FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Väčšina pacientov bude dostávať liečbu, kým sa ich ochorenie nezlepší alebo nestabilizuje.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter vil få behandling så lenge sykdommen blir bedre eller er stabil.
Slovak: Úmrtie, n (%)
Norwegian Bokmål: Død, n (%)
Slovak: Výsledky štúdie 2011-003 sú zhrnuté v tabuľke 7.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra studie 2011-003 er oppsummert i tabell 7.
Slovak: Ak ste mali tieto príznaky pred liečbou karfilzomibom, oznámte svojmu lekárovi akúkoľvek zmenu v týchto príznakoch.
Norwegian Bokmål: Hvis du hadde disse symptomene før du fikk behandling med karfilzomib, må du fortelle legen din om eventuelle endringer i symptomene.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za dobu a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a nemá byť dlhšia ako 24 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C.
Norwegian Bokmål: Dersom infusjonsoppløsningen ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -forhold brukerens ansvar, og bør ikke overstige 24 timer ved 2 °C-8 °C.
Slovak: Toto môže naznačovať, že máte nízky počet krvných doštičiek (buniek, ktoré krvi pomáhajú zrážať sa).
Norwegian Bokmål: Dette kan tyde på at du har for lavt antall blodplater (celler som bidrar til at blodet levrer seg)
Slovak: Môžu to byť všetko príznaky vážneho a potenciálne smrteľného mozgového ochorenia známeho ako progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML).
Norwegian Bokmål: Alt dette kan være symptomer på en alvorlig og potensielt dødelig hjernesykdom kalt progressiv multifokal leukoencefalopati (PML).
Slovak: Nepoužívajte Kyprolis, ak ste alergický na karfilzomib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Kyprolis dersom du er allergisk overfor karfilzomib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Slovak: Sledovanie hydratácie, tekutín a elektrolytov
Norwegian Bokmål: Overvåking av hydrering, væske og elektrolytter
Slovak: Zaradení účastníci boli definovaní ako refraktérni na terapiu, ak spĺňali niektoré z nasledujúcich 3 kritérií: neodpovedajúci (< minimálna odpoveď) na ktorýkoľvek režim; progresia počas ktoréhokoľvek režimu; alebo progresia počas 60 dní od ukončenia ktoréhokoľvek režimu.
Norwegian Bokmål: Inkluderte pasienter ble definert som refraktære mot en behandling dersom de oppfylte ett av følgende tre kriterier: ikke-responsive (< minimal respons) på et hvilket som helst behandlingsregime, progresjon under et hvilket som helst behandlingsregime, eller progresjon innen 60 dager etter fullføring av et hvilket som helst behandlingsregime.
Slovak: Pacientom a lekárom sa odporúča, aby si všímali prejavy a príznaky tromboembólie.
Norwegian Bokmål: Pasienter og leger rådes til å være oppmerksomme på tegn og symptomer på tromboembolisme.
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť/Antikoncepcia u mužov a žien
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder/prevensjon hos menn og kvinner
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C až 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2° C til 8° C).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 19. novembra 2015
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 19. november 2015
Slovak: Riziko zlyhania srdca je tiež zvýšené u pacientov ázijského pôvodu.
Norwegian Bokmål: Risikoen for hjertesvikt er også forhøyet hos asiatiske pasienter.
Slovak: Dexametazón sa má podať 30 minút až 4 hodiny pred Kyprolisom.
Norwegian Bokmål: Deksametason skal administreres 30 minutter - 4 timer før Kyprolis.
Slovak: Kyprolis je iba na jednorazové použitie.
Norwegian Bokmål: Kyprolis er kun til engangsbruk.
Slovak: 2. cyklus a všetky ďalšie
Norwegian Bokmål: Syklus 2 og alle påfølgende sykluser
Slovak: Dávkovanie treba upravovať na základe toxicity Kyprolisu.
Norwegian Bokmål: Dosen bør endres basert på toksisitet av Kyprolis.
Slovak: Je potrebné vykonať vhodné úpravy dávky na základe toxicity (pozri tabuľku 3).
Norwegian Bokmål: Det skal foretas relevant dosejustering basert på toksisitet (se tabell 3).
Slovak: Závažná infekcia vrátane infekcie krvi (sepsa)
Norwegian Bokmål: • alvorlig infeksjon inkludert blodforgiftning (sepsis)
Slovak: Kyprolis sa bude uchovávať v lekárni.
Norwegian Bokmål: Kyprolis vil bli oppbevart på apoteket.
Slovak: Ak sa lenalidomid užíva počas gravidity, očakáva sa jeho teratogénny účinok na ľudí.
Norwegian Bokmål: Dersom lenalidomid tas under graviditet, forventes teratogen effekt av lenalidomid hos mennesker.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Kyprolisu u pediatrických pacientov nebola stanovená.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Kyprolis hos pediatriske pasienter har ikke blitt fastslått.
Slovak: Očakáva sa škodlivý účinok lenalidomidu na nenarodené dieťa.
Norwegian Bokmål: Lenalidomid er ventet å være skadelig for det ufødte barnet.
Slovak: Injekčnou liekovkou jemne krúžte a/alebo ju pomaly prevracajte približne 1 minútu alebo do úplného rozpustenia.
Norwegian Bokmål: Roter forsiktig og/eller vend hetteglasset sakte i omkring 1 minutt, eller til pulveret er helt oppløst.
Slovak: Treba byť opatrní pri súbežnom podávaní iných liekov, ktoré môžu zvýšiť riziko trombózy (napr. erytropoetíny alebo hormonálna substitučná liečba).
Norwegian Bokmål: Det bør utvises forsiktighet ved samtidig bruk av andre legemidler som kan øke tromboserisikoen (f.eks. erytropoetiske legemidler eller hormonsubstitusjonsbehandling).
Slovak: Metabolity nemajú známu biologickú aktivitu.
Norwegian Bokmål: Metabolittene har ingen kjent biologisk aktivitet.
Slovak: Populačné farmakokinetické analýzy naznačujú, že vek, pohlavie alebo rasa neovplyvňujú farmakokinetiku karfilzomibu.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetiske populasjonsanalyser tyder på at alder, kjønn eller rase ikke har noen påvirkning på de farmakokinetiske egenskapene til karfilzomib.
Slovak: Ako vyzerá Kyprolis a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan Kyprolis ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: PML je známy bezpečnostný problém bortezomibu, ktorý patrí do rovnakej skupiny ako karfilzomib.
Norwegian Bokmål: PML er et kjent sikkerhetsproblem for bortezomib, som tilhører samme klasse som karfilzomib.
Slovak: Necitlivosť, mravčenie alebo znížená citlivosť v rukách a/alebo nohách
Norwegian Bokmål: • nummenhet, prikking eller nedsatt følsomhet i hender og/eller føtter
Slovak: Pred začatím liečby sa odporúča dôkladné posúdenie kardiovaskulárnych rizikových faktorov.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å utføre en grundig evaluering av kardiovaskulære risikofaktorer før behandlingen startes.
Slovak: Ak sa PML potvrdí, liečba karfilzomibom sa musí ukončiť.
Norwegian Bokmål: Hvis PML bekreftes, må behandlingen med karfilzomib avbrytes.
Slovak: Karfilzomib sa rýchlo a extenzívne metabolizoval.
Norwegian Bokmål: Karfilzomib ble raskt og omfattende metabolisert.
Slovak: Zmeny hlasu alebo zachrípnutosť
Norwegian Bokmål: • endret stemme eller heshet
Slovak: Kyprolis sa nemá podávať počas gravidity, pokiaľ potenciálny prínos nepreváži potenciálne riziko pre plod.
Norwegian Bokmål: Kyprolis bør ikke brukes under graviditet med mindre den potensielle fordelen oppveier den potensielle risikoen for fosteret.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené nižšie podľa triedy orgánových systémov a kategórie frekvencií (tabuľka 5).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene presenteres nedenfor sortert etter organklassesystem og frekvenskategori (tabell 5).
Slovak: Proteazóm je systém vnútri buniek, ktorý rozkladá poškodené alebo už nepotrebné bielkoviny.
Norwegian Bokmål: Proteasomet er et system i cellene som bryter ned proteiner når de er skadet eller ikke lenger trengs.
Slovak: Nízky počet bielych krviniek, čo môže znížiť vašu schopnosť bojovať proti infekcii a môže byť sprevádzaný horúčkou
Norwegian Bokmål: • lavt antall hvite blodceller, som kan redusere evnen til å bekjempe infeksjoner og kan være forbundet med feber
Slovak: Zápal hrubého čreva spôsobený baktériou nazývanou Clostridium difficile
Norwegian Bokmål: • betennelse i tykktarmen forårsaket av en bakterie kalt Clostridium difficile
Slovak: U všetkých pacientok musia byť splnené podmienky Programu na prevenciu tehotenstva pri lenalidomide, pokiaľ neexistuje spoľahlivý dôkaz, že pacientka nie je schopná otehotnieť.
Norwegian Bokmål: Vilkårene i det graviditetsforebyggende programmet for lenalidomid må oppfylles for alle pasienter, med mindre det foreligger pålitelig dokumentasjon på at pasienten ikke kan få barn.
Slovak: Čo je Kyprolis a na čo sa používa
Norwegian Bokmål: Hva Kyprolis er og hva det brukes mot
Slovak: Celkový výskyt venóznych tromboembolických udalostí bol vyšší v skupinách s Kyprolisom v dvoch štúdiách fázy 3.
Norwegian Bokmål: Samlet hyppighet av venøse tromboemboliske hendelser var høyere i Kyprolis-armen i de to fase III-studiene.
Slovak: Odporúčaný postup
Norwegian Bokmål: Anbefalt handling
Slovak: Štúdia PX-171-009
Norwegian Bokmål: a. Studie PX-171-009
Slovak: Riziko zlyhania srdca je zvýšené u starších pacientov (vo veku ≥ 75 rokov).
Norwegian Bokmål: Risikoen for hjertesvikt er forhøyet hos eldre pasienter (≥ 75 år).
Slovak: Kyprolis sa používa na liečbu dospelých pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí absolvovali najmenej jednu predchádzajúcu liečbu tohto ochorenia.
Norwegian Bokmål: Kyprolis brukes til å behandle voksne pasienter med myelomatose, som har fått minst én tidligere behandling mot denne sykdommen.
Slovak: Všetky iné nehematologické toxicity 3. alebo 4. stupňa (pozri časť 4.4)
Norwegian Bokmål: • Alle andre ikke-hematologiske toksisiteter av grad 3 eller 4 (se pkt.
Slovak: Kreatinín v sére rovnaký alebo väčší ako 2-násobok východiskovej hodnoty; alebo
Norwegian Bokmål: • Serumkreatinin likt eller høyere enn 2 x baseline; eller
Slovak: Osobitnú pozornosť treba venovať pacientom so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie pečene vzhľadom na veľmi obmedzené údaje o účinnosti a bezpečnosti v tejto populácii.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet må utvises hos pasienter med moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon på grunn av svært begrensede data angående effekt og sikkerhet i denne pasientgruppen.
Slovak: Vzhľadom na rýchlu elimináciu karfilzomibu, predovšetkým rýchly pokles systémovej koncentrácie 5 minút po ukončení infúzie, je však riziko klinicky relevantných interakcií so substrátmi OATP1B1 a UGT1A1 pravdepodobne nízke.
Norwegian Bokmål: Når man tar i betraktning den raske eliminasjonen av karfilzomib, særlig en rask reduksjon i systemisk konsentrasjon 5 minutter etter avsluttet infusjon, er uansett risikoen for klinisk relevante interaksjoner med substrater av OATP1B1 og UGT1A1 sannsynligvis lav.
Slovak: Všetkých pacientov treba sledovať z hľadiska preukázaného objemového preťaženia tekutinami a požiadavky na tekutiny sa musia prispôsobiť potrebám jednotlivých pacientov.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter må overvåkes for symptomer på volumoverlast, og væskekravene skal tilpasses behovene hos den enkelte pasient.
Slovak: Pacienti s BSA väčšou ako 2,2 m2 majú dostať dávku na základe BSA 2,2 m2.
Norwegian Bokmål: Pasienter med BSA større enn 2,2 m2 skal motta en dose som er basert på en BSA på 2,2 m2.
Slovak: Pacienti so známymi rizikovými faktormi pre tromboembóliu - vrátane trombózy v minulosti - sa majú pozorne sledovať.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjente risikofaktorer for tromboembolisme - iberegnet tidligere trombose - skal overvåkes nøye.
Slovak: Liečba Kyprolisom sa podávala maximálne 18 cyklov, kým nebola predčasne ukončená pre progresiu ochorenia alebo neprijateľnú toxicitu.
Norwegian Bokmål: Kyprolis-behandlingen ble administrert i maksimalt 18 sykluser med mindre den ble seponert tidligere på grunn av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra určia dávku Kyprolisu, ktorú dostanete.
Norwegian Bokmål: Lege eller sykepleier vil beregne hvilken dose du skal få av Kyprolis.
Slovak: Alergická reakcia na Kyprolis
Norwegian Bokmål: • allergisk reaksjon overfor Kyprolis
Slovak: Podiel prežívajúcich
Norwegian Bokmål: Andel overlevende
Slovak: Ak sa absolútny počet neutrofilov vráti na východiskový stupeň a horúčka pominie, opäť začnite v dávke rovnakej úrovne
Norwegian Bokmål: • Dersom absolutt antall nøytrofile synker til baselineverdi og feberen opphører, gjenoppta på samme dosenivå
Slovak: Hypokaliémia Hyperglykémia Znížená chuť do jedla
Norwegian Bokmål: Hypokalemi Hyperglykemi Nedsatt appetitt
Slovak: 25 mg denne 13. cyklus a ďalšie
Norwegian Bokmål: 25 mg daglig Syklus 13 og videre
Slovak: Karfilzomib účinkuje tak, že blokuje proteazóm.
Norwegian Bokmål: Karfilzomib virker ved å blokkere proteasomet.
Slovak: Karfilzomib je substrát P-glykoproteínu (P-gp), ale nie substrát BCRP.
Norwegian Bokmål: Karfilzomib er et P-glykoprotein (P-gp), men ikke et BCRP-substrat.
Slovak: Ak pacientka v súčasnosti používa perorálne kontraceptíva alebo hormonálnu antikoncepčnú metódu, ktorá sa spája s rizikom trombózy, má prejsť na alternatívnu metódu účinnej antikoncepcie.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient i øyeblikket bruker perorale prevensjonsmidler eller en hormonell prevensjonsmetode som er forbundet med risiko for trombose, skal pasienten bytte til en alternativ, effektiv prevensjonsmetode.
Slovak: Výsledky štúdie PX-171-009 sú zhrnuté v tabuľke 6 a na obrázkoch 1 a 2.
Norwegian Bokmål: Resultatene av studie PX-171-009 er oppsummert i tabell 6 og i figur 1 og figur 2.
Slovak: Ak hypertenziu nemožno zvládnuť, dávku Kyprolisu treba znížiť.
Norwegian Bokmål: Dersom hypertensjonen ikke kan kontrolleres, skal Kyprolis-dosen reduseres.
Slovak: Zvýšený kreatinín v krvi
Norwegian Bokmål: Forhøyet nivå av kreatinin i blodet
Slovak: Pred rekonštitúciou si prečítajte celé pokyny na prípravu.
Norwegian Bokmål: Les hele tilberedningsanvisningen før rekonstituering.
Slovak: Mnohopočetný myelóm je nádorové ochorenie plazmatických buniek (druh bielych krviniek).
Norwegian Bokmål: Myelomatose er kreft i plasmacellene (en type hvite blodceller).
Slovak: Úrovne zníženia dávok sú uvedené v tabuľke 4.
Norwegian Bokmål: Reduksjonene av dosenivå vises i tabell 4.
Slovak: Kyprolis má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Kyprolis har liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: Účinok karfilzomibu na srdcovú repolarizáciu s použitím QT intervalu s korekciou podľa Fridericia (interval QTcF) a analýza vzťahov koncentrácie a QTc nesvedčia o žiadnom jednoznačnom účinku súvisiacom s dávkou.
Norwegian Bokmål: Effekten av karfilzomib på repolariseringen av hjertet ved bruk av QT-intervall med Fridericia-korreksjon (QTcF-intervall) og analyse av forholdet mellom konsentrasjon og QTc viser ingen klare tegn på doserelatert effekt.
Slovak: Z tohto dôvodu je počas zaobchádzania s Kyprolisom a jeho prípravy potrebné postupovať opatrne.
Norwegian Bokmål: Utvis derfor forsiktighet ved håndtering og tilberedning av Kyprolis.
Slovak: Tým, že Kyprolis zabraňuje rozkladu bielkovín v nádorových bunkách, ktoré pravdepodobnejšie obsahujú viac abnormálnych bielkovín, zapríčiňuje odumieranie nádorových buniek.
Norwegian Bokmål: Ved å hindre nedbrytningen av proteiner i kreftceller, der det er mer sannsynlig med et innhold av mer unormale proteiner, medfører Kyprolis at kreftcellene dør.
Slovak: Môže to oslabiť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Dette kan redusere din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Slovak: veľmi tmavý moč a veľmi bledú stolicu
Norwegian Bokmål: svært mørk urin og svært lys avføring
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak užívate lieky na zabránenie otehotneniu, ako sú perorálne antikoncepčné prostriedky alebo iná hormonálna antikoncepcia, pretože nemusia byť vhodné na užívanie s Kyprolisom.
Norwegian Bokmål: Si fra til lege eller sykepleier dersom du tar legemidler som brukes til å forhindre graviditet, som prevensjonsmidler som tas gjennom munnen eller andre hormonelle prevensjonsmidler, ettersom det kan hende at disse ikke er egnet for bruk sammen med Kyprolis.
Slovak: V rámci každej triedy orgánových systémov a kategórie frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organklassesystem og hver frekvenskategori presenteres bivirkningene i synkende alvorlighetsgrad.
Slovak: Počas liečby treba sledovať prejavy TLS vrátane pravidelného merania elektrolytov v sére a ihneď liečiť.
Norwegian Bokmål: Det skal under behandlingen overvåkes for evidens for TLS, inkludert regelmessig måling av elektrolytter i serum, og raskt iverksettes tiltak.
Slovak: Pri používaní Kyprolisu a 90 dní po ukončení liečby musíte používať kondóm, aj keď je vaša partnerka tehotná.
Norwegian Bokmål: Mens du tar Kyprolis og i 90 dager etter at behandlingen er avsluttet skal du bruke kondom, selv om partneren din er gravid.
Slovak: Čo je Kyprolis a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Kyprolis Ako používať Kyprolis
Norwegian Bokmål: Hva Kyprolis er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Kyprolis Hvordan du bruker Kyprolis Mulige bivirkninger
Slovak: Pretože Kyprolis sa podáva v kombinácii s lenalidomidom, musíte dodržiavať Program na prevenciu tehotenstva (pozrite informácie o prevencii gravidity v písomnej informácii pre lenalidomid a porozprávajte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou).
Norwegian Bokmål: Ettersom Kyprolis blir gitt sammen med lenalidomid, må du følge det graviditetsforebyggende programmet (se pakningsvedlegget for lenalidomid angående informasjon om forebygging av graviditet og rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier).
Slovak: Vopred plánovaná analýza celkového prežívania (OS) sa vykonala po 246 prípadoch úmrtia v skupine s KRd a po 267 prípadoch úmrtia v skupine s Rd.
Norwegian Bokmål: En forhåndsplanlagt analyse av totaloverlevelse (OS) ble gjennomført etter 246 dødsfall i KRd-armen og 267 dødsfall i Rd-armen.
Slovak: Treba sledovať prejavy a príznaky TTP/HUS.
Norwegian Bokmål: Overvåk for tegn og symptomer på TTP/HUS.
Slovak: Karfilzomib neinhibuje CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 a 2D6 in vitro, a preto sa neočakáva, že v dôsledku inhibície ovplyvní expozíciu liekov, ktoré sú substrátmi týchto enzýmov.
Norwegian Bokmål: Karfilzomib hemmer ikke CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 og 2D6 in vitro og forventes derfor ikke å påvirke eksponeringen av legemidler som er substrater av disse enzymene, som følge av hemming.
Slovak: Vykonajte príslušné vyšetrenia.
Norwegian Bokmål: Evaluer på egnet måte.
Slovak: Výsledky z oboch štúdií preukázali, že stav funkcie obličiek nemal výrazný vplyv na expozíciu karfilzomibu po podaní jednej dávky alebo opakovaných dávok.
Norwegian Bokmål: Resultater fra begge studiene viser at nyrefunksjonsstatus ikke hadde noen markert effekt på eksponeringen av karfilzomib etter enkel eller gjentatt doseadministrering.
Slovak: boli identifikované dva prípady úrovne 1, jeden prípad úrovne 2 a jeden prípad úrovne 3.
Norwegian Bokmål: I tillegg og i henhold til akseptert tilfelledefinisjon av Mentzer et al. ble det identifisert to tilfeller med nivå 1, ett tilfelle med nivå 2 og ett tilfelle med nivå 3.
Slovak: Ak existuje podozrenie na PML, ďalšie podávanie lieku sa musí pozastaviť, až kým PML nevylúči špecialista na základe príslušného diagnostického testovania.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mistanke om PML, må videre administrasjon utsettes frem til PML har blitt utelukket via passende diagnostiske tester utført av en spesialist.
Slovak: Absolútny počet neutrofilov < 0,5 x 109/l a teplota v ústach > 38,5 °C alebo dve po sebe namerané hodnoty > 38,0 °C za 2 hodiny
Norwegian Bokmål: • Absolutt antall nøytrofile < 0,5 x 109/l og oral temperatur > 38,5°C eller to påfølgende målinger på > 38,0°C i 2 timer
Slovak: Dávky v 8. a 9. deň každého cyklu nebudú podané od 13. cyklu a ďalších, ak ste liečený Kyprolisom v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom.
Norwegian Bokmål: Dosene på dag 8 og 9 i hver syklus vil ikke bli gitt fra og med syklus 13, dersom du blir behandlet med Kyprolis sammen med lenalidomid og deksametason.
Slovak: Liečba Kyprolisom sa u tehotných žien nehodnotila.
Norwegian Bokmål: Behandling med Kyprolis har ikke blitt testet på gravide kvinner.
Slovak: Štúdie fertility s karfilzomibom sa neuskutočnili.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt gjennomført fertilitetsstudier med karfilzomib.
Slovak: Vopred plánovaná druhá predbežná analýza OS sa vykonala po 189 prípadoch úmrtí v skupine Kd a po 209 prípadoch úmrtí v skupine Vd.
Norwegian Bokmål: En forhåndsplanlagt andre gangs interimanalyse av totaloverlevelse ble gjennomført etter 189 dødsfall i Kd-armen og 209 dødsfall i Vd-armen.
Slovak: Injekčné liekovky s Kyprolisom neobsahujú žiadne antimikrobiálne konzervačné látky a sú určené iba na jedno použitie.
Norwegian Bokmål: Kyprolis hetteglass inneholder ikke antimikrobielle konserveringsmidler og er kun til engangsbruk.
Slovak: Zmeny vo výsledkoch krvných vyšetrení (znížená hladina draslíka v krvi, zvýšená hladina cukru a/alebo kreatinínu v krvi)
Norwegian Bokmål: • endringer i blodprøver (redusert mengde kalium i blodet, økt mengde sukker og/eller kreatinin i blodet)
Slovak: Kyprolis na základe svojho mechanizmu účinku a zistení pri zvieratách môže pri podávaní gravidnej žene spôsobiť poškodenie plodu.
Norwegian Bokmål: Basert på virkningsmekanismen og funn hos dyr, kan Kyprolis forårsake føtal skade dersom det administreres til en gravid kvinne.
Slovak: Podávanie lenalidomidu a dexametazónu mohlo pokračovať do progresie alebo neprijateľnej toxicity.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av lenalidomid og deksametason kunne fortsette inntil progresjon eller uakseptabel toksisitet.
Slovak: Pacienti zaradení do štúdie PX-171-011 boli pre zhoršenú funkciu orgánov a kostnej drene intenzívnejšie predliečení v porovnaní s pacientmi zaradenými v štúdii PX-171-009.
Norwegian Bokmål: Pasientene som ble innlemmet i studie PX-171-011 hadde mottatt tyngre behandlinger i forkant og hadde lavere organ- og benmargsfunksjon sammenlignet med de som ble innlemmet i studie PX-171-009.
Slovak: Úpravy dávky nie sú potrebné pri zmenách telesnej hmotnosti menších alebo rovnajúcich sa 20 %.
Norwegian Bokmål: Det behøver ikke å foretas dosejusteringer for vektendringer som er mindre enn eller lik 20 %.
Slovak: Hypertenzia vrátane hypertenzných kríz
Norwegian Bokmål: Hypertensjon, inkludert hypertensiv krise
Slovak: Karfilzomib spôsobil embryonálnu/fetálnu toxicitu pri gravidných králikoch v dávkach, ktoré boli nižšie ako u pacientov dostávajúcich odporúčanú dávku.
Norwegian Bokmål: Karfilzomib forårsaket embryo-føtal toksisitet hos drektige kaniner ved doser som var lavere enn hos pasienter som fikk anbefalt dose.
Slovak: Farmakokinetika karfilzomibu sa neskúmala u pacientov so závažnou poruchu funkcie pečene (bilirubín > 3 x ULN a akákoľvek hodnota AST).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til karfilzomib er ikke studert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (bilirubin > 3 x ULN og alle ASAT-nivåer).
Slovak: Váš lekár bude pred, počas a nejaký čas aj po liečbe týmto liekom kontrolovať prejavy tejto infekcie.
Norwegian Bokmål: Legen din vil undersøke deg for tegn på infeksjon før, under og i en viss periode etter behandling med dette legemidlet.
Slovak: Každé 28-dňové obdobie sa považuje za jeden liečebný cyklus.
Norwegian Bokmål: Hver 28-dagers periode betraktes som én behandlingssyklus.
Slovak: Cytostatiká, ATC kód: L01XX45
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, ATC-kode: L01XX45
Slovak: Najvyššia dávka s nezávažnou toxicitou 0,5 mg/kg podaná opiciam mala za následok intersticiálny zápal obličky spolu s miernou glomerulopatiou a miernym zápalom srdca.
Norwegian Bokmål: Den høyeste ikke alvorlig toksiske dosen på 0,5 mg/kg hos aper medførte interstitiell betennelse i nyrene sammen med lett glomerulopati og lett hjertebetennelse.