FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Prevenar 13 può essere somministrato contemporaneamente ad uno qualsiasi dei seguenti vaccini antigenici, sia come vaccini monovalenti o in combinazione: difterite, tetano, pertosse acellulare o a cellule intere, Haemophilus influenzae tipo b, antipolio inattivato, epatite B (vedere paragrafo 4.4 per informazioni su Infanrix hexa), meningococco sierogruppo C, morbillo, parotite, rosolia, varicella e vaccino rotavirus.
Icelandic: Prevenar 13 má gefa samtímis eftirfarandi mótefnavökum í bóluefnum, hvort sem er eingildum eða í samsettum bóluefnum: barnaveiki, stífkrampa, frumulausu eða heilfrumukíghóstabóluefni, Haemophilus influenzae gerð b, deyddu mænusóttarbóluefni, lifrarbólgu B (sjá leiðbeiningar um Infanrix hexa í kafla 4.4), meningókokkum af sermisgerð C, mislingum, hettusótt, rauðum hundum, hlaupabólu og rótaveirubóluefni.
Italian: • presenta o ha presentato qualsiasi problema medico dopo qualsiasi dose di Prevenar o Prevenar 13, come una reazione allergica o problemi di respirazione;
Icelandic: eruð með eða hafið fengið fylgikvilla eftir að hafa fengið skammt af Prevenar eða Prevenar 13 eins og ofnæmisviðbrögð eða öndunarerfiðleika.
Italian: La risposta al sierotipo 6A, che è unica per Prevenar 13, è stata valutata mediante la dimostrazione di un aumento di 4 volte del titolo dell'OPA specifico al di sopra dei livelli di pre-immunizzazione.
Icelandic: Mótefnasvörun fyrir sermisgerð 6A, sem eingöngu er að finna í Prevenar 13, var metin með því að sýna fram á 4-falda hækkun sértækra OPA gilda frá því sem var fyrir bólusetningu.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio per dose (23 mg), perciò è essenzialmente senza sodio.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverjum skammti, þ.e. er nánast natríumsnautt.
Italian: Non somministrare per via intravascolare.
Icelandic: Ekki má gefa bóluefnið í æð.
Italian: Le risposte immunitarie sono state valutate in 259-270 soggetti valutabili circa 1 mese dopo ciascuna dose di vaccino.
Icelandic: Ónæmissvörun var metin hjá 259-270 matshæfum einstaklingum u.þ.b. 1 mánuði eftir hvern skammt af bóluefni.
Italian: Bambini e adolescenti di età compresa tra 5 e 17 anni
Icelandic: Börn og unglingar 5-17 ára
Italian: Tabella 1: Confronto della proporzione dei soggetti che raggiungono una concentrazione di anticorpi antipolisaccaridici pneumococcici IgG ≥ 0,35 μg/ml dopo la terza dose della serie infantile - Studio 006
Icelandic: Samanburður á hlutfalli einstaklinga sem náðu þéttni IgG mótefna gegn pneumokokka fjölsykrum ≥ 0,35 μg/ml eftir 3. skammt frumbólusetningar ungbarna - rannsókn 006
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di ricevere questo medicinale.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.
Italian: Prevenar 13 può essere somministrato ad adulti di 50 anni di età e oltre contemporaneamente al vaccino inattivato trivalente o quadrivalente dell'influenza.
Icelandic: Prevenar 13 má gefa fullorðnum 50 ára og eldri á sama tíma og þrígilt eða fjórgilt óvirkjað inflúensubóluefni.
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o al tossoide difterico.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1, eða fyrir barnaveikitoxóíði.
Italian: Peso della malattia
Icelandic: Sjúkdómsbyrði
Italian: Analisi del primo episodio *Pazienti con almeno 2 dei seguenti sintomi: tosse; espettorato purulento; temperatura > 38 °C o < 36,1 °C; polmonite (risultati auscultazione); leucocitosi; valore della proteina C-reattiva > 3 volte il limite superiore della norma; ipossiemia con pressione ossigeno parziale < 60 mmHg durante la respirazione di aria dell'ambiente.
Icelandic: * Sjúklingar með a.m.k. tvennt af eftirfarandi: hósti; graftarhráki, hiti > 38°C eða < 36,1°C; lungnabólga (greind við hlustun); hvítfrumnafjölgun; C-viðbragðspróteingildi > 3 sinnum eðlileg efri mörk; blóðsúrefnisskortur með hlutaþrýsting súrefnis < 60 mm
Italian: Successivamente, quattro anni dopo il passaggio a Prevenar 13, l'ulteriore riduzione dell'incidenza di IPD dovuta ai 7 sierotipi presenti in Prevenar 13 è risultata compresa tra il 76% nei bambini al di sotto dei 2 anni di età e il 91% nei bambini tra 5 e 14 anni.
Icelandic: Í kjölfarið, fjórum árum eftir að skipt var yfir í Prevenar 13, kom fram frekari fækkun á tilvikum ífarandi pneumókokkasýkinga vegna sermisgerðanna 7 í Prevenar sem var allt frá 76% hjá börnum yngri en 2 ára til 91% hjá börnum 5-14 ára.
Italian: Uno dei 7 studi includeva un gruppo di adulti (n=899) con età compresa tra i 18 e i 49 anni che aveva ricevuto
Icelandic: Ein af rannsóknunum 7 innihélt hóp fullorðinna einstaklinga (n=899) á aldrinum 18 til 49 ára sem fengu
Italian: Pazienti con risposta immunitaria compromessa, dovuta all'impiego di terapia immunosoppressiva, ad un difetto genetico, ad infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), o altre cause, possono avere una ridotta risposta anticorpale all'immunizzazione attiva.
Icelandic: Einstaklingar með skerta ónæmissvörun, hvort sem er vegna ónæmisbælandi meðferðar, erfðagalla, HIV sýkingar eða af öðrum ástæðum, geta sýnt minni mótefnasvörun við virkri ónæmisaðgerð.
Italian: Sulla base di una durata della protezione di 5 anni.
Icelandic: Byggt á 5-ára endingu varnar.
Italian: Il significato clinico di ciò non è noto.
Icelandic: Klíniskt gildi þessa er ekki þekkt.
Italian: I seguenti effetti indesiderati includono quelli segnalati per Prevenar 13 in adulti:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram við notkun Prevenar 13 hjá fullorðnum:
Italian: Non è ancora disponibile l'efficacia totale per il programma di immunizzazione di routine 2+1
Icelandic: Heildarvirkni fyrir venjubundna 2+1 bólusetningaráætlun liggur ekki fyrir eins og er.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima della vaccinazione se il bambino è nato molto prematuro (alla 28a settimana di gestazione o prima), dal momento che si possono verificare, per 2-3 giorni dopo la vaccinazione, pause tra un respiro e l'altro di durata maggiore del normale.Vedere anche il paragrafo 4.
Icelandic: Talaðu við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing fyrir bólusetninguna ef barnið fæddist fyrir tímann (um eða fyrir 28. viku), þar sem lengri bil en venjulega milli öndunar getur komið fram í 2-3 daga eftir bólusetningu.
Italian: Per i sei sierotipi aggiuntivi, questi valori sono stati confrontati con la risposta più bassa tra tutti i 7 sierotipi comuni in coloro che avevano ricevuto Prevenar.
Icelandic: Gildin fyrir viðbótarsermisgerðirnar sex voru borin saman við lægstu svörun við algengu sermisgerðunum 7 hjá þeim sem fengu Prevenar.
Italian: A PRODUTTORI DEI PRINCIPI ATTIVI BIOLOGICI E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Icelandic: LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Italian: Dopo la seconda e la terza dose di Prevenar 13, le risposte immunitarie erano paragonabili o superiori a quelle successive alla prima dose.
Icelandic: Eftir annan og þriðja skammtinn af Prevenar 13 reyndist ónæmissvörunin sambærileg eða hærri en svörunin eftir fyrsta skammtinn.
Italian: Sia nei bambini di età compresa tra 5 e 10 anni che nei bambini e adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni, la risposta immunitaria a Prevenar 13 non era inferiore a Prevenar per i 7 sierotipi comuni e a Prevenar 13 per i 6 sierotipi aggiuntivi rispetto alla risposta immunitaria misurata in termini di IgG sierica dopo la quarta dose in neonati vaccinati a 2, 4, 6 e 12-15 mesi di età.
Icelandic: Bæði hjá börnum á aldrinum 5 til 10 ára og unglingum á aldrinum 10 til 17 ára var ónæmissvörun gegn Prevenar 13 ekki síðri en gegn Prevenar fyrir þær 7 sermisgerðir sem eru sameiginlegar báðum bóluefnunum, og fyrir þær 6 sermisgerðir sem eru til viðbótar í Prevenar 13 var svörunin ekki síðri en eftir fjórða skammt hjá ungbörnum sem voru bólusett á 2, 4, 6 og 12-15 mánaða aldri, mæld sem IgG í sermi.
Italian: In un terzo studio svolto su adulti di età compresa tra i 50 e i 93 anni, è stato dimostrato che Prevenar 13 può essere somministrato in concomitanza al vaccino inattivato quadrivalente dell'influenza (QIV) stagionale.
Icelandic: Í þriðju rannsókn á fullorðnum á aldrinum 50-93 ára var sýnt fram á að óhætt sé að gefa Prevenar 13 samtímis árstíðabundnu fjórgildu óvirkjuðu infúensubóluefni.
Italian: Ciò aiuterà a diminuire alcuni degli effetti indesiderati di Prevenar 13.
Icelandic: Þetta mun minnka sumar af þeim aukaverkunum sem fylgja Prevenar 13.
Italian: Nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni, l'incidenza di malattia pneumococcica è bassa, tuttavia vi è un aumento del rischio di morbilità e mortalità nei soggetti affetti da comorbilità sottostanti.
Icelandic: Tíðni sjúkdóma af völdum pneumokokka er lág hjá börnum og unglingum á aldrinum 6 til 17 ára, en aukin hætta er á sjúkdómstíðni og dánartíðni hjá sjúklingum með aðra undirliggjandi sjúkdóma.
Italian: L'uso di Prevenar 13 deve essere valutato sulla base delle raccomandazioni ufficiali, tenendo in considerazione il rischio della patologia invasiva e della polmonite nei differenti gruppi di età, le comorbilità sottostanti così come la variabilità dell'epidemiologia dei sierotipi nelle diverse aree geografiche.
Icelandic: Taka á ákvörðun um notkun Prevenar 13 á grundvelli opinberra leiðbeininga með tilliti til þeirrar áhættu sem ífarandi sýkingar og lungnabólga hafa á mismunandi aldurshópa, undirliggjandi sjúkdóma jafnt sem breytileika í faraldsfræði sermigerða eftir landsvæðum.
Italian: Le riduzioni sono state del 53% (da 167 a 79 casi) (p<0,001) per i casi di CAP con versamento pleurico e del 63% (da 64 a 24 casi) (p<0,001) per i casi di CAP da pneumococco confermati microbiologicamente.
Icelandic: Fækkunin var 53% (167 í 79 tilvik) (p < 0,001) fyrir lungnabólgu af fleiðruvökvagerð (pleural effusion) sem smitast hefur utan sjúkrahúss og 63% (64 í 24 tilvik) (p < 0,001) fyrir örverufræðilega staðfest tilvik pneumókokkalungnabólgu sem smitast hefur utan sjúkrahúss.
Italian: Come usare Prevenar 13
Icelandic: Hvernig gefa á Prevenar 13
Italian: Prevenar 13 è per esclusivo uso intramuscolare.
Icelandic: Prevenar 13 er eingöngu ætlað til inndælingar í vöðva.
Italian: I bambini e gli adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni devono ricevere una iniezione.
Icelandic: Börn og unglingar á aldrinum 6 til 17 ára eiga að fá einn skammt.
Italian: Il Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Italian: L'uso del vaccino pneumococcico coniugato non sostituisce l'uso del vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente nei bambini di età  2 anni con malattie che li rendono a più elevato rischio per la patologia invasiva dovuta a Streptococcus pneumoniae (quali anemia a cellule falciformi, asplenia, infezione da HIV, malattie croniche oppure soggetti immunocompromessi).
Icelandic: Notkun samtengds pneumokokkabóluefnis kemur ekki í stað notkunar 23-gilds pneumokokka fjölsykrungabóluefnis, hjá börnum ≥ 2 ára sem eru með sjúkdóma (svo sem sigðfrumublóðleysi, miltisleysi, HIV sýkingu, langvinna sjúkdóma, eða ónæmisbælingu) sem setja þau í aukna hættu á ífarandi sýkingum af völdum Streptococcus pneumoniae.
Italian: 1 dose (0,5 ml) contiene 2,2 microgrammi di polisaccaride per i sierotipi 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F e 4,4 microgrammi per il sierotipo 6B coniugato con proteina carrier CRM197, adsorbito su fosfato di alluminio.
Icelandic: 1 skammtur (0,5 ml) inniheldur 2,2 µg af fjölsykrungum af sermisgerðum 1, 3, 4, 5, 6A, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F og 4,4 µg af sermisgerð 6B tengt CRM197 flutningspróteini, aðsogað á álfosfat.
Italian: La percentuale di bambini che ha raggiunto una concentrazione di polisaccaride pneumococcico anticapsulare IgG ≥ 0,35 g/ml, dopo un mese dalla seconda dose, oscillava tra il 79,6% ed il 98,5% in 11 dei 13 sierotipi presenti nel vaccino.
Icelandic: Hlutfall ungbarna sem náðu þéttni and-hjúpfjölsykrunga IgG gegn pneumokokkum sem var ≥ 0,35 μg/ml einum mánuði eftir síðari skammtinn var á bilinu 79,6% til 98,5% fyrir 11 af sermisgerðunum
Italian: Gli individui affetti da condizioni concomitanti che li predispongono a malattia pneumococcica (quali quelli affetti da anemia a cellule falciformi o infezione da HIV), compresi quelli precedentemente vaccinati con una o più dosi di vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente, possono ricevere almeno una dose di Prevenar 13 (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Einstaklingar með undirliggjandi sjúkdóma sem auka hættuna á því að þeir fái ífarandi pneumokokkasjúkdóm (s.s. einstaklingar með sigðfrumublóðleysi eða HIV-sýkingu), þ.m.t. þeir sem hafa áður verið bólusettir með einum eða fleiri skömmtum af 23-gildu pneumokokka fjölsykrubóluefni, mega fá a.m.k. einn skammt af Prevenar 13 (sjá kafla 5.1).
Italian: Si stima che Prevenar 13 copra oltre il 90% dei sierotipi che causano la patologia pneumococcica invasiva antimicrobico-resistente.
Icelandic: Áætlað er að Prevenar 13 nái yfir meira en 90% þeirra sermisgerða sem valda ífarandi pneumokokkasýkingum sem eru ónæmar fyrir örverueyðandi lyfjum.
Italian: • 4,4 microgrammi di polisaccaride per il sierotipo 6B
Icelandic: 4,4 µg af fjölsykrungum af sermisgerð 6B.
Italian: Per 6 dei rimanenti 7 sierotipi comuni, sono state osservate percentuali di acquisizione NP simili in entrambi i gruppi vaccinali; per il sierotipo 19F è stata osservata una significativa riduzione.
Icelandic: Fyrir 6 þeirra 7 sameiginlegu sermisgerða sem eftir voru sást svipuð tíðni nefkokssmits í báðum hópunum sem fengu hvor sitt bóluefni; marktæk minnkun sást á smiti af völdum sermisgerðar 19F.
Italian: L'analisi delle frequenze di segnalazione post-marketing suggerisce un potenziale aumento di convulsioni, con o senza febbre, e di HHE, nei gruppi in cui è stato riportato l'uso di Prevenar 13 con Infanrix hexa, rispetto ai gruppi in cui è stato riportato l'impiego del solo Prevenar 13.
Icelandic: á tíðni aukaverkana eftir markaðssetningu bendir til þess að mögulega sé aukin hætta á krömpum, með eða án hita, og vöðvaslappleika-vansvörunarástandi (hypotonic hyporesponsive episode) þegar hóparnir sem notuðu Prevenar 13 ásamt Infanrix hexa eru bornir saman við hópana sem notuðu aðeins Prevenar 13.
Italian: Il parametro IRR è calcolato come l'incidenza nel gruppo placebo meno l'incidenza nel gruppo vaccino, ed è risultato matematicamente equivalente alla VE × l'incidenza nel gruppo placebo.
Icelandic: IRR er reiknað sem tíðni hjá lyfleysuhópnum að frádreginni tíðni hjá bóluefnishópnum og var stærðfræðilega jafngilt VE × tíðni hjá lyfleysuhópnum.
Italian: Per coloro che hanno ricevuto Prevenar 13 la percentuale di coloro che hanno risposto con titolo OPA  1:8 è stata di almeno l'87% dopo la serie primaria e di almeno il 97% dopo la dose di richiamo.
Icelandic: Prevenar 13, var hlutfall þeirra sem svöruðu með OPA títra ≥ 1:8 að minnsta kosti 87% í kjölfar frumbólusetningar ungbarna og að minsta kosti 93% eftir endurbólusetningu.
Italian: Usando il metodo di screening, l'efficacia specifica per sierotipo valutata per 2 dosi somministrate al di sotto dell'anno di età nel Regno Unito era pari al 66% (-29, 91 %) e al 100% (25, 100%) per i sierotipi 6B e 23F, rispettivamente.
Icelandic: Samkvæmt skimun í Bretlandi var virkni gegn ákveðnum sermisgerðum, eftir 2 skammta hjá börnum yngri en 1 árs, talin vera 66% (-29; 91%) fyrir sermisgerð 6B og 100% (25; 100%) fyrir sermisgerð 23F.
Italian: I titoli medi geometrici OPA per i sierotipi 1,3 e 5 erano più bassi di quelli di ognuno degli altri sierotipi addizionali; la rilevanza clinica di tale osservazione è sconosciuta
Icelandic: Margfeldismeðaltalsþéttni OPA fyrir sermisgerðir 1, 3 og 5 voru lægri en títrar fyrir hverja af hinum viðbótar sermisgerðunum, klínískt gildi þessa er ekki þekkt.
Italian: Quando la serie di immunizzazione primaria viene effettuata in neonati molto prematuri (nati a 28 settimane di gestazione o prima), deve essere considerato il rischio potenziale di insorgenza di apnea e la necessità di monitorare la respirazione per le 48-72 ore successive alla vaccinazione, ed in particolare per i neonati con una precedente storia di insufficienza respiratoria.
Icelandic: Þegar verið er að bólusetja fyrirbura sem fæddir eru mjög löngu fyrir tímann (fæddir  28 vikna meðgöngu), sérstaklega þá sem hafa fyrri sögu um vanþroskuð öndunarfæri, skal hafa hugsanlega hættu á öndunarstöðvun í huga og þörf fyrir eftirlit með öndun í 48-72 klukkustundir.
Italian: Una dose singola
Icelandic: Einn stakur skammtur.
Italian: • Peggioramento o nuovo dolore alle articolazioni, peggioramento o nuovo dolore ai muscoli
Icelandic: Versnun verkja eða tilkoma nýrra verkja í liðamótum, versnun eða tilkoma nýrra verkja í vöðvum
Italian: • Grave reazione allergica incluso lo shock (collasso cardiovascolare), angioedema (gonfiore di labbra, viso o gola)
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð þ.m.t. lost (blóðþrýstingsfall), ofsabjúgur (þroti í vörum, andliti eða koki)
Italian: In due studi condotti in adulti di età compresa tra i 50 e i 59 anni e di 65 anni di età e oltre, è stato dimostrato che Prevenar 13 può essere somministrato in concomitanza con il TIV.
Icelandic: Í tveimur rannsóknum á fullorðnum, annars vegar á aldrinum 50-59 ára og hins vegar á aldrinum 65 ára og eldri var sýnt fram á að óhætt sé að gefa Prevenar 13 samtímis þrígildu óvirkjuðu inflúensubóluefni.
Italian: Gli individui con le condizioni descritte di seguito hanno un rischio maggiore di malattia pneumococcica.
Icelandic: Sjúklingar með neðangreinda sjúkdóma eru í aukinni hættu á að fá pneumokokkasjúkdóm.
Italian: Nei bambini nati molto prematuramente (alla 28esima settimana di gestazione o prima) si possono verificare, per 2-3 giorni dopo la vaccinazione, pause tra un respiro e l'altro di durata maggiore del normale.
Icelandic: Hjá börnum sem eru fædd löngu fyrir tímann (á 28. viku meðgöngu eða fyrr) getur liðið óeðlilega langur tími milli andardrátta, í 2-3 daga eftir bólusetninguna.
Italian: Durante la conservazione può essere notato un deposito bianco ed un supernatante limpido.
Icelandic: Við geymslu getur myndast hvítt botnfall og tær lausn sem flýtur ofan á.
Italian: Dati limitati hanno dimostrato che Prevenar 7-valente (serie primarie a tre dosi) induce una risposta immunitaria accettabile nei neonati con anemia a cellule falciformi, con un profilo di sicurezza simile a quello osservato in gruppi non ad alto rischio (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Prevenar (þriggja skammta frumbólusetning) framkallar viðunandi ónæmissvörun hjá ungbörnum með sigðfrumublóðleysi með svipuðu öryggi og sést hefur hjá hópum sem ekki eru í aukinni áhættu (sjá kafla 5.1).
Italian: Primo episodio di CAP pneumococcica VT confermata
Icelandic: Fyrsta tilvik af staðfestri pneumokokka CAP af bóluefnisgerð
Italian: In tutti gli studi clinici pivotal, il titolo dell'opsonofagocitosi sierotipo specifico (OPA) è stato utilizzato come surrogato per determinare la potenziale efficacia contro la malattia pneumococcica invasiva e la polmonite.
Icelandic: Í öllum klínískum lykilrannsóknum var próf sem byggði á opsonín-miðluðu agnaáti (opsonophagocytosis assay, OPA), sértækt fyrir hverja sermisgerð, notað sem vísir til að meta hugsanlega virkni gegn ífarandi sýkingum og lungnabólgu af völdum pneumokokka.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che lei o il bambino riceviate questo vaccino perché contiene importanti informazioni.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú eða barnið fáið bóluefnið.
Italian: Polisaccaride pneumococcico sierotipo 9V
Icelandic: Pneumokokkafjölsykrungur sermisgerð 9V
Italian: Indipendentemente dallo stato della precedente vaccinazione pneumococcica, se l'uso del vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente è considerato appropriato, Prevenar 13 deve essere somministrato per primo (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Icelandic: Ef notkun 23-gilds pneumokokka fjölsykrungabóluefnis er talin viðeigandi ætti að gefa Prevenar 13 á undan, óháð fyrri bólusetningum gegn pneumokokkum (sjá kafla 4.5 og 5.1).
Italian: Di norma il bambino deve ricevere una serie iniziale di tre iniezioni del vaccino, seguite da una dose di richiamo.
Icelandic: Venjulega á að gefa barninu frumbólusetningu með þremur skömmtum af bóluefninu og síðan einn örvunarskammt.
Italian: Gli ulteriori effetti indesiderati, elencati a seguire, sono stati notati con Prevenar 13, in neonati e bambini fino a 5 anni di età, durante l'esperienza post-commercializzazione:
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir hafa auk þess komið fram við notkun Prevenar 13 hjá ungbörnum og börnum að 5 ára aldri eftir markaðssetningu bóluefnisins:
Italian: I seguenti effetti indesiderati includono quelli segnalati per Prevenar 13 in bambini e adolescenti (di età compresa tra 6 e 17 anni):
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir sem skráðar hafa verið vegna Prevenar 13 hjá börnum og unglingum (á aldrinum 6 til 17 ára):
Italian: La prima dose può essere somministrata già a sei settimane di età.
Icelandic: Fyrsta skammtinn má gefa frá sex vikna aldri.
Italian: S. pneumoniae è la causa più frequente di CAP e si stima che sia responsabile di circa il 30% di tutti i casi di CAP che richiedono il ricovero ospedaliero degli adulti nei paesi sviluppati.
Icelandic: 30% allra CAP-tilvika sem krefjast sjúkrahúsinnlagnar hjá fullorðnum í þróuðum löndum.
Italian: Non è noto se il vaccino coniugato pneumococcico 13-valente sia escreto nel latte materno.
Icelandic: Ekki er vitað hvort 13-gilt samtengt bóluefni gegn pneumokokkum skilst út í brjóstamjólk.
Italian: I neonati e i bambini che hanno iniziato l'immunizzazione con Prevenar possono completarla passando a Prevenar 13 in qualsiasi stadio del programma di vaccinazione.
Icelandic: Ungbörn og börn sem hafa byrjað bólusetningaráætlunina með Prevenar geta lokið bólusetningunni með því að skipta yfir á Prevenar 13 hvenær sem er í áætluninni.
Italian: Tra i 12 e i 23 mesi di vita, Prevenar 13 può essere somministrato contemporaneamente al vaccino meningococcico polisaccaridico dei sierogruppi A, C, W e Y coniugato con il tossoide tetanico a bambini che abbiano ricevuto un'adeguata immunizzazione primaria con Prevenar 13 (in conformità alle raccomandazioni locali).
Icelandic: Prevenar 13 má einnig gefa samtímis stífkrampatoxóíðs samtengdu fjölsykrubóluefni gegn meningókokkum af sermisgerðum A, C, W og Y, börnum á aldrinum 12-23 mánaða sem hafa fengið viðeigandi frumbólusetningu með Prevenar 13 (í samræmi við gildandi ráðleggingar).
Italian: Eritema nel sito di iniezione o indurimento/gonfiore di 2,5 cm-7,0 cm (dopo la dose di richiamo e nei bambini più grandi [2-5 anni di età])
Icelandic: Roði á stungustað eða hersli/þroti 2,5 cm-7,0 cm (eftir örvunarskammtinn og hjá eldri börnum [2 til 5 ára])
Italian: A seguito della somministrazione di una dose singola di Prevenar 13 in bambini (12 -59 mesi) che sono considerati completamente immunizzati con Prevenar (7-valente) (serie primaria a 2 o 3 dosi più dose di richiamo), la proporzione che raggiungeva i livelli sierici di IgG ≥0.35µg/mL e titoli OPA ≥1:8 era almeno il 90%.
Icelandic: Eftir gjöf staks skammts af Prevenar 13 hjá börnum (12-59 mánaða) sem talin voru hafa lokið bólusetningu með Prevenar (7-gildu) (annaðhvort 2 eða 3 skammta frumbólusetning ásamt örvunarskammti) var hlutfall þeirra sem náðu sermisþéttni IgG ≥ 0,35 µg/ml og OPA títra ≥ 1:8 a.m.k. 90%.