FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Rilpivirine in de aanbevolen dosis van 25 mg eenmaal daags is niet in verband gebracht met klinisch relevante gevolgen voor het QTc-interval.
Swedish: Med den rekommenderade dosen 25 mg en gång dagligen associeras inte rilpivirin med en kliniskt relevant effekt på QTc.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Odefsey bij kinderen jonger dan 12 jaar, of met een lichaamsgewicht < 35 kg, zijn nog niet vastgesteld.
Swedish: Säkerhet och effekt för Odefsey för barn yngre än 12 år, eller som väger < 35 kg, har ännu inte fastställts.
Dutch: De veiligheidsbeoordeling van rilpivirine is gebaseerd op gegevens uit week 48 uit een single-arm open-label onderzoek (TMC278-C213) van 36 pediatrische patiënten van 12 tot < 18 jaar met gewicht van ten minste 32 kg.
Swedish: Säkerhetsbedömningen för rilpivirin baseras på data från vecka 48 från en öppen enkelarmsstudie (TMC278-C213) med 36 pediatriska patienter 12 till < 18 år som vägde minst 32 kg.
Dutch: • verlaagd aantal rode bloedcellen (bloedarmoede)
Swedish: • lågt antal röda blodkroppar (anemi)
Dutch: Na inname van 25 mg rilpivirine eenmaal daags als onderdeel van een antiretroviraal regime was de totale blootstelling aan rilpivirine lager tijdens zwangerschap (vergelijkbaar voor het 2e en 3e trimester) vergeleken met post partum.
Swedish: Efter att rilpivirin 25 mg tagits en gång dagligen som en del av en antiretroviral regim, var den totala exponeringen för rilpivirin lägre under graviditeten (liknande för 2:a och 3:e trimestern) jämfört med postpartum.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening is voorzichtigheid geboden.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid samtidig administrering.
Dutch: buikpijn1,3, braken1,3, verhoogde lipase1, onaangenaam gevoel in de buik1, droge mond1, winderigheid3, diarree3
Swedish: buksmärtor1,3, kräkningar1,3, ökat lipas1, obehag i buken1, muntorrhet1, flatulens3, diarré3
Dutch: Verschijnselen van osteonecrose zijn: stijfheid in de gewrichten pijn in de gewrichten (in het bijzonder in de heupen, knieën en schouders)
Swedish: Tecken på osteonekros är: ledstelhet ledvärk och smärta (särskilt i höfter, knän och axlar) rörelsesvårigheter
Dutch: ANTI-ARITMICA Digoxine/rilpivirine
Swedish: ANTIARYTMIKA Digoxin/rilpivirin
Dutch: De volgende verpakkingen zijn verkrijgbaar: dozen met 1 fles à 30 filmomhulde tabletten en dozen met 90 (3 flessen à 30) filmomhulde tabletten.
Swedish: Följande förpackningsstorlekar finns tillgängliga: ytterkartonger som innehåller 1 burk med 30 filmdragerade tabletter och ytterkartonger som innehåller 90 (3 burkar med 30) filmdragerade tabletter.
Dutch: Odefsey dient te worden vermeden bij patiënten met een geschatte CrCl ≥ 15 ml/min en < 30 ml/min, en ook bij patiënten met een geschatte CrCl < 15 ml/min die geen chronische hemodialyse ondergaan, aangezien de veiligheid van Odefsey niet is vastgesteld bij deze patiëntgroepen.
Swedish: Odefsey bör undvikas hos patienter med beräknad CrCl ≥15 ml/min och <30 ml/min, eller <15 ml/min, som inte står på kronisk hemodialys, eftersom säkerheten hos Odefsey inte har fastställts i dessa populationer.
Dutch: In week 48 werden na overstappen op E/C/T/TAF kleine verbeteringen in de botmineraaldichtheid geconstateerd ten opzichte van de voortgezette behandeling met tenofovirdisoproxilfumaraat.
Swedish: Små förbättringar i BMD noterades vid 48 veckor efter byte till E/C/F/TAF jämfört med att fortsätta med behandlingen där tenofovirdisoproxilfumarat ingår.
Dutch: In een afzonderlijk fase 1-onderzoek naar emtricitabine alleen was de gemiddelde systemische blootstelling aan emtricitabine hoger bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (geschatte CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml) dan bij personen met een normale nierfunctie (11,8 µg•h/ml).
Swedish: I en separat fas 1-studie av enbart emtricitabin var den genomsnittliga, systemiska emtricitabinexponeringen högre hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (CrCl <30 ml/min) (33,7 μg•h/ml) än hos patienter med normal njurfunktion (11,8 μg•h/ml).
Dutch: Gedurende 144 weken behandeling heeft geen proefpersoon het gebruik van E/C/F/TAF gestaakt vanwege een renale bijwerking die ontstond tijdens de behandeling in vergelijking met 12 proefpersonen die het gebruik van E/C/F/TDF staakten (p < 0,001).
Swedish: Under 144 veckors behandling var det ingen patient som avbröt E/C/F/TAF på grund av en behandlingsframkallad njurbiverkning jämfört med 12 patienter som avbröt E/C/F/TDF (p < 0,001).
Dutch: Odefsey moet worden gestopt bij patiënten met een geschatte CrCl die tijdens de behandeling afneemt tot minder dan 30 ml/min (zie rubriek 5.2).
Swedish: Behandlingen med Odefsey bör avbrytas hos patienter med beräknad CrCl som sjunker under 30 ml/min under behandlingen (se avsnitt 5.2).
Dutch: Croscarmellose-natrium, lactose (als monohydraat), magnesiumstearaat, microkristallijne cellulose, polysorbaat 20, povidon.
Swedish: Kroskarmellosnatrium, laktos (som monohydrat), magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa, polysorbat 20, povidon.
Dutch: En in een klinisch onderzoek naar de geneesmiddelinteractie met tenofoviralafenamide, dat gevoeliger is voor remming van intestinaal P-gp, had rilpivirine geen invloed op de blootstelling aan tenofoviralafenamide bij gelijktijdige toediening, wat aangeeft dat rilpivirine in vivo geen P-gpremmer is.
Swedish: Dessutom i en klinisk läkemedelsinteraktionsstudie med tenofoviralafenamid, som är känsligare för P-gp-hämning i tarm, påverkade inte rilpivirin exponering för tenofoviralafenamid när de administreras samtidigt, vilket indikerar att rilpivirin inte är en P-gphämmare in vivo.
Dutch: Overleg met uw arts over een ander behandelingsschema.
Swedish: Tala med läkaren om en alternativ behandling.
Dutch: • sint-janskruid (Hypericum perforatum)
Swedish: • johannesört (Hypericum perforatum).
Dutch: • Als u dit ontdekt binnen 12 uur na het tijdstip waarop u Odefsey gewoonlijk inneemt, moet u de tablet zo spoedig mogelijk innemen.
Swedish: • Om du märker det inom 12 timmar efter den tidpunkt då du brukar ta Odefsey, måste du ta tabletten så snart som möjligt.
Dutch: Zesentachtig procent van de patiënten (62/72) had HBV-onderdrukking (HBV-DNA < 29 IE/ml) en 42% (30/72) was HBeAg-positief bij aanvang.
Swedish: Åttiosex procent av patienterna (62/72) var HBV-supprimerade (HBV DNA< 29 IU/ml) och 42 % (30/72) var HBeAg-positiva vid baslinjen.
Dutch: Nucleos(t)ideanalogen kunnen de mitochondriale functie in uiteenlopende mate beïnvloeden; deze beïnvloeding is het sterkst met stavudine, didanosine en zidovudine.
Swedish: Nukleosidanaloger/nukleotidanaloger kan påverka den mitokondriella funktionen i varierande grad, mest uttalat med stavudin, didanosin och zidovudin.
Dutch: Er werden geen bijwerkingen geconstateerd die niet reeds bij volwassenen waren waargenomen.
Swedish: Inga nya biverkningar annat än dem som observerats hos vuxna identifierades.
Dutch: FOSFODI-ESTERASE TYPE 5 (PDE-5) REMMERS Sildenafil (50 mg enkele dosis)/ rilpivirine1
Swedish: HÄMMARE AV FOSFODIESTERAS TYP 5 (PDE-5) Sildenafil (50 mg enkeldos)/rilpivirin1
Dutch: Aandeel (%) patiënten met hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml per eerder behandelingsregimed EFV/FTC/TDF FTC/TDF plus versterkt atazanavir E/C/F/TDF
Swedish: Andel (%) av patienterna med hiv-1RNA < 50 kopior/ml av tidigare behandlingd EFV/FTC/TDF FTC/TDF plus boostrat atazanavir E/C/F/TDF
Dutch: In-vitro-onderzoeken hebben aangetoond dat tenofoviralafenamide wordt gemetaboliseerd tot tenofovir (belangrijke metaboliet) door cathepsine A in PBMC's (waaronder lymfocyten en andere hiv-doelcellen) en macrofagen, en door carboxylesterase-1 in hepatocyten.
Swedish: In vitro-studier har visat att tenofoviralafenamid metaboliseras till tenofovir (huvudmetabolit) av katepsin A i PBMC (inklusive lymfocyter och övriga hiv-målceller) och makrofager samt av karboxylesteras-1 i hepatocyter.
Dutch: Patiënten met een reeds bestaande leverdisfunctie, waaronder chronische actieve hepatitis, vertonen vaker leverfunctie-afwijkingen tijdens antiretrovirale combinatietherapie (cART, ‘combination antiretroviral therapy') en dienen conform de standaardprocedures gecontroleerd te worden.
Swedish: Patienter med tidigare leverdysfunktion, inklusive kronisk aktiv hepatit, har en ökad förekomst av störningar i leverfunktionen under antiretroviral kombinationsterapi (CART) och dessa patienter ska övervakas på sedvanligt sätt.
Dutch: Patiënten met een aanvankelijke virusbelasting > 100.000 hiv-1 RNA-kopieën/ml bij wie sprake was van virologisch falen, gaven een hoger percentage van tijdens behandeling verschijnende resistentie tegen de klasse van NNRTI's te zien.
Swedish: Patienter som hade en virusmängd vid studiestart på > 100 000 hiv-1-RNA-kopior/ml och som uppvisade virologisk svikt hade en högre förekomst av resistens mot NNRTI-klassen som uppkommit under behandling.
Dutch: Er werden geen afwijkingen van graad 3-4 in de laboratoriumwaarden voor ASAT/ALAT of bijwerkingen van graad 3-4 door transaminasetoename gemeld (zie rubriek 5.1).
Swedish: Inga onormala laboratorievärden av grad 3-4 för ASAT/ALAT eller biverkningar av grad 3-4 av ökat transaminas rapporterades (se avsnitt 5.1).
Dutch: Patiënten met een leverziekte, inclusief chronische hepatitis B of C, die behandeld worden met antiretrovirale middelen, lopen een verhoogd risico op ernstige en potentieel dodelijke levercomplicaties.
Swedish: Patienter med leversjukdom, inklusive kronisk hepatit B eller C, som behandlas med antiretrovirala medel löper ökad risk att få svåra och eventuellt dödliga leverkomplikationer.
Dutch: Emtricitabine wordt voornamelijk uitgescheiden door de nieren, waarbij de dosis volledig wordt teruggevonden in urine (ca. 86%) en feces (ca. 14%).
Swedish: Den givna dosen återfinns fullständigt i urin (cirka 86 %) och faeces (cirka 14 %).
Dutch: 4,1% (95% BI: 1,6% tot 6,7%, p < 0,001c)
Swedish: 4,1 % (95 % KI: 1,6 % till 6,7 %, p < 0,001c)
Dutch: Emtricitabinetrifosfaat remt competitief de hiv-1 reverse transcriptase (RT), wat resulteert in beëindiging van de desoxyribonucleïnezuur (DNA)-keten.
Swedish: Emtricitabintrifosfat ger en kompetitiv hämning av hiv-1-enzymet omvänt transkriptas (RT) vilket leder till att deoxyribonukleinsyra- (DNA) kedjan avslutas.
Dutch: Tabel 5: Virologische uitkomsten van onderzoek GS-US-366-1216 en onderzoek GS-US-366-1160 in week 48a en week 96b
Swedish: Tabell 5: Virologiska resultat för studierna GS-US-366-1216 och GS-US-366-1160 vid veckorna 48a och 96b
Dutch: Het is belangrijk dat u geen dosis Odefsey overslaat.
Swedish: Det är viktigt att du inte missar någon dos av Odefsey.
Dutch: Odefsey mag niet gelijktijdig worden toegediend met andere antiretrovirale geneesmiddelen (zie rubriek 4.5).
Swedish: Odefsey ska inte ges samtidigt med andra antiretrovirala läkemedel (se avsnitt 4.5).
Dutch: Remming van CYP3A Verwachting:
Swedish: Hämning av CYP3A Förväntad:
Dutch: Gedurende een 96 weken durende behandeling met rilpivirine werd een gemiddelde verandering van 0,1 mg/dl (spreiding: -0,3 mg/dl tot 0,6 mg/dl) voor creatinine en -13,3 ml/min/1,73 m2 (spreiding: -63,7 ml/min/1,73 m2 tot 40,1 ml/min/1,73 m2) voor eGFR gezien.
Swedish: Under 96 veckors behandling med rilpivirin observerades genomsnittliga förändringar på 0,1 mg/dl (intervall: -0,3 mg/dl till 0,6 mg/dl) för kreatinin och -13,3 ml/min/1,73 m2 (intervall: -63,7 ml/min/1,73 m2 till 40,1 ml/min/1,73 m2) för eGFR.
Dutch: Niet-klinische onderzoeken van tenofoviralafenamide bij ratten en honden duidden erop dat de botten en nieren de primaire doelorganen voor toxiciteit waren.
Swedish: Prekliniska studier av tenofoviralafenamid på råtta och hund visade att de primära målorganen för toxicitet är skelett och njurar.
Dutch: 4 Bijwerking geïdentificeerd in postmarketingbewaking van emtricitabine/rilpivirine/tenofovirdisoproxilfumaraat.
Swedish: 4 Biverkning som identifierats genom övervakning efter introduktionen på marknaden för emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdisoproxilfumarat.
Dutch: 25-O-desacetyl-rifabutine:
Swedish: 25-O-desacetylrifabutin:
Dutch: • slaapstoornissen
Swedish: • sömnrubbningar
Dutch: Na orale toediening van meervoudige doses emtricitabine aan 20 met hiv-1 geïnfecteerde proefpersonen was de (gemiddelde ± SD) ‘oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdscurve' over een doseringsinterval van 24 uur (AUC) 10,0 ± 3,1 h•μg/ml.
Swedish: Efter flera oralt administrerade doser av emtricitabin till 20 hiv-1-infekterade försökspersoner var arean (genomsnitt ± SD) under plasmakoncentrationstidskurvan under ett 24 timmars doseringsintervall (AUC) 10,0 ± 3,1 μg•h/ml.
Dutch: • Als u dit ontdekt na 12 uur of langer na het tijdstip waarop u Odefsey gewoonlijk inneemt, mag u de overgeslagen dosis niet meer innemen.
Swedish: • Om du märker det 12 timmar eller mer efter den tidpunkt då du brukar ta Odefsey, ska du inte ta den missade dosen.
Dutch: Odefsey is geïndiceerd voor de behandeling van volwassenen en adolescenten (in de leeftijd van 12 jaar en ouder met een lichaamsgewicht van ten minste 35 kg) die zijn geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus-1 (hiv-1) zonder bekende mutaties geassocieerd met resistentie voor de klasse van niet-nucleoside reverse transcriptaseremmers (NNRTI's), tenofovir of emtricitabine en met een virusbelasting ≤ 100.000 hiv-1 RNA kopieën/ml (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
Swedish: Odefsey är avsett för behandling av vuxna och ungdomar (12 år och äldre som väger minst 35 kg) infekterade med humant immunbristvirus- 1 (hiv-1) utan kända mutationer som förknippas med resistens mot klassen icke-nukleosida omvänt transkriptashämmare (NNRTI), tenofovir eller emtricitabin och med en virusmängd ≤ 100 000 hiv-1-RNA-kopior/ml (se avsnitt 4.2, 4.4 och 5.1).
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen in klinische onderzoeken bij niet eerder behandelde patiënten die rilpivirinehydrochloride innamen in combinatie met emtricitabine + tenofovirdisoproxilfumaraat waren misselijkheid (9%), duizeligheid (8%), abnormale dromen (8%), hoofdpijn (6%), diarree (5%) en slapeloosheid (5%).
Swedish: De vanligast rapporterade biverkningarna i kliniska studier av behandlingsnaiva patienter som tog rilpivirinhydroklorid i kombination med emtricitabin + tenofovirdisoproxilfumarat var illamående (9 %), yrsel (8 %), onormala drömmar (8 %), huvudvärk (6 %), diarré (5 %) och sömnlöshet (5 %).
Dutch: Vergeleken met nuchtere omstandigheden resulteerde toediening van Odefsey met voedsel bij gezonde volwassen personen in een toename van 45-53% in de blootstelling aan tenofoviralafenamide (AUC).
Swedish: Relativt fastande förhållanden resulterade administreringen av Odefsey till friska vuxna försökspersoner i ökad exponering för tenofoviralafenamid (AUC) med 45-53 %.
Dutch: Dieronderzoek geeft geen schadelijk effect van emtricitabine, rilpivirinehydrochloride of tenofoviralafenamide op de vruchtbaarheid te zien (zie rubriek 5.3).
Swedish: Djurstudier indikerar inga skadliga effekter av emtricitabin, rilpivirinhydroklorid eller tenofoviralafenamid på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Dutch: KRUIDENGENEESMIDDELEN Sint-janskruid (Hypericum perforatum)
Swedish: TRADITIONELLT VÄXTBASERADE LÄKEMEDEL Johannesört (Hypericum perforatum)
Dutch: In klinisch onderzoek bij mensen leidde een orale dosis van 10 mg tenofoviralafenamide gegeven met emtricitabine, cobicistat en elvitegravir tot > 4 maal hogere tenofovirdifosfaatconcentraties in PBMC's en > 90% lagere concentraties van tenofovir in plasma vergeleken met een orale dosis van 245 mg tenofovirdisoproxil (als fumaraat) gegeven met emtricitabine, cobicistat en elvitegravir.
Swedish: I kliniska studier på människa resulterade en oral dos på 10 mg tenofoviralafenamid given med emtricitabin, kobicistat och elvitegravir i tenofovirdifosfatkoncentrationer som var mer än 4-faldigt högre i PBMC och i > 90 % lägre koncentrationer av tenofovir i plasma jämfört med en oral dos på 245 mg tenofovirdisoproxil (som fumarat) given med emtricitabin, kobicistat och elvitegravir.
Dutch: Er werden ernstige huidreacties met systemische symptomen gemeld in de postmarketingervaring met emtricitabine/rilpivirine/tenofovirdisoproxilfumaraat waaronder huiduitslag gepaard met koorts, blaren, conjunctivitis, angio-oedeem, verhoogde leverfunctiewaarden en/of eosinofilie.
Swedish: Allvarliga hudreaktioner med systemiska symtom har rapporterats efter introduktionen på marknaden av emtricitabin/rilpivirin/tenofovirdisoproxilfumarat inklusive utslag tillsammans med feber, blåsor, konjunktivit, angioödem, förhöjda värden vid leverfunktionstester och/eller eosinofili.
Dutch: De mediane toename vanaf de uitgangswaarde voor deze parameters was groter voor patiënten die FTC + TAF ontvingen dan voor patiënten die FTC + TDF ontvingen (p < 0,001 voor het verschil tussen de behandelingsgroepen voor nuchter totaal cholesterol, direct LDL- en HDL-cholesterol en triglyceriden).
Swedish: Medianökningen från studiestart för dessa parametrar var större hos patienter som fick FTC + TAF jämfört med patienter som fick FTC + TDF (p < 0,001 för skillnaden mellan behandlingsgrupperna för totalt kolesterol, direkt LDLoch HDL-kolesterol samt triglycerider vid fasta).
Dutch: Bij met hiv geïnfecteerde patiënten die op het moment dat cART wordt gestart een ernstige immuundeficiëntie hebben, kan zich een ontstekingsreactie op asymptomatische of nog aanwezige opportunistische pathogenen voordoen die tot ernstige klinische manifestaties of verergering van de symptomen kan leiden.
Swedish: Hos hiv-infekterade patienter med svår immunbrist vid tidpunkten för insättande av CART, kan en inflammatorisk reaktion på asymtomatiska eller kvarvarande opportunistiska patogener uppstå och orsaka allvarliga kliniska tillstånd eller förvärra symtom.
Dutch: Tenofovir werkt tegen hiv-1, hiv-2 en HBV.
Swedish: Tenofovir har aktivitet mot hiv-1, hiv-2 och HBV.
Dutch: De patiënten hadden gedurende ten minste 6 maanden virologische onderdrukking (hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml) voordat zij overschakelden.
Swedish: Patienterna var virologiskt supprimerade (hiv-1 RNA <50 kopior/ml) under minst 6 månader innan de bytte.
Dutch: Er is geconstateerd dat gelijktijdige toediening van Odefsey met geneesmiddelen die de activiteit van het enzym CYP3A remmen, de plasmaconcentraties van rilpivirine verhoogt.
Swedish: Det har observerats att samtidig administrering av Odefsey med läkemedel som hämmar CYP3Aenzymaktiviteten ökar plasmakoncentrationen av rilpivirin.
Dutch: Bij patiënten die met lichte of matige nierfunctiestoornis in het onderzoek werden opgenomen, was de toename van het serumcreatinine vergelijkbaar met de toename die werd waargenomen bij patiënten met een normale nierfunctie.
Swedish: I patienter som inledde studien med lindrigt eller måttligt nedsatt njurfunktion var den observerade ökningen i kreatinin liknande den som observerades hos patienter med normal njurfunktion.
Dutch: In een panel van 67 hiv-1-recombinante laboratoriumstammen met een met resistentie verband houdende mutatie op RT-posities in samenhang met NNRTI-resistentie waren K101P en Y181V/I de enige met enkele resistentie verband houdende mutaties met verlies van gevoeligheid voor rilpivirine.
Swedish: I en panel med 67 hiv-1-rekombinanta laboratoriestammar med en resistensassocierad mutation vid RT-positioner associerade med NNRTI-resistens var K101P och Y181V/I de enda resistensassocierade singelmutationerna som var förknippade med förlorad mottaglighet för rilpivirin.
Dutch: Het gebruik van Odefsey bij kinderen van 11 jaar of jonger of met een lichaamsgewicht van minder dan 35 kg is nog niet onderzocht.
Swedish: Användning av Odefsey för barn i åldern 11 år och yngre eller som väger mindre än 35 kg har inte studerats.
Dutch: PC: {nummer}
Swedish: PC: {nummer} SN: {nummer} NN: {nummer} [Endast yttre förpackning]
Dutch: Emtricitabine wordt na orale toediening snel en in sterke mate geabsorbeerd, waarbij de piekplasmaconcentraties 1 tot 2 uur na de toediening optreden.
Swedish: Emtricitabin absorberas snabbt och fullständigt efter oral administrering med maximala plasmakoncentrationer 1 till 2 timmar efter dosering.
Dutch: In een ander onderzoek resulteerde de Y188L-substitutie in verminderde gevoeligheid voor rilpivirine, en wel 9-voudig voor klinische isolaten en 6-voudig voor site-gerichte mutanten.
Swedish: Y188L-substitutionen i 9-faldigt minskad mottaglighet för rilpivirin för kliniska isolat och en 6-faldig minskning för mutanter (site-directed mutants).
Dutch: Tenofoviralafenamide is in vitro een substraat van organisch aniontransporterend polypeptide (OATP) 1B1 en OATP1B3.
Swedish: Tenofoviralafenamid är ett substrat av organisk anjontransporterande polypeptid (OATP) 1B1 och OATP1B3 in vitro.
Dutch: Odefsey mag niet gelijktijdig worden toegediend met de geneesmiddelen die kunnen leiden tot een significante afname van de plasmaconcentraties van rilpivirine (vanwege enzyminductie van cytochroom P450 [CYP]3A of een verhoging van de pH in de maag), waardoor het therapeutisch effect van Odefsey kan verdwijnen (zie rubriek 4.5), onder meer:
Swedish: Odefsey ska inte ges samtidigt med läkemedel som kan resultera i signifikanta minskningar i plasmakoncentrationen av rilpivirin (på grund av inducering av enzymsystemet cytokrom P450 3A (CYP3A) eller ökning av gastriskt pH) vilket i sin tur kan medföra att den terapeutiska effekten av Odefsey går förlorad (se avsnitt 4.5), däribland:
Dutch: Als u een maagzuurremmer inneemt (bijv. aluminium-/magnesiumhydroxide of calciumcarbonaat), neem deze dan ten minste 2 uur vóór of ten minste 4 uur na Odefsey in.
Swedish: Om du tar antacida, t.ex. aluminium-/magnesiumhydroxid eller kalciumkarbonat, ska du ta det minst 2 timmar före eller minst 4 timmar efter Odefsey.
Dutch: Zesendertig patiënten hadden een mediane leeftijd van 14,5 jaar; 55,6% was vrouw, 88,9% was zwart en 11,1% was Aziatisch.
Swedish: De 36 patienternas medianålder var 14,5 år. Av patienterna var 55,6 % kvinnor, 88,9 % svarta och 11,1 % asiater.
Dutch: Bij gelijktijdige toediening met de gematigde probe-inductor van CYP3A, efavirenz, was er geen significante invloed op de blootstelling aan tenofoviralafenamide.
Swedish: Vid samtidig administrering med den medelstarka CYP3A-induceraren efavirenz påverkades inte exponeringen av tenofoviralafenamid signifikant.
Dutch: De farmacokinetische blootstelling van rilpivirine bij patiënten met co-infecties was vergelijkbaar met die van patiënten zonder co-infectie.
Swedish: Den farmakokinetiska exponeringen av rilpivirin hos samtidigt infekterade patienter var jämförbar med den hos patienter som inte var samtidigt infekterade.
Dutch: Terwijl u Odefsey inneemt
Swedish: När du tar Odefsey
Dutch: Rilpivirinehydrochloride wordt voornamelijk gemetaboliseerd en geëlimineerd via de lever.
Swedish: Rilpivirinhydroklorid metaboliseras och elimineras huvudsakligen av levern.
Dutch: Laat intredende neurologische afwijkingen (hypertonie, convulsie, abnormaal gedrag) werden zelden gerapporteerd.
Swedish: Sent uppträdande neurologiska rubbningar har i sällsynta fall rapporterats (hypertoni, kramper, onormalt beteende).
Dutch: Tweeënnegentig procent (66/72 patiënten) had in week 48 HBV-DNA < 29 IE/ml, gebruikmakend van ‘missing=failure'-analyse.
Swedish: Nittiotvå procent (66/72 patienter) hade HBV DNA < 29 IU/ml med användning av saknad = misslyckad analys vid vecka 48.
Dutch: Algehele respons (hiv-1 RNA < 50 kopieën/ml (TLOVRa))b
Swedish: Total respons (Hiv 1-RNA < 50 kopior/ml (TLOVRa))b
Dutch: De veiligheid van emtricitabine + tenofoviralafenamide is niet vastgesteld bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis (geschatte CrCl ≥ 15 ml/min en < 30ml/min).
Swedish: Säkerheten hos emtricitabin + tenofoviralafenamid har inte fastställts hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (beräknad CrCl ≥15 ml/min och <30 ml/min).
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn emtricitabine, rilpivirine en tenofoviralafenamide.
Swedish: De aktiva substanserna är emtricitabin, rilpivirin och tenofoviralafenamid.
Dutch: Tenofoviralafenamide is een nucleotide reverse transcriptaseremmer (NtRTI) en prodrug van tenofovir (2'-desoxyadenosinemonofosfaatanaloog).
Swedish: Tenofoviralafenamid är en nukleotid omvänt transkriptashämmare (NtRTI) och prodrug till tenofovir (2'-deoxiadenosinmonofosfatanalog).
Dutch: ketoconazol fluconazol itraconazol posaconazol voriconazol
Swedish: ketokonazol flukonazol itrakonazol posakonazol vorikonazol