FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Gemtuzumab ozogamicine is een antilichaam-geneesmiddel-conjugaat (ADC) dat is samengesteld uit een tegen CD33 gericht monoklonaal antilichaam (hP67.6) dat covalent gebonden is aan het cytotoxische middel N-acetyl-gamma-calicheamicine.
Slovak: Gemtuzumab ozogamicín je konjugát protilátky a liečiva (ADC) skladajúci sa z monoklonálnej protilátky namierenej proti CD33 (hP67.6), ktorá je kovalentne naviazaná na cytotoxickú látku Nacetyl-gama-kalicheamicín.
Dutch: Onder veno-occlusieve leverziekte vallen de volgende gemelde PT's: veno-occlusieve ziekte en veno-occlusieve leverziekte
Slovak: Venookluzívna choroba pečene zahŕňa nasledujúce hlásené PT: venookluzívna choroba a venookluzívna choroba pečene
Dutch: Stopzetten van de behandeling dient sterk te worden overwogen bij patiënten die klachten of verschijnselen van anafylaxie ontwikkelen, waaronder ernstige respiratoire symptomen of klinisch significante hypotensie (zie rubriek 4.2).
Slovak: U pacientov, u ktorých sa rozvinú prejavy alebo príznaky anafylaxie vrátane závažných respiračných príznakov alebo klinicky významnej hypotenzie je potrebné dôkladne zvážiť ukončenie liečby (pozri časť 4.2).
Dutch: In vitro is N-acetyl-gamma-calicheamicinedimethylhydrazide voor ongeveer 97% gebonden aan humane plasma-eiwitten.
Slovak: In vitro je väzba N-acetyl-gama-kalicheamicíndimetylhydrazidu na proteíny ľudskej plazmy približne 97 %. In vitro je N-acetyl-gama-kalicheamicíndimetylhydrazid substrátom P-glykoproteínu (P-gp).
Dutch: Er werden effecten op de mannelijke voortplantingsorganen (testes, epididymides, vesiculae seminales) waargenomen bij apen bij ongeveer 66 maal de klinische blootstelling bij mensen na de derde humane dosis van 3 mg/m
Slovak: Účinky na reprodukčný trakt samcov (semenníky, nadsemenníky, semenníkové vezikuly) u opíc sa pozorovali pri približne 66-násobku klinickej expozície u ľudí po tretej ľudskej dávke 3 mg/m
Dutch: • Tekenen van een infusiereactie, zoals huiduitslag, kortademigheid, moeite met ademen, een beklemmend gevoel op de borst, koude rillingen of koorts, rugpijn, tijdens of na de infusie met
Slovak: • prejavy reakcie na infúziu, ako je vyrážka, dýchavičnosť, ťažkosti s dýchaním, tlak na hrudníku, zimnica alebo horúčka, bolesť chrbta, počas infúzie lieku MYLOTARG alebo po nej,
Dutch: De farmacokinetiek van gemtuzumab ozogamicine is niet onderzocht bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Slovak: PK gemtuzumab ozogamicínu nebola študovaná u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek.
Dutch: 3 mg/m2/dosis (tot maximaal één injectieflacon van 5 mg) op dag 1, 4 en 7
Slovak: 3 mg/m2/dávka (maximálne jedna 5 mg injekčná liekovka) v 1., 4. a 7. Deň
Dutch: Natriumdiwaterstoffosfaat monohydraat Dinatriumwaterstoffosfaat watervrij
Slovak: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Bezvodý hydrogenfosforečnan sodný
Dutch: • Afwijkende uitslagen van leverwaarden bij bloedonderzoek (dit kan wijzen op schade aan de lever)
Slovak: • odchýlky v krvných pečeňových testoch (čo môže byť známkou poškodenia pečene),
Dutch: Bloedingen/hemorragische reacties van graad 4 werden gemeld bij 4 (3,1%) patiënten (gastro-intestinale bloeding, hemorragie en alveolaire hemorragie [2 patiënten]).
Slovak: %) pacientov (gastrointestinálne krvácanie, krvácanie a pľúcne alveolárne krvácanie [2 pacienti]).
Dutch: Informatie over bijwerkingen uit monotherapieonderzoeken en postmarketingervaring wordt gepresenteerd in tabel 6, om een volledige karakterisering van bijwerkingen te geven.
Slovak: Z dôvodu tohto obmedzeného súboru údajov sú laboratórne údaje zo štúdie s kombinovanou liečbou uvedené v Tabuľke 5. Informácie o nežiaducich reakciách lieku zo štúdií s monoterapiou a skúseností po uvedení lieku na trh sú uvedené v Tabuľke 6 s cieľom poskytnúť úplnú charakterizáciu nežiaducich reakcií.
Dutch: Gebruik bij patiënten met nierinsufficiëntie
Slovak: Použitie u pacientov s poruchou funkcie obličiek
Dutch: Onder abdominale pijn vallen de volgende gemelde PT's: abdominale pijn, pijn laag in de onderbuik, bovenbuikpijn, abdominaal ongemak en buikgevoeligheid.
Slovak: Bolesť brucha zahŕňa nasledujúce hlásené PT: bolesť brucha, bolesť v hypogastriu, bolesť v epigastriu, brušný diskomfort a citlivosť brucha.
Dutch: Er is geen definitief verband waargenomen tussen VOD en de tijdspanne tot de HSCT in relatie tot hogere MYLOTARG-monotherapiedoses.
Slovak: Nezistila sa žiadna definitívna súvislosť medzi VOD a časom HSCT vo vzťahu k vyšším dávkam lieku MYLOTARG pri monoterapii, avšak štúdia ALFA-0701 odporúča, aby medzi poslednou dávkou lieku MYLOTARG a HSCT uplynuli 2 mesiace.
Dutch: Veno-occlusieve leverziekte
Slovak: Venookluzívna choroba pečene
Dutch: • Verlengde stollingstijd
Slovak: Predĺžený protrombínový čas
Dutch: De vaakst voorkomende bloedingen/hemorragische reacties van graad 3 waren bloedneus (1,5%), hemoptysis (3,1%) en hematurie (2,3%).
Slovak: Najčastejšími krvácavými/hemoragickými reakciami stupňa 3 boli epistaxa (1,5
Dutch: Gerecidiveerde of refractaire AML
Slovak: Relapsujúca alebo refraktérna AML
Dutch: De optimale dosis gemtuzumab ozogamicine voor kinderen is echter niet vastgesteld, omdat in onderzoek AAML0531 tijdens de tweede intensiveringsperiode na de tweede dosis gemtuzumab ozogamicine een grotere proportie patiënten in de groep met gemtuzumab ozogamicine een verlengde hersteltijd voor neutrofielen had (>59 dagen) dan in de comparatorgroep (21,0% versus 11,5%) en meer patiënten tijdens remissie overleden (5,5% versus 2,8%).
Slovak: Avšak optimálna dávka gemtuzumab ozogamicínu pre pediatrických pacientov nebola stanovená, keďže v štúdii AAML0531 bol počas druhého intenzifikačného obdobia, po druhej dávke gemtuzumab ozogamicínu, u väčšej časti pacientov v ramene s gemtuzumab ozogamicínom zaznamenaný predĺžený čas obnovy počtu neutrofilov (>
Dutch: De mediane tijd tot herstel van het aantal neutrofielen tot een ANC van 500/mm 3 en 1.000/mm 3 was 25 dagen.
Slovak: Medián času obnovy počtu neutrofilov na ANC 500/mm 3 a 1 000/mm 3 bol 25 dní.
Dutch: • een allergische reactie heeft: als u een hoge fluittoon hoort tijdens het ademen (piepend ademhalen), moeite heeft met ademen, kortademig bent of hoest met of zonder slijm, als u galbulten, jeuk of een zwelling heeft of koorts en koude rillingen (tekenen van een reactie door de infusie), tijdens of kort na de infusie met MYLOTARG.
Slovak: • dôjde k alergickej reakcii: počas alebo krátko po infúzii lieku MYLOTARG počas dýchania začnete vydávať vysoko položený pískavý zvuk (sipot), ťažko sa vám dýcha, máte pocit nedostatku dychu, začnete kašľať s alebo bez vykašliavania hlienu, máte žihľavku, svrbenie, opuch alebo pocit horúčky a zimnicu (prejavy reakcie súvisiacej s infúziou).
Dutch: Onder vermoeidheid vallen de volgende gemelde PT's: vermoeidheid, asthenie, lethargie en malaise.
Slovak: Únava zahŕňa nasledujúce hlásené PT: únavu, asténiu, letargiu a malátnosť.
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Slovak: • ste alergický na gemtuzumab ozogamicín (uvedených v časti 6).
Dutch: Gebaseerd op een analyse van potentiële risicofactoren, bij de volwassen patiënten die MYLOTARG als monotherapie kregen, hadden patiënten die vóór blootstelling aan gemtuzumab ozogamicine een HSCT hadden gekregen een 2,6 maal zo hoge kans (95% BI: 1,448; 4,769) op VOD als patiënten die vóór de behandeling met gemtuzumab ozogamicine geen HSCT hadden gekregen; patiënten die na de behandeling met gemtuzumab ozogamicine een HSCT hadden gekregen, hadden een 2,9 maal zo hoge kans (95% BI: 1,502; 5,636) om VOD te ontwikkelen als patiënten die na de behandeling met gemtuzumab ozogamicine geen HSCT hadden gekregen; en patiënten die volgens de uitgangswaarden matige/ernstige leverinsufficiëntie hadden, hadden een 8,7 maal zo hoge kans (95% BI: 1,879; 39,862) om VOD te ontwikkelen als patiënten die volgens de uitgangswaarden geen matige/ernstige leverinsufficiëntie hadden.
Slovak: Na základe analýzy možných rizikových faktorov bola u dospelých pacientov, ktorým bol podávaný liek MYLOTARG ako monoterapia, a pacientov, ktorí podstúpili HSCT pred expozíciou gemtuzumab ozogamicínu, 2,6-násobne vyššia pravdepodobnosť (95 % CI: 1,448; 4,769) rozvoja VOD v porovnaní s pacientmi, ktorí nepodstúpili HSCT pred liečbou gemtuzumab ozogamicínom.
Dutch: Onder pancytopenie vallen de volgende gemelde PT's: pancytopenie en beenmergfalen.
Slovak: Pancytopénia zahŕňa nasledujúce hlásené PT: pancytopéniu a zlyhanie kostnej drene.
Dutch: Gemtuzumab ozogamicine is een antilichaam-geneesmiddelconjugaat (ADC, antibody-drug conjugate) dat is samengesteld uit het tegen CD33 gerichte monoklonale antilichaam (hP67.6; recombinant gehumaniseerd immunoglobuline [Ig] G4, kappa-antilichaam, geproduceerd door celkweek in NS0-zoogdiercellen), covalent gebonden aan het cytotoxische middel N-acetyl-gammacalicheamicine.
Slovak: Gemtuzumab ozogamicín je konjugát protilátky a liečiva (ADC, antibody-drug conjugate) skladajúci monoklonálnej protilátky namierenej proti CD33 (hP67,6; kappa reťazec rekombinantného cytotoxickú látku N-acetyl-gama-kalicheamicín.
Dutch: Stel de behandeling met MYLOTARG uit tot de totale bilirubinegwaarde vóór elke dosis is hersteld tot ≤2×ULN en ASAT en ALAT tot ≤2,5×ULN.
Slovak: Odložte podanie lieku MYLOTARG do úpravy hladiny celkového bilirubínu na ≤ 2 ×
Dutch: o Doses van meer dan of gelijk aan 3,9 mg moeten worden verdund in een injectiespuit of infuuszak in een passende hoeveelheid 0,9% (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie zodat een uiteindelijke concentratie tussen 0,075 mg/ml en 0,234 mg/ml wordt bereikt.
Slovak: o Dávky väčšie alebo rovné 3,9 mg sa majú riediť v injekčnej striekačke alebo v IV vrecku vo vhodnom objeme injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Dutch: Hepatotoxiciteit, waaronder levensbedreigend en soms fataal leverfalen en VOD/SOS, zijn gemeld bij met MYLOTARG behandelde patiënten (zie rubriek 4.8).
Slovak: U pacientov liečených liekom MYLOTARG bola hlásená hepatotoxicita vrátane život ohrozujúceho a niekedy smrteľného zlyhania pečene a VOD/SOS (pozri časť 4.8).
Dutch: Onder leukopenie vallen de volgende gemelde PT's: leukopenie en leukocytentelling verlaagd.
Slovak: Leukopénia zahŕňa nasledujúce hlásené PT: leukopéniu a znížený počet leukocytov.
Dutch: Effect op UGT-substraten
Slovak: Vplyv na substráty UGT
Dutch: Stenotrophomonas-infectie, werden ook gemeld.
Slovak: * a bakteriálne infekcie vrátane infekcie baktériou Stenotrophomonas.
Dutch: GO + daunorubicine + cytarabine Daunorubicine + cytarabine
Slovak: + cytarabín Daunorubicín + cytarabín
Dutch: • Leverproblemen
Slovak: • problémy s trávením,
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met lichte tot matige nierinsufficiëntie.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.
Dutch: Afkortingen: C=cytarabine; D=daunorubicine; GO=gemtuzumab ozogamicine; mITT=modified intent-to-treat,
Slovak: C = cytarabín; D = daunorubicín; GO = gemtuzumab ozogamicín; mITT
Dutch: Voeg de gereconstitueerde MYLOTARG-oplossing toe aan een injectiespuit met 0,9% (9 mg/ml) natriumchlorideoplossing voor injectie tot een uiteindelijke concentratie tussen 0,075 mg/ml en 0,234 mg/ml.
Slovak: Pridajte rekonštituovaný roztok lieku MYLOTARG do injekčnej striekačky s injekčným roztokom chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Dutch: In het combinatiebehandelingsonderzoek bij patiënten met niet eerder behandelde de novo AML, die werden behandeld met gefractioneerde doses gemtuzumab ozogamicine in combinatie met chemotherapie, werden dalingen van graad 3/4 in leukocyten, neutrofielen en bloedplaatjes waargenomen bij respectievelijk 131 (100%), 124 (96,1%) en 131 (100%) patiënten.
Slovak: V štúdii s kombinovanou liečbou u pacientov s predtým neliečenou de novo AML, ktorí boli liečení frakcionovanými dávkami gemtuzumab ozogamicínu v kombinácii s chemoterapiou, bolo pozorované zníženie počtu leukocytov stupňa 3/4 u 131 (100
Dutch: In de analyse waren 405 patiënten opgenomen in de volgende NCI ODWG-categorieën voor de leverinsufficiëntiestatus: licht (B1, n=58 en B2, n=19), matig (C, n=6) en normale leverfunctie (n=322) (zie rubriek 4.2).
Slovak: Analýza zahŕňala 405 pacientov s nasledujúcimi kategóriami poruchy funkcie pečene podľa NCI ODWG: mierna (B1, n =
Dutch: Verenigde Staten van Amerika (VS)
Slovak: Spojené štáty
Dutch: De infusie dient onmiddellijk te worden onderbroken bij patiënten die tekenen van ernstige reacties ontwikkelen, met name dyspneu, bronchospasme of klinisch significante hypotensie.
Slovak: V prípade rozvoja závažných reakcií u pacientov, obzvlášť dýchavičnosti, bronchospazmu alebo klinicky významnej hypotenzie, je potrebné infúziu ihneď prerušiť.
Dutch: MYLOTARG bevat de werkzame stof gemtuzumab ozogamicine, een geneesmiddel tegen kanker.
Slovak: Liek MYLOTARG obsahuje liečivo gemtuzumab ozogamicín, protinádorový liek, ktorý je tvorený rových buniek.
Dutch: 200 mg/m2/dag op dag 1 tot en met dag 7
Slovak: 200 mg/m2/deň v 1. až 7. deň
Dutch: In een onderzoek naar de vruchtbaarheid van vrouwtjesratten werden iets lagere aantallen corpora lutea en verhoogde embryoletaliteit waargenomen in aanwezigheid van maternale toxiciteit (ongeveer 9,7 maal de klinische blootstelling bij mensen na de derde humane dosis van 3 mg/m2, gebaseerd op de
Slovak: V štúdii fertility na samiciach potkanov boli pozorované trochu nižšie počty žltých teliesok a zvýšená embryoletalita v prítomnosti maternálnej toxicity (pri približne 9,7-násobku klinickej expozície u ľudí po tretej ľudskej dávke 3 mg/m2 na základe AUC168).
Dutch: Voor de infusie van MYLOTARG moet een 0,2 micron polyethersulfon (PES) inlinefilter met lage eiwitbinding worden gebruikt.
Slovak: Pri infúzii lieku MYLOTARG sa musí použiť in-line filter slabo viažuci bielkoviny s pórmi s priemerom 0,2 μm vyrobený z polyétersulfónu (PES).
Dutch: • Als u bepaalde bijwerkingen krijgt, kan uw arts uw dosis veranderen of uw behandeling met
Slovak: Ak budete mať niektoré vedľajšie účinky, váš lekár vám môže zmeniť dávku, prerušiť alebo úplne zastaviť liečbu liekom MYLOTARG.
Dutch: Gemtuzumab ozogamicine is clastogeen gebleken.
Slovak: Bolo zistené, že gemtuzumab ozogamicín je klastogénny.
Dutch: Soms (komen voor bij maximaal 1 op de 100 gebruikers):
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Dutch: 2-jaarlijkse EFS-probabiliteit [95%
Slovak: Pravdepodobnosť 2-ročného EFS
Dutch: Afkortingen: AML=acute myeloïde leukemie; BI=betrouwbaarheidsinterval; EFS=event-free survival, voorvalvrije overleving; ELN=European LeukaemiaNet; mITT=modified intent-to-treat, gemodificeerde intent-to-treat; n=aantal;
Slovak: Skratky: CR = úplná remisia; CRp = úplná remisia s neúplnou obnovou počtu trombocytov; CI = interval spoľahlivosti; EFS = prežívanie bez príhody; mITT = modifikovaný úmysel liečiť; n = počet; N = počet; NE = neodhadnuteľné; OS = celkové prežívanie; RFS = prežívanie bez relapsu.
Dutch: Amberkleurige injectieflacon van type 1-glas, met butylrubberen stop en krimpzegel met flip-off dop, met daarin 5 mg gemtuzumab ozogamicine.
Slovak: I s butylovou gumovou zátkou, zapečatením po okrajoch a ľahko otvárateľným viečkom obsahujúca 5 mg gemtuzumab ozogamicínu.
Dutch: 60 mg/m2/dag op dag 3 tot en met dag 5
Slovak: 60 mg/m2/deň v 3. až 5. Deň
Dutch: Hematologische toxiciteiten
Slovak: Reprodukčná toxicita
Dutch: Effecten op de lever, nieren en mannelijke voortplantingsorganen bij ratten, en op lymfoïde weefsels bij apen (voor ratten ongeveer 18 maal en voor apen ongeveer 36 maal de klinische blootstelling bij mensen na de derde humane dosis van 3 mg/m2, gebaseerd op de AUC168) waren niet reversibel.
Slovak: Účinky na pečeň, obličky a samčie reprodukčné orgány u potkanov a na lymfatické tkanivá u opíc (u potkanov približne pri 18-násobku a u opíc približne pri 36-násobku klinickej expozície u ľudí po tretej ľudskej dávke 3 mg/m2 na základe
Dutch: • Indien de neutrofielentelling niet binnen 14 dagen na de geplande startdatum van de consolidatiekuur (14 dagen na hematologisch herstel volgend op de vorige kuur) herstelt tot meer dan 500/mm
Slovak: Ak sa počet neutrofilov neupraví do 14 dní odo dňa plánovaného začiatku konsolidačnej fázy na viac ako 500/mm
Dutch: Onder leverfunctie afwijkend vallen de volgende gemelde PT's: leverfunctietests abnormaal en leverfunctie afwijkend.
Slovak: Abnormálna funkcia pečene zahŕňa nasledujúce hlásené PT: abnormálne výsledky pečeňových testov a abnormálna funkcia pečene.
Dutch: De veiligheidsinformatie over myelosuppressie, infecties, algehele VOD, VOD post-HSCT en overlijden, hetgeen bekende bijwerkingen zijn voor MYLOTARG (zie rubriek 4.8 en tabel 7), werd verkregen uit de literatuur.
Slovak: a výskyte VOD po HSCT a o úmrtiach, o ktorých je známe, že sú nežiaducimi udalosťami pre MYLOTARG (pozri časti 4.8 a tabuľku 7).
Dutch: ‘MYLOTARG bevat natrium'.
Slovak: Liek MYLOTARG obsahuje sodík
Dutch: daunorubicine + cytarabine (N=137)
Slovak: daunorubicín + cytarabín (N =
Dutch: gemodificeerde intent-to-treat; n=aantal; N=aantal; NG= kan niet worden geschat; OS=overall survival, totale overleving; RFS=relapse-free survival, recidiefvrije overleving.
Slovak: = modifikovaný úmysel liečiť; n = počet; N = počet; NE = neodhadnuteľné; OS = celkové prežívanie a.
Dutch: Hazard ratio [95%-BI] p-waarde
Slovak: Miera rizika [95 % CI]b p-hodnotac
Dutch: Infusiegerelateerde reacties
Slovak: Reakcie na infúziu
Dutch: Bloedvataandoeningen Zeer vaak
Slovak: Veľmi časté Tachykardia Poruchy ciev Veľmi časté Krvácanie
Dutch: MYLOTARG dient alleen te worden gebruikt bij patiënten die in aanmerking komen voor behandeling met intensieve inductie-chemotherapie.
Slovak: používaním dispozícii kompletné resuscitačné pacientov vhodných na intenzívnu indukčnú chemoterapiu.
Dutch: In een gerandomiseerd onderzoek (COG AAML0531) waarin standaard chemotherapie alleen of gecombineerd met MYLOTARG werd beoordeeld bij 1.063 nieuw gediagnosticeerde kinderen met AML (93,7% van de patiënten <18 jaar) en jongvolwassenen (6,3% van de patiënten), met een gemiddelde leeftijd van 8,9 jaar (spreiding: 0-29 jaar), werden patiënten met de novo AML willekeurig toegewezen aan ofwel standaard 5 kuren alleen chemotherapie of dezelfde chemotherapie met 2 doses MYLOTARG (3 mg/m2/dosis) eenmaal toegediend in inductiekuur 1 en eenmaal in intensiveringskuur 2.
Slovak: % pacientov); priemerný vek pacientov bol 8,9 roka (rozsah: 0 - 29 rokov), boli pacienti s de novo AML náhodne zaradení buď do skupiny liečenej štandardnou chemoterapiou skladajúcou sa z 5 cyklov alebo do skupiny liečenej rovnakou chemoterapiou s 2 dávkami lieku MYLOTARG (3 mg/m2/dávka) podanými jedenkrát v indukčnom cykle 1 a jedenkrát v intenzifikačnom cykle 2.
Dutch: Over het geheel genomen was het incidentiepercentage van ontwikkeling van ADA na MYLOTARGbehandeling <1% over de 4 klinische onderzoeken met ADA-gegevens.
Slovak: % v rámci 4 klinických štúdií s údajmi o ADA.
Dutch: In 23,5% van de onderzoeken kregen de meeste patiënten gefractioneerde doses MYLOTARG (3 mg/m2 op dag 1, 4,
Slovak: % štúdií väčšina pacientov dostávala frakcionované (3 mg/m2 v dňoch 1, 4, 7) dávky lieku MYLOTARG, zatiaľ čo v 35,3 % štúdií sa podávali dávky vyššie ako 3 mg/m2.
Dutch: 3-jaarlijkse EFS-probabiliteit [95%
Slovak: Pravdepodobnosť 3-ročného EFS
Dutch: Als de oplossing niet onmiddellijk wordt gebruikt, mag zij maximaal 6 uur bij kamertemperatuur (beneden 25°C) worden bewaard.
Slovak: Pokiaľ nemôže byť použitý okamžite, uchovávajte ho pri izbovej teplote (do 25 °C) maximálne 6 hodín.
Dutch: Totale respons % [95%-BI] CR
Slovak: % [95 % CI]
Dutch: Totaal bilirubine >2×ULN en ASAT en/of ALAT >2,5×ULN
Slovak: Hladina celkového bilirubínu > 2 ×
Dutch: Constipatie
Slovak: Zimnica
Dutch: Stel de behandeling met MYLOTARG uit tot de totale bilirubinewaarde vóór elke dosis is hersteld tot ≤2×ULN en ASAT en ALAT tot ≤2,5×ULN (zie tabel 4, rubriek 4.4 en 5.2).
Slovak: ULN pred podaním každej dávky (pozri tabuľku 4 a časti 4.4 a 5.2).
Dutch: De mediane tijd tot herstel van het aantal bloedplaatjes tot tellingen van 50.000/mm 3 en 100.000/mm 3 was respectievelijk 36,5 en 43 dagen.
Slovak: Medián času obnovy počtu trombocytov na hodnotu 50 000/mm 3 bol 36,5 dní a na hodnotu 100 000/mm 3 43 dní.
Dutch: In consolidatiefase 2 van de behandeling herstelde het aantal neutrofielen bij 80 (97,6%) patiënten tot tellingen van 500/mm 3 en bij 79 (96,3%) patiënten tot tellingen van 1.000/mm 3.
Slovak: %) pacientov vrátil počet neutrofilov na hodnotu 500/mm 3 a u 79 (96,3
Dutch: • Voor doses die met een injectiespuit worden toegediend, moeten dunne infusielijnen (microbore-lijnen) met een 0,2 micron polyethersulfon (PES) inlinefilter met lage eiwitbinding worden gebruikt.
Slovak: Pri podávaní dávok injekčnou striekačkou sa musia použiť infúzne linky malého vnútorného priemeru s in-line filtrom slabo viažucim bielkoviny s pórmi s priemerom 0,2 μm vyrobeným z polyétersulfónu (PES).
Dutch: Keer de infusiecontainer voorzichtig om, om de verdunde oplossing te mengen.
Slovak: Jemne prevráťte infúzny vak, aby ste premiešali zriedený roztok.
Dutch: Neutrofielen verlaagd Hyperglykemie Aspartaataminotransferase (ASAT) verhoogd Protrombinetijd verhoogd Geactiveerde partiële tromboplastinetijd verlengd Alkalische fosfatase verhoogd Alanineaminotransferase (ALAT) verhoogd Bloedbilirubine verhoogd Hyperurikemie
Slovak: Predĺžený aktivovaný parciálny tromboplastínový čas Zvýšená hladina alkalickej fosfatázy
Dutch: In consolidatiefase 1 van de behandeling herstelde het aantal neutrofielen bij 94 (96,9%) patiënten tot tellingen van 500/mm 3 en bij 91 (94%) patiënten tot tellingen van 1.000/mm 3.
Slovak: %) pacientov vrátil počet neutrofilov na hodnotu 500/mm 3 a u 91 (94
Dutch: De patiënt krijgt meestal drie infusies binnen één week toegediend.
Slovak: Pacient zvyčajne dostane tri infúzie týždenne.
Dutch: EMA/138186/2018 EMEA/H/C/004204
Slovak: EMA/138186/2018
Dutch: De patiënt krijgt ook geneesmiddelen toegediend die reacties zoals rood worden van de huid, rillingen en koorts helpen voorkomen.
Slovak: Pacientovi budú tiež podané lieky na prevenciu reakcií, ako je začervenanie kože, zimnica a horúčka.
Dutch: Mylotarg (gemtuzumab ozogamicine)
Slovak: Mylotarg (gemtuzumab ozogamicín)
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Mylotarg continu in de gaten gehouden.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Mylotarg sa neustále kontrolujú.
Dutch: Als de kanker op de initiële behandeling reageert, kan de patiënt een verdere consolidatiebehandeling krijgen om te voorkomen dat de kanker terugkomt.
Slovak: Ak rakovina reaguje na prvú liečbu, pacient môže dostať ďalšiu, tzv. konsolidačnú liečbu, na prevenciu návratu rakoviny.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Mylotarg groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Mylotarg sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Dutch: De calicheamicine breekt het DNA van de cellen af, waardoor de cellen uiteindelijk sterven.
Slovak: Kalicheamicín následne rozloží DNA buniek a bunky sú nakoniec usmrtené.
Dutch: Meer informatie over Mylotarg is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Mylotarg sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Hoewel sommige bijwerkingen van Mylotarg ernstig kunnen zijn, werden ze aanvaardbaar geacht in het licht van de toestand van de patiënt.
Slovak: Hoci môžu byť niektoré vedľajšie účinky súvisiace s liekom Mylotarg závažné, vzhľadom na závažnosť ochorenia pacientov sa považujú za prijateľné.
Dutch: De patiënt krijgt ook twee andere geneesmiddelen: daunorubicine en cytarabine.
Slovak: Pacientovi budú podané aj ďalšie dva lieky: daunorubicín a cytarabín.
Dutch: AML is zeldzaam, en Mylotarg werd op 18 oktober 2000 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame aandoeningen).
Slovak: AML je zriedkavá, a preto bol liek Mylotarg dňa 18. októbra 2000 označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").