FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La cantidad recuperada en las heces representa equivalentes del medicamento absorbido excretados en la bilis así como medicamento no absorbido.
Hungarian: A székletből visszanyert mennyiség tartalmazza az epével kiválasztott, felszívódott gyógyszer-ekvivalenst és a fel nem szívódott gyógyszert is.
Spanish: Butil hidroxianisol (E320)
Hungarian: Butil-hidroxi-anizol (E320)
Spanish: En conjunto, 7.583 sujetos con dislipidemia mixta iniciaron un periodo de prueba de 6 semanas con estatinas.
Hungarian: Összesen 7583, kevert dyslipidaemiában szenvedő beteg lépett be a 6 hetes bevezető sztatinperiódusba.
Spanish: No tome Cholib si alguna de las situaciones anteriores es aplicable en su caso.
Hungarian: Ne szedje a Cholibot, ha a fentiek bármelyike érvényes Önre.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con Cholib en los diferentes grupos de la población pediátrica con dislipidemia combinada (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség gyermekek esetében minden korosztálynál eltekint a Cholib vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől kombinált dyslipidaemiában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Spanish: No existen datos clínicos sobre la fertilidad en relación con el uso de Cholib.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre a Cholib használata során szerzett, termékenységre vonatkozó klinikai adatok.
Spanish: Este riesgo, no obstante, se compensa con la reducción de riesgo vascular con estatinas y por tanto no debe ser motivo para detener el tratamiento con estatinas.
Hungarian: A kockázatot azonban ellensúlyozza és meghaladja a sztatinok előnyös hatása (a vascularis kockázat csökkentése), ezért ez nem lehet a sztatinkezelés leállításának indoka.
Spanish: Las concentraciones máximas en plasma (Cmáx) de fenofibrato tienen lugar en un plazo de 2 a 4 horas después de la administración oral.
Hungarian: A fenofibrát a maximális plazmakoncentrációt (Cmax) 2-4 órával az oralis alkalmazás után éri el.
Spanish: Deben extremarse las precauciones al combinar Cholib con determinados inhibidores del CYP 3A4 menos potentes: fluconazol, verapamilo o diltiazem (ver secciones 4.3 y 4.4).
Hungarian: Körültekintően kell eljárni, ha a Cholibot bizonyos egyéb, kevésbé erős CYP 3A4inhibitorokkal kombinálják, mint a flukonazol, verapamil vagy diltiazem (lásd 4.3 és 4.4 pont).
Spanish: Aparte de los medicamentos incluidos anteriormente, informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquiera de los siguientes medicamentos:
Hungarian: A fent felsorolt gyógyszerek mellett arról is tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha jelenleg szedi, nemrégiben szedte vagy szedni tervezi a következő gyógyszerek bármelyikét:
Spanish: Cholib no se ha estudiado en pacientes con deterioro hepático y por tanto está contraindicado en esta población (ver sección 4.3).
Hungarian: A Cholibot nem vizsgálták májkárosodásban szenvedő betegek körében, ezért ebben a populációban alkalmazása ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
Spanish: Estreñimiento, dispepsia rara
Hungarian: Székrekedés, dyspepsia ritka
Spanish: Tras una inyección intravenosa del metabolito beta-hidroxiácido, tiene una semivida media de 1,9 horas.
Hungarian: A béta hidroxisav metabolit intravénás injekciója után az átlagos felezési idő 1,9 óra volt.
Spanish: Laurilsulfato sódico
Hungarian: Nátrium-lauril-szulfát
Spanish: • erupción cutánea alérgica grave con ampollas
Hungarian: • súlyos allergiás bőrkiütés hólyagokkal,
Spanish: No exceder un comprimido de Cholib 145 mg/20 mg por día, a menos que el beneficio clínico compense el riesgo
Hungarian: Nem szabad túllépni a napi egy Cholib 145 mg/20 mg dózist, kivéve ha a klinikai előnyök meghaladják a kockázatot
Spanish: En los pacientes con polimorfismo SLCO1B1 existe un riesgo de una mayor exposición a la simvastatina, que puede ocasionar un mayor riesgo de rabdomiolisis (ver sección 4.4).
Hungarian: SLCO1B1 polimorfizmussal rendelkező betegek esetében fennáll a szimvasztatin fokozott expozíciójának kockázata, ami a rhabdomyolysis fokozott kockázatához vezethet (lásd 4.4 pont).
Spanish: • reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) que incluyen: hinchazón de la cara, lengua y garganta, que puede causar dificultad al respirar (angioedema) (rara)
Hungarian: • túlérzékenységi (allergiás) reakciók, beleértve: az arc-, a nyelv- és a torok duzzanatát, amely légzési nehézséget okozhat (angioödéma) (ritka),
Spanish: Se han notificado algunos casos de reducción paradójica reversible del HDL-C durante la administración concomitante de fenofibrato y glitazonas.
Hungarian: A HDL-C reverzibilis paradox csökkenéséről számoltak be fenofibrát és glitazonok egyidejű alkalmazásakor.
Spanish: Además, ambos elevan los niveles del colesterol "bueno" (HDL).
Hungarian: Ezen túlmenően mindkét hatóanyag növeli a „jó" koleszterin (HDL-koleszterin) szintjét.
Spanish: rara
Hungarian: ritka
Spanish: • rifampicina (un medicamento utilizado para tratar la tuberculosis)
Hungarian: • rifampicin (tuberkulózis kezelésére alkalmazott gyógyszer).
Spanish: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-surChalaronne - Francia.
Hungarian: Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville - Lieu-dit Maillard, 01400 Châtillon-sur-ChalaronneFranciaország.
Spanish: Esta enzima cataliza la conversión de la HMG-CoA a mevalonato, un paso temprano y limitador de la velocidad de la biosíntesis del colesterol.
Hungarian: Ez az enzim katalizálja a HMG-CoA konvertálódását mevalonáttá, ami a koleszterin bioszintézisében egy korai és sebességszabályozó lépés.
Spanish: • aumento del recuento de plaquetas en sangre
Hungarian: • a vérlemezkék számának megemelkedése,
Spanish: Media (SD)
Hungarian: N Átlag (SD)
Spanish: Debe prestarse atención a los pacientes que desarrollen un aumento en los niveles de transaminasas y el tratamiento debe interrumpirse si los niveles de aspartato aminotransferasa (AST) también conocida como transaminasa oxaloacética glutámica sérica (SGOT) y de alanina aminotransferasa (ALT), también conocida como transaminasa pirúvica glutámica sérica (SGPT) aumentan a más de 3 veces el límite superior del intervalo normal.
Hungarian: Figyelmet kell fordítani azokra a betegekre, akiknél megemelkednek a transzaminázszintek, és le kell állítani a kezelést, ha az aszpartát-aminotranszferáz (AST) (más néven szérum-glutamát-oxálacetát-aminotranszferáz, SGOT) és az alaninaminotranszferáz (ALT) (más néven szérum-glutamát-piruvát-transzamináz, SGPT) szintje a normálérték felső határának 3-szorosa fölé emelkedik.
Spanish: Este medicamento contiene amarillo anaranjado S (E110) que puede causar reacciones alérgicas.
Hungarian: Ez a gyógyszer narancssárga FCF élelmiszer-színezéket (E110) tartalmaz, amely allergiás reakciókat okozhat.
Spanish: • si está embarazada o si está en periodo de lactancia
Hungarian: • ha Ön terhes vagy szoptat.
Spanish: En este caso, se deben tomar medidas de tratamiento de los síntomas y de soporte.
Hungarian: Ilyen esetben tüneti és szupportív intézkedéseket kell alkalmazni.
Spanish: Según los resultados del ensayo SEARCH, los portadores del alelo C homocigotico (también llamado CC) tratados con 80 mg presentan un 15% de riesgo de miopatía en un plazo de un año, mientras que el riesgo en los portadores del alelo C herocigotico (CT) es del 1,5%.
Hungarian: A SEARCH klinikai vizsgálat eredményei alapján a homozigóta C allél hordozóknál (más néven CC), akiket 80 mg szimvasztatinnal kezeltek, az egy éven belüli myopathia kockázata 15%, míg a heterozigóta C allél hordozók (CT) esetében a kockázat 1,5%.
Spanish: Los estudios en animales han demostrado efectos embriotóxicos a dosis en el rango de toxicidad maternal (ver sección 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek során embriotoxikus hatásokat igazoltak a maternális toxicitás dózistartományában (lásd 5.3 pont).
Spanish: De estos, 2.474 sujetos se aleatorizaron para el tratamiento de 24 semanas, 1.237 sujetos recibieron fenofibrato y simvastatina coadministrados y 1.230 sujetos recibieron monoterapia de estatina siempre administrada por la noche.
Hungarian: Közülük 2474 beteget randomizáltak 24 hetes kezelésre, 1237 beteg kapott fenofibrátot és szimvasztatint együtt, 1230 beteg pedig sztatin-monoterápiában részesült, minden esetben esti adagolással.
Spanish: No obstante se observaron hipospermia reversible y vacuolización testicular así como inmadurez de los ovarios en un estudio de toxicidad de repetición de dosis con ácido fenofíbrico en perros jóvenes.
Hungarian: Viszont reverzibilis hypospermiát, testicularis vacuolisatiót és ovarium-éretlenséget figyeltek meg krónikus toxicitási vizsgálatok során, melyeket fenofibrinsavval végeztek fiatal kutyákon.
Spanish: Creatinina elevada en sangre (ver secciones 4.3 y 4.4)
Hungarian: Emelkedett kreatininvérszint (lásd 4.3 és 4.4 pont)
Spanish: Disfunción sexual poco frecuentes
Hungarian: Szexuális dysfunctio nem gyakori
Spanish: La simvastatina es un sustrato del citocromo P450 3A4.
Hungarian: A szimvasztatin a citokróm P450 3A4 szubsztrátja.
Spanish: Si se sospecha de sobredosis, se deben tomar medidas de tratamiento de los síntomas y de soporte, según sea necesario.
Hungarian: Túladagolás gyanúja esetén tüneti kezelést és megfelelő szupportív intézkedéseket kell alkalmazni, szükség szerint.
Spanish: Cholib se utiliza en adultos con alto riesgo de problemas como ataque de corazón o ictus que tienen niveles elevados en la sangre de los 2 tipos de grasas (triglicéridos y colesterol LDL).
Hungarian: A Cholibot olyan felnőttek esetében alkalmazzák, akiknél magas a szív- és érrendszeri betegségekpéldául szívroham vagy szélütés (sztrók) - kockázata, és a vérükben magas kétféle zsír (a trigliceridek és az LDL-koleszterin) mennyisége.
Spanish: En la mayoría de las personas, los problemas con el colesterol o los triglicéridos pasan inadvertidos al principio.
Hungarian: A legtöbb embernél először semmi jele a koleszterin- vagy trigliceridproblémáknak.
Spanish: Los portadores del gen SLCO1B1 alelo c.521T>C tienen una menor actividad de OATP1B1.
Hungarian: Az SLCO1B1 gén c.521T>C allél hordozóinál kisebb az OATP1B1 aktivitás.
Spanish: Danazol Ciclosporina
Hungarian: Danazol Ciklosporin
Spanish: Como la rifampicina es un potente inductor del CYP 3A4 que interfiere con el metabolismo de la simvastatina, los pacientes que emprenden una terapia a largo plazo con rifampicina (por ej., el tratamiento de la tuberculosis) pueden experimentar una pérdida de eficacia de la simvastatina.
Hungarian: Mivel a rifampicin erős CYP 3A4-induktor, amely interferál a szimvasztatin metabolizmusával, a hosszú távú rifampicinterápiában részesülő betegeknél (pl. tuberculosis kezelése esetén) a szimvasztatin hatásvesztését tapasztalhatják.
Spanish: En pacientes de edad avanzada, no se modifica el aclaramiento del plasma total aparente del ácido fenofíbrico.
Hungarian: Idős betegeknél a fenofibrinsav látszólagos teljes plazma clearance-e nem módosul.
Spanish: Algunos casos de miopatía/rabdomiolisis se han asociado con la administración concomitante de estatinas y niacina (ácido nicotínico) a dosis modificadoras de lípidos (≥ 1 g/día), sabiéndose que la niacina y las estatinas pueden causar miopatía cuando se administran solas.
Hungarian: Myopathia/rhabdomyolysis-eseteket hoztak összefüggésbe sztatinok és lipidmódosító dózisú (≥ 1 g/nap) niacin (nikotinsav) egyidejű alkalmazásával, mivel ismeretes, hogy a niacin és a sztatinok myopathiát okozhatnak önmagukban is.
Spanish: Anemia rara
Hungarian: Anaemia ritka
Spanish: Como la simvastatina está contraindicada durante el embarazo (ver a continuación), Cholib está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3).
Hungarian: Mivel a szimvasztatin ellenjavallt terhesség alatt (lásd alább), a Cholib is ellenjavallt terhesség alatt (lásd 4.3 pont).
Spanish: Gamma glutamiltransferasa elevada rara
Hungarian: Gamma-glutamil-transzferáz emelkedése ritka
Spanish: Como resultado de estos cambios, se reducen las proporciones de TC a HDL-C y de LDL-C a HDL-C.
Hungarian: Ezen változások következtében a TC:HDL-C és az LDL:HDL-C arány is csökken.
Spanish: Las causas secundarias de hiperlipidemia, como diabetes mellitus de tipo 2 no controlada, hipotiroidismo, síndrome nefrótico, disproteinemia, enfermedad hepática obstructiva, tratamiento farmacológico (como estrógenos orales), alcoholismo, deben tratarse adecuadamente antes de considerar la terapia con Cholib, y los pacientes deben iniciar una dieta estándar para la reducción del colesterol y los triglicéridos que debe continuarse durante el tratamiento.
Hungarian: A hyperlipidaemia kiváltó okát, például a nem kontrollált 2-es típusú diabetes mellitust, hypothyreosist, nephrosis syndromát, dysproteinaemiát, obstruktív májbetegséget, gyógyszeres kezelést (pl. oralis ösztrogének), alkoholizmust megfelelően kezelni kell, mielőtt a Cholib-terápiáról döntés születne, továbbá a beteget standard koleszterin- és triglicerid-csökkentő diétára kell állítani, amelyet a kezelés alatt végig fenn kell tartani.
Spanish: • Administración concomitante de fibratos, estatinas, danazol, ciclosporina o inhibidores potentes del citocromo P450 (CYP) 3A4 (ver sección 4.5)
Hungarian: • Fibrátok, sztatinok, danazol, ciklosporin vagy erős citokróm P450 (CYP) 3A4-inhibitorok egyidejű alkalmazása (lásd 4.5 pont).
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones con Cholib.
Hungarian: Interakciós vizsgálatokat nem végeztek a Cholibbal.
Spanish: Entre las posibles características presentes se incluyen disnea, tos no productiva y deterioro general de la salud (fatiga, pérdida de peso y fiebre).
Hungarian: A megjelenő tünetek közé tartoznak a következők: dyspnoe, nem produktív köhögés, az általános egészségi állapot romlása (kimerültség, fogyás, láz).
Spanish: Dermatitis y eczema poco frecuentes
Hungarian: Dermatitis és ekzema nem gyakori
Spanish: Feno 145 + Simva 40 Simva 40
Hungarian: Feno 145 + Szimva 40 Szimva 40
Spanish: %Cambio Media (SD)
Hungarian: %-os változás Átlag (SD)
Spanish: El tratamiento maternal con simvastatina puede reducir los niveles fetales de mevalonato que es un precursor de la biosíntesis del colesterol.
Hungarian: A maternális szimvasztatinkezelés csökkentheti a magzatban a mevalonát szintjét, amely a koleszterin bioszintézisének prekurzora.
Spanish: Efectos sobre la farmacocinética de otros medicamentos El fenofibrato y la simvastatina no son inductores ni inhibidores del CYP 3A4.
Hungarian: Más gyógyszerek farmakokinetikájára kifejtett hatások A fenofibrát és a szimvasztatin a CYP 3A4-nek sem nem inhibitora, sem nem induktora.
Spanish: La función reducida de las proteínas de transporte hepáticas OATP puede aumentar la exposición sistémica de simvastatina y aumentar el riesgo de miopatía y rabdomiolisis.
Hungarian: A hepatikus OATP szállítófehérjék csökkent funkciója növelheti a szimvasztatin szisztémás expozícióját, így növekedhet a myopathia és a rhabdomyolysis kockázata.
Spanish: Si ha tomado más Cholib del que debe o si otra persona ha tomado su medicamento, informe a su médico o farmacéutico o póngase en contacto con el hospital más cercano.
Hungarian: Ha Ön a szükségesnél több Cholibot vett be, illetve ha valaki tévedésből vette be az Ön gyógyszerét, azonnal szóljon kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, vagy lépjen kapcsolatba a legközelebbi kórházzal.
Spanish: El análisis de otro grupo preespecificado identificó una interacción del tratamiento por sexo estadísticamente significativa (p=0,01) que indicaba un posible beneficio del tratamiento de la terapia combinada en hombres (p=0,037) pero un riesgo potencialmente superior para el criterio de valoración principal en las mujeres tratadas con la terapia combinada en comparación con la monoterapia de simvastatina (p=0,069).
Hungarian: Egy másik, előre meghatározott alcsoport elemzése során statisztikailag szignifikáns összefüggést találtak a kezelés és a nemek között (p=0,01), ami azt mutatja, hogy a kombinációs kezelés férfiaknál lehetséges terápiás előnyt jelent (p=0,037), míg a kombinációs terápiában részesülő nők esetében az elsődleges végpontra vonatkozóan potenciálisan magasabb kockázat várható, mint a szimvasztatin-monoterápia mellett (p=0,069).
Spanish: El riesgo de toxicidad muscular puede aumentar si se administra Cholib con otro fibrato, estatina, niacina, ácido fusídico u otras sustancias específicas concomitantes (para interacciones específicas ver sección 4.5).
Hungarian: Az izomtoxicitás kockázata nőhet, ha a Cholibot másik fibráttal, sztatinnal, niacinnal, fuzidinsavval vagy bizonyos más hatóanyagokkal alkalmazzák egyidejűleg (a specifikus kölcsönhatásokat lásd a 4.5 pontban).
Spanish: Los inhibidores potentes del citocromo P450 3A4 aumentan el riesgo de miopatía y rabdomiolisis incrementando la concentración de la actividad inhibidora de la HMG-CoA reductasa en plasma durante la terapia con simvastatina.
Hungarian: A citokróm P450 3A4 erős inhibitorai növelik a myopathia és a rhabdomyolysis kockázatát, mégpedig azáltal, hogy a szimvasztatinterápia közben növelik a HMG-CoA-reduktáz-gátló aktivitást a plazmában.
Spanish: Algunas pruebas sugieren que la clase de las estatinas eleva la glucosa en sangre y, en algunos pacientes, con alto riesgo de sufrir diabetes en el futuro, puede producir un nivel de hiperglucemia al que corresponde un cuidado formal de la diabetes.
Hungarian: Bizonyos jelek azt valószínűsítik, hogy a sztatinok gyógyszercsoportja növeli a vér glükózszintjét, és egyes betegeknél, akiknél magas a diabetes kialakulásának kockázata, a hyperglykaemiának olyan szintje jelentkezhet, amikor előírások szerinti diabetes kezelés indokolt.
Spanish: Es especialmente importante que informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar otros medicamentos.
Hungarian: Különösen fontos, hogy feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, illetve szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Spanish: Miopatía necrotizante inmunomediada (MNIM)
Hungarian: Immunmediált nekrotizáló miopátia (IMNM)
Spanish: Simva 40 (N=505) Media (SD)
Hungarian: Szimva 40 (N=505) Átlag (SD)
Spanish: Alcohol de polivinilo, parcialmente hidrolizado (E1203) Dióxido de titanio (E171)
Hungarian: Poli(vinil-alkohol) - részben hidrolizált (E1203) Titán-dioxid (E171)
Spanish: El fenofibrato es un derivado del ácido fíbrico cuyos efectos modificadores de lípidos notificados en humanos están mediados por la activación del receptor activado por el peroxisoma proliferador tipo alfa (PPARα).
Hungarian: A fenofibrát egy fibrinsavszármazék, amelynek emberben kimutatott lipidszintcsökkentő hatásait a peroxiszóma-proliferátor által aktivált alfa receptor (PPARα) aktiválása közvetíti.
Spanish: • Sexo femenino
Hungarian: • Női nem
Spanish: Acontecimientos venotromboembólicos
Hungarian: Vénás thromboemboliás események
Spanish: Por tanto, se recomienda supervisar el HDL-C si se coadministra Cholib con una glitazona e interrumpir una de las terapias si el HDL-C es demasiado bajo.
Hungarian: Ezért javasolt a HDL-C monitorozása, ha a Cholibot valamilyen glitazonnal együtt alkalmazzák, és tanácsos leállítani valamelyik terápiát, ha a HDL-C túl alacsony szintre csökken.
Spanish: Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a algunos azúcares, hable con él antes de tomar este medicamento.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Spanish: La administración concomitante de amlodipino y simvastatina ocasionó un aumento de 1,6 veces en la exposición al ácido de simvastatina.
Hungarian: Amlodipin és szimvasztatin egyidejű alkalmazása 1,6-szeresére növelte a szimvasztatinsav-expozíciót.
Spanish: Los medicamentos o los fitopreparados que inhiben determinadas enzimas (p. ej., CYP3A4) o las rutas del transportador (p. ej., OATP1B) pueden aumentar las concentraciones plasmáticas de simvastatina y ácido de simvastatina y pueden causar un aumento del riesgo de miopatía/rabdomiólisis.
Hungarian: Gyógyszerek és gyógynövény-készítmények, amelyek bizonyos enzimeket (pl. CYP3A4) és/vagy transzport útvonalakat (pl. OATP1B) gátolnak, növelhetik a szimvasztatin és szimvasztatinsav koncentrációját a plazmában, és a myopathia/rhabdomyolysis fokozott kockázatához vezethetnek.
Spanish: El riesgo de miopatía aumenta debido a los altos niveles de actividad inhibidora de la HMG-CoA reductasa en el plasma (es decir, niveles plasmáticos elevados de simvastatina y ácido de simvastatina) que pueden producirse, en parte, a causa de fármacos interactuantes que interfieren en el metabolismo de la simvastatina o en las rutas del transportador (ver sección 4.5).
Hungarian: A myopathia kockázata megnő a plazma HMG-CoA reduktáz inhibitoraktivitásának magas szintje miatt (pl. emelkedett szimvasztatin és szimvasztatinsav plazmaszintek), ami részben a kölcsönhatásba lépő gyógyszereknek köszönhető, mivel azok a szimvasztatin metabolizmusát és/vagy a transzporterek útvonalait befolyásolják (lásd 4.5 pont).
Spanish: • Insuficiencia renal de moderada a grave (tasa de filtración glomerular estimada
Hungarian: • Közepes fokú vagy súlyos veseelégtelenség (becsült glomeruláris filtrációs ráta
Spanish: En particular informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos (tomar Cholib con cualquiera de estos medicamentos puede aumentar el riesgo de problemas musculares):
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha az alábbi hatóanyagok valamelyikét tartalmazó gyógyszert szed (ugyanis ezekkel együtt alkalmazva a Cholibot megnőhet az izomproblémák kockázata):
Spanish: Si los niveles de creatincinasa están elevados de forma significativa en el valor inicial (> 5 x ULN), el tratamiento no debe iniciarse.
Hungarian: Ha a kiindulási kreatin-kináz-szint jelentősen magas (a normálérték felső határának 5-szörösét meghaladó), a kezelést nem szabad megkezdeni.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Irlanda.
Hungarian: Mylan IRE Healthcare Ltd, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13Írország.
Spanish: El ensayo sobre lípidos Acción para Controlar el Riesgo Cardiovascular en la Diabetes (ACCORD por su acrónimo en inglés de Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes) fue un estudio aleatorizado controlado con placebo de 5.518 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 tratados con fenofibrato además de simvastatina.
Hungarian: Az Action to Control Cardiovascular Risk in Diabetes (ACCORD) lipidvizsgálat egy randomizált placebokontrollos vizsgálat volt, amelyet 5518, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, a szimvasztatin mellett fenofibráttal kezelt beteg bevonásával végeztek.
Spanish: • infección del tracto respiratorio superior
Hungarian: • felső légúti fertőzés.
Spanish: Los estudios con fenofibrato en fracciones de lipoproteínas muestran disminuciones de los niveles de colesterol LDL y VLDL (VLDL-C).
Hungarian: A fenofibrátnak a lipoprotein-frakciókra kifejtett hatását elemző vizsgálatok az LDL- és a VLDL-koleszterin (VLDL-C) szintjeinek csökkentését mutatták.
Spanish: Sustancias que interaccionan Recomendaciones de prescripción Inhibidores potentes del CYP 3A4 :
Hungarian: Kölcsönhatásba lépő hatóanyagok Felírási javaslatok Erős CYP 3A4-inhibitorok:
Spanish: Se debe advertir a todos los pacientes que inician la terapia, o cuya dosis de simvastatina se ha aumentado, del riesgo de miopatía y recomendarles que notifiquen inmediatamente cualquier dolor de masa muscular, dolor a la palpación o debilidad sin explicación.
Hungarian: Mindazon betegeket, akiknél most kezdik a kezelést vagy emelik a szimvasztatinadagot, tájékoztatni kell a myopathia kockázatáról, és figyelmeztetni kell őket arra, hogy azonnal jelentsék, ha bármilyen megmagyarázhatatlan izomfájdalmat, -érzékenységet vagy -gyengeséget tapasztalnak.