FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Príkladmi týchto závažných vírusových infekcií sú infekcie spôsobené herpesvírusmi (cytomegalovírus, varicella zoster vírus a herpes simplex vírus), JC vírusom (progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML))
Icelandic: Dæmi um slíkar alvarlegar veirusýkingar eru sýkingar af völdum herpes veira (Cytomegaloveira, Varicella Zoster veira og Herpes Simplex veira), JC veira (ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga) og lifrarbólgu C veira.
Slovak: Celkové skúsenosti s opakovanou liečbou reumatoidnej artritídy rituximabom počas jedného roka ukazujú, že percento pacientov s pozitívnymi titrami protilátok proti S. pneumoniae, chrípke, mumpsu, rubeole, varicelle a tetanovému toxoidu bolo všeobecne podobné s percentom pacientov pred
Icelandic: Heildarreynsla af endurtekinni rítúxímab meðferð við iktsýki á einu ári sýnir að hlutfall sjúklinga með jákvæða mótefnatítra gegn S. pneumoniae, inflúensu, hettusótt, rauðum hundum, hlaupabólu og stífkrampatoxóíði var yfirleitt svipað hlutfallinu við grunnlínu.
Slovak: Liečba,
Icelandic: Rannsókn Meðferð,
Slovak: Čo Rituzena obsahuje
Icelandic: Við hverju er Rituzena notað
Slovak: Štatistická miera rizika (Hazard ratio) (95 % IS)
Icelandic: Fjöldi sjúklinga Áhættuhlutfall (95 % öryggisbil)
Slovak: • potreba oboznámiť pacientov s rizikom infekcií a PML vrátane symptómov, ktoré majú sledovať a potreba okamžite kontaktovať svojho lekára v prípade, že sa niektoré
Icelandic: Þörf fyrir að upplýsa sjúklinga um hættu á sýkingum og PML, þar á meðal hvaða einkenni þarf að hafa í huga og þörf fyrir að hafa tafarlaust samband við lækni ef vart verður við einkenni
Slovak: Bunky, ktoré sú ovplyvnené Rituzenou, pomáhajú v boji s infekciou a predtým ako vám podajú Rituzenu je nutné počkať, dokiaľ infekcia odznie.
Icelandic: Rituzena hefur áhrif á hjálpa að vinna gegn sýkingum og þú ættir að bíða þar til sýkingin er horfin áður en þú færð Rituzena.
Slovak: Rituximab sa podával v kombinácii s intravenóznymi glukokortikoidmi, ktoré môžu znížiť incidenciu a závažnosť týchto
Icelandic: Rítúxímab var gefið ásamt sykursterum í æð, sem gæti dregið úr tíðni þeirra og alvarleika.
Slovak: Ak sa opäť objavia rovnaké závažné nežiaduce reakcie, má sa skutočne individuálne zvážiť prerušenie liečby.
Icelandic: Komi sömu, alvarlegu aukaverkanirnar fram öðru sinni, á í hverju tilviki fyrir sig að íhuga alvarlega að hætta meðferð.
Slovak: Vzhľadom na dlhý retenčný čas rituximabu u pacientov s depléciou B-buniek musia ženy vo fertilnom veku používať účinnú metódu antikoncepcie počas liečby rituximabom a počas 12 mesiacov po jej
Icelandic: Vegna þess hve lengi rítúxímab helst í líkamanum hjá sjúklingum með B frumuskort, eiga konur á barneignaraldri að nota öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur og í 12 mánuði eftir að rítúxímab meðferð er hætt.
Slovak: Nasledujúce dávky Rituzeny sa môžu podať počiatočnou rýchlosťou infúzie 100 mg/hod.
Icelandic: Síðari skammta af Rituzena má gefa sem innrennsli með upphafshraða 100 mg/klst. og auka um 100 mg/klst.
Slovak: Výskyt nežiaducich udalostí krvného a lymfatického systému stupňa 3 / 4 bol vyšší u starších pacientov v porovnaní s mladšími (< 65 rokov) s predtým neliečenou alebo relapsujúcou/refraktérnou
Icelandic: Tíðni 3. og 4. stigs aukaverkana í blóði og eitlum var hærri hjá öldruðum sjúklingum en hjá yngri sjúklingum (< 65 ára) með áður ómeðhöndlað eða endurkomið/þrálátt langvinnt eitilfrumuhvítblæði.
Slovak: Balenie s 2 injekčnými liekovkami.
Icelandic: Pakkningar með 2 hettuglösum.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí pre všetkých lekárov, u ktorých sa očakáva, že predpisujú Rituzenu zabezpečiť nasledovné:
Icelandic: Markaðsleyfishafi verður að tryggja að öllum læknum sem ávísa Rituzena sé afhent eftirfarandi:
Slovak: Najvyššia intravenózna dávka rituximabu doteraz testovaná u ľudí je 5 000 mg (2 250 mg/m2), ktorá bola testovaná v štúdii s postupným zvyšovaním dávky u pacientov s chronickou lymfocytovou leukémiou.
Icelandic: Stærsti skammtur af rítúxímabi, gefinn með innrennsli í bláæð, sem hingað til hefur verið rannsakaður hjá mönnum er 5.000 mg (2.250 mg/m2), sem prófaður var í skammtaaukningarrannsókn hjá sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði.
Slovak: Je to z dôvodu, že Rituzena môže prechádzať placentou a môže poškodiť vaše dieťa.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Rituzena getur borist yfir fylgju og haft áhrif á barnið.
Slovak: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500
Icelandic: Units 2100, 2110, 2010, 2120, 2130 and 2500 Phase 18, Central Park Bridgend Industrial Estate Bridgend, CF31 3TY, UK
Slovak: U všetkých pacientov sa má znovu začať s infúziou až po úplnom ústupe všetkých príznakov a po normalizácii laboratórnych hodnôt a hrudníkových RTG nálezov.
Icelandic: Ekki á að hefja innrennslið aftur hjá neinum sjúklingum fyrr en öll einkenni hafa hjaðnað og rannsóknargildi og lungnamynd eru orðin eðlileg.
Slovak: Podiel pacientov, u ktorých nastali kardiálne reakcie (všetky alebo závažné), sa počas opakovaných
Icelandic: Hlutfall sjúklinga sem fundu fyrir aukaverkunum á hjarta (öllum eða alvarlegum) hækkaði ekki við fleiri meðferðarlotur.
Slovak: Ak sa počas liečby rituximabom vyžaduje vakcinácia neživou vakcínou, má sa ukončiť aspoň 4 týždne pred začiatkom
Icelandic: Sé þörf á bólusetningum með deyddum bóluefnum meðan á meðferð með rítúxímabi stendur, skal þeim lokið eigi síðar en 4 vikum áður en næsta meðferð með rítúxímabi hefst.
Slovak: Deväťdesiatdeväť pacientov bolo liečených rituximabom a u 12 % sa objavila aspoň jedna IRR.
Icelandic: Níutíu og níu sjúklingar fengu rítúxímab og komu innrennslistengd viðbrögð fram a.m.k. einu sinni hjá 12 % þeirra.
Slovak: Rituzena sa používa na vyvolanie remisie pri granulomatóze s polyangiitídou (predtým nazývanej Wegenerova granulomatóza) alebo mikroskopickej polyangiitíde a užíva sa v kombinácii s kortikosteroidmi.
Icelandic: Rituzena er notað til að koma á sjúkdómshléi í hnúðaæðabólgu (granulomatosis with polyangiitis, áður nefnd Wegener's æðabólga) eða smásærri fjölæðabólgu (microscopic polyangiitis), notað ásamt barksterum.
Slovak: Je to pre prípad, že by sa u vás
Icelandic: Þetta er vegna þess að í einstaka tilvikum gæti
Slovak: Premedikácia, ktorá pozostáva z antipyretika a antihistaminika, napr. z paracetamolu a difenhydramínu, sa má podať vždy pred každým podaním Rituzeny.
Icelandic: Lyfjaforgjöf sem samanstendur af hitalækkandi lyfi og andhistamíni, t.d. parasetamól og dífenhýdramín, á alltaf að gefa fyrir hverja gjöf Rituzena.
Slovak: Lekári majú kontrolovať vakcinačný stav pacienta a postupovať podľa najnovších odporúčaní imunizácie ešte pred liečbou rituximabom.
Icelandic: Læknar eiga að fara yfir stöðu bólusetninga sjúklings og fara eftir gildandi leiðbeiningum um ónæmingu áður en meðferð með rítúxímabi hefst.
Slovak: Vo väčšine prípadov môže infúzia po úplnom ústupe príznakov pokračovať s rýchlosťou zníženou na 50 % (napr. zo 100 mg/hod na 50 mg/hod).
Icelandic: Yfirleitt má hefja innrennsli að nýju með því að draga 50 % úr innrennslishraða (t.d. úr 100 mg/klst. í 50 mg/klst.) þegar einkenni eru alveg hjöðnuð.
Slovak: Lekári majú byť zvlášť opatrní keď zvažujú podanie rituximabu pacientom s anamnézou opakujúcich sa alebo chronických infekcií alebo u pacientov so základným stavom, ktorý môže ďalej predisponovať pacientov na závažné infekcie (pozri časť 4.8).
Icelandic: Læknar eiga að gæta varúðar þegar þeir íhuga notkun rítúxímabs hjá sjúklingum með sögu um endurteknar eða langvinnar sýkingar eða undirliggjandi ástand sem getur gert sjúklinga enn móttækilegri fyrir alvarlegri sýkingu (sjá kafla 4.8).
Slovak: Začervenanie, často spojené s pľuzgiermi, ktoré môže byť na koži alebo slizniciach, napríklad v ústach, na pohlavných orgánoch alebo očných viečkach, môže byť
Icelandic: Roði, oft í tengslum við blöðrur, getur komið fram á húð eða slímhúð, svo sem í munni, á kynfærum eða augnlokum, og getur hiti fylgt þessu.
Slovak: Je to z dôvodu, že Rituzena môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré ďalšie lieky.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Rituzena getur haft áhrif á verkun annarra lyfja og önnur lyf geta haft áhrif á verkun Rituzena.
Slovak: % - 56 %), pričom miera kompletnej odpovede (CR, complete response) bola 6 % a čiastočnej odpovede (PR, partial response)
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfall hjá hópnum sem átti að meðhöndla var 48 % (CI95 % 41 % - 56 %) og var full svörun (complete response, CR) 6 % og hlutasvörun (partial response,
Slovak: Pacientom s CLL, ktorí majú počet lymfocytov > 25 x 109/l, sa odporúča krátko pred infúziou Rituzeny podať intravenózne 100 mg prednizónu/prednizolónu, aby sa znížil výskyt a závažnosť akútnych reakcií na infúziu a/alebo syndrómu uvoľnenia cytokínov.
Icelandic: Ráðlagt er að gefa sjúklingum með langvinnt eitilfrumuhvítblæði þar sem eitilfrumufjöldi er > 25 x 109/L prednisón/prednisólon 100 mg í æð stuttu fyrir innrennsli Rituzena til þess að draga úr líkum á og minnka alvarleika bráðra innrennslisviðbragða og/eða cýtókínlosunarheilkenni.
Slovak: a fibrilácia predsiení (3
Icelandic: Síðbúin daufkyrninga-fæð (late neutropenia)3
Slovak: závažné pľuzgierovité reakcie kože, StevensovJohnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza (Lyellov syndróm)7
Icelandic: Alvarleg blöðrumyndun í húð, StevensJohnson heilkenni eitrunardreplos húðþekju (Lyells heilkenni)7,
Slovak: V štúdii s relapsujúcou/refraktérnou CLL bol medián prežívania bez progresie ochorenia (primárny cieľ štúdie) 30.6 mesiaca v skupine R-FC a 20.6 mesiaca v skupine FC (p =
Icelandic: Í rannsókninni hjá sjúklingum með endurkominn/þrálátan sjúkdóm var miðgildislifun fram að versnun sjúkdóms (aðalendapunkturinn) 30,6 mánuðir í R-FC hópnum og 20,6 mánuðir í FC hópnum (p = 0,0002, log-rank test).
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a nemá byť dlhší ako 24 hodín pri 2 °C - 8 °C, pokiaľ sa riedenie nevykonalo za kontrolovaných a validovaných aseptických
Icelandic: Ef lausnin er ekki notuð strax eru geymslutímar og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notandans og ættu almennt ekki að fara yfir 24 klukkustundir við 2 °C
Slovak: Pneumocysti s jirovecii
Icelandic: Alvarleg veirusýking2 sýking af völdum Pneumocystis jirovecii
Slovak: %) preukázala prejavy návratu hodnôt B-buniek, s počtom > 10 buniek/μl do 12. mesiaca, stúpajúc na 87 % pacientov do 18. mesiaca.
Icelandic: Hjá meirihluta sjúklinga (81 %) sáust merki um að B-eitilfrumum fjölgaði á ný og var fjöldi þeirra orðinn > 10 frumur/µl eftir 12 mánuði og jókst það hlutfall í 87 % sjúklinga eftir 18 mánuði.
Slovak: porovnaní s pozorovaním bola počas udržiavacej liečby rituximabom do 2 rokov hlásená vyššia incidencia leukopénie (5 % vs. 2 %, stupeň 3/4) a neutropénie (10 % vs. 4 %, stupeň 3/4).
Icelandic: Meðan á rítúxímab viðhaldsmeðferð stóð í allt að 2 ár, var tilkynnt oftar um hvítfrumnafæð (5 % á móti 2 %, 3. og 4. stigs) og daufkyrningafæð (10 % á móti 4 %, 3. og 4. stigs) en hjá eftirlitshópi.
Slovak: Pripravený roztok
Icelandic: Flokkun eftir
Slovak: 5 % pacientov dostávajúcich rituximab a s vyššou frekvenciou ako porovnávacia skupina v pivotnej klinickej
Icelandic: Aukaverkanir sem komu fram hjá ≥ 5 % sjúklinga sem fengu rítúxímab, og með hærri tíðni en samanburðarhópur í lykilrannsókninni.
Slovak: Rituximab je spojený s reakciami súvisiacimi s infúziou, čo môže byť spôsobené uvoľnením cytokínov a/alebo iných chemických mediátorov.
Icelandic: Rítúxímab tengist innrennslistengdum viðbrögðum sem geta stafað af losun cýtókína og/eða annarra efnafræðilegra boðefna.
Slovak: Pacienti s titrami ľudských protilátok proti myším alebo chimérnym proteínom (HAMA/HACA) môžu mať alergické reakcie alebo reakcie z precitlivenosti, ak sa liečia inými diagnostickými alebo terapeutickými monoklonálnymi protilátkami.
Icelandic: Sjúklingar með títra fyrir manna and-músa mótefni eða manna and-chimeric mótefni (HAMA/HACA) geta sýnt ofnæmis- eða ofurnæmisviðbrögð þegar þeir eru meðhöndlaðir með öðrum einstofna mótefnum í greiningar- eða lækningaskyni.
Slovak: U pacientov liečených cyklofosfamidom (nasledovaným azatioprinom na udržanie úplnej remisie) 39 % pacientov dosiahlo CR po 12 mesiacoch a 33 % pacientov dosiahlo CR po 18 mesiacoch.
Icelandic: Af sjúklingum í hópnum sem fékk cyclofosfamíð (fylgt eftir með azathíópríni til að viðhalda algeru sjúkdómshléi) náðu 39 % algeru sjúkdómshléi eftir 12 mánuði og 33 % eftir 18 mánuði.
Slovak: Používanie rituximabu u pacientov bez predchádzajúcej liečby MTX sa neodporúča, pretože nebol stanovený priaznivý pomer prínosu a rizika liečby.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun rítúxímabs hjá sjúklingum sem ekki hafa áður fengið metótrexat, þar sem ekki hefur verið sýnt fram á hagstætt hlutfall áhættu og ávinnings.
Slovak: Pred každým cyklom rituximabu, pravidelne až do 6 mesiacov po ukončení liečby sa má merať počet neutrofilov v krvi, z dôvodu prejavov alebo symptómov infekcie (pozri časť 4.8).
Icelandic: Telja á daufkyrninga í blóði fyrir hverja meðferðarlotu með rítúxímabi og reglulega í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur eða ef einkenni sýkinga koma fram (sjá kafla 4.8).
Slovak: U pacientov s non-Hodgkinovým lymfómom a s chronickou lymfocytovou leukémiou sa má zvážiť premedikácia glukokortikoidmi, ak sa Rituzena nepodáva v kombinácii s chemoterapiou, ktorá
Icelandic: Hjá sjúklingum með eitilfrumukrabbamein sem er ekki af Hodgkins gerð eða langvinnt eitilfrumuhvítblæði ætti að hafa í huga lyfjaforgjöf með sykursterum ef Rituzena er ekki gefið ásamt krabbameinslyfjameðferð sem inniheldur sykurstera.
Slovak: Vplyv viacerých liečebných kúr rituximabu na vývin neutropénie u pacientov s granulomatózou s polyangiitídou a mikroskopickou polyangiitídou sa v klinických skúšaniach neskúmal.
Icelandic: Áhrif fleiri meðferðarlotna með rítúxímabi á myndun daufkyrningafæðar hjá sjúklingum með ofnæmisæðabólgu eða smásæja fjölæðabólgu hafa ekki verið rannsökuð í klínískum rannsóknum.
Slovak: Veľmi zriedkavé prípady fatálnej progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie (PML) sa hlásili po používaní rituximabu pri liečbe reumatoidnej artritídy a autoimúnnych ochorení vrátane systémového lupus erythematosus (SLE) a vaskulitídy.
Icelandic: Örsjaldan hefur verið tilkynnt um banvæna ágenga fjölhreiðra innlyksuheilabólgu (PML) eftir notkun rítúxímabs við iktsýki og sjálfsnæmsisjúkdómum, þar á meðal rauðum úlfum (systemic lupus erythematosus - SLE) og æðabólgu.
Slovak: • máte závažné zlyhanie srdca alebo závažné nekontrolované ochorenie srdca a máte granulomatózu s polyangiitídou alebo mikroskopickú polyangiitídu.
Icelandic: þú ert með alvarlega hjartabilun eða alvarlegan ómeðhöndlaðan hjartasjúkdóm ásamt hnúðaæðabólgu eða smásærri fjölæðabólgu.
Slovak: Pacientom liečeným Rituzenou musí byť odovzdaná karta pre pacienta pri každej infúzii.
Icelandic: Afhenda skal sjúklingum á meðferð með Rituzena öryggiskort fyrir sjúklinga við hvert innrennsli.
Slovak: Pokračujúca imunosupresívna liečba môže byť zvlášť vhodná u pacientov, u ktorých je riziko relapsu (napr. s anamnézou skorších relapsov a granulomatózou s polyangiitídou alebo u pacientov s rekonštitúciou B-lymfocytov zároveň s PR3-ANCA pri monitoringu).
Icelandic: Áframhaldandi ónæmisbælandi meðferð getur einkum verið viðeigandi hjá sjúklingum sem eiga á hættu versnun (þ.e. sjúklingum með sögu um versnanir og hnúðaæðabólgu eða sjúklingum þar sem í ljós hefur komið endurmyndun B-eitilfrumna auk PR3-ANCA-mótefna (proteinase 3 specific antineutrophilic cytoplasmic antibodies) við eftirlit).
Slovak: kraniálna neuropatia, strata iných zmyslov5
Icelandic: Heilatauga-kvilli, tap á annarri skynjun5
Slovak: % R
Icelandic: s r.o
Slovak: Ďalšie zložky sú chlorid sodný, dihydrát trinátriumcitrátu, polysorbát 80 a voda na injekciu.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríum klóríð, trínatríum cítrat díhýdrat, pólýsorbat 80 og vatn fyrir
Slovak: Miera OS,
Icelandic: Geymið í kæli.
Slovak: Váš lekár môže rozhodnúť, že vašu liečbu Rituzenou ukončí, ak sú tieto reakcie závažné.
Icelandic: Ef innrennslisviðbrögð þín eru alvarleg gæti læknirinn ákveðið að hætta meðferð með Rituzena.
Slovak: Srdcové udalosti sa vyskytli s mierou približne 273 na 100 pacientorokov (95 % IS 149-470) pri
Icelandic: Tíðni aukaverkana á hjarta var u.þ.b. 273 á hver 100 sjúklingaár (95 % öryggismörk 149-470) við aðalendapunkt eftir 6 mánuði.
Slovak: Na základe štandardizovanej incidencie, sa incidencia malignít podobala tej, ktorá bola predtým zaznamenaná u pacientov s vaskulitídou súvisiacou s ANCA.
Icelandic: Á grundvelli staðlaðra tíðnihlutfalla virðist tíðni illkynja sjúkdóma vera svipuð og áður hefur verið tilkynnt um hjá sjúklingum með ANCA
Slovak: Je to z dôvodu, že Rituzena môže prechádzať do materského mlieka.
Icelandic: Þetta er vegna þess að Rituzena getur borist í brjóstamjólk.
Slovak: Priemerná dĺžka odpovede v skupine R-CVP bola 37,7 mesiacov a v skupine CVP bola 13,5 mesiacov
Icelandic: Miðgildis tímalengd svörunar var 37,7 mánuðir hjá R-CVP hópnum, en var 13,5 mánuðir hjá CVP hópnum (p > 0,0001, log-rank test).
Slovak: Opakovaná liečba Percento pacientov, u ktorých boli hlásené ADR počas opakovanej liečby s ďalšími cyklami rituximabu bolo podobné ako percento pacientov, u ktorých boli hlásené ADR po počiatočnej expozícii (ADR akéhokoľvek stupňa a stupňa 3/4).
Icelandic: Hundraðshluti sjúklinga sem tilkynntu um aukaverkun með frekari lotum af rítúxímabi var svipaður þeim hundraðshluta sjúklinga sem tilkynntu um aukaverkanir við fyrstu meðferð (aukaverkanir af einhverju stigi og 3. og 4. stigs aukaverkanir).
Slovak: Tento liek môže zvyšovať vašu náchylnosť na
Icelandic: Þetta lyf getur aukið hættuna á að þú fáir sýkingar.
Slovak: neutropénia bola hlásená u 4,2 % pacientov, anémia u 1,1
Icelandic: Tilkynnt var um alvarlega (3. og 4. stigs) daufkyrningafæð hjá 4,2 % sjúklinga, blóðleysi var tilkynnt hjá 1,1 % sjúklinga og blóðflagnafæð hjá 1,7 % sjúklinga.
Slovak: Lekári majú postupovať opatrne, ak uvažujú nad použitím rituximabu u pacientov s anamnézou opakujúcich sa alebo chronických infekcií, alebo so základnými stavmi, ktoré môžu ďalej predisponovať pacientov na rozvoj závažnej infekcie napr. hypogamaglobulinémie (pozri časť 4.8).
Icelandic: Læknar eiga að gæta varúðar þegar þeir íhuga notkun rítúxímabs hjá sjúklingum með sögu um endurteknar eða langvinnar sýkingar eða undirliggjandi ástand sem getur gert sjúklinga enn móttækilegri fyrir alvarlegri sýkingu, t.d. lækkaðri þéttni gammaglóbúlína (sjá kafla 4.8).
Slovak: *: týka sa len pacientov, ktorí dosiahli CR, nPR, PR; **: týka sa len pacientov, ktorí dosiahli CR.
Icelandic: Á aðeins við um sjúklinga sem náðu fullri svörun (CR), nPR, eða hlutasvörun (PR); **:
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť udržiavacej liečbou rituximabom zatiaľ nebola stanovená.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á verkun og öryggi rítúxímabs við viðhaldsmeðferð.
Slovak: Skúšanie preukázalo noninferioritu rituximabu k cyklofosfamidu pre úplnú remisiu (complete remission - CR) po 6 mesiacoch
Icelandic: Rannsóknin sýndi fram á að meðferð með rítúxímabi var ekki síðri en meðferð með cyclofosfamíði til að koma á algeru sjúkdómshléi eftir 6 mánuði (tafla 7).
Slovak: Rituximab sa nemá podávať pacientom s aktívnym závažným infekčným ochorením (napr. tuberkulóza, sepsa a oportúnne infekcie, pozri časť 4.3).
Icelandic: Rítúxímab á ekki að gefa sjúklingum með virka, alvarlega sýkingu (t.d. berklar, blóðsýking og tækifærissýkingar, sjá kafla 4.3).
Slovak: Rituzena sa má podávať pod starostlivým dohľadom skúseného zdravotníckeho pracovníka a v prostredí, kde sú okamžite dostupné prostriedky na úplnú resuscitáciu pacienta (pozri časť 4.4).
Icelandic: Gefa á Rituzena í umhverfi þar sem fullkominn endurlífgunarbúnaður er við hendina og undir nánu eftirliti reynds læknis eða hjúkrunarfræðings (sjá kafla 4.4).
Slovak: Kľúčové výsledky zo všetkých štyroch štúdií sú zhrnuté v tabuľke 4.
Icelandic: Í töflu 4 er yfirlit yfir helstu niðurstöður úr öllum rannsóknunum fjórum.
Slovak: Okrem nežiaducich reakcií z klinických skúšaní pri RA na rituximab boli počas postmarketingových pozorovaní hlásené progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) (pozri časť 4.4) a reakcia
Icelandic: Til viðbótar við aukaverkanir sem vart varð við í klínískum rannsóknum á rítúxímabi við iktsýki hefur verið greint frá ágengri fjölhreiðra innlyksuheilabólgu (PML) (sjá kafla 4.4) og sermisóttar-líkum viðbrögðum í reynslu eftir markaðssetningu.
Slovak: Pred podaním ďalšieho liečebného cyklu rituximabu sa majú pacienti opäť vyšetriť z
Icelandic: Áður en frekari rítúxímab meðferðarlotur eru gefnar, á að endurmeta sjúklinga fyrir mögulegri hættu á sýkingu.
Slovak: Údaje od približne 180 pacientov predliečených rituximabom dokázali klinický prínos (vrátane CR) a
Icelandic: 180 sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð með rítúxímabi hafa sýnt klínískan ávinning (full svörun meðtalin (CR)) og styðja rítúxímab endurmeðferð.
Slovak: Pri reumatoidnej artritíde pred každou infúziou rituximabu sa má tiež podávať premedikácia glukokortikoidmi, na zníženie frekvencie a závažnosti IRR (pozri časti 4.2 a 4.8).
Icelandic: Hjá sjúklingum með iktsýki ætti einnig að gefa lyfjaforgjöf með sykursterum fyrir hvert innrennsli af rítúxímabi til að draga úr tíðni og alvarleika innrennslistengdra viðbragða (sjá kafla 4.2 og 4.8).
Slovak: Preto sa má u pacientov so známou anamnézou ochorenia srdca a u tých, u ktorých sa v minulosti vyskytli kardiopulmonálne nežiaduce reakcie, pred podaním rituximabu zvážiť riziko kardiovaskulárnych komplikácií vyplývajúcich z reakcií na infúziu, a pacienti sa majú starostlivo sledovať počas podávania infúzie.
Icelandic: Því á að hafa í huga hættu á hjartaog æðakvillum af völdum innrennslisviðbragða hjá sjúklingum með þekkta sögu um hjartasjúkdóma og sjúklingum sem áður hafa fundið fyrir aukaverkunum á hjarta og öndunarfæri áður en meðferð með rítúxímabi er hafin og fylgjast vel með sjúklingum meðan á lyfjagjöfinni stendur.
Slovak: Infekcie boli prevažne mierne až stredne závažné a väčšinou pozostávali z infekcií horných dýchacích ciest, herpes
Icelandic: Sýkingar voru oftast vægar eða miðlungi alvarlegar og var oftast um að ræða sýkingar í efri hluta öndunarvegar, ristil (herpes zoster) og sýkingar í þvagrás.
Slovak: Menej často sa môže u niektorých pacientov vyskytovať bolesť v mieste podania infúzie, pľuzgiere na koži, svrbenie, nevoľnosť, únava, bolesť hlavy, ťažkosti s dýchaním, opuch jazyka alebo hrdla, svrbenie nosa alebo nachladnutie, vracanie, sčervenanie pokožky alebo búšenie srdca, srdcový infarkt alebo nízky počet krvných doštičiek.
Icelandic: Sjaldnar fá sumir sjúklingar verk á innrennslisstað, blöðrur, kláða, ógleði, þreytu, höfuðverk, öndunarerfiðleika, þrota í tungu eða hálsi, nefrennsli eða kláða í nefi, uppköst, hörundsroða eða hjartsláttarónot, hjartaáfall eða blóðflögum fækkar.
Slovak: Existuje len obmedzené množstvo údajov z klinických skúšaní pre celkové posúdenie bezpečnosti sekvenčného použitia iných DMARD (vrátane inhibítorov TNF a iných biologických látok) po liečbe rituximabom (pozri časť 4.5).
Icelandic: öryggi runubundinnar notkunar annarra sjúkdómstemprandi gigtarlyfja (að meðtöldum TNF (tumor necrosis factor) blokkum og öðrum líffræðilega framleiddum lyfjum) eftir meðferð með rítúxímabi (sjá kafla 4.5).
Slovak: Avšak vyššia incidencia neutropénie u pacientov liečených rituximabom a chemoterapiou sa nespájala s vyššou incidenciou infekcií a nákaz v porovnaní s pacientmi liečenými samotnou chemoterapiou.
Icelandic: Hins vegar var hærri tíðni daufkyrningafæðar hjá sjúklingum sem fengu rítúxímab ásamt krabbameinslyfjameðferð, ekki tengd hærri tíðni af sýkingum af völdum baktería né sníkjudýra miðað við sjúklinga sem einungis fengu krabbameinslyfjameðferð.
Slovak: Tabuľka 4 Súhrn kľúčových výsledkov zo štyroch randomizovaných štúdií fázy III
Icelandic: Yfirlit yfir helstu niðurstöður úr fjórum III.
Slovak: Za aseptických podmienok natiahnite potrebné množstvo Rituzeny a narieďte ho na vypočítanú koncentráciu 1 až 4 mg/ml rituximabu do infúzneho vaku, ktorý obsahuje sterilný, apyrogénny injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Icelandic: Draga skal upp tilskilið magn af Rituzena að viðhafðri smitgát og þynna það að útreiknuðum styrkleika upp á 1 til 4 mg/ml af rítúxímabi í innrennslispoka með sæfðu, pýrógenlausu natríumklóríði 9 mg/ml (0,9 %) lausn fyrir stungulyf eða 5 % D-Glúkósa í vatni.