FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Medicinali che possono diminuire il livello di ciclosporina nel sangue comprendono: barbiturici (usati per favorire il sonno), alcuni medicinali anticonvulsivanti (come carbamazepina o fenitoina), octreotide (usato per il trattamento dell'acromegalia o di tumori neuroendocrini dell'intestino), medicinali antibatterici usati per il trattamento della tubercolosi, orlistat (usato per favorire la perdita di peso), medicinali a base di erbe contenenti l'erba di San Giovanni, ticlopidina (usata dopo un ictus), certi medicinali che diminuiscono la pressione del sangue (bosentan) e terbinafina (un medicinale antifungino usato per il trattamento di infezioni delle dita dei piedi e delle unghie).
Croatian: - Lijekovi koji mogu smanjiti razinu ciklosporina u Vašoj krvi uključuju: barbiturate (koriste se za pomoć u spavanju), antikonvulzivne lijekove (kao što su karbamazepin ili fenitoin), oktreotid (koristi se za liječenje akromegalije ili neuroendokrinih tumora u crijevima), antibakterijske lijekove koji se koriste za liječenje tuberkuloze, orlistat (koristi se kao pomoć u mršavljenju), biljne lijekove koji sadrže gospinu travu, tiklopidin (koristi se nakon moždanog udara), određene lijekove koji snižavaju krvni tlak (bosentan) i terbinafin (antifungalni lijek koji se koristi za liječenje infekcija nožnih pristiju i noktiju).
Italian: Non comune Trombocitopenia, anemia Raro
Croatian: Trombocitopenija, anemija
Italian: L'interruzione della terapia con Sandimmun può essere necessaria anche se, nel corso del trattamento, si sviluppa un'ipertensione non controllabile con un'appropriata terapia.
Croatian: Prekid liječenja Sandimmunom također bi mogao biti nužan ako se hipertenzija koja se razvije tijekom liječenja ne može kontrolirati odgovarajućom terapijom.
Italian: Trapianto di midollo osseo
Croatian: Transplantacija koštane srži
Italian: Per il trattamento di mantenimento si deve determinare su base individuale la minima dose efficace e ben tollerata.
Croatian: Za terapiju održavanja najniža učinkovita doza koja se dobro podnosi treba se individualno odrediti.
Italian: Si raccomanda una particolare attenzione anche quando la ciclosporina viene somministrata contemporaneamente a medicinali risparmiatori di potassio (ad es. diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE), antagonisti del recettore dell'angiotensina II) o medicinali contenenti potassio, nonché in caso di pazienti sottoposti a una dieta ricca di potassio.
Croatian: Oprez je također potreban kada se ciklosporin primjenjuje istodobno s lijekovima koji štede kalij (npr. diuretici koji štede kalij, inhibitori angiotenzin konvertirajućeg enzima (ACE), antagonisti angiotenzin II
Italian: In alcuni casi, principalmente nei pazienti trapiantati, sono stati segnalati esiti fatali (vedere paragrafo 4.8).
Croatian: zabilježeni su smrtni ishodi (vidjeti dio 4.8).
Italian: Sandimmun e denominazioni associate (vedere Allegato I) 50 mg/ml concentrato per soluzione per infusione [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Croatian: Sandimmun i pridružena imena (vidjeti Dodatak I) 50 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju [Vidjeti Dodatak I - ispunjava država članica]
Italian: Quando prendere Sandimmun
Croatian: Kada uzimati Sandimmun
Italian: Ciò contiene 10 mg di ciclosporina.
Croatian: Taj volumen sadrži 10 mg ciklosporina.
Italian: Per quanto tempo Sandimmun sarà utilizzato
Croatian: Koliko dugo će se Sandimmun primjenjivati
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ [Completare con i dati nazionali]
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA
Italian: Il concentrato per soluzione per infusione contiene 50 mg/ml.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Koncentrat za otopinu za infuziju sadrži 50 mg/ml.
Italian: Ciò è stato confermato nell'ambito della presente procedura ai sensi dell'articolo 30.
Croatian: To je potvrđeno unutar okvira ovog postupka u skladu sa člankom 30.
Italian: Questi paragrafi non erano inclusi nel CSP.
Croatian: Ovi paragrafi nisu uključeni u CSP.
Italian: La somministrazione iniziava entro 2-20 ore prima dell'intervento chirurgico.
Croatian: Primjena lijeka započeta je unutar 2-20 sati prije kirurškog zahvata.
Italian: Inoltre non tutte le indicazioni sono state approvate in ciascun paese.
Croatian: Nadalje, sve indikacije nisu odobrene u svakoj državi.
Italian: Questa iniziativa era supportata dall'interesse negli Stati dove sono usate entrambe le formulazioni.
Croatian: Ovo je podržano s obzirom da je to u interesu država, u kojima se koriste obje formulacije.
Italian: Al momento della registrazione, sono stati qualificati come "bambini" i pazienti di età pari o inferiore a 17 anni.
Croatian: U trenutku podnošenja, bolesnici u dobi od maksimalno 17 godina kvalificirani su kao „djeca".
Italian: Paragrafo 4.7 - Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
Croatian: Dio 4.7 - Učinak na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima
Italian: Non tutte le formulazioni e forme farmaceutiche sono state registrate in ogni paese.
Croatian: Sve jačine i farmaceutski oblici nisu registrirani u svakoj državi.
Italian: Sebbene il testo proposto fosse già stato approvato nella maggior parte dei paesi dell'UE, l'opinione del CHMP è che fossero necessarie alcune modifiche strutturali del testo.
Croatian: Iako je predloženi tekst već odobren u većini država EU, mišljenje je CHMP-a da su potrebne određene strukturalne modifikacije teksta.
Italian: I promettenti vantaggi sono stati controbilanciati dalla disfunzione renale e dall'ipertensione.
Croatian: Obećavajuća korist bila je nadoknada renalne disfunkcije i hipertenzije.
Italian: I dati di stabilità in queste condizioni di test hanno mostrato che i risultati rientrano nei criteri di accettazione e che il prodotto è stabile.
Croatian: Podaci o stabilnosti u ovim testnim uvjetima pokazali su da se rezultati nalaze unutar kriterija prihvatljivosti te da je lijek stabilan.
Italian: Paragrafi da 4.3 a 4.9 - da "Controindicazioni" a "Sovradosaggio"
Croatian: Dijelovi 4.3 do 4.9 - od „Kontraindikacija" do „Predoziranja"
Italian: • Aspetti clinici
Croatian: • Klinički aspekti
Italian: 15 paesi dell'UE hanno già un'esatta etichetta proposta e in quelli in cui non è così, le deviazioni non sono da considerare notevoli.
Croatian: 15 država EU već ima točno predložene naljepnice, a devijacije se ne mogu smatrati velikima u slučaju onih koje nemaju.
Italian: Sono stati anche forniti dati pediatrici da studi controllati e non controllati.
Croatian: Dostavljeni su i pedijatrijski podaci iz kontroliranih i nekontroliranih ispitivanja.
Italian: I risultati clinici di questi 9 studi clinici sono stati analizzati usando un gruppo di dati provenienti da tutti gli studi (controllati e non controllati).
Croatian: Klinički rezultati ovih 9 kliničkih ispitivanja analizirani su ispitivanjem podataka iz svih ispitivanja (kontroliranih i nekontroliranih).
Italian: In seguito, gli studi che hanno utilizzato dosi inferiori hanno mostrato un migliore rapporto rischio/beneficio.
Croatian: Naknadno, ispitivanja koja su koristila manje doze pokazala su bolji omjer koristi i rizika.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto due differenti formulazioni per ciascuno dei paragrafi sul trapianto:
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je dvije različite formulacije za svaki paragraf o transplantaciji:
Italian: I gruppi di controllo utilizzavano placebo, azatioprina o D-penicillamina.
Croatian: Kontrolne su grupe koristile placebo, azatioprin ili D-penicilamin.
Italian: La disfunzione renale al di sopra della soglia critica, definita come aumento della creatinina del 30-50% rispetto al livello basale, è risultato un problema meno grave quando si inizia con una dose di 2,5 mg/kg/giorno.
Croatian: Renalna disfunkcija preko kritičnoga praga, definirana kao kreatinin povećan za 30-50% u odnosu na osnovnu vrijednost, bila je manji problem prilikom početne doze od 2.5 mg/kg/dnevno.
Italian: L'indicazione per l'anemia aplastica è approvata solo in Francia.
Croatian: Indikacija aplastične anemije odobrena je samo u Francuskoj.
Italian: È stato condotto il riesame dei fascicoli originali di Sandimmun dai principali mercati come la Francia, gli USA e il Regno Unito che contengono i risultati clinici di un totale di 15 studi globali.
Croatian: Proveden je pregled izvornih dosjea lijeka Sandimmun za veća tržišta, poput Francuske, SAD-a i Ujedinjenog Kraljevstva, koji sadrže kliničke rezultate ukupno 15 globalnih ispitivanja.
Italian: Paragrafo 4.6 - Gravidanza e allattamento
Croatian: Dio 4.6 - Trudnoća i dojenje
Italian: Il CHMP è dell'opinione che l'indicazione debba essere limitata ai casi di glomerulonefrite primaria, come sopra specificato.
Croatian: Mišljenje je CHMP-a da se indikacija mora ograničiti na slučajeve primarnog glomerulonefritisa, kako je prethodno navedeno.
Italian: Dato che è stata concordata un'etichetta armonizzata nella comunità dell'UE nel febbraio 2011 attraverso la procedura PSUR 13 WS, la posizione del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è stata di usare il CSP concordato nella sua interezza (cioè senza alcuna ulteriore modifica).
Croatian: S obzirom na činjenicu da je usklađena naljepnica dogovorena unutar Europske zajednice u veljači 2011. godine putem postupka PSUR 13 WS, stav nositelja odobrenja je da upotrijebi usuglašeni CSP u cijelosti (odnosno bez daljnjih izmjena).
Italian: Tuttavia il CHMP considera che i dati d'uso nei bambini con sindrome nefrotica debbano essere inseriti sotto l'intestazione Popolazione pediatrica.
Croatian: No, CHMP smatra da se podaci za primjenu u djece s nefrotskim sindromom trebaju uvrstiti pod naslovom Pedijatrijska populacija.
Italian: Le sperimentazioni europee controllate in doppio cieco hanno usato un dosaggio di 5 mg/kg/giorno che ha consentito una titolazione verso il basso per trovare la dose massima tollerata.
Croatian: Europska kontrolirana dvostruka slijepa istraživanja koristila su 5 mg/kg/d što je omogućilo silaznu titraciju da bi se utvrdila maksimalna podnošljiva doza.
Italian: Tuttavia il CHMP aveva dubbi sul fatto che l'indicazione attuale fosse troppo ampia, poiché l'uso nella glomerulonefrite secondaria è controverso.
Croatian: No, CHMP izrazio je zabrinutost zbog činjenice da su trenutne indikacije preširoke s obzirom da je uporaba za sekundarni glomerulonefritis kontroverzna.
Italian: Il CHMP ha inoltre sollevato domande riguardanti il rischio di aggravamento delle manifestazioni neurologiche della malattia di Behçet con la ciclosporina.
Croatian: CHMP je također postavio pitanje u vezi s rizikom od pogoršanja neurološke manifestacije Behçetove bolesti povezanim s uzimanjem ciklosporina.
Italian: Sono stati anche esaminati e rivisti gli studi presentati ai rinnovi delle autorizzazioni all'immissione in commercio nell'UE.
Croatian: Također su provjerena i pregledana ispitivanja predstavljena prilikom obnova odobrenja za stavljanje lijeka u promet u EU.
Italian: In più, sperimentazioni recenti hanno confermato i vantaggi di Sandimmun in varie forme di sindrome nefrotica in bambini e adulti.
Croatian: Nadalje, posljednja su istraživanja potvrdila koristi lijeka Sandimmun u slučaju različitih oblika nefrotskog sindroma u djece i odraslih.
Italian: Come risultato di questa revisione totale, entrambi i CDS sono stati finalizzati con la data di rilascio del 13 febbraio 2012.
Croatian: Ishod ovog pregleda je bio da su oba CDS-a završena i izdana dana 13. veljače 2012. godine.
Italian: Poiché non tutti i paesi hanno tale testo incluso nelle loro etichette nazionali e in alcuni paesi è disponibile solo Sandimmun Neoral, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha raccomandato di abbreviare il testo proposto.
Croatian: S obzirom da sve države nisu uključile takav tekst u svoje nacionalne naljepnice, te je u pojedinim državama dostupan samo lijek Sandimmun Neoral, nositelj odobrenja preporučio je skraćivanje predloženog teksta.
Italian: La registrazione di Sandimmun Neoral si è basata sui dati di efficacia e sicurezza di studi clinici condotti con la formulazione a base oleosa (Sandimmun), registrata per la prima volta in Svizzera nel dicembre 1982.
Croatian: Registracija lijeka Sandimmun Neoral temeljila se na podacima o djelotvornosti i sigurnosti iz kliničkih ispitivanja provedenih s formulacijama na bazi ulja (Sandimmun), koje su po prvi put registrirane u Švicarskoj u prosincu 1982. godine.
Italian: Questo approccio è stato ritenuto accettabile dal CHMP e pertanto sono state concordate le formulazioni finali dei paragrafi 4.2 e 4.4.
Croatian: Ovaj je pristup prihvatljiv CHMP-u, te je prema tome dogovorena konačna formulacija za dijelove 4.2 i 4.4.
Italian: Le dosi quotidiane di Sandimmun devono sempre essere somministrate in due dosaggi separati."
Croatian: Dnevne doze lijeka Sandimmum moraju se uzimati uvijek u dvije podijeljene doze."
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha confermato che sono stati svolti studi di stabilità in condizioni a lungo termine a 25°C/60%RH e in condizioni accelerate anche a 40°C/75% RH.
Croatian: Nositelj odobrenja potvrdio je da su ispitivanja stabilnosti provedena u dugoročnim uvjetima pri 25°C/60% RV i također u ubrzanim uvjetima pri
Italian: Al termine di questo paragrafo, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto due aggiunte a questo paragrafo, sotto forma di due nuovi sotto-paragrafi sulla Nefrotossicità acuta e cronica e sulla Popolazione pediatrica.
Croatian: Naposljetku u ovom poglavlju nositelj odobrenja predložio je dva dodatka u obliku dva nova poddijela o Akutnoj i kroničnoj nefrotoksičnosti i Pedijatrijskoj populaciji.
Italian: Sulla base delle formulazioni approvate più comunemente negli Stati membri dell'UE e della recente versione del company core data sheet (CDS) del 13 febbraio 2012, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto una formulazione che è già stata approvata in 13 Stati membri dell'UE.
Croatian: Na temelju najčešće odobrenog teksta u državama članicama EU i posljednje verzije Liste ključnih podataka pravne osobe (CDS) od dana 13. veljače 2012. godine, nositelj odobrenja predložio je formulaciju koja je odobrena već u 13 država članica EU.
Italian: A seguire, è stato riesaminato l'intero paragrafo 4.2, sotto-paragrafo per sotto-paragrafo.
Croatian: U niže navedenom tekstu pregledan je cijeli dio 4.2, poddio po poddio.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto una formulazione che è stata approvata da 18-24 Stati membri, a seconda dei sotto-paragrafi.
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je formulaciju koju je odobrilo između 18 i 24 država članica, ovisno o poddijelovima.
Italian: Paragrafo 6.3 - Periodo di validità
Croatian: Dio 6.3 - Rok valjanosti
Italian: Come precedentemente indicato, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto la seguente formulazione per il paragrafo sopra menzionato, sulla base delle formulazioni usate nel CDS e nel CSP.
Croatian: Kako je prethodno navedeno, nositelj odobrenja predložio je sljedeću formulaciju za prethodno navedeni paragraf na temelju formulacije korištene u CDS-u i CSP-u.
Italian: Sono stati condotti sette esperimenti per la prevenzione della malattia del trapianto contro l'ospite (GVHD) e un esperimento per il trattamento della GVHD acuta.
Croatian: Sedam ispitivanja provedeno je za prevenciju bolesti presatka protiv primatelja (GVHD), te jedno ispitivanje za liječenje akutnog GVHD-a.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto la seguente formulazione per questa indicazione: "Sandimmun è indicato nei pazienti con dermatite atopica grave quando è richiesta una terapia sistemica."
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je sljedeću formulaciju za ovu indikaciju: „Sandimmun indiciran je u bolesnika s teškim atopičkim dermatitisom kada je potrebna sistemna terapija."
Italian: Questi dati, insieme all'esperienza con ciclosporina in altre malattie non correlate a trapianti, hanno aiutato a progettare i quattro esperimenti pilota controllati da placebo in doppio cieco per Sandimmun (SIM) in AR grave negli USA e in Canada.
Croatian: Ovi podaci, zajedno s iskustvom u liječenju ciklosporinom u drugih netransplantacijskih bolesti, pomogli su pri dizajniranju četiri pivotalna placebo kontrolirana dvostruko slijepa istraživanja lijeka Sandimmun (SIM) za teški reumatoidni artritis u SAD-u i Kanadi.
Italian: La ciclosporina è stata studiata in molte sperimentazioni cliniche sulla dermatite atopica, anche se gli studi secondo gli standard moderni sono considerati esigui.
Croatian: Ciklosporin je ispitan u nekoliko kliničkih istraživanja za atopički dermatitis, iako se prema modernim standardima ova ispitivanja smatraju malima.
Italian: Inoltre il CHMP ha ritenuto che i substrati per CYP3A4 e/o P-gp e per i quali i livelli plasmatici elevati sono associati a gravi problemi per la sicurezza non devono essere combinati con la ciclosporina (ad es. dabigatran etexilato, bosentan, aliskiren).
Croatian: Nadalje, CHMP smatra da se supstrati za CYP3A4 i/ili P-glikoprotein, a za koje se povišene razine plazme povezuju s ozbiljnim sigurnosnim problemima, ne smiju kombinirati sa ciklosporinom (odnosno dabigatran eteksilatom, bosentanom, aliskirenom).
Italian: Tutti gli Stati membri salvo la Norvegia hanno approvato l'indicazione di trapianto di midollo osseo e di GVHD.
Croatian: Sve države članice, izuzev Norveške, odobrile su transplantaciju koštane srži i GVHD kao indikacije za lijek.
Italian: Nel novembre del 2011, è stata avviata una revisione totale della company label (i CDS per entrambi i prodotti Sandimmun e Sandimmun Neoral).
Croatian: U studenom 2011. godine pokrenut je detaljan pregled naljepnice pravne osobe (CDS-ovi za oba lijeka Sandimmun i Sandimmun Neoral).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha presentato rispettivamente gli esiti di efficacia clinica degli studi negli USA e nel Canada e quindi degli studi europei.
Croatian: Nositelj odobrenja predstavio je ishod kliničke djelotvornosti američkih i kanadskih ispitivanja, te zatim europskih ispitivanja.
Italian: La ciclosporina è anche utilizzata in diverse condizioni note per essere, o che possono essere considerate, di origine autoimmune (uveite endogena, sindrome nefrotica, artrite reumatoide, psoriasi e dermatite atopica).
Croatian: Ciklosporin se koristi, također, za niz stanja za koja je poznato da su, ili se mogu smatrati, autoimunog porijekla (endogeni uveitis, nefrotski sindrom, reumatoidni artritis, psoriaza i atopički dermatitis).
Italian: Il CHMP è dell'opinione che i dati disponibili confermano l'uso della ciclosporina nella seguente indicazione: "Trattamento dell'artrite reumatoide attiva grave."
Croatian: Mišljenje je CHMP-a da dostupni podaci potvrđuju uporabu ciklosporina za sljedeće indikacije: „Liječenje teškog, aktivnog reumatoidnog artritisa."
Italian: L'efficacia della ciclosporina è stata dimostrata in riceventi di trapianto di midollo osseo (BMT) in otto studi svolti in Europa e negli USA su un totale di 227 pazienti.
Croatian: Djelotvornost ciklosporina dokazana je u primatelja transplantata koštane srži u osam ispitivanja provedenih u Europi i SAD-u na ukupno 227 bolesnika.
Italian: A causa delle divergenti decisioni nazionali prese dagli Stati membri (SM) in merito all'autorizzazione di Sandimmun Neoral (e denominazioni associate), la Commissione europea (CE) ha notificato al segretariato EMA/CHMP un deferimento ufficiale ai sensi dell'articolo 30, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, per risolvere le divergenze tra i RCP nazionalmente autorizzati per Sandimmun Neoral nella regione UE/EEA.
Croatian: Zbog različitih nacionalnih odluka koje su donijele države članice u vezi s odobrenjem lijeka Sandimmun Neoral (i povezanim nazivima), Europska Komisija (EK) obavijestila je tajništvo EMA/CHMP o službenom upućivanju prema članku 30.(2) Direktive 2001/83/EZ, s dopunama, kako bi se uklonile razlike između nacionalno odobrenih Sažetaka opisa svojstava lijeka za lijek Sandimmun Neoral diljem područja EU/EEA.
Italian: • Artrite reumatoide (AR)
Croatian: • Reumatoidni artritis (RA)
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha dichiarato nella risposta che le variazioni assolute possono essere considerate lievi, ma, alla luce della finestra terapeutica limitata della ciclosporina, può essere preferibile standardizzare l'assunzione in relazione all'assunzione di cibo per ridurre la variabilità intra-individuale.
Croatian: Nositelj odobrenja naveo je u svojem paketu odgovora da se apsolutne promjene mogu smatrati malima, no s obzirom na terapijski prozor ciklosporina, standardizirani unos u vezi s unosom hrane bio bi poželjan kako bi se smanjila intraindividualna varijabilnost.
Italian: Tuttavia in merito agli inibitori di HMG CoA reduttasi (statine), il CHMP ha ritenuto che non possa essere autorizzata una stretta controindicazione, ma che debba essere rinforzata l'informazione del paragrafo 4.4.
Croatian: No, u vezi s inhibitorima HMG-CoA reduktaze (statina), CHMP je suglasan da se stroge kontraindikacije ne mogu jamčiti, no, informacije u dijelu 4.4 moraju se postrožiti.
Italian: • Uveite endogena
Croatian: • Endogeni uveitis
Italian: Nell'insieme, queste proprietà portano a una minore variabilità farmacocinetica della ciclosporina nel paziente e in una correlazione più tenace tra concentrazioni di valle ed esposizione totale.
Croatian: Sveukupno, ova svojstva rezultiraju manjom varijabilnošću unutar bolesnika u farmakokinetici ciklosporina, te snažnijom korelacijom između najnižih koncentracija i ukupnog izlaganja.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha considerato che l'informazione inclusa nell'etichetta armonizzata proposta forniva informazioni pertinenti al medico prescrittore per ottimizzare la gestione del paziente.
Croatian: Nositelj odobrenja smatra da informacije uključene u predloženoj usklađenoj naljepnici pružaju dovoljno informacija propisivaču za optimiziranje upravljanja bolesnikom.
Italian: • Dermatite atopica
Croatian: • Atopički dermatitis
Italian: È stata pertanto concordata una formulazione armonizzata.
Croatian: Stoga je usuglašena usklađena formulacija.
Italian: La ciclosporina è controindicata per alcuni inibitori di HMG-CoA reduttasi (statine), a causa del potenziale inibitorio della ciclosporina verso CYP3A4 e/o Pgp.
Croatian: Ciklosporin je kontraindiciran za određene inhibitore HMG-CoA reduktaze (statine) zato što je ciklosporin potencijalni inhibitor CYP3A4 i/ili P-glikoproteina.
Italian: Al momento della presentazione della formulazione a base oleosa della ciclosporina, Sandimmun, nel 1987, era disponibile un riassunto esaustivo di dati clinici sull'uveite endogena (Nussenblatt 1987).
Croatian: U trenutku podnošenja formulacije ciklosporina na bazi ulja, lijeka Sandimmun, 1987. godine dostupan je bio sažetak opsežnih kliničkih podataka o endogenosnom uveitisu (Nussenblatt 1987).
Italian: Come conseguenza di questi vantaggi aggiuntivi, Sandimmun Neoral può essere somministrato indipendentemente dagli orari dei pasti.
Croatian: Zbog ovih dodatnih prednosti, lijek Sandimmun Neoral može se uzimati nezavisno od obroka.
Italian: Tuttavia l'affermazione "Le dosi quotidiane di Sandimmun devono sempre essere somministrate in due dosaggi separati" è stata approvata parzialmente dal CHMP, poiché la parola "sempre" deve essere omessa (in alcuni casi, può essere necessaria una somministrazione giornaliera di tre dosi).
Croatian: „Dnevne doze lijeka Sandimmum moraju se uzimati uvijek u dvije podijeljene doze", s obzirom da riječ „uvijek" treba biti izostavljena (u određenim je slučajevima potrebno uzimati lijek tri puta na dan).
Italian: Il CHMP ha richiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di chiarire la discrepanza in termini di periodo di validità; il CHMP era preoccupato per le differenze tra i periodi di validità.
Croatian: CHMP zatražio je od nositelja odobrenja da pojasni razlike u roku valjanosti; CHMP izrazio je zabrinutost zbog različitih rokova valjanosti.
Italian: Modo di somministrazione
Croatian: Metoda primjene