FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Liek GIAPREZA je indikovaný na liečbu refraktérnej hypotenzie u dospelých so septickým alebo iným distribučným šokom, ktorí ostávajú hypotenzívni napriek primeranej náhrade objemu a použitiu katecholamínov a iných dostupných terapií vazopresormi (pozri časť 5.1).
Lithuanian: GIAPREZA skirtas gydyti suaugusiųjų refrakterinę hipotenziją išsivysčius sepsiniam arba kitos formos distribuciniam (vazogeniniam) šokui, kai hipotenzija išlieka nepaisant atstatyto pakankamo kraujo tūrio ir suleistų katecholaminų ir kitos prieinamos vazopresorių terapijos (žr.
Slovak: Liek GIAPREZA sa dodáva vo forme infúzneho koncentrátu (sterilného koncentrátu).
Lithuanian: GIAPREZA tiekiamas koncentrato infuziniam tirpalui (sterilaus koncentrato) forma.
Slovak: Pripravený roztok skladovaný pri izbovej teplote alebo v chladničke po 24 hodinách zlikvidujte.
Lithuanian: kambario temperatūroje arba šaldytuve laikytą paruoštą tirpalą reikia išpilti.
Slovak: % pacientov dostalo dva alebo viacero vazopresorov a 47 % pacientov dostalo tri alebo viacero vazopresorov.
Lithuanian: Prieš lašinant tiriamąjį vaistinį preparatą, 83 % tiriamųjų buvo infuzuojami du arba daugiau vazopresorių, 47 % - trys arba daugiau vazopresorių.
Slovak: Najväčšia nerovnováha v porovnaní s placebom sa pozorovala pri venóznej tromboembólii (6,1
Lithuanian: Didžiausias skirtumas, nustatytas tiriamąjį vaistinį preparatą lyginant su placebu, buvo susijęs su venų tromboembolija (6,1 % palyginti su 0 %) (žr.
Slovak: Po zavedení infúzie sa dávka môže vždy po 5 minutách podľa potreby postupne titrovať až na 15 ng/kg za minútu, a to v závislosti od stavu pacienta a cieľového priemerného arteriálneho tlaku.
Lithuanian: Pradėjus infuziją, jei reikia, dozę galima titruoti ne dažniau kaip kas 5 minutes po ne daugiau kaip 15 ng/kg per minutę, atsižvelgiant į paciento būklę ir tikslinį vidutinį arterinį kraujospūdį.
Slovak: Predávkovanie môže viesť k závažnej hypertenzii.
Lithuanian: 4.9 Perdozavimas Perdozavus šio vaistinio preparato, gali išsivystyti sunki hipertenzija.
Slovak: Liek GIAPREZA sa dodáva v škatuľke obsahujúcej 1 x 1 ml alebo 1 x 2 ml injekčnú liekovku na jedno použitie.
Lithuanian: GIAPREZA tiekiamas dėžutėje, 1 x 1 ml arba 1 x 2 ml vienkartinio vartojimo flakonuose.
Slovak: Mechanizmus účinku a farmakodynamické účinky Angiotenzín II zvyšuje krvný tlak vazokonstrikciou; zvýšené uvoľňovanie aldosterónu prostredníctvom priameho účinku angiotenzínu II na cievnu stenu je sprostredkované väzbou na receptor angiotenzínu II typu 1 spojený s G-proteínom na bunkách hladkého svalstva ciev, čo stimuluje fosforyláciu myozínu závislú od Ca2+/kalmodulínu a spôsobuje kontrakciu hladkého svalstva.
Lithuanian: Angiotenzinas II didina kraujospūdį sukeldamas kraujagyslių susiaurėjimą; gausesnis aldosterono išsiskyrimas, kurį lemia tiesioginis angiotenzino II poveikis kraujagyslių sienelėms, pasireiškia vaistiniam preparatui jungiantis prie 1 tipo su G baltymu susijusio angiotenzino II receptoriaus,
Slovak: Liek GIAPREZA sa skúšal u malého počtu pacientov starších ako 75 rokov.
Lithuanian: GIAPREZA tyrimai atlikti su nedaug vyresnių nei 75 metų ligonių.
Slovak: - Blokátory receptora angiotenzínu II (lieky používané na zníženie krvného tlaku s liečivami, ktorých názov sa zvyčajne končí na -sartán) môžu účinok lieku GIAPREZA znížiť.
Lithuanian: AKF inhibitoriai gali sustiprinti GIAPREZA poveikį; - angiotenzino II receptorių blokatoriai (vaistai kraujospūdžiui sumažinti; paprastai jų veikliosios medžiagos pavadinimas baigiasi -sartanas) gali susilpninti GIAPREZA poveikį.
Slovak: V tabuľke 2 sú uvedené nežiaduce reakcie zaznamenané v klinických štúdiách celkovej bezpečnosti u populácie liečenej liekom GIAPREZA podľa triedy orgánových systémov MedDRA a frekvencie výskytu.
Lithuanian: 2 lentelėje pagal MedDRA organų sistemų klasę ir dažnį išvardytos nepageidaujamos reakcijos, kurios nustatytos atliekant klinikinius tyrimus ir įvertinus su saugumu susijusius visų GIAPREZA gydytų pacientų duomenis.
Slovak: U pacientov starších ako 75 rokov sú údaje o účinnosti a bezpečnosti lieku GIAPREZA obmedzené.
Lithuanian: Duomenų apie GIAPREZA veiksmingumą ir saugumą vyresniems nei 75 metų pacientams nepakanka.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne skúšania na preskúmanie farmakokinetiky angiotenzínu II u pacientov s poruchou funkcie obličiek, pretože obličky nie sú hlavným orgánom metabolizmu alebo exkrécie angiotenzínu II.
Lithuanian: Angiotenzino II farmakokinetikos gydant pacientus, kurių kepenų funkcija sutrikusi, tyrimų neatlikta, nes kepenys nėra pagrindinis organas, kuriame vyksta angiotenzino II metabolizmas arba per kurį ši medžiaga būtų pašalinama iš organizmo.
Slovak: Indikovaná liečba pri predávkovaní angiotenzínom II zahŕňa titráciu liečby smerom nadol, pozorné sledovanie a zavedenie príslušných podporných opatrení.
Lithuanian: skiriamas gydymas apima laipsnišką vaistinio preparato dozės mažinimą, atidų paciento būklės stebėjimą ir atitinkamų pagalbinių priemonių taikymą.
Slovak: Ak sa však u vás vyskytnú vedľajšie účinky, alebo si myslíte, že ste dostali príliš veľa lieku GIAPREZA, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Lithuanian: Jums sulašinta pernelyg didelė GIAPREZA dozė, nedelsdami pasakykite apie tai gydytojui arba slaugytojui.
Slovak: Ak zistíte zmenu farbu (začervenanie alebo bledosť), bolesť, necitlivosť v niektorej končatine, alebo ak je niektorá vaša končatina chladná na dotyk, okamžite to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, pretože by to mohli byť prejavy zablokovania prietoku krvi do časti tela krvnou zrazeninou.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu pasikeistų (paraustų arba išblykštų) kurios nors jūsų galūnės oda, jas skaudėtų arba jos tirptų, pasidarytų šaltos, nes tai gali būti ženklas, kad jūsų kraujagyslėse susidaręs kraujo krešulys, kuris sutrikdė kraujotaką į atitinkamą kūno dalį.
Slovak: Liek GIAPREZA vám podá v nemocnici lekár alebo zdravotná sestra.
Lithuanian: GIAPREZA Jums bus lašinamas į veną ligoninėje ir šią procedūrą jums atliks gydytojas arba slaugytojas.
Slovak: Liek GIAPREZA sa môže podávať súbežne s norepinefrínom, epinefrínom, vazopresínom,
Lithuanian: GIAPREZA galima vartoti kartu su norepinefrinu, epinefrinu, vazopresinu, terlipresinu, dopaminu ir (arba) fenilefrinu.
Slovak: Odpoveď MAP v 3. hodine (populácia mITT a podskupiny)
Lithuanian: Pirminės vertinamosios baigtys: VAS atsakas praėjus 3 valandoms (mITT
Slovak: Podávajte ako zriedený roztok.
Lithuanian: Į veną lašinti praskiestą tirpalą.
Slovak: - Ďalšie zložky sú manitol a voda na injekcie upravené hydroxidom sodným a/alebo kyselinou chlorovodíkovou (pozri časť 2, Sodík).
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra manitolis ir injekcinis vanduo, kurio pH koreguojamas natrio hidroksidu ir (arba) vandenilio chlorido rūgštimi (žr.
Slovak: U pacientov starších ako 75 rokov nie je potrebná žiadna špeciálna úprava dávky.
Lithuanian: Vyresniems nei 75 metų pacientams specialiai koreguoti vaistinio preparato dozės nereikia.
Slovak: GIAPREZA vyvolal zvýšenú srdcovú frekvenciu, systémovú vaskulárnu rezistenciu, systolický tlak v ľavej srdcovej komore, diastolický tlak v ľavej srdcovej komore a predĺženie intervalu PR.
Lithuanian: Atliekant farmakologinio saugumo širdies ir kraujagyslių sistemai tyrimą su šunimis, kurių kraujospūdis buvo normalus, GIAPREZA sukėlė širdies plakimo pagreitėjimą, padidino sisteminį kraujagyslių rezistentiškumą, kairiojo skilvelio sistolinį spaudimą ir kairiojo skilvelio diastolinį spaudimą bei P-R intervalo pailgėjimą.
Slovak: Na minimalizovanie rizika nežiaducich príhod, ktoré pramenia z predĺženej vazokonstrikcie, sa má liečba liekom GIAPREZA vysadiť, len čo sa základný šokový stav dostatočne zlepší (pozri časti 4.2 a 4.4).
Lithuanian: Siekiant sumažinti ilgalaikės vazokonstrikcijos sukeliamų nepageidaujamų reiškinių riziką, gydymą šiuo vaistiniu preparatu reikia nutraukti, kai tik pavyksta pakankamai palengvinti pagrindinius šoko simptomus (žr. 4.2 ir 4.4 skyrius).
Slovak: V prípade pacientov starších ako 75 rokov nie sú potrebné úpravy dávky.
Lithuanian: Vyresniems nei 75 metų ligoniams nereikia koreguoti vaisto dozės.
Slovak: NÁZOV LIEKU GIAPREZA 2,5 mg/ml infúzny koncentrát
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne špecifické štúdie na preskúmanie distribúcie lieku GIAPREZA.
Lithuanian: Specialių GIAPREZA pasiskirstymo tyrimų neatlikta.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) a veľmi zriedkavé
Lithuanian: (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/100); retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai retas (< 1/10 000).
Slovak: Neuskutočnili žiadne špecifické štúdie na preskúmanie metabolizmu a exkrécie lieku GIAPREZA.
Lithuanian: Specialių GIAPREZA metabolizmo ir šalinimo iš organizmo tyrimų neatlikta.
Slovak: 2 ml roztoku v injekčnej liekovke zo skla typu I s hliníkovým uzáverom, zátkou (z elastoméru) a plastovým viečkom.
Lithuanian: 2 ml tirpalo I tipo stiklo flakone su sandarinamuoju aliuminio gaubteliu, elastomeriniu kamščiu ir plastiko dangteliu.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na 2,5 mg/1 ml, to znamená, že v podstate sodík neobsahuje.
Lithuanian: Šio vaisto 1 ml yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Slovak: Čo GIAPREZA obsahuje - Liečivo je angiotenzín II acetát.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra angiotenzino II acetatas.
Slovak: Nežiaduce reakcie opísané v tejto časti boli identifikované v pivotnej klinickej štúdii (N =
Lithuanian: Šiame skyriuje aprašytos nepageidaujamos reakcijos nustatytos atliekant pagrindinį klinikinį tyrimą (N = 163 gydyti GIAPREZA).
Slovak: Môžu sa použiť aj nízke dávky, a to 1,25 ng/kg za minútu.
Lithuanian: Vaistinį preparatą galima lašinti kad ir 1,25 ng/kg per minutę dozėmis.
Slovak: GIAPREZA (menej ako jedna minúta) môže náhle vysadenie angiotenzínu viesť k rebound hypotenzii (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Dėl trumpo GIAPREZA pusinės eliminacijos laiko (mažiau nei minutė), staiga nutraukus angiotenzino vartojimą, gali pasireikšti rikošetinė hipotenzija (žr.
Slovak: GIAPREZA bola 10 ng/kg/min po 30 minútach.
Lithuanian: Praėjus 30 minučių, GIAPREZA dozės mediana buvo 10 ng/kg/min.
Slovak: Pacienti museli mať tiež katecholamínovú refraktérnu hypotenziu (CRH) definovanú ako vyžadujúcu celkovú súhrnnú dávku vazopresora > 0,2 mcg/kg/min počas 6 až 48 hodín, aby sa zachoval priemerný arteriálny tlak (MAP) v rozsahu od 55 do 70 mmHg, museli počas predchádzajúcich 24 hodín dostať aspoň 25 ml/kg kryštaloidu alebo ekvivalentu koloidu a podľa názoru výskumného pracovníka museli byť zodpovedajúcim spôsobom objemovo resuscitovaní.
Lithuanian: Pacientams taip pat turėjo pasireikšti katecholaminams atspari hipotenzija (KAH), kai 6-48 valandas pacientui reikia lašinti > 0,2 μg/kg/min bendrą vazopresorių dozę, kad vidurinis arterinis spaudimas
Slovak: Dávku podľa potreby postupne titrujte smerom nadol, a to maximálne na 15 ng/kg za minútu, podľa krvného tlaku, aby ste zabránili hypotenzii v dôsledku náhleho vysadenia lieku (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Dozę reikia mažinti laipsniškai, po ne daugiau kaip 15 ng/kg per minutę, jei reikia, atsižvelgiant į kraujospūdį, kad būtų išvengta hipotenzijos dėl staigaus vaistinio preparato infuzijos nutraukimo (žr.
Slovak: Injekčnú liekovku a nepoužitú časť lieku po použití zlikvidujte.
Lithuanian: Užbaigus infuziją, flakoną reikia išmesti, o nesuvartotą vaistinio preparato dalį - išpilti.
Slovak: Ako vyzerá GIAPREZA a obsah balenia
Lithuanian: GIAPREZA išvaizda ir kiekis pakuotėje
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa preukázala počas 24 hodín pri izbovej teplote a pri teplote 2 - 8 °C.
Lithuanian: Esant 2° C -8 °C patalpos temperatūrai, naudojamas tirpalas 24 valandas išlieka chemiškai ir fiziškai stabilus.
Slovak: Zastavenie liečby liekom GIAPREZA
Lithuanian: Gydymo GIAPREZA nutraukimas
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek GIAPREZA Liek GIAPREZA vám nesmie byť podaný: - ak ste alergický na angiotenzín II alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Lithuanian: GIAPREZA vartoti negalima: - jeigu yra alergija angiotenzinui II arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Slovak: Vysadenie liečby
Lithuanian: Gydymo nutraukimas
Slovak: Pred použitím sa musí zriediť v injekčnom roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Lithuanian: Prieš vartojant GIAPREZA būtina praskiesti natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu.
Slovak: Predloženie výsledkov štúdie: 30. jún u dospelých pacientov s vazodilatačným šokom a súvisiacim závažným akútnym poškodením obličiek vyžadujúcim náhradnú renálnu liečbu a predloží výsledky tejto štúdie s cieľom poskytnúť: (1) údaje o účinku lieku na prípady morbidity a perfúziu orgánov s primeraným zastúpením európskych pacientov, (2) ubezpečenie, že liek nemá na 28. deň škodlivý účinok na mortalitu, (3) ďalšie údaje o bezpečnosti, pokiaľ ide o ischemické a tromboembolické príhody súvisiace s použitím lieku, a zaznamenať celkový klinický dojem z odpovede na liečbu.
Lithuanian: Kad būtų galima išsamiau ištirti Giapreza veiksmingumą ir saugumą gydant suaugusiesiems, kuriems išsivystė sepsinis arba kitos formos distribucinis šokas, diagnozuotą refrakterinę hipotenziją, registruotojas privalo atlikti atsitiktinių imčių, dvigubai koduotą, placebu kontroliuojamą daugiacentrį tyrimą su suaugusiais pacientais, kuriems diagnozuotas vazodilatacinis šokas ir susijęs sunkus ūminis inkstų pažeidimas, dėl kurio pacientui būtina persodinti inkstą, ir pateikti jo rezultatus: 1) duomenis apie vaistinio preparato poveikį su sergamumu susijusiems reiškiniams ir organų perfuzijai, pateikiant reprezentatyvius Europos pacientų tyrimo duomenis; 2) duomenis, patvirtinančius, kad vaistinis preparatas neturi neigiamo
Slovak: 10/50 pacientov
Lithuanian: 50 pacientų
Slovak: Periodicky aktualizované správy o bezpečnosti
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolų pateikimo reikalavimai išdėstyti
Slovak: U pacientov s renálnou nedostatočnosťou alebo u pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna špeciálna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems diagnozuotas inkstų nepakankamumas arba sutrikusi kepenų funkcija, koreguoti vaistinio preparato dozės nereikia (žr.
Slovak: Použite ihneď po nariedení.
Lithuanian: Praskiedus suvartoti nedelsiant.
Slovak: Účinok lieku GIAPREZA na morbiditu a mortalitu nebol v príslušných štúdiách stanovený.
Lithuanian: Tinkamų GIAPREZA poveikio sergamumui ir mirtingumui tyrimų neatlikta.
Slovak: 17/65 pacientov
Lithuanian: 65 pacientų
Slovak: Počas prvých 3 hodín liečby neprekračujte dávku 80 ng/kg za minútu.
Lithuanian: Neviršykite 80 ng/kg per minutę per pirmas 3 gydymo valandas.
Slovak: Východisková hodnota APACHE
Lithuanian: Pradinis vertinamas pagal APACHE II - > 30
Slovak: 95 % interval spoľahlivosti 0,57 - 1,07).
Lithuanian: Po 28-os dienos mirtingumas GIAPREZA grupėje siekė 46 %, placebo grupėje - 54 % (rizikos santykis 0,78; 95 % pasikliautinasis intervalas: 0,57-1,07).
Slovak: 2,3 l/min/m2 alebo súhrnnú centrálnu venóznu saturáciu kyslíkom > 70
Lithuanian: širdies indeksas turėjo būti > 2,3 l/min/m2 arba centrinės venos veninio kraujo deguonies saturacija - > 70 % ir centrinis veninis spaudimas (CVS) - 8 mmHg.
Slovak: Nepoužité časti zlikvidujte.
Lithuanian: Nesuvartotą vaisto dalį išpilti.
Slovak: Ako uchovávať liek GIAPREZA
Lithuanian: Kaip laikyti GIAPREZA
Slovak: GIAPREZA 2,5 mg/ml infúzny koncentrát angiotenzín II
Lithuanian: GIAPREZA 2,5 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui angiotenzinas II
Slovak: Dojčenie sa má preto počas liečby liekom GIAPREZA prerušiť.
Lithuanian: Gydymo GIAPREZA laikotarpiu reikia nutraukti žindymą.
Slovak: V klinických skúšaniach sa pri liečbe angiotenzínom II so začiatočnou dávkou 20 ng/kg za minútu približne u jedného pacienta zo štyroch vyskytla prechodná hypertenzia (pozri časť 4.8) vyžadujúca titrovanie dávky smerom nadol.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, maždaug vienam iš keturių pacientų, kuriems paskirta pradinė angiotenzino II dozė buvo 20 ng/kg per minutę, pasireiškė laikina hipertenzija (žr.
Slovak: 30, so skóre CV SOFA ≤ 3 a pacienti s rozsiahlymi popáleninami boli takisto vylúčení.
Lithuanian: Cardiovascular sequential organ failure assessment) skalę - ≤ 3, ir didelius kūno plotus nudegę pacientai.
Slovak: Počas liečby liekom GIAPREZA sa má použiť súbežná profylaxia venóznej tromboembólie (VTE), pokiaľ nie je kontraindikovaná.
Lithuanian: Taikant gydymą GIAPREZA, jeigu nėra kontraindikacijų, tuo pat metu reikia taikyti venų tromboembolijos (VTE) profilaktiką.
Slovak: Porucha funkcie pečene alebo obličiek
Lithuanian: Sutrikusi inkstų arba kepenų funkcija
Slovak: Pacienti s kardiogénnym šokom boli vylúčení (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Į tyrimą neįtraukti pacientai, kuriems pasireiškė kardiogeninis šokas (žr.
Slovak: Pred zriedením skontrolujte každú injekčnú liekovku, či neobsahuje častice.
Lithuanian: Prieš praskiedžiant reikia apžiūrėti, ar flakone nesimato kietųjų dalelių.
Slovak: Po začiatočnej dávke bude váš lekár dávku upravovať každých 5 minút, kým nedosiahnete svoj cieľový krvný tlak.
Lithuanian: 5 minutes pakeis infuzijos greitį, kol bus pasiektas jūsų tikslinis kraujospūdis.
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje angiotenzín II acetát, čo zodpovedá 2,5 mg angiotenzínu II.
Lithuanian: Kiekviename koncentrato mililitre yra toks angiotenzino II acetato kiekis, kuris atitinka 2,5 mg angiotenzino II.
Slovak: Tak ako v prípade iných populácií pacientov, je dôležité pozorne sledovať reakciu krvného tlaku a podľa toho dávku upraviť.
Lithuanian: Kitų populiacijų pacientams svarbu atidžiai stebėti kraujospūdį ir atitinkamai koreguoti vaistinio preparato dozę.
Slovak: V klinických skúšaniach sa pri liečbe angiotenzínom II v začiatočnej dávke 20 ng/kg/min približne u jedného pacienta zo štyroch vyskytla prechodná hypertenzia (pozri časť 4.8) vyžadujúca titrovanie dávky smerom nadol.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, maždaug vienam iš keturių pacientų, kuriems paskirta pradinė angiotenzino II dozė buvo 20 ng/kg/min, pasireiškė laikina hipertenzija (žr.
Slovak: 38/58 pacientov mITT
Lithuanian: 38 iš 58 pacientų mITT=modifikuota numatyta gydyti populiacija (angl.
Slovak: O použití angiotenzínu II u gravidných žien existuje iba obmedzené množstvo údajov.
Lithuanian: Duomenų apie angiotenzino II vartojimą nėštumo metu nepakanka.
Slovak: Počas liečby liekom GIAPREZA sa má použiť súbežná profylaxia venóznej tromboembólie, pokiaľ nie je kontraindikovaná (pozri časť 4.4).
Lithuanian: Taikant gydymą GIAPREZA, jeigu nėra kontraindikacijų, tuo pat metu reikia taikyti venų tromboembolijos profilaktiką (žr.
Slovak: %) v skupine používajúcej liek GIAPREZA a 3 prípady (1,9
Lithuanian: Iš jų 5 periferinės išemijos atvejai (3,1 %) GIAPREZA grupėje ir 3 atvejai (1,9 %) placebo grupėje buvo sunkūs.
Slovak: Pri použití angiotenzínu II bola hlásená periférna ischémia (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Vartojant angiotenziną II, užregistruota periferinės išemijos atvejų (žr.
Slovak: Zrieďte 1 alebo 2 ml lieku GIAPREZA v injekčnom roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Lithuanian: 1 ml arba 2 ml GIAPREZA praskieskite natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu,
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete akékoľvek viditeľné znaky poškodenia alebo zmenu sfarbenia.
Lithuanian: Pastebėjus kokių nors matomo pažeidimo arba spalvos pasikeitimo požymių, šio vaisto vartoti negalima.
Slovak: Súhrn bezpečnostného profilu
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujamas poveikis Saugumo duomenų santrauka
Slovak: Na dosiahnutie alebo udržanie primeraného priemerného arteriálneho tlaku a perfúzie tkanív je dôležité, aby sa liek GIAPREZA podával v najnižšej kompatibilnej dávke.
Lithuanian: Svarbu, kad GIAPREZA būtų vartojamas mažiausiomis suderinamomis dozėmis, kurių pakanka pakankamam viduriniam arteriniam kraujospūdžiui ir audinių perfuzijai pasiekti arba palaikyti.
Slovak: 0,0001 (účinok liečby
Lithuanian: GIAPREZA, ir 23 % placebą gavusių tiriamųjų (p < 0,0001 (47 % gydymo poveikis)).
Slovak: 84 (3 x 28 kapsúl)
Lithuanian: 84 (3 x 28 kapsules) (grupinė pakuotė)
Slovak: QTc interval 500 msek.
Lithuanian: • QTc intervalas 500 ms.
Slovak: Novovzniknutá AV blokáda druhého alebo vyššieho stupňa.
Lithuanian: • naujai atsiradusi antrojo ar didesnio laipsnio AV blokada,
Slovak: o GILENYA môže zvýšiť riziko infekcií.
Lithuanian: o GILENYA vartojimas gali didinti infekcijų pasireiškimo riziką.
Slovak: o GILENYA znižuje počet lymfocytov v periférnej krvi.
Lithuanian: o GILENYA mažina limfocitų skaičių periferiniame kraujyje.
Slovak: Toto je potrebné opakovať vo vhodných intervaloch.
Lithuanian: Nėštumo testą reikia kartoti tinkamais intervalais.
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť súbežnej imunosupresívnej alebo imunomodulačnej liečbe.
Lithuanian: Reikia vengti kartu skirti imunosupresantų ar imuninę sistemą moduliuojančių vaistų.
Slovak: Má sa zvážiť prerušenie liečby počas závažných infekcií.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti laikino gydymo nutraukimo galimybę, pasireiškus sunkiai infekcijai.
Slovak: Odporúča sa kontinuálne monitorovanie EKG v reálnom čase.
Lithuanian: Rekomenduojama registruoti nuolatinę (realaus laiko) EKG.
Slovak: Pacientov možno monitorovať kontinuálnym EKG počas prvých 6 hodín.
Lithuanian: Pirmąsias 6 valandas pacientams gali būti paskirta nuolatinė EKG.
Slovak: Kontrolný zoznam pre lekára má obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:
Lithuanian: Gydytojo žymimame kontroliniame sąraše turi būti tokia toliau nurodyta svarbiausia informacija:
Slovak: Požiadavka poskytnúť pacientom kartu s upozorneniami pre pacienta.
Lithuanian: o Būtinybė pacientui duoti paciento priminimo kortelę.
Slovak: Odporúča sa aspoň predĺžené monitorovanie cez noc.
Lithuanian: Pacientų būklę rekomenduojama stebėti mažiausiai per naktį.
Slovak: Karta s upozorneniami pre pacienta má obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:
Lithuanian: Paciento priminimo kortelėje turi būti tokia toliau nurodyta svarbiausia informacija:
Slovak: o Požiadavka okamžite hlásiť príznaky a prejavy naznačujúce nízku srdcovú frekvenciu (ako napr. závraty, točenie hlavy, nevoľnosť a búšenie srdca) po prvom podaní GILENYE.
Lithuanian: o Būtinybė nedelsiant pranešti apie pasireiškusius simptomus, kurie rodo sumažėjusį širdies susitraukimų dažnį (pavyzdžiui, apie galvos svaigimą, svaigulį, pykinimą ar širdies plakimo pojūtį) po pirmosios GILENYA dozės vartojimo.
Slovak: Potreba nasnímania EKG po 6 hodinách a za určitých okolností potreba sledovania v nemocnici aj cez noc.
Lithuanian: Pacientams po 6 valandų reikės užregistruoti EKG, o kai kuriais atvejais būklę reikės stebėti gydymo įstaigoje per naktį.
Slovak: o GILENYA nie je odporúčaná u pacientov s: o Druhým stupňom átrioventrikulárnej blokády typu Mobitz II alebo vyšším o Sick-sínus syndrómom o Sino-atriálnym srdcovým blokom o Predĺžením QTc >470 msek (ženy) alebo >450 msek (muži) o Ischemickou chorobou srdca vrátane angíny pektoris o Cerebrovaskulárnym ochorením o Anamnézou infarktu myokardu o Kongestívnym srdcovým zlyhaním o Anamnézou zástavy srdca o Závažného spánkového apnoe o Anamnézou symptomatickej bradykardie o Anamnézou opakovanej synkopy o Nekontrolovanou hypertenziou
Lithuanian: o GILENYA nerekomenduojama skirti pacientams, kuriems: o yra antrojo laipsnio Mobitz II tipo ar didesnio laipsnio AV blokada; o yra sinusinio mazgo silpnumo sindromas; o yra sinoatrialinio laidumo blokada; o pailgėjęs QTc intervalas >470 ms (moterims) arba >450 ms (vyrams); o yra išeminė širdies liga, įskaitant krūtinės anginą; o yra galvos smegenų kraujotakos sutrikimas; o anksčiau buvo miokardo infarktas; o yra stazinis širdies nepakankamumas; o anksčiau buvo sustojusi širdis; o yra sunki miego apnėja; o anksčiau buvo simptomus sukėlusi bradikardija; o anksčiau buvo pasikartojančios sinkopės; o yra nekontroliuojama hipertenzija.