FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: M-M-RVAXPRO е показан за ваксиниране едновременно срещу морбили, паротит и рубеола при лица на възраст на и над 12 месеца (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: M-M-RVAXPRO brukes som profylakse mot meslinger, kusma og røde hunder hos personer fra 12 måneders alder (se pkt.
Bulgarian: За предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа със или приложение на лекарствения продукт и за указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Norwegian Bokmål: For forholdsregler før håndtering eller administrering av legemidlet, og for instruksjoner vedrørende rekonstituering av legemidlet før administrering, se pkt.
Bulgarian: След две дози, нивата на серопротекция срещу морбили са били 94,6%, когато първата доза е била дадена на 9 месеца, в сравнение с 98,9%, когато първата доза е била дадена на 12 месеца (целта на неинфериорното проучване е постигната).
Norwegian Bokmål: Etter to doser var seroproteksjonen mot meslinger 94,6 % når den første dosen ble gitt ved 9 måneders alder sammenlignet med 98,9 % når første dose ble gitt ved 12 måneders alder (studiemålet for «non-inferiority» ble ikke oppfylt).
Bulgarian: Вашето дете сте имали нежелана лекарствена реакция след ваксиниране с ваксина срещу морбили, паротит или рубеола (като еднокомпонентна ваксина или комбинирана ваксина, каквато е ваксината срещу морбили, паротит и рубеола, произведена от Merck & Co., Inc., или M-M-RVAXPRO), включително лесно кръвонасядане или кървене, по-продължително от обикновеното
Norwegian Bokmål: - hvis du eller barnet ditt har fått en bivirkning etter vaksinasjon mot meslinger, kusma eller røde hunder (som enkelkomponentvaksiner eller en kombinasjonsvaksine f.eks. vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder produsert av Merck & Co., Inc., eller M-M-RVAXPRO) som inkluderte tendens til å få blåmerker, eller blødninger lengre enn vanlig.
Bulgarian: Проучванията показват, че кърмещите след раждане жени, ваксинирани с жива атенюирана рубеолна ваксина, могат да секретират вируса в кърмата и да го предадат на кърмачето.
Norwegian Bokmål: Studier har vist at kvinner som ammer og er vaksinert med vaksine mot rubella (levende), kan utskille viruset i morsmelk og overføre det til barn som ammes.
Bulgarian: След разтваряне да се използва незабавно или до 8 часа, ако се съхранява в хладилник
Norwegian Bokmål: Brukes umiddelbart etter rekonstituering, eller innen 8 timer ved oppbevaring i kjøleskap.
Bulgarian: M-M-RVAXPRO прах за инжекционна суспензия
Norwegian Bokmål: M-M-RVAXPRO pulver til injeksjonsvæske, suspensjon
Bulgarian: Лица, които следва да бъдат ваксинирани срещу морбили, могат да получат M-M-RVAXPRO, независимо от техния имунен статус по отношение на паротит или рубеола, ако няма в наличност моновалентна ваксина.
Norwegian Bokmål: Personer som trenger vaksinasjon mot meslinger, kan få M-M-RVAXPRO uavhengig av sin immunstatus overfor parotitt- eller rubellavirus hvis en enkeltkomponentvaksine mot meslinger ikke er lett tilgjengelig.
Bulgarian: Ваксинирането на податливи на заразяване небременни подрастващи и възрастни жени в репродуктивна възраст с жива атенюирана ваксина срещу рубеола е показано, ако се вземат определени предпазни мерки (вж. точки 4.4 и 4.6).
Norwegian Bokmål: Immunisering av mottagelige ikke-gravide ungdommer og voksne kvinner i fruktbar alder med levende, svekket rubellavaksinevirus er indisert hvis det tas hensyn til visse forsiktighetsregler (se pkt.
Bulgarian: Изтеглете цялото съдържание разтворена ваксина в същата спринцовка и инжектирайте цялото количество.
Norwegian Bokmål: Trekk hele innholdet i hetteglasset med rekonstituert vaksine opp i den samme sprøyten og injiser alt innholdet.
Bulgarian: i.m. или s.c. приложение
Norwegian Bokmål: eller s.c. bruk
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди на Вас или на Вашето дете да бъде приложена M-M-RVAXPRO, ако сте имали някоя от следните прояви:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du eller barnet ditt får M-M-RVAXPRO dersom dere har erfart noe av følgende: - hvis du eller barnet ditt er allergisk mot egg eller noe som inneholder egg.
Bulgarian: Имуноглобулин Имуноглобулин (IG) не се прилага едновременно с M-M-RVAXPRO.
Norwegian Bokmål: Immunglobulin Immunglobulin (Ig) skal ikke gis samtidig med M-M-RVAXPRO.
Bulgarian: Изтеглете цялото съдържание от флакона с разтворената ваксина в същата спринцовка и инжектирайте цялото количество.
Norwegian Bokmål: Trekk alt innholdet i hetteglasset med rekonstituert vaksine opp i den samme sprøyten og injiser alt innholdet.
Bulgarian: 11 май 2006 г.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 11. mai 2006 Dato for første fornyelse: 11. mai 2011
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционна суспензия.
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon.
Bulgarian: Назофарингит, инфекция на горните дихателни пътища или вирусна инфекция
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasitære sykdommer Nasofaryngitt, infeksjon i øvre luftveier eller virusinfeksjon
Bulgarian: Не използвайте разтворената ваксина, ако в нея се забелязват частици или видът на праха, разтворителя или разтворената ваксина се различават от описаните по-горе.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk den rekonstituerte vaksinen hvis du oppdager partikler, eller hvis væsken eller pulveret eller den rekonstituerte vaksinen ser annerledes ut enn det som er beskrevet ovenfor.
Bulgarian: Не замразявайте разтворената ваксина.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte vaksinen skal ikke fryses.
Bulgarian: Хидролизиран желатин
Norwegian Bokmål: Hydrolysert gelatin
Bulgarian: Разтворител
Norwegian Bokmål: Urtikaria
Bulgarian: преди да се предприеме ваксиниране, следва внимателно да се прецени съотношението рискполза (вж. точка 4.8).
Norwegian Bokmål: Det potensielle risikonytteforholdet bør vurderes nøye før vaksinasjon i slike tilfeller (se pkt.
Bulgarian: При тежко имунокомпрометирани лица, ваксинирани по невнимание с ваксина, съдържаща морбилна компонента, има съобщения за енцефалит с включване на морбилни телца, пневмонит и летален изход, като пряко следствие от дисеминирането на ваксиналния морбилен вирус.
Norwegian Bokmål: Hos personer med svært nedsatt immunforsvar feilaktig vaksinert med meslingvirusholdig vaksine er det rapportert om meslinger-inklusjonslegeme-encefalitt, pneumonitt og fatalt utfall som en direkte følge av vaksineoverført meslingvirusinfeksjon.
Bulgarian: Лица, за които има вероятност да са податливи на заразяване със паротит или рубеола M-M-RVAXPRO е предпочитана за ваксиниране на хора, които има вероятност да са податливи на заразяване със паротит или рубеола.
Norwegian Bokmål: Personer som kan være mottagelige for kusma og røde hunder M-M-RVAXPRO foretrekkes til vaksinasjon av personer som kan være mottagelige for kusma og røde hunder.
Bulgarian: Хроничен артрит
Norwegian Bokmål: Kronisk artritt
Bulgarian: †, енцефалопатия
Norwegian Bokmål: †, encefalopati
Bulgarian: Съхранявайте флакона с прах в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset med pulver i den ytre emballasjen for å beskytte mot lys.
Bulgarian: Указания за разтваряне, предназначени за медицински специалисти, са представени в края на листовката, включена в опаковката.
Norwegian Bokmål: Informasjon om rekonstituering av vaksinen er beregnet på helsepersonell og finnes sist i dette pakningsvedlegget.
Bulgarian: Ефективност
Norwegian Bokmål: Effekt
Bulgarian: Кръвонасядане на мястото на инжектиране
Norwegian Bokmål: Blåmerke på injeksjonsstedet
Bulgarian: След ваксиниране с M-M-RVAXPRO, IG не трябва да се прилага 1 месец, освен ако
Norwegian Bokmål: Etter vaksinasjon med M-MRVAXPRO skal ikke immunglobulin gis på 1 måned, med mindre legen sier noe annet.
Bulgarian: Флаконът с прах да се съхранява във вторичната картонена опаковка, за да се предпази от светлина.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset med pulveret i den ytre emballasjen for å beskytte mot lys.
Bulgarian: В същото време, тъй като M-M-RVAXPRO има профили на безопасност и имуногенност, подобни на предишния състав на комбинираната ваксина срещу морбили, паротит и рубеола, произведена от Merck & Co., Inc., опитът с тази ваксина може да се има предвид.
Norwegian Bokmål: M-M-RVAXPRO har vist en sikkerhets- og immunogenitetsprofil lik den tidligere formuleringen av en kombinasjonsvaksine mot meslinger, kusma og røde hunder produsert av Merck & Co., Inc., og derfor kan erfaring med denne vaksinen legges til grunn for samtidig bruk.
Bulgarian: Вирус на морбили 1 щам Enders' Edmonston (жив, атенюиран)
Norwegian Bokmål: Meslingvirus Enders' Edmonston-stamme (levende, svekket) ikke mindre enn 1x10
Bulgarian: Преди разтваряне прахът е светло-жълта компактна кристаловидна маса, а разтворителят е бистра, безцветна течност.
Norwegian Bokmål: Før rekonstituering er pulveret en lys gul kompakt krystallinsk kake og væsken er klar og fargeløs.
Bulgarian: Разтворител: вода за инжекции
Norwegian Bokmål: Væske: Vann til injeksjonsvæsker.
Bulgarian: Диария, повръщане.
Norwegian Bokmål: • Diaré, brekninger.
Bulgarian: 3 CCID50*.
Norwegian Bokmål: ikke mindre enn 1x10 3 CCID50*
Bulgarian: Вашето дете имате фамилна анамнеза за алергии или гърчове (припадъци)
Norwegian Bokmål: - hvis du eller barnet ditt eller noen i familien har sykehistorie som omfatter allergier eller kramper (anfall).
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастинални нарушения Ринорея
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og Mediastinum Rhinoré
Bulgarian: Други лекарства и M-M-RVAXPRO
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og M-M-RVAXPRO
Bulgarian: Как да съхранявате M-M-RVAXPRO
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer M-M-RVAXPRO
Bulgarian: Освен това други нежелани реакции, съобщени от постмаркетинговата употреба на M-M-RVAXPRO и/или клинични проучвания и постмаркетинговата употреба на предишните форми на моновалентна и комбинирана ваксина срещу морбили, паротит и рубеола, произвеждани от Merck & Co., Inc., които не се разглеждат по отношение на причинност или честота на проявлението, са налични и са обобщени в точка б.
Norwegian Bokmål: I tillegg er det rapportert, uten hensyn til årsakssammenheng eller frekvens, ytterligere bivirkninger av M-M-RVAXPRO fra bruk etter markedsføring og/eller fra kliniske studier samt etter markedsføring av tidligere formuleringer av enkeltkomponent- og kombinerte vaksiner mot meslinger, kusma og røde hunder produsert av Merck & Co., Inc. Disse er oppsummert i pkt.
Bulgarian: Резюме на профила на безопасност
Norwegian Bokmål: 4.8 Bivirkninger a. Sammendrag av sikkerhetsprofilen
Bulgarian: Мускулно или подкожно приложение.
Norwegian Bokmål: Intramuskulær eller subkutan bruk.
Bulgarian: Mорбили (титър ≥255 MIU/ml)
Norwegian Bokmål: Meslinger (titer ≥255
Bulgarian: Тъй като живата ваксина срещу морбили и живата ваксина срещу паротит се произвеждат върху клетъчна култура от пилешки ембриони, хора с анамнестични данни за анафилактична, анафилактоидна или други бързи реакции при консумиране на яйца (напр., копривна треска, оток на устата и гърлото, трудно дишане, хипотензия или шок), могат да бъдат с повишен риск по отношение развитие на реакции на повишена чувствителност от бърз тип.
Norwegian Bokmål: Derfor kan personer som tidligere har fått anafylaktiske, anafylaktoide eller andre straksallergiske reaksjoner (f.eks. elveblest, hevelse i munn og svelg, pustevansker, hypotensjon eller sjokk) etter inntak av egg, ha en økt risiko for umiddelbare overfølsomhetsreaksjoner etter vaksinasjon.
Bulgarian: Вашето дете сте алергични към някоя от съставките на тази ваксина
Norwegian Bokmål: Bruk ikke M-M-RVAXPRO: -dersomdu eller barnet ditt er allergisk overfor noen av komponentene i denne vaksinen
Bulgarian: Сорбитол, натриев фосфат, калиев фосфат, захароза, хидролизиран желатин, среда 199 със соли на Hanks, MEM, мононатрий L-глутамат, неомицин, фенолово червено, натриев бикарбонат, хлороводородна киселина, натриев хидроксид и вода за инжекции.
Norwegian Bokmål: Sorbitol, natriumfosfat, kaliumfosfat, sukrose, hydrolysert gelatin, medium 199 med Hanks salter, MEM, mononatrium-L-glutamat, neomycin, fenolrødt, natriumbikarbonat, saltsyre, natriumhydroksid og vann til injeksjonsvæsker.
Bulgarian: M-M-RVAXPRO прах за инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка
Norwegian Bokmål: M-M-RVAXPRO pulver til injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte
Bulgarian: Разтворената ваксина не трябва да се използва, ако се забелязват частици или ако външният вид на разтворителя, праха или разтворената ваксина се различават от описаните по-горе.
Norwegian Bokmål: Den rekonstituerte vaksinen må ikke brukes hvis det oppdages partikulært materiale eller hvis utseendet til oppløsningsvæsken eller pulveret eller den rekonstituerte vaksinen avviker fra det som er beskrevet over.
Bulgarian: M-M-RVAXPRO може да се прилага при кърмачета по-големи от 9 месeца при специални обстоятелства (вж. точки 4.2, 4.4 и 5.1).
Norwegian Bokmål: M-M-RVAXPRO kan administreres til spedbarn fra 9 måneders alder ved spesielle omstendigheter (se pkt.
Bulgarian: †, фебрилни гърчове (при деца), синдром на Guillain-Barre, главоболие, енцефалит с включване на морбилни телца (MIBE) (вж. точка 4.3), очна парализа, неврит на зрителния нерв, парестезия, полиневрит, полиневропатия, ретробулбарен неврит, синкоп
Norwegian Bokmål: †, feberkramper (hos barn), Guillain-Barré syndrom, hodepine, meslingerinklusjonslegeme-encefalitt («measles inclusion body encephalitis» - MIBE) (se pkt.
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка.
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon i ferdigfylt sprøyte.
Bulgarian: Анамнестични данни за свръхчувствителност към ваксина срещу морбили, паротит или рубеола, или някое от помощните вещества, включително неомицин (вж. точки 2, 4.4 и 6.1).
Norwegian Bokmål: Tidligere overfølsomhet overfor enhver vaksine mot meslinger, kusma eller røde hunder eller overfor et eller flere av hjelpestoffene, inkludert neomycin (se pkt.
Bulgarian: Прахът е светло-жълто съединение в кристаловидна маса.
Norwegian Bokmål: Pulveret er en lys gul kompakt krystallinsk kake.
Bulgarian: Как да използвате M-M-RVAXPRO
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker M-M-RVAXPRO
Bulgarian: Следователно, неволно ваксиниране на бременни жени, които не са знаели за бременността си с ваксини, съдържащи морбилна, паротитна или рубеолна компонента, не трябва да бъде причина за прекъсване на бременността.
Norwegian Bokmål: Det er derfor ingen grunn til å avbryte svangerskapet ved feilaktig vaksinasjon med vaksine som inneholder meslinger, kusma eller rubella, av kvinner som var gravide uten å vite det.
Bulgarian: Вашето дете имате непоносимост към някои захари, информирайте го преди
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har sagt at du eller barnet ditt har en intoleranse for enkelte sukkertyper, bør du informere legen om dette før du eller barnet ditt får denne vaksinen.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за влиянието на M-M-RVAXPRO върху фертилитета.
Norwegian Bokmål: Fertilitet M-M-RVAXPRO er ikke evaluert i fertilitetsstudier.
Bulgarian: Пациенти в такова състояние са с по-висок риск от сърдечен инфаркт.
Norwegian Bokmål: Pasienter med slike lidelser kan ha større risiko for hjerteinfarkt.
Bulgarian: Честотата е базирана на данни от клинични изпитвания.
Norwegian Bokmål: Frekvensen er basert på data fra kliniske utprøvinger.
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт има на разположение на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: При повечето пациенти повишаването на дозата до 30 mg може да бъде постигнато за период от 3-7 дни.
Norwegian Bokmål: Hos de fleste pasienter kan doseopptrapping til 30 mg oppnås i løpet av 3-7 dager.
Bulgarian: Наблюдава се също положителен тест на Coombs.
Norwegian Bokmål: En positiv Coombs-test har også blitt observert.
Bulgarian: Това може да предразположи пациентите към опортюнистични инфекции.
Norwegian Bokmål: Dette kan predisponere pasientene for opportunistiske infeksjoner.
Bulgarian: P стойност Неприложимо 33,1%
Norwegian Bokmål: P-verdi Ikke relevant 33,1% Ikke relevant
Bulgarian: (вж. точка 4 "Възможни нежелани реакции").
Norwegian Bokmål: 4 "Mulige bivirkninger").
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт
Norwegian Bokmål: • Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.
Bulgarian: В резултат на това свързване лимфоцитите загиват и това помага да се контролира
Norwegian Bokmål: Denne bindingen fører til at lymfocyttene dør, og dette hjelper til med å holde KLL under kontroll.
Bulgarian: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Холандия
Norwegian Bokmål: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Nederland
Bulgarian: По-голямата част от тези реакции са със слаба до умерена сериозност.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse reaksjonene er milde til moderate i alvorlighet.
Bulgarian: Пациенти са получавали многократно единични дози до 240 mg MabCampath.
Norwegian Bokmål: Pasienter har fått gjentatte doser på opp til 240 mg MabCampath.
Bulgarian: Рискът от опортюнистични инфекции, по-специално CMV виремия
Norwegian Bokmål: • Risikoen for opportunistiske infeksjoner, særlig CMV-viremi
Bulgarian: Не се препоръчва да се проследява редовно и системно експресирането на CD52 като рутинна клинична практика.
Norwegian Bokmål: Det er ikke foreslått at regelmessig og systematisk overvåking av CD52-uttrykk skal utføres rutinemessig.
Bulgarian: В допълнение към това има съобщения за тестове, които са показали наличие на антитела, които могат да разрушат червените кръвни клетки (тест на Coombs).
Norwegian Bokmål: Dessuten har det vært rapportert tester som indikerer forekomst av antistoff som kan ødelegge røde blodceller (Coombs test).
Bulgarian: Трябва да се спазват процедурите за правилно приготвяне и унищожаване.
Norwegian Bokmål: Prosedyrer for korrekt håndtering og destruksjon må følges.
Bulgarian: 183 клетки/l.
Norwegian Bokmål: celler/l.
Bulgarian: По принцип пациентите в напреднала възраст (над 65 години) по-слабо понасят цитотоксичното лечение в сравнение с по-млади пациенти.
Norwegian Bokmål: Generelt tolererer eldre pasienter (over 65 års alder) cytotoksisk behandling dårligere enn yngre individer.
Bulgarian: При CLL се произвеждат прекалено много лимфоцити.
Norwegian Bokmål: Ved KLL produseres for mange lymfocytter.
Bulgarian: Хромозомните аберации бяха категоризирани по йерархичния модел на Döhner.
Norwegian Bokmål: Kromosomavvik ble kategorisert i henhold til Döhners hierarkiske modell.
Bulgarian: ПРУ ще продължи да подава ПДБ, освен ако не е определено друго от CHMP.
Norwegian Bokmål: MAH vil fortsette å sende inn årlige PSUR, med mindre noe annet er spesifisert fra CHMP.
Bulgarian: Трябва да потърсите съвет от Вашия лекар.
Norwegian Bokmål: Spør legen din om råd.
Bulgarian: Тъй като CLL се развива често в тази възрастова група, тези пациенти трябва да се наблюдават внимателно (вж. точка 4.2).
Norwegian Bokmål: Siden KLL forekommer hyppig i denne eldre aldersgruppen, skal disse pasientene overvåkes nøye (se pkt.
Bulgarian: имате сърдечно заболяване или болки в гърдите и/или вземате лекарства за понижаване на високо кръвно налягане, тъй като MabCampath може да влоши тези състояния.
Norwegian Bokmål: • har hjertesykdom eller brystsmerter og/eller du får behandling for å redusere høyt blodtrykk, fordi MabCampath kan forverre disse tilstandene.
Bulgarian: Антигенът се намира в малък процент (< 5%) от гранулоцитите, но не върху еритроцити и тромбоцити.
Norwegian Bokmål: Antigenet er blitt funnet hos en liten prosent (< 5 %) av granulocytter, men ikke hos erytrocytter eller trombocytter.
Bulgarian: Средната продължителност на лечението беше 11,7 седмици при първа линия пациенти и 8,0 седмици при вече лекувани пациенти.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig behandlingsvarighet var 11,7 uker for førstelinjepasienter og 8,0 uker for pasienter
Bulgarian: Всички дози трябва да се прилагат чрез интравенозна инфузия в продължение на около 2 часа.
Norwegian Bokmål: Alle doser skal gis som intravenøs infusjon over ca 2 timer.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар преди да прилагате каквито и да е ваксини.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din før du lar deg vaksinere.
Bulgarian: Жени, които са бременни или се опитват да забременеят, не трябва да
Norwegian Bokmål: Kvinner som er gravide eller som forsøker å bli gravide skal ikke håndtere
Bulgarian: В таблиците по-долу са представени нежеланите реакции по системо-органните класове на MedDRA (MedDRA SOCs).
Norwegian Bokmål: Tabellene nedenfor angir bivirkninger i henhold til organklassifiseringen i MedDRA-systemet (MedDRA SOCs).
Bulgarian: Асимптоматичната, с положителни резултати от лабораторни изследвания цитомегаловирусна (CMV) виремия не трябва непременно да се счита за сериозна инфекция, изискваща прекъсване на лечението.
Norwegian Bokmål: Asymptomatisk, laboratoriepositiv cytomegalovirus (CMV) viremi skal ikke nødvendigvis betraktes som en alvorlig infeksjon som krever seponering av behandlingen.
Bulgarian: Използван е най-подходящият термин на MedDRA за описание на дадена реакция и нейните симптоми и
Norwegian Bokmål: Den best egnede MedDRA-termen brukes til å beskrive en viss reaksjon og synonymene og relaterte
Bulgarian: Стероидите могат да бъдат прекратени при необходимост, след като се достигне повишаване на дозата.
Norwegian Bokmål: Steroider kan avsluttes etter behov når doseøkningen er oppnådd.
Bulgarian: Въпреки това е необходимо внимание от Ваша страна, тъй като са наблюдавани объркване и сънливост.
Norwegian Bokmål: Du må imidlertid utvise forsiktighet da det har vært sett forvirring og søvnighet.
Bulgarian: Genzyme Europe BV, Gooimeer 10, 1411 DD Naarden, Холандия Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Великобритания Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ирландия Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Германия.
Norwegian Bokmål: Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Storbritannia Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irland Bayer Schering Pharma AG, Müllerstrasse 178, D-13342 Berlin, Tyskland.
Bulgarian: Цитогенетичният профил на B-CLL все по-широко се приема като средство, което предоставя важна прогностична информация и може да предвиди отговора към определени терапии.
Norwegian Bokmål: Den cytogenetiske profilen til B-KLL har i økende grad vært kjent for å kunne gi viktig prognostisk informasjon og kanskje også kunne forutsi respons på visse behandlinger.
Bulgarian: ПРУ трябва се увери, че на всички лекари, които предписват MabCampath, е предоставен информационен пакет за медицински специалисти, който съдържа следното:
Norwegian Bokmål: MT-innehaver må sørge for at alle leger som forskriver MabCampath får tilsendt en informasjonspakke som inneholder følgende:
Bulgarian: Поради това, полуживотът е 8 часа (граници: 2-32 часа) след първата доза от 30 mg и 6 дни (граници: 1-14 дни) след последната доза от 30 mg.
Norwegian Bokmål: Derfor var halveringstiden 8 timer (område: 2-32 timer) etter den første 30 mg dosen og 6 dager (område: 1-14 dager) etter den siste 30 mg dosen.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на MabCampath при деца на възраст до 17 години не е установена.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av MabCampath hos barn i alderen under 17 år har ikke blitt fastslått.
Bulgarian: При многократно приложение и последващо акумулиране на плазмената концентрация, скоростта на елиминиране достига кинетичен модел от нулев тип.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt administrasjon og påfølgende økning i plasmakonsentrasjonen, nådde eliminasjonshastigheten nullte-ordens kinetikk.
Bulgarian: Приготвен разтвор: MabCampath не съдържа антимикробен консервант.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning: MabCampath inneholder ingen antimikrobielle konserveringsmidler.
Bulgarian: Нежелани реакции при вече лекувани пациенти
Norwegian Bokmål: Bivirkninger hos tidligere behandlede pasienter