FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a percentagem de doentes que apresentaram uma redução de pelo menos 50 % na frequência das crises.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten met ten minste 50% vermindering in de frequentie van de aanvallen.
Portuguese: A epilepsia é causada por hiperatividade elétrica no cérebro.
Dutch: Epilepsie wordt veroorzaakt door overmatige elektrische activiteit in de hersenen.
Portuguese: A generalização secundária ocorre quando a hiperatividade elétrica excessiva se generaliza a todo o cérebro.
Dutch: Secundaire generalisatie treedt op wanneer de overmatige elektrische activiteit zich later over het hele hersengebied uitbreidt.
Portuguese: Todos os doentes tomavam igualmente outros medicamentos antiepiléticos.
Dutch: Alle patiënten namen ook andere anti-epileptica.
Portuguese: O glutamato é o principal neurotransmissor estimulatório nas células nervosas que pode desencadear e manter crises.
Dutch: Glutamaat is de voornaamste stimulerende neurotransmitter in de zenuwcellen, die aanvallen kan teweegbrengen en doen voortduren.
Portuguese: Outras informações sobre o Fycompa
Dutch: Overige informatie over Fycompa
Portuguese: Os neurotransmissores são substâncias químicas produzidas naturalmente no sistema nervoso que permitem que as células nervosas comuniquem entre si.
Dutch: Neurotransmitters zijn chemische stoffen die van nature in het zenuwstelsel voorkomen en met behulp waarvan zenuwcellen met elkaar kunnen communiceren.
Portuguese: O Fycompa suspensão oral pode ser tomado com ou sem alimentos e deve ser sempre tomado da mesma forma (isto é, sempre com alimentos ou sempre sem alimentos).
Dutch: De orale suspensie mag al dan niet met voedsel worden ingenomen, als dit maar steeds op dezelfde wijze gebeurt (dus ofwel mét voedsel dan wel zónder voedsel).
Portuguese: O Fycompa é tomado por via oral uma vez por dia ao deitar.
Dutch: Fycompa wordt eenmaal daags voor het slapengaan via de mond ingenomen.
Portuguese: O CHMP concluiu, por conseguinte, que os benefícios do Fycompa são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Dutch: Het CHMP heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Fycompa groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Portuguese: Nestes estudos, o Fycompa foi administrado numa dose de 2, 4, 8 ou 12 mg por dia durante um período máximo de 19 semanas.
Dutch: In deze studies werd Fycompa toegediend in doses van 2, 4, 8 of 12 mg per dag gedurende maximaal 19 weken.
Portuguese: Esta é um tipo de epilepsia em que se verifica hiperatividade elétrica numa parte do cérebro, o que causa sintomas como movimentos bruscos e súbitos («sacudidelas») numa parte do corpo, distorção da audição, sensações odoríferas ou visuais, dormência ou medo súbito.
Dutch: Het gaat om een vorm van epilepsie waarbij overmatige elektrische activiteit in een deel van de hersenen leidt tot symptomen zoals plotselinge, schokkende bewegingen aan één kant van het lichaam, gehoorstoornis, abnormale reuk of visuele gewaarwordingen, gevoelloosheid of plotseling optredende angstgevoelens.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Fycompa (observados em mais de 1 doente em cada 10) são tonturas e sonolência.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Fycompa (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn duizeligheid en slaperigheid.
Portuguese: Embora o mecanismo de ação exato do Fycompa não se encontre totalmente esclarecido, pensa-se que bloqueia a ação do neurotransmissor glutamato.
Dutch: Hoe Fycompa precies werkt is niet bekend, maar vermoed wordt dat het de activiteit van de neurotransmitter glutamaat blokkeert.
Portuguese: Dados comprovativos de doentes tratados por um período máximo de 2 anos sugeriram que o benefício foi mantido com um tratamento mais prolongado e alguns doentes apresentaram benefícios com doses até 12 mg.
Dutch: Ondersteunend bewijsmateriaal, verzameld bij patiënten die maximaal twee jaar werden behandeld, wees erop dat bij behandeling op langere termijn het positieve effect aanhield en dat sommige patiënten baat kunnen hebben bij doses van maximaal 12 mg.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Fycompa.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Fycompa vast te stellen.
Portuguese: Os comprimidos de Fycompa podem ser tomados com ou sem alimentos e não devem ser mastigados, esmagados nem divididos.
Dutch: De tablet dient in zijn geheel, al dan niet met voedsel, te worden doorgeslikt en mag niet gekauwd, fijngemaakt of gehalveerd worden.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Fycompa durante os estudos?
Dutch: Welke voordelen bleek Fycompa tijdens de studies te hebben?
Portuguese: O Fycompa é utilizado no tratamento de adultos e crianças a partir dos 12 anos de idade com convulsões parciais (crises epiléticas) com ou sem generalização secundária.
Dutch: Fycompa wordt voorgeschreven voor de behandeling van volwassenen en kinderen vanaf twaalf jaar met partiële (gedeeltelijke) aanvallen van epilepsie met of zonder secundaire generalisatie.
Portuguese: O Fycompa é um medicamento que contém a substância ativa perampanel.
Dutch: Fycompa is een geneesmiddel dat de werkzame stof perampanel bevat.
Portuguese: O Fycompa é também utilizado em doentes a partir dos 12 anos de idade para tratar as crises generalizadas tónico-clónicas primárias (grandes crises ou convulsões, em que a pessoa perde a consciência, cai se estiver de pé, e apresenta movimentos tipo sacudidelas ou espasmos) associadas a epilepsia generalizada idiopática (epilepsia sem causa aparente que se pensa ser de origem genética e que afeta todo o cérebro).
Dutch: Fycompa wordt bij patiënten vanaf twaalf jaar ook gebruikt voor de behandeling van primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen (heftige aanvallen of convulsies waarbij de persoon het bewustzijn verliest, neervalt en schokt of beeft) die verband houden met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie (een vorm van epilepsie zonder aanwijsbare oorzaak, vermoedelijk van genetische oorsprong en die het gehele hersengebied treft).
Portuguese: Nas crises tónico-clónicas generalizadas primárias, o Fycompa demonstrou ser eficaz num estudo que incluiu 164 doentes com epilepsia generalizada idiopática.
Dutch: Voor primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen werd de werkzaamheid van Fycompa aangetoond in een studie onder 164 patiënten met idiopathische gegeneraliseerde epilepsie.
Portuguese: A substância ativa do Fycompa, perampanel, é um medicamento antiepilético.
Dutch: De werkzame stof in Fycompa, perampanel, is een anti-epileptisch geneesmiddel.
Portuguese: O CHMP considerou que o Fycompa, tomado em associação com outros medicamentos antiepiléticos, demonstrou reduzir de forma coerente a frequência das crises epiléticas, não tendo sido identificada qualquer toxicidade grave.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat Fycompa, ingenomen als aanvulling op andere anti-epileptica, een aanzienlijke vermindering in de frequentie van epileptische toevallen liet zien en dat er geen ernstige toxiciteit is waargenomen.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Fycompa pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Para mais informações sobre o tratamento com o Fycompa, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Het volledige EPAR voor Fycompa is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: O terceiro estudo mostrou uma redução significativa na frequência das crises apenas nos doentes a tomar 4 e 8 mg de Fycompa, mas não nos doentes a tomar a dose de 2 mg.
Dutch: In de derde studie werd een aanzienlijke vermindering in de frequentie van de aanvallen alleen waargenomen bij de patiënten die 4 mg en 8 mg Fycompa namen, maar niet bij de patiënten die een dosis van 2 mg namen.
Portuguese: No tratamento das crises parciais, o Fycompa foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em três estudos principais que incluíram um total de 1491 doentes a partir dos 12 anos de idade com crises parciais e que não respondiam a outros tratamentos.
Dutch: Voor het beheersen van partiële epileptische aanvallen is Fycompa vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) in drie hoofdstudies onder in totaal 1 491 patiënten van twaalf jaar en ouder met partiële aanvallen, die geen baat hadden bij andere behandelingen.
Portuguese: Em doses de 4 a 12 mg, o Fycompa demonstrou ser mais eficaz do que o placebo na redução da frequência de crises epiléticas.
Dutch: Fycompa in doseringen van 4 mg tot en met 12 mg bleek werkzamer dan placebo in het verminderen van de frequentie van de epileptische aanvallen.
Portuguese: Nos doentes com crises tónico-clónicas generalizadas primárias, o Fycompa foi também mais eficaz do que o placebo: 47 dos 81 doentes (58 %) tratados com o Fycompa apresentaram uma redução de pelo menos 50 % na frequência das crises, em comparação com 29 dos 81 (36 %) doentes a receber o tratamento simulado.
Dutch: Ook voor patiënten met primaire gegeneraliseerde tonisch-clonische aanvallen was Fycompa werkzamer dan placebo: 47 van de 81 patiënten (58%) die Fycompa namen, hadden een vermindering van ten minste 50% in de frequentie van de aanvallen, tegenover 29 van de 81 patiënten (36%) die de schijnbehandeling kregen.
Portuguese: Por que foi aprovado o Fycompa?
Dutch: Waarom is Fycompa goedgekeurd?
Portuguese: Por conseguinte, ao bloquear a ação do glutamato, pensa-se que o Fycompa impede a ocorrência de crises epiléticas.
Dutch: Daarom wordt gedacht dat Fycompa, door de activiteiten van glutamaat te blokkeren, het optreden van epileptische aanvallen kan stoppen.
Portuguese: O Fycompa apenas deve ser utilizado como terapêutica adjuvante de outros medicamentos antiepiléticos.
Dutch: Fycompa mag alleen worden gebruikt als aanvullende behandeling naast andere anti-epileptica.
Portuguese: No segundo estudo, 33,3 % e 33,9 % dos doentes a tomar 8 mg e 12 mg de Fycompa, respetivamente, mostraram uma redução da frequência das crises de pelo menos 50 %, em comparação com 14,7 % dos doentes a receber placebo.
Dutch: In de tweede studie liet 33,3% van de patiënten die 8 mg Fycompa namen en 33,9% van de patiënten die 12 mg Fycompa namen een vermindering van ten minste 50% in de frequentie van de aanvallen optekenen, tegenover 14,7% van de patiënten uit de placebogroep.
Portuguese: O Fycompa foi comparado com um placebo enquanto adjuvante do tratamento da epilepsia já efetuado pelo doente.
Dutch: Fycompa werd als aanvulling op de bestaande epilepsiebehandeling van de patiënt vergeleken met placebo.
Portuguese: O que é o Fycompa?
Dutch: Wat is Fycompa?
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Fycompa.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Fycompa, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Portuguese: A dose não deve exceder 8 mg por dia em doentes com função hepática ligeira ou moderadamente reduzida.
Dutch: Bij patiënten met lichte of matige leverproblemen mag de dosis niet hoger dan 8 mg per dag zijn.
Portuguese: O tratamento foi iniciado com uma dose de 2 mg do Fycompa, gradualmente aumentada ao longo de 4 semanas para um máximo de 8 mg, se bem tolerada, e depois continuado durante 13 semanas adicionais.
Dutch: De aanvangsdosis Fycompa bedroeg 2 mg en werd gedurende vier weken geleidelijk opgevoerd tot maximaal 8 mg indien de patiënt dit verdroeg.
Portuguese: A dose recomendada no início do tratamento é de 2 mg por dia e, caso seja bem tolerada, o médico poderá aumentá-la progressivamente por incrementos de 2 mg/dia até um máximo de 12 mg por dia.
Dutch: Als deze dosering goed wordt verdragen, kan de arts deze verhogen in stappen van 2 mg tot een maximale dosis van 12 mg per dag.
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições de utilização relativos ao Fycompa, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Lees de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Fycompa.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Fycompa?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Fycompa in?
Portuguese: Como funciona o Fycompa?
Dutch: Hoe werkt Fycompa?
Portuguese: No primeiro estudo, a percentagem de doentes que apresentaram uma redução de pelo menos 50 % na frequência das crises foi de 37,6 % nos doentes a tomar 8 mg de Fycompa e de 36,1 % nos doentes a tomar 12 mg de Fycompa, em comparação com 26,4 % nos doentes a receber placebo.
Dutch: In de eerste studie had 37,6% van de patiënten die 8 mg Fycompa namen en 36,1% van de patiënten die 12 mg Fycompa namen ten minste 50% vermindering in de frequentie van de aanvallen, tegenover 26,4% van de patiënten die placebo kregen.
Portuguese: Como se utiliza o Fycompa?
Dutch: Hoe wordt Fycompa gebruikt?
Portuguese: Como foi estudado o Fycompa?
Dutch: Hoe is Fycompa onderzocht?
Portuguese: SERETIDE DISKUS e denominações associadas (ver Anexo I)
Dutch: SERETIDE DISKUS en aanverwante namen (zie bijlage I)
Portuguese: O Seretide Diskus e denominações associadas foram aprovados em vários Estados-Membros através do procedimento de reconhecimento mútuo (PRM), em que o Estado-Membro de referência foi a Suécia e os Estados-Membros interessados a Alemanha, a Áustria, a Bélgica, a Dinamarca, Espanha, a Finlândia, a França, a Grécia, a Irlanda, a Itália, o Luxemburgo, os Países Baixos, Portugal e o Reino Unido.
Dutch: Rapporterende lidstaat in deze procedure is Zweden; de lidstaten die een aanvraag voor wederzijdse erkenning hebben ontvangen, zijn Oostenrijk, België, Denemarken, Finland, Frankrijk, Griekenland, Duitsland, Italië, Ierland, Luxemburg, Nederland, Portugal, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
Portuguese: 4 de Julho de 2006 EMEA/306065/2006
Dutch: 4 juli 2006 EMEA/306065/2006
Portuguese: O Seretide Diskus e denominações associadas (ver Anexo I) contêm salmeterol e propionato de fluticasona numa combinação de dose fixa do salmeterol, um agonista beta de acção prolongada e do propionato de fluticasona, um corticosteróide inalado, indicados no tratamento regular da asma quando for adequada a utilização de um medicamento de associação (agonista beta-2 de acção prolongada e corticosteróide inalado): - em doentes não controlados adequadamente com corticosteróides inalados e com agonista beta-2 de curta duração de acção inalado "conforme necessário" ou - em doentes já controlados adequadamente com corticosteróide inalado e agonista beta-2 de acção prolongada.
Dutch: Seretide Diskus en aanverwante namen (zie bijlage I bij het advies) bevat salmeterol en fluticasonpropionaat, een vaste-dosiscombinatie van de langwerkende bèta-agonist salmeterol en de inhalatiecorticosteroïd fluticasonpropionaat (FP), geïndiceerd voor de regelmatige behandeling van astma, waar gebruik van een combinatiemiddel (langwerkende bèta-2-agonist en inhalatiecorticosteroïd) zinvol wordt geacht: - patiënten die onvoldoende stabiel zijn op een inhalatiecorticosteroïd en een kortwerkende bèta-2-agonist in inhalatievorm, gebruikt "indien nodig" of - patiënten die stabiel zijn op een inhalatiecorticosteroïd en een langwerkende bèta-2-agonist.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento consta do anexo I, sendo as conclusões científicas apresentadas no anexo II e a versão alterada do Resumo das Características do Medicamento, da Rotulagem e do Folheto Informativo, no anexo III.
Dutch: De wetenschappelijke conclusies zijn uiteengezet in bijlage II, samen met de gewijzigde samenvatting van de productkenmerken, etikettering en bijsluiter in bijlage III.
Portuguese: O Estado-Membro de referência e os Estados-Membros interessados rejeitaram a alteração do tipo II, alegando como desfavorável a relação global risco/benefício para a indicação da terapêutica de manutenção inicial.
Dutch: Zowel de rapporterende lidstaat als de bij de procedure betrokken lidstaten wezen de type II-wijziging af onder aanvoering van het argument dat de algehele baten/risicoverhouding voor deze nieuwe indicatie ongunstig was.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados actualmente disponíveis e nos relatórios de avaliação dos relatores, o CHMP aprovou, em 27 de Abril de 2006, um parecer recomendando a alteração aos termos das autorizações de introdução no mercado, com alterações ao Resumo das Características dos Medicamentos, da Rotulagem e do Folheto Informativo.
Dutch: Op grond van de evaluatie van de beschikbare gegevens en de beoordelingsrapporten van de rapporteur, stelde het CHMP op 27 april 2006 een advies vast.
Portuguese: Com base nos fundamentos do recurso, o CHMP analisou se era ou não adequado implementar a terapêutica de manutenção inicial com a associação de uma dose fixa de salmeterol e propionato de fluticasona em todos os doentes com asma persistente crónica.
Dutch: Op 12 augustus 2005 dienden de vergunninghouders een verwijzing uit hoofde van artikel 6, lid 13, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie bij het EMEA in. Op basis van de redenen voor het verzoek bestudeerde en woog het CHMP de vraag of invoering van een initiële onderhoudsbehandeling met de vaste-dosiscombinatie van salmeterol en fluticasonpropionaat bij de hele patiëntenpopulatie met chronisch persisterend astma zinvol is.
Portuguese: Foi necessária a avaliação na fase II.
Dutch: De beoordeling in fase II was vereist.
Portuguese: Estado Membro UE/EEE
Dutch: Lid EU/EEA Aanvrager
Portuguese: O Estado-Membro de referência (EMR) é a República Checa e os 10 Estados-Membros envolvidos (EME) são os seguintes: Alemanha, Áustria, Dinamarca, Espanha, França, Irlanda, Itália, Países Baixos, Portugal e Reino Unido.
Dutch: De rapporterende lidstaat is Tsjechië en de tien betrokken lidstaten zijn: Denemarken, Duitsland, Frankrijk, Ierland, Italië, Nederland, Oostenrijk, Portugal, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
Portuguese: Os Estados-Membros envolvidos não chegaram a acordo relativamente ao medicamento e, por conseguinte, a questão foi remetida para o CVMP em 11 de julho de 2012.
Dutch: De betrokken lidstaten wisten geen overeenstemming te bereiken over het middel en daarom werd de zaak op 11 juli 2012 verwezen naar het CVMP.
Portuguese: Água
Dutch: Water
Portuguese: Depois de considerar todos os dados submetidos, o CVMP concluiu que:
Dutch: Na beoordeling van alle ingediende gegevens heeft het CVMP geconcludeerd dat:
Portuguese: O requerente não propôs quaisquer medidas de mitigação dos riscos, pois não identificou quaisquer riscos ambientais.
Dutch: De aanvrager stelde geen risicobeperkende maatregelen voor, omdat er geen milieurisico's werden vastgesteld.
Portuguese: e o tratamento de infeções gastrointestinais causadas por Clostridium spp., E. coli e Salmonella spp.
Dutch: en gastro-intestinale infecties veroorzaakt door Clostridium spp., E. coli en Salmonella spp.
Portuguese: Meio aquático
Dutch: Aquatisch milieu
Portuguese: • a ARA pode ser concluída e o medicamento não representa um risco inaceitável para o ambiente.
Dutch: • de ERA kan worden voltooid en het middel geen onaanvaardbaar risico voor het milieu vormt.
Portuguese: Esta associação de substâncias ativas está incluída em medicamentos veterinários atualmente autorizados na União Europeia para utilização em bovinos, suínos, cães e gatos.
Dutch: De combinatie van werkzame stoffen wordt gebruikt in diergeneesmiddelen die in de Europese Unie momenteel zijn goedgekeurd voor gebruik bij rundvee, varkens, honden en katten.
Portuguese: O Comité ponderou se seria possível realizar a avaliação de riscos ambientais com base nas informações disponíveis ou se seria necessário fornecer dados adicionais.
Dutch: Het CVMP beoordeelde of de milieurisicobeoordeling kan worden voltooid op basis van de beschikbare informatie dan wel of verdere gegevens moeten worden overgelegd.
Portuguese: A exposição do ambiente ocorrerá por meio da aplicação de estrume na terra.
Dutch: De blootstelling aan het milieu vindt plaats door het uitrijden van mengmest op het land.
Portuguese: Globalmente, o conjunto de dados submetido pelo requerente relativamente à avaliação de riscos ambientais é considerado suficiente, tendo em conta a natureza deste pedido de Autorização de Introdução no Mercado (pedido genérico).
Dutch: Over het geheel genomen wordt het door de aanvrager ingediende gegevenspakket met betrekking tot de milieurisicobeoordeling toereikend geacht, rekening houdend met de aard van deze aanvraag voor een handelsvergunning (generieke aanvraag).
Portuguese: Na medida em que foi necessário uma avaliação adicional para as algas, o requerente apresentou modelos avançados relativos às CAP em águas superficiais (FOCUS).
Dutch: Aangezien voor algen een nadere beoordeling vereist was, overlegde de aanvrager geavanceerde modellen voor PEC's in oppervlaktewater (FOCUS).
Portuguese: A amoxicilina é uma aminopenicilina semissintética com uma atividade bactericida de largo espectro.
Dutch: Amoxicilline is een semisynthetische aminopenicilline met een bacteriedodende werking met een breed spectrum.
Portuguese: Não são necessárias medidas adicionais de mitigação ou gestão dos riscos na sequência deste procedimento de consulta.
Dutch: Er zijn geen verdere risicobeheers- of risicoverminderende maatregelen vereist als gevolg van deze verwijzingsprocedure.
Portuguese: Tendo em conta os dados apresentados, o Comité chegou às seguintes conclusões sobre as questões referidas na notificação remetida pela República Checa.
Dutch: Rekening houdend met de ingediende gegevens, heeft het CVMP het volgende besloten over de kwesties die in de van Tsjechië ontvangen kennisgeving worden aangevoerd.
Portuguese: Este valor foi subsequentemente utilizado nos cálculos dos CR relativos aos organismos aquáticos.
Dutch: Deze waarde werd vervolgens gebruikt bij de berekening van RQ's voor aquatische organismen.
Portuguese: De acordo com a norma orientadora relativa a medicamentos de associação fixa (EMEA/CVMP/83804/2005), a avaliação de riscos ambientais tem por objetivo avaliar os efeitos do medicamento de associação.
Dutch: Volgens het richtsnoer voor farmaceutische vaste combinatieproducten (EMEA/CVMP/83804/2005) is de milieurisicobeoordeling gericht op de effecten van het combinatieproduct.
Portuguese: • a literatura científica disponível ao público demonstra que os metabolitos da amoxicilina não representariam um risco maior do que o composto de origem e que a utilização da amoxicilina na avaliação do impacto ambiental é justificada;
Dutch: • uit de voor het publiek toegankelijke wetenschappelijke literatuur blijkt dat metabolieten van amoxicilline geen groter risico zouden vormen dan de moederverbinding en dat het gebruik van amoxicilline in de milieurisicobeoordeling gerechtvaardigd is;
Portuguese: No decurso do procedimento descentralizado, os Países Baixos e o Reino Unido identificaram potenciais riscos graves relacionados com a falta de dados sobre a degradação da amoxicilina e do ácido clavulânico no solo e sobre a adsorção/dessorção da amoxicilina no solo, razão pela qual não foi possível realizar a avaliação de riscos ambientais (ARA).
Dutch: Tijdens de gedecentraliseerde procedure werden door Nederland en het Verenigd Koninkrijk mogelijke ernstige risico's vastgesteld met betrekking tot het ontbreken van gegevens over de afbraak van amoxicilline en clavulaanzuur in de bodem en de adsorptie/desorptie van amoxicilline in de bodem, waardoor de milieurisicobeoordeling (ERA) niet kon worden voltooid.