FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les informations sur le médicament sus-mentionné Xefo et dénominations associées (résumé des caractéristiques du produit (RCP), notice et étiquetage) : indications, posologie, contre-indications et effets indésirables et les rubriques portant sur les précautions d'emploi, divergent d'un Etat membre à l'autre de l'Union européenne.
Greek: Το προαναφερόµενο φαρµακευτικό προϊόν Xefo και οι συναφείς ονοµασίες του, δεν διατίθεται µε τις ίδιες πληροφορίες προϊόντος (περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, φύλλο οδηγιών χρήσης και επισήµανση) σε όλα τα κράτη µέλη της ΕΕ σε ό,τι αφορά, για παράδειγµα, τις ενδείξεις, τη δοσολογία, τις αντενδείξεις, τις ανεπιθύµητες ενέργειες και τα τµήµατα σχετικά µε τις συστάσεις χορήγησης.
French: Adultes : la dose habituelle est de 8-16 mg répartis en doses de 8 mg deux fois par jour.
Greek: Ενήλικες: Η συνήθης δόση είναι 8-16 mg διαιρεµένα σε δόσεις των 8 mg δις ηµερησίως.
French: Xefo ne doit pas être utilisé en association avec d'autres AINS tels que l'acide acétylsalicylique, l'ibuprofène et les inhibiteurs de la COX-2.
Greek: Το Xefo δεν πρέπει να χρησιµοποιείται ταυτόχρονα µε άλλα ΜΣΑΦ όπως ακετυλοσαλικυλικό οξύ, ιβουπροφαίνη και αναστολείς COX-2.
French: Huit décès ont été rapportés après un traitement par lornoxicam et trois après un traitement par les traitements comparatifs.
Greek: Οκτώ ασθενείς πέθαναν µετά από θεραπεία µε λορνοξικάµη και τρεις ασθενείς µετά από θεραπεία µε φάρµακα σύγκρισης, ενώ κανένα περιστατικό δεν αναφέρθηκε µετά από παρεντερική χορήγηση λορνοξικάµης.
French: En cas d'arrêt ou d'abandon prématuré de l'essai, les données issues de la dernière visite ont été utilisées.
Greek: Σε περίπτωση πρόωρου τερµατισµού, επιλέγονται τα δεδοµένα της τελευταίας παρατήρησης.
French: Méta-analyse 1:
Greek: Μετα-ανάλυση 1
French: L'étude CT85 n'a porté que sur une dose unique per os de 8 mg de LNX.
Greek: Στη µελέτη CT85 χρησιµοποιήθηκε µόνο µία από του στόµατος δόση λορνοξικάµης των 8 mg.
French: Perforation, ulcération et hémorragie gastro-intestinales : des hémorragies, ulcérations ou perforation gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS à n'importe quel moment du traitement, sans qu'il y ait eu nécessairement de signes d'alerte ou d'antécédents d'effets indésirables gastro-intestinaux graves.
Greek: Γαστρεντερική αιµορραγία, έλκωση και διάτρηση: Γαστρεντερική αιµορραγία, έλκωση ή διάτρηση, που µπορούν να αποβούν µοιραίες, έχουν αναφερθεί µε όλα τα µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα (ΜΣΑΦ) καθόλη τη διάρκεια της θεραπείας, µε ή χωρίς προειδοποιητικά συµπτώµατα ή προηγούµενο ιστορικό σοβαρών γαστρεντερικών επεισοδίων.
French: Une réduction de la fréquence du dosage de Xefo Rapid à une dose par jour est recommandée chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale.
Greek: Συνιστάται µείωση της συχνότητας χορήγησης του Xefo Rapid σε µία φορά ηµερησίως, σε ασθενείς που πάσχουν από νεφρική δυσλειτουργία.
French: PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Greek: ΕΙΔΙΚΕΣ ΣΥΝΘΗΚΕΣ ΦΥΛΑΞΗΣ Μη φυλάσσετε σε θερµοκρασία µεγαλύτερη των 25 °C.
French: Une dose initiale de 16 mg suivie de 8 mg 12 heures plus tard peut être administrée le premier jour du traitement.
Greek: Μία αρχική δόση των 16 mg ακολουθούµενη από 8 mg 12 ώρες αργότερα µπορεί να δοθεί την πρώτη ηµέρα θεραπείας.
French: Dans une étude clinique sur des patients souffrant de douleurs après l'ablation chirurgicale d'une troisième molaire incluse, les comprimés pelliculés de Lornoxicam Rapid ont démontré une action plus rapide par rapport aux comprimés pelliculés de Lornoxicam.
Greek: Σε µια κλινική µελέτη σε ασθενείς µε άλγος µετά από χειρουργική αφαίρεση ενός ενσφηνωµένου τρίτου γοµφίου, τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Xefo Rapid έδειξαν ταχύτερη έναρξη δράσης συγκρινόµενα µε τα επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία Xefo.
French: Chez l'animal, l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines entraîne une augmentation des pertes pré- et post-implantatoires et de la mortalité embryo-fœtale.
Greek: Σε ζώα, η χορήγηση αναστολέα της σύνθεσης των προσταγλανδινών έχει δειχθεί ότι οδηγεί σε αυξηµένη απώλεια πριν και µετά την εµφύτευση και σε εµβρυϊκή θνησιµότητα.
French: Xefo 4 mg comprimé pelliculé est un comprimé pelliculé oblong, de couleur blanc à jaunâtre avec l'inscription « L04 ».
Greek: Τo επικαλυµµένo µε λεπτό υµένιο δισκίo Xefo 4 mg είναι λευκό προς κιτρινωπό επίµηκες, επικαλυµµένο µε λεπτό υµένιο δισκίο, µε το αποτύπωµα «L04».
French: En raison du polymorphisme génétique, des métaboliseurs lents et rapides existent pour cet enzyme, ce qui pourrait engendrer une augmentation sensible des taux de lornoxicam plasmatiques chez les métaboliseurs lents.
Greek: Λόγω γενετικού πολυµορφισµού, υπάρχουν άτοµα µε βραδύ και άτοµα µε εκτεταµένο µεταβολισµό από αυτό το ένζυµο, γεγονός που µπορεί να οδηγήσει σε σηµαντικά αυξηµένα επίπεδα λορνοξικάµης στο πλάσµα στα άτοµα που ο µεταβολισµός είναι βραδύς.
French: Pour les affections suivantes, le lornoxicam ne doit être administré qu'après une évaluation prudente de la balance bénéfice / risque : - insuffisance rénale : le lornoxicam doit être administré avec précaution chez les patients souffrant d'une insuffisance rénale légère (créatinine sérique 150-300 µmol/L) à modérée (créatinine sérique 300 - 700 µmol/L) en raison de l'action des prostaglandines rénales dans le maintien du flux sanguin au niveau rénal.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία: Η λορνοξικάµη πρέπει να χορηγείται µε προσοχή σε ασθενείς µε ήπια νεφρική δυσλειτουργία (κρεατινίνη ορού 150-300 µmol/l) έως µέτρια νεφρική δυσλειτουργία (κρεατινίνη ορού 300-700 µmol/l), λόγω εξάρτησης της διατήρησης της νεφρικής αιµατικής ροής από τις νεφρικές προσταγλανδίνες.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché précise que cette méta-analyse a été limitée aux études contre placebo, car son objectif était d'évaluer une différence par rapport au placebo [Tab.
Greek: Όπως υπογραµµίστηκε από τον ΚΑΚ, η µετα-ανάλυση περιορίστηκε σε µελέτες ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο, καθώς σκοπός της ανάλυσης ήταν ο υπολογισµός της διαφοράς µε το εικονικό φάρµακο [Πίνακας 4].
French: Discussion générale sur l'arthrose
Greek: Γενική συζήτηση για την οστεοαρθρίτιδα
French: Le lornoxicam est un anti-inflammatoire non stéroïdien de la famille des oxicams, doté de propriétés analgésiques.
Greek: Η λορνοξικάµη είναι µη στεροειδές αντιφλεγµονώδες φάρµακο µε αναλγητικές ιδιότητες και ανήκει στην κατηγορία των οξικαµών.
French: Le lornoxicam est présent dans le plasma sous forme inchangée et de métabolite hydroxylé.
Greek: Η λορνοξικάµη βρίσκεται στο πλάσµα σε αναλλοίωτη µορφή και στη µορφή του υδροξυλιωµένου µεταβολίτη της.
French: - si vous êtes atteint de colite ulcérative ou de la maladie de Crohn - si vous avez des antécédents d'hémorragie
Greek: εάν πάσχετε από ελκώδη κολίτιδα ή νόσο του Crohn.
French: Nycomed SEFA, Polva, Estonie
Greek: Nycomed SEFA, Jaama 55B, 63308 Pölva, Εσθονία
French: NOM DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE [Voir annexe I - A compléter au niveau national]
Greek: ΟΝΟΜΑ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Βλ. Παράρτηµα Ι - Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο] {Ονοµασία}
French: Si vous êtes atteint de troubles de coagulation du sang, d'insuffisance hépatique comme une cirrhose du foie, si vous êtes âgé ou si vous suivez un traitement au Xefo depuis plus de 3 mois, votre médecin sera amené à vous surveiller par le biais d'examens biologiques fréquents.
Greek: Εάν πάσχετε από διαταραχές της πήξης του αίµατος, ηπατική δυσλειτουργία, όπως κίρρωση του ήπατος, εάν είστε ηλικιωµένος/η ή εάν θα υποβληθείτε σε θεραπεία µε Xefo για περισσότερο από τρεις µήνες, ο γιατρός σας µπορεί να σας παρακολουθεί µε εργαστηριακές εξετάσεις σε συχνή βάση.
French: La néphrotoxicité de la ciclosporine risque d'être augmentée par les effets des prostaglandines rénales.
Greek: Η νεφροτοξικότητα της κυκλοσπορίνης µπορεί να αυξηθεί µέσω των επιδράσεών της στη νεφρική προσταγλανδίνη.
French: Le lornoxicam n'est pas dialysable.
Greek: Η λορνοξικάµη δεν µπορεί να αιµοδιυλισθεί.
French: Xefo 4 mg/ml solution injectable est préparé, immédiatemant avant l'utilsation, en dissolvant le poudre du flacon avec le solvant de 2 ml dans l'ampoule qui l'accompagne.
Greek: Το Xefo 4 mg/ml ενέσιµο διάλυµα παρασκευάζεται διαλύοντας την κόνι του φιαλιδίου µε τα 2 ml διαλύτη της φύσιγγας, αµέσως πριν τη χρήση.
French: De même, l'administration d'une dose de départ par voie orale de 16 mg de lornoxicam (étude LD-030-IN) suivie d'une seconde dose de 8 mg au Jour 1 était efficace et sûre chez les patients souffrant de lombalgies basses aiguës.
Greek: Παροµοίως, µία αρχική δόση των 16 mg λορνοξικάµης χορηγούµενη σε µελέτη LD-030-IN ακολουθήθηκε από µία δεύτερη δόση των 8 mg την πρώτη ηµέρα και αποδείχθηκε αποτελεσµατική και ασφαλής σε ασθενείς µε οξεία οσφυαλγία.
French: Par conséquent, la fonction rénale doit être particulièrement surveillée chez les patients recevant cette association de traitement.
Greek: Εποµένως η νεφρική λειτουργία πρέπει να παρακολουθείται στενά σε ασθενείς που λαµβάνουν συνδυασµένη θεραπεία.
French: Peu fréquent : rougeurs, œdème.
Greek: Όχι συχνές: Επιπεφυκίτιδα.
French: Dissoudre le lornoxicam 8 mg poudre pour solution injectable, avant injection i.v.
Greek: Διαλύστε τα 8 mg λορνοξικάµης κόνεως για ενέσιµο διάλυµα µε τα συνοδά 2 ml διαλύτη για ενέσιµο διάλυµα πριν την ενδοφλέβια ή την ενοµυϊκή ένεση.
French: Nycomed AB, Stockholm, Suède
Greek: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Stockholm, Σουηδία
French: Le médicament est uniquement pour un seul usage.
Greek: Το φαρµακευτικό προϊόν είναι για εφάπαξ χρήση µόνο.
French: Nycomed Hellas S.A., Athene, Grèce Xefo
Greek: Nycomed Hellas S.A., Λεωφ. Κηφισίας 196, 152 31 Αθήνα, Ελλάδα
French: - si vous êtes allergique (hypersensible) au Xefo ou à l'un des autres composants contenus dans Xefo poudre et solvant pour solution injectable
Greek: Μην πάρετε το Xefo εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία) στη λορνοξικάµη ή σε κάποιο από τα άλλα συστατικά του Xefo κόνις και διαλύτης για ενέσιµο διάλυµα.
French: Le risque d'hémorragie gastro-intestinale, d'ulcération ou de perforation avec les AINS augmente avec de fortes posologies chez les patients aux antécédents d'ulcère, en particulier si l'ulcère a été compliqué d'une hémorragie ou d'une perforation (voir rubrique 4.3), ainsi que chez les sujets âgés.
Greek: Ο κίνδυνος γαστρεντερικής αιµορραγίας, έλκωσης ή διάτρησης είναι µεγαλύτερος µε την αύξηση των δόσεων των µη στεροειδών αντιφλεγµονωδών φαρµάκων σε ασθενείς µε ιστορικό έλκους, ειδικότερα εάν περιπλέκεται µε αιµορραγία ή διάτρηση (βλέπε τµήµα 4.3) ή αν πρόκειται για ηλικιωµένους ασθενείς.
French: L'apparence du produit après reconstitution est une solution jaune et claire.
Greek: Η εµφάνιση του προϊόντος µετά την ανασύσταση είναι ένα κίτρινο, διαυγές υγρό.
French: Le lornoxicam, aux posologies de 4 mg trois fois par jour et 8 mg deux fois par jour, est au moins aussi efficace que le diclofénac 50 mg trois fois par jour et que le naproxène 500 mg deux fois par jour.
Greek: Η δόση λορνοξικάµης 4 mg τρεις φορές ηµερησίως ή 8 mg δύο φορές ηµερησίως είναι εξίσου αποτελεσµατική µε 50 mg δικλοφαινάκης τρεις φορές ηµερησίως και 500 mg ναπροξένης δύο φορές ηµερησίως.
French: Rhumatologie
Greek: Ρευµατολογία
French: La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique
Greek: Οι ανεπιθύµητες επιδράσεις µπορούν να ελαχιστοποιηθούν µε τη χρήση της µικρότερης αποτελεσµατικής δόσης για το µικρότερο χρονικό διάστηµα που απαιτείται για τον έλεγχο των συµπτωµάτων (βλέπε τµήµα
French: Un traitement associant AINS et héparine dans le contexte d'une rachianesthésie ou d'une péridurale augmente le risque d'hématome rachidien/épidural (voir rubrique 4.5).
Greek: Ταυτόχρονη θεραπεία µε ΜΣΑΦ και ηπαρίνη στα πλαίσια ενδορραχιαίας ή επισκληρίδιας αναισθησίας, αυξάνει τον κίνδυνο νωτιαίου/επισκληρίδιου αιµατώµατος (βλ. παράγραφο 4.5).
French: La dose quotidienne ne doit pas dépasser les 16 mg.
Greek: Η δόση συντηρήσεως δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 16 mg λορνοξικάµης ηµερησίως.
French: Méta-analyse 2:
Greek: Μετα-ανάλυση 2
French: - Cyclosporine : augmentation de la concentration sérique en cyclosporine.
Greek: Κυκλοσπορίνης: Αυξηµένη συγκέντρωση κυκλοσπορίνης στον ορό.
French: QU'EST-CE QUE XEFO RAPID ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ Xefo Rapid est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) de la classe des oxicams.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ XEFO RAPID ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ Το Xefo Rapid είναι ένα µη στεροειδές αντιφλεγµονώδες και αντιρευµατικό φάρµακο (ΜΣΑΦ) της κατηγορίας των οξικαµών.
French: Si vous devez suivre un traitement à base d'héparine ou de tacrolimus simultanément avec votre traitement par Xefo, veuillez en informer votre médecin.
Greek: Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε θεραπεία µε ηπαρίνη ή τακρόλιµους ταυτόχρονα µε το Xefo, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας για την τρέχουσα φαρµακευτική αγωγή σας.
French: Huit études cliniques contre placebo et/ou médicament de référence ont été menées chez des patients arthrosiques.
Greek: Οκτώ κλινικές µελέτες ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο και/ή µε φάρµακο αναφοράς διεξήχθησαν σε ασθενείς µε οστεοαρθρίτιδα.
French: Le lornoxicam montrant une absorption plus rapide accompagnée d'une Cmax plus élevée après une administration IM par rapport à une administration orale, le regroupement de données sur l'efficacité issues à la fois d'études sur l'administration du produit en IM et per os ne semble pas justifié.
Greek: Καθώς µε την ενδοµυϊκή χορήγηση η λορνοξικάµη απορροφάται ταχύτερα και φτάνει στη µέγιστη συγκέντρωση πιο γρήγορα σε σύγκριση µε την από του στόµατος χορήγηση, η άντληση δεδοµένων αποτελεσµατικότητας από την ενδοµυϊκή και την από του στόµατος χορήγηση δεν θεωρείται προσφυής.
French: En cas d'incertitude, veuillez consulter votre médecin ou votre pharmacien.
Greek: Εάν έχετε αµφιβολίες, ρωτήστε το γιατρό ή το φαρµακοποιό σας.
French: L'administration du Lornoxicam devra être arrêtée dès l'apparition d'un rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe d'hypersensibilité.
Greek: Η λορνοξικάµη πρέπει να διακοπεί µε την πρώτη εµφάνιση δερµατικού εξανθήµατος, βλαβών του βλεννογόνου ή οποιουδήποτε άλλου σηµείου υπερευαισθησίας.
French: 500 comprimés pelliculés
Greek: 500 επικαλυµµένα µε λεπτό υµένιο δισκία
French: Quels que soient la forme pharmaceutique et les dosages du lornoxicam Il a été décidé d'inclure les effets indésirables supplémentaires suivants : perte/gain pondérale, ecchymoses, allongement du temps de saignement, bronchospasme, rhinite, ulcère gastroduodénal perforé, purpura, augmentation de l'urée sanguine et de la créatininémie.
Greek: Για όλες τις φαρµακοτεχνικές µορφές και περιεκτικότητες λορνοξικάµης Συµφωνήθηκε να προστεθούν οι ακόλουθες ανεπιθύµητες ενέργειες: αλλαγές στο βάρος, εκχυµώσεις, παρατεταµένη αιµορραγία, βρογχοσπασµοί, ρινίτιδα, διάτρηση πεπτικού έλκους, πορφύρα, αύξηση των επιπέδων νιτρικής ουρίας στο αίµα και κρεατινίνης.
French: Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple, misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients ainsi que pour les patients nécessitant un traitement par de faibles doses d'aspirine ou traités par d'autres médicaments susceptibles d'augmenter le risque gastro-intestinal (voir ci-dessous et rubrique 4.5).
Greek: Η χορήγηση συνδυαστικής θεραπείας µε προστατευτικούς παράγοντες (για παράδειγµα µισοπροστόλη ή αναστολείς αντλίας πρωτονίων) πρέπει να εξετάζεται για τους εν λόγω ασθενείς όπως και για ασθενείς που χρειάζονται συντρέχουσα χαµηλή δόση ακετυλοσαλικυλικού οξέος ή άλλων φαρµάκων τα οποία είναι πιθανόν να προκαλέσουν αύξηση των γαστρεντερικών κινδύνων (βλέπε παρακάτω στο τµήµα 4.5).
French: Si vous êtes atteint de troubles de coagulation du sang, d'insuffisance hépatique comme une cirrhose du foie, si vous êtes âgé ou si vous suivez un traitement au Xefo Rapid depuis plus de 3 mois, votre médecin sera amené à vous surveiller par le biais d'examens biologiques fréquents.
Greek: Εάν πάσχετε από διαταραχές της πήξης του αίµατος, ηπατική δυσλειτουργία, εάν είστε ηλικιωµένος/η ή εάν θα υποβληθείτε σε θεραπεία µε Xefo Rapid για περισσότερο από τρεις µήνες, ο γιατρός σας µπορεί να σας παρακολουθεί µε εργαστηριακές εξετάσεις σε συχνή βάση.
French: 8-16 mg de Lornoxicam en doses de 8 mg.
Greek: 8-16 mg λορνοξικάµης ηµερησίως διαιρεµένα σε 2 ή 3 δόσεις.
French: Peu fréquent : constipation, flatulences, éructation, sécheresse buccale, gastrite, ulcère gastrique, douleur de la voie digestive haute, ulcère duodénal, ulcération buccale.
Greek: Όχι συχνές: Δυσκοιλιότητα, µετεωρισµός, ερυγή, ξηροστοµία, γαστρίτιδα, γαστρικό έλκος, άλγος άνω κοιλιακής χώρας, δωδεκαδακτυλικό έλκος, εξέλκωση του στόµατος.
French: Des médicaments comme Xefo peuvent être associés à une légère augmentation du risque d'attaque cardiaque (infarctus du myocarde) ou d'accident vasculaire cérébral.
Greek: Φάρµακα όπως το Xefo µπορεί να σχετίζονται µε λίγο αυξηµένο κίνδυνο καρδιακής προσβολής («εµφράγµατος του µυοκαρδίου») ή εγκεφαλικού επεισοδίου.
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Peu fréquent : arthralgie.
Greek: Διαταραχές του µυοσκελετικού συστήµατος και του συνδετικού ιστού Όχι συχνές: Αρθραλγία.
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Solvant pour solution injectable
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
French: Cardiovasculaires Hématologiques Urinaires
Greek: Καρδιαγγειακές Αιµατολογικές
French: Les AINS doivent être administrés avec prudence chez les patients aux antécédents d'affection gastrointestinale (rectocolite hémorragique, maladie de Crohn), car une exacerbation des symptômes est possible (voir rubrique 4.8).
Greek: Τα µη στεροειδή αντιφλεγµονώδη φάρµακα (ΜΣΑΦ) πρέπει να χορηγούνται µε προσοχή σε ασθενείς µε ιστορικό γαστρεντερικών παθήσεων (ελκώδης κολίτις, νόσος του Crohn) καθώς η κατάστασή τους µπορεί να επιδεινωθεί (βλέπε τµήµα 4.8).
French: La dose journalière maximale recommandée est de 16 mg.
Greek: Η µέγιστη συνιστώµενη ηµερήσια δόση είναι 16 mg.
French: Populations particulières
Greek: Πρόσθετες πληροφορίες για ειδικούς πληθυσµούς
French: Les symptômes graves sont l'ataxie, pouvant engendrer un coma et des crampes, les dommages hépatiques et rénaux ainsi que des troubles éventuels de la coagulation.
Greek: Σοβαρά συµπτώµατα είναι η αταξία εξελισσόµενη σε κώµα και κράµπες, ηπατικές και νεφρικές βλάβες και ενδεχοµένως διαταραχές πηκτικότητας.
French: i.m.
Greek: ΜΣΑΦ.
French: En cas de surdosage réel ou suspecté, il faut arrêter le traitement.
Greek: Στην περίπτωση που έχει συµβεί υπερδοσολογία ή που υπάρχει υποψία υπερδοσολογίας, η χορήγηση του φαρµάκου πρέπει να διακοπεί.
French: Si vous devez suivre un traitement à base d'héparine ou de tacrolimus simultanément avec votre traitement par Xefo Rapid, veuillez en informer votre médecin.
Greek: Εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε θεραπεία µε ηπαρίνη ή τακρόλιµους ταυτόχρονα µε το Xefo Rapid, παρακαλείσθε να ενηµερώσετε το γιατρό σας για την τρέχουσα φαρµακευτική αγωγή σας.
French: Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction - rubrique 4.5 Des recommandations pour un suivi pharmacologique (méthotrexate, lithium et cyclosporine) ont été incluses dans le RPC, notamment pour les médicaments responsables d'interactions et augmentant potentiellement le risque de toxicité lorsque associés aux AINS/lornoxicam.
Greek: Στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος περιλήφθηκε η σύσταση για την παρακολούθηση διάφορων φαρµάκων (µεθοτρεξάτη, λίθιο και κυκλοσπορίνη) που προκαλούν αλληλεπίδραση και τα οποία ενδέχεται να αυξάνουν τον κίνδυνο τοξικότητας σε συνδυασµό µε ΜΣΑΦ/λορνοξικάµη.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMABALLAGE EXTERIEUR CARTON EXTERIEUR
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
French: Chez les femmes ayant des problèmes de conception ou chez lesquelles des investigations sur la fonction de reproduction sont en cours,, l'arrêt du Xefo Rapid doit être envisagé.
Greek: Σε γυναίκες που δυσκολεύονται να συλλάβουν ή που υποβάλλονται σε έλεγχο στειρότητας, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόµενο διακοπής του Xefo Rapid.
French: Les données soumises sur l'efficacité contre la douleur du produit étaient majoritairement issues de méta-analyses portant sur un total de 12 études contre placebo sur la douleur (comprenant également un volet comparatif avec traitement de référence) [voir le tableau cidessous].
Greek: Τα δεδοµένα αποτελεσµατικότητας για τον πόνο που υποβλήθηκαν βασίζονται σε µετααναλύσεις 12 µελετών ελεγχόµενων µε εικονικό φάρµακο για τον πόνο (όπου περιλαµβάνονται και µερικώς ενεργοί µάρτυρες) [Βλέπε πίνακα παρακάτω].
French: Xefo Rapid est distribué en emballages de 6, 10, 20, 30, 50, 100, 250 comprimés pelliculés.
Greek: Το Xefo Rapid διανέµεται σε συσκευασίες των 6, 10, 20, 30, 50, 100 και 250 επικαλυµµένων µε λεπτό υµένιο δισκίων.
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DES RESUMES DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ETIQUETAGE ET DE LA NOTICE Considérant que, - la saisine était destinée à l'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit, de la notice et de l'étiquetage; - le résumé des caractéristiques du produit, la notice et l'étiquetage proposés par les titulaires d'autorisations de mise sur le marché ont été évalués en se fondant sur la documentation fournie et sur la discussion scientifique tenue au sein du Comité; le CHMP a recommandé la modification de la/des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, la notice et l'étiquetage sont définis à l'annexe III pour Xefo et dénominations associées (voir annexe I).
Greek: η Επιτροπή Φαρµάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) εισηγήθηκε την τροποποίηση της άδειας κυκλοφορίας για την οποία η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο Παράρτηµα ΙΙΙ για το Xefo και τις συναφείς ονοµασίες (βλέπε Παράρτηµα Ι).
French: Au total, 21 % des patients ont souffert d'au moins un EI.
Greek: Συνολικά, 21 % των ασθενών εµφάνισε τουλάχιστον µία ανεπιθύµητη ενέργεια.
French: Poudre : Substance jaune solide
Greek: Κόνις: Κίτρινη, στερεά ουσία
French: Cellulose, microcristalline Carbonate d'hydrogène de sodium Phosphate d'hydrogène de calcium, anhydre Hydroxypropylcellulose faiblement substituée Hydroxypropylcellulose Stéarate de calcium
Greek: Ασβέστιο φωσφορικό όξινο, άνυδρο Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη χαµηλής υποκατάστασης Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη Ασβέστιο στεατικό
French: Arthrose et polyarthrite rhumatoïde
Greek: Οστεοαρθρίτιδα και Ρευµατοειδής αρθρίτιδα
French: Les sujets âgés présentent un risque élevé d'effets indésirables liés aux AINS, en particulier d'hémorragie gastro-intestinale et de perforations pouvant être fatales (voir rubrique 4.3).
Greek: Οι ηλικιωµένοι εµφανίζουν αυξηµένη συχνότητα ανεπιθύµητων ενεργειών από ΜΣΑΦ, ειδικά αιµορραγία και διάτρηση του γαστρεντερικού σωλήνα που µπορεί να είναι θανατηφόρες (βλ. παράγραφο 4.3).
French: Une attention particulière doit être portée aux patients recevant un traitement concomitant susceptible d'augmenter le risque d'ulcération ou d'hémorragie, comme les corticostéroïdes oraux, les anticoagulants tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine ou les agents antiplaquettaires tels que l'acide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5).
Greek: Πρέπει να συνιστάται προσοχή σε ασθενείς που λαµβάνουν ταυτόχρονα φαρµακευτικά προϊόντα τα οποία µπορούν να αυξήσουν τον κίνδυνο εξέλκωσης ή αιµορραγίας, όπως από του στόµατος κορτικοστεροειδή, αντιπηκτικά όπως βαρφαρίνη, εκλεκτικούς αναστολείς επαναπρόσληψης της σεροτονίνης ή αντιαιµοπεταλιακούς παράγοντες όπως ακετυλοσαλικυλικό οξύ (βλ. παράγραφο 4.5).
French: Ce schéma posologique représente donc la dose maximale de lornoxicam à administrer dans le cadre de la PR.
Greek: Η εν λόγω θεραπευτική δοσολογία θεωρείται η µέγιστη δόση λορνοξικάµης για τη ρευµατοειδή αρθρίτιδα.
French: Poudre : Mannitol, Trometamol, Edétate disodique
Greek: Κόνις: Μαννιτόλη, Τροµεταµόλη, Αιθυλενοδιαµινοτετραοξικό δινάτριο άλας