FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů bylo požadováno ukončení jejich současné léčby ACE inhibitorem nebo ARB a vstup do následné jednoduše-zaslepené run-in periody, během které dostávali léčbu enalaprilem 10 mg dvakrát denně, následovaný jednoduše-zaslepenou léčbou přípravkem Neparvis 100 mg dvakrát denně, která se zvyšovala na 200 mg dvakrát denně (viz bod 4.8 pro ukončení podávání během této periody).
Estonian: Patsiendid pidid lõpetama käimasoleva AKE inhibiitori või ARBi kasutamise ja alustama ühepoolselt pimendatud sissejuhatavat perioodi, mille käigus nad said ravi enalapriiliga 10 mg kaks korda ööpäevas, millele järgnes ühepoolselt pimendatud ravi Neparvis'ega annuses 100 mg kaks korda ööpäevas, mida suurendati 200 mg-ni kaks korda ööpäevas (ravi lõpetamise kohta sellel perioodil vt lõik 4.8).
Czech: Léčba přípravkem Neparvis během organogeneze měla za následek zvýšenou embryofetální letalitu u potkanů v dávkách ≥49 mg sakubitrilu/51 mg valsartanu/kg/den (≤0,72-násobek maximální doporučené dávky pro člověka [MRHD] na základě AUC) a u králíků v dávkách ≥4,9 mg sakubitrilu/5,1 mg valsartanu/kg/den (2-násobek MRHD na základě AUC valsartanu a 0,03-násobek MRHD na základě AUC LBQ657).
Estonian: Ravi Neparvis'ega organogeneesi perioodil viis embrüo/loote suurenenud suremuseni rottidel annuste ≥49 mg sakubitriili/51 mg valsartaani/kg/ööpäevas (≤0,72 korda suurem maksimaalsest inimesele soovitatavast annusest [maximum recommended human dose, MRHD] AUC põhjal) ja küülikutel annuste ≥4,9 mg sakubitriili /5,1 mg valsartaani/kg/ööpäevas (2 korda ja 0,03 korda MRHD vastavalt valsartaani ja LBQ657 AUC põhjal) kasutamisel.
Czech: 14 potahovaných tablet 20 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet
Estonian: 14 õhukese polümeerikattega tabletti 20 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 56 õhukese polümeerikattega tabletti
Czech: Přípravek Neparvis představuje mechanismus účinku angiotenzin receptor neprilysinu inhibitoru prostřednictvím simultánní inhibice neprilysinu (neutrální endopeptidázy, NEP) přes LBQ657, aktivní metabolit proléčiva sakubitrilu a blokádou receptorů typu 1 (AT1) pro angiotenzin II přes valsartan.
Estonian: Neparvis toimib angiotensiini retseptori-neprilüsiini inhibiitorina (ARNI), mis üheaegselt inhibeerib neprilüsiini (neutraalne endopeptidaas; NEP) eelravimi sakubitriili aktiivse metaboliidi LBQ657 toimel ja blokeerib angiotensiin II 1. tüüpi (AT1) retseptori valsartaani toimel.
Czech: U starších pacientů, pacientů v objemové depleci (včetně pacientů na diuretické léčbě) nebo pacientů s oslabenou funkcí ledvin může současné užívání přípravku Neparvis a NSAIDs vést ke zvýšení rizika zhoršení funkce ledvin.
Estonian: Eakatel, vähenenud vedelikumahuga (sealhulgas diureetilist ravi saavatel) või neerufunktsiooni langusega patsientidel võib Neparvis'e ja MSPVAde samaaegsel kasutamisel suureneda neerufunktsiooni halvenemise risk.
Czech: Údaje o užívání přípravku Neparvis u těhotných žen nejsou k dispozici.
Estonian: Neparvis'e kasutamise kohta rasedatel naistel puuduvad andmed.
Czech: Po perorálním podání se přípravek Neparvis disociuje na valsartan a proléčivo sakubitril.
Estonian: Pärast suukaudset manustamist laguneb Neparvis valsartaaniks ja eelravim sakubitriiliks.
Czech: Váš lékař může během léčby přípravkem Neparvis v pravidelných intervalech kontrolovat množství draslíku ve Vaší krvi.
Estonian: Teie arst võib regulaarselt kontrollida teie vere kaaliumisisaldust kogu Neparvis-ravi vältel.
Czech: Pokud se Vás jakákoliv z výše uvedených informací týká, neužívejte přípravek Neparvis a poraďte se se svým lékařem.
Estonian: Kui midagi ülal loetletust kehtib teie kohta, ärge võtke Neparvis't ja rääkige sellest oma arstile.
Czech: Ve studii PARADIGM-HF byly subjekty nejprve léčeny ACE inhibitory a/nebo ARB a také musely úspěšně dokončit následné "run-in" periody s enalaprilem a přípravkem Neparvis (medián expozice léku 15 a 29 dní, v uvedeném pořadí) před randomizovanou dvojitě-zaslepenou periodou.
Estonian: Uuringus PARADIGM-HF pidid patsiendid, keda varem raviti AKE inhibiitorite ja/või ARBidega, samuti läbi tegema järjestikkused ravimi prooviperioodid enalapriili ja Neparvis'ega (ravimiga kokkupuute kestuse mediaan vastavalt 15 ja 29 päeva) , seejärel randomiseeriti patsiendid topeltpimeda perioodi jaoks.
Czech: Pokud je zahajována nebo měněna léčba u pacientů užívajících přípravek Neparvis, kteří současně užívají NSAIDs, doporučuje se sledovat funkce ledvin (viz bod 4.4).
Estonian: Seetõttu on ravi alustamise või muutmise korral soovitatav kontrollida neerufunktsiooni Neparvis-ravi saavatel patsientidel, kes kasutavad samaaegselt MSPVAsid (vt lõik 4.4).
Czech: V 7-denní studii kontrolované valsartanem u pacientů se sníženou ejekční frakcí (HFrEF) vedlo podávání přípravku Neparvis k počátečnímu zvýšení natriurézy, ke zvýšenému cGMP v moči a ke sníženým plazmatickým hladinám mid-regionálního pro-atriálního natriuretického peptidu (MR-proANP) a N-terminálního pro-hormonu mozkového natriuretického peptidu (NT-proBNP) v porovnání s valsartanem.
Estonian: 7-päevases valsartaaniga kontrollitud uuringus väljutusfraktsiooni langusega patsientidel (HFrEF) viis Neparvis'e manustamine natriureesi esialgse suurenemiseni, cGMP kontsentratsiooni suurenemiseni uriinis ja midregionaalse kodade natriureetilise peptiidi propeptiidi (MR-proANP) ja B-tüüpi natriureetilise peptiidi N-terminaalse propeptiidi (NT-proBNP) kontsentratsiooni vähenemiseni plasmas võrreldes valsartaaniga.
Czech: Přípravek Neparvis je kontraindikován u pacientů se známým výskytem angioedému spojeného s předchozí léčbou ACE inhibitorem nebo ARB v anamnéze nebo s dědičným nebo idiopatickým angioedémem (viz bod 4.3).
Estonian: Neparvis on vastunäidustatud patsientidel, kellel on anamneesis varasema AKE inhibiitori või ARBi kasutamisega seotud angioödeem või pärilik või idiopaatiline angioödeem (vt lõik 4.3).
Czech: Kombinace přípravku Neparvis s přímými inhibitory reninu jako je aliskiren se nedoporučuje (viz bod 4.4).
Estonian: Neparvis'e ja otseste reniini inhibiitorite, nagu aliskireen, kooskasutamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.4).
Czech: Není známo, zda se přípravek Neparvis vylučuje do lidského mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas Neparvis eritub rinnapiima.
Czech: Nevyskytla se žádná léková interakce ("drug-drug interaction") mezi přípravkem Neparvis a intravenózně podaným nitroglycerinem, s ohledem na snížení krevního tlaku.
Estonian: Neparvis'e ja intravenoosselt manustatud nitroglütseriini kooskasutamisel ei esinenud koostoimeid, mis oleks seotud vererõhu langusega.
Czech: Přípravek je teratogenní na základě nízkého výskytu fetálního hydrocefalu (spojeného s dávkami toxickými pro matku), který byl pozorován u králíků při dávce přípravku Neparvis ≥4,9 mg sakubitrilu/5,1 mg valsartanu/kg/den.
Estonian: Ravim on teratogeenne loote hüdrotsefaalia madala esinemissageduse põhjal, mis oli seotud emasloomale manustatud toksiliste annustega ja mida täheldati küülikutel Neparvis'e annuse ≥4,9 mg sakubitriili /5,1 mg valsartaani/kg/ööpäevas puhul.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Neparvis užívat
Estonian: Mida on vaja teada enne Neparvis'e võtmist
Czech: Neparvis Enalapril
Estonian: Neparvis Enalapriil
Czech: Jak přípravek Neparvis uchovávat
Estonian: Kuidas Neparvis't säilitada
Czech: Před užitím přípravku Neparvis se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou
Estonian: Enne Neparvis'e võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega,
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) je k dispozici velmi omezená klinická zkušenost (viz bod 5.1), proto má být přípravek Neparvis podáván s opatrností a doporučená zahajovací dávka je 24 mg/26 mg dvakrát denně.
Estonian: Kuna raske neerupuudulikkusega (eGFR <30 ml/min/1,73 m2) patsientidega on kliiniline kogemus piiratud (vt lõik 5.1), tuleb nendel patsientidel Neparvis't kasutada ettevaatusega ning soovitav algannus on 24 mg/26 mg kaks korda ööpäevas.
Czech: Pokud jste užil(a) ACE inhibitor, počkejte 36 hodin po užití poslední dávky, než začnete užívat přípravek Neparvis (viz „Další léčivé přípravky a Neparvis").
Estonian: Kui te olete AKE inhibiitorit võtnud, oodake vähemalt 36 tundi enne Neparvis'e võtmise alustamist (vt „Muud ravimid ja Neparvis").
Czech: Ve studii PARADIGM-HF snižoval přípravek Neparvis plazmatický NT-proBNP a zvyšoval plazmatický BNP a cGMP v moči v porovnání s enalaprilem.
Estonian: Uuringus PARADIGM-HF vähenes Neparvis'e toimel NT-proBNP ning suurenes BNP sisaldus plasmas ja cGMP sisaldus uriinis võrreldes enalapriiliga.
Czech: Pokud se objeví hypotenze, doporučuje se přechodná titrace směrem dolů nebo vysazení přípravku Neparvis (viz bod 4.2).
Estonian: Hüpotensiooni tekkimisel on soovitatav ajutine annuse vähendamine või Neparvis-ravi katkestamine (vt lõik 4.2).
Czech: Pokud je přípravek Neparvis podáván současně s těmito přípravky, doporučuje se sledovat hladiny draslíku v séru (viz bod 4.4).
Estonian: Neparvis'e ja nimetatud preparaatide koosmanustamisel on soovitatav jälgida seerumi kaaliumisisaldust (vt lõik 4.4).
Czech: • Kombinace přípravku Neparvis s přímými inhibitory reninu jako je aliskiren se nedoporučuje (viz bod 4.5).
Estonian: • Neparvis'e ja otseste reniini inhibiitorite, nagu aliskireen, kooskasutamine ei ole soovitatav (vt lõik 4.5).
Czech: Kvůli potenciálnímu riziku angioedému při současném užívání s ACE inhibitorem nesmí být léčba tímto přípravkem zahájena nejméně 36 hodin po ukončení léčby ACE inhibitorem (viz body 4.3, 4.4 a 4.5).
Estonian: AKE inhibiitoriga kooskasutamisel esineva angioödeemi riski tõttu ei tohi Neparvis-ravi alustada enne kui on möödunud vähemalt 36 tundi ravi katkestamisest AKE inhibiitoriga (vt lõigud 4.3, 4.4 ja 4.5).
Czech: Jednotlivá dávka přípravku Neparvis 583 mg sakubitrilu/617 mg valsartanu a mnohočetné dávky 437 mg sakubitrilu/463 mg valsartanu (po 14 dní) byly studovány u zdravých dobrovolníků a byly dobře tolerovány.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel uuriti Neparvis'e 583 mg sakubitriili/617 mg valsartaani ühekordset annust ja korduvaid 437 mg sakubitriili/463 mg valsartaani annuseid (14 päeva) ning nende annuste korral oli taluvus hea.
Czech: Pokud je léčba přípravkem Neparvis ukončena, léčba ACE inhibitorem nesmí být zahájena do 36 hodin po podání poslední dávky přípravku Neparvis (viz body 4.2, 4.3 a 4.5).
Estonian: Kui ravi Neparvis'ega lõpetatakse, ei tohi AKE inhibiitori manustamist alustada enne 36 tunni möödumist Neparvis'e viimase annuse manustamisest (vt lõigud 4.2, 4.3 ja 4.5).
Czech: Ve studii PARADIGM-HF byla porucha funkce ledvin hlášena v 10,1 % u pacientů léčených přípravkem Neparvis a u 11,5 % pacientů léčených enalaprilem.
Estonian: PARADIGM-HF uuringus teatati neerukahjustusest 10,1% Neparvis'ega ravitud patsientidest ning 11,5% enalapriiliga ravitud patsientidest.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Neparvis byl hlášen angioedém.
Estonian: Neparvis'ega ravitud patsientidel on teatatud angioödeemist.
Czech: Interakce mezi přípravkem Neparvis a lithiem nebyly zkoumány.
Estonian: Neparvis'e ja liitumi koostoimeid ei ole uuritud.
Czech: Snížení absolutního rizika bylo 4,7 % pro kombinovaný cíl kardiovaskulárního úmrtí nebo hospitalizace pro srdeční selhání, 3,1 % pro kardiovaskulární úmrtí samotné a 2,8 % pro první samotnou hospitalizaci pro srdeční selhání.
Estonian: Neparvis oli parem enalapriilist, vähendades kardiovaskulaarse surma või südamepuudulikkuse tõttu hospitaliseerimiste riski 21,8% võrreldes enalapriili 26,5%-ga. Kardiovaskulaarse surma ja südamepuudulikkuse tõttu hospitaliseerimise liittulemusnäitaja korral oli absoluutse riski vähenemine 4,7%, ainult kardiovaskulaarse surma korral 3,1% ning ainult südamepuudulikkuse tõttu hospitaliseerimise korral 2,8%.
Czech: Přípravek Neparvis nesmí být podán do 36 hodin po ukončení léčby ACE inhibitorem.
Estonian: Neparvis't ei tohi manustada enne, kui ravi lõpetamisest AKE inhibiitoriga on möödunud 36 tundi.
Czech: Neparvis 97 mg/103 mg potahované tablety
Estonian: Neparvis 97 mg/103 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Czech: Neklinické údaje (včetně studií s komponentami sakubitril a valsartan a/nebo přípravkem Neparvis) získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a fertility neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja viljakuse mittekliinilised uuringud (sealhulgas uuringud eraldi sakubitriili ja valsartaaniga ja/või Neparvis'ega) ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Czech: Léčba ACE inhibitorem nesmí být zahájena do 36 hodin po podání poslední dávky přípravku Neparvis (viz body 4.2 a 4.3).
Estonian: Ravi AKE inhibiitoriga ei tohi alustada enne 36 tunni möödumist Neparvis'e viimase annuse manustamisest (vt lõigud 4.2 ja 4.3).
Czech: Studie na zvířatech s přípravkem Neparvis prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsetes Neparvis'ega on täheldatud reproduktsioonitoksilisust (vt lõik 5.3).
Czech: Neparvis 24 mg/26 mg potahované tablety
Estonian: Neparvis 24 mg/26 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Czech: Neparvis 49 mg/51 mg potahované tablety
Estonian: Neparvis 49 mg/51 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Czech: Tablety jsou dodávány v PVC/PVDC/Al blistrových baleních po 14, 20, 28 nebo 56 tabletách a v multipacích po 196 tabletách (7 balení po 28 tabletách).
Estonian: Tabletid on saadaval 14, 20, 28 või 56 tabletiga PVC/PVDC/Alumiinium blisterpakendites ja 196 tabletiga (7 pakendit 28 tabletiga) hulgipakendites.
Czech: Dodatečně v toxikologické studii u makaků léčených přípravkem Neparvis v dávkách 146 mg sakubitrilu/154 mg valsartanu/kg/den po dobu 39 týdnů nebyl důkaz přítomnosti amyloidových plaků v mozku.
Estonian: Lisaks ei ilmnenud märke amüloidkollete esinemisest ajus makaakidega läbi viidud toksilisuse uuringus, kus kasutati Neparvis't annuses 146 mg sakubitriili/154 mg valsartaani/kg/ööpäevas 39 nädala vältel.
Czech: Léčba přípravkem Neparvis nesmí být zahájena do 36 hodin po užití poslední dávky ACE inhibitoru.
Estonian: Ravi Neparvis'ega ei tohi alustada enne 36 tunni möödumist AKE inhibiitori viimase annuse manustamisest.
Czech: Nejpravděpodobnější příznak předávkování je hypotenze z důvodu účinků přípravku Neparvis, které snižují krevní tlak.
Estonian: Neparvis'e vererõhku alandava toime tõttu on kõige tõenäolisem üleannustamisega seotud sümptom hüpotensioon.
Czech: Přípravek Neparvis nebyl studován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater, biliární cirhózou nebo cholestázou (viz body 4.3 a 4.4).
Estonian: Raske maksakahjustuse, biliaarse tsirroosi ja kolestaasiga patsientidel ei ole Neparvis'e kasutamist uuritud (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Neparvis 24 mg/26 mg potahované tablety Neparvis 49 mg/51 mg potahované tablety Neparvis 97 mg/103 mg potahované tablety
Estonian: Neparvis 24 mg/26 mg õhukese polümeerikattega tabletid Neparvis 49 mg/51 mg õhukese polümeerikattega tabletid Neparvis 97 mg/103 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Czech: BNP není vhodný biomarker srdečního selhání u pacientů léčených přípravkem Neparvis, protože BNP je substrátem neprilysinu (viz bod 4.4).
Estonian: Neparvis on neprilüsiini substraat ning seetõttu ei ole Neparvis'ega ravi saavatel patsientidel BNP sobiv südamepuudulikkuse biomarker (vt lõik 4.4).
Czech: Jak Neparvis uchovávat
Estonian: Kuidas Neparvis't võtta
Czech: Pokud se Vás jakákoliv z výše uvedených informací týká, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou předtím, než začnete užívat přípravek Neparvis.
Estonian: Kui midagi ülal loetletust kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele enne Neparvis'e võtmist.
Czech: Velikosti balení: 14, 20, 28 nebo 56 potahovaných tablet a multipacky obsahující 168 (3x56) nebo 196 (7x28) potahovaných tablet.
Estonian: Pakendi suurused: 14, 20, 28 või 56 õhukese polümeerikattega tabletti ja hulgipakendis 168 (3x56) või 196 (7x28) õhukese polümeerikattega tabletti.
Czech: Přípravek Neparvis může proto zvyšovat systémovou expozici substrátů OATP1B1 a OATP1B3 jako jsou statiny.
Estonian: Neparvis võib seetõttu põhjustada OATP1B1 ja OATP1B3 substraatide, näiteks statiinide plasmakontsentratsiooni suurenemist.
Czech: Během "run-in" periody s přípravkem Neparvis 10,4 % pacientů trvale ukončilo studii, 5,9 % kvůli nežádoucímu účinku, nejčastěji renální dysfunkce (1,8 %), hypotenze (1,7 %) a hyperkalemie (1,3 %).
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid neerufunktsiooni häire (1,8%), hüpotensioon (1,7%) ja hüperkaleemia (1,3%).
Czech: Současné užívání přípravku Neparvis s přípravky obsahujícími aliskiren je kontraindikováno u pacientů s diabetes mellitus nebo u pacientů s poruchou funkce ledvin (eGFR <60 ml/min/1,73 m (viz bod 4.3).
Estonian: Neparvis'e ja aliskireeni sisaldavate ravimite kooskasutamine on vastunäidustatud diabeedi või neerukahjustusega (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) patsientidel (vt lõik 4.3).
Czech: Farmakokinetiky sakubitrilu, LBQ657 a valsartanu byly přibližně lineární při testovaném rozmezí dávek přípravku Neparvis 24 mg sakubitrilu/26 mg valsartanu až 97 mg sakubitrilu/103 mg valsartanu.
Estonian: Uuritud Neparvis'e annusevahemikus 24 mg sakubitriili/26 mg valsartaani kuni 97 mg sakubitriiil/103 mg valsartaani oli sakubitriili, LBQ657 ja valsartaani farmakokineetika ligikaudu lineaarne.
Czech: Neparvis 49 mg/51 mg tablety sacubitrilum/valsartanum
Estonian: Neparvis 49 mg/51 mg tabletid sacubitrilum/valsartanum
Czech: Velikosti balení: 14, 20, 28 nebo 56 potahovaných tablet a multipacky obsahující 196 (7x28) potahovaných tablet.
Estonian: Pakendi suurused: 14, 20, 28 või 56 õhukese polümeerikattega tabletti ja hulgipakendis 196 (7x28) õhukese polümeerikattega tabletti.
Czech: Co je Neparvis a k čemu se používá?
Estonian: Mis on Neparvis ja milleks seda kasutatakse?
Czech: U některých pacientů může lékař zvolit nižší dávky.
Estonian: Arst võib mõnele patsiendile valida väiksemad annused.
Czech: Tablety přípravku Neparvis se užívají dvakrát denně.
Estonian: Neparvise tablette võetakse kaks korda ööpäevas.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Neparvis byl vypracován plán řízení rizik.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Neparvise võimalikult ohutu kasutamine.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Neparvis?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Neparvise ohutu ja efektiivne kasutamine?
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Neparvis je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Neparvise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Neparvis je k dispozici ve formě tablet (24 mg sakubitrilu / 26 mg valsartanu, 49 mg sakubitrilu / 51 mg valsartanu a 97 mg sakubitrilu / 103 mg valsartanu).
Estonian: Neparvist turustatakse tablettidena (24 mg sakubitriili / 26 mg valsartaani, 49 mg sakubitriili / 51 mg valsartaani ja 97 mg sakubitriili / 103 mg valsartaani).
Czech: Ve skupině léčené přípravkem Neparvis 21,8 % (914 z 4 187) pacientů buď zemřelo v důsledku srdečních a oběhových problémů, nebo bylo přijato do nemocnice se srdečním selháním, v porovnání s 26,5 % (1 117 ze 4 212) pacientů léčených enalaprilem.
Estonian: Neparvisega ravitud rühmas suri südame- ja vereringeprobleemide pärast või võeti südamepuudulikkuse tõttu haiglasse 21,8% patsientidest (914 patsienti 4187st) võrreldes 26,5%-ga enalapriiliga ravitud patsientidest (1117 patsienti 4212st).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Neparvis?
Estonian: Mis riskid Neparvisega kaasnevad?
Czech: Studie byla ukončena předčasně, protože se vyskytly přesvědčivé důkazy o tom, že přípravek Neparvis je účinnější než enalapril.
Estonian: Uuring katkestati varakult, sest esinesid vastuvaidlematud tõendid, et Neparvis oli enalapriilist efektiivsem.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Neparvis převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Neparvise kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Czech: Výrobce přípravku Entresto souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Neparvis („informovaný souhlas").
Estonian: Entresto tootja on andnud nõusoleku, et tema teaduslikke andmeid võib kasutada ka Neparvise toetuseks (teabel põhinev nõusolek).
Czech: Neparvis sacubitrilum/valsartanum
Estonian: Neparvis sakubitriil/valsartaan
Czech: Jak přípravek Neparvis působí?
Estonian: Kuidas Neparvis toimib?
Czech: Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Entresto, který je v Evropské unii již registrován.
Estonian: See ravim on samane Entrestoga, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Neparvis zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Estonian: Selle alusel lisati Neparvise omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele ravimi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Czech: Účinnost přípravku Neparvis v léčbě srdečního selhání byla prokázána v jedné hlavní studii.
Estonian: Neparvise efektiivsus südamepuudulikkuse ravis on tõendatud ühes põhiuuringus.
Czech: Nesmějí ho užívat pacienti, kteří v minulosti trpěli angioedémem, pacienti se závažným jaterním onemocněním a těhotné ženy.
Estonian: Ravimit ei tohi võtta patsiendid, kellel on esinenud angioödeem, kellel on raske maksahaigus või kes on rasedad.
Czech: Další informace o přípravku Neparvis
Estonian: Muu teave Neparvise kohta
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Neparvis (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou vysoké hladiny draslíku v krvi, nízký krevní tlak a zhoršená funkce ledvin.
Estonian: Neparvise kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on vere suur kaaliumisisaldus, madal vererõhk ja neerutalitluse halvenemine.
Czech: Dvě léčivé látky v přípravku Neparvis, sakubitril a valsartan, působí odlišným způsobem.
Estonian: Neparvise kaks toimeainet sakubitriil ja valsartaan toimivad erineval moel.
Czech: Doporučená zahajovací dávka je jedna tableta přípravku Naparvis 49 mg/51 mg dvakrát denně a po 2 až 4 týdnech se pak tato dávka zdvojnásobí na
Estonian: Soovitatav algannus on üks Neparvise 49 mg / 51 mg tablett kaks korda ööpäevas ja seejärel 2...4 nädala järel kahekordistatakse annus 97 mg / 103 mg-ni kaks korda ööpäevas.
Czech: Závažné nežádoucí účinky přípravku Neparvis v hlavní studii byly podobné jako u enalaprilu, který je již schválen k použití u srdečního selhání.
Estonian: Neparvise rasked kõrvalnähud olid põhiuuringus samasugused nagu enalapriilil, mis on juba heaks kiidetud kasutamiseks südamepuudulikkuse korral.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Neparvis, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Neparvise kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Czech: V hlavní studii bylo zjištěno, že přípravek Neparvis snížil počet úmrtí v důsledku srdečních a oběhových problémů nebo přijetí do nemocnice kvůli srdečnímu selhání.
Estonian: Põhiuuringus leiti, et Neparvis vähendas nii südame- ja vereringeprobleemidest tulenevaid surmajuhte kui ka hospitaliseerimisi südamepuudulikkuse tõttu.
Czech: Pacienti v této studii trpěli chronickým srdečním selháním s příznaky tohoto onemocnění a redukovanou (sníženou) ejekční frakcí (podílem krve, který je vypuzován ze srdce).
Estonian: Uuringus osalenud patsientidel oli pikaajaline südamepuudulikkus koos haiguse sümptomitega ja vähenenud väljutusfraktsioon (südamest väljuva vere osakaal).
Czech: Valsartan je „blokátorem receptorů pro angiotenzin II", což znamená, že v těle zabraňuje působení hormonu zvaného angiotenzin II.
Estonian: Valsartaan on angiotensiin II retseptori antagonist, mis blokeerib hormooni angiotensiin II toime.