FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Stejně jako u všech injekčně aplikovaných vakcín je třeba zajistit dostupnost odpovídající lékařské léčby a dohled pro případ vzácného výskytu anafylaktického šoku po podání vakcíny.
Lithuanian: Kaip ir visų švirkščiamų vakcinų atveju, po vakcinos sušvirkštimo visada turi būti paruoštos ir prieinamos atitinkamos gydymo priemonės ir prieţiūra, jei ištiktų retai pasitaikanti anafilaksija.
Czech: Děti (3-<9 let)
Lithuanian: Vaikai (3-<9 metų)
Czech: Výsledky z testu MN podobně jako výsledky ze SRH ukázaly u populace starších subjektů silnou imunitní odpověď po dokončení sérií základního očkování.
Lithuanian: MN rezultatai, panašūs į SRH tyrimo, parodė stiprų senyvo amţiaus tiriamųjų populiacijos imuninį atsaką po pirminės imunizacijos vakcinomis.
Czech: Výsledky testu MN ukázaly GMR proti kmeni A/turkey/Turkey/05 v rozsahu od 1,59 do 2,95.
Lithuanian: Remiantis MN rezultatais, A/turkey/Turkey/05 GVR svyruoja nuo 1,59 iki 2,95.
Czech: v podstatě sodík a draslík neobsahuje.
Lithuanian: iš esmės nėra nei natrio, nei kalio.
Czech: Adjuvans: olej MF59C.1 obsahující skvalen, polysorbát 80 a sorbitan-trioleát.
Lithuanian: Adjuvantas: MF59C.1 aliejaus vandenyje emulsija, kurios sudėtyje yra skvaleno, polisorbato 80 ir sorbitano trioleato.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance, tak jak byly schváleny ve verzi 3 plánu řízení rizik (RMP) uvedeném v modulu 1.8.2. žádosti o registraci, a v příštích aktualizacích plánu řízení rizik schválených Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Lithuanian: RTT įsipareigoja atlikti tyrimus ir papildomą farmakologinio budrumo veiklą, nurodytą farmakologinio budrumo plane, kaip numatyta rizikos valdymo plano (RVP) 3 versijoje, pateiktoje Rinkodaros teisės paraiškos modulyje 1.8.2 ir bet kokiuose tolimesniuose RVP atnaujinimuose, suderintuose su Ţmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetu (ŢVK).
Czech: Četnost možných nežádoucích účinků uvedených níže je stanovena podle následující konvence: velmi časté (objevují se u více než 1 osoby z 10), časté (objevují se u 1 až 10 osob ze 100), méně časté (objevují se u 1 až 10 osob z 1 000), vzácné (objevují se u 1 až 10 osob z 10 000), velmi vzácné (objevují se u méně než 1 osoby z 10 000).
Lithuanian: Toliau išvardytų galimų nepageidaujamų reiškinių daţnis apibrėţiamas taip: labai daţni (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 vartotojų), daţni (pasireiškia 1-10 iš 100 vartotojų), nedaţni (pasireiškia 1-10 iš 1000 vartotojų), reti (pasireiškia 1-10 iš 10000 vartotojų), labai reti (pasireiškia maţiau kaip 1 iš 10000 vartotojų).
Czech: Kontrolní zvířata dostala samotný adjuvans.
Lithuanian: Kontroliniams gyvūnams buvo sušvirkšta tik adjuvanto.
Czech: Proto musí zdravotničtí pracovníci vyhodnotit prospěch a možná rizika při podání vakcíny osobám s trombocytopenií nebo s poruchami krvácení, které představují kontraindikaci pro intramuskulární aplikaci, pokud možný prospěch nepřeváží riziko krvácení.
Lithuanian: Todėl sveikatos prieţiūros specialistai turi įvertinti vakcinos švirkštimo po oda naudą ir galimą riziką asmenims, sergantiems trombocitopenija arba turintiems kraujo krešumo sutrikimų, dėl kurių negalima švirkšti į raumenis, nebent tikėtina nauda yra didesnė uţ grėsmę nukraujuoti.
Czech: V případě pandemické situace pro Vás však může být vhodnější, aby Vám byla podána vakcína a bylo zajištěno , že v případě alergické reakce bude okamžitě k dispozici vhodná lékařská péče.
Lithuanian: Tačiau esant pandemijai gali būti tikslinga vakcinuotis, jei pasireiškus alerginei reakcijai iškart bus suteikta būtinoji medicininė pagalba.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou obecně podobné těm, které se vyskytují po očkování proti sezónní chřipce.
Lithuanian: Nepageidaujami reiškiniai daţniausia panašūs į šalutinį vakcinos nuo sezoninio gripo poveikį.
Czech: Dodává se v předplněné injekční stříkačce připravené k okamžitému použití, která obsahuje jednu injekční dávku 0,5 ml.
Lithuanian: Tiekiama paruoštame naudoti uţpildytame švirkšte, kuriame yra viena 0,5 ml injekcijos dozė.
Czech: - Adjuvans MF59C.1:
Lithuanian: - Adjuvantas MF59C.
Czech: Protilátková odpověď u pacientů s endogenní či iatrogenní imunosupresí nemusí být dostatečná.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra endogeninė ar jatrogeninė imunosupresija, antikūnų atsakas gali būti nepakankamas.
Czech: Dihydrogenfosforečnan draselný Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Hexahydrát chloridu hořečnatého Dihydrát chloridu vápenatého Citronan sodný
Lithuanian: Kalio-divandenilio fosfatas Dinatrio fosfatas dihidratas Magnio chloridas heksahidratas Kalcio chloridas dihidratas Natrio citratas
Czech: 1 x 1 dávka 0,5 ml v předplněné injekční stříkačce 10 x 1 dávka 0,5 ml v předplněné injekční stříkačce
Lithuanian: 1 vienkartinė 0,5 ml dozė uţpildytame švirkšte 10 vienkartinių 0,5 ml dozių uţpildytuose švirkštuose
Czech: Neurologické poruchy, jako je encefalomyelitida (zánět centrálního nervového systému) a druh paralýzy známý jako Guillain-Barrého syndrom.
Lithuanian: Tokie neurologiniai sutrikimai kaip encefalomielitas (centrinės nervų sistemos uţdegimas) ir paralyţiaus rūšis, ţinoma kaip Guillain-Barré sindromas.
Czech: • Do 60 dní po dosažení důležitého milníku (týkajícího se farmakovigilance nebo minimalizace rizik)
Lithuanian: • per 60 dienų pasiekus svarbius farmakologinio budrumo arba riziką maţinančius veiklos etapus;
Czech: Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát chloridu vápenatého, citronan sodný, kyselina citronová a voda na injekci.
Lithuanian: Pagalbinės medţiagos yra natrio chloridas, kalio chloridas, kalio-divandenilio fosfatas, dinatrio fosfatas dihidratas, magnio chloridas heksahidratas, kalcio chloridas dihidratas, natrio citratas, citrinų rūgštis ir injekcinis vanduo.
Czech: Velmi časté (>1/10) Časté (>1/100 až <1/10) Méně časté (>1/1 000 až <1/100) Vzácné (>1/10 000 až <1/1 000) Velmi vzácné (<1/10 000)
Lithuanian: labai daţni (≥1/10), daţni (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedaţni (nuo ≥1/1000 iki <1/100), reti (nuo ≥1/10000 iki <1/1000), labai reti (≥1/10000).
Czech: Proto, jakmile je vyhlášena pandemie a začne se používat prepandemická vakcína, musí držitel rozhodnutí o registraci předkládat častěji zjednodušené periodické aktualizované zprávy o bezpečnosti, a to ve formátu a ve frekvenci podle definice v dokumentu „Doporučení CHMP pro hlavní plán řízení rizik pro vakcíny proti chřipce připravené z virů, které mohou vyvolat pandemií, a určené pro použití mimo hlavní dokumentovaný kontext" (EMEA/49993/2008) a podle následných aktualizací.
Lithuanian: Todėl, kai paskelbiama pandemija ir vartojama prepandeminė vakcina, RTT turi daţniau pateikti „ŢVK rekomendacijose dėl pagrindinės vakcinos nuo gripo, paruoštos iš virusų, kurie gali sukelti pandemiją ir skirti vartoti ne pagal pagrindinius dozavimo reikalavimus, rizikos valdymo plano" nustatytos formos ir daţnio supaprastintus periodiškai atnaujinamus protokolus (EVA/49993/2008) ir visus vėlesnius atnaujinimus.
Czech: Alergické reakce, anafylaxe včetně dušnosti, bronchospasmus, laryngální edém, které vedou ve vzácných případech k šoku.
Lithuanian: Alerginės reakcijos, anafilaksija, įskaitant dispnėją, bronchospazmą, gerklų edemą, retais atvejais progresuojančios iki šoko.
Czech: Předběžné údaje ze spontánně nahlášených účinků a probíhající postmarketingové studie (sledování těhotenství a prospektivní intervenční studie) nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky vakcín proti chřipce s adjuvans MF59, které se týkají těhotenství, plodnosti, vývoje embrya a plodu, porodu nebo vývoje po narození.
Lithuanian: Preliminarūs duomenys, gauti iš spontaniškų pranešimų ir tebevykstančių poregistracinių tyrimų (nėščiųjų registro ir prospektyvinio intervencinio tyrimo), nerodo tiesioginio ar netiesioginio gripo vakcinų su adjuvantu MF59 kenksmingo poveikio nėštumui, vaisingumui, embriono ir (arba) vaisiaus vystymuisi, gimdymui arba postnataliniam vystymuisi.
Czech: V souladu s údaji pozorovanými ve studii s hlášenými nežádoucími účinky byl po druhém očkování sledován všeobecný trend směrem k nižšímu počtu hlášení lokálních účinků v porovnání s první injekcí.
Lithuanian: Pagal tyrimų metu gautus duomenis dėl įprastų reakcijų, po antrosios vakcinacijos iš esmės sumaţėjo pranešimų apie lokalines reakcijas, palyginti su pirmąją injekcija.
Czech: V podobné studii byla intranazální expozice odložena přibližně 4 měsíce po druhé dávce vakcíny obsahující buď 3,75 nebo 7,5 mikrogramů antigenu.
Lithuanian: Panašaus tyrimo metu kontrolinis uţkrėtimas per nosį buvo taikytas praėjus maţdaug 4 mėnesiams po antrosios vakcinos dozės, kurios sudėtyje yra 3,75 arba 7,5 mikrogramo antigeno, sušvirkštimo.
Czech: Varování: Neaplikujte intravaskulárně nebo intradermálně.
Lithuanian: Įspėjimas: nešvirkšti į kraujagyslę arba į odą.
Czech: Snížení počtu krevních destiček v krvi, což může vyvolat krvácení nebo modřiny.
Lithuanian: Maţas trombocitų skaičius, todėl galimas kraujavimas arba kraujosruvos.
Czech: Zkušenosti s podáváním u dětí ve věku od 6 měsíců do 17 let jsou omezené.
Lithuanian: Vartojimas vaikams Vartojimo vaikams nuo 6 mėnesių iki 17 metų amţiaus patirties yra nedaug.
Czech: Po očkování proti chřipce se může stát, že metodou ELISA budou zjištěny falešně pozitivní výsledky sérologických testů k detekci protilátek proti viru -1 lidské imunodeficience (HIV-1), viru hepatitidy C a zvláště proti HTLV1.
Lithuanian: Paskiepijus vakcina nuo gripo, galimi klaidingai teigiami serologinių tyrimų pagal ELISA metodą antikūnams prieš 1 ţmogaus imunodeficito virusą (ŢIV-1), hepatito C virusą ir ypač ŢTLV-1 rezultatai.
Czech: U starších osob se výskyt reakcí po třetí posilovací dávce zvýšil pouze v poměru ke druhé dávce.
Lithuanian: Senyvo amţiaus asmenims uţfiksuotas reakcijų daţnio padidėjimas po trečiosios stiprinamosios dozės, lyginant tik su antrąją doze.
Czech: Neurologické poruchy, jako je prudká bodavá nebo pulzující bolest podél jednoho či více nervů, mravenčení, záchvaty a neuritida (zánět nervů).
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai, pavyzdţiui, labai aštrus arba pulsuojantis vieno ar daugiau nervų skausmas, dilgčiojimas, priepuoliai ir neuritas (nervų uţdegimas).
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŢITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Czech: Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
Lithuanian: Injekcinė suspensija uţpildytame švirkšte.
Czech: Nežádoucí účinky z klinických zkoušek u dospělých (ve věku 18 let a výše).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos nustatytos klinikinių tyrimų su suaugusiaisiais (18 metų ir vyresniais asmenimis) metu.
Czech: - Pomocné látky:
Lithuanian: - Pagalbinės medţiagos:
Czech: 87% zvířat exponovaných virem heterologním vůči vakcíně bylo chráněno po 2 dávkách vakcíny a jedna dávka heterologní vakcíny chránila 56% zvířat.
Lithuanian: Imunizuota buvo 87 % gyvūnų, uţkrėstų heterologiniu vakcinos padermės virusu, po 2 vakcinos dozių ir 56 % - po vienos heterologinės vakcinos dozės.
Czech: Alergické reakce s možností dušnosti, sípot, otok hrdla, nebo mohou vést k nebezpečnému poklesu krevního tlaku, který, pokud není léčen, může vést k šoku.
Lithuanian: Alerginės reakcijos su galimu dusuliu, švokštimu, gerklės tinimu arba, progresuojančios iki pavojingo kraujo spaudimo sumaţėjimo, kuris negydomas gali sukelti šoką.
Czech: Mezi obecně hlášené nežádoucí účinky ve věkové skupině od 6 do 35 měsíců patří velmi často zarudnutí v místě vpichu, svalová bolest, podrážděnost a neobvyklý pláč.
Lithuanian: Bendrasis nepageidaujamas poveikis, labai daţnai pasireiškęs 6-35 mėnesių amţiaus kūdikių grupėje, buvo paraudimas injekcijos vietoje, raumenų skausmas, dirglumas ir neįprastas verksmas.
Czech: Během pandemické situace není frekvence předkládání periodických aktualizovaných zpráv uvedených v článku 24 Nařízení (ES) 726/004 dostatečná pro sledování bezpečnosti pandemické vakcíny, u níž se počítá v krátkém časovém období s vysokou mírou jejího podávání.
Lithuanian: 726/2004 24 straipsnyje, nebus tinkamas pandeminės vakcinos saugumui stebėti, kai per trumpą laikotarpį laukiamas itin didelis poveikis.
Czech: Protilátková odezva vůči homologickému kmeni H5N1 Vietnam vyhodnocená testem SRH ve 43. den dosáhla kritérií podle CHMP pro všechny 3 kmeny.
Lithuanian: SRH antikūnų atsakas į homologinę H5N1 Vietnam padermę 43 dieną atitiko visus Ţmonėms skirtų vaistų komisijos visoms 3 padermėms keliamus kriterijus.
Czech: Vakcína nesmí být v žádném případě podávána intravaskulárně nebo intradermálně.
Lithuanian: Vakcinos jokiu būdu negalima švirkšti į kraujagyslę arba į odą.
Czech: Dospělí a starší osoby (18 let a výše):
Lithuanian: Suaugusieji ir senyvi ţmonės (18 metų ir vyresnio amţiaus)
Czech: Tato indikace je založena na údajích o imunogenitě získaných na zdravých osobách ve věku od 18 let a více po podání dvou dávek vakcíny obsahující kmen podobný kmenu A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (viz bod 5.1).
Lithuanian: Ši indikacija pagrįsta imunogeniškumo duomenimis, gautais skiriant sveikiems 18 metų ir vyresniems asmenims dvi vakcinos, kurios sudėtyje yra į A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) panašios padermės, dozes (ţr.
Czech: % SP (95% CI)
Lithuanian: % SP (95 % PI) 43 d.
Czech: MOŢNÉ NEŢÁDOUCÍ ÚČINKY
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis
Czech: Zdravotničtí pracovníci musí s ohledem na oficiální doporučení vyhodnotit prospěch a možná rizika vyplývající z podávání vakcíny těhotným ženám.
Lithuanian: Sveikatos prieţiūros specialistai, skirdami vakciną nėščiajai, turi įvertinti naudą ir galimą riziką bei atsiţvelgti į oficialias rekomendacijas.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) a méně než 1 mmol draslíku (39 mg) na dávku 0,5 ml, tj.
Lithuanian: Vienoje 0,5 ml šio preparato dozėje yra maţiau kaip 1 mmol natrio (23 mg) ir maţiau kaip 1 mmol kalio (39 mg), t. y.
Czech: Níže uvedené nežádoucí účinky se objevily v několika dnech či týdnech po očkování vakcínou Focetria H1N1v.
Lithuanian: Kitas retas nepageidaujamas poveikis, pasireiškęs po įprastos injekcijos Toliau nurodytas nepageidaujamas poveikis pasireiškė praėjus kelioms dienoms arba savaitėms po vakcinacijos Focetria H1N1v.
Czech: Vakcína je podávána do svalu v horní části paže (deltový sval).
Lithuanian: Vakcina bus sušvirkšta į rankos ţasto (deltinį) raumenį.
Czech: Údaje o bezpečnosti posilovací dávky současného přípravku Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics byly získány pouze ze tří klinických hodnocení (V87P1, V87P2 a V87P1E1), jichž se zúčastnilo 116 dospělých a 56 starších osob.
Lithuanian: Šios Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics formuluotės stiprinamosios dozės saugumo duomenys gauti iš trijų klinikinių tyrimų (V87P1, V87P2 ir V87P1E1), kuriuose dalyvavo 116 suaugusių ir 56 senyvo amţiaus asmenys.
Czech: „Možné nežádoucí účinky" mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Lithuanian: Kai kurie 4 skyriuje „Galimas nepageidaujamas poveikis" išvardinti šalutiniai reiškiniai gali turėti įtakos vairavimui ar mechanizmų valdymui.
Czech: Vakcína by nikdy neměla být podána do žíly.
Lithuanian: Vakcinos negalima švirkšti į veną.
Czech: U malých dětí byly nejčastěji hlášenými reakcemi zrudnutí a bolestivost; podrážděnost a neobvyklý pláč byly nejčastěji hlášenými systemickými reakcemi.
Lithuanian: Daţniausios įprastos kūdikių lokalinės reakcijos buvo eritema ir jautrumas; dirglumas ir neįprastas verkimas buvo daţniausios įprastos sisteminės reakcijos.
Czech: Nebyl hlášen žádný případ předávkování.
Lithuanian: Perdozavimo atvejų neuţregistruota.
Czech: A. VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŢÍ
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŢIAGOS GAMINTOJAI IR GAMYBOS LICENCIJOS TURĖTOJAS, ATSAKINGAS
Czech: Skupině 8 fretek byla podána jedna dávka (21. den) nebo dvě dávky (0. a 21. den) vakcíny obsahující 3,75 nebo 7,5 mikrogramy antigenu.
Lithuanian: Grupėms, sudarytoms iš 8 šeškų, buvo sušvirkšta viena (21 dieną) arba dvi (0 ir 21 dienomis) vakcinos dozės, kurių sudėtyje buvo 3,75 arba 7,5 mikrogramų antigeno.
Czech: Pouţití u dětí
Lithuanian: Vaikų populiacija
Czech: U dětí a dospívajících byla nejčastěji hlášenou lokální reakcí bolest; únava a bolest hlavy byly nejčastěji hlášenými systemickými reakcemi.
Lithuanian: Vaikų ir paauglių grupėje daţniausiai uţfiksuota vietinė reakcija buvo skausmas, o daţniausios sisteminės reakcijos - nuovargis ir galvos skausmas.
Czech: Zkušenosti s podáváním u osob starších 70 let jsou omezené.
Lithuanian: Vartojimo vyresniems kaip 70 metų amţiaus asmenims patirties yra nedaug.
Czech: Hodnota imunitní odpovědi byla nižší u skupiny, které byla podána 2. dávka o jeden týden později a vyšší u skupin s vakcinačním schématem o delším intervalu.
Lithuanian: Imuninis grupės, kuriai 2-oji dozė buvo sušvirkšta po 1 savaitės, atsakas buvo silpnesnis, o ilgesnių intervalų grupės - stipresnis.
Czech: Výsledky testu MN pro tři klinické studie ve výše uvedené tabulce ukázaly míru séroprotekce a míru sérokonverze proti kmeni A/turkey/Turkey/05 v rozsahu od 10% (2-27) do 39% (32-46) a 10% (2-27) až 36% (29-43) ve stejném pořadí.
Lithuanian: Trijų klinikinių tyrimų MN tyrimų rezultatai, pateikti ankstesnėje lentelėje, parodė, kad A/turkey/Turkey/05 seroprotekcijos ir serokonversijos lygiai atitinkamai svyruoja nuo 10 % (2-27) iki 39 % (32-46) ir nuo 10 % (2-27) iki 36 % (29-43).
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Přechodná trombocytopenie.
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Praeinanti trombocitopenija
Czech: Poruchy nervového systému Neurologické poruchy, například encefalomyelitida a Guillain-Barrého syndrom.
Lithuanian: Neurologiniai sutrikimai, pavyzdţiui, encefalomielitas ir Guillain-Barré sindromas.
Czech: • jestliže máte závažnou infekci s vysokou teplotou (nad 38°C).
Lithuanian: • jeigu sergate sunkia infekcija, su aukštatemperatūra (virš 38 °C). Jei taip, vakcinacija bus atidėta, kol pasijusite geriau.
Czech: Nezávisle na věku docházelo po první dávce k vyšší reaktogenitě než po druhém očkování.
Lithuanian: Nepaisant amţiaus, reaktogeniškumas po pirmosios vakcinos dozės buvo didesnis negu po antrosios.
Czech: Výsledky testu MN proti kmeni A/Vietnam/1194/2004 ukazují míru séroprotekce 99% (95% CI: 94-100); míru sérokonverze v rozsahu od 97% (95% CI: 91-99) do 99% (95% CI: 96-100) a GMR v rozsahu od 29 (95% CI: 25-35) do 50 (95% CI: 44-58).
Lithuanian: Pagal A/Vietnam/1194/2004 MN tyrimo rezultatus seroprotekcijos lygis siekia 99 % (95 % PI:94100), serkonversijos lygis svyruoja nuo 97 % (95 % PI:91-99) iki 99 % (95 % PI:96-100), o GTVnuo 29 (95 % PI:25-35) iki 50 (95 % PI:44-58).
Czech: Neurologické poruchy jako je neuralgie, parestézie, křeče a neuritida.
Lithuanian: Neurologiniai sutrikimai, pavyzdţiui, neuralgija, parestezija, traukuliai ir neuritas.
Czech: Dospívající (9-<18 let)
Lithuanian: Paaugliai (9-<18 metų)
Czech: V případě výskytu jakýchkoli částic a/nebo abnormálního vzhledu vakcínu zlikvidujte.
Lithuanian: Jei joje yra matomų dalelių ir (arba) ji yra neįprastos išvaizdos, vakciną reikia sunaikinti.
Czech: Ve věkové skupině od 36 měsíců do 17 let byly velmi často hlášené tyto reakce: bolest, bolest hlavy a únava.
Lithuanian: Labai daţnas nepageidaujamas poveikis, pasireiškęs nuo 36 mėnesių iki 17 metų amţiaus grupėje, buvo skausmas, galvos skausmas ir nuovargis.
Czech: Podávejte intramuskulárně do deltového svalu.
Lithuanian: Sušvirkšti į deltinį raumenį.
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte
Lithuanian: - Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui.
Czech: U starších osob ve věku nad 70 let jsou k dispozici pouze omezené zkušenosti (viz bod 5.1).
Lithuanian: Vartojimo vyresniems kaip 70 metų amţiaus asmenims patirties yra nedaug (ţr.
Czech: Vzhledem k tomu, že se doporučuje druhá dávka, je třeba uvést, že nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti, imunogenitě nebo účinnosti, které by podporovaly vzájemnou zaměnitelnost přípravku Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics s jinými monovaletními vakcínami H5N1.
Lithuanian: Kadangi rekomenduojama vartoti antrą dozę, būtina atkreipti dėmesį, kad saugumo, imunogeniškumo ar veiksmingumo duomenų, patvirtinančių galimybę pakeisti Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics kitomis H5N1 vienvalentėmis vakcinomis, nėra.
Czech: Výsledky testu SRH po první dávce, která simulovala prepandemické základní očkování a po jedné heterologní posilovací dávce, splňovaly veškerá kritéria podle CHMP.
Lithuanian: Po pirmosios dozės, imituojančios prepandeminę imunizaciją kartu su viena heterologine stiprinamąja doze, SRH tyrimo rezultatai atitikto visus Ţmonėms skirtų vaistų komiteto kriterijus.
Czech: V klinické studii vyhodnocující 4 různá vakcinační schémata u 240 subjektů ve věku od 18 do 60 let, u kterých byla druhá dávka aplikována buď 1, 2, 3 nebo 6 týdnů po první dávce přípravku Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, bylo dosaženo kritérií podle SRH CHMP u všech skupin vakcinačního schématu po 3 týdnech od 2. očkování.
Lithuanian: Klinikinio 4 skirtingų vakcinavimo intervalų tyrimo su 240 18-60 metų amţiaus tiriamųjų metu, kai antroji dozė buvo sušvirkšta praėjus 1, 2, 3 arba 6 savaitėms po pirmosios Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics dozės, Ţmonėms skirtų vaistų komiteto keliamus SRH kriterijus visos vakcinavimo intervalų grupės atitiko praėjus 3 savaitėms po 2-os vakcinacijos.
Czech: Smrtelná dávka byla podána intratracheální cestou ve 49. den. Dvě dávky vakcíny chránily 92% zvířat a jedna dávka vakcíny chránila 50% zvířat proti viru A/Indonesia/5/05.
Lithuanian: Dvi vakcinos dozės nuo viruso A/Indonesia/5/05 apsaugojo 92 % gyvūnų, o viena dozė50 %.
Czech: Studie u zvířat nenaznačují reprodukční ani vývojovou toxicitu (viz bod 5.3)
Lithuanian: Tyrimas su triušiais neparodė toksinio poveikio reprodukcijai arba vystymuisi (ţr.
Czech: Po druhém a třetím očkování byla zjištěna určitá heterologní imunitní odpověď proti kmenům A/H5N1/turkey/Turkey/05 (NIBRG23; klad 2.2) a A/H5N1/Indonesia (klad 2.1), ukazující zkříženou reaktivitu vakcíny kladu 1 proti kmenům kladu 2.
Lithuanian: Tam tikras heterologinis imuninis atsakas į A/H5N1/turkey/Turkey/05 (NIBRG23; padermė 2.2) ir A/H5N1/Indonesia (padermė 2.1) buvo aptinkamas ir po antrosios, ir po trečiosios vakcinos dozės. Jis parodė kryţminį 1 klasės vakcinos ir 2 klasės štampo reakcingumą.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Lymfadenopatie.
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Limfadenopatija
Czech: Přípravek Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics byl hodnocen na zdravých dospělých osobách (ve věku od 18 do 60 let) a na zdravých starších osobách (ve věku nad 60 let) po základním očkovacím schématu 1, 22 dní a posilovací dávce (viz body 4.8 a 5.1).
Lithuanian: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics įvertintas sveikiems suaugusiesiems (18-60 metų) ir senyvo amţiaus asmenims (vyresniems kaip 60 metų) 1-ąją ir 22-ąją dienomis po pirmosios ir stiprinamosios vakcinacijos (ţr. 4.8 ir 5.1 skyrius).