FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Ogni flaconcino di KANJINTI da 150 mg è ricostituito con 7,2 mL di acqua per preparazioni iniettabili (non fornita).
Bulgarian: Всеки флакон KANJINTI 150 mg се разтваря със 7,2 ml стерилна вода за инжекции (не е приложена).
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA KANJINTI 150 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione Un flaconcino contiene 150 mg di trastuzumab, un anticorpo monoclonale IgG1 umanizzato, prodotto da coltura di cellule di mammifero (cellule ovariche di criceto cinese) in sospensione, purificate mediante cromatografia di affinità e a scambio ionico, con specifiche procedure di inattivazione e rimozione virale.
Bulgarian: KANJINTI 150 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Един флакон съдържа 150 mg трастузумаб (trastuzumab), хуманизирано IgG1 моноклонално антитяло, получено от клетъчна суспензионна култура от клетки на бозайници (яйчник от китайски хамстер) и пречистено чрез афинитетна и йонообменна хроматография, включително и чрез процедури за специфично инактивиране и отстраняване на вируси.
Italian: o - paclitaxel per via endovenosa - 175 mg/m2 come infusione endovenosa continua, somministrato una volta ogni 3 settimane per 4 cicli (giorno 1 di ogni ciclo).
Bulgarian: или - интравенозно 5-флуороурацил - 800 mg/m2 дневно като непрекъсната интравенозна инфузия в продължение на 5 дни, през 3 седмици за 6 цикъла (ден 1 до ден 5 от всеки цикъл).
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уебсайта на Европейската агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu.
Italian: Le donne in età fertile devono essere informate sulla necessità di utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con KANJINTI e per 7 mesi dopo la fine del trattamento (vedere paragrafo 5.2).
Bulgarian: Жените с детероден потенциал трябва бъдат съветвани да използват ефективна контрацепция по време на лечение с KANJINTI и в продължение на 7 месеца след завършване на лечението
Italian: Ricostituzione e diluizione asettica del medicinale:
Bulgarian: Асептично реконституиране и разреждане:
Italian: Dal confronto tra le concentrazioni sieriche simulate di trastuzumab dopo trastuzumab in monoterapia (4 mg/kg dose di carico/2 mg/kg q1w endovena) e le concentrazioni sieriche osservate nelle donne giapponesi con carcinoma mammario metastatico HER2 positivo (studio JP16003) è emerso che la somministrazione concomitante di docetaxel non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica di trastuzumab.
Bulgarian: При сравнение на симулирани серумни концентрации след монотерапия с трастузумаб (4 mg/kg натоварваща доза/2 mg/kg веднъж седмично интравенозно) и наблюдавани серумни концентрации при жени от японски произход с HER2- положителен МРМЖ (клинично проучване JP16003) не са установени данни за фармакокинетичен ефект на едновременно прилаган доцетаксел върху фармакокинетиката на трастузумаб.
Italian: Ogni flaconcino di KANJINTI da 420 mg è ricostituito con 20 mL di acqua per preparazioni iniettabili (non fornita).
Bulgarian: Всеки флакон KANJINTI 420 mg се разтваря с 20 ml стерилна вода за инжекции (не е приложена).
Italian: Riassunto dei risultati di efficacia dell'analisi combinata degli studi NSABP B-31 e NCCTG N9831 al momento dell'analisi finale della DFS*
Bulgarian: Таблица 7 Обобщение на резултатите за ефикасност от общия анализ на изпитвания NSABP B-31 и NCCTG N9831 по време на окончателния анализ на DFS*
Italian: A: doxurobicina; C: ciclosfosfamide; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatino; H: trastuzumab; IC = intervallo di confidenza * Al momento dell'analisi finale della DFS.
Bulgarian: A: доксорубицин; C: циклофосфамид; P: паклитаксел; D: доцетаксел; Carb: карбоплатин; H: трастузумаб CI = доверителен интервал
Italian: Se la percentuale di LVEF si riduce di ≥ 10 punti rispetto ai valori basali e scende al di sotto del 50%, si deve sospendere la somministrazione e ripetere la valutazione della LVEF entro 3 settimane circa.
Bulgarian: И до под 50%, лечението трябва да се преустанови и трябва да се повтори оценката на ЛКФИ приблизително след около 3 седмици.
Italian: +Polmonite
Bulgarian: +Пневмония
Italian: Non è stato osservato alcun beneficio in termini di sopravvivenza libera da malattia (DFS) in questo sottogruppo di pazienti (hazard ratio = 1,16; IC al 95% [0,73; 1,83] per il braccio DCarbH (TCH) versus AC→D (AC→T); hazard ratio 0,97; IC al 95% [0,60; 1,55] per il braccio AC→DH (AC→TH) versus AC→D).
Bulgarian: 95%CI [0,73, 1,83] за DCarbH (TCH) срещу AC→D (AC→T); коефициент на риск 0,97; 95%CI [0,60, 1,55] за AC→DH (AC→TH) срещу AC→D).
Italian: Deve essere effettuata un'attenta valutazione del beneficio/rischio prima di decidere di trattare con KANJINTI.
Bulgarian: Преди да се вземе решение за лечение с KANJINTI, трябва да се направи внимателна оценка на съотношението риск-полза.
Italian: Risultati di efficacia dello studio MO16432 Parametro
Bulgarian: Таблица 12 Резултати за ефикасност от MO16432
Italian: • rigonfiamento della membrana del cuore
Bulgarian: оток на обвивката на сърцето
Italian: Sono state riportate reazioni avverse gravi relative all'infusione di trastuzumab includenti dispnea, ipotensione, respiro sibilante, ipertensione, broncospasmo, tachiaritmia sopraventricolare, ridotta saturazione dell'ossigeno, anafilassi, distress respiratorio, orticaria e angioedema (vedere paragrafo 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за сериозни IRRs към инфузията с трастузумаб, включително диспнея, хипотония, хрипове, хипертония, бронхоспазъм, надкамерна тахиаритмия, намалена сатурация на кислорода, анафилаксия, респираторен дистрес, уртикария и ангиоедем (вж. точка 4.8).
Italian: 1Riduzione della pressione sanguigna Molto comune 1Incremento della pressione sanguigna Molto comune 1Irregolarità del battito cardiaco
Bulgarian: Много чести 1Повишено кръвно налягане
Italian: Somministrazione ogni tre settimane nel carcinoma mammario metastatico Nella tabella 5 che segue sono riassunti i dati di efficacia relativi a studi non comparativi condotti in monoterapia e in terapia di associazione:
Bulgarian: В таблица 5 са обобщени резултатите, отразяващи ефикасността при несравнителни проучвания с монотерапия и комбинирано лечение:
Italian: KANJINTI non deve essere somministrato in concomitanza alle antracicline nel contesto del MBC.
Bulgarian: KANJINTI и антрациклини не трябва да се дават едновременно в комбинация при МРМЖ.
Italian: La dose di mantenimento raccomandata di KANJINTI a intervalli di tre settimane è di 6 mg/kg di peso corporeo, con inizio tre settimane dopo la dose di carico.
Bulgarian: Препоръчителната поддържаща доза KANJINTI, прилагана през интервал от три седмици, е 6 mg/kg телесно тегло, като тя се започва три седмици след натоварващата доза.
Italian: AC→D = doxorubicina in associazione con ciclofosfamide, seguiti da docetaxel; AC→DH = doxorubicina in associazione con ciclofosfamide, seguiti da docetaxel in associazione con trastuzumab; IC = intervallo di confidenza
Bulgarian: AC→D = доксорубицин плюс циклофосфамид, последвано от доцетаксел; AC→DH = доксорубицин плюс циклофосфамид, последвано от доцетаксел плюс трастузумаб; CI = доверителен интервал
Italian: Somministrazione ogni tre settimane
Bulgarian: Триседмична и седмична схема на прилагане
Italian: • Gli altri componenti sono istidina, istidina monocloridrato, trealosio diidrato, polisorbato 20.
Bulgarian: Другите съставки са: хистидин, хистидинов хидрохлорид монохидрат, трехалоза дихидрат, полисорбат 20.
Italian: Eritrodisestesia palmo-plantare
Bulgarian: Синдром на палмарноплантарна еритродизестезия
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/18/1281/002
Bulgarian: EU/1/18/1281/001 EU/1/18/1281/002
Italian: Intervallo CL totale dalla Cmax,ss alla Cmin,ss
Bulgarian: CL от Cmax,ss до
Italian: E' auspicabile un attento monitoraggio da parte di un gruppo multidisciplinare nel caso in cui una donna in gravidanza sia trattata con KANJINTI o qualora si verifichi una gravidanza durante il trattamento con KANJINTI o nei 7 mesi successivi all'ultima dose del medicinale.
Bulgarian: Ако бременна жена се лекува с KANJINTI, или ако пациентката забременее, докато получава KANJINTI или до 7 месеца след последната доза KANJINTI, желателно е да се провежда внимателно наблюдение от мултидисциплинарен екип.
Italian: Somministrazione ogni tre settimane e settimanale Nella somministrazione trisettimanale la dose iniziale di carico di KANJINTI raccomandata è di 8 mg/kg di peso corporeo.
Bulgarian: Като схема на прилагане през три седмици препоръчителната начална натоварваща доза KANJINTI е 8 mg/kg телесно тегло.
Italian: Recidiva a distanza N. di pazienti con evento p = 0,0008
Bulgarian: Късни рецидиви Бр. пациенти със събитие p = 0,0008
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono colpire fino a 1 persona su 100):
Bulgarian: Нечести нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 100 души):
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Istidina, istidina monocloridrato, trealosio diidrato, polisorbato 20.
Bulgarian: Хистидин, хистидинов хидрохлорид монохидрат, трехалоза дихидрат, полисорбат 20.
Italian: Paclitaxel2 N = 77
Bulgarian: N = 77
Italian: +Distress respiratorio
Bulgarian: +Респираторен дистрес
Italian: Valori dei parametri farmacocinetici previsti per la popolazione allo stato stazionario per i regimi con somministrazione endovenosa di trastuzumabin pazienti affetti da MBC, EBC e AGC
Bulgarian: ФК показатели в стационарно състояние за схемите на прилагане на трастузумаб интравенозно при пациенти с МРМЖ, РРМЖ и НРС
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Eccipienti: istidina, istidina monocloridrato, trealosio diidrato, polisorbato 20.
Bulgarian: Помощни вещества: хистидин, хистидинов хидрохлорид монохидрат, трехалоза дихидрат, полисорбат 20.
Italian: HR (IC al 95%) Valore di p
Bulgarian: AC→P (95%CI) p-стойност
Italian: Monoterapia
Bulgarian: Показател Монотерапия
Italian: Reazioni relative all'infusione e ipersensibilità
Bulgarian: Реакции, свързани с инфузията (Infusion-related reactions, IRRs) и свръхчувствителност
Italian: Trastuzumab2 N = 72
Bulgarian: N = 72
Italian: Risposte patologiche complete totali* (IC al 95%)
Bulgarian: Общ патологичен пълен отговор*
Italian: Sopravvivenza libera da malattia N. di pazienti con evento p = 0,0003
Bulgarian: Преживяемост без заболяване Бр. пациенти със събитие p = 0,0003
Italian: Sopravvivenza libera da malattia N. di pazienti con evento p < 0,0001
Bulgarian: Преживяемост без заболяване Бр. пациенти със събитие p < 0,0001
Italian: Studio H0648g: sottopopolazioni di pazienti IHC3+ 3.
Bulgarian: ІНС3+ субпопулация пациенти 3.
Italian: Riduzione della frazione di eiezione* Molto comune +Insufficienza cardiaca (congestizia)
Bulgarian: +Сърдечна недостатъчност (застойна)
Italian: L'analisi post-hoc su sottogruppi indica che gli effetti positivi del trattamento sono limitati ai tumori con livelli più elevati di proteina HER2 (IHC2+/FISH+ o IHC3+).
Bulgarian: Post-hoc подгрупови анализи показват, че прицелването в тумори с по-високи нива на HER2 протеин (IHC 2+/FISH+ и IHC 3+/независимо от FISH статуса) дава по-добри резултати от лечението.
Italian: • distress respiratorio
Bulgarian: дихателен дистрес
Italian: • La soluzione risultante contiene circa 21 mg/mL di trastuzumab.
Bulgarian: Полученият разтвор съдържа приблизително 21 mg/ml трастузумаб.
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, etichettatura e foglio illustrativo validi sono le versioni finali rilasciate durante la procedura del gruppo di Coordinamento
Bulgarian: Валиднaта кратка характеристика на продукта, опаковката и листовката за пациента, са окончателните текстове, постигнати по време на процедурата в Координационната група.
Italian: Disponibile su: http://www.ginasthma.org/
Bulgarian: http://www.ginasthma.org/
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata il 13 dicembre 2012.
Bulgarian: Процедурата по сезиране е започнала на 13 декември 2012 г.
Italian: • il Comitato ha preso in considerazione il deferimento ai sensi dell'articolo 13, paragrafo 2 del regolamento n. 1234/2008;
Bulgarian: Комитетът разглежда сезирането по член 13, параграф 2 от Регламент № 1234/2008
Italian: Dati della letteratura
Bulgarian: Данни от литературата
Italian: Studio CT07
Bulgarian: Проучване CT07
Italian: 1 Strategia globale per la gestione e la prevenzione dell'asma, Iniziativa globale per l'asma (GINA) 2011.
Bulgarian: Глобална стратегия за лечение и превенция на астмата, Глобална инициатива за астма (GINA) 2011.
Italian: Basandosi sulle questioni sollevate dalla Svezia, il CHMP ha dovuto prendere in considerazione quanto segue:
Bulgarian: Въз основа на повдигнатите от Швеция въпроси точките, които трябва да бъдат разгледани от CHMP, са:
Italian: L'estrapolazione dei dati da Symbicort SMART era discutibile in quanto la somiglianza tra questi due prodotti nel regime MART non è stata stabilita.
Bulgarian: Екстраполацията на данните от Symbicort SMART е спорна, тъй като при MART режима сходството на тези два продукта не е установено.
Italian: Kantos Master ha ottenuto l'autorizzazione all'immissione in commercio nell'Unione europea attraverso una procedura di mutuo riconoscimento.
Bulgarian: Kantos Master е получил разрешение за употреба в Европейския съюз чрез процедура по взаимно признаване (MRP).
Italian: Analisi post-hoc dei dati dello studio CT07
Bulgarian: Post hoc анализ на данните от проучване CT07
Italian: Non è però mai stato dimostrato che un piccolo aumento della dose totale di ICS avrebbe un impatto sulla funzione polmonare o sugli esiti clinici.
Bulgarian: Никога не е било доказано обаче, че малко увеличение в общата доза на ICS ще окаже влияние върху функцията на белите дробове или върху клиничните резултати.
Italian: Dati aggiuntivi a supporto
Bulgarian: Допълнителни подкрепящи данни
Italian: Inoltre, entrambi i componenti sono stati sviluppati come formulazioni extrafini, il che significa che raggiungono le zone più periferiche delle vie aeree dove ha luogo la maggior parte del processo infiammatorio durante le esacerbazioni dell'asma.
Bulgarian: В допълнение, двата компонента са разработени като фино диспергирани лекарствени форми, което означава, че те достигнат най-периферните въздухоносни пътища, където по време на екзацербация на астмата протича по-голяма част от възпалителния процес.
Italian: Il concetto di questo "intervento precoce" è chiaramente riconosciuto nelle linee guida GINA1, dove si afferma che "Il beneficio in termini di prevenzione delle esacerbazioni sembra essere la conseguenza di un intervento precoce nella fase iniziale di un'esacerbazione incombente".
Bulgarian: Концепцията на тази „ранна интервенция" е ясно застъпена в насоките на GINA от 2011 г.1, където се казва, че „Ползата при предотвратяване на екзацербациите се явява следствие от ранната интервенция в много ранен етап на лекувана екзацербация".
Italian: L'esordio d'azione del formoterolo come broncodilatatore è inoltre più rapido di altri LABA come il salmeterolo ed è quindi adatto al sollievo acuto del broncospasmo.
Bulgarian: Освен това началото на действие на формотерол като бронходилататор е по-бързо в сравнение с други LABAs като салметерол и следователно е подходящ за облекчаване на острите пристъпи на бронхоспазъм.
Italian: Il CHMP ha quindi raccomandato la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali a cui si fa riferimento nell'Allegato I, per i quali il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo restano come nelle versioni finali ottenute durante la procedura del Gruppo di coordinazione come menzionato nell'Allegato III.
Bulgarian: Поради това CHMP препоръча издаване на промяна на условията на разрешенията за употреба за лекарствените продукти, посочени в приложение I, за които валидната кратка характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката остават според окончателните версии, постигнати по време на процедурата на Координационната група, както е посочено в приложение III.
Italian: Ciò ha suggerito che la terapia di mantenimento con ICS-LABA fosse adeguata a controllare sia la funzione polmonare che i sintomi.
Bulgarian: Това предполага, че поддържащата терапия ICS-LABA е достатъчна, за да се контролира както белодробната функция, така и симптомите.
Italian: Il CHMP ha anche preso in considerazione l'idoneità di Kantos Master (in termini di componenti e formulazione) all'approccio MART.
Bulgarian: СНМР също така взема под внимание годността на Kantos Master (по отношение на неговите компоненти и формулировка) за подхода MART.
Italian: Lo scopo dell'approccio MART è quello di ridurre il tasso di esacerbazioni dell'asma mediante "intervento precoce", cioè somministrando dosi aggiuntive di ICS più FF in risposta a un aumento dei sintomi (linee guida GINA 20111).
Bulgarian: Целта на подхода MART е да се намали честотата на астматичните екзацербации чрез „ранна интервенция", т.е. чрез даване на допълнителни дози от ICS плюс FF в отговор на увеличаване на симптомите (Насоки на GINA от 2011 г.1).
Italian: Entrambi i componenti (BDF e FF) si sono dimostrati efficaci in caso di esacerbazione dell'asma grazie ai loro effetti antinfiammatori e broncodilatatori e i loro effetti sono aumentati se somministrati in associazione.
Bulgarian: Доказано е, че двата компонента (BDP и FF) са ефективни в случай на обостряне на астмата поради техните антивъзпалителни и бронходилатиращи ефекти, като ефектите им се засилват, ако се прилагат в комбинация.
Italian: Nel programma di sviluppo di Symbicort MART, sono stati ottenuti miglioramenti marcati del controllo dell'asma quando parte della dose era somministrata al bisogno.
Bulgarian: В програмата за развитие Symbicort MART са получени значими подобрения в контрола на астмата, когато част от дозата се прилага при необходимост.
Italian: Allegato II Conclusioni scientifiche e motivazioni della variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio
Bulgarian: Научни заключения и основания за промяна в условията на разрешенията за употреба
Italian: La confrontabilità è stata confermata anche in uno studio clinico comparativo tra Kantos Master e denominazioni associate (Foster 10/6) e Symbicort 200/6 (budesonide/formoterolo)3.
Bulgarian: Тази съпоставимост също така е потвърдена в сравнително клинично проучване между Kantos Master и свързани с него имена (Foster 10/6) и Symbicort 200/6 (будезонид/формотерол)3.
Italian: La gravità della malattia è stata valutata in base alla funzione polmonare (FEV1) e all'uso di farmaci d'emergenza all'ingresso nello studio.
Bulgarian: Тежестта на заболяването се базира на белодробната функция (ФЕО1) и използването на спасително лечение при влизане в проучването.
Italian: Poiché gli Stati membri di riferimento e quelli interessati non sono riusciti a trovare un accordo per quanto riguarda la variazione, il 23 novembre 2012 la Germania ha richiesto un deferimento ai sensi dell'articolo 13 del regolamento CE n. 1234/2008 della Commissione.
Bulgarian: Тъй като референтната и засегнатите държави членки не успяват да постигнат съгласие по отношение на промяната, на 23 ноември 2012 г.
Italian: La dimensione simile delle particelle dei due componenti determina anche la deposizione
Bulgarian: Сходният размер на частиците на двата компонента води също така до съвместно отлагане в същите области от
Italian: congiunta nelle stesse zone del polmone, favorendo un'interazione sinergica.
Bulgarian: белия дроб, които благоприятстват синергичното взаимодействие.
Italian: Il CHMP ha concluso che il fattore principale dell'approccio MART non è la quantità globale di ICS somministrato, ma il momento in cui avviene tale somministrazione.
Bulgarian: Направен е извод, че ключовият фактор на подхода MART не е общото количество на приетия ICS, а кога се прилага дозата.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica su Kantos Master e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на Kantos Master и свързани с него имена (вж.
Italian: Expert Opinion Pharmacother.
Bulgarian: Експертно становище Pharmacother. (2008)
Italian: Sebbene nei pazienti all'inizio dello studio sia stata osservata una riduzione della dose media di ICS, i risultati hanno dimostrato che il FEV1 medio migliorava in entrambi i gruppi di pazienti durante il periodo di run-in e un ulteriore miglioramento era osservato durante il periodo di trattamento di 48 settimane, con una variazione dal basale al termine dello studio di circa 100 ml in entrambi i gruppi.
Bulgarian: Въпреки наблюдаваното намаление на средната доза ICS при пациентите, при влизане в проучването, резултатите показват, че средната ФЕО1 се подобрява и в двете групи пациенти по време на периода на включване, а последващо подобрение е наблюдавано по време на 48седмичния период на лечение, с промяна в изходното ниво до края на проучването от около 100 mL и в двете групи.
Italian: L'endpoint primario è una misura clinicamente importante del controllo a lungo termine dell'asma ed era chiaramente a favore della terapia MART con Kantos rispetto a Kantos più trattamento con SABA.
Bulgarian: Първичната крайна точка е клинично значима мярка за дългосрочния контрол на астмата и е явно в полза на Kantos MART в сравнение с Kantos плюс лечение със SABA.
Italian: È stata condotta un'analisi post-hoc sui due sottogruppi di pazienti per dimostrare che entrambi i gruppi di pazienti dello studio CT07 non erano né sovratrattati né sottotrattati.
Bulgarian: Проведен е post hoc анализ с две подгрупи пациенти, за да се докаже, че в проучването CT07 и двете групи пациенти не са подложени на свръхлечение или на недостатъчно лечение.
Italian: Kantos Master in MART era anche significativamente efficace per quanto riguarda il numero medio di farmaci d'emergenza all'ingresso nello studio (>0 e ≤1, >1 e ≤2, e >2) nei tre gruppi (rapporto di rischio simile, rispettivamente di 0,51, 0,64 e 0,52).
Bulgarian: Kantos Master при MART е ефикасен в значителна степени по отношение на средния брой спасително лечение при влизане в проучването (> 0 и ≤ 1, > 1 и ≤ 2 и > 2) в трите групи (сходно съотношение на риска, съответно 0,51, 0,64 и 0,52).
Italian: Associazione fissa di beclometasone dipropionato/formoterolo extra fine per inalazione nel trattamento dell'asma: evidenze e prospettive future.
Bulgarian: Комбинация от инхалаторен беклометазон дипропионат/фино диспергиран формотерол при лечението на астма: доказателства и бъдещи перспективи.
Italian: Questo approccio terapeutico, che prevede l'uso di una dose di mantenimento di un'associazione fissa di ICS e LABA e di dosi aggiuntive della stessa associazione in caso di aggravamento dei sintomi, al posto di un beta2-agonista a breve durata d'azione (SABA) distinto, è chiamato "Terapia di mantenimento e al bisogno" (MART).
Bulgarian: Този подход на лечение, при който се използва поддържаща доза от фиксирана комбинация от ICS и LABA и допълнителни дози от същата комбинация при влошаване на симптомите вместо отделен краткодействащ бета2-агонист (SABA), се нарича „Поддържаща и облекчаваща терапия" (MART).
Italian: Il CHMP ha anche preso nota dei dati della letteratura, in cui il principio del MART è comprovato con l'uso di un ICS e un LABA.
Bulgarian: СНМР също така взема под внимание данните от литературата, където принципът на MART е подкрепен с използването на ICS и LABA.
Italian: Poiché Kantos Master contiene formoterolo e beclometasone e alla luce dei risultati dello studio presentato, il Comitato ha ritenuto che i dati pubblicati fossero pertinenti al regime applicato.
Bulgarian: Тъй като Kantos Master съдържа формотерол и беклометазон и с оглед на резултатите от представеното проучване, Комитетът счита, че публикуваните данни съответстват на приложения режим.
Italian: È stato anche osservato che il gruppo di pazienti trattati con Kantos Master come terapia al bisogno assumeva in media 80 µg circa di BDP in più al giorno, equivalenti a meno di un'inalazione aggiuntiva al giorno.
Bulgarian: Също така е отбелязано, че групата от пациенти, които използват Kantos Master като облекчаващо средство, приемат средно около 80 μg повече BDP на ден, което е еквивалентно на по-малко от едно допълнително впръскване на ден.