FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O Conselho de Administração manifesta o seu apoio às estratégias de vacinação adoptadas pelos Estados-Membros na sequência desta ameaça pandémica potencialmente grave.
Bulgarian: УС изрази своята подкрепа за стратегиите за ваксиниране, приети от държавите-членки при потенциално тежка пандемична заплаха.
Portuguese: O Conselho de Administração observa também que existem questões na área do registo dos medicamentos tradicionais à base de plantas que podem levar a que os produtos sejam comercializados com outra classificação, por exemplo, como suplementos alimentares.
Bulgarian: УС отбеляза също, че има някои проблеми в областта на регистрацията на традиционни растителни лекарствени продукти, които може да доведат до пускането на продуктите в продажба по друга класификация, напр. като хранителни добавки.
Portuguese: O grupo analisará em mais pormenor as observações do Tribunal de Contas.
Bulgarian: Групата ще проучи по-подробно изискването, поставено от Сметната палата.
Portuguese: • os progressos da estratégia de formação dos Directores das Agências de Medicamentos /EMA;
Bulgarian: напредъкът по стратегията за обучение на ръководителите на агенциите по лекарствата/EMA;
Portuguese: 2009 a 25 de Fevereiro de 2010.
Bulgarian: 25 февруари 2010 г.
Portuguese: O Comissário manifestou a sua satisfação com o trabalho da Agência, nomeadamente com os êxitos na área da comunicação e com a participação dos doentes e dos profissionais de saúde.
Bulgarian: Комисарят изрази задоволство от работата на Агенцията, в това число от постиженията в областта на комуникацията и ангажираността на пациентите и медицинските специалисти.
Portuguese: O anteprojecto de orçamento inclui também os recursos necessários para a aplicação da futura legislação sobre farmacovigilância e medicamentos falsificados, que são contestados pela Comissão por serem superiores às estimativas.
Bulgarian: Проектобюджетът включва също необходимите ресурси за прилагането на бъдещото законодателство относно фармакологичната бдителност и фалшивите лекарства, които бяха оспорени от Комисията като по-високи от прогнозните.
Portuguese: • a mudança das Unidades Farmacêuticas F2 e F3 (produtos cosméticos e dispositivos médicos) para a DG Sanco.
Bulgarian: преминаване на фармацевтичния отдел F2 (и отдел F3, козметика и медицинска апаратура) към ГД „Здравеопазване и потребители".
Portuguese: As alterações podem relacionar-se com a redução das receitas das taxas, na sequência da revisão da taxa de inflação, a possível utilização de uma parte do excedente de 2008, o aumento do orçamento para os medicamentos órfãos, o financiamento das despesas com as TIC e serviços de consultoria destinados a identificar opções para as futuras instalações da Agência.
Bulgarian: Предложенията за изменение може да се отнасят до намаляване на прихода от такси поради преразгледания процент на инфлация, евентуално използване на част от излишъка от 2008 г., увеличение на бюджета за лекарства сираци, финансиране на разходи за ИКТ и консултантски услуги, имащи за цел определянето на варианти за бъдещото седалище на Агенцията.
Portuguese: • a avaliação do desempenho das agências europeias de medicamentos (BEMA).
Bulgarian: сравнителен анализ на европейските агенции по лекарствата (BEMA).
Portuguese: A Agência esforçar-se-á agora por tirar partido dos ensinamentos extraídos da situação pandémica, identificando possíveis medidas a aplicar em situações futuras da mesma natureza.
Bulgarian: Агенцията ще работи сега върху очертаване на поуките, извлечени от пандемичната ситуация, за да определи какви подобрения да предприеме при бъдещи ситуации от този характер.
Portuguese: Reunião dos Presidentes dos Conselhos de Administração das Agências da UE
Bulgarian: Заседание на председателите на управителните съвети на агенциите на ЕС
Portuguese: O Conselho de Administração sublinha também o facto de que as orientações da Agência relativas às terapias novas e emergentes são extremamente importantes, à luz da evolução científica.
Bulgarian: УС подчерта също така, че указанията на Агенцията по отношение на новите и новопоявяващите се терапии са много важни в светлината на развитието на науката.
Portuguese: • Apresentação sobre as capacidades e limitações do julgamento humano.
Bulgarian: Представяне на възможностите и ограниченията на човешката преценка.
Portuguese: [EMA/MB/183091/2010] O Conselho de Administração aprova as alterações das regras de reembolso das despesas dos delegados, que introduzem ajudas de custo correspondentes a 35% do custo máximo de alojamento num hotel (60 euros por noite, em Londres), a fim de prestar apoio financeiro aos delegados, quando não podem ser apresentadas facturas de alojamento.
Bulgarian: [EMA/MB/183091/2010] Управителният съвет прие предложенията за изменение на правилата за възстановяване на разходите на делегатите, чрез които се въвежда надбавка, отговаряща на 35 % от максималната стойност на една нощувка в хотел (60 EUR за Лондон), като финансова помощ за делегатите, когато не могат да бъдат представени фактури за настаняване.
Portuguese: A Agência começará também a preparar a aplicação da legislação sobre farmacovigilância e medicamentos falsificados.
Bulgarian: Агенцията започва също подготовка на законодателството относно фармакологичната бдителност и фалшифицираните лекарства.
Portuguese: Relatório da Comissão Europeia
Bulgarian: Доклад от Европейската комисия
Portuguese: Avaliação da Agência pela Comissão Europeia
Bulgarian: Оценка на Агенцията от страна на Европейската комисия
Portuguese: O Conselho de Administração comenta também que a qualidade dos dossiês pode constituir um factor significativo e que é provável que vários produtos que foram objecto de um parecer negativo poderiam ter sido aprovados se os dossiês fossem de melhor qualidade.
Bulgarian: УС отбеляза освен това, че качеството на досиетата може да бъде значителен фактор и има вероятност, че някои продукти, получили отрицателно становище, можеха да бъдат одобрени, ако досиетата бяха подготвени подобре.
Portuguese: Realizaram-se reuniões prolongadas entre o Comissário Dalli e os principais responsáveis da Agência, em que o Comissário expôs as suas prioridades e respondeu às perguntas dos funcionários da Agência.
Bulgarian: Г-н Dalli проведе продължителни срещи с ръководни служители на Агенцията, като освен това изложи своите приоритети и отговори на въпросите на служителите.
Portuguese: O Presidente convida os membros do Conselho de Administração a oferecerem-se como coordenadores temáticos para a avaliação do relatório anual de actividades de 2009 do Director Executivo.
Bulgarian: Председателят прикани членовете да поемат доброволно ролята на главни координатори за оценката на годишния доклад на изпълнителния директор за дейността през 2009 г.
Portuguese: Londres, 17-18 de Março de 2010
Bulgarian: състояло се в Лондон на 17-18 март 2010 г.
Portuguese: São colocadas várias questões, relacionadas com a disponibilidade de dados relativos à genotoxicidade apresentados pelos Estados-Membros, a distribuição dos lugares de relator entre os Estados-Membros e o impacto das exigências rigorosas da política em matéria de conflitos de interesses para a disponibilidade de competências científicas.
Bulgarian: Поставени бяха някои въпроси, свързани с наличието на данни за генотоксичността от държавите-членки, разпределение на докладчиците между държавитечленки и въздействието на строгите изисквания на политиката за избягване на конфликти на интереси върху достъпа до специализирани научни познания.
Portuguese: O projecto de programa de trabalho aprovado será alterado no decurso de 2010, para ter em conta os resultados da avaliação da Agência e o seu roteiro até 2015.
Bulgarian: Приетата предварителна работна програма ще бъде изменена допълнително в течение на 2010 г., за да бъде взет предвид резултатът от оценката на Агенцията и нейната пътна карта до 2015 г.
Portuguese: Se necessário, o Tribunal de Contas será contactado, para mais esclarecimentos.
Bulgarian: Сметната палата ще бъде потърсена за допълнителни пояснения.
Portuguese: O Comité e o grupo de telemática dos directores das Agências de Medicamentos colaborarão de modo a assegurar uma cooperação óptima.
Bulgarian: КТУС и ръководителите на групите за телематика към агенциите по лекарствата ще работят за постигане на оптимално сътрудничество.
Portuguese: Os membros tomam nota do relatório de actualização dos directores das Agências de Medicamentos sobre uma série de tópicos, incluindo:
Bulgarian: Членовете се запознаха с актуализирания доклад на ръководителите на агенциите по лекарствата, засягащ редица теми, в това число:
Portuguese: As regras revistas entrarão em vigor em 1 de Abril de 2010.
Bulgarian: Преразгледаните правила влизат в сила на 1 април 2010 г.
Portuguese: As regras de aplicação revistas entrarão em vigor em 1 de Abril de 2010.
Bulgarian: Преразгледаните правила за прилагане влизат в сила на 1 април 2010 г.
Portuguese: Mais especificamente, foram efectuadas nas sessões apresentações sobre como melhorar a capacidade de decisão humana e demonstrações de estudos de casos em que foram aplicados modelos destinados melhorar e aumentar a capacidade de julgamento humano.
Bulgarian: Поспециално бяха разгледани начини за увеличаване на човешките възможности при вземане на решения и бяха посочени примери от практиката, при които са използвани модели за разширяване и подобряване на човешката преценка.
Portuguese: A Comissão declara também que uma contribuição da UE de montante inferior ao solicitado não deve estar na origem de uma redução das despesas com os sistemas telemáticos necessários à aplicação da nova legislação.
Bulgarian: Комисията заяви също, че евентуален дефицит на участието на ЕС спрямо поисканите средства не бива да води до съкращаване на разходите за телематика, предназначени за прилагане на предложеното законодателство.
Portuguese: Ausência justificada
Bulgarian: Уважително отсъствие
Portuguese: O Conselho de Administração tem oportunidade de testar o sítio Internet durante o intervalo da reunião.
Bulgarian: УС имаше възможност да изпробва уебсайта по време на почивката.
Portuguese: O Conselho de Administração toma nota de que os coordenadores temáticos continuarão a reflectir sobre o sistema de pagamento.
Bulgarian: УС отбеляза, че главните координатори ще продължат обсъжданията по системата за разплащания.
Portuguese: O Conselho de Administração debate a necessidade de aumentar o número de entradas na lista, mas refere as dificuldades causadas pela falta de dados relativos à genotoxicidade.
Bulgarian: УС обсъди необходимостта от увеличаване на броя на позициите от списъка, но отбеляза пречките поради липсата на данни за генотоксичността.
Portuguese: O Presidente informa também o Conselho de Administração de que o Presidente do Comité Consultivo de Auditoria está a elaborar um documento de reflexão dirigido ao Conselho de Administração em que serão apresentadas opções relativas ao futuro do Comité.
Bulgarian: Председателят уведоми освен това УС, че председателят на Консултативния комитет за одита подготвя дискусионен документ за УС, в който ще бъдат изложени варианти за бъдещето на комитета.
Portuguese: • a criação de uma «task force» para a responsabilidade social das empresas na indústria farmacêutica.
Bulgarian: създаване на експертна група по корпоративната социална отговорност на фармацевтичната промишленост.
Portuguese: Será necessário que as entidades reguladoras e a indústria estabeleçam contactos em tempo útil para que mais produtos sejam aprovados na avaliação regulamentar.
Bulgarian: Своевременна договореност между регулаторните органи и производителите е необходима, за да може повече продукти да издържат оценката на регулаторния орган.
Portuguese: Os membros do Conselho de Administração manifestam a sua preocupação com o processo através do qual a DG Sanco parece ter decidido conferir o mandato de vigilância das células e tecidos ao ECDC.
Bulgarian: Членовете на УС проявиха загриженост относно процедурата, по която ГД „Здравеопазване и потребители" е взела, както изглежда, решение да даде на ECDC мандата за бдителност по отношение на клетките и тъканите.
Portuguese: Os outros membros são convidados a participar também nesse trabalho.
Bulgarian: Други членове бяха поканени да се присъединят към тях.
Portuguese: Os dados disponíveis indicam que as percentagens de resultados negativos são mais elevadas no caso das pequenas empresas.
Bulgarian: Данните показват, че малките дружества получават по-голям дял отрицателни становища.
Portuguese: O Conselho de Administração toma nota de que vários países terceiros se basearam na autorização da UE para autorizar várias vacinas pandémica nos seus próprios países.
Bulgarian: УС отбеляза, че някои държави извън ЕС използват разрешения на ЕС, за да разрешат пандемични ваксини в собствените си страни.
Portuguese: [EMA/78873/2010] Inquérito de 2009 sobre medicamentos para uso humano;
Bulgarian: [EMA/78873/2010] Обзор за 2009 г. на лекарствените продукти за хуманна употреба.
Portuguese: Este tema está ligado ao trabalho da Agência em matéria de metodologias de avaliação da relação risco/benefício dos medicamentos.
Bulgarian: Тази тема е свързана с работата на Агенцията по методологията за оценка на баланса полза-риск на лекарствените продукти.
Portuguese: Os membros tomam nota do relatório de actualização da Comissão Europeia sobre uma série de tópicos, incluindo:
Bulgarian: Членовете на УС се запознаха с актуализирания доклад на Европейската комисия по редица въпроси, в това число следните:
Portuguese: As alterações dizem respeito ao ajustamento das taxas à inflação (aumento de 1%), ao estabelecimento de taxas reduzidas para os pedidos de autorização de introdução no mercado relacionados com dossiês multi-estirpes, à adaptação das taxas às extensões das autorizações de introdução no mercado e à clarificação dos requisitos em matéria de apresentação de relatórios pelas autoridades nacionais competentes.
Bulgarian: Измененията се отнасят до коригиране на таксите заради инфлацията (ръст с 1 %), установяване на намалени такси за заявления за разрешение за пускане на пазара при многощамови досиета, адаптиране на таксите за разширяване на разрешения за пускане на пазара и изясняване на изискванията към отчетите на националните компетентни органи.
Portuguese: Documentos para informação
Bulgarian: Документи, предоставени за информация
Portuguese: No que se refere a estes relatórios, o Conselho de Administração sugere que seja prosseguido o trabalho de promoção dos mesmos junto da comunidade médica e científica, pois estes documentos contêm informações muito válidas sobre a evolução dos medicamentos e o processo de tomada de decisão.
Bulgarian: По отношение на EPAR, УС предложи да продължи работата за тяхното популяризиране в медицинската и научната общност, тъй като в тези документи се съдържа много ценна информация за оценката на лекарствата и процеса на вземане на решение.
Portuguese: A Comissão escreverá ao Presidente para confirmar as datas específicas de elaboração da lista restrita de candidatos, a fim de permitir que o Conselho de Administração planeie a realização de uma reunião extraordinária.
Bulgarian: Комисията ще изпрати писмо до председателя за потвърждаване на конкретни дати за списъка на предварително одобрените кандидати, за да даде възможност на УС да предвиди извънредно заседание.
Portuguese: O Conselho de Administração apoia a conversão destes lugares de agentes contratuais em lugares de agentes temporários, que é essencial para que a Agência possa recrutar e reter cientistas e técnicos muito qualificados.
Bulgarian: Управителният съвет подкрепи превръщането на тези длъжности за договорно наети служители в такива за временно наети служители като съществена част от усилията на Агенцията да назначи на работа и да задържи научни и високоспециализирани кадри.
Portuguese: Relatório anual de 2009
Bulgarian: Годишен доклад за 2009 г.
Portuguese: [EMA/MB/3790/2010] A ordem do dia é aprovada.
Bulgarian: [EMEA/MB/3790/2010] Дневният ред беше приет.
Portuguese: O Comité debateu as disposições gerais de governação do programa de telemática.
Bulgarian: Комитетът обсъди общите управленчески схеми на програмата по телематика.
Portuguese: [EMA/MB/6505/2010; EMA/MB/68936/201; EMA/MB/125880/2010] O Conselho de Administração aprova o projecto de programa de trabalho, o anteprojecto de orçamento e o projecto de plano em matéria de política de pessoal para 2011.
Bulgarian: [EMA/MB/6505/2010; EMA/MB/68936/201; EMA/MB/125880/2010] Управителният съвет прие предварителната работна програма, предварителния проектобюджет (ППБ) и проектоплана относно политиката за персонала за 2011 г.
Portuguese: O Conselho de Administração sublinha também que os Estados-Membros continuam a manifestar reservas em relação à sua capacidade de efectuar esses registos continuadamente.
Bulgarian: УС подчерта освен това, че държавите-членки продължават да имат резерви относно способността си да отчитат постоянно времето.
Portuguese: Plano de acção para os medicamentos à base de plantas para 2010-2011
Bulgarian: План за действие за растителните лекарства за периода 2010-2011 г.
Portuguese: • o trabalho da «task force» dos Directores das Agências de Medicamentos em matéria de melhoria da legislação veterinária;
Bulgarian: работата на експертната група на ръководителите агенциите по лекарствата за подобряване на ветеринарното законодателство;
Portuguese: • Nota sobre os resultados do processo de selecção dos representantes dos doentes/consumidores que participarão como observadores no Grupo de Trabalho sobre Farmacovigilância.
Bulgarian: Обяснителна бележка относно резултата от процедурите на подбор за представители на пациентите/потребителите като наблюдатели в PhVWP.
Portuguese: O Conselho de Administração assiste à apresentação do Presidente do Comité dos Medicamentos à Base de Plantas.
Bulgarian: Управителният съвет приветства изложението на председателя на Комитета по растителните лекарствени продукти.
Portuguese: [EMA/MB/818152/2009] O Conselho de Administração aprova as alterações das regras de aplicação do regulamento relativo às taxas.
Bulgarian: [EMA/MB/818152/2009] Управителният съвет прие предложенията за изменение на правилата за прилагане на регламента относно таксите.
Portuguese: [EMA/MB/142837/2010] O Conselho de Administração apoia um plano de acção para os medicamentos à base de plantas.
Bulgarian: [EMA/MB/142837/2010] Управителният съвет одобри план за действие за растителните лекарствени продукти.
Portuguese: O Director Executivo contactará por escrito, até Junho, os membros do Conselho de Administração, abordando a questão da nomeação de um Presidente.
Bulgarian: Изпълнителният директор ще изпрати писмо до членовете на УС преди юни във връзка с определянето на председател.
Portuguese: O Conselho de Administração sugere que seja analisada a adequação da alguns dos principais indicadores de desempenho, o que se aplica de modo muito especial a áreas em que os objectivos são auto-estabelecidos, tais como, por exemplo, a dos relatórios de avaliação pública europeia, em que vários objectivos auto-estabelecidos não são atingidos devido a circunstâncias que não dependem da Agência.
Bulgarian: Това е особено важно за области, където целите са поставени от самите изпълнители, като например в областта на европейските доклади за обществена оценка (EPAR), в която някои самопоставени цели не са постигнати поради обстоятелства, върху които Агенцията не може да въздейства.
Portuguese: O Conselho de Administração solicita também que a Agência lhe envie cópias dos artigos científicos da autoria de funcionários da Agência, para efeitos de informação.
Bulgarian: Агенцията да изиска копия за сведение от научните статии, написани от служители на Агенцията.
Portuguese: • Apresentação sobre a melhoria e o aumento da capacidade de julgamento humano.
Bulgarian: • Изложение за разширяване и подобряване на оценката.
Portuguese: Representantes das organizações de doentes
Bulgarian: Представители на организациите на пациентите
Portuguese: É efectuada uma demonstração ao Conselho de Administração do novo sítio Internet da Agência, que está a ser desenvolvido.
Bulgarian: Новият уебсайт на Агенцията, който е в процес на разработване, бе демонстриран на Управителния съвет.
Portuguese: • [EMA/61092/2010] Relatório de actualização sobre a execução da estratégica telemática da UE
Bulgarian: [EMA/61092/2010] Актуализиран доклад за изпълнението от страна на Агенцията на стратегията за телематика на ЕС.
Portuguese: As opções disponíveis serão apresentadas ao Conselho de Administração e poderá ser necessário chegar a acordo sobre uma opção já neste Outono.
Bulgarian: Още тази есен може да се наложи да бъде приет един от вариантите.
Portuguese: Projecto de programa de trabalho e de orçamento para 2011
Bulgarian: Проекти на работна програма и бюджет за 2011 г.
Portuguese: [EMA/MB/69923/2010] O Conselho de Administração aprova o relatório anual de 2009 da Agência.
Bulgarian: [EMA/MB/69923/2010] Управителният съвет прие годишния доклад на Агенцията за 2009 г.
Portuguese: Comité do Conselho de Administração para a Telemática (MBTC)
Bulgarian: Комитет по телематика към Управителния съвет (КТУС)
Portuguese: • [EMA/MB/84539/2010] Resultados dos procedimentos escritos no período de 21 de Novembro de
Bulgarian: [EMA/MB/84539/2010] Резултати от писмените процедури за периода от 21 ноември 2009 г. до
Portuguese: Comissão Europeia Isabel de la Mata Georgette Lalis
Bulgarian: Европейска комисия Isabel de la Mata
Portuguese: Realizar-se-á em 30 de Junho de 2010 uma conferência organizada conjuntamente pela Comissão Europeia e pela Agência, em que serão debatidos os temas abordados na avaliação e em que haverá também oportunidade de discutir as principais questões propostas no projecto de roteiro da Agência até 2015.
Bulgarian: Конференцията ще се спре на въпросите, поставени в оценката, и ще даде също така възможност за обсъждане на ключови проблеми, предложени от проекта на Агенцията за пътна карта до 2015 г.
Portuguese: • [EMEA/MB/115301/2010] Relatório anual de 2009 de Auditoria Interna da Agência.
Bulgarian: [EMEA/MB/115301/2010] Годишен доклад за 2009 г. за вътрешния одит на Агенцията.
Portuguese: 8 (a).
Bulgarian: 8а.
Portuguese: a) Actualização
Bulgarian: Актуална информация
Portuguese: O Comité assistiu a apresentações pelos presidentes dos grupos envolvidos na execução da estratégia de telemática.
Bulgarian: Комитетът изслуша изложения от председателите на групите за изпълнение в областта на телематиката.
Portuguese: Termo do mandato do Presidente do Conselho de Administração
Bulgarian: Мандат на председателя на УС
Portuguese: [EMA/MB/64422/2010] O Conselho de Administração aprova o mandato do Comité do Conselho de Administração para a Telemática.
Bulgarian: [EMEA/MB/64422/2010] Управителният съвет прие техническото задание за Комитета по телематика към Управителния съвет.
Portuguese: Anteprojecto de orçamento para 2011 (APO)
Bulgarian: Предварителен проектобюджет за 2011 г.
Portuguese: Administração pede para ver o relatório antes da sua publicação;
Bulgarian: завършване на оценката на Агенцията и предстоящата конференция във връзка с доклада; УС поиска да прегледа доклада преди публикуването му;
Portuguese: Projecto de programa de trabalho para 2011
Bulgarian: Предварителна работна програма за 2011 г.
Portuguese: O Comissário John Dalli visitou a Agência em 5 de Março de 2010.
Bulgarian: Агенцията на 5 март 2010 г.
Portuguese: • [EMEA/MB/115245/2010] Relatório anual de 2009 do Comité Consultivo de Auditoria da Agência.
Bulgarian: [EMEA/MB/115245/2010] Годишен доклад за 2009 г. на Консултативния комитет за одита на
Portuguese: Representante das organizações de médicos
Bulgarian: Представител на организациите на ветеринарните лекари
Portuguese: Procedimento de consulta revisto do Conselho de Administração para as nomeações para o CHMP e o CVMP
Bulgarian: Преразгледана процедура за консултации на Управителния съвет за определяне на