FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tsoledronihappohoitoa saaneilla potilailla ei todettu lainkaan osteomalasiaa, luuydinfibroosia eikä hauraan luukudoksen ("woven bone") muodostusta.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu meðferð með zoledronsýru greindist engin beinmeyra (osteomalacia), bandvefsmyndun í merg eða myndun ofinna (woven) beina.
Finnish: Avaamisen jälkeen: 24 tuntia 2 - 8 °C:ssa.
Icelandic: Fyrnist Rofin pakkning: 24 klst. við 2°C - 8°C.
Finnish: Lääkärisi, apteekki tai sairaanhoitajasi tietää miten Zoledronic acid Teva Pharma -valmiste tulee säilyttää.
Icelandic: Læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingur vita hvernig geyma á Zoledronic acid Teva Pharma.
Finnish: Lisäksi erityisesti suositetaan, että Pagetin luutautia sairastaville potilaille annetaan riittävästi kalsiumia, joka vastaa vähintään 500 mg peruskalsiumia kahdesti vuorokaudessa vähintään kymmenen päivän ajan Zoledronic acid Teva Pharman annon jälkeen (ks. kohta 4.2).
Icelandic: Einnig er eindregið mælt með fullnægjandi kalsíumuppbót, hjá sjúklingum með Pagetssjúkdóm, sem samsvarar að minnsta kosti 500 mg af kalsíum tvisvar sinnum á dag, í að minnsta kosti 10 daga eftir notkun Zoledronic acid Teva Pharma (sjá kafla 4.2).
Finnish: Potilaiden kokonaisprosenttiosuus, jotka saivat haittavaikutuksia oli 44,7 % ensimmäisen, 16,7 % toisen ja 10,2 % kolmannen infuusion jälkeen.
Icelandic: Í heild var hundraðshlutfall sjúklinga sem fengu aukaverkanir eftir gjöf Zoledronic acid Teva Pharma 44,7% eftir fyrstu innrennslisgjöf, 16,7% eftir aðra og 10,2% eftir þriðju innrennslisgjöf.
Finnish: Tämä johti liialliseen farmakologiseen vaikutukseen, jonka katsotaan liittyvän valmisteen aiheuttamaan, luuston kalsiumin vaihtuvuuden estosta johtuvaan tiineen rotan hypokalsemiaan, joka on bisfosfonaattien luokkavaikutus, sekä dystokiaan että ennenaikaiseen tutkimuksen lopetukseen.
Icelandic: Þetta voru ýkt lyfjafræðileg áhrif sem talin eru tengjast því að sameindin hindrar flutning kalsíums í beinum, en það veldur blóðkalsíumlækkun á tímabilinu í kringum fæðingu, sem eru áhrif lyfja í flokki bisfosfonata, erfiðleikum í fæðingu (dystocia) og því var rannsókninni hætt fyrr en til stóð.
Finnish: Yksittäisen potilaan Zoledronic acid Teva Pharma - hoidon jatkamisen tarvetta on arvioitava säännöllisesti uudelleen hoidosta saatavien hyötyjen ja siitä mahdollisesti aiheutuvien riskien perusteella etenkin, jos hoito on jatkunut 5 vuotta tai kauemmin.
Icelandic: Reglulega skal endurmeta þörf á áframhaldandi meðferð að teknu tilliti til ávinnings og hugsanlegrar áhættu af meðferð með Zoledronic acid Teva Pharma hjá hverjum sjúklingi fyrir sig, sérstaklega eftir að meðferð hefur staðið í 5 ár eða lengur.
Finnish: Tsoledronihappoa on tutkittu radiologisesti diagnosoituna yli 30-vuotiailla ensisijaisesti lievää tai keskivaikeaa Pagetin luutautia sairastavilla miehillä ja naisilla (mediaani S-AFOS tutkimuksen alussa 2,6-3,0 kertaa ikään suhteutettu normaalin vaihteluvälin maksimiarvo).
Icelandic: Klínísk verkun við meðferð á Pagetssjúkdómi í beinum Zoledronsýra var rannsökuð hjá bæði karlkyns og kvenkyns sjúklingum, eldri en 30 ára, sem einkum voru með vægan til í meðallagi alvarlegan Pagetssjúkdóm í beinum (miðgildi sermisþéttni alkalísks fosfatasa var 2,6-3,0 föld eðlileg efri mörk aldurssértæks viðmiðunarbils við upphaf þátttöku í rannsókn) staðfestan með myndgreiningu.
Finnish: Eräässä laajassa kliinisessä tutkimuksessa tsoledronihapon annon jälkeen ilmoitettiin paikallisia infuusiokohdan reaktioita, kuten punoitusta, turvotusta ja/tai kipua (0,7 %:lla potilaista).
Icelandic: Í stórri klínískri rannsókn var greint frá staðbundnum viðbrögðum á stungustað (0,7%), svo sem roða og þrota og/eða verk, eftir gjöf zoledronsýru.
Finnish: Se kuuluu bisfosfonaattien lääkeryhmään ja sitä käytetään aikuisten miesten ja vaihdevuodet ohittaneiden naisten osteoporoosin hoitoon, tai kortikosteroidihoitojen aiheuttaman osteoporoosin hoitoon sekä Pagetin
Icelandic: Lyfið tilheyrir flokki lyfja sem nefnast bisfosfonöt og það er notað til meðferðar við beinþynningu hjá konum eftir tíðahvörf og hjá fullorðnum körlum, beinþynningu af völdum barksterameðferðar við bólgu og Pagetssjúkdómi í beinum hjá fullorðnum.
Finnish: Alaryhmässä, jossa potilaat olivat saaneet glukokortikoidia pidempään kuin 3 kuukautta ennen satunnaistamista, tsoledronihappo lisäsi lannerangan luuntiheyttä 4,06 % ja risedronaatti 2,71 % (ero keskimäärin: 1,36 %; p < 0,001).
Icelandic: Hjá undirhópnum sem fékk barkstera lengur en í 3 mánuði fyrir slembiröðun jók zoledronsýra steinefnaþéttni beina í lendhrygg um 4,06% samanborið við 2,71% hjá þeim sem fengu risedronat (meðalmunur: 1,36%; p<0,001).
Finnish: Tsoledroni happo (N = 1 065) tapahtumaprosentti
Icelandic: Lyfleysa (N=1.062) tíðni atvika
Finnish: Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin) Suun ja/tai leuan kipu, turvotus tai parantumattomat haavaumat suussa tai leuassa, haavaumien märkiminen, leuan tunnottomuus tai painon tunne leuassa tai hampaan löystyminen.
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) Verkur í munni og/eða kjálka, þroti eða sár í munnholi eða kjálka gróa ekki, útferð úr sárum,, dofi eða þyngslatilfinning í kjálka eða tannlos.
Finnish: Tsoledronihappohoito hidasti nopeasti luun kohonnutta postmenopausaalista metaboliaa; luun resorption merkkiaineiden nadiiri todettiin 7 vuorokauden kohdalla ja luunmuodostuksen merkkiaineiden nadiiri 12 viikon kohdalla.
Icelandic: Meðferð með zoledronsýru dró hratt úr umsetningu beina, úr hækkuðum gildum eftir tíðahvörf, en fram kom að beineyðingargildi voru í lágmarki eftir 7 daga og beinmyndunargildi eftir 12 vikur.
Finnish: Noudata tarkoin lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan ohjeita ennen kuin sinulle annetaan Zoledronic acid Teva Pharma -lääkettä.
Icelandic: Fylgið öllum leiðbeiningum læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins nákvæmlega áður en Zoledronic acid Teva Pharma er notað.
Finnish: Leuan osteonekroosia on raportoitu markkinoille tulon jälkeen potilailla, jotka ovat saaneet Zoledronic acid Teva Pharma -valmistetta osteoporoosin hoitoon (ks. kohta 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá beindrepi í kjálka eftir markaðssetningu lyfsins, hjá sjúklingum á meðferð með Zoledronic acid Teva Pharma við beinþynningu (sjá kafla 4.8).
Finnish: Kahdessa kuuden kuukauden pituisessa tutkimuksessa verrattiin 5 mg tsoledronihappo-kertainfuusiota risedronaattiin, jota annettiin 30 mg päivittäin kahden kuukauden ajan.
Icelandic: Sýnt var fram á verkun 5 mg af zoledronsýru með einu innrennsli samanborið við daglegan 30 mg skammt risedronats í 2 mánuði, í tveimur 6 mánaða samanburðarrannsóknum.
Finnish: Voit syödä normaalisti Zoledronic acid Teva Pharma -hoitopäivänä.
Icelandic: Það má borða eðlilega daginn sem Zoledronic acid Teva Pharma er notað.
Finnish: Seerumin kalsiumpitoisuuden mittausta suositellaan Pagetin luutautia sairastavilla potilailla ennen Zoledronic acid Teva Pharma -infuusion antamista.
Icelandic: Mælt er með því að kalsíumþéttni í sermi sé mæld, hjá sjúklingum með Pagetssjúkdóm, áður en Zoledronic acid Teva Pharma innrennsli er gefið.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste tulee käyttää välittömästi.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarhorni skal nota lyfið strax.
Finnish: Kliinisten murtumien (mm. nikamamurtumien, muiden kuin nikamamurtumien ja lonkkamurtumien) esiintyvyyttä arvioitiin 2 127:llä 50-95-vuotiaalla miehellä ja naisella (ikäkeskiarvo 74,5 v), joilla oli ollut hiljattain (edeltävien 90 vrk kuluessa) matalaenerginen lonkkamurtuma.
Icelandic: Lagt var mat á tíðni klínískra brota, þar með talið brota á hryggjarlið, annarra brota en á hryggjarlið og mjaðmarbrota, hjá 2.127 körlum og konum á aldrinum 50-95 ára (meðalaldur 74,5 ár) með nýlegt (innan 90 daga) mjaðmarbrot vegna minniháttar áverka, sem fylgt var eftir í að meðaltali 2 ár á rannsóknarmeðferð.
Finnish: Ruokahalun heikentyminen Unettomuus
Icelandic: Blóðkalsíumlækkun* Minnkuð matarlyst
Finnish: Tuntematon (saatavissa oleva tieto ei riitä yleisyyden arviointiin) Vaikea allerginen reaktio, johon liittyy huimausta ja hengenahdistusta, turvotusta pääasiassa kasvoissa ja kurkussa, verenpaineen laskua, kuivuminen liittyen annostelun jälkeisiin oireisiin, kuten
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) Alvarleg ofnæmisviðbrögð, þar með talið sundl og öndunarerfiðleikar, þroti einkum í andliti og koki, lækkaður blóðþrýstingur, vökvaskortur sem er afleiðing af einkennum sem koma fram eftir gjöf lyfsins svo sem hita, uppköstum og niðurgangi.
Finnish: Alla on esitetty 64 potilaan annoksesta riippumattomat farmakokineettiset tulokset kun tsoledronihappoa 2, 4, 8 ja 16 mg oli annettu kerran ja toistuvasti 5 ja 15 minuutin infuusioina.
Icelandic: Stök og endurtekin 5 og 15 mínútna innrennsli 2, 4, 8 og 16 mg af zoledronsýru hjá 64 sjúklingum gáfu eftirfarandi upplýsingar um lyfjahvörf, sem reyndust óháð skammtastærð.
Finnish: Alaryhmässä, jossa potilaat olivat saaneet glukokortikoidia 3 kuukautta tai vähemmän ennen satunnaistamista, tsoledronihappo lisäsi lannerangan luuntiheyttä 2,6 % ja risedronaatti 0,64 % (ero keskimäärin: 1,96 %; p < 0,001).
Icelandic: Hjá undirhópnum sem fékk barkstera í 3 mánuði eða skemur fyrir slembiröðun jók zoledronsýra steinefnaþéttni beina í lendhrygg um 2,60% samanborið við 0,64% fyrir risedronat (meðalmunur: 1,96%; p<0,001).
Finnish: Muita tsoledronihappoa sisältäviä lääkkeitä käytetää syövän hoidossa.
Icelandic: Önnur lyf sem innihalda zoledronsýru sem virkt efni eru fáanleg við ábendingum vegna krabbameins.
Finnish: Potilaat saivat joko kertainfuusiona 5 mg tsoledronihappoa tai suun kautta risedronaattia 5 mg päivässä vuoden ajan.
Icelandic: Rannsóknin stóð yfir í eitt ár. Sjúklingunum var slembiraðað þannig að þeir fengu annaðhvort 5 mg af zoledronsýru með einu innrennsli eða 5 mg á sólarhring af risedronati til inntöku, í eitt ár. Allir þátttakendurnir fengu
Finnish: Zoledronic acid Teva Pharma -valmistetta annetaan kerta-annoksena ja hitaalla, tasaisella nopeudella laskimoon käyttäen infuusiolaitetta, jossa on venttiili.
Icelandic: Zoledronic acid Teva Pharma er gefið með innrennsli í bláæð, um innrennslislögn með ventli, hægt og með jöfnum innrennslishraða.
Finnish: Haittavaikutustaulukko
Icelandic: Gáttatif Hjartsláttarónot
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämis päivämäärä: 16. elokuu 2012
Icelandic: DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR
Finnish: Erityisesti suositetaan, että Pagetin luutautia sairastaville potilaille annetaan riittävästi kalsiumia, joka vastaa vähintään 500 mg peruskalsiumia kahdesti vuorokaudessa, vähintään kymmenen päivän ajan Zoledronic acid Teva Pharma -valmisteen annon jälkeen (ks. kohta 4.4).
Icelandic: Eindregið er mælt með fullnægjandi kalsíumuppbót, hjá sjúklingum með Pagetssjúkdóm, sem samsvarar að minnsta kosti 500 mg af kalsíum tvisvar sinnum á dag, í að minnsta kosti 10 daga eftir notkun Zoledronic acid Teva Pharma (sjá kafla 4.4).
Finnish: Kreatiniinipuhdistuman muutokset (arvot mitattiin kerran vuodessa ennen lääkkeenantoa) ja munuaisten toimintahäiriöiden ja vajaatoiminnan esiintyvyydet tsoledronihapporyhmässä ja lumeryhmässä olivat vertailukelpoisia kolmen vuoden tutkimusjakson ajan kliinisissä osteoporoositutkimuksissa.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á beinþynningu var breytingin á kreatininúthreinsun (mæld árlega áður en lyfið var gefið), tíðni nýrnabilunar og skerðingar á nýrnastarfsemi sambærileg hjá þeim sem fengu zoledronsýru og þeim sem fengu lyfleysu á þriggja ára tímabili.
Finnish: - Huono suuhygienia, periodontaalinen sairaus, huonosti istuva hammasproteesi, aiemmat hammassairaudet, invasiiviset hammastoimenpiteet, esim. hampaan poistot.
Icelandic: - Léleg tannhirða, sjúkdómur í tannholdi, gervitennur sem passa illa, saga um tannsjúkdóma,
Finnish: Jos potilaalla on hiljattain ollut matalaenerginen lonkkamurtuma, on suositeltavaa antaa Zoledronic acid Teva Pharma-infuusio vasta, kun lonkkamurtuman korjausleikkauksesta on kulunut vähintään kaksi viikkoa (ks. kohta 5.1).
Icelandic: Hjá sjúklingum með nýlegt mjaðmarbrot vegna minniháttar áverka er ráðlagt að gefa zoledronsýru innrennsli að minnsta kosti tveimur vikum eftir að mjaðmarbrotið hefur verið lagfært (sjá kafla 5.1).
Finnish: Tsoledronihappoa saaneen ryhmän kokonaiskuolleisuus oli 10 % (101 potilasta) ja lumeryhmän taas 13 % (141 potilasta).
Icelandic: Dánartíðni, af hvaða orsök sem er, var 10% (101 sjúklingur) hjá þeim sem fengu zoledronsýru, samanborið við 13% (141 sjúklingur) hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Finnish: Lääkäri teettää verikokeita tarkistaakseen munuaistesi toiminnan (veren kreatiniinipitoisuuden) ennen jokaista Zoledronic acid Teva Pharma -annosta.
Icelandic: Læknirinn á að láta gera blóðrannsókn til þess að rannsaka starfsemi nýrnanna (magn kreatinins) fyrir gjöf hvers skammts af Zoledronic acid Teva Pharma.
Finnish: Varovaisuutta tulee noudattaa annettaessa Zoledronic acid Teva Pharma -valmistetta yhdessä lääkevalmisteiden kanssa, jotka voivat vaikuttaa merkittävästi munuaisten toimintaan (esim. aminoglykosidit tai diureetit, jotka saattavat aiheuttaa
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar Zoledronic acid Teva Pharma er gefið samhliða lyfjum sem geta haft marktæk áhrif á nýrnastarfsemi (t.d. aminoglycosid eða þvagræsilyf sem geta valdið vökvaskorti) (sjá kafla 4.4).
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (enintään 1 käyttäjällä 10:stä) Päänsärky, huimaus, huonovointisuus, oksentelu, ripuli, lihaskipu, luu- ja/tai nivelkipu, kipu selässä, käsivarsissa tai jaloissa, flunssankaltaiset oireet (esimerkiksi väsymys, vilunväreet, nivel- ja lihaskipua), vilunväreet, tunne väsymyksestä ja kiinnostuksen puutteesta, heikotus, kipu, huonovointisuuden tunne, infuusikohdan turvotus ja/tai kipu.
Icelandic: Algengar: geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum Höfuðverkur, sundl, ógleði, uppköst, niðurgangur, vöðvaverkir, beinverkir og/eða liðverkir, verkir í baki, handleggjum eða fótleggjum, flensulík einkenni (t.d. þreyta, kuldaskjálfti, lið- og vöðvaverkir), kuldaskjálfti, þreytutilfinning og áhugaleysi, máttleysi, verkir, vanlíðan, þroti og/eða verkur á innrennslisstað.
Finnish: Tsoledronihappohoitoa saaneilta potilailta otettiin yhteensä 82 koepalaa, ja kaikissa paitsi yhdessä näkyi tetrasykliinimerkintä.
Icelandic: Tetracýklínmerking greindist í öllum nema einu sýnanna 82 sem tekin voru hjá sjúklingum í meðferð með zoledronsýru.
Finnish: Luubiopsioissa luut osoittautuivat normaaleiksi, eikä niissä todettu luunmuodostuksen heikkenemistä eikä mineralisaatiohäiriöitä.
Icelandic: Niðurstöður úr rannsóknum á beinsýnum sýndu eðlilegt bein án nokkurra vísbendinga um skerta enduruppbyggingu beina og án nokkurra vísbendinga um galla í steinefnaútfellingu í beinum.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPUSSI
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM YTRI POKI
Finnish: Lääkärisi neuvoo sinua ja päättää, miten pitkään Zoledronic
Icelandic: Læknirinn mun gefa ráðleggingar og ákveða hve lengi sé ráðlegt að vera á meðferð með Zoledronic acid Teva Pharma.
Finnish: Kaikille tutkimukseen osallistuneille annettiin päivittäin 1 000-1 500 mg:n kalsiumlisä ja 800-1 200 KY:n Dvitamiinilisä.
Icelandic: 1.000 til 1.500 mg af kalsíumi auk 800 til 1.200 a.e. af D-vítamíni á sólarhring.
Finnish: Zoledronic acid Teva Pharma sisältää vaikuttavana aineena tsoledronihappoa.
Icelandic: Zoledronic acid Teva Pharma inniheldur virka efnið zoledronsýru.
Finnish: HORIZON-RFT-tutkimuksessa tsoledronihappohoito suurensi merkitsevästi lonkan ja reisiluun kaulan luun kokonaismineraalitiheyttä kaikkina ajankohtina verrattuna lumelääkkeeseen.
Icelandic: Í HORIZON rannsókninni á endurteknum brotum jók meðferð með zoledronsýru marktækt steinefnaþéttni í mjöðmum og lærleggshálsi samanborið við meðferð með lyfleysu á öllum tímapunktum.
Finnish: 1,8 %:lla tsoledronihappohoitoa saaneista potilaista ja 0,8 %:lla lumelääkettä saaneista potilaista ilmeni 10 vuorokauden sisällä ohimenevää seerumin
Icelandic: Tímabundin aukning kom fram á þéttni kreatinins í sermi innan 10 daga hjá 1,8% sjúklinga sem fengu meðferð með zoledronsýru en hjá 0,8% sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Finnish: Zoledronic acid Teva Pharma ruuan ja juoman kanssa Juo riittävästi nestettä (vähintään 1-2 lasillista) ennen Zoledronic acid Teva Pharma -hoitoa ja sen jälkeen lääkärin ohjeiden mukaisesti.
Icelandic: Gætið þess að drekka nægan vökva (að minnsta kosti eitt eða tvö glös) fyrir og eftir meðferð með Zoledronic acid Teva Pharma, samkvæmt leiðbeiningum læknisins.
Finnish: Zoledronic acid Teva Pharma -lääkkeen vaikutuksesta luun uudelleenmuodostus palautuu normaaliksi, joka turvaa normaalin luun muodostumisen.
Icelandic: Zoledronic acid Teva Pharma verkar með þeim hætti að koma enduruppbyggingunni í eðlilegan farveg, tryggja myndun eðlilegra beina og endurheimta með því styrk beina.
Finnish: Kaikille tutkimukseen osallistuneille annettiin päivittäin 1 000 mg:n kalsiumlisä ja 400-1 000 KY:n D-vitamiinilisä.
Icelandic: 1.000 til 1.500 mg af kalsíumi og 400 til 1.200 a.e. af D-vítamíni daglega.
Finnish: Epätyypilliset subtrokanteeriset ja diafyseaaliset reisiluun murtumat† (bisfosfonaattien luokkavaikutus)
Icelandic: Afbrigðileg neðanlærhnútubrot og brot á lærleggsbol (aukaverkanir af völdum lyfja í bisfosfonatflokki).
Finnish: Tsoledronihapon käyttöön on liittynyt munuaisten vajaatoimintaa, joka on ilmentynyt munuaistoiminnan heikentymisenä (esim. seerumin kreatiniinipitoisuuden kohoaminen) ja harvinaisissa tapauksissa akuuttina munuaisten vajaatoimintana.
Icelandic: Zoledronsýra hefur verið sett í samband við skerðingu á nýrnastarfsemi sem kemur fram sem rýrnun á nýrnastarfsemi (þ.e. blóðkreatininhækkun) og í mjög sjaldgæfum tilvikum sem bráð nýrnabilun.
Finnish: • Seerumin kreatiniinipitoisuus on laskettava todellisen painon mukaan Cockcroft-Gaultin kaavalla ennen jokaista Zoledronic acid Teva Pharma -annosta
Icelandic: Reikna skal úthreinsun kreatinins út frá raunverulegri líkamsþyngd samkvæmt Cockcroft-Gault reiknireglunni fyrir gjöf hvers skammts af Zoledronic acid Teva Pharma.
Finnish: - Älä käytä -tätä lääkettä pakkauksessa ja injektiopullossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän
Icelandic: - Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og pokanum á eftir
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot
Icelandic: 6.5 Gerð íláts og innihald
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin sinulle aloitetaan tämän lääkkeen anto, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.
Finnish: Ottaen huomioon seuraavat seikat:
Icelandic: Athugasemd:
Finnish: Komitea kuitenkin totesi, että joillakin potilailla pienempi viiden milligramman annos voi olla tehokas.
Icelandic: Minni skammturinn, 5 mg, gæti gagnast sumum sjúklingum.
Finnish: Sen vuoksi PRAC katsoi, että annostussuosituksiin on lisättävä ohjeet siitä, että tsolpideemi on otettava kerta-annoksena nukkumaan mennessä, eikä sitä saa ottaa toista annosta saman yön aikana.
Icelandic: Zolpidem á að taka í einum skammti til inntöku að kvöldi rétt fyrir svefn og ekki á að taka annan skammt sömu nótt.
Finnish: Väestötasolla satunnaistetut tutkimukset kuitenkin osoittivat, että näyttö tehosta on vakuuttava vain 10 mg:n annoksella tsolpideemia.
Icelandic: Slembiröðuðu rannsóknirnar sýndu aðeins fram á virkni 10 mg zolpidem.
Finnish: Johtopäätökset
Icelandic: Minnisleysi
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset
Icelandic: Flogaveikilyf
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja perusteet myyntilupien ehtojen muuttamiselle
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Finnish: ExtractumPharma zRt.
Icelandic: Ungverjaland ExtractumPharma zRt.
Finnish: Teva Magyarország Zrt Repülőtéri út 5.
Icelandic: Ungverjaland Teva Magyarország Zrt Repülőtéri út 5.
Finnish: Via Ponte della Fabbrica, 3/a, Abano Terme, Padova - 35031 Italy
Icelandic: Via Ponte della Fabbrica, 3/a, Abano Terme, Padova - 35031
Finnish: Actavis A/S Sucursal Rua Virgílio Correia, 11 - A 1600-219 Lisboa Portugal
Icelandic: Actavis A/S Sucursal Rua Virgílio Correia, 11 - A 1600-219 Lisboa
Finnish: Meda Pharma Hungary Kft Váci út 91.
Icelandic: Ungverjaland Meda Pharma Hungary Kft Váci út 91.
Finnish: EGIS Gyógyszergyár Nyrt.
Icelandic: Ungverjaland EGIS Gyógyszergyár Nyrt.
Finnish: 1990-095 Lisboa Portugal
Icelandic: 1990-095 Lisboa
Finnish: Co. Tipperary Ireland
Icelandic: Tipperary Ireland
Finnish: Meda Oy Vaisalantie 4 02130 Espoo Finland
Icelandic: Oy Vaisalantie 4 02130 Espoo Finland
Finnish: ZYDUS FRANCE 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000 Nanterre FRANCE
Icelandic: Frakkland ZYDUS FRANCE 25, rue des Peupliers ZAC Les Hautes Pâtures - Parc d'Activités des Peupliers 92000 Nanterre FRANCE
Finnish: Av. Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3º F - Edifício Neopark 2790-221 Carnaxide Portugal
Icelandic: Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3º F - Edifício Neopark 2790-221 Carnaxide Portugal
Finnish: Chiswick Park London W4 5YE United Kingdom
Icelandic: Park London W4 5YE United Kingdom
Finnish: Ronda Isaac Peral, 6 Parque Tecnológico 46980 Paterna (Valencia) SPAIN
Icelandic: GENERFARMA, S.L. Ronda Isaac Peral, 6 Parque Tecnológico 46980 Paterna (Valencia) SPAIN
Finnish: IOULIA AND IRENE TSETI PHARMACEUTICAL LABORATORIES ABEE, INTERMED ABEE, Kalyftaki 27, Kifissia 14564 Greece
Icelandic: IOULIA AND IRENE TSETI PHARMACEUTICAL LABORATORIES ABEE, INTERMED ABEE, Kalyftaki 27, Kifissia 14564
Finnish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Gebäude K703
Icelandic: Þýskaland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst, Gebäude K703
Finnish: ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon France
Icelandic: Frakkland ARROW GENERIQUES 26, avenue Tony Garnier 69007 Lyon France
Finnish: Poligono Industrial Areta .Huarte-Pamplona (Navarra)
Icelandic: Huarte-Pamplona (Navarra)
Finnish: SANOFI-AVENTIS AEBE 348 SYNGROU AVENUE, BUILDING A, KALLITHEA 17674
Icelandic: Grikkland SANOFI-AVENTIS AEBE 348 SYNGROU AVENUE, BUILDING A, KALLITHEA 17674
Finnish: Vitabalans Oy Varastokatu 8
Icelandic: Þýskaland Vitabalans Oy Varastokatu 8
Finnish: Latvia sanofi-aventis Latvia SIA, Kr.Valdemara 33-8 Riga, LV 1010, Latvia
Icelandic: Lettland sanofi-aventis Latvia SIA, Kr.Valdemara 33-8 Riga, LV 1010, Latvia
Finnish: LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Icelandic: Listi yfir heiti, lyfjaform, styrkleika lyfsins/lyfjanna, íkomuleið(ir), markaðsleyfishafa í aðildarlöndunum
Finnish: Kampenringweg 45 D-E 2803 PE GOUDA The Netherlands
Icelandic: 45 D-E 2803 PE GOUDA The Netherlands
Finnish: Camí Real, 51-57 Palau-solita i Plegamans (Barcelona).
Icelandic: PHARMAGENUS, S.A. Avda. Camí Real, 51-57 Palau-solita i Plegamans (Barcelona).
Finnish: Budapest 1139 Hungary
Icelandic: 1139 Hungary
Finnish: 81829 München Germany
Icelandic: 81829 München
Finnish: Frederic Mompou, 5 , Sant Just Desvern (Barcelona).
Icelandic: LABORATORIO STADA, S.L. Frederic Mompou, 5 , Sant Just Desvern (Barcelona).
Finnish: Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide 2614-504 Amadora Portugal
Icelandic: Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-2, Alfragide 2614-504
Finnish: Hämeenlinna 13500 Finland
Icelandic: Hämeenlinna 13500
Finnish: Actavis UK Limited,Whiddon Valley, Barnstaple, North Devon EX32 8NS
Icelandic: Actavis UK Limited,Whiddon Valley, Barnstaple, North Devon EX32 8NS United Kingdom
Finnish: 13 24941 Flensburg Germany
Icelandic: 24941 Flensburg
Finnish: Kiron Pharmaceutica BV Groesbeekseweg 11 Nijmegen, 6524 CK
Icelandic: Frakkland Kiron Pharmaceutica BV Groesbeekseweg 11 Nijmegen, 6524 CK
Finnish: Itävalta ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 3, 1140 Wien, Austria
Icelandic: Austurríki ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 3, 1140 Wien, Austria
Finnish: Itävalta sanofi-aventis GmbH, Saturn Tower, Leonard-Bernstein-Straße 10, 1220 Wien, Austria
Icelandic: Austurríki sanofi-aventis GmbH, Saturn Tower, Leonard-Bernstein-Straße 10, 1220 Wien, Austria
Finnish: Areos 103 and Ag. Triados 36, Palaio Faliro 17562
Icelandic: Triados 36, Palaio Faliro 17562
Finnish: Tanska sanofi-aventis Denmark A/S, Slotsmarken 13, DK-2970 Hørsholm, Denmark
Icelandic: Danmörk sanofi-aventis Denmark A/S, Slotsmarken 13, DK-2970 Hørsholm, Denmark