FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Este resultado poderá estar relacionado com a incapacidade de realizar uma carga progressiva em condições sem sustentação de peso pós-cirurgia nestes modelos e, por conseguinte, não pode ser inteiramente extrapolado como tal para a situação em seres humanos.
Slovak: Toto zistenie by mohlo súvisieť s neschopnosťou progresívneho zaťaženia v podmienkach bez záťaže po operácii v prípade týchto modelov, a preto sa nemôže úplne odvodiť napríklad na situáciu človeka.
Portuguese: A utilização de cola de fibrina no interior da zona com defeito da cartilagem não é recomendada uma vez que pode dar origem a um resultado significativamente inferior (ver secção 5.3).
Slovak: Použitie fibrínového lepidla vo vnútri lôžka poškodenej chrupavky sa neodporúča, pretože to môže mať za následok výrazne horší výsledok (pozri časť 5.3).
Portuguese: A eficácia de ChondroCelect foi estudada num ensaio de fase III, multicêntrico, aleatorizado, controlado (TIG/ACT/01/2000) e nos dois primeiros anos da respectiva fase de extensão de 4 anos (TIG/ACT/01/2000EXT).
Slovak: Účinnosť ChondroCelectu sa skúmala v III. fáze multicentrického randomizovaného kontrolovaného skúšania (TIG/ACT/01/2000) a prvé dva roky jeho 4-ročnej predĺženej fázy (TIG/ACT/01/2000EXT).
Portuguese: A inflamação resolveu-se com o tempo e os parâmetros regressaram aos níveis da situação inicial, restando apenas alguns sinais locais muito ligeiros de sinovite num número reduzido de animais.
Slovak: Zápal časom ustúpil a parametre sa vrátili k východiskovým hladinám, pričom lokálne príznaky synovitídy ostali v prípade niekoľkých zvierat veľmi mierne.
Portuguese: Com base nos dados que foram disponibilizados desde a autorização inicial de Introdução no Mercado, o CHMP considera que o equilíbrio entre benefícios e riscos de ChondroCelect continua a ser positivo, mas considera que o seu perfil de segurança deve ser monitorizado atentamente pelos seguintes motivos:
Slovak: Na základe údajov, ktoré sa sú dostupné od vydania počiatočného vydania rozhodnutia o registrácii, výbor CHMP sa domnieva, že pomer prínosu/rizika ChondroCelectu je naďalej pozitívny, ale že jeho bezpečnostný profil sa má dôkladne monitorovať z týchto dôvodov:
Portuguese: O que é ChondroCelect e para que é utilizado
Slovak: Čo je ChondroCelect a na čo sa používa
Portuguese: • O calendário de seguimento dos doentes
Slovak: Harmonogram ďalšieho sledovania pacientov
Portuguese: Prevê-se que no futuro sejam recolhidos dados clínicos adicionais em doentes com lesões de maior dimensão.
Slovak: Predpokladá sa, že ďalšie klinické údaje od pacientov s väčšími léziami sa získajú v budúcnosti.
Portuguese: Durante o período de reabilitação, o nível de apoio do peso irá aumentar gradualmente, consoante o seu peso e a dimensão do defeito da cartilagem.
Slovak: Počas rehabilitácie sa bude postupne zvyšovať úroveň zaťaženia v závislosti od Vašej hmotnosti a veľkosti poškodenej chrupavky.
Portuguese: A condução de veículos e a utilização de máquinas pode estar limitada durante o período de reabilitação, e as recomendações do seu médico, cirurgião ou fisioterapeuta devem ser rigorosamente seguidas durante este período.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov môžu byť počas obdobia rehabilitácie obmedzené a počas tohto obdobia musíte prísne dodržiavať rady svojho lekára, chirurga alebo fyzioterapeuta.
Portuguese: A sua finalidade é reparar o defeito, ao longo do tempo, com cartilagem saudável e funcional.
Slovak: Účelom je náprava poruchy pomocou zdravej a funkčnej chrupavky.
Portuguese: O defeito pode ser causado por traumatismo agudo, como uma queda.
Slovak: Porucha môže byť spôsobená akútnym úrazom, napríklad pádom.
Portuguese: OUTRAS Apenas para utilização autóloga.
Slovak: Iba na autológne použitie.
Portuguese: Caso se considere, com base na avaliação do benefício/risco pelo cirurgião responsável, que o tratamento de doentes com menos de 18 anos, deve ter-se especial atenção em garantir que a placa epifisária está completamente ossificada.
Slovak: Ak zodpovedný chirurg na základe zhodnotenia prínosu a rizika zváži liečbu pacientov mladších ako 18 rokov, mimoriadnu pozornosť musí venovať tomu, aby mali úplne uzavretú rastovú platničku.
Portuguese: Não se realizaram estudos de interação com nenhum outro tipo de colas de fibrina.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie s iným typom fibrínových lepidiel.
Portuguese: O produto é acondicionado em várias camadas de material de acondicionamento, o que garante a esterilidade e condições de temperatura estáveis durante 48 horas, se conservado à temperatura ambiente.
Slovak: Liek je zabalený do niekoľkých vrstiev baliaceho materiálu, čo zaručuje sterilitu a stabilné teplotné podmienky počas 48 hodín, ak sa uchováva pri izbovej teplote.
Portuguese: - Deve retomar a atividade física de acordo com o plano de reabilitação recomendado pelo fisioterapeuta.
Slovak: - Fyzickú aktivitu by ste mali obnoviť podľa rehabilitačného plánu odporúčaného fyzioterapeutom.
Portuguese: Sinovite e lesões ósseas subcondrais foram observadas em modelos animais e são possíveis riscos com a utilização de ChondroCelect.
Slovak: Synovitída a zranenia subchondrálnej kosti boli hlásené na zvieracích modeloch a existujú možné riziká pri použití ChondroCelect.
Portuguese: No estudo principal não houve influência do Índice de Massa Corporal (IMC) no resultado, mas os dados bibliográficos mostram que um IMC acima de 30 pode afetar adversamente o sucesso da intervenção.
Slovak: V hlavnej štúdii sa nezistil žiadny vplyv indexu telesnej hmotnosti (BMI) na výsledok, ale z bibliografických údajov vyplýva, že hodnota BMI vyššia ako 30 môže nežiaduco ovplyvňovať úspešnosť tohto postupu.
Portuguese: Por conseguinte, com base no perfil de segurança de ChondroCelect, que requer a entrega de RPS anuais, o CHMP concluiu que a AIM deverá submeter um pedido de aplicação de renovação adicional dentro de 5 anos.
Slovak: Preto na základe bezpečnostného profilu ChondroCelectu, ktorý vyžaduje každoročné predkladanie správ PSUR, výbor CHMP dospel k záveru, že držiteľ rozhodnutia o registrácii si musí o 5 rokov podať jednu dodatočnú žiadosť o predĺženie.
Portuguese: Num estudo realizado em ovelhas, a maioria dos animais apresentou penetração das células transplantadas no osso subcondral: em dois destes casos, observou-se penetração completa na medula óssea subjacente.
Slovak: V jednej štúdii skúmajúcej ovce sa v prípade väčšiny zvierat preukázala penetrácia transplantovaných buniek do subchondrálnej kosti; v dvoch z týchto prípadov sa pozorovala úplná penetrácia základnej kostnej drene.
Portuguese: Segundo a literatura atual, a incidência de hipertrofia da cartilagem pode ser reduzida utilizando uma membrana de colagénio para cobrir o local da lesão em vez de utilizar um retalho perióstico (Gooding et al., 2006; Niemeyer et al., 2008).
Slovak: Podľa súčasnej literatúry sa výskyt hypertrofie chrupavky môže znížiť pomocou kolagénovej membrány na pokrytie miesta lézie namiesto použitia periosteálneho laloka (Gooding et al., 2006;
Portuguese: Estes estudos demonstraram que este tipo de vedante de fibrina pode ser utilizado em segurança com ChondroCelect.
Slovak: Tieto štúdie preukázali, že tento typ fibrínového tmelu sa môže bezpečne používať v prípade ChondroCelectu.
Portuguese: A implantação deve ser seguida de um plano de reabilitação adequado durante cerca de um ano, conforme recomendado pelo médico (ver secção 4.4).
Slovak: Po implantácii má nasledovať vhodný rehabilitačný program trvajúci približne jeden rok podľa odporúčania lekára (pozri časť 4.4).
Portuguese: Isto ocorre se a qualidade da biopsia for insuficiente para produzir ChondroCelect ou, nalguns casos, pode acontecer não ser possível o crescimento das células em laboratório, ou as células após a expansão não cumprirem todos os requisitos de qualidade.
Slovak: To je prípad, keď biopsia nie je dostatočne kvalitná na vytvorenie ChondroCelectu alebo v niektorých prípadoch sa môže stať, že bunky sa nemôžu kultivovať v laboratóriu, alebo že bunky po expandovaní nespĺňajú všetky požiadavky na kvalitu.
Portuguese: • A necessidade de seleção de dadores por meio de questionários médicos e de testes laboratoriais para a hepatite C, hepatite B, o VIH e a sífilis
Slovak: Potreba vykonať skríning darcov za použitia dotazníka pacienta a laboratórnych testov na hepatitídu C, hepatitídu B, HIV a syfilis
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Apenas para utilização autóloga.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
Portuguese: Em doentes com um tempo de manifestação dos sintomas mais longo, ambos os tratamentos apresentaram resultados semelhantes.
Slovak: U pacientov, ktorí mali symptómy dlhšie, obe liečby účinkovali rovnako.
Portuguese: ChondroCelect não deve ser esterilizado.
Slovak: ChondroCelect sa nemá sterilizovať.
Portuguese: Os doentes podiam não ter experiência anterior de tratamento ou podiam ter sido submetidos a intervenção artroscópica ou a outras reparações cirúrgicas prévias.
Slovak: Pacienti mohli byť predtým liečení alebo mohli v minulosti podstúpiť artroskopický alebo iný chirurgický zákrok.
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em { MM/AAAA }.
Slovak: Táto písomná informácia pre používateľov bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}>.
Portuguese: No entanto, o uso concomitante de outro tipo de cola de fibrina com um inibidor sintético da fibrinólise (ácido tranexâmico) no ensaio clínico principal não revelou qualquer sinal de alerta relativo à segurança.
Slovak: Súčasné použitie iného typu fibrínového lepidla so syntetickým inhibítorom fibrinolýzy (kyselina tranexamová) v hlavnom klinickom skúšaní však neodhalil žiadny signál týkajúci sa bezpečnosti.
Portuguese: Dado que este produto vai ser usado durante a cirurgia ao joelho, o pessoal hospitalar é responsável pela conservação correta do produto antes e após a utilização, bem como pela sua correta eliminação.
Slovak: Keďže tento liek sa bude používať počas operácie kolena, za náležité uchovávanie lieku pred jeho použitím aj počas použitia, ako aj za náležitú likvidáciu je zodpovedný nemocničný personál.
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille
Slovak: Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje
Portuguese: A experiência após a comercialização relativamente ao número de doentes, ou seja, 444 doentes e a duração do seguimento continua a ser bastante limitada e não justifica a concessão de uma renovação com validade ilimitada.
Slovak: j. 444 pacientov) a trvania ďalšieho sledovania sú ešte pomerne obmedzené a nezaručujú udelenie predĺženie s neobmedzenou platnosťou.
Portuguese: O produto é implantado localmente.
Slovak: Liek sa implantuje lokálne.
Portuguese: Nestes doentes, utilizou-se um retalho perióstico para fixar o implante.
Slovak: U týchto pacientov sa na zaistenie implantátu použil periosteálny lalok.
Portuguese: Os estudos convencionais de toxicidade reprodutiva e do desenvolvimento não são considerados relevantes, dada a natureza e a aplicação clínica para o produto terapêutico de células autólogas.
Slovak: Konvenčné reprodukčné a vývinové štúdie skúmajúce toxicitu sa nepovažujú za relevantné vzhľadom na charakter a plánované klinické použitie terapeutického lieku obsahujúceho autológne bunky.
Portuguese: Por conseguinte, poderá acontecer que ChondroCelect não possa ser fornecido.
Slovak: Preto sa môže stať, že ChondroCelect nemôže byť podaný.
Portuguese: Hipersensibilidade a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1, ou a soro bovino.
Slovak: Precitlivenosť na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1., alebo na hovädzie sérum.
Portuguese: ChondroCelect é um produto autólogo e não deve, em circunstância alguma, ser administrado a outros doentes.
Slovak: ChondroCelect je autológny liek a za žiadnych okolností sa nemá podávať iným pacientom.
Portuguese: Os dados não clínicos de implantação de células de cartilagem expandidas em cabras e ratinhos não revelaram riscos especiais para os seres humanos.
Slovak: Neklinické údaje založené na implantácii expandovaných buniek chrupavky v prípade kôz a myší neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Portuguese: Peça ao seu médico mais informações sobre que medicação analgésica pode tomar em segurança.
Slovak: Váš lekár vám poskytne viac informácií o tom, ktorý liek proti bolesti môžete bezpečne používať.
Portuguese: Terá de usar uma joelheira para proteger o joelho.
Slovak: Na ochranu kolena budete musieť používať ortézu.
Portuguese: 2.2 Composição qualitativa e quantitativa
Slovak: Kvalitatívne a kvantitatívne zloženie
Portuguese: • Cartilagem é um tecido que está presente em todas as articulações.
Slovak: Chrupavka je tkanivo, ktoré sa nachádza v každom kĺbe.
Portuguese: Também pode ser causado por traumatismo repetido, como resultado de excesso de peso ou devido a um apoio incorreto do peso no joelho como resultado de uma deformidade do joelho.
Slovak: Porucha môže byť tiež spôsobená opakovanou traumou, ktorá je výsledkom nadmernej hmotnosti alebo dlhodobého nesprávneho zaťažovania kolena, čoho výsledkom je deformácia kolena.
Portuguese: Desenvolveram-se instruções para uma reabilitação adequada consoante a localização e dimensão da lesão e o perfil do doente.
Slovak: Príslušné pokyny pre rehabilitáciu boli vytvorené v závislosti od miesta, veľkosti lézie a profilu pacienta.
Portuguese: As células são mantidas vivas dentro de um pequeno frasco esterilizado.
Slovak: Bunky sa uchovávajú živé v malej sterilnej injekčnej liekovke.
Portuguese: Num estudo pré-clínico no modelo ortotópico de cabra, esta técnica pareceu fornecer resultados comparáveis aos da técnica Brittberg, sob a condição de que seja estabelecida uma boa fixação utilizando pontos nas extremidades da membrana de colagénio.
Slovak: Z predklinickej štúdie u ortotopického kozieho modelu vyplynulo, že táto technika poskytla také porovnateľné výsledky ako Brittbergova technika pod podmienkou, že je na okrajoch kolagénovej membrány zabezpečená dobrá fixácia pomocou stehov.
Portuguese: População idosa A utilização de ChondroColect não foi estudada neste grupo etário.
Slovak: Staršia populácia Použitie lieku ChondroCelect nebolo preskúmané v tejto vekovej skupine.
Portuguese: Motivos para uma renovação adicional
Slovak: Odôvodnenie jedného dodatočného predĺženia
Portuguese: Consulta 1: avaliação do defeito da cartilagem e biopsia
Slovak: 1. návšteva: vyhodnotenie poruchy chrupavky a biopsia
Portuguese: Outros casos nos quais ChondroCelect não pode ser administrado Mesmo que o cirurgião já tenha retirado uma pequena amostra (biopsia) de células da cartilagem necessárias para produzir o produto, é possível que não seja elegível para o tratamento com ChondroCelect.
Slovak: Ďalšie prípady, v ktorých sa ChondroCelect nemôže podať Dokonca aj keď chirurg už odobral malú vzorku buniek chrupavky (biopsia) potrebnú na vytvorenie lieku, je možné, že nebudete spôsobilý na liečbu ChondroCelectom.
Portuguese: Apenas 907 foram expostos até agora, incluindo doentes tratados com ChondroCelect dentro dos ensaios clínicos conduzidos para suportar a IM de ChondroCelect.
Slovak: Doteraz bolo vystavených iba 907 pacientov vrátane pacientov liečených ChondroCelectom v rámci klinických skúšaní vykonaných na potvrdenie hodnotenia ChondroCelectu.
Portuguese: • Material de formação para cirurgiões
Slovak: Školiaci materiál pre chirurgov
Portuguese: Quando possível, devem corrigir-se os problemas concomitantes do joelho antes ou, o mais tardar, na altura da implantação de ChondroCelect.
Slovak: Ak je to možné, súbežné problémy s kolenom sa majú napraviť pred implantáciou alebo najneskôr pri implantácii ChondroCelectu.
Portuguese: Casos em que ChondroCelect não pode ser fornecido Em alguns casos, é possível que os condrócitos de origem do doente não sejam expansíveis ou que não se cumpram os critérios de libertação, devido a fraca qualidade da biopsia, a características do doente ou a falha no fabrico.
Slovak: Prípady, v ktorých sa ChondroCelect nemôže podávať V niektorých prípadoch je možné, že zdroj chondrocytov pacienta nie je expandovateľný alebo nie sú splnené kritériá odberu v dôsledku slabej kvality biopsie, charakteristiky pacienta alebo výrobnej chyby.
Portuguese: A reintervenção na lesão tratada para delaminação do enxerto ou afrouxamento perióstico ocorreu em 2 de 51 doentes nos 36 meses após a implantação de ChondroCelect, em comparação com 7 de 61 doentes tratados com microfractura tendo em geral uma reparação insuficiente ou inadequada da cartilagem.
Slovak: Opakovaný zásah na liečenej lézii v dôsledku delaminácie štepu alebo uvoľnenia periostu sa uskutočnil u 2 z 51 pacientov do 36 mesiacov po implantácii ChondroCelectu v porovnaní so 7 zo 61 pacientov liečených mikrofraktúrou, v prípade ktorých sa chrupavka napravila väčšinou nedostatočne alebo neprimerane.
Portuguese: Se o frasco de ChondroCelect estiver danificado ou a respectiva esterilidade tiver sido comprometida, o produto não pode ser utilizado e tem de ser enviado de volta à TiGenix.
Slovak: Ak je injekčná liekovka obsahujúca ChondroCelect poškodená alebo ak sa narušila jej sterilita, liek sa nesmie použiť a musí sa vrátiť spoločnosti TiGenix.
Portuguese: • O côndilo femoral é a extremidade do osso da coxa, que forma parte do joelho.
Slovak: Femorálny kondyl je koniec stehnovej kosti, ktorý tvorí súčasť kolena.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 2.1 Descrição geral
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 2.1
Portuguese: Poderão estar presentes lesões concomitantes assintomáticas da cartilagem (grau I ou II da ICRS).
Slovak: Môžu byť prítomné súčasné asymptomatické lézie chrupavky (I. alebo II. stupeň podľa ICRS).
Portuguese: A quantidade de células a administrar depende da dimensão (superfície em cm²) do defeito da cartilagem.
Slovak: Množstvo buniek, ktoré sa majú podať, závisí od veľkosti poškodenia chrupavky (povrch v cm²).
Portuguese: Os dados de segurança obtidos nestes doentes não indicam qualquer preocupação de segurança em particular e confirmam uma menor incidência de hipertrofia, conforme sugerido pela literatura científica, no uso de membranas de colagénio versus periósteo.
Slovak: Z údajov o bezpečnosti získaných od týchto pacientov nevyplýva konkrétne bezpečnostné riziko a podľa odbornej literatúry o použití kolagénových membrán v porovnaní s periostom potvrdzujú nižší výskyt hypertrofie.
Portuguese: Os dados de segurança obtidos com estes doentes não indicam qualquer preocupação relativa à segurança em particular.
Slovak: Z údajov o bezpečnosti získaných od týchto pacientov nevyplýva konkrétne riziko týkajúce sa bezpečnosti.
Portuguese: síncope, sintoma de Trendelenburg
Slovak: Trendelenburgov symptóm
Portuguese: A demonstração da eficácia baseia-se num ensaio aleatorizado controlado de avaliação da eficácia de ChondroCelect em doentes com lesões entre 1 e 5 cm2.
Slovak: Účinnosť sa preukázala v randomizovanom kontrolovanom skúšaní, v ktorom sa hodnotila účinnosť ChondroCelectu u pacientov s léziami vo veľkosti 1 až 5 cm².
Portuguese: Nos estudos em cabras, observaram-se sinais ligeiros de sinovite na maioria dos animais, incluindo os controlos às 10 semanas após a cirurgia.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich kozy sa 10 týždňov po operácii pozorovali mierne príznaky synovitídy v prípade väčšiny zvierat vrátane kontrolných zvierat.
Portuguese: Cicatriz com prurido
Slovak: Svrbiaca jazva
Portuguese: Durante a intervenção ICA é importante garantir a obtenção de um bom contacto, direto das células implantadas na área com defeito uma vez que esse contacto é de primordial importância para uma boa regeneração dos tecidos.
Slovak: V priebehu postupu implantácie autológnych chondrocytov (ACI) je dôležité zabezpečiť, aby sa získal dobrý, priamy kontakt implantovaných buniek s narušeným lôžkom, keďže tento kontakt má zásadný význam pre optimálnu regeneráciu tkanív.
Portuguese: Para o grupo com um tempo mais prolongado desde o início dos sintomas não houve diferenças aparentes entre os 2 grupos.
Slovak: U skupiny pacientov, ktorí mali symptómy dlhšie, sa nepozorovali výrazné rozdiely medzi týmito 2 skupinami.
Portuguese: A maioria dos efeitos secundários da implantação de ChondroCelect consiste em efeitos secundários relacionados com a cirurgia de joelho aberto.
Slovak: Väčšinu vedľajších účinkov implantácie ChondroCelectu tvoria účinky spojené s operáciou otvoreného kolena.
Portuguese: A falha do tratamento no grupo do ChondroCelect esteve normalmente relacionada com a delaminação do enxerto.
Slovak: Zlyhanie liečby v skupine liečenej ChondroCelectom spravidla súviselo s delamináciou štepu.
Portuguese: - se sofrer de osteoartrite avançada (doença articular degenerativa) do joelho.
Slovak: - keď trpíte pokročilou osteoartritídou kolena (degeneratívne ochorenie kĺbov).
Portuguese: A intervenção cirúrgico terá uma grande influência na sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Slovak: Chirurgický zákrok bude mať veľký vplyv na Vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: Cada embalagem contém uma dose individual de tratamento que consiste entre 1 a 3 frascos, consoante o número de células necessárias para tratar a dimensão de uma determinada lesão.
Slovak: Každé balenie obsahuje individuálnu liečebnú dávku pozostávajúcu z 1 až 3 injekčných liekoviek v závislosti od počtu buniek potrebných na liečbu lézie konkrétnej veľkosti.
Portuguese: O exame histológico da biopsia de reparação aos 12 meses demonstrou uma reparação estrutural superior no grupo de ChondroCelect em comparação com o grupo de microfractura.
Slovak: Histologické vyšetrenie nápravnej biopsie po 12 mesiacoch preukázalo lepšiu štrukturálnu nápravu v skupine liečenej ChondroCelectom v porovnaní so skupinou liečenou mikrofraktúrou.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/09/563/001
Slovak: EU/1/09/563/001
Portuguese: A utilização segura de ChondroCelect com outros medicamentos não foi estudada.
Slovak: Bezpečné používanie ChondroCelectu s inými liekmi sa neskúmalo.
Portuguese: A dose recomendada de ChondroCelect é de 0,8 a 1 milhão de células/cm², o que corresponde a 80 a 100 microlitros de produto/cm² de defeito.
Slovak: Odporúčaná dávka ChondroCelectu je 0,8 až 1 milión buniek/cm², čo zodpovedá 80 až 100 mikrolitrom lieku/cm² poškodenej plochy.
Portuguese: Uma variante técnica da intervenção ICA é o método de cultivar células, através do qual as células são cultivadas numa membrana de colagénio antes da implantação.
Slovak: Technickým variantom postupu ACI je metóda nasadenia buniek, pomocou ktorej sa bunky nasadia do kolagénovej membrány pred implantáciou.
Portuguese: Foram, em geral, ligeiras e desapareceram nas semanas a seguir à cirurgia.
Slovak: Tieto reakcie boli zvyčajne mierne a ustúpili do niekoľkých týždňov po operácii.
Portuguese: ChondroCelect não pode ser utilizado em caso de osteoartrite do joelho avançada.
Slovak: ChondroCelect sa nesmie používať v prípade pokročilej osteoartritídy kolena.
Portuguese: Células autólogas de cartilagem, viáveis e caracterizadas, expandidas ex vivo, que expressam proteínas marcadoras específicas.
Slovak: Charakterizované živé autológne bunky chrupavky, expandované ex vivo, exprimujúce špecifické markerové proteíny.
Portuguese: Durante o período de reabilitação que se segue ao tratamento com ChondroCelect, os doentes devem consultar o médico responsável pelo tratamento e seguir rigorosamente os seus conselhos.
Slovak: Pacienti sa počas rehabilitácie, ktorá nasleduje po liečbe ChondroCelectom, majú radiť so svojím ošetrujúcim lekárom a majú prísne dodržiavať jeho rady.
Portuguese: A segurança e eficácia de ChondroCelect em crianças e adolescentes (com idade inferior a 18 anos) não foram ainda estabelecidas.
Slovak: Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov) nebola stanovená.
Portuguese: Não foi observada qualquer diferença estatisticamente significativa nos benefícios clínicos entre o ChondroCelect e a microfractura nesse ponto temporal.
Slovak: V uvedenom čase nebol spozorovaný žiadny štatisticky významný rozdiel v klinickom prínose medzi ChondroCelectom a mikrofraktúrou.
Portuguese: Doentes com placa epifisária ainda não completamente ossificada.
Slovak: Pacienti s femorálnou epifyzárnou rastovou platničkou, ktorá nie je úplne uzavretá.