FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Antes de la inclusión en el ensayo, los pacientes presentaban un estreñimiento inducido por opioides, definido como menos de 3 deposiciones en la semana anterior o sin deposiciones durante más de 2 días.
Romanian: Înainte de screening, pacienţii aveau constipaţie indusă de opioide, definită ca <3 scaune în ultima săptămână sau niciun scaun timp de >2 zile.
Spanish: Cómo usar Relistor
Romanian: Cum să utilizaţi Relistor
Spanish: Los pacientes con peso menor de 38 kg o mayor de 114 kg, deben utilizar Relistor viales ya que, con la jeringa precargada, la dosis (mg/kg) recomendada no puede administrase de forma exacta.
Romanian: Pacienţii cu greutatea corporală mai mică de 38 kg sau mai mare de 114 kg trebuie să utilizeze flacoane de Relistor, deoarece doza recomandată în mg/kg nu poate fi eliberată corect cu seringa preumplută.
Spanish: No obstante, la consistencia de las heces no mejoró de forma importante en los pacientes que presentaban deposiciones blandas antes de iniciar el ensayo.
Romanian: Consistenţa scaunului nu a fost semnificativ îmbunătăţită la pacienţii care au avut scaun moale la momentul iniţial.
Spanish: Jeringa precargada de vidrio transparente tipo I con aguja de acero inoxidable, émbolo de plástico y tapa de aguja rígida de polipropileno.
Romanian: Seringă preumplută din sticlă de tip I transparentă cu ac din oţel inoxidabil, piston din plastic şi capac rigid din polipropilenă pentru ac.
Spanish: − si es alérgico a bromuro de metilnaltrexona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Romanian: Nu utilizaţi Relistor dacă sunteţi alergic la bromura de metilnaltrexonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Spanish: DSMR a la semana entre el tratamiento con 12 mg de bromuro de metilnaltrexona una vez al día y el tratamiento con placebo es estadísticamente significativa (p < 0,001) y clínicamente significativa.
Romanian: Diferența de 1,6 SFMU pe săptămână dintre administrarea de bromură de metilnaltrexonă 12 mg o dată pe zi și placebo a fost semnificativă statistic (p < 0,001) și semnificativă din punct de vedere clinic.
Spanish: Se desconoce si el bromuro de metilnaltrexona se excreta en la leche humana.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă bromura de metilnaltrexonă se excretă în laptele matern la om.
Spanish: Etapa 5: Eliminación de residuos
Romanian: Pasul 5: Eliminarea materialelor
Spanish: Los pacientes que sufren alteraciones de la barrera hematoencefálica pueden sufrir un riesgo mayor de síndrome de abstinencia de opiáceos y/o en la reducción de la analgesia.
Romanian: Pacienții care prezintă întreruperi ale barierei hematoencefalice pot prezenta un risc crescut de apariție a simptomelor similare sevrajului la întreruperea administrării opioidelor și/sau analgezie redusă.
Spanish: El primer criterio principal de valoración era la proporción de pacientes con deposición sin medicación de rescate (DSMR) en el plazo de 4 horas tras la administración de la primera dosis y el segundo criterio principal de valoración era el porcentaje de inyecciones activas que generaban DSMR en el plazo de 4 horas durante la fase doble ciego.
Romanian: Primul criteriu de evaluare final co-primar a fost reprezentat de proporția de pacienți cu scaun fără medicație de urgență (SFMU) în interval de 4 ore de la administrarea primei doze, iar cel de-al doilea criteriu de evaluare final a fost reprezentat de procentul de injecții cu substanță activă care a determinat apariția SFMU în interval de 4 ore, în timpul fazei în regim dublu-orb.
Spanish: Si hay burbujas, golpee suavemente la jeringa con un dedo hasta que las burbujas de aire asciendan a la parte superior de la jeringa.
Romanian: Dacă sunt bule, loviţi uşor seringa cu degetul pentru a face ca bulele să urce către partea de sus a seringii.
Spanish: Se debe avisar a los pacientes de que, en caso de que se produzca una diarrea severa o persistente durante el tratamiento, deben suspender el tratamiento con bromuro de metilnaltrexona y consultar con su médico.
Romanian: În cazul în care intervine o diaree severă sau persistentă pe durata tratamentului, pacienţii trebuie sfătuiţi să nu continue tratamentul cu bromură de metilnaltrexonă şi să se adreseze medicului.
Spanish: Se debe tener en cuenta el perfil riesgo-beneficio en general, cuando se utiliza bromuro de metilnaltrexona en pacientes con estas condiciones o con otras condiciones que pudieran alterar la integridad de la pared del tracto gastrointestinal (p.ej., enfermedad de Crohn).
Romanian: Trebuie avut în vedere profilul general riscuri-beneficii când se utilizează bromura de metilnaltrexonă la pacienții cu aceste afecțiuni sau alte afecțiuni care ar putea duce la afectarea integrității peretelui tractului gastro-intestinal (de exemplu, boala Crohn).
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad sobre la reproducción a dosis altas (ver sección 5.3).
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere la doze mari (vezi pct.
Spanish: En un estudio electrocardiográfico doble ciego, aleatorizado, con diseño en grupos paralelos y en el que se administraron dosis únicas subcutáneas de bromuro de metilnaltrexona (0,15; 0,30 y 0,50 mg/kg) en 207 voluntarios sanos, no se observó señal alguna de prolongación del intervalo QT/QTc ni de efectos sobre los parámetros ECG secundarios o sobre la morfología de las ondas comparando con los resultados obtenidos con placebo y con un control activo (moxifloxacino 400 mg por vía oral).
Romanian: Efecte asupra repolarizării cardiace În cadrul unui studiu ECG dublu-orb, randomizat, desfăşurat pe grupuri paralele, al unor doze unice de bromură de metilnaltrexonă (0,15, 0,30 şi 0,50 mg/kg) administrate subcutanat la 207 voluntari sănătoşi, nu a fost detectat niciun semnal de prelungire a segmentelor QT/QTc şi niciun indiciu al unui efect asupra parametrilor secundari ECG sau asupra morfologiei traseului, prin comparaţie cu placebo şi cu controlul pozitiv (400 mg moxifloxacină administrată oral).
Spanish: Relistor contiene un principio activo denominado bromuro de metilnaltrexona que actúa bloqueando los efectos adversos de los medicamentos opioides para el dolor que afectan al intestino.
Romanian: Relistor conține o substanță activă numită bromură de metilnaltrexonă, care acţionează prin blocarea reacțiilor adverse gastro-intestinale ale medicamentelor analgezice opioide care afectează intestinul.
Spanish: Al período doble ciego de 4 semanas siguió un período sin enmascaramiento de 8 semanas durante el cual el bromuro de metilnaltrexona debía usarse a demanda, pero con una frecuencia no superior a 1 vez al día.
Romanian: Perioada în regim dublu-orb cu durata de 4 săptămâni a fost urmată de o perioadă în regim deschis, cu durata de 8 săptămâni, în care bromura de metilnaltrexonă urma să fie folosită la nevoie, dar nu mai frecvent de o dată pe zi.
Spanish: No inserte la aguja en ángulo, ya que podría curvarse o romperse.
Romanian: Nu îl introduceţi înclinat pentru a nu îndoi sau rupe acul.
Spanish: Solo debe utilizar este medicamento si la solución es transparente, de incolora a color amarillo claro, y no contiene ni partículas ni posos.
Romanian: Utilizaţi acest medicament numai dacă soluţia este limpede şi incoloră sau uşor gălbuie, şi nu conţine flocoane sau particule.
Spanish: Las siguientes instrucciones explican cómo inyectar Relistor.
Romanian: Instrucţiunile de mai jos explică modul de injectare a Relistor.
Spanish: Se han notificado, en el período posterior a la autorización, casos de perforación gastrointestinal (GI) en pacientes tras el uso de bromuro de metilnaltrexona, en condiciones que pueden estar asociadas con la reducción de la integridad estructural localizada o difusa de la pared del tracto gastrointestinal (p.ej., enfermedad de úlcera péptica, pseudobstrucción colónica (Síndrome de Ogilvie), enfermedad diverticular, neoplasias infiltrativas del tracto gastrointestinal o metástasis peritoneal).
Romanian: În perioada de după autorizare au fost raportate cazuri de perforaţie gastro-intestinală (GI) după utilizarea bromurii de metilnaltrexonă la pacienţii cu afecțiuni care pot fi asociate cu reducerea localizată sau difuză a integrității structurale a peretelui tractului gastro-intestinal (de exemplu, ulcer peptic, pseudo-obstrucție colonică (sindrom Ogilvie), boală diverticulară, neoplazii infiltrative la nivelul tractului gastro-intestinal sau metastaze peritoneale).
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Laxantes, antagonistas periféricos del receptor opioide, código ATC: A06AH01
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: Laxative , Antagonişti ai receptorilor opioizi periferici, codul ATC:
Spanish: Se encuentran disponibles las siguientes presentaciones:
Romanian: Sunt disponibile următoarele tipuri de ambalaje:
Spanish: En estos ensayos clínicos, no hubo una relación significativa entre la dosis de opioides en el momento inicial del estudio y la respuesta de efecto laxante en los pacientes tratados con bromuro de metilnaltrexona.
Romanian: În aceste studii nu s-a evidenţiat nicio relaţie semnificativă între doza iniţială de opioid şi răspunsul de tip laxativ la pacienţii trataţi cu bromură de metilnaltrexonă.
Spanish: Su médico le ha recetado opioides.
Romanian: Opioidele sunt prescrise de medicul dumneavoastră.
Spanish: En el periodo en doble ciego se incluyeron y recibieron tratamiento un total de 154 pacientes (47 con bromuro de metilnaltrexona 0,15 mg/kg, 55 con 0,3 mg/kg, 52 con placebo).
Romanian: În perioada de studiu în regim dublu-orb au fost trataţi un total de 154 de pacienţi (47 cu bromură de metilnaltrexonă 0,15 mg/kg, 55 cu bromură de metilnaltrexonă 0,3 mg/kg, 52 cu placebo).
Spanish: Además, el análisis mostró que la administración de una dosis de 8 mg en pacientes con pesos comprendidos entre 38 y menos de 62 kg y una dosis de 12 mg en pacientes con pesos comprendidos entre 62 y 114 kg equivalía a unas dosis medias de 0,16 mg/kg (extremos, 0,21 y 0,13) y 0,16 mg/kg (extremos, 0,19 y 0,11), respectivamente, de acuerdo a la distribución de pesos de los pacientes participantes en los estudios 301 y 302.
Romanian: În plus, analiza a arătat faptul că dozele de 8 mg pentru o greutate corporală între 38 şi 62 kg şi de 12 mg pentru o greutate corporală între 62 şi 114 kg corespund unor doze medii de 0,16 (variind între 0,21 şi 0,13) mg/kg, respectiv de 0,16 (variind între 0,19 şi 0,11) mg/kg, conform distribuţiei în funcţie de greutatea corporală a pacienţilor care au participat la studiile 301 şi 302.
Spanish: Los estudios en animales han mostrado que el bromuro de metilnaltrexona se elimina en la leche.
Romanian: Studiile la animale au indicat excreţia bromurii de metilnaltrexonă în laptele matern.
Spanish: Si experimenta algunos de estos efectos adversos de forma intensa o persistente, consulte con su médico:
Romanian: Dacă manifestați vreuna dintre aceste reacții adverse, care fie sunt severe, fie nu dispar, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră:
Spanish: (Ver INSTRUCCIONES PARA PREPARAR Y ADMINISTRAR UNA INYECCIÓN DE RELISTOR).
Romanian: (Vezi INSTRUCŢIUNI PENTRU PREPARAREA ŞI ADMINISTRAREA INJECŢIEI CU RELISTOR, la sfârşitul acestui prospect.)
Spanish: El principal criterio de valoración secundario de cambio medio ajustado desde el inicio en DSMR semanales fue 3,1 en el grupo de tratamiento con 12 mg de bromuro de metilnaltrexona una vez al día; 2,1 en el grupo de tratamiento con 12 mg de bromuro de metilnaltrexona a días alternos; y 1,5 en el grupo de tratamiento con placebo durante el período doble ciego de 4 semanas.
Romanian: Criteriul de evaluare final secundar principal reprezentat de modificarea medie ajustată față de momentul inițial a numărului săptămânal de SFMU a fost de 3,1 în grupul de tratament cu bromură de metilnaltrexonă 12 mg o dată pe zi, 2,1 în grupul de tratament cu bromură de metilnaltrexonă 12 mg o dată la două zile și de 1,5 în grupul cu administrare de placebo, în perioada în regim dublu-orb cu durata de 4 săptămâni.
Spanish: Etapa 4: Eliminación de residuos
Romanian: Pasul 4: Eliminarea materialelor
Spanish: La metilnaltrexona se elimina principalmente como medicamento inalterado.
Romanian: Bromura de metilnaltrexonă se elimină în principal sub forma substanţei active nemodificate.
Spanish: El estudio 3356 comparó pautas terapéuticas de 4 semanas de 12 mg de bromuro de metilnaltrexona una vez al día y 12 mg de bromuro de metilnaltrexona a días alternos con placebo.
Romanian: Studiul 3356 a evaluat comparativ schemele de tratament cu durata de 4 săptămâni cu bromură de metilnaltrexonă 12 mg o dată pe zi și bromură de metilnaltrexonă 12 mg o dată la două zile față de administrarea placebo.
Spanish: Los envases que contienen más de un vial presentan envases de cartón interiores con: un vial, una jeringa de 1 ml con aguja retráctil y dos torundas impregnadas en alcohol.
Romanian: Ambalajele cu mai mult de un flacon conțin cutii interioare care includ un flacon, o seringă pentru injectare a 1 ml cu ac retractabil şi 2 tampoane cu alcool sanitar.
Spanish: − si usted o su médico sospechan que tiene o ha tenido obstrucción intestinal o que su abdomen se encuentra en un estado que requiere una intervención quirúrgica inmediata (este estado debe ser diagnosticado por su médico)
Romanian: - dacă dumneavoastră ştiţi sau medicul dumneavoastră ştie că ați avut sau aveţi tranzitul intestinal obstrucţionat sau că aveţi intestinul într-o situaţie în care este nevoie de intervenţie chirurgicală imediată (diagnosticată de către medicul dumneavoastră).
Spanish: La proporción de pacientes con DSMR en las 4 horas posteriores a la administración de la primera dosis fue del 34,2 % en el grupo de bromuro de metilnaltrexona combinado, en comparación con el 9,9 % en el grupo de placebo (p<0,001).
Romanian: Proporția de pacienți la care s-a produs un SFMU în interval de 4 ore de la administrarea primei doze a fost de 34,2% în grupurile combinate cu tratament cu bromură de metilnaltrexonă, față de 9,9% în grupul cu placebo (p<0,001).
Spanish: Es transparente, de incolora a color amarillo claro y no contiene ni partículas ni posos.
Romanian: Este limpede, incoloră sau uşor gălbuie şi nu conţine flocoane sau particule.
Spanish: Población pediátrica No se han realizado estudios en la población pediátrica (ver sección 4.2).
Romanian: Nu au fost efectuate studii la copii şi adolescenţi (vezi pct. 4.2).
Spanish: Si sufre dolor estomacal intenso o persistente, deje de tomar este medicamento y llame inmediatamente a su médico.
Romanian: Dacă apare o durere de stomac care este severă sau nu dispare, nu mai luați acest medicament și contactați imediat medicul.
Spanish: Empuje suavemente el émbolo hacia arriba hasta que salgan todas las burbujas de aire.
Romanian: Împingeţi încet pistonul în sus până când bulele de aer sunt eliminate.
Spanish: No se produjeron efectos adversos en ratas jóvenes a 1 mg/kg/día o en adultos a 5 mg/kg/día (1,6 veces y 7,8 veces, respectivamente, la exposición en humanos adultos {AUC} a dosis subcutánea de 0,15 mg/kg).
Romanian: Nu au apărut efecte adverse la şobolanii juvenili la 1 mg/kg şi zi sau la şobolanii adulţi la 5 mg/kg şi zi (la un nivel de expunere [ASC] de 1,6, respectiv 7,8 ori mai mare decât cel prezent la adulţii umani în condiţiile unei doze subcutanate de 0,15 mg/kg).
Spanish: Etapa 3: Elección y preparación del lugar de inyección
Romanian: Pasul 3: Alegerea şi pregătirea locului de injectare
Spanish: Etapa 1: Instrucciones previas a la inyección Etapa 2: Elección y preparación del lugar de inyección Etapa 3: Inyección de Relistor jeringa precargada Etapa 4: Eliminación de residuos
Romanian: Pasul 1: Pregătirea pentru injectare Pasul 2: Alegerea şi pregătirea locului de injectare Pasul 3: Injectarea Relistor cu seringa preumplută
Spanish: Deje el capuchón de la aguja en la superficie de trabajo.
Romanian: Puneţi capacul acului înapoi pe suprafaţa de lucru.
Spanish: Etapa 2: Elección y preparación del lugar de inyección
Romanian: Pasul 2: Alegerea şi pregătirea locului de injectare
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE RELISTOR 8 mg
Romanian: RELISTOR 8 mg
Spanish: Estreñimiento inducido por opioides en pacientes adultos con enfermedad avanzada En los ensayos clínicos, no se ha estudiado el tratamiento con bromuro de metilnaltrexona en pacientes adultos con enfermedad avanzada durante más de 4 meses, por lo que este se debe administrar durante un período limitado (ver sección 5.1).
Romanian: Constipație indusă de opioide la pacienți adulți cu afecțiuni în stadiu avansat Tratamentul cu bromură de metilnaltrexonă nu a fost studiat la pacienți adulți cu afecțiuni în stadiu avansat, în studii clinice, mai mult de 4 luni și, prin urmare, trebuie utilizat pe o perioadă limitată (vezi pct. 5.1).
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal grave con un peso que no se encuentre incluido en el rango de 62 a 114 kg deberán reducir su dosis (mg/kg) en un 50 % (ver la sección 5.2).
Romanian: Pacienţii cu insuficienţă renală severă, a căror greutate corporală se află în afara intervalului 62 - 114 kg (vezi pct. 5.2) trebuie să reducă doza în mg/kg cu 50%.
Spanish: No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia renal terminal en diálisis, por lo que no se recomienda la utilización de bromuro de metilnaltrexona en estos pacientes (ver sección 4.4).
Romanian: Nu există date referitoare la pacienţii cu insuficienţă renală în stadiu terminal, dializaţi, iar bromura de metilnaltrexonă nu este recomandată la aceşti pacienţi (vezi pct. 4.4).
Spanish: En estos pacientes, el tratamiento con laxantes habituales se debe interrumpir al iniciar el tratamiento con Relistor (ver sección 5.1).
Romanian: La acești pacienți, tratamentul cu laxative uzuale trebuie oprit la începerea tratamentului cu Relistor
Spanish: Swedish Orphan Biovitrum s.r.o.
Romanian: Swedish Orphan Biovitrum s.r.o. Magyarországi Fióktelepe
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Romanian: NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ PharmaSwiss Česká republika s.r.o.
Spanish: La Cmax y el área bajo la curva de concentración plasmática a lo largo del tiempo (AUC) aumentan de manera proporcional a la dosis en el rango de dosis de 0,15 mg/kg a 0,5 mg /kg.
Romanian: Valoarea Cmax şi cea a ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) cresc direct proporţional cu doza între 0,15 mg/kg şi 0,5 mg/kg.
Spanish: Así, la exposición media a una dosis de 0,15 mg/kg metilnaltrexona en un intervalo de peso de 38 a 114 kg fue de 179 ng•h/ml (extremos, 139 y 240).
Romanian: Media expunerii la bromură de metilnaltrexonă, la doza de 0,15 mg/kg, pe intervalul de greutate corporală de 38 - 114 kg, a fost de 179 (variind între 139 şi 240) ng•oră/ml.
Spanish: Compruebe que la punta de la aguja se encuentra en el interior del vial.
Romanian: Asiguraţi-vă că vârful acului se află în flacon.
Spanish: Tel. +36 1 998 99 47 e-mail: mail.hu@sobi.com
Romanian: +36 1 998 99 47 e-mail: mail.hu@sobi.com
Spanish: Un total de 460 pacientes (bromuro de metilnaltrexona 12 mg una vez al día, n=150, bromuro de metilnaltrexona 12 mg a días alternos, n=148, placebo, n=162) fueron tratados en el periodo doble ciego.
Romanian: În perioada în regim dublu-orb au fost tratați în total 460 pacienți (bromură de metilnaltrexonă 12 mg o dată pe zi, n=150, bromură de metilnaltrexonă 12 mg o dată la două zile, n=148, placebo, n=162).
Spanish: Solución transparente, de incolora a amarillo claro, esencialmente libre de partículas visibles.
Romanian: Soluţie cu aspect limpede, incolor sau uşor gălbui, practic fără particule vizibile.
Spanish: Estreñimiento inducido por opioides en pacientes adultos con enfermedad avanzada (pacientes que reciben tratamiento paliativo)
Romanian: Constipație indusă de opioide la pacienți adulți cu afecțiuni în stadiu avansat (pacienții la care se administrează tratamente paliative)
Spanish: Ácido clorhídrico (para ajuste de pH)
Romanian: Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)
Spanish: El porcentaje medio de bromuro de metilnaltrexona que generaba DSMR en el plazo de 4 horas fue del 28,9 % y el 30,2 % respectivamente para los grupos de dosis de una vez al día y a días alternos, en comparación con el 9,4 % y el 9,3 % respectivamente para el régimen de placebo correspondiente (p<0,001).
Romanian: Procentul mediu la care bromura de metilnaltrexonă a determinat producerea SFMU în interval de 4 ore a fost de 28,9% și respectiv 30,2% pentru grupul cu administrare a dozei o dată pe zi și grupul cu administrare a dozei o dată la două zile, comparativ cu 9,4% și respectiv 9,3% pentru schemele cu administrare de placebo corespunzător (p <0,001).
Spanish: Se utilizaron dos variables primarias: la primera variable fue el porcentaje de pacientes con efecto laxante (deposición) en las 4 horas siguientes a la administración de la primera dosis de medicación del estudio sin necesidad de tratamiento de rescate y la segunda variable fue el porcentaje de pacientes con efecto laxante (deposición) en las 4 horas siguientes a la administración de, al menos, 2 de las cuatro primeras dosis de medicación del estudio y que no requirieran tratamiento de rescate .
Romanian: Au existat 2 criterii finale principale: proporţia de pacienţi care au avut tranzit intestinal fără a apela la medicaţia laxativă de salvare în cele 4 ore după administrarea primei doze de medicament de studiu şi proporţia de pacienţi care au avut tranzit intestinal fără a apela la medicaţia laxativă de salvare în cele 4 ore după administrarea a cel puţin 2 din primele 4 doze ale medicamentului de studiu.
Spanish: TEXTO PARA LA ETIQUETA DE LA JERINGA
Romanian: MICI TEXTUL DE PE ETICHETA SERINGII
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Relistor Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Relistor Acest medicament conţine sodiu, <1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conține fără sodiu".
Spanish: Si no es así, no la utilice y póngase en contacto con su enfermera, médico o farmacéutico.
Romanian: În caz contrar, nu utilizaţi seringa preumplută şi contactaţi asistenta medicală, medicul sau farmacistul.
Spanish: Las siguientes instrucciones explican cómo inyectar Relistor cuando se utiliza la jeringa precargada.
Romanian: Următoarele instrucţiuni explică modul de pregătire şi de injectare a Relistor în cazul utilizării unei seringi preumplute.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 2 iulie 2008
Spanish: Etapa 4b: Inyección de la solución Relistor utilizando una jeringa y aguja normales
Romanian: Pasul 4b: Injectarea Relistor cu ajutorul unei seringi de injectare şi a unui ac pentru injecție standard
Spanish: El bromuro de metilnaltrexona se excreta en la leche de ratas en periodo de lactancia.
Romanian: Bromura de metilnaltrexonă se excretă prin lapte la femelele de şobolan care alăptează.
Spanish: Prepare los materiales necesarios para la inyección, el vial de Relistor, una jeringa de 1 ml para la inyección subcutánea (con o sin aguja retráctil), 2 torundas impregnadas con alcohol y una gasa o algodón.
Romanian: Acestea includ flaconul de Relistor, o seringă pentru injectare de 1 ml (cu sau fără ac retractabil), 2 tampoane cu alcool şi un tampon de vată sau o bucată de tifon.
Spanish: Vial transparente, de vidrio extrablanco de tipo I, de un sólo uso, tapón de goma de butilo gris, y sello exterior de aluminio con tapa de tipo flip-off.
Romanian: Flacon din sticlă flint de tip I transparentă, de unică folosinţă, cu dop de cauciuc bromobutilic de culoare gri şi sigiliu din aluminiu, cu capac fără filet.
Spanish: Tire con cuidado del émbolo hasta la marca correcta de la jeringa (ej. 0,4 ml si se le han prescrito 8 mg)
Romanian: Trageți cu atenție de piston pentru a corecta nivelul de pe seringă (de ex. 0,4 ml dacă vi s-au prescris 8 mg)