FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Einige Infektionen können schwerwiegend sein und zum Tod führen.
Romanian: Unele infecții pot fi grave și pot duce la deces.
German: Alle klinischen Studien wurden ausschließlich bei Erwachsenen durchgeführt.
Romanian: Toate studiile clinice au fost efectuate numai la adulți.
German: *CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events
Romanian: *CTCAE=Criterii de terminologie comună pentru reacţii adverse
German: Es gibt keine klinischen Daten zur Fertilität.
Romanian: Nu există date clinice privind fertilitatea.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 16. November 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 16 noiembrie 2017
German: Es wird empfohlen die Behandlung bis zum Auftreten einer Krankheitsprogression fortzuführen.
Romanian: Se recomandă continuarea tratamentului până la progresia bolii.
German: Abbrechen der Therapie.
Romanian: Se întrerupe tratamentul.
German: Insgesamt konnte in fast der Hälfte der vorgestellten Fälle die Kausalität nicht ausgeschlossen werden oder beruhte auf dem Studienmedikament.
Romanian: În general, la aproape jumătate dintre cazurile prezentate, cauzalitatea nu a putut fi exclusă sau a fost asociată cu medicamentul de studiu.
German: Nehmen Sie Zejula jeden Tag etwa zur gleichen Zeit ein.
Romanian: Luați Zejula la aproximativ aceeași oră în fiecare zi.
German: Frauen im gebärfähigen Alter/Kontrazeption bei Frauen
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/contracepţia la femei
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Niraparib bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Romanian: Siguranța și eficacitatea niraparibului la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 luni nu au fost încă stabilite.
German: • Sonnenbrand-ähnliche Reaktionen nachdem Sie Licht ausgesetzt waren
Romanian: • Reacții similare arsurilor solare în urma expunerii la lumină
German: Kinder unter 18 Jahren sollte Zejula nicht gegeben werden.
Romanian: Copiilor cu vârsta sub 18 ani nu trebuie să li se administreze Zejula.
German: Im Anschluss an ein Signal zu Sepsis unter Niraparib wurden eine Reihe relevanter Fälle identifiziert.
Romanian: În urma unui semnal referitor la sepsis în legătură cu niraparib, au fost identificate un număr de cazuri relevante.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zejula eingenommen haben, als Sie sollten
Romanian: Dacă luați mai mult Zejula decât trebuie
German: Es gibt keine spezifische Behandlung für den Fall einer Überdosierung mit Zejula und die Symptome einer Überdosis wurden nicht bestimmt.
Romanian: Nu există tratament specific în caz de supradozaj cu Zejula și nu au fost stabilite simptomele de supradozaj.
German: Zusätzlich wurde ebenfalls bei beiden Spezies die Spermatogenese beeinträchtigt.
Romanian: În plus, s-a observat spermatogeneză redusă la ambele specii.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie schwanger werden, während Sie Zejula einnehmen.
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Zejula.
German: Patienten mit niedrigem Körpergewicht
Romanian: Paciente cu greutate corporală scăzută
German: Das lässt die Tumorzellen absterben und hilft so, die Krebserkrankung unter Kontrolle zu halten.
Romanian: Acest lucru determină moartea celulei tumorale, ajutând la controlarea cancerului.
German: EU/1/17/1235/001 EU/1/17/1235/002 EU/1/17/1235/003
Romanian: EU/1/17/1235/002
German: Erstmaliges Auftreten:
Romanian: Prima apariție:
German: Patientinnen sollten aufgefordert werden, ihre Dosis jeden Tag zur etwa gleichen Tageszeit einzunehmen.
Romanian: Pacientelor trebuie să li se recomande să ia doza la aproximativ aceeași oră, în fiecare zi.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: andere antineoplastische Mittel; ATC-Code: L01XX54.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente antineoplazice, codul ATC: L01XX54.
German: Die klinische Relevanz dieses Befunds ist nicht bekannt.
Romanian: Nu se cunoaşte semnificaţia clinică a acestor observaţii.
German: • Palpitationen (Gefühl eines unregelmäßigen oder kräftigeren Herzschlags als üblich)
Romanian: • Palpitații (senzația că inima nu bate regulat sau bate mai puternic decât de obicei)
German: Beim Auftreten einer Überdosierung sollten Ärzte allgemein unterstützende Maßnahmen ergreifen und symptomatisch behandeln.
Romanian: În caz de supradozaj, medicii trebuie să aplice măsuri de susținere generale și să administreze tratamentul simptomatic.
German: Wie Zejula aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată Zejula și conținutul ambalajului
German: Insgesamt war der PRAC der Ansicht, dass der bevorzugte Begriff febrile Neutropenie passend ist, um die im Rahmen dieses PSUSA überprüften Fälle zu beschreiben.
Romanian: În general, PRAC a considerat că termenul preferat neutropenie febrilă este adecvat pentru a descrie cazurile evaluate în cadrul acestei evaluări unice a RPAS (PSUSA).
German: In einer Studie zur Massenbilanz waren M1 und M10 (die ein der Folge gebildeten M1-Glucuronide) die wesentlichen zirkulierenden Metaboliten.
Romanian: În cadrul unui studiu privind echilibrul de masă, M1 și M10 (glucuronoconjugați M1 formați ulterior) au fost metaboliții circulanți principali.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Niraparib beträgt etwa 73 %, was auf einen minimalen First-Pass-Effekt hinweist.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută a niraparibului a fost de aproximativ 73 %, ceea ce indică un efect de prim pasaj hepatic minim.
German: Die Kapseln sollten nicht zerkaut oder zerdrückt werden.
Romanian: Capsulele nu trebuie să fie mestecate sau zdrobite.
German: Dieses Arzneimittel enthält Tartrazin (E 102), das allergische Reaktionen auslösen kann.
Romanian: Acest medicament conține tartrazină (E 102), care poate provoca reacții alergice.
German: Auf Grundlage individueller Laborwerte kann auch im zweiten Monat der Behandlung eine wöchentliche Kontrolle notwendig werden.
Romanian: În funcție de rezultatele individuale ale analizelor de laborator, poate fi necesară monitorizarea săptămânală în a doua lună.
German: • Schwellungen an den Füßen, Gelenken, Beinen und/oder Händen
Romanian: • Umflare a labei piciorului, gleznelor, picioarelor și/sau mâinilor
German: Alle Patientinnen hatten mehrere Zyklen Platin-haltigen Chemotherapieregimes erhalten, und viele von ihnen waren auch mit weiteren DNA-schädigenden Substanzen und Bestrahlungen behandelt worden.
Romanian: La toate pacientele s-au administrat regimuri chimioterapice multiple cu compuși pe bază de platină și multora li s-au administrat și alte medicamente cu efect nociv asupra ADN-ului și radioterapie.
German: Nehmen Sie keine zusätzliche Dosis ein, wenn Sie eine Dosis vergessen haben oder sich nach der Einnahme von Zejula erbrochen haben.
Romanian: Nu luați o doză suplimentară dacă omiteți o doză sau dacă aveți vărsături după ce ați luat Zejula.
German: Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen mit etwas Wasser.
Romanian: Înghițiți capsulele întregi, cu apă.
German: M1 ist kein Induktor von CYP1A2.
Romanian: M1 nu este un inductor al CYP1A2.
German: Zejula kann einen hohen Blutdruck verursachen, der in einigen Fällen schwerwiegend sein kann.
Romanian: Zejula poate provoca tensiune arterială mare, care poate fi severă în unele cazuri.
German: Die empfohlenen Modifizierungen der Dosis bei Nebenwirkungen sind in den Tabellen 1 und 2 aufgeführt.
Romanian: Modificările dozelor recomandate ca urmare a reacțiilor adverse sunt enumerate în Tabelele 1 și 2.
German: Siehe Packungsbeilage zur weiteren Information.
Romanian: Vezi prospectul pentru informații suplimentare.
German: Ihr Arzt wird Sie regelmäßig untersuchen; und normalerweise setzen Sie die Einnahme von Zejula fort, so lange es gut wirkt und keine Nebenwirkungen auftreten, die Sie nicht akzeptieren können.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va controla periodic și veți continua să luați Zejula atâta timp cât aveți beneficii și nu prezentați nicio reacție adversă inacceptabilă.
German: Das PFS wurde ab dem Zeitpunkt der Randomisierung (die innerhalb von 8 Wochen nach Abschluss der letzten Chemotherapie stattfand) gemessen und endete mit der Progression der Erkrankung oder dem Tod.
Romanian: SFPB a fost măsurată din momentul randomizării (care a avut loc la cel mult 8 săptămâni după terminarea regimului chimioterapic) până la progresia bolii sau deces.
German: Patientinnen, bei denen diese Symptome auftreten, sollten bei der Teilnahme am Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen Vorsicht walten lassen.
Romanian: Pacientele care prezintă aceste simptome trebuie să fie atente în timp ce conduc vehicule sau folosesc utilaje.
German: Symptome und Anzeichen, auf die Sie achten müssen, umfassen Fieber oder Infektionen und ungewöhnliche blaue Flecken oder Blutungen (für weitere Informationen siehe Abschnitt 4).
Romanian: Semnele și simptomele pe care este necesar să le urmăriți includ febră sau infecție, vânătăi sau sângerări anormale (vezi pct. 4 pentru mai multe informații).
German: Wenn Patientinnen die Einnahme einer Dosis versäumt haben, sollten sie ihre nächste Dosis zum gewohnten, vorgesehenen Zeitpunkt einnehmen.
Romanian: Dacă pacientele omit o doză, trebuie să ia următoarea doză la ora programată în mod obișnuit.
German: Bei älteren Patientinnen (≥ 65 Jahre) ist keine Dosisreduktion erforderlich.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la paciente vârstnice (≥ 65 ani).
German: Zweites Auftreten:
Romanian: A doua apariție:
German: Induktion von CYPs (CYP1A2 und CYP3A4)
Romanian: Inducerea CYP (CYP1A2 și CYP3A4)
German: Wenn die Thrombozytenzahlen zu irgendeinem Zeitpunkt < 75.000/μl liegen, sollte die Wiederaufnahme in reduzierter Dosis erfolgen.
Romanian: Dacă în orice moment numărul de trombocite este < 75000/μl, se reia administrarea în doză scăzută.
German: Frage Sie Ihren Arzt um Rat, bevor sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Romanian: Adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
German: Wenn Sie die Einnahme von Zejula vergessen haben
Romanian: Dacă uitați să luați Zejula
German: Wenn Sie eine höhere als Ihre normale Dosis eingenommen haben, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Romanian: Dacă luați mai mult decât doza recomandată, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
German: Jede Hartkapselhülle enthält außerdem den Farbstoff Tartrazin (E 102) [0,0172 mg].
Romanian: Fiecare capsulă conține în înveliș și agent de colorare tartrazină (E 102) [0,0172 mg].
German: Bei Ratten und Hunden wurde eine reversible Beeinträchtigung der Spermatogenese beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Romanian: La șobolan și la câine s-a observat o scădere reversibilă a spermatogenezei (vezi pct. 5.3).
German: Die Gebrauchsinformation muss entsprechend aktualisiert werden.
Romanian: Prospectul trebuie actualizat în consecință.
German: Neutrophilenzahl < 1.000/µl oder Hämoglobinkonzentration < 8 g/dl
Romanian: Număr de neutrofile < 1000/µl sau concentrația hemoglobinei < 8 g/dl
German: Stillen (siehe Abschnitt 4.6).
Romanian: Alăptare (vezi pct. 4.6.).
German: • Gefühl von Angst, Nervosität oder Unbehagen
Romanian: • Senzație de îngrijorare, nervozitate sau neliniște
German: Die Behandlung mit Zejula sollte von einem mit der Anwendung antineoplastischer Arzneimittel vertrauten Arzt begonnen und überwacht werden.
Romanian: Tratamentul cu Zejula trebuie început și supravegheat de către un medic cu experiență în administrarea medicamentelor antineoplazice.
German: Wegen seiner hohen Permeabilität und Bioverfügbarkeit ist das Risiko für klinisch relevante Wechselwirkungen mit Arzneimitteln, die die Transportproteine hemmen, jedoch unwahrscheinlich.
Romanian: Cu toate acestea, din cauza permeabilității și biodisponibilității sale crescute, riscul unor interacțiuni relevante din punct de vedere clinic cu medicamente care inhibă acești transportori este improbabil.
German: • Der Wirkstoff ist Niraparib.
Romanian: • Substanța activă este niraparib.
German: Seien Sie vorsichtig, wenn Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.
Romanian: Fiți prudentă atunci când conduceți vehicule sau folosiți utilaje.
German: Die Kapseln nicht zerkauen oder zerdrücken.
Romanian: Nu mestecați sau zdrobiți capsulele.
German: • niedrige Kaliumkonzentrationen im Blut
Romanian: • Concentrații ale potasiului scăzute în sânge
German: Auf Grundlage seines Wirkungsmechanismus könnte Niraparib jedoch Schädigungen des Embryos oder des Fetus hervorrufen, einschließlich letaler Wirkungen und teratogener Effekte, wenn es Schwangeren gegeben wird.
Romanian: Cu toate acestea, pe baza mecanismului de acțiune, niraparibul poate provoca leziuni asupra embrionului și fătului, inclusiv efecte teratogene și embrioletale, atunci când este administrat la femeile gravide.
German: Daher kam der PRAC zu dem Schluss, dass „febrile Neutropenie" als neue Nebenwirkung in Abschnitt 4.8 der SmPC mit der Häufigkeit „gelegentlich" aufgenommen werden muss.
Romanian: Prin urmare, PRAC a concluzionat că „neutropenia febrilă" trebuie adăugată ca reacție adversă nouă la pct. 4.8 din RCP, cu categoria de frecvență „mai puțin frecvente".
German: Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Niraparib der Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Niraparib enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert ist.
Romanian: Pe baza concluziilor științifice pentru niraparib, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul/medicamentele care conțin niraparib este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.
German: Erhöhte Plasmakonzentrationen von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln, die Substrate dieser Transporter sind (z. B. Metformin), können nicht ausgeschlossen werden.
Romanian: Nu se pot exclude creșteri ale concentrațiilor plasmatice ale medicamentelor administrate concomitent, care sunt substraturi ale acestor transportori (de exemplu metformină).
German: Niraparib kann hämatologische Toxizität verursachen, die auch febrile Neutropenie beinhaltet.
Romanian: Niraparib poate cauza toxicitate hematologică, ce include neutropenie febrilă.
German: • Fieber oder Infektionen - eine zu geringe Anzahl von weißen Blutkörperchen (Neutropenie) kann Ihr Risiko für Infektionen erhöhen.
Romanian: • Febră sau infecție - numărul scăzut de celule albe în sânge (neutropenie) poate crește riscul dumneavoastră de infecție.
German: Zejula enthält Lactose
Romanian: Zejula conține lactoză
German: Patienten mit einem Leistungsstatus 2 bis 4 nach der ECOG-Klassifikation Für Patientinnen mit einem Leistungsstatus 2 bis 4 nach der ECOG-Klassifikation sind keine klinischen Daten verfügbar.
Romanian: Paciente cu status de performanță ECOG cuprins între 2 și 4 Nu există date clinice la paciente cu status de performanță ECOG cuprins între 2 și 4.
German: Es ist nicht bekannt, ob Niraparib oder seine Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden werden.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă niraparibul sau metaboliţii acestuia se excretă în laptele uman.
German: Hypertonie, einschließlich hypertensiver Krisen
Romanian: Hipertensiune arterială, inclusiv criză hipertensivă
German: Eine mögliche Ursache für eine Sepsis ist eine niedrige Neutrophilenzahl und es besteht ein möglicher Zusammenhang zwischen Niraparib und der Entstehung einer Sepsis.
Romanian: O cauză posibilă a sepsisului este reprezentată de numărul scăzut de neutrofile și există o asociere potențială între niraparib și dezvoltarea sepsisului.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Hartkapsel enthält 254,5 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: Fiecare capsulă conține lactoză monohidrat 254,5 mg (vezi pct. 4.4).
German: Perforierte Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen aus Aclar/PVC/Aluminium-Folie in Umkartons mit 84 × 1, 56 × 1 und 28 × 1 Hartkapseln.
Romanian: Blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate, din folie de Aclar-PVC/aluminiu în cutii cu 84 × 1, 56 × 1 și 28 × 1 capsule.
German: Niraparib wird primär durch Carboxylesterasen (CEs) metabolisiert, dabei wird ein inaktiver Hauptmetabolit (M1) gebildet.
Romanian: Niraparibul este metabolizat în principal de către carboxilesteraze (CE) pentru a forma metabolitul inactiv principal, M1.
German: Ihr Arzt kann Ihnen die Einnahme einer geringeren Dosis empfehlen, wenn bei Ihnen Nebenwirkungen (wie zum Beispiel Übelkeit, Müdigkeit, ungewöhnliche Blutungen/blaue Flecken und Anämie) auftreten.
Romanian: Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande o doză mai mică dacă aveți reacții adverse (cum sunt greață, oboseală, sângerare/vânătăi anormale, anemie).
German: Die meisten Patientinnen waren im Alter zwischen 18 und 64 Jahren (78 %), Weiße (86 %), und wiesen einen Leistungsstatus von 0 gemäß der ECOG-Klassifikation auf (68 %).
Romanian: Majoritatea pacientelor au avut vârsta cuprinsă între 18 și 64 ani (78 %), au fost caucaziene (86 %) și au avut un status de performanță ECOG de 0 (68 %).
German: Hämatologische Nebenwirkungen, die eine Transfusion oder die Gabe hämatopoetischer Wachstumsfaktoren erforderlich machen
Romanian: Reacții adverse hematologice care necesită transfuzie sau suport cu factori de creștere hematopoietici
German: Insgesamt wurde ein MDS oder eine AML bei 7 von 751 Patientinnen (0,9 %) diagnostiziert, die Zejula in einer der klinischen Studien erhalten hatten.
Romanian: În general, SMD/LAM a fost raportat(ă) la 7 din 751 (0,9 %) dintre pacientele cărora li s-a administrat Zejula în cadrul studiilor clinice.
German: Die Kapseln sollten im Ganzen mit Wasser geschluckt werden.
Romanian: Capsulele trebuie înghițite întregi, cu apă.
German: Zejula Hartkapseln enthalten Lactose-Monohydrat.
Romanian: Capsulele de Zejula conțin lactoză monohidrat.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) • Verminderte Anzahl weißer Blutkörperchen im Blut (Leukopenie)
Romanian: Frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane) • Scădere a numărului de celule albe în sânge (leucopenie)
German: 84 × 1 Hartkapseln 56 × 1 Hartkapseln 28 × 1 Hartkapseln
Romanian: 84 × 1 capsule 56 × 1 capsule 28 × 1 capsule
German: Etwa 47 % der Patientinnen begannen Zyklus 2 in einer reduzierten Dosis.
Romanian: Aproximativ 47 % dintre paciente au reînceput tratamentul cu o doză redusă în Ciclul 2.
German: Pharmakokinetische Populationsanalysen wiesen darauf hin, dass Alter, Gewicht und ethnische Herkunft keinen wesentlichen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Niraparib hatten.
Romanian: Analizele farmacocinetice populaționale au indicat faptul că vârsta, greutatea corporală și rasa nu au avut niciun impact semnificativ asupra farmacocineticii niraparibului.
German: Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt ein.
Romanian: Luați doza următoare la ora obișnuită.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie weitere Nebenwirkungen bemerken.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă prezentați alte reacții adverse.
German: Zejula hat mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Romanian: Zejula are influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
German: In der Zulassungsstudie ENGOT-OV16 umfassten Nebenwirkungen mit einem Auftreten bei ≥ 10 % der Patientinnen unter Zejula-Monotherapie Übelkeit, Thrombozytopenie, Ermüdung bzw. Asthenie, Anämie, Obstipation, Erbrechen, Abdominalschmerz, Neutropenie, Schlaflosigkeit, Kopfschmerz, verminderter Appetit, Nasopharyngitis, Diarrhoe, Dyspnoe, Hypertonie, Dyspepsie, Rückenschmerzen, Schwindelgefühl, Husten, Harnwegsinfektion, Arthralgie, Palpitationen, und Geschmacksstörung.
Romanian: În cadrul studiului pivot ENGOT-OV16, reacțiile adverse la medicament (RAM) care au apărut la ≥ 10 % dintre pacientele cărora li s-a administrat monoterapie cu Zejula au fost greață, trombocitopenie, oboseală/astenie, anemie, constipație, vărsături, durere abdominală, neutropenie, insomnie, cefaleee, scădere a apetitului alimentar, rinofaringită, diaree, dispnee, hipertensiune arterială, dispepsie, durere lombară, amețeli, tuse, infecție a tractului urinar, artralgie, palpitații și disgeuzie.
German: Niraparib wird vor allem hepatobiliär und renal ausgeschieden.
Romanian: Niraparibul este eliminat în principal pe căi hepatobiliare și renale.
German: Patientinnen mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Romanian: Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbție de glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.
German: Das progressionsfreie Überleben (PFS) wurde anhand von RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1) oder klinischen Symptomen plus einer erhöhten Konzentration von CA125 bestimmt.
Romanian: Supraviețuirea fără progresia bolii a fost determinată pe baza RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Criterii pentru evaluarea răspunsului în tumorile solide, versiunea 1.1) sau a semnelor și simptomelor clinice și a concentrațiilor crescute ale CA-125.
German: Im Allgemeinen wird zunächst eine Unterbrechung der Einnahme empfohlen (jedoch nicht länger als über 28 aufeinanderfolgende Tage), um der Patientin zu erlauben, sich von der Nebenwirkung zu erholen.
Romanian: În general, se recomandă să se întrerupă mai întâi tratamentul (dar nu pentru mai mult de 28 zile consecutive), pentru a permite remiterea reacției adverse și apoi se va reîncepe tratamentul cu aceeași doză.
German: Das mediane Alter lag über beide Behandlungsarme und Kohorten zwischen 57 und 63 Jahren.
Romanian: Vârstele mediane au fost cuprinse între 57 și 63 ani între grupele de tratament și cohorte.
German: Niraparib ist kein Substrat von MATE 1 oder 2, wohingegen M1 ein Substrat beider Enzyme ist.
Romanian: Niraparibul nu este un substrat al MATE 1 sau 2, în timp ce M1 este un substrat al ambilor.
German: Nur 13 % der Patientinnen mit niedrigem Körpergewicht erhielten Zejula in einer Dosis von 300 mg über Zyklus 3 hinaus.
Romanian: Numai 13 % dintre pacientele cu greutate corporală scăzută au rămas la tratamentul cu o doză de 300 mg după Ciclul 3.
German: Diese klastogene Wirkung steht in Einklang mit der genomischen Instabilität, die aus dem primären pharmakologischen Wirkmechanismus von Niraparib resultiert und ist ein Hinweis auf eine potenzielle Genotoxizität beim Menschen.
Romanian: Această clastogenicitate a fost consecventă cu instabilitatea genomică care a rezultat din farmacologia primară a niraparibului și indică potențialul de genotoxicitate la om.
German: Titandioxid (E 171) Gelatine
Romanian: Dioxid de titan (E 171)
German: Es wird angewendet, wenn der Krebs auf eine vorherige Behandlung mit einer Chemotherapie auf Platin-Basis, angesprochen hat.
Romanian: Se administrează după ce cancerul a răspuns la tratamentul anterior cu chimioterapie standard cu compuși pe bază de platină.
German: Ihr Arzt wird während der Behandlung regelmäßig Ihren Blutdruck messen.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va măsura periodic tensiunea arterială pe parcursul tratamentului.
German: Bei Patientinnen mit Thrombozytenzahlen ≤ 10.000/μl sollte eine Thrombozytentransfusion in Erwägung gezogen werden.
Romanian: Pentru paciente cu număr de trombocite ≥ 10000/μl trebuie avută în vedere transfuzia de trombocite.
German: PARP-Hemmer blockieren ein Enzym namens Poly-(Adenosin-Diphosphat-Ribose-)Polymerase (PARP).
Romanian: Inhibitorii PARP blochează o enzimă numită poli [adenozină difosfat riboză] polimerază (PARP).
German: Wirkung von Niraparib auf andere Arzneimittel
Romanian: Efectul niraparibului asupra altor medicamente
German: Weder Niraparib noch M1 sind in vitro Induktoren von CYP3A4.
Romanian: Nici niraparib și nici M1 nu sunt inductori ai CYP3A4 in vitro.
German: Zu Hypertonie vom Schweregrad 3 oder 4 kam es bei 8,2 % der Patientinnen.
Romanian: Hipertensiunea arterială de gradul 3/4 a apărut la 8,2 % dintre paciente.
German: Die Rate neu auftretender Thrombozytopenien nach intensiven Dosismodifikationen während der ersten beiden Monate der Behandlung in Zyklus 4 betrug 1,2 %.
Romanian: Frecvența noilor cazuri de apariție a trombocitopeniei, după efectuarea unor modificări de doză intensive în timpul primelor două luni de tratament din Ciclul 4 a fost de 1,2 %.