FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen:
Dutch: Het is belangrijk om uw arts te vertellen:
German: Patienten, die mit Metformin als Monotherapie oder in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln einschließlich Insulin unzureichend eingestellt sind Bei Patienten, die mit Metformin allein oder in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln einschließlich Insulin unzureichend eingestellt sind, sollte die empfohlene Anfangsdosis von Synjardy zweimal täglich 5 mg Empagliflozin (Tagesdosis 10 mg) betragen und die Dosis von Metformin der bereits eingenommenen Dosis ähnlich sein.
Dutch: Voor patiënten die niet optimaal gereguleerd worden met metformine als monotherapie of metformine in combinatie met andere glucoseverlagende geneesmiddelen inclusief insuline Bij patiënten die niet optimaal gereguleerd worden met alleen metformine of metformine in combinatie met andere glucoseverlagende geneesmiddelen inclusief insuline, is de aanbevolen startdosis van Synjardy empagliflozine 5 mg tweemaal per dag (dagdosis van 10 mg) en de dosis van metformine vergelijkbaar met de dosis die al wordt genomen.
German: Aufgrund des Wirkmechanismus von Synjardy fallen Urintests auf Glucose bei mit Synjardy behandelten Patienten positiv aus.
Dutch: Door het werkingsmechanisme van het middel zullen patiënten die Synjardy innemen, positief testen op glucose in de urine.
German: Das Risiko einer Laktatazidose muss beim Auftreten unspezifischer Symptome wie Muskelkrämpfen, Verdauungsstörungen wie beispielsweise Abdominalschmerzen sowie schwerer Asthenie in Betracht gezogen werden.
Dutch: Er moet rekening worden gehouden met het risico op lactaatacidose in het geval van niet-specifieke symptomen, zoals spierkrampen, spijsverteringsstoornissen als buikpijn, en ernstige asthenie.
German: • Erbrechen, Bauchschmerzen
Dutch: − overgeven, buikpijn
German: * p-Wert < 0,0001 ** p-Wert ≤ 0,025
Dutch: * p-waarde < 0,0001 ** p-waarde ≤ 0,025
German: Der Beginn einer Laktatazidose kann schleichend und die Symptome können unspezifisch sein, wie z. B. Erbrechen, Bauchschmerzen (Abdominalschmerzen) mit Muskelkrämpfen, allgemeines Unwohlsein mit starker Müdigkeit und Schwierigkeiten beim Atmen.
Dutch: Lactaatacidose kan sluipend beginnen en de symptomen kunnen niet-specifiek zijn, zoals braken, buikpijn met spierkrampen, een algemeen ziektegevoel met sterke vermoeidheid en moeite met ademhalen.
German: Die Anzeichen einer Harnwegsinfektion sind:
Dutch: Symptomen van ‘lactaatacidose' zijn:
German: Beenden Sie sofort die Einnahme dieses Arzneimittels und suchen Sie umgehend einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus auf.
Dutch: Stop direct met het gebruik van dit geneesmiddel en neem contact op met een arts of ga onmiddellijk naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
German: Aufgrund des Wirkstoffs Metformin besteht ein erhöhtes Risiko einer Laktatazidose bei akuter Alkoholvergiftung (insbesondere in Zusammenhang mit Fasten, Mangelernährung oder Leberfunktionsstörung [siehe Abschnitt 4.4]).
Dutch: Er bestaat een verhoogd risico op lactaatacidose bij acute alcoholintoxicatie (met name in het geval van vasten, ondervoeding of leverinsufficiëntie door de werkzame stof metformine (zie rubriek 4.4)).
German: 1 Siehe nachfolgende Unterabschnitte für weitere Informationen 2 Unter Empagliflozin-Monotherapie festgestellte Nebenwirkungen 3 Unter Metformin-Monotherapie festgestellte Nebenwirkungen 4 Die Langzeitbehandlung mit Metformin war mit einer Verminderung der Vitamin-B12-Resorption verbunden, was sehr selten zu einem klinisch relevanten Vitamin-B12-Mangel (z. B. megaloblastische Anämie) führen kann.
Dutch: 1 Zie de paragrafen hieronder voor aanvullende informatie 2 Geïdentificeerde bijwerkingen van empagliflozine als monotherapie 3 Geïdentificeerde bijwerkingen van metformine als monotherapie 4 Langetermijnbehandeling met metformine is in verband gebracht met een afname in vitamine B12
German: Im Vergleich zu Placebo erreichte ein größerer Teil der mit Empagliflozin behandelten Patienten mit einem HbA1c-Ausgangswert von ≥ 7,0 % einen HbA1c-Zielwert von < 7 % (Tabelle 5).
Dutch: Een groter gedeelte van de patiënten behandeld met empagliflozine en met een baseline-HbA1c ≥ 7,0% bereikte een doel-HbA1c van < 7% vergeleken met placebo (tabel 5).
German: Daher ist in Situationen, die zu einer Verschlechterung der Nierenfunktion führen können, besondere Vorsicht geboten, z. B. bei Dehydratation (schwerer Diarrhö oder Erbrechen) oder wenn eine antihypertensive oder eine diuretische Therapie eingeleitet wird oder eine Behandlung mit einem nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimittel (NSAR) begonnen wird.
Dutch: Extra voorzichtigheid is geboden in situaties waarin de nierfunctie kan verslechteren, bijvoorbeeld bij uitdroging (ernstige diarree of braken), of bij instelling op bloeddrukverlagende middelen of diuretica en bij de start van een behandeling met niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID's).
German: Tabelle 3: Wirksamkeitsergebnisse in einer aktivkontrollierten Studie zum Vergleich von Empagliflozin und Glimepirid als Add-on-Therapie zu Metformina nach 104 Wochen
Dutch: Werkzaamheidsresultaten na 104 weken in een actief-gecontroleerde studie waarin empagliflozine werd vergeleken met glimepiride als aanvulling op metforminea
German: • jodhaltige Kontrastmittel (Arzneimittel zur Anwendung während einer Röntgenuntersuchung, siehe Abschnitt 2.
Dutch: − als u jodiumhoudende contrastmiddelen gebruikt (geneesmiddelen gebruikt bij een röntgenfoto, zie rubriek 2 ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
German: Unterschied gegenüber Placebo1 (95 %-KI)2
Dutch: Verschil met placebo1 (95%-BI)2
German: Ältere Patienten haben häufig eine asymptomatische verminderte Nierenfunktion.
Dutch: Een verminderde nierfunctie bij ouderen komt vaak voor en is asymptomatisch.
German: Die Gesamthäufigkeit von Harnwegsinfektionen, die als unerwünschte Ereignisse gemeldet wurden, war bei den mit Empagliflozin 10 mg und Metformin als Hintergrundtherapie höher im Vergleich zu Patienten, die mit Placebo oder mit Empagliflozin 25 mg und Metformin als Hintergrundtherapie behandelt wurden (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: De totale frequentie van urineweginfectie gemeld als bijwerking was bij patiënten die werden behandeld met empagliflozine 10 mg op een achtergrond van metformine hoger dan bij patiënten die werden behandeld met placebo of empagliflozine 25 mg op een achtergrond van metformine (zie rubriek 4.8).
German: Empagliflozin als Add-on-Therapie zu Metformin im Vergleich zu Glimepirid, 24-Monats-Daten In einer Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit von Empagliflozin 25 mg versus Glimepirid (bis zu 4 mg pro Tag) bei Patienten mit unzureichender Blutzuckerkontrolle unter Metformin allein führte die tägliche Einnahme von Empagliflozin im Vergleich zu Glimepirid zu einer stärkeren Abnahme des HbA1c (Tabelle 3) und zu einer klinisch relevanten Abnahme der NPG.
Dutch: Empagliflozine 24-maandgegevens, als aanvulling op metformine in vergelijking met glimepiride In een studie waarbij de werkzaamheid en veiligheid van empagliflozine 25 mg werd vergeleken met glimepiride (tot maximaal 4 mg per dag) bij patiënten met inadequate bloedglucoseregulatie met alleen metformine, resulteerde dagelijkse behandeling met empagliflozine in een superieure afname van HbA1c (tabel 3) en een klinisch relevante afname van FPG vergeleken met glimepiride.
German: * p-Wert < 0,0001 ** p-Wert < 0,01
Dutch: * p-waarde < 0,0001 ** p-waarde < 0,01
German: 24-Stunden-DBD in Woche 123
Dutch: (95%-BI) 24-uurs DBD in week 123
German: Deshalb ist Vorsicht geboten bei Patienten, bei denen eine durch Empagliflozin induzierte Blutdrucksenkung ein Risiko darstellen könnte, wie z. B. Patienten mit bekannter kardiovaskulärer Erkrankung, mit Antihypertonika behandelte Patienten und Hypotonie in der Vorgeschichte oder Patienten, die 75 Jahre oder älter sind.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij patiënten voor wie een empagliflozinegeïnduceerde daling van de bloeddruk een risico kan vormen, zoals patiënten met bekende cardiovasculaire aandoeningen,
German: Meiden Sie daher während der Einnahme von Synjardy Alkohol und alkoholhaltige Arzneimittel (siehe Abschnitt 4.
Dutch: Vermijd daarom het gebruik van alcohol en geneesmiddelen die alcohol bevatten als u Synjardy gebruikt (zie rubriek 4, ‘Mogelijke bijwerkingen').
German: Änderung gegenüber dem Ausgangswert1
Dutch: Verandering vanaf baseline1
German: Einnahme von Synjardy zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Dutch: Gebruikt u naast Synjardy nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: Add-on-Therapie zu Metformin und einem Sulfonylharnstoffa
Dutch: Aanvulling op metformine- en een sulfonylureumderivaattherapiea Placebo
German: • wenn Sie eine diabetische Stoffwechselentgleisung (Präkoma) gehabt haben.
Dutch: − U heeft een diabetisch precoma gehad.
German: Ketoazidosea,b Laktatazidose3,
Dutch: Diabetische ketoacidosea,b
German: Die sonstigen Bestandteile sind: - Tablettenkern: Maisstärke, Copovidon, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat - Tablettenüberzug: Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E171), Talkum.
Dutch: - Filmomhulling: hypromellose, macrogol 400, titaandioxide (E171), talk.
German: Vor Beginn und während der Einnahme dieses Arzneimittels werden Ihre Nieren mit einem Bluttest untersucht.
Dutch: Uw nieren zullen door middel van een bloedonderzoek worden onderzocht voordat u met dit geneesmiddel begint en gedurende de periode dat u dit geneesmiddel gebruikt.
German: • andere blutzuckersenkende Arzneimittel wie Insulin oder einen „Sulfonylharnstoff".
Dutch: − als u andere geneesmiddelen gebruikt die de hoeveelheid suiker in uw bloed verlagen, zoals insuline of een zogenaamd ‘sulfonylureumderivaat'.
German: Tabelle 1: In placebokontrollierten Studien berichtete Nebenwirkungen Systemorganklass e
Dutch: Bijwerkingen gemeld in placebogecontroleerde studies Systeem/orgaank lasse
German: Bei der Kombination mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff hatte kein Patient ein schweres hypoglykämisches Ereignis.
Dutch: Geen enkele patiënt had een ernstig hypoglykemisch voorval bij de combinatie met metformine en een sulfonylureumderivaat.
German: Synjardy 12,5 mg/850 mg und Synjardy 12,5 mg/1.000 mg Tabletten enthalten auch Eisen(II,III)-oxid (E172) und Eisen(III)-oxid (E172).
Dutch: Synjardy 12,5 mg/850 mg en Synjardy 12,5 mg/1000 mg tabletten bevatten ook zwart ijzeroxide (E172) en rood ijzeroxide (E172).
German: Unterschied gegenüber Placebo1 (95 %-KI)
Dutch: Verschil met placebo1 (95%
German: Die Häufigkeit war höher bei Gabe von Empagliflozin als Add-on-Therapie zu Metformin und einem Sulfonylharnstoff (Empagliflozin 10 mg: 16,1 %, Empagliflozin 25 mg: 11,5 % und Placebo: 8,4 %) oder als Add-on-Therapie zu Insulin und Metformin (Empagliflozin 10 mg: 31,3 %, Empagliflozin 25 mg: 36,2 % und Placebo: 34,7 %).
Dutch: (empagliflozine 10 mg: 16,1%, empagliflozine 25 mg: 11,5% en placebo: 8,4%) of als aanvullende therapie op metformine en insuline (empagliflozine 10 mg: 31,3%, empagliflozine 25 mg: 36,2% en placebo: 34,7%).
German: Empagliflozin hemmt in klinisch relevanten Plasmakonzentrationen in vitro keinen der Aufnahme-Transporter beim Menschen wie OAT3, OATP1B1 und OATP1B3.
Dutch: Empagliflozine remt in vitro bij klinisch relevante plasmaconcentraties geen humane opnametransporters als OAT3, OATP1B1 en OATP1B3 en daarom worden geneesmiddeleninteracties met substraten van deze opnametransporters onwaarschijnlijk geacht.
German: In den klinischen Studien zur Beurteilung der Sicherheit von Empagliflozin als Add-on-Therapie zu Metformin wurden insgesamt 7.052 Patienten mit Typ-2-Diabetes behandelt, von denen 4.740 Patienten Empagliflozin als Add-on-Therapie zu Metformin erhielten.
Dutch: In totaal werden 7052 patiënten met diabetes type 2 in klinische studies behandeld om de veiligheid van empagliflozine als aanvulling op metformine te evalueren, van wie 4740 patiënten met empagliflozine als aanvulling op metformine werden behandeld.
German: Ausgangswert ≥ 7 %, die einen HbA1c-Wert < 7 % erreichten2
Dutch: HbA1c < 7% bereikten met een baseline-HbA1c ≥ 7%2
German: • alkoholhaltige Arzneimittel (siehe Abschnitt „Einnahme von Synjardy zusammen mit Alkohol").
Dutch: − als u geneesmiddelen gebruikt die alcohol bevatten (zie rubriek ‘Waarop moet u letten met alcohol?
German: Tabelle 4: Wirksamkeitsergebnisse einer placebokontrollierten Studie mit Empagliflozin als Add-onTherapie zu täglichen multiplen Insulin-Dosen mit begleitender Metformin-Therapie nach 18 und 52 Wochen
Dutch: Werkzaamheidsresultaten na 18 en 52 weken in een placebogecontroleerd onderzoek van empagliflozine als aanvulling op meermaaldaagse doses insuline met gelijktijdige metforminetherapie
German: Unterschied gegenüber Placebo
Dutch: Verschil met placebo1
German: Laktatazidose.
Dutch: Lactaatacidose.
German: Schwere Infektionen können zu Nierenproblemen führen, die Sie dem Risiko einer Laktatazidose aussetzen können (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen");
Dutch: Ernstige infecties kunnen nierproblemen tot gevolg hebben, waardoor u risico loopt op lactaatacidose (zie ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
German: • wenn Ihnen zum Beispiel vor einer Röntgenuntersuchung oder einer Computertomografie ein Kontrastmittel gespritzt werden muss, das Jod enthält.
Dutch: − als u een injectie nodig heeft met contrastmiddel dat jodium bevat, bijvoorbeeld voor een röntgenfoto of een scan.
German: Synjardy 5 mg/850 mg und Synjardy 5 mg/1.000 mg Tabletten enthalten auch Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
Dutch: Synjardy 5 mg/850 mg en Synjardy 5 mg/1000 mg tabletten bevatten ook geel ijzeroxide (E172).
German: Da sie aber auch Anzeichen einer Harnwegsinfektion sein können, sollten Sie ebenfalls Ihren Arzt informieren, wenn Sie eine Zunahme solcher Beschwerden bemerken.
Dutch: Als u een toename van dergelijke symptomen opmerkt, moet u ook contact opnemen met uw arts.
German: N HbA1c (%) Ausgangswert (Mittelwert) Änderung gegenüber dem Ausgangswert1 Unterschied gegenüber Glimepirid1 (97,5 %-KI) N Patienten (%) mit HbA1c-Ausgangswert ≥ 7 %, die einen HbA1c-Wert < 7 % erreichten2 N Körpergewicht (kg) Ausgangswert (Mittelwert) Änderung gegenüber dem Ausgangswert1 Unterschied gegenüber Glimepirid1 (97,5 %-KI) N SBD (mmHg)3 Ausgangswert (Mittelwert) Änderung gegenüber dem Ausgangswert1 Unterschied gegenüber Glimepirid1 (97,5 %-KI) a Gesamtkollektiv mit Fortschreibung des letzten verfügbaren Wertes (LOCF) vor Gabe einer zusätzlichen blutzuckersenkenden Bedarfstherapie b bis zu 4 mg Glimepirid 1 für Ausgangswert adjustierter Mittelwert 2 im Rahmen des sequenziellen konfirmatorischen Testverfahrens nicht für statistische Signifikanz evaluiert
Dutch: N HbA1c (%) in week 18a Baseline (gemiddelde) Verandering vanaf baseline1 Verschil met placebo1 (97,5%-BI) N HbA1c (%) in week 52b Baseline (gemiddelde) Verandering vanaf baseline1 Verschil met placebo1 (97,5%-BI) N Patiënten (%) die een HbA1c < 7% bereikten met een baseline-HbA1c ≥ 7% in week 52b, 2 N Insulinedosis (IE/dag) in week 52b, 3 Baseline (gemiddelde) Verandering vanaf baseline1 Verschil met placebo (97,5%-BI) N Lichaamsgewicht (kg) in week 52b Baseline (gemiddelde) Verandering vanaf baseline1 Verschil met placebo1 (97,5%-BI) a Subgroepanalyse voor patiënten met additionele achtergrond van metformine (FAS, LOCF) b Subgroepanalyse voor patiënten met additionele achtergrond van metformine (PPS-voltooiers, LOCF) 1 Gemiddelde gecorrigeerd voor baselinewaarde Niet geëvalueerd op statistische significantie als onderdeel van de sequentiële bevestigende testprocedure 3 Week 19-40: behandelregime met aanpassing van de insulinedosis om vooraf gedefinieerde glucosedoelwaarden te bereiken (preprandiaal < 100 mg/dl (5,5 mmol/l), postprandiaal < 140 mg/dl (7,8 mmol/l)) * p-waarde ≤ 0,0005 ** p-waarde < 0,005
German: Erwachsene mit normaler Nierenfunktion (GFR ≥ 90 ml/min) Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette zweimal täglich.
Dutch: Volwassenen met een normale nierfunctie (GFR ≥ 90 ml/min) De aanbevolen dosering is tweemaal per dag één tablet.
German: Bei Verdacht auf Fournier-Gangrän ist Synjardy abzusetzen und unverzüglich eine Behandlung (u. a. die Gabe von Antibiotika und chirurgisches Debridement) einzuleiten.
Dutch: Als fournier-gangreen vermoed wordt, dient de toediening van Synjardy te worden stopgezet en onmiddellijk een behandeling (waaronder antibiotica en chirurgisch debridement) te worden ingesteld.
German: Während der Behandlung mit Synjardy wird Ihr Arzt mindestens einmal jährlich oder - falls Sie älter sind und/oder sich Ihre Nierenfunktion verschlechtert - auch häufiger Ihre Nierenfunktion kontrollieren.
Dutch: Tijdens behandeling met Synjardy zal uw arts uw nierfunctie ten minste eenmaal per jaar controleren of vaker als u oudere bent en/of als u een verslechterde nierfunctie heeft.
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000) of zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).Tabel 2: Bijwerkingen gemeld in placebogecontroleerde studies
German: • schwere allergische Reaktion (kann Schwellungen im Bereich von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen umfassen, die zu Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken führen können)
Dutch: • ernstige allergische reactie (die gepaard kan gaan met zwelling van het gezicht, de lippen, de mond, de tong of de keel, waardoor het moeilijk kan worden om adem te halen of te slikken)
German: Laktatazidose Vitamin-B12 -Mangel
Dutch: Lactaatac idose Vitamine B12 deficiënti
German: Vaginale Candidiasis, Vulvovaginitis, Balanitis und andere genitale Infektionen Harnwegsinfektionen (einschließlich Pyelonephritis und
Dutch: Vaginale candidiasis, vulvovaginitis, balanitis en andere genitale infecties Urineweginfectie (waaronder pyelonefritis en urosepsis)
German: Isavuconazol) kann die renale Elimination von Metformin verringern und somit zu einer erhöhten Plasmakonzentration von Metformin führen.
Dutch: isavuconazole) kan de renale eliminatie van metformine verminderen en zo leiden tot een verhoging van de metformine plasmaconcentratie.
German: Diese Symptome könnten Anzeichen für eine „diabetische Ketoazidose" sein - eine seltene, aber schwerwiegende, manchmal lebensbedrohliche Komplikation, die Sie bei Diabetes bekommen können wegen einer erhöhten „Ketonkörper"-Konzentration in Ihrem Urin oder Blut, die in Laboruntersuchungen festgestellt werden kann.
Dutch: Deze symptomen kunnen een aanwijzing zijn voor ‘diabetische ketoacidose' - een zelden voorkomende, maar ernstige, soms levensbedreigende ontregeling van uw diabetes waarbij er in laboratoriumtesten een verhoogde concentratie van ‘ketonlichamen' in uw bloed of urine wordt gevonden.
German: Tabelle 2: Tabellarische Auflistung von Nebenwirkungen (MedDRA) aus placebokontrollierten Studien und Daten nach Markteinführung
Dutch: Tabel 2: Lijst met bijwerkingen (MedDRA) in tabelvorm uit placebogecontroleerde studies en gegevens die zijn verkregen uit postmarketingervaring
German: Sowohl die Verbesserung der Blutzuckerkontrolle als auch die Reduktion der kardiovaskulären Morbidität und Mortalität sind ein integraler Bestandteil der Behandlung des Typ-2-Diabetes.
Dutch: Zowel verbetering van de glykemische controle en vermindering van cardiovasculaire morbiditeit en mortaliteit zijn een integraal onderdeel van de behandeling van type 2 diabetes.
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt die Dosis dieser anderen Arzneimittel möglicherweise reduzieren, um zu verhindern, dass Ihre Blutzuckerwerte zu niedrig werden (Unterzuckerung [Hypoglykämie]).
Dutch: Uw arts zal mogelijk de dosis van deze andere geneesmiddelen verlagen, om te voorkomen dat u een te laag bloedglucosegehalte (hypoglykemie) krijgt
German: Nekrotisierende Fasziitis des Perineums (FournierGangrän)
Dutch: Necrotiserende fasciitis van het perineum (fournier-gangreen)
German: • wenn Ihr Körper viel Flüssigkeit verloren hat (Dehydrierung), z. B. aufgrund eines lang andauernden oder schweren Durchfalls oder weil Sie mehrmals nacheinander erbrochen haben.
Dutch: • U bent veel vocht kwijtgeraakt uit uw lichaam (uitdroging), bv. door langdurige of ernstige diarree,of als u enkele malen achter elkaar heeft moeten overgeven.
German: Die Reduktion des kardiovaskulären Todes war bei Empagliflozin 10 mg und 25 mg vergleichbar (Abbildung 1) und wurde durch ein längeres Gesamtüberleben bestätigt (Tabelle 9).
Dutch: De afname in cardiovasculaire dood was vergelijkbaar tussen empagliflozine 10 mg en 25 mg (figuur 1) en werd bevestigd door een verbeterde totale overleving (tabel 9).
German: Kreatinin im Blut erhöht/ glomeruläre Filtrationsrate vermindert Hämatokrit erhöht
Dutch: Bloed-creatinine verhoogd/glome ru-laire filtratiesnelheid verlaagd Hematocriet verhoogd
German: Zu den Patienten, für die ein erhöhtes Risiko einer DKA bestehen könnte, gehören Patienten mit einer geringen Funktionsreserve der Beta-Zellen (z. B. Patienten mit Typ-2-Diabetes und niedrigem C-Peptid oder latentem Autoimmundiabetes bei Erwachsenen (LADA) oder Patienten mit anamnestisch bekannter Pankreatitis), Patienten mit Erkrankungen, die zu eingeschränkter Nahrungsaufnahme oder schwerer Dehydratation führen, Patienten bei denen die Insulindosis herabgesetzt wird und Patienten mit erhöhtem Insulinbedarf infolge einer akuten Krankheit, einer Operation oder Alkoholmissbrauchs.
Dutch: Patiënten die een hoger risico op DKA kunnen lopen, zijn o.a. patiënten met een lage bètacelfunctiereserve (bv. patiënten met diabetes type 2 met lage C-peptide, latente auto-immuun diabetes bij volwassenen (LADA) of patiënten met een geschiedenis van pancreatitis), patiënten met aandoeningen die leiden tot beperkte inname van voedsel of ernstige uitdroging, patiënten bij wie de insulinedosering is verlaagd en patiënten met een verhoogde insulinebehoefte als gevolg van een acute medische aandoening, operatie of alcoholmisbruik.
German: Nach Absetzen des Arzneimittels ging die mittlere eGFR auf den Ausgangswert zurück, was darauf hindeutet, dass akute hämodynamische Änderungen bei diesen Veränderungen der Nierenfunktion eine Rolle spielen könnten.
Dutch: De gemiddelde eGFR daalde naar baseline na staken van de behandeling, wat erop wijst dat acute hemodynamische veranderingen een rol kunnen spelen bij deze veranderingen van de nierfunctie.
German: • Arzneimittel, die die Menge an Metformin in Ihrem Blut verändern können, insbesondere wenn Ihre Nierenfunktion vermindert ist (z. B. Verapamil, Rifampicin, Cimetidin, Dolutegravir, Ranolazin, Trimethoprim, Vandetanib, Isavuconazol, Crizotinib, Olaparib).
Dutch: • als u geneesmiddelen gebruikt die de hoeveelheid metformine in uw bloed kunnen wijzigen, met name als u een verminderde nierfunctie heeft (zoals verapamil, rifampicine, cimetidine, dolutegravir, ranolazine, trimethoprim, vandetanib, isavuconazol, crizotinib, olaparib)
German: Zu den Symptomen gehören Magenschmerzen, schnelle und tiefe Atmung, Schläfrigkeit oder die Entwicklung eines ungewöhnlichen fruchtigen Geruchs des Atems.
Dutch: De symptomen omvatten maagpijn, snelle en diepe ademhaling, slaperigheid of ongewone fruitige geur van de adem.
German: In der EMPA-REG-OUTCOME-Studie betrug die HR für die Zeit bis zum ersten NephropathieEreignis 0,61 (95 %-KI 0,53; 0,70) für Empagliflozin (12,7 %) vs. Placebo (18,8 %).
Dutch: In de EMPA-REG OUTCOME studie was de HR voor de tijd tot het eerste nefropathie event 0,61 (95% BI: 0,53; 0,70) voor empagliflozine (12,7%) vs. placebo (18,8%).