FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vivanza smeltetabletter kan tages i forbindelse med et måltid eller uden for måltiderne.
Czech: Přípravek Vivanza může být užíván s jídlem nebo nalačno.
Danish: - Søvnforstyrrelser - Følelsesløshed og nedsat fornemmelse af berøring Søvnighed
Czech: - znecitlivění nebo zhoršení citlivosti při doteku
Danish: Synsforstyrrelser Okulær hyperæmi Ændret farvesyn Øjensmerter og ubehag i øjet Fotofobi
Czech: Poruchy barevného vidění Bolest očí a další nepříjemné pocity v oku Fotofobie
Danish: Sikkerhed og virkning er ikke undersøgt ved kombination af Vivanza smeltetabletter og filmovertrukne tabletter eller med anden behandling af erektil dysfunktion.
Czech: Bezpečnost a účinnost kombinací přípravku Vivanza potahované tablety s přípravkem Vivanza tablety dispergovatelné v ústech nebo s dalšími způsoby léčby erektilní dysfunkce nebyly hodnoceny.
Danish: EU/1/03/249/001-004, 013 EU/1/03/249/005-008, 014 EU/1/03/249/009-012, 015
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/03/249/001-004, 013 EU/1/03/249/005-008, 014 EU/1/03/249/009-012, 015
Danish: De findes i pakninger, som indeholder 4 x 1 smeltetabletter på alu/alu perforeret enkeltdosisblister.
Czech: Dodávají se v balení po 4 tabletách obsažených v Al/Al blistrech.
Danish: Sammen med andre alfa-blokkere bør en separation af tidspunktet for doseringen overvejes, når vardenafil er ordineret samtidigt (se pkt.
Czech: Při podávání s ostatními alfa-blokátory se doporučuje časový odstup v užití léčiv, pokud je vardenafil předepisován současně (viz bod 4.5).
Danish: Tag ikke Vivanza filmovertrukne tabletter sammen med andre former for Vivanza.
Czech: Neužívejte přípravek Vivanza potahované tablety společně s jakoukoliv jinou lékovou formou přípravku Vivanza.
Danish: Hæmaturi
Czech: Návaly
Danish: Vivanza 10 mg smeltetabletter skal tages uden væske.
Czech: Vivanza 10 mg tablety dispergovatelné v ústech se musí užívat bez zapití tekutinou.
Danish: Samtidig indgift af vardenafil og potente CYP 3A4-inhibitorer som f.eks. itraconazol og ketoconazol (oral anvendelse) bør undgås (se pkt 4.3 og 4.4).
Czech: Současného podávání silných inhibitorů CYP3A4 jako jsou itrakonazol a ketokonazol (k perorálnímu podání) je vhodné se vyvarovat (viz bod 4.3 a 4.4).
Danish: Samtidig behandling med vardenafil bør kun initieres såfremt patienten er i stabil alfa-blokker-behandling.
Czech: Současná léčba vardenafilem by měla být zahájena pouze v případě, že je pacient na léčbě alfa-blokátory stabilizován.
Danish: Vivanza er ikke beregnet til børn og unge under 18 år.
Czech: Děti a dospívající Vivanza není určena pro použití u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Danish: In vivo-undersøgelser:
Czech: In vivo studie:
Danish: Blødning fra penis Hæmospermi
Czech: Penilní hemorhagie Hematosperma
Danish: forekommer hos op til 1 ud af 1.000 behandlede - Øjenbetændelse (conjunktivitis) - Allergisk reaktion - Angst - Besvimelse - Hukommelsestab - Kramper - Øget tryk i øjet (glaukom), øget tåreflåd - Påvirkning af hjertet (f.eks. hjerteanfald, ændret hjerterytme eller hjertekramper (angina) - Højt eller lavt blodtryk - Næseblod - Indvirkning på resultaterne af blodprøver for leverfunktion - Øget hudfølsomhed over for sollys - Smertefulde erektioner - Smerter i brystet - Midlertidigt nedsat blodforsyning til dele af hjernen
Czech: - zvýšený nitrooční tlak (glaukom), zvýšené slzení očí - účinky na srdce (jako je srdeční infarkt, změny srdečního rytmu nebo angina pectoris) - vysoký nebo nízký krevní tlak - krvácení z nosu - ovlivnění výsledku krevních testů sloužících ke kontrole funkce jater - citlivost kůže na sluneční záření
Danish: Hovedpine Svimmelhed Døsighed Parastæsi og dysæstesi
Czech: Závratě Somnolence Parestézie a dysestézie
Danish: Lægemidler som kan forlænge QTc-intervallet, inklusive vardenafil, bør undgås hos patienter med relevante risikofaktorer, f.eks. hypokaliæmi, medfødt QTforlængelse, samtidig administration af klasse IA antiarytmika (f.eks. quinidin, procainamid) eller klasse 3 (f.eks. amiodaron, sotalol).
Czech: U pacientů s významnými rizikovými faktory, jako jsou např. hypokalémie, vrozené prodloužení intervalu QT, současné podávání antiarytmik třídy IA (např. chinidin, prokainamid) nebo třídy III (např. amiodaron, sotalol) je lépe se vyvarovat podávání léčiv, která mohou prodlužovat QTc interval, včetně vardenafilu.
Danish: m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46-0
Czech: Tel: +43-(0)1-711 46-0
Danish: Vivanza 10 mg smeltetabletter må ikke anvendes til patienter med moderat (Child-Pugh B) og stærkt nedsat leverfunktion (Child-Pugh C) (se pkt.
Czech: Přípravek Vivanza 10 mg tablety dispergovatelné v ústech není určen k použití u pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova klasifikace B a C; viz bod 4.3).
Danish: • Når vardenafil (filmovertrukne tabletter) blev givet i doser på 5, 10 eller 20 mg på baggrund af stabil behandling med tamsulosin, var der ingen symptomatisk reduktion i blodtrykket, selvom 3/21 patienter behandlet med tamsulosin havde forbigående systolisk blodtryk (stående) på mindre end 85 mmHg.
Czech: • Když byl vardenafil (potahované tablety) podáván v dávkách 5, 10 nebo 20 mg při již zavedené stabilizované léčbě tamsulosinem, nedošlo k symptomatickému snížení krevního tlaku, u 3 z 21 léčených jedinců však bylo zaznamenáno přechodné snížení systolického krevního tlaku ve stoje na méně než 85 mmHg.
Danish: Dosisjustering af vardenafil kan være nødvendig ved samtidig indgift af moderate CYP3A4-inhibitorer som erythromycin og clarithromycin(se pkt.
Czech: Úprava dávkování vardenafilu může být nezbytná při současném užívání se středně silnými inhibitory CYP3A4 jako jsou např. erythromycin nebo klarithromycin (viz body 4.5 a 4.2).
Danish: - Hvis De har en fysisk tilstand, som påvirker formen af penis.
Czech: - jestliže máte nějakou deformitu (změnu tvaru) penisu.
Danish: Stigning i aminotransferaser
Czech: Zvýšení transamináz
Danish: m. b. H. Tel: +43-(0)1-711 46 0
Czech: Tel: +43-(0)1-711 46 0
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage Vivanza Tag ikke Vivanza:
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Vivanza užívat Neužívejte přípravek Vivanza
Danish: UAB Bayer Tel: +370 523 36 868
Czech: Tel: +370 523 36 868
Danish: I de samlede data fra de to studier med vardenafil 10 mg smeltetabletter var værdierne for IIEF-EFområderne (International Index of Erectil Function-Erectil Function) signifikant højere med vardenafil 10 mg smeltetabletter i forhold til placebo.
Czech: Ze společných dat získaných ze dvou studií s přípravkem vardenafil 10 mg tablety dispergovatelné v ústech, bylo skóre IIEF-EF významně vyšší pro přípravek vardenafil 10 mg tablety dispergovatelné v ústech v porovnání s placebem.
Danish: forekommer hos færre end 1 ud af 10.000 behandlede - Blod i urinen (hæmaturi) - Blødning fra penis - Blod i sæden - Pludselig død - Blødning i hjernen
Czech: - Krvácení z penisu (penilní hemorhagie) - Přítomnost krve v semenu (hematosperma) - Náhlé úmrtí - Krvácení do mozku
Danish: Hos de patienter, der er i stabil alfa-blokker behandling, bør vardenafil initieres med den laveste anbefalede startdosis på 5 mg filmovertrukne tabletter.
Czech: U pacientů, kteří jsou stabilizováni na léčbě alfa-blokátory, by měla být léčba vardenafilem zahájena nejnižší doporučenou počáteční dávkou 5 mg potahovaných tablet.
Danish: Samtidig indgift af ketoconazol (200 mg), en potent CYP3A4-inhibitor, og vardenafil (5 mg) medførte en 10-dobbelt øgning af vardenafil AUC og en 4-dobbelt øgning af vardenafil Cmax.
Czech: Při současném podávání ketokonazolu (200 mg), silného inhibitoru CYP3A4, s vardenafilem (5 mg), došlo k 10násobnému zvýšení AUC vardenafilu a 4násobnému zvýšení Cmax vardenafilu (viz bod 4.4).
Danish: Samtidig indgift af erythromycin (500 mg 3 gange dagligt), en CYP3A4-inhibitor, og vardenafil (5 mg) medførte en 4-dobbelt øgning af vardenafil AUC og en 3-dobbelt øgning af Cmax.
Czech: Současné podávání inhibitoru CYP3A4 erythromycinu (500 mg 3x denně) s vardenafilem (5 mg) vedlo ke 4násobnému zvýšení AUC vardenafilu a 3násobnému zvýšení jeho Cmax.
Danish: - Hvis De bruger andre lægemidler for erektionsproblemer, herunder Vivanza filmovertrukne tabletter (se pkt.
Czech: - jestliže užíváte k léčbě poruchy erekce ještě nějakou jinou léčbu, včetně přípravku Vivanza potahované tablety (viz část Další léčivé přípravky a přípravek Vivanza).
Danish: Nedsat nyrefunktion Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Czech: U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není třeba žádná úprava dávkování.
Danish: Patienter, der bliver behandlet med alfa-blokker, må ikke tage Levira 10 mg smeltetabletter som startdosis (se pkt.
Czech: U pacientů léčených alfa blokátory námá být přípravek Vivanza 10 mg tablety dispergovatelné v ústech užíván jako počáteční dávka (viz bod 4.4).
Danish: Patienten må ikke tage mere end én dosis om dagen.
Czech: Pacienti by neměli užívat více než jednu dávku denně.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Vivanza den 4. marts 2003.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vivanza platné v celé Evropské unii dne 4. března 2003.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Vivanza findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Vivanza je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Vivanza.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Vivanza.
Danish: Det primære effektmål var evnen til at få og opretholde en erektion.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla schopnost dosáhnout erekce a udržet ji.
Danish: Da Vivanza ikke er blevet undersøgt hos de nedenstående patientgrupper, må disse grupper ikke anvende lægemidlet:
Czech: Jelikož přípravek Vivanza nebyl zkoumán u následujících skupin pacientů, nesmějí jej užívat:
Danish: Den hyppigste bivirkning ved Vivanza (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) er hovedpine.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Vivanza (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je bolest hlavy.
Danish: • - patienter, som har hypotension (for lavt blodtryk)
Czech: • pacienti s hypotenzí (nízkým krevním tlakem),
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Vivanza?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Vivanza?
Danish: Vivanza vardenafil
Czech: Vivanza vardenafilum
Danish: Vivanza som filmovertrukne tabletter blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i fire hovedundersøgelser af 2 431 mænd i alderen 20 til 83 år.
Czech: Přípravek Vivanza ve formě potahovaných tablet byl srovnáván s placebem (neúčinným přípravkem) ve čtyřech hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 2 431 mužů ve věku od 20 do 83 let.
Danish: Vivanza var betydeligt mere virkningsfuld end placebo i alle målinger i samtlige undersøgelser.
Czech: Přípravek Vivanza byl u všech měřených parametrů a ve všech studiích výrazně účinnější než placebo.
Danish: Andre oplysninger om Vivanza
Czech: Další informace o přípravku Vivanza
Danish: Den anbefalede dosis er 10 mg, som indtages oralt sammen med eller uden fødeindtagelse, cirka 25 til 60 minutter inden seksuel aktivitet.
Czech: Doporučená dávka přípravku Vivanza je 10 mg, přičemž přípravek se užívá ústy spolu s jídlem nebo nezávisle na jídle, a to přibližně 25 až 60 minut před sexuální aktivitou.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Vivanza anvendes så risikofrit som muligt.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Vivanza byl vypracován plán řízení rizik.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Vivanza, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Vivanza zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Danish: • - patienter med alvorlige leversygdomme eller nyresygdomme i slutstadiet, som kræver dialyse
Czech: • pacienti se závažným onemocněním jater nebo s onemocněním ledvin v konečném stadiu vyžadujícím dialýzu,
Danish: Hvis Vivanza indtages samtidig med et måltid med højt fedtindhold, kan virkningens indtræden forsinkes.
Czech: Pokud je přípravek Vivanza užit po tučném jídle, může být nástup účinku oddálen.
Danish: Ved at blokere nedbrydningen af cGMP genopretter Vivanza den erektile funktion.
Czech: Blokováním štěpení cGMP přípravek Vivanza obnovuje schopnost erekce.
Danish: Patienter med leverproblemer eller alvorlige nyreproblemer skal påbegynde behandling med en dosis på 5 mg.
Czech: Pacienti s onemocněním jater nebo závažným onemocněním ledvin by měli léčbu zahájit dávkou 5 mg.
Danish: Vivanza anvendes til behandling af voksne mænd med erektil dysfunktion (undertiden kaldet impotens), hvilket er manglende evne til at opnå eller opretholde en tilstrækkelig hård penis (erektion) til at kunne gennemføre seksuel aktivitet.
Czech: Přípravek Vivanza se používá k léčbě dospělých mužů s erektilní dysfunkcí (někdy nazývanou impotence), kteří nejsou schopni dosáhnout erekci nebo ji udržet (ztopoření penisu) dostatečnou pro uspokojivou sexuální aktivitu.
Danish: • - patienter med ustabil angina eller arvelige øjenproblemer kaldet "retinale degenerative sygdomme".
Czech: • pacienti s nestabilní anginou pectoris nebo dědičnými očními potížemi označovanými jako „degenerativní poškození sítnice".
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Vivanza skal anvendes.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Vivanza.
Danish: I én af disse undersøgelser indgik mænd med sukkersyge, og i en anden indgik mænd, som havde fået deres prostatakirtel fjernet.
Czech: Jedna ze studií se soustředila na diabetiky a další na muže, kterým byla odstraněna prostata.
Danish: Det aktive indholdsstof i Vivanza, vardenafil, tilhører en gruppe af lægemidler, som kaldes fosfodiesterase type 5-hæmmere (PDE5).
Czech: Léčivá látka v přípravku Vivanza, vardenafil, náleží do skupiny léčiv nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Vivanza, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Vivanza naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Danish: Vivanza er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof vardenafil.
Czech: Vivanza je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku vardenafil.
Danish: Dosen skal muligvis justeres hos patienter, som tager andre lægemidler, der blokerer de enzymer, som nedbryder Vivanza.
Czech: U pacientů, kteří užívají jiné léčivé přípravky, které blokují činnost enzymů rozkládajících přípravek Vivanza, bude možná zapotřebí dávku upravit.
Danish: Vivanza må ikke gives sammen med visse lægemidler, såsom ketoconazol og itraconazol (til behandling af svampeinfektioner) til mænd over 75 år, eller sammen med lægemidler kaldet "hivproteasehæmmere", som f.eks. ritonavir eller indinavir (til behandling af hiv-infektion).
Czech: Přípravek Vivanza nesmí být užíván souběžně s některými léčivy, jako je ketokonazol a itrakonazol (léčiva používaná k léčbě plísňových infekcí) u mužů starších 75 let, nebo s léčivy nazývanými „inhibitory HIV proteáz", jako je ritonavir nebo indinavir (léčiva používaná k léčbě infekce HIV).
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved Vivanza opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Vivanza.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Vivanza převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Vivanza fremgår af indlægssedlen.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Vivanza je uveden v příbalové informaci.
Danish: Det virker ved at blokere fosfodiesteraseenzymet, som normalt nedbryder et stof, der kaldes cyklisk guanosinmonophosphat (cGMP).
Czech: Působí tak, že blokuje enzym fosfodiesterázu, který za běžných okolností štěpí látku známou jako cyklický guanosin monofosfát (cGMP).
Danish: • - patienter, som har haft et hjerte- eller slagtilfælde inden for de seneste seks måneder
Czech: • pacienti, kteří v posledních šesti měsících prodělali cévní mozkovou příhodu či infarkt myokardu,
Danish: Hvad er Vivanza?
Czech: Co je Vivanza?
Danish: Dosis kan øges til maksimalt 20 mg eller nedsættes til 5 mg afhængig af effekt og bivirkninger.
Czech: V závislosti na účinnosti a nežádoucích účincích přípravku je možné dávku zvýšit maximálně na 20 mg nebo snížit na 5 mg.
Danish: Endvidere må Vivanza ikke indtages med lægemidler kendt som guanylatcyklase stimulatorer, herunder riociguat, som anvendes til at behandle for højt blodtryk i lungerne (pulmonær hypertension).
Czech: Přípravek Vivanza navíc nesmí být užíván s léčivy známými jako stimulátory guanylátcyklázy, včetně riociguatu (který se používá k léčbě plicní hypertenze, vysokého krevního tlaku v plicích).
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Vivanza?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vivanza?
Danish: Vivanza må ikke indtages sammen med nitrater (lægemidler, der anvendes til behandling af hjertekrampe (angina)).
Czech: Přípravek Vivanza nesmí být užíván souběžně s nitráty (léčivy užívanými k léčbě anginy pectoris).
Danish: Vivanza må ikke anvendes til patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for vardenafil eller andre af indholdsstofferne.
Czech: Přípravek Vivanza nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na vardenafil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Danish: Hvordan blev Vivanza undersøgt?
Czech: Jak byl přípravek Vivanza zkoumán?
Danish: Seksuel stimulering er nødvendig for, at Vivanza kan virke.
Czech: K dosažení účinku přípravku Vivanza je nezbytná sexuální stimulace.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Vivanza?
Czech: Jaký přínos přípravku Vivanza byl prokázán v průběhu studií?
Danish: Hvad anvendes Vivanza til?
Czech: K čemu se přípravek Vivanza používá?
Danish: Hvordan anvendes Vivanza?
Czech: Jak se přípravek Vivanza používá?
Danish: Smeltetabletterne skal tages uden væske.
Czech: Tablety dispergovatelné v ústech se nesmějí zapíjet.
Danish: MF (EU)-nummer (Særnavn) Navn Styrke Lægemiddelform Administration Emballage Indhold Pakningsstørrelse
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název
Danish: (de er angivet i afsnit 6).
Czech: (uvedenou v bodě 6).
Danish: Der skal tages passende, aseptiske forholdsregler.
Czech: Je třeba přijmout vhodná aseptická opatření.
Danish: Det kan være nyttigt at estimere den anvendte effektive dosis.
Czech: Může být užitečné odhadnout účinnou dávku, jež byla aplikována.
Danish: Hvis muligt, skal tilfældene være histopatologisk bekræftede.
Czech: Pokud je to možné, případy by měly být histopatologicky potvrzeny.
Danish: Hvis du er gravid
Czech: Pokud jste těhotná
Danish: Kognitiv status hos patienterne blev ikke bestemt.
Czech: Kognitivní stav pacientů nebyl stanoven.
Danish: • Efter forespørgsel fra Det Europæiske Lægemiddelagentur.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Danish: Af de 232 patienter,
Czech: Z 232 zařazených pacientů mělo
Danish: Injektionsvolumen må ikke være mindre end 1 ml og må ikke overstige 10 ml.
Czech: Objem injekce nemá být menší než 1 ml a nemá být větší než 10 ml.
Danish: Ellers skal det klassificeres negativt (normalt).
Czech: Jinak se hodnotí jako negativní (normální).
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22 august 2014 Dato for seneste fornyelse: 25 juli 2019
Czech: Datum první registrace: 22. srpna 2014 Datum posledního prodloužení registrace: 25. července 2019
Danish: Lægen vil vælge den mindste nødvendige dosis.
Czech: Lékař zvolí nejmenší nezbytné množství.
Danish: Der findes ingen studier med gravide kvinder.
Czech: U těhotných žen nebyly provedeny žádné studie.
Danish: DATO FOR REVIDERING AF TEKSTEN
Czech: DATUM REVIZE TEXTU
Danish: Otte timer fra referencedato og -tidspunkt.
Czech: 8 hodin od referenčního data a času.
Danish: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke-almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke bedømmes ud fra tilgængelige data).
Czech: Velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Undervisningen skal omfatte et tilstrækkeligt antal klart positive og negative tilfælde, samt tilfælde i mellemstadiet.
Czech: Vzdělávání by mělo obsahovat dostatečný počet jasně pozitivních a negativních případů, stejně jako případy nejednoznačné.
Danish: ANDET Radioaktivt materiale.
Czech: JINÉ Radioaktivní látka.
Danish: Følgende bivirkninger er anført i tabel 1 nedenfor:
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce 1 níže:
Danish: Hjælpestof med kendt effekt
Czech: Pomocné látky se známým účinkem
Danish: Denne indlægsseddel blev sidst ændret i {måned ÅÅÅÅ}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.
Danish: Undervisernes ekspertise og kvalifikationer ved såvel den elektroniske som den personlige undervisning skal sikres.
Czech: Měla by být zajištěna odbornost a kvalifikace lektorů jak v elektronickém, tak i v osobním tréninku.
Danish: Undervisningsmaterialet til læger bør indeholde følgende nøgleelementer:
Czech: Tréninkový kurz pro odborné pracovníky by měl obsahovat následující klíčové prvky:
Danish: Du skal ikke opbevare dette lægemiddel.
Czech: Tento lék nebudete muset uchovávat.
Danish: Et klinisk relevant mutagent potentiale anses derfor for at være usandsynligt.
Czech: Proto se jakýkoli klinicky relevantní mutagenní potenciál přípravku pokládá za vysoce nepravděpodobný.
Danish: De resterende organer Effektiv dosis (mSv/MBq)
Czech: Zbývající orgány Efektivní dávka (mSv/MBq)
Danish: En opdateret risikostyringsplan (RMP) skal indsendes:
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
Danish: VIZAMYL skal anvendes i tilknytning til klinisk evaluering.
Czech: VIZAMYL je třeba používat ve spojení s klinickým hodnocením.
Danish: Design af denne undersøgelse gjorde det ikke muligt at estimere risiko for forværring af MCI til klinisk AD.
Czech: Design této studie neumožňuje odhadnout riziko progrese MCI do klinické AD.
Danish: Dette svarer til ca. 2% af det anbefalede maksimale daglige indtag af natrium for en voksen.
Czech: To odpovídá přibližně 2 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Danish: VIZAMYL kan dog forårsage forbigående svimmelhed og vertigo.
Czech: VIZAMYL může ovšem způsobovat přechodné závratě a vertigo.
Danish: Det forventes at sandsynligheden er lav for at disse uønskede bivirkninger vil forekomme.
Czech: Je málo pravděpodobné, že by k těmto nežádoucím účinkům došlo.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: radioaktivt lægemiddel til diagnostisk brug, centralnervesystem, ATC-kode: V09AX04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: diagnostické radiofarmakum, centrální nervový systém, ATC kód: V09AX04
Danish: Det anbefales ikke at justere dosis på basis af alder.
Czech: Žádná úprava dávky kvůli věku není doporučena.
Danish: Scanningen bør typisk tage 20 minutter.
Czech: Délka snímkování bývá obvykle 20 minut.
Danish: VIZAMYL må kun anvendes indenfor områder med speciel kontrol.
Czech: VIZAMYL se smí používat pouze ve zvláštních kontrolovaných prostorách.
Danish: Absorberet dosis per indgivet aktivitet [mGy/MBq]
Czech: Dávka absorbovaná na podanou aktivitu [mGy/MBq]