FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Fertigspritze sollte nicht verwendet werden, wenn sie auf eine harte Oberfläche gefallen ist.
Danish: Den fyldte injektionssprøjte må ikke anvendes, hvis den har været tabt på en hård overflade.
German: Das Pflegepersonal kann Ihnen die Injektion auch in die Außenseite des Oberarms verabreichen.
Danish: Din omsorgsperson kan også give dig en injektion bag på overarmen.
German: Keiner der ANC-Abfälle mit Schweregrad 3 oder 4 bei den PsoriasisPatienten stand mit einer schweren Infektion in Zusammenhang (siehe auch Abschnitt 4.8).
Danish: Ingen af tilfældene med fald i ANC af grad 3 eller 4 hos psoriasispatienterne var forbundet med en alvorlig infektion (se også pkt.
German: Bei einigen Patienten mit anfänglich nur partiellem Ansprechen kann sich der Zustand Ihrer Erkrankung bei Fortsetzung der Behandlung über einen Zeitraum von 16 Wochen hinaus verbessern.
Danish: Patienter med initial partiel respons kan i visse tilfælde efterfølgede opnå bedring ved fortsat behandling ud over 16 uger.
German: Kyntheum wird unter die Haut gespritzt (eine sogenannte subkutane Injektion).
Danish: Kyntheum gives som en injektion under huden (også kaldet subkutan injektion).
German: Sie sollten die Anwendung von Kyntheum nicht ohne vorherige Absprache mit Ihrem Arzt abbrechen.
Danish: Du må ikke holde op med at bruge Kyntheum uden at have talt med din læge først.
German: Tierexperimentelle Studien zeigten keine Wirkungen auf die männlichen und weiblichen Geschlechtsorgane und die Anzahl, die Motilität und die Morphologie von Spermien (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Dyreforsøg viste ingen indvirkning på hanners og hunners forplantningsorganer eller på sædcellernes antal, motilitet og morfologi (se pkt.
German: Die anhand eines populationspharmakokinetischen Modells geschätzte subkutane Bioverfügbarkeit von Brodalumab betrug 54,7 % (relativer Standardfehler [RSF] = 4,25 %).
Danish: Den subkutane biotilgængelighed af brodalumab estimeret efter populationsfarmakokinetiske modeller var 54,7 % (relativ standardfejl [RSE] = 4,25 %).
German: Bis einschließlich Woche 52 betrugen die expositionsangepassten Ereignisraten (pro 100 Patientenjahre) für Infektionen 114,6 bei mit Kyntheum behandelten Patienten und 118,1 bei mit Ustekinumab behandelten Patienten.
Danish: Ved uge 52 var de eksponeringsjusterede hændelsesrater (pr. 100 patientår) for infektioner 114,6 for patienter behandlet med Kyntheum og 118,1 for patienter behandlet med ustekinumab.
German: Anweisungen zur Selbstverabreichung Siehe die dem Arzneimittel beiliegende ausführliche „Gebrauchsanweisung" mit Informationen zur richtigen Lagerung, Zubereitung und Selbstverabreichung der Injektionen zu Hause.
Danish: Se den detaljerede "Brugervejledning", som følger med dette lægemiddel, for at få oplysninger om, hvordan du opbevarer, klargør og tager dine injektioner hjemme.
German: Die Anwendung von Kyntheum während der Schwangerschaft sollte daher vermieden werden.
Danish: Du bør derfor undgå brugen af Kyntheum under graviditeten.
German: • Tinea-Infektionen (Infektion der Haut durch Pilze), einschließlich der Füße und der Leiste
Danish: • svampeinfektioner (tinea-infektioner), herunder på fødder og i skridtet
German: Andere berichtete Nebenwirkungen Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
Danish: Andre indberettede bivirkninger Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
German: Etikett und Verfallsdatum
Danish: Etiket og udløbsdato
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON DER TEILPACKUNG EINER BÜNDELPACKUNG (OHNE BLUE BOX)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE DELPAKNING AF MULTIPAKNING (UDEN BLUE BOX)
German: Patienten, Pflegepersonal und Familien sind darauf hinzuweisen, auf ein Auftreten oder eine Verschlechterung von Depressionen, Suizidgedanken, Angst oder anderen Stimmungsschwankungen zu achten und ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal zu kontaktieren, falls dies eintritt.
Danish: Patienter, omsorgspersoner og pårørende skal informeres om, at de skal være opmærksomme på opståen eller forværring af depression, selvmordstanker, angst eller andre humørændringer, og at de skal kontakte lægen, hvis sådanne hændelser finder sted.
German: • einen Kanülensammelbehälter (Farbe und Form des Behälters können sich je nach nationalen
Danish: • kanyleboks (boksens farve og udseende kan variere afhængigt af de nationale krav).
German: Durch das Blockieren von IL-17RA werden die durch das Zytokin IL-17 induzierten Reaktionen gehemmt, was zu einem Abklingen der Entzündung in der Haut führt.
Danish: Ved at blokere IL-17RA hæmmes de IL-17-cytokininducerede responser, hvilket resulterer i en normalisering af inflammation i huden.
German: Häufigkeitsdefinitionen: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000,
Danish: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100),
German: • Nicht die graue Nadelschutzkappe entfernen, bevor Sie für die Injektion bereit sind.
Danish: • Fjern ikke den grå nålehætte, før du er klar til at injicere.
German: Die expositionsangepassten Ereignisraten (pro 100 Patientenjahre) für schwerwiegende Infektionen betrugen 1,3 bei mit Kyntheum behandelten Patienten und 1,0 bei mit Ustekinumab behandelten Patienten.
Danish: De eksponeringsjusterede hændelsesrater (pr. 100 patientår) for alvorlige infektioner var 1,3 for patienter behandlet med Kyntheum og 1,0 for patienter behandlet med ustekinumab.
German: • Nicht die Spritze zurück in den Kühlschrank legen, wenn sie bereits Zimmertemperatur erreicht hat.
Danish: • Læg ikke injektionssprøjten tilbage i køleskabet, når den først har fået stuetemperatur.
German: • Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht oder Beschädigung zu schützen.
Danish: • Opbevares i den originale karton for at beskytte mod lys eller fysisk skade.
German: K. Überprüfen Sie die Injektionsstelle.
Danish: K. Kontrollér injektionsstedet
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angeführt.
Danish: Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighedsgrad.
German: Die Ergebnisse sind co-basierend auf 259 Patienten (6 %), im Alter von 65-74 Jahren und 14 Patienten (0,3 %) im Alter von ≥ 75 Jahren innerhalb einer PKPopulation von 4.271 Plaque-Psoriasis-Patienten.
Danish: Dette var samlet set baseret på 259 (6 %) patienter i alderen 65-75 år og på 14 (0,3 %) patienter i alderen ≥75 år inden for en samlet PK-population på 4.271 patienter med plaque-psoriasis.
German: In allen drei klinischen Studien konnte beim Vergleich von Alter, Geschlecht, ethnischer Zugehörigkeit, vorheriger Anwendung einer systemischen oder Phototherapie, vorheriger Anwendung von Biologika und vorherigem Therapieversagen von Biologika kein Unterschied beim Ansprechen auf Kyntheum in allen wichtigen Endpunkten [PASI 75, PASI 100, Verbesserung des sPGA auf 0 oder 1 und sPGA clear (0)] identifiziert werden.
Danish: I alle tre kliniske forsøg identificeredes der ved undersøgelsen af alder, køn, race, tidligere systemisk behandling eller lysbehandling, tidligere biologisk behandling og manglende respons på biologisk behandling ikke nogen forskelle i responsen på Kyntheum blandt disse undergrupper for alle hovedendepunkters vedkommende [PASI 75, PASI 100, sPGA-succes (0 eller 1) og sPGA "clear" (0)].
German: Bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis erhöhte eine subkutane Einzeldosis von 210 mg Brodalumab die Exposition von Midazolam, einem CYP3A4/3A5-Substrat, um 24 %.
Danish: Hos patienter med moderat til svær plaque-psoriasis øgede en enkelt subkutan dosis på 210 mg brodalumab eksponeringen for midazolam, et CYP3A4/3A5-substrat, med 24 %.
German: IL-17A, IL-17F und das IL-17A/F-Heterodimer besitzen pleiotrope Aktivität, d.h. sie können proinflammatorische Mediatoren, wie etwa IL-6, GROα und G-CSF von Epithelzellen, Endothelzellen und Fibroblasten, welche die Entzündung des Gewebes fördern, induzieren.
Danish: IL-17A, IL-17F og IL-17A/F heterodimer har pleiotropisk aktivitet, herunder induktion af proinflammatoriske mediatorer såsom IL-6, GROα og G-CSF fra epitelceller, endotelceller og fibroblaster, som fremmer vævsinflammation.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder planen zu stillen.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du ammer eller planlægger at amme.
German: • Reinigen Sie mit einem Alkoholtupfer den Bereich, in den injiziert werden soll.
Danish: • Rens det område, hvor du ønsker at injicere, med en alkoholserviet.
German: • warme, gerötete und schmerzhafte Haut oder schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschen
Danish: • varm, rød og smertefuld hud eller et smertefuldt hududslæt med blærer.
German: Sie oder Ihr Pflegepersonal können in folgende Bereiche injizieren:
Danish: Du eller din omsorgsperson kan bruge:
German: B. Überprüfen Sie die Kyntheum-Fertigspritze
Danish: B. Kontrollér den fyldte injektionssprøjte med Kyntheum
German: AMAGINE-2 und AMAGINE-3 beinhalteten zudem eine Kontrolle durch ein wirkstoffhaltiges Vergleichspräparat (Ustekinumab).
Danish: AMAGINE-2 og AMAGINE-3 var også aktiv komparator (ustekinumab)-kontrolleret.
German: Abfall der absoluten Neutrophilenzahl
Danish: Nedsat absolut neutrofiltal
German: Die Anwendung von Kyntheum führt zu einer Verbesserung Ihres Hautzustands und zu Verringerung Ihrer Psoriasis-Symptome wie Jucken, Rötung, Schuppung, Brennen, Stechen, Rissbildung, Abschälen der Haut und Schmerzen.
Danish: Brug af Kyntheum vil gavne dig ved at forbedre hudens tilstand og mindske tegn og symptomer på psoriasis, såsom kløe, rødme, afskalning, brændende og stikkende fornemmelse, revnedannelse, flagedannelse og smerter.
German: Es liegen nur wenige Daten zu Patienten mit Morbus Crohn in der Anamnese vor.
Danish: Der foreligger begrænsede data for patienter med Crohns sygdom i anamnesen.
German: Brodalumab ist ein rekombinanter, vollständig humaner, monoklonaler IgG2-Antikörper, der mit hoher Affinität an IL-17RA bindet und die biologische Aktivität der proinflammatorischen Zytokine IL-17A, IL-17F, IL-17A/F-Heterodimer, IL-17C und IL-17E (auch bekannt als IL-25) blockiert, was zu einer Hemmung der mit Psoriasis einhergehenden Entzündung und deren klinischen Symptome führt.
Danish: Brodalumab er et rekombinant fuldt humant monoklonalt immunoglobulin IgG2-antistof, der med høj affinitet binder sig til humant IL-17RA og blokerer den biologiske aktivitet i de proinflammatoriske cytokiner IL-17A, IL-17F, IL-17A/F heterodimer, IL-17C og IL-17E (også kendt som IL-25), hvilket hæmmer den inflammation og de kliniske symptomer, der er associeret med psoriasis.
German: Auf Grundlage eines populationspharmakokinetischen Modells betrug das geschätzte durchschnittliche Steady-State-Verteilungsvolumen von Brodalumab etwa 7,24 l.
Danish: Populationsfarmakokinetiske modeller viste, at brodalumabs estimerede gennemsnitlige fordelingsvolumen ved steady state var ca. 7,24 l.
German: **Die Patienten erhielten Kyntheum 210 mg alle 2 Wochen in der Induktionsphase und re-randomisiert für die Erhaltungsphase Kyntheum 210 mg alle 2 Wochen.
Danish: **Patienterne fik Kyntheum 210 mg hver 2. uge i induktionsfasen og blev genrandomiseret til Kyntheum 210 mg hver 2. uge i vedligeholdelsesfasen.
German: • Nicht versuchen, die Spritze in einer Wärmequelle, wie etwa in heißem Wasser oder in einer
Danish: • Forsøg ikke at opvarme injektionssprøjten ved at bruge en varmekilde såsom varmt vand eller en mikrobølgeovn.
German: Kyntheum ist für die Anwendung unter Anleitung und Aufsicht eines Arztes vorgesehen, der in der Diagnose und Behandlung der Psoriasis erfahren ist.
Danish: Kyntheum er beregnet til anvendelse under vejledning og supervision af en læge med erfaring i diagnosticering og behandling af psoriasis.
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse betrug das geschätzte Akkumulationsverhältnis nach der Verabreichung über einen Zeitraum von 20 Wochen das 2,5-Fache.
Danish: Populationsfarmakokinetiske modeller viste, at den estimerede akkumulationsratio efter 20 ugers dosering var 2,5 gange.
German: In klinischen Studien wurden ein schwerer Fall von Kryptokokkenmeningitis und ein schwerer Fall einer Coccidioides-Infektion beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Der blev observeret ét alvorligt tilfælde af kryptokokmeningitis og ét alvorligt tilfælde af coccidioidies-infektion i de kliniske forsøg (se pkt.
German: Vorsichtshalber soll eine Anwendung von Kyntheum während der Schwangerschaft vermieden werden.
Danish: For en sikkerheds skyld bør Kyntheum undgås under graviditeten.
German: G. Halten Sie die Haut zusammengedrückt.
Danish: G. Hold fast i den sammenknebne hud.
German: Schritt 4: Abschluss J. Entsorgen Sie die gebrauchte Spritze.
Danish: Trin 4: Afslutning J. Bortskaf den brugte injektionssprøjte
German: Kyntheum wird zur Behandlung einer Hautkrankheit angewendet, die als „Plaque-Psoriasis" bezeichnet wird und die zu Entzündungen und zur Bildung schuppiger Plaques auf der Haut führt.
Danish: Kyntheum anvendes til at behandle en hudsygdom, der kaldes "plaque-psoriasis", som forårsager betændelse og dannelse af skællende pletter på huden.
German: Injektionslösung Bündelpackung: 6 (3 Packungen à 2) Fertigspritzen
Danish: Injektionsvæske, opløsning Multipakning: 6 (3 pakninger med 2) fyldte injektionssprøjter
German: • wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass bei Ihnen Morbus Crohn aufgetreten ist.
Danish: • hvis du har fået at vide af lægen, at du har udviklet Crohns sygdom
German: Es ist nicht bekannt, ob Brodalumab in die Muttermilch übergeht.
Danish: Det vides ikke, om brodalumab udskilles i modermælken.
German: Kyntheum 210 mg Injektion Brodalumab s.c.
Danish: Kyntheum 210 mg injektionsvæske brodalumab s.c.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse lässt erkennen, dass das Geschlecht keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Brodalumab hat.
Danish: Populationsfarmakokinetiske analyser viste, at kønnet ikke havde nogen indvirkning på brodalumabs farmakokinetik.
German: Gelegentlich Konjunktivitis
Danish: Konjunktivitis
German: Nach subkutaner Gabe von 210 mg weist Brodalumab über eine Zielstruktur-vermittelte ArzneimittelDisposition eine für einen monoklonalen Antikörper typische nicht-lineare Pharmakokinetik auf.
Danish: Efter subkutan administration af 210 mg udviser brodalumab en ikke-lineær farmakokinetik, der er typisk for et monoklonalt antistof, som er genstand for en mål-medieret lægemiddelfordeling.
German: • die neue Spritze
Danish: • ny injektionssprøjte
German: EU/1/16/1155/002 Bündelpackung mit 6 (3 x 2) Fertigspritzen
Danish: EU/1/16/1155/002 Multipakning indeholder 6 (3 × 2) fyldte injektionssprøjter
German: Kyntheum hat keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: Kyntheum påvirker ikke din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: • Candida-Infektionen (Infektionen durch Pilze) von Mund, Rachen oder Genitalien • Absonderungen aus dem Auge mit Juckreiz, Rötung und Schwellung (Bindehautentzündung)
Danish: • svampeinfektion (Candida-infektion) i mund, hals eller på kønsorganerne • udflåd fra øjnene med kløe, rødme og hævelse (konjunktivitis).
German: • Nicht die Spritze oder den Kanülensammelbehälter recyceln oder sie über den Haushaltsabfall entsorgen.
Danish: • Du må ikke lade injektionssprøjten og kanyleboksen gå til genbrug eller bortskaffe dem sammen med husholdningsaffaldet.
German: Schritt 1: Vorbereitung A. Nehmen Sie die Kyntheum-Fertigspritze aus der Verpackung.
Danish: Trin 1: Klargøring A. Tag den fyldte injektionssprøjte med Kyntheum ud af æsken
German: Nicht an der Injektionsstelle reiben.
Danish: Gnid ikke på injektionsstedet.
German: • Nicht die Kyntheum-Fertigspritze verwenden, wenn sie auf eine harte Oberfläche gefallen ist.
Danish: • Brug ikke en fyldt injektionssprøjte med Kyntheum, hvis den har været tabt på en hård overflade.
German: In einem Versuch zur lokalen Verträglichkeit bei Kaninchen wurden nach subkutanen Injektionen einer Formulierung, die Brodalumab in der klinischen Konzentration von 140 mg/ml enthielt, mittelschwere bis schwere Ödeme beobachtet.
Danish: I en lokal tolerancetest hos kaniner blev der observeret moderate til svære ødemer efter subkutan injektion af en formulering, der indeholdt brodalumab i en klinisk koncentration på 140 mg/ml.
German: Neutropenie des Schweregrades 3 und 4 wurde bei 0,4 % der Patienten, die Kyntheum erhielten, berichtet, im Vergleich zu 0,2 % der Patienten, die Ustekinumab erhielten, und kein Patient, der Placebo erhielt.
Danish: Det blev rapporteret om neutropeni af grad 3 og 4 hos 0,4 % af de patienter, der fik Kyntheum, sammenlignet med 0,2 % af de patienter, der fik ustekinumab, og ingen af de patienter, der fik placebo.
German: Führen Sie die Spritze nach Entfernen der grauen Nadelschutzkappe in einem 45- bis 90-Grad-Winkel in Ihre Haut ein.
Danish: Stik injektionssprøjten (hvor den grå nålehætte er taget af) ind i huden med en vinkel på mellem 45 og 90 grader
German: • wenn Sie eine Infektion haben oder eines der in Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?"
Danish: • hvis du har en infektion eller nogen af de tegn på infektion, der er nævnt i punkt 4 om bivirkninger
German: Daher besitzt Brodalumab das Potenzial, von der Mutter auf den Fötus übertragen zu werden.
Danish: Brodalumab kan derfor potentielt overføres fra moderen til fosteret under udvikling.
German: Lebendimpfstoffe sollen nicht gleichzeitig mit Kyntheum verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Danish: Levende vacciner bør ikke gives sideløbende med Kyntheum (se pkt.
German: Es wurde gezeigt, dass IL-17C in Keratinozyten ähnliche Antworten wie IL-17A und IL-17F induziert.
Danish: IL-17C har vist sig at inducere lignende responser i keratinocytterne som IL-17A og IL-17F.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Erythem, Schmerzen, Juckreiz, blauer Fleck und Blutung an der Injektionsstelle)
Danish: Almindelig Træthed Reaktioner på injektionsstedet (herunder erytem på injektionsstedet, smerter, pruritus, blå mærker og hæmoragi)
German: Bei Patienten, die nach 12 bis 16 Wochen auf die Behandlung nicht angesprochen haben, sollte ein Absetzen der Behandlung in Erwägung gezogen werden.
Danish: Det bør overvejes at seponere behandlingen hos patienter, som ikke har vist respons efter 12-16 ugers behandling.
German: Die Spritze könnte beschädigt sein.
Danish: Dette skyldes, at injektionssprøjten kan være i stykker.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Kyntheum anwenden,
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du bruger Kyntheum:
German: EU/1/16/1155/001 Packung mit 2 Fertigspritzen
Danish: EU/1/16/1155/001 Pakning indeholder 2 fyldte injektionssprøjter
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Kyntheum die Auflage ausgesetzt, Studiendaten in der Plaque-Psoriasis bei einer oder mehreren pädiatrischen Subpopulationen einzureichen (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Kyntheum i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved plaque-psoriasis (se pkt.
German: Beobachtete pharmakokinetische Parameter im Steady-State (Woche 10-12) waren: die durchschnittliche Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve bei Steady State über das Dosisintervall (AUCtau) betrug 227,4 μg*Tag/ml (SA = 191,7 μg*Tag/ml), was einer durchschnittlichen Konzentration (Cav,ss) von 16,2 μg/ml entspricht, die durchschnittliche Cmax betrug 20,9 μg/ml (SA
Danish: De observerede farmakokinetiske parametre ved steady state (uge 10-12) var: det gennemsnitlige steady state-areal under kurven over doseringsintervallet (AUCtau) var 227,4 µg*dag/ml (SD = 191,7 µg*dag/ml) svarende til den gennemsnitlige koncentration (Cav,ss) på 16,2 µg/ml, gennemsnitlig Cmax var 20,9 µg/ml (SD = 17,0 µg/ml), og gennemsnitlig minimal plasmakoncentration (Ctrough) ved uge 12 var 9,8 µg/ml (SD = 11,2 µg/ml).
German: Kyntheum sollte Ihnen von einem Arzt mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Psoriasis verschrieben werden.
Danish: Kyntheum skal udskrives til dig af en læge med erfaring i at stille diagnosenog behandle psoriasis.
German: In den klinischen Psoriasis-Studien entwickelten 2,7 % (122/4.461) der über einen Zeitraum von bis zu 52 Wochen mit Kyntheum behandelten Patienten Antikörper gegen Brodalumab (0,3 % dieser Patienten wiesen bei Baseline Antikörper gegen Brodalumab auf).
Danish: 2,7 % (122/4.461) af de patienter, der blev behandlet med Kyntheum i op til 52 uger i kliniske psoriasisforsøg, udviklede antistoffer over for brodalumab (0,3 % af disse patienter havde anti-brodalumab-antistoffer ved baseline).
German: Die empfohlene Dosis beträgt 210 mg und wird als subkutane Injektion in Woche 0, 1 und 2, gefolgt von 210 mg alle 2 Wochen, verabreicht.
Danish: Den anbefalede dosis er 210 mg indgivet som subkutan injektion i uge 0, 1 og 2 efterfulgt af 210 mg hver 2. uge.
German: Alle drei Studien umfassten eine 12-wöchige placebokontrollierte Induktionsphase, eine doppelblinde Phase von 52 Wochen und eine unverblindete Langzeituntersuchung.
Danish: Alle tre forsøg omfattede en 12-ugers placebokontrolleret induktionsfase, en dobbeltblind varighed på 52 uger og et åbent langvarigt forlængelsesstudie.
German: In Woche 12 erhielten die Patienten in der Ustekinumab-Gruppe weiterhin Ustekinumab und wechselten dann in Woche 52 zu Kyntheum 210 mg alle 2 Wochen.
Danish: Ved uge 12 fortsatte patienter i ustekinumab-gruppen med at få ustekinumab og blev herefter skiftet til Kyntheum 210 mg hver 2. uge ved uge 52.
German: Kyntheum hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Danish: Kyntheum påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
German: Gebrauchsanweisung: Kyntheum (Brodalumab) Injektionslösung in einer Fertigspritze
Danish: Brugervejledning: Kyntheum (brodalumab) Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte
German: Fingergriffe
Danish: Fingergreb
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen bei der Anwendung von Brodalumab bei Schwangeren vor.
Danish: Graviditet Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af brodalumab til gravide kvinder.
German: • Nicht die Spritze direkter Sonneneinstrahlung aussetzen.
Danish: • Lad ikke injektionssprøjten ligge i direkte sollys.
German: Jede Fertigspritze enthält 210 mg Brodalumab in 1,5 ml Lösung (140 mg/1 ml).
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 210 mg brodalumab i 1,5 ml opløsning (140 mg/1 ml).
German: • Nicht die graue Nadelschutzkappe zurück auf die Spritze setzen.
Danish: • Sæt ikke den grå nålehætte tilbage på injektionssprøjten.
German: Serumkonzentrationen von Affenjungen und Kaninchenfeten wiesen auf eine nicht zu vernachlässigende Weitergabe von Brodalumab von der Mutter auf den Fötus zu Ende der Gestation hin.
Danish: Plasmakoncentrationer hos spæde aber og hos kaniner på fosterstadiet viste, at brodalumab i betydelig grad passerer fra moderen til fosteret ved drægtighedens slutning.
German: Schwerwiegende Infektionen traten bei 0,5 % der mit Kyntheum behandelten und bei 0,2 % der mit Placebo behandelten Patienten auf.
Danish: Alvorlige infektioner forekom hos 0,5 % af de patienter, der blev behandlet med Kyntheum, og hos 0,2 % af de patienter, der blev behandlet med placebo.
German: In Woche 12 wurden die Patienten, die ursprünglich in die Kyntheum-Gruppen randomisiert wurden, erneut randomisiert und erhielten während der Erhaltungsphase entweder 210 mg alle 2 Wochen oder 140 mg alle 2 Wochen oder 140 mg alle 4 Wochen oder 140 mg alle 8 Wochen.
Danish: Ved uge 12 blev patienter, der oprindeligt var randomiseret til Kyntheum, genrandomiseret til enten at få 210 mg hver 2. uge eller 140 mg hver 2. uge eller 140 mg hver 4. uge eller 140 mg hver 8. uge i vedligeholdelsesfasen.
German: Die populationspharmakokinetische Analyse zeigte, dass das Alter keinen Effekt auf die Pharmakokinetik von Brodalumab hat.
Danish: Farmakokinetiske populationsmodeller viste, at alder ikke havde nogen indvirkning på brodalumabs farmakokinetik.