FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaväzuje uskutočňovať štúdie a dodatočné aktivity v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v Pláne dohľadu nad liekmi tak, ako boli dohodnuté vo verzii 1.0 Plánu riadenia rizík (RMP) predloženého v rámci modulu 1.8.2. žiadosti o vydanie povolenia na uvedenie lieku na trh a v rámci všetkých ďalších aktualizácií Plánu riadenia rizík odsúhlaseného výborom CHMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skuldbindur sig til að gera rannsóknir og vinna viðbótarverkefni tengd lyfjagát sem tilgreind eru í áætlun um lyfjagát, eins og fram kemur í útgáfu 1,0 af áætlun um áhættustjórnun sem lýst er í kafla 1.8.2.
Slovak: *Rekombinantný ľudský doštičkový rastový faktor-BB (rhPDGF-BB) produkovaný v Saccharomyces cerevisiae rekombinantnou DNA technológiou.
Icelandic: Derived Growth Factor-BB (rhPDGF-BB) framleitt í Saccharomyces cerevisiae með raðbrigða DNA tækni.
Slovak: Liečivo v REGRANEX je bekaplermín.
Icelandic: Virka innihaldsefnið í REGRANEX er becaplermin.
Slovak: Na potkanoch sa uskutočnili predklinické štúdie absorpcie z hlbokej rany s defektom v rozsahu celej hrúbky tkaniva a s plochou rany 1,4 - 1,6 cm2.
Icelandic: Forklínískar frásogsrannsóknir á djúpum sárum voru gerðar á rottum þar sem sáraflöturinn var 1,4-1,6 cm2.
Slovak: Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte v chladničke pri teplote 2°C - 8°C.
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Slovak: Častosť výskytu možných vedľajších účinkov vymenovaných nižšie je definovaná podľa nasledujúceho pravidla: veľmi časté (postihujú viac než 1 používateľa z 10) časté (postihujú 1 až 10 používateľov zo 100) menej časté (postihujú 1 až 10 používateľov z 1 000) zriedkavé (postihujú 1 až 10 používateľov z 10 000) veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 používateľa z 10 000) neznáme (častosť výskytu nemožno odhadnúť z dostupných údajov).
Icelandic: Tíðni mögulegra aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum) algengar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 notendum) sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 notendum) mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000 notendum) koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 notendum) tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Slovak: Gél vo viacdávkovej tube (15 gramov).
Icelandic: Hlaup í fjölskammta túpu (15 grömm).
Slovak: - Pacienti s vredmi s klinickými príznakmi infekcie (pozri časť 4.4).
Icelandic: - Hjá sjúklingum með klínískt sýkt sár (sjá kafla 4.4).
Slovak: REGRANEX sa nemá používať u pacientov s vredmi, ktoré nie sú primárne neuropatického pôvodu, ako napríklad tie, ktoré vznikli v dôsledku artériopatie alebo iných faktorov.
Icelandic: REGRANEX á ekki að nota á sjúklinga með sár sem ekki eru aðallega af taugrænum uppruna, t.d. þau sem stafa af slagæðasjúkdómi eða öðrum ástæðum.
Slovak: Pľuzgiere a opuchy pod kožou
Icelandic: Blöðrur og bólga undir húðinni
Slovak: Ako vyzerá REGRANEX a obsah balenia
Icelandic: Útlit REGRANEX og pakkningastærðir
Slovak: V predklinickej štúdii zameranej na zistenie účinku PDGF na exponovanú kosť sa objavili u potkanov, ktorým sa do metatarzálnych kostí injikovalo 3 alebo 10 μg/miesto (koncentrácia 30 alebo 100 μg/ml/miesto) bekaplermínu každý druhý deň počas 13 dní, histologické zmeny poukazujúce na zrýchlenú remodeláciu kosti, pozostávajúcu z periostálnej hyperplázie a subperiostálnej resorpcie kosti a exostózy.
Icelandic: Í forklínískri rannsókn sem hafði að markmiði að ákvarða áhrif PDGF á bein, var dælt í framristarbein á rottum 3 eða 10 µg af becaplermini/sprautustað (í styrkleikanum 30 eða 100 µg/ml/sprautustað) annan hvorn dag í 13 daga.
Slovak: - Odporúča sa používať čistý aplikátor a vyhnúť sa jeho kontaktu s inými časťami tela.
Icelandic: - Notkun hreins áhalds er ráðlögð og forðast skal snertingu við aðra hluta líkamans.
Slovak: Ak zabudnete použiť REGRANEX
Icelandic: Ef gleymist að nota REGRANEX
Slovak: Počas používania REGRANEXu neaplikujte na vred žiadny liek okrem fyziologického roztoku alebo vody na vyčistenie vredu.
Icelandic: Berið ekki önnur útvortis lyf á sárið á meðan REGRANEX er notað, nema saltlausn eða vatn til að hreinsa sárið.
Slovak: REGRANEX má formu gélu a je naplnený vo viacdávkovej tube s obsahom 15 gramov.
Icelandic: REGRANEX er hlaup sem er í margskammta túpu sem inniheldur 15 grömm.
Slovak: - Akékoľvek zistené malígne ochorenia (pozri časť 4.4).
Icelandic: - Þekkt illkynja æxli (sjá kafla 4.4).
Slovak: Používa sa s inými zásadami komplexnej starostlivosti o ranu, na pomoc pri hojení vredov.
Icelandic: Það er notað með annarri góðri umhirðu sára til að hjálpa við að sár grói.
Slovak: rok.
Icelandic: 1 ár.
Slovak: Jeden gram obsahuje 1,56 mg E218 (metylparahydroxybenzoát) a 0,17 mg E216 (propylparahydroxybenzoát), pozri časť 4.4.
Icelandic: Hvert gramm inniheldur E218 (metýlparahydroxybenzoat) 1,56 mg og E216 (própýlparahydroxybenzoat) 0,17 mg, sjá kafla 4.4.
Slovak: REGRANEX napomáha rastu zdravých tkanív pri hojení kožných vredov.
Icelandic: REGRANEX er notað til að hjálpa til við vöxt eðlilegs vefs til þess að sár á húð grói.
Slovak: Spravte to pred aplikáciou REGRANEX.
Icelandic: Gerðu þetta áður en REGRANEX er borið á.
Slovak: 5 %) nežiaducimi účinkami lieku (ADRs) boli (s % incidenciou) infikovaný kožný vred (12,3), celulitída (10,3) a osteomyelitída (7,2).
Icelandic: Á grundvelli heildaröryggisupplýsinga úr klínísku rannsóknunum voru algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá (≥ 5% nýgengi); sárasýking (12,3%), húðbeðsbólga (10,3%) og bein- og mergbólga (7,2%).
Slovak: REGRANEX sa používa na kožné vredy, ktoré: - Nemajú viac ako 5 centimetrov štvorcových (porovnajte s nákresom) a majú dobré prekrvenie - Vznikli ako komplikácia cukrovky.
Icelandic: REGRANEX er notað á sár á húð sem: • eru ekki stærri en 5 cm2 (sjá mynd hér að neðan) og fá nægjanlegt blóðstreymi.
Slovak: Mäkké tkanivo v okolí miesta vpichu injekcie vykazovali fibropláziu sprevádzajúcu mononukleárnou bunkovou infiltráciou, čo odráža schopnosť PDGF stimulovať rast spojiva.
Icelandic: Í mjúkum vef við ídælingarstaðinn mynduðust trefjar ásamt einkjarna frumuíferð, sem sýnir hæfni PDGF til að örva bandvefjsvöxt.
Slovak: Bekaplermín sa získava inzerciou génu reťazca B ľudského doštičkového rastového faktora do kvasinky Saccharomyces cerevisiae.
Icelandic: Becaplermin er framleitt þannig að erfðaefni B-keðju er komið fyrir í gersvepp, Saccharomyces cerevisiae.
Slovak: REGRANEX obsahuje bekaplermín, rekombinantný ľudský doštičkový rastový faktor-BB (rhPDGFBB).
Icelandic: REGRANEX inniheldur becaplermin sem er raðbrigða manna Platelet Derived Growth Factor-BB (rhPDGF-BB).
Slovak: Nežiaduce reakcie na liek Kategória frekvencie Menej časté (≥1/1 000 až 1/100)
Icelandic: Aukaverkanir Tíðniflokkar Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKÉHO LIEČIVA A DRŽITEĽ POVOLENIA
Icelandic: FRAMLEIÐANDI LÍFFRÆÐILEGS VIRKS EFNIS OG FRAMLEIÐANDI SEM ER
Slovak: REGRANEX sa má vždy používať v spojení so zásadami správnej starostlivosti o ranu, ktoré zahŕňajú úvodný debridement (odstránenie všetkých nekrotických a/alebo infikovaných tkanív), dodatočný debridement, ak je potrebný a režim odľahčujúci postihnutú končatinu, aby sa znížil tlak na vred.
Icelandic: REGRANEX á alltaf að nota í tengslum við umhirðu sára, sem felst fyrst og fremst í sárahreinsun (með brottnámi á dauðum og/eða sýktum vef), sem er endurtekið eftir þörfum, auk þess sem þrýstingi er létt af sárinu.
Slovak: Regranex 0,01% gél Bekaplermín
Icelandic: REGRANEX 0,01% hlaup.
Slovak: Ak sa v rane objaví infekcia počas liečby s liekom REGRANEX, liečba sa musí prerušiť až do vyliečenia infekcie.
Icelandic: Ef sýking kemst í sár á meðan meðferð með REGRANEX stendur skal hætta notkun lyfsins þar til sýkingin er horfin.
Slovak: Bekaplermín je rekombinantný ľudský doštičkový rastový faktor (rhPDGF).
Icelandic: Becaplermin er manna raðbrigða Platelet Derived Growth Factor (rhPDGF).
Slovak: Keď je vred infikovaný - Keď je vred väčší ako 5 centimetrov štvorcových (pozrite nákres vyššie) - Ak máte menej ako 18 rokov
Icelandic: ef sárið er stærra en 5 cm2 (sjá mynd að ofan).
Slovak: Pacienti zaradení do týchto štúdií boli dospelí diabetici vo veku 19 a viac rokov, ktorí mali aspoň jeden diabetický vred III. alebo IV. stupňa minimálne po dobu 8 týždňov.
Icelandic: Þátttakendur í þessum rannsóknum voru fullorðnir sykursýkissjúklingar á aldrinum 19 ára og eldri sem höfðu átt við a.m.k. eitt III.
Slovak: Pharma GmbH.
Icelandic: JANSSEN-CILAG Pharma GmbH.
Slovak: - Pred aplikáciou REGRANEX sa majú dôkladne umyť ruky.
Icelandic: - Hendur skal þvo vandlega áður en REGRANEX er notað.
Slovak: Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss, leitaðu þá ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Slovak: Máte infekciu kostí, ktorá sa môže prejavovať ako horúčka, závažná bolesť okolo kosti, ktorá je postihnutá, opuch alebo sčervenanie kĺbov
Icelandic: þú ert með beinsýkingu sem getur komið fram sem hiti, miklir verkir í kringum beinið sem er sýkt, bólga og roði í liðum.
Slovak: REGRANEX obsahuje E218 (metylhydroxybenzoát) a E216 (propylhydroxybenzoát).
Icelandic: REGRANEX inniheldur E218 (metýlparahydroxybenzoat) og E216 (própýlparahydroxybenzoat).
Slovak: REGRANEX sa nesmie používať dlhšie ako 20 týždňov.
Icelandic: REGRANEX á ekki að nota lengur en samtals 20 vikur.
Slovak: Jeden gram gélu obsahuje 100 μg bekaplermínu*.
Icelandic: Hvert gramm af hlaupi inniheldur 100 µg af becaplermini*.
Slovak: menej časté (≥1/1000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000); veľmi zriedkavé (≤1/10 000); neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov z klinických štúdií).
Icelandic: Tíðniflokkarnir eru skilgreindir á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000); koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovak: Dôležité informácie o možných alergiách na niektoré zložky REGRANEX obsahuje E218 (metylhydroxybenzoát) a E216 (propylhydroxybenzoát).
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar um hugsanlegt ofnæmi fyrir ákveðnum innihaldsefnum REGRANEX inniheldur E218 (metýlparahydroxybenzoat) og E216 (própýlparahydroxybenzoat).
Slovak: Nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli v klinických štúdiách a v postmarketingovom sledovaní.
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt var um í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu
Slovak: Ak sa počas liečby s REGRANEX nepreukáže významná progresivita hojenia v priebehu prvých desiatich týždňov kontinuálnej terapie, je potrebné prehodnotiť liečbu a opäť posúdiť faktory zhoršujúce hojenie (ako je osteomyelitída, ischémia, infekcia).
Icelandic: Ef batinn er óverulegur eftir 10 vikna samfellda meðferð með REGRANEX, á að taka meðferðina til endurskoðunar og meta að nýju þá þætti sem vitað er að draga úr því að sár grói (t.d. beinsýkingar, blóðþurrð, sýking).
Slovak: Infekcie kostí, ktoré sa môžu prejaviť ako horúčka, závažná bolesť, opuch a sčervenanie okolo kosti, ktorá je postihnutá
Icelandic: Beinsýkingar sem geta komið fram sem hiti, miklir verkir, bólga og roði í kringum sýkta beinið.
Slovak: V klinickej štúdii i počas postmarketingového používania sa u používateľov bekaplermínu objavili malígne ochorenia vzdialené od miesta aplikácie.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum og eftir markaðssetningu lyfsins hafa komið hafa fram illkynja æxli fjarri íkomustað hjá sjúklingum sem nota becaplermin.
Slovak: REGRANEX je číry, bezfarebný až slamovožltý gél.
Icelandic: REGRANEX er tært, ólitað til hálmgult hlaup.
Slovak: Tieto môžu vyvolať alergické reakcie (možno oneskorené).
Icelandic: Þessi efni geta valdið ofnæmisviðbrögðum (hugsanlega síðkomnum).
Slovak: - Pred každou aplikáciou sa má vred jemne omyť fyziologickým roztokom alebo vodou, aby sa odstránili zvyšky gélu.
Icelandic: - Fyrir hverja gjöf skal skola sárið varlega með saltlausn eða vatni til að fjarlægja eldra hlaup.
Slovak: REGRANEX sa nesmie používať spolu s okluzívnymi obväzmi.
Icelandic: REGRANEX á ekki að nota með lokuðum umbúðum.
Slovak: Zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000
Icelandic: Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak dojčíte.
Icelandic: Ekki nota þetta lyf ef þú ert með barn á brjósti.
Slovak: LDA Tel: +351 21-436 88 35
Icelandic: JANSSEN-CILAG FARMACÊUTICA, LDA Tel: +351 21-436 88 35
Slovak: Nakoľko plazmatické koncentrácie doštičkového rastového faktora-BB neboli po kontinuálnej 14-dňovej lokálnej aplikácii na vredy u človeka trvalo zvýšené nad koncentrácie pred liečbou, štúdie na karcinogenitu a reprodukčnú toxicitu s REGRANEX neboli vykonané.
Icelandic: Þar sem engin samkvæm aukning varð á plasmaþéttni vaxtarþáttar BB frá blóðflögum frá því fyrir meðferð, eftir daglega meðferð fjórtán daga í röð með staðbundnum áburði á sár á mönnum, hafa ekki verið gerðar rannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á æxlun með REGRANEX.
Slovak: Jeden gram REGRANEXu obsahuje 100 mikrogramov bekaplermínu.
Icelandic: Hvert gramm af REGRANEX inniheldur 100 míkrógrömm af becaplermini.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití bekaplermínu u gravidných žien.
Icelandic: Ekki liggja fyrir neinar fullnægjandi upplýsingar um notkun becaplermins á meðgöngu.
Slovak: Z tohto dôvodu sa neodporúča aplikovať REGRANEX v mieste vredu spolu s inými lokálnymi liekmi.
Icelandic: Því er ekki ráðlagt að bera REGRANEX á sár með öðrum útvortis lyfjum.
Slovak: - Po každom použití musí byť tuba dôkladne uzatvorená.
Icelandic: - Loka skal túpunni vandlega eftir hverja notkun.
Slovak: Ak je pri pravidelných prehliadkach viditeľná progresia hojenia, liečba má pokračovať maximálne 20 týždňov.
Icelandic: Meðferð skal haldið áfram í 20 vikur samtals ef reglulegt eftirlit sýnir bata.
Slovak: Vyhnite sa kontaktu s očami alebo inou časťou tela
Icelandic: Forðast skal snertingu við aðra hluta líkamans.
Slovak: Počas liečby nevystavujte vred tlaku a nadmernej chôdzi.
Icelandic: Ekki setja þrýsting á sárið eða ganga á sárinu á meðan meðferð stendur.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Icelandic: Sjá frekari upplýsingar í fylgiseðlinum.
Slovak: Aplikácia REGRANEX
Icelandic: Innihaldsefni REGRANEX
Slovak: Menej časté
Icelandic: Mjög sjaldgæfar •
Slovak: 5 cm2 alebo dlhšie ako 20 týždňov.
Icelandic: 5 cm2 eða minni grói að fullu.
Slovak: NÁZOV LIEKU REGRANEX 0,01% gél bekaplermín
Icelandic: HEITI LYFS REGRANEX 0,01% hlaup Becaplermin
Slovak: Nakoľko plazmatické koncentrácie doštičkového rastového faktora-BB neboli po kontinuálnej 14-dňovej lokálnej aplikácii na vredy trvalo zvýšené nad koncentrácie pred liečbou, neočakávajú sa žiadne celkové účinky.
Icelandic: Þar sem engin samkvæm (consistent) aukning varð á plasmaþéttni vaxtarþáttar BB frá blóðflögum frá því fyrir meðferð, eftir daglega meðferð fjórtán daga í röð með staðbundnum áburði á sár, er ekki búist við neinum almennum (systemic) aukaverkunum.
Slovak: O účinku predávkovania bekaplermínom sú dostupné obmedzené údaje.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi um ofskömmtun becaplermins.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak sa na nás vzťahuje čokoľvek z vyššie uvedeného.
Icelandic: Notið ekki lyfið ef eitthvað af ofangreindu á við.
Slovak: Ak zistíte príznaky infekcie vredu (sčervenanie, opuch, horúčka, bolesť alebo zápach), okamžite sa poraďte so svojím lekárom.
Icelandic: Leitið strax til læknisins ef fram koma einkenni sýkingar í sárinu (roði, bólga, hiti, verkur eða lykt).
Slovak: Sčervenanie a bolesť kože
Icelandic: Roði og verkur í húð
Slovak: Je potrebné vyčistiť vred fyziologickým roztokom alebo vodou.
Icelandic: Skola skal sárið með saltlausn eða vatni.
Slovak: Na základe týchto údajov a vzhľadom na fakt, že bekaplermín pôsobí ako rastový faktor, je liečba Regranexom kontraindikovaná u pacientov s akýmkoľvek zisteným malígnym ochorením.
Icelandic: Í ljósi þessara upplýsinga og vegna þess að becaplermin er vaxtarþáttur mega sjúklingar með þekkt illkynja æxli ekki nota ekki Regranex.
Slovak: Periférna artériopatia sa má vylúčiť vyšetrením periférnych pulzov na tepnách dolných končatín alebo inými metódami.
Icelandic: Útiloka skal slagæðasjúkdóm í útæðum með því að mæla púls í fótum eða með annarri tækni.
Slovak: Dodržiavajte odporúčania svojho lekára pre uvoľnenie tlaku spôsobeného vredom.
Icelandic: Farðu eftir læknisráðum um hvernig hægt er að draga úr þrýstingi á sárið.
Slovak: V procese hojenia rany bekaplermín indukuje proliferáciu buniek.
Icelandic: Þegar sárið er að gróa veldur becaplermin fjölgun frumna.
Slovak: NÁZOV LIEKU REGRANEX 0,01% gél
Icelandic: HEITI LYFS REGRANEX 0,01% hlaup.
Slovak: Termín pocit pálenia pozostáva z preferovaných výrazov: pocit pálenia, pocit pálenia kože a podráždenie v mieste aplikácie, všetky z nich sa špecificky vzťahujú na pálenie v mieste aplikácie.
Icelandic: Í heild felur hugtakið sviði í sér sviðatilfinningu, sviðatilfinningu í húð og ertingu á svæðinu sem borið er á, sem á allt sérstaklega við um sviða á svæðinu sem borið er á.
Slovak: Na modeloch rán u zvierat je najvýznamnejším účinkom bekaplermínu zvýšenie tvorby granulačného tkaniva.
Icelandic: Í dýrasáralíkönum eru aðaláhrif becaplermins að auka myndun gróðrarvefs.
Slovak: REGRANEX sa preto nemá používať počas laktácie.
Icelandic: Því á ekki að nota REGRANEX á meðgöngu.
Slovak: Edém
Icelandic: Becaplermin
Slovak: Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgicko
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðanda sem er ábyrgur fyrir lokasamþykkt Janssen-Pharmaceutica N.V., Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgía
Slovak: Biologická aktivita bekaplermínu zahŕňa podporu chemotaxie a proliferácie buniek zúčastňujúcich sa na hojení rán.
Icelandic: Meðal líffræðilegra áhrifa becaplermins eru virkjun efnasvörunar í að styrkja og fjölga frumum sem taka þátt í að græða sár.
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom pred použitím tohto lieku, ak:
Icelandic: Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun REGRANEX Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað ef:
Slovak: Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG
Icelandic: Luxembourg/Luxemburg JANSSEN-CILAG N.V./S.A. Belgique/Belgien Tél:
Slovak: • V prípade potreby odstránenie odumretého tkaniva z rany lekárom alebo zdravotníckym
Icelandic: Læknirinn eða heilbrigðisstarfsmaður fjarlægir dauða húð/dauðan vef af sárinu þegar þörf er á.
Slovak: REGRANEX je indikovaný, spolu s inými zásadami komplexnej starostlivosti o ranu, na podporu granulácie, a tým k hojeniu hlbokých, neuropatických, chronických, diabetických vredov, ktorých plocha je menšia alebo rovná 5 cm2.
Icelandic: REGRANEX er notað samhliða annarri góðri sáraumhirðu til að flýta fyrir myndun gróðrarvefs þannig að djúp, taugræn, langvinn sykursýkissár sem eru
Slovak: plazmatické koncentrácie doštičkového rastového faktora-BB neboli trvalo zvýšené nad koncentrácie pred liečbou.
Icelandic: daga í röð, varð engin samkvæm aukning á plasmaþéttni vaxtarþáttar BB frá blóðflögum, frá því fyrir meðferð.
Slovak: Po prvom otvorení nepoužívajte dlhšie ako 6 týždňov.
Icelandic: Notið innan 6 vikna frá því að umbúðir eru rofnar.
Slovak: Magyarország JANSSEN-CILAG
Icelandic: Magyarország JANSSEN-CILAG Kft.
Slovak: Z o.o.Eesti filiaal Tel:
Icelandic: Eesti filiaal
Slovak: Ďalšie zložky sú: sodná soľ karmelózy (E466), chlorid sodný, octan sodný, kyselina octová (E260), metylparahydroxybenzoát (metylparabén)
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: natríumcarmellósa (E466), natríumklóríð, natríumasetat, óþynnt ediksýra (E260), metýlparahydroxybenzoat (metýlparaben) (E218), própýlparahydroxybenzoat (própýlparaben) (E216), metacresol, lysinhydroklóríð og vatn fyrir stungulyf.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss, leitaðu þá ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a rastlinných liečiv, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils sem og náttúrulyf.
Slovak: NV Turnhoutseweg, 30
Icelandic: Janssen PHARMACEUTICA NV Turnhoutseweg, 30
Slovak: Liek na liečbu rán a vredov, ATC kód: D 03 AX06
Icelandic: D 03 AX 06.
Slovak: Zoznam pomocných látok sodná soľ karmelózy (E466) chlorid sodný octan sodný kyselina octová (E260) metylparahydroxybenzoát (metylparabén)
Icelandic: 6.1 Hjálparefni natríumcarmellósi (E466) natríumklóríð natríumasetat óþynnt ediksýra (E260) metýlparahydroxybenzoat (metýlparaben) (E218) própýlparahydroxybenzoat (própýlparaben) (E216) metacresol lysinhydroklóríð vatn fyrir stungulyf
Slovak: Rozdiel [95 % CI]
Icelandic: Mismunur [95% CI]
Slovak: Deti a dospievajúci (menej ako 18 rokov)
Icelandic: Börn og unglingar (yngri en 18 ára)
Slovak: A DOSAHU DETÍ
Icelandic: REKOVELLE inniheldur
Slovak: 7. až 9. krok vykonajte aj vtedy, ak nevidíte žiadne vzduchové bubliny.
Icelandic: Framkvæmdu skref 7 til 9 jafnvel þótt þú sjáir ekki loftbólur.
Slovak: 20 (nastavte na 20)
Icelandic: 20 (snúið að 20)
Slovak: Ako zistím, že injekcia bola dokončená?
Icelandic: Hvernig veit ég hvort inndælingunni er lokið?
Slovak: Dátum prvej registrácie: 12. decembra 2016
Icelandic: 12. desember 2016
Slovak: • Ihlu môžete tiež naskrutkovať.
Icelandic: Þú getur einnig skrúfað nálina á.
Slovak: • ak vám iný lekár povedal, že tehotenstvo môže byť pre vás nebezpečné
Icelandic: • annar læknir hafi sagt þér að þungun gæti reynst þér hættuleg
Slovak: Na použitie pod kožu.
Icelandic: Til notkunar undir húð.
Slovak: Tým sa zabezpečí podanie celej dávky.
Icelandic: Þetta mun tryggja að þú fáir fullan skammt.
Slovak: Môže obsahovať nové informácie.
Icelandic: Nýjar upplýsingar gætu verið komnar.
Slovak: AMH (pmol/l)
Icelandic: AMH (pmól/l)
Slovak: Po prvom otvorení: použite počas 28 dní.
Icelandic: Notið innan 28 daga.
Slovak: Folitropín alfa
Icelandic: Follitropin alfa
Slovak: Tento liek nie je určený deťom a dospievajúcim.
Icelandic: Lyfið er ekki ætlað börnum og unglingum
Slovak: Ak už bolo pero použité, prejdite priamo na krok 10.
Icelandic: Hafi lyfjapenninn þegar verið notaður skaltu fara beint í skref 10.
Slovak: Pozri "Likvidácia" na strane 181.
Icelandic: Sjá „Förgun" á bls 181.
Slovak: Ferring Controlled Therapeutics Limited 1 Redwood
Icelandic: Ferring Controlled Therapeutics Limited 1 Redwood Place
Slovak: Ak zlomená ihla zostane uviaznutá v tele alebo zostane pod kožou, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Icelandic: Ef brotin nál er föst í líkamanum eða er áfram í húðinni skaltu tafarlaust leita læknisaðstoðar.
Slovak: Ak zabudnete použiť REKOVELLE
Icelandic: Ef gleymist að nota REKOVELLE
Slovak: (nastavte na 11)
Icelandic: (snúið að 11)
Slovak: OHSS môže rýchlo progredovať (za 24 hodín až niekoľko dní) a stať sa z lekárskeho hľadiska závažným.
Icelandic: OHSS getur aukist hratt (innan 24 klst. upp í fleiri daga) og getur leitt til alvarlegs heilsufarsástands.
Slovak: Lekár vás môže požiadať o ukončenie liečby týmto liekom (pozri časť 4).
Icelandic: Læknirinn gæti sagt þér að hætta notkun lyfsins (sjá kafla 4).
Slovak: Prečo musím počítať do 5 a držať stlačené injekčné tlačidlo?
Icelandic: 3. Hvers vegna þarf ég að telja upp að 5 á meðan ég held inndælingartakkanum inni?
Slovak: Ak je napríklad číslo v stĺpci C 5,34, zaokrúhlite zvyšnú dávku na hodnotu 5,33.
Icelandic: Til dæmis, ef talan í dálki C er 5,34 skaltu námunda skammtinn sem eftir er að 5,33.
Slovak: Dávky sa zaokrúhľujú na najbližší prírastok, X,00, X,33 alebo X,66 mikrogramov.
Icelandic: Námunda skal skammta að næsta þrepi, X,00, X,33 eða X,66 míkróg.
Slovak: Na základe toho lekár rozhodne, či si môžete ďalšie dávky tohto lieku podávať sama doma, avšak len po absolvovaní primeraného školenia.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort þú getir sjálf/sjálfur séð um inndælingu lyfsins heima þó aðeins eftir að þú hefur fengið fullnægjandi þjálfun.
Slovak: Pero neuchovávajte pri extrémnych teplotách, priamom slnečnom žiarení alebo veľmi nízkych teplotách, napríklad v aute alebo v mrazničke.
Icelandic: Ekki geyma lyfjapennann við mikinn hita, beint sólarljós eða mjög kaldar aðstæður, eins og í bíl eða frysti.