FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For patients that experience any Grade IRRs, continue monitoring post-infusion until symptoms resolve.
Dutch: Patiënten met IRR's ongeacht de graad moeten in de periode na de infusie gemonitord blijven worden totdat de symptomen zijn verdwenen.
English: Women of child-bearing potential should use effective contraception during, and for 3 months after cessation of daratumumab treatment.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na het stoppen van de behandeling met daratumumab.
English: This is equivalent to 0.46% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Dutch: Dit komt overeen met 0,46% van de aanbevolen maximale dagelijkse inname van natrium via de voeding voor een volwassene.
English: In Study MMY1001, patients receiving daratumumab combination treatment (n=97) were administered the first 16 mg/kg daratumumab dose at Week 1 split over two days i.e. 8 mg/kg on Day 1 and Day 2 respectively.
Dutch: In studie MMY1001 kregen patiënten die de daratumumab combinatiebehandeling kregen (n=97) de eerste dosis daratumumab van 16 mg/kg in week 1 verdeeld over twee dagen toegediend, d.w.z. 8 mg/kg op zowel dag 1 als dag 2.
English: Daratumumab is an IgG1κ human monoclonal antibody (mAb) that binds to the CD38 protein expressed at a high level on the surface of multiple myeloma tumour cells, as well as other cell types and tissues at various levels.
Dutch: Daratumumab is een humaan monoklonaal IgG1κ-antilichaam (mAb) dat bindt aan het CD38-eiwit dat in hoge mate tot expressie komt op het oppervlak van multipel myeloom-tumorcellen, alsook in variërende mate op het oppervlak van andere celtypes en weefsels.
English: Forty percent had International Staging System (ISS) Stage I, 45% had ISS Stage II and 15% had ISS Stage III disease.
Dutch: Bij 40% viel de ziekte in International Staging System (ISS)-stadium I, bij 45% in ISS-stadium II en bij 15% in ISSstadium III.
English: Results of a PFS analysis by censoring patients who were randomized to daratumumab maintenance in the second randomization, at the date of the second randomization showed HR=0.50; 95% CI: 0.34, 0.75; p=0.0005.
Dutch: Resultaten van een PFS-analyse waarbij patiënten die gerandomiseerd werden naar onderhoud met daratumumab in de tweede randomisatie, gecensureerd werden op de datum van de tweede randomisatie, toonden een HR=0,50; 95% -BI: 0,34;0,75; p=0,0005.
English: The median time to onset of a reaction was 1.5 hours (range: 0 to 72.8 hours).
Dutch: De mediane tijd tot het begin van een reactie was 1,5 uur (bereik: 0 tot 72,8 uur).
English: Weeks 9 to 16
Dutch: week 9 tot 16
English: The Guide for HCP and Blood Banks shall contain the following key elements:
Dutch: De brochure voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en bloedbanken zal de volgende hoofdelementen bevatten:
English: This medicine contains 37.3 mg sodium (main component of cooking/table salt) in each 20 mL vial.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat 37,3 mg natrium (hoofdbestanddeel van keuken-/tafelzout) per injectieflacon van 20 ml.
English: Stringent complete response (sCR) Complete response (CR)
Dutch: Stringente complete respons (sCR) Complete respons (CR)
English: Daratumumab has been shown to potently inhibit the in vivo growth of CD38-expressing tumour cells.
Dutch: Er werd aangetoond dat daratumumab in vivo de groei van tumorcellen die CD38 tot expressie brengen, sterk remt.
English: Hrvatska Johnson & Johnson S.E.
Dutch: Johnson & Johnson S.E.
English: These reactions are very common (may affect more than 1 in 10 people):
Dutch: Deze reacties komen zeer vaak voor (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen):
English: Key: D=daratumumab; Vd=bortezomib-dexamethasone; Rd=lenalidomide-dexamethasone; Pd=pomalidomidedexamethasone; VMP=bortezomib-melphalan-prednisone; VTd=bortezomib-thalidomide-dexamethasone.
Dutch: Verklaring: D=daratumumab; Vd=bortezomib-dexamethason; Rd=lenalidomide-dexamethason; Pd=pomalidomidedexamethason; VMP=bortezomib-melfalan-prednison; VTd=bortezomib-thalidomide-dexamethason.
English: The majority were white (92%), male (52%), 34% had an Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance score of 0, 49.5% had an ECOG performance score of 1 and 17% had an ECOG performance score of ≥2.
Dutch: De meerderheid van de patiënten was blank (92%), man (52%); 34% had een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-performantiescore van 0, 49,5% had een ECOG-performantiescore van 1 en 17% had een ECOG-performantiescore van ≥2.
English: If you are not sure, talk to your doctor or nurse before you are given DARZALEX.
Dutch: Bij twijfel raadpleegt u eerst uw arts of verpleegkundige voordat u DARZALEX krijgt.
English: With an overall median follow-up of 13.5 months, the hazard ratio for OS was 0.64 (95% CI: 0.40, 1.01; p=0.0534).
Dutch: Bij een totale mediane follow-up van 13,5 maanden was de hazard ratio voor de OS 0,64 (95%-BI: 0,40; 1,01; p=0,0534).
English: In patients who develop reactivation of HBV while on DARZALEX, suspend treatment with DARZALEX and institute appropriate treatment.
Dutch: Bij patiënten bij wie zich HBV-reactivatie ontwikkelt tijdens hun behandeling met DARZALEX dient de behandeling met DARZALEX te worden stopgezet en gepaste behandeling te worden opgestart.
English: Before each infusion of DARZALEX you will be given medicines which help to lower the chance of infusion-related reactions.
Dutch: Voorafgaand aan elke infusie met DARZALEX krijgt u geneesmiddelen om de kans op infusiegerelateerde reacties te helpen verlagen.
English: Relapsed/refractory patient studies: DVd: 21%, Vd: 19%; DRd: 27%, Rd: 23%; DPd: 28% Newly diagnosed patient studies: D-VMP: 23%, VMP: 15%; DRd: 32%, Rd: 23%; D-VTd: 22%, VTd: 20%.
Dutch: Studies met nieuw gediagnosticeerde patiënten: D-VMP: 23%, VMP: 15%; DRd: 32%, Rd: 23%; D-VTd: 22%, VTd: 20%.
English: Gender did not affect exposure of daratumumab to a clinically relevant degree in the population PK analyses.
Dutch: Geslacht had geen klinisch relevante invloed op de blootstelling aan daratumumab in de populatiefarmacokinetische analyses.
English: Dexamethasone is given intravenously prior to the first DARZALEX infusion and oral administration may be considered prior to subsequent infusions.
Dutch: Dexamethason wordt voorafgaand aan de eerste infusie met DARZALEX intraveneus toegediend en er kan worden overwogen om dexamethason voorafgaand aan de volgende infusies oraal toe te dienen.
English: Table 6 summarises the adverse drug reactions that occurred in patients receiving DARZALEX.
Dutch: Tabel 6 geeft een samenvatting van de bijwerkingen die optraden bij patiënten die DARZALEX kregen toegediend.
English: Following dilution the DARZALEX infusion should be intravenously administered at the initial infusion rate presented in Table 5 below.
Dutch: Na het verdunnen dient de infusie met DARZALEX intraveneus te worden toegediend met de initiële infusiesnelheid die wordt getoond in tabel 5 hieronder.
English: First dose of the every-2-week dosing schedule is given at Week 9 First dose of the every-2-week dosing schedule is given at Week 1 upon re-initiation of treatment following ASCT
Dutch: De eerste dosis van het 2-wekelijks behandelschema wordt toegediend in week 9 De eerste dosis van het 2-wekelijks behandelschema wordt toegediend in week 1 na hervatting van de behandeling na ASCT
English: The median duration of response had not been reached in the D-VMP group and was 21.3 months (range: 18.4, not estimable) in the VMP group.
Dutch: Patiënten at risk responsduur werd niet bereikt in de D-VMP-groep en was 21,3 maanden (bereik: 18,4, niet schatbaar) in de VMP-groep.
English: • Using aseptic technique, remove a volume of 0.9% Sodium Chloride from the infusion bag/container that is equal to the required volume of DARZALEX solution.
Dutch: • Haal met een aseptische techniek een volume 0,9% natriumchloride uit de infusiezak/container dat even groot is als het benodigde volume DARZALEX-oplossing.
English: Twenty-seven percent had International Staging System (ISS) Stage I, 43% had ISS Stage II and 29% had ISS Stage III disease.
Dutch: Bij 27% viel de ziekte in International Staging System (ISS)-stadium I, bij 43% in ISS-stadium II en bij 29% in ISS-stadium III.
English: Other adverse infusion-related reactions included nasal congestion, cough, chills, throat irritation, vomiting and nausea (see section 4.4).
Dutch: Andere infusiegerelateerde reacties waren onder meer neusverstopping, hoesten, koude rillingen, keelirritatie, braken en nausea (zie rubriek 4.4).
English: DARZALEX can decrease white blood cell counts which help fight infections, and blood cells called platelets which help to clot blood.
Dutch: Het aantal witte bloedcellen, die helpen infecties tegen te gaan, en het aantal bloedplaatjes, die het bloed helpen stollen, kunnen door DARZALEX worden verlaagd.
English: The majority were male (59%), 48% had an ECOG performance score of 0, 42% had an ECOG performance score of 1 and 10% had an ECOG performance score of 2.
Dutch: De meerderheid was man (59%), 48% had een ECOG-performantiescore van 0, 42% had een ECOG-performantiescore van 1 en 10% had een ECOG-performantiescore van 2.
English: DARZALEX is also supplied as an initiation pack containing 11 vials: (6 x 5 mL vials + 5 x 20 mL vials).
Dutch: DARZALEX wordt ook geleverd als een startverpakking die 11 injectieflacons bevat: (6 x 5 mlinjectieflacons + 5 x 20 ml-injectieflacons).
English: Weeks 10 to 24
Dutch: Week 10 tot 24
English: Paraesthesia Headache
Dutch: Paresthesie Hoofdpijn
English: However, if a background regimen-specific corticosteroid (e.g. dexamethasone, prednisone) is administered the day after the DARZALEX infusion, additional post-infusion medications may not be needed (see section 5.1).
Dutch: Als er echter op de dag na de infusie met DARZALEX een corticosteroïd (bijv. dexamethason, prednison) in het kader van een achtergrondbehandeling wordt toegediend, zijn extra geneesmiddelen na de infusie wellicht niet nodig (zie rubriek 5.1).
English: DARZALEX contains sodium
Dutch: DARZALEX bevat natrium.
English: Dose delay may be required to allow recovery of blood cell counts in the event of haematological toxicity (see section 4.4).
Dutch: Bij hematologische toxiciteit kan het nodig zijn om de toediening op te schorten, zodat de bloedcelaantallen zich kunnen herstellen (zie rubriek 4.4).
English: 1 vial, 400 mg/20 mL
Dutch: 1 injectieflacon, 400 mg/20 ml
English: In Study MMY2002, 106 patients with relapsed and refractory multiple myeloma received 16 mg/kg DARZALEX until disease progression.
Dutch: In studie MMY2002 kregen 106 patiënten met gerecidiveerd en refractair multipel myeloom 16 mg/kg DARZALEX tot aan ziekteprogressie.
English: A total of 737 patients were randomized: 368 to the DRd arm and 369 to the Rd arm.
Dutch: In totaal werden 737 patiënten gerandomiseerd: 368 naar de DRd-arm en 369 naar de Rd-arm.
English: Four population PK analyses were performed to describe the PK characteristics of daratumumab and to evaluate the influence of covariates on the disposition of daratumumab in patients with multiple myeloma; Analysis 1 (n=223) in patients receiving DARZALEX monotherapy while Analysis 2 (n=694), Analysis 3 (n=352) and Analysis 4 (n=355) were conducted in patients with multiple myeloma that received daratumumab combination therapies.
Dutch: Er werden vier populatiefarmacokinetische analyses uitgevoerd ter beschrijving van de farmacokinetische kenmerken van daratumumab en ter evaluatie van de invloed van covariabelen op de dispositie van daratumumab bij patiënten met multipel myeloom; analyse 1 (n=223) werd uitgevoerd bij patiënten die DARZALEX-monotherapie kregen, terwijl analyse 2 (n=694), analyse 3 (n=352) en analyse 4 (n=355) werden uitgevoerd bij patiënten met multipel myeloom die combinatietherapieën met daratumumab kregen.
English: Table 7: Additional efficacy results from Study MMY3008
Dutch: Tabel 7: Bijkomende resultaten voor de werkzaamheid uit studie MMY3008
English: Dexamethasone (oral or intravenous) was administered at 40 mg on Days 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 and 23 of Cycles 1 and 2, and at 40 mg on Days 1-2 and 20 mg on subsequent dosing days (Days 8, 9, 15, 16) of Cycles 3-4.
Dutch: Dexamethason (oraal of intraveneus) werd toegediend in een dosis van 40 mg op de dagen 1, 2, 8, 9, 15, 16, 22 en 23 van de cycli 1 en 2, en in een dosis van 40 mg op de dagen 1-2 en in een dosis van 20 mg op de daaropvolgende toedieningsdagen (dagen 8, 9, 15, 16) van de cycli 34.
English: Driving and using machines You may feel tired after taking DARZALEX which may affect your ability to drive or use machines.
Dutch: U kunt moe zijn na de behandeling met DARZALEX wat invloed kan hebben op uw rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
English: - Combination therapy:
Dutch: - Combinatietherapie:
English: This is because the medicine may pass into the mother's milk and it is not known how it will affect the baby.
Dutch: De reden daarvoor is dat het geneesmiddel in de moedermelk terecht kan komen.
English: In Study GEN501, 42 patients with relapsed and refractory multiple myeloma received 16 mg/kg DARZALEX until disease progression.
Dutch: In studie GEN501 kregen 42 patiënten met gerecidiveerd en refractair multipel myeloom 16 mg/kg DARZALEX tot aan ziekteprogressie.
English: The baseline demographic and disease characteristics were similar between the DARZALEX and the control arm.
Dutch: De baseline demografische gegevens en ziektekenmerken waren vergelijkbaar in de DARZALEX-groep en de controlegroep.
English: Dexamethasone was administered orally at a dose of 20 mg on Days 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, and 12 of each of the 8 bortezomib cycles (80 mg/week for two out of three weeks of the bortezomib cycle) or a reduced dose of 20 mg/week for patients >75 years, BMI <18.5, poorly controlled diabetes mellitus or prior intolerance to steroid therapy.
Dutch: Dexamethason werd oraal toegediend in een dosis van 20 mg op dag 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 en 12 van elk van de 8 bortezomibcycli (80 mg/week voor twee van de drie weken van de bortezomibcyclus) of een verlaagde dosis van 20 mg/week voor patiënten > 75 jaar, met een BMI <18,5, met slecht onder controle zijnde diabetes mellitus of eerdere intolerantie voor een behandeling met steroïden.
English: Daratumumab as a large protein has a low likelihood of direct ion channel interactions.
Dutch: Het is weinig aannemelijk dat daratumumab, als groot eiwit, directe interacties vertoont met ionenkanalen.
English: Very Common 32
Dutch: Zeer vaak 32
English: Very Common 40
Dutch: Zeer vaak 40
English: Very Common 10
Dutch: Zeer vaak 10
English: The median time to response was 1 (range: 0.5 to 3.2) month.
Dutch: De mediane tijd tot respons was 1 maand (bereik: 0,5 tot en met 3,2).
English: • Withdraw the necessary amount of DARZALEX solution and dilute to the appropriate volume by adding to an infusion bag/container containing 0.9% Sodium Chloride (see section 4.2).
Dutch: • Trek de benodigde hoeveelheid DARZALEX-oplossing op en verdun die tot het juiste volume door deze toe te voegen aan de infusiezak/container met 0,9% natriumchloride (zie rubriek 4.2).
English: Other common symptoms (affecting up to 1 in 10 people) are:
Dutch: Andere vaak (bij maximaal 1 op de 10 mensen) voorkomende symptomen zijn:
English: Patients should be pre-medicated with antihistamines, antipyretics and corticosteroids to reduce the risk of IRRs prior to treatment with DARZALEX.
Dutch: Patiënten dienen voorafgaand aan de behandeling met DARZALEX premedicatie met antihistaminica, antipyretica en corticosteroïden te krijgen om het risico op IRR's te verlagen.
English: The median time to onset of a reaction was 1.8 hours (range: 0.1 to 5.4 hours).
Dutch: De mediane tijd tot het begin van de reactie was 1,8 uur (variatie: 0,1 tot 5,4 uur).
English: A total of 498 patients were randomised; 251 to the DVd arm and 247 to the Vd arm.
Dutch: In totaal werden 498 patiënten gerandomiseerd; 251 naar de DVd-groep en 247 naar de Vd-groep.
English: What DARZALEX looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet DARZALEX eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: Combination therapy:
Dutch: Combinatietherapie:
English: Patients had received a median of 5 prior lines of therapy.
Dutch: Het mediane aantal eerdere behandelingslijnen dat patiënten hadden gehad, was 5.
English: Based on population PK analyses, no dosage adjustments are necessary for patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Dutch: Op basis van populatiefarmacokinetische analyses hoeft de dosis niet aangepast te worden voor patiënten met nierinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
English: A total of 569 patients were randomised; 286 to the DRd arm and 283 to the Rd arm.
Dutch: In totaal werden 569 patiënten gerandomiseerd; 286 naar de DRd-groep en 283 naar de Rd-groep.
English: Very Common 16
Dutch: Zeer vaak 16
English: Missed dose (s)
Dutch: Gemiste dosis(sen)
English: Bortezomib was administered by SC injection or IV injection at a dose of 1.3 mg/m2 body surface area twice weekly for two weeks (Days 1, 4, 8, and 11) of repeated 28 day (4-week) induction treatment cycles (Cycles 1-4) and two consolidation cycles (Cycles 5 and 6) following ASCT after Cycle 4.
Dutch: Bortezomib werd toegediend via een SC of een IV injectie in een dosis van 1,3 mg/m lichaamsoppervlak tweemaal per week gedurende twee weken (op de dagen 1, 4, 8 en 11) van herhaalde cycli voor inductiebehandeling van 28 dagen (4 weken) (cycli 1-4) en twee consolidatiecycli (cycli 5 en 6) na ASCT na cyclus 4.
English: Post-infusion medication
Dutch: Medicatie na de infusie
English: Pre-infusion medications should be administered to reduce the risk of IRRs to all patients 1-3 hours prior to every infusion of DARZALEX as follows:
Dutch: Voorafgaand aan de infusie moet bij alle patiënten 1 tot 3 uur vóór elke infusie met DARZALEX onderstaande medicatie worden toegediend om het risico op IRR's te vermijden:
English: Based on four individual population PK analyses in patients receiving either daratumumab monotherapy or various combination therapies (Analyses 1-4), the exposure to daratumumab was similar between white (n=1371) and non-white subjects (n=242).
Dutch: Op basis van vier individuele populatiefarmacokinetische analyses bij patiënten die ofwel daratumumab-monotherapie ofwel verschillende combinatietherapieën kregen (analyses 1-4) was de blootstelling aan daratumumab bij blanke (n=1371) en niet-blanke (n=242) patiënten vergelijkbaar.
English: The median age was 71 (range: 40-93) years, with 30% of the patients ≥75 years of age.
Dutch: De mediane leeftijd was 71 (bereik: 40-93) jaar, waarbij 30% van de patiënten ≥75 jaar oud was.
English: Post-marketing adverse reaction
Dutch: Postmarketingbijwerking
English: Very Common 25
Dutch: Zeer vaak 25
English: Four individual population PK analyses were performed in patients receiving daratumumab monotherapy or various combination therapies (Analyses 1-4), and included a total of 1404 patients with normal hepatic function (total bilirubin [TB] and aspartate aminotransferase [AST] ≤ upper limit of normal [ULN]), 189 with mild hepatic impairment (TB 1.0 x to 1.5 x ULN or AST >ULN) and 8 patients with moderate (TB > 1.5 x to 3.0 x ULN; n=7), or severe (TB > 3.0 x ULN; n=1) hepatic impairment.
Dutch: Er werden vier individuele populatiefarmacokinetische analyses gedaan bij patiënten die daratumumab-monotherapie of verschillende combinatietherapieën kregen (analyses 1-4), met in totaal 1404 patiënten met een normale leverfunctie (totale bilirubine [TB] en aspartaataminotransferase [ASAT] ≤ bovengrens van het normale [ULN]), 189 patiënten met lichte leverinsufficiëntie (TB 1,0 x tot 1,5 x ULN of ASAT>ULN) en 8 patiënten met matige (TB >1,5 x tot 3,0 x ULN; n=7) of ernstige (TB >3,0 x ULN; n=1) leverinsufficiëntie.
English: Weeks 1 to 6
Dutch: Week 1 tot 6
English: Based on four individual population PK analyses (1-4) in patients receiving daratumumab monotherapy or various combination therapies (Analyses 1-4), age (range: 31-93 years) had no clinically important effect on the PK of daratumumab, and the exposure of daratumumab was similar between younger (aged <65 years, n=518) and older (aged ≥65 to <75 years n=761; aged ≥75 years, n=334) patients.
Dutch: Op basis van vier individuele populatiefarmacokinetische analyses (1-4) bij patiënten die met daratumumab-monotherapie of verschillende combinatietherapieën (analyses 1-4) werden behandeld, had leeftijd (bereik: 31-93 jaar) geen klinisch belangrijk effect op de farmacokinetiek van daratumumab, en de blootstelling aan daratumumab was vergelijkbaar bij jongere (leeftijd < 65 jaar, n=518) en oudere (leeftijd ≥ 65 jaar tot <75 jaar n=761; leeftijd ≥75 jaar, n=334) patiënten
English: Stringent complete response (sCR) [n(%)] 63 (18.0) Complete response (CR) [n(%)] Very good partial response (VGPR) [n(%)] 100 (28.6) Partial response (PR) [n(%)]
Dutch: Stringente complete respons (sCR) [n(%)] 63 (18,0) Complete respons (CR) [n(%)] Zeer goede partiële respons (VGPR) [n(%)]
English: Weeks 1 to 8
Dutch: Week 1 tot 8
English: A Mantel-Haenszel estimate of the common odds ratio for stratified tables is used.
Dutch: Er werd gebruik gemaakt van een Mantel-Haenszelschatting van de gemeenschappelijke odds ratio voor gestratificeerde tabellen.
English: Rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
Dutch: Zelden (bij maximaal 1 op de 1.000 mensen):
English: Combination treatment with lenalidomide and dexamethasone in patients ineligible for autologous stem cell transplant:
Dutch: Combinatiebehandeling met lenalidomide en dexamethason bij patiënten die niet in aanmerking komen voor autologe stamceltransplantatie:
English: MRD negativity rate (95% CI)
Dutch: Percentage MRD-negatief (95%-BI)
English: Based on population pharmacokinetic (PK) analyses no dosage adjustment is necessary for patients with renal impairment (see section 5.2).
Dutch: Op basis van populatiefarmacokinetische analyses hoeft de dosis niet aangepast te worden voor patiënten met leverinsufficiëntie (zie rubriek 5.2).
English: 20 mL concentrate in a Type 1 glass vial with an elastomeric closure and an aluminium seal with a flip-off button containing 400 mg of daratumumab.
Dutch: 20 ml concentraat in een type-1-glazen injectieflacon met elastomeersluiting en aluminiumafsluiting met een flip-offdop met daarin 400 mg daratumumab.
English: Pre-infusion medication
Dutch: Medicatie vóór de infusie
English: Interference with determination of Complete Response Daratumumab is a human IgG kappa monoclonal antibody that can be detected on both, the serum protein electrophoresis (SPE) and immunofixation (IFE) assays used for the clinical monitoring of endogenous M-protein (see section 4.5).
Dutch: Daratumumab is een humaan monoklonaal IgG-kappa antilichaam dat gedetecteerd kan worden via zowel serumproteïne-elektroforese (SPE) als immunofixatie (IFE), die beide gebruikt worden voor de klinische monitoring van endogeen M-proteïne (zie rubriek 4.5).
English: CARTON (100 mg/400 mg) (WITH BLUE BOX)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS (100 mg/400 mg) (MET BLUE BOX)
English: Patients in the study had received a median of 4 prior lines of therapy.
Dutch: Het mediane aantal voorafgaande behandelingslijnen dat de patiënten in de studie hadden gehad, was 4.
English: 9/L, and platelets > 50 x 10 9/L without transfusion).
Dutch: 9/l zonder transfusie).
English: Very Common 45
Dutch: Zeer vaak 45
English: No clinically important differences in exposure to daratumumab were observed between patients with renal impairment and those with normal renal function.
Dutch: Er werden geen klinisch belangrijke verschillen in de blootstelling aan daratumumab waargenomen tussen patiënten met leverinsufficiëntie en de patiënten met een normale leverfunctie.
English: To reduce the risk of delayed IRRs, oral corticosteroids should be administered to all patients following DARZALEX infusions.
Dutch: Er dienen ter vermindering van het risico op vertraagde IRR's na infusie met DARZALEX aan alle patiënten orale corticosteroïden te worden toegediend.
English: Management of infusion-related reactions
Dutch: Aanpak van infusiegerelateerde reacties