FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvad angår begrundelserne for, at der ikke blev foretaget nogen styrketest af Porcilis M Hyokomponenten i de blandede vacciner både umiddelbart efter blandingen og efter den foreslåede holdbarhed ved brug, begrundede indehaveren af markedsføringstilladelsen den manglende udførelse af en styrketest for Porcilis M Hyo-komponenten i de blandede vacciner med, at fremlæggelsen af sikkerheds- og virkningsundersøgelser for det blandede lægemiddel havde vist, at der ikke er nogen interaktioner i blandingen, som har indflydelse på det blandede lægemiddels styrke.
Slovak: Pokiaľ ide o odôvodnenie, prečo sa neuskutočnil test sily zložky produktu Porcilis M Hyo na zmiešaných očkovacích látkach ihneď po zmiešaní a po navrhnutom čase použiteľnosti, držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh odôvodnil neuskutočnenie testu sily zložky produktu Porcilis M Hyo na zmiešaných očkovacích látkach tak, že predložil štúdie skúmajúce bezpečnosť a účinnosť, v ktorých sa použil zmiešaný produkt; držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh preukázal, že v zmesi nevznikajú žiadne interakcie ovplyvňujúce silu zmiešaného produktu.
Danish: Antal doser pr. hætteglas intramuskulær injektion intradermal administration
Slovak: Počet dávok na liekovku intramuskulárnu aplikáciu intradermálnu aplikáciu
Danish: Porcilis M Hyo
Slovak: M Hyo
Danish: Den specifikke påstand om "en væsentlig forbedring af opdrætsresultaterne (lavere morbiditet på grund af PRRSinfektion, og en øget daglig vækst og foderudnyttelse) indtil slutningen af opfedningsperioden" for slagtesvin er således ikke påvist, og virkningen af det blandede lægemiddel er heller ikke påvist.
Slovak: Špecifické tvrdenie týkajúce sa výkrmových ošípaných, v ktorom sa uvádza „výrazné zlepšenie výsledkov chovu (znížená chorobnosť v dôsledku infekcie PRRS a vyššie denné prírastky a konverzia krmiva) až do konca výkrmového obdobia", preto nebolo preukázané a účinnosť zmiešaného produktu nebola dokázaná.
Danish: Sikkerhedsundersøgelserne, hvor der anvendes passende belastninger for Porcilis PRRS og Porcilis M Hyo, har vist, at samtidig indgivelse ikke har nogen indvirkning på virkningsparametrene for reduceret viræmi og reduktion af lungelæsioner.
Slovak: V štúdiách skúmajúcich účinnosť, v ktorých sa riešila otázka produktov Porcilis PRRS a Porcilis M Hyo, sa preukázalo, že simultánne podanie neovplyvňuje parametre účinnosti: zníženie virémie a zníženie pľúcnych lézií.
Danish: Den argumentation, som indehaveren af markedsføringstilladelsen hidtil har fremført, gav anledning til visse betænkeligheder med hensyn til, hvorvidt nogle af virkningsangivelserne for de monovalente lægemidler opnås, når lægemidlerne blandes.
Slovak: Argumentácia, ktorú dosiaľ predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, však vyvolávala určité obavy, že zmiešaním produktov sa nedosiahnu niektoré tvrdenia o účinnosti monovalentných produktov.
Danish: 1 CVMP Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf immunitetsvarighed, kan anvendes for samtidig brug af lægemidlerne, hvis det påvises, at der ikke er immunologisk interferens.
Slovak: Usmernenie výboru CVMP týkajúce sa súbežného podávania imunologických veterinárnych liekov (EMEA/CVMP/550/02-FINAL) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/055002en.pdf.
Danish: Indehaver af Markedsføringstilladelsen
Slovak: Držiteľ registračného rozhodnutia
Danish: 2.2 Begrundelse for den nuværende påstand for Porcilis PRRS vedrørende en væsentlig forbedring af opdrætsresultaterne (lavere morbiditet på grund af PRRSinfektion, og en øget daglig vækst og foderudnyttelse) indtil slutningen af opfedningsperioden, når det blandes med Porcilis M Hyo.
Slovak: Odôvodnenie súčasného tvrdenia v súvislosti s produktom Porcilis PRRS, ktoré sa týka výrazného zlepšenia výsledkov chovu (znížená chorobnosť v dôsledku infekcie PRRS a vyššie denné prírastky a konverzia krmiva) až do konca výkrmového obdobia pri jeho zmiešaní s produktom Porcilis M Hyo.
Danish: Tyskland Intervet Deutschland GmbH
Slovak: Intervet Deutschl GmbH
Danish: 1 CVMP's retningslinjer for krav til data til støtte for veterinære vacciners stabilitet ved brug (Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines) (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008
Slovak: Usmernenie výboru CVMP týkajúce sa požiadaviek pre údaje na podporu nárokov stability veterinárnych očkovacích látok (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf.
Danish: En enkelt dosis (2 ml) af Porcilis PRRS blandet med Porcilis M Hyo gives ved intramuskulær injektion i nakken.
Slovak: Jednu dávku (2 ml) Porcilis M Hyo zmiešanej s Porcilis PRRS podať intramuskulárne do krku.
Danish: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland
Slovak: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer
Danish: Ved samtidig brug med Porcilis M Hyo til slagtesvin fra 4-ugers alderen kan vaccinen anvendes til rekonstitution kort tid før vaccination.
Slovak: Pri simultánnom použití s Porcilis M.hyo u výkrmových ošípaných od veku 4 týždňov vakcínu rozriediť krátko pred použitím.
Danish: Midlet er indiceret til anvendelse til avlssvin og slagtesvin fra 2-ugersalderen og opad.
Slovak: Je indikovaná na použitie u chovných a výkrmových ošípaných vo veku od 2 týždňov.
Danish: "Til aktiv immunisering af klinisk sunde svin i et PRRS-kontamineret miljø for at reducere viræmi som følge af infektion med europæiske stammer af PRRS-virus.
Slovak: Pre aktívnu imunizáciu klinicky zdravých ošípaných v prostredí kontaminovanom PRRS, na zníženie virémie zapríčinenej infekciou európskymi kmeňmi vírusu PRRS
Danish: - CVMP var af den opfattelse, at stabiliteten af det blandede lægemiddel i op til 1 time efter blanding, som angivet i produktresuméet, blev underbygget af de fremlagte data, - CVMP var af den opfattelse, at den blandede vaccines virkning med hensyn til PRRSkomponenten var tilstrækkeligt underbygget af de fremlagte data, anbefalede CVMP godkendelse af ændringen af markedsføringstilladelserne for Porcilis PRRS og tilknyttede navne (se bilag I).
Slovak: - výbor CVMP usúdil, že predložené údaje dostatočne podporujú účinnosť zmiešanej očkovacej látky, pokiaľ ide o zložku PRRS, výbor CVMP odporučil schváliť pre produkt Porcilis PRRS a súvisiace názvy zmenu v povoleniach na uvedenie lieku na trh (pozri prílohu I).
Danish: 4.9 Dosering og indgivelsesmåde Rekonstituer vaccinen med tilhørende solvens (anvend kun "Diluvac Forte").
Slovak: Rozriediť vakcínu pridaním zodpovedajúceho množstva riedidla (používať výhradne Diluvac Forte).
Danish: Tilbageholdelsestid
Slovak: ochrannej lehoty
Danish: Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og effekt ved brug af Porcilis PRRS blandet med Porcilis M Hyo til avlsdyr eller under drægtighed.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti a účinnosti použitia vakcíny Porcilis PRRS miešanej s vakcínou Porcilis M.hyo u plemenných zvierat alebo počas gravidity.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har ved henvisning til tilgængelige data påvist, at de nuværende påstande om virkningen af Porcilis PRRS stadig er underbygget, når de to lægemidler blandes.
Slovak: Odkazom na dostupné údaje držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh odôvodnil, že súčasné tvrdenia o účinnosti pri použití produktu Porcilis PRRS má stále podporu, keď sa tieto dva produkty zmiešajú.
Danish: Nyligt indkomne dyr, der er PRRS-virus naïve (f.eks. ny gylte fra PRRS-negative besætninger) bør vaccineres før drægtighed.
Slovak: Prasničky presunuté z PRRS negatívneho chovu) sa majú vakcinovať pred graviditou.
Danish: Der foreligger oplysninger om sikkerhed og virkning i grise fra 4 ugers alderen, som dokumenterer, at vaccinen kan blandes med Porcilis M Hyo.
Slovak: Informácie o bezpečnosti a účinnosti vakcíny podanej intramuskulárne u výkrmovým ošípaným od 4. týždňa veku poukazujú, že vakcínu možno miešať s vakcínou Porcilis M.hyo.
Danish: 4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion Der foreligger oplysninger om sikkerhed og effekt efter intramuskulær injektion til grise fra 4 ugers-alderen, som viser, at vaccinen kan blandes med Porcilis M Hyo.
Slovak: Liekové interakcie a iné formy vzájomného pôsobenia Informácie o bezpečnosti a účinnosti vakcíny podanej intramuskulárne u výkrmovým ošípaným od 4. týždňa veku poukazujú, že vakcínu možno miešať s vakcínou Porcilis M.hyo.
Danish: Luxembourg Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Slovak: Španielsko Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Danish: Grækenland Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Slovak: Holandsko Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Danish: Dyrearter
Slovak: Ošípané
Danish: På baggrund af retningslinjerne for samtidig indgivelse af immunologiske veterinærlægemidler ("Guideline on requirements for concurrent administration of immunological veterinary medicinal products1") var indehaveren af markedsføringstilladelsen af den opfattelse, at virkningsdataene for de individuelle lægemidler, herunder
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh usúdil, že na základe usmernenia týkajúceho sa požiadaviek pre súbežné podávanie imunologických veterinárnych liekov1 sa údaje o účinnosti jednotlivých produktov vrátane trvania imunity môžu aplikovať na ich súbežné použitie, ak sa nedokáže imunologické rušenie.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har ved hjælp af adskillige laboratoriechallengeundersøgelser og feltundersøgelser påvist, at den grad af beskyttelse, som de individuelle lægemidler giver, ikke ændres, når lægemidlerne blandes.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh dokázal, že stupeň ochrany, ktorý poskytujú jednotlivé produkty, sa nezmenil zmiešaním produktov podľa niekoľkých laboratórnych a terénnych štúdií.
Danish: 50 ml (16 mg/ml) 1 hætteglas
Slovak: 50 ml (16 mg/ml)
Danish: Portrazza 800 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Slovak: 800 mg koncentrát na infúzny roztok intravenózne použitie injekčná liekovka (sklo)
Danish: MF (EU)-nummer
Slovak: Reg. číslo
Danish: a Foretrukken term i MedDRA (version 16).
Slovak: Preferovaný termín podľa MedDRA (verzia 16).
Danish: Dette svarer til en halveringstid på ca. 14 dage.
Slovak: To zodpovedá približne polčasu 14 dní.
Danish: Se også afsnit 2 under 'Advarsler og forsigtighedsregler'.
Slovak: Pozri tiež časť 2 s názvom „Upozornenia a opatrenia".
Danish: Behandling af enhver infektion skal påbegyndes i henhold til lokale standarder.
Slovak: Je potrebné začať liečbu akejkoľvek infekcie podľa miestnych štandardov.
Danish: Det skal sikres, at der forefindes genoplivningsudstyr.
Slovak: Musí byť zabezpečená dostupnosť resuscitačného vybavenia.
Danish: de la Industria, 30
Slovak: Avda. de la Industria, 30 Alcobendas
Danish: aGrad i henhold til NCI-CTCAE, version 3.0.
Slovak: a Stupeň podľa NCI-CTCAE, verzia 3.0
Danish: Følgende konvention er brugt til klassificering af hyppigheden:
Slovak: Na klasifikáciu frekvencie výskytu sa použila nasledujúca konvencia:
Danish: [Nordamerika, Europa og Australien vs. Sydamerika, Sydafrika og Indien vs. Østasien])
Slovak: [Severná Amerika, Európa a Austrália v porovnaní s Južnou Amerikou, Južnou Afrikou a Indiou a v porovnaní s Východnou Áziou])
Danish: Elleve af de tolv patienter døde ikke-bevidnet.
Slovak: Jedenásť z 12 pacientov malo nepozorovanú smrť.
Danish: En tumor blev betragtet som EGFR-udtrykkende, hvis mindst én farvet celle kunne identificeres.
Slovak: Nádor bol považovaný za exprimujúci EGFR, ak bolo možné identifikovať aspoň jednu zafarbenú bunku.
Danish: Patienterne gennemgik radiologisk vurdering af sygdomsstatus hver 6. uge, indtil der var radiologisk dokumentation for progressiv sygdom (PD).
Slovak: Pacienti podstúpili rádiologické zhodnotenie stavu ochorenia každých šesť týždňov, až do rádiologického zdokumentovania progresívneho ochorenia (PD).
Danish: Den estimerede tid til at nå steady state var ca. 70 dage.
Slovak: Predpovedaný čas na dosiahnutie ustáleného stavu bol približne 70 dní.
Danish: Portrazza må ikke gives til patienter under 18 år, da der ikke findes information om, hvordan lægemidlet virker hos denne aldersgruppe.
Slovak: Portrazza sa nemá podávať pacientom mladším ako 18 rokov, pretože nie sú informácie o tom, aké má účinky v tejto vekovej skupine.
Danish: Medianalderen var 62 år (32-86), 83 % af patienterne var mænd, 83,5 % var kaukasiere, og 91 % var rygere.
Slovak: Priemerný vek bol 62 (32-86) rokov, 83 % pacientov bolo mužov; 83,5 % bolo kaukazoidných; a 91 % bolo fajčiarov.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at nyfødte/spædbørn udsættes for en risiko.
Slovak: Nedá sa vylúčiť riziko pre novorodencov/dojčatá.
Danish: Det anbefales, at den klargjorte opløsning til dosering anvendes med det samme for at minimere risikoen for mikrobiel kontaminering.
Slovak: Odporúča sa, aby sa pripravený dávkovací roztok použil okamžite kvôli minimalizácii rizika mikrobiálnej kontaminácie.
Danish: Udskillelse i mælk og oral absorption forventes at være lav.
Slovak: Očakáva sa, že vylučovanie do mlieka a perorálna absorpcia bude nízka.
Danish: Opbevares beskyttet mod lys.
Slovak: Uchovávajte chránené pred svetlom.
Danish: • Monitorer patienten for forværring af tilstanden.
Slovak: · monitorovať pacienta na zhoršovanie príznakov
Danish: • Seponer omgående og permanent behandlingen med necitumumab.
Slovak: · okamžite a natrvalo ukončiť liečbu necitumumabom.
Danish: Tal med din læge om, hvad der er den bedste svangerskabsforebyggende metode for dig.
Slovak: Porozprávajte sa s lekárom o tom, aká bude pre vás najlepšia metóda antikoncepcie .
Danish: Dødsårsagen og sammenhængen med behandlingen var ikke klarlagt i alle tilfældene.
Slovak: Príčiny týchto úmrtí a ich vzťah ku liečbe neboli vždy známe.
Danish: Fertile kvinder/kontraception hos kvinder
Slovak: Ženy vo fertilnom veku/antikoncepcia u žien
Danish: Det anbefales at give et hurtigt elektrolyttilskud efter behov.
Slovak: Podľa potreby sa odporúča rýchle doplnenie elektrolytov.
Danish: Vend forsigtigt beholderen op og ned for at blande indholdet.
Slovak: Opatrne nádobu obráťte, aby sa obsah premiešal.
Danish: Immunogenicitet I lighed med alle andre terapeutiske proteiner er der mulighed for immunogenicitet.
Slovak: Ako u všetkých terapeutických proteínov, aj tu existuje možnosť imunogenity.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Slovak: · vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika).
Danish: Dette protein kaldes epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR).
Slovak: Táto bielkovina je známa ako receptor epidermálneho rastového faktora (EGFR).
Danish: Patienter med kliniske tegn på ledsagende infektiøse tilstande, herunder tidlige tegn på aktive infektioner, skal have særlig bevågenhed.
Slovak: Pacientom s klinickými príznakmi sprievodných infekcií vrátane včasných príznakov aktívnych infekcií sa má venovať osobitná pozornosť.
Danish: Hazard ratio [HR] for samlet overlevelse var 0,83 [0,55; 1,52].
Slovak: Pomer rizika [HR] pre celkové prežitie bol 0,83 [0,55; 1,52].
Danish: Den højeste dosis af necitumumab, der er undersøgt klinisk i et fase 1-studie med dosisøgning hos mennesker, er 1.000 mg én gang om ugen eller én gang hver anden uge.
Slovak: Najvyššia dávka necitumumabu, klinicky skúmaná vo fáze 1 klinického skúšania so stupňovaním dávky u ľudí, je 1000 mg raz týždenne alebo raz za dva týždne.
Danish: Portrazza må ikke administreres som en intravenøs bolus eller push.
Slovak: Portrazza sa nesmie podávať ako intravenózny bolus ani push.
Danish: Det er kendt, at humant IgG1 passerer placenta; derfor har necitumumab potentialet til at blive overført fra moderen til fosteret, der er under udvikling.
Slovak: O ľudskom IgG1 je známe, že prechádza placentou; preto má necitumumab potenciál byť prenášaný z matky na vyvíjajúci sa plod.
Danish: ECOG PS var 0 for 31,5 % af patienterne, 1 for 59,7 % af patienterne og 2 for 9 % af patienterne, og over 50 % havde metastatisk sygdom mere end 2 steder.
Slovak: % pacientov bolo ECOG PS 0, u 59,7 % to bolo 1 a u 9 % pacientov to bolo 2; viac ako 50 % malo metastázujúce ochorenie na viac ako 2 miestach.
Danish: Derudover inducerer necitumumab internalisering og nedbrydning af EGFR in vitro.
Slovak: Okrem toho necitumumab indukuje EGFR internalizáciu a degradáciu in vitro.
Danish: De observerede bivirkninger omfattede hovedpine, opkastning og kvalme, og de var i overensstemmelse med sikkerhedsprofilen ved den anbefalede dosis.
Slovak: Pozorované nežiaduce účinky zahŕňali bolesť hlavy, vracanie a nevoľnosť a boli v súlade s bezpečnostným profilom odporúčanej dávky.
Danish: Portrazza kan give bivirkninger, der påvirker huden.
Slovak: Portrazza môže spôsobovať vedľajšie účinky postihujúce kožu.
Danish: Meget almindelig (≥ 1/10)
Slovak: veľmi časté (≥1/10)
Danish: Patienter og læger skal være opmærksomme på tegn og symptomer på tromboembolisme.
Slovak: Pacienti a lekári by si mali byť vedomí známok a príznakov tromboembolizmu.
Danish: Det primære endepunkt var samlet overlevelse (OS), og det understøttende endepunkt var progressionsfri overlevelse (PFS).
Slovak: Hlavným meradlom výsledku účinnosti bolo celkové prežívanie (OS) a pomocným meradlom výsledku účinnosti bolo prežívanie bez progresie (PFS).
Danish: Kontakt omgående lægen eller sundhedspersonalet, hvis noget af følgende gælder for dig (eller hvis du er i tvivl) under eller efter behandlingen med Portrazza:
Slovak: Okamžite sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak sa vás počas liečby alebo po liečbe Portrazzou týka niektorý z nasledujúcich problémov (alebo ak si nie ste istý):
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du fortælle det til lægen, før behandlingen påbegyndes.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Danish: Venøse blodpropper kan forekomme hos ca. 8 ud af 100 patienter.
Slovak: Krvné zrazeniny v žilách sa pravdepodobne vyskytnú u približne 8 zo 100 pacientov.
Danish: Hudreaktioner kan forekomme hos ca. 80 ud af 100 patienter, der er i behandling med Portrazza, og de er normalt lette til moderate.
Slovak: Kožné reakcie sa môžu vyskytnúť u približne 80 zo 100 pacientov, ktorí užívajú Portrazzu a sú obvykle slabé až mierne.
Danish: På basis af populationsfarmakokinetik (PopPK) var det gennemsnitlige fordelingsvolumen ved steady state (Vss) for necitumumab 6,97 l (CV 31 %).
Slovak: Na základe prístupu populačnej farmakokinetiky (PopPK) priemerný distribučný objem v ustálenom stave (Vss) u necitumumabu bol 6,97 L (CV 31
Danish: Risikoen for nedsat fertilitet kendes ikke.
Slovak: Riziko poruchy plodnosti nie je známe.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse tydede på, at alder, køn og race ikke havde nogen effekt på necitumumabs farmakokinetik, mens CL og fordelingsvolumen havde en mindre end proportional positiv korrelation med kropsvægt.
Slovak: Analýza populačnej farmakokinetiky naznačuje, že vek, pohlavie a rasa nemajú žiadny vplyv na farmakokinetiku necitumumabu, zatiaľ čo CL a objem distribúcie vykazovali menej ako proporčnú pozitívnu koreláciu s telesnou hmotnosťou.
Danish: Omfatter kun patienter med baseline og mindst én efterfølgende måling.
Slovak: Zahrnutí sú iba pacienti s východiskovými hodnotami a aspoň jedným následným výsledkom.
Danish: Baseret på dyremodeller er epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) involveret i den prænatale udvikling og kan være afgørende for normal organogenese, proliferation og differentiering i embryoet, der er under udvikling.
Slovak: Ak vychádzame zo zvieracích modelov, receptor epidermálneho rastového faktora (EGFR) úzko súvisí s prenatálnym vývojom a môže byť nevyhnutný pre normálnu organogenézu, proliferáciu a diferenciáciu vyvíjajúceho sa embrya.
Danish: Antallet af infusioner, som du får, vil afhænge af, hvordan og hvor længe behandlingen med Portrazza virker på dig.
Slovak: Počet podaných infúzií bude závisieť od toho, ako a za ako dlho budete reagovať na liečbu
Danish: Toksicitet hos ældre og patienter med ECOG PS2
Slovak: Toxicita u starších pacientov alebo u pacientov s ECOG
Danish: Der er ikke observeret interaktion mellem Portrazza og gemcitabin/cisplatin.
Slovak: Neboli pozorované žiadne liekové interakcie medzi Portrazzou a gemcitabínom/cisplatinou.
Danish: Portrazza er kun beregnet til intravenøs anvendelse.
Slovak: Portrazza je určená iba na intravenózne použitie.
Danish: Hændelserne debuterede primært under den første behandlingsserie.
Slovak: K nástupu príhod došlo najmä v priebehu prvého liečebného cyklu.
Danish: Materialet skal behandle risici vedrørende arterielle/venøse tromboemboliske tilfælde og karidorespiratoriske sygdomme.
Slovak: Materiály budú hovoriť o rizikách týkajúcich sa arteriálnych/venóznych tromboembolických príhod a kardiorespiračných porúch.
Danish: Inden lancering af Portrazza (necitumumab) i de enkelte medlemslande skal indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) aftale indholdet og formatet af uddannelsesmaterialet, herunder kommunikationsmedier, distributionsmetode samt alle andre aspekter af programmet, med den nationale myndighed.
Slovak: Pred uvedením Portrazzy (necitumumabu) na trh musí Držiteľ rozhodnutia o registrácii v každom členskom štáte dať schváliť obsah a formu edukačného materiálu, vrátane komunikačného média,
Danish: Hvis du får symptomer, der påvirker din evne til at koncentrere dig og reagere, må du ikke føre motorkøretøj eller betjene maskiner, før virkningen er forsvundet.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek príznaky, ktoré majú vplyv na vašu schopnosť sústrediť sa a reagovať, neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje dovtedy, kým tieto účinky nevymiznú.
Danish: Hvis koncentrationen er for lav, kan lægen ordinere passende tilskud.
Slovak: Ak bude táto hladina príliš nízka, lekár vám môže predpísať vhodné prostriedky na ich doplnenie.
Danish: Portrazza kan også give ændringer i blodprøvesvar.
Slovak: Portrazza môže tiež spôsobovať zmeny vo výsledkoch krvných testov.
Danish: Hvis der er indikation for en nedsat infusionshastighed, bør infusionens varighed ikke overstige 2 timer.
Slovak: Ak je indikovaná znížená rýchlosť podávania infúzie, dĺžka podávania infúzie nemá presiahnuť 2 hodiny.
Danish: Tabel 2 - Anbefalinger til håndtering af hudreaktioner Toksicitetsgrada
Slovak: Tabuľka č. 2 - Odporúčania na liečenie kožných reakcií Stupeň toxicitya
Danish: Necitumumab er et humant monoklonalt antistof af typen IgG1, der produceres i murine (NS0) celler ved rekombinant DNA-teknologi.
Slovak: Necitumumab je ľudská monoklonálna protilátka IgG1, ktorá sa vytvára v myšacích (NS0) bunkách technológiou rekombinácie DNA .
Danish: Portrazza bør ikke anvendes under graviditet eller til kvinder, der ikke benytter sikker kontraception, medmindre den potentielle fordel opvejer den potentielle risiko for fosteret.
Slovak: Portrazza sa nemá užívať počas tehotenstva, ani ju nemajú užívať ženy, ktoré nepoužívajú účinnú antikoncepciu, pokiaľ potenciálny prínos neprevyšuje potenciálne riziko pre plod.
Danish: Det skal du vide, før du får Portrazza Du må ikke få Portrazza - hvis du nogensinde har haft en alvorlig allergisk reaktion på necitumumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Portrazza (angivet i afsnit 6).
Slovak: Neužívajte Portrazzu - ak ste niekedy mali závažnú alergickú reakciu na necitumumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: Infusioner af Portrazza bør ikke administreres eller blandes med glucoseopløsninger.
Slovak: Infúzie Portrazzy sa nemajú podávať ani miešať s roztokmi glukózy.
Danish: Klar til let opaliserende og farveløs til let gul væske med pH 6,0.
Slovak: Číra až mierne opalizujúca a bezfarebná až bledožltá kvapalina s pH 6,0.