FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Al igual que ocurre con todas las proteínas terapéuticas, existe potencial de inmunogenicidad.
Slovak: Tak ako pri všetkých terapeutických proteínoch, aj tu existuje možnosť imunogenity.
Spanish: • Infecciones (incluidas infecciones graves)
Slovak: • infekcie (vrátane závažných infekcií),
Spanish: Mujeres en edad fértil/anticoncepción en hombres y mujeres
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u mužov a žien
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19/abril/2018
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. apríl 2018
Spanish: AUC168).
Slovak: AUC168) boli ireverzibilné.
Spanish: Farmacocinética en grupos específicos de personas o pacientes
Slovak: Farmakokinetika u špeciálnych skupín účastníkov alebo pacientov
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Slovak: Frekvencia neznáma (častosť nie je možné určiť z dostupných údajov):
Spanish: La mediana del tamaño del estudio fue de 15 pacientes, con un intervalo de 5 a 105 pacientes.
Slovak: Medián veľkosti štúdie bol 15 pacientov s rozsahom 5 - 105 pacientov.
Spanish: 3 en la fecha de inicio prevista del ciclo de consolidación)
Slovak: 3 v deň plánovaného začiatku konsolidačnej fázy)
Spanish: No se dispone de información relativa a la fertilidad en los pacientes.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o fertilite u pacientov.
Spanish: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LLC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New York 10965
Slovak: Wyeth Pharmaceutical Division of Wyeth Holdings LCC, 401 North Middletown Road, Pearl River, New York 10965
Spanish: Con riesgo GO + D+ C D + C
Slovak: Počet s rizikom GO + D+ C D + C
Spanish: Las limitaciones de este análisis incluyen el tamaño pequeño de la muestra de algunos estudios, la heterogeneidad de los estudios y la falta de datos de control en este contexto.
Slovak: Obmedzenia tejto analýzy zahŕňajú malú veľkosť vzorky niektorých štúdií, heterogenitu štúdií a chýbajúce kontrolné údaje za týchto podmienok.
Spanish: Por lo tanto, se debe tener precaución al conducir o utilizar máquinas.
Slovak: Preto je potrebná pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov opatrnosť.
Spanish: • Calcular el volumen requerido de la solución reconstituida necesaria para obtener la dosis adecuada en función de la superficie corporal del paciente.
Slovak: Vypočítajte požadovaný objem rekonštituovaného roztoku potrebný na získanie príslušnej dávky na základe plochy telesného povrchu pacienta.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, el nombre y el número de lote del producto administrado se deben registrar claramente.
Slovak: Aby sa zlepšila sledovateľnosť biologických liekov, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podávaného lieku.
Spanish: Los pacientes que experimentaron remisión también fueron elegibles para el trasplante alogénico.
Slovak: Pacienti, ktorí dosiahli remisiu, boli tiež vhodní na alogénnu transplantáciu.
Spanish: Los pacientes deben ser vigilados por si presentan hepatotoxicidad como se recomienda en sección 4.4.
Slovak: Pacienti musia byť sledovaní na hepatotoxicitu, ako je odporúčané v časti 4.4.
Spanish: La detección de ADAs depende en gran medida de la sensibilidad y especificidad del ensayo.
Slovak: Detekcia ADA je vysoko závislá od senzitivity a špecifickosti testu.
Spanish: Considerar la omisión de la dosis programada si se prolonga durante más de 2 días entre perfusiones consecutivas.
Slovak: Zvážte vynechanie plánovanej dávky, ak je oneskorená viac ako 2 dni medzi sekvenčnými infúziami.
Spanish: • Posponer el inicio del ciclo de consolidación.
Slovak: Odložte začiatok konsolidačnej fázy.
Spanish: Número de estudios
Slovak: Počet štúdií
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del vial y del envase después de EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP.
Spanish: MYLOTARG se almacenará por los profesionales sanitarios en el hospital o clínica.
Slovak: Liek MYLOTARG budú uchovávať zdravotnícki pracovníci v nemocnici alebo na klinike.
Spanish: Estimada a partir de la curva Kaplan-Meier.
Slovak: Odhadnutá z Kaplan-Meierovej krivky.
Spanish: La mayoría de los estudios se realizaron en el ámbito del uso compasivo (70,6 %).
Slovak: Väčšina štúdií sa uskutočnila v podmienkach programu súcitnej liečby (70,6
Spanish: MYLOTARG no se debe utilizar durante el embarazo a menos que el beneficio potencial para la madre supere los riesgos potenciales para el feto.
Slovak: Liek MYLOTARG sa nesmie používať počas gravidity, pokiaľ potenciálny prínos pre matku neprevažuje nad potenciálnymi rizikami pre plod.
Spanish: Algunos de estos efectos adversos pueden ser graves y pueden ocurrir durante o después del tratamiento con MYLOTARG.
Slovak: Niektoré z vedľajších účinkov môžu byť závažné a môže k nim dôjsť počas alebo po liečbe liekom MYLOTARG.
Spanish: No se dispone de información relativa a la presencia de gemtuzumab ozogamicina o sus metabolitos en la leche materna, los efectos sobre el lactante o los efectos sobre la producción de leche.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne informácie o prítomnosti gemtuzumab ozogamicínu alebo jeho metabolitov v ľudskom mlieku, účinkoch na dojčené dieťa ani účinkoch na tvorbu mlieka.
Spanish: No se han probado dosis únicas superiores a 9 mg/m2 en adultos.
Slovak: Jednorazové dávky u dospelých vyššie ako 9 mg/m2 neboli testované.
Spanish: Todas estas TEAE se determinaron como reacciones adversas debidas al medicamento.
Slovak: Všetky tieto TEAE boli stanovené ako nežiaduce liekové reakcie.
Spanish: Diferencia de respuesta global; IC según el método de Santner y Snell.
Slovak: Rozdiel celkovej odpovede; CI na základe metódy Santnera a Snella.
Spanish: Vía intravenosa tras la reconstitución y dilución.
Slovak: Intravenózne použitie po rekonštituovaní a zriedení.
Spanish: Informe a su médico de inmediato si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos graves (ver también la sección 2: "Qué necesita saber antes de que le administren MYLOTARG"):
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára, ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledovných závažných vedľajších účinkov (pozri tiež časť 2 „Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek MYLOTARG"):
Spanish: MYLOTARG no se debe usar en niños y adolescentes menores de 15 años de edad, ya que los datos disponibles son limitados en esta población.
Slovak: Liek MYLOTARG sa nesmie používať u detí a dospievajúcich mladších ako 15 rokov, pretože pre túto populáciu sú dostupné obmedzené údaje.
Spanish: Incluye desenlace mortal.
Slovak: Vrátane smrteľného následku.
Spanish: La determinación de los parámetros FC para la calicheamicina no conjugada fue limitada debido a los bajos niveles de concentración sistémica.
Slovak: Stanovenie PK parametrov pre nekonjugovaný kalicheamicín bolo obmedzené kvôli nízkym systémovým koncentráciám.
Spanish: d: En los 30 días posteriores a la última dosis de MYLOTARG.
Slovak: d: Do 30 dní od poslednej dávky lieku MYLOTARG.
Spanish: Valor p bilateral del test de log-rank.
Slovak: 2-stranná p-hodnota podľa log-rank testu.
Spanish: Esto incluye el tiempo requerido para la reconstitución, dilución y administración.
Slovak: Táto doba zahŕňa čas potrebný na rekonštitúciu, riedenie a podávanie.
Spanish: 9/l o 50 x 10
Slovak: 9/l alebo 50 x 10
Spanish: • Acumulación excesiva de líquido en el abdomen/estómago
Slovak: • nadmerné hromadenie tekutiny v bruchu/žalúdku,
Spanish: Las proporciones se transformaron utilizando la transformación arcoseno doble de Freeman-Tukey antes de combinar los estudios, y la tasa combinada estimada se transformó nuevamente utilizando la media armónica de los tamaños de las muestras del estudio.
Slovak: Pomery sa transformovali použitím dvojitej transformácie funkcie arcsin podľa Freemana-Tukeyho a to pred kombinovaním štúdií a odhadovaná miera po kombinovaní štúdií sa spätne transformovala použitím harmonického priemeru veľkostí vzoriek štúdií.
Spanish: Por estas razones, comparar la incidencia de anticuerpos frente a gemtuzumab ozogamicina con la incidencia de anticuerpos frente a otros medicamentos puede inducir a error.
Slovak: Z týchto dôvodov môže byť porovnanie výskytu protilátok proti gemtuzumab ozogamicínu s výskytom protilátok proti iným liekom zavádzajúce.
Spanish: Respuesta definida como RC + RCp.
Slovak: Odpoveď definovaná ako CR + CRp.
Spanish: Las edades mínimas y máximas globales oscilaron entre 0 años y 22,3 años, y la mediana de edad global en el momento del tratamiento fue 8,7 años.
Slovak: Celkový rozsah od minimálneho po maximálny vek bol 0 rokov až 22,3 roka s celkovým mediánom veku 8,7 roka v čase liečby.
Spanish: Tasa de respuesta (por el investigador)
Slovak: Miera odpovede (podľa investigátora)
Spanish: Si se siente cansado de forma inusual, mareado o tiene dolor de cabeza (estos son efectos adversos muy frecuentes de MYLOTARG) no debe conducir ni utilizar máquinas.
Slovak: Ak sa cítite nezvyčajne unavený, máte pocit závratu alebo bolesť hlavy (ide o veľmi časté vedľajšie účinky lieku MYLOTARG), nesmiete viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Spanish: Se han notificado infecciones y reacciones de sangrado/hemorragia, algunos de los cuales fueron potencialmente mortales o mortales.
Slovak: Boli hlásené infekcie a krvácavé/hemoragické reakcie, z ktorých niektoré boli život ohrozujúce alebo smrteľné.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: agentes antineoplásicos, anticuerpos monoclonales, código ATC: L01XC05
Slovak: Antineoplastické látky, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC05
Spanish: Se notificó muerte relacionada con el tratamiento por shock séptico en 1 (0,8%) paciente.
Slovak: Úmrtie súvisiace s liečbou v dôsledku septického šoku bolo hlásené u 1 (0,8
Spanish: • Latido cardiaco rápido
Slovak: • rýchly tep srdca,
Spanish: Los efectos sobre los órganos reproductores de ratas macho fueron parcialmente reversibles o irreversibles (ver sección 4.6).
Slovak: Účinky na reprodukčné orgány samcov potkanov boli čiastočne reverzibilné alebo ireverzibilné (pozri časť 4.6).
Spanish: Las reacciones adversas se presentan conforme a la clasificación por órganos (SOC, por sus siglas en inglés) y por categorías de frecuencia, definidas mediante la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené podľa triedy orgánových systémov (SOC) a kategórií frekvencie definovaných pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), menej časté ( 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé ( 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Spanish: Grado 3/4
Slovak: % Stupeň 3/4
Spanish: • Calcular la dosis (mg) de MYLOTARG requerida.
Slovak: Vypočítajte požadovanú dávku (mg) lieku MYLOTARG.
Spanish: Los signos y síntomas de las reacciones asociadas a la perfusión pueden incluir fiebre y escalofríos y, con menor frecuencia, hipotensión, taquicardia y síntomas respiratorios que se pueden producir durante las primeras 24 horas tras la administración.
Slovak: Prejavy a príznaky reakcií súvisiacich s infúziou môžu zahŕňať horúčku a zimnicu a menej často hypotenziu, tachykardiu a respiračné príznaky, ktoré sa môžu vyskytnúť počas prvých 24 hodín po podaní.
Spanish: Notas: los círculos indican observaciones censuradas D + C se refiere a daunorubicina + citarabina
Slovak: Poznámky: krúžky označujú cenzurované pozorovania D+ C znamená daunorubicín + cytarabín
Spanish: Ver sección 2, "MYLOTARG contiene sodio".
Slovak: Pozri časť 2, „Liek MYLOTARG obsahuje sodík".
Spanish: • Su médico realizará análisis de sangre durante el tratamiento para detectar efectos adversos y comprobar la respuesta al tratamiento.
Slovak: Váš lekár vám bude robiť počas liečby krvné testy, aby skontroloval vedľajšie účinky a odpoveď na liečbu.
Spanish: Según el modelo de riesgos proporcionales de Cox frente a daunorubicina + citarabina.
Slovak: Coxovho modelu proporcionálnych rizík v porovnaní s liečbou daunorubicínom + cytarabínom.
Spanish: c: Las tasas en todos los estudios se calcularon mediante la ponderación de la varianza inversa con efectos fijos.
Slovak: c: Miery v rámci jednotlivých štúdií sa stanovili použitím metódy „inverse variance weighting" s fixnými účinkami.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de MYLOTARG en pacientes menores de 15 años.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť lieku MYLOTARG u pacientov mladších ako 15 rokov nebola stanovená.
Spanish: En pacientes que alcancen una remisión completa (RC) tras la inducción.
Slovak: U pacientov v kompletnej remisii (CR) po indukcii.
Spanish: Si se controla solo la bilirrubina total, puede que no se identifiquen todos los pacientes con riesgo de EVO/SOS.
Slovak: Monitorovanie iba hladiny celkového bilirubínu nemusí identifikovať všetkých pacientov, ktorým hrozí riziko VOD/SOS.
Spanish: En los pacientes, el volumen total de distribución del anticuerpo hP67.6 (suma de V1 [10 litros] y V2 [15 litros]) fue de aproximadamente 25 litros.
Slovak: U pacientov bol celkový distribučný objem protilátky hP67.6 (súčet V1 [10 l] a V2 [15 l]) približne 25 l.
Spanish: Efecto sobre los sustratos de CYP
Slovak: Vplyv na substráty CYP
Spanish: Combinación
Slovak: Kombinácia
Spanish: Se prevé que la actividad (citotoxicidad) de los metabolitos resultantes se atenúe significativamente.
Slovak: Predpokladá sa, že aktivita (cytotoxicita) výsledných metabolitov je významne oslabená.
Spanish: Los síntomas también pueden incluir sensación de malestar general (náuseas) y/o vómitos.
Slovak: Príznaky môžu tiež zahŕňať pocit nevoľnosti (nauzea) a/alebo vracanie.
Spanish: La SLE y SG analizadas conforme a la clasificación de riesgo citogenético y a la clasificación de riesgo citogenético/molecular se presentan a continuación en la tabla 9 y en la tabla 10.
Slovak: EFS a OS analyzované podľa klasifikácie cytogenetického rizika a podľa klasifikácie cytogenetického/molekulárneho rizika sú uvedené nižšie, v tabuľke 9 a tabuľke 10.
Spanish: • Niveles altos de azúcar en sangre
Slovak: • vysoká hladina cukru v krvi,
Spanish: Mediana estimada usando el método Kaplan-Meier; IC basado en el método Brookmeyer-Crowley con transformación logarítmica en los dos ejes.
Slovak: Medián bol odhadnutý Kaplan-Meierovou metódou; CI je založený na Brookmeyer-Crowleyho metóde s log-log transformáciou.
Spanish: Abreviaturas: N = número de pacientes; TP = término preferido.
Slovak: N = počet pacientov; PT = preferovaný termín.
Spanish: La población por IDTM incluyó a todos los pacientes aleatorizados, a menos que se retirara el consentimiento antes del inicio del tratamiento y se analizaron de acuerdo con el grupo de aleatorización inicial.
Slovak: Populácia s mITT zahŕňala všetkých pacientov, ktorí boli randomizovaní, pokiaľ nebol stiahnutý súhlas pred začiatkom liečby, a ktorí boli analyzovaní podľa úvodného ramena randomizácie.
Spanish: A las mujeres en edad fértil se les debe recomendar que eviten quedarse embarazadas durante el tratamiento con MYLOTARG.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia byť poučené, aby sa počas užívania lieku MYLOTARG vyhli tehotenstvu.
Spanish: Según la definición principal de SLE: fechas de los eventos (fracaso de inducción, recaída o muerte) determinadas por la evaluación del investigador.
Slovak: Na základe primárnej definície EFS: dátumy príhod (zlyhanie indukcie, relaps alebo smrť) stanovené na základe hodnotenia investigátora.
Spanish: Se identificaron alteraciones del sistema nervioso en ratas con otros conjugados anticuerpo-calicheamicina.
Slovak: Zmeny v nervovom systéme boli identifikované u potkanov s inými konjugátmi protilátok a kalicheamicínu.
Spanish: MYLOTARG no se debe administrar durante la segunda inducción.
Slovak: MYLOTARG sa nesmie podávať počas druhej indukcie.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o enfermero antes de utilizar este medicamento.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako vám bude podaný tento liek.
Spanish: Algunas infecciones pueden ser graves y potencialmente mortales.
Slovak: Niektoré infekcie môžu byť závažné a môžu byť život ohrozujúce.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la Autorización de Comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas.
Slovak: zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia nežiaduce reakcie.
Spanish: En todos los estudios, se observó una saturación de CD33 periférica casi máxima tras la administración de MYLOTARG en todos los niveles de dosis de 2 mg/m² y superiores, lo que sugiere que una dosis baja de gemtuzumab ozogamicina es suficiente para cubrir todos los sitios de CD33 disponibles.
Slovak: Vo všetkých štúdiách bola pozorovaná takmer maximálna periférna saturácia CD33 po každom podaní lieku MYLOTARG na úrovni dávky 2 mg/m² a vyšších dávok, čo naznačuje, že nízka dávka gemtuzumab ozogamicínu je dostatočná na vyviazanie všetkých dostupných miest CD33.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es esencialmente "exento de sodio".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke.
Spanish: • Cambios en los niveles de diferentes enzimas en sangre (pueden aparecer en las analíticas de sangre)
Slovak: • zmeny v hladinách rôznych enzýmov v krvi (môžu sa ukázať vo výsledkoch vašich krvných testov),
Spanish: Los datos de eficacia del estudio ALFA-0701 se resumen en la tabla 8, y la curva de Kaplan-Meier de la SLE se muestra en la figura 1.
Slovak: Údaje o účinnosti zo štúdie ALFA-0701 sú zhrnuté v tabuľke 8 a Kaplan-Meierova krivka pre EFS je zobrazená na obrázku
Spanish: Uno de estos pacientes experimentó EVO 25 días después del TCMH posterior.
Slovak: Jeden z týchto pacientov mal VOD 25 dní po následnej HSCT.
Spanish: • MYLOTARG no contiene conservantes bacteriostáticos.
Slovak: Liek MYLOTARG neobsahuje žiadne bakteriostatické konzervačné látky.
Spanish: Efecto sobre los sustratos de UGT
Slovak: Vplyv na substráty UGT
Spanish: • Fiebre
Slovak: • horúčka,
Spanish: Cuando las ratas macho se aparearon de nuevo después de un periodo sin tratamiento de 9 semanas, los efectos sobre el esperma y la fertilidad fueron más graves, pero hubo una recuperación parcial de la reducción de las espermatogonias y los espermatocitos en los testículos.
Slovak: Pokiaľ sa samce potkanov znova párili po 9 týždňoch bez podávania lieku, účinky na spermie a fertilitu boli horšie, ale došlo k čiastočnej obnove počtu spermatogónií a spermatocytov v semenníkoch z nižších hodnôt.
Spanish: En un estudio de toxicidad embriofetal, se observó un menor peso corporal fetal, una mayor incidencia de costillas onduladas fetales y una menor incidencia de osificación esquelética fetal.
Slovak: V štúdii embryofetálnej toxicity boli pozorované nižšia telesná hmotnosť plodu, vyššia incidencia zvlnených rebier u plodu a nižšia incidencia skeletálnej osifikácie plodu.
Spanish: 3 durante más de 14 días, se debe reevaluar el tratamiento de consolidación y se debe realizar un AM para volver a evaluar el estado del paciente.
Slovak: 3, je potrebné prehodnotiť podanie konsolidačnej liečby a vykonať BMA na opätovné posúdenie stavu pacienta.
Spanish: Se deben utilizar los procedimientos de eliminación de desechos tóxicos establecidos para los medicamentos contra el cáncer.
Slovak: Musia sa použiť postupy likvidácie toxického odpadu predpísané pre protinádorové lieky.
Spanish: Durante el tratamiento, se debe vigilar a los pacientes para detectar cualquier signo y síntoma de infección, sangrado/hemorragia u otros efectos de la mielosupresión.
Slovak: Počas liečby je potrebné u pacientov sledovať prejavy a príznaky infekcie, krvácania/hemorágie alebo iných následkov myelosupresie.
Spanish: Las complicaciones asociadas con la neutropenia y la trombocitopenia pueden incluir infecciones y reacciones de sangrado/hemorragia, respectivamente.
Slovak: Komplikácie súvisiace s neutropéniou môžu zahŕňať infekcie a komplikácie súvisiace s trombocytopéniou krvácavé/hemoragické reakcie.
Spanish: Trombocitopenia persistente (Plaquetas <100.000/mm
Slovak: Perzistentná trombocytopénia (Počet trombocytov < 100 000/mm
Spanish: Tasa c
Slovak: Miera c
Spanish: Neutropenia persistente
Slovak: Perzistentná neutropénia
Spanish: En los pacientes que presenten pruebas hepáticas anormales, se recomienda un control más frecuente de las pruebas hepáticas y de los signos y síntomas clínicos de hepatotoxicidad.
Slovak: U pacientov, u ktorých sa objavia abnormálne výsledky pečeňových testov, sa odporúča častejšie monitorovanie hodnôt pečeňových testov a klinických prejavov a príznakov hepatotoxicity.
Spanish: 9/l para plaquetas y 0,5 x 10
Slovak: 9/l pre trombocyty a 0,5 x 10
Spanish: Los resultados de seguridad observados en una revisión sistemática de la literatura médica de estudios que han evaluado MYLOTARG en pacientes pediátricos (ver sección 5.1) se presentan en la tabla 7.
Slovak: Výsledky bezpečnosti zaznamenané na základe systematického prieskumu literatúry o štúdiách vyhodnocujúcich liek MYLOTARG u pediatrických pacientov (pozri časť 5.1) sú uvedené v tabuľke 7.
Spanish: Un caso de EVO se produjo después de 28 días tras la última dosis de gemtuzumab ozogamicina y otro de esos casos se produjo unos días después de haber comenzado una pauta de acondicionamiento para un TCMH.
Slovak: Jedna udalosť VOD sa vyskytla po viac ako 28 dňoch od poslednej dávky gemtuzumab ozogamicínu a jedna z týchto udalostí sa vyskytla niekoľko dní po začatí prípravného režimu pred HSCT.
Spanish: Si se requiere una segunda inducción, MYLOTARG no se debe administrar durante el segundo tratamiento de inducción.
Slovak: Ak je potrebná druhá indukcia, MYLOTARG sa nesmie podávať počas druhej indukčnej liečby.
Spanish: • Disminución del número de glóbulos blancos, lo que puede causar debilidad general y una tendencia a contraer infecciones
Slovak: • znížený počet bielych krviniek, čo môže viesť k celkovej slabosti a náchylnosti na rozvoj infekcií,
Spanish: Tanto los hombres como las mujeres deben solicitar información sobre la preservación de su fertilidad antes del tratamiento.
Slovak: Muži aj ženy majú pred liečbou vyhľadať poradenstvo ohľadom zachovania fertility.
Spanish: Infecciones e infestaciones Muy frecuentes Infección
Slovak: Infekcie a nákazy Veľmi časté Infekcia
Spanish: Solución reconstituida y diluida: Tras la reconstitución y la dilución, la solución se debe proteger de la luz y se debe utilizar de forma inmediata.
Slovak: Rekonštituovaný a zriedený roztok: Po rekonštitúcii a zriedení musí byť roztok chránený pred svetlom a musí sa okamžite použiť.
Spanish: No se encontró una relación definitiva entre la EVO y el tiempo de TCMH con respecto a las dosis más altas de MYLOTARG en monoterapia; sin embargo, el estudio ALFA-0701 recomendó un intervalo de 2 meses entre la última dosis de MYLOTARG y el TCMH.
Slovak: Nezistila sa žiadna definitívna súvislosť medzi VOD a časom HSCT vo vzťahu k vyšším dávkam lieku MYLOTARG pri monoterapii, avšak štúdia ALFA-0701 odporúča, aby medzi poslednou dávkou lieku MYLOTARG a HSCT uplynuli 2 mesiace.