FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous n'êtes pas sûr, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant de recevoir Myocet liposomal.
Dutch: Indien u niet zeker bent, overleg dan met uw arts of verpleegkundige voordat u Myocet liposomaal gebruikt.
French: Patientes présentant une insuffisance rénale
Dutch: Patiënten met nierfunctiestoornis
French: Un surdosage aigu de Myocet liposomal peut aggraver les effets indésirables toxiques.
Dutch: Acute overdosis met Myocet liposomal zal de toxische bijwerkingen verergeren.
French: Flacons en verre extra-blanc de type I en forme de tube scellés par un bouchon gris siliconé et un sertissage en aluminium vert, contenant au moins 1,9 mL de liposomes.
Dutch: Type I injectieflacons in de vorm van buisjes van flintglas, afgesloten met grijze stoppen, waaraan siliconen zijn toegevoegd, en groene, afneembare, aluminium kapjes met minimaal 1,9 ml liposomen.
French: Comme pour toutes les solutions parentérales, vérifier l'absence de particules et de coloration anormale avant administration.
Dutch: Zoals met alle parenteraal toegediende oplossingen moet de oplossing vóór het toedienen visueel worden gecontroleerd op de aanwezigheid van vaste deeltjes en verkleuring.
French: Myocet liposomal, en association au cyclophosphamide, est indiqué dans le traitement du cancer du sein métastatique de la femme adulte, en première ligne.
Dutch: Myocet liposomal, samen met cyclofosfamide, is geïndiceerd voor gebruik in de eerstelijnsbehandeling van gemetastaseerd mammacarcinoom bij volwassen vrouwen.
French: Attendre une semaine et si les symptômes diminuent, réduire la dose de 25 %.
Dutch: Wacht een week en als de symptomen verbeteren, herdoseren met 25% reductie van dosis.
French: • acide citrique
Dutch: • citroenzuur
French: 1 flacon de doxorubicine chlorhydrate 1 flacon de liposomes 1 flacon de solution tampon
Dutch: 1 injectieflacon doxorubicine HCl 1 injectieflacon liposomen 1 injectieflacon buffer
French: 3 Ulcères, œdèmes ou érythèmes douloureux et impossibilité de manger.
Dutch: 3 Pijnlijke erythema, oedemen of zweren en kan niet eten
French: Myocet liposomal ne doit pas être administré par voie intramusculaire ou sous-cutanée ni injecté en bolus.
Dutch: Myocet liposomal mag niet intramusculair of subcutaan of als een bolusinjectie worden toegediend.
French: - Le principe actif est la doxorubicine encapsulée dans des liposomes.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is in liposomen ingekapselde doxorubicine.
French: Myocet liposomal doit être administré par perfusion intraveineuse d' 1 heure.
Dutch: Myocet liposomal dient in 1 uur te worden toegediend door middel van intraveneuze infusie.
French: À prendre en compte chez les patientes contrôlant leur apport alimentaire en sodium.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
French: Myocet liposomal peut provoquer des effets secondaires liés à la vitesse à laquelle le goutte-à-goutte est administré.
Dutch: Myocet liposomal kan bijwerkingen geven die met de infusiesnelheid samenhangt.
French: Flacons en verre de type I scellés par un bouchon en butyl-caoutchouc gris et un sertissage en aluminium orange, contenant 50 mg de poudre lyophilisée de doxorubicine HCl.
Dutch: Type I glazen injectieflacons, afgesloten met stoppen van grijs butylrubber en oranje, afneembare, aluminium kapjes, die 50 mg doxorubicine HCl gevriesdroogd poeder bevatten
French: 3.1 Préparation de Myocet liposomal
Dutch: 3.1 Bereiding van Myocet liposomal
French: Étape 5.
Dutch: Stap 5.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte extérieure (2 ensembles de 3 constituants)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS (2 sets van 3 bestanddelen)
French: Risque relatif (I.C.
Dutch: Response-percentage van tumor Relatief Risico (95% C.I.)
French: La fonction cardiaque des patients traités par l'association Myocet liposomal/trastuzumab doit être correctement surveillée, comme décrit ci-dessous.
Dutch: De hartfunctie van patiënten die gelijktijdig met Myocet liposomal en tratuzumab behandeld worden, dient nauwlettend gecontroleerd te worden zoals hieronder beschreven.
French: Attendre une semaine et si les symptômes diminuent, réduire la dose de 50 %.
Dutch: Wacht een week en als de symptomen verbeteren, herdoseren met 50% reductie van dosis.
French: Myocet liposomal doit être reconstitué immédiatement avant administration.
Dutch: Myocet liposomal moet vóór toediening worden gereconstitueerd.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boîte extérieure (1 ensemble de 3 constituants)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS (1 set van 3 bestanddelen)
French: Flacon 3 - solution tampon carbonate de sodium, eau pour préparations injectables
Dutch: Injectieflacon 3 - buffer natriumcarbonaat, water voor injectie
French: Myocet liposomal est fourni dans une boîte contenant 1 ensemble ou 2 ensembles des 3 flacons (toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées).
Dutch: Myocet liposomal is verkrijgbaar in kartonnen dozen die 1 of 2 sets met drie injectieflacons bevatten (niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht).
French: • Avec une seringue, prélever tout le liquide contenu dans le flacon de liposomes à pH ajusté.
Dutch: • Zuig met een injectiespuit de volledige inhoud bestaande uit liposomen met aangepaste pH uit de buffer-injectieflacon.
French: • En cas d'utilisation d'un bain-marie, mettre le bain-marie à chauffer et le laisser se stabiliser à 58°C (55°C -60°C).
Dutch: • Als u een waterbad gebruikt, zet het waterbad dan aan en geef het de tijd om op 58°C (55°C.60°C) te komen.
French: Flacon 2 - liposomes lécithine, cholestérol, acide citrique, hydrate de sodium, eau pour préparations injectables
Dutch: Injectieflacon 2 - liposomen fosfatidylcholine, cholesterol, citroenzuur, natriumhydroxide, water voor injectie
French: Myocet liposomal 50 mg, solution à diluer pour dispersion pour perfusion Doxorubicine liposomale HCl
Dutch: Myocet liposomal 50 mg concentraat voor dispersie voor infusie Liposomale doxorubicine HCl
French: Une fois reconstituée, la dispersion liposomale pour perfusion contenant la doxorubicine encapsulée dans des liposomes doit être une dispersion homogène opaque, rouge orangée.
Dutch: Na reconstitutie hoort de liposomale dispersie voor infusie die in liposomen ingekapselde doxorubicine bevat, te bestaan uit een roodoranje, ondoorzichtig, homogene dispersie.
French: Myocet liposomal doit être reconstitué puis dilué avant administration.
Dutch: Myocet liposomal moet vóór toediening worden gereconstitueerd en verder worden verdund.
French: Tests
Dutch: Onderzoeken
French: Qu'est-ce que Myocet liposomal et contenu de l'emballage extérieur
Dutch: Hoe ziet Myocet liposomal eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
French: • SECOUER VIGOUREUSEMENT.
Dutch: • SCHUD KRACHTIG.
French: Dans le cadre d'un troisième essai, Myocet liposomal en monothérapie (75 mg/m2) a été comparé à la doxorubicine conventionnelle en monothérapie (posologie identique).
Dutch: In een derde onderzoek werd monotherapie Myocet liposomal (75 mg/m2) vergeleken met enkelvoudige therapie met conventionele doxorubicine (in dezelfde dosis).
French: 2 1 000 - inférieur à
Dutch: 25.000 - Minder dan
French: Flacon 1 - doxorubicine HCl • Lactose
Dutch: Injectieflacon 1 - doxorubicine HCl • lactose
French: Très fréquents (peuvent toucher plus d'1 personne sur 10) :
Dutch: Andere bijwerkingen: Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
French: Allaitement Les femmes prenant Myocet liposomal ne doivent pas allaiter.
Dutch: Borstvoeding Vrouwen die Myocet liposomal krijgen mogen geen borstvoeding geven.
French: • faiblesse musculaire
Dutch: • Spier zwakte
French: Dans une étude de phase III comparant Myocet liposomal en monothérapie (75 mg/m2) à la doxorubicine en monothérapie (75 mg/m2) 12 % et 27 % des patients respectivement ont développé une réduction significative de la FEVG.
Dutch: In een fase III-onderzoek waarbij men Myocet liposomal (75 mg/m2) monotherapie vergeleek met doxorubicine (75 mg/m2) monotherapie, trad bij 12% versus 27 % van de patiënten respectievelijk een aanzienlijke afname in LVEF op.
French: La stabilité d'utilisation physique et chimique du produit reconstitué a été démontrée jusqu'à 8 heures à 25°C et jusqu'à 5 jours entre +2°C et +8
Dutch: Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik na reconstitutie is aangetoond gedurende maximaal 8
French: Myocet liposomal est fourni dans une boîte contenant 1 ensemble ou 2 ensembles des trois composants.
Dutch: Myocet liposomal is verkrijgbaar in kartonnen dozen die 1 of 2 sets met de drie bestanddelen bevatten.
French: • hydrate de sodium
Dutch: • natriumhydroxide
French: Voir dans la rubrique 4.5 les précautions relatives à l'emploi de Myocet liposomal avec d'autres médicaments.
Dutch: Voor voorzorgsmaatregelen met betrekking tot het gebruik van Myocet liposomal met andere geneesmiddelen, zie rubriek 4.5.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Myocet liposomal et jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende zes maanden na de behandeling met Myocet liposomal.
French: Aucune étude de compatibilité entre des médicaments spécifiques et Myocet liposomal n'a été conduite.
Dutch: Er is geen specifiek geneesmiddelonderzoek naar interacties van Myocet liposomal met andere geneesmiddelen uitgevoerd.
French: Affections gastro-intestinales Une méta-analyse a montré une baisse statistiquement significative des nausées/vomissements de grade ≥ 3 (RR = 0,65, p=0,04) et de diarrhées de grade ≥ 3 (RR = 0,33, p=0,03) chez les patients traités par Myocet liposomal par rapport à ceux traités par doxorubicine conventionnelle.
Dutch: In een meta-analyse is een statistisch significant lager optreden van misselijkheid/braken graad ≥ 3 (RR = 0,65, p=0,04) en diarree graad ≥ 3 (RR = 0,33, p=0,03) aangetoond bij patiënten die behandeld werden met Myocet liposomal in vergelijking met patiënten die met conventionele doxorubicine behandeld werden.
French: Étape 1.
Dutch: Stap 1.
French: Installation Deux méthodes de chauffage peuvent être utilisées au choix : le bloc chauffant Techne DB-3 Dri Block ou le bain-marie.
Dutch: Opstelling Verwarming kan plaatsvinden met een Techne DB-3 Dri Block-verwarmingstoestel of een waterbad
French: LIPOSOMES
Dutch: LIPOSOMEN
French: Flacon 1 - doxorubicine HCl
Dutch: Injectieflacon 1 - doxorubicine HCl
French: Myocet liposomal est administré par perfusion intraveineuse d'1 heure.
Dutch: Myocet liposomal wordt in 1 uur toegediend door middel van intraveneuze infusie.
French: Résumé de l'efficacité antitumorale dans les études en associations et en monothérapies
Dutch: Samenvatting voor onderzoeken naar werkzaamheid tegen tumoren van stoffen in combinatie en enkelvoudig stoffen
French: Dysphonie
Dutch: Dyspnoea
French: Dans le cas contraire, et si la préparation a été réalisée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées, les durées et conditions de conservation après la dilution, mais avant l'utilisation, ne doivent pas dépasser 24 heures entre +2º et +8 ºC et relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartermijnen tijdens gebruik en de condities vóór gebruik de οC, verantwoordelijkheid van de gebruiker; de bewaarduur is gewoonlijk niet langer dan 24 uur bij 2-8
French: Une méta-analyse a montré une baisse statistiquement significative des neutropénies de grade 4 (RR = 0,82, p = 0,005) chez des patients traités par Myocet liposomal par rapport à ceux traités par doxorubicine conventionnelle.
Dutch: Bij een meta-analyse is een statistisch significante lager percentage van graad 4 neutropenie (RR = 0,82, p=0,005) aangetoond in patiënten behandeld met Myocet liposomal vergeleken met conventionele doxorubicine.
French: Pour les réductions posologiques dues à d'autres toxicités, voir rubrique 4.4.
Dutch: Zie rubriek 4.4 voor verlaging van de dosis wegens andere toxiciteit.
French: Si c'est le cas (ou si vous n'en êtes pas sûre), parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant de recevoir Myocet liposomal.
Dutch: Als één van bovenstaande van toepassing is op u(of als u niet zeker weet), overleg dan met uw arts of verpleegkundige voordat u Myocet liposomal gebruikt.
French: Épi/CPA mg/m2) (n = 80)
Dutch: Epi/CPA mg/m2) (n=80)
French: Deux méthodes de chauffage peuvent être utilisées au choix : le bloc chauffant Techne DB-3 Dri Block ou le bain-marie.
Dutch: Voorbereiding Verwarming kan plaatsvinden met een Techne DB-3 Dri Block-verwarmingstoestel of een waterbad
French: 58°C (55°C -60°C).
Dutch: uur bij 25ºC en bij 2°C - 8
French: • (Veuillez noter que, tandis que les dispositifs de contrôle de la température du bloc chauffant et du bain-marie sont réglés à des niveaux différents, la température du contenu du flacon se situe dans la même plage (55°C -60°C)).
Dutch: (Hoewel de temperatuur regelingen van het waterbad en het verwarmingsblok verschillend zijn ingesteld, zal de temperatuur van de inhoud van de injectieflacon in hetzelfde gebied liggen (55°C.60°C)).
French: Notice : Information de l'utilisateur Myocet liposomal 50 mg poudre, dispersion et solvant pour solution à diluer pour dispersion pour perfusion
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Myocet liposomal 50 mg poeder, dispersie en oplosmiddel concentraat voor dispersie voor infusie
French: Puis injecter IMMÉDIATEMENT (dans les 2 minutes) les liposomes à pH ajusté dans le flacon de doxorubicine HCl reconstituée et chauffée.
Dutch: Injecteer daarna DIRECT (binnen 2 minuten) de liposomen met aangepaste pH in de injectieflacon met de verwarmde 50 mg gereconstitueerde doxorubicine HC1.
French: • Mettre en marche le bloc chauffant Techne DB-3 Dri Block et régler le régulateur à 75°C-76°C.
Dutch: • Zet het Techne DB-3 Dri Block verwarmingsblok aan en stel de regeling in op 75°C-76°C.
French: Étape 3.
Dutch: Stap 3.
French: Une méta-analyse a montré une baisse statistiquement significative à la fois des cas d'insuffisance cardiaque clinique (RR = 0,20, p = 0,02) et d'insuffisance cardiaque clinique et infraclinique combinées (RR = 0,38, p < 0,0001) chez les patients traités par Myocet liposomal par rapport à ceux traités par doxorubicine conventionnelle.
Dutch: In een meta-analyse is een statistisch significant lager percentage aangetoond van zowel klinisch hartfalen (RR=0,20, p=0,02) als gecombineerd klinisch en subklinisch hartfalen (RR=0,38, p<0,0001) bij met Myocet liposomal behandelde patiënten vergeleken met patiënten die met conventionele doxorubicine werden behandeld.
French: Augmentation de la bilirubine sérique
Dutch: Verhoogde serumbilirubine
French: Étape 2.
Dutch: Stap 2.
French: Flacons en verre scellés par un bouchon gris siliconé et un sertissage en aluminium bleu, contenant au moins 3 mL de solution tampon.
Dutch: Glazen injectieflacons, afgesloten met grijze stoppen waaraan siliconen zijn toegevoegd, en blauwe, afneembare, aluminium kapjes met minimaal 3 ml buffer.
French: Poudre, dispersion et solvant solution à diluer pour dispersion pour perfusion
Dutch: Poeder, dispersie en oplosmiddel voor concentraat voor dispersie voor infusie
French: Peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personnes sur 100) :
Dutch: Soms (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 patiënten)
French: • respiration difficile, douleurs thoraciques
Dutch: • moeilijkheden bij het ademen, pijn op de borst
French: Chlorhydrate de doxorubicine liposomale
Dutch: Liposomale doxorubicine hydrochloride
French: Observer une technique strictement aseptique pendant la manipulation de Myocet liposomal car il ne contient aucun conservateur.
Dutch: Bij het hanteren van Myocet liposomal moet de steriliteit worden gegarandeerd, omdat Myocet liposomal geen conserveermiddel bevat.
French: • douleurs musculaires, douleurs de dos, mal de tête
Dutch: • spierpijn, rugpijn, hoofdpijn
French: Doxorubicine encapsulée dans des liposomes correspondant à 50 mg de chlorhydrate de doxorubicine
Dutch: Liposomaal ingekapselde doxorubicine overeenkomend met 50 mg doxorubicine hydrochloride
French: Reconstituer la doxorubicine HCl
Dutch: INJECTIEFLACON DOXORUBICINE HCL
French: Cela peut être des signes d'un problème de foie appelé jaunisse
Dutch: Dit kan een voorbode zijn een leverfunctiestoornis ook wel geelzucht genoemd.
French: Flacon 3 - solution tampon
Dutch: Injectieflacon 3 - buffer
French: Myocet liposomal peut provoquer des étourdissements.
Dutch: Van Myocet liposomal is beschreven dat het duizeligheid veroorzaakt.
French: • du stade de votre cancer du sein
Dutch: • de aard van uw ziekte
French: Complexe de citrate de doxorubicine encapsulé dans des liposomes correspondant à 50 mg de chlorhydrate (HCl) de doxorubicine.
Dutch: In liposomen ingekapseld doxorubicine-citraatcomplex, wat overeenkomt met 50 mg doxorubicinehydrochloride (HCl).
French: Préparation de Myocet liposomal
Dutch: Bereiding van Myocet liposomal
French: Myocet liposomal 50 mg, poudre, dispersion et solvant pour solution à diluer pour dispersion pour perfusion.
Dutch: Myocet liposomal 50 mg poeder, dispersie en oplosmiddel voor concentraat voor dispersie voor infusie.
French: • saignements de nez, bouffées de chaleur
Dutch: • neusbloedingen, opvliegers
French: Bilirubine < LSN et taux ASAT élevé
Dutch: Bilirubine < ULN en verhoogde AST
French: Lors d'une perfusion rapide, des réactions aiguës ont été observées.
Dutch: Acute reacties in verband met snel geïnfuseerde liposomale infusies zijn gemeld.
French: Myocet liposomal contient du sodium
Dutch: Myocet liposomal bevat natrium
French: • Chauffer le flacon de doxorubicine chlorhydrate reconstituée dans le bloc chauffant Techne DB-3 Dri Block, le thermomètre dans le bloc indiquant (75°C -76°C), pendant 10 minutes (ne pas dépasser 15 minutes).
Dutch: • Verwarm de injectieflacon met gereconstitueerde doxorubicine (hydrochloride) gedurende 10 minuten (niet langer dan 15 minuten) in het Techne DB-3 Dri Block verwarmingsblok, waarbij de thermometer in het blok 75°C -76°C moet aangeven.
French: Myocet liposomal solution tampon
Dutch: Myocet liposomal buffer
French: Il est administré grâce à un goutte-à-goutte (perfusion) dans une veine.
Dutch: Het wordt toegediend als intraveneuze druppel infusie in uw ader.
French: Le CHMP a recommandé l'octroi de l'autorisation de mise sur le marché pour laquelle le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice correspondent aux versions finales élaborées dans le cadre de la procédure du groupe de coordination pour Myoson et noms associés (voir Annexe I).
Dutch: adviseert het CHMP de toekenning van de vergunning voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter in overeenstemming blijven met de definitieve versies die tijdens de coördinatiegroepprocedure tot stand zijn gekomen voor Myoson en verwante namen (zie bijlage I).
French: La demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de Myoson a été soumise au titre de l'article 10, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE (il s'agit d'une demande pour un médicament générique), par rapport au médicament de référence Mydeton (Gedeon Richter Plc).
Dutch: De aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen voor Myoson werd ingediend krachtens artikel 10, lid 1, van Richtlijn 2001/83/EG (d.w.z. een generieke aanvraag), ten opzichte van het referentiemiddel Mydeton (Gedeon Richter Plc).
French: Le principe actif de Myoson est le chlorhydrate de tolpérisone, qui est un relaxant musculaire à action centrale indiqué pour le traitement symptomatique de la spasticité post-AVC chez l'adulte.
Dutch: De werkzame stof in Myoson is tolperisonhydrochloride, een centraal werkende spierverslapper, geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van spasticiteit na een beroerte bij volwassenen.
French: • le comité a examiné les réponses soumises par le demandeur pour résoudre les questions qui se posent au sujet de la bioéquivalence de Myoson avec le médicament de référence;
Dutch: • het CHMP de door de aanvrager verstrekte antwoorden met betrekking tot de vraagstukken in verband met de bio-equivalentie van Myoson ten opzichte van het referentiemiddel heeft beoordeeld;
French: • par conséquent, le comité a conclu à la majorité que les études de bioéquivalence réalisées en conditions de jeûne apportent des preuves suffisantes pour tirer une conclusion sur la bioéquivalence également en conditions d'alimentation, compte tenu du fait que Myoson contient un principe actif fortement soluble et hautement perméable, et que les principes pharmacocinétiques et les preuves expérimentales convaincantes suggèrent que l'effet de l'alimentation de ce principe actif est indépendant de la formulation.
Dutch: • het CHMP derhalve met meerderheid van stemmen concludeerde dat de in nuchtere toestand uitgevoerde bio-equivalentieonderzoeken voldoende bewijs leveren om ook tot een conclusie te kunnen komen over de bio-equivalentie in gevoede toestand aangezien Myoson een sterk oplosbare en sterk permeabele werkzame stof bevat en farmacokinetische beginselen en overtuigend experimenteel bewijsmateriaal erop duiden dat het voedingseffect van deze werkzame stof niet afhankelijk is van de formulering;
French: Compte tenu du fait que le résumé des caractéristiques du produit (RCP) du médicament de référence n'a fait aucune recommandation au sujet de l'alimentation et n'a pas mentionné d'effet de l'alimentation, l'AMM qui a été soumise pour Myoson comprenait deux études de bioéquivalence sur la tolpérisone en comprimés pelliculés de 50 et de 150 mg réalisées en conditions de jeûne chez 52 volontaires chacune.
Dutch: Aangezien in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) van het referentiemiddel geen aanbevelingen waren opgenomen met betrekking tot voeding en niet werd verwezen naar een voedingseffect, bevatte de aanvraag voor een handelsvergunning die voor Myoson werd ingediend twee bio-equivalentieonderzoeken met tolperison 50 en 150 mg filmomhulde tabletten die elk werden uitgevoerd met 52 vrijwilligers in nuchtere toestand.
French: Par conséquent, d'après les résultats des études de bioéquivalence soumises, les membres du CHMP ont convenu que Myoson, en comprimés de 50 et 150 mg, est bioéquivalent au médicament de référence Mydeton, en comprimés de 50 et 150 mg (Gedeon Richter Plc) en conditions de jeûne.
Dutch: Op basis van de resultaten van de overgelegde bio-equivalentieonderzoeken waren de CHMP-leden het ermee eens dat Myoson-tabletten van 50 en 150 mg biologisch gelijkwaardig zijn aan tabletten van 50 en 150 mg van het referentiemiddel Mydeton (Gedeon Richter Plc) toegediend in nuchtere toestand.
French: • le comité a estimé que les résultats des études de bioéquivalence soumises ont montré que Myoson, en comprimés de 50 et 150 mg, était bioéquivalent au médicament de référence Mydeton, en comprimés de 50 et 150 mg, en conditions de jeûne;
Dutch: • het CHMP van mening was dat de resultaten van de overgelegde bio-equivalentieonderzoeken aantoonden dat Myoson-tabletten van 50 en 150 mg biologisch gelijkwaardig zijn aan tabletten van 50 en 150 mg van het referentiemiddel Mydeton toegediend in nuchtere toestand;
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Myozyme à Genzyme Europe B.V, le 29 mars 2006.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 maart 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Myozyme verleend aan Genzyme Europe B.V.
French: L'étude a duré 18 mois au plus.
Dutch: De studie liep over een periode van achttien maanden.
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Myozyme.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Myozyme.
French: En revanche, seul un des 42 patients du groupe de comparaison historique était en vie à l'âge de 18 mois.
Dutch: Daarentegen was van de 42 patiënten in de historische vergelijkingsgroep nog maar één kind op de leeftijd van achttien maanden in leven.