FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn die Rezeptoren blockiert sind, kann Histamin seine Wirkung nicht entfalten, und dies führt zur Abnahme der Allergiesymptome.
Italian: Una volta bloccati i recettori, l'istamina non riesce a produrre il suo effetto e si osserva quindi una diminuzione dei sintomi dell'allergia.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Aerinaze (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Tachykardie (Herzjagen), Mundtrockenheit, Schwindel, psychomotorische Hyperaktivität (Ruhelosigkeit), Pharyngitis (Rachenentzündung), Anorexie (Appetitlosigkeit), Verstopfung, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Insomnie (Schlaflosigkeit), Somnolenz (Schläfrigkeit), Schlafstörungen und Nervosität.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Aerinaze (osservati in 1 - 10 pazienti su 100) sono tachicardia (aumento della frequenza dei battiti cardiaci), secchezza della bocca, capogiri, iperattività psicomotoria (irrequietezza), faringite (mal di gola), anoressia (perdita d'appetito), stitichezza, mal di testa, affaticamento, insonnia, sonnolenza, disturbi del sonno e nervosismo.
German: Bei Betrachtung aller Heuschnupfensymptome außer der Verstopfung der Nase berichteten die Patienten, die Aerinaze einnahmen, über eine Abnahme der Symptome um 46,0 %, verglichen mit 35,9 % bei den Patienten, die Pseudoephedrin allein einnahmen.
Italian: Per quanto riguarda tutti i sintomi del raffreddore da fieno, a eccezione della congestione nasale, i pazienti che hanno assunto Aerinaze hanno riferito una riduzione dei sintomi del 46,0%, rispetto al 35,9% dei pazienti trattati con pseudoefedrina in monoterapia.
German: Wenn nur die Schwellung der Nasenschleimhaut betrachtet wurde, zeigten die Patienten unter Aerinaze eine Linderung der Symptome um 37,4 % gegenüber 26,7 % bei den Patienten, die Desloratadin allein einnahmen.
Italian: Per quanto concerne la congestione nasale, i pazienti che hanno assunto Aerinaze hanno riferito una riduzione dei sintomi del 37,4%, rispetto al 26,7% dei pazienti trattati con desloratadina in monoterapia.
German: Dies führt dazu, dass weniger Flüssigkeit aus den Gefäßen austritt, sodass die Schwellung abnimmt und die Nase weniger Schleim absondert.
Italian: In questo modo, si riduce la quantità di fluido rilasciato dai vasi e, di conseguenza, il gonfiore e si ha una minor produzione di muco nel naso.
German: Pseudoephedrin regt die Nervenenden dazu an, den chemischen Botenstoff Noradrenalin freizusetzen, der eine Konstriktion (Verengung) der Blutgefäße verursacht.
Italian: Pseudoefedrina agisce stimolando il rilascio da parte delle terminazioni nervose della sostanza chimica noradrenalina, che provoca la costrizione (restringimento) dei vasi sanguigni.
German: Warum wurde Aerinaze zugelassen?
Italian: Perché è stato approvato Aerinaze?
German: In Aerinaze werden die beiden Wirkstoffe kombiniert, weil ein Antihistaminikum allein bei Patienten mit Verstopfung der Nase häufig keine ausreichende Linderung der Symptome bewirkt.
Italian: In Aerinaze, i due principi attivi sono utilizzati insieme, perché un antistaminico da solo può non fornire un sollievo adeguato ai pazienti con congestione nasale.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Aerinaze bei der symptomatischen Behandlung der saisonalen allergischen Rhinitis mit Nasenschleimhautschwellung gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Aerinaze zu erteilen.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso che i benefici di Aerinaze sono superiori ai suoi rischi nel trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale accompagnata da congestione nasale e ha pertanto raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Aerinaze berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Aerinaze, vedere il foglio illustrativo.
German: Wofür wird Aerinaze angewendet?
Italian: Per che cosa si usa Aerinaze?
German: Aerinaze wird zur Behandlung der Symptome der saisonalen allergischen Rhinitis (Heuschnupfen, durch eine Allergie gegen Pollen hervorgerufene Entzündung der Nasenwege) bei Patienten mit Nasenschleimhautschwellung (verstopfter Nase) angewendet.
Italian: Aerinaze è indicato per il trattamento dei sintomi della rinite allergica stagionale (raffreddore da fieno, ossia un'infiammazione dei seni nasali causata da un'allergia al polline) nei pazienti con congestione nasale (naso chiuso).
German: Aerinaze linderte die Symptome wirksamer als die beiden Wirkstoffe jeweils allein.
Italian: Aerinaze è risultato più efficace nella riduzione dei sintomi rispetto ad entrambi i principi attivi assunti in monoterapia.
German: In beiden Studien wurde Aerinaze mit Desloratadin allein und mit Pseudoephedrin allein verglichen.
Italian: In entrambi gli studi, Aerinaze è stato confrontato con desloratadina in monoterapia e con pseudoefedrina in monoterapia.
German: Desloratadin blockiert die Rezeptoren, an denen Histamin, eine körpereigene Substanz, die allergische Symptome verursacht, normalerweise andockt.
Italian: La desloratadina agisce bloccando i ricettori sui quali normalmente si attacca l'istamina, una sostanza nell'organismo all'origine di sintomi allergici.
German: Wie wirkt Aerinaze?
Italian: Come agisce Aerinaze?
German: Aerinaze darf auch nicht bei Patienten angewendet werden, die an einem Engwinkelglaukom (erhöhtem Augeninnendruck), Harnverhaltung (erschwertem Wasserlassen), Herzoder Gefäßerkrankungen einschließlich Hypertonie (Bluthochdruck), Hyperthyreose (Überfunktion der Schilddrüse) leiden oder bereits einen hämorrhagischen Schlaganfall (durch eine Gehirnblutung verursachten Schlaganfall) hatten oder ein Risiko für einen hämorrhagischen Schlaganfall haben.
Italian: Aerinaze inoltre non deve essere assunto da persone con glaucoma ad angolo stretto (aumentata pressione all'interno dell'occhio), ritenzione urinaria (difficoltà a urinare), malattie cardiovascolari compresa l'ipertensione (aumento della pressione del sangue), ipertiroidismo (eccessiva attività della ghiandola tiroide) o una storia o fattori di rischio per ictus emorragico (ictus causato da un'emorragia cerebrale).
German: Aerinaze enthält zwei Wirkstoffe: Desloratadin, ein Antihistaminikum, und Pseudoephedrin, ein die Nasenschleimhaut abschwellendes Mittel.
Italian: Aerinaze contiene due principi attivi: desloratadina, un antistaminico, e pseudoefedrina, un decongestionante nasale.
German: Aerinaze Tabletten bestehen aus zwei Schichten, von denen eine Desloratadin und die andere Pseudoephedrin enthält.
Italian: Le compresse di Aerinaze hanno due strati: il primo contenente desloratadina, il secondo contenente pseudoefedrina.
German: Wie wird Aerinaze angewendet?
Italian: Come si usa Aerinaze?
German: Sobald die Nase wieder frei ist, können die Patienten Desloratadin allein einnehmen.
Italian: Dopo il miglioramento della congestione, i pazienti possono utilizzare desloratadina in monoterapia (da sola).
German: Aerinaze darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Desloratadin, Pseudoephedrin oder einen der sonstigen Bestandteile, gegen adrenerge Wirkstoffe oder
Italian: Aerinaze non deve essere utilizzato in soggetti che sono ipersensibili (allergici) a desloratadina, pseudoefedrina o ad altri ingredienti, agli agenti adrenergici o a loratadina (un altro farmaco usato nel trattamento delle allergie).
German: Zum Einnehmen Flasche (Glas) + Spritze (Plastik)
Italian: 1 compressa flacone (vetro) + siringa (plastica)
German: Name (Phantasiebezeichnung)
Italian: Nome(di fantasia)
German: Dieser Prozentsatz kann je nach ethnischer Herkunft variieren.
Italian: Questa percentuale può variare in funzione dell'origine etnica.
German: Die klinische Relevanz dieser Beobachtungen ist noch zu bestätigen.
Italian: La rilevanza clinica di queste osservazioni resta da confermare.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Januar 2001 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 15. Januar 2006
Italian: Data della prima autorizzazione: 15 Gennaio 2001 Data del rinnovo più recente: 15 Gennaio 2006
German: Es hilft, Ihre allergische Reaktion und deren Symptome zu kontrollieren.
Italian: Aiuta il controllo della sua reazione allergica e dei suoi sintomi.
German: Häufig (bei Kindern unter 2 Jahren) Sehr selten
Italian: Comune Comune (bambini di età inferiore a 2 anni) Molto raro
German: Die Besserung dieser Symptome hält einen ganzen Tag an und hilft Ihnen, Ihre normalen Alltagsaktivitäten wieder aufzunehmen und Ihren Schlaf wiederzufinden.
Italian: Il sollievo da questi sintomi dura per l'intera giornata e la aiuta a ricominciare le sue normali attività giornaliere e a migliorare il sonno.
German: 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Italian: 4.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme d'interazione
German: Die Patienten sollten darüber aufgeklärt werden, dass es bei den meisten Patienten zu keiner Schläfrigkeit kommt.
Italian: I pazienti devono essere informati che la maggior parte delle persone non manifesta sonnolenza.
German: Es werden symptomatische und unterstützende Maßnahmen empfohlen.
Italian: Si raccomanda l'adozione di un trattamento sintomatico e di supporto.
German: Erwachsene und Jugendliche (12 Jahre und älter)
Italian: Adulti e adolescenti (12 anni di età o superiore)
German: Legen Sie sie in Ihren Mund, wo sie sich sofort auflösen wird.
Italian: Porla nella bocca ed essa si scioglierà immediatamente.
German: Nicht über 30°C lagern.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
German: Schlucken Sie die Dosis der Lösung zum Einnehmen und trinken Sie danach etwas Wasser.
Italian: Deglutisca la dose di soluzione orale e poi beva un po' d'acqua.
German: ● Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen
Italian: ● colorazione gialla della pelle e/o degli occhi
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) vor.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par.7 della direttiva 2001/83/EC e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Italian: Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili
German: Hersteller: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgien.
Italian: Produttore: SP Labo N.V., Industriepark 30, B-2220 Heist-op-den-Berg, Belgio.
German: Tachykardie, Herzklopfen QT-Verlängerung
Italian: Tachicardia, palpitazioni Prolungamento del QT
German: Nahrung verlängert die Tmax von Desloratadin von 2,5 auf 4 Stunden und die Tmax von 3-OHDesloratadin von 4 auf 6 Stunden.
Italian: La presenza di cibo prolunga il Tmax della desloratadina da 2,5 a 4 ore e il Tmax della 3-OHdesloratadina da 4 a 6 ore.
German: Bei schwerer Niereninsuffizienz darf Aerius nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Italian: In caso di insufficienza renale grave, Aerius deve essere usato con cautela (vedere paragrafo 5.2).
German: ● Gewichtszunahme, verstärkter Appetit
Italian: ● aumento di peso, aumento dell'appetito
German: Die Auswirkung von Desloratadin auf Neugeborene/Säuglinge ist nicht bekannt.
Italian: L'effetto della desloratadina su neonati/lattanti non è noto.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Aerius einnehmen: - wenn Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere Aerius: - se la funzionalità dei suoi reni è ridotta.
German: ● erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht, auch bei diesigem Sonnenlicht, und gegenüber UV- (ultraviolettem) Licht, z. B. von UV-Lampen in einem Solarium
Italian: ● aumentata sensibilità della cute al sole, anche in caso di sole velato, e alla luce UV (ultravioletta), ad esempio alle luci UV di un solarium
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel enthält Mannitol und Aspartam (E951).
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti: Questo medicinale contiene mannitolo e aspartame (E951).
German: Eine Verbesserung des Juckreizes um mehr als 50 % wurde bei 55 % der mit Desloratadin behandelten Patienten im Vergleich zu 19 % der mit Placebo behandelten Patienten beobachtet.
Italian: Un miglioramento del prurito superiore al 50 %, è stato osservato nel 55 % dei pazienti trattati con desloratadina rispetto al 19 % dei pazienti trattati con placebo.
German: Die Dosis kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Italian: La dose può essere assunta con o senza cibo.
German: - wenn in Ihrer Krankengeschichte oder in Ihrer Familie Krampfanfälle bekannt sind.
Italian: - se ha una storia medica o familiare di crisi convulsive.
German: Photosensitivität
Italian: Fotosensibilità
German: Halluzinationen Anomales Verhalten, Aggression
Italian: Allucinazioni Comportamento anormale, aggressività
German: Die größte Verbesserung wurde im Bereich der gewohnten Aufgaben und der durch die Symptome eingeschränkten alltäglichen Tätigkeiten festgestellt.
Italian: Il più importante miglioramento si è riscontrato nel dominio dei problemi pratici e nelle attività giornaliere limitate dai sintomi.
German: Bei Jugendlichen waren Kopfschmerzen die am häufigsten berichtete Nebenwirkung.
Italian: Negli adolescenti, il mal di testa è stato l'effetto indesiderato più comunemente riportato.
German: Enthält Mannitol und Aspartam.
Italian: Contiene mannitolo e aspartame.
German: Die Behandlung wurde gut vertragen, wie anhand klinischer Labortests, Vitalfunktionen und EKG-Intervalldaten, einschließlich QTc, dokumentiert wurde.
Italian: Il trattamento è stato ben tollerato, come documentato dai test clinici di laboratorio, dai segni vitali e dai dati degli intervalli dell'ECG, compreso il QTc.
German: Die Wirksamkeit von Aerius Lösung zum Einnehmen wurde nicht in speziellen Studien an Kindern untersucht.
Italian: L'efficacia di Aerius soluzione orale non è stata valutata in specifici studi sui bambini.
German: Desloratadin geht nicht ohne Weiteres in das zentrale Nervensystem über.
Italian: La desloratadina non è in grado di penetrare efficacemente nel sistema nervoso centrale.
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar ● außergewöhnliche Müdigkeit
Italian: Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili ● debolezza inusuale
German: Desloratadin bindet mäßig (83-87 %) an Plasmaproteine.
Italian: La desloratadina si lega moderatamente alle proteine plasmatiche (83 % - 87 %).
German: Desloratadin hemmt in-vivo nicht CYP3A4 und in-vitro-Studien haben gezeigt, dass das Arzneimittel CYP2D6 nicht hemmt und weder ein Substrat noch ein Inhibitor des P-Glykoproteins ist.
Italian: La desloratadina non inibisce in vivo il CYP3A4 e studi in vitro hanno dimostrato che il medicinale non inibisce il CYP2D6 e non è nè substrato nè inibitore della P-glicoproteina.
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine direkt oder indirekt schädigenden Wirkungen im Hinblick auf die Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
German: Erwachsene und Jugendliche
Italian: Adulti e adolescenti
German: Sehr selten Nicht bekannt
Italian: Molto raro Non nota
German: Da Aerius Lösung zum Einnehmen die gleiche Konzentration an Desloratadin enthält, war keine Bioäquivalenzstudie erforderlich und es ist zu erwarten, dass sie dem Sirup und den Tabletten entspricht.
Italian: Poiché Aerius soluzione orale contiene la stessa concentrazione di desloratadina, non era richiesto uno studio di bioequivalenza e ci si aspetta che sia equivalente allo sciroppo e alle compresse.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Aerius während der Schwangerschaft vermieden werden.
Italian: Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Aerius durante la gravidanza.
German: Aerius zeigte 24 Stunden lang eine effektive Kontrolle der Symptome.
Italian: Aerius ha controllato efficacemente i sintomi per 24 ore.
German: Der verschreibende Arzt sollte sich bewusst sein, dass die meisten Fälle von Rhinitis bei Kindern unter 2 Jahren durch eine Infektion verursacht werden (siehe Abschnitt 4.4) und dass keine Daten vorliegen, die eine Behandlung einer infektiösen Rhinitis mit Aerius unterstützen.
Italian: Si deve tenere conto che la maggior parte dei casi di rinite al di sotto dei 2 anni di età sono di origine infettiva (vedere paragrafo 4.4) e non ci sono dati a supporto del trattamento della rinite infettiva con Aerius.
German: Enthält Propylenglycol und Sorbitol.
Italian: Contiene glicole propilenico e sorbitolo.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihistaminika - H1-Antagonist; ATC-Code: R06A X27
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antistaminico - H1 antagonista, codice ATC: R06A X27
German: Fertilität Es liegen keine Daten zur Fertilität beim Mann oder bei der Frau vor.
Italian: Fertilità Non ci sono dati disponibili sulla fertilità maschile e femminile.
German: Phenylalanin kann für Personen mit Phenylketonurie schädlich sein.
Italian: La fenilalanina può essere dannosa per soggetti con fenilchetonuria.
German: Bei Desloratadin handelt es sich um den wirksamen Hauptmetaboliten von Loratadin.
Italian: La desloratadina è il principale metabolita attivo della loratadina.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Italian: Le frequenze sono definite come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
German: Desloratadin zeigte antiallergische Eigenschaften bei in vitro-Studien.
Italian: La desloratadina ha dimostrato proprietà antiallergiche in studi in vitro.
German: Falls Sie eine dieser schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, beenden Sie sofort die Einnahme des Arzneimittels und suchen Sie umgehend einen Arzt auf.
Italian: Qualora notasse uno qualsiasi di questi effetti indesiderati seri, interrompa l'assunzione del medicinale e contatti immediatamente un medico.
German: Allerdings wurde nach Markteinführung über Fälle von Alkoholunverträglichkeit und -vergiftung berichtet.
Italian: Tuttavia, durante l'uso post-marketing sono stati segnalati casi di intolleranza e di intossicazione alcolica.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Dieses Arzneimittel enthält 150 mg/ml Sorbitol.
Italian: Eccipiente(i) con effetti noti: Questo medicinale contiene 150 mg/ml di sorbitolo.
German: Weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (mehr als 1000 Schwangerschaftsausgänge) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Desloratadin hin.
Italian: Un ampio numero di dati in donne in gravidanza (più di 1.000 gravidanze esposte) indica che la desloratadina non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale.
German: Die Behandlung mit Aerius reduzierte die Störung des Schlafes und des Wachseins bedeutend, wie durch eine 4-Punkte-Skala zur Bewertung dieser Variablen gemessen wurde.
Italian: Il trattamento con Aerius ha anche significativamente ridotto l'interferenza con il sonno e l'attività quotidiana, come misurato da una scala a quattro punti usata per valutare queste variabili.
German: Die Gesamtanalyse der präklinischen und klinischen Irritationstests für die Schmelztablette ergab, dass es unwahrscheinlich ist, dass diese Darreichungsform ein Risiko für lokale Irritationen bei klinischer Anwendung darstellt.
Italian: L'analisi generale degli studi preclinici e clinici sull'irritazione con le compresse orodispersibili indica come improbabile che questa formulazione comporti rischi di irritazione locale nell'uso clinico.
German: Häufig bei Kindern unter 2 Jahren: die folgenden Nebenwirkungen können 1 bis 10 Kinder von 100 betreffen
Italian: Comune nei bambini di età inferiore a 2 anni: i seguenti possono interessare fino a 1 bambino su 10
German: Wasser oder andere Getränke sind für das Schlucken der Dosis nicht erforderlich.
Italian: Non sono necessari acqua o altri liquidi per ingerire la dose.
German: Bei jeder Studie hielten die Wirkungen über das 24-Stunden-Dosisintervall hinaus an.
Italian: In ciascuno studio clinico gli effetti venivano mantenuti nelle 24 ore di intervallo fra le dosi.
German: Nach oraler Applikation hemmt Desloratadin selektiv die peripheren Histamin-H1-Rezeptoren, da die Substanz nicht in das zentrale Nervensystem übertritt.
Italian: Dopo somministrazione orale, la desloratadina blocca selettivamente i recettori H1 periferici dell'istamina non essendo in grado di diffondere nel sistema nervoso centrale.
German: In beiden Studien waren die Änderungen der Exposition (AUC und Cmax) gegenüber Desloratadin und 3-Hydroxy-Desloratadin klinisch nicht relevant.
Italian: In entrambi gli studi, le variazioni dell'esposizione (AUC e Cmax) alla desloratadina e 3-idrossidesloratadina non sono state clinicamente rilevanti.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen Loratadin.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o alla loratadina.
German: Das Sicherheitsprofil dieser Patienten entsprach dem der allgemeinen Bevölkerung.
Italian: Il profilo di sicurezza di questi soggetti non è stato diverso da quello della popolazione generale.
German: Bei Kindern unter 2 Jahren ist es besonders schwierig, eine allergische Rhinitis von anderen Formen der Rhinitis zu unterscheiden.
Italian: Nei bambini di età inferiore ai 2 anni, la diagnosi differenziale di rinite allergica rispetto alle altre forme di rinite è particolarmente difficile.
German: bis EXP
Italian: o EXP.
German: Bei einer klinischen Studie mit 578 jugendlichen Patienten von 12 bis 17 Jahren war die häufigste Nebenwirkung Kopfschmerzen; diese trat bei 5,9 % der Patienten auf, die mit Desloratadin behandelt wurden und bei 6,9 % der Patienten, die mit Placebo behandelt wurden.
Italian: In uno studio clinico in 578 pazienti adolescenti, di età compresa tra 12 e 17 anni, l'evento avverso più comune è stato la cefalea; questo evento si è verificato nel 5,9 % dei pazienti trattati con desloratadina e nel 6,9 % dei pazienti che avevano ricevuto il placebo.
German: • jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o al risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
German: Der Grad der Kumulation von Desloratadin entsprach seiner Halbwertzeit (ungefähr 27 Stunden) und einer Anwendungshäufigkeit von einmal täglich.
Italian: Il grado di accumulo della desloratadina era coerente con la sua emivita (circa 27 ore) e con la unica somministrazione giornaliera.