FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis hætteglassene er blevet opbevaret på køl, så lad de påkrævede antal æsker af DOCETAXEL KABI koncentrat til infusionsvæske, opløsning stå 5 minutter under 25˚C før brug.
Lithuanian: Jei flakonai yra laikomi šaldytuve, prieš vartojimą reikia išimti reikalingą dėžučių, kuriuose yra DOCETAXEL KABI koncentrato flakonai, kiekį ir 5 minutes palaikyti žemesnėje, kaip 25 °C
Danish: Efter stratificering i henhold til antallet af positive lymfeknuder (1-3, 4+), blev 1491 patienter randomiseret til enten at få enten docetaxel 75 mg/m2 administreret en time efter doxorubicin 50 mg/m2 og cyclophosphamid 500 mg/m2 (TAC-arm), eller doxorubicin 50 mg/m2, fulgt af fluoruracil 500 mg/ m2 og cyclophosphamid 500 mg/m2 (FAC-arm).
Lithuanian: Suskirsčius pagal apimtų limfmazgių skaičių (1-3, 4+), 1491 pacientės atsitiktinių imčių būdu buvo suskirstytos į grupes gydyti arba 75 mg/m2 kūno paviršiaus docetakselio doze, į veną infuzuojama per valandą po 50 mg/m2 kūno paviršiaus doksorubicino ir 500 mg/m2 kūno paviršiaus ciklofosfamido dozių (TAC grupė), arba 50 mg/m2 kūno paviršiaus doksorubicino doze, po kurios infuzuojama 500 mg/m2 kūno paviršiaus fluorouracilo dozė ir 500 mg/m2 kūno paviršiaus ciklofosfamido dozė (FAC grupė).
Danish: Stigningen i overlevelse set i armen med ugentlig docetaxel var ikke statistisk signifikant sammenlignet med mitxantron kontrol-armen.
Lithuanian: Pacientų, kuriems docetakselio buvo infuzuota kas savaitė, palyginti su gydytais mitoksantronu, išgyvenamumo trukmė statistiškai reikšmingai nepailgėjo.
Danish: Total overlevelse (Primær endepunkt) Median overlevelsestid (måneder)
Lithuanian: Bendras išgyvenamumas (Pirmaeilė vertinamoji baigtis):
Danish: Hvert hætteglas af koncentrat indeholder 2 ml ethanol vandfri (1,58 g).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekviename koncentrato flakone yra 2 ml bevandenio etanolio (1,58 g).
Danish: • 300 gastrisk adenokarcinoma-patienter (221 patienter i fase III-delen af undersøgelsen og 79 patienter i fase II-delen af undersøgelsen), som blev behandlet med docetaxel i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil (klinisk vigtige behandlingsrelaterede bivirkninger er nævnt).
Lithuanian: • Docetakselio, cisplatinos ir 5-fluorouracilo deriniu gydant skrandžio adenokarcinomą 300 pacientų (221 pacientui III fazės tyrimų metu ir 79 pacientams II fazės tyrimų metu) nustatyti su gydymu susiję klinikai svarbūs nepageidaujami reiškiniai
Danish: Virkning og anvendelse
Lithuanian: Vartojimo būdas ir metodas
Danish: I studiet GEICAM 9805 fortsatte alopeci, som forekom i løbet af behandlingsperioden, ind i opfølgningsperioden og blev fortsat observeret hos 49 patienter (9,2%) i TAC-armen og hos 35 patienter (6,7%) i FAC-armen.
Lithuanian: Tyrimo GEICAM 9805 metu alopecija prasidėjo gydymo laikotarpiu ir išliko pradėjus stebėjimo laikotarpį 49 pacientėms (9,2%) TAC grupėje ir 35 pacientėms (6,7%) FAC grupėje.
Danish: * En Hazard ratio på mindre end 1 indikerer, at TAC kan associeres med længere sygdoms-fri overlevelse og længere total overlevelse sammenlignet med FAC.
Lithuanian:  Mažesnis už vienetą RS rodo, kad gydymas TAC, palyginti su gydymu FAC, yra susijęs su ilgesne išgyvenamumo trukme tiek be ligos reiškinių, tiek bendru išgyvenamumu.
Danish: • Docetaxel 75 mg/m2 hver 3. uge i 10 behandlingsrunder.
Lithuanian: • 75 mg/m2 kūno paviršiaus docetakselio doze, infuzuojama kas 3 savaitės, iš viso 10 tokių gydymo ciklų;
Danish: Neutropeni (grad 4) Febril neutropeni Neutropenisk infektion Neutropenisk infektion (grad 3-4)
Lithuanian: Neutropenija (4 laipsnio) Febrilinė neutropenija Su neutropenija susijusi infekcija
Danish: Anoreksi (G3/4: 1,5 %)
Lithuanian: Anoreksija (3/4 laipsnio 1,5)
Danish: Brug ikke DOCETAXEL KABI
Lithuanian: DOCETAXEL KABI vartoti negalima
Danish: Dehydrering (G3/4: 2
Lithuanian: Dehidracija (3/4 laipsnio 2)
Danish: Den samtidige administration af docetaxel, doxorubicin og cyclophosphamid påvirkede ikke deres farmakokinitik.
Lithuanian: Kartu vartojamų docetakselio, doksorubicino ir ciklofosfamido farmakokinetika nekinta.
Danish: Mængden af alkohol i dette lægemiddel og bivirkningerne ved lægemidlet kan forringe evnen til at køre bil eller betjene maskiner (se pkt.
Lithuanian: Alkoholio kiekis, esantis šio vaistinio preparato sudėtyje, ir nepageidaujamas vaistinio preparato poveikis gali trikdyti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius).
Danish: • 406 patienter, som fik docetaxel i kombination med cisplatin.
Lithuanian: • Docetakselio ir cisplatinos deriniu gydant 406 pacientus.
Danish: Asteni; periferalt ødem; pyrexi; træthed; inflammation i slimhinderne; smerter; influenzalignende symptomer; brystsmerter; kulderystelser
Lithuanian: Astenija; periferinė edema; pireksija; nuovargis; gleivinės uždegimas; skausmas; liga, panaši į gripą; krūtinės skausmas; šalčio krėtimas
Danish: Myelodysplastisk syndrom blev rapporteret hos 2 ud af 744 TAC-patienter (0,3 %) og hos 1 ud af 736 FAC-patienter (0,1%).
Lithuanian: Mielodisplazinis sindromas buvo nustatytas 2 iš 744 pacienčių (0,3%) TAC grupėje ir 1 iš 736 pacienčių (0,1%) FAC grupėje.
Danish: TAC-behandlede patienter havde 32 % lavere risiko for tilbagefald sammenlignet med de patienter, der blev behandlet med FAC (hazard ratio = 0,68; 95 % CI (0,49-0,93); p = 0,01).
Lithuanian: TAC gydytoms pacientėms atkryčio rizika buvo 32 % mažesnė nei FAC gydytųjų grupėje (rizikos koeficientas = 0,68; PI 95% ( 0,49-0,93; p= 0,01).
Danish: Sådan skal du bruge DOCETAXEL KABI
Lithuanian: Kaip vartoti DOCETAXEL KABI
Danish: Forekomsten af alvorlige bivirkninger var højere i gruppen med de ældre personer i forhold til gruppen med de yngre patienter.
Lithuanian: Senyviems pacientams sunkių nepageidaujamų reiškinių dažnis buvo didesnis negu jaunesniems.
Danish: Det er påvist, at docetaxel er både embryo-og føtotoksisk hos kaniner og rotter, samt at de nedsætter fertiliteten hos rotter.
Lithuanian: Tyrimais nustatytas docetakselio embriotoksinis ir fetotoksinis poveikis triušiams ir žiurkėms bei vaisingumą mažinantis poveikis žiurkėms (žr.
Danish: Skal tages i betragtning for gravide eller ammende kvinder, børn eller høj-risiko grupper så som patienter med leversygdom eller epilepsi.
Lithuanian: Būtina atsižvelgti nėščiosioms, žindyvėms, vaikams ir didelės rizikos grupės (pvz.
Danish: Hvert hætteglas af koncentrat indeholder 3 ml ethanol vandfri (2,37 g).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekviename koncentrato flakone yra 3 ml bevandenio etanolio (2,37 g).
Danish: Den mediane tid indtil progression var 186 dage (docetaxel+ capecitabin) vs. 128 dage (docetaxel alene).
Lithuanian: Docetakselio ir kapecitabino deriniu gydomų pacienčių vidutinis laikotarpis iki ligos progresavimo buvo 186 paros, gydomų vien docetakseliu - 128 paros.
Danish: Median tid til første tilbagegang af WHO performance status var signifikant længere i TPF-armen end med PF. Smerteintensitet-scoren forbedredes under behandlingen i begge grupper, hvilket indikerer en god smertekontrol.
Lithuanian: Laiko iki pirmo būklės pasunkėjimo mediana pagal PSO TCisF gydomiems pacientams buvo reikšmingai ilgesnė, negu gydomiems PF.
Danish: Kontraindikationer for andre lægemidler gælder også, når disse lægemidler kombineres med docetaxel.
Lithuanian: Gydant docetakselio deriniu su kitais vaistiniais preparatais, taikomos ir pastarųjų vartojimui nustatytos kontraindikacijos.
Danish: Myalgi (G3/4: 2 %); Artralgi (G3/4: 1 %)
Lithuanian: Mialgija (3/4 laipsnio 2); artralgija (3/4 laipsnio 1)
Danish: G3/4 Forhøjet bilirubin i blodet (9 %)
Lithuanian: 3/4 laipsnio bilirubino kiekio kraujyje padidėjimas (< 2)
Danish: 445 patienter med KPS > 70 blev behandlet med enten docetaxel (T) (75 mg/m2 på dag 1) i kombination med cisplatin (C) (75 mg/m2 på dag 1) og 5-fluoruracil (F) (750 mg/m2 pr. dag i 5 dage) eller cisplatin (100 mg/m2 på dag 1) og 5-fluoruracil (1000 mg/m2 pr. dag i 5 dage).
Lithuanian: 445 pacientai, kurių KPS  70, buvo suskirstyti į grupes gydyti arba docetakselio (T) (75 mg/m2 kūno paviršiaus doze, infuzuojama pirmą gydymo ciklo parą), cisplatinos (C) (75 mg/m2 kūno paviršiaus doze, infuzuojama pirmą gydymo ciklo parą) ir 5-fluorouracilo (F) (750 mg/m2 kūno paviršiaus paros doze, infuzuojama 5 paras iš eilės) deriniu (TCF) kas 3 savaitės, arba cisplatinos (100 mg/m2 kūno paviršiaus doze, infuzuojama pirmą gydymo ciklo parą) ir 5-fluorouracilo (1 000 mg/m2 kūno paviršiaus paros doze, infuzuojama 5 paras iš eilės) deriniu (CF) kas 4 savaitės.
Danish: Infusionsvæsken skal anvendes indenfor 6 timer opbevaret under 25ºC inklusive en time infusion til patienten.
Lithuanian: Infuzijų maišelyje esantį tirpalą reikia laikyti žemesnėje, kaip 25 C temperatūroje ir suvartoti 6 valandų (įskaitant 1 valandos trukmės intraveninę infuziją), laikotarpiu.
Danish: Diarré grad 4
Lithuanian: 4-jo laipsnio viduriavimas
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge DOCETAXEL KABI
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant DOCETAXEL KABI
Danish: Blandt de patienter, der fik docetaxel hver tredje uge, var hyppigheden af relaterede negleforandringer ≥ 10 % højere i patientgruppen på 65 år og derover, end i gruppen af yngre patienter.
Lithuanian: Kas 3 savaitės infuzuojamu docetakseliu gydomiems 65 metų arba vyresniems pacientams nagų pokyčių atsirado  10 dažniau negu jaunesniems.
Danish: • Induktions kemoterapi efterfulgt af strålebehandling (TAX 323) Sikkerheden og effekten af docetaxel i den indledende behandling af patienter med pladecellecarcinom i hovedet og halsen (SCCHN) blev evalueret i en fase III, multicenter, åben, randomiseret undersøgelse (TAX323).
Lithuanian: • Įvadinė chemoterapija, po kurios taikoma spindulinė terapija (TAX 323) Docetakselio veiksmingumas ir saugumas įvadinei pacientų, sergančių plokščialąsteline galvos ir kaklo karcinoma (angl.
Danish: Efter tilsætning til infusionspose
Lithuanian: Suleidus į infuzijų maišelį
Danish: Hvert hætteglas af koncentrat indeholder 4 ml ethanol vandfri (3,16 g).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekviename koncentrato flakone yra 4 ml bevandenio etanolio (3,16 g).
Danish: I et fase III-studie med tidligere behandlede patienter var tid til progression (12,3 uger vs. 7 uger) og den samlede overlevelse signifikant længere for docetaxel ved doseringen 75 mg/m2 end for bedste palliative behandling.
Lithuanian: III fazės tyrimo, kuriame dalyvavo anksčiau gydyti pacientai, duomenys rodo, kad 75 mg/m2 kūno paviršiaus docetakselio doze gydomų pacientų laikotarpis iki ligos progresavimo yra reikšmingai ilgesnis, palyginti su pacientais, kuriems taikoma geriausia palaikomoji priežiūra (angl.
Danish: Hvert hætteglas af koncentrat indeholder 4,5 ml ethanol vandfri (3,55 g).
Lithuanian: Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas Kiekviename koncentrato flakone yra 4,5 ml bevandenio etanolio (3,55 g).
Danish: Bedste respons i alt på undersøgelsesbehandling [kemoterapi +/strålebehandling] (%) (95 %CI) ***p-værdi Med en hazard ratio < 1 kan docetaxel + cisplatin+5-FU anvendes med fordel * Ujusteret log-rank test ** Ujusteret log-rank test, ikke justeret efter multipel sammenligning *** Chi-square-test, ikke justeret for multipel sammenligning NA: Not Applicable
Lithuanian: Docetakselio +cisplatina + fluorouracilas pranašumo rizikos santykis yra mažesnis, negu 1 * Nekoreguotas logrank testas ** Nekoreguotas logrank testas, nepritaikytas daugybiniams palyginimams *** Chi kvadrato (χ2) kriterijus, nepritaikytas daugybiniams palyginimams DN - duomenys neaktualūs
Danish: Paræstesi; hovedpine; dysgeusi;
Lithuanian: Parestezija; galvos skausmas; dizgeuzija; hipestezija
Danish: Asteni (alvorlig: 12,4 %); Væskeretention (alvorlig: 0,8 %); smerter
Lithuanian: Astenija (sunki 12,4); skysčio susilaikymas (sunkus skausmas
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, er brugeren ansvarlig for i-brug opbevaringstid- og betingelser, som normalt ikke vil være længere end 6 timer under 25˚C inklusive 1 times infusion.
Lithuanian: Jei tuoj pat nevartojama, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą yra atsakingas gydantis asmuo. Jei tirpalo į infuzijų maišelį suleidžiama laikantis rekomendacijų, žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje docetakselio infuzinis tirpalas išlieka stabilus 6 valandas (įskaitant ir vienos valandos trukmės infuziją į veną).
Danish: Hoved-og hals-kræft
Lithuanian: Antrasis pirminis vėžys
Danish: Den kombinerede administration af docetaxel, cisplatin og 5-fluoruracil hos 12 patienter med massive tumorer havde ingen indflydelse på farmakokinetikken for hvert af de individuelle lægemidler.
Lithuanian: 12 pacientų, sergančių solidiniais augliais ir gydytų docetakselio, cisplatinos ir 5-fluorouracilo deriniu, tyrimo metu nustatyta, kad vaistiniai preparatai vienas kito farmakokinetikai įtakos nedarė.
Danish: Febril neutropeni og neutropenisk infektion forekom hos henholdsvist 17,2 % og 13,5 % af patienterne, uanset anvendelse af G-CSF.
Lithuanian: Nepaisant G-KSF vartojimo, febrilinė neutropenija ar su neutropenija susijusi infekcinė liga pasireiškė atitinkamai 17,2 ir 13,5 gydomų pacientų.
Danish: Til patienter, som i SCCHN pivotalstudiet udviklede kompliceret neutropeni (inklusive prolongeret neutropeni, febril neutropeni eller infektion), blev G-CSF anbefalet som profylakse (f.eks. dag 6-15) i alle efterfølgende cyklusser.
Lithuanian: squamous cell carcinoma of the head and neck, SCCHN) pacientams, kuriems pasireiškė komplikuota neutropenija (įskaitant ilgalaikę neutropeniją, febrilinę neutropeniją ar infekciją), šios komplikacijos profilaktikai visų tolesnių gydymo ciklų metu buvo rekomenduota vartoti G-CSF (pvz.
Danish: Ved prostatakræft er det anbefalede præmedicineringsregime, på grund af den samtidige behandling med prednison eller prednisolon, oral dexamethason 8 mg 12 timer, 3 timer og 1 time før docetaxelinfusion (se pkt.
Lithuanian: Docetakselio ir prednizono arba prednizolono deriniu gydant prostatos vėžį, rekomenduojama premedikacija deksametazonu, kurio 8 mg dozę reikia gerti likus 12 valandų, 3 valandoms ir 1 valandai iki docetakselio infuzijos (žr. 4.4 skyrių).
Danish: Da fordelene hos patienter med 4+ lymfeknuder ikke var statistisk signifikante for sygdoms-fri overlevelse (DFS) og total overlevelse (OS), blev det positive fordel/risiko forhold for TAC-patienter med 4+ lymfeknuder ikke fuldt demonstreret i den endelige analyse (se pkt.
Lithuanian: Disease-free survival, DFS) ir bendrojo išgyvenamumo (angl.Overall survival, OS) pokytis nebuvo statistiškai reikšmingas, todėl galutinė duomenų analizė šioms pacientėms TAC palankaus naudos ir rizikos santykio pilnutinai neparodė (žr.
Danish: Forekomsten af de følgende bivirkninger (alle grader): Letargi, stomatitis, neutropenisk infektion opstod ≥ 10 % oftere hos de patienter, som var 65 år eller derover end hos de yngre patienter.
Lithuanian: 65 metų arba vyresniems pacientams visų laipsnių letargijos, stomatito bei su neuropenija susijusios infekcijos dažnis buvo  10 didesnis negu jaunesniems.
Danish: Artralgi (G3/4: 0,3 %); Myalgi (G3/4: 0,3 %)
Lithuanian: Artralgija (3/4 laipsnio 0,3); mialgija (3/4 laipsnio 0,3)
Danish: DOCETAXEL KABI vil blive administreret af personale med en sundhedsfaglig uddannelse.
Lithuanian: DOCETAXEL KABI Jums į veną sulašins sveikatos priežiūros specialistas.
Danish: 60 % af patienter fik først anthracyclinbaseret adjuverende kemoterapi.
Lithuanian: 60 tiriamųjų anksčiau buvo taikyta adjuvantinė chemoterapija, kurios pagrindinis vaistinis preparatas buvo antraciklinas.
Danish: Dysgeusi/parosmi (G3/4: 0,4%); Perifer sensorisk neuropati (G3/4: 1,2 %)
Lithuanian: Disgeuzija/parosmija (3/4 laipsnio 0,4); periferinė sensorinė neuropatija (3/4 laipsnio 1,2)
Danish: Hos de patienter, der blev behandlet med docetaxel i kombination med cisplatin og 5-fluoruracil (TCF), opstod der febril neutropeni og neutropenisk infektion i mindre grad, når patienterne fik profylaktisk G-CSF.
Lithuanian: Docetakselio, cisplatinos ir 5-fluorouracilo deriniu (TCF) gydomiems pacientams, kuriems buvo taikytas profilaktinis gydymas G-CSF, febrilinės neutropenijos ir su neutropenija susijusios infekcijos dažnis buvo mažesnis.
Danish: • Induktionskemoterapi efterfulgt af strålebehandling (TAX 323) MedDRA Systemorganklasser
Lithuanian: • Įvadinė chemoterapija, po kurios taikoma spindulinė terapija (TAX 324) Organų sistemų klasė pagal MedDRA
Danish: På basis af farmakokinetiske data med docetaxel givet som enkeltstof ved en dosis på 100 mg/m2, er den anbefalede dosis docetaxel 75 mg/m2 til patienter, som både har forhøjelse af transaminase (ALAT og/eller ASAT) på mere end 1,5 gange den øvre normalværdi og af basisk fosfatase på mere end 2,5 gange den øvre normalværdi ( se pkt.
Lithuanian: Atsižvelgiant į docetakselio farmakokinetikos duomenis, gautus gydymo vien 100 mg/m2 kūno paviršiaus docetakselio doze metu, pacientams, kuriems transaminazės (AST arba/ir ALT) kiekis yra daugiau negu 1,5 karto didesnis už didžiausią leistiną normos reikšmę (DLNR) (angl.
Danish: 1Fuldt analysesæt (intent to treat)
Lithuanian: 1 Visos analizės (numatytų gydyti pacientų) duomenys.
Danish: Akut respiratorisk distress syndrom og tilfælde af interstitiel pneumoni/pneumonitis, interstitiel lungesygdom, lungefibrose og respirationssvigt, sommetider letale, er rapporteret sjældent.
Lithuanian: Gauta retų pranešimų apie ūminio kvėpavimo sutrikimo sindromo ir intersticinės pneumonijos/pneumonito, intersticinės plaučių ligos, plaučių fibrozės ir kvėpavimo nepakankamumo atvejus, kurie kartais baigdavosi mirtimi.
Danish: Dysgeusi/parosmi Perifer sensorisk neuropati (G3/4: 0,6
Lithuanian: Disgeuzija/parosmija; periferinė sensorinė neuropatija (3/4 laipsnio 0,6)
Danish: Væskeretention (alvorlig: 6,5 %) Asteni (alvorlig: 11,2 %); smerter
Lithuanian: Skysčio susilaikymas (sunkus 6,5); astenija (sunki skausmas
Danish: Hos patienter, der behandles med docetaxel som enkeltstof i dosis på 100 mg/m2, som har en serumtransaminase-værdi (ALAT og/eller ASAT) på mere end 1,5 gange den øvre normalværdi samtidig med, at de serum-basiske fosfatase-værdier overstiger den øvre normalværdi 2,5 gange, er der en større risiko for udvikling af alvorlige bivirkninger.
Lithuanian: Vien 100 mg/m2 kūno paviršiaus docetakselio doze gydomiems pacientams, kurių kraujo serume transaminazių (ALT ir/arba AST) kiekis yra daugiau kaip 1,5 karto didesnis už didžiausią leistiną ribą ir kartu šarminės fosfatazės kiekis daugiau kaip 2,5 karto didesnis už didžiausią leistiną ribą (angl.ULN), yra didesnė sunkių nepageidaujamų reakcijų, pvz.
Danish: Erfaringer efter markedsføring: Benigne, maligne og uspecificerede tumorer (inkl.
Lithuanian: Poveikis, nustatytas medikamentu gydant po to, kai jis pateko į rinką Gerybiniai, piktybiniai ir nepatikslinti navikai (įskaitant cistas ir polipus)
Danish: Hjertesvigt er observeret hos patienter, som fik docetaxel i kombination med trastuzumab, specielt efter kemoterapi med anthracyclin (doxorubicin eller epirubicin).
Lithuanian: Kai kuriems pacientams, gydomiems docetakselio ir trastuzumabo deriniu, ypač po chemoterapijos, kurioje buvo vartojamas antraciklinas (doksorubicinas arba epirubicinas), pasireiškė širdies nepakankamumas.
Danish: Man bør anvende profylaktisk G-CSF for at nedsætte risikoen for hæmatologisk toksicitet (se også "Dosisjustering under behandling").
Lithuanian: Hematologinio toksiškumo rizikai mažinti reikia taikyti profilaktinį gydymą G-CSF (žr.
Danish: Efter 10 års opfølgning i TAX 316-studiet blev akut leukæmi rapporteret hos 3 ud af 744 TACpatienter (0,4%) og hos 1 ud af 736 FAC-patienter (0,1%).
Lithuanian: Po tyrimo TAX316 10 metų stebėjimo laikotarpio, ūminė leukemija pasireiškė 3 iš 744 pacienčių (0,4%) TAC grupėje ir 1 iš 736 pacienčių (0,1%) FAC grupėje.
Danish: CI) **p-værdi
Lithuanian: *** p reikšmė
Danish: Neurotoksicitet (G3/4:0 %);
Lithuanian: Sinkopė (3/4 laipsnio neurotoksinis poveikis (3/4 laipsnio - 0%);
Danish: Ved slutningen af opfølgningsperioden (faktisk median opfølgningstid var 8 år) blev alopeci fortsat observeret hos 29 TAC-patienter (3,9%) og 16 FAC-patienter (2,2%).
Lithuanian: Stebėjimo laikotarpio pabaigoje (tikroji stebėjimo laiko mediana buvo 8 metai) astenija išliko 29 pacientėms (3,9%) TAC grupėje ir 16 pacienčių (2,2%) FAC grupėje.
Danish: I begge arme fik patienter med ER + og/eller PR+ tumorer 20 mg tamoxifen en gang daglig i op til 5 år efter den sidste kemoterapicyklus.
Lithuanian: Po paskutinio chemoterapijos ciklo abiejų grupių pacientės, kurioms nustatyta ER+ ir (arba) PgR+ tumoras ne ilgiau kaip 5 metus vartojo tamoksifeno 20 mg vieną kartą per parą.
Danish: Respirationssygdomme
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos sutrikimai
Danish: Docetaxel influerer ikke på clearence af doxorubicin eller plasmaniveauet af doxorubicinol (en doxorubicinmetabolit), når det anvendes i kombination.
Lithuanian: Doksorubicino klirensui ir doksorubicino metabolito doksorubicinolio koncentracijai kraujo plazmoje kartu vartojamas docetakselis poveikio nedaro.
Danish: - Aktivt stof: docetaxel vandfri.
Lithuanian: DOCETAXEL KABI sudėtis - Veiklioji medžiaga yra bevandenis docetakselis.
Danish: ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS AR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI
Danish: Hos patienter i behandling med TAC-regimet for lymfeknude-positiv brystkræft har risikoen for CHF vist sig at være højere i det første år efter behandling (se pkt.
Lithuanian: Pastebėta, kad pacientėms, sergančioms išplitusia į limfmazgius krūties karcinoma ir gydytoms docetakselio, doksorubicino ir ciklofosfamido deriniu (angl.TAC), stazinio širdies nepakankamumo rizika pirmaisiais metais po gydymo yra didesnė (žr.
Danish: • Næseflåd, betændelse i hals og næse, hoste
Lithuanian: • Sekreto tekėjimas iš nosies, nosies ir ryklės uždegimas, kosulys.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Docetaxel Kabi findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Docetaxel Kabi EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Docetaxel Kabi må kun bruges, når neutrofiltallet (koncentrationen af en form for hvide blodlegemer) er normalt (mindst 1 500 celler/mm3).
Lithuanian: Docetaxel Kabi skiriama tik tuo atveju, kai neutrofilų kiekis (tam tikros rūšies baltųjų kraujo kūnelių koncentracija) yra normalus (bent 1 500 ląstelių/mm3).
Danish: Når celleskelettet hele tiden er intakt, kan cellerne ikke dele sig og vil til sidst dø.
Lithuanian: Sustabdžius branduolio skilimą, ląstelės negali dalytis ir galiausiai žūsta.
Danish: • ikke-småcellet lungekræft.
Lithuanian: • plaučių nesmulkiųjų ląstelių vėžiui.
Danish: Virksomheden fremlagde data om docetaxel fra den offentliggjorte faglitteratur.
Lithuanian: Bendrovė pateikė duomenis apie docetakselį iš paskelbtos literatūros.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Docetaxel Kabi.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Docetaxel Kabi Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Danish: Docetaxel påvirker også andre celler end kræftcellerne såsom blodcellerne, hvilket kan medføre bivirkninger.
Lithuanian: Docetakselis veikia ir nevėžines ląsteles, pvz., kraujo ląsteles, todėl gali turėti šalutinį poveikį.
Danish: Docetaxel Kabi docetaxel
Lithuanian: Docetaxel Kabi docetakselis
Danish: Docetaxel Kabi gives hver tredje uge ved en infusion, der varer en time.
Lithuanian: Docetaxel Kabi lašinama į veną vieną valandą kas tris savaites.
Danish: Da Docetaxel Kabi er et generisk lægemiddel, anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.
Lithuanian: Kadangi Docetaxel Kabi yra generinis vaistas, manoma, kad jo naudos ir rizikos santykis yra toks pat kaip ir referencinio vaisto.
Danish: CHMP konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er blevet påvist, at Docetaxel Kabi er sammenligneligt med Taxotere.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Docetaxel Kabi yra panašios kokybės kaip Taxotere.
Danish: Dosis, behandlingsvarighed og anvendelse sammen med andre lægemidler afhænger af, hvilken kræftform der behandles.
Lithuanian: Vaisto dozė, gydymo trukmė ir kartu vartotini kiti vaistai priklauso nuo gydomo vėžio rūšies.
Danish: • prostatakræft, når hormonbehandling ikke virker på sygdommen.
Lithuanian: • prostatos vėžiui, kai vėžio gydymas hormonais nebuvo veiksmingas.