FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis det ikke anvendes omgående, er brugsopbevaringstid og -forhold brugerens ansvar, og det bør normalt ikke strække sig ud over 24 timer ved 2 °C - 8 °C efterfulgt af op til 24 timer ved stuetemperatur (23 C - 27 C) under administration.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstider og -forhold brukerens ansvar, og bør normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 C - 8 C etterfulgt av opptil 24 timer ved romtemperatur (23 C - 27 C) under administrasjon.
Danish: Med hensyn til mikrobiologisk sikkerhed bør Naglazyme anvendes omgående.
Norwegian Bokmål: Fra et mikrobiologisk sikkerhetssynspunkt bør Naglazyme brukes umiddelbart.
Danish: Renal elimination af galsulfase betragtes som en mere ubetydelig clearance-rute (se pkt.
Norwegian Bokmål: Utskilling av galsulfase i nyrene anses som en mindre clearancebane (se pkt.
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Hvert hætteglas med Naglazyme er kun beregnet til engangsbrug.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Hvert hetteglass med Naglazyme er kun beregnet for engangsbruk.
Danish: UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE Kun til engangsbrug
Norwegian Bokmål: UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL Kun til engangsbruk
Danish: Opbevares i køleskab Må ikke nedfryses
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap Skal ikke fryses
Danish: Patienterne modtog enten 1 mg/kg galsulfase eller placebo hver uge i løbet af i alt 24 uger.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten 1 mg/kg galsulfase eller placebo hver uke i til sammen 24 uker.
Danish: Vand til injektioner,
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjoner
Danish: Opløsningen blandes forsigtigt inden infusionen.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen blandes forsiktig før infusjon.
Danish: Patienter, som ved baseline kunne gå mere end 5 meter (m) men mindre end 250 m på 6 minutter i en 12 minutters gangtest eller mindre end 400 m ved 12 minutters tidspunktet, blev rekrutteret i studiet.
Norwegian Bokmål: Pasienter som kunne gå over 5 meter (m), men under 250 m på 6 minutter ved en 12-minutters gangetest, eller under 400 m ved 12minutterspunktet ved baseline, ble registrert i studien.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Fritaget fra krav om blindeskrift
Norwegian Bokmål: Fritatt fra krav om blindeskrift
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Andre fordøjelseskanal- og metabolismeprodukter - enzymer ATC-kode: A16AB08.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater - enzymer, ATC-kode: A16AB08.
Danish: Efter intravenøs infusion fjernes galsulfase hurtigt fra kredsløbet og optages af celler ind i lysosomer, højst sandsynlig via mannose-6 fosfat receptorer.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs infusjon fjernes galsulfase raskt fra sirkulasjonen og tas opp av cellene i lysosomer, mest sannsynlig via mannose-6-fosfatreseptorer.
Danish: Bivirkninger er opstillet i Tabel 1 efter systemorganklasse.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er oppført i tabell 1 nedenfor under organklassesystem.
Danish: Administration af Naglazyme bør foretages på et passende klinisk sted, hvor genoplivningsudstyr til håndtering af medicinske nødsituationer er hurtigt tilgængeligt.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av Naglazyme bør utføres i en egnet klinisk setting der gjenopplivingsutstyr for håndtering av medisinske nødstilfeller er for hånden.
Danish: Inden for CSP vil der blive gennemført sub-studier, der skal:
Norwegian Bokmål: Innenfor overvåkingsprogrammet utføres delstudier som:
Danish: Du kan også indberette bivirkninger direkte til Sundhedsstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.
Danish: Baseret på data, der er fremskaffet under kliniske forsøg med Naglazyme, forventes størstedelen af patienterne at udvikle IgG antistoffer over for galsulfase inden for 4-8 uger efter behandlingens start.
Norwegian Bokmål: Basert på data fra kliniske utprøvninger med Naglazyme forventes hoveddelen av pasientene å utvikle IgG-antistoffer mot galsulfase innen 4-8 uker etter behandlingsstart.
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN C. SÆRLIGE FORPLIGTELSER, SOM SKAL OPFYLDES AF INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. TILVIRKER AV BIOLOGISK AKTIVT VIRKESTOFF OG INNEHAVER AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR FOR MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN C. SÆRLIGE FORPLIKTELSER PÅLAGT INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Danish: Følgende oplysninger er kun til læger og sundhedspersonale: Naglazyme må ikke blandes med andre lægemidler i samme infusion end med dem, der er anført nedenfor.
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell: Naglazyme bør ikke blandes med andre legemidler i samme infusjon, bortsett fra som nevnt nedenfor.
Danish: Dyreforsøg viser ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger for graviditet eller embryoets/fostrets udvikling (se pkt.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på graviditet eller fosterutvikling (se pkt 5.3).
Danish: Hypertension1
Norwegian Bokmål: Hypertensjon1
Danish: Hvis du har fået for meget Naglazyme
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av Naglazyme
Danish: Behandlingen er vist at forbedre gang og trappegang og reducere niveauerne af glykosaminoglykaner i kroppen.
Norwegian Bokmål: Behandlingen har blitt vist seg å forbedre evnen til å gå og gå opp trapper, og å redusere nivåene av glykosaminoglykaner i kroppen.
Danish: På grund af det lave antal patienter i de kliniske forsøg er bivirkningsdata fra alle Naglazyme-studier samlet i en pulje og gennemgået i en enkelt samlet sikkerhedsanalyse af de kliniske forsøg.
Norwegian Bokmål: På grunn av det lave antallet pasienter i kliniske forsøk har bivirkningsdata fra alle Naglazyme-studier blitt samlet og vurdert i én enkelt sikkerhetsanalyse for kliniske studier.
Danish: Sikkerheden og effekten af Naglazyme blev undersøgt i et randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret fase 3 studie med 39 MPS VI patienter i alderen fra 5 til 29 år.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Naglazyme ble vurdert ved en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase 3-studie av 39 MPS VI-pasienter i alder fra 5 til 29 år.
Danish: Adskillige patienter har modtaget deres totale dosis Naglazyme ved cirka to gange den anbefalede infusionshastighed tilsyneladende uden hændelser.
Norwegian Bokmål: Flere pasienter har fått den totale dosen med Naglazyme ved omtrent to ganger anbefalt infusjonshastighet uten merkbare bivirkninger.
Danish: Naglazyme leveres som et koncentrat til infusionsopløsning.
Norwegian Bokmål: Naglazyme leveres som et konsentrat til infusjonsvæske.
Danish: Infusionen kan genoptages med en reduktion i infusionshastighed til 50% - 25% af den hastighed, ved hvilken reaktionen opstod.
Norwegian Bokmål: Infusjonen kan startes på nytt med redusert infusjonshastighet til 50-25 % av hastigheten der reaksjonen oppsto.
Danish: De ophobes i mange af kroppens væv, hvilket forårsager symptomerne af MPS VI.
Norwegian Bokmål: De hoper seg opp i mange typer vev i kroppen, noe som medfører symptomer på MPS VI.
Danish: Brug ikke Naglazyme: - Hvis du har oplevet alvorlige eller livstruende allergiske reaktioner (overfølsomhed) over for galsulfase eller et af de øvrige indholdsstoffer i Naglazyme, og næste indgivelse af medicinen ikke var en succes.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Naglazyme - Hvis du har opplevd alvorlige eller livstruende allergiske reaksjoner (overfølsomhetsreaksjoner) overfor galsulfase eller et av de andre innholdsstoffene i Naglazyme, og dersom ny administrasjon av legemidlet ikke var vellykket.
Danish: UDLØBSDATO Udløbsdato:
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO Utløpsdato
Danish: Flere tiltag vil blive implementeret til vurdering af Naglazyme dosen.
Norwegian Bokmål: Flere målinger blir utført for å vurdere Naglazymedosen.
Danish: - Tal med din læge, hvis du får muskelsmerter, følelsesløshed i arme eller ben,eller blære- eller tarmproblemer, da det kan skyldes tryk på din rygmarv.
Norwegian Bokmål: - Snakk med legen din dersom du opplever muskelsmerter, nummenhet i armer eller ben, eller problemer med magen/tarmene eller urinblæren, da disse kan være forårsaket av press på ryggmargen
Danish: Data, indsamlet efter markedsføringen, vil ligeledes blive undersøgt med henblik på at fastslå, hvorvidt en egnet Naglazyme vedligeholdelsesdosis kan anbefales, relativt til de effektmål der blev anvendt i de kliniske forsøg.
Norwegian Bokmål: Data samlet inn etter markedsføring blir også undersøkt for å påvise om det er mulig å anbefale en egnet vedlikeholdsdose med Naglazyme i forhold til effektendepunktene som brukes i de kliniske studiene.
Danish: • når der modtages ny information, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilance-plan eller på risikominimeringsaktiviteter
Norwegian Bokmål: • når det fremkommer ny informasjon av betydning for den gjeldende sikkerhetsspesifikasjonen (Safety Specification), legemiddelovervåkningsplanen eller risikominimeringsaktiviteter
Danish: GAG resultaterne nærmede sig normalområdet i henhold til alder i den Naglazyme-behandlede gruppe.
Norwegian Bokmål: GAG-resultatene var i nærheten av normalområdet for alderen i gruppen behandlet med Naglazyme.
Danish: Bivirkninger sås hovedsageligt, mens patienterne fik medicinen eller kort derefter (infusionsrelaterede reaktioner).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ble hovedsakelig sett mens pasientene fikk legemidlet eller kort tid etterpå ("infusjonsrelaterte reaksjoner").
Danish: Endvidere skal en opdateret plan for risikostyring tilvejebringes i henhold til CHMPvejledningen for risikostyringssystemer vedrørende lægemidler til human brug.
Norwegian Bokmål: En oppdatert risikohåndteringsplan bør legges frem, i henhold til CHMP Guideline on Risk Management Systems for medicinal products for human use
Danish: Brug ikke Naglazyme, hvis du ser partikler i opløsningen.
Norwegian Bokmål: Ikke ta Naglazyme hvis du oppdager synlige partikler.
Danish: I et yderligere randomiseret, to-dosis, fase 4-studie blev fire MPS VI-patienter <1 år behandlet med 1 eller 2 mg/kg/uge i 53 til 153 uger.
Norwegian Bokmål: I en ytterligere fase-4, randomisert to-dosenivåstudie ble fire MPS VI pasienter < 1 år behandlet med 1 eller 2 mg/kg/uke i 53 til 153 uker.
Danish: Dette lægemiddel må ikke blandes med andre lægemidler end dem, der er anført under pkt.
Norwegian Bokmål: Dette legemiddelet må ikke blandes med andre legemidler enn de som er nevnt i pkt.
Danish: Reproduktionsstudier udført hos rotter og kaniner ved doser op til 3 mg/kg/dag har ikke afsløret evidens af nedsat fertilitet eller skade på embryo eller foster på grund af Naglazyme.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier er blitt utført på rotter og kaniner med doser opp til 3 mg/kg/dag og har ikke vist noen tegn på nedsatt fertilitet, eller skade på embryo eller føtus forårsaket av Naglazyme.
Danish: EU/1/05/324/002
Norwegian Bokmål: EU/1/05/324/002/NO
Danish: Hos fire patienter <1 år var den overordnede sikkerhedsprofil af en højere dosis (2 mg/kg/uge) ikke anderledes klinisk set end den anbefalede dosis på 1 mg/kg/uge, og den var samstemmende med sikkerhedsprofilen af Naglazyme hos ældre patienter.
Norwegian Bokmål: Hos fire pasienter < 1 år var den totale sikkerhetsprofilen ved en høyere dose (2 mg/kg/uke) ikke forskjellig på en klinisk meningsfull måte fra den ved anbefalt dose på 1 mg/kg/uke, og var i overensstemmelse med sikkerhetsprofilen av Naglazyme hos eldre barn.
Danish: INDHOLDSMÆNGDE ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 5 mg/5 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 5 mg/5 ml
Danish: Særlige forpligtelser:
Norwegian Bokmål: Særlige Forpliktelser
Danish: Denne medicin kan muligvis lindre symptomerne på MPS VI.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan forbedre symptomene på MPS VI.
Danish: Hvert hætteglas med Naglazyme er kun beregnet til engangsbrug.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass med Naglazyme er kun beregnet for engangsbruk.
Danish: Infusionsreaktioner defineret som bivirkninger, der forekom under Naglazyme-infusionen eller i løbet af infusionsdagen, blev observeret hos 33 (56 %) af de 59 patienter, der blev behandlet med Naglazyme i fem kliniske studier.
Norwegian Bokmål: Infusjonsreaksjoner, definert som bivirkninger som oppsto under Naglazymeinfusjoner eller frem til slutten av infusjonsdagen, ble observert hos 33 (56 %) av de 59 pasientene som ble behandlet med Naglazyme i fem kliniske studier.
Danish: Genotoksicitet og karcinogenicitet forventes ikke.
Norwegian Bokmål: Gentoksisk og karsinogent potensiale forventes ikke.
Danish: Dette skal tages i betragtning i forbindelse med behandling af patienter på en kontrolleret natriumdiæt.
Norwegian Bokmål: Dette må tas i betraktning hos pasienter på en kontrollert natriumdiett.
Danish: Højere antistofniveauer (≥ 65610 DF) vil blive sammenlignet med forsøgspersonens urin-GAG værdier med henblik på at vurdere den potentielle indflydelse på effekten.
Norwegian Bokmål: Høyere antistoffnivåer (≥ 65610 fortynningsfraksjon) sammenlignes med forsøkspersonens urinGAG-verdier med tanke på å vurdere potensiell innvirkning på effekten.
Danish: Selvom en større andel forsøgspersoner med høje totale antistoftitre oplevede tilbagevendende infusionsreaktioner, kunne hverken hyppighed eller sværhedsgrad forudsiges på baggrund af antigalsulfase-antistoftiteren.
Norwegian Bokmål: Selv om en større del av personene med høyt total antistofftiter erfarte tilbakevendende infusjonsrelaterte reaksjoner, så kunne verken frekvens eller alvorlighetsgrad forutsies utfra antigalsulfase antistofftiter.
Danish: Hvert 5 ml hætteglas indeholder 0,8 mmol (18,4 mg) natrium.
Norwegian Bokmål: Hvert 5 ml hetteglass inneholder 0,8 mmol (18,4 mg) natrium.
Danish: Derfor forventes forringet leverfunktion ikke at have klinisk signifikant indflydelse på farmakokinetikken af galsulfase.
Norwegian Bokmål: Derfor forventes ikke svekket leverfunksjon å påvirke farmakokinetikken til galsulfase på noen klinisk signifikant måte.
Danish: Sikkerheden og effekten af Naglazyme hos patienter med nyre- eller leverinsufficiens er ikke blevet evalueret (se pkt.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten av Naglazyme hos pasienter med nyre- og lever insuffisiens er ikke blitt utredet (se pkt.
Danish: Interimresultater vil blive tilvejebragt i de årlige revurderingsrapporter.
Norwegian Bokmål: Midlertidige resultater tas med i de årlige revurderingsrapportene.
Danish: Hætteglas (type I glas) med en prop (silikoniseret chlorobutylgummi) og forsegling (aluminium) med en flip-off hætte (polypropylen).
Norwegian Bokmål: Hetteglass (glass type I) med propp (silikonisert klorbutylgummi) og forsegling (aluminium) med flipp-kork (polypropylen).
Danish: Behandling med Naglazyme bør overvåges af en læge med erfaring med behandling af patienter med MPS VI eller andre arvelige metaboliske sygdomme.
Norwegian Bokmål: Naglazymebehandlingen bør overvåkes av en lege med erfaring fra behandling av pasienter med MPS VI eller annen arvelig stoffskiftesykdom.
Danish: De forsøgspersoner, hvis prøver har en konsekvent stigning i urin-GAG værdierne sammen med høje antistofniveauer, vil få deres antistofprøver vurderet for tegn på neutraliserende aktiviteter.
Norwegian Bokmål: Prøver fra forsøkspersoner som har konsekvent økning i urin-GAGverdiene samtidig med høyt antistoffnivå får antistoffprøvene sine vurdert for tegn på nøytraliserende aktiviteter.
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægsseddel inden brug
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Les pakningsvedlegget før bruk
Danish: Farmakokinetikken af galsulfase blev evalueret hos 13 patienter med MPS VI, som modtog 1 mg/kg galsulfase som en 4 timers infusion.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til galsulfase ble evaluert hos 13 pasienter med MPS VI, som fikk 1 mg/kg galsulfase som en 4-timers infusjon.
Danish: De prækliniske data viser ingen særlig risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter en enkelt dosis, toksicitet efter gentagne doser eller på generel reproduktiv evne eller embryoføtal udvikling hos rotter eller kaniner.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved enkel dosering, toksisitetstester ved gjentatt dosering eller generell reproduksjonsytelse eller embryo/foster-utvikling hos rotter eller kaniner.
Danish: 38 patienter blev efterfølgende rekrutteret i et forlænget forsøg med åben etiket, hvor de modtog 1 mg/kg galsulfase hver uge.
Norwegian Bokmål: 38 pasienter ble så registrert i en utvidet studie med åpen etikett, der de fikk 1 mg/kg galsulfase hver uke.
Danish: Det vides ikke, hvorvidt galsulfase udskilles i modermælk, og derfor bør amning ophøre under behandling med Naglazyme.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om galsulfase utskilles i morsmelk, derfor bør en slutte å amme under Naglazymebehandling.
Danish: • Blålig hud
Norwegian Bokmål: • Blåaktig hud
Danish: Alvorlig eller potentiel livstruende overfølsomhed er kontraindikation for fornyet udsættelse for stoffet, hvis overfølsomheden ikke er kontrollabel.
Norwegian Bokmål: Alvorlig eller livstruende overfølsomhet er en kontraindikasjon til ny behandling, hvis overfølsomheten ikke kan kontrolleres.
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemiddel er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu/
Danish: Kun klare og farveløse opløsninger uden synlige partikler må anvendes.
Norwegian Bokmål: Kun klare og fargeløse oppløsninger uten synlige partikler må brukes.
Danish: Meget almindelige bivirkninger er bivirkninger med en hyppighed på 1/10.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger har en frekvens på  1/10.
Danish: Det forhindrede ikke progression af skeletal dysplasi og udvikling af brok, og det forhindrede ikke progression af corneal opacitet.
Norwegian Bokmål: Det hindret ikke progresjon av skjelettdysplasi og utvikling av hernia og hindret ikke progresjon av uklar kornea.
Danish: Naglazyme anvendes til behandling af patienter med MPS VI-sygdom (Mucopolysaccharidosis VI).
Norwegian Bokmål: Naglazyme brukes til behandling av pasienter med MPS VI sykdom (mukopolysakkaridose VI).
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG VIRKNINGSFULD ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT
Danish: Forberedelse til Naglazyme-infusion (der skal anvendes aseptisk teknik)
Norwegian Bokmål: Tilberedning av Naglazymeinfusjon (bruk aseptisk teknikk)
Danish: Arefleksi1, hovedpine
Norwegian Bokmål: Arefleksi1, hodepine
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/05/324/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/05/324/001/NO
Danish: Der skal udvises forsigtighed i forbindelse med håndtering og behandling af patienter med kompromitterede luftveje ved begrænsning af brugen eller omhyggelig monitorering af antihistamin og anden sedativ medicin.
Norwegian Bokmål: En må utvise forsiktighet ved behandling av pasienter med svekkede luftveier ved å begrense eller nøye overvåke bruken av antihistaminer og andre sedative legemidler.
Danish: Bivirkninger med ukendt frekvens blev indberettet efter markedsføring.
Norwegian Bokmål: Reaksjoner med ukjent frekvens ble rapportert etter markedsføring
Danish: Årsagen til hepatisk toksicitet (galdegangshyperplasi / periportal inflammation), som blev observeret ved klinisk relevante doser i gentagen dosis toksicitetsforsøg med aber, kendes ikke.
Norwegian Bokmål: Årsaken til klinisk relevans for levertoksisitet (hyperplasi i galleveier/periportal inflammasjon) som ble sett ved klinisk relevante doser ved toksisitetsstudier med gjentatt dose hos aper, er ikke kjent.
Danish: Apnø1, hoste, respirationsbesvær, astma, bronkospasme
Norwegian Bokmål: Apné1, hoste, respirasjonsbesvær, astma, bronkospasme
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet, som er beskrevet i Modul 1.8.1 i markedsføringstilladelsen, er på plads og fungerer, før og mens produktet markedsføres.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må sørge for at et legemiddelovervåkningssystem, presentert i Modul 1.8.1 i markedsføringstillatelsen, er på plass og fungerer før legemidlet bringes på markedet og deretter så lenge som legemidlet er på markedet.
Danish: Middel ( SD) distributionsvolumenet (Vz) var 316 ( 752) ml/kg, og middel ( SD) plasmaclearance (CL) var 7,9 ( 14,7) ml/min/kg.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig ( SD) distribusjonsvolum (Vz) var 316 ( 752) ml/kg, og gjennomsnittlig ( SD) plasmaclearance (CL) var 7,9 ( 14,7) ml/min/kg.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at foretage de undersøgelser og supplerende pharmacovigilance-aktiviteter, som er beskrevet i pharmacovigilance-planen ifølge aftalen i risikostyringsprogrammets (RMP) version 002, Modul 1.8.2 i markedsføringsansøgningen, og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af CHMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen forplikter seg til å gjennomføre studier og ytterligere aktiviteter vedrørende legemiddelovervåkning slik det er beskrevet i legemiddelovervåkningsplanen, som er en del av den omforente risikohåndteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) versjon 002, presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver oppdatering av RMP som er godkjent av CHMP.
Danish: Inden fortyndingen undersøges hvert hætteglas visuelt for partikler og misfarvning.
Norwegian Bokmål: Før fortynning undersøkes hvert hetteglass for partikkelutfelling og misfarging.
Danish: Hvis en læge mistænker en IgE-medieret reaktion, rådes han/hun ifølge protokollen til at anmode om, at indehaveren af markedsføringstilladelsen gennemfører prøver til at bekræfte tilstedeværelse af IgE-antistof.
Norwegian Bokmål: Hvis en lege har mistanke om en IgE-mediert reaksjon, angir protokollen at en da skal be om at innehaver av markedsføringstillatelse utfører en antistofftest for IgE.
Danish: Du kan have brug for medicin for at forebygge allergiske reaktioner (fx antihistaminer og/eller kortikosteroider) eller for at sætte feberen ned (antipyretika).
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig at du får ytterligere legemidler for å forhindre en allergisk reaksjon (f.eks. antihistaminer og / eller kortikosteroider) eller for å redusere feber (antipyretika).
Danish: Efter 24 ugers behandling var middel ( Standard Deviation [SD]) maksimumplasmakoncentrationen (Cmax) 2.357 (± 1.560) ng/ml, og middel ( SD) areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC0-t) var 5.860 ( 4.184) h  ng/ml.
Norwegian Bokmål: Etter 24-ukers behandling var gjennomsnittlig (standardavvik [SD]) maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) 2 357 (± 1 560) ng/ml, og gjennomsnittlig ( SD) areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven (AUC0-t) var 5 860 ( 4 184) t  ng/ml.
Danish: Det anbefales, at den fortyndede Naglazyme opløsning administreres til patienterne ved brug af et infusionssæt, der er udstyret med et 0,2 µm in-line filter.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at fortynnet Naglazymeoppløsning administreres til pasientene ved hjelp av et infusjonssett med internt 0,2 µm filter.
Danish: Alle patienter, der er behandlet med Naglazyme (59/59), indberettede mindst en utilsigtet hændelse.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som ble behandlet med NAGLAZYME (59/59) rapporterte om minst én bivirkning.