FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Nu s-au efectuat studii pe termen lung şi de carcinogenitate, deoarece medicamentul nu este destinat pentru administrare periodică sau continuă.
Latvian: Hroniski pētījumi un kancerogenitātes pētījumi nav veikti, jo šīs zāles nav paredzētas regulārai vai pastāvīgai lietošanai.
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 20 februarie 2014
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2014. gada 20. februāris Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2018. gada 20. novembris
Romanian: Reacţiile adverse posibile includ:
Latvian: Iespējamās blakusparādības ir:
Romanian: De obicei, o scanare a creierului durează 90 minute după administrarea Neuraceq.
Latvian: Smadzeņu skenēšana parasti tiek veikta 90 minūtes pēc Neuraceq ievadīšanas.
Romanian: Acordul între evaluatori prin utilizarea valorilor Fleiss kappa a variat între 0,68 şi 0,87.
Latvian: Vērtētāju vienprātības rādītāja Fleissa kappa vērtības bija robežās no 0,68 līdz 0,87.
Romanian: Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Latvian: Spānija Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Romanian: La 12 ore de la injectare, 98,93% din radioactivitate se descompune, iar la 24 ore de la injectare se descompune 99,99 % din radioactivitate.
Latvian: 12 stundas pēc injekcijas ir zuduši 98,93% no aktivitātes, bet 24 stundas pēc injekcijas ir zuduši 99,99% no aktivitātes.
Romanian: Dacă există dubii cu privire la prezenţa posibilă a unei sarcini (dacă femeii i-a întârziat menstruaţia, dacă menstruaţia este foarte neregulată etc.), pacientei trebuie să i se recomande tehnici alternative, care nu utilizează radiaţia ionizantă (dacă acestea există).
Latvian: Ja ir šaubas par iespējamu grūtniecību (ja sievietei kavējas menstruācija, ja menstruācijas ir ļoti neregulāras u.tml.), pacientei jāpiedāvā citas metodes, kurās netiek izmantots jonizējošais starojums (ja tādas ir pieejamas).
Romanian: Atunci când se intenţionează administrarea de medicamente radiofarmaceutice la o femeie aflată la vârsta fertilă, este important de stabilit dacă aceasta este gravidă sau nu.
Latvian: Ja radiofarmaceitiskās zāles paredzēts lietot reproduktīvā vecuma sievietei, ir svarīgi noskaidrot, vai viņai nav iestājusies grūtniecība.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE <Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ <Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts.>
Romanian: Neuraceq trebuie utilizat în asociere cu o evaluare clinică.
Latvian: Neuraceq ir jālieto apvienojumā ar klīnisko izmeklēšanu.
Romanian: Trebuie folosite numai soluţii limpezi, fără particule vizibile.
Latvian: Atļauts lietot tikai dzidru šķīdumu bez redzamām daļiņām.
Romanian: Aceasta este echivalentă cu 1,6% din maximul recomandat în dieta unui adult..
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 1,6 % ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Romanian: Studiile in vitro efectuate cu microzomi hepatici umani nu au evidenţiat niciun potenţial de inhibare a sistemului enzimatic al citocromului P450.
Latvian: In vitro pētījumos, izmantojot cilvēka aknu mikrosomas, nav konstatēts nekāds citohromā P450 enzīma sistēmas inhibīcijas potenciāls.
Romanian: Profilul de siguranţă globală a Neuraceq se bazează pe datele provenite de la 1 295 administrări de Neuraceq la 1 077 subiecţi şi la 12 subiecţi cărora li s-a administrat soluţia vehicul.
Latvian: Neuraceq vispārīgā drošuma profila pamats ir dati no 1,295 Neuraceq ievadīšanas reizēm 1,077 pacientiem un 12 pacientiem, kuri saņēma nesēju.
Romanian: Decizia globală privind evaluarea vizuală a scanării PET depinde de subiect şi se bazează pe un rezultat binar, şi anume „pozitiv" şi „negativ".
Latvian: Vispārējais lēmums vizuālajā PET uzņēmuma novērtējumā ir balstīts uz pacientu un balstīts uz bināro iznākumu "pozitīvs" vai "negatīvs".
Romanian: Dozele estimate de radiaţii absorbite în organe sunt prezentate în Tabelul 3, care cuprind date provenite de la voluntari sănătoşi de rasă caucaziană (n=17).
Latvian: Prognozētās orgānos absorbētās radiācijas devas ir parādītas 3. tabulā, balstoties uz datiem no veseliem baltās rases brīvprātīgajiem (n=17).
Romanian: 1/10000 şi < 1/1 000); foarte rare (< 1/10 000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Latvian: retāk (≥1/1000 līdz <1/100); reti (≥1/10 000 līdz <1/1000); ļoti reti (<1/10 000); nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că, în urma discuţiilor şi acordului cu autorităţile naţionale competente din fiecare stat membru în care este comercializat Neuraceq, la lansare şi după lansare, toţi medicii despre care se anticipează că vor utiliza Neuraceq vor avea acces la un program de instruire pentru a se asigura interpretarea corectă şi fiabilă a imaginilor PET.
Latvian: RAĪ jānodrošina, ka pēc diskusijām un vienošanās ar valsts kompetento iestādi katrā dalībvalstī, kurā Neuraceq ir pieejamas tirgū, tām nonākot tirgū un to tirdzniecības laikā, visiem ārstiem, kuri varētu lietot Neuraceq, ir pieejama apmācību programma, lai nodrošinātu precīzu un ticamu PET uzņēmumu interpretāciju.
Romanian: • Revizuirea criteriilor de interpretare PET, inclusiv metoda de revizuire a imaginii, criterii de interpretare, precum şi imagini care demonstrează metodologia de citire
Latvian: • PET nolasīšanas kritēriju pārskats, tostarp uzņēmumu pārskatīšanas metode, interpretēšanas kritēriji un nolasīšanas paņēmienus raksturojoši uzņēmumi;
Romanian: Medicul dumneavoastră şi medicul de medicină nucleară au considerat că beneficiul clinic al acestei proceduri efectuate cu medicamentul radiofarmaceutic depăşeşte riscurile expunerii la radiaţii.
Latvian: Jūsu ārsts un ārsts-radiologs ir nolēmuši, ka ieguvums no procedūras ar radiofarmaceitiskajām zālēm ir lielāks par risku, ko rada radiācijas iedarbība.
Romanian: Punctaj RCTU de 2 în oricare sau în toate cele 4 regiuni cerebrale şi niciun punctaj de 3 în aceste 4 regiuni
Latvian: RCTU rādītājs 2 jebkurā vai visos 4 smadzeņu apvidos, un šajos 4 smadzeņu apvidos nav rādītāja 3
Romanian: Medicul de medicină nucleară care supraveghează procedura va calcula cantitatea de Neuraceq care trebuie administrată în cazul dumneavoastră.
Latvian: Ārsts-radiologs, kas uzraudzīs procedūru, izlems par Jūsu gadījumā lietojamo Neuraceq daudzumu.
Romanian: Neuraceq se administrează la persoane cu tulburări de memorie, astfel încât medicii să poată efectua un tip de scanare a creierului, numită scanare PET.
Latvian: Neuraceq lieto cilvēkiem ar atmiņas traucējumiem, lai ārsti varētu veikt noteikta veida galvas smadzeņu skenēšanu, ko sauc par PET skenēšanu.
Romanian: Acesta este un medicament radiofarmaceutic utilizat numai în scop diagnostic.
Latvian: Šīs zāles ir radiofarmaceitisks līdzeklis, ko lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
Romanian: - dacă sunteţi alergic la florbetaben (18F) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret florbetabēnu (18F) vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Romanian: Pe baza investigaţiilor in vitro florbetabenul (18F) este metabolizat predominant prin intermediul CYP2J2 şi CYP4F2.
Latvian: Balstoties uz izmeklējumiem in vitro, florbetabēnu (18F) metabolizē galvenokārt CYP2J2 un CYP4F2.
Romanian: Pentru limitări de utilizare la pacienţii cu insuficienţă cognitivă uşoară (ICU), vezi punctul 5.1.
Latvian: Informāciju par lietošanas ierobežojumiem pacientiem ar viegliem kognitīviem traucējumiem (VKT) skatīt 5.1. apakšpunktā.
Romanian: După aproximativ 4 ore de la injectare, nu s-a putut detecta niciun nivel de radioactivitate în sânge.
Latvian: Aptuveni 4 stundas pēc injekcijas radioaktivitāte asinīs nebija izmērāma.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră de medicină nucleară dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, deoarece acestea pot influența interpretarea imaginilor scanării PET.
Latvian: Pastāstiet ārstam-radiologam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, jo tās var traucēt PET skenējumu interpretāciju.
Romanian: z o.o. ul. Szeligowska 3
Latvian: Szeligowska 3
Romanian: În cazul administrării unei supradoze de radiaţii, doza absorbită de pacient trebuie redusă, atunci când acest lucru este posibil, prin creşterea eliminării radionuclizilor din organism prin micţiune şi defecare frecvente.
Latvian: Radiācijas pārdozēšanas gadījumā, kad vien iespējams, jāsamazina pacienta absorbētā deva, pastiprinot radionuklīdu izvadīšanu no organisma biežas urinēšanas un defekācijas ceļā.
Romanian: Pentru o activitate administrată de 360 MBq ,doza tipică de radiaţii pentru organele ţintă (creier) este de 4,5 mGy.
Latvian: Lietojot 360 MBq aktivitāti, tipiskā radiācijas deva mērķa orgānam (galvas smadzenēm) ir 4,5 mGy.
Romanian: Trebuie luate măsuri adecvate privind asepsia.
Latvian: Jāievēro atbilstoši aseptikas piesardzības pasākumi.
Romanian: Doza eficace care rezultă din administrarea activităţii maxime recomandate de 360 MBq pentru un adult cu greutatea corporală de 70 kg este de aproximativ 7,0 mSv.
Latvian: Efektīvā deva pēc maksimālās ieteiktās aktivitātes 360 MBq lietošanas pieaugušajam ar svaru 70 kg ir apmēram 7,0 mSv.
Romanian: Procedurile care utilizează radionuclizi efectuate la gravide implică, de asemenea, o doză de radiaţie asupra fătului.
Latvian: Radionukleīdu procedūras grūtniecēm ietver radiācijas devu arī auglim.
Romanian: Punctajul BAPL
Latvian: BAPL rādītājs
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de radiația ionizantă (protecție din plumb).
Latvian: ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NOSACĪJUMI Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no jonizējoša starojuma (svina apvalks).
Romanian: Medicamentele radiofarmaceutice trebuie recepţionate, utilizate şi administrate doar de către persoane autorizate, în structuri clinice specifice.
Latvian: Radiofarmaceitiskos līdzekļus drīkst pieņemt, lietot un ievadīt tikai pilnvarotas personas atbilstošos klīniskajos apstākļos.
Romanian: Un flacon multidoză
Latvian: Katrs daudzdevu flakons
Romanian: - Acest medicament conține 33 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare doză.
Latvian: - Šīs zāles satur 33 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa) katrā devā.
Romanian: Pentru precauţiile privind riscul de mediu, vezi pct. 6.6.
Latvian: Brīdinājumus par bīstamību videi skatīt 6.6. apakšpunktā.
Romanian: Captarea radioactivităţii la nivel cerebral este rapidă, atingând aproximativ 6% din radioactivitatea injectată la 10 minute după injectare.
Latvian: Radioaktivitātes saistīšanās smadzenēs ir strauja, sasniedzot apmēram 6% injicētās radioaktivitātes 10 minūtes pēc injekcijas.
Romanian: Doza maximă nu trebuie să depăşească 360 MBq şi nu trebuie să scadă sub 240 mBq la momentul aplicării.
Latvian: Maksimālā deva ievadīšanas laikā nedrīkst pārsniegt 360 MBq un nokristies zem 240 MBq.
Romanian: Activitatea florbetabenului (18F) trebuie măsurată prin intermediul unui activimetru (calibrator de doză) imediat înainte de injectare.
Latvian: Florbetabēna (18F) aktivitāte ir jāmēra ar aktivimetru (devas kalibrēšanas ierīci) tieši pirms injekcijas.
Romanian: Organele rămase
Latvian: Pārējie orgāni
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicului specialist:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija ir paredzēta tikai speciālistam.
Romanian: Florbetaben (18F) prezintă o legare crescută de proteinele plasmatice (>98,5%).
Latvian: Florbetabēna (18F) lielākā daļa saistās ar plazmas proteīniem (>98,5%).
Romanian: Ascorbat de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Latvian: Nātrija askorbāts (pH līmeņa koriģēšanai)
Romanian: Tabelul de mai jos prezintă dozimetria calculată utilizând software-ul de evaluare OLINDA (Organ Level INternal Dose Assessment) (Evaluarea dozei interne în funcţie de organ).
Latvian: Tabulā ir parādīta dozimetrija, kas aprēķināta, izmantojot programmatūru OLINDA (Organ Level
Romanian: O scanare PET cu Neuraceq, asociată cu alte teste ale funcţiilor creierului, poate ajuta medicul să stabilească dacă aveţi sau nu plăci de β-amiloid în creier.
Latvian: PET skenēšana, izmantojot Neuraceq, līdz ar citiem galvas smadzeņu funkcionālajiem testiem var palīdzēt ārstam noteikt, vai Jums varētu vai nevarētu būt β-amiloīda plankumi galvas smadzenēs.
Romanian: Citirea imaginilor trebuie efectuată prin compararea intensităţii semnalului materiei cenuşii corticale cu intensitatea maximă a semnalului materiei albe.
Latvian: Lasītājam ir jāsalīdzina kortikālās pelēkās vielas signāla intensitāte ar maksimālo baltās vielas signāla intensitāti.
Romanian: Acest medicament va fi manipulat şi vă va fi administrat de către profesionişti instruiţi şi specializaţi pentru utilizarea acestuia în condiţii de siguranţă.
Latvian: Ar šīm zālēm rīkosies un tās Jums lietos vienīgi speciālisti, kuri ir atbilstoši apmācīti un kvalificēti, lai spētu lietot tās drošā veidā.
Romanian: Acest medicament radiofarmaceutic va distribui cantităţi scăzute de radiaţii ionizante asociate cu un risc minim de cancer şi anomalii congenitale.
Latvian: Ar šīm radiofarmaceitiskajām zālēm tiks uzņemts neliels daudzums jonizējošā starojuma, kas saistīts ar minimālu vēža un iedzimtu patoloģiju risku.
Romanian: Nu se cunoaşte motivul acestei captări crescute, dar este probabil ca aceasta să fie determinată de acumularea de florbetaben (18F) sau a oricăror metaboliţi radioactivi ai acestuia sau de radioactivitatea la nivel sanguin.
Latvian: Šādas uzkrāšanās iemesls nav zināms, taču tā var notikt florbetabēna (18F) uzkrāšanās dēļ, jebkuru tā radioaktīvo vielmaiņas produktu dēļ, vai asiņu radioaktivitātes dēļ.
Romanian: Florbetabenul (18F) este eliminat din plasma pacienţilor cu BA cu un timp de înjumătăţire biologic mediu de aproximativ 1 oră.
Latvian: Florbetabēna (18F) eliminācija notiek no pacientu ar AS plazmas ar vidējo bioloģisko eliminācijas pusperiodu apmēram 1. stundā.
Romanian: Neuraceq care trebuie injectat poate fi cuprins între 0,5 ml şi 10 ml, astfel încât să furnizeze o activitate ţintă de 300 MBq la momentul administrării intravenoase.
Latvian: Injicējamais Neuraceq tilpums var būt no 0,5 līdz 10 ml, lai intravenozās ievadīšanas brīdī nodrošinātu mērķa aktivitāti 300 MBq.
Romanian: • Trebuie asigurată expertiza şi calificarea formatorilor
Latvian: • apmācītājiem jābūt pieredzējušiem kvalificētiem speciālistiem.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să se utilizeze Neuraceq
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Neuraceq lietošanas
Romanian: Uneori poate fi observată o activitate reziduală la nivelul sinusului mediosagital superior, probabil din cauza prezenţei trasorului în sânge.
Latvian: Dažkārt novērojama nenoskaidrota aktivitāte vidējā sagitālajā sinusā, iespējams, indikatora klātbūtnes dēļ asins krājumā.
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.
Latvian: Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku:
Romanian: - Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Latvian: - Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Romanian: În mod special, medicul de medicină nucleară responsabil de procedură poate lua în calcul modalităţile de creştere a eliminărilor de urină şi materii fecale, pentru a facilita eliminarea radioactivităţii din organism.
Latvian: Konkrēti par procedūru atbildīgais ārsts-radiologs var veikt pasākumus urinēšanas un defekācijas pastiprināšanai, lai veicinātu radioaktivitātes izvadīšanu no organisma.
Romanian: Ce este Neuraceq şi pentru ce se utilizează
Latvian: Kas ir Neuraceq un kādam nolūkam to lieto
Romanian: Neuraceq nu trebuie diluat.
Latvian: Neuraceq nedrīkst atšķaidīt.
Romanian: Toxicitatea posibilă după injectările intravenoase repetate de florbetaben (18F) timp de 28 zile a fost testată la şobolan şi câine, iar nivelul la care nu se observă niciun efect advers (NOAEL) s-a dovedit a fi de cel puţin 20 ori mai mare decât doza maximă administrată la om.
Latvian: Iespējamā toksicitāte, veicot atkārtotas intravenozas florbetabēns (18F) injekcijas 28 dienas, tika pārbaudīta žurkām un suņiem, un konstatētais NOAEL bija vismaz 20 reizes lielāks par maksimālo devu cilvēkiem.
Romanian: Utilizarea Neuraceq implică expunerea la cantităţi mici de radioactivitate.
Latvian: Neuraceq lietošana ir saistīta ar atrašanos nelielas radiācijas devas iedarbībā.
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu florbetaben (18F) la toate subgrupele de copii şi adolescenţi deoarece boala sau afecţiunea pentru care se administrează medicamentul specific apare numai la pacienţii adulţi, iar medicamentul specific nu prezintă un beneficiu terapeutic semnificativ comparativ cu tratamentele existente la copii şi adolescenţi (vezi pct. 5.3 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra ir atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus par florbetabēnu (18F) visās pediatriskās populācijas apakšgrupās, jo slimība vai stāvoklis, kuram šīs konkrētās zāles ir paredzētas, ir tikai pieaugušiem pacientiem, un, lietojot šīs konkrētās zāles, netiek nodrošināti būtiski ieguvumi salīdzinājumā ar esošajiem bērniem paredzētajiem ārstēšanas līdzekļiem (skatīt 4.2. apakšpunktu informāciju par lietošanu bērniem).
Romanian: S-au observat erori de interpretare a imaginilor în ceea ce priveşte estimarea densităţii plăcilor nevritice cerebrale de β-amiloid, inclusiv rezultate fals-negative şi fals-pozitive.
Latvian: Ir konstatētas uzņēmumu interpretācijas kļūdas, nosakot β-amiloīda neirītisko plankumu blīvumu galvas smadzenēs, tostarp kļūdaini negatīvi un kļūdaini pozitīvi uzņēmumi.
Romanian: Dacă integritatea flaconului este compromisă, acesta nu trebuie utilizat.
Latvian: Ja flakons ir bojāts, to nedrīkst lietot.
Romanian: Pacienţii trebuie să stea în poziţie supină cu capul poziţionat astfel încât creierul să fie în poziţie centrală, inclusiv cerebelul, în câmpul de vizualizare al aparatului PET.
Latvian: Pacientam jāguļ uz muguras, un galvai ir jābūt novietotai tā, lai smadzenes, ieskaitot smadzenītes, būtu PET skenera skata lauka centrā.
Romanian: Unele scanări pot fi dificil de interpretat din cauza imaginii eronate, atrofiei cu un cordon cortical subţiat sau a estompărilor imaginii, ceea ce ar putea duce la erori de interpretare.
Latvian: Daži uzņēmumi var būt grūti interpretējami uzņēmuma defektu, atrofijas ar samazinātu smadzeņu garozas joslu vai uzņēmumu miglainuma dēļ, kā rezultātā interpretācija var būt kļūdaina.
Romanian: Alăptarea Trebuie să întrerupeţi alăptarea timp de 24 ore după injectare.
Latvian: Pēc injekcijas Jums jāpārtrauc barošana ar krūti uz 24 stundām.
Romanian: Soluţia trebuie inspectată vizual înainte de folosire.
Latvian: Šķīdums pirms lietošanas vizuāli jāpārbauda.
Romanian: Medicul vă va spune dacă este necesar să luaţi orice precauţii speciale după ce vi s-a administrat acest medicament.
Latvian: Ārsts-radiologs informēs Jūs, vai Jums jāveic kādi īpaši piesardzības pasākumi pēc šo zāļu saņemšanas.
Romanian: Expunerea la radiaţii ionizante este legată de inducerea cancerului şi de posibilitatea apariţiei de malformaţii congenitale.
Latvian: Jonizējošā starojuma iedarbība saistīta ar vēža indukciju, kā arī iespējamu iedzimtu patoloģiju veidošanos.
Romanian: Tabelul 1: Definiţii ale captării corticale regionale a trasorului (regional cortical tracer uptake
Latvian: Reģionālās kortikālās radioaktīvā indikatora saistīšanās (Regional cortical tracer uptake -RCTU) definīcijas
Romanian: Florbetaben (18F) nu trebuie diluat.
Latvian: Florbetabēnu (18F) nedrīkst atšķaidīt.
Romanian: Stoarceţi laptele matern în timpul acestei perioade şi aruncaţi laptele stors.
Latvian: Šajā laika posmā piens jāatslauc, un atslauktais mātes piens jāiznīcina.
Romanian: Cis Bio International Parc scientifique Georges Besse 180 Allée Von Neumann 30000 Nîmes
Latvian: Cis Bio International Parc scientifique Georges Besse 180 Allée Von Neumann 30000 Nimas
Romanian: (RCTU) Punctajul RCTU
Latvian: RCTU rādītājs
Romanian: - Nu utilizați după data de expirare înscrisă pe cutie, pe eticheta protecției și pe eticheta flaconului, după EXP.
Latvian: Nelietot pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kārbas, apvalka marķējuma un flakona marķējuma pēc EXP.
Romanian: Dacă administrarea este considerată necesară, alăptarea va fi întreruptă timp de 24 ore, iar laptele secretat în această perioadă va fi aruncat.
Latvian: Ja medicīniskā produkta lietošana uzskatāma par nepieciešamu, barošana ar krūti uz 24 stundām jāpārtrauc un piens jālikvidē.
Romanian: Neuraceq nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Latvian: Neuraceq neietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Romanian: La 12 ore de la injectare, aproximativ 30% dintre radioactivitatea injectată este excretată prin urină.
Latvian: 12 stundas pēc injekcijas līdz apmēram 30% no injicētās radioaktivitātes tiek izvadīti ar urīnu.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în <{luna AAAA}>.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {GGGG. mēnesis}.
Romanian: Nivelul maxim de captare se observă în zona punţii şi în alte regiuni cu materie albă.
Latvian: Saistīšanās augstākais līmenis ir tiltā un citos baltās vielas apvidos.
Romanian: Flacoanele nu trebuie deschise înainte de dezinfectarea dopurilor, soluţia trebuind extrasă prin dop, prin intermediul unei seringi pentru administrare unică prevăzută cu ecran protectiv adecvat şi ac steril de unică folosinţă, sau al unui sistem de administrare automată autorizat.
Latvian: Šķīdums jāpaņem caur aizbāzni, izmantojot vienai devai paredzētu šļirci ar atbilstošu aizsargapvalku un vienreizējai lietošanai paredzētu sterilu adatu, vai arī izmantojot atļautu automatizētās lietošanas sistēmu.
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Speciālu recepšu zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts,
Romanian: Uneori poate fi observată activitate reziduală la nivelul sinusului sagital mediu (vezi pct. 5.2).
Latvian: Dažreiz novēro atlieku radioaktivitāti vidējā sagitālajā sinusā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Romanian: In vivo, legarea florbetabenului (18F) de alte structuri amiloide sau de alte structuri cerebrale sau de receptori rămâne necunoscută.
Latvian: Florbetabēna (18F) saistīšanās in vivo ar citām amiloīda struktūrām vai citām galvas smadzeņu struktūrām vai receptoriem aizvien nav zināma.
Romanian: 2 (Captare moderată a trasorului)
Latvian: 2 (mērena indikatora saistīšanās)
Romanian: Nu s-au desfăşurat studii la animale pentru a investiga toxicitatea florbetabenului (18F) asupra funcţie de reproducere (vezi pct. 5.3).
Latvian: Nav veikti pētījumi ar dzīvniekiem, lai izpētītu florbetabēna (18F) ietekmi uz reproduktīvo sistēmu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Romanian: Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.
Latvian: Šo ārstniecības līdzekli lieto tikai diagnostikas vajadzībām.
Romanian: Rezultatele au fost inferioare celor obţinute în cadrul studiului pivot: sensibilitatea a fost cuprinsă între 77,5 şi 90% iar intervalul de sensibilitate a fost cuprins între 62,5 şi 85,7%.
Latvian: Šo pētījumu rezultāti bija zemāki nekā tie, kuri tika iegūti pivotālajā pētījumā: jutīguma diapazons no 77,5 līdz 90% un specifiskuma diapazons no 62,5 līdz 85,7%.
Romanian: Procedurile de administrare trebuie efectuate astfel încât să se reducă la minimum riscul de contaminare a medicamentului şi iradierea persoanelor care efectuează administrarea.
Latvian: Ievadīšanai jānotiek tādā veidā, lai līdz minimumam samazinātu zāļu kontaminācijas un lietotāju apstarošanas risku.
Romanian: Designul studiului nu permite estimarea riscului de progresie la ICU la BA cu manifestări clinice.
Latvian: Šī pētījuma dizains neļauj noteikt VKT progresēšanas līdz klīniskai AS risku.