FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lokální léčba mírné až středně závažné plakové psoriasis vulgaris v „jiné lokalizaci než ve vlasové části" hlavy u dospělých".
Bulgarian: Локално лечение на лек до умерено тежък плаков псориазис „извън окосмената част на главата" при възрастни".
Czech: Doba léčby - Používejte gel jednou denně.
Bulgarian: - Използвайте гела един път на ден.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl připojit některé podrobné informace z těchto zmíněných studií do sjednoceného souhrnu údajů o přípravku.
Bulgarian: ПРУ предлага в хармонизираната КХП да се добави подробна информация от тези проучвания.
Czech: Daivobet gel (n=1,108)
Bulgarian: (n=1,108)
Czech: Calcipotriolum a Betamethasonum.
Bulgarian: Калципотриол и бетаметазон.
Czech: Neexistují zkušenosti s použitím masti Daivobet v případě kapkovité psoriázy.
Bulgarian: Няма данни за използване на Давобет маз при гутатен псориазис.
Czech: Daivobet mast na psoriatické léze na těle byla použita v kombinaci s gelem Daivobet na psoriatické léze ve kštici, ale neexistují žádné zkušenosti s kombinací přípravku Daivobet s dalšími topickými antipsoriatickými léčivými přípravky na stejném léčeném místě , jinými antipsoriatickými léčivými přípravky podávanými systémově nebo současně s fototerapií.
Bulgarian: Дайвобет маз за псориатични лезии по тялото е използван в комбинация с Давобет гел за псориатични лезии по окосмената част на главата, но няма данни от комбиниране с други локални антипсориатични продукти приложени в същия лекуван участък, както и други антипсориатични лекарствени продукти, приложени системно или чрез фототерапия.
Czech: U betamethasonu ani dipropionátu nebyly provedeny žádné studie kancerogenity nebo fotokancerogenity.
Bulgarian: Не са проведени никакви проучвания за канцерогенност или фотоканцерогенност с бетаметазон дипроприонат.
Czech: U přípravku Daivobet byly hlášeny také následující méně závažné nežádoucí účinky.
Bulgarian: Следните не толкова сериозни нежелани реакции също се съобщават за Дайвобет.
Czech: V zájmu dosažení optimálního účinku se nedoporučuje ihned po aplikaci gelu Daivobet sprchovat nebo koupat, v případě použití v kapiliciu se nedoporučuje si hned mýt vlasy.
Bulgarian: За да се постигне оптимален ефект, не се препоръчва да се взема душ или вана или да се измива косата при прилагане върху окосмената част от главата, веднага след намазване с Дайвобет гел.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci je: [doplní se národní údaje]
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба е: [Вж.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít Daivobet Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Bulgarian: Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате забравените единични дози.
Czech: V průběhu hodnocení gelu a psoriázy ve vlasové části hlavy byly k léčbě psoriázy na těle povoleny jiné druhy léčby.
Bulgarian: В случаите, когато се оценяват гелът и псориазисът по скалпа, е разрешена употребата на други лечения на псориазис по тялото.
Czech: Daivobet obsahuje kalcipotriol a betamethason.
Bulgarian: Дайвобет съдържа калципотриол и бетаметазон.
Czech: Ostatní látky jsou: - tekutý parafín - stearopolyoxypropylenglykol 1125 - hydrogenovaný ricinový olej - butylhydroxytoluen (E321) - tokoferol alfa
Bulgarian: Другите съставки са: - Течен парафин - полиоксипропилен-15-стеарил етер - Хидрирано рициново масло - Бутилхидрокситолуен (E321)
Czech: U potkanů studie tkáňové distribuce s radioaktivně značeným kalcipotriolem nebo betamethason dipropionátem prokázaly, že ledviny a játra mají nejvyšší úroveň radioaktivity.
Bulgarian: При плъхове проучвания за разпространението в тъканите съответно с радиомаркиран калципотриол и бетаметазон дипропионат показват, че бъбрекът и черният дроб имат най-високото ниво на радиоактивност.
Czech: Odpověď nadledvin na ACTH byla stanovena měřením hladiny sérového kortizolu u pacientů s rozsáhlou psoriázou v kapiliciu a na těle, kteří používali kombinaci přípravků Daivobet gel a Daivobet mast v dávce do 106 g týdně.
Bulgarian: Реакцията на надбъбречната жлеза на АКТХ бе определена чрез измерване на серумните нива на кортизола при пациенти както с обширен псориазис по окосмената част на главата, така и по тялото, като е използвано до 106 g на седмица комбинация от Дайвобет Гел и Дайвобет Маз.
Czech: JAK DAIVOBET UCHOVÁVAT
Bulgarian: ДА СЪХРАНЯВАТЕ ДАЙВОБЕТ
Czech: Daivobet mast obsahuje kalcipotriol a betamethason.
Bulgarian: Дайвобет маз съдържа калципотриол и бетаметазон.
Czech: - Daivobet nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Bulgarian: - Не употребявайте Дайвобет след срока на годност, отбелязан върху етикета след „Годен до:".
Czech: Rozhrnutí vlasů před nanesením přípravku Daivobet může pomoci.
Bulgarian: Може да ви помогне да разделяте на части косата си, преди да използвате Дайвобет.
Czech: Při předepisování přípravku Daivobet gel kojícím ženám je zapotřebí opatrnosti.
Bulgarian: Повишено внимание се налага, когато се предписва Дайвобет гел на жени, които кърмят.
Czech: 60 g
Bulgarian: 15 g 30 g 60 g
Czech: Při předepisování přípravku Daivobet mast kojícím ženám je zapotřebí opatrnosti.
Bulgarian: Повишено внимание се налага, когато се предписва Дайвобет Маз на жени, които кърмят.
Czech: Vzácné (postihují méně než 1 z 1 000 osob) - Může se objevit pustulózní psoriáza (červené plochy se žlutavými hnisavými puchýřky obvykle na rukou a nohou).
Bulgarian: - Може да се появи пустулозен псориазис (зачервен участък с жълтеникави гнойни пъпки обикновено по ръцете или краката).
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Chraňte před chladem.
Bulgarian: Да не се съхранява в хладилник.
Czech: Závažné nežádoucí účinky
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции:
Czech: >1/10 000 až <1/1000
Bulgarian: >1/10 000 до <1/1
Czech: Vyššího účinku lze dosáhnout okluzí kvůli zvýšené penetraci přes stratum corneum.
Bulgarian: При оклузия ефектьт може да се усили в резултат на повишено проникване в роговия слой на кожата.
Czech: Daivobet mast je téměř bílá až žlutá mast, zatavená v Al tubě s vnitřní ochrannou vrstvou a plastovým šroubovacím uzávěrem.
Bulgarian: Дайвобет маз е мръсно-бял до жълто оцветен маз в алуминиеви/епоксифенолови туби с полиетиленова капачка на винт.
Czech: DAIVOBET GEL
Bulgarian: DAIVOBET ГЕЛ
Czech: Návod ke správnému použití - Nanášejte pouze na psoriázu a nenanášejte na místa mimo ložiska psoriázy (lupénky)
Bulgarian: - Използвайте единствено върху участъците с псориазис, а не върху незасегната от псориазис кожа.
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Krabička pro velikost balení 3g: [doplní se národní údaje] Daivobet mast
Bulgarian: Картонена кутия за опаковки с размер от 3 g [Да се попълни съгласно националните изисквания]
Czech: Na základě údajů získaných z klinických studií a po uvedení přípravku na trh uvádíme u masti Daivobet tyto nežádoucí účinky.
Bulgarian: На база данни от клинични изпитвания и употреба след пускане на пазара, следните нежелани реакции са изброени за Дайвобет маз.
Czech: Rebound efekt - více viz část 4.4
Bulgarian: Неизвестна честота ефект на рикошет"("rebound") - включен в точка 4.4)
Czech: Avšak pokud se infekce zhoršuje, léčba kortikosteroidy by měla být ukončena" zahrnut do souhrnu údajů o přípravku.
Bulgarian: Въпреки това, ако инфекцията се влоши, лечението с кортикостероиди трябва да бъде прекратено"
Czech: Daivobet gel (n=207)
Bulgarian: (n=207)
Czech: Daivobet mast se používá na kůži k léčbě lupénky ( psoriázy, psoriasis vulgaris) u dospělých.
Bulgarian: Дайвобет маз се използва за локално лечение на плакатен псориазис (псориазис вулгарис) при възрастни.
Czech: Velikost tub: 3 (vzorek), 15, 30, 60, 100 a 120 g.
Bulgarian: Видове опаковки: 3 (мостра), 15, 30, 60, 100 и 120 g.
Czech: OZNAČENÍ
Bulgarian: УКАЗАНИЯ
Czech: Pokud k tomu dojde, přestaňte používat Daivobet a sdělte to co nejdříve svému lékaři.
Bulgarian: Дайвобет и кажете на Вашия лекар възможно най-скоро.
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření: 1 rok Datum otevření: ____________________
Bulgarian: ГОДЕН ДО Срок на годност след първо отваряне на опаковката: 1 година
Czech: Daivobet gel způsobil mírnou až středně závažnou iritaci kůže a mírné přechodné podráždění očí ve studii lokální snášenlivosti u králíků.
Bulgarian: В проучвания за локална поносимост при зайци, Дайвобет гел води до леко до умерено дразнене на кожата и леко преходно дразнене на очите.
Czech: V souhrnu údajů o přípravku jednoho členského státu byla uvedena kontraindikace u pacientů s poruchami metabolismu vápníku.
Bulgarian: В КХП на една държава-членка има противопоказание при пациенти с нарушение на калциевия метаболизъм.
Czech: DAIVOBET 50 microgrammes/0,5 m g/g, pommade
Bulgarian: DAIVOBET 50 microgrammes/ 0,5 mg/g, pommade
Czech: Gel.
Bulgarian: Нанесете
Czech: Zakloňte hlavu, aby se vám Daivobet nedostal do obličeje.
Bulgarian: Наведете глава назад, за да не допуснете
Czech: Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem - 3 měsíce po otevření zlikvidujte lahvičku s jakýmkoli nespotřebovaným gelem.
Bulgarian: - Изхвърлете шишето с оставащия гел 3 месеца след първото отваряне.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU Daivobet mast tuba 15g, 30g, 60g, 100g nebo 120g
Bulgarian: Дайвобет маз в туби от 15 g, 30 g, 60 g, 100 g или 120 g
Czech: - V zájmu dosažení optimálního účinku se nedoporučuje ihned po aplikaci masti Daivobet sprchovat nebo koupat.
Bulgarian: - За да се постигне максимален ефект се препоръчва да не вземате душ или вана веднага след прилагане на Дайвобет маз.
Czech: Text na lahvičce: 15 g
Bulgarian: Дайвобет гел в бутилки от 15 g, 30 g и 60 g
Czech: Jeden souhrn údajů o přípravku neobsahoval tuto informaci: „Podle údajů z klinických studií přípravku a jeho používání po uvedení na trh jsou častými nežádoucími účinky svědění, vyrážka a pocity pálení kůže.
Bulgarian: „Въз основа на данни от клинични изпитвания и постмаркетинговата употреба, честите нежелани реакции са сърбеж, обрив и чувство за парене по кожата.
Czech: V zájmu dosažení optimálního účinku se nedoporučuje ihned po aplikaci masti Daivobet sprchovat nebo koupat.
Bulgarian: За постигане на максимален ефект не се препоръчва да се вземе душ или вана веднага след нанасянето на Дайвобет маз.
Czech: • předmětem předložení žádosti k posouzení bylo sjednocení souhrnů údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací,
Bulgarian: обхвата на процедурата по сезиране е хармонизиране на Кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката
Czech: - Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Bulgarian: - Да се съхранява на място, недостъпно за деца.
Czech: Bylo hlášeno, že u jednoho pacienta s rozsáhlou psoriatickou erythrodermií, nesprávně léčeného 240 g přípravku Daivobet mast týdně (odpovídá denní dávce cca 34 g) po dobu 5 měsíců (maximální doporučená denní dávka je 15g), se rozvinul Cushingův syndrom a po náhlém přerušení léčby pustulózní psoriáza.
Bulgarian: Съобщено бе, че поради погрешна употреба, един пациент с екстензивен еритродермичен псориазис бил лекуван със седмична доза от 240 g Дайвобет Маз (която отговаря на дневна доза от около 34 g) и в течение на 5 месеца (максимална препоръчителна доза от 15 g дневно) развил синдром на Кушинг, както и пустулозен псориазис след внезапно спиране на лечението.
Czech: Porucha funkce ledvin a jater
Bulgarian: Бъбречни и чернодробни увреждания
Czech: Tento popis je obecnější než v souhrnu údajů o přípravku schváleném postupem vzájemného uznávání: „Stejně jako jiné lokální kortikosteroidy, betamethason dipropionát má protizánětlivé, protisvědivé, vazokonstrikční a imunosupresivní vlastnosti, avšak neléčí základní onemocnění."
Bulgarian: „Както другите локални кортикостероиди, бетаметазон дипропионат има противовъзпалителни, антипруригинозни, съдосвиващи и имуносупресивни свойства, без обаче да излекува основното състояние".
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl následující změnu v bodu 5.1: „Studie bezpečnosti na 634 psoriatických pacientech zkoumala opakovanou léčbu přípravkem Daivobet mast používaným jednou denně podle potřeby, buď samostatně, nebo střídavě s přípravkem Daivonex po dobu až 52 týdnů v porovnání s používáním přípravku Daivonex podávaným samostatně po dobu 48 týdnů po počáteční léčbě přípravkem Daivobet mast.
Bulgarian: „Проучване на безопасността с участието на 634 пациенти с псориазис е изследвало повторното лечение с Daivobet маз, прилагана еднократно дневно, според изискванията, самостоятелно или редуващо се с Daivonex в продължение на до 48 седмици след първоначалния курс на лечение с Daivobet маз.
Czech: Velikosti balení ý k ž í
Bulgarian: Вид опаковка н т с о е а
Czech: Používejte pouze tehdy, není-li k dispozici jiná alternativa.
Bulgarian: Да се използва, само ако не е налична друга алтернатива.
Czech: Q2 2023
Bulgarian: Q2 2023 г.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známo.
Bulgarian: Потенциалният риск за хора не е известен.
Czech: Riziko pro novorozence/kojence nelze vyloučit.
Bulgarian: Рискът за новороденото/кърмачето не може да бъде изключен.
Czech: Sdělte svému lékaři, jestliže jste těhotná, domníváte se, že jste těhotná, nebo plánujete těhotenství.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност.
Czech: Ustáleného stavu bylo dosaženo po čtyřech dnech podávání jednou denně.
Bulgarian: Стационарното състояние се постига след 4 дни на приложение веднъж дневно.
Czech: Tabletu polykejte celou.
Bulgarian: Приемайте таблетката цяла.
Czech: Viz bod 4.5.
Bulgarian: Вижте точка 4.5.
Czech: Žádný z těchto účinků však nebyl pozorován u člověka.
Bulgarian: Тези ефекти не са наблюдавани при хора.
Czech: Na počátku má být předepsána nejnižší dávka digoxinu.
Bulgarian: В началото трябва да се предписва най-ниската доза дигоксин.
Czech: Následující dávku si vezměte v obvyklý čas dávky.
Bulgarian: След това приемете следващата доза в обичайното време.
Czech: Jiné perorální antikoncepce nebyly studovány.
Bulgarian: Други перорални контрацептиви не са проучвани.
Czech: DATUM REVIZE TEXTU {MM/RRRR}
Bulgarian: ДАТА НА АКТУАЛИЗИРАНЕ НА ТЕКСТА {MM/ГГГГ}
Czech: Studie uvedené v Tabulce 4 byly prováděny u zdravých dospělých subjektů, není-li uvedeno jinak.
Bulgarian: Проучванията, представени в Таблица 4, са проведени със здрави възрастни индивиди, освен ако не е отбелязано друго.
Czech: Léčba přípravkem Daklinza bude trvat 12 nebo 24 týdnů.
Bulgarian: Продължителността на Вашето лечение с Daklinza ще бъде 12 или 24 седмици.
Czech: * Zahrnuje pacienty koinfikované virem lidské imunodeficience (HIV).
Bulgarian: Включва пациенти коинфектирани с човешки имунодефицитен вирус (HIV).
Czech: Nebyl pozorován žádný antagonismus antivirové aktivity.
Bulgarian: Не е наблюдаван антагонизъм на антивирусната активност.
Czech: Doporučuje se dbát zvýšené opatrnosti.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание.
Czech: Ponechte si blistr od tablet u sebe, abyste snadno popsal(a), co jste užil(a).
Bulgarian: Носете със себе си блистер с таблетки, за да можете лесно да опишете какво сте приели.
Czech: Pacienti, u kterých bylo zjištěno vysoké riziko bradyarytmií, mají být pečlivě sledováni po dobu 48 hodin ve
Bulgarian: Пациентите, за които е определено, че са изложени на висок риск от брадиаритмия, трябва да се наблюдават непрекъснато в продължение на 48 часа в подходяща
Czech: Ribavirin může být přidán na základě individuálního klinického zhodnocení daného pacienta.
Bulgarian: Рибавирин може да бъде добавен на база на индивидуалната клинична оценка на пациентите.
Czech: Relevance přidání ribavirinu do 24týdenního režimu je nejasná.
Bulgarian: Значението на включването на рибавирин като част от 24-седмичната схема е неясно.
Czech: Relaps zahrnuje i pozorování ve 24. týdnu po
Bulgarian: Рецидивът включва наблюдения през седмица на проследяване 24.
Czech: Váš lékař Vám možná bude muset častěji provádět krevní testy, aby zkontroloval srážlivost krve.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да увеличи честотата на кръвните тестове, за да провери дали кръвта Ви се съсирва нормално.
Czech: HCV Genotyp 3 (ALLY-3)
Bulgarian: HCV генотип 3 (ALLY-3)
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
Bulgarian: Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция
Czech: Nejčastěji detekované NS5A RAVs zahrnovaly Q30E nebo Q30R v kombinaci s L31M.
Bulgarian: Найчесто откриваните NS5A RAVs включват Q30E или Q30R в комбинация с L31M.
Czech: Daklatasvir byl vylučován do mléka kojících samic potkanů v koncentraci 1,7 až 2násobku hladiny
Bulgarian: Даклатасвир се екскретира в млякото на лактиращи плъхове с концентрации 1,7 до 2 пъти по
Czech: Tabulka 4 zobrazuje informace ze studií interakcí léčivých přípravků s daklatasvirem včetně klinických doporučení pro prokázané nebo potenciálně významné interakce s léčivými přípravky.
Bulgarian: Таблица 4 предоставя информация от проучвания за лекарствени взаимодействия с даклатасвир, включително клинични препоръки за доказани или потенциално значими лекарствени взаимодействия.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby polykali celou tabletu.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да поглъщат таблетките цели.
Czech: Kontraindikace souběžného užívání (viz bod 4.3)
Bulgarian: Противопоказания за едновременна употреба (вж. точка 4.3)
Czech: Tabletu nežvýkejte ani nedrťte, protože má velmi nepříjemnou chuť.
Bulgarian: Не я дъвчете или счуквайте, тъй като има много неприятен вкус.
Czech: Průměrné skóre FibroTestu (validovaný neinvazivní diagnostický test) bylo 0,460 (rozmezí: 0,03 až 0,89).
Bulgarian: Средният скор по FibroTest (валидиран неинвазивен диагностичен тест) е 0,460 (граници: 0,03 до 0,89).
Czech: V oběhu nebyly žádné metabolity v koncentracích vyšších než 5 % koncentrace parentální látky.
Bulgarian: Няма циркулиращи метаболити при нива повече от 5% на изходната концентрация.
Czech: Medián virové zátěže byl 6,42 log10 IU/ml a 21 % pacientů mělo kompenzovanou cirhózu.
Bulgarian: Средният вирусен товар е 6,42 log10 IU/ml и 21% от пациентите са имали компенсирана цироза.
Czech: Tyto údaje naznačují, že játra jsou hlavním orgánem pro clearance daklatasviru u člověka.
Bulgarian: Тези данни показват , че черният дроб е основният орган за очистване на даклатасвир при хората.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Czech: Věk (roky): medián (rozpětí) Rasa: Bílá Černá/Afroamerická Jiná
Bulgarian: (диапазон) Раса: Бяла Чернокожи/Афроамериканци
Czech: Cmax, AUC, a Cmin daklatasviru se zvyšovaly téměř proporčně k dávce.
Bulgarian: Cmax, AUC, и Cmin на даклатасвир се повишават почти пропорционално на дозата.
Czech: Studie AI444010
Bulgarian: Проучване AI444010
Czech: N.V.
Bulgarian: Приложение V.
Czech: Aktivní transport je zprostředkován OCT1 a dalšími neidentifikovanými transportéry vychytávání.
Bulgarian: Активният транспорт се медиира от OCT1 и други неопределени ъптейк транспортери.
Czech: Je-li úvodní dávka dobře snášena, může být dávka zvýšena na maximálně 1000-1200 mg denně (hmotnostní hranice 75 kg).
Bulgarian: В случай на добра поносимост, началната доза може да бъде увеличена до максимум 1 000-1 200 mg дневно (гранична стойност 75 kg).
Czech: Potahovaná tableta se nesmí žvýkat ani drtit kvůli nepříjemné chuti léčivé látky.
Bulgarian: Филмираната таблетка не трябва да се дъвче или разтрошава поради неприятния вкус на активното вещество.
Czech: Celkem N=78
Bulgarian: Общо N=78
Czech: Nežádoucí účinky jsou v Tabulce 5 seřazeny podle režimu, třídy orgánových systémů a frekvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000
Bulgarian: Нежеланите реакции са описани в Таблица 5 по схема, системо-органен клас и честота: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 дo <1/10), нечести (≥1/1,000 дo <1/100), редки (≥1/10,000 дo <1/1,000) и много редки (<1/10,000).
Czech: Demografické údaje a výchozí hodnoty onemocnění těchto 50 pacientů byly celkově srovnatelné s pacienty, kteří absolvovali 12 týdenní léčbu.
Bulgarian: Демографските и основните характеристики на тези 50 пациента са като цяло съпоставими с тези на пациентите получавали проучваното лечение в продължение на 12 седмици.
Czech: Založená na NNRTI Jiná
Bulgarian: NNRTI-базирано Друго
Czech: Jestliže Vám řekl lékař, že nesnášíte určité cukry (např. laktózu), poraďte se se svým lékařem, než
Bulgarian: Ако лекарят Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари (напр. лактоза), посъветвайте
Czech: K dispozici jsou údaje z ukončené následné studie hodnotící setrvalost odpovědi až do přibližně tří let po léčbě daklatasvirem.
Bulgarian: Има данни от приключило проследяващо проучване за оценка на продължителността на терапевтичния отговор за приблизително 3 години след лечение с даклатасвир.
Czech: Mechanismus není znám.
Bulgarian: Механизмът не е установен.
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Bulgarian: При всяко групиране по честота, нежеланите лекарствени реакции са представени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Czech: Jestliže užíváte kterýkoli z těchto léků, sdělte to okamžitě svému lékaři.
Bulgarian: Ако приемате някои от тези лекарства, уведомете незабавно Вашия лекар.
Czech: Léčba předávkování daklatasvirem má sestávat z obecných podpůrných opatření, včetně monitorování životních funkcí a pozorování klinického stavu pacienta.
Bulgarian: Лечението при предозиране с даклатасвир трябва да включва няколко поддържащи мерки, включително следене на жизнените показатели и наблюдение на клиничния статус на пациента.
Czech: Protože je daklatasvir ve vysoké míře vázán na proteiny (99 %) a má molekulární hmotnost > 500, není pravděpodobné, že by dialýza významně snížila koncentrace
Bulgarian: Тъй като даклатасвир се свързва в голяма степен с протеините (99%) и има молекулно тегло >500, малко вероятно е диализата да намали значително плазмените концентрации на даклатасвир.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly únava, bolest hlavy a nauzea.
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции са умора, главоболие и гадене.
Czech: Hodnota SVR12 u pacientů s infekcí genotypu 3 s touto RAV je snížena (v praxi to znamenalo relaps po skončení léčby), a to zvláště u pacientů s cirhózou.
Bulgarian: Степента на SVR12 при пациенти с генотип 3 инфекция и този RAV е намалена (на практика като рецидив след отговора в края на лечението), особено при пациенти с цироза.
Czech: Všichni genotyp 3 n= 18
Bulgarian: Всички Генотип 3 N=18
Czech: HCV RNA
Bulgarian: HCV РНК
Czech: Po perorálním podání jednorázové dávky 14C-daklatasviru zdravým subjektům bylo 88 % celkové radioaktivity vyloučeno ve stolici (53 % jako nezměněný lék) a 6,6 % bylo vyloučeno v moči (primárně jako nezměněný lék).
Bulgarian: След перорално приложение на единична доза 14C даклатасвир при здрави индивиди, 88% от общата радиоактивност се открива във фекалите (53% като непроменено лекарство), а 6,6% се екскретира в урината (главно като непроменено лекарство).
Czech: Farmakokinetika daklatasviru u pediatrických pacientů nebyla hodnocena.
Bulgarian: Фармакокинетиката на даклатасвир при педиатрични пациенти не е оценявана.
Czech: Tento režim je alternativním doporučeným režimem pro pacienty s infekcí genotypem 4, bez cirhózy nebo s kompenzovanou cirhózou.
Bulgarian: Тази схема на лечение е алтернативно препоръчвана схема за пациенти с генотип 4 инфекция без цироза или с компенсирана цироза.
Czech: Oxid titaničitý (E171) Makrogol 400
Bulgarian: Титанов диоксид (Е171) Макрогол 400
Czech: Jinak by lék nemusel proti viru hepatitidy C působit.
Bulgarian: В противен случай е възможно лекарството да няма ефект срещу вируса на хепатит С.
Czech: Studie in vitro ukazují, že daklatasvir je aktivně a pasivně transportován do hepatocytů.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че даклатасвир се транспортира активно или пасивно в хепатоцитите.
Czech: Jestliže užíváte kterýkoli z těchto léků, může se lékař rozhodnout, že změní denní dávku přípravku Daklinza, aby zajistil, že vaše léčba bude bezpečná a účinná.
Bulgarian: Ако приемате някои от тези лекарства, Вашият лекар може да реши да промени дневната Ви доза Daklinza, за да осигури безопасността и ефикасността на лечението.