FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Certifique-se que são retiradas as cápsulas dos frascos para injetáveis do produto e do solvente e que as tampas são tratadas com uma solução asséptica, permitindo que sequem antes da abertura da embalagem do Mix2Vial.
Slovak: Presvedčte sa, či sú z lieku a rozpúšťadla odstránené vyklápacie viečka injekčných liekoviek a zátky sú ošetrené sterilným roztokom a pred otvorením balenia Mix2Vial ich nechajte vysušiť.
Portuguese: O frasco para injetáveis contém um pó ou pastilha de cor branca a ligeiramente amarelada, assim como água para injetáveis, que deve ser usada para reconstituir o conteúdo do frasco para injetáveis.
Slovak: Injekčná liekovka obsahuje suchý biely až mierne žltý prášok alebo práškovú hrudku a vodu na injekciu používanú na rozpustenie obsahu injekčnej liekovky.
Portuguese: Puxe ar para uma seringa estéril vazia.
Slovak: Do prázdnej, sterilnej injekčnej striekačky natiahnite vzduch.
Portuguese: Em cada caso individual a quantidade a administrar e a frequência de administração devem ser sempre adaptadas à efetividade clínica.
Slovak: Podané množstvo a frekvencia podávania sa má vždy prispôsobiť klinickej účinnosti v jednotlivom prípade.
Portuguese: Se esta dose não controlar as hemorragias o seu médico poderá considerar dar-lhe um produto adicional, concentrado de fator VIIa ou um concentrado de complexo de protrombrina (ativado).
Slovak: Ak táto dávka nezastaví krvácanie, môže váš lekár zvážiť podanie ďalšieho lieku, koncentrátu faktora VIIa alebo koncentrátu
Portuguese: O aumento dos níveis de Fator VIII após a administração do medicamento, em particular, nos casos em que há fatores de risco cardiovasculares, pode colocar os doentes, pelo menos, no mesmo risco de desenvolverem um enfarte do miocárdio como para os doentes não-hemofilicos.
Slovak: Zvýšenie hladín faktora VIII po aplikácii, a to najmä pri existujúcich kardiovaskulárnych rizikových faktoroch, by mohol ohroziť pacienta prinajmenšom rovnakým rizikom upchatia ciev alebo infarktu myokardu, ako je tomu u ne hemofílickej populácie.
Portuguese: • se necessitar de um dispositivo de acesso venoso central (DAVC) para a administração de Helixate NexGen, o seu médico deverá ter em consideração o risco de complicações relacionadas com o DAVC incluindo infeções locais, bactérias no sangue (bacteriemia) e a formação de um coágulo de sangue num vaso sanguíneo ( trombose).
Slovak: Ak na podanie Helixate NexGen budete potrebovať zariadenie na centrálny žilový prístup (CVAD), váš lekár má zvážiť riziko komplikácií súvisiacich s CVAD vrátane lokálnych infekcií, baktérií v krvi (bakterémia) a vytvorenia krvnej zrazeniny v krvnej cieve (trombóza) v mieste zavedenia katétra.
Portuguese: Poderá ter desenvolvido inibidores contra o fator VIII e o seu médico poderá querer realizar análises para confirmar este facto.
Slovak: Mohli sa u vás vytvoriť inhibítory faktora VIII a váš lekár môže vykonať testy,
Portuguese: O Helixate NexGen contém um baixo nível de polissorbato 80 como excipiente, o qual é conhecido por aumentar a taxa de extração do di-(2etilhexil)ftalato (DEHP) a partir de materiais de cloreto de polivinilo (PVC).
Slovak: Helixate NexGen obsahuje nízke množstvo polysorbátu-80, ako pomocnej látky, o ktorej je známe, že zvyšuje rýchlosť uvoľňovania di-(2-etylhexyl)ftalátu (DEHP) z polyvinylchloridových (PVC) materiálov.
Portuguese: Não foi notificado nenhum caso de sobredosagem com fator VIII recombinante de coagulação.
Slovak: Nehlásili sa žiadne prípady predávkovania rekombinantným koagulačným faktorom VIII.
Portuguese: Foram obtidos dados de Indução de Tolerância Imune em doentes com hemofilia A que desenvolveram inibidores anti-Fator VIII.
Slovak: Údaje o vyvolaní imunitnej znášanlivosti sa získavali u pacientov s hemofíliou A, u ktorých sa vyvinuli inhibítory na FVIII.
Portuguese: O medicamemto contém vestígios de proteínas de ratinho ou hamster e proteínas humanas como outros fatores VIII (ver secção 5.1).
Slovak: Liek obsahuje stopy proteínov z myší, škrečkov a humánnych proteínov iných ako je faktor VIII
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Glicina, cloreto de sódio, cloreto de cálcio, histidina, polissorbato 80, sacarose.
Slovak: Glycín, chlorid sodný, chlorid vápenatý, histidín, polysorbát 80, sacharóza.
Portuguese: • Deve filtrar o medicamento reconstituído antes da sua administração a fim de remover possíveis partículas existentes na solução.
Slovak: Rozpustený liek musíte pred podaním prefiltrovať, aby sa odstránili potenciálne prítomné častice v roztoku.
Portuguese: A nova data de validade deve ser anotada na embalagem.
Slovak: Nový dátum exspirácie sa musí uviesť na vonkajšiu škatuľku.
Portuguese: Não utilize soluções que contenham partículas visíveis ou que estejam turvas.
Slovak: Nepoužívajte roztoky, ktoré obsahujú viditeľné častice alebo sú zakalené.
Portuguese: • se sentir um aperto no peito, tonturas, sensação de mal estar ou desmaio ou tonturas em pé, poderá estar a desenvolver uma reação alérgica grave e súbita (denominada reação anafilática)
Slovak: Ak máte pocit napätia v hrudníku, točenie hlavy, nutkanie na vracanie alebo mdloby, alebo pociťujete závrat pri vstávaní, môžete mať zriedkavú závažnú náhlu alergickú reakciu
Portuguese: Helixate NexGen pode ser administrado por perfusão contínua.
Slovak: Helixate NexGen sa môže podávať kontinuálnou infúziou.
Portuguese: A determinação do tempo parcial de tromboplastina ativada (aPTT) constitui um método convencional de doseamento in vitro para a avaliação da atividade biológica do fator VIII.
Slovak: Určovanie aktivovaného parciálneho tromboplastínového času (aPTT) je konvenčná skúšobná metóda in vitro biologickej aktivity faktora VIII. aPPT je u všetkých hemofilikov predĺžený.
Portuguese: Nível requerido de atividade do fator VIII (%) (UI/dl)
Slovak: × požadovaná hladina faktora VIII (v IU/ml).
Portuguese: Muito frequentes: podem afetar mais de 1 em cada 10 utilizadores
Slovak: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Portuguese: Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek,
Portuguese: Manter os frascos para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Slovak: Uchovávajte v injekčných liekovkách a vonkajšom obale, na ochranu pred svetlom.
Portuguese: Não utilize este medicamento caso detete quaisquer partículas visíveis ou turvação na solução.
Slovak: Nepoužívajte tento liek ak spozorujete viditeľné častice alebo zakalenie roztoku.
Portuguese: Se necessitar de administrar uma nova dose utilize uma seringa nova, ligando-a à agulha filtrante e enchendo-a de modo idêntico ao anteriormente descrito.
Slovak: 19. Ak je treba podať ďalšiu dávku, použite novú striekačku s liekom nariedeným podľa vyššie popísaného postupu.
Portuguese: Após a reconstituição a solução é transparente.
Slovak: Po rekonštitúcii je roztok číry.
Portuguese: O material não deve ser aquecido mais que a temperatura corporal (sem exceder 37ºC).
Slovak: Zahrejte obe uzatvorené injekčné liekovky vo svojich rukách na vhodnú teplotu (nesmie prekročiť 37 °C).
Portuguese: • Um frasco para injetáveis com solvente (de 6 ml de vidro transparente tipo 1 com rolha de borracha cinzenta clorobutílica sem látex e cápsula de alumínio).
Slovak: • jednu injekčnú liekovku s rozpúšťadlom (6 ml injekčná liekovka z číreho skla typ 1 so zátkou zo sivej chlórobutylovej gumenej zmesi bez obsahu latexu a hliníkové tesnenie)
Portuguese: Durante os estudos clínicos nenhum dos doentes desenvolveu títulos clinicamente relevantes de anticorpos contra as quantidades residuais de proteínas de ratinho e de hamster presentes na formulação.
Slovak: Počas klinických štúdií sa u žiadneho pacienta nevytvorili klinicky významné titre protilátok proti stopovému množstvu myšacej bielkoviny a škrečej bielkoviny prítomné v lieku.
Portuguese: • Um frasco para injetáveis com pó (de 10 ml de vidro transparente tipo 1 com rolha de borracha cinzenta halogenobutílica sem látex e cápsula de alumínio).
Slovak: • jednu injekčnú liekovku s práškom (10 ml injekčná liekovka z číreho skla typ 1 so zátkou zo sivej halogénbutylovej gumenej zmesi bez obsahu latexu a hliníkové tesnenie)
Portuguese: Durante os estudos, nenhum dos doentes desenvolveu títulos clinicamente relevantes de anticorpos contra as quantidades residuais de proteínas de ratinho e de hamster presentes na formulação.
Slovak: Počas štúdií sa u žiadneho pacienta nevyvinuli klinicky významné titre protilátok proti stopovým množstvám myšacích a škrečích bielkovín nachádzajúcich sa v lieku.
Portuguese: Doentes com inibidores
Slovak: Pacienti s inhibítormi
Portuguese: Solvente: água para preparações injetáveis, solução incolor, transparente.
Slovak: Rozpúšťadlo: voda na injekciu, číry, bezfarebný roztok.
Portuguese: Permita que o fluxo de sangue flua para a extremidade aberta do sistema de venopunctura e, em seguida, encaixe a seringa contendo a solução.
Slovak: 16. Krv nechajte tiecť do otvoreného konca venepunkčnej sady a potom pripojte striekačku s roztokom.
Portuguese: Após a reconstituição não refrigerar.
Slovak: Po rekonštitúcii neuchovávajte v chladničke.
Portuguese: Os efeitos de Helixate NexGen sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Helixate NexGen nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Portuguese: • formação de anticorpos neutralizantes contra o fator VIII (inibidores) em doentes previamente tratados
Slovak: - tvorba neutralizačných protilátok proti faktoru VIII (inhibítory) u predtým liečených pacientov
Portuguese: O controlo destes doentes deve ser orientado por médicos com experiência no tratamento da hemofilia e inibidores do fator VIII.
Slovak: Liečbu takýchto pacientov majú vykonávať lekári so skúsenosťami s hemofíliou a inhibítormi faktora VIII.
Portuguese: 200 UI/ml
Slovak: IU/ml)
Portuguese: Pegue no Mix2Vial ainda na embalagem blister e empurre directamente para baixo a extremidade do espigão do adaptador azul através da tampa do frasco para injetáveis do solvente.
Slovak: Vezmite Mix2Vial spolu s pretlačovacím balením a zatlačte hrot na konci modrého adaptéra rovno nadol cez zátku injekčnej liekovky s rozpúšťadlom.
Portuguese: Taxa de perfusão UI/h/Kg
Slovak: Rýchlosť infúzie IU/h/kg
Portuguese: Gravidez, amamentação e fertilidade Não existe experiência relativamente à fertilidade e ao uso de Helixate NexGen durante a gravidez e aleitamento.
Slovak: S fertilitou alebo používaním Helixate NexGen počas tehotenstva a dojčenia nie sú dispozícii žiadne skúsenosti.
Portuguese: Caso os níveis de fator VIII no seu plasma não alcancem os níveis esperados, ou no caso de as hemorragias não serem controladas após uma dose aparentemente adequada, poderá ter desenvolvido inibidores de fator VIII.
Slovak: Ak hladina faktora VIII nedosiahne vo vašej plazme očakávané hladiny alebo ak nie je krvácanie zastavené ani po zrejmej dostatočnej dávke, môžete mať vytvorené inhibítory faktora VIII.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného za uvoľnenie šarže
Portuguese: Reações de hipersensibilid ade relacionadas com a pele (prurido, urticária e erupção cutânea)
Slovak: Reakcie precitlivenosti súvisiace s kožou (pruritus,
Portuguese: Os medicamentos para utilização parentérica devem ser inspecionados visualmente relativamente a partículas e descoloração antes da sua administração.
Slovak: Parenterálne lieky sa majú pred podaním vizuálne skontrolovať na prítomnosť častíc a zmenu farby.
Portuguese: Bayer Corporation (license holder) Bayer HealthCare LLC 800 Dwight Way
Slovak: Bayer HealthCare LLC
Portuguese: O solvente irá automaticamente fluir para o frasco para injetáveis do produto.
Slovak: Rozpúšťadlo bude automaticky pretekať do liekovky lieku.
Portuguese: • formação de anticorpos neutralizantes contra o fator VIII (inibidores) em doentes previamente não tratados
Slovak: - tvorba neutralizačných protilátok proti faktoru VIII (inhibítory) u predtým neliečených pacientov
Portuguese: Coloque o frasco para injetáveis do produto numa superfície plana e firme.
Slovak: Položte injekčnú liekovku s liekom na rovný a pevný povrch.
Portuguese: • reações de hipersensibilidade incluindo reação alérgica súbita grave ((a qual pode incluir urticária, náuseas, urticária, angioedema, arrepios, afrontamentos, cefaleias, letargia, pieira ou dificuldade em respirar, inquietação, taquicardia, formigueiro ou choque anafilático ex.: aperto no peito, sensação geral de mal estar, tonturas, náuseas e ligeira redução da pressão sanguínea, que podem provocar a sensação de desmaio ao permanecer em pé)
Slovak: - reakcie precitlivenosti vrátane závažnej náhlej alergickej reakcie (medzi ktoré môžu patriť žihľavka, nevoľnosť, urtikária, angioedém, triaška, návaly tepla, bolesť hlavy, letargia, sipot alebo ťažkosti s dýchaním, nepokoj, tachykardia, brnenie alebo anafylaktický šok, zvieranie v hrudnej oblasti/ celkový pocit nepohody, závrat a nevoľnosť, i mierne znížený krvný tlak, ktorý môže spôsobiť, že sa budete cítiť mdlo pri vstávaní) - horúčka.
Portuguese: Slovenská republika TIMED, s.r.o.
Slovak: TIMED, s.r.o.
Portuguese: Para reconstituição de Helixate NexGen, consultar o folheto informativo.
Slovak: Na nariedenie Helixate NexGen pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Portuguese: Helixate NexGen pó deve apenas ser reconstituído com o solvente fornecido (5,0 ml de água para preparações injetáveis) usando o dispositivo estéril de transferência com filtro fornecido, Mix2Vial.
Slovak: Prášok Helixate NexGen sa má rekonštituovať len s dodaným rozpúšťadlom (5,0 ml vody na injekciu) za použitia sterilného prepúšťacieho adaptéru s filtrom Mix2Vial.
Portuguese: Se não se atingirem os níveis plasmáticos esperados de atividade do fator VIII, ou se a hemorragia não for controlada com uma dose apropriada, devem efetuar-se análises para se testar a presença de inibidores do fator VIII.
Slovak: Ak sa nedosiahnu očakávané hladiny aktivity plazmatického faktora VIII alebo ak sa krvácanie nezastaví príslušnou dávkou, má sa vykonať analýza na určenie prítomnosti inhibítora faktora VIII.
Portuguese: Coloque o frasco para injetáveis do solvente numa superfície plana e limpa, segurando-o com firmeza.
Slovak: Injekčnú liekovku s rozpúšťadlom položte na rovnú, čistú plochu a pevne držte.
Portuguese: Pó: pó ou pastilha de cor branca a ligeiramente amarelada.
Slovak: Prášok: suchý biely až slabo žltý prášok alebo hmota.
Portuguese: b) Por perfusão contínua Aumentar a atividade pré-cirurgia do fator VIII com uma administração inicial por bólus intravenoso seguida imediatamente por uma perfusão contínua (em UI/kg/h), ajustada de acordo com a depuração diária do doente e níveis pretendidos do fator VIII, durante pelo menos 7 dias.
Slovak: VIII úvodnou infúziou vo forme bolusu, následne okamžite pokračujte kontinuálnou infúziou (v IU/kg/h), upravenou v závislosti od pacientovho denného klírensu a od požadovaných hladín faktora VIII
Portuguese: O fator VIII ativado atua como cofator para o fator IX ativado, acelerando a conversão de fator X em fator X ativado.
Slovak: IX, ktorý urýchľuje konverziu faktora X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný faktor X mení protrombín na trombín.
Portuguese: • se desenvolveu anteriormente inibidores do Fator VIII e se mudou para um Fator VIII diferente, poderá estar em risco de reaparecimento dos inibidores.
Slovak: Ak sa u vás už v minulosti vyvinul inhibítor faktora VIII a meníte lieky s obsahom faktora VIII, môžete mať riziko obnovy vášho inhibítora.
Portuguese: Concentração da solução de rFVIII 100 UI/ml
Slovak: Koncentrácie roztoku rFVIII 100 IU/ml 200 IU/ml 400 IU/ml
Portuguese: Outros medicamentos e Helixate NexGen
Slovak: Iné lieky a Helixate NexGen 1000 IU
Portuguese: Helixate NexGen pó deve apenas ser reconstituído com o solvente fornecido (2,5 ml de água para preparações injetáveis) usando o dispositivo estéril de transferência com filtro fornecido, Mix2Vial.
Slovak: Prášok Helixate NexGen sa má rekonštituovať len s dodaným rozpúšťadlom (2,5 ml vody na injekciu) za použitia sterilného prepúšťacieho adaptéru s filtrom Mix2Vial.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Slovak: Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak chcete viac informácií.
Portuguese: Solvente Água para preparações injetáveis
Slovak: PODANIA Voda na injekciu
Portuguese: Em particular no caso de intervenções cirúrgicas major é indispensável a monitorização precisa do tratamento de substituição através de uma análise de coagulação (atividade de fator VIII plasmática).
Slovak: Presné sledovanie substitučnej liečby pomocou analýzy koagulácie (aktivita faktora VIII v plazme) je nevyhnutné najmä v prípade veľkých chirurgických výkonov.
Portuguese: Para calcular ml/hora, multiplicar a taxa de perfusão em UI/h/Kg por Kg pc/concentração da solução (UI/ml).
Slovak: IU/h/kg s kg telesnej hmotnosti/koncentrácia roztoku (IU/ml).
Portuguese: Se não estiver seguro quanto a este facto pergunte ao seu médico.
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade do tipo alérgico são possíveis com Helixate NexGen.
Slovak: V súvislosti s používaním lieku Helixate NexGen sú možné reakcie z precitlivenosti alergického typu.
Portuguese: A estabilidade da perfusão contínua foi demonstrada na prática clínica e in vitro utilizando bombas de perfusão para ambulatório com reservatório em PVC.
Slovak: Použitie ambulantných púmp s PVC rezervoárom potvrdilo klinickú a in vitro stabilitu kontinuálnej infúzie.
Portuguese: Contudo, é recomendado monitorizar todos os doentes para a ocorre^cnia de inibidores após a mudança de medicamento.
Slovak: Preto sa po akejkoľvek zmene liečby u všetkých pacientov odporúča starostlivé monitorovanie prítomnosti inhibítorov.
Portuguese: • reação no local de injeção quando o medicamento é injetado (ex.: sensação de queimadura,
Slovak: - miestne reakcie, kde si picháte liek (napr. pocit pálenia, prechodné sčervenenie).
Portuguese: Mantendo o êmbolo da seringa pressionado, inverta o sistema, virando-o para baixo e aspire a solução para a seringa puxando o êmbolo devagar para trás.
Slovak: Počas držania stlačeného piestu striekačky prevráťte súpravu hore dnom a natiahnite roztok do injekčnej striekačky spätným vyťahovaním piestu.
Portuguese: A substância ativa é o fator VIII recombinante de coagulação humano (octocog alfa) produzido por tecnologia de ADN recombinante.
Slovak: Liečivo je ľudský koagulačný faktor VIII (alfaoktokog) vyrobený rekombinantnou DNA
Portuguese: Foram observadas reações de hipersensibilidade ou alérgicas (as quais podem incluir angioedema, queimadura ou ardor no local de perfusão, arrepios, afrontamentos, urticária generalizada, cefaleias, urticária, hipotensão, letargia, náuseas, inquietação, taquicardia, aperto no peito, formigueiro, vómitos, pieira) com produtos à base de fator VIII e estas podem, em alguns casos, progredir para anafilaxia grave (incluindo choque).
Slovak: V spojitosti s liekmi obsahujúcimi rekombinantný faktor VIII sa pozorovali reakcie z precitlivenosti alebo alergické reakcie (ktoré môžu zahŕňať angioedém, pálenie a štípanie v mieste podania infúzie, triašku, návaly tepla, generalizovanú urtikáriu, bolesť hlavy, žihľavku, hypotenziu, letargiu, nevoľnosť, nepokoj, tachykardiu, tlak na hrudi, brnenie, vracanie, sipot), ktoré môžu v niektorých prípadoch prejsť až do závažnej anafylaxie (vrátane šoku).
Portuguese: PUP e 4 dos 23 (17 %) doentes MTP tratados com Helixate NexGen desenvolveram inibidores num intervalo de 20 dias de exposição.
Slovak: %) liečených Helixate NexGen om sa vyvinuli inhibítory počas 20 dní expozície.
Portuguese: Solvente: água para preparações injetáveis.
Slovak: Rozpúšťadlo: voda na injekciu.
Portuguese: Os doentes com hemofilia A podem desenvolver anticorpos neutralizantes (inibidores) do fator VIII.
Slovak: A sa môžu vyvinúť neutralizačné protilátky (inhibítory) na faktor VIII.
Portuguese: Aumento previsto do fator VIII (% do normal) = 2 × UI administradas Peso corporal (kg)
Slovak: = 2 × podané IU telesná hmotnosť (kg)
Portuguese: Foi demonstrado num estudo clínico realizado em doentes adultos com Hemofilia A submetidos a cirurgia major que o Helixate NexGen pode ser utilizado em perfusão contínua em cirurgias (pré-,
Slovak: A, ktorí podstúpili rozsiahly chirurgický zákrok, bolo preukázané, že Helixate NexGen možno použiť na kontinuálnu infúziu pri chirurgických zákrokoch (pred operáciou, počas operácie aj po nej).
Portuguese: O seu médico deverá sempre adaptar a quantidade deste medicamento a administrar e a frequência da administração de acordo com a efetividade clínica no seu caso.
Slovak: Vždy má upraviť podávané množstvo tohto lieku a frekvenciu podávania podľa vašej individuálnej potreby.
Portuguese: Retire cuidadosamente a embalagem blister que contém o sistema Mix2Vial segurando pela aba, e puxando para cima na vertical.
Slovak: Zo súpravy Mix2Vial opatrne odstráňte pretlačovacie balenie podržaním za okraj a potiahnutím zvislo nahor.
Portuguese: Nos doentes com títulos de inibidores acima de 10 UB ou com resposta anamnéstica elevada deve considerar-se a utilização de complexo concentrado (ativado) de protrombina (CCP) ou de fator VII recombinante ativado (rFVIIa).
Slovak: koncentrátu protrombínového komplexu (PCC) alebo liekov s rekombinantným aktivovaným faktorom VII (rFVIIa).
Portuguese: Os doentes devem ser monitorizados relativamente ao desenvolvimento de inibidores do fator VIII.
Slovak: U pacientov sa má sledovať vznik inhibítorov faktora VIII.
Portuguese: Estes tratamentos devem ser realizados sob supervisão de um médico com experiência no tratamento de doentes com hemofilia.
Slovak: Tieto terapie má riadiť lekár so skúsenosťami s liečbou pacientov s hemofíliou.
Portuguese: • Uma embalagem adicional com: - 1 dispositivo de transferência com filtro 20/20 - 1 dispositivo de venopunctura - 1 seringa de 5 ml descartável - 2 compressas com álcool para utilização única.
Slovak: - 1 prepúšťacím adaptérom s filtrom 20/20 - 1 súpravu na intravenózne podanie
Portuguese: Descrição de reações adversas selecionadas
Slovak: Popis vybraných nežiaducich reakcií Vývoj inhibítorov
Portuguese: Foi comunicado o desenvolvimento de inibidores em doentes previamente não tratados e em doentes previamente tratados (PUPs/PTPs) (ver secção 4.4).
Slovak: U predtým neliečených a liečených pacientov (PNP/PLP) bol hlásený vývoj inhibítorov (pozri časť
Portuguese: Pouco frequentes: podem afetar até 1 em cada 100 utilizadores
Slovak: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb
Portuguese: Raras
Slovak: Zriedkavé:
Portuguese: • disgeusia
Slovak: • dysgeúzia
Portuguese: Num estudo observacional, a incidência do desenvolvimento de inibidores em doentes previamente não tratados com hemofilia A grave foi de 64/183 (37,7%) com Helixate NexGen (seguidos durante 75 dias de exposição).
Slovak: V jednej pozorovacej štúdii lieku Helixate NexGen bol výskyt vývoja inhibítorov u predtým neliečených pacientov so závažnou hemofíliou A hlásený u 64/183 pacientov (37,7
Portuguese: Contudo, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Slovak: Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Portuguese: O que é Helixate NexGen 500 UI e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Helixate NexGen 500 UI Como utilizar Helixate NexGen 500 UI Efeitos secundários possíveis
Slovak: Čo je Helixate NexGen 500 IU a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Helixate NexGen 500 IU Ako používať Helixate NexGen 500 IU Možné vedľajšie účinky
Portuguese: AM Mangion Ltd. Phone: +356 2397 6333
Slovak: Phone: +356 2397 6333
Portuguese: • Deve usar asséticas (ou seja em condições de perfeita higiene e sem germes).
Slovak: Počas rozpúšťania a podávania sa musia dodržať aseptické podmienky (to znamená čistota a sterilita).