FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O tmax foi atrasado em 1,5 h com liraglutido para ambos os componentes.
Bulgarian: За двете съединения tmax се удължава с 1,5 часа при прилагане на лираглутид.
Portuguese: Solução injetável Embalagem múltipla: 10 (2 embalagens de 5) canetas pré-cheias de 3 ml
Bulgarian: 10 (2 опаковки по 5) предварително напълнени писалки от 3 ml
Portuguese: 3 ml de solução num cartucho (vidro tipo 1) com um êmbolo (halobutil) e uma rolha (halobutil/polisopreno) contido numa caneta pré-cheia, multi-dose, descartável de polipropileno, policarbonato e acrilonitrilo butadieno estireno.
Bulgarian: (халобутил/полиизопренова) в предварително напълнена многодозова писалка за еднократна употреба, направена от полипропилен, поликарбонат и акрилонитрил бутадиен стирен.
Portuguese: • Coloque a tampa na sua caneta após cada utilização para proteger a solução da luz.
Bulgarian: Поставяйте отново капачката на писалката след всяко използване, за да предпазите разтвора от светлината.
Portuguese: Insulina degludec
Bulgarian: Инсулин деглудек
Portuguese: Deite a agulha fora em segurança após cada utilização.
Bulgarian: Изхвърляйте иглата безопасно след всяка инжекция.
Portuguese: Figura 1 HbA1c média (%) por semana de tratamento (esquerda) e taxa de hipoglicemia confirmada por doente-ano de exposição vs. HbA1c média (%) (direita) em doentes com diabetes mellitus tipo 2 inadequadamente controlados apenas com metformina ou em associação com pioglitazona
Bulgarian: Средна стойност на HbA1c (%) по седмици на лечение (вляво) и по честота на потвърдена хипогликемия за пациентогодини експозиция спрямо средната стойност на HbA1c (%) (вдясно) при пациенти със захарен диабет тип 2, неадекватно контролиран с метформин, прилаган самостоятелно или в комбинация с пиоглитазон
Portuguese: Se parar de utilizar Xultophy
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на Xultophy
Portuguese: Eliminar a agulha após cada injeção
Bulgarian: Изхвърляйте иглата след всяка инжекция.
Portuguese: Pode ocorrer um nível baixo de açúcar no sangue se:
Bulgarian: Ниска кръвна захар може да получите, ако:
Portuguese: O endpoint primário foi o tempo desde a aleatorização até à primeira ocorrência de quaisquer acontecimentos cardiovasculares major (MACE): morte cardiovascular, enfarte do miocárdio não fatal ou acidente vascular cerebral não fatal.
Bulgarian: Първичната крайна точка е времето от рандомизирането до първата поява на сериозно нежелано сърдечносъдово събитие (major adverse cardiovascular events, MACE):
Portuguese: IDegLira=Xultophy, IGar=insulina glargina
Bulgarian: IDegLira=Xultophy, IGlar=инсулин гларжин
Portuguese: Xultophy destina-se a ser administrado somente por via subcutânea.
Bulgarian: Xultophy е само за подкожно приложение.
Portuguese: Uma caneta pré-cheia contém 3 ml, equivalentes a 300 unidades de insulina degludec e 10,8 mg de liraglutido.
Bulgarian: Една предварително напълнена писалка съдържа 3 ml, еквивалентни на 300 единици инсулин деглудек и 10,8 mg лираглутид.
Portuguese: Após a abertura inicial: Conservar até uma temperatura máxima de 30ºC ou conservar no frigorífico (2°C - 8°C).
Bulgarian: Да се съхранява при максимум 30°C или да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C).
Portuguese: Instruções sobre a utilização de Xultophy 100 unidades/ml + 3,6 mg/ml solução injetável
Bulgarian: Инструкции за употреба на Xultophy 100 единици/ml + 3,6 mg/ml инжекционен разтвор
Portuguese: ► Nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia)
Bulgarian: Ниска кръвна захар (хипогликемия)
Portuguese: O seu nível de açúcar no sangue pode baixar, se tomar:
Bulgarian: Нивото на кръвната Ви захар може да се понижи, ако приемате:
Portuguese: Como conservar Xultophy
Bulgarian: Как да съхранявате Xultophy
Portuguese: A taxa por doente-ano de exposição (percentagem de doentes) de hipoglicemia grave foi de 0,00 (0 doentes em 278) para Xultophy e 0,01 (1 doente em 279) para a insulina glargina.
Bulgarian: Честотата за пациентогодина експозиция (процент от пациентите) на тежка хипогликемия е 0,00 (0 от 278 пациенти) при Xultophy и 0,01 (1 от 279 пациенти) при инсулин гларжин.
Portuguese: 3 Seleção da dose • Rode o seletor de dose de forma a selecionar a dose de que necessita.
Bulgarian: Завъртете селектора на дозата, за да наберете дозата, от която се нуждаете.
Portuguese: Transferência de terapêuticas com insulina basal
Bulgarian: Преминаване от лечение с базален инсулин
Portuguese: Transferência da terapêutica com agonistas dos recetores GLP-1
Bulgarian: Преминаване от лечение с GLP-1 рецепторен агонист
Portuguese: Se o seu nível de açúcar no sangue baixar, siga os conselhos na secção 4 "Nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia)".
Bulgarian: Ако нивото на кръвната Ви захар е ниско, вижте съветите в точка 4 „Ниска кръвна захар (хипогликемия)".
Portuguese: Como utilizar Xultophy
Bulgarian: Как да използвате Xultophy
Portuguese: Cada ml de solução contém 100 unidades de insulina degludec e 3,6 mg de liraglutido.
Bulgarian: Всеки ml разтвор съдържа 100 единици инсулин деглудек и 3,6 mg лираглутид.
Portuguese: Escala da caneta
Bulgarian: Скала на писалката
Portuguese: Após a abertura inicial: Conservar até uma temperatura máxima de 30ºC ou no frigorífico Manter a tampa colocada na caneta para proteger da luz
Bulgarian: След първо отваряне: да се съхранява при максимум 30°C или да се съхранява в хладилник.
Portuguese: deite a caneta fora e utilize uma nova.
Bulgarian: Ако все още не се е появявала капка от разтвора, изхвърлете писалката и използвайте нова.
Portuguese: Pode ocorrer um nível alto de açúcar no sangue se:
Bulgarian: Висока кръвна захар може да получите, ако:
Portuguese: Uma caneta pré-cheia contém 300 unidades de insulina degludec e 10,8 mg de liraglutido em 3 ml de solução
Bulgarian: Една предварително напълнена писалка съдържа 300 единици инсулин деглудек и 10,8 mg лираглутид в 3 ml разтвор.
Portuguese: Valor inicial→Fim do ensaio Variação média Diferença estimada
Bulgarian: Изходно ниво →Край на изпитването Средна промяна Изчислена разлика
Portuguese: A taxa de acontecimentos hipoglicémicos noturnos foi semelhante com Xultophy e insulina degludec.
Bulgarian: Честотата на нощните хипогликемични епизоди е подобна при лечение с Xultophy и инсулин деглудек.
Portuguese: unidades de dose selecionadas
Bulgarian: Набрани дозови стъпки
Portuguese: A taxa por doente-ano de exposição (percentagem de doentes) de hipoglicemia grave foi de 0,01 (1 doente em 291) com Xultophy e 0,00 (0 doentes em 199) com os agonistas dos recetores GLP-1 .
Bulgarian: Честотата на тежка хипогликемия за пациентогодина експозиция (процент от пациентите) е 0,01 (1 от 291 пациенти) при Xultophy и 0,00 (0 от 199 пациенти) при GLP-1 рецепторните агонисти.
Portuguese: Complemento aos medicamentos orais de diminuição da glicose A dose inicial recomendada de Xultophy é de 10 unidades de dose (10 unidades de insulina degludec e 0,36 mg de liraglutido).
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Xultophy е 10 дозови стъпки (10 единици инсулин деглудек и 0,36 mg лираглутид).
Portuguese: Se parar de utilizar Xultophy, tal poderá levar a um nível de açúcar no sangue muito alto.
Bulgarian: Ако спрете употребата на Xultophy, това може да доведе до много високо ниво на кръвна захар, вижте съветите в точка 4 „Висока кръвна захар (хипергликемия)".
Portuguese: • Neste caso, não recebeu qualquer medicamento, apesar de o marcador de doses se ter movido da dose original que marcou.
Bulgarian: въпреки, че дозовият брояч се е преместил от числото на първоначалната доза, която сте задали.
Portuguese: • Desenrosque a agulha e elimine-a com cuidado, de acordo com as instruções do seu médico ou enfermeiro.
Bulgarian: Развийте иглата и внимателно я изхвърлете, както са Ви инструктирали
Portuguese: • Rode o seletor de dose de forma a selecionar 2 unidades de dose.
Bulgarian: Завъртете селектора на дозата, за да наберете 2 дозови стъпки.
Portuguese: Transferência da insulina basal
Bulgarian: Преминаване от базален инсулин
Portuguese: Desconhece-se se Xultophy é absorvido pelo leite materno.
Bulgarian: Не е известно дали Xultophy преминава в кърмата.
Portuguese: • Controle a presença de corpos cetónicos no sangue ou na urina.
Bulgarian: Проверете кръвта или урината си за кетони.
Portuguese: Figura 3 HbA1c média (%) por semana de tratamento em doentes com diabetes mellitus tipo 2 inadequadamente controlados com agonistas dos recetores GLP-1
Bulgarian: Средна стойност на HbA1c (%) по седмица на лечение при пациенти със захарен диабет тип 2, неадекватно контролиран с GLP-1 рецепторни агонисти
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE
Bulgarian: Време на прилагане
Portuguese: Se utilizar mais Xultophy do que deveria
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Xultophy
Portuguese: Cada caneta pré-cheia não utilizada (3 ml) contém 300 unidades de insulina degludec e 10,8 mg de liraglutido.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена писалка (3 ml) съдържа 300 единици инсулин деглудек и 10,8 mg лираглутид.
Portuguese: Xultophy é administrado em "unidades de dose".
Bulgarian: Xultophy се прилага в „дозови стъпки".
Portuguese: A idade não teve qualquer efeito clinicamente relevante na farmacocinética de Xultophy, com base nos resultados de uma análise dos dados farmacocinéticos na população, incluindo doentes adultos até 83 anos de idade tratados com Xultophy.
Bulgarian: Въз основа на резултатите от популационен фармакокинетичен анализ, включващ възрастни пациенти до 83-годишна възраст, лекувани с Xultophy, е установено, че възрастта не оказва клинично значим ефект върху фармакокинетиката на Xultophy.
Portuguese: Peso corporal (kg) Valor inicial→Fim do ensaio
Bulgarian: Телесно тегло (kg) Изходно ниво →Край на изпитването Средна промяна
Portuguese: A taxa por doente-ano de exposição (percentagem de doentes) de hipoglicemia grave foi de 0,01 (1 doente em 199) para Xultophy e 0,00 (0 doentes em 199) para a insulina degludec.
Bulgarian: Честотата на тежка хипогликемия за пациентогодина експозиция (процент от пациентите) е 0,01 (1 от 199 пациенти) при Xultophy и 0,00 (0 от 199 пациенти) при инсулин деглудек.
Portuguese: Os Valores iniciais, do Fim do ensaio e da Variação são observados ‘Última observação realizada'.
Bulgarian: Наблюдавани са стойностите на изходното ниво, в края на изпитването и при промяната
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar os efeitos secundários, pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Portuguese: Transferência de um agonista dos recetores GLP-1
Bulgarian: - Преминаване от GLP-1 рецепторен агонист
Portuguese: Favorece a insulina degludec
Bulgarian: В полза на инсулин деглудек
Portuguese: UE/1/14/986/001 Xydalba
Bulgarian: ЕU/1/14/986/001 Xydalba
Portuguese: 500 mg Pó para concentrado para solução para perfusão
Bulgarian: Прах за концентрат за инфузионен разтвор
Portuguese: Pó seco: 4 anos
Bulgarian: Сух прах: 4 години
Portuguese: A reconstituição pode demorar até 5 minutos.
Bulgarian: Времето за разтваряне може да бъде до 5 минути.
Portuguese: Desconhece-se o risco potencial para humanos.
Bulgarian: Потенциалният риск за хора не е известен.
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
Bulgarian: Посочената по-долу информация, е предназначена само за медицински специалисти:
Portuguese: Não é possível estimar a frequência com base nos dados disponíveis.
Bulgarian: Честотата не може да бъде определена от наличните данни.
Portuguese: Podem ser sinais de infeção no intestino.
Bulgarian: Това може да са признаци на инфекция на червата.
Portuguese: Foram incluídos doentes até aos 93 anos de idade em estudos clínicos.
Bulgarian: Пациенти на възраст до 93 години са били включени в клиничните проучвания.
Portuguese: Não foram observados metabolitos em quantidades significativas no plasma humano.
Bulgarian: Не са наблюдавани метаболити в значими количества в човешката плазма.
Portuguese: • Grupo streptococcus anginosus (inclui S. anginosus, S. intermedius e S. constellatus).
Bulgarian: Група Streptococcus anginosus (включва S. anginosus, S. intermedius и S. constellatus).
Portuguese: Por vezes, utilizar antibióticos pode permitir o desenvolvimento de infeções novas e diferentes.
Bulgarian: Използването на антибиотици може понякога да позволи да се развие нова и различна инфекция.
Portuguese: Devem ser tidas em conta as diretrizes oficiais relativamente à utilização adequada de agentes antibacterianos.
Bulgarian: Следва да се обърне внимание на официалните препоръки за правилната употреба на антибактериални средства.
Portuguese: • Alterações noutras análises ao sangue
Bulgarian: Промени в показателите при други кръвни изследвания
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis estão descritos na secção 5.2, mas não é possível recomendar uma dose.
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат направени.
Portuguese: Diarreia durante ou após o tratamento
Bulgarian: Диария по време на или след лечение
Portuguese: Tenha cuidado ao conduzir veículos e ao utilizar máquinas se tiver recebido este medicamento.
Bulgarian: Внимавайте при шофиране и работа с машини след като Ви е приложено това лекарство.
Portuguese: Co. Louth, A91 P9KD, Irlanda
Bulgarian: Co. Louth, A91 P9KD, Ирландия
Portuguese: Não administre este medicamento a crianças com menos de 18 anos de idade.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца под 18-годишна възраст.
Portuguese: Desconhece-se a sua frequência.
Bulgarian: Честотата не е известна.
Portuguese: Informe de imediato o seu médico se apresentar algum destes sintomas - pode precisar de atenção médica urgente:
Bulgarian: Кажете веднага на Вашия лекар, ако получите някой от тези симптоми - може да се наложи спешна медицинска помощ:
Portuguese: Todos podem ser sinais de uma reação de hipersensibilidade e podem representar risco de vida.
Bulgarian: Това може да са признаци на реакция на свръхчувствителност и може да са животозастрашаващи.
Portuguese: Outros medicamentos e Xydalba
Bulgarian: Други лекарства и Xydalba
Portuguese: Xydalba ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro.
Bulgarian: Xydalba ще Ви бъде приложен от лекар или медицинска сестра.
Portuguese: Não é recomendado qualquer ajuste de dose com base no género.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата в зависимост от пола.
Portuguese: As reações adversas são classificadas de acordo com a classe de sistema de órgãos e a frequência.
Bulgarian: Нежеланите реакции са групирани по системо-органни класове и честота.
Portuguese: Não foram realizados estudos de carcinogenicidade a longo prazo.
Bulgarian: Дългосрочни проучвания за карциногенност не са провеждани.
Portuguese: Tabela com lista de reações adversas (Tabela 1)
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в табличен вид (Таблица 1)
Portuguese: Podleśna 83 PL-05-552 Łazy
Bulgarian: ul. Podleśna 83 PL-05-552 Łazy
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск или след достигане на важен етап (във връзка с лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Portuguese: Se não for utilizado de imediato, os períodos de conservação durante a utilização e as condições antes da utilização são responsabilidade do utilizador e, normalmente, não devem ser superiores a 24 horas entre 2 e 8 ºC, salvo se a reconstituição/diluição tiver ocorrido em condições asséticas controladas e validadas.
Bulgarian: Ако не се употреби незабавно, периодът на използване и условията за съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 24 часа при температура от 2 до 8 °C, освен когато разтварянето е извършено при контролирани и валидирани антисептични условия.
Portuguese: Se ocorrer uma superinfeção durante a terapia, devem ser adotadas medidas apropriadas.
Bulgarian: Ако възникне суперинфекция по време на лечението, трябва да се вземат необходимите мерки.
Portuguese: Estes doentes nunca devem ser tratados com medicamentos que suprimam o peristaltismo.
Bulgarian: Тези пациенти никога не трябва да бъдат лекувани с лекарствени продукти, които потискат перисталтиката.
Portuguese: É necessário tomar uma decisão quanto à continuação/descontinuação da amamentação ou quanto à continuação/descontinuação da terapia com Xydalba tendo em conta os benefícios da amamentação para a criança e os benefícios da terapia para a mulher.
Bulgarian: Трябва да се вземе решение дали да се продължи/преустанови кърменето, или да се продължи/преустанови терапията с Xydalba, като се вземат предвид ползата от кърменето за детето и ползата от терапията за жената.
Portuguese: • Comichão genital (mulheres)
Bulgarian: Генитален сърбеж (при жени)
Portuguese: Se também tiver outras bactérias que provoquem infeção, o seu médico pode decidir tratá-lo com outros antibióticos além de Xydalba.
Bulgarian: Ако има и други бактерии, които са причина за инфекцията, Вашият лекар може да реши да Ви лекува с други антибиотици, в допълнение към Xydalba.
Portuguese: Xydalba não é recomendado durante a gravidez, a menos que o potencial benefício esperado justifique claramente o risco potencial para o feto.
Bulgarian: Xydalba не се препоръчва по време на бременност, освен ако потенциалната очаквана полза ясно оправдава потенциалния риск за плода.
Portuguese: Não tome medicamentos para tratar a diarreia sem falar primeiro com o seu médico.
Bulgarian: Не приемайте никакви лекарства за лечение на диария без да се консултирате най-напред с Вашия лекар.
Portuguese: Portanto, é importante considerar este diagnóstico em doentes que apresentem diarreia durante ou após o tratamento com dalbavancina (ver a secção 4.8).
Bulgarian: Ето защо е важно да се има предвид тази диагноза при пациенти, които имат диария по време на или след лечение с далбаванцин (вж. точка 4.8).
Portuguese: A estabilidade total durante a utilização desde a reconstituição até à administração não deve exceder 48 horas.
Bulgarian: Общо периодът на използванеот разреждането до прилагането не трябва да надхвърля 48 часа.
Portuguese: As categorias de frequência são derivadas de acordo com as seguintes convenções: muito frequente (≥ 1/10), frequente (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequente (≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).
Bulgarian: Категориите по честота са получени в съответствие със следните конвенции: много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 до< 1/10), нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100), редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
Portuguese: Parar ou abrandar a perfusão pode resultar em supressão dessas reações.
Bulgarian: Преустановяването или забавянето на инфузията, може да доведе до прекратяване на тези реакции.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes indicados na secção 6.1.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Portuguese: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Irlanda
Bulgarian: Allergan Pharmaceuticals International Ltd., Clonshaugh Business & Technology Park, Dublin 17, D17 E400, Ирландия
Portuguese: Existem dados insuficientes sobre a segurança e a eficácia da dalbavancina quando administrada em mais de duas doses (com intervalo de uma semana).
Bulgarian: Има ограничени данни за безопасността и ефикасността на далбаванцин, прилаган за повече от две дози (с интервал от една седмица).
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, é praticamente ‘isento de sódio'.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol (23 mg) натрий на доза, т.е. практически не съдържа натрий.
Portuguese: A utilização de antibióticos pode promover o crescimento excessivo de microrganismos não-sensíveis.
Bulgarian: Употребата на антибиотици може да стимулира свръхрастеж на нечувствителни микроорганизми.
Portuguese: Este medicamento não requer condições especiais de conservação se for mantido fechado no recipiente original.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не изисква специални условия на съхранение, ако се съхранява неразпечатан в оригиналната опаковка.
Portuguese: A experiência com dalbavancina em idosos é limitada: Foram incluídos 276 doentes ≥ 75 anos de idade nos estudos clínicos de fase 2/3, dos quais 173 receberam dalbavancina.
Bulgarian: Опитът с далбаванцин при пациенти в старческа възраст е ограничен: 276 пациенти ≥ 75-годишна възраст са били включени в клинични проучвания фаза 2/3, като 173 от тях са получавали далбаванцин.
Portuguese: Nessas circunstâncias, deve ser considerada a descontinuação da dalbavancina e a utilização de medidas de apoio em simultâneo com a administração de tratamento específico para Clostridioides (anteriormente Clostridium) difficile.
Bulgarian: При такива обстоятелства трябва да се обмисли преустановяването на далбаванцин и използване на поддържащи мерки заедно с прилагане на специфично лечение за Clostridioides (по-рано Clostridium) difficile.
Portuguese: Se tiver diarreia durante ou após o seu tratamento, fale com o seu médico de imediato.
Bulgarian: Ако получите диария по време на или след лечението, незабавно уведомете Вашия лекар
Portuguese: Mata essas bactérias interferindo na formação das paredes das células bacterianas.
Bulgarian: Убива тези бактерии, като влияе върху образуването на бактериалната клетъчна стена.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem com dalbavancina deve consistir em observação e medidas de apoio gerais.
Bulgarian: Лечението при предозиране с далбаванцин трябва да се състои от наблюдение и общи поддържащи мерки.
Portuguese: Não é recomendado ajuste da dose de dalbavancina no caso de doentes com compromisso hepático leve (Child-Pugh A).
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата далбаванцин при пациенти с леко чернодробно увреждане (Child-Pugh A).
Portuguese: O perfil de segurança da dalbavancina nos indivíduos com idades compreendidas entre os 12 e os 16 anos neste estudo foi consistente com o perfil de segurança observado em adultos tratados com dalbavancina.
Bulgarian: Профилът на безопасност на далбаванцин при участници на възраст между 12 и 16 години в това проучване съответства на профила на безопасност, наблюдаван при възрастни, лекувани с далбаванцин.
Portuguese: Eficácia clínica contra patogénios específicos
Bulgarian: Клинична ефикасност срещу специфични патогени
Portuguese: A farmacocinética da dalbavancina não foi significativamente alterada com a idade, portanto, não é necessário qualquer ajuste da dose com base na idade (ver a secção 4.2).
Bulgarian: Фармакокинетиката на далбаванцин не се променя значително с възрастта; следователно не е необходимо коригиране на дозата въз основа на възрастта (вж. точка 4.2).
Portuguese: • Se for alérgico a outros antibióticos como vancomicina ou teicoplanina.
Bulgarian: Ако сте алергични към други антибиотици, като например ванкомицин или тейкопланин.
Portuguese: Os estudos de toxicidade reprodutiva em ratos e coelhos não apresentaram evidência de um efeito teratogénico.
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност при плъхове и зайци не показват данни за тератогенен ефект.
Portuguese: Não existem dados referentes à utilização da dalbavancina em mulheres grávidas.
Bulgarian: Липсват данни от употреба на далбаванцин при бременни жени.
Portuguese: O volume da distribuição no estado estável foi semelhante ao volume de fluido extracelular.
Bulgarian: Обемът на разпределение в стационарно състояние е подобен на обема на екстрацелуларната течност.