FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La concordancia negativa es la proporción de sujetos con una PTI negativa (es decir, aquellos que no presentan DGH según la PTI) que también obtuvieron un resultado negativo en la prueba de MAC.
Estonian: Negatiivne vastavus on nende negatiivse ITT-ga (st need, kellel ITT alusel ei ole kasvuhormooni vaegust) uuringus osalejate osatähtsus, kellel on ka MAC-test negatiivne.
Spanish: El volumen de la suspensión en mililitros necesario para la dosis recomendada de 0,5 mg/kg de macimorelina equivale al peso corporal del paciente en kilogramos.
Estonian: Matsimoreliini soovitatavaks annuseks 0,5 mg/kg vajaliku suspensiooni maht milliliitrites võrdub patsiendi kehamassiga kilogrammides.
Spanish: Está permitida una ingesta de líquidos de no más de 100 ml de agua sin gas durante la hora previa a la administración, así como durante la hora siguiente (ver sección 4.4).
Estonian: Nii 1 tunni jooksul enne kui ka 1 tunni jooksul pärast annustamist on kummalgi korral lubatud juua kuni 100 ml gaseerimata vett (vt lõik 4.4).
Spanish: Algunos pacientes han referido mareos después de tomar macimorelina.
Estonian: Mõned matsimoreliini võtnud patsiendid on teatanud pearinglusest.
Spanish: Macimorelina estimula la liberación de GH al activar los receptores de secretagogos de la hormona del crecimiento (GHSR) presentes en la hipófisis y el hipotálamo.
Estonian: Matsimoreliin stimuleerib kasvuhormooni eritumist, aktiveerides hüpofüüsis ja hüpotalamuses olevad kasvuhormooni sekretagoogi retseptorid.
Spanish: La concordancia positiva es la proporción de sujetos con una PTI positiva (es decir, aquellos que presentan DGH según la PTI) que también obtuvieron un resultado positivo en la prueba de macimorelina.
Estonian: Positiivne vastavus on nende positiivse ITTga (st need, kellel ITT alusel on kasvuhormooni vaegus) uuringus osalejate osatähtsus, kellel on ka matsimoreliinitest positiivne.
Spanish: La macimorelina debe utilizarse con precaución en pacientes con trastornos arritmógenos (p. ej., antecedentes de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca o prolongación del intervalo QTc en el ECG, definido como un QTc > 500 ms).
Estonian: Proarütmilise seisundiga patsientidel (nt kellel on anamneesis südamelihase infarkt, südamepuudulikkus või QTc-intervalli pikenemine EKG-l (määratletud kui QTc > 500 ms)) tuleb matsimoreliini kasutada ettevaatusega.
Spanish: 16-40 kg/m2).
Estonian: 15 mg/m
Spanish: Un estudio de microsomas hepáticos humanos in vitro demostró que el CYP3A4 es la principal enzima que metaboliza la macimorelina.
Estonian: In vitro uuringutest inimese maksamikrosoomidega nähtus, et peamine matsimoreliini metaboliseeriv ensüüm on CYP3A4.
Spanish: La dosis recomendada es de 0,5 mg de Macimorelina Aeterna Zentaris por kilogramo de peso corporal.
Estonian: Soovitatav annus on 0,5 mg Macimorelin Aeterna Zentarist kehamassi kg kohta.
Spanish: Qué necesita saber antes de usar Macimorelina Aeterna Zentaris
Estonian: Mida on vaja teada enne ravimi Macimorelin Aeterna Zentaris kasutamist
Spanish: La macimorelina provoca un aumento de aproximadamente 11 ms en el intervalo QT corregido (QTc) por un mecanismo desconocido (ver también sección 5.1).
Estonian: Teadmata mehhanismi kaudu põhjustab matsimoreliin korrigeeritud QT (QTc)-intervalli pikenemist ligikaudu 11 ms (vt ka lõik 5.1).
Spanish: Por tanto, el rendimiento diagnóstico de la prueba puede verse afectado en pacientes con enfermedad de Cushing o en tratamiento con glucocorticoides en dosis suprafisiológicas (p. ej., administración sistémica de dosis de hidrocortisona (o su equivalente) superiores a 15 mg/m2/día) y dar lugar a resultados falsos positivos.
Estonian: Seetõttu võib testi diagnostiline toimivus olla Cushingi tõvega või suprafüsioloogilist glükokortikoidravi (nt kui süsteemselt manustatakse suuremaid hüdrokortisooni- (või selle ekvivalendi) annuseid kui
Spanish: No se han realizado estudios de interacción farmacológica en humanos.
Estonian: Koostoimet teiste ravimitega ei ole inimestel uuritud.
Spanish: Se le extraerán tres muestras de sangre para determinar la hormona del crecimiento a los 45, 60 y 90 minutos después de tomar la dosis para la prueba.
Estonian: Teilt võetakse kasvuhormooni mõõtmiseks kolm vereproovi, vastavalt 45, 60 ja 90 minutit pärast testannuse võtmist.
Spanish: Estas anomalías del ECG consistieron en alteraciones de la onda T y prolongación del intervalo QT.
Estonian: Need kõrvalekalded EKG-s olid normist erinev T-sakk ja QT pikenemine.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento si el beneficio esperado de la prueba supera claramente el posible riesgo asociado a la ingesta de un máximo de 1.
Estonian: Haruldaste pärilike probleemidega - galaktoositalumatus, laktaasi täielik puudumine või glükoosi-galaktoosi imendumishäire - patsiendid peaksid seda ravimit võtma üksnes juhul, kui testi eeldatav kasu kaalub selgelt üles riski, mis kaasneb kotikese kohta kuni 1691,8 mg laktoosi manustamisega.
Spanish: • medicamentos para corregir el ritmo cardíaco (antiarrítmicos como amiodarona, procainamida,
Estonian: • südamerütmi korrigeerivad ravimid (antiarütmikumid nagu amiodaroon, prokainamiid, kinidiin või sotalool),
Spanish: Pacientes con déficit de otras hormonas distintas de la hormona del crecimiento (GH)
Estonian: Patsiendid, kellel on häired, mis mõjutavad kasvuhormoonist erinevaid hormoone
Spanish: Puede beber hasta 100 ml de agua sin gas 1 hora antes y 1 hora después de la toma de Macimorelina Aeterna Zentaris.
Estonian: Nii 1 tunni jooksul enne kui ka 1 tunni jooksul pärast ravimi Macimorelin Aeterna Zentaris võtmist võite juua kuni 100 ml gaseerimata vett.
Spanish: Prolongación del intervalo QT
Estonian: QTc-intervalli pikenemine
Spanish: Por vía oral una vez reconstituido.
Estonian: Suukaudne pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Spanish: Los pacientes con déficit de otras hormonas distintas de la GH (p. ej., insuficiencia suprarrenal, tiroidea o gonadal, diabetes insípida) deben ser recibir un tratamiento sustitutivo adecuado de las hormonas deficitarias antes de realizar ninguna prueba de estimulación para detectar un déficit de GH, a fin de evitar una ausencia de estimulación debida a un déficit secundario de GH.
Estonian: Patsientidel, kellel on häired, mis mõjutavad kasvuhormoonist erinevaid hormoone (nt neerupealiste, kilpnäärme ja/või sugunäärmete puudulikkus, magediabeet), peavad enne kasvuhormooni vaeguse stimulatsioonitesti saama asjakohast muude hormoonide asendusravi, et välistada stimulatsioonitesti ebaõnnestumine kasvuhormooni teisese vaeguse tõttu.
Spanish: Determinar el número de sobres de Macimorelina Aeterna Zentaris necesarios en función del peso corporal: se necesitará un sobre si el paciente pesa hasta 120 kg o dos sobres si el paciente pesa más de 120 kg.
Estonian: Selgitage välja, mitu Macimorelin Aeterna Zentarise kotikest on kehamassi kohta vaja: kuni 120 kg kaaluva patsiendi puhul on vaja üht kotikest, kui patsient kaalub üle 120 kg, on vaja kaht kotikest.
Spanish: Determinar el volumen de suspensión necesario para administrar la dosis recomendada de macimorelina de 0,5 mg/kg.
Estonian: Selgitage välja soovitatava matsimoreliiniannuse 0,5 mg/kg saamiseks vajalik suspensioonikogus.
Spanish: Cada sobre contiene 60 mg de macimorelina (como acetato).
Estonian: Sisaldab 60 mg matsimoreliini (atsetaadina).
Spanish: Macimorelina Aeterna Zentaris puede producir mareos.
Estonian: Ravim Macimorelin Aeterna Zentaris võib põhjustada pearinglust.
Spanish: La suspensión debe agitarse de nuevo si se depositan algunas partículas en el fondo del recipiente, como después de dejar la suspensión en vertical durante un tiempo.
Estonian: Kui anuma põhja settivad mõned osakesed, näiteks kui suspensioon jäetakse mõneks ajaks seisma, tuleks suspensiooni uuesti segada.
Spanish: Otras posibles reacciones adversas en caso de sobredosis pueden ser cefalea, náuseas, vómitos y diarrea.
Estonian: Üleannustamise kõrvaltoimeteks võib olla muu hulgas peavalu, iiveldus, oksendamine ja kõhulahtisus.
Spanish: 817 mg de granulado.
Estonian: Üks kotike sisaldab 1817 mg graanuleid.
Spanish: • diabetes de tipo 2 (pioglitazona) • cáncer (dabrafenib, enzalutamida)
Estonian: • vähk (dabrafeniib, ensalutamiid).
Spanish: Disgeusia (sabor amargo/metálico)
Estonian: Düsgeusia (kibe/metallimaitse) Unisus Pearinglus
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb kõrvaldada vastavalt kohalikele nõuetele.
Spanish: Lactosa monohidrato
Estonian: Naatriumsahhariindihüdraat
Spanish: No se ha establecido la seguridad ni el rendimiento diagnóstico de la macimorelina en pacientes con un índice de masa corporal (IMC) > 40 kg/m2.
Estonian: Patsientidel kehamassiindeksiga (KMI) > 40 kg/m2 ei ole matsimoreliini ohutust ja diagnostilist toimivust määratud.
Spanish: Tanto en la PTI como en la prueba de MAC, las concentraciones séricas de GH se midieron a los 30, 45, 60 y 90 minutos después de la administración.
Estonian: Nii ITT- kui MAC-testi puhul mõõdeti kasvuhormooni seerumikontsentratsiooni 30, 45, 60 ja 90 minutit pärast manustamist.
Spanish: Macimorelina Aeterna Zentaris 60 mg granulado para suspensión oral en sobre macimorelina
Estonian: Macimorelin Aeterna Zentaris, 60 mg suukaudse suspensiooni graanulid kotikeses matsimoreliin
Spanish: Conservación de Macimorelina Aeterna Zentaris 6.
Estonian: Kuidas ravimit Macimorelin Aeterna Zentaris säilitada 6.
Spanish: La dosis única recomendada de la suspensión reconstituida es de 500 microgramos de macimorelina por kilogramo de peso corporal.
Estonian: Soovitatav valmissuspensiooni üksikannus on 500 µg matsimoreliini kehamassi kg kohta.
Spanish: • que puedan aumentar las concentraciones de hormona del crecimiento, como clonidina, levodopa o insulina
Estonian: • mis võivad suurendada kasvuhormooni taset: näiteks klonidiin, levodopa, insuliin;
Spanish: Cómo usar Macimorelina Aeterna Zentaris 4.
Estonian: Kuidas ravimit Macimorelin Aeterna Zentaris võtta 4.
Spanish: No debe recibir Macimorelina Aeterna Zentaris
Estonian: Te ei tohi ravimit Macimorelin Aeterna Zentaris kasutada,
Spanish: Paso 4
Estonian: 4. etapp
Spanish: Paso 7
Estonian: 7. etapp
Spanish: Determinar el número de sobres necesarios en función del peso corporal: un sobre si el paciente pesa menos de 120 kg o dos sobres si el paciente pesa más de 120 kg.
Estonian: Selgitage välja, mitu testkotikest on kehamassi kohta vaja: kuni 120 kg kaaluva patsiendi puhul on vaja üks kotike, kui patsient kaalub üle 120 kg, on vaja kaht kotikest.
Spanish: • que puedan reducir la respuesta de la hormona del crecimiento a la macimorelina, como atropina, propiltiouracilo u hormona del crecimiento
Estonian: • mis võivad vähendada kasvuhormooni vastust matsimoreliinile: näiteks atropiin,
Spanish: Cómo usar Macimorelina Aeterna Zentaris
Estonian: Kuidas ravimit Macimorelin Aeterna Zentaris võtta
Spanish: Paso 6
Estonian: 6. etapp
Spanish: No es un tratamiento para los pacientes que no tienen suficiente hormona de crecimiento, sino que es una prueba que ayuda al médico a diagnosticar este trastorno.
Estonian: Sellega ei ravita patsiente, kellel pole piisavalt kasvuhormooni.
Spanish: Contiene 60 mg de macimorelina (como acetato) Tras la reconstitución: 500 microgramos de macimorelina/ml
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist: 500 µg matsimoreliini/ml
Spanish: 817 mg de granulado dentro de una caja de cartón.
Estonian: Üks LDPE-/Al-/LDPE-/paberkotike, mis sisaldab 1817 mg graanuleid ja on pakendatud kartongkarpi.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Macimorelina Aeterna Zentaris 60 mg granulado para suspensión oral macimorelina
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Macimorelin Aeterna Zentaris, 60 mg suukaudse suspensiooni graanulid matsimoreliin
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Macimorelina Aeterna Zentaris 60 mg granulado para suspensión oral en sobre
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Macimorelin Aeterna Zentaris, 60 mg suukaudse suspensiooni graanulid kotikeses
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Granulado para suspensión oral en sobre 1 sobre (1.
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Suukaudse suspensiooni graanulid kotikeses 1 kotike (1817 mg graanuleid)
Spanish: Se necesitará un sobre si el paciente pesa ≤ 120 kg, mientras que si el paciente pesa más de 120 kg harán falta dos sobres.
Estonian: Patsiendile kehamassiga ≤ 120 kg on vaja ühte kotikest, patsiendile kehamassiga üle 120 kg on vaja kahte kotikest.
Spanish: Prolongació n del intervalo Q T en el ECG
Estonian: QTintervalli pikenemine EKG-l
Spanish: Si el grado de acuerdo negativo es elevado, la prueba de MAC no diagnosticará erróneamente un DGH en una persona que no padezca DGH según la PTI.
Estonian: Kui negatiivse vastavuse tase on kõrge, ei diagnoosita isikul, kellel ITT alusel pole kasvuhormooni vaegust, MAC-testiga ekslikult kasvuhormooni vaegust.
Spanish: Las concentraciones máximas de GH se observan aproximadamente a los 45 a 60 minutos después de la administración de macimorelina.
Estonian: Kasvuhormooni maksimaalset taset täheldati ligikaudu 45…60 minutit pärast matsimoreliini annustamist.
Spanish: La liberación de GH inducida por la macimorelina fue menor en los pacientes con un IMC más alto.
Estonian: Matsimoreliini toimel eritus suurema KMI-ga patsientidel vähem kasvuhormooni.
Spanish: EU/1/05/325/002 Macugen
Estonian: EU/1/05/325/002
Spanish: 1 jeringa precargada con un vástago prefijado, sin aguja o
Estonian: 1 süstel eelmonteeritud kolvivardaga, ilma nõelata l n a
Spanish: 0.3 mg Solución inyectable Vía intravítrea
Estonian: 0,3 mg Süstelahus Klaaskehasiseseks manustamiseks
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración Envase
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Spanish: Este plan consistirá en una serie de medidas que persiguen reducir los acontecimientos adversos asociados con el procedimiento de inyección intravítrea (p.ej.: endoftalmitis) mediante una adecuada educación en: a) El procedimiento intravítreo tal y como se realizó en los ensayos clínicos pivotales b) Las técnicas estériles para minimizar el riesgo de infección c) La utilización de antibióticos d) La utilización de povidona iodada e) La limpieza de los párpados f) La utilización de anestesia para garantizar el confort de los pacientes g) Las técnicas de inyección intravítrea h) El control y seguimiento de la presión intraocular (PIO) i) El control y seguimiento de la endoftalmitis j) El entendimiento de los factores de riesgo que favorecen el desarrollo de endoftalmitis k) La notificación de acontecimientos adversos graves
Estonian: kaasnevate kõrvaltoimete vähendamisele vastava koolituse abil: a) klaaskehasse süstimise protseduur, nagu seda tehti olulise tähtsusega kliinilistes uuringutes, b) steriilsed meetodid nakkusohu minimeerimiseks, c) antibiootikumide kasutamine, d) polüvidoonjodiidi kasutamine, e) silmalau puhastamine, f) anesteetikumi kasutamine patsiendi mugavuse tagamiseks, g) klaaskehasse süstimise tehnika, h) silmasisese rõhu (IOP) kontrollimine, i) endoftalmiidi ravimine, j) endoftalmiidi tekkega seotud riskifaktorite mõistmine, k) tõsistest kõrvaltoimetest teatamine.
Spanish: ¾ Los Estados Miembros deberán garantizar que los planes educacionales para médicos, profesionales sanitarios y pacientes contienen las medidas detalladas en los puntos a) al m) descritos a continuación, y cuyo objetivo es minimizar los acontecimientos adversos asociados con el procedimiento de inyección (p.ej.: endoftalmitis) antes de comercializar el medicamento:
Estonian: Euroopa Liidu liikmesriigid peavad tagama, et arstide, tervishoiuteenuse pakkujate ja patsientide koolitusplaanid hõlmavad meetmeid a) kuni m), nagu allpool üksikasjalikult kirjeldatud, ja sobima klaaskehasse süstimise protseduuriga (nt endoftalmiidi puhul) kaasnevate kõrvaltoimete minimeerimiseks enne turustamist.
Spanish: • Un plan educacional para pacientes, con el objetivo de minimizar el riesgo, así como respaldar el uso seguro y eficaz del medicamento.
Estonian: • Koolitusplaan patsientidele, mille eesmärgiks on riski vähendamine ning ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise tagamine.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO A IMPLEMENTAR POR LOS ESTADOS MIEMBROS
Estonian: LIIKMESRIIKIDE POOLT KEHTESTATUD RAVIMPREPARAADI OHUTU JA TÕHUSA KASUTAMISE TIGIMUSED JA PIIRANGUD
Spanish: • Un plan educacional para los médicos y profesionales sanitarios, con el objetivo de minimizar el riesgo, así como respaldar el uso seguro y eficaz del medicamento.
Estonian: • Koolitusplaan arstidele ja tervishoiuteenuse pakkujatele, mille eesmärgiks on riski vähendamine ning ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise tagamine.
Spanish: • CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Estonian: • LIIKMESRIIKIDE POOLT KEHTESTATUD RAVIMPREPARAADI OHUTU JA TÕHUSA KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
Spanish: Este plan consistirá en una serie de medidas focalizadas a: l) La identificación de signos y síntomas clave de los acontecimientos adversos graves asociados con el procedimiento de inyección intravítrea.
Estonian: See plaan koosneb allpool loetletud abinõudest piisavate teadmiste andmiseks: l) klaaskehasse süstimise protseduuriga kaasnevate tõsiste kõrvaltoimete tähtsaimad nähud ja sümptomid, m) millal otsida kiiresti abi tervishoiuteenuse pakkujalt?
Spanish: En estas circunstancias, la pérdida de visión puede ser rápida y grave.
Estonian: Nendel juhtudel võib nägemise kadumine olla kiire ja tõsine.
Spanish: Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos.
Estonian: Potentsiaalne risk inimestele ei ole teada.
Spanish: Por lo tanto, se considera que estos hallazgos tienen una relevancia clínica limitada.
Estonian: Seetõttu peetakse neid leide piiratud kliinilise tähtsusega leidudeks.
Spanish: Distribución, biotransformación y eliminación:
Estonian: Jaotumine, biotransformatsioon ja eritumine:
Spanish: (La formación de la burbuja de aire puede variar)
Estonian: (Õhumullide teke lahuses võib olla erinev.)
Spanish: Por favor no olvide informar a su médico si sabe que usted es alérgico a algún medicamento.
Estonian: Palun ärge unustage öelda oma arstile, kui on teada, et teil on allergia mingi aine suhtes.
Spanish: No obstante, no es necesaria ninguna consideración especial en esta población (ver sección 5.2).
Estonian: Siiski ei ole selles populatsioonis vaja kasutada erilisi meetmeid (vt lõik 5.2).
Spanish: La siguiente información está destinada unicamente a profesionales sanitarios:
Estonian: Järgnev informatsioon on mõeldud tervishoiutöötajale
Spanish: Los datos obtenidos durante el periodo de dos años indican que el tratamiento con Macugen debe iniciarse tan pronto como sea posible.
Estonian: Kaheaastase uuringuperioodi andmed näitavad, et Macugen-ravi tuleks alustada nii vara kui võimalik.
Spanish: INFORMACION EN BRAILLE Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille mitte lisamiseks.
Spanish: Exploraciones complementarias Poco frecuentes incremento de la actividad de la gamma-glutamiltransferasa
Estonian: Uuringud Aeg-ajalt gamma-glutamüültransferaasi suurenenud aktiivsus
Spanish: Su médico puede realizarle un seguimiento después de cada inyección.
Estonian: Arst võib seda pärast igat süstimist jälgida.
Spanish: Sin embargo, no existe un patrón consistente entre las diferentes hemorragias.
Estonian: Sellele vaatamata ei leitud kindlat seost erinevate hemorraagiate esuinemisel.
Spanish: Otros posibles efectos adversos son los siguientes:
Estonian: Muud võimalikud kõrvaltoimed on järgmised:
Spanish: Este permitirá reducir o aliviar el posible dolor que pueda sufrir con la inyección.
Estonian: See vähendab või väldib igasugust valu, mida võite tunda süstimisel.
Spanish: Los síntomas que puede experimentar y las instrucciones sobre que debe hacer en estos casos están descritas en la sección 4 de este prospecto.
Estonian: Sümptomid, mis võivad teil esineda ning juhend, mida sellel puhul teha on kirjeldatud selle infolehe lõigus 4.
Spanish: • Informes periódicos de seguridad
Estonian: • Perioodilised ohutustusaruanded
Spanish: Al final del primer año (semana 54), 1.053 pacientes volvieron a ser aleatorizados, bien para que continuasen, bien para que interrumpiesen el tratamiento hasta la semana 102.
Estonian: Esimese aasta lõpus (54. nädal) randomiseeriti 1053 patsienti uuesti kas 102. nädalani ravi jätkamise või ravi katkestamise rühma.
Spanish: Cambio medio en la agudeza visual con el tiempo; Año 1; Análisis por ITT (LOCF)
Estonian: Keskmise nägemisteravuse muutus aja jooksul; Aasta 1; ITT (LOCF)
Spanish: Es importante identificar y tratar este tipo de situaciones lo más rápidamente posible.
Estonian: Oluline on selline seisund kindlaks teha ja alustada raviga võimalikult pea.
Spanish: La probabilidad de un incremento de la PIO aumentó según un factor de 1,128 por cada inyección adicional (p= 0,0003).
Estonian: Tõenäosus silmasisese rõhu tõusuks oli suurenenud faktoriga 1,128 iga järgneva süstimise kohta (p=0,0003).
Spanish: Los pacientes recibieron una media de entre 8,4-8,6 tratamientos de un posible total de 9 en todos los brazos de tratamiento durante el primer año.
Estonian: Patsiendid kõikides ravirühmades said esimesel aastal keskmiselt 8,4 8,6 ravikuuri võimalikust 9-st.
Spanish: *Experiencia post-comercialización; ver "Descripción de reacciones adversas seleccionadas"
Estonian: * Turuletulekujärgsed kogemused: vt lõik Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran según clasificación de órganos y frecuencia: muy frecuentes (1/10), frecuentes (1/100 a <1/10), poco frecuentes (1/1.000 a <1/100), y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)].
Estonian: Need kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemide ja esinemissageduse kaupa: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Spanish: Resumen de los cambios medios en la AV desde el inicio a las semanas 6, 12, 54 y 102 (LOCF) EOP 1003
Estonian: Summaarne keskmine nägemisteravuse muutus ravi alustamisest 6., 12., 54. ja 102. nädalal (LOCF) EOP 1004
Spanish: Los estudios en animales son insuficientes, si bien han mostrado toxicidad reproductiva a niveles de exposición sistémicos elevados (ver sección 5.3).
Estonian: Loomkatseid ei ole piisavalt tehtud, kuid need on näidanud reproduktiivset toksilisust suure süsteemse eksponeerituse korral (vt lõik 5.3).
Spanish: No hay estudios de toxicidad reproductiva en conejos.
Estonian: Küülikutel reproduktiivtoksilisuse uuringuid tehtud ei ole.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/05/325/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID) EU/1/05/325/002
Spanish: En ninguno de estos casos se ha establecido una relación directa con Macugen, con otros tratamientos administrados como parte del procedimiento de preparación de la inyección, o con otros factores.
Estonian: Nendel juhtudel ei ole kindlaks tehtud otsest seost Macugen'i või ükskõik millise muu ravi vahel, mis tehakse süstimise ettevalmistamise protseduuri käigus ega ka teiste teguritega.
Spanish: Antes de la inyección se debe administrar una anestesia adecuada y un microbicida tópico de amplio espectro.
Estonian: Enne süstimist tuleb teha piisav anesteesia ja manustada paikset laia spektriga mikrobitsiidi.
Spanish: La mácula permite que el ojo tenga una visión central fina, la cual es necesaria para conducir un coche, leer letra pequeña y otras tareas similares.
Estonian: Kollastähn võimaldab silmal selget tsentraalset nägemist, mida on vaja näiteks autojuhtimiseks, peene kirja lugemiseks ja muude sarnaste toimingute jaoks.
Spanish: Antes de administrar el tratamiento, su médico puede pedirle que use antibiótico en gotas oftálmicas, o que se lave los ojos cuidadosamente.
Estonian: Enne ravi võib arst teil käskida kasutada antibiootilisi silmatilku või pesta korralikult silmi.