FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sialanar es un medicamento indicado para el tratamiento del babeo severo en niños y adolescentes (de 3 años o más) con trastornos que afectan al sistema nervioso, como parálisis cerebral, epilepsia y enfermedades neurodegenerativas.
Finnish: Sialanar on lääke, jota käytetään vaikean voimakkaan syljenerityksen hoitoon (vähintään 3-vuotiailla) lapsilla ja nuorilla, joilla on jokin hermostoon vaikuttava sairaus, kuten CP-oireyhtymä, epilepsia tai hermoston rappeutumissairaus.
Spanish: ¿Cómo actúa Sialanar?
Finnish: Miten Sialanar vaikuttaa?
Spanish: Sialanar no debe utilizarse en pacientes con glaucoma (un trastorno ocular), retención urinaria, insuficiencia renal severa o con un historial de determinados problemas intestinales o miastenia gravis (un trastorno que afecta a los músculos).
Finnish: Sialanaria ei saa antaa potilaille, joilla on glaukooma (silmäsairaus), virtsaumpi tai vaikea munuaisten vajaatoiminta tai joilla on ollut tiettyjä suolistosairauksia tai myasthenia gravis (lihassairaus).
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Sialanar, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Finnish: Lisätietoja Sialanarilla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Sialanar se han incluido también en el Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Finnish: Sialanarin turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Spanish: Contiene el principio activo bromuro de glicopirronio.
Finnish: Sen vaikuttava aine on glykopyrroniumbromidi.
Spanish: En el segundo estudio participaron 27 niños y adolescentes con babeo severo que recibieron bromuro de glicopirronio o placebo durante 8 semanas y, a continuación, intercambiaron el tratamiento durante otras 8 semanas.
Finnish: Heille annettiin kahdeksan viikon ajan glykopyrroniumbromidia tai lumelääkettä, minkä jälkeen he saivat toista hoitoa vielä kahdeksan viikkoa.
Spanish: Estos receptores desencadenan la producción de saliva cuando los nervios del cerebro los activan.
Finnish: Nämä reseptorit käynnistävät syljen erittymisen, kun aivojen hermosolut aktivoivat ne. Sylkirauhasten erittämän syljen määrän odotetaan vähenevän, kun lääke salpaa reseptoreita.
Spanish: Sialanar debe ser recetado por un médico con experiencia en el tratamiento de niños con trastornos en el sistema nervioso y solamente puede obtenerse con receta.
Finnish: Sialanaria määräävällä lääkärillä tulee olla kokemusta hermosairauksista kärsivien lasten hoidosta.
Spanish: En uno de los estudios realizados en 38 niños y adolescentes con babeo severo, alrededor del 74 % de aquellos a los que se administró bromuro de glicopirronio redujeron sus puntuaciones en 3 puntos o más después de 8 semanas en comparación con el 18 % de aquellos que tomaban el placebo (un tratamiento ficticio).
Finnish: Kahdeksan viikon kuluttua noin 74 %:lla glykopyrroniumbromidia saaneista pistemäärä laski vähintään 3 pistettä.
Spanish: La lista completa de restricciones de Sialanar puede consultarse en el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Sialanarin rajoituksista.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Sialanar, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Finnish: Potilas saa Sialanarin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Sialanar, ver el prospecto.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Sialanarin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Spanish: Dos de los estudios publicados mostraron que el bromuro de glicopirronio era eficaz en la reducción del babeo en niños y adolescentes con trastornos en el sistema nervioso, utilizando una escala de calificación estándar conocida como TDSm (donde el valor 1 equivale a ningún babeo y el valor 9 equivale a babeo profuso).
Finnish: Tutkimuksissa käytettiin syljenerityksen mittaamiseen vakiintunutta mTDS-asteikkoa (jossa 1 piste tarkoittaa "ei kuolaamista" ja 9 pistettä "runsasta kuolaamista").
Spanish: Relación entre beneficio y riesgo
Finnish: Hyöty ja riskit
Spanish: Además, el mantenimiento de la pérdida de peso después de interrumpirse el tratamiento es cuestionable.
Finnish: Lisäksi laihtumisen pitkäkestoisuus hoidon lopettamisen jälkeen on kyseenalaista.
Spanish: La sibutramina se autorizó por primera vez en la UE en enero de 1999.
Finnish: Sibutramiini sai alun perin myyntiluvan Euroopan unionin alueella tammikuussa 1999.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN SIBUTRAMINA (VÉASE ANEXO I)
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE SIBUTRAMIINIA SISÄLTÄVIÄ LÄÄKKEITÄ (KATSO LIITE I)
Spanish: El estudio Sibutramine Cardiovascular OUTcomes (SCOUT) comenzó en enero de 2003.
Finnish: SCOUT-tutkimus (Sibutramine Cardiovascular Outcomes) aloitettiin tammikuussa 2003.
Spanish: 00-113 Varsovia
Finnish: 00-113 Warsaw
Spanish: Estos episodios no mortales se consideran graves y potencialmente mortales, y pueden asociarse a una morbilidad importante.
Finnish: Näitä kuolemaan johtamattomia tapahtumia pidetään vakavina ja hengenvaarallisina, ja niihin saattaa liittyä merkittävä sairastuvuus.
Spanish: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) España
Finnish: Plaza CEIN 5, Nave B-14Noain (Navarra) Espanja
Spanish: ANNEXO I LISTA DE NOMBRE COMERCIAL, FORMA FARMACÉUTICA, CONCENTRACIÓN DE LOS MEDICAMENTOS, VIA DE ADMINISTRACIÓN Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS (EU/EEA)
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA (EU/EEA)
Spanish: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Irlanda
Finnish: Rowex Ltd Bantry Co.Cork Irlanti
Spanish: 1074 Budapest Hungría
Finnish: 1074 Budapest Unkari
Spanish: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Reino Unido
Finnish: Eastbourne, East Sussex BN22 9AG Yhdistynyt kuningaskunta
Spanish: 2132 WT, Hoofddorp Países Bajos
Finnish: 2132 WT, Hoofddorp Alankomaat
Spanish: 2740-264 Porto Salvo Portugal
Finnish: 2740-264 Porto Salvo Portugali
Spanish: 02-676 Varsovia
Finnish: 02-676 Warsaw
Spanish: 2031 GA, Haarlem Países Bajos
Finnish: 2031 GA, Haarlem Alankomaat
Spanish: En marzo de 2002 se inició un procedimiento de arbitraje de conformidad con el artículo 31 a causa de problemas de seguridad en relación con reacciones adversas mortales.
Finnish: Maaliskuussa 2002 pantiin vireille 31 artiklan mukainen lausuntopyyntö, sillä kuolemaan johtaneet haittavaikutukset nostivat esiin turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita.
Spanish: 94528 RUNGIS CEDEX FRANCIA
Finnish: 94528 RUNGIS CEDEX Ranska
Spanish: DK-1100 København K Dinamarca
Finnish: DK-1100 København K Tanska
Spanish: Incluso en esta «situación óptima», habría que tratar aproximadamente a 1400 pacientes con sibutramina para prevenir un solo episodio CV.
Finnish: Jopa tässä "parhaassa mahdollisessa tapauksessa" sibutramiinilla on hoidettava noin 1 400:aa potilasta, jotta yksi kardiovaskulaarinen tapahtuma voitaisiin estää.
Spanish: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Países Bajos
Finnish: Veluwezoom 22 1327 AH, Almere Alankomaat
Spanish: No se han demostrado de manera convincente otros efectos beneficiosos para los pacientes relacionados con otros sistemas orgánicos.
Finnish: Muita myönteisiä potilasvaikutuksia ei ole osoitettu vakuuttavasti muiden elinluokkien osalta.
Spanish: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Rumania
Finnish: S.C. TERAPIA S.A. Str. Fabricii, nr. 124, Cluj-Napoca, Romania
Spanish: Nombre comercial
Finnish: Kauppanimi Nimi
Spanish: Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c 1139 Budapest Hungría
Finnish: Abbott Laboratories Kft. Teve u. 1/a-c 1139 Budapest Unkari
Spanish: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Dinamarca
Finnish: Edvard Thomsens Vej 14 2300 København S Tanska
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA SUSPENSIÓN DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Finnish: LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET MYYNTILUPIEN PERUUTTAMISELLE
Spanish: 83602 Holzkirchen Alemania
Finnish: 83602 Holzkirchen Saksa
Spanish: • que el Comité ha examinado el procedimiento de conformidad con el artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, respecto a los medicamentos que contienen sibutramina;
Finnish: • komitea käsitteli muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan mukaista menettelyä sibutramiinia sisältävien lääkkeiden osalta
Spanish: Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Países Bajos
Finnish: Ketelmeerstraat 142-144 8226 JX, Lelystad Alankomaat
Spanish: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Dinamarca
Finnish: 1A Farma A/S Herstedøstervej 27-29 DK-2620 Albertslund Tanska
Spanish: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugal
Finnish: Quinta da Beloura 2710-444 Sintra Portugali
Spanish: 1800 Vilvoorde Bélgica
Finnish: 1800 Vilvoorde Belgia
Spanish: En conclusión, el CHMP opinaba que los resultados del estudio SCOUT son preocupantes.
Finnish: Lääkevalmistekomitean johtopäätös on, että SCOUT-tutkimuksen tulokset ovat huolestuttavia.
Spanish: Abbott Laboratories (Hellas) S.A. 512, Vouliagmenis Avenue GR 17456, Alimos Atenas
Finnish: Abbott Laboratories (Hellas) S.A. 512, Vouliagmenis Avenue GR 17456, Alimos Athens
Spanish: revelan un efecto beneficioso inferior al observado en otros ensayos previos y en el metaanálisis de Rucker y cols. (2007).
Finnish: SCOUT-tietojen mukaan hyöty on vähäisempi kuin aiemmissa kokeissa ja meta-analyysissa (Rucker et al. 2007).
Spanish: El CHMP también señaló que es preciso valorar la influencia del sexo en este subgrupo (61% de mujeres frente al 32%-37% en el grupo de sólo CV y 36% en el grupo de CV + DM), pues el análisis de la regresión de Cox indica que el riesgo de presentar el criterio de valoración principal es un 40% menor en las mujeres que los varones.
Finnish: Lääkevalmistekomitea esitti myös sukupuolen vaikutuksen tarkastelua kyseisessä alaryhmässä (61 % naisia, kun naisia oli 32-37 % ryhmässä "CV Only" ja 36 % ryhmässä "CV + DM"), sillä Coxin regressioanalyysin mukaan naisilla on 40 prosenttia pienempi ensisijaisten päätetapahtumien riski kuin miehillä.
Spanish: 2610-008 AMADORA Portugal
Finnish: 2610-008 AMADORA Portugali
Spanish: El uso actual de la sibutramina ya está considerablemente limitado por el RCP, y no se identificaron nuevas restricciones útiles ni prácticas.
Finnish: Valmisteyhteenveto rajoittaa jo sibutramiinin käyttöä merkittävästi, eikä muita hyödyllisiä tai käytännöllisiä rajoituksia tullut ilmi.
Spanish: Además, es imposible evitar que los pacientes con enfermedad cardiovascular encubierta reciban sibutramina, incluso si se adoptan medidas de minimización de riesgos.
Finnish: Lisäksi on mahdotonta estää sibutramiinin käyttö potilailla, joilla on piilevä sydän- ja verisuonisairaus, vaikka riskien pienentämiseen tähtäävät toimet olisivat käytössä.
Spanish: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugal
Finnish: Alameda da Beloura, Edifício 1, 2º - Escritório 15 2710-693 Sintra Portugali
Spanish: De conformidad con las disposiciones contenidas en el apartado 2 del artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia ha emitido un dictamen en el que recomienda la suspensión de las autorizaciones de comercialización para todos los medicamentos que contienen sibutramina (véase Anexo 1).
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi muutetun direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan 2 kohdan mukaisesti lausunnon, jossa suositellaan kaikkien sibutramiinia sisältävien lääkkeiden (katso liite I) myyntilupien peruuttamista.
Spanish: Además, basándose en los datos del SCOUT y otros estudios publicados o inéditos, no fue posible identificar a los grupos de pacientes que podrían beneficiarse del uso de la sibutramina sin un mayor riesgo de enfermedad cardiovascular.
Finnish: Lisäksi SCOUT-tutkimustietojen ja muiden julkaistujen tai julkaisemattomien tutkimusten perusteella ei voida määrittää potilasryhmiä, joille sibutramiinin käytöstä olisi hyötyä ilman, että kardiovaskulaarinen riski kasvaa.
Spanish: El CHMP solicitó además que se celebrase en enero una reunión del Grupo de Asesoramiento Científico (SAG) sobre Diabetes/Endocrinología, con el fin de contar con nuevas aportaciones de expertos.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi myös diabeteksen ja umpieritysopin tieteellistä neuvoa-antavaa ryhmää kokoukseen tammikuussa ja antamaan asiantuntijapanoksensa.
Spanish: Sin embargo, aunque no se observaron signos de mayor riesgo de ECVP o mortalidad dentro del grupo con sólo DM, los indicios de beneficios se consideraron débiles.
Finnish: Vaikka lisääntyneestä ensisijaisten päätetapahtumien tai kuolleisuuden riskistä ryhmässä "DM Only" ei ollut näyttöä, näyttöä hyödystä pidettiin heikkona.
Spanish: Los pacientes tratados con sibutramina en el SCOUT tuvieron una incidencia de episodios del criterio de valoración principal significativamente mayor que los tratados con placebo (razón de riesgos instantáneos (RRI) de 1,161, p=0,016), a expensas fundamentalmente del IM no mortal (RRI de 1,275, p=0,022) y el ictus no mortal (RRI de 1,354, p=0,026).
Finnish: SCOUT-tutkimuksessa sibutramiinihoitoa saaneilla potilailla oli lumeryhmään verrattuna tilastollisesti merkitsevästi enemmän ensisijaisia päätetapahtumia (riskitiheyssuhde 1,161, p = 0,016): kuolemaan johtamattomia sydäninfarkteja (riskitiheyssuhde 1,275, p = 0,022) ja kuolemaan johtamattomia aivohalvauksia (riskitiheyssuhde 1,354, p = 0,026).
Spanish: Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Eslovenia
Finnish: Dolenjska c. 242c SI-1000 Ljubljana Slovenia
Spanish: 25110 Helsingborg Suecia
Finnish: 25110 Helsingborg Ruotsi
Spanish: El CHMP ha recomendado también la adopción de medidas provisionales y, por tanto, recomienda a la Comisión Europea la suspensión de la comercialización y el uso de los medicamentos que contienen sibutramina en todos los Estados miembros de la UE afectados a la espera de que se adopten medidas finales.
Finnish: Tästä syystä CHMP suosittelee Euroopan komissiolle, että sibutramiinia sisältävien lääkkeiden myynti ja käyttö keskeytetään välittömästi kaikissa asianosaisissa EU:n jäsenvaltioissa lopullisten toimenpiteiden täytäntöönpanoa odotettaessa.
Spanish: El CHMP concluyó también que el estudio SCOUT confirma que la sibutramina tiene, por término medio, sólo un pequeño efecto reductor del peso en los pacientes obesos.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi myös SCOUT-tutkimuksen vahvistavan, että sibutramiinilla on keskimäärin vain vähäinen vaikutus lihavien potilaiden painonlaskuun.
Spanish: 821 08 Bratislava República de Eslovaquia
Finnish: 821 08 Bratislava Slovakia
Spanish: - Pacientes con sobrepeso nutricional y un IMC de 27 kg/m2 o superior, si hay presentes otros factores de riesgo relacionados con la obesidad, como diabetes de tipo 2 o dislipidemia.
Finnish: - Potilaat, jotka ovat lievästi lihavia ravitsemuksellisista syistä ja joiden painoindeksi on 27 kg/m2 tai suurempi, kun mukana on muita lihavuuteen liittyviä riskitekijöitä, kuten tyypin 2 diabetes tai dyslipidemia.
Spanish: La curva de Kaplan-Meier muestra un aumento precoz del riesgo de ECVP y un incremento incluso anterior del riesgo de ECVP no mortales.
Finnish: Kaplan-Meier-käyrän mukaan ensisijaisten päätetapahtumien riski kasvaa varhain ja kuolemaan johtamattomien ensisijaisten päätetapahtumien riski vielä aikaisemmin.
Spanish: Abbott SA rue du Bosquet 2 1348 Ottignies/LLN Bélgica
Finnish: Abbott SA rue du Bosquet 2 1348 Ottignies/LLN Belgia
Spanish: • que el Comité consideró también que, a partir de los datos actuales, no puede identificarse una población de pacientes en la que los medicamentos que contienen sibutramina tengan una relación entre beneficio y riesgo claramente positiva,
Finnish: • lisäksi komitea katsoi, että nykyisten tietojen perusteella ei voida määrittää potilaspopulaatiota, jossa sibutramiinia sisältävillä lääkkeillä olisi selkeästi suotuisa hyöty-riskisuhde
Spanish: 251 10 Helsingborg Suecia
Finnish: 251 10 Helsingborg Ruotsi
Spanish: En conclusión, el CHMP consideró que las medidas de minimización de riesgos propuestas eran insuficientes para garantizar el cumplimiento del RCP o para disminuir lo suficiente los posibles riesgos cardiovasculares y cerebrovasculares.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea katsoi, että ehdotetut riskien pienentämiseen tähtäävät toimet eivät riitä takaamaan valmisteyhteenvedon noudattamista tai vähentämään riittävästi mahdollista sydän- ja verisuonisairauden sekä aivoverisuonisairauden riskiä.
Spanish: El tratamiento de todos los pacientes con sibutramina durante la fase de preinclusión podría haber contribuido a que la diferencia en las pérdidas de peso entre los pacientes tratados con sibutramina y con placebo observadas en el ensayo SCOUT fueran menores que las observadas en estudios previos.
Finnish: Kaikkien potilaiden hoito sibutramiinilla aloitusvaiheessa saattoi olla osallisena siihen, että SCOUT-tutkimuksessa sibutramiinia saaneiden ja lumelääkettä saaneiden potilaiden välinen painonpudotuksen ero oli pienempi kuin aiemmissa tutkimuksissa.
Spanish: MOTIVOS PARA SUSPENDER LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Finnish: PERUSTEET MYYNTILUPIEN PERUUTTAMISELLE
Spanish: Radlická 3185/Ic
Finnish: Radlická 3185/Ic 150 00 Prague 5
Spanish: ANEXO III CONDICIONES PARA LA REVOCACIÓN DE LA SUSPENSIÓN
Finnish: LIITE III MYYNTILUVAN PERUUTTAMISEN KUMOAMISTA KOSKEVAT EHDOT
Spanish: Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Suecia
Finnish: Abbott Scandinavia AB Box 509 169 29 Solna Ruotsi
Spanish: El CHMP evaluó las medidas de minimización de riesgos propuestas, pero no observó cambios en la población indicada, ni otras pruebas para detectar trastornos cardiovasculares encubiertos además de las ya descritas en el RCP.
Finnish: Lääkevalmistekomitea arvioi ehdotetut riskien pienentämiseen tähtäävät toimet, mutta ei havainnut muutoksia nykyisessä tarkoitetussa populaatiossa eikä piilevien sydän- ja verisuonisairauksien testausta valmisteyhteenvedossa lueteltujen lisäksi.
Spanish: Los TAC aportaron datos sobre las mejoras detectadas en marcadores indirectos asociadas al tratamiento con sibutramina, pero el CHMP advirtió que, a pesar de estos efectos, se había observado un aumento del riesgo cardiovascular y que no había más beneficios que los indirectamente relacionados con la pérdida de peso.
Finnish: Myyntiluvan haltijat toimittivat tietoja sibutramiinihoitoon liittyvien korvaavien markkereiden paranemisesta, mutta lääkevalmistekomitea totesi, että näistä vaikutuksista huolimatta oli havaittu lisääntynyt kardiovaskulaarinen riski, ja ainoat hyödyt liittyivät epäsuorasti painonlaskuun.
Spanish: Después de 12 meses de tratamiento no se lograron pérdidas de peso adicionales con sibutramina.
Finnish: Keskimäärin paino ei pudonnut lisää 12 kuukauden sibutramiinihoidon jälkeen.
Spanish: El CHMP señaló que la indicación y las contraindicaciones actualmente aprobadas ya suponen restricciones importantes y que no resultaría práctico añadir otras nuevas.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että nykyinen hyväksytty käyttöaihe ja vasta-aiheet rajoittavat käyttöä jo merkittävästi eikä rajoitusten lisääminen olisi käytännöllistä.
Spanish: Además, el CHMP destacó la exclusión de 231 pacientes de alto riesgo con aumento de la FC o la PA durante el período de preinclusión, lo que probablemente redujera y subestimara el riesgo real de episodios CV en el grupo de la sibutramina, ya que es improbable que en la práctica clínica se aplique una vigilancia tan regular y atenta de la PA y la FC.
Finnish: Lisäksi lääkevalmistekomitea pani merkille, että aloitusvaiheessa suljettiin pois 231 riskiryhmän potilasta, joilla syke ja/tai verenpaine nousi, mikä todennäköisesti vähentää ja aliarvioi kardiovaskulaaristen tapahtumien todellista riskiä sibutramiinin tutkimusryhmässä, koska vastaavaa säännöllistä ja huolellista sykkeen ja verenpaineen seurantaa tuskin voidaan toteuttaa kliinisessä käytännössä.
Spanish: Generis Farmacêutica, S.A. Office Park da Beloura, Edifício 4,
Finnish: Office Park da Beloura, Edifício 4,
Spanish: Teslova 26, 821 02, Bratislava República de Eslovaquia
Finnish: Teslova 26, 821 02, Bratislava Slovakia
Spanish: Además, dada la clara divergencia de los riesgos entre los pacientes tratados con sibutramina y los tratados con placebo desde el principio del tratamiento, el CHMP no se mostró de acuerdo en que los datos respaldasen que el tratamiento pudiera durar un año.
Finnish: Kun lisäksi huomioidaan riskien selkeät erot sibutramiinia ja lumelääkettä saavilla potilailla hoidon alkuvaiheessa, lääkevalmistekomitea ei katsonut tietojen tukevan vuoden kestävää hoitoa.
Spanish: No se llegó a ninguna conclusión en firme respecto a estas reacciones y, basándose en los datos existentes sobre la sibutramina, el CHMP consideró que la relación entre beneficio y riesgo era favorable, por lo que adoptó un dictamen en el que recomendaba mantener las autorizaciones de comercialización.
Finnish: Näiden reaktioiden ja käytettävissä olevien tietojen pohjalta ei voitu tehdä pitäviä johtopäätöksiä sibutramiinista, joten lääkevalmistekomitea katsoi, että hyöty-riskisuhde oli suotuisa ja antoi lausunnon, jossa suositellaan myyntilupien säilyttämistä.
Spanish: Sandoz d.d., Verovskova 57 SI - 1000 Ljubljana Eslovenia
Finnish: Sandoz d.d., Verovskova 57 SI - 1000 Ljubljana Slovenia
Spanish: En vista de los resultados anteriores, el CHMP ha concluido que la relación entre beneficio y riesgo de los medicamentos que contienen sibutramina no se considera favorable y ha recomendado la suspensión de las autorizaciones de comercialización para los medicamentos que contienen sibutramina y que figuran en el Anexo I.
Finnish: Edellä mainittujen havaintojen perusteella lääkevalmistekomitea tuli siihen tulokseen, että sibutramiinia sisältävien lääkkeiden hyöty-riskisuhde ei ole myönteinen, ja suositteli liitteessä I mainittuja sibutramiinia sisältäviä lääkkeitä koskevien myyntilupien peruuttamista.
Spanish: SI - 1000 Ljubljana Eslovenia
Finnish: SI - 1000 Ljubljana Slovenia
Spanish: En la fase de preinclusión (en la que todos los pacientes recibieron sibutramina), la población por intención de tratar (IT) logró adelgazar inicialmente una media de 2,6 kg con el tratamiento con sibutramina.
Finnish: Aloitusvaiheessa (jonka aikana kaikki potilaat saivat sibutramiinia) intent-to-treatpotilasryhmässä (ITT) painon keskimääräinen lasku oli 2,6 kiloa sibutramiinihoidolla.
Spanish: En noviembre de 2009 se puso en marcha un procedimiento conforme al artículo 107 de la Directiva 2001/83/CE, a raíz de los resultados preliminares del estudio SCOUT, que indicaban que el riesgo cardiovascular era mayor con la sibutramina que con el placebo.
Finnish: SCOUT-tutkimuksen alustavien tulosten pohjalta aloitettiin direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan mukainen menettely marraskuussa 2009, sillä sibutramiinihoitoon näytti liittyvän suurentunut sydänja verisuonisairauden riski lumelääkehoitoon verrattuna.
Spanish: En todos los ensayos, incluido el SCOUT, la pérdida de peso media con sibutramina fue entre 2 y 4 kg mayor que la observada con el placebo.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa, SCOUT-tutkimus mukaan lukien, paino laski sibutramiinilla keskimäärin 2-4 kiloa enemmän kuin lumelääkkeellä.
Spanish: Los datos estratificados por grupo de riesgo CV muestran que el grupo de «CV + DM» (enfermedad cardiovascular más diabetes de tipo 2) fue el que presentó el mayor riesgo de ECVP, seguido del grupo de «sólo CV» (enfermedad cardiovascular) y del de «sólo DM» (diabetes de tipo 2).
Finnish: Kardiovaskulaarisen riskiryhmän mukaan ositettujen tietojen mukaan suurin ensisijaisten päätetapahtumien vaara oli ryhmällä "CV + DM" (sydän- ja verisuonisairaus ja tyypin 2 diabetes) ja seuraavaksi suurin ryhmällä "CV Only" (vain sydän- ja verisuonisairaus) sekä "DM Only" (tyypin 2