FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos kuuden viikon kuluttua hoidon aloittamisesta ei havaita merkkejä paranemisesta, tai jos sairaus pahenee, tulee <Kauppanimi> -hoito keskeyttää.
Slovak: Ak po 6 týždňoch nedôjde k zlepšeniu alebo pri exacerbácii ochorenia sa má liečba <Vymyslený názov> ukončiť.
Finnish: Tanska pyysi CHMP:ää antamaan lausuntonsa pimekrolimuusin hyöty-riskiprofiilista, kun otetaan huomioon sen teho ja mahdollista syöpäriskiä koskevat turvallisuusnäkökohdat.
Slovak: Dánsko požiadalo výbor CHMP o stanovisko k pomeru prínosu a rizika pimekrolimu na základe obáv týkajúcich sa účinnosti a bezpečnosti vzhľadom na potenciálne riziko vzniku nádorov.
Finnish: <Kauppanimi> ei tule käyttää samanaikaisesti ultravioletti-valohoitojen (esimerkiksi UVA, PUVA tai UVB) tai systeemisten immunosupressiivisten lääkkeiden (esimerkiksi atsatiopriini tai siklosporiini) kanssa.
Slovak: <Vymyslený názov> sa nemá používať v súčasne s liečbou ultrafialovým svetlom (napríklad UVA, PUVA, UVB) alebo systémovými imunosupresívnymi liekmi (napríklad azatioprínom alebo cyklosporínom).
Finnish: Vehikkeli (n=136)
Slovak: Vehikulum (N=136)
Finnish: Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro Empresarial, Edifício 8
Slovak: Portugalsko Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro Empresarial,
Finnish: Novartis Pharma B.V., Arnhem,
Slovak: Holandsko Novartis Pharma B.V., Arnhem,
Finnish: <Kauppanimi> ei tule käyttää potilaille, joilla on synnynnäinen tai hankittu immuunivajaus tai jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa.
Slovak: krém sa nemá používať u pacientov s vrodenými alebo získanými poruchami imunitného systému alebo u pacientov, ktorí dostávajú liečbu vyvolávajúcu imunosupresiu.
Finnish: Veren pimekrolimuusipitoisuuksista 77,5 % oli alle 0,5 ng/ml, ja 99,8 % kaikista näytteistä oli alle 1 ng/ml.
Slovak: Koncentrácie pimekrolimu v krvi boli v 77,5% prípadov nižšie ako 0,5 ng/ml a 99,8% všetkých vzoriek bolo pod 1 ng/ml.
Finnish: Veren pimekrolimuusipitoisuus ei suurentunut ajan mittaan yhdelläkään potilaalla 12 kuukautta kestäneen hoidon aikana.
Slovak: Koncentrácia v krvi sa časom nezvýšila u žiadneho pacienta počas 12 mesiacov liečby.
Finnish: Kerro lääkärillesi ennen <Kauppanimi> tai minkään muun lääkkeen käyttöä jos imetät.
Slovak: Ak dojčíte, povedzte to svojmu lekárovi skôr, ako použijete <Vymyslený názov> alebo akýkoľvek iný liek.
Finnish: Jos potilaalla on herpes simplex -ihoinfektio, tulee <Kauppanimi> -hoito infektoituneella alueella keskeyttää, kunnes virusinfektio on parantunut.
Slovak: Pri infekcii kože vírusom herpes simplex sa má liečba <Vymyslený názov> na infikovanom mieste prerušiť až do vymiznutia vírusovej infekcie.
Finnish: Yli vuoden kestävästä hoidosta ei ole saatavilla kliinistä aineistoa.
Slovak: Nie sú klinické údaje o liečbe trvajúcej dlhšie ako 1 rok.
Finnish: <Kauppanimi> turvallisuutta ja tehokkuutta kliinisesti infektoituneen atooppisen ihottuman hoidossa ei ole tutkittu.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť <Vymyslený názov> sa nehodnotili pri liečbe klinicky infikovanej atopickej dermatitídy.
Finnish: EASI°: Kokonais (keskimääräinen muutos %)3
Slovak: Celkovo (priemerná
Finnish: Jos käytät enemmän <Kauppanimi> kuin Sinun pitäisi Jos levität iholle emulsiovoidetta enemmän kuin tarvitset, pyyhi se pois.
Slovak: ako máte Ak nanesiete na kožu viac krému, ako je potrebné, stačí ho zotrieť.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on toimitettava uusi analyysi tämän tapaus-verrokkitutkimuksen tiedoista, jotta voidaan arvioida muiden ihosyöpien kuin melanooman riski.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh urobia opätovnú analýzu údajov z tejto prípadovej štúdie, aby odhadli riziko vzniku nemelanomového karcinómu kože.
Finnish: Erittäin yleiset haittavaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä): Lämmöntunne/polttava tunne hoidettavalla ihoalueella.
Slovak: K veľmi častým vedľajším účinkom, hláseným u viac ako 1 z 10 ľudí, patria: Pocit tepla a/alebo pálenia v mieste použitia.
Finnish: Koska <Kauppanimi> turvallisuutta erytrodermiapotilailla ei ole vahvistettu, valmisteen käyttöä tälle potilasryhmälle ei suositeta.
Slovak: Pretože sa bezpečnosť <Vymyslený názov> nestanovila u pacientov s erytrodermiou, použitie lieku u tejto populácie pacientov nemožno odporúčať.
Finnish: - jos immuunijärjestelmäsi on heikentynyt (sinulla on immuunivajaus).
Slovak: <Vymyslený názov>. - keď máte oslabený imunitný systém.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on annettava viitejäsenvaltiolle puolen vuoden välein tietoja 10-vuotisesta etenevästä epäkokeellisesta kohorttitutkimuksesta, jossa arvioidaan systeemistä syöpäriskiä pediatrisilla potilailla.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh budú každých 6 mesiacov predkladať referenčnému členskému štátu aktualizované informácie o budúcej 10 ročnej pozorovacej štúdii kohórt zameranej na hodnotenie rizika systémových malígnych nádorov u detských pacientov.
Finnish: Pikkulapset: Tehtiin vastaava kuuden viikon tutkimus, johon osallistui 186 iältään 3 - 23 kuukautta olevaa potilasta.
Slovak: Podobné klinické skúšanie trvajúce 6 týždňov sa vykonalo so 186 pacientmi vo veku 323 mesiacov.
Finnish: Systeemistä pimekrolimuusialtistusta tutkittiin 58 lapsipotilaalla, iältään 3 kuukaudesta 14 vuoteen.
Slovak: Systémová expozícia pimekrolimu sa sledovala u 58 pediatrických pacientov vo veku od 3 mesiacov do 14 rokov.
Finnish: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI - 02130 Espoo Suomi
Slovak: Novartis Finland Oy Metsänneidonkuja 10 FI - 02130 Espoo Fínsko
Finnish: Atooppisen ihottuman diagnoosi tulee vahvistaa, ja harkita muiden hoitovaihtoehtojen käyttöä.
Slovak: Diagnóza atopickej dermatitídy sa má prehodnotiť a majú sa uvážiť iné terapeutické možnosti.
Finnish: Noin 60 % veren pimekrolimuusipitoisuuksista oli alle 0,5 ng/ml ja 97 % kaikista näytteistä oli alle 2 ng/ml.
Slovak: Približne 60% koncentrácií pimekrolimu v krvi bolo nižších ako 0,5 ng/ml a 97% všetkých vzoriek bolo pod 2 ng/ml.
Finnish: 15, 30, 60 ja 100 gramman putkilot.
Slovak: Tuby s 15, 30, 60 a 100 g.
Finnish: Pimekrolimuusi
Slovak: Pimekrolimus
Finnish: Yli 1500:taa näistä potilaista hoidettiin <Kauppanimi> ja yli 500 potilasta sai vertailuhoitoa, joka oli joko <Kauppanimi>-vehikkeli ja/tai paikallinen kortikosteroidi.
Slovak: a viac ako 500 dostalo kontrolnú liečbu, t.j. buď vehikulum <Vymyslený názov> a/alebo topické kortikosteroidy.
Finnish: Yleisimpiä haittavaikutuksia olivat levityskohdan reaktiot, joita ilmoitettiin noin 19 %:lla <Kauppanimi> saaneista potilaista ja 16 %:lla vertailuryhmien potilaista.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce udalosti boli reakcie v mieste aplikácie, ktoré boli hlásené u približne 19% pacientov liečených <Vymyslený názov>
Finnish: Jos ihosi infektoituu <Kauppanimi> -hoidon aikana, ota yhteys lääkäriisi.
Slovak: Ak počas liečby <Vymyslený názov> dostanete kožnú infekciu, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Finnish: CHMP oli sitä mieltä, että kyseiset ihon maligniteetit saattavat muistuttaa atooppista ihottumaa, joten niiden diagnosointi voi olla vaikeaa.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že kožné malignity môžu napodobovať AD a že ich diagnóza môže byť obtiažna.
Finnish: Pyynnön saatuaan CHMP tutki tehoa koskevia tietoja ja edellä mainitusta turvallisuusnäkökohdasta saatavilla olevia tietoja, kuten myyntiluvan myöntämisen jälkeisiä ilmoituksia sekä muista kuin kliinisistä tutkimuksista sekä kliinisistä ja epidemiologisista tutkimuksista saatuja tietoja.
Slovak: Na základe tejto žiadoti výbor CHMP prehodnotil údaje o účinnosti a dostupné údaje o zmienenej problematike bezpečnosti vrátane hlásení po uvedení lieku na trh, údaje z neklinických štúdií, klinických štúdií a epidemiologických štúdií.
Finnish: Tässä selosteessa esitetään:
Slovak: Dôvodom môže byť:
Finnish: Koska NOAEL-arvoa ei voitu määrittää, ei apinan ei-karsinogeenisen pitoisuuden ja potilasaltistuksen välistä turvallisuusmarginaalia voitu myöskään määrittää.
Slovak: Nemožnosť odvodenia NOAEL bráni stanoveniu miery bezpečnosti medzi nekarcinogénnou koncentráciou u opíc a expozíciou u pacientov.
Finnish: Älä käy kylvyssä, suihkussa tai uimassa heti <Kauppanimi> levittämisen jälkeen, koska emulsiovoide voi huuhtoutua pois.
Slovak: Nekúpte sa, nesprchujte a neplávajte ihneď po použití <Vymyslený názov>.
Finnish: Elidel, crème 10 mg/g 10 mg per g Emulsiovoide
Slovak: Elidel, crème 10 mg/g 10 mg na g Dermálny krém
Finnish: Pimekrolimuusi ei heikennä primaari-immuunivastetta eikä vaikuta imusolmukkeisiin hiirellä allergisessa kosketusekseemassa.
Slovak: Pimekrolimus neoslabuje primárnu imunitnú odpoveď, ani neovplyvňuje lymfatické uzliny pri alergickej kontaktnej dermatitíde u myší.
Finnish: Pimekrolimuusi on kalsineuriini-inhibiittori, joka on hyväksytty voiteena 1 %:n pitoisuutena.
Slovak: Pimekrolimus je inhibítor kalcineurínu schválený v galenickej forme krému v 1% koncentrácii.
Finnish: Pitkäaikaisvaikutusta ihon paikalliseen immuunivasteeseen ja ihon maligniteettien esiintyvyyteen ei tunneta.
Slovak: Dlhodobý účinok na lokálnu imunitnú odpoveď kože a incidenciu malignít kože nie je známy.
Finnish: Hoidettavan ihoalueen oireet kuten ihottuma, kipu, pistelevä tunne, ihon lievä hilseily, kuivuminen, turvotus ja ihottumaoireiden paheneminen.
Slovak: Reakcie v mieste použitia, napríklad vyrážky, bolesť, pocit pichania, mierna šupinatosť kože, suchosť, opuch a zhoršenie prejavov ekzému.
Finnish: Pimekrolimuusi sitoutuu suurella affiniteetilla makrofiliini-12:iin estäen kalsiumista riippuvaista fosfataasia, kalsineuriinia.
Slovak: Pimekrolimus sa viaže s vysokou afinitou na makrofilín-12 a inhibuje kalcineurín, fosfatázu závislú od vápnika.
Finnish: <Kauppanimi> voidaan käyttää kaikille ihoalueille, mukaan lukien pää ja kasvot, kaula sekä taivealueet, limakalvoja lukuun ottamatta.
Slovak: možno použiť na všetky oblasti kože vrátane hlavy, tváre, krku a intertriginóznych oblastí, s výnimkou slizníc.
Finnish: <Kauppanimi> emulsiovoide on saatavilla 15 g, 30 g, 60 g ja 100 g putkiloissa.
Slovak: krém je dostupný v tubách po 15 g, 30 g, 60 g a 100 g.
Finnish: <Kauppanimi> kykyä aiheuttaa ihon surkastumista ihmisellä tutkittiin vertaamalla sitä keskivahvoihin ja vahvoihin paikallisesti käytettäviin kortikosteroideihin (beetametasoni-17-valeraatti 0,1 % emulsiovoide, triamsinoloniasetonidi 0,1 % emulsiovoide) ja vehikkeliin 16 terveellä vapaaehtoisella potilaalla, joita hoidettiin 4 viikon ajan.
Slovak: vyvolať atrofiu u ľudí sa skúšala v porovnaní so stredne a vysoko účinnými topickými steroidmi (krém s 0,1% betametazón-17-valerátu, krém s 0,1% triamcinolónacetonidu) a vehikulom u šestnástich zdravých dobrovoľníkov pri aplikácii trvajúcej 4 týždne.
Finnish: YHTEENVETO PIMEKROLIMUUSIA SISÄLTÄVIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (ks. liite I)
Slovak: LIEKOV S OBSAHOM PIMEKROLIMU (pozri prílohu I)
Finnish: Samanlainen 6 kuukautta kestänyt satunnaistettu, kaksoissokko-, vertailuryhmä-, vehikkelikontrolloitu tutkimus tehtiin 192 aikuisella, joilla oli kohtalaisen vaikea tai vaikea atooppinen ihottuma.
Slovak: Dvojito slepé, randomizované, paralelne usporiadané klinické skúšanie kontrolované vehikulom trvajúce 6 mesiacov s podobným usporiadaním sa vykonalo so 192 dospelými so stredne ťažkou až ťažkou atopickou dermatitídou.
Finnish: Jos käytät kosteusvoiteita, voit levittää ne heti <Kauppanimi> jälkeen.
Slovak: Ak používate zvlhčovadlá, majú sa nanášať bezprostredne po <Vymyslený názov>.
Finnish: Eläinkokeissa, joissa <Kauppanimi> on annosteltu suun kautta, on havaittu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu po perorálnom podaní (pozri časť 5.3 „Predklinické údaje o bezpečnosti").
Finnish: Nämä reaktiot ilmenivät yleensä hoidon alkuvaiheessa ja olivat lieviä/kohtalaisia ja lyhytkestoisia.
Slovak: Tieto reakcie sa vyskytovali spravidla na začiatku liečby, boli slabé/stredne silné a trvali krátko.
Finnish: Tämänhetkisten tietojen perusteella <Kauppanimi> voidaan käyttää samanaikaisesti antibioottien, antihistamiinien ja suun tai nenän kautta annosteltavien / inhaloitavien kortikosteroidien kanssa.
Slovak: Doterajšie údaje naznačujú, že <Vymyslený názov> sa môže použiť súčasne s antibiotikami, antihistaminikami a kortikosteroidmi (podávanými perorálne/intranazálne/inhalačne).
Finnish: <Kauppanimi> -hoito tulee keskeyttää, kunnes infektio on parantunut.
Slovak: Liečba <Vymyslený názov> sa má prerušiť až do vymiznutia infekcie.
Finnish: CHMP päätteli kuitenkin tutkittuaan saatavilla olevat tiedot, ettei mahdollista yhteyttä pimekrolimuusin käyttöön voida sulkea pois.
Slovak: Po preskúmaní dostupných údajov však výbor CHMP dospel k záveru, že nie je možné vylúčiť potenciálnu súvislosť výskytu týchto malignít s používaním pimekrolimu.
Finnish: <Kauppanimi> ei ole osoittautunut fotokarsinoogeeniseksi eläimillä (ks. kohta 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta).
Slovak: nemá fotokarcinogénny potenciál u zvierat (pozri časť 5.3 „Predklinické údaje o bezpečnosti").
Finnish: Kahdeksalla atooppista ihottumaa sairastavalla aikuispotilaalla, joiden AUCarvot voitiin määrittää, AUC(0 - 12 h) -arvot olivat 2,5 - 11,4 ng h/ml.
Slovak: 8 dospelých pacientov s atopickou dermatitídou, u ktorých bolo možné kvantifikovať AUC, malo hodnoty AUC(012h) v rozmedzí 2,5 až 11,4 ng h/ml.
Finnish: Jos emulsiovoidetta joutuu vahingossa näille alueille, se tulee pyyhkiä huolellisesti pois ja/tai huuhtoa vedellä.
Slovak: Ak sa krém nedopatrením dostane na tieto miesta, dôkladne ho zotrite a/alebo spláchnite vodou.
Finnish: Kliiniset tiedot <Kauppanimi> teho- ja turvallisuusprofiilia on tutkittu II:n ja III:n vaiheen tutkimuksissa, joihin osallistui yli 2000 potilasta, mukaan lukien pikkulapsia (> 3 kuukautta), lapsia, nuoria ja aikuisia.
Slovak: Profil účinnosti a bezpečnosti <Vymyslený názov> sa vyhodnotil u viac ako 2 000 pacientov vrátane dojčiat (≥3 mesiace), detí, adolescentov a dospelých, ktorí boli zaradení do klinických skúšaní fázy II a III.
Finnish: Tämä estää oireiden kehittymisen vaikeiksi lehahduksiksi.
Slovak: Pomôže to zabrániť rozvinutiu ochorenia do závažných vzplanutí.
Finnish: Sekä <Kauppanimi> että paikallisia kortikosteroideja käytettiin rajoituksetta.
Slovak: aj topické kortikosteroidy sa používali bez obmedzenia.
Finnish: Hoidon tulee olla jaksottaista ja lyhytkestoista, ei jatkuvaa.
Slovak: Liečba má byť intermitentná, krátkodobá a nie nepretržitá.
Finnish: Viidellä vuoden ajan hoidetulla lapsella pitoisuudet olivat jatkuvasti pieniä (suurin veren pimekrolimuusipitoisuus oli 1,94 ng/ml, 1 potilas).
Slovak: U 5 detí liečených 1 rok boli koncentrácie v krvi trvalo nízke (maximálna koncentrácia v krvi bola 1,94 ng/ml u 1 pacienta).
Finnish: Kahdeksalla iältään 2 - 14 -vuotiaalla lapsipotilaalla, AUC(0 - 12 h) -arvot olivat 5,4 - 18,8 ng h/ml.
Slovak: U 8 pediatrických pacientov vo veku 2-14 rokov boli hodnoty AUC(0-12h) v rozmedzí 5,4 až 18,8 ng h/ml.
Finnish: Kosteusvoiteita voidaan käyttää heti <Kauppanimi> käytön jälkeen.
Slovak: Emolienciá sa môžu aplikovať bezprostredne po použití <Vymyslený názov>.
Finnish: Sama tulos kuvastuu hedelmällisyystutkimuksen tuloksista.
Slovak: Dokladajú to nálezy v štúdii fertility.
Finnish: 40 aikuispotilaasta, joilla oli ihottumaa lähtötilanteessa 14 - 62 % kehon pinta-alasta, ja joita hoidettiin enintään 1 vuoden ajan <Kauppanimi>, 98 %:lla veren pimekrolimuusipitoisuus oli alle 0,5 ng/ml.
Slovak: U 40 dospelých pacientov liečených až do 1 roka <Vymyslený názov>, ktorí mali východiskovú hodnotu postihnutej BSA 14-62%, bolo 98% koncentrácií pimekrolimu v krvi pod 0,5 ng/ml.
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja [Täytetään kansallisesti] <Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:> <{jäsenvaltion nimi}> <{Kauppanimi }> <{jäsenvaltion nimi}> <{Kauppanimi }> <[Ks liite I - täytetään kansallisesti]>
Slovak: <Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:>
Finnish: Vedetön sitruunahappo Natriumhydroksidi
Slovak: Bezvodá kyselina citrónová Hydroxid sodný
Finnish: Kun hoitoalueiden infektio on parantunut, voidaan hoito <Kauppanimi> aloittaa.
Slovak: Keď infekcia na ošetrovaných miestach ustúpi, možno začať liečbu <Vymyslený názov>.
Finnish: Pimekrolimuusin erittäin vähäisestä imeytymisestä johtuen mahdollinen systeeminen yhteisvaikutus <Kauppanimi> ja rokottamisen välillä on epätodennäköinen.
Slovak: Vzhľadom na minimálny rozsah absorpcie je nepravdepodobný vznik prípadných systémových interakcií s vakcináciou.
Finnish: Pikkulapsilla (iältään 3 - 23 kuukautta) suurin yhdeltä potilaalta mitattu pitoisuus oli 2,6 ng/ml.
Slovak: V skupine dojčiat (vo veku 3 až 23 mesiacov) bola najvyššia koncentrácia v krvi stanovená u jedného pacienta 2,6 ng/ml.
Finnish: Tuumori- ja vyöruusutapauksia on seurattava, ja niistä on annettava säännöllisesti tietoa turvallisuusraporteissa (PSUR).
Slovak: Naďalej sa budú hodnotiť prípady nádorov a herpes zoster a v správach PSUR budú o nich uvedené pravidelné aktualizované informácie.
Finnish: - komitea katsoo tämän vuoksi, että pimekrolimuusivoidetta sisältävien lääkevalmisteiden riskihyötysuhde on positiivinen "hoidettaessa 2-vuotiaita ja sitä vanhempia potilaita, joilla on lievä tai keskivaikea atooppinen ihottuma, silloin, kun hoito paikallisesti käytettävillä kortikosteroideilla ei ole joko suositeltavaa tai mahdollista.
Slovak: v dôsledku toho výbor usúdil, že bilancia prínosu a rizika liekov s obsahom pimekrolimu je priaznivá pri „liečbe pacientov vo veku 2 rokov a starších s miernou až stredne závažnou atopickou dermatitídou, kde liečba topickými kortikosteroidmi sa buď neodporúča alebo nie je možná".
Finnish: Yhdelläkään potilaista pitoisuus ei suurentunut ajan mittaan 12 kuukauden hoidon aikana.
Slovak: Ani u jedného pacienta sa počas 12 mesiacov liečby koncentrácia v krvi časom nezvýšila.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on toimitettava immuunistatusta ja serologiaa koskevat tiedot, jos niitä on saatavilla, ilmoittaessaan yksittäisistä tuumoreista sääntelyviranomaisille ja määräaikaisissa turvallisuusraporteissa (PSUR).
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh poskytnú pri hlásení jednotlivých nádorov regulačným orgánom a v pravidelných správach PSUR údaje (ak sú k dispozícii) o imunitnom stave a serologické dáta.
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden on mitattava Elidelin käyttöä potilailla, joilla ei ole atooppista ihottumaa, ja niiden on ilmoitettava havainnoista vuosittain.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh majú sledovať používanie Elidelu u pacientov bez AD a v ročných intervaloch hlásiť svoje zistenia.
Finnish: Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, kerro niistä lääkärillesi tai apteekkiin.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek vedľajšie účinky, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľov, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Finnish: <Kauppanimi> ei tule käyttää alueille, joilla on akuutti ihon virusinfektio (herpes simplex, vesirokko).
Slovak: <Vymyslený názov> sa nemá aplikovať na plochy postihnuté akútnymi kožnými vírusovými infekciami (herpes simplex, ovčie kiahne).
Finnish: CHMP suosittelikin käyttöaiheiden rajoittamista näihin potilaisiin silloin, kun hoito paikallisesti käytettävillä kortikosteroideilla ei ole joko suositeltavaa tai mahdollista.
Slovak: Výbor CHMP preto odporučil obmedzenie terapeutických indikácií na tých pacientov, kde liečba topickými kortikosteroidmi sa buď neodporúča, alebo nie je možná.
Finnish: Tämän seurauksena se estää tulehduksellisten sytokiinien synteesiä Tsoluissa.
Slovak: Dôsledkom je blokovanie syntézy zápalových cytokínov v T bunkách.
Finnish: Suurimmat veren pimekrolimuusipitoisuudet, jotka mitattiin kahdelta lapsipotilaalta, iältään 8 kuukaudesta 14 vuoteen, olivat 2,0 ng/ml.
Slovak: Najvyššia koncentrácia v krvi stanovená u 2 pediatrických pacientov vo veku 8 mesiacov až 14 rokov bola 2,0 ng/ml.
Finnish: Teksti oli ajantasainen päätöksentekohetkellä.
Slovak: Znenie textu zodpovedá verzii platnej v tom čase.
Finnish: • kasvojen ja kaulan alueen hoito, jolloin pitkäkestoinen, jaksottainen, paikallisesti käytettävä kortikosteroidihoito saattaa olla epätarkoituksenmukaista.
Slovak: Použitie na tvári a krku, kde dlhodobá intermitentná liečba topickými kortikosteroidmi môže byť nevhodná
Finnish: - komitea katsoo, että pimekrolimuusivoide on tehokas lievän ja keskivaikean atooppisen ihottuman hoidossa; CHMP:n mukaan käyttöaiheet tulisi kuitenkin rajoittaa siihen, kun hoito paikallisesti käytettävillä kortikosteroideilla ei ole joko suositeltavaa tai mahdollista
Slovak: − výbor CHMP usúdil, že pimekrolimus krém je účinný v liečbe miernej až stredne závažnej atopickej dermatitídy; výbor CHMP však usúdil, že terapeutické indikácie majú byť obmedzené na pacientov, u ktorých sa liečba topickými kortikosteroidmi buď neodporúča alebo nie je možná,
Finnish: Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A
Slovak: Portugalsko Laboratório Normal - Produtos Farmacêuticos, S.A Rua do Centro Empresarial,
Finnish: Toistuvan annostelun toksisuustutkimuksissa vaikutukset uros- ja naarasrottien sukuelimiin ja sukupuolihormonien toimintaan tulivat esille käytettäessä oraalista annosta 10 tai 40 mg/kg/vrk (vastaten 20 - 60-kertaista altistusta verrattuna ihmisen maksimialtistukseen iholle annosteltaessa).
Slovak: Účinky na reprodukčné orgány a zmeny funkcií pohlavných hormónov sa pozorovali u samcov aj samíc potkana v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní perorálnej dávky 10 alebo 40 mg/kg/deň (= 20- až 60-násobok maximálnej expozície u ľudí po aplikácii na kožu).
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin aloitat <Kauppanimi> -emulsiovoiteen käyttämisen - Säilytä tämä seloste.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať <Vymyslený názov> dermálny krém - Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Finnish: Siksi pimekrolimuusin metaboliaa ei pystytty määrittämään paikallisen annon jälkeen.
Slovak: Preto nebolo možné stanoviť metabolizmus pimekrolimu po topickej aplikácii.
Finnish: CHMP katsoo lisäksi, että valmisteyhteenvetoihin ja pakkausselosteiden asiaankuuluviin kohtiin olisi lisättävä seuraavat tiedot:
Slovak: Výbor CHMP ďalej dospel k záveru, že do súhrnov charakteristických vlastností lieku a do príslušných častí písomných informácii pre používateľa majú byť zaradené tieto informácie:
Finnish: • Purista voidetta sormellesi.
Slovak: Vytlačte krém na prst.
Finnish: Syynä voivat olla yliherkkyys paikallisesti käytettäville kortikosteroideille, paikallisesti käytettävien kortikosteroidien tehottomuus sekä käyttö kasvoissa ja kaulassa silloin, kun pitkittynyt ajoittainen hoito paikallisesti käytettävillä kortikosteroideilla voi olla epäasianmukaista".
Slovak: To môže byť pri intolerancii topických kortikosteroidov, chýbajúcom účinku topických kortikosteroidov a pri ich používaní na tvári a krku, kde dlhšia intermitentná liečba topickými kortikosteroidmi nebýva vhodná".
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa lehahdusten määrä väheni merkitsevästi enemmän (p < 0,001) <Kauppanimi> -ryhmässä.
Slovak: V obidvoch klinických skúšaniach sa preukázalo významné zníženie incidencie vzplanutí (p<0,001) v prospech liečby <Vymyslený názov>; liečba <Vymyslený názov>
Finnish: Koska ei kuitenkaan tiedetä päteekö tieto myös ihmisiin, tulee ihon liiallista altistamista ultraviolettisäteilylle, mukaan lukien solarium tai PUVA-, UVA- tai UVB-hoito, <Kauppanimi> -hoidon aikana välttää.
Slovak: Keďže významnosť tohto zistenia pre človeka nie je známa, je potrebné vyhýbať sa počas liečby <Vymyslený názov> nadmernému vystavovaniu kože ultrafialovému svetlu vrátane svetla v soláriu, alebo liečbe PUVA, UVA alebo UVB.
Finnish: Mahdollisia <Kauppanimi> ja muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu systemaattisesti.
Slovak: a inými liekmi sa systematicky nehodnotili.
Finnish: Tapauksia, joissa voidetta on vahingossa nielty, ei ole ilmoitettu.
Slovak: Neboli hlásené prípady neúmyselného požitia.
Finnish: P.O.Box 241, 6800 LZ
Slovak: P.O.Box 241,
Finnish: <Kauppanimi> yliannostuksesta ei ole kokemusta.
Slovak: Nie sú skúsenosti s predávkovaním <Vymyslený názov>.