FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt Tigecycline Accord miał być stosowany w leczeniu osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 8 lat z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich (tkanki pod skórą), poza zakażeniami stóp u chorych na cukrzycę.
Romanian: Tigecycline Accord ar fi trebuit să fie utilizat pentru tratarea adulților, adolescenților și copiilor cu vârsta peste 8 ani care suferă de infecții complicate ale pielii și ale țesuturilor moi (țesuturile de sub piele), cu excepția infecțiilor piciorului la persoanele cu diabet.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofała wniosek z przyczyn dotyczących wprowadzenia do obrotu ze względu na problemy w miejscu wytwarzania.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că retrage medicamentul din motive comerciale, din cauza problemelor existente în cadrul unității de producție.
Polish: Tigecycline Accord opracowano jako „lek generyczny".
Romanian: Tigecycline Accord a fost dezvoltat ca „medicament generic".
Polish: W dniu 12 września 2017 r. firma Accord Healthcare Limited powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Tigecycline Accord, który miał być stosowany w leczeniu niektórych powikłanych zakażeń.
Romanian: La data de 12 septembrie 2017, Accord Healthcare Limited a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de autorizare de punere pe piață pentru Tigecycline Accord, pentru tratamentul anumitor infecții complicate.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonych zastosowaniach dla leku referencyjnego, produktu Tygacil, i powtarzanie ich dla leku Tigecycline Accord nie jest konieczne.
Romanian: Au fost deja efectuate studii cu privire la beneficiile și riscurile asociate cu substanța activă în utilizările aprobate pentru medicamentul de referință, Tygacil, și nu a fost necesar să fie repetate pentru Tigecycline Accord.
Polish: Oznacza to, że Tigecycline Accord zawiera tę samą substancję czynną i miał działać w taki sam sposób, jak lek referencyjny o nazwie Tygacil, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Romanian: Aceasta înseamnă că Tigecycline Accord conține aceeași substanță activă și urma să acționeze în același mod cu un „medicament de referință" autorizat deja în Uniunea Europeană, numit Tygacil.
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Tigecycline Accord
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de punere pe piață pentru Tigecycline Accord
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Tigecycline Accord (tygecyklina)
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de punere pe piață pentru Tigecycline Accord (tigeciclină)
Polish: Miał również być przeznaczony do leczenia powikłanych zakażeń jamy brzusznej (brzucha).
Romanian: De asemenea, medicamentul era destinat pentru tratarea infecțiilor complicate de la nivelul abdomenului (burții).
Polish: Substancja czynna leków Tigecycline Accord i Tygacil, tygecyklina, należy do grupy antybiotyków zwanych „glicylocyklinami".
Romanian: Substanța activă din Tigecycline Accord și Tygacil, tigeciclina, face parte din grupa de antibiotice numită „glicilcicline".
Polish: Tigecycline Accord jest antybiotykiem zawierającym substancję czynną tygecyklinę.
Romanian: Tigecycline Accord este un medicament antibiotic care conține substanța activă tigeciclină.
Polish: Główną wątpliwością CHMP był brak przestrzegania zasad dobrej praktyki wytwarzania (GMP) w miejscu wytwarzania substancji czynnej leku.
Romanian: Principalul motiv de îngrijorare al CHMP a fost neconformitatea unității de producție a substanței active din medicament cu bunele practici de fabricație (BPF).
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił pewne zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych i wstępna opinia wskazywała, że produkt Tigecycline Accord nie może być zatwierdzony w leczeniu powikłanych zakażeń.
Romanian: Pe baza analizării datelor, în momentul retragerii cererii CHMP avea unele motive de îngrijorare și a dat un aviz provizoriu potrivit căruia Tigecycline Accord nu putea fi aprobat pentru tratamentul infecțiilor complicate.
Polish: Co to jest Tigecycline Accord?
Romanian: Ce este Tigecycline Accord?
Polish: Nie było potrzeby przeprowadzania badań biorównoważności w celu sprawdzenia, czy Tigecycline Accord wchłania się podobnie do leku referencyjnego, aby doprowadzić do wystąpienia jednakowego stężenia substancji czynnej we krwi.
Romanian: Nu au fost necesare studii de „bioechivalență" pentru a se investiga dacă Tigecycline Accord este absorbit în același mod cu medicamentul de referință, pentru a produce aceeași concentrație de substanță activă în sânge, deoarece Tigecycline Accord se administrează prin perfuzie intravenoasă, ceea ce înseamnă că substanța activă ajunge direct în fluxul sanguin.
Polish: Jak działa produkt Tigecycline Accord?
Romanian: Cum acționează Tigecycline Accord?
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Tigecycline Accord?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Tigecycline Accord?
Polish: Działa ona na bakterie powodujące zakażenia poprzez blokowanie rybosomów bakterii (części komórki, gdzie powstają nowe białka).
Romanian: bacterieni, părțile celulei unde se produc noi proteine.
Polish: 17 lutego 2011 r. EMA/121971/2011 EMEA/H/C/002091
Romanian: 17 februarie 2011 EMA/121971/2011 EMEA/H/C/002091
Polish: Ponieważ CHMP był w trakcie przeprowadzania oceny wstępnej dokumentacji przedstawionej przez firmę, nie wydał jeszcze wówczas żadnych zaleceń.
Romanian: Întrucât CHMP era în curs de evaluare a documentaţiei iniţiale prezentate de societate, nu formulase încă nicio recomandare.
Polish: Firma przedstawiła dane dotyczące topotekanu pochodzące z opublikowanego piśmiennictwa.
Romanian: Societatea a prezentat date din literatura de specialitate publicată cu privire la topotecan.
Polish: Po zablokowaniu tego enzymu dochodzi do pęknięć nici DNA.
Romanian: Când enzima este blocată, are loc ruperea catenelor de ADN.
Polish: Lek zawiera substancję czynną topotekan.
Romanian: Acesta conţine substanţa activă topotecan.
Polish: Nie były konieczne dodatkowe badania, ponieważ Topotecan SUN jest lekiem generycznym, który podaje się we wlewie i który zawiera tę samą substancję czynną co lek referencyjny - Hycamtin.
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare, întrucât Topotecan SUN este un medicament generic administrat prin perfuzie şi conţine aceeaşi substanţă activă ca medicamentul de referinţă, Hycamtin.
Polish: Oznacza to, że preparat Topotecan SUN miał być podobny do leku referencyjnego o nazwie Hycamtin, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej.
Romanian: Aceasta înseamnă că Topotecan SUN urma să fie similar cu un „medicament de referinţă" autorizat deja în Uniunea Europeană, numit Hycamtin.
Polish: Topotecan SUN opracowano jako lek generyczny.
Romanian: Topotecan SUN a fost dezvoltat ca „medicament generic".
Polish: Co to jest Topotecan SUN?
Romanian: Ce este Topotecan SUN?
Polish: Substancja czynna preparatu Topotecan SUN, topotekan, jest lekiem przeciwnowotworowym należącym do grupy inhibitorów topoizomerazy.
Romanian: Substanţa activă din Topotecan SUN, topotecan, este un medicament împotriva cancerului care aparţine grupei de „inhibitori de topoizomerază".
Polish: Topotecan SUN miał być stosowany w monoterapii w celu leczenia:
Romanian: Topotecan SUN urma să fie utilizat în monoterapie pentru tratamentul pacienţilor cu:
Polish: Preparat Topotecan SUN ma wpływ również na komórki inne niż nowotworowe, co wywołuje działania niepożądane.
Romanian: Topotecan SUN afectează, de asemenea, celulele necanceroase, ceea ce provoacă reacţii adverse.
Polish: oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Topotecan SUN w leczeniu przerzutowego raka jajnika, drobnokomórkowego raka płuca i raka szyjki macicy.
Romanian: La 3 ianuarie 2011, Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V. a notificat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că doreşte retragerea cererii sale de autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Topotecan SUN, indicat în tratamentul cancerului metastatic al ovarelor, cancerului pulmonar cu celule mici şi cancerului cervical.
Polish: Topotekan SUN miał być również stosowany jednocześnie z cisplatyną (inny lek przeciwnowotworowy) w celu leczenia pacjentek z rakiem szyjki macicy nawracającym po radioterapii oraz u pacjentek z zaawansowanym stadium tej choroby (stadium IVB: rak rozprzestrzenił się poza szyjkę macicy).
Romanian: De asemenea, urma să fie utilizat în asociere cu cisplatină (un alt medicament împotriva cancerului) pentru tratamentul femeilor cu cancer cervical (cancer al colului uterin), atunci când cancerul a recidivat în urma radioterapiei sau când boala se află într-un stadiu avansat (stadiul IVB: cancerul s-a răspândit în alte zone în afara colului uterin).
Polish: • pacjentów z nawrotowym (powracającym) rakiem drobnokomórkowym płuca.
Romanian: • cancer pulmonar cu celule mici, atunci când cancerul a recidivat (a revenit).
Polish: • pacjentek z rakiem jajnika z przerzutami (kiedy rak rozprzestrzenił się na inne części ciała),
Romanian: • cancer metastatic al ovarelor (atunci când cancerul s-a răspândit în alte părţi ale corpului) după eşecul a cel puţin unui alt tratament;
Polish: Uniemożliwia to podział komórek nowotworowych, które w rezultacie obumierają.
Romanian: Astfel, celulele canceroase nu se mai pot divide şi, în cele din urmă, mor.
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu preparatu Topotecan SUN (topotekan) EMA/121971/2011
Romanian: EMA/121971/2011
Polish: Topotekan blokuje aktywność enzymu o nazwie topoizomeraza-I, który uczestniczy w procesie replikacji (powielania) DNA.
Romanian: Aceasta blochează o enzimă numită topoizomerază I, care este implicată în diviziunea ADN-ului.
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Topotecan SUN?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Topotecan SUN?
Polish: Topotecan SUN ma postać proszku służącego do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego.
Romanian: Topotecan SUN este o pulbere care se reconstituie într-o soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Topotecan SUN?
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Topotecan SUN?
Polish: Produkt miał być dostępny w postaci tabletek (125 mg i 250 mg).
Romanian: Acesta urma să fie disponibil sub formă de comprimate (125 mg și 250 mg).
Polish: Co to jest Xegafri?
Romanian: Ce este Xegafri?
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności jest liczba pacjentów, u których występuje odpowiedź na leczenie.
Romanian: Principala măsură a eficacității este numărul de pacienți care răspund la tratament.
Polish: Wycofanie wniosku o dopuszczenie do obrotu dotyczącego produktu Xegafri (rociletynib)
Romanian: Retragerea cererii de autorizare de introducere pe piață pentru Xegafri (rociletinib)
Polish: Dostarczone dane były zbyt ograniczone, aby była obecnie możliwa ocena skuteczności stosowania produktu Xegafri.
Romanian: Datele furnizate erau prea limitate pentru a permite o evaluare a eficacității Xegafri la momentul respectiv.
Polish: Dodatkowo wydłużenie odstępu QT (zmiana aktywności elektrycznej serca) i przypadki poważnych problemów z sercem stanowiły potencjalne zagrożenie bezpieczeństwa.
Romanian: În plus, prelungirea intervalului QT (o modificare în activitatea electrică a inimii) și cazurile de afecțiuni cardiace grave prezentau un motiv de îngrijorare privind siguranța.
Polish: EGFR kontroluje wzrost i podziały komórek.
Romanian: EGFR controlează creșterea și diviziunea celulelor.
Polish: W swoim piśmie powiadamiającym Agencję o wycofaniu wniosku firma oświadczyła, że wycofała wniosek z powodu zmiany strategii biznesowej dotyczącej produktu.
Romanian: În scrisoarea prin care înștiințează agenția cu privire la retragerea cererii, compania a declarat că își retrage cererea din cauza modificării strategiei comerciale privind acest medicament.
Polish: W badaniach tych produkt Xegafri nie jest porównywany z żadną inną metodą leczenia.
Romanian: În aceste studii, Xegafri nu a fost comparat cu niciun alt tratament.
Polish: Xegafri jest lekiem, który zawiera substancję czynną rociletynib.
Romanian: Xegafri este un medicament care conține substanța activă rociletinib.
Polish: (rociletynib) EMA/352428/2016
Romanian: EMA/352428/2016
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku według CHMP korzyści ze stosowania produktu Xegafri nie przewyższały ryzyka.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, beneficiile Xegafri nu depășeau riscurile asociate.
Polish: W komórkach nowotworu płuca EGFR jest często nadaktywny, powodując ich niekontrolowane podziały.
Romanian: EGFR este deseori hiperactiv în celulele pulmonare canceroase, cauzând diviziunea necontrolată a acestora.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych lub programie współczucia i potrzeby uzyskania dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Romanian: Dacă participați la un studiu clinic sau program de uz compasional și aveți nevoie de informații suplimentare despre tratamentul dumneavoastră, adresați-vă medicului care vă administrează acest medicament.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 maja 2016 r. EMA/352428/2016 EMEA/H/C/004053
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 mai 2016
Polish: Dodatkowo pacjenci aktualnie otrzymujący lek Xegafri w ramach programu leczenia ostatniej szansy mogą kontynuować otrzymywanie leku.
Romanian: În plus, pacienții aflați în curs de tratament cu Xegafri în cadrul unui program de uz compasional pot primi acest medicament în continuare.
Polish: W dniu 3 maja 2016 r. firma Clovis Oncology UK Ltd oficjalnie poinformowała Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Xegafri, który miał być stosowany w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca.
Romanian: La data de 3 mai 2016, Clovis Oncology UK Ltd a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de autorizare de introducere pe piață pentru Xegafri, pentru tratamentul cancerului pulmonar altul decât cel cu celule mici.
Polish: Oznacza to, że blokuje działanie enzymów zwanych kinazami tyrozynowymi, w szczególności kinaz tyrozynowych, które występują w receptorach EGFR.
Romanian: Aceasta blochează activitatea enzimelor cunoscute ca tirozin kinaze, în special cele care sunt prezente în EGFR.
Polish: W odróżnieniu od większości innych inhibitorów kinazy tyrozynowej rociletynib jest ukierunkowany na komórki nowotworowe z mutacją T790M w genie EGFR.
Romanian: Spre deosebire de majoritatea inhibitorilor tirozin kinazei, rociletinibul are drept țintă celulele canceroase cu mutația T790M în gena EGFR.
Polish: Oczekuje się, że poprzez blokowanie kinazy tyrozynowej w receptorach EGFR, rociletynib przyczyni się do zmniejszenia wzrostu i rozsiewu nowotworu.
Romanian: Prin blocarea tirozin kinazei în EGFR, se preconizează că rociletinibul va contribui la reducerea dezvoltării și răspândirii cancerului.
Polish: Substancja czynna produktu Xegafri, rociletynib, jest inhibitorem kinazy tyrozynowej.
Romanian: Substanța activă din Xegafri, rociletinibul, este un inhibitor al tirozin kinazei.
Polish: Xegafri miał być stosowany w leczeniu nowotworu płuc zwanego niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) u osób dorosłych, którzy mają mutację T790M (określoną zmianę w genie kodującym białko zwane receptorem dla naskórkowego czynnika wzrostu, EGFR) i którzy byli już leczeni lekami ukierunkowanymi na EGFR.
Romanian: Xegafri urma să fie utilizat pentru tratarea cancerului pulmonar, altul decât cel cu celule mici (NSCLC) la adulții cu mutația T790M (o anumită modificare a genei unei proteine denumite receptor al factorului de creștere epidermal sau EGFR) și care au beneficiat deja de terapie țintită pentru EGFR.
Polish: Xegafri jest oceniany w dwóch badaniach obejmujących 457 chorych na NSCLC z mutacją T790M, którzy byli już leczeni lekami ukierunkowanymi na EGFR.
Romanian: Xegafri este în curs de investigare în cadrul a două studii pe 457 de pacienți cu NSCLC, care prezintă mutația T790M și care au beneficiat deja de terapie țintită pentru EGFR.
Polish: Firma będzie kontynuować dostarczanie leku Xegafri pacjentom, których lekarz zaleca dalsze stosowanie tego leku.
Romanian: Compania a informat CHMP că va înceta înscrierea pacienților în studiile clinice în desfășurare, dar va continua să furnizeze Xegafri pacienților ai căror medici recomandă continuarea tratamentului cu acest medicament.
Polish: W momencie wycofania wniosku CHMP zgłosił zastrzeżenia na podstawie przeglądu danych oraz odpowiedzi firmy na listę pytań od CHMP i wstępna opinia wskazywała, że produkt Xegafri nie może być zatwierdzony w leczeniu NSCLC u pacjentów z mutacją T790M.
Romanian: Pe baza analizării datelor, CHMP avea unele motive de îngrijorare la momentul retragerii cererii și a emis un aviz provizoriu potrivit căruia Xegafri nu putea fi aprobat pentru tratamentul pacienților cu NSCLC care prezintă mutația T790M.
Polish: W jakim celu miał być stosowany produkt Xegafri?
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Xegafri?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie produktu Xegafri?
Romanian: Cum ar trebui să acționeze Xegafri?
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 stycznia 2017 r.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27 ianuarie 2017
Polish: Pełne Europejskie Publiczne Sprawozdanie Oceniające dotyczące produktu Xgeva znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: Raportul public european de evaluare complet pentru Xgeva este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Wycofanie wniosku o zmianę pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Xgeva (denosumab)
Romanian: Retragerea cererii de modificare a autorizației de punere pe piață pentru Xgeva(denosumab)
Polish: Pismo powiadamiające jest dostępne tutaj.
Romanian: Scrisoarea de retragere a cererii este disponibilă aici.
Polish: Firma przedstawiła wyniki badania, w którym wzięło udział 33 pacjentów z hiperkalcemią.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele unui studiu care a cuprins 33 de pacienți cu hipercalcemie.
Polish: Na jakim etapie znajdowała się ocena w momencie wycofania wniosku?
Romanian: În ce stadiu se afla evaluarea la momentul retragerii cererii?
Polish: W tym badaniu leku Xgeva nie porównywano z żadnym innym leczeniem.
Romanian: În cadrul studiului, Xgeva nu a fost comparat cu niciun alt tratament.
Polish: Co to jest Xgeva?
Romanian: Ce este Xgeva?
Polish: Zmniejsza to stopień utraty kości i prowadzi do zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia złamań i innych poważnych powikłań kostnych, jak również obniża poziom wapnia we krwi.
Romanian: Aceasta reduce pierderea de masă osoasă, scăzând probabilitatea de producere a fracturilor și a altor complicații osoase grave și conduce, de asemenea, la scăderea nivelului de calciu din sânge.
Polish: Główną miarą jego skuteczności była liczba pacjentów, którzy zareagowali na leczenie, co definiuje się jako zmniejszenie poziomu wapnia we krwi do lub poniżej 2,9 mmol/l w ciągu 10 dni po przyjęciu pierwszej dawki.
Romanian: Principala măsură a eficacității s-a bazat pe numărul pacienților care au prezentat un răspuns la tratament, definit prin nivelul de calciu din sânge redus la 2,9 mmol/l sau mai puțin în decurs de 10 zile de la administrarea primei doze.
Polish: Powikłaniami tymi mogą być złamania (pęknięcia kości), ucisk rdzenia kręgowego (kiedy dochodzi do ucisku rdzenia kręgowego przez kość) lub powikłania wymagające radioterapii (leczenie za pomocą promieniowania) lub wykonania zabiegów operacyjnych.
Romanian: Aceste complicații includ fracturi (rupturi ale oaselor), compresie spinală (atunci când măduva spinării este comprimată de os) sau complicații care necesită radioterapie (tratament cu radiații) sau intervenție chirurgicală.
Polish: Jakie działania podejmuje się w związku ze stosowaniem produktu Xgeva w leczeniu innych chorób i zapobieganiu im?
Romanian: Ce se va întâmpla cu Xgeva pentru prevenirea și tratamentul altor boli?
Polish: Wysoki poziom wapnia jest poważnym powikłaniem mogącym występować u pacjentów w ostatnich fazach ich choroby nowotworowej.
Romanian: Nivelul ridicat de calciu reprezintă o complicație gravă care poate afecta pacienții bolnavi de cancer aflați în stadii terminale.
Polish: Wiążąc się z RANKL i blokując go, denozumab zmniejsza tworzenie się i aktywność osteoklastów.
Romanian: Prin legarea de RANKL și blocarea acțiunii acesteia, denosumabul reduce formarea și activitatea osteoclastelor.
Polish: W dniu 13 stycznia 2017 r. firma Amgen Europe BV oficjalnie powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) o zamiarze wycofania swojego wniosku dotyczącego produktu Xgeva, który miał być stosowany w leczeniu hiperkalcemii w chorobach nowotworowych (wysoki poziom wapnia we krwi spowodowany nowotworem).
Romanian: La 13 ianuarie 2017, Amgen Europe BV a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să-și retragă cererea de utilizare a Xgeva pentru a trata hipercalcemia malignă (nivelul ridicat de calciu în sânge cauzat de cancer).
Polish: Nie ma żadnych skutków stosowania produktu Xgeva we wcześniej zatwierdzonych wskazaniach.
Romanian: Nu există consecințe asupra utilizării Xgeva pentru indicațiile sale autorizate.
Polish: Jak działa produkt Xgeva?
Romanian: Cum acționează Xgeva?
Polish: Lek stosuje się u pacjentów, u których nie można przeprowadzić zabiegu lub u których taki zabieg doprowadziłby do ciężkich powikłań.
Romanian: Medicamentul se utilizează la pacienții care nu pot fi tratați pe cale chirurgicală sau cărora intervenția chirurgicală le-ar cauza probleme grave.
Polish: Dlatego też w momencie wycofania wniosku zdaniem CHMP wyniki badania nie są uważane za wystarczające i Komitet uznał, że na podstawie danych przedstawionych przez firmę nie można zatwierdzić leku.
Romanian: Prin urmare, la momentul retragerii cererii, în opinia CHMP, rezultatele studiului nu erau considerate suficiente și s-a concluzionat că medicamentul nu putea fi autorizat pe baza datelor prezentate de companie.
Polish: Dodatkowo, jako że pacjenci byli poddani innym rodzajom leczenia hiperkalcemii lub uprzednio zaprzestali leczenia bisfosfonianami, nie można było ustalić skali skuteczności bądź tego, czy korzyści zaobserwowane w badaniu były skutkiem działania produktu Xgeva czy też wcześniejszych kuracji.
Romanian: În plus, având în vedere că pacienții erau tratați cu alte medicamente pentru hipercalcemie sau încetaseră de curând tratamentul cu bifosfonați, nu era posibilă stabilirea amplorii efectului sau a faptului dacă beneficiile observate în cadrul studiului se datorau Xgeva sau erau efectul respectivelor alte tratamente.
Polish: Obecna w produkcie Xgeva substancja czynna denosumab jest przeciwciałem monoklonalnym, tj. białkiem mającym rozpoznawać inne białko o nazwie RANKL i wiązać się z nim.
Romanian: Substanța activă din Xgeva, denosumabul, este un anticorp monoclonal, o proteină care a fost concepută pentru a recunoaște și a se lega de o altă proteină numită RANKL.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie trwają obecnie żadne badania kliniczne ani programy „leczenia ostatniej szansy" z użyciem produktu Xgeva.
Romanian: Compania a informat CHMP că nu se desfășoară în prezent studii clinice sau programe de uz compasional care utilizează Xgeva.