FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Liver, lung and renal safety of use.
Spanish: Seguridad de uso en vía renal, pulmonar y hepática.
English: Dronedarone (600 mg twice daily) increased by 1.2-fold S-warfarin with no change in R-warfarin and only a 1.07 increase in International Normalised Ratio (INR).
Spanish: Dronedarona (600 mg dos veces al día) incrementó en 1,2 veces la S-warfarina sin cambios en la Rwarfarina y sólo un incremento de 1,07 en el Cociente Normalizado Internacional (INR).Sin embargo, se notificaron elevaciones clinicamente significativas del INR (≥ 5) normalmente una semana después de iniciar tratamiento con dronedarona, en pacientes en tratamiento con anticoagulantes orales.
English: • Opaque PVC/Aluminium blister in packs of 20, 50 and 60 film-coated tablets • Opaque PVC/Aluminium perforated unit dose blister in packs of 100x1 film-coated tablets.
Spanish: Blíster unidosis, perforado, opaco de PVC/Aluminio en envases de 100 x 1 comprimidos recubiertos con película.
English: The efficacy of dronedarone in the reduction of risk of AF-related hospitalisation was demonstrated in patients with AF or a history of AF and additional risk factors in the ATHENA multicenter, multinational, double blind, and randomised placebo-controlled study.
Spanish: En el estudio ATHENA, estudio multinacional, multicéntrico, aleatorizado y doble ciego, controlado con placebo, se demostró la eficacia de dronedarona en la reducción del riesgo de hospitalización relacionada con FA en pacientes con FA o con antecedentes de FA y factores de riesgo adicionales.
English: In patients already taking beta-blockers at time of dronedarone initiation, an ECG should be performed and the betablocker dose should be adjusted if needed (see section 4.4).
Spanish: En pacientes que ya toman betabloqueantes cuando inician el tratamiento con dronedarona, se debe realizar un ECG y si fuera necesario, se debe ajustar la dosis de betabloqueantes (ver sección 4.4).
English: Potent CYP 3A4 inhibitors
Spanish: Inhibidores potentes del CYP 3A4
English: Each film-coated tablet contains 400 mg of dronedarone (as hydrochloride).
Spanish: Cada comprimido contiene 400 mg de dronedarona (como hidrocloruro).
English: • other skin problems such as redness of the skin or eczema (redness, itching, burning or blistering),
Spanish: Poco frecuentes otros problemas de la piel como enrojecimiento de la piel o eczema (enrojecimiento, picor, quemazón o ampollas), su piel es más sensible al sol, cambio en el sabor de las cosas.
English: CYP 3A4 inducers
Spanish: Inductores del CYP 3A4
English: In patients already on calcium antagonists at time of dronedarone initiation, an ECG should be performed and the calcium antagonist dose should be adjusted if needed (see section 4.4).
Spanish: En pacientes en tratamiento con antagonistas del calcio al inicio del tratamiento con dronedarona, debe realizarse un ECG y la dosis de los antagonistas del calcio debe ajustarse si fuera necesario (ver sección 4.4).
English: • Second- or third- degree atrio-ventricular block, complete bundle branch block, distal block,
Spanish: • Bloqueo aurículo-ventricular de segundo o tercer grado, o bloqueo completo de rama, bloqueo distal, disfunción del nodo sinusal, defectos de la conducción auricular, o enfermedad del nódulo sinusal (excepto cuando se utiliza con un marcapasos)
English: Calcium antagonists
Spanish: Antagonistas del Calcio
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 20 film-coated tablets
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
English: How to store MULTAQ
Spanish: Conservación de MULTAQ
English: Rare (1/10,000 to disorders test abnormalities liver injury, including life-threatening acute liver failure (see section 4.4)
Spanish: Lesiones hepatocelulares, incluyendo insuficiencia hepática aguda potencialmente mortal (ver sección 4.4)
English: Cases of interstitial lung disease including pneumonitis and pulmonary fibrosis have been reported in post-marketing experience.
Spanish: Durante la postcomercialización se han notificado casos de enfermedad pulmonar intersticial incluyendo neumonitis y fibrosis pulmonar.
English: • Problem where your heart does not adequately pump the blood round your body as well as it should (congestive heart failure) In clinical studies, this side effect was observed at a similar rate in patients receiving MULTAQ and in patients receiving placebo.
Spanish: En estudios clínicos este efecto adverso se observó con una frecuencia parecida, tanto en los pacientes que tomaron MULTAQ como en los pacientes que recibieron placebo.
English: Other medicines and MULTAQ
Spanish: Toma de MULTAQ con otros medicamentos
English: Liver, pulmonary, coagulation and renal function tests Counsel patients about its use
Spanish: Controles de la función renal, coagulación, pulmonar y hepática
English: Drug interaction
Spanish: Interacciones medicamentosas
English: • problems with your digestive system such as indigestion, diarrhoea, nausea, vomiting and stomach pain,
Spanish: Frecuentes problemas con su sistema digestivo como indigestión, diarrea, náuseas, vómitos y dolor de estómago, cansancio, problemas de la piel como erupción o picor, cambio en los resultados de los análisis de sangre realizados para comprobar la función de su hígado.
English: Dronedarone (400 mg twice daily) increased simvastatin and simvastatin acid exposure by 4-fold and 2-fold respectively.
Spanish: Dronedarona puede aumentar los niveles de estatinas que son sustratos del CYP 3A4 y/o sustratos de Gp-P. Dronedarona (400 mg dos veces al día) incrementó los niveles de simvastatina y simvastatina ácida 4 y 2 veces respectivamente.
English: • Co-administration with potent cytochrome P 450 (CYP) 3A4 inhibitors, such as ketoconazole,
Spanish: • Administración conjunta con inhibidores potentes del citocromo P 450 (CYP) 3A4 como ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol, telitromicina, claritromicina, nefazodona y ritonavir (ver sección 4.5)
English: Common
Spanish: Hombre
English: machine.
Spanish: Mujer
English: Heart Failure (including use in patients with unstable hemodynamic conditions with history of, or current heart failure or left ventricular systolic dysfunction, and pre-renal azotemia) Use in Permanent atrial fibrillation defined as an AF duration ≥6 months (or duration unknown) and attempts to restore sinus rhythm no longer considered by the physician Pulmonary-interstitial lung disease (ILD)
Spanish: Insuficiencia cardiaca (que incluye pacientes con condiciones hemodinámicas inestables, con historia o actual insuficiencia cardiaca o disfunción sistólica ventricular izquierda y azotemia pre-renal).
English: Sanofi S.p.A. Tel: 800.536389
Spanish: Tel: 800.536 389
English: MULTAQ.
Spanish: Sí
English: • other medicines for high blood pressure, for chest pain caused by heart disease, or other heart problems, such as verapamil, diltiazem, nifedipine, metoprolol, propranolol or digoxin,
Spanish: Debe consultar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: otros medicamentos para la presión sanguínea alta, para el dolor de pecho causado por la enfermedad cardiaca u otros problemas de corazón como verapamilo, diltiazem, nifedipino, metoprolol, propranolol o digoxina, algunos medicamentos que reducen el colesterol en su sangre (como simvastatina, lovastatina, atorvastatina o rosuvastatina), algunos medicamentos que evitan la formación de coágulos en la sangre como warfarina, algunos medicamentos para la epilepsia denominados fenobarbital, carbamazepina o fenitoína, sirolimus, tacrolimus, everolimus y ciclosporina (utilizados después de un trasplante), hierba de San Juan - una planta medicinal para la depresión, rifampicina - para la tuberculosis.
English: Moderate/weak CYP 3A4 inhibitors
Spanish: Inhibidores moderados/leves del CYP 3A4: Eritromicina
English: 16 December 2011
Spanish: 16 de diciembre de 2011
English: Outcome of a procedure under Article 31 of Directive 2001/83/EC as amended
Spanish: Resultado de un procedimiento conforme al Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE modificado
English: The European Commission issued a decision on 16 December 2011.
Spanish: La Comisión Europea adoptó una decisión el 16 de diciembre de 2011.
English: Which products are affected by the review?
Spanish: ¿A qué productos afecta la revisión?
English: The Committee also adopted a strategy to ensure adequate supply of products in the EU should problems reoccur in the future.
Spanish: El Comité también adoptó una estrategia para garantizar el abastecimiento adecuado de productos en la UE si volvieran a aparecer problemas en el futuro.
English: What is the background to the current investigation?
Spanish: ¿Qué antecedentes preceden a la actual investigación?
English: The Irish medicines agency will inspect the plant again in October 2011 after which it will go through a 12-month ‘requalification period' where the plant will be carefully monitored and the products will undergo rigorous testing.
Spanish: La agencia de medicamentos irlandesa inspeccionará la planta de nuevo en octubre de 2011, después de lo cual, se someterá a un «periodo de recalificación» de 12 meses durante los cuales la planta se controlará cuidadosamente y los productos se someterán a análisis rigurosos.
English: What are the risks of exposure to endotoxins?
Spanish: ¿Qué riesgos conlleva la exposición a endotoxinas?
English: • Patients who have any questions should contact their doctors to discuss their treatment.
Spanish: • Los pacientes que tengan cualquier duda deben ponerse en contacto con el médico para hablar de su tratamiento.
English: These include changes to the design of the plant, new cleaning regimens and the introduction of improved testing methods.
Spanish: Las mejoras incluyen cambios en el diseño de la planta, nuevas pautas de limpieza y la introducción de métodos analíticos mejorados.
English: It also cleaned the other tanks and pipework involved in the production.
Spanish: También se realizó una limpieza de los otros tanques y de las tuberías que se empleaban en la producción.
English: However the Committee aimed to reduce reliance on the plant and made recommendations in January 2011 for the use of products imported from four production sites outside the EU (in Canada, USA, Singapore and Turkey).
Spanish: Sin embargo, el objetivo del Comité era reducir la dependencia de la planta y, en enero de 2011, recomendó el uso de productos importados de cuatro centros de producción externos a la UE (en Canadá, EE. UU., Singapur y Turquía).
English: In order to facilitate this, the CHMP had earlier during the investigation made recommendations to formally include the production sites in Canada, USA, Turkey and Poland in the products' marketing authorisations in Europe.
Spanish: Para facilitar esto, el CHMP anteriormente durante la investigación había dictado recomendaciones para incluir formalmente los centros de producción de Canadá, EE. UU., Turquía y Polonia en las autorizaciones de comercialización de los productos en Europa.
English: As part of the future risk management plan the Committee adopted proposals for a period of intense monitoring of any reports of aseptic peritonitis during the initial months of marketing new products from CastleBar.
Spanish: Como parte del futuro plan de gestión de riesgos, el Comité adoptó propuestas para un periodo de farmacovigilancia intensiva de cualquier informe de peritonitis aséptica durante los meses iniciales de la comercialización de los nuevos productos de CastleBar.
English: If a patient receives a medicine that contains endotoxins, there is a risk that the immune system, the body's defence mechanism, will react against the endotoxins and cause inflammation.
Spanish: Si un paciente recibe un medicamento que contiene endotoxinas, existe el riesgo de que el sistema inmunitario, el mecanismo de defensa del organismo, reaccione contra las endotoxinas y provoque una inflamación.
English: The European Medicines Agency has completed an investigation into the production processes at Baxter's manufacturing plant in Castlebar, Ireland.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha completado una investigación de los procesos de producción en la planta de fabricación de Baxter en Castlebar, Irlanda.
English: The CHMP started the current review to investigate fully the issues related to the endotoxin contamination and to make recommendations to help protect public health and to prevent future supply shortages.
Spanish: El CHMP comenzó la actual revisión para investigar detalladamente los temas relativos a la contaminación con endotoxinas y para formular recomendaciones que ayudaran a proteger la salud pública y a prevenir la escasez en el suministro futuro.
English: Due to the lack of sufficient alternative sources for dialysis solutions, the CHMP could not recall all affected products from the Castlebar plant at that time.
Spanish: Debido a la falta de fuentes alternativas suficientes de soluciones para diálisis, el CHMP no pudo retirar del mercado todos los productos afectados procedentes de la planta de Castlebar en ese momento.
English: The corrective measures being made at Castlebar will also be applied to Baxter's other manufacturing sites.
Spanish: Las medidas correctoras que se están implementando en Castlebar también se aplicarán a los otros centros de producción de Baxter.
English: It was believed that the endotoxins were being produced by ‘biofilms' (layers of bacteria that adhere to each other), which are very resistant to cleaning processes.
Spanish: Se pensó que las endotoxinas estaban siendo producidas por «biopelículas» (capas de bacterias que se adhieren las unas a las otras), que son muy resistentes a los procesos de limpieza.
English: • Healthcare professionals should continue to monitor dialysis patients for any adverse events including aseptic peritonitis and report any suspected cases to the company using the reporting forms that will be provided by Baxter.
Spanish: • Los profesionales sanitarios deben continuar controlando a los pacientes en diálisis para excluir acontecimientos adversos como peritonitis aséptica y comunicar cualquier presunto caso a la empresa empleando los formularios para informes facilitados por Baxter.
English: At the time, the company identified endotoxin-producing bacteria in two tanks as the root cause of the problem and removed the tanks from the production line.
Spanish: En ese momento, la empresa identificó las bacterias que producían las endotoxinas en dos tanques como la causa raíz del problema y retiró los tanques de la línea de producción.
English: All affected products from Castlebar were eventually recalled in stages across the EU.
Spanish: Finalmente, todos los productos afectados provenientes de Castlebar fueron retirados de toda la UE.
English: The CHMP concluded that the root cause of the presence of endotoxins in the affected production lines was a combination of factors: undetected cracks in equipment may have allowed the growth of bacteria, while the design of the plant and the cleaning methods used may have allowed the contamination to spread.
Spanish: El CHMP concluyó que la causa raíz de la presencia de endotoxinas en las líneas de producción afectadas se debía a una combinación de factores: roturas no detectadas en los aparatos podrían haber fomentado el desarrollo de las bacterias, mientras que el diseño de la planta y los métodos de limpieza empleados podrían haber permitido que se extendiera la contaminación.
English: Endotoxins are harmful substances (toxins) released from bacteria after they have died.
Spanish: Las endotoxinas son sustancias peligrosas (toxinas) que liberan las bacterias cuando mueren.
English: These include: Dianeal, Extraneal and Nutrineal solutions for peritoneal dialysis; Monosol and a sodium chloride solution for haemodialysis.
Spanish: Es decir: las soluciones Dianeal, Extraneal y Nutrineal para diálisis peritoneal; Monosol y una solución de cloruro sódico para hemodiálisis.
English: In particular, endotoxins in solutions used in peritoneal dialysis can cause ‘aseptic peritonitis', an inflammation of the peritoneum that may affect the way it filters the blood.
Spanish: En particular, las endotoxinas presentes en las soluciones que se emplean para la diálisis peritoneal pueden provocar «peritonitis aséptica», una inflamación del peritoneo que puede afectar al modo en que filtra la sangre.
English: Aseptic peritonitis can force the patient to stop dialysis until it is resolved.
Spanish: La peritonitis aséptica puede obligar al paciente a interrumpir la diálisis hasta que esta se resuelva.
English: • Patients who suspect they have aseptic peritonitis or notice any relevant symptoms (cloudy effluent in drain bag at the end of dialysis, abdominal pain, nausea, vomiting and fever) should contact their doctor.
Spanish: • Los pacientes que sospechen que sufren peritonitis aséptica o que observen cualquier síntoma importante (efluente turbio en la bolsa de drenaje al final de la diálisis, dolor abdominal, náuseas, vómitos y fiebre) deben ponerse en contacto con su médico.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has finalised recommendations to ensure the adequate supply of these dialysis solutions in the EU while measures are being put in place at Castlebar to enable the production of endotoxin-free solutions.
Spanish: El Comité de medicamentos de uso humano (CHMP) de la Agencia ha finalizado las recomendaciones para garantizar el aprovisionamiento adecuado de estas soluciones para diálisis en la UE mientras se toman medidas en Castlebar para garantizar la producción de soluciones sin endotoxinas.
English: The Agency was made aware of the presence of endotoxins in batches of Dianeal, Extraneal and Nutrineal made in the Castlebar plant in December 2010.
Spanish: La Agencia recibió comunicación de la presencia de endotoxinas en lotes de Dianeal, Extraneal y Nutrineal fabricados en la planta de Castlebar en diciembre de 2010.
English: Dialysis solutions are used in patients with kidney problems to help clear waste substances (such as urea) from the blood.
Spanish: Las soluciones para diálisis se emplean en pacientes con problemas renales para ayudarles a eliminar las toxinas (por ejemplo urea) de la sangre.
English: Despite these measures, endotoxins were still detected in new batches of solutions produced at the plant, causing the manufacture of these solutions to be shut down at the plant.
Spanish: A pesar de estas medidas, se siguieron detectando endotoxinas en los nuevos lotes de las soluciones producidas en la planta, por lo que se detuvo la fabricación de estas soluciones en la planta.
English: The CHMP noted that improvements are being made to Castlebar plant to ensure future production of endotoxin-free dialysis solutions.
Spanish: El CHMP destacó que se están realizando mejoras en la planta de Castlebar para garantizar la futura producción de las soluciones para diálisis sin endotoxinas.
English: The products affected by this review are some of the dialysis solutions produced at Baxter's Castlebar plant.
Spanish: Los productos afectados por esta revisión son algunas de las soluciones para diálisis producidas en la planta de Baxter en Castlebar.
English: Symptoms of aseptic peritonitis include cloudy effluent (the solution in the drainage bag), abdominal pain, nausea (feeling sick), vomiting and sometimes fever.
Spanish: Entre los síntomas de la peritonitis aséptica se incluyen efluente (la solución de la bolsa de drenaje) turbio, dolor abdominal, náuseas (mareos), vómitos y, en ocasiones, fiebre.
English: The investigation follows the detection in December 2010 of endotoxins in dialysis solutions produced at the plant.
Spanish: La investigación es consecuencia de la detección de endotoxinas en las soluciones para diálisis producidas en la planta en diciembre de 2010.
English: The tablets should be taken at the same time each day.
Spanish: Los comprimidos deben tomarse a la misma hora todos los días.
English: Daxas received a marketing authorisation valid throughout the EU on 5 July 2010.
Spanish: Daxas ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 5 de julio de 2010.
English: Further information on Daxas can be found on the Agency's website: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Daxas en la página web de la Agencia: ema.europa/Find medicine/Human medicine/European public assessment reports.
English: This benefit was seen on top of the effects of the treatments that the patients were already receiving.
Spanish: Dicho beneficio se observó añadido a los efectos de los tratamientos que ya se estaban administrando a los pacientes.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Daxas?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Daxas?
English: The company is also carrying out an observational study on the long-term safety of the medicine.
Spanish: La empresa también llevará a cabo estudios para confirmar la seguridad a largo plazo del medicamento.
English: FEV1 is the most air a person can breathe out in one second.
Spanish: El FEV1 es el volumen máximo de aire que puede expulsar una persona en un segundo.
English: Patients started on the lower dose had fewer side effects.
Spanish: Los pacientes que comenzaron con la dosis más baja presentaron menos efectos adversos.
English: After considering all of the available data on the effects of the medicine, the Agency decided that Daxas's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Spanish: Tras examinar todos los datos disponibles sobre los efectos del medicamento, la Agencia decidió que los beneficios de Daxas son mayores que sus riesgos y que puede autorizarse su uso en la UE.
English: At the beginning of the studies, both groups of patients had an FEV1 of around 1 litre (1,000 ml).
Spanish: Al iniciarse el estudio, los dos grupos de pacientes presentaban un FEV1 cercano a 1 litro (1 000 ml).
English: As for all medicines, data on the use of Daxas are continuously monitored.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Daxas se controlan permanentemente.
English: What is Daxas and what is it used for?
Spanish: ¿Qué es Daxas y para qué se utiliza?
English: For more information about using Daxas, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el uso de Daxas, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
English: Daxas must not be used in patients who have moderate or severe problems with their liver.
Spanish: Daxas no se debe utilizar en pacientes con problemas hepáticos moderados o graves.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Daxas have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Daxas se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
English: Patients may need to take Daxas 500 micrograms for several weeks before it starts to have an effect.
Spanish: Puede que los pacientes tengan que tomar 500 microgramos de Daxas durante varias semanas antes de que empiece a surtir efecto.
English: Why is Daxas authorised in the EU?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Daxas en la UE?
English: Daxas contains the active substance roflumilast.
Spanish: Daxas contiene el principio activo roflumilast.
English: Other information about Daxas:
Spanish: Otra información sobre Daxas
English: The main measure of effectiveness was the improvement in forced expiratory volumes (FEV1) and the reduction in the number of moderate or severe flare-ups of their COPD over a year of treatment.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la mejoría del volumen espiratorio forzado (FEV1) y la disminución del número de exacerbaciones moderadas o graves de la EPOC durante un año de tratamiento.