FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η πλειοψηφία των αντιδράσεων στο σημείο της ένεσης που αναφέρθηκαν ήταν συμβάντα Βαθμού 1 και όλες οι αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης που αναφέρθηκαν ήταν μη σοβαρές και κανένας ασθενής δεν έχρηζε απόσυρσης της θεραπείας ή διακοπή της δόσης.
Slovenian: Večina reakcij na mestu injiciranja, o katerih so poročali, je bila 1. stopnje, vse so bile neresne in nobena od njih ni zahtevala prenehanja zdravljenja ali prekinitve odmerjanja.
Greek: • Μη φυσιολογικές τιμές ηπατικών ενζύμων Εργαστηριακή Τιμή
Slovenian: • Nenormalne vrednosti jetrnih encimov Laboratorijska vrednost
Greek: Το RoActemra περιέχει τη δραστική ουσία tocilizumab, η οποία είναι μία πρωτεΐνη, η οποία αποτελείται από ειδικά ανοσολογικά κύτταρα (μονοκλωνικό αντίσωμα), το οποίο αναστέλλει τη δράση ενός ειδικού τύπου πρωτεΐνης (κυτταροκίνης) που ονομάζεται ιντερλευκίνη-6.
Slovenian: Zdravilo RoActemra vsebuje učinkovino tocilizumab, ki je beljakovina, narejena iz specifičnih imunskih celic (monoklonsko protitelo), ki blokira delovanje posebne beljakovine (citokina), imenovane interlevkin-6.
Greek: • Πιέστε το πράσινο κουμπί ενεργοποίησης για την έναρξη της ένεσης.
Slovenian: • Za začetek injiciranja pritisnite zeleni gumb za aktivacijo.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε τη σύριγγα εάν η ημερομηνία λήξης έχει παρέλθει.
Slovenian: Ne uporabite injekcijske brizge, če je rok uporabnosti pretečen.
Greek: Στους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με tocilizumab, ποσοστό 85% αυτών που είχαν πυρετό εξαιτίας της συστηματικής ΝΙΑ κατά την έναρξη της θεραπείας δεν εμφάνισαν πυρετό (καμία καταγραφή θερμοκρασίας ≥ 37,5°C κατά τις προηγούμενες 14 ημέρες) την εβδομάδα 12 έναντι μόνον 21% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο (p<0,0001).
Slovenian: Od bolnikov, ki so imeli pred začetkom zdravljenja povišano telesno temperaturo zaradi sJIA, jih 85 % v skupini, ki je prejemala tocilizumab, po 12 tednih ni imelo povišane telesne temperature (brez povišane telesne temperature ≥ 37,5 °C v preteklih 14 dneh), v primerjavi z 21 % bolnikov, ki so prejemali placebo (p < 0,0001).
Greek: Μια ανοιχτής επισήμανσης πολυκεντρική μελέτη διάρκειας 52 εβδομάσων για τη φαρμακοκινητικήφαρμακοδυναμική και για την ασφάλεια (WA28118) διεξήχθη σε παιδιατρικούς ασθενείς με συστηματική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα, ηλικίας 1 έως 17 ετών, για τον προσδιορισμό της κατάλληλης υποδόριας δόσης του RoActemra που πέτυχε συγκρίσιμο προφίλ φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής και ασφαλείας σε σχέση με το ενδοφλέβιο σχήμα.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih s sJIA, starih od 1 do 17 let, so izvedli 52-tedensko, odprto, multicentrično študijo farmakokinetike/farmakodinamike in varnosti (WA28118) za določitev ustreznega subkutanega odmerka zdravila RoActemra, ki bi imel primerljiv farmakokinetični/farmakodinamični in varnostni profil v primerjavi z intravenskim režimom.
Greek: Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση, περίπου το 90% της σταθερής κατάστασης επετεύχθη μέχρι την 12
Slovenian: Po subkutanem odmerjanju je bilo približno 90 % stanja dinamičnega ravnovesja doseženega do
Greek: Μείωση της δόσης των κορτικοστεροειδών
Slovenian: Prilagoditev odmerka kortikosteroida
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδηλώνουν ότι κλινική βελτίωση παρατηρείται εντός 6 εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας με RoActemra.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da je klinično izboljšanje opaženo v 6 tednih po začetku zdravljenja z zdravilom RoActemra.
Greek: Το σύνδρομο ενεργοποίησης των μακροφάγων (MAS) είναι μια σοβαρή απειλητική για τη ζωή διαταραχή που μπορεί να εμφανισθεί σε ασθενείς με συστηματική ΝΙΑ.
Slovenian: Sindrom aktivacije makrofagov je resna, življenje ogrožajoča bolezen, ki se lahko razvije pri bolnikih s sJIA.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του ενδοφλέβιου RoActemra σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών δεν έχει ακόμα τεκμηριωθεί.
Slovenian: Varnost in učinkovitost intravenske oblike zdravila RoActemra pri otrocih, mlajših od 2 let, ni dokazana.
Greek: Μετά από 2 έτη θεραπείας με Roactemra συν ΜΤΧ, το 14% των ασθενών πέτυχε σημαντική κλινική ανταπόκριση (συντήρηση της ανταπόκρισης ACR70 για 24 εβδομάδες ή περισσότερο).
Slovenian: Po 2 letih zdravljenja z zdravilom RoActemra v kombinaciji z metotreksatom je 14 % bolnikov doseglo pomembnejšo klinično odzivnost (vzdrževanje odziva ACR 70 24 tednov ali več).
Greek: Μη χρησιμοποιείτε την προγεμισμένη πένα εάν φαίνεται ότι έχει καταστραφεί ή σε περίπτωση τυχαίας πτώσης της.
Slovenian: Napolnjenega injekcijskega peresnika ne uporabljajte, če je poškodovan ali če vam je po nesreči padel.
Greek: Συνεπώς η έκφραση του CYP450 ενδέχεται να αντιστραφεί με την έναρξη ισχυρής θεραπείας αναστολής κυτοκινών, όπως είναι το RoActemra.
Slovenian: Zato se lahko ekspresija CYP450 po uvedbi močnih zaviralcev citokinov, kakršno je zdravilo RoActemra,
Greek: Εάν η βελόνα δεν είναι καλυμμένη προχωρήστε προσεκτικά, και τοποθετήστε τη σύριγγα στον ανθεκτικό σε τρυπήματα περιέκτη για να αποφύγετε τραυματισμό με τη βελόνα.
Slovenian: Če se injekcijska igla ne prekrije, pazljivo nadaljujte in napolnjeno injekcijsko brizgo odvrzite v zabojnik za ostre predmete, da se izognete poškodbi z injekcijsko iglo.
Greek: Ένας ασθενής στην ομάδα των 10 mg/kg < 30kg ανέπτυξε θετικά αντισώματα κατά του tocilizumab χωρίς να αναπτύξει αντίδραση υπερευαισθησίας και στη συνέχεια αποσύρθηκε από τη μελέτη.
Slovenian: Pri enem bolniku, ki se je zdravil z 10 mg/kg v skupini s telesno maso < 30 kg, so se pojavila protitelesa proti tocilizumabu brez preobčutljivostne reakcije.
Greek: Στον πληθυσμό μακροχρόνιας έκθεσης, το συνολικό ποσοστό των σοβαρών λοιμώξεων (βακτηριακών, ιογενών και μυκητιασικών) ήταν 4,7 συμβάντα ανά 100 ασθενοέτη.
Slovenian: V dolgoročno izpostavljeni populaciji je bil celokupni delež resnih okužb (bakterijskih, virusnih in glivičnih) 4,7 dogodka na 100 bolnik-let.
Greek: Απορρίψτε με ασφάλεια την προγεμισμένη πένα σε περιέκτη αιχμηρών αντικειμένων και πάρτε μια νέα.
Slovenian: V tem primeru napolnjeni injekcijski peresnik varno odstranite v zabojnik za ostre predmete in si vzemite novega.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι του RoActemra δεν αλλάζουν με το χρόνο.
Slovenian: Farmakokinetični parametri zdravila RoActemra se s časom ne spreminjajo.
Greek: • στοματικά έλκη , πόνος στο στομάχι,
Slovenian: • razjeda v ustih, bolečine v trebuhu,
Greek: • Τα συνιστώμενα σημεία της ένεσης είναι το μπροστινό και το μεσαίο τμήμα των μηρών σας και το κάτω μέρος της κοιλιάς στην περιοχή κάτω από τον αφαλό, εξαιρουμένης της περιοχής διαμέτρου 5 εκατοστών περιμετρικά του αφαλού.
Slovenian: • Priporočena mesta injiciranja so sredinska sprednja stran stegen in spodnji del trebuha pod popkom, razen petcentimetrskega območja neposredno okoli popka (glejte sliko B).
Greek: Το RoActemra έχει δείξει ότι επιβραδύνει τη βλάβη στο χόνδρο και στα οστά των αρθρώσεων που προκαλούνται από τη νόσο και βελτιώνει την ικανότητά σας να κάνετε φυσιολογικά τις καθημερινές σας δραστηριότητες.
Slovenian: Zdravilo RoActemra upočasni nastanek okvar hrustanca in kosti v sklepih, ki jih povzroča bolezen, ter izboljša vašo sposobnost za opravljanje običajnih dnevnih aktivnosti.
Greek: Το RoActemra δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 5.2).
Slovenian: Uporaba zdravila RoActemra ni raziskana pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (glejte poglavje 5.2).
Greek: Roche Registration GmbH
Slovenian: Roche Austria GmbH
Greek: Μετά από την απομάκρυνση της προγεμισμένης σύριγγας από το ψυγείο, η προγεμισμένη σύριγγα θα πρέπει να έρθει σε θερμοκρασία δωματίου (18°C έως 28°C) περιμένοντας 25 έως 30 λεπτά πριν από την ένεση του RoActemra.
Slovenian: Po tem, ko vzamemo napolnjeno injekcijsko brizgo iz hladilnika, jo pustimo 25 do 30 minut, da doseže sobno temperaturo (18 °C do 28 °C), preden zdravilo RoActemra injiciramo.
Greek: Μετά από την αφαίρεση του καπακιού, η ένεση πρέπει να ξεκινάει σε διάστημα 5 λεπτών, προκειμένου να αποτραπεί να στεγνώσει το φάρμακο και να μην μπλοκάρει η βελόνα.
Slovenian: Po odstranitvi pokrovčka je treba z injiciranjem pričeti v 5 minutah, da preprečimo, da bi se zdravilo izsušilo in zaprlo injekcijsko iglo.
Greek: 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το RoActemra
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo RoActemra
Greek: Το ποσοστό των αναφυλακτικών αντιδράσεων (οι οποίες εμφανίστηκαν συνολικά σε 8 από τους 4009 ασθενείς, ποσοστό 0,2%) ήταν αρκετές φορές υψηλότερο με τη δόση των 4 mg/kg σε σύγκριση με τη δόση των 8 mg/kg.
Slovenian: Delež anafilaktičnih reakcij (ki so se pojavile pri skupaj 8 od 4009 bolnikov, 0,2 %) je bil pri odmerku 4 mg/kg nekajkrat večji kot pri odmerku 8 mg/kg.
Greek: Λίστα των ADRs που παρουσιάστηκαν σε ασθενείς με ΡΑ που λάμβαναν tocilizumab ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με MTX ή άλλα DMARDs στη διπλά τυφλή ελεγχόμενη περίοδο ή με βάση εμπειρία αποκτηθείσα μετά την κυκλοφορία του προϊόντος
Slovenian: Seznam neželenih učinkov pri bolnikih z revmatoidnim artritisom, zdravljenih s tocilizumabom v monoterapiji ali v kombinaciji z metotreksatom ali drugimi imunomodulirajočimi antirevmatičnimi zdravili v obdobju dvojno slepe kontrole ali v obdobju po prihodu zdravila na trg
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την υπερδοσολογία με RoActemra είναι περιορισμένα.
Slovenian: Podatkov o prevelikem odmerjanju zdravila RoActemra je malo.
Greek: • υψηλά επίπεδα λιπιδίων στο αίμα (τριγλυκερίδια)
Slovenian: • zvišane maščobe v krvi (trigliceridi),
Greek: • Εάν ζυγίζετε 30 kg ή περισσότερο: η δόση είναι 8 mg για κάθε κιλό σωματικού βάρους
Slovenian: • Če tehtate 30 kg ali več: odmerek je 8 mg na kg telesne mase.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα δεν θα πρέπει να ανακινείται.
Slovenian: Napolnjene injekcijske brizge se ne sme stresati.
Greek: Το RoActemra χρησιμοποιείται για τη βελτίωση των συμπτωμάτων της συστηματικής ΝΙΑ και μπορεί να χορηγηθεί σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη ή ως μονοθεραπεία.
Slovenian: Zdravilo RoActemra se uporablja za izboljšanje simptomov sJIA in se lahko daje v kombinaciji z metotreksatom ali samostojno.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Αφήστε την προγεμισμένη πένα να παραμείνει σε θερμοκρασία δωματίου εκτός του κουτιού για 45 λεπτά πριν από τη χρήση
Slovenian: DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA Vzemite napolnjeni injekcijski peresnik iz škatle in ga pustite na sobni temperaturi 45 minut pred uporabo
Greek: Η προσθήκη του RoActemra στη θεραπεία σημαίνει ότι τα στεροειδή μπορούν να χρησιμοποιηθούν για μικρότερο χρονικό διάστημα, ενώ διατηρείται η ύφεση της ΓΚΑ.
Slovenian: Z dodajanjem zdravila RoActemra k zdravljenju boste lahko kortikosteroide prejemali krajši čas, kljub temu pa bo gigantocelični arteriitis ostal pod nadzorom.
Greek: Στους ασθενείς με πολυαρθρική ΝΙΑ, ως αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση ορίζονται όλα τα συμβάματα που παρουσιάζονται κατά τη διάρκεια ή εντός 24 ωρών από μία έγχυση.
Slovenian: Reakcije, povezane z infundiranjem, so pri bolnikih s pJIA definirane kot vsi neželeni učinki, ki se pojavijo med infundiranjem ali v 24 urah po njem.
Greek: Οι αναλύσεις φαρμακοκινητικής πληθυσμού δεν έδειξαν επίδραση της ΜΤΧ, των μη στεροειδών αντιφλεγμονωδών φαρμάκων (ΜΣΑΦ) ή των κορτικοστεροειδών στην κάθαρση του Roactemra σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα.
Slovenian: Analize populacijske farmakokinetike niso odkrile, da bi metotreksat, nesteroidna protivnetna zdravila ali kortikosteroidi pri bolnikih z revmatoidnim artritisom vplivali na očistek zdravila RoActemra.
Greek: Διάλυμα 0,9 mL σε προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί τύπου I) με ενσωματωμένη βελόνα που περιέχει 162 mg Roactemra συσκευασμένα σε μία προγεμισμένη πένα .
Slovenian: 0,9 ml raztopine za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z vstavljeno iglo, ki vsebuje 162 mg zdravila RoActemra v napolnjenem injekcijskem peresniku.
Greek: Η ένεση στον μυ θα μπορούσε να οδηγήσει σε δυσφορία κατά την ένεση.
Slovenian: Injiciranje v mišico lahko povzroči neugodje.
Greek: Οι ασθενείς με συστηματική ΝΙΑ πρέπει να έχουν ελάχιστο σωματικό βάρος 10 kg κατά τη λήψη του RoActemra υποδορίως (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: Bolniki s sJIA morajo ob prejemu subkutane oblike zdravila RoActemra tehtati najmanj 10 kg (glejte poglavje 4.2).
Greek: Η συνολική κάθαρση του tocilizumab εξαρτάται από τη συγκέντρωση και είναι το άθροισμα της γραμμικής και μη γραμμικής κάθαρσης.
Slovenian: Celotni očistek tocilizumaba je odvisen od koncentracije in je vsota linearnega in nelinearnega očistka.
Greek: Κατά τον τακτικό εργαστηριακό έλεγχο σε ολόκληρο τον πληθυσμό που εκτέθηκε στο RoActemra, μείωση στον αριθμό των ουδετεροφίλων κάτω από 1 × 109/L παρατηρήθηκε στο 15,4% των ασθενών που έλαβαν RoActemra με υποδόρια χορήγηση.
Slovenian: Med rednim laboratorijskim spremljanjem v celotni populaciji, izpostavljeni zdravilu RoActemra, se je število nevtrofilcev zmanjšalo pod 1 × 109/l pri 15,4 % bolnikov, zdravljenih s subkutano obliko zdravila RoActemra.
Greek: Χορήγηση του RoActemra
Slovenian: Shranjevanje zdravila RoActemra
Greek: Αριθμός και ποσοστό ασθενών με έξαρση ACR30 για ΝΙΑ και ποσοστό ασθενών με ανταποκρίσεις ACR30/50/70/90 για ΝΙΑ στην εβδομάδα 40, ανά προηγούμενη χρήση βιολογικού παράγοντα (Πληθυσμός ITT - Μέρος II μελέτης)
Slovenian: Število bolnikov in njihov delež v odstotkih, ki zaradi nenadnega poslabšanja bolezni niso dosegli merila JIA ACR 30 in deleži bolnikov, ki so po predhodnem zdravljenju z biološkim zdravilom dosegli odzive JIA ACR30/50/70/90 po 40 tednih (populacija, ki so jo nameravali zdraviti, II.
Greek: Ασθενείς με σοβαρό ή απειλητικό για τη ζωή CRS έχουν συχνά κυτταροπενία ή αυξημένη ALT ή AST λόγω της υποκείμενης κακοήθειας, προηγηθείσας χημειοθεραπείας καταστροφής των λεμφοκυττάρωνή του CRS.
Slovenian: Bolniki s hudim ali življenje ogrožajočim CRS imajo pogosto citopenije ali zvišane vrednosti ALT ali
Greek: ου ή 4
Slovenian: Odmerke 4 ali
Greek: Σε κλινικές δοκιμές, η tocilizumab δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς κατά τη διάρκεια ενός επεισοδίου ενεργού συνδρόμου ενεργοποιήσης των μακροφάγων.
Slovenian: V kliničnih študijah tocilizumaba pri bolnikih med epizodo aktivnega sindroma aktivacije makrofagov niso proučevali.
Greek: Σημεία και συμπτώματα ηπατικής τοξικότητας Αυτά μπορεί να επηρεάζουν μέχρι και 1 σε κάθε 1000 χρήστες
Slovenian: Znaki jetrne toksičnosti: Ti se lahko pojavijo pri največ 1 od 1000 bolnikov.
Greek: Το tocilizumab είναι ένα ανασυνδυασμένο εξανθρωποποιημένο, αντι-ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα της υποκατηγορίας της ανοσοσφαιρίνης G1 (IgG1), το οποίο δεσμεύει το διαλυτό και διαμεμβρανικό υποδοχέα της ιντερλευκίνης 6.
Slovenian: Tocilizumab je rekombinantno humanizirano antihumano monoklonsko protitelo podskupine imunoglobulinov G1 (IgG1) proti topnim in membranskim receptorjem za interlevkin-6.
Greek: Εάν εκδηλωθεί αναφυλακτική αντίδραση ή άλλη σοβαρή αντίδραση υπερευαισθησίας, η χορήγηση του RoActemra θα πρέπει να διακοπεί άμεσα, θα πρέπει να ξεκινήσει η κατάλληλη θεραπεία και θα πρέπει να διακοπεί οριστικά το Roactemra.
Slovenian: Če pride do anafilaktične ali druge hude preobčutljivostne reakcije, je treba dajanje zdravila RoActemra nemudoma prekiniti, pričeti s primernim zdravljenjem in uporabo zdravila RoActemra trajno ukiniti.
Greek: ACR 30 ACR 50 ACR 70
Slovenian: JIA ACR 30 JIA ACR 50 JIA ACR 70
Greek: Το RoActemra μπορεί να χορηγηθεί ως μονοθεραπεία (σε περίπτωση δυσανεξίας στη μεθοτρεξάτη ή όταν η θεραπεία με μεθοτρεξάτη είναι ακατάλληλη) ή σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη.
Slovenian: Zdravilo RoActemra se lahko daje v monoterapiji (če bolniki metotreksata ne prenašajo ali zdravljenje z njim ni primerno) ali v kombinaciji z metotreksatom.
Greek: Χορηγήστε την ένεση
Slovenian: Dajte injekcijo
Greek: Σημαντική κλινική ανταπόκριση
Slovenian: Pomembnejša klinična odzivnost
Greek: Εάν ένας ασθενής παραλείψει μία υποδόρια ένεση του RoActemra σε διάστημα άνω των 7 ημερών από την προγραμματισμένη δόση ή δεν είναι σίγουρος για το πότε θα πρέπει να πραγματοποιήσει την ένεση του RoActemra, θα πρέπει να επικοινωνήσει με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό.
Slovenian: Če bolnik prejema zdravilo RoActemra s subkutano injekcijo in je od izpuščenega odmerka minilo več kot 7 dni ali bolnik ni prepričan, kdaj si mora spet injicirati zdravilo RoActemra, naj se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Greek: Η μέση μεταβολή του HAQ-DI διατηρήθηκε την Εβδομάδα 104 στην ομάδα tocilizumab 8 mg/kg και MTX(-0,61).
Slovenian: Povprečna sprememba po HAQ-DI je bila po 104. tednu v skupini s tocilizumabom 8 mg/kg in metotreksatom ohranjena (- 0,61).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζω σχετικά με την ασφαλή χρήση των προγεμισμένων συριγγών RoActemra;
Slovenian: Kaj morate vedeti za varno uporabo vaše napolnjene injekcijske brizge RoActemra
Greek: Τα παρεντερικώς χορηγούμενα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να εξετάζονται οπτικώς πριν από τη χορήγηση για την ύπαρξη σωματιδίων και την αλλοίωση του χρώματος.
Slovenian: Parenteralna zdravila je treba pred uporabo pregledati in se prepričati, da ne vsebujejo delcev in niso obarvana.
Greek: Σε ασθενείς με γιγαντοκυτταρική αρτηρίτιδα, δεν παρατηρήθηκε επίδραση της αθροιστικής δόσης κορτικοστεροειδών στην έκθεση στο RoActemra.
Slovenian: Pri bolnikih z GCA niso opazili učinka kumulativnega odmerka kortikosteroida na izpostavljenost zdravilu RoActemra.
Greek: • χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων, ερυθρών αιμοσφαιρίων και αιμοπεταλίων σε εξετάσεις αίματος.
Slovenian: • nizke vrednosti belih krvnih celic, rdečih krvnih celic in trombocitov v krvi, • odpoved jeter.
Greek: H θεραπεία δε συνιστάται σε ασθενείς με ALT ή ΑSΤ πάνω από 5x ULN.
Slovenian: Zdravljenje s tocilizumabom se ne priporoča pri bolnikih z zvišano vrednostjo ALT ali AST nad 5-kratno ZMN.
Greek: • Σε περίπτωση που κάποιος ασθενής έχει πρόσφατα εμβολιασθεί ή σχεδιάζει να εμβολιασθεί, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Slovenian: • Če ste se pred kratkim cepili ali se nameravate cepiti, morate to povedati zdravniku.
Greek: Ζ Εικ.
Slovenian: Ελλάδα
Greek: Οι ασθενείς με λανθάνουσα φυματίωση (ΤΒ) θα πρέπει να λαμβάνουν την καθιερωμένη αντι-μυκοβακτηριδιακή θεραπεία πριν από την έναρξη της αγωγής με RoActemra.
Slovenian: Bolniki z latentno tuberkulozo morajo pred uvedbo zdravila RoActemra dobiti standardno protimikrobno terapijo.
Greek: Εάν δεν μπορείτε να ξεκινήσετε τη χορήγηση της ένεσης, θα πρέπει να ζητήσετε τη βοήθεια του ατόμου που σας φροντίζει ή να επικοινωνήσετε με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης που σας παρακολουθεί.
Slovenian: Če ne morete začeti z injiciranjem, za pomoč prosite skrbnika ali se obrnite na zdravstvenega delavca.
Greek: PBO + MTX
Slovenian: + MTX
Greek: • Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Slovenian: določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7)
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα υποδηλώνουν ότι κλινική βελτίωση παρατηρείται εντός 12 εβδομάδων από την έναρξη της θεραπείας με RoActemra.
Slovenian: Razpoložljivi podatki kažejo, da je klinično izboljšanje opaženo v 12 tednih od začetka zdravljenja z zdravilom RoActemra.
Greek: Παρατηρήθηκε αυξημένη συχνότητα των αυξήσεων αυτών κατά τη χρήση δυνητικά ηπατοτοξικών φαρμάκων (π.χ. MTX) σε συνδυασμό με το RoActemra.
Slovenian: Zvišanje je bilo pogostejše med kombinirano uporabo zdravila RoActemra s potencialno hepatotoksičnimi zdravili (npr. z metotreksatom).
Greek: Προστατεύετε τη σύριγγα από το να παγώσει και το φως.
Slovenian: Napolnjeno injekcijsko brizgo zaščitite pred svetlobo in zmrzovanjem.
Greek: Στον πληθυσμό μακροχρόνιας έκθεσης συμπεριλαμβάνονται όλοι οι ασθενείς, οι οποίοι έλαβαν τουλάχιστον μια δόση tocilizumab, είτε στην διπλά τυφλή ελεγχόμενη περίοδο ή στην ανοικτής επισήμανσης φάση παράτασης των μελετών.
Slovenian: Dolgoročno izpostavljena populacija vključuje vse bolnike, ki so dobili vsaj en odmerek tocilizumaba v obdobju dvojno slepe kontrole ali pa v odprti, podaljšani fazi študij.
Greek: • Εάν ζυγίζετε λιγότερο από 30 kg: η δόση είναι 12 mg για κάθε κιλό σωματικού βάρους
Slovenian: • Če tehtate manj kot 30 kg: odmerek je 12 mg na kg telesne mase.
Greek: To υποδόριο σκεύασμα RoActemra δεν προορίζεται για ενδοφλέβια χορήγηση.
Slovenian: Subkutana oblika zdravila RoActemra ni namenjena intravenski aplikaciji.
Greek: Η καμπύλη δόσης-ανταπόκρισης για την tocilizumab εξομαλύνεται σε υψηλότερη έκθεση, οδηγώντας σε μικρότερα οφέλη αποτελεσματικότητας για κάθε αύξηση συγκέντρωσης του tocilizumab, τέτοια που η κλινικής σημασίας αύξηση της αποτελεσματικότητας δεν αποδείχθηκε σε ασθενείς που έλαβαν αγωγή με > 800 mg tocilizumab.
Slovenian: Krivulja odmerek-odziv za tocilizumab je pri večji izpostavljenosti bolj položna, kar pomeni manjše poraste učinkovitosti pri vsakem nadaljnjem povečanju koncentracije tocilizumaba; tako pri bolnikih, zdravljenih z več kot 800 mg tocilizumaba, niso dokazali klinično pomembnih porastov učikovitosti.
Greek: Στη συνέχεια, τα ουδετερόφιλα επανήλθαν στα αρχικά επίπεδα με δοσοεξαρτώμενο τρόπο.
Slovenian: Potem se je število nevtrofilcev povečevalo nazaj proti izhodiščni vrednosti v odvisnosti od odmerka.
Greek: Οι ασθενείς στις μελέτες I - V είχαν μέση βαθμολογία ενεργότητας της νόσου (DAS28) 6,5-6,8 κατά την αρχική εκτίμηση.
Slovenian: Bolniki v študijah I-V so imeli povprečno izhodiščno oceno aktivnosti bolezni DAS28 (Disease Activity Score) od 6,5 do 6,8.
Greek: Στα συχνότερα παρατηρηθέντα συμβάματα ήταν η ρινοφαρυγγίτιδα και οι λοιμώξεις της ανώτερης αναπνευστικής οδού.
Slovenian: Najbolj pogosti neželeni učinki so bili nazofaringitis in okužbe zgornjih dihal.
Greek: Εάν αναπτύξετε συμπτώματα όπως είναι, μεταξύ άλλων το δερματικό εξάνθημα, ο κνησμός, τα ρίγη, το οίδημα του προσώπου, των χειλών, της γλώσσας ή του φάρυγγα, ο πόνος στον θώρακα, ο συριγμός, η δυσκολία κατά την αναπνοή ή την κατάποση, ή το αίσθημα ζάλης ή λιποθυμίας οποιαδήποτε στιγμή ενώ δεν βρίσκεστε στην κλινική κατά τη διάρκεια ή μετά από την ένεση του RoActemra, θα πρέπει να αναζητήσετε αμέσως περίθαλψη για την αντιμετώπιση της επείγουσας κατάστασης.
Slovenian: Če se pri vas pojavijo simptomi (ki pa niso vsi mogoči), kot so kožni izpuščaj, srbež, mrzlica, otekanje obraza, ustnic, jezika ali vratu, bolečina v prsnem košu, sopenje, težko dihanje ali požiranje, občutek omotičnosti ali omedlevanja kadar koli po dani injekciji zdravila RoActemra (ko niste v bolnišnici), takoj poiščite zdravniško pomoč.
Greek: Η πλειοψηφία αυτών των ασθενών συμμετείχε σε μελέτες της ρευματοειδούς αρθρίτιδας (n=4.009), ενώ η υπόλοιπη εμπειρία προέρχεται από μελέτες γιγαντοκυτταρικής αρτηρίτιδας (n=149).
Slovenian: Podatki o varnostnih značilnosti izvirajo od 4158 bolnikov, izpostavljenih zdravilu RoActemra v kliničnih preskušanjih; večina teh bolnikov je sodelovala v študijah pri revmatoidnem artritisu (n = 4009), preostale izkušnje pa izvirajo iz študij pri GCA (n = 149).
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι η tocilizumab αναστέλλει τη σηματοδότηση μέσω των sIL-6R και mIL-6R.
Slovenian: Ugotovljeno je, da tocilizumab zavira signaliziranje prek sIL-6R in mIL-6R.
Greek: Η θεραπεία θα συνταγογραφηθεί και θα ξεκινήσει από επαγγελματίες υγείας με εμπειρία στη διάγνωση και τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας ή της γιγαντοκυτταρικής αρτηρίτιδας.
Slovenian: Zdravljenje s tem zdravilom vam bo predpisal in začel zdravstveni delavec z izkušnjami pri odkrivanju in zdravljenju revmatoidnega artritisa ali gigantoceličnega arteriitisa.
Greek: Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθή αρθρίτιδα (ΝΙΑ) (Υποδόρια χρήση) Μια πολυκεντρική μελέτη ανοικτής επισήμανσης, για τη φαρμακοκινητική-φαρμακοδυναμική και για την ασφάλεια, διάρκειας 52 εβδομάδων που διεξήχθη σε παιδιατρικούς ασθενείς με πολυαρθρική ΝΙΑ, ηλικίας 1 έως 17 ετών για τον καθορισμό της κατάλληλης υποδόριας δόσης του RoActemra, πέτυχε συγκρίσιμα προφίλ φαρμακοκινητικής/φαρμακοδυναμικής και ασφαλείας σε σύγκριση με το σχήμα IV.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih s pJIA, starimi od 1 do 17 let, so izvedli 52-tedensko, odprto, multicentrično, študijo farmakokinetike/farmakodinamike in varnosti za določitev ustreznega subkutanega odmerka zdravila RoActemra, ki bi imel primerljiv farmakokinetični/farmakodinamični in varnostni profil v primerjavi z intravenskim režimom.