FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność produktu Imraldi oceniano w dwóch randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach z podwójnie ślepą próbą u pacjentów z osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych (nr-axSpA).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka adalimumab ocjenjivale su se u dva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja, provedena u bolesnika s aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza AS-a (nr-axSpA).
Polish: Strzykawka znajdująca się w środku wstrzykiwacza wykonana jest ze szkła typu I z igłą ze stali nierdzewnej, sztywną osłonką, gumowym tłokiem (bromobutyl).
Croatian: Štrcaljka unutar brizgalice načinjena je od stakla tipa I, s iglom od nehrđajućeg čelika s rigidnim štitnikom za iglu i gumenim klipom (bromobutil).
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt Imraldi u pacjentów z łagodną niewydolnością serca (klasa I/II wg NYHA).
Croatian: Zato se bolesnicima s blagim zatajenjem srca (NYHA razred I/II) Imraldi mora davati oprezno.
Polish: • zaburzenia serca, które mogą powodować duszność lub obrzęki kostek;
Croatian: • problemi sa srcem koji mogu uzrokovati nedostatak zraka ili oticanje zglobova;
Polish: • W rzadkich przypadkach, leczenie lekiem Imraldi może powodować zespół toczniopodobny.
Croatian: • U rijetkim slučajevima liječenje lijekom Imraldi može dovesti do pojave sindroma sličnog lupusu.
Polish: Poprawa pod względem liczby zaatakowanych czynną chorobą stawów utrzymywała się w fazie badania prowadzonej metodą otwartej próby do tygodnia 156 dla 26 z 31 (84%) pacjentów w grupie otrzymującej adalimumab, którzy pozostali w badaniu.
Croatian: Poboljšanje rezultata u broju aktivnih zglobova s artritisom održalo se tijekom otvorenog razdoblja kroz 156 tjedana ispitivanja za 26 od 31 (84 %) bolesnika u skupini liječenoj adalimumabom koji su ostali u ispitivanju.
Polish: Tabela 18
Croatian: Tablica 18
Polish: U pacjentów, którzy pozostali w grupach terapeutycznych, do jakich ich losowo przydzielono, średnie (±SD) minimalne stężenia adalimumabu w surowicy oznaczone przed podaniem kolejnej dawki osiągnięte w 52. tygodniu wynosiły 9,5 ± 5,6 μg/ml w grupie otrzymującej dawkę standardową oraz 3,5 ± 2,2 μg/ml w grupie otrzymującej małą dawkę.
Croatian: U odraslih bolesnika koji su nastavili terapiju na koju su randomizirani, srednje vrijednosti (±SD) najnižih koncentracija adalimumaba u 52. tjednu bile su 9,5 ± 5,6 µg/ml za skupinu koja je primala standardnu dozu i 3,5 ± 2,2 µg/ml za skupinu koja je primala nisku dozu.
Polish: A. WYTWÓRCA (WYTWÓRCY) BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ (BIOLOGICZNYCH SUBSTANCJI CZYNNYCH) ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY (WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNI) ZA ZWOLNIENIE SERII
Croatian: PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(NI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Polish: W rzadkich przypadkach u pacjentów przyjmujących lek Imraldi zaobserwowano szczególny, poważny typ chłoniaka.
Croatian: U rijetkim je slučajevima u bolesnika koji su uzimali lijek Imraldi uočen specifičan i težak oblik limfoma.
Polish: Dzieci, młodzież i dorośli z wielostawowym młodzieńczym idiopatycznym zapaleniem stawów
Croatian: Djeca, adolescenti i odrasli s poliartikularnim juvenilnim idiopatskim artritisom
Polish: Decyzję o zaprzestaniu stosowania leku Imraldi należy omówić z lekarzem.
Croatian: Odluku o prekidu primjene lijeka Imraldi potrebno je raspraviti sa svojim liječnikom.
Polish: W razie potrzeby (na przykład podczas podróży), pojedynczy wstrzykiwacz z lekiem Imraldi można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25 °C) nie dłużej niż przez 28 dni (wstrzykiwacz należy chronić przed światłem).
Croatian: Ako je potrebno (primjerice, ako putujete), pojedinačna napunjena brizgalica lijeka Imraldi može se čuvati na sobnoj temperaturi (do 25°C) najviše do 28 dana - pazite da je zaštitite od svjetlosti.
Polish: Oceny w zesztywniającym zapaleniu stawów kręgosłupa (ang. Assessments of SpondyloArthritis International Society) b Wartość wyjściowa definiowana jako wartość wyjściowa w fazie otwartej badania, w której pacjenci mieli aktywną chorobę.
Croatian: Početna vrijednost definirala se kao vrijednost na početku razdoblja otvorenog liječenja kada bolesnici imaju aktivnu bolest.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka rozwinięcia się chłoniaka T-komórkowego wątrobowo-śledzionowego u pacjentów leczonych produktem Imraldi (patrz punkt 4.8).
Croatian: Rizik od pojave hepatospleničnog T-staničnog limfoma u bolesnika liječenih lijekom Imraldi ne može se isključiti (vidjeti dio 4.8).
Polish: W nieinfekcyjnym zapaleniu błony naczyniowej oka w czasie stosowania leku Imraldi można kontynuować przyjmowanie kortykosteroidów lub innych leków, które wpływają na układ immunologiczny.
Croatian: Kod nezaraznog uveitisa se uz lijek Imraldi mogu nastaviti primjenjivati kortikosteroidi ili drugi lijekovi koji utječu na imunološki sustav.
Polish: Wśród pacjentów, u których zaprzestano leczenia adalimumabem w 12. tygodniu w badaniach HS-I i HS-II, odsetek HiSCR 12 tygodni po powtórnym wprowadzeniu adalimumabu 40 mg raz w tygodniu powrócił do poziomu podobnego do obserwowanego przed odstawieniem leczenia (56,0%).
Croatian: Među bolesnicima kojima je liječenje adalimumabom ukinuto u12. tjednu u ispitivanjima HS-I i HSII, stopa HiSCR-a zabilježena 12 tjedana nakon ponovnog uvođenja adalimumaba u dozi od 40 mg svaki tjedan vratila se na razine slične onima prije prekida liječenja (56,0 %).
Polish:  Unikać skóry, która jest bolesna, na której występują siniaki, blizny, łuszczenie lub czerwone plamy.
Croatian:  Izbjegavajte mjesta na koži koja su bolna, imaju modrice, ožiljke, ljuskaju se ili imaju crvene mrlje.
Polish: Zdjęcia rtg dłoni, nadgarstków i stóp wykonywano wyjściowo i w 24. tygodniu w czasie badania metodą podwójnie ślepej próby, gdy pacjenci otrzymywali adalimumab lub placebo oraz w 48. tygodniu, gdy wszyscy pacjenci otrzymywali adalimumab w otwartej próbie.
Croatian: Zglobovi šaka, zapešća i stopala radiološki su snimljeni na početku ispitivanja, u 24. tjednu dvostruko slijepog dijela ispitivanja, kada su bolesnici primali adalimimab ili placebo, te u 48. tjednu otvorenog dijela ispitivanja, kada su svi bolesnici primali adalimuab.
Polish: • Jeśli pacjentka otrzymywała lek Imraldi w okresie ciąży, u dziecka może występować zwiększone ryzyko zakażenia.
Croatian: • Ako primate lijek Imraldi tijekom trudnoće, Vaše dijete može imati povećan rizik od dobivanja infekcije.
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera oceniające czas do niepowodzenia leczenia w 6. tygodniu lub po 6. tygodniu (badanie UV I) lub w 2. tygodniu lub po 2. tygodniu (badanie UV II)
Croatian: Slika 2: Kaplan-Meierove krivulje koje sažeto prikazuju vrijeme do neuspjeha liječenja u 6. tjednu ili nakon njega (ispitivanje UV I) odnosno u 2. tjednu ili nakon njega (ispitivanje UV II)
Polish: • rak z komórek Merkla (typ raka skóry);
Croatian: • karcinom Merkelovih stanica (vrsta raka kože);
Polish: • NIE wstrzykiwać w miejscu, gdzie skóra jest jest bolesna, posiniaczona, z bliznami, łuszcząca się lub ma czerwone plamy.
Croatian: • NEMOJTE ubrizgavati u područja na kojima je koža osjetljiva, ima modrice, ožiljke, ljuska se ili ima crvene mrlje.
Polish: NUMER POZWOLENIA (NUMERY POZWOLEŃ) NA DOPUSZCZENIE DO
Croatian: BROJE(VI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Polish: Pacjent i lekarz prowadzący powinni zwracać szczególną uwagę na objawy zakażenia w okresie stosowania leku Imraldi.
Croatian: I Vi i Vaš liječnik morate obratiti posebnu pažnju na znakove infekcije dok se liječite lijekom Imraldi.
Polish: • Przez cały czas trzymać specjalny pojemnik w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Croatian: • Ovaj poseban spremnik uvijek čuvajte izvan pogleda i dohvata djece.
Polish: • nocne poty;
Croatian: • noćno znojenje;
Polish: Remisja kliniczna Odpowiedź kliniczna
Croatian: Klinička remisija Klinički odgovor
Polish: Zaleca się odnotowanie tych badań i ich wyników w „Karcie Przypominającej dla Pacjenta".
Croatian: Preporučuje se provođenje i rezultate tih pretraga upisati u karticu s podsjetnikom za bolesnika.
Polish: • nieprawidłowy rozpad mięśni;
Croatian: • abnormalno raspadanje mišića;
Polish: • zapalenie powiek i obrzęk oka;
Croatian: • upala očnog kapka i oticanje oka;
Polish: Jeśli leki te nie działają wystarczająco dobrze, pacjent otrzyma lek Imraldi.
Croatian: Ukoliko ti lijekovi ne djeluju dovoljno dobro, bit će Vam propisan lijek Imraldi.
Polish: • stan zapalny oka;
Croatian: • upala oka;
Polish: Jeśli pacjent zapomni wykonać wstrzyknięcie, powinien wstrzyknąć następną dawkę leku Imraldi, gdy tylko sobie o tym przypomni.
Croatian: Zaboravite li primijeniti injekciju, sljedeću dozu lijeka Imraldi morate primijeniti čim to primijetite.
Polish: • poważne zakażenia (w tym posocznica [zakażenie krwi] i grypa);
Croatian: • ozbiljne infekcije (uključujući trovanje krvi i gripu);
Polish: Należy koniecznie poinformować lekarzy dziecka i innych pracowników służby zdrowia o przyjmowaniu leku Imraldi w okresie ciąży, aby mogli zdecydować czy dziecko może otrzymać jakąkolwiek szczepionkę.
Croatian: Važno je da liječnika svoga djeteta i druge zdravstvene radnike obavijestite o tome da ste u trudnoći primjenjivali lijek Imraldi kako bi oni mogli odlučiti kada Vaše dijete treba primiti cjepivo.
Polish: • wysokie ciśnienie tętnicze;
Croatian: • visok krvni tlak;
Polish: W badaniu kontynuacyjnym prowadzonym metodą otwartej próby spośród pacjentów, którym zwiększono dawkę z 40 mg co drugi tydzień do 40 mg co tydzień z powodu odpowiedzi PASI mniejszej niż 50%, 26,4% (92/349) i 37,8% (132/349) pacjentów osiągnęło odpowiedź PASI 75 odpowiednio w tygodniu 12 i 24.
Croatian: U otvorenom produžetku ispitivanja, među bolesnicima čija je doza zbog PASI odgovora manjeg od 50 % povećana s 40 mg svaka dva tjedna na 40 mg svaki tjedan, odgovor PASI 75 postignut je u 12. tjednu u 26,4 % (92/349) bolesnika i u 24. tjednu u 37,8 % (132/349) bolesnika.
Polish: Imraldi jest stosowany w leczeniu wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów u dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat i zapalenia stawów z towarzyszącym zapaleniem przyczepów ścięgnistych u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat.
Croatian: Imraldi je namijenjen liječenju poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa u djece i adolescenata u dobi od 2 do 17 godina i artritisa povezanog s entezitisom u djece i adolescenata u dobi od 6 do 17 godina.
Polish: • objawy wskazujące na zaburzenia krwi takie, jak utrzymująca się gorączka, siniaczenie,
Croatian: • znakove i simptome koji upućuju na poremećaje u krvi poput uporne vrućice, stvaranja modrica, krvarenja, bljedila.
Polish: Imraldi w skojarzeniu z metotreksatem jest wskazany w leczeniu czynnego wielostawowego młodzieńczego idiopatycznego zapalenia stawów, u pacjentów w wieku od 2 lat, gdy odpowiedź na jeden lub więcej leków modyfikujących przebieg choroby (ang. disease-modifying anti-rheumatic drugs - DMARDs) okazała się niewystarczająca.
Croatian: Imraldi je, u kombinaciji s metotreksatom, indiciran za liječenje aktivnog poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa u bolesnika u dobi od 2 godine i starijih u kojih prethodnim liječenjem jednim ili više antireumatika koji modificiraju tijek bolesti (engl. disease-modifying anti-rheumatic drug, DMARD) nije postignut zadovoljavajući odgovor.
Polish: Rozpoczynając leczenie produktem Imraldi, dawkę nasycającą 40 mg u pacjentów < 30 kg lub 80 mg u pacjentów ≥ 30 kg można podać jeden tydzień przed rozpoczęciem leczenia podtrzymującego.
Croatian: Kad se uvodi liječenje lijekom Imraldi može se primijeniti udarna doza od 40 mg za bolesnike tjelesne težine < 30 kg ili 80 mg za bolesnike tjelesne težine ≥ 30 kg tjedan dana prije početka terapije održavanja.
Polish: W badaniu I poprawa sumarycznej punktacji składowych fizycznej i psychicznej kwestionariusza SF 36 była również istotna w porównaniu do placebo.
Croatian: I uočeno je i značajno poboljšanje rezultata za cjelokupnu fizičku i mentalnu komponentu iz upitnika SF 36 u usporedbi s placebom.
Polish: W 68. tygodniu pacjenci otrzymujący kontynuację leczenia produktem adalimumab wykazali istotną statystycznie większą poprawę objawów przedmiotowych i podmiotowych aktywnej nr-axSpA w porównaniu do pacjentów przydzielonych do badania wycofania z leczenia w okresie podwójnie ślepej próby (Tabela 15).
Croatian: Bolesnici koji su neprekidno primali lijek adalimumab su do 68. tjedna pokazali statistički značajno veće poboljšanje znakova i simptoma aktivnog nr-axSpA u usporedbi s bolesnicima kojima je terapija ukinuta tijekom dvostruko slijepog razdoblja ispitivanja (Tablica 15).
Polish: • Lek Imraldi może być stosowany podczas karmienia piersią.
Croatian: • Imraldi se može primjenjivati tijekom dojenja.
Polish: W razie potrzeby (na przykład podczas podróży), pojedynczą ampułko-strzykawkę z lekiem Imraldi można przechowywać w temperaturze pokojowej (do 25 °C) nie dłużej niż przez 28 dni (ampułko-strzykawkę należy chronić przed światłem).
Croatian: Ako je potrebno (primjerice, ako putujete), pojedinačna napunjena štrcaljka lijeka Imraldi može se čuvati na sobnoj temperaturi (do 25 °C) najviše do 28 dana - pazite da je zaštitite od svjetlosti.
Polish: • reumatoidalnego zapalenia stawów,
Croatian: • reumatoidnog artritisa,
Polish: Przez 104 tygodnie w badaniu oceniono skuteczność skojarzonego leczenia adalimumabem 40 mg co drugi tydzień i metotreksatem, adalimumabem 40 mg co drugi tydzień w monoterapii oraz metotreksatem w monoterapii, w zmniejszaniu nasilenia objawów przedmiotowych i podmiotowych oraz szybkości postępu uszkodzenia stawów w przebiegu reumatoidalnego zapalenia stawów.
Croatian: Tijekom 104 tjedna uspoređivana je djelotvornost kombiniranog liječenja (40 mg adalimumaba svaka dva tjedna/metotreksat), monoterapije adalumambom (40 mg svaka dva tjedna) te monoterapije metotreksatom na smanjenje simptoma i znakova te brzinu progresije oštećenja zglobova kod reumatoidnog artritisa.
Polish: Imraldi 40 mg roztwór do wstrzykiwań w fiolce do jednorazowego użytku (szkło typu I), z gumowymi korkami, aluminiowymi pierścieniami i zamknięciem typu „flipp-off".
Croatian: Imraldi 40 mg otopina za injekciju u bočici za jednokratnu primjenu (staklo tipa I), s gumenim čepom, aluminijskim zatvaračem i „flip-off" poklopcem.
Polish: Następnie pacjentów powtórnie poddano leczeniu adalimumabem 0,8 mg/kg mc. co drugi tydzień przez kolejnych 16 tygodni i podczas powtórnego leczenia stwierdzono podobne odsetki odpowiedzi jak w poprzednim okresie podwójnie ślepej próby: odpowiedź na leczenie PASI 75 u 78,9% (15 z 19 pacjentów) i ocena PGA „czysta" lub „prawie czysta" u 52,6% (10 z 19 pacjentów).
Croatian: Bolesnici su zatim ponovno započeli liječenje adalimumabom u dozi od 0,8 mg/kg svaki drugi tjedan tijekom dodatnih 16 tjedana, a stope odgovora primijećene tijekom ponovnog liječenja bile su slične onima prethodno zabilježenima tijekom razdoblja dvostruko slijepog liječenja: odgovor PASI 75 postiglo je 78,9 % (15 od 19 ispitanika), a PGA rezultat 'bez bolesti' ili 'minimalno' njih 52,6 % (10 od 19 ispitanika).
Polish: W czasie kontrolowanych głównych badań klinicznych adalimumabu trwających co najmniej 12 tygodni u pacjentów z umiarkowanym i ciężkim czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów, zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa, osiową spondyloartropatią bez zmian radiograficznych charakterystycznych dla zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, łuszczycowym zapaleniem stawów, łuszczycą, ropne zapalenie apokrynowych gruczołów potowych, chorobą Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego i zapaleniem błony naczyniowej oka, obserwowany współczynnik występowania (95% przedział ufności) nowotworów złośliwych, innych niż chłoniak i rak skóry niebędący czerniakiem, wynosił 6,8 (4,4, 10,5) na 1000 pacjento-lat u 5291 pacjentów leczonych adalimumabem w porównaniu do współczynnika 6,3 (3,4, 11,8) na 1000 pacjento-lat u 3444 pacjentów z grup kontrolnych (mediana czasu trwania leczenia wynosiła 4,0 miesiące u pacjentów leczonych adalimumabem oraz 3,8 miesiąca u pacjentów z grup kontrolnych).
Croatian: U kontroliranim dijelovima pivotalnih ispitivanja terapije adalimumabom koja su trajala barem 12 tjedana u odraslih bolesnika s umjerenim do teškim aktivnim reumatoidnim artritisom, ankilozantnim spondilitisom, aksijalnim spondiloartritisom bez radiološkog dokaza AS-a, psorijatičnim artritisom, psorijazom, Crohnovom bolešću, ulceroznim kolitisom i uveitisom, primijećene su zloćudne bolesti, isključujući limfome i nemelanomski rak kože, u stopi od 6,8 (4,4; 10,5) na 1000 bolesnik-godina (interval pouzdanosti 95 %) u 5291 bolesnika liječenog adalimumabom, naspram 6,3 (3,4; 11,8) na 1000 bolesnik-godina u 3444 bolesnika iz kontrolne skupine (medijan trajanja terapije bio je 4,0 mjeseci u bolesnika liječenih adalimumabom i 3,8 mjeseci u kontrolnoj skupini bolesnika).
Polish: Jeśli wskazane jest przerwanie leczenia, można powtórnie wprowadzić stosowanie produktu Imraldi 40 mg raz w tygodniu lub 80 mg co drugi tydzień (patrz punkt 5.1).
Croatian: Ako liječenje treba privremeno prekinuti, Imraldi se kasnije može ponovno uvesti u dozi od 40 mg svaki tjedan ili 80 mg svaki drugi tjedan (vidjeti dio 5.1).
Polish: Związaną ze stanem zdrowia jakość życia i stan czynnościowy oceniano przy pomocy wskaźnika niepełnosprawności „Kwestionariusza oceny stanu zdrowia" (ang. Health Assessment QuestionnaireHAQ) w czterech oryginalnych odpowiednio i prawidłowo kontrolowanych badaniach klinicznych i stanowiło to określony wcześniej pierwszorzędowy punkt końcowy w 52. tygodniu w badaniu III w RZS.
Croatian: Health Assessment Questionnaire, HAQ) u četiri originalna adekvatna i dobro kontrolirana klinička ispitivanja, a to je bio i unaprijed određen primarni ishod nakon 52 tjedna liječenja u ispitivanju RA III.
Polish: Jeśli biały tłok zostanie całkowicie wyciągnięty ze strzykawki, należy wyrzucić strzykawkę i skontaktować się z dostawcą leku Imraldi, aby otrzymać nową strzykawkę.
Croatian: Ako ste bijeli klip štrcaljke sasvim izvukli iz štrcaljke, bacite štrcaljku i obratite se dobavljaču lijeka Imraldi radi zamjene.
Polish: PRAWDOPODOBIEŃSTWO BRAKU REAKTYWACJI
Croatian: VJEROJATNOST NEUSPJEHA LIJEČENJA
Polish: Zmniejszenie nasilenia bólu skóry o ≥ 30%b
Croatian: Smanjenje kožne boli za b
Polish: W niektórych rzadkich przypadkach, zwłaszcza u dziecka przyjmującego inne leki obniżające odporność układu immunologicznego, reaktywacja zakażenia HBV może zagrażać życiu.
Croatian: U nekim rijetkim slučajevima, osobito ako Vaše dijete uzima druge lijekove koji potiskuju imunološki sustav, reaktivacija infekcije HBV-om može biti opasna po život.
Polish: Po podaniu dawki 0,5 mg/kg mc. (~40 mg) klirens wynosił 11 do 15 ml/h, objętość dystrybucji (Vss) wynosiła 5 do 6 L, a średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji, około 2 tygodnie.
Croatian: Nakon primjene doza od 0,5 mg/kg (~40 mg) klirens je bio u rasponu od 11 do 15 ml/sat, a volumen raspodjele (Vss) je iznosio od 5 do 6 litara.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka powinni upewnić się, że pacjent potrafi prawidłowo stosować strzykawkę.
Croatian: Liječnik ili medicinska sestra moraju se uvjeriti da ste sposobni koristiti napunjenu brizgalicu na ispravni način.
Polish: Prosimy o dokładne przeczytanie instrukcji i wykonywanie zawartych w nich zaleceń w podanej kolejności.
Croatian: Pažljivo pročitajte upute i slijedite ih korak po korak.
Polish: Spośród pacjentów, którzy „utracili adekwatną odpowiedź na leczenie" po powtórnym losowym przydzieleniu do grupy otrzymującej placebo, a których następnie włączono ponownie do badania prowadzonego metodą otwartej próby, 38% (25/66) i 55% (36/66) odzyskało odpowiedź na leczenie PASI 75 po odpowiednio 12 i 24 tygodniach powtórnego leczenia.
Croatian: Među bolesnicima u kojih je nastupio gubitak primjerenog odgovora nakon ponovne randomizacije u skupinu koja je primala placebo, a koji su potom uključeni u otvoreni produžetak ispitivanja, odgovor PASI 75 ponovno je postignut u 38 % (25/66) bolesnika nakon 12 tjedana terapije, odnosno u 55 % (36/66) bolesnika nakon 24 tjedna terapije.
Polish: Dorosli z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS)
Croatian: Odrasli s reumatoidnim artritisom
Polish: Obserwowany współczynnik występowania raków skóry niebędących czerniakiem wynosi około 9,6 na 1000 pacjento-lat, a obserwowany współczynnik występowania chłoniaków - około 1,3 na 1000 pacjento-lat.
Croatian: Primijećena stopa nemelanomskih vrsta raka kože je približno 9,6 na 1000 bolesnik-godina, a limfoma 1,3 na 1000 bolesnik-godina.
Polish: EU/1/17/1216/005 1 wstrzykiwacz EU/1/17/1216/006 2 wstrzykiwacze EU/1/17/1216/007 4 wstrzykiwacze EU/1/17/1216/008 6 wstrzykiwaczy
Croatian: EU/1/17/1216/005 1 napunjena brizgalica EU/1/17/1216/006 2 napunjene brizgalice EU/1/17/1216/007 4 napunjene brizgalice EU/1/17/1216/008 6 napunjenih brizgalica
Polish: Imraldi 40 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce EU/1/17/1216/001
Croatian: Imraldi 40 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki EU/1/17/1216/001
Polish: - Jeśli u dziecka występuje umiarkowana lub ciężka niewydolność serca.
Croatian: - Ako Vaše dijete boluje od umjerenog ili teškog zatajenja srca.
Polish: • choroby Leśniowskiego-Crohna,
Croatian: • Crohnove bolesti,
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była procentowa zmiana liczby zaatakowanych czynną chorobą stawów (obrzęk z innego powodu niż zniekształcenie lub stawy, w których wystąpiło ograniczenie ruchomości oraz ból i (lub) tkliwość) w okresie od początku badania do tygodnia 12., która wyniosła średnio -62,6% (mediana zmiany procentowej -88,9%) w grupie otrzymującej adalimumab w porównaniu z -11,6% (mediana zmiany procentowej -50,0%) w grupie otrzymującej placebo.
Croatian: Primarna mjera ishoda bio je postotak promjene početne vrijednosti do 12. tjedna u broju aktivnih zglobova s artritisom (oticanje koje nije posljedica deformacije ili zglobovi s gubitkom pokretljivosti uz bol i/ili osjetljivost), koji je postignut uz srednji postotak smanjenja od -62,6 % (medijan postotka promjene -88,9 %) u bolesnika u skupini liječenoj adalimumabom u usporedbi s -11,6 % (medijan postotka promjene -50,0 %) u bolesnika u skupini koja je primala placebo.
Polish: Zmniejszenie zmian zapalnych i zapobieganie nasileniu się ropni i drożnych przetok oceniano na podstawie odpowiedzi klinicznej (Hidradenitis Suppurativa Clinical Response, HiSCR; co najmniej 50% zmniejszenie całkowitej liczby ropni i zapalnych guzków bez zwiększenia liczby ropni i liczby drożnych przetok w porównaniu do stanu początkowego).
Croatian: Hidradenitis Suppurativa Clinical Response [HiSCR]; smanjenje ukupnog broja apscesa i upalnih nodula za najmanje 50 %, bez povećanja broja apscesa i bez povećanja broja drenirajućih fistula u odnosu na početnu vrijednost).
Polish: Lek ten zawiera również mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę 0,8 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
Croatian: Također lijek sadrži manje od 1 mmola natrija (23 mg) po dozi od 0,8 ml, tj. sadrži zanemarivu količinu natrija.
Polish: • zakażenia dróg oddechowych (w tym przeziębienie, katar, zapalenie zatok, zapalenie płuc);
Croatian: • infekcije dišnog sustava (uključujući prehladu, curenje nosa, infekciju sinusa, upalu pluća);
Polish: Lekarze powinni zachować ostrożność rozważając użycie produktu Imraldi u pacjentów z nawracającymi zakażeniami w wywiadzie lub ze schorzeniami, które mogą zwiększać skłonność do zakażeń, w tym zastosowanie w skojarzeniu leków immunosupresyjnych.
Croatian: Liječnici trebaju oprezno razmotriti liječenje lijekom Imraldi u bolesnika s ponavljajućim infekcijama u anamnezi ili podležećim stanjima koja pogoduju razvoju infekcija u bolesnika, uključujući istodobnu primjenu imunosupresivnih lijekova.
Polish: Lek Imraldi może spowalniać szybkość rozwoju uszkodzeń chrząstki i kości stawów spowodowanych przez chorobę i powoduje poprawę stanu czynnościowego.
Croatian: Imraldi može usporiti oštećivanje hrskavičnih i koštanih zglobnih struktura uzrokovanih bolešću i poboljšava fizičku funkciju.
Polish: Jeśli to konieczne, w okresie leczenia produktem Imraldi można kontynuować stosowanie antybiotyków.
Croatian: Ako je potrebno, primjena antibiotika može se nastaviti i tijekom liječenja lijekom Imraldi.