FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: **** Frekvenskategori och riskbedömning baserades på en beräknad exponering av mer än 24 000 patienter för fingolimod 0,5 mg i alla kliniska prövningar.
Maltese: **** Il-kategorija tal-frekwenza u l-evalwazzjoni tar-riskju ssejsu fuq espożizzjoni stmata ta' aktar minn 24,000 pazjent mogħtija 0.5 mg fingolimod waqt il-provi kollha kliniċi.
Swedish: Multipack: 84 (3 förpackningar med 28) hårda kapslar.
Maltese: Pakkett b'ħafna: 84 (3 pakketti ta' 28) kapsula iebsa.
Swedish: Malignt melanom****
Maltese: Melanoma malinna****
Swedish: Fingolimod distribueras i hög grad till kroppsvävnader med en distributionsvolym på ca 1 200260 liter.
Maltese: Fingolimod jinfirex b'mod estensiv fit-tessuti tal-ġisem b'volum ta' distribuzzjoni ta' madwar 1,200260 litru.
Swedish: Isopropylalkohol
Maltese: Alkoħol isopropil
Swedish: Den kliniska erfarenheten och farmakokinetiska informationen beträffande patienter över 65 år är begränsad.
Maltese: L-esperjenza klinika u l-informazzjoni farmakokinetika f'pazjenti ta' aktar minn 65 sena huma limitati.
Swedish: Fingolimod är en sfingosin 1-fosfatreceptormodulator.
Maltese: Fingolimod huwa modulatur tar-riċettur tal-isfingosina 1-fosfat.
Swedish: Interferon beta1a, 30 mikrog
Maltese: Interferon beta-1a, 30 μg
Swedish: o karbamazepin, rifampicin, fenobarbital, fenytoin, efavirenz eller johannesört (möjlig risk för minskad effekt av Gilenya).
Maltese: o carbamazepine, rifampicine, phenobarbital, phenytoin, efavirenz jew St.
Swedish: Majoriteten av patienterna var Stadium 2 eller högre (94,4 %) enligt Tanner och vägde >40 kg (95,3 %).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kienu fi stadju 2 Tanner jew ogħla (94.4%) u kienu >40 kg (95.
Swedish: - Gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-klass C).
Maltese: - Indeboliment qawwi tal-fwied (Klassi C ta' Child-Pugh).
Swedish: Effekter på andningen
Maltese: Effetti respiratorji
Swedish: Hos personer med mild, måttlig eller grav leverfunktionsnedsättning (Child-Pugh-klass A, B eller C) observerades ingen förändring av Cmax för fingolimod, men AUC för fingolimod ökade med 12 %, 44 % respektive 103 %.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment tal-fwied ħafif, moderat, jew gravi (klassi A, B u C ta' Child-Pugh), ma deher l-ebda tibdil fis-Cmax ta' fingolimod, imma l-AUC ta' fingolimod żdied bi 12%, 44%, u 103% rispettivament.
Swedish: • Kardiovaskulär övervakning;
Maltese: • Jipprovdu monitoraġġ kardijaku;
Swedish: Andel med 3-månaders bekräftad progression av funktionsnedsättning†
Maltese: Proporzjon bi 3 xhur ta' Progressjoni
Swedish: Influensa Sinusit
Maltese: Influwenza Sinożite
Swedish: Hemofagocytiskt syndrom
Maltese: Sindrome emofagoċitika
Swedish: MR-analyser använde utvärderbara dataset.
Maltese: L-analiżi talMRI użat sett ta' dejta evalwattiva.
Swedish: • Kortikosteroider, på grund av en eventuell extra effekt på immunsystemet.
Maltese: • Kortikosterojdi, minħabba l-possibbiltà ta' effett miżjud fuq is-sistema immuni.
Swedish: Fingolimod absorberas långsamt (tmax 12-16 timmar) och i hög grad (≥85 %).
Maltese: L-assorbiment ta' fingolimod isir bilmod (tmax ta' 12-16 -il siegħa) u b'mod estensiv (≥85%).
Swedish: Progressiv multifokal leukoencefalopati (PML)** Kryptokockinfektioner** Neoplasier; benigna, maligna och ospecificerade (samt cystor och polyper) Vanliga:
Maltese: Lewkoenċefaloptija multifokali progressiva (PML)** Infezzjonijiet kriptokokkali** Neoplażmi beninni, malinni u dawk mhux speċifikati (inkluż ċesti u polipi) Komuni:
Swedish: I avsaknad av kliniska symtom ska levertransaminaser kontrolleras månad 1, 3, 6, 9 och 12 under behandling och därefter periodiskt.
Maltese: Fin-nuqqas ta' sintomi kliniċi, it-transaminases talfwied għandhom jiġu mmonitorjati fix-xhur 1, 3, 6, 9 u 12 ta' waqt it-terapija u perjodikament minn hemm 'il quddiem.
Swedish: Hydroxipropylcellulosa Hydroxipropylbetadex Magnesiumstearat
Maltese: Idroksipropilċellulosa Idroksipropilbetadeks Sterat tal-manjeżju
Swedish: Tryckfärg: shellack (E904); etanol, vattenfri; isopropylalkohol; butylalkohol; propylenglykol (E1520); renat vatten; ammoniaklösning, koncentrerad (E527); kaliumhydroxid; svart järnoxid (E172); gul järnoxid (E172); titandioxid (E171); dimetikon.
Maltese: Il-linka għall-istampar: xellak (E904), ethanol anhydrous, alkoħol isopropil, alkoħol butil, glikol tal-propilen(E1520), ilma ppurifikat, ammonia solution, ikkonċentrata (E527), idrossidu tal-potassju, ossidu tal-ħadid iswed (E172), ossidu tal-ħadid isfar (E172), dijossidu tat-titanju (E171), dimetikonu.
Swedish: Potenta hämmare av transportproteiner förväntas inte påverka farmakokinetiken för fingolimod.
Maltese: Inibituri potenti ta' proteini trasportaturi mhumiex mistennija jinfluwenzaw id-dispożizzjoni ta' fingolimod.
Swedish: EDSS-poängen (Expanded Disability Status Score) låg mellan 0 och 5,5.
Maltese: L-Iskala Mwessgħa tal-Istat ta' Diżabbiltà (EDSS) kienet bejn 0 u 5.5.
Swedish: Fingolimod 0,25 mg eller 0,5 mg
Maltese: Fingolimod 0.25 mg jew 0.5 mg
Swedish: C]-fingolimod är de huvudsakliga fingolimodrelaterade komponenterna i blodet, bedömt på basis av deras andel av AUC av samtliga radiomärkta komponenter upp till 34 dagar efter dosering, oförändrat fingolimod (23 %), fingolimodfosfat (10 %) och inaktiva metaboliter (M3-karboxylsyrametabolit (8 %), M29-ceramidmetabolit (9 %) och M30ceramidmetabolit (7 %)).
Maltese: C] fingolimod, il-komponenti ewlenin relatati ma' fingolimod fiddemm, kif jidher mis-sehem tagħhom fl-AUC sa 34 jum wara d-doża tal-komponenti radjummarkati kollha, huma l-fingolimod innifsu (23%), il-fingolimod fosfat (10%), il-metaboliti inattivi (M3 metabolit tal-aċidu karbossiliku (8%), M29 metabolit taċ-ċeramidi (9%) u M30 metabolit taċ-ċeramid
Swedish: I kliniska prövningar hos vuxna uppkom det hos 4,7 % av patienterna på fingolimod 0,5 mg, hos 2,8 % av patienterna på intramuskulärt interferon beta-1a och hos 1,6 % av patienterna på placebo.
Maltese: Waqt provi kliniċi fost l-adulti ġara li f'4.7% tal-pazjenti mogħtija 0.5 mg fingolimod, fi 2.8% tal-pazjenti fuq intramuskulari interferon beta-1a, u f'1.6% tal-pazjenti fuq plaċebo.
Swedish: Gilenya kan vanligen startas omedelbart efter utsättande av interferon eller glatirameracetat.
Maltese: Ġeneralmenti Gilenya jista' jinbeda minnufih wara li jitwaqqaf interferon jew glatiramer acetate.
Swedish: Cirka 15-20 % av T-lymfocyterna är av fenotypen effektor-minnes-T-celler, som är viktiga för perifer immunövervakning.
Maltese: Madwar 15-20% tal-limfoċiti T għandhom memorja b'fenotip effetturi, ċelloli li huma importanti fil-ħarsien tas-sistema immuni periferali.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Immunsuppressiva medel, selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA27
Maltese: Immunosuppressanti, immunosuppressanti selettivi, Kodiċi ATC:
Swedish: Symtom som rapporterades var plötsligt uppkommande, svår huvudvärk, illamående, kräkningar, förändrad mental status, synrubbningar och krampanfall.
Maltese: Sintomi rrappurtati kienu jinkludu bidu f'daqqa ta' uġigħ ta' ras qawwi, dardir, rimettar, stat mentali alterat, disturbi fil-vista u aċċessjonijiet.
Swedish: - Immunbristsyndrom.
Maltese: - Sindromu tal-immunodefiċjenza.
Swedish: Produktresumé (SmPC);
Maltese: Sommarju tal-Karatteristiċi tal-Prodott (SmPC);
Swedish: • Andra läkemedel: o proteashämmare, medel mot infektioner såsom ketokonazol, azolantimykotika, klaritromycin eller telitromycin.
Maltese: • Mediċini oħra: o impedituri ta' protease, anti-infettivi bħal ma huma ketoconazole, antifungali azole, clarithromycin jew telithromycin.
Swedish: Blisterförpackning av PVC/PVDC/aluminium innehållande 28 hårda kapslar.
Maltese: PVC/PVDC/pakketti b'folji tal-aluminju bi 28 kapsula iebsa.
Swedish: - Aktiva maligniteter.
Maltese: - Tumuri malinni attivi.
Swedish: 28 hårda kapslar 98 hårda kapslar
Maltese: 28 kapsula iebsa 98 kapsula iebsa
Swedish: Därför förväntas fingolimod inte påverka farmakokinetiken för läkemedel som är substrat för CYP3A4.
Maltese: Għaldaqstant, fingolimod mhuwiex mistenni li jbiddel ilfarmakokinetiċi tal-prodotti mediċinali li huma sottostrati ta' CYP3A4.
Swedish: Frekvenserna definierades med användning av följande konvention: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Maltese: Il-frekwenzi kienu ddefiniti skont il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Swedish: Illamående***
Maltese: Dardir***
Swedish: Tabell 3 Studie D2302 (TRANSFORMS): huvudresultat
Maltese: Tabella 3 Studju D2302 (TRANSFORMS): riżultati ewlenin
Swedish: Byte från andra behandlingar till Gilenya
Maltese: Mediċini oħra u Gilenya
Swedish: Lymfom
Maltese: Limfomi
Swedish: I studier på multipel skleros upplevde 8,0 % och 1,8 % av de vuxna patienterna som behandlades med Gilenya 0,5 mg en asymtomatisk förhöjning av ALT med ≥3x ULN (övre normalgräns) respektive ≥5x ULN.
Maltese: Fi studji kliniċi 8.0% u 1.8% tal-pazjenti adulti kkurati b'0.5 mg Gilenya kellhom żieda asintomatika fil-livelli ta' ALT fis-serum ta' ≥3x ULN (l-ogħla limitu tan-normal) u ta' ≥5x ULN, rispettivament.
Swedish: Kapselinnehåll: mannitol; magnesiumstearat.
Maltese: Il-mili tal-kapsula: mannitol, sterat tal-manjeżju.
Swedish: Lymfom*** Skivepitelcancer****
Maltese: Limfoma*** Karċinoma taċ-ċellula skwamoża****
Swedish: Sammanlagt fullbordade 180 (84 %) patienter huvudfasen på studieläkemedel (n=99 [92,5 %] på fingolimod, 81 [75 %] på interferon beta-1a).
Maltese: Kollox ma' kollox, 180 (84%) tal-pazjenti temmew il-fażi ewlenija tal-istudju dwar il-mediċina (n=99 [92.5%] fuq fingolimod, 81 [75%] fuq interferon beta-1a).
Swedish: Den farmakologiskt aktiva metabolit som svarar för effekten är fingolimodfosfat.
Maltese: Il-metabolit attivi farmakoloġikament huwa responsabbli għall-effikaċja hu fingolimod fosfat.
Swedish: Kapselinnehåll Mannitol
Maltese: Il-mili tal-kapsula Mannitol
Swedish: Propylenglykol (E1520) Renat vatten
Maltese: Glikol tal-propilen(E1520)
Swedish: Studie D2302 (TRANSFORMS) var en 1-årig, randomiserad, dubbelblind, dubbeldummy, fas IIIstudie med aktiv kontroll (interferon beta-1a) på 1 280 patienter (n=429 på 0,5 mg, 420 på 1,25 mg, 431 på interferon beta-1a, 30 µg givet som intramuskulär injektion en gång i veckan).
Maltese: L-istudju D2302 (TRANSFORMS) kien studju randomizzat ta' sena f'Fażi III, double-blind, doubledummy, ikkontrollat b'mod attiv (interferon beta-1a) fost 1,280 pazjent (n=429 b'0.5 mg, 420 b'1.25 mg, 431 b'interferon beta-1a, 30 μg permezz ta' injezzjoni intramuskulari kull ġimgħa).
Swedish: Gilenya 0,5 mg kapslar finns i förpackningar som innehåller 7, 28 eller 98 kapslar eller i multipack som innehåller 84 kapslar (3 förpackningar med 28 kapslar).
Maltese: Il-kapsuli Gilenya ta' 0.5 mg huma disponibbli f'pakketti li fihom 7, 28 jew 98 kapsula jew f'pakketti b'ħafna li fihom 84 kapsula (3 pakketti ta' 28 kapsula).
Swedish: Perforerade endosblister av PVC/PVDC/aluminium innehållande 7x 1 hårda kapslar.
Maltese: PVC/PVDC/pakketti b'folji pperforati tal-aluminju li fihom 7x 1 kapsuli iebsin.
Swedish: Djurstudier har visat reproduktionstoxikologiska effekter, däribland förlust av fostret och organdefekter, i synnerhet truncus arteriosus persistens och ventrikelseptumdefekt (se avsnitt 5.3).
Maltese: Studji fuq l-annimali wrew tossiċità tas-sistema riproduttiva inkluż telfien tal-fetu u difetti fl-organi tal-fetu, truncus arteriosus persistenti notevoli u difett settali ventrikulari (ara sezzjoni 5.3).
Swedish: Hypertoni rapporterades hos 6,5 % av patienterna på fingolimod 0,5 mg och hos 3,3 % av patienterna på placebo.
Maltese: Kienet irrappurtata pressjoni għolja f'6.5% tal-pazjenti mogħtija 0.5 mg fingolimod u fi 3.3% tal-pazjenti mogħtija plaċebo.
Swedish: Studie D2301 (FREEDOMS) var en 2-årig randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas IIIstudie på 1 272 patienter (n=425 på 0,5 mg, 429 på 1,25 mg, 418 på placebo).
Maltese: L-Istudju D2301 (FREEDOMS) kien studju randomizzat ta' sentejn f'Fażi III, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo u li sar fost 1,272 pazjent (n=425 b'0.5 mg, 429 b'1.25 mg, 418 bi plaċebo).
Swedish: Tabell 1 Studie D2301 (FREEDOMS): huvudresultat
Maltese: Tabella 1 Studju D2301 (FREEDOMS): riżultati ewlenin
Swedish: Ytterligare analyser av data från kliniska prövningar visar på en enhetlig behandlingseffekt hos subgrupper av patienter med mycket aktiv skovvis förlöpande multipel skleros.
Maltese: Aktar analiżi tad-dejta minn provi kliniċi turi effetti ta' kura konsistenti f'sottogruppi ta'pazjenti bi sklerożi multipla attiva ħafna li tirkadi u tbatti.
Swedish: Totalt deltog 920 patienter (n=331 fortsatte på 0,5 mg, 289 fortsatte på 1,25 mg, 155 bytte från placebo till 0,5 mg och 145 bytte från placebo till 1,25 mg).
Maltese: B'kollox, 920 pazjent daħlu (n=331 komplew fuq 0.5 mg, 289 komplew fuq 1.25 mg, 155 għaddew minn plaċebo għal 0.5 mg u 145 għaddew minn plaċebo għal 1.25 mg).
Swedish: • GILENYA rekommenderas inte till patienter med: o Sinoatriellt hjärtblock; o QTc-förlängning >470 ms (kvinnor), QTc >460 ms (flickor) eller >450 ms (pojkar och män); o Tidigare hjärtstillestånd; o Grav sömnapné; o Symtomatisk bradykardi i anamnesen; o Återkommande synkope i anamnesen; o Okontrollerad hypertoni.
Maltese: • GILENYA mhuwiex irrakkomandat f'pazjenti b': o Imblokk tal-qalb sinoatrijali o Prolungament tal-QTc >470 msek (nisa adulti), QTc >460 msek (nisa pedjatriċi) jew ta' >450 msek (irġiel adulti u pedjatriċi); o Storja ta' arrest kardijaku o Apnea qawwija tal-irqad o Storja ta' bradikardija sintomatika o Storja ta' sinkope rinkorrenti o Pressjoni għolja mhux ikkontrollata
Swedish: Tabell 2 Studie D2309 (FREEDOMS 2): huvudresultat
Maltese: Tabella 2 Studju D2309 (FREEDOMS): riżultati ewlenin
Swedish: Det huvudsakliga enzymet involverat i metabolismen av fingolimod är delvis identifierat och kan vara antingen CYP4F2 eller CYP3A4.
Maltese: L-enzim prinċipali involut fil-metaboliżmu ta' fingolimod huwa identifikat parzjalment u jista' jkun jew CYP4F2 jew CYP3A4.
Swedish: Fingolimod transformeras hos människa genom reversibel stereoselektiv fosforylering till den farmakologiskt aktiva (S)-enantiomeren av fingolimodfosfat.
Maltese: Fingolimod jinbidel fil-bnedmin permezz ta' fosforilazzjoni stereoselettiva riversibbli tal-(S)enantiomer attiv farmakoloġikament ta' fingolimod fosfat.
Swedish: Ammoniaklösning, koncentrerad (E527) Kaliumhydroxid
Maltese: Soluzzjoni tal-ammonja, ikkonċentrata (E527)
Swedish: Lymfopeni Leukopeni
Maltese: Limfopenija Lewkopenija
Swedish: Fingolimodfosfatkoncentrationen vid steady state är cirka 25 % lägre hos pediatriska patienter (i åldern 10 år och äldre) efter daglig administrering av 0,25 mg eller 0,5 mg fingolimod jämfört med koncentrationen hos vuxna patienter behandlade med fingolimod 0,5 mg en gång dagligen.
Maltese: Il-konċentrazzjoni ta' fingolimod-fosfat fi stat wieqaf hi ta' madwar 25% anqas f'pazjenti pedjatriċi (minn 10 snin 'il fuq) wara l-għoti ta' 0.25 mg jew 0.5 mg fingolimod kuljum imqabbel malkonċentrazzjoni f'pazjenti adulti ttrattati b'fingolimod 0.5 mg darba kuljum.
Swedish: Antiarytmika av klass Ia och klass III har associerats med fall av torsade de pointes hos patienter med bradykardi (se avsnitt 4.3).
Maltese: III kienu assoċjati ma' każijiet ta' torsades de pointes f'pazjenti bi bradikardija (ara sezzjoni 4.3).
Swedish: De vanligaste fetala viscerala missbildningarna inkluderade truncus arteriosus persistens och ventrikelseptumdefekt.
Maltese: L-aktar malformazzjonijiet vixxerali komuni fil-fetu kienu jinkludu truncus arteriosus persistenti u difett fis-septum ventrikulari.
Swedish: Fingolimod elimineras genom oxidativ biotransformation, som katalyseras huvudsakligen via CYP4F2 och möjligen andra isoenzymer och efterföljande fettsyraliknande nedbrytning till inaktiva metaboliter.
Maltese: Fingolimod jitneħħa bilbijotrasformazzjoni ossidattiva katalizzata l-aktar permezz ta' CYP4F2 u possibilment isoenzimi oħra u d-degradazzjoni sussegwenti ta' dawk li jixbhu lix-xaħmijiet aċidużi f'metaboliti inattivi.
Swedish: I den kontrollerade, pediatriska studien D2311 (se avsnitt 5.1) var säkerhetsprofilen hos pediatriska patienter (i åldern 10 till under 18 år) som fick fingolimod 0,25 mg eller 0,5 mg dagligen överensstämmande med den som ses hos vuxna patienter.
Maltese: Waqt il-prova D2311 ikkontrollata fost pazjenti pedjatriċi (ara s-sezzjoni 5.1), il-profil ta' sigurtà f'pazjenti pedjatriċi (minn 10 snin sa taħt it-18-il sena) mogħtija 0.25 mg jew 0.5 mg fingolimod kuljum kien kollox ma' kollox jixbah lil dak li deher f'pazjenti adulti.
Swedish: Följaktligen är fingolimod kontraindicerat under graviditet (se avsnitt 4.3).
Maltese: Konsegwentament, fingolimod huwa kontraindikat għal waqt it-tqala (ara sezzjoni 4.3).
Swedish: Samtidig administrering av fingolimod och ketokonazol ledde till en 1,7-faldig ökning av exponeringen för fingolimod och fingolimodfosfat (AUC) genom inhibering av CYP4F2.
Maltese: L-għoti flimkien ta' fingolimod ma' ketokonazol wassal għal żieda ta' 1.7 drabi flespożizzjoni (AUC) għal fingolimod u fingolimod fosfat bl-inibizzjoni ta' CYP4F2.
Swedish: • Under behandlingen får kvinnor inte bli gravida.
Maltese: • Waqt it-trattament, in-nisa ma jistgħux joħorġu tqal.
Swedish: Om PML misstänks, ska behandling med GILENYA avbrytas tills PML har uteslutits.
Maltese: Jekk hemm suspett ta' PML, it-trattament b'GILENYA għandu jitwaqqaf sakemm ma tkunx eskluża PML.
Swedish: Gilenya är indicerat som sjukdomsmodifierande behandling i monoterapi vid mycket aktiv skovvis förlöpande multipel skleros, för följande grupper av vuxna patienter och pediatriska patienter i åldern 10 år och äldre:
Maltese: Gilenya huwa indikat bħala terapija waħda li timmodifika l-marda fi sklerożi multipla attiva ħafna b'rikaduti u tnaqqis fil-qawwa għall-gruppi li ġejjin ta' pazjenti adulti u pazjenti pedjatriċi minn 10 snin 'il fuq:
Swedish: I kliniska prövningar uppträdde förhöjningar av ALT på ≥3x den övre normalgränsen (ULN) hos 8,0 % av de vuxna patienterna som behandlades med fingolimod 0,5 mg jämfört med hos 1,9 % av dem som fick placebo.
Maltese: Fi provi kliniċi, ALT żdied bi 3 darbiet jew aktar l-ogħla limitu tan-normal (ULN) fi 8.0% tal-pazjenti adulti kkurati b'0.5 mg fingolimod mqabbel ma' 1.9% tal-pazjenti kkurati bi plaċebo.
Swedish: Blisterförpackning av PVC/PVDC/aluminium innehållande 7, 28 eller 98 hårda kapslar eller multipack innehållande 84 (3 förpackningar med 28) hårda kapslar.
Maltese: PVC/PVDC/pakketti b'folji tal-aluminju b'7, 28 jew 98 kapsula iebsa jew pakketti b'ħafna li fihom 84 (3 pakketti bi 28) kapsula iebsa.
Swedish: - Patienter med ett QTc-intervall ≥500 ms vid behandlingsstart (se avsnitt 4.4).
Maltese: - Pazjenti b'intervall tal-QTc fil-linja bażi ta' ≥500 msek (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Studie D2311 (PARADIGMS) var en dubbelblind, dubbeldummy, aktivt kontrollerad studie med en flexibel varaktighet upp till 24 månader, med 215 patienter 10 till <18 år (n=107 på fingolimod, 108 på interferon beta-1a 30 mikrog genom intramuskulär injektion en gång i veckan).
Maltese: L-istudju D2311 (PARADIGMS) kien studju double-blind, double-dummy, ikkontrollat bl-attiv bi żmien flessibbli sa 24 xahar, b'215-il pazjent minn 10 snin sa <18-il sena (n=107 fuq fingolimod, 108 fuq interferon beta-1a 30 µg permezz ta' injezzjoni fil-muskoli darba fil-ġimgħa).
Swedish: För DLCO var sänkningarna efter 24 månader 3,3 % för fingolimod 0,5 mg och 2,7 % för placebo.
Maltese: Fil-każ tad-DLCO t-tnaqqis fl-24 xahar kien ta' 3.3% b'0.5 mg fingolimod u ta' 2.7% bi plaċebo.
Swedish: - Patienter med allvarliga hjärtarytmier, som kräver antiarytmisk behandling med antiarytmiska läkemedel av klass Ia eller klass III (se avsnitt 4.4).
Maltese: - Pazjenti b'arritmija tal-qalb gravi li jeħtieġu trattament għal kontra l-arritmija bi prodotti mediċinali għal kontra l-arritimija ta' klassi Ia jew klassi III (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: Kapselinnehåll: mannitol; hydroxipropylcellulosa; hydroxipropylbetadex; magnesiumstearat.
Maltese: Il-mili tal-kapsula: mannitol, idroksipropilċellulosa, idroksipropilbetadeks, sterat tal-manjeżju.
Swedish: • Läkemedel som hämmar eller modulerar immunsystemet, inklusive andra läkemedel som används för att behandla MS, som beta-interferon, glatirameracetat, natalizumab, mitoxantron, teriflunomid, dimetylfumarat eller alemtuzumab.
Maltese: • Mediċini li jrażżnu jew jimmodulaw is-sistema immuni, inkluż mediċini oħrajn użati biex jikkuraw l-SM, bħalma huma interferon beta, glatiramer acetate, natalizumab, mitoxantrone, teriflunomide, dimethyl fumarate jew alemtuzumab.
Swedish: I den pediatriska studien rapporterades fall av kramper hos 5,6 % av fingolimodbehandlade patienter och 0,9 % av patienter som behandlades med interferon beta-1a.
Maltese: Waqt l-istudju pedjatriku, kienu rrappurtati każijiet ta' aċċessjonijiet f'5.6% tal-pazjenti ttrattati b'fingolimod u f'0.9% tal-pazjenti ttrattati b'interferon beta-1a.
Swedish: Försiktighet ska iakttas med substanser som kan hämma CYP3A4 (proteashämmare, antimykotika av azoltyp, vissa makrolider som klaritromycin eller telitromycin).
Maltese: Wieħed għandu joqgħod attent minn sustanzi li jistgħu jinibixxu CYP3A4 (inibituri proteasi, antifungali azole, xi makrolidi bħalma huma clarithromycin jew telithromycin).
Swedish: Efter 24 månader var sänkningen från utgångsvärdet för förväntat FEV1 2,7 % för fingolimod 0,5 mg och 1,2 % för placebo, en skillnad som försvann efter behandlingsavbrott.
Maltese: Fl-24 xahar, it-tnaqqis mill-valuri tal-linja bażi fil-perċentwali ta' FEV1 mbassra kien ta' 2.7% b'0.5 mg fingolimod u ta' 1.2% bi plaċebo, differenza li ssolviet wara li twaqqfet ilkura.
Swedish: 7 hårda kapslar 28 hårda kapslar
Maltese: 7 kapsuli iebsa 28 kapsula iebsa
Swedish: PML är en opportunistisk infektion som orsakas av John Cunningham-virus (JCV), vilket kan vara livshotande eller leda till svår funktionsnedsättning.
Maltese: Il-PML hi infezzjoni opportunistika kkawżata mill-mikrobu virali John Cunningham (JCV), li jista' jkun fatali jew iwassal għal diżabbiltà gravi.
Swedish: Medianvärden för utgångsvärden vid behandlingsstart (baseline) var: ålder 41 år, sjukdomsduration 8,9 år, EDSS-poäng 2,5.
Maltese: Il-numri medji għall-karatteristiċi fillinja bażi kienu: età 41sena, tul ta' żmien tal-marda 8.9 snin, riżultat EDSS 2.5.
Swedish: Detta har i allmänhet observerats inom 12 veckor efter att fingolimod har satts ut, men har också rapporterats upp till 24 veckor efter avslutad behandling med fingolimod.
Maltese: Dan deher ġeneralment fi żmien 12-il ġimgħa wara li twaqqaf fingolimod, imma kien ukoll irrappurtat sa 24 ġimgħa wara li twaqqaf fingolimod.
Swedish: Efter marknadsintroduktion har fall av infektioner med opportunistiska patogener, såsom virus (t.ex. varicella zoster-virus [VZV], John Cunningham-virus [JCV], som orsakar progressiv multifokal leukoencefalopati, herpes simplex-virus [HSV]), svamp (t.ex. cryptococci inklusive kryptokockmeningit) eller bakterier (t.ex. atypiska mycobacterium), rapporterats, varav några har varit dödliga (se avsnitt 4.4).
Maltese: Wara li l-prodott tqiegħed fis-suq, kienu rrappurtati każijiet ta' infezzjonijiet b'patoġeni opportunistiċi, fosthom virali (eż. il-mikrobu tal-variċella zoster, il-mikrobu ta' John Cunningham [JCV] li jwassal għal Lewkoenċefalopatija Multifokali Progressiva, il-mikrobu tal-herpes simplex [HSV]), fungali (eż. kriptokokki inkluż meninġite kriptokokkali) jew batteriċi (eż. myocbacterium atipiku), li wħud minnhom wasslu għall-mewt (ara sezzjoni 4.4).
Swedish: Jämförbara resultat visades i en upprepad 2-årig randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad fas III-studie på fingolimod på 1 083 patienter (n=358 på 0,5 mg, 370 på 1,25 mg, 355 på placebo) med RRMS (D2309; FREEDOMS 2).
Maltese: Ir-riżultati mqabbla dehru fi studju mtenni dwar fingolimod f'Fażi III randomizzat, double-blind, ikkontrollat bi plaċebo u li dam għaddej sentejn fost 1,083 pazjent (n=358 fuq 0.5 mg, 370 fuq 1.25 mg, 355 fuq plaċebo) b'RRMMS (D2309; FREEDOMS 2).
Swedish: Gilenya 0,25 mg kapslar finns i förpackningar som innehåller 7 eller 28 kapslar.
Maltese: Il-kapsuli Gilenya ta' 0.25 mg huwa disponibbli f'pakketti li fihom 7 jew 28 kapsula.