FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
German: Bitte wendenSie dieses Arzneimittelerst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einerUnverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
English: Ask your pharmacist how to throw away medicines you no longer use.
German: NachAnwendung der letzten Dosis muss der Inhalator entsorgt werden.Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall.Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.
English: Mouthpiece
German: Mundstück
English: Blurred vision
German: Verschwommene Sicht
English: How to store Bretaris Genuair
German: Wie ist BretarisGenuair aufzubewahren?
English: Nevertheless the Committee agreed that it is important to reflect these data in the product information.
German: Nichtsdestotrotz kam der Ausschuss zu dem Schluss, dass es wichtig ist, diese Daten in die Produktinformation aufzunehmen.
English: The incidence of arterial thrombotic events (per 100 patient years) remains relatively constant.
German: Die Inzidenz von arteriellen Thrombosen (pro 100 Patientenjahre) bleibt relativ konstant.
English: Therefore the European Commission triggered a procedure under Article 20 of Regulation (EC) No 726/2004 on 27 November 2013.
German: November 2013 ein Verfahren gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ein.
English: It is therefore appropriate to reinforce existing recommendations for the cardiovascular status of the patient to be assessed before initiating treatment.
German: Es ist daher angemessen, bestehende Empfehlungen zur Bewertung des kardiovaskulären Status des Patienten vor Behandlungsbeginn nochmals zu bekräftigen.
English: It is therefore unclear whether the maintenance of response observed in this particular group of patients can be generalised to the CP-CML population.
German: Es ist daher nicht klar, ob die Aufrechterhaltung des Ansprechens bei speziell dieser Patientengruppe für die gesamte CP-CML-Population generalisiert werden kann.
English: Serious cardiac failure events have occurred in a total of 23 patients (5.1%).
German: Ereignisse schweren Herzversagens traten bei insgesamt 23 Patienten (5,1 %) auf.
English: • Updated information on adverse reactions.
German: • Aktualisierte Informationen zu Nebenwirkungen.
English: • Discontinuation of treatment if haematologic response has not occurred by 3 months.
German: • Absetzen der Behandlung, wenn nach 3 Monaten kein hämatologisches Ansprechen erreicht wurde.
English: However, there were a number of outstanding issues which could not be resolved within the expedited variation procedure and which required a further review of the benefit-risk balance of Iclusig.
German: Jedoch standen einige ausstehende Fragen offen, die im Rahmen des beschleunigten Änderungsverfahrens nicht beantwortet werden konnten und die eine weitere Prüfung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Iclusig erforderlich machten.
English: A number of plausible molecular mechanism exists that may contribute to vascular occlusive events.
German: Es existieren einige plausible molekulare Mechanismen, die möglicherweise zu Gefäßverschluss-Ereignissen beitragen.
English: Non-clinical issues
German: Nicht-klinische Fragen
English: In October 2013, the EMA was informed that the rate of vascular occlusive events was higher than observed in the clinical trials that supported the initial marketing authorisation.
German: Im Oktober 2013 wurde die Europäische Arzneimittel-Agentur darüber informiert, dass die Häufigkeit von Gefäßverschlüssen höher war, als man in den Studien, die die ursprüngliche Genehmigung für das Inverkehrbringen stützten, beobachtet hatte.
English: • The PRAC reviewed all data presented by the MAH on the safety and efficacy of Iclusig, as well as the views expressed by the oncology scientific advisory group.
German: • Der PRAC hat alle vom Zulassungsinhaber vorgestellten Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit sowie die von der Wissenschaftlichen Beratergruppe für Onkologie geäußerten Meinungen geprüft.
English: Ponatinib is a tyrosine kinase inhibitor (TKI), designed with the purpose of inhibiting the kinase activity of native BCR-ABL, and all mutant variants, including ‘gatekeeper' T315I.
German: Ponatinib ist ein Tyrosinkinase-Inhibitor (TKI), der entwickelt wurde, um die Kinaseaktivität von nativem BCR-ABL und allen mutierten Formen, einschließlich der „Gatekeeper-Mutation“ T315l, zu hemmen.
English: While these data can be useful for physicians considering dose reduction, it is currently considered insufficient to adopt a formal recommendation for dose reduction in patients who have not experienced an adverse event.
German: Obwohl diese Daten für Ärzte, die eine Dosisreduzierung in Erwägung ziehen, nützlich sein können, werden sie derzeit als nicht ausreichend erachtet, um eine formelle Empfehlung für eine Dosisreduzierung bei Patienten, bei denen kein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist, auszusprechen.
English: A type II variation was submitted and additional risk minimisation measures such as updates to the product information were put in place.
German: Eine Typ-II-Änderung wurde eingereicht und zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung, wie z. B. Aktualisierungen der Produktinformation, wurden implementiert.
English: This study is considered key to the benefit-risk of ponatinib and has been imposed as a condition to the marketing authorisation.
German: Diese Studie stellt eine Schlüsselrolle bei der Feststellung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses von Ponatinib dar und wurde als eine Bedingung für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen auferlegt.
English: • The PRAC took note of the serious risk of vascular occlusive events associated with Iclusig, which is likely to be dose-related.
German: • Der PRAC berücksichtigte das schwerwiegende Risiko für Gefäßverschlüsse im Zusammenhang mit Iclusig, das wahrscheinlich mit der Dosierung korreliert.
English: There is also an association between vascular occlusive events and a risk of cardiac failure as a secondary event.
German: Es besteht außerdem ein Zusammenhang zwischen Gefäßverschlüssen und einem Risiko für Herzversagen als sekundäres Ereignis.
English: In view of the high risk for vascular occlusive events, the PRAC considered that it should be made clear in the product information that ponatinib should be discontinued in patients who do not respond to treatment (no haematologic response by 3 months).
German: Angesichts des hohen Risikos für Gefäßverschlüsse entschied der PRAC, dass in der Produktinformation deutlich darauf hingewiesen werden müsse, dass Ponatinib bei Patienten, die nicht auf die Behandlung ansprechen (kein hämatologisches Ansprechen nach 3 Monaten), Ponatinib abgesetzt werden sollte.
English: The Marketing Authorisation was granted by the European Commission on 1 July 2013 for the following indications in adult patients:
German: Juli 2013 für die folgenden Indikationen bei erwachsenen Patienten erteilt:
English: However these data include a relatively small number of patients, most of which had been dose reduced due to adverse events, and follow-up time is limited.
German: Diese Daten umfassen allerdings nur eine relativ kleine Anzahl an Patienten, deren Dosis meist aufgrund unerwünschter Ereignisse reduziert worden war;
English: The majority of cases of cardiac failure occurred in patients at known risk from underlying disease, cardiovascular risk factors and prior treatment with cardiotoxic medications including other TKIs.
German: Die meisten Fälle schweren Herzversagens traten bei Patienten auf, die aufgrund ihrer Grunderkrankung, kardiovaskulärer Risikofaktoren und zuvor erfolgter Behandlungen mit kardiotoxischen Arzneimitteln, einschließlich anderer TKI, bekanntermaßen gefährdet waren.
English: The PRAC has therefore recommended the variation to the terms of the marketing authorisation for Iclusig.
German: Aus diesem Grund hat der PRAC eine Empfehlung für eine Änderung der Bedingungen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Iclusig ausgesprochen.
English: • Inclusion of safety and efficacy data following dose reduction in CP-CML patients who have achieved MCyR to inform physicians of the currently available data on dose reduction.
German: • Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit nach Dosisreduzierung bei Patienten mit CP-CML, die ein MCyR erreicht haben, um Ärzte über die aktuell verfügbaren Daten zur Dosisreduzierung zu informieren.
English: Further non-clinical studies will be conducted with the aim to further characterise the potential mechanisms for vascular occlusive events with ponatinib treatment.
German: Künftig werden weitere nicht-klinische Studien durchgeführt mit dem Ziel, die potentiellen Mechanismen für Gefäßverschlüsse bei einer Behandlung mit Ponatinib weiter zu charakterisieren.
English: The possible role of anti-platelet, anti-coagulant or lipid lowering drugs in reducing the risk of vascular occlusive events remains uncertain.
German: Die mögliche Rolle von thrombozytenhemmenden, gerinnungshemmenden oder lipidsenkenden Arzneimitteln zur Reduzierung des Risikos für Gefäßverschlüsse bleibt unklar.
English: These included further consideration of the PK-PD profile of ponatinib to determine the optimal dosing in all patient populations and indications (including recommendations for initial dose and dose reductions), further assessment of the nature, severity and frequency of all treatment-emergent vascular occlusive adverse events (and possible sequelae), and heart failure, exploration of the potential mechanisms of action leading to vascular occlusive events and consideration of the possibilities for further risk minimisation measures.
German: Dies beinhaltete eine weitere Betrachtung des pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Profils von Ponatinib, um die optimale Dosierung für alle Patientenpopulationen und Indikationen zu bestimmen (einschließlich Empfehlungen für Initialdosis und Dosisreduzierungen), eine genauere Beurteilung der Art, Schwere und Häufigkeit aller unter der Behandlung auftretenden unerwünschten Ereignisse mit Gefäßverschluss (und der möglichen Folgekrankheiten) sowie Herzinsuffizienz, Untersuchung der potentiellen Wirkmechanismen, die zu Gefäßverschlüssen führen und Abwägung der Möglichkeiten zur weiteren Risikominimierung.
English: The overall safety profile for ponatinib is generally consistent with that considered at the time of marketing authorisation, with the notable addition of the risk of vascular occlusive events.
German: Das allgemeine Sicherheitsprofil für Ponatinib stimmt mit dem zur Zeit der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen betrachteten weitgehend überein, wobei der wichtige Zusatz über das Risiko für Gefäßverschlüsse ergänzt wurde.
English: The CHMP, having considered the PRAC recommendation, agrees with the overall scientific conclusions by the PRAC and is of the opinion that the marketing authorisation for Iclusig should be varied.
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmte der CHMP den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu und gelangte zu der Auffassung, dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen für Iclusig geändert werden sollten.
English: As part of the assessment of potential causes that may lead to an increased occurrence of vascular occlusive events in ponatinib treated patients, molecular mechanisms based on on-target and offtarget effects were discussed.
German: Im Rahmen der Beurteilung der potentiellen Ursachen für ein erhöhtes Auftreten von Gefäßverschlüssen bei mit Ponatinib behandelten Patienten wurden die molekularen Mechanismen basierend auf Hauptwirkungen und begleitenden Wirkungen erörtert.
English: The PRAC considered whether a recommendation for dose reduction (in the absence of an adverse event) in patients with chronic phase CML who have achieved major cytogenetic response was appropriate.
German: Der PRAC hat sich mit der Frage befasst, ob eine Empfehlung für eine Dosisreduzierung (wenn kein unerwünschtes Ereignis vorliegt) bei Patienten mit CML in der chronischen Phase, bei denen ein weitgehendes zytogenetisches Ansprechen (MCyR, major cytogenetic response) erreicht wurde, angemessen ist.
English: Therefore no formal recommendation can be issued regarding concomitant the use of these agents and the potential risks of haemorrhage with anti-platelet and anticoagulant agents in ponatinib treated patients need to be considered.
German: Daher kann keine formelle Empfehlung bezüglich der begleitenden Anwendung dieser Wirkstoffe ausgesprochen werden und die potentiellen Risiken für Blutungen bei Anwendung von thrombozytenhemmenden und gerinnungshemmenden Wirkstoffen bei mit Ponatinib behandelten Patienten müssen abgewägt werden.
English: • Additional warnings about hypertension, cardiac failure and risk of bleeding with anti-clotting agents.
German: • Zusätzliche Warnhinweise über Bluthochdruck, Herzinsuffizienz und Blutungsrisiko im Zusammenhang mit gerinnungshemmenden Wirkstoffen.
English: • The PRAC also considered the currently available data on dose-efficacy and dose-toxicity relationship, and concluded that it was too limited to allow for a formal recommendation for dose reduction as a risk minimisation measure in patients who have not experienced toxicity.
German: • Der PRAC hat außerdem die derzeit verfügbaren Daten zur Beziehung zwischen Dosis und Wirksamkeit sowie jener zwischen Dosis und Toxizität betrachtet und kam zu dem Schluss, dass die Daten nicht ausreichten, um eine formelle Empfehlung zur Dosisreduzierung als Maßnahme zur Risikominimierung bei Patienten, bei denen keine Toxizität aufgetreten ist, zu rechtfertigen.
English: Clinical issues
German: Klinische Fragen
English: Based on the totality of the data assessed during the procedure and on the advice from the Scientific Advisory Group for oncology, the PRAC concluded that the benefit-risk balance of Iclusig remains favourable taking into account the product information amendments and subject to the risk minimisation measures and additional pharmacovigilance activities agreed.
German: Basierend auf der Gesamtheit der während des Verfahrens beurteilen Daten und auf den Empfehlungen der Wissenschaftlichen Beratergruppe für Onkologie kam er PRAC zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Iclusig weiterhin günstig ist, unter Berücksichtigung der Änderungen der Produktinformation und unter der Voraussetzung der Durchführung der Maßnahmen zur Risikominimierung und zusätzlicher Pharmakovigilanz-Aktivitäten.
English: The Product Information for Iclusig was revised to include the following:
German: Maßnahmen zur Risikominimierung Die Produktinformation von Iclusig wurde überarbeitet und enthält nun Folgendes:
English: The risk of vascular occlusive events is likely to be dose related and therefore a dose reduction would be expected to reduce the risk of vascular occlusive events.
German: Es ist wahrscheinlich, dass das Risiko für Gefäßverschlüsse im Zusammenhang mit der Dosis steht, weshalb davon auszugehen ist, dass eine Dosisreduzierung das Risiko für Gefäßverschlüsse senkt.
English: A total of 81 (18%) patients on the phase 2 study (n=449) have experienced serious vascular occlusive events and overall, a total of 101 patients (23%) have experienced vascular occlusive events (serious and non-serious).
German: Studie (n=449) bei 81 Patienten (18 %) schwerwiegende Gefäßverschlüsse auf;
English: A dose-ranging study will be conducted in patients with CP-CML in order to determine the optimal starting dose of Iclusig and characterise the safety and efficacy of Iclusig following dose reductions after achieving MCyR.
German: Die Durchführung einer Dosisfindungsstudie mit Patienten mit CP-CML ist geplant, um die optimale Initialdosis von Iclusig festzustellen und die Sicherheit und Wirksamkeit von Iclusig nach Dosisreduzierungen infolge des Erreichens eines MCyR zu charakterisieren.
English: Efficacy data in relation to dose reduction indicates that patients who have been dose reduced maintained response (MCyR and MMR) for the duration of the currently available follow-up.
German: Daten zur Wirksamkeit in Bezug auf die Dosisreduzierung legen nahe, dass bei Patienten, bei denen die Dosis reduziert wurde, das Ansprechen (MCyR und MMR) für die Dauer der derzeit verfügbaren Nachbeobachtungszeit aufrecht erhalten werden konnte (MMR: weitgehendes molekulares Ansprechen, major molecular response).
English: The PRAC also recommended that a dose-ranging study be conducted in patients with CP-CML in order to determine the optimal starting dose of Iclusig and characterise the safety and efficacy of Iclusig following dose reductions after achieving major cytogenetic response.
German: Der PRAC empfahl darüber hinaus die Durchführung einer Dosisfindungsstudie mit Patienten mit CP-CML, um die optimale Initialdosis von Iclusig festzustellen und die Sicherheit und Wirksamkeit von Iclusig nach Dosisreduzierungen infolge des Erreichens eines majoren zytogenetischen Ansprechens zu charakterisieren.
English: This raises the question of whether similar outcomes in terms of efficacy could be achieved with lower (starting and/or maintenance) doses, which are expected to reduce the risk of vascular occlusive events.
German: Dies wirft die Frage auf, ob auch bei geringeren (Initial- und/oder Erhaltungs-)Dosen, von denen erwartet wird, dass sie das Risiko für Gefäßverschlüsse reduzieren, ähnliche Ergebnisse in Bezug auf die Wirksamkeit erzielt werden könnten.
English: • Updated recommendations to assess cardiovascular status and consider alternative treatments where appropriate.
German: • Aktualisierte Empfehlungen zur Beurteilung des kardiovaskulären Status und ggf.
English: • The PRAC considered Iclusig (ponatinib) in the procedure under Article 20 of Regulation (EC) No
German: • In dem von der Europäischen Kommission gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleiteten Verfahren hat der PRAC Iclusig (Ponatinib) geprüft.
English: The MAH shall provide relevant healthcare professionals with educational material highlighting important medical risks for which monitoring and/or dose adjustment are recommended, instructions on management of adverse events based on monitoring and dose modifications or treatment withdrawal and available data on the relationship between dose and risk of vascular occlusive events.
German: Der Zulassungsinhaber muss den entsprechenden Fachkräften im Gesundheitswesen Schulungsmaterialien bereitstellen, in denen wichtige medizinische Risiken beschrieben werden, für die eine Überwachung und/oder Dosisanpassung empfohlen wird, sowie Anweisungen zum Umgang mit Nebenwirkungen basierend auf der Überwachung oder Dosisanpassung bzw.
English: The PRAC is therefore of the opinion that the benefit-risk balance of Iclusig remains favourable taking into account the product information amendments and subject to the risk minimisation measures and additional pharmacovigilance activities agreed.
German: Informationen zu Risikominimierungsmaßnahmen bereitzustellen ist der PRAC deshalb der Meinung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Iclusig weiterhin günstig ist, unter Berücksichtigung der Änderungen der Produktinformation und unter der Voraussetzung der Durchführung der Maßnahmen zur Risikominimierung und zusätzlicher PharmakovigilanzAktivitäten.
English: Conducting further studies aimed at clarifying the dose-efficacy relationship of ponatinib is considered key to allow exploration of dose reduction in the context of risk minimisation, which could ultimately lead to improving the benefit-risk balance of the product.
German: Die Durchführung weiterer Studien mit dem Ziel, den Zusammenhang zwischen Dosis und Wirksamkeit von Ponatinib festzustellen, ist eine entscheidende Maßnahme, um die Möglichkeit von Dosisreduzierungen zur Risikominimierung zu untersuchen;
English: • chronic phase, accelerated phase, or blast phase chronic myeloid leukaemia (CML) who are resistant to dasatinib or nilotinib; who are intolerant to dasatinib or nilotinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutation and
German: • Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) in der chronischen Phase, in der Akzelerationsphase oder in der Blastenkrise, die nicht auf eine Behandlung mit Dasatinib oder Nilotinib ansprechen;
English: • Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia (Ph+ ALL) who are resistant to dasatinib; who are intolerant to dasatinib and for whom subsequent treatment with imatinib is not clinically appropriate; or who have the T315I mutation.
German: • Patienten mit Philadelphia-Chromosom positiver akuter lymphoblastischer Leukämie (Ph+ ALL), die nicht auf eine Behandlung mit Dasatinib ansprechen;
English: 726/2004, initiated by the European Commission.
German: Aus diesem Grund leitete die Europäische Kommission am 27.
English: • The PRAC also noted that, although limited, the data in chronic phase CML is indicative of maintenance of response in patients who are dose reduced and therefore it was considered important to generate further data on the dose-efficacy relationship to potentially inform future risk minimisation measures.
German: • Ferner kam der PRAC zu dem Schluss, dass, obwohl diese nur in begrenztem Umfang vorliegen, die Daten der CML in der chronischen Phase darauf hinweisen, dass sich bei
English: Outcome of a procedure under Article 6(13) of Regulation (EC) 1084/2003 as amended
German: Ausgang eines Verfahrens nach Artikel 6 Absatz 13 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 in der geänderten Fassung
English: In addition, evidence in support of the proposed dose was insufficient.
German: Ferner waren die Nachweise zur Stützung der vorgeschlagenen Dosis unzureichend.
English: The European Commission issued a decision on 26 August 2010.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 26.
English: Seroquel XR is authorised in Austria, Belgium, Cyprus, Germany, Denmark, Greece, Spain, Finland, Ireland, Iceland, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, and Sweden under a mutual recognition procedure on the basis of the initial authorisation granted by the ‘reference Member State', the Netherlands, in August 2007.
German: Seroquel XR ist in Österreich, Belgien, Zypern, Deutschland, Dänemark, Griechenland, Spanien, Finnland, Irland, Island, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, Polen, Portugal und Schweden im Rahmen eines Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung auf der Grundlage der Erstzulassung durch den „Referenzmitgliedstaat“, die Niederlande (August 2007) zugelassen.
English: The variation to the marketing authorisation was rejected because the Member States concluded that the benefit-risk balance of the medicine was unfavourable.
German: Die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde abgelehnt, weil die Mitgliedstaaten zu dem Schluss kamen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels ungünstig ist.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CHMP concluded that a new indication for Seroquel XR can be granted.
German: Aufgrund der Bewertung der derzeit vorliegenden Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass ein neues Anwendungsgebiet für Seroquel XR genehmigt werden kann.
English: Prolonged-release means that the active substance is released slowly from the tablet over a few hours.
German: Dies bedeutet, dass der Wirkstoff langsam über mehrere Stunden aus der Tablette freigesetzt wird.
English: It is used in patients with schizophrenia, a mental illness with a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
German: Es wird angewendet bei Patienten mit Schizophrenie, einer Geisteserkrankung, die mit einer Reihe von Symptomen einhergeht, u. a. desorganisiertem Denken und Sprechen, Halluzinationen (Hören oder Sehen von Dingen, die nicht vorhanden sind), Misstrauen und Wahnvorstellungen (falsche Annahmen).