FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Opdivo glejte navodilo za uporabo.
Estonian: Opdivo kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Slovenian: Zdravilo Opdivo se uporablja kot samostojno zdravilo po zdravljenju z brentuksimabom vedotinom (drugim zdravilom za zdravljenje raka);
Estonian: Opdivot kasutatakse ainuravimina pärast ravi brentuksimaabvedotiiniga (samuti vähiravim).
Slovenian: Zdravilo Opdivo se uporablja samostojno ali skupaj z drugim zdravilom za zdravljenje raka, ipilimumabom, za zdravljenje odraslih, pri katerih se je rak razširil na druge dele telesa ali ga ni mogoče kirurško odstraniti.
Estonian: Opdivot kasutatakse ainuravimina või koos ipilimumaabiga (samuti vähiravim) täiskasvanutel, kelle vähk on siiretega (levinud organismis ka mujale) või kirurgiliselt eemaldamatu.
Slovenian: Podaljšanje časa, ko so bolniki ob zdravljenju z zdravilom Opdivo in ipilimumabom živeli brez poslabšanja bolezni v primerjavi z bolniki, ki so bili zdravljeni samo z zdravilom Opdivo, je bilo opaženo pri bolnikih, pri katerih so rakave celice proizvajale majhne količine PD-L1.
Estonian: Võrreldes Opdivo ainuravimina kasutamisega pikendas Opdivo ja ipilimumaabi kombinatsiooni kasutamine progresseerumiseta elumust üksnes patsientidel, kelle vähirakud tootsid valku PD-L1 vähe.
Slovenian: Zdravilo Opdivo so z everolimusom (drugim zdravilom za zdravljenje raka) primerjali v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 821 bolnikov z napredovalim karcinomom ledvičnih celic, pri katerih je bolezen kljub predhodnemu zdravljenju napredovala.
Estonian: Opdivot võrreldi everoliimusega (samuti vähiravim) ühes põhiuuringus, milles osales 821 kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomiga patsienti, kelle haigus oli süvenenud olenemata varasemast ravist.
Slovenian: • ploščatoceličnega karcinoma glave in vratu, ki se je ponovil ali razširil na druge dele telesa.
Estonian: • Pea ja kaela lamerakuline vähk (SCCHN), mis on taastunud või siiretega.
Slovenian: Zdravilo Opdivo se uporablja kot samostojno zdravilo pri bolnikih, pri katerih rak napreduje kljub zdravljenju z zdravili za zdravljenje raka na osnovi platine;
Estonian: Opdivot kasutatakse ainuravimina patsientidel, kelle vähk progresseerub olenemata ravist plaatinapõhiste vähiravimitega.
Slovenian: V četrti študiji pri 945 predhodno nezdravljenih odraslih bolnikih z napredovalim melanomom so preiskovali uporabo zdravila Opdivo v kombinaciji z ipilimumabom, zdravila Opdivo kot samostojnega zdravila ali ipilimumaba kot samostojnega zdravila.
Estonian: Neljandas uuringus (945 varem ravimata kaugelearenenud melanoomiga täiskasvanud patsienti) uuriti Opdivo ja ipilimumaabi kombinatsiooni, ainult Opdivo ja ainult ipilimumaabi toimet.
Slovenian: Kljub temu so opazili visoke stopnje odziva na zdravljenje pri bolnikih, pri katerih druge oblike zdravljenja niso bile uspešne ali ki so imeli manj možnosti zdravljenja.
Estonian: Patsientide seas, kellel muude raviviisidega ravivastust ei tekkinud ja kellel oli vähe muid ravivõimalusi, oli siiski palju ravivastusega patsiente.
Slovenian: Čas do poslabšanja bolezni je bil 11,6 meseca v skupini, ki je prejemala kombinacijo zdravil, v skupini bolnikov, ki so prejemali sunitinib, pa 8,4 meseca.
Estonian: Progresseerumiseta elumus oli kombinatsioonravi rühmas 11,6 kuud ja sunitiniibravi rühmas 8,4 kuud.
Slovenian: V študijah urotelnega raka, pri katerem druga zdravljenja niso bila uspešna, so se bolniki odzvali na zdravljenje z zdravilom Opdivo.
Estonian: Uroteeli vähi uuringutes tekkis Opdivole ravivastus patsientidel, kellel muu raviga ravivastust ei tekkinud.
Slovenian: Zdravilo Opdivo so proučevali v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 270 odraslih bolnikov z urotelnim rakom, pri katerih je rak napredoval ali se ponovil kljub predhodnemu zdravljenju z zdravili na osnovi platine.
Estonian: Opdivot uuriti ühes põhiuuringus 270 uroteeli vähiga täiskasvanud patsiendil, kelle vähk süvenes või taastus olenemata varasemast ravist plaatinapõhiste ravimitega.
Slovenian: Zdravilo Opdivo so proučevali v eni glavni študiji, v katero je bilo vključenih 361 odraslih bolnikov s ploščatoceličnim karcinomom glave in vratu, pri katerih je rak napredoval kljub predhodnemu zdravljenju z zdravili na osnovi platine.
Estonian: Opdivot uuriti ühes põhiuuringus 361 pea ja kaela lamerakulise vähiga täiskasvanud patsiendil, kelle vähk süvenes olenemata varasemast ravist plaatinapõhiste ravimitega.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so predhodno že bili zdravljeni z drugimi zdravili proti raku, se zdravilo Opdivo uporablja kot samostojno zdravilo, medtem ko se pri bolnikih s predhodno nezdravljeno boleznijo, za katero obstaja zmerno ali visoko tveganje poslabšanja, uporablja v kombinaciji z ipilimumabom (drugim zdravilom za zdravljenje raka);
Estonian: Opdivot kasutatakse ainuravimina patsientidel, keda on varem ravitud muude vähiravimitega, ja kombinatsioonis koos ipilimumaabiga (samuti vähiravim) varem ravimata patsientidel, kelle haiguse süvenemise riski peetakse mõõdukaks või suureks.
Slovenian: Predloženi so bili tudi podporni podatki iz druge študije, ki kažejo, da lahko zdravilo Opdivo povzroči odziv pri bolnikih s ploščatoceličnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom, pri katerih je kljub večkratnemu predhodnemu zdravljenju bolezen napredovala.
Estonian: Toetavat teavet saadi ka muust uuringust, milles tõendati, et mitteväikerakk-kopsuvähi lamerakulise vormiga patsientidel, kelle haigus süvenes olenemata varasemast korduvast ravist, võib Opdivoga saavutada ravivastuse.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila Opdivo veljajo ob ustreznih ukrepih za obvladljive in jih odtehtajo njegove koristi.
Estonian: Opdivo kõrvalnähte peeti asjakohaste meetmetega hallatavaks ja ravimi kasulikkust peeti suuremaks kui kõrvalnähte.
Slovenian: Napredovali karcinom ledvičnih celic
Estonian: Kaugelearenenud neerurakk-kartsinoom
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali zdravilo Opdivo in ipilimumab, so živeli povprečno še 11,5 meseca brez poslabšanja bolezni; tisti, ki pa so prejemali samo zdravilo Opdivo, so živeli še 6,9 meseca brez poslabšanja bolezni.
Estonian: Progresseerumiseta elumus (kui kaua patsiendid elasid haiguse süvenemiseta) oli Opdivot koos ipilimumaabiga kasutanutel 11,5 kuud ja Opdivot ainuravimina kasutanutel 6,9 kuud.
Slovenian: V študiji se je 20 % (54 od 270) bolnikov odzvalo na zdravljenje in so se njihovi tumorji zmanjšali.
Estonian: Uuringus oli patsiente, kellel esines ravivastus ja kasvaja suurus vähenes, 20% (54 patsienti 270st).
Slovenian: • osebe, mlajše od 18 let.
Estonian: • alla 18-aastased isikud.
Slovenian: 4. četrtletje 2020
Estonian: 2020. a IV kvartal
Slovenian: Datum prve odobritve: 19. junij 2015
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 19 juuni 2015
Slovenian: Ti zapleti so lahko hudi in se lahko končajo s smrtjo.
Estonian: Need tüsistused võivad olla tõsised ja lõppeda surmaga.
Slovenian: Te spremembe ne veljajo za klinično pomembne.
Estonian: Neid muutusi ei loetud kliiniliselt olulisteks.
Slovenian: Mediana spremljanja 11,5 meseca.
Estonian: a järelkontrolli mediaan 11,5 kuud.
Slovenian: Ocenjeni delež 1-letnega preživetja je znašal 41 %.
Estonian: Hinnanguline ühe-aasta elulemuse määr oli 41%.
Slovenian: Zaprte viale 3 leta
Estonian: Avamata viaal 3 aastat
Slovenian: Ti bolniki niso bili obravnavani kot del primarne populacije za vrednotenje učinkovitosti.
Estonian: Neid patsiente ei hinnatud esmase efektiivsuse populatsiooni osana.
Slovenian: Devetinsedemdeset procentov bolnikov je bilo nekdanjih/trenutnih kadilcev.
Estonian: 79% patsientidest olid endised/praegused suitsetajad.
Slovenian: (95 % IZ)c nivolumab izbira raziskovalca nivolumab izbira raziskovalca nivolumab izbira raziskovalca
Estonian: (95% CI)c nivolumab uurija valik nivolumab uurija valik nivolumab uurija valik
Slovenian: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 Združene države Amerike
Estonian: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 Ameerika Ühendriigid
Slovenian: Za stratum prilagojena razlika.
Estonian: Kihtide järgi kohandatud erinevus.
Slovenian: skupni volumen infuzije ne sme preseči 160 ml.
Estonian: infusiooni kogumaht ei tohi ületada 160 ml.
Slovenian: Zdravljenje trajno ukinite.
Estonian: Lõpetage ravi alaliselt.
Slovenian: Tveganja za dojenega otroka ni mogoče izključiti.
Estonian: Riski imikule ei saa välistada.
Slovenian: NE = neocenljivo
Estonian: NE = mittehinnatav
Slovenian: 31. marec 2019
Estonian: 31. märts 2019
Slovenian: Simptomov ne poskušajte zdraviti sami z drugimi zdravili.
Estonian: Ärge üritage teiste ravimitega ise oma sümptomeid ravida.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila OPDIVO se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Estonian: Lapsed ja noorukid OPDIVO't ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.
Slovenian: Zdravljenje trajno ukinite (glejte poglavje 4.4).
Estonian: Lõpetage ravi alaliselt (vt lõik 4.4).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila OPDIVO pri otrocih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Estonian: OPDIVO ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 18 aastat ei ole tõestatud.
Slovenian: Pomembno je, da imate opozorilno kartico vedno pri sebi in jo pokažete partnerju ali osebam, ki skrbijo za vas.
Estonian: Kandke teavituskaarti kogu aeg endaga kaasas ning näidake seda oma partnerile või hooldajale.
Slovenian: Ker se številna zdravila, vključno s protitelesi, lahko izločajo v materino mleko, tveganja za dojenega novorojenca/otroka ni mogoče izključiti.
Estonian: Kuna paljud ravimid, sealhulgas antikehad, võivad imenduda inimese rinnapiima, ei saa välistada riski vastsündinutele/imikutele.
Slovenian: Samo za enkratno uporabo.
Estonian: Ainult ühekordseks kasutuseks.
Slovenian: • Izobraževalno gradivo za zdravnike • Opozorilno kartico za bolnika
Estonian: • Arsti õppematerjal • Patsiendi hoiatuskaart
Slovenian: V času predložitve podatkov je spremljanje še trajalo.
Estonian: Andmete esitamise ajal oli järelkontroll käimas.
Slovenian: Razlike med dvema skupinama z nivolumabom so bile ocenjene opisno.
Estonian: Erinevusi kahe nivolumabi sisaldava rühma vahel hinnati kirjeldavalt.
Slovenian: ECOG status
Estonian: ECOG staatus
Slovenian: Povprečna ocena EQ-VAS se je sčasoma povečala v obeh skupinah zdravljenja, kar kaže boljše splošno zdravstveno stanje bolnikov, ki so ostali na zdravljenju.
Estonian: Keskmine EQ-VAS suurenes aja jooksul mõlemas ravirühmas, mis viitas ravi jätkavate patsientide paremale üldisele tervislikule seisundile.
Slovenian: • Podrobnosti, kako zmanjšati varnostna tveganja z ustreznim spremljanjem in ukrepanjem.
Estonian: • Juhised ohutusega seotud asjaolude vähendamiseks asjakohase jälgimise ning tegevuse kaudu
Slovenian: Skupini "številno" in "vmesno" so združili v skupino "obilno".
Estonian: „Arvukas" ja „vahepealne" rühm kombineeriti rühmaks „rohke".
Slovenian: Poročila iz kliničnih študij in iz obdobja trženja zdravila.
Estonian: Teatatud kliinilistes uuringutes ja turuletulekujärgselt.
Slovenian: Uporaba nivolumaba pri bolnikih z melanomom s hitro napredujočo obliko bolezni
Estonian: Nivolumabi kasutamine melanoomi patsientidel kiirelt progresseeruva haiguse korral
Slovenian: Bolniki so imeli oceno stanja telesne zmogljivosti po Karnofskem (KPS)  70 %.
Estonian: Patsientidel pidi olema Karnofsky sooritusvõime skoor (KPS) ≥ 70%.
Slovenian: Izračunano z uporabo Kaplan-Meierjeve metode.
Estonian: Arvutatud Kaplan-Meieri meetodil.
Slovenian: Razpoložljivi podatki o varnosti kažejo, da ta zmanjšanja očistka niso klinično pomembna.
Estonian: Olemasolevate ohutusandmete põhjal ei ole see kliirensi langus kliiniliselt oluline.
Slovenian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Združene države Amerike
Estonian: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 Ameerika Ühendriigid
Slovenian: 16 % bolnikov se je predhodno zdravilo adjuvantno, najpogosteje uporabljeno adjuvantno zdravilo pa je bil interferon (9 %).
Estonian: Kuusteist protsenti patsientidest oli saanud eelnevalt adjuvantravi, kõige sagedasem adjuvantravi oli interferoon (9%).
Slovenian: Število (n)/ najmanjše obdobje spremljanja (meseci)
Estonian: Arv (n)/ minimaalne järelkontroll (kuud)
Slovenian: Najmanjše obdobje spremljanja je bilo približno 24 mesecev.
Estonian: Minimaalne järelkontroll kestis ligikaudu 24 kuud.
Slovenian: Stopnje 3 (prvi pojav)
Estonian: 3. raskusaste (esmakordne ilmnemine)
Slovenian: Pri končni analizi celokupnega preživetja ni bilo statistično pomembne razlike med nivolumabom in kemoterapijo.
Estonian: Lõplikus üldise elulemuse analüüsis ei olnud statistiliselt olulist erinevust nivolumabi ja keemiaravi rühma vahel.
Slovenian: izbira raziskovalca (n = 121)
Estonian: uurija valik (n = 121)
Slovenian: Predhodno adjuvantno ali neoadjuvantno zdravljenje je bilo dovoljeno, če je bilo dokončano vsaj 6 tednov pred randomizacijo.
Estonian: Eelnev adjuvant- või neoadjuvantravi oli lubatud, kui see lõppes vähemalt 6 nädalat enne randomiseerimist.
Slovenian: bolezen presadka proti gostitelju.
Estonian: Siirik-peremehe-vastu haigus.
Slovenian: Popolni odziv (CR) Delni odziv (PR) Stabilna bolezen (SD)
Estonian: Täielik ravivastus (CR) Osaline ravivastus (PR) Stabiilne haigus (SD)
Slovenian: mlajši od 75 let stari 75 let ali starejši
Estonian: < 75-aastased ≥ 75-aastased
Slovenian: Učinkovito kontracepcijo je treba uporabljati še vsaj 5 mesecev po zadnjem odmerku nivolumaba.
Estonian: Tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid tuleks kasutada vähemalt viis kuud pärast nivolumabi viimase annuse manustamist.
Slovenian: Učinkovitost je v obeh študijah ovrednotil isti neodvisni odbor za radiološki pregled (IRRC).
Estonian: Efektiivsust hindas mõlemas uuringus sama IRRC.
Slovenian: Pred prihodom zdravila OPDIVO na trg se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v vsaki državi članici s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načinom razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Estonian: Enne OPDIVO turustamise algust peab müügiloa hoidja iga liikmesriigi pädeva asutusega kokku leppima koolitusprogrammi sisu ning vormi, sealhulgas kommunikatsioonivahendid, jaotamise meetodid ning programmi muud aspektid.
Slovenian: Zdravila OPDIVO ne smete prejeti če ste alergični na nivolumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6 "Vsebina pakiranja in dodatne informacije").
Estonian: Ärge kasutage OPDIVO't: kui te olete nivolumabi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6, "Pakendi sisu ja muu teave") suhtes allergiline.
Slovenian: To študijo je treba izvesti v skladu z dogovorjenim protokolom.
Estonian: Antud uuring viiakse läbi vastavalt kooskõlastatud uuringuplaanile.
Slovenian: Učinki zdravila OPDIVO pri nosečnicah niso znani, vendar pa obstaja možnost, da učinkovina nivolumab škoduje nerojenemu otroku.
Estonian: OPDIVO toimed rasedatele naistele ei ole teada, aga on võimalik, et toimeaine nivolumab võib kahjustada sündimata last.
Slovenian: Dogodki (%)
Estonian: Juhud (%)
Slovenian: Pakiranje po 1 vialo.
Estonian: Pakendi suurus: 1 viaal.
Slovenian: Večina bolnikov (72 %) se je zdravila z enim predhodnim antiangiogenim zdravljenjem.
Estonian: Enamik patsientidest (72%) olid eelnevalt saanud ühte antiangiogeenset ravi.
Slovenian: Stevens-Johnsonov sindrom (SJS) ali toksična epidermalna nekroliza (TEN)
Estonian: Stevensi-Johnsoni sündroom (SJS) või toksiline epidermaalne nekrolüüs (TEN)
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o možnih neželenih učinkih in vam pojasnil vsa tveganja in koristi zdravljenja.
Estonian: Teie arst räägib nendest teiega ning selgitab teie raviga seotud võimalikke ohte ja kasu.
Slovenian: Pri enem bolniku s pnevmonitisom stopnje 3 se je stanje po 11 dneh poslabšalo in končalo s smrtjo.
Estonian: Üks 3. raskusastme pneumoniidi haigusjuht halvenes 11 päeva jooksul ja lõppes surmaga.
Slovenian: Pri bolnikih s telesno maso, manjšo od 40 kg, skupni volumen infuzije ne sme preseči 4 ml na kilogram telesne mase bolnika.
Estonian: Alla 40 kg kaaluvatel patsientidel ei tohi infusiooni kogumaht ületada 4 ml patsiendi kehakaalu kilogrammi kohta.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer bo zdravilo OPDIVO na trgu, vsi zdravstveni delavci in bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo predpisovali in uporabljali OPDIVO, imeli dostop/prejeli naslednji paket izobraževalnih gradiv:
Estonian: Müügiloa hoidja peab kindlustama, et igas liikmesriigis, kus OPDIVO't turustatakse, on kõik tervishoiutöötajad ning patsiendid/hooldajad, kes võivad OPDIVO't välja kirjutada või kasutada, saanud järgmised õppematerjalid:
Slovenian: Pri adjuvantnem zdravljenju sme zdravljenje z zdravilom OPDIVO trajati največ 12 mesecev.
Estonian: Adjuvantravina kasutamisel on OPDIVO'ga ravi maksimaalne kestus 12 kuud.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC17
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad ATC-kood: L01XC17.
Slovenian: Po 8. izdaji kriterijev AJCC to ustreza bolnikom s prizadetimi bezgavkami ali z metastazami.
Estonian: AJCC 8. väljaande kohaselt vastab see lümfisõlmede haaratuse või metastaasidega patsientidele.
Slovenian: kemoterapija (n = 47)
Estonian: kemoteraapia (n = 47)
Slovenian: NE: neocenljivo.
Estonian: NE: mittehinnatav
Slovenian: Glejte "Opis izbranih neželenih učinkov; Laboratorijsko ugotovljene nepravilnosti" v nadaljevanju.
Estonian: Vt lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus; laboratoorsete näitajate kõrvalekalded" allpool.
Slovenian: Med zdravljenjem ne jemljite nobenega drugega zdravila, ne da bi se o tem najprej posvetovali z zdravnikom.
Estonian: Ärge võtke ravi ajal mingeid muid ravimeid ilma eelnevalt oma arstiga nõu pidamata.
Slovenian: V razponu odmerkov od 0,1 do 10 mg/kg je farmakokinetika nivolumaba linearna.
Estonian: Annusevahemikus 0,1 kuni 10 mg/kg on nivolumabi farmakokineetika lineaarne.
Slovenian: Občasni psoriaza
Estonian: Aeg-ajalt psoriaas
Slovenian: Interval zaupanja za delež objektivnega odziva (ORR) je izračunan s Clopper-Pearsonovo metodo.
Estonian: Objektiivse ravivastuse määra usaldusvahemik arvutati Clopper-Pearsoni meetodil.
Slovenian: Nivolumab v kombinaciji z ipilimumabom:
Estonian: Nivolumab kombinatsioonis ipilimumabiga:
Slovenian: 99,79 % IZ 95 % IZ
Estonian: 99,79% CI 95% CI
Slovenian: Anemija je sestavljen izraz, ki med drugimi vzroki vključuje hemolitično anemijo in avtoimunsko anemijo.
Estonian: Aneemia on üldmõiste, mis hõlmab muude põhjuste hulgas hemolüütilist aneemiat ja autoimmuunset aneemiat.
Slovenian: Zdravila OPDIVO ne smete zamrzovati.
Estonian: OPDIVO'l ei tohi lasta külmuda.
Slovenian: Dopolnjena analiza Najmanjše obdobje spremljanja: 62,7 meseca a Post-hoc analiza; rezultate je treba interpretirati previdno, saj je velikost vzorca podskupine majhna, v času analize pa test PD-L1 IHC 28-8 pharmDx ni bil analitično validiran pri vrednostih ekspresije 10 % ali 50 %.
Estonian: Ajakohastatud analüüs Minimaalne järelkontroll: 62,7 kuud a Post-hoc analüüs; tulemusi peab tõlgendama ettevaatusega, sest alarühma valimi suurused on väikesed ja analüüsi teostamise ajal ei olnud PD-L1 IHC 28-8 pharmDx analüüs analüütiliselt valideeritud 10% või 50% ekspressiooni tasemetel
Slovenian: O posebnih razlikah v varnosti in učinkovitosti med starostniki (≥ 65 let) in mlajšimi bolniki (< 65 let) niso poročali.
Estonian: Ei ole teateid efektiivsuse või ohutuse erinevustest eakatel (≥ 65 aastat) ja noorematel patsientidel (< 65 aasta).
Slovenian: Klinična študija 1. faze za ovrednotenje nivolumaba s povečevanjem odmerka (študija MDX1106-03)
Estonian: Avatud annuse suurendamise 1 faasi uuring (MDX1106-03)
Slovenian: Te informacije lahko najdete tudi na opozorilni kartici za bolnika, ki vam jo je dal zdravnik.
Estonian: Selle teabe leiate ka oma arstilt saadud teavituskaardilt.
Slovenian: Na osnovi farmakodinamičnih lastnosti nivolumaba je njegov vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev malo verjeten.
Estonian: Farmakodünaamiliste omaduste kohaselt on ebatõenäoline, et nivolumab mõjutab autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Slovenian: Dopolnjena analiza (24-mesečno spremljanje)
Estonian: Ajakohastatud analüüs (24-kuuline jälgimisaeg)
Slovenian: Zaradi možnih neželenih učinkov, kot je utrujenost (glejte poglavje 4.8), je treba bolnikom svetovati previdnost pri vožnji ali upravljanju strojev, dokler se z gotovostjo ne izkaže, da nivolumab pri njih nima škodljivih vplivov na tovrstne aktivnosti.
Estonian: Seoses potentsiaalsete kõrvaltoimetega, nagu näiteks jõuetus (vt lõik 4.8) tuleb patsientidel soovitada olla autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel ettevaatlik, kuni nad on kindlad, et nivolumab ei avalda neile ebasoovitavaid toimeid.
Slovenian: Ni dosežena
Estonian: Ei saavutatud
Slovenian: Izide zdravljenja o katerih so poročali bolniki (PROs, patient-reported outcomes) so ocenili s pomočjo vprašalnikov EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 in 3-stopenjskim EQ-5D.
Estonian: Patsientide raporteeritud ravitulemuste hindamiseks olid kasutusel EORTC QLQ-C30, EORTC QLQ-H&N35 ja 3-tasemeline EQ-5D.
Slovenian: Nivolumab v monoterapiji (glejte poglavje 4.2)
Estonian: Nivolumabi monoteraapia (vt lõik 4.2)
Slovenian: 99,1 % IZ p-vrednostb,h
Estonian: 99,1% CI p-väärtusb,h
Slovenian: Na osnovi modeliranja razmerij učinkovitosti in varnosti glede na odmerek/izpostavljenost ni klinično pomembnih razlik v učinkovitosti in varnosti uporabe nivolumaba v odmerku 240 mg vsaka 2 tedna ali 3 mg/kg vsaka 2 tedna.
Estonian: Annuse/ekspositsiooni efektiivsuse ja ohutuse suhete modelleerimise põhjal puudusid efektiivsuse ja ohutuse kliiniliselt olulised erinevused nivolumabi annuste 240 mg iga 2 nädala järel ja 3 mg/kg iga 2 nädala järel vahel.
Slovenian: Ker se monoklonska protitelesa ne presnavljajo z encimi citokroma P450 (CYP) ali drugimi presnovnimi encimi, ni pričakovati, da bi zaviranje ali indukcija teh encimov zaradi sočasne uporabe drugih zdravil vplivala na farmakokinetiko nivolumaba.
Estonian: Kuna monoklonaalsed antikehad ei metaboliseeru tsütokroom P450 (CYP) ensüümide ega teiste ravimeid metaboliseerivate ensüümide abil, siis ei ole ootuspärane, et nende ensüümide inhibeerimine või indutseerimine samaaegselt manustatavate ravimite poolt mõjutab nivolumabi farmakokineetikat.
Slovenian: Če zdravljenje prekinete, lahko učinek zdravila izostane.
Estonian: Ravi lõpetamine võib ravimi mõju lõpetada.
Slovenian: Stabilna bolezen, n (%) Trajanje odziva pri vseh bolnikih z odzivom (meseci)c
Estonian: Stabiilne haigus, n (%) Ravivastuse kestus kõigil ravivastuse saavutanutel (kuud)c
Slovenian: Aplicirati ga je treba v obliki 30-minutne ali 60-minutne intravenske infuzije, odvisno od odmerka (glejte preglednice 1, 2 in 3).
Estonian: Seda tuleb manustada veenisisese infusioonina 30 või 60 minuti jooksul sõltuvalt annusest (vt tabelid 1, 2 ja 3).
Slovenian: O primerih endokrinopatij stopnje 5 niso poročali.
Estonian: 5. raskusastme endokrinopaatiast ei teatatud.
Slovenian: Na osnovi stratificiranega DerSimonian-Lairdovega testa.
Estonian: Põhineb stratifitseeritud DerSimonian-Laird'i testil.
Slovenian: Vendar pa vloga tega biološkega označevalca (ekspresija PD-L1 tumorja) ni bila povsem pojasnjena.
Estonian: Kuid selle biomarkeri (kasvaja PD-L1 ekspressiooni) osatähtsus ei ole veel täielikult selge.
Slovenian: Meseci (razpon)
Estonian: Kuud (vahemik)
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil preživetje brez ponovitve bolezni (RFS - recurrence-free survival).
Estonian: Esmane tulemusnäitaja olid retsidiivivaba elulemus (recurrence-free survival, RFS).
Slovenian: Obe skupini v študiji sta se zdravili z učinkovino, vendar pa je podatke o kakovosti življenja treba interpretirati v kontekstu odprte zasnove študije in posledično razlagati previdno.
Estonian: Kuna mõlemad uuringurühmad said aktiivset ravi, tuleb elukvaliteedi andmeid tõlgendada avatud uuringu ülesehituse kontekstis ja seetõttu ettevaatusega.
Slovenian: ≥ 5 predhodnih linij sistemskega zdravljenja Predhodno zdravljenje z obsevanjem
Estonian: ≥ 5 eelnevat süsteemse ravi kuuri
Slovenian: Občasni pankreatitis, gastritis
Estonian: Aeg-ajalt pankreatiit, gastriit