FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Απόφραξη της αμφιβληστροειδικής φλέβας (RVO) και Αποκόλληση του μελάγχρου επιθηλίου του αμφιβληστροειδούς (RPED)
Slovak: Oklúzia žily sietnice (retinal vein occlusion, RVO) a odlúpenie pigmentového epitelu sietnice (retinal pigment epithelial detachment, RPED)
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς που λαμβάνουν το συνδυασμό του dabrafenib με trametinib οι οποίοι είχαν παρουσιάσει εξέλιξη υπό προηγούμενη θεραπεία με αναστολέα BRAF.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené údaje u pacientov užívajúcich kombináciu dabrafenibu s trametinibom, u ktorých došlo k progresii ochorenia počas predchádzajúcej liečby inhibítorom BRAF.
Greek: Συνιστάται παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας των ασθενών που λαμβάνουν θεραπεία με dabrafenib σε συνδυασμό με trametinib κάθε τέσσερις εβδομάδες για 6 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας με trametinib.
Slovak: U pacientov podstupujúcich liečbu dabrafenibom v kombinácii s trametinibom sa odporúča kontrolovať funkciu pečene každé štyri týždne počas 6 mesiacov po začatí liečby trametinibom.
Greek: Για τους ασθενείς με μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα που έλαβαν dabrafenib σε συνδυασμό με trametinib και αναπτύχθηκε πυρεξία, περίπου τα μισά από τα πρώτα περιστατικά πυρεξίας συνέβησαν κατά τη διάρκεια του πρώτου μήνα της θεραπείας και περίπου το ένα τρίτο των ασθενών που παρουσίασαν 3 ή περισσότερα περιστατικά.
Slovak: U pacientov s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom, ktorí dostávali dabrafenib v kombinácii s trametinibom a vznikla u nich pyrexia, približne polovica prípadov prvého výskytu pyrexie sa pozorovala počas prvého mesiaca liečby a približne u jednej tretiny pacientov sa vyskytli 3 alebo viac príhod.
Greek: Στη μελέτη Φάσης ΙΙΙ MEK116513 τέσσερις ασθενείς (1%) που έλαβαν θεραπεία με trametinib σε συνδυασμό με dabrafenib είχαν αύξηση QTcB Βαθμού 3 (>500 msec).
Slovak: V štúdii MEK116513 fázy III štyria pacienti (1%) liečení trametinibom v kombinácii s dabrafenibom mali zvýšenie QTcB 3. stupňa (>
Greek: • μερικά αντιβιοτικά, όπως η κλαριθρομυκίνη, η δοξυκυκλίνη και η τελιθρομυκίνη
Slovak: • niektoré antibiotiká, napríklad klaritromycín, doxycyklín a telitromycín
Greek: Το Tafinlar δεν συνιστάται κατά το θηλασμό.
Slovak: Tafinlar sa neodporúča v období dojčenia.
Greek: • Δερματικές επιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων λοίμωξης του δέρματος (κυτταρίτιδας), φλεγμονής των τριχικών θυλακίων στο δέρμα, διαταραχές των ονύχων, όπως είναι οι μεταβολές στην κοίτη του όνυχα, ο πόνος στον όνυχα, η λοίμωξη και το οίδημα των παρανυχίδων δερματικού εξανθήματος με πυώδεις φουσκάλες, δερματικού καρκινώματος εκ πλακωδών κυττάρων (είδους καρκίνου του δέρματος), θήλωμα (τύπος δερματικού όγκου, ο οποίος δεν είναι συνήθως επιβλαβής), εκβλαστήσεις τύπου ακροχορδόνων, αυξημένη ευαισθησία του δέρματος στον ήλιο (βλ. επίσης «Μεταβολές στο δέρμα σας» παραπάνω στην παράγραφο 4)
Slovak: Účinky na kožu vrátane infekcie kože (celulitída), zápalu vlasových vačkov v koži, porúch nechtov ako napríklad zmeny nechtového lôžka, bolesti nechtov, infekcie a opuchu nechtovej pokožky, kožných vyrážok s pľuzgiermi naplnenými hnisom, skvamocelulárneho karcinómu kože (typ rakoviny kože), papilómu (typ nádoru kože, ktorý nie je zvyčajne zhubný), výrastky podobné bradaviciam, zvýšená citlivosť kože na slnko (pozri aj „Zmeny na koži" uvedené vyššie v časti 4)
Greek: Στο σκέλος θεραπείας συνδυασμού της μελέτης MEK115306 σε ασθενείς με μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα πυρεξία αναφέρθηκε στο 57% (119/209) των ασθενών με 7% Βαθμού 3, σε σύγκριση με το σκέλος μονοθεραπείας με dabrafenib με 33% (69/211) των ασθενών να αναφέρουν πυρεξία, το 2% Βαθμού 3.
Slovak: V skupine kombinovanej liečby v štúdii MEK115306 u pacientov s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom bola pyrexia hlásená u 57% (119/209) pacientov, u 7% dosiahla 3. stupeň, v porovnaní so skupinou monoterapie dabrafenibom, kde pyrexiu hlásilo 33% (69/211) pacientov, 2% 3. stupňa.
Greek: Δεκεμβρίου 2012
Slovak: 18. december 2012
Greek: Το Tafinlar μπορεί να προκαλέσει οφθαλμολογικά προβλήματα όταν λαμβάνεται σε συνδυασμό με trametinib.
Slovak: Tafinlar môže spôsobiť problémy s očami, keď sa užíva v kombinácii s trametinibom.
Greek: Μην το διακόψετε, εκτός και αν το συστήσει ο γιατρός, ο φαρμακοποιός ή ο νοσοκόμος σας.
Slovak: Neprestaňte ho užívať, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra.
Greek: Μειωμένο LVEF έχει αναφερθεί στο 6% (65/1076) των ασθενών στον ενιαίο πληθυσμό ασφάλειας του dabrafenib σε συνδυασμό με trametinib.
Slovak: Pokles EFĽK bol hlásený u 6% (65/1076) z integrovaných údajov o bezpečnosti v populácii pacientov liečených dabrafenibom v kombinácii s trametinibom.
Greek: Η συγχορήγηση οδήγησε σε αυξήσεις της AUC του υδροξυ- και απομεθυλο-dabrafenib (αυξήσεις κατά 82% και 68%, αντίστοιχα).
Slovak: Súbežné podávanie viedlo k zvýšeniu hodnoty AUC hydroxy-dabrafenibu (o 82%) a desmetyl-dabrafenibu (o 68%).
Greek: • Εάν πάρετε υπερβολική ποσότητα Tafinlar ή trametinib, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό, το νοσηλευτή ή τον φαρμακοποιό σας.
Slovak: Ak užijete priveľa Tafinlaru alebo trametinibu, okamžite sa obráťte na svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika.
Greek: Στον ενιαίο πληθυσμό ασφάλειας του dabrafenib σε συνδυασμό με trametinib (n=1076) 265 ασθενείς (25%) ήταν ηλικίας ≥65 ετών.
Slovak: Z integrovaných údajov o bezpečnosti v populácii liečenej dabrafenibom v kombinácii s trametinibom (n=1076) bolo 265 pacientov (25%) vo veku ≥ 65 rokov, 62 pacientov (6%) vo veku ≥ 75 rokov.
Greek: Η ασφάλεια του dabrafenib σε συνδυασμό με trametinib έχει αξιολογηθεί στον ενιαίο πληθυσμό ασφάλειας 1076 ασθενών με μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα με τη μετάλλαξη BRAF V600, μελάνωμα Σταδίου ΙΙΙ με μετάλλαξη BRAF V600 μετά από πλήρη εξαίρεση (επικουρική θεραπεία) και προχωρημένο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC) οι οποίοι αντιμετωπίστηκαν με dabrafenib150 mg δύο φορές ημερησίως και trametinib 2 mg ημερησίως.
Slovak: Bezpečnosť dabrafenibu v kombinácii s trametinibom sa hodnotila z integrovaných údajov o bezpečnosti z populácie 1076 pacientov so zmutovaným (mutácia V600 génu BRAF) neresekovateľným alebo metastatickým melanómom s melanómom v III. štádiu s mutáciou V600 génu BRAF po kompletnej resekcii (adjuvantná liečba) a pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc liečených 150 mg dabrafenibu dvakrát denne a 2 mg trametinibu raz denne.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με την επίδραση αυτού του φαρμάκου στον αριθμό των σπερματοζωαρίων, ρωτήστε τον γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky o účinku tohto lieku na počet spermií, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Greek: Πνευμονική εμβολή ή θρόμβωση εν τω βάθει φλέβας μπορεί να παρουσιαστεί όταν το dabrafenib χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με trametinib.
Slovak: Pľúcna embólia alebo hĺbková žilová trombóza sa môže vyskytnúť, ak sa dabrafenib užíva v kombinácii s trametinibom.
Greek: Δύο από αυτούς τους ασθενείς είχαν αύξηση QTcB Βαθμού 3 (>500 msec), που ήταν επίσης μια αύξηση >60 msec από την αρχική τιμή.
Slovak: 500 ms), ktoré bolo tiež zvýšením > 60 ms oproti východiskovej hodnote.
Greek: Καθώς ο ηπατικός μεταβολισμός και η χολική απέκκριση αποτελούν τις κύριες οδούς αποβολής του dabrafenib και των μεταβολιτών του, η χορήγηση του dabrafenib θα πρέπει να γίνεται με προσοχή σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovak: Keďže metabolizácia v pečeni a vylučovanie žlčou sú hlavnými cestami eliminácie dabrafenibu a jeho metabolitov, pacientom so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene sa má dabrafenib podávať obozretne (pozri časť 4.2).
Greek: Glaxo Wellcome, S.A., Avda.
Slovak: Glaxo Wellcome, S.A.,
Greek: Όταν το dabrafenib χορηγείται σε συνδυασμό με trametinib ανατρέξτε στην καθοδήγηση για τις αλληλεπιδράσεις με φαρμακευτικά προϊόντα που βρίσκονται στις παραγράφους 4.4 και 4.5 των ΠΧΠ των dabrafenib και trametinib.
Slovak: Ak sa dabrafenib užíva v kombinácii s trametinibom, informácie o interakciách liekov pozri v SmPC dabrafenibu a trametinibu, časti 4.4 a 4.5.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του dabrafenib σε συνδυασμό με trametinib σε ασθενείς με μελάνωμα θετικό στη μετάλλαξη BRAF που έχει παρουσιάσει εγκεφαλικές μεταστάσεις μελετήθηκε σε μία μη τυχαιοποιημένη, ανοικτή, πολυκεντρική μελέτη Φάσης ΙΙ (μελέτη COMBI-MB).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť dabrafenibu v kombinácii s trametinibom u pacientov s melanómom s pozitivitou mutácie génu BRAF, ktorý metastázoval do mozgu, bola študovaná v nerandomizovanej, otvorenej, multicentrickej štúdii fázy II (štúdia COMBI-MB).
Greek: Τα περισσότερα άτομα ήταν Καυκάσιοι (>99%) και άρρενες (53%), με διάμεση ηλικία 56 ετών (το 28% ήταν ≥65 ετών).
Slovak: 99%) a muži (53%) s mediánom veku 56 rokov (28% bolo ≥ 65 rokov).
Greek: Η συγχορήγηση επαναλαμβανόμενης δόσης trametinin 2 mg άπαξ ημερησίως και dabrafenib 150 mg δύο φορές ημερησίως δεν κατέληξε σε κλινικά σημαντικές αλλαγές στη Cmax και την AUC του trametinib ή του dabrafenib με αυξήσεις 16 και 23% στην Cmax και AUC του dabrafenib αντίστοιχα.
Slovak: Súbežné opakované podávanie trametinibu 2 mg jedenkrát denne a dabrafenibu 150 mg dvakrát denne nemalo za následok žiadne klinicky významné zmeny Cmax a AUC trametinibu alebo dabrafenibu, so zvýšením Cmax dabrafenibu o 16% a AUC o 23%.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του dabrafenib, είτε ως μονοθεραπεία είτε σε συνδυασμό με trametinib, είναι 150 mg (δύο καψάκια των 75 mg) δύο φορές την ημέρα (που αντιστοιχούν σε μία συνολική ημερήσια δόση 300 mg).
Slovak: Odporúčaná dávka dabrafenibu v monoterapii alebo v kombinácii s trametinibom je 150 mg (dve 75 mg kapsuly) dvakrát denne (čo zodpovedá celkovej dennej dávke 300 mg).
Greek: • ερυθρότητα και ερεθισμό των οφθαλμών
Slovak: • začervenanie alebo podráždenie očí
Greek: EU/1/13/865/001 28 καψάκια EU/1/13/865/002 120 καψάκια
Slovak: EU/1/13/865/001 28 kapsúl EU/1/13/865/002 120 kapsúl
Greek: Πρέπει να δίδεται προσοχή αν μαζί με το dabrafenib χορηγούνται ισχυροί αναστολείς (π.χ. κετοκοναζόλη, γεμφιβροζίλη, νεφαζοδόνη, κλαριθρομυκίνη, ριτοναβίρη, σακιναβίρη, τελιθρομυκίνη, ιτρακοναζόλη, βορικοναζόλη, ποσακοναζόλη, αταζαναβίρη).
Slovak: Je potrebná obozretnosť, keď sa silné inhibítory (napr. ketokonazol, gemfibrozil, nefazodón, klaritromycín, ritonavir, sachinavir, telitromycín, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol, atazanavir) podávajú súbežne s dabrafenibom.
Greek: Η πλειοψηφία των ατόμων είχε μετάλλαξη BRAF V600E (85%).
Slovak: Väčšina osôb mala mutáciu V600E génu BRAF (85%).
Greek: Σε μελέτες τοξικότητας σε αρουραίους νεαρής ηλικίας, παρατηρήθηκαν επιδράσεις στην ανάπτυξη (μικρότερο μήκος οστών), νεφροτοξικότητα (σωληναριακές εναποθέσεις, αυξημένη επίπτωση φλοιωδών κύστεων και σωληναριακή βασεοφιλία και αναστρέψιμες αυξήσεις στις συγκεντρώσεις ουρίας και/ή κρεατινίνης) και τοξικότητα των όρχεων (εκφύλιση και σωληναριακή διάταση) (≥2 φορές την κλινική έκθεση ενηλίκων ανθρώπωνμε βάση την AUC).
Slovak: V štúdiách juvenilnej toxicity na potkanoch sa pozorovali účinky na rast (kratšia dĺžka dlhých kostí), renálna toxicita (depozity v tubuloch, zvýšený výskyt kortikálnych cýst a bazofílie tubulov a reverzibilné zvýšenie koncentrácie močoviny a/alebo kreatinínu) a testikulárna toxicita (degenerácia a dilatácia tubulov)(≥
Greek: EU/1/13/865/003 28 καψάκια EU/1/13/865/004 120 καψάκια
Slovak: EU/1/13/865/003 28 kapsúl EU/1/13/865/004 120 kapsúl
Greek: Σε κλινικές μελέτες έχουν αναφερθεί οφθαλμολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες, που περιλαμβάνουν ραγοειδίτιδα, ιριδοκυκλίτιδα και/ή ιρίτιδα έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που ελάμβαναν θεραπεία με dabrafenib ως μονοθεραπεία και σε συνδυασμό με trametinib.
Slovak: V klinických skúšaniach boli hlásené oftalmologické reakcie vrátane uveitídy, iridocyklitídy a iritídy u pacientov liečených dabrafenibom ako monoterapiou a v kombinácii s trametinibom.
Greek: Η χορήγηση της ριφαμπίνης (ενός επαγωγέα του CYP3A4/CYP2C8) 600 mg άπαξ ημερησίως με dabrafenib 150 mg δις ημερησίως είχε ως αποτέλεσμα μια μείωση στην Cmax επαναλαμβανόμενης δόσης του dabrafenib (27%) και στην AUC (34%).
Slovak: Podávanie rifampicínu (induktor CYP3A4/CYP2C8) 600 mg raz denne s dabrafenibom150 mg dvakrát denne malo za následok pri opakovane podávanom dabrafenibe pokles Cmax (27%) a AUC (34%).
Greek: • Φλεγμονή του ματιού (ραγοειδίτιδα, βλ. «Οφθαλμολογικά προβλήματα» παραπάνω στην παράγραφο 4)
Slovak: Zápal oka (uveitída, pozri odsek „Problémy s očami" uvedený vyššie v časti 4)
Greek: Σε αυτούς τους ασθενείς, 13% (95% ΔΕ: 5,0, 27,0) επιβεβαιωμένου ποσοστού ανταπόκρισης παρατηρήθηκε με διάμεση PFS 3,6 μηνών (95% ΔΕ: 2, 4).
Slovak: U týchto pacientov sa pozoroval potvrdený podiel odpovedí 13% (95% IS: 5,0; 27,0) s mediánom PFS 3,6 mesiacov (95%
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβάλλουν το pΗ της ανώτερης γαστρεντερικής οδού (GI) (π.χ. αναστολείς της αντλίας πρωτονίων, ανταγωνιστές υποδοχέα Η2, αντιόξινα) δεν αναμένεται να μειώσουν τη βιοδιαθεσιμότητα του dabrafenib.
Slovak: Zníženie biologickej dostupnosti dabrafenibu liekmi, ktoré menia pH hornej časti gastrointestinálneho traktu (napr. inhibítory protónovej pumpy, antagonisty receptora H2, antacidá), sa nepredpokladá.
Greek: Η ηπατική παρακολούθηση μπορεί να συνεχιστεί μετέπειτα όπως ενδείκνυται κλινικά .
Slovak: V kontrolovaní funkcie pečene sa potom môže pokračovať tak, ako je to klinicky indikované.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή και συνιστάται επιπρόσθετη παρακολούθηση της διγοξίνης όταν η διγοξίνη (υπόστρωμα ενός μεταφορέα) χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με dabrafenib και κατά τη διακοπή του dabrafenib (βλ. παράγραφο 4.5).
Slovak: Je potrebná obozretnosť a odporúča sa dodatočné monitorovanie koncentrácie digoxínu, keď sa digoxín (substrát transportérov) používa súbežne s dabrafenibom a po ukončení liečby dabrafenibom (pozri časť 4.5).
Greek: Καλοήθη, κακοήθη και μη προσδιορισμένα νεοπλάσματα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες)
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy)
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν παρουσιάσετε ερυθρότητα και ερεθισμό των ματιών, θολή όραση, πόνο στο μάτι ή άλλες αλλαγές στην όραση στη διάρκεια της θεραπείας σας (βλ. επίσης παράγραφο 4).
Slovak: Ak sa u vás počas liečby vyskytne začervenanie a podráždenie očí, rozmazané videnie, bolesť očí alebo iné zmeny videnia, okamžite to povedzte svojmu lekárovi (pozri aj časť 4).
Greek: • Αποκλειστές διαύλων ασβεστίου (π.χ. διλτιαζέμη, φελοδιπίνη, νικαρδιπίνη, νιφεδιπίνη,
Slovak: Blokátory kalciových kanálov (napr. diltiazem, felodipín, nikardipín, nifedipín, verapamil)
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης dabrafenib σε Ασιάτες ασθενείς.
Slovak: U pacientov ázijského pôvodu nie je potrebná úprava dávky dabrafenibu.
Greek: • Αντιβιοτικά (π.χ. κλαριθρομυκίνη, δοξυκυκλίνη)
Slovak: Antibiotiká (napr. klaritromycín, doxycyklín)
Greek: Η πλειοψηφία των ατόμων είχε θετικό στη μετάλλαξη BRAF V600E μελάνωμα (89%).
Slovak: Väčšina osôb mala melanóm s pozitivitou mutácie V600E génu BRAF (89%).
Greek: Κακοήθειες που σχετίζονται με το RAS έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες, τόσο μαζί με άλλον αναστολέα του BRAF (χρόνια μυελομονοκυτταρική λευχαιμία και μη δερματικό SCC κεφαλής και τραχήλου) όσο και με τη μονοθεραπεία με το dabrafenib (αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος), αδενοκαρκίνωμα του χοληφόρου πόρου) και το συνδυασμό του dabrafenib με τον αναστολέα του MEK trametinib (ορθοκολικός καρκίνος, καρκίνος του παγκρέατος).
Slovak: V klinických skúšaniach boli hlásené malignity súvisiace s mutáciami RAS tak pri inom inhibítore BRAF (chronická myelomonocytová leukémia a nekožný SCC hlavy a krku), ako aj pri dabrafenibe v monoterapii (adenokarcinóm pankreasu, adenokarcinóm žlčovodu) a pri dabrafenibe v kombinácii s inhibítorom MEK, trametinibom (kolorektálny karcinóm, karcinóm pankreasu).
Greek: Στη μελέτη Φάσης ΙΙΙ MEK115306 κανένας ασθενής από όσους έλαβαν θεραπεία με trametinib σε συνδυασμό με dabrafenib δεν είχε στη χειρότερη περίπτωση παράταση QTcB έως >500 msec.
Slovak: V štúdii MEK115306 fázy III nemali žiadni pacienti liečení trametinibom v kombinácii s dabrafenibom najhorší prípad predĺženia QTcB na >500 ms; QTcB sa zvýšil o viac ako 60 ms oproti východiskovej hodnote
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του dabrafenib σε παιδιά και εφήβους (<18 ετών) δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť dabrafenibu u detí a dospievajúcich (<
Greek: Στις ομάδες των φαρμακευτικών προϊόντων που μπορεί να επηρεαστούν συμπεριλαμβάνονται ενδεικτικά:
Slovak: Skupiny liekov, ktoré môžu byť ovplyvnené, zahŕňajú nasledujúce, ale neobmedzujú sa len na ne:
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν το ποσοστό της συνολικής ενδοκράνιας ανταπόκρισης (OIRR) στον πληθυσμό ασθενών με V600E, σύμφωνα με την αξιολόγηση των ερευνητών.
Slovak: Primárny cieľ štúdie bol výskyt celkovej intrakraniálnej odpovede (overall intracranial response rate, OIRR) v populácii pacientov s mutáciou V600E hodnotený skúšajúcimi lekármi.
Greek: Ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας αν παρατηρήσετε οποιαδήποτε αλλαγή στο δέρμα σας ενόσω παίρνετε αυτό το φάρμακο ή μετά από τη θεραπεία (βλ. επίσης παράγραφο 4).
Slovak: Ak počas užívania tohto lieku alebo po skončení liečby zbadáte akékoľvek zmeny na koži, okamžite to povedzte svojmu lekárovi (pozri aj časť 4).
Greek: • πόνο στο μάτι
Slovak: • bolesť očí
Greek: Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στο dabrafenib
Slovak: Účinok iných liekov na dabrafenib
Greek: Το dabrafenib αποτελεί υπόστρωμα των μεταβολικών ενζύμων CYP2C8 και CYP3A4, ενώ οι δραστικοί μεταβολίτες υδροξυ-dabrafenib και απομεθυλο-dabrafenib είναι υποστρώματα του CYP3A4.
Slovak: Dabrafenib je substrát metabolizujúcich enzýmov CYP2C8 a CYP3A4, zatiaľ čo jeho aktívne metabolity hydroxyl-dabrafenib a desmetyl-dabrafenib sú substrátmi CYP3A4.
Greek: Η συγχορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεων dabrafenib 150 mg δις ημερησίως και του παράγοντα άυξησης του pH rabeprzole 40 mg άπαξ ημερησίως οδήγησε σε αύξηση της AUC κατά 3% και μείωση της Cmax του dabrafenib κατά 12%.
Slovak: Súbežné opakované podávanie dabrafenibu 150 mg dvakrát denne a látky zvyšujúcej pH rabeprazolu 40 mg raz denne malo pri dabrafenibe za následok zvýšenie AUC o 3% a pokles Cmax o 12%.
Greek: Διακόψτε προσωρινά τη θεραπεία έως ότου η τοξικότητα καταστεί Βαθμού 0 έως 1 και μειώστε κατά ένα δοσολογικό επίπεδο κατά την επανέναρξη της θεραπείας.
Slovak: Prerušte liečbu až do úpravy toxicity na 0. až 1. stupeň a pri obnovení liečby pristúpte k úrovni prvého zníženia dávky.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε καρδιακή διαταραχή.
Slovak: Ak máte poruchu srdca, povedzte to svojmu lekárovi.
Greek: Ό ηπατικός μεταβολισμός και η χολική απέκκριση αποτελούν τις βασικές οδούς αποβολής του dabrafenib και των μεταβολιτών του και οι ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία ενδέχεται να υπόκεινται σε αυξημένη έκθεση.
Slovak: Metabolizácia v pečeni a vylučovanie žlčou sú hlavnými cestami eliminácie dabrafenibu a jeho metabolitov a u pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene môže byť expozícia dabrafenibu zvýšená.
Greek: Υπέρταση Αιμορραγία στ
Slovak: Hypertenzia Krvácanie f
Greek: Ο συνδυασμός dabrafenib με trametinib επέδειξε αντικαρκινική δράση σε κυτταρικες σειρές μελανώματος θετικού στη μετάλλαξη BRAF V600 in vitro και καθυστερήσεις in vivo στην εμφάνιση αντίστασης σε αλλομασχέυματα μελανόματος θετικά σε μετάλλαξη BRAF V600.
Slovak: Kombinácia dabrafenibu s trametinibom preukázala protinádorovú účinnosť v melanómových bunkových líniách pozitívnych na mutáciu V600 génu BRAF in vitro a odďaľuje vznik rezistencie in vivo v melanómových xenograftoch pozitívnych na mutáciu V600 génu BRAF.
Greek: 3 χρόνια.
Slovak: 6 hodín.
Greek: Μετά από χορήγηση μίας δόσης από του στόματος, η κύρια οδός απέκκρισης του dabrafenib είναι ο μεταβολισμός, που διαμεσολαβείται από τα CYP3A4 και CYP2C8.
Slovak: Po perorálnom podaní je hlavnou cestou eliminácie dabrafenibu metabolizácia sprostredkovaná CYP3A4 a CYP2C8.
Greek: Συνολική ανταπόκριση α
Slovak: Celková odpoveď na liečbu a
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 1000 άτομα):
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb):
Greek: • Αντικαρκινικοί παράγοντες (π.χ. καμπαζιταξέλη)
Slovak: Protinádorové lieky (napr. kabazitaxel)
Greek: Πώς να πάρετε το Tafinlar
Slovak: Ako užívať Tafinlar
Greek: Νέα πρωτοπαθή μελανώματα έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες σε ασθενείς που ελάμβαναν dabrafenib.
Slovak: V klinických skúšaniach boli hlásené nové primárne melanómy u pacientov liečených dabrafenibom.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σε ανθρώπους για το dabrafenib ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με trametinib.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o dabrafenibe v monoterapii alebo v kombinácii s trametinibom týkajúce sa ľudí.
Greek: • δερματικό έλκος ή ερυθρή διόγκωση που αιμορραγεί ή δεν επουλώνεται
Slovak: • ranku na koži alebo červenkastú hrčku, ktorá krváca alebo sa nehojí
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό αν παρουσιάσετε δερματικό εξάνθημα όσο παίρνετε Τafinlar σε συνδυασμό με trametinib.
Slovak: Pororozprávajte sa so svojím lekárom, ak u vás vzniknú kožné vyrážky počas užívania Tafinlaru v kombinácii s trametinibom.
Greek: • βαρφαρίνη και ασενοκουμαρόλη, φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την αραίωση του αίματος
Slovak: • warfarín a acenokumarol, čo sú lieky používané na riedenie krvi
Greek: • Πάρτε το Tafinlar σε συνδυασμό με trametinib ακριβώς όπως σας έχει πει ο γιατρός, ο νοσοκόμος ή ο φαρμακοποιός σας.
Slovak: Užívajte Tafinlar v kombinácii s trametinibom presne tak, ako vám povedal váš lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik.
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας.
Slovak: Poraďte sa o tom so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του dabrafenib δεν έχουν τεκμηριωθεί σε ασθενείς με μελάνωμα με BRAF φυσικού τύπου ή NSCLC με BRAF φυσικού τύπου.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť dabrafenibu neboli stanovené u pacientov s melanómom s divokým (nezmutovaným) typom génu BRAF alebo NSCLC s divokým (nezmutovaným) typom génu BRAF.
Greek: Διάμεση πνευμονοπάθεια (ILD)/Πνευμονίτιδα
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc (ILD, interstitial lung disease)/pneumonitída
Greek: Ως εκ τούτου, το dabrafenib δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μελάνωμα με BRAF φυσικού τύπου ή NSCLC με BRAF φυσικού τύπου (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Slovak: Dabrafenib sa preto nemá používať u pacientov s melanómom s divokým typom génu BRAF alebo s NSCLC s divokým typom génu BRAF (pozri časti 4.4 a 5.1).
Greek: Το dabrafenib ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με trametinib ενδείκνυται για την αντιμετώπιση ενηλίκων ασθενών με μη εξαιρέσιμο ή μεταστατικό μελάνωμα με τη μετάλλαξη BRAF V600 (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1).
Slovak: Dabrafenib v monoterapii alebo v kombinácii s trametinibom je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s neresekovateľným alebo metastatickým melanómom s mutáciou V600 génu BRAF (pozri časti 4.4 a 5.1).
Greek: Ούτε το dabrafenib ούτε οι 3 κύριοι μεταβολίτες βρέθηκε να είναι αναστολείς της Pgp in vitro.
Slovak: Dabrafenib ani jeho 3 hlavné metabolity sa neprejavili ako inhibítory Pgp in vitro.
Greek: Οι ασθενείς ≥65 ετών είχαν περισσότερες πιθανότητες να παρουσιάσουν τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και ανεπιθύμητες ενέργειες που οδηγούν σε μόνιμη διακοπή του φαρμάκου, μείωση της δόσης και διακοπή της δόσης από ότι εκείνους που ήταν <65 ετών.
Slovak: Pacienti vo veku ≥ 65 rokov boli v porovnaní s pacientmi vo veku < 65 rokov náchylnejší na SAE a AE, ktoré viedli k trvalému ukončeniu podávania lieku, k zníženiu dávky alebo k prerušeniu podávania.
Greek: Όταν το dabrafenib χρησιμοποιείται μόνο του και σε συνδυασμό με trametinib, η θεραπεία με dabrafenib θα πρέπει να διακόπτεται αν η θερμοκρασία του ασθενούς είναι ≥38,5
Slovak: Keď sa dabrafenib užíva samotný a v kombinácii s trametinibom, liečba dabrafenibom sa má prerušiť, ak je teplota pacienta ≥ 38,5 °C (pre pokyny na úpravu dávky, pozri tabuľku 2).
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του dabrafenib με διγοξίνη οδηγεί σε μείωση της έκθεσης στη διγοξίνη.
Slovak: Súbežné podávanie dabrafenibu s digoxínom môže mať za následok zníženú expozíciu digoxínu.
Greek: In vitro, το dabrafenib επήγαγε δοσοεξαρτώμενες αυξήσεις των CYP2B6 και CYP3A4.
Slovak: V in vitro podmienkach spôsobil dabrafenib od dávky závislé zvýšenie aktivity CYP2B6 a CYP3A4.