FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Virusų atsparumo vaikų organizme vertinimas yra pagrįstas anksčiau nukleozidų analogų nevartojusių vaikų, sirgusių HBeAg teigiama lėtine HBV infekcija, duomenimis, gautais dviejų tęsiamų tyrimų (028 ir 189) metu.
Norwegian Bokmål: Den pediatriske resistensvurderingen er basert på data fra nukleosid-behandlingsnaive pediatriske pasienter med HBeAg-positiv kronisk HBV-infeksjon i to pågående kliniske studier (028 og 189).
Lithuanian: Sunormalėjusi (≤ VNR) ALT koncentracija gydymo pabaigoje rasta 27% entekavirą ir 21% lamivudiną vartojusių pacientų.
Norwegian Bokmål: ALAT-normalisering (≤ 1 gang ULN) oppstod hos 27 % av entekavir-behandlede og 21 % av lamivudin-behandlede pasienter.
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra polipropileninis matavimo šaukštas, sugraduotas nuo 0,5 ml iki 10 ml.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder en måleskje (polypropylen) med graderinger fra 0,5 ml opptil 10 ml.
Lithuanian: Entekaviro poveikis buvo palankesnis negu adefoviro dipivoksilio pagal pagrindinį veiksmingumo rodiklį - vidutinį HBV DNR koncentracijos PCR metodu pokytį po 24 savaičių.
Norwegian Bokmål: Entekavir viste fortrinn i forhold til adefovirdipivoksil på det primære effektendepunktet for gjennomsnittlig endring fra baseline i HBV DNA vha.
Lithuanian: Žiurkių jaunikliams davus entekaviro 4-80 dienomis po gimimo, vėliau (110-114 dienomis po gimimo) nustatyta saikingai susilpnėjusi akustinė išgąsčio reakcija, tačiau, kol joms buvo duodama šio vaistinio preparato, to nepastebėta (AUC buvo ≥ 92 kartus didesnė negu 0,5 mg dozę vartojantiems suaugusiesiems ir atitinkamą dozę vartojantiems vaikams).
Norwegian Bokmål: Hos ungrotter som fikk entekavir på dag 4 til 80 etter fødselen ble det sett en moderat redusert hørselsrespons på høye lyder i restitusjonsperioden (110 til 114 dager etter fødselen), men ikke under doseringsperioden med AUC-verdier ≥ 92 ganger de hos mennesker ved dose på 0,5 mg eller ekvivalente pediatriske doser.
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) Baraclude 0,5 mg plėvele dengtos tabletės Lizdinės plokštelės - EU/1/06/343/003 EU/1/06/343/006
Norwegian Bokmål: Baraclude 0,5 mg filmdrasjerte tabletter Blistepakninger: EU/1/06/343/003/NO
Lithuanian: Entekaviro saugumas, kai kepenų liga nekompensuota, tirtas atliekant atsitiktinės atrankos atvirą palyginamąjį tyrimą 048, kurio metu pacientai vartojo 1 mg entekaviro (n = 102) arba 10 mg adefoviro dipivoksilio (n = 89) per parą.
Norwegian Bokmål: Erfaring fra pasienter med dekompensert leversykdom: sikkerhetsprofilen til entekavir hos pasienter med dekompensert leversykdom ble vurdert i en randomisert, åpen, sammenlignende studie der pasientene fikk behandling med entekavir 1 mg/dag (n = 102) eller adefovirdipivoksil 10 mg/dag (n = 89) (studie 048).
Lithuanian: Su šunimis atlikti kartotinių dozių toksiškumo tyrimai parodė laikiną perivaskulinį uždegimą centrinėje nervų sistemoje (poveikio nesukelianti dozė atitiko 19 kartų didesnę ekspoziciją negu žmonėms, vartojantiems 0,5 mg, ir 10 kartų didesnę negu vartojantiems 1 mg).
Norwegian Bokmål: I gjentatt-dose toksisitetsstudier i hunder ble det observert reversibel perivaskulær inflammasjon i sentralnervesystemet, for hvilke NOEL-doser (no-effect doses) tilsvarer 19 og 10 ganger eksponering i mennesker (ved henholdsvis 0,5 og 1 mg).
Lithuanian: Laikas iki hepatoceliulinės karcinomos pasireiškimo ar mirties (to įvykio, kuris įvyko pirmas) abejų gydymo grupių pacientams buvo panašus; pacientų, vartojusių entekavirą, kumuliacinis mirštamumas tyrimo metu buvo 23 % (23/102), vartojusių adefoviro dipivoksilį - 33 % (29/89); kumuliacinis hepatoceliulinės karcinomos pasireiškimo dažnis tyrimo metu - atitinkamai 12 % (12/102) ir 20 % (18/89).
Norwegian Bokmål: Kumulativ dødelighet i studien var 23 % (23/102) og 33 % (29/89) for pasienter som ble behandlet med henholdsvis entekavir og adefovirdipivoksil, og kumulativ forekomst av HCC i studien var 12 % (12/102) og 20 % (18/89) for henholdsvis entekavir og adefovirdipivoksil.
Lithuanian: 1 mg 1 kartą per parą
Norwegian Bokmål: 1 mg én gang daglig
Lithuanian: prieš pradedant gydyti HBeAg teigiamu lėtiniu hepatitu B sergančius vaikus, kurių kepenų funkcija kompensuota, ir bent 12 mėn.
Norwegian Bokmål: Serum ALAT bør være vedvarende forhøyet i minst 6 måneder før behandling av pediatriske pasienter med kompensert leversykdom som skyldes HBeAg positiv kronisk hepatitt B, og i minst 12 måneder hos pasienter med HBeAg negativ sykdom.
Lithuanian: Amžius ir lytis
Norwegian Bokmål: Alder/kjønn:
Lithuanian: Baraclude geriamasis tirpalas taip pat vartojamas vaikų ir paauglių nuo 2 iki < 18 metų hepatito B viruso (HBV) lėtinei (ilgalaikei) infekcijai gydyti.
Norwegian Bokmål: Baraclude mikstur brukes også for å behandle kronisk (langvarig) HBV-infeksjon hos barn og ungdom i alderen 2 år og opptil 18 år.
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Išorinė pakuotė: Baraclude 1 mg
Norwegian Bokmål: Ytterkartong: Baraclude 1 mg
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė reikšmingos rasės įtakos entekaviro farmakokinetikai neparodė, tačiau išvadas galima daryti tik dėl kaukaziečių ir azijiečių, kadangi kitose grupėse tiriamųjų buvo per mažai.
Norwegian Bokmål: Konklusjoner kan imidlertid bare trekkes for de kaukasiske og asiatiske gruppene siden det var for få pasienter i de andre kategoriene.
Lithuanian: Lamivudinui atspariems suaugusiems pacientams (t.y. jei nustatyta viremija vartojant lamivudiną arba atsparumą lamivudinui lemiančios [LVDr] mutacijos) (žr.
Norwegian Bokmål: Lamivudinrefraktære pasienter (dvs. med tegn på viremi mens de står på lamivudin, eller tilstedeværelse av resistensmutasjoner [LVDr] for lamivudin) (se pkt.
Lithuanian: Šio vaisto negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija. Jiems galima vartoti Baraclude geriamąjį tirpalą be laktozės.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, en spesiell form for hereditær laktasemangel (Lapp lactase deficiency) eller glukose-galaktose-malabsorpsjon bør ikke ta dette legemidlet.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 0,5 mg (10 ml) arba 1 mg (20 ml), kuri geriama 1 kartą per parą.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er enten 0,5 mg (10 ml) eller 1 mg (20 ml) én gang daglig oralt (gjennom munnen).
Lithuanian: Galimas pavojus besivystančiam vaisiui yra nežinomas, todėl vaisingo amžiaus moterims būtina veiksminga kontracepcija.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner: ettersom potensiell risiko for fosteret er ukjent, skal fertile kvinner bruke sikker prevensjon.
Lithuanian: Entekaviras nėra nei CYP450 fermentų substratas, nei jų induktorius ar inhibitorius.
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon: entekavir er ikke et substrat, hemmer eller induser av CYP450-enzymsystemet.
Lithuanian: Pacientų, kurių kepenų funkcija kompensuota, serume padidėjus ALT koncentracijai, bilirubino koncentracija kartu nepadidėdavo, kepenų funkcijos dekompensacija nepasireikšdavo.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med kompensert leversykdom, var økningen i serum-ALAT generelt ikke forbundet med en økning i serumbilirubin-konsentrasjon eller leverdekompensasjon.
Lithuanian: Lamivudinui atsparia HBV infekcija užsikrėtusiems pacientams kyla didesnis atsparumo entekavirui pasireiškimo pavojus negu tiems, kurių infekcija lamivudinui neatspari.
Norwegian Bokmål: Pasienter med lamivudinresistent HBV har høyere risiko for senere å utvikle entekavirresistens enn pasienter uten lamivudinresistens.
Lithuanian: Šių tyrimų duomenimis, 1 kartą per parą vartojamos entekaviro 0,5 mg dozės (laikotarpį, kurio mediana 53 savaitės, ją vartojo 679 HBeAg teigiami ir neigiami pacientai, anksčiau negydyti nukleozidais), 1 kartą per parą vartojamos entekaviro 1 mg dozės (laikotarpį, kurio mediana 69 savaitės, ją vartojo 183 HBeAg lamivudinui atsparūs pacientai) ir lamivudino saugumo pobūdis (taip pat ir laboratorinių tyrimų pokyčių pasireiškimo požiūriu) yra panašus.
Norwegian Bokmål: I disse studiene var sikkerhetsprofilene, inkludert avvikende laboratorieverdier, sammenlignbare for entekavir 0,5 mg daglig (679 nukleosidnaive HBeAg-positive eller negative pasienter med en median behandlingstid på 53 uker), entekavir 1 mg daglig (183 lamivudinrefraktære pasienter med en median behandlingstid på 69 uker) og lamivudin.
Lithuanian: I priedo [preparato charakteristikų santraukos] 4.2 skyrių).
Norwegian Bokmål: 4.4 og c. Beskrivelse av utvalgte bivirkninger).
Lithuanian: Šio vaistinio preparato 0,5 mg paros dozėje yra 120,5 mg, 1 mg paros dozėje - 241 mg laktozės.
Norwegian Bokmål: Laktose: dette legemidlet inneholder 120,5 mg av laktose i hver 0,5 mg daglig dose eller 241 mg av laktose i hver 1 mg daglig dose.
Lithuanian: Baraclude 0,5 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,5 mg entekaviro (monohidrato pavidalu).
Norwegian Bokmål: Baraclude 0,5 mg filmdrasjerte tabletter Hver tablett inneholder 0,5 mg entekavir (som monohydrat).
Lithuanian: Gauta pranešimų apie laktatinės acidozės atvejus, kurie dažnai būdavo susiję su kepenų funkcijos dekompensacija, kitomis sunkiomis ligomis ar kitų vaistinių preparatų vartojimu (žr. 4.4 skyrių).
Norwegian Bokmål: Tilfeller av laktacidose har vært rapportert, ofte i forbindelse med dekompensert lever, annen alvorlig medisinsk tilstand eller legemiddelbruk (se pkt.
Lithuanian: Šio vaisto negalima skirti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - fruktozės netoleravimas.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med fruktoseintoleranse bør ikke ta dette legemidlet.
Lithuanian: 30 plėvele dengtų tablečių.
Norwegian Bokmål: 30 filmdrasjerte tabletter
Lithuanian: Visada vartokite jo rekomenduotą dozę, kad vaisto poveikis būtų geriausias ir sumažėtų virusų atsparumo vaistui pasireiškimo pavojus.
Norwegian Bokmål: Legen din vil finne ut hvilken dose som er riktig for deg. Ta alltid den dosen som legen din har anbefalt for at legemidlet skal virke best mulig, og for å forhindre utvikling av resistens mot behandlingen.
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS IR VIDINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖS PAKUOTĖS IR BUTELIUKO ETIKETĖS TEKSTAS
Norwegian Bokmål: TEKST PÅ YTTERKARTONG OG FLASKENS ETIKETT
Lithuanian: 1 ml geriamojo tirpalo yra 0,05 mg entekaviro (monohidrato pavidalu).
Norwegian Bokmål: Hver ml mikstur inneholder 0,05 mg entekavir (som monohydrat).
Lithuanian: Baraclude 1 mg plėvele dengtos tabletės Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 1 mg entekaviro (monohidrato pavidalu).
Norwegian Bokmål: Baraclude 1 mg filmdrasjerte tabletter Hver tablett inneholder 1 mg entekavir (som monohydrat).
Lithuanian: Išanalizavus entekaviro slopinantį aktyvumą prieš daugelį laboratorijoje ir klinikoje išskirtų ŽIV-1 (naudojant įvairias ląsteles, įvairiomis mėginio atlikimo sąlygomis), gautos EC50 buvo nuo 0,026 iki > 10 µmol.
Norwegian Bokmål: En analyse av hemmende aktivitet av entekavir mot et spekter av laboratorie- og kliniske HIV-1 isolater ved bruk av varierte celler og assaymetoder ga EC50-verdier fra 0,026 til > 10 µM; de lavere EC50-verdiene ble observert ved reduserte virusnivåer i assays.
Lithuanian: Kai dozė 0,5 mg, tai Cmax ir Cmin esant pusiausvyrinei koncentracijai būna atitinkamai 4,2 ir 0,3 ng/ml, o kai dozė 1 mg - atitinkamai 8,2 ir 0,5 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Cmax og Cmin ved steady-state er henholdsvis 4,2 og 0,3 ng/ml for en dose på 0,5 mg, og henholdsvis 8,2 og 0,5 ng/ml for 1 mg.
Lithuanian: Sunkiai sutrikusi, gydoma hemodializėmis
Norwegian Bokmål: Alvorlig Håndtert med haemodialyse
Lithuanian: Su kitų rūšių gyvūnais (įskaitant beždžiones, kurioms entekaviro duota kasdien vienerius metus, sukeliant 100 ar daugiau kartų didesnę negu būna žmogui ekspoziciją) atliktų kartotinių dozių tyrimų duomenys tokio poveikio neparodė.
Norwegian Bokmål: Dette funnet ble ikke sett i gjentatt-dose studier i andre arter, inkludert aper som fikk entekavir daglig i 1 år med eksponering ≥ 100 ganger de i mennesker.
Lithuanian: V.
Norwegian Bokmål: N.V.
Lithuanian: Suaugusiesiems rekomenduojama gerti 0,5 mg (10 ml) arba 1 mg (20 ml) 1 kartą per parą.
Norwegian Bokmål: For voksne er anbefalt dose enten 0,5 mg (10 ml) eller 1 mg (20 ml) en gang daglig oralt (gjennom munnen).
Lithuanian: 0,18 mg propilo hidroksibenzoato/ml; 0,3 mg natrio/ml.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer med kjent effekt: 380 mg maltitol/ml 1,5 mg metylhydroksybenzoat/ml 0,18 mg propylhydroksybenzoat/ml 0,3 mg natrium/ml
Lithuanian: Mažėjant kreatinino klirensui, mažėja ir entekaviro klirensas.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon: entekavirclearance avtar med minskende kreatininclearance.
Lithuanian: Vartojant Baraclude, gydytojas reguliariai tirs Jūsų būklę.
Norwegian Bokmål: Legen din vil regelmessig følge deg opp mens du får Baraclude.
Lithuanian: Pranešimų apie entekaviro perdozavimą pacientams gauta nedaug.
Norwegian Bokmål: Der er begrenset erfaring med entekavir overdosering rapportert hos pasienter.
Lithuanian: Per 48 savaites nė vienam iš entekavirą vartojusių pacientų, kurių kepenų liga buvo nekompensuota, nenustatytas ALT aktyvumo padidėjimas, > 10 kartų didesnis negu VNR ir kartu > 2 kartus didesnis negu iki tyrimo; 1 % pacientų nustatytas ALT aktyvumo padidėjimas, > 2 kartus didesnis negu iki tyrimo bei kartu bendro bilirubino koncentracija, > 2 kartus didesnė negu VNR ir > 2 kartus didesnė negu iki tyrimo.
Norwegian Bokmål: Avvikende laboratorieverdier: i uke 48 hadde ingen av de entekavirbehandlede pasientene med dekompensert leversykdom ALAT-økninger både > 10 ganger ULN og > 2 ganger baseline, og 1 % av pasientene hadde ALAT-økninger > 2 ganger baseline samtidig med total bilirubin > 2 ganger ULN og > 2 ganger baseline.
Lithuanian: Pacientams, kurie kartu infekuoti žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) ir HBV, tuo pačiu metu negaunantys antiretrovirusinio gydymo.
Norwegian Bokmål: Samtidig infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV) og HBV hos pasienter som ikke samtidig får antiretroviral behandling.
Lithuanian: Skaidrus nuo bespalvio iki blyškiai gelsvo tirpalas.
Norwegian Bokmål: Mikstur, oppløsning Klar, fargeløs til blek gul oppløsning.
Lithuanian: Entekaviro farmakokinetikos pacientų, neapsikrėtusių lėtine hepatito B infekcija, organizme parametrai išgėrus vieną 1 mg dozę pateikiami lentelėje:
Norwegian Bokmål: Entekavirs farmakokinetikk etter en enkeltdose på 1 mg i pasienter (uten kronisk hepatitt B-infeksjon) er vist i tabellen nedenfor:
Lithuanian: HBV polimerazės mutacijos, koduojančios atsparumą lamivudinui lemiančius pakeitimus, gali sąlygoti antrinių pakeitimų, įskaitant susijusius su atsparumu entekavirui (ETVr), atsiradimą.
Norwegian Bokmål: Resistens og spesielle forsiktighetsregler for lamivudinrefraktære pasienter: mutasjoner i HBV polymerasen som koder for lamivudinresistent substitusjon kan føre til at sekundære substitusjoner oppstår, inkludert de som er forbundet med entekavirresistens (ETVr).
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Norwegian Bokmål: Blisterpakning:
Lithuanian: Kad būtų galima tinkamai dozuoti vaikams, tiekiamas Baraclude geriamasis tirpalas ir Baraclude 0,5 mg plėvele dengtos tabletės.
Norwegian Bokmål: For passende dosering hos pediatrisk populasjon er Baraclude mikstur eller Baraclude 0,5 filmdrasjerte tabletter tilgjenglig.
Lithuanian: 4.4 ir 5.1 skyrius) rekomenduojama dozė yra 1 mg 1 kartą per parą. Ji geriama kai skrandis tuščias, t.y.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 5.1): anbefalt dose hos voksne er 1 mg én gang daglig, som må tas på tom mage (mer enn 2 timer før og mer enn 2 timer etter måltid) (se pkt.
Lithuanian: Buteliukas:
Norwegian Bokmål: Boks:
Lithuanian: Atliekant biopsiją po ilgalaikio gydymo, visų pacientų HBV DNR kiekis buvo < 300 kopijų/ml, 49/57 (86%) ALT serume atitiko viršutinę normos ribą arba buvo mažesnė.
Norwegian Bokmål: På tidspunktet for langtids-biopsi hadde alle pasientene HBV DNA < 300 kopier/ml og 49/57 (86 %) hadde serum ALAT ≤ 1 ganger øvre normalnivå (ULN).
Lithuanian: Entekaviro EC50 prieš LVDr HBV (rtL180M ir rtM204V) mediana buvo 0,026 µM (diapazonas - 0,010 - 0,059 µM).
Norwegian Bokmål: Antiviral aktivitet: entekavir hemmet HBV DNA-syntese (50 % reduksjon, EC50) ved en konsentrasjon på 0,004µM i humane HepG2 celler transfektert med villtype HBV. Median EC50 verdi for entekavir mot LVDr HBV (rtL180M og rtM204V) var 0,026 µM (spekter 0,010 - 0,059 µM).
Lithuanian: Apelsinų skonio medžiaga (gumiarabikas ir natūralios skonio medžiagos) Natrio hidroksidas, kad pH būtų apie 6
Norwegian Bokmål: Metylhydroksybenzoat (E218) Propylhydroksybenzoat (E216) Appelsinaroma (akasiagummi og naturlige aromaer) Natriumhydroksid for å tilpasse pH til omtrent 6 Saltsyre for å tilpasse pH til omtrent 6
Lithuanian: Šis pakeitimas buvo nustatytas tik esant su lamivudino atsparumu susijusiems rtL180M plius rtM204V pakeitimams.
Norwegian Bokmål: Denne substitusjonen ble kun oppdaget i nærvær av de lamivudinresistensassosierte substitusjonene rtL180M pluss rtM204V.
Lithuanian: Su žiurkėmis atlikto perinatalinio ir postnatalinio tyrimo metu kenksmingo poveikio palikuonims nenustatyta.
Norwegian Bokmål: I en peri-postnatal studie i rotter ble det ikke observert noen bivirkninger hos avkommet.
Lithuanian: aukščiau), 50/57 (88 %) ≥ 1 punktu sumažėjo Ishak fibrozės rodiklis.
Norwegian Bokmål: Av disse pasientene hadde 55/57 (96 %) histologiske forbedringer som definert tidligere (se over), og 50/57 (88 %) hadde en ≥ 1-poengs nedgang i Ishak fibrosescore.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams reikia vartoti Baraclude tada, kai skrandis tuščias (žr.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter må ta Baraclude på tom mage (se "Andre legemidler og Baraclude" i avsnitt 2).
Lithuanian: Ar entekaviro išskiriama su žmogaus pienu, nežinoma.
Norwegian Bokmål: Amming: det er ukjent hvorvidt entekavir skilles ut i morsmelk hos mennesker.
Lithuanian: Inkstinis klirensas nepriklauso nuo dozės ir būna 360 - 471 ml/min.
Norwegian Bokmål: Renal clearance er uavhengig av dose og ligger innenfor et intervall på 360 - 471 ml/min, som tyder på at entekavir gjennomgår både glomerulær filtrasjon og netto tubulær sekresjon.
Lithuanian: Su lytimi (maždaug 25% klinikinių tyrimų dalyvių buvo moterys) ir amžiumi (maždaug 5% klinikinių tyrimų dalyvių buvo vyresni kaip 65 metų) susijusių entekaviro veiksmingumo skirtumų nenustatyta.
Norwegian Bokmål: Det synes ikke å være forskjell i effekt for entekavir basert på kjønn (≈ 25 % kvinner i de kliniske studiene) eller alder (≈ 5 % av pasientene > 65 år)
Lithuanian: Duomenys nebūtini.
Norwegian Bokmål: Ikke relevant
Lithuanian: Treti metai a
Norwegian Bokmål: År 3a
Lithuanian: VNR - viršutinė normos riba, ANR - apatinė normos riba.
Norwegian Bokmål: * p<0,05 ULN=øvre normalnivå, LLN=nedre normalnivå.
Lithuanian: Lytis.
Norwegian Bokmål: Teл.
Lithuanian: 30 x 1 plėvele dengtų tablečių (po 10 x 1 plėvele dengtų tablečių 3 perforuotose dalomosiose Al/Al lizdinėse plokštelėse) arba
Norwegian Bokmål: 30 x 1 filmdrasjert tablett; 3 blisterbrett á 10 x 1 filmdrasjert tablett hver i en Alu/Alu-perforert endoseblister, eller
Lithuanian: Rekomenduojama pasirinkti Baraclude geriamąjį tirpalą ir vartoti mažesnę paros dozę (ji nurodyta lentelėje).
Norwegian Bokmål: En reduksjon i den daglige dosen ved å bruke Baraclude mikstur, som vist i tabellen, er anbefalt.
Lithuanian: Entekaviro saugumas vaikams nuo 2 iki < 18 metų pagrįstas dviem tęsiamais lėtinės HBV infekcijos gydymo klinikiniais tyrimais (2 fazės farmakokinetikos tyrimu Nr.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av entekavir hos pediatriske pasienter fra 2 til < 18 år er basert på to pågående kliniske studier hos personer med kronisk HBV-infeksjon, en fase II farmakokinteisk studie (studie 028) og en fase III studie (studie 189).
Lithuanian: - genotipinio ETVr c su virusologiniu „rikošetu" d pasireiškimo
Norwegian Bokmål: - genotypisk ETVrc med virologisk gjennombruddd
Lithuanian: Kepenų ir tulžies sistemos sutrikimai:
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer:
Lithuanian: Baraclude vartojamas lėtinei hepatito B viruso (HBV) infekcijai (žr.
Norwegian Bokmål: Baraclude er indisert for behandling av kronisk hepatitt B-virusinfeksjon (HBV) (se pkt.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su lamivudinui atspariais pacientais, kurių po gydymo toliau stebėta nedaug, ALT koncentracijos padidėjimo atvejų nenustatyta (jų nustatyta 11% entekavirą baigusių vartoti pacientų).
Norwegian Bokmål: I studier på lamivudinrefraktære pasienter, med kun et begrenset antall pasienter som ble fulgt opp, utviklet 11 % av entekavirbehandlede pasienter og ingen lamivudinbehandlede pasienter ALAT-stigning i løpet av oppfølgingstiden.
Lithuanian: Pastebėję simptomų pokyčių baigus vartoti šį vaistą, nedelsdami apie tai praneškite gydytojui.
Norwegian Bokmål: Informer legen din umiddelbart hvis du opplever forandringer i symptomer etter at du har avsluttet behandlingen.
Lithuanian: KITA
Norwegian Bokmål: NA
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Norwegian Bokmål: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
Lithuanian: Ar entekaviro (Baraclude veikliosios medžiagos) išskiriama su žmogaus pienu, nežinoma.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent hvorvidt entekavir, som er virkestoffet i Baraclude, utskilles i brystmelk.
Lithuanian: Pacientai, kuriems konkrečiais metais pasireiškė: - genotipinis ETVr c
Norwegian Bokmål: Pasienter i spesifikt år med:
Lithuanian: Veiklioji medžiaga yra entekaviras.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er entekavir.
Lithuanian: Baraclude vartojamas per burną.
Norwegian Bokmål: Baraclude skal tas oralt.
Lithuanian: Be to, nekompensuota kepenų liga sergantiems pacientams gali būti didesnė laktatinės acidozės ir tam tikrų inkstų nepageidaujamų reiškinių (pvz.
Norwegian Bokmål: Pasienter med dekompensert leversykdom kan også ha en høyere risiko for laktacidose og for spesifikke nyrebivirkninger som hepatorenalt syndrom.
Lithuanian: Iki gydymo 2 kartus ar daugiau viršijusi VNR ALT koncentracija ir iki gydymo buvusi ≤ 9 log10 kopijų/ml HBV DNR koncentracija susijusios su dažnesniu virusologiniu atsaku (48 savaitę HBV DNR koncentracija < 400 kopijų/ml) anksčiau nukleozidų nevartojusiems HBeAg teigiamiems pacientams.
Norwegian Bokmål: Baseline ALAT nivåer ≥ 2 ganger ULN og baseline HBV DNA ≤ 9,0 log10 kopier/ml var begge assosiert med høyere forekomst av virologisk respons (uke 48 HBV DNA < 400 kopier/ml) i nukleosidnaive HBeAg positive pasienter.
Lithuanian: Ar saugu vartoti Baraclude nėštumo laikotarpiu, nenustatyta.
Norwegian Bokmål: Det har ikke blitt vist at Baraclude er sikkert å bruke under graviditet.
Lithuanian: kepenų liga kompensuota, yra aktyvią virusų replikaciją rodančių duomenų, nuolat padidėjusi alanino aminotransferazės (ALT) koncentracija serume, o histologiniai duomenys rodo aktyvų uždegimą ir (arba) fibrozę; kepenų liga nekompensuota (žr.
Norwegian Bokmål: 5.1) hos voksne med: kompensert leversykdom og tegn på aktiv viral replikasjon, vedvarende forhøyede serumalaninaminotransferase (ALAT)-nivåer og histologiske tegn på aktiv inflammasjon og/eller fibrose.
Lithuanian: Polisorbatas 80 (E433)
Norwegian Bokmål: Titandioksid Hypromellose Makrogol 400 polysorbat 80 (E433)
Lithuanian: KGaA Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42-350)
Norwegian Bokmål: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+49 (0)89 121 42-350)
Lithuanian: Apie entekaviro poveikį HBV perdavimui iš motinos į naujagimio organizmą nežinoma, todėl būtina imtis reikiamų priemonių naujagimio apkrėtimui HBV išvengti.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på entekavirs effekt på overføring av HBV fra mor til nyfødt barn.
Lithuanian: Ant buteliuko, lizdinės plokštelės arba dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på flasken eller esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Lithuanian: Pradedant gydyti pacientus, kurių anamnezės dokumentuose užfiksuotas lamivudinui atsparus HBV, pasirinktinu laikytinas gydymas ne entekaviru atskirai, bet jo deriniu su kitu antivirusiniu vaistiniu preparatu (tokiu, kad nebūtų kryžminio atsparumo nei jam ir entekavirui, nei jam ir lamivudinui).
Norwegian Bokmål: Ved behandlingsstart hos pasienter med dokumentert lamivudin-resistent HBV i anamnesen, bør kombinert bruk av entekavir pluss et annet antiviralt middel (som ikke deler kryssresistens med enten lamivudin eller entekavir) vurderes framfor entekavir monoterapi.