FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea katsoi, että Dexamethasone Alapisin hyödyt ovat sen riskejä suuremmat ja että Dexamethasone Alapisille tulisi myöntää myyntilupa kaikissa asianosaisissa jäsenvaltioissa.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Dexamethasone Alapis przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu we wszystkich zainteresowanych państwach członkowskich.
Finnish: Alapis S.A. toimitti Dexamethasone Alapisia koskevan hakemuksen Maltalle hajautettua menettelyä varten.
Polish: Firma Alapis S.A. złożyła na Malcie wniosek o zatwierdzenie leku Dexamethasone Alapis w drodze procedury zdecentralizowanej.
Finnish: Tietojen arvioinnin ja komiteassa käydyn tieteellisen keskustelun perusteella lääkevalmistekomitea katsoi, että toimitetut tiedot olivat riittävät osoittamaan, että deksametasonin vakiintuneeseen käyttöön perustuen Dexamethasone Alapisia voitiin käyttää turvallisesti ja tehokkaasti.
Polish: Na podstawie oceny obecnie dostępnych danych i dyskusji naukowej w obrębie Komitetu CHMP uznał, że przedstawiono wystarczające dane wskazujące, iż lek Dexamethasone Alapis może być bezpiecznie i skutecznie stosowany w oparciu o ugruntowane zastosowanie deksametazonu.
Finnish: Se vaikuttaa kulkeutumalla soluihin ja estämällä endoteelikasvutekijän (VEGF:n) sekä prostaglandiinien tuotannon.
Polish: Jej działanie polega na wnikaniu do komórek i blokowaniu wytwarzania czynnika wzrostu naczyń śródbłonka (ang. vascular endothelial growth factor, VEGF) i prostaglandyn, substancji biorących udział w procesie zapalnym i powstawaniu obrzęku.
Finnish: Dexamethasone Alapis on lääke, jonka vaikuttava aine on deksametasoni.
Polish: Dexamethasone Alapis jest lekiem zawierającym substancję czynną deksametazon.
Finnish: Dexamethasone Alapisin vaikuttava aine, deksametasoni, kuuluu kortikosteroideina tunnettuihin tulehduskipulääkkeisiin.
Polish: Substancja czynna zawarta w leku Dexamethasone Alapis, deksametazon, należy do grupy leków przeciwzapalnych znanych jako kortykosteroidy.
Finnish: Menettelyn aloittamisen perusteena oli se, että hakemuksen tueksi esitetyssä kirjallisuudessa osoitettiin tablettimuotoisen deksametasonin turvallisuus ja tehokkuus oraaliliuoksen sijasta, eikä vertailutietoja pidetty riittävinä, jotta oraaliliuoksen hyöty-riskisuhteesta olisi voitu tehdä päätelmiä.
Polish: Podstawą do przeprowadzenia procedury arbitrażowej był fakt, że z uwagi na ugruntowane, co najmniej 10-letnie stosowanie deksametazonu w UE, na poparcie wniosku nie przedstawiono badań przeprowadzonych z zastosowaniem leku Dexamethasone Alapis, tylko publikacje naukowe, które wskazywały jednak na bezpieczeństwo i skuteczność stosowania deksametazonu w postaci tabletek, nie zaś roztworu doustnego, natomiast przedstawione dane uzupełniające nie zostały uznane za odpowiednie, aby wyciągnąć wnioski dotyczące profilu korzyści do ryzyka leku w postaci roztworu doustnego.
Finnish: Siksi näiden tietojen arvo on rajallinen.
Polish: Dlatego też wartość tych danych jest ograniczona.
Finnish: Lapsilla näyttää olevan aikuisia suurempi riski.
Polish: Wydaje się, że ryzyko jest większe u dzieci.
Finnish: Pitkäaikaista tehoa ei myöskään ole osoitettu.
Polish: Nie wykazano także skuteczności długoterminowej.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Polish: Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Finnish: Tutkimus on tarkoitus aloittaa syyskuussa 2010, ja loppuraportti toimitetaan vuoden 2011 viimeisellä neljänneksellä.
Polish: Badanie ma się rozpocząć we wrześniu 2010 r., a raport końcowy zostanie złożony w czwartym kwartale 2011 r.
Finnish: Yksittäisiä tapauksia on myös raportoitu pitkäaikaisen hoidon jälkeen (esim. 3 kuukautta).
Polish: Zgłoszono również pojedyncze przypadki występujące po dłuższym okresie leczenia (np. po 3 miesiącach).
Finnish: Tiedot toimitetaan heti kun ne saadaan tutkijoilta.
Polish: Dane należy przedstawić, gdy tylko zostaną udostępnione przez badaczy.
Finnish: Ota tämä esite ja jäljellä olevat tabletit mukaan.
Polish: Zabrać ze sobą tę ulotkę i wszystkie pozostałe tabletki.
Finnish: Ei tiedetä, haittaako lääkkeesi syntymätöntä vauvaa.
Polish: Nie wiadomo, czy lek może zaszkodzić nienarodzonemu dziecku.
Finnish: Myös lääkevalmistekomitean tieteellistä neuvoa-antavaa ryhmää (SAG) kuultiin.
Polish: Skonsultowano się także z naukową grupą doradczą (SAG).
Finnish: • sinulla on ollut aikaisemmin ongelmia alkoholin tai huumeiden kanssa.
Polish: • jeżeli pacjent miał w przeszłości problemy z alkoholem lub narkotykami.
Finnish: Kolme näistä johti kuolemaan, eikä syy-yhteyttä voitu sulkea pois tapausten enemmistössä.
Polish: Trzy z nich zakończyły się zgonem i w większości przypadków nie można było wykluczyć związku przyczynowo-skutkowego.
Finnish: Siksi hyöty-riskisuhdetta pidetään kyseisessä käyttöaiheessa suotuisana normaaleissa käyttöolosuhteissa.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka w tym wskazaniu został zatem uznany za korzystny w normalnych warunkach stosowania.
Finnish: Aggressiivinen tai vihamielinen käytös
Polish: Zachowanie agresywne lub wrogie
Finnish: Tilastollisesti merkitseviä eroja nähtiin subjektiivisissa parametreissa (ESS ja CGI-C).
Polish: Statystycznie istotne różnice obserwowano w parametrach oceny subiektywnej (skala ESS i CGI-C).
Finnish: Tämä huomioon ottaen, ja sen tunnetun turvallisuusprofiilin johdosta, osoitettu hyöty ei ole suurempi kuin riskit.
Polish: W świetle powyższego i ze względu na znany profil bezpieczeństwa, zagrożenia przeważają nad wykazaną korzyścią.
Finnish: 6-7-vuotiailla potilailla arvioitu puoliintumisaika on noin 7 tuntia ja pitenee iän myötä, kunnes puoliintumisaika lähenee aikuisten arvoa (noin 15 tuntia).
Polish: U pacjentów w wieku od 6 do 7 lat szacowany okres półtrwania wynosi około 7 godzin i wzrasta z wiekiem aż do osiągnięcia okresu półtrwania występującego u dorosłych (około 15 godzin).
Finnish: Vaikka nämä erot ovat tilastollisesti merkitseviä, ne ovat silti hyvin pieniä, joten niiden kliininen merkitys on kyseenalainen.
Polish: Różnice te chociaż istotne statystycznie są bardzo małe i w związku z tym ich znaczenie kliniczne jest wątpliwe.
Finnish: Parannusta havaittiin myös subjektiivisilla mittareilla mitattuna.
Polish: Zaobserwowano również poprawę w pomiarach oceny subiektywnej.
Finnish: Hyöty-riskisuhteen arviointi
Polish: Ogólny ocena korzyści do ryzyka
Finnish: Tämä vaikutus on kuitenkin pieni, eikä se välttämättä viittaa kliinisesti merkittävään hyötyyn.
Polish: Wielkość wpływu jest jednak mała i nie koniecznie odzwierciedla istotną klinicznie korzyść.
Finnish: Muita keskustelunaiheita lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa
Polish: Inne sprawy do omówienia z lekarzem lub farmaceutą
Finnish: ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Polish: Luksemburg ORGANON N.V Kloosterstraat 6
Finnish: Koska lääkevalmistekomitean arvio turvallisuustiedoista ei muuttunut uudelleenarvioinnissa, tuotetiedot säilyivät muuttumattomina.
Polish: Ponieważ ocena informacji dotyczących bezpieczeństwa przez Komitet nie uległa zmianie po ponownym rozpatrzeniu, informacja o produkcie pozostała niezmieniona.
Finnish: • Tähän lääkevalmisteeseen voi mahdollisesti tulla riippuvaiseksi pitkäaikaiskäytössä.
Polish: Ten lek może mieć działanie uzależniające podczas długotrwałego stosowania.
Finnish: Tutkimus on aloitettava kahden kuukauden kuluessa komission päätöksestä, ja loppuraportti on toimitettava kuuden kuukauden kuluessa tutkimuksen aloittamisesta.
Polish: Badanie należy rozpocząć w ciągu 2 miesięcy od wydania decyzji przez Komisję, a raport końcowy powinien zostać złożony w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia badania.
Finnish: Idiopaattinen hypersomnia
Polish: Hipersomnia idiopatyczna
Finnish: Päämetaboliitilla (40-50 % annoksesta), modafiniilihapolla, ei ole farmakologisia vaikutuksia.
Polish: Główny metabolit (40-50% dawki), kwas modafinilowy, nie ma działania farmakologicznego.
Finnish: Vaikeita ihottumia ei ole raportoitu aikuisilla tehdyissä modafiniilin kliinisissä tutkimuksissa (0 tapausta 4264:stä).
Polish: Nie zgłoszono ciężkiej wysypki skórnej w badaniach klinicznych nad stosowaniem modafinilu u osób dorosłych (0 na 4264 przypadki).
Finnish: Modafiniili ei vaikuta olevan suora 1-adrenoseptorin agonisti.
Polish: Nie wydaje się, aby modafinil był bezpośrednim agonistą receptora α1-adrenergicznego.
Finnish: Lisäksi on harkittava muiden EU-maiden tietokantojen käyttöä, kuten Alankomaiden lääkkeiden vaikutuksia tutkivan PHARMO-instituutin (Institute for Drug Outcomes Research) ja Ranskan Cegedimin.
Polish: Następnie rozważy się wykorzystanie baz danych z innych państw UE, takich jak baza danych PHARMO w Holandii i Cegedim we Francji.
Finnish: • Modafiniiliin liittyvien riskien virheellinen tulkinta.
Polish: • Nieodpowiednia interpretacja ryzyka związanego ze stosowaniem modafinilu.
Finnish: Narkolepsian diagnoosi tulee tehdä International Classification of Sleep Disorders (ICSD2) -suosituksen mukaisesti.
Polish: Rozpoznanie narkolepsji należy postawić zgodnie z wytycznymi Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu (ang. International Classification of Sleep Disorders - ICSD2).
Finnish: Sillä on tällä hetkellä myyntilupa 21:ssä Euroopan maassa, ja hyväksytyt käyttöaiheet vaihtelevat jäsenvaltioittain.
Polish: Lek ten jest obecnie zatwierdzony w 21 krajach Europy, ale zatwierdzone wskazania do stosowania w państwach członkowskich są różne.
Finnish: Ajallinen yhteys vahvistaa myös osaltaan syy-yhteyttä.
Polish: Także związek czasowy stanowi potwierdzenie związku przyczynowo-skutkowego.
Finnish: Lääkäri voi joissakin tapauksissa päättää nostaa vuorokausiannoksesi korkeintaan 400 mg:aan.
Polish: W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki dobowej do 400 mg.
Finnish: Vihamielisyyttä/aggressiivisuutta ilmeni 517 tapauksessa (joista neljä johti kuolemaan), psykoosi / psykoottinen häiriö 331 tapauksessa (joista yksi johti kuolemaan), masennusta 330 tapauksessa ja itsemurha / itsensä vahingoittamista 118 tapauksessa (joista 15 johti kuolemaan).
Polish: Zgłoszono 517 przypadków wrogości/ agresji (z których 4 zakończyły się zgonem), 331 przypadków psychozy/ zaburzeń psychotycznych (z których 1 zakończył się zgonem), 330 przypadków depresji i 118 przypadków samobójstw/samouszkodzeń (z których 15 zakończyło się zgonem).
Finnish: Modafiniili edistää valveillaoloa monilla lajeilla, ihminen mukaan lukien.
Polish: Modafinil nasila stan czuwania u różnych gatunków, w tym u człowieka.
Finnish: Nousu voi vaikuttaa pieneltä, mutta sitä ei voida sivuuttaa, kun otetaan huomioon kyseisen väestön kardiovaskulaarinen riski ja se, että kyseessä on hoidon oireeton seuraus.
Polish: Może się wydawać, że jest to niewielkie bezwzględne zwiększenie, ale nie można go pominąć, biorąc pod uwagę ryzyko sercowo-naczyniowe w tej populacji pacjentów i to, że jest to bezobjawowy skutek leczenia.
Finnish: Tätä havainnollistaa lisäksi se, että potilaat täyttivät tutkimuksen lopussa yhä tutkimukseen osallistumiseen vaaditun uneliaisuuden ehdot (MSLT < 6 minuuttia).
Polish: Potwierdza to także fakt, że pacjenci na koniec badania byli wystarczająco senni, aby spełnić kryteria włączenia do badania (MSLT<6 minut).
Finnish: Jos sinun on käytettävä sitä pitkän aikaa, lääkärisi tarkistaa säännöllisin väliajoin, että se on edelleen sinulle paras lääke.
Polish: Jeżeli konieczne będzie stosowanie leku przez czas dłuższy, lekarz będzie regularnie sprawdzać, czy nadal jest to najlepszy lek dla pacjenta.
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on varmistettava viitejäsenvaltion tarvittaessa koordinoimina, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Polish: W gestii właściwych organów w poszczególnych państwach, koordynowanych w stosownych przypadkach przez referencyjne państwo członkowskie, leży dopilnowanie, aby podmioty odpowiedzialne posiadające pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dopełniły następujących warunków:
Finnish: Vuorokauden kokonaisannos voidaan ottaa kerta-annoksena aamulla tai kahtena annoksena, aamulla ja keskipäivällä, riippuen lääkärin tekemästä potilaskohtaisesta arviosta ja potilaan hoitovasteesta.
Polish: Całkowitą dawkę dobową można przyjmować w pojedynczej dawce rano lub w dwóch dawkach podzielonych, rano i w południe, w zależności od oceny stanu pacjenta przez lekarza oraz odpowiedzi pacjenta na leczenie.
Finnish: Hedelmällisyys Hedelmällisyyttä koskevia tietoja ei ole saatavissa.
Polish: Płodność Brak dostępnych danych na temat płodności
Finnish: Yleisimmin raportoitu haittavaikutus on päänsärky, jota ilmeni noin 21 %:lla potilaista.
Polish: Najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym leku był ból głowy, występujący u około 21% pacjentów.
Finnish: [Ks. liite I - täytetään kansallisesti] {Nimi ja osoite} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Polish: [Patrz Aneks I - Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] {Nazwa i adres} <{Tel.}> <{Faks.
Finnish: Haluat kenties pyytää perheenjäsentä tai läheistä ystävää auttamaan sinua pitämään silmällä mahdollisia masennuksen merkkejä tai muita käyttäytymismuutoksia.
Polish: Pacjent może poprosić członka rodziny lub bliskiego przyjaciela o zwracanie uwagi na wszelkie oznaki depresji lub innych zmian w zachowaniu pacjenta.
Finnish: • olet allerginen (yliherkkä) modafiniilille tai näiden tablettien jollekin muulle aineelle (katso kohta 6 "Mitä Modafiniilia sisältävät lääkevalmisteet sisältävät").
Polish: • jeżeli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na modafinil lub którykolwiek z innych składników tych tabletek (patrz punkt 6 „Co zawierają produkty lecznicze zawierające modafinil").
Finnish: TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee modafiniilia sisältäviä valmisteita (ks. liite I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktów leczniczych zawierających modafinil (patrz Aneks I)
Finnish: Potilaille on kerrottava, että modafiniili ei ole unen korvike ja hyvää unihygieniaa on pidettävä yllä.
Polish: Należy pouczyć pacjentów, że modafinil nie zastępuje snu i że należy zachowywać odpowiednią higienę snu.
Finnish: Modafiniili on stimulantti.
Polish: Modafinil jest środkiem pobudzającym.
Finnish: Modafiniili imeytyy hyvin, plasman huippupitoisuus saavutetaan noin 2-4 tuntia annostelusta.
Polish: Modafinil jest dobrze wchłaniany; maksymalne stężenie w osoczu osiągane jest po około 2-4 godzinach od podania.
Finnish: Tämän nousun kliininen merkitys on kuitenkin kyseenalainen, sillä potilaat olivat tutkimuksen loppuvaiheessa yhä vakavasti sairaita (ICSD-1-luokituksen mukaan vakavaan sairauteen liittyy yleensä MSLT-pisteytys, joka on alle 5).
Polish: Znaczenie kliniczne tej poprawy jest jednak wątpliwe, jako że na koniec badania stan pacjentów byłby nadal określany jako ciężki (ciężka choroba według ICSD-1 jest zazwyczaj związana z wynikiem MSLT poniżej 5).
Finnish: Jos tieteellisesti hyväksyttävä, hyvin suunniteltu ja tarkoituksenmukainen tutkimus on toteuttavuusanalyysin perusteella mahdollinen, myyntiluvan haltijat sitoutuvat toimittamaan yksityiskohtaisen tutkimussuunnitelman kahden kuukauden kuluessa ja esittämään lopullisen tutkimusraportin kuuden kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.
Polish: Jeśli analiza możliwości przeprowadzenia badania wykaże, że można przeprowadzić wiarygodne, dobrze zaprojektowane badanie o odpowiedniej mocy, podmioty odpowiedzialne zobowiązują się przedstawić szczegółowy protokół w ciągu 2 miesięcy i złożyć końcowy raport badania w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania.
Finnish: Kun komission päätös on annettu, myyntiluvan haltijat toimittavat kansallisille toimivaltaisille viranomaisille riskinhallintasuunnitelman päivitetyn version, jossa otetaan huomioon kaikki lääkevalmistekomitean menettelyn aikana antamat suositukset ja johon sisältyvät kaikki myyntiluvan ehdoissa kuvatut tutkimukset.
Polish: Niezwłocznie po wydaniu decyzji przez Komisję podmioty odpowiedzialne powinny przedstawić właściwym organom krajowym zaktualizowane wersje planu zarządzania ryzykiem z uwzględnieniem wszystkich zaleceń CHMP ustalonych podczas procedury i włączeniem wszystkich badań opisanych jako warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Finnish: Modafiniilia ei pidetä mutageenisena tai karsinogeenisena.
Polish: Uważa się, że modafinil nie ma działania mutagennego ani rakotwórczego.
Finnish: Lopeta tämän lääkkeen ottaminen ja kerro lääkärille välittömästi, jos:
Polish: Należy natychmiast przerwać zażywanie tego leku i skontaktować się z lekarzem:
Finnish: Tablettien vaikuttava aine on modafiniili.
Polish: Aktywnym składnikiem tabletek jest modafinil.
Finnish: Vaikka usean eri elimen oireita aiheuttavaa yliherkkyyttä ei ole määritetty tarkasti, ilmoitukset moniin elimiin liittyvistä allergisista reaktioista (mukaan lukien hyvin dokumentoitu kuolemaan johtanut tapaus) ovat erityisen huolestuttavia.
Polish: Pomimo braku wyraźnej definicji nadwrażliwości wielonarządowej szczególne obawy budzą zgłoszenia reakcji alergicznych dotyczących wielu narządów (w tym dobrze opisany przypadek zakończony zgonem).
Finnish: Tämän käyttöaiheen tueksi toimitetut tiedot koskevat kuutta potilasta, joista vähintään kahdella esiintyi uniapneasta johtuvaa liikauneliaisuutta.
Polish: Dane przedstawione na poparcie tego wskazania dotyczą łącznie 6 pacjentów, z których co najmniej 2 cierpiało na nadmierną senność związaną z bezdechem sennym.
Finnish: Potilaita on seurattava uusien psyykkisten häiriöiden ilmaantumisen tai aikaisempien psyykkisten häiriöiden pahenemisen varalta (ks. alla ja kohta 4.8) jokaisen annoksen muuttamisen aikana ja sitten säännöllisesti hoidon aikana.
Polish: Pacjentów należy monitorować, czy nie powstają u nich de novo lub zaostrzają się wcześniejsze zaburzenia psychiatryczne (patrz poniżej oraz punkt 4.8) każdorazowo podczas dostosowania dawki, a następnie w regularnych odstępach w okresie leczenia.
Finnish: Valmisteyhteenvedossa on myös mainittava selkeästi, että modafiniilin käyttöä ei suositella lapsilla eikä raskauden ja imetyksen aikana.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego należy także wyraźnie zaznaczyć, że nie zaleca się stosowania modafinilu u dzieci oraz w okresie ciąży i laktacji.
Finnish: • sinulla on sydänongelmia tai korkea verenpaine.
Polish: • jeśli pacjent ma problemy z sercem lub wysokie ciśnienie krwi.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tiedotettava terveydenhuollon ammattilaisille tämän modafiniilia koskevan arvioinnin tuloksesta näille suoraan osoitetulla kirjeellä (DHPC), joka jaetaan maanantaina viisi päivää Euroopan komission päätöksen jälkeen.
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny poinformować pracowników służby zdrowia o wynikach tej oceny modafinilu za pomocą pism informacyjnych skierowanych do pracowników służby zdrowia, które należy rozesłać w poniedziałek po upływie 5 dni od wydania decyzji przez Komisję Europejską.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittavat kolmen kuukauden kuluessa komission päätöksestä analyysin epidemiologisen kardiovaskulaarisen turvallisuustutkimuksen toteutettavuudesta.
Polish: Podmiot odpowiedzialny w ciągu 3 miesięcy od wydania decyzji przez Komisję przedstawi analizę możliwości wykonania badania epidemiologicznego do oceny bezpieczeństwa sercowonaczyniowego.
Finnish: Tätä puhdistuman eroa vähentää osittain nuorempien potilaiden pienempi koko ja pienempi paino, mikä johtaa vertailukelpoiseen altistumiseen vertailukelpoisten annosten antamisen jälkeen.
Polish: Ta różnica w szybkości eliminacji jest częściowo wyrównana przez mniejsze rozmiary i masę ciała młodszych pacjentów, co prowadzi do porównywalnej ekspozycji po podaniu porównywalnych dawek.
Finnish: • lääkevalmistekomitea käsitteli muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen lausuntopyynnön, joka koski modafiniilia sisältäviä lääkevalmisteita,
Polish: • Komitet uznał procedurę arbitrażu dotyczącą produktów leczniczych zawierających modafinil, która została przeprowadzona zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
Finnish: Ota yhteys lähimmän sairaalan ensiapuosastoon tai kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle välittömästi.
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z najbliższym oddziałem szpitalnym dla nagłych wypadków lub powiadomić lekarza prowadzącego lub farmaceutę.
Finnish: Tarkkaa mekanismia (tarkkoja mekanismeja), joilla modafiniili edistää valveillaoloa, ei tunneta.
Polish: Dokładny mechanizm (mechanizmy) pobudzania przez modafinil stanu czuwania jest nieznany.
Finnish: Modafiniilia ei suositella käytettäväksi raskauden aikana tai hedelmällisessä iässä olevilla naisilla, elleivät he käytä tehokasta ehkäisyä.
Polish: Nie zaleca się podawania modafinilu w czasie ciąży lub u kobiet w wieku rozrodczym, o ile nie jest stosowana skuteczna antykoncepcja.
Finnish: LIITE I NIMILUETTELO, LÄÄKEMUOTO, LÄÄKEVALMISTEIDEN VAHVUUDET, ANTOREITTI, MYYNTILUVAN HALTIJAT JÄSENVALTIOISSA
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, ORAZ PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH POSIADAJĄCYCH POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Finnish: Narkolepsia on tila, joka aiheuttaa poikkeavaa väsymystä päiväsaikaan ja taipumusta nukahtaa äkillisesti sopimattomissa tilanteissa (nukahtamiskohtaukset).
Polish: Narkolepsja jest chorobą powodującą nadmierną senność w ciągu dnia i skłonność do nagłego zasypiania w nieodpowiednich sytuacjach (napady snu).
Finnish: Tämä tilanne johtuu metabolisesta autoinduktiosta, joka havaittiin prekliinisissä tutkimuksissa.
Polish: Zjawisko to wynika z autoindukcji metabolicznej zaobserwowanej w badaniach przedklinicznych.
Finnish: Jos olet raskaana (tai ajattelet että saatat olla raskaana), suunnittelet tulevasi raskaaksi tai imetät, sinun ei pidä ottaa Modafiniilia sisältäviä lääkevalmisteita.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży (lub uważa, że może być w ciąży) bądź karmi piersią, nie powinna zażywać produktów leczniczych zawierających modafinil.
Finnish: Tutkimuksessa 402 univiivetestin (MSLT) tulokset paranivat lähtötason 7,6 minuutista 8,6 minuuttiin.
Polish: W badaniu 402 wynik testu wielokrotnej latencji snu (MSLT) podwyższył się z 7,6 minut w stanie wyjściowym do 8,6 minut.
Finnish: Modafiniililla hoidetuilla potilailla on raportoitu itsetuhoista käyttäytymistä (mukaan lukien itsemurhayritykset ja itsemurha-ajatukset).
Polish: U pacjentów leczonych modafinilem zgłaszano zachowania samobójcze (próby samobójcze i myśli samobójcze).
Finnish: Lääkärien, jotka määräävät modafiniilia pidempiaikaisesti, tulee arvioida pitkäaikaiskäyttö säännöllisin väliajoin potilaskohtaisesti, koska modafiniilin pitkäaikaisen käytön tehoa ei ole arvioitu (yli 9 viikkoa).
Polish: Lekarze przepisujący modafinil na czas dłuższy powinni okresowo dokonywać ponownej oceny przewlekłego stosowania leku u poszczególnych pacjentów, ponieważ długotrwała skuteczność modafinilu nie była oceniana (> 9 tygodni).
Finnish: Modafiniili sitoutuu kohtalaisesti plasmaproteiineihin (noin 60 %), etupäässä albumiiniin, mikä viittaa siihen, että voimakkaasti sitoutuneiden lääkkeiden kanssa tapahtuvan yhteisvaikutuksen riski on vähäinen.
Polish: Modafinil wiąże się z białkami osocza w umiarkowanym stopniu (około 60%), głównie z albuminami, co wskazuje na małe ryzyko interakcji z lekami silnie wiążącymi się z białkami.
Finnish: Protrombiiniaikoja on seurattava säännöllisesti modafiniilin käytön 2 ensimmäisen kuukauden aikana ja modafiniiliannoksen muutosten jälkeen.
Polish: Należy regularnie monitorować czas protrombinowy w pierwszych 2 miesiącach leczenia modafinilem oraz po zmianach dawkowania modafinilu.
Finnish: Modafiniili voi voimistaa omaa metaboliaansa indusoimalla CYP3A4/5-aktiivisuutta, mutta vaikutus on vaatimaton, eikä sillä todennäköisesti ole merkittäviä kliinisiä seurauksia.
Polish: Modafinil może zwiększać własny metabolizm poprzez indukcję aktywności CYP3A4/5, jednak wpływ ten jest niewielki i najprawdopodobniej pozbawiony istotnych następstw klinicznych.
Finnish: Hoidon saa aloittaa sellaisen lääkärin toimesta tai valvonnassa, jolla on asianmukainen tietämys sairauksista, joiden hoitoon tätä lääkevalmistetta käytetään (ks. kohta 4.1).
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte przez lekarza lub pod nadzorem lekarza z odpowiednią wiedzą na temat wyżej wymienionych zaburzeń (patrz punkt 4.1).