FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Patiënten dienen geïnstrueerd te worden om te stoppen met Ibandroninezuur Sandoz en medische hulp te zoeken indien zij dysfagie, odynofagie, retrosternale pijn, of nieuw of erger wordend brandend maagzuur ontwikkelen.
Hungarian: Az orvosnak gondosan figyelnie kell az oesophagealis reakció okozta lehetséges panaszokat vagy tüneteket és a beteget figyelmeztetnie kell arra, hogy hagyja abba az Ibandronsav Sandoz szedését és forduljon orvoshoz, ha dysphagia, nyelési fájdalom, retrosternális fájdalom vagy újonnan jelentkező vagy súlyosbodó gyomorégés jelentkezik nála.
Dutch: • een injectie met een soort antibioticum uit de groep 'aminoglycosiden', zoals gentamicine.
Hungarian: • az „aminoglikozidok" csoportjához tartozó antibiotikum injekció, például a gentamicin, mert úgy az aminoglikozidok, mint az Ibandronsav Sandoz csökkenthetik vérében a kalciumszintet.
Dutch: glycerol dibehenaat, colloïdaal silica, watervrij - tabletomhulsel: titaniumdioxide, lactosemonohydraat, hypromellose, macrogol 4000
Hungarian: - Tabletta bevonat: titán-dioxid, laktóz-monohidrát, hipromellóz, makrogol 4000.
Dutch: Ibandroninezuur Sandoz werkt door het remmen van de hoeveelheid calcium die uit uw botten verloren gaat.
Hungarian: Az Ibandronsav Sandoz hatására csökken a csontok kalciumvesztése.
Dutch: Primaire werkzaamheid eindpunten
Hungarian: Primer hatékonysági végpontok
Dutch: Hoe bewaart u Ibandroninezuur Sandoz?
Hungarian: Hogyan kell az Ibandronsav Sandoz-t tárolni?
Dutch: Osteonecrose van de kaak (ONJ) werd zeer zelden gerapporteerd sinds het op de markt komen bij patiënten die behandeld werden met ibandroninezuur kregen voor oncologische indicaties (zie rubriek
Hungarian: Állkapocs oszteonekrózis Az onkológiai indikációkban ibandronsavval kezelt betegeknél a forgalomba hozatalt követően nagyon ritkán az állkapocs oszteonekrózisát (ONJ) jelentették (lásd 4.8 pont)..
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg ibandroninezuur (als ibandronaat natrium monohydraat).
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 50 mg ibandronsav filmtablettánként (nátrium-ibandronát-monohidrát formájában).
Dutch: Daarom moet met dergelijke producten, inclusief voedsel, de inname 30 minuten uitgesteld worden volgend op orale toediening.
Hungarian: Ezért az ilyen termékeket, beleértve az ételeket is, csak legalább 30 perccel az Ibandronsav Sandoz bevétele után szabad fogyasztani.
Dutch: Oesofagitis buikpijn, dyspepsie, misselijkheid
Hungarian: Özofagitisz, alhasi fájdalom, diszpepszia, hányinger
Dutch: Imuunsysteemaandoeningen
Hungarian: Immunrendszeri rendellenességek
Dutch: Er is geen specifieke informatie beschikbaar over de behandeling van overdosering met Ibandroninezuur Sandoz.
Hungarian: Az ibandronsav túladagolás kezelésével kapcsolatosan nincsen különleges utasítás.
Dutch: De tabletten niet fijnmalen.
Hungarian: Tabletta mag:
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ibandroninezuur Sandoz 50 mg filmomhulde tabletten ibandroninezuur
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Ibandronsav Sandoz 50 mg filmtabletta ibandronsav
Dutch: Osteonecrose van de uitwendige gehoorgang
Hungarian: A külső hallójárat oszteonekrózis
Dutch: Het vasten moet gedurende ten minste 30 minuten na het innemen van de tablet worden voortgezet.
Hungarian: A filmtabletta bevétele után még legalább 30 percig nem szabad táplálkozni.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Ibandroninezuur Sandoz 50 mg filmomhulde tabletten
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Ibandronsav Sandoz 50 mg filmtabletta
Dutch: U heeft mogelijk vroege verschijnselen van ernstige kaakproblemen (necrose (dood botweefsel) in het kaakbot)
Hungarian: Ezek súlyos állkapocsbetegség (elhalt csontszövet) korai jelei lehetnek
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (50 mg).
Hungarian: Tabletta (50 mg) formájában kapható.
Dutch: De aanbevolen dosis is eenmaal daags één tablet.
Hungarian: Az ajánlott adag naponta egyszer egy tabletta.
Dutch: De tabletten moeten altijd worden ingenomen nadat de patiënt minstens zes uur gedurende de nacht niets heeft gegeten en minstens dertig minuten vóór de eerste inname van voedsel of drinken.
Hungarian: A tablettát mindig legalább hat órán át tartó éjszakai koplalást követően, és legalább 30 perccel az aznapi első étel vagy ital elfogyasztása előtt kell bevenni.
Dutch: Het volledige EPAR voor Ibandroninezuur Sandoz is te vinden op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Ibandronic Acid Sandoz-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De patiënt mag na inname van de tablet ook één uur lang niet gaan liggen.
Hungarian: Emellett a tabletta bevétele után a beteg egy órán keresztül nem fekhet le.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Bondronat, het voordeel groter is dan de vastgestelde risico's.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy a Bondronat-hoz hasonlóan az alkalmazás előnyei meghaladják annak azonosított kockázatait.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn bio-equivalent wanneer zij dezelfde concentraties van de werkzame stof in het lichaam produceren.
Hungarian: Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot eredményeznek a szervezetben.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 juli 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Ibandroninezuur Sandoz verleend.
Hungarian: 2011. július 26-án az Európai Bizottság az Ibandronic Acid Sandoz-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Ibandroninezuur Sandoz.
Hungarian: Ez a dokumentum az Ibandronsav Acid Sandoz-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-eisen aangetoond is dat Ibandroninezuur Sandoz van vergelijkbare kwaliteit is als, en biologisch gelijkwaardig aan Bondronat.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az EU követelményeinek megfelelően az Ibandronsav Acid Sandoz minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a Bondronat-tal.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Ibandroninezuur Sandoz veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
Hungarian: A terv alapján az Ibandronic Acid Sandoz-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Dutch: Dit betekent dat Ibandroninezuur Sandoz gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Bondronat.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az Ibandronsav Acid Sandoz hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett „referencia-gyógyszerhez".
Dutch: De terugdringing van het botverlies draagt er ook toe bij dat botten minder snel breken, wat nuttig is om fracturen (breuken) te voorkomen bij kankerpatiënten met botmetastasen.
Hungarian: Ennek következtében kisebb lesz a csontvesztés.A csontvesztés mérséklése elősegíti, hogy a csontok kevésbé legyenek törékenyek, ami hasznos a csontáttéttel élő daganatos betegek csonttöréseinek megelőzésében.
Dutch: Aangezien Ibandroninezuur Sandoz een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
Hungarian: Mivel az Ibandronsav Acid Sandoz generikus gyógyszer és biológiailag egyenértékű a referenciagyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekinthetők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Dutch: Deze stof stopt de werking van osteoclasten, de cellen in het lichaam die een rol spelen bij de afbraak van botweefsel.
Hungarian: Leállítja a szervezetben lévő egyes sejtek, az úgynevezett oszteoklasztok működését, amelyek a csontszövet lebontásában játszanak szerepet.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Ibandroninezuur Sandoz vast te stellen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Ibandronsav Acid Sandoz alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ibandroninezuur Sandoz te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Ibandronic Acid Sandoz biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Ibandroninezuur Sandoz wordt gebruikt om ‘skeletaandoeningen' (fracturen [gebroken botten] of botcomplicaties waarvoor behandeling nodig is) te voorkomen bij patiënten met borstkanker en botmetastasen (wanneer de kanker zich heeft uitgezaaid naar het bot).
Hungarian: Az Ibandronic Acid Sandoz emlőrákban és csontáttétben (amikor a rák a csontra terjed) szenvedő betegeknél a csontrendszert érintő események (kezelést igénylő csonttörések vagy csontrendszeri szövődmények) megelőzésére szolgál.
Dutch: Ibandroninezuur Sandoz moet worden ingenomen met een vol glas kraanwater (geen mineraalwater) terwijl de patiënt staat of zit, en patiënten mogen niet op de tabletten zuigen of kauwen noch de tabletten verkruimelen.
Hungarian: Az Ibandronsav Acid Sandoz-t álló vagy ülő helyzetben, egy teljes pohár tiszta vízzel (de nem ásványvízzel) kell bevenni, és nem szabad szétrágni, szopogatni vagy összetörni.
Dutch: Het Comité heeft aanbevolen een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Ibandroninezuur Sandoz.
Hungarian: A bizottság javasolta az Ibandronsav Acid Sandoz-ra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Dutch: Aangezien Ibandroninezuur Sandoz een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder mensen beperkt tot tests ter bepaling van de bio-equivalentie (biologische gelijkwaardigheid) ervan met het referentiegeneesmiddel.
Hungarian: Mivel az Ibandronic Acid Sandoz generikus gyógyszer, a vizsgálatok csupán annak megállapítására irányultak, hogy a gyógyszer biológiailag egyenértékű-e a referencia-gyógyszerrel.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Ibandroninezuur Sandoz.
Hungarian: olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Dutch: Ibandroninezuur Sandoz is een ‘generiek geneesmiddel'.
Hungarian: Az Ibandronsav Acid Sandoz „generikus gyógyszer".
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Ibandroninezuur Sandoz?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár az Ibandronsav Acid Sandoz alkalmazása?
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Ibandroninezuur Sandoz te waarborgen is een risicobeheerplan opgesteld.
Hungarian: Az Ibandronic Acid Sandoz lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Dutch: De werkzame stof in Ibandroninezuur Sandoz, ibandroninezuur, is een bisfosfonaat.
Hungarian: Az Ibandronsav Acid Sandoz hatóanyaga, az ibandronsav, egy biszfoszfonát.
Dutch: Ibandroninezuur Sandoz is een geneesmiddel dat de werkzame stof ibandroninezuur bevat.
Hungarian: Az Ibandronsav Acid Sandoz egy ibandronsav nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Dutch: Ibandroninezuur Sandoz ibandroninezuur
Hungarian: Ibandronic Acid Sandoz ibandronsav
Dutch: Overige informatie over ibandroninezuur Sandoz
Hungarian: Az Ibandronsav Acid Sandoz-zal kapcsolatos egyéb információ:
Dutch: Zelden Zeer zelden Niet bekend
Hungarian: Nagyon ritka Nem ismert
Dutch: Gemiddelde relatieve verandering ten opzichte van uitgangswaarde % [95% BI]
Hungarian: Átlagos relatív változás a kiindulási értékekhez képest % [95% CI]
Dutch: - wanneer uw nieren niet normaal functioneren.
Hungarian: - ha veséje nem működik megfelelően.
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) • astma-aanval.
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) • asztmás roham
Dutch: Microkristallijne cellulose Povidon K-30
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz Povidon K-30
Dutch: • Ernstige, mogelijk levensbedreigende, allergische reactie
Hungarian: • súlyos, esetenként életveszélyes allergiás reakció
Dutch: 747 70 Opava-Komarov Tsjechië
Hungarian: 747 70 Opava-Komarov Cseh Köztársaság
Dutch: Dit was een samengesteld eindpunt dat de volgende skeletgerelateerde voorvallen (SRE) als subcomponenten had:
Hungarian: Ez összetett végpont, mely a következő csontrendszerrel kapcsolatos történéseket (SRE-k) foglalta magába, mint szubkomponenseket:
Dutch: Oudere patiënten (> 65 jaar)
Hungarian: Időskorú betegcsoport (65 év felett)
Dutch: * Zie hieronder voor nadere informatie † Waargenomen bij postmarketing ervaringen
Hungarian: * További információt lásd alább † A forgalomba hozatalt követően azonosították
Dutch: Het is belangrijk dat u Ibandroninezuur Teva op het juiste tijdstip en op de juiste wijze inneemt.
Hungarian: Fontos, hogy az Ibandronsav Teva-t a megfelelő időben és megfelelő módon vegye be.
Dutch: Als u een kunstgebit draagt, moet u er zeker van zijn dat dit goed past.
Hungarian: Ha fogpótlást visel, annak mindenképpen megfelelően kell illeszkednie.
Dutch: Meerdere voorvallen werden daardoor slechts een keer geteld in een periode van 12 weken voor het doel van de analyse.
Hungarian: Ezért, ha több esemény következett be egy 12 hetes periódus alatt, azt csak egynek számolták az analízis szempontjából.
Dutch: 2 jaar
Hungarian: 2. hónap
Dutch: U mag water drinken, maar geen andere vloeistoffen
Hungarian: Vizet ihat, de más italt nem.
Dutch: Hoeveel moet u innemen?
Hungarian: Mekkora adagot kell bevenni
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Teva B.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Teva B.V.
Dutch: Frequentiecategorieën zijn gedefinieerd als zeer vaak (>1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000) és nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: Andere stoornissen in het bot- en mineraalmetabolisme dienen ook effectief behandeld te wordezijn.
Hungarian: Más csont- és ásványianyagcsere-zavart is hatásosan kezelni kell.
Dutch: De noodzaak van voortgezette behandeling moet periodiek heroverwogen worden op basis van de voordelen en potentiële risico's van Ibandroninezuur Teva voor de individuele patiënt, met name na 5 jaar gebruik of langer.
Hungarian: A folyamatos kezelés szükségességét az egyes betegeknél az Ibandronsav Teva előnyeinek és potenciális kockázatainak alapján rendszeres időközönként újra kell értékelni, különösen 5 éve vagy hosszabb ideje tartó alkalmazás után.
Dutch: Dit werd aangetoond in zowel de primaire analyse één jaar na aanvang en in de bevestigende eindpuntanalyse twee jaar na aanvang (zie Tabel 2).
Hungarian: Ezt igazolta a primer analízis az egy éves és a megerősítő analízis a két éves végpontban (2. táblázat).
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 september 2010 Datum van laatste verlenging: 25 juni 2015
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2010. szeptember 17.
Dutch: Maand 2 __/__/__
Hungarian: hónap __/__/__ 2. hónap __/__/__ 3. hónap __/__/__
Dutch: HU-4042 Debrecen
Hungarian: HU-4042 Debrecen Magyarország
Dutch: Gastro-intestinale irritaties
Hungarian: Gastrointestinalis irritáció
Dutch: • Neem uw tablet in zodra u wakker wordt, voordat u uw eerste voedsel, drank, geneesmiddel of supplement inneemt.
Hungarian: • Vegye be a tablettáját, amint felkelt, még mielőtt a napi első ételét, italát vagy egyéb gyógyszerét, táplálékkiegészítőjét bevenné.
Dutch: Een relatieve risicovermindering van 61% werd waargenomen na 2 jaar (p=0.0006).
Hungarian: A relatív kockázat 61%-kal csökkent 2 év után (p = 0,0006).
Dutch: De incidentie van klinische wervelfracturen was ook significant afgenomen met 49% (p=0,011).
Hungarian: A klinikailag nyilvánvaló csigolyatörések incidenciája is szignifikánsan, 49%-kal (p = 0,011) csökkent.
Dutch: Farmacokinetiek in bijzondere klinische situaties
Hungarian: Farmakokinetika különleges klinikai esetekben Nem
Dutch: SRE relatief risico p=0,003
Hungarian: SRE relatív kockázat p=0,003
Dutch: Aangezien de berekende waarden voornamelijk afhankelijk zijn van de duur van de studie, de gebruikte dosis en gevoeligheid van de analysemethode, is de werkelijke eliminatie halfwaardetijd waarschijnlijk substantieel langer, overeenkomend met andere bisfosfonaten.
Hungarian: Minthogy a számított értékek nagymértékben függnek a vizsgálat időtartamától, az alkalmazott adagtól és az elemzőmódszer érzékenységétől, a valódi terminális felezési idő valószínűleg jóval hosszabb a többi biszfoszfonáthoz hasonlóan.
Dutch: Het serum-calciumgehalte kan dalen tot hypocalciëmische waarden.
Hungarian: A szérum kalciumszint hypocalcaemiás értékeket is elérhet.
Dutch: - Neem uw tablet in met een vol glas water (ten minste 180 ml).
Hungarian: - Nyelje le a tablettát egy egész pohár vízzel (legalább 180 ml).
Dutch: Aangezien de nierfunctie afneemt met de leeftijd is dit de enige factor die in overweging dient te worden genomen (zie paragraaf verminderde nierfunctie).
Hungarian: Minthogy a vesefunkció a korral csökken, ez az egyetlen faktor melyet figyelembe kell venni (lásd a vesekárosodás bekezdést).
Dutch: Dit omvat: - het eten van een uitgebalanceerd dieet, rijk aan calcium en vitamine D, - wandelen of het doen van andere oefeningen die de botten belasten, - niet roken en niet teveel alcohol drinken.
Hungarian: Ez abból áll, hogy: - kiegyensúlyozott diétát tart, mely kalciumban és D-vitaminban gazdag, - sokat sétál, vagy más súlyterheléses gyakorlatot végez, - nem dohányzik és nem fogyaszt túl sok alkoholt.
Dutch: • huiduitslag.
Hungarian: • csalánkiütés.
Dutch: Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Hungarian: Danmark Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Dutch: Vroege plasmaspiegels dalen snel; 10% van de piekwaarde wordt binnen 3 en 8 uur na respectievelijk intraveneuze of orale toediening bereikt.
Hungarian: A korai plazmaszintek gyorsan csökkennek, és 3 illetve 8 órán belül elérik a csúcsérték 10%-át, intravénás illetve orális adás után.
Dutch: Gegevens na 2 jaar in studie BM 16549
Hungarian: Két éves adatok a BM 16549 vizsgálatból
Dutch: De farmacokinetiek van ibandroninezuur bij deze patiënten is onbekend en ibandroninezuur dient niet gebruikt te worden onder deze omstandigheden.
Hungarian: Az ibandronsav farmakokinetikája ezeken a betegeken nem ismert, ezért ilyen körülmények között az ibandronsav nem alkalmazható.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts en tandarts als u problemen ervaart met uw mond of gebit, zoals losse tanden of kiezen, pijn of zwelling, of het niet genezen van zweren of wondvocht, aangezien dit tekenen kunnen zijn van osteonecrose van de kaak.
Hungarian: Azonnal forduljon kezelőorvosához és fogorvosához, ha bármilyen problémát észlel a szájüregében vagy a fogaival, mint például a laza fogak, fájdalom vagy duzzanat, nem gyógyuló fekélyek vagy váladékozás, mivel ezek az állkapocs oszteonekrózis tünetei lehetnek.
Dutch: Ibandroninezuur Teva kan botverlies tegengaan door het voorkomen van verdere botafbraak en het verhogen van de botmassa bij de meeste vrouwen die het middel innemen, hoewel zij het verschil niet zullen kunnen zien of voelen.
Hungarian: Az Ibandronsav Teva visszafordíthatja a csontvesztés folyamatát azáltal, hogy megállítja a további csontvesztést és növeli a csonttömeget a legtöbb nő esetében, aki a gyógyszert szedi, még akkor is, ha nem látnak, vagy nem éreznek különbéget.
Dutch: Na de derde en vierde dosis was 6 dagen na inname de mediane maximale inhibitie 74%, met verlaging tot een mediane inhibitie van 56% 28 dagen na de vierde dosis.
Hungarian: A harmadik és a negyedik adag után a medián maximális gátlás 6 nappal az adag beadása után 74% volt, a medián gátlás 56%-ra csökkent 28 nappal a negyedik adag után.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer bisfosfonaten toegediend worden samen met aminoglycosiden, aangezien beide stoffen de serum calciumspiegels kunnen verlagen gedurende langere perioden.
Hungarian: Aminoglikozidok Óvatosan kell eljárni, ha biszfoszfonátokat aminoglikozidokkal adnak együtt, mert mindkét anyag hosszú időre csökkenti a szérum kalcium szintjét.
Dutch: Adequate inname van calcium en vitamine D is belangrijk bij alle patiënten.
Hungarian: A megfelelő kalcium- és D-vitamin bevitel minden beteg számára fontos.
Dutch: Drie-jaars wervelkolom BMD toename in vergelijking met placebo was 5,3% en 6,5% in vergelijking met de uitgangswaarde.
Hungarian: A három éves lumbális gerinc BMD növekedés a placebóhoz hasonlítva 5,3% volt, míg a kiindulási értékhez hasonlítva 6,5% volt.
Dutch: Mutageniteit/Carcinogeniteit
Hungarian: Mutagenitás/Karcinogenitás
Dutch: • anemie (bloedarmoede)
Hungarian: • vérszegénység (anémia)
Dutch: Anders kan een deel van het geneesmiddel weer in uw slokdarm (oesophagus) terugkomen.
Hungarian: Ellenkező esetben a gyógyszer egy része visszajuthat a nyelőcsövébe.
Dutch: Neem nooit 2 Ibandroninezuur Teva-tabletten in dezelfde week.
Hungarian: Soha ne vegyen be két Ibandronsav Teva tablettát egy héten belül.
Dutch: Water mag op iedere moment tijdens de gedurende van de Ibandroninezuur Teva behandeling genomen worden (zie rubriek 4.5).
Hungarian: Vizet bármikor szabad fogyasztani az Ibandronsav Teva kezelés során (lásd 4.5 pont).
Dutch: Tijdelijke onderbreking van de behandeling met Ibandroninezuur Teva moet overwogen worden totdat de aandoening is verbeterd en bijdragende risicofactoren verminderd zijn waar mogelijk.
Hungarian: Az Ibandronsav Teva-kezelés átmeneti megszakítása mérlegelendő, amíg az állapot rendeződik, és lehetőség szerint az együtt járó kockázati tényezők mérséklődnek.
Dutch: Toenames bij de heup ten opzichte van de uitgangswaarde waren 2,8% bij de femurhals, 3,4% bij de totale heup en 5,5% bij de trochanter.
Hungarian: A csípő esetében a növekedés a kiindulási értékhez képest 2,8% volt a combnyak, 3,4% a teljes csípő és 5,5% a trochanter tekintetében.
Dutch: Zowel dagelijkse als intermitterende (met verlengde dosisvrije intervals) langdurige toediening bij ratten, honden en apen werd in verband gebracht met de vorming van nieuw bot van normale kwaliteit en gelijkblijvende of toegenomen mechanische sterkte zelfs bij doses in het toxische gebied.
Hungarian: A tartós napi, vagy intermittáló (hosszú gyógyszermentes intervallumokkal) adagolás eredményeként patkányokban, kutyákban és majmokban normális minőségű csontszövet képződött, és a csont mechanikai ereje ugyanolyan, vagy fokozott volt még toxikus dózistartományban lévő adagokkal is.
Dutch: Als u onder tandheelkundige behandeling bent of een tandheelkundige ingreep (bijv. het trekken van een of meer tanden of kiezen) zal ondergaan, informeer dan uw arts over de tandheelkundige behandeling en vertel uw tandarts dat u behandeld wordt met Ibandroninezuur Teva.
Hungarian: Ha Ön fogászati kezelés alatt áll, vagy szájsebészeti beavatkozásra vár (például foghúzás), tájékoztassa kezelőorvosát a fogászati kezeléséről, és mondja el fogorvosának, hogy Önt Ibandronsav Tevával kezelik.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten zijn samengevat in tabel 2.
Hungarian: A szekunder hatékonysági eredményeket foglalja össze 3. táblázat.