FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What benefits of Laventair Ellipta have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Laventair Ellipta démontrés au cours des études?
English: Results showed that Laventair Ellipta improved lung function by an average FEV1 of 167 ml more than placebo after 24 weeks of treatment.
French: Les résultats ont montré que Laventair Ellipta entraînait une amélioration de la fonction pulmonaire par rapport au placebo, qui se traduisait par un VEMS moyen supérieur de 167 ml après 24 semaines de traitement.
English: What are the risks associated with Laventair Ellipta?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Laventair Ellipta?
English: Laventair Ellipta also increased FEV1 by an average of 95 ml more than vilanterol alone and by 52 ml more than umeclidinium bromide alone.
French: Laventair Ellipta a également permis une augmentation du VEMS par rapport au vilantérol seul et par rapport au bromure d'uméclidinium seul, respectivement de 95 ml et de 52 ml, en moyenne.
English: How is Laventair Ellipta used?
French: Comment Laventair Ellipta est-il utilisé?
English: Muscarinic receptor antagonists and long-acting beta-2 agonists are commonly combined in the management of COPD.
French: Dans la prise en charge de la BPCO, il est courant d'associer des antagonistes des récepteurs muscariniques et des agonistes bêta-2 de longue durée d'action.
English: How does Laventair Ellipta work?
French: Comment Laventair Ellipta agit-il?
English: When inhaled, vilanterol reaches the receptors in the airways and activates them.
French: Lorsqu'il est inhalé, le vilantérol atteint les récepteurs dans les voies respiratoires et les active, ce qui provoque le relâchement des muscles des voies respiratoires.
English: Invented name Strength Pharmaceutical Form Route of administration Packaging
French: Mode d'administration Conditionnement
English: Package size
French: Conditionnement unitaire
English: Date of first authorisation: 20 April 2012 Date of latest renewal: 09 Desember 2016
French: Date de première autorisation : 20 avril 2012 Date du dernier renouvellement : 09 décembre 2016
English: If you have received doses higher than those recommended, you must be carefully monitored by your doctor.
French: Si vous avez reçu des doses supérieures à celles recommandées, vous devez être surveillé attentivement par votre médecin.
English: There is no evidence to suggest that any extra precautions are needed.
French: Il n'existe aucun élément indiquant que des précautions supplémentaires soient nécessaires
English: Justification for not including Braille accepted
French: Justification de ne pas inclure l'information en braille acceptée.
English: Dilute before use
French: A diluer avant utilisation
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
French: Si les dates de soumission de PSUR et de mise à jour du PGR coïncident, ils peuvent être soumis en même temps.
English: If any of these apply to you, tell your doctor straight away.
French: Si l'une de ces situations s'applique à vous, parlez-en immédiatement à votre médecin.
English: - if you have or have had a kidney problem.
French: - si vous avez ou avez eu un problème aux reins,
English: You should therefore be careful when driving, using machinery or performing other tasks that need full attention.
French: La prudence est recommandée en cas de conduite de véhicules, d'utilisation de machines ou en cas d'exécution d'autres tâches qui nécessiterait toute votre attention.
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (see Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2) .
French: Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir annexe I : Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
English: - The usual single dose given is 4 mg. - If you have a kidney problem, your doctor will give you a lower dose depending on the severity of your kidney problem.
French: - La dose unique habituelle administrée est de 4 mg. - Si vous avez un problème rénal, votre médecin vous administrera une dose plus faible adaptée en fonction de la sévérité de votre problème rénal.
English: The following information is intended for healthcare professionals only: How to prepare and administer Zoledronic acid Actavis
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé: Comment préparer et administrer Acide zolédronique Actavis
English: Pack sizes: 1, 4 or 10 vials.
French: Tailles des conditionnements : 1, 4 ou 10 flacons.
English: In some instances, the hypocalcaemia may be life-threatening (see section 4.8).
French: Dans certain cas, l'hypocalcémie peut être mortelle (voir rubrique 4.8).
English: One vial contains 5 ml of solution.
French: Chaque flacon contient 5 ml de solution.
English: Baseline Creatinine Clearance (ml/min)
French: Clairance de la créatinine initiale (ml/min)
English: Furthermore, there is evidence of an association between hypocalcaemia and secondary neurological events reported in these cases including; convulsions, hypoaesthesia and tetany (see section 4.4).
French: En outre, il existe des preuves d'une association entre une hypocalcémie et événements neurologiques secondaires rapportés dans ces cas, y compris, les convulsions, l'hypoesthésie et la tétanie (voir rubrique 4.4).
English: Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant.
French: Les femmes en âge de procréer doivent être informées pour éviter de tomber enceinte.
English: In some instances the hypocalcaemia may be life-threatening.
French: Dans certains cas, l'hypocalcémie peut être mortelle.
English: - if you are allergic to zoledronic acid, another bisphosphonate (the group of substances to which Zoledronic acid Actavis belongs), or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: - si vous êtes allergique à l'acide zolédronique, à un autre bisphosphonate (le groupe de substances auquel appartient Acide zolédronique Actavis) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: Hypocalcaemia is an important identified risk with zoledronic acid in the approved indications.
French: L'hypocalcémie est un risque identifié important avec l'acide zolédronique dans les indications approuvées.
English: The active substance in Zoledronic acid Actavis is zoledronic acid, which belongs to a group of substances called bisphosphonates.
French: La substance active contenue dans Acide zolédronique Actavis est l'acide zolédronique qui appartient à un groupe de substances appelées bisphosphonates.
English: Nausea, vomiting, decreased appetite
French: Nausées, vomissements, appétit réduit
English: Adverse reactions, such as dizziness and somnolence, may have influence on the ability to drive or use machines, therefore caution should be exercised with the use of Zoledronic acid Actavis along with driving and operating of machinery.
French: Des effets indésirables tels que vertiges et somnolence, peuvent avoir une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines par conséquent, la prudence est requise avec l'utilisation d'Acide zolédronique Actavis et la conduite ou l'utilisation de machines.
English: The following risk factors should be considered when evaluating an individual's risk of developing ONJ: - Potency of the bisphosphonate (higher risk for highly potent compounds), route of administration (higher risk for parenteral administration) and cumulative dose of bisphosphonate.
French: Les facteurs de risque suivants doivent être pris en compte lors de l'évaluation du risque individuel de développer une ostéonécrose de la mâchoire : - Puissance du bisphophonate (risque plus élevé pour les composés de grande puissance), voir d'administration (risque plus élevé par voie parentérale) et dose cumulée du bisphosphonate.
English: Zoledronic acid Actavis is not recommended for use in adolescents and children below the age of 18 years.
French: L'utilisation d'Acide zolédronique Actavis n'est pas recommandé chez les adolescents et les enfants de moins de 18 ans.
English: - Blurred vision, tearing of the eye, eye sensitivity to light.
French: - Vision floue - Tiraillement de l'œil, sensibilité à la lumière.
English: - if you are having dental treatment or are due to undergo dental surgery, tell your dentist that you are being treated with Zoledronic acid Actavis and inform your doctor about your dental treatment.
French: - si vous avez des soins dentaires en cours ou si vous allez subir une chirurgie dentaire, informez votre médecin que vous allez être traités par Acide zolédronique Actavis et informer votre médecin de vos soins dentaires.
English: Additional information on handling of Zoledronic acid Actavis, including guidance on preparation of reduced doses, is provided in section 4.2.
French: Des informations supplémentaires sur la manipulation d'Acide zolédronique Actavis incluant la préparation des réductions de doses sont fournies en rubrique 4.2.
English: - If you are being treated to reduce the amount of calcium in your blood, you will normally only be given one infusion of Zoledronic acid Actavis.
French: - Si vous êtes traité(e) afin de réduire le taux de calcium dans votre sang, vous ne recevrez normalement qu'une seule perfusion d'Acide zolédronique Actavis.
English: - Keep Zoledronic acid Actavis out of the sight and reach of children.
French: - Tenir Acide zolédronique Actavis hors de la portée et de la vue des enfants.
English: - Carefully follow all the other instructions given to you by your doctor, pharmacist or nurse.
French: - Suivez attentivement toutes les autres instructions qui vous ont été données par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière.
English: Proportion of patients with SREs p-value
French: Proportion de patients avec complications osseuses (%) Valeur p
English: - if you have or have had pain, swelling or numbness of the jaw, a feeling of heaviness in the jaw or loosening of a tooth.
French: - si vous avez ou avez eu une douleur, un gonflement, un engourdissement ou une sensation de lourdeur dans la mâchoire ou une dent déchaussée.
English: Zoledronic acid Actavis can be given to people aged 65 years and over.
French: Acide zolédronique Actavis peut être administré à des sujets âgés de 65 ans et plus.
English: If refrigerated, the solution must be allowed to reach room temperature before administration.
French: La solution réfrigérée doit ensuite revenir à température ambiante avant l'administration.
English: Based on the review of both clinical trial and post-marketing cases, there is sufficient evidence to support an association between zoledronic acid therapy, the reported event of hypocalcaemia, and the secondary development of cardiac arrhythmia.
French: Sur la base de l'examen des deux études cliniques et des cas de post-commercialisation, il y a suffisamment de preuves pour soutenir une association entre le traitement acide zolédronique, l'événement rapporté de l'hypocalcémie et le développement secondaire d'une arythmie cardiaque.
English: - Thalidomide (a medicine used to treat a certain type of blood cancer involving the bone) or any other medicines which may harm your kidneys.
French: - De la thalidomide (un médicament utilisé pour traiter un certain type de cancer du sang avec atteintes osseuses) ou tous autres médicaments pouvant endommager vos reins.
English: If a lower dose of Zoledronic acid Actavis is required, first withdraw the appropriate volume as indicated below and then dilute it further with 100 ml of infusion solution.
French: Si une dose plus faible d'Acide zolédronique Actavis est nécessaire, prélever d'abord le volume approprié comme indiqué ci dessous puis diluer-le dans 100 ml de solution pour perfusion.
English: Zoledronic acid Actavis is supplied as packs containing 1, 4 or 10 vials.
French: Acide zolédronique Actavis est présenté dans des boîtes contenant 1, 4 ou 10 flacons.
English: Very common (may affect more than 1 in 10 people): - Low level of phosphate in the blood.
French: Très fréquent (plus de 1 patient sur 10) : - Taux faible de phosphates dans le sang.
English: Patients being treated with Zoledronic acid Actavis should not be treated with such products or any other bisphosphonate concomitantly, since the combined effects of these agents are unknown.
French: Les patients traités par Acide zolédronique Actavis ne doivent pas être traités avec ces produits ni aucun autre bisphosphonate de manière concomitante, étant donné que les effets de ces associations ne sont pas connus.
English: - Do not use Zoledronic acid Actavis after the expiry date stated on the vial and carton after EXP. - This medicinal product does not require any specific storage conditions.
French: - Ne pas utiliser Acide zolédronique Actavis après la date de péremption mentionnée sur le flacon et l'emballage extérieur après EXP. - Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
English: Your doctor, pharmacist or nurse knows how to store Zoledronic acid Actavis properly.
French: Votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmière savent dans quelles conditions conserver correctement Acide zolédronique Actavis.
English: Common (may affect up to 1 in 10 people): - Severe kidney impairment (will normally be determined by your doctor with certain specific blood tests).
French: Fréquent (jusqu'à 1 patient sur 10) : - Insuffisance rénale sévère (qui sera généralement déterminée par votre médecin à l'aide d'examens sanguins).
English: - Since no data are available on the compatibility of Zoledronic acid Actavis with other intravenously administered substances, Zoledronic acid Actavis must not be mixed with other medications/substances and should always be given through a separate infusion line.
French: - Puisque aucune donnée n'est disponible sur la compatibilité d'Acide zolédronique Actavis avec d'autres substances administrées par voie intraveineuse, Acide zolédronique Actavis ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments ou substances et doit toujours être donné à travers une ligne de perfusion séparée.
English: All patients should be encouraged to maintain good oral hygiene, undergo routine dental check-ups, and immediately report any oral symptoms such as dental mobility, pain or swelling, or non-healing of sores or discharge during treatment with Zoledronic acid Actavis.
French: Tous les patients doivent être encouragés à maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire, à faire effectuer des contrôles dentaires réguliers et à signaler immédiatement tout symptôme buccal tel que la mobilité dentaire, des douleurs ou un gonflement, ou la non-cicatrisation des plaies ou un écoulement pendant le traitement par Acide zolédronique Actavis.
English: In an in vitro study, zoledronic acid showed low affinity for the cellular components of human blood, with a mean blood to plasma concentration ratio of 0.59 in a concentration range of 30 ng/ml to 5000 ng/ml.
French: Dans une étude in vitro, l'acide zolédronique a montré une faible affinité pour les composants cellulaires du sang humain, avec un ratio de concentration plasmatique de 0,59 dans une gamme de concentration de 30 ng/ml à 5000 ng/ml.
English: Your doctor will carry out blood tests before you start treatment with Zoledronic acid Actavis and will check your response to treatment at regular intervals.
French: Votre médecin pourra réaliser des tests sanguins avant le début du traitement par Acide zolédronique Actavis et pourra contrôler votre réponse au traitement à intervalles réguliers.
English: - The other ingredients are: mannitol, sodium citrate and water for injections.
French: - Les autres composants sont : le mannitol, le citrate de sodium et l'eau pour préparations injectables.
English: EXP Shelf life after dilution: See leaflet.
French: EXP Durée de conservation après dilution : voir la notice.
English: - Severe bone, joint and/or muscle pain, occasionally incapacitating.
French: - Douleurs osseuses, articulaires et /ou musculaires sévères, parfois invalidantes.
English: Zoledronic acid Actavis treatment should be resumed at the same dose as that given prior to treatment interruption.
French: Le traitement par Acide zolédronique Actavis devra être repris à la même dose que celle administrée avant l'interruption du traitement.
English: While being treated with Zoledronic acid Actavis, you should maintain good oral hygiene (including regular teeth brushing) and receive routine dental check-ups.
French: Pendant votre traitement par Acide zolédronique Actavis, vous devez maintenir une bonne hygiène bucco-dentaire (y compris un brossage régulier des dents) et suivre des examens dentaires réguliers.
English: Intravenously administered zoledronic acid is eliminated by a triphasic process: rapid biphasic disappearance from the systemic circulation, with half-lives of t½ α 0.24 and t½β 1.87 hours, followed by a long elimination phase with a terminal elimination half-life of t½γ 146 hours.
French: L'acide zolédronique, administré par voie intraveineuse a une élimination triphasique : une disparition rapide biphasique de la circulation sanguine, avec des demi-vies de t½α 0,24 et t½β 1,87 heure, suivie par une longue phase d'élimination avec une demi-vie d'élimination terminale de t½γ 146 heures.
English: If you have pre-existing hypocalcaemia, it must be corrected before initiating the first dose of Zoledronic acid Actavis.
French: Si vous avez une hypocalcémie préexistante, elle doit être corrigée avant d'initier la première dose d'acide zolédronique Actavis.
English: Caution is advised when Zoledronic acid Actavis is administered with anti-angiogenic medicinal products, as an increase in the incidence of ONJ has been observed in patients treated concomitantly with these medicinal products.
French: La prudence est recommandée lorsque l'acide zolédronique Actavis est administré avec des médicaments anti-angiogéniques, car une augmentation des cas d'ONM ont été observés chez des patients traités de façon concomitante avec ces médicaments ;
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, i.e. it is essentially “sodium-free”.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement "sans sodium".
English: Warnings and precautions Talk to your doctor before you are given Zoledronic acid Actavis:
French: Avertissements et précautions Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Acide zolédronique Actavis:
English: In multiple myeloma patients, the risk of renal dysfunction may be increased when Zoledronic acid Actavis is used in combination with thalidomide.
French: Chez les patients atteints de myélome multiple, le risque d'altération de la fonction rénale peut être augmenté lorsqu'Acide zolédronique Actavis est utilisé en association avec la thalidomide.
English: Caution is indicated when Zoledronic acid Actavis is used with other potentially nephrotoxic medicinal products.
French: La prudence est requise lorsqu'Acide zolédronique Actavis est administré avec d'autres médicaments potentiellement néphrotoxiques.
English: - The active substance is zoledronic acid.
French: - La substance active est l'acide zolédronique.
English: Zoledronic acid Actavis should not be used during pregnancy.
French: Acide zolédronique Actavis ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
English: It is especially important that you tell your doctor if you are also taking: - Aminoglycosides (medicines used to treat severe infections), calcitonin (a type of medicine used to treat post-menopausal osteoporosis and hypercalcaemia), loop diuretics (a type of medicine to treat high blood pressure or oedema) or other calcium-lowering medicines, since the combination of these with bisphosphonates may cause the calcium level in the blood to become too low.
French: Il est particulièrement important que votre médecin sache si vous prenez également : - Des aminosides (une famille de médicaments utilisés pour traiter les infections sévères), de la calcitonine (catégorie de médicament utilisée pour traiter l'ostéoporose post-ménopausique et l'hypercalcémie), des diurétiques de l'anse (catégorie de médicament pour traiter l'hypertension ou les œdèmes) ou autres médicaments hypocalcémiants puisque la combinaison de ceux-ci avec les bisphosphonates peut entraîner une diminution trop importante du taux de calcium dans le sang.
English: Reduced levels of calcium in the blood (hypocalcaemia), sometimes leading to muscle cramps, dry skin, burning sensation, have been reported in patients treated with zoledronic acid.
French: Réduction du niveau de calcium dans le sang (hypocalcémie), ce qui conduit parfois à des crampes musculaires, la peau sèche, des sensations de brûlure, a été rapporté chez des patients traités avec de l'acide zolédronique.
English: In the clinical studies, zoledronic acid treatment was resumed only when the creatinine level returned to within 10% of the baseline value (see section 4.4).
French: Dans les études cliniques, le traitement par Acide zolédronique Actavis était repris uniquement lorsque la valeur de la créatininémie était revenue à la valeur de base ± 10 % (voir rubrique 4.4).
English: Your doctor may recommend a dental examination before you start treatment with Zoledronic acid Actavis.
French: Votre médecin peut vous recommander un examen dentaire avant de commencer le traitement par Acide zolédronique Actavis.
English: The plasma protein binding is low, with the unbound fraction ranging from 60% at 2 ng/ml to 77% at 2000 ng/ml of zoledronic acid.
French: La liaison aux protéines plasmatiques est faible, la fraction non liée allant de 60 % à 2 ng/ml à 77 % à 2 000 ng/ml d'acide zolédronique.
English: Zoledronic acid Actavis must only be prescribed and administered to patients by healthcare professionals experienced in the administration of intravenous bisphosphonates.
French: Acide zolédronique Actavis doit être uniquement prescrit et administré aux patients par des professionnels de santé qui ont l'expérience de l'administration des bisphosphonates par voie intraveineuse.
English: If you are given more Zoledronic acid Actavis than you should be
French: Si vous avez reçu plus d'Acide zolédronique Actavis que vous n'auriez dû
English: The results demonstrated that 4 mg zoledronic acid showed comparable efficacy to 90 mg pamidronate in the prevention of SREs.
French: Les résultats ont démontré que l'acide zolédronique 4 mg avait une efficacité comparable à 90 mg de pamidronate dans la prévention des complications osseuses.
English: In clinical studies, zoledronic acid, used as indicated in sections 4.1 and 4.2, has been administered concomitantly with commonly used anticancer agents, diuretics, antibiotics and analgesics without clinically apparent interactions occurring.
French: Au cours des études cliniques, l'acide zolédronique, utilisé comme indiqué dans les rubriques 4.1 et 4.2 a été administré de façon concomitante avec des agents anticancéreux classiques, des diurétiques, des antibiotiques et des analgésiques couramment utilisés sans survenue d'interactions cliniquement significatives.
English: Hypocalcaemia has been reported in patients treated with zoledronic acid.
French: L'hypocalcémie a été rapporté chez des patients traités avec de l'acide zolédronique.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTONS FOR VIALS
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI CARTON POUR FLACONS
English: Clinical trial results in the treatment of severe osteogenesis imperfecta in paediatric patients aged 1 to 17 years
French: Résultats des études cliniques dans le traitement de l'osteogénèse imparfaite sévère chez les enfants âgés de 1 à 17 ans
English: There have been very rare cases of drowsiness and sleepiness with the use of zoledronic acid.
French: Il a été observé de très rares cas de somnolence et d'endormissement avec Acide zolédronique Actavis.
English: Zoledronic acid was not mutagenic in the mutagenicity tests performed and carcinogenicity testing did not provide any evidence of carcinogenic potential.
French: L'acide zolédronique ne s'est pas révélé mutagène au cours des tests de mutagénicité, et les études de carcinogénicité n'ont pas mis en évidence de pouvoir carcinogène