FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous pensez que vous (ou quelqu'un d'autre) avez (a) pris trop de Jylamvo, informez immédiatement votre médecin ou contactez le service des urgences de l'hôpital le plus proche.
Portuguese: Se suspeitar que tomou (ou que outra pessoa tomou) demasiado Jylamvo, informe imediatamente o seu médico ou contacte as urgências do hospital mais próximo.
French: Si des bulles d'air sont présentes dans la seringue, recommencer jusqu'à ce que les bulles soient éliminées.
Portuguese: Caso existam bolhas de ar na seringa, repita até que as bolhas sejam eliminadas.
French: Il existe un risque d'immunodépression excessive avec risque de lymphoprolifération lorsque l'association est utilisée.
Portuguese: Há um risco de imunossupressão excessiva com um risco de linfoproliferação quando se utiliza essa associação.
French: L'alcalinisation des urines doit être testée à l'aide d'un contrôle périodique du pH (valeur supérieure ou égale à 6,8) pendant au moins les 24 premières heures suivant l'initiation de méthotrexate.
Portuguese: A alcalinização da urina deve ser testada através de controlos repetidos do pH (valor igual ou superior a 6,8) durante pelo menos as primeiras 24 horas após o início da administração de metotrexato.
French: Les femmes enceintes, qui prévoient de l'être ou qui allaitent ne doivent pas manipuler le méthotrexate.
Portuguese: As mulheres grávidas, que planeiem engravidar ou que estejam a amamentar não devem manusear o metotrexato.
French: Si vous souhaitez être enceinte, vous devez consulter votre médecin, qui pourra vous diriger vers un spécialiste pour des conseils avant le début prévu du traitement.
Portuguese: Se pretender engravidar, deve falar com o seu médico, que poderá encaminhá-la para um especialista de modo a receber aconselhamento antes do início planeado do tratamento.
French: Chez les patients atteints de psoriasis, la nécessité d'une biopsie hépatique avant et au cours du traitement est controversée.
Portuguese: Para os doentes com psoríase, é controversa a necessidade de uma biopsia hepática antes e durante a terapia.
French: Une seringue doseuse de 10 ml est fournie afin de mesurer avec précision la dose prescrite (voir la notice).
Portuguese: É fornecida uma seringa doseadora oral de 10 ml para medição rigorosa da dose prescrita (ver Folheto Informativo).
French: Le piston et le corps doivent être stockés dans un récipient propre et sec avec le médicament et réassemblés avant la prochaine utilisation.
Portuguese: O êmbolo e o corpo devem ser armazenados num recipiente seco e limpo com o medicamento e remontados antes da próxima utilização.
French: Cela peut augmenter les risques d'effets indésirables, même si, dans plusieurs études, ceux-ci n'ont été observés que chez certains patients.
Portuguese: Isto pode ter como consequência um risco aumentado de reações adversas, embora em vários estudos isso só tenha sido observado em casos isolados.
French: La plupart des effets indésirables sont réversibles s'ils sont détectés tôt.
Portuguese: A maioria das reações adversas é reversível se for detetada precocemente.
French: Des cas de surdosage ont été signalés, parfois fatals, dus à une prise quotidienne erronée (au lieu d'une prise hebdomadaire) de méthotrexate oral.
Portuguese: Foram notificados casos de sobredosagem, por vezes fatal, devido à toma diária errónea em vez da toma semanal de metotrexato oral.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous développez l'un des effets indésirables mentionnés cidessous:
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se desenvolver algum dos efeitos secundários indicados em seguida:
French: Après la distribution, il s'accumule principalement dans le foie, les reins et la rate, sous forme de polyglutamates qui peuvent être retenus pendant des semaines ou des mois.
Portuguese: Após a distribuição, concentra-se predominantemente no fígado, nos rins e no baço na forma de poliglutamatos, que podem ficar aí retidos durante semanas ou meses.
French: • Causes des EM, fréquence, sévérité et conséquences.
Portuguese: • As causas dos EM, a sua gravidade e resultados.
French: Solution limpide de couleur jaune.
Portuguese: Solução amarela límpida.
French: Jylamvo est destiné à être utilisé dans les indications suivantes:
Portuguese: Jylamvo destina-se a ser utilizado nas seguintes indicações:
French: Le méthotrexate doit être utilisé avec prudence chez les patients pédiatriques.
Portuguese: O metotrexato deve ser utilizado com precaução em doentes pediátricos.
French: − si vous êtes enceinte ou si vous allaitez (voir la rubrique «Grossesse, allaitement et fertilité»);
Portuguese: − se está grávida ou a amamentar (ver secção «Gravidez, amamentação e fertilidade»);
French: Toute personne manipulant du méthotrexate doit se laver les mains avant et après l'administration d'une dose.
Portuguese: Qualquer pessoa que manuseie o metotrexato deve lavar as suas mãos antes e depois de administrar uma dose.
French: Des effets tératogènes ont été identifiés pour quatre espèces (rat, souris, lapin, chat).
Portuguese: Foram observados efeitos teratogénicos em quatro espécies (ratos, ratinhos, coelhos, gatos).
French: Supplémentation en acide folique
Portuguese: Suplementação com ácido fólico
French: La réponse au traitement peut généralement être attendue après 4 à 8 semaines environ.
Portuguese: Geralmente, pode esperar-se uma resposta ao tratamento após cerca de 4-8 semanas.
French: - La fonction rénale doit être surveillée par des tests de la fonction rénale et des analyses urinaires.
Portuguese: - A função renal deve ser monitorizada através de análises da função renal e de análises à urina.
French: − des barbituriques (médicaments pour dormir);
Portuguese: − barbitúricos (medicamentos para dormir);
French: Décidez avec votre médecin du jour de la semaine qui convient le mieux pour la prise du médicament.
Portuguese: Decida, em conjunto com o seu médico, qual o dia da semana mais adequado para tomar o medicamento.
French: Environ 10 % de la quantité de méthotrexate administrée est métabolisé au niveau du foie.
Portuguese: Aproximadamente 10% da dose de metotrexato administrada é metabolizada no fígado.
French: Toutes les parties de la seringue doivent être complètement sèches avant d'être utilisées pour la prochaine dose.
Portuguese: Todas as partes da seringa devem estar completamente secas antes de usar a seringa para a dose seguinte.
French: Le méthotrexate traverse la barrière placentaire chez le rat et le singe.
Portuguese: O metotrexato atravessa a barreira placentária em ratos e macacos.
French: Il convient de recommander aux parents, aux personnes soignantes et aux patients de conserver le méthotrexate hors de la portée des enfants, de préférence dans un placard fermé à clé.
Portuguese: Os progenitores, os prestadores de cuidados e os doentes devem ser aconselhados a manter o metotrexato fora do alcance das crianças, preferencialmente num armário trancado.
French: Des études supplémentaires sont nécessaires pour déterminer si des tests de la fonction hépatique en série ou des analyses du propeptide du collagène de type III sont appropriés pour détecter une hépatotoxicité.
Portuguese: É necessária investigação adicional para estabelecer se as séries de análises da função hepática ou de determinações do propéptido do colagénio do tipo III são adequadas para detetar a hepatotoxicidade.
French: Des données provenant d'un essai randomisé chez des patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique (âgés de 2,8 à 15,1 ans) indiquaient une plus grande biodisponibilité orale du méthotrexate à jeun.
Portuguese: Os dados de um ensaio aleatorizado em doentes com artrite reumatoide juvenil (com idades de 2,8 a 15,1 anos) indicaram uma maior biodisponibilidade oral do metotrexato em jejum.
French: Si vous avez pris plus de Jylamvo que vous n'auriez dû
Portuguese: Se tomar mais Jylamvo do que deveria
French: Le méthotrexate peut réduire le nombre de globules blancs et, par conséquent, affaiblir vos défenses immunitaires.
Portuguese: O metotrexato pode reduzir o número de glóbulos brancos e, portanto, enfraquecer as suas defesas imunitárias.
French: Un effet mutagène est suspecté chez l'Homme.
Portuguese: Suspeita-se de um efeito mutagénico em seres humanos.
French: en oncologie
Portuguese: Em oncologia
French: Une circulation entérohépatique importante est constatée.
Portuguese: Verifica-se uma acentuada circulação entero-hepática.
French: Les études chez l'animal ont mis en évidence une toxicité du méthotrexate sur la reproduction, notamment au cours du premier trimestre (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Em estudos em animais, o metotrexato revelou toxicidade reprodutiva, especialmente durante o primeiro trimestre (ver secção 5.3).
French: Des études à long terme chez le rat, la souris et le hamster n'ont pas mis en évidence un éventuel potentiel cancérogène du méthotrexate.
Portuguese: Os estudos de longo prazo em ratos, ratinhos e hamsters não demonstraram qualquer evidência de um potencial carcinogénico do metotrexato.
French: Les patients présentant des maladies rhumatismales ou dermatologiques doivent être clairement informés que le traitement doit être pris une fois par semaine et non chaque jour.
Portuguese: Os doentes com doenças reumatológicas ou dermatológicas devem ser inequivocamente informados de que o tratamento deve ser administrado apenas uma vez por semana e não diariamente.
French: Si vous pensez avoir dépassé la dose prescrite, consultez un médecin immédiatement.
Portuguese: Se pensar que tomou mais do que a dose prescrita, consulte imediatamente um médico.
French: Des anomalies persistantes des enzymes hépatiques et/ou une diminution de l'albumine sérique peuvent indiquer une hépatotoxicité sévère.
Portuguese: As anomalias persistentes das enzimas hepáticas e/ou uma diminuição da albumina sérica podem indicar hepatotoxicidade grave.
French: Si vous êtes un parent ou une personne soignante qui administre le médicament, lavez-vous les mains avant et après l'administration d'une dose.
Portuguese: Se for um progenitor ou um prestador de cuidados que administra o medicamento, lave as mãos antes e depois de administrar uma dose.
French: Retourner le flacon.
Portuguese: Vire o frasco para baixo.
French: N'interrompez pas et n'arrêtez pas le traitement par Jylamvo sans en parler d'abord à votre médecin.
Portuguese: Não interrompa nem pare o tratamento com Jylamvo antes de falar com o seu médico.
French: Le traitement avec des doses modérément élevées ou élevées de méthotrexate ne doit pas être instauré si les valeurs du pH urinaire sont inférieures à 7,0.
Portuguese: O tratamento com doses altas e moderadamente altas de metotrexato não deve ser iniciado com valores de pH urinário inferiores a 7,0.
French: Un surdosage de méthotrexate peut causer des réactions graves.
Portuguese: Uma sobredosagem de metotrexato pode causar reações graves.
French: Les patientes de sexe féminin en âge de procréer doivent être conseillées sur la prévention et la planification d'une grossesse.
Portuguese: As doentes com potencial para engravidar têm de ser aconselhadas, relativamente à prevenção e planeamento da gravidez.
French: − modification pathologique de la substance blanche du cerveau (leucoencéphalopathie);
Portuguese: − alteração patológica da matéria branca do cérebro (leucoencefalopatia);
French: • Surdosage fatal éventuel dû à des erreurs médicamenteuses (EM), y compris la prise quotidienne au lieu de la prise hebdomadaire.
Portuguese: • O potencial de sobredosagem fatal devido a erros de medicação (EM), incluindo uma utilização diária em vez de semanal.
French: Avant la commercialisation de Jylamvo dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) doit convenir du contenu et du format des supports didactiques, y compris les moyens de communication, les modalités de distribution, et tout autre aspect de ce programme, avec l'autorité nationale compétente.
Portuguese: Antes da introdução no mercado de Jylamvo em cada Estado-Membro, o titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá acordar os conteúdos e o formato do material educacional com as autoridades nacionais competentes, incluindo os meios de comunicação, as modalidades de distribuição e quaisquer outros aspetos do programa.
French: Pour chaque prescription, les professionnels de santé doivent informer le patient et/ou la personne soignante de la façon de mesurer la dose prescrite.
Portuguese: Com cada prescrição, os profissionais de saúde devem explicar ao doente ou ao prestador de cuidados como se deve medir a dose prescrita.
French: Très rare (<1/10,000) Fréquence inconnue (fréquence impossible à estimer sur la base des données disponibles)
Portuguese: Muito raras (<1/10,000) Desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
French: Une ingestion accidentelle peut être mortelle chez les enfants.
Portuguese: A ingestão acidental pode ser letal para as crianças.
French: • Nécessité d'informer le patient et les proches ou aidants au sujet de l'administration hebdomadaire.
Portuguese: • A necessidade de informar o doente e familiares/cuidadores sobre a administração semanal.
French: Pour les indications non oncologiques, l'absence de grossesse doit être confirmée avant utilisation de Jylamvo.
Portuguese: Em indicações não oncológicas, a ausência de uma gravidez deve ser confirmada antes de Jylamvo ser utilizado.
French: Il agit par inhibition compétitive de l'enzyme dihydrofolate réductase et inhibe ainsi la synthèse de l'ADN.
Portuguese: Atua através da inibição competitiva da enzima dihidrofolato redutase, inibindo assim a síntese do ADN.
French: − des diurétiques, qui réduisent la rétention de liquide;
Portuguese: − diuréticos, que reduzem a retenção de fluidos
French: Lorsqu'il est administré à faibles doses (7,5 mg/m2 à 80 mg/m2 de surface corporelle), le méthotrexate a une biodisponibilité moyenne d'environ 70 %, mais des variations inter- et intra-individuelles considérables sont possibles (25 à 100 %).
Portuguese: Quando administrado em doses reduzidas (7,5 mg/m2 a 80 mg/m2 de área de superfície corporal), a biodisponibilidade média do metotrexato é de cerca de 70%, embora sejam possíveis variações interindividuais e intraindividuais consideráveis (25-100%).
French: Jylamvo est une solution limpide de couleur jaune.
Portuguese: Jylamvo é uma solução amarela e límpida.
French: Répétez la procédure ci-dessus pour chaque dose, selon les instructions de votre médecin ou de votre pharmacien.
Portuguese: Repita as instruções anteriores para cada dose, conforme indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
French: • Le pharmacien doit conseiller le patient sur l'administration quotidienne par inadvertance plutôt qu'hebdomadaire.
Portuguese: • O farmacêutico deve aconselhar o doente sobre a administração diária inadvertida em vez da correta administração semanal.
French: Demander au patient d'avaler la dose de médicament, puis de boire un peu d'eau, afin de s'assurer qu'il ne reste pas de médicament dans la bouche.
Portuguese: Peça ao doente para engolir o medicamento e depois para beber alguma água, certificando-se de que não ficam resíduos do medicamento na boca.
French: N'oubliez pas d'informer votre médecin que vous suivez un traitement par Jylamvo, si un autre médicament vous est prescrit pendant cette période.
Portuguese: Não se esqueça de informar o seu médico sobre o tratamento com Jylamvo, caso lhe seja receitado outro medicamento durante o tratamento.
French: Le prescripteur doit s'assurer que les patients ont compris que Jylamvo (methotrexate) ne doit être pris qu'une fois par semaine.
Portuguese: O médico prescritor deve certificar-se de que os doentes percebem que Jylamvo (metotrexato) deve ser tomado apenas uma vez por semana.
French: Votre médecin déterminera la dose de Jylamvo que vous devez prendre en fonction de la maladie pour laquelle vous êtes traité, sa sévérité et votre état de santé général.
Portuguese: O seu médico decidirá que dose do Jylamvo deve tomar de acordo com a doença para a qual está a ser tratado, a respetiva gravidade e o seu estado geral de saúde.
French: Le méthotrexate peut avoir un effet génotoxique.
Portuguese: O metotrexato pode ter um efeito genotóxico.
French: − yeux rouges, lésion de la rétine de l'œil;
Portuguese: − olhos vermelhos, danos na retina do olho;
French: Des infections opportunistes peuvent survenir au cours d'un traitement par méthotrexate, y compris la pneumopathie à Pneumocystis jiroveci, qui peut également avoir une issue fatale.
Portuguese: Podem ocorrer infeções oportunistas durante o tratamento com metotrexato, incluindo pneumonia por Pneumocystis jiroveci, que também podem ter um desfecho fatal.
French: Ces effets indésirables ne peuvent être exclus lorsque le méthotrexate est utilisé pour traiter d'autres maladies.
Portuguese: Não se podem excluir tais efeitos secundários quando o metotrexato é utilizado para tratar outras doenças.
French: Le méthotrexate induit des mutations génétiques et chromosomiques in vitro et in vivo.
Portuguese: O metotrexato induz mutações genéticas e cromossómicas in vitro e in vivo.
French: − ulcères dans la bouche;
Portuguese: − úlceras na boca;
French: À conserver à une température inférieure à 25 ºC.
Portuguese: Não conservar acima de 25 ºC.
French: Si les résultats d'un test sont anormaux, le traitement ne sera pas repris tant que les valeurs ne se sont pas normalisées.
Portuguese: Se os resultados de alguma destas análises forem anormais, o tratamento só será retomado quando todos os valores voltarem a ser normais.
French: Dans ces cas, les symptômes qui ont été fréquemment rapportés étaient les réactions hématologiques et gastro-intestinales.
Portuguese: Nestes casos, os sintomas que foram frequentemente notificados são reações hematológicas e gastrointestinais.
French: Pour votre sécurité, vous devez porter des gants à usage unique lorsque vous manipulez Jylamvo.
Portuguese: Para proteção, deve usar luvas descartáveis quando manusear Jylamvo.
French: Cette affection peut également être associée à une vascularite et à d'autres comorbidités.
Portuguese: Este acontecimento pode também estar associado com vasculite e outras comorbilidades.
French: Ce médicament n'est pas recommandé pour les enfants de moins de 3 ans en raison d'un manque de données disponibles pour cette tranche d'âge.
Portuguese: Este medicamento não é recomendado para crianças com menos de 3 anos de idade devido à experiência insuficiente neste grupo etário.
French: • Allaitement (voir rubrique 4.6)
Portuguese: • Amamentação (ver secção 4.6);
French: • Informations sur l'importance de rédiger, sans abréviation, des ordonnances contenant des instructions claires sur le schéma d'administration hebdomadaire et le jour spécifique de la prise ; de plus, la dose doit toujours être prescrite en mg avec l'équivalence en ml en fonction de l'âge réel du patient.
Portuguese: • Informações sobre a importância de preencher as prescrições com instruções claras sobre a administração semanal, definindo o dia da toma e não utilizando abreviaturas; além disso, a dose deve ser sempre prescrita em mg com a equivalência em ml, com base na idade correta do doente.
French: Il se peut également que vous deviez passer une radiographie du thorax.
Portuguese: Possivelmente, irá também fazer uma radiografia ao seu tórax.
French: Il est important de détecter toute élévation de la concentration du principe actif dans les 48 heures suivant le début du traitement, sinon une intoxication irréversible au méthotrexate pourrait se produire.
Portuguese: É importante determinar qualquer aumento dos níveis de substância ativa no período de 48 horas após a terapia; caso contrário, pode ocorrer toxicidade irreversível do metotrexato.
French: Le TAMM doit s'assurer que dans chaque État Membre où Jylamvo est commercialisé, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire et de distribuer Jylamvo ont accès aux documents didactiques suivants:
Portuguese: O titular da AIM deverá assegurar que, em cada Estado-Membro em que Jylamvo seja introduzido no mercado, todos os profissionais de saúde que se preveja possam vir a prescrever ou dispensar o Jylamvo tenham acesso ao seguinte pacote educacional:
French: Si la voie orale est inefficace, un passage à une administration de la dose par voie parentérale est indiqué.
Portuguese: Caso a via oral seja ineficaz, é indicada uma alteração para uma forma farmacêutica parentérica.
French: − si vous êtes atteint d'une insuffisance rénale sévère (ou que votre médecin considère comme étant sévère);
Portuguese: − se tem um problema (insuficiência) grave dos rins (ou se o seu médico classifica a insuficiência como grave);
French: 1 ml de solution contient 2 mg de méthotrexate.
Portuguese: Um ml de solução contém 2 mg de metotrexato.
French: Si un patient développe des symptômes pulmonaires, la possibilité d'une pneumopathie à Pneumocystis jiroveci doit être envisagée.
Portuguese: Caso um doente desenvolva sintomas pulmonares, deve ser considerada a possibilidade de pneumonia por Pneumocystis jiroveci.
French: La sévérité de ces réactions dépend de la dose, du mode et de la durée de traitement par le méthotrexate.
Portuguese: A gravidade destas reações depende da dose, do modo e da duração da aplicação do metotrexato.
French: Si vous êtes enceinte pendant le traitement ou suspectez une grossesse, consultez votre médecin dès que possible.
Portuguese: Se engravidar durante o tratamento, ou suspeitar que pode estar grávida, fale com o seu médico o mais rapidamente possível.
French: − des antibiotiques;
Portuguese: − antibióticos;
French: Ne pas dépasser la dose prescrite.
Portuguese: Não tome mais do que a dose prescrita.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu)
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos (http://www.ema.europa.eu).
French: − des préparations vitaminiques qui contiennent de l'acide folique;
Portuguese: − preparados vitamínicos contendo ácido fólico;
French: La mucite apparaît généralement 3 à 7 jours après l'administration du méthotrexate, la leucopénie et la thrombocytopénie suivent quelques jours plus tard.
Portuguese: A mucosite surge geralmente cerca de 3 a 7 dias após a aplicação do metotrexato e, alguns dias depois, seguem-se a leucopenia e a trombocitopenia.
French: Votre médecin vous indiquera la dose à prendre pour votre maladie et à quel moment celle-ci doit être prise.
Portuguese: O seu médico irá informá-lo da dose que deve tomar para a sua doença e quando a deve tomar.
French: Des maladies pulmonaires induites par le méthotrexate, telles qu'une pneumopathie, peuvent survenir de manière aiguë à tout moment du traitement, ne sont pas toujours totalement réversibles et ont déjà été constatées avec toutes les doses (y compris une dose aussi faible que 7,5 mg (3,75 ml)/semaine).
Portuguese: As doenças pulmonares induzidas pelo metotrexato, como a pneumonite, podem ocorrer de forma aguda e em qualquer momento durante o tratamento, nem sempre são completamente reversíveis e já foram observadas com todas as doses (inclusive com doses baixas de 7,5 mg [3,75 ml]/semana).
French: Une génotoxicité du méthotrexate a été démontrée dans les études chez l'animal, de sorte que le risque d'effets génotoxiques sur le sperme ne peut pas être totalement exclu.
Portuguese: O metotrexato demonstrou ser genotóxico em estudos em animais, pelo que o risco de efeitos genotóxicos nos espermatozoides não pode ser totalmente excluído.
French: Le bénéfice du traitement doit être évalué dans chaque cas individuel au regard du risque éventuel pour le fœtus.
Portuguese: Em cada caso individual, o benefício do tratamento deve ser avaliado em relação aos possíveis riscos para o feto.
French: Troubles visuels graves
Portuguese: Perturbações visuais graves
French: Les symptômes peuvent réapparaître après l'arrêt du traitement.
Portuguese: Pode ocorrer o regresso dos sintomas após a descontinuação do tratamento.
French: Essuyez immédiatement tout médicament renversé.
Portuguese: Limpe imediatamente quaisquer derrames.