FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lze očekávat, že známky a příznaky akutního předávkování budou stejné jako u nadměrného farmakologického účinku: zvýšení sérové koncentrace sodíku, polyurie, žízeň a dehydratace/hypovolémie (nadměrná a dlouhodobá akvaréza).
Icelandic: Gera má ráð fyrir að einkenni um bráða ofskömmtun séu þau sömu og vegna óhóflegra lyfhrifa: hækkun á sermisþéttni natríums, ofsamiga, þorsti og vökvaskortur/blóðþurrð (mikil og langvarandi vatnsrík símiga).
Czech: Přípravek Samsca se používá k léčbě nízké hladiny sodíku v krvi u dospělých.
Icelandic: Samsca er notað til að meðhöndla lágan styrk natríums í sermi fullorðinna.
Czech: Tento účinek byl pozorován u všech pacientů - u skupiny pacientů s těžkým poškozením (sérový sodík: < 130 mEq/l), u skupiny pacientů se středně závažným poškozením (sérový sodík: 130 - < 135 mEq/l) a u všech skupin podle etiologie onemocnění (např. srdeční selhání, cirhóza, SIADH/jiné).
Icelandic: < 130 mEq/l) sem og minna alvarlega (natríum í sermi: 130< 135 mEq/l) blóðnatríumlækkun og alla flokka undirliggjandi sjúkdóma (t.d. hjartabilun, skorpulifur, SIADH/annað).
Czech: Diabetickým pacientům léčeným tolvaptanem je proto nutné věnovat zvýšenou pozornost.
Icelandic: Því þarf að gæta varúðar varðandi sykursjúka sjúklinga sem fá meðferð með tolvaptan.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo na blistru za
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni á eftir „Fyrnist" og þynnunni eftir „EXP".
Czech: I když se nezdá, že by souběžné užívání tolvaptanu a kličkových a thiazidových diuretik mělo synergistické nebo aditivní účinky, každá kategorie těchto přípravků má potenciál vyvolat závažnou dehydrataci, která je rizikovým faktorem renální dysfunkce.
Icelandic: Þó ekki beri á samverkandi né viðbættum áhrifum við samhliða notkun tolvaptan með hávirkni eða tíazíð þvagræsilyfjum, getur hver þessara lyfjaflokka hugsanlega leitt til alvarlegs þurrks/vökvataps sem telst áhættuþáttur fyrir skerta nýrnastarfsemi.
Czech: Konečný poločas vylučování je asi 8 hodin a stabilních koncentrací tolvaptanu je dosaženo po první dávce.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs er u.þ.b. 8 klst. og stöðug þéttni tolvaptans næst eftir fyrsta skammtinn.
Czech: Nicméně při řízení nebo obsluze strojů je třeba mít na paměti, že se občas mohou objevit závratě, tělesná slabost či mdloby.
Icelandic: Þó þarf að hafa í huga við akstur og notkun véla að einstaka sinnum getur komið upp svimi, þróttleysi eða yfirlið.
Czech: Jedna tableta obsahuje tolvaptanum 30 mg.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 30 mg af tolvaptan.
Czech: • alergické reakce (viz výše) • potíže s játry
Icelandic: • ofnæmisviðbrögð (sjá hér að framan)
Czech: • jestliže jste alergický(á) na tolvaptan nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo pokud jste alergický(á) na benzazepin nebo deriváty benzazepinu
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir tolvaptan eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6), eða ofnæmi fyrir bensasepíni eða bensasepín afleiðum (t.d. benasepríli, conivaptani,
Czech: U pacientů s rizikem příliš rychlé korekce sodíku, například u pacientů onkologických s velmi nízkou počáteční hladinou sodíku, užívajících diuretika nebo suplementaci sodíkových iontů je třeba zvážit dávku 7,5 mg (viz bod 4.4).
Icelandic: Íhuga skal að gefa sjúklingum sem eru í hættu á að natríumgildi leiðréttist of hratt t.d. sjúklingum með krabbamein, mjög lág upphafsgildi natríums í sermi, sem taka þvagræsilyf eða fá uppbótarmeðferð með natríum, skammt sem nemur 7,5 mg (sjá kafla 4.4).
Czech: V analýze farmakokinetiky u populace pacientů se srdečním selháním nebyly koncentrace tolvaptanu u pacientů s mírně (clearance kreatininu [ClCR] 50 až 80 ml/min) nebo středně (ClCRr 20 až 50 ml/min) poškozenou funkcí ledvin nijak významně odlišné od koncentrací tolvaptanu u pacientů s normální funkcí ledvin (ClCRr 80 až 150 ml/min).
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum sjúklinga með hjartabilun var ekki marktækur munur á þéttni tolvaptan hjá sjúklingum með væga (kreatínínúthreinsun [Ccr]50 til 80 ml/mín.)
Czech: Na základě dostupných údajů není u pacientů s mírným až středně těžkým poškozením funkce ledvin nutná žádná úprava dávkování.
Icelandic: Á grundvelli fyrirliggjandi upplýsinga er ekki þörf á skammtaaðlögun hjá þeim sem hafa væga til miðlungsmikla nýrnabilun.
Czech: Tolvaptan je kontraindikován u pacientů s anurií (viz bod 4.3).
Icelandic: Frábending er fyrir notkun tolvaptan hjá sjúklingum með þvagþurrð (anuria) (sjá kafla 4.3).
Czech: U pacientů s vyšším rizikem syndromu demyelinizace (např. při jejich hypoxii, alkoholismu nebo podvýživě) může být korekce pomalejší než u pacientů bez těchto rizikových faktorů.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem eru í meiri hættu á afmýlingu, t.d. sjúklingum með súrefnisþurrð, áfengissýki, vannæringu, getur réttur leiðréttingarhraði verið lægri en hjá sjúklingum án þessara áhættuþátta, og því verður stýra leiðréttingarhraðanum hjá þeim mjög vandlega.
Czech: Změny neměly významnou korelaci s expozicí tolvaptanu.
Icelandic: Aldur hefur ekki marktæk áhrif á úthreinsun tolvaptan.
Czech: Onemocnění způsobuje nedostatečnou produkci hormonu vasopresinu a následně příliš nízkou hladinu sodíku v krvi (tzv. hyponatrémii).
Icelandic: Þessi sjúkdómur veldur óheppilegri framleiðslu þvagstemmuvaka, sem hefur valdið of lágri þéttni natríums í blóði þínu (blóðnatríumlækkun).
Czech: Po podání induktorů CYP3A4 se koncentrace tolvaptanu v plazmě snížila až na 87 % AUC.
Icelandic: Plasmaþéttni tolvaptan hefur verið minnkuð um allt að 87 % (AUC) eftir gjöf á CYP3A4-örvum.
Czech: Přesto však může být současné užívání těchto léků a přípravku Samsca v pořádku.
Icelandic: Samt sem áður kann að vera í lagi fyrir þig að taka þessi lyf og Samsca saman.
Czech: Při perorálním podání dávek 7,5 až 120 mg tolvaptanu došlo u zdravých dospělých účastníků ke zvýšenému vylučování moči do 2 hodin od podání.
Icelandic: Hjá heilbrigðum fullorðnum einstaklingum leiddi inntaka 7,5 til 120 mg skammta af tolvaptan leiddi til aukningar þvagútskilnaðar innan 2 klst.
Czech: Modré, kulaté, mírně vypouklé tablety o rozměrech Ø8 × 3,0 mm s vyraženým „OTSUKA" a „30" na jedné straně.
Icelandic: Bláar, kringlóttar, örlítið kúptar töflur af stærðinni Ø8 × 3,5 mm með áletrununum „OTSUKA" og „30" á annarri hlið.
Czech: U králíků byla při podání dávky 1000 mg/kg/den (až 15krát vyšší expozice než u lidí při dávce 60 mg podle AUC) zjištěna teratogenicita.Při dávce 300 mg/kg/den (5krát vyšší expozice oproti doporučené 60 mg dávce pro člověka podle AUC) nebyly u králíků zjištěny žádné teratogenní účinky.
Icelandic: Engin fósturskaði kom í ljós hjá kanínum sem gefin voru 300 mg/kg/dag (5 sinnum útsetning fyrir 60 mg skammti fyrir menn á grundvelli AUC).
Czech: Modré, mírně vypouklé tablety obdélníkového tvaru o rozměrech 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, s vyraženým „OTSUKA" a „7.5" na jedné straně.
Icelandic: Bláar, rétthyrndar, örlítið kúptar töflur af stærðinni 7,7 × 4,35 × 2,5 mm, með áletrununum „OTSUKA" og „7.5" á annarri hlið.
Czech: Tolvaptan může způsobit hyperglykémii (viz bod 4.8).
Icelandic: Tolvaptan kann að valda blóðsykurshækkun (sjá kafla 4.8).
Czech: (30/958) pacientů užívajících tolvaptan a 0,8 % (4/484) pacientů, kteří užívali placebo.
Icelandic: Aukning (> 3 × ULN) á aspartat-amínótransferasa (AST) í sermi kom fram hjá 3,1 % (30/958) sjúklinga á tolvaptan og 0,8 % (4/484) sjúklinga sem fengu lyfleysu.
Czech: Účinnost a bezpečnost pro tyto pacienty není dostatečně zjištěná.
Icelandic: Ekki liggja fyrir greinargóðar upplýsingar um verkun og öryggi hjá slíkum sjúklingum.
Czech: Modré, mírně vypouklé tablety trojúhelníkovitého tvaru o rozměrech 6,58 × 6,2 × 2,7 mm s vyraženým „OTSUKA" a „15" na jedné straně.
Icelandic: Bláar, þríhyrndar, örlítið kúptar töflur af stærðinni 6,58 × 6,2 × 2,7 mm með áletrununum „OTSUKA" og „15" á annarri hlið.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace pocit žízně asténie, pyrexie, malátnost1
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað þorsti þróttleysi, sótthiti, vanlíðan1
Czech: Jedna tableta obsahuje tolvaptanum 15 mg.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 15 mg af tolvaptan.
Czech: Tento úbytek tekutin může mít nežádoucí účinky, jako je sucho v ústech a žízeň, či ještě závažnější vedlejší účinky, jako jsou poruchy funkce ledvin (viz bod 4).
Icelandic: Þetta vökvatap kann að leiða til aukaverkana á borð við munnþurrk og þorsta og jafnvel til alvarlegra aukaverkana svo sem nýrnavandamála (sjá kafla 4).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem 70 mg laktózy (ve formě monohydrátu) na jednu tabletu
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun 70 mg af laktósa (sem mónóhýdrat) í hverri töflu.
Czech: Současné podávání přípravku Samsca s jinými léčivými přípravky ke korekci hyponatrémie a přípravky zvyšujícími sérovou hladinu sodíku
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf ásamt öðrum meðferðum við blóðnatríumlækkun og lyfjum sem auka natríumstyrk í sermi
Czech: U všech dávek se rychlost vylučování moči vrátila k normálu po 24 hodinách.
Icelandic: Við alla skammta náðu þvagútskilnaðargildi grunngildum á ný eftir 24 klst.
Czech: Po jednorázovém perorálním podání 7,5 až 60 mg se 24hodinový objem moči zvýšil úměrně dávce, přičemž činil 3 až 9 litrů.
Icelandic: 7,5 til 60 mg jókst þvagmagn á 24 klst. á skammtaháðan hátt og daglegt magn var á bilinu 3 til 9 lítrar.
Czech: Během titrace je nutné u pacienta sledovat stav hladiny sodíku v séru a objem krve (viz bod 4.4).
Icelandic: Meðan á títrun stendur þarf að hafa eftirlit með gildum natríums í sermi og vökvaástandi sjúklings (sjá kafla 4.4).
Czech: V poregistrační studii bezpečnosti tolvaptanu u sekundární hyponatrémie při SIADH bylo pozorováno několik případů poškození jater a zvýšené hladiny transamináz (viz bod 4.8).
Icelandic: Í rannsókn á öryggi tolvaptans við blóðnatríumlækkun afleiddri af offramleiðslu þvagstemmuvaka, sem framkvæmd var eftir markaðssetningu, varð vart við nokkur tilvik lifrarraskana og hækkaðra transamínasa (sjá kafla 4.8).
Czech: V klinických studiích, ve kterých se zkoumal pro jinou indikaci (PCHLAD - polycystická choroba ledvin autosomálně dominantního typu), s dlouhodobým užíváním tolvaptanu ve vyšších dávkách než pro schválenou indikaci, bylo pozorováno poškození jater vyvolané tolvaptanem (viz bod 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á annarri ábendingu [erfðaríkjandi blöðrunýru (autosomal dominant polycystic kidney disease)] (sjá kafla 4.8) hafa komið fram lifrarskemmdir af völdum tolvaptans við langtímanotkun tolvaptans í stærri skömmtum en fyrir samþykkta ábendingu.
Czech: Tolvaptan je významnou měrou metabolizován v játrech.
Icelandic: Tolvaptan umbrotnar mikið í lifur.
Czech: U pacientů s částečnou obstrukcí odtoku moči, například u pacientů s hypertrofií prostaty nebo poruchami močení, existuje zvýšené riziko rozvoje akutní retence moči.
Icelandic: Sjúklingar með þvagtregðu, t.d. stækkun á blöðruhálskirtli eða skerta getu til blöðrutæmingar, eru í meiri hættu á að fá alvarlega þvagteppu.
Czech: Neexistuje žádné specifické antidotum intoxikace tolvaptanem.
Icelandic: Ekkert sértækt móteitur er til við tolvaptaneitrun.
Czech: Jedna tableta obsahuje tolvaptanum 7,5 mg.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 7,5 mg af tolvaptan.
Czech: Samsca 7,5 mg tablety EU/1/09/539/005 (10 tablety) EU/1/09/539/006 (30 tablety) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tableta) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tableta)
Icelandic: Samsca 7,5 mg töflur EU/1/09/539/005 (10 töflur) EU/1/09/539/006 (30 töflur) EU/1/09/539/007 (10 × 1 tafla) EU/1/09/539/008 (30 × 1 tafla)
Czech: Současné podávání přípravku Samsca s jinými léčivými přípravky ke korekci hyponatrémie a léčivé přípravky zvyšujícími sérovou hladinu sodíku se proto nedoporučuje během úvodní léčby nebo u dalších pacientů s velmi nízkými výchozími koncentracemi sodíku v séru (viz bod 4.5).
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða lyfjagjöf Samsca og annarra meðferða við blóðnatríumlækkun eða lyfja sem auka natríumstyrk í sermi við upphaf meðferðar eða hjá öðrum sjúklingum með mjög lágan natríumstyrk í byrjun (sjá kafla 4.5).
Czech: V těchto klinických studiích byla u tří pacientů užívajících tolvaptan pozorována klinicky významná zvýšení (více než trojnásobek horního limitu normálních hodnot) alaninaminotransferázy v séru (ALT) doprovázená klinicky významnými zvýšeními (více než dvojnásobek horního limitu normálních hodnot) celkového bilirubinu v séru.
Icelandic: Í þessum klínísku rannsóknum kom fram klínískt marktæk aukning [yfir 3 × eðlileg efri mörk (ULN)] á alanínamínótransferasa (ALT) í sermi auk klínískt marktækrar aukningar (yfir 2 × eðlileg efri mörk) á heildar bílírúbíni í sermi hjá 3 sjúklingum sem fengu tolvaptan.
Czech: Účinnost a bezpečnost tolvaptanu pro osoby s clearance kreatininu < 10 ml/min nebyly hodnoceny, a jsou tedy neznámé.
Icelandic: Verkun og öryggi tolvaptans hjá þeim sem eru með kreatínínúthreinsun < 10 ml/mín.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT B. FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN C. AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Czech: Inhibitory CYP3A4
Icelandic: CYP3A4-hvarfefni
Czech: Pomocná látka se známým účinkem 51 mg laktózy (ve formě monohydrátu) na jednu tabletu
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun 51 mg af laktósa (sem mónóhýdrat) í hverri töflu.
Czech: Vasopresin je hormon, který předchází ztrátám tekutin z organismu snížením objemu moči.
Icelandic: Þvagstemmuvaki er hormón sem hjálpar til við að draga úr vatnstapi líkamans með því að draga úr þvagmyndun.
Czech: To platí zejména pro pacienty s nedostatečně kontrolovaným diabetem typu II.
Icelandic: Þetta á sér í lagi við um sjúklinga með sykursýki af gerð II sem er ekki undir viðunandi stjórn.
Czech: Po podání silných inhibitorů CYP3A4 se koncentrace tolvaptanu v plazmě zvýšila až 5,4násobně, hodnoceno podle plochy pod křivkou časového průběhu koncentrace (AUC).
Icelandic: Plasmaþéttni tolvaptan hefur verið aukin um allt að 5,4-földu flatarmáli undir blóðþéttniferli (AUC) eftir gjöf sterkra CYP3A4-hemla.
Czech: To vede ke snížení množství vody v organizmu zvýšenou tvorbou moči a následně ke zvýšení hladiny nebo koncentrace sodíku v krvi.
Icelandic: Þar af leiðandi eykur það þéttni eða styrk natríums í blóði.
Czech: Přípravek Samsca je během kojení kontraindikován (viz bod 4.3).
Icelandic: Frábending er gegn Samsca við brjóstagjöf (sjá kafla 4.3).
Czech: Následující léčiva mohou účinek tohoto léčivého přípravku zeslabit: • barbituráty (používané k léčbě epilepsie/záchvatů a některých poruch spánku),
Icelandic: • barbítúröt (sem eru notuð til meðferðar á flogaveiki/flogum og vissum svefntruflunum),
Czech: U těchto pacientů je nutno monitorovat hladinu sodíku častěji; doporučujeme také podávání hypotonických tekutin.
Icelandic: Fylgjast á oftar með blóðnatríumi þessara sjúklinga og mælt er með gjöf á vanþrýstnilausn (hypotonic).
Czech: Pomocná látka se známým účinkem 35 mg laktózy (ve formě monohydrátu) na jednu tabletu
Icelandic: Hjálparefni með þekkta verkun 35 mg af laktósa (sem mónóhýdrat) í hverri töflu.
Czech: Tento léčivý přípravek nesmíte užívat, jestliže jste těhotná či kojíte.
Icelandic: Ekki má taka lyfið á meðgöngu eða við brjóstagjöf.
Czech: Poruchy nervového systému synkopa1, bolest hlavy1,
Icelandic: Taugakerfi yfirlið1, höfuðverkur1, sundl1
Czech: někdy s následkem neurologických potíží pozorováno v klinických studiíchstudiích zkoumajících jiné indikace z poregistrační studie bezpečnosti u sekundární hyponatrémie při SIADH pozorováno při léčbě PCHLAD tolvaptanem po jeho uvedení na trh.
Icelandic: Skurðaðgerðir og aðrar aðgerðir hröð leiðrétting á blóðnatríumlækkun sem getur stundum valdið taugaeinkennum kom fram í klínískum rannsóknum á öðrum ábendingum í rannsókn á öryggi eftir markaðssetningu við blóðnatríumlækkun afleiddri af offramleiðslu þvagstemmuvaka kom fram eftir markaðssetningu tolvaptans við erfðaríkjandi blöðrunýra.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, pokud se u Vás projevila únava, ztráta chuti k jídlu, nepříjemné pocity v pravé horní oblasti břicha, tmavá moč nebo žloutenka (zežloutnutí pokožky nebo očí).
Icelandic: Þreyta, lystarleysi, óþægindi hægra megin í efri hluta kviðar, dökknun þvags eða gula (gulnun húðar eða augna).
Czech: U dávek v rozsahu od 5 do 60 mg nebyly zjištěny žádné klinicky významné změny clearance.
Icelandic: Engar klínískt marktækar breytingar hafa komið í ljós á úthreinsun skammta á bilinu 5 til 60 mg.
Czech: Poruchy jater a žlučových cest poruchy jater2, akutní selhání jater3
Icelandic: Lifur og gall lifrarraskanir2, bráð lifrarbilun3
Czech: V pilotní, randomizované (1:1:1) a dvojitě zaslepené klinické studii u 30 pacientů se sekundární hyponatrémií vyvolanou SIADH byla posouzena farmakodynamika tolvaptanu po podání jednorázových dávek 3,75, 7,5 a 15 mg.
Icelandic: Í slembiraðaðri (1:1:1), tvíblindri forkönnun á 30 sjúklingum með blóðnatríumlækkun afleidda af offramleiðslu þvagstemmuvaka voru lyfhrif tolvaptans eftir staka skammta sem námu 3,75, 7,5 og 15 mg metin.Niðurstöður voru mjög breytilegar og skammtahópar sköruðust verulega; ekki var marktækt orsakasamhengi milli breytinga og útsetningar fyrir tolvaptani.
Czech: PERFOROVANÉ JEDNODÁVKOVÉ BLISTRY
Icelandic: óreglulegar húðblæðingar
Czech: BLISTRY A PERFOROVANÉ JEDNODÁVKOVÉ BLISTRY
Icelandic: Húð og undirhúð flekkblæðing, kláði kláðaútbrot1
Czech: Rovnováha tekutin a elektrolytů
Icelandic: Vökva- og saltajafnvægi
Czech: Anafylaxe
Icelandic: Vökvatap
Czech: Samsca 7,5 mg tablety Samsca 15 mg tablety Samsca 30 mg tablety tolvaptanum
Icelandic: Samsca 7,5 mg töflur Samsca 15 mg töflur Samsca 30 mg töflur
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Samsca
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Samsca
Czech: Samsca 7,5 mg tablety tolvaptanum
Icelandic: Samsca 7,5 mg töflur tolvaptan
Czech: Samsca 15 mg tablety a Samsca 30 mg tablety
Icelandic: Samsca 15 mg töflur og Samsca 30 mg töflur
Czech: Příliš rychlá korekce sodíku v séru
Icelandic: Of hröð leiðrétting á blóðnatríumi
Czech: Podávat nejlépe ráno bez ohledu na příjem potravin.
Icelandic: Lyfið þarf helst að taka að morgni, án tilliti til máltíða.
Czech: Pokud Vám Váš lékař řekl, že máte nesnášenlivost některých cukrů, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.
Czech: Při současném podávání s několika 60 mg dávkami tolvaptanu užívanými jednou denně došlo ke zvýšení rovnovážného stavu koncentrace digoxinu (1,3násobné zvýšení maximální zjištěné koncentrace v plazmě [Cmax] a 1,2násobné zvýšení podle plochy pod křivkou časového průběhu koncentrace [AUCτ]).
Icelandic: Stöðug digoxínþéttni jókst (1,3-föld aukning í hámarksstyrk í plasma [Cmax] og 1,2-föld aukning flatarmáls undir blóðþéttniferli á tímanum milli skammta [AUCτ]) við samtímis gjöf með mörgum 60 mg skömmtum af tolvaptan einu sinni dag.
Czech: radioaktivity.
Icelandic: Bráðaofnæmi
Czech: EU/1/12/766/001 Sancuso
Icelandic: EU/1/12/766/001
Czech: Sáček (potahovaný papír/hliník/LLDPE)
Icelandic: Til notkunar um húð Skammtapoki (húðaður pappír/ál/LLDPE)
Czech: 3,1 mg / 24 h Transdermální náplast
Icelandic: Sancuso 3,1 mg / 24 klst.
Czech: (Smyšlený) název
Icelandic: (Sérheiti) Styrkur
Czech: Tel. +31 (0) 237200822
Icelandic: Sími: +31 (0) 237200822
Czech: Sprchování nebo umývání
Icelandic: Sturta eða bað
Czech: Vazba na plazmatické proteiny je přibližně 65 %.
Icelandic: Próteinbinding í plasma er um það bil 65%.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 9. leden 2017.
Icelandic: Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis: 9 janúar 2017
Czech: 78 % pacientů bylo bílé pleti, 12 % pacientů bylo asijského původu a 10 % hispánského/latinskoamerického původu.
Icelandic: 78% sjúklinganna voru af hvítum kynstofni, 12% af asískum uppruna og 10% upprunnin frá Rómönsku
Czech: Dávkování jako u dospělých pacientů (viz body 4.4 a 5.2).
Icelandic: Skammtar þeir sömu og fyrir fullorðna (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Czech: Tento přípravek nesmí používat děti nebo dospívající do 18 let.
Icelandic: Lyfið má ekki gefa börnum eða unglingum yngri en 18 ára.
Czech: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Nizozemsko
Icelandic: Kyowa Kirin Holdings B.V., Bloemlaan 2, 2132NP Hoofddorp, Holland
Czech: • změny jaterních funkčních testů (pokud půjdete na vyšetření krve, informujte lékaře nebo zdravotní sestru, že používáte přípravek SANCUSO).
Icelandic: - breytingar á niðurstöðum rannsókna á lifrarstarfsemi (ef teknar eru blóðprufur, láttu þá lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita að þú hafir fengið SANCUSO).
Czech: Datum první registrace: 20. dubna 2012.
Icelandic: 20. apríl 2012
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku SANCUSO u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun SANCUSO hjá börnum á aldrinum 0 til 18 ára.
Czech: Zbytek dávky se vylučuje ve formě metabolitů, 49 % v moči a 34 % ve stolici.
Icelandic: Það sem eftir er af skammtinum skilst út á formi umbrotsefna, 49% í þvagi og 34% í hægðum.
Czech: Úplná kontrola podle dní je znázorněna níže.
Icelandic: Fullkomin stjórn með tilliti til daga er sýnd hér fyrir neðan.
Czech: Střední hodnota Cmax byla 3,9 ng/ml (rozsah 0,7-9,5 ng/ml) se 77% interindividuální variabilitou.
Icelandic: Cmax var að meðaltali 3,9 ng/ml (á bilinu 0,7-9,5 ng/ml) með 77% breytileika milli einstaklinga.
Czech: Střední plazmatický poločas je 4-6 hodin u zdravých subjektů a 9-12 hodin u pacientů.
Icelandic: Helmingunartími í plasma var að meðaltali 4 til 6 klst. hjá heilbrigðum einstaklingum og 9 til 12 klst. hjá sjúklingum.
Czech: Snažte se nezůstávat s transdermální náplastí ve vodě dlouhou dobu.
Icelandic: Reyndu að forðast að hafa vatn á plástrinum í langan tíma í einu.
Czech: Index tělesné hmotnosti (BMI)
Icelandic: Líkamsþyngdarstuðull (Body Mass Index (BMI))
Czech: • potíže se spánkem/narušený spánek
Icelandic: - Svefnerfiðleikar/svefntruflanir
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) aplikovat transdermální náplast ve správnou dobu, aplikujte ji hned, jak si vzpomenete, a co nejdříve před chemoterapií informujte svého lékaře.
Icelandic: Ef þú hefur gleymt að setja forðaplásturinn á þig á réttum tíma, settu hann þá á húðina strax og þú manst eftir því og láttu lækninn vita af því eins fljótt og auðið er, áður en krabbameinslyfjameðferðin hefst.
Czech: Promluvte si se svým lékařem, pokud chcete odstranit náplast před koncem vaší chemoterapie (maximálně 7 dnů).
Icelandic: Talaðu við lækninn ef þú vilt taka forðaplásturinn af áður en meðferðarlotunni með krabbameinslyfjum er lokið (í allt að 7 daga).
Czech: Doporučuje se odpovídající sledování pacientů pro příznaky podobné serotoninovému syndromu.
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast á viðeigandi hátt með einkennum sem líkjast serótónínheilkenni hjá sjúklingum.
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihovat až 1 pacienta z 1000) jsou: • abnormální svalové pohyby (jako je třes, svalová ztuhlost a svalové křeče).
Icelandic: Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum) eru: - óeðlilegar vöðvahreyfingar (svo sem skjálfti, vöðvastífleiki og vöðvasamdrættir).
Czech: Zvýšená hladina alaninaminotransferázy, zvýšená hladina aspartátaminotransferázy, zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy
Icelandic: Sjaldgæfar amínótransferasa, hækkun aspartat amínótransferasa, hækkun gammaglútamýltransferasa
Czech: V rámci každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky řazeny do následujících skupin dle četnosti: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Icelandic: Aukaverkanirnar eru taldar upp eftir líffærum og er tíðnin skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).