FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Vihuma sadrži djelatnu tvar ljudski rekombinantni koagulacijski faktor VIII (simoktokog alfa).
Norwegian Bokmål: Vihuma inneholder virkestoffet human rekombinant koagulasjonsfaktor VIII (simoctocog alfa).
Croatian: Nakon čuvanja na sobnoj temperaturi, Vihuma se ne smije ponovno čuvati u hladnjaku.
Norwegian Bokmål: Vihuma skal ikke oppbevares i kjøleskap igjen etter å ha vært oppbevart ved romtemperatur.
Croatian: Rastresit prašak je bijele do gotovo bijele boje u staklenoj bočici.
Norwegian Bokmål: Pulveret er et hvitt til off-white pulver som lett smuldrer i et hetteglass.
Croatian: bolesnika) mogu nastati inhibitorna protutijela (vidjeti dio 2); međutim, u bolesnika koji su ranije primali terapiju s faktorom VIII (više od 150 dana liječenja) rizik je manje čest (manje od 1 na 100
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere har fått behandling med faktor VIII (behandling i mer enn 150 dager), er risikoen mindre vanlig (mindre enn 1 av 100 pasienter).
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Vihuma.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Vihuma.
Croatian: Zabilježite datum početka čuvanja lijeka Vihuma na sobnoj temperaturi na kutiji lijeka.
Norwegian Bokmål: Startdatoen for oppbevaring av Vihuma ved romtemperatur skal noteres på esken.
Croatian: - Djelatna tvar je rekombinantni ljudski koagulacijski faktor VIII (simoktokog alfa).
Norwegian Bokmål: - Virkestoffet er rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII (simoctocog alfa).
Croatian: IVP (%/IU/kg) CL (ml/h/kg)
Norwegian Bokmål: IVR (%/IE/kg) 2,5 ± 0,4 CL (ml/t/kg)
Croatian: Ako ste ubrizgali više lijeka Vihuma nego što ste trebali,
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din dersom du har injisert mer Vihuma enn du bør.
Croatian: - Drugi sastojci su saharoza, natrijev klorid, kalcijev klorid dihidrat, argininklorid, natrijev citrat dihidrat i poloksamer 188. Pogledajte dio 2, "Vihuma sadrži natrij".
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er sukrose, natriumklorid, kalsiumkloriddihydrat, argininhydroklorid, natriumsitratdihydrat og poloksamer 188.
Croatian: Normalna težina: ITM 18,5 - 25 kg/m2, Prekomjerna tjelesna težina: ITM 25 - 30 kg/m2, Pretilost: ITM > 30 kg/m2, SD = standardna devijacija
Norwegian Bokmål: Median (område) for kromogent assay AUC (t*IE/ml) 22,3 (8,4 - 38,1) 21,2 (8,4 - 32,6) 23,3 (17,4 - 35,5) 33,5 (28,9 - 38,1) T1/2 (t) IVR (%/IE/kg) 2,5 (1,7 - 3,2) CL (ml/t/kg) Normalvekt: BMI 18,5-25 kg/m2, Overvekt: BMI 25-30 kg/m2, Fedme: BMI >30 kg/m2, SD = Standardavvik
Croatian: Uklonite pakiranje nastavka i zbrinite ga u otpad.
Norwegian Bokmål: Ta av adapterens emballasje og kast den.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati Vihuma
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Vihuma
Croatian: osip, koprivnjača, crvenilo, generalizirani svrbež, oticanje usana i jezika, teškoće prilikom disanja, zviždanje pri disanju, stezanje u prsnom košu,
Norwegian Bokmål: utslett, elveblest, vabler og utbredt kløe, hevelser i lepper og tunge, pustebesvær, hvesing og trykk i brystet, generelt følelse av å være uvel, svimmelhet og bevisstløshet.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Vihuma 2500
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Vihuma 2500
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Otapalo za Vihuma
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Oppløsningsvæske for Vihuma Vann til injeksjonsvæsker
Croatian: Farmakokinetički parametar
Norwegian Bokmål: FK-parameter
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Vihuma 2000
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Vihuma 2000
Croatian: Ako se to dogodi,odmah se obratite liječniku.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom dette skjer.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Vihuma 250
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Vihuma 250
Croatian: Kod ovog bolesnika nije bilo utjecaja na kliničku djelotvornost i in vivo povrat za lijek Vihuma.
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt og in vivo-"recovery" for Vihuma ble ikke påvirket hos denne pasienten.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Vihuma 1000
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Vihuma 1000
Croatian: tahikardiju, stezanje u prsištu, trnce, urtikariju, uključujući generaliziranu urtikariju, povraćanje, piskanje pri disanju) koje se u nekim slučajevima mogu razviti u tešku anafilaksiju (uključujući anafilaktički šok).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet eller allergiske reaksjoner (som kan omfatte angioødem, brennende og stikkende følelse på infusjonsstedet, frysninger, rødme, hodepine, elveblest, hypotensjon, letargi, kvalme, utslett, rastløshet, takykardi, trykk i brystet, kribling, urtikaria, inklusiv generalisert urtikaria, brekninger, hvesende åndedrett) er sett i sjeldne tilfeller med faktor VIII-preparater og kan i noen tilfeller progrediere til alvorlig anafylaksi (inkludert sjokk).
Croatian: Vizualno provjerite postoje li čestice u završnoj otopini prije primjene.
Norwegian Bokmål: Inspiser den ferdige oppløsningen med hensyn til partikler før administrering.
Croatian: 1 bočica praška, 1 napunjena štrcaljka, 1 nastavak za bočicu, 1 igla s krilcima, 2 jastučića natopljena alkoholom
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning 1 hetteglass med pulver, 1 ferdigfylt sprøyte, 1 hetteglassadapter, 1 venekanyle, 2 desinfeksjonsservietter
Croatian: Prašak: rastresit prašak bijele do prljavo bijele boje.
Norwegian Bokmål: Pulver: hvitt til off-white pulver som lett smuldrer.
Croatian: Kromogeni test Srednja vrijednost ± SD
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt ± SD for kromogent assay
Croatian: Rana hemartroza, krvarenje u mišiće ili usta
Norwegian Bokmål: Tidlig hemartrose, muskelblødning eller oral blødning
Croatian: 1 bočica s
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass
Croatian: U venu bočica (staklo)
Norwegian Bokmål: Intravenøst bruk hetteglass (glass) 5 ml
Croatian: Ožujak 2025.
Norwegian Bokmål: Mars 2025
Croatian: Posebne populacije Stariji bolesnici (≥ 65 godina starosti)
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner Eldre pasienter (≥ 65 år)
Croatian: Međutim, ta su ispitivanja od ograničene važnosti.
Norwegian Bokmål: Disse studiene har imidlertid begrenset relevans.
Croatian: Važno je početi liječenje što je prije moguće.
Norwegian Bokmål: Det er viktig å initiere behandling så tidlig som mulig.
Croatian: Nije poznato imaju li stariji bolesnici drugačiji odgovor na lijek od mlađih bolesnika.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om eldre pasienter reagerer annerledes enn yngre pasienter.
Croatian: • na zahtjev Europske agencije za lijekove;
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency)
Croatian: Ti problemi mogu biti dio bolesti i mogu biti uzrokovani pritiskom na leđnu moždinu.
Norwegian Bokmål: Dette er problemer som kan være en del av sykdommen og kan være forårsaket av trykk på ryggmargen.
Croatian: Potrebno je primijeniti aseptičku tehniku.
Norwegian Bokmål: Det skal brukes aseptiske teknikker.
Croatian: Doziranje kod pedijatrijske populacije je isto kao i kod odraslih osoba.
Norwegian Bokmål: Doseringen i den pediatriske populasjonen er den samme som hos voksne.
Croatian: Svaka infuzija traje oko 4 sata.
Norwegian Bokmål: Hver infusjon tar omtrent 4 timer.
Croatian: Korist od liječenja za dijete u usporedbi s povezanim rizicima mora se u potpunosti evaluirati prije liječenja.
Norwegian Bokmål: Behandlingens fordel for barnet sammenlignet med de assosierte risikoene må evalueres grundig før behandling.
Croatian: Edukativni paket treba sadržavati sljedeće:
Norwegian Bokmål: Informasjonspakken skal inneholde følgende:
Croatian: Vimizim nasuprot placebu
Norwegian Bokmål: Vimizim kontra placebo
Croatian: • Edukativni materijal za zdravstvene radnike
Norwegian Bokmål: • Utdanningsmateriell til helsepersonell
Croatian: Dostavljanje završnog izvješća ispitivanja:
Norwegian Bokmål: Innsending av endelig rapport for studien:
Croatian: Ukupna količina infuzije mora se dati u vremenu od otprilike 4 sata (vidjeti Tablicu 1).
Norwegian Bokmål: Det totale infusjonsvolumet skal administreres i løpet av omtrent 4 timer (se tabell 1).
Croatian: Učestalost se definira kao: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 do < 1/10), manje često (≥ 1/1000 do < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Croatian: Primarne i sekundarne mjere ishoda procijenjene su u 24. tjednu (vidjeti Tablicu 3).
Norwegian Bokmål: De primære og sekundære endepunktene ble evaluert i uke 24 (se tabell 3).
Croatian: Srednji poluvijek (t1/2) povećao se sa 7,52 minuta u 0. tjednu na 35,9 minuta u 22 tjednu.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig halveringstid (t1/2) økte fra 7,52 minutter i uke 0 til 35,9 minutter i uke 22.
Croatian: Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Norwegian Bokmål: BioMarin Pharmaceutical, Inc. Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Vimizim 3.
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Vimizim 3.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja Vimizima u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije s MPS IV A.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Vimizim i en eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved MPS IVA.
Croatian: Tablica 1: Preporučeni volumeni i brzine infuzije*
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalt infusjonsvolum og hastighet*
Croatian: Bočice ne zagrijavati niti grijati u mikrovalnoj pećnici.
Norwegian Bokmål: Hetteglass skal ikke varmes opp eller settes i mikrobølgeovn.
Croatian: Nisu primijećene razlike u sigurnosnom profilu.
Norwegian Bokmål: Ingen forskjeller i sikkerhetsprofilen ble observert (Se pkt.
Croatian: Ovaj lijek može poboljšati simptome MPS IV A.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan forbedre symptomene på MPS IVA.
Croatian: Procjena peri- i postnatalnih razvojnih ispitivanja kod štakora otežana je radi naknadnog davanja DPH te je prema tome ograničenog značaja.
Norwegian Bokmål: Evalueringen av studien av periog postnatal utvikling hos rotter er forstyrret på grunn av etterfølgende administrering av DPH, og har derfor begrenset relevans.
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala izravne ili neizravne štetne utjecaje na trudnoću ili embriofetalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter når det gjelder graviditet eller utvikling av embryo eller foster (se pkt.
Croatian: Farmakokinetički parametri
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk parameter
Croatian: Zbog nedostatka podataka kod ljudi, Vimizim se može dati ženi dojilji samo ako se smatra da potencijalne koristi premašuju potencijalni rizik za dijete.
Norwegian Bokmål: På grunn av mangel på data hos mennesker bør Vimizim kun administreres til ammende kvinner dersom den mulige fordelen anses å oppveie den mulige risikoen for barnet.
Croatian: Kao mjera predostrožnosti, preporučuje se izbjegavati upotrebu Vimizima za vrijeme trudnoće, osim ako je neophodan.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Vimizim under graviditet hvis ikke helt nødvendig.
Croatian: Elosulfaza alfa je protein i očekuje se da će se metabolički razgraditi hidrolizom peptida.
Norwegian Bokmål: Elosulfase alfa er et protein og det forventes at det metaboliseres ved hjelp av hydrolyse av peptider.
Croatian: Srednja vrijednost bazirana na modelu‡ (95% CI) p-vrijednost
Norwegian Bokmål: Modellbasert gjennomsnitt‡ (95 % KI) p-verdi
Croatian: Edukativni materijal za zdravstvene radnike treba biti korak po korak vodič za doziranje i primjenu koji sadrži informacije o sljedećim ključnim elementima:
Norwegian Bokmål: Utdanningsmateriellet for helsepersonell skal være en steg-for-steg doserings- og administrasjonsguide som inneholder informasjon og forklarer de følgende nøkkelelementer:
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Vimizim kod bolesnika starijih od 65 godina nisu ustanovljene i za njih ne postoje preporučeni alternativni režimi liječenja.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Vimizim hos pasienter over 65 år har ikke blitt fastslått, og ingen alternative behandlingsanbefalinger kan gis for disse pasientene.
Croatian: Ispitanici su nastavili sudjelovati u dugoročnom opservacijskom ispitivanju zasnovanom na praćenju od najmanje dodatna 52 tjedna, u ukupnom trajanju od 104 tjedna.
Norwegian Bokmål: Pasientene fortsatte med en oppfølgende langtids-, observasjonstudie på minst 52 uker, totalt 104 uker.
Croatian: Većina nuspojava u kliničkim ispitivanjima bile su reakcije povezane s infuzijom koje se definiraju kao reakcije koje su se dogodile nakon početka infuzije pa do isteka sljedećeg dana.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av bivirkningene i kliniske studier var infusjonsreaksjoner, definert som reaksjoner etter initiering av infusjonen frem til slutten av dagen etter infusjonen.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se elosulfaza alfa u majčino mlijeko u ljudi, ali ne očekuje se sistemska izloženost putem majčinog mlijeka.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om elosulfase alfa skilles ut i morsmelk hos mennesker, men systemisk eksponering via morsmelk forventes ikke.
Croatian: Lijekovi koji sadrže sorbitol/fruktozu koji se daju intravenski mogu biti opasni po život.
Norwegian Bokmål: Legemidler (som inneholder sorbitol/fruktose) gitt intravenøst, kan være livstruende.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Vimizim
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Vimizim
Croatian: Što je Vimizim i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Vimizim er og hva det brukes mot
Croatian: Nema podataka o upotrebi Vimizima kod trudnica.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data tilgjengelig på bruk av Vimizim hos gravide kvinner.
Croatian: Nemojte primjenjivati Vimizim - Ako ste doživjeli po život opasnu alergijsku reakciju na elosulfazu alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Vimizim - dersom du har hatt livstruende allergiske reaksjoner overfor elosulfase alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Croatian: (CI95, 4,0; (p = 0,0174)
Norwegian Bokmål: (KI95, 4,0, 40,9) (p = 0,0174)
Croatian: Liječnik Vam može dati i dodatne lijekove za zbrinjavanje bilo koje alergijske reakcije (npr. antihistaminici i/ili kortikosteroidi).
Norwegian Bokmål: Legen kan også gi deg andre legemidler til behandling av eventuelle allergiske reaksjoner (f.eks. antihistaminer og/eller kortikosteroider).
Croatian: Ako iskusite takvu reakciju, odmah se javite svom liječniku.
Norwegian Bokmål: Hvis du får en slik reaksjon skal du ta kontakt med legen umiddelbart.
Croatian: Vimizim se ne smije miješati s drugim lijekovima u istoj infuziji osim onih navedenih niže.
Norwegian Bokmål: Vimizim må ikke blandes med andre legemidler i samme infusjonspose enn de som er angitt nedenfor.
Croatian: Ukupni volumen infuzije (ml)
Norwegian Bokmål: Totalt infusjonsvolum (ml)
Croatian: U 22. tjednu, srednja vrijednost AUC0-t bila je povećana za 181%, a Cmax za 192% u usporedbi s 0. tjednom.
Norwegian Bokmål: I uke 22 økte gjennomsnittlig AUC0-t og Cmaks med henholdsvis 181 % og 192 % sammenlignet med uke 0.
Croatian: (CI95, -2,1; (p = 0,4935)
Norwegian Bokmål: (KI95, -2,1, 4,4) (p = 0,4935)
Croatian: Anafilaksija i teške alergijske reakcije prijavljene su u kliničkim ispitivanjima.
Norwegian Bokmål: Anafylaksi og alvorlige allergiske reaksjoner er blitt rapportert i kliniske studier.
Croatian: Što je Vimizim i za što se koristi 2.
Norwegian Bokmål: Hva Vimizim er og hva det brukes mot 2.
Croatian: Iz hladnjaka se vadi odgovarajući broj bočica.
Norwegian Bokmål: Rett antall hetteglass tas ut av kjøleskapet.
Croatian: Prije stavljanja lijeka u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja dogovorit će se s nacionalnim nadležnim tijelom o sadržaju i obliku edukativnog programa.
Norwegian Bokmål: Før lansering i hver medlemsstat skal innehaveren av markedsføringstillatelsen avtale innholdet av og formatet til utdanningsprogrammet med den relevante nasjonale myndighet.
Croatian: Ako primijetite bilo kakve poteškoće s gutanjem, pričanjem, teškim nedostatkom daha ili piskanje, oticanje lica ili usana, omaglicu ili slab puls; to može predstavljati simptome teške alergijske reakcije i odmah trebate obavijestiti liječnika.
Norwegian Bokmål: Hvis du opplever problemer med å svelge, snakke, alvorlig andpustenhet, hvesing, hevelse i ansiktet eller leppene, svimmelhet eller svak puls, kan dette være symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon, og du må fortelle legen om dette umiddelbart.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Vimizima procijenjene su u randomiziranoj, dvostruko slijepoj, placebom kontroliranoj kliničkog ispitivanja faze 3 na 176 ispitanika s MPS IV A, u dobi od 5 do 57 godina.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Vimizim ble vurdert i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, klinisk fase III-studie med 176 pasienter med MPS IVA i alderen 5 til 57 år.
Croatian: Nije uočen utjecaj na plodnost kod životinja.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert påvirkning av fertiliteten hos dyr.
Croatian: Prozirna staklena bočica (tipa I) s čepom od butil gume i zaštitnim aluminijskim zatvaračem s plastičnom kapicom.
Norwegian Bokmål: Klart hetteglass av glass (type I) med butylgummipropp og en flip-off-forsegling (aluminium) med plasthette.
Croatian: Vimizim malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Norwegian Bokmål: Vimizim har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Croatian: Potrebno je slijediti postojeće medicinske standarde za hitno liječenje.
Norwegian Bokmål: Gjeldende medisinske standarder for akuttbehandling skal følges.
Croatian: Liječenje mora nadzirati liječnik iskusan u liječenju bolesnika s MPS IV A ili drugim nasljednim bolestima metabolizma.
Norwegian Bokmål: Behandling bør overvåkes av en lege som har erfaring med behandling av pasienter med MPS IVA eller andre arvelige stoffskiftesykdommer.
Croatian: Budući da se radi o otopini proteina, moguća je blaga flokulacija (tanka poluprozirna vlakna).
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en proteinløsning kan noe flokkulering (tynne, gjennomskinnelige fibre) forekomme.
Croatian: Sigurnosni i farmakodinamički rezultati u ovih ispitanika u skladu su s rezultatima uočenim u prva 52 tjedna (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Resultatene vedrørende sikkerheten og farmakodynamikken for disse pasientene er konsistent med resultatene som ble observert hos pasienter de første 52 ukene (se pkt.
Croatian: Korak 1 Početna brzina infuzije 0-15 minuta (ml/sat)
Norwegian Bokmål: Trinn 1 Første infusjonshastighet 0-15 min. (ml/t)
Croatian: Usprkos promjenama farmakokinetičkog profila, prisutnost neutralizirajućih protutijela nije utjecala na farmakodinamiku, djelotvornost ili sigurnost ispitanika liječenih elosulfazom alfa.
Norwegian Bokmål: Til tross for endringen i farmakokinetisk profil hadde forekomsten av nøytraliserende antistoffer ingen påvirkning på farmakodynamikk, effekt eller sikkerhet hos pasientene som ble behandlet med elosulfase alfa.
Croatian: Rezultati za režim liječenja svaki drugi tjedan na udaljenost prehodanu u 6 minuta ili broj prijeđenih stepenica u minuti bili su usporedivi s placebom.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra behandlingsskjemaet annenhver uke for 6MWT-avstand eller antall trapper per minutt var sammenlignbare med placebo.
Croatian: Liječenje je pokazalo poboljšanje hodanja i smanjenje razine keratan sulfata u tijelu.
Norwegian Bokmål: Det viser seg at behandlingen kan forbedre evnen til å gå og å redusere mengden keratansulfat i kroppen.
Croatian: Tablica 4: Farmakokinetička svojstva
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Farmakokinetiske egenskaper
Croatian: Razrijeđena otopina mora se odmah upotrijebiti.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen skal brukes umiddelbart.
Croatian: Međutim, ispitanici s pozitivnim neutralizirajućim odgovorom protutijela imali su smanjene vrijednosti ukupnog klirensa (CL) i produljeni t1/2.
Norwegian Bokmål: Pasienter med positivt resultat for nøytraliserende antistoffer hadde imidlertid reduserte totale clearance (CL)-verdier og forlenget t1/2.
Croatian: To odgovara 0,4% preporučenog dnevnog unosa natrija za odraslu osobu.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 0,4 % av den anbefalte maksimale daglige dosen av natrium gjennom dietten for en voksen person.
Croatian: Vaš liječnik ili medicinska sestra će Vam dati Vimizim intravenskom infuzijom.
Norwegian Bokmål: Legen din eller sykepleieren vil gi deg Vimizim som infusjon i en vene (blodåre).
Croatian: Dugoročna ispitivanja na životinjama za procjenu karcinogeničnog potencijala ili ispitivanja za procjenu mutagenog potencijala nisu provedena za elosulfazu alfa.
Norwegian Bokmål: Langvarige dyrestudier for evaluering av karsinogent potensial eller studier for evaluering av mutagent potensial er ikke blitt utført med elosulfase alfa.
Croatian: Bolesnici s nasljednim nepodnošenjem fruktoze ne mogu razgraditi fruktozu, što može uzrokovati ozbiljne nuspojave.
Norwegian Bokmål: Pasienter med medfødt fruktoseintoleranse kan ikke bryte ned fruktose og dette kan føre til alvorlige bivirkninger.
Croatian: - Ako imate alergijsku reakciju tijekom infuzije, Vaš liječnik može usporiti ili zaustaviti infuziju.
Norwegian Bokmål: - Dersom du får en allergisk reaksjon under infusjonen kan legen redusere infusjonens hastighet, eller stoppe den helt.
Croatian: Svi su ispitanici bili na terapiji antihistaminicima prije svake infuzije.
Norwegian Bokmål: Alle pasientene fikk antihistaminer før hver infusjon.
Croatian: Većina ispitanika koja je primila Vimizim u kliničkim ispitivanjima pripadala je pedijatrijskoj i adolescentskoj populaciji (5 do 17 godina).
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene som i kliniske studier ble behandlet med Vimizim var barn eller ungdom (5-17 år).
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih kliničkih ispitivanja sigurnosne farmakologije gdje su procjenjivani središnji živčani, dišni, srčani i krvožilni sustavi, toksičnosti pojedinačne doze i toksičnosti ponovljenih doza kod štakora i majmuna ili plodnosti i embriofetalnog razvoja štakora i kunića.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi der man vurderte sentralnervesystemet, respirasjonssystemet og det kardiovaskulære systemet, toksisitetstester ved enkel og gjentatt dosering hos rotter og aper, eller fertilitet og utviklingen av embryo eller foster hos rotter eller kaniner.
Croatian: Održano poboljšanje u mjerama djelotvornosti i smanjenja keratan sulfata (KS) u mokraći s vremenom su primijećeni u ispitivanjima, usprkos prisutnosti protutijela na elosulfazu alfa.
Norwegian Bokmål: Vedvarende forbedringer i effektmål og redusert konsentrasjon av keratansulfat (KS) i urin ble observert over tid i alle utprøvinger, til tross for forekomst av antistoffer mot elosulfase alfa.
Croatian: Ne biste trebali primati Vimizim za vrijeme trudnoće osim ako je jasno neophodan.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke motta Vimizim under graviditet hvis ikke helt nødvendig.
Croatian: Najčešći simptomi reakcija povezanih s infuzijom (koji su se dogodili u ≥ 10% ispitanika liječenih Vimizimom i ≥ 5% više u usporedbi s placebom) bili su glavobolja, mučnina, povraćanje, pireksija, zimica i bolovi u trbuhu.
Norwegian Bokmål: De vanligste symptomene av infusjonsreaksjoner (opptrer hos ≥ 10 % av pasientene som behandles med Vimizim og ytterligere ≥ 5 % sammenlignet med placebo) var hodepine, kvalme, oppkast, pyreksi, frysninger og magesmerte.
Croatian: U bolesnika < 5 godina starosti, cjelokupni sigurnosni profil Vimizima pri 2 mg/kg/tjedno bio je u skladu sa sigurnosnim profilom Vimizima uočenim u starije djece.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter < 5 år var den generelle sikkerhetsprofilen til Vimizim ved 2 mg/kg/uke konsistent med sikkerhetsprofilen til Vimizim observert hos eldre barn.