FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Farmakokinetiikkaa ei arvioitu potilailla, joilla on vaikeampi maksan vajaatoiminta.
Slovak: Farmakokinetika sa nehodnotila u pacientov so zvýšenou závažnou poruchou funkcie pečene.
Finnish: • Samaan aikaan annetaan telbivudiinia (ks. kohta 4.5).
Slovak: Kombinácia s telbivudínom (pozri časť 4.5)
Finnish: Älä käytä kynää, jos se näyttää vaurioituneen.
Slovak: Ak sa pero javí ako poškodené, nepoužívajte ho.
Finnish: Verisuonisto yleinen mikroangiopatia melko harvinainen
Slovak: Poruchy ciev časté mikroangiopatia menej časté
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö lääkevalmisteen vaikuttava aine koe-eläinten tai ihmisen rintamaitoon (ks. kohta 4.6).
Slovak: Nie je známe, či sa liečivo tohto lieku vylučuje do materského mlieka experimentálnych zvierat alebo do mlieka u ľudí (pozri časť 4.6).
Finnish: Yksi potilas, jolla ilmeni vakava akuutti stressihäiriö (0,6 %; ilmaantuvuus: 0,2 tapahtumaa/100 potilasta vuodessa) kohtalaisen voimakkaana, toipui täysin ropeginterferoni alfa-2b -annoksen pienentämisen jälkeen.
Slovak: %, miera incidencie: 0,2 udalostí/100 pacientov ročne) so stredne závažnou intenzitou, sa úplne zotavil po znížení dávky ropeginterferónu alfa-2b.
Finnish: Haittavaikutukset, joiden yleisyys on tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin): - verkkokalvon irtoaminen (voi ilmetä silmäongelmina, kuten näkökyvyn muutoksina).
Slovak: Vedľajšie účinky s neznámou častosťou (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov): - odlúčenie sietnice (môže dôjsť k problémom s očami vrátane zmien videnia).
Finnish: Jos potilaalle kehittyy ihosairauksia tai ihosairaus pahenee, hoidon lopettamista on harkittava.
Slovak: V prípade výskytu alebo zhoršenia týchto kožných ochorení sa musí zvážiť ukončenie liečby.
Finnish: Jos hoidon aikana ilmenee haittatapahtumia, annosta on pienennettävä tai hoito keskeytettävä väliaikaisesti, kunnes haittatapahtumat loppuvat.
Slovak: Ak sa počas liečby rozvinú nežiaduce udalosti, podávaná dávka sa má znížiť, alebo sa liečba musí dočasne prerušiť, kým sa nežiaduce udalosti zmiernia; následne sa má liečba znovu začať s nižšou dávkou, než bola dávka, ktorá zapríčinila nežiaduce udalosti.
Finnish: On päätettävä lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko ropeginterferoni alfa-2b -hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu ropeginterferónom alfa2b sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per ml, eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na ml, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Finnish: Farmakokineettistä profiilia kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa ja loppuvaiheen munuaissairautta sairastavilla potilailla on arvioitu vain muiden pegyloitujen interferoni alfa -lääkevalmisteiden osalta.
Slovak: Farmakokinetický profil u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie obličiek a u pacientov s konečným štádiom renálneho ochorenia (ESRD) sa hodnotil len pre iné pegylované lieky s obsahom interferónu alfa.
Finnish: Hematokriitti (%)* Verihiutaleet (109/l)* Valkosolut (109/l)*
Slovak: Leukocyty (109/l)*
Finnish: Yhdessä pakkauksessa on 1 esitäytetty kynä ja 2 injektioneulaa.
Slovak: Každé balenie obsahuje 1 naplnené pero a 2 injekčné ihly.
Finnish: Esitäytettyyn kynään on kiinnitettävä huolellisesti uusi, kynän kanssa toimitettu steriili neula ennen jokaista injektiota.
Slovak: Nová, sterilná injekčná ihla, ktorá sa dodáva s naplneným perom, sa musí pred každou injekciou starostlivo pripojiť k naplnenému peru.
Finnish: Ropeginterferoni alfa-2b -hoitoa jatkettiin, ja potilaat saivat näihin haittatapahtumiin sopivaa lääkehoitoa.
Slovak: Liečba ropeginterferónom alfa-2b pokračovala a pacienti dostali vhodné lieky na liečbu týchto udalostí.
Finnish: Näkökyvyn heikkenemisestä tai menetyksestä tai muista silmäoireista ilmoittaville potilaille on tehtävä heti silmätutkimus.
Slovak: Každý pacient, ktorý zaznamenal zhoršenie alebo stratu zraku alebo mal iné očné príznaky, má ísť okamžite na očné vyšetrenie.
Finnish: Toistettujen ihonalaisten annosten jälkeen (annosalue 50-450 mikrogrammaa) ropeginterferoni alfa2b:n terminaalinen puoliintumisaika oli noin 6-10 päivää ja puhdistuma 0,023-0,061 l/h.
Slovak: Po opakovanom subkutánnom podávaní dávky (rozpätie dávok 50-450 mikrogramov) je u pacientov terminálny polčas ropeginterferónu alfa-2b približne 6 až 10 dní a klírens ropeginterferónu alfa-2b je 0,023 až 0,061 l/h.
Finnish: Enintään 100 mikrogramman annoksilla samaa kynää voidaan käyttää kahdesti.
Slovak: Pri dávkach do 100 mikrogramov sa môže to isté pero použiť dvakrát.
Finnish: Tämä lääke annetaan ihon alle, eli se pistetään ihonalaiseen kudokseen.
Slovak: Tento liek je na subkutánne (podkožné) používanie, čo znamená, že sa podáva injekciou do tkaniva pod kožu.
Finnish: Kun veriarvot stabiloiva annos on löydetty, annosta on annettava potilaalle kahden viikon välein vähintään 1,5 vuoden ajan.
Slovak: Udržiavacia fáza Dávka, pri ktorej sa dosiahla stabilizácia hematologických parametrov, sa má zachovať a podávať v dvojtýždennom intervale počas minimálne 1,5 roka.
Finnish: Kun pegyloitua interferoni alfa-2a:ta annettiin 180 mikrogrammaa kerran viikossa 4 viikon ajan terveille miespuolisille tutkittaville, se ei vaikuttanut mefenytoiinin, dapsonin, debrisokiinin ja tolbutamidin farmakokineettisiin profiileihin millään lailla.
Slovak: Pri podávaní 180 mikrogramov pegylovaného interferónu alfa-2a raz týždenne počas 4 týždňov u zdravých mužov sa neprejavili žiadne účinky na farmakokinetické profily mefenytoínu, dapsónu,
Finnish: Jos lopetat Besremi-valmisteen käytön
Slovak: Ak prestanete používať Besremi
Finnish: Veri ja imukudos hyvin yleinen leukopenia, trombosytopenia yleinen pansytopenia, neutropenia, anemia
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému veľmi časté leukopénia, trombocytopénia časté pancytopénia, neutropénia, anémia
Finnish: Ropeginterferoni alfa-2b -hoitoa ei saa antaa, jos potilaalla on tai on joskus ollut vaikeita psyykkisiä häiriöitä, etenkin vaikeaa masennusta tai itsemurha-ajatuksia tai jos potilas on yrittänyt itsemurhaa (ks. kohta 4.3).
Slovak: Ropeginterferón alfa-2b sa nesmie podávať pacientom so závažnými psychiatrickými poruchami, či už prebiehajúce alebo v anamnéze, najmä so závažnou depresiou, samovražednými myšlienkami alebo pokusmi o samovraždu (pozri časť 4.3).
Finnish: 19 (10,7) 6,3 e.r.
Slovak: 19 (10,7) 6,3 nehl.
Finnish: • Älä nosta tai liikuta kynää pistoksen aikana.
Slovak: Počas podávania injekcie pero nezdvíhajte, ani s ním nepohybujte.
Finnish: Interferoni alfa -hoidon yhteydessä on ilmoitettu esiintyneen keuhkoverenpainetautia, etenkin potilailla, joilla on keuhkoverenpainetaudin riskitekijöitä (kuten portahypertensio, HIV-infektio tai kirroosi).
Slovak: Po podaní interferónu alfa sa hlásili prípady pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH), najmä u pacientov s rizikovými faktormi PAH (ako je portálna hypertenzia, infekcia HIV, cirhóza).
Finnish: Itsenäistä polysytemiaa sairastavilla potilailla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa titrausvaiheen loppu saavutettiin ropeginterferoni alfa-2b -hoidossa keskimäärin 3,7 kuukaudessa ja hydroksikarbamidihoidossa keskimäärin 2,6 kuukaudessa.
Slovak: V klinických štúdiách s polycytémiou vera sa koniec priemernej individuálnej titračnej fázy ropeginterferónu alfa-2b dosiahol približne po 3,7 mesiacoch, v prípade hydroxykarbamidu išlo približne o 2,6 mesiaca liečby.
Finnish: Älä aja tai käytä koneita, jos sinua pyörryttää, olet unelias tai tunnet olosi sekavaksi Besremi-hoidon aikana.
Slovak: Neveďte vozidlá ani neobsluhujte žiadne stroje, ak sa počas používania Besremi cítite závrat, ospalosť alebo zmätenosť.
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (GFR 15-29 ml/min) sairastaville potilaille suositellaan pienennettyä, 50 mikrogramman ropeginterferoni alfa-2b -aloitusannosta.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR 15-29 ml/min) sa odporúča znížená začiatočná dávka 50 mikrogramov ropeginterferónu alfa-2b.
Finnish: Lääkäri kertoo, mihin kohtiin voit pistää lääkkeen.
Slovak: Lekár vám povie, kam si ho máte injekčne podať.
Finnish: • valinnainen: laastari.
Slovak: • voliteľné: samolepiacu náplasť
Finnish: Lähes 50 %:lla potilaista oli 36 kuukauden hoidon jälkeen sekä täydellinen hematologinen vaste että keventynyt tautitaakka.
Slovak: Po 36 mesiacoch liečby bola úplná hematologická odpoveď 70,5 %. Takmer 50 % pacientov preukázalo úplnú hematologickú odpoveď so zlepšením zaťaže ochorenia po 36 mesiacoch liečby.
Finnish: Valitun annoksen täytyy asettua samalle tasolle näyttöikkunan pisteen kanssa.
Slovak: Zvolená dávka sa musí zarovnať s bodkou a okienkom displeja dávky.
Finnish: Enintään 250 mikrogramman annoksilla samaa kynää voidaan käyttää kahdesti.
Slovak: Pri dávkach do 250 mikrogramov sa môže to isté pero použiť dvakrát.
Finnish: Avoimessa, satunnaistetussa faasin III tutkimuksessa (PROUD-PV) arvioitiin ropeginterferoni alfa2b:n tehoa ja turvallisuutta hydroksikarbamidiin verrattuna 254:llä itsenäistä polysytemiaa sairastavalla aikuispotilaalla (satunnaistaminen suhteessa 1:1).
Slovak: Otvorená randomizovaná štúdia III. fázy (PROUD-PV) hodnotila účinnosť a bezpečnosť ropeginterferónu alfa-2b u 254 dospelých pacientov s polycytémiou vera v porovnaní s hydroxykarbamidom (randomizácia 1:1).
Finnish: Mitä Besremi on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Besremi-valmistetta Miten Besremi-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Slovak: 1. Čo je Besremi a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Besremi 3.
Finnish: • Pidä painike painettuna ja odota ainakin 10 sekuntia, ennen kuin poistat neulan.
Slovak: Tlačidlo držte stlačené a pred vybratím injekčnej ihly počkajte najmenej 10 sekúnd.
Finnish: • Pitele kynää niin, että näet näyttöikkunan ja etiketin pistoksen antamisen aikana.
Slovak: Držte pero tak, aby bolo počas injekcie viditeľné okienko a štítok.
Finnish: Besremi 500 mikrog esitäytetyn kynän kuvaus
Slovak: Opis naplneného pera Besremi 500 mikrogramov
Finnish: Kahta kynää käytettäessä on käytettävä eri pistoskohtaa kummallekin kynälle.
Slovak: Pre každé z dvoch pier musíte použiť odlišné miesto podania injekcie.
Finnish: (esim. hydroksikarbamidi) - keskushermostoon vaikuttavat lääkkeet, jotka lievittävät kipua, auttavat nukahtamaan tai rauhoittavat (esim. morfiini ja midatsolaami).
Slovak: - lieky, ktoré pôsobia na centrálny nervový systém na zmiernenie bolesti, pomáhajú zaspať, alebo ktoré majú upokojujúci účinok (napr. morfium, midazolam).
Finnish: Tutkittavien välillä ropeginterferoni alfa2b:n Cmax-arvo vaihteli 35 % ja AUC-arvo 25 %.
Slovak: Variabilita medzi jedincami pre ropeginterferón alfa-2b bola 35 % (Cmax) a 25 % (AUC).
Finnish: Annosta kasvatettiin vähitellen sairauden vasteesta ja lääkkeen siedettävyydestä riippuen (ropeginterferoni alfa-2b: 50-500 mikrogrammaa ihon alle joka toinen viikko).
Slovak: Dávka sa postupne zvyšovala v závislosti od odpovede ochorenia a znášanlivosti ( ropeginterferón alfa-2b, od 50 do 500 mikrogramov podávaných subkutánne každé dva týždne).
Finnish: Besremi 500 mikrog/0,5 ml
Slovak: Besremi 500 mikrogramov/0,5 ml
Finnish: Ropeginterferoni alfa-2b -hoitoa jatkettiin 95 potilaalla (50-500 mikrogrammaa ihon alle joka toinen, kolmas tai neljäs viikko).
Slovak: Deväťdesiat päť pacientov naďalej dostávalo ropeginterferón alfa-2b (od 50 do 500 mikrogramov subkutánne každé dva, tri alebo štyri týždne).
Finnish: Besremi-valmistetta käytetään yksilääkehoitona aikuisten itsenäisen polysytemian (polysytemia vera) hoitoon.
Slovak: Besremi sa používa u dospelých ako monoterapia na liečbu polycytémie vera.
Finnish: Pegyloitu interferoni alfa-2b ei aiheuttanut merkittäviä yhteisvaikutuksia, kun sitä annettiin yhdessä tolbutamidin (CYP2C9:n substraatti), midatsolaamin (CYP3A4:n substraatti) tai dapsonin (Nasetyylitransferaasin substraatti) kanssa, ja sen samanaikainen anto kasvatti lievästi altistusta kofeiinille (CYP1A2:n substraatti) ja desipramiinille (CYP2D6:n substraatti).
Slovak: Súbežné podávanie pegylovaného interferónu alfa-2b nepreukázalo významnú interakciu s tolbutamidom (substrátom CYP2C9), midazolamom (substrátom CYP3A4), dapsónom (Nacetyltransferázovým substrátom) a viedlo k miernemu zvýšeniu expozície kofeínu (substrát CYP1A2) a dezipramínu (substrát CYP2D6).
Finnish: • alkoholipyyhe desinfiointiin
Slovak: • alkoholový tampón
Finnish: Lääkkeelle altistumiseen, farmakodynaamiseen vasteeseen ja siedettävyyteen liittyvien PROUD-PV- ja CONTINUATION-PV-tutkimustulosten perusteella ropeginterferoni alfa-2b:n annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäille potilaille.
Slovak: Na základe výsledkov zo štúdií PROUD-PV a CONTINUATION-PV o expozícii liečiva, farmakodynamickej odpovedi a znášanlivosti sa úprava dávky ropeginterferónu alfa-2b v populácii starších pacientov nepovažuje za nutnú.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Besremi-valmistetta: - jos sinulla on kilpirauhassairaus - jos sinulla on diabetes tai korkea verenpaine; lääkäri voi pyytää sinua käymään silmätutkimuksessa - jos sinulla on maksaongelmia; jos saat pitkäaikaista Besremi-hoitoa, maksasi toiminta tarkastetaan säännöllisesti verikokeilla - jos sinulla on munuaisongelmia - jos sinulla on psoriaasi tai muita iho-ongelmia, koska ne voivat pahentua Besremi-hoidon aikana.
Slovak: - ak máte ochorenie štítnej žľazy, - ak máte cukrovku alebo vysoký krvný tlak -lekár vás môže požiadať o vyšetrenie očí, - ak máte problémy s pečeňou - ak sa dlhodobo liečite Besremom, budete pravidelne absolvovať krvné testy kvôli kontrole toho, ako pracuje vaša pečeň, - ak máte problémy s obličkami, - ak máte psoriázu alebo iné kožné problémy, pretože počas liečby Besremom sa môžu zhoršiť.
Finnish: Sukupuolielimet ja rinnat melko harvinainen erektiohäiriö, hematospermia
Slovak: Poruchy reprodukčného systému a prsníkov menej časté erektilná dysfunkcia, hematospermia
Finnish: Besremi 250 mikrog/0,5 ml
Slovak: Besremi 250 mikrogramov/0,5 ml
Finnish: = ei raportoitu; ilmaantuvuus = keskimääräinen haittatapahtumien ilmaantuvuus 100 potilasta kohti vuodessa; N = potilaiden määrä.
Slovak: Events), nehl. - nehlásené, ADR - nežiaduce reakcie; PT - preferovaný termín; IR - miera incidencie priemerných nežiaducich udalostí na 100 pacientov za rok; N - počet pacientov.
Finnish: Titrausvaihe
Slovak: Titračná fáza
Finnish: a Määritelmä: hematokriitti < 45 % ilman flebotomiaa (vähintään 3 kuukautta edellisestä flebotomiasta), verihiutaleet < 400 x 109/l ja valkosolut < 10 x 109/l.
Slovak: % bez flebotómie [najmenej 3 mesiace od poslednej flebotómie], trombocyty < 400 x 109/l a leukocyty <
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 potilaalla kymmenestä): - muutokset sydämen rytmissä (sydän lyö hyvin nopeasti ja epätasaisesti).
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb): - zmeny v srdcovom rytme (ako je tep srdca veľmi rýchly alebo nepravidelný)
Finnish: Koska Besremi on liuos, sitä ei tarvitse sekoittaa ennen käyttöä.
Slovak: Besremi je roztok, pred použitím sa nevyžaduje resuspendovanie.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Besremi-valmistetta Älä käytä Besremi-valmistetta
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Besremi
Finnish: Besremi 500 mikrog esitäytetyllä kynällä voidaan pistää 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 ja 500 mikrogramman annoksia.
Slovak: Naplnené pero Besremi 500 mikrogramov sa môže použiť na injekčné podanie dávok 50, 100, 150, 200, 250, 300, 350, 400, 450 a 500 mikrogramov.
Finnish: Elinjärjestelmäluokka Yleisyys
Slovak: Trieda orgánového systému
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos esitäytetty kynä näyttää vaurioituneen, jos liuos on sameaa, siinä on hiukkasia tai hiutaleita tai se on muunvärinen kuin väritön tai hieman kellertävä.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že naplnené pero sa javí ako poškodené, roztok je zakalený, sú v ňom čiastočky alebo vločky, alebo je akejkoľvek inej farby než ako je bezfarebnosť až svetložltosť.
Finnish: Jos esitäytettyä kynää käytetään ensimmäistä kertaa, kynä valmistellaan injektiota varten kääntämällä annosnuppia, kunnes näyttöikkunaan tulee näkyviin pisarasymboli.
Slovak: Ak sa naplnené pero používa po prvý raz, pero sa na injekciu pripraví otočením dávkovacieho tlačidla až kým sa v okne displeja neobjaví symbol „kvapky".
Finnish: • Jos käytät kynää ensimmäistä kertaa, valmistele kynä pistosta varten kääntämällä annosnuppia, kunnes näet pisarasymbolin.
Slovak: Ak pero používate po prvýkrát, pripravte pero na podanie injekcie otáčaním jeho dávkovacieho otočného gombíka, až kým uvidíte symbol „kvapky".
Finnish: Ei ole olemassa tietoja ropeginterferoni alfa-2b -hoidon vaikutuksesta naisten tai miesten hedelmällisyyteen.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o účinku liečby ropeginterferónom alfa-2b na fertilitu žien alebo mužov.
Finnish: Kontrollihoitoryhmä (n = 127)
Slovak: Kontrolná skupina (n =
Finnish: Besremi sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per 1 ml, eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Slovak: Besremi obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na ml, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Finnish: Kun munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille annettiin kerta-annos 1,0 mikrog/kg pegyloitua interferoni alfa-2b:tä, Cmax-arvon, AUC-arvon ja puoliintumisajan sekä munuaisten vajaatoiminnan vaikeusasteen välinen suhde voimistui.
Slovak: Pacienti s poruchou funkcie obličiek, ktorí dostali jednorazovú dávku 1,0 mikrogramu/kg pegylovaného interferónu alfa-2b, mali zvýšený pomer Cmax, AUC a polčas rozpadu k stupňu poruchy funkcie obličiek.
Finnish: Hermosto yleinen päänsärky, heitehuimaus, hypoestesia, uneliaisuus, parestesia melko harvinainen polyneuropatia, perifeerinen motorinen neuropatia, radikulopatia, migreeni, henkisen suorituskyvyn heikkeneminen, vapina, auraoireet
Slovak: Poruchy nervového systému časté bolesť hlavy, závrat, hypoestézia, somnolencia, parestézia menej časté polyneuropatia, periférna motorická neuropatia, radikulopatia, migréna, mentálna porucha, tremor, aura
Finnish: Kliinisen tutkimusohjelman aikana raportoitiin yhdestä tapaturmaisesta ropeginterferoni alfa-2b -yliannostustapauksesta.
Slovak: Počas programu klinickej štúdie sa hlásil jeden prípad náhodného predávkovania s ropeginterferónom alfa-2b.
Finnish: Besremi sisältää bentsyylialkoholia.
Slovak: Pomocné látky Besremi obsahuje benzylalkohol.
Finnish: Annosta pienennettiin
Slovak: Znížená dávka
Finnish: Ropeginterferoni alfa-2b -hoito on lopetettava, jos maksaentsyymiarvojen kohoaminen jatkuu ja arvot ovat kliinisesti merkittäviä annoksen pienentämisestä huolimatta.
Slovak: Liečbu ropeginterferónom alfa-2b je potrebné prerušiť, ak je nárast úrovní pečeňových enzýmov napriek zníženiu dávky progresívny a klinicky významný.
Finnish: Interferoni alfan osoitettiin aiheuttavan keskenmenoja kädellisillä, ja ropeginterferoni alfa-2b:llä odotetaan olevan samanlainen vaikutus.
Slovak: Interferón alfa sa u primátov preukázal ako látka vyvolávajúca potrat a u ropeginterferónu alfa-2b sa predpokladá, že má rovnaký účinok.
Finnish: Korjaa annosta tarvittaessa annosnuppia kääntämällä.
Slovak: Ak je to potrebné, opravte dávku otáčaním dávkovacieho gombíka.
Finnish: Besremi sisältää natriumia
Slovak: Besremi obsahuje sodík
Finnish: Sisältää myös natriumkloridia, polysorbaatti 80:tä, vedetöntä natriumasetaattia, väkevää etikkahappoa, injektionesteisiin käytettävää vettä ja bentsyylialkoholia.
Slovak: Tiež obsahuje chlorid sodný, polysorbát 80, bezvodý octan sodný, ľadovú kyselinu octovú, voda na injekcie a benzylalkohol.
Finnish: • Pidä pistoskohta puhtaana, kunnes pieni pistohaava on sulkeutunut.
Slovak: Miesto vpichu udržujte čisté, kým nedôjde k uzavretiu malej rany po podaní injekcie.
Finnish: Pitele esitäytettyä kynää neula ylöspäin ja napauta kynää hellävaroin sormella niin, että mahdolliset ilmakuplat nousevat ylös kohti neulaa.
Slovak: Keď držíte naplnené pero s injekčnou ihlou smerujúcou nahor, jemne poklepte na naplnené pero prstami tak, aby všetky vzduchové bubliny vystúpili smerom k injekčnej ihle.
Finnish: Anna alueen kuivua ennen lääkkeen pistämistä.
Slovak: Pred podaním lieku nechajte toto miesto uschnúť.
Finnish: Pegyloidulla interferoni alfa-2a:lla tehdyt farmakokineettiset yhteisvaikutustutkimukset ihmisillä osoittivat, että sillä on kohtalainen estävä vaikutus CYP1A2:n ja CYP2D6:n metaboloimiin substraatteihin (ks. kohta 4.5).
Slovak: Farmakokinetické interakčné štúdie s ľuďmi s pegylovaným interferónom alfa-2a poukazujú na stredný inhibičný účinok na substráty metabolizované CYP1A2 a CYP2D6 (pozri časť 4.5).
Finnish: Besremi-valmisteen sisältämä vaikuttava aine on ropeginterferoni alfa-2b, joka kuuluu interferoneiksi kutsuttujen lääkevalmisteiden ryhmään.
Slovak: Besremi obsahuje liečivo ropeginterferón alfa-2b, ktorá patrí do skupiny liekov nazývaných interferóny.
Finnish: - Sinulla ilmenee merkkejä vaikeista allergisista reaktioista (kuten hengitysvaikeuksia, hengityksen vinkumista tai nokkosihottumaa) Besremi-valmisteen käytön aikana.
Slovak: - ak sa u vás počas používania Besremi vyvinú prejavy závažnej alergickej reakcie (ako sú dýchacie ťažkosti, piskot pri dýchaní alebo žihľavka) - v takomto prípade musíte okamžite vyhľadať lekársku pomoc,
Finnish: • Poista neula varovasti ihosta.
Slovak: Opatrne vytiahnite injekčnú ihlu z kože.
Finnish: - Muut aineet ovat natriumkloridi, polysorbaatti 80, bentsyylialkoholi, vedetön natriumasetaatti, väkevä etikkahappo ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Slovak: - Ďalšie zložky sú chlorid sodný, polysorbát 80, benzylalkohol, bezvodý octan sodný, ľadová kyselina octová a voda na injekcie.
Finnish: Lisäksi suun kuivuus voi vaurioittaa hampaita ja suun limakalvoja pitkäaikaisen Besremi-hoidon aikana.
Slovak: Okrem toho môže sucho v ústach počas dlhodobej liečby Besremom poškodiť zuby a sliznicu úst.
Finnish: Terveille tutkittaville tehdyssä farmakokineettisessä tutkimuksessa ropeginterferoni alfa-2b:n Cmaxarvo kasvoi suoraan verrannollisesti annokseen annosalueella 24-270 mikrogrammaa.
Slovak: Vo farmakokinetickej štúdii so zdravými jedincami sa v rozmedzí dávok 24 až 270 mikrogramov zvýšila Cmax ropeginterferónu alfa-2b proporčne s dávkou.
Finnish: Kun 13:lle loppuvaiheen munuaissairautta sairastavalle ja jatkuvaa hemodialyysiä tarvitsevalle potilaalle annettiin 135 mikrogrammaa pegyloitua interferoni alfa-2a:ta kerran viikossa, lääkealtistus oli 34 % pienempi kuin potilailla, joiden munuaisten toiminta on normaali.
Slovak: U 13 pacientov s ESRD vyžadujúcich si chronickú hemodialýzu, viedlo podávanie 135 mikrogramov pegylovaného interferónu alfa-2a jedenkrát týždenne ku expozícii liečiva nižšej o 34 % oproti pacientom s normálnou funkciou obličiek.
Finnish: Neulan kärkeen pitäisi ilmestyä nestepisara.
Slovak: Na hrote injekčnej ihly sa má objaviť viditeľná kvapka.
Finnish: Psyykkiset häiriöt yleinen masennus, aggressiivisuus#, unettomuus, ahdistuneisuus, muuttunut mieliala, mielialan heilahtelut, välinpitämättömyys melko harvinainen itsemurhayritys#, itsemurha-ajatukset#, sekavuustila#, akuutti stressihäiriö, hallusinaatiot, psyykkinen pahanolontunne, hermostuneisuus, apatia, painajaiset, ärtyneisyys harvinainen kaksisuuntainen mielialahäiriö#, mania#
Slovak: Psychické poruchy časté depresia, agresivita#, insomnia, úzkosť, zmeny nálady, výkyvy nálady, apatia menej časté pokus o samovraždu#, samovražedné predstavy#, stav zmätenosti#, akútna stresová porucha, halucinácie, emočná úzkosť, nervozita, apatia, nočná mora, podráždenosť zriedkavé bipolárna porucha#, mánia#
Finnish: Muiden interferoni alfa -lääkevalmisteiden (pegyloitu interferoni alfa-2a ja pegyloitu interferoni alfa2b) farmakokineettinen profiili on arvioitu munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa (ks. kohta 5.2).
Slovak: Farmakokinetický profil iných liekov s obsahom interferónu alfa (pegylovaný interferón alfa-2a a pegylovaný interferón alfa-2b) sa hodnotil u pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri časť 5.2).
Finnish: Telbivudiinin ja ropeginterferoni alfa-2b:n yhdistelmähoito on vastaaiheista (ks. kohta 4.3).
Slovak: Kombinovaná liečba s telbivudínom a ropeginterferónom alfa-2b je kontraindikovaná (pozri časť 4.3).