FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Fosfato disódico heptahidrato
Polish: Disodu wodorofosforan siedmiowodny
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nawet 1 na 100 osób) • zawroty głowy
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC) Para las condiciones de conservación después de la activación del medicamento, ver sección 6.3.
Polish: Warunki przechowywania po aktywowaniu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
Spanish: - Antes de la extracción de la dispersión, debe expulsarse el aire del vial con una jeringa con aguja estéril o un minipunzón no siliconizado estéril.
Polish: - Przed nabraniem roztworu do strzykawki należy przebić fiolkę z użyciem jałowej igły do strzykawek lub jałowego mini-ostrza, nie silikonowanego.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Luminity
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Spanish: En ensayos clínicos con Luminity se han utilizado las técnicas de imagen fundamental y no lineales (tales como segundo armónico, pulso invertido y/o modulación de amplitud) utilizando adquisición tanto continua como intermitente.
Polish: Techniki obrazowania fundamentalna i nielinearna (druga harmoniczna częstotliwość, wielopulsowa faza i (lub) modulacja amplitudy) stosujące ciągłą i wywoływaną rejestrację były zastosowane w badaniach klinicznych Luminity.
Spanish: Luminity no ha sido estudiado de forma específica en pacientes de edad avanzada.
Polish: Nie prowadzono specjalnych badań produktu leczniczego Luminity u pacjentów w podeszłym wieku.
Spanish: Prospecto: informacion para el usuario Luminity 150 microlitros/ml gas y disolvente para dispersión inyectable y para perfusión perflutren
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Luminity 150 mikrolitrów /ml gaz i rozpuszczalnik do sporządzania dyspersji do wstrzykiwań/do infuzji perflutren
Spanish: Antes de la administración del producto, debe activarse utilizando el Vialmix, un dispositivo de agitación mecánica.
Polish: Przed podaniem produkt ten musi zostać uaktywniony przy użyciu Vialmix, mechanicznej wstrząsarki.
Spanish: • dolor de articulaciones, dolor de riñones (a uno o ambos lados), dolor de cuello, calambres musculares, fiebre, rigidez de músculos
Polish: • bóle stawów, bóle w boku (w bokach), bóle szyi, kurcze mięśni, gorączka, sztywność mięśni • oraz nieprawidłowy elektrokardiogram.
Spanish: • Sensación de entumecimiento, hormigueo o quemazón,
Polish: • uczucie drętwienia, mrowienia i(lub) pieczenia
Spanish: El producto puede reactivarse hasta transcurridas 48 horas de su activación inicial y utilizarse hasta transcurridas 12 horas de esta segunda activación, ya se conserve en nevera o a temperatura ambiente.
Polish: Produkt można ponownie aktywować w ciągu 48 godzin od pierwszej aktywacji i zużyć w ciągu 12 godzin od powtórnej aktywacji, przechowując go w lodówce lub w temperaturze pokojowej.
Spanish: • picor,
Polish: • świąd skóry
Spanish: Luminity se debe usar solamente después de considerarlo minuciosamente y dicho uso se debe monitorizar muy bien durante la administración en pacientes con síndrome de insuficiencia respiratoria, endocarditis, con un corazón con válvulas protésicas, estados agudos de inflamación sistémica o septicemia, estados conocidos de coagulación hiperactiva y/o tromboembolismo recurrente.
Polish: Luminity powinien być podawany tylko po starannym rozważeniu, a podawanie powinno być monitorowane u pacjentów z zespołem niewydolności oddechowej dorosłych, zapaleniem wsierdzia, wszczepionymi do serca sztucznymi zastawkami, ostrymi stanami ogólnoustrojowego zakażenia lub posocznicą, stwierdzonymi zaburzeniami krzepnięcia i (lub) nawracającą chorobą zakrzepowozatorową.
Spanish: Consulte a su médico antes de empezar a usar Luminity - si sabe que tiene un shunt intracardíaco - si tiene alguna enfermedad grave de corazón o pulmón o si necesita asistencia mecánica para respirar - si es portador de una válvula artificial en el corazón - si tiene una inflamación/sepsis aguda grave - si se le ha diagnosticado de sistema de coagulación hiperactivo (problema de coagulación de la sangre) o tromboembolismo recurrente (coágulos) - si tiene una insuficiencia hepática
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania Luminity należy omówić to z lekarzem - jeśli pacjent został poinformowany, o występującym u niego nieprawidłowym połączeniu jam serca, że ma przecieki wewnątrzsercowe (ang. heart shunt) - jeśli u pacjenta stwierdzono poważne schorzenia serca lub płuc lub jeśli wymaga mechanicznego wspomagania oddychania
Spanish: Cada ml contiene como máximo 6,4 x 109 microesferas lipídicas que contienen perflutren, con un diámetro medio entre 1,1 y 2,5 micrómetros.
Polish: 1 ml zawiera maksymalnie 6,4 x 109 perflutrenu zawierającego lipidowe mikrosfery o średnicy w zakresie 1,1-2,5 μm.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Polish: A. WYTWÓRCA(-Y) ODPOWIEDZIALNY(-I) ZA ZWOLNIENIE SERII Nazwa i adres wytwórców oodpowiedzialnych za zwolnienie serii
Spanish: La dosis recomendada es múltiples inyecciones de dispersión de 0,1 a 0,4 ml, seguidas por un bolo de 3 a 5 ml de solución inyectable de cloruro de sodio a 9 mg/ml (0,9%) o de glucosa a 50 mg/ml (5%) para mantener un realce óptimo del contraste.
Polish: Zalecana dawka to wielokrotne, dożylne wstrzyknięcia 0,1 do 0,4 ml dyspersji, po których podaje się dożylnie w bolusie 3 do 5 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu do wstrzykiwań glukozy 50 mg/ml (5%), w celu utrzymania optymalnego wzmocnienia kontrastowego.
Spanish: Cada ml contiene como máximo 6,4 x 109 microesferas lipídicas que contienen perflutren con un diámetro medio entre 1,1 - 2,5 µm (aproximadamente 150 microlitros de gas perflutren por ml).
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) 1 ml zawiera maksymalnie 6,4 x 109 perflutrenu zawierającego lipidowe mikrosfery o średnicy w zakresie 1,1-2,5 μm (około 150 mikrolitrów perflutrenu w postaci gazu w ml).
Spanish: Luminity 150 microlitros/ml gas y disolvente para dispersión inyectable y para perfusión perflutren
Polish: Luminity 150 mikrolitrów /ml gaz i rozpuszczalnik do sporządzania dyspersji do wstrzykiwań/do infuzji perflutren
Spanish: Antes de la activación (agitación), conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC) Después de la activación (agitación) , no conservar a temperatura superior a 30ºC.
Polish: Przed aktywacją (wstrząsanie), przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Spanish: Los pacientes con síndrome de distrés respiratorio en adultos, endocarditis, válvulas cardíacas prostéticas, inflamación sistémica, sepsis, coagulación hiperactiva y/o tromboembolismo recurrente
Polish: Pacjenci z zespołem niewydolności oddechowej, zapaleniem wsierdzia, ze sztucznymi zastawkami serca, z ogólnoustrojowym zakażeniem, posocznicą, nadkrzepliwością, oraz (lub) nawracającą chorobą zakrzepowo-zatorową
Spanish: La cantidad aproximada de gas perflutren en cada ml es de 150 microlitros (µl).
Polish: Przybliżona zawartość perflutrenu w postaci gazu wynosi 150 mikrolitrów (μl) w 1 ml produktu Luminity.
Spanish: Luminity 150 microlitros/ml gas y disolvente para dispersión inyectable y para perfusión
Polish: Luminity 150 mikrolitrów/ml gaz i rozpuszczalnik do sporządzania dyspersji do wstrzykiwań/do infuzji
Spanish: - Luminity puede diluirse con solución inyectable de cloruro de sodio a 9 mg/ml (0,9%) o solución inyectable de glucosa a 50 mg/ml (5%).
Polish: - Produkt Luminity można rozcieńczyć w roztworze do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub w roztworze do wstrzykiwań glukozy 50 mg/ml (5%).
Spanish: Gas y disolvente para dispersión inyectable y para perfusión Vial monodosis de 1,5 ml x 1
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Gaz i rozpuszczalnik do sporządzania dyspersji do wstrzykiwań/do infuzji 1 x 1,5 ml fiolka zawierająca pojedynczą dawkę 4 x 1,5 ml fiolka zawierająca pojedynczą dawkę
Spanish: Trastornos oculares
Polish: • obrzęk oczu
Spanish: Después de la activación: No conservar a temperatura superior a 30ºC.
Polish: Po uaktywnieniu: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Spanish: La farmacocinética no ha sido específicamente estudiada en ancianos.
Polish: nie prowadzono specjalnych badań dotyczących farmakokinetyki u pacjentów w podeszłym wieku.
Spanish: 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidilcolina (DPPC) Ácido 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatídico, sal monosódica (DPPA) N-(metoxipolietilen glicol 5000 carbamoil)-1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3fosfatidiletanolamina, sal monosódica (MPEG5000 DPPE) Fosfato monosódico monohidrato
Polish: 1,2-dipalmitoilo-sn-glicero-3-fosfatydylocholina (DPPC) Kwas 1,2-dipalmitoilo-sn-glicero-3-fosfatydowy, sól monosodowa (DPPA) N-(metoksypolietylenowy glikol 5000 karbamoilo)-1,2-dipalmitoilo-sn-glicero-3Fosfatydyloetanoloamina
Spanish: El producto se puede reactivar hasta 48 horas después de la activación inicial y se puede utilizar hasta 12 horas después de la segunda activación.
Polish: Produkt może być ponownie aktywowany do 48 godzin po początkowej aktywacji i stosowany do 12
Spanish: Conservación de Luminity
Polish: Jak przechowywać Luminity
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Polish: Zaburzenia ze strony układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Spanish: Frecuencia no conocida: Visión anormal
Polish: Nieznane: zaburzenia widzenia
Spanish: La dosis recomendada en perfusión intravenosa es una dispersión de 1,3 ml añadidos a 50 ml de una solución inyectable de cloruro de sodio a 9 mg/ml (0,9%) o de glucosa a 50 mg/ml (5%).
Polish: Zalecana dawka wynosi 1,3 ml dyspersji we wlewie dożylnym dodana do 50 ml roztworu do wstrzykiwań chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub roztworu do wstrzykiwań glukozy 50 mg/ml (5%).
Spanish: Si se utiliza una aguja, debe posicionarse para extraer el material de la mitad del líquido con el vial invertido.
Polish: W przypadku użycia igły fiolkę należy odwrócić, a końcówkę igły tak umieścić, aby naciągać treść ze środka płynu.
Spanish: • dolor abdominal, diarrea, náuseas (ganas de vomitar), vómitos,
Polish: • bóle brzucha, biegunka, nudności, wymioty
Spanish: Excipientes: 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidilcolina (DPPC), Ácido 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatídico, sal monosódica (DPPA), N-(metoxipolietilen glicol 5000 carbamoil)-1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-fosfatidiletanolamina, sal monosódica (MPEG5000 DPPE), fosfato monosódico monohidrato, fosfato disódico heptahidrato, cloruro sódico, propilén glicol, glicerol, agua para preparaciones inyectables.
Polish: Substancje pomocnicze: 1,2-dipalmitoilo-sn-glicero-3-fosfatydylocholina (DPPC), kwas 1,2-dipalmitoilo-sn-glicero-3-fosfatydowy, sól monosodowa (DPPA), N-(metoksypolietylenowy glikol 5000 karbamoilo)-1,2-dipalmitoilo-sn-glicero-3-fosfatydyloetanoloamina, sól monosodowa (MPEG5000 DPPE), sodu diwodorofosforan jednowodny, disodu wodorofosforan siedmiowodny,
Spanish: Conducción y uso de máquinas
Polish: Podawanie i procedura mechanicznej aktywacji
Spanish: Se han realizado cinco estudios principales sobre Luminity, en los que participaron 401 pacientes.
Polish: Przeprowadzono pięć badań głównych dotyczących produktu Luminity z udziałem łącznie 401 pacjentów.
Spanish: El gas es eliminado a través de los pulmones.
Polish: Następnie gaz usuwany jest przez płuca.
Spanish: El EPAR completo de Luminity se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Luminity znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Luminity el 20 de septiembre de 2006.
Polish: W dniu 20 września 2006 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Luminity do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Luminity.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Luminity.
Spanish: Dado que los cinco estudios originales se realizaron con un tipo de técnica conocida como imagen de ultrasonido «fundamental», la empresa también presentó los resultados de algunos estudios, para demostrar que los resultados observados al utilizar la imagen de ultrasonido fundamental también podían obtenerse utilizando técnicas conocidas como «harmónicas» y «no lineales».
Polish: Z uwagi na fakt, iż wszystkie pięć badań przeprowadzono techniką zwaną „fundamentalnym" obrazowaniem ultrasonograficznym, firma przedstawiła również wyniki niektórych badań w celu wykazania, że wyniki otrzymane przy pomocy fundamentalnej techniki obrazowania można także otrzymać, stosując techniki obrazowania określane mianem „harmonicznych" i „nielinearnych".
Spanish: Otras informaciones sobre Luminity:
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Luminity:
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Luminity?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Luminity?
Spanish: Luminity se utiliza únicamente para realizar diagnósticos.
Polish: Produkt Luminity jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Spanish: Luminity microesferas de albúmina humana que contienen perflutrén
Polish: Luminity mikrosfery lipidowe zawierające perflutren
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Luminity son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania produktu Luminity przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes (observados en entre 1 y 10 pacientes de cada 100) son dolor de cabeza y rubor (enrojecimiento de la piel).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Luminity (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to ból głowy i zaczerwienienie skóry twarzy.
Spanish: En estos estudios también se evaluó la mejora de la imagen del ventrículo izquierdo.
Polish: W powyższych badaniach oceniano również wzmocnienie obrazu lewej komory.
Spanish: Antes de la administración de Luminity, el producto debe activarse utilizando un dispositivo de agitación mecánica denominado Vialmix, suministrado a los médicos que deban preparar el medicamento.
Polish: Przed zastosowaniem produkt Luminity należy uaktywnić, wstrząsając nim przy użyciu mechanicznego przyrządu o nazwie Vialmix, dostarczanego lekarzom przygotowującym lek.
Spanish: Esto garantiza que el medicamento se agite en la forma correcta y durante el tiempo necesario para constituir una «dispersión» de microesferas del gas perflutrenperflutren del tamaño adecuado para conseguir una buena calidad de imagen.
Polish: Zapewnia to prawidłowe wstrząsanie leku przez czas wystarczający do „rozproszenia" mikrosfer perflutrenu w postaci gazowej odpowiedniej wielkości w celu uzyskania wysokiej jakości obrazu.
Spanish: La forma de administrar Luminity y la dosis depende de la técnica utilizada para la ecocardiografía.
Polish: Sposób podania produktu Luminity i jego dawka zależą od techniki stosowanej w badaniu echokardiograficznym.
Spanish: En dos de estos estudios, Luminity fue comparado con placebo (un tratamiento ficticio).
Polish: W dwóch z badań produkt Luminity porównywano z placebo (leczenie obojętne).
Spanish: En los dos últimos estudios el objetivo primario era evaluar la eficacia de Luminity para mejorar la exactitud de la medición de la fracción de eyección (el porcentaje de volumen sanguíneo bombeado fuera del corazón en un solo latido).
Polish: Celem dwóch ostatnich badań było przede wszystkim zbadanie zdolności produktu Luminity do poprawiania dokładności pomiaru frakcji wyrzutowej (wyrażonej w procentach objętości krwi wypompowywanej z serca w czasie jednego skurczu).
Spanish: Luminity sólo debe ser administrado por médicos formados y con experiencia técnica en la realización e interpretación de ecocardiografías de contraste, en hospitales o clínicas donde exista equipo de reanimación en caso de parada cardiaca, problemas pulmonares o de reacciones alérgicas.
Polish: Luminity powinni podawać wyłącznie lekarze przeszkoleni w wykonywaniu i interpretacji obrazów otrzymanych za pomocą echokardiogramów uzyskanych z zastosowaniem środka kontrastowego, w szpitalach lub klinikach, w których dostępny jest odpowiedni sprzęt do reanimacji na wypadek wystąpienia zaburzeń czynności serca lub płuc lub reakcji alergicznych.
Spanish: Durante la ecocardiografía las microesferas de perflutren reflejan las ondas de los ultrasonidos diferentemente a las de los tejidos circundantes.
Polish: Podczas badania echokardiograficznego mikrosfery perflutrenu w produkcie Luminity odbijają fale ultradźwiękowe w sposób odmienny od otaczających tkanek.
Spanish: Luminity es una solución para inyección o perfusión (goteo en vena) que contiene microesferas (pequeñas burbujas) de gas perflutren como principio activo.
Polish: Luminity jest roztworem do wstrzykiwań lub infuzji (wlewu dożylnego) zawierającym jako substancję czynną mikrosfery (małe pęcherzyki) perflutrenu w postaci gazu.
Spanish: Cuando se inyecta, Luminity llega al corazón a través de las venas.
Polish: Po wstrzyknięciu produkt Luminity przedostaje się żyłami do serca.
Spanish: Es un agente de contraste (un medicamento que sirve para obtener mejores imágenes de los órganos y los tejidos al realizar un escaner)
Polish: Jest to środek kontrastowy (lek podawany w celu lepszego uwidocznienia narządów i tkanek podczas badania obrazowego).
Spanish: ¿Qué es Luminity?
Polish: Co to jest Luminity?
Spanish: Luminity se utiliza en adultos para obtener una imagen más clara de los ventrículos cardiacos, especialmente del ventrículo izquierdo, en las ecocardiografías (prueba diagnóstica donde la imagen del corazón se obtiene mediante ultrasonidos).
Polish: Luminity stosuje się u osób dorosłych w celu uzyskania wyraźniejszego obrazu komór serca, zwłaszcza lewej komory, podczas badania echokardiograficznego (test diagnostyczny, w wyniku którego za pomocą ultradźwięków uzyskuje się obraz serca).
Spanish: Ello contribuye a obtener un mejor contraste entre la zona donde se encuentran las burbujas de gas (por ejemplo, en los ventrículos del corazón) y el tejido circundante durante la ecocardiografía.
Polish: Pozwala to na uzyskanie lepszego kontrastu między obszarem, w którym znajdują się pęcherzyki gazu (takim jak komory serca), a otaczającą tkanką.
Spanish: Luminity se administra a pacientes que padecen enfermedad arterial coronaria (obstrucción de los vasos sanguíneos que aportan sangre al músculo cardiaco), o se sospecha que podrían padecerla, cuando la imagen obtenida con una ecocardiografía sin contraste ha sido subóptima.
Polish: Luminity stosuje się u pacjentów, u których podejrzewa się chorobę naczyń wieńcowych (niedrożność naczyń krwionośnych dostarczających krew do mięśnia sercowego) lub u których została ona rozpoznana, w przypadku gdy obraz uzyskany bez środka kontrastowego jest niezadowalający.
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado el medicamento y ha emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Luminity do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Avastin, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Luminity należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: Luminity resultó eficaz para mejorar la imagen del ventrículo izquierdo, y fue más eficaz que el placebo en los estudios que compararon Luminity y el placebo.
Polish: Produkt Luminity był skuteczny we wzmacnianiu obrazu lewej komory serca, a w badaniach, w których porównywano go z placebo, okazał się bardziej skuteczny.
Spanish: Estos estudios evaluaron su capacidad de aumentar la imagen del ventrículo izquierdo comparando la imagen ecocardiográfica antes y después de la administración de Luminity.
Polish: W trzech badaniach oceniano zdolność produktu do wzmacniania obrazu lewej komory, porównując obraz echokardiograficzny przed wprowadzeniem produktu Luminity i po jego wprowadzeniu.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Luminity se han incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów w celu bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Luminity.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Luminity?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Luminity?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Luminity durante los estudios?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Luminity zaobserwowano w badaniach?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Luminity, ver el prospecto.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem produktu Luminity znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: ¿Cómo actúa Luminity?
Polish: Jak działa produkt Luminity?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Luminity?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Luminity?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Luminity?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Luminity?
Spanish: ¿Cómo se usa Luminity?
Polish: Jak stosować produkt Luminity?
Spanish: Relación entre beneficio y riesgo
Polish: Korzyści/zagrożenia
Spanish: MOTIVOS PARA REVOCAR LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Polish: PODSTAWY ZAWIESZENIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Spanish: No es posible calcular de forma fiable la magnitud del riesgo basándose en las tasas de notificaciones espontáneas.
Polish: Nie można wiarygodnie oszacować wielkości ryzyka na podstawie odsetka spontanicznych zgłoszeń.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA REVOCACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN PRESENTADOS POR LA EMEA
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE ORAZ PODSTAWY ZAWIESZENIA POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN LUMIRACOXIB (véase Anexo I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PRODUKTÓW LECZNICZYCH ZAWIERAJĄCYCH LUMIRAKOKSYB (patrz: Aneks I)
Spanish: Sin embargo, las pruebas disponibles (sobre la base del análisis más reciente de las notificaciones de reacciones adversas) indican que los actuales requisitos de vigilancia y las demás medidas de minimización del riesgo podrían no bastar para garantizar la seguridad de los pacientes en grado suficiente.
Polish: Jednakże, dostępne dowody (uzyskane na podstawie najnowszej analizy raportów dotyczących zdarzeń niepożądanych) sugerują, że obowiązujące obecnie wymogi dotyczące monitorowania oraz inne środki mające na celu ograniczenie ryzyka do minimum mogą być niewystarczające do zagwarantowania dostatecznego bezpieczeństwa pacjenta.
Spanish: Los datos disponibles (resultados de ensayos clínicos y notificaciones espontáneas) indican que el efecto depende de la dosis y, probablemente, de la duración, aunque se han observado algunos casos (incluso con la dosis de 100 mg) después de tratamientos de corta duración.
Polish: Dostępne dane (wyniki badań klinicznych oraz spontaniczne zgłoszenia) sugerują, że działania niepożądane są zależne od dawki i prawdopodobnie od długości trwania leczenia, jednakże niektóre przypadki (również w przypadku dawki 100 mg) odnotowano po krótkim okresie leczenia.