FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Studier lader dog formode, at P-gp ikke er dosisbegrænsende for intestinal absorption af propranolol i det sædvanlige terapeutiske dosisinterval.
Swedish: Studier tyder dock på att P-gp inte är dosbegränsande för intestinal absorption av propranolol inom det vanliga terapeutiska dosintervallet.
Danish: Behandling med propranolol resulterede i en hurtig forbedring (i løbet af 7-14 dage) hos alle patienter, og en remission af målhæmangiom blev observeret hos 36,4 % af patienterne efter 3 måneder.
Swedish: Behandling med propranolol resulterade i en snabb förbättring (inom 7-14 dagar) hos alla patienter och upplösning av målhemangiomet observerades hos 36,4 % av patienterna efter 3 månader.
Danish: Der blev observeret en forbedring af hæmangiom efter 5 ugers behandling med propranolol hos 88 % af patienterne.
Swedish: Förbättring av hemangiomet observerades efter 5 veckors propranololbehandling hos 88 % av patienterna.
Danish: • er født for tidligt, og han/hun ikke har nået den korrigerede alder på 5 uger (den korrigerede alder er den alder, som en for tidligt født baby ville have, hvis han/hun var født til terminen).
Swedish: • har fötts för tidigt och inte har uppnått 5 veckors korrigerad ålder (den korrigerade åldern är den ålder ett för tidigt fött barn skulle haft om han/hon hade fötts på beräknad tid).
Danish: Isoproterenol og aminofyllin kan anvendes ved bronchospasme.
Swedish: Isoproterenol och aminofyllin kan användas mod bronkospasm.
Danish: 4-hydroxy-propranolol metabolitten blev kvantificeret, dens plasmaeksponering udgjorde mindre end 7 % af moderstoffets eksponering.
Swedish: 4-hydroxy-propranolol metaboliten kvantifierades och dess plasmaexponering i plasma stod för mindre än 7 % av exponeringen av modersubstansen.
Danish: Disse effekter førte sjældent til endelig afbrydelse af behandlingen (se pkt.
Swedish: Dessa effekter ledde sällan till ett definitivt avbrott av behandlingen (se avsnitt 4.4).
Danish: Peak-plasmakoncentrationer forekommer omkring 1 til 4 timer efter en oral dosis.
Swedish: Maximala plasmakoncentrationer uppnås ca 1 till 4 timmar efter en oral dos.
Danish: • Meget lavt antal hvide blodlegemer, som bekæmper infektion,
Swedish: • Mycket låga nivåer av vita blodkroppar, som bekämpar infektioner
Danish: Se yderligere oplysninger i afsnit 2 under 'HEMANGIOL indeholder natrium og propylenglycol'.
Swedish: Ytterligare information finns i avsnitt 2 under "HEMAGIOL innehåller natrium och propylenglykol".
Danish: Efter titreringsfasen justeres dosen af lægen i overensstemmelse med ændringer i barnets vægt.
Swedish: Efter titreringsfasen kommer dosen att justeras av läkaren i enlighet med förändringarna av barnets vikt.
Danish: Det kaldes somme tider et "jordbærmærke", fordi hæmangiomets overflade minder lidt om et jordbær.
Swedish: De kallas ibland för "smultronmärken" eftersom ytan på ett hemangiom påminner om ett smultron.
Danish: Patienternes alder (hvor oplyst) var mellem 1 måned og 18 måneder.
Swedish: Åldern, i den mån den var känd, varierade hos dessa patienter mellan 1 månad och 18 månader.
Danish: Æske med 1 flaske.
Swedish: Kartong med 1 flaska
Danish: Åben flasken
Swedish: Öppna flaskan
Danish: Indenfor hvert organklassesystem præsenteres bivirkninger i faldende orden i forhold til graden af alvor.
Swedish: Inom varje organklass anges biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad.
Danish: Behandlingssuccesen blev defineret som en komplet, eller næsten komplet remission af målhæmangiomet, som blev evalueret af en blændet centraliseret uafhængig vurdering foretaget på fotografier ved uge 24, hvis der ikke var indtruffet en for tidlig afbrydelse af behandlingen.
Swedish: Ett lyckat behandlingsresultat definierades som fullständig eller nästan fullständig tillbakagång av målhemangiomet, vilket utvärderades genom blindade centraliserade och oberoende bedömningar av fotografier vid vecka 24, vid icke-förtida utsättning av behandlingen.
Danish: 6 FARMACEUTISKE OPLYSNINGER 6.1 Hjælpestoffer
Swedish: 6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen
Danish: Dette kaldes phæochromocytom.
Swedish: Detta kallas "feokromocytom".
Danish: Afbrydelse af behandling kræver ikke en gradvis nedtrapning af dosis.
Swedish: Vid utsättning av behandlingen krävs inte någon nedtrappning av dosen.
Danish: Af etiske årsager relateret til brugen af placebo, blev demonstrationen af effektiviteten ikke fastslået hos patienter med højrisiko hæmangiom.
Swedish: Av etiska skäl i samband med användning av placebo fastställdes inte effekten hos patienter med högriskhemangiom.
Danish: A. ETIKETTERNG
Swedish: A. MÄRKNING
Danish: Propranolol blev hurtigt absorberet, idet den maksimale plasmakoncentration som regel opstod 2 timer efter administration, med en tilsvarende middelværdi omkring 79 ng/ml uanset spædbarnets alder.
Swedish: Propranolol absorberades snabbt, den maximala plasmakoncentrationen uppnåddes vanligen 2 timmar efter administrering med ett motsvarande medelvärde omkring 79 ng/ml oavsett barnets ålder.
Danish: Når en patient skal gennemgå en planlagt operation, skal behandlingen med betablokkere afbrydes i mindst 48 timer forud for operationen.
Swedish: När kirurgiskt ingrepp planeras för en patient ska behandlingen med betablockerare avbrytas minst 48 timmar före ingreppet.
Danish: 6-12 måneder
Swedish: 6-12 månader
Danish: • Ulcereret hæmangiom med smerter og/eller manglende reaktion på enkle sårplejetiltag,
Swedish: • Ulcererat hemangiom med smärta och/eller bristande respons på enklare sårbehandlingar,
Danish: Hvis flere personer involveres, er god kommunikation afgørende for at sørge for barnets sikkerhed.
Swedish: Om olika personer är inblandade är det mycket viktigt med god kommunikation för att garantera barnets säkerhet.
Danish: SÆRLIG ADVARSEL OM, AT LÆGEMIDLET SKAL OPBEVARES UTLIGÆNGELIGT FOR BØRN
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Danish: Den har ligeledes til hensigt at instruere plejepersonalet om, hvordan de skal give barnet mad under behandlingen for at undgå risikoen for hypoglykæmi.
Swedish: Det syftar också till att instruera vårdgivare om hur de ska mata barnen under behandlingen för att undvika risken för hypoglykemi.
Danish: Omkring 90 % af cirkulerende propranolol er bundet til plasmaproteiner (albumin og alfa1-syreglykoprotein).
Swedish: Cirka 90 % av cirkulerande propranolol är bundet till plasmaproteiner (albumin och surt alfa1glykoprotein).
Danish: Hos det fåtal af patienter, der viser tilbagefaldssymptomer efter behandlingens ophør, kan behandlingen genoptages på samme vilkår med en tilfredsstillende respons.
Swedish: Hos det fåtal patienter som får tillbaka symtomen efter avslutad behandling kan behandlingen återinsättas under samma förhållanden med tillfredsställandebehandlingssvar.
Danish: Der bør konsulteres med en kardiolog.
Swedish: Kardiolog ska rådfrågas.
Danish: Patienterne (71,3 % piger; 37 % i alderen 35-90 dage gamle og 63 % i alderen 91-150 dage gamle) havde et mål-hæmangiom i hovedet i 70 % af tilfældene og størstedelen af de infantile hæmangiomer var lokaliserede (89 %).
Swedish: Patienterna (71,3 % kvinnliga, 37 % i åldern 35-90 dagar och 63 % i åldern 91-150 dagar) hade ett målhemangiom på huvudet i 70 % av fallen och majoriteten av de infantila hemangiomen var lokaliserade (89 %).
Danish: Det undergår dog en omfattende førstepassage-metabolisme via leveren og gennemsnitligt når kun omkring 25 % propranolol den systemiske cirkulation.
Swedish: Emellertid genomgår läkemedlet en omfattande första-passage-metabolism i levern och i genomsnitt når endast cirka 25 % av propranolol den systemiska cirkulationen.
Danish: Hos børn med diabetes skal blodsukkeret monitoreres hyppigere og følges af endokrinologen.
Swedish: Hos barn med diabetes ska blodsockerkontroller göras oftare och följas upp av endokrinolog.
Danish: Kontrollér dosen af HEMANGIOL i milligram (mg), som ordineret af din læge.
Swedish: Kontrollera HEMANGIOL-dosen i milligram (mg) som har förskrivits av läkaren.
Danish: En dødelighed med ukendt skønt usandsynlig forbindelse til behandlingen blev observeret ved 40 mg/kg/dag, hvilket fører til en NOAEL på 20 mg/kg/dag for juvenil toksicitet.
Swedish: Mortalitet med ett okänt, dock osannolikt samband med behandlingen observerades vid 40 mg/kg/dag, vilket leder till en NOAEL på 20 mg/kg/dag för juvenil toxicitet.
Danish: Voksne Absorption og distribution:
Swedish: Absorption och distribution:
Danish: Propranolol tilhører gruppen af lægemidler kendt som betablokkere.
Swedish: Propranolol tillhör en grupp läkemedel som kallas betablockerare.
Danish: Hvis der er mistanke om hjerteanomali, skal en specialist rådspørges før iværksættelse af behandling, for at bestemme en mulig underliggende kontraindikation.
Swedish: Vid misstanke om hjärtavvikelse ska specialist konsulteras innan behandlingen påbörjas för att fastställa eventuella underliggande kontraindikationer.
Danish: Læg ikke barnet ned straks efter administration.
Swedish: Lägg inte barnet ner direkt efter att det fått läkemedlet.
Danish: Hos dyr, efter en akut dosis, betragtes propranolol som et moderat toksisk præparat med en oral LD50 på omkring 600 mg/kg.
Swedish: Hos djur, efter en akut dosering, betraktas propranolol som ett måttligt toxiskt läkemedel med en oral LD50 på ca 600 mg/kg.
Danish: • Hemangiol skal gives via munden.
Swedish: • HEMANGIOL ska tas via munnen (oralt).
Danish: Det er muligt at administrere beta2 agonister og indhalerede kortikosteroider.
Swedish: Administrering av beta2-agonister och inhalerade kortikosteroider är möjlig.
Danish: HEMANGIOL er indiceret til behandling af prolifererende infantil hæmangiom, som kræver systemisk behandling:
Swedish: HEMANGIOL är avsett för behandling av prolifererande infantilt hemangiom som kräver systemisk terapi:
Danish: • Lægen har ordineret dette lægemiddel til dit barn personligt.
Swedish: • Detta läkemedel har ordinerats enbart åt ditt barn.
Danish: Behandlingen med HEMANGIOL skal måske standses mindst 48 timer før anæstesien.
Swedish: HEMANGIOL-behandlingen måste eventuellt avbrytas minst 48 timmar före narkosen.
Danish: Der bør indhentes råd fra en specialist.
Swedish: Specialist bör konsulteras.
Danish: Brug blandingen senest 2 timer efter klargøring.
Swedish: Använd blandningen inom 2 timmar efter tillredningen.
Danish: Nu kan du langsomt sprøjte HEMANGIOL fra sprøjten direkte i barnets mund.
Swedish: Nu kan du sakta spruta HEMANGIOL från doseringssprutan direkt in i barnets mun.
Danish: Søvnforstyrrelser svarede til søvnløshed, dårlig søvnkvalitet og hypersomni.
Swedish: Sömnstörningarna var sömnlöshet, dålig sömnkvalitet och hypersomni.
Danish: Det er nødvendigt at advare narkoselægen om, at patienten behandles med betablokkere.
Swedish: Narkosläkaren måste underrättas om att patienten behandlas med betablockerare.
Danish: • Alvorlige perifere kredsløbsforstyrrelser (Raynauds syndrom)
Swedish: • Svåra perifera arteriella cirkulationsstörningar (Raynauds fenomen)
Danish: Før igangsættelse af propranololbehandling, skal der gennemføres en screening for risici forbundet med brug af propranolol.
Swedish: Före initiering av behandling med propranolol måste screening för riskerna med användning av propranolol utföras.
Danish: In vitro studier indikerer, at CYP2D6 (aromatisk hydroxylation), CYP1A2 (kædeoxidation) og i mindre grad CYP2C19 var involveret i propranolol metabolisme.
Swedish: In vitro studier indikerade att CYP2D6 (aromatisk hydroxylering), CYP1A2 (kedjeoxidering) och i mindre utsträckning CYP2C19 var inblandade i metabolismen av propranolol.
Danish: 0-3 måneder
Swedish: 0-3 månader
Danish: • For tidligt fødte børn, for hvem den korrigerede alder på 5 uger ikke er nået (den korrigerede alder udregnes ved at fratrække antallet af for tidligt fødte uger fra den faktiske alder)
Swedish: • Prematura barn, som ännu inte uppnått fem veckors korrigerad ålder (den korrigerade åldern beräknas genom att antalet veckor prematuritet dras av från barnets faktiska ålder)
Danish: Dato for første tilladelse: 23 april 2014.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23 april 2014 Datum för den senaste förnyelsen:
Danish: I forbindelse med de 4 timers kardiovaskulær monitorering i løbet af titreringsdagene, blev der observeret et fald i hjertefrekvens (omkring 7 slag/min) og af systolisk blodtryk (mindre end 3 mmHg) efter administration af præparatet.
Swedish: I samband med den 4-timmars kardiovaskulära övervakningen under titreringsdagarna, observerades en minskning av hjärtfrekvensen (ca 7 slag per minut) och av det systoliska blodtrycket (mindre än 3 mmHg) efter administrering av läkemedlet.
Danish: Dette lægemiddel indeholder 2,08 mg propylenglycol/kg/dag.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 2,08 mg propylenglykol/kg/dag.
Danish: Der skal udføres en analyse af sygehistorien og en komplet klinisk undersøgelse, inklusiv hjertefrekvens og auskultation af hjerte og lunger.
Swedish: En analys av sjukdomshistoria och en fullständig klinisk undersökning skall utföras inklusive hjärtfrekvens, hjärt- och lungauskultation.
Danish: Dette lægemiddel vil ikke blive anbefalet i tilfælde af nedsat lever- eller nyrefunktion.
Swedish: Detta läkemedel rekommenderas inte vid nedsatt njur- eller leverfunktion.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska vidta de erforderliga åtgärder och interventioner för farmakovigilans som beskrivs i den godkända RMP som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt i eventuella efterföljande godkända uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Danish: Disse hypoglykæmiske episoder kombineret med indtagelse af propranolol kan undtagelsesvist vise sig i form af krampeanfald og/eller koma.
Swedish: Dessa hypoglykemiska episoder i samband med administrering av propranolol kan i undantagsfall manifesteras i form av kramper och/eller koma.
Danish: I henhold til den tilgængelige litteratur er betablokkere blandt de lægemidler, der er mest forbundet med psoriasis hos voksne.
Swedish: Enligt tillgänglig litteratur är betablockerare en av de läkemedelstyper som har starkast koppling till psoriasis hos vuxna.
Danish: Efter korrektion for kropsvægt var de primære farmakokinetiske parametre for propranolol (såsom plasma-clearance) bestemt for spædbørn lignende dem, der er rapporteret om i litteraturen for voksne.
Swedish: Efter korrigering grundat på kroppsvikt, var de primära farmakokinetiska parametrarna för propranolol (såsom plasma clearance) som fastställdes hos spädbarn jämförbara med dem som rapporterats i litteraturen för vuxna.
Danish: • har et hjerteproblem (såsom forstyrrelser i hjerterytme og hjertesvigt).
Swedish: • har hjärtproblem (som t.ex. hjärtrytmsrubbningar och hjärtsvikt).
Danish: Hvis du har givet dit barn for meget HEMANGIOL, skal du øjeblikkeligt kontakte din læge.
Swedish: Om du har gett ditt barn för stor mängd av HEMANGIOL ska du omedelbart kontakta läkare.
Danish: Disse effekter var fuldstændig reversible efter afbrydelse af behandlingen.
Swedish: Dessa effekter var helt reversibla när behandlingen avbröts.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Swedish: Ej använt läkemedel eller avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Danish: Hvis der opstår kliniske tegn på hypoglykæmi, er det nødvendigt at få barnet til at drikke en sukkerholdig opløsning og afbryde behandlingen midlertidigt.
Swedish: Om kliniska tecken på hypoglykemi uppstår måste man få barnet att dricka en sockerhaltig lösning samt tillfälligt avbryta behandlingen.
Danish: Et tilfælde af andengrads atrioventrikulær hjerteblok hos en patient med underliggende ledningslidelse har ført til en definitiv afbrydelse af behandlingen.
Swedish: Ett fall av atrioventrikulärt hjärtblock av andra graden hos en patient med underliggande retledningsrubbning ledde till definitivt avbrott i behandlingen.
Danish: Den potentielle effekt af propranolol på unge rotters udvikling er blevet evalueret efter en daglig oral administration fra postnatal Dag 4 (PND 4) til PND 21 ved et dosisniveau på 0, 10, 20 eller 40 mg/kg/dag.
Swedish: De potentiella effekterna av propranolol på utvecklingen av unga råttor utvärderades efter en daglig peroral administrering från postnatal dag 4 (PND 4) till PND 21 vid dosnivåerna 0, 10, 20 eller 40 mg/kg/dag.
Danish: Propranolol er et substrat for den intestinale effluxtransportør, P-glycoprotein (P-gp).
Swedish: Propranolol är ett substrat för den intestinala effluxtransportören, P-glykoprotein (P-gp).
Danish: • Det leveres i en 120 ml brun glasflaske, med børnesikret skruelåg.
Swedish: • Den levereras i en 120-ml bärnstensfärgad glasflaska, med barnskyddande skruvkork.
Danish: Der er kumulativt indberettet i alt 7 tilfælde (5 var ikke-alvorlige) af psoriasislignende dermatitis/psoriasis hos patienter i behandling med propranololhydrochlorid (Hemangiol).
Swedish: Totalt har sju fall (varav fem ej allvarliga) av psoriasiform dermatit/psoriasis rapporterats hos patienter som behandlats med propranololhydroklorid (Hemangiol).
Danish: • Børn som ammes, hvis moderen behandles med lægemidler kontraindiceret med propranolol
Swedish: • Barn som ammas, om modern behandlas med läkemedelsprodukter som är kontraindicerade tillsammans med propranolol
Danish: Tag alle elementer ud af æsker
Swedish: Ta ut artiklarna ur kartongen
Danish: • Bradykardi under følgende grænser:
Swedish: • Bradykardi understigande följande gränsvärden:
Danish: • Kardiogent shock
Swedish: • Kardiogen chock
Danish: Før sprøjten ind i barnets mund, og placér den mod indersiden af kinden.
Swedish: Sätt doseringssprutan i ditt barns mun och placera den mot insidan av kinden.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Før dit barn får HEMANGIOL, tal med lægen:
Swedish: Varningar och försiktighet Innan ditt barn får HEMANGIOL, ska du tala om för läkaren:
Danish: På baggrund af de videnskabelige konklusioner for propranolol (centralt godkendt præparat) er CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for det lægemiddel/de lægemidler, der indeholder propranolol (centralt godkendt præparat), forbliver uændret under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för propranolol (centralt godkänd produkt) anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller propranolol (centralt godkänd produkt) är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Danish: Begge stoffer kan fremkalde hypotension og/eller hjerteinsufficiens hos patienter med en hjertefunktion, der er delvist er kontrolleret på grund af en forstærkende inotrop virkning.
Swedish: Båda medlen kan inducera hypotoni och/eller hjärtsvikt hos patienter vars hjärtfunktion delvis kontrolleras på grund av additiva inotropa effekter.
Danish: Derfor skal dit barn derfor holdes under tæt klinisk overvågning og hjertemonitorering i 2 timer efter den første dosis og efter en forøgelse af dosen.
Swedish: Det är därför ditt barn kommer att stå under noggrann klinisk övervakning och hjärtfrekvensen övervakas under 2 timmar efter intag av den första dosen eller efter en ökning av dosen.
Danish: Mødre, der behandles med propranolol og ammer deres barn, bør informere deres læge.
Swedish: Mödrar som behandlas med propranolol och ammar sina barn bör informera hälsovårdspersonalen.
Danish: Enhver forøgelse af dosis eller justering efter dit barns vægt skal udføres af lægen.
Swedish: Varje ökning av dosen och varje dosjustering anpassad till ditt barns vikt måste göras av läkaren.
Danish: Lignende resultater blev opnået efter intratestikulær administration af propranolol og ved brug af in vitro modeller.
Swedish: Liknande resultat erhölls efter intratestikulär tillförsel av propranolol och användning i in vitro-modeller.
Danish: Middel oral clearance var 2,71 l/t/kg hos børn i alderen 65- 120 dage og 3,27 l/t/kg hos spædbørn i alderen 181- 240 dage.
Swedish: Genomsnittlig oral clearance var 2,71 l/h/kg hos spädbarn i åldern 65 till 120 dagar och 3,27 l/h/kg hos spädbarn i åldern 181-240 dagar.
Danish: Dette er på grund af, at HEMANGIOL kan ændre måden hvorpå anden medicin virker, og noget medicin kan have indflydelse på, hvordan HEMANGIOL virker.
Swedish: HEMANGIOL kan förändra effekten av andra läkemedel, och vissa läkemedel kan påverka effekten av HEMANGIOL.
Danish: Brug kun den orale sprøjte der følger med medicinen til at afmåle og administrere dosen.
Swedish: Använd endast doseringssprutan som medföljer läkemedlet för att mäta upp och ge dosen.
Danish: Det kan forværre hypoglykæmi hos børn, især i tilfælde af faste, opkast eller overdosering.
Swedish: Det kan förvärra hypoglykemi hos barn, speciellt i samband med fasta, kräkningar eller överdosering.
Danish: Selvom bivirkningen ikke er bredt beskrevet hos børn, er der en plausibel biologisk mekanisme, der involverer propranolol i udviklingen af reaktionen.
Swedish: Biverkningen beskrivs inte ofta hos barn men det finns en tänkbar biologisk mekanism som involverar propranolol i uppkomsten av denna reaktion.
Danish: Metabolisme og ernæringslidelser
Swedish: Metabolism och nutrition
Danish: Derefter vil din læge undersøge dit barn med jævne mellemrum i hele behandlingsperioden.
Swedish: Därefter kommer läkaren att med jämna mellanrum undersöka barnet under behandlingen.
Danish: Flasken bør ikke omrystes før brug.
Swedish: Flaskan ska inte skakas före användning.
Danish: 1 flaske à 120 ml og 1 oral sprøjte.
Swedish: 1 flaska à 120 ml och 1 oral doseringsspruta.
Danish: • Lægemidlet skal gives under eller lige efter et måltid.
Swedish: • Läkemedlet ska ges under eller genast efter amning/matning.
Danish: Der skal udføres klinisk overvågning af barnets tilstand og justering af dosis mindst hver måned.
Swedish: Klinisk bedömning av barnets tillstånd samt dosjustering måste göras minst en gång i månaden.
Danish: Samtidig behandling med systemiske kortikosteroider kan forhøje risikoen for hypoglykæmi (se pkt.
Swedish: Samtidig behandling med systemiska kortikosteroider kan öka risken för hypoglykemi (se avsnitt 4.5).
Danish: Hver forøgelse af dosen under titreringsfasen skal administreres og overvåges under lægeligt tilsyn under samme forhold som administrationen af den første dosis.
Swedish: Under titreringsfasen måste varje dosökning ordineras och övervakas av en läkare under samma förhållanden som administreringen av den initiala dosen.
Danish: Hvad angår reproduktiv udvikling, vækst og neurologisk udvikling var der ingen propranololrelaterede effekter eller toksikologisk signifikante fund ved 40 mg/kg/dag, hvilket svarer til sikkerhedsmargener på 1,2 for hunrotter og 2,9 for hanrotter på basis af en gennemsnitlig propranolol eksponering på PND 21.
Swedish: När det gäller reproduktiv utveckling, tillväxt och neurologisk utveckling fanns inga effekter relaterade till propranolol eller toxikologiskt signifikanta fynd vid 40 mg/kg/dag, som korrelerar till säkerhetsmarginaler på 1,2 hos kvinnor och 2,9 hos män, baserat på genomsnittliga exponeringar för propranolol på PND 21.
Danish: Søvnforstyrrelser Ophidselse Mareridt
Swedish: Sömnstörningar Oro Mardrömmar Irritabilitet
Danish: Efter første indtagelse og ved hver forøgelse af dosis, skal der foretages en klinisk monitorering, inklusiv blodtryk og hjertefrekvens mindst en gang i timen i mindst to timer.
Swedish: Efter det första intaget och efter varje dosökning måste en klinisk övervakning, som inkluderar blodtryck och hjärtfrekvens, ske minst varje timme under minst 2 timmar.
Danish: Blodets indhold af propranolol kan nedsættes ved samtidig administration af enzyminduktorer, såsom rifampicin eller phenobarbital.
Swedish: Blodnivåerna av propranolol kan minskas genom samtidig administrering av enzyminducerare såsom rifampicin eller fenobarbital.
Danish: Forekomsten af diarré synes at være dosisafhængig mellem 1 og 3 mg/kg/dag.
Swedish: Förekomsten av diarré verkar vara dosberoende mellan 1 och 3 mg/kg/dag.