FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se presenta en forma de solución inyectable o para perfusión intravenosa (goteo) y debe ser administrado por un profesional sanitario unos 30 minutos antes del inicio de la quimioterapia.
Maltese: Dan huwa disponibbli bħala soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni (dripp) li għandha tingħata minn professjonista tal-kura tas-saħħa madwar 30 minuta qabel tinbeda l-kimoterapija.
Spanish: EU/1/16/1100/001 Palonosetron Hospira
Maltese: EU/1/16/1100/001
Spanish: 250 µg solución inyectable Uso Intravenoso vial (Cristal)
Maltese: 250 µg Soluzzjoni għall-injezzjoni
Spanish: Tamaño de envaso
Maltese: Daqs talpakkett
Spanish: Forma Farmacéutica
Maltese: Palonosetron Hospira
Spanish: 97,5% IC
Maltese: 97.5% CI
Spanish: 0 - 24 horas
Maltese: 0 - 24 hours
Spanish: N = 3 N = 5 N = 7 N = 10 N = 6 N = 5
Maltese: N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Spanish: Inductores e inhibidores de CYP2D6
Maltese: Indutturi u inibituri ta' CYP2D6
Spanish: HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, Países Bajos
Maltese: HOSPIRA Enterprises B.V., Randstad 22-11, 1316 BN Almere, L-Olanda
Spanish: 3,0 µg/k g 10 µg/kg
Maltese: 10 μg/kg
Spanish: Aproximadamente el 62% de palonosetrón se fija a las proteínas plasmáticas.
Maltese: Madwar 62% ta' palonosetron jintrabat mal-proteini tal-plażma.
Spanish: Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI) Italy
Maltese: Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI), L-Italja
Spanish: Taquicardia, bradicardia, extrasístole, isquemia miocárdica, taquicardia sinusal, arritmia sinusal, extrasístole supraventricular
Maltese: Takikardija, bradikardija, ekstrasistoli, iskemija mijokardjali, takikardija tassinus, arritmija tas-sinus, ekstrasistoli supraventrikulari
Spanish: Randstad 22-11 Almere NL-1316 BN The Netherlands
Maltese: Hospira Enterprises B.V. Randstad 22-11 Almere NL-1316 BN L-Olanda
Spanish: • anomalías en el electrocardiograma (prolongación del intervalo QT)
Maltese: • anormalitajiet tal-elettrokardjogramma (titwil tal-QT)
Spanish: En los grupos de 10 μg/kg y 20 μg/kg de palonosetrón y en el grupo de ondansetrón, la proporción de pacientes con RC0-24h fue del 54,2 %, 59,4 % y 58,6 %.
Maltese: Fil-gruppi ta' palonosetron 10 µg/kg, 20 µg/kg u ta' ondansetron, il-proporzjon ta' pazjenti b'CR0-24 siegħa kien ta' 54.2%, 59.4% u 58.6%.
Spanish: Hipersensibilidad, anafilaxia, reacciones anafilácticas/anafilactoides y choque
Maltese: Sensittività eċċessiva, anafilassi, reazzjonijiet u xokk anafilattiku/anafilattojde
Spanish: Pfizer Pharma PFE GmbH Tel: + 49 (0)800 8535555
Maltese: PFE GmbH Tel: + 49 (0)800 8535555
Spanish: La eficacia de 10 μg/kg de palonosetrón en comparación con 3 μg/kg de palonosetrón fue del 54,1% y del 37,1% respectivamente.
Maltese: Leffikaċja wara doża ta' 10 µg/kg ta' palonosetron meta mqabbla ma' doża ta' 3 µg/kg ta' palonosetron kienet 54.1% u 37.1% rispettivament.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación Pfizer Europe MA EEIG
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Pfizer Europe MA EEIG
Spanish: El principio activo es palonosetrón (como clorhidrato).
Maltese: • Is-sustanza attiva hi palonosetron (bħala hydrochloride).
Spanish: Participaron un total de 670 pacientes pediátricos de cirugía, con edades comprendidas entre los 30 días y los 16,9 años.
Maltese: Total ta' 670 pazjent pedjatriċi kirurġiċi pparteċipaw, u kellhom minn 30 jum sa 16.9 snin.
Spanish: 6 a <12 año
Maltese: 6 sa <12-il sena
Spanish: En un análisis farmacocinético de la población, se ha demostrado que no hubo ningún efecto significativo en el aclaramiento de palonosetrón cuando se coadministraba con inductores de CYP2D6 (dexametasona y rifampicina) e inhibidores de CYP2D6 (incluyendo amiodarona, celecoxib, clorpromazina, cimetidina, doxorrubicina, fluoxetina, haloperidol, paroxetina, quinidina, ranitidina, ritonavir, sertralina o terbinafina).
Maltese: F'analiżi farmakokinetika tal-popolazzjoni, intwera li ma kien hemm l-ebda effett sinifikanti fuq ittneħħija ta' palonosetron meta jingħata flimkien ma' indutturi CYP2D6 (dexamethasone u rifampicin) u inibituri (li jinkludu amiodarone, celecoxib, chlorpromazine, cimetidine, doxorubicin, fluoxetine, haloperidol, paroxetine, quinidine, ranitidine, ritonavir, sertraline jew terbinafine).
Spanish: Sin embargo, los parámetros farmacocinéticos clínicos no son significativamente diferentes entre metabolizadores pobres y extensos de los sustratos de CYP2D6.
Maltese: Madanakollu, il-parametri farmakokinetiċi kliniċi mhumiex differenti b'mod sinifikanti bejn metabolizzaturi batuti u estensivi tas-sottostrati ta' CYP2D6.
Spanish: Un límite inferior mayor de -15% demuestra la no inferioridad entre palonosetrón y el comparador.
Maltese: Limitu 'l fuq minn -15% turi nuqqas ta' inferjorità bejn palonosetron u l-komparatur.
Spanish: La proporción de pacientes sin emesis durante las 0-72 horas después de la intervención quirúrgica fue similar después de la administración de 1 μg/kg o de 3 μg/kg de palonosetrón (88% frente a 84%).
Maltese: Il-proporzjon ta' pazjenti mingħajr rimettar matul 0-72 siegħa wara l-operazzjoni kien simili wara l-għoti ta' 1 µg/kg jew 3 µg/kg ta' palonosetron (88% vs 84%).
Spanish: • los SSRI (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina) utilizados para tratar la depresión y/o la ansiedad, como fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram y escitalopram;
Maltese: • SSRIs (selective serotonin reuptake inhibitors - inibituri selettivi tal-assorbiment mill-ġdid ta' serotonin) li jintużaw għall-kura tad-depressjoni u/jew ansjetà, li jinkludu fluoxetine, paroxetine, sertraline, fluvoxamine, citalopram, escitalopram;
Spanish: Responsable de la fabricación Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane Hurley
Maltese: Manifattur Hospira UK Limited, Horizon, Honey Lane, Hurley, Maidenhead, SL6 6RJ, Ir-Renju Unit
Spanish: Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A., Via Fosse Ardeatine,
Maltese: Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A. Via Fosse Ardeatine, 2, 20060, Liscate (MI)
Spanish: Ya que el intervalo de confianza del 97,5 % (prueba de Mantel-Haenszel ajustada por estratos) de la diferencia en la RC0-24h entre 20 μg/kg de palonosetrón y ondansetrón fue [-11,7 %, 12,4 %], la dosis de 20 μg/kg de palonosetrón demostró no ser inferior a ondansetrón.
Maltese: Billi l-intervall ta' kunfidenza ta' 97.5% (test ta' Mantel-Haenszel aġġustat għall-istratum) tad-differenza f'CR0-24 siegħa bejn palonosetron 20 µg/kg u ondansetron kien ta' [11.7%, 12.4%], id-doża ta' palonosetron 20 µg/kg uriet nuqqas ta' inferjorità għal ondansetron.
Spanish: En los estudios clínicos con adultos, con una dosis de 250 microgramos (633 pacientes en total), las reacciones adversas observadas con más frecuencia, que al menos estaban posiblemente relacionadas con palonosetrón, fueron dolor de cabeza (9%) y estreñimiento (5%).
Maltese: Fi studji kliniċi fl-adulti b'doża ta' 250 mikrogramma (total ta' 633 pazjent), l-iktar reazzjonijiet avversi li kienu osservati b'mod frekwenti, li kienu mill-inqas possibbilment relatati ma' palonosetron, kienu wġigħ ta' ras (9%) u stitikezza (5%).
Spanish: Palonosetrón a la dosis recomendada se distribuye ampliamente en el cuerpo con un volumen de distribución de aproximadamente 6,9 a 7,9 l/kg.
Maltese: Palonosetron, fid-doża rrakkomandata, hu ddistribwit ħafna fil-ġisem b'volum ta' distribuzzjoni ta' madwar 6.9 sa 7.9 l/kg.
Spanish: Palonosetrón Hospira está indicado en adultos para:
Maltese: Palonosetron Hospira hu indikat fl-adulti għall-:
Spanish: Palonosetrón Hospira deberá inyectarse en un período de 30 segundos.
Maltese: Palonosetron Hospira għandu jkun injettat fuq perjodu ta' 30 sekonda.
Spanish: También contiene: mannitol, edetato disódico, citrato sódico, ácido cítrico monohidrato, agua para inyectables, hidróxido sódico, ácido clorhídrico.
Maltese: Fih ukoll mannitol, disodium edetate, sodium citrate, citric acid monohydrate, ilma għall-injezzjonijiet, sodium hydroxide, hydrochloric acid.
Spanish: Palonosetrón Hospira pertenece a un grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de la serotonina (5HT3).
Maltese: Palonosetron Hospira jappartjeni għal grupp ta' mediċini magħrufa bħala antagonisti (5HT3) ta' serotonin.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.>
Maltese: Id-detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għandu jippreżenta rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott f'konformità mar-rekwiżiti mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u ppubblikati fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Spanish: Tabla 4: Parámetros farmacocinéticos en pacientes oncológicos pediátricos tras la perfusión intravenosa de palonosetrón a una dosis de 20 μg/kg durante 15 minutos y en pacientes oncológicos adultos que recibieron dosis de 3 y 10 μg/kg de palonosetrón en inyecciones intravenosas rápidas.
Maltese: Tabella 4: Parametri Farmakokinetiċi f'Pazjenti Pedjatriċi bil-Kanċer wara infużjoni ġol-vini ta' Palonosetron f'doża ta' 20 µg fuq perjodu ta' 15-il minuta u f'Pazjenti Adulti bil-Kanċer li jirċievu dożi ta' 3 u 10 µg/kg ta' palonosetron permezz ta' bolus ġol-vini.
Spanish: Conservación de Palonosetrón Hospira 6.
Maltese: Kif taħżen Palonosetron Hospira 6.
Spanish: AUC0-∞, h·µg/l t½, horas
Maltese: AUC0-∞, h·μg/L
Spanish: Prolongación de QT en el electrocardiograma, trastorno de la conducción, taquicardia sinusal
Maltese: Titwil tal-QT flelettrokardjogramma, disturb fil-konduzzjoni, takikardija tassinus
Spanish: Cada vial contiene 250 microgramos de palonosetrón (como clorhidrato) en 5ml (50 microgramos/ml).
Maltese: Kull kunjett fih 250 mikrogramma ta' palonosetron (bħala hydrochloride f'5 ml (50 mikrogramma/ml)
Spanish: Se administró dexametasona de forma profiláctica antes de la quimioterapia en el 67% de los pacientes.
Maltese: Dexamethasone ingħata b'mod profilattiku qabel kimoterapija f'67% tal-pazjenti.
Spanish: Cuando se aumentó la dosis de 10 μg/kg a 20 μg/kg se observó un aumento en el AUC media proporcional a la dosis.
Maltese: Meta d-doża żdiedet minn 10 µg/kg għal 20 µg/kg, ġiet osservata żieda proporzjonali għad-doża fil-medja tal-AUC.
Spanish: Hipercalemia, trastornos metabólicos, hipocalcemia, hipopotasiemia, anorexia, hiperglucemia, disminución del apetito
Maltese: Iperkalemija, mard metaboliku, ipokalċemija, ipokalemija, anoressija, ipergliċemija, nuqqas ta' aptit
Spanish: • los SNRI (inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina) utilizados para tratar la depresión y/o la ansiedad, como venlafaxina y duloxetina.
Maltese: • SNRIs (serotonin noradrenaline reuptake inhibitors - inibituri tal-assorbiment mill-ġdid ta' noradrenaline ta' serotonin) li jintużaw għall-kura tad-depressjoni u/jew ansjetà, li jinkludu venlafaxine, duloxetine.
Spanish: Reacciones alérgicas a Palonosetron Hospira.
Maltese: Reazzjonijiet allerġiċi għal Palonosetron Hospira.
Spanish: En un estudio aleatorizado, doble ciego, con 667 pacientes en total que recibieron quimioterapia altamente emética que incluía cisplatino ≥60 mg/m2, ciclofosfamida >1500 mg/m2 y dacarbazina, se comparó palonosetrón 250 microgramos y 750 microgramos con ondansetrón 32 mg administrados por vía intravenosa en el día 1.
Maltese: Fi studju randomizzat, double-blind b'total ta' 667 pazjent li kienu qed jingħataw kimoterapija emetoġenika qawwija li kienet tinkludi cisplatin ≥ 60 mg/m2, cyclophosphamide > 1,500 mg/m2 u dacarbazine, palonosetron 250 mikrogramma u 750 mikrogramma kienu mqabbla ma' ondansetron 32 mg mogħti minn ġol-vina f'Jum 1.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia, la respuesta completa (RC: sin emesis, sin náuseas y sin medicación antiemética de rescate) durante las primeras 24 horas tras la intervención quirúrgica se alcanzó en el 78,2 % de los pacientes en el grupo de palonosetrón y en el 82,7 % en el grupo de ondansetrón.
Maltese: Sħiħ (CR: l-ebda rimettar, l-ebda dardir, u l-ebda mediċina antiemetika ta' salvataġġ) matul l-ewwel 24 siegħa wara l-operazzjoni, inkiseb fi 78.2% tal-pazjenti fil-grupp ta' palonosetron u fi 82.7% fil-grupp ta' ondansetron.
Spanish: Ondansetrón 32 miligramos (n= 191)
Maltese: Dolasetron 100 milligramma (n= 191)
Spanish: días y los 16,9 años que recibían quimioterapia moderada (69,2 %) o altamente emética (30,8 %) fueron tratados con 10 μg/kg (máximo 0,75 mg) de palonosetrón, 20 μg/kg (máximo 1,5 mg) de palonosetrón u ondansetrón (3 dosis de 0,15 mg/kg, dosis máxima total de 32 mg) 30 minutos antes de comenzar la quimioterapia emética durante el ciclo 1.
Maltese: 8%), ġew ikkurati b'palonosetron 10 µg/kg (massimu ta' 0.75 mg), palonosetron 20 µg/kg (massimu ta' 1.5 mg) jew ondansetron (3 x 0.15 mg/kg, doża totali massima ta' 32 mg) 30 minuta qabel il-bidu ta' kimoterapija emetoġenika matul Ċiklu 1.
Spanish: Aunque no se ha demostrado la eficacia comparativa de palonosetrón en ciclos múltiples en los estudios clínicos controlados, 875 pacientes que se inscribieron en los tres ensayos de fase III continuaron en un estudio de seguridad abierto y fueron tratados con palonosetrón 750 microgramos con un máximo de 9 ciclos adicionales de quimioterapia.
Maltese: Għalkemm l-effikaċja komparattiva ta' palonosetron f'ċikli multipli ma ntwerietx fi studji kliniċi kkontrollati, 875 pazjent rreġistrati fi tliet provi ta' fażi 3, komplew fi studju open label dwar is-sigurtà u kienu kkurati b'750 mikrogramma ta' palonosetron sa 9 ċikli addizzjonali ta' kimoterapija.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallMediċini : http://www.ema.europa.eu
Spanish: Los estudios de metabolismo in vitro han mostrado que CYP2D6 y en menor medida, las isoenzimas CYP3A4 y CYP1A2 están implicadas en el metabolismo de palonosetrón.
Maltese: Studji dwar il-metaboliżmu in vitro wrew li CYP2D6 u, fi grad inqas, l-isoenżimi ta' CYP3A4 u CYP1A2, jieħdu parti fil-metaboliżmu ta' palonosetron.
Spanish: Τηλ.
Maltese: • tinfaraġ
Spanish: • niveles altos de ciertas enzimas hepáticas
Maltese: • livelli għolja ta' ċerti enzimi tal-fwied
Spanish: Se presenta en envases de 1 vial que contiene 5 ml de solución.
Maltese: Disponibbli f'pakketti ta' kunjett wieħed li jkun fih 5 ml ta' soluzzjoni.
Spanish: 24 - 120 horas 48,1 0 - 120 horas 41,8 Sin náuseas (Escala Likert)
Maltese: 24 - 120 hours 0 - 120 hours L-Ebda Dardir (Skala Likert)
Spanish: La mediana de semivida fue de 29,5 horas en los grupos de edad en general y varió entre 20 y 30 horas entre los grupos de edad después de la administración de 20 μg/kg.
Maltese: Il-medjan tal-half-life kien ta' 29.5 sigħat fil-gruppi ta' età globali u varja minn madwar 20 sa 30 siegħa fil-gruppi kollha ta' età wara l-għoti ta' 20 µg/kg.
Spanish: Palonosetrón se elimina por dos vías, alrededor del 40% se elimina a través del riñón y el 50% aproximadamente se metaboliza para formar dos metabolitos principales, que tienen menos del 1% de la actividad antagonista de los receptores 5HT3 del palonosetrón.
Maltese: Palonosetron jitneħħa permezz ta' rotta doppja, madwar 40% jitneħħa mill-kliewi u madwar 50% ikun metabolizzat biex jifforma żewġ metaboliti primarji, li għandhom inqas minn 1% tal-attività talantagonist tar-riċettur 5HT3 ta' palonosetron.
Spanish: Palonosetron Hospira EMA/173510/2016
Maltese: EMA/173510/2016
Spanish: El principio activo de Palonosetron Hospira, el palonosetrón, es un «antagonista del receptor 5-HT3».
Maltese: Is-sustanza attiva f'Palonosetron Hospira, il-palonosetron, hija ‘5HT3 antagonist'.
Spanish: En los niños, la solución debe administrarse por perfusión (goteo) en vena durante 15 minutos a una dosis de 20 microgramos por kilo de peso corporal.
Maltese: tingħata b'infużjoni (dripp) fil-vina tul 15-il minuta b'doża ta' 20 mikrogramma għal kull kilogramm ta' piż tal-ġisem.
Spanish: Palonosetron Hospira palonosetrón
Maltese: Palonosetron Hospira
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Palonosetron Hospira.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Palonosetron Hospira.
Spanish: La empresa facilitó datos procedentes de la literatura científica publicada sobre el palonosetrón.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet data minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar il-palonosetron.
Spanish: Palonosetron Hospira es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Aloxi.
Maltese: Dan ifisser li Palonosetron Hospira huwa simili għall‘mediċina ta' referenza' diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li jisimha Aloxi.
Spanish: Palonosetron Hospira se usa para prevenir las náuseas y los vómitos causados por la quimioterapia (medicamentos utilizados para combatir el cáncer).
Maltese: Palonosetron Hospira jintuża sabiex jipprevjeni n-nawżja (tħoss id-dardir) u r-remettar li huma kkawżati mill-kimoterapija (mediċini użati fil-kura tal-kanċer).
Spanish: Otras informaciones sobre Palonosetron Hospira
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Palonosetron Hospira
Spanish: Se utiliza en adultos y niños a partir de un mes de edad tratados con quimioterapia que emplea medicamentos que producen fuertes náuseas y vómitos (como el cisplatino) o estos síntomas de manera más moderada (como la ciclofosfamida, la doxorrubicina o el carboplatino).
Maltese: Jintuża f'adulti u tfal fl-età ta' xahar jew akbar għall-kimoterapija ma' mediċini li jew jikkawżaw tqanqil qawwi ta' nawżja u remettar (bħaċċisplatinu) jew tqanqil moderat (bħaċ-ċiklofosfamide, id-doksorubiċin jew il-karboplatinu).
Spanish: 1 ml (20 mg/ml) 10 jeringas precargadas
Maltese: 1 mL (20 mg/mL) 10 siringi mimlija għal-lest
Spanish: 0,5 ml (20 mg/ml)
Maltese: 2.5 mg Soluzzjoni għallinjezzjoni
Spanish: Puede encontrar más información acerca de la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309708.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu309708.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Palynziq en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Palynziq.
Spanish: Palynziq fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 28 de enero de 2010.
Maltese: Palynziq ġie kklassifikat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fit-28 ta' Jannar 2010.
Spanish: Palynziq se vende en jeringas precargadas (2,5, 10 y 20 mg.) de uso subcutáneo.
Maltese: Palynziq jiġi bħala siringi mimlija minn qabel (2.5, 10 u 20 mg) għall-injezzjoni taħt il-ġilda.
Spanish: Palynziq contiene el principio activo pegvaliase.
Maltese: Palynziq fih is-sustanza attiva pegvalise.
Spanish: Palynziq es un medicamento que se utiliza para tratar la fenilcetonuria (PKU) en adultos y adolescentes a partir de los 16 años.
Maltese: Palynziq huwa mediċina użata fil-kura tal-fenilketonurja (PKU) fl-adulti u l-adoloxxenti minn 16-il sena ‘l fuq.
Spanish: El principio activo de Palynziq, pegvaliasa, es una enzima bactriana que puede descomponer la fenilalanina, con lo que se impide la acumulación de la fenilalanina se construya en el cuerpo y contribuye a aliviar los síntomas de la fenilcetonuria.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Palynziq, il-pegvaliase, hija enzima batterika li tista' tkisser il-fenilalanina, u b'hekk twaqqaf il-fenilalanina milli tiżdied fil-ġisem u tgħin biex ittaffi s-sintomi tal-fenilketonurja.
Spanish: La enzima de la pegvaliasa es «pegilada» (unida a un producto químico llamado PEG), que le permite permanecer en el cuerpo y actuar durante más tiempo.
Maltese: L-enzima f'pegivaliase hija "pegilata" (mehmuża ma' sustanza kimika msejħa PEG), li tippermettilha tibqa' filġisem u taġixxi għal aktar fit-tul.
Spanish: Las reacciones alérgicas más significativas incluyen la reacción alérgica sistémica aguda, el angioedema (hinchazón subcutánea en zonas como la cara, la garganta, los brazos y las piernas) y la enfermedad del suero (reacción alérgica causada por proteínas animales o suero).
Maltese: Ir-reazzjonijiet l-aktar allerġiċi sinifikanti jinkludu reazzjoni allerġika sistemika akuta, anġjoedema (nefħa taħt il-ġilda f'żoni bħall-wiċċ, il-gerżuma, id-dirgħajn u r-riġlejn), u l-mard tas-serum (reazzjoni allerġika kkawżata millproteini jew mis-serum tal-annimali).
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Palynziq se controlan de forma continua.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Palynziq hija ssorveljata kontinwament.
Spanish: Después de 8 semanas de tratamiento, los niveles de fenilalanina en sangre se mantuvieron bajo control en los pacientes que tomaron Palynziq, pero volvieron a los niveles de pretratamiento en los pacientes que recibieron placebo, lo que demuestra que Palynziq fue más eficaz que el placebo en la reducción de la concentración de fenilalanina en sangre y su mantenimiento dentro de un rango aceptable.
Maltese: Wara 8 ġimgħa ta' kura, il-livelli ta' fenilalanina fid-demm baqgħu taħt kontroll f'pazjenti li kienu qed jieħdu Palynziq iżda reġgħu lura għal-livelli ta' qabel bdiet il-kura f'pazjenti li ngħataw plaċebo, li juri li Palynziq kien aktar effettiv mill-plaċebo fit-tnaqqis tal-livelli ta' fenilalanina fid-demm u fiż-żamma tagħhom fi skala aċċettabbli.
Spanish: Mantenimiento³
Maltese: Manteniment³
Spanish: Osmolalidad: 260−290 mOsm/kg
Maltese: Osmolalità: 260 - 290 mOsm/kg
Spanish: BioMarin Pharmaceutical Inc. Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Maltese: Galli Drive Facility 46 Galli Drive
Spanish: County Cork
Maltese: County Cork l-Irlanda
Spanish: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork
Maltese: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork l-Irlanda
Spanish: Angioedema³
Maltese: Anġjoedema³
Spanish: Dolor abdominal2,4
Maltese: Uġigħ addominali2,4
Spanish: Media (SD)
Maltese: Medja (SD)
Spanish: Artralgia³
Maltese: Artralġija³
Spanish: Mediana n = 154
Maltese: Medjan n = 154
Spanish: La pegvaliasa es rAvPAL conjugada con NHS-PEG lineal de 20 kDa en un grado de sustitución de 28 a 44 moles de polímero/mol de proteína.
Maltese: Pegvaliase huwa rAvPAL ikkonjugat bi 20 kDa NHS-PEG lineari fi grad ta' sostituzzjoni ta' 28 sa 44 moles ta' polymer/mole ta' proteina.
Spanish: Osmolalidad: 285−315 mOsm/kg, solución viscosa
Maltese: Soluzzjoni viskuża, 285 - 315 mOsm/kg
Spanish: CA 94949
Maltese: CA 94949 l-Istati Uniti tal-Amerka
Spanish: Para información sobre el tratamiento de las reacciones adversas, ver las secciones 4.4 y 4.8.
Maltese: Għall-immaniġġjar ta' reazzjonijiet avversi, ara sezzjonijiet 4.4 u 4.8.
Spanish: Para más información, ver sección 5.1.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara sezzjoni 5.1.
Spanish: Clorhidrato de trometamol
Maltese: Trometamol hydrochloride
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad sistémica aguda se trataron mediante la administración de adrenalina (44 %; 11/25 episodios), corticosteroides (56 %; 14/25 episodios), antihistamínicos (56 %; 14/25 episodios) u oxígeno (8 %; 2/25 episodios).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva sistemiċi akuti kienu mmaniġġjati mill-għoti tal-adrenalina (44%; 11/25 episodju), kortikosterojdi (56%; 14/25 episodju), antistamini (56%; 14/25 episodju), u/jew ossiġnu (8%; 2/25 episodju).
Spanish: Los efectos en las crías se asociaron con la toxicidad materna.
Maltese: L-effetti fil-wild kienu assoċjati mat-tossiċità materna.
Spanish: Excipientes: trometamol, clorhidrato de trometamol, cloruro de sodio, ácido transcinámico, agua para preparaciones inyectables.
Maltese: Eċċipjenti: trometamol, trometamol hydrochloride, sodium chloride, trans-cinnamic acid, ilma għall-injezzjonijiet.
Spanish: Mediana n = 130
Maltese: Medjan n = 130