FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Обичайната доза ALPROLIX е 50 IU на килограм телесно тегло, прилагана един път седмично или 100 IU на килограм телесно тегло, прилагана един път на 10 дни.
Estonian: ALPROLIX'i tavaannus on 50 RÜ kehakaalu kg kohta manustatuna üks kord nädalas või 100 RÜ kehakaalu kg kohta manustatuna iga 10 päeva järel.
Bulgarian: След период на очистване най-малко 120 часа (5 дни), пациентите са получили единична доза от 50 IU/kg ALPROLIX.
Estonian: Osalejatele manustati pärast vähemalt 120-tunnist (5 päeva) elimineerimisperioodi ühekordne 50 RÜ/kg annus ALPROLIX'i.
Bulgarian: Хлороводородна киселина (за корекция на pH)
Estonian: Naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks) Vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks)
Bulgarian: ДНК технология в клетъчна линия от човешки ембрионални бъбречни (ЧЕБ) клетки без добавяне на никакъв екзогенен протеин от човешки или животински произход при клетъчното култивиране, пречистването или в окончателния състав.
Estonian: See on kõrge puhtusastmega preparaat, mida toodetakse rekombinantse DNA tehnoloogia abil inimese embrüonaalse neeru (HEK) rakuliinis ilma mistahes lisa eksogeense inim- või loompäritolu valguta rakkude kultiveerimisel, puhastamisel ega lõplikus ravimvormis.
Bulgarian: Медианата на средната доза за инжекция за поддържане на хемостаза по време на операцията е била 94,7 IU/kg (диапазон: 49 до 152 IU/kg).
Estonian: Keskmise annuse mediaan hemostaasi säilitamiseks kirurgilise operatsiooni ajal oli 94,7 RÜ/kg (vahemik 49...152 RÜ/kg).
Bulgarian: Разтворителят, предоставен за приготвяне на инжекционния разтвор, е прозрачен, безцветен разтвор.
Estonian: Süstelahuse valmistamiseks ettenähtud lahusti on läbipaistev värvitu lahus.
Bulgarian: Строго се препоръчва всеки път, когато се прилага ALPROLIX, името и партидният номер на продукта да се записват.
Estonian: Iga kord, kui teile ALPROLIX'i manustatakse, on tungivalt soovitatav ravimi nimi ja partii number üles märkida.
Bulgarian: Изхвърляйте неизползвания разтвор по подходящ начин.
Estonian: Kasutamata jäänud lahus tuleb asjakohaselt hävitada.
Bulgarian: Дозата или интервалът може да се коригират от Вашия лекар.
Estonian: Arst võib annust või intervalli kohandada.
Bulgarian: Пациентите с хемофилия B могат да развият неутрализиращи антитела (инхибитори) към фактор IX.
Estonian: B-hemofiiliaga patsientidel võivad välja kujuneda IX faktori vastased antikehad (inhibiitorid).
Bulgarian: По време на курса на лечение се препоръчва подходящо определяне на нивата на фактор IX, за да се определи дозата и честотата на прилагане на инжекциите.
Estonian: Ravi jooksul on soovitatav jooksvalt hinnata IX faktori tasemeid, kuna see aitab määrata kordussüstide annuseid ja manustamissagedust.
Bulgarian: Прах: захароза, L-хистидин, манитол, полисорбат 20, натриев хидроксид, хлороводородна киселина
Estonian: Pulber: sahharoos, histidiin, mannitool, polüsorbaat 20, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен за освобождаване на партидите
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Bulgarian: Поставете флакона върху равна повърхност.
Estonian: Asetage viaal tasasele pinnale.
Bulgarian: Медианата на годишната честота на кървене при оценимите за ефикасност пациенти на възраст <12 години е била 1,97 (интерквартилен диапазон 0,00-3,13) в проучване II и е останала подобна по време на цялото проучване III (разширеното проучване).
Estonian: Uuringus II efektiivsushinnangutes osalenud patsientidel vanuses < 12 aastat oli aastase veritsusmäära mediaan 1,97 (interkvartiilne vahemik 0,00…3,13) ja see jäi sarnaseks kogu uuringu III (jätku-uuring) vältel.
Bulgarian: Ако използвате повече от един флакон ALPROLIX на инжекция, всеки флакон трябва да се приготви отделно в съответствие с предходните инструкции (стъпки от 1 до 13), а спринцовката с разтворител трябва да се отдели като адаптерът за флакон остане на място.
Estonian: Juhul kui kasutate süste kohta rohkem kui ühte ALPROLIX'i viaali, tuleb iga viaal eraldi ette valmistada, järgides ülaltoodud samme (1 kuni 13).
Bulgarian: Отлепете предпазното хартиено покритие на прозрачния пластмасов адаптер за флакон (D).
Estonian: Eemaldage läbipaistvalt plastist viaaliadapterilt (D) seda kaitsev paberkate.
Bulgarian: Другите съставки са: захароза, L-хистидин, манитол, полисорбат 20, натриев хидроксид и хлороводородна киселина.
Estonian: • Teised koostisosad on sahharoos, histidiin, mannitool, polüsorbaat 20, naatriumhüdroksiid ja vesinikkloriidhape.
Bulgarian: Всички пациенти са получили лечение с ALPROLIX и са проследени до 77 седмици.
Estonian: Kõik patsiendid said ALPROLIX-ravi ning nende järelkontroll kestis kuni 77 nädalat.
Bulgarian: Индивидуалният отговор към фактор IX при отделните пациенти може да варира, демонстрирайки различен полуживот и ниво на възстановяване.
Estonian: Erinevate patsientide ravivastus IX faktorile võib olla erinev (erinevad poolväärtusajad ja taastumised).
Bulgarian: Не докосвайте върха на спринцовката или вътрешната страна на капачката.
Estonian: Ärge puutuge süstla otsa ega korgi sisepinda.
Bulgarian: Какво представлява ALPROLIX и за какво се използва Какво трябва да знаете, преди да използвате ALPROLIX
Estonian: Mis ravim on ALPROLIX ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne ALPROLIX'i kasutamist Kuidas ALPROLIX'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Bulgarian: Някои пациенти, при които има добър контрол със схема на лечение веднъж на всеки 10 дни, може да бъдат лекувани на интервал от 14 дни или повече.
Estonian: Mõned patsiendid, kes alluvad hästi ravile raviskeemiga üks kord iga 10 päeva järel,
Bulgarian: Измерванията чрез едноетапен коагулационен тест с използване на aPTT реагент на основата на каолин вероятно ще доведат до по-ниски резултати за нивото на активност.
Estonian: Kaoliinipõhist aPTT reagenti kasutavate üheastmeliste koagulatsioonitestide mõõtmistulemustes on aktiivsustase tõenäoliselt alahinnatud.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на тест за тромбогенност при зайци (модел на стаза на Wessler) и проучванията за токсичност при многократно прилагане (които са включвали оценяване на локална токсичност, мъжки репродуктивни органи и електрокардиографски показатели) при плъхове и маймуни.
Estonian: Küülikutel läbi viidud trombogeensuse uuringud (Wessleri staasimudel) ja rottidel ning ahvidel läbi viidud korduvtoksilisuse mittekliinilised uuringud (mis hõlmasid lokaalse toksilisuse, isasloomade suguelundite ja elektrokardiograafiliste parameetrite hindamist) ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Bulgarian: Дозата ALPROLIX се изчислява в зависимост от телесното Ви тегло и нивата на фактор IX, които трябва да се постигнат.
Estonian: ALPROLIX'i annuse määramisel lähtutakse teie kehakaalust ja IX faktori soovitavast sisaldusest.
Bulgarian: Не се очаква забавяне на времето до настъпване на пикова активност.
Estonian: Maksimaalse toime edasilükkumist ei ole oodata.
Bulgarian: Отворете опаковката на инжекционния набор и махнете капачката от края на тръбичката.
Estonian: Avage infusioonikomplekti pakend ja eemaldage voolikusüsteemi otsas olev kork.
Bulgarian: При постмаркетинговия опит се наблюдава развитие на инхибитор на FIX и свръхчувствителност (включително анафилаксия).
Estonian: Turuletulekujärgsel kasutamisel on täheldatud IX faktori inhibiitorite tekkimist ja ülitundlikkust (sh anafülaksiat).
Bulgarian: Да се използва до 6 часа след разтваряне.
Estonian: EXP Kasutada 6 tunni jooksul pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Bulgarian: Скоростта на приложение трябва да се определи според нивото на комфорт на пациента и не трябва да надвишава
Estonian: Manustamiskiirus peab olema patsiendile mugav ja ei tohi ületada 10 ml/min.
Bulgarian: Натиснете силно и завъртете спринцовката по посока на часовниковата стрелка, докато се свърже стабилно.
Estonian: Suruge tugevasti süstlale ja pöörake seda päripäeva, kuni see on kindlalt kinnitatud.
Bulgarian: Всички пациенти са получили лечение с ALPROLIX и са проследени до 52 седмици.
Estonian: Kõik patsiendid said ALPROLIX-ravi ning nende järelkontroll kestis kuni 52 nädalat.
Bulgarian: Целевите нива на фактор IX ще зависят от тежестта и мястото на кървене.
Estonian: IX faktori soovitava sisalduse puhul lähtutakse veritsuse raskusastmest ja asukohast.
Bulgarian: Вид и съдържание на опаковката и специални приспособления за употреба, приложение
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu ja kasutamise või manustamise erivahendid
Bulgarian: Силата на действие (в международни единици) е определена с помощта на едноетапен коагулационен тест по Европейската фармакопея, съпоставен с вътрешен стандарт, съотнесен към стандарта за фактор IX на СЗО.
Estonian: Potentsus (rahvusvahelised ühikud) määratakse Euroopa farmakopöa üheastmelise koagulatsioonitestiga in-house standardi suhtes, mille puhul lähtutakse MTO faktorile IX rakenduvast standardist.
Bulgarian: При сканиране на QR кода със смартфон или през уебсайта може да се види видео с инструкции за приготвянето и приложението на ALPROLIX.
Estonian: ALPROLIX'i ettevalmistamise ja manustamise juhendvideoga tutvumiseks skaneerige QR-kood oma nutitelefoniga või vaadake videot veebisaidil
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud sageduse vähenemise järjekorras.
Bulgarian: Разтвори, които са мътни или имат утайка, не трябва да се използват.
Estonian: Hägusaid või nähtavaid osakesi sisaldavaid lahuseid ei tohi kasutada.
Bulgarian: Интервалите на прилагане и усвояването на фактора са останали подобни в проучване III (разширеното проучване), в сравнение с проучване I, и за двете профилактични схеми.
Estonian: Manustamisintervallid ja faktori tarbimine püsisid uuringus III (jätku-uuring) mõlema profülaktilise raviskeemi korral sarnased uuringuga I.
Bulgarian: Медианата на средната седмична доза ALPROLIX е била 59,40 IU/kg (интерквартилен диапазон 52,95 до 64,78 IU/kg) за пациенти на възраст <6 години и 57,78 IU/kg (интерквартилен диапазон 51,67 до 65,01 IU/kg) за пациенти на възраст 6 до <12 години.
Estonian: ALPROLIX'i keskmise iganädalase annuse mediaan oli < 6-aastastel osalejatel 59,40 RÜ/kg (interkvartiilne vahemik 52,95...64,78 RÜ/kg) ning 6...< 6...12-aastastel osalejatel 57,78 RÜ/kg (interkvartiilne vahemik 51,67...65,01 RÜ/kg).
Bulgarian: Указания за дозиране на ALPROLIX за лечение на епизоди на кървене и при операции
Estonian: ALPROLIX'i annustamisjuhis veritsusepisoodidel ja operatsioonidel
Bulgarian: Сравнение на ФК показатели на ALPROLIX (rFIXFc) по възрастови групи ФК показатели1
Estonian: ALPROLIX'i farmakokineetiliste (FK) parameetrite (rFIXFc) võrdlus vanusekategooriate lõikes
Bulgarian: Отстранете въздуха в тръбичката на инжекционния набор, като бавно натиснете буталото, докато течността достигне иглата на инжекционния набор.
Estonian: Eemaldage kogu infusioonikomplektis olev õhk, vajutades selleks kolvivardale, kuni vedelik jõuab infusioonikomplekti nõelani.
Bulgarian: При деца под 12-годишна възраст може да са нужни по-високи дози или по-чести инжекции и обичайната доза е 50 до 60 IU на килограм телесно тегло, прилагани един път на 7 дни.
Estonian: Alla 12 aasta vanustel lastel võib osutuda vajalikuks sagedasem süstimine või suuremad annused; tavaannus on 50…60 RÜ kehakaalu kg kohta manustatuna üks kord iga 7 päeva järel.
Bulgarian: Разтвореният лекарствен продукт трябва да се огледа за наличие на частици и промяна в цвета преди приложение.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud ravimit tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste ja värvimuutuse osas.
Bulgarian: За деца под 12-годишна възраст, може да са необходими по-високи дози или по-често прилагане, и препоръчителната начална доза е 50-60 IU/kg на всеки 7 дни.
Estonian: Lastel vanuses 12 aastat ja nooremad võib osutuda vajalikuks suuremad annused või sagedasem manustamine ning soovitatav algannus on 50…60 RÜ/kg kohta iga 7 päeva järel.
Bulgarian: След съхранение на стайна температура продуктът не трябва да се поставя отново в хладилник.
Estonian: Pärast toatemperatuuril hoidmist ei tohi ravimit uuesti külmkappi panna.
Bulgarian: Общата доза в деня на операцията е била в диапазон от 49 до 341 IU/kg, а общата дневна доза в14-дневния периоперативен период е варирала от 60 до 1 947 IU/kg.
Estonian: Operatsioonipäeval manustatud koguannus jäi vahemikku 49...341 RÜ/kg ning 14-päevasel perioperatiivsel perioodil manustatud koguannus jäi vahemikku 60…1947 RÜ/kg.
Bulgarian: Повтаряйте инжекцията на всеки 24 до 48 часа, до овладяване на болката и острото инвалидизиране.
Estonian: Süsti tuleb korrata iga 24...48 tunni järel, kuni valu ja äge häire on taandunud.
Bulgarian: Не докосвайте вътрешната страна на капачката или върха на спринцовката.
Estonian: Ärge puutuge korgi sisepinda ega süstla otsa.
Bulgarian: Може да се съхранява на стайна температура (до 30°C) за еднократен период до 6 месеца.
Estonian: Võib säilitada toatemperatuuril (kuni 30°C) ühe, 6 kuulise ajaperioodi jooksul.
Bulgarian: Прикрепете стъблото на буталото (C) към спринцовката с разтворител, като поставите върха на стъблото на буталото в отвора на буталото в спринцовката.
Estonian: Kinnitage kolvivarras (C) lahustisüstlale, sisestades kolvivarda tipu süstla kolvi avasse.
Bulgarian: Няма съобщения за взаимодействия на ALPROLIX с други лекарствени продукти.
Estonian: ALPROLIX'i koostoimetest teiste ravimitega ei ole teatatud.
Bulgarian: Процентът на пациентите с ≥1 таргетна става на изходно ниво е бил по-нисък при профилактиката с индивидуализиран интервал, отколкото при ежеседмичната профилактика (съответно 27,6% и
Estonian: Nende patsientide osakaal, kellel oli ravi alustamisel kahjustatud üks liiges või rohkem, oli individualiseeritud intervalliga profülaktilist ravi saavate patsientide hulgas väiksem kui fikseeritud iganädalase intervalliga profülaktilist ravi saavate hulgas (vastavalt 27,6% ja 57,1%).
Bulgarian: Медианата на общата доза за лечение на епизод на кървене е била 68,22 IU/kg (интерквартилен диапазон 50,89-126,19).
Estonian: Üldise annuse mediaan veritsusepisoodi raviks oli 68,22 RÜ/kg (interkvartiilne vahemik 50,89...126,19).
Bulgarian: След като приключите с инжектирането и извадите иглата, трябва да прегънете предпазителя на иглата и да го притиснете така, че да щракне върху иглата.
Estonian: Pärast süstimise lõpetamist ja nõela väljavõtmist peate nõelakaitsme lahti painutama ja nõelale kinnitama.
Bulgarian: Инструкции за приготвяне и приложение
Estonian: Juhised ettevalmistamiseks ja manustamiseks
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на ALPROLIX
Estonian: Kui te lõpetate ALPROLIX'i kasutamise
Bulgarian: Има възможност ALPROLIX да се съхранява на стайна температура (до 30°C) за еднократен период не повече от 6 месеца.
Estonian: Alternatiivselt võib ALPROLIX'it säilitada toatemperatuuril (kuni 30°C) ühe ajaperioodi jooksul, mis ei ületa 6 kuud.
Bulgarian: Например образуването на антитела (известни и като инхибитори) към фактор IX е известно усложнение, което може да възникне по време на лечение на хемофилия B.
Estonian: Näiteks IX faktori vastaste antikehade (teatakse ka inhibiitoritena) teke on B-hemofiiliaga isikute ravimisel teadaolev tüsistus.
Bulgarian: Има съобщения за алергичен тип реакции на свръхчувствителност при ALPROLIX.
Estonian: ALPROLIX'i kasutamisel on teatatud allergilist tüüpi ülitundlikkusreaktsioonidest.
Bulgarian: Повтаряйте инжекцията на всеки 48 часа, до овладяване на кръвоизлива, както показва болката, или до зарастване.
Estonian: Süsti tuleb korrata iga 48 tunni järel, kuni verejooksuepisood on kaasneva valu järgi otsustades möödunud või on saavutatud paranemine.
Bulgarian: От 636 събития на кървене, наблюдавани по време на проучване I, 90,4% са били овладени с 1 инжекция и общо 97,3% - с 2 или по-малко инжекции.
Estonian: Veritsuse ravi: Uuringus I täheldatud 636 veritsusepisoodist 90,4% allus ravile 1 süstiga ning üldse allus ravile 2 või vähema süstiga 97,3%.
Bulgarian: Медианата на общата доза за лечение на епизод на кървене е била 51,47 IU/kg (IQR: 35,21-61,73) в рамото за ежеседмична профилактика, 49,62 IU/kg (IQR: 35,71-94,82) в рамото за профилактика с индивидуализиран интервал и 46,58 IU/kg (IQR: 33,33-59,41) в рамото на лечение при нужда.
Estonian: Veritsusepisoodi raviks kasutatav üldine mediaanannus oli iganädalase profülaktika rühmas 51,47 RÜ/kg (interkvartiilne vahemik 35,21…61,73); individualiseeritud profülaktika rühmas 49,62 RÜ/kg (interkvartiilne vahemik 35,71…94,82) ja vajaduspõhise ravi rühmas 46,58 RÜ/kg (interkvartiilne vahemik 33,33…59,41).
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното вещество
Estonian: Bioloogilise toimeaine tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id)
Bulgarian: Прах:
Estonian: Pulber:
Bulgarian: За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Estonian: Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
Bulgarian: От 60 събития на кървене, наблюдавани по време на проучване II, 75% са били овладени с 1 инжекция и общо 91,7% от епизодите на кървене - с 2 или по-малко инжекции.
Estonian: Veritsusepisoodide ravi: Uuringu II jooksul täheldatud 60 veritsusepisoodist 75% allus ravile 1 süstiga ning üldse allus ravile 2 või vähema süstiga 91,7% veritsusepisoodidest.
Bulgarian: Броят на приложените единици рекомбинантен фактор IX Fc е изразен в международни единици (IU), което е свързано с настоящия стандарт на СЗО за продуктите, съдържащи фактор IX.
Estonian: Rekombinantse faktor IX Fc manustatud ühikute arvu väljendatakse rahvusvahelistes ühikutes (RÜ), mis lähtub ajakohasest MTO poolt IX faktorit sisaldavatele ravimitele kehtivast standardist.
Bulgarian: Чрез заместителната терапия плазменото ниво на фактор IX се повишава, като по този начин временно се коригира недостига на фактора и склонността към кървене.
Estonian: Asendusraviga tõstetakse IX faktori sisaldust plasmas, misläbi korrigeeritakse ajutiselt faktori puudulikkus ning veritsuskalduvused.
Bulgarian: Как действа ALPROLIX
Estonian: Kuidas ALPROLIX toimib
Bulgarian: Съответната медиана на ABR е била 1,38 (IQR: 0,00-3,43) и е останала подобна по време на цялото проучване III (1,85 (IQR: 0,76-4,0)).
Estonian: AVM-i vastav mediaan oli 1,38 (interkvartiilne vahemik 0,00…3,43) ja see jäi sarnaseks kogu uuringu III vältel (1,85 (interkvartiilne vahemik 0,76…4,00)).
Bulgarian: Една международна единица (IU) активност на рекомбинантен фактор IX Fc отговаря на количеството на фактор IX в един милилитър нормална човешка плазма.
Estonian: Rekombinantse faktor IX Fc aktiivsuse üks rahvusvaheline ühik (RÜ) võrdub sama IX faktori kogusega ühes ml normaalses inimplasmas.
Bulgarian: Моля, изхвърлете използваната игла, неизползваният разтвор, спринцовката и празният флакон по безопасен начин в подходящ контейнер за медицински отпадъци, тъй като тези материали могат да наранят други хора, ако не се изхвърлят правилно.
Estonian: Palun visake kasutatud nõel, kogu ülejäänud lahus, süstal ja tühi viaal ohutult selleks ettenähtud meditsiiniliste jäätmete mahutisse.
Bulgarian: Лечение и профилактика на кървене при пациенти с хемофилия B (вроден дефицит на фактор IX).
Estonian: Veritsuse ravi ja profülaktika B-hemofiiliaga (IX hüübimisfaktori kaasasündinud puudulikkus) patsientidel.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Estonian: Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
Bulgarian: Поставете флакона на чиста равна повърхност.
Estonian: Asetage viaal puhtale lamedale pinnale.
Bulgarian: Разработен е популационен фармакокинетичен модел въз основа на данните за активността на FIX от 161 участници от всички възрасти (2 до76-годишна възраст) с тегло между 12,5 kg до 186,7 kg в три клинични проучвания (12 пациенти в проучване фаза 1/2a, 123 пациенти в проучване I и 26 пациенти в проучване II).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise mudeli väljatöötamisel lähtuti FIX aktiivsuse andmetest, mis pärinesid kõigilt kolmes kliinilises uuringus osalenud 161 osalejalt (12 osalejat 1/2a faasi uuringus, 123 osalejat uuringus I ja 26 osalejat uuringus II) kõigis vanuserühmades (2...76-aastased), kehakaaluga vahemikus 12,5...186,7 kg. ALPROLIX'i hinnanguline kliirens tüüpilisel 70 kg kaaluval täiskasvanul on 2,30 dl/h ning ALPROLIX'i jaotusruumala püsikontsentratsiooni tingimustes on 194,8 dl.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате ALPROLIX
Estonian: Kui te unustate ALPROLIX'it kasutada
Bulgarian: Оставете капачката настрана, като я поставите с горната част надолу върху равна повърхност.
Estonian: Pange kork kõrvale, lamedale pinnale, ülaosa allpool.
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал
Estonian: Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud (vt lõik 7).
Bulgarian: Отстранете прозрачното пластмасово предпазно капаче от иглата.
Estonian: Eemaldage nõelalt läbipaistev plastist kaitsekate.
Bulgarian: Съществува малък риск да получите анафилактична реакция (тежка, внезапна алергична реакция) към ALPROLIX.
Estonian: • ALPROLIX'i kasutamisel võib harva esineda anafülaktilist reaktsiooni (äge ootamatu allergiline reaktsioon).
Bulgarian: Трябва да се използва само предоставеният инфузионен набор, тъй като е възможно лечението да се окаже неуспешно вследствие на адсорбция на коагулационен фактор IX по вътрешните повърхности на някои инжекционни пособия.
Estonian: Kasutada tohib ainult kaasapandud infusioonikomplekti, kuna hüübimisfaktor IX võib adsorbeeruda mõne süstevahendi sisepinnale, mis võib lõppeda ravi ebaõnnestumisega.
Bulgarian: В проучването са включени общо 123 лекувани преди това пациенти от мъжки пол (на възраст от 12 до 71 години) с тежка хемофилия B (≤2% активност на ендогенния FIX).
Estonian: Uuringusse kaasati kokku 123 raskekujulise B-hemofiiliaga (≤ 2% endogeenne FIX aktiivsus) eelnevalt ravitud meessoost patsienti (vanuses 12...71 aastat).
Bulgarian: Натиснете силно, докато адаптерът щракне на място върху флакона, а шипът на адаптера проникне през запушалката на флакона.
Estonian: Suruge kuni adapter klõpsab oma kohale viaali otsas nii, et adapteri teravik läbistab viaali punnkorgi.
Bulgarian: Издърпайте бавно буталото, за да изтеглите обратно в спринцовката цялото количество разтвор през адаптера за флакон.
Estonian: Tõmmake aeglaselt kolvivarrast allapoole ning tõmmake kogu lahus läbi viaaliadaptri süstlasse.
Bulgarian: Ранна хемартроза, мускулно кървене или кървене в устната кухина
Estonian: Hemorraagia Varane hemartroos, lihasveritsus või suuõõne veritsus
Bulgarian: За пациентите в рамото с индивидуализиран интервал, медианата на интервала на прилагане е била 12,53 дни (IQR: 10,4-13,4) в проучване I.
Estonian: Uuringus I oli individualiseeritud intervalliga ravirühma uuringus osalejatel manustamisintervalli mediaan 12,53 päeva (interkvartiilne vahemik 10,4...13,4).
Bulgarian: Прахът е бял до почти бял прах или компактна маса.
Estonian: Pulber on valge kuni valkjas pulber või kämp.
Bulgarian: Докато спринцовката все още е свързана с адаптера и буталото е натиснато надолу, завъртете внимателно флакона, докато прахът се разтвори.
Estonian: Hoides süstlat ikka veel adapterile kinnitatuna ning kolvivart allasurutud asendis, keerutage õrnalt viaali, kuni pulber on lahustunud.
Bulgarian: ALPROLIX се прилага като инжекция във вена.
Estonian: ALPROLIX'i manustatakse veenisüstena.
Bulgarian: Поради потенциалния риск от тромботични усложнения при продуктите, съдържащи фактор IX, трябва да се започне клинично наблюдение за ранни признаци на тромботична и консумативна коагулопатия, с подходящ биологичен тест, при приложение на такъв продукт при пациенти с чернодробно заболяване, при пациенти след операция, при новородени кърмачета или при пациенти с риск от тромботично събитие или дисеминирана интравазална коагулация (ДИК).
Estonian: IX faktori preparaatidega kaasneda võivate trombootiliste tüsistuste tõttu tuleb ravimi manustamisel maksahaigusi põdevatele patsientidele, operatsioonijärgsetele patsientidele, vastsündinutele või trombootiliste tüsistuste või dissemineeritud intravaskulaarse koagulatsiooni (Disseminated Intravascular Coagulation, DIC) tekkeriskiga patsientidele alustada trombootilise ja kulutuskoagulopaatia varajaste nähtude tuvastamiseks kliinilist järelevalvet koos asjakohaste bioloogiliste analüüsidega.