FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Najpoważniejszym działaniem niepożądanym powiązanym ze stosowaniem produktu Zynteglo była małopłytkowość (2,4%).
Slovenian: Najresnejši neželeni učinek, pripisan zdravilu Zynteglo, je bila trombocitopenija (2,4 %).
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu <oraz na stronie internetowej {nazwa urzędu kraju członkowskiego (link do strony)}>.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu< in na spletni strani {ime agencije v državi članici (povezava)}.
Polish: 7 rozporządzenia (WE) nr 726/2004, podmiot odpowiedzialny wykona następujące czynności, zgodnie z określonym harmonogramem:
Slovenian: 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Polish: Worki infuzyjne należy przechowywać wewnątrz metalowej kasety, dopóki nie będą gotowe do rozmrożenia i użytku.
Slovenian: Infuzijske vrečke morate hraniti v kovinski kaseti, dokler niso pripravljene za odtajanje in uporabo.
Polish: Nie stosować wbudowanego filtra krwi ani pompy infuzyjnej.
Slovenian: Ne uporabljajte povezanega filtra za kri ali infuzijske črpalke.
Polish: Napromieniowanie może prowadzić do inaktywacji produktu.
Slovenian: Obsevanje lahko povzroči inaktivacijo zdravila.
Polish: • zawroty głowy lub poczucie braku równowagi lub wrażenie, że pokój wiruje
Slovenian: • vrtoglavica ali občutek neravnotežja, kot da se soba vrti
Polish: • gdy pacjent uderzy się lub zrani się w głowę;
Slovenian: • se udarite v glavo ali si poškodujete glavo;
Polish: Badanie w zakresie farmakologii, biodystrybucji, toksyczności i genotoksyczności zostało przeprowadzone na modelu β-talasemii u myszy.
Slovenian: Študija farmakologije, biološke porazdelitve, toksičnosti in genotoksičnosti je bila izvedena na mišjem modelu β-talasemije.
Polish: • podwyższone stężenie hemoglobiny w komórkach
Slovenian: • povečana koncentracija hemoglobina v celicah
Polish: • inne bóle
Slovenian: • druge bolečine
Polish: • utrata funkcji jajników
Slovenian: • prenehanje delovanja jajčnikov
Polish: Pacjentów należy poddać ocenie pod kątem zaburzeń czynności nerek zdefiniowanych jako wartość klirensu kreatyniny ≤ 70 ml/min/1,73 m2, aby upewnić się, że przeszczep HSC jest odpowiednim rozwiązaniem.
Slovenian: Bolnike je treba oceniti za okvaro ledvic, opredeljeno kot očistek kreatinina ≤ 70 ml/min/1,73 m2, da se potrdi primernost presaditve HSC.
Polish: o Możliwe ryzyko utraty odpowiedzi na terapię genową może prowadzić do utraty niezależności od transfuzji lub zwiększenia konieczności wykonania takich transfuzji u pacjentów, którzy nie osiągnęli niezależności od transfuzji.
Slovenian: o Možno tveganje izgube odgovora na gensko zdravljenje lahko vodi v izgubo neodvisnosti od transfuzij ali povečano potrebo po transfuziji pri bolnikih, ki niso dosegli neodvisnosti od transfuzije.
Polish: Liczba worków infuzyjnych będzie różna u każdego pacjenta.
Slovenian: Število vrečk se med bolniki razlikuje.
Polish: Dyspersja klarowna do lekko mętnej, bezbarwna do żółtej lub różowej.
Slovenian: Bistra do rahlo motna, brezbarvna do rumena ali rožnata disperzija.
Polish: (Drugi worek infuzyjny)
Slovenian: (Druga infuzijska vrečka)
Polish: Zynteglo nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: Zdravilo Zynteglo nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: W postaci zamrożonej: 1 rok w temp. ≤-140°C.
Slovenian: Zamrznjeno: 1 leto pri ≤ -140 °C.
Polish: W szpitalu będzie podawany lek chemioterapeutyczny przez 4 dni.
Slovenian: Zdravilo za kemoterapijo se daje 4 dni v bolnišnici
Polish: - Należy uważnie przeczytać treść Karty ostrzegawczej dla pacjenta i postępować zgodnie z instrukcjami w niej zawartymi.
Slovenian: - Natančno preberite opozorilno kartico bolnika in upoštevajte navodila, ki so na njej.
Polish: Nie oczekuje się, że produkt Zynteglo będzie wchodzić w interakcje z rodziną enzymów cytochromów wątrobowych P-450 lub transporterów leków.
Slovenian: Ni pričakovati, da bi zdravilo Zynteglo medsebojno delovalo z družino encimov citokroma P-450 ali prenašalcev zdravil.
Polish: o Informacje na temat objawów przedmiotowych i podmiotowych krwawienia i o tym, że konieczne jest skontaktowanie się z lekarzem w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów nietypowego lub przedłużającego się krwawienia oraz wszelkich innych istotnych objawów.
Slovenian: o Znaki in simptomi krvavitev in potreba po obveščanju zdravnika, če so prisotni znaki nenavadne ali podaljšane krvavitve ali drugi pomembni znaki.
Polish: Zgodnie z dostępnymi danymi częstotliwość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat są podobne do działań niepożądanych u osób dorosłych z wyjątkiem VOD i gorączki, które wystąpiły częściej u młodzieży.
Slovenian: Glede na razpoložljive podatke so pogostnost, vrsta in resnost neželenih učinkov pri mladostnikih, starih od 12 do 17 let, podobni tistim pri odraslih, razen jetrne vensko-okluzivne bolezni in pireksije, ki sta se pri mladoletnikih pojavili pogosteje.
Polish: Zostały przeprowadzone analizy badawcze celem potwierdzenia ustąpienia dyserytropoezy, podstawowej fizjologicznej cechy charakterystycznej TDT, w szpiku kostnym.
Slovenian: Izvedli so raziskovalne analize za potrditev, da je izvenela dizeritropoeza, osnovna fiziološka značilnost TDT v kostnem mozgu.
Polish: Powierzchnie robocze oraz materiały, które mogły mieć kontakt z Zynteglo należy odkazić wirusobójczym środkiem dezynfekcyjnym zgodnie z instrukcją producenta.
Slovenian: Delovne površine in material, ki so lahko bili v stiku z zdravilom Zynteglo, morajo biti dekontaminirani z viricidom v skladu z navodili proizvajalca.
Polish: Nie zgłoszono przypadków mutagenezy insercyjnej wywołanej przez wektor lentiwirusowy (lentivirus vector, LVV) powodującej onkogenezę.
Slovenian: Prav tako niso poročali o insercijski mutagenezi z lentivirusnim vektorjem (LVV - lentiviral vector), ki bi privedla do onkogeneze.
Polish: • spadek poziomu testosteronu
Slovenian: • zmanjšana koncentracija testosterona
Polish: Miesiąc po infuzji
Slovenian: Meseci po infuziji
Polish: Na każdym worku infuzyjnym i na każdym metalowym pojemniku jest nadrukowane imię i nazwisko pacjenta, data urodzenia oraz zakodowane informacje identyfikujące.
Slovenian: Na vsako infuzijsko vrečko in vsak kovinski vsebnik so natisnjeni vaše ime in datum rojstva ter kodirane informacije, ki vas identificirajo kot bolnika.
Polish: Stosowanie środków antyretrowirusowych i hydroksymocznika
Slovenian: Uporaba protiretrovirusnih zdravil in hidroksisečnine
Polish: Wszystkie materiały, które miały kontakt z Zynteglo (odpady stałe lub płynne) należy traktować jako potencjalnie skażone odpady i utylizować zgodnie z lokalnymi wymogami dotyczącymi bezpieczeństwa biologicznego.
Slovenian: Vse materiale, ki so bili v stiku z zdravilom Zynteglo (trdi in tekoči odpadki), je treba obravnavati in odstraniti kot potencialno kužne odpadke v skladu z lokalnimi smernicami za biološko varnost.
Polish: Jeden pacjent może mieć wiele worków infuzyjnych.
Slovenian: Bolnik ima lahko več infuzijskih vrečk.
Polish: Te działania niepożądane zazwyczaj występują w ciągu kilku pierwszych dni i tygodni po podaniu leku chemioterapeutycznego, jednak mogą się one również rozwinąć dużo później.
Slovenian: Običajno se pojavijo v prvih dneh in nekaj tednih po prejemu zdravila za kemoterapijo, vendar se lahko razvijejo tudi veliko pozneje.
Polish: Data urodzenia: DIN:
Slovenian: Datum rojstva:
Polish: Pacjenci powinni zostać wpisani do rejestru, a stan ich zdrowia będzie monitorowany w perspektywie długoterminowej w celu lepszego zrozumienia długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności
Slovenian: Pričakuje se, da se bolniki vpišejo v register in da bodo dolgoročno spremljani v registru, da bi bolje razumeli dolgoročno varnost in učinkovitost zdravila Zynteglo.
Polish: Nieprzyjęcie się neutrofilów jest krótkoterminowym, lecz potencjalnie poważnym ryzykiem, definiowanym jako brak możliwości osiągnięcia 3 kolejnych wyników bezwzględnej liczby neutrofili ANC) ≥500 komórek/µl w różnych dniach do Dnia 43 po infuzji Zynteglo.
Slovenian: Neuspešna vsaditev nevtrofilcev je kratkotrajno, vendar potencialno zelo nevarno tveganje, definirano kot nezmožnost doseči 3 zaporedne absolutne vrednosti nevtrofilcev (ANC) ≥ 500 celic/µl, pridobljene ob različnih dneh do 43. dneva po infuziji zdravila Zynteglo.
Polish: Badania serologiczne
Slovenian: Serološko testiranje
Polish: Data urodzenia (DD/MM/RRRR): Waga przy pierwszym pobraniu (kg): Nr identyfikacyjny pacjenta:
Slovenian: Datum rojstva (DD/MM/LLLL): Telesna masa pri prvem odvzemu (kg): ID bolnika:
Polish: Imię:
Slovenian: Ime:
Polish: Każda dawka tego leku zawiera 391-1564 mg sodu (głównego komponentu soli kuchennej/stołowej).
Slovenian: Vsak odmerek zdravila vsebuje 391-1564 mg natrija (glavna sestavina kuhinjske soli).
Polish: • obniżenie prędkości z jaką powietrze opuszcza płuca
Slovenian: • nižja hitrost zraka, ki prihaja iz pljuč
Polish: (Pierwszy worek infuzyjny)
Slovenian: (Prva infuzijska vrečka)
Polish: • zagrażająca życiu reakcja zapalna na zakażenie wraz z niską liczbą białych krwinek
Slovenian: • življenjsko nevaren vnetni odziv na okužbo skupaj z nizkim številom belih krvnih celic
Polish: Program szkoleniowy i kontrolowanej dystrybucji ma na celu dostarczenie informacji dotyczących bezpiecznego stosowania produktu Zynteglo.
Slovenian: Cilj izobraževalnega pograma in programa nadzorovane distribucije je zagotavljanje informacij o varni uporabi zdravila Zynteglo.
Polish: Zaleca się, aby u pacjentów, u których wyniki rezonansu magnetycznego wskazują na zawartość ≥15 mg/g wykonać biopsję wątroby w celu przeprowadzenia dalszej oceny.
Slovenian: Priporočljivo je, da bolniki, pri katerih rezultati MRI kažejo, da je vsebina železa v jetrih ≥ 15 mg/g, opravijo biopsijo jeter za nadaljnjo ocenjevanje.
Polish: Zynteglo przygotowuje się przy wykorzystaniu fragmentów ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), które zostały zmodyfikowane tak, aby nie mogły wywołać infekcji HIV.
Slovenian: Zdravilo Zynteglo je bilo izdelano z uporabo delov virusa humane imunske pomanjkljivosti (HIV), ki so bili spremenjeni tako, da ne morejo povzročiti okužbe z virusom HIV.
Polish: • nietypowe wypadanie lub przerzedzanie się włosów
Slovenian: • neobičajno izpadanje ali tanjšanje las
Polish: Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących ciąż, które były narażone na działanie produktu leczniczego.
Slovenian: Klinični podatki o nosečnicah, ki so bile izpostavljene zdravilu, niso na voljo.
Polish: • powiększona śledziona, co może wywołać ból w lewej części nadbrzusza lub w lewym ramieniu
Slovenian: • povečana vranica, kar lahko povzroči bolečine na zgornji levi strani trebuha ali v levem ramenu • bruhanje
Polish: Ze względu na charakter leku Zynteglo konwencjonalne badania farmakokinetyki, absorpcji, dystrybucji, metabolizmu i eliminacji nie znajdują zastosowania.
Slovenian: Narava zdravila Zynteglo je taka, da konvencionalne študije o farmakokinetiki, absorpciji, porazdelitvi, presnovi in izločanju niso uporabne.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Zynteglo lekarz przeprowadzi testy, aby upewnić się, że serce i wątroba pacjenta funkcjonują właściwie, aby można było bezpiecznie przeprowadzić leczenie lekiem
Slovenian: Pred zdravljenjem z zdravilom Zynteglo bo vaš zdravnik opravil teste, da se prepriča o pravilnem delovanju vašega srca in jeter, da bo zdravljenje z zdravilom Zynteglo za vas varno.
Polish: Dostępne są dane dotyczące ryzyka bezpłodności w przypadku kondycjonowania mieloablacyjnego.
Slovenian: Na voljo pa so podatki o tveganju neplodnosti pri mieloablativnem postopku.
Polish: Jeśli worek infuzyjny jest uszkodzony, należy postępować zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi bezpieczeństwa biologicznego i natychmiast skontaktować się z firmą bluebird bio.
Slovenian: Če je infuzijska vrečka poškodovana, upoštevajte lokalne smernice za biološko varnost in takoj stopite v stik s podjetjem bluebird bio.
Polish: W celu przygotowania leku Zynteglo i w celu wykorzystania jako komórki zastępcze, jeśli okażą się one potrzebne.
Slovenian: Za izdelavo zdravila Zynteglo in uporabo za nadomestne celice, če bodo potrebne
Polish: • wystąpienia objawów, które mogą być spowodowane przez krwotok wewnętrzny, takie jak nietypowy ból żołądka lub pleców lub silny ból głowy;
Slovenian: • imate simptome, ki bi lahko nakazovali na notranje krvavitve, kot so neobičajne bolečine v trebuhu ali hrbtu ali hud glavobol;
Polish: Stosowanie G-CSF nie było jednak zalecane przez 21 dni po infuzji Zynteglo w badaniach fazy III.
Slovenian: V študijah faze III pa uporaba G-CSF ni bila priporočena 21 dni po infuziji zdravila Zynteglo.
Polish: • Produkt Zynteglo należy rozmrozić w temperaturze 37°C w kąpieli wodnej lub kąpieli suchej.
Slovenian: • Odtajajte zdravilo Zynteglo na 37 °C v vodni kopeli ali suhi kopeli.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Zynteglo
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Zynteglo
Polish: komórki CD34+
Slovenian: CD34+
Polish: Po infuzji produktu Zynteglo należy przestrzegać standardowych procedur postępowania z pacjentem po przeszczepie HSC.
Slovenian: Po infundiranju zdravila Zynteglo je treba upoštevati standardne postopke za obravnavo bolnikov po presaditvi HSC.
Polish: Objętość transfuzji przed leczeniem
Slovenian: Volumen transfuzije pred zdravljenjem
Polish: U większości pacjentów została pobrana minimalna liczba komórek CD34+ potrzebna do produkcji Zynteglo przy 1 cyklu mobilizacji i aferezy.
Slovenian: Za večino bolnikov je bilo zbrano najmanjše število celic CD34+ za izdelavo zdravila Zynteglo z enim ciklom mobilizacije in aferezo.
Polish: n/N^ (%)
Slovenian: n/N^ (%) interval zaupanja]
Polish: • Produkt Zynteglo będzie udostępniany jedynie przez ośrodki zdrowia zatwierdzone przez firmę bluebird bio w celu zagwarantowania identyfikowalności komórek pacjenta i wytwarzania produktu leczniczego w przekazie pomiędzy szpitalem zapewniającym leczenie i zakładem produkcyjnym.
Slovenian: • Zdravilo Zynteglo bo na voljo le preko usposobljenih bluebird bio centrov, da se zagotovi sledljivosti bolnikovih celic in izdelanega zdravila med bolnišnico, kjer poteka zdravljenje in mestom izdelave.
Polish: Pacjent otrzyma Kartę ostrzegawczą dla pacjenta, która zawiera ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa, które należy znać w odniesieniu do leczenia lekiem Zynteglo.
Slovenian: Prejeli boste opozorilno kartico bolnika s pomembnimi varnostnimi informacijami, ki jih morate poznati o zdravljenju z zdravilom Zynteglo.
Polish: Po leczeniu lekiem Zynteglo pacjent zostanie poproszony o zgodę na bycie wpisanym do rejestru przez co najmniej 15 lat w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat długoterminowego działania leku Zynteglo.
Slovenian: Po zdravljenju z zdravilom Zynteglo vas bodo prosili za vključitev v register za vsaj 15 let za boljše razumevanje dolgoročnih učinkov zdravila Zynteglo.
Polish: • Przedłużające się krwawienie lub krwawienie bez urazu, np. krwawienie z nosa, krwawienie z dziąseł lub krwawienie z pochwy.
Slovenian: • Dolgotrajna krvavitev ali krvavitev brez poškodbe, kot je krvavitev iz nosu, krvavitev iz dlesni ali krvavitev iz nožnice.
Polish: Jeśli biopsja wątroby wykaże włóknienie typu przęsłowego, marskość lub aktywne zapalenie wątroby, przeszczep HSC z kondycjonowaniem mieloablacyjnym nie jest odpowiedni.
Slovenian: Če biopsija jeter pokaže premostitveno fribrozo, cirozo ali aktivni hepatitis, presaditev HSC z mieloblativnim postopkom ni primerna.
Polish: Poziom HbAT87Q na ogół pozostawał stabilny do Miesiąca 24 z medianą (min., maks.) o wartości 6,44
Slovenian: Vrednost HbAT87Q je na splošno ostala stabilna do 24. meseca, z mediano (min.; maks.)
Polish: Przechowywać w temperaturze ≤-140°C przez okres maksymalnie jednego roku.
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi ≤ -140 °C za obdobje do enega leta.
Polish: W profilaktyce napadów padaczkowych nie stosowano fenytoiny, ponieważ jest dobrze znana indukcja S-transferazy glutationowej i cytochromu P450, w wyniku której dochodzi do zwiększenia wydalania busulfanu, i ze względu na szeroką dostępność innych skutecznych leków przeciwpadaczkowych, które nie wpływają na metabolizm busulfanu.
Slovenian: Fenitoina niso uporabili kot profilakso epileptičnih napadov zaradi dobro pojasnjene indukcije glutation-S-transferaze in citokroma P450 in posledičnega povečanja očistka busulfana ter zaradi razširjene razpoložljivosti učinkovitih zdravil proti epileptičnim napadom, ki ne vplivajo na presnovo busulfana.
Polish: Mobilizacja i pobranie komórek macierzystych
Slovenian: Mobilizacija in odvzem krvnih matičnih celic
Polish: To badanie nie wykazało dowodów toksyczności, genotoksyczności i onkogenezy (rakotwórczości) związanej z integracją BB305 LVV oraz nie wykazało toksyczności związanej z produkcją βA-T87Q-globiny.
Slovenian: V študiji ni bilo dokazov o toksičnosti, genotoksičnosti ali onkogenezi (tumorjih), povezanih z integracijo BB305 LVV, in o toksičnosti, povezani s proizvodnjo βA-T87Q-globina.
Polish: Jeśli minimalna dawka produktu Zynteglo wynosząca 5,0 × 106 komórek CD34+/kg nie zostanie zebrana po pierwszym przygotowaniu produktu leczniczego, pacjent może zostać poddany jednemu lub większej liczbie dodatkowych cykli mobilizacji i aferezy, w odstępach co najmniej 14 dni w celu uzyskania większej liczby komórek umożliwiających przeprowadzenie dodatkowej produkcji.
Slovenian: Če minimalni odmerek zdravila Zynteglo 5,0 × 106 celic CD34+/kg po prvotni izdelavi zdravila ni dosežen, bo morda bolnik opravil enega ali več dodatnih ciklov mobilizacije in afereze v razmaku vsaj 14 dni, da bi pridobili več celic za dodatno izdelavo zdravila.
Polish: Pacjentów należy monitorować raz w roku pod kątem białaczki lub chłoniaka (w tym poprzez przeprowadzenie pełnej morfologii krwi) przez 15 lat po leczeniu produktem Zynteglo.
Slovenian: Bolnike je treba vsako leto spremljati za levkemijo ali limfom (vključno s celotno krvno sliko), in sicer še 15 let po zdravljenju z zdravilom Zynteglo.
Polish: Należy również sprawdzić całkowitą liczbę worków infuzyjnych, które mają zostać podane w arkuszu informacyjnym dotyczącym serii (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Skupno število infuzijskih vrečk za aplikacijo mora biti potrjeno z dokumentom z informacijami o seriji (glejte poglavje 4.4).
Polish: Co najmniej 6 dni przed infuzją Zynteglo
Slovenian: Vsaj 6 dni pred infuzijo zdravila Zynteglo
Polish: Mimo że ten lek nie spowoduje zakażenia wirusem HIV, wprowadzenie Zynteglo do krwi może powodować uzyskanie fałszywie dodatniego wyniku testu na HIV w niektórych testach komercyjnych, które rozpoznają fragment HIV wykorzystany do przygotowania leku Zynteglo.
Slovenian: Čeprav to zdravilo ne bo povzročilo okužbe z virusom HIV, lahko prisotnost zdravila Zynteglo v vaši krvi povzroči lažno pozitiven rezultat testa na virus HIV pri nekaterih komercialnih testih, ki prepoznajo del virusa HIV, uporabljen v zdravilu Zynteglo.
Polish: Badania te są prowadzone przy zastosowaniu ulepszonej transdukcji w porównaniu z badaniami fazy I/II, co umożliwia uzyskanie większej średniej liczby kopii funkcjonalnych transgenu (βA-T87Q-globina) zintegrowanego w autologicznych komórkach CD34+.
Slovenian: Ti študiji se izvajata z izboljšano transdukcijo v primerjavi s študijami faze I/II, kar pripelje do višjega povprečnega števila funkcionalnih kopij transgena (βA-T87Q-globin), integriranega v avtologne celice CD34+.
Polish: Niezawodne metody antykoncepcji obejmują wkładkę wewnątrzmaciczną lub połączenie doustnych środków antykoncepcyjnych (tj. pigułki) i prezerwatywy.
Slovenian: Zanesljive metode kontracepcije vključujeno maternični vložek ali kombinacijo peroralnega kontraceptiva (poznanega tudi kot tabletka) in kondoma.
Polish: Mediana (min., maks.) czasu trwania obserwacji kontrolnej wynosiła 40,48 (29,3; 58,6) miesięcy.
Slovenian: trajanje spremljanja je bilo 40,48 (29,3; 58,6) mesecev.
Polish: o Szczegółowe informacje na temat zgłaszania działań niepożądanych.
Slovenian: o Podrobnosti o poročanju neželenih učinkov.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie pojemnika zewnętrznego i etykiecie worka infuzyjnego.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki škatle ter na nalepki infuzijske vrečke.
Polish: Kondycjonowanie przed leczeniem
Slovenian: Postopek pred zdravljenjem
Polish: Przed przyjęciem leku Zynteglo należy omówić to z lekarzem.
Slovenian: Pred začetkom uporabe zdravila Zynteglo se posvetujte z zdravnikom.
Polish: Lek Zynteglo przeznaczony jest wyłącznie do autologicznego zastosowania.
Slovenian: Zdravilo Zynteglo je namenjeno izključno avtologni uporabi.
Polish: Nie ma wystarczających danych dotyczących ekspozycji na lek, które umożliwiłyby przygotowanie precyzyjnych rekomendacji dotyczących czasu stosowania antykoncepcji po leczeniu produktem Zynteglo.
Slovenian: Ni dovolj podatkov o izpostavljenosti, da bi zagotovili natančno priporočilo glede trajanja kontracepcije po zdravljenju z zdravilom Zynteglo.
Polish: Komórki zapasowe mogą być potrzebne do leczenia ratunkowego w przypadku: 1) uszkodzenia leku Zynteglo po rozpoczęciu kondycjonowania mieloablacyjnego i przed infuzją Zynteglo, 2) niepowodzenie podstawowego przyjęcia się komórek lub 3) utrata przyjęcia się komórek po infuzji Zynteglo (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Dodatno zbrane celice bodo morda potrebne za rešilno zdravljenje v naslednjih primerih: 1) ogrozitev zdravila Zynteglo po uvedbi mieloablativnega postopka in pred infuzijo zdravila Zynteglo, 2) primarna odpoved presadka ali 3) izguba presadka po infundiranju zdravila Zynteglo (glejte poglavje 4.4).
Polish: Wszyscy pacjenci ukończyli badanie HGB-204 i HGB-205 i zostali zapisani do badania LTF-303 w ramach długoterminowej obserwacji kontrolnej.
Slovenian: Vsi bolniki so zaključili študiji HGB-204 in HGB-205 ter so se vključili v dolgoročno spremljanje v študiji LTF-303.
Polish: Ekspresja βA-T87Q-globiny ma na celu skorygowanie braku równowagi pomiędzy globiną β i α w komórkach erytroidalnych u pacjentów z TDT i ma potencjał do podniesienia całkowitego poziomu Hb do normalnego poziomu i wyeliminowania zależności od regularnych transfuzji czerwonych krwinek.
Slovenian: Izražanje βA-T87Q-globina je zasnovano tako, da popravi neravnovesje β/α-globina v eritroidnih celicah bolnikov s TDT in ima potencial za povečanje skupne vrednosti Hb do normalne ravni ter odpravljanje odvisnosti od kroničnih transfuzij rdečih krvnih celic.
Polish: o U wszystkich pacjentów powinny zostać przeprowadzone co roku w ramach kontroli morfologia krwi i badanie poziomu hemoglobiny całkowitej w celu monitorowania ich stany zdrowia pod kątem białaczki/chłoniaka i utrzymywania się skuteczności leczenia,
Slovenian: o Pri vseh bolnikih je treba letno spremljati celotno krvno sliko in skupno raven hemoglobina zaradi spremljanja levkemije/limfoma oz. vzdrževanja učinkovitosti.
Polish: Ogólne wyniki
Slovenian: Skupni rezultati
Polish: Należy podejmować środki ostrożności w odniesieniu do skutków małopłytkowości w postaci krwawienia.
Slovenian: Upoštevati je treba previdnostne ukrepe glede posledic krvavitev zaradi trombocitopenije.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, aby w każdym państwie członkowskim, gdzie produkt Zynteglo będzie dostępny w sprzedaży, wszyscy pracownicy służby zdrowia i pacjenci/opiekunowie, którzy mogą przepisywać, wydawać i/lub stosować produkt Zynteglo mieli dostęp do następującego zestawu lub otrzymali go i który to zestaw będzie rozpowszechniany za pośrednictwem organizacji zawodowych:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo v vseh državah članicah, kjer bo zdravilo Zynteglo na trgu, vsi zdravstveni delavci in bolniki/skrbniki, za katere se pričakuje, da bodo zdravilo Zynteglo predpisovali, izdajali in/ali uporabljali, imeli dostop/prejeli naslednji paket izobraževalnih gradiv, ki ga bodo razdeljevali strokovni organi: