FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Truberzi 75 mg comprimidos revestidos por película Cada comprimido revestido por película contém 75 mg de eluxadolina.
Czech: Truberzi 75 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje eluxadolinum 75 mg. Truberzi 100 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje eluxadolinum 100 mg.
Portuguese: O seu médico pode prescrever-lhe uma dose mais baixa de um comprimido de 75 mg tomado duas vezes por dia, se: - tiver 65 anos ou mais de idade; - não conseguir tolerar a dose de 100 mg;
Czech: Váš lékař Vám může předepsat nižší dávku jednu 75mg tabletu dvakrát denně, pokud:
Portuguese: A eluxadolina tem um baixo potencial de interações fármaco-fármaco, com base na limitada inibição/indução de CYP in vitro e devido o facto da eluxadolina não ser um substrato para os CYP em concentrações clinicamente significativas.
Czech: Eluxadolin má nízký potenciál mezilékových interakcí na základě omezené in vitro inhibice/ indukce
Portuguese: Se algum dos casos acima referidos se aplicar a si, informe o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Truberzi.
Czech: Před užitím přípravku Truberzi informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud se cokoliv z výše uvedeného týká vás.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos que contêm 75 mg e 100 mg de eluxadolina.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet obsahujících 75 mg nebo 100 mg eluxadolinu.
Portuguese: Truberzi eluxadolina
Czech: Truberzi eluxadolinum
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Truberzi pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Truberzi je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Outras informações sobre o Truberzi
Czech: Další informace o přípravku Truberzi
Portuguese: Por conseguinte, o Comité concluiu que os benefícios do Truberzi são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Czech: Výbor tedy rozhodl, že přínosy přípravku Truberzi převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Portuguese: Em doentes que tenham efeitos secundários incomodativos, a dose pode ser reduzida para 75 mg de manhã e à noite.
Czech: U pacientů, u kterých dojde k výskytu nepříjemných nežádoucích účinků, lze dávku snížit na 75 mg každé ráno a večer.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Truberzi?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Truberzi?
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Truberzi.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Truberzi používat.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Truberzi.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Truberzi.
Portuguese: Dado que a eluxadolina não é absorvida no sangue nem distribuída no organismo, os seus efeitos estão largamente confinados aos intestinos.
Czech: Vzhledem k tomu, že se eluxadolin nevstřebává do krve a není distribuován do těla, jeho účinky působí převážně ve střevě.
Portuguese: Os efeitos secundários estiveram essencialmente limitados ao sistema digestivo e foram, na sua maioria, ligeiros.
Czech: Nežádoucí účinky se omezovaly především na zažívací systém a ve většině případů byly mírné.
Portuguese: A dose recomendada é de um comprimido de 100 mg, tomado com alimentos, de manhã e à noite.
Czech: Doporučená dávka je 100 mg užívaná každé ráno a večer s jídlem.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Truberzi durante os estudos?
Czech: Jaké přínosy přípravku Truberzi byly prokázány v průběhu studií?
Portuguese: O que é o Truberzi e para que é utilizado?
Czech: Co je Truberzi a k čemu se používá?
Portuguese: Consequentemente, os alimentos permanecem nos intestinos durante mais tempo, aumentando a absorção de líquidos e, desse modo, reduzindo a diarreia.
Czech: Jídlo tak přetrvává ve střevě déle, což zvyšuje vstřebávání tekutin a zmírňuje průjem.
Portuguese: O Truberzi foi avaliado em dois estudos principais que incluíram mais de 2 400 doentes com síndrome do intestino irritável com diarreia.
Czech: Přípravek Truberzi byl hodnocen ve dvou hlavních studiích zahrnujících více než 2 400 pacientů se syndromem dráždivého tračníku, kteří trpěli průjmem.
Portuguese: O Truberzi é também contraindicado em doentes tratados com uma classe de medicamentos conhecidos como inibidores potentes do OATP1B1 (por exemplo, ciclosporina, um medicamento que atua no sistema imunitário).
Czech: Přípravek Truberzi se nesmí podávat pacientům léčeným skupinou léčivých přípravků známou jako silné inhibitory OATP1B1 (jako je cyklosporin, což je léčivý přípravek působící na imunitní systém).
Portuguese: Isto significa que se liga aos recetores opioides e atua como os opioides naturais do organismo de modo a abrandar as ondas de contrações ao longo do sistema digestivo.
Czech: To znamená, že se naváže na opioidní receptory a působí jako přirozené opioidy v těle tak, že zklidní kontrakční vlny v zažívacím systému.
Portuguese: Em ambos os estudos, o Truberzi foi comparado com um placebo (tratamento simulado) ao longo de 26 semanas de tratamento durante as quais os doentes mantiveram um registo diário dos sintomas da síndrome do intestino irritável.
Czech: V obou studiích byl přípravek Truberzi porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) v rámci 26týdenní léčby, během níž si pacienti vedli denní záznamy o příznacích syndromu dráždivého tračníku.
Portuguese: No primeiro estudo, foi demonstrada eficácia em 29 % (125 de 426) dos doentes que tomaram o Truberzi 100 mg duas vezes por dia, em comparação com 19 % (81 de 427) dos doentes que receberam o placebo.
Czech: V první studii byla účinnost zaznamenána u 29 % (125 z 426) pacientů užívajících přípravek Truberzi v dávkování 100 mg dvakrát denně ve srovnání s 19 % (81 z 427) pacientů užívajících placebo.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Truberzi.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Truberzi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Truberzi, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Truberzi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: O uso do Truberzi é contraindicado em doentes com problemas do fígado, doentes em risco de pancreatite (por exemplo, doentes que tiveram problemas de pâncreas ou que consomem álcool em excesso), doentes que não têmvesícula biliar ou que têm problemas que afetam a secreção da bílis para os intestinos e doentes com antecedentes deprisão de ventre ou bloqueio intestinal grave ou prolongado.
Czech: Přípravek Truberzi se nesmí podávat pacientům s onemocněním jater, pacientům ohroženým rozvojem pankreatitidy (například pacienti, kteří mají potíže se slinivkou nebo kteří konzumují nadměrné množství alkoholu), pacientům s odstraněným žlučníkem nebo pacientům trpícím poruchou sekrece žluči do střeva a pacientům se závažnou nebo dlouhodobou zácpou nebo zablokováním střeva.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência considerou que os benefícios do Truberzi são modestos, mas que existe uma necessidade não satisfeita de tratamentos da síndrome do intestino irritável com diarreia.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Truberzi jsou mírné, avšak u pacientů, kteří trpí syndromem dráždivého tračníku s průjmem, existuje nenaplněná léčebná potřeba.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Truberzi, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Truberzi, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: A eficácia foi medida como uma melhoria de mais de 30 % na dor abdominal associada a uma ausência de fezes muito moles.
Czech: Účinnost byla stanovena jako zmírnění bolesti břicha o více než 30 % v kombinaci s vymizením velmi řídké stolice.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Truberzi (que podem afetar mais de 5 em cada 100 pessoas) são prisão de ventre, náuseas (sensação de enjoo) e dor abdominal.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Truberzi (které mohou postihnout více než 5 osob ze 100) jsou zácpa, nauzea (pocit nevolnosti) a bolest břicha.
Portuguese: No segundo estudo, os sintomas melhoraram em 33 % (125 de 382) dos doentes que tomaram o Truberzi 100 mg duas vezes por dia, em comparação com 20 % (77 de 382) dos doentes que receberam o placebo.
Czech: Ve druhé studii došlo ke zmírnění příznaků u 33 % (125 z 382) pacientů užívajících přípravek Truberzi v dávkování 100 mg dvakrát denně ve srovnání s 20 % (77 z 382) pacientů užívajících placebo.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Truberzi?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Truberzi?
Portuguese: É utilizado no tratamento de adultos que têm síndrome do intestino irritável com diarreia.
Czech: Používá se k léčbě dospělých se syndromem dráždivého tračníku, kteří trpí průjmem.
Portuguese: O Truberzi é um medicamento que atua no sistema digestivo.
Czech: Truberzi je léčivý přípravek, který působí na zažívací systém.
Portuguese: A substância ativa do Truberzi, a eluxadolina, é um agonista dos recetores opioides.
Czech: Léčivá látka přípravku Truberzi, eluxadolin, je opioidní receptorový agonista.
Portuguese: Os efeitos secundários graves incluem pancreatite (inflamação do pâncreas) e espasmo do esfíncter de Oddi (uma complicação dolorosa em que o fluxo da bílis e dos sucos digestivos para os intestinos é bloqueado).
Czech: Závažnými nežádoucími účinky jsou pankreatitida (zánět slinivky břišní) a spazmus Oddiho svěrače (bolestivé onemocnění, při kterém dochází k přerušení odtoku žluči a trávicích šťáv do střeva).
Portuguese: Como funciona o Truberzi?
Czech: Jak přípravek Truberzi působí?
Portuguese: Como se utiliza o Truberzi?
Czech: Jak se přípravek Truberzi používá?
Portuguese: A síndrome do intestino irritável é uma doença crónica dos intestinos que se carateriza por dor ou desconforto abdominal (barriga), inchaço abdominal e hábitos intestinais alterados.
Czech: Syndrom dráždivého tračníku je dlouhodobé onemocnění střev spojené s bolestí, nepříjemným pocitem v břiše, nadýmáním a poruchou vyprazdňování.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Truberzi, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků přípravku Truberzi je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: Por que foi aprovado o Truberzi?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Truberzi schválen?
Portuguese: O Truberzi só pode ser obtido mediante receita médica.
Czech: Výdej přípravku Truberzi je vázán na lékařský předpis.
Portuguese: O Truberzi contém a substância ativa eluxadolina.
Czech: Přípravek Truberzi obsahuje léčivou látku eluxadolin.
Portuguese: Dosage m
Czech: Číslo EMEA
Portuguese: Via subcutânea Frasco para injectáveis (vidro)
Czech: 40 mg Injekční roztok Subkutánní podání Injekční lahvička (sklo)
Portuguese: 1 caneta pré-cheia + 1 compressa embebida em álcool
Czech: 0,8 ml 1 předplněné pero + 1 tampón napuštěný alkoholem v blistru
Portuguese: Alguns doentes foram tratados durante um período até 60 meses.
Czech: Někteří pacienti byli léčeni po dobu až 60 měsíců.
Portuguese: • Visão dupla
Czech: • dvojité vidění
Portuguese: As infecções podem desenvolver-se mais rapidamente e ser mais graves.
Czech: Infekce se může rychleji rozvíjet a mít závažnější průběh.
Portuguese: A redução de corticosteróides foi permitida após a semana 8.
Czech: Snižování dávek kortikosteroidů bylo povoleno po týdnu 8.
Portuguese: No Estudo III, estas melhorias mantiveramse durante 52 semanas.
Czech: Ve studii III toto zlepšení přetrvávalo po dobu 52 týdnů.
Portuguese: Não use a caneta pré-cheia se estiver congelada ou se foi deixada à luz directa do sol.
Czech: Neužívejte předplněné pero, jestliže bylo vystaveno mrazu nebo ponecháno na přímém slunečním světle.
Portuguese: Domaniewska 41
Czech: ul. Domaniewska 41
Portuguese: A manutenção da remissão clínica foi avaliada no estudo CHARM.
Czech: Přetrvávání klinické remise bylo hodnoceno ve studii CHARM.
Portuguese: • Apresente este cartão a qualquer médico que o assista no tratamento.
Czech: • Předkládejte tuto kartičku každému lékaři, který vás léčí.
Portuguese: Dado que a eliminação de adalimumab pode levar até cinco meses, a monitorização deve ser continuada durante este período de tempo.
Czech: Vzhledem k tomu, že eliminace adalimumabu z organismu může trvat až pět měsíců, sledování musí trvat po celou tuto dobu.
Portuguese: Outras infecções oportunistas:
Czech: Jiné oportunní infekce:
Portuguese: Deverá ser fornecido um plano de gestão de risco actualizado elaborado de acordo com as recomendações do CHMP acerca do sistema de gestão de risco para medicamentos de uso humano.
Czech: Předloží se upřesněný plán řízení rizik v souladu s pokynem Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) k systémům řízení rizik pro humánní léčivé přípravky.
Portuguese: A injecção está completa quando o indicador amarelo parar.
Czech: Injekce je ukončena, jakmile se žlutý indikátor přestane posouvat.
Portuguese: Nome do doente: _________________________ Nome do Médico assistente: ________________ Telef.
Czech: Jméno pacienta: _____________________ Jméno lékaře: _____________________ Telefon lékaře: _____________________
Portuguese: Trudexa não foi estudado nesta população de doentes.
Czech: Přípravek Trudexa nebyl studován u této populace pacientů.
Portuguese: Observou-se uma primeira resposta significativa na Semana 2 que se manteve durante as 24 semanas (Tabela 8).
Czech: Signifikantní odpověď byla poprvé pozorována v týdnu 2 a přetrvávala až do týdne 24 (Tabulka 8).
Portuguese: É de notar que na maioria destes casos, a tuberculose foi extra-pulmonar, isto é disseminada.
Czech: Je třeba zmínit, že u většiny z těchto případů šlo o tuberkulózu extrapulmonální, t.j. diseminovanou.
Portuguese: Utilização durante o aleitamento
Czech: Použití během kojení
Portuguese: • Deve fazer o despiste da tuberculose.
Czech: • Musí vám být provedeno vyšetření na tuberkulózu.
Portuguese: Tuberculose:
Czech: Tuberkulóza:
Portuguese: Leia atentamente as instruções e siga-as passo a passo.
Czech: Prosíme, přečtěte si pečlivě tyto pokyny a přesně je dodržujte.
Portuguese: A resposta foi similar nos dois braços de monoterapia (p = 0.447).
Czech: Odpověď u obou větví studie s monoterapií byla podobná (p=0,447).
Portuguese: Infecções graves:
Czech: Závažné infekce:
Portuguese: Não tente auto-injectar-se antes de estar certo de ter compreendido o modo de preparar e administrar a injecção.
Czech: Nepokoušejte si sami aplikovat injekci, dokud si nebudete jist(a), že jste pochopil(a), jak připravovat a aplikovat injekci.
Portuguese: Conservar no frigorífico (2° C - 8° C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Portuguese: Esta injecção não deve ser misturada com qualquer outro medicamento na mesma seringa ou frasco.
Czech: Injekce se nesmí smíchat s jiným lékem v téže injekční stříkačce nebo lahvičce.
Portuguese: Por conseguinte, não se recomenda a associação de adalimumab e anakinra.
Czech: Proto se nedoporučuje používat kombinaci adalimumabu a anakinry.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado compromete-se a realizar estudos e actividades adicionais de farmacovigilância descritas no plano de farmacovigilância.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci se zavazuje, že uskuteční studie a další činnosti v oblasti farmakovigilance podrobně uvedené v plánu farmakovigilance.
Portuguese: A terapêutica combinada para além das 12 semanas não resultou em significativamente mais respostas (ver secção 4.2).
Czech: Léčba, pokračující po 12 týdnu nevedla k významně více odpovědím (viz bod 4.2).
Portuguese: Os dados disponíveis sugerem que Trudexa não agrava nem provoca estenoses.
Czech: Dostupné údaje naznačují, že přípravek Trudexa nezhoršuje ani nezpůsobuje striktury.
Portuguese: Trudexa aumenta o risco para contrair infecções.
Czech: Trudexa zvyšuje riziko vzniku infekce.
Portuguese: • Em alguns doentes o organismo pode ser incapaz de produzir suficientes células sanguíneas que ajudem o organismo a combater infecções ou ajudem a parar hemorragias.
Czech: • U některých pacientů nedokáže organismus vytvářet dostatek krvinek, které pomáhají v boji proti infekcím nebo při zástavě krvácení.
Portuguese: Qualidade de vida e capacidade física
Czech: Kvalita života a tělesné funkce
Portuguese: Escolha um local no cimo da coxa ou estômago (excepto na área à volta do umbigo).
Czech: Vyberte si místo na stehně nebo na břiše (s výjimkou oblasti kolem pupku).
Portuguese: A indução da remissão clínica (definida como CDAI < 150) foi avaliada em dois estudos, CLASSIC I e GAIN.
Czech: Indukce klinické remise (definovaná jako CDAI < 150) byla hodnocena ve dvou studiích, CLASSIC I a GAIN.
Portuguese: O QUE É TRUDEXA E PARA QUE É UTILIZADO
Czech: CO JE TRUDEXA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Portuguese: Muito frequentes (≥ 1/10 doentes):
Czech: Velmi časté (≥ 1/10 pacientů):
Portuguese: A agulha pode entrar inclinada e dobrar, partir-se ou impedir a recolha adequada do conteúdo do frasco.
Czech: Jehla pak může proniknout do lahvičky pod určitým úhlem a ohnout se, zlomit nebo zabránit správnému nasátí obsahu lahvičky.
Portuguese: As reacções no local da injecção de uma forma geral não justificaram a suspensão do medicamento.
Czech: Reakce v místě injekčního vpichu nevyžadovaly přerušení podávání léčivého přípravku.
Portuguese: Foi permitida a utilização concomitante de doses estáveis de aminosalicilatos, corticosteróides, e/ou agentes imunomoduladores e 79% dos doentes continuaram a receber pelo menos um destes medicamentos.
Czech: Bylo povoleno současné podávání konstantních dávek aminosylicylátů, kortikosteroidů a/nebo imunomodulačních léků, přičemž 79% pacientů pokračovalo v užívání nejméně jednoho z těchto léků.
Portuguese: Um estudo de toxicidade do desenvolvimento efectuado em macacos não revelou quaisquer sinais de toxicidade materna, embriotoxicidade ou teratogenicidade.
Czech: Ve vývojové toxikologické studii prováděné na opicích nebyly zjištěny známky toxicity u matek, embryotoxicity či teratogenity.
Portuguese: Este risco inclui a tuberculose.
Czech: To platí i pro tuberkulózu.
Portuguese: Lave cuidadosamente as mãos.
Czech: Pečlivě si umyjte ruce
Portuguese: Adalimumab liga-se especificamente ao TNF e neutraliza a função biológica do TNF bloqueando a sua interacção com os receptores TNF p55 e p75 da superfície celular.
Czech: Adalimumab se specificky váže na TNF a neutralizuje biologickou funkci TNF blokováním jeho interakce s p55 a p75 TNF receptorů na povrchu buněk.
Portuguese: A maioria dos casos de tuberculose ocorreu nos primeiros oito meses após o início do tratamento e pode reflectir um agravamento de doença lactente.
Czech: Většina případů tuberkulózy se vyskytla v prvních osmi měsících po zahájení léčby a mohlo se jednat o opětovné vzplanutí latentního onemocnění.
Portuguese: Como os demais medicamentos, Trudexa pode ter efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Czech: Podobně jako všechny léky, může mít i Trudexa nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Portuguese: Adalimumab modula também as respostas biológicas induzidas ou reguladas pelo TNF, incluindo as alterações dos níveis das moléculas de adesão responsáveis pela migração leucocitária (ELAM-1, VCAM-1 e ICAM-1 com uma CI50 de 1-2 X 10-10 M).
Czech: Adalimumab rovněž moduluje biologickou odpověď, která je indukována nebo regulována TNF, včetně změn hladin adhezních molekul zodpovědných za migraci leukocytů (ELAM-1, VACM-1 a ICAM-1 při IC50 1-2 x 10-10 M).
Portuguese: • Informe o seu médico se tem antecedentes de infecções recorrentes ou quaisquer outros problemas que aumentem o risco de infecções.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud se u vás vyskytovaly opakované infekce nebo jiné stavy, které zvyšují riziko infekcí.
Portuguese: • Inchaço da face, mãos, pés
Czech: • oteklý obličej, ruce, nohy
Portuguese: Tabela 6: Alteração Média Radiológica durante a semana 12 no Estudo V
Czech: Tabulka 6: Radiografické průměrné změny v týdnu 52 ve studii V
Portuguese: Desconhece-se se adalimumab passa para o leite humano.
Czech: Není známo, zda adalimumab přestupuje do mateřského mléka.
Portuguese: Isto pode originar reacções alérgicas graves em doentes sensíveis ao látex.
Czech: To může způsobit závažné alergické reakce u pacientů citlivých na latex.
Portuguese: Nesta situação, deve ponderar-se muito cuidadosamente a relação benefício/risco da terapêutica com Trudexa.
Czech: V těchto případech se musí velmi pečlivě zvážit poměr přínosu a rizika léčby přípravkem Trudexa.
Portuguese: Após treino adequado, a injecção pode ser administrada pelo doente ou por outra pessoa, por exemplo um familiar ou amigo.
Czech: Po řádném procvičení si můžete injekci aplikovat sám (sama) nebo to může provádět i jiná osoba, např. člen rodiny nebo přítel či přítelkyně.
Portuguese: Reactivação da Hepatite B
Czech: Reaktivace hepatitis B
Portuguese: • Cada nova injecção deve ser administrada com pelo menos 3 cm de distância do local da última injecção.
Czech: • Každá nová injekce se má aplikovat ve vzdálenosti nejméně 3 cm od místa posledního vpichu.
Portuguese: Relativamente à associação com medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença além do metotrexato ver secções 4.4 e 5.1.
Czech: Pro kombinaci s chorobu modifikujícími antirevmatickými léky, s výjimkou methotrexátu, viz body 4.4 a 5.1.
Portuguese: • Retire completamente a agulha do frasco.
Czech: • Vytáhněte zcela jehlu z lahvičky.
Portuguese: Adicionalmente, as taxas de resposta ACR foram mantidas na maioria dos doentes que participaram na extensão de fase aberta até à semana 104.
Czech: Kromě toho stupeň dosažené odpovědi ACR přetrvával u většiny pacientů, kteří byli sledováni v otevřené prodloužené fázi studie do týdne 104.
Portuguese: No Estudo VII com 12 semanas de duração, foram tratados 100 doentes que apresentaram uma resposta inadequada a uma terapêutica com DMARD.
Czech: Ve studii VII, která trvala 12 týdnů, bylo léčeno 100 pacientů s nedostatečnou odpovědí na léčbu DMARD.
Portuguese: perda de audição
Czech: ztráta sluchu
Portuguese: Em todos os estudos (I-VII), os doentes com ALT aumentada, estavam assintomáticos e na maioria dos casos os aumentos foram transitórios e resolvidos com a continuação do tratamento.
Czech: Ve všech studiích (I-VII) byli pacienti se zvýšeným ALT asymptomatičtí a ve většině případů bylo toto zvýšení přechodné a odeznělo při pokračování v léčbě.
Portuguese: Administração concomitante de antagonistas-TNF e anakinra
Czech: Současné podávání antagonistů TNF a anakinry
Portuguese: Isto pode significar que existe uma infecção.
Czech: To mohou být známky infekce.
Portuguese: Não há aparente correlação entre a presença de anticorpos anti-adalimumab e efeitos adversos.
Czech: Mezi přítomností protilátek proti adalimumabu a nežádoucími účinky neexistuje žádná zjevná korelace.
Portuguese: Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
Czech: Úplný seznam pomocných látek - viz bod 6.1
Portuguese: No caso de sofrer de doença de Crohn receberá primeiro outros medicamentos.
Czech: Jestliže trpíte Crohnovou chorobou, budou vám nejprve podávány jiné léky.
Portuguese: Não foi permitida a utilização de quaisquer outros medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença.
Czech: Ve studii nebyly povoleny žádné jiné chorobu modifikující antirevmatické léky.