FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Studie naar de effectiviteit uitgevoerd na verlening van de handelsvergunning (Post-authorisation efficacy study, PAES): Om de gevoeligheid en werkzaamheid van SonoVue voor de detectie van vesicoureterale reflux verder te evalueren door zijn impact op patiënt-management, moet de vergunninghouder een prospectieve observationele cohortstudie uitvoeren en de resultaten hiervan indienen (volgens een overeengekomen protocol).
Romanian: Pentru a evalua în continuare sensibilitatea și specificitatea SonoVue pentru a detecta refluxul vesicouretral prin impactul acestuia asupra managementul pacientului, DAPP trebuie să efectueze și să depună rezultatele unui studiu prospectiv observațional (în concordanță cu protocolul agreat)
Dutch: Hoe ziet SonoVue eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată SonoVue şi conţinutul ambalajului
Dutch: De toevoeging van natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie aan het gelyofiliseerde poeder, gevolgd door heftig schudden, resulteert in de vorming van microluchtbelletjes van zwavelhexafluoride.
Romanian: Adăugarea unei soluţii injectabile de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), la liofilizat, urmată de agitarea energică, duce la formarea microbulelor de hexafluorură de sulf.
Dutch: SonoVue heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
Romanian: SonoVue nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar.
Romanian: Fertilitatea Nu sunt disponibile date clinice.
Dutch: Intraveneus gebruik van SonoVue is gecontra-indiceerd bij patiënten met bekende rechts-links shunts, ernstige pulmonale hypertensie (druk in de arteria pulmonalis > 90 mmHg), onbehandelde systemische hypertensie en bij patiënten met ARDS.
Romanian: Administrarea intravenoasă de SonoVue este contraindicat la pacienţii cunoscuţi ca având şunturi cardiace de tip dreapta-stânga, hipertensiune pulmonară severă (presiunea la nivelul arterei pulmonare > 90 mmHg), hipertensiune arterială necontrolată terapeutic şi la pacienţi adulţi cu sindrom de detresă respiratorie acută.
Dutch: Meer dan 80% van het toegediende zwavelhexafluoride werd binnen 2 minuten teruggevonden in de uitgeademde lucht, en na
Romanian: Peste 80% din hexafluorura de sulf administrată a fost regăsită în aerul expirat la 2 minute după injecţie, iar aproximativ 100% la 15 minute după aceasta.
Dutch: SonoVue wordt vervolgens toegediend via de urinekatheter.
Romanian: SonoVue este apoi administrat prin cateterul urinar.
Dutch: De bijwerkingen die gerapporteerd zijn voor SonoVue na intraveneuze toediening zijn in het algemeen niet ernstig, van voorbijgaande aard en deze bijwerkingen verdwenen spontaan zonder nawerkingen.
Romanian: -reacţiile adverse raportate cu SonoVue după administrarea intravenoasă au fost, în general, non-severe, tranzitorii și s-au rezolvat spontan fără efecte reziduale.
Dutch: dipalmitoylfosfatidylglycerol natrium, palmitine zuur.
Romanian: dipalmitolfosfatidilglicerol sodic, acid palmitic.
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC.
Romanian: Nu aruncați medicamentele prin intermediul apei menajere.
Dutch: - U is verteld dat u vanwege uw ernstige hartziekte geen dobutamine (een geneesmiddel dat het hart stimuleert) mag gebruiken.
Romanian: − Dacă vi s-a spus să nu luaţi dobutamină (un medicament care stimulează inima), din cauza bolii cardiace severe de care suferiţi.
Dutch: U moet echter na afloop van uw echoscopisch onderzoek gedurende twee tot drie uur stoppen met het geven van borstvoeding.
Romanian: Cu toate acestea, trebuie să opriţi alăptarea pentru o perioadă de două până la trei ore, după ce aţi efectuat o examinare ecografică.
Dutch: Laat het uw arts in het bijzonder weten wanneer u bètablokkers gebruikt (dit zijn geneesmiddelen voor de behandeling van hartziekte en hoge bloeddruk of voor glaucoom in oogdruppels).
Romanian: În mod deosebit, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi beta-blocante (medicamente pentru afecţiuni cardiace şi hipertensiune arterială sau sub formă de picături oftalmice pentru glaucom).
Dutch: Na reconstitutie is SonoVue een homogene, witte, melkachtige suspensie.
Romanian: După reconstituire, SonoVue este o dispersie omogenă, alb-lăptoasă.
Dutch: SonoVue mag niet gebruikt worden in combinatie met dobutamine in patiënten met aandoeningen die een cardiovasculaire instabiliteit suggereren waarvoor dobutamine gecontraindiceerd is.
Romanian: SonoVue nu trebuie utilizat în asociere cu dobutamină la pacienţii a căror stare clinică sugerează instabilitate cardovasculară, în cazul acestora fiind contraindicată dobutamina.
Dutch: FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN 5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Romanian: 5.1 Proprietăţi farmacodinamice.
Dutch: De grens tussen de zwavelhexafluoride microluchtbelletjes en het waterig medium fungeert als reflector van de ultrasone geluidsstraal en op deze manier wordt de bloed-echogeniciteit verbeterd, en wordt het contrast tussen het bloed en het omgevende weefsel versterkt.
Romanian: Interfaţa dintre microbula de hexafluorură de sulf şi mediul apos se comportă ca un reflector al fascicolului de ultrasunete şi, prin urmare, creşte ecogenitatea sângelui şi contrastul dintre sânge şi ţesuturile înconjurătoare.
Dutch: Daarom werd geconcludeerd dat SonoVue goed wordt verdragen in de urinewegen van de rat.
Romanian: Prin urmare, s-a concluzionat că SonoVue este bine tolerat în tractul urinar la șobolan.
Dutch: Een lage mechanische index (≤ 0,4) wordt aangeraden voor beeldvorming van de blaas, de urineleider en de nieren tijdens ultrasonografie van de urinewegen met contrast.
Romanian: Un indice mecanic scăzut (≤ 0,4) este recomandat Pentru imagistica vezicii urinare, ureterelor și rinichilor în timpul ultrasonografiei tractului urinar cu contrast este recomandat un indice mecanic scăzut (≤0,4).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN TOEDIENINGWEG(EN)
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE
Dutch: Houd het geneesmiddel buiten het zicht and bereik van kinderen.
Romanian: Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Dutch: Bovendien dienen ECG- en bloeddrukcontrole te worden uitgevoerd tijdens door SonoVue versterkt echocardiografisch onderzoek met farmacologische stress (bv. met dobutamine).
Romanian: În plus, monitorizarea ECG și a tensiunii arteriale trebuie efectuată în timpul unei ecocardiografi- cu SonoVue îmbunătățit- - cu un agentfarmacologic de stres (de exemplu, cu dobutamină).
Dutch: Type I kleurloze glazen flacon met 25 mg droog, gelyofyliseerd poeder in een atmosfeer van zwavelhexafluoride afgesloten met een grijze butyl rubberen stop en verzegeld met een aluminium krimpzegel met een afneembaar schuifje.
Romanian: Flacon din sticlă incoloră, tip I, -, conţinând 25 mg liofilizat, în atmosferă de hexafluorură de sulf închis cu capac din cauciuc butilic gri -și sigilat cu o garnitură din aluminiu cu capsă detaşabilă, cu sistem de transfer (MiniSpike).
Dutch: SonoVue-suspensie moet binnen zes uur na bereiding worden toegediend.
Romanian: Dispersia SonoVue trebuie administrată în interval de şase ore de la preparare.
Dutch: Indien u een ernstige long- of hartaandoening heeft, wordt u na de injectie van SonoVue gedurende 30 minuten nauwlettend in de gaten gehouden.
Romanian: Dacă aveți o afecțiune pulmonară sau cardiacă gravă veţi fi sub supraveghere medicală strictă pe parcursul examinării şi timp de cel puţin 30 minute după injectarea SonoVue.
Dutch: 1 flacon poeder, 1 voorgevulde spuit met oplosmiddel, 1transfer systeem.
Romanian: 1 seringă preumplută cu solvent 1 sistem de transfer
Dutch: Voorzichtigheid wordt geadviseerd bij toediening aan patiënten met: acute endocarditis, kunstkleppen, acute systemische ontsteking en/of sepsis, hyperactieve stadia van bloedstolling en/of recent tromboëmbolisme en laatste stadia van nier- of leverziekten aangezien het aantal patiënten met deze aandoeningen die SonoVue kregen toegediend tijdens het klinisch onderzoek gering was.
Romanian: Se recomandă prudenţă când se administrează medicamentul la pacienţii cu următoarele afecţiuni: endocardită acută, valve protetice, inflamaţie sistemică acută şi/sau sepsis, stări de coagulare hiperactive şi/sau tromboembolism recent şi afecţiuni renale sau hepatice în stadii terminale, deoarece numărul pacienților cu aceste afecțiuni care au fost expuși la SonoVue în studiile clinice a fost limitat.
Dutch: Distearylfosfatidylcholine Dipalmitoylfosfatidylglycerol natrium Palmitinezuur.
Romanian: Distearilfosfatidilcholină Dipalmitolfosfatidilglicerol sodic Acid Palmitic
Dutch: SonoVue dient alleen te worden gebruikt bij patiënten bij wie onderzoek zonder contrastversterking geen resultaat heeft opgeleverd.
Romanian: SonoVue trebuie utilizat numai în cazul pacienţilor ale căror imagini ecografice, fără îmbunătăţirea contrastului, nu sunt concludente.
Dutch: Met de voorgestelde klinische doseringen voor intraveneuze toediening, blijkt SonoVue een duidelijke toename van signaalintensiteit te geven van meer dan 2 minuten voor B-modus beeldvorming tijdens echocardiografie en van 3-8 minuten voor Doppler-beeldvorming van de macrovasculatuur en microvasculatuur.
Romanian: La dozele clinice propuse pentru administrare intravenoasă, s-a demonstrat că SonoVue determină o creştere a intensităţii semnalului cu peste 2 minute pentru imagini ecocardiografice de tip B şi cu 3 până la 8 minute pentru imagistica Doppler a vaselor mari şi mici.
Dutch: Als SonoVue niet onmiddellijk na reconstitutie wordt gebruikt, moet de suspensie weer worden geschud voordat die in een spuit wordt opgezogen.
Romanian: Dacă SonoVue nu este utilizat imediat după reconstituire, dispersia va fi agitată din nou înainte de a fi extrasă într-o seringă.
Dutch: SonoVue is een transpulmonaal echocardiografisch contrastmiddel dat wordt gebruikt bij volwassen patiënten met een veronderstelde of bevestigde cardiovasculaire aandoening, om de hartkamers wit te doen oplichten en de aftekening van de linker ventriculaire endocardgrens te versterken.
Romanian: SonoVue este o substanţă de contrast pentru ecocardiografia transpulmonară care poate fi utilizată la pacienţii adulți suspectaţi de sau diagnosticaţi cu boli cardiovasculare, pentru a asigura opacifierea camerelor cardiace şi îmbunătăţirea delimitării endocardului ventriculului stâng.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een recent acuut coronair syndroom of een klinisch onstabiele ischemische hartaandoening, waaronder: een ontwikkelende of reeds bestaand myocardinfarct, typische angina pectoris in rust in de laatste 7 dagen, aanzienlijke verslechtering van de hart symptomen in de laatste 7 dagen, een recente coronaire interventie of andere factoren die een klinische instabiliteit suggereren (bijvoorbeeld een recente verslechtering van de ECG, laboratorium of klinische bevindingen), acuut hartfalen, klasse III/IV hartfalen of ernstige ritme aandoeningen omdat in deze patiënten allergie-achtige en/of vasodilatorische reacties kunnen leiden tot levensbedreigende omstandigheiden.
Romanian: Dacă se decide administrarea SonoVue, trebuie acordată o atenţie deosebită pacienţilor cu sindrom coronarian acut recent sau boli cardiace ischemice instabile, inclusiv: infarct miocardic acut sau în evoluţie, angină pectorală de repaus în ultimele 7 zile, agravarea semnificativă a simptomelor cardiace în ultimele 7 zile, intervenţie recentă la nivelul arterelor coronare sau alţi factori care sugerează instabilitate clinică (de exemplu deteriorarea recentă a electrocardiogramei, a investigaţiilor de laborator sau clinice), insuficienţă cardiacă acută, insuficienţă cardiacă clasa III/IV sau tulburări severe ale ritmului cardiac, deoarece, la aceşti pacienţi, -reacţiile alergice şi/sau -reacţiile vasodilatatoare pot determina afecţiuni care pot pune în pericol viaţa.
Dutch: Uiterste datum
Romanian: Dată limită
Dutch: Volwassen populatie - Intraveneus gebruik
Romanian: Adulți - utilizare intravenoasă
Dutch: Doppler van de microvasculatuur
Romanian: Examenul Doppler al vaselor mici
Dutch: SonoVue moet enkel aan patiënten worden toegediend na een zorgvolle overweging van de risico's en voordelen en een nauwe opvolging van de vitale parameters moet uitgevoerd worden gedurende en na de toediening.
Romanian: SonoVue va fi administrat acestei categorii de pacienţi numai după evaluarea atentă a raportului beneficiu/risc, urmată de o monitorizare permanentă a semnelor vitale în timpul şi după administrarea acestuia.
Dutch: De meest gerapporteerde bijwerkingen na intraveneuze toediening tijdens klinisch onderzoek zijn: hoofdpijn, reactie op de injectieplaats en misselijkheid.
Romanian: În studiile clinice, -reacţiile adverse cel mai frecvent raportate după administrarea intravenoasă sunt: cefalee, reacție la locul injectării și greață.
Dutch: Na toediening van SonoVue wordt de blaas verder gevuld met de zoutoplossing totdat bij de patiënt de drang tot urineren onstaat of totdat de eerste tekenen van tegendruk van de infusie worden waargenomen.
Romanian: Administrarea SonoVue este urmată de finalizarea umplerii vezicii urinare cu soluție salină până când pacientul are nevoia de micutrare sau există primul semn ușor de contrapresiune la perfuzie.
Dutch: - Zwakte, - In sommige van de gevallen van allergische reacties, bij patiënten met hartvaatziekte, werd te weinig zuurstoftoevoer naar het hart of hartstilstand gemeld, - Braken.
Romanian: − În unele cazuri de Reacţii alergice, în special la pacienţii cu boală a unui vas de sânge la nivelul inimii, au fost raportate cazuri de lipsă a aprovizionării cu oxigen a inimii sau de stop cardiac,
Dutch: Als u een volwassen persoon bent, helpt SonoVue om uw hart, bloedvaten en/of lever- en borstweefsel beter in beeld te brengen.
Romanian: Dacă sunteți adult, SonoVue permite obţinerea unor imagini ecografice mai clare ale inimii, ale vaselor de sânge şi/sau ale ţesuturilor de la nivelul ficatului şi toracelui.
Dutch: Het risico van een overdosering is niet groot aangezien SonoVue door een arts of andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg wordt toegediend.
Romanian: Supradozajul este improbabil deoarece SonoVue vă este administrat de către un medic.
Dutch: Pijn op de borst, pijn, vermoeidheid
Romanian: Dureri toracice, durere, astenie
Dutch: Voor ultrasonografie van de urinewegen in pediatrische patiënten na intravesicale toediening, verhoogt SonoVue de signaalintensiteit van vloeistoffen in de urinebuis, de blaas, de urineleiders en het nierbekken en vergemakkelijkt SonoVue de detectie van reflux van vloeistoffen vanuit de blaas naar de urineleiders.
Romanian: Pentru ultrasonografia tractului urinar excretor la copii și adolescenți, după administrarea intravesicală, SonoVue mărește intensitatea semnalului fluidelor din uretra, vezică, ureter și -pelvisului renal și facilitează detectarea refluxului fluidului din vezică în uretere.
Dutch: Ongemak in de borst, reactie op de injectieplaats, warmteopwellin g
Romanian: Discomfort toracic, reacţii la nivelul locului de injectare, senzaţie de căldură
Dutch: Wanneer SonoVue niet direct na reconstitutie gebruikt wordt, moet de microluchtbellensuspensie opnieuw geschud worden voordat het opgezogen wordt in een injectiespuit.
Romanian: Dacă SonoVue nu este utilizat imediat după reconstituire, dispersia cu microbule trebuie agitată din nou, înainte de introducerea în seringă.
Dutch: Helder, kleurloos oplosmiddel.
Romanian: Solvent limpede, incolor
Dutch: SonoVue moet direct na het opzuigen in de injectiespuit worden toegediend in een perifeer bloedvat.
Romanian: SonoVue trebuie administrat imediat după extragerea în seringă, prin injectarea într-o venă periferică.
Dutch: SonoVue dient onmiddellijk te worden toegediend door middel van een injectie in een perifere ader voor het gebruik in echocardiografie en Doppler-echocardiografie in volwassenen of door intravesicale toediening voor het gebruik in ultrasonografie van de urinewegen in pediatrische patiënten.
Romanian: SonoVue trebuie administrat imediat, prin injectare într-o venă periferică pentru utilizare în ecocardiografie și imagistică Doppler vasculară la adulți sau prin administrare intravezicală pentruecografia tractului urinar excretor la copii și adolescenți.
Dutch: • De aanbevolen dosis van SonoVue in pediatrische patiënten is 1 ml .
Romanian: Utilizarea intravezicală Doza recomandata de SonoVue la copii și adolescenți, - este de 1 ml.
Dutch: Aandoeningen van huid of onderhuid
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat.
Dutch: Hoofdpijn, paresthesie, duizeligheid, dysgeusie
Romanian: Cefalee, parestezii, ameţeli, disgeuzie
Dutch: SonoVue vergroot de accuraatheid van detectie of uitsluiting van abnormaliteiten van de cerebrale arteriën en extracraniale arteria carotis of perifere arteriën bij volwassen patiënten, door verbetering van het Doppler signaal/ruis-ratio.
Romanian: SonoVue creşte eficacitatea detectării sau excluderii anormalităţilor în arterele cerebrale şi în carotida externă sau arterele periferice la pacienții adulți, prin îmbunătăţirea raportului semnal-zgomot la examenul Doppler.
Dutch: Misselijkheid, Buikpijn
Romanian: Greaţă, dureri abdominale
Dutch: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Romanian: SonoVue împreună cu alte medicamente
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant: Houder van de vergunning voor het in de handel:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul:
Dutch: SonoVue verbetert bij volwassen patiënten het beeld van de vasculatuur van laesies van borst en lever tijdens Doppler sonografie, wat leidt tot een meer specifieke karakterisatie van de laesie.
Romanian: SonoVue îmbunătăţeşte imaginea vascularizării leziunilor ficatului şi a celor mamare în timpul unei sonografii Doppler, ducând la o caracterizare mai specifică a leziunii la pacienții adulți.
Dutch: Ultrasonografie van de blaas en nieren wordt uitgevoerd tijdens het vullen en ledigen van de blaas.
Romanian: Imagistica cu ultrasunete a vezicii urinare și a rinichilor se efectuează în timpul umplerii și golirii vezicii urinare.
Dutch: Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts.
Romanian: - Dacă manifestaţi orice efecte adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dutch: Schroef de injectiespuit los van het transfersysteem.
Romanian: Deşurubaţi seringa din sistemul de transfer.
Dutch: Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor injectie.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi solvent pentru dispersie injectabilă.
Dutch: Bijwerkingen Frequentie
Romanian: Reacţii adverse Categorii de frecvenţă
Dutch: Bracco International B.V., Strawinskylaan 3051, NL-1077 ZX Amsterdam, Nederland
Romanian: Bracco International B.V., Strawinskylaan 3051, NL - 1077 ZX Amsterdam, Olanda
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventionele studies op het gebied van veiligheidsfarmacologie, genotoxiciteit en reproductietoxiciteit.
Romanian: Datele non-clince nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, genotoxicitatea sau toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Dutch: Open de verpakking van het Mini-Spike transfersysteem en verwijder de kap van de injectiespuit.
Romanian: Deschideţi blisterul cu sistemul de transfer MiniSpike şi îndepărtaţi capacul seringii.
Dutch: Vervolgens wordt via de dunne buis SonoVue toegediend, waarna de zoutoplossing wordt toegediend om de blaas verder te vullen.
Romanian: SonoVue va fi apoi administrat prin tubul subțire și va fi urmat de administrarea de soluție salină pentru a continua umplerea vezicii urinare.
Dutch: Bracco International B.V. Strawinskylaan 3051 NL-1077 ZX Amsterdam Nederland
Romanian: Bracco International B.V. Strawinskylaan 3051 NL - 1077 ZX Amsterdam Olanda
Dutch: Laat de flacon in de doorzichtige huls van het transfersysteem glijden en druk hem stevig op zijn plaats.
Romanian: Puneţi flaconul în manşonul transparent al sistemului de transfer şi apăsaţi ferm pentru a fixa flaconul.
Dutch: Intravesicaal gebruik
Romanian: Utilizare intravezicală
Dutch: Bij kinderen helpt SonoVue om de urinewegen beter in beeld te brengen.
Romanian: SonoVue ajută la obținerea de imagini mai clare ale tractului urinar la copii.
Dutch: SonoVue wordt gebruikt bij ultrasonografie om het echosignaal van het bloed of van vloeistoffen in de urinewegen te verbeteren, wat leidt tot een verbeterde signaal/ruis ratio.
Romanian: SonoVue se utilizează în imagistica prin ultrasunete, pentru creşterea ecogenităţii sângelui, sau a fluidelor din tractul urinar rezultând un raport semnal-zgomot îmbunătăţit.
Dutch: SonoVue bevat natrium
Romanian: Solvent pentru SonoVue
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţii adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
Dutch: Zie rubriek 4.4 en 5.1 voor de beperking in de interpretatie van een negatieve ultrasonografie van de urinewegen.
Romanian: In vederea limitării interpretării unor rezultate ultrasonografice ca fals negative vezi punctul 4.4 şi 5.1.
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Romanian: A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Dutch: In de tweede studie met 228 patiënten (463 nier-urineleider eenheden) was de SonoVue echografie correct positief bevonden in 57 van de 71 eenheden met reflux en correct negatief in 302 van de 392 eenheden zonder reflux.
Romanian: 57 din 71 de unități cu reflux și corect negative în 302 din 392 unități fără reflux.
Dutch: Doppler van de macrovasculatuur
Romanian: Examenul Doppler al vaselor mari
Dutch: Een studie met enkele dosis en een studie met herhaalde doses, beide gevolgd door een periode zonder behandeling, werden uitgevoerd in vrouwelijke ratten.
Romanian: Un studiu cu doză unică și un studiu cu doză repetată, ambele urmate de o perioadă fără tratament, au fost efectuate la șobolanii femele cu toxicitate locală evaluată prin examinare macroscopică și histopatologică a rinichilor, a ureterului, a vezicii urinare și a uretrei.
Dutch: Vals negatieve gevallen kunnen voorkomen bij Voiding Urosonography (VUS) met SonoVue die niet verklaard konden worden (zie sectie 5.1)
Romanian: Interpretarea rezultatelor ultrasonografiei și limitările de utilizare Cazuri fals negative pot apare la rezultatele ultrasonografiei cu SonoVue și nu au fost clarificate (a se vedea cap.
Dutch: Keer het systeem om en zuig SonoVue voorzichtig op in de injectiespuit.
Romanian: Răsturnaţi sistemul şi scoateţi cu grijă seringa din sistem.
Dutch: Elke ml van de suspensie bevat 8 μl zwavelhexafluoride microluchtbelletjes, overeenkomend met 45 microgram.
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare mL de soluţie dispersabilă conţine 8 µL de hexafluorură de sulf microbule, echivalentul a 45 de micrograme.
Dutch: SonoVue verhoogt bij volwassen patiënten de kwaliteit van het Doppler-beeld en de duur van de signaalversterking die bij beoordeling van de poortader klinisch van nut is.
Romanian: În cadrul examinării venei porte, SonoVue creşte calitatea imaginii Doppler privind fluxul sanguin şi durata semnalului, util din punct de vedere clinic la pacienții adulți.
Dutch: • Doppler-echocardiografie: 2,4 ml.
Romanian: Imagini mod B ale camerelor cardiace, aflate în repaus sau contractate: 2 mL Imagistică vasculară Doppler: 2,4 mL.
Dutch: Voor gebruik controleren of de flacon en sluiting niet beschadigd zijn.
Romanian: Înainte de utilizare, se examinează medicament-ul pentru a observa eventuale deteriorări ale recipientului şi sistemului de închidere.
Dutch: Elke ml van de suspensie bevat 8 µl zwavelhexafluoridemicroluchtbellen, overeenkomend met 45 microgram.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare mililitru de dispersie conţine 8 µL de hexafluorură de sulf sub formă de microbule, echivalent la 45 mg.
Dutch: SonoVue wordt bereid door via het septum 5 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, te injecteren bij de inhoud van de flacon.
Romanian: SonoVue trebuie preparat înainte de utilizare prin injectarea prin dop a 5 mL soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/mL (0,9%), în flacon.