FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - Apixaban, edoxaban, rivaroxaban (per ridurre la coagulazione del sangue) perché sia l'effetto terapeutico sia gli effetti indesiderati possono essere alterati; - Clonazepam (per prevenire le convulsioni) - Contraccettivi ormonali a base di estrogeni o terapia ormonale sostitutiva.
Romanian: - Bosentan (pentru a trata tensiunea arterială mare în circulația pulmonară) - Apixaban, edoxaban, rivaroxaban (pentru a reduce coagularea sângelui), deoarece le pot fi afectate efectele terapeutice sau se pot intensifica reacțiile adverse - Clonazepam (pentru a preveni crizele convulsive) - Contraceptive orale pe bază de estrogen și terapie de substituție hormonală.
Italian: Se è necessario il trattamento con SYMTUZA, si raccomanda una riduzione del dosaggio di colchicina o l'interruzione del trattamento con colchicina nei pazienti con normale funzione epatica o renale.
Romanian: La pacienții cu funcție renală și hepatică normală se recomandată o scădere a dozei de colchicină sau o întrerupere a tratamentului cu colchicină dacă este necesară administrarea concomitentă de Symtuza.
Italian: (Inibizione di CYP2D6 e/o CYP3A)
Romanian: (inhibarea CYP2D6 și/sau CYP3A)
Italian: Medicinali suddivisi per area terapeutica
Romanian: Medicamente în funcție de domeniul terapeutic
Italian: Etinilestradiolo
Romanian: Etinilestradiol
Italian: Soggetti inclusi che avevano HIV-1 RNA ≥50 copie/mL nella finestra della Settimana 48/96; soggetti che hanno interrotto anticipatamente a causa di mancanza o perdita di efficacia secondo la valutazione dello sperimentatore; soggetti che hanno interrotto per motivi diversi da evento avverso (EA), decesso o mancanza o perdita di efficacia e che al momento dell'interruzione avevano un valore di HIV-1 RNA ≥50 copie/mL.
Romanian: A inclus subiecţi care au avut ARN HIV-1 ≥ 50 copii/ml în fereastra din săptămâna 48/96; subiecţi care au întrerupt precoce tratamentul din cauza lipsei sau a pierderii eficacităţii conform evaluării investigatorului; subiecţi care au întrerupt tratamentul din alte motive decât evenimente adverse (EA), deces sau lipsa sau pierderea eficacităţii tratamentului şi care aveau la momentul întreruperii ARN HIV-1 ≥ 50 copii/ml.
Italian: Per ulteriori informazioni, fare riferimento alle informazioni di prescrizione.
Romanian: Consultați informațiile de prescriere a darunavir pentru informații suplimentare.
Italian: • Se se ne accorge dopo 12 ore o più dall'orario abituale di assunzione di SYMTUZA, salti l'assunzione e prenda le dosi successive insieme al cibo all'orario abituale.
Romanian: • Dacă observați după ce au trecut 12 ore sau mai mult de la momentul la care luați de obicei Symtuza nu mai luați doza omisă și luați următoarele doze cu alimente la orele obișnuite.
Italian: La co-somministrazione di amiodarone, dronedarone, ivabradina, chinidina o ranolazina con SYMTUZA è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Romanian: Este contraindicată administrarea Symtuza concomitent cu amiodaronă, dronedaronă, ivabradină, chinidină sau ranolazină (vezi pct. 4.3).
Italian: In caso di vomito del paziente entro 1 ora dall'assunzione del farmaco, un'altra dose di Symtuza deve essere assunta il prima possibile insieme a del cibo.
Romanian: În cazul în care un pacient prezintă vărsături în mai puțin de o oră de la administrarea medicamentului, o altă doză de Symtuza trebuie luată împreună cu alimente, cât mai repede posibil.
Italian: In caso di vomito oltre 1 ora dopo l'assunzione del farmaco, non deve assumere un'altra dose di Symtuza fino alla successiva regolare dose programmata.
Romanian: Dacă prezentați vărsături la mai mult de o oră după ce ați luat medicamentul, nu este nevoie să luați o altă doză de Symtuza până la următoarea doză programată.
Italian: I valori di EC50 per tenofovir alafenamide sono stati compresi nell'intervallo 2,0-14,7 nM. Tenofovir alafenamide ha mostrato attività antivirale in colture cellulari nei confronti di tutti i gruppi (M, N e O), compresi i sottotipi A, B, C, D, E, F e G di HIV-1 (valori di EC50 compresi tra 0,10 e 12,0 nM) e ha mostrato attività ceppo-specifica nei confronti di HIV-2 (valori di EC50 compresi tra 0,91 e 2,63 nM).
Romanian: În culturi celulare, tenofovir alafenamida a prezentat activitate antivirală împotriva tuturor grupurilor HIV-1 (M, N și O), inclusiv subtipurile A, B, C, D, E, F, și G (valori ale CE50 cuprinse între 0,10 şi 12,0 nM) și a demonstrat activitate specifică de tulpină împotriva HIV-2 (valori ale CE50 cuprinse între 0,91 şi 2,63 nM).
Italian: Mediana al basale
Romanian: Mediana la momentul inițial
Italian: Sanguinamento in pazienti emofiliaci
Romanian: Hemoragii la pacienții cu hemofilie
Italian: Se appropriato, può essere raccomandato l'inizio della terapia per l'epatite B. Nei pazienti con malattia epatica avanzata o cirrosi, non è raccomandata l'interruzione del trattamento dato che l'esacerbazione delle epatiti post-trattamento può portare a una decompensazione epatica.
Romanian: În cazul pacienților cu boală hepatică avansată sau ciroză, nu este recomandată întreruperea tratamentului, deoarece exacerbarea hepatitei după tratament poate conduce la decompensare hepatică.
Italian: La mediana dell'emivita terminale di eliminazione di tenofovir alafenamide somministrato come SYMTUZA è stata di 0,3 ore. Tenofovir è eliminato dall'organismo tramite i reni, sia mediante filtrazione glomerulare sia mediante secrezione tubulare attiva.
Romanian: Tenofovir este eliminat din organism prin rinichi, atât prin filtrare glomerulară, cât și prin secreție tubulară activă.
Italian: HIV-1 RNA ≥50 copie/mL Fallimento virologico - che ha portato all'interruzione
Romanian: Eşec virusologic ARN HIV-1 ≥ 50 copii/ml Eşec virusologic care conduce la întreruperea tratamentului d
Italian: Patologie epatobiliari comune enzimi epatici aumentati non comune epatite acuta a, epatite citolitica
Romanian: Tulburări hepato-biliare frecvente creștere a valorilor serice ale enzimelor hepatice mai puțin frecvente hepatită acută a, hepatită citolitică
Italian: I dati preclinici su darunavir non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno.
Romanian: Datele non-clinice cu privire la darunavir nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, potențialul carcinogenic.
Italian: Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)
Romanian: Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)
Italian: Simeprevir può aumentare le concentrazioni plasmatiche di darunavir e/o cobicistat.
Romanian: Simeprevir poate crește concentrațiile plasmatice ale darunavir și/sau cobicistat.
Italian: Inoltre, nelle sperimentazioni cliniche in cui sono stati co-somministrati darunavir e basse dosi di ritonavir, è stata osservata la riattivazione dell'herpes simplex e dell'herpes zoster.
Romanian: În plus, reactivarea virusurilor herpes simplex și herpes zoster a fost observată în studii clinice privind administrarea concomitentă a darunavir cu ritonavir în doză redusă.
Italian: Nei pazienti HIV-positivi con immunodeficienza severa al momento della CART è possibile che insorga una reazione infiammatoria contro infezioni opportunistiche asintomatiche o residue.
Romanian: În cazul pacienților cu infecție HIV, cu imunodeficit sever la momentul iniţierii TARC, poate să apară o reacție inflamatorie în cadrul infecțiilor asimptomatice sau reziduale cu microorganisme oportuniste.
Italian: (Induzione di CYP3A)
Romanian: (inducția CYP3A)
Italian: Durante la terapia antiretrovirale si può verificare un aumento del peso e dei livelli ematici dei lipidi e del glucosio.
Romanian: În timpul terapiei antiretrovirale poate să apară o creștere a greutății corporale și a valorilor lipidelor sanguine și a glicemiei.
Italian: Non è raccomandata la cosomministrazione di SYMTUZA potenziato e glecaprevir/pibrentasvir.
Romanian: Nu este recomandată administrarea concomitentă a Symtuza cu glecaprevir/pibrentasvir.
Italian: SYMTUZA non deve essere assunto con medicinali che contengono tenofovir disoproxil (ad esempio fumarato, fosfato, o succinato) lamivudina o adefovir dipivoxil o medicinali che richiedono il potenziamento con ritonavir o cobicistat.
Romanian: De asemenea, nu trebuie să luaţi Symtuza împreună cu medicamente care conțin tenofovir disoproxil, (de exemplu, sub formă de fumarat, fosfat sau succinat), lamivudină sau adefovir dipivoxil, sau medicamente care necesită potențare cu ritonavir sau cobicistat.
Italian: La co-somministrazione di Symtuza con dapoxetina è controindicata.
Romanian: Administrarea concomitentă a Symtuza și dapoxetină este contraindicată.
Italian: Nel caso in cui siano trascorse più di 12 ore dall'orario abituale di assunzione, la dose dimenticata non deve essere più assunta ed il paziente deve tornare al consueto orario di assunzione della dose successiva.
Romanian: Dacă omisiunea a fost remarcată la mai mult de 12 ore față de momentul administrării obișnuite, doza omisă nu trebuie luată și pacientul trebuie să reia schema de tratament obișnuită.
Italian: SYMTUZA può aumentare i livelli di zucchero nel sangue.
Romanian: • dacă aveți diabet zaharat, Symtuza poate crește valorile zahărului din sânge.
Italian: L'associazione di lurasidone, pimozide, quetiapina o sertindolo con SYMTUZA è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Romanian: Este contraindicată administrarea concomitentă de lurasidonă, pimozidă, quetiapină sau sertindol și Symtuza (vezi pct. 4.3).
Italian: Co-somministrazione con altri medicinali.
Romanian: Symtuza împreună cu alte medicamente
Italian: Casi di sindrome da riattivazione immunitaria sono stati segnalati in pazienti infetti da HIV trattati con la CART.
Romanian: La pacienții infectați cu HIV și tratați cu TARC s-a raportat sindromul de reactivare imună.
Italian: In caso di vomito del paziente oltre 1 ora dopo l'assunzione del farmaco, il paziente non deve assumere un'altra dose di Symtuza fino alla successiva regolare dose programmata.
Romanian: Dacă pacientul prezintă vărsături la mai mult de o oră de la administrarea medicamentului, nu este necesară o altă doză de Symtuza până la următoarea doză programată.
Italian: 6 cellule/L (intervallo 38
Romanian: 6 celule/l (interval 38 - 1,456 x 10
Italian: (Inibizione di P-gp)
Romanian: (inhibarea P-gp)
Italian: La co-somministrazione di domperidone con Symtuza è controindicata.
Romanian: Este contraindicată administrarea concomientă de domperidonă cu Symtuza.
Italian: In base a considerazioni teoriche si prevede che DRV/COBI aumenti le concentrazioni plasmatiche di questi antifungini e le concentrazioni plasmatiche di darunavir, cobicistat e/o tenofovir alafenamide possono essere aumentate dagli antifungini.
Romanian: Pe baza considerentelor teoretice se așteaptă ca DRV/COBI să crească concentrațiile plasmatice antifungice, iar concentrațiile plasmatice ale darunavir, cobicistat și/sau tenofovir alafenamidă pot fi crescute de antifungice.
Italian: In base a considerazioni teoriche DRV/COBI può aumentare le concentrazioni plasmatiche di buprenorfina e/o norbuprenorfina.
Romanian: Pe baza considerentelor teoretice se așteaptă ca DRV/COBI să crească concentrațiile plasmatice ale buprenorfinei și/sau norbuprenorfinei.
Italian: Se soffre di problemi ai reni o al fegato consulti il paragrafo "Non associ
Romanian: Dacă aveți probleme renale sau hepatice vedeți secțiunea „Nu combinați Symtuza cu niciunul dintre următoarele medicamente".
Italian: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
Italian: Fallimento virologico - interruzione dovuta a un altro motivo e ultimo HIV-1 RNA disponibile ≥50 copie/mL Nessun dato virologico Motivi
Romanian: Eşec virusologic - care a condus la întreruperea tratamentului Eşec virusologic - tratament întrerupt din alte motive şi ultima valoare disponibilă pentru ARN HIV-1 ≥ 50 copii/ml Date virusologice indisponibile
Italian: (Inibizione di CYP3A, CYP2D6 e/o P-gp)
Romanian: (inhibarea CYP3A, CYP2D6 şi/sau P-gp)
Italian: Resistenza crociata in pazienti affetti da HIV-1 naïve al trattamento e virologicamente soppressi
Romanian: Rezistența încrucișată la pacienții infectați cu HIV-1, care nu au fost tratați anterior și care prezintă supresie virusologică
Italian: (Inibizione della glicoproteina-P)
Romanian: (inhibarea glicoproteinei P)
Italian: In vitro, tenofovir alafenamide non è metabolizzato da CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 o CYP2D6.
Romanian: In vitro, tenofovir alafenamida nu este metabolizat de către CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 sau CYP2D6.
Italian: • Se se ne accorge entro 12 ore dall'orario abituale di assunzione di SYMTUZA, deve prendere la compressa immediatamente con del cibo e poi prendere la dose successiva prevista all'orario abituale.
Romanian: • Dacă observați în decurs de 12 ore de la momentul la care luați de obicei Symtuza, trebuie să luați comprimatul imediat, cu mâncare.
Italian: (Inibizione di CYP2D6 e/o CYP3A) Tuttavia, dati precedenti con darunavir potenziato con ritonavir hanno mostrato una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche di questi antidepressivi (meccanismo non noto); questo può riguardare specificamente ritonavir.
Romanian: Date anterioare cu darunavirpotențat cu ritonavir au arătat însă o scădere a concentrațiilor plasmatice ale acestor antidepresive (mecanism necunoscut); acesta din urmă poate fi specific ritonavirului.
Italian: L'associazione di uno di questi antineoplastici con SYMTUZA deve essere effettuata con cautela.
Romanian: Este necesară precauție la administrarea concomitentă a unuia dintre aceste medicamente antineoplazice cu Symtuza.
Italian: In base a considerazioni teoriche DRV/COBI può aumentare l'esposizione ai derivati dell'ergot.
Romanian: Pe baza considerentelor teoretice se așteaptă ca DRV/COBI să crească expunerea derivaților de ergot.
Italian: SYMTUZA non deve essere co-somministrato con medicinali contenenti tenofovir disoproxil (come fumarato, fosfato o succinato), lamivudina o adefovir dipivoxil utilizzati per il trattamento dell'infezione da HBV.
Romanian: Symtuza nu trebuie administrat concomitent cu medicamente care conțin tenofovir disoproxil (sub formă de fumarat, fosfat sau succinat), lamivudină sau adefovir dipivoxil utilizate pentru tratamentul infecției cu VHB.
Italian: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg compresse rivestite con film darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide
Romanian: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg comprimate darunavir/cobicistat/emtricitabină/tenofovir alafenamidă
Italian: Informi immediatamente il medico nei seguenti casi.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, dacă oricare dintre aceste situații este valabilă în cazul dumneavoastră.
Italian: I dati preclinici su emtricitabina non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, genotossicità, potenziale cancerogeno, tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Romanian: Datele non-clinice cu privire la emtricitabină nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, potențialul carcinogen, toxicitatea asupra funcției de reproducere și a dezvoltării.
Italian: Al contrario di ritonavir, cobicistat non è un induttore di CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 o UGT1A1.
Romanian: Spre deosebire de ritonavir, cobicistat nu este un inductor pentru CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 sau UGT1A1.
Italian: In caso di vomito entro 1 ora dall'assunzione del farmaco, un'altra dose di Symtuza deve assumere il prima possibile con del cibo.
Romanian: Dacă prezentați vărsături în mai puțin de o oră după ce ați luat medicamentul, trebuie să luați o altă doză de Symtuza, cu alimente, cât mai rapid posibil.
Italian: SYMTUZA non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica.
Romanian: Symtuza nu a fost investigat la pacienții cu insuficiență hepatică.
Italian: L'uso concomitante di SYMTUZA e alfusozina è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Romanian: Utilizarea concomitentă a Symtuza cu alfusozin este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Italian: 6 cellule/mm 3 (intervallo da 111 a 1921 x 10 6 cellule/mm 3).
Romanian: 3 (interval 111-1921 x 10
Italian: Pazienti co-infetti con HIV e virus dell'epatite B o C I pazienti con epatite B o C cronica sottoposti a trattamento con terapia antiretrovirale presentano un rischio maggiore di reazioni avverse epatiche gravi e potenzialmente fatali.
Romanian: Pacienții cu hepatită B sau C cronică ce urmează un tratament antiretroviral prezintă un risc crescut de apariţie a reacțiilor adverse hepatice severe și potențial letale.
Italian: La co-somministrazione di SYMTUZA con rifabutina e rifapentina non è raccomandata.
Romanian: Nu este recomandată administrarea concomitentă a Symtuza cu rifabutină și rifapentină.
Italian: In base a considerazioni teoriche si prevede che claritromicina aumenti le concentrazioni plasmatiche di darunavir e/o cobicistat.
Romanian: Pe baza considerentelor teoretice se așteaptă ca claritromicina să crească concentrațiile plasmatice ale darunavir și/sau cobicistat.
Italian: ma all'interno della sperimentazione Rebound virologico cumulativo definito dal protocollo per sottogruppo, % Età <50 anni ≥50 anni Sesso Maschi Femmine Etnia Nero Non nero Fallimento ARV precedente
Romanian: Date incomplete în timpul ferestrei la pacienți aflați în studiu Date cumulative privind fenomenul de rebound virusologic definit de protocol pe subgrupuri, % Vârsta < 50 ani ≥ 50 ani
Italian: L'uso concomitante di everolimus con SYMTUZA non è raccomandato.
Romanian: Nu este recomandată administrarea concomitentă a everolimus și Symtuza.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità a dosi ripetute, genotossicità e tossicità della riproduzione e dello sviluppo.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale privind toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea și toxicitatea asupra funcției de reproducere și a dezvoltării.
Italian: Contatti il medico se ha qualsiasi dubbio su cosa fare se dimentica una dose o in caso di vomito.
Romanian: Dacă nu sunteți sigur(ă) cum trebuie să procedați, dacă uitați să luați o doză sau dacă vomitați, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Italian: SYMTUZA 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg - compresse rivestite con film Darunavir/cobicistat/emtricitabina/tenofovir alafenamide
Romanian: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg comprimate filmate darunavir/cobicistat/emtricitabină/tenofovir alafenamidă
Italian: Lidocaina (sistemica)
Romanian: Dexametazonă (cu administrare sistemică)
Italian: La co-somministrazione di SYMTUZA con dabigatran o ticagrelor è controindicata (vedere paragrafo 4.3).
Romanian: Este contraindicată administrarea concomitentă a Symtuza cu dabigatran sau ticagrelor (vezi pct. 4.3).
Italian: La co-somministrazione di Symtuza e naloxegol è controindicata.
Romanian: Administrarea concomitentă a Symtuza și naloxegol este contraindicată.
Italian: La co-somministrazione di SYMTUZA con midazolam per via parenterale deve avvenire con cautela.
Romanian: Este necesară precauție la administrarea concomitentă a Symtuza și midazolam parenteral.
Italian: Variazione media della conta di cellule CD4+ rispetto al basale diminuzione ≥ 1,0 log10 della carica virale plasmatica rispetto al basale
Romanian: Scădere a încărcăturii virale plasmatice ≥ 1,0 log10 faţă de valoarea inițială
Italian: DERIVATI DELL'ERGOT ad es.
Romanian: DERIVAȚI DE ERGOT De exemplu
Italian: Si raccomandano misure contraccettive alternative o aggiuntive quando i contraccettivi a base di estrogeni sono cosomministrati con SYMTUZA.
Romanian: În cazul în care sunt administrate contraceptive pe bază de estrogen concomitent cu Symtuza, se recomandă metode alternative sau suplimentare de contracepţie.
Italian: La co-somministrazione è controindicata (vedere paragrafo 4.3)
Romanian: Este contraindicată administrarea concomitentă (vezi pct. 4.3).
Italian: • dolori articolari
Romanian: • durere la nivelul articulaţiilor
Italian: Si tratta dei seguenti: - Aumento della glicemia e peggioramento del diabete.
Romanian: Acestea sunt: - creștere a glicemiei sau agravare a diabetului zaharat - dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune.
Italian: Pazienti con patologie concomitanti
Romanian: Pacienți cu comorbidități
Italian: La co-somministrazione di colchicina e SYMTUZA è controindicata nei pazienti con compromissione renale o epatica (vedere paragrafo 4.3).
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală sau hepatică este contraindicată administrarea concomitentă de colchicină cu Symtuza (vezi pct. 4.3).
Italian: DRV = darunavir; FTC = emtricitabina; PDVF = fallimento virologico definito dal protocollo; PI = inibitore della proteasi; RAM = mutazione associata a resistenza; TDF = tenofovir disoproxil fumarato; TAF = tenofovir alafenamide
Romanian: EVDP = eșec virosologic definit de protocol; IP = inhibitor de protează;
Italian: (inibizione di CYP3A)
Romanian: (inhibarea CYP3A)
Italian: Procedura EMA Numero AIC (UE)
Romanian: Numărul procedurii EMA
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica Via di somministrazi one
Romanian: Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică
Italian: Data della prima autorizzazione: 13 Agosto 1999 Data del rinnovo più recente: 27 Luglio 2009
Romanian: Data primei autorizări: 13 august 1999 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 27 iulie 2009
Italian: Lasciar riposare per 20 minuti.
Romanian: Se lasă să stea 20 minute.
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali;
Romanian: • La cerearea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Italian: Per esempio, per un bambino con un peso corporeo di 3 kg, il calcolo diventa:
Romanian: De exemplu, pentru un copil cu greutatea de 3 kg, calculul este:
Italian: • una pausa nella respirazione o altre difficoltà respiratorie
Romanian: • o pauză în respiraţie sau alte dificultăţi în respiraţie
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente al medico o agli operatori sanitari:
Romanian: Următoarele informaţii sunt adresate numai medicilor şi personalului medical:
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Romanian: • Ori de câte ori sistemul de management al riscului este modificat, mai ales ca urmare a unor informații noi primite care ar putea duce la o schimbare semnificativă a profilului beneficiu /risc sau ca urmare a atingerii unui reper important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Italian: Queste dosi sono state di 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg e 22,27 mg/kg.
Romanian: Aceste doze au fost de 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg şi 22,27 mg/kg.
Italian: L'immunogenicità non é stata indagata nello studio sulla malattia cardiaca congenita.
Romanian: Nu a fost studiată imunogenitatea în studiul privind bolile cardiace congenitale.
Italian: • lividi inusuali o gruppi di piccole macchie rosse sulla pelle.
Romanian: • vânătăi neobişnuite sau grupuri de pete roşii mici pe piele.
Italian: Studi in vitro dell'attività antivirale
Romanian: Studii in vitro privind activitatea antivirală:
Italian: La sicurezza e l'efficacia sono state monitorate in questi soggetti per 150 giorni.
Romanian: Pacienţii au fost urmăriţi în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea timp de150 zile.
Italian: Il RMP aggiornato deve essere presentato:
Romanian: Un PMR actualizat va fi depus:
Italian: Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
Romanian: • Rapoartele Periodice Actualizate privind Siguranţa (RPAS)
Italian: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, USA
Romanian: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, SUA