factor.
Czech: HR adalimumab vs. placebo z regrese poměrných rizik faktorem, jako je léčba.
Dutch: Als er een anafylactische reactie of andere ernstige bijwerking optreedt, dient de toediening van Halimatoz onmiddellijk te worden gestaakt en dient de gepaste behandeling te worden geïnitieerd.
Czech: Pokud se objeví anafylaktická reakce nebo jiná závažná alergická reakce, musí být ihned ukončeno podávání přípravku Halimatoz a zahájená příslušná léčba.
Dutch: Kinderen en jongeren met chronische niet-infectieuze uveïtis vanaf 2 jaar
Czech: Děti a dospívající s chronickou neinfekční uveitidou ve věku od 2 let
Dutch: Deze resultaten wijzen erop dat sommige patiënten die in week 4 nog geen respons hebben gehad baat kunnen hebben bij voortgezette onderhoudsbehandeling tot en met week 12.
Czech: Tyto výsledky naznačují, že někteří pacienti, kteří nedosáhli odpovědi v týdnu 4 profitují z pokračování udržovací léčby do týdne 12.
Dutch: Koorts, blauwe plekken, bloeding of bleek zien
Czech: Horečka, modřiny, krvácení nebo bledost
Dutch: Houd Halimatoz net als alle geneesmiddelen buiten het bereik van kinderen.
Czech: Uchovávejte přípravek Halimatoz a všechny ostatní léčivé přípravky mimo dosah dětí.
Dutch: • Controleer of de groene indicator het venster vult en niet meer beweegt (zie afbeelding I):
Czech: • Zkonrolujte, že zelený indikátor vyplnil okénko a přestal se pohybovat (viz obrázek I).
Dutch: Hidradenitis suppurativa (ook wel acne inversa genoemd) is een chronische, vaak pijnlijke huidaandoening met ontstekingen.
Czech: Hidradenitis suppurativa (někdy nazývaná acne inversa) je dlouhotrvající a často bolestivé zánětlivé kožní onemocnění.
Dutch: ACR-responses werden behouden in het open-label extensieonderzoek tot 136 weken.
Czech: ACR odpovědi přetrvávaly v otevřené prodloužené fázi studie po dobu 136 týdnů.
Dutch: Patiënten in het niet-MTX deel waren ofwel naïef voor MTX, of MTX was ten minste twee weken voor toediening van de onderzoeksmedicatie gediscontinueerd.
Czech: Pacienti ve skupině neléčené MTX byli buď dosud neléčení, nebo jim byl MTX vysazen minimálně dva týdny před zahájením léčby sledovaným přípravkem.
Dutch: • Stevens-Johnson-syndroom (levensbedreigende reactie met griepachtige symptomen en uitslag met blaarvorming);
Czech: • Stevensův-Johnsonův syndrom (život ohrožující reakce s příznaky podobnými chřipce a puchýřnaté vyrážce);
Dutch: In studie UC-II resulteerde behandeling met adalimumab tot verbeteringen in de Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ) score.
Czech: Ve studii UC-II vedla léčba adalimumabem ke zlepšení v IBDQ skóre (Inflammatory Bowel Disease
Dutch: Pijn op de borst, oedeem, koorts1)
Czech: Bolest na hrudi, edém, pyrexie1)
Dutch: • verlaagd aantal witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes.
Czech: • nízké počty bílých krvinek, červených krvinek a krevních destiček.
Dutch: Wat is Halimatoz en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je přípravek Halimatoz a k čemu se používá
Dutch: Gebruik de spuit niet opnieuw.
Czech: Nepoužívejte stříkačku opakovaně.
Dutch: Alle patiënten die hadden deelgenomen aan fase 2 en fase 3 psoriasisonderzoeken kwamen in aanmerking om deel te nemen aan een open-label extensieonderzoek, waarin adalimumab gedurende nog minimaal 108 additionele weken werd gegeven.
Czech: Pacienti, kteří se účastnili celé fáze 2 a fáze 3 psoriatických studií, byli vhodní k tomu, aby byli zařazeni do otevřené fáze prodloužené studie, v níž byl adalimumab podáván minimálně po dobu dalších 108 týdnů.
Dutch: In studie UV I werden statistisch significante verschillen ten gunste van adalimumab in vergelijking met placebo waargenomen voor elk onderdeel van falen van de behandeling.
Czech: Ve studii UV I byly pozorovány statisticky významné rozdíly ve prospěch adalimumabu v porovnání s placebem u každého důvodu selhání terapie.
Dutch: • U heeft een ernstige infectie, zoals actieve tuberculose, sepsis (bloedvergiftiging) of andere opportunistische infectie (niet-gebruikelijke infectie door een verzwakt immuunsysteem).
Czech: • jestliže máte závažnou infekci včetně tuberkulózy, sepse (otrava krve) nebo jiných oportunních infekcí (neobvyklé infekce spojené s oslabeným imunitním systémem).
Dutch: Het primaire eindpunt in RA onderzoek V was het percentage patiënten dat in week 52 een ACR 50-respons vertoonde.
Czech: Primárním výsledným ukazatelem ve studii RA V bylo procento pacientů, kteří dosáhli odpověď ACR 50 v týdnu 52.
Dutch: Bij een onderzoek met 64 patiënten met reumatoïde artritis die werden behandeld met adalimumab waren er geen aanwijzingen voor onderdrukking van vertraagde hypersensitiviteit, verlaagde immunoglobulinewaarden of gewijzigde tellingen voor effector-T-, B- en NK-cellen, monocyten / macrofagen en neutrofielen.
Czech: Ve studii u 64 pacientů s revmatoidní artritidou, kteří byli léčeni adalimumabem, nebylo prokázáno snížení hypersenzitivity opožděného typu, snížení hladin imunoglobulinů nebo změna v počtu efektorových T, B a NK buněk, monocytů/makrofágů a neutrofilů.
Dutch: • draaiduizeligheid (vertigo);
Czech: • točení hlavy (vertigo);
Dutch: De primaire non- responders werden uitgesloten van de onderzoeken en daarom werden deze patiënten niet verder geëvalueerd.
Czech: Primárně na léčbu neodpovídající pacienti byli ze studií vyřazení, a proto nebyli dále hodnoceni.
Dutch: Neem contact op met de apotheker als de pen niet voldoet aan een van de bovenvermelde punten.
Czech: Kontaktujte svého lékárníka, pokud pero nesplní některou z výše uvedených kontrol.
Dutch: Deze omvatten zeldzame gevallen van pancytopenie, aplastische anemie, centrale en perifere demyeliniserende aandoeningen en meldingen van lupus, lupus-gerelateerde aandoeningen en StevensJohnson-syndroom.
Czech: Tyto zahrnují vzácně se vyskytující případy pancytopenie, aplastické anémie, centrálních a periferních demyelinizačních chorob, případy lupus erythematodes a stavů podobných lupusu a Stevensův-Johnsonův syndrom.
Dutch: ACR Pedi 30/50/70 responsen waren in week 48 significant hoger dan bij met placebo behandelde patiënten b p = 0,015
Czech: 14 týdnů a odpovědi Ped ACR 30/50/70 v týdnu 48 byly významně vyšší než ty u pacientů léčených placebem b p = 0,015
Dutch: In een prospectief cohortregister waren 257 vrouwen geïncludeerd met reumatoïde artritis (RA) of de ziekte van Crohn (CD) die tenminste tijdens het eerste trimester met adalimumab waren behandeld, en 120 vrouwen met RA of CD die niet met adalimumab waren behandeld.
Czech: Do prospektivního kohortového registru bylo zařazeno 257 žen s revmatoidní artritidou (RA) nebo Crohnovou chorobou (CD) léčených adalimumabem alespoň během prvního trimestru a 120 žen s RA
Dutch: Omdat de lichaamsgrootte invloed kan hebben op de blootstelling aan adalimumab, kunnen adolescenten met een hoger lichaamsgewicht en onvoldoende respons baat hebben bij de aanbevolen dosering voor volwassenen van eenmaal per week 40 mg.
Czech: Vzhledem k tomu, že expozice adalimumabu může být ovlivněna tělesnou hmotností, může být u dospívajícíchs vyšší tělesnou hmotností a nedostatečnou odpovědí prospěšné dávkování 40 mg jednou týdně.
Dutch: Tabel 12 ACR Pedi 30 respons in het JIA onderzoek
Czech: Tabulka 12 Odpovědi v Ped ACR 30 ve studii s JIA
Dutch: De voorschrijvers worden herinnerd aan de risico's van vals negatieve uitkomsten van tuberculine huidtesten, vooral in ernstig zieke en immunoincompetente patiënten.
Czech: Předepisujícím lékařům připomínáme riziko falešně negativních výsledků kožního tuberkulinového testu, a to zejména u těžce nemocných nebo pacientů se sníženou imunitní odpovědí.
Dutch: Het deel van de patiënten dat de behandeling staakte omwille van bijwerkingen tijdens het dubbelblinde gecontroleerde deel van de belangrijkste onderzoeken bedroeg 5,9% voor de patiënten die adalimumab gebruikten en 5,4% voor met controle behandelde patiënten.
Czech: Podíl pacientů, kteří předčasně ukončili léčbu pro nežádoucí účinky ve dvojitě zaslepené kontrolované části pivotních studií, byl 5,9 % pacientů léčených adalimumabem a 5,4 % u pacientů užívajících kontrolní léčbu.
Dutch: De combinatietherapie adalimumab /methotrexaat was klinisch en statistisch superieur aan de methotrexaat (p < 0,001) en adalimumab monotherapie (p < 0,001) wat betreft het behalen van lagere ziektestatus bij patiënten met een recent gediagnosticeerde matig tot ernstige reumatoïde artritis.
Czech: Kombinační terapie adalimumabem/methotrexátem byla klinicky a statisticky lepší než monoterapie methotrexátem (p<0,001) a monoterapie adalimumabem (p<0,001) z hlediska dosažení stavu nízké aktivity choroby u pacientů se střední až těžkou formou revmatoidní artritidy diagnostikovanou v nedávné době.
Dutch: Reactivering van hepatitis B is opgetreden bij patiënten die behandeld werden met een TNF-antagonist zoals adalimumab en die chronisch drager zijn van dit virus (d.w.z. oppervlakte-antigeen positief).
Czech: Reaktivace hepatitidy B se objevila u těch pacientů, užívajících TNF-antagonisty včetně adalimumabu, kteří jsou chronickými nositeli tohoto viru (tedy surface antigen pozitivní).
Dutch: Behandeling met Halimatoz kan gestart worden in combinatie met corticosteroïden en/of andere niet-biologische immuunmodulerende middelen.
Czech: Terapii přípravkem Halimatoz lze zahájit v kombinaci s kortikosteroidy a/nebo jinými nebiologickými imunomodulačními látkami.
Dutch: Door te binden aan TNF-α, blokkeert Halimatoz de werking ervan en zorgt voor een afname van het ontstekingsproces in genoemde ziekten.
Czech: Navázáním na TNFα přípravek Halimatoz blokuje jeho účinky a snižuje zánětlivý proces u těchto onemocnění.
Dutch: In week 12 ervoer een significant hoger aantal patiënten in het HS-II-onderzoek een klinisch relevante afname van HS-gerelateerde huidpijn (zie tabel 21).
Czech: V týdnu 12 pocítila významně větší část pacientů ve studii HS-II klinicky relevantní snížení bolesti kůže spojené s HS (viz tabulka 21).
Dutch: In beide behandelgroepen werden ook statistisch en klinisch significante verbeteringen in kwaliteit van leven parameters vanaf baseline waargenomen (waaronder IMPACT III).
Czech: Statisticky a klinicky významné zlepšení v parametrech kvality života (včetně IMPACT III)
Dutch: Adalimumab is tot 60 maanden of langer onderzocht bij 9.506 patiënten in de belangrijkste gecontroleerde en open label onderzoeken.
Czech: Adalimumab byl hodnocen u 9 506 pacientů v pivotních kontrolovaných a otevřených studiích po dobu až 60 měsíců nebo déle.
Dutch: • Houd de pen onder een hoek van 90 graden op de gereinigde injectieplaats (zie afbeelding G).
Czech: • Pero přiložte pod úhlem 90 stupňů k očištěnému místu injekce (viz obrázek G).