FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Veraflox oral suspension var avsedd att användas för behandling av katter med akuta infektioner i de övre luftvägarna samt även vissa hudåkommor orsakade av vissa typer av bakterier.
Czech: Veraflox perorální suspenze se měla používat k léčbě koček trpících akutními infekcemi horních dýchacích cest a také některými kožními potížemi způsobenými určitými konkrétními bakteriemi.
Swedish: Hos hundar var Veraflox tabletter avsedda att användas för behandling av hud-, urinvägs- och tandköttsinfektioner orsakade av vissa typer av bakterier.
Czech: U psů se Veraflox tablety měly používat k léčbě infekcí kůže, močového ústrojí a dásní způsobených určitými konkrétními bakteriemi.
Swedish: Hos hundar studerades läkemedlet för vissa hud-, urinvägs- och tandköttsinfektioner orsakade av vissa typer av bakterier.
Czech: U psů byla účinnost léku zkoumána u některých infekcí kůže, močového ústrojí a dásní způsobovaných určitými konkrétními bakteriemi.
Swedish: Hos katter studerades läkemedlet för akuta infektioner i de övre luftvägarna och även för vissa hudåkommor orsakade av vissa typer av bakterier.
Czech: U koček byla účinnost léku zkoumána u akutních infekcí horních dýchacích cest a také u některých kožních potíží způsobovaných určitými konkrétními bakteriemi.
Swedish: : EMA/730064/2009 EMEA/H/C/997
Czech: č.: EMA/730064/2009 EMEA/H/C/997
Swedish: Frågor och svar om rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning för Gemesis bekaplermin
Czech: Otázky a odpovědi týkající se doporučení zamítnutí registrace přípravku Gemesis bekaplermin
Swedish: Det främsta effektmåttet var förändringen av den kliniska fästenivån (CAL) efter 24 veckor.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna tzv. úrovně klinického navázání (CAL) po 24 týdnech.
Swedish: Vad är Gemesis?
Czech: Co je Gemesis?
Swedish: Företaget som ansökte om godkännande för försäljning är BioMimetic Therapeutics Ltd.
Czech: Žádost o registraci podala společnost BioMimetic Therapeutics Ltd.
Swedish: Effekterna av Gemesis prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Czech: Účinky přípravku Gemesis byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Swedish: Gemesis är en sats för implantat.
Czech: Přípravek Gemesis je sada pro implantaci.
Swedish: Vad skulle Gemesis användas för?
Czech: Na co měl být přípravek Gemesis používán?
Swedish: Hur var det tänkt att Gemesis skulle verka?
Czech: Jak měl přípravek Gemesis působit?
Swedish: CHMP fann att företaget vid denna tidpunkt inte hade tillräcklig information om hur starkt bekaplermin binder till PDGF-receptorerna och inte i tillräcklig utsträckning kunde visa i de kliniska studierna att Gemesis var jämförbart med det läkemedel som var avsett att släppas ut på marknaden.
Czech: Výbor CHMP poznamenal, že společnost neměla v dané době dostatek informací o tom, jak silná je vazba bekaplerminu na receptory PDGF, a zároveň dostatečně neprokázala, že přípravek Gemesis používaný v klinických studiích je srovnatelný s přípravkem, který měl být uveden na trh.
Swedish: Den 23 juli 2009 antog Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Gemesis avsett för återbildning av ben och parodontal vävnad (vävnad runt tand) hos vuxna.
Czech: Dne 23.července 2009 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Gemesis určeného ke kostní a periodontální regeneraci u dospělýchdoporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Swedish: Bekaplermin framställs med en metod som kallas rekombinant DNA-teknik, vilket innebär att det framställs av en cell som har fått en gen (DNA) som gör att cellen kan producera human trombocytderiverad tillväxtfaktor.
Czech: Bekaplermin se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat lidský destičkový růstový faktor.
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Gemesis?
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Gemesis podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Swedish: CAL är ett mått på förlusten av stödjevävnad kring tänderna.
Czech: Pomocí CAL se měří ztráta podpory zubů v okolní tkáni.
Swedish: Satsen består av en förfylld spruta som innehåller den aktiva substansen bekaplermin och en bägare med granulat av β-trikalciumfosfat som ska användas som matris.
Czech: Sada se skládá z předplněné stříkačky obsahující léčivou látku bekaplermin a kalíšku obsahujícího granule β-trikalcium fosfátu k použití ve formě matrix.
Swedish: Bekaplermin var tänkt att verka på samma sätt som human trombocytderiverad tillväxtfaktor och därigenom stimulera till celltillväxt i ben och tandkött och hjälpa vävnaden att läka.
Czech: Bekaplermin měl působit stejným způsobem jako lidský destičkový růstový faktor, měl stimulovat růst buněk v kostech a dásních ozubice a napomáhat hojení tkání.
Swedish: Vid denna tidpunkt fann således CHMP att fördelarna med Gemesis inte var större än riskerna.
Czech: Výbor CHMP tedy v dané době zastával názor, že přínosy přípravku Gemesis nepřevyšují jeho rizika.
Swedish: CHMP hade också betänkligheter om nivån av produktrelaterade föroreningar.
Czech: Výbor CHMP rovněž vyjádřil obavy ohledně hladiny nečistot přítomných v přípravku.
Swedish: CHMP ansåg att man i huvudstudien inte lyckats visa att Gemesis var effektivt när det gäller att behandla parodontala skador.
Czech: Výbor CHMP zastával názor, že hlavní studie neprokázala účinnost přípravku Gemesis v rámci léčby periodontálních defektů.
Swedish: Trombocytderiverade tillväxtfaktorer aktiverar celler som är involverade i sårläkning.
Czech: Destičkové růstové faktory působí na buňky, které se podílí na hojení ran.
Swedish: Företaget har informerat CHMP om att det inte pågår några kliniska prövningar eller humanitära program med Gemesis.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že v současné době neprobíhají žádné klinické studie přípravku Gemesis ani programy, v nichž by byl tento přípravek podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů.
Swedish: Gemesis var tänkt att användas för återbildning av vävnad hos vuxna som har skador runt tänderna, som t.ex. skador i omgivande ben eller i form av tillbakadragande tandkött.
Czech: Přípravek Gemesis měl být používán k regeneraci tkání u dospělých trpících defekty ozubice, včetně defektů okolní kostní tkáně a ústupu dásní.
Swedish: Gemesis skulle beredas genom att blanda bekaplerminlösningen med matrisen, som sedan skulle placeras på det skadade stället runt tanden och bidra till läkningen.
Czech: Přípravek Gemesis se měl připravovat smícháním roztoku s obsahem bekaplerminu a matrix, který se měl následně aplikovat do defektu ozubice, čímž měl napomáhat hojení.
Swedish: Därför rekommenderade CHMP att Gemesis inte skulle godkännas för försäljning.
Czech: Proto doporučil registraci přípravku Gemesis zamítnout.
Swedish: Den aktiva substansen i Gemesis, bekaplermin, är en så kallad rekombinant human trombocytderiverad tillväxtfaktor (PDGF).
Czech: Léčivá látka v přípravku Gemesis, bekaplermin, je rekombinantní lidský destičkový růstový faktor-BB. Růstové faktory jsou bílkoviny, které stimulují množení buněk.
Swedish: I en studie på 180 vuxna med avancerad parodontal sjukdom jämfördes Gemesis med att enbart använda matrisen.
Czech: Přípravek Gemesis byl srovnáván s matrix podávaným samostatně v rámci jedné hlavní studie zahrnující 180 dospělých s periodontálním onemocněním v pokročilém stadiu.
Swedish: Vad är Zeftera?
Czech: Co je Zeftera?
Swedish: EMA/476145/2010 EMEA/H/C/000883
Czech: 24. června 2010 EMA/476148/2010 EMEA/H/C/000883
Swedish: Vilken dokumentation har företaget lämnat in som stöd för sin ansökan?
Czech: Jakou dokumentaci předložila společnost na podporu své žádosti?
Swedish: Företaget som ansökte om godkännande är Janssen-Cilag International N.V.
Czech: Žádost o registraci podala společnost Janssen-Cilag International N.V.
Swedish: Om du deltar i en klinisk prövning och behöver mer information om behandlingen kan du kontakta den läkare som ger dig läkemedlet.
Czech: Pokud jste zařazeni do klinické studie a potřebujete získat více informací o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Swedish: Avslag för godkännande för försäljning av ZefteraF F (ceftobiprol) EMA/476145/2010
Czech: Zamítnutí registrace přípravku ZefteraF F (ceftobiprol) EMA/476148/2010
Swedish: Efterföljande inspektioner visade att studierna på vissa platser inte hade utförts i enlighet med god klinisk praxis.
Czech: Následné inspekce ukázaly, že studie nebyly na některých místech provedeny v souladu se správnou klinickou praxí (GCP).
Swedish: Under omprövningen granskade kommittén ytterligare analyser av data från studierna och inspektionerna.
Czech: V rámci přezkoumání vzal výbor CHMP v úvahu další analýzy údajů z provedených studií a inspekcí.
Swedish: Med "komplicerad" menas att infektionen är svårbehandlad eftersom den har spridits till de djupa vävnaderna under huden, att behandling med kirurgi kan behövas eller att patienten har andra sjukdomar som kan påverka behandlingssvaret.
Czech: Výraz „komplikovaný" znamená, že infekce je obtížně léčitelná vzhledem k tomu, že se rozšířila do tkání hluboko pod kůži, že je nutné provést chirurgický zákrok nebo že pacient trpí jinými onemocněními, která mohou ovlivnit reakci na léčbu.
Swedish: I den första studien jämfördes Zeftera med vankomycin (ett annat antibiotikum som är verksamt mot MRSA) hos 784 patienter, och i den andra jämfördes läkemedlet med en kombination av vankomycin och ceftazidim (ett annat cefalosporinantibiotikum) hos 828 patienter.
Czech: V první studii byl přípravek Zeftera srovnáván s vankomycinem (jiným antibiotikem účinným proti MRSA) u 784 pacientů a ve druhé s kombinací vankomycinu a ceftazidimu (jiného cefalosporinového antibiotika) u 828 pacientů.
Swedish: Vad skulle Zeftera användas för?
Czech: Na co měl být přípravek Zeftera používán?
Swedish: I båda studierna var det viktigaste effektmåttet antalet patienter vars infektion hade botats vid behandlingens slut.
Czech: V obou studiích byl hlavní měřítkem účinnosti počet pacientů, u nichž byla infekce po ukončení léčby vyléčena.
Swedish: Ceftobiprol är verksamt mot flera typer av bakterier, bland andra meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA).
Czech: Ceftobiprol je účinný proti několika druhům bakterií včetně meticillin rezistentního Staphylococcus aureus (MRSA).
Swedish: Effekterna av Zeftera prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Czech: Účinky přípravku Zeftera byly nejprve testovány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Swedish: Detta hindrar bakterierna från att bygga upp cellväggarna, vilket leder till att bakterierna dör.
Czech: Tím zabraňuje bakteriím ve vytváření stěn, které obklopují jejich buňky, čímž následně bakterie odumírají.
Swedish: Det verkar genom att binda till vissa typer av protein på bakteriecellernas yta.
Czech: Působí tak, že se navazuje na určité typy bílkovin na povrchu bakteriálních buněk.
Swedish: Hur är det tänkt att Zeftera ska verka?
Czech: Jak by měl přípravek Zeftera působit?
Swedish: Trots att resultaten av studierna tydde på att läkemedlet var gynnsamt för patienterna hyste CHMP betänkligheter beträffande resultatens tillförlitlighet.
Czech: Ačkoliv výsledky studie naznačují, že přípravek je pro pacienty přínosem, byl výbor CHMP znepokojen spolehlivostí výsledků.
Swedish: Företaget presenterade resultaten från två huvudstudier med vuxna med komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner.
Czech: Společnost předložila výsledky dvou hlavních studií, do kterých byli zařazeni dospělí pacienti s komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání.
Swedish: Efter att ha beaktat skälen till denna begäran omprövade CHMP yttrandet och den 24 juni 2010 bekräftade CHMP rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning.
Czech: Po zvážení odůvodnění této žádosti výbor CHMP opětovně přezkoumal své stanovisko a dne 24. června 2010 potvrdil zamítnutí registrace.
Swedish: Företaget informerade CHMP om att beslutet inte får några följder för patienter som deltar i kliniska prövningar med Zeftera och att det inte pågår några humanitära program med Zeftera.
Czech: Společnost informovala výbor CHMP, že zamítnutí registrace nemá žádné důsledky pro pacienty zařazené do klinických studií přípravku Zeftera a že v současné době neprobíhají žádné programy, v nichž by byl přípravek Zeftera podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů.
Swedish: Den aktiva substansen i Zeftera, ceftobiprol, är ett antibiotikum som tillhör gruppen cefalosporiner.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zeftera, ceftobiprol, je antibiotikum, které patří do skupiny „cefalosporinů".
Swedish: I november 2008 lämnade CHMP ett positivt yttrande om Zeftera med rekommendationen att läkemedlet skulle godkännas för försäljning.
Czech: V listopadu 2008 vydal výbor CHMP kladné stanovisko, v němž přípravku Zeftera doporučil udělit rozhodnutí o registraci.
Swedish: Senare fick dock kommittén vetskap om en inspektion av studieplatserna utförd av det amerikanska läkemedelsverket (Food and Drug Administration, FDA) som fick kommittén av avbryta godkännandeprocessen för läkemedlet.
Czech: Výbor však poté obdržel informace o inspekci míst, ve kterých byly studie provedeny, uskutečněné agenturou FDA ve Spojených státech, jež vedly výbor k pozastavení postupu registrace přípravku.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen ceftobiprol.
Czech: Obsahuje léčivou látku ceftobiprol.
Swedish: Den 18 februari 2010 antog Kommittén för humanläkemedel (CHMP) ett negativt yttrande med rekommendationen att avslå ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Zeftera, som är avsett för behandling av komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner hos vuxna.
Czech: Dne 18. února 2010 přijal Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) záporné stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Zeftera určeného k léčbě komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání u dospělých - doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Swedish: Vilka följder får avslaget för patienter som deltar i kliniska prövningar/humanitära program (s.k. compassionate use-program) med Zeftera?
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty zařazené do klinických studií nebo do programů, v nichž je přípravek Zeftera podáván v rámci zvláštní léčby z humánních důvodů (na základě principu tzv. compassionate use)?
Swedish: På grund av fortsatta betänkligheter om tillförlitligheten hos studieresultaten bekräftade CHMP avslaget även efter omprövningen.
Czech: Vzhledem k přetrvávajícím obavám, které se týkaly věrohodnosti výsledků studie, potvrdil výbor CHMP po přezkoumání svého stanoviska zamítnutí registrace.
Swedish: Zeftera är ett pulver till infusionsvätska (ges som dropp i en ven).
Czech: Zeftera je prášek pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Swedish: På grund av denna oklarhet kring resultaten rekommenderade kommittén att läkemedlet inte skulle godkännas för försäljning.
Czech: Vzhledem k nevěrohodnosti výsledků výbor doporučil přípravku Zeftera registraci neudělit.
Swedish: Zeftera skulle användas för behandling av vuxna med komplicerade hud- och mjukdelsinfektioner.
Czech: Přípravek Zeftera měl být používán k léčbě dospělých pacientů s komplikovanými infekcemi kůže a „měkkých tkání" pod kůží.
Swedish: Vad var det som främst fick CHMP att rekommendera att ansökan om godkännande för försäljning skulle avslås?
Czech: Jaké byly hlavní důvody, na jejichž základě výbor CHMP zamítl registraci?
Swedish: Hette tidigare Zevtera.
Czech: Léčivý přípravek dříve známý pod názvem Zevtera.
Swedish: Avslag för godkännande för försäljning av Zeftera (ceftobiprol)
Czech: Zamítnutí registrace přípravku Zeftera
Swedish: På sökandens begäran omprövade CHMP betänkandet och bekräftade den 23 mars 2006 sin tidigare uppfattning.
Czech: Na základě požadavku žadatele výbor přezkoumal své stanovisko a dne 23. března 2006 potvrdil svůj předchozí názor.
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR ANGÅENDE AVSLAG PÅ ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för ZELNORM
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE DOPORUČENÍ ZAMÍTNUTÍ REGISTRACE přípravku ZELNORM
Swedish: Ansökande företag är Novartis Europharm Limited.
Czech: Žádost o registraci podala společnost Novartis Europharm Limited.
Swedish: Dessa effekter förväntas lindra beskrivna symptom.
Czech: Očekává se, že tyto účinky zmírní popsané symptomy.
Swedish: Behandlingar var dubbelblindade (varken patienter eller läkare visste vilken behandling som gavs förrän studien var avslutad).
Czech: Léčby byly dvojitě zaslepené (ani lékař ani pacient do ukončení studie nevěděli, jaký lék je pacientovi podáván).
Swedish: Vad är Zelnorm?
Czech: Co je Zelnorm?
Swedish: Den aktiverar receptorer i kroppen, så kallade 5-hydroxytryptamin (5HT) typ 4-receptorer.
Czech: Aktivuje receptory v těle, které jsou známé jako receptory 5-hydroxytryptaminu (5HT) typu 4.
Swedish: Huvudstudien hos människa gjordes på 2660 kvinnor i åldern 18-65 år, med symptom på colon irritabile med förstoppning.
Czech: Hlavní studie na lidech byla provedena na 2 660 ženách ve věku od 18 do 65 let se symptomy syndromu dráždivého tračníku se zácpou.
Swedish: CHMP ansåg att Zelnorms nytta inte översteg dess risker.
Czech: Výbor CHMP byl toho názoru, že přínosy přípravku Zelnorm nepřevyšují jeho rizika.
Swedish: Effekterna av Zelnorm testades först på försöksmodeller innan det undersöktes hos människa.
Czech: Účinky přípravku Zelnorm byly před zkoumáním na lidech nejprve testovány na experimentálních modelech.
Swedish: Om du ingår i en klinisk prövning för Zelnorm för colon irritabile, eller någon annan indikation under utveckling och behöver mer information om din behandling kontaktar du den läkare som behandlar dig.
Czech: Pokud se účastníte nějaké rozpracované klinické studie zkoumající léčbu syndromu dráždivého tračníku nebo jakékoli jiné indikace přípravkem Zelnorm a potřebujete další informace o své léčbě, obraťte se na lékaře, který vám přípravek podává.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): tegaserod
Czech: Mezinárodní nechráněný název: tegaserod
Swedish: Detta orsakar en onormal tarmfunktion som gör tarmarna känsligare för normal stimulering, vilket resulterar i ovanstående symptom.
Czech: Způsobuje abnormální fungování střev a činí je citlivějšími na běžnou stimulaci, což má za následek výše uvedené symptomy.
Swedish: Vilken dokumentation har företaget presenterar som stöd för sin ansökan till CHMP?
Czech: Jakou dokumentaci předložila společnost výboru CHMP na podporu své žádosti?
Swedish: I studien jämfördes Zelnorm 6 mg med placebo (en skenbehandling).
Czech: Studie porovnávala přípravek Zelnorm 6 mg s placebem (léčbou neúčinným přípravkem).
Swedish: Den 15 december 2005 antog Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel, CHMP, ett negativt betänkande som rekommenderar avslag på ansökan av godkännandet för försäljning av läkemedlet Zelnorm 6 mg i tablettform.
Czech: Dne 15. prosince 2005 Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) přijal negativní stanovisko ve věci registrace léčivého přípravku Zelnorm 6 mg tablety - doporučil registraci tohoto přípravku zamítnout.
Swedish: De minskar även potentiellt tarmens känslighet.
Czech: Kromě toho účinně snižují citlivost střev.
Swedish: När dessa receptorer aktiveras i tarmarna stimuleras peristaltiken, som förflyttar födan genom tarmarna.
Czech: Jakmile jsou tyto receptory ve střevech aktivovány, dojde ke stimulaci peristaltiky, která posouvá stravu ve střevech.
Swedish: Dessa symptom innebär smärta eller obehag i magsäcken eller buken och en känsla av uppblåsthet.
Czech: Tyto symptomy zahrnují bolest či diskomfort žaludku nebo břicha a pocit nadýmání.
Swedish: Vilka konsekvenser har tillbakadragandet för patienter som genomgår kliniska prövningar med Zelnorm?
Czech: Jaké jsou důsledky zamítnutí registrace pro pacienty účastnící se klinických studií s přípravkem Zelnorm?
Swedish: Zelnorm är en tablett som ska sväljas.
Czech: Zelnorm je tableta určená k polknutí.
Swedish: CHMP har inte hittat några konsekvenser för patienter som undergår kliniska prövningar.
Czech: Výbor CHMP nezjistil žádné důsledky pro pacienty účastnící se klinických studií.
Swedish: CHMP oroades av att studiens resultat inte påvisade verklig nytta för den patient som behandlades vid vanlig sjukvårdsinrättning för lindring av symptomen för denna rubbning.
Czech: Výbor CHMP se obával, že výsledky studie se za standardních podmínek poskytování zdravotnické péče nepromění ve skutečný přínos pro pacienty léčené za účelem zmírnění symptomů uvedené nemoci.
Swedish: Vad förväntades Zelnorm användas för?
Czech: Na co měl být přípravek Zelnorm používán?
Swedish: Tegaserod, den aktiva substansen i Zelnorm, är en receptoragonist.
Czech: Tegaserod, účinná složka přípravku Zelnorm, patří mezi agonisty receptorů.
Swedish: Studien undersökte effektiviteten hos Zelnorm avseende lindring av allmänna sjukdomssymptom och obehag eller smärta i magsäcken eller buken.
Czech: Studie sledovala účinnost přípravku Zelnorm s ohledem na celkové symptomy onemocnění a diskomfort či bolest žaludku nebo břicha.
Swedish: Vilka huvudskäl var det som ledde till avslaget från CHMP på godkännandet för försäljning?
Czech: Jaké hlavní obavy vedly k zamítnutí registrace výborem CHMP?
Swedish: Colon irritabile med förstoppning är en vanlig rubbning i nedre delen av matsmältningssystemet.
Czech: Syndrom dráždivého tračníku se zácpou představuje běžnou poruchu dolní části zažívacího traktu.
Swedish: Därför rekommenderade CHMP att Zelnorm skulle få avslag på ansökan om godkännande för försäljning.
Czech: Proto doporučil, aby bylo rozhodnutí o registraci přípravku Zelnorm zamítnuto.
Swedish: Hur förväntas Zelnorm fungera?
Czech: Jak měl přípravek Zelnorm působit?
Swedish: Den innehåller 6 mg av den aktiva substansen tegaserod.
Czech: Obsahuje 6 mg účinné složky - tegaserodu.
Swedish: Zelnorm är godkänd utanför EU för behandling av colon irritabile och kronisk förstoppning.
Czech: Mimo Evropskou unii je přípravek Zelnorm schválen k léčbě syndromu dráždivého tračníku a chronické zácpy.
Swedish: Zelnorm är avsedd att lindra symptomen hos kvinnor med colon irritabile och förstoppning.
Czech: Přípravek Zelnorm má zmírňovat symptomy syndromu dráždivého tračníku se zácpou u žen.
Swedish: Zelnorm var avsedd att användas för lindring av symptomen hos kvinnor med colon irritabile och förstoppning.
Czech: Očekávalo se, že se přípravek Zelnorm bude používat k zmírnění symptomů syndromu dráždivého tračníku se zácpou u žen.
Swedish: ref. EMEA/224476/2008
Czech: č. EMEA/224478/2008
Swedish: Även övriga betänkligheter kvarstod.
Czech: Ostatní obavy přetrvávaly.
Swedish: London den 19 mars 2008 Dok.
Czech: Londýn 19. března 2008 Dok.
Swedish: FRÅGOR OCH SVAR OM REKOMMENDATIONEN ATT AVSLÅ ANSÖKAN OM GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING för CIMZIA
Czech: OTÁZKY A ODPOVĚDI TÝKAJÍCÍ SE DOPORUČENÍ ZAMÍTNUTÍ REGISTRACE přípravku CIMZIA
Swedish: Vad är CIMZIA?
Czech: Co je CIMZIA?
Swedish: Vidare hade kommittén betänkligheter över att företaget inte hade visat att det kunnat övervaka läkemedlets kvalitet på en godtagbar nivå.
Czech: Výbor byl dále znepokojen tím, že společnost neprokázala, že by byla mohla monitorovat kvalitu léčivého přípravku na přijatelné úrovni.
Swedish: Detta gör att ämnet försvinner långsammare ur kroppen, vilket betyder att läkemedlet kan ges mindre ofta.
Czech: Tím se snižuje rychlost eliminace látky z těla a je tak možné podávat lék méně často.
Swedish: Vidare varade studien av underhållsbehandling inte tillräckligt länge för att ge betydelsefull information om läkemedlets långsiktiga effekter.
Czech: Studie týkající se udržovací léčby netrvala dostatečně dlouho, aby přinesla smysluplné informace o dlouhodobém účinku léčivého přípravku.
Swedish: Internationellt generiskt namn (INN): certolizumab pegol
Czech: Mezinárodní nechráněný název (INN): certolizumab pegol