FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů nad 65 let je možné snížení systémového clearance ropinirolu přibližně o 30 %.
Lithuanian: Vyresniems kaip 65 metų pacientams sisteminis ropinirolio klirensas gali būti maždaug 30 % mažesnis.
Czech: Těžké poškození funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min).
Lithuanian: Sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 30 ml/min.).
Czech: GlaxoSmithKline předpokládá, že konečná zpráva bude předložena v červenci
Lithuanian: GlaxoSmithKline tikisi pateikti galutinę tyrimo ataskaitą iki
Czech: Kromě toho je nutné zvážit redukci dávky nebo ukončení léčby.
Lithuanian: Be to, patariama apsvarstyti, ar nereikia mažinti dozės arba nutraukti gydymo.
Czech: Tablety nerozkousávejte.
Lithuanian: Tablečių nekramtykite.
Czech: GSK d.o.o., Ljubljana, Knezov stradon 90, 1000 Ljubljana, Slovenia
Lithuanian: , Ljubljana, Knezov stradon 90, 1000 Ljubljana, Slovenia
Czech: Doporučuje se individuální titrace dávky, kdy se bere v úvahu účinnost a snášenlivost přípravku.
Lithuanian: Dozę rekomenduojama parinkti individualiai, atsižvelgiant į vaisto efektyvumą ir toleravimą.
Czech: Nežádoucí účinky byly obvykle mírné až středně těžké a vyskytovaly se na začátku terapie nebo při zvyšování dávky.
Lithuanian: Paprastai nepageidaujamas poveikis buvo lengvas arba vidutinio sunkumo ir pasireiškė gydymo pradžioje ar padidinus vaisto dozę.
Czech: Protože potenciální riziko pro člověka není známé, nedoporučuje se během těhotenství ropinirol užívat, pokud potenciální přínos pro pacientku nepřeváží potenciální riziko pro plod.
Lithuanian: Kadangi galima rizika žmogui nėra žinoma, ropinirolio nėštumo metu rekomenduojama vartoti tik tuomet, kai galima nauda pacientei yra didesnė už riziką vaisiui.
Czech: Další zkušenosti s ropinirolem
Lithuanian: Kita gydymo ropiniroliu patirtis
Czech: U potkanů byly jedinými lézemi souvisejícími s ropinirolem hyperplazie Leydigových buněk a testikulární adenom, které byly vyvolány hypoprolaktinemickým účinkem ropinirolu.
Lithuanian: Žiurkėms pasireiškė vieninteliai dėl vaisto vartojimo atsiradę pakitimai - Leydig ląstelių hiperplazija ir sėklidžių adenoma, kuriuos sukėlė hipoprolaktineminis ropinirolio poveikis.
Czech: Pacienti se závažnými psychickými poruchami by neměli být léčeni agonisty dopaminu, pokud prospěšnost léčby nepřeváží možná rizika.
Lithuanian: Pacientai, sergantys sunkiomis psichozės formomis, dopamino agonistais neturėtų būti gydomi, išskyrus tuos atvejus, kai gydymo nauda yra didesnė už galimą riziką.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Lithuanian: Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Czech: ADARTREL patří do skupiny léků nazývaných agonisté dopaminu.
Lithuanian: Adartrel priklauso vaistų, vadinamų dopamino agonistais, grupei.
Czech: Úlevy se obvykle docílí jedině chozením dokola nebo pohybováním postiženými končetinami, což často vede k problémům se spánkem.
Lithuanian: Paprastai palengvėja tik vaikštant arba judinant pažeistas galūnes, tačiau dėl to dažnai sutrinka miegas.
Czech: Adekvátní údaje o podávání ropinirolu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Lithuanian: Reikiamų duomenų apie ropinirolio vartojimą nėštumo metu nėra.
Czech: Podávání přípravku ADARTREL dětem se syndromem neklidných nohou nebylo studováno, proto se ADARTREL pacientům ve věkové skupině do 18 let obvykle nepředepisuje.
Lithuanian: Adartrel poveikis neramių kojų sindromu sergantiems vaikams netirtas, todėl Adartrel paprastai neskiriama jaunesniems kaip 18 metų pacientams.
Czech: Metabolismus
Lithuanian: Metabolizmas
Czech: Podle odborné literatury musí být profil snášenlivosti ropinirolu u této skupiny pacientů analyzován v kontextu fyzického stavu, který zásadně ovlivňuje kvalitu života pacientů, zejména proto, že pacienti se syndromem neklidných nohou trpí chronickou nespavostí.
Lithuanian: Remiantis literatūra, tai, kaip šie pacientai toleruoja ropinirolį, turi būti analizuojama, atsižvelgiant į fizinę būklę, ženkliai įtakojančią pacientų gyvenimo kokybę daugiausia dėl to, kad neramių kojų sindromu sergantys pacientai kenčia nuo chroniškos nemigos.
Czech: Neuroleptika a jiní centrálně působící antagonisté dopaminu, jako například sulpirid nebo metoklopramid, mohou snižovat účinek ropinirolu a proto bychom se měli vyhnout současnému podávání těchto látek a ropinirolu.
Lithuanian: Neuroleptikai ir kiti centrinio poveikio dopamino antagonistai, pvz., sulpiridas ar metoklopramidas, gali mažinti ropinirolio veiksmingumą, todėl reikėtų vengti vartoti šių vaistinių preparatų kartu su ropiniroliu.
Czech: Pokud byla terapie přerušena na dobu delší než několik málo dní, léčba by se měla restartovat opětnou titrací dávky, jak bylo uvedeno výše.
Lithuanian: Jei gydymas buvo nutrauktas ilgiau kaip kelias paras, reikia pradėti kartotinį gydymą, dozę parenkant taip, kaip nurodyta anksčiau.
Czech: Mezi diskutovaná témata patřily údaje o účinnosti poskytnuté na základě klinických zkoušek, zejména v podskupině pacientů s příznaky funkční nedostatečnosti, a dále pak dlouhodobá účinnost a bezpečnost, jakož i poměr přínosu a rizika přípravku.
Lithuanian: Buvo diskutuojama dėl klinikiniuose tyrimuose pateiktų veiksmingumo duomenų, o ypač dėl pacientų pogrupio, turinčio funkcinį poveikį, ir dėl ilgalaikio veiksmingumo bei saugumo, taip pat dėl pavojaus ir naudos santykio.
Czech: V otevřených dlouhodobých studiích byly méně často hlášeny halucinace.
Lithuanian: Atliekant ilgalaikius atvirus tyrimus buvo pranešta apie retus haliucinacijos atvejus.
Czech: Pokud máte pocit, že účinek přípravku ADARTREL je příliš silný nebo příliš slabý, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka.
Lithuanian: Jei manote, kad Adartrel veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Lithuanian: Pagalbinių medžiagų sąrašas
Czech: Po této době by se měla zvážit předepisovaná dávka i nutnost pokračování v léčbě.
Lithuanian: Tuo metu reikia įvertinti paskirtą dozę ir apsvarstyti, ar reikia tęsti gydymą.
Czech: 1 CO JE PŘÍPRAVEK ADARTREL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Lithuanian: KAS YRA ADARTREL IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Czech: U pacientek léčených hormonální substituční terapií byly pozorovány zvýšené koncentrace ropinirolu v plazmě.
Lithuanian: Pacientėms, kurioms buvo taikoma pakeičiamoji hormonų terapija (PHT), nustatyta padidėjusi ropinirolio koncentracija plazmoje.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ ARBA PAPRASTŲ LAKŠTŲ LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
Czech: Bolest břicha
Lithuanian: Pilvo skausmas
Czech: U pacientů nad 65 let se clearance ropinirolu snižuje.
Lithuanian: Vyresniems kaip 65 metų žmonėms ropinirolio klirensas būna sumažėjęs.
Czech: ADARTREL se obvykle užívá těsně před spaním, ale je možné ho užít až 3 hodiny před tím, než jdete spát.
Lithuanian: Adartrel paprastai vartojama prieš einant miegoti, bet galima išgerti iki ėjimo miegoti likus 3 valandoms.
Czech: Těžké poškození funkce jater.
Lithuanian: Sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
Czech: Pacienti, kteří mají vzácné dědičné problémy s galaktózovou intolerancí, s Lappovým deficitem laktázy nebo s glukózo-galaktózovou malabsobcí, by neměli tento lék užívat.
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra retas įgimtas galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės trūkumas ar gliukozės ir galaktozės absorbcijos sutrikimas, šio vaisto turėtų nevartoti.
Czech: ADARTREL zmírňuje tyto potíže a snižuje nutkavé pohyby končetin, které narušují noční spánek.
Lithuanian: Adartrel palengvina diskomfortą ir sumažina poreikį judinti galūnes, kuris trikdo nakties miegą.
Czech: Ve farmakokinetické studii (s ropinirolem o dávce 2 mg podávané třikrát denně) se zjistilo, že ciprofloxacin zvyšoval hodnoty Cmax a AUC u ropinirolu na 60 % respektive 84 % s možným rizikem nežádoucích účinků.
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrimais (ropinirolio buvo vartojama po 2 mg tris kartus per parą) nustatyta, kad ciprofloksacinas didina ropinirolio Cmax ir AUC atitinkamai 60 % ir 84 %, dėl to didėja nepageidaujamos reakcijos rizika.
Czech: Zvýšení libida
Lithuanian: Padidėjęs libido
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU {Doplní se národní údaje}
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU {Pagal nacionalinius reikalavimus}
Czech: Z toho důvodu se neočekává, že by ropinirol konkuroval metabolismu jiných léků, které jsou metabolisovány CYP 1A2.
Lithuanian: Todėl nesitikima, kad ropinirolis konkuruoja su kitų preparatų, kuriuos metabolizuoja CYP1A2, metabolizmu.
Czech: V tomto kontextu údaje o bezpečnosti pocházející z klinické studie prokazují, že ropinirol vykazuje přijatelný profil snášenlivosti a bezpečnosti u pacientů se syndromem neklidných nohou, a to v denních dávkách mezi 0,25 - 4 mg.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, klinikinių tyrimų saugumo duomenys patvirtina, jog ropinirolis pakankamai gerai toleruojamas ir saugus, neramių kojų sindromu sergantiems pacientams skiriant 0.25-4 mg per dieną dozę.
Czech: V nedávné době provedl držitel rozhodnutí o registraci studii účinku ropinirolu na srdeční činnost zdravých dobrovolníků.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas neseniai atliko tyrimą su sveikais savanoriais, kurio metu buvo tiriamas ropinirolio poveikis širdies laidumui.
Czech: Použití ropinirolu u syndromu neklidných nohou
Lithuanian: Ropinirolio vartojimas pacientams, sergantiems neramių kojų sindromu
Czech: Tabulka 1:
Lithuanian: 1-ąją lentelę).
Czech: Rovněž méně často může ADARTREL způsobit snížení krevního tlaku, což může vyvolat pocit závratě nebo mdlobu, zvláště když rychle vstáváte ze sedu nebo z lehu.
Lithuanian: Taip pat nedažnai Adartrel gali sumažinti arterinį kraujospūdį, todėl galite jausti galvos svaigimą arba nualpti, ypač atsistoję, jei prieš tai sėdėjote arba gulėjote.
Czech: Dospělí
Lithuanian: Suaugusiems žmonėms
Czech: Ropinirol patří do skupiny neergolinových D2/D3 agonistů dopaminu, který stimuluje dopaminové receptory striatu.
Lithuanian: Ropinirolis yra D2/D3 dopamino agonistas, ne ergolino darinys, stimuliuojantis dryžuotojo kūno dopamino receptorius.
Czech: Těhotenství:
Lithuanian: Nėštumas
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ
Lithuanian: SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS, BŪTINOS NAIKINANT VAISTINIO PREPARATO LIKUČIUS ARBA ATLIEKAS (JEI REIKIA)
Czech: ADARTREL může způsobit nadměrnou somnolenci v průběhu dne (nadměrnou ospalost) a velmi vzácně i náhlý nástup spánku, kdy pacient náhle usne bez toho, že by zjevně cítil ospalost.
Lithuanian: Adartrel gali sukelti neįprastą mieguistumą dienos metu (somnolenciją), labai retais atvejais - staigaus užmigimo epizodų, kai pacientas staiga užmiega, nors prieš tai nesijautė mieguistas.
Czech: Po třech měsících užívání přípravku ADARTREL Vám lékař může podle vašich příznaků a pocitů upravit dávku nebo přerušit léčbu.
Lithuanian: Po trijų mėnesių gydymo Adartrel, priklausomai nuo simtomų ir Jūsų savijautos, gydytojas gali pakoreguoti vaisto dozę arba nutraukti gydymą.
Czech: Domperidon periferně antagonizuje dopaminergní účinky ropinirolu a neprostupuje přes hematoencefalickou bariéru.
Lithuanian: Domperidonas periferijoje veikia priešingai ropinirolio dopaminerginiam poveikiui, bet jis nepraeina kraujo ir smegenų barjero.
Czech: Velmi vzácně byly hlášeny poruchy jaterních funkcí (abnormální výsledky krevních testů).
Lithuanian: Yra aprašyta labai retų sutrikusios kepenų veiklos (kraujo tyrimų pokyčiai) atvejų.
Czech: Spojené království
Lithuanian: Jungtinė Karalystė
Czech: Podobně jako všechny léky, může i přípravek ADARTREL způsobit nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Lithuanian: Adartrel, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems.
Czech: Laktosa
Lithuanian: Laktozė
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Czech: Pokud se během léčby Vaše příznaky zhoršují, začínají dříve v průběhu dne nebo po kratší době klidu nebo postihují další části Vašeho těla, jako například paže, měli byste navštívit svého lékaře, který Vám může upravit dávku přípravku ADARTREL, kterou užíváte.
Lithuanian: Jei gydymo metu simptomai sustiprėja, dieną prasideda anksčiau arba po trumpesnio laiko Jums esant ramybės būsenos, arba jie apima kitas kūno dalis, pvz., rankas, kreipkitės į gydytoją, kad jis pakoreguotų Jūsų vartojamą Adartrel dozę.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku, ačkoliv vykazuje nepříjemné nežádoucí účinky, jako nauzea a zvracení, představuje problém většinou jen v ranné fázi léčby a lze jej považovat za zvládnutelný.
Lithuanian: Nors saugumo charakteristikas ir sąlygoja tokie nemalonūs nepageidaujami reiškiniai kaip pykinimas ir vėmimas, su šia problema susiduriama gydymo pradžioje ir ją, manoma, galima kontroliuoti.
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Lithuanian: Kiekvienos dažnio kategorijos nepageidaujamo poveikio reiškiniai išvardyti mažėjančios svarbos tvarka.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Lithuanian: Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Czech: Navíc vykazuje většina augmentačních epizod souvisejících s ropinirolem omezenou klinickou významnost, neboť pacienti většinou pokračovali v léčbě ropinirolem bez přerušení a ve většině případů výzkumní pracovníci nezvyšovali v důsledku augmentace dávky ropinirolu.
Lithuanian: Dar svarbesnis yra tas faktas, kad daugelis simptomų paūmėjimo atvejų gydant ropiniroliu neturėjo didesnės klinikinės reikšmės, kadangi pacientai paprastai tęsė gydymą ropiniroliu, jo nenutraukdami, ir daugeliu atveju tyrėjai dėl paūmėjimo nepadidino ropinirolio dozės.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Lithuanian: REGISTRAVIMO LIUDIJIMO TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Czech: Symptomy předávkování mohou být zmírněny podáváním antagonistů dopaminu jako jsou např. neuroleptika nebo metoklopramid.
Lithuanian: Šį poveikį galima mažinti tinkamai gydant dopamino antagonistais, pvz., neuroleptikais arba metoklopramidu.
Czech: Jak přípravek ADARTREL vypadá a co obsahuje toto balení
Lithuanian: Kaip atrodo Adartrel ir jo pakuotės turinys
Czech: V případě potřeby se mohou použít antiemetika, která nepatří do skupiny centrálně působících antagonistů dopaminu, například domperidon.
Lithuanian: Prireikus galima vartoti vėmimą slopinančių vaistinių preparatų (bet ne centrinio poveikio dopamino antagonistų), pvz., domperidono.
Czech: Nežádoucí lékové reakce jsou uvedeny podle systému orgánové klasifikace a frekvence výskytu.
Lithuanian: Žemiau išvardyti nepageidaujamo poveikio simptomai pagal organų sistemas ir dažnį.
Czech: Pacientům, kteří již jsou léčeni hormonální substituční terapií, se může iniciace léčby ropinirolem provádět obvyklým způsobem.
Lithuanian: Asmenys, kuriems jau yra taikoma PHT, ropiniroliu gydyti pradedami įprastu būdu.
Czech: 84 potahovaných tablet
Lithuanian: 84 plėvele dengtos tabletės
Czech: Otoky nohou
Lithuanian: Kojų edema
Czech: Nežádoucí účinky se musí pozorně sledovat.
Lithuanian: Reikėtų atidžiai stebėti, ar neatsiranda nepageidaujamas poveikis.
Czech: Povaha těchto nežádoucích účinků je konzistentní s prokázaným bezpečnostním profilem ropinirolu a třídou léčiv agonisté dopaminu.
Lithuanian: Šių reiškinių pobūdis atitinka nustatytus ropinirolio ir dopamino agonistų klasės vaistų saugumo charakteristikas.
Czech: Mezi tyto léky patří: - ciprofloxacin (antibiotikum) - enoxacin (antibiotiokum) - fluvoxamin (lék užívaný k léčbě deprese) - theophyllin (lék užívaný k léčbě astmatu) - hormonální substituční terapie (nazývaná též HRT) - antipsychotika a jiné léky blokující dopamin v mozku (například sulpirid nebo metoklopramid).
Lithuanian: Tarp tų vaistų gali būti šie: - ciprofloksacinas (antibiotikas), - enoksacinas (antibiotikas), - fluvoksaminas (vaistas depresijai gydyti), - teofilinas (vaistas astmai gydyti), - pakeičiamosios hormonų terapijos (PHT) vaistai, - antipsichoziniai ir kiti vaistai, smegenyse blokuojantys dopaminą (pvz., sulpiridas arba metoklopramidas).
Czech: Klinická Předložit konečnou souhrnnou zprávu o klinickém hodnocení klinické studie (ROR104836), "randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, paralelně uspořádané studie hodnotící účinnost a bezpečnost podávání ropinirolu po dobu 26 týdnů a dále hodnotící incidenci augmentace a rebound fenoménu po dobu dalších 40 týdnů v otevřeném, prodlouženém léčebném období u jedinců trpících středně těžkým až těžkým syndromem neklidných nohou".
Lithuanian: Pateikti galutinę klinikinio tyrimo (ROR104836) „Atsitiktinės parinkties, dvigubai aklu būdu atlikto, paralelinių grupių tyrimo, norint įvertinti ropirinolio vartojimo 26 savaites efektyvumą ir saugumą ir nustatyti per sekančias 40 savaičių vidutinio ir sunkaus neramių kojų sindromo gydymo metu atsiradusių ligos pablogėjimo ir atoveiksmio reakcijos atvejus" ataskaitą.
Czech: U Parkinsonovy nemoci je ropinirol spojován s výskytem somnolence a méně často (>1/1000, <1/100) byl spojován s výskytem nadměrné denní somnolence a s epizodami náhlého nástupu spánku, ale u syndromu neklidných nohou dochází k tomuto jevu velmi vzácně (<1/10 000).
Lithuanian: Sergantiesiems Parkinsono liga ropinirolis sukelia mieguistumą, nedažnai (>1/1000, <1/100)pernelyg didelį mieguistumą dieną bei staigaus miego priepuolius, tačiau sergantiesiems neramių kojų sindromu šis reiškinys pasitaiko labai retai (<1/10000).
Czech: Tabulka 2: Nežádoucí účinky přípravku hlášené ve 12-týdenních klinických studiích zabývajících se syndromem neklidných nohou (ropinirol n=309, placebo n=307)
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio simptomai, aprašyti 12 savaičių trukusio neramių kojų sindromo klinikinių tyrimų metu (ropinirolio n = 309, placebo n = 307)
Czech: V dlouhodobé studii byla po vysokých dávkách (50 mg/kg) pozorována degenerace sítnice jen u bílých potkanů, pravděpodobně související se zvýšenou expozicí světlu.
Lithuanian: Tik albinosėms žiurkėms, ilgalaikio tyrimo metu skiriant dideles vaisto dozes (50 mg/kg kūno svorio), nustatyta tinklainės degeneracija, kuri tikriausiai buvo susijusi su didesniu šviesos poveikiu.
Czech: Pacienti, kteří špatně snášejí laktosu, by si měli uvědomit, že každá tableta přípravku ADARTREL, obsahuje malé množství laktosy.
Lithuanian: Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Adartrel medžiagas Pacientai, netoleruojantys laktozės, turėtų atkreipti dėmesį į tai, kad kiekvienoje Adartrel tabletėje yra nedidelis laktozės kiekis.
Czech: Počáteční dávka je 0,25 mg podaná jedenkrát denně.
Lithuanian: Pradinė dozė yra 0,25 mg vieną kartą per parą.
Czech: Velmi vzácně byly hlášeny případy jaterních reakcí (<1/10 000), zvláště pak zvýšení hladiny jaterních enzymů.
Lithuanian: Labai retai (<1/10000) pastebėtas poveikis kepenims, dažniausiai - padidėjęs fermentų aktyvumas.
Czech: Míra hlášených epizod augmentace uváděná v literatuře v souvislosti s agonisty dopaminu, včetně ropinirolu, je všeobecně nižší, než v případě epizod hlášených u látky levodopa.
Lithuanian: Simptomų paūmėjimo atvejų, susijusių su dopamino agonistais, įskaitant ropinirolį, apie kuriuos pranešama literatūroje, paprastai pasitaikė rečiau nei atvejų, apie kuriuos pranešta gydant levodopa.
Czech: Proto není pravděpodobné, že by ropinirol prostřednictvím mechanismu cytochromu P450 ovlivňoval farmakokinetiku jiných léků.
Lithuanian: Todėl mažai tikėtina, kad ropinirolis kitų preparatų farmakokinetiką veiktų per citochromo P450 mechanizmą.
Czech: Toto rozhodnutí o registraci je podmíněno splněním podmínek, které jsou považovány za nezbytné pro bezpečné a účinné používání tohoto léčivého přípravku, a sice se jedná o provedení dlouhodobé, dvojitě zaslepené, kontrolované klinické zkoušky v rámci závazku po udělení registrace (viz Příloha IV).
Lithuanian: Šis registravimo liudijimas suteikiamas su sąlyga, kad bus sudarytos esminėmis laikomos vaistinio preparato saugaus ir veiksmingo vartojimo sąlygos, tai yra, kad registravimo liudijimo turėtojas poregistraciniu laikotarpiu įsipareigoja atlikti ilgalaikį dvigubą aklą placebu kontroliuojamą tyrimą (žr.
Czech: Agonisté dopaminu působí stejně jako přirozeně se vyskytující sloučenina ve vašem mozku zvaná dopamin.
Lithuanian: Dopamino agonistai veikia panašiai, kaip Jūsų smegenyse susidaranti cheminė medžiaga dopaminas.
Czech: Jedno balení obsahuje 28 nebo 84 tablet.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra 28 arba 84 tabletės.
Czech: [viz Příloha I - Doplní se národní údaje] Výrobce:
Lithuanian: I priedą - užpildyti pagal nacionalinius reikalavimus] Gamintojas:
Czech: Pokud vám bylo již někdy lékařem sděleno, že špatně snášíte některé cukry, řekněte to před začátkem užívání tohoto léku svému lékaři.
Lithuanian: Jei gydytojas minėjo, kad Jūs netoleruojate kai kurių angliavandenių, prieš pradėdami vartoti šio vaisto pasitarkite su gydytoju.
Czech: Ropinirol se nemá používat k léčbě neuroleptické akatizie, tasikineze (neuroleptiky indukovaná kompulzívní tendence chodit) nebo sekundárního syndromu neklidných nohou (například způsobeného selháním ledvin, anémií z nedostatku železa nebo těhotenstvím).
Lithuanian: Ropiniroliu neturėtų būti gydomi pacientai, sergantys neuroleptine akatizija, tazikinezija (neuroleptikų sukeltas neįveikiamas potraukis vaikščioti) ar antriniu neramių kojų sindromu (pvz., kurį sukelia inkstų nepakankamumas, geležies trūkumo anemija ar nėštumas).
Czech: Karcinogenita: Ve dvouletých studiích provedených na myších a potkanech v dávkách až 50 mg/kg nebyl u myší prokázán karcinogenní účinek.
Lithuanian: Dvejų metų trukmės tyrimų su pelėmis bei žiurkėmis metu, skiriant joms iki 50 mg/kg kūno svorio vaisto dozes, negauta jokių kancerogeninio poveikio pelėms įrodymų.
Czech: Po 3 měsících léčby ropinirolem by se mělo provést vyhodnocení odpovědi pacienta (viz bod 5.1).
Lithuanian: Po 3 gydymo mėnesių reikia įvertinti ropinirolio poveikį pacientams (žr.
Czech: Ropinirol může inhibovat laktaci, proto se ropinirol během kojení nemá užívat.
Lithuanian: Ropinirolis gali slopinti laktaciją, todėl žindyvėms jo nereikėtų vartoti.
Czech: Až začnete poprvé užívat ADARTREL, dávka, kterou užíváte, bude postupně zvyšována.
Lithuanian: Pradėjus vartoti Adartrel, dozė laipsniškai didinama.
Czech: 6 DALŠÍ INFORMACE
Lithuanian: KITA INFORMACIJA
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci souhlasil s uvedením změn v bodech 4.2 a 5.1 Souhrnu údajů o přípravku s cílem upřesnit, že ropinirol je indikován pro pacienty se středně těžkým až těžkým idiopatickým syndromem neklidných nohou.
Lithuanian: Registravimo liudijimo turėtojas sutiko peržiūrėti Preparato charakteristikų santraukos 4.2 ir 5.1 dalį bei nurodyti, kad ropinirolas skiriamas vidutiniam ir sunkiam idiopatinio neramių kojų sindromui gydyti.
Czech: Toxikologie: Toxikologický profil je určen hlavně farmakologickou aktivitou ropinirolu: změny chování, hypoprolaktinémie, snížení krevního tlaku a srdeční frekvence, ptóza a salivace.
Lithuanian: Vaisto farmakologinis aktyvumas daugiausia lemia jo toksinio poveikio pobūdį: elgesio pokyčius, hipoprolaktinemiją, sumažėjusį kraujo spaudimą ir širdies susitraukimų dažnį, ptozę ir seilėtekį.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Lithuanian: Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: Frekvence výskytu v klinických studiích je určena rozdílem ve výskytu oproti placebu a je klasifikována jako velmi časté (>1/10), časté (>1/100, <1/10) nebo méně časté (>1/1,000, <1/100).
Lithuanian: Nepageidaujamo poveikio simptomų dažnio kategorijos: labai dažni (> 1/10), dažni (> 1/100, < 1/10), nedažni (> 1/1000,
Czech: U pacientů se středně těžkým až těžkým syndromem neklidných nohou je přínos léčby ropinirolem patrný ve všech ukazatelích měřených konzistentním způsobem.
Lithuanian: Vidutiniu arba sunkiu neramių kojų sindromu sergančių pacientų gydymo ropiniroliu nauda pastebima visuose nuolat vertinamuose rodikliuose.
Czech: Jedno balení obsahuje 2 nebo 12 tablet.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra 2 arba 12 tablečių.