FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek ReFacto AF se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozenou poruchou krvácivosti).
Estonian: ReFacto AFi kasutatakse A-hemofiiliaga (teatud pärilik hüübimishäire) patsientidel verejooksude ravimiseks ja ennetamiseks.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ReFacto AF?
Estonian: Mis riskid ReFacto AFiga kaasnevad?
Czech: V únoru 2009 došlo k řadě změn souvisejících se způsobem výroby přípravku ReFacto.
Estonian: Veebruaris 2009 muudeti ReFacto tootmisviisi, näiteks jäeti tootmisprotsessist välja inimverest valmistatud valk albumiin.
Czech: Jak byl přípravek ReFacto AF zkoumán?
Estonian: Kuidas ReFacto AFi uuriti?
Czech: Přípravek ReFacto AF se podává injekcí do žíly po dobu několika minut.
Estonian: ReFacto AFi manustatakse mitu minutit kestva veenisüstega.
Czech: Je dostupný ve formě injekčních lahviček nebo předplněných injekčních stříkaček.
Estonian: Seda turustatakse kas viaalides või eeltäidetud süstaldes.
Czech: Jaký přínos přípravku ReFacto AF byl prokázán v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal ReFacto kasulikkus?
Czech: K čemu se přípravek ReFacto AF používá?
Estonian: Milleks ReFacto AFi kasutatakse?
Czech: Na základě čeho byl přípravek ReFacto AF schválen?
Estonian: Miks ReFacto AF heaks kiideti?
Czech: Léková forma Cesta podání
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Vahetu sisepakend
Czech: Všeobecná doporučení jsou uvedena v tabulce 2.
Estonian: Üldised soovitused on toodud tabelis 2.
Czech: • Aplikujte pomalu v průběhu 1 až 3 minut.
Estonian: • Süstige aeglaselt 1 kuni 3 minuti jooksul.
Czech: Z chladničky vyjmuto dne: ____________
Estonian: Külmkapist välja võetud: ____________
Czech: Osmnáct z těchto 20 kloubů (90 %) nebylo již na konci studie považováno za cílové klouby.
Estonian: Nendest 20 liigesest kaheksateistkümment (90%) ei peetud uuringu lõpul enam sihtliigeseks.
Czech: Všechny hodnocené menší chirurgické zákroky byly provedeny úspěšně.
Estonian: Kõik hinnatud väiksemad kirurgilised protseduurid lõpetati edukalt.
Czech: Vždy používejte aseptickou techniku.
Estonian: Alati kasutada aseptilist tehnikat.
Czech: Osmolalita: 272 mOsmol/kg.
Estonian: Osmolaalsus: 272 mOsmol/kg.
Czech: V případě potřeby lze podat další dávky.
Estonian: Vajaduse korral võib manustada lisaannuseid.
Czech: Vybavení je určeno pouze pro jednorázové použití.
Estonian: Vahendid on mõeldud ühekordseks kasutamiseks.
Czech: Menší chirurgický zákrok včetně extrakce zubu.
Estonian: Pisikirurgia, sealhulgas hammaste ekstraktsioon.
Czech: V případě, že si přípravek aplikuje pacient sám či pečující osoba, je nutné provést odpovídající zaškolení.
Estonian: Kui ravimit manustab patsient ise või hooldaja, on vajalik asjakohane koolitus.
Czech: Není známo Není známo
Estonian: Aeg-ajalt Teadmata Teadmata
Czech: Před použitím přípravku Refixia si pečlivě přečtěte tyto instrukce.
Estonian: Enne Refixia kasutamist lugege need juhised hoolikalt läbi.
Czech: • podstoupil(a) jste nedávno operaci,
Estonian: • teile on hiljuti tehtud operatsioon;
Czech: Při používání tohoto přípravku může dojít k alergickým reakcím.
Estonian: Selle ravimi kasutamisel võivad tekkida allergilised reaktsioonid.
Czech: Obsah Balení obsahuje:
Estonian: See pakend sisaldab:
Czech: Proto může být faktor IX během těhotenství a kojení použit, pouze pokud je to jednoznačně indikováno.
Estonian: Seepärast tuleks IX faktorit kasutada raseduse ja imetamise ajal ainult siis, kui vajadus selleks on selgelt väljendunud.
Czech: V závislosti na místě a závažnosti krvácení můžete potřebovat vyšší dávku (80 IU/kg) nebo injekce navíc.
Estonian: Veritsuse asukohast ja raskusastmest olenevalt võite vajada suuremat annust (80 RÜ kg kohta) või lisasüste.
Czech: Podává se každý týden v jedné injekci.
Estonian: See manustatakse ühe süstina iga nädal.
Czech: Tato nová doba použitelnosti nesmí v žádném případě překročit původní dobu použitelnosti uvedenou na vnější krabičce.
Estonian: See uus aegumiskuupäev ei tohi kunagi ületada välisel karbil algselt toodud kuupäeva.
Czech: • Ověřte název, sílu a barvu balení, abyste se ujistil(a), že obsahuje správný přípravek.
Estonian: • Kontrollige pakendi nimetust, tugevust ja värvust veendumaks, et tegemist on õige tootega.
Czech: Je třeba poznamenat, že ABR sledované pomocí různých koncentrátů faktoru nebo v různých klinických studiích nelze srovnávat.
Estonian: Tuleb tähele panna, et ABR ei ole eri faktorikontsentraatide ja eri kliiniliste uuringute vahel võrreldav.
Czech: Aktivovaný faktor X konvertuje protrombin na trombin.
Estonian: Aktiveeritud X faktor konverteerib protrombiini trombiiniks.
Czech: Míra úspěšnosti v léčbě krvácivých epizod byla také nezávislá na tom, zda krvácení bylo traumatické nebo spontánní povahy.
Estonian: Veritsusepisoodide ravi õnnestumise määr oli sõltumatu ka sellest, kas veritsus oli traumaatiline või spontaanne.
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek Refixia obsahuje
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Refixia sisaldab
Czech: Předložení výsledků studie: 2.
Estonian: Uuringu andmete esitamine: Q2
Czech: Poločas (t1/2) (hodiny)
Estonian: Poolväärtusaeg (t1/2) (tundi)
Czech: Předoperační dávka přípravku Refixia 80 IU/kg byla účinná a u žádného pacienta nebylo nutné v den operace podávat další dávky.
Estonian: Refixia operatsioonieelne annus 80 RÜ/kg oli efektiivne ja ükski patsient ei vajanud operatsioonipäeval lisaannuseid.
Czech: Před otevřením2 roky.
Estonian: 2 aastat.
Czech: Aktivovaný faktor IX v kombinaci s aktivovaným faktorem VIII aktivuje faktor X.
Estonian: Aktiveeritud IX faktor koos aktiveeritud VIII faktoriga aktiveerib X faktori.
Czech: Nesmí se podat dvojnásobná dávka.
Estonian: Kahekordset annust tuleb vältida.
Czech: Jestliže dojde ke vzniku těchto inhibitorů, projeví se to jako nedostačující klinická odpověď.
Estonian: Selliste antikehade tekkimine avaldub ebapiisava kliinilise vastusena.
Czech: Rychlost podávání má být stanovena tak, aby vyhovovala pacientovi, až do maximální rychlosti injekce 4 ml/min.
Estonian: Manustamiskiirus tuleks määrata vastavalt patsiendi mugavusele kuni maksimaalse süstekiiruseni 4 ml/min.
Czech: Celkové hodnocení hemostatické účinnosti prováděl pacient nebo pečující osoba (u domácí léčby) nebo zkoušející lékař na pracovišti studie (u léčby pod dohledem zdravotnických pracovníků), a to na 4bodové stupnici s hodnocením výborná, dobrá, střední nebo nedostačující.
Estonian: Üldist hemostaatilist efektiivsust hindas patsient või hooldaja (koduse ravi korral) või uuringukeskuse uurija (tervishoiutöötaja järelevalvega ravi korral), kasutades 4-punktilist skaalat jaotustega suurepärane, hea, mõõdukas või halb.
Czech: Nežádoucí účinky s neznámou frekvencí (z dostupných údajů nelze určit) • neutralizační protilátky (inhibitory)
Estonian: Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete järgi) • neutraliseerivad antikehad (inhibiitorid).
Czech: Trombin pak konvertuje fibrinogen na fibrin a vytváří se sraženina.
Estonian: Trombiin konverteerib seejärel fibrinogeeni fibriiniks, mis tekitab verehüübe.
Czech: Přípravek Refixia se doporučuje použít okamžitě po rekonstituci.
Estonian: Soovitatav on Refixia't kasutada kohe pärast kokkusegamist.
Czech: Odhadované průměrné minimální hladiny faktoru IX v IU/ml (95 % CI)
Estonian: Hinnangulised keskmised IX faktori madalaimad tasemed ühikutes RÜ/ml (95% CI)
Czech: Nepřestávejte přípravek Refixia používat bez porady s lékařem.
Estonian: Ärge lõpetage Refixia kasutamist ilma oma arstiga nõu pidamata.
Czech: Minimální hladiny dosažené v režimu týdenní dávky 40 IU/kg jsou shrnuty v bodě 5.2.
Estonian: Iganädalase 40 RÜ/kg annustamisega saavutatud madalaimad tasemed on kokkuvõtlikult toodud lõigus 5.2.
Czech: *Svědění zahrnuje termíny pruritus a ušní pruritus.
Estonian: * Sügelus hõlmab termineid „sügelus" ja „kõrvasügelus".
Czech: Dávka u dospívajících se rovněž vypočítává na základě tělesné hmotnosti a je stejná jako u dospělých.
Estonian: Annus noorukitel arvutatakse samuti kehakaalu järgi ja on täiskasvanutega sama.
Czech: Celková hemostatická účinnost
Estonian: Üldine hemostaatiline efektiivsus
Czech: Tři studie, z nichž jedna byla zaměřena na chirurgické zákroky, zahrnovaly celkem 15 velkých a 26 menších chirurgických zákroků (pacienti ve věku 13 až 56 let).
Estonian: Kolm uuringut, millest üks oli spetsiaalne kirurgiliste protseduuride uuring, hõlmasid kokku 15 suurt ja 26 väiksemat kirurgilist protseduuri (13- kuni 56-aastastel patsientidel).
Czech: Informujte svého lékaře, jestliže pro Vás platí kterýkoli z následujících bodů, protože během léčby přípravkem Refixia existuje zvýšené riziko krevních sraženin:
Estonian: Teatage oma arstile, kui teie kohta kehtib mis tahes järgmine väide, kuna Refixia'ga ravi ajal on suurenenud verehüüvete tekkimise oht:
Czech: Z důvodu vzácného výskytu hemofilie B u žen nejsou zkušenosti týkající se použití faktoru IX během těhotenství a kojení k dispozici.
Estonian: Kuna B-hemofiilia esineb naistel harva, siis kogemused IX faktori kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal puuduvad.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Refixia používat.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Refixia kasutamist nõu oma arstiga.
Czech: Celková míra úspěšnosti léčby u krvácení během profylaxe byla 97,1 % (67 ze 69 hodnocených krvácení).
Estonian: Vaheveritsuste ravi üldine õnnestumise määr oli 97,1% (67/69 hinnatud veritsusest).
Czech: • bledá a chladná pokožka, zrychlená srdeční činnost a/nebo závrať (nízký krevní tlak)
Estonian: • kahvatu ja jahe nahk, südamelöögisageduse tõus ja/või peapööritus (madal vererõhk).
Czech: Není-li použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání před použitím v odpovědnosti uživatele.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja- ja tingimuste eest kasutaja.
Czech: Alergické reakce a tvorba inhibitorů
Estonian: Allergilised reaktsioonid ja inhibiitorite teke
Czech: Farmakoterapeutická skupina: hemostyptika, hemostatika, koagulační faktor IX, ATC kód: B02BD04.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained, IX hüübimisfaktor, ATC-kood: B02BD04.
Czech: 40 IU/kg tělesné hmotnosti jednou týdně.
Estonian: 40 RÜ / kehakaalu kg kohta üks kord nädalas.
Czech: • máte rizikové faktory pro vznik onemocnění srdce, např. vysoký krevní tlak, jste obézní nebo kouříte.
Estonian: • teil on südamehaiguse riskitegurid, nt kõrge vererõhk, ülekaal või suitsetamine.
Czech: *Minimální hladiny faktoru IX = aktivita faktoru IX měřená před další týdenní dávkou (5 až 10 dní po podání dávky) v ustáleném stavu.
Estonian: * IX faktori madalaimad tasemed = IX faktori aktiivsus, mis on mõõdetud enne järgmist iganädalast annust (5 kuni 10 päeva pärast annustamist) stabiilses olekus.
Czech: Musíte okamžitě kontaktovat lékaře či záchrannou službu, pokud máte časné známky alergické reakce, jako jsou:
Estonian: Peate kohe võtma ühendust oma arsti või erakorralise meditsiini osakonnaga, kui teil tekivad allergilise reaktsiooni varased sümptomid, näiteks järgmised:
Czech: Předávkování byla hlášena v klinických hodnoceních při dávkách až do 169 IU/kg.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on teatatud üleannustest kuni 169 RÜ/kg.
Czech: Tento nález nebyl spojen s poškozením tkáně ani abnormálními klinickými známkami.
Estonian: See leid polnud seotud koekahjustuste ega ebanormaalsete kliiniliste sümptomitega.
Czech: V některých případech tyto reakce vyústily až v závažnou anafylaxi a došlo k ní v těsné časové souvislosti s tvorbou inhibitorů faktoru IX (viz také bod 4.4).
Estonian: Mõnel juhul on reaktsioonid progresseerunud raskeks anafülaksiaks ja on esinenud tihedas ajalises seoses IX faktori inhibiitorite tekkimisega (vt ka lõiku 4.4).
Czech: Dlouhodobé studie na zvířatech zaměřené na hodnocení kancerogenního potenciálu přípravku Refixia ani studie zaměřené na zjištění účinků přípravku Refixia na genotoxicitu, fertilitu, vývojovou či reprodukční toxicitu nebyly provedeny.
Estonian: Pikaajalisi loomuuringuid Refixia kartsinogeensuse hindamiseks ega uuringuid, mis määraksid kindlaks Refixia genotoksilisuse ja mõju fertiilsusele, arengule ning reproduktiivsusele, pole läbi viidud.
Czech: Specifická aktivita přípravku Refixia je přibližně 152 IU/mg proteinu.
Estonian: Refixia spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 152 RÜ/mg proteiini kohta.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na křeččí bílkoviny.
Estonian: • kui te olete teadaolevalt allergiline hamstri valkude suhtes.
Czech: Přípravek obsahuje stopy křeččích proteinů.
Estonian: Ravimpreparaat sisaldab hamstri valkude jälgi.
Czech: Tyto zákroky zahrnovaly 9 ortopedických operací, 1 gastrointestinální operaci a 3 operace v dutině ústní.
Estonian: Protseduurid hõlmasid 9 ortopeedilist, 1 gastrointestinaalset ja 3 suuõõne kirurgilist operatsiooni.
Czech: Průměrné hladiny faktoru IX v ustáleném stavu nad 15 % byly pozorovány ve všech věkových skupinách, podrobné informace viz bod 5.2.
Estonian: Kõigis vanuserühmades täheldati IX faktori keskmisi stabiilseid madalaimaid tasemeid üle 15%; üksikasju vt lõik 5.2.
Czech: Analýza vzorků plazmy byla prováděna pomocí jednostupňového testu srážlivosti.
Estonian: Plasmaproovide analüüsiks kasutati üheetapilist hüübimistesti.
Czech: Aktivita faktoru IX v plazmě je vyjádřena buď v procentech (vzhledem k normální hladině v lidské plazmě), nebo v mezinárodních jednotkách (vzhledem k mezinárodnímu standardu pro faktor IX v plazmě).
Estonian: IX faktori aktiivsust plasmas väljendatakse kas protsendina (suhe inimese plasma normväärtusesse) või rahvusvahelistes ühikutes (IX faktori rahvusvahelise standardi suhtes).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad dokončení studie s přípravkem Refixia u doposud neléčených pacientů (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on edasi lükanud eelnevalt ravimata patsientide Refixia uuringu lõpetamise (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Czech: Doporučené dávkování u dospívajících (12-18 let) je stejné jako u dospělých: 40 IU/kg tělesné hmotnosti.
Estonian: Annustamise soovitused noorukitele (12-18 aastat) on täiskasvanutega samad: 40 RÜ / kehakaalu kg kohta.
Czech: Léčba v případě potřeby
Estonian: Vajaduspõhine ravi
Czech: • Nemíchejte přípravek Refixia se žádnými dalšími intravenózními infuzemi či přípravky.
Estonian: • Ärge segage Refixia't teiste intravenoossete infusioonide või ravimitega.
Czech: Mezi pacienty s normální hmotností a pacienty s nadváhou nebyly zjištěny žádné zjevné rozdíly ve farmakokinetickém profilu.
Estonian: Selgeid erinevusi farmakokineetilistes profiilides normaalkaalus ja ülekaaluliste patsientide vahel ei täheldatud.
Czech: Přípravek Refixia má v porovnání s nemodifikovaným faktorem IX prodloužený poločas.
Estonian: Refixia poolväärtusaeg on modifitseerimata IX faktoriga võrreldes pikem.
Czech: Faktor IX je bílkovina, která je přirozeně obsažena v krvi a pomáhá zastavovat krvácení.
Estonian: IX faktor on on looduslikult veres esinev proteiin, mis aitab veritsust peatada.
Czech: Hemostatický účinek přípravku Refixia během operací byl potvrzen se 100 % mírou úspěšnosti u 15 velkých chirurgických zákroků v těchto studiích.
Estonian: Refixia hemostaatiline toime operatsiooni ajal leidis kinnitust õnnestumise määraga 100% uuringutesse kaasatud 15 suurema kirurgilise protseduuri korral.
Czech: Aplikace roztoku centrálním venózním přístupovým zařízením (CVAD), jako jsou například centrální žilní katétr nebo podkožní port:
Estonian: Lahuse süstimine tsentraalse veeniühendusseadme nagu näiteks tsentraalse veenikateetri või subkutaanse pordi kaudu:
Czech: Celková míra úspěšnosti léčby krvácení (definovaná jako výborná nebo dobrá) byla 93 % (551 z 591).
Estonian: Veritsuste ravi üldine õnnestumise määr (tulemusega kas suurepärane või hea) oli 93% (551 juhtu591-st).
Czech: Ve všech věkových skupinách bylo celkem padesát čtyři pacientů léčeno týdenní profylaktickou dávkou 40 IU/kg, přičemž 23 (43 %) těchto pacientů nemělo žádnou krvácivou epizodu.
Estonian: Viiskümmend neli patsienti kõigist vanuserühmadest said ravi iganädalase profülaktilise annusega 40 RÜ/kg ja neist 23 patsiendil (43%) ei esinenud ühtki veritsusepisoodi.
Czech: • Pokud hadičky CVAD potřebují před aplikací přípravku Refixia nebo po ní propláchnout, použijte injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml.
Estonian: • Kui on vaja tsentraalset veeniühendusseadet läbi loputada enne või pärast Refixia süstimist, siis kasutage selleks naatriumkloriidi 9 mg/ml süstelahust.
Czech: Klinická účinnost Dokončený program klinických hodnocení zahrnoval jednu studii fáze 1 a čtyři multicentrické,
Estonian: Lõpetatud kliinilise uuringu kava hõlmas üht 1. faasi uuringut ja nelja 3. faasi mitmekeskuselist kontrollrühmata uuringut.
Czech: Závažné nebo život ohrožující krvácení.
Estonian: Raske või eluohtlik hemorraagia.
Czech: Pokud jste lék nepoužil(a) před uplynutím nové doby použitelnosti, je nutné jej zlikvidovat.
Estonian: Kui seda ravimit uueks aegumiskuupäevaks kasutatud ei ole, tuleb see ära visata.
Czech: Při těchto reakcích může být nutné, aby Vám lékař poskytl okamžitou léčbu.
Estonian: Arstil võib olla vaja teid nende reaktsioonide tõttu kiiresti ravida.
Czech: Rekonstituovaný přípravek musí být aplikován do žíly (intravenózní (i.v.)
Estonian: Lahustatud ravim tuleb süstida veeni (intravenoosne süste (i.v.)).
Czech: Farmakokinetika byla hodnocena u 16 dospělých a dospívajících pacientů, z nichž 6 mělo normální hmotnost (BMI 18,5-24,9 kg/m2) a 10 mělo nadváhu (BMI 25-29,9 kg/m2).
Estonian: Farmakokineetikat uuriti 16 täiskasvanud ja noorukieas patsiendil, kellest 6 olid normaalkaalus (KMI 18,5…24,9 kg/m2) ja 10 ülekaalulised (KMI 25…29,9 kg/m2).
Czech: Léčba v případě potřeby Dávka a trvání substituční terapie závisí na místě a závažnosti krvácení; návod pro stanovení dávky při krvácivých epizodách viz tabulka 1.
Estonian: Asendusravi annus ja kestus sõltuvad veritsuse asukohast ja raskusastmest; annustamise juhiseid veritsusepisoodide korral vt tabelist 1.
Czech: Vzhledem k interferenci polyetylenglykolu (PEG) v jednostupňovém testu srážlivosti s různými reakčními činidly pro stanovení aPTT se v případě, že je zapotřebí monitoring, doporučuje používat chromogenní test (např. Rox Factor IX nebo Biophen).
Estonian: Polüetüleenglükooli (PEG) segava mõju tõttu üheetapilises hüübimisanalüüsis eri aPTT reaktiividega soovitatakse jälgimise vajaduse korral kasutada kromogeenset analüüsi (nt Rox Factor IX või Biophen).
Czech: Pacienti na profylaxi, kteří dávku vynechají, mají být poučeni, aby si dávku aplikovali ihned po zjištění této skutečnosti a dále pokračovali v obvyklém dávkování jednou týdně.
Estonian: Profülaktilist annust saavatel patsientidel, kes unustavad annuse manustamata, soovitatakse seda meeldetulemisel kohe teha ja seejärel jätkata oma tavalise üks kord nädalas manustamise graafikuga.
Czech: Analýza účinnosti ve studii zaměřené na chirurgické zákroky zahrnovala 13 velkých chirurgických zákroků provedených u 13 dříve léčených dospělých a dospívajících pacientů.
Estonian: Spetsiaalses kirurgiliste protseduuride uuringus hõlmas efektiivsuse analüüs 13 suurt kirurgilist protseduuri, mis tehti 13 varem ravitud täiskasvanud ja noorukieas patsiendil.
Czech: Počet podávaných jednotek faktoru IX je vyjádřen v mezinárodních jednotkách (IU), které jsou vztaženy k běžnému standardu WHO pro přípravky obsahující faktor IX.
Estonian: Manustatava IX faktoriühikute arvu väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), mis on seotud IX faktori preparaatidele kehtiva WHO standardiga.
Czech: Faktor IX je aktivován faktorem XIa a komplexem faktoru VII/tkáňového faktoru.
Estonian: IX faktor aktiveerub XIa faktori ja VII faktori / koefaktori kompleksi kaudu.
Czech: V takových případech se doporučuje vyhledat specializované centrum pro léčbu hemofilie.
Estonian: Sel juhul on soovitatav pöörduda hemofiiliaravile spetsialiseerunud keskuse poole.
Czech: O modifikovaných přípravcích s dlouhodobým účinkem, které obsahují faktory, je známo, že výsledky jednostupňového testu srážlivosti jsou vysoce závislé na reakčním činidle pro stanovení aPTT a použitém referenčním standardu.
Estonian: Modifitseeritud pikatoimeliste hüübimisfaktorit sisaldavate ravimpreparaatide kohta on teada, et üheetapilise hüübimisanalüüsi tulemused sõltuvad tugevalt aPTT reaktiivist ja kasutatud referentsstandardist.
Czech: Pivotní studie Pivotní studie zahrnovala 74 dospívajících (13-17 let) a dospělých (18-65 let) dříve léčených pacientů.
Estonian: Olulise tähtsusega uuring hõlmas 74 noorukieas (13…17-aastast) ja täiskasvanud (18…65-aastast) varem ravitud patsienti.
Czech: Přípravek Refixia může být vyjmut z chladničky na maximální dobu 6 měsíců a uchováván při pokojové teplotě (do 30 °C).
Estonian: Refixia tohib külmkapist välja võtta maksimaalselt 6 kuuks ja säilitada toatemperatuuril (kuni 30 °C).
Czech: Více informací naleznete v bodě 2 „Alergické reakce a tvorba inhibitorů".
Estonian: Lisateavet vt jaotisest 2, „Allergilised reaktsioonid ja inhibiitorite teke".
Czech: Po opakované léčbě přípravky obsahujícími humánní koagulační faktor IX (rDNA) je třeba sledovat, zda u pacientů nedochází k tvorbě neutralizačních protilátek (inhibitorů), jejichž množství je nutné stanovit v Bethesda jednotkách (BU) pomocí vhodného biologického testu.
Estonian: Pärast korduvat ravi inimese IX hüübimisfaktorit (rDNA) sisaldavate ravimitega tuleb patsiente jälgida neutraliseerivate antikehade (inhibiitorite) tekkimise suhtes, mida tuleb kvantitatiivselt määrata Bethesda ühikutes (BÜ) sobiva bioloogilise analüüsi alusel.
Czech: S faktorem IX nebyly prováděny žádné reprodukční studie na zvířatech.
Estonian: Reproduktiivsusuuringuid loomadel ei ole IX faktoriga läbi viidud.
Czech: Tabulka 3 Frekvence nežádoucích účinků v klinických hodnoceních
Estonian: Tabel 3 Kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimete sagedus
Czech: Průměrná celková spotřeba přípravku Refixia během chirurgického zákroku a po něm byla 241 IU/kg (rozmezí: 81-460 IU/kg).
Estonian: Refixia keskmine kogutarbimine operatsiooni ajal ja järgselt oli 241 RÜ/kg (vahemik: 81…460 RÜ/kg).
Czech: Není-li chromogenní test nebo nějaký vhodný jednostupňový test srážlivosti místně dostupný, doporučuje se využít referenční laboratoř.
Estonian: Kui kromogeenne analüüs või kvalifitseeritud üheetapiline hüübimisanalüüs pole lokaalselt saadaval, soovitatakse kasutada referentslaborit.
Czech: Nebyly hlášeny žádné příznaky související s předávkováním.
Estonian: Üleannustamisega seostatud sümptomitest ei ole teatatud.
Czech: Typ chirurgického zákroku
Estonian: Kirurgilise protseduuri tüüp
Czech: • trpíte jiným závažným onemocněním, např. onemocněním jater, srdce nebo nádorovým onemocněním,
Estonian: • teil on muu raske haigus, nt maksahaigus, südamehaigus või vähk;
Czech: U přípravku Refixia způsobují některá reakční činidla podhodnocení (30-50 %), zatímco většina reakčních činidel obsahujících oxid křemičitý způsobuje značné nadhodnocení aktivity faktoru IX (více než 400 %).
Estonian: Refixia korral viivad mõned reaktiivid IX faktori aktiivsuse alahindamisele (30…50%) ja enamik ränidioksiidi sisaldavad reaktiivid põhjustavad selle tugevat ülehindamist (üle 400%).
Czech: Lékař provede krevní test, aby zkontroloval, zda se u Vás nerozvinuly inhibitory (neutralizační protilátky) proti přípravku Refixia.
Estonian: Arst teeb vereanalüüsi, et kontrollida, kas teil on tekkinud Refixia vastu inhibiitorid (neutraliseerivad antikehad).
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se projevit až u 1 pacienta z 10)
Estonian: Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)
Czech: Farmakokinetické parametry v ustáleném stavu u dospívajících a dospělých pacientů jsou uvedeny v tabulce 4.
Estonian: Stabiilse oleku farmakokineetilisi parameetreid noorukitel ja täiskasvanutel on kujutatud tabelis 4.