FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Keppraa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Keppra διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Toissijainen yleistyminen tapahtuu, kun yliaktiivisuus leviää kaikkialle aivoissa.
Greek: Η δευτερογενής γενίκευση λαμβάνει χώρα όταν η υπερδραστηριότητα αυτή μετέπειτα επεκτείνεται σε ολόκληρο τον εγκέφαλο.
Finnish: Kaikissa näissä tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli muutos kohtausten määrässä ennen hoitoa ja sen aikana.
Greek: Σε όλες τις εν λόγω μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή του αριθμού των επιληπτικών κρίσεων πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Finnish: Levetirasetaamin täsmällistä vaikutustapaa ei vielä tunneta, mutta se näyttää vaikuttavan synaptiseen rakkulaproteiiniin 2A, jota esiintyy hermojen välisissä kohdissa ja joka osallistuu kemiallisten viestiaineiden vapautumiseen hermosoluista.
Greek: Ο ακριβής τρόπος δράσης της λεβετιρακετάμης δεν είναι ακόμη σαφής, ωστόσο η ουσία φαίνεται ότι παρεμβαίνει στη λειτουργία μιας πρωτεΐνης ονομαζόμενης πρωτεΐνης 2Α των συναπτικών κυστιδίων, η οποία βρίσκεται στα διαστήματα μεταξύ των νεύρων και συμμετέχει στην απελευθέρωση χημικών διαβιβαστών από τα νευρικά κύτταρα.
Finnish: Epilepsia johtuu aivojen liiallisesta sähköisestä toiminnasta.
Greek: Η επιληψία προκαλείται από υπέρμετρη ηλεκτρική δραστηριότητα στον εγκέφαλο.
Finnish: Sitä saa tabletteina (250 mg, 500 mg, 750 mg ja 1 000 mg), oraaliliuoksena (100 mg/ml) ja konsentraattina, joka sekoitetaan infuusioliuokseksi (tiputus laskimoon, 100 mg/ml).
Greek: Διατίθεται σε δισκία (250 mg, 500 mg, 750 mg και 1.000 mg), ως πόσιμο διάλυμα (100 mg/ml) και ως πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα, 100 mg/ml).
Finnish: Tämä auttaa Keppraa vakauttamaan aivojen sähköistä toimintaa ja ehkäisemään kohtauksia.
Greek: Η εν λόγω δράση βοηθά το Keppra να σταθεροποιεί την ηλεκτρική δραστηριότητα στον εγκέφαλο και να αποτρέπει τις επιληπτικές κρίσεις.
Finnish: Potilaiden hoitamista jatkettiin 20 viikon ajan täyden annostuksen saavuttamisen jälkeen.
Greek: Η θεραπεία των ασθενών συνεχίστηκε για 20 εβδομάδες αφότου ξεκίνησαν να λαμβάνουν την πλήρη δόση.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Keppralääkevalmistetta.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Keppra.
Finnish: Käytettäessä Keppraa 2 000 mg vuorokaudessa vähentymä oli 27 prosenttia ja käytettäessä 3 000 mg:n vuorokausiannostusta vähentymä oli noin 39 prosenttia.
Greek: Με το Keppra σε δόση των 2 000 mg, η μείωση ήταν 27% και με το Keppra των 3 000 mg ήταν περίπου 39%.
Finnish: Kummassakin ryhmässä 73 prosentilla potilaista ei ollut yhtään kohtausta kuuden kuukauden aikana sopivan annoksen saavuttamisen jälkeen.
Greek: Και στις δύο ομάδες, το 73% των ασθενών δεν βίωσε επιληπτικές κρίσεις για έξι μήνες αφότου έλαβε την επαρκή δόση.
Finnish: Tällaisessa epilepsiassa toisen aivopuoliskon liian voimakas sähköinen toiminta aiheuttaa oireita, kuten jonkin kehon osan äkillistä nykimistä, kuulo-, haju- tai näköhäiriöitä, puutumista tai äkillisiä pelon tuntemuksia.
Greek: Πρόκειται για έναν τύπο επιληψίας στον οποίο υπέρμετρη ηλεκτρική δραστηριότητα στη μία πλευρά του εγκεφάλου προκαλεί συμπτώματα όπως αιφνίδιες ακούσιες κινήσεις ενός μέρος του σώματος, διαταραχές της ακοής, οσφρητικές ή οπτικές ψευδαισθήσεις, αιμωδίες (μούδιασμα) ή ξαφνικό αίσθημα φόβου.
Finnish: Keppraa ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) levetirasetaamille, muille pyrrolidonijohdannaisille (lääkevalmisteet, joilla on levetirasetaamin kaltainen rakenne) tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Greek: Το Keppra δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην λεβετιρακετάμη ή σε άλλα πυρρολιδονικά παράγωγα (φάρμακα με παρόμοια δομή με την λεβετιρακετάμη) ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του σκευάσματος.
Finnish: Kaikki potilaat ottivat vähintään yhtä muuta epilepsialääkettä.
Greek: Όλοι οι ασθενείς λάμβαναν τουλάχιστον ένα ακόμη αντιεπιληπτικό φάρμακο.
Finnish: Keppraa on verrattu myös lumelääkkeeseen 314 potilaalla, jotka olivat iältään yhdestä kuukaudesta 17 vuoteen.
Greek: Το Keppra συγκρίθηκε επίσης με εικονικό φάρμακο σε 314 ασθενείς ηλικίας μεταξύ ενός μηνός και 17 ετών.
Finnish: Keppraa on tutkittu myös lisälääkityksenä seuraavasti:
Greek: Το Keppra μελετήθηκε επίσης ως συμπληρωματική θεραπεία:
Finnish: Alle 12vuotiaita potilaita oli kuitenkin liian vähän, jotta voitaisiin määrittää Keppran teho tämäntyyppisten kohtausten osalta tässä ryhmässä.
Greek: Ωστόσο, ο αριθμός των παιδιών ηλικίας κάτω των 12 ετών ήταν πολύ χαμηλός για να υποστηριχθεί η χρήση του Keppra για αυτήν τη μορφή κρίσεων στη συγκεκριμένη ηλικιακή ομάδα.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Keppran hyöty on sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä Keppraa varten.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Keppra υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Finnish: Tutkimuksessa mitattiin niiden potilaiden määrää, jotka eivät saaneet yhtään kohtausta kuuden kuukauden aikana tehokkaan annoksen saavuttamisen jälkeen.
Greek: Στη μελέτη μετρήθηκε το ποσοστό των ασθενών που δεν παρουσίασε επιληπτικές κρίσεις για έξι μήνες αφότου έλαβε την αποτελεσματική δόση του φαρμάκου.
Finnish: Mitä riskejä Keppraan liittyy?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Keppra;
Finnish: Keppra on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena levetirasetaamia.
Greek: Το Keppra είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία λεβετιρακετάμη.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Keppra.
Finnish: Keppra levetirasetaami
Greek: Keppra λεβετιρακετάμη
Finnish: Keppran yleisimmät (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) sivuvaikutukset ovat nasofaryngiitti (nenän ja nielun tulehdus), uneliaisuus ja päänsärky.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Keppra (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της μύτης και του λαιμού), υπνηλία και κεφαλαλγία.
Finnish: Mitä hyötyä Kepprasta on havaittu tutkimuksissa?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Keppra σύμφωνα με τις μελέτες;
Finnish: • paikallisalkuiset, yleistyvät tai yleistymättömät kohtaukset yli yhden kuukauden ikäisillä potilailla;
Greek: • επιληπτικών κρίσεων εστιακής έναρξης με ή χωρίς γενίκευση σε ασθενείς ηλικίας ενός μηνός και άνω,
Finnish: Lisätietoja Keppra-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Keppra, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Finnish: Mitä Keppra on?
Greek: Τι είναι το Keppra;
Finnish: • primaariset yleistyneet toonis-klooniset kohtaukset (vaikeat kohtaukset, mukaan lukien tajunnan menetys) yli 12-vuotiailla potilailla, joilla on idiopaattinen yleistynyt epilepsia (epilepsia, jonka katsotaan aiheutuvan geneettisistä syistä).
Greek: • πρωτοπαθώς γενικευμένων τονικοκλονικών σπασμών (σοβαρές κρίσεις στις οποίες περιλαμβάνεται η απώλεια συνείδησης) σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με ιδιοπαθή γενικευμένη επιληψία (η μορφή της επιληψίας που συνδέεται με γενετικά αίτια).
Finnish: • Paikallisalkuisten kohtausten osalta Keppraa on tutkittu kolmessa päätutkimuksessa yhteensä 904:llä yli 16-vuotiaalla potilaalla.
Greek: • σε εστιακές επιληπτικές κρίσεις, αξιολογήθηκε σε τρεις κύριες μελέτες σε σύνολο 904 ασθενών ηλικίας 16 ετών και άνω.
Finnish: • Mykloonisten kohtausten osalta viikon aikana ilmenevien kohtauspäivien määrä puolittui 58 prosenttiin Keppraa saaneilla potilailla ja 23 prosenttiin lumelääkettä saaneilla potilailla.
Greek: • στις μυοκλονικές επιληπτικές κρίσεις, ο αριθμός των ημερών κατά τις οποίες εκδηλώθηκαν κρίσεις ανά εβδομάδα μειώθηκε κατά το ήμισυ στο 58% των ασθενών που έλαβαν Keppra και στο 23% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο
Finnish: Keppra voidaan antaa infuusiona käyttämällä samaa annostusta ja samoja annostusvälejä silloin, kun tablettien tai oraaliliuoksen käyttö ei ole mahdollista.
Greek: Το Keppra μπορεί να χορηγηθεί ως έγχυση, στις ίδιες δόσεις και με την ίδια συχνότητα, όταν η χρήση των δισκίων ή του πόσιμου διαλύματος δεν είναι εφικτή.
Finnish: Potilailla, joilla on munuaisten vajaatoimintaa (kuten iäkkäillä potilailla), käytetään alhaisempia annoksia.
Greek: Χαμηλότερες δόσεις χορηγούνται σε ασθενείς που αντιμετωπίζουν νεφρικά προβλήματα (όπως μεγαλύτερης ηλικίας ασθενείς).
Finnish: • Primaarien yleistyneiden toonis-kloonisten kohtausten osalta Keppraa verrattiin lumelääkkeeseen 164:llä yli neljän vuoden ikäisellä potilaalla.
Greek: • στους πρωτοπαθώς γενικευμένους τονικοκλονικούς σπασμούς, το Keppra συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο σε 164 ασθενείς ηλικίας από 4 ετών και άνω.
Finnish: • myoklooniset kohtaukset (jonkin yksittäisen lihaksen tai kokonaisen lihasryhmän lyhyet, sokkimaiset nykimiset) yli 12-vuotiailla potilailla, joilla on nuoruusiän myoklooninen epilepsia;
Greek: • μυοκλονικών επιληπτικών κρίσεων (βραχείες, σπασμωδικές, ακούσιες κινήσεις ενός μυός ή μιας ομάδας μυών) σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με νεανική μυοκλονική επιληψία,
Finnish: Näissä tutkimuksissa verrattiin 1 000, 2 000 ja 3 000 mg:n päivittäisannoksia Keppraa lumelääkkeeseen 12-14 viikon ajan.
Greek: 2 000 mg και 3 000 mg/ημέρα με εικονικό φάρμακο κατά τη διάρκεια 12 έως 14 εβδομάδων.
Finnish: Keppra oli yhtä tehokas kuin karbamatsepiini, kun tarkasteltiin potilaiden pysymistä kohtauksettomina otettaessa pelkästään Keppraa paikallisalkuisten kohtausten ehkäisemiseksi.
Greek: Το Keppra ως μονοθεραπεία για τις εστιακές επιληπτικές κρίσεις αποδείχτηκε εξίσου αποτελεσματικό με την καρβαμαζεπίνη στη διατήρηση των ασθενών χωρίς εκδήλωση επιληπτικών κρίσεων.
Finnish: Kun Keppraa käytetään yksinään, aloitusannos on 250 mg kahdesti vuorokaudessa, minkä jälkeen annos nostetaan kaksi viikkoa myöhemmin 500 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
Greek: Όταν το Keppra χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία, η δόση έναρξης είναι 250 mg δύο φορές την ημέρα, αυξανόμενη δύο εβδομάδες αργότερα σε 500 mg δύο φορές την ημέρα.
Finnish: • Myokloonisten kohtausten osalta Keppraa tutkittiin 122:lla yli 12-vuotiaalla potilaalla, jotka saivat joko Keppraa tai lumelääkettä tavanomaisen epilepsialääkkeensä lisänä korkeintaan 30 viikon ajan.
Greek: • στις μυοκλονικές επιληπτικές κρίσεις, το Keppra μελετήθηκε σε 122 ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω, οι οποίοι έλαβαν είτε το Keppra είτε εικονικό φάρμακο πέραν της συνήθους αντιεπιληπτικής φαρμακευτικής αγωγής τους για διάστημα έως 30 εβδομάδων.
Finnish: Keppran käyttöä yksinään on tutkittu 579:llä yli 16-vuotiaalla potilaalla, joilla oli paikallisalkuisia kohtauksia ja jotka saivat enintään kahden vuoden ajan joko Keppraa tai karbamatsepiinia (toinen epilepsialääke).
Greek: Το Keppra ως μονοθεραπεία μελετήθηκε σε 579 ασθενείς ηλικίας 16 ετών και άνω, με εστιακές επιληπτικές κρίσεις , οι οποίοι έλαβαν είτε το Keppra είτε καρβαμαζεπίνη (ένα άλλο αντιεπιληπτικό φάρμακο) για μέγιστο χρονικό διάστημα δύο ετών.
Finnish: • Toonis-kloonisten kohtausten osalta kohtausten määrä väheni keskimäärin 28 prosenttia lumelääkettä saaneilla potilailla verrattuna 57 prosenttiin Keppraa saaneilla potilailla.
Greek: • στις τονικοκλονικές κρίσεις, ο αριθμός των κρίσεων μειώθηκε κατά 28% κατά μέσο όρο στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο εν αντιθέσει με 57% που ήταν το αντίστοιχο ποσοστό για τους ασθενείς που έλαβαν Keppra.
Finnish: Keppran vaikuttava aine levetirasetaami on epilepsialääke.
Greek: Η δραστική ουσία του Keppra, η λεβετιρακετάμη, είναι μια αντιεπιληπτική φαρμακευτική ουσία.
Finnish: Miten Keppraa käytetään?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Keppra;
Finnish: Keppra oli lumelääkettä tehokkaampaa myös lapsilla.
Greek: Το Keppra αποδείχθηκε επίσης αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στα παιδιά
Finnish: Päivittäinen annos voidaan nostaa enintään 1 500 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
Greek: Η καθημερινή δόση μπορεί να αυξηθεί μέχρι 1.500 mg δύο φορές την ημέρα.
Finnish: Kun Keppraa käytetään jonkin toisen epilepsialääkkeen lisänä, aloitusannos on yli 12-vuotiailla ja yli 50 kg painavilla potilailla 500 mg kahdesti vuorokaudessa.
Greek: Όταν το Keppra προστίθεται σε άλλη αντιεπιληπτική θεραπεία, η δόση έναρξης σε ασθενείς 12 ετών και άνω και σωματικού βάρους άνω των 50 κιλών είναι 500 mg δύο φορές την ημέρα.
Finnish: Annosta voidaan lisätä 21 mg:aan/kehon painokilo kahdesti päivässä.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξηθεί έως και 21 mg/kg δύο φορές την ημέρα.
Finnish: Keppraa voidaan myös käyttää jonkin toisen epilepsialääkkeen lisänä seuraavissa tapauksissa:
Greek: Το Keppra μπορεί να χορηγηθεί επίσης ως συμπληρωματική θεραπεία σε άλλα αντιεπιληπτικά φάρμακα για τη θεραπεία:
Finnish: Lisähoitona Keppra oli lumelääkettä tehokkaampaa seuraavasti:
Greek: Ως συμπληρωματική θεραπεία, το Keppra ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο:
Finnish: Keppraa voidaan käyttää yksinään yli 16-vuotiailla potilailla äskettäin diagnosoidussa epilepsiassa paikallisalkuisten, sekundaarisesti (toissijaisesti) yleistyvien tai yleistymättömien kohtausten hoitoon.
Greek: Το Keppra μπορεί να χρησιμοποιηθεί ως μονοθεραπεία σε ασθενείς άνω των 16 ετών με νεοδιαγνωσθείσα επιληψία, για την αντιμετώπιση εστιακών επιληπτικών κρίσεων με ή χωρίς δευτερογενή γενίκευση.
Finnish: Käytettäessä Keppraa 1 000 mg vuorokaudessa kohtaukset vähenivät 18-33 prosenttia tutkimuksesta riippuen.
Greek: • στις εστιακές επιληπτικές κρίσεις, η εικονική θεραπεία μείωσε τον εβδομαδιαίο αριθμό επιληπτικών κρίσεων κατά 6% έως 7%, ενώ η μείωση με το Keppra σε δόση των 1 000 mg/ημέρα κυμάνθηκε μεταξύ 18% και 33%, ανάλογα με τη μελέτη.
Finnish: Vähintään kuuden kuukauden ja enintään 17 vuoden ikäisillä potilailla, jotka painavat alle 50 kg, aloitusannos on 10 mg kehon painokiloa kohden kahdesti vuorokaudessa.
Greek: Σε ασθενείς ηλικίας 6 μηνών έως 17 ετών, βάρους κάτω των 50 kg, η δόση έναρξης είναι 10 mg ανά κιλό σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα, η οποία μπορεί να αυξηθεί έως τα 30 mg ανά κιλό σωματικού βάρους δύο φορές την ημέρα.
Finnish: Annosta voidaan vielä nostaa potilaan vasteen mukaan kahden viikon välein enintään 1 500 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
Greek: Η δόση μπορεί να αυξάνεται περαιτέρω κάθε δύο εβδομάδες ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς μέχρι την ανώτατη δόση των 1.500 mg δύο φορές την ημέρα.
Finnish: Miksi Keppra on hyväksytty?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Keppra;
Finnish: Muita tietoja Kepprasta
Greek: Λοιπές πληροφορίες σχετικά με το Keppra:
Finnish: Miten Keppra vaikuttaa?
Greek: Πώς δρα το Keppra;
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Keppran ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Keppra περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: Keppra-tabletit niellään nesteen kera.
Greek: Τα δισκία Keppra καταπίνονται με τη λήψη υγρού.
Finnish: Mihin Keppraa käytetään?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Keppra;
Finnish: 5 x 2 tablettia a i e ä
Greek: 5 x 2 δισκία ό η α ς ι ε
Finnish: 400 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta perforoitu kerta-annosläpipainopakkaus (PVC/alumiini)
Greek: Από στόµατος χρήση Διάτρητη κυψέλη µονάδων δόσης (PVC/αλουµίνιο)
Finnish: Antoreitti:
Greek: Περιγραφή
Finnish: Kauppanimi Vahvuus Lääkemuoto
Greek: Αριθµός EU Επινοηθείσα ονοµασία Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης
Finnish: Mekanismeja ei täydellisesti tiedetä.
Greek: Οι μηχανισμοί δεν είναι εντελώς γνωστοί.
Finnish: Tabletit on parasta ottaa samaan aikaan joka päivä.
Greek: Καλύτερα να παίρνετε τα δισκία την ίδια ώρα κάθε ημέρας.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, montako Ketek-tablettia tulee ottaa, mihin aikaan ja kuinka kauan.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει πόσα δισκία Ketek να παίρνετε, σε ποια ώρα και για πόσο διάστημα.
Finnish: Nämä näköhäiriöt voivat alkaa äkillisesti ja kestää useita tunteja.
Greek: Αυτές οι οπτικές διαταραχές μπορεί να συμβούν ξαφνικά και διαρκούν αρκετές ώρες.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)*
Greek: Μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)*
Finnish: Jakautumistilavuus on 2,9 ± 1,0 l/kg.
Greek: Ο όγκος κατανομής είναι 2,9±1,0 l/kg.
Finnish: Proteiineihin sitoutumisaste in vitro on noin 60 %-70 %.
Greek: Η δέσμευση με τις πρωτεΐνες in vitro είναι περίπου 60%-70%.
Finnish: Katso myös kappaleet: "Älä käytä Ketekiä", "Muut lääkevalmisteet ja Ketek" ja "Ajaminen ja
Greek: Ανατρέξτε επίσης στις παραγράφους «Μην πάρετε το Ketek», «Άλλα φάρμακα και Ketek» και
Finnish: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Romania
Greek: B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3, Bucureşti, cod 032266, Ρουμανία
Finnish: Yllä mainitut vakavat haittavaikutukset saattavat vaatia kiireellistä lääkärin hoitoa.
Greek: Οι παραπάνω σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες μπορεί να απαιτήσουν επείγουσα ιατρική προσοχή.
Finnish: Jos olet vahingossa ottanut yhden tabletin liikaa, ei todennäköisesti tapahdu mitään.
Greek: Αν από λάθος πάρετε περισσότερα από ένα δισκία, πιθανόν να μη συμβεί τίποτα.
Finnish: Telitromysiini jakautuu laajasti koko kehoon.
Greek: Η τελιθρομυκίνη κατανέμεται ευρέως σε όλο το σώμα.
Finnish: * markkinoille tulon jälkeisessä käytössä
Greek: * εμπειρία μετά την κυκλοφορία
Finnish: • pimotsidi (psyykkisiin ongelmiin)
Greek: • πιμοζίδη (ψυχιατρικά προβλήματα)
Finnish: Akuutissa yliannostustapauksessa vatsa tulee tyhjentää.
Greek: Σε περίπτωση οξείας υπερδοσολογίας πρέπει να κενωθεί ο στόμαχος.
Finnish: Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa.
Greek: Αυτό ισχύει για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Finnish: Veren elektrolyyttejä (erityisesti kalium) tulee tarkkailla.
Greek: Θα πρέπει να ελέγχονται οι ηλεκτρολύτες (ιδιαίτερα το ασβέστιο) στο αίμα.
Finnish: Sen päämetaboliitti edustaa noin 13 % telitromysiinin AUC:sta ja sillä on vain vähän antimikrobista vaikutusta verrattuna alkuperäiseen lääkeaineeseen.
Greek: Ο κύριος κυκλοφορών μεταβολίτης της αντιπροσωπεύει το 13% περίπου της AUC της τελιθρομυκίνης και έχει μικρή αντιμικροβιακή δραστικότητα σε σύγκριση με το αρχικό φάρμακο.
Finnish: Ketekiä ei tule käyttää raskauden aikana ellei sen käyttö ole ehdottaman tarpeellista.
Greek: Το Ketek δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Finnish: Ei-renaalinen puhdistuma vähenee annoksen kasvaessa.
Greek: Η μη νεφρική κάθαρση μειώνεται καθώς αυξάνεται η δόση.
Finnish: Resistenssin esiintyvyys voi vaihdella maantieteellisesti ja ajan kuluessa määrätyille lajeille ja paikallinen tieto resistenssistä on toivottavaa, erityisesti hoidettaessa vaikeita infektioita.
Greek: Η συχνότητα της ανθεκτικότητας για ορισμένα είδη μπορεί να ποικίλλει γεωγραφικά και χρονικά και είναι επιθυμητές οι τοπικές πληροφορίες για την ανθεκτικότητα, ιδιαίτερα όταν αντιμετωπίζονται θεραπευτικά σοβαρές λοιμώξεις.
Finnish: Jos kuitenkin on jo melkein seuraavan annoksen aika, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Greek: Εντούτοις, αν πλησιάζει η ώρα για την επόμενη δόση, παραλείψτε τη δόση που ξεχάσατε και πάρτε το επόμενο δισκίο στη σωστή ώρα.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat joutua käyttämään muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, koska jotkut niistä saattavat vaikuttaa Ketekiin tai Ketek saattaa vaikuttaa niihin.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή, επειδή ορισμένα από αυτά μπορεί να επηρεάσουν ή να επηρεαστούν από το Ketek.
Finnish: Jos olet raskaana, älä käytä Ketekiä, sillä tämän lääkkeen turvallisuutta raskauden aikana ei ole riittävästi selvitetty.
Greek: Εάν είστε έγκυος, να μην πάρετε το Ketek επειδή δεν έχει εδραιωθεί επαρκώς η ασφάλεια αυτού του
Finnish: Midatsolaamin puoliintumisaika kasvoi 2,5-kertaiseksi.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής της μιδαζολάμης αυξήθηκε κατά 2,5 φορές.
Finnish: Farmakokinetiikan ja farmakodymamiikan suhde (PK/PD):
Greek: Σχέση Φαρμακοκινητικής/Φαρμακοδυναμικής (ΦΚ/ΦΔ):
Finnish: Tämä tulee ottaa huomioon hoidettaessa H. influenzae -bakteerin aiheuttamia infektioita.
Greek: Αυτό θα πρέπει να ληφθεί υπόψη όταν αντιμετωπίζονται θεραπευτικά λοιμώξεις που προκαλούνται από τον H. influenzae.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa vaikutus sykekorjattuun QT-aikaan oli pieni (keskimäärin noin 1 millisekunti).
Greek: Σε κλινικές μελέτες η επίδραση στο QTc ήταν μικρή (κατά μέσον όρο περίπου 1 msec).
Finnish: Ne esiintyivät tyypillisesti muutama tunti ensimmäisen tai toisen annoksen ottamisesta, toistuivat seuraavien annosten yhteydessä, kestivät useita tunteja ja ne korjautuivat täysin joko hoidon aikana tai sen jälkeen.
Greek: Τυπικά, εμφανίστηκαν εντός ολίγων ωρών μετά την πρώτη ή τη δεύτερη δόση, επανήλθαν στις επόμενες δόσεις, διήρκεσαν κάποιες ώρες και ήταν πλήρως αναστρέψιμες είτε κατά τη διάρκεια της θεραπείας ή μετά το τέλος της αγωγής.
Finnish: Potilaita tulee informoida siitä, että näitä haittavaikutuksia saattaa esiintyä jo ensimmäisen lääkeannoksen jälkeen.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι αυτές οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις μπορεί να παρουσιαστούν μετά την πρώτη δόση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Finnish: Telitromysiinillä ei ole suoritettu karsinogeenisuustutkimuksia.
Greek: Δεν διεξήχθησαν μελέτες καρκινογένεσης με την τελιθρομυκίνη.
Finnish: On tärkeää, että otat koko lääkärisi määräämän kuurin loppuun, vaikka olosi paranisi ennen sitä.
Greek: Να πάρετε όλη τη σειρά των δισκίων που σας χορήγησε ο γιατρός σας ακόμη και όταν αρχίσετε να νοιώθετε καλύτερα προτού τα τελειώσετε.
Finnish: Nämä vaikutukset olivat ilmeisiä vapaan lääkeaineen pitoisuuksilla, jotka olivat 8-13 -kertaisia kliinisesti odotettuihin verrattuna.
Greek: Οι επιπτώσεις ήταν εμφανείς σε επίπεδα του ελεύθερου φαρμάκου στο πλάσμα κατά 8-13 φορές εκείνων που αναμένονται σε κλινικό επίπεδο.
Finnish: Jos saat vaikean, pitkittyneen tai verisen ripulin Ketekin käytön aikana tai sen jälkeen, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin, sillä hoito voidaan joutua keskeyttämään.
Greek: Σε περίπτωση που εκδηλώσετε σοβαρή ή παρατεταμένη ή αιμορραγική διάρροια κατά τη διάρκεια ή μετά τη λήψη των δισκίων Ketek, συμβουλευτείτε αμέσως το γιατρό σας επειδή μπορεί να χρειαστεί διακοπή της αγωγής.
Finnish: Eläimillä tehdyillä tutkimuksissa on osoitettu lisääntymistoksisuutta (ks. kohta 5.3).
Greek: Μελέτες σε ζώα κατέδειξαν τοξικότητα στην αναπαραγωγική ικανότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Finnish: L. pneumophila on erittäin herkkä telitromysiinille in vitro, kuitenkin kliinistä kokemusta sen aiheuttaman pneumonian hoidossa on rajoitetusti.
Greek: Η L. pneumophila είναι ιδιαίτερα ευαίσθητη στην τελιθρομυκίνη in vitro, παρ' όλα αυτά η κλινική εμπειρία είναι περιορισμένη όσον αφορά στη θεραπεία της πνευμονίας που προκαλείται από τη
Finnish: Ketek on makrolidiryhmän antibiootti.
Greek: Το Ketek είναι ένα αντιβιοτικό της κατηγορίας των μακρολιδίων.
Finnish: Artralgia, myalgia
Greek: Αρθραλγία, μυαλγία
Finnish: - Yli 12-vuotiaille nuorille Ketekiä käytetään nielutulehdusten hoitoon.
Greek: Σε εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω, το Ketek χρησιμοποιείται για τη θεραπεία λοιμώξεων
Finnish: Absoluuttinen hyötyosuus on noin 57 % 800 mg:n kerta-annoksen jälkeen.
Greek: Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα είναι περίπου 57% μετά από μια εφάπαξ δόση 800 mg.