FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als de oplossing voor infusie niet onmiddellijk wordt gebruikt, kan deze worden bewaard in de koelkast (2°C - 8°C) gedurende maximaal 24 uur.
Danish: Hvis infusionsvæsken ikke anvendes straks, kan den opbevares i køleskab (2°C - 8°C) i op til 24 timer.
Dutch: Infectie met de Strongyloides-worm, diarree door infectie met de Giardia-parasiet Nierziekte die wordt veroorzaakt door een virus (polyomavirus geassocieerde nefropathie), ontsteking van de nieren, verlittekening van de nieren, krimpen van de kleine buizen in de nier, ontsteking van de blaas met bloedingen
Danish: Infektion med rundorm, diarreinfektion med Giardia parasit Nyresygdom, der er forårsaget af en virus (polyomavirus-relateret nefropati), betændelsestilstand i nyrerne, ardannelse i nyrerne, sammentrækning af de små kanaler i nyrerne, betændelsestilstand i blærerne med blødning
Dutch: Overleg met een neuroloog wordt aanbevolen voor vermoede of bevestigde gevallen van PML.
Danish: Ved enhver mistanke om PML eller bekræftede tilfælde af PML anbefales konsultation hos en neurolog.
Dutch: Weergegeven in Tabel 2, naar systeem/orgaanklassen en frequentie, is de lijst van bijwerkingen met tenminste een vermoeden van oorzakelijk verband, die gerapporteerd zijn in klinische onderzoeken cumulatief tot aan Jaar 3 en samengevoegd voor beide belataceptregimes (MI en LI).
Danish: Tabel 2 er en liste over bivirkninger (opdelt efter systemorganklasse og hyppighed), som blev rapporteret i kliniske studier kumulativt op til år 3 og hvor der som minimum var mistanke om kausal sammenhæng.
Dutch: Hartaandoeningen Vaak tachycardie, bradycardie, atriale fibrillatie, hartfalen, angina pectoris, linkerventrikelhypertrofie
Danish: Almindelig takykardi, bradykardi, artrieflimren, hjertesvigt, angina pectoris, venstre ventrikel hypertrofi
Dutch: Vaak tremor, paresthesie, accident cerebrovasculair, duizeligheid, syncope, lethargie, perifere neuropathie
Danish: Almindelig tremor, paræstesi, cerebrovaskulær hændelse, svimmelhed, synkope, letargi, perifer neuropati
Dutch: In de niertransplantatiestudies naar belatacept, werd één geval van PML gemeld bij een patiënt die een IL-2-receptorantagonist, mycofenolaatmofetil (MMF), kreeg en corticosteroïden als gelijktijdige behandeling.
Danish: I nyretransplantationsstudierne med belatacept blev der rapporteret om en patient, der fik samtidig behandling med en IL-2receptorantagonist, mycophenolatmofetil (MMF) og kortikosteroider.
Dutch: Neem alle geneesmiddelen zoals uw arts u dat heeft verteld.
Danish: Tag altid al medicin nøjagtigt efter lægens anvisning.
Dutch: Verhoogde concentratie alvleesklierenzymen in het bloed, verhoogde troponinespiegels in het bloed, prostaatspecifiek antigeen (PSA) verhoogd, hoge urinezuurspiegels in het bloed, verlaagd aantal CD4-lymfocyten, lage bloedsuikerspiegel
Danish: Øget mængde bugspytkirtelenzymer i blodet, øget troponin-koncentration i blodet, øget prostataspecifikt antistof (PSA), forhøjet koncentration af urinsyre i blodet, nedsat antal CD-4 lymfocytceller, lavt blodsukker
Dutch: 11/39 acute afstotingen op belatacept en 3/21 acute afstotingen op ciclosporine ≥ graad IIb volgens de Banff 97-score.
Danish: Ved år 3 i studie 1 klassificeredes 11/39 belatacept og 3/21 ciclosporin akutte afstødninger som grad ≥ IIb ifølge Banff 97.
Dutch: Het wordt gelijktijdig gebruikt met andere immunosuppressieve geneesmiddelen, waaronder mycofenolzuur en corticosteroïden.
Danish: NULOJIX anvendes sammen med anden immundæmpende medicin, herunder mycophenolsyre og kortikosteroider.
Dutch: Bij 200 mg/kg, 11 maal de MRHD-blootstelling, werden veranderingen in immuunfunctie waargenomen, bestaande uit een 9-voudige stijging in T-celafhankelijke antilichaamrespons bij vrouwtjespups en schildklierontsteking bij één vrouwtjespup.
Danish: Ved en dosis på 200 mg/kg svarende til en dosis på 11 gange den humane dosis på 10 mg/kg baseret på AUC, sås imidlertid forandringer af immunfunktionen i form af en 9 gange stigning i T-celleafhængigt antistofrespons hos hun-unger, og thyroideainflammation hos 1 hun-unge.
Dutch: Symptomen van infecties kunnen bestaan uit koorts; onverklaarbaar gewichtsverlies; opgezwollen klieren; verkoudheidsverschijnselen zoals een loopneus of keelpijn; hoesten met slijm; bloed in uw slijm; oorpijn; snij- of schaafwonden die rood zijn; warm en sijpelend pus.
Danish: Infektionssymptomer kan omfatte feber; uforklarligt vægttab; hævede kirtler; forkølelsessymptomer som f.eks. løbende næse eller ondt i halsen; hoste med slim; blod i slimen; ørepine; røde sår eller afskrabninger; varm og sivende pus.
Dutch: 184 Werden gerandomiseerd naar belatacept MI, 175 naar belatacept LI en 184 naar ciclosporine.
Danish: I dette studie deltog 543 randomiserede patienter, som gennemgik en transplantation; 184 med belatacept MI, 175 med belatacept LI og 184 med ciclosporin.
Dutch: Periodieke veiligheidsverslagen
Danish: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR)
Dutch: Auto-immuunproces
Danish: Autoimmun proces
Dutch: Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Danish: Børn og unge
Dutch: In studie 2 was in Jaar 3 de gemiddelde berekende GFR 11 ml/min/1,73 m hoger met belatacept en bereikte respectievelijk 27% en 44% van de patiënten CKD-stadium 4/5 (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) met belatacept versus ciclosporine.
Danish: I studie 2 ved år 3 var gennemsnitligt beregnet GFR 11 ml/min/1,73 m2 højere med belatacept og henholdsvis 27% og 44% af patienterne nåede CKD-stadium 4/5 (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) med belatacept versus ciclosporin.
Dutch: Gebruikt u naast NULOJIX nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Danish: Brug af anden medicin sammen med NULOJIX Fortæl altid lægen eller på apoteket, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Dutch: Weefseldood door blokkering van de bloedtoevoer Ontsteking van de lever (cytolytische hepatitis)
Danish: Leverbetændelse (cytolytisk hepatitis)
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet helder tot enigszins opalescent en kleurloos tot lichtgeel worden.
Danish: Efter rekonstituering skal opløsningen være klar til let opaliserende og farveløs til svagt gul.
Dutch: Dat voorkomt schuimvorming.
Danish: Dette forhindrer dannelsen af skum.
Dutch: Vaak borstkaspijn, vermoeidheid, malaise, afgenomen genezing
Danish: Almindelig brystsmerter, træthed, utilpashed, nedsat heling
Dutch: NULOJIX Waarschuwingskaart voor de patiënt
Danish: Patient informationskort for patienter i NUJOLIX- behandling
Dutch: Tijdens de langetermijn extensieperiode kwamen ernstige infecties voor bij respectievelijk 30,3% en 23,5% van de patiënten in de belatacept MI- en LI-groepen en bij 27,2% van de patiënten in de ciclosporine-groep in Studie 1; in respectievelijk 35,6% en 38,1% van de patiënten in de belatacept MI- en LI-groepen en bij 37,9% van de patiënten in de ciclosporine-groep in Studie 2.
Danish: Under langtidsopfølgningen forekom der alvorlige infektioner hos 30,3 % og 23,5 % af patienterne i hhv. belatacept MI- og LI-gruppen, og hos 27,2 % af patienterne i ciclosporingruppen i Studie 1, og hos 35,6 % og 38,1 % af patienterne i hhv. belatacept MI-og LI-gruppen og hos 37,9 % af patienterne i ciclosporingruppen i Studie 2.
Dutch: Tijdens de postmarketingbewaking is anafylaxie gemeld (zie rubriek 4.8).
Danish: Der er rapporteret om anafylaksi i forbindelse med overvågningen efter markedsføring (se pkt.
Dutch: In Studie 1, in de MI-, LI- en ciclosporine-groepen, werd overlijden gemeld bij respectievelijk 7,8%, 7,5% en 11,3% van de patiënten en verlies van transplantaat kwam voor bij 4,6%, 4,9% en 7,7% van de patiënten.
Danish: I Studie 1 døde 7,8%, 7,5% og 11,3% af patienterne i MI-, LIog ciclosporingrupperne, og hhv. 4,6%, 4,9% og 7,7% af patienterne mistede transplantatet.
Dutch: Progressieve multifocale leuko-encefalopathie
Danish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)
Dutch: De NULOJIX-infusie moet worden voltooid binnen 24 uur na reconstitutie van het poeder.
Danish: Infusionen af NULOJIX skal være afsluttet inden for 24 timer efter rekonstituering af pulveret.
Dutch: Ongebruikelijk spelden- en naaldenprikgevoel, verdoofd gevoel of zwakheid van de armen en benen
Danish: Unormal stikkende og prikkende fornemmelse, følelsesløshed eller svaghedsfølelse i arme og ben Udslæt, kløe
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN) Elke injectieflacon bevat 250 mg belatacept.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder 250 mg belatacept.
Dutch: Niets van de oplossing voor infusie bewaren voor hergebruik.
Danish: Eventuelle rester fra infusionsvæsken må ikke gemmes til senere brug.
Dutch: Soms encefalitis, Guillain-Barré-syndroom*, hersenoedeem, intracraniale druk verhoogd, encefalopathie, convulsies, hemiparese, demyelinisatie, facialis verlamming, dysgeusie, cognitieve aandoening, geheugenvermindering, migraine, branderig gevoel, diabetische neuropathie, restless legs syndroom
Danish: Ikke almindelig encefalitis, Guillain-Barrés syndrom*, hjerneødem, forhøjet intrakranialt tryk, encefalopati, krampe, hemiparese, demyelinisering, ansigtslammelse, dysgeusi, kognitive forstyrrelser, forringet hukommelse, migræne, brændende fornemmelse, diabetisk neuropati, restless legs syndrom
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, kan de oplossing voor infusie in de koelkast worden bewaard (2°C - 8°C) gedurende maximaal 24 uur.
Danish: Hvis den ikke anvendes straks, opbevares infusionsvæsken i et køleskab (2°C - 8°C) i op til 24 timer.
Dutch: Bloedstolling in nierslagader
Danish: Blodprop i nyrearterie
Dutch: De oplossing voor infusie mag maximaal 4 van de in totaal 24 uur onder de 25 °C bewaard worden.
Danish: Infusionsvæsken kan opbevares i højst 4 ud af de 24 timer ved under 25°C.
Dutch: Onjuiste productie van hormonen door de bijnieren Lage vitamine-D-spiegels
Danish: Lavt D-vitaminniveau
Dutch: U dient met borstvoeding te stoppen als u behandeld wordt met NULOJIX.
Danish: Du skal stoppe med at amme, hvis du er i behandling med NULOJIX.
Dutch: De behandeling met NULOJIX verhoogt de kans op het krijgen van een vorm van kanker, genaamd post-transplantatie lymfoproliferatieve ziekte (PTLD).
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Lymfoproliferativ sygdom efter transplantationen Behandling med NULOJIX øger risikoen for at få en bestemt type kræft, der hedder posttransplantation lymfoproliferativ sygdom (PTLD).
Dutch: Praktische details voor het bereiden van de oplossing voor infusie Verdun na reconstitutie het product tot 100 ml met natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie of 5% glucoseoplossing voor injectie.
Danish: Praktiske detaljer om tilberedning af infusionsvæsken Efter rekonstituering fortyndes produktet til 100 ml med natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9%) eller glucoseinjektionsvæske 5%.
Dutch: Vocht in de longen, piepen, pijn op de borst of angina pectoris, vergrote hartspier (onderzijde van het hart)
Danish: Væske i lungerne, hvæsende vejrtrækning, brystsmerter eller hjertekrampe, forstørret hjertemuskel (nederste del af hjertet)
Dutch: Voorafgaand aan toediening moet de oplossing voor infusie visueel worden gecontroleerd op deeltjes of verkleuring.
Danish: Inden administration skal infusionsvæsken efterses for partikelholdigt materiale og misfarvning.
Dutch: Maak elke injectieflacon aan met 10,5 ml oplossing voor reconstitutie.
Danish: Tilsæt 10,5 ml rekonstitutionsvæske til hvert hætteglas.
Dutch: Tijdens de langetermijn extensieperiode kwamen ernstige infecties voor bij respectievelijk 2,6% en 3,0% van de patiënten in de belatacept MI- en LI-groepen en bij 3,7% van de patiënten in de ciclosporine-groep in Studie 1; in respectievelijk 5,8% en 3,5% van de patiënten in de belatacept MIen LI-groepen en bij 0% van de patiënten in de ciclosporine-groep in Studie 2.
Danish: Under langtidsopfølgningen forekom der autoimmune hændelser hos 2,6 % og 3,0 % af patienterne i hhv. belatacept MI- og LI-gruppen, og hos 3,7 % af patienterne i ciclosporingruppen i Studie 1, og hos 5,8 % og 3,5 af patienterne i hhv. belatacept MI- og LI-gruppen, og hos 0 % af patienterne i ciclosporingruppen i Studie 2.
Dutch: Met name EBV-seronegatieve patiënten die immunosuppressiva krijgen, hebben een verhoogd risico op PTLD (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Danish: EBV-seronegative patienter, der får immunsuppressiva, har en særligt øget risiko for PTLD (se pkt.
Dutch: Falen van het getransplanteerde orgaan, problemen tijdens of na een transfusie, wijken van de wondranden voordat de wond geneest, botbreuk, totale uitrekking of afscheuring van pees, lage bloeddruk tijdens of na een ingreep, hoge bloeddruk tijdens of na een ingreep, bloeduitstorting/ophoping van bloed in de weke delen na een ingreep, pijn gerelateerd aan een ingreep, hoofdpijn gerelateerd aan een ingreep, kneuzing in de weke delen Uit testen kan het volgende naar voren komen:
Danish: Svigt af transplanteret organ, problemer under eller efter en transfusion, sårkanter bryder op inden heling, knoglebrud, overrivning eller løsrivning af sene, lavt blodtryk under eller efter et indgreb, højt blodtryk under eller efter et indgreb, blåt mærke eller blodansamling i det blødt væv efter et indgreb, smerter i forbindelse med et indgreb, hovedpine i forbindelse med et indgreb, stødmærke i blødt væv
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak diarree, constipatie, nausea, braken, abdominale pijn
Danish: Mave-tarm-kanalen Meget almindelig diarre, forstoppelse, kvalme, opkastning, abdominalsmerter
Dutch: Als de hoeveelheid steroïden te snel wordt verlaagd, kan het risico toenemen dat uw lichaam de getransplanteerde nier afstoot.
Danish: Risikoen for at kroppen måske afstøder den transplanterede nyre, kan øges ved for hurtig nedtrapning af steroid.
Dutch: Het is erg belangrijk dat u al uw afspraken voor de NULOJIX-behandelingen nakomt.
Danish: Det er meget vigtigt, at du overholder alle aftaler vedr.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (kan bij minder dan 1 op de 100 mensen voorkomen) zijn: Longkanker, rectumkanker, borstkanker, een vorm van kanker van de botten, spieren of het vetweefsel, tumor van de huid en darmkanaal veroorzaakt door een herpesvirus en gezien bij patiënten met een verzwakt immuunsysteem, prostaatkanker, baarmoederhalskanker, keelkanker, kanker van de lymfeklieren, kanker van het beenmerg, kanker van de nier, urineleiders of blaas Schimmelinfectie van de hersenen, ontsteking van de hersenen, ernstige herseninfectie genaamd PML (progressieve multifocale leuko-encefalopathie) Abnormale zwelling van de hersenen, toegenomen druk in de schedel en hersenen, toeval/stuip (convulsie), zwakte die bewegingsarmoede aan één kant van het lichaam veroorzaakt, verlies van de omhulling van de zenuwen, onvermogen de spieren in het gezicht te bewegen.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer): Lungekræft, kræft i endetarmen, brystkræft, en form for kræft i knoglerne, musklerne eller fedtvæv, svulst i huden og i tarmkanalen forårsaget af herpesvirus og set hos patienter med et svækket immunsystem, prostatakræft, livmoderhalskræft, kræft i halsen, kræft i lymfeknuderne, knoglemarvskræft, kræft i nyrerne, nyrekanalerne eller blæren Svampeinfektion i hjernen, betændelsestilstand i hjernen, alvorlig hjerneinfektion kaldet PML (progressiv multifokal leukoencefalopati)
Dutch: Soms bijnierschorsinsufficiëntie Voedings- en stofwisselingsstoornissen Zeer vaak hypofosfatemie, hypokaliëmie, dyslipidemie, hyperkaliëmie, hyperglykemie, hypocalciëmie
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig hypofosfatæmi, hypokaliæmi, dyslipidæmi, hyperkaliæmi, hyperglycæmi, hypocalcæmi
Dutch: Praktische details voor de reconstitutie van de injectieflacons Maak aseptisch elke injectieflacon gereed met 10,5 ml van één van de volgende oplosmiddelen (steriel water voor injecties, natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of 5% glucoseoplossing voor injectie), met gebruikmaking van de meeverpakte wegwerpspuit (nodig om aggregaatvorming te voorkomen) en een naald van 18-21 gauge.
Danish: Praktiske detaljer om rekonstituering af hætteglas Rekonstituer hvert hætteglas aseptisk med 10,5 ml af en af følgende opløsningsmidler (steril vand til injektionsvæsker, natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9%) eller glucoseinjektionsvæske 5%) ved hjælp af den medfølgende engangssprøjte (nødvendig for at undgå aggregation) og en 18-21 gauge nål.
Dutch: EBV is het virus dat klierkoorts veroorzaakt.
Danish: EBV er den virus, der giver mononukleose (kyssesyge).
Dutch: Soms infusiegerelateerde reactie*, prikkelbaarheid, fibrose, ontsteking, ziekte terugkering, het heet hebben, ulcus
Danish: Ikke almindelig infusionsrelateret reaktion*, irritabilitet, fibrose, inflammation, tilbagevendende sygdom, varmefølelse, sår
Dutch: Als u niet zeker weet of u al eerder geïnfecteerd bent geweest met het virus, vraag het dan aan uw arts.
Danish: Spørg lægen, hvis du ikke er sikker på, om du har haft virussen.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL NULOJIX 250 mg poeder voor concentraat belatacept
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN NULOJIX 250 mg pulver til koncentrat belatacept
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT <Fritaget fra krav om blindeskrift>
Dutch: PTLD) gemeld bij 10,3%, 8.4% en 14,7% van de patiënten in respectievelijk de belatacept MI-, belatacept LI- en ciclosporine-groepen in Studie 1; en in 19,2%, 13,3% en 16,1% van de patiënten in respectievelijk de belatacept MI-, belatacept LI- en ciclosporine-groepen in Studie 2.
Danish: Under langtidsopfølgningen blev der rapporteret maligniteter (inklusive PTLD) hos 10,3 %, 8,4 % og 14,7 % af patienterne i hhv. belatacept MI-, belatacept LI- og ciclosporingruppen i Studie 1, og hos 19,2 %, 13,3 % og 16,1 % af patienterne i hhv. belatacept MI-, belatacept LI- og ciclosporingruppen i Studie 2.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 250 mg belatacept.
Danish: Hvert hætteglas indeholder 250 mg belatacept.
Dutch: Soms acuut ademhalingsnoodsyndroom (ARDS), pulmonaire hypertensie, pneumonitis, haemoptysis, bronchopneumopathie, pijnlijke ademhaling, pleurale effusie, slaapapneusyndroom, dysfonie, orofaryngeale blaarvorming
Danish: Ikke almindelig akut respiratory distress syndrome, pulmonal hypertension, pneumonitis, hæmoptyse, bronkopneumopati, smertefuld respiration, pleural effusion, søvnapnø, dysfoni, orofaryngeale blærer
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Danish: EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF IKKE ANVENDT LÆGEMIDDEL SAMT AFFALD HERAF Kasser eventuel ubrugt opløsning.
Dutch: Uitdroging
Danish: Nyreskader
Dutch: Vaak gewichtsstijging, diabetes mellitus, dehydratie, gewicht verlaagd, acidose, vochtretentie, hypercalciëmie, hypoproteïnemie
Danish: Almindelig vægtstigning, diabetes mellitus, dehydrering, vægttab, acidose,
Dutch: Vaak pulmonaal oedeem, piepen, hypocapnie, orthopneu, epistaxis, orofaryngeale pijn
Danish: Almindelig pulmonalt ødem, hvæsende vejrtrækning, hypokapni, ortopnø, epistaxis, oropharyngeale smerter
Dutch: Gebruik NULOJIX niet als u deeltjes of verkleuring opmerkt in de gereconstitueerde of verdunde oplossing.
Danish: Brug ikke NULOJIX, hvis du bemærker uigennemsigtige partikler, misfarvning eller andre fremmedlegemer i infusionsvæsken.
Dutch: Trek vanuit een 100 ml infuuszak of -fles (normaal is een infusievolume van 100 ml voldoende voor de meeste patiënten en doses, maar een infusievolume variërend van 50 ml tot 250 ml kan worden gebruikt) een volume van natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of 5% glucoseoplossing voor injectie op gelijk aan het volume (ml gelijk aan totale dosis in mg gedeeld door 25) van de gereconstitueerde belataceptoplossing vereist voor het leveren van de dosis en gooi deze weg. Voeg langzaam de vereiste hoeveelheid gereconstitueerde belataceptoplossing uit elke injectieflacon toe aan de infuuszak of -fles met gebruikmaking van dezelfde wegwerpspuit die is gebruikt voor de reconstitutie van het poeder.
Danish: Fra en 100 ml infusionspose eller infusionsflaske (typisk er 100 ml passende til de fleste patienter og doser, men en samlet infusionsmængde på 50 ml til 250 ml kan anvendes) udtrækkes den mængde natriumchloridinjektionsvæske 9 mg/ml (0,9%) eller glucoseinjektionsvæske 5%, der svarer til volumen (ml svarer til den totale dosis i mg divideret med 25) af den rekonstituerede belatacept-opløsning.
Dutch: Progressie van stadiëring van chronische nierziekte (CKD) In studie 1 was in Jaar 3 de gemiddelde berekende GFR 21 ml/min/1,73 m2 hoger met belatacept en bereikte respectievelijk 10% en 20% van de patiënten CKD-stadium 4/5 (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) met belatacept versus ciclosporine.
Danish: I studie 1 ved år 3 var gennemsnitligt beregnet GFR 21 ml/min/1,73 m2 højere med belatacept og henholdsvis 10% og 20% af patienterne nåede CKD-stadium 4/5 (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) med belatacept versus ciclosporin.
Dutch: Trek vanuit een 100 ml infuuszak of -fles (normaal is een infusievolume van 100 ml voldoende voor de meeste patiënten en doses, maar een infusievolume variërend van 50 ml tot 250 ml kan worden gebruikt) een volume van natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor infusie of 5% glucoseoplossing voor injectie op gelijk aan het volume (ml gelijk aan totale dosis in mg gedeeld door 25) van de gereconstitueerde NULOJIX-oplossing vereist voor het leveren van de dosis en gooi dit weg. Voeg langzaam de vereiste hoeveelheid gereconstitueerde NULOJIX-oplossing uit elke injectieflacon toe aan de infuuszak of -fles met gebruikmaking van dezelfde wegwerpspuit die is gebruikt voor de reconstitutie van het poeder.
Danish: Fra en 100 ml infusionspose eller infusionsflaske (typisk er 100 ml passende til de fleste patienter og doser, men en samlet infusionsmængde på 50 ml til 250 ml kan anvendes) udtrækkes den mængde natriumchloridinjektionsvæske 0,9% eller glucoseinjektionsvæske 5%, der svarer til volumen (ml svarende til den totale dosis i mg divideret med 25) af den rekonstituerede NULOJIX-opløsning.
Dutch: Vertel het uw arts als u een natriumarm (zoutarm) dieet volgt, voordat u wordt behandeld met NULOJIX.
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i NULOJIX Fortæl det til lægen, hvis du er på en saltfattig diæt, inden du behandles med NULOJIX.
Dutch: Dit ondanks de aanwezigheid in de abataceptstudie van een virus, lymfocryptovirus, waarvan bekend is dat het deze laesies veroorzaakt bij immunosuppressieve apen binnen het tijdvak van deze studies.
Danish: I ingen af studierne sås tegn på lymfomer eller præ-neoplastiske morfologiske forandringer på trods af, at der i abatacept-studiet forekom et virus, lymfocryptovirus, som er kendt for at forårsage sådanne læsioner hos immunsupprimerede aber.
Dutch: Bijsluiter: Informatie voor de gebruiker NULOJIX 250 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie belatacept
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren NULOJIX 250 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning belatacept
Dutch: Allergische reacties kunnen bestaan uit, maar zijn niet beperkt tot, huiduitslag; roodheid van de huid; netelroos; jeuk; gezwollen lippen; gezwollen tong; gezwollen gezicht; zwellingen over het hele lichaam; borstkaspijn; kortademigheid; piepen;of duizeligheid.
Danish: Allergiske reaktioner kan bl.a. omfatte udslæt eller rødmende hud; nældefeber; kløe; hævelse af læber, tunge, ansigt, hele kroppen; brystsmerter; åndenød, hvæsende vejrtrækning eller svimmelhed.
Dutch: ETIKET OP DE INJECTIEFLACON
Danish: Oversigt over indlægssedlen:
Dutch: Het wordt aanbevolen om de gereconstitueerde oplossing onmiddellijk uit de injectieflacon naar de infuuszak of -fles over te brengen.
Danish: Det anbefales straks at flytte indholdet af hætteglasset til infusionsposen eller infusionsflasken.
Dutch: NULOJIX bevat natrium
Danish: NULOJIX indeholder:
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen (zie rubriek 4.4).
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.