FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Major Depressive Disorder and Generalised Anxiety Disorder: Depression is associated with an increased risk of suicidal thoughts, self harm and suicide (suicide-related events).
Italian: La depressione si associa ad un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio).
English: For generalised anxiety disorder:
Italian: Per il disturbo d'ansia generalizzato:
English: • sudden involuntary jerks or twitches of the muscles, sensation of restlessness or an inability to sit or stand still, feeling nervous, difficulty concentrating, changes in sense of taste, difficulty controlling movement e.g. lack of coordination or involuntary movements of the muscles,
Italian: • improvvisi e involontari spasmi o contrazioni dei muscoli, sensazione di irrequietezza o incapacità a stare seduto o rimanere fermo, sensazione di nervosismo, difficoltà di concentrazione, alterazioni del senso del gusto, difficoltà nel controllo dei movimenti come ad esempio mancanza della coordinazione o movimenti involontari dei muscoli, sindrome delle gambe senza riposo, scarsa qualità del sonno
English: • headache, feeling sleepy • feeling sick (nausea), dry mouth
Italian: • mal di testa, sensazione di sonnolenza • sensazione di malessere (nausea), secchezza della bocca
English: In studies of up to 9 months an overall mean decrease of 1% in height percentile (decrease of 2% in children (7-11 years) and increase of 0.3% in adolescents (12-17 years)) was observed in duloxetinetreated paediatric patients (see section 4.4).
Italian: In studi della durata fino a 9 mesi nei pazienti pediatrici trattati con duloxetina (vedere paragrafo 4.4) è stata osservata una diminuzione media complessiva dell'1% del percentile altezza [una diminuzione del 2% nei ragazzi (di età compresa tra 7 e 11 anni) ed un aumento dello 0,3% negli adolescenti (di età compresa tra 12 e 17 anni)].
English: Diabetic Peripheral Neuropathic Pain: The efficacy of Duloxetine Lilly as a treatment for diabetic neuropathic pain was established in 2 randomised, 12-week, double-blind, placebo-controlled, fixed dose studies in adults (22 to 88 years) having diabetic neuropathic pain for at least 6 months.
Italian: L'efficacia di Duloxetina Lilly come trattamento per il dolore neuropatico diabetico è stata accertata in 2 studi randomizzati, di 12 settimane, in doppio cieco, controllati con placebo, a dose fissa in pazienti adulti (età compresa tra 22 e 88 anni) sofferenti per dolore neuropatico diabetico per almeno 6 mesi.
English: There was no statistically significant difference in discontinuation due to adverse events between duloxetine and placebo groups during the 10 week acute treatment phase.
Italian: Durante la fase acuta di trattamento di 10 settimane non c'è stata una differenza statisticamente significativa nella sospensione del trattamento a causa degli eventi avversi tra i gruppi con duloxetina e con placebo.
English: Duloxetine Lilly contains the active substance duloxetine.
Italian: Duloxetina Lilly contiene il principio attivo duloxetina.
English: Major depressive disorder
Italian: Disturbo depressivo maggiore
English: Duloxetine Lilly 60 mg once daily demonstrated a statistically significant superiority compared to placebo (p=0.004) on the primary outcome measure, the prevention of depressive relapse, as measured by time to relapse.
Italian: Duloxetina Lilly 60 mg una volta al giorno ha dimostrato una superiorità statisticamente significativa in confronto al placebo (p = 0,004) per quanto concerne l'esito principale, la prevenzione della ricaduta depressiva, misurata come tempo intercorso per la ricaduta.
English: • “Serotonin syndrome” (a rare reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles), fits
Italian: • “Sindrome serotoninergica” (una rara reazione che può provocare sensazioni di grande felicità, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di ubriachezza, febbre, sudorazione o rigidità muscolare), crisi convulsive
English: The heart rate-corrected QT interval in duloxetine-treated patients did not differ from that seen in placebo-treated patients.
Italian: Nei pazienti trattati con duloxetina l'intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca non è risultato diverso da quello osservato nei pazienti trattati con placebo.
English: Night sweats Urticaria
Italian: Sudorazioni notturne Orticaria
English: The effect of Duloxetine Lilly 60 mg once a day in elderly depressed patients (≥65 years) was specifically examined in a study that showed a statistically significant difference in the reduction of the HAMD17 score for duloxetine-treated patients compared to placebo.
Italian: L'effetto di Duloxetina Lilly 60 mg una volta al giorno nei pazienti depressi anziani (≥ 65 anni) è stato specificamente verificato in uno studio che mostrava una differenza statisticamente significativa nella riduzione del punteggio della scala HAM-D 17 nei pazienti trattati con duloxetina rispetto a quelli con placebo.
English: • fainting, dizziness, lightheadedness or fainting on standing up, cold fingers and/or toes
Italian: • svenimento, capogiro, sensazione di testa vuota o di imminente svenimento rimanendo in piedi, sensazione di freddo alle dita delle mani e/o dei piedi
English: Dysgeusia Dyskinesia Restless legs syndrome Poor quality sleep
Italian: Nervosismo Disturbo dell'attenzione Disgeusia Discinesia Sindrome delle gambe senza riposo Scarsa qualità del sonno
English: Serotonin syndrome symptoms may include mental status changes (e.g., agitation, hallucinations, coma), autonomic instability (e.g., tachycardia, labile blood pressure, hyperthermia), neuromuscular aberrations (e.g. hyperreflexia, incoordination) and/or gastrointestinal symptoms (e.g., nausea, vomiting, diarrhoea).
Italian: I sintomi della sindrome serotoninergica possono includere alterazioni dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, coma), instabilità del sistema nervoso autonomo (ad es. tachicardia, pressione arteriosa instabile, ipertermia), anomalie neuromuscolari (ad es, iperriflessia, incoordinazione), e/o sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea).
English: • dizziness, tingling feelings like pins and needles or electric shock-like feelings (particularly in the head), sleep disturbances (vivid dreams, nightmares, inability to sleep), fatigue, sleepiness, feeling restless or agitated, feeling anxious, feeling sick (nausea) or being sick (vomiting), shaking (tremor), headaches, muscle pain, feeling irritable, diarrhoea, excessive sweating or vertigo.
Italian: • capogiro, sensazioni di formicolio come da punture di spilli ed aghi o sensazioni tipo scossa elettrica (in particolare alla testa), disturbi del sonno (sogni intensi, incubi, incapacità di dormire), affaticamento, sonnolenza, sensazione di irrequietezza o agitazione, sensazione di ansia, nausea o malessere (vomito), tremore, mal di testa, dolore muscolare, sensazione di irritabilità, diarrea, sudorazione eccessiva o vertigine.
English: Blood potassium increased
Italian: Aumento della potassiemia
English: • constipation, diarrhoea, stomach pain, being sick (vomiting), heartburn or indigestion, breaking wind
Italian: • costipazione, diarrea, mal di stomaco, conati (vomito), bruciore di stomaco, cattiva digestione,
English: In a relapse prevention study, patients responding to 6 months of acute treatment with open-label Duloxetine Lilly were randomised to either Duloxetine Lilly or placebo for a further 6-months.
Italian: In uno studio di prevenzione delle ricadute, i pazienti che rispondevano ad un trattamento acuto con Duloxetina Lilly in aperto a 6 mesi sono stati randomizzati a ricevere sia Duloxetina Lilly che placebo per un ulteriore periodo di 6 mesi.
English: Your doctor will tell you if you should be taking Duloxetine Lilly.
Italian: Il medico le dirà se può prendere Duloxetina Lilly.
English: How to take Duloxetine Lilly
Italian: Come prendere Duloxetina Lilly
English: The starting and recommended maintenance dose is 60 mg once daily with or without food.
Italian: Il dosaggio di partenza e di mantenimento raccomandato è 60 mg una volta al giorno indipendentemente dall'assunzione di cibo.
English: Stevens-Johnson Syndrome6
Italian: StevensJohnson6
English: After an intravenous dose the plasma clearance of duloxetine ranges from 22 l/hr to 46 l/hr (mean of 36 l/hr).
Italian: Dopo una dose per via endovenosa la clearance plasmatica di duloxetina varia da 22 l/ora a 46 l/ora (in media, 36 l/ora).
English: Treatment of diabetic peripheral neuropathic pain.
Italian: Trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico.
English: Duloxetine Lilly is for oral use.
Italian: Duloxetina Lilly viene assunto per via orale.
English: Diabetic Peripheral Neuropathic Pain: As with other medicinal products with similar pharmacological action (antidepressants), isolated cases of suicidal ideation and suicidal behaviours have been reported during duloxetine therapy or early after treatment discontinuation.
Italian: Come con altri medicinali aventi simile azione farmacologica (antidepressivi), durante la terapia con duloxetina od entro poco tempo dalla sospensione del trattamento sono stati riportati casi isolati di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari.
English: Severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) (see section 4.4).
Italian: Alterazione grave della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo
English: 28 hard gastro-resistant capsules 56 hard gastro-resistant capsules 84 hard gastro-resistant capsules 98 hard gastro-resistant capsules
Italian: 28 capsule rigide gastroresistenti 56 capsule rigide gastroresistenti 84 capsule rigide gastroresistenti 98 capsule rigide gastroresistenti
English: Dehydration Hyponatraemia SIADH6
Italian: Disidratazione Iposodiemia SIADH6
English: Dosages above 60 mg once daily, up to a maximum dose of 120 mg per day administered in evenly divided doses, have been evaluated from a safety perspective in clinical trials.
Italian: Dosaggi superiori a 60 mg una volta al giorno, fino ad una dose massima di 120 mg al giorno somministrata in dosi frazionate in parti uguali, sono stati valutati in studi clinici dal punto di vista della sicurezza.
English: Cases of overdoses, alone or in combination with other medicinal products, with duloxetine doses of 5400 mg were reported.
Italian: Sono stati riportati casi di sovradosaggio di duloxetina con dosi di 5.400 mg, in monoterapia o in combinazione con altri medicinali.
English: In patients with insufficient response to 60 mg, escalation up to 90 mg or 120 mg may therefore be considered.
Italian: Nei pazienti con insufficiente risposta a 60 mg, possono pertanto essere considerati aumenti fino a 90 mg o a 120 mg. Un aumento del dosaggio deve essere effettuato in base alla risposta clinica ed alla tollerabilità.
English: Multinucleated cells were seen in the liver in the absence of other histopathological changes in the rat carcinogenicity study.
Italian: In studi di cancerogenesi su ratto, cellule multinucleate sono state osservate nel fegato in assenza di altre modificazioni istopatologiche.
English: Duloxetine Lilly may be taken with or without food.
Italian: Duloxetina Lilly può essere assunto indipendentemente dai pasti.
English: No dosage adjustment is necessary for patients with mild or moderate renal dysfunction (creatinine clearance 30 to 80 ml/min).
Italian: Nei pazienti con lieve o moderata alterazione della funzionalità renale (clearance della creatinina da 30 a 80 ml/min) non è necessario un aggiustamento del dosaggio.
English: The efficacy of Duloxetine Lilly 30-120 mg (flexible dosing) once a day in elderly patients (>65 years) with generalised anxiety disorder was evaluated in a study that demonstrated statistically significant improvement in the HAM-A total score for duloxetine treated patients compared to placebo treated patients.
Italian: L'efficacia di Duloxetina Lilly 30-120 mg (dosaggio flessibile) una volta al giorno nei pazienti anziani (oltre 65 anni) con disturbo d'ansia generalizzato è stata valutata in uno studio che ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo nel punteggio totale della HAM-A nei pazienti trattati con duloxetina rispetto ai pazienti trattati con placebo.
English: Concomitant use of Duloxetine Lilly with nonselective, irreversible monoamine oxidase inhibitors (MAOIs) is contraindicated (see section 4.5).
Italian: L'uso contemporaneo di Duloxetina Lilly con gli Inibitori della Monoamino Ossidasi (IMAO) non selettivi ed irreversibili è controindicato (vedere paragrafo 4.5).
English: The starting and recommended maintenance dose is 60 mg daily with or without food.
Italian: Il dosaggio di partenza e di mantenimento raccomandato è 60 mg al giorno indipendentemente dall'assunzione di cibo.
English: Dosages above 60 mg once daily, up to a maximum dose of 120 mg per day have been evaluated from a safety perspective in clinical trials.
Italian: Dosaggi superiori a 60 mg una volta al giorno, fino ad una dose massima di 120 mg al giorno, sono stati valutati in studi clinici dal punto di vista della sicurezza.
English: If you forget to take Duloxetine Lilly
Italian: Se dimentica di prendere Duloxetina Lilly
English: Based on the half-life of duloxetine, at least 5 days should be allowed after stopping Duloxetine Lilly before starting an MAOI (see section
Italian: In base all'emivita di duloxetina, si devono attendere almeno 5 giorni dopo la sospensione di Duloxetina Lilly prima di iniziare il trattamento con un IMAO (vedere paragrafo 4.3).
English: 7 hard gastro-resistant capsules 28 hard gastro-resistant capsules 98 hard gastro-resistant capsules
Italian: 7 capsule rigide gastroresistenti 28 capsule rigide gastroresistenti 98 capsule rigide gastroresistenti
English: • contraction of the jaw muscle
Italian: • contrazione della muscolatura della bocca
English: Edible white ink: titanium dioxide (E171), propylene glycol, shellac, povidone.
Italian: Inchiostro bianco commestibile: biossido di titanio (E171), glicole propilenico, shellac, povidone.
English: Caution is advisable if Duloxetine Lilly is used concomitantly with serotonergic agents like SSRIs, SNRIs, tricyclic antidepressants like clomipramine or amitriptyline, MAOIs like moclobemide or linezolid, St John's wort (Hypericum perforatum) or triptans, tramadol, pethidine and tryptophan (see section 4.4).
Italian: Si consiglia cautela se Duloxetina Lilly viene usato contemporaneamente con medicinali serotoninergici come SSRI, SNRI, antidepressivi triciclici come clomipramina o amitriptilina, IMAO come moclobemide o linezolid, Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) o triptani, tramadolo, petidina e triptofano (vedere paragrafo 4.4).
English: Medicines that increase the level of serotonin: Triptans, tramadol, tryptophan, SSRIs (such as paroxetine and fluoxetine), SNRIs (such as venlafaxine), tricyclic antidepressants (such as clomipramine, amitriptyline), pethidine, St John's Wort and MAOIs (such as moclobemide and linezolid).
Italian: Medicinali che aumentano il livello di serotonina: Triptani, tramadolo, triptofano, Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina (SSRI) (come paroxetina e fluoxetina), Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina/Noradrenalina (SNRI) (come venlafaxina), antidepressivi triciclici (come clomipramina, amitriptilina), petidina, Erba di S. Giovanni (iperico) e IMAO (come moclobemide e linezolid).
English: In prenatal/postnatal toxicity studies in the rat, duloxetine induced adverse behavioural effects in the offspring at exposures below maximum clinical exposure (AUC).
Italian: In studi di tossicità pre-natale e post-natale effettuati sul ratto, duloxetina ha indotto effetti comportamentali avversi nella prole per livelli di esposizione sistemica al di sotto dell'esposizione clinica massima (AUC).
English: − are taking or have taken within the last 14 days, another medicine known as a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) (see ‘Other medicines and Duloxetine Lilly')
Italian: - sta prendendo o ha preso negli ultimi 14 giorni, un altro medicinale conosciuto come Inibitore della Monoamino Ossidasi (IMAO) (vedere ‘Altri medicinali e Duloxetina Lilly') - sta assumendo fluvoxamina che viene abitualmente usata per curare la depressione,
English: Generalised Anxiety Disorder: Duloxetine Lilly demonstrated statistically significant superiority over placebo in five out of five studies including four randomised, double-blind, placebo-controlled acute studies and a relapse prevention study in adult patients with generalised anxiety disorder.
Italian: Duloxetina Lilly ha dimostrato una superiorità statisticamente significativa nei confronti del placebo in cinque su cinque studi comprendenti 4 studi in acuto randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo ed uno studio di prevenzione delle ricadute in pazienti adulti con disturbo d'ansia generalizzato.
English: Menopausal symptoms Galactorrhoea Hyperprolactinae mia
Italian: Sintomi della menopausa Galattorrea Iperprolattinemia
English: • dizziness, feeling sluggish, tremor, numbness, including numbness, pricking or tingling of the skin
Italian: • capogiro, sensazione di pigrizia, tremore, insensibilità, inclusa una sensazione di intorpidimento, pizzicore o di formicolio della cute
English: Aggression and anger4
Italian: Comportamento aggressivo e ira4
English: In a relapse prevention study, patients responding to 12-weeks of acute treatment with open-label Duloxetine Lilly 60 mg once daily were randomised to either Duloxetine Lilly 60 mg once daily or placebo for a further 6-months.
Italian: In uno studio di prevenzione della ricaduta, i pazienti che rispondevano ad un trattamento acuto a 12 settimane con Duloxetina Lilly in aperto a 60 mg una volta al giorno sono stati randomizzati a ricevere sia Duloxetina Lilly 60 mg una volta al giorno che placebo per un ulteriore periodo di 6 mesi.
English: Duloxetine Lilly is a hard gastro-resistant capsule.
Italian: Duloxetina Lilly è una capsula rigida gastroresistente.
English: Duloxetine Lilly 60 mg to 120 mg once daily demonstrated statistically significant superiority compared to placebo (p<0.001) on the prevention of relapse, as measured by time to relapse.
Italian: L'impiego di Duloxetina Lilly da 60 mg fino a 120 mg una volta al giorno ha dimostrato una superiorità statisticamente significativa in confronto al placebo (p < 0.001) per quanto concerne la prevenzione delle ricadute, misurata come tempo intercorso per la ricaduta.
English: Duloxetine Lilly 30 mg is available in packs of 7, 28 and 98 hard gastro-resistant capsules.
Italian: Duloxetina Lilly 30 mg è disponibile in confezioni da 7, 28 e 98 capsule rigide gastroresistenti.
English: What Duloxetine Lilly looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Duloxetina Lilly e contenuto della confezione
English: Overall, Duloxetine Lilly's efficacy has been demonstrated at daily doses between 60 and 120 mg in a total of five out of seven randomised, double-blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
Italian: Complessivamente, l'efficacia di Duloxetina Lilly è stata dimostrata con dosaggi giornalieri tra 60 e 120 mg in cinque su sette studi clinici in acuto a dosaggio fisso, randomizzati, in doppio cieco e controllati con placebo effettuati su pazienti ambulatoriali adulti con disturbo depressivo maggiore.
English: Symptoms of overdose include sleepiness, coma, serotonin syndrome (a rare reaction which may cause feelings of great happiness, drowsiness, clumsiness, restlessness, feeling of being drunk, fever, sweating or rigid muscles), fits, vomiting and fast heart rate.
Italian: Sintomi di sovradosaggio includono sonnolenza, coma, sindrome serotoninergica (una rara reazione che può provocare sensazioni di grande felicità, sonnolenza, goffaggine, irrequietezza, sensazione di ubriachezza, febbre, sudorazione o rigidità muscolare), crisi convulsive, vomito ed accelerazione del battito cardiaco.
English: In patients with uncontrolled hypertension duloxetine should not be initiated (see section 4.3).
Italian: La terapia con duloxetina non deve essere iniziata nei pazienti con ipertensione arteriosa non controllata (vedere paragrafo 4.3).
English: Diabetic peripheral neuropathic pain
Italian: Dolore neuropatico diabetico periferico
English: • coughing, wheezing and shortness of breath which may be accompanied by a high temperature inflammation of the mouth, passing bright red blood in your stools, bad breath, inflammation of the large intestine (leading to diarrhoea)
Italian: • infiammazione della bocca, presenza di sangue di colore rosso vivo nelle feci, alito cattivo, infiammazione dell'intestino crasso (colon) (che provoca diarrea)
English: Multipack: 100 (5 packs of 20) hard gastro-resistant capsules Multipack: 500 (25 packs of 20) hard gastro-resistant capsules
Italian: Confezione multipla: 100 capsule rigide gastroresistenti (5 confezioni da 20) Confezione multipla: 500 capsule rigide gastroresistenti (25 confezioni da 20)
English: Duloxetine Lilly must not be used in patients with liver disease resulting in hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2).
Italian: Duloxetina Lilly non deve essere usato nei pazienti con epatopatia con alterazione della funzionalità epatica (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).
English: • vomiting blood, or black tarry stools (faeces), gastroenteritis, burping, difficulty swallowing
Italian: • emissione di sangue con il vomito o presenza di feci di colore nero come il catrame, gastroenterite, eruttazione, difficoltà a deglutire
English: Furthermore, increases in INR values have been reported when duloxetine was co-administered to patients treated with warfarin.
Italian: Inoltre, quando duloxetina è stata somministrata a pazienti in trattamento con warfarin sono stati riferiti aumenti dei valori INR.
English: These symptoms may include floppy muscles, trembling, jitteriness, not feeding properly, trouble with breathing and fits.
Italian: Questi sintomi possono includere muscoli flaccidi, tremito, nervosismo, difficoltà nell'allattamento, un disturbo della respirazione e attacchi convulsivi.
English: • liver failure, yellowing of the skin or whites of the eyes (jaundice)
Italian: • insufficienza epatica (del fegato), colorazione gialla della cute o delle zone bianche degli occhi (ittero)
English: Duloxetine Lilly 30 mg Duloxetine Lilly 30 mg is available in packs of 7, 28 and 98 hard gastro-resistant capsules.
Italian: Duloxetina Lilly 30 mg Duloxetina Lilly 30 mg è disponibile in confezioni da 7, 28 e 98 capsule rigide gastroresistenti.
English: The efficacy of Duloxetine Lilly at the recommended dose of 60 mg once a day was demonstrated in three out of three randomised, double-blind, placebo-controlled, fixed dose acute studies in adult outpatients with major depressive disorder.
Italian: L'efficacia di Duloxetina Lilly al dosaggio raccomandato di 60 mg una volta al giorno è stata dimostrata in tutti e tre gli studi clinici in acuto a dosaggio fisso, randomizzati, in doppio cieco e controllati con placebo effettuati su pazienti ambulatoriali adulti con disturbo depressivo maggiore.
English: Edible green ink: synthetic black iron oxide (E172), synthetic yellow iron oxide (E172), propylene glycol, shellac.
Italian: Inchiostro verde commestibile: ferro ossido sintetico nero (E172), ferro ossido sintetico giallo (E172), glicole propilenico, shellac.
English: • fast and/or irregular heart beat
Italian: • accelerazione o irregolarità del battito cardiaco
English: Generalised anxiety disorder
Italian: Disturbo d'ansia generalizzato
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING MULTIPACK- INNER CARTON FOR 60 MG HARD GASTRO-RESISTANT CAPSULES (without blue box)
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO CONFEZIONE MULTIPLA - ASTUCCIO INTERNO PER CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI DA 60 MG (senza la blue box)