FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Антигенът е специфична структура, която тялото разпознава като „чужда" и срещу която създава антитяло, специален протеин, който може да неутрализира или унищожи антигена.
Latvian: Antigēns ir īpaša struktūra, ko organisms uztver kā "svešķermeni" un var izstrādāt pret to antivielu, t. i., īpašu olbaltumvielu, kas spēj neitralizēt vai iznīcināt antigēnu.
Bulgarian: Препоръчва се последната доза да се прилага на детето преди навършване на 20 до 22 седмици.
Latvian: Pēdējo devu bērnam ievadīt iesaka vecumā līdz 20-22 nedēļām.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на RotaTeq?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu TotaTeq lietošanu?
Bulgarian: Ваксинирането с Rotarix трябва да се отложи при бебета, при които настъпват внезапно повишаване на температурата, диария или повръщане.
Latvian: Vakcinēšana ar Rotarix jāatliek zīdaiņiem, kuriem novērota pēkšņa temperatūras paaugstināšanās, caureja vai vemšana.
Bulgarian: Те са различни, доколкото съдържат различни антигени.
Latvian: Tie parasti satur atšķirīgus antigēnus.
Bulgarian: RotaTeq се използва при бебета на възраст от 6 до 32 седмици за защита от гастроентерит (диария и повръщане), причинен от ротавирусни инфекции.
Latvian: Rotateq tiek lietota zīdaiņiem no 6 līdz 32 nedēļu vecumam, lai aizsargātu pret gastroenterītu (caureju un vemšanu), ko var izraisīt rotavīrusu infekcijas.
Bulgarian: Първата доза се дава, когато бебето е на възраст между 6 и 12 седмици.
Latvian: Pirmo devu ievada zīdainim vecumā no 6 līdz 12 nedēļām.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че RotaTeq се използва възможно най-безопасно.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu RotaTeq lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Bulgarian: Когато на бебето се приложи ваксината, имунната система (системата, която се бори с болестите) изгражда антитела срещу тези антигени, което помага за предпазване от причинени от ротавируси инфекции, възникнали естествено и съдържащи същите или много сходни антигени.
Latvian: Saņemot vakcīnu, zīdaiņa imūnsistēma (sistēma, kas apkaro slimības) izstrādā antivielas pret šiem antigēniem, tādējādi palīdzot aizsargāt pret dabā sastopamo rotavīrusu infekcijām, jo tie satur tādus pašus vai ļoti līdzīgus antigēnus.
Bulgarian: RotaTeq може да се прилага едновременно с други ваксини (с изключение на перорална полиоваксина, когато е необходим интервал от две седмици между двете ваксинации).
Latvian: RotaTeq var tikt lietota vienlaikus ar citām vakcīnām (izņemot perorālu vakcīnu pret poliomielītu, jo tās gadījumā starp vakcinācijām ir jāievēro divu nedēļu intervāls).
Bulgarian: RotaTeq се прилага в съответствие с официалните препоръки.
Latvian: RotaTeq ir jālieto saskaņā ar apstiprinātiem ieteikumiem.
Bulgarian: Около половината от тях получават RotaTeq, а останалите получават плацебо (сляпа ваксина).
Latvian: Apmēram puse zīdaiņu saņēma RotaTeq, bet pārējiem ievadīja placebo (vakcīnas imitāciju).
Bulgarian: В RotaTeq има вируси, които съдържат антигени на някои от най-често срещаните типове ротавируси.
Latvian: RotaTeq satur vīrusus, kas uzrāda dažu visbiežāk sastopamo rotavīrusu tipu antigēnus.
Bulgarian: Броят на случаите на ротавирусен гастроентерит, причинен от вируси със същите антигени като на ваксината, намалява вследствие на ваксинирането с RotaTeq.
Latvian: Rotavīrusu gastroenterīta gadījumu skaits, ko bija izraisījuši vīrusi, kuri satur tos pašus antigēnus, ko satur šī vakcīna, samazinājās pēc vakcinācijas ar RotaTeq.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при RotaTeq (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са пирексия (повишена температура), диария и повръщане.
Latvian: Visbiežāk novērotās RotaTeq blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir pireksija (drudzis), caureja un vemšana.
Bulgarian: При почти всички 6 000 бебета, при които е проучена основната мярка за ефективност, 82 от бебетата, ваксинирани с RotaTeq, развиват ротавирусен гастроентерит (едно с тежък гастроентерит) спрямо 315 от бебетата, получили плацебо (51 тежки случая).
Latvian: No gandrīz 6000 zīdaiņiem, kurus iekļāva vakcīnas iedarbīguma pētījumā, ar rotavīrusu gastroenterītu bija saslimuši 82 (viena smaga saslimšana ar gastroenterītu) no zīdaiņiem, kurus vakcinēja ar RotaTeq, salīdzinot ar 315 gadījumiem placebo saņēmēju grupā (51 smaga saslimšana).
Bulgarian: Съдържанието на тубата RotaTeq се изстисква направо в устата на бебето.
Latvian: RotaTeq tūbiņas saturu ievada zīdainim tieši mutē.
Bulgarian: Проучването показва също, че когато бебетата са ваксинирани с RotaTeq, има по-малко случаи на хоспитализация или посещения в клиниките за спешна помощ за ротавирусен гастроентерит.
Latvian: Turklāt šis pētījums arī parādīja, ka pēc vakcinācijas ar RotaTeq mazāks zīdaiņu skaits tika uzņemts slimnīcā vai nonācis neatliekamās palīdzības klīnikā ar rotavīrusu gastroenterīta diagnozi.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от RotaTeq RotaTeq са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot RotaTeq, pārsniedz tās radīto risku, un ieteica izsniegt RotaTeq reģistrācijas apliecību.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за RotaTeq, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, RotaTeq zāļu aprakstā ir iekļauta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp, attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност, проучена при 6 000 бебета, е броят на бебетата, които развиват ротавирусен гастроентерит през следващия ротавирусен сезон (периодът от годината, за който се знае, че ротавирусите циркулират и причиняват инфекции, обикновено през студените месеци на зимата и ранна пролет).
Latvian: Par vakcīnas iedarbīgumu sprieda pētījumā, kurā bija iesaistīti 6000 zīdaiņi, kas saslimuši ar rotavīrusu gastroenterītu nākamajā rotavīrusu sezonā (laikā, kad rotavīrusi parasti izplatās un izraisa infekciju, galvenokārt vēsākos mēnešos - ziemā un agrā pavasarī).
Bulgarian: RotaTeq не трябва да се прилага при бебета, които са свръхчувствителни (алергични) към активното вещество или към някоя от останалите съставки или които в миналото са показали признаци на алергични реакции след приемане на доза RotaTeq или друга ваксина срещу ротавирус.
Latvian: RotaTeq nedrīkst dot zīdaiņiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret aktīvo vielu vai kādu citu šīs vakcīnas sastāvdaļu un kuriem iepriekš novērotas alerģijas pazīmes pēc RotaTeq vai citas pretrotavīrusu vakcīnas devas ievadīšanas.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на RotaTeq.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šo vakcīnu pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par RotaTeq lietošanu.
Bulgarian: Допълнителна информация за RotaTeq:
Latvian: Cita informācija par RotaTeq
Bulgarian: RotaTeq не трябва да се инжектира при никакви обстоятелства.
Latvian: Nekādā gadījumā nav pieļaujama Rotarix injicēšana..
Bulgarian: Какви ползи от RotaTeq са установени в проучванията?
Latvian: Kādas bija RotaTeq priekšrocības šajos pētījumos?
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за RotaTeq може да се намери уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns RotaTeq EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Plašāka informācija par ārstēšanu ar RotaTeq ir pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на RotaTeq, валидно в Европейския съюз.
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 27. jūnijā izsniedza RotaTeq reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Bulgarian: Съществуват различни типове ротавируси, причиняващи гастроентерит.
Latvian: Gastroenterītu izraisa dažādi rotavīrusu tipi.
Bulgarian: RotaTeq не трябва да се прилага при бебета с предходна анамнеза за инвагинация или проблеми със стомашно-чревния тракт, които могат да ги предразположат към инвагинация.
Latvian: RotaTeq nedrīkst ievadīt zīdaiņiem, kuriem jau agrāk novērota intususcepcija vai zarnu darbības traucējumi, kas varētu radīt intususcepcijas risku.
Bulgarian: RotaTeq се прилага в три дози с интервал от най-малко четири седмици между всяка доза.
Latvian: Ievada trīs RotaTeq devas ar vismaz četru nedēļu starplaiku.
Bulgarian: След употреба на ротавирус ваксини много рядко (наблюдавано при по-малко от 1 на 10 000 пациенти) е докладвано за сериозна реакция, известна като инвагинация (състояние, при което част от чревния сегмент навлиза в просвета на дистален чревен участък и води до чревна непроходимост).
Latvian: Loti reti (mazāk nekā 1 pacientam no 10 000) ir ziņots par smagu saslimšanu ar intususcepciju (kuras gadījumā zarnas daļa iemaucas citā zarnas daļā, kā rezultāta rodas aizsprostojums) pēc rotavīrusu vakcīnas lietošanas.
Bulgarian: RotaTeq жива ваксина срещу заболявания, причинени от ротавирус
Latvian: RotaTeq rotavīrusa vakcīna, dzīvā
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при RotaTeq, вижте листовката.
Latvian: Pilns visu RotaTeq izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с RotaTeq?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot RotaTeq?
Bulgarian: Защо RotaTeq е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc RotaTeq tika apstiprināta?
Bulgarian: Предлага се под формата на разтвор в туба, съдържаща единична доза.
Latvian: Tā ir pieejama kā šķīdums vienas devas tūbiņā.vienu devu.
Bulgarian: RotaTeq представлява ваксина, която се приема през устата.
Latvian: RotaTeq ir vakcīna iekšķīgai lietošanai.
Bulgarian: За какво се използва RotaTeq?
Latvian: Kāpēc lieto RotaTeq?
Bulgarian: Какво представлява RotaTeq?
Latvian: Kas ir RotaTeq?
Bulgarian: Други лекарства/заболявания:
Latvian: Citas zāles/slimības:
Bulgarian: Roteas се използва при възрастни:
Latvian: Roteas lieto pieaugušajiem:
Bulgarian: (Да се попълни от лекар)
Latvian: (Aizpilda ārsts)
Bulgarian: Преди пускането на пазара на Roteas във всяка държава-членка, Притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с Националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма, включително комуникационните средства, начините на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Latvian: Pirms Roteas nonākšanas tirgū katrā dalībvalstī reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāvienojas ar dalībvalsts kompetento iestādi par izglītojošās programmas saturu un formu, tostarp saziņas līdzekļiem, izplatīšanas veidiem un visiem citiem programmas aspektiem.
Bulgarian: Приемът на Roteas може да започне или да продължи при пациенти, при които може да има нужда от кардиоверсия.
Latvian: Roteas lietošanu var sākt vai turpināt pacientiem, kam, iespējams, vajadzīga kardioversija.
Bulgarian: Кардиоверсията трябва да се извърши не по-късно от 12 часа след дозата Roteas в деня на процедурата.
Latvian: Kardioversija jāveic ne vēlāk kā 12 stundas pēc Roteas devas lietošanas procedūras dienā.
Bulgarian: Какво представлява Roteas и за какво се използва
Latvian: Kas ir Roteas un kādam nolūkam tās lieto
Bulgarian: Много е важно да приемате Roteas преди и след операцията точно във времето, определено от Вашия лекар.
Latvian: Ir ļoti svarīgi lietot Roteas pirms un pēc operācijas tieši tajā laikā, kad to norādījis ārsts.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Roteas
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Roteas lietošanas
Bulgarian: Не приемайте Roteas, ако сте бременна или кърмите.
Latvian: Nelietojiet Roteas, ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Bulgarian: След като се постигне INR ≥ 2,0, Roteas трябва да се спре.
Latvian: Tiklīdz sasniegts INR ≥ 2,0, Roteas lietošana jāpārtrauc.
Bulgarian: Ако сте приели повече Roteas от препоръчваното, може да имате повишен риск от кървене.
Latvian: Ja esat lietojis Roteas vairāk, nekā ieteikts, Jums var būt paaugstināts asiņošanas risks.
Bulgarian: Ако забременеете, докато приемате Roteas, незабавно уведомете Вашия лекар, който ще реши как трябва да се лекувате.
Latvian: Ja Roteas lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība, nekavējoties pastāstiet to ārstam, kurš izlems, kā Jūs ārstēt.
Bulgarian: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin Германия
Latvian: Berlin-Chemie AG Glienicker Weg 125 12489 Berlin
Bulgarian: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Германия
Latvian: 85276 Pfaffenhofen, Bayern
Bulgarian: Ако е възможно, Roteas трябва да се спре поне 24 часа преди операцията.
Latvian: Ja iespējams, Roteas lietošana jāpārtrauc vismaz 24 stundas pirms operācijas.
Bulgarian: Препоръчва се през първите 14 дни от едновременното лечение, INR да се измерва поне 3 пъти непосредствено преди приемане на ежедневната доза от Roteas, за да се сведе до минимум влиянието на Roteas върху измерените стойности на INR.
Latvian: Ir ieteicams, ka pirmajās 14 vienlaicīgas terapijas dienās INR tiek mērīts vismaz 3 reizes tieši pirms Roteas dienas devas lietošanas, lai mazinātu Roteas ietekmi uz INR mērījumiem.
Bulgarian: Ако някое от горепосочените се отнася до Вас, информирайте Вашия лекар преди да приемате Roteas, тъй като ефектът на Roteas може да бъде понижен.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, pastāstiet par to ārstam pirms Roteas lietošanas, jo var mazināties Roteas iedarbība.
Bulgarian: Обучителната програма е насочена към намаляване на риска от сериозно кървене или кръвоизлив при пациентите, лекувани с Roteas, като се осигури информираност на предписващите и се предоставят насоки за подходящ подбор на пациенти, правилно дозиране и контрол на риска.
Latvian: Izglītojošas programmas mērķis ir mazināt smagas asiņošanas vai asinsizplūdumu risku ar Roteas ārstētiem pacientiem, nodrošinot to, ka ārsts, kas zāles paraksta, ir informēts un viņam ir norādījumi par piemērotu pacientu atlasi, pareizu devu nozīmēšanu un riska pārvaldību.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар преди да приемате Roteas, тъй като тези лекарства могат да засилят ефектите на Roteas и вероятността от нежелано кървене.
Latvian: pastāstiet ārstam pirms Roteas lietošanas, jo šīs zāles var pastiprināt Roteas iedarbību un nevēlamas asiņošanas iespējamību.
Bulgarian: При вземане на решение дали процедурата трябва да се отложи до 24 часа след последната доза от Roteas, повишеният риск от кървене трябва да се прецени спрямо спешността на интервенцията.
Latvian: Lemjot par to, vai procedūra jāatliek, līdz būs pagājušas 24 stundas pēc pēdējās Roteas devas, jāizvērtē palielinātais asiņošanas risks attiecībā pret manipulācijas neatliekamību.
Bulgarian: Методът се препоръчва, когато се оценява CrCL при пациентите преди и по време на лечението с Roteas.
Latvian: Šī metode ir ieteicama, novērtējot pacientu CrCL pirms Roteas terapijas un tās laikā.
Bulgarian: Както други подобни лекарства (лекарства за намаляване образуването на кръвни съсиреци), Roteas може да причини кървене, което може потенциално да бъде животозастрашаващо.
Latvian: Tāpat kā citas līdzīgas zāles (zāles asins recēšanas mazināšanai), Roteas var izraisīt asiņošanu, kas var būt iespējami bīstama dzīvībai.
Bulgarian: „Преди дозата" е еквивалентно на Cmin
Latvian: 2 „Pirms devas" atbilst Cmin
Bulgarian: „След дозата" е еквивалентно на Cmax (пробите за „след дозата" са взети 1 - 3 часа след приложението на едоксабан)
Latvian: 1 „Pēc devas" atbilst Cmax (paraugi pēc devas tika iegūti 1-3 stundas pēc edoksabāna ievadīšanas)
Bulgarian: След 14 дни се препоръчва Roteas да се спре, а титрирането на АВК да се продължи, за да се постигне INR между 2 и 3.
Latvian: Pēc 14 dienām Roteas lietošanu ieteicams pārtraukt un turpināt KVA titrēšanu, līdz sasniegts INR starp 2 un 3.
Bulgarian: Той е 1,07 в центровете с найдобър контрол на терапията с варфарин (4ти квартил > 73,9% от INR стойностите в терапевтичния диапазон).
Latvian: Tas bija 1,07 centros ar vislabāko varfarīna terapijas kontroli (4. kvartīle ar > 73,9% no INR vērtībām terapeitiskajā diapazonā).
Bulgarian: Програмата има за цел също да гарантира, че медицинските специалисти, които възнамеряват да предписват Roteas, са информирани за Сигналната карта на пациента и че самата карта трябва да се дава на всички пациенти, лекувани с Roteas, и да се преглежда с тях.
Latvian: Programmas mērķis ir arī nodrošināt to, lai veselības aprūpes speciālists, kas paredzējis parakstīt Roteas, zinātu par Pacienta brīdinājuma karti un ka šī karte izsniedzama visiem ar Roteas ārstētajiem pacientiem, ar kuriem kopā tā jāizskata.
Bulgarian: 85276 Pfaffenhofen Германия
Latvian: 85276 Pfaffenhofen
Bulgarian: Roteas не се препоръчва при деца и юноши под 18 годишна възраст.
Latvian: Roteas nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.
Bulgarian: Ако понастоящем приемате 60 mg Roteas:
Latvian: Ja pašlaik lietojat 60 mg Roteas:
Bulgarian: За пациентите на лечение с Roteas повече от 1 година се препоръчва периодично наблюдение на функцията на черния дроб.
Latvian: Pacientiem pēc ārstēšanas ar Roteas 1 gadu ieteicama periodiska aknu funkciju kontrole.
Bulgarian: Предписано Ви е Roteas, противосъсирващо лекарство, което разрежда кръвта и помага да се предотврати образуването на кръвни съсиреци.
Latvian: Jums parakstītas zāles Roteas, antikoagulants, kas sašķidrina asinis un palīdz novērst asins recekļu veidošanos.
Bulgarian: Ниско телесно тегло ≤ 60 kg
Latvian: Maza ķermeņa masa ≤60 kg
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали да Ви лекува с Roteas и дали трябва да бъдете наблюдавани.
Latvian: Jūsu ārsts izlems, vai Jūs jāārstē ar Roteas un vai nepieciešama novērošana.
Bulgarian: Поради фармакологичния му механизъм на действие, употребата на Roteas може да бъде свързана с повишен риск от окултно или явно кървене от всяка тъкан или орган, което би могло да доведе до постхеморагична анемия.
Latvian: Farmakoloģiskās darbības dēļ Roteas lietošana var būt saistīta ar paaugstinātu jebkuru audu vai orgāna slēptas vai atklātas asiņošanas risku, kas var izraisīt posthemorāģisku anēmiju.
Bulgarian: При кардиоверсия, насочвана от трансезофагеална ехокардиография (ТЕЕ) при пациенти, които преди това не са лекувани с антикоагуланти, лечението с Roteas трябва да се започне най-малко 2 часа преди кардиоверсията, за да се гарантира подходяща антикоагулация (вж. точки 5.1 и 5.2).
Latvian: Transezofageālas ehokardiogrammas (TEE) vadītas kardioversijas gadījumā pacientiem, kas iepriekš nav ārstēti ar antikoagulantiem, Roteas lietošana jāsāk vismaz 2 stundas pirms kardioversijas, lai nodrošinātu adekvātu antikoagulāciju (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Приемът на Roteas трябва да се възобнови след хирургичните или други процедури веднага след като е постигната адекватна хемостаза, като се има предвид, че времето до началото на антикоагулантния терапевтичен ефект на едоксабан е 1 - 2 часа.
Latvian: Roteas lietošana jāatsāk pēc iespējas ātrāk pēc ķirurģiskās vai citas procedūras, tiklīdz ir nodrošināta pietiekoša hemostāze, ņemot vērā, ka laiks līdz edoksabāna antikoagulanta terapeitiskās iedarbības sākumam ir 1-2 stundas.
Bulgarian: Едоксабан се абсорбира с пикови плазмени концентрации в рамките на 1 -2 часа.
Latvian: Edoksabāns uzsūcas, maksimālo koncentrāciju plazmā sasniedzot 1-2 stundās.
Bulgarian: Препоръка за дозата за пациенти с един или повече от следните клинични фактори
Latvian: Ieteikumi par devu pacientiem ar vismaz vienu no šiem klīniskajiem faktoriem
Bulgarian: 60 mg веднъж дневно
Latvian: 60 mg vienreiz dienā
Bulgarian: Не са необходими никакви промени на дозата, когато Roteas се прилага с дигоксин.
Latvian: Deva nav jāmaina, ja Roteas lieto kopā ar digoksīnu.
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Roteas Ако знаете, че имате заболяване, наречено антифосфолипиден синдром (нарушение на имунната система, което причинява повишен риск от образуване на кръвни съсиреци), кажете на Вашия лекар, който ще вземе решение за необходимостта от промяна на лечението.
Latvian: Ja Jūs zināt, ka Jums ir slimība, ko sauc par antifosfolipīdu sindromu (imūnsistēmas traucējumi, kas izraisa paaugstinātu asins recekļu rašanās risku), izstāstiet to savam ārstam, kurš izlems, vai varētu būt nepieciešams mainīt ārstēšanu.
Bulgarian: Roteas не се препоръчва като алтернатива на нефракциониран хепарин при пациенти с белодробен емболизъм, които са хемодинамично нестабилни или могат да получат тромболиза или белодробна емболектомия, тъй като безопасността и ефикасността на едоксабан не са установени при тези клинични ситуации.
Latvian: Roteas nav ieteicams kā alternatīva nefrakcionētajam heparīnam pacientiem ar plaušu emboliju, kas ir hemodinamiski nestabili vai kam var veikt trombolīzi vai plaušu embolektomiju, jo edoksabāna drošums un efektivitāte šādās klīniskās situācijās nav pierādīta.
Bulgarian: Клинично значимо кървене (значително и CRNM),b n (%) n
Latvian: Klīniski nozīmīga asiņošana (masīva un KNM),b n (%)
Bulgarian: Поради потенциалната репродуктивна токсичност, присъщия риск от кървене и данните, показващи, че едоксабан преминава през плацентата, Roteas е противопоказан по време на бременност (вж. точка 4.3).
Latvian: Iespējamās reproduktīvās toksicitātes, būtiskā asiņošanas riska un pierādījuma, ka edoksabāns iekļūst placentā, dēļ Roteas ir kontrindicēts grūtniecības laikā (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Bulgarian: Филмово покритие: Хипромелоза (E464) Макрогол 8000
Latvian: Hipromeloze (E464) Makrogols 8000
Bulgarian: Препоръчва се Roteas, подобно на други антикоагуланти, да се използва предпазливо при пациенти с повишен риск от кървене.
Latvian: Ieteicams Roteas līdzīgi citiem antikoagulantiem īpaši uzmanīgi lietot pacientiem ar paaugstinātu asiņošanas risku.
Bulgarian: Roteas 15 mg не е показан като монотерапия, тъй като може да доведе до намалена ефикасност.
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Roteas 15 mg nav paredzēts lietot kā monoterapiju, jo tad var mazināties efektivitāte.
Bulgarian: Как да съхранявате Roteas
Latvian: Kā uzglabāt Roteas
Bulgarian: При животозастрашаващо кървене, което не може да бъде овладяно с мерки като трансфузия или хемостаза, има данни, че приложението на 4-факторен концентрат на протромбиновия комплекс (КПК) при 50 ІU/kg обръща ефектите на Roteas 30 минути след завършване на инфузията.
Latvian: Ja dzīvībai bīstamu asiņošanu nav iespējams kontrolēt ar tādiem pasākumiem kā transfūzija vai hemostāze, 4 faktoru protrombīna kompleksa koncentrāta (prothrombin complex concentrate - PCC) ievade devā 50 SV/kg ir uzrādījusi atgriezenisku Roteas iedarbību 30 minūtes pēc infūzijas pabeigšanas.
Bulgarian: Едновременно прилаганите Roteas и АВК могат да увеличат INR след дозата Roteas до 46%.
Latvian: Roteas un KVA vienlaicīga lietošana pēc Roteas devas var INR palielināt par 46%.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на едоксабан за лечението и/или профилактиката на ВТЕ при пациенти с активен рак не са установени.
Latvian: Pacienti ar aktīvu vēzi Edoksabāna efektivitāte un drošums VTE ārstēšanā un/vai profilaksē pacientiem ar aktīvu vēzi nav noteikts.
Bulgarian: Когато се налага инвазивна процедура, Roteas трябва да се прекрати най-малко 24 часа предварително и да се подходи с нужната предпазливост.
Latvian: • Ja nepieciešama invazīva procedūra, Roteas lietošana ir jāpārtrauc vismaz 24 stundas pirms tās un jāveic atbilstoši piesardzības pasākumi.
Bulgarian: Ако при Вас нарушеният сърдечен ритъм трябва да се нормализира посредством процедура, наречена кардиоверсия, приемайте Roteas по времето, определено от Вашия лекар, за да предотвратите образуването на кръвни съсиреци в мозъка и други кръвоносни съдове в тялото Ви.
Latvian: Ja patoloģiskas sirdsdarbības dēļ Jums ir nepieciešams veikt procedūru, ko sauc par kardioversiju, lai atjaunotu normālu ritmu, lietojiet Roteas reizēs, kad ārsts to norādījis, lai aizsargātos pret asins recekļu veidošanos smadzeņu un citos asinsvados organismā.