FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Velké randomizované klinické hodnocení porovnávalo bezpečnost a účinnost 48-týdenní léčby dvěma režimy s přípravkem PegIntron/ribavirinem [PegIntron 1,5 µg/kg a 1 µg/kg podkožně jednou týdně, oba v kombinaci s ribavirinem 800 až 1 400 mg p.o. denně (ve dvou rozdělených dávkách)] a peginterferonem alfa-2a 180 µg podkožně jednou týdně s ribavirinem 1 000 až 1 200 mg p.o. denně (ve dvou rozdělených dávkách) u 3 070 dosud neléčených dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C genotypu 1.
Icelandic: Í stórri slembaðri rannsókn var gerður samanburður á öryggi og verkun í 48. vikna meðferð samkvæmt tveimur mismunandi meðferðaráætlunum með PegIntron/ríbavírini [PegIntron 1,5 míkróg/kg og 1 míkróg/kg gefið undir húð einu sinni í viku hvort tveggja ásamt ríbavírini 800 til 1.400 mg á sólarhring til inntöku (í tveimur skömmtum)] og peginterferon alfa-2a 180 míkróg gefið undir húð einu sinni í viku ásamt ríbavírini 1.000 til 1.200 mg á sólarhring til inntöku (í tveimur skömmtum) hjá 3.070 fullorðnum sjúklingum með langvinna lifrarbólgu C, arfgerð 1, sem höfðu ekki áður fengið meðferð.
Czech: Průměrná hodnota zdánlivého distribučního objemu činí 0,99 l/kg.
Icelandic: Meðaldreifingarrúmmál er 0,99 l/kg.
Czech: Tabulka 8 Setrvalá virologická odezva na léčbu (% pacientů HCV negativních) Monoterapie přípravkem PegIntron
Icelandic: Viðvarandi veirufræðileg svörun (% sjúklinga HCV-neikvæðir) PegIntron-einlyfjameðferð
Czech: Přípravek PegIntron zvyšuje u pacientů s cirhózou riziko dekompenzace jater a smrti.
Icelandic: Pegintron eykur áhættuna á lifrarbilun og dauða hjá sjúklingum með skorpulifur.
Czech: Pokud je vzhledem k Vašemu zdravotnímu stavu užívání ribavirinu nebezpečné, nebo pokud jste již měl(a) potíže s jeho užíváním, Váš lékař Vám pravděpodobně předepíše tento léčivý přípravek samotný.
Icelandic: Ef þú ert með sjúkdóm sem gerir notkun ríbavírins hættulega eða hefur átt í vandræðum með að nota það mun læknirinn líklega ávísa þessu lyfi einu og sér.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Imunostimulancia, interferony, ATC kód: L03AB10.
Icelandic: Flokkun eftir verkun: Ónæmisörvandi lyf (immunostimulants), Interferon, ATC flokkur:
Czech: Předklinické výsledky juvenilní toxicity prokázaly méně významné s dávkou související snížení celkového růstu u novorozených potkanů, kterým byl podáván ribavirin (viz bod 5.3 SPC přípravku Rebetol, pokud je přípravek PegIntron podáván v kombinaci s ribavirinem).
Icelandic: Forklínískar rannsóknir á eiturverkunum hjá ungviði hafa sýnt minniháttar, skammtaháða vaxtarskerðingu hjá nýfæddum rottuungum sem fengu ríbavírin (sjá kafla 5.3 í samantekt á eiginleikum Rebetols ef gefa á PegIntron í samsettri meðferð með ríbavírini).
Czech: Tabulka 10 Virologická odpověď na konci léčby, setrvalá virologická odpověď a relaps podle genotypu HCV a virového zatížení* PegIntron 1,5 g/kg jednou týdně + ribavirin 800-1 400 mg/den Odpověď při ukončené terapii
Icelandic: Tafla 10 Veirufræðileg svörun í lok meðferðar, viðvarandi veirufræðileg svörun og bakslag eftir HCV-arfgerð og veirumagni* PegIntron 1,5 míkróg/kg einu sinni í viku ásamt ríbavírini 800-1.400 mg/dag Svörun við lok meðferðar
Czech: Interferon alfa-2b 3 mil.m.j.
Icelandic: Interferon alfa-2b 3 milljớnir a.e.
Czech: Tato aktivita by mohla potencovat riziko laktátové acidózy indukované analogy purinových nukleosidů (např. didanosin nebo abakavir).
Icelandic: Þessi verkun getur aukið hættuna á mjólkursýrublóðsýringu sem púrín núkleósíð hliðstæður valda (t.d. dídanósín eða abacavir).
Czech: Poznámka: při nastavování dávky kryt jehly automaticky VYSKOČÍ (viz Obrázek 9).
Icelandic: Nálarhlífin SMELLUR sjálfkrafa fram þegar þú snýrð skammtaskífunni (sjá mynd 9).
Czech: Pokud trpíte onemocněním ledvin, Vaše dávka může být nižší, v závislosti na funkci Vašich ledvin.
Icelandic: Ef þú ert með nýrnasjúkdóm gæti skammturinn verið minni en það fer eftir nýrnastarfseminni.
Czech: §, deprese, agrese, emoční labilita, hněv, agitovanost, úzkost, změna nálady, neklid, nervozita, nespavost
Icelandic: §, þunglyndi, árásargirni, tilfinningasveiflur, reiði, æsingur, kvíði, breyting á geðslagi, eirðarleysi, taugaóstyrkur, svefnleysi
Czech: Léčebná odpověď v obou těchto hodnoceních je znázorněna v tabulce 13.
Icelandic: Svörun við meðferðinni úr báðum rannsóknunum er sýnd í töflu
Czech: U těch pacientů, jimž byl podáván ribavirin v dávkách  10,6 mg/kg (tzn. 800 mg u typického pacienta o váze 75 kg), byl počet příznivých odpovědí na léčbu bez ohledu na genotyp HCV i virové zatížení významně vyšší než u těch pacientů, jimž byl ribavirin podáván v dávkách  10,6 mg/kg (tabulka 9), zatímco počet příznivých odpovědí u pacientů léčených dávkami ribavirinu  13,2 mg/kg byl dokonce ještě vyšší.
Icelandic: > 10,6 mg/kg af ríbavírini (800 mg skammtur ætlaður fyrir 75 kg sjúkling), án tillits til arfgerðar eða veirumagns, var svörunarhlutfall við PegIntron og ríbavírin verulega hærra en hjá þeim sem fengu  10,6 mg/kg af ríbavírini (tafla 9), þó að svörunarhlutfall hjá sjúklingum sem fengu
Czech: Také každý léčený pacient, který si začne stěžovat na poruchy zraku, včetně ztráty ostrosti vidění nebo zmenšení vizuálního pole musí být okamžitě a důkladně vyšetřen.
Icelandic: Allir sjúklingar, sem kvarta yfir breytingu á sjónskerpu eða sjónsviði, eða öðrum einkennum frá augum, ættu tafarlaust að gangast undir nákvæma augnskoðun.
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen Přípravek PegIntron se doporučuje podávat ženám ve fertilním věku pouze, pokud budou používat během léčby účinnou antikoncepci.
Icelandic: Konur á barneignaraldri/Getnaðarvarnir karla og kvenna Konur á barneignaraldri mega eingöngu nota PegIntron ef þær nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur.
Czech: Účinky na psychiku a centrální nervový systém (CNS) U některých pacientů byly během léčby přípravkem PegIntron pozorovány závažné účinky na CNS, zejména deprese, sebevražedné myšlenky a pokusy, a to i po ukončení léčby, zejména během následného 6-ti měsíčního období sledování.
Icelandic: Geðræn vandamál og truflanir á starfsemi miðtaugakerfis Alvarleg áhrif á miðtaugakerfið, einkum þunglyndi, sjálfsvígshugleiðingar og sjálfsvígstilraunir hafa sést hjá einstaka sjúklingum meðan á meðferð með PegIntron stóð, og jafnvel eftir að meðferð var hætt, aðallega fyrstu 6 mánuði eftirfylgnitímabilsins.
Czech: Tabulka 2b Dvoufázová redukce dávek přípravku PegIntron při kombinované terapii u dospělých První redukce dávky přípravku PegIntron na 1 µg/kg
Icelandic: Tafla 2b Skammtur PegIntron í samsettri meðferð minnkaður í tveimur þrepum hjá fullorðnum Skammtur PegIntron minnkaður í 1. skipti niður í 1 míkróg/kg
Czech: Bez odpovědi v léčebném týdnu
Icelandic: Engin svörun í meðferðarviku
Czech: Nejnižší dostupná síla přípravku PegIntron je 50 g/0,5 ml; vzhledem k tomu u pacientů, jimž je předepsáno 0,5 g/kg/týden, musejí být dávky objemově upraveny, jak ukazuje tabulka 2.
Icelandic: Minnsti fáanlegi styrkur PegIntron er 50 míkróg/0,5 ml, þess vegna þarf að aðlaga skammta eftir magni fyrir sjúklinga sem fá ávísað skammtinum 0,5 míkróg/kg/viku, eins og sýnt er í töflu
Czech: Alespoň 5 lety dlouhodobého následného sledování prošlo 327 pacientů a pouze u 43 ze 366 setrvalých respondérů došlo v průběhu klinického hodnocení k relapsu.
Icelandic: 5 ár og aðeins 3 af 366, sem voru með viðvarandi veirufræðilega svörun, fengu bakslag meðan á rannsókninni stóð.
Czech: Místo vpichu nemasírujte.
Icelandic: Ekki má nudda stungustaðinn.
Czech: Vpíchněte jehlu do stisknuté kůže pod úhlem přibližně 45°.
Icelandic: Stingdu nálinni í húðfellinguna með því að mynda u.þ.b. 45 gráðu horn.
Czech: Následující pokyny vysvětlují, jak si samostatně aplikovat injekci tohoto léčivého přípravku.
Icelandic: Eftirfarandi leiðbeiningar eru um það hvernig á að gefa sjálfum sér lyfið.
Czech: Poznámka 2: U dospělých pacientů je první snížení dávky přípravku PegIntron na 1 μg/kg/týden.
Icelandic: Hjá fullorðnum sjúklingum er skammtur PegIntron minnkaður í 1. skipti niður í 1 míkróg/kg/viku.
Czech: METAVIR Skóre fibrózy
Icelandic: METAVIR bandvefsmyndunarskor
Czech: Byla odhadnuta systémová expozice ribavirinu po pohlavním styku u partnerky muže léčeného touto látkou a v porovnání s terapeutickou koncentrací ribavirinu v plazmě se však dospělo k mimořádně nízkým hodnotám.
Icelandic: Hins vegar hefur altæk útsetning hjá kvenkyns maka eftir samfarir við sjúkling á meðferð verið metin og er ákaflega takmörkuð samanborið við meðferðarþéttni ríbavírins í plasma.
Czech: Společné podávánání thioridazinu s přípravkem (PegIntron) může zvýšit koncentrace thioridazinu v krvi.
Icelandic: Gjöf tíórídazíns samhliða lyfinu (PegIntron) getur aukið þéttni thiorídazíns í blóði.
Czech: V Klinickém hodnocení 1 (viz bod 5.1) byl u pacientů léčených přípravkem PegIntron v kombinaci s ribavirinem pozorován u 4 % z nich (8/194) pokles absolutních hladin neutrofilů pod 500 buněk/mm a u 4 % (8/194) pokles krevních destiček pod
Icelandic: 1 (sjá kafla 5.1) kom í ljós lækkun á heildarfjölda daufkyrninga og var fjöldinn undir 500 frumum/mm hjá 4% (8/194) sjúklinga og fjöldi blóðflagna varð minni en 50.000/mm
Czech: Připomínka: Přečtěte si prosím také bod „Neužívejte" příbalových informací ribavirinu a bocepreviru, než je začnete užívat v kombinaci s tímto léčivým přípravkem.
Icelandic: Lesið einnig kaflann „Ekki má nota" í fylgiseðli fyrir ríbavírin og boceprevír áður en þau eru notuð með þessu lyfi.
Czech: Pokud vidíte ve stříkačce vzduchové bubliny, zatáhněte pístem pomalu zpět; jemně poklepejte na stříkačku s jehlou směrem nahoru, dokud bubliny nezmizí.
Icelandic: Ef loftbólur eru í lausninni skaltu draga stimpilinn örlítið út, láta nálina vísa upp og banka létt á sprautuna þar til að loftbólurnar hverfa.
Czech: Opatrnosti je třeba v případě přidání přípravku PegIntron a ribavirinu k HAART terapii (viz SPC ribavirinu).
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar PegIntron og ríbavírini er bætt við HAART-meðferð (sjá samantekt á eiginleikum ríbavírins).
Czech: Tabulka 12 Prediktivní hodnota virologické odpovědi v průběhu léčení kombinovanou léčbou přípravky PegIntron 1,5 µg/kg/ribavirin 800-1 400 mg Negativní
Icelandic: Tafla 12 Forspárgildi veirufræðilegrar svörunar í samsettri meðferð með PegIntron 1,5 míkróg/kg/ríbavírini 800-1.400 mg Neikvæðir
Czech: Užívání nukleosidových analogů, samotných nebo v kombinaci s ostatními nukleosidy, vedlo ke vzniku laktátové acidózy.
Icelandic: Notkun núkleósíð hliðstæðna, eingöngu eða ásamt öðrum núkleósíðum, hefur leitt til mjólkursýrublóðsýringar.
Czech: - Odstraňte ochranný kryt z injekční lahvičky obsahující přípravek PegIntron.
Icelandic: - Fjarlægðu hlífðarlokið af PegIntron-hettuglasinu.
Czech: Nežádoucí účinek se může rozvinout v různých časových odstupech od začátku léčby přípravkem PegIntron, obvykle během několika měsíců.
Icelandic: Þessi aukaverkun getur komið fram á ýmsum tímum meðan á meðferð stendur, einkum nokkrum mánuðum eftir að meðferð með PegIntron hefst.
Czech: Klinické hodnocení 2 (P02080) bylo randomizovanou studií s jedním centrem, která zahrnovala 95 dříve neléčených dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří byli současně infikováni HIV.
Icelandic: Rannsókn 2 (P02080) var slembuð, einsetra rannsókn með 95 fullorðnum sjúklingum með langvinna lifrarbólgu
Czech: Maximální hlášená dávka podaná v jednom dni byla 1 200 µg.
Icelandic: Hámarksdagskammtur, sem greint hefur verið frá, er 1.200 míkróg á einum degi.
Czech: Přípravek PegIntron by měl být u pacientů se středně závažným až závažným ledvinným poškozením používán s opatrností.
Icelandic: PegIntron á að nota með varúð hjá sjúklingum með miðlungs alvarlega eða alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Czech: Vy a Váš partner proto musíte být při pohlavních aktivitách zvláště opatrní, může-li dojít k otěhotnění: - jste-li dívka nebo žena v plodném věku a užíváte ribavirin: musíte mít negativní těhotenský test před léčbou, každý měsíc během léčby a po dobu 4 měsíců po jejím ukončení.
Icelandic: - ef þú ert stúlka eða kona á barneignaraldri og notar ríbavírin: verður þungunarpróf að vera neikvætt áður en meðferð hefst, í hverjum mánuði meðan á meðferð stendur og í 4 mánuði eftir að henni lýkur.
Czech: Zatím není známo, zda se tento léčivý přípravek vylučuje do mateřského mléka.
Icelandic: Ekki er vitað hvort lyfið skilst út í brjóstamjólk.
Czech: Bílý prášek je obsažen ve skleněné injekční lahvičce o objemu 2 ml a čiré bezbarvé rozpouštědlo ve skleněné ampulce o objemu 2 ml.
Icelandic: Hvíta duftið er í 2 ml glerhettuglasi og tæri og litlausi leysirinn er í 2 ml glerlykju.
Czech: 1,0 g/kg je možno provést obdobné objemové úpravy, nebo je možno užít jiné síly, jak ukazuje tabulka 2.
Icelandic: Fyrir skammtinn 1,0 míkróg/kg má aðlaga magnið á svipaðan hátt eða nota annan styrkleika, eins og sýnt er í töflu
Czech: Musíte používat účinnou metodu kontroly početí během užívání ribavirinu a 4 měsíce po ukončení léčby.
Icelandic: Þú verður að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð með ríbavírini stendur og í 4 mánuði eftir að henni lýkur.
Czech: Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, erythema multiforme Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi časté:
Icelandic: Stevens-Johnson heilkenni, eitrunardrep í húðþekju (toxic epidermal necrolysis), regnbogaroðasótt (erythema multiforme)
Czech: Roztok musí být před použitím čirý a bezbarvý.
Icelandic: Lausnin á að vera tær og litlaus fyrir notkun.
Czech: Přípravek PegIntron lze užívat v kombinaci s ribavirinem u pediatrických pacientů ve věku 3 let a starších.
Icelandic: Nota má PegIntron í samsettri meðferð með ríbavírini hjá börnum 3 ára og eldri.
Czech:  Užívání tohoto léku/léků v kombinaci s ribavirinem a léčivým přípravkem (léčivými přípravky) účinkujícími proti HIV může zvyšovat riziko laktátové acidózy, selhání jater a krevních abnormalit: snížení počtu červených krvinek, bílých krvinek a krevních destiček, které srážejí krev.
Icelandic: Notkun þessa lyfs í samsettri meðferð með ríbavírini og lyfi (lyfjum) gegn HIV veiru getur aukið hættu á mjólkursýrublóðsýringu, lifrarbilun og óeðlilegri blóðmynd: fækkun rauðra blóðkorna, hvítra blóðkorna og blóðstorkufrumna sem nefnast blóðflögur
Czech: Patří k nim stehno, vnější plocha na povrchu ramene (při použití tohoto místa můžete potřebovat asistenci druhé osoby) a břicho (kromě pupku a pasu).
Icelandic: Þeir eru læri, utanverður upphandleggur (ef stungið er í upphandlegg gæti þurft að fá aðstoð) og kviður (nema nafli eða mitti).
Czech: Předpokládá se, že tento proces je minimálně zčásti zodpovědný za různé buněčné reakce na interferon, včetně inhibice replikace viru ve virem infikovaných buňkách, suprese buněčné proliferace a takových imunomodulačních aktivit, jako je zvýšení fagocytární aktivity makrofágů a posílení specifické cytotoxicity lymfocytů vůči cílovým buňkám.
Icelandic: Talið er að þetta ferli sé a.m.k. að einhverju leyti ábyrgt fyrir margvíslegum frumuviðbrögðum við interferon, þar á meðal hömlun á veirufjölgun í veirusmitaðri frumu, bælingu á frumuskiptingu og ónæmistemprandi virkni, eins og aukningar á átvirkni átfrumna og vegna aukningar á sértækum eituráhrifum eitilfrumna á markfrumur.
Czech: Neutralizační faktory interferonu jsou protilátky, které neutralizují antivirovou aktivitu interferonu.
Icelandic: Interferon-hlutleysandi mótefni upphefja virkni interferons gegn veirum.
Czech: Datum první registrace: 25. května 2000 Datum posledního prodloužení registrace: 25. května 2010
Icelandic: 25. maí 2010
Czech: Jestli jste velmi hubení, použijte pro injekci jen stehno a vnější plochu ramene.
Icelandic: Ef þú ert mjög grönn/grannur skaltu eingöngu nota læri til inndælingar.
Czech: Před zahájením Vaší léčby by měl Váš lékař provést vyšetření očí.
Icelandic: Læknirinn á að framkvæma augnskoðun áður en meðferð er hafin.
Czech: Akutní reakce z přecitlivělosti (např. urtikarie, angioedém, bronchokonstrikce, anafylaxe) byly při léčbě interferonem alfa-2b pozorovány vzácně.
Icelandic: Bráðaofnæmisviðbrögð (t.d. ofsakláði, ofnæmisbjúgur, berkjuþrenging, bráðaofnæmi) hafa komið fyrir í mjög sjaldgæfum tilvikum meðan á interferon alfa-2b-meðferð stóð.
Czech: Správnou dávku pro Vás nebo pro dítě, o které pečujete, určí Váš lékař.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða rétta skammtinn fyrir þig, eða barnið sem er í þinni umsjá.
Czech: Nejprve si shromážděte a připravte vše potřebné: - injekční lahvičku prášku na injekci přípravku PegIntron; - ampulku rozpouštědla (voda na injekci) pro přípravu injekce přípravku PegIntron; - injekční stříkačku o objemu 1 ml; - dlouhou injekční jehlu (např. 0,8 x 40 mm [21 gauge 1,5 palce]) k přidání vody na injekci do injekční lahvičky s práškem přípravku PegIntron; - krátkou injekční jehlu (např. 0,3 x 13 mm [30 gauge 0,5 palce]) pro subkutánní aplikaci; - čisticí tampon.
Icelandic: Hafa skal allt sem til þarf við höndina áður en byrjað er: - hettuglas með PegIntron-duftinu - lykju með leysinum (sæft vatn) til að útbúa PegIntron-stungulyf - 1 ml sprautu - langa nál (t.d. 0,8 x 40 mm [21 G 1,5 tommur]) sem á að nota til að sprauta vatninu í hettuglasið með PegIntron-duftinu - stutta nál (t.d. 0,3 x 13 mm [30 G 0,5 tommur]) til stungu undir húð - hreinsiþurrku.
Czech: Biologická aktivita pegylovaných izomerů je kvalitativně obdobná, avšak slabší než aktivita volného interferonu alfa-2b.
Icelandic: Líffræðileg virkni pegýleraðra ísómera er svipuð, en minni en virkni interferon alfa-2b.
Czech: Metabolismus jiných léků v játrech může být potlačen.
Icelandic: Dregið getur úr umbrotum annarra lyfja í lifur.
Czech: Pacienti běloši měli vyšší poměr setrvalých virologických odpovědí než Afroameričani.
Icelandic: Hlutfall viðvarandi veirufræðilegrar svörunar var hærra hjá sjúklingum af hvítum kynstofni samanborið við sjúklinga af svörtum kynstofni.
Czech: Tabulka 3a Pokyny pro úpravu dávkování přípravku PegIntron v monoterapii u dospělých na základě laboratorních parametrů Laboratorní hodnoty
Icelandic: Tafla 3a Leiðbeiningar um skammtabreytingar í PegIntron-einlyfjameðferð hjá fullorðnum sem byggjast á viðmiðunarþáttum í niðurstöðum blóðrannsókna
Czech: Navíc by mohlo být u pacientů, kteří jsou léčeni tímto léčivým přípravkem v kombinaci s ribavirinem a zidovudinem zvýšeno riziko rozvoje anemie (nízký počet červených krvinek).
Icelandic: Að auki geta sjúklingar sem fá samsetta meðferð með þessu lyfi og ríbavírini ásamt zídovúdíni verið í aukinni hættu á blóðleysi (lítill fjöldi rauðra blóðkorna).
Czech: Dvojkombinace: Předvídatelnost setrvalé virologické odpovědi - Všichni pacienti, bez ohledu na genotyp, u kterých bylo ve 12. týdnu prokázáno snížení sérové HCV-RNA pod dolní hranici detekce, by se měli dvojkombinací léčit 48 týdnů.
Icelandic: Forspá viðvarandi veirufræðilegrar svörunar - Allir sjúklingar, óháð arfgerð, með ómælanlegt gildi HCV-RNA í sermi eftir 12 vikna meðferð, eiga að fá tveggja lyfja meðferð í 48 vikur.
Czech: Váš poskytovatel zdravotní péče Vám poskytne pokyny, jak si samostatně aplikovat injekci tohoto léčivého přípravku.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmaður mun kenna þér hvernig þú átt að gefa sjálfri/sjálfum þér lyfið.
Czech: Prášek a rozpouštědlo jsou oba obsaženy v dvoukomorové zásobní vložce (Typ I flint ze skla), rozdělené bromobutylovou, pryžovou přísavkou.
Icelandic: Bæði stungulyfsstofninn (duftið) og leysirinn eru í tveggja hólfa rörlykju (úr tinnugleri af gerð I), aðskilin með gúmmítappa úr brómóbútýl.
Czech: Jestliže byla ve 12. týdnu hladina HCV-RNA pozitivní a snížení od vstupních hodnot ≥ 2log10, potom se hladina HCV-RNA testovala znovu ve 24. týdnu a jestliže byla pozitivní, byla léčba u pacientů zastavena.
Icelandic: Ef HCV-RNA mælist jákvætt í 12. viku og < 2 log10 lækkun frá upphafsgildi hætta sjúklingar á meðferð, Ef HCV-RNA mælist jákvætt og ≥ 2 log10 lækkun frá upphafsgildi skal mæla HCVRNA aftur í 24. viku og ef það mælist jákvætt hætta sjúklingar á meðferð.
Czech: Před rekonstitucí 3 roky.
Icelandic: 3 ár.
Czech: U některých pacientů léčených v klinickém hodnocení přípravkem PegIntron v kombinaci s ribavirinem byly pozorovány změny v laboratorních hodnotách, tyto hodnoty se však během několika málo týdnů po ukončení léčby vrátily k výchozímu stavu.
Icelandic: PegIntron ásamt ríbavírini í klínísku rannsókninni, þá urðu gildin aftur þau sömu og fyrir meðferð innan fárra vikna eftir lok meðferðar.
Czech: Hydrogenfosforečnan sodný Dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Sacharóza
Icelandic: Stungulyfsstofn (duft) Vatnsfrítt tvínatríumfosfat
Czech: Nízká virová nálož (≤600 000 IU/ml)
Icelandic: Lítið veirumagn (≤600.000 a.e./ml)
Czech: U dětí a dospívajících pacientů je první snížení dávky přípravku PegIntron na 40 µg/m2/týden a druhé snížení dávky přípravku PegIntron na 20 µg/m2/týden.
Icelandic: Hjá börnum og unglingum er PegIntron minnkað í 1. skipti niður í 40 míkróg/m2/viku og þegar skammturinn er minnkaður í 2. skipti er PegIntron minnkað niður í 20 míkróg/m2/viku.
Czech: Abnormální chování, depresivní nálada, emoční porucha, strach, noční můra
Icelandic: Óeðlileg hegðun, geðdeyfð, tilfinningaröskun, ótti, martröð
Czech: Klinická studie hodnotící podávání kombinace telbivudinu 600 mg denně se subkutánně podávaným pegylovaným interferonem alfa-2a v dávce 180 mikrogramů 1x týdně ukazuje, že tato kombinace je spojena se zvýšeným rizikem vzniku periferní neuropatie.
Icelandic: Í klínískri rannsókn sem gerð var á samsettri meðferð með telbivúdíni, 600 mg á sólarhring, og pegýleruðu interferóni alfa-2a, 180 míkróg einu sinni í viku með gjöf undir húð, kemur fram að þessi lyfjasamsetning eykur hættu á þróun úttaugakvilla.
Czech: Přípravek PegIntron je typický polyethylenglykol-modifikovaný („pegylovaný") derivát interferonu alfa-2b, složený převážně z monopegylovaných druhů.
Icelandic: PegIntron er vel skilgreind pólýetýlenglýkól- breytt (pegýleruð) afleiða af interferon alfa-2b og er einkum samansett af mónópegýleruðum hópum.
Czech: V klinické studii uvádělo cca 1,2 % pacientů léčených přípravkem PegIntron nebo interferonem alfa-2b v kombinaci s ribavirinem v průběhu terapie život ohrožující psychiatrické poruchy.
Icelandic: Í klínískri rannsókn greindu u.þ.b. 1,2% sjúklinga, sem meðhöndlaðir voru með PegIntron eða interferon alfa-2b ásamt ríbavírini, frá lífshættulegum geðrænum aukaverkunum meðan á meðferðinni stóð.
Czech: Doporučuje se, aby u dětí a dospívajících užívajících kombinaci PegIntron/ribavirin byla léčba přerušena, pokud ve 12. týdnu jejich léčby HCV-RNA poklesne ve srovnání s obdobím před léčbou o < 2 log10 nebo pokud budou mít ve 24. týdnu léčby detekovatelnou HCV-RNA.
Icelandic: Ráðlagt er að börn og unglingar sem fá samsetta meðferð með PegIntron/ríbavírini hætti á meðferð ef HCV-RNAgildi í 12. viku hafa lækkað um < 2 log10 miðað við gildi fyrir meðferð eða ef HCV-RNA er mælanlegt í 24. meðferðarviku.
Czech: Za přijatelné výchozí hodnoty před zahájením léčby přípravkem PegIntron jsou považovány následující hodnoty:
Icelandic: Ásættanleg upphafsgildi, sem má líta á sem leiðbeinandi áður en meðferð með PegIntron hefst eru:
Czech: Při podávání v kombinaci s jinými interferonovými přípravky může být zesílen supresivní vliv na fuknci kostní dřeně a může se zhoršit redukce krevních buněk, jako je pokles leukocytů.
Icelandic: Í samsettri meðferð með öðrum interferon lyfjum geta beinmergsbælandi áhrif ágerst og fækkun blóðkorna t.d. hvítra blóðkorna aukist.
Czech: Cílem tohoto klinického hodnocení bylo posoudit trvání setrvalé virologické odpovědi (sustained virologic response, SVR) a vliv pokračující virové negativity na klinické výsledky.
Icelandic: Tilgangur rannsóknarinnar var að meta varanleika viðvarandi veirufræðilegrar svörunar og áhrif áframhaldandi neikvæðrar veirufræðilegrar svörunar á klínískar niðurstöður.
Czech: PegIntron 1,5 µg/kg + ribavirin
Icelandic: PegIntron 1,5 míkróg/kg + ríbavírin
Czech: Pro úpravu dávek byly v klinických studiích vypracovány pokyny.
Icelandic: Leiðbeiningar um skammtabreytingar voru þróaðar í klínískum rannsóknum.
Czech: Odpověď na léčbu byla měřena pomocí setrvalé virologické odpovědi (Sustained Virologic Response, SVR) definované nedetekovatelnou hladinou HCV-RNA ve 24. týdnu po léčbě (viz tabulka 11).
Icelandic: Svörun við meðferðinni var mæld með viðvarandi veirufræðilegri svörun sem er skilgreind sem ómælanlegt HCV-RNA 24 vikum eftir lok meðferðar (sjá töflu 11).