FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Potencjalny wpływ ledipaswiru/sofosbuwiru in vitro na inne produkty lecznicze W stężeniach osiąganych w warunkach klinicznych ledipaswir nie jest inhibitorem transporterów wątrobowych, w tym OATP 1B1 lub 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, transportera usuwania wielu leków i związków toksycznych (ang. Multidrug and Toxic Compound Extrusion, MATE) 1, transporterów białka oporności wielolekowej (ang. Multidrug Resistance Protein, MRP) 2 lub MRP4.
Romanian: inclusiv OATP 1B1 sau 1B3, BSEP, OCT1, OCT2, OAT1, OAT3, al transportorului de expulzare a compușilor toxici și medicamentelor multiple (MATE) 1, al proteinei transportoare responsabile de rezistența multiplă la medicamente (MRP) 2 sau MRP4.
Polish: genotypu 1 (patrz punkt 5.1, badanie ION-3) - Harvoni i rybawiryna przez 12 tygodni lub Harvoni (bez rybawiryny) przez 24 tygodnie należy rozważyć w przypadku uprzednio leczonych pacjentów, dla których dalsze opcje leczenia są niepewne (patrz punkt 4.4).
Romanian: Un tratament cu Harvoni + ribavirină timp de 12 săptămâni sau cu Harvoni (fără ribavirină) timp de 24 săptămâni trebuie luat în considerare pentru pacienții tratați anterior, cu opțiuni incerte de repetare ulterioară a tratamentului (vezi pct. 4.4).
Polish: Obecnie nie ma dostępnych żadnych danych wspierających skuteczność ponownego leczenia pacjentów, u których nie powiodło się leczenie ledipaswirem/sofosbuwirem z późniejszym zastosowaniem schematu zawierającego inhibitor NS5A.
Romanian: În prezent nu există date care să susțină eficacitatea repetării tratamentului cu o schemă ulterioară de tratament care conține un inhibitor al
Polish: Warfaryna i inne podobne leki zwane antagonistami witaminy K, stosowane w celu rozrzedzenia krwi.
Romanian: Warfarină și alte medicamente similare, denumite antagoniști ai vitaminei K utilizate pentru subțierea (reducerea vâscozității) sângelui - Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să mărească frecvența efectuării analizelor de sânge, pentru a verifica cât de bine se coagulează sângele dumneavoastră.
Polish: Harvoni: • Jeśli zauważy to w ciągu 18 godzin od czasu, kiedy zwykle przyjmuje lek Harvoni, musi jak najszybciej przyjąć tabletkę.
Romanian: • Dacă observaţi acest lucru la mai puţin de 18 ore de la ora la care luaţi Harvoni în mod obişnuit, luaţi comprimatul cât mai curând posibil.
Polish: Takrolimus ↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90)
Romanian: Tacrolimus ↓ Cmax 0,73 (0,59; 0,90)
Polish: (pWZW C) u dorosłych (patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1).
Romanian: Harvoni este indicat pentru tratamentul hepatitei C cronice (HCC) la adulţi (vezi pct. 4.2, 4.4 şi 5.1).
Polish: Badanie SIRIUS obejmowało pacjentów ze skompensowaną marskością wątroby, u których najpierw nie powiodło się leczenie pegylowanym interferonem (PEG-IFN) i rybawiryną, a następnie nie powiodło się leczenie schematem składającym się z pegylowanego interferonu, rybawiryny i inhibitora proteazy NS3/4A.
Romanian: SIRIUS a inclus pacienți cu ciroză hepatică compensată la care atât primul tratament cu interferon pegilat (PEG-INF) + ribavirină, cât și tratamentul ulterior cu interferon pegilat + ribavirină + un inhibitor al proteazei NS3/4A au înregistrat eșec terapeutic.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Harvoni 90 mg/400 mg tabletki powlekane
Romanian: Harvoni 90 mg/400 mg comprimate filmate
Polish: Abakawir ↔ Cmax 0,92 (0,87; 0,97)
Romanian: Abacavir ↔ Cmax 0,92 (0,87; 0,97)
Polish: a. Mianownikiem dla nawrotu jest liczba pacjentów z RNA HCV < LLOQ podczas ostatniej oceny w czasie leczenia.
Romanian: ARN VHC < LIC la ultima evaluare sub tratament.
Polish: Lek Harvoni a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Polish: Oczekuje się, że równoczesne podawanie produktu Harvoni z ryfapentyną zmniejszy stężenie ledipaswiru i sofosbuwiru, prowadząc do zmniejszenia działania terapeutycznego produktu
Romanian: Se preconizează că administrarea de Harvoni concomitent cu oxcarbazepină va determina scăderi ale concentraţiei de ledipasvir și sofosbuvir, ducând la diminuarea efectului terapeutic al Harvoni.
Polish: ↑ Cmin 1,59 (1,49; 1,70) Ledipaswir ↔ Cmax 1,11 (0,99; 1,24)
Romanian: ↑ Cmin 1,59 (1,49, 1,70) Ledipasvir ↔ Cmax 1,11 (0,99, 1,24)
Polish: U uprzednio leczonych pacjentów nie powiodło się uprzednie leczenie PEG-IFN i rybawiryną z inhibitorem proteazy HCV lub bez inhibitora proteazy HCV, lub sofosbuwirem i rybawiryną z PEG-IFN lub bez PEG-IFN.
Romanian: Pacienții tratați anterior au înregistrat eșec la tratamentul anterior cu PEG-INF + ribavirină ± un inhibitor al proteazei VHC sau cu sofosbuvir + ribavirină ± PEG-IFN.
Polish: Tabela 6: Charakterystyka demograficzna i początkowa w badaniu ION-3 Charakterystyka pacjenta
Romanian: Tabelul 6: Caracteristicile demografice și de la momentul inițial în studiul ION-3 Distribuția pacienților
Polish: Nie oceniano bezpieczeństwa stosowania ledipaswiru/sofosbuwiru u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (oszacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego [ang. estimated Glomerular Filtration Rate, eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2) lub w krańcowym stadium choroby nerek (ang. End Stage Renal Disease,
Romanian: Nu a fost evaluată siguranţa ledipasvirului/sofosbuvirului la pacienţii cu insuficienţă renală severă (rata estimată de filtrare glomerulară [ReFG] < 30 ml/min şi 1,73 m2) sau cu insuficienţă renală în stadiu terminal (IRST), care necesită hemodializă (vezi pct. 5.2).
Polish: Ryfampicyna (600 mg raz na dobę)/ ledipaswir (dawka pojedyncza 90 mg)
Romanian: Rifampicină (600 mg o dată pe zi)/ ledipasvir (doză unică de 90 mg)
Polish: Harvoni Lanzoprazol e
Romanian: Lansoprazol e
Polish: Ledipaswir ↓ Cmax 0,80 (0,69; 0,93)
Romanian: Ledipasvir ↓ Cmax 0,80 (0,69; 0,93)
Polish: Ledipaswir ↓ Cmax 0,89 (0,61; 1,30)
Romanian: Ledipasvir ↓ Cmax 0,89 (0,61; 1,30)
Polish: RNA HCV < 6 milionów j.m./ml RNA HCV ≥ 6 milionów j.m./ml
Romanian: Valoarea ARN VHC < 6 milioane UI/ml 2% (2/121) Valoarea ARN VHC ≥ 6 milioane UI/ml 10% (9/92)
Polish: Wynik u pacjentów bez SVR Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia
Romanian: Eşec virusologic sub tratament
Polish: Symeprewir ↔ Cmax 0,96 (0,71; 1,30)
Romanian: Simeprevir ↔ Cmax 0,96 (0,71, 1,30)
Polish: W przypadku pacjentów z prawidłową czynnością nerek (eGFR > 80 ml/min/1,73 m2), AUC0-inf dla sofosbuwiru było odpowiednio o 61%, 107% i 171% większe w przypadku łagodnych, umiarkowanych i ciężkich zaburzeń czynności nerek, podczas gdy AUC0-inf dla GS-331007 było odpowiednio o 55%, 88%
Romanian: 61%, 107% şi 171% mai mari în cazul pacienţilor cu insuficienţă renală uşoară, moderată şi severă, iar valorile ASC0-inf pentru GS-331007 au fost cu 55%, 88% şi, respectiv, 451% mai mari.
Polish: Zaleca się, aby między podaniem leku zobojętniającego sok żołądkowy i produktu Harvoni upłynęły 4 godziny.
Romanian: Se recomandă administrarea separată a antiacidului la un interval 4 ore față de administrarea Harvoni.
Polish: Omeprazol podawany równocześnie z produktem
Romanian: Omeprazol administrat simultan cu Harvoni
Polish: Efawirenz ↔ Cmax 0,87 (0,79; 0,97)
Romanian: Efavirenz ↔ Cmax 0,87 (0,79; 0,97)
Polish: Tabela 2: Wytyczne dotyczące modyfikacji dawki rybawiryny podczas równoczesnego podawania z produktem Harvoni
Romanian: Tabelul 2: Recomandări privind modificarea dozei de ribavirină în cazul administrării concomitente de
Polish: pacjentów miało jeden lub kilka RAV NS5A w pozycjach K24, M28, Q30, L31, S38 i Y93 w momencie niepowodzenia, podczas gdy u pozostałych 7/29 pacjentów nie wykryto RAV NS5A
Romanian: Din cei 29 pacienți cu genotip 1a care au îndeplinit criteriile pentru testarea rezistenței, 22/29 (76%) dintre pacienți prezentau una sau mai multe VAR ale NS5A în pozițiile K24, M28, Q30, L31, S38 și Y93 la momentul eșecului virusologic, iar la ceilalți 7/29 pacienți nu s-a detectat nicio VAR la momentul eșecului virusologic.
Polish: Jest stosowany do leczenia przewlekłego (długotrwałego) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C
Romanian: Acesta se administrează pentru tratarea infecţiei cronice (de lungă durată) cu virusul hepatitic C, la adulţi cu vârsta de 18 ani şi peste.
Polish: Równoczesne podawanie z produktami leczniczymi hamującymi P-gp i (lub) BCRP może zwiększać stężenia ledipaswiru i sofosbuwiru w osoczu bez zwiększenia stężenia GS-331007 w osoczu; produkt Harvoni można podawać jednocześnie z inhibitorami P-gp i (lub) BCRP.
Romanian: Administrarea în asociere cu medicamente care inhibă gp-P şi/sau BCRP poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice de ledipasvir și sofosbuvir, fără a determina creşteri ale concentraţiei plasmatice de GS-331007.
Polish: Potencjalny wpływ produktu Harvoni na inne produkty lecznicze
Romanian: Potențialul Harvoni de a influența alte medicamente
Polish: transportera kationów organicznych (ang. Organic Cation Transporter, OCT) 1, polipeptydu transportującego aniony organiczne (ang. Organic Anion-Transporting Polypeptide, OATP) 1B1 ani dla OATP1B3.
Romanian: Nici ledipasvirul, nici sofosbuvirul nu sunt substraturi ale proteinelor transportoare de captare hepatică, transportorului de cationi organici (OCT) 1, polipeptidei transportoare de anioni organici (OATP) 1B1 sau OATP1B3.
Polish: ↓ Cmin 0,66 (0,57; 0,76) Sofosbuwir ↔ Cmax 1,03 (0,87; 1,23)
Romanian: ↓ Cmin 0,66 (0,57; 0,76) Sofosbuvir ↔ Cmax 1,03 (0,87; 1,23)
Polish: W porównaniu do osób zdrowych (n = 191), AUC0-24 i Cmax dla ledipaswiru były odpowiednio o 24% mniejsze i 32% mniejsze u pacjentów zakażonych HCV. AUC dla ledipaswiru jest proporcjonalne do dawki w zakresie dawek od 3 do 100 mg. AUC dla sofosbuwiru i GS-331007
Romanian: Comparativ cu subiecţii sănătoşi (n = 191), ASC0-24 și Cmax pentru ledipasvir au fost cu 24% mai scăzute şi, respectiv, cu 32% mai scăzute la pacienții cu infecție cu VHC.
Polish: Zmniejszenie stężenia hemoglobiny do < 10 g/dl i < 8,5 g/dl podczas leczenia występowało odpowiednio u 39% i u 13% pacjentów leczonych ledipaswirem/sofosbuwirem z rybawiryną.
Romanian: La 39% și, respectiv, 13% dintre pacienții tratați cu ledipasvir/sofosbuvir împreună cu ribavirină au apărut scăderi ale hemoglobinei la valori < 10 g/dl și, respectiv, < 8,5 g/dl în cursul tratamentului.
Polish: Atazanawir wzmocniony rytonawirem (300 mg/ 100 mg raz na dobę) i emtrycytabina/ fumaran tenofowiru dizoproksylu (200 mg/
Romanian: Atazanavir potențat cu ritonavir (300 mg/ 100 mg o dată pe zi) + emtricitabină/fumarat de tenofovir disoproxil
Polish: 12 tygodni (n = 111)
Romanian: (n = 111)
Polish: kobicystatem/ emtrycytabiną/ fumaranem tenofowiru dizoproksylu, oczekuje się, że produkt Harvoni będzie zwiększał stężenie tenofowiru.
Romanian: În cazul administrării împreună cu elvitegravir/ cobicistat/ emtricitabină/ fumarat de tenofovir disoproxil, se preconizează că Harvoni determină creșterea concentrației de tenofovir.
Polish: Cyklosporyna ↔ Cmax 1,06 (0,94; 1,18)
Romanian: ↔ Cmax 1,06 (0,94; 1,18)
Polish: Y93H w NS5A w genotypie 1a i 1b.
Romanian: Sensibilitatea redusă la ledipasvir a fost asociată cu substituţia primară Y93H la nivelul NS5A la genotipurile 1a și 1b.
Polish: ↔ GS-331007 (Wzrost pH w żołądku)
Romanian: ↔ GS-331007 (Creșterea pH-ului gastric)
Polish: ↔ Cmin 1,08 (0,98; 1,20) Rytonawir ↔ Cmax 1,17 (1,01; 1,35)
Romanian: ↔ Cmin 1,08 (0,98, 1,20) Ritonavir ↔ Cmax 1,17 (1,01, 1,35)
Polish: ↔ Cmin 0,95 (0,74; 1,22) Sofosbuwir ↓ Cmax 0,95 (0,68; 1,33)
Romanian: ↔ Cmin 0,95 (0,74; 1,22) Sofosbuvir ↓ Cmax 0,95 (0,68; 1,33)
Polish: Po zakończeniu leczenia ledipaswirem/sofosbuwirem z rybawiryną przez 12 tygodni (SOLAR-1) pacjentów po przeszczepieniu wątrobyze skompensowaną chorobą wątroby, u żadnego (n = 8) z pacjentów z początkowymi RAV NS5A warunkującymi > 100-krotną zmianę wrażliwości na ledipaswir nie nastąpił nawrót choroby.
Romanian: În urma tratamentului cu ledipasvir/sofosbuvir și cu ribavirină timp de 12 săptămâni la pacienții post-transplant hepatic cu boală hepatică compensată (SOLAR-1), nu a fost observată recădere la niciunul dintre pacienții (n = 8) cu VAR inițiale ale NS5A care determină un nivel de modificare a sensibilității la ledipasvir > 100 de ori.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: België/Belgique/Belgien Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Romanian: België / Belgique / Belgien Gilead Sciences Belgium SPRL-BVBA Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Polish: ↔ Cmin 1,16 (1,08; 1,25) Sofosbuwir ↔ Cmax 1,05 (0,93; 1,20)
Romanian: ↔ Cmin 1,16 (1,08; 1,25) Sofosbuvir ↔ Cmax 1,05 (0,93; 1,20)
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności
Romanian: Data de finalizare
Polish: Ledipaswir ↓ Cmax 0,83 (0,69; 1,00)
Romanian: Ledipasvir ↓ Cmax 0,83 (0,69; 1,00)
Polish: Zmiana w CPT: odpowiednio u 59% (79/133) i 34% (45/133) pacjentów nastąpiła poprawa lub odnotowano brak zmiany wyniku w skali CPT, licząc od wartości początkowej do 12. tygodnia po leczeniu.
Romanian: Modificări ale scorurilor CPT: 59% (79/133) și, respectiv, 34% (45/133) dintre pacienți au prezentat o ameliorare sau, respectiv, nicio modificare a scorurilor CPT între momentul inițial și săptămâna 12 post-tratament; dintre cei 39 pacienți care aveau ciroză hepatică de clasă C CPT la momentul inițial, 56% (22/39) au avut ciroză hepatică de clasă B CPT în săptămâna 12 post-tratament; dintre cei 99 pacienți care aveau ciroză hepatică de clasă B CPT la momentul inițial, 29% (27/92) au avut ciroză hepatică de clasă A CPT în săptămâna 12 post-tratament.
Polish: Produkty lecznicze będące silnymi induktorami P-gp (np. ryfampicyna, ryfabutyna, ziele dziurawca zwyczajnego, karbamazepina, fenobarbital i fenytoina) mogą znacznie zmniejszać stężenie ledipaswiru i sofosbuwiru w osoczu prowadząc do zmniejszenia działania terapeutycznego ledipaswiru/sofosbuwiru i tym samym ich stosowanie razem z produktem Harvoni jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Romanian: carbamazepină, fenobarbital și fenitoină) pot determina scăderi semnificative ale concentraţiilor plasmatice de ledipasvir și sofosbuvir, ducând la diminuarea efectului terapeutic al Harvoni şi, de aceea, administrarea lor împreună cu Harvoni este contraindicată (vezi pct. 4.3).
Polish: Rodzaj jedzenia nie jest ważny.
Romanian: Tipul de alimente nu este important.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14 maja 2014
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 14 mai 2014
Polish: SMV = symeprewir.
Romanian: SMV = simeprevir.
Polish: - Ten lek może stanowić zagrożenie dla środowiska.
Romanian: - Acest medicament poate reprezenta un risc pentru mediul înconjurător.
Polish: Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou născuţi/sugari.
Polish: Antagoniści receptora H2
Romanian: Antagonişti ai receptorilor H2
Polish: Ciężka bradykardia i blok serca
Romanian: Bradicardie severă și bloc cardiac
Polish: Może to spowodować uszkodzenie lub pęknięcie kapsułki.
Romanian: Acest lucru poate deteriora sau sparge capsula.
Polish: Inne podwójne lub potrójne mutacje stwierdzano z mniejszymi częstościami.
Romanian: Alte mutaţii duble sau triple au fost observate cu frecvenţe mai mici.
Polish: Mechanizm nie jest znany.
Romanian: Mecanismul nu este stabilit.
Polish: 2 Same lub w skojarzeniu z innymi podstawieniami (w tym złożone).
Romanian: 2 Singură sau în combinaţie cu alte substituţii (include combinaţiile).
Polish: Nie ma wystarczających i dobrze kontrolowanych badań symeprewiru u kobiet w ciąży.
Romanian: Nu sunt disponibile studii adecvate şi bine controlate cu simeprevir la femeile gravide.
Polish: - Należy starać się przyjmować lek OLYSIO o tej samej porze każdego dnia.
Romanian: - Încercaţi să luaţi OLYSIO în fiecare zi, la aceeaşi oră.
Polish: Rybawiryna może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Romanian: Ribavirina poate afecta copilul nenăscut.
Polish: Nie było zdarzeń stopnia 3.
Romanian: Nu au fost raportate evenimente de grad 3.
Polish: warfaryna 10 mg:
Romanian: warfarină 10 mg:
Polish: Populacja
Romanian: Populația
Polish: W szczególności należy unikać intensywnej lub długotrwałej ekspozycji na światło słoneczne (w tym solariów).
Romanian: În special, trebuie să evitaţi expunerea intensă sau prelungită la soare (inclusiv dispozitivele de bronzare).
Polish: C208 - C216 (QUEST-1 i QUEST-2; faza 3)
Romanian: C208 - C216 (QUEST-1 și QUEST-2;
Polish: 5 U dwóch pacjentów wystąpiła pojedyncza substytucja I170T.
Romanian: 5 Doi pacienţi au prezentat substituţie unică I170T emergentă.
Polish: Podczas stosowania leku OLYSIO, należy stosować odpowiednie zabezpieczenie przed słońcem (np. kapelusz, okulary i krem z filtrem).
Romanian: În timpul tratamentului cu OLYSIO trebuie să folosiți protecție solară adecvată (cum ar fi o pălărie de soare, ochelari de soare şi cremă de protecţie solară).
Polish: 4 Pacjenci z tymi skojarzeniami zostali również włączeni w innych wierszach opisujących indywidualne podstawienia.
Romanian: 4 Pacienţii cu aceste combinaţii sunt incluşi, de asemenea, şi pe alte linii unde sunt descrise substituţii individuale.
Polish: Badanie fazy 3 u pacjentów rasy azjatyckiej
Romanian: Studiul de fază 3 la pacienţi de origine asiatică
Polish: 48 tygodni3
Romanian: 48 săptămâni3
Polish: bardzo często wysypka*
Romanian: foarte frecvente dispnee*
Polish: Stwierdzono tylko zdarzenia stopnia 1. i 2. i nie było zdarzeń prowadzących do odstawienia któregokolwiek z badanych leków.
Romanian: Au fost raportate doar evenimente de grad 1 şi 2 şi nu au existat evenimente adverse care să ducă la întreruperea oricăruia dintre medicamentele de studiu.
Polish: * Ketokonazol: dalsza klasyfikacja ATC w toku.
Romanian: * Ketoconazol: în aşteptarea unei clasificări ATC suplimentare.
Polish: Lekarz zaleci badania krwi przed rozpoczęciem i regularnie w czasie trwania leczenia.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va face analize de sânge înainte de a începe tratamentul și în mod regulat în timpul tratamentului.
Polish: Stosować tylko, gdy nie ma alternatywnego leczenia.
Romanian: A se utiliza doar în absența altor alternative.
Polish: Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Polish: Symeprewir nie podrażniał skóry u królików i jest mało prawdopodobne, by wywoływał uwrażliwienie skóry.
Romanian: Simeprevir nu a fost iritant pentru piele la iepure și nu este probabil să provoace sensibilizarea pielii.
Polish: Zwiększenie ekspozycji na sofosbuwir obserwowane w badaniu farmakokinetycznym nie jest istotne klinicznie.
Romanian: Creşterea expunerii sofosbuvir observată în substudiul de farmacocinetică nu are relevanţă clinică.
Polish: Nie można wykluczyć udziału CYP2C8 i CYP2C19.
Romanian: Nu poate fi exclusă implicarea CYP2C8 și CYP2C19.
Polish: Stan stacjonarny był osiągany po 7 dniach dawkowania raz na dobę.
Romanian: Starea de echilibru s-a atins după 7 zile de administrare o dată pe zi.
Polish: Ketokonazol*
Romanian: Ketoconazol*
Polish: Stężenie maksymalne w osoczu (Cmax) jest zwykle osiągane w ciągu 4 do 6 godzin od podania dawki.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime (Cmax) se obţin, în general, în decurs de 4-6 ore după administrarea dozei.
Polish: Jak wyjąć kapsułkę Nacisnąć bok wytłoczenia z jednej strony, by wypchnąć kapsułkę przez folię, jak pokazano na rysunku.
Romanian: Cum să scoateți capsula Apăsați pe marginea casetei pentru a împinge capsula prin folie, așa cum este prezentat în imagine.
Polish: Kobiety muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas stosowania leku OLYSIO.
Romanian: Femeile trebuie să utilizeze o metodă de contracepţie eficientă în timpul tratamentului cu OLYSIO.
Polish: Nie zgłoszono ciężkich działań niepożądanych.
Romanian: Nu au fost raportate reacţii adverse grave.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn OLYSIO nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje OLYSIO nu are nici o influenţă sau are influenţă neglijabilă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: Mniej niż 1% podanej dawki wykryto w moczu.
Romanian: Mai puţin de 1% din doza administrată a fost recuperată în urină.
Polish: - Dni tygodnia wydrukowano na pasku blistra - by ułatwić pamiętanie o zażyciu kapsułki.
Romanian: - Zilele săptămânii sunt tipărite pe fiecare folie de tip blister - acest lucru că va ajuta să vă amintiţi să luaţi capsula.
Polish: ul. Iłżecka 24
Romanian: Iłżecka 24
Polish: Symeprewir wiąże się z białkami osocza w znacznym stopniu (> 99,9%), głównie z albuminami i w mniejszym stopniu z kwaśną glikoproteiną alfa-1.
Romanian: Simeprevir se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice (> 99,9%), în principal de albumină şi, într-o mai mică măsură de glicoproteina acidă alfa-1.
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda kapsułka zawiera 78,4 mg laktozy (jednowodnej).
Romanian: Excipient cu efect cunoscut: fiecare capsulă conţine lactoză 78,4 mg (sub formă de lactoză monohidrat).
Polish: Badanie C206
Romanian: Studiul C206
Polish: Co to jest lek OLYSIO i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este OLYSIO şi pentru ce se utilizează
Polish: Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie leku, lek może nie działać właściwie.
Romanian: Dacă opriţi tratamentul, este posibil ca medicamentul să nu acţioneze corespunzător.
Polish: 24 tygodnie, lecz może być konieczne dłuższe przyjmowanie innych leków, zgodnie z zaleceniami lekarza.
Romanian: dar este posibil să fie nevoie să luaţi celelalte medicamente mai mult timp, în funcţie de recomandările medicului dumneavoastră.
Polish: W razie pęknięcia osłonki lub otwarcia kapsułki można utracić część leku i należy wtedy zażyć nową kapsułkę.
Romanian: Dacă învelișul capsulei s-a spart sau s-a deschis, este posibil ca o parte din medicament să se fi pierdut și trebuie să luați o nouă capsulă.
Polish: Dzieci i młodzież Leku OLYSIO nie wolno stosować u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) ze względu na brak badań w tej grupie wiekowej.
Romanian: OLYSIO nu trebuie utilizat la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani) deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.
Polish: In vitro, symeprewir indukował odpowiedź fototoksyczną na fibroblasty BALB/c 3T3 po ekspozycji na UVA, przy nieobecności lub obecności dodatkowych białek.
Romanian: In vitro, simeprevir a indus un răspuns fototoxic al fibroblastelor BALB/c 3T3 după expunere la UVA, în absența și în prezența suplimentelor proteice.
Polish: Pacjentów z wysokim ryzykiem bradyarytmii należy nieprzerwanie obserwować przez 48 godzin w odpowiednich warunkach klinicznych.
Romanian: Pacienții care sunt identificați ca având un risc crescut de bradiaritmie trebuie monitorizați continuu timp de 48 de ore, într-un cadru clinic adecvat.
Polish: Lek OLYSIO zawiera laktozę (rodzaj cukru).
Romanian: OLYSIO conţine lactoză (un fel de zahăr).
Polish: Lekarz może zwiększyć częstość wykonywania badań krwi, aby sprawdzić jej krzepliwość.
Romanian: Este posibil să fie necesar ca medicul dumneavoastră să mărească frecvența efectuării analizelor de sânge, pentru a verifica cât de bine se coagulează sângele dumneavoastră.
Polish: EU/1/14/924/002 (28 kapsułek)
Romanian: EU/1/14/924/001 (7 capsule) EU/1/14/924/002 (28 capsule)
Polish: OLYSIO a inne leki
Romanian: OLYSIO împreună cu alte medicamente
Polish: (badania HPC3007 i C206) Wynik leczenia
Romanian: (studiile HPC3007 și C206) Rezultatul tratamentului
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu OLYSIO biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu OLYSIO, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru mamă.
Polish: Działanie przeciwwirusowe in vivo
Romanian: Activitate antivirală in vivo
Polish: Obecność 50% ludzkiego osocza zmniejszała aktywność symeprewiru na replikony o 2,4 razy.
Romanian: În prezența serului uman 50%, activitatea repliconilor simeprevir s-a redus de 2,4 ori.