FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jestliže jste sexuálně aktivní a úplně u Vás ustane menstruace, nepředpokládejte, že je to způsobeno přípravkem PHEBURANE.
Estonian: Kui olete seksuaalselt aktiivne ning teil jääb menstruatsioon ära, ärge oletage, et see on tingitud PHEBURANE'st.
Czech: • jestliže trpíte městnavým srdečním selháním (typem srdečního onemocnění, kdy srdce nemůže přečerpávat tělem dostatek krve) nebo sníženou funkcí ledvin,
Estonian: • kui kannatate südame paispuudulikkuse (teatud tüüpi südamehaigus, mille korral süda ei suuda pumbata kehasse piisavalt verd) või neerufunktsiooni nõrgenemise all;
Czech: Jestliže dojde k této situaci, obraťte se na svého lékaře, protože nepřítomnost menstruace může být způsobena těhotenstvím (viz bod „Těhotenství a kojení" výše) nebo menopauzou.
Estonian: Kui see juhtub, arutage oma arstiga, sest menstruatsioonide lakkamine võib olla tingitud rasedusest (vt ülal lõik „Rasedus ja imetamine") või menopausist.
Czech: • změny chuti (poruchy chuti),
Estonian: • maitsemeele muutusi (maitsehäireid);
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Estonian: Igas sagedusgrupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Czech: Pokud k tomu dojde, objeví se u Vás příznaky, jako je nevolnost (nauzea), zvracení, zmatenost a budete potřebovat okamžitou lékařskou pomoc.
Estonian: Kui tekib selline seisund, ilmnevad teil sümptomid, nagu halb enesetunne (iiveldus), oksendamine, segasus, ja te vajate kohest meditsiinilist abi.
Czech: Průměrná doba pro dosažení maximální koncentrace byla 3,55 hodiny, respektive 3,23 hodiny, a průměrná maximální koncentrace byla 45,3 µg/ml, respektive 62,8 µg/ml.
Estonian: Keskmiselt saabus maksimumkontsentratsioon vastavalt 3,55 ja 3,23 tunni pärast ning maksimaalne kontsentratsioon oli vastavalt 45,3 ja 62,8 mikrogrammi/ml.
Czech: • nasypte granule přímo na lžičku, jak je znázorněno na obrázku (na vnějším obalu a na konci strany 2 této informace),
Estonian: • Kallake graanulid otse lusikale, nagu on näidatud pildil (karbil ja infolehe teise lehekülje lõpus).
Czech: • poklepejte lžičkou o stůl, aby se hladina granulí srovnala do vodorovné roviny a pokračujte v plnění dle potřeby.
Estonian: • Koputage lusikat laual üks kord graanulite taseme ühtlustamiseks ja jätkake vajaduse korral täitmist.
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu lahvičku.
Estonian: Igas karbis on üks pudel.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (u více než 1 osoby z 10): nepravidelná menstruace a zástava menstruačního krvácení u žen v plodném věku.
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida enam kui 1 inimesel 10-st): ebaregulaarsed menstruatsioonid ja menstruatsioonide lakkamine viljakas eas naistel.
Czech: Bezpečnost a účinnost dávek nad 20 g/den nebyla stanovena.
Estonian: Üle 20 g ööpäevas (40 tableti) annuste ohutus ja efektiivsus ei ole teada.
Czech: Pokud jste žena, která by mohla otěhotnět, musíte v průběhu léčby přípravkem PHEBURANE užívat spolehlivou antikoncepci.
Estonian: Kui olete naine, kes võib rasestuda, peate ravi ajal PHEBURANE'ga kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Sagedus on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harva (≥1/10,000 kuni <1/1,000), väga harva (<1/10,000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: Dalšími složkami jsou: zrněný cukr (sacharóza a kukuřičný škrob, viz bod 2 „přípravek PHEBURANE obsahuje sacharózu"), hypromelosa, ethylcelulosa N7, makrogol 1500, povidon K25)
Estonian: Teised abiained on suhkrugraanulid (sahharoos ja maisitärklis, vt lõik 2 „PHEBURANE sisaldab sahharoosi"), hüpromelloos, etüültselluloos N7, makrogool 1500, povidoon K25.
Czech: Dusík je stavebním prvkem proteinů (bílkovin), které jsou podstatnou součástí stravy, kterou jíme.
Estonian: Lämmastik on valkude koostisosa ja valgud on meie söödava toidu oluline osa.
Czech: Po prvním otevření balení je nutné přípravek PHEBURANE spotřebovat do 45 dní.
Estonian: Pärast esmast avamist tuleb PHEBURANE kasutada ära 45 päeva jooksul.
Czech: Datum první registrace: 31.července 2013
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 31. juuli 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23. märts 2018
Czech: Obsah balení a další informace Co přípravek PHEBURANE obsahuje
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida PHEBURANE sisaldab
Czech: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Francie
Estonian: Lucane Pharma 172 rue de Charonne 75011 Paris Prantsusmaa
Czech: Tyto léčivé přípravky mohou ovlivnit účinek přípravku PHEBURANE a bude nutné provádět častější kontroly Vaší krve.
Estonian: Need ravimid võivad muuta PHEBURANE toimet ja te vajate sagedasemaid vereanalüüse.
Czech: Je indikován u všech pacientů s časnou/neonatální formou onemocnění (kompletním deficitem enzymu, objevujícím se v průběhu prvních 28 dnů života).
Estonian: See on näidustatud kõigile patsientidele, kelle ensüümpuudulikkus avaldus vastsündinueas (ensüümi täielik vaegus, mis avaldub esimese 28 elupäeva jooksul).
Czech: Hladina glutaminu v plazmě by měla být udržována na hladinách pod 1 000 µmol/l.
Estonian: Glutamiini plasmakontsentratsioon peab jääma alla 1000 mikromooli/l.
Czech: Užívejte přesné množství předepsané Vaším lékařem,
Estonian: Võtke õige kogus, mille on määranud arst.
Czech: Údaje o podávání natrium-fenylbutyrátu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Estonian: Naatriumfenüülbutüraadi rasedatel naistel kasutamise kohta andmed puuduvad või on neid piiratud hulgal.
Czech: Distribuční objem fenylbutyrátu je 0,2 l/kg.
Estonian: Jaotumine Fenüülbutüraadi jaotusruumala on 0,2 l/kg.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiné přípravky pro léčbu různých poruch trávicího traktu a metabolismu, různé přípravky pro léčbu trávicího traktu a metabolismu, ATC kód: A16AX03.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: teised seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, erinevad seedekulglat ja ainevahetust mõjutavad ained, ATC kood: A16AX03.
Czech: Průměrná doba pro dosažení maximální koncentrace byla 1 hodina a průměrná maximální koncentrace 195 µg/ml.
Estonian: Kontsentratsiooni maksimum saabus keskmiselt 1 tunni pärast ja keskmine maksimaalne kontsentratsioon oli 195 mikrogrammi/ml.
Czech: V klinických studiích s natrium-fenylbutyrátem mělo 56 % pacientů nejméně jednu nežádoucí příhodu a 78 % těchto nežádoucích příhod bylo považováno za nesouvisející s natrium-fenylbutyrátem.
Estonian: Kliinilistes uuringutes naatriumfenüülbutüraadiga koges 56% patsientidest vähemalt ühte kõrvaltoimet ning 78% nendest nähtudest loeti mitteseotuks naatriumfenüülbutüraadiga.
Czech: Používejte pouze kalibrovanou odměrnou lžičku.
Estonian: Kasutage ainult kaasasolevat kalibreeritud mõõtelusikat.
Czech: Výsledky mikronukleárního testu naznačují, že natrium-fenylbutyrát neměl žádné klastogenní účinky u potkanů, kteří dostávali toxické nebo netoxické dávky (24 a 48 hodin po jednorázovém podání dávek od 878 do 2 800 mg/kg).
Estonian: Mikrotuuma testi tulemused näitasid, et naatriumfenüülbutüraadil ei olnud klastogeenset toimet rottidele, keda raviti nii toksilistes kui ka mittetoksilistes annustes (tulemusi mõõdeti 24 ja 48 tunni möödudes pärast 878 kuni 2800 mg/kg ühekordset suukaudset manustamist).
Czech: Exacerbace existujícího neurologického postižení není během léčby pravděpodobná a u některých pacientů může perzistovat neurologická porucha.
Estonian: Juba olemasolev neuroloogiline häire tõenäoliselt raviga ei parane ja võib mõnedel patsientidel süveneda.
Czech: Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u mužů a žen U žen ve fertilním věku je nutné použít účinné antikoncepční prostředky.
Estonian: Fertiilses eas naised / kontratseptsioon meestel ja naistel Fertiilses eas naised peavad kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: Maximální denní dávka tohoto léčivého přípravku odpovídá 125 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku podle WHO.
Estonian: Selle ravimpreparaadi maksimaalne ööpäevane annus on võrdne 125%-ga WHO soovitatud maksimaalse naatriumi ööpäevas tarbitava kogusega.
Czech: 1244 RL Ankeveen Nizozemí
Estonian: 1244 RL Ankeveen Madalmaad
Czech: U pacientů, u nichž byla stanovena diagnóza v průběhu těhotenství a kteří byli léčeni před výskytem ataky hyperamonemické encefalopatie, bylo přežívání 100%, ale i u těchto pacientů došlo k mnoha následným poruchám kognitivních funkcí a k dalším neurologickým výpadkům.
Estonian: Patsientidel, kellel häire diagnoositi raseduse ajal ja kelle ravi alustati enne hüperammoneemilise entsefalopaatia episoodi teket, oli elulemus 100%, ent ka nendel patsientidel leiti hiljem mitmeid kognitiivseid häireid või teisi neuroloogilisi nähte.
Czech: Vyskytl se jeden případ předávkování u 5měsíčního dítěte jako náhodné požití dávky 10 g (1 370 mg/kg).
Estonian: Üks üleannustamise juhtum esines 5-kuusel imikul juhusliku ühekordse annuse 10 g (1370 mg/kg) manustamisel.
Czech: U pacienta se vyskytl průjem, podrážděnost a metabolická acidóza s hypokalemií.
Estonian: Patsiendil tekkis kõhulahtisus, ärritatavus ja metaboolne atsidoos hüpokaleemiaga.
Czech: Méně častými projevy neurotoxicity byly zmatenost, bolesti hlavy, porucha chuti, snížení sluchu, dezorientace, porucha paměti a exacerbace přítomné neuropatie.
Estonian: Harvemini esinevad sümptomid olid segasus, peavalu, maitsetundlikkuse häired, kuulmislangus, desorientatsioon, mäluhäired ja olemasoleva neuropaatia ägenemine.
Czech: Prenatální expozice mláďat potkanů fenylacetátu (aktivní metabolit fenylbutyrátu) vedla k lézím kortikálních pyramidových buněk; dendritické výběžky byly delší a tenčí než normálně a snížil se jejich počet (viz bod 4.6).
Estonian: Rotipoegade prenataalne mõjutamine fenüülatsetaadiga (fenüülbutüraadi aktiivne metaboliit) tekitas kortikaalsete püramiidrakkude kahjustusi; dendriitsed neuronjätked olid pikemad ja peenemad kui tavaliselt ning nende arv oli vähenenud (vt lõik 4.6).
Czech: Neužívejte přípravek PHEBURANE, pokud jste těhotná, protože tento přípravek může nepříznivě ovlivnit Vaše nenarozené dítě.
Estonian: Ärge kasutage PHEBURANE't raseduse ajal, sest see võib kahjustada teie sündimata last.
Czech: U zdravých dobrovolníků byly nalezeny rozdíly u pohlaví ve farmakokinetických parametrech fenylbutyrátu a fenylacetátu (AUC a Cmax byly přibližně o 30-50 % vyšší u žen), ale tyto rozdíly se neobjevily u fenylacetylglutaminu.
Estonian: Tervetel vabatahtlikel leiti soolisi erinevusi fenüülbutüraadi ja fenüülatsetaadi farmakokineetilistes parameetrites (AUC ja Cmax naistel ligikaudu 30...50% kõrgem) kuid mitte fenüülatsetüülglutamiini puhul.
Czech: Zvýšená hladina amoniaku v krvi (amonemie) je zvláště toxická pro mozek a v závažných případech vede ke snížení hladiny vědomí a kómatu.
Estonian: Ammoniaak on eriti mürgine ajule ning seetõttu võib rasketel juhtudel tekkida teadvuse hägunemine ja kooma.
Czech: Co je přípravek PHEBURANE a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on PHEBURANE ja milleks seda kasutatakse
Czech: Došlo ke zpomalení dozrávání cerebrálních synapsí a snížení počtu funkčních nervových zakončení v mozečku, což vedlo k poruše růstu mozku (viz bod 4.6).
Estonian: Peetus ajusünapside küpsemine ja funktsioneerivate närvilõpmete arv ajus vähenes, mis häiris ajukasvu (vt lõik 4.6).
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropská agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu/.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Tuto odměrnou lžičku použijte pouze k odměření dávky.
Estonian: Kasutage annuse mõõtmiseks ainult seda lusikat.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny v následující tabulce podle tělesných systémů a jejich výskytu.
Estonian: Kõrvaltoimed on esitatud alljärgnevas tabelis organsüsteemi ja sageduse põhjal.
Czech: Většina pacientů měla výsledky IQ testů v průměru odpovídajícímu nízkému průměru/hraničnímu rozmezí mentální retardace.
Estonian: Enamikul kontrollitud patsientidest oli IQ keskmine või alla keskmise kuni piiripealse vaimse arengupeetuseni.
Czech: Pokud je u Vás nutné provést laboratorní testy, je důležité upozornit Vašeho lékaře, že užíváte přípravek PHEBURANE, protože natrium-fenylbutyrát může ovlivňovat výsledky některých laboratorních testů (např. stanovení elektrolytů nebo bílkovin v krvi nebo jaterní funkční testy).
Estonian: Kui teile määratakse laboratoorsed uuringud, on oluline informeerida arsti PHEBURANE kasutamisest, sest naatriumfenüülbutüraat võib mõjutada teatud analüüside tulemusi (nt vere elektrolüütide või valgusisaldus või maksatalitluse testid).
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,
Estonian: • Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Czech: Před užitím přípravku PHEBURANE se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
Estonian: Enne PHEBURANE võtmist pidage nõu oma arstiga:
Czech: • haloperidol (používaný k léčbě některých psychotických poruch),
Estonian: • haloperidooli (kasutatakse teatavate psüühikahäirete puhul),
Czech: Pheburane je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Estonian: Pheburane kasutamine raseduse vältel on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Czech: Mezi projevy neurotoxicity patřily hlavně somnolence, únava a omámení.
Estonian: Neurotoksilisuse ilminguteks olid ülekaalukalt somnolentsus, väsimus ja peapööritus.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsetes on tuvastatud reproduktsioonitoksilisust (vt lõik 5.3).
Czech: Toto je nutno vzít v úvahu u pacientů s cukrovkou.
Estonian: Seda tuleb arvestada suhkurtõvega patsientidel.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater může být přeměna fenylacetátu na fenylacetylglutamin relativně pomalejší.
Estonian: Maksafunktsiooni häirega patsientidel võib fenüülatsetaadi muundumine fenüülatsetüülglutamiiniks olla suhteliselt aeglasem.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: Přípravek PHEBURANE se užívá s každým jídlem nebo krmením.
Estonian: Te peate PHEBURANE't võtma iga söögi- või toitmiskorra ajal.
Czech: Péče o výživu Přípravek PHEBURANE musí být užíván v kombinaci s omezením příjmu bílkovin ve stravě, a v některých případech i se suplementací esenciálních aminokyselin a karnitinu.
Estonian: PHEBURANE't tuleb kombineerida valgu piiramisega toidus ja mõningatel juhtudel asendamatute aminohapete ja karnitiini lisamisega.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo sacharózo-izomaltázovou deficiencí nemají tento léčivý přípravek užívat.
Estonian: Harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse, glükoos-galaktoos malabsorptsiooni või sahharaas-isomaltaasi puudulikusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na natrium-fenylbutyrát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Estonian: • olete naatriumfenüülbutüraadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Czech: Plazmatické hladiny amoniaku, argininu, esenciálních aminokyselin (zejména aminokyselin s rozvětveným řetězcem), karnitinu a sérových proteinů by měly být udržovány v normálním rozmezí.
Estonian: Ammoniaagi, arginiini, asendamatute aminohapete (eelkõige hargnenud ahelaga aminohapete), karnitiini ja seerumi proteiinide plasmakontsentratsioonid peavad püsima normaalsetes piirides.
Czech: • Tento léčivý přípravek obsahuje 768 mg sacharózy v jednom gramu.
Estonian: • See ravimpreparaat sisaldab iga grammi kohta 768 mg sahharoosi.
Czech: • Obsah sodíku v přípravku PHEBURANE je považován za vysoký.
Estonian: • PHEBURANE naatriumisisaldust peetakse kõrgeks.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI -PIIRANGUD
Czech: • Tento léčivý přípravek obsahuje 124 mg sodíku v jednom gramu, což odpovídá 6,2 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku podle WHO.
Estonian: • See ravimpreparaat sisaldab 124 mg naatriumi ühes grammis, mis on võrdne 6,2%-ga WHO soovitatud maksimaalse naatriumi ööpäevas tarbitava kogusega.
Czech: Bílé až téměř bílé granule.
Estonian: Valged kuni tuhmvalged graanulid.
Czech: Přípravek PHEBURANE obsahuje sodík a sacharózu
Estonian: PHEBURANE sisaldab naatriumi ja sahharoosi
Czech: Vylučování Přibližně 80-100 % léčivého přípravku je vyloučeno ledvinami v průběhu 24 hodin ve formě konjugátu - fenylacetylglutaminu.
Estonian: Ligikaudu 80...100% ravimist eritatakse neerude kaudu 24 tunni jooksul konjugeeritud produkti fenüülatsetüülglutamiinina.
Czech: Přípravek PHEBURANE nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na štítku lahvičky za „EXP".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „EXP".
Czech: Granule přípravku PHEBURANE jsou bílé až téměř bílé.
Estonian: PHEBURANE graanulid on valged või tuhmvalged.
Czech: Když jsou podávány vysoké dávky fenylacetátu (190-474 mg/kg) subkutánně mláďatům potkanů, byla pozorována snížená proliferace a zvýšená ztráta neuronů a rovněž snížení myelinu v CNS.
Estonian: Kui rotipoegadele manustati subkutaanselt fenüülatsetaadi suuri annuseid (190…474 mg/kg), tuvastati neuronite vähenenud proliferatsiooni ja suurenenud kadu, samuti kesknärvisüsteemi müeliini vähenemine.
Czech: Kortikosteroidy mohou vyvolat rozpad tělesných proteinů a zvýšení plazmatických hladin amoniaku.
Estonian: Kortikosteroidid võivad põhjustada kehavalkude lagunemist ning sellest tulenevalt tõsta ammoniaagi plasmakontsentratsiooni.
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování natrium fenylbutyrátu do mléka (viz bod 5.3).
Estonian: Olemasolevates famakodünaamilistes / toksikoloogilistes andmetes loomade kohta on tuvastatud naatriumfenüülbutüraadi / metaboliitide piima eritumine (vt lõik 5.3).
Czech: Při hemodialýze došlo při použití alternativních metabolických cest vylučování odpadního dusíku (natrium-fenylbutyrátu, natrium-benzoátu a natrium fenylacetátu), omezení bílkovin ve stravě a v některých případech suplementace esenciálními aminokyselinami ke zvýšení přežívání na téměř 80 % u novorozenců, u nichž byla diagnóza stanovena po porodu (ale v průběhu prvního měsíce života), a většina úmrtí se vyskytla v průběhu ataky akutní hyperamonemické encefalopatie.
Estonian: Hemodialüüsi, lämmastikujääkide eritumise alternatiivsete teede (naatriumfenüülbutüraadi, naatriumbensoaadi ja naatriumfenüülatsetaadi) kasutamise, dieedis valgu piiramise ja mõnel juhul asendamatute aminohapete lisamise tulemusel on elulemus vastsündinuna haigestunutel ja õigeaegse diagnoosiga (esimese elukuu jooksul) imikutel tõusnud peaaegu 80%-ni, kusjuures enamus surmajuhtudest esineb ägeda hüperammoneemilise entsefalopaatia episoodi ajal.
Czech: Při odbourávání proteinů po jídle v těle vzniká odpadní dusík ve formě amoniaku, který se hromadí, protože tělo jej není schopné vyloučit.
Estonian: Kui keha lagundab söömise järel valke, kuhjuvad lämmastikujäägid ammoniaagina, sest keha ei ole võimeline neid elimineerima.
Czech: To je nutné vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
Estonian: Seda tuleb arvestada eelkõige madala soolasisaldusega dieedil olevatel patsientidel.
Czech: Dodávána je i kalibrovaná odměrná lžička.
Estonian: Kaasas on kalibreeritud mõõtelusikas.
Czech: Dříve měla neonatální forma poruchy metabolismu močoviny během prvního roku života téměř vždy fatální průběh, a to i v případě, že byla léčena peritoneální dialýzou a esenciálními aminokyselinami, nebo pomocí jejich analog neobsahujících dusík.
Estonian: Varem olid vastsündinueas avalduvad uureatsükli häired peaaegu alati letaalsed juba esimese eluaasta jooksul, isegi vaatamata peritoneaaldialüüsile ja ravile asendamatute aminohapete või nende lämmastikuvabade analoogidega.
Czech: Tyto příznaky odpovídají akumulaci fenylacetátu, která se projevila jako neurotoxicita limitovaná dávkou při intravenózním podávání v dávkách do 400 mg/kg/den.
Estonian: Need sümptomid on kooskõlas fenüülatsetaadi akumulatsiooniga, mis näitas annusest sõltuvat neurotoksilisust, kui ravimit manustati intravenoosselt annustes kuni 400 mg/kg ööpäevas.
Czech: • valproát (léčivý přípravek proti epilepsii),
Estonian: • valproaati (epilepsiaravim),
Czech: Obsahuje sodík a sacharózu.
Estonian: Sisaldab naatriumi ja sahharoosi.
Czech: Výkonnost jejich rozpoznávacích funkcí zůstala relativně stabilní v průběhu užívání fenylbutyrátu.
Estonian: Nende kognitiivne talitlus püsis fenüülbutüraadiga ravimise ajal suhteliselt stabiilsena.
Czech: Výsledky naznačují, že natrium-fenylbutyrát nevyvolal žádné mutagenní účinky u Amesova testu s metabolickou aktivací nebo bez ní.
Estonian: Amesi testi tulemuste kohaselt ei põhjustanud naatriumfenüülbutüraat mingeid mutageenseid efekte metaboolse aktivatsiooniga ega ilma.
Czech: U většiny pacientů s poruchou metabolismu močoviny nebo s hemoglobinopatiemi, kteří dostávali různé dávky fenylbutyrátu (300 - 650 mg/kg/den až do 20 g/den), nebyla zaznamenána žádná plasmatická hladina fenylacetátu ráno nalačno.
Estonian: Enamikel uureatsükli häiretega või hemoglobinopaatiatega patsientidel, kes said erinevates annustes fenüülbutüraati (300…650 mg/kg ööpäevas, kuni 20 g ööpäevas) ei tuvastatud hommikul tühja kõhuga võetud plasmas fenüülatsetaati.
Czech: • U řady pacientů se může objevit akutní hyperamonemická encefalopatie, i když jsou léčeni.
Estonian: Paljudel patsientidel võib esineda ägedat hüperammoneemilist entsefalopaatiat ka ravi ajal.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Byl popsán případ pravděpodobné toxické reakce na natrium-fenylbutyrát (450 mg/kg/den) u 18leté pacientky s anorexií, u které se vyvinula metabolická encefalopatie s laktátovou acidózou, těžkou hypokalemií, pancytopenií, periferní neuropatií a pankreatitidou.
Estonian: On registreeritud üks võimalik toksiline reaktsioon naatriumfenüülbutüraadile (450 mg/kg ööpäevas) 18-aastasel anorektilisel naispatsiendil, kellel arenes välja metaboolne entsefalopaatia koos laktatsidoosi, tugeva hüpokaleemia, pantsütopeenia, perifeerse neuropaatia ja pankreatiidiga.
Czech: Na základě studií sledujících vylučování fenylacetylglutaminu u pacientů s poruchami metabolismu močoviny je možno odhadnout, že na každý podaný gram natrium-fenylbutyrátu se vytvoří mezi 0,12 a 0,15 g fenylacetylglutaminu.
Estonian: Fenüülatsetüülglutamiini eritumise uuringud uureatsükli häiretega patsientidel näitavad, et iga manustatud grammi naatriumfenüülbutüraadi kohta toodetakse 0,12 kuni 0,15 g fenüülatsetüülglutamiinlämmastikku.
Czech: Tři pacienti s cirhózou jater (z celkem 6 pacientů), kteří užívali opakované perorální dávky natrium-fenylbutyrátu (20 g/den ve třech dávkách), měli ustálené plazmatické hladiny fenylacetátu třetí den, které byly pětkrát vyšší než hladiny dosažené po první dávce.
Estonian: Kolmel tsirroosiga patsiendil (6 uuritust), kes said suukaudset korduvravi naatriumfenüülbutüraadiga (20 g ööpäevas kolme annusena), oli fenüülatsetaadi kontsentratsioon kolmandal ravipäeval viis korda kõrgem kui see, mis saavutati esimese annusega.
Czech: Přípravek PHEBURANE napomáhá tělu odstraňovat odpadní dusík, čímž snižuje množství amoniaku ve Vašem těle.
Estonian: PHEBURANE aitab organismil lämmastikujääke kõrvaldada, vähendades kehas olevat ammoniaagikogust.
Czech: Přípravek PHEBURANE se nicméně musí užívat spolu s dietou omezující proteiny, navrženou konkrétně pro Vás lékařem a dietologem.
Estonian: PHEBURANE't tuleb kasutada koos dieediga, milles on piiratud valgukogust ja mille on spetsiaalselt teile koostanud arst ja dietoloog.
Czech: Jestliže se objeví přetrvávající zvracení, kontaktujte okamžitě svého lékaře.
Estonian: Kui oksendate pidevalt, peate ühendust võtma oma arstiga.
Czech: Přípravek PHEBURANE by měl být proto užíván s opatrností u pacientů s městnavým srdečním selháním nebo těžkou formou renální insuficience a u klinických stavů s retencí sodíku s otoky.
Estonian: Seetõttu peaks PHEBURANE't kasutama ettevaatusega südame paispuudulikkuse või raske neerupuudulikkusega patsientidel, samuti kliiniliste seisundite puhul, mille korral esineb naatriumi retentsioon tursetega.