FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I PACIFIC-studien med patienter som hade slutfört behandling med minst 2 cykler samtidig radiokemoterapi inom 1 till 42 dagar innan studien inleddes, uppkom pneumonit eller strålningspneumonit hos 161 (33,9 %) av patienterna i den IMFINZI-behandlade gruppen och hos 58 (24,8 %) i placebogruppen inklusive grad 3 (3,4 % mot 3,0 %) och grad 5 (1,1 % mot 1,7 %) (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: В проучването PACIFIC при пациенти, които са завършили лечение с най-малко 2 цикъла на съчетана лъчехимиотерапия в рамките на 1 до 42 дни преди започване на клиничното изпитване, пневмонит или радиационен пневмонит настъпва при 161 (33,9%) пациенти в групата, лекувана с IMFINZI, и при 58 (24,8%) в групата с плацебо, включително степен 3 (3,4% спрямо 3,0%) и степен 5 (1,1% спрямо 1,7%) (вж. точка 4.8).
Swedish: Antal dödsfall (%) Median (månader) (95 % KI)
Bulgarian: ОП Брой смъртни случаи (%) Медиана (месеци) (95% CI)
Swedish: Tillverkare AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Sverige
Bulgarian: Производител AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Швеция
Swedish: • underaktivitet i hypofysen (hypopituitarism inklusive diabetes insipidus) vilket kan ge upphov till trötthet och en ökad urinmängd
Bulgarian: намалена функция на хипофизната жлеза (хипопитуитаризъм, включително безвкусен диабет), което може да предизвика умора, повишение на количеството на урината
Swedish: • inflammation i körtlar (särskilt sköldkörtel, binjure, hypofys och bukspottkörtel): symtomen kan innefatta hjärtklappning, extrem trötthet, viktökning eller viktminskning, yrsel eller svimning, håravfall, frusenhet, förstoppning, huvudvärk som inte går över eller onormal huvudvärk.
Bulgarian: възпаление на жлезите (особено на щитовидната жлеза, надбъбречната жлеза, хипофизата и пакреаса): симптомите може да включват ускорена сърдечна дейност, изключително силна умора, наддаване на тегло или загуба на тегло, замаяност или припадане, косопад, усещане за студ, запек, главоболие, което не преминава, или необичайно главоболие;
Swedish: Utläkning skedde för 1 patient.
Bulgarian: Симптомите отшумяват при 1 пациент.
Swedish: Av 451 patienter med tillgängligt PD-L1uttryck var 67 % TC ≥ 1 % [PD-L1 TC 1-24 % (32 %), PD L1 TC ≥ 25 % (35 %)] och 33 % var TC
Bulgarian: От 451 пациенти с налична PD-L1 експресия, 67% са с TК ≥ 1% [PD-L1
Swedish: Övriga innehållsämnen är: histidin, histidinhydrokloridmonohydrat, trehalosdihydrat, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor
Bulgarian: Другите съставки са: хистидин, хистидин хидрохлорид монохидрат, трехалоза дихидрат, полисорбат 80, вода за инжекции.
Swedish: PFS2
Bulgarian: ПБП2
Swedish: Grad 2 med serumkreatinin > 1,5-3 x (ULN eller baslinje)
Bulgarian: Степен 2 със серумен креатинин >1,5-3x
Swedish: • inflammation i lungorna (pneumonit)
Bulgarian: възпаление на белите дробове (пневмонит)
Swedish: Sätt in tyreoideahormonersättning så som är kliniskt indicerat
Bulgarian: Започнете заместителна терапия с тироидни хормони според клиничните показания
Swedish: inkluderar erytematöst hudutslag, generaliserat hudutslag, makulärt hudutslag, makulopapulärt hudutslag, papulärt hudutslag, pruritiskt hudutslag, pustulärt hudutslag, erytem, eksem och hudutslag.
Bulgarian: включва ертематозен обрив, генерализиран обрив, макуларен обрив, макулопапуларен обрив, папуларен обрив, сърбящ обрив, пустулозен обрив, еритем, екзема и обрив.
Swedish: Denna patient behandlades med höga doser kortikosteroider (minst 40 mg prednison eller motsvarande per dag) och IMFINZI sattes inte ut.
Bulgarian: Този 1 пациент е получил лечение с високи дози кортикостероиди (най-малко 40 mg преднизон или еквивалент на ден) и IMFINZI не е преустановен.
Swedish: Mediantiden till debut i gruppen som fick IMFINZI var 53 dagar (intervall: 1-341 dagar) mot 55,5 dagar (intervall: 0-231 dagar) i placebogruppen.
Bulgarian: Медианата на времето до поява в групата, лекувана с IMFINZI, е 53 дни (диапазон: 1-341 дни) спрямо 55,5 дни (диапазон:
Swedish: IMFINZI levereras som en endos-injektionsflaska och innehåller inga konserveringsmedel.
Bulgarian: IMFINZI се доставя в еднодозов флакон и не съдържа консерванти, трябва да се спазва асептична техника.
Swedish: Nattliga svettningar
Bulgarian: нощни изпотявания
Swedish: För icke immunmedierade biverkningar av grad 2 och 3 ska dosuppehåll av IMFINZI övervägas tills biverkningarna mildrats till ≤ grad 1 eller baslinje.
Bulgarian: При неимуносвързани нежелани реакции, трябва да се обмисли отлагане на IMFINZI при нежелани реакции Степен 2 и 3 до достигане на степен ≤1 или изходно ниво.
Swedish: Utläkning skedde för 13 patienter.
Bulgarian: Симптомите отшумяват при 13 пациенти.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande
Bulgarian: Подробностите за съхранение са както следва:
Swedish: Alla 7 patienter fick systemiska kortikosteroider; 2 av de 7 patienterna behandlades med höga doser kortikosteroider (minst 40 mg prednison eller motsvarande per dag).
Bulgarian: Всичките 7 пациенти са получили системни кортикостероиди; 2 от 7-те пациенти са получили лечение с високи дози кортикостероиди (най-малко 40 mg преднизон или еквивалент на ден).
Swedish: Ingen dosjustering av IMFINZI rekommenderas för patienter med nedsatt leverfunktion, eftersom levern endast till mindre del är involverad i clearance av durvalumab och ingen skillnad i exponering förväntas (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Поради минимално участие на чернодробните процеси при клиърънса на дурвалумаб не се препоръчва коригиране на дозата IMFINZI при пациенти с чернодробно увреждане, тъй като не се очаква разлика в експозицията.(вж. точка 5.2).
Swedish: Lindrigt nedsatt leverfunktion (bilirubin ≤ ULN och ASAT > ULN eller bilirubin > 1,0 till 1,5 × ULN oavsett ASAT) hade ingen kliniskt signifikant effekt på PK för durvalumab.
Bulgarian: Лекото чернодробно увреждане (билирубин ≤ ГГН и AST > ГГН или билирубин >1,0 до 1,5 × ГГН и всяка стойност на AST) няма клинично значим ефект върху ФК на дурвалумаб.
Swedish: Vanliga Muskuloskeletala systemet och bindväv Myalgi
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Миалгия
Swedish: I PACIFIC-studien, (n = 475 i IMFINZI-armen, och n = 234 i placeboarmen) uppkom immunmedierad pneumonit hos 51 (10,7 %) patienter i gruppen som behandlades med IMFINZI och 16 (6,8 %) patienter i placebogruppen, inklusive grad 3 hos 8 (1,7 %) patienter som fick IMFINZI mot 6 (2,6 %) patienter som fick placebo och grad 5 (dödlig) hos 4 (0,8 %) patienter som fick IMFINZI mot 3 (1,3 %) patienter som fick placebo.
Bulgarian: В проучването PACIFIC (n=475 в рамото с IMFINZI и n=234 в рамото с плацебо) имуносвързан пневмонит възниква при 51 (10,7%) пациенти в групата, лекувана с IMFINZI, и при 16 (6,8%) пациенти в групата на плацебо, включително степен 3 при 8 (1,7%) пациенти на IMFINZI спрямо 6 (2,6%) пациенти на плацебо и степен 5 (летален изход) при 4 (0,8%) пациенти на IMFINZI спрямо 3 (1,3%) пациенти на плацебо.
Swedish: inkluderar lunginfektion, pneumocystis jirovecii-pneumoni, pneumoni, adenoviral pneumoni, bakteriell pneumoni, cytomegalovirus-pneumoni, pneumonia haemophilus, klebsiella pneumoniae, nekrotiserande pneumoni, pneumokockpneumoni och streptokockpneumoni.
Bulgarian: включва инфекция на белите дробове, пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii, пневмония, аденовирусна пневмония, бактериална пневмония, цитомегаловирусна пневмония, пневмония, причинена от хемофилус, пневмония, причинена от клебсиела, некротизираща пневмония, пневмококова пневмония и стрептококова пневмония.
Swedish: Generellt överensstämde durvalumabs säkerhetsprofil för PD-L1 TC ≥ 1 %-undergruppen med "intent to treat"-populationen, liksom även för PD-L1 TC < 1 %-undergruppen.
Bulgarian: ТК ≥ 1% е сходен с този на популацията с намерение за лечение, както и в подгрупата с PD-L1
Swedish: Mediantiden till debut var 41 dagar (intervall: 14-195 dagar).
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 41 дни (диапазон: 14-195 дни).
Swedish: Utläkning skedde för 18 patienter.
Bulgarian: Симптомите отшумяват при 18 пациенти.
Swedish: Patienter bör övervakas avseende kliniska tecken och symtom på hypofysit eller hypopituitarism.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за клинични признаци и симптоми на хипофизит или хипопитуитаризъм.
Swedish: Utläkning skedde för 23 patienter.
Bulgarian: Симптомите отшумяват при 23 пациенти.
Swedish: En injektionsflaska innehåller antingen 500 mg durvalumab i 10 ml koncentrat eller 120 mg durvalumab i 2,4 ml koncentrat.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа или 500 mg дурвалумаб в 10 ml концентрат, или 120 mg дурвалумаб в 2,4 ml концентрат.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare innan du ges IMFINZI om:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, преди да Ви се приложи IMFINZI, ако:
Swedish: IMFINZI sattes ut hos 26 patienter.
Bulgarian: IMFINZI е преустановен при 26 пациенти.
Swedish: inkluderar gingivit, oral infektion, periodontit, inflammation i pulpan, tandabscess och tandinfektion.
Bulgarian: включва гингивит, орална инфекция, периодонтит, дентален пулпит, зъбен абсцес и зъбна инфекция.
Swedish: De har rapporterats i kliniska studier med durvalumab, och innefattar de allvarliga biverkningar som listas i avsnitt 2:
Bulgarian: Говорете веднага с Вашия лекар, ако получите някои от следните нежелани реакции, които се съобщават в клиничните изпитвания с дурвалумаб и включват сериозните нежелани реакции, изброени в точка 2:
Swedish: I gruppen som fick IMFINZI behandlades 44 av de 51 patienterna med systemiska kortikosteroider, inklusive 28 patienter som behandlades med höga doser kortikosteroider (minst 40 mg prednison eller motsvarande per dag), och 2 patienter fick dessutom infliximab.
Bulgarian: В групата, лекувана с IMFINZI, 44 от 51 пациенти получили системни кортикостероиди, включително 28 пациенти, които са получили лечение с високи дози кортикостероиди (най-малко 40 mg преднизон или еквивалент на ден), а 2-ма пациенти са получили също инфликсимаб.
Swedish: • Parenterala läkemedel ska inspekteras visuellt med avseende på partiklar och missfärgning före administrering.
Bulgarian: Парентералните лекарствени продукти трябва да се преглеждат визуално за наличие на видими частици и промяна на цвета преди приложението.
Swedish: • avvikande levertester (förhöjt aspartataminotransferas; förhöjt alaninaminotransferas)
Bulgarian: отклонения в чернодробните изследвания (повишена аспартат аминотрансфераза;
Swedish: Patienter bör övervakas avseende avvikande levertester före och regelbundet under behandling med IMFINZI, och som är indikerat baserat på klinisk utvärdering.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за отклонения в чернодробните изследвания преди и периодично по време на лечение с IMFINZI и според показанията въз основа на клиничната оценка.
Swedish: Immunmedierad hepatit bör behandlas såsom rekommenderas i avsnitt 4.2.
Bulgarian: Имуносвързаният хепатит трябва да се лекува според препоръките в точка 4.2.
Swedish: Patientrapporterade symtom, funktion och hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) samlades in med användning av EORTC QLQ-C30 och dess lungcancermodul (EORTC QLQ-LC13).
Bulgarian: QLQ-C30 и неговия модул за рак на белите дробове (EORTC QLQ-LC13).
Swedish: I placebogruppen behandlades 11 av de 16 patienterna med systemiska kortikosteroider, inklusive 9 patienter som behandlades med höga doser kortikosteroider (minst 40 mg prednison eller motsvarande per dag).
Bulgarian: В групата на плацебо 11 от 16-те пациенти са получили системни кортикостероиди, включително 9 пациенти, които са получили лечение с високи дози кортикостероиди (най-малко 40 mg преднизон или еквивалент на ден).
Swedish: IMFINZI 50 mg/ml sterilt koncentrat durvalumab i.v.
Bulgarian: IMFINZI 50 mg/ml стерилен концентрат дурвалумаб i.v.
Swedish: Immunmedierad binjurebarksvikt eller hypofysit/hypopituitarism
Bulgarian: Имуносвързана надбъбречна недостатъчност или хипофизит/хипопитуита ризъм
Swedish: Mindre vanliga Allmänna symtom och/eller symtom vid adminstreringsstället Pyrexi
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Пирексия
Swedish: • inflammation i muskel
Bulgarian: възпаление на мускулите
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar IMFINZI koncentrat till infusionsvätska, lösning är en steril, klar till opaliserande, färglös till svagt gulaktig lösning som inte innehåller konserveringsmedel och är fri från synliga partiklar.
Bulgarian: Как изглежда IMFINZI и какво съдържа опаковката IMFINZI концентрат за инфузионен разтвор е стерилен, без консерванти, бистър до опалесцентен, безцветен до бледожълт разтвор, без видими частици.
Swedish: Vanliga inkluderar laryngit, nasofaryngit, peritonsillär abscess, faryngit, rinit, sinusit, tonsillit, trakeobronkit och övre luftvägsinfektion.
Bulgarian: Чести включва ларингит, назофарингит, перитонзиларен абсцес, фарингит, ринит, синузит, тонзилит, трахеобронхит и инфекция на горните дихателни пътища.
Swedish: Behandlingsriktlinjerna för dessa biverkningar beskrivs i avsnitt 4.4.
Bulgarian: Указанията за овладяване на тези нежелани реакции са описани в точка 4.4.
Swedish: • inflammation i levern: symtomen kan innefatta illamående eller kräkning, minskad aptit, smärta i högra sidan av magen, gul hud eller gula ögonvitor, dåsighet, mörk urin eller att ha lättare för att blöda eller få blåmärken än normalt.
Bulgarian: възпаление на черния дроб: симптомите може да включват гадене или повръщане, послабо усещане за глад, болка в дясната страна на корема, пожълтяване на кожата или бялото на очите, сънливост, тъмна урина или по-лесно от нормалното кървене или насиняване;
Swedish: Patienter bör övervakas avseende avvikande tyreoideafunktionstester före och regelbundet under behandling och såsom är indikerat baserat på klinisk utvärdering.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за отклонения в изследванията на щитовидната функция преди и периодично по време на лечение и според показанията въз основа на клиничната оценка.
Swedish: Patienter bör övervakas avseende avvikande njurfunktionstester före och regelbundet under behandling med IMFINZI och behandlas såsom rekommenderas i avsnitt 4.2.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за отклонения в изследванията на бъбречната функция преди и периодично по време на лечение с IMFINZI и да се лекуват според препоръките в точка 4.2.
Swedish: IMFINZI sattes ut hos 8 patienter.
Bulgarian: IMFINZI е преустановен при 8 пациенти.
Swedish: Vid symtomatisk hypofysit eller hypopituitarism bör patienter behandlas såsom rekommenderas i avsnitt 4.2.
Bulgarian: При симптоматичен хипофизит или хипопитуитаризъм пациентите трябва да се лекуват според препоръките в точка 4.2.
Swedish: Immunmedierat hudutslag eller dermatit
Bulgarian: Имуносвързан обрив или дерматит
Swedish: Förteckning över biverkningar i tabellform
Bulgarian: Списък на нежеланите реакции в табличен вид
Swedish: Immunmedierad kolit eller diarré
Bulgarian: Имуносвързан колит или диария
Swedish: Baserat på PK-populationsanalys som innefattade 1 878 patienter i dosintervallet ≥ 10 mg/kg varannan vecka var det geometriska medelvärdet för steady state-distributionsvolym (Vss) 5,64 l. Durvalumabs clearance (CL) minskade över tid vilket ledde till ett geometriskt medelvärde för steady state-clearance (CLss) på 8,16 ml/timme vid dag 365; minskningen av CLss ansågs inte kliniskt relevant.
Bulgarian: Клирънсът (CL) на дурвалумаб намалява с времето, което води до средно геометрично на клирънса в стационарно състояние (CLss) 8,16 ml/h на ден 365; намалението на CLss не се счита за клинично значимо.
Swedish: Immungenicitet
Bulgarian: Имуногенност
Swedish: Av de 137 patienterna behandlades 134 med hormonersättning och två patienter behandlades med höga doser kortikosteroider (minst 40 mg prednison eller motsvarande per dag) för hypotyreoidism följt av hormonersättning.
Bulgarian: От 137 пациенти 134 пациенти са получили хормонозаместителна терапия и двама пациенти са получили лечение с високи дози кортикостероиди (най-малко 40 mg преднизон или еквивалент на ден) за хипотиреоидизъм, последвано от хормонозаместителна терапия.
Swedish: En injektionsflaska med 2,4 ml koncentrat innehåller 120 mg durvalumab.
Bulgarian: Един флакон с 2,4 ml концентрат съдържа 120 mg дурвалумаб.
Swedish: Immunmedierad pneumonit/interstitiell lungsjukdom
Bulgarian: Имуносвързан пневмонит/интерстициа лна белодробна болест
Swedish: PFS vid 18 månader (%) (95 % KI)
Bulgarian: ПБП след 18 месеца (%) (95% CI)
Swedish: IMFINZI bör utsättas om biverkningar av grad 4 uppträder (med undantag för grad 4 laboratorieavvikelser.
Bulgarian: IMFINZI трябва да се прекрати при нежелани реакции Степен 4 (с изключение на лабораторни отклонения Степен 4, при които решението да се прекрати трябва да стане въз основа на придружаващи клинични признаци/симптоми и клинична преценка).
Swedish: IMFINZI är en klar till opaliserande, färglös till svagt gulaktig lösning.
Bulgarian: IMFINZI е бистър до опалесцентен, безцветен до бледо жълт разтвор.
Swedish: Polymyosit
Bulgarian: Полимиозит
Swedish: I den kombinerade säkerhetsdatabasen med IMFINZI-monoterapi uppkom immunmedierad hypertyreoidism hos 34 (1,8 %) patienter, och det fanns inga fall av grad 3 eller 4.
Bulgarian: В комбинираната база данни за безопасност с монотерапия с IMFINZI имуносвързан хипертиреоидизъм възниква при 34 (1,8%) пациенти, липсват случаи степен 3 или 4.
Swedish: I reproduktionsstudier på djur associerades administrering av durvalumab till dräktiga cynomolgusapor från bekräftad dräktighet till och med nedkomst, med passage över placenta men inte med toxicitet hos modern eller effekter på fosterutveckling, dräktighetsutfall eller postnatal utveckling.
Bulgarian: В проучвания на репродукцията при животни приложението на дурвалумаб на бременни дългоопашати макаци от потвърждаването на бременността до раждането при нива на експозиция приблизително 18 пъти по-високи от наблюдаваните при клиничната доза 10 mg/kg дурвалумаб (въз основа на AUC) е свързано с преминаване през плацентата, но не с майчина токсичност или ефекти върху ембрио-феталното развитие, изхода от бременността или постнаталното развитие.
Swedish: Vid symtomatisk diabetes mellitus typ 1 bör patienter behandlas såsom rekommenderas i avsnitt 4.2.
Bulgarian: При симптоматичен захарен диабет тип 1 пациентите трябва да се лекуват според препоръките в точка 4.2.
Swedish: • inflammation i huden: symtomen kan innefatta hudutslag, klåda, blåsor i huden eller sår i munnen eller i andra fuktiga områden.
Bulgarian: възпаление на кожата: симптомите може да включват обрив, сърбеж, образуване на мехури по кожата или язви в устата или върху други влажни повърхности;
Swedish: • infusionsrelaterade reaktioner: symtomen kan innefatta frossa eller skakningar, klåda eller hudutslag, rodnad, andfåddhet eller väsande andning, yrsel eller feber.
Bulgarian: реакции, свързани с инфузията: симптомите може да включват студени тръпки или треперене, сърбеж или обрив, зачервяване на кожата, задух или свиркащи хрипове, замаяност или повишена температура.
Swedish: Mediantiden till debut var 53 dagar (intervall: 1-341 dagar).
Bulgarian: Медианата на времето до поява е 53 дни (диапазон: 1-341 дни).
Swedish: inkluderar autoimmun nefrit, tubulointerstitiell nefrit, nefrit, glomerulonefrit och membranös glomerulonefrit.
Bulgarian: п включва автоимунен нефрит, тубуло-интерстициален нефрит, нефрит, гломерулонефрит и мембранозен гломерулонефрит.
Swedish: I den kombinerade säkerhetsdatabasen med IMFINZI-monoterapi (n = 1 889 multipla tumörtyper) uppkom immunmedierad pneumonit hos 79 (4,2 %) patienter, inklusive grad 3 hos 12 (0,6 %) patienter, grad 4 hos 1 (< 0,1 %) patient och grad 5 hos 5 (0,3 %) patienter.
Bulgarian: В комбинираната база данни за профила на безопасност при монотерапия с IMFINZI (n=1 889 различни видове тумори) имуносвързан пневмонит възниква при 79 (4,2%) пациенти, включително степен 3 при 12 (0,6%) пациенти, степен 4 при 1 (<0,1%) пациент и степен 5 при 5 (0,3%) пациенти.
Swedish: inkluderar autoimmun hypotyreoidism och hypotyreoidism.
Bulgarian: д включва автоимунен хипотиреоидизъм и хипотиреоидизъм.
Swedish: Immunmedierad pneumonit
Bulgarian: Имуносвързан пневмонит
Swedish: Fyrtiofem av de 79 patienterna behandlades med höga doser kortikosteroider (minst 40 mg prednison eller motsvarande per dag), och 2 patienter fick dessutom infliximab.
Bulgarian: Четиридесет и пет от 79 пациенти са получили лечение с високи дози кортикостероиди (най-малко 40 mg преднизон или еквивалент на ден), а 2-ма пациенти са получили също инфликсимаб.
Swedish: Hur IMFINZI ska förvaras
Bulgarian: Как да съхранявате IMFINZI
Swedish: IMFINZI sattes inte ut hos någon patient på grund av hypertyreoidism.
Bulgarian: IMFINZI не е преустановяван поради хипертиреоидизъм при нито един пациент.
Swedish: ALAT: alaninaminotransferas; ASAT: aspartataminotransferas; ULN: övre normalgräns.
Bulgarian: Общи терминологични критерии за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events), версия 4.03. ALT: аланин аминотрансфераза; AST: аспартат аминотрансфераза; ГГН: горна граница на нормата.
Swedish: Immunmedierade endokrinopatier
Bulgarian: Имуносвързани ендокринопатии
Swedish: inkluderar infusionsrelaterad reaktion och urtikaria med debut doseringsdagen eller 1 dag efter dosering.
Bulgarian: р включва реакция, свързана с инфузията, и уртикария с начало в деня на приложение или 1 ден след приложението.
Swedish: Sätt in 1 till 2 mg/kg/dag av prednison eller motsvarande följt av en nedtrappning och hormonersättning så som är kliniskt indicerat
Bulgarian: Започнете 1 до 2 mg/kg/ден преднизон или еквивалент, последвано от постепенно намаляване на дозата и хормонално заместване според клиничните показания
Swedish: Histidinhydrokloridmonohydrat Trehalosdihydrat Polysorbat 80
Bulgarian: Хистидин хидрохлорид монохидрат Трехалоза дихидрат
Swedish: En ml koncentrat innehåller 50 mg durvalumab.
Bulgarian: Един ml концентрат съдържа 50 mg дурвалумаб.
Swedish: PFS vid 12 månader (%) (95 % KI)
Bulgarian: ПБП след 12 месеца (%) (95% CI)
Swedish: Immunmedierad kolit
Bulgarian: Имуносвързан колит
Swedish: Hud och subkutan vävnad Utslag
Bulgarian: Нечести Нарушения на кожата и подкожната тъкан Обрив
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast <{MM/ÅÅÅÅ}><{månad ÅÅÅÅ}>.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката <{MM/ГГГГ}><{месец ГГГГ}>.
Swedish: Immunmedierad hepatit
Bulgarian: Имуносвързан хепатит
Swedish: • inflammation i hjärtmuskeln: symtomen kan innefatta bröstsmärta, andfåddhet eller oregelbundna hjärtslag.
Bulgarian: възпаление на сърдечния мускул: симптомите може да включват болка в гръдния кош, недостиг на въздух или неритмична сърдечна дейност;
Swedish: Figur 6.
Bulgarian: Фигура 6.
Swedish: Svåra infusionsrelaterade reaktioner har rapporterats för patienter som fått IMFINZI (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Тежки реакции, свързани с инфузията, се съобщават при пациенти, получаващи IMFINZI (вж. точка 4.8).
Swedish: • inflammation i tarmarna: symtomen kan innefatta diarré eller fler tarmtömningar än vanligt, eller avföring som är svart, tjärliknande eller klibbig med blod eller slem, svår magsmärta eller ömhet.
Bulgarian: възпаление на червата: симптомите може да включват диария или по-голям брой изхождания от обичайното, черни, катранени или лепкави изпражнения с кръв или слуз, силна стомашна болка или чувствителност;
Swedish: Immunmedierad hypertyreoidism
Bulgarian: Имуносвързан хипертиреоидизъм
Swedish: Lösningen får inte frysas eller skakas.
Bulgarian: Не замразявайте и не разклащайте разтвора.
Swedish: MedImmune Pharma B.V.
Bulgarian: MedImmune Pharma B.V. Lagelandseweg 78
Swedish: Patienter ska övervakas avseende tecken och symtom och behandlas enligt rekommendationerna som ges i avsnitt 4.2 för övriga immunmedierade biverkningar.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми и да се лекуват според препоръките за другите имуносвързани нежелани реакции в точка 4.2.
Swedish: Immunmedierad hypofysit eller hypopituitarism uppkom hos patienter som fick IMFINZI (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Имуносвързан хипофизит или хипопитуитаризъм възниква при пациенти, получаващи IMFINZI (вж. точка 4.8).
Swedish: "Forest plot" för PFS för PD-L1-uttryck
Bulgarian: Диаграма на Forest за ОП според PD-L1 експресията
Swedish: Kassera eventuellt oanvänt koncentrat som är kvar i injektionsflaskan.
Bulgarian: Изхвърлете неизползваната част, останала във флакона.