FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Considerando que estes medicamentos estão autorizados desde a década de 60, o CHMP reviu as evidências disponíveis relativamente aos benefícios em diversas patologias e apresentou recomendações destinadas a harmonizar as patologias para as quais estes medicamentos devem ser utilizados na UE.
Croatian: S obzirom da su ovi lijekovi odobreni za uporabu od 1960.-ih, CHMP je pregledao dostupne dokaze o njihovim koristima u različitim stanjima i dao preporuke za usklađivanje stanja u kojima se ovi lijekovi smiju koristiti u EU-u.
Portuguese: O CHMP recomendou também a introdução de alterações importantes nas informações de prescrição dos medicamentos contendo aprotinina, incluindo a restrição da sua utilização à cirurgia cardíaca de bypass isolada em adultos que apresentem um risco elevado de perda excessiva de sangue, bem como a inclusão de uma advertência relativa ao risco de administração de uma quantidade insuficiente de heparina («sub-heparinização»).
Croatian: CHMP je također preporučio važne izmjene u informacijama za propisivanje lijekova koji sadrže aprotinin, uključujući ograničavanje njihove uporabe na izolirani kirurški zahvat ugradnje srčane premosnice u odraslih osoba izloženih povećanom riziku od velikog gubitka krvi i uključivanje upozorenja o riziku u slučaju primjene premale količine heparina u bolesnika („nedostatna heparinizacija").
Portuguese: Em 12 de março de 2010, a agência de medicamentos da Alemanha solicitou ao CHMP a realização de uma avaliação integral dos benefícios e riscos da aprotinina, do ácido aminocaproico e do ácido tranexâmico, e a emissão de um parecer sobre a autorização dessas substâncias na UE.
Croatian: Dana 12. ožujka 2010. njemačka agencija za lijekove zatražila je od CHMP-a da provede potpunu ocjenu koristi i rizika aprotinina, kao i aminokaproične kiseline i traneksamične kiseline te da izda svoje mišljenje o njihovom odobrenju na razini EU-a.
Portuguese: Foram também constatados problemas com a forma como os dados de alguns doentes tinham sido excluídos das análises iniciais e ainda com a inexistência de monitorização adequada dos medicamentos anticoagulantes que os doentes estavam a tomar.
Croatian: Prisutni su bili i problemi s načinom na koji su podaci pojedinih bolesnika isključeni iz početnih analiza i s nedostatkom odgovarajućeg nadziranja lijekova za razrjeđivanje krvi u bolesnika koji su ih uzimali.
Portuguese: • Quando a aprotinina for novamente disponibilizada, os prescritores deverão ter em conta a indicação revista e respeitar as informações de prescrição atualizadas.
Croatian: • Nakon što aprotinin ponovno postane dostupan, propisivačima se savjetuje da imaju na umu revidiranu indikaciju te da se strogo pridržavaju ažuriranom savjetu za propisivanje lijeka.
Portuguese: O modo de ação dos antifibrinolíticos consiste em prevenir a fibrinólise, o processo natural por meio do qual os coágulos sanguíneos são decompostos.
Croatian: Antifibrinolitici djeluju tako što sprječavaju fibrinolizu, prirodni proces kojim se razlažu krvni ugrušci.
Portuguese: A revisão realizada pelo CHMP relativamente ao ácido aminocaproico e ao ácido tranexâmico, atualmente comercializados na UE, não revelou novas preocupações de segurança.
Croatian: CHMP je proveo pregled aminokaproične kiseline i traneksamične kiseline koje su trenutno dostupne na tržištu EU-a, te nije otkrio nova sigurnosna pitanja.
Portuguese: Em 14 de fevereiro de 2012, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu uma revisão dos medicamentos antifibrinolíticos contendo aprotinina, ácido aminocaproico e ácido tranexâmico.
Croatian: Dana 14. veljače 2012. Europska agencija za lijekove završila je pregled antifibrinolitika koji sadrže aprotinin, aminokaproičnu kiselinu i traneksamičnu kiselinu.
Portuguese: Adicionalmente, o CHMP informou da necessidade de avaliar cuidadosamente os benefícios e riscos da aprotinina e a disponibilidade de tratamentos alternativos.
Croatian: Nadalje, CHMP savjetuje da se koristi i rizici aprotinina pažljivo razmotre, kao i dostupnost alternativnih liječenja.
Portuguese: A atual revisão pelo CHMP foi iniciada na sequência de um pedido da agência de medicamentos da Alemanha no sentido de serem tidos em consideração dados e análises adicionais do estudo BART e de outras fontes, disponibilizados desde 2007.
Croatian: Aktualni pregled CHMP-a započet je na zahtjev njemačke agencije za lijekove da se u obzir uzmu daljnji podaci i analize iz ispitivanja BART te ostali izvori koji su postali dostupni od 2007.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios destes medicamentos são superiores aos seus riscos e recomendou o levantamento da suspensão, aplicada em toda a UE desde 2008, da autorização de introdução no mercado dos medicamentos contendo aprotinina.
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključilo je da koristi ovih lijekova nadmašuju s njima povezane rizike, te je preporučilo ukidanje suspenzije na razini EU-a odobrenja za stavljanje lijek u promet za lijekove koji sadrže aprotinin, a koja je na snazi od 2008.
Portuguese: O CHMP estipulou condições para a reintrodução no mercado dos medicamentos contendo aprotinina e emitiu igualmente recomendações relativas à utilização do ácido aminocaproico e do ácido tranexâmico.
Croatian: CHMP je odredio uvjete za ponovno stavljanje u promet lijekova koji sadrže aprotinin te je donio preporuke za uporabu aminokaproične kiseline i traneksamične kiseline.
Portuguese: O CHMP reviu a sua recomendação inicial relativa à aprotinina, à luz das novas informações derivadas do estudo BART.
Croatian: CHMP je revidirao svoju raniju preporuku za aprotinin, uzimajući u obzir nove informacije ispitivanja BART.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concluiu que os benefícios da aprotinina são superiores aos riscos em doentes adequadamente tratados submetidos a cirurgia cardíaca de bypass isolada (não associada a outra cirurgia cardíaca) e recomendou o levantamento da suspensão na UE dos medicamentos contendo aprotinina nesta indicação revista.
Croatian: Stoga je CHMP zaključio da koristi od aprotinina nadmašuju s njim povezane rizike u bolesnika kojima se upravlja na primjeren način, a koji se podvrgavaju izoliranom kirurškom zahvatu ugradnje srčane premosnice (koja nije u kombinaciji s drugim kirurškim zahvatima na srcu), te je za ovu revidiranu indikaciju preporučio ukidanje suspenzije na razini EU-a za lijekove koji sadrže aprotinin
Portuguese: Estes medicamentos reduzem a atividade de uma enzima chamada plasmina, a qual é responsável pela decomposição das fibras dos coágulos.
Croatian: Djeluju tako što smanjuju aktivnost enzima naziva plazmin koje je odgovoran za razlaganje vlakana u krvnim ugrušcima.
Portuguese: A decisão relativa ao ácido tranexâmico foi emitida pela Comissão Europeia em 10 de outubro de 2012.
Croatian: Europska komisija izdala je odluku o aminokaproičnoj kiselini 10. listopada 2012. Europska komisija izdala je odluku o traneksamičnoj kiselini 10. listopada 2012. Europska komisija izdala je odluku o aprotininu 18. rujna 2013.
Portuguese: O modo como os tratamentos adicionais com anticoagulantes (como a heparina) tinham sido utilizados no estudo revelou-se inconsistente e, por vezes, inadequado, o que poderá ter contribuído para uma taxa de mortalidade superior à esperada nos doentes a tomarem aprotinina.
Croatian: U ispitivanju je nekonzistentno i povremeno neprimjereno provođena terapija razrjeđivanja krvi (poput heparinom), a to je moglo doprinijeti većem broju smrtnih slučajeva u bolesnika koji su primali aprotinin od očekivanog.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à revisão dos medicamentos antifibrinolíticos (aprotinina, ácido aminocaproico e ácido tranexâmico)
Croatian: Pitanja i odgovori o pregledu antifibrinolitika (aprotinina,
Portuguese: As informações de prescrição alteradas destinadas a médicos relativas aos medicamentos contendo ácido aminocaproico podem ser consultadas aqui.
Croatian: Dopunjene informacije za propisivanje lijekova koji sadrže aminokaproičnu kiselinu za liječnike dostupne su ovdje.
Portuguese: As informações de prescrição alteradas destinadas a médicos relativas aos medicamentos contendo aprotinina podem ser consultadas aqui.
Croatian: Dopunjene informacije za propisivanje lijekova koji sadrže aprotinin za liječnike dostupne su ovdje.
Portuguese: As informações alteradas relacionadas com o ácido tranexâmico podem ser consultadas aqui.
Croatian: Dopunjene informacije za propisivanje lijekova koji sadrže traneksamičnu kiselinu dostupne su ovdje.
Portuguese: Outras alterações
Croatian: Ostale promjene
Portuguese: As áreas harmonizadas incluem:
Croatian: Područja usklađivanja uključuju:
Portuguese: O Rocephin é comercializado nos seguintes Estados-Membros da UE: Alemanha, Bélgica, Dinamarca, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Letónia, Luxemburgo, Malta, Países Baixos, Portugal, Roménia, Reino Unido e Suécia, bem como na Islândia.
Croatian: Rocephin je stavljen na tržište u sljedećim državama članicama EU: Belgiji, Danskoj, Finskoj, Francuskoj, Njemačkoj, Grčkoj, Mađarskoj, Irskoj, Italiji, Latviji, Luksemburgu, Malti, Nizozemskoj, Portugalu, Rumunjskoj, Švedskoj i Ujedinjenom Kraljevstvu, kao i na Islandu.
Portuguese: O que é o Rocephin?
Croatian: Što je Rocephin?
Portuguese: A decisão foi emitida pela Comissão Europeia em 21 de março de 2014.
Croatian: Europska komisija usvojila je odluku dana 21. ožujka 2014.
Portuguese: O Rocephin encontra-se autorizado na UE na sequência de procedimentos nacionais.
Croatian: Rocephin je odobren u EU putem nacionalnih postupaka.
Portuguese: Porque foi revisto o Rocephin?
Croatian: Zašto je Rocephin pregledan?
Portuguese: O CHMP harmonizou igualmente outras secções do RCM, incluindo as secções 4.3 (Contraindicações), 4.4 (Advertências e precauções especiais de utilização) e 4.6 (Gravidez e aleitamento).
Croatian: CHMP je također uskladio ostale dijelove SPC-a uključujući dio 4.3 (kontraindikacije), 4.4 (posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi) i 4.6 (trudnoća i dojenje).
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Rocephin e nomes associados (ceftriaxona, 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g, pó para solução injetável ou para perfusão)
Croatian: Pitanja i odgovori o lijeku Rocephin i povezanim nazivima (ceftriakson, 250 mg, 500 mg, 1 g, 2 g, prašak za otopinu za injekciju ili infuziju)
Portuguese: Isto impede que as bactérias construam as respetivas paredes celulares, acabando por matá-las.
Croatian: Ovo sprječava bakterije da izgrade svoje stanične stjenke, te ih naposljetku ubija.
Portuguese: O CHMP concluiu que o Rocephin deve ser utilizado no tratamento das seguintes infeções em adultos e crianças, que já foram aprovadas em vários, mas não todos os Estados-Membros da UE:
Croatian: CHMP je zaključio da se Rocephin treba primjenjivati za liječenje slijedećih upala u odraslih i djece, koje su već odobrene u nekoliko, no ne u svim državama članicama EU:
Portuguese: Em 23 de janeiro de 2014, a Agência Europeia de Medicamentos terminou uma revisão do Rocephin.
Croatian: Dana 23. siječnja 2014., Europska agencija za lijekove završila je pregled lijeka Rocephin.
Portuguese: O Rocephin também está disponível na UE sob outros nomes comerciais: Rocefin, Rocephalin, Rocephalin cum lidocain, Rocephine.
Croatian: Dostupan je u EU pod drugim zaštićenim nazivima: Rocefin, Rocephalin, Rocephalin cum lidocain, Rocephine.
Portuguese: Em adultos e crianças com idade superior a 12 anos de idade, a dose recomendada varia entre 1 e 4 g de Rocephin, uma vez por dia, dependendo da doença em que é utilizado para tratar.
Croatian: U odraslih osoba i djece starije od 12 godina, preporučena doza varira između 1 i 4 g lijeka Rocephin jednom na dan ovisno o stanju za čije se liječenje primjenjuje.
Portuguese: • endocardite bacteriana (uma infeção no coração).
Croatian: • bakterijski endokarditis (infekcija u srcu).
Portuguese: Tendo harmonizado as indicações, o CHMP também harmonizou as recomendações sobre como utilizar o Rocephin em adultos e crianças.
Croatian: Nakon što su indikacije usklađene, CHMP je također uskladio i preporuke o načinu primjene lijeka Rocephin u odraslih i djece.
Portuguese: Nas crianças com idade inferior a 12 anos, a dose recomendada do Rocephin depende do peso corporal e da doença em que é utilizado para tratar.
Croatian: U djece mlađe od 12 godina, preporučena doza lijeka Rocephin ovisni o tjelesnoj težini i stanju za čije se liječenje primjenjuje.
Portuguese: O Rocephin deve, de preferência, ser administrado numa veia através de uma injeção ao longo de um período de 5 minutos ou por perfusão (gota a gota) durante pelo menos 30 minutos, ou então, por uma injeção intramuscular profunda.
Croatian: Rocephin treba po mogućnosti primjenjivati u venu injekcijom tijekom razdoblja od 5 minuta ili infuzijom (dripom) tijekom najmanje 30 minuta ili inače dubokom intramuskularnom injekcijom.
Portuguese: • meningite bacteriana;
Croatian: • bakterijski meningitis;
Portuguese: A ceftriaxona pertence ao grupo das «cefalosporinas», cujo modo de funcionamento consiste em ligarem-se às proteínas situadas na superfície das bactérias.
Croatian: Ceftriakson ubraja se u grupu "cefalosporina"; djeluje vezujući se na protein na površini bakterije.
Portuguese: O Rocephin é um medicamento que contém a substância ativa ceftriaxona.
Croatian: Rocephin je lijek koji sadrži djelatnu tvar ceftriakson.
Portuguese: O CHMP concordou que Rocephin deve deixar de ser utilizado no tratamento da sinusite (inflamação dos seios nasais), faringite (garganta inflamada) e prostatite (inflamação da próstata, uma glândula do sistema reprodutor masculino), porque os dados clínicos disponíveis não são suficientes para apoiar estas indicações.
Croatian: CHMP je suglasan da se Rocephin ne smije više koristiti za liječenje sinusitisa (upale sinusa), faringitisa (upale grla) i prostatitisa (upale prostate, žlijezde muškog reproduktivnog sustava) budući da nema dovoljno dostupnih kliničkih podataka koji bi podržali ove indikacije.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa ao Rocephin, em toda a União Europeia (UE).
Croatian: Povjerenstvo za lijekove za primjenu kod ljudi (CHMP) pri Agenciji zaključilo je da postoji potreba za usklađivanjem informacija za propisivanje lijeka Rocephin na razini Europske unije (EU).
Portuguese: É um antibiótico utilizado para o tratamento de uma ampla gama de infeções bacterianas, incluindo pneumonia (infeção dos pulmões) e meningite (infeção das membranas que rodeiam o cérebro e a coluna).
Croatian: To je antibiotik koji se koristi za liječenje širokog spektra bakterijskih infekcija uključujući pneumoniju (infekciju pluća) i meningitis (infekciju membrane oko mozga i kralježnice).
Portuguese: O Rocephin pode ser utilizado no tratamento de doentes com neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulos brancos), que também têm febre que se suspeite ser causada por infeção bacteriana, doentes com bacteriemia (quando as bactérias são detetadas no sangue) que se suspeite ser causada por qualquer uma das infeções acima mencionadas, e para a prevenção no pré-operatório de infeções do local cirúrgico.
Croatian: Rocephin se može koristiti za upravljanje bolesnicima oboljelima od neutropenije (niske razine neutrofila, tipa bijelih krvnih stanica) za koje se također sumnja da imaju groznicu uzrokovanu bakterijskom infekcijom, bolesnicima oboljelima od bakteremije (ako je bakterija otkrivena u krvi) za koju se sumnja da je uzrokovana bilo kojim prethodno spomenutom infekcijom, te za predoperativnu prevenciju infekcija u mjestu kirurškog zahvata.
Portuguese: Estes resultaram em divergências entre os Estados-Membros no que respeita à forma como o medicamento pode ser utilizado, conforme se pode observar nas diferenças existentes entre os Resumos das Características do Medicamento (RCM), a Rotulagem e os Folhetos Informativos dos diversos países onde o medicamento se encontra disponível.
Croatian: To je rezultiralo razlikama u načinu primjene lijeka diljem država članica, što je vidljivo iz sažetaka opisa svojstava lijeka (SPC-a), etiketa i uputa o lijeku u državama gdje je lijek stavljen u promet.
Portuguese: Em 9 de dezembro de 2011, a Comissão Europeia remeteu a questão para o CHMP, para harmonização das Autorizações de Introdução no Mercado relativas ao Rocephin na UE.
Croatian: Dana 9. prosinca 2011., Europska komisija uputila je predmet CHMP-u kako bi se uskladila odobrenja za stavljanje u promet lijeka Rocephin na razini EU.
Portuguese: Pode também ser utilizado no tratamento da borreliose de Lyme disseminada (uma infeção bacteriana propagada a seres humanos por carraças infetadas) em adultos e crianças, incluindo recém-nascidos a partir dos 15 dias de idade.
Croatian: Može se također koristiti za liječenje diseminirane Lyme borelioze (bakterijske infekcije koju zaraženi krpelji prenose na ljude) u odraslih osoba i djece, uključujući i nedonoščad u dobi od 15 dana i starijih.
Portuguese: O Rocephin pode ser utilizado no tratamento de exacerbações agudas (surtos) da doença pulmonar obstrutiva crónica em adultos.
Croatian: Rocephin se može koristiti za liječenje akutnih egzacerbacije (pogoršanja simptoma) kronične opstruktivne pulmonalne bolesti u odraslih osoba.
Portuguese: O CHMP, à luz dos dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, considerou que os RCM, a Rotulagem e os Folhetos Informativos devem ser harmonizados em toda a UE.
Croatian: U svjetlu dostavljenih podataka i znanstvene rasprave unutar Povjerenstva, mišljenje je CHMP-a da SPC-ovi, etikete i upute za uporabu treba uskladiti na razini EU.
Portuguese: • infeções intra-abdominais (infeções no interior do abdómen);
Croatian: • intraabdominalne infekcije (infekcije unutar abdomena);
Portuguese: • infeções complicadas do trato urinário, incluindo a pielonefrite (infeção renal);
Croatian: • komplicirane infekcije urinarnog trakta, uključujući pielonefritis (upalu bubrega);
Portuguese: • infeções dos ossos e articulações;
Croatian: • infekcije kosti i zglobova;
Portuguese: A empresa responsável pela comercialização destes medicamentos é a Roche.
Croatian: Ove lijekove stavlja u promet tvrtka Roche.
Portuguese: • infeções complicadas da pele e tecidos moles;
Croatian: • komplicirane infekcije kože i mekog tkiva;
Portuguese: • pneumonia adquirida no hospital e pneumonia adquirida na comunidade (infeção pulmonar contraída dentro ou fora do hospital);
Croatian: • bolnički i izvanbolnički stečena pneumonija (infekcija pluća stečena u i izvan bolnice);
Portuguese: • otite média aguda (infeção do ouvido médio);
Croatian: • akutni otitis media (upala srednjeg uha);
Portuguese: • as infeções sexualmente transmissíveis gonorreia e sífilis;
Croatian: • spolno prenosive bolesti poput gonoreje i sifilisa;
Portuguese: O Rocephin foi identificado como devendo ser sujeito a um procedimento de harmonização pelo Grupo de Coordenação para os Procedimentos de Reconhecimento Mútuo e Descentralizado - medicamentos para uso humano (CMDh).
Croatian: Koordinacijska grupa za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh) identificirala je potrebu za usklađivanjem lijeka Rocephin.
Portuguese: Não é permitido o uso em crianças com menos de 6 anos de idade.
Croatian: Nije dopuštena primjena u djece mlađe od 6 godina.
Portuguese: O que é o Saroten?
Croatian: Što je Saroten?
Portuguese: As empresas que comercializam estes medicamentos são a Bayer GmbH e a Lundbeck A/S.
Croatian: Tvrtke koje stavljaju u promet ove lijekove uključuju Bayer GmbH i Lundbeck A/S.
Portuguese: A Comissão Europeia adotou uma decisão com base neste parecer em 08/05/2017.
Croatian: Europska komisija objavila je odluku o tom mišljenju 8.5.2017.
Portuguese: O Saroten e nomes associados (tais como Redomex e Sarotex) é comercializado nos seguintes países: Áustria, Bélgica, Chipre, Dinamarca, Estónia, Alemanha, Grécia, Luxemburgo, Países Baixos e Suécia, bem como na Noruega.
Croatian: Saroten i povezani nazivi (kao što su Redomex i Sarotex) stavljeni su u promet u Austriji, Belgiji, Cipru, Danskoj, Estoniji, Njemačkoj, Grčkoj, Luksemburgu, Nizozemskoj i Švedskoj, te u Norveškoj.
Portuguese: Por que foi revisto o Saroten?
Croatian: Zašto je Saroten ponovno ocjenjivan?
Portuguese: O Saroten foi autorizado na UE através de procedimentos nacionais.
Croatian: Saroten je u zemljama EU-a odobren nacionalnim postupcima.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas ao Saroten e nomes associados (amitriptilina)
Croatian: Pitanja i odgovori o lijeku Saroten i povezanim nazivima (amitriptilin)
Portuguese: As áreas a harmonizar incluem as secções seguintes:
Croatian: Usklađena područja obuhvaćaju:
Portuguese: O CHMP harmonizou as doses a utilizar nas indicações aprovadas.
Croatian: CHMP je uskladio doze koje treba primjenjivati za odobrene indikacije.
Portuguese: 4.1 Indicações terapêuticas O CHMP concordou que o Saroten e nomes associados pode ser utilizado em adultos para:
Croatian: 4.1 Terapijske indikacije CHMP se složio da se Saroten i povezani nazivi mogu primjenjivati u odraslih za:
Portuguese: Outras alterações incluíram a informação sobre as interações com outros medicamentos (4.5) e a lista de efeitos secundários
Croatian: Druge izmjene uključuju informacije o interakcijama s drugim lijekovima (4.5.) i popis nuspojava (4.8.).
Portuguese: • o tratamento da depressão grave (perturbação depressiva major);
Croatian: • liječenje ozbiljne depresije (ozbiljan depresivni poremećaj)
Portuguese: O tratamento da depressão ou da dor crónica pode demorar 2 a 4 semanas a fazer efeito e o tratamento da depressão deve ser continuado até 6 meses após o doente ficar melhor.
Croatian: U liječenju depresije ili kronične boli može biti potrebno 2 do 4 tjedna da bi terapija počela djelovati, a liječenje depresije treba nastaviti do 6 mjeseci nakon što se stanje bolesnika poboljša.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que existe a necessidade de harmonizar a informação de prescrição relativa à amitriptilina em toda a União Europeia (UE).
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji zaključilo je da postoji potreba za usklađivanjem informacija za propisivanje amitriptilina u Europskoj uniji (EU).
Portuguese: A amitriptilina está também disponível nos Estados-Membros da UE na forma de amitriptilina genérica.
Croatian: Amitriptilin je dostupan u zemljama EU-a i kao generički amitriptilin.
Portuguese: O Comité concordou que o medicamento também pode ser utilizado em crianças a partir dos 6 anos para tratamento da enurese noturna.
Croatian: Odbor se složio da se lijek smije primjenjivati i u djece u dobi od 6 i više godina za liječenje noćnog mokrenja.
Portuguese: • o tratamento da dor neuropática (dor prolongada causada por lesões nos nervos);
Croatian: • liječenje neuropatske boli (dugotrajna bol prouzročena oštećenjem živca)
Portuguese: O CHMP harmonizou outras secções do RCM, incluindo as advertências e precauções relacionadas com o tratamento (4.4) e as recomendações para não utilizar o medicamento durante a gravidez e para considerar os riscos e os benefícios do uso durante a amamentação (4.6).
Croatian: CHMP je također uskladio druge dijelove sažetka opisa svojstava lijeka uključujući upozorenja i mjere opreza povezane s liječenjem (4.4.), preporuke da se lijek ne koristi tijekom trudnoće te da je u razdoblju dojenja potrebno razmotriti koristi i rizike (4.6.).
Portuguese: Em 17 de dezembro de 2015, a agência reguladora dos medicamentos grega, a Organização Nacional para os Medicamentos (EOF), submeteu a questão ao CHMP, a fim de se proceder à harmonização das autorizações de introdução no mercado relativas ao Saroten e nomes associados na UE.
Croatian: Grčko regulatorno tijelo za lijekove, nacionalna organizacija za lijekove (EOF), uputila je 17. prosinca 2015. predmet CHMP-u radi usklađivanja odobrenja za stavljanje u promet lijeka Saroten i povezanih naziva u EU-u.