FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour le traitement de l'acné, les médicaments ne doivent être utilisés qu'après échec d'un traitement topique ou de traitements antibiotiques systémiques.
Croatian: Za liječenje akni, lijekove treba uzimati samo nakon što su se topikalna terapija ili sistemsko liječenje antibioticima pokazali neuspješnima.
French: Les études montrent une très forte variabilité de son risque relatif, par comparaison avec la non-utilisation ou d'autres COC, ainsi que de son risque absolu de TEV.
Croatian: U apsolutnom riziku od VTE, ispitivanja pokazuju znatnu varijabilnost relativnog rizika u usporedbi s neupotrebom kontraceptiva ili drugim kombiniranim peroralnim kontraceptivima.
French: Dans cette étude, près de 60 % des femmes auxquelles a été prescrite une préparation contenant de l'ACP ont spécifiquement indiqué dans le questionnaire de ligne de base que leur prescription de l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg) était due à l'acné et/ou au SOPK.
Croatian: U tom ispitivanju oko 60% žena kojima je propisan pripravak s CPA/EE, posebno je izjavilo u upitniku ispunjavanom na početku ispitivanja, da su dobile recept za CPA/EE (2 mg/0,035 mg) zbog akni i/ili sindroma policističnih jajnika (PCOS.
French: Sauf en ce qui concerne le rapport d'étude AI58, il n'a été rapporté aucun cas de TEV ni de TEA chez les patientes incluses dans les 10 essais cliniques sponsorisés par le titulaire de l'AMM, menés avec l'association ACP/EE (2 mg/0,035 mg).
Croatian: S izuzetkom izvješća AI58, u 10 kliničkih ispitivanja s CPA/EE koja je sponzorirao nositelj odobrenja (2 mg/0,035 mg) u bolesnika nisu zabilježeni slučajevi venske ili arterijske tromboembolije.
French: Événements thrombo-emboliques veineux
Croatian: Venski tromboembolijski događaji
French: Le protocole d'une étude de l'utilisation des médicaments, afin de mieux caractériser les pratiques de prescription des médicaments lors d'une utilisation clinique typique dans des groupes représentatifs de prescripteurs et d'évaluer les principales raisons de la prescription, doit également être soumis dans le cadre du PGR.
Croatian: Plana potrebno je također podnijeti protokol za ispitivanje iskoristivosti lijeka kako bi se bolje opisale prakse propisivanja lijekova u uobičajenoj kliničkoj upotrebi u reprezentativnoj skupini liječnika koji propisuju lijek te radi procjene glavnih razloga propisivanja.
French: Des études ultérieures (Lidegaard et al., 2003, Seaman et al., 2004), la dernière traitant du problème des facteurs confondants, ont conclu que le risque absolu de TEV chez les femmes prenant l'association ACP/EE n'est pas significativement plus élevé que pour les femmes sous COC.
Croatian: 2004), s tim da se ovo drugo ispitivanje bavilo čimbenicima koji su ometali rezultate, zaključila su da apsolutni rizik od VTE među ženama koje uzimaju CPA/EE nije značajno veći od rizika u žena koje uzimaju kombinirane peroralne kontraceptive.
French: 29 août 2014
Croatian: 29. kolovoza 2014.
French: Rapport final de l'étude avant le:
Croatian: Konačno izvješće o ispitivanju do:
French: dans les 3 mois après la décision de la CE
Croatian: U roku od 3 mjeseca od odluke etičkog povjerenstva.
French: grandes lignes des matériels éducatifs dans les 3 mois après la décision de la CE
Croatian: Kratki prikaz edukacijskih materijala unutar 3 mjeseca nakon odluke etičkog povjerenstva.
French: Les autorités nationales compétentes de l'État ou des États membre(s) ou État(s) membre(s) de référence le cas échéant, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont remplies par le(s) titulaire(s) de l'AMM:
Croatian: Nadležna nacionalna tijela zemlje članice ili referentne zemlje članice ako je primjenjivo, osigurat će da nositelj odobrenja ispuni sljedeće uvjete:
French: Annexe IV Conditions des autorisations de mise sur le marché
Croatian: Dodatak IV Uvjeti davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet
French: Ces matériels seront inclus dans le plan de gestion des risques et insisteront sur les risques de et les mises en garde contre la thrombo-embolie (sous la forme, par exemple, d'une liste de vérification à mettre en œuvre au niveau national).
Croatian: To će biti uključeno u plan upravljanja rizikom, naglašavajući rizik e i upozorenja za tromboemboliju (npr. popisom koji će se primjenjivati na nacionalnoj razini).
French: Le(s) titulaire(s) de l'AMM doi(ven)t présenter un protocole de PASS dans le cadre de la soumission du plan de gestion des risques, pour évaluer l'efficacité des activités de minimisation des risques.
Croatian: Nositelj odobrenja treba podnijeti protokol za PASS u sklopu podnošenja plana upravljanja rizikom kako bi se procijenila učinkovitost aktivnosti za minimizaciju rizika.
French: Le(s) titulaire(s) de l'AMM doi(ven)t soumettre le prochain PSUR avant le:
Croatian: Nositelj odobrenja trebaju podnijeti sljedeći PSUR do:
French: Conditions des autorisations de mise sur le marché
Croatian: Uvjeti davanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet
French: Le(s) titulaire(s) de l'AMM doi(ven)t présenter dans le cadre du plan de gestion des risques des matériels éducatifs pour les prescripteurs et les patientes.
Croatian: Nositelj odobrenja treba u okviru plana upravljanja rizikom podnijeti edukacijske materijale za liječnike koji propisuju lijek i za bolesnike.
French: Le(s) titulaire(s) de l'AMM doi(ven)t présenter les éléments de base d'un plan de gestion des risques au format de l'UE (incluant les grandes lignes de l'étude d'utilisation du médicament (Drug Utilisation Study, DUS), du PASS et des matériels éducatifs).
Croatian: Nositelj odobrenja treba podnijeti osnovne elemente (uključujući pregled DUS, PASS i edukacijske materijale) plana upravljanja rizikom u EU formatu.
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, le dosage des médicaments, la voie d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina lijekova, puteva primjene, nositelja odobrenja za stavljanje u promet u državama članicama
French: ZYDUS France Parc d'Activités des Peupliers
Croatian: ZYDUS Francuska Parc d'Activités des Peupliers
French: 35031 Abano Terme (PD) Italy
Croatian: 35031 Abano Terme (PD)
French: Luxembourg Bayer SA/NV 14 J.E.
Croatian: Luksemburg Bayer SA/NV 14 J.E.
French: DK-5260 Odense S. Denmark
Croatian: DK-5260 Odense S.
French: Kramer Mews London SW5 9JL United Kingdom
Croatian: Pharmaceuticals Limited Kramer Mews London SW5 9JL United Kingdom
French: Pliva Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. Rákóczi út 70-72 Budapest 1074 Hungary
Croatian: Rákóczi út 70-72 Budapest 1074 Hungary
French: BAYER HISPANIA, S.L.
Croatian: BAYER HISPANIA, S.L. Avda.
French: Na Pankráci 332/14 14000 Praha 4Czech Republic
Croatian: Na Pankráci 332/14 14000 Praha 4
French: Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Croatian: 08970 Sant Joan Despi Barcelona
French: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien
Croatian: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse
French: SymPhar Sp. z o.o.
Croatian: SymPhar Sp. z o.o. ul. Włoska 1
French: Sanofi Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Croatian: 1-13 Boulevard Romain Rolland
French: 2 Grigori Afxentiou Street Larnaca 6023
Croatian: 2 Grigori Afxentiou Street
French: Luxembourg Mithra Pharmaceuticals S.A.
Croatian: Luksemburg Mithra Pharmaceuticals S.A.
French: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Croatian: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszałka J.
French: Chloe 35 micrograms/2 mg filmcoated tablets
Croatian: Chloe 35 micrograms/2 mg film-coated tablets
French: 1831 Machelen Belgium
Croatian: Mommaertslaan 14 1831 Machelen Belgium
French: 92931 Paris la Defence France
Croatian: 110 Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris la Defence France
French: DIANE 35 micrograms, coated tablet
Croatian: DIANE 35 µg, coated tablet
French: Jan Emiel Mommaertslaan
Croatian: Jan Emiel
French: Luxembourg Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance
Croatian: Luksemburg Pierre Fabre Dermatologie
French: Pelpharma Handels GmbH Stammhausstraße 31 1140 Wien
Croatian: Stammhausstraße 31 1140 Wien Austria
French: LABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Croatian: LABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment
French: Bellgyn "ratiopharm" 2 mg/ 0,035 mg - überzogene Tabletten
Croatian: Bellgyn "ratiopharm" 2 mg/ 0,035 mgüberzogene Tabletten
French: Jennifer 35 2 mg/0,035 mg Filmtabletten
Croatian: Jennifer 35 2 mg/0,035 mg Filmtabletten 0,035 mg 2,00 mg
French: Teva Denmark A/S Parallelvej 10-12
Croatian: Teva Danska A/S Parallelvej 10-12 DK-2800 Kongens Lyngby
French: Co-Cyprindiol Tablets 2000/35 0,035 mg 2,00 mg
Croatian: Camilette Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets 0,035 mg 2,00 mg
French: 110 Esplanade du Général de Gaulle
Croatian: 110 Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris la Defence Francuska
French: 25 juillet 2013 EMA/318380/2013
Croatian: 25. srpnja 2013. EMA/318380/2013
French: Contactez nos attachés de presse Monika Benstetter ou Martin Harvey Allchurch
Croatian: Obratite se našim službencima za tisak Monika Benstetter ili Martin Harvey Allchurch
French: Les professionnels de la santé doivent suivre les recommandations suivantes:
Croatian: Zdravstveni djelatnici moraju pratiti ove preporuke:
French: • Si vous avez des questions, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
Croatian: • Ako imate bilo kakva pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
French: Diane 35 a été autorisé pour la première fois en 1985.
Croatian: Lijek Diane 35 je prvi put odobren 1985.
French: • Vous ne devez pas arrêter de prendre ces médicaments avant d'en avoir parlé avec votre médecin.
Croatian: • Ne smijete prestati uzimati ove lijekove prije razgovora sa svojim liječnikom.
French: Des informations complémentaires relatives à la recommandation du PRAC et au contexte de cet examen sont disponibles sur le site internet de l'Agence.
Croatian: Dodatne informacije o preporuci PRAC-a i pozadini ovog pregleda mogu se pronaći na mrežnoj stranici Agencije.
French: Un examen de ces données a d'abord été mené par le comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC).
Croatian: Pregled ovih podataka je prvo provelo Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC).
French: Tél.: +44 (0)20 7418 8427 Courriel: press@ema.europa.eu
Croatian: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
French: Informations aux patientes
Croatian: Informacije za pacijentice
French: • Les professionnels de la santé ont reçu une lettre avec de plus amples détails.
Croatian: • Zdravstvenim djelatnicima je poslano pismo sa detaljima u nastavku:
French: Malgré les recommandations du PRAC, l'ANSM a poursuivi la mise en place de la suspension de l'autorisation de mise sur le marché de ces médicaments en France.
Croatian: Unatoč preporuci PRAC-a, ANSM je nastavio sa suspenzijom odobrenja za stavljanje u promet ovih lijekova u Francuskoj.
French: La cyprotérone supprime également l'ovulation et exerce ainsi un effet contraceptif.
Croatian: Ciproteron također sprječava ovulaciju i zato ima kontracepcijski učinak.
French: • Vous devez toujours lire la notice et être consciente qu'il existe un faible risque de formation de caillots sanguins avec ces médicaments.
Croatian: • Uvijek morate pročitati uputu o lijeku i biti svjesni da s navedenim lijekovima postoji nizak rizik od krvnih ugrušaka.
French: L'efficacité dans l'acné modérée et sévère avec ou sans séborrhée et/ou hirsutisme est démontrée dans plus de 30 essais cliniques.
Croatian: Učinkovitost kod umjerenih i teških oblika akni sa ili bez seboreje i/ili hirzutizma dokazana je u više od 30 kliničkih ispitivanja.
French: Ces médicaments agissent en bloquant les effets d'une classe d'hormones appelées androgènes.
Croatian: Navedeni lijekovi djeluju blokirajući učinak razreda hormona koji se nazivaju androgeni.
French: Cependant, la décision subséquente de la Commission européenne de maintenir l'autorisation de mise sur le marché avec les mesures de minimisation des risques convenues, notamment des modifications des informations destinées aux prescripteurs et aux patientes, doit être appliquée dans tous les États membres de l'UE.
Croatian: Međutim, naknadna odluka Europske komisije da se odobrenje za stavljanje u promet zadrži uz dogovorene mjere za smanjivanje rizika, uključujući promjene informacija za liječnike koji propisuju lijek i pacijentice, mora se primijeniti u svim zemljama članicama EU.
French: L'examen de Diane 35 et de ses génériques a débuté en février 2013, à la demande de la France, au titre de l'article 107 decies de la directive 2001/83/CE, également appelé «Procédure d'urgence de l'Union».
Croatian: Pregled lijeka Diane 35 i njegovih generika je započeo u veljači 2013. na zahtjev Francuske, pod Člankom 107i Direktive 2001/83/EZ, poznat i kao hitan postupak u Uniji.
French: Ces recommandations ont été approuvées par le CMD(h), un organisme représentant les États membres de l'UE.
Croatian: Ove preporuke je odobrio CMDh, tijelo koje predstavlja zemlje članice EU.
French: Vous devez immédiatement signaler tout symptôme important à votre médecin, comme une douleur et un gonflement au niveau des jambes ou de l'essoufflement et une douleur aiguë dans la poitrine.
Croatian: Morate odmah prijaviti sve važne simptome svom liječniku, kao što su bol i oteklina nogu, ostajanje bez daha i oštra bol u prsištu.
French: Le CMD(h) est un organisme de réglementation des médicaments représentant les États membres de l'UE.
Croatian: CMDh je zakonodavno tijelo za lijekove koje predstavlja zemlje članice EU.
French: Sa principale responsabilité est de résoudre les désaccords entre les États membres engagés dans des procédures de reconnaissance mutuelle ou des procédures décentralisées, afin d'assurer que les patients bénéficient du même niveau de protection, quel que soit le pays de l'UE où ils se trouvent.
Croatian: Njegova glavna zadaća je razriješiti neslaganja između zemalja članica koja se odnose na međusobno priznavanje i dencentralizirane postupke, kako bi se osiguralo da bolesnici imaju istu razinu zaštite, neovisno o tome gdje se nalaze u EU.
French: • Dans le traitement de l'alopécie androgénétique et de l'acné sans caractéristiques androgènes, les données sur l'efficacité sont limitées.
Croatian: • Za liječenje androgenetske alopecije i akni bez androgenih obilježja postoje ograničeni podaci o učinkovitosti.
French: Les médicaments contenant de l'acétate de cyprotérone 2 mg et de l'éthinylestradiol 35 microgrammes ont été approuvés via des procédures nationales et sont disponibles sur ordonnance sous différents noms de spécialités dans tous les États membres de l'UE, sauf à Chypre.
Croatian: Lijekovi koji sadrže 2 mg ciproteron acetata i 35 mikrograma etinilestradiola odobreni su putem nacionalnih postupaka i dostupni su na recept pod različitim zaštićenim nazivima u svim zemljama članicama EU, osim Cipra.
French: Le risque de thromboembolie que présentent ces médicaments est faible et bien connu.
Croatian: Rizik od tromboembolije uz primjenu navedenih lijekova je nizak i dobro poznat.
French: Les recommandations du PRAC ont été transmises au groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentraliséemédicaments à usage humain (CMD(h)), qui a adopté un avis final.
Croatian: Preporuke PRAC-a su poslane Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), koja je donijela konačno mišljenje.
French: L'avis du CMD(h) ayant été adopté par vote à la majorité et non par consensus, l'avis du CMD(h) a été transmis à la Commission européenne, qui a approuvé une décision légalement contraignante dans l'ensemble de l'UE, le 25 juillet 2013.
Croatian: Budući da je mišljenje CMDh-a prihvaćeno većinom glasova, a ne konsenzusom, mišljenje CMDh-a je poslano Europskoj komisiji koja je odobrila pravno obvezujuću odluku u EU 25. srpnja 2013.
French: L'examen de Diane 35 et de ses génériques a été lancé par l'agence française des médicaments, l'Agence nationale du médicament et des produits de santé (ANSM), à la suite de sa décision de suspendre Diane 35 et ses génériques en France dans les trois mois.
Croatian: Ponovnu kontrolu lijeka Diane 35 i njegovih generika potaknula je Francuska agencija za lijekove, Nacionalna agencija za sigurnost lijekova i medicinskih proizvoda (ANSM), nakon odluke da se lijek Diane 35 i njegovi generici u Francuskoj suspendiraju na 3 mjeseca.
French: Les données sur le risque de thromboembolie artérielle (TBA) avec Diane et ses génériques sont rares et indiquent que ce risque est plus faible que celui de TEV.
Croatian: Podaci o riziku od arterijske tromboembolije (ATE) uz lijek Diane i njegove generike su rijetki i pokazuju da je rizik niži od onog za VTE.
French: • Les médecins doivent revoir le traitement des patientes sous Diane 35 et ses génériques conformément à ces recommandations, lors de leur prochain rendez-vous.
Croatian: • Liječnici moraju preispitati pacijentice koje koriste lijek Diane 35 i njegove generike u skladu s ovim preporukama pri njihovom sljedećem posjetu.
French: Cette position ayant été adoptée par le CMD(h) à la majorité, elle a été transmise à la Commission européenne, qui l'a approuvée et a adopté une décision finale juridiquement contraignante, le 25 juillet 2013.
Croatian: Budući da je većina u CMDhu donijela takvo mišljenje, ono je proslijeđeno Europskoj komisiji koja ga je odobrila i prihvatila kao završnu pravno obvezujuću odluku 25. srpnja 2013.
French: • L'examen a également montré que le risque excédentaire de TEV est le plus élevé pendant les premières années d'utilisation de Diane 35 et de ses génériques ou lors de leur reprise ou du passage d'un autre contraceptif hormonal oral à Diane 35 et à ses génériques après une période sans prise de pilule d'au moins un mois.
Croatian: • Pregled je pokazao i da je povećani rizik od VTE-a najveći tijekom prve godine uporabe lijeka Diane 35 i njegovih generika ili kad se ponovno započinje uzimati ili prelazi s drugog hormonskog oralnog kontraceptiva na lijek Diane 25 i njegove generike nakon razdoblja bez tableta od najmanje mjesec dana.
French: Ces mesures comprennent la fourniture de matériels éducatifs aux prescripteurs et aux patientes, insistant sur le risque de thromboembolie, par exemple une liste de vérification destinée au prescripteur, afin de s'assurer que les risques, ainsi que les signes et symptômes, fassent l'objet d'une discussion avec la patiente.
Croatian: To uključuje uvođenje edukativnih materijala za liječnike koji propisuju lijek i pacijentice u kojima se ističu rizici od tromboembolije, na primjer popis za provjeru za propisivača kako bi se osiguralo da se s pacijenticama razgovara o rizicima, kao i o znakovima i simptomima.
French: Ces recommandations sont fondées sur un examen de toutes les données disponibles relatives au risque de thromboembolie, ainsi que des bénéfices de Diane 35 et de ses génériques.
Croatian: Ove preporuke se temelje na pregledu svih dostupnih podataka o riziku od tromboembolije kao i o svim koristima lijeka Diane 35 i njegovih generika:
French: • Vous devez être consciente qu'il y a des facteurs pouvant augmenter le risque de formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins, tels qu'un âge plus avancé, le fait de fumer, l'obésité et une immobilité prolongée.
Croatian: • Morate biti svjesni da postoje čimbenici koji mogu povisiti rizik od krvnih ugrušaka u žilama, kao što su starija dob, pušenje, pretilost i dulje mirovanje.
French: • Si vous utilisez ces médicaments pour d'autres affections, vous devez prendre un rendez-vous non urgent avec votre médecin pour revoir votre traitement.
Croatian: • Ako koristite ove lijekove za druga stanja, naručite se za pregled kod svog liječnika kako biste razmotrili Vaše liječenje.
French: • L'examen a confirmé le risque rare et connu de thromboembolie avec Diane 35 et ses génériques.
Croatian: • Pregled je potvrdio rijedak i poznati rizik od tromboembolije s lijekom Diane 25 i njegovim genericima.
French: • Les médecins doivent discuter avec leurs patientes du risque de thromboembolie et des facteurs de risque comme un âge plus avancé, le tabagisme, l'obésité et une immobilité prolongée.
Croatian: • Liječnici moraju s pacijenticama raspraviti rizik od tromboembolije i čimbenike rizika, kao što su starija dob, pušenje, pretilost i dulje mirovanje.
French: Le risque de formation de caillots sanguins dans les veines avec ces médicaments est 1,5 à 2 fois plus élevé qu'avec les contraceptifs oraux combinés (COC) contenant du lévonorgestrel et il peut être similaire au risque existant avec des contraceptifs contenant du gestodène, du désogestrel ou de la drospirénone.
Croatian: Rizik od krvnih ugrušaka u venama s ovim lijekovima je 1,5 do 2 puta viši nego za kombinirane oralne kontraceptive (COC, eng. combined oral contraceptives) koji sadrže levonorgestrel i može biti sličan riziku za kontraceptive koji sadrže gestoden, dezogestrel ili drospirenon.
French: La décision française était consécutive à un examen national réalisé par l'ANSM.
Croatian: Francuska odluka uslijedila je nakon što je ANSM preispitao lijek na nacionalnoj razini.
French: Cependant, dans le cas de l'acné, ils doivent être utilisés seulement si d'autres traitements, par exemple des médicaments appliqués sur la peau et des antibiotiques, ont échoué.
Croatian: Međutim, kad se koriste za liječenje akni, smiju se koristiti samo ako su se druga liječenja poput onih koja se primjenjuju na koži i antibiotika, pokazala neuspješnima.
French: • Pour le traitement de l'acné, ces médicaments doivent être utilisés seulement après échec d'un traitement topique ou antibiotique systémique.
Croatian: • Ovi lijekovi smiju se koristiti za liječenje akni samo kad lokalno liječenje ili sustavno liječenje antibioticima nije bilo uspješno.
French: Des études observationnelles ont montré que le risque de thromboembolie veineuse (TEV) avec ces médicaments est 1,5 à 2 fois plus élevé que pour les COC contenant du lévonorgestrel et peut être similaire au risque que présentent des contraceptifs contenant du gestodène, du désogestrel ou de la drospirénone.
Croatian: Opservacijska ispitivanja su pokazala da je rizik od venske tromboembolije (VTE) s navedenim lijekovima 1,5 do 2 puta viši nego za kombinirane oralne kontraceptive (COC, eng. combined oral contraceptives) koji sadrže levonorgestrel i može biti sličan riziku za kontraceptive koji sadrže gestoden, dezogestrel ili drospirenon.
French: Diane 35 et ses génériques agissent également comme des contraceptifs hormonaux et les arrêter signifie que vous devrez utiliser une autre forme de contraception pour éviter des grossesses non désirées.
Croatian: Lijek Diane 35 i njegovi generici djeluju kao hormonski kontraceptivi i prestanak uzimanja znači da morate uzimati drugi oblik kontracepcije kako biste spriječili neželjenu trudnoću.
French: De plus, Diane 35 et ses génériques doivent être utilisés pour le traitement de l'acné seulement lorsque d'autres traitements, tels qu'un traitement topique et un traitement antibiotique, ont échoué.
Croatian: Nadalje, lijek Diane 35 i generici smiju se koristiti za liječenje akni tek kad se druge vrste liječenja, poput lokalnog liječenja i oralne primjene antibiotika, pokažu neuspješnima.
French: Cet examen a mis en évidence des événements thromboemboliques graves et une utilisation intensive hors indication de ces médicaments uniquement comme contraceptif.
Croatian: događaje i raširenu uporabu navedenih lijekova izvan odobrenih indikacija (off-label) samo kao kontraceptiva.
French: Une utilisation concomitante de Diane 35 et de ses génériques avec un autre contraceptif hormonal exposera les femmes à une dose plus élevée d'œstrogène et augmentera le risque de thromboembolie.
Croatian: Istodobnom primjenom lijeka Diane 35 i njegovih generika s drugim hormonskim kontraceptivima pacijentice se izlažu višoj dozi estrogena te se povećava rizik od tromboembolije.
French: Cependant, afin de minimiser ce risque, des mesures supplémentaires doivent être mises en œuvre, outre la mise à jour des informations sur le produit.
Croatian: Međutim, kako bi se rizik umanjio, osim ažuriranog opisa svojstava lijeka moraju se primijeniti i mjere u nastavku.