FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Particular diligence should be applied in initiating or maintaining effective hepatitis B therapy (referring to treatment guidelines) when starting dolutegravir-based therapy in hepatitis B co-infected patients (see section 4.8).
Bulgarian: В (според указанията за лечение), когато се започва терапия на базата на долутегравир при пациенти с коинфекция с хепатит
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release GLAXO WELLCOME, S.A., Avda.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите
English: DTG 50 mg BID N=88* n Mean (SD) Plasma HIV-1 RNA log10 c/mL
Bulgarian: HIV-1 РНК log10 c/ml
English: Pale yellow, round, biconvex tablets approximately 7 mm in diameter debossed with ‘SV 572' on one side and ‘25' on the other side.
Bulgarian: Светложълти, кръгли, двойноизпъкнали таблетки с приблизителен диаметър 7 mm, с вдлъбнато релефно означение ‘SV 572' от едната страна и ‘25' от другата.
English: Factors that decrease dolutegravir exposure should be avoided in the presence of integrase class resistance.
Bulgarian: При наличие на резистентност към класа интегразни инхибитори трябва да се избягват фактори, които намаляват експозицията на долутегравир.
English: CLINICAL PARTICULARS 4.1 Therapeutic indications
Bulgarian: оптимизирана основна терапевтична схема
English: Calcium supplements Dolutegravir ↓ AUC ↓ 39% Cmax ↓ 37% C24 ↓ 39% (Complex binding to polyvalent ions)
Bulgarian: AUC ↓ 39% Cmax ↓ 37% C24 ↓ 39%
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Tivicay 10 mg tablets dolutegravir
Bulgarian: Tivicay 10 mg таблетки долутегравир
English: Alternatives to carbamazepine should be used where possible for INI resistant patients.
Bulgarian: При пациенти, резистентни на интегразни инхибитори, трябва да се използват алтернативни средства.
English: Common Depression
Bulgarian: Депресия
English: Median baseline CD4+ was 160 cells/mm3, median duration of prior ART was 13 years, and 63% were CDC Class C. Subjects showed multiple class ART resistance at baseline: 80% had ≥2 NRTI, 73% ≥1 NNRTI, and 67% ≥2 PI major mutations; 83% had non-R5 virus.
Bulgarian: 80% са имали ≥2 NRTI, 73% ≥1 NNRTI и 67% ≥2 PI големи мутации; 83% са имали различен от R5 вирус.
English: • joint pain
Bulgarian: • болка в стомаха
English: Patients infected with HIV-1 without documented or clinically suspected resistance to the integrase class The recommended dose of dolutegravir is 50 mg (one tablet) orally once daily.
Bulgarian: Пациенти, инфектирани с HIV-1, без документирана или клинично подозирана резистентност към класа интегразни инхибитори
English: Don't take Tivicay with the following medicine: • dofetilide, used to treat heart conditions
Bulgarian: Не приемайте Tivicay със следното лекарство:
English: Do not take an antacid during the 6 hours before you take Tivicay, or for at least 2 hours after you take it. Other acid-lowering medicines like ranitidine and omeprazole can be taken at the same time as Tivicay.
Bulgarian: Не приемайте антиацид 6 часа преди да приемете Tivicay или най-малко 2 часа след като приемете лекарството.
English: In the meantime, the applicant withdrew the application in the Netherlands.
Bulgarian: Междувременно заявителят оттегля заявлението си в Нидерландия.
English: Whereas
Bulgarian: Следователно
English: The decentralised procedure PT/H/1256/001/DC started on 04 June 2014.
Bulgarian: Децентрализираната процедура PT/H/1256/001/DC започва на 4 юни 2014 г.
English: • The Committee considered the totality of the data submitted by the applicant in relation to the objections raised as potential serious risk to public health.
Bulgarian: Комитетът разгледа всички предоставени от заявителя данни във връзка с повдигнатите възражения за потенциален сериозен риск за общественото здраве.
English: Day 60 of the CMDh procedure was on 29 March 2018 and as no agreement could be reached the procedure was referred to the CHMP.
Bulgarian: Шестдесетият ден на процедурата на CMDh е на 29 март 2018 г. и тъй като не се постига споразумение, процедурата е отнесена до СНМР.
English: The CHMP considered that it is essential in order to waive the bioequivalence study requirement to establish that the generic medicinal product and the reference medicinal product have the same behaviour in plasma and ultimately in vivo, i.e. a direct comparison of the free fraction between the two medicinal products should be considered in line with the “Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems” (EMA/CHMP/QWP/799402/2011
Bulgarian: CHMP счита, че за да отпадне изискването за проучване на биоеквивалентността, е важно да се установи, че генеричният лекарствен продукт и референтният лекарствен продукт реагират по един и същи начин в плазмата, най-вече in vivo, т.е. трябва да бъде направено пряко сравнение между свободната фракция на двата лекарствени продукта в съответствие с „Дискусионен документ относно фармацевтичните разработки на интравенозни лекарствени продукти, съдържащи активни вещества, разтворени в мицеларни системи“ (EMA/CHMP/QWP/799402/2011
English: An application was submitted under the decentralised procedure for Paclitaxel Hetero, 6 mg/mL, concentrate for solution for infusion on 15 May 2014.
Bulgarian: На 15 май 2014 г. е подадено заявление по децентрализираната процедура за Paclitaxel Hetero, 6 mg/ml, концентрат за инфузионен разтвор.
English: The Netherlands raised objections on the fact that the indirect comparison data on which the applicant based its claim for equivalence was not considered robust nor was convincing enough to support a biowaiver, and this was regarded to be a potential serious risk to public health.
Bulgarian: Нидерландия повдигна възражения относно факта, че данните за непряко сравнение, на които се основава претенцията за еквивалентност на заявителя, не са надеждни, нито достатъчно убедителни, за да подкрепят отказ от биоеквивалентност, и това се счита за потенциален сериозен риск за общественото здраве.
English: The reference medicinal product (Taxol) has a complex formulation for which it is known that the micellar formulation affects the pharmacokinetic profile of paclitaxel after intravenous administration.
Bulgarian: Референтният лекарствен продукт (Taxol) има комплексна лекарствена форма, за която е известно, че мицеларната форма засяга фармакокинетичния профил на паклитаксел след интравенозно приложение.
English: • The Committee considered the referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Bulgarian: Комитетът взе предвид сезирането по член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/EО.
English: The CMDh 60 day procedure was initiated on 29 January 2018.
Bulgarian: Шестдесетдневната процедура на CMDh започва на 29 януари
English: In such case, in principle a biowaiver of in vivo bioequivalence study is only possible when there are adequate in vitro data to demonstrate similarity between generic and reference medicinal product.
Bulgarian: В такива случаи, по принцип проучване на отказ от биоеквивалентност in vivo е възможно единствено при наличието на достатъчно in vitro данни, които да докажат, че генеричният лекарствен продукт е подобен на референтния.
English: While there may be occasions where an indirect comparison may be acceptable to support a biowaiver, having assessed the literature provided, the CHMP concluded that the data was not sufficiently robust nor convincing enough to replace the need for a head-to-head comparison using identical methods and performed at the same time for test and reference product, and therefore should be understood as supportive only.
Bulgarian: Въпреки че в много случаи отказ от биоеквивалентност може да бъде подкрепен от непряко сравнение, след оценка на предоставената литература CHMP заключва, че данните не са достатъчно надеждни, нито достатъчно убедителни, за да заместят необходимостта от пряко сравнение чрез идентични методи, извършвано едновременно за изпитвания и референтния лекарствен продукт, и следва да се приема само като спомагателно.
English: Therefore, the Committee recommends the refusal of the marketing authorisation of Paclitaxel Hetero in the reference and concerned Member States.
Bulgarian: Комитетът препоръчва отказ за издаване на разрешение за употреба на Paclitaxel Hetero в референтната държава и в засегнатите държави членки.
English: The CHMP considered, as a consequence, that the benefit-risk balance of Paclitaxel Hetero is not favourable.
Bulgarian: Вследствие от това CHMP счита, че съотношението полза/риск за Paclitaxel Hetero не е благоприятно.
English: However, the additional data provided were not robust enough to establish equivalence between Paclitaxel Hetero and the EU reference medicinal product.
Bulgarian: Предоставените допълнителни данни не са достатъчно надеждни, за да се установи еквивалентност между Paclitaxel Hetero и референтния лекарствен продукт в ЕС.
English: The Committee, as a consequence, considers that the benefit-risk balance of Paclitaxel Hetero is not favourable.
Bulgarian: Комитетът счита, че съотношението полза/риск за Paclitaxel Hetero не е благоприятно.
English: On 29 March 2018 Portugal therefore triggered a referral under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC.
Bulgarian: Португалия образува процедура в съответствие с член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/ЕО.
English: • The Committee considered that the data available was insufficient to establish equivalence between Paclitaxel Hetero and the EU reference medicinal product.
Bulgarian: Комитетът счита, че наличните данни не са достатъчни, за да се установи еквивалентност между Paclitaxel Hetero и референтния лекарствен продукт в ЕС.
English: The application was submitted to the reference Member State (RMS): Portugal and the concerned Member States (CMS): Germany, Netherlands and United Kingdom.
Bulgarian: Португалия и заинтересованите държави членки (ЗДЧ):
English: The applicant submitted a study report with results of the direct comparison of micelles' characteristics of Paclitaxel Hetero and Taxol and another publication containing data on the free drug fraction of Taxol in human plasma.
Bulgarian: Hetero и Taxol и друга публикация с данни относно свободната фракция на Taxol в човешката плазма.
English: On day 210, major issues on bioequivalence, raised by the Netherlands, remained unresolved; hence the procedure was referred to the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human (CMDh), under Article 29, paragraph 1 of Directive 2001/83/EC, by Portugal on 02 November 2017.
Bulgarian: Португалия отнася процедурата до Координационната група за взаимно признаване и за децентрализираната процедура - лекарствени продукти за хуманна употреба (CMDh) в съответствие с член 29, параграф 1 от Директива 2001/83/ЕО.
English: This may be repeated up to six times.
Bulgarian: Това може да се повтори до шест пъти.
English: Do not point towards your face or anyone else's face.
Bulgarian: Не я насочвайте към лицето си или лицето на някой друг.
English: It will need a certain time to reach your individual optimal dose of Besremi.
Bulgarian: Ще е необходимо известно време, за да достигнете индивидуалната си оптимална доза Besremi.
English: Do not use the pen if it appears damaged.
Bulgarian: Не използвайте писалката, ако изглежда повредена.
English: • Wash your hands before you begin.
Bulgarian: Преди да започнете си измийте ръцете.
English: Instead, get a new pen.
Bulgarian: Вместо това вземете нова писалка.
English: Thus, no valid estimation of the absolute bioavailability could be done.
Bulgarian: Следователно не може да се направи валидна оценка на абсолютната бионаличност.
English: Do not use the pen later than 30 days.
Bulgarian: Не използвайте писалката след повече от 30 дни.
English: These elevations were mostly transient and occurred during the first treatment year.
Bulgarian: Тези повишения са предимно преходни и са възникнали през първата година на лечение.
English: If you are injecting this medicine yourself, you will get clear instructions on how to prepare and inject it.
Bulgarian: Ако си инжектирате това лекарство сами, ще получите ясни инструкции как да го подготвяте и инжектирате.
English: A higher than proportional increase in exposure was observed.
Bulgarian: Наблюдавано е по-голямо от пропорционалното увеличение на експозицията.
English: Transient rashes do not necessitate interruption of treatment.
Bulgarian: Преходните обриви не изискват прекъсване на лечението.
English: Do not give this medicine to children and adolescents because no information is available on the use of Besremi in this age group.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши, тъй като няма информация за употребата на Besremi в тази възрастова група.
English: You will see the figures in the window change, and you will hear clicks when the button moves.
Bulgarian: Ще видите как цифрите в прозорчето се сменят и ще чуете щраквания при движението на бутона.
English: Characteristics of the study population are presented in Table 2.
Bulgarian: Характеристиките на изследваната популация са представени в Таблица 2.
English: Benzyl alcohol may cause allergic reactions.
Bulgarian: Бензиловият алкохол може да предизвика алергични реакции.
English: You should inject the dose as soon as you remember.
Bulgarian: Трябва да инжектирате дозата веднага щом си спомните.
English: Empty pens must never be reused and must be properly discarded.
Bulgarian: Празните писалки никога не трябва да се използват повторно и трябва да се изхвърлят правилно.
English: Patients recovered from the two events, one event was ongoing at the time of assessment.
Bulgarian: Пациентите са се възстановили от двете събития, а третото събитие е протичало в момента на оценката.
English: Needles must be discarded immediately after use.
Bulgarian: Иглите трябва да се изхвърлят веднага след употреба.
English: Central nervous system (CNS)
Bulgarian: Централна нервна система (ЦНС)
English: The safety and efficacy of Besremi in children and adolescents has not been established.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Besremi при деца и юноши не са установени.
English: TAIWAN
Bulgarian: ТАЙВАН
English: For storage conditions after first opening of the medicinal product, see section 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение след първото отваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
English: Nuclear translocation of STAT proteins controls distinct gene-expression programs and exhibit various cellular effects.
Bulgarian: Ядрената транслокация на STAT протеините контролира отделни програми за генна експресия и проявява различни клетъчни ефекти.
English: Almost 50% of patients showed a complete haematological response with an improvement in disease burden after 36 months of treatment.
Bulgarian: Почти 50% от пациентите показват пълен хематологичен отговор с подобрение по отношение на болестния товар след 36месечно лечение.
English: Effects on fertility was not assessed.
Bulgarian: Ефектите върху фертилитета не са оценявани.
English: Your doctor will tell you the dose you need.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви каже дозата, от която се нуждаете.
English: After 36 months of treatment, the complete haematological response was 70.5%.
Bulgarian: След 36-месечно лечение пълният хематологичен отговор е 70,5.
English: The patients recovered completely after permanent medicinal product discontinuation.
Bulgarian: Пациентите са се възстановили напълно след окончателно прекратяване на приема на лекарствения продукт.
English: Details on how to prepare and inject Besremi are given in the Instructions for Use.
Bulgarian: Информация за това как да се подготвя и инжектира Besremi е дадена в Инструкциите за употреба.
English: Interferons are produced by your immune system to block the growth of cancer cells.
Bulgarian: Интерферони се произвеждат от Вашата имунна система, за да блокират растежа на раковите клетки.
English: Remove the pen from the refrigerator 15 minutes before the injection to let it reach room temperature.
Bulgarian: Изваждайте писалката от хладилника 15 минути преди инжектирането, за да достигне стайна температура.
English: During the titration phase the efficacy to reduce the cardiovascular and thromboembolic risk of the underlying disease may not be fully established.
Bulgarian: По време на фазата на титриране ефикасността за намаляване на сърдечносъдовия и тромбоемболичния риск от основното заболяване може да не е пълна.
English: If TSH levels can be controlled within the normal range, the therapy can be continued.
Bulgarian: Ако нивата на TSH могат да се поддържат в границите на нормалния диапазон, лечението може да продължи.
English: The dose will be set individually for you by your doctor for your condition.
Bulgarian: Дозата ще бъде определена лично за Вас от Вашия лекар според Вашето състояние.
English: You have to use a different injection site for each of the two pens.
Bulgarian: Трябва да използвате различно място на инжектиране за всяка от двете писалки.
English: However, if more than 2 days have passed since you missed the dose, leave out the dose and inject the next dose when it is due.
Bulgarian: Ако обаче са изминали повече от 2 дни след като сте пропуснали дозата, не инжектирайте пропуснатата доза, а инжектирайте следващата доза, когато стане време за нея.
English: Do not apply further force.
Bulgarian: Не насилвайте повече.
English: Other medicines and Besremi
Bulgarian: Други лекарства и Besremi
English: Besremi has minor influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Besremi повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
English: If at any time during the use of the pen, you feel you may have damaged it (e. g. by dropping it or using excessive force), do not use the pen further.
Bulgarian: Ако по време на употреба на писалката мислите, че може да сте я повредили (например, ако я изпуснете или използвате прекомерна сила), не продължавайте да използвате писалката.
English: Store in a refrigerator (2 °C - 8 °C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°C-8°C).
English: Treatment should be initiated under supervision of a physician experienced in the management of the disease.
Bulgarian: Лечението трябва да се започне под наблюдение на лекар с опит в лечението на заболяването.
English: The dose at which stabilisation of the haematological parameters is achieved should be maintained in a two week administration interval for at least 1.5 years.
Bulgarian: Дозата, при която е достигната стабилизация на хематологичните параметри, трябва да се поддържа с двуседмичен интервал на приложение в продължение на поне 1,5 години.
English: • Do not lift or move the pen during injection.
Bulgarian: Не повдигайте и не движете писалката по време на инжектирането.
English: There is no antidote for the medicinal product available.
Bulgarian: Не съществува антидот за лекарствения продукт.
English: Your doctor will decide if it is necessary to treat you with another medicine for an early reduction of your blood cell number to prevent blood clots and bleeding.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши дали е необходимо да се лекувате с друго лекарство за ранно намаляване на броя на кръвните клетки, за да се предотврати образуването на кръвни съсиреци и кървене.
English: Any patient reporting a decrease or loss of vision or reporting other eye symptoms should have an immediate eye examination.
Bulgarian: Всеки пациент, който съобщава за намаление или загуба на зрението, или други очни симптоми, трябва незабавно да бъде подложен на преглед на очите.
English: The medicinal product is intended for long-term treatment and can be administered by a physician, nurse, family member or patient when trained in the administration of subcutaneous injections with the pre-filled pen.
Bulgarian: Лекарственият продукт е предназначен за дългосрочно лечение и може да бъде прилаган от лекар, медицинска сестра, член на семейството или пациента, след като е обучен за поставяне на подкожни инжекции с предварително напълнената писалка.
English: The instructions for use in the package leaflet should be followed.
Bulgarian: Трябва да се спазват инструкциите за употреба в листовката.
English: If your vision worsens, your doctor may decide to discontinue your treatment.
Bulgarian: Ако зрението Ви се влоши, Вашият лекар може да реши да преустанови лечението.
English: You will need the following supplies for your injection:
Bulgarian: За инжектирането ще са Ви необходими следните консумативи:
English: - if you have changes in your vision − you must tell your doctor and have an immediate eye examination.
Bulgarian: - ако имате промени в зрението - трябва да кажете на Вашия лекар и незабавно да Ви бъде направен преглед на очите.
English: Your doctor will then increase your dose stepwise and may adjust your dose during treatment.
Bulgarian: Вашият лекар ще увеличи постепенно дозата Ви и може да я променя по време на лечението.
English: Please note down your injection dates and dose as instructed by your doctor.
Bulgarian: Моля, запишете си датите на инжектиране и дозата съгласно инструкциите на Вашия лекар.
English: • Take a new needle and remove the protective foil.
Bulgarian: Вземете нова игла и отстранете защитното фолио.
English: Apply an adhesive plaster if needed.
Bulgarian: Поставете лейкопласт, ако е необходимо.
English: This medicine is for subcutaneous use which means that it is injected in the tissue under your skin.
Bulgarian: Това лекарство е за подкожно приложение, което означава, че се инжектира в тъканта под кожата.
English: • Carefully remove the needle from the skin.
Bulgarian: Внимателно извадете иглата от кожата.
English: In case of an overdose, close monitoring of the patient and symptomatic treatment, if necessary, are recommended.
Bulgarian: В случай на предозиране се препоръчва внимателно наблюдение на пациента и симптоматично лечение, ако е необходимо.
English: Years*
Bulgarian: Възраст Години*
English: Patient characteristics at screening in the PROUD-PV Study.
Bulgarian: Характеристики на пациентите при скрининга в проучването PROUD-PV.
English: Adverse reactions are listed by system organ class and frequency (very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000) or not known (cannot be estimated from available data).
Bulgarian: Нежеланите реакции са изброени по системо-органни класове и честота (много чести (≥1/10), чести (от ≥1/100 до <1/10), нечести (от ≥1/1 000 до <1/100), редки (от ≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)).
English: Dose reduced
Bulgarian: Дозата е намалена
English: As ropeginterferon alfa-2b may have the same effect, this medicinal product is not recommended during pregnancy.
Bulgarian: Тъй като ропегинтерферон алфа-2b може да има същия ефект, този лекарствен продукт не се препоръчва по време на бременност.
English: After that, the dose may be adapted and/or the administration interval prolonged up to every four weeks, as appropriate for the patient.
Bulgarian: След това дозата може да се адаптира и/или честотата на прилагане да се намали до веднъж на четири седмици, ако е подходящо за пациента.
English: The patient received a 10-time higher starting dose as recommended and developed flu-like symptoms for three days which were rated as non-serious.
Bulgarian: Пациентът е получил 10 пъти по-висока начална доза от препоръчителната и е развил грипоподобни симптоми в продължение на три дни, които са оценени като несериозни.
English: If adverse events develop during therapy, the administered dose should be reduced or treatment discontinued temporarily until adverse events abate; further, treatment should be re-initiated with a lower dose than the dose that caused adverse events.
Bulgarian: Ако по време на лечението възникнат нежелани събития, прилаганата доза трябва да се намали или лечението да се преустанови временно, докато нежеланите събития отзвучат; след това лечението трябва да се започне отново с по-ниска доза от дозата, която е причинила нежеланите събития.
English: The use of Besremi is not recommended during pregnancy.
Bulgarian: Употребата на Besremi не се препоръчва по време на бременност.