FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si raccomanda cautela anche quando si usa Haldol in pazienti con iperprolattinemia preesistente e in pazienti con possibili tumori dipendenti dalla prolattina.
Polish: Należy także zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu Haldol u pacjentów z występującą wcześniej hiperprolaktynemią oraz u pacjentów z możliwością występowania guzów prolaktynozależnych.
Italian: Il paragrafo 4.3 è stato modificato per includere la frase relativa al rischio cardiotossico di aloperidolo.
Polish: W punkcie 4.3 wprowadzono także poprawki obejmujące dodanie przeciwwskazania dotyczącego ryzyka kardiotoksyczności haloperydolu.
Italian: Le domande alle organizzazioni di professionisti sanitari erano principalmente relative al valore clinico delle indicazioni (paragrafo 4.1), alle raccomandazioni posologiche nella pratica clinica (paragrafo 4.2) nonché alla controindicazione all'assunzione di aloperidolo dovuta alla depressione del sistema nervoso centrale, al fatto che sia possibile definire la gravità/il grado di depressione del sistema nervoso centrale dovuta/o all'alcol o ad altri medicinali depressivi e al fatto che vi siano casi specifici in cui l'uso di aloperidolo debba essere controindicato.
Polish: Pytania do organizacji fachowych pracowników ochrony zdrowia dotyczyły głównie wartości klinicznej wskazań (punkt 4.1) i zaleceń dotyczących dawkowania w praktyce klinicznej (punkt 4.2) oraz przeciwwskazań do stosowania haloperydolu z powodu depresji ośrodkowego układu nerwowego oraz kwestii, czy możliwe jest określenie ciężkości/stopnia depresji ośrodkowego układu nerwowego w związku z alkoholem lub innymi produktami leczniczymi wywierającymi działanie depresyjne oraz czy istnieją specjalne przypadki, w których stosowanie haloperydolu powinno być przeciwwskazane.
Italian: il comitato ha raccomandato la variazione ai termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per le quali vengono riportate nell'allegato III le informazioni sul prodotto per Haldol e denominazioni associate (vedere allegato I).
Polish: Komitet zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których druki informacyjne przedstawiono w Aneksie III dla leku Haldol i nazw produktów związanych (patrz Aneks I).
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica del CHMP In base all'esame di tutti i dati disponibili, ai consulti con le organizzazioni di professionisti sanitari e con il gruppo consultivo scientifico (SAG) sulla psichiatria, il CHMP ha raccomandato le seguenti revisioni per armonizzare le informazioni sul prodotto per Haldol formulazione orale e formulazione iniettabile.
Polish: Na podstawie przeglądu wszystkich dostępnych danych, konsultacji z organizacjami fachowych pracowników ochrony zdrowia i naukową grupą doradczą ds. psychiatrii, CHMP zalecił wprowadzenie następujących poprawek w celu ujednolicenia informacji o produkcie dla leku Haldol do stosowania doustnego i do wstrzykiwań.
Italian: Le informazioni incluse nel sottoparagrafo «Sintomi extrapiramidali» sono state ulteriormente elaborate per includere i sintomi e il tempo di insorgenza di distonia acuta e acatisia.
Polish: Informacje pod nagłówkiem dotyczącym objawów pozapiramidowych uzupełniono dodatkowo o objawy i czas do wystąpienia ostrej dystonii i akatyzji.
Italian: Le indicazioni riviste sono riportate di seguito.
Polish: Poprawione wskazania są następujące:
Italian: • il comitato ha esaminato la totalità dei dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio a sostegno della proposta di armonizzazione delle informazioni sul prodotto.
Polish: • Komitet przeanalizował całość danych przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny na poparcie zaproponowanego ujednolicenia druków informacyjnych.
Italian: Il paragrafo 4.6 è stato armonizzato e le informazioni sono state presentate nei sottoparagrafi distinti Gravidanza, Allattamento e Fertilità, in conformità alle linee guida sul riassunto delle caratteristiche del prodotto.
Polish: Ujednolicono punkt 4.6 i informacje przedstawiono pod oddzielnymi nagłówkami „Ciąża", „Laktacja" i „Płodność" zgodnie z wytycznymi dotyczącymi ChPL.
Italian: Poiché CYP3A4 e, in misura minore, CYP2D6 sono coinvolti nel metabolismo di aloperidolo, l'aumento potenziale delle concentrazioni plasmatiche di aloperidolo quando viene somministrato in concomitanza con un inibitore di CYP3A4 e/o CYP2D6 può variare tra il 20 e il 40% anche se, in alcuni casi, sono stati segnalati aumenti fino al 100%, e tale effetto è stato aggiunto al paragrafo 4.5 «Interazioni con altri medicinali ed altre forme d'interazione».
Polish: Z uwagi na udział CYP3A4 oraz - w mniejszym stopniu - CYP2D6 w metabolizmie haloperydolu, potencjalny wzrost stężenia haloperydolu w osoczu w przypadku jednoczesnego podawania inhibitora CYP3A4 i/lub CYP2D6 może wynosić od 20 do 40%, chociaż w niektórych przypadkach informowano o wzroście wynoszącym nawet 100%.
Italian: Nel paragrafo 5.2 «Proprietà farmacocinetiche» è stata inclusa un'affermazione sul fatto che non si possa escludere una conversione ad aloperidolo anche se non è possibile quantificare l'effetto dell'ossidazione dell'aloperidolo ridotto ad aloperidolo sull'emivita, la clearance e l'attività dell'aloperidolo.
Polish: W punkcie 5.2 „Własności farmakokinetyczne" umieszczono stwierdzenie, że nie można całkowicie wykluczyć ponownej konwersji do haloperydolu, chociaż nie jest możliwa ilościowa ocena wpływu ponownego utlenienia zredukowanego haloperydolu do haloperydolu na okres półtrwania haloperydolu, klirens i aktywność.
Italian: • il comitato ha esaminato le differenze individuate nella notifica per Haldol e denominazioni associate, nonché gli altri paragrafi delle informazioni sul prodotto;
Polish: • Komitet rozpatrzył rozbieżności stwierdzone w zawiadomieniu dotyczącym produktu Haldol (i nazw produktów związanych) oraz w pozostałych punktach druków informacyjnych;
Italian: Anche i pazienti con insufficienza renale grave possono necessitare di una dose iniziale inferiore, con aggiustamenti successivi.
Polish: Niższa dawka początkowa może być także konieczna u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek, po czym należy dokonać stosownej modyfikacji dawki.
Italian: • il comitato ha approvato le informazioni sul prodotto armonizzate per Haldol e denominazioni associate.
Polish: • Komitet zaakceptował ujednoliconą informację o produkcie dla leku Haldol i nazw produktów związanych.
Italian: - disturbi da tic, inclusa la sindrome di Tourette, in bambini e adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni con compromissione grave dopo il fallimento di trattamenti educativi, psicologici e farmacologici di altro tipo.
Polish: - Tików, w tym zespołu Tourette'a, u dzieci i młodzieży w wieku od 10 do 17 lat z silnymi zaburzeniami po niepowodzeniu terapii edukacyjnej, psychoterapii i innych terapii farmakologicznych.
Italian: - aggressività grave e persistente in bambini e adolescenti di età compresa tra 6 e 17 anni affetti da autismo o da disturbi pervasivi dello sviluppo, quando altri trattamenti non hanno avuto successo o non sono tollerati;
Polish: - Uporczywej, silnej agresji u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat z autyzmem lub całościowymi zaburzeniami rozwoju w przypadku niepowodzenia lub nietolerancji innych terapii.
Italian: Inoltre, studi osservazionali hanno riferito in modo coerente un aumento della mortalità in utilizzatori anziani di aloperidolo; il rischio di mortalità associato ad aloperidolo è risultato massimo nei primi 30 giorni e si è mantenuto per almeno 6 mesi.
Polish: Największe ryzyko śmiertelności w związku z haloperydolem występowało w ciągu pierwszych 30 dni i utrzymywało się przez co najmniej 6 miesięcy.
Italian: L'angioedema è stato aggiunto al paragrafo 4.8 «Effetti indesiderati» e nel paragrafo 5.1 «Proprietà farmacodinamiche» sono state aggiunte informazioni supplementari sul sito di azione di aloperidolo iniettabile nel trattamento e nella profilassi di nausea e vomito.
Polish: Do punktu 4.8 „Działania niepożądane" dodano obrzęk naczynioruchowy, a dodatkowe informacje dotyczące miejsca działania haloperydolu do wstrzykiwań w leczeniu i profilaktyce nudności i wymiotów umieszczono w punkcie 5.1 „Własności farmakodynamiczne".
Italian: - schizofrenia in adolescenti di età compresa tra 13 e 17 anni, quando altri trattamenti farmacologici non hanno avuto successo o non sono tollerati;
Polish: - Schizofrenii u młodzieży w wieku od 13 do 17 lat w przypadku niepowodzenia lub nietolerancji innych terapii farmakologicznych.
Italian: Una valutazione critica del riassunto delle caratteristiche del prodotto armonizzate proposte dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è discussa di seguito.
Polish: Poniżej przedstawiono krytyczną ocenę ujednoliconych ChPL zaproponowanych przez podmiot odpowiedzialny.
Italian: - trattamento della schizofrenia nella popolazione pediatrica;
Polish: - Leczenie schizofrenii i zaburzeń schizoafektywnych.
Italian: - profilassi in monoterapia o in associazione in pazienti a rischio da moderato a elevato di nausea e vomito postoperatori, quando altri medicinali sono inefficaci o non tollerati;
Polish: - W monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami w ramach profilaktyki u pacjentów z umiarkowanym lub wysokim ryzykiem wystąpienia nudności i wymiotów pooperacyjnych, w przypadku braku skuteczności lub nietolerancji innych produktów leczniczych.
Italian: - trattamento della corea da lieve a moderata nella malattia di Huntington, quando altri medicinali sono inefficaci o non tollerati e la terapia orale non è appropriata;
Polish: - Leczenie pląsawicy o nasileniu łagodnym do umiarkowanego w chorobie Huntingtona, w przypadku braku skuteczności lub nietolerancji innych produktów leczniczych i gdy terapia doustna nie jest właściwa.
Italian: Per le formulazioni iniettabili: - controllo rapido dell'agitazione psicomotoria acuta grave associata a disturbo psicotico o a episodi maniacali da disturbo bipolare di tipo I quando la terapia orale non è appropriata; - trattamento acuto del delirio quando i trattamenti non-farmacologici non hanno avuto successo;
Polish: - Szybka kontrola silnego ostrego pobudzenia psychoruchowego związanego z zaburzeniami psychotycznymi lub epizodami manii w chorobie afektywnej dwubiegunowej typu I, w przypadkach gdy terapia doustna nie jest właściwa.
Italian: - trattamento di associazione della nausea e del vomito postoperatori, quando altri medicinali sono inefficaci o non tollerati.
Polish: - Leczenie skojarzone pooperacyjnych nudności i wymiotów w przypadku braku skuteczności lub nietolerancji innych produktów leczniczych.
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi dei medicinali, delle vie di somministrazione, dei Titolari dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio negli Stati Membri
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ(CI) FARMACEUTYCZNA(YCH), MOC(Y) PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA(DRÓG) PODANIA, WNIOSKODAWCA(Y), PODMIOT(Y) ODPOWIEDZIALNY(E) POSIADAJĄCY(E) POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Italian: 16904 Solna Svezia
Polish: 16904 Solna Sweden
Italian: F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 Francia
Polish: F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9 France
Italian: JANSSEN-CILAG A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Danimarca
Polish: JANSSEN-CILAG A/S Bregnerødvej 133 3460 Birkerød Denmark
Italian: Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI,
Polish: Janssen-Cilag SpA Via M.Buonarroti, 23 I-20093 Cologno Monzese MI, Italy
Italian: 56 Eirinis Ave, Pefki, Athens GR-151 21 Grecia
Polish: 56 Eirinis Ave, Pefki, Athens GR-151 21 Greece
Italian: 56 Eirinis Ave, Pefki Athens GR-151 21 Grecia
Polish: 56 Eirinis Ave, Pefki Athens GR-151 21 Greece
Italian: 2 mg/ml in flaconi da 15 ml, 30 ml, 100 ml e 195 ml
Polish: 2 mg/ml in bottles of 15 ml, 30 ml, 100 ml and 195 ml
Italian: Janssen-Cilag Pharma GmbH Vorgartenstraße 206B AT-1020 Vienna Austria
Polish: Vorgartenstraße 206B AT-1020 Vienna Austria
Italian: Uso intramuscolare; Uso endovenoso
Polish: Podanie domięśniowe; Podanie dożylne
Italian: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1 41470 Neuss
Polish: Janssen-Cilag GmbH Johnson & Johnson Platz 1
Italian: Aloperidin 5 mg/ml (BTx5AMP x1ML,
Polish: 5 mg/ml (BTx5AMP x1ML, BTx50AMP x1ML )
Italian: Aloperidin 150 mg/15 ml 300mg/30ml
Polish: 150 mg/15 ml 300mg/30ml
Italian: Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgio
Polish: Turnhoutseweg 30, B2340 Beerse Belgium
Italian: HaldolJanssen
Polish: Aloperidin
Italian: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG
Polish: Janssen-Cilag Limited 50-100 Holmers Farm Way
Italian: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo 2734 503 Barcarena Portogallo
Polish: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 A, Queluz de Baixo
Italian: Gocce orali, Soluzione
Polish: Krople doustne, roztwór
Italian: Janssen-Cilag International NV
Polish: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30,
Italian: 2 mg/ ml in flaconi da 30 ml e 100 ml)
Polish: Haldol-Janssen 2 mg/ ml in bottles of 30 ml and 100 ml)
Italian: Janssen-Cilag BV Dr. Paul Janssenweg 150 5026 RH Tilburg Paesi Bassi
Polish: 5026 RH Tilburg The Netherlands
Italian: (elencati al paragrafo 6)
Polish: (wymienionych w punkcie 6).
Italian: Queste informazioni sul prodotto sono il risultato della procedura di referral a cui questa decisione della Commissione si riferisce.
Polish: Te druki informacyjne są wynikiem procedury referalowej, do której odnosi się decyzja Komisji.
Italian: Pertanto si raccomanda di monitorare attentamente i neonati.
Polish: Dlatego zaleca się, aby uważnie monitorować stan noworodka.
Italian: Questo significa che deve fare attenzione alla quantità di alcol che beve.
Polish: Oznacza to, należy uważać na ilość spożywanego alkoholu.
Italian: (elettrocardiogramma)
Polish: (elektrokardiogramu).
Italian: Rimane poco chiaro se tali sintomi rappresentino un'entità clinica distinta.
Polish: Dotychczas pozostaje niejasne, czy stanowią one osobną jednostkę kliniczną.
Italian: Quanto medicinale le sarà somministrato
Polish: Jaka ilość leku będzie podawana
Italian: Islanda, Norvegia, Svezia:
Polish: Islandia, Norwegia, Szwecja:
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti degli Stati Membri, in collaborazione con lo Stato Membro di riferimento, a seconda dei casi, secondo le procedure di cui al Capitolo 4 del Titolo III della Direttiva 2001/83/CE.
Polish: Druki informacyjne mogą w razie potrzeby zostać zaktualizowane przez właściwe organy w Państwach Członkowskich, w porozumieniu z referencyjnym państwem członkowskim, zgodnie z procedurami ustanowionymi w Rozdziale 4 Tytułu III Dyrektywy 2001/83/EC.
Italian: Cipro, Irlanda, Malta, Regno Unito:
Polish: Cypr, Irlandia, Malta, Wielka Brytania:
Italian: Questi includono problemi di salute mentale (come la schizofrenia).
Polish: Należą do nich zaburzenia psychiczne (takie jak schizofrenia).
Italian: Belgio, Francia, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi:
Polish: Belgia, Francja, Włochy, Luksemburg, Holandia:
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1
Italian: I pazienti devono essere sempre mantenuti con la più bassa dose efficace.
Polish: Pacjent musi zawsze kontynuować leczenie stosując najmniejszą skuteczną dawkę.
Italian: L'ipertermia è spesso un sintomo precoce di tale sindrome.
Polish: Hipertermia jest często wczesnym objawem tego zespołu.
Italian: Questo è più probabile che si verifichi entro le prime settimane di trattamento.
Polish: Z większym prawdopodobieństwem objawy te mogą wystąpić w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia.
Italian: Non guidare o usare strumenti o macchinari, senza discutere prima di questo con il medico.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn bez wcześniejszego omówienia tego z lekarzem prowadzącym.
Italian: Se manca ad un appuntamento, contatti immediatamente il medico per fissare un nuovo appuntamento.
Polish: Jeżeli pacjent pominie wizytę, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, aby ustalić nowy termin wizyty.
Italian: Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dell'Unione Europea con i seguenti nomi: Austria:
Polish: Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Italian: Adulti di età pari e superiore a 18 anni
Polish: Dorośli w wieku 18 lat i starsi
Italian: Informi il medico immediatamente e interrompa l'assunzione di entrambi i medicinali se:
Polish: Należy natychmiast poinformować lekarza i zaprzestać przyjmowania obydwu leków, jeżeli u pacjenta wystąpi:
Italian: Si raccomanda di avvisare i pazienti di non guidare autoveicoli o usare macchinari durante il trattamento, fino a che non sia stata accertata la loro reattività al farmaco.
Polish: Pacjentom należy zalecić, aby nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn w trakcie leczenia, dopóki nie upewnią się, jak reagują na leczenie.
Italian: • depressione.
Polish: • Depresja.
Italian: Questo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "antipsicotici".
Polish: Należy on do grupy leków nazywanych lekami przeciwpsychotycznymi.
Italian: Per le istruzioni sulla manipolazione di HALDOL DECANOAS, vedere paragrafo 6.6.
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania produktu HALDOL Decanoate, patrz punkt 6.6.
Italian: 4 settimane (a seconda della risposta individuale del paziente) fino ad ottenere l'effetto terapeutico ottimale.
Polish: (w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenia), aż do uzyskania optymalnego efektu terapeutycznego.
Italian: Esempi di medicinali che possono aumentare le concentrazioni plasmatiche di aloperidolo (sulla base dell'esperienza clinica o del meccanismo di interazione farmacologica) includono:
Polish: Przykładowe produkty lecznicze, które mogą zwiększać stężenie haloperydolu w osoczu (na podstawie doświadczenia klinicznego lub mechanizmu interakcji z lekami), to:
Italian: Sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati, ma la loro esatta frequenza non è nota
Polish: Zgłaszano również następujące działania niepożądane, ale ich dokładna częstość występowania jest nieznana:
Italian: Si sono verificate morti improvvise in pazienti che assumono questo farmaco, ma l'esatta frequenza di questi decessi è sconosciuta.
Polish: U osób stosujących ten lek zdarzały się przypadki nagłych zgonów, jednak dokładna częstość ich występowania nie jest znana.
Italian: Haldol Decanoas sarà somministrato da un medico o da un infermiere.
Polish: Lek Haldol Decanoate podawany będzie przez lekarza lub pielęgniarkę.
Italian: La massima induzione enzimatica è generalmente osservata in circa 2 settimane e può essere sostenuta per lo stesso periodo di tempo dopo la cessazione della terapia con il medicinale.
Polish: Najsilniejszą indukcję enzymów stwierdza się zwykle po około 2 tygodniach i może następnie utrzymywać się przez taki sam okres po przerwaniu stosowania produktu leczniczego.
Italian: Questa associazione può essere più forte per aloperidolo rispetto ad altri medicinali antipsicotici atipici, è più pronunciata nei primi 30 giorni dopo l'inizio del trattamento e persiste per almeno 6 mesi.
Polish: Ten związek może być silniejszy dla haloperydolu, niż dla atypowych leków przeciwpsychotycznych, jest bardziej zauważalny w pierwszych 30 dniach od rozpoczęcia leczenia i utrzymuje się przez co najmniej 6 miesięcy.
Italian: Vedere "Legga attentamente gli effetti collaterali gravi" nel paragrafo 4.
Polish: Patrz "Uwaga na ciężkie działania niepożądane" w punkcie 4.
Italian: • Non deve essere superata una dose massima di 300 mg ogni 4 settimane perché i problemi di sicurezza superano i benefici clinici del trattamento.
Polish: • Nie wolno przekraczać dawki maksymalnej wynoszącej 300 mg raz na 4 tygodnie, ponieważ ryzyko przewyższy kliniczne korzyści z leczenia.
Italian: L'ECG misura l'attività elettrica del cuore.
Polish: W badaniu EKG dokonywane są pomiary elektrycznej czynności serca.
Italian: Aloperidolo è distribuito rapidamente ai vari tessuti ed organi, come indicato dal grande volume di distribuzione (valori medi tra 8 e 21 l/kg dopo somministrazione endovenosa).
Polish: Haloperydol jest szybko dystrybuowany do różnych tkanek i narządów, na co wskazuje duża objętość dystrybucji (średnia wartość 8 do 21 l/kg po podaniu dożylnym).
Italian: • Può essere richiesto l'aggiustamento dell'intervallo tra le dosi (a seconda della risposta individuale del paziente).
Polish: • Może być konieczne dostosowanie odstępu pomiędzy dawkowaniem (w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie).
Italian: Sebbene le cause di morte fossero varie, la maggior parte dei decessi è sembrata essere di natura cardiovascolare (ad esempio, insufficienza cardiaca, morte improvvisa) o di natura infettiva (ad esempio, polmonite).
Polish: Chociaż przyczyny zgonu były różne, większość wiązała się albo z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi (np. niewydolność serca, nagły zgon) albo z zakażeniami (np. zapalenie płuc).
Italian: La maggior parte di questi sintomi era reversibile.
Polish: Większość z tych objawów miała charakter przemijający.
Italian: Questo perché piccole quantità di medicinale possono passare nel latte materno e al bambino.
Polish: Niewielkie ilości leku mogą bowiem przedostawać się do mleka kobiecego, a następnie do organizmu dziecka.
Italian: Sulla base dei dati di sicurezza raccolti da questi studi clinici, le reazioni avverse più comunemente riportate sono state: disturbi extrapiramidali (14%), tremore (8%), parkinsonismo (7%), rigidità muscolare (6%) e sonnolenza (5%).
Polish: W oparciu o połączone dane dotyczące bezpieczeństwa, uzyskane w powyższych badaniach, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: zaburzenia pozapiramidowe (14%), drżenie (8%), parkinsonizm (7%), sztywność mięśniowa (6%) oraz nadmierna senność (5%).
Italian: Tale sindrome è principalmente caratterizzata da movimenti ritmici involontari della lingua, del viso, della bocca o della mandibola.
Polish: Zespół ten charakteryzuje się przede wszystkim rytmicznymi, mimowolnymi ruchami języka, twarzy, ust lub szczęki.
Italian: Potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente.
Polish: gdyż może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.
Italian: • un battito lento del cuore, malattie cardiache o qualcuno nella famiglia è morto improvvisamente per problemi cardiaci
Polish: • Spowolnione bicie serca, choroba serca lub jeżeli ktoś z jego rodziny zmarł nagle na serce.
Italian: • se soffre di insufficienza cardiaca o recentemente ha avuto un attacco di cuore
Polish: • Jeśli pacjent ma niewydolność serca lub niedawno przeszedł zawał serca.
Italian: Le concentrazioni plasmatiche aumentano gradualmente: il raggiungimento dei livelli di picco si verifica generalmente da 3 a 9 giorni dopo l'iniezione.
Polish: Stężenie w osoczu wzrasta stopniowo, osiągając maksimum zazwyczaj w ciągu 3 do 9 dni od podania iniekcji.
Italian: Linearità/Non linearità
Polish: Liniowość/nieliniowość
Italian: Informi il medico se nota o sospetta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati.
Polish: Należy powiadomić lekarza w razie podejrzewania lub wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych
Italian: I seguenti problemi possono verificarsi in neonati di madri che utilizzano Haldol Decanoas negli ultimi 3 mesi di gravidanza (l'ultimo trimestre):
Polish: U noworodków matek, które stosowały lek Haldol Decanoate w ciągu 3 ostatnich miesięcy ciąży (ostatni trymestr) mogą wystąpić następujące problemy:
Italian: A causa dell'elevato volume di distribuzione di aloperidolo e del suo elevato legame alle proteine, solo quantità molto piccole vengono rimosse dalla dialisi.
Polish: Ze względu na dużą objętość dystrybucji haloperydolu oraz wiązanie w dużym stopniu z białkami osocza, tylko bardzo niewielka ilość usuwana jest za pomocą dializy.
Italian: Se manifesta uno qualsiasi di questi effetti, le può essere dato un medicinale aggiuntivo.
Polish: Jeżeli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, pacjent może otrzymać dodatkowe leki do stosowania.