FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Lithuanian: Įvertinus įprastinių ikiklinikinių farmakologinio saugumo tyrimų duomenis, buvo nustatyta, kad kartotinės vaistinio preparato dozės žmogui neturi specifinio toksinio, genotoksinio bei toksinio
Czech: Po úplném rozpuštění lze rekonstituovaný přípravek natáhnout do sterilní injekční jednorázové stříkačky.
Lithuanian: Visiškai ištirpus milteliams, paruoštą vaistą susiurbkite į sterilų vienkartinį švirkštą.
Czech: Tento přípravek obsahuje 1,65 mmol (nebo 37,9 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce.
Lithuanian: Šioje vaisto flakone yra 1,65 mmol (arba 37,9 mg) natrio.
Czech: Po intravenózním podání přípravku ATryn (intravenózní bolusová dávka 50 IU/kg nebo 100 IU/kg tělesné hmotnosti) pacientům s vrozeným deficitem antithrombinu, u nichž se neprojevovaly klinické příznaky trombózy a jimž nebyl podáván heparin, byl přírůstek recovery (incremental) 2,07 ± 1,54 %/IU/kg tělesné hmotnosti (střední hodnota ± směrodatná odchylka).
Lithuanian: Po vaisto ATryn suleidimo į veną (intraveninė boliusinė dozė 50 TV/kg arba 100 TV/kg kūno svorio) pacientams, sergantiems įgimtu antitrombino nepakankamumu be klinikinių trombozės simptomų, nevartojantiems heparino, buvo stebimas 2,07 ± 1,54%/TV/kg kūno svorio (vidurkis ± SP) aktyvumo padidėjimas.
Czech: První obsahuje reakční centrum a poskytuje místo štěpení pro proteinázy, jako je trombin, což je předpoklad vytvoření stabilního komplexu proteinázainhibitor.
Lithuanian: Pirmajame yra reakcijos centras - proteinazių, tokių kaip trombinas, skilimo vieta.
Czech: Kompatibilita s infuzními hadičkami z PVC s filtračními vložkami byla prokázána.
Lithuanian: Nustatyta, kad vaistas suderinamas su PVC infuzijos vamzdeliais su juose įmontuotais filtrais.
Czech: Pokyny pro uchovávání léčivého přípravku po jeho rekonstituci viz bod 6.3.
Lithuanian: Paruošto vaistinio preparato laikymo sąlygos nurodytos 6.3 skyriuje.
Czech: Therapure Biopharma Inc.
Lithuanian: ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ Biologinės veikliosios medžiagos gamintojo pavadinimas adresas Therapure Biopharma Inc.
Czech: Cévní poruchy
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai
Czech: Farmakokinetické parametry populace pro přípravek ATryn odvozené ze stejné studie (průměrná hodnota + směrodatná odchylka) jsou následující:
Lithuanian: Tų pačių tyrimų metu gauti šie populiacijos farmakokinetiniai duomenys, susiję su ATryn, (vidurkis ± SP):
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční lahvičky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Lithuanian: Ant dėžutės ir flakono etiketės po „Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Czech: Současné podávání antithrombinu s heparinem, heparinem o nízké molekulové hmotnosti nebo jinými antikoagulanty, které zvyšují antikoagulační aktivitu antithrombinů u pacienta se zvýšeným rizikem krvácení, je tedy nutné klinicky a biologicky monitorovat.
Lithuanian: Todėl skiriant antitrombiną su heparinu, mažos molekulinės masės heparinu ar kitais antikoaguliantais, skatinančiais antitrombino antikoaguliacinį poveikį, pacientams, kuriems padidėjusi kraujavimo rizika, juos reikia stebėti klinikiniu ir biologiniu aspektu.
Czech: Sekrece z rány
Lithuanian: Hemoragija po procedūros Žaizdos sekrecija
Czech: ATryn 1750 IU prášek pro infuzní roztok antithrombinum alfa (rDNA)
Lithuanian: ATryn 1750 TV milteliai infuziniam tirpalui antitrombinas alfa (rDNR)
Czech: Dávku je nutné upravit na základě laboratorních měření aktivity antithrombinu.
Lithuanian: Dozė reguliuojama pagal antitrombino aktyvumo laboratorinius matavimus.
Czech: Způsob podání:
Lithuanian: SN: NN:
Czech: ** rekombinantní forma lidského antithrombinu, která se vyrábí technologií rekombinantní DNA v mléce
Lithuanian: ** rekombinantinis žmogaus antitrombinas, pagamintas rekombinantinės DNR technologijos (rDNR)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že materiál poskytnutý lékařům poskytuje informace o postmarketingovém programu sledování a o programu
Lithuanian: c) Registruotojas užtikrina, kad gydytojams pateiktoje medžiagoje pakaktų informacijos apie poregistracinės priežiūros ir imunologinės priežiūros programas.
Czech: Injekční lahvičky musejí být před rekonstitucí přeneseny do teploty do 25 °C.
Lithuanian: Prieš tirpinimą flakonus reikia palaikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C kambario temperatūroje.
Czech: Obvyklá nasycovací dávka u chirurgických pacientů (výchozí aktivita AT 50 %, tělesná hmotnost 75 kg) s vrozeným deficitem antithrombinu v rizikových klinických situacích je 20 - 25 IU/kg tělesné hmotnosti.
Lithuanian: Paprastai įsotinamoji dozė chirurginiams pacientams (kai pradinis AT aktyvumas 50%, o kūno svoris 75 kg), sergantiems įgimtu antitrombino nepakankamumu, kliniškai pavojingose situacijose yra 20-25 TV/kg kūno svorio.
Czech: * rekombinantní forma lidského antithrombinu, která se vyrábí technologií rekombinantní DNA v mléce
Lithuanian: * rekombinantinis žmogaus antitrombinas, pagamintas rekombinantinės DNR technologijos (rDNR)
Czech: Přípravek ATryn není indikován pro použití u těhotných žen.
Lithuanian: ATryn nėštumo metu vartoti negalima.
Czech: Pokud se ATryn používá společně s heparinem (lék snižující srážlivost krve), nebo s jinými léky snižujícími srážlivost krve, může se zvýšit riziko krvácení.
Lithuanian: ATryn vartojant kartu su heparinu (vaistu nuo krešėjimo) arba kitais vaistais nuo krešėjimo (antikoaguliantais), gali padidėti kraujavimo pavojus.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku,
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI Receptinis vaistinis preparatas, kurio išrašymas ribojamas (žr.
Czech: Vaše léčba bude zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s péčí o pacienty s vrozeným nedostatkem Zdravotnické zařízení připraví roztok přípravku ATryn, který vám bude podáván do žíly.
Lithuanian: Jūsų gydymas bus pradėtas prižiūrint gydytojui, turinčiam pacientų, sergančių įgimtu antitrombino Jūsų gydytojas paruoš antitrombino alfa tirpalą, kuris bus leidžiamas į veną.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Czech: Léčbu je nutné zahájit pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s vrozeným deficitem
Lithuanian: Vartoti pradėti prižiūrint gydytojui, turinčiam pacientų, sergančių įgimtu antitrombino
Czech: Dávku lze vypočítat tak, že použijete aktivitu AT po chirurgickém zákroku ve vzorci pro výpočet nasycovací dávky uvedeném výše.
Lithuanian: Dozė apskaičiuojama pagal aukščiau pateiktą AT aktyvumo įsotinamosios dozės po operacijos apskaičiavimo formulę.
Czech: Během vysilujících stavů (např. těžký chirurgický zákrok, konkomitantní podávání heparinu) může být aktuální dávka vyšší.
Lithuanian: , per sudėtingą operaciją, kartu vartojant hepariną) faktinė dozė gali būti didesnė.
Czech: Počáteční nasycovací dávka je založena na tělesné hmotnosti a na úrovni aktivity
Lithuanian: Ši pradinė įsotinamoji dozė nustatoma pagal kūno svorį ir pagal antitrombino aktyvumo lygį prieš
Czech: - Hladiny antithrombinu musí být měřeny denně, aby bylo možné upravit individuální dávku.
Lithuanian: - Norint pritaikyti individualią dozę, kasdien reikia matuoti antitrombino lygį.
Czech: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą ar likučius reikia sunaikinti laikantis vietinių reikalavimų.
Czech: K intravenóznímu podání.
Lithuanian: Leisti į veną.
Czech: Po rekonstituci je nutné podávat roztok připravený v infuzních vacích okamžitě a ne déle než 8 hodin po naředění.
Lithuanian: Infuziniuose maišeliuose paruoštą praskiestą tirpalą reikia suvartoti nedelsiant ir ne ilgiau kaip per 8 valandas po praskiedimo.
Czech: Pacienty je nutné informovat o časných známkách hypersenzitivních reakcí včetně vyrážky, generalizované kopřivky, pocitu tlaku na prsou, sípotu, hypotenze a anafylaxe.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie ankstyvuosius padidėjusio jautrumo reakcijų požymius, tarp jų vietinę ar išplitusią dilgėlinę, spaudimą krūtinėje, švokštimą, hipotoniją ir anafilaksiją. Jei šie simptomai pasireiškia po infuzijos, pacientai turi kreiptis į savo gydytoją.
Czech: Rekonstituovaný přípravek je nutné před podáním vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje pevné částice a/nebo nedošlo ke změně jeho zbarvení.
Lithuanian: Paruoštą tirpalą prieš vartojimą reikia apžiūrėti, ar nėra dalelių ir (arba) ar nepakitusi spalva.
Czech: Nejzávažnější hlášené nežádoucí účinky pozorované v klinických hodnoceních jsou krvácení a krvácení po provedení
Lithuanian: Sunkiausios nepageidaujamos reakcijos, nustatytos atliekant klinikinius tyrimus: hemoragija ir
Czech: Terapeutickým cílem léčby antithrombinem alfa je zvýšit a udržovat aktivitu antithrombinu mezi 80 - 120 % (0,8 - 1,2 IU/ml) po dobu trvání léčby.
Lithuanian: Terapinis gydymo antitrombinu alfa tikslas yra gydymo metu padidinti antitrombino aktyvumą iki 80120% (0,8 - 1,2 TV/ml) ir jį išlaikyti.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 38 mg (1,65 mmol) sodíku v jedné 10ml injekční lahvičce.
Lithuanian: Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas Šio vaistinio preparato sudėtyje yra 38 mg (1,65 mmol) natrio 10 ml flakone.
Czech: Jakýkoli nepoužitý léčivý přípravek zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą reikia sunaikinti laikantis vietinių reikalavimų.
Czech: Prášek ve skleněné injekční lahvičce (typu I) se zátkou (silikonizovaná bromobutylová pryž) uzavřené zátkou (hliník) a snímacím víčkem (plast).
Lithuanian: Milteliai stiklo flakone (I tipo), užkimštame silikonizuotos brombutilo gumos kamščiu, ir uždarytame aliuminio gaubteliu su nuimamu plastikiniu dangteliu.
Czech: Terapeutickým cílem léčby antithrombinem alfa je zvýšit a udržovat normální aktivitu antithrombinu mezi 80 - 120 % (0,8 - 1,2 IU/ml) po dobu trvání léčby.
Lithuanian: Terapinis gydymo antitrombinu alfa tikslas yra gydymo metu padidinti antitrombino aktyvumą iki 80120% normos (0,8 - 1,2 TV/ml) ir jį išlaikyti.
Czech: Lze přidat isotonický roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), získáte tak koncentraci vhodnou pro
Lithuanian: Iki tinkamos vartojimui koncentracijos tirpalą galima praskiesti natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%)
Czech: Prášek je nutné rekonstituovat 10 ml vody na injekci, která se vstříkne podél boční stěny injekční lahvičky; injekční lahvičkou jemně zatočte (netřepejte s ní), abyste zabránili vzniku pěny.
Lithuanian: Milteliai ištirpinami 10 ml injekcinio vandens, kuris sušvirkščiamas palei šoninę flakono sienelę ir flakonas švelniai pasukiojamas (nepurtomas), kad tirpalas nesuputotų.
Czech: ATryn je indikován k profylaxi žilního tromboembolismu při operaci dospělých pacientů s vrozeným deficitem antithrombinu.
Lithuanian: ATryn skirtas venų tromboembolijos profilaktikai chirurginių operacijų metu suaugusiems pacientams, sergantiems įgimtu antitrombino nepakankamumu.
Czech: A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY /BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR GAMINTOJAS (-AI),
Czech: • krvácení (v místě infúze nebo po operaci) Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) jsou:
Lithuanian: Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti 1 iš 100 žmonių):
Czech: Udržovací dávka (IU/hodinu) = [(100 - aktivita AT pacienta před léčbou v %) /10,22] x tělesná
Lithuanian: Palaikomoji dozė (TV/h) = [(100 - paciento AT aktyvumo lygis prieš gydymą, %) /10,22] x kūno
Czech: Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Lithuanian: Vaistinio preparato likučius ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Czech: Komplexy inhibitor - koagulační enzym jsou odbourávány
Lithuanian: Inhibitoriaus koaguliacijos fermentų kompleksai šalinami per retikuloendotelinę sistemą.
Czech: - Aby bylo možné vhodně upravit dávku antikoagulantu a zabránit nadměrné hypokoagulabilitě, je nutné provádět kontroly rozsahu antikoagulace (APTT, a tam, kde je to vhodné aktivity antifaktoru Xa), a to pravidelně, v krátkých intervalech a zvláště v prvních minutách/hodinách po
Lithuanian: Klinikinė ir biologinė priežiūra, kai antitrombinas naudojamas kartu su heparinu, žemo molekulinio svorio heparinu ar kitais antikoaguliantais, stiprinančiais antitrombino antikoaguliacinį poveikį: - Norint tinkamai sureguliuoti antikoagulianto dozes ir išvengti hipokoaguliacijos, reikia reguliariai ir dažnai kontroliuoti antikoaguliacijos laipsnį (APTT ir, jei reikia, antifaktoriaus Xa aktyvumą), ypač pirmosiomis minutėmis/valandomis pradėjus vartoti antitrombiną.
Czech: ATryn 1750 IU prášek pro infuzní roztok
Lithuanian: ATryn 1750 TV milteliai infuziniam tirpalui
Czech: Prášek je nutné rekonstituovat 10 ml vody na injekci, která se vstříkne podél boční stěny injekční lahvičky a jemně rozvíří (netřepejte s ní),
Lithuanian: Milteliai ištirpinami 10 ml injekcinio vandens, kuris sušvirkščiamas palei šoninę flakono sienelę ir flakonas švelniai pasukiojamas
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Lithuanian: Laikyti šaldytuve.
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml roztoku 175 IU antithrombinum alfa.
Lithuanian: Ištirpinus, 1 ml tirpalo yra 175 TV antitrombino alfa.
Czech: Nasycovací dávka (IU) = [(100 - aktivita AT pacienta před léčbou v %) /2,28] x tělesná hmotnost v kg
Lithuanian: Įsotinamoji dozė (TV) = [(100 - paciento AT aktyvumo lygis prieš gydymą, %) /2,28] x kūno svoris, kg
Czech: Krvácení
Lithuanian: Pykinimas
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Naujausią išsamią informaciją apie šį vaistą galite rasti Europos vaistų agentūros interneto svetainėje:
Czech: Viz doporučení pro monitorování lékových hladin a úpravu dávkování.
Lithuanian: toliau pateiktas gydymo stebėsenos ir dozės reguliavimo rekomendacijas.
Czech: Obvyklá udržovací dávka u chirurgických pacientů s vrozeným deficitem antithrombinu v rizikových klinických situacích činí 4-5 IU/kg/h.
Lithuanian: Paprastai palaikomoji dozė chirurginiams pacientams , sergantiems įgimtu antitrombino nepakankamumu, kliniškai pavojingose situacijose yra 4-5 TV/kg/h.
Czech: Obvykle se podává ve spojení s heparinem nebo nízkomolekulárním heparinem (další látka, která pomáhá bránit tvorbě krevních sraženin).
Lithuanian: Jis vartojamas, kai šiems pacientams atliekamos operacijos, tam, kad apsaugoti nuo kraujo krešulių susidarymo kraujagyslėse. Jo paprastai skiriama kartu su heparinu arba mažo molekulinio svorio heparinu (kitu vaistu, kuris apsaugo nuo kraujo krešulių susidarymo).
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU ATryn 1 750 IU prášek pro infuzní roztok.
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS ATryn 1750 TV milteliai infuziniam tirpalui
Czech: V případě, že je úroveň aktivity AT nižší než 80 %, lze podat 15 minutovou infúzi bolusu AT, aby se rychle obnovila úroveň aktivity AT.
Lithuanian: Chirurginė operacija gali turėti įtakos AT aktyvumo lygiams, todėl po operacijos reikia papildomai patikrinti AT aktyvumo lygį. Jei aktyvumo lygis žemesnis nei 80%, siekiant greitai atstatyti AT aktyvumo lygį, suleidžiama 15 minučių trukmės boliusinė infuzija.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře.
Lithuanian: Gydymo nutraukimo galimybę aptarkite su gydytoju. Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
Czech: U pacientů léčených tímto léčivým přípravkem je třeba sledovat možné klinické imunitní reakce.
Lithuanian: Reikia stebėti šiuo vaistu gydytus pacientus, ar nepasireiškia klinikinių imunologinių reakcijų. Būtina stebėti ir pranešti apie antikūnus.
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
Lithuanian: Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Czech: Přitom je nutné brát v úvahu rodinnou anamnézu tromboembolických příhod, současné faktory klinických rizik a laboratorní hodnocení.
Lithuanian: Gydant įgimtą antitrombino nepakankamumą, dozavimas ir gydymo trukmė nustatomi kiekvienam pacientui individualiai, atsižvelgiant į buvusius tromboembolijos atvejus šeimoje, dabartinius klinikinius rizikos faktorius ir laboratorinius tyrimus.
Czech: Lze přidat isotonický roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), získáte tak koncentraci vhodnou pro podávání.
Lithuanian: Iki tinkamos vartojimui koncentracijos tirpalą galima praskiesti natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalu.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas naudodamiesi V priede nurodyta
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti Šis vaistas skirtas vienkartiniam vartojimui.
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Lithuanian: PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA) Vienkartinio vartojimo preparatas.
Czech: Závratě, Bolest hlavy
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos Galvos svaigimas Galvos skausmas Hemoragija
Czech: Jestliže jste použil více ATryn, než jste měl Lékař Vám poskytne vhodnou léčbu, pokud se u Vás objeví konkrétní nežádoucí účinky.
Lithuanian: Pagal Jums pasireiškusį šalutinį poveikį gydytojas skirs atitinkamą gydymą.
Czech: Obsah stříkaček je nutné podávat okamžitě a ne déle než 3 hodiny po rekonstituci.
Lithuanian: Švirkštų turinį reikia suvartoti nedelsiant ir ne ilgiau kaip per 3 valandas po ištirpinimo.
Czech: Během těžšího chirurgického zákroku je toto riziko tendence ke srážení krve ještě větší.
Lithuanian: Didelių chirurginių operacijų metu polinkis susidaryti krešuliams gali dar padidėti, todėl tokiais atvejais svarbu užtikrinti, kad kraujyje pakaktų antitrombino.
Czech: Jak Atryn uchovávat
Lithuanian: Kas yra ATryn ir kam jis vartojamas
Czech: Nauzea
Lithuanian: Žr.
Czech: ZVLÁŠTNÍ POVINNOST USKUTEČNIT POREGISTRAČNÍ
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Czech: Poločas rekombinantního antithrombinu se může změnit konkomitantní léčbou těmito antikoagulanty v důsledku změny obratu antithrombinu.
Lithuanian: Kartu skiriant šiuos antikoaguliantus, dėl pakitusios antitrombino apykaitos gali pakisti rekombinantinio antitrombino pusinės eliminacijos periodas.
Czech: Nasycovací dávku je nutné podat jako 15 minutovou infúzi, po níž je okamžitě aplikována udržovací infúze.
Lithuanian: Įsotinamąją dozę reikia suleisti infuzijos būdu per 15 minučių ir po to tuoj pat tęsti palaikomąją infuziją.
Czech: První infuze trvá 15 minut.
Lithuanian: Pirmoji infuzija trunka 15 minučių.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą ATryn
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně vyhodnotí jakékoli nové informace a tento souhrn bude podle potřeby
Lithuanian: Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės visą naujai gautą informaciją ir prireikus atnaujins šią santrauką.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek ATryn je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų ATryn EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamią informaciją galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem ATryn naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą ATryn rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Jak přípravek ATryn působí?
Lithuanian: Kaip veikia ATryn?
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku ATryn převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: Komitetas nusprendė, kad ATryn nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo registracijos pažymėjimą.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku ATryn platné v celé Evropské unii dne
Lithuanian: liepos 28 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį ATryn registracijos
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku ATryn ve studiích (zaznamenanými u 1 až 10 pacientů ze 100) byly závratě, bolest hlavy, hemoragie (krvácení, včetně krvácení v místě vpichu nebo pooperačního krvácení), nauzea (pocit nevolnosti) a sekrece z rány (výtok z místa operační rány).
Lithuanian: Tyrimuose dažniausi ATryn šalutiniai reiškiniai (nustatyti 1-10 pacientų iš 100) buvo galvos svaigulys ir skausmas, hemoragija (kraujavimas, taip pat iš injekcijos vietos arba kraujavimas po operacijos), pykinimas ir žaizdų sekrecija (išskyros chirurginio pjūvio vietoje).
Czech: Před uvedením přípravku na trh v kterémkoli členském státě Evropské unie výrobce rovněž zavede programy, které zajistí, že lékaři budou moci podávat informace o pacientech, které léčí, a umožní sledování výskytu případů tvorby protilátek proti
Lithuanian: Be to, prieš pradėdama prekiauti vaistu Europos Sąjungos (ES) valstybėse narėse, bendrovė įgyvendins programas, padėsiančias gydytojams teikti informaciją apie gydomus pacientus ir kontroliuoti ATryn naikinančių antikūnų atsiradimą.
Czech: Byla provedena jedna studie přípravku ATryn u 14 pacientů ve věku od 21 do 74 let trpících vrozeným deficitem antitrombinu a ohrožených tvorbou krevních sraženin v souvislosti s chirurgickým zákrokem (pět pacientů) nebo s porodem (devět pacientek).
Lithuanian: Vienas ATryn tyrimas atliktas su 14 21-74 metų amžiaus pacientų, kurie sirgo įgimtu antitrombino trūkumu ir kuriems kilo kraujo krešulių susidarymo pavojus chirurginių operacijų metu (penki pacientai) arba gimdymo metu (devynios pacientės).
Czech: Následuje kontinuální (průběžná) infuze v nižší dávce, během níž by pacienti měli být neustále sledováni a rychlost podávání infuze by měla být upravována tak, aby míra aktivity antitrombinu dosahovala přinejmenším 80 % běžných hodnot po celou dobu trvání léčby.
Lithuanian: Vėliau atliekama mažesnės dozės nepertraukiama infuzija, kurios metu pacientą reikia nuolat stebėti ir tikslinti infuzijos dozę, kad viso gydymo metu antitrombino aktyvumo lygis būtų ne mažesnis kaip 80 proc.
Czech: Přípravek ATryn byl navíc podáván pěti pacientům během chirurgického zákroku v rámci léčby z humánních důvodů (programu, díky němuž lékaři mohou požádat o daný léčivý přípravek pro některého ze svých pacientů ještě před registrací přípravku).
Lithuanian: Be to, ATryn skirtas penkiems pacientams, kuriems buvo atliekama chirurginė operacija ir kurie dalyvavo labdaringo vaisto naudojimo programoje (programa, pagal kurią gydytojai vienam savo pacientų gali skirti vaisto, kurio registracija nėra baigta).
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ATryn?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su ATryn vartojimu?
Czech: Jelikož přípravek ATryn patří mezi injekčně podávané proteinové přípravky, mohou se u pacientů vytvořit protilátky (proteiny vytvořené v reakci na podávaný léčivý přípravek), přičemž existuje riziko alergické reakce v době podávání injekce.
Lithuanian: Kadangi ATryn yra į veną leidžiamas baltymas, pacientų organizme gali atsirasti antikūnų (baltymų, kuriais organizmas reaguoja į gydymą), ir injekcijos metu gali pasireikšti alerginė reakcija.