FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Antragsteller ersuchte um erneute Überprüfung des Gutachtens.
Portuguese: O requerente solicitou uma reanálise do parecer.
German: Der Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde von dem Unternehmen Bayer HealthCare AG gestellt.
Portuguese: A empresa que requereu uma autorização de introdução no mercado é a Bayer HealthCare AG.
German: Nach Ansicht des CVMP war das Unternehmen nicht in der Lage, eine Dosierung zu bestimmen, die zugleich wirksam war und einen angemessenen Sicherheitsabstand gewährleistete.
Portuguese: O CVMP considerou que a empresa não conseguiu identificar uma dose que fosse eficaz e, ao mesmo tempo, proporcionasse uma margem de segurança adequada.
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CVMP das ursprüngliche Gutachten nochmals und bestätigte am 14. September 2006 seine Empfehlung, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen.
Portuguese: Depois de avaliar os fundamentos deste pedido, o CVMP reexaminou o parecer inicial, tendo confirmado a recomendação da recusa do pedido de autorização de introdução no mercado no dia 14 de Setembro de 2006.
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZU DER EMPFOHLENEN VERSAGUNG DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von VERAFLOX
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RECOMENDAÇÃO DE RECUSA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para VERAFLOX
German: Internationaler Freiname (INN): Pradofloxacin
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): pradofloxacina
German: Am 17. Mai 2006 nahm der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) ein negatives Gutachten an, in dem die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Tierarzneimittels Veraflox 15 mg, 60 mg und 120 mg Tabletten für Katzen und Hunde und Veraflox 25 mg/ml Suspension zum Eingeben für Katzen empfohlen wurde.
Portuguese: Em 17 de Maio de 2006, o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) adoptou um parecer negativo no qual recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado para o medicamento Veraflox 15 mg, 60 mg e 120 mg Comprimidos para gatos e cães, e Veraflox 25 mg/ml Suspensão Oral para gatos.
German: Der Ausschuss betrachtete deshalb die Sicherheit von Pradofloxacin als nicht schlüssig nachgewiesen.
Portuguese: Por este motivo, o Comité concluiu que a segurança da pradofloxacina não foi comprovada de forma conclusiva.
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen dem CVMP zur Stützung seines Antrags vorgelegt?
Portuguese: Que documentação foi apresentada pela empresa a acompanhar o pedido ao CVMP?
German: In allen Studien wurde die Wirksamkeit von Veraflox mit der von Antibiotika verglichen, die üblicherweise zur Behandlung der untersuchten Infektion verwendet werden.
Portuguese: Em todos os estudos, a eficácia do Veraflox foi comparada com a dos antibióticos habitualmente utilizados para o tratamento da infecção estudada.
German: So wie andere Antibiotika wirkt auch Pradofloxacin nicht gegen jede Art von Bakterien.
Portuguese: Tal como outros antibióticos, a pradofloxacina não é eficaz contra todos os tipos de bactérias.
German: Veraflox ist ein Antibiotikum.
Portuguese: O Veraflox é um antibiótico.
German: Der CVMP ermittelte keine negativen Folgen für Tiere, da es für sämtliche Infektionen bei Hunden und Katzen, die mit Veraflox behandelt werden sollten, andere Arzneimittel gibt.
Portuguese: O CVMP não identificou quaisquer consequências adversas para os animais, na medida em que existem outros medicamentos para todas as infecções nos gatos e cães que o Veraflox se propunha tratar.
German: Veraflox Suspension zum Eingeben enthält 25 mg/ml Pradofloxacin.
Portuguese: Veraflox Suspensão Oral contém 25 mg/ml de pradofloxacina.
German: Welche Folgen hat die Versagung der Genehmigung von Veraflox für Tiere?
Portuguese: Quais as consequências para os animais da recusa do Veraflox?
German: Pradofloxacin, der in Veraflox enthaltene Wirkstoff, gehört zu einer Klasse von Antibiotika, die als Fluorchinolone der dritten Generation bezeichnet werden.
Portuguese: A substância activa do Veraflox, a pradofloxacina, pertence a uma classe de antibióticos chamada fluoroquinolonas de terceira geração.
German: Das Unternehmen legte die Ergebnisse von Studien vor, in denen die Wirksamkeit von Veraflox bei einer Reihe von bakteriellen Infektionserkrankungen bei Hunden und Katzen untersucht wurde.
Portuguese: A empresa apresentou os resultados dos estudos que examinaram a eficácia do Veraflox contra uma série de doenças que envolvem infecções bacterianas em gatos e cães.
German: Veraflox-Tabletten enthalten 15 mg, 60 mg bzw. 120 mg des Wirkstoffs Pradofloxacin.
Portuguese: Veraflox Comprimidos contém 15 mg, 60 mg e 120 mg da substância activa, pradofloxacina.
German: Was ist Veraflox?
Portuguese: O que é o Veraflox?
German: Pradofloxacin ist ein Antibiotikum.
Portuguese: A pradofloxacina é um antibiótico.
German: Was waren die größten Bedenken, die den CVMP zur Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen veranlasst haben?
Portuguese: Quais as principais questões que determinaram a recomendação da recusa da autorização de introdução no mercado pelo CVMP?
German: Alle diese Fluorchinolone, einschließlich Pradofloxacin, töten Bakterien durch Einwirkung auf einige Enzyme ab, die in Bakterien wesentliche DNA-Funktionen unterhalten.
Portuguese: Todas estas fluoroquinolonas, incluindo a pradofloxacina, matam bactérias ao interagirem com algumas das enzimas nas bactérias responsáveis pelas principais funções do ADN. Isto resulta na morte das bactérias e, assim, a infecção é curada.
German: Wie soll Veraflox wirken?
Portuguese: Como deveria funcionar o Veraflox?
German: Er stellte fest, dass die Daten zur Genotoxizität (das Potenzial der Substanz, Gene zu schädigen) Unterschiede gegenüber denen anderen Antibiotika der gleichen Klasse aufwiesen und dass die Gründe für diese Unterschiede nicht klar waren.
Portuguese: relativamente aos de outros antibióticos pertencentes à mesma classe e que os motivos subjacentes a essas diferenças não eram claros.
German: Der CVMP war deshalb der Auffassung, es sei nicht gezeigt worden, dass die Vorteile von Veraflox gegenüber den Risiken dieses Arzneimittels überwiegen.
Portuguese: Consequentemente, o CVMP considerou que não foi demonstrado que os benefícios do Veraflox sejam superiores aos seus riscos, pelo que recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado para o Veraflox.
German: An Katzen wurde das Arzneimittel bei akuten Infektionen der oberen Atemwege und auch bei einigen Hauterkrankungen untersucht, die durch spezifische Bakterien verursacht werden.
Portuguese: Nos gatos, o medicamento foi estudado em infecções agudas do aparelho respiratório superior e também em algumas doenças da pele causadas por determinadas bactérias específicas.
German: An Hunden wurde das Arzneimittel bei einigen Infektionen der Haut, der Harnwege und des Zahnfleisches untersucht, die durch spezifische Bakterien verursacht werden.
Portuguese: Nos cães, o medicamento foi estudado em algumas infecções da pele, do tracto urinário e das gengivas causadas por determinadas bactérias específicas.
German: Wofür sollte Veraflox angewendet werden?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Veraflox?
German: Bei Katzen sollten Veraflox-Tabletten zur Behandlung akuter Infektionen der oberen Atemwege angewendet werden, die durch spezifische Bakterien verursacht werden.
Portuguese: Nos gatos, Veraflox Comprimidos destinava-se a ser usado para o tratamento de infecções agudas do aparelho respiratório superior causadas por determinadas bactérias específicas.
German: Bei Hunden sollten Veraflox-Tabletten zur Behandlung von Infektionen der Haut, der Harnwege und des Zahnfleisches angewendet werden, die durch spezifische Bakterien verursacht werden.
Portuguese: Nos cães, Veraflox Comprimidos destinava-se a ser usado para o tratamento das infecções da pele, do tracto urinário e das gengivas causadas por determinadas bactérias específicas.
German: Veraflox Suspension zum Eingeben sollte bei Katzen zur Behandlung akuter Infektionen der oberen Atemwege und auch einiger Hauterkrankungen angewendet werden, die durch spezifische Bakterien verursacht werden.
Portuguese: Veraflox Suspensão Oral destinava-se a ser usado para o tratamento de gatos com infecções agudas do aparelho respiratório superior e também em algumas doenças da pele causadas por determinadas bactérias específicas.
German: London, 19. November 2009 Dok.-Ref.: EMA/730064/2009 EMEA/H/C/997
Portuguese: : EMA/730064/2009 EMEA/H/C/997
German: Hauptindikator der Wirksamkeit war die Änderung des „clinical attachment level" (CAL) nach 24 Wochen.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração no nível de inserção clínica (NIC) após 24 semanas.
German: Der Antragsteller ersuchte um eine Überprüfung des Gutachtens.
Portuguese: A empresa requerente solicitou um reexame do parecer.
German: Die Wirkungen von Gemesis wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Portuguese: O efeito do Gemesis foi previamente estudado em modelos experimentais antes de ser estudado em seres humanos.
German: In einer Hauptstudie mit 180 Erwachsenen mit fortgeschrittener periodontaler Erkrankung wurde Gemesis mit der Matrix allein verglichen.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 180 adultos com doença periodontal avançada, o Gemesis foi comparado com a matriz isoladamente.
German: Fragen und Antworten zu der empfohlenen Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Gemesis
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à recomendação de recusa da autorização de introdução no mercado para o Gemesis becaplermina
German: Die Genehmigung wurde von dem Unternehmen BioMimetic Therapeutics Ltd. beantragt.
Portuguese: A empresa que requereu a autorização de introdução no mercado é a BioMimetic Therapeutics Ltd.
German: Wachstumsfaktoren sind Proteine, die Zellen dazu anregen, sich zu vermehren.
Portuguese: Os factores de crescimento são proteínas que estimulam a multiplicação das células.
German: Am 23. Juli 2009 nahm der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten an, in dem die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Gemesis für die Knochen- und periodontale Regeneration (in der Zahnumgebung) bei Erwachsenen empfohlen wurde.
Portuguese: Em 23 de Julho de 2009, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adoptou um parecer negativo recomendando a recusa da autorização de introdução no mercado para o medicamento Gemesis destinado ao tratamento da regeneração óssea e periodontal (em volta dos dentes) em adultos.
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten und bestätigte am 19. November 2009 die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Portuguese: O CHMP, após avaliar os fundamentos do pedido, procedeu ao reexame do seu parecer inicial, tendo confirmado a recomendação de recusa de concessão de autorização de introdução no mercado em 19 de Novembro de 2009.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass die Hauptstudie keinen Nachweis für die Wirksamkeit von Gemesis bei der Behandlung periodontaler Erkrankungen erbracht hat.
Portuguese: O CHMP considerou que o estudo principal não demonstrou a eficácia do Gemesis no tratamento de doenças periodontais.
German: Gemesis ist ein Set zur Implantation.
Portuguese: O Gemesis é um kit para implante.
German: Was ist Gemesis?
Portuguese: O que é o Gemesis?
German: Becaplermin wird nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Es wird von einer Zelle produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung des humanen Plättchenwachstumsfaktors befähigt.
Portuguese: A becaplermina é produzida por meio de um método denominado "tecnologia de ADN recombinante": é produzida por uma célula que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir o factor de crescimento derivado das plaquetas-BB humano.
German: Der Wirkstoff in Gemesis, Becaplermin, ist ein rekombinanter humaner Plättchenwachstumsfaktor (PDGF).
Portuguese: A substância activa do Gemesis, a becaplermina, é um factor de crescimento derivado das plaquetas-BB humano recombinante (PDGF).
German: Der Ausschuss zeigte sich auch über das Ausmaß der produktbezogenen Verunreinigungen besorgt.
Portuguese: O CHMP manifestou igualmente preocupação relativamente ao nível de impurezas existente relacionadas com o produto.
German: Welche Konsequenzen hat die Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Gemesis teilnehmen?
Portuguese: Quais as consequências da recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Gemesis?
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass derzeit keine klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programme mit Gemesis durchgeführt werden.
Portuguese: A empresa informou o CHMP que não estão actualmente em curso quaisquer ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com o Gemesis.
German: Was waren die wesentlichen Bedenken, die den CHMP zu der Empfehlung veranlasst haben, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu versagen?
Portuguese: Quais as principais preocupações que determinaram a recomendação de recusa da autorização de introdução no mercado pelo CHMP?
German: Er stellte fest, dass das Unternehmen zu der Zeit nicht über genügend Informationen darüber verfügte, wie stark Becaplermin an die PDGF-Rezeptoren bindet, und es nicht ausreichend nachgewiesen hat, dass das in den klinischen Studien verwendete Gemesis mit dem zur Zulassung vorgesehenen Arzneimittel vergleichbar war.
Portuguese: O CHMP observou que a empresa não dispunha, à data do pedido de autorização, de informações suficientes sobre a força de ligação da becaplermina aos receptores do PDGF, e que não tinha conseguido demonstrar de forma satisfatória que o Gemesis utilizado em estudos clínicos era comparável ao produto que se destinava a ser introduzido no mercado.
German: Das Set besteht aus einer Fertigspritze mit dem Wirkstoff Becaplermin und einer Tasse mit einem Granulat aus β-Tricalciumphosphat, das als Matrix verwendet werden soll.
Portuguese: O kit consiste numa seringa pré-cheia contendo a substância activa becaplermina e um copo com granulado de β-fosfato tricálcico para ser usado como matriz.
German: Wie soll Gemesis wirken?
Portuguese: Como deveria funcionar o Gemesis?
German: Plättchenwachstumsfaktoren wirken auf Zellen, die an der Wundheilung beteiligt sind.
Portuguese: Os factores de crescimento derivados das plaquetas actuam sobre as células envolvidas na regeneração de feridas.
German: Gemesis sollte durch Vermischen der Becaplermin enthaltenden Lösung mit der Matrix hergestellt und dann auf die defekte Stelle um die Zähne aufgebracht werden, um die Heilung zu fördern.
Portuguese: O Gemesis deveria ser preparado ao misturar a solução que contém a becaplermina com a matriz, a qual deveria ser colocada na defîciência em volta do dente, para promover a cura.
German: Becaplermin sollte wie der natürlich produzierte Plättchenwachstumsfaktor wirken, indem es das Zellwachstum im Knochen und Zahnfleisch um die Zähne anregt und die Heilung des Gewebes fördert.
Portuguese: Esperava-se que a becaplermina agisse da mesma forma que o factor de crescimento derivado das plaquetas-BB humano ao estimular o crescimento celular no osso e nas gengivas em volta dos dentes, e ao promover a cura do tecido.
German: Gemesis sollte zur Regenerierung von Gewebe bei Erwachsenen mit Defekten um die Zähne, einschließlich Defekten innerhalb des umgebenden Knochens und des zurückgehenden Zahnfleisches angewendet werden.
Portuguese: Previa-se que o Gemesis fosse utilizado para a regeneração de tecidos em adultos com doenças que afectam os tecidos que rodeiam os dentes, incluindo do osso que suporta os dentes, e as gengivas recessivas.
German: CAL ist ein Maß für den Verlust an Halt der Zähne durch das umgebende Gewebe.
Portuguese: O NIC consiste numa medida de perda dos tecidos circundantes que servem de suporte ao dente.
German: Wofür sollte Gemesis angewendet werden?
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Gemesis?
German: Daher war er zu diesem Zeitpunkt der Ansicht, dass die Vorteile von Gemesis gegenüber den Risiken nicht überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Gemesis zu versagen.
Portuguese: À data, o CHMP considerou que os benefícios do Gemesis não eram superiores aos riscos envolvidos.
German: (Ceftobiprol)
Portuguese: (ceftobiprole)
German: EMA/476150/2010 EMEA/H/C/000883
Portuguese: 24 de Junho de 2010 EMA/476141/2010 EMEA/H/C/000883
German: Früher unter der Bezeichnung Zevtera bekannt.
Portuguese: 1 Previamente conhecido como Zevtera.
German: Das Unternehmen, das den Antrag auf Erteilung der Genehmigung gestellt hatte, ist Janssen-Cilag International N.V.
Portuguese: A empresa que requereu a autorização de introdução no mercado é a Janssen-Cilag International N.V.
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zeftera
Portuguese: Recusa da autorização de introdução no mercado para o Zeftera
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von ZefteraF F (Ceftobiprol) EMA/476150/2010
Portuguese: Recusa da autorização de introdução no mercado para o ZefteraF F (ceftobiprole) EMA/476141/2010
German: Die Wirkungen von Zeftera wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Portuguese: Os efeitos do Zeftera foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
German: Im Verlauf der Überprüfung befasste sich der Ausschuss mit weiteren Analysen der Daten aus den Studien und Prüfungen.
Portuguese: Durante o reexame, o Comité avaliou outras análises sobre os dados dos estudos e inspecções.
German: In beiden Studien bestand der Hauptindikator für die Wirksamkeit in der Zahl der Patienten, deren Infektion am Ende der Behandlung geheilt war.
Portuguese: Em ambos os estudos, o parâmetro de eficácia principal foi o número de doentes cujas infecções estavam curadas no final do tratamento.
German: „Kompliziert" bedeutet, dass die Infektion schwer zu behandeln ist, da sie auf die tiefen Gewebe unter der Haut übergegangen ist, u. U. eine chirurgische Behandlung erfordert oder der Patient an weiteren Erkrankungen leidet, die das Ansprechen auf die Behandlung beeinflussen können.
Portuguese: "Complicadas" significa que o tratamento da infecção é difícil dado que se propagou a tecidos profundos por baixo da pele, podendo ser necessário tratamento cirúrgico, ou que o doente apresenta outras patologias que podem afectar a resposta ao tratamento.
German: Sollten Sie an einer Studie teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lho prescreve.
German: Es wirkt, indem es sich an bestimmte Arten von Protein (Eiweiße) auf der Oberfläche der Bakterienzellen anlagert.
Portuguese: Funciona ligando-se a certos tipos de proteínas existentes na superfície das células das bactérias.
German: Was ist Zeftera?
Portuguese: O que é o Zeftera?
German: Am 18. Februar 2010 nahm der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein ablehnendes Gutachten an, in dem die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Zeftera für die Behandlung komplizierter Haut- und Weichteilinfektionen bei Erwachsenen empfohlen wird.
Portuguese: Em 18 de Fevereiro de 2010, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adoptou um parecer negativo recomendando a recusa da autorização de introdução no mercado para o medicamento Zeftera, destinado ao tratamento de infecções complicadas da pele e dos tecidos moles em adultos.
German: Allerdings erreichten den Ausschuss zu einem späteren Zeitpunkt Informationen über einen Kontrollbesuch der US-amerikanischen Arzneimittelaufsichtsbehörde FDA an Prüforten in den USA, die den Ausschuss veranlassten, das Genehmigungsverfahren für das Arzneimittel abzubrechen.
Portuguese: Contudo, mais tarde, o Comité recebeu informações sobre uma inspecção dos locais dos estudos pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos que levaram o Comité a parar o processo de autorização do medicamento.
German: Das Unternehmen legte Ergebnisse aus zwei Hauptstudien an Erwachsenen mit komplizierten Infektionen der Haut und der Weichteilgewebe vor.
Portuguese: A empresa apresentou resultados de dois estudos principais que envolveram adultos com infecções complicadas da pele e dos tecidos moles.
German: Weitere Kontrollen ergaben, dass die Studien an einigen Prüforten nicht entsprechend den Richtlinien „guter klinischer Praxis" (GCP) durchgeführt worden waren.
Portuguese: Inspecções subsequentes mostraram que os estudos não tinham sido realizados em conformidade com as "boas práticas clínicas" (BPC) em alguns locais.
German: Es enthält den Wirkstoff Ceftobiprol.
Portuguese: Contém a substância activa ceftobiprole.
German: Ceftobiprol ist wirksam gegen verschiedene Typen von Bakterien, u. a. gegen Methicillin-resistentes Staphylococcus aureus (MRSA).
Portuguese: O ceftobiprole é activo contra diversos tipos de bactérias, incluindo o Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA).
German: Auch wenn die Studienergebnisse auf einen Nutzen des Arzneimittels für Patienten hindeuteten, hatte der CHMP Bedenken in Bezug auf die Zuverlässigkeit der Ergebnisse.
Portuguese: Apesar de os resultados dos estudos terem sugerido que o medicamento era benéfico para os doentes, o CHMP manifestou preocupações quanto ao grau de fiabilidade dos resultados.
German: In der ersten Studie wurde Zeftera bei 784 Patienten mit Vancomycin (einem anderen, gegen MRSA wirksamen Antibiotikum) verglichen, in der zweiten Studie bei 828 Patienten mit einer Kombination bestehend aus Vancomycin und Ceftazidim (einem weiteren Cephalosporin-Antibiotikum).
Portuguese: O primeiro estudo comparou o Zeftera com a vancomicina (um outro antibiótico activo contra o MRSA) em 784 doentes e o segundo comparou-o com a associação de vancomicina e ceftazidima (outro antibiótico da classe das cefalosporinas) em 828 doentes.
German: Wie soll Zeftera wirken?
Portuguese: Como deveria funcionar o Zeftera?
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das ursprüngliche Gutachten und bestätigte am 24. Juni 2010 die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer, tendo confirmado a recusa da autorização de introdução no mercado em 24 de Junho de 2010.
German: Welche Konsequenzen hat die Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen?
Portuguese: Quais as consequências desta recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso?
German: Hierdurch werden die Bakterien am Aufbau ihrer Zellwände gehindert und sterben ab.
Portuguese: Isso impede as bactérias de construírem as paredes que rodeiam as suas células, o que resulta na sua morte.
German: Im November 2008 nahm der CHMP ein befürwortendes Gutachten für Zeftera an und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zeftera zu erteilen.
Portuguese: Em Novembro de 2008, o CHMP emitiu um parecer positivo sobre o Zeftera, recomendando a concessão da autorização de introdução no mercado.
German: Aufgrund weiterhin bestehender Bedenken in Bezug auf die Zuverlässigkeit der Studienergebnisse wurde die Versagung durch den CHMP nach der Überprüfung bestätigt.
Portuguese: Uma vez que se mantinham as preocupações relativas à fiabilidade dos resultados do estudo, a recusa do CHMP foi confirmada após o reexame.
German: Welche Unterlagen hat das Unternehmen dem CHMP zur Stützung seines Antrags vorgelegt?
Portuguese: Que documentação foi apresentada pela empresa a acompanhar o pedido?