FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Injectie van Xiapex in een plaque van Peyronie, die voornamelijk uit collageen bestaat, kan leiden tot enzymatische verstoring van de plaque.
Lithuanian: Po Xiapex injekcijos į Peyronie plokštelę, kuri dažniausiai apima kolageną, gali pasireikšti fermentinis plokštelės irimas.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 februari 2011 Datum van laatste verlenging: 18 januari 2016
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2016 m.
Dutch: De werkzaamheid van Xiapex 0,58 mg is beoordeeld in twee cruciale gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken, CORD I (AUX-CC-857) en CORD II (AUX-CC-859), bij volwassen patiënten met een contractuur van Dupuytren.
Lithuanian: Dupuytren kontraktūra Xiapex 0,58 mg veiksmingumas buvo įvertintas dvigubai aklu būdu atlikus du pagrindinius klinikinius atsitiktinių imčių placebu kontroliuojamuosius CORD I (AUX-CC-857) ir CORD II (AUX-CC-859) tyrimus su suaugusiais pacientais, kuriems diagnozuota Dupuytreno kontraktūra.
Dutch: • Om de vingers van de geïnjecteerde hand niet te buigen of te strekken voordat de vingerstrekprocedure is voltooid, om extravasatie van Xiapex uit de streng te beperken.
Lithuanian: • kad nesulenktų arba netiestų rankos, į kurią suleista vaistinio preparato, pirštų, kol bus baigta pirštų ištiesinimo procedūra, kad sumažėtų Xiapex patekimo šalia aponeurozės sukietėjimo rizika;
Dutch: Tabellen 11-12 geven de resultaten van de coprimaire werkzaamheidseindpunten gemeten in het open-label fase 3-onderzoek AUX-CC-806.
Lithuanian: 11-12 lentelėse pateikti 3 fazės tyrimo AUX-CC-806 pirmaeilių veiksmingumo vertinamųjų baigčių rezultatai.
Dutch: Bij de drie dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 3-onderzoeken bij contractuur van Dupuytren, maakte 73% van de met Xiapex behandelde patiënten melding van een ecchymose of een contusie en 38% van een bloeding op de injectieplaats.
Lithuanian: Trijų dvigubai aklų placebu kontroliuojamųjų III fazės Dupuytreno kontraktūros tyrimų duomenimis, 73 % Xiapex gydytų pacientų atsirado dėminė kraujosruva arba sumušimas (kontūzija), o 38 % kraujavimas injekcijos vietoje.
Dutch: PDQ-last**
Lithuanian: PLK varginimo dalis**
Dutch: Xiapex is een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie.
Lithuanian: Xiapex yra milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor collagenase clostridium histolyticum, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Lithuanian: Mokslinės išvados Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) kolagenazės clostridium histolyticum periodiškai atnaujinamo (-ų)
Dutch: In het algemeen werd na toediening van twee gelijktijdige injecties met 0,58 mg Xiapex (één injectie per gewricht) in dezelfde hand een significante gemiddelde verbetering (74,4%) waargenomen in vaste flexiecontractuur op dag 31 ten opzichte van baseline; zie Tabel 6.
Lithuanian: Po dviejų iš eilės Xiapex 0,58 mg injekcijų skyrimo (po vieną injekciją į kiekvieną sąnarį) į tą pačią plaštaką nustatytas bendras reikšmingas vidutinis fiksuotos lenkiamosios kontraktūros pagerėjimas (74,4 %) nuo pradinio įvertinimo iki 31 dienos (žr.
Dutch: Dit geneesmiddel mag uitsluitend door uw arts worden geïnjecteerd in de collageenstreng in uw hand.
Lithuanian: Šį vaistą gydytojas gali suleisti tik į varpos plokštelę.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat minder dat 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Dutch: Percentages van recidief op lange termijn voor met succes behandelde gewrichten met Xiapex
Lithuanian: XIAPEX sėkmingai gydytų sąnarių atsinaujinimo dažnis ilgalaikio stebėjimo metu
Dutch: Overgevoeligheid voor geneesmiddel Anafylactische reactie*
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas vaistui Anafilaksinė reakcija*
Dutch: • Lokaliseer de plaque op het punt van maximale concaviteit (of focuspunt) in de buiging van de penis.
Lithuanian: • Raskite plokštelę varpos išlinkimo didžiausios įgaubos taške (arba pagrindiniame taške).
Dutch: De bedoeling is om geleidelijk buiging in tegengestelde richting van de kromming van de penis van de patiënt tot stand te brengen, waarbij de strekking plaatsvindt totdat matige weerstand wordt ondervonden.
Lithuanian: Tikslas - palaipsniui išlenkti varpą į priešingą nei nenormalus paciento varpos išlinkimas pusę, tempiant iki vidutinio pasipriešinimo taško.
Dutch: • de procentuele verandering in week 52 ten opzichte van de aanvangssituatie voor kromstand van de penis en
Lithuanian: • nenormalaus varpos išlinkimo procentinis pokytis nuo pradinio įvertinimo iki 52 savaitės ir
Dutch: Kromstand*
Lithuanian: Išlinkimas*
Dutch: Natrium per plaque geïnjecteerd bij de behandeling van de ziekte van Peyronie: 0,9 mg.
Lithuanian: Natrio kiekis, suleidžiamas į randinį audinį (plokštelę) varpos fibromatozei (Peyronie ligai) gydyti: 0,9 mg.
Dutch: • Informatie over de kans op bloedingen bij patiënten met stollingsstoornissen, waaronder patiënten die gelijktijdig anticoagulantia gebruiken.
Lithuanian: • informacija apie kraujavimo riziką pacientams, kuriems yra kraujo krešėjimo sutrikimų,
Dutch: Benodigde volumes voor toediening Te behandelen gebied
Lithuanian: Kiekiai, kurių reikia vartojant
Dutch: • koorts, algemene pijn, ongemak, vermoeidheid, het warm hebben, malaise, griepachtige ziekte
Lithuanian: • Karščiavimas, bendras skausmas, diskomfortas, nuovargis, karščio jutimas, bendras negalavimas, į gripą panaši liga.
Dutch: Placebo N=107
Lithuanian: Placebas n = 107
Dutch: Gemiddelde verandering van de score van het domein ‘last' bij de ziekte van Peyronie van aanvang tot week 52 - onderzoek 1 en 2
Lithuanian: Peyronie ligos varginimo dalies balo vidutinis pokytis nuo pradinio įvertinimo iki 52-os savaitės - 1 ir 2 tyrimai
Dutch: • een kleine ophoping van bloed onder de huid op de injectieplaats
Lithuanian: • negausus kraujo kaupimasis po oda injekcijos vietoje.
Dutch: Bij baseline was de gemiddelde (SD) PDQ-score van de vrouwen 4,7 (3,61) en in week 36 was deze 2,7 (3,06), d.w.z. een verandering ten opzichte van baseline van -2,0.
Lithuanian: Moterų PLK balas vidurkis (SN) buvo 4,7 (3,61) pradinio įvertinimo metu ir 2,7
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Xiapex in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van een contractuur van Dupuytren (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įsipareigojimo pateikti Dupuytreno kontraktūros gydymo Xiapex tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Dutch: De toediening van twee gelijktijdige injecties met Xiapex in Dupuytren-strengen in dezelfde hand werd geëvalueerd in klinisch onderzoek AUX-CC-867, een historisch gecontroleerd, open-label multicenteronderzoek bij 715 volwassen proefpersonen (1.450 injecties met Xiapex) met contractuur van Dupuytren.
Lithuanian: Dviejų iš eilės Xiapex injekcijų skyrimas į delno aponeurozės sukietėjimus toje pačioje plaštakoje buvo vertinamas atliekant tyrimą AUX-CC-867, istoriškai kontroliuojamą, atvirąjį, daugiacentrį tyrimą, kuriame dalyvavo 715 suaugę tiriamieji (1 450 Xiapex injekcijų), kuriems nustatyta
Dutch: Plaats met uw dominante hand de naald in de streng, waarbij u ervoor moet zorgen dat de naald in de streng blijft.
Lithuanian: Savo dominuojančia ranka įdurkite adatą į aponeurozės sukietėjimą, tai darykite atsargiai, kad adata liktų aponeurozės sukietėjime.
Dutch: De injectiespuit en naald die zijn gebruikt voor reconstitutie worden daarna verwijderd en weggegooid.
Lithuanian: Po to naudotas švirkštas ir adata ištraukiami ir išmetami.
Dutch: Pijnlijke erectie Erectiele disfunctie Dyspareunie Erytheem van de penis
Lithuanian: Skausminga erekcija Erekcijos sutrikimas Dispareunija Varpos eritema
Dutch: Afbeelding 2: Injectie van Xiapex in de streng in drie stappen.
Lithuanian: Xiapex injekcija į aponeurozės sukietėjimą 3 kryptimis.
Dutch: De meeste bijwerkingen die optraden bij de klinische onderzoeken waren licht tot matig van ernst en bleven beperkt tot de behandelde hand.
Lithuanian: Šalutinis poveikis, kuris pasireiškė klinikinių tyrimų metu, dažniausiai buvo lengvos ar vidutinio sunkumo ir pasireiškė lokaliai gydomoje rankoje.
Dutch: In de twee dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 3-studies bij de ziekte van Peyronie ontwikkelde 65,5% van de met Xiapex behandelde patiënten hematoom van de penis en 14,5% ontwikkelde ecchymose van de penis.
Lithuanian: Dviejų III fazės dvigubai aklų, placebu kontroliuojamųjų Peyronie ligos klinikinių tyrimų metu 65,5 % Xiapex gydytų pacientų pasireiškė varpos hematoma, 14,5 % pasireiškė varpos dėminė kraujosruva.
Dutch: Ze initiëren collageenhydrolyse dicht bij de amino- en carboxy-uiteinden van drievoudige-helixdomeinen en genereren grote proteolytische fragmenten.
Lithuanian: I klasės kolagenazės (α, β, γ ir η) yra colG geno produktai, jos pradeda kolageno hidrolizę šalia trigubos spiralės domenų amino- ir karboksi-galo ir suformuoja didelius proteolizinius fragmentus.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: Instructies voor gebruik en handelen
Lithuanian: Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Dutch: Xiapex bestaat uit een mengsel van Klasse I (AUX-I) en Klasse II (AUX-II) collagenasen van Clostridium histolyticum in een bepaalde massaverhouding.
Lithuanian: Xiapex yra klostridijų I (AUX-I) ir II (AUX-II) klasės kolagenazių tam tikro masės santykio mišinys.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen):
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Dutch: Beide collagenasen klieven effectief het interstitieel collageen maar op verschillende plaatsen op het molecuul; daarbij prefereren ze verschillende structuren (drievoudige helixvormige versus gedenatureerde of gekliefde).
Lithuanian: Abi kolagenazės veiksmingai ardo intersticinį kolageną, bet skirtingose molekulės vietose.
Dutch: Bel onmiddellijk uw arts als u een van de symptomen van een fractuur van de penis of ander ernstig letsel aan uw penis heeft, namelijk: een knappend geluid of gevoel in een penis in erectie, plotseling geen erectie meer kunnen behouden, pijn in uw penis, paarsblauwe plek op en zwelling van uw penis, problemen bij het plassen of bloed in de urine, een ophoping van bloed onder de huid op de injectieplaats.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė bet kuris iš toliau išvardytų varpos lūžio arba kito sunkaus varpos sužalojimo simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją: varpos „trakštelėjimo" garsas ar pojūtis erekcijos metu, staigus gebėjimo išlaikyti erekciją netekimas, varpos skausmas, violetinės varpos kraujosruvos ir patinimas, pasunkėjęs šlapinimasis arba kraujas šlapime, kraujo kaupimasis po oda injekcijos vietoje.
Dutch: Met een steriele injectiespuit met schaalverdeling van 0,01 ml dient de juiste hoeveelheid meegeleverd oplosmiddel te worden opgezogen:
Lithuanian: Naudodami sterilų švirkštą, sugraduotą kas 0,01 ml, ištraukti reikiamą kiekį kartu tiekiamo tirpiklio, kad perneštumėte:
Dutch: Bij een controlebezoek 1 tot 3 dagen na de tweede injectie van elke behandelingscyclus moet een modelleringsprocedure van de penis (zoals hieronder beschreven) worden uitgevoerd op de slappe penis, om de plaque die door Xiapex is verstoord, te strekken en uit te rekken:
Lithuanian: Apsilankymo metu, praėjus 1-3 dienoms po kiekvieno gydymo ciklo antrosios injekcijos, atlikite varpos modeliavimo procedūrą (kaip aprašyta toliau) varpai esant suglebusioje būsenoje ir ištempkite plokštelę, kuri buvo suardyta suleidus Xiapex: • Prireikus, prieš modeliuojant galima taikyti vietinę anesteziją.
Dutch: Patiënten dienen de instructie te krijgen dat ze de behandelingsinstructies moeten naleven (zie rubriek 4.2) en dat ze onmiddellijk contact met de arts moeten opnemen als ze de vinger niet goed kunnen buigen nadat de zwelling is verminderd (symptomen van peesruptuur).
Lithuanian: 4.2 skyrių) ir iš karto kreiptųsi į gydytoją, jeigu atslūgus patinimui būtų sunku sulenkti pirštus (sausgyslės plyšimo simptomas).
Dutch: Tabel 3 toont de demografische en baselinegegevens voor de onderzoekspopulatie en Tabellen 4 en 5 de resultaten van de belangrijkste werkzaamheidseindpunten zoals gemeten in de 2 dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken CORD I (AUX-CC-857) en CORD II (AUX-CC-859).
Lithuanian: 3 lentelėje pateiktos demografinės ir pradinės tiriamosios populiacijos savybės, o 4-5 lentelėse pateikti duomenys apie 2 dvigubai aklų placebu kontroliuojamųjų CORD I (AUX-CC-857) ir CORD II (AUX
Dutch: Dit geldt ook voor geneesmiddelen die de bloedstolling beïnvloeden (bekend als antistollingsmiddelen), afgeleide producten van antrachinon, bepaalde antibiotica die gebruikt worden om infecties te behandelen (tetracyclines en antracyclines/antrachinolonen).
Lithuanian: antrachinonų darinius, kai kuriuos antibiotikus (tetraciklinus ir antraciklinus/antrachinolonus)
Dutch: • reacties op de injectieplaats, zoals pijn, warmte, zwelling, blaarvorming, roodheid van de huid en/of huiduitslag
Lithuanian: • Reakcijos injekcijos vietoje, pavyzdžiui, skausmas, šilumos jutimas, patinimas, pūslių atsiradimas, odos paraudimas ir (arba) odos išbėrimas.
Dutch: Cellulitis op injectieplaats Lymfangitis
Lithuanian: Celiulitas injekcijos vietoje Limfangitas
Dutch: N=133 N=69 N=20 N=11
Lithuanian: MP sąnariai a p-reikšmė n=133 n=69 n=20 n=11
Dutch: Placebo N=104
Lithuanian: Placebas n = 104
Dutch: Dit middel bevat minder dat 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij' is.
Lithuanian: Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Dutch: Er zijn geen standaard twee jaar durende bioassays met knaagdieren verricht waarbij de werking van Xiapex werd onderzocht.
Lithuanian: Kancerogeninis poveikis Standartinių dviejų metų Xiapex biologinių tyrimų su graužikais neatlikta.
Dutch: • 0,25 ml gereconstitueerd Xiapex voor een streng die een MP-gewricht heeft aangetast, of
Lithuanian: • 0,25 ml paruošto Xiapex suleisti į MP sąnario pažeidimą sukėlusį aponeurozės sukietėjimą arba
Dutch: Ziekte van Peyronie Fractuur van de penis (ruptuur van het corpus) of ander ernstig letsel van de penis
Lithuanian: Peyronie liga Varpos lūžis (akytkūnio baltyminio apvalkalo plyšimas) arba kitas sunkus varpos sužalojimas
Dutch: Xiapex 0,9 mg poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie
Lithuanian: Xiapex 0,9 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
Dutch: 9 proefpersonen kregen in de handel verkrijgbaar Xiapex, 1 proefpersoon had een penisimplantaat tijdens de uitvoering van het onderzoek zonder behandeling (AUX-CC-810) en 12 proefpersonen hadden voorafgaand een chirurgische ingreep ondergaan voor de behandeling van de ziekte van Peyronie.
Lithuanian: 9 tiriamiesiems buvo skiriamas rinkoje esamas Xiapex, 1 tiriamajam ne gydomosios paskirties tyrimo (AUX-CC-810) metu buvo įstatytas varpos implantas ir 12 tiriamųjų Peyronie ligai gydyti anksčiau buvo atlikta chirurginė intervencija.
Dutch: Dit is een aandoening waarbij volwassen mannen een voelbare ‘plaque' en een kromstand van hun penis hebben.
Lithuanian: Tai yra būklė, kai suaugusiems vyrams ant varpos yra juntama „plokštelė" ir išlinkimas.
Dutch: Verandering, gemiddelde (SD) % verandering, gemiddelde (SD)
Lithuanian: Pradinis, vidutinis (SN) 31 diena, vidutinis (SN) Pokytis, vidutinis (SN) % pokytis, vidutinis (SN)
Dutch: Dit naar binnen getrokken worden van uw vinger(s) wordt een contractuur genoemd en wordt veroorzaakt door de abnormale vorming van een collageen bevattende streng onder uw huid.
Lithuanian: Šis sulenkimas vadinamas kontraktūra ir pasireiškia dėl nenormalaus po oda esančios aponeurozės, kurios sudėtyje yra kolageno, sukietėjimo formavimosi.
Dutch: • abnormaal gevoel
Lithuanian: • nenormalus jutimas;
Dutch: In vergelijking met placebo verminderde Xiapex aanzienlijk de door de patiënt gerapporteerde last als gevolg van de ziekte van Peyronie (Tabel 10).
Lithuanian: Xiapex labai sumažino pacientų nurodytą su Peyronie liga susijusį varginimą, palyginti su placebu (10 lentelė).
Dutch: De kunststof ‘flip-off'-dop dient van beide injectieflacons te worden verwijderd.
Lithuanian: Nuo abiejų flakonų reikia nuplėšti nuplėšiamus plastiko dangtelius.
Dutch: Gemiddelde toename van bewegingsbereik ten opzichte van baseline (Laatste injectie)
Lithuanian: Vidutinis judesių amplitudės padidėjimas, palyginti su pradine
Dutch: Het volume van gereconstitueerde Xiapex dat in de plaque moet worden toegediend, is 0,25 ml (voor instructies over reconstitutie, zie rubriek 6.6, Tabel 14).
Lithuanian: Paruošto Xiapex kiekis, kurį reikia suleisti į fibrozinio audinio plokštelę, yra 0,25 ml (ruošimo nurodymus žr.
Dutch: Dit wordt ruptuur van het corpus of fractuur van de penis genoemd.
Lithuanian: Tai vadinama akytkūnio plyšimu arba varpos lūžiu.
Dutch: Injectie van Xiapex in een streng van Dupuytren, die voornamelijk bestaat uit interstitieel collageen van type I en III, leidt tot enzymatische verstoring van de streng.
Lithuanian: Po Xiapex injekcijos į delno aponeurozės sukietėjimą, kuris dažniausiai apima intersticinį I ir III tipo kolageną, pasireiškia fermentinis aponeurozės sukietėjimo irimas.
Dutch: Totaal ROM (°)
Lithuanian: Bendras FLK (°)
Dutch: Artralgie Zwelling in oksel
Lithuanian: Artralgija Pažasties darinys
Dutch: b) Breng een ontsmettingsmiddel aan op de plaats van injectie en laat de huid opdrogen.
Lithuanian: b) Nuvalykite odą injekcijos vietoje antiseptiku suvilgytu tamponu ir leiskite nudžiūti.
Dutch: Als de streng na 3 strekpogingen per streng nog niet is onderbroken, kan een controlebezoek worden gepland dat ongeveer 4 weken na de injectie plaatsvindt.
Lithuanian: Jeigu po 3 bandymų ištiesinti pirštą aponeurozės sukietėjimas nesuiro, galima paskirti planinį apsilankymą praėjus maždaug 4 savaitėms po injekcijos.
Dutch: Afscheiding van secretie Gevoeligheid
Lithuanian: Edema Išskyros Jautrumas
Dutch: a Metacarpofalangeale gewricht; b Proximale interfalangeale gewricht; c 2 primaire gewrichten werden uitgesloten van de werkzaamheidanalyse (1 gewricht uit de placebogroep is niet geëvalueerd en 1 gewricht uit de met Xiapex behandelde groep had een contractuur bij baseline van 0 graden vóór de behandeling).
Lithuanian: c 2 pirminiai sąnariai neįtraukti į veiksmingumo analizę (nebuvo įvertintas 1 sąnarys placebo grupėje, o gydymo Xiapex grupėje 1 sąnario pradinė kontraktūra prieš pradedant gydymą buvo 0 laipsnio).
Dutch: • Om ongeveer 24-72 uur na de injectie bij hun arts langs te gaan voor een onderzoek van de behandelde hand en een vingerstrekprocedure, om de streng te breken.
Lithuanian: • apsilankyti pas gydytoją pakartotinai, praėjus maždaug 24-72 valandoms po injekcijos, rankos, į kurią suleista vaistinio preparato, apžiūrai ir piršto ištiesinimo procedūrai, ardančiai aponeurozės sukietėjimą;
Dutch: Calciumchloridedihydraat Natriumchloride Water voor injecties
Lithuanian: Kalcio chloridas dihidratas Natrio chloridas Injekcinis vanduo
Dutch: De mITT-populatie werd gedefinieerd als alle gerandomiseerde patiënten die bij aanvang een meting van de kromstand van de penis en een PDQ-beoordeling hadden alsook bij een of meer daaropvolgende tijdpunten.
Lithuanian: mITT populiacija buvo apibrėžiama kaip visi atsitiktinių imčių būdu atrinkti tiriamieji, kuriems buvo išmatuotas nenormalus varpos išlinkimas ir atliktas PLK įvertinimas pradinio įvertinimo metu bei vieną arba daugiau kartų po to.
Dutch: • 0,20 ml gereconstitueerd Xiapex voor een streng die een PIP-gewricht heeft aangetast.
Lithuanian: • 0,20 ml paruošto Xiapex suleisti į PIP sąnario pažeidimą sukėlusį aponeurozės sukietėjimą.
Dutch: In de klinische onderzoeken bij contractuur van Dupuytren had 92% van de patiënten antilichamen gevormd tegen AUX-I en 86% van de patiënten tegen AUX-II, dertig dagen na de eerste injectie.
Lithuanian: Dupuytren kontraktūros klinikinių tyrimų duomenimis, trisdešimtą parą po pirmosios injekcijos 92 % pacientų kraujyje aptikta antikūnų prieš AUX-I ir 86 % pacientų prieš AUX-II.
Dutch: Het wordt afgeraden om meer dan 3 pogingen per aangetast gewricht te doen voor een disruptie van een streng.
Lithuanian: Nerekomenduojama daugiau nei 3 kartus viename pažeistame sąnaryje mėginti suardyti aponeurozės sukietėjimą.
Dutch: De door de arts beoordeelde verandering in ernst van de contractuur werd gerapporteerd als zeer veel verbeterd of veel verbeterd bij 86% en 80% van de proefpersonen in de Xiapex-groep vergeleken bij 3% en 5% van de proefpersonen in de placebogroep voor respectievelijk het CORD I- en CORD IIonderzoek (p<0,001).
Lithuanian: Kontraktūros sunkumo pokytį CORD I ir CORD II tyrimų metu gydytojas įvertino kaip didelį pagerėjimą arba pagerėjimą atitinkamai 86 % ir 80 % tiriamųjų Xiapex grupėje, palyginti su 3 % ir
Dutch: • duizeligheid, hoofdpijn, misselijkheid
Lithuanian: • Galvos svaigimas, galvos skausmas, pykinimas.
Dutch: b Omvat: zwelling van de injectieplaats, oedeem van de penis, zwelling van de penis, lokale zwelling, zwelling van het scrotum en oedeem op de injectieplaats.
Lithuanian: b Įeina: patinimas injekcijos vietoje, varpos edema, varpos patinimas, kapšelio patinimas ir edema injekcijos vietoje.
Dutch: Gebruik bij patiënten met stollingsstoornissen
Lithuanian: Vartojimas pacientams, kurių kraujo krešėjimas yra sutrikęs
Dutch: 9 proefpersonen kregen in de handel verkrijgbaar Xiapex, 2 proefpersonen hadden een penisimplantaat tijdens de uitvoering van het onderzoek zonder behandeling (AUX-CC-810) en 18 proefpersonen hadden voorafgaand een chirurgische ingreep ondergaan voor de behandeling van de ziekte van Peyronie.
Lithuanian: 9 tiriamiesiems buvo skiriamas rinkoje esamas Xiapex, 2 tiriamiesiems ne gydomosios paskirties tyrimo (AUX-CC-810) metu buvo įstatytas varpos implantas ir 18 tiriamųjų Peyronie ligai gydyti anksčiau buvo atlikta chirurginė intervencija.
Dutch: Wanneer tijdens een behandelbezoek twee injecties in dezelfde hand worden toegediend, begin dan met de aangetaste vinger die zich zo dicht mogelijk bij de ulna bevindt en ga dan door in de richting van de radius (bijvoorbeeld van de pink naar de wijsvinger).
Lithuanian: Apsilankymo pas gydytoją metu atlikdami dvi injekcijas į tą pačią plaštaką, pradėkite nuo pažeisto piršto arčiausiai alkūnės esančioje plaštakos dalyje ir tęskite link stipinkaulio (pvz., nuo penktojo piršto iki smiliaus).
Dutch: Desoriëntatie Agitatie Insomnia Prikkelbaarheid Rusteloosheid
Lithuanian: Dezorientacija Susijaudinimas Nemiga Dirglumas Neramumas
Dutch: Waarde in week 36 (LOCF) Gemiddelde (SD)
Lithuanian: 36 savaitės vertė (PSDP)
Dutch: waarmee wordt bevestigd dat er geen nieuwe veiligheidsrisico's werden vastgesteld tijdens de follow-upperiode van 5 jaar.
Lithuanian: Šie duomenys patvirtina Xiapex ilgalaikio vartojimo saugumą ir tai, kad 5 metų trukmės stebėjimo laikotarpiu naujos su saugumo savybėmis susijusios rizikos nenustatyta.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie 1 injectieflacon met poeder 1 injectieflacon met oplosmiddel
Lithuanian: Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui 1 miltelių flakonas
Dutch: U mag uw penis alleen rekken als uw penis niet hard is (niet in erectie is).
Lithuanian: Tempkite varpą tik tada, kai ji nėra sukietėjusi (erekcijos būsenoje).
Dutch: Injectievolume voor toediening van een dosis van 0,58 mg Xiapex†
Lithuanian: Xiapex 0,58 mg dozė †