FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der ENGAGE-Studie wurden 1.506 gesunde Frauen mit einem regelmäßigen Eisprung im Alter zwischen 18 und 36 Jahren und einem Körpergewicht über 60 kg und höchstens 90 kg einen Zyklus lang mit 150 Mikrogramm Elonva und einem GnRH-Antagonisten zur Unterdrückung der Hypophyse als Teil eines ART-Programms behandelt.
Spanish: En el estudio ENGAGE, 1.506 mujeres sanas con ciclos ovulatorios normales, con edades comprendidas entre los 18 y los 36 años de edad, con un peso corporal mayor de 60 kg y menor o igual a 90 kg, fueron tratadas durante un ciclo con 150 microgramos de Elonva y supresión hipofisiaria con un antagonista de la GnRH en el marco de un programa de TRA.
German: Schwangerschaftskomplikationen
Spanish: Complicaciones en el embarazo
German: ENSURE (Alter: 18-36 Jahre) (Körpergewicht höchstens 60 kg)
Spanish: ENSURE (18-36 años de edad) (peso corporal menor o igual a 60 kg)
German: Rate an fortbestehenden Schwangerschaften
Spanish: Tasa de embarazo en curso
German: Elonva 100 Mikrogramm Injektionslösung Elonva 150 Mikrogramm Injektionslösung
Spanish: Elonva 100 microgramos solución inyectable Elonva 150 microgramos solución inyectable
German: In der ENSURE-Studie wurden 396 gesunde Frauen mit einem regelmäßigen Eisprung im Alter zwischen 18 und 36 Jahren und einem Körpergewicht von höchstens 60 kg einen Zyklus lang mit 100 Mikrogramm Elonva und einem GnRH-Antagonisten zur Unterdrückung der Hypophyse als Teil eines ART-Programms, behandelt.
Spanish: En el estudio ENSURE, 396 mujeres sanas con ciclos ovulatorios normales, con edades comprendidas entre los 18 y los 36 años de edad, con un peso corporal menor o igual a 60 kg, fueron tratadas durante un ciclo con 100 microgramos de Elonva y supresión hipofisiaria con un antagonista de la GnRH en el marco de un programa de TRA.
German: In der PURSUE-Studie wurden 1.390 gesunde Frauen mit einem regelmäßigen Eisprung im Alter zwischen 35 und 42 Jahren und einem Körpergewicht von mindestens 50 kg einen Zyklus lang mit 150 Mikrogramm Elonva und einem GnRH-Antagonisten zur Unterdrückung der Hypophyse als Teil eines ART-Programms, behandelt.
Spanish: En el estudio PURSUE, 1.390 mujeres sanas con ciclos ovulatorios normales, con edades comprendidas entre los 35 y los 42 años de edad, con un peso corporal mayor o igual a 50 kg, fueron tratadas durante un ciclo con 150 microgramos de Elonva y supresión hipofisiaria con un antagonista de la GnRH en el marco de un programa de TRA.
German: (rek)FSH 200 I.E.
Spanish: FSH(rec) 200 UI
German: o Ausgangszahl antraler Follikel > 20. o Polyzystisches Ovarialsyndrom (PCOS).
Spanish: o Un recuento basal de folículos antrales > 20.
German: Angeborene Fehlbildungen
Spanish: Malformaciones congénitas
German: - Die Nadel wird automatisch in die Spritze zurückgezogen, wo sie fest eingeschlossen verbleibt.
Spanish: - Retire el pulgar del émbolo - La aguja se retirará automáticamente en el interior de la jeringa,
German: ENGAGE (Alter: 18-36 Jahre) (Körpergewicht über 60 kg und höchstens 90 kg)
Spanish: ENGAGE (18-36 años de edad) (peso corporal mayor de 60 kg y menor o igual a 90 kg)
German: - Klopfen Sie vorsichtig mit Ihrem Finger gegen die Spritze, so dass alle Luftblasen nach oben steigen können.
Spanish: - Coloque la jeringa con la cápsula de cierre gris hacia arriba - Dé ligeros golpecitos con el dedo a la jeringa para ayudar a que las burbujas de aire suban a la parte superior.
German: OHSS, Beckenschmerz, Beckenbeschwerden, schmerzempfindliche Brust Torsion des Eierstocks, Schmerzen in der Adnexgegend, verfrühte Ovulation, Brustschmerz
Spanish: SHO, dolor pélvico, molestias pélvicas, dolor mamario a la palpación
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG
Spanish: ETIQUETA DE LA JERINGA PRECARGADA
German: Rate an Vitalschwangerschaften
Spanish: Tasa de embarazo clínico
German: Frischzyklen bei PURSUE (Alter 35-42 Jahre) (Körpergewicht mindestens 50 kg)
Spanish: Ciclos en fresco en el estudio PURSUE (35-42 años de edad) (peso corporal mayor o igual a 50 kg)
German: Eine Verabreichung von (rek)FSH am Tag der Verabreichung von humanem Choriongonadotropin (hCG) kann in Abhängigkeit vom Ansprechen der Ovarien unterbleiben.
Spanish: Dependiendo de la respuesta ovárica puede omitirse la administración de la dosis de FSH(rec) el día de la administración de la Gonodotropina Coriónica Humana (hCG).
German: - Drücken Sie vorsichtig den Kolben aufwärts, bis ein winziger Tropfen an der Nadelspitze erscheint.
Spanish: - Ahora coja la jeringa entre el dedo índice y el dedo corazón mirando hacia arriba - Coloque el pulgar sobre el émbolo - Empuje ligeramente el émbolo hacia arriba hasta que aparezca una diminuta gota en la punta de la jeringa.
German: 13. Dezember 2019 EMA/189409/2019
Spanish: 13 de diciembre de 2019 EMA/189409/2019
German: Angehörige der Gesundheitsberufe werden ein Schreiben mit diesen Informationen erhalten.
Spanish: Se enviará a los profesionales sanitarios una carta con esta información.
German: Trisenox ist seit November 2016 in der Europäischen Union (EU) zugelassen.
Spanish: Trisenox está autorizado en la Unión Europea desde noviembre de 2016.
German: Weitere Informationen über das Arzneimittel
Spanish: Información adicional sobre el medicamento
German: Weitere Informationen zu Trisenox finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Trisenox en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/trisenox
German: • Um die Unterscheidung zwischen den beiden Darreichungsformen zu erleichtern, haben die Verpackungen unverwechselbare Merkmale, die unten dargestellt sind.
Spanish: • Con objeto de ayudar a diferenciar estas dos presentaciones, los envases presentan características distintivas que se muestran a continuación.
German: Während eine Unterdosierung zu einer unzureichenden Wirkung führen kann, kann eine Überdosierung in schwerwiegenden und möglicherweise tödlichen Komplikationen resultieren, z. B. Blutungen, schwere Infektionen und Herzstillstand.
Spanish: La infradosificación puede producir un efecto insuficiente mientras que la sobredosificación puede ocasionar complicaciones graves y potencialmente mortales, tales como hemorragia, infección grave y paro cardíaco.
German: Trisenox ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Erwachsenen mit akuter Promyelozytenleukämie (APL), einer seltenen Form von Leukämie (Krebserkrankung der weißen Blutkörperchen), angewendet wird, die durch eine genetische Translokation (Austausch von Genen zwischen zwei Chromosomen) verursacht wird.
Spanish: Trisenox es un medicamento que se utiliza para tratar a adultos afectados de leucemia promielocítica aguda (APL), una forma rara de leucemia (cáncer de los glóbulos blancos) causada por una translocación genética (un intercambio de genes entre dos cromosomas).
German: EMA gibt Warnung zum Risiko von Dosierungsfehlern beim Krebsarzneimittel Trisenox heraus
Spanish: La EMA alerta del riesgo de errores de dosificación del medicamento contra el cáncer Trisenox
German: Durchstechflasche mit 6 ml
Spanish: Vial de 6 ml
German: Die Agentur hat Bedenken, dass die Koexistenz der beiden Stärken dazu führen könnte, dass Angehörige der Gesundheitsberufe ihren Patienten versehentlich zu viel (Überdosierung) oder nicht genügend (Unterdosierung) Wirkstoff geben.
Spanish: La Agencia teme que la coexistencia de las dos concentraciones pueda dar lugar a que los profesionales sanitarios prescriban involuntariamente a sus pacientes dosis excesivas (sobredosis) o insuficientes (infradosis) del principio activo.
German: • Um Verwechslungen während des gleichzeitigen Bestehens beider Darreichungsformen zu vermeiden, müssen Angehörige der Gesundheitsberufe die Konzentration der erhältlichen Darreichungsform sorgfältig überprüfen, wenn sie das zur Verdünnung und Infusion zu entnehmende Volumen von Trisenox berechnen, um zu gewährleisten, dass der Patient die richtige Dosis Arsentrioxid erhält.
Spanish: • Para evitar cualquier confusión mientras coexisten las dos presentaciones, los profesionales sanitarios deberán comprobar atentamente la concentración de la presentación disponible a la hora de calcular el volumen de Trisenox que se debe extraer para su dilución y perfusión a fin de garantizar que el paciente reciba la dosis correcta de trióxido de arsénico.
German: Die EMA warnt daher Angehörige der Gesundheitsberufe, die Trisenox anwenden, vor dem Risiko von Dosierungsfehlern und erinnert sie daran, die Stärke der verfügbaren Darreichungsform zu überprüfen und die Gebrauchsanweisung sorgfältig zu befolgen.
Spanish: Por tanto, la EMA alerta a los profesionales sanitarios que prescriban Trisenox del riesgo de error de dosificación y les recuerda que deben comprobar la concentración de la presentación disponible y seguir atentamente las instrucciones de uso.
German: Beide Darreichungsformen sind mit 100 ml bis 250 ml entweder 50 mg/ml (5 %) Glucose-Injektionslösung oder 9 mg/ml (0,9 %) NatriumchloridInjektionslösung zu verdünnen.
Spanish: Ambas deben diluirse con 100 a 250 ml de solución inyectable de glucosa de 50 mg/ml (5 %) o bien solución inyectable de cloruro sódico de 9 mg/ml
German: Gesamtinhalt
Spanish: Contenido total
German: Ampulle mit 10 ml
Spanish: Ampolla de 10 ml
German: Nach der Verdünnung wird Trisenox über einen Zeitraum von 1 bis 2 Stunden mittels Tropfinfusion in eine Vene verabreicht.
Spanish: Después de diluir, Trisenox se administra mediante perfusión (goteo) durante 1 a 2 horas.
German: • Beide Formulierungen werden gleichzeitig existieren, bis der Vorrat der Formulierung mit 1 mg/ml vollständig aufgebraucht ist.
Spanish: • Las dos formulaciones coexistirán hasta que se agoten todas las existencias de la formulación que contiene 1 mg/ml.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat die Zulassung einer neuen Darreichungsform des injizierbaren Krebsarzneimittels Trisenox (Arsentrioxid) empfohlen, das je Durchstechflasche 2 mg/ml des Wirkstoffs enthält.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado aprobar una nueva presentación del medicamento inyectable contra el cáncer Trisenox (trióxido de arsénico) que contiene 2 mg/ml de principio activo en cada vial.
German: Darüber hinaus enthält die neue Darreichungsform ein Gesamtvolumen von 6 ml (und einen Gesamtinhalt von 12 mg), während die bisherige Darreichungsform 10 ml (und einen Gesamtinhalt von 10 mg) enthält.
Spanish: Además, la nueva presentación contiene un volumen total de 6 ml (y un contenido total de 12 mg) mientras que la presentación existente contiene 10 ml (y un contenido total de 10 mg).
German: • Eine neue Darreichungsform von Trisenox (Durchstechflasche mit 2 mg/ml Arsentrioxid) wird eingeführt, um die vorhandene Darreichungsform (Ampulle mit 1 mg/ml Arsentrioxid) zu ersetzen.
Spanish: • Se va a introducir una nueva presentación de Trisenox (un vial que contiene 2 mg/ml de trióxido de arsénico) que sustituirá a la presentación existente (una ampolla que contiene 1 mg/ml de trióxido de arsénico).
German: Die neue Darreichungsform wird die vorhandene ersetzen, die 1 mg/ml je Ampulle enthält.
Spanish: La nueva presentación sustituirá a la presentación existente, que contiene 1 mg/ml en cada ampolla.
German: Vorderseite des Umkartons
Spanish: Parte frontal de la caja
German: Es ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich und enthält den Wirkstoff Arsentrioxid.
Spanish: Se presenta en forma de concentrado con el que se prepara una solución para perfusión (goteo) y contiene el principio activo trióxido de arsénico.
German: Darüber hinaus enthält die neue Durchstechflasche ein Gesamtvolumen von 6 ml (und einen Gesamtinhalt von 12 mg Arsentrioxid), während die vorhandene Ampulle 10 ml (und einen Gesamtinhalt von 10 mg) enthält.
Spanish: Además, el nuevo vial contiene un volumen total de 6 ml (y un contenido total de trióxido de arsénico de 12 mg), mientras que la ampolla existente contiene 10 ml (y un contenido total de 10 mg).
German: Die zwei Stärken werden vorübergehend parallel existieren, bis die Stärke mit 1 mg/ml vollständig aufgebraucht ist.
Spanish: Las dos concentraciones coexistirán temporalmente hasta que la presentación que contiene 1 mg/ml se agote por completo.
German: Etikett des Behältnisses
Spanish: Etiqueta del envase inmediato
German: EU-Nummer Phantasie bezeichnung Stärke Darreichungsform Art der Anwendung Verpackung
Spanish: Números de la UE Marca de fantasía Dosis
German: Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt.
Spanish: No se conoce el riesgo potencial en humanos.
German: (Fortsetzung)
Spanish: (Continúa)
German: Gelegentlich abnorme Träume
Spanish: Poco frecuentes sueños anormales
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 27. Januar 1999 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. Januar 2009
Spanish: Fecha de la primera autorización: 27/enero/1999 Fecha de la última renovación: 13/enero/2009
German: Ohne Konservierungsmittel.
Spanish: Sin conservante.
German: Es wirkt, indem es die Stärke der allergischen Reaktion verringert.
Spanish: Actúa disminuyendo la intensidad de la reacción alérgica.
German: • Legen Sie einen Spiegel bereit und waschen Sie Ihre Hände.
Spanish: • Asegúrese de que tiene a mano un espejo y lávese las manos.
German: Es kann Ihren Herzrhythmus beeinflussen.
Spanish: Podría alterar su ritmo cardíaco.
German: • Nicht verwenden, wenn die Lösung nicht klar ist oder Schwebstoffe enthält.
Spanish: • No utilice la solución si está turbia o si contiene partículas.
German: • EMADINE darf bei Kindern unter 3 Jahren nicht angewendet werden.
Spanish: • No utilice EMADINE en niños menores de 3 años.
German: Was ist EMADINE und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es EMADINE y para qué se utiliza
German: Sie sind nach Systemorganklassen geordnet und folgendermaßen klassifiziert: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100), selten (≥1/10.000 bis <1/1.000), sehr selten (<1/10.000) oder unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: Se distribuyen según la clasificación de órganos y sistemas y se clasifican según el siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) o frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: Emedastin wird in erster Linie in der Leber metabolisiert.
Spanish: La emedastina se metaboliza principalmente en el hígado.
German: Ein Behältnis ist ausreichend für die Behandlung beider Augen.
Spanish: Para un solo uso; un envase es suficiente para tratar ambos ojos.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie EMADINE anwenden.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar EMADINE.
German: Nach dem ersten Öffnen der Folienverpackung: 7 Tage.
Spanish: Después de la primera apertura del sobre de aluminio: 7 días.
German: Die orale Bioverfügbarkeit von Emedastin beträgt beim Menschen etwa 50%, wobei maximale Plasmakonzentrationen innerhalb ein bis zwei Stunden nach der Einnahme erreicht werden.
Spanish: La biodisponibilidad oral humana de la emedastina es aproximadamente del 50% y las concentraciones plasmáticas máximas se obtienen entre una y dos horas después de la administración.
German: Die Eliminationshalbwertszeit von topisch verabreichtem Emedastin beträgt zehn Stunden.
Spanish: La semivida de eliminación de la emedastina oftálmica es de diez horas.
German: Daten zur Auswirkung auf die Fertilität beim Menschen sind nicht vorhanden.
Spanish: No se dispone de datos en relación a la fertilidad en humanos.
German: Etwa 44% der oralen Dosis werden im Verlauf von 24 Stunden im Urin wiedergefunden, wobei nur 3,6% als Ausgangswirkstoff ausgeschieden werden.
Spanish: Aproximadamente un 44% de una dosis oral se recupera en la orina de 24 horas, excretándose sólo un 3,6% de la dosis como sustancia activa sin metabolizar.
German: Die häufigsten medikamentös bedingten Nebenwirkungen waren Augenschmerzen und Augenjucken, die bei 1% bis 2% der Patienten auftraten.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes fueron dolor ocular y prurito ocular, ocurriendo en el 1% al 2,0% de los pacientes.
German: Tierstudien zeigten keinen Hinweis auf Fertilitätsstörungen (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Estudios en animales no han mostrado evidencia de deterioro de la fertilidad (ver sección 5.3).
German: • Legen Sie die EMADINE-Flasche und einen Spiegel bereit.
Spanish: • Coja el frasco de EMADINE y sitúese ante un espejo.
German: Zum Gebrauch von Emedastin in der Schwangerschaft liegen keine adäquaten Daten vor.
Spanish: No existen datos adecuados sobre el uso de emedastina en mujeres embarazadas.
German: Die empfohlene Dosis für Erwachsene und Kinder über 3 Jahren beträgt: Einen Tropfen zweimal täglich in das betroffene Auge eintropfen.
Spanish: La dosis recomendada es en adultos y niños mayores de 3 años: Una gota en el ojo, dos veces al día.
German: EMADINE enthält Benzalkoniumchlorid
Spanish: EMADINE contiene cloruro de benzalconio
German: Wenn Sie EMADINE versehentlich schlucken oder injizieren, kontaktieren Sie sofort einen Arzt.
Spanish: Si accidentalmente ha ingerido o se ha inyectado EMADINE contacte con su médico inmediatamente.
German: In 13 klinischen Studien mit 696 Patienten wurde EMADINE bis zu 42 Tage lang ein- bis vier-mal täglich in beide Augen getropft.
Spanish: En 13 estudios clínicos que incluyeron 696 pacientes, se administró Emadine de una a cuatro veces al día en ambos ojos durante hasta 42 días.
German: Wenn Sie die Anwendung von EMADINE vergessen haben, tropfen Sie einen Tropfen ein, sobald Sie das Versäumnis bemerken, und setzen Sie dann die Behandlung normal fort.
Spanish: Si olvidó aplicarse EMADINE cuando correspondía, aplíquese una gota en cuanto se dé cuenta y entonces continúe con su régimen habitual de tratamiento.
German: Zur symptomatischen Behandlung einer saisonalen allergischen Konjunktivitis.
Spanish: Tratamiento sintomático de la conjuntivitis alérgica estacional.
German: Wenn zuviel des Arzneimittels ins Auge gelangt ist, spülen Sie das Auge vorzugsweise mit einer sterilen Kochsalzlösung oder, falls nicht verfügbar, mit lauwarmem Wasser aus.
Spanish: Si se ha aplicado demasiada cantidad, puede eliminarla lavando los ojos preferiblemente con solución salina estéril o, si no es posible, con agua templada.
German: In-vitro-Untersuchungen zur Histaminrezeptorenaffinität von Emedastin (H1, H2, H3) belegen eine 10.000-mal höhere Selektivität der Substanz für den H1-Rezeptor, Ki'-s = 1,3 nM, 49.064 nM bzw. 12.430 nM.
Spanish: Los estudios in vitro sobre la afinidad de la emedastina por los receptores de la histamina (H1, H2 y H3) demuestran una selectividad 10.000 veces superior por el receptor H1, Kis = 1,3 nM, 49.064 nM y 12.430 nM, respectivamente.
German: Häufige Nebenwirkungen (Können bei bis zu 1 von 10 Anwendern auftreten) • Auswirkungen auf das Auge: Augenschmerzen, Juckreiz am Auge, Augenrötung.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) • Efectos en el ojo: dolor ocular, picor de ojos, enrojecimiento de los ojos
German: EMADINE ist ein Arzneimittel zur Behandlung der saisonalen allergischen Bindehautentzündung (allergische Beschwerden des Auges).
Spanish: EMADINE es un medicamento para el tratamiento de la conjuntivitis alérgica estacional en los ojos (afecciones alérgicas de los ojos).
German: Einige Stoffe (Allergene) wie Pollen, Hausstaub oder Tierhaare können an der Oberfläche Ihres Auges allergische Reaktionen wie Jucken, Rötung und Schwellung auslösen.
Spanish: Algunos elementos (alergenos) como el polen, el polvo doméstico o el pelo de los animales pueden causar reacciones alérgicas que dan lugar a picor y enrojecimiento así como a inflamación de la superficie de sus ojos.
German: EMADINE darf während der Stillzeit nur mit Vorsicht angewendet werden.
Spanish: EMADINE debe administrarse con precaución durante el periodo de lactancia.
German: Verwenden Sie die Tropfen ausschließlich zum Eintropfen in Ihre Augen.
Spanish: Estas gotas deben utilizarse únicamente en los ojos.
German: Um eine Verunreinigung der Tropferspitze und der Lösung zu vermeiden, muss sorgfältig darauf geachtet werden, dass die Augenlider und die umgebenden Augenpartien oder sonstige Oberflächen nicht mit der Tropferspitze der Flasche berührt werden.
Spanish: Para evitar una posible contaminación de la punta del cuentagotas y de la solución, debe tenerse la precaución de no tocar los párpados, áreas circundantes ni otras superficies con la punta del frasco.
German: Verwenden Sie keine verschlossenen Einzeldosisbehältnisse aus einer Folienverpackung, die vor mehr als einer Woche geöffnet wurde.
Spanish: No utilice ningún envase unidosis de un envoltorio de aluminio que haya sido abierto hace más de una semana.
German: Wenn Sie zusätzlich andere Augentropfen verwenden, lassen Sie zwischen der Anwendung von EMADINE und anderen Augentropfen mindestens 10 Minuten vergehen.
Spanish: Si está utilizando otro colirio, espere por lo menos 10 minutos entre la aplicación de EMADINE y de las otras gotas.
German: In entsprechenden Studien ließ sich keine Wirkung von Emedastin auf adrenerge, dopaminerge oder serotoninerge Rezeptoren nachweisen.
Spanish: Los estudios con emedastina no han mostrado efectos sobre los receptores adrenérgicos, dopaminérgicos o serotoninérgicos.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: abschwellende Mittel und Antiallergika, andere Antiallergika, ATCCode: S01G X06
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: descongestionantes y antialérgicos; otros antialérgicos, código ATC: S01G X 06.
German: Allergische Bindehautentzündung.
Spanish: Conjuntivitis alérgica.
German: Es ist bekannt, dass Benzalkoniumchlorid, das in Ophthalmika häufig als Konservierungsmittel eingesetzt wird, eine Keratopathia punctata und/oder toxische ulzerierende Keratopathie auslösen kann.
Spanish: Se ha informado que el cloruro de benzalconio, que se utiliza frecuentemente como conservante en productos oftálmicos causa queratopatía punctata y/o queratopatía ulcerativa tóxica.
German: Da EMADINE Benzalkoniumchlorid enthält, sollten die Patienten bei häufigem oder längerem Gebrauch sorgfältig kontrolliert werden.
Spanish: Puesto que EMADINE contiene cloruro de benzalconio, se recomienda estrecha monitorización si se utiliza con frecuencia o durante periodos prolongados.
German: Fahren Sie nicht Auto bzw. bedienen Sie keine Maschinen, bis dies abgeklungen ist.
Spanish: No conduzca ni utilice máquinas hasta que su visión sea nítida.
German: In der Pädiatrie (Kinder ab drei Jahren) kann EMADINE in derselben Dosierung wie bei Erwachsenen angewendet werden.
Spanish: EMADINE puede utilizarse en pacientes pediátricos (3 años o mayores) a la misma posología que en adultos.
German: Tierstudien weisen auf reproduktionstoxische Effekte hin (siehe unter 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad sobre la reproducción (ver apartado 5.3).
German: Wie gezeigt wurde, erhöht Emedastin das QT-Intervall bei Hunden; die NOEL (no observed effect level) entsprach Konzentrationen, die 23-mal höher lagen als die Werte, die bei Patienten ermittelt wurden (7 ng/ml gegenüber 0,3 ng/ml als der Nachweisgrenze für Emedastin).
Spanish: Se ha observado que la emedastina incrementa el intervalo QT en perros; el nivel sin efecto observable corresponde a niveles 23 veces superiores a los que se encuentran en pacientes (7 ng/ml comparados con 0,3 ng/ml, es decir el límite de detección de la emedastina).
German: Notieren Sie sich das Anbruchdatum jeder Flasche in dem nachstehenden Feld und in das freie Feld auf jedem Etikett und jeder Faltschachtel.
Spanish: Anote la fecha de apertura en el espacio provisto en la etiqueta del frasco y en la caja.
German: Patienten müssen angewiesen werden, Kontaktlinsen vor der Anwendung von EMADINE zu entfernen und diese frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder einzusetzen.
Spanish: Debe instruirse a los pacientes para que se retiren las lentes de contacto antes de la aplicación de EMADINE y esperen 15 minutos después de la instilación de la dosis antes de volver a colocarlas.