FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos hoito tehokkaalla CYP2D6-inhibiittorilla aloitetaan, potilasta pitää tarkoin seurata haittavaikutusten varalta.
Lithuanian: Pacientą, pradėjusį kartu vartoti stipriai CYP2D6 slopinantį vaistinį preparatą, reikia atidžiai stebėti dėl galimų nepageidaujamų reakcijų.
Finnish: Vaikutus oli tilastollisesti merkitsevä naarashiirillä, mutta ei uroshiirillä.
Lithuanian: Šis poveikis buvo statistikai reikšmingas tik pelių patelėms (patinams ne).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen potilailla, joilla on munuaisten vajaatoiminta mikäli kreatiniinipuhdistuma on > 20 ml/min.
Lithuanian: Kai kreatinino klirensas > 20 ml/min., inkstų nepakankamumu sergantiems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Finnish: HR Vaarasuhde (alle 1:n vaarasuhteet suosivat gefitinibiä)
Lithuanian: HR Rizikos santykis (HR < 1 rodo palankesnį gefitinibo poveikį)
Finnish: Jos haavaisen sarveiskalvotulehduksen diagnoosi varmistuu, gefitinibihoito on keskeytettävä, ja jos oireet eivät häviä tai ne palaavat gefitinibihoidon uudelleen aloittamisen jälkeen, on harkittava hoidon lopettamista.
Lithuanian: Jeigu simptomai nepraeina arba atsinaujina pradėjus vėl vartoti gefitinibo, reikia apsvarstyti šio vaistinio preparato vartojimo nutraukimo visam laikui tikslingumą.
Finnish: Vakaassa tilassa verenkierrossa olevat plasmapitoisuudet säilyvät tyypillisesti 2-3-kertaluokan sisällä 24 tunnin välein annosteltuna.
Lithuanian: Esant pusiausvyrinei būklei, vaistinio preparato koncentracija plazmoje per 24 val.
Finnish: HR NC NR vs 4,3 m
Lithuanian: HR NC NR plg.
Finnish: Kuume
Lithuanian: Dažni karščiavimas
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PUSSI
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS MAIŠIUKAS
Finnish: Plasmapitoisuudet eivät kohonneet potilailla, joilla aspartaattitransaminaasi- (ASAT), alkalinen fosfataasi- (AFOS) tai bilirubiiniarvo oli suurentunut maksametastaasien vuoksi (ks. kohta 5.2).
Lithuanian: Kai aspartato transaminazės (AST), šarminės fosfatazės ar bilirubino koncentracija buvo padidėjusi dėl metastazių kepenyse, vaistinio preparato koncentracija plazmoje nepadidėjo (žr.
Finnish: Myös osat 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 ja 4.9 yhdenmukaistettiin.
Lithuanian: Taip pat buvo suderinti 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 ir 4.9 skyriai.
Finnish: Infuusio kestää noin 30 minuuttia.
Lithuanian: Infuzija truks maždaug 30 minučių.
Finnish: Motorinen neuropatia
Lithuanian: Motorinė neuropatija
Finnish: 169 27 Solna Ruotsi
Lithuanian: 169 27 Solna Švedija
Finnish: Näitä 4 viikon hoitojaksoja toistetaan.
Lithuanian: Po to šį 4 savaičių gydymo ciklą galima kartoti.
Finnish: Lääkevalmistekomitea hyväksyi ehdotetun tarkistetun muotoilun:
Lithuanian: CHMP patvirtino pasiūlytą persvarstytą formuluotę:
Finnish: Naisilla puhdistuma on noin 25 % pienempi kuin miehillä.
Lithuanian: Moterų organizme klirensas buvo maždaug 25% mažesnis negu vyrų.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima.
Finnish: Se toimitti kliinisen asiantuntijaraportin ja lisätietoja käyttöaiheen tueksi.
Lithuanian: Jis pateikė klinikinio eksperto ataskaitą ir papildomos informacijos indikacijai paremti.
Finnish: MITÄ GEMZAR ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Lithuanian: KAS YRA GEMZAR IR KAM JIS VARTOJAMAS
Finnish: Lapset (alle 18-vuotiaat)
Lithuanian: Vaikai ir jaunesni negu 18 metų paaugliai
Finnish: Kriittinen arviointi
Lithuanian: Kritinis vertinimas
Finnish: 35396 Gießen Saksa
Lithuanian: 35396 Gießen
Finnish: Gemsitabiinin käyttöä alle 18-vuotiaille lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta ovat riittämättömät.
Lithuanian: Gemzar nerekomenduojama vartoti jaunesniems negu 18 metų pacientams, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.
Finnish: Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Itävalta
Lithuanian: Eli Lilly Ges.m.b.H Kölblgasse 8-10 1030 Wien Austrija
Finnish: Iäkkäät potilaat (yli 65-vuotiaat)
Lithuanian: Senyvi (> 65 metų) žmonės
Finnish: Rua Dr. António Loureiro Borges, 1 - Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499016 Algés
Lithuanian: António Loureiro Borges, 1 - Piso 1 - Arquiparque - Miraflores 1499016 Algés
Finnish: Yleisyysluokat: hyvin yleiset (≥ 1/10), yleiset (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinaiset (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinaiset (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinaiset (< 1/10 000).
Lithuanian: Dažnis apibūdinamas taip: labai dažni (≥ 1/10), dažni (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), reti (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000), labai reti (< 1/10 000).
Finnish: Elävät rokotteet
Lithuanian: Gyvosios vakcinos
Finnish: 3990 GD Houten Alankomaat
Lithuanian: 3990 GD Houten Nyderlandai
Finnish: Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo Norja
Lithuanian: Norvegija Eli Lilly Norge AS, Postboks 6090 Etterstad, N-0601 Oslo
Finnish: Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Espanja
Lithuanian: Lilly, S.A., Avenida de la Industria, 30 28108 Alcobendas Madrid Ispanija
Finnish: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Kypros
Lithuanian: PHADISCO LTD 185 Giannou Kranidioti Avenue CY-2234 Latsia Kipras
Finnish: Gemzar sisällytettiin valmisteyhteenvetojen yhdenmukaistamista koskevaan tuoteluetteloon muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan 2 kohdan mukaisesti, koska kansallisen luvan saaneissa valmisteyhteenvedoissa oli jäsenvaltioiden tekemien erilaisten kansallisten päätösten takia eroavuuksia.
Lithuanian: Gemzar buvo įtrauktas į preparatų sąrašą siekiant suderinti preparato charakteristikų santrauką (SPC) pagal iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnio 2 punktą, kadangi dėl skirtingų valstybinių sprendimų valstybėse patvirtintos preparato charakteristikų santraukos skyrėsi.
Finnish: Älä aja äläkä käytä koneita ennen kuin olet varma, että Gemzar-hoito ei tee sinua uniseksi.
Lithuanian: Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų tol, kol nebūsite tikri, kad Gemzar Jums mieguistumo nesukėlė.
Finnish: Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Lithuanian: Vokietija Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Finnish: Jos valmistetta joutuu silmiin, se voi aiheuttaa voimakasta ärsytystä.
Lithuanian: Patekęs į akis preparatas gali sukelti stiprų dirginimą.
Finnish: Haittavaikutuksia, joiden yleisyys on tuntematon
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kurio dažnis nežinomas
Finnish: • Leukopenia (asteen 3 neutropenia: 19,3 %,
Lithuanian: • Leukopenija (3-ojo laipsnio neutropenija 19,3%, 4-ojo laipsnio
Finnish: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Kreikka
Lithuanian: FARMASERVE LILLY S.A.Cl 15 Km National Road Athens-Lamia Kifissia, 14564 Graikija
Finnish: Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa Suomi
Lithuanian: Oy Eli Lilly Finland,Ab Rajatorpantie 41 C, PL 16, 01641 Vantaa Suomija
Finnish: Solunsalpaajat tuhoavat jakautuvia soluja, muun muassa syöpäsoluja.
Lithuanian: Šie vaistai naikina besidalijančias ląsteles, tarp jų ir vėžines.
Finnish: • Bronkospasmi, joka on yleensä lievä ja ohimenevä mutta saattaa vaatia parenteraalista hoitoa
Lithuanian: • Bronchų spazmas, paprastai silpnas ir trumpalaikis, tačiau gali prireikti gydymo parenteraliniu būdu vartojamais medikamentais
Finnish: Valmisteyhteenvedon muut osat: laatua koskevien asiakirjan osien täydellinen yhdenmukaistaminen ei kuulunut tämän menettelyn piiriin, mutta laatua koskevat valmisteyhteenvedon osat (erityisesti osat 2 ja 6) ja pakkausselosteen vastaavat osat arvioitiin ja yhdenmukaistettiin.
Lithuanian: Kiti preparato charakteristikų santraukos skyriai: nors kreipiantis nebuvo prašoma visiškai suderinti kokybės duomenis, su kokybe susiję preparato charakteristikų santraukos skyriai (ypač 2 ir 6 skyriai) ir atitinkami pakuotės lapelio skyriai buvo įvertinti ir suderinti.
Finnish: Puhdistuma on nopea, mutta vähenee nähtävästi sekä miehillä että naisilla iän myötä.
Lithuanian: Klirensas, nors ir greitas, vyrų ir moterų organizme su amžiumi mažėja.
Finnish: Jos väsymys ei liity anemiaan, se lievittyy yleensä ensimmäisen hoitojakson jälkeen.
Lithuanian: Nuovargis, nesusijęs su anemija, paprastai išnyksta po pirmo gydymo kurso.
Finnish: Näiden haittavaikutusten lisääntymiseen ei kuitenkaan liity infektioiden eikä verenvuotojen lisääntymistä.
Lithuanian: Vis dėlto šių nepageidaujamų reakcijų padažnėjimas nebuvo susijęs su infekcinės ligos ar hemoragijos reiškinių dažnio padidėjimu.
Finnish: • Tuntematon: saatavilla olevat tieto ei riitä arviointiin
Lithuanian: • dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Finnish: dFdU:n kinetiikka
Lithuanian: dFdCTF kinetika
Finnish: Munuaisten ja maksan toimintaa tulee seurata säännöllisesti laboratoriokokein (myös virologisin tutkimuksin).
Lithuanian: Reikia periodiškai atlikinėti laboratorinius inkstų ir kepenų funkcijos tyrimus (įskaitant virusinius tyrimus).
Finnish: Trombosyyttiarvot (x 106/l)
Lithuanian: Trombocitų kiekis (x106/l)
Finnish: Noin 45 %:lla potilaista oli ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja 35 %:lla haimasyöpä.
Lithuanian: Maždaug 45% šių tiriamųjų sirgo nesmulkialąsčiu plaučių vėžiu, 35% buvo nustatytas kasos vėžys.
Finnish: Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Lithuanian: Slovėnija Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.
Finnish: Mitä Gemzar on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin sinulle annetaan Gemzaria Miten Gemzar annetaan Mahdolliset haittavaikutukset Gemzarin säilyttäminen Muuta tietoa
Lithuanian: Kas yra GEMZAR ir kam ko jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant GEMZAR Kaip vartoti GEMZAR Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti GEMZAR Kita informacija
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi raskauden aikaisen Gemzar-hoidon mahdollisista riskeistä.
Lithuanian: Gydytojas informuos Jus apie nėštumometu vartojamo Gemzar keliamą riziką.
Finnish: Natriumasetaatti (E262) Suolahappo (E507) (pH:n säätelyyn) Natriumhydroksidi (E524) (pH:n säätelyyn)
Lithuanian: Vandenilio chlorido rūgštis (E 507) (pH reguliuoti) Natrio hidroksidas (E 524) (pH reguliuoti)
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEIDEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA; ANTOREITTI SEKÄ MYYNTILUVAN HALTIJA JÄSENVALTIOISSA
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Finnish: Erityistä huomiota kiinnitettiin Gemzar-lääkkeen terapeuttisiin käyttöaiheisiin.
Lithuanian: Ypač didelis dėmesys buvo teikiamas Gemzar terapinėms indikacijoms.
Finnish: Sitoutumisen plasman proteiineihin katsottiin olevan merkityksetöntä.
Lithuanian: Jungimasis prie kraujo plazmos baltymų yra nereikšmingas.
Finnish: Terminaalisen eliminaation puoliintumisaika: 0,7-12 tuntia.
Lithuanian: Pusinės galutinės eliminacijos laikas yra 0,7 - 12 val.
Finnish: • Allerginen ihottuma, johon liittyy usein kutinaa
Lithuanian: • Alerginis odos išbėrimas, dažnai susijęs su niežuliu
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Käyttövalmista liuosta ei saa säilyttää jääkaapissa
Lithuanian: KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA) Šaldyti paruošto tirpalo negalima
Finnish: Hyvin harvinaiset • Anafylaktistyyppiset reaktiot
Lithuanian: Labai reti • Anafilaktoidinė reakcija
Finnish: Gemzar voi tehdä sinut uniseksi etenkin, jos olet nauttinut alkoholia.
Lithuanian: Gemzar gali sukelti mieguistumą, ypač išgėrus alkoholio.
Finnish: TIIVISTELMÄ GEMZAR-LÄÄKKEEN TIETELLISESTÄ ARVIOINNISTA
Lithuanian: GEMZAR BENDRA MOKSLINIO ĮVERTINIMO SANTRAUKA
Finnish: Alankomaat
Lithuanian: The Netherlands
Finnish: Haittavaikutuksien esiintyvyys on luokiteltu seuraavasti
Lithuanian: Pastebėto šalutinio poveikio dažnis apibūdinamas taip
Finnish: Käyttämätön lääke on hävitettävä asianmukaisesti.
Lithuanian: Nesuvartotą preparatą reikia tinkamai sunaikinti.
Finnish: Gemzar-lääkkeen käytölle on tällä hetkellä hyväksytty seuraavat käyttöaiheet, jotka lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut: 1) virtsarakon syöpä, 2) pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, 3) pitkälle edennyt haimasyöpä, 4) rintasyöpä ja 5) munasarjasyöpä.
Lithuanian: Šiuo metu patvirtintos ir Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komiteto (CHMP) įvertintos šios Gemzar indikacijos: 1) šlapimo pūslės vėžys, 2) išplitęs nesmulkialąstelinis plaučių vėžys, 3) išplitęs kasos vėžys, 4) krūties vėžys ir 5) kiaušidžių vėžys.
Finnish: ELI LILLY ITALIA S.P.A.. Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Italia
Lithuanian: Via Gramsci 731/733 - 50019 Sesto Fiorentino, Florence Italija
Finnish: Kun dFdCDP estää tämän entsyymin toimintaa, kaikkien deoksinukleosidien ja etenkin dCTP:n pitoisuudet pienenevät.
Lithuanian: Kai dFdCDF šio fermento aktyvumą užslopina, sumažėja deoksinukleozidų, ypač dCTF, kiekis.
Finnish: Tästä syystä lääkevalmistekomitea katsoo, että ehdotettu laaja käyttöaihe "virtsarakon syöpä" ei ole perusteltu, koska toimitetut tiedot eivät riitä tukemaan pinnallisen virtsarakon syövän käyttöaihetta.
Lithuanian: Todėl Komitetas laikėsi nuomonės, kad pateikta plati „šlapimo pūslės vėžio" indikacija nepagrįsta, kadangi pateiktų duomenų nepakanka paviršinio šlapimo pūslės vėžio indikacijai pagrįsti.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi hoidon jatkamista koskevia lisäselvityksiä ja tarkempia tietoja yksittäisistä käyttöaiheista, erityisesti rintasyövästä ja munasarjasyövästä.
Lithuanian: CHMP reikalavo išsamiau apžvelgti gydymo tęsimo galimybes ir atskiras indikacijas, ypač krūties ir kiaušidžių vėžio.
Finnish: Lääkevalmistekomitea on arvioinut myyntiluvan haltijan ehdottamaa valmisteyhteenvedon sanamuotoa ja ehdotukselle esitettyjä perusteluja.
Lithuanian: CHMP įvertino rinkodaros teisės turėtojo pasiūlytą preparato charakteristikų santraukos tekstą ir pateikto pasiūlymo pagrindimą.
Finnish: • Lievä valkuaisvirtsaisuus
Lithuanian: • Silpna proteinurija
Finnish: Kerran viikossa annettu gemsitabiini ei kumuloidu elimistöön.
Lithuanian: Kartą per savaitę vartojamas gemcitabinas organizme nesikaupia.
Finnish: Gemzar-infuusioiden antovälit riippuvat hoidettavasta syöpätyypistä.
Lithuanian: Gemzar infuzijų dažnis priklauso nuo gydomo vėžio rūšies.
Finnish: Turvotus (esimerkiksi nilkkojen, sormien, jalkaterien tai kasvojen turpoaminen)
Lithuanian: Edema (kulkšnių, pirštų, pėdų, veido patinimas).
Finnish: Potilaita tulee kehottaa välttämään ajamista ja koneiden käyttöä, kunnes on varmaa, että heillä ei esiinny unisuutta.
Lithuanian: Pacientą reikia įspėti, kad nevairuotų ir nevaldytų mechanizmų tol, kol nebus tikras, kad somnlencija nepasireiškė.
Finnish: Laske tarvittava annos ja tarvittavien Gemzar-injektiopullojen lukumäärä.
Lithuanian: Apskaičiuokite dozę ir reikiamą buteliukų kiekį.
Finnish: Ks. tarkemmat tiedot pakkausselosteesta.
Lithuanian: Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
Finnish: Tiedot viittaavat siihen, että gemsitabiinihoito voidaan aloittaa, kun akuutit sädereaktiot ovat lievittyneet tai sädehoidosta on kulunut vähintään viikko.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad gemcitabinu galima pradėti gydyti, praėjus ūmiam radiacijos poveikiui arba ne mažiau kaip savaitei po švitinimo.
Finnish: Myöhempien hoitojaksojen yhteydessä lääke annetaan injektiona kerran viikossa 3 perättäisellä viikolla, minkä jälkeen pidetään viikon tauko.
Lithuanian: Tolesnių gydymo ciklų metu gemcitabino į veną lašinama kartą per savaitę 3 savaites iš eilės, po to daroma savaitės pertrauka.
Finnish: Seuraavassa taulukossa esitetyt haittavaikutukset ja esiintymistiheydet perustuvat kliinisten tutkimusten tuloksiin.
Lithuanian: Lentelėje išvardytas nepageidaujamas poveikis ir jo dažnis yra paremtas klinikinių tyrimų duomenimis.
Finnish: Tästä syystä lääkevalmistekomitea katsoi, että gemsitabiinista saadaan suurin hyöty käyttämällä sitä ensisijaisesti ja toissijaisesti yhdistelmähoitona taksaanien kanssa, ja hyväksyi seuraavan muotoilun:
Lithuanian: Todėl CHMP mano, kad daugiausiai naudos iš gemcitabino gaunama, kai jis skiriamas kaip pirmojo ir antrojo pasirinkimo vaistas kartu su taksanais, ir pasiūlė šią formuluotę:
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että ehdotettu muotoilu oli myyntilupaa varten toimitettujen tutkimusten mukainen tämän käyttöaiheen osalta.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad pateikta formuluotė atitiko tyrimo duomenis, pateiktus rinkodaros teisei gauti pagal šią indikaciją.
Finnish: Lopuksi lääkevalmistekomitea esitti joukon vähämerkityksisempiä lisähuomautuksia, jotka koskivat myös valmisteyhteenvedon muita osia ja jotka siirrettiin sellaisenaan valmisteyhteenvedon tekstiin.
Lithuanian: Galiausiai CHMP pateikė kelias nedideles pastabas, įskaitant pastabas dėl likusių preparato charakteristikų santraukos skyrių, ir atitinkamai pakeitė preparato charakteristikų santraukos tekstą.
Finnish: Lääkevalmistekomitea tarkisti osan 4.2 tekstiä vastausten perusteella.
Lithuanian: Remdamasis šiais atsakymais CHMP pakeitė 4.2 skyriaus tekstą.
Finnish: Imevään lapseen kohdistuvia haittavaikutuksia ei voida sulkea pois.
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio galimybės krūtimi maitinamam kūdikiui atmesti negalima.
Finnish: Myös gemsitabiinin käyttö ainoana lääkkeenä ei-pienisoluisen keuhkosyövän hoidossa oli tietyissä tilanteissa perusteltua.
Lithuanian: Gemcitabino naudojimas nesmulkialąsteliniam plaučių vėžiui gydyti tam tikromis aplinkybėmis taip pat laikytas pagrįstu.
Finnish: Gemsitabiini- ja paklitakseliryhmä (N = 262)
Lithuanian: Gemcitabino ir paklitakselio deriniu gydoma grupė (n = 262)
Finnish: Lääkevalmistekomitea piti myyntiluvan haltijan ehdotusta hyväksyttävänä mutta katsoi, että gemsitabiinia koskevat samat yhteisvaikutusta ja olosuhteita koskevat tiedot kuin kaikkia sytotoksisia lääkkeitä ja että siitä syystä osissa 4.4 ja 4.5 on annettava asianmukaiset varoitukset.
Lithuanian: CHMP pareiškė, jog rinkodaros teisės turėtojo pasiūlymas priimtinas, tačiau manė, kad sąveikų ir būklių, būdingų citotoksiniams vaistams, gali pasitaikyti ir vartojant gemcitabiną, todėl visi atitinkami įspėjimai turi būti pateikti 4.4 ir 4.5 skyriuose.
Finnish: Kokonaisvasteprosentti taas oli gemsitabiini-/paklitakseliryhmässä 41,4 % ja paklitakseliryhmässä 26,2 % (p = 0,0002).
Lithuanian: ), bendras atsako dažnis − atitinkamai 41,4% ir 26,2% (p = 0,0002).
Finnish: Gemsitabiinin karsinogeenista potentiaalia ei ole arvioitu pitkäkestoisissa eläintutkimuksissa.
Lithuanian: Kancerogeninės savybės ilgalaikiais tyrimais su gyvūnais nenustatinėtos.
Finnish: Tästä syystä lääkevalmistekomitea hyväksyi loput viisi Gemzarin käyttöaihetta sellaisina kuin ne on muotoiltu tarkistetussa valmisteyhteenvedossa.
Lithuanian: Todėl CHMP patvirtino likusias penkias Gemzar indikacijas (tai atspindi pataisyta preparato charakteristikų santrauka).
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
Lithuanian: Visos pagalbinės išvardytos 6.1 skyriuje.
Finnish: Myyntiluvan haltija keskittyi käsittelemään satunnaistettua faasin 3 keskeistä tutkimusta JHQJ ja sitä tukevaa tärkeintä yhteen osatekijään keskittyvää faasin 2 tutkimusta JHRW.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas daugiausia dėmesio skyrė pagrindiniam atsitiktinių imčių III fazės tyrimui JHQJ ir pagrindiniam palaikomajam vienos grupės II fazės tyrimui JHRW.
Finnish: Hampshire RG21 6XA Iso-Britannia
Lithuanian: Hampshire RG21 6XA Jungtinė Karalystė
Finnish: Gemsitabiinin on kuitenkin ilmoitettu aiheuttavan lievää tai keskivaikeaa unisuutta etenkin yhdessä alkoholin kanssa.
Lithuanian: Pastebėta, kad gemcitabinas gali sukelti silpną arba vidutinio stiprumo somnolenciją, ypač kartu išgėrus alkoholio.
Finnish: Tästä syystä lääkevalmistekomitea hyväksyi ehdotuksen, mutta pyysi myyntiluvan haltijaa muuttamaan ehdotettua sanamuotoa 5-FU-hoitoon reagoimattomien potilaiden osalta.
Lithuanian: Todėl CHMP sutiko su pasiūlymu, tačiau pareikalavo iš rinkodaros teisės turėtojo pagrįsti formuluotę dėl 5-FU atsparių pacientų.
Finnish: Käyttövalmiit liuokset: Valmiste tulee käyttää välittömästi.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą reikia lašinti nedelsiant.
Finnish: Potilaat olivat 2979-vuotiaita, ja heistä 121 oli naisia ja 232 miehiä.
Lithuanian: Gemcitabino farmakokinetika nustatinėta septyniais tyrimais, kuriuose dalyvavo 29 - 79 metų 353 pacientai: 121 moteris ir 232 vyrai.
Finnish: Tästä syystä lääkevalmistekomitea säilytti yhdenmukaistetussa valmisteyhteenvedossa munasarjasyövän käyttöaiheen seuraavin muotoiluin:
Lithuanian: Todėl CHMP suderintoje preparato charakteristikų santraukoje paliko tokios formuluotės kiaušidžių vėžio indikaciją:
Finnish: ELI LILLY Benelux s.a. Rue De L'Etuve 52 B-1000 Brussels Belgia
Lithuanian: Eli Lilly Benelux s.a. 52, rue de l'Etuve B-1000 Bruxelles Belgija
Finnish: Myyntiluvan haltija katsoi myös, että koska tietoja on saatavissa rajoitetusti, valmisteyhteenvedossa ei ole mahdollista ehdottaa annostuksen muutosta potilaille, joiden munuaisten tai maksan toiminta on heikentynyt, ja että varotoimet vastaavat jo riittävän hyvin saatavissa olevia tietoja.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas taip pat laikėsi nuomonės, kad turint neišsamius duomenis preparato charakteristikų santraukoje negalima nurodyti kitokios inkstų ar kepenų funkcijų sutrikimų turintiems pacientams taikytinos dozės ir kad atsargumo priemonės jau atitinkamai atspindi turimą informaciją.
Finnish: Kun gemsitabiini on otettu DNA:han, kehittyviin DNA-juosteisiin lisätään vielä yksi nukleotidi.
Lithuanian: Gemcitabinui įsijungus į DNR, į ilgėjančią DNR grandinę įjungiamas vienas papildomas nukleotidas.
Finnish: Jos turvakaappia ei ole, käytetään lisäksi suojanaamaria ja suojalaseja.
Lithuanian: Jei nėra apsauginio bokso, būtina užsidėti kaukę ir apsauginius akinius.
Finnish: Haimasyövän käyttöaihe perustuu tietoihin, jotka on saatu faasin 3 keskeisestä tutkimuksesta JHAY ja sitä tukevasta tutkimuksesta JHAZ.
Lithuanian: Kasos vėžio indikacija pagrįsta duomenimis iš pagrindinio III fazės tyrimo JHAY ir papildomo tyrimo JHAZ.
Finnish: • Allergiset reaktiot: jos sinulle kehittyy ihottumaa (hyvin yleistä), kutinaa (yleistä) tai kuumetta (hyvin yleistä).
Lithuanian: Alerginė reakcija. Jeigu pasireiškė odos išbėrimas (labai dažnas), niežulys (dažnas), arba karščiavimas (labai dažnas).
Finnish: Myyntiluvan haltija suostui poistamaan pinnallisen virtsarakon syövän käyttöaiheen, ja lääkevalmistekomitea ehdotti sen mukaisesti seuraavaa muotoilua:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas sutiko išbraukti paviršinio šlapimo pūslės vėžio indikaciją ir CHMP atitinkamai pasiūlė įtraukti šią formuluotę:
Finnish: Eläintutkimusten ja gemsitabiinin vaikutusmekanismin perusteella lääkettä ei tule käyttää raskauden aikana, ellei se ole selvästi välttämätöntä.
Lithuanian: Remiantis tyrimų su gyvūnais duomenimis ii gemcitabino veikimo būdu, nėštumo metu gemcitabino vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Finnish: Tämän jälkeen DNA-synteesin jatkuminen estyy käytännössä täysin (masked chain termination).
Lithuanian: Šis įjungimas iš esmės visiškai užslopina tolesnę DNR sintezę (slaptasis grandinės užbaigimas).
Finnish: • Kuume tai infektio (yleisiä): jos ruumiinlämpösi on 38 °C tai enemmän tai sinulla esiintyy hikoilua tai muita infektion merkkejä (sillä valkosoluarvosi voivat olla normaalia alhaisemmat, mikä on hyvin yleistä).
Lithuanian: Karščiavimas arba infekcinė liga (dažnas): jeigu temperatūra yra 38° C arba aukštesnė, prakaituojate arba atsiranda kitokių infekcinės ligos simptomų, kadangi tokiu atveju baltųjų kraujo ląstelių kiekis gali būti mažesnis už normalų (labai dažnas).
Finnish: Avaamattomat injektiopullot: 3 vuotta.
Lithuanian: Nepraimti buteliukai 3 metai.
Finnish: Gemsitabiini on ollut hyvin siedetty yli 65-vuotiailla potilailla.
Lithuanian: Vyresni negu 65 metų pacientai gemcitabiną toleruodavo gerai.
Finnish: GEMZARIN SÄILYTTÄMINEN Ei lasten ulottuville eikä näkyville.
Lithuanian: KAIP LAIKYTI GEMZAR Laikyti vaikams nepasiekiamoje ir nepastebimoje vietoje.
Finnish: Gemsitabiinihoidon yhteydessä on ilmoitettu keuhkoihin kohdistuvia haittavaikutuksia, jotka ovat joskus olleet vaikeita (kuten keuhkopöhö, interstitiaalinen keuhkosairaus tai aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymä (ARDS)).
Lithuanian: Buvo su gydymu gemcitabinu susijusio poveikio plaučiams, kartais sunkaus (pvz., plaučių edemos, intersticinės pneumonijos ar suaugusių žmonių kvėpavimo distreso sindromo) atvejų.
Finnish: Uusia hoitoannoksia ei tule antaa ennen kuin haittavaikutukset ovat lääkärin mielestä lievittyneet.
Lithuanian: Kitos dozės negalima leisti tol, kol, gydytojas nenusprendžia, kad toksinis poveikis praėjo.