FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Infanrix Penta.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Infanrix.
Czech: Přípravek Infanrix Penta je vakcína.
Maltese: Infanrix Penta huwa vaċċin.
Czech: Přípravek Infanrix Penta je kombinací složek, které jsou již v Evropské unii (EU) dostupné v jiných vakcínách: záškrt, tetanus, černý kašel a hepatitida B byly v letech 1997 až 2005 k dispozici v přípravku Infanrix HepB a záškrt, tetanus, černý kašel a polioviry jsou dostupné v jiných vakcínách.
Maltese: Infanrix Penta huwa kumbinazzjoni ta' komponenti li ilhom disponibbli fl-Unjoni Ewopea (UE) f'vaċċini oħra:. difterite, tetnu, pertussi u epatite B kienu disponibbli f'Infanrix HepB mill-1997 sal-2005, u ddifterite, it-tetnu, il-pertussi, il-viruses tal-polio u l-komponenti Hib jinsabu disponibbli f'vaċċini oħra.
Czech: • toxoidů a jiných proteinů získaných purifikací z B. pertussis,
Maltese: • tossojdi u proteini oħra ppurifikati minn B pertussis;
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Infanrix Penta platné v celé Evropské unii společnosti GlaxoSmithKline Biologicals s.a. dne 23. října 2000.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea kollha għal Infanrix Penta lil GlaxoSmithKline Biologicals s.a. fit-23 ta' Ottubru 2000.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Infanrix Penta (zaznamenané u více než 1 z 10 dávek vakcíny) patří ztráta chuti k jídlu, horečka 38 ºC nebo vyšší, otok, bolest a zarudnutí v místě vpichu injekce, únava, abnormální pláč, podrážděnost a neklid.
Maltese: L-iktar effetti sekondarji komuni b'Infanrix Penta (li dehru f'iktar minn doża waħda minn kull 10 talvaċċin) huma t-telf ta' aptit, deni ta' iktar minn 38ºC, nefħa fis-sit tal-injezzjoni, uġigħ u ħmura fejn tingħata t-tilqima, għejja, biki mhux normali, irritabilità u nuqqas ta' sabar.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Infanrix Penta?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Infanrix Penta?
Czech: Povrchové antigeny viru hepatitidy B se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": jsou vytvářeny kvasinkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná tyto proteiny produkovat.
Maltese: L-antiġeni tal-wiċċ tal-virus tal-epatite B jsiru permezz ta' metodu magħruf bħala ‘teknoloġija rekombinanti tad-DNA': isir minn batterju li jkun irċieva ġene (DNA), li jagħmilha
Czech: (Skot ) Maso: 5 dní.
Maltese: Ħalib: 5 ijiem (Baqar)
Czech: 1 Lahvička s dávkovací stříkačkou lahvička (sklo) 100 ml 1 lahvička Nevztahuje se lahvička (sklo) 100 ml 1 lahvička Maso: 15 dní.
Maltese: Speċi li fuqhom għandu jintuża l-prodott
Czech: (Koně)
Maltese: Qawwa
Czech: EMA/840902/2011 EMEA/V/C/0002497
Maltese: EMEA/840902/2011 EMEA/V/C/0002497
Czech: Inflacam (meloxicamum)
Maltese: Inflacam (melossikam)
Czech: Kočky
Maltese: Qtates
Czech: Psi
Maltese: Klieb
Czech: Přípravku Inflacam bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 9. prosince
Maltese: Inflacam ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fid-9 ta' Diċembru 2011.
Czech: Další informace o přípravku Inflacam jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports Na internetových stránkách agentury jsou rovněž k dispozici informace o referenčním léčivém přípravku.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary Medicines/European public assessment reports Informazzjoni dwar il-mediċina ta' referenza tinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.
Czech: Ochranná lhůta pro maso je 5 dnů v případě injekčního roztoku 20 mg/ml a 3 dny v případě granulí a perorálního roztoku 15 mg/ml.
Maltese: Il-perjodu ta' tiżmim għal-laħam huwa ħamest ijiem għas-soluzzjoni għall-injezzjoni ta' 20 mg/ml u tlitt ijiem għall-granuli fil-qratas u għas-sospensjoni orali ta' 15 mg/ml.
Czech: U skotu se přípravek Inflacam používá v kombinaci s vhodnými antibiotiky ke zmírnění klinických příznaků akutní respiratorní infekce (infekce plic a dýchacích cest).
Maltese: Fl-ifrat, Inflacam jintuża flimkien ma' terapija antibijotika adatta, biex inaqqas is-sintomi kliniċi talinfezzjoni respiratorja akuta (infjammazzjoni fil-pulmun u fil-passaġġi tal-arja).
Czech: U prasat se přípravek Inflacam používá ke zmírnění příznaků kulhání a zánětu při neinfekčních poruchách pohybového aparátu (onemocněních, která ovlivňují pohyblivost), k úlevě od pooperační bolesti po menších chirurgických zákrocích na měkkých tkáních, jako je například kastrace, a v kombinaci s vhodnými antibiotiky jako podpůrná terapie při léčbě onemocnění, která se vyskytují po oprasení (vrhu selat), jako je například puerperální septikemie a toxemie (syndrom mastitidametritida-agalakcie).
Maltese: Fil-ħnieżer, Inflacam, jintuża biex titnaqqas iz-zappip u l-infjammazzjoni f'disturbi lokomotorji mhux infettivi (mard li jaffettwa l-ħila taċ-ċaqliq), għat-taffija tal-uġigħ li jinħass wara operazzjonijiet assoċjat ma' interventi kirurġiċi fuq it-tessut artab minuri bħall-kastrazzjoni, u bħala terapija ta' appoġġ flimkien ma' terapija bl-antibijotiċi adatti fil-kura ta' mard li jiżviluppa wara t-tifrigħ (twelid) bħas-settiċemija pwerperali u t-tossjemija (sindromu tal-mastite-metrite-agalassija).
Czech: Meloxikam působí tak, že blokuje enzym zvaný cyklooxygenáza, který se podílí na tvorbě prostaglandinů.
Maltese: Il-melossikam taġixxi billi timblokka enzima msejħa ċiklossiġenażi li hija involuta fil-produzzjoni tal-prostaglandini.
Czech: Přípravek Inflacam je k dispozici ve formě granulí, perorální (ústně podávané) suspenze, žvýkacích tablet a injekčního roztoku.
Maltese: Inflacam jiġi bħala granuli, bħala sospensjoni orali (meħud oralment), pilloli tal-magħad u soluzzjoni għall-injezzjoni.
Czech: Přípravek Inflacam obsahuje léčivou látku meloxikam a je to „generikum".
Maltese: Inflacam fih is-sustanza attiva melossikam u huwa mediċina ġenerika.
Czech: E-mail: info@virbac.gr, www.virbac.gr
Maltese: E-mail: , www.virbac.gr
Czech: Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, Nizozemsko
Maltese: Eurovet Animal Health B.V. Handelsweg 25, 5531 AE Bladel, L-Olanda
Czech: Datum posledního prodloužení: 09/11/2016
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 09/11/2016
Czech: Ledviny žádné
Maltese: Ilma ppurifikat
Czech: Panchris Feeds (Veterinary) Ltd Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca (P.O.Box 40261, 6302 Larnaca) Tel: + 357 24813333
Maltese: Panchris Feeds (Veterinary) Ltd Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca (P.O.Box 40261, 6302 Larnaca)
Czech: 20 tablet 100 tablet
Maltese: 20 pillola 100 pillola
Czech: Monohydrát glukosy
Maltese: Glukosju monohydrate
Czech: Meloxicamum 330 mg.
Maltese: Meloxicam 330 mg.
Czech: EXP: {měsíc/rok}.
Maltese: EXP {xahar/sena}.
Czech: Velikosti balení:
Maltese: FIL-PAKKETT:
Czech: Jablečné aroma (obsahující butylhydroxyanisol (E320)) Krospovidon
Maltese: Togħma Apple (li fih hydroxyanisole butylated (E320)) Crospovidone
Czech: VIRBAC ESPAÑA, S.A. Angel Guimera 179-181, 08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Maltese: VIRBAC ESPAÑA, S.A. Angel Guimera 179181, 08950 - Esplugues de Llobregat (Barcelona) Tel: + 34 93 470 79 40
Czech: MRL
Maltese: LMR
Czech: Eliminace Meloxikam je vylučován s konečným biologickým poločasem 7,7 hodiny.
Maltese: Eliminazzjoni Meloxicam jiġi eliminat b'half-life terminali ta' 7.7 sigħat.
Czech: : {číslo}
Maltese: {GĦAMLA/TIP}
Czech: - ethanol (96%) - poloxamer 188 - makrogol 400 - glycin
Maltese: - Ethanol (96%) - Poloxamer 188 - Macrogol 400 - Glycine - Sodium hydroxide
Czech: Velikosti balení: 20 a 100 sáčky.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti: 20 u 100 qratas.
Czech: 20 sáčků.
Maltese: 20 qartas.
Czech: Irsko.
Maltese: L-Irlanda.
Czech: 100 sáčků.
Maltese: 100 qartas.
Czech: Vícevrstvé laminované sáčky (papír/PE/hliník/PE) obsahující 1,5 g granulí na sáček v kartónové krabici.
Maltese: Qratas tal-paper foil (karta/PE/alu/PE) li fihom 1.5 g granuli għal kull qartas f'kaxxa tal-kartun.
Czech: Klinickou odpověď lze obvykle pozorovat v průběhu 3-4 dní.
Maltese: Rispons kliniku ġeneralment ikun osservat wara 3-4 ijiem.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky) se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali trattati li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal trattati ) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal trattati ) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal trattati ) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal trattati , inklużi rapporti iżolati).
Czech: Například, kůň o hmotnosti 400 kg obdrží 16 ml Inflacamu, kůň o hmotnosti 500 kg, obdrží 20 ml Inflacamu, a kůň o hmotnosti 600 kg, obdrží 24 ml na Inflacamu.
Maltese: Per eżempju, żiemel li jiżen 400 kg se jirċievi 16 ml ta' Inflacam, żiemel li jiżen 500 kg se jirċievi 20 ml ta' Inflacam, u żiemel li jiżen 600 kg se jirċievi 24 ml ta' Inflacam.
Czech: Loughrea, Co Galway, Irsko
Maltese: Galway, L-Irlanda.
Czech: Monohydrát laktosy, Mikrokrystalická celulosa Hydrogencitronan sodný Krospovidon Mastek
Maltese: Lactose monohydrate Silicified microcrystalline cellulose Sodium acid citrate Krospovidone
Czech: - ethanol (96%) - poloxamer 188 - makrogol 400 - glycin - dinatrium-edetát - hydroxid sodný - kyselina chlorovodíková 35% - meglumin - voda na injekci
Maltese: - Ethanol (96%) - Poloxamer 188 - Macrogol 400 - Glycine - Disodium edetate - Sodium hydroxide - Hydrochloric acid - Meglumine - Ilma għall-injezzjoni
Czech: Maso: 3 dny.
Maltese: Laħam u ġewwieni: 3 ijiem.
Czech: Viz „Kontraindikace".
Maltese: Ara s-sezzjoni `Kontraindikazzjonijiet´.
Czech: Pooperační bolesti a zánět po chirurgických zákrocích:
Maltese: Uġigħ u infjammazzjoni wara operazzjoni wara proċeduri kirurġiċi:
Czech: Šarže:{číslo}
Maltese: Jiskadi {xahar/sena}
Czech: Meloxikam je metabolizován na alkohol, derivát kyseliny a na několik polárních metabolitů.
Maltese: Meloxicam huwa metabolizzat għal alkoħol, derivat tal-aċidu u għal diversi metaboliti polari.
Czech: 1 x 10 ml nebo 1 x 15 ml lahvička s odměrnou stříkačkou.
Maltese: Flixkun ta' 1 x 10 ml jew 1 x 15 ml b'siringa tal-kejl tal-.
Czech: Pro dosažení co největší úlevy od bolesti po operaci by měl být Inflacam podaný 30 minut před chirurgickým zákrokem.
Maltese: Biex tikseb l-aħjar effett possibbli biex jittafa l-uġigħ wara operazzjoni, Inflacam għandu jingħata 30 minuta qabel intervent kirurġiku.
Czech: Mléko: 5 dní
Maltese: Ħalib: 5 ijiem
Czech: - hydroxid sodný - kyselina chlorovodíková - meglumin - voda na injekci
Maltese: - Hydrochloric acid - Meglumine - Ilma għall-injezzjoni
Czech: 3771 ND-Barneveld Tel: + 31 (0) 342 427 127 info@virbac.nl
Maltese: 342 427 127 info@virbac.nl
Czech: Světležluté granule.
Maltese: Granul fil-qartas.
Czech: Odpověď na dlouhodobou terapii musí být v pravidelných intervalech monitorována veterinárním lékařem.
Maltese: Ir-rispons għat-terapija fit-tul għandu jkun immonitorjat f'intervalli regolari minn kirurgu veterinarju.
Czech: Hlavní metabolity nalézané u všech druhů jsou 5-hydroxy- a 5-karboxy-metabolity a oxalyl metabolit.
Maltese: Il-metaboliti ewlenin li jinsabu f'kull speċi kienu l-metaboliti 5-hydroxy- u 5-carboxy u l-metabolit oxalyl.
Czech: Meloxicamum 1 mg Meloxicamum 2,5 mg
Maltese: Meloxicam 1 mg Meloxicam 2.5 mg
Czech: 2,0 ml na 25 kg živé hmotnosti).
Maltese: 2.0 ml / 25 kg ta' piż tal-ġisem).
Czech: Zátku lze u všech velikostí lahviček propíchnout maximálně 42 krát.
Maltese: Numru massimu ta' fetħiet huwa 42 għall-preżentazzjonijiet kollha.
Czech: Inflacam 330 mg, granule pro koně.
Maltese: Inflacam 330 mg, granuli għaż-żwiemel.
Czech: K podpůrné léčbě puerperální septikémie a toxémie (syndrom mastitis-metritis-agalakcie) s příslušnou terapií antibiotiky.
Maltese: Għal terapija addizzjonali fit-trattament ta' settiċemija puwerperali u tossemija (sindrome mastite-metriteagalaktja) flimkien ma' terapija antibijotika adattata.
Czech: Suspenze se podává za použití Inflacam-odměrné stříkačky přiložené v balení.
Maltese: Is-suspensjoni tista' tingħata permezz tas-siringa tal-kejl ta' Inflacam ipprovduta fil-pakkett.
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Inflacam 330 mg, granule pro koně.
Maltese: VETERINARJU Inflacam 330 mg, granuli għaż-żwiemel.
Czech: Meloxicamum 0,5 mg
Maltese: Meloxicam 0.5 mg
Czech: Březosti a laktace
Maltese: Ilma, ppurifikat
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedem ml obsahuje:
Maltese: U KWANTITATTIVA Millitru wieħed fih:
Czech: Akutní muskuloskeletální poruchy:
Maltese: Disturbi muskolu-skeletriċi akuti:
Czech: Léčivá látka Meloxicamum 20 mg
Maltese: Sustanza attiva Meloxicam 20 mg
Czech: ΑΘηνών - Λαμίαζ, 14452, Μεταμόρφωση, Αττική Τηλ.
Maltese: Virbac Hellas AE 130 χλμ E.O. ΑΘηνών - Λαμίαζ, 14452, Μεταμόρφωση, Αττική Τηλ.: + 30 210 6219520
Czech: Virbac Hellas AE
Maltese: Essenza tal-għasel
Czech: Farmakologi cky účinná látka (látky)
Maltese: Sustanza(i) farmakoloġika ment attiva(i)
Czech: Živá hmotnost (kg)
Maltese: (kg)
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený název)
Maltese: Numru ta' l-EU Numru tal-MA
Czech: 10291 Prigorje Brdovečko Chorvatsko
Maltese: 10291 Prigorje Brdovečko Il-Kroazja
Czech: Endoftalmitida.
Maltese: Endoftalmite.
Czech: EU/1/13/854/001 EU/1/13/854/002 EU/1/13/854/003 EU/1/13/854/004 EU/1/13/854/005
Maltese: EU/1/13/854/001 EU/1/13/854/002 EU/1/13/854/003 EU/1/13/854/004
Czech: Kombinované údaje z ACT 1 a 2.
Maltese: Dejta kollettiva minn ACT 1 u 2.
Czech: Apatie.
Maltese: Apatija.
Czech: 23 Academy-ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014 Korejská republika
Maltese: 23 Academy -ro, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Czech: Antinukleární protilátky (ANA)/protilátky proti dvouvláknové DNA (dsDNA)
Maltese: Antikorpi antinukleari (ANA)/ antikorpi kontra double stranded DNA (dsDNA)
Czech: Deprese, insomnie.
Maltese: Depressjoni, insomnja.
Czech: (furunkulóza)
Maltese: (furunkulożi)
Czech: Tachykardie, palpitace.
Maltese: Takikardija, palpitazzjoni.
Czech: • Orencia (který obsahuje abatacept).
Maltese: • Orencia (li fih abatacept).
Czech: Průměr skóre CDAI byl 180.
Maltese: Il-punteġġ CDAI medjan kien 180.
Czech: CELLTRION Inc. (Plant II, CLT2) 20 Academy -ro 51 beon-gil Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Maltese: (Plant II, CLT2) 20 Academy -ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon, 22014
Czech: * Včetně bovinní tuberkulózy (diseminovaná BCG infekce), viz bod 4.4
Maltese: * inkluż tuberkulosi bovina (infezzjoni mifruxa ta' BCG), ara sezzjoni 4.4
Czech: Setrvalá remise bez steroidů a Snížení CDAI ≥ 25 % a ≥ 70 bodů.
Maltese: Tnaqqis Mingħajr Sterojdi a Tnaqqis fis-CDAI ≥ 25% u ≥ 70 punt.
Czech: Průměr ± SD
Maltese: Medja ± SD
Czech: Myokardiální ischemie/myokardiální infarkt.
Maltese: Iskemija mijokardijaka/infart mijokardijaku.
Czech: Udržovací léčba (n=110)
Maltese: (n=110)
Czech: Pyelonefritida.
Maltese: Pajilonefrite.
Czech: Tel: +420-283-004-111
Maltese: s r.o. Tel: + 420-283-004-111
Czech: 5 let při teplotě 2 °C - 8 °C.
Maltese: 5 snin f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Czech: Datum první registrace: 10.09.2013 Datum posledního prodloužení registrace: 21.06.2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 10 ta' Setembru 2013 Data tal-aħħar tiġdid: 21 ta' Ġunju 2018
Czech: (závažná bakteriální infekce krve),
Maltese: (infezzjoni batterjali serja tad-demm),
Czech: Velikost balení 1, 2, 3, 4, 5 injekčních lahviček.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti ta' 1, 2, 3, 4, 5 kunjetti.
Czech: Tabulka 9 Účinek na ACR a PASI ve studiích IMPACT a IMPACT 2
Maltese: Tabella 9 Effetti fuq l-ACR u PASI f'IMPACT u IMPACT 2
Czech: Hospira Zagreb d.o.o.
Maltese: Hospira Zagreb d.o.o. Prudnička cesta 60
Czech: Alergický respirační příznak.
Maltese: Sintomu respiratorju allerġiku.
Czech: Granulomatózní léze.
Maltese: Leżjoni granulomatoża.
Czech: ≥ 5 x horní limit normy placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Maltese: plaċebo infliximab plaċebo infliximab plaċebo infliximab plaċebo infliximab
Czech: EU/1/13/854/001 1 injekční lahvička EU/1/13/854/002 2 injekční lahvičky EU/1/13/854/003 3 injekční lahvičky EU/1/13/854/004 4 injekční lahvičky EU/1/13/854/005 5 injekčních lahviček
Maltese: EU/1/13/854/001 1 kunjett EU/1/13/854/002 2 kunjetti EU/1/13/854/003 3 kunjetti EU/1/13/854/004 4 kunjetti EU/1/13/854/005 5 kunjetti
Czech: 1 injekční lahvička 2 injekční lahvičky 3 injekční lahvičky 4 injekční lahvičky 5 injekčních lahviček
Maltese: 1 kunjett 2 kunjetti 3 kunjetti 4 kunjetti 5 kunjetti
Czech: ACCENT I (respondéři 2. týdne) % pacientů
Maltese: ACCENT I (persuni li rrispondew ta' ġimgħa 2) % ta' Pazjenti
Czech: Celkový poměr nežádoucích účinků a reakcí na infuze byl mezi skupinami 6 až 11 let věku a 12 až 17 let věku podobný.
Maltese: Proporzjonijiet globali ta' avvenimenti avversi u reazzjonijiet għall-infużjoni kienu simili bejn il-gruppi ta' età ta' 6 sa 11 u 12 sa 17-il sena.
Czech: (pleuritida)
Maltese: (ċellulite)
Czech: Tabulka 3 Účinky na ACR20, strukturální poškození kloubů a fyzickou funkci v 54. týdnu, ATTRACT
Maltese: Tabella 3 Effetti fuq ACR20, Ħsara Strutturali fil-Ġogi u Funzjoni Fiżika fil-ġimgħa 54, ATTRACT
Czech: • Kineret (který obsahuje anakinru).
Maltese: • Kineret (li fih anakinra).
Czech: Uchovávejte při teplotě 2 °C - 8 °C.
Maltese: Aħżen f'temperatura ta' 2°C - 8°C.
Czech: Vyšetření
Maltese: Test
Czech: Agranulocytóza (včetně kojenců exponovaných infliximabu in utero), trombotická trombocytopenická purpura, pancytopenie, hemolytická anemie, idiopatická trombocytopenická purpura.
Maltese: Agranuloċitożi (inkluż trabi esposti in utero għal infliximab), purpura trombotika tromboċitopenika, panċitopenija, anemija emolitika, purpura tromboċitopenika idjopatika.
Czech: • Psoriatická artritida
Maltese: • Artrite psorijatika
Czech: Medián dalšího sledování byl 0,8 roku (incidence 5,7 % [95 % CI 2,65 %-10,6 %]).
Maltese: Il-follow-up dam medjan ta' 0.8 snin (inċidenza 5.7% [95% CI 2.65%10.6%].
Czech: Inflectra je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
Maltese: Inflectra huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Czech: Infekce horních cest dýchacích (7/60 [12 %] a faryngitida (5/60 [8 %]) byly nejčastěji hlášené systémové respirační infekce.
Maltese: Infezzjoni fil-parti ta' fuq tal-apparat respiratorju (7/60 [12%]) u farinġite (5/60 [8%]) kienu l-aktar infezzjonijiet fis-sistema respiratorja rrappurtati b'mod frekwenti.
Czech: Při jednorázových dávkách 3, 5 nebo 10 mg/kg, byly průměrné hodnoty Cmax 77, 118 a 277 mikrogramů/ml.
Maltese: F'dożi waħidhom ta' 3, 5, jew 10 mg/kg, il-valuri Cmax medjani kienu 77, 118 u 277 mikrogrammi/mL rispettivament.
Czech: Infliximab + MTX Placebo + MTX 3 mg/kg 6 mg/kg Kombinace
Maltese: Plaċebo + MTX 3 mg/kg
Czech: Porucha imunitního systému
Maltese: Disturb fis-sistema immuni
Czech: Kombinační terapie Infliximab + AZA
Maltese: Kura mħallta b'infliximab + AZA
Czech: Toxická epidermální nekrolýza, Stevensův-Johnsonův syndrom, erythema multiforme, furunkulóza, lineární IgA bulózní dermatóza (LABD), akutní generalizovaná exanthematózní pustulóza (AGEP), lichenoidní reakce.
Maltese: Nekroliżi tossika tal-epidermide, sindrome ta' Stevens-Johnson, erythema multiforme, furunkulosi, dermatosi bullarja lineari IgA (LABD - linear IgA bullous dermatosis), pustullożi ekżantematuża mifruxa akuta (AGEP - acute generalised exanthematous pustulosis), reazzjonijiet likenojdi.
Czech: Deutschland Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: + 49 (0)800 8535555
Maltese: PFE GmbH Tel: + 49 (0)800 8535555
Czech: Následující nežádoucí účinky byly ve studii REACH (viz bod 5.1) hlášeny častěji u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou než u dospělých pacientů s Crohnovou chorobou: anémie (10,7 %), krev ve stolici (9,7 %), leukopenie (8,7 %), zrudnutí (8,7 %), virové infekce (7,8 %), neutropenie (6,8 %), bakteriální infekce (5,8 %) a alergické reakce dýchacího traktu (5,8 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi li ġejjin kienu rrappurtati b'mod aktar komuni f'pazjenti tfal bil-marda ta' Crohn fl-istudju REACH (ara sezzjoni 5.1) milli f'pazjenti adulti bil-marda ta' Crohn: anemija (10.7%), demm fl-ippurgar (9.7%), lewkopenja (8.7%), fwawar (8.7%), infezzjonijiet virali (7.8%), newtropenija (6.8%), infezzjoni kkawżata minn batterja (5.8%), u reazzjoni allerġika fil-passaġġ respiratorju (5.8%).
Czech: Tuberkulóza, plísňové infekce, (např. kandidóza, onychomykóza).
Maltese: Tuberkulożi, infezzjonijiet ikkawżati minn moffa (eż. kandidijażi, onikomikożi).
Czech: Odpověď píštělí (%)
Maltese: Rispons Fistula (%)
Czech: (Cyprus Branch) Τηλ: + 357 22 817690
Maltese: Τηλ: + 357 22 817690
Czech: Infuzní reakce a hypersenzitivita
Maltese: Reazzjonijiet tal-infużjoni u sensittività eċċessiva
Czech: Pomocné látky: sacharosa, polysorbát 80, monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného.
Maltese: Eċċipjenti: sucrose, polysorbate 80, sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium phosphate dihydrate.
Czech: Tabulka 7 Vliv na míru odpovědi, údaje ze studie ACCENT II (respondéři 14. týdne)
Maltese: Tabella 7 Effetti fuq ir-rata ta' rispons, dejta minn ACCENT II (persuni li rrispondew sa ġimgħa 14)
Czech: Periferní ischemie, tromboflebitida, hematom.
Maltese: Iskemija periferali, tromboflebite, ematoma.
Czech: Tabulka 8 Účinky na klinickou odpověď, klinickou remisi a slizniční hojení v týdnech 8 a 30.
Maltese: Tabella 8 Effetti fuq ir-rispons kliniku, tnaqqis kliniku u fejqan tal-mukuża f'ġimgħat 8 u 30.
Czech: Infliximab Udržovací léčba (5 mg/kg) (n=96)
Maltese: Manteniment b'Infliximab (5 mg/kg) (n=96)
Czech: Trombocytopenie, lymfopenie, lymfocytóza.
Maltese: Tromboċitopenija, limfopenija, limfoċitożi.
Czech: • Zánět jater způsobený problémem s imunitním systémem (autoimunitní hepatitida)
Maltese: • Fwied infjammat ikkawżat minn problema bis-sistema immuni (epatite awtoimmuni)
Czech: V tomto klinickém hodnocení obdrželo šedesát šest procent pacientů (686 z 1 040) alespoň jednu zkrácenou infuzi v trvání 90 minut či méně a 44 % pacientů (454 z 1 040) alespoň jednu zkrácenou infuzi v trvání 60 minut či méně.
Maltese: F'din ilprova, sitta u sittin fil-mija tal-pazjenti (686 minn 1,040) irċevew mill-anqas infużjoni waħda mqassra ta' 90 minuta jew anqas u 44% tal-pazjenti (454 minn 1,040) irċevew mill-anqas infużjoni waħda imqassra ta' 60 minuta jew anqas.
Czech: Přípravek Inflectra je indikován k:
Maltese: Inflectra huwa indikat għal:
Czech: Poruchy imunitního systému Časté:
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Komuni:
Czech: Imunogenita Protilátky proti infliximabu byly zjištěny u 4 (7,7 %) pacientů během 54 týdenního sledování.
Maltese: Immunoġeniċità Antikorpi għal infliximab kienu osservati f'4 (7.7%) pazjenti sa ġimgħa 54.
Czech: Infliximab byl zkoumán v klinické studii se 120 pacienty (věkové rozmezí: 4-17 let) s aktivní juvenilní revmatoidní artritidou bez ohledu na léčbu methotrexátem.
Maltese: Infliximab kien studjat fi studju kliniku b'120 pazjent (medda ta' etajiet: 4-17-il sena) b'artrite rewmatojde ġuvenili attiva minkejja methotrexate.
Czech: Tabulka 4 Účinky na ACRn, strukturální poškození kloubů a fyzickou funkci v 54. týdnu, ASPIRE
Maltese: Tabella 4 Effetti fuq l-ACRn, Ħsara Strutturali fuq il-Ġogi u Funzjoni Fiżika f'ġimgħa 54, ASPIRE
Czech: Amnézie, agitace, zmatenost, somnolence, nervozita.
Maltese: Amneżija, aġitazzjoni, konfużjoni, ħedla tan-ngħas, nervożiżmu.
Czech: Vzácné: mohou se vyskytnout až u 1 pacienta z 1 000
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa 1 minn kull 1,000 persuna
Czech: Instrukce pro přípravu a podání, viz bod 6.6.
Maltese: Għal istruzzjonijiet fuq il-preparazzjoni u l-għoti, ara sezzjoni 6.6.
Czech: Přípravek Inflectra se však ředí roztokem chloridu sodného na infuzi 9 mg/ml (0,9%).
Maltese: Madankollu, Inflectra jiġi dilwit f'sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għallinfużjoni.
Czech: ≥ 90 % zlepšení ≥ 75 % zlepšení ≥ 50 % zlepšení
Maltese: Titjib ta' ≥ 90% Titjib ta' ≥ 75%