FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das empfohlene Dosierungsschema für die Prophylaxe entspricht demjenigen für die Behandlung der jeweiligen Altersgruppen.
Italian: Il regime posologico raccomandato per la profilassi è lo stesso di quello adottato per il trattamento di pazienti nei rispettivi gruppi d'età.
German: Amphotericin B → Fluconazol (n = 122)
Italian: Amfotericina B → fluconazolo (N=122)
German: : 7 (3 vollständige und 4 partielle Remissionen) von 17 Patienten wurden erfolgreich mit Voriconazol behandelt.
Italian: : Sette pazienti su 17 (3 risposte complete e 4 parziali) sono stati trattati con successo con voriconazolo.
German: Was VFEND enthält
Italian: Cosa contiene VFEND
German: Darüber hinaus sprach auch einer von 3 Patienten mit Infektionen, die von mehr als einem Organismus einschließlich Scedosporium spp.
Italian: Inoltre, una risposta positiva è stata riscontrata in 1 dei 3 pazienti con infezioni causate da più di un microrganismo, incluso lo Scedosporium spp.
German: VFEND muss zuerst aufgelöst und dann verdünnt werden (siehe Abschnitt 6.6), bevor es als intravenöse Infusion angewendet wird.
Italian: VFEND deve essere ricostituito e diluito (vedere paragrafo 6.6) prima della somministrazione sotto forma di infusione endovenosa.
German: Bei Vorliegen eines Antimykotikaempfindlichkeitstests können die MHK-Werte auf Basis der Breakpoint-Kriterien des European Comittee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) interpretiert werden.
Italian: Se è disponibile un test di sensibilità in vitro agli antifungini, i risultati delle MIC possono essere interpretati utilizzando i breakpoints stabiliti dall'European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST).
German: Voriconazol wird nach oraler Einnahme schnell und fast vollständig resorbiert, wobei nach 1 bis 2 Stunden maximale Plasmakonzentrationen (Cmax) erreicht werden.
Italian: Voriconazolo viene rapidamente e quasi completamente assorbito dopo somministrazione orale e le massime concentrazioni plasmatiche (Cmax) vengono raggiunte 1-2 ore dalla somministrazione.
German: • Phototoxizität
Italian: • Fototossicità
German: Die Wirksamkeit und die Unbedenklichkeit bei Kindern unter 2 Jahren wurden bisher nicht untersucht (siehe auch Abschnitte 4.8 und 5.1).
Italian: La sicurezza e l'efficacia nei bambini al di sotto dei due anni di età non sono state stabilite (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
German: Ziehen Sie dazu den Kolben aus der Applikationsspritze heraus und waschen Sie beide Teile mit warmem Seifenwasser.
Italian: Estrarre lo stantuffo dalla siringa e sciacquare entrambi i componenti con acqua calda saponata.
German: • Sie an einer Lebererkrankung leiden oder früher einmal gelitten haben.
Italian: • soffre o ha sofferto di una malattia al fegato.
German: Die Haltbarkeit der zubereiteten Suspension beträgt 14 Tage.
Italian: Il periodo di validità della sospensione ricostituita è 14 giorni.
German: Der Übergang von Voriconazol in die Muttermilch wurde nicht untersucht.
Italian: L'escrezione di voriconazolo nel latte materno non è stata valutata.
German: Die im Vergleich zu Erwachsenen höhere intravenöse Erhaltungsdosis bei pädiatrischen Patienten ist auf die höhere Eliminationskapazität der pädiatrischen Patienten durch ein größeres Verhältnis von Leber- zu Körpermasse zurückzuführen.
Italian: La dose di mantenimento per via endovenosa più elevata nei pazienti pediatrici rispetto agli adulti riflette la maggiore capacità di eliminazione dei pazienti pediatrici a causa di un rapporto maggiore tra massa epatica e peso corporeo.
German: Studien zur Karzinogenität wurden mit SBECD nicht durchgeführt.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenesi con l'eccipiente SBECD.
German: Der Beutel sollte sorgfältig überprüft werden um sicherzustellen, dass er keine Partikel enthält.
Italian: La sacca deve essere attentamente esaminata visivamente per assicurarsi che non ci siano particelle.
German: Die Rate an Durchbruchs-IFI bis zum Tag 180 und der primäre Endpunkt der Studie, nämlich der Erfolg am Tag 180, für Patienten mit AML und solche mit myeloablativer Konditionierung ist in der untenstehenden Tabelle dargestellt:
Italian: Il tasso di insorgenza di IFI prima del Giorno 180 e l'endpoint primario dello studio, rappresentato dal Successo al Giorno 180, per i pazienti con Leucemia Mieloide Acuta (LMA) e sottoposti a regime di condizionamento mieloloablativo, rispettivamente, sono riportati nella seguente tabella:
German: Unter Berücksichtigung dieser Daten darf die Behandlungsdauer mit der intravenösen Formulierung 6 Monate nicht überschreiten.
Italian: Alla luce di questi dati la durata del trattamento con la formulazione endovenosa non deve superare i 6 mesi.
German: Im Falle einer solchen Reaktion wird Ihr Arzt möglicherweise die Infusion unterbrechen.
Italian: Nel caso di insorgenza di una o più di queste reazioni, il suo medico può decidere di interrompere l'infusione.
German: • Indinavir und andere HIV-Protease-Hemmer (zur HIV-Behandlung)
Italian: • Indinavir ed altri inibitori delle proteasi dell'AIDS (per il trattamento dell'AIDS)
German: Für Kinder im Alter von 2 bis < 12 Jahren wird daher die Suspension zum Einnehmen empfohlen.
Italian: Si raccomanda pertanto l'impiego della sospensione orale nei bambini di età compresa tra 2 e < 12 anni.
German: Fentanyl AUC0-  1,34-fach
Italian: Fentanile AUC0-  1,34 volte
German: MHK-Breakpoint (mg/l) ≤ S (empfindlich) > R (resistent)
Italian: Breakpoint delle MIC (mg/L) ≤S (Sensibile)
German: Abhängig von Ihrem Ansprechen auf die Behandlung kann Ihr Arzt die Tagesdosis erhöhen oder reduzieren.
Italian: In base alla risposta al trattamento, il medico può aumentare o diminuire la dose giornaliera.
German: Dazu sollten Laboruntersuchungen der Leberfunktionswerte (insbesondere AST und ALT) zu Beginn der VFEND-Therapie und mindestens einmal wöchentlich im 1.
Italian: La gestione clinica deve includere una valutazione di laboratorio della funzionalità epatica (in particolare AST e ALT) all'inizio del trattamento con VFEND, e almeno una volta alla settimana per il primo mese di trattamento.
German: Es kann eine sorgfältige Kontrolle im Hinblick auf Arzneimitteltoxizität und/ oder Wirkungsverlust sowie eine Dosisanpassung notwendig werden.
Italian: Possono essere necessari un attento monitoraggio di eventuali episodi di tossicità da farmaco e/o mancanza di efficacia, e un aggiustamento della dose.
German: Überwachung der Pankreasfunktion
Italian: Monitoraggio della funzione pancreatica
German: • Kardiomyopathie, speziell bei bestehender Herzinsuffizienz
Italian: • Cardiomiopatia, in particolare in presenza di insufficienza cardiaca.
German: : Ein erfolgreiches Ansprechen auf die Therapie mit Voriconazol wurde bei 16 (6 vollständige und 10 partielle Remissionen) von 28 Patienten mit S. apiospermum und bei 2 (beides partielle Remissionen) von 7 Patienten mit S. prolificans nachgewiesen.
Italian: : Una risposta positiva alla terapia con voriconazolo è stata riscontrata in 16 (6 risposte complete e 10 parziali) dei 28 pazienti con infezioni da S. apiospermum e in 2 (in entrambi i casi risposte parziali) dei 7 pazienti con infezioni da S. prolificans.
German: Die Auswirkungen auf den Geburtsvorgang werden vermutlich durch artspezifische Mechanismen gesteuert, schließen eine Verringerung der Östradiolspiegel ein und entsprechen denen, die bei anderen Azol-Antimykotika ebenfalls beobachtet werden.
Italian: Gli effetti sul parto sono probabilmente mediati da meccanismi specie-specifici che coinvolgono la riduzione dei livelli di estradiolo e sono in linea con quelli osservati con altri antimicotici della classe degli azoli.
German: Die Sehverschlechterungen waren im Allgemeinen leicht, führten selten zu einem Therapieabbruch und waren nicht mit Langzeitfolgen verbunden.
Italian: La compromissione della vista è stata generalmente lieve, solo raramente ha richiesto la sospensione del trattamento e non è stata associata a sequele a lungo termine.
German: Von diesen 7 Patienten hatten 3 Augeninfektionen, einer eine Sinus- und 3 eine disseminierte Infektion.
Italian: Di questi 7 pazienti, 3 presentavano un'infezione oculare, 1 sinusale e 3 avevano un'infezione disseminata.
German: AUC, AUCt und AUC0- stehen für die Fläche unter der Kurve für ein Dosierungsintervall, vom Zeitpunkt 0 bis zur Nachweisgrenze bzw. vom Zeitpunkt 0 bis unendlich.
Italian: I parametri AUC, AUCt and AUC0- rappresentano l'area sotto la curva rispettivamente: in un intervallo di dosi, dal tempo zero al tempo con una misurazione rilevabile, e dal tempo zero a infinito.
German: Eine Dosisanpassung aufgrund des Geschlechts ist daher nicht erforderlich.
Italian: Pertanto, non è necessario un aggiustamento della dose in base al sesso di appartenenza.
German: Danach konnte die Therapie auf die orale Formulierung mit 200 mg alle 12 Stunden umgestellt werden.
Italian: La terapia è stata quindi sostituita con la formulazione per via orale, ad una dose di 200 mg ogni 12 ore.
German: Die Wechselwirkungen in der Tabelle sind wie folgt gegliedert: Arzneimittel, die kontraindiziert sind; Arzneimittel, die eine Dosisanpassung und eine engmaschige Überwachung klinischer und/ oder biologischer Parameter erfordern; sowie diejenigen, die keine signifikanten pharmakokinetischen Wechselwirkungen zeigen, jedoch in diesem therapeutischen Rahmen von klinischem Interesse sein könnten.
Italian: Nella tabella le interazioni sono presentate nell'ordine seguente: controindicazioni, interazioni che richiedono un aggiustamento della dose e un attento monitoraggio clinico e/o biologico, ed infine quelle che non comportano significative interazioni farmacocinetiche ma che possono avere una rilevanza clinica in questo campo terapeutico.
German: Anschließend mit klarem Wasser ausspülen.
Italian: Sciacquare quindi con acqua.
German: Sie sollen bei Auftreten dieser Symptome nicht Auto fahren und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Italian: In tal caso, non dovrà guidare e non dovrà utilizzare utensili o macchinari.
German: Kinder und Jugendliche VFEND darf nicht bei Kindern unter 2 Jahren angewendet werden.
Italian: Bambini e adolescenti VFEND non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 2 anni di età.
German: Erfolg am Tag 180*
Italian: Successo al Giorno 180*
German: In-vitro-Wirksamkeit wurde gegen die folgenden Pathogene nachgewiesen, deren klinische Relevanz jedoch unklar ist: Curvularia spp.
Italian: È stata dimostrata l'attività in vitro nei confronti dei seguenti patogeni, ma non si conosce il significato clinico: Curvularia spp.
German: 5b Leeren Sie den Inhalt der Spritze in den Beutel.
Italian: 5b Svuotare il contenuto della siringa nella sacca.
German: Sonnenbrand oder schwere Hautreaktionen nach Einwirkung von Licht oder Sonnenstrahlen traten bei Kindern häufiger auf.
Italian: Un'ustione solare o una reazione cutanea grave a seguito dell'esposizione alla luce o al sole è stata segnalata più di frequente nei bambini.
German: Reaktion an der Infusionsstelle, grippeähnliche Erkrankung
Italian: Reazione in sede di infusione, malattia simil-influenzale
German: Selten: bei bis zu 1 von 1.000 Behandelten
Italian: Rari: si possono verificare fino a 1 persona su 1000
German: Voriconazol wird über die Leber eliminiert, wobei weniger als 2 % der Dosis unverändert mit dem Harn ausgeschieden werden.
Italian: Voriconazolo viene eliminato per via epatica e meno del 2% della dose viene eliminato immodificato nelle urine.
German: Siehe Absatz „Sehverschlechterungen" in Abschnitt 4.8.
Italian: Vedere "Compromissione della vista" al paragrafo 4.8.
German: Geben Sie 2 Messbecher (der Messbecher liegt der Packung bei) Wasser (insgesamt 46 ml) in die Flasche.
Italian: Aggiungere 2 misurini (il misurino è accluso nella confezione) di acqua (46 ml in totale) nel flacone.
German: 3c Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig hin und her, bis das gesamte Pulver aufgelöst ist.
Italian: 3c Ruotare il flaconcino delicatamente fino a quando tutta la polvere è disciolta.
German: Dosisanpassungen wurden in Prophylaxestudien nicht untersucht.
Italian: Aggiustamenti delle dosi non sono stati valutati negli studi sulla profilassi.
German: Da eine Entwicklung hin zu SCC berichtet wurde, sind bei dieser Patientenpopulation strengste Lichtschutzmaßnahmen angezeigt.
Italian: In base alle segnalazioni ricevute riguardo a un'evoluzione verso il CCS, in questa popolazione di pazienti sono necessarie rigorose misure di fotoprotezione.
German: Bestätigte oder wahrscheinliche IFI traten bei 7,5 % (3/40) der Patienten im Verlauf des ersten Jahres nach HSZT auf, einschließlich einer systemischen Candidiasis, einer Scedosporiose (beide Rückfälle früherer IFI) und einer Zygomykose.
Italian: Una IFI certa o probabile si è sviluppata nel 7,5% (3/40) dei pazienti durante il primo anno dopo HSCT, tra cui un paziente con candidemia, uno con scedosporiosi (entrambi recidive di una precedente IFI) e uno con zigomicosi.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im { MM/JJJJ }
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}
German: Die Pharmakokinetik von Voriconazol wurde bei gesunden Probanden, speziellen Populationen und Patienten bestimmt.
Italian: La farmacocinetica di voriconazolo è stata studiata in soggetti sani, in particolari popolazioni e nei pazienti.
German: Wenn das Arzneimittel einem Kind gegeben werden soll, sorgen Sie dafür, dass das Kind sitzt oder aufgerichtet gehalten wird, bevor das Arzneimittel gegeben wird.
Italian: Se il medicinale deve essere somministrato ad un bambino, prima della somministrazione accertarsi che il bambino sia seduto o che venga tenuto in posizione eretta.
German: Auf Grundlage der pharmakokinetischen Populationsanalyse sollten Jugendliche im Alter von 12 bis 14 Jahren, die weniger als 50 kg wiegen, die Kinderdosis erhalten (siehe Abschnitt 4.2).
Italian: Sulla base dell'analisi farmacocinetica di popolazione, adolescenti di età compresa tra 12 e 14 anni e di peso corporeo inferiore a 50 kg devono ricevere le dosi indicate per i bambini (vedere paragrafo 4.2).
German: Aufgrund der hohen oralen Bioverfügbarkeit (96 %, siehe Abschnitt 5.2) ist ein Wechsel zwischen intravenöser und oraler Darreichungsform angebracht, sofern dies klinisch indiziert ist.
Italian: Sulla base dell'elevata biodisponibilità orale (96%; vedere paragrafo 5.2), è possibile il passaggio dalla somministrazione per via endovenosa a quella orale, quando clinicamente appropriato.
German: Patienten mit einer Abwehrschwäche oder Patienten mit einer schwer behandelbaren Infektion benötigen unter Umständen zur Vermeidung einer erneuten Infektion eine Langzeitbehandlung.
Italian: I pazienti con un sistema immunitario indebolito o quelli che presentano infezioni difficili da curare possono richiedere un trattamento a lungo termine per impedire che l'infezione ritorni.
German: 53 pädiatrische Patienten im Alter von 2 bis < 18 Jahren wurden in 2 prospektiven, offenen, nicht vergleichenden, multizentrischen klinischen Studien mit Voriconazol behandelt.
Italian: Cinquantatre pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e < 18 anni sono stati trattati con voriconazolo in due studi clinici prospettici, in aperto, non comparativi, multicentrici.
German: Nach der Rekonstitution ist, bevor appliziert werden kann, eine weitere Verdünnung nötig.
Italian: Dopo la ricostituzione è necessaria un'ulteriore diluizione prima della somministrazione.
German: Sirolimus Cmax  6,6-fach Sirolimus AUC0-  11-fach
Italian: Sirolimus Cmax  6,6 volte Sirolimus AUC0-  11 volte
German: • Pimozid (zur Behandlung von psychischen Erkrankungen)
Italian: • Pimozide (per il trattamento delle malattie mentali)
German: Die ERG-Veränderungen verstärkten sich während der 29-tägigen Behandlung nicht und bildeten sich nach Absetzen von Voriconazol vollständig zurück.
Italian: Le alterazioni rilevate all'ERG non sono peggiorate nell'arco di 29 giorni di trattamento e si sono risolte completamente quando voriconazolo è stato sospeso.
German: Behandlung von Fluconazol-resistenten, schweren invasiven Candida-Infektionen (einschließlich durch C. krusei)
Italian: Trattamento di infezioni gravi e invasive da Candida resistenti al fluconazolo (inclusa la C. krusei).
German: Es wird eine engmaschige Überwachung der Prothrombinzeit oder andere geeignete Blutgerinnungstests empfohlen, und die Dosis der Antikoagulanzien sollte entsprechend angepasst werden.
Italian: Si raccomanda un attento monitoraggio del tempo di protrombina o di eseguire gli ulteriori test idonei della coagulazione, e la dose degli anticoagulanti deve essere adattata di conseguenza.
German: Jedoch wurde in klinischen Studien bei pädiatrischen Patienten im Vergleich zu Erwachsenen ein Trend zu einer höheren Auftretenshäufigkeit von erhöhten Leberenzymwerten als unerwünschtes Ereignis berichtet (Transaminasen erhöht: 14,2 % bei pädiatrischen Patienten im Vergleich zu 5,3 % bei Erwachsenen).
Italian: Tuttavia, negli studi clinici è stata osservata una tendenza verso una maggiore frequenza di incrementi degli enzimi epatici, riportati come eventi avversi, nei pazienti pediatrici rispetto agli adulti (14,2% di transaminasi aumentate nei pediatrici rispetto al 5,3% negli adulti).
German: Diese Studie bestätigte die positiven Ergebnisse einer früheren prospektiv angelegten Untersuchung bei Patienten mit Risikofaktoren und schlechter Prognose, die Graft-versus-Host-Disease und speziell zerebrale Infektionen einschlossen (die Letalität beträgt hierbei normalerweise fast 100 %).
Italian: Questo studio ha confermato i risultati di un precedente studio prospettico in cui era stato ottenuto un esito positivo in soggetti con fattori di rischio per una prognosi infausta, inclusa la malattia del trapianto contro l'ospite e, in particolare, le localizzazioni cerebrali (normalmente associate ad una mortalità di circa il 100%).
German: Schrauben Sie den Verschluss wieder zu und schütteln Sie die Flasche ungefähr 1 Minute lang kräftig.
Italian: Rimettere il tappo ed agitare con energia il flacone per circa 1 minuto.
German: Bei den 22 Patienten unter 2 Jahren, die Voriconazol in einem Compassionate-Use-Programm erhielten, wurden die folgenden Nebenwirkungen, für die ein Zusammenhang mit Voriconazol nicht ausgeschlossen werden konnte, berichtet: vermehrte Lichtempfindlichkeit der Haut (1), Arrhythmien (1), Pankreatitis (1), Bilirubinspiegel im Blut erhöht (1), Leberenzyme erhöht (1), Hautausschlag (1) und Papillenödem (1).
Italian: Nei 22 pazienti di età inferiore ai 2 anni trattati con voriconazolo in un programma per uso compassionevole, sono state segnalate le seguenti reazioni avverse (per le quali non può essere esclusa una correlazione con voriconazolo): reazioni di fotosensibilità (1), aritmie (1), pancreatite (1), aumento dei livelli di bilirubina nel sangue (1), aumento degli enzimi epatici (1), rash (1) e papilledema (1).
German: Voriconazol AUC0-  59 %
Italian: Voriconazolo AUC0-  59%
German: Es wurde ein Zusammenhang zwischen Plasmaspiegeln und Alter beobachtet.
Italian: È stata osservata una correlazione tra concentrazioni plasmatiche ed età.
German: • Methadon (zur Behandlung einer Heroinabhängigkeit)
Italian: • Metadone (per il trattamento della dipendenza da eroina)
German: Ihr Apotheker sollte Ihnen gezeigt haben, wie Sie dieses Arzneimittel mit der in der Schachtel beiliegenden Mehrfach-Applikationsspritze abmessen.
Italian: Il farmacista vi consiglierà come misurare il medicinale utilizzando la siringa multidose acclusa nella confezione.
German: Tierexperimentelle Studien weisen auf eine Reproduktionstoxizität hin (siehe Abschnitt 5.3).
Italian: Gli studi sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
German: Prophylaxe mit dem Studienmedikament wurde sofort nach der HSZT eingeleitet: 224 Patienten erhielten Voriconazol und 241 Patienten erhielten Itraconazol.
Italian: La profilassi con il farmaco dello studio è iniziata immediatamente dopo il trapianto (HSCT): a 224 pazienti è stato somministrato voriconazolo e a 241 pazienti itraconazolo.
German: - Erinnert das medizinische Fachpersonal an die Anwendung der Checkliste für medizinisches Fachpersonal sowie der Karte mit Hinweisen für den Patienten und informiert darüber, wie weitere Exemplare bezogen werden können.
Italian: - Ricorda agli operatori sanitari di usare la lista di controllo per gli operatori sanitari e la Scheda informativa per il paziente e istruisce su come ottenere copie supplementari.
German: Fügen Sie 2 Messbecher Wasser hinzu, entsprechend einem Gesamtvolumen von 46 ml.
Italian: Aggiungere 2 misurini di acqua, fornendo un volume totale di 46 ml.
German: Durchbruchs-IFI - Tag 180 2 (1,6 %)
Italian: Insorgenza IFI - Giorno 180 2 (1,6%)
German: In-vivo-Studien ergaben, dass CYP2C19 wesentlich am Metabolismus von Voriconazol beteiligt ist.
Italian: Gli studi in vivo indicano che il CYP2C19 è considerevolmente coinvolto nel metabolismo di voriconazolo.
German: Die verbundene Spritze und Durchstechflasche werden dann vorsichtig hin und her geschwenkt, damit sich das VFEND-Pulver vollständig auflöst und keine Partikel mehr sichtbar sind (nicht schütteln).
Italian: La siringa e il flaconcino vengono delicatamente ruotati per assicurarsi che la polvere di VFEND si sia disciolta completamente e non ci siano particelle visibili (non agitare).
German: Wie VFEND aussieht und Inhalt der Packung
Italian: Descrizione dell'aspetto di VFEND e contenuto della confezione
German: Patienten müssen bei Auftreten dieser Symptome potenziell gefährliche Tätigkeiten wie das Lenken von Fahrzeugen oder das Bedienen von Maschinen meiden.
Italian: I pazienti devono evitare compiti potenzialmente pericolosi, come guidare veicoli o usare macchinari quando si presentano questi sintomi.
German: Die orale Bioverfügbarkeit kann bei pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis 12 Jahren mit Malabsorption und für ihr Alter sehr niedrigem Körpergewicht eingeschränkt sein.
Italian: La biodisponibilità orale può essere limitata nei pazienti pediatrici tra 2 e < 12 anni di età che presentano malassorbimento ed un peso corporeo molto basso in relazione all'età.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten über die Sicherheit von VFEND bei Patienten mit erhöhten Leberfunktionswerten (Aspartat-Aminotransferase [AST], Alanin-Aminotransferase [ALT], alkalische Phosphatase [ALP] oder Gesamtbilirubin > 5-Faches des oberen Normwerts) vor.
Italian: Esistono dati limitati sulla sicurezza di VFEND in pazienti con valori anormali dei test di funzionalità epatica (aspartato aminotransferasi [AST], alanina aminotransferasi [ALT], fosfatasi alcalina [AP] o bilirubina totale >5 volte il limite superiore della norma).
German: Durchbruchs-IFI - Tag 180 1 (1,0 %)
Italian: Insorgenza IFI - Giorno 180 1 (1,0%)
German: Unverbrauchte Suspension muss 14 Tage nach der Zubereitung verworfen werden.
Italian: La sospensione non utilizzata dovrà essere eliminata dopo 14 giorni dalla ricostituzione.
German: - Erinnert Patienten daran, Maßnahmen zur ergreifen, um das Risiko für Hautreaktionen und Haut-SCC zu minimieren (indem sie die Exposition gegenüber direktem Sonnenlicht meiden, einen Sonnenschutz und schützende Kleidung verwenden) und medizinisches Fachpersonal bei relevanten Hautanomalien zu informieren.
Italian: - Ricorda ai pazienti di adottare le misure necessarie a minimizzare il rischio di reazioni cutanee e di CCS cutaneo (evitando esposizione alla luce diretta del sole, usando una protezione solare e indumenti protettivi) e di informare gli operatori sanitari se si dovessero osservare anormalità cutanee rilevanti.
German: Eine Dosisreduktion von Methadon kann notwendig werden.
Italian: Può essere necessaria una riduzione della dose di metadone.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Empfängnisverhütung betreiben.
Italian: Le donne in età fertile devono fare uso di un contraccettivo adeguato.
German: Die Anwendung bei pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis < 12 Jahren mit Leber- oder Niereninsuffizienz wurde nicht untersucht (siehe Abschnitte 4.8 und 5.2).
Italian: L'uso nei pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e <12 anni con insufficienza epatica o renale non è stato studiato (vedere paragrafi 4.8 e 5.2).