FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten, die vor der Krankheitsprogression die Therapie gewechselt hatten, waren ebenso zugelassen wie Patienten mit kontrollierten Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Croatian: Za uključivanje su bili primjereni bolesnici koji su prije napredovanja bolesti mijenjali terapiju, kao i oni s kontroliranim kardiovaskularnim stanjima.
German: Eine Thrombozytopenie kann mit Dosisanpassungen (siehe Abschnitt 4.2) und Thrombozyten-Transfusionen gemäß den medizinischen Leitlinien behandelt werden.
Croatian: Trombocitopenija se može zbrinuti prilagodbama doze (vidjeti dio 4.2) i transfuzijama trombocita prema standardnim medicinskim smjernicama.
German: Die Patienten erhielten an den Tagen 1, 8, und 15 Ixazomib 4 mg oder Placebo plus Lenalidomid (25 mg) von Tag 1 bis 21 und Dexamethason (40 mg) an den Tagen 1, 8, 15 und 22 eines 28-tägigen
Croatian: Bolesnici su primali iksazomib 4 mg ili placebo na 1., 8. i 15. dan, plus lenalidomid (25 mg) od 1. do 21. dana i deksametazon (40 mg) na 1., 8., 15. te 22. dan 28-dnevnog ciklusa.
German: Hartnäckige Ausschläge haben.
Croatian: • imate ustrajan osip
German: Wenn Sie eine gebärfähige Frau oder ein zeugungsfähiger Mann sind, müssen Sie während und 90 Tage nach der Behandlung zuverlässige Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden.
Croatian: Ako ste žena koja može zanijeti ili muškarac koji može začeti dijete morate koristiti djelotvorne mjere kontracepcije tijekom i barem 90 dana nakon terapije.
German: Takeda GmbH Production Site Singen Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Deutschland
Croatian: Takeda GmbH Production SiteSingen Robert Bosch Strasse 8 78224 Singen Njemačka
German: • Muskelschwäche, Gefühlsverlust in den Zehen und Füßen oder Lähmungen der Beine (Querschnittsmyelitis).
Croatian: • slabost u mišićima, gubitak osjeta u nožnim prstima i stopalima ili gubitak pokreta u nogama (transverzalni mijelitis)
German: • Abnahme der weißen Blutzellen, sogenannte Neutrophile (Neutropenie), die mit einem erhöhten
Croatian: • sniženi broj bijelih krvnih stanica zvanih neutrofili (neutropenija), što može povećati rizik od infekcije
German: Sehr häufige Nebenwirkungen, die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können:
Croatian: Vrlo česte nuspojave koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba:
German: Wie und wann ist NINLARO einzunehmen?
Croatian: Kako i kada uzimati NINLARO
German: Periphere Neuropathie Periphere Neuropathie Grad 1 mit Schmerzen oder periphere Neuropathie Grad 2
Croatian: Periferna neuropatija Periferna neuropatija 1. stupnja s boli ili periferna neuropatija 2. stupnja
German: Bei klinisch relevanten Ixazomib-Konzentrationen zeigen In-vitro-Studien unter Verwendung von humanen cDNA-exprimierten Cytochrom-P450-Isoenzymen, dass kein spezifisches CYP-Isoenzym überwiegend zur Ixazomib-Verstoffwechselung beiträgt, Non-CYP-Proteine aber zur Gesamt-Verstoffwechselung beitragen.
Croatian: Pri klinički značajnim koncentracijama iksazomiba, in vitro ispitivanja koristeći izoenzime citokroma P450 eksprimirane iz ljudske cDNK ukazuju da nijedan specifični CYP izoenzim ne pridonosi pretežno metabolizmu iksazomiba i da ne-CYP proteini pridonose ukupnom metabolizmu.
German: Die Schritte zur Dosisreduktion von Ixazomib sind in Tabelle 1 und die Dosisanpassungsleitlinien in Tabelle 2 aufgeführt.
Croatian: Koraci smanjenja doze iksazomiba prikazani su u Tablica 1, a smjernice za prilagodbu doze prikazane su u Error!
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Takeda Pharma A/S
Croatian: 11. NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Takeda Pharma A/S
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Ixazomib eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen mit multiplem Myelom gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja iksazomiba u svim podskupinama pedijatrijske populacije za multipli mijelom (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Thrombozytopenie*
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava Trombocitopenija*
German: Die Kombination von Ixazomib und Lenalidomid zeigte in vielen Myelomzelllinien synergistische zytotoxische Wirkungen.
Croatian: Kombinacija iksazomiba i lenalidomida dokazala je sinergističke citotoksične učinke u staničnim linijama multiplog mijeloma.
German: Gebärfähige weibliche und zeugungsfähige männliche Patienten müssen während und bis zu 90 Tage nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Croatian: Muški i ženski bolesnici reproduktivne dobi moraju koristiti djelotvorne kontracepcijske mjere tijekom i 90 dana nakon liječenja.
German: Es liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Ixazomib bei Schwangeren vor.
Croatian: Nema podataka o primjeni iksazomiba u trudnica.
German: Tage 16 bis 21
Croatian: 16. do 21. dan 22. dan
German: Wenn ein Patient nach der Einnahme einer Dosis erbricht, sollte die Dosis nicht erneut eingenommen werden, die Einnahme sollte zum nächsten geplanten Zeitpunkt fortgeführt werden.
Croatian: Ako bolesnik povraća nakon primjene doze, ne smije ponovno uzeti dozu već mora nastaviti doziranje u vrijeme sljedeće predviđene doze.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen waren verschwommenes Sehen (5 % bei den Patienten, die mit Ixazomib behandelt wurden, und 4 % bei den Patienten, die ein Placebo erhielten), trockenes Auge (4 % bei den Patienten, die mit Ixazomib behandelt wurden, und 1 % bei den Patienten, die ein Placebo erhielten), Konjunktivitis (5 % bei den Patienten, die mit Ixazomib behandelt wurden, und 1 % bei den Patienten, die ein Placebo erhielten) und Katarakt (4 % bei den Patienten, die mit Ixazomib behandelt wurden, und 5 % bei den Patienten, die ein Placebo erhielten).
Croatian: Najčešće nuspojave bile su zamućenje vida (5% u režimu s iksazomibom i 4% u režimu s placebom), suhoća oka (4% u režimu iksazomibom i 1% u režimu s placebom), konjunktivitis (5% u režimu s iksazomibom i 1% u režimu s placebom) i katarakta (4% u režimu s iksazomibom i 5% u režimu s placebom).
German: An Tag 15 wurde bei einer wöchentlichen oralen Dosis eine zweifache Akkumulation der AUC beobachtet.
Croatian: Približno dvostruka akumulacija u AUC uočena je s tjednim peroralnim doziranjem na 15. dan.
German: Wenn Patienten PRES entwickeln, ist die Behandlung mit Ixazomib abzubrechen.
Croatian: U bolesnika u kojih se razvije PRES, liječenje iksazomibom treba prekinuti.
German: Thrombozytopenie (Thrombozytenzahl) Thrombozytenzahl < 30.000/mm3
Croatian: Trombocitope nija (broj trombocita) Broj trombocita < 30 000/mm3
German: NSMM-5001: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte eine globale, prospektive, nicht-interventionelle Beobachtungsstudie an Patienten mit multiplem Myelom durchführen und einen Bericht mit beschreibenden Daten zu 1.000 Patienten vorlegen, einschließlich 200 RRMM-Patienten, die mit Ixazomib behandelt wurden.
Croatian: NSMM-5001: nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet mora provesti globalno, prospektivno, neintervencijsko opservacijsko ispitivanje u bolesnika s multiplim mijelomom i izraditi izvješće s opisnim podacima za 1000 bolesnika, uključujući 200 bolesnika s relapsnim i/ili refraktornim multiplim mijelomom koji su liječeni iksazomibom.
German: Basierend auf den Ergebnissen einer pharmakokinetischen-pharmakodynamischen Datenanalyse von 245 Patienten führt Ixazomib nicht zu einer klinisch relevanten Verlängerung des QTc-Intervalls.
Croatian: Na temelju rezultata analize farmakokinetičkih i farmakodinamičkih podataka 245 bolesnika, klinički relevantna izloženost iksazomibu ne dovodi do produljenja QTc intervala.
German: In Studien von 6 Monaten Dauer bei Ratten und 9 Monaten Dauer bei Hunden waren keine Auswirkungen auf männliches oder weibliches reproduktives Gewebe zu erkennen, die auf eine Ixazomib-Behandlung zurückzuführen waren.
Croatian: U ispitivanjima u trajanju do 6 mjeseci na štakorima i do 9 mjeseci na psima primjena iksazomiba nije utjecala na muške ili ženske reproduktivne organe.
German: Präklinische Studien zur Sicherheitspharmakologie, sowohl in vitro (an hERG-Kanälen) als auch in vivo (Telemetrie bei Hunden nach einmaliger oraler Verabreichung), zeigten bei einer AUC 8-fach über der klinischen Exposition keine Auswirkungen von Ixazomib auf kardiovaskuläre oder respiratorische Funktionen.
Croatian: Neklinička ispitivanja sigurnosne farmakologije in vitro (na hERG kanalima) te in vivo (u telemetrijski praćenih pasa nakon peroralne primjene pojedinačne doze) nisu dokazala učinke iksazomiba na kardiovaskularne ili respiratorne funkcije pri AUC-u 8 puta većem od kliničke vrijednosti.
German: Bei der Einnahme zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit sank die Ixazomib-AUC um 28 % verglichen mit der Anwendung morgens auf nüchternen Magen (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Primjena uz obrok s visokim sadržajem masti smanjilo je AUC iksazomiba za 28% u usporedbi s primjenom lijeka ujutro natašte (vidjeti dio 4.2).
German: • Das schnelle Absterben von Krebszellen kann zu Schwindel, einer Abnahme der Urinmenge, Verwirrtheit, Erbrechen, Übelkeit, Schwellungen, Kurzatmigkeit oder Herzrhythmusstörungen (Tumorlyse-Syndrom) führen.
Croatian: • ubrzana smrt stanica raka koja može uzrokovati omaglicu, smanjeno mokrenje, smetenost, povraćanje, mučninu, oticanje, nedostatak zraka ili poremećaje srčanog ritma (sindrom lize tumora)
German: In einer Studie zur Verteilung im Gewebe bei Ratten nach oraler Verabreichung waren im Gehirn und Rückenmark die geringsten Konzentrationen von allen Geweben nachweisbar, was den Schluss nahelegt, dass Ixazomib die Blut-Hirn-Schranke nur begrenzt passiert.
Croatian: Nakon peroralne primjene, ispitivanje distribucije po tkivima u štakora otkrilo je da su mozak i kralježnička moždina među tkivima s najnižom razinom lijeka što ukazuje na to da je penetracija iksazomiba kroz krvno-moždanu barijeru ograničena.
German: PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN 5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Andere antineoplastische Mittel, ATC-Code: L01XX50.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, ostali antineoplastici, ATK oznaka: L01XX50
German: < 3,5 % unverändertes Ixazomib der verabreichten Dosis wurde im Urin nachgewiesen.
Croatian: Nepromijenjeni iksazomib sačinjavao je < 3,5% primijenjene doze pronađene u mokraći.
German: Ixazomib ist kein reversibler oder zeitabhängiger Inhibitor der CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, oder 3A4/5.
Croatian: Iksazomib nije reverzibilni ili o vremenu ovisan inhibitor enzima CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 ili 3A4/5.
German: • Taubheit, Kribbeln oder Brennen der Hände oder Füße (periphere Neuropathie).
Croatian: • obamrlost, osjećaj trnaca ili žarenja šaka ili stopala (periferna neuropatija)
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von NINLARO beachten?
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati NINLARO
German: Erkrankungen des Nervensystems Periphere Neuropathien*
Croatian: Poremećaji živčanog sustava Periferne neuropatije* Vrlo često
German: Insgesamt wurden 722 Patienten (Intent-to-treat-Population [ITT]) im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder der Kombination Ixazomib, Lenalidomid und Dexamethason (n = 360, Ixazomib-Arm) oder Placebo, Lenalidomid und Dexamethason (n = 362, Placebo-Arm) zugeteilt zu werden, mit Behandlung bis zu Krankheitsprogression oder einer unakzeptablen Toxizität.
Croatian: Ukupno 722 bolesnika (populacija bolesnika s namjerom liječenja [ITT]) randomizirano je u omjeru 1:1 kako bi primali ili kombinaciju iksazomiba, lenalidomida i deksametazona (N = 360; režim s iksazomibom) ili placebo, lenalidomid i deksametazon (N = 362; režim s placebom) sve do napredovanja bolesti ili neprihvatljive toksičnosti.
German: Folglich wird die gleichzeitige Anwendung von Ixazomib und starken CYP3A Induktoren nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Croatian: Stoga se ne preporučuje istodobna primjena jakih induktora CYP3A s iksazomibom (vidjeti dio 4.4).
German: Die häufigste Art des Hautausschlags war makulopapulöser und makulöser Hautausschlag.
Croatian: Najčešći tip osipa zabilježen u oba režima bili su makulopapularni i makularni osip.
German: Ixazomib ist kein Substrat von BCRP, MRP2 oder hepatischen OATP.
Croatian: Iksazomib nije supstrat za BCRP, MRP2 ili jetrene OATP-ove.
German: NINLARO ist ein Arzneimittel gegen Krebs, das den Wirkstoff Ixazomib, einen sogenannten „Proteasomhemmer" enthält.
Croatian: Što je NINLARO NINLARO je lijek protiv raka koji sadrži iksazomib, „inhibitor proteasoma".
German: Gemäß den klinischen Leitlinien kann auch das Hinzufügen eines G-CSF in Betracht gezogen werden.
Croatian: Razmotrite dodavanje G-CSF prema kliničkim smjernicama.
German: Dosierungsschema: Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason 28-tägiger Zyklus (4-wöchiger Zyklus)
Croatian: Raspored doziranja: iksazomib u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom 28-dnevni ciklus (4-tjedni ciklus)
German: Die während der Hämodialyse gemessenen Konzentrationen vor und nach Durchfluss durch das Dialysegerät waren ähnlich und weisen darauf hin, dass Ixazomib nicht dialysierbar ist (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: Koncentracije iksazomiba prije ulaska i nakon izlaska krvi iz dijalizatora, izmjerene tijekom postupka hemodijalize bile su slične, ukazujući na to da se iksazomib ne može dijalizirati (vidjeti dio 4.2).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Ixazomib in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason wurde in einer international randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, multizentrischen Phase-III-Überlegenheitsstudie (C16010) mit Patienten mit rezidiviertem und/oder refraktärem multiplen Myelom untersucht, die sich zuvor mindestens einer Therapielinie unterzogen hatten.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost iksazomiba u kombinaciji s lenalidomidom i deksametazonom procijenjene su u međunarodnom randomiziranom dvostruko slijepom, placebom kontroliranom, multicentričnom ispitivanju superiornosti faze 3 (C16010) u bolesnika s recidivirajućim i/ili refraktornim multiplim mijelomom koji su primili barem jednu prethodnu terapiju.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Infektionen der oberen Atemwege Sehr häufig
Croatian: Infekcije i infestacije Infekcija gornjeg dišnog trakta
German: Wenn Sie Nebenwirkungen haben, wird Ihnen Ihr Arzt möglicherweise NINLARO 3 mg- oder 2,3 mg-Kapseln verschreiben.
Croatian: Ako imate nuspojave, liječnik može propisati NINLARO kapsule u dozi od 3 mg ili 2,3 mg.
German: Nebenwirkungen mit Grad 3 wurden bei 2 % der Patienten in beiden Behandlungsgruppen gemeldet.
Croatian: Nuspojave 3. stupnja prijavljene su za 2% bolesnika u oba režima.
German: Bei Patienten, die mit Ixazomib behandelt werden, sollte zur Reduktion des Risikos einer Herpes-zoster-Reaktivierung eine virostatische Prophylaxe in Betracht gezogen werden.
Croatian: U bolesnika koji se liječe iksazomibom treba razmotriti antivirusnu profilaksu kako bi se smanjio rizik od reaktivacije herpes zostera.
German: Nach oraler Anwendung einer radiomarkierten Dosis wurden 70 % des gesamten Arzneimittels im Plasma Ixazomib zugeordnet.
Croatian: Nakon peroralne primjene radiooznačene doze, 70% ukupnog materijala povezanog s lijekom u plazmi sastojalo se od iksazomiba.
German: Bei der ersten Auswertung (mediane Dauer der Nachbeobachtung: 8 Monate und ein Median von 6 Zyklen), betrug das mediane PFS in der Ixazomib-Gruppe 6,7 Monate verglichen mit 4 Monaten in der Placebo-Gruppe (p-Wert = 0,035, HR = 0,60).
Croatian: U primarnoj analizi (medijan praćenja od 8 mjeseci i medijan od 6 ciklusa) medijan PFS-a iznosio je 6,7 mjeseci u režimu s iksazomibom, u usporedbi s 4 mjeseca u režimu s placebom (p-vrijednost = 0,035, HR = 0,60).
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG NINLARO 2,3 mg Hartkapseln
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV NINLARO 2,3 mg tvrde kapsule
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Hartkapsel.
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Tvrda kapsula
German: Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
Croatian: Hrvatska Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o.
German: Im gepoolten Datensatz aus der globalen Phase-III-Zulassungsstudie C16010 (n = 720) und der doppelblinden placebokontrollierten China-Fortsetzungsstudie C16010 (n = 115) traten die folgenden Nebenwirkungen mit ähnlichen Raten in beiden Behandlungsgruppen (Ixazomib und Placebo) auf: Fatigue (26 % vs. 24 %), Appetitlosigkeit (12 % vs. 9 %), Hypotonie (jeweils 4 %), Herzinsuffizienz† (jeweils 3 %), Arrhythmie† (12 % vs. 11 %) und Leberinsuffizienz einschließlich Enzymveränderungen† (8 % vs. 6 %).
Croatian: Prema objedinjenim podacima iz globalnog pivotalnog ispitivanja faze 3 C16010 (n = 720) i dvostruko slijepog placebom kontroliranog nastavka ispitivanja C16010 u Kini (n = 115), stopa pojavnosti sljedećih nuspojava bila je slična kod bolesnika koji su uzimali iksazomib i bolesnika koji su uzimali placebo: umor (26% naspram 24%), smanjen apetit (12% naspram 9%), hipotenzija (4% oba režima), zatajenje srca† (3% oba režima), aritmija† (12% naspram 11%) i oštećenje jetre uključujući promjene u razinama enzima† (8% naspram 6%).
German: Daher sollte die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A-Induktoren wie Carbamezepin, Phenytoin, Rifampicin und Johanniskraut (Hypericum perforatum) vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5 und 5.2).
Croatian: Jaki induktori mogu smanjiti djelotvornost iksazomiba pa stoga treba izbjegavati istodobnu primjenu jakih induktora CYP3A poput karbamazepina, fenitoina, rifampicina i gospine trave (Hypericum perforatum), (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
German: *Bei vorhandenen mäßigen oder schweren Leberfunktionsstörungen, schweren Nierenfunktionsstörung en oder terminaler dialysepflichtiger Niereninsuffizienz wird eine reduzierte Dosis von 3 mg empfohlen.
Croatian: * U prisutnosti umjerenog ili teškog oštećenja jetre, teškog oštećenja bubrega ili završnog stadija bolesti bubrega koja zahtijeva dijalizu preporučena je smanjena doza od 3 mg.
German: Eine Tomographie des Gehirns, vorzugsweise Magnetresonanztomographie, wird für die Bestätigung der Diagnose verwendet.
Croatian: Za potvrdu dijagnoze koriste se slikovne pretrage mozga, po mogućnosti magnetska rezonanca.
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Diagramm des progressionsfreien Überlebens (PFS) bei der Intent-to-Treat Population
Croatian: Slika 1: Kaplan-Meierova krivulja preživljenja bez napredovanja bolesti u populaciji bolesnika s namjerom liječenja
German: In vitro beeinflusste Ixazomib Zelltypen, die in der Mikroumgebung des Knochenmarks gefunden werden, einschließlich vaskuläre Endothelzellen, Osteoklasten und Osteoblasten.
Croatian: In vitro je iksazomib utjecao na vrste stanica nađene u mikrookolini koštane srži uključujući stanice vaskularnog endotela, osteoklaste i osteoblaste.
German: Die AUC des freien Wirkstoffs im Plasma war bei Patienten mit leicht oder stark eingeschränkter Leberfunktion um 27 % höher verglichen mit Patienten mit normaler Leberfunktion (siehe Abschnitt 4.2).
Croatian: AUC nevezane frakcije lijeka normaliziran za dozu bio je 27% viši u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem funkcije jetre u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom jetre (vidjeti dio 4.2).
German: Ihr Arzt wird Sie vor und während der Behandlung regelmäßig untersuchen.
Croatian: Tijekom terapije liječnik će Vas pregledati i pažljivo nadzirati.
German: Ein multiples Myelom ist eine Krebsart des Blutes, die Zellen betrifft, die als Plasmazellen bezeichnet werden.
Croatian: Multipli mijelom je rak krvi koji zahvaća vrstu stanica, takozvane plazma stanice.
German: NINLARO muss Ihnen von einem Arzt verschrieben werden, der Erfahrung in der Behandlung des multiplen Myeloms besitzt.
Croatian: NINLARO Vam mora propisati liječnik iskusan u liječenju multiplog mijeloma.
German: Es wird nicht erwartet, dass Ixazomib Transporter-vermittelte Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln hervorruft.
Croatian: Ne očekuje se da će iksazomib uzrokovati interakcije lijekova posredovane prijenosnicima.
German: Gegen eine Überdosierung von Ixazomib ist kein spezifisches Gegenmittel bekannt.
Croatian: Nema poznatog specifičnog antidota za predoziranje iksazomibom.
German: Posteriores reversibles Enzephalopathie-Syndrom (PRES) trat bei Patienten unter der Behandlung mit Ixazomib auf.
Croatian: Prijavljeni su slučajevi sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (engl. posterior reversibile encephalopathy syndrome, PRES) u bolesnika koji su uzimali iksazomib.
German: Thrombozytopenie wurde bei mit Ixazomib behandelten Patienten berichtet (siehe Abschnitt 4.8), wobei der Thrombozyten-Nadir in der Regel zwischen den Tagen 14 - 21 eines jeden 28-tägigen Zyklus auftrat und bis zum Beginn des nächsten Zyklus eine Erholung auf den Ausgangswert erfolgte (siehe Abschnitt 4.8).
Croatian: Trombocitopenija je zabilježena pri primjeni iksazomiba (vidjeti dio 4.8) s najnižim vrijednostima trombocita koje su se u pravilu javljale između 14. i 21. dana svakog 28-dnevnog ciklusa i oporavljale na početno stanje do početka sljedećeg ciklusa (vidjeti dio 4.8).
German:  = Einnahme des Arzneimittels
Croatian: = Primjena lijeka
German: 19 % wiesen eine Hochrisiko-Zytogenetik (del[17], t[4;14], t[14;16]) (n = 137) auf.
Croatian: Devetnaest posto imalo je citogenetičke abnormalnosti visokog rizika (del[17], t[4;14], t[14;16]) N = 137), 10% del(17) (N = 69), a 34% amplifikaciju lq (1q21) (N = 247).
German: Kapselinhalt Mikrokristalline Cellulose Magnesiumstearat Talkum
Croatian: Sadržaj kapsule Mikrokristalična celuloza Magnezijev stearat Talk
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen mit absteigendem Schweregrad genannt.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su navedene slijedom smanjenja ozbiljnosti.
German: *Bei zusätzlichen Ereignissen eine weitere wechselnde Dosisanpassung von Lenalidomid und Ixazomib vornehmen.
Croatian: *Za dodatne pojave, naizmjenično prilagođavajte dozu lenalidomida i iksazomiba †.
German: In vivo zeigte Ixazomib in verschiedenen Xenograft-Tumormodellen, einschließlich Modellen des multiplen Myeloms, Antitumor-Aktivität.
Croatian: In vivo je iksazomib pokazao antitumorsku aktivnost u različitim tumorskim modelima ksenografta uključujući modele multiplog mijeloma.
German: Wofür wird NINLARO angewendet?
Croatian: Za što se NINLARO koristi
German: Sollte die absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000/mm3 betragen.
Croatian: • Apsolutni broj neutrofila treba biti ≥ 1000/mm3
German: Basierend auf den Ergebnissen einer pharmakokinetischen Populationsanalyse konnten keine klinisch relevanten Auswirkungen von Alter (23 - 91 Jahre), Geschlecht, Körperoberfläche (1,2 - 2,7 m2) oder ethnischer Zugehörigkeit auf die Clearance von Ixazomib festgestellt werden.
Croatian: Nije bilo klinički značajnog učinka dobi (23-91 godina), spola, površine tijela (1,2-2,7 m2) ili rase na klirens iksazomiba na temelju rezultata analize populacijske farmakokinetike.
German: Wirksamkeitsprüfung nach der Zulassung [Post-authorisation efficacy study (PAES)]: C16010: Vorlage eines Zwischenberichts zum Gesamtüberleben zum Zeitpunkt der dritten Zwischenanalyse und Abschlussbericht zur abschließenden Analyse des Gesamtüberlebens bei der Phase-III, randomisierten, doppelblinden Studie C16010 an erwachsenen Patienten mit rezidivierendem bzw. refraktärem multiplem Myelom.
Croatian: Ispitivanje djelotvornosti lijeka nakon davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet (PAES) C16010: izraditi interim izvješće o ukupnom preživljenju u vrijeme 3. interim analize i izraditi završno izvješće za završnu analizu OS-a iz dvostruko slijepog randomiziranog ispitivanja faze 3 C16010 u odraslih bolesnika s relapsnim i/ili refraktornim multiplim mijelomom.
German: Ixazomib bindet und hemmt vorzugsweise die Chymotrypsin-ähnliche Aktivität der Beta-5-Untereinheit des 20S-Proteasoms.
Croatian: Iksazomib se preferencijalno veže i inhibira kimotripsinu nalik aktivnost beta 5 podjedinice proteasoma 20S.
German: • Bei einem erneuten Hautausschlag der Ausprägung Grad 2 oder Grad 3 die Ixazomib- und Lenalidomidbehandlung aussetzen, bis der Hautausschlag auf ≤ Grad 1 zurückgegangen ist.
Croatian: • Ako se osip 2. ili 3. stupnja ponovno pojavi, odgodite primjenu iksazomiba i lenalidomida dok se osip ne vrati na ≤ 1. stupanj.