FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: *Prema modificiranim Lugano kriterijima iz 2014. godine: Potpun odgovor prema nalazima PET-CT oslikavanja trebalo je potvrditi testiranjem koštane srži.
Latvian: *Atbilstoši modificētiem Lugano 2014. gada kritērijiem: nepieciešams kaulu smadzeņu PET-CT CR apstiprinājums.
Croatian: Kod liječenja lijekom Polivy prijavljen je PML (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Ārstēšanas ar Polivy laikā ziņots par PML (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, AUC acMMAE-a u 3. ciklusu povećao se približno 30% u odnosu na AUC u 1. ciklusu te je dosegao više od 90% AUC-a zabilježenog u 6. ciklusu.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, 3. ciklā acMMAE AUC palielinājās par aptuveni 30%, salīdzinot ar AUC 1. ciklā, un sasniedza vairāk nekā 90% no AUC 6. ciklā.
Croatian: United Kingdom Roche Products Ltd.
Latvian: Lielbritānija Roche Products Ltd.
Croatian: Liječnik će krvnom pretragom ocijeniti jetrenu funkciju prije liječenja i redovito tijekom liječenja.
Latvian: Lai novērtētu aknu darbību, ārsts Jums pārbaudīs asinis pirms ārstēšanas un regulāri terapijas laikā.
Croatian: Rezultati testova imunogenosti uvelike ovise o nekoliko faktora, uključujući osjetljivost i specifičnost testa, metodologiju testiranja, rukovanje uzorcima, vrijeme prikupljanja uzoraka, istodobnu primjenu drugih lijekova i podležeću bolest.
Latvian: Imunogenitātes testu rezultāti ir ļoti atkarīgi no vairākiem faktoriem, tai skaitā no testa jutīguma un specifiskuma, testa metodikas, rīcības ar paraugu, paraugu ņemšanas laika, vienlaicīgi lietotajām zālēm un pamatslimības.
Croatian: Ako je bolesnik dobro podnio prethodnu infuziju, sljedeća doza lijeka Polivy može se primijeniti u obliku 30-minutne infuzije, a bolesnika treba nadzirati tijekom infuzije i još najmanje 30 minuta nakon njezina završetka.
Latvian: Ja iepriekšējās infūzijas panesamība ir bijusi laba, nākamo Polivy devu drīkst ievadīt 30 minūtes ilgas infūzijas veidā, un pacienti jāuzrauga infūzijas laikā un vismaz 30 minūtes pēc infūzijas pabeigšanas.
Croatian: Polivy može uzrokovati reakcije povezane s infuzijom, uključujući teške slučajeve.
Latvian: Polivy var izraisīt ISR, ieskaitot smagus gadījumus.
Croatian: U žena reproduktivne dobi će se prije liječenja provjeriti jesu li trudne.
Latvian: Sievietēm ar reproduktīvo potenciālu pirms ārstēšanas jāpārbauda, vai nav iestājusies grūtniecība.
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Polivy već su u prvom ciklusu liječenja prijavljene ozbiljna i teška neutropenija i febrilna neutropenija.
Latvian: Ar Polivy ārstētiem pacientiem jau terapijas pirmajā ciklā ziņots par nopietnu un smagu neitropēniju un febrilu neitropēniju.
Croatian: Ne preporučuje se primjena lijeka Polivy tijekom trudnoće kao ni u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju, osim u slučajevima kada moguća korist za majku nadmašuje mogući rizik za plod.
Latvian: Polivy nav ieteicams lietot grūtniecības laikā un sievietēm ar reproduktīvo potenciālu, kuras nelieto kontracepcijas līdzekļus, izņemot gadījumus, kad iespējamais ieguvums mātei atsver iespējamo risku auglim.
Croatian: Bendamustin ne utječe na plazmatski AUC acMMAE-a ni nekonjugiranog MMAE-a.
Latvian: Bendamustīns neietekmē acMMAE un nekonjugētā MMAE plazmas AUC.
Croatian: • ako ste alergični na polatuzumab vedotin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret polatuzumaba vedotīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra nadzirat će Vas tijekom infuzije i još 30 do 90 minuta nakon toga, kako bi uočili moguće nuspojave.
Latvian: Jūsu ārsts vai medmāsa pārbaudīs, vai Jums nav blakusparādību infūzijas laikā un 30 līdz 90 minūtes pēc tās.
Croatian: Medijan broja prethodnih terapija bio je 2 (raspon: 1 - 7), pri čemu je 29% bolesnika (n=23) prethodno primilo jednu terapiju, 25% (n=20) dvije terapije, a njih 46% (n=37) tri ili više terapija.
Latvian: Iepriekš lietoto terapiju skaita mediāna bija 2 (diapazons: 1-7), 29% (n = 23) pacientu iepriekš bija saņēmuši vienu terapiju, 25% (n = 20) pacientu iepriekš bija saņēmuši divus terapijas līdzekļus un 46% (n = 37) pacientu iepriekš bija saņēmuši 3 vai vairāk terapijas līdzekļus.
Croatian: Ne smijete primati ovaj lijek ako ste trudni, osim ako Vi i Vaš liječnik ne odlučite da korist liječenja za Vas nadmašuje mogući rizik za nerođeno dijete.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles grūtniecības laikā, izņemot gadījumus, kad Jūs kopā ar ārstu esat nolēmusi, ka ieguvums Jums attaisno iespējamo risku vēl nedzimušajam bērnam.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, predviđena koncentracija acMMAE-a na kraju 6. ciklusa iznosi približno 80% teoretske vrijednosti u stanju dinamičke ravnoteže.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, prognozējamā acMMAE koncentrācija 6. cikla beigās ir apmēram 80% teorētiskās līdzsvara koncentrācijas vērtības.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo koju od sljedećih ozbiljnih nuspojava - možda će Vam biti potrebno hitno liječenje.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet savam ārstam vai medmāsai, ja pamanāt kādu no šīm nopietnajām blakusparādībām - Jums var būt nepieciešama steidzama medicīniska ārstēšana.
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u {MM/GGGG}
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG} Šīs zāles ir reģistrētas „ar nosacījumiem".
Croatian: Mogu se javiti reakcije povezane s infuzijom te alergijske ili anafilaktičke (teže alergijske) reakcije.
Latvian: Var rasties ar infūziju saistītas reakcijas, alerģiskas vai anafilaktiskas (smagākas, nekā alerģiskās).
Croatian: • treba ponovno uvesti sve lijekove, uz smanjenje doze bendamustina s 90 mg/m na 70 mg/m ili sa 70 mg/m na
Latvian: • atsākt visu ārstēšanas līdzekļu lietošanu, bendamustīna devu samazinot no 90 mg/m līdz 70 mg/m vai no 70 mg/m līdz
Croatian: • ako izgledate blijedo
Latvian: • Jūs izskatāties bāls;
Croatian: Procijenjeni centralni volumen distribucije acMMAE-a na temelju populacijske farmakokinetike iznosio je 3,15 l, što je približno odgovaralo plazmatskom volumenu.
Latvian: Populācijā aprēķinātais acMMAE izkliedes centrālais tilpums bija 3,15 l, kas aptuveni atbilda plazmas tilpumam.
Croatian: Polivy se mora primjenjivati isključivo pod nadzorom zdravstvenog radnika koji ima iskustva s dijagnosticiranjem i liječenjem bolesnika oboljelih od raka.
Latvian: Polivy drīkst lietot tikai tāda veselības aprūpes speciālista uzraudzībā, kuram ir pieredze vēža slimnieku diagnostikā un ārstēšanā.
Croatian: Nije primijećena značajna razlika u farmakokinetici acMMAE-a i nekonjugiranog MMAE-a između bolesnika u dobi od < 65 godina (n=187) i onih u dobi od ≥ 65 godina (n=273).
Latvian: Būtiskas acMMAE un nekonjugēta MMAE farmakokinētikas atšķirības pacientiem līdz 65 gadu vecumam (n = 187) un ≥ 65 gadus veciem pacientiem (n = 273) nekonstatēja.
Croatian: Lijek ne smije miješati niti razrjeđivati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Latvian: Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot 6.6. apakšpunktā minētās.
Croatian: Difuzni B-velikostanični limfom je rak koji se razvija iz B-limfocita, koji se nazivaju i B-stanicama.
Latvian: Difūza lielo B šūnu limfoma ir vēzis, kas veidojas no B limfocītiem, ko sauc arī par B šūnām.
Croatian: Ako nema simptoma povezanih s infuzijom, brzina infuzije može se povećavati u koracima od 50 mg/h svakih 30 minuta.
Latvian: Ja ar infūziju saistītu simptomu nav, infūzijas ātrumu var ik pēc 30 minūtēm palielināt par 50 mg/stundā.
Croatian: • žuta boja kože i bjeloočnica (žutica)
Latvian: • āda un acu baltumi iekrāsojas dzeltenā krāsā (rodas dzelte).
Croatian: Ukupno vrijeme čuvanja plus prijevoza razrijeđenog lijeka ne smije premašiti vrijeme čuvanja navedeno u Tablici 6 (vidjeti dio 6.3).
Latvian: Kopējais uzglabāšanas un transportēšanas laiks atšķaidītām zālēm nedrīkst pārsniegt 6. tabulā norādīto uzglabāšanas ilgumu (skatīt 6.3. apakšpunktu).
Croatian: Sveukupno je 48% bolesnika imalo DLBCL aktiviranih B-stanica (engl. activated B-cell, ABC), a njih 40% DLBCL B-stanica germinalnog centra (engl. germinal center B-cell, GCB).
Latvian: Kopumā 48% pacientu bija aktivizētu B šūnu (ABC; activated B-cell) DLBCL un 40% bija dīgļšūnu centra B šūnām līdzīga (GCB; germinal center B-cell like)
Croatian: Kao i kod svih terapijskih proteina, u bolesnika liječenih polatuzumab vedotinom može doći do imunosnog odgovora.
Latvian: Tāpat kā lietojot citus terapeitiskus proteīnus, ar polatuzumaba vedotīnu ārstētajiem pacientiem var būt iespējama imūna atbildes reakcija.
Croatian: • Ako imate perifernu neuropatiju, liječnik će Vam možda smanjiti dozu na 1,4 mg po kilogramu tjelesne težine.
Latvian: • Ja Jums ir perifēra neiropātija, ārsts Jums var samazināt devu līdz 1,4 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas.
Croatian: Usmjerite mlaz prema stijenci bočice, a ne izravno u liofilizirani kolačić.
Latvian: Vērsiet strūklu pret flakona sienu, nevis tieši liofilizētajā masā.
Croatian: To uključuje bolesnike iz uvodnog razdoblja (n=6) i randomizirane bolesnike (n=39) koji su primali Polivy u kombinaciji s bendamustinom i rituksimabom (BR) u odnosu na randomizirane bolesnike (n=39) koji su primali samo BR.
Latvian: Tajā skaitā ir ievadfāzē iesaistītie pacienti (n=6) un randomizētie pacienti (n=39), kuri saņēma Polivy kombinācijā ar bendamustīnu un rituksimabu (BR) salīdzinājumā ar randomizētiem pacientiem (n=39), kuri saņēma tikai BR.
Croatian: Odmah prekinuti infuziju lijeka Polivy.
Latvian: Nekavējoties pārtrauciet Polivy infūziju.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Polivy u svim podskupinama pedijatrijske populacije u liječenju novotvorina zrelih B-stanica (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par Polivy visās pediatriskajās populācijas apakšgrupās nobriedušu B šūnu jaunveidojumu ārstēšanā (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Croatian: Osamdeset posto (80%) bolesnika imalo je refraktornu bolest.
Latvian: 80% pacientu bija rezistenta slimība.
Croatian: Interakcije s istodobno primijenjenim lijekovima koji su inhibitori, supstrati ili induktori CYP3A4 i lijekovima koji su inhibitori P-gp-a
Latvian: Zāļu mijiedarbība, vienlaicīgi lietojot zāles, kas ir CYP3A4 inhibitori, substrāti vai induktori, un vienlaicīgi lietotas zāles, kas ir P-gp inhibitori
Croatian: Ako ne nastupi nijedna reakcija povezana s infuzijom, daljnje infuzije mogu se primjenjivati tijekom razdoblja od 30 minuta.
Latvian: Ja ar infūziju saistīta reakcija nerodas, turpmākās infūzijas var ievadīt 30 minūšu laikā.
Croatian: Ne tresti Citotoksično
Latvian: CITA Nekratīt Citotoksisks
Croatian: MMAE se ne nakuplja u značajnoj mjeri u ljudskim eritrocitima in vitro; omjer količine u krvi i plazmi iznosi 0,79 - 0,98.
Latvian: In vitro MMAE būtiskā daudzumā nenokļūst cilvēka sarkanajās asins šūnās; attiecība starp daudzumu asinīs un daudzumu plazmā ir no 0,79 līdz 0,98.
Croatian: S kojim se drugim lijekovima Polivy daje
Latvian: Ar kādām citām zālēm kopā lieto Polivy
Croatian: Polivy prašak za koncentrat za otopinu za infuziju je bijeli do sivkasto-bijeli kolačić koji dolazi u staklenoj bočici.
Latvian: Polivy pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai ir balta līdz gaiši pelēcīgi-balta masa stikla flakonā.
Croatian: • poteškoće s hodanjem
Latvian: • apgrūtināta spēja staigāt;
Croatian: • ako primijetite neuobičajeno krvarenje, modrice ispod kože, krvarenje nakon vađenja krvi koje traje dulje nego inače ili krvarenje iz desni
Latvian: • Jums ir neparasta asiņošana, asinsizplūdums zem ādas, ilgāka nekā parasti asiņošana pēc asins paņemšanas vai smaganu asiņošana.
Croatian: Treba se pridržavati primjenjivog postupka za pravilno rukovanje lijekom i njegovo zbrinjavanje (vidjeti dio 6.6).
Latvian: Jāievēro atbilstoša procedūra par pareizu rīkošanos ar zālēm un to iznīcināšanu (skatīt 6.6. apakšpunktu).
Croatian: • Drugi sastojci su sukcinatna kiselina, natrijev hidroksid, saharoza, polisorbat 20.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir dzintarskābe, nātrija hidroksīds, saharoze, polisorbāts 20.
Croatian: Independent Review Committee, IRC) na temelju nalaza PET-CT oslikavanja.
Latvian: Independent Review Committee) vērtējumā, izmantojot PETCT.
Croatian: Tijekom kliničkog razvoja lijeka bila je potrebna profilaktička primjena faktora stimulacije rasta kolonija granulocita (engl. granulocyte colony stimulating factors, G-CSF) pa je treba razmotriti.
Latvian: Klīniskās izstrādes laikā bija nepieciešama un ir jāapsver profilaktiska granulocītu koloniju stimulējošā faktora (G-KSF) lietošana.
Croatian: • ako ste ikada imali tegoba s mozgom ili živcima, kao što su: poteškoće s pamćenjem poteškoće s kretanjem ili osjetima u tijelu, poput trnaca i bockanja, žarenja, boli i nelagode uzrokovane čak i laganim dodirom tegobe s vidom
Latvian: • Jums kādreiz ir bijuši galvas smadzeņu vai nervu bojājumi, piemēram: atmiņas traucējumi, apgrūtināta spēja kustēties vai šādas sajūtas ķermenī, kā piemēram durstīšana, dedzināšana, sāpes un diskomforts pat pēc viegla pieskāriena, redzes traucējumi;
Croatian: Sistemska toksičnost
Latvian: Sistēmiska toksicitāte
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/19/1388/001
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/19/1388/001
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka Polivy u bolesnika u dobi od ≥ 65 godina (vidjeti dio 5.2).
Latvian: Pacientiem ≥ 65 gadu vecumā Polivy deva nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Oni su jedna vrsta krvnih stanica.
Latvian: Tas ir asins šūnu veids.
Croatian: Bolesnici su bili stratificirani prema trajanju odgovora na posljednje primijenjeno liječenje (≤ 12 mjeseci ili > 12 mjeseci).
Latvian: Pacientus stratificēja pēc atbildes reakcijas ilguma uz pēdējo iepriekš lietoto terapijas līdzekli - ≤ 12 mēneši vai > 12 mēneši.
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi, konjugat (acMMAE) se prvenstveno eliminira nespecifičnim linearnim klirensom, uz vrijednost od 0,9 l na dan.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi, konjugāts (acMMAE) galvenokārt tiek eliminēts nespecifiska lineāra klīrensa veidā pa 0,9 l dienā.
Croatian: Ne očekuje se da će nekonjugirani MMAE izmijeniti AUC istodobno primijenjenih lijekova koji su supstrati CYP3A4 (npr. midazolam).
Latvian: Nav gaidāms, ka nekonjugētais MMAE izmainīs vienlaicīgi lietoto CYP3A4 substrātu (piemēram, midazolāma)
Croatian: Polivy se ne smije primjenjivati u prisutnosti aktivne teške infekcije.
Latvian: Polivy nedrīkst ievadīt, ja ir aktīva, smaga infekcija.
Croatian: limfopenija često pancitopenija
Latvian: Bieži pancitopēnija
Croatian: Ako se u bolesnika javi reakcija povezana s infuzijom, treba smanjiti brzinu infuzije lijeka Polivy ili privremeno prekinuti njezinu primjenu.
Latvian: Ja pacientam rodas ar infūziju saistīta reakcija, jāsamazina Polivy infūzijas ātrums vai tā jāpārtrauc.
Croatian: Nuspojave koje su dovele do prekida primjene terapijskog režima u > 5% bolesnika bile su trombocitopenija (8,9%) i neutropenija (6,7%).
Latvian: NBP, kuru dēļ ārstēšanu pārtrauca >5% pacientu, bija trombocitopēnija (8,9%) un neitropēnija (6,7%).
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojenčad.
Latvian: Risku bērniem, kuri tiek baroti ar krūti, nevar izslēgt.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja s drugim putovima primjene.
Latvian: Pētījumi par citiem ievadīšanas veidiem nav veikti.
Croatian: Nema iskustva s predoziranjem iz kliničkih ispitivanja provedenih u ljudi.
Latvian: Pieredze par pārdozēšanu cilvēkiem veiktajos klīniskajos pētījumos nav iegūta.
Croatian: Posumnja li se na PML, primjenu lijeka Polivy i svake istodobne kemoterapije treba odgoditi te trajno prekinuti ako se dijagnoza potvrdi.
Latvian: Ja rodas aizdomas par PML, Polivy lietošana un jebkāda vienlaicīgi veikta ķīmijterapija ir jāpārtrauc, bet ja diagnoze tiek apstiprināta - pilnīgi jāizbeidz.
Croatian: U većini slučajeva nema nikakvih simptoma, ali odmah se obratite svom liječniku ili medicinskoj sestri ako se pojavi:
Latvian: Vairumā gadījumu Jums nebūs nekādu simptomu, taču nekavējoties informējiet ārstu vai medmāsu, ja Jums:
Croatian: MMAE se vezuje za mikrotubule i uništava stanice koje se dijele tako što inhibira staničnu diobu i inducira apoptozu.
Latvian: MMAE piesaistās pie mikrokanāliņiem un nonāvē dalīšanās fāzē esošas šūnas, nomācot šūnu dalīšanos un inducējot apoptozi.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja kancerogenosti polatuzumab vedotina i/ili MMAE-a.
Latvian: Īpaši kancerogenitātes pētījumi ar polatuzumaba vedotīnu un/vai MMAE nav veikti.
Croatian: Kako čuvati Polivy
Latvian: Kā uzglabāt Polivy
Croatian: • poteškoće s govorom
Latvian: • runas traucējumi;
Croatian: Nemojte dojiti dok primate Polivy jer se male količine tog lijeka mogu izlučiti u majčino mlijeko.
Latvian: Nebarojiet bērnu ar krūti, kamēr Jūs ārstē ar Polivy, jo neliels daudzums Polivy var izdalīties Jūsu pienā.
Croatian: Plazmatska izloženost nekonjugiranom MMAE-u iznosi < 3% izloženosti acMMAE-u.
Latvian: Nekonjugēta MMAE kopējā iedarbība plazmā ir < 3% no acMMAE kopējās iedarbības.
Croatian: Ako bolesnik propusti primiti planiranu dozu lijeka Polivy, treba je primijeniti što je prije moguće, a raspored primjene prilagoditi kako bi se održao 21-dnevni interval između doza.
Latvian: Ja plānotā Polivy deva ir izlaista, tā jāievada, cik drīz vien iespējams, un zāļu lietošanas grafiks jākoriģe, lai saglabātu 21 dienu starplaiku starp devām.
Croatian: 4,5 mg/ml (0,45%)
Latvian: 4,5 mg/ml (0,45%) nātrija hlorīds
Croatian: Potrebno je pratiti vrijednosti jetrenih enzima i bilirubina.
Latvian: Jākontrolē aknu enzīmu un bilirubīna līmenis.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/19/1388/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/19/1388/001
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Polivy Ne smijete primiti Polivy
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Polivy lietošanas Jums nedrīkst ievadīt Polivy šādos gadījumos:
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Polivy.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu pirms Polivy ievadīšanas.
Croatian: Snažni induktori CYP3A4 (npr. rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, gospina trava [Hypericum perforatum]) mogli bi smanjiti izloženost nekonjugiranom MMAE-u.
Latvian: Spēcīgi CYP3A4 induktori (piemēram, rifampicīns, karbamazepīns, fenobarbitāls, fenitoīns, asinszāle [Hypericum perforatum]) var samazināt nekonjugētā MMAE iedarbību.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se polatuzumab vedotin ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Latvian: Nav zināms, vai polatuzumaba vedotīns vai tā metabolīti izdalās cilvēka krūts pienā.
Croatian: Pogledajte odlomak „Polivy sadrži natrij" u dijelu 2.
Latvian: Skatīt sadaļu "Polivy satur nātriju".
Croatian: Odgoditi primjenu svih lijekova dok broj trombocita ne poraste na > 75 000/µl.
Latvian: Uz laiku pārtraukt visu ārstēšanas līdzekļu lietošanu, līdz trombocītu skaits ir > 75 000/µl.
Croatian: Polivy se ne smije primijeniti brzom ni bolusnom intravenskom injekcijom.
Latvian: Polivy nedrīkst ievadīt straujā intravenozā injekcijā vai bolusa veidā.
Croatian: U bolesnika se očekuje katabolizam polatuzumab vedotina, kojim dolazi do nastanka malih peptida, aminokiselina, nekonjugiranog MMAE-a i katabolita povezanih s nekonjugiranim MMAE-om.
Latvian: Paredzams, ka polatuzumaba vedotīns pacienta organismā katabolizēsies, kā rezultātā izveidosies nelieli peptīdi, aminoskābes, nekonjugēts MMAE un ar nekonjugētu MMAE saistīti katabolīti.
Croatian: Kada se uzme u obzir utjecaj početnih kovarijabli, prilagođeni HR za OS bio je 0,59.
Latvian: Aprēķinot sākotnējo kovariantu ietekmi, OS HR koriģēja uz 0,59.
Croatian: Šezdeset i četiri (64) od 80 bolesnika (80%) imala su funkcionalni ECOG status 0 - 1, dok je 14 od 80 bolesnika (18%) imalo funkcionalni ECOG status 2. Većina je bolesnika (98%) imala DLBCL koji nije drugačije specificiran.
Latvian: Sešdesmit četri no 80 pacientiem (80%) ECOG funkcionālo spēju rādītājs (PS; performance score) bija 0 -1 un 14 pacientiem no 80 (18%) ECOG PS bija 2. Lielākajai daļai pacientu (98%) bija citādi nekonkretizēta (NOS; not otherwise specified) DLBCL.
Croatian: Treba razmotriti antimikrobnu profilaksu tijekom cijelog liječenja lijekom Polivy.
Latvian: Jāapsver profilakse ar pretinfekcijas līdzekļiem visu ārstēšanas ar Polivy laikā.
Croatian: Što je Polivy i za što se koristi
Latvian: Kas ir Polivy un kādam nolūkam to lieto
Croatian: U bolesnika liječenih lijekom Polivy prijavljene su ozbiljne, po život opasne ili smrtonosne infekcije, uključujući oportunističke infekcije, kao što su pneumonija (uključujući pneumoniju uzrokovanu gljivicom Pneumocystis jirovecii i druge gljivične pneumonije), bakterijemija, sepsa, herpesna infekcija i citomegalovirusna infekcija (vidjeti dio 4.8).
Latvian: Ar Polivy ārstētiem pacientiem ziņots par nopietnām, dzīvībai bīstamām vai letālām infekcijām, tai skaitā oportūnistiskām infekcijām, piemēram, pneimoniju (tai skaitā Pneumocystis jirovecii un citu sēnīšu izraisītu pneimoniju), bakterēmiju, sepsi, herpes infekciju un citomegalovīrusa infekciju (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Croatian: doza lijeka Polivy (mg/kg) X tjelesna težina bolesnika (kg) koncentracija rekonstituirane otopine u bočici (20 mg/ml)
Latvian: Polivy deva (mg/kg) X pacienta ķermeņa masa (kg) Sagatavotā šķīduma koncentrācija flakonā (20 mg/ml)
Croatian: Najveća dosad ispitana doza je 2,4 mg/kg, primijenjena u obliku intravenske infuzije, koja je bila povezana s većom učestalošću i težinom događaja periferne neuropatije.
Latvian: Lielākā līdz šim pārbaudītā deva ir 2,4 mg/kg intravenozas infūzijas veidā; tā bija saistīta ar biežāk sastopamiem un smagākiem perifērās neiropātijas gadījumiem.
Croatian: S obzirom na mehanizam djelovanja i podatke iz nekliničkih ispitivanja, Polivy može naškoditi plodu kada se primjenjuje u trudnica (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Ņemot vērā darbības mehānismu un neklīniskajos pētījumos iegūtos datus, Polivy var nodarīt kaitējumu auglim, ja to lieto grūtniecei (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ir novērota reproduktīva toksicitāte (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Croatian: Prema populacijskoj farmakokinetičkoj analizi podataka prikupljenih u bolesnika u dobi od 20 do 89 godina, dob nije utjecala na farmakokinetiku acMMAE-a ni nekonjugiranog MMAE-a.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas FK analīzi 20-89 gadus veciem pacientiem, vecums neietekmē acMMAE un nekonjugēta MMAE farmakokinētiku.
Croatian: Liječnik će provesti krvne pretrage kako bi provjerio Vašu krvnu sliku.
Latvian: Ārsts Jums veiks asins analīzes, lai noteiktu asins šūnu skaitu.
Croatian: Privremeno prekinuti infuziju lijeka Polivy i primijeniti potporno liječenje.
Latvian: Pārtrauciet Polivy infūziju un veiciet atbalstošu terapiju.
Croatian: Degeneracija sjemenih kanalića nije se povukla nakon 6-tjednog razdoblja bez primjene lijeka, a bila je u korelaciji sa smanjenom masom testisa i makroskopskim nalazom malih i/ili mekanih testisa pri nekropsiji provedenoj radi ocjene reverzibilnosti učinaka u mužjaka koji su primali dozu od ≥ 2 mg/kg.
Latvian: Sēklinieku izlocīto sēklas kanāliņu deģenerācija pēc 6 nedēļas ilga perioda bez ārstēšanas neizzuda un korelēja ar samazinātu sēklinieku masu un makroskopiskām atradēm nekropsijā, kurā tēviņiem, kuriem lietota ≥ 2 mg/kg deva, konstatēja mazus un/vai mīkstus sēkliniekus.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Sukcinatna kiselina, natrijev hidroksid, saharoza, polisorbat 20.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS dzintarskābe, nātrija hidroksīds, saharoze, polisorbāts 20.
Croatian: Polivy malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Latvian: Polivy nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja u bolesnika koji su nedavno primili živa cjepiva.
Latvian: Pētījumi pacientiem, kuriem nesen ievadītas dzīvas vakcīnas, nav veikti.