FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor may decide that it is better for you to receive Silapo by injection under the skin (subcutaneous) rather than into a vein (intravenous).
Polish: Lekarz może zdecydować, że dla dobra pacjenta lepiej podawać Silapo przez wstrzyknięcie pod skórę (podawanie podskórne), a nie przez wstrzyknięcie do żyły (podawania dożylne).
English: The studies either recruited patients who were being treated with chemotherapy (two studies) or used patient populations in which erythropoiesis stimulating agents are not indicated: anaemia in patients with cancer not receiving chemotherapy, and head and neck cancer patients receiving radiotherapy.
Polish: Badania obejmowały zarówno pacjentów leczonych chemioterapią (dwa badania) jak i oceniały populację pacjentów, u których nie ma wskazań do stosowania czynników pobudzających erytropoezę: niedokrwistość u pacjentów z nowotworem nieotrzymujących chemioterapii i pacjenci z nowotworem głowy i szyi leczeni radioterapią.
English: In patients with chronic renal failure and clinically evident ischaemic heart disease or congestive heart failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration.
Polish: U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i klinicznie oczywistym niedokrwieniem mięśnia sercowego lub zastoinową niewydolnością serca, podtrzymywane stężenie hemoglobiny nie powinno przekroczyć górnej granicy docelowego stężenia hemoglobiny.
English: The dose should remain the same while the change is being made.
Polish: Przy dokonaniu tej zmiany dawka powinna pozostać nie zmieniona.
English: The recommended dose is 600 IU/kg administered subcutaneously weekly for three weeks (days -21,14 and -7) prior to surgery and on the day of surgery.
Polish: Zalecane dawkowanie produktu Silapo to 600 IU/kg, podawane podskórnie co tydzień przez trzy tygodnie (dni - 21, - 14 i - 7) przed operacją i w dniu operacji (dzień 0).
English: If PRCA is diagnosed, therapy with Silapo must be immediately discontinued and testing for erythropoietin antibodies should be considered.
Polish: Jeśli zdiagnozowana zostanie PRCA, należy natychmiast przerwać leczenie za pomocą Silapo i rozważyć przeprowadzenie badań na obecność przeciwciał skierowanych przeciwko erytropoetynom.
English: In order to improve the traceability of erythropoiesis-stimulating agents (ESAs), the name of the prescribed ESA should be clearly recorded (or: stated) in the patient file.
Polish: W celu poprawy kontroli stosowania czynników stymulujących erytropoezę (ESA, ang. Erythropoiesis Stimulating Agents), w dokumentacji pacjenta należy wyraźnie odnotować nazwę przepisanego czynnika stymulującego erytropoezę (ESA).
English: Patients who develop Pure Red Cell Aplasia (PRCA) following treatment with any erythropoietin must not receive Silapo or any other erythropoietin (see section 4.4).
Polish: Pacjentom, u których leczenie dowolną erytropoetyną prowadzi do wybiórczej aplazji czerwonokrwinkowej (PRCA - Pure Red Cell Aplasia), nie wolno podawać Silapo ani żadnej innej erytropoetyny (patrz punkt 4.4).
English: The safety and efficacy of epoetin zeta in paediatrics have not been established.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności epoetyny zeta u dzieci i młodzieży.
English: Phenylalanine may be harmful for patients with phenylketonuria (PKU), a rare genetic disorder in which phenylalanine builds up because the body cannot remove it properly.
Polish: Fenyloalanina może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią, rzadką chorobą genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie usuwa jej w odpowiedni sposób.
English: Your doctor can decide whether Silapo is not working properly for you and will end the treatment, if necessary.
Polish: Lekarz może określić, czy Silapo działa właściwie u danego pacjenta i w razie konieczności przerwać leczenie.
English: Two subjects had significant risk factors (atrial fibrillation, heart failure and thrombophlebitis).
Polish: U dwóch pacjentów istniały znaczące czynniki ryzyka (migotanie przedsionków, niewydolność serca i zakrzepowe zapalenie żył).
English: Controlled clinical trials have not shown significant benefits attributable to the administration of epoetins when haemoglobin concentration is increased beyond the level necessary to control symptoms of anaemia and to avoid blood transfusion.
Polish: Kontrolowane badania kliniczne nie wykazały istotnych korzyści związanych z podawaniem epoetyn przy stężeniu hemoglobiny przekraczającym stężenie wymagane do opanowania objawów niedokrwistości i uniknięcia przetoczenia krwi.
English: Tell your doctor or nurse immediately if you are aware of any of these effects, or if you notice any other effects while you are receiving treatment with Silapo.
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli zauważy się którykolwiek z tych objawów lub jeśli wystąpią jakiekolwiek inne objawy podczas przyjmowania leczenia lekiem Silapo.
English: Measurement of erythropoietin following multiple dose intravenous administration revealed a half-life of approximately 4 hours in healthy volunteers and a somewhat more prolonged half-life of approximately 5 hours in renal failure patients.
Polish: Pomiar erytropoetyny po wielokrotnym podaniu dożylnym wykazał okres półtrwania równy w przybliżeniu 4 godziny u zwykłych ochotników, oraz nieco przedłużony okres półtrwania u pacjentów z niewydolnością nerek, równy około 5 godzin.
English: Your doctor will order regular blood tests to ensure that your medicine is continuing to work properly.
Polish: Lekarz zleci regularne badania krwi, aby uzyskać pewność, że lek wciąż działa we właściwy sposób.
English: The recommended total weekly dose is between 75 and 300 IU/kg.
Polish: Zalecana całkowita dawka tygodniowa: między 75 a 300 IU/kg mc.
English: In patients developing sudden lack of efficacy, defined by a decrease in haemoglobin (1-2 g/dl per month) with increased need for transfusions, a reticulocyte count should be obtained and typical causes of non-response (e.g. iron, folate, or Vitamin B12-deficiency, aluminium intoxication, infection or inflammation, blood loss, and haemolysis) should be investigated.
Polish: U pacjentów, u których występuje gwałtowny spadek skuteczności, definiowany przez obniżenie stężenia hemoglobiny (1-2 g/dl w ciągu miesiąca) oraz zwiększone zapotrzebowanie na transfuzje, należy zmierzyć liczbę retikulocytów i zbadać typowe przyczyny braku reakcji (np. niedobory żelaza, soli kwasu foliowego lub witaminy B12, zatrucie glinem, infekcja lub stan zapalny, utrata krwi i hemoliza).
English: Alternatively, your doctor may recommend a starting dose of 450 IU/kg once a week.
Polish: Alternatywnie, lekarz może zalecić dawkę początkową 450 IU/kg raz w tygodniu.
English: The percentage of subjects who were transfused in the epoetin alfa group decreased from 51.8% in the 8 weeks prior to baseline to 24.7% between weeks 16 and 24, compared to the placebo group which had an increase in transfusion rate from 48.9% to 54.1% over the same time periods.
Polish: W grupie otrzymującej epoetynę alfa odsetek pacjentów, u których występowała konieczność przeprowadzania transfuzji, zmniejszył się z 51,8% w okresie 8 tygodni przed rozpoczęciem badania do 24,7% w okresie pomiędzy 16. a 24. tygodniem, natomiast w grupie otrzymującej placebo odsetek ten, w tym samym okresie, zwiększył się z 48,9% do 54,1%.
English: Calcium chloride dihydrate Polysorbate 20
Polish: Wapnia chlorek dwuwodny Polisorbat 20
English: All special warnings and precautions associated with autologous predonation programmes, especially routine volume replacement, should be respected.
Polish: Należy uwzględnić wszystkie specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności związane z procedurami przedoperacyjnych autologicznych przetoczeń krwi, szczególnie z przetoczeniami uzupełniającymi ubytek krwi.
English: Cancer patients on erythropoietin should have haemoglobin (the part of a red blood cell that carries oxygen) levels measured on a regular basis until a stable level is achieved, and periodically thereafter.
Polish: U otrzymujących erytropoetynę pacjentów z chorobą nowotworową należy regularnie oznaczać stężenia hemoglobiny (tej części czerwonych krwinek, która przenosi tlen), aż do momentu osiągnięcia stabilnego jej stężenia, a później dokonywać pomiarów okresowo.
English: Treatment with Silapo has to be initiated under the supervision of physicians experienced in the management of patients with above indications.
Polish: Leczenie za pomocą Silapo musi być nadzorowane przez lekarzy posiadających doświadczenie w leczeniu pacjentów z wyżej podanymi wskazaniami.
English: Use should be restricted to patients with moderate anaemia (e.g. haemoglobin concentration range between 10 to 13 g/dl) who do not have an autologous predonation programme available and with expected moderate blood loss (900 to 1 800 ml).
Polish: Zastosowanie leku należy ograniczyć do chorych z umiarkowaną niedokrwistością (np. zakres stężenia hemoglobiny od 10 do 13 g/dl), gdy brak możliwości dokonania przetoczenia krwi autologicznej oraz przy przewidywanej umiarkowanej utracie krwi (od 900 do 1 800 ml).
English: Raised blood pressure may require treatment with medicines (or adjustment to any medicines you already take for high blood pressure).
Polish: Podwyższone ciśnienie tętnicze krwi może wymagać leczenia (lub dostosowania dawek leków, które pacjent już otrzymuje z powodu nadciśnienia tętniczego krwi).
English: In some pre-clinical toxicological studies in dogs and rats, but not in monkeys, erythropoietin therapy was associated with subclinical bone marrow fibrosis (bone marrow fibrosis is a known complication of chronic renal failure in humans and may be related to secondary hyperparathyroidism or unknown factors.
Polish: W niektórych przedklinicznych badaniach toksykologicznych na psach i szczurach, ale nie na małpach, leczenie erytropoetyną wiązało się z podklinicznym zwłóknieniem szpiku kostnego (zwłóknienie szpiku kostnego jest znanym powikłaniem przewlekłej niewydolności nerek u ludzi i może być związane z wtórną nadczynnością przytarczyc lub z nieznanymi czynnikami.
English: These may be the warning signs of a sudden rise in blood pressure, which requires urgent treatment.
Polish: Mogą to być objawy ostrzegawcze nagłego zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi, które wymaga pilnego leczenia.
English: The rashes may progress to widespread peeling of the skin and life-threatening complications.
Polish: W bardziej zaawansowanych stadiach wysypka może przekształcić się w rozległe złuszczanie skóry i zagrażające życiu powikłania.
English: The starting dose may be adjusted by your doctor until your condition is controlled.
Polish: Lekarz może dostosowywać dawkę początkową, aż do osiągnięcia kontroli nad stanem pacjenta.
English: • Blood clots (including deep vein thrombosis and embolism) that may require urgent treatment.
Polish: • Zakrzepy krwi (w tym zakrzepica żył głębokich i zatorowość), które mogą wymagać natychmiastowego leczenia.
English: The most frequent adverse reaction during treatment with epoetin alfa is a dose-dependent increase in blood pressure or aggravation of existing hypertension.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym podczas leczenia epoetyną alfa jest zależne od dawki zwiększenie ciśnienia tętniczego lub nasilenie istniejącego nadciśnienia.
English: Erythroid response during the first 24 weeks of the study was demonstrated by 27/85 (31.8%) of the subjects in the epoetin alfa group compared to 2/45 (4.4%) of the subjects in the placebo group (p<0.001).
Polish: Odpowiedź erytroidalną podczas pierwszych 24 tygodni badania uzyskano u 27 z 85 (31,8%) pacjentów w grupie otrzymującej epoetynę alfa oraz u 2 z 45 (4,4%) pacjentów w grupie otrzymującej placebo (p < 0,001).
English: Good injection sites are the top of the thigh and around the tummy (abdomen) but away from the navel.
Polish: Dobre miejsca do wykonania zastrzyku znajdują się w górnej części uda oraz na brzuchu, ale daleko od pępka.
English: This is given 3 times a week.
Polish: Podawana jest 3 razy w tygodniu.
English: You will receive Silapo during the 3 weeks before your surgery.
Polish: Pacjent otrzymuje Silapo przez 3 tygodnie przed zabiegiem chirurgicznym.
English: Erythropoietin is a growth factor that primarily stimulates red cell production.
Polish: Erytropoetyna jest czynnikiem wzrostu, który przede wszystkim pobudza wytwarzanie krwinek czerwonych.
English: Your doctor will conduct investigations, for example blood tests, to help decide if it is necessary for you to have Silapo.
Polish: Lekarz wykona odpowiednie badania, np. badanie krwi, aby podjąć decyzję, czy konieczne jest podanie pacjentowi Silapo.
English: In case of larger volumes, more than one site should be chosen for the injection.
Polish: W przypadku większych objętości, należy dokonać wstrzyknięcia w więcej niż jednym miejscu.
English: • An increase in levels of small blood cells (called platelets), which are normally involved in the formation of a blood clot may occur, particularly when starting treatment.
Polish: • Zwiększenie liczby małych krwinek (tzw. płytek krwi), które normalnie uczestniczą w tworzeniu skrzepów krwi.
English: In chronic renal failure patients, correction for anaemia may lead to increased appetite, and potassium and protein intake.
Polish: U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerkową korekcja niedokrwistości może prowadzić do zwiększenia apetytu oraz zwiększonego przyjmowania potasu i białek.
English: • increased risk of death when administered to target a haemoglobin of 12 g/dl (7.5 mmol/l) in patients with active malignant disease receiving neither chemotherapy nor radiation therapy.
Polish: • zwiększenie ryzyka zgonu przy podawaniu leku do uzyskania stężenia docelowego hemoglobiny 12 g/dl (7,5 mmol/l) u pacjentów z aktywnym nowotworem złośliwym nie leczonym chemioterapią ani radioterapią.
English: In patients with chronic renal failure, maintenance haemoglobin concentration should not exceed the upper limit of the target haemoglobin concentration recommended in section 4.2.
Polish: U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek podtrzymywane stężenie hemoglobiny nie powinno przekroczyć górnej granicy docelowego stężenia hemoglobiny, zgodnie z zaleceniami w punkcie 4.2.
English: At the time of prescription patients should be advised of the signs and symptoms and monitored closely for skin reactions.
Polish: W momencie przepisywania leku należy poinformować pacjenta o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz ściśle obserwować, czy nie występują reakcje skórne.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dosage unit, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za "wolny od sodu".
English: Your doctor will decide if it is right for you to take them.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy pacjent powinien przyjmować te leki.
English: Your doctor will order regular blood tests to see that this is being achieved.
Polish: Lekarz zleci regularne badania krwi, aby uzyskać pewność, że cel ten został osiągnięty.
English: Mildly anaemic patients (haematocrit of 33-39%) requiring predeposit of ≥ 4 units of blood should be treated with Silapo at a dose of 600 IU/kg body weight 2 times weekly for 3 weeks prior to surgery.
Polish: Pacjenci z łagodną niedokrwistością (wartość hematokrytu 33-39%), wymagającą wcześniejszego podania 4 lub więcej jednostek krwi, powinni być leczeni Silapo w dawce 600 IU/kg masy ciała, podawanej 2 razy w tygodniu przez 3 tygodnie przed zabiegiem chirurgicznym.
English: In several controlled studies, epoetins have not been shown to improve overall survival or decrease the risk of tumour progression in patients with anaemia associated with cancer.
Polish: W kilku kontrolowanych badaniach klinicznych nie wykazano, by epoetyny korzystnie wpływały na całkowite przeżycie lub zmniejszenie ryzyka rozwoju guza u pacjentów z niedokrwistością i z nowotworem.
English: The following reactions have also occurred in isolated patients with normal or low blood pressure: hypertensive crisis with encephalopathy-like symptoms (e.g. headaches and confused state) and generalised tonoclonal seizures, requiring the immediate attention of a physician and intensive medical care.
Polish: W pojedynczych przypadkach u pacjentów z prawidłowym lub niskim ciśnieniem tętniczym krwi obserwowano również następujące reakcje: przełom nadciśnieniowy z objawami typu encefalopatii (np. bóle głowy i stan splątania) i uogólnione drgawki toniczno-kloniczne, wymagające natychmiastowej opieki lekarskiej i intensywnej opieki medycznej.
English: Epoetin alfa was administered subcutaneously for 10 days prior to surgery, on the day of surgery, and for four days after surgery.
Polish: Epoetynę alfa podawano podskórnie przez 10 dni przed zabiegiem, w dniu zabiegu i przez 4 dni po zabiegu.
English: Use in children and adolescents up to 18 years receiving haemodialysis In children the doctor will maintain the haemoglobin concentration between 9.5 and 11 g/dl
Polish: Stosowanie u dzieci i osób dorastających w wieku do 18 lat poddawanych hemodializie U dzieci lekarz będzie utrzymywać stężenie hemoglobiny w zakresie od 9,5 do 11 g/dl.
English: These studies have shown a consistent unexplained statistically significant excess mortality in patients who have anaemia associated with various common cancers who received recombinant human erythropoietin compared to controls.
Polish: Badania te wykazały stały, niewyjaśniony, statystycznie istotny wzrost śmiertelności u pacjentów z niedokrwistością związaną z różnymi częstymi nowotworami, którzy byli leczeni rekombinowaną erytropoetyną ludzką, w porównaniu do grupy kontrolnej.
English: If signs and symptoms suggestive of these reactions appear, Silapo should be withdrawn immediately and an alternative treatment considered.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią objawy przedmiotowe i podmiotowe świadczące o tych reakcjach, należy natychmiast przerwać stosowanie Silapo i rozważyć alternatywny sposób leczenia.
English: Angioneurotic oedema
Polish: Obrzęk angioneurotyczny
English: Chronic renal failure patients on erythropoietin should have their haemoglobin levels measured on a regular basis until a stable level is achieved, and periodically thereafter to minimise the risk of an increase in blood pressure.
Polish: U otrzymujących erytropoetynę pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek należy regularnie oznaczać stężenie hemoglobiny aż do momentu osiągnięcia stabilnej wartości, a później dokonywać pomiarów okresowo, w celu zminimalizowania ryzyka wzrostu ciśnienia krwi.
English: Therefore, epoetin zeta should not be used in patients with baseline haemoglobin > 13 g/dl.
Polish: Z tego względu epoetyny zeta nie należy stosować u pacjentów z wyjściowym stężeniem hemoglobiny > 13 g/dl.
English: Depending on how your anaemia responds to treatment, the dose may be adjusted approximately every 4 weeks until your condition is controlled.
Polish: W zależności od tego, jak niedokrwistość reaguje na leczenie, dawkę można dostosowywać w przybliżeniu co 4 tygodnie, aż do uzyskania kontroli nad stanem pacjenta.
English: SYRINGE LABELS
Polish: ETYKIETY NA STRZYKAWKACH
English: When your condition has been brought under control, you will receive regular doses of Silapo, 2 or 3 times a week.
Polish: Po uzyskaniu kontroli nad stanem pacjenta, pacjent będzie otrzymywał regularne dawki Silapo 2 lub 3 razy w tygodniu.
English: In particular, if you are taking a medicine containing the active substance ciclosporin to suppress your immune system after a kidney transplant, your doctor may order special blood tests to measure ciclosporin levels while you are taking Silapo.
Polish: W szczególności, jeśli pacjent przyjmuje lek zawierający substancję czynną o nazwie cyklosporyna w celu stłumienia działania układu odpornościowego po transplantacji nerki, lekarz może zalecić podczas podawania Silapo specjalne badania krwi, w celu pomiaru stężeń cyklosporyny.
English: The effect of epoetin alfa (300 IU/kg or 100 IU/kg) on the exposure to allogeneic blood transfusion has been evaluated in a placebo-controlled, double-blind clinical trial in non-iron deficient adult patients scheduled for major elective orthopaedic hip or knee surgery.
Polish: Wpływ epoetyny alfa (300 IU/kg lub 100 IU/kg) na narażenie na przetoczenie krwi allogenicznej oceniano w badaniu klinicznym kontrolowanym placebo z zastosowaniem podwójnie ślepej próby u pacjentów dorosłych bez niedoboru żelaza, zakwalifikowanych do dużej operacji ortopedycznej biodra lub kolana w trybie planowym.
English: If this occurs it can result in severe anaemia, the symptoms of which are unusual tiredness, feeling dizzy or breathlessness.
Polish: Jeśli taki stan wystąpi, może doprowadzić do ciężkiej niedokrwistości, z objawami takimi jak niezwykle silnie wyrażona męczliwość, zawroty głowy lub duszności.
English: The bioavailability of subcutaneous injectable erythropoietin is much lower than that of the intravenous medicinal product and is approximately 20%.
Polish: Biodostępność erytropoetyny podawanej podskórnie jest znacznie niższa i wynosi w przybliżeniu 20% w porównaniu do podania dożylnego.
English: In addition, special precaution should be taken in patients with predisposition for development of DVTs.
Polish: Ponadto należy podjąć szczególne środki ostrożności u pacjentów ze skłonnością do rozwoju zakrzepicy żył głębokich.
English: Patients scheduled for major elective orthopaedic surgery should receive adequate antithrombotic prophylaxis, as thrombotic and vascular events may occur in surgical patients, especially in those with underlying cardiovascular disease.
Polish: Pacjenci zakwalifikowani do dużych operacji ortopedycznych w trybie planowym powinni otrzymywać odpowiednią profilaktykę przeciwzakrzepową, ponieważ u chorych poddawanych zabiegom chirurgicznym mogą wystąpić zaburzenia zakrzepowe i naczyniowe, zwłaszcza u osób z istniejącą chorobą sercowo-naczyniową.
English: It is recommended that the platelet count is regularly checked during the first 8 weeks of therapy.
Polish: Zaleca się regularne kontrolowanie liczby płytek krwi przez pierwsze 8 tygodni leczenia.
English: in moderately anaemic adults about to have major orthopaedic surgery (for example hip or knee replacement operations), to reduce the potential need for blood transfusions.
Polish: U dorosłych z umiarkowaną niedokrwistością, poddawanych dużej operacji ortopedycznej (na przykład operacji rekonstrukcji biodra lub kolana), aby zmniejszyć możliwe zapotrzebowanie na transfuzję krwi.
English: Isoleucine
Polish: Izoleucyna
English: What Silapo looks like and contents of the pack
Polish: Jak wygląda Silapo i co zawiera opakowanie
English: • Bone or muscle pain
Polish: • Ból kości lub mięśni.
English: in moderately anaemic patients who are going to have surgery and prior to it, donate blood so that their own blood can be given to them during or after surgery (autologous pre-donation).
Polish: U pacjentów z umiarkowaną niedokrwistością przygotowywanym do zabiegu chirurgicznego, od których pobiera się krew przed zabiegiem,by móc im podać ich własną krew w trakcie lub po zabiegu (pobieranie krwi do autotransfuzji).
English: Alternatively, the injection can be given at the end of the dialysis session via the fistula needle tubing, followed by 10 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for injection to rinse the tubing and ensure satisfactory injection of the medicinal product into the circulation.
Polish: Alternatywnie, wstrzyknięcia można dokonać na zakończenie sesji dializy poprzez przetokę w drenach dochodzących do igły, po czym należy podać 10 ml roztworu chlorku sodu o stężeniu 9 mg/ml (0,9%), aby przepłukać dreny i zapewnić wprowadzenie produktu do systemu krążenia.