FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Comprimido de 45 mg: azul, cuadrado (6,8 mm en una cara, lado mayor de 8,2 mm), ligeramente convexo, grabado con el texto «OTSUKA» y «45» en una cara.
Danish: 45 mg tablet: blå, firkantet (6,8 mm på den ene side, større akse 8,2 mm), flad, konveks, præget med "OTSUKA" and "45" på den ene side.
Spanish: Aumento de la concentración de ácido úrico
Danish: Stigninger i urinsyre
Spanish: • dolor de vientre
Danish: • smerter i maven
Spanish: Cada comprimido de 90 mg contiene 90 mg de tolvaptán.
Danish: Hver 90 mg tablet indeholder 90 mg tolvaptan.
Spanish: Cada comprimido de 45 mg contiene 45 mg de tolvaptán.
Danish: Hver 45 mg tablet indeholder 45 mg tolvaptan.
Spanish: Cada comprimido de 60 mg contiene 60 mg de tolvaptán.
Danish: Hver 60 mg tablet indeholder 60 mg tolvaptan.
Spanish: Cada comprimido de 60 mg contiene aproximadamente 16 mg de lactosa (en forma de monohidrato).
Danish: Hver 60 mg tablet indeholder ca. 16 mg laktose (som monohydrat).
Spanish: Jinarc 15 mg comprimidos + Jinarc 45 mg comprimidos EU/1/15/1000/005-007 (blíster) EU/1/15/1000/014-016 (blíster en caja tarjetero)
Danish: Jinarc 15 mg tabletter + Jinarc 45 mg tabletter EU/1/15/1000/005-007 (blister) EU/1/15/1000/014-016 (blister i etui)
Spanish: La tarjeta de información para el paciente debe incluir los siguientes mensajes fundamentales:
Danish: Patientadvarselskortet skal indeholde følgende væsentlige elementer:
Spanish: Cada comprimido de 90 mg contiene aproximadamente 24 mg de lactosa (en forma de monohidrato).
Danish: Hver 90 mg tablet indeholder ca. 24 mg laktose (som monohydrat).
Spanish: Cada comprimido de 45 mg contiene aproximadamente 12 mg de lactosa (en forma de monohidrato).
Danish: Hver 45 mg tablet indeholder ca. 12 mg laktose (som monohydrat).
Spanish: Comprimido de 60 mg: azul, rectangular modificado, grabado con «OTSUKA» y «60» en una cara.
Danish: 60 mm tablet: blå, modificeret rektangulær, præget med "OTSUKA" og "60" på den ene side.
Spanish: 2,80 % anual frente al 5,51 % anual respectivamente (media geométrica 0,974; IC del 95 % 0,969 a 0,980; p < 0,0001).
Danish: Ændringen af TKV over 3 år var signifikant mindre for tolvaptan-behandlede forsøgspersoner end for forsøgspersoner, der fik placebo: Henholdsvis 2,80 %'s vækst pr. år versus 5,51 %'s vækst pr. år (ratio af geometrisk gennemsnit 0,974; 95 % CI 0,969 til 0,980; p < 0,0001).
Spanish: El riesgo de daño hepático en pacientes con una función renal gravemente deteriorada (esto es, TFGe < 20) puede ser más elevado; estos pacientes deben ser supervisados estrechamente para detectar una posible hepatotoxicidad.
Danish: Risikoen for leverskade hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (dvs. eGFR < 20) kan øges.
Spanish: No se recomienda el uso de tolvaptán en pediatría.
Danish: Det frarådes at anvende tolvaptan til børn.
Spanish: Comprimido de 60 mg: azul, rectangular modificado (lado mayor de 9,9 mm, lado menor de 5,6 mm), ligeramente convexo, grabado con el texto «OTSUKA» y «60» en una cara.
Danish: 60 mg tablet: blå, modificeret rektangulær (større akse: 9,9 mm, mindre akse: 5,6 mm), flad, konveks, præget med "OTSUKA" og "60" på den ene side.
Spanish: Jinarc 30 mg comprimidos
Danish: Jinarc 30 mg tabletter
Spanish: Si tiene alguna duda acerca del uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apoteket.
Spanish: Peso disminuido
Danish: Nedsat leverfunktion
Spanish: Nicturia, Polaquiuria, Poliuria
Danish: Nyrer og urinveje Nykturi, Pollakisuri,
Spanish: Comprimido de 90 mg: azul, pentagonal (lado mayor de 9,7 mm, lado menor de 9,5 mm), ligeramente convexo, grabado con el texto «OTSUKA» y «90» en una cara.
Danish: 90 mg tablet: blå, femkantet (større akse: 9,7 mm, mindre akse: 9,5 mm), flad, konveks, præget med "OTSUKA" og "90" på den ene side.
Spanish: Jinarc 30 mg comprimidos + Jinarc 90 mg comprimidos EU/1/15/1000/011-013 (blíster) EU/1/15/1000/020-022 (blíster en caja tarjetero)
Danish: Jinarc 30 mg tabletter + Jinarc 90 mg tabletter EU/1/15/1000/011-013 (blister) EU/1/15/1000/020-022 (blister i etui)
Spanish: Jinarc 30 mg comprimidos + Jinarc 60 mg comprimidos Comprimido de 30 mg: azul, redondo (diámetro: 8 mm), ligeramente convexo, grabado con el texto «OTSUKA» y «30» en una cara.
Danish: Jinarc 30 mg tabletter Blå, rund (diameter: 8 mm), flad, konveks, præget med "OTSUKA" og "30" på den ene side.
Spanish: Azul, triangular (lado mayor: 6,58 mm; lado menor: 6,20 mm), ligeramente convexos, grabado con el texto «OTSUKA» y «15» en una cara.
Danish: Blå, trekantet (større akse: 6,58 mm, mindre akse: 6,20 mm), flad, konveks, præget med "OTSUKA" og "15" på den ene side.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Jivi en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Danish: Yderligere information om Jivi findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Jivi se controlan de forma continua.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Jivi løbende overvåget.
Spanish: El efecto adverso más frecuente de Jivi (puede afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) es el dolor de cabeza.
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Jivi (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) son poco frecuentes con Jivi (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) y consisten en hinchazón, quemazón y escozor en la zona de inyección, escalofríos, rubefacción, erupción cutánea con picor, dolor de cabeza, urticaria, tensión arterial baja, letargo, náuseas y vómitos, agitación, latido cardíaco rápido, opresión en el pecho y ruidos al respirar (sibilancias).
Danish: Allergiske reaktioner er almindelige ved Jivi (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter) og kan omfatte hævelse, brændende og stikkende fornemmelse på injektionsstedet, kulderystelser, rødme, prikkende fornemmelse, kløende udslæt, hovedpine, nældefeber, lavt blodtryk, sløvhed, kvalme og opkastning, rastløshed, hurtig hjerterytme, trykken for brystet og hvæsende vejrtrækning.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Jivi en la UE?
Danish: Hvorfor blev Jivi godkendt i EU?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Jivi?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Jivi?
Spanish: ¿Qué es Jivi y para qué se utiliza?
Danish: Hvad er Jivi, og hvad anvendes det til?
Spanish: La dosis y la frecuencia del tratamiento dependerán de si se utiliza para tratar o para prevenir las hemorragias, así como de la gravedad de la hemofilia, el alcance y situación de la hemorragia y el estado de salud y peso corporal del paciente.
Danish: Dosis og hyppighed af behandlingen afhænger af, om det skal anvendes til behandling eller til forebyggelse af blødning, sygdommens sværhedsgrad, blødningsomfang og sted samt patientens tilstand og vægt.
Spanish: Jivi puede utilizarse en adultos y niños a partir de los 12 años de edad tratados previamente.
Danish: Jivi kan anvendes hos voksne og børn i alderen 12 år og derover, som tidligere er blevet behandlet.
Spanish: Jivi solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá estar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Danish: Jivi udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes under opsyn af en læge med erfaring i behandling af hæmofili.
Spanish: Otras informaciones sobre Jivi:
Danish: Andre oplysninger om Jivi
Spanish: Dado que esta acumulación podría causar problemas, especialmente en los niños menores de 12 años, el uso de Jivi solo está autorizado en adultos y niños a partir de 12 años de edad.
Danish: Da dette potentielt kan medføre problemer, især hos børn under 12 år, er Jivi kun godkendt til voksne og børn i alderen 12 år og derover.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Jivi , consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Danish: For mere information om brug af Jivi, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Jivi son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Jivi opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Jivi se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Jivi vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Spanish: Sin embargo, los estudios de laboratorio muestran que el PEG, que forma parte de la sustancia activaen Jivi, puede acumularse en el organismo, incluso en una estructura del cerebro llamado plexo coroide, tras un tratamiento a largo plazo.
Danish: Laboratoriestudier viser imidlertid, at PEG, som indgår i det aktive stof i Jivi, kan ophobes i kroppen, herunder i en struktur i hjernen kaldet plexus choroideus, efter langvarig behandling.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Jivi?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Jivi?
Spanish: La empresa que comercializa Jivillevará a cabo un estudio para investigar los posibles efectos de la acumulación de PEG en el plexo coroideo del cerebro y en otros órganos.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Jivi, skal gennemføre en undersøgelse af de mulige virkninger af PEG-ophobning i hjernens plexus choroideus og andre organer.
Spanish: En una segunda parte del estudio, 17 pacientes recibieron Jivi para controlar la hemorragia durante 20 grandes intervenciones quirúrgicas.
Danish: I en anden del af studiet fik 17 patienter Jivi til at kontrollere blødning under 20 større kirurgiske indgreb.
Spanish: Jivi no debe administrarse a pacientes con alergia a las proteínas de ratón o de hámster.
Danish: Jivi må ikke gives til patienter, som er allergiske over for muse- eller hamsterproteiner.
Spanish: El principio activo de Jivi, el damoctocog alfa pegol, actúa del mismo modo que el factor VIII del cuerpo.
Danish: Det aktive stof i Jivi, damoctocog alfa pegol, virker på samme måde som kroppens faktor VIII.
Spanish: Los estudios muestran que Jivi es eficaz en la prevención y el tratamiento de los episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia A y su seguridad es comparable a la de otros productos con factor VIII.
Danish: Undersøgelser viser, at Jivi er effektivt til at forebygge og behandle blødningsepisoder hos patienter med hæmofili A, og dets sikkerhed er sammenlignelig med andre faktor VIII-lægemidler.
Spanish: Después del tratamiento con productos con factor VIII, como Jivi, algunos pacientes pueden desarrollar inhibidores (anticuerpos) frente al factor VIII, lo que hace que el medicamento deje de actuar y no pueda controlarse la hemorragia.
Danish: Efter behandling med faktor VIII-lægemidler, herunder Jivi, kan nogle patienter danne antistoffer mod faktor VIII, hvilket medfører, at lægemidlet ikke længere virker effektivt, og at kontrollen med blødning svigter.
Spanish: Se ha demostrado que Jivi es eficaz a la hora de reducir el número de episodios hemorrágicos en pacientes con hemofilia grave y ha interrumpido la hemorragia cuando se produce.
Danish: Jivi er påvist at være effektivt til at reducere antallet af blødningsepisoder hos patienter med svær hæmofili og standse blødninger, når de opstår.
Spanish: Sustituye al factor VIII que falta, ayudando así a que la sangre coagule y controlando temporalmente el trastorno hemorrágico.
Danish: Det erstatter den manglende faktor VIII og medvirker derfor til blodets størkning, så der opnås midlertidig kontrol med blødningsforstyrrelsen.
Spanish: Información general sobre Jivi y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Danish: En oversigt over Jivi, og hvorfor det er godkendt i EU
Spanish: Parte de la sustancia activa es una sustancia denominada polietilenglicol, «PEG», que está incluida para ayudar al medicamento, permanece durante más tiempo y, por tanto, prolonga su acción.
Danish: En del af det aktive stof er et stof kaldet polyethylenglycol (PEG), der bidrager til, at lægemidlet bliver i kroppen længere og dermed virker længere.
Spanish: Jivi contiene el principio activo damoctocog alfa pegol.
Danish: Jivi indeholder det aktive stof damoctocog alfa pegol.
Spanish: En un segundo estudio realizado en 61 niños menores de 12 años, Jivi, como tratamiento preventivo, redujo el número de episodios hemorrágicos a alrededor de 3 episodios al año.
Danish: I et andet studie med 61 børn under 12 år reducerede Jivi givet som forebyggende behandling antallet af blødningsepisoder til ca. tre episoder om året.
Spanish: Los 20 pacientes a los que se administró Jivi para tratar las hemorragias tuvieron unos 23 episodios hemorrágicos al año.
Danish: De 20 patienter, der fik Jivi til behandling af blødninger, når de opstod, havde ca. 23 blødningsepisoder om året.
Spanish: En un estudio de 134 pacientes de 12 años de edad, 114 pacientes que recibieron Jivi como tratamiento preventivo tuvieron alrededor de 2 episodios hemorrágicos al año.
Danish: I et studie med 134 patienter fra 12 år og opefter havde 114 patienter, som fik Jivi som forebyggende behandling, ca. to blødningsepisoder om året.
Spanish: Jivi es un medicamento que se utiliza para tratar y prevenir las hemorragias en pacientes con hemofilia A, un trastorno hemorrágico hereditario causado por la falta de una proteína de coagulación llamada factor VIII.
Danish: Jivi er et lægemiddel til behandling og forebyggelse af blødning hos patienter med den arvelige blødningsforstyrrelse hæmofili A, der skyldes mangel på blodstørkningsproteinet faktor VIII.
Spanish: ¿Cómo se usa Jivi ?
Danish: Hvordan anvendes Jivi?
Spanish: Los pacientes con hemofilia A presentan una falta de factor VIII, una proteína necesaria para la coagulación normal de la sangre, y en consecuencia, sangran fácilmente.
Danish: Patienter med hæmofili A mangler faktor VIII, der er et protein, som er nødvendigt, for at blodet kan størkne, og de har derfor en øget tendens til blødning.
Spanish: ¿Cómo actúa Jivi ?
Danish: Hvordan virker Jivi?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Jivi en los estudios realizados?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Jivi?
Spanish: Jivi se inyecta por vía intravenosa.
Danish: Jivi indgives ved injektion i en blodåre.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Jivi se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Jivi.
Spanish: En todas las intervenciones quirúrgicas, Jivi fue calificada de buena o excelente.
Danish: Jivi blev bedømt som godt eller fremragende til at standse blødning i alle de kirurgiske indgreb.
Spanish: Frecuencia de la dosis (horas) / Duración del tratamiento (días)
Danish: Hyppighed af doser (timer) /behandlingsvarighed (dage)
Spanish: Estos estudios no mostraron problemas de seguridad para los seres humanos.
Danish: Disse studier afdækkede ingen sikkerhedsproblematik hos mennesker.
Spanish: La velocidad máxima es de 2,5 ml por minuto.
Danish: Den maksimale hastighed er 2,5 ml pr. minut.
Spanish: 80 - 100 (pre- y postoperatorio)
Danish: 80 - 100 (præ- og postoperativ)
Spanish: Rara vez se desarrollan inhibidores después de los 50 primeros días de exposición.
Danish: Inhibitorer udvikles sjældent efter de første 50 eksponeringsdage.
Spanish: Se desconoce si Jivi afecta o puede verse afectado por otros medicamentos.
Danish: Det er ukendt, om Jivi påvirker eller påvirkes af andre lægemidler.
Spanish: Parámetros (unidades)
Danish: Parametre (enheder)
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 Noviembre 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. november 2018
Spanish: Componente de un envase múltiple, no puede comercializarse por separado.
Danish: Del af multipakning, må ikke sælges separat.
Spanish: Se desconoce el efecto sobre la fertilidad en humanos.
Danish: Virkningen på fertilitet hos mennesker er ukendt.
Spanish: • padece una enfermedad cardíaca o tiene riesgo de padecer una enfermedad cardíaca.
Danish: • hjertesygdom eller du har risiko for at få en hjertesygdom.
Spanish: Los siguientes síntomas podrían ser un signo precoz de estas reacciones:
Danish: De følgende symptomer kan være en tidlig advarsel om disse reaktioner:
Spanish: • tiene una hemorragia que no se llega a controlar con su dosis habitual de este medicamento.
Danish: • en blødning, der ikke bliver kontrolleret med din sædvanlige dosis af dette lægemiddel.
Spanish: Once pacientes del grupo de cada 7 días aumentaron la frecuencia.
Danish: 11 patienter i armen med hver 7. dag øgede hyppigheden.
Spanish: Este ensayo se realizó de conformidad con el Plan de Investigación Pediátrica acordado.
Danish: Studiet er blevet udført i overensstemmelse med det pædiatriske forskningsprogram.
Spanish: La experiencia en pacientes de edad ≥ 65 años es limitada.
Danish: Der er begrænset erfaring hos patienter ≥ 65 år.
Spanish: En un ensayo de extensión se incluyó a pacientes que habían completado el ensayo principal.
Danish: Et forlængelsesstudie inkluderede patienter, der gennemførte det primære studie.
Spanish: Lávese de forma cuidadosa las manos con jabón y agua templada.
Danish: Vask dine hænder grundigt med sæbe og varmt vand.
Spanish: La hemostasia se evaluó como buena o excelente en todos los casos disponibles.
Danish: Hæmostase blev vurderet som god eller fremragende i alle tilgængelige tilfælde.
Spanish: El efecto clínico del factor VIII es el elemento más importante en la evaluación de la eficacia del tratamiento.
Danish: Den kliniske virkning af faktor VIII er det vigtigste element i evalueringen af behandlingens virkning.
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento se debe utilizar de inmediato tras la reconstitución.
Danish: Fra et mikrobiologisk synspunkt bør præparatet anvendes straks efter rekonstitution.
Spanish: Las advertencias y precauciones descritas se aplican tanto a adultos como a adolescentes.
Danish: De angivne advarsler og forsigtighedsregler gælder for både voksne og unge.
Spanish: Los efectos adversos más graves son reacciones alérgicas o una reacción alérgica grave.
Danish: De alvorligste bivirkninger er allergiske reaktioner eller svær allergisk reaktion.
Spanish: • El producto se utilizará en un plazo máximo de 3 horas.
Danish: • Lægemidlet skal anvendes inden for 3 timer.
Spanish: Si esto ocurre, su medicamento podría dejar de funcionar bien y podría experimentar hemorragia persistente.
Danish: Hvis dette sker, kan din medicin stoppe med at virke korrekt, og du kan opleve vedvarende blødning.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se deben registrar claramente el nombre y el número de lote del medicamento administrado.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal det administrerede produkts navn og batchnummer tydeligt registreres.
Spanish: La tabla que figura a continuación esta de acuerdo con la clasificación de órganos del sistema MedDRA (SOC (por sus siglas en inglés) y nivel de término preferido).
Danish: Tabellen nedenfor er i henhold til MedDRA-systemorganklassifikationen (SOC og foretrukket term).
Spanish: • tiene que utilizar un dispositivo de acceso venoso central para este medicamento.
Danish: • brug for et centralt venekateter til dette lægemiddel.
Spanish: El peso molecular de la proteína es de 234 kDa, aproximadamente.
Danish: Proteinets molekylvægt er ca. 234 kDa.
Spanish: Asegúrese de que el polvo se ha disuelto por completo.
Danish: Sørg for, at alt pulveret er fuldstændigt opløst.
Spanish: Este medicamento no se debe mezclar con otras inyecciones.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre injektioner.
Spanish: *AUC calculada para una dosis de 60 UI/kg
Danish: *AUC beregnet for en dosis på 60 IE/kg
Spanish: El protocolo final del estudio debe ser enviado dentro de los 3 meses siguientes a la opinión del CHMP.
Danish: Den endelige undersøgelsesprot okol skal indsendes inden for 3 måneder efter CHMP Opinion.
Spanish: Este efecto puede guardar relación con un cambio en el desarrollo de la inmunidad y, aunque es difícil definir un corte de edad claro en el cambio de riesgo, este fenómeno se produce de forma predominante en niños pequeños con hemofilia.
Danish: Denne virkning kan være forbundet med en ændring i immuniteten under udviklingen, og selvom det er vanskeligt at definere en klar afskæringsalder for en ændret risiko, forekommer dette fænomen hovedsageligt hos mindre børn med hæmofili.
Spanish: El factor VIII es una proteína que se encuentra de forma natural en la sangre y ayuda a que coagule.
Danish: Factor VIII er et protein, der findes naturligt i blodet, og som hjælper det med at størkne.
Spanish: En caso de anafilaxia o shock, se debe implementar el tratamiento médico convencional de los mismos.
Danish: I tilfælde af anafylaksi eller shock skal gældende medicinsk standardbehandling udføres.
Spanish: No se han comunicado síntomas de sobredosis.
Danish: Der er ikke indberettet symptomer på overdosering.
Spanish: La dosis requerida de Jivi se determina utilizando la fórmula siguiente:
Danish: Den nødvendige dosis af Jivi bestemmes ud fra følgende formel:
Spanish: Mantenga un vial sin abrir y también una jeringa en las manos para calentarlos a una temperatura confortable (no superior a 37 ºC).
Danish: Hold både et uåbnet hætteglas og sprøjten i dine hænder for at varme det til en behagelig temperatur (ikke over 37 °C).
Spanish: La dosis en función del peso corporal puede requerir ajustes en pacientes con sobrepeso.
Danish: Dosis baseret på legemsvægt kan kræve justering hos overvægtige patienter.
Spanish: Cabe señalar que la ABR no es comparable entre diferentes concentrados del factor ni entre diferentes ensayos clínicos.
Danish: Det bør bemærkes, at ABR ikke kan sammenlignes mellem forskellige faktorkoncentrater og forskellige kliniske studier.
Spanish: Puede que no todos los tamaños estén comercializados.
Danish: Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.
Spanish: Tras la reconstitución se ha demostrado estabilidad química y física en uso de 3 horas a temperatura ambiente.
Danish: Den kemiske og fysiske stabilitet efter rekonstitution og under brug er blevet påvist i 3 timer ved stuetemperatur.
Spanish: Hable con su médico de inmediato si esto ocurre.
Danish: Tal med din læge med det samme, hvis dette forekommer.
Spanish: Con este medicamento pueden ocurrir los siguientes efectos adversos:
Danish: De følgende bivirkninger kan forekomme med dette lægemiddel:
Spanish: Estos pueden ser signos de una reacción alérgica repentina grave rara a este medicamento.
Danish: Det kan være tegn på en sjælden, alvorlig, pludseligt opstået allergisk reaktion over for dette lægemiddel.
Spanish: Cómo se prepara Jivi para la inyección
Danish: Sådan forberedes Jivi til injektion
Spanish: El informe final del estudio se debe enviar antes del 31 de diciembre 2028.
Danish: Den endelige rapport skal indsendes senest d. 31. december
Spanish: Cirugía menor incluidas extracciones dentales
Danish: Mindre kirurgi, herunder tandudtrækning
Spanish: No use Jivi si es
Danish: Brug ikke Jivi hvis du er
Spanish: Si olvidó usar Jivi
Danish: Hvis du har glemt at bruge Jivi
Spanish: • infecciones locales
Danish: • lokale infektioner
Spanish: La posología del tratamiento a demanda y profiláctico en pacientes adolescentes es la misma que para pacientes adultos.
Danish: Doseringen for behovsbehandling og profylaktisk behandling hos unge patienter er den samme som for voksne patienter.
Spanish: La dosis de unidades del factor VIII se mide en Unidades Internacionales (UI).
Danish: Dosis af faktor VIII-enheder måles i Internationale Enheder (IE).
Spanish: Grado de hemorragia/Tipo de procedimiento quirúrgico
Danish: Blødningsgrad/ Type af kirurgi
Spanish: Tratamiento profiláctico en sujetos ≥12 años
Danish: Profylaktisk behandling hos personer ≥12 år
Spanish: Jivi Pacientes ≥12 años N=22
Danish: Jivi Patienter ≥ 12 år N = 22