FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Gesamtzahl der Tage mit Schwellungen war unter der Cinryze-Prophylaxe gegenüber Placebo reduziert (Mittelwert: 10,1 Tage vs. 29,6 Tage bzw. eine 66 %ige Reduktion, p < 0,0001).
Icelandic: Heildarfjöldi sólarhringa sem bjúgurinn stóð meðan á meðferð með Cinryze stóð minnkaði samanborið við lyfleysu (meðaltal 10,1 sólarhringur samanborið við 29,6 sólarhringa eða 66% fækkun sólarhringa, p<0,0001).
German: Bei der Metabolisierung eines Glykoproteins ist von einem Abbau zu kleinen Peptiden und einzelnen Aminosäuren auszugehen.
Icelandic: Búast má við að umbrot glýkópróteins verði með niðurbroti í lítil peptíð og einstakar amínósýrur.
German: In klinischen Studien und in Berichten nach der Markteinführung berichtete Nebenwirkungen
Icelandic: Aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um í klínískum rannsóknum og eftir markaðsetningu
German: Die Pulver-Durchstechflasche nicht schütteln.
Icelandic: Hristið ekki hettuglasið með stungulyfsstofninum.
German: Basierend auf einem durchschnittlichen Körpergewicht Erwachsener von 70 kg wurden in Reproduktionsstudien bei Ratten, die mit dem bis zu 28-fachen der beim Menschen empfohlenen Dosis (1.000 I.E.) behandelt wurden, keine maternalen oder embryofetalen Behandlungswirkungen beobachtet.
Icelandic: á æxlun hjá rottum komu engin áhrif á móður eða fósturvísi/fóstur fram við skammta sem voru allt að 28-faldur ráðlagður hámarksskammtur fyrir menn (1.000 a.e.) miðað við 70 kg meðalþyngd fullorðins einstaklings.
German: Jede PulverDurchstechflasche enthält 500 I.E. C1-Inhibitor.
Icelandic: Hvert hettuglas með stungulyfsstofni inniheldur 500 a.e. af C1-hemli.
German: Entfernen Sie die Kunststoffkappen von den Pulver- und Lösungsmittel-Durchstechflaschen.
Icelandic: Fjarlægið plastlokin af hettuglösunum sem innihalda stungulyfsstofninn og leysinn.
German: Zur Bereitstellung einer vollständigen 10-ml-Dosis wiederholen Sie die Schritte 3 bis 6 mit einer zweiten Durchstechflasche mit rekonstituiertem Cinryze unter Verwendung derselben Spritze.
Icelandic: Notið sömu sprautuna og endurtakið skref 3 til 6 með annað hettuglas af blandaðri Cinryze lausn til þess að útbúa einn heilan 10 ml skammt.
German: Die ergriffenen Maßnahmen werden für umhüllte Viren wie das humane Immundefizienzvirus (HIV) und die für die Hepatitis B und Hepatitis C verantwortlichen Viren sowie für die nicht umhüllten Viren Hepatitis-A-Virus und Parvovirus B19 als wirksam angesehen.
Icelandic: Þær aðferðir sem eru notaðar eru taldar virkar gegn hjúpuðum veirum svo sem HIV-veiru, lifrarbólgu B og lifrarbólgu C veirum og veirunum lifrarbólgu A og parvóveiru B19 sem ekki hafa hjúp.
German: Studien zur Genotoxizität wurden nicht durchgeführt, weil es unwahrscheinlich ist, dass der Wirkstoff mit der DNA oder anderem Chromosomenmaterial direkt in Wechselwirkung tritt.
Icelandic: Engar rannsóknir voru gerðar á eiturverkunum á erfðaefni þar sem ólíklegt er að virka efnið hafi beina verkun á DNA eða aðra hluta litninga.
German: Cinryze 500 I.E. Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung C1-Inhibitor (vom Menschen) i.v.-Anwendung
Icelandic: Cinryze 500 a.e. stungulyfsstofn, lausn C1-hemill (manna) i.v.
German: Es wird nachdrücklich empfohlen, dass Name und Chargenbezeichnung des Präparates bei jeder Cinryze-Dosis, die Sie erhalten, von Ihrer Pflegefachkraft oder Ihrem Arzt festgehalten werden, um die Rückverfolgbarkeit der verwendeten Chargen zu gewährleisten.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að nafn og lotunúmer lyfs sé skráð af hjúkrunarfræðingi eða lækni í hvert sinn sem sjúklingi er gefið Cinryze til þess að hægt sé að halda skrá yfir þær lotur lyfsins sem notaðar eru.
German: Lösen Sie das Etikett von der Durchstechflasche, indem Sie den perforierten Streifen in die vom umgekehrten Dreieck angegebene Richtung nach unten abreißen.
Icelandic: Opnið merkimiða hettuglassins með stungulyfsstofninum með því að rífa niður götuðu línuna sem auðkennd er með öfugum þríhyrningi.
German: Cmax (U/ml)
Icelandic: Cmax (einingar/ml)
German: Nach der Rekonstitution sind die Cinryze-Lösungen farblos bis schwach blau gefärbt und klar.
Icelandic: Eftir blöndun eru Cinryze lausnir litlausar eða örlítið bláleitar og tærar.
German: Die 1 Stunde nach Applikation bei Kindern zwischen 2 und < 18 Jahren gegenüber Baseline gemessenen mittleren Anstiege der funktionellen C1-Inhibitor-Aktivität lagen in der Studie LEVP 2006-1 (Behandlung) zwischen 20 % und 88 % und in der Studie LEVP 2006-4 (Prophylaxe) zwischen 22 % und 46 %; bei Erwachsenen lagen die entsprechenden Werte zwischen 21 % und 66 % bzw. zwischen 25 % und 32 %.
Icelandic: eftir lyfjagjöf hjá börnum 2 til <18 ára að aldri var á bilinu 20% til 88% í rannsókn LEVP 2006-1 (meðferð) og frá 22% til 46% í rannsókn
German: Bei anaphylaktischen Reaktionen oder Schock sollte eine medizinische Notfallbehandlung erfolgen.
Icelandic: Ef bráðaofnæmisviðbrögð eða ofnæmislost á sér stað skal veita bráðameðferð.
German: Ein Arzt oder eine Pflegefachkraft kann die Vorbereitung und das Spritzen von Cinryze für Sie übernehmen.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur mun blanda Cinryze og gefa þér lyfið með inndælingu.
German: • Zusätzliche Maßnahmen zur Risikominimierung Vor der Markteinführung des Arzneimittels in jedem Mitgliedstaat ist das Informationsmaterial vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde inhaltlich und formal abzustimmen.
Icelandic: Áður en lyfið er sett á markað í hverju aðildarríki fyrir sig, skal markaðsleyfishafi fá innihald og framsetningu fræðsluefnis samþykkt af viðkomandi lyfjayfirvöldum.
German: • Wenn bei Ihnen nach der Anwendung von Cinryze Hautausschläge, ein Engegefühl im Brustkorb, pfeifende Atemgeräusche oder Herzrasen auftreten, müssen Sie dies Ihrem Arzt sofort mitteilen.
Icelandic: Ef þú ferð að fá útbrot, andþyngsli, blísturshljóð við öndun eða hraðan hjartslátt þegar þú hefur tekið Cinryze áttu að hafa samband við lækninn samstundis.
German: Prüfen Sie die rekonstituierte Cinryze-Lösung vor der Anwendung auf Schwebstoffe; wenn Schwebstoffe festgestellt werden, darf die Lösung nicht verwendet werden.
Icelandic: Skoðið blönduðu Cinryze lausnina með tilliti til agna áður en lyfið er gefið; ekki má nota lausnina ef agnir eru í henni.
German: Es liegt in der Verantwortung des verordnenden Arztes, für die entsprechende Unterweisung desjenigen Laien zu sorgen, der die häusliche Behandlung durchführt, zum Beispiel der Patient bei der Selbstverabreichung oder ein Angehöriger.
Icelandic: Það er á ábyrgð læknisins sem ávísar lyfinu að veita viðeigandi þjálfun fyrir þá sem ekki eru heilbrigðisstarfsmenn og munu gefa lyfið í heimahúsi, þ.e. sjúklingnum ef hann gefur sér lyfið sjálfur eða fjölskyldumeðlim sem gefur lyfið.
German: Insgesamt sind die Sicherheit und Verträglichkeit von Cinryze bei Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen vergleichbar.
Icelandic: Á heildina litið er öryggi notkunar lyfsins og það hve vel sjúklingar þola lyfið sambærilegt hjá börnum, unglingum og fullorðnum.
German: Wischen Sie die Stopfen mit einem Desinfektionstupfer ab und lassen Sie diese vor der Anwendung trocknen.
Icelandic: Hreinsið tappa með sótthreinsunarþurrku og látið þá þorna fyrir notkun.
German: Jede Arzneimittel-Durchstechflasche ist mit 5 ml Wasser für Injektionszwecke zu rekonstituieren.
Icelandic: Blanda skal innihald hvers hettuglass af lyfinu með 5 ml af vatni fyrir stungulyf.
German: Daten zu einer begrenzten Anzahl exponierter Schwangerschaften weisen auf keine unerwünschten Wirkungen von C1-Inhibitor auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Feten/Neugeborenen hin.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um notkun lyfsins á meðgöngu og þær benda ekki til neinna aukaverkana C1-hemils á meðgöngu eða heilbrigði fósturs/nýbura.
German: Verwenden Sie entweder das mit Cinryze mitgelieferte Filter-Transferset oder eine kommerziell erhältliche doppelendige Nadel.
Icelandic: Nota skal annaðhvort millistykki með síu sem fylgir með Cinryze eða nál með oddi á báðum endum sem fáanleg er á markaðnum.
German: Zu den Symptomen können Bauchschmerzen sowie Schwellungen
Icelandic: Einkennin geta verið kviðverkir og bjúgur:
German: Zwei Durchstechflaschen rekonstituiertes Cinryze werden zu einer Einzeldosis vereinigt.
Icelandic: Tvö hettuglös af blönduðu Cinryze gefa samanlagt einn skammt.
German: Verabreichung bei einer Dosis von 500 I.E.
Icelandic: Aðferð við lyfjagjöf fyrir 500 a.e. skammt
German: Cinryze.
Icelandic: Cinryze er.
German: tmax (h) [Median (Bereich)]
Icelandic: tmax (klst.) [miðgildi (bil)]
German: [Die historisch verwendeten Werte für die Wirksamkeit bezogen sich auf einen hausinternen Vergleichsstandard, wobei 1 Einheit (E) der durchschnittlichen Menge C1-Inhibitor entspricht, die in 1 ml normalem menschlichem Plasma enthalten ist.]
Icelandic: [Sögulega skilgreind virknigildi voru í hlutfalli við innri (in-house) viðmiðunarstaðal þar sem 1 eining jafngildir meðalmagni af C1-hemli sem er til staðar í 1 ml af eðlilegu plasma hjá mönnum.] Alþjóðlegur viðmiðunarstaðall (a.e.) hefur nú verið innleiddur þar sem a.e. er einnig skilgreind sem það magn af C1-hemli sem er til staðar í 1 ml af eðlilegu plasma hjá mönnum.
German: Zur Anwendung dieses Arzneimittels im Rahmen der häuslichen Behandlung oder Selbstverabreichung liegen begrenzte Daten vor.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar eru fyrirliggjandi um notkun lyfsins í heimahúsi eða af sjúklingnum sjálfum.
German: Kindes, das alle 3-7 Tage 500 Einheiten erhielt) im Median zu monatlich 0,4 HAE-Attacken (Bereich: 0 − 3,4), und bei 87 % der Kinder wurde durchschnittlich ≤ 1 Attacke pro Monat verzeichnet; diese Ergebnisse waren mit den bei Erwachsenen beobachteten vergleichbar.
Icelandic: 7 daga fresti; fyrir utan eitt 3 ára barn, sem fékk 500 einingar á 3 til 7 daga fresti), fengu börn í mismunandi undirhópum, skilgreindum eftir aldri, ofsabjúgsköst og var miðgildi tíðninnar 0,4 (á bilinu: 0-3,4) og 87% barna fengu ≤1 kast á mánuði að meðaltali.
German: Die verbleibende Durchstechflasche und das Verabreichungsmaterial für die nächste Dosis aufbewahren.
Icelandic: Geymið hitt hettuglasið og gjafasettið fyrir næsta skammt.
German: Eine Internationale Einheit (I.E.) entspricht der Menge C1-Inhibitor, die in 1 ml normalem menschlichem Plasma vorhanden ist.
Icelandic: Ein alþjóðleg eining (a.e.) jafngildir því magni af C1-hemli sem er til staðar í 1 ml af eðlilegu plasma hjá mönnum.
German: Bei den Patienten mit > 1 Attacke waren der Anteil der Attacken, die innerhalb von 4 Stunden nach Cinryze-Gabe ansprachen, und die Zeit bis zum Ansprechen, unabhängig von der Zahl der behandelten Attacken, vergleichbar.
Icelandic: >1 kast var hlutfall þeirra kasta sem svöruðu meðferð innan 4 klukkustunda eftir gjöf Cinryze sem og tíminn fram að svörun sambærilegur óháð því hve mörgum köstum þeir fengu meðferð við.
German: Nach der Rekonstitution sollte das Arzneimittel sofort angewendet werden.
Icelandic: Lyfið á að nota strax eftir blöndun.
German: Drehen Sie die Durchstechflasche vorsichtig über Kopf und injizieren Sie Luft in die Lösung und ziehen Sie anschließend die rekonstituierte Cinryze-Lösung langsam in die Spritze auf.
Icelandic: Hvolfið hettuglasinu varlega og dælið lofti í lausnina og dragið síðan blönduðu Cinryze lausnina rólega upp í sprautuna.
German: Verabreichen Sie 500 I.E. Cinryze (rekonstituiert in 5 ml Wasser für Injektionszwecke) durch intravenöse Injektion mit einer Geschwindigkeit von 1 ml pro Minute über 5 Minuten.
Icelandic: Gefið 500 a.e. (blandað í 5 ml af vatni fyrir stungulyf) af Cinryze með inndælingu í bláæð á hraðanum 1 ml á mínútu á 5 mínútum.
German: Falls Sie sich Cinryze selbst spritzen, wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Icelandic: Ef þú gefur þér lyfið með inndælingu sjálfur/sjálf áttu alltaf að nota það eins og læknirinn hefur sagt til um.
German: • Alle 3 oder 4 Tage 1.000 I.E. Cinryze ist die empfohlene Anfangsdosis für die Routineprophylaxe gegen Angioödem-Attacken; das Dosierungsintervall ist gegebenenfalls an das individuelle Ansprechen anzupassen.
Icelandic: 1.000 a.e. af Cinryze á 3 eða 4 daga fresti er ráðlagður upphafsskammtur fyrir reglulega fyrirbyggjandi meðferð við ofsabjúgsköstum, en aðlaga gæti þurft tímann milli skammta með tilliti til einstaklingsbundinnar svörunar.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung von Cinryze Ihren Arzt um Rat.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en Cinryze er notað.
German: Verabreichen Sie 1.000 I.E. Cinryze (rekonstituiert in 10 ml Wasser für Injektionszwecke) durch intravenöse Injektion mit einer Geschwindigkeit von 1 ml pro Minute über 10 Minuten.
Icelandic: Gefið 1.000 a.e. (blandað í 10 ml af vatni fyrir stungulyf) af Cinryze með inndælingu í bláæð á hraðanum 1 ml á mínútu á 10 mínútum.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen): erhöhter Blutzucker, Blutgerinnsel, Venenschmerzen, Hitzewallung, Husten, Bauchschmerzen, Durchfall, Hautabschuppung, Gelenkschwellung und -schmerzen, Muskelschmerzen und Beschwerden im Brustkorb.
Icelandic: hár blóðsykur, blóðtappi, aumar bláæðar, hitakóf, hósti, kviðverkir, niðurgangur, flögnun húðar, þroti og verkir í liðum, vöðvaverkir og óþægindi fyrir brjósti.
German: Cinryze zur Behandlung von HAE-Attacken
Icelandic: Cinryze til meðferðar við ofsabjúgsköstum
German: Das rekonstituierte Arzneimittel ist durch intravenöse Injektion mit einer Geschwindigkeit von 1 ml pro Minute zu verabreichen.
Icelandic: Gefa skal lyfið eftir blöndun með inndælingu í bláæð með hraðanum 1 ml á mínútu.
German: Die Rekonstitution, Verabreichung des Arzneimittels und Handhabung des Verabreichungssets und der Nadeln müssen mit Vorsicht erfolgen.
Icelandic: Blöndun, lyfjagjöf og meðhöndlun innrennslisbúnaðar og nála skal fara fram með varúð.
German: Cinryze ist nach Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke zur intravenösen Anwendung vorgesehen.
Icelandic: Cinryze er ætlað til gjafar í bláæð eftir blöndun með vatni fyrir stungulyf.
German: • des Kehlkopfs (Larynx), wodurch das Atmen erschwert werden kann
Icelandic: • í barkakýli, sem getur valdið öndunarerfiðleikum
German: Ihr Arzt empfiehlt Ihnen unter Umständen, eine Impfung gegen Hepatitis A und B in Erwägung zu ziehen, wenn Sie regelmäßig oder wiederholt C1-Inhibitor-Präparate erhalten, die aus menschlichem Plasma gewonnen wurden.
Icelandic: Íhuga skal viðeigandi bólusetningar (lifrarbólgu A og B) fyrir sjúklinga sem fá reglulegar/endurteknar lyfjagjafir með C1-hemli unnum úr plasma manna.
German: 500 I.E. C1-Inhibitor in einer Durchstechflasche aus farblosem Glas (Typ I), verschlossen mit einem Gummistopfen (Typ I) und einem Aluminiumsiegel mit einer Kunststoff-Flip-off-Kappe.
Icelandic: 500 a.e. af C1-hemli í glæru glerhettuglasi (gerð I), innsigluðu með gúmmítappa (gerð I) og álinnsigli með plastloki sem smellt er af.
German: Dazu können auch allergieartige Reaktionen gehören.
Icelandic: Meðal annars geta komið fram ofnæmisviðbrögð.
German: Das Informationsmaterial für Ärzte soll Angaben zu folgenden Hauptpunkten enthalten:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
German: 2 Filter-Transfersets, 2 10-ml-Einwegspritzen, 2 Venenpunktionsbestecke und 2 Schutzmatten.
Icelandic: 2 millistykki með síu, 2 einnota 10 ml sprautur, 2 stungusett og 2 hlífðarmottur.
German: Innerhalb von 4 Stunden nach Cinryze-Gabe konnte bei 87 % der Attacken eine eindeutige Rückbildung des definierenden Symptoms erreicht werden.
Icelandic: Innan 4 klukkustunda eftir gjöf Cinryze dró úr aðaleinkenni án nokkurs vafa í 87% kastanna.
German: Eine I.E. entspricht der Menge C1-Inhibitor, die in 1 ml normalem menschlichem Plasma vorhanden ist.
Icelandic: Ein a.e. jafngildir því magni af C1-hemli sem er í 1 ml af eðlilegu plasma hjá mönnum.
German: Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle traten gelegentlich auf.
Icelandic: Staðbundin viðbrögð á stungustað voru sjaldgæf.
German: Cinryze 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung C1-Inhibitor (vom Menschen)
Icelandic: Cinryze 500 a.e. stungulyfsstofn og leysir, lausn C1-hemill (manna)
German: Eine zweite Dosis von 500 I.E. kann verabreicht werden, wenn der Patient nach 60 Minuten nicht ausreichend angesprochen hat.
Icelandic: Gefa má annan skammt með 500 a.e. ef sjúklingurinn hefur ekki svarað nægilega vel eftir 60 mínútur.
German: Anwendung von Cinryze zusammen mit anderen Arzneimitteln
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Cinryze
German: Informationsmaterial für Ärzte
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn
German: Nach der Rekonstitution der beiden Durchstechflaschen erfolgt jetzt die Verabreichung einer Dosis von 1.000 I.E.
Icelandic: Þegar búið er að blanda bæði hettuglösin skal hefja lyfjagjöfina fyrir 1000 a.e. skammt.
German: Zwei Lösungsmittel-Durchstechflaschen.
Icelandic: Tvö hettuglös með leysi.
German: Studie LEVP 2006-4: Vor Aufnahme in die Studie lag die Anzahl der bei den 23 Kindern (Altersbereich: 3 − 17 Jahre) pro Monat aufgetretenen HAE-Attacken im Median bei 3,0 (Bereich: 0,5 − 28,0).
Icelandic: Áður en 23 börn (aldursbil: 3 til 17 ára) voru tekin inn í rannsóknina var greint frá fjölda ofsabjúgskasta hjá þeim á mánuði og var miðgildið 3,0 (á bilinu 0,5-28,0).
German: Von ihrem verordnenden Arzt ist eine Unterweisung unter Berücksichtigung folgender Punkte durchzuführen:
Icelandic: Læknirinn sem ávísar lyfinu mun veita þjálfun sem tekur til eftirfarandi atriða:
German: Dabei erhielten die Versuchspersonen entweder eine intravenöse Einmalgabe von 1.000 Einheiten oder eine Dosis zu
Icelandic: Einstaklingarnir fengu annaðhvort stakan 1.000 eininga skammt með inndælingu í bláæð eða 1.000 eininga skammt ásamt öðrum 1.000 eininga skammti
German: Hauptfunktion der Serpine ist die Regulation der Aktivität der Serin-Proteasen.
Icelandic: Aðalhlutverk serpína er að stýra virkni serín próteasa.
German: Die für funktionellen C1-Inhibitor erhaltenen mittleren pharmakokinetischen Parameter, welche aus den hinsichtlich der Ausgangswerte (Baseline) korrigierten Konzentrationsdaten abgeleitet wurden, sind in Tabelle 2 dargestellt.
Icelandic: Meðalgildi lyfjahvarfabreyta fyrir virkan C1-hemil fengin með upplýsingum um þéttni leiðréttum m.t.t. upphafsgilda eru sett fram í töflu
German: Ihre Spritztechnik bzw. die Ihrer Pflegeperson wird regelmäßig überprüft, um eine fortlaufend richtige Durchführung sicherzustellen.
Icelandic: Haft verður reglulegt eftirlit með því hvernig þú eða umönnunaraðili þinn gefur lyfið til þess að tryggja að það sé gert á réttan hátt.
German: Cinryze enthält als aktiven Wirkstoff das Protein „C1-Inhibitor" vom Menschen.
Icelandic: Virka efnið í Cinryze er mannaprótein sem nefnist „C1-hemill".
German: Alle 3 oder 4 Tage 500 I.E. Cinryze ist die empfohlene Anfangsdosis für die Routineprophylaxe gegen Angioödem-Attacken.
Icelandic: 500 a.e. af Cinryze á 3 eða 4 daga fresti er ráðlagður upphafsskammtur fyrir reglulega fyrirbyggjandi meðferð við ofsabjúgsköstum.
German: Natriumchlorid Sucrose Natriumcitrat L-Valin L-Alanin L-Threonin
Icelandic: Natríumsítrat L-valín
German: Rekonstitution und Verabreichung von Cinryze
Icelandic: Blöndun og gjöf Cinryze
German: Es wird nachdrücklich empfohlen, bei jeder Verabreichung von Cinryze an einen Patienten den Namen und die Chargenbezeichnung des Arzneimittels zu dokumentieren, um die Rückverfolgbarkeit zwischen Patient und Arzneimittelcharge zu gewährleisten.
Icelandic: Eindregið er mælt með því að nafn og lotunúmer lyfs sé skráð í hvert sinn sem sjúklingi er gefið Cinryze til þess að hægt sé að rekja tengsl milli sjúklingsins og lotu lyfsins.
German: Nebenwirkungen bei der Behandlung mit Cinryze werden in Tabelle 1 nach MedDRASystemorganklasse und absoluter Häufigkeit klassifiziert.
Icelandic: Aukaverkanir af meðferð með Cinryze eru skilgreindar eftir MedDRA flokkun eftir líffærum og heildartíðni í töflu
German: Lösungsmittel-Durchstechflasche: Wasser für Injektionszwecke
Icelandic: Hettuglas með leysi: vatn fyrir stungulyf.
German: Eine Durchstechflasche mit rekonstituiertem Cinryze entspricht einer Dosis von 500 I.E.
Icelandic: Eitt hettuglas af blönduðu Cinryze samsvarar skammti með 500 a.e.
German: Bei Neugeborenen und Säuglingen wurde unter der Anwendung nicht zugelassener hoher Dosen eines anderen C1-Inhibitor-Präparates (bis zu 500 Einheiten
Icelandic: Greint hefur verið frá segamyndun hjá nýburum og ungbörnum sem fengu stóra skammta, sem ekki eru samkvæmt ráðlögðum skömmtum (off-label), af öðrum C1-hemli (allt að 500 einingar
German: Entfernen Sie dabei nicht das transparente Ende des Transfersets von der Pulver-Durchstechflasche.
Icelandic: Fjarlægið ekki glæra endann á millistykkinu úr hettuglasinu með stungulyfsstofninum.
German: • der Genitalien gehören
Icelandic: • á kynfærum.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen können sich durch Symptome äußern, die denen bei Angioödem-Attacken ähnlich sind.
Icelandic: Einkenni ofnæmisviðbragða geta verið svipuð og einkenni ofsabjúgskasta.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel zur Behandlung des hereditären Angioödems, C1-Inhibitor, aus Plasma gewonnen, ATC-Code: B06AC01.
Icelandic: Lyf notuð við arfgengum ofnæmisbjúg, C1-hemill, unninn úr plasma, ATC-flokkur:
German: Demnach ist nicht damit zu rechnen, dass die Pharmakokinetik und Ausscheidung von Cinryze bei eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion verändert sind.
Icelandic: Því er ekki við því að búast að skert nýrnaeða lifrarstarfsemi hafi áhrif á lyfjahvörf og útskilnað Cinryze.
German: Zwei Durchstechflaschen rekonstituiertes Cinryze entsprechen einer Dosis von 1.000 I.E.
Icelandic: Tvö hettuglös af blönduðu Cinryze samsvara skammti með 1000 a.e.
German: Studie LEVP 2006-1: Es wurden 22 pädiatrische Studienteilnehmer wegen 121 akuter HAE-Attacken behandelt.
Icelandic: Tuttugu og tvö börn fengu meðferð við 121 alvarlegu ofsabjúgskasti.
German: 500 I.E. Cinryze beim ersten Anzeichen des Beginns einer akuten Attacke.
Icelandic: 500 a.e. af Cinryze við fyrstu merki um að alvarlegt kast sé að hefjast.
German: • Das Dosierungsintervall kann von Ihrem Arzt in Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen auf
Icelandic: Læknirinn gæti breytt tímalengd á milli skammta, en það fer eftir því hver svörun þín við
German: Während der Studie kam es bei den Kindern in den verschiedenen Altersuntergruppen unter der Cinryze-Prophylaxe (1.000 Einheiten alle 3 bis 7 Tage, mit Ausnahme eines 3-jährigen
Icelandic: Meðan á rannsókninni stóð og börnin fengu fyrirbyggjandi meðferð með Cinryze (1000 einingar á 3 til
German: Ihr Arzt wird die Vorbereitungs- und Anwendungsmethode regelmäßig mit Ihnen oder einem Mitglied Ihrer Familie oder einer Betreuungsperson überprüfen.
Icelandic: Læknirinn mun fara reglulega yfir það með þér eða fjölskyldumeðlim eða umönnunaraðila hvernig á að blanda og gefa Cinryze.
German: Zwei Durchstechflaschen rekonstituiertes Cinryze enthalten 1.000 I.E. C1Inhibitor (vom Menschen) pro 10 ml, was einer Konzentration von 100 I.E./ml entspricht.
Icelandic: Tvö hettuglös af blönduðu Cinryze innihalda 1000 a.e. af C1-hemli (manna) í hverjum 10 ml, samsvarandi 100 a.e./ml styrk.
German: Hautausschlag, Erythem, Pruritus
Icelandic: Útbrot, roði, kláði
German: Zur Behandlung, zur Routineprophylaxe und zur vor einem medizinisch indizierten Eingriff durchgeführten Prophylaxe ist die Dosis bei älteren Patienten ab 65 Jahren dieselbe wie bei Erwachsenen.
Icelandic: Til meðferðar, reglulegrar fyrirbyggjandi meðferðar og fyrirbyggjandi meðferðar fyrir aðgerð hjá öldruðum, 65 ára og eldri, er skammturinn sá sami og fyrir fullorðna.
German: • Verpflichtung zur Durchführung von Maßnahmen nach der Zulassung Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schließt innerhalb des festgelegten Zeitrahmens folgende Maßnahmen ab:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka: