FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos personer, der har været afhængige af ketamin, er der indberettet abstinenssymptomer som f.eks. trang, angstanfald, rysteture, sveden og palpitationer efter seponering af ketamin.
Latvian: Indivīdiem, kuriem bija atkarība no ketamīna, pēc ketamīna lietošanas pārtraukšanas ziņots par tādiem abstinences simptomiem kā spēcīga vēlme pēc šīm zālēm, trauksme, trīce, svīšana un sirdsklauves.
Danish: Patienterne i TRD3001 og TRD3002 påbegyndte behandling med Spravato 56 mg plus et nyligt initieret dagligt oralt AD eller et nyligt initieret dagligt oralt AD plus placebo næsespray på dag 1.
Latvian: TRD3001 un TRD3002 pētījumos pacienti uzsāka ārstēšanu 1. dienā ar 56 mg Spravato un pirmreizēji katru dienu lietotu perorālu AD vai ar pirmreizēji katru dienu lietotu perorālu AD un placebo deguna aerosolu.
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERIEM VAI PLĀKSNĪTĒM BLISTERI
Danish: Bekræftelse af afgivelsen og hvile
Latvian: Zāļu ievades apstiprinājums un atpūta
Danish: ● på et eller andet tidspunkt har haft overaktiv skjoldbruskkirtel, der ikke er blevet behandlet på passende vis (hyperthyreoidisme)
Latvian: ● kādreiz ir bijis pārmērīgi aktīvs vairogdziedzeris, un šis traucējums netiek pilnvērtīgi ārstēts
Danish: Efter dosering med Spravato skal blodtrykket revurderes efter ca. 40 minuter og efterfølgende som det findes klinisk relevant (se pkt.
Latvian: Aptuveni 40 minūtes pēc Spravato lietošanas vēlreiz jānosaka asinsspiediens, un vēlāk tas jādara atkarībā no klīniskas nepieciešamības (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Danish: ● Patienter med MI i anamnesen skal være klinisk stabile og fri for kardielle symptomer før administration af dosen.
Latvian: Šādiem pacientiem jābūt klīniski stabiliem, un pirms zāļu lietošanas viņiem nav pieļaujami ar sirdi saistīti simptomi;
Danish: Hos patienter med klinisk signifikante eller ustabile hjerte-kareller respirationssygdomme skal Spravato administreres under forhold, hvor egnet genoplivningsudstyr og sundhedspersoner med uddannelse i hjerte-lungeredning er til rådighed
Latvian: Pacientiem, kam ir klīniski nozīmīgas vai nestabilas kardiovaskulāras vai ar elpošanas sistēmu saistītas patoloģijas, SPRAVATO jāievada apstākļos, kad pieejamas atbilstošas reanimācijas iekārtas un kardiopulmonālas reanimācijas pasākumiem apmācīti veselības aprūpes speciālisti.
Danish: isoxazolpropionsyrereceptoren (AMPAR) og efterfølgende til stigninger i neurotropisk signalering,hvilket kan bidrage til genoprettelsen af den synaptiske funktion i disse områder af hjernen, der er involveret i reguleringen af humør og emotionel adfærd.
Latvian: Pateicoties antagonistiskai ietekmei uz NMDA receptoriem, esketamīns izraisa īslaicīgu glutamāta atbrīvošanās palielināšanos, kā rezultātā pastiprinās α-amīn-3-hidroksi-5-metil-4-izoksazolpropionskābes receptoru (AMPAR) stimulācija, un līdz ar to palielinās neirotrofisko signālu pārvade, kas var veicināt sinaptiskās funkcijas atjaunošanos šajos galvas smadzeņu reģionos, kas ir iesaistīti garastāvokļa un emocionālās uzvedības regulācijā.
Danish: Hos disse patiener skal Spravato administreres under forhold, hvor egnet genoplivningsudstyr og sundhedspersoner med uddannelse i hjerte-lungeredning er til rådighed.
Latvian: Šādiem pacientiem Spravato jālieto apstākļos, kad ir pieejamas atbilstošas reanimācijas iekārtas un kardiopulmonālas reanimācijas pasākumiem apmācīti veselības aprūpes speciālisti.
Danish: Spravato er ikke undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C).
Latvian: Spravato iedarbība pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem (C pakāpe pēc Child Pugh klasifikācijas) nav pētīta.
Danish: ● Hvis der forekommer næseflåd, tørres næsen med en serviet.
Latvian: Ja šķidrums izpil ārā, nosusināt degunu ar drānu.
Danish: ● Patienter hos hvem en stigning i blodtryk eller interkranielt tryk udgør en alvorlig risiko (se pkt.
Latvian: Pacienti, kuriem asinsspiediena vai intrakraniālā spiediena paaugstināšanās rada nopietnu risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Det anbefales at fortsætte behandlingen i minimum 6 måneder efter forbedring af de depressive symptomer.
Latvian: Pēc tam, kad depresijas simptomi ir mazinājušies, terapiju ieteicams turpināt vismaz 6 mēnešus.
Danish: Øre og labyrint vertigo hyperakusis, tinnitus
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi vertigo hiperakūzija, troksnis ausīs
Danish: Livstruende symptomer må forventes baseret på erfaringen med ketamin givet i en dosis på 25 gange den normale i forbindelse med anæstesi.
Latvian: Ņemot vērā pieredzi, kas iegūta, lietojot ketamīnu 25 reizes lielākā devā par parasto anestēzijai izmantoto devu, iespējami dzīvībai bīstami simptomi.
Danish: Når administrationen er beregnet til ambulante patienter, skal den være forbeholdt til et sted, hvor der kan følges korrekt op på patienten.
Latvian: Kad paredzēta ievadīšana ambulatoriem pacientiem, tai jānotiek tikai ciešas pacientu uzraudzības apstākļos.
Danish: Spravato 84 mg + oralt AD
Latvian: Spravato 84 mg + peror āls AD
Danish: Du skal straks fortælle det til sundhedspersonalet, hvis du får smerter i brystet, stakåndethed, pludselig og kraftig hovedpine, synsforstyrrelser eller krampeanfald efter brugen af dette lægemiddel.
Latvian: Ja Jums pēc šo zāļu lietošanas rodas sāpes krūtīs, elpas trūkums, pēkšņas stipras galvassāpes, redzes pārmaiņas vai krampji, nekavējoties informējiet medicīnisko personālu.
Danish: Køn og legemsvægt
Latvian: Dzimums un ķermeņa masa
Danish: Et nyligt initieret ikke-blindet oralt AD (SNRI: duloxetin, venlafaxin retard, SSRI: escitalopram, sertralin) blev initieret på dag 1 i alle studier.
Latvian: Visos pētījumos pirmreizēji lietota perorāla AD (SNAI: duloksetīns, ilgstošas darbības venlafaksīns; SSAI: escitaloprāms, sertralīns) atklātu lietošanu sāka 1. dienā.
Danish: Tabel 2: Anbefalet dosering af Spravato hos voksne ≥ 65 år Induktionsfase
Latvian: Spravato ieteicamā deva ≥65 gadus veciem pieaugušajiem Indukcijas fāze
Danish: Der kan forekomme respirationsdepression efter hurtig intravenøs injektion af høje doser esketamin eller ketamin, når disse anvendes til anæstesi.
Latvian: Lietojot lielas devas pēc tam, kad anestēzijai intravenozi strauji injicēts esketamīns vai ketamīns, iespējams elpošanas nomākums.
Danish: Baseret på data fra kliniske forsøg er risikoen for abstinenssymptomer lav.
Latvian: Spravato lietošana nav jāpārtrauc, pakāpeniski samazinot devu; pamatojoties uz klīnisko pētījumu datiem, atcelšanas simptomu risks ir zems.
Danish: Patienter med klinisk signifikante eller ustabile hjerte-kar- eller respirationssygdomme kræver yderligere forholdsregler.
Latvian: Attiecībā uz pacientiem, kuriem ir klīniski nozīmīgas vai nestabilas kardiovaskulāras vai ar elpošanas sistēmu saistītas patoloģijas, jāievēro papildu piesardzība.
Danish: De demografiske oplysninger og sygdomskarakteristika ved baseline for patienterne i TRD3002, TRD3001 og TRD3005 er vist i tabel 4.
Latvian: TRD3002, TRD3001 un TRD3005 pētījumos iekļauto pacientu sākotnējie demogrāfiskie un slimības parametri ir apkopoti 4. tabulā.
Danish: Dette lægemiddel kan give anledning til en midlertidig blodtryksstigning efter brug af en dosis.
Latvian: Pēc devas ievadīšanas šīs zāles var Jums īslaicīgi paaugstināt asinsspiedienu.
Danish: Forbehandling af raske forsøgspersoner med nasal administration af mometasonfuroat (200 mikrog pr. dag i 2 uger med den sidste dosis mometasonfuroat administreret 1 time forud for nasal administration af esketamin) havde en mindre effekt på esketamins farmakokinetik.
Latvian: Veseliem brīvprātīgajiem mometazona furoāta intranazāla lietošana divas nedēļas pēc kārtas pa 200 μg dienā, pēdējo mometazona furoāta devu ievadot vienu stundu pirms intranazālas esketamīna ievadīšanas, esketamīna farmakokinētiku ietekmēja minimāli.
Danish: De patienter, der blev rekrutteret direkte, fik Spravato (56 mg eller 84 mg to gange ugentligt) plus oralt AD i en 4 uger lang ublindet induktionsfase.
Latvian: Tieši iekļautajiem pacientiem 4 nedēļu atklātajā indukcijas fāzē lietoja Spravato (56 mg vai 84 mg divreiz nedēļā) un perorālu AD.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til svært nedsat nyrefunktion.
Latvian: Pacientiem ar viegliem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Danish: Nasal administration af 84 mg esketamin to gange ugentligt i 2 uger reducerede gennemsnitlig plasmaAUC∞ for oral midazolam (en enkelt dosis på 6 mg), et substrat for hepatisk CYP3A4, med cirka
Latvian: Esketamīna intranazāla ievadīšana pa 84 mg divreiz nedēļā divas nedēļas pēc kārtas vienreizējas perorālas 6 mg aknu CYP3A4 substrāta midazolāma devas vidējo AUC∞ plazmā samazināja par aptuveni 16%.
Danish: Spravato (28 mg, 56 mg eller 84 mg) + oralt AD
Latvian: Spravato (28 mg, 56 mg vai 84 mg) + perorāls AD
Danish: I kliniske studier er det blevet rapporteret, at Spravato kan medføre somnolens, sedation, dissociative symptomer, perceptionsforstyrrelser, svimmelhed, vertigo og angstanfald (se pkt.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots, ka Spravato izraisa miegainību, sedāciju, disociatīvus simptomus, uztveres traucējumus, reiboni, vertigo un trauksmi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Danish: Hver enkelt næsesprayanordning er pakket individuelt i en forseglet blister.
Latvian: Katra deguna aerosola ierīce ir iepakota atsevišķi noslēgtā blisterī.
Danish: 56 m Efterfølgende doser: 56 mg eller 84 mg to gange om ugen
Latvian: Turpmākās devas: 56 mg vai 84 mg divreiz nedēļā
Danish: Oralt AD + placebo næsespray (N=59)
Latvian: Perorāls AD + placebo deguna aerosols (N=59)
Danish: Oralt AD + placebo næsespray (N=86)
Latvian: Perorāls AD + placebo deguna aerosols (N=86)
Danish: ● næseubehag
Latvian: ● uzbudinājums
Danish: ● sløret syn
Latvian: ● neskaidra redze;
Danish: Tæt monitorering for sedation og respiratorisk depression er påkrævet.
Latvian: Stingri jānovēro, vai nerodas sedācija un elpošanas nomākums.
Danish: ● Stigning i blodtryk
Latvian: ● paaugstināts asinsspiediens.
Danish: Spravato 56 mg + oralt AD
Latvian: Spravato 56 mg + peror āls AD
Danish: nasal anvendelse
Latvian: Intranazālai lietošanai
Danish: Det anbefales at holde øje med urinvejs- og blæresymptomer under behandlingsforløbet og henvise til en relevant læge eller klinik, når symptomerne varer ved.
Latvian: Ārstēšanas laikā ieteicama uzraudzība attiecībā uz simptomiem urīnceļos un urīnpūslī, un, ja simptomi rodas, pacienti jānosūta pie attiecīga veselības aprūpes sniedzēja.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med esketamin administreret som næsespray hos patienter i dialyse.
Latvian: Klīniskas pieredzes par esketamīna deguna aerosola lietošanu pacientiem, kuriem veic nieru dialīzi, nav.
Danish: Forbehandling med oral rifampicin, en potent induktor for aktiviteten af flere hepatiske CYP-enzymer som f.eks. CYP3A4 og CYP2B6, (600 mg dagligt i 5 dage forud for administration af esketamin) reducerede de gennemsnitlige Cmax- og AUC∞-værdier for esketamin administreret som næsespray med henholdsvis cirka 17 % og 28 %.
Latvian: Pirms esketamīna ievadīšanas piecas dienas pēc kārtas perorāli lietotas 600 mg spēcīga daudzu CYP grupas aknu enzīmu, piemēram, CYP3A4 un CYP2B6, aktivitātes induktora rifampicīna devas izraisīja deguna aerosola formā lietota esketamīna vidējo Cmax un AUC∞ raksturojošo vērtību samazināšanos par attiecīgi 17 un 28%.
Danish: Uge 1-4: Startdag 1 dosis:
Latvian: 1.-4. nedēļa:
Danish: I studie TRD3005 var 64% af de patienter, der var blevet randomiseret til Spravato, ved dag 28 på 84 mg, 25% på 56 mg og 10% på 28 mg. I studiet TRD3005 blev der observeret en klinisk relevant, men ikke statistisk signifikant, behandlingseffekt på den samlede MADRS-score fra baseline ved afslutningen af den 4 uger lange induktionsfase til fordel for Spravato plus nyligt initieret oralt AD sammenlignet med et nyligt initieret oralt AD (SNRI: duloxetin, venlafaxin retard, SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebo næsespray (tabel 5).
Latvian: TRD3005 pētījumā 28. dienā 64% Spravato lietošanai randomizēto pacientu lietoja 84 mg, 25%56 mg un 10% - 28 mg. TRD3005 pētījumā Spravato un pirmreizēji lietotam perorālam AD salīdzinājumā ar pirmreizēji lietotu perorālu AD (SNAI: duloksetīnu, ilgstošas darbības venlafaksīnu;
Danish: ● højt blodtryk
Latvian: ● augsts asinsspiediens;
Danish: Anvendelse hos denne population frarådes (se pkt.
Latvian: Lietošana šajā populācijā nav ieteicama (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Danish: ● sitren i musklerne
Latvian: ● muskuļu trīce;
Danish: Forskel (Spravato + oralt AD minus oralt AD + placebo næsespray) i least-squares mean ændring fra baseline Behandlingsgruppe som var statistisk signifikant overlegen i forhold til oralt AD + placebo næsespray Objektivt median estimat (dvs. vægtet kombination af LS means af forskellen fra oralt AD + placebo næsespray), og 95% fleksibelt konfidensinterval
Latvian: Mediānas aprēķins bez jaucējfaktoriem (t.i., izsvērta kombinācija, kas ietver atšķirības no perorālā AD + placebo deguna aerosola LS vidējās vērtības), un 95% elastīgs ticamības intervāls
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en særlig recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KARTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Speciālu recepšu zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Danish: AUC∞ var 13 til 36% højere hos forsøgspersoner med let til svært nedsat nyrefunktion.
Latvian: Pētāmajām personām ar viegliem līdz smagiem nieru darbības traucējumiem AUC∞ bija par 13-36% lielāks.
Danish: Første dosis var Spravato 56 mg + oralt AD
Latvian: Pirmā deva bija 56 mg Spravato + perorāls AD
Danish: I alle tre studier var andelen af patienter i remission ved afslutningen af den 4 uger lange induktionsfase større for de patienter, der blev behandlet med Spravato plus oralt AD end for dem, der fik oralt AD plus placebo næsespray (tabel 6).
Latvian: Remisija bija definēta kā MADRS kopējais punktu skaits ≤ 12. Visos trīs pētījumos 4 nedēļu dubultmaskētās indukcijas fāzes noslēgumā ar Spravato un perorālo AD ārstētiem pacientiem remisija bija biežāk nekā perorālā AD un placebo deguna aerosola lietotājiem (6. tabula).
Danish: KARTON (til 1 og 6 næsesprayanordninger)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE (1 un 6 deguna aerosola ierīcēm)
Danish: KARTON (til 2 og 3 næsesprayanordninger)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA KASTĪTE (2 un 3 deguna aerosola ierīcēm)
Danish: Esketamins terminale halveringstid blev ikke påvirket af forbehandling med clarithromycin.
Latvian: Iepriekšēja ārstēšana ar klaritromicīnu neietekmēja esketamīna terminālo eliminācijas pusperiodu.
Danish: Stabil remission blev defineret som en samlet MADRS-score ≤ 12 i mindst 3 af de sidste 4 uger af optimeringsfasen, og stabilt respons blev defineret som ≥ 50% reduktion i den samlede MADRS-score fra baseline i de sidste 2 uger af optimeringsfasen, men uden stabil remission.
Latvian: vismaz 3 no pēdējām 4 optimizācijas fāzes nedēļām, un stabila atbildes reakcija bija definēta kā
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Danish: Alder, år Median (interval) Køn, n (%) Mand
Latvian: Dzimums, n (%) Vīrietis
Danish: Brugsanvisning SPRAVATO (esketamin) Næsesprayanordning
Latvian: Norādījumi par lietošanu SPRAVATO (esketaminum)
Danish: Spravato (56 mg eller 84 mg) + oralt AD Oralt AD + placebo næsespray
Latvian: Spravato 56 mg vai 84 mg + perorāls AD Perorāls AD + placebo deguna aerosols
Danish: Respons blev defineret som ≥ 50% reduktion i den samlede MADRS-score fra baseline i induktionsfasen.
Latvian: Atbildes reakcija bija definēta kā MADRS kopējā punktu skaita samazināšanās par ≥ 50% salīdzinājumā ar pētījuma sākumu.
Danish: Recidivprofylaksestudie
Latvian: Recidīva profilakses pētījums
Danish: Dette skyldes, at Spravato ikke er blevet undersøgt til behandling af behandlingsresistent depression hos denne aldersgruppe.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo Spravato nav pētītas pret terapiju rezistentas depresijas ārstēšanai šajā vecuma grupā.
Danish: Klargøring af anordningen
Latvian: Ierīces sagatavošana
Danish: Spravato 28 mg, 56 mg eller 84 mg + oralt AD
Latvian: Spravato 28 mg, 56 mg vai 84 mg +
Danish: Tabel 4: Demografiske oplysninger ved baseline for TRD3002, TRD3001 og TRD3005 (fulde analysesæt)
Latvian: Sākotnējais demogrāfiskais raksturojums TRD3002, TRD3001 un TRD3005 pētījumā (pilnas analīzes kopas) TRD3002 pētījums (N=223)
Danish: Mave-tarm-kanalen kvalme opkastning mundtørhed, oral hypæstesi hypersalivation
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi slikta dūša, vemšana sausa mute, mutes dobuma hipoestēzija siekalu hipersekrēcija
Danish: Nasalt administreret Spravato eller placebo; oralt AD = et nyligt initieret AD (SNRI: duloxetin, venlafaxin retard, SSRI: escitalopram, sertralin)
Latvian: Intranazāli ievadīts Spravato vai placebo; perorāls AD = pirmreizēji lietots AD (SNAI: duloksetīns, ilgstošas darbības venlafaksīns; SSAI: escitaloprāms, sertralīns)
Danish: ● har søvnapnø og er ekstremt overvægtig
Latvian: ● ir miega apnoja un pārmērīgi palielināta ķermeņa masa;
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse A) eller moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse B).
Latvian: Pacientiem ar viegliem (A pakāpe pēc Child Pugh klasifikācijas) vai vidēji smagiem (B pakāpe pēc Child Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem deva nav jāpielāgo.
Danish: ● kvalme
Latvian: ● aizkaitināmība;
Danish: Leverenzyminduktorer
Latvian: Aknu enzīmu induktori
Danish: Nasalt administreret esketamin eller placebo; oralt AD = et nyligt initieret AD (SNRI: duloxetin, venlafaxin retard, SSRI: escitalopram, sertralin)
Latvian: Intranazāli ievadīts esketamīns vai placebo; perorāls AD = pirmreizēji lietots AD (SNAI: duloksetīns, ilgstošas darbības venlafaksīns; SSAI: escitaloprāms, sertralīns)
Danish: Patienter i stabil remission, som fortsatte behandlingen med Spravato plus oralt AD, oplevede en statistisk signifikant længere tid til tilbagefald af depressive symptomer end de patienter, der var på et nyligt initieret oralt AD (SNRI: duloxetin, venlafaxin retard, SSRI: escitalopram, sertralin) plus placebo næsespray (figur 1).
Latvian: Pacientiem ar stabilu remisiju, kuri turpināja ārstēšanu ar Spravato un perorālu AD, laiks līdz depresijas simptomu recidīvam bija statistiski ticami ilgāks nekā pacientiem, kuri saņēma pirmreizēji lietotu perorālu AD (SNAI: duloksetīnu, ilgstošas darbības venlafaksīnu;
Danish: Behandlingen med Spravato bør kun igangsættes hos patienter med klinisk signifikante eller ustabile hjerte-kar- eller respirationssygdomme, hvis fordelen opvejer risikoen.
Latvian: Pacientiem, kuriem ir klīniski nozīmīgas vai nestabilas kardiovaskulāras vai ar elpošanas sistēmu saistītas patoloģijas, ārstēšanu ar Spravato atļauts sākt tikai tad, ja ieguvums atsver risku.
Danish: Forbehandling med oxymetazolin administreret som næsespray (2 pust med 0,05 % opløsning administreret 1 time forud for administrationen af esketamin) hos forsøgspersoner med allergisk rhinitis i anamnesen, som på forhånd havde været eksponeret for græspollen, havde en mindre effekt på esketamins farmakokinetik.
Latvian: Pacientu, kam anamnēzē bija alerģisks rinīts un kuri bija pakļauti zālaugu putekšņu iedarbībai, ārstēšana ar oksimetazolīnu, vienu stundu pirms intranazālas esketamīna ievadīšanas ievadot divas 0,05% oksimetazolīna šķīduma aerosola devas, esketamīna farmakokinētiku ietekmēja minimāli.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Latvian: Jūs varat par blakusparādībām ziņot arī tieši, izmantojot V pielikumā pieejamo nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du oplever ovenstående, mens du tager Spravato.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums Spravato lietošanas laikā rodas kaut kas no iepriekš minētā.
Danish: Trin 5
Latvian: 5. tabula.
Danish: ● panikanfald
Latvian: ● panikas lēkmes;
Danish: Spravato 28 mg næsespray, opløsning esketamin nasal anvendelse
Latvian: Spravato 28 mg deguna aerosols, šķīdums esketaminum intranazālai lietošanai
Danish: Sedation/somnolens
Latvian: Deguna aerosoli
Danish: Oralt AD + placebo næsespray
Latvian: Perorāls AD + placebo deguna aerosols
Danish: Hos patienter, hvis blodtryk før administration af dosis vurderes til at være forhøjet (som generel retningslinje: > 140/90 mmHg for patienter < 65 år og > 150/90 mmHg for patienter ≥ 65 år), er det relevant at iværksætte livsstilsændringer og/eller farmakologisk behandling med henblik på at reducere blodtrykket før behandlingen med Spravato.
Latvian: >140/90 mmHg <65 gadus veciem pacientiem un >150/90 mmHg ≥65 gadus veciem pacientiem),
Danish: Produktets design, samt det at administrationen finder sted under supervision af en sundhedsperson, minimerer muligheden for, at patienten overdoserer Spravato (se pkt.
Latvian: Spravato pārdozēšanas iespējamību pacientam mazina zāļu dizains un to lietošana veselības aprūpes speciālista uzraudzībā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Danish: ● har svære problemer med leveren Tal med lægen, hvis noget af ovenstående passer på dig (eller du er i tvivl), før du bruger Spravato.
Latvian: Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums (vai Jūs neesat pārliecināts), konsultējieties ar ārstu pirms Spravato lietošanas.
Danish: ● opkastning
Latvian: ● miegainība;
Danish: ● Én næsesprayanordning giver to pust (ét pust i hvert næsebor)
Latvian: No vienas deguna aerosola ierīces tiek izsmidzināti divi izsmidzinājumi (viens izsmidzinājums katrā nāsī).
Danish: ● du føler ængstelse
Latvian: ● trauksmes sajūta;
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Latvian: Spravato ārējais izskats un iepakojums
Danish: Der er ingen klinisk erfaring med esketamin administreret som næsespray hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C) (se pkt.
Latvian: Klīniskās pieredzes par esketamīna lietošanu deguna aerosola veidā pacientiem ar C pakāpes pēc Child-Pugh klasifikācijas (smagiem) aknu darbības traucējumiem nav (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Danish: Esketamins terminale halveringstid blev ikke påvirket af forbehandling med ticlopidin.
Latvian: Iepriekšēja ārstēšana ar tiklopidīnu neietekmēja esketamīna terminālo eliminācijas pusperiodu.
Danish: måned efter kommissionens beslutning
Latvian: Mēneša laikā pēc Komisijas lēmuma
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid er ca. 40 timer (interval 34-41 timer).
Latvian: Eliminācijas vidējais pusperiods ir aptuveni 40 stundas (34-41 stundu robeţās).
Danish: • BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Latvian: • NOSACĪJUMI VAI IEROBEŢOJUMI ATTIECĪBĀ UZ DROŠU UN EFEKTĪVU ZĀĻU
Danish: Hvis du har glemt at tage Sprimeo
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Sprimeo
Danish: Du må ikke tage Sprimeo, hvis du er gravid.
Latvian: Nelietojiet Sprimeo, ja esat grūtniece.
Danish: Behandling af essentiel hypertension.
Latvian: Esenciālas hipertensijas ārstēšana.
Danish: Sprimeo er evalueret med henblik på sikkerhed hos mere end 7.800 patienter, herunder over 2.300, som var i behandling i mere end 6 måneder, og mere end 1.200, som var i behandling i over 1 år.
Latvian: Sprimeo drošība tika novērtēta vairāk nekā 7 800 pacientiem, to vidū vairāk nekā 2 300 pacientiem, kuri ārstēti ilgāk par 6 mēnešiem, un vairāk nekā 1 200 pacientiem, kuri ārstēti ilgāk par 1 gadu.
Danish: Denne tilstand bør korrigeres før administration af Sprimeo, eller behandlingen skal indledes under nøje medicinsk overvågning.
Latvian: Pirms Sprimeo lietošanas šis stāvoklis jākoriģē vai terapiju jāuzsāk stingrā medicīniskā uzraudzībā.
Danish: Brug af Sprimeo sammen med mad og drikke
Latvian: Sprimeo lietošana kopā ar uzturu
Danish: Hvis du glemmer at tage Sprimeo, skal du tage det så snart, du kommer i tanker om det, og derefter tage den næste dosis til sædvanlig tid.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Sprimeo, izdariet to, tiklīdz atceraties, un tad nākamo devu lietojiet paredzētajā laikā.