FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het verdunde concentraat is gedurende 3 dagen bij 2 °C tot 8 °C en bij kamertemperatuur (tot 25 °C) chemisch en fysisch stabiel.
Slovak: Nariedený koncentrát je chemicky a fyzikálne stabilný 3 dni v rozsahu od 2°C do 8°C a pri izbovej teplote (až do 25°C).
Dutch: Jonge mannen en vrouwen moeten tijdens en na de behandeling een effectieve vorm van anticonceptie toepassen.
Slovak: Mladí muži a ženy musia počas liečby a po jej skončení používať účinnú antikoncepciu.
Dutch: Het merendeel van deze gevallen van hypotensie werd echter gerapporteerd bij patiënten die tegelijkertijd aan andere verstorende medische aandoeningen leden.
Slovak: Väčšina týchto hypotenzných príhod bola hlásená u pacientov, ktorí súčasne trpeli aj závažnými infekciami.
Dutch: De meeste bijwerkingen op het gebied van hartaandoeningen werden gerapporteerd in de eerste twee behandelingscycli.
Slovak: Väčšina nežiaducich účinkov z triedy porúch srdca bola hlásená v prvých dvoch cykloch.
Dutch: Niet-infectieuze voorvallen
Slovak: Neinfekčné príhody
Dutch: Volwassenen (> 21 en < 65 jaar)
Slovak: Dospelí (vo veku od 21 do 65 rokov)
Dutch: Clofarabine wordt voornamelijk via de nieren uitgescheiden.
Slovak: Klofarabín sa vylučuje hlavne cez obličky.
Dutch: Clofarabine dient tijdens de zwangerschap niet te worden gebruikt tenzij duidelijk noodzakelijk.
Slovak: Počas tehotenstva sa klofarabín nemá používať pokiaľ to nie je absolútne nevyhnutné.
Dutch: 75,4 tot 124,8
Slovak: 75,4 až 124,8
Dutch: • De respiratoire status, de bloeddruk, de vochtbalans en het gewicht gedurende en onmiddellijk na de vijfdaagse toedieningsperiode van clofarabine.
Slovak: Stav dýchacieho traktu, krvný tlak, rovnováha tekutín a hmotnosť po celú dobu a okamžite po päťdennom období podávania klofarabínu.
Dutch: Multivariate analyse toonde aan dat de farmacokinetiek van clofarabine gewichtsafhankelijk is en hoewel werd vastgesteld dat het aantal witte bloedcellen (WBC) invloed heeft op de farmacokinetiek van clofarabine, leek dit niet genoeg om het doseringsschema van de patiënt te individualiseren, op basis van de telling van de witte bloedcellen.
Slovak: Multivariačná analýza ukázala, že farmakokinetika klofarabínu závisí od hmotnosti a hoci bolo zistené, že na farmakokinetiku klofarabínu má vplyv počet bielych krviniek (WBC), nezdá sa byť dostatočný na určovanie individuálneho protokolu pre pacienta na základe jeho počtu bielych krviniek.
Dutch: De meest voorkomende renale toxiciteit bij pediatrische patiënten was een verhoogde creatinineconcentratie.
Slovak: Najrozšírenejšou renálnou toxicitou u pediatrických pacientov bol zvýšený kreatinín.
Dutch: Voordat Evoltra aan u wordt toegediend, wordt het in een natriumchlorideoplossing (zout en water) verdund.
Slovak: Pred podaním sa Evoltra rozriedi v roztoku chloridu sodného (soli a vody).
Dutch: Evoltra is een krachtig antineoplastisch middel met potentieel significante hematologische en niethematologische bijwerkingen (zie rubriek 4.8).
Slovak: Evoltra je veľmi účinná antineoplastická látka s potenciálne významnými hematologickými a nehematologickými vedľajšími účinkami (pozri časť 4.8).
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Dutch: Omdat clofarabine echter niet detecteerbaar wordt gemetaboliseerd door het cytochroom-P450 (CYP)-enzymsysteem, blijven de routes van niet-renale eliminatie op dit moment nog onbekend.
Slovak: Nakoľko sa však klofarabín detekovateľne nemetabolizuje enzýmovým systémom cytochrómu P450 (CYP), cesty nerenálneho vylučovania zostávajú nateraz neznáme.
Dutch: Gebruik bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie of een ernstige leverfunctiestoornis.
Slovak: Použitie u pacientov s ťažkou insuficienciou obličiek alebo závažným narušením funkcie pečene.
Dutch: Het verdient aanbeveling de therapie onmiddellijk te staken, en de patiënt zorgvuldig te observeren terwijl tegelijkertijd de juiste ondersteunende maatregelen worden geïnitieerd.
Slovak: Odporúča sa okamžité prerušenie terapie, dôkladné pozorovanie a nasadenie vhodných podporných opatrení.
Dutch: Evoltra mag niet worden gemengd met of gelijktijdig worden toegediend via dezelfde intraveneuze lijn als andere medicinale producten (zie rubriek 6.2).
Slovak: Evoltra sa nesmie zmiešať s inými liekmi ani súbežne podávať s inými liekmi použitím tej istej intravenóznej hadičky (pozri časť 6.2).
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antineoplastische middelen, antimetabolieten, ATC-code: L01BB06.
Slovak: Cytostatiká, antimetabolity ATC kód: L01BB06.
Dutch: Gegevens over de duur van remissie en overleving van patiënten die CR of CRp bereikten Beste respons
Slovak: Individuálne údaje o trvaní remisie a o prežívaní pacientov, ktorí dosiahli CR alebo CRp
Dutch: De minimale effecten die bij lagere doses werden gezien suggereren dat er een drempel is voor toxiciteiten van het hart en de non-lineaire farmacokinetiek in het plasma van de rat kan bij de waargenomen effecten een rol spelen.
Slovak: Minimálne účinky pozorované pri nižších dávkach nasvedčujú tomu, že existuje určitá prahové úroveň toxicít na srdce a nelineárna plazmová farmakokinetika u potkanov môže v pozorovaných účinkoch zohrávať určitú úlohu.
Dutch: Aan patiënten moet echter worden verteld dat het mogelijk is dat zij tijdens de behandeling bijwerkingen zoals duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd of flauwvallen ervaren en dat ze in dat geval geen voertuigen mogen besturen of machines mogen bedienen.
Slovak: Pacientov treba poučiť, že počas liečby môžu pociťovať nežiaduce účinky, ako je točenie hlavy, závrat alebo epizóda mdloby a že za takýchto okolností nemajú viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: De aanbevolen dosis moet via een intraveneuze infusie worden toegediend, hoewel deze echter in doorlopend klinisch onderzoek is toegediend via een centraal-veneuze katheter.
Slovak: Odporúčaná dávka sa podáva intravenóznou infúziou, hoci v prebiehajúcich klinických skúškach bola podávaná centrálnym venóznym katétrom.
Dutch: Zodra het is bereid en verdund moet Evoltra onmiddellijk worden gebruikt of indien het product in een koelkast bij 2 °C - 8 °C wordt bewaard binnen 24 uur.
Slovak: Pri príprave a nariedení sa Evoltra musí použiť ihneď, alebo do 24 hodín, ak sa uchováva v chladničke (pri teplote 2 oC až 8oC).
Dutch: 1 injectieflacon 3 injectieflacons 4 injectieflacons 10 injectieflacons 20 injectieflacons
Slovak: 3 injekčné liekovky 4 injekčné liekovky 10 injekčných liekoviek 20 injekčných liekoviek
Dutch: Klinische werkzaamheid en veiligheid:
Slovak: Klinická účinnosť a bezpečnosť
Dutch: Schattingen gebaseerd op niet-compartimentale analyse (n = 14 / n = 14)
Slovak: Odhady na základe nekompartmentizačnej analýzy (n =
Dutch: Daarom moet een veilige en effectieve dosisaanbeveling voor patiënten < 1 jaar nog worden vastgesteld.
Slovak: Bezpečné a účinné odporúčané dávkovanie pre pacientov (mladších ako 1 rok) bude z tohto dôvodu ešte potrebné stanoviť.
Dutch: Patiënten dienen te worden gecontroleerd op verschijnselen en symptomen van infectie en direct te worden behandeld.
Slovak: Pacientov je potrebné monitorovať na príznaky a symptómy infekcie a bezodkladne ich liečiť.
Dutch: Uw arts bewaakt uw gezondheid en kan uw dosis aanpassen afhankelijk van uw reactie op de behandeling.
Slovak: Váš lekár bude monitorovať váš zdravotný stav a v závislosti od reakcie na liečbu môže zmeniť vašu dávku.
Dutch: Daarnaast is het onwaarschijnlijk dat clofarabine een van de belangrijkste 5 humane CYP-isovormen (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 en 3A4) remt of 2 van deze isovormen (1A2 en 3A4) versterkt bij plasmaconcentraties die na intraveneuze infusie van 52 mg/m2/dag worden bereikt.
Slovak: Okrem toho nie je pravdepodobné, aby klofarabín inhiboval ktorékoľvek z 5 najvýznamnejších ľudských izoforiem CYP (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 a 3A4), alebo aby indukoval 2 z týchto izoforiem (1A2 a 3A4) pri koncentráciách v plazme dosahovaných po intravenóznej infúzii 52 mg/m2/deň.
Dutch: Deze vertegenwoordigen waarschijnlijk de superpositie van degeneratieve en regeneratieve veranderingen als gevolg van de behandelcycli, en waren niet geassocieerd met veranderingen in de serumchemie.
Slovak: Je pravdepodobné, že predstavovali superpozíciu degeneratívnych a regeneratívnych zmien vyvolaných liečebnými cyklami a nesúviseli s chemickými zmenami séra.
Dutch: Er is in deze populatie geen relatie vastgesteld tussen blootstelling aan clofarabine of clofarabinetrifosfaat en hun werkzaamheid of toxiciteit.
Slovak: U tejto populácie nebola stanovená žiadna závislosť medzi expozíciou klofarabínu alebo trifosfátu klofarabínu a účinnosťou alebo toxicitou.
Dutch: In totaal trad er bij 83% van de patiënten ten minste één infectie op na de behandeling met clofarabine, waaronder schimmelinfecties, virusinfecties en bacteriële infecties (zie rubriek 4.4).
Slovak: Celkovo 83 % pacientov malo najmenej jednu infekciu po liečbe klofarabínom, vrátane hubových, vírusových a bakterialných infekcií (pozri časť 4.4).
Dutch: Evoltra mag niet door zwangere vrouwen worden verwerkt.
Slovak: Tehotné ženy nesmú manipulovať s Evoltrou.
Dutch: De behandeling met Clofarabine moet onmiddellijk worden gestaakt zodra een aanzienlijke stijging van de waarde voor creatinine, leverenzymen en/of bilirubine wordt waargenomen.
Slovak: Liečba klofarabínom sa musí okamžite ukončiť po zistení významného zvýšenia kreatinínu, pečeňových enzýmov a/alebo bilirubínu.
Dutch: • Bepalen van de nier- en leverfunctie voorafgaand aan de behandeling, tijdens de actieve behandeling en na de behandeling.
Slovak: Funkcie obličiek a pečene pred začatím liečby, počas aktívnej liečby a po liečbe.
Dutch: Wanneer een patiënte tijdens behandeling met clofarabine zwanger wordt, dan moet zij worden geïnformeerd over de mogelijke risico's voor de foetus.
Slovak: Ak pacientka otehotnie počas liečby klofarabínom, musí byť oboznámená s možnými nebezpečenstvami pre plod.
Dutch: * = zie hieronder ** Alle bijwerkingen die minimaal twee keer voorkwamen (d.w.z. twee of meer voorvallen (1,7%)) zijn in deze tabel opgenomen.
Slovak: * = pozri dolu **V tejto tabuľke sú uvedené všetky nežiaduce príznaky, ktoré sa vyskytli najmenej dva razy (t.j. 2 alebo viac reakcií (1,7
Dutch: Er zijn voorvallen van bloeding waargenomen in het kader van trombocytopenie.
Slovak: V prípade trombocytopénie boli pozorované krvácavé udalosti.
Dutch: Rijd niet en gebruik geen gereedschap of machines als u zich duizelig voelt, licht in uw hoofd bent of flauw kunt vallen.
Slovak: Neveďte vozidlá, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje ak cítite závrat, nevoľnosť alebo mdloby.
Dutch: ITT*patiënten (n = 61)
Slovak: Pacienti ITT* (n =
Dutch: Bij 8% van de patiënten was sprake van een verhoogde creatinineconcentratie graad 3 of 4.
Slovak: Zvýšenie kreatinínu 3. alebo 4. stupňa sa vyskytlo u 8 % pacientov.
Dutch: Clofarabine wordt niet detecteerbaar gemetaboliseerd door het cytochroom-P450 (CYP)enzymsysteem.
Slovak: Klofarabín nie je detekovateľne metabolizovaný enzýmovým systémom cytochrómu P450 (CYP).
Dutch: Evoltra wordt gebruikt om kinderen (> 1jaar), adolescenten en jong volwassenen tot 21 jaar met acute lymfoblastische leukemie (ALL) te behandelen indien voorgaande behandelingen niet aansloegen of ophielden te werken.
Slovak: Evoltra sa používa na liečbu detí (starších ako 1 rok), dospievajúcich a mladých dospelých pacientov do 21 rokov s akútnou lymfoblastovou leukémiou (ALL), ak predchádzajúce terapie neboli účinné alebo stratili účinnosť.
Dutch: Als u borstvoeding geeft, dan moet u met de borstvoeding stoppen voordat de behandeling start, en u mag gedurende uw behandeling en gedurende de drie maanden na beëindigen van uw behandeling geen borstvoeding geven.
Slovak: Ak dojčíte, musíte s dojčením prestať pred začiatkom liečby a nesmiete dojčiť počas liečby ani počas 3 mesiacov od ukončenia liečby.
Dutch: Profylactische antiemetica dienen te worden overwogen.
Slovak: Treba zvážiť profylaktické použitie antiemetických liekov.
Dutch: Uit toxicologisch onderzoek naar clofarabine bij muizen, ratten en honden is gebleken dat snel delend weefsel het primaire doelorgaan voor toxiciteit was.
Slovak: Toxikologické štúdie klofarabínu na myšiach, potkanoch a psoch preukázali, že primárnymi cieľovými orgánmi toxicity boli rýchlo proliferujúce tkanivá.
Dutch: Vertel het aan uw arts als u een natriumarm dieet volgt omdat dit invloed kan hebben op de wijze waarop uw geneesmiddel aan u wordt toegediend.
Slovak: Ak máte kontrolovanú sodíkovú diétu, povedzte to svojmu lekárovi, pretože to môže mať vplyv na spôsob, ako vám bude liek podávaný.
Dutch: Dosisreductie bij patiënten die niet-hematologische toxiciteiten doormaken
Slovak: Zníženie dávky u pacientov, ktorí vykazujú hematologické toxicity
Dutch: In de meeste gevallen waren deze voorvallen van een graad  3.
Slovak: Väčšina týchto príhod boli klasifikované do kategórie  3.
Dutch: • Profylactisch gebruik van steroïden (bijv. 100 mg/m2 hydrocortison van dag 1 t/m 3) kan zinvol zijn ter voorkoming van tekenen en symptomen van SIRS of capillaire lekkage.
Slovak: Používanie profylaktických steroidov (napr. 100 mg/m2 hydrokortizónu v prvý až tretí deň) môže byť prínosom pri prevencii symptómov alebo príznakov SIRS alebo presakovania vlásočníc.
Dutch: Clofarabine behoort tot een groep geneesmiddelen die cytotoxica worden genoemd.
Slovak: Klofarabín patrí do skupiny liekov nazývaných protirakovinové lieky.
Dutch: Daarom is het onwaarschijnlijk dat er interactie plaatsvindt met actieve stoffen die cytochroom-P450-enzymen remmen of versterken.
Slovak: Z tohto dôvodu nie je pravdepodobné, že bude interagovať s liečivami, ktoré inhibujú alebo indukujú enzýmy cytochrómu P450.
Dutch: Bij 50% van de patiënten trad minimaal één bijwerking op het gebied van hartaandoeningen op.
Slovak: Päťdesiat percent pacientov malo najmenej jednu nežiaducu udalosť poruchy srdca.
Dutch: (Aantal patiënten met een CR + aantal patiënten met een CRp) ÷ aantal geschikte patiënten die clofarabine ontvingen
Slovak: (Počet pacientov s CR + počet pacientov s CRp) ÷
Dutch: • Inhibitie van ribonucleotidereductase met reductie van cellulaire desoxynucleotidetrifosfaat-pools (dNTP-pools).
Slovak: Inhibícia ribonukleotid reduktázy s redukciou celulárnych akumulácií deoxynukleotid trifosfátu (dNTP).
Dutch: • compleet verdwijnen van circulerende blasten
Slovak: Úplné zmiznutie blastov v obehu
Dutch: (9,1 tot 42)
Slovak: (9,1 až 42)
Dutch: Bovendien vertraagde clofarabine de tumorgroei en in sommige gevallen veroorzaakte het tumorregressie in een assortiment van humane en muriene xenotransplantaten die bij muizen waren geïmplanteerd.
Slovak: Navyše klofarabín spomaľoval rast nádoru a v niektorých prípadoch spôsobil regresiu nádoru vo vybraných ľudských a myšacích xenoimplantátoch implantovaným myšiam.
Dutch: Dit is gelijk aan 3,08 mmol (of 70,77 mg) natrium en bij patiënten bij wie de hoeveelheid natrium in de voeding moet worden beperkt moet hiermee rekening worden gehouden.
Slovak: Je to ekvivalent 3,08 mmol (alebo 70,77 mg) sodíka a musí sa zohľadňovať u pacientov, ktorí majú kontrolovanú sodíkovú diétu.
Dutch: Uit experimenteel onderzoek bij dieren is reproductie toxiciteit inclusief teratogeen potentieel gebleken (zie rubriek 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu vrátane teratogenicity (pozri časť 5.3).
Dutch: (4,6 tot 38,3)
Slovak: (4,6 až 38,3)
Dutch: De Cmax is echter omgekeerd proportioneel aan het lichaamsgewicht van de patiënt en daarom kunnen kleine kinderen aan het eind van de infusie een hogere Cmax hebben dan een gemiddeld kind van 40 kg die dezelfde dosis clofarabine per m2 krijgt toegediend.
Slovak: Cmax je však nepriamo úmerné hmotnosti pacienta, z tohto dôvodu majú malé deti po skončení infúzie vyššie Cmax ako typické 40 kg dieťa po podaní tej istej dávky klofarabínu na 1 m2.
Dutch: • een M2-beenmerg ( 5% en ≤ 25% blasten) en het verschijnen van normale progenitorcellen
Slovak: 25 % blastov) a objavenie sa normálnych progenitorových buniek
Dutch: Vaak: overgevoeligheid
Slovak: Časté: precitlivenosť
Dutch: Clofarabine heeft een hoge affiniteit voor een van de activerende fosforylerende enzymen, desoxycytidinekinase, die de affiniteit voor het natuurlijke substraat, desoxycytidine, overstijgt.
Slovak: Klofarabín má vysokú afinitu na jeden z aktivačných fosforylačných enzýmov, deoxycytidínkinázu, ktorá prevyšuje afinitu jeho prírodného substrátu - deoxycytidínu.
Dutch: Ouderen(≥ 65 jaar)
Slovak: Staršie osoby (vo veku nad 65 rokov)
Dutch: Bijgevolg moeten langere infusietijden worden overwogen bij kinderen < 20 kg (zie rubriek 4.2).
Slovak: Z uvedeného vyplýva, že u detí s hmotnosťou  20 kg treba uvažovať s dlhšími časmi infúzie (pozri časť 4.2).
Dutch: Genotoxiciteitsonderzoek toonden aan dat clofarabine in de bacteriële omgekeerde mutatietest niet mutageen was, maar wel clastogene effecten veroorzaakte bij de niet-geactiveerde chromosomaleafwijkingentest bij Chinese-hamster-ovarium (CHO)-cellen en in in vivo micronucleustest bij ratten.
Slovak: Štúdie genotoxicity preukázali, že klofarabín nemal mutagénne účinky v analýze reverznej mutácie na baktériách, vyvolal však klastogénne účinky v teste chromozómových aberácií na bunkách vaječníkov čínskeho škrečka (CHO) bez aktivácie a v teste potkanieho mikronukleusu in vivo.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van clofarabine bij zwangere vrouwen.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití klofarabínu u gravidných žien.
Dutch: Vaak: pericardeffusie*, tachycardie*
Slovak: Časté: perikardiálna efúzia*, tachykardia*
Dutch: Als u de ouder bent van een kind dat met Evoltra wordt behandeld, vertel het dan aan de arts als een van deze voorwaarden op uw kind van toepassing is.
Slovak: Ak ste rodičom dieťaťa, ktoré je liečené Evoltrou, povedzte lekárovi, ak sa niektoré z týchto podmienok týkajú vášho dieťaťa.
Dutch: Een infusietijd van > 2 uur moet worden overwogen omdat daardoor de symptomen van angst en prikkelbaarheid kunnen verminderen en om een nodeloos hoge maximale concentratie van clofarabine te vermijden (zie rubriek 5.2).
Slovak: Na pomoc pri redukcii symptómov úzkosti a podráždenosti treba zvážiť použitie infúzneho času > 2 hodiny, a takisto na predchádzanie zbytočne vysokým maximálnym koncentráciám klofarabínu (pozri časť 5.2).
Dutch: Stevens-Johnson syndroom (SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN), waaronder fatale gevallen, werden gemeld bij patiënten die clofarabine kregen of die recentelijk met clofarabine waren behandeld.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS) a toxická epidermálna nekrolýza (TEN), vrátane fatálnych prípadov boli tiež hlásené u pacientov, ktorí užívali, alebo boli v poslednom období liečení klofarabínom.
Dutch: Clofarabine moet eerst diffunderen of naar de doelcellen worden getransporteerd waar het door intracellulaire kinasen sequentieel wordt gefosforyleerd tot de mono- en bi-fosfaat, en uiteindelijk tot het actieve conjugaat, clofarabine-5'-trifosfaat.
Slovak: Najprv musí dôjsť k difúzii alebo transportu klofarabínu do cieľových buniek, kde sa postupne vnútrobunkovými kinázami fosforyluje na mono- a bifosfát a nakoniec na aktívny konjugát klofarabín 5'-trifosfát.
Dutch: Bij de meerderheid van de patiënten (8/10) beschouwde men pericardeffusie en pericarditis na echocardiografische beoordeling als asymptomatisch en werd het klinisch belang ervan ingeschat op laag tot afwezig.
Slovak: U väčšiny pacientov (8/10) bola perikardiálna efúzia a perikarditída považovaná za asymptomatickú a s nízkou alebo žiadnou klinickou významnosťou podľa echokardiografického hodnotenia.
Dutch: 1,45 tot 2,40
Slovak: 1,45 až 2,40
Dutch: (7,9 tot 18,1)
Slovak: (7,9 až 18,1)
Dutch: Negen van de 17 patiënten met ALL werden behandeld met 52 mg/m2/dag clofarabine.
Slovak: Deväť zo 17 pacientov ALL bolo liečených klofarabínom 52 mg/m2 za deň.
Dutch: Patiënten met een gevorderd stadium van ALL of AML kunnen verstorende medische aandoeningen hebben waardoor de causaliteit van bijwerkingen moeilijk kan worden beoordeeld als gevolg van de verscheidenheid aan symptomen die zijn gerelateerd aan de onderliggende ziekte, de progressie ervan en de gelijktijdige toediening van talloze geneesmiddelen.
Slovak: Pacienti v pokročilých štádiách ALL alebo AML mohli byť v pomerne nejasnom zdravotnom stave, ktorý komplikoval hodnotenie kauzality nežiaducich účinkov s ohľadom na rôzne symptómy súvisiace so základným ochorením, jeho postupom a súčasným podávaním veľkého počtu liekov.
Dutch: Farmacokinetische gegevens van volwassen en pediatrische patiënten doen vermoeden dat patiënten met stabiele matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30 - <60 ml/min) die een met 50% gereduceerde dosis toegediend krijgen, een vergelijkbare blootstelling aan clofarabine vertonen als patiënten met een normale nierfunctie die een standaarddosis toegediend krijgen.
Slovak: Farmakokinetické údaje pre populácie dospelých a pediatrických pacientov naznačujú, že pacienti so stabilným stredne závažným poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu 30 - < 60 ml/min), ktorí dostávajú dávku zníženú na polovicu, dosahujú podobnú expozíciu klofarabínu, ako pacienti, ktorí s normálnou funkciou obličiek dostávajú štandardnú dávku.
Dutch: Dosisbeperkende toxiciteiten in dit onderzoek waren hyperbilirubinemie, verhoogde transaminasewaarden en maculo-papulaire uitslag wat werd ervaren bij 70 mg/m2/dag (2 ALL-patiënten; zie rubriek 4.9).
Slovak: Toxicitami obmedzujúcimi dávku boli v tejto štúdii hyperbilirubinémia, zvýšené hladiny transaminázy a makulopapulárny exantém, ktorý bol zaznamenaný pri 70 mg/m2/deň (2 pacienti ALL; pozri časť 4.9).
Dutch: Tijdens de postmarketingperiode zijn langdurige cytopenie (trombocytopenie, anemie, neutropenie en leukopenie) en beenmergfalen gemeld.
Slovak: V období po uvedení lieku na trh bola hlásená dlhodobá cytopénia (trombocytopénia, anémia, neutropénia a leukopénia) a zlyhanie kostnej drene.
Dutch: Bij ratten werden cardiale effecten waargenomen die passen bij cardiomyopathie en dit droeg na herhaalde behandelingscycli bij aan symptomen van hartfalen.
Slovak: U potkanov sa pozorovali účinky na srdce, zodpovedajúce kardiomyopatii, ktoré prispeli k príznakom srdcovej slabosti po opakovaných cykloch liečby.
Dutch: Als u denkt dat u een dosis heeft overgeslagen, meld dit dan direct aan uw arts.
Slovak: Ak si myslíte, že ste premeškali dávku, ihneď to oznámte svojmu lekárovi.
Dutch: Clofarabine veroorzaakt mogelijk ernstige aangeboren afwijkingen indien het tijdens de zwangerschap wordt gebruikt.
Slovak: Klofarabín môže spôsobiť závažné vrodené chyby, keď je podávaný počas gravidity.
Dutch: Daarnaast hadden 50/113 patiënten die met clofarabine werden behandeld op zijn minst ernstig verhoogde ALAT-waarden (minimaal US NCI-CTC graad 3), 36/100 patiënten hadden verhoogde ASAT-waarden en 15/114 patiënten hadden verhoogde bilirubinewaarden.
Slovak: Navyše 50/113 pacientov, ktorým sa podával klofarabín, malo aspoň závažne (najmenej 3. triedy podľa US NCI CTC) zvýšené hladiny ALT, 36/100 zvýšené hladiny AST a 15/114 zvýšené hladiny bilirubínu.
Dutch: Bij muizen, ratten en honden zijn dosisgerelateerde toxiciteiten op de mannelijke voortplantingsorganen waargenomen, en bij muizen zijn toxiciteiten op de vrouwelijke voortplantingsorganen waargenomen (zie rubriek 5.3).
Slovak: Toxicita v závislosti od dávky pre mužské reprodukčné orgány sa pozorovala u myší, potkanov a psov a toxicita na ženské reprodukčné orgány sa pozorovala u myší (pozri časť 5.3).
Dutch: Daarnaast bezit clofarabine een grotere resistentie tegen cellulaire degradatie door adenosinedeaminase en een verlaagde gevoeligheid voor fosforolytische klieving dan andere actieve stoffen in die categorie, terwijl de affiniteit van clofarabinetrifosfaat voor DNA polymerase  en ribonucleotidereductase gelijk is aan of groter dan die van desoxyadenosinetrifosfaat.
Slovak: Okrem toho klofarabín má vyššiu odolnosť proti bunkovej degradácii adenozíndeaminázou a znížený sklon k fosforolytickému štepeniu ako iné liečivá jeho triedy, zatiaľ čo afinita klofarabín trifosfátu na DNA polymerázu α a na ribonukleotidreduktázu je podobná alebo väčšia ako afinita deoxyadenozín trifosfátu.