FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden medicin eller planlægger at tage anden medicin.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Danish: Nedenstående brugervejledning til inhalatoren kan både bruges til inhalator med 30 doser (30 dages forbrug) og inhalator med 7 doser (7 dages forbrug).
Hungarian: Az inhalátor alábbiakban ismertetett használati útmutatója alkalmazható a 30 adagos inhalátorra (30 napra elegendő adag) és a 7 adagos inhalátorra (7 napra elegendő adag) is.
Danish: I overensstemmelse med resultater med andre beta2-agonister viste livstidsstudier med inhaleret vilanteroltrifenatat proliferative virkninger i reproduktionskanalen hos hunrotter og hunmus og i hypofysen hos rotter.
Hungarian: Összhangban a más béta2-adrenerg agonistákon megfigyeltekkel, élethosszig tartó inhalációs vizsgálatokban a vilanterol-trifenatát proliferációs hatást idézett elő nőstény patkányok és egerek reproduktív szervrendszerében, valamint patkányok hypophysisében.
Danish: • Hvis dosistælleren ikke tæller nedad, når du hører "klikket", vil inhalatoren ikke afgive medicin.
Hungarian: • Ha az adagszámláló nem mutat 1-gyel kisebb számot, amikor Ön a kattanó hangot hallja, az inhalátor nem fog kibocsátani gyógyszert.
Danish: Anoro Ellipta er kun beregnet til inhalation.
Hungarian: Az ANORO ELLIPTA csak inhalációra alkalmazható.
Danish: Nedenstående brugervejledning for inhalator med 30 doser (30 dages forbrug) gælder også for inhalator med 7 doser (7 dages forbrug).
Hungarian: A 30 adagos inhalátor (30 napra elegendő adag) alábbiakban bemutatott használati útmutatója a 7 adagos inhalátorra (7 napra elegendő adag) is vonatkozik.
Danish: De aktive stoffer er et hvidt pulver, som ligger i separate blistere inde i inhalatoren.
Hungarian: A hatóanyagok fehér por formájában, különálló buborékcsomagolásban vannak elhelyezve az inhalátor belsejében.
Danish: Aktive stoffer: umeclidiniumbromid og vilanterol.
Hungarian: A készítmény hatóanyagai az umeklidinium-bromid és a vilanterol.
Danish: Hvis inhalatoren opbevares på køl, skal den ligge ved stuetemperatur i mindst én time før brug.
Hungarian: Hűtőszekrényben való tárolás esetén az inhalátort legalább egy órával az alkalmazása előtt hagyni kell szobahőmérsékletűre melegedni.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere informationer.
Hungarian: További információkért lásd a mellékelt betegtájékoztatót.
Danish: Umeclidinium/vilanterol er en kombination af en inhaleret langtidsvirkende muskarinreceptorantagonist og en langtidsvirkende beta2-agonist (LAMA/LABA).
Hungarian: Az umeklidinium/vilanterol egy inhalációs, hosszú hatástartamú muszkarinreceptor-antagonista és hosszú hatástartamú béta2-adrenerg agonista (LAMA/LABA) kombinációja.
Danish: Den kliniske virkning af umeclidinium/vilanterol administreret én gang daglig blev vurderet i otte kliniske fase III-studier hos 6.835 voksne patienter med en klinisk diagnose på KOL; 5.618 patienter fra fem studier af 6 måneders varighed (to placebokontrollerede og tre aktiv komparator [tiotropium]-kontrollerede), 655 patienter fra to studier af 3 måneders varighed til vurdering af fysisk udholdenhed/lungefunktion, og 562 patienter fra et studie af 12 måneders varighed.
Hungarian: A naponta egyszer alkalmazott umeklidinium/vilanterol kombináció klinikai hatásosságát és biztonságosságát nyolc III. fázisú klinikai vizsgálatban tanulmányozták 6835, olyan felnőtt betegnél, akiknél a klinikai diagnózis COPD volt: 5618 beteg öt 6 hónapos vizsgálatban (két placebokontrollos és három aktív [tiotropium] komparátor kontrollos), 655 beteg két 3 hónapos fizikai terhelés-toleranciát/légzésfunkciót vizsgáló, és 562 beteg a 12 hónapos támogató vizsgálatban vett részt.
Danish: Datoen skal noteres, så snart inhalatoren er taget ud af bakken.
Hungarian: Az időpontot azonnal fel kell írni, amint az inhalátort eltávolítják a tálcából.
Danish: Effekt på lungefunktion
Hungarian: A légzésfunkcióra gyakorolt hatás
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af inhaleret umeclidinium var i gennemsnit 13 % af dosis, med et ubetydeligt bidrag fra oral absorption.
Hungarian: Az inhalált umeklidinium abszolút biohasznosulása átlagban az adag 13%-a volt, amelyhez a per os felszívódás elhanyagolható mértékben járult hozzá.
Danish: Træk beskyttelseshætten ned, indtil der høres et "klik".
Hungarian: Húzza lefelé a fedelet addig, amíg egy kattanást hall.
Danish: Anoro Ellipta viste desuden klinisk relevante og statistisk signifikante forbedringer i trough-FEV1 sammenlignet med tiotropium i to ud af de tre studier af 6 måneders varighed med aktiv komparator og numerisk større forbedringer end tiotropium i det tredje studie med aktiv komparator (se tabel 1).
Hungarian: Ezen felül az ANORO ELLIPTA klinikailag jelentős és statisztikailag szignifikáns javulást idézett elő az adagolási intervallum végén mért FEV1-ben a tiotropiumhoz képest a három 6 hónapos aktív komparátoros vizsgálat közül kettőben, és a tiotropiumnál numerikusan nagyobb javulást észleltek a harmadik aktív komparátoros vizsgálatban (lásd 1. táblázat).
Danish: Efter intravenøs administration var plasmaclearance af vilanterol 108 liter/time.
Hungarian: A vilanterol plazma clearance értéke intravénás alkalmazást követően 108 liter/óra volt.
Danish: Anoro Ellipta viste også en større stigning fra baseline i antal dage uden behov for anfaldsmedicin i alle tre studier (gennemsnit indenfor intervallet 17,6-21,5 %) sammenlignet med tiotropium (gennemsnit indenfor intervallet 11,7-13,4 %).
Hungarian: Az ANORO ELLIPTA mindhárom vizsgálatban a kiindulási értékhez képest nagyobb mértékben növelte az olyan napok arányát, amikor nem volt szükség sürgősségi gyógyszerekre (átlagban a 17,6% - 21,5% tartományban) a tiotropiummal szemben (átlagban a 11,7%,- 13,4% tartományban).
Danish: hvis du har hjerteproblemer eller forhøjet blodtryk hvis du har problemer med øjnene, der kaldes snævervinklet grøn stær hvis du har forstørret prostata, vandladningsbesvær eller en blokering i blæren hvis du lider af epilepsi hvis du har problemer med skjoldbruskkirtlen hvis du har sukkersyge hvis du har alvorlige leverproblemer.
Hungarian: - ha Önnek prosztata-megnagyobbodása, vizeletürítési nehézsége vagy hólyagelzáródása van, - Ha Ön epilepsziás, - Ha Önnek pajzsmirigy problémája van, - Ha Ön cukorbeteg, - Ha Önnek súlyos májproblémái vannak.
Danish: Efter administration af vilanterol som inhalation hos raske personer indtraf Cmax efter 5 til 15 minutter.
Hungarian: A vilanterol inhalációs alkalmazását követően egészséges önkénteseknél a Cmax 5-15 perc alatt alakult ki.
Danish: Stop med at tage medicinen, og søg omgående lægehjælp, da du kan have en alvorlig tilstand, der kaldes paradoks bronkospasme.
Hungarian: Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását, és azonnal forduljon orvoshoz, mert Önnél súlyos állapot alakulhat ki, amelyet paradox bronhospazmusnak neveznek.
Danish: Tag Anoro Ellipta regelmæssigt
Hungarian: Alkalmazza rendszeresen az ANORO ELLIPTA-t
Danish: Disse lægemidler omfatter:
Hungarian: Közéjük tartoznak az alábbiak:
Danish: Halveringstiden for elimination af umeclidinium i plasma efter dosering via inhalation i 10 dage, var i gennemsnit 19 timer hos raske personer, med 3-4 % udskilt uomdannet i urinen ved steady state.
Hungarian: Az umeklidinium plazma eliminációs felezési ideje egészséges önkénteseknek 10 napon át történő inhalációs adagolást követően átlagban 19 óra volt, és dinamikus egyensúlyi állapotban 3-4%-a választódott ki változatlan formában.
Danish: • følelse af trykken eller smerter i kinderne og panden (kan være tegn på betændelse i bihulerne, kaldet sinuitis)
Hungarian: • nyomásérzet vagy fájdalom az orcákban vagy a homlokban (amely a melléküreg-gyulladás
Danish: Datoen "Kasseres senest" er 6 uger fra den dag, hvor bakken blev åbnet.
Hungarian: A „Megsemmisítés dátuma" a tálca felnyitásától számított 6 hét.
Danish: AUC for umeclidinium blev øget ca. 1,3 gange ved en 16 gange højere dosis, uden at der blev set nogen effekt på Cmax for umeclidinium.
Hungarian: 1,3-szeres emelkedését figyelték meg 16-szor magasabb adag mellett, de az umeklidinium Cmax-értéke nem változott.
Danish: Ved subkutan administration var der ingen virkninger ved 36 gange human klinisk eksponering over for vilanterol 22 mikrogram, baseret på AUC.
Hungarian: Subcutan adagolás esetén a 22 mikrogramm vilanterol AUC-ben kifejezett humán klinikai expozíciójának 36-szorosánál nem észleltek hatásokat.
Danish: Anvendelse af Anoro Ellipta er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion og skal derfor anvendes med forsigtighed til disse patienter.
Hungarian: ELLIPTA-t nem vizsgálták súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél, ezért óvatosság szükséges.
Danish: I fase III-studier af 6 måneders varighed viste umeclidinium/vilanterol klinisk relevante forbedringer af lungefunktionen i forhold til placebo (målt ved forceret eksspiratorisk volumen i første sekund [FEV1]) over 24 timer efter administration én gang daglig, som var tydelig 15 minutter efter administration af den første dosis, med en forbedring på 112 ml (p < 0,001*) sammenlignet med placebo.
Hungarian: Farmakodinámiás hatások III. fázisú, 6 hónapos vizsgálatokban az umeklidinium/vilanterol kombináció a légzésfunkció klinikailag jelentős javulását eredményezte a placebóhoz képest (az 1 másodperc alatti erőltetett kilégzési térfogat [FEV1] formájában mérve) 24 órán át, napi egyszeri adagolást követően, amely az első adag beadásától számított 15 perc múltán már észlelhető volt (a javulás a placebóhoz képest 112 ml (p<0,01*) volt).
Danish: Farmakokinetikken af umeclidinium ved steady state blev bestemt hos raske personer, der manglede CYP2D6 (personer med nedsat metabolisme).
Hungarian: Az umeklidinium dinamikus egyensúlyi állapotú farmakokinetikáját olyan egészséges önkénteseknél vizsgálták, akiknek hiányzott CYP2D6 enzimje (gyenge metabolizálók).
Danish: Smid posen med tørremiddel ud - du må ikke åbne, spise eller inhalere posen med tørremiddel.
Hungarian: Dobja ki ezt a nedvszívó tasakot - ne nyissa ki, tartalmát ne egye meg, illetve ne lélegezze be.
Danish: Efter administration af umeclidinium som inhalation hos raske personer indtraf Cmax efter 5 til 15 minutter.
Hungarian: Az umeklidinium inhalációs alkalmazását követően egészséges önkénteseknél a Cmax 5-15 perc alatt alakult ki.
Danish: Ved KOL strammes musklerne omkring luftvejene.
Hungarian: A COPD-ben a légutakat körülvevő izmok összehúzódnak.
Danish: I et studie med aktiv komparator var der en højere procentandel af patienter med klinisk relevant forbedring af SGRQ-score ved uge 24, der fik Anoro Ellipta (53 %) sammenlignet med tiotropium (46 %).
Hungarian: Egy aktív komparátoros vizsgálatban az ANORO ELLIPTA-t kapó betegek százalékosan nagyobb aránya reagált az SGRO pontszám klinikailag jelentős javulásával a 24. héten (53%), a tiotropiummal összehasonlítva (46%).
Danish: 3) Inhalér din medicin • Hold inhalatoren væk fra munden og foretag den dybeste udånding, du finder behagelig.
Hungarian: Lélegezze be a gyógyszert • Tartsa az inhalátort távol a szájától és lélegezzen ki kényelmesen.
Danish: Den maksimale middelforskel i forlængelse af QT-intervallet (korrigeret ved Fridericias metode, QTcF) i forhold til placebo efter baseline-korrektion var 4,3 millisekunder (90 % CI = 2,2 til 6,4) set 10 minutter efter administration af umeclidinium/vilanterol 113/22 mikrogram og 8,2 millisekunder (90 % CI = 6,2 til 10,2) set 30 minutter efter administration af umeclidinium/vilanterol 500/100 mikrogram.
Hungarian: A QT-szakasz megnyúlásának maximális átlagkülönbsége (a Fridericia-módszer alkalmazásával korrigálva, QTcF) a placebóhoz képest a kiindulási időszakra végzett korrekciót követően 4,3 (90% CI = 2,2-6,4) ezredmásodperc volt 10 perccel az umeklidinium/vilanterol 113/2 mikrogramm alkalmazása és 8,2 (90% CI = 6,2-10,2) ezredmásodperc 30 perccel az umeklidinium/vilanterol 500/100 mikrogramm alkalmazása után.
Danish: Ved initiering af behandling med umeclidinium/vilanterol, bør plasmaglukose monitoreres tættere hos diabetespatienter.
Hungarian: Az umeklidinium/vilanterol kombinációval végzett kezelés kezdetén cukorbetegeknél gyakrabban kell ellenőrizni a plazma glükózszintet.
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Anoro Ellipta indeholder:
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz az ANORO ELLIPTA?
Danish: Forværres KOL under behandlingen med umeclidinium/vilanterol, skal der foretages en revurdering af patienten og af KOL behandlingsregimet.
Hungarian: Amennyiben a COPD súlyosbodik az umeklidinium/vilanterol kombinációval való kezelés során, a beteg újbóli kivizsgálása és a COPD kezelési rendjének újraértékelése szükséges.
Danish: Kardiel elektrofysiologi
Hungarian: A szív elektrofiziológiás jellemzőire gyakorolt hatás
Danish: Der bør udvises forsigtighed ved anvendelse af umeclidinium/vilanterol sammen med andre lægemidler, der også kan medføre hypokaliæmi (se pkt.
Hungarian: Óvatosság szükséges olyan esetekben, amikor az umeklidinium/vilanterol kombinációt olyan gyógyszerekkel alkalmazzák egyidejűleg, amelyek szintén képesek hypokalaemia kiváltására (lásd 4.5 pont).
Danish: Andelen af patienter, der som minimum responderede med MCID i SGRQ-score (defineret som et fald på 4 enheder i forhold til baseline) ved uge 24, var større for Anoro Ellipta (49 %) sammenlignet med placebo (34 %) og hver monoterapikomponent (44 % for umeclidinium og 48 % for vilanterol).
Hungarian: Azon betegek aránya, akiknél legalább az MCID szintjén tapasztaltak terápiás választ az SGRQ pontszámban (definíció: 4 egységnyi csökkenés a kiindulási értékről) a 24. héten, az ANORO ELLIPTA alkalmazása esetén nagyobb (49%) volt a placebóhoz (34%), illetve mindkét monoterápiásan alkalmazott hatóanyaghoz képest (44% az umeklidinium és 48% a vilanterol esetében).
Danish: - hvis du er allergisk over for umeclidinium, vilanterol eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Hungarian: - ha allergiás az umeklidiniumra, vilanterolra vagy a gyógyszer (6.
Danish: I de tre aktiv komparator-kontrollerede studier af 6 måneders varighed reducerede Anoro Ellipta forbruget af anfaldsmedicin (salbutamol) sammenlignet med tiotropium med statistisk signifikante reduktioner observeret i to af studierne (se tabel 1).
Hungarian: A három 6 hónapos aktív komparátor-kontrollos vizsgálatban az ANORO ELLIPTA tiotropiummal összehasonlítva csökkentette a szalbutamol sürgősségi gyógyszer használatát; két vizsgálatban statisztikailag szignifikáns csökkenést figyeltek meg (lásd 1. táblázat).
Danish: Hold inhalatoren væk fra munden, og foretag den dybeste udånding, du finder behagelig.
Hungarian: Tartsa az inhalátort távol a szájától, és lélegezzen ki kényelmesen.
Danish: ∗En statistisk testprocedure med trinvis reduktion blev benyttet i dette studie, og denne sammenligning lå under en sammenligning, hvor der ikke blev opnået statistisk signifikans.
Hungarian: ∗ A vizsgálatban használt step-down statisztikai eljárást egy olyan összehasonlítás keretein belül végezték, amely nem érte el a statisztikai szignifikancia szintjét.
Danish: Behandlinger sammenlignet med Anoro Ellipta 55/22 mikrogram
Hungarian: A kezelési paraméterek összehasonlítása az ANORO ELLIPTA 55/22 mcg-mal
Danish: Stop med at tage denne medicin, og søg omgående lægehjælp, da du kan have en alvorlig lidelse, der kaldes paradoksal bronkospasme.
Hungarian: Hagyja abba a gyógyszer alkalmazását és azonnal forduljon orvoshoz, mert Önnél súlyos állapot alakulhat ki, amelyet paradox bronhospazmusnak neveznek.
Danish: Efter intravenøs administration var ca. 58 % af den administrerede radioaktivt mærkede dosis (eller 73 % af genfunden radioaktivitet) udskilt i fæces 192 timer efter dosering.
Hungarian: 58%-a (illetve a visszanyert radioaktivitás 73%-a) az adagolást követő 192. óráig a székletbe választódott ki.
Danish: In vitro-studier viste, at vilanterol primært metaboliseres via cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) og er et substrat for transportproteinet P-glykoprotein (P-gp).
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a vilanterolt elsősorban a citokróm P450 3A4 (CYP3A4) enzim metabolizálja, és szubsztrátja a P-gp-transzporternek is.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER ETIKET TIL INHALATOR
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ
Danish: Det er ikke sandsynligt, at Anoro Ellipta vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre Nem valószínű, hogy az ANORO ELLIPTA befolyásolja az Ön gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.
Danish: Lactosemonohydrat Magnesiumstearat
Hungarian: Laktóz-monohidrát Magnézium-sztearát
Danish: Hvis du ikke er sikker på, hvad din medicin indeholder, så tal med lægen eller apotekspersonalet.
Hungarian: Ha nem biztos a gyógyszer tartalmát illetően, keresse fel kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
Danish: Anoro Ellipta (N=454) versus tiotropium 18 mikrogram (N=451) (studie ZEP117115)
Hungarian: ANORO ELLIPTA (N = 454) versus tiotropium 18 mcg (N = 451) (ZEP117115 vizsgálat)
Danish: Efter intravenøs administration til raske personer var det gennemsnitlige distributionsvolumen ved steady state 165 liter.
Hungarian: Intravénás alkalmazást követően egészséges önkénteseknél a megoszlási térfogat átlagértéke 165 liter volt dinamikus egyensúlyi állapotban.
Danish: Anoro Ellipta 55/22 mikrogram viste desuden statistisk signifikante forbedringer sammenlignet med placebo i ændring fra baseline af lungevolumen, målt ved trough og 3 timer efter dosering ved uge 12 i det første studie (inspiratorisk kapacitet: henholdsvis 237 ml og 316 ml, residualvolumen: henholdsvis -466 ml og -643 ml, samt funktionel residualkapacitet: henholdsvis -351 ml og -522 ml, alle p < 0,001).
Hungarian: Az első vizsgálatban az ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogramm szintén statisztikailag szignifikáns javulást eredményezett a placebóval szemben a 12. héten az adagolási intervallum végén mért tüdőtérfogat kiindulási értékről történő változásában 3 órával az adagolás után és az adagolási időszak végén (belégzési kapacitás: 237 ml, illetve 316 ml a megadott sorrendben, reziduális térfogat: -466 ml, illetve -643 ml és funkcionális kapacitás: -351 ml, illetve -522 ml a megadott sorrendben; az összes p<0,001).
Danish: Inhalatoren indeholder to laminerede aluminiumsfolie-blister (en for hvert aktivt stof) med enten 7 eller 30 doser.
Hungarian: Az inhalátor két (7 vagy 30 adagos) alumíniumfólia laminált buborékcsomagolást tartalmaz.
Danish: Effekten af umeclidinium/vilanterol på QT-intervallet blev vurderet i et placebo- og aktiv (moxifloxacin)kontrolleret QT-studie, hvor umeclidinium/vilanterol 113/22 mikrogram eller 500/100 mikrogram (afdelt dosis med 8 gange den anbefalede dosis af umeclidinium og 4 gange den anbefalede dosis af vilanterol) blev administreret én gang daglig i 10 dage, hos 103 raske personer.
Hungarian: Az umeklidinium/vilanterol kombináció QT-szakaszra gyakorolt hatását egy placebo- és aktív (moxifloxacin) kontrollos QT-vizsgálatban tanulmányozták, amelyben naponta egyszer 113/22 mikrogramm, illetve 500/100 mikrogramm umeklidinium/vilanterol előre kimért adagot alkalmaztak (előre kimért adag, amelyben az umeklidinium mennyisége az ajánlott adag nyolcszorosa, míg a vilanterolé az ajánlott adag négyszerese) 10 napon át, 103 egészséges önkéntesnél.
Danish: Anoro Ellipta viste statistisk signifikant reduktion af samlet SGRQ-score sammenlignet med tiotropium i et af de tre studier med aktiv komparator (se tabel 1).
Hungarian: Az ANORO ELLIPTA statisztikailag szignifikáns csökkenést idézett elő az SGRQ pontszámban a tiotropiumhoz képest a három aktív komparátoros vizsgálat közül egyben (lásd 1. táblázat).
Danish: Anafylaksi, angioødem og urticaria
Hungarian: Anaphylaxia, angiooedema és csalánkiütés
Danish: Din æske med Anoro Ellipta inhalator indeholder
Hungarian: Az ANORO ELLIPTA inhalátor doboza az alábbiakat tartalmazza
Danish: Umeclidinium/vilanterol er ikke vurderet hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Hungarian: Az umeklidinium/vilanterol kombinációt nem értékelték súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Danish: Sjældne bivirkninger
Hungarian: Ritka mellékhatások
Danish: Hvis du holder op med at tage Anoro Ellipta
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja az ANORO ELLIPTA alkalmazását
Danish: Akutte vejrtrækningsproblemer
Hungarian: Azonnal jelentkező légzési nehézségek
Danish: Det er ikke relevant at anvende Anoro Ellipta i den pædiatriske population (i alderen under 18 år) til indikationen KOL.
Hungarian: Az ANORO ELLIPTA-nak (18 évesnél fiatalabb) gyermekek és serdülők esetében, COPD javallat esetén nincs releváns alkalmazása.
Danish: I det første studie viste Anoro Ellipta 55/22 mikrogram statistisk signifikant og klinisk relevante forbedring (baseret på mindste klinisk relevante ændring (MCID) mellem 45-85 sekunder) i forhold til placebo i fysisk udholdenhed (EET) målt 3 timer efter dosering ved uge 12 (69,4 sekunder [p = 0,003]).
Hungarian: ELLIPTA 55/22 mikrogramm a placebóhoz képest a 12. héten statisztikailag szignifikáns és klinikailag releváns (a minimális klinikailag jelentős különbség (MCID) alapján a 45-85 másodperc között) javulást eredményezett a terhelés-tolerancia időtartamában (exercise endurance time - EET) 3 órával az adagolás után mérve, a 12. héten (69,4 másodperc, [p = 0,003]).
Danish: Den anbefalede dosis er én inhalation af Anoro Ellipta 55/22 mikrogram én gang daglig.
Hungarian: Az ajánlott adag egy belégzés az ANORO ELLIPTA 55/22 mikrogrammból naponta egyszer.
Danish: Poolede data fra studie DB2113360 og studie DB2113374.
Hungarian: 2. Összesített adatok a DB2113360 és a DB2113374 vizsgálatból 3. Különbség a napi adagok (puffok) számának átlagértékében az 1.-24. héten
Danish: Åbn ikke inhalatoren, før du er klar til at inhalere en dosis af medicinen.
Hungarian: Ne nyissa ki az inhalátort amíg nem áll készen a gyógyszeradag belégzésére.
Danish: Udskillelsen af det lægemiddelrelaterede materiale i fæces efter intravenøs dosering indikerede udskillelse i galden.
Hungarian: Az intravénás adagolást követően a gyógyszereredetű anyag székletbe való kiválasztódása az epébe történő ürülést jelezte.
Danish: Datoen skal skrives på etiketten umiddelbart efter, at inhalatoren er taget ud af bakken.
Hungarian: A dátumot azonnal fel kell írni, amint az inhalátort eltávolította a tálcából.
Danish: Anoro Ellipta (N=207) versus tiotropium 18 mikrogram (N=203) (studie DB2113360)
Hungarian: ANORO ELLIPTA (N = 207) versus tiotropium 18 mcg (N = 203) (DB2113360 vizsgálat)
Danish: I et studie af den præ- og postnatale udvikling hos rotter resulterede subkutan administration af umeclidinium i lavere vægtstigning og nedsat fødeindtagelse hos moderen, og i let nedsatte kropsvægte hos afkommet inden fravænning.
Hungarian: 80-szorosa) patkányoknál történő subcutan alkalmazása a nőstényeknél alacsonyabb anyai testtömeg-gyarapodást és táplálékfelvételt, valamint az elválasztás előtti utódállatoknál enyhén csökkent testtömeg értékeket eredményezett.
Danish: Hovedpine Tremor Dysgeusi Svimmelhed
Hungarian: Fejfájás Tremor Ízérzészavar Szédülés
Danish: Anoro Ellipta viste en statisk signifikant og klinisk relevant reduktion i åndenød, ved vurdering ud fra en stigning i TDI (Transition Dyspnea Index) fokal score ved uge 24 (sekundært endepunkt) sammenlignet med placebo (se tabel 1).
Hungarian: Az ANORO ELLIPTA a légszomj statisztikailag szignifikáns és klinikailag jelentős csökkenését eredményezte a 24. héten a TDI fokális pontszám emelkedése alapján (másodlagos végpont) a placebóhoz képest (lásd 1. táblázat).