FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le pourcentage de patients ayant présenté au moins un épisode de rejet cliniquement suspecté et traité au cours des 360 jours de l'étude était de 13,8 % pour le groupe Envarsus (N = 268), et 15,6 % pour le groupe Prograf (N = 275).
Spanish: La proporción de pacientes con uno o más episodios de sospecha clínica y rechazo tratado durante el estudio de 360 días fue del 13,8 % en el grupo Envarsus (n = 268) y del 15,6 % en el grupo Prograf (n = 275).
French: Des interactions plus faibles ont été observées avec le clotrimazole, la clarithromycine, la josamycine, la nifédipine, la nicardipine, le diltiazem, le vérapamil, l'amiodarone, le danazol, l'éthinylestradiol, l'oméprazole et la néfazodone.
Spanish: Se han observado interacciones más débiles con clotrimazol, claritromicina, josamicina, nifedipino, nicardipino, diltiazem, verapamilo, amiodarona, danazol, etinilestradiol, omeprazol y nefazodona
French: Des interactions fortes ont été observées avec des antifongiques tels que le kétoconazole, le fluconazole, l'itraconazole, le voriconazole et l'isavuconazole, un antibiotique macrolide l'érythromycine, les inhibiteurs de la protéase du VIH (par exemple ritonavir, nelfinavir, saquinavir) ou les inhibiteurs de la protéase du virus de l'hépatite C (VHC) (par exemple, télaprévir, bocéprévir et l'association d'ombitasvir et de paritaprévir avec le ritonavir, avec ou sans dasabuvir), le potentialisateur pharmacocinétique cobicistat, et les inhibiteurs de la tyrosine kinase nilotinib et imatinib.
Spanish: Se han observado interacciones fuertes con agentes antifúngicos como quetoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol e isavuconazol, el antibiótico macrólido eritromicina, inhibidores de la proteasa del VIH (p. ej., ritonavir, nelfinavir, saquinavir) o inhibidores de la proteasa del virus de la hepatitis C (VHC) (p. ej., telaprevir, boceprevir y la combinación de ombitasvir y paritaprevir con ritonavir, administrada con y sin dasabuvir), el potenciador farmacocinético cobicistat y los inhibidores de la tirosín quinasa nilotinib e imatinib.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané rash, prurit, alopécie, acné, hypersudation dermatite, photosensibilité nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell)
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo erupción cutánea, prurito, alopecias, acné, aumento de la sudoración dermatitis, fotosensibilidad necrólisis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell)
French: Le taux d'échec de l'efficacité mesuré d'après le critère composite comprenant les décès, perte du greffon, rejet aigu confirmé par biopsie déterminé localement et les perdus de vue était de 2,5 % dans les 2 groupes Envarsus et Prograf.
Spanish: La tasa de fracasos medida a partir de la variable compuesta de muerte, pérdida del injerto, BPAR leída localmente y pérdida para el seguimiento fue del 2,5 % en los grupos Envarsus y Prograf.
French: Ce produit est disponible en boîtes de 30, 60 et 90 comprimés à libération prolongée.
Spanish: Se comercializan envases de 30, 60 y 90 comprimidos de liberación prolongada.
French: Une réduction de la dose peut être nécessaire chez les patients présentant des anomalies sévères de la fonction hépatique afin de maintenir les concentrations sanguines résiduelles de tacrolimus dans les limites recommandées.
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática grave puede ser necesaria una reducción de la dosis para mantener las concentraciones mínimas de tacrolimus dentro del intervalo recomendado.
French: Affections gastrointestinales diarrhées, nausées signes et symptômes gastrointestinaux, vomissements, douleurs gastrointestinales et abdominales, inflammations gastro-intestinales, hémorragies gastro-intestinales, ulcération et perforation gastrointestinales, ascite, stomatite et ulcération, constipation, signes et symptômes dyspeptiques, flatulences, ballonnements et météorisme, selles molles pancréatite aiguë et chronique, péritonite, iléus paralytique, reflux gastroœsophagien, altération de la vidange gastrique pseudokyste pancréatique, subiléus
Spanish: Trastornos gastrointestinales diarrea, náuseas signos y síntomas gastrointestinales, vómitos, dolor gastrointestinal y abdominal, trastornos inflamatorios gastrointestinales, hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforación gastrointestinales, ascitis, estomatitis y aftas bucales, estreñimiento, signos y síntomas dispépticos, flatulencia, meteorismo y distensión, heces blandas pancreatitis aguda y crónica, peritonitis, íleo paralítico, enfermedad por reflujo gastroesofágico , alteración del vaciado gástrico pseudoquiste pancreático, oclusión intestinal parcial
French: Affections cardiaques coronaropathies ischémiques, tachycardie insuffisances cardiaques, arythmies ventriculaires et arrêt cardiaque, arythmies supraventriculaires, cardiomyopathies, hypertrophie ventriculaire, palpitations épanchement péricardique
Spanish: Trastornos cardiacos trastornos isquémicos coronarios, taquicardia insuficiencia cardiaca, arritmias ventriculares y parada cardiaca, arritmias supraventriculares, cardiomiopatías, hipertrofia ventricular, palpitaciones derrame pericárdico
French: Envarsus contient du lactose.
Spanish: Envarsus contiene lactosa.
French: Dans des études cliniques chez des patients transplantés rénaux recevant Envarsus, les effets indésirables les plus fréquents (survenant chez au moins 2 % des patients) étaient: tremblements, diabète sucré, hypercréatininémie, infections des voies urinaires, hypertension, infection par le virus BK, anomalies de la fonction rénale, diarrhée, toxicité causée par diverses substances et néphropathie toxique ; tous ces effets sont connus pour survenir dans cette population de patients sous traitement immunosuppresseur.
Spanish: En estudios clínicos con pacientes receptores de un trasplante renal tratados con Envarsus, las reacciones adversas más frecuentes (al menos en el 2 % de los pacientes) fueron temblor, diabetes mellitus, aumento de la creatinina sanguínea, infección de las vías urinarias, hipertensión, infección por el virus BK, insuficiencia renal, diarrea, toxicidad a diversos agentes y nefropatía tóxica, todas ellas se sabe que se producen en la respectiva población de pacientes con tratamiento inmunosupresor.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition diabète sucré, hyperglycémies, hyperkaliémie anorexie, acidose métabolique, autres anomalies électrolytiques, hyponatrémie, surcharge hydrique, hyperuricémie, hypomagnésémie, hypokaliémie, hypocalcémie, diminution de l'appétit, hypercholestérolémie, hyperlipidémie, hypertriglycéridémie, hypophosphatémie déshydratation, hypoglycémie, hypoprotéinémie, hyperphosphatémie
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición diabetes mellitus, trastornos hiperglucémicos, hiperpotasemia anorexia, acidosis metabólica, otras alteraciones electrolíticas, hiponatremia, hipervolemia, hiperuricemia, hipomagnesemia, hipopotasemia, hipocalcemia, disminución del apetito, hipercolesterolemia, hiperlipidemia, hipertrigliceridemia, hipofosfatemia deshidratación, hipoglucemia, hipoproteinemia, hiperfosfatemia
French: Le taux de rejet aigu confirmé par biopsie et déterminé par un laboratoire central au cours des 360 jours de l'étude était de 13,1 % dans le groupe Envarsus (N = 268), et 13,5 % dans le groupe Prograf (N = 275).
Spanish: La tasa de acontecimientos de rechazo agudo confirmado mediante biopsia (BPAR) con lectura central durante el estudio de 360 días fue del 13,1 % en el grupo Envarsus (n = 268) y del 13,5 % en el grupo Prograf (n = 275).
French: Chaque comprimé contient 41,7 mg de lactose monohydraté.
Spanish: Cada comprimido de liberación prolongada contiene 41,7 mg de lactosa monohidrato.
French: Des tumeurs bénignes ou malignes, incluant des syndromes lymphoprolifératifs associés à l'EBV et des cancers cutanés, ont été décrites en relation avec le traitement par tacrolimus.
Spanish: Se han observado neoplasias benignas y malignas, incluidos trastornos linfoproliferativos asociados al virus EB y neoplasias cutáneas malignas, asociadas al tratamiento con tacrolimus.
French: Etant donné la faible clairance du tacrolimus, l'état d'équilibre ciblé peut n'être atteint que plusieurs jours après les ajustements posologiques d'Envarsus.
Spanish: Dado que tacrolimus es una sustancia con un bajo nivel de aclaramiento, los siguientes ajustes en el régimen posológico de Envarsus pueden tardar varios días hasta que se alcance el estado de equilibrio objetivo.
French: Prévention du rejet du greffon chez les adultes transplantés rénaux ou hépatiques Traitement du rejet de l'allogreffe résistant au traitement par d'autres immunosuppresseurs chez les patients adultes.
Spanish: Tratamiento del rechazo de aloinjertos resistentes al tratamiento con otros medicamentos inmunosupresores en pacientes adultos.
French: Affections du système nerveux céphalées, tremblements troubles du système nerveux, convulsions, troubles de la conscience, neuropathies périphériques, vertiges, paresthésies et dysesthésies, altération de l'écriture encéphalopathie, hémorragies du système nerveux central et accidents vasculaires cérébraux, coma, troubles de l'élocution et du langage, paralysie et parésie, amnésie hypertonie myasthénie
Spanish: Trastornos del sistema nervioso cefalea, temblor convulsiones, alteraciones de la consciencia, neuropatías periféricas, mareo, parestesias y disestesias, alteración de la capacidad de escritura encefalopatía, hemorragias en el sistema nervioso central y accidentes cerebrovasculares, coma, alteraciones del habla y el lenguaje, parálisis y paresia, amnesia hipertonía miastenia
French: Une surveillance accrue est recommandée lors de la substitution d'un traitement à base de ciclosporine par un traitement à base de tacrolimus (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Spanish: Se debe tener cuidado al pasar a pacientes de un tratamiento a base de ciclosporina a un tratamiento a base de tacrolimus (ver secciones 4.4 y 4.5).
French: Présentations par 30, 60 et 90 comprimés à libération prolongée.
Spanish: Tamaños de envases de 30, 60 y 90 comprimidos de liberación prolongada.
French: Etant donné la faible clairance du tacrolimus, en cas d'ajustement de posologie, l'état d'équilibre peut n'apparaître qu'après plusieurs jours.
Spanish: Dado que el tacrolimus es una sustancia con una tasa de aclaramiento baja, los ajustes del régimen posológico pueden tardar varios días en alcanzar un estado de equilibrio.
French: Des erreurs médicamenteuses, dont la substitution par inadvertance, involontaire ou non supervisée de formulations à libération immédiate ou prolongée de tacrolimus, ont été observées.
Spanish: Se han observado errores de medicación, incluida la sustitución involuntaria, no intencionada o sin supervisión de las formulaciones de tacrolimus de liberación inmediata o prolongada.
French: Envarsus » ; - si vous présentez une altération de l'activité électrique de votre cœur appelée « allongement de l'intervalle QT ».
Spanish: - está tomando alguno de los medicamentos que figuran a continuación en el epígrafe «Otros medicamentos y Envarsus»; - tiene una alteración de la actividad eléctrica del corazón llamada «prolongación del QT».
French: Une Cmoy plus élevée (environ 50 %), une réduction de la variation entre les concentrations maximale et minimale (Cmax/Cmin) et un Tmax plus long ont été observés avec Envarsus lorsqu'il est comparé aux deux formulations de tacrolimus à libération immédiate (Prograf) et en une prise par jour (Advagraf).La variation des valeurs moyennes de la Cmax ainsi que les fluctuations de la concentration plasmatique basale et à l'équilibre étaient significativement moindre lors de la prise de comprimés d'Envarsus.
Spanish: Envarsus presentó una mayor Cmed (~ 50 %), una menor fluctuación entre los valores máximo y mínimo (Cmáx/Cmín) y un Tmáx más prolongado en comparación con tacrolimus, tanto en su formulación de liberación inmediata (Prograf) como en su formulación de una administración diaria (Advagraf).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (survenant chez > 10 % des patients) sont tremblements, anomalies de la fonction rénale, hyperglycémies, diabète sucré, hyperkaliémie, infections, hypertension et insomnies.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia en relación con tacrolimus (observadas en > 10 % de los pacientes) son: temblor, insuficiencia renal, trastornos hiperglucémicos, diabetes mellitus, hiperpotasemia, infecciones, hipertensión e insomnio.
French: Envarsus 0,75 mg comprimés à libération prolongée Envarsus 1 mg comprimés à libération prolongée Envarsus 4 mg comprimés à libération prolongée
Spanish: Envarsus 0,75 mg comprimidos de liberación prolongada Envarsus 1 mg comprimidos de liberación prolongada Envarsus 4 mg comprimidos de liberación prolongada
French: Notice : Information du patient Envarsus 0,75 mg comprimés à libération prolongée Envarsus 1 mg comprimés à libération prolongée Envarsus 4 mg comprimés à libération prolongée tacrolimus
Spanish: Prospecto: información para el paciente Envarsus 0,75 mg comprimidos de liberación prolongada Envarsus 1 mg comprimidos de liberación prolongada Envarsus 4 mg comprimidos de liberación prolongada tacrolimus
French: Chaque comprimé contient 104 mg de lactose monohydraté.
Spanish: Cada comprimido de liberación prolongada contiene 104 mg de lactosa monohidrato.
French: - Nécessité de prescrire et de délivrer en prêtant attention à la forme pharmaceutique (libération prolongée) et à la posologie (administration une fois par jour).
Spanish: El material educativo de los profesionales sanitarios deberá incluir información sobre los siguientes elementos clave: - Las indicaciones autorizadas - La necesidad de recetar y dispensar con atención a la forma farmacéutica (liberación prolongada) y la posología (administración una vez al día).
French: (ultra-violet) pendant que vous prenez Envarsus, parce que les immunosuppresseurs peuvent augmenter le risque de cancer cutané.
Spanish: Esto se debe a que los inmunosupresores pueden aumentar el riesgo de sufrir cáncer de piel.
French: Lors de toute administration concomitante de substances pouvant modifier le métabolisme par le CYP3A4 ou les concentrations sanguines de tacrolimus, il est fortement recommandé de surveiller étroitement les concentrations sanguines de tacrolimus, ainsi que la fonction rénale et les autres effets indésirables, et d'interrompre la prise ou d'adapter la dose de tacrolimus de manière à maintenir une exposition constante du tacrolimus (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Spanish: Se recomienda encarecidamente monitorizar estrechamente las concentraciones sanguíneas de tacrolimus, así como la función renal y otras reacciones adversas, siempre que se utilicen de forma concomitante sustancias con potencial de modificar el metabolismo del CYP3A4 o de influir de cualquier otro modo sobre los niveles sanguíneos de tacrolimus, e interrumpir o ajustar la dosis de tacrolimus según proceda para mantener una exposición similar de tacrolimus (ver secciones 4.2 y
French: Dans l'ensemble, aucune différence significative n'a été observée dans le profil des évènements indésirables vraisemblablement causés par le médicament à l'étude entre Envarsus en une prise par jour et les gélules à libération immédiate de tacrolimus (Prograf).
Spanish: En general, parece que no existe una diferencia significativa en el patrón de reacciones adversas, que se sospecha mantienen una relación causal con el fármaco del estudio, entre la administración de una dosis diaria de Envarsus y el tacrolimus en cápsulas de liberación inmediata (Prograf).
French: Substitution par Envarsus des patients sous Prograf ou Advagraf - receveurs d'une allogreffe Envarsus et les autres médicaments contenant du tacrolimus (à libération immédiate ou prolongée) ne sont pas interchangeables sans modification de la dose.
Spanish: Conversión de pacientes receptores de un alotransplante tratados con Prograf o Advagraf a Envarsus Envarsus no puede intercambiarse con otros medicamentos que contengan tacrolimus (de liberación inmediata o prolongada) con una dosis equivalente.
French: En raison du potentiel néphrotoxique du tacrolimus, une surveillance attentive de la fonction rénale est toutefois recommandée (notamment par des dosages en série de la créatininémie, le calcul de la clairance de la créatinine et la surveillance du débit urinaire).
Spanish: No se requieren ajustes de dosis dado que la función renal no afecta al perfil farmacocinético de tacrolimus (ver sección 5.2), Sin embargo, debido al potencial nefrotóxico del tacrolimus, se recomienda realizar un seguimiento estrecho del funcionamiento del riñón (incluidas mediciones en serie de la creatinina sérica, el cálculo del aclaramiento de creatinina y la monitorización de la producción de orina).
French: Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales affections du parenchyme pulmonaire, dyspnée, épanchement pleural, toux, pharyngite, congestion et inflammations nasales insuffisances respiratoires, affections des voies respiratoires, asthme syndrome de détresse respiratoire aiguë
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos alteraciones en el parénquima pulmonar, disnea, derrame pleural, tos, faringitis, congestión nasal e inflamación insuficiencia respiratoria, trastornos de las vías respiratorias, asma síndrome de dificultad respiratoria aguda
French: Pour les patients receveurs d'une allogreffe traités par Prograf (libération immédiate) deux fois par jour ou Advagraf une fois par jour, la substitution par Envarsus en une prise par jour, devra se faire sur la base d'une dose quotidienne totale selon un rapport 1:0,7 (mg:mg).
Spanish: Los pacientes que sean receptores de un alotrasplante, mantenidos con dos dosis diarias de Prograf (liberación inmediata) o Advagraf (una vez al día) y que requieran la conversión a una dosis diaria de Envarsus deben pasar a una dosis total diaria con una relación 1:0,7 (mg:mg) y, por consiguiente, la dosis de mantenimiento de Envarsus debe ser un 30 % menor que la dosis de Prograf o Advagraf.
French: Affections musculosquelettiques et systémiques arthralgies, dorsalgies, crampes musculaires, douleurs dans les membres troubles articulaires diminution de la mobilité
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo artralgia, dolor de espalda, calambres musculares, dolor de las extremidades trastornos articulares movilidad reducida
French: La dose d'attaque pour prévenir le rejet de votre organe transplanté sera déterminée par votre médecin en fonction de votre poids corporel.
Spanish: Su médico determinará a partir de su peso corporal la dosis inicial destinada a prevenir el rechazo de su órgano trasplantado.
French: Envarsus 0,75 mg comprimés à libération prolongée
Spanish: Envarsus 0,75 mg comprimidos de liberación prolongada
French: Chez presque tous les patients, il peut être nécessaire de diminuer la dose de tacrolimus en cas d'administration concomitante de ces substances.
Spanish: El uso concomitante de estas sustancias puede requerir la administración de dosis más bajas de tacrolimus en prácticamente todos los pacientes.
French: Effets indésirables rares (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) : - Petits saignements cutanés dus à des caillots sanguins - Augmentation de la raideur musculaire - Cécité, surdité - Accumulation de liquide autour du cœur - Essoufflement aigu - Formation de kyste dans le pancréas, phase précédant une occlusion intestinale - Troubles de la circulation sanguine dans le foie - Maladie grave avec formation de vésicules sur la peau, dans la bouche, au niveau des yeux et des organes génitaux - Accroissement de la pilosité - Soif, chute, sensation d'oppression dans la poitrine, diminution de la mobilité, ulcère.
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): - Pequeñas hemorragias cutáneas debido a coágulos sanguíneos - Aumento de la rigidez muscular - Ceguera, sordera - Acumulación de líquido alrededor del corazón - Dificultad aguda para respirar - Formación de quistes en el páncreas, estado previo a una obstrucción intestinal - Problemas con el flujo sanguíneo del hígado - Enfermedad grave con formación de ampollas en la piel, la boca, los ojos y los genitales - Aumento de la producción de pelo - Sed, caídas, sensación de tirantez en el pecho, pérdida de movilidad, úlcera
French: Les plaquettes sont emballées par trois dans un suremballage en aluminium contenant un dessiccant.
Spanish: Los 3 blísters se han envasado juntos en un envoltorio de aluminio con desecante.
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant toucher plus de 1 personne sur 10) : - Augmentation du taux de sucre dans le sang, diabète sucré, augmentation du taux de potassium dans le sang - Insomnies - Tremblements, maux de tête - Hypertension - Anomalies des tests de la fonction hépatique - Diarrhées, nausées - Problèmes rénaux.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): - Aumento de la concentración de azúcar o de potasio en la sangre, diabetes mellitus - Dificultad para conciliar el sueño - Temblores, dolor de cabeza - Aumento de la presión arterial - Alteraciones en las pruebas funcionales hepáticas - Diarrea, náuseas - Problemas renales
French: Troubles généraux et anomalies au site d'administration fièvre, douleur et gêne, asthénie, œdème, altérations de la perception de la température corporelle syndrome grippal, sensation d'énervement, impression de ne pas être dans son état normal, défaillance multiviscérale, sensation d'oppression thoracique, intolérance à la chaleur et au froid chute, ulcère, oppression thoracique, soif augmentation du tissu adipeux
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración trastornos febriles, dolor y malestar, astenia, edema, alteraciones en la percepción de la temperatura corporal enfermedad pseudogripal, sensación de nerviosismo, sensación rara, fallo multiorgánico, sensación de presión en el pecho, intolerancia a la temperatura caídas, úlcera, opresión en el pecho, sed aumento del tejido graso
French: Chez le rat et le lapin une toxicité embryofœtale a été observée et se limitait aux doses maternotoxiques de l'animal.
Spanish: Se observó toxicidad embriofetal en ratas y conejos, si bien esto solamente se produjo con dosis que causan una toxicidad significativa en animales preñados.
French: Les symptômes comprenaient tremblements, céphalées, nausées et vomissements, infections, urticaire, léthargie et hyperurémie, hyperazotémie, hypercréatininémie et élévation des alanine-aminotransférases.
Spanish: Entre los síntomas observados están: temblor, cefalea, náuseas y vómitos, infecciones, urticaria, letargo y aumento de las concentraciones sanguíneas de nitrógeno ureico, creatinina y alanina aminotransferasa.
French: Dans les études cliniques chez des patients transplantés hépatiques recevant Envarsus, les effets indésirables les plus fréquents (survenant chez au moins 2 % des patients) étaient : tremblements, céphalées, fatigue, hyperkaliémie, hypertension, insuffisance rénale, hypercréatininémie, vertiges, hépatite C, spasmes musculaires, teigne, leucopénie, sinusite et infections des voies respiratoires supérieures (IVRS) ; tous ces effets sont connus pour survenir dans cette population de patients sous traitement immunosuppresseur.
Spanish: Entre las reacciones adversas más frecuentes (observadas en al menos el 2 % de los pacientes) en estudios clínicos de pacientes receptores de un trasplante hepático y tratados con Envarsus se incluyen: temblor, cefalea, fatiga, hiperpotasemia, hipertensión, insuficiencia renal, aumento de la creatinina en suero, mareo, hepatitis C, espasmos musculares, tiña, leucopenia, sinusitis e infecciones de las vías respiratorias altas, todas las cuales se sabe que se producen en la respectiva población de pacientes con el tratamiento inmunosupresor.
French: Affections hépatobiliaires troubles des canaux biliaires, lésions hépatocellulaires et hépatite, cholestase et ictère maladie veinoocclusive hépatique, thrombose de l'artère hépatique insuffisance hépatique
Spanish: Trastornos hepatobiliares trastornos del conducto biliar, daño hepatocelular y hepatitis, colestasis e ictericia enfermedad hepática venooclusiva, trombosis arterial hepática insuficiencia hepática