FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für CEPROTIN finden Sie hier.
Hungarian: A CEPROTIN-ra vonatkozó teljes EPAR itt olvasható.
German: CEPROTIN wird bei Patienten mit schwerem kongenitalem (erblichem) Protein-C-Mangel zur Behandlung der Purpura fulminans (ausgedehnte Gerinnung von Blut in den Blutgefäßen, die zum Absterben der Gewebe unmittelbar unter der Haut und dadurch häufig zu Organversagen und Amputationen führt) und der Cumarin-induzierten Hautnekrose (einer Komplikation der gerinnungshemmenden Behandlung mit Medikamenten wie Warfarin, die zum Absterben der Haut führt) verwendet.
Hungarian: A CEPROTIN-t a súlyos veleszületett (örökletes) C protein hiányban szenvedő betegeknél a purpura fulminans (kiterjedt véralvadás az erekben, ami a bőr alatti szövetek elhalását okozza; ez gyakran szervműködési zavarhoz és amputációhoz vezet), illetve kumarin-indukálta bőrnekrózis (véralvadásgátló szerekkel, például warfarinnal végzett kezelés szövődménye, ami bőrelhalást okoz) kezelésére alkalmazzák.
German: Bei Patienten mit schwerem kongenitalem Protein-C-Mangel besserte CEPROTIN alle 16 Fälle von Purpura fulminans und alle sechs Episoden von Cumarin-induzierter Hautnekrose.
Hungarian: A súlyos veleszületett C protein hiányban szenvedő betegeknél a CEPROTIN a purpura fulminans mind a 16 eseténél, illetve a kumarin-indukálta bőrnekrózis mind a hat eseténél javulást eredményezett.
German: Im Körper reguliert Protein C die Bildung von Thrombin, einer der an der Blutgerinnung beteiligten Substanzen (Faktoren).
Hungarian: A szervezetben a C protein a trombin képződését szabályozza; ez a véralvadásban szerepet játszó anyagok (faktorok) egyike.
German: Die Hauptmessgrößen der Studie waren die Normalisierung der Protein-C-Spiegel und weiterer Indikatoren der Aktivierung der Koagulation (Gerinnung).
Hungarian: A vizsgálat fő paraméterei a C protein, valamint a véralvadás aktiválásával kapcsolatos egyéb indikátorok szintjének normalizálódása volt.
German: Protein C verlangsamt die Bildung von Thrombin und dadurch auch die Blutgerinnung.
Hungarian: A C protein lelassítja a trombin termelését, ezáltal lelassítja a további véralvadást.
German: CEPROTIN darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegenüber humanem Protein C, Mausprotein oder Heparin sind, außer bei lebensbedrohlichen Komplikationen.
Hungarian: A CEPROTIN nem alkalmazható olyan személyeknél, akik a humán C proteinre, az egerekből származó fehérjékre vagy a heparinra túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek, az életveszélyes szövődmények esetét kivéve.
German: Eine Injektion von CEPROTIN führt zu einem sofortigen, jedoch nur vorübergehenden Anstieg der Spiegel von Protein C. Der Ersatz von Protein C
Hungarian: A CEPROTIN-injekció a C protein szintjének azonnali, de átmeneti emelkedését okozza.
German: CEPROTIN enthält humanes Protein C, das aus menschlichem Plasma (dem flüssigen Bestandteil des Blutes) extrahiert und aufgereinigt wurde.
Hungarian: A CEPROTIN humán C proteint tartalmaz, amelyet humán plazmából (a vér folyékony alkotórészéből) vonnak ki, és aztán megtisztítanak.
German: CEPROTIN wird auch zur kurzfristigen Verhütung der Gerinnung bei Patienten mit schwerem kongenitalem Protein-CMangel in bestimmten Situationen verwendet, in denen ein erhöhtes Gerinnungsrisiko besteht, wie z. B. bei Operationen oder wenn die Behandlung mit einem Cumarin nicht ausreicht oder nicht möglich ist.
Hungarian: A CEPROTIN-t a súlyos veleszületett C protein hiányban szenvedő betegeknél bizonyos esetekben a véralvadás rövid távú megelőzésére is alkalmazzák, amikor a véralvadás kockázata fokozott, például műtéteknél, vagy ha a kumarinkezelés nem elegendő vagy nem lehetséges.
German: Wenn CEPROTIN bei Patienten mit schwerem kongenitalem Protein-C-Mangel verwendet wird, können sich Antikörper, die das Protein C hemmen, entwickeln.
Hungarian: Ha a CEPROTIN-t súlyos veleszületett C protein hiányban szenvedő betegeknél alkalmazzák, a C proteinnel szemben ellenanyagok termelődhetnek.
German: Welchen Nutzen hat CEPROTIN in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a CEPROTIN alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Welches Risiko ist mit CEPROTIN verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a CEPROTIN alkalmazása?
German: Warum wurde CEPROTIN zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a CEPROTIN forgalomba hozatalát?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von CEPROTIN bei Patienten mit schwerem kongenitalem Protein-C-Mangel gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von CEPROTIN zu erteilen.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) úgy döntött, hogy a CEPROTIN előnyei a súlyos veleszületett C protein hiányban szenvedő betegeknél meghaladják a kockázatokat.
German: Wie wird CEPROTIN angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a CEPROTIN-t?
German: Es enthält den arzneilich wirksamen Bestandteil humanes Protein C.
Hungarian: A CEPROTIN hatóanyaga a humán C protein.
German: Protein C ist eine natürliche Substanz im Blut, die die Gerinnung reguliert.
Hungarian: Milyen betegségek esetén alkalmazható a CEPROTIN? A C protein a vérben található természetes anyag, amely a véralvadást szabályozza.
German: Die vollständige Auflistung aller im Zusammenhang mit CEPROTIN berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A CEPROTIN használatához kapcsolódó összes mellékhatást illetően olvassa el a betegtájékoztatót!
German: Wie wirkt CEPROTIN?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a CEPROTIN?
German: Wie wurde CEPROTIN untersucht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a CEPROTIN-t?
German: Für diese Patienten sollten andere Behandlungsoptionen in Erwägung gezogen werden.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél más kezelési módokat kell figyelembe venni.
German: Cerdelga erhielt am 19. Januar 2015 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Hungarian: 2015. január 19-én a Cerdelga megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Cerdelga (Eliglustat)
Hungarian: Cerdelga (eliglusztát)
German: Patienten, die nicht getestet wurden oder deren Testergebnisse nicht eindeutig sind, sollten dieses Arzneimittel ebenfalls nicht einnehmen.
Hungarian: Azok a betegek, akik nem lettek letesztelve, vagy, akiknek nem egyértelmű a tesztjük, szintén ne szedjék a gyógyszert.
German: Cerdelga ist als Kapseln (84 mg) zum Einnehmen erhältlich.
Hungarian: A Cerdelga szájon át adandó kapszulák (84 mg) formájában kapható.
German: Vor Beginn der Behandlung ist zu testen, wie schnell das Arzneimittel im Körper des Patienten abgebaut wird.
Hungarian: A kezelés megkezdése előtt a betegeket tesztelni kell, hogy milyen gyorsan bontja le a szervezetük a gyógyszert.
German: Weitere Informationen über Cerdelga
Hungarian: A Cerdelga-val kapcsolatos egyéb információ
German: Die häufigste schwerwiegende Nebenwirkung ist Ohnmacht bei 8 von 1 000 Patienten.
Hungarian: A leggyakoribb, súlyos mellékhatás, az ájulás pedig 1000 betegből 8 esetében.
German: In Bezug auf die Sicherheit waren die meisten Nebenwirkungen leichter und vorübergehender Natur; es wurde dennoch eine weitere Untersuchung der Langzeitsicherheit des Arzneimittels empfohlen.
Hungarian: A biztonsággal kapcsolatban: a mellékhatások enyhék és múlékonyak voltak, azonban ajánlott a gyógyszer hosszútávú biztonságának további vizsgálata.
German: Patienten, die das Arzneimittel mit normaler Geschwindigkeit abbauen, nehmen 1 Kapsel zweimal täglich ein; Patienten, die das Arzneimittel langsam abbauen, nehmen 1 Kapsel einmal täglich ein.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek a szervezete normális sebességgel bontja le a gyógyszert, naponta 1 kapszulát vesznek be, míg azok, akiknél a gyógyszer lassabban bomlik le, napi 1 kapszulát vesznek be.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Cerdelga ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Cerdelga biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Weitere Informationen zu Cerdelga finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Cerdelga gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Mehrzahl der Nebenwirkungen ist von leichter oder vorübergehender Natur.
Hungarian: A mellékhatások többsége enyhe és rövid ideig tart.
German: Morbus Gaucher ist „selten", und Cerdelga wurde am 4. Dezember 2007 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") ausgewiesen.
Hungarian: Mivel a Gaucher-kór ritkának minősül, ezért a Cerdelg-t 2007. december 4-én „ritka betegség elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
German: Dies führt zu Symptomen wie Anämie (verminderte Anzahl roter Blutkörperchen), Müdigkeit, häufigen Blutergüssen, einer vergrößerten Milz und Leber sowie Knochenschmerzen und Knochenbrüchen.
Hungarian: Az olyan tüneteket okoz, mint az anémia (alacsony vörösvérsejt-szám), fáradtság, sérülékenység, megnagyobbodott lép és máj valamint csontfájdalom és -törések.
German: Die Erkrankung wird durch einen Mangel eines für den Fettabbau zuständigen Enzyms verursacht.
Hungarian: A betegséget a zsírokat lebontó enzim hiánya okozza.
German: Die häufigste Nebenwirkung von Cerdelga ist Dyspepsie (Sodbrennen) bei etwa 6 von 100 Patienten.
Hungarian: A Cerdelga leggyakoribb mellékhatása, a diszpepszia (gyomorégés) 100 betegből körülbelül 6 esetében volt megfigyelhető.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Cerdelga gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Cerdelga alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
German: Warum wurde Cerdelga in der EU zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Cerdelga forgalomba hozatalát az EU-ban?
German: Allerdings zeigte ein kleiner Teil der Patienten (etwa 15 %), die von einer Enzymersatztherapie auf Cerdelga umgestellt wurden, nach einer Behandlungsdauer von einem Jahr kein optimales Ansprechen.
Hungarian: Ugyanakkor a betegek kisebb hányadában (körülbelül 15%), akik enzimpótlásról Cerdelga-ra váltottak, nem reagáltak megfelelően a kezelésre az egy év ideje alatt.
German: In dieser Studie blieb die Erkrankung bei 85 % der Patienten, die ein Jahr lang auf Cerdelga umgestellt wurden, sowie bei 94 % der Patienten, die weiter eine Enzymersatztherapie erhielten, stabil.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a kór a betegek 85%-ánál maradt fenn stabilan, amennyiben egy évig Cerdelga-ra váltottak, valamint 94%-uknál, akik az enzimpótló terápiát folytatták.
German: Übersicht über Cerdelga und Begründung für die Zulassung in der EU
Hungarian: A Cerdelga nevű gyógyszer áttekintése valamint annak indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
German: Patienten, deren Körper dieses Arzneimittel mit sehr hoher Geschwindigkeit abbaut („ultraschnelle Metabolisierer"), sollten Cerdelga nicht einnehmen.
Hungarian: Azok a betegek („az ultragyorsan metabolizálók"), akiknek a szervezete nagyon gyorsan lebontja a gyógyszert, ne szedjenek Cerdelga-t.
German: Morbus Gaucher ist eine genetische Erkrankung, bei der sich ein Fett namens Glucosylceramid (oder Glucocerebrosid) im Körper ansammelt, und zwar typischerweise in der Leber, der Milz und den Knochen.
Hungarian: A Gaucher-kór egy genetikai állapot, amelyben a glükozilceramid (vagy glükocerebrozid) nevű zsír épül fel a szervezetben, tipikusan a májban, a lépben és a csontokban.
German: In Studien wurde gezeigt, dass Cerdelga die Erkrankung wirksam behandelt, einschließlich der Reduzierung einer vergrößerten Milz oder Leber.
Hungarian: A vizsgálatok kimutatták, hogy a Cerdelga hatékony a kór kezelésében, beleértve a megnagyobbodott lép és máj csökkentésében.
German: Patienten, die Cerdelga erhielten, zeigten außerdem eine Besserung weiterer Krankheitssymptome, wie Verkleinerung der Leber und erhöhte Spiegel von Hämoglobin (das Protein in roten Blutkörperchen, das Sauerstoff transportiert).
Hungarian: A Cerdelga-t szedő betegek továbbá javulást mutattak a betegség egyéb jelei tekintetében is, mint a májméret csökkenése valamint a hemoglobin (a vörös vérsejtek fehérjéje, mely az oxigént szállítja) megnövekedett szintje.
German: Cerdelga enthält den Wirkstoff Eliglustat.
Hungarian: A Cerdelga hatóanyaga az eliglusztát.
German: In einer weiteren Studie wurde die Anwendung von Cerdelga bei 159 Patienten untersucht, deren Erkrankung durch eine Enzymersatztherapie gut unter Kontrolle gehalten wurde.
Hungarian: Egy másik vizsgálat 159 betegnél vizsgálta a Cerdelga-t, akiknél a kórt egy enzimpótló terápiával tartották kordában.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Cerdelga entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: További információért a Cerdelga alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
German: Cerdelga darf von einigen Patienten mit Leberproblemen oder Patienten, die gewisse Arzneimittel einnehmen, die die Fähigkeit des Körpers zum Abbau des Arzneimittels stören können, nicht eingenommen werden.
Hungarian: A Cerdelga nem szedhető májproblémával élő betegek esetében, vagy azoknál, akik olyan gyógyszereket szednek, melyek csökkentik a test képességét, hogy lebontsa a gyógyszert.
German: Das Unternehmen, das Cerdelga in Verkehr bringt, wird Ärzten und Patienten Informationsmaterial bereitstellen, um sicherzustellen, dass ausschließlich Patienten mit Morbus Gaucher Typ 1 mit Cerdelga behandelt werden und dass Cerdelga nicht bei gewissen Patienten mit Leberproblemen sowie nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, die dessen Blutspiegel erheblich beeinflussen können.
Hungarian: A a Cerdelga-t forgalmazó vállalat ismeretterjesztő anyagokkal látja el az orvosokat és a betegeket, annak biztosítása érdekében, hogy kizárólag az 1-es típusú Gaucher-kórban szenvedőknél alkalmazzák a Cerdelga-t, valamint, hogy a Cerdelga-t nem alkalmazzák más olyan betegeknél, akiknek májpanaszaik vannak, és más olyan gyógyszerekkel együtt, amelyek lényegesen megváltoztatják a gyógyszer szintjét a vérben.
German: Da die Ansammlung dieses Fetts in Organen wie der Milz, der Leber und den Knochen für die Symptome von Morbus Gaucher Typ 1 verantwortlich ist, verhindert die Verminderung von dessen Bildung dessen Ansammlung und sorgt somit für eine bessere Funktion der betroffenen Organe.
Hungarian: Lévén az 1-es típusú Gaucher-kór tüneteiért ennek a zsírnak a felhalmozódása felelős az olyan szervekben, mint a lép, a máj vagy a csontok, termelődésének akadályozása segíti megakadályozni a felhalmozódását, s így az érintett szervek jobban funkcionálhatnak.
German: In einer Studie, an der 40 zuvor unbehandelte Patienten mit Morbus Gaucher Typ 1 teilnahmen, wiesen nach 9-monatiger Behandlung Patienten, die Cerdelga einnahmen, eine Verkleinerung der Milz von 28 % auf, verglichen mit einer Vergrößerung der Milz von 2 % bei Patienten, die Placebo (eine Scheinbehandlung) einnahmen.
Hungarian: Egy 40 fős vizsgálatban, korábban nem kezelt 1. típusú Gaucher-kórban szenvedőknél a Cerdelga szedését követően 28%-kal csökkent a lép mérete a placebót szedők (hatóanyag nélküli kezelés) 2%os csökkenéséhez képest a kezelés 9 hónapja alatt.
German: Cerdelga hat sich in Studien als wirksam zur Linderung der Krankheitssymptome bei der Mehrzahl der zuvor unbehandelten Patienten mit Morbus Gaucher Typ 1 sowie als wirksam zur Stabilisierung der Krankheit bei den meisten der zuvor mit einer Enzymersatztherapie behandelten Patienten erwiesen.
Hungarian: A vizsgálatok során a Cerdelga hatékonynak bizonyult a kór legtöbb tünetének enyhítésében a korábban nem kezelt 1. típusú Gaucher-kórban szenvedők körében, valamint a kór stabilizálásában olyan betegeknél is, akiket korábban enzimpótlással kezeltek.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Cerdelga, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: A Cerdelga biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: Der Wirkstoff in Cerdelga, Eliglustat, wirkt durch Hemmung der Aktivität eines Enzyms, das eine Rolle bei der Bildung des Glucosylceramid-Fetts spielt.
Hungarian: A Cerdelga hatóanyaga, az eliglusztát, akképp működik, hogy gátolja a glükozilceramid zsír termelődésében érintett enzim hatását.
German: Cerdelga ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem Arzt, der Erfahrung in der Behandlung von Morbus Gaucher besitzt, eingeleitet und überwacht werden.
Hungarian: A Cerdelga csak receptre kapható, a kezelést pedig kizárólag az Gaucher-kór kezelésében jártas szakorvos kezdheti meg és felügyelheti.
German: Cerdelga ist ein Arzneimittel, das zur Langzeitbehandlung erwachsener Patienten mit Morbus Gaucher Typ 1 angewendet wird.
Hungarian: A Cerdelga egy olyan gyógyszer, amely a felnőttkori 1. típusú Gaucher-kór kezelésében használt.
German: Wie wird Cerdelga angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Cerdelga-t?
German: Alle Patienten, die von einer Enzymersatztherapie umgestellt werden, sollten regelmäßig hinsichtlich eines Fortschreitens der Krankheit überwacht werden.
Hungarian: Minden betegnél figyelemmel kell kísérni a betegség előrehaladását, amennyiben váltanak az enzimpótlásról.
German: Welchen Nutzen hat Cerdelga in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Cerdelga alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Cerdelga berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Cerdelga alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Cerdelga kontinuierlich überwacht.
Hungarian: A Cerdelga alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
German: Welche Risiken sind mit Cerdelga verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Cerdelga alkalmazása?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Cerdelga werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Hungarian: A Cerdelga alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
German: Wie wirkt Cerdelga?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Cerdelga?
German: Alle Angehörigen der Heilberufe, die Cerdelga voraussichtlich verschreiben werden, erhalten einen Leitfaden für Verordner.
Hungarian: Minden beteg, akinek Cerdelga-t írnak fel, egy betegfigyelmeztető kártyát kap. Minden egészségügyi dolgozó, akik várhatóan Cerdelga-t fognak felírni, egy felíróknak szánt útmutatót kap. A vállalat továbbá nyilvántartást fog vezetni a Cerdelga-val kezelt betegekről a gyógyszer hosszútávú biztonságának vizsgálata érdekében.
German: Drücken Sie bei 1 und ziehen Sie gleichzeitig bei 2
Hungarian: Nyomja le az 1-esnél és eközben húzza a 2-esnél.
German: Dies hilft Ihren betroffenen Organen dabei, wieder besser zu arbeiten.
Hungarian: Ez pedig segíti az érintett szerveket, hogy jobban működjenek.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
Hungarian: Gyakori (10 -ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
German: Nehmen Sie eine Kapsel morgens und eine Kapsel abends ein.
Hungarian: Szedjen be egy kapszulát reggel és egyet este.
German: Diese Anreicherung verhindert ein ordnungsgemäßes Funktionieren dieser Organe.
Hungarian: A felhalmozódás megakadályozza e szervek megfelelő működését.
German: Die Relevanz dieser Beobachtungen für den Menschen ist nicht bekannt.
Hungarian: Ezeknek az eredményeknek a jelentősége az embernél nem ismert.
German: (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: (lásd 4.3 pont).
German: Nehmen Sie eine Kapsel jeden Tag zu derselben Uhrzeit ein.
Hungarian: Minden nap ugyanabban az időpontban vegyen be egy kapszulát.
German: Es zeigten sich keine signifikanten Unterschiede in den Wirksamkeitsund Sicherheitsprofilen der älteren und jüngeren Patienten.
Hungarian: Nem találtak szignifikáns különbséget az idős betegek és a fiatalabb betegek hatásossági és biztonságossági profilja között.
German: • Arm-, Bein- oder Rückenschmerzen
Hungarian: • Kar-, láb- vagy hátfájás
German: • Risikomanagement-Plan (RMP)
Hungarian: • Kockázatkezelési terv (Risk management plan, RMP)
German: • andere Herzprobleme haben.
Hungarian: • bármilyen más szívproblémája van
German: Die Größe der Kapsel ist „Größe 2" (Abmessungen 18,0 x 6,4 mm).
Hungarian: A kapszula mérete 2-es (18,0 x 6,4 mm méretű).
German: Bei normalen Dosierungen sind keine Wirkungen auf die Fruchtbarkeit bekannt.
Hungarian: Szokásos adagolás esetén nincs ismert hatása a termékenységre.
German: Die Kapseln werden unzerkaut im Ganzen, vorzugsweise mit Wasser, geschluckt und dürfen nicht zerstoßen, aufgelöst oder geöffnet werden.
Hungarian: A kapszulákat egészben kell lenyelni, lehetőleg vízzel, és nem szabad összetörni, feloldani vagy felnyitni.
German: Jede Packung enthält 14, 56 oder 196 Hartkapseln.
Hungarian: Minden doboz 14, 56 vagy 196 kemény kapszulát tartalmaz.
German: Ein Risiko für das Neugeborene/den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
Hungarian: Az anyatejjel táplált újszülöttekre/csecsemőkre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
German: Für diese Patienten sollte eine Überwachung hinsichtlich einer weiteren Verbesserung oder eine alternative Behandlungsmethode in Betracht gezogen werden.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél ellenőrizni kell a további javulást vagy meg kell fontolni egy alternatív kezelési módot.
German: Die Klassifizierung der Nebenwirkungen erfolgt nach Systemorganklassen und Häufigkeit: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
Hungarian: A mellékhatások szervrendszer-osztály és gyakoriság szerint vannak rangsorolva ([nagyon gyakori (≥ 1/10); gyakori (≥ 1/100 - < 1/10); nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100); ritka (≥ 1/10 000 - < 1000); nagyon ritka (< 1/10 000)]).
German: o Verzehren Sie keine Grapefruit-Produkte.
Hungarian: o Ne fogyasszon grépfrút termékeket.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 19. Januar 2015 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2015. január 19. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA
German: Das kann geringe Verlängerungen der PR-, QRS- und QTc-Intervalle verursachen.
Hungarian: Ez enyhe PR-, QRS- és QTc-intervallum növekedést okozhat.
German: Thrombozytenzahl
Hungarian: Thrombocytaszám
German: Elektrokardiographische Bewertung
Hungarian: Elektrokardiográfiás értékelése
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 14 Hartkapseln
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM 14 kemény kapszula
German: Achtzehn Patienten haben die 8-jährige Behandlung abgeschlossen.
Hungarian: Tizennyolc beteg fejezte be a 8 éves kezelést.
German: • einen Herzinfarkt oder ein Herzversagen erlitten haben.
Hungarian: • szívrohama vagy szívelégtelensége volt.
German: Fünf mit Cerdelga behandelte Patienten (26 %) erreichten eine Reduktion von mindestens 2 Punkten im BMB-Score.
Hungarian: Öt Cerdelga-val kezelt beteg (26%) ért el egy legalább 2 pontos BMB összpontszám csökkenést.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Cerdelga während der Schwangerschaft vermieden werden.
Hungarian: A Cerdelga alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.