FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Indgivelse af 750 MBq LeukoScan vil give en estimeret absorberet dosis på 4.1 mGy til et embryo eller fetus på et tidligt stadie.
Finnish: 750 MBq:n LeukoScan:in antaminen aiheuttaa arviolta 4.1 mGy:n absorboituneen annoksen alkiolle tai varhaisvaiheessa olevalle sikiölle.
Danish: Det totale volumen i hætteglasset er 1,5 ml.
Finnish: Injektiopullossa olevan nesteen kokonaistilavuus on 1,5 ml.
Danish: Billedeoptagelse i analog og/eller digital mode og med en matrix på mindst 128 x 128 anbefales.
Finnish: Kuvausta analogisessa ja/tai digitaalisessa muodossa (word-tallennus) ja vähintään 128 x 128
Danish: Patienter der tidligere har modtaget murine monoklonale antistoffer har øget sandsynlighed for HAMA.
Finnish: Potilailla, joille on aikaisemmin annettu hiiriperäistä monoklonaalista vasta-ainevalmistetta, on todennäköisemmin HAMA-vasta-ainetta.
Danish: Den radioaktivt mærkede opløsning skal gives som en intravenøs indsprøjtning.
Finnish: Radioleimattu liuos tulisi antaa laskimonsisäisenä injektiona.
Danish: Den maksimale mængde af LeukoScan, som kan gives, er ikke blevet fastlagt.
Finnish: Suurinta sallittua LeukoScan-annosta ei ole määritelty.
Danish: LeukoScan [99mTc] kan bruges efter ti minutter og skal anvendes indenfor fire timer efter præparering.
Finnish: LeukoScan [99mTc] on valmis käytettäväksi kymmenen minuutin kuluttua, ja se pitää käyttää neljän tunnin kuluessa valmistuksesta.
Danish: For instruktion vedrørende anvendelsen se afsnit 6.6.
Finnish: Valmistusohjeet, ks. kohta 6.6.
Danish: • Hvis du ammer skal du ophøre med amning af dit barn i mindst 24 timer efter, at du har fået
Finnish: • Jos imetät, keskeytä imettäminen vähintään 24 tunniksi LeukoScanin antamisen jälkeen .
Danish: Hvert hætteglas indeholder stannoklorid, natriumklorid, natriumkaliumtartrat, natriumacetat, sakkarose,
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää: tinakloridi, natriumkloridi, natriumkaliumtartraatti, natriumasetaatti,
Danish: En vurdering af LeukoScans potentielle kliniske betydning viste, at LeukoScan kunne ændre den kliniske behandling i 50,2% eller forbedre det kliniske resultat i 43,4% af de 175 evaluerbare patienter med mulig osteomyelitis.
Finnish: LeukoScanin mahdollisen kliinisen merkityksen arviointi osoitti, että LeukoScanilla voitaisiin muuttaa kliinistä hoitoa 50,2 %:ssa tapauksia ja kliinistä tulosta voitaisiin parantaa 43,4 %:ssa tapauksia.
Danish: Antistoffet (IMMU-MN 3) genkender en antigen struktur, der er fælles for et overfladeglycoprotein (NCA-90) på granulocyter og tumor markøren carcino embryonalt antigen (CEA).
Finnish: Vasta-aine (IMMU-MN3) tunnistaa antigeenirakenteen, joka on yhteinen granulosyyttien pintaglykoproteiinille (NCA-90) ja karsinoembryonaaliselle antigeenille CEA (tuumorimarkkeri).
Danish: Overdosering
Finnish: DOSIMETRIA
Danish: Når det er nødvendigt at anvende radioaktive lægemidler til kvinder i den fødedygtige alder skal man altid indhente oplysninger om eventuel graviditet.
Finnish: Kun on välttämätöntä antaa radioaktiivisia valmisteita hedelmällisessä iässä olevalle naiselle, on selvitettävä onko henkilö raskaana.
Danish: LeukoScan er et antistoffragment, som er kædet sammen med et radioaktivt stof - technicium.
Finnish: LeukoScan on vasta-ainefragmentti, joka yhdistetään radioaktiiviseen aineeseen nimeltä teknetium.
Danish: LeukoScan bruges til at afgøre tilstedeværelsen af infektioner i lange rørknogler.
Finnish: LeukoScan-valmistetta käytetään pitkien luiden tulehdusten määrittämiseen.
Danish: Rekonstituerede radiofarmaka skal håndteres med vandtætte handsker, passende strålingsbeskyttelse og ved hjælp af aseptisk metode.
Finnish: Valmistettuja radiofarmaseuttisia valmisteita käsiteltäessä on käytettävä vedenpitäviä käsineitä, asianmukaisia säteilysuojia ja aseptista tekniikkaa.
Danish: Derimod blev der i ikke inficerede patienter observeret forbigående stigning i antallet af leukocytter 24 timer efter administration af LeukoScan.
Finnish: Toisaalta koehenkilöillä, joilla ei ollut tulehdusta, havaittiin ohimenevä valkosolumäärän nousu 24 tuntia LeukoScan:in antamisen jälkeen.
Danish: Dets modtagelse, opbevaring, anvendelse, flytning og fjernelse er underlagt regler og/eller respektive licenser fra statslige og lokale myndigheder.
Finnish: Tuotteen vastaanotossa, säilytyksessä, käytössä, kuljettamisessa ja hävittämisessä on noudatettava asianomaisten kansallisten viranomaislaitosten antamia määräyksiä ja/tai asianmukaisia lupia.
Danish: Du bør da ikke få LeukoScan.
Finnish: Sinulle ei tällöin anneta LeukoScania
Danish: Ryst hætteglassets indhold i 30 sekunder for at sikre fuldstændig opløsning.
Finnish: Pyöritä ja sekoita injektiopulloa 30 sekunnin ajan, jotta sen sisältö varmasti liukenee.
Danish: I de koncentrationer og aktivitetsmængder der bruges til diagnostiske procedurer ser det ikke ud til at LeukoScan har nogen farmakodynamisk effekt.
Finnish: Diagnostisissa toimenpiteissä käytettävillä LeukoScan:in pitoisuuksilla ja aktiivisuuksilla ei ilmeisesti ole farmakodynaamista vaikutusta.
Danish: Den anbefalede voksendosis er 0,25 mg af Fab' fragment, der er mærket med 900 ± 200 MBq af technicium 99mTc perteknetat (ca. 1,2 ml).
Finnish: Suositeltava annos aikuiselle on 0,25 mg Fab'-fragmenttia, joka on leimattu 900 ± 200 MBq:lla teknetium 99mTc perteknetaattia (noin 1,2 ml).
Danish: Din læge bør derfor holde dig under observation i en kort periode, efter at du har fået denne medicin.
Finnish: Sen vuoksi lääkäri tarkkailee vointiasi huolellisesti jonkin aikaa lääkkeen antamisen jälkeen.
Danish: Tag 900 ± 200 MBq frisk elueret natriumperteknetat 99mTc eluat fra en kommercielt tilgængelig generator, som er blevet elueret inden for de sidste 24 timer.
Finnish: Hanki 900 ± 200 MBq vastaeluoitua 99mTc-natriumperteknetaattieluaattia, joka on eluoitu viimeksi kuluneen 24 tunnin aikana.
Danish: INSTRUKTIONER FOR FREMSTILLING AF RADIOAKTIVE LÆGEMIDLER
Finnish: RADIOFARMASEUTTISTEN VALMISTEIDEN VALMISTUSOHJEET Laadunvarmistus
Danish: Der er kun udført meget begrænsede prækliniske studier med enten mærket eller umærket stof .
Finnish: Prekliinisiä tutkimuksia on tehty hyvin vähän sekä leimatulla että leimaamattomalla aineella.
Danish: Patienter med kendte allergier eller overfølsomhed overfor museproteiner.
Finnish: Potilaat, joilla on todettu hiiriproteiiniallergia tai -yliherkkyys.
Danish: Når det bindes til den radioaktive techniciumisotop og indsprøjtes, finder det en unormal ophobning af hvide blodlegemer og binder sig til dem.
Finnish: Kun se yhdistetään radioaktiiviseen teknetium-isotooppiin ja ruiskutetaan laskimoon, se löytää epänormaalit valkosolukertymät ja kiinnittyy niihin.
Danish: Der konstateredes en statistisk signifikant reduktion af antallet af hvide blodlegemer (WBC) ved den kontrollerede undersøgelse 24 timer efter injektion, fra en middelværdi på 8.9 til en middelværdi på 8.0 (x103/mm3), men antallet holdt sig inden for det normale område og vendte tilbage til førinjektionsværdien ved næste måling efter 10 dage.
Finnish: Valkoisten verisolujen (WBC) lukeman tilastollisesti merkittävä aleneminen, keskiarvosta 8,9 keskiarvoon 8,0 (x 103/mm3), havaittiin valvotuissa tutkimuksissa 24 tuntia ruiskutuksen jälkeen, mutta aleneminen pysyi normaaleissa rajoissa ja palautui 10 päivän kuluttua tehtyyn seuraavaan mittaukseen mennessä ruiskutusta edeltäneisiin arvoihin.
Danish: De kliniske resultater viser, at Leucoscan kan give forskellige resultater blandt forskellige former for osteomyelitis .
Finnish: Kliinisten tulosten perusteella erilaisissa osteomyeliitin ilmentymissä LeukoScanilla voidaan saada erilainen tulos.
Danish: • Efter brug skal beholderen bortskaffes som radioaktivt affald.
Finnish: • Käytön jälkeen pakkaus on hävitettävä radioaktiivisena jätteenä.
Danish: Dato for godkendelse af sidste variation eller overførsel af markedsføringstilladelse:
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Viimeisimmän muutoksen hyväksymispäivämäärä:
Danish: Type I hætteglasset er lukket med en grå butylgummiprop med et grønt flip-off segl.
Finnish: Tyypin I lasia oleva injektiopullo on suljettu harmaalla butyylikumitulpalla , jossa on vihreä
Danish: Der er ikke udført studier vedrørende påvirkning ved brug af maskiner og af evnen til at køre bil.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksista autolla ajoon ja kykyyn käyttää koneita ei ole tehty.
Danish: Technicium [99mTc] henfalder under udsendelse af gammastråling med en energi på 140 keV og en halveringstid på 6 timer til technicium [99Tc], der kan betragtes som værende quasi-stabil.
Finnish: Teknetium-99m [99mTc] hajoaa gammasäteilynä, jonka energia on 140 keV ja puoliintumisaika 6 tuntia, teknetium-99:ksi [99Tc], jota voidaan pitää kvasistabiilina.
Danish: Når det radioaktive antistof binder sig til de hvide blodlegemer, kan din læge afgøre, hvor der er betændelse ved at bruge et specielt gammakamera, der afbilder områder med radioaktivitet.
Finnish: Kun radioaktiivinen vasta-aine kiinnittyy valkosoluihin, lääkäri pystyy määrittämään tulehduksen sijainnin käyttäen erityistä kuvantamiskameraa, joka paljastaa radioaktiivisen alueen.
Danish: Dette viser at billedoptagelse kan foretages på et hvilket som helst tidspunkt mellem 1 og 8 timer efter indsprøjtning (til fordel både for den nuklearmedicinske afdeling og patienten).
Finnish: Tämän mukaan kuvaus voidaan tehdä milloin tahansa 1-8 tunnin kuluessa injektiosta (isotooppitutkimusosastolle ja potilaalle sopivana aikana).
Danish: • hvis du er overfølsom (allergisk) over for proteiner, der stammer fra mus eller et af de øvrige indholdsstoffer.
Finnish: • Jos tiedät olevasi allerginen (yliherkkä) sulesomabille tai mille tahansa hiirestä peräisin olevalle valkuaisaineelle (proteiinille), kerroasiasta hoitavalle lääkärille.
Danish: LeukoScan forventes ikke at binde til leukocytter i patienter med paroxysmal natlig hæmoglobinuri.
Finnish: LeukoScanin ei oleteta sitoutuvan leukosyytteihin potilailla, joilla on paroksysmaalinen yöllinen
Danish: Et antistof er et naturligt stof, som produceres i din krop og som binder sig til fremmede substanser, for at fjerne/nedbryde dem i kroppen.
Finnish: Vasta-aine on kehon tuottama luonnollinen aine, joka sitoutuu vieraisiin aineisiin auttaen kehoa poistamaan ne. Kehonne tuottaa monia erilaisia vasta-aineita.
Danish: I kliniske afprøvninger der involverede over 350 patienter er der ikke observeret induktion af human antimus antistof (HAMA) overfor antistof fragmenter, ej heller har der været nogen øgning af HAMA niveauet hos patienter med eksisterende HAMA.
Finnish: Yli 350 potilaalla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu vasta-ainefragmenttien kehittävän humaania anti-hiiri-vasta-ainetta (HAMA) eikä havaittu kohonneita HAMA-arvoja potilailla, joilla oli ennestään HAMA-vasta-ainetta.
Danish: Tilsæt det fremstillede eluat til det blybeskyttede hætteglas, ryst og lad mærkningsreaktionen forløbe i ti minutter.
Finnish: Lisää valmistamasi eluaatti 1,0 ml suojattuun injektiopulloon, sekoita ja anna leimausreaktion edetä 10 minuutin ajan.
Danish: Passende genoplivningsudstyr og trænet personale bør være til stede til øjeblikkelig indgriben, hvis der skulle forekomme en anafylaktisk reaktion.
Finnish: Asianmukaiset sydämen ja keuhkojen elvytyslaitteet on pidettävä välittömästi käyttövalmiina ja koulutetun henkilökunnan on oltava valmiina haitallisen reaktion varalta.
Danish: Lægen anvender hertil et specielt kamera, som afbilder områder med radioaktivitet.
Finnish: Lääkäri tekee tutkimuksen erityisellä kuvantamiskameralla, joka paljastaa radioaktiiviset alueet ja näyttää tulehtuneet kohdat.
Danish: Indgivelse af LeukoScan til unge personer bør kun foretages, efter de mulige risici og fordele er blevet overvejet.
Finnish: LeukoScania tulee antaa nuorille potilaille vasta sen jälkeen kun mahdolliset riskit ja potilalle hoidosta koituva hyöty on
Danish: 300 American Road
Finnish: Immunomedics, Inc. 300 American Road
Danish: LeukoScan er en steril, frysetørret formulering, som indeholder 0,31 mg sulesomab per hætteglas samt 0,22 mg stannoklorid, dihydrat, 3,2 mg natriumkaliumtartrat, tetrahydrat, 7,4 mg natriumacetat, trihydrat, 5,5 mg natriumklorid, iseddikesyre (Spor), saltsyre (Spor), 37,8 mg sakkarose, nitrogen (vacuum).
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää 0,31 mg sulesomabia, 0,22 mg tinaklorididihydraattia, 3,2 mg kaliumkloriditartraattitetrahydraattia, 7,4 mg natriumasetaattitrihydraattia, 5,5 mg natriumkloridia, etikkahappoa, väkevää (jäämiä), kloorivtyhappoa (jäämiä), 37,8 mg sakkaroosia, typpeä (tyhjiö).
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Finnish: Tätä lääkevalmistetta ei saa sekoitaa muiden kuin kohdassa 6.6 tai 12 mainittujen valmisteiden kanssa.
Danish: LeukoScan [99mTc] kan opbevares ved stuetemperatur efter mærkning.
Finnish: LeukoScan [99mTc] voidaan säilyttää huoneenlämmössä valmistuksen jälkeen.
Danish: Den færdige opløsning har en pH på 4,5-5,5 og må kun bruges til intravenøs anvendelse.
Finnish: Näin saadun liuoksen pH on 4,5 - 5,5.
Danish: Før indgivelse skal opløsningen inspiceres visuelt for partikler og misfarvning, og der skal udføres kvalitetskontrol (se afsnit 12).
Finnish: Ennen kuin injektio annetaan potilaalle, on silmämääräisesti tarkistettava, ettei liuoksessa ole partikkeleita tai värimuutoksia ja varmista laatu (ks. kohta 12).
Danish: Skal opbevares i køleskab (2-8°C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2-8 °C).
Danish: EXP MM/ÅÅÅÅ
Finnish: ennen: MM/YYYY
Danish: Efter rekonstitution skal ubrugte radiofarmaka og hætteglas behandles som radioaktivt affald og bortskaffes i henhold til lokale forordninger.
Finnish: Injektioliuoksen valmistamisen jälkeen käyttämätöntä radiofarmaseuttista valmistetta ja injektiopulloja on käsiteltävä radioaktiivisena jätteenä ja ne on hävitettävä jätehuoltomääräysten mukaisesti.
Danish: På grund af den korte 6 timers halveringstid for 99mTc kan en dosis på mindre end 1 mSv i modermælken forventes 24 timer efter administration af LeukoScan [99mTc].
Finnish: Koska 99mTc:n puoliintumisaika (kuusi tuntia) on lyhyt, voidaan olettaa että rintamaidossa on alle 1 mSv:n annos 24 tunnin kuluttua LeukoScan [99mTc] -injektion antamisesta.
Danish: Der er ikke udført formelle undersøgelser med patienter med nyre- eller leversvækkelse.
Finnish: Tutkimuksia ei ole suoritettu potilailla, joilla on munuaisten tai maksan toiminnanvajaus.
Danish: Hydratiseres igen med sterilt ikke-pyrogent 99mTc natriumperteknetat.
Finnish: Liuota steriiliin pyrogeenittomaan 99mTc-natriumperteknetaattiliuokseen.
Danish: De nødvendige aseptiske forholdsregler skal overholdes således, at kravene i overensstemmelse med Good Manufacturing Practice (GMP) for lægemidler overholdes.
Finnish: Asianmukaista aseptiikkaa on noudatettava farmaseuttisia valmisteita koskevien hyvien valmistustapojen (Good Manufacturing Practices, GMP) vaatimusten mukaisesti.
Danish: Må ikke nedfryses Rekonstitueret og radiomarkeret materiale - skal opbevares ved temperaturer under 25°C.
Finnish: Valmistettu ja radioleimattu liuos: Säilytä alle 25 oC. Ei saa säilyttää jääkaapissa.
Danish: Dette vil hjælpe din læge til at afgøre, om der er infektion i knoglen og hvilken slags
Finnish: Tämä auttaa lääkäriä määrittelemään, onko luussa tulehdus ja päättämään käytettävästä hoidosta.
Danish: Gentagen administration skal kun overvejes for patienter hvis sera ikke viser en stigning i human antimus antistof (HAMA) i fragmenttesten.
Finnish: Uudelleen käyttöä on harkittava vain potilailla, joiden seerumien fragmenttimäärityksessä ei löydy humaania anti-hiiri-vastaainetta (HAMA).
Danish: LeukoScan (sulesomab) er en speciel type antistof, som binder sig til overfladen af visse typer blodceller, der kaldes leukocytter.
Finnish: LeukoScan (sulesomabi) on vasta-aine, joka kiinnittyy leukosyyteiksi sanottujen verisolujen pintaan.
Danish: Patienter har fået fire gange den mængde, de vil blive udsat for uden bivirkninger.
Finnish: Potilaille on annettu nelinkertainen annos LeukoScania sinulle annettavaan annokseen verrattuna, eivätkä he ole saaneet haittavaikutuksia.
Danish: Disse fordele var også ledsaget af en væsentlig reduktion (85,.4%) i antallet af patienter, som ville have behov for andre diagnostiske undersøgelser.
Finnish: Näiden hyötyjen lisäksi todettiin, että potilaiden määrä, jotka olisivat tarvinneet toisen diagnostisen kuvantamismenetelmän, aleni huomattavasti (85,4 %).
Danish: Må hverken opbevares i køleskab eller nedfryses.
Finnish: Älä säilytä jääkaapissa valmistuksen jälkeen.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Diagnostisk radioaktivt lægemiddel.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diagnostinen radiofarmaseuttinen valmiste V04D.
Danish: For diagnostiske nuklearmedicinske undersøgelser antyder den nuværende dokumentation, at de utilsigtede virkninger optræder med lav frekvens som følge af de lave strålingsdoser, der
Finnish: Nykyisen diagnostisen isotooppilääketieteen tietämyksen perusteella haittavaikutukset ovat harvinaisia, koska käytetään alhaisia säteilyannoksia.
Danish: Det vides ikke om de observerede forskelle i leukocyttal eller eosinofiltal, skønt uden klinisk betydning, skyldes en forbigående virkning på leukocytfunktionen.
Finnish: Ei tiedetä, johtuvatko havaitut valkosolumäärien tai eosinofiilimäärien muutokset, vaikka ne eivät olekaan kliinisesti merkittäviä, ohimenevästä vaikutuksesta valkosolutoimintaan.
Danish: I kliniske afprøvninger er enkeltdoser på 1.0 mg af LeukoScan mærket med 900 ± 200 MBq 99 m Tc blevet givet til 11 patienter med forskellige typer infektion og der var ingen bivirkninger ved denne dosis.
Finnish: Kliinisissä kokeissa annettiin 1,0 mg:n kerta-annoksia 900 ± 200 MBq:lla 99mTc-radioleimattua LeukoScania 11:lle potilaalle, joilla oli erityyppisiä infektioita, ja tämä annos ei aiheuttanut haitallisia reaktioita.
Danish: Du vil få en enkelt dosis på 0,25 mg af LeukoScan.
Finnish: Sinulle annetaan 0,25 mg:n kerta-annos LeukoScania.
Danish: I en gruppe af patienter, i hvilken LeukoScan blev sammenlignet direkte med denfor tiden anvendte 111Inmærkede (lejlighedsvis 99mTc-mærket) autologe leukocyttest (hvide blodlegemer),viste LeukoScan en statistisk signifikant bedring i sensitivitet i forhold til den,der blev opnået med leukocytscanning (87,7 % mod 72,6%, p = 0,003 med McNemar's test) med intet tydeligt fald i specificitet i sammenligning med
Finnish: Alaryhmässä, jossa LeukoScania verrattiin tällä hetkellä saatavissa olevaan 111In-leimattuun (toisinaan 99mTc-leimattu) autologiseen valkosolu (WBS) -skannaustestiin, LeukoScanilla saavutettiin merkittävästi suurempi herkkyys verrattuna WBC-skannaukseen (87,7 % vs. 72,6 %, p = 0,003 McNemarin testissä).
Danish: For hver patient må udsættelse for ioniserende stråling retfærdiggøres på baggrund af forventet fordel.
Finnish: Ionisoivalle säteilylle altistaminen on aina perusteltava potilaskohtaisesti suhteessa todennäköisesti saatavaan hyötyyn.
Danish: LeukoScan er ikke blevet brugt til diagnosticering af osteomyelitis hos patienter med seglcelleanæmi.
Finnish: LeukoScania ei ole käytetty osteomyeliitin diagnosointiin potilailla, joilla on sirppisoluanemia.
Danish: * Effektiv dosisækvivalent og effektiv dosis er opgivet i enheden μSv/MBq
Finnish: * Tehollisen annosekvivalentin (EDE) ja tehollisen annoksen (ED) yksikkönä on μSv/MBq.
Danish: Isotopundersøgelser, der foretages på gravide kvinder, involverer også en strålingsdosis til fosteret.
Finnish: Raskaana olevalle naiselle tehtävässä radionukliditoimenpiteessä kohdistuu myös sikiöön säteilyannos.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER Indeholder 0,31 mg frysetørret stannoklorid og stabiliseringsmidler.
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ Sisältää 0,31 mg kylmäkuivattua sulesomabia, tinakloridia ja stabilointiaineita.
Danish: Disse værdier er kalkuleret i overensstemmelse med Medical Internal Radiation Dosimetry.
Finnish: Arvot on laskettu Medical Internal
Danish: HAMA titeren skal bestemmes før gentagen administration af LeukoScan.
Finnish: Seerumin HAMA-määrä on määritettävä ennenkuin LeukoScan:ia annetaan uudelleen.
Danish: Iværksæt de nødvendige aseptiske forsigtighedsregler, idet man overholder kravene i Good Manufacturing Practices (GMP) for medicinalvarer.
Finnish: Huomioon on otettava asianmukaiset aseptiset varotoimet ja on noudatettava lääkevalmisteita koskevia hyviä valmistustapoja (Good Manufacturing Practices, GMP).
Danish: LeukoScan vil blive mærket med 740-1110 MBq technicium.
Finnish: Annos sisältää radioaktiivista teknetiumisotooppia 740-1110 Mbq.
Danish: Efter brug skal beholderen bortskaffes som radioaktivt affald.
Finnish: Käytön jälkeen pakkaus pitää hävittää radioaktiivisena jätteenä.
Danish: Skulle der mod forventning blive givet en overdosis af radioaktivitet i forbindelse med LeukoScan [99mTc], kan den absorberede dosis til patienten reduceres ved forøget oral eller intravenøs indtagelse af væske for at fremme udskillelse af det radioaktive stof.
Finnish: Siinä epätodennäköisessä tapauksessa, että LeukoScan [99mTc]:injektion yhteydessä annettaisiin yliannos säteilyä, potilaaseen absorboitunutta annosta voidaan pienentää lisäämällä nesteen ottoa suun kautta tai laskimonsisäisesti radioaktiivisen merkkiaineen poistumisen edistämiseksi.
Danish: På baggrund af den i dosiskalibratoren målte aktivitet udtages en tilstrækkelig mængde til at give den ønskede aktivitet (750-1100MBq 99mTc, se afsnittet om Dosering og indgivelse).
Finnish: Sopivalla mittarilla määritettyyn liuoksen aktiivisuuteen perustuen vedä ruiskuun sopiva liuosmäärä, joka riittää halutun aktiivisuuden (750-1100 Mbq 99mTc, ks. kohta Annostus ja antotapa) saamiseksi.
Danish: En til otte timer senere vil du blive anbragt på et specielt leje og billeder vil blive taget med et standard gammakamera for at lokalisere infektionen.
Finnish: 1-8 tunnin kuluttua sinut asetetaan erikoispöydälle ja standardin mukaisella isotooppikameralla otetaan kuvia,
Danish: LeukoScan (0,31 pulver til injektionsvæske, opløsning) (sulesomab)
Finnish: LeukoScan (0,31 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten) (sulesomabia)
Danish: Antistoffet er i stand til at binde sig til overfladen af visse hvide blodlegemer, som infiltrerer betændelsesstedet.
Finnish: Vasta-aine pystyy kiinnittymään tulehdusalueella olevien veren valkosolujen pintaan.
Danish: Der bør 1-8 timer efter injektion tages billeder med mindst 500 k counts eller 10 minutter pr. optagelse i alle planer, der er nødvendige for tilstrækkelig visualisering af det angrebne område.
Finnish: Tasokuvaus tehdään 1-8 tuntia injektoinnin jälkeen niistä suunnista, jotka ovat tarpeen riittävän kuvan saamiseksi affektoituneesta alueesta, vähintään 500 000 pulssia (500 kcts) tai kymmenen minuuttia per suunta.
Danish: C. SÆRLIGE FORPLIGTELSER, SOM SKAL OPFYLDES AF INDEHAVEREN AF
Finnish: C. MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT ERITYISVELVOITTEET
Danish: Læs hele brugsanvisningen grundigt igennem, før præparationsproceduren påbegyndes.
Finnish: Lue käyttöohje huolellisesti ennen injektion valmistamista.
Danish: Hvor usikkerhed eksisterer er det vigtigt at udsættelsen for radioaktiv stråling reduceres til det minimum, der samtidig gør det muligt at opnå de ønskede kliniske oplysninger.
Finnish: Jos on epävarmaa onko nainen raskaana, on tärkeää että säteilyaltistus on niin vähäinen kuin halutun kliinisen tiedon saanti sallii.
Danish: Radioisotopen er ikke inkluderet i dette kit.
Finnish: Pakkaus ei sisällä radioisotooppia.
Danish: Dets modtagelse, lagerhold, brug, transport og bortskaffelse er underkastet lovgivning og/eller relevante godkendelser fra kompetente lokale statslige organisationer.
Finnish: Valmisteen vastaanotto, varastointi, käyttö, kuljetus ja hävittäminen on paikallisten, pätevien virallisten organisaatioiden säännösten
Danish: Brug af LeukoScan sammen med mad og drikke
Finnish: LeukoScanin käyttö ruuan ja juoman kanssa Ruoan ja juoman vaikutuksia ei ole tutkittu.
Danish: • Radiofarmaka skal præpareres af brugeren på en måde, således at kravene angående strålingssikkerhed og lægemidlets kvalitet overholdes.
Finnish: • Radiofarmaseuttisten aineiden valmistus on tehtävä tavalla, joka täyttää sekä säteilyturvallisuusvaatimukset että farmaseuttiset laatuvaatimukset.
Danish: Præparationssæt til fremstilling af 99mTc-mærket LeukoScan.
Finnish: Pakkaus 99mTc-leimatun LeukoScanin valmistukseen.