FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In a population pharmacokinetic analysis of ceftolozane/tazobactam, no clinically relevant differences in exposure were observed with regard to age.
Hungarian: A ceftolozán/tazobaktám populációs farmakokinetikai elemzésében nem figyeltek meg az életkorral összefüggő, klinikailag releváns különbségeket az expozícióban.
English: In clinical studies, there was no evidence of haemolysis in patients who developed a positive DAGT on treatment.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban nem igazolódott a hemolízis a kezelés során pozitív DAT reakciót mutató betegeknél.
English: For ceftolozane the time that the plasma concentration exceeds the minimum inhibitory concentration of ceftolozane for the infecting organism has been shown to be the best predictor of efficacy in animal models of infection.
Hungarian: A fertőzés állatmodelljeiben a ceftolozán hatásosság legjobb előrejelzője az az időtartam volt, amíg a plazmakoncentrációja meghaladja a fertőzést okozó mikroorganizmusra vonatkozó ceftolozán minimális gátló koncentrációt.
English: The mean terminal elimination half-life of ceftolozane and tazobactam in healthy adults with normal renal function is approximately 3 hours and 1 hour, respectively.
Hungarian: Normális veseműködésű, egészséges felnőtteknél a ceftolozán átlagos terminális eliminációs felezési ideje körülbelül 3 óra, míg a tazobaktámé körülbelül 1 óra.
English: It is an inhibitor of many molecular Class A beta-lactamases, including CTX-M, SHV, and TEM enzymes.
Hungarian: A tazobaktám egy penicillinekkel szerkezeti rokonságot mutató béta-laktám, amely a számos molekuláris „A” csoportú béta-laktamáz - ide értve a CTX-M, SHV és TEM enzimeket is - inhibitora.
English: Alanine aminotransferase increased aspartate aminotransferase increased transaminases increased
Hungarian: Emelkedett alanin-aminotranszferázszint
English: Table 1: Intravenous dose of Zerbaxa by type of infection in patients with creatinine clearance > 50 mL/min
Hungarian: 1. táblázat: A Zerbaxa intravénás adagja a fertőzés típusa szerint > 50 ml/perc kreatinin-clearance értékkel rendelkező betegeknél A fertőzés típusa
English: Sodium chloride, arginine, citric acid, anhydrous
Hungarian: Nátrium-klorid, arginin, vízmentes citromsav
English: Atrial fibrillation 1, tachycardia angina pectoris
Hungarian: Pitvarfibrilláció 1, tachycardia
English: 250 mg ceftolozane / 125 mg tazobactam intravenously every 8 hours
Hungarian: 250 mg ceftolozán / 125 mg tazobaktám intravénásan 8 óránként
English: Frequency Infusion time
Hungarian: Az infúzió beadási időtartama
English: The following adverse reactions have been identified during clinical trials with Zerbaxa.
Hungarian: A Zerbaxával végzett klinikai vizsgálatok során a következő mellékhatásokat észlelték.
English: No significant medicinal product interactions are anticipated between ceftolozane/tazobactam and substrates, inhibitors, and inducers of cytochrome P450 enzymes (CYPs) based on in vitro and in vivo studies.
Hungarian: In vitro és in vivo vizsgálatok alapján nem várhatók jelentős gyógyszerinterakciók a ceftolozán/tazobaktám kombináció, valamint a citokróm P450-enzimek (CYP-ek) szubsztrátjai, inhibitorai és induktorai között.
English: 1 g ceftolozane / 0.5 g tazobactam
Hungarian: 1 g ceftolozán / 0,5 g tazobaktám
English: The Cmax and AUC of ceftolozane/tazobactam increase in proportion to dose.
Hungarian: A ceftolozán/tazobaktám Cmax- és AUC-értéke dózisarányosan emelkedik.
English: Infections caused by bacteria that are not sensitive to Zerbaxa or caused by a fungus can occur during or following treatment with Zerbaxa.
Hungarian: A Zerbaxa-kezelés alatt vagy után jelentkezhetnek olyan fertőzések, melyeket a Zerbaxára nem érzékeny baktériumok vagy egy gomba okoz.
English: In vitro data indicate that ceftolozane did not inhibit P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MRP, BSEP, OAT1, OAT3, MATE1, or MATE2-K in vitro at therapeutic plasma concentrations.
Hungarian: Az in vitro adatok azt mutatják, hogy a ceftolozán in vitro, terápiás koncentrációk mellett nem gátolja a P-gp-, BCRP-, OATP1B1-, OATP1B3-, OCT1-, OCT2-, MRP-, BSEP-, OAT1-, OAT3-, MATE1-, illetve MATE2-K-transzportereket.
English: Ceftolozane/tazobactam is contraindicated in patients with a history of hypersensitivity to ceftolozane, tazobactam, or cephalosporins (see section 4.3).
Hungarian: A ceftolozán/tazobaktám kombináció ellenjavallt azoknál a betegeknél, akiknek az anamnézisében ceftolozánnal, tazobaktámmal,vagy cefalosporinokkal szembeni túlérzékenység szerepel (lásd 4.3 pont).
English: 500 mg ceftolozane / 250 mg tazobactam intravenously every 8 hours
Hungarian: 500 mg ceftolozán / 250 mg tazobaktám intravénásan 8 óránként
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Zerbaxa in one or more subsets of the paediatric population in complicated intra-abdominal infection, complicated urinary tract infection, and hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia (see section 4.2 for information on paediatric use).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a Zerbaxa vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően komplikált intraabdominalis fertőzésben, komplikált húgyúti fertőzésben, és nosocomialis, más néven kórházi eredetű pneumoniában, beleértve a gépi lélegeztetéshez társult pneumoniát is (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
English: Antibacterial-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with ceftolozane/tazobactam (see section 4.8).
Hungarian: A ceftolozán/tazobaktám kombináció esetében antibakteriális szerekhez társuló colitisről és pseudomembranosus colitisről számoltak be (lásd 4.8 pont).
English: How to take Zerbaxa
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Zerbaxát?
English: See section 6.6 for instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására és hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
English: Excipient with known effect Each vial contains 10 mmol (230 mg) of sodium.
Hungarian: Ismert hatású segédanyag 10 mmol (230 mg) nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként.
English: Aseptic technique must be followed in preparing the infusion solution.
Hungarian: Az oldatos infúzió elkészítése során aszeptikus eljárást kell alkalmazni.
English: Ceftolozane/tazobactam and the tazobactam metabolite M1 are eliminated by the kidneys.
Hungarian: A ceftolozán/tazobaktám és a tazobaktám M1-metabolitja a vesén keresztül választódik ki.
English: Applies across all indications: complicated intra-abdominal infections, acute pyelonephritis, complicated urinary tract infections, and hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia.
Hungarian: Valamennyi indikációra vonatkozik: a komplikált intraabdominalis fertőzésekre, az akut pyelonephritisre, a komplikált húgyúti fertőzésekre és a nosocomialis, más néven kórházi eredetű pneumoniára - beleértve a gépi lélegeztetéshez társult pneumoniát is.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and vial after “EXP.” The expiry date refers to the last day of that month.
Hungarian: A dobozon és az injekciós üvegen feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
English: These enzymes make bacteria resistant to ceftolozane by breaking down the antibiotic before it can act. By blocking their action, tazobactam makes ceftolozane more effective at killing bacteria.
Hungarian: Ezek az enzimek ellenállóvá teszik a baktériumokat a ceftolozánnal szemben úgy, hogy hatástalanítják az antibiotikumot, még mielőtt az kifejthetné a hatását.
English: The elimination half-life (t½) of ceftolozane or tazobactam is independent of dose.
Hungarian: A ceftolozán vagy tazobaktám eliminációs felezési ideje (t½) független a dózistól.
English: Ethnicity
Hungarian: Etnikai hovatartozás
English: Complicated urinary tract infections, including pyelonephritis
Hungarian: Komplikált húgyúti fertőzések, beleértve a pyelonephritist is
English: No dose adjustment is recommended based on race.
Hungarian: Nem javasolt a dózis rassztól függő módosítása.
English: Ceftolozane, tazobactam and the tazobactam metabolite M1 are eliminated by the kidneys.
Hungarian: A ceftolozán, tazobaktám és a tazobaktám M1-metabolitja a vesén keresztül választódik ki.
English: Zerbaxa was evaluated in a Phase 3 comparator-controlled clinical trial of hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia, which included a total of 361 patients, treated with Zerbaxa (2 g / 1 g intravenously every 8 hours, adjusted to match renal function where appropriate) for up to 14 days.
Hungarian: A Zerbaxát egy nosocomialis, más néven kórházi eredetű pneumonia - beleértve a gépi lélegeztetéshez társult pneumoniát is - komparátor készítménnyel kontrollált, III. fázisú klinikai vizsgálatokban értékelték, melybe összesen 361 beteget vontak be, akiket legfeljebb 14 napon át kezeltek Zerbaxával (2 g/1 g intravénásan, 8 óránként, szükség esetén a veseműködésnek megfelelően módosítva).
English: Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders
Hungarian: Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
English: Zerbaxa contains sodium
Hungarian: A Zerbaxa nátriumot tartalmaz
English: Ceftolozane/tazobactam is not active against bacteria that produce beta-lactamase enzymes which are not inhibited by tazobactam.
Hungarian: A ceftolozán/tazobaktám kombináció nem hat azokra a béta-laktamáz enzimeket termelő baktériumokra, amelyeket a tazobaktám nem gátol.
English: The most common adverse reactions (≥ 3% in pooled Phase 3 trials of complicated intra-abdominal infections and complicated urinary tract infections, including pyelonephritis) occurring in patients receiving Zerbaxa were nausea, headache, constipation, diarrhoea, and pyrexia and were generally mild or moderate in severity.
Hungarian: A Zerbaxa-kezelésben részesülő betegeknél fellépő leggyakoribb (az intraabdominalis fertőzések és komplikált húgyúti fertőzések - beleértve a pyelonephritist is -az összesített III. fázisú vizsgálataiban ≥ 3%-os gyakoriságú) mellékhatások a hányinger, fejfájás és székrekedés, hasmenés és láz voltak, amelyek általában enyhék vagy közepesen súlyosak voltak.
English: Gram-negative bacteria Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Pseudomonas aeruginosa
Hungarian: Gram-negatív baktériumok Enterobacter cloacae Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis
English: For doses above 1 g ceftolozane and 0.5 g tazobactam, two vials are used.
Hungarian: Az 1 g ceftolozánt és 0,5 g tazobaktámot meghaladó adagoknál 2 injekciós üveget kell használni.
English: However, if you have any concerns you should let your doctor, nurse or pharmacist know immediately.
Hungarian: Ha azonban bármilyen kétsége van, azonnal beszéljen kezelőorvosával, a gondozását végző egészségügyi szakemberrel vagy gyógyszerészével.
English: What Zerbaxa is and what it is used for What you need to know before you take Zerbaxa How to take Zerbaxa
Hungarian: Tudnivalók a Zerbaxa alkalmazása előtt Hogyan kell alkalmazni a Zerbaxát?
English: Ceftolozane/tazobactam contains 230 mg sodium per vial, equivalent to 11.5% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Hungarian: A ceftolozán/tazobaktám készítmény 230 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 11,5%-ának felnőtteknél.
English: Zerbaxa is used in adults to treat complicated infections within the abdomen, kidney and urinary system infections, and an infection of the lungs called “pneumonia”.
Hungarian: A Zerbaxa szövődményes hasüregi, vese- és húgyúti fertőzések, valamint egy - tüdőgyulladásnak (pneumónia) nevezett - tüdőfertőzés kezelésére alkalmazható felnőtteknél.
English: Justification for not including Braille accepted.
Hungarian: Braille-írás feltüntetése alól felmentve.
English: Zerbaxa was evaluated in Phase 3 comparator-controlled clinical trials of complicated intra-abdominal infections and complicated urinary tract infections (including pyelonephritis), which included a total of 1,015 patients, treated with Zerbaxa (1 g / 0.5 g intravenously every 8 hours, adjusted to match renal function where appropriate) for up to 14 days.
Hungarian: A Zerbaxát komplikált intraabdominalis fertőzések és komplikált húgyúti fertőzések (beleértve a pyelonephritist is) komparátor készítménnyel kontrollált, III. fázisú klinikai vizsgálatai során értékelték, melyekbe összesen 1015 beteget vontak be, akiket legfeljebb 14 napon át kezeltek Zerbaxával (1 g/0,5 g intravénásan, 8 óránként, szükség esetén a veseműködésnek megfelelően módosítva).
English: Zerbaxa is available in packs containing 20 mL Type I clear glass vial with stopper (bromobutyl rubber) and flip-off seal.
Hungarian: A Zerbaxa 20 ml-es, dugóval (brómbutil dugó) és lepattintható védőkupakkal ellátott injekciós üveget (I-es típusú átlátszó üveg) tartalmazó csomagban kerül forgalomba.
English: Serine-based carbapenemases (e.g., Klebsiella pneumoniae carbapenemases [KPCs]) iii.
Hungarian: A szerin-alapú karbapenemázokat (pl. a Klebsiella pneumoniae karbapenemázokat)
English: 1, dizziness
Hungarian: 1, szédülés
English: What you need to know before you take Zerbaxa
Hungarian: Tudnivalók a Zerbaxa alkalmazása előtt
English: In vitro data indicate that neither tazobactam nor the tazobactam metabolite M1 inhibit P-gp, BCRP, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, or BSEP transporters at therapeutic plasma concentrations.
Hungarian: Az in vitro adatok azt mutatják, hogy terápiás plazmakoncentrációk mellett sem a tazobaktám, sem a tazobaktám M1 metabolitja nem gátolja a P-gp-, BCRP-, OATP1B1-, OATP1B3-, OCT1-, OCT2-, illetve BSEP-transzportereket.
English: The ceftolozane dose normalized geometric mean AUC increased up to 1.26-fold, 2.5-fold, and 5-fold in subjects with mild, moderate, and severe renal impairment, respectively, compared to healthy subjects with normal renal function.
Hungarian: A ceftolozán AUC-értékének dózisra korrigált mértani átlaga normális veseműködésű, egészséges alanyokkal összehasonlítva 1,26-szorosára emelkedett enyhe fokú, 2,5-szeresére közepes fokú és 5-szörösére súlyos fokú vesekárosodásban szenvedő vizsgálati alanyoknál.
English: Hepatic impairment No dose adjustment is necessary in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Hungarian: Májkárosodás Májkárosodásban szenvedő betegeknél nincs szükség dózismódosításra (lásd 5.2 pont).
English: Mechanisms of bacterial resistance to ceftolozane/tazobactam include: i.
Hungarian: A ceftolozán/tazobaktám kombinációval szembeni bakteriális rezisztencia mechanizmusai közé tartoznak:
English: In vitro data indicate that the following species are not susceptible to ceftolozane/tazobactam: Staphylococcus aureus
Hungarian: In vitro adatok azt jelzik, hogy a következő fajok nem érzékenyek a ceftolozán/tazobaktám kombinációra:
English: Clostridioides difficile-associated diarrhoea
Hungarian: Clostridioides difficile colitis
English: Peri/postnatal development was impaired (reduced pup weights, increase in stillbirths, increase in pup mortality) concurrent with maternal toxicity after intraperitoneal administration of tazobactam in the rat.
Hungarian: Patkányoknál tazobaktám intraperitonealis alkalmazását követően a peri/postnatalis fejlődés károsodott volt (csökkent testtömeg az utódoknál, halvaszületések gyakoribb előfordulása, az utódok fokozott mortalitása), egyidejű anyai toxicitás mellett.
English: The development of a positive direct antiglobulin test (DAGT) may occur during treatment with ceftolozane/tazobactam (see section 4.8).
Hungarian: A ceftolozán/tazobaktám kombinációval történő kezelés alatt a direkt antiglobulin teszt (DAT) pozitív reakciót mutathat (lásd 4.8 pont).
English: The reconstituted vial with 10 mL of 0.9% sodium chloride (normal saline) for injection contains 265 mg sodium per vial, equivalent to 13.3% of the WHO recommended maximum daily intake of 2 g sodium for an adult.
Hungarian: A 10 ml 0,9%-os injekcióhóz való nátrium-klorid oldattal (fiziológiás sóoldat) feloldott készítmény 265 mg nátriumot tartalmaz injekciós üvegenként, ami megfelel a WHO által ajánlott maximális napi 2 g nátriumbevitel 13,3%-ának felnőtteknél.
English: Patients treated for complicated infections within the abdomen, and kidney and urinary system Common side effects (may affect up to 1 in 10 people):
Hungarian: Betegek, akiket szövődményes hasüregi, és vese- és húgyúti fertőzések miatt kezelnek Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1-et érinthetnek):
English: 1 g ceftolozane / 0.5 g tazobactam intravenously every 8 hours
Hungarian: 1 g ceftolozán / 0,5 g tazobaktám intravénásan 8 óránként
English: Powder for concentrate for solution for infusion 10 vials
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz 10 db injekciós üveg
English: Carcinogenicity studies with ceftolozane/tazobactam have not been conducted.
Hungarian: A ceftolozán/tazobaktám kombinációval nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat.
English: Complicated intra-abdominal infections, complicated urinary tract infections, and acute pyelonephritis**
Hungarian: Komplikált intraabdominalis fertőzések, komplikált húgyúti fertőzések és akut pyelonephritis**
English: A single loading dose of 500 mg ceftolozane / 250 mg tazobactam followed after 8 hours by a 100 mg ceftolozane / 50 mg tazobactam maintenance dose administered every 8 hours for the remainder of the treatment period (on haemodialysis days, the dose should be administered at the earliest possible time following completion of haemodialysis)
Hungarian: Egyszeri 500 mg ceftolozán / 250 mg tazobaktám telítő dózis, majd 8 óra elteltével 100 mg ceftolozán / 50 mg tazobaktám fenntartó dózis, amelyet a kezelési időszak fennmaradó részében 8 óránként kell ismételni (azokon a napokon, amelyeken hemodialízis történik, a hemodialízis befejezése után a lehető legkorábbi időpontban kell beadni az adagot)
English: Effect on renal function
Hungarian: A vesefunkcióra gyakorolt hatás
English: The recommended dose in complicated intra-abdominal infections, complicated urinary tract infections, and acute pyelonephritis subjects with end stage renal disease on haemodialysis is a single loading dose of 500 mg / 250 mg ceftolozane/tazobactam followed by a 100 mg / 50 mg maintenance dose of ceftolozane/tazobactam administered every 8 hours for the remainder of the treatment period.
Hungarian: Hemodializált, végstádiumú vesebetegségben és komplikált intraabdominalis fertőzésekben, komplikált húgyúti fertőzésekben és akut pyelonephritisben szenvedő vizsgálati alanyoknál az ajánlott dózis a ceftolozán/tazobaktám egyszeri, 500 mg/250 mg-os telítő dózisa, majd 100 mg/50 mg-os fenntartó ceftolozán/tazobaktám dózis, amelyet a kezelési időszak hátralévő részében 8 óránként kell ismételni.
English: Infections and infestations Clostridioides difficile colitis
Hungarian: 1, Clostridioides difficile colitis
English: In a population pharmacokinetic analysis of ceftolozane/tazobactam, no clinically relevant differences in AUC were observed for ceftolozane and tazobactam.
Hungarian: A ceftolozán/tazobaktám populációs farmakokinetikai elemzésében nem figyeltek meg klinikailag releváns különbségeket a ceftolozán, illetve a tazobaktám AUC-értékeiben.
English: Hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia** *Based on 1 g ceftolozane / 0.5 g tazobactam intravenously every 8 hours.
Hungarian: Nosocomialis, más néven kórházi eredetű pneumonia, beleértve a gépi lélegeztetéshez társult pneumoniát** is *Intravénásan 8 óránként beadott 1 g ceftolozán / 0,5 g tazobaktámot alapul véve.
English: Efficacy has been demonstrated in clinical studies against the pathogens listed under each indication that were susceptible to Zerbaxa in vitro:
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban az egyes javallatok alatt felsorolt következő, Zerbaxával szemben in vitro érzékenynek bizonyult kórokozókkal szemben igazoltak hatásosságot.
English: The recommended dose in hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia subjects with end stage renal disease on haemodialysis is a single loading dose of 1.5 g / 0.75 g ceftolozane/tazobactam followed by a 300 mg / 150 mg maintenance dose of ceftolozane/tazobactam administered every 8 hours for the remainder of the treatment period.
Hungarian: Hemodializált, végstádiumú vesebetegségben és kórházban szerzett pneumoniában - beleértve a gépi lélegeztetéshez társult pneumóniát is - szenvedő vizsgálati alanyoknál az ajánlott adag a ceftolozán/tazobaktám egyszeri, 1,5 g / 0,75 g-os telítő dózisa, majd 300 mg/150 mg-os fenntartó ceftolozán/tazobaktám dózis, amelyet a kezelési időszak hátralévő részében 8 óránként kell ismételni.
English: Preparation of doses
Hungarian: Az adagok elkészítése
English: A single loading dose of 1.5 g ceftolozane / 0.75 g tazobactam followed after 8 hours by a 300 mg ceftolozane / 150 mg tazobactam maintenance dose administered every 8 hours for the remainder of the treatment period (on haemodialysis days, the dose should be administered at the earliest possible time following completion of haemodialysis)
Hungarian: Egyszeri 1,5 g ceftolozán / 0,75 g tazobaktám telítő dózis, majd 8 óra elteltével 300 mg ceftolozán / 150 mg tazobaktám fenntartó dózis, amelyet a kezelési időszak fennmaradó részében 8 óránként kell ismételni (azokon a napokon, amelyeken hemodialízis történik, a hemodialízis befejezése után a lehető legkorábbi időpontban kell beadni az adagot)
English: What Zerbaxa looks like and contents of the pack Zerbaxa is a white to slightly yellow powder for concentrate for solution for infusion (powder for concentrate) supplied in a vial.
Hungarian: A Zerbaxa a fehértől az enyhén sárgáig terjedő színű por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz (por koncentrátumhoz), amely injekciós üvegben kerül forgalomba.
English: The incidence of seroconversion to a positive direct Coombs test was 31.2% in patients receiving Zerbaxa and 3.6% in patients receiving meropenem in the hospital-acquired pneumonia, including ventilator-associated pneumonia clinical trial.
Hungarian: A nosocomialis, más néven kórházi eredetű pneumonia - beleértve a gépi lélegeztetéshez társult pneumoniát is - klinikai vizsgálataiban a direkt Coombs-teszt pozitivitásra történő szerokonverzió előfordulása 31,2% volt a Zerbaxával kezelt betegek esetében, és 3,6% volt a meropenemmel kezelt betegek esetében.
English: Paediatric patients
Hungarian: Vesebetegségben szenvedő betegek
English: The incidence of seroconversion to a positive direct Coombs test was 0.2% in patients receiving Zerbaxa and 0% in patients receiving the comparator in the complicated intra-abdominal infections and complicated urinary tract infections clinical trials.
Hungarian: A komplikált intraabdominalis fertőzések és a komplikált húgyúti fertőzések klinikai vizsgálataiban a direkt Coombs-teszt pozitivitásra történő szerokonverzió előfordulása 0,2% volt a Zerbaxával kezelt betegek esetében, és 0% volt a komparátor készítménnyel kezelt betegek esetében.
English: Zerbaxa 1 g / 0.5 g powder for concentrate ceftolozane / tazobactam
Hungarian: Zerbaxa 1 g / 0,5 g por koncentrátumhoz ceftolozán/tazobaktám
English: Tell your doctor straight away if you get these symptoms as you may need urgent medical treatment: - Sudden swelling of your lips, face, throat or tongue; a severe rash; and, swallowing or breathing problems.
Hungarian: - Az ajkak, arc, torok vagy nyelv hirtelen kialakuló duzzanata; súlyos bőrkiütés; és nyelési vagy légzési nehézségek.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity or genotoxicity.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási vagy genotoxicitási - vizsgálatokból származó nem-klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.