FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten met verworvenimmunodeficiëntiesyndroom (SID) die ernstige of recidiverende infecties vertonen, bij wie een behandeling met antibiotica faalt en die een bewezen falen van de specifieke antilichamen of een IgG serumspiegel <4 g/l vertonen.
Polish: Pacjenci z nabytym niedoborem odporności (SID) cierpiący z powodu ciężkich lub nawracających infekcji, nieskutecznego leczenia przeciwbakteryjnego i zarówno potwierdzonej nieskuteczności przeciwciał specyficznych lub poziomem IgG w surowicy
Dutch: Tijdelijke niet-besmettelijke hersenvliesontsteking, o.a. met stijve nek, koorts, hoofdpijn, misselijkheid (meningitis) (omkeerbare aseptische meningitis), onregelmatige vorm van de rode bloedcellen (te zien door microscopisch onderzoek), hoog aantal bloedplaatjes in het bloed (trombocytose), slaperigheid, beven (tremor), hartkloppingen (palpitaties), versnelde hartslag (tachycardie), vorming van bloedstolsels die met de bloedstroom kunnen worden meegevoerd (trombo-embolische voorvallen), verminderde bloeddoorstroming van de benen die bijvoorbeeld pijn bij het lopen veroorzaakt (perifere vaatziekte), te grote hoeveelheid serumeiwitten in de urine (proteïnurie, waaronder toegenomen bloedcreatinine), pijn op de injectieplaats.
Polish: Tymczasowe niezakaźne zapalenie opon mózgowych (odwracalne aseptyczne zapalenie opon mózgowych), nieprawidłowy kształt czerwonych krwinek (w obrazie mikroskopowym), obecność dużej ilości płytek krwi we krwi (trombocytoza), senność, dreszcze (drżenie), palpitacje, tachykardia, zdarzenia zakrzepowo - zatorowe, niewystarczający dopływ krwi do kończyn dolnych, powodujący np. ból podczas chodzenia (choroba naczyń obwodowych), obecność nadmiaru białek surowicy w moczu (białkomocz w tym zwiększenie kreatyniny we krwi), ból w miejscu wstrzyknięcia.
Dutch: Als Privigen vóór infusie moet worden verdund, kan het worden verdund met een 5% glucoseoplossing tot een eindconcentratie van 50 mg/ml (5%).
Polish: Jeśli przed infuzją konieczne jest rozcieńczenie, Privigen może zostać rozcieńczony 5% roztworem glukozy do końcowego stężenia 50 mg/ml (5%).
Dutch: Vijfentwintig patiënten (met een leeftijd tussen 13-69 jaar) namen deel aan de farmacokinetische bepaling.
Polish: Farmakokinetykę oceniano u dwudziestu pięciu pacjentów w wieku 13-69 lat.
Dutch: Voor het verkrijgen van een immunoglobuline-oplossing van 50 mg/ml (5%) moet Privigen 100 mg/ml (10%) worden verdund met een gelijk volume van de 5% glucose-oplossing.
Polish: Aby otrzymać roztwór immunoglobuliny o stężeniu 50 mg/ml (5%), Privigen 100 mg/ml (10%) należy rozcieńczyć wodnym roztworem glukozy o stężeniu 5% w jednakowej objętości.
Dutch: Een verhoging kan nodig zijn bij patiënten met een aanhoudende infectie; een dosisverlaging kan worden overwogen als de patiënt geen tekenen van infecties meer vertoont.
Polish: Dawka powinna być dostosowana jako niezbędna do otrzymania optymalnej ochrony przed infekcjami, zwiększenie jej może być konieczne u pacjentów z przewlekłymi infekcjami; obniżenie dawki można rozważyć u pacjentów wolnych od infekcji.
Dutch: De resultaten van de PRIMA- en de PATH-studie betreffende de niet-dominante hand waren vergelijkbaar.
Polish: Podobne wyniki dla nie dominującej ręki były obserwowane zarówno w badaniu PRIMA jak i PATH.
Dutch: • Chronisch inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie (CIDP).
Polish: • Przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna (CIDP).
Dutch: 200 of 400 ml oplossing per injectieflacon (type II glas), met een (elastomeer) stop, een kapje (krimpaluminium), een afneembaar (plastic) schijfje, label met geïntegreerde hanger.
Polish: 200 lub 400 ml roztworu w pojedynczej fiolce (ze szkła typu II) z elastomerowym korkiem, zaciśniętym aluminiowym kapslem, odrywanym plastikowym krążkiem i etykietą ze zintegrowanym wieszakiem.
Dutch: • vorming van bloedstolsels die met de bloedstroom kunnen worden meegevoerd (tromboembolische reacties) en bijvoorbeeld kunnen resulteren in: een myocardinfarct (als u bijvoorbeeld plotseling pijn op de borst krijgt of kortademig wordt), een beroerte (als u bijvoorbeeld een plotseling krachtsverlies ondervindt of te maken krijgt met gevoelloosheid en/of evenwichtsverlies, een bewustzijnsdaling of een bemoeilijkte spraak), een bloedstolsel in de longslagaders (als u bijvoorbeeld pijn op de borst krijgt, kortademig wordt of bloed ophoest) of een stolsel in de diepe aders van een been (bijvoorbeeld als een of beide benen rood zijn, warm, pijnlijk of gevoelig zijn, of gezwollen zijn);
Polish: ● powstawanie skrzepów krwi, które mogą być przenoszone przez układ krążenia (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe) mogące spowodować np. zawał serca (np. pacjent może odczuwać nagły ból w klatce piersiowej lub duszność), udar mózgu (np. pacjent może odczuwać nagłe osłabienie mięśni, utratę czucia i (lub) równowagi, ograniczenie świadomości lub trudności z mówieniem), zakrzepy krwi w tętnicach płucnych (np. pacjent może odczuwać ból w klatce piersiowej, duszność lub kaszleć krwią), zakrzepicę żył głębokich (np. pacjent może mieć zaczerwienienie, uczucie gorąca, ból, tkliwość lub obrzęk jednej lub obu nóg);
Dutch: 25 ml oplossing per injectieflacon (type I glas), met een (elastomeer) stop, een kapje (krimpaluminium), een afneembaar (plastic) schijfje, label met geïntegreerde hanger.
Polish: 25 ml roztworu w pojedynczej fiolce (ze szkła typu I) z elastomerowym korkiem, zaciśniętym aluminiowym kapslem, odrywanym plastikowym krążkiem i etykietą ze zintegrowanym wieszakiem.
Dutch: Na een klinische verslechtering tijdens stopzetting van IVIg werd een klinische verbetering van CIDP primair gedefinieerd als een daling met ≥ 1 punt in de gecorrigeerde INCAT-score.
Polish: W następstwie pogorszenia stanu klinicznego podczas fazy odstawienia IVIg , kliniczna poprawa
Dutch: Het heeft een distributie van immunoglobuline G-subklassen in praktisch dezelfde proportie als in normaal humaan plasma.
Polish: Zawiera rozkład podklas immunoglobuliny G zbliżony do występującego w osoczu zdrowego człowieka.
Dutch: Het responspercentage volgens de gecorrigeerde INCAT-score was na 13 weken 72,9 % (151/207 patiënten).
Polish: W dostosowanej skali INCAT, wskaźnik odpowiedzi na produkt wynosił 72,9 % do 13 tygodnia
Dutch: Als de behandeling werkzaam is, moet de arts aan de hand van de respons van de patiënt bepalen of een langdurige behandeling geïndiceerd is.
Polish: Jeżeli leczenie jest skuteczne terapia długoterminowa powinna zależeć od decyzji lekarza opartej na odpowiedzi terapeutycznej pacjenta.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2).
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego, punkt 4.2).
Dutch: Als u dit goed verdraagt, kan de arts de infusiesnelheid geleidelijk verhogen.
Polish: Lekarz może stopniowo zwiększać szybkość infuzji, jeżeli pacjent będzie dobrze tolerować podawanie leku.
Dutch: • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku zewnętrznym i na etykiecie fiolki po EXP.
Dutch: Patiënten met chronisch inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie (CIDP).
Polish: Pacjenci z przewlekłą zapalną polineuropatią demielinizacyjną (CIDP).
Dutch: Een infusielijn met beluchting moet worden gebruikt voor de toediening van Privigen.
Polish: Do infuzji produktu Privigen należy użyć przewodu z odpowietrznikiem.
Dutch: 50 of 100 ml oplossing per injectieflacon (type I of II glas), met een (elastomeer) stop, een kapje (krimpaluminium), een afneembaar (plastic) schijfje, label met geïntegreerde hanger.
Polish: 50 lub 100 ml roztworu w pojedynczej fiolce (ze szkła typu I lub II) z elastomerowym korkiem, zaciśniętym aluminiowym kapslem, odrywanym plastikowym krążkiem i etykietą ze zintegrowanym wieszakiem.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Dutch: U mag Privigen niet gebruiken als u hyperprolinemie heeft (zie ook rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?"
Polish: Privigen zawiera prolinę Pacjenci chorujący na hiperprolinemię nie mogą przyjmować tego leku (patrz także punkt 2
Dutch: Bewaren beneden 25 °C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen vaker voorkomen: - bij hoge infusiesnelheid, - bij patiënten met hypogammaglobulinemie of agammaglobulinemie, met of zonder IgAdeficiëntie, - bij patiënten die voor het eerst normaal humaan immunoglobuline krijgen, of in zeldzame gevallen, wanneer van normaal humaan immunoglobulineproduct wordt gewisseld of als er een lange periode is verstreken sinds de vorige infusie.
Polish: − u pacjentów otrzymujących immunoglobulinę ludzką normalną po raz pierwszy lub, w rzadkich przypadkach, po zmianie produktu z immunoglobuliną ludzką normalną na inny lub po dłuższej przerwie od czasu poprzedniej infuzji.
Dutch: (hypertensie), blozen (waaronder opvliegers, hyperemie), verlaagde bloeddruk (hypotensie), kortademigheid (dyspneu waaronder pijn op de borst, borstklachten, pijnlijke ademhaling), braken, dunne ontlasting (diarree), maagpijn, huidaandoeningen (waaronder huiduitslag, jeuk (pruritus), netelroos (urticaria), vlekjes op de huid (maculopapuleuze uitslag), roodheid van de huid (erytheem), huidafschilfering), spierpijn (waaronder spierkrampen en spierstijfheid), vermoeidheid, fysieke zwakheid (asthenie), spierzwakte.
Polish: (hemoliza), zmniejszenie liczny białych krwinek (leukopenia), nadwrażliwość, zawroty głowy (w tym typu vertigo), wysokie ciśnienie krwi (hipertensja), zaczerwienie (w tym uderzenia gorąca, przekrwienie), hipotensja (w tym spadek ciśnienia krwi), trudności w oddychaniu (duszność w tym ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, ból podczas oddychania), wymioty, rzadki stolec (biegunka), ból żołądka, zaburzenia skóry (w tym wysypka, swędzenie (świąd), pokrzywka wysypka grudkowo osutkowa, zaczerwienienie skóry (rumień), łuszczenie się skóry (złuszczenie skóry), ból mięśni (w tym skurcze mięśni i sztywność), łatwe męczenie się (uczucie zmęczenia),
Dutch: Bij patiënten die waren gedefinieerd als patiënten die op basis van de INCAT-schaal niet op de behandeling reageerden, verbeterde de spierkracht met 5,5 punten (95% betrouwbaarheidsinterval [0,6, 10,2]).
Polish: U pacjentów zdefiniowanych jako pacjenci bez odpowiedzi INCAT siła mięśniowa poprawiła się o 5,5 punktu (95% przedział ufności [0,6; 10,2]), natomiast u pacjentów z odpowiedzią INCAT poprawiła się o 7,4 punktu (95% przedział ufności [4,0; 11,7]).
Dutch: De stabiliteit bij gebruik van Privigen na verdunning met een 5% glucose-oplossing tot een uiteindelijke concentratie van 50 mg/ml (5%) is aangetoond voor 10 dagen bij 30°C.
Polish: Stabilność produktu leczniczego Privigen po rozcieńczeniu 5% roztworem glukozy do ostatecznego stężenia 50 mg/ml (5%) została wykazana w okresie 10 dni w temperaturze 30°C, jednak aspekt zanieczyszczenia mikrobiologicznego nie był badany.
Dutch: Door enkele bijwerkingen van Privigen kunnen de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen worden beïnvloed.
Polish: Działania niepożądane, które mogą pojawić się w związku ze stosowanie produktu leczniczego Privigen, mogą upośledzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Dutch: Hemolytische anemie kan zich ontwikkelen na IVIg-therapie vanwege de verhoogde sekwestratie van RBC.
Polish: Niedokrwistość hemolityczna może być skutkiem dożylnego podawania immunoglobuliny w związku ze wzmożoną sekwestracją krwinek czerwonych.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Privigen, 100 mg/ml (10%), oplossing voor infusie
Polish: Privigen 100 mg/ml (10%) roztwór do infuzji
Dutch: De oplossing is helder of licht opalescent, en kleurloos tot lichtgeel.
Polish: Roztwór jest przezroczysty lub lekko opalizujący, bezbarwny do bladożółtego.
Dutch: EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (verpakkingsgrootte: 3 injectieflacons) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (verpakkingsgrootte: 3 injectieflacons) EU/1/08/446/007 40 g/400 ml
Polish: EU/1/08/446/005 10 g/100 ml (opakowanie zawierające 3 fiolki) EU/1/08/446/006 20 g/200 ml (opakowanie zawierające 3 fiolki)
Dutch: Deze proefpersonen die allemaal al een behandeling met IVIg hadden gekregen gedurende minstens 8 weken en IVIgafhankelijk waren (bevestigd door een klinisch duidelijke verslechtering tijdens stopzetting van IVIg gedurende tot 12 weken), kregen een startdosis Privigen van 2 g/kg lichaamsgewicht, gevolgd door maximaal 4 onderhoudsdoses Privigen van 1 g/kg lichaamsgewicht om de 3 weken gedurende maximaal 13 weken.
Polish: Wszyscy pacjenci z wstępnym leczeniem IVIg trwającym co najmniej 8 tygodni i potwierdzonym zależnym od IVIg pogorszeniem stanu klinicznego podczas fazy odstawienia IVIg trwającej do 12 tygodni,
Dutch: Wanneer een bijwerking optreedt, moet de toedieningssnelheid worden verlaagd of de infusie worden gestopt.
Polish: W razie wystąpienia działania niepożądanego należy zmniejszyć szybkość infuzji lub przerwać podawanie produktu.
Dutch: Er kunnen soms bijwerkingen optreden zoals rillingen, hoofdpijn, duizeligheid, koorts, braken, allergische reacties, misselijkheid, gewrichtspijn, lage bloeddruk en matige lage rugpijn in samenhang met intraveneuze toediening van humaan immunoglobuline, waaronder Privigen.
Polish: W związku z dożylnym podawaniem ludzkiej immunoglobuliny, w tym produktu Prvigen, niekiedy mogą wystąpić działania niepożądane, jak dreszcze, zawroty i ból głowy, gorączka, wymioty, reakcje alergiczne, nudności, ból stawów, zmniejszenie ciśnienia krwi oraz umiarkowany ból pleców.
Dutch: Bewaren beneden 25 °C
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Dutch: Myalgie (waaronder spierspasmen, skeletspierstijfheid, skeletspierstelselpijn)
Polish: Bóle mięśniowe (w tym kurcze mięśni, sztywność mięśni i stawów, bóle mięśniowo szkieletowe)
Dutch: Vervangingstherapie
Polish: Leczenie zastępcze
Dutch: Verdeling van de IgG-subklassen (waarden bij benadering): IgG1 ...................... 69 %
Polish: Procentowe zawartości podklas IgG (wartości przybliżone):
Dutch: of 2 g/kg LG
Polish: 2 g/kg mc.
Dutch: Privigen bevat proline
Polish: Co zawiera lek Privigen
Dutch: In het totaal verbeterde de toestand van de CIDP gemeten aan de gecorrigeerde INCAT-score bij 43 van de 207 patiënten in vergelijking met hun toestand bij inclusie in de studie.
Polish: pacjentów osiągnęło lepszy stan CIDP oceniany przy pomocy dostosowanej skali INCAT w porównaniu do ich stanu CIDP w momencie rozpoczęcia badania.
Dutch: in 0,5 ml
Polish: 0,5 ml
Dutch: EU-nummer Fantasienaam Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Verpakking
Polish: Numer EU Nazwa własna Moc Postać farmaceutyczna Droga podania
Dutch: Neisseria meningitidis OMPC (buitenmembraaneiwitcomplex van de B11-stam van Neisseria meningitidis subgroep B)
Polish: Fosforan polirybozylorybitolu (PRP) Haemophilus influenzae typu b jako PRP-OMPC -7,5 µg Neisseria meningitidis OMPC (kompleks białkowy blony komórkowej B11 pochodzący ze szczepu Neisseria meningitidis podgrupy B) - 125 µg Antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B wytwarzany w rekombinowanych komórkach drożdży (Saccharomyces cerevisiae), adsorbowany
Dutch: Suspensie voor injectie Intramusculaire toediening
Polish: Zawiesina do wstrzyknięć Podanie domięśniowe Fiolka (szkło)
Dutch: Officiële partijvrijgifte: overeenkomstig artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EC zal de officiële partijvrijgifte worden uitgevoerd door een laboratorium van de Staat of een daartoe aangewezen
Polish: Oficjalne zwolnienie serii: zgodnie z artykułem 114 dyrektywy 2001/83/EC, oficjalne zwolnienie serii zostanie przeprowadzone przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego
Dutch: Aangeraden wordt om de vaccinatie uit te stellen in geval van een acute ziekte met koorts.
Polish: Zaleca się odłożenie wykonania szczepienia w przypadku ostrych chorób przebiegających z gorączką.
Dutch: Niet gebruiken na de uiterste op het etiket vermelde gebruiksdatum.
Polish: Nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.
Dutch: Het kan nodig zijn deze nog eens door te lezen.
Polish: - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Dutch: Tot vijf dagen na elke injectie werden de kinderen dagelijks gecontroleerd op lokale reacties en systemische klachten.
Polish: Codziennie przez pięć dni po każdym szczepieniu obserwowano czy wystąpią u dzieci reakcje miejscowe i dolegliwości ogólne.
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERGUNNING/HERNIEUWING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 07/05/1999
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07/05/1999
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of een van de hulpstoffen.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub którykolwiek składnik szczepionki.
Dutch: 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren Bewaren in een koelkast bij 2 °C-8 °C.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Dutch: Uw arts beslist wanneer de overgeslagen dosis alsnog wordt toegediend.
Polish: Lekarz prowadzący zdecyduje, kiedy należy podać pominiętą dawkę.
Dutch: Als het probleem aanhoudt of erger wordt, roep dan medische hulp in.
Polish: Jeśli objawy utrzymują się lub nasilają, należy zgłosić się po pomoc
Dutch: Sumneytown Pike West Point
Polish: Merck & Co. Inc. Sumneytown Pike West Point
Dutch: 4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en van het vermogen om machines te bedienen Niet van toepassing.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN) PROCOMVAX
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA PROCOMVAX
Dutch: Na krachtig schudden is PROCOMVAX een enigszins ondoorzichtige, witte suspensie.
Polish: Po dokładnym wstrząśnięciu PROCOMVAX jest lekko opalizującą, białą zawiesiną.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden mag dit vaccin niet met andere vaccins of geneesmiddelen in dezelfde injectiespuit gemengd worden.
Polish: W związku z brakiem badań porównawczych, nie należy mieszać szczepionki w tej samej strzykawce z innymi szczepionkami lub produktami leczniczymi.
Dutch: Van hen werden er 1.110 op zowel ernstige als niet-ernstige bijwerkingen gecontroleerd.
Polish: 1 110 dzieci z tej grupy obserwowano pod kątem wystąpienia poważnych lub łagodnych objawów niepożądanych.
Dutch: Aangezien de mogelijkheid tot immuuntolerantie bestaat (verminderd vermogen om op een volgende blootstelling aan het PRP antigeen te reageren), wordt het aanbevolen PROCOMVAX niet toe te dienen aan kinderen jonger dan zes weken.
Polish: Ze względu na możliwość wystąpienia tolerancji immunologicznej (zaburzenie odpowiedzi immunologicznej na kolejną dawkę antygenu PRP), nie zaleca się stosowania szczepionki PROCOMVAX u dzieci w wieku poniżej 6 tygodni.
Dutch: Daarnaast dient u uw arts op de hoogte te stellen van eventuele symptomen bij uw kind die wijzen op een allergische reactie na de toediening van een dosis uit de vaccinatiereeks.
Polish: Ponadto, należy poinformować lekarza prowadzącego o wszelkich objawach wskazujących na wystąpienie reakcji alergicznej po którejkolwiek z dawek szczepionki.
Dutch: Luxembourg/Luxemburg
Polish: België/Belgique/Belgien
Dutch: Van deze kinderen namen er 1.177 deel aan klinische studies, waarbij aan de meesten PROCOMVAX gelijktijdig met andere geregistreerde kindervaccins werd toegediend.
Polish: 1 177 z tych niemowląt uczestniczyło w badaniach klinicznych, w których większość otrzymywała szczepionkę PROCOMVAX jednocześnie z innymi szczepionkami stosowanymi u dzieci.
Dutch: In klinische studies waarbij 7.350 doses PROCOMVAX werden toegediend aan 2.993 gezonde kinderen van 6 weken tot 15 maanden oud, werd PROCOMVAX over het algemeen goed verdragen.
Polish: W badaniach klinicznych, w których podano 7 350 dawek szczepionki PROCOMVAX 2 993 zdrowym niemowlętom w wieku od 6 tygodni do 15 miesięcy, PROCOMVAX był na ogół dobrze tolerowany.
Dutch: Kinderen die niet volgens het aanbevolen schema gevaccineerd werden Voor kinderen die niet volgens het aanbevolen schema gevaccineerd worden, dient het vaccinatieschema individueel bepaald te worden.
Polish: Dzieci nieszczepione zgodnie z zalecanym schematem Harmonogram szczepienia dzieci, które dotychczas nie były szczepione zgodnie z zalecanym schematem należy ustalać indywidualnie.
Dutch: Tél: +32.2.726.95.84
Polish: Tél/Tel: +32.2.726.95.84
Dutch: Personen die na een injectie symptomen krijgen die op overgevoeligheid wijzen, mogen geen verdere injecties met het vaccin krijgen.
Polish: Dzieci, u których po podaniu szczepionki wystąpiły objawy wskazujące na nadwrażliwość, nie powinny otrzymywać następnych dawek szczepionki.
Dutch: Niet intraveneus, intradermaal of subcutaan inspuiten.
Polish: Nie wstrzykiwać dożylnie, śródskórnie lub podskórnie.
Dutch: - bij kinderen, geboren uit HbsAG-positieve moeders.
Polish: - u dzieci, których matki są nosicielkami antygenu HBs.
Dutch: Er werden geen ernstige bijwerkingen als gevolg van de vaccinatie waargenomen.
Polish: Nie opisywano poważnych objawów niepożądanych związanych z zastosowaną szczepionką.
Dutch: Waarschuw uw arts meteen indien deze of andere ongebruikelijke symptomen zich voordoen.
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza prowadzącego o wystąpieniu wyżej wymienionych lub innych, nietypowych objawów.
Dutch: PROCOMVAX mag niet met andere vaccins in één spuit gemengd worden.
Polish: Szczepionki PROCOMVAX nie można mieszać w jednej strzykawce z innymi szczepionkami.
Dutch: De frequentie van prikkelbaarheid was echter statistisch significant hoger na de drie injecties van PROCOMVAX bij elkaar genomen en na de eerste injectie van PROCOMVAX, vergeleken met de monovalente vaccins.
Polish: Niemniej jednak częstość występowania drażliwości była statystycznie większa po 3 dawkach i po pierwszej dawce PROCOMVAX w porównaniu ze szczepionkami monowalentnymi.
Dutch: PROCOMVAX suspensie voor injectie
Polish: PROCOMVAX zawiesina do wstrzykiwań
Dutch: Bij 33 van de 2.993 kinderen die PROCOMVAX kregen, deden zich binnen 14 dagen na de vaccinatie ernstige bijwerkingen voor.
Polish: Spośród 2 993 dzieci, którym podano PROCOMVAX, u 33 odnotowano wystąpienie ciężkich objawów niepożądanych w ciągu 14 dni po szczepieniu.
Dutch: Gegevens over de immuunrespons zijn bevredigend voor PROCOMVAX, maar zijn nog niet beschikbaar voor DTaP.
Polish: Dane dotyczące odpowiedzi immunologicznej po podaniu szczepionki PROCOMVAX są zadowalające, ale obecnie brak takich
Dutch: De volgende lokale reacties en systemische klachten werden bij 1,0 % van de kinderen binnen vijf dagen na de injectie van PROCOMVAX bij 1,0% van de kinderen gerapporteerd: pijn/irritatie, erytheem, zwelling/induratie op de injectieplaats; koorts (> 38,3 °C, rectaal equivalent); anorexie, braken, diarree; prikkelbaarheid, slaperigheid, huilen, soms met ongewoon hoge toon, langdurig gehuil (> 4 u.) en niet gespecificeerd gehuil; otitis media.
Polish: W ciągu pięciu dni po którymkolwiek wstrzyknięciu szczepionki PROCOMVAX u ≥ 1,0% dzieci zgłoszono następujące reakcje miejscowe i dolegliwości ogólne: ból lub bolesność, rumień, obrzęk lub stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia; gorączkę ( > 38,3°C, odpowiednik pomiaru wykonanego w odbytnicy); jadłowstręt, wymioty, biegunkę; drażliwość, senność, płacz, w tym płacz o wysokim tonie, przedłużony płacz ( > 4 godzin) oraz płacz o innym charakterze; zapalenie ucha środkowego.
Dutch: PROCOMVAX dient in de dijbeenspier te worden ingespoten.
Polish: PROCOMVAX należy wstrzykiwać w mięsień uda.
Dutch: Zoals voor elk vaccin, dienen doeltreffende behandelingsmogelijkheden, adrenaline inbegrepen, voorhanden te zijn voor onmiddellijk gebruik, ingeval zich een anafylactische of anafylactoïde reactie
Polish: Podobnie jak w przypadku podawania innych szczepionek, odpowiednie leki, w tym adrenalina, powinny być dostępne do natychmiastowego zastosowania na wypadek wystąpienia reakcji
Dutch: PROCOMVAX - injectieflacon met één dosis - Doos met 1 flacon
Polish: PUDEŁKO KARTONOWE PROCOMVAX - jedna dawka w fiolce - opakowanie zawierające 1 fiolkę