FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In adults vaccinated with pneumococcal polysaccharide vaccine at least 5 years prior to the clinical study, OPA GMTs to Prevenar 13 were non-inferior to the 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine responses for the 12 serotypes in common.
Spanish: En los adultos vacunados con la vacuna antineumocócica de polisacáridos, al menos, 5 años antes de su inclusión en el estudio clínico, los TMGs de OPA a Prevenar 13 fueron no inferiores a las respuestas a la vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos para los 12 serotipos comunes.
English: GMT
Spanish: TMG
English: The fourth (booster) dose is recommended between 11 and 15 months of age (see sections 4.4 and
Spanish: Se recomienda una cuarta dosis (refuerzo) entre los 11 y los 15 meses de edad (ver secciones 4.4 y 5.1).
English: In individuals with an haematopoietic stem cell transplant (HSCT), the recommended immunisation series consists of four doses of Prevenar 13, each of 0.5 ml.
Spanish: La serie de vacunación recomendada en las personas sometidas a un trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) consiste en cuatro dosis de Prevenar 13 de 0,5 ml cada una.
English: Hypotonic-hyporesponsive episode
Spanish: Episodio hipotónico de hiporrespuesta
English: A significant increase was seen in the concentrations of antibodies against the seven serotypes after the polysaccharide vaccination, suggesting that immunological memory was well established.
Spanish: Después de la vacunación con la vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos, se observó un aumento significativo en las concentraciones de anticuerpos frente a los 7 serotipos, lo que sugiere que la memoria inmunológica estaba bien establecida.
English: Serotype
Spanish: Serotipo
English: Adults with a blood-forming stem cell transplant had similar side effects however the frequencies were very common for fever and vomiting.
Spanish: Los adultos que se habían sometido a un trasplante de las células madre que forman la sangre presentaron unos efectos adversos similares; sin embargo, las frecuencias fueron muy frecuentes en el caso de la fiebre y los vómitos.
English: Adults with an haematopoietic stem cell transplant have similar frequencies of adverse reactions, except that pyrexia and vomiting were very common.
Spanish: Los adultos sometidos a un trasplante de células madre hematopoyéticas presentaron frecuencias similares de reacciones adversas, salvo que la pirexia y los vómitos fueron muy frecuentes.
English: In adults aged 18-49 years, OPA GMTs to all 13 serotypes in Prevenar 13 were non-inferior to the Prevenar 13 responses in adults aged 60-64 years.
Spanish: En los adultos de 18-49 años, los TMG de OPA para los 13 serotipos de Prevenar 13 fueron no inferiores a las respuestas observadas en los adultos de 60-64 años de edad.
English: Pack sizes of 1, 5, 10, 25 and 50.
Spanish: Presentaciones de 1, 5, 10, 25 y 50.
English: Vomiting; diarrhoea
Spanish: Vómitos; diarrea
English: The recommended immunisation series consists of four doses, each of 0.5 ml.
Spanish: La serie de vacunación recomendada consiste en cuatro dosis de 0,5 ml cada una.
English: In these two studies pneumococcal immune responses were compared using a set of non-inferiority criteria including the percentage of subjects with serum anti-polysaccharide serotype-specific IgG ≥ 0.35 μg/ml one month after the primary series and the comparison of IgG geometric mean concentrations (ELISA GMCs); in addition, functional antibody titres (OPA) between subjects receiving Prevenar 13 and Prevenar were compared.
Spanish: En estos dos ensayos, la respuesta inmune frente al neumococo fue comparada utilizando un criterio de no inferioridad que incluye el porcentaje de sujetos con una IgG específica frente al polisacárido del serotipo en suero ≥ 0,35 μg/ml un mes después de la serie primaria y la comparación de las concentraciones medias geométricas de IgG (ELISA CMG); de forma adicional, se compararon los títulos de anticuerpos funcionales (OPA) entre sujetos que recibieron Prevenar 13 y Prevenar.
English: Adults with HIV infection have similar frequencies of adverse reactions, except that pyrexia and vomiting were very common and nausea common.
Spanish: Los adultos con infección por el VIH presentaron frecuencias similares de reacciones adversas, salvo que la pirexia y los vómitos fueron muy frecuentes, y las náuseas, frecuentes.
English: Prevenar 13 significantly reduced NP carriage of the 6 additional serotypes (and serotype 6C) combined and individual serotypes 6C, 7F, 19A when compared with Prevenar.
Spanish: Prevenar 13 redujo significativamente la colonización nasofaríngea de los 6 serotipos adicionales (y el serotipo 6C) combinados y de los serotipos individuales 6C, 7F, 19A en comparación con Prevenar.
English: Children aged 2 to 17 years should receive one injection.
Spanish: Los niños de 2 a 17 años deben recibir una única inyección.
English: Episodes
Spanish: Casos
English: The following side effects include those reported for Prevenar 13 in infants and children (6 weeks to 5 years of age):
Spanish: Los efectos adversos observados con Prevenar 13 en lactantes y niños (de 6 semanas a 5 años de edad) incluyen los siguientes:
English: All serotypes: 73% Vaccine serotypes: 2-dose infant series: 99% Completed schedule:100%
Spanish: Serie con 2 dosis en lactantes: 99% Calendario completo:100%
English: Prevenar 13 elicited increased antibody levels after each dose of Prevenar 13.
Spanish: Prevenar 13 indujo un aumento de las concentraciones de anticuerpos después de cada dosis.
English: • Vomiting; diarrhoea
Spanish: • Vómitos, diarrea
English: Adults previously vaccinated with 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine HIV-infected adults ≥ 18 years of age with CD4 ≥ 200 cells/µL (mean 609.1 cells/µL) and viral load < 50,000 copies/ml (mean 330.6 copies/ml), who were free of active AIDS-related illness and were previously vaccinated with 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine administered at least 6 months prior to enrollment, received 3 doses of Prevenar 13, at enrollment, 6 months, and 12 months after the first dose of Prevenar 13.
Spanish: Adultos vacunados previamente con la vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos Los adultos con infección por el VIH, con edad ≥ 18 años, con linfocitos CD4 ≥ 200 células/µl (media: 609,1 células/µl) y carga viral < 50.000 copias/ml (media: 330,6 copias/ml), que no presentaban enfermedad activa relacionada con el SIDA y que habían sido vacunados previamente con la vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos, administrada al menos seis meses antes de su reclutamiento en el estudio recibieron tres dosis de Prevenar 13, en el reclutamiento del estudio, a los 6 y a los 12 meses después de la primera dosis de Prevenar 13.
English: Infants aged 7 to 11 months should receive two injections.
Spanish: Los lactantes de 7 a 11 meses de edad deben recibir dos inyecciones.
English: The clinical significance of this is unknown.
Spanish: Se desconoce el significado clínico de este hallazgo.
English: The following side effects include those reported for Prevenar 13 in children and adolescents (6 to 17 years of age):
Spanish: Los efectos adversos observados con Prevenar 13 en niños y adolescentes (de 6 a 17 años de edad) son los siguientes:
English: Prevenar 13 significantly reduced newly identified NP acquisition of the 6 additional serotypes (and serotype 6C) combined and of individual serotypes 1, 6A, 6C, 7F, 19A when compared with Prevenar.
Spanish: Prevenar 13 redujo significativamente la nueva adquisición nasofaríngea de los 6 serotipos adicionales (y el serotipo 6C) combinados y los serotipos individuales 1, 6A, 6C, 7F, 19A, en comparación con Prevenar.
English: Adverse reactions reported in clinical studies or from the postmarketing experience for all age groups are listed in this section per system organ class, in decreasing order of frequency and seriousness.
Spanish: En esta sección se enumeran por sistema corporal, en orden decreciente de frecuencia y gravedad para todos los grupos de edad, las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos o procedentes de la experiencia postcomercialización.
English: 1, 5, 10, 25, 50 multidose containers
Spanish: 1, 5, 10, 25, 50 envase multidosis
English: (2006) 2, 4, + 13 months
Spanish: 2, 4, + 13 meses
English: Each injection will be given at least two months apart.
Spanish: Las inyecciones se administrarán separadas por un mínimo de dos meses.
English: The functional antibody (OPA) geometric mean titres for serotypes 1, 3 and 5 were lower than the titres for each of the other additional serotypes; the clinical relevance of this observation for protective efficacy is unknown.
Spanish: Los títulos medios geométricos de anticuerpos funcionales (OPA) frente a los serotipos 1, 3 y 5 fueron menores que los observados frente al resto de serotipos adicionales; se desconoce la relevancia clínica de esta observación para la eficacia protectora.
English: Table 8 shows OPA GMTs 1-month after a single dose of Prevenar 13 in 18-49 year olds compared to 60-64 year olds.
Spanish: En la tabla 8 se comparan los títulos medios geométricos (TMG) de OPA, un mes después de la dosis única de Prevenar 13 en los adultos de 18-49 años y en los adultos de 60-64 años.
English: 7-valent Prevenar serotypes
Spanish: Serotipos de Prevenar 7-valente
English: Please speak to your doctor, pharmacist, or nurse for more information.
Spanish: Por favor, pida más información a su médico, farmacéutico o personal de enfermería.
English: One year after vaccination with Prevenar 13 in adults aged 70 years and over who were vaccinated with 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine, at least 5 years prior to study entry, OPA titers had declined compared to one month after vaccination, however, OPA titers for all serotypes remained higher than levels at baseline:
Spanish: Un año después de la vacunación con Prevenar 13 en adultos a partir de los 70 años de edad, que habían sido vacunados previamente con la vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos, al menos, 5 años antes de su inclusión en el estudio, los títulos de OPA habían descendido en comparación con los obtenidos un mes después de la vacunación, sin embargo, los títulos de OPA para todos los serotipos se mantuvieron más altos que los niveles basales:
English: Children and Adolescents 5 to 17 years of age
Spanish: Niños y adolescentes de 5 a 17 años de edad
English: Single Dose Vial Label
Spanish: Etiqueta del vial unidosis
English: The vaccine is a white suspension for injection, provided in a multidose container (4 x 0.5 ml doses).
Spanish: La vacuna es una suspensión inyectable blanca en un envase multidosis (4 dosis de 0,5 ml).
English: Unvaccinated infants and children ≥ 7 months of age
Spanish: Lactantes y niños ≥ 7 meses de edad no vacunados previamente:
English: Prevenar 13 Effectiveness
Spanish: Efectividad de Prevenar 13
English: 1, 5, 10, 25, 50 single dose vials
Spanish: 1, 5, 10, 25, 50 viales unidosis
English: Irritability; any vaccination-site erythema; induration/swelling or pain/tenderness; somnolence; poor quality sleep; vaccination-site tenderness (including impaired movement)
Spanish: Irritabilidad, eritema en el lugar de vacunación; induración/tumefacción o dolor/dolor a la palpación; somnolencia; sueño deficiente; dolor en el lugar de vacunación (incluyendo alteración del movimiento del brazo)
English: Non-inferiority was defined as the lower limit of the 2-sided 95% CI for GMR was greater than 0.5.
Spanish: La no-inferioridad se definió como el límite inferior del IC al 95% bilateral del cociente de las medias geométricas mayor de 0,5.
English: Vaccination-site erythema, induration/swelling > 7.0 cm; crying
Spanish: Eritema o induración/tumefacción > 7,0 cm en el lugar de vacunación; llanto
English: Pneumococcal immune responses were compared using non-inferiority criteria, including the percentage of subjects with serum anti-polysaccharide serotype-specific IgG concentration ≥0.35 μg/ml and the comparison of IgG GMCs one month after the infant series.
Spanish: La respuesta inmune frente al neumococo se comparó utilizando criterios de no inferioridad que incluyen el porcentaje de sujetos con una concentración de IgG específica frente al polisacárido del serotipo en suero ≥ 0,35 μg/ml y la comparación de las CMG de IgG un mes después de la serie primaria del lactante.
English: Infants aged 6 weeks to 6 months of age
Spanish: Lactantes de 6 semanas a 6 meses de edad
English: Adults with HIV infection had similar side effects however the frequencies were very common for fever, vomiting and common for nausea.
Spanish: Los adultos con infección por el VIH presentaron unos efectos adversos similares; sin embargo, las frecuencias fueron muy frecuentes en el caso de la fiebre y los vómitos, y frecuentes en el caso de las náuseas.
English: 60-64 Years N=359-404
Spanish: 60-64 años N = 359-404
English: Other medicines/vaccines and Prevenar 13
Spanish: Uso de Prevenar 13 con otros medicamentos/vacunas
English: The potential risk of apnoea and the need for respiratory monitoring for 48-72 h should be considered when administering the primary immunisation series to very premature infants (born  28 weeks of gestation), and particularly for those with a previous history of respiratory immaturity.
Spanish: En la administración de la serie de vacunación primaria a recién nacidos muy prematuros (nacidos ≤ 28 semanas de gestación), y especialmente a aquellos con antecedentes de inmadurez respiratoria, se debe considerar el riesgo potencial de apnea y la necesidad de monitorización respiratoria durante 48-72 horas.
English: Increased reporting rates of convulsions (with or without fever) and hypotonic hyporesponsive episode (HHE) were observed with concomitant administration of Prevenar 13 and Infanrix hexa (see section 4.8).
Spanish: Con la administración concomitante de Prevenar 13 e Infanrix hexa se observó un aumento de las tasas de notificación de convulsiones (con o sin fiebre) y de episodios de hiporrespuesta hipotónica (EHH) (ver sección 4.8).
English: Pneumonia is the most common clinical presentation of pneumococcal disease in adults.
Spanish: Adultos de ≥ 18 años y personas de edad avanzada La neumonía es la presentación clínica más frecuente de la enfermedad neumocócica en los adultos.
English: Invasive Pneumococcal Disease
Spanish: Enfermedad neumocócica invasiva (ENI)
English: Immune system disorders: Rare:
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico: Raras:
English: The vaccine is a white suspension for injection, provided in a single-dose, pre-filled syringe (0.5 ml).
Spanish: La vacuna es una suspensión inyectable blanca en una jeringa precargada de una sola dosis (0,5 ml).
English: First episode of confirmed VT pneumococcal CAP
Spanish: Primer episodio de NAC neumocócica por SV confirmada
English: • A rash causing itchy red blotches (erythema multiforme)
Spanish: • Una erupción con manchas rojas que pican (eritema multiforme).
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: Very common:
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Muy frecuentes:
English: The following additional side effects have been seen with Prevenar 13 in infants and children up to 5 years of age in postmarketing experience
Spanish: En la experiencia post-comercialización con Prevenar 13 en lactantes y niños de hasta 5 años de edad, se han observado los siguientes efectos adversos adicionales:
English: Nervous system disorders: Very common:
Spanish: Trastornos del sistema nervioso: Muy frecuentes:
English: However, in infants and children there have been reports of overdose with Prevenar 13 defined as subsequent doses administered closer than recommended to the previous dose.
Spanish: Sin embargo, se han notificado casos de sobredosis de Prevenar 13 en lactantes y niños, es decir, dosis posteriores administradas antes del momento recomendado respecto a la dosis previa.
English: Immune responses in preterm and term infants were compared using the proportion of subjects achieving a pneumococcal polysaccharide IgG binding antibody concentration ≥0.35 μg/mL 1 month after the infant series, the approach used for immunogenicity comparisons of Prevenar 13 to Prevenar based on WHO guidelines.
Spanish: Se compararon las respuestas inmunológicas en lactantes prematuros y en lactantes a término utilizando la proporción de sujetos que alcanzaron una concentración de los anticuerpos IgG de fijación a los polisacáridos neumocócicos ≥ 0,35 µg/ml un mes después de la serie primaria del lactante; el método utilizado para comparar la inmunogenicidad de Prevenar 13 con la de Prevenar se implementó de acuerdo con las directrices de la OMS.
English: One year after vaccination with Prevenar 13 OPA titers had declined compared to one month after vaccination, however, OPA titers for all serotypes remained higher than levels at baseline:
Spanish: Un año después de la vacunación con Prevenar 13 los títulos de OPA habían descendido en comparación con los obtenidos un mes después de la vacunación, sin embargo, los títulos de OPA para todos los serotipos se mantuvieron más altos que los niveles basales:
English: The primary series consists of three doses, with the first dose given at 3 to 6 months after HSCT and with an interval of at least 1 month between doses.
Spanish: La serie primaria está compuesta por tres dosis, la primera de las cuales se administra entre 3 y 6 meses después del TCMH, y las siguientes en intervalos mínimos de un mes.
English: Statistically significantly greater response was defined as the lower bound of the 2-sided 95% CI for the GMR was greater than 1.
Spanish: Una respuesta superior estadísticamente significativa se definió como el límite inferior del IC al 95% bilateral del cociente de las medias geométricas mayor de 1.
English: • Enlarged lymph nodes or glands (lymphadenopathy) near the vaccination-site, such as under the arm
Spanish: • Aumento de tamaño de los ganglios linfáticos (linfadenopatía) cerca del lugar de vacunación,
English: Table 7 compares the OPA GMTs, 1-month post-dose, in 60-64 year olds given either a single dose of Prevenar 13 or 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine, and in 50-59 year olds given a single dose of Prevenar 13.
Spanish: En la Tabla 7 se comparan los títulos medios geométricos (TMGs) de OPA, 1 mes después de la dosis, en adultos de 60-64 años que recibieron una dosis única de Prevenar 13 o de vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos y en adultos de 50-59 años que recibieron una dosis única de Prevenar 13.
English: Each injection will be given at least one month apart.
Spanish: Las inyecciones se administrarán separadas por un mínimo de un mes.
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 9V
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 9V
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 19A
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 19A
English: Table 9: OPA GMTs in pneumococcal polysaccharide vaccinated adults aged ≥ 70 years given either Prevenar 13 or 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine (PPSV23)
Spanish: Tabla 9 - TMGs de OPA en adultos a partir de 70 años vacunados con la vacuna antineumocócica de polisacáridos que recibieron Prevenar 13 o vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos (PPSV23)
English: Children and adolescents aged 6 to 17 years of age
Spanish: Niños y adolescentes de 6 a 17 años de edad
English: In infants and children there have been reports of overdose with Prevenar 13 defined as subsequent doses administered closer than recommended to the previous dose.
Spanish: Se han notificado casos de sobredosis de Prevenar 13 en lactantes y niños, es decir, dosis posteriores administradas antes del momento recomendado respecto a la dosis previa.
English: Adults 50-59 years not previously vaccinated with 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine
Spanish: Adultos de 50-59 años no previamente vacunados con vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos
English: Infants and children aged 6 weeks to 5 years
Spanish: Lactantes y niños de 6 semanas a 5 años de edad
English: OPA GMT levels at baseline
Spanish: TMG de OPA - niveles basales
English: One year after vaccination with Prevenar 13 OPA titers had declined compared to one month after vaccination, however OPA titers for all serotypes remained higher than levels at baseline.
Spanish: Un año después de la vacunación con Prevenar 13, los títulos de OPA habían descendido en comparación con los obtenidos un mes después de la vacunación; sin embargo, los títulos de OPA para todos los serotipos se mantuvieron más altos que los niveles basales.
English: • Rash; hives (urticaria or urticaria-like rash)
Spanish: • Erupción (rash); ronchas (urticaria o erupción similar a la urticaria).
English: The primary infant series consists of three doses, with the first dose usually given at 2 months of age and with an interval of at least 1 month between doses.
Spanish: En el lactante la serie primaria consiste en tres dosis, administrándose la primera habitualmente a los 2 meses de edad y con un intervalo mínimo de 1 mes entre dosis.
English: • Rash
Spanish: • Erupción (rash)
English: Secondary endpoints First episode of confirmed NB/NI vaccine type pneumococcal CAP
Spanish: Variables secundarias Primer episodio de NAC neumocócica NB/NI
English: The non-inferiority immune response comparisons for study 006, based on the proportion of infants achieving anti-polysaccharide IgG concentrations ≥ 0.35 μg/ml, are shown in Table 1.
Spanish: En la tabla 1 se muestran las comparaciones de la respuesta inmune del ensayo 006 relativas a la no inferioridad, basándose en el porcentaje de lactantes que alcanzaron unas concentraciones de IgG antipolisacárido ≥ 0,35 μg/ml.
English: 95% CI
Spanish: IC al 95%
English: EU/1/09/590/002 - pack of 1 with separate needle EU/1/09/590/001 - pack of 1 without needle EU/1/09/590/004 - pack of 10 with separate needles EU/1/09/590/003 - pack of 10 without needle EU/1/09/590/006 - pack of 50 with separate needles EU/1/09/590/005 - pack of 50 without needle
Spanish: EU/1/09/590/002 - envase de 1 con aguja aparte EU/1/09/590/001 - envase de 1 sin aguja EU/1/09/590/004 - envase de 10 con agujas aparte EU/1/09/590/003 - envase de 10 sin aguja EU/1/09/590/006 - envase de 50 con agujas aparte EU/1/09/590/005 - envase de 50 sin aguja
English: • Irritability; pain, tenderness, redness, swelling or hardness at the vaccination-site; drowsiness;
Spanish: • Fiebre; irritabilidad; dolor, sensibilidad o dolor a la palpación en el lugar de vacunación, enrojecimiento, hinchazón o endurecimiento en el lugar de vacunación; somnolencia; sueño intranquilo.
English: EU/1/09/590/012 - pack of 1 multidose container EU/1/09/590/013- pack of 5 multidose containers EU/1/09/590/014- pack of 10 multidose containers EU/1/09/590/015 - pack of 25 multidose containers EU/1/09/590/016- pack of 50 multidose containers
Spanish: EU/1/09/590/012 - envase de 1 envase multidosis EU/1/09/590/013 - envase de 5 envases multidosis EU/1/09/590/014 - envase de 10 envases multidosis EU/1/09/590/015 - envase de 25 envases multidosis EU/1/09/590/016 - envase de 50 envases multidosis
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 18C
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 18C
English: Prevenar 13 group
Spanish: Grupo Prevenar 13
English: Pneumococcal polysaccharide serotype 23F
Spanish: Polisacárido del serotipo neumocócico 23F
English: Adults 18-49 years not previously vaccinated with 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine
Spanish: Adultos de 18-49 años no vacunados previamente con vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos
English: Adults 60-64 years not previously vaccinated with 23-valent pneumococcal polysaccharide vaccine
Spanish: Adultos de 60-64 años no previamente vacunados con vacuna antineumocócica de polisacáridos de 23 serotipos
English: - If you have any further questions, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o personal de enfermería.