FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij gezonde proefpersonen leidde gelijktijdige toediening van meerdere doses van 600 mg rifampicine (een krachtige CYP3A-inductor) eenmaal daags met een enkele dosis van 180 mg brigatinib tot een verlaagde brigatinib Cmax met 60%, AUC0-INF met 80% (vervijfvoudiging) en AUC0-120 met 80% (vervijfvoudiging), in vergelijking met een dosis 180 mg brigatinib die alleen wordt toegediend.
Slovak: U zdravých jedincov znížilo súbežné podávanie viacerých 600 mg denných dávok rifampicínu, silného induktora CYP3A, s jednorazovou 180 mg dávkou brigatinibu hodnoty brigatinibu Cmax o 60 %, AUC0-INF o 80
Dutch: • Alunbrig 90 mg: 7 of 30 filmomhulde tabletten
Slovak: Alunbrig 90 mg: 7 alebo 30 filmom obalenými tabletami
Dutch: • Als er een gelijktijdig gegeven geneesmiddel waarvan bekend is dat het bradycardie veroorzaakt, geïdentificeerd en gestaakt wordt of als de dosis ervan wordt aangepast, moet Alunbrig bij herstel tot asymptomatische bradycardie of tot een hartslag van 60 bpm of hoger in rust worden hervat op dezelfde dosis.
Slovak: Ak sa identifikuje súbežne podávaný liek, o ktorom je známe, že spôsobuje bradykardiu, a preruší sa jeho podávanie alebo sa upraví jeho dávka, v liečbe Alunbrigom sa má po úprave na asymptomatickú bradykardiu alebo na frekvenciu srdcového rytmu v pokojnom stave
Dutch: Verhogingen van leverenzymen
Slovak: Zvýšenie koncentrácie
Dutch: Doorzichtige thermovormbare blisterverpakking van poly-chloor-tri-fluoro-ethyleen (PCTFE) met een met hitte verzegeld foliedeksel van gelamineerd papier in een doos, bevat 28, 56 of 112 filmomhulde tabletten.
Slovak: Priesvitný, termoformovateľný, polychlorotrifluoroetylénový (PCTFE) blister s tepelne uzatvárateľnou, papierom laminovanou fóliou v škatuli obsahujúcej buď 28, 56 alebo 112 filmom obalených tabliet.
Dutch: Systeem/ orgaanklasse
Slovak: Trieda orgánových systémov
Dutch: Pulmonale bijwerkingen
Slovak: Pľúcne nežiaduce reakcie
Dutch: Er is geen dosisaanpassing vereist van Alunbrig tijdens de gelijktijdige toediening met P-gp- en BCRP-remmers.
Slovak: Pri súbežnom užívaní s inhibítormi P-gp a BCRP sa nevyžaduje žiadna úprava dávky Alunbrigu.
Dutch: Graad 2
Slovak: 2. stupeň
Dutch: • alvleesklierproblemen
Slovak: • problémy s pankreasom
Dutch: Startpakket
Slovak: NA ZAČATIE
Dutch: In het algemeen traden deze effecten op de mannelijke voortplantingsorganen bij ratten en apen op bij blootstellingen van ≥ 0,2-keer de AUC die bij patiënten werd waargenomen bij de dosis van 180 mg eenmaal daags.
Slovak: V embryofetálnej vývojovej štúdii, v ktorej sa gravidným potkanom počas organogenézy podávali denné dávky brigatinibu, sa pozorovali kostrové abnormality závisiace od dávky už pri takých nízkych dávkach, ako je 0,7-násobok ľudskej expozície AUC pri dávke 180 mg jedenkrát denne.
Dutch: Wat betreft deze aanvraag zijn de volgende kwesties naar voren gebracht:
Slovak: Čo sa týka tejto žiadosti, boli vznesené nasledujúce otázky:
Dutch: In de meeste gevallen kunt u de behandeling voortzetten.
Slovak: Vo väčšine prípadov môžete pokračovať v liečbe.
Dutch: In de meeste gevallen, 's ochtends of 's avonds - eenmaal per dag één of twee pufjes.
Slovak: Vo väčšine prípadov buď ráno, alebo večer - jeden alebo dva vstreky denne.
Dutch: Deze patiënten worden gedeeltelijk gecontroleerd overeenkomstig de laatste GINA-richtsnoeren.
Slovak: Títo pacienti sú z časti kontrolovaní v zmysle posledných usmernení GINA.
Dutch: Het is belangrijk dat u Alvesco regelmatig elke dag gebruikt, zelfs als u zich beter voelt.
Slovak: Je dôležité pravidelne používať Alvesco každý deň, aj keď sa cítite lepšie.
Dutch: Houd het geneesmiddel buiten het bereik en zicht van kinderen.
Slovak: Uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí.
Dutch: Dit wordt gewoonlijk waargenomen bij patiënten die gedurende lange tijd hoge doses gebruiken.
Slovak: Zvyčajne k tomu dochádza u pacientov užívajúcich dlhodobo vysoké dávky.
Dutch: Dit is afhankelijk van hoeveel u persoonlijk nodig heeft.
Slovak: Bude to závisieť od Vašich osobných potrieb.
Dutch: Dosisaanbevelingen voor volwassenen en adolescenten:
Slovak: Odporúčané dávkovanie pre dospelých a dospievajúcich:
Dutch: Uw arts heeft met u besproken hoeveel van dit geneesmiddel u elke dag moet gebruiken.
Slovak: Váš lekár Vám povie, aké množstvo lieku máte užívať každý deň.
Dutch: Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete používať Váš liek.
Dutch: Denk aan het volgende:
Slovak: Pamätajte si, prosím:
Dutch: De voorwaarden voor de vergunning voor het in de handel worden uiteengezet in bijlage IV.
Slovak: Podmienky pre udelenie povolenia na uvedenie lieku na trh sú uvedené v prílohe IV.
Dutch: Bij optreden van deze symptomen moeten patiënten met het gebruik van het geneesmiddel stoppen en onmiddellijk medische hulp zoeken.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytnú tieto príznaky, musia prestať používať tento liek a okamžite vyhľadať lekársku pomoc.
Dutch: Gebruik uw inhalator niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket en op de doos na EXP.
Slovak: Nepoužívajte inhalátor po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po EXP.
Dutch: Niet bewaren boven 50°C.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 50°C.
Dutch: Tijdens de wederzijdse-erkenningsprocedure waren de regelgevende instanties van Frankrijk van mening dat het middel op grond van de veiligheid en de werkzaamheid het mogelijk ernstige risico voor de volksgezondheid verhoogde.
Slovak: Počas postupu vzájomného uznávania zastávali regulačné úrady vo Francúzsku stanovisko, že pokiaľ ide o bezpečnosť a účinnosť, tento liek predstavuje potenciálne vážne riziko pre verejné zdravie.
Dutch: De container mag niet worden doorboord, gebroken of verbrand, zelfs niet wanneer hij lijkt leeg te zijn.
Slovak: Obal sa nesmie prepichovať, poškodzovať, ani vhadzovať do ohňa, aj keď je očividne prázdny.
Dutch: Bijwerkingen die soms voorkomen (bij minder dan 1 op de 100 behandelde patiënten):
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (menej než u 1 zo 100 liečených pacientov):
Dutch: Zoals het geval is bij de meeste geïnhaleerde geneesmiddelen in containers onder druk, kan de genezende werking van dit geneesmiddel verminderen wanneer de container koud is.
Slovak: Podobne ako u väčšiny inhalovaných liekov v tlakových obaloch sa liečivý účinok tohto lieku môže znížiť, ak je obal studený.
Dutch: Overwegende dat,
Slovak: Keďže:
Dutch: Indien nodig kan uw arts ook corticosteroïdtabletten voorschrijven en/of een antibioticum, in het geval van een infectie.
Slovak: V prípade potreby Vám lekár môže predpísať aj kortikosteroidné tablety a/alebo v prípade infekcie antibiotiká.
Dutch: De bijwerkingen die bij Alvesco worden waargenomen zijn gewoonlijk mild.
Slovak: Vedľajšie účinky pozorované v prípade Alvesca sú zvyčajne mierne.
Dutch: Al. Jerozolimskie 146 A PL-02-305 Warszawa
Slovak: Jerozolimskie 146 A PL-02-305
Dutch: De verwachte voordelen van uw geneesmiddel zijn gewoonlijk groter dan de kans dat u schadelijke bijwerkingen zult ondervinden.
Slovak: Očakávané prínosy lieku budú zvyčajne väčšie než riziká vzniku akýchkoľvek škodlivých vedľajších účinkov.
Dutch: Door regelmatige controles zullen ook eventuele bijwerkingen in een vroeg stadium worden herkend, waardoor de kans dat deze verergeren kleiner wordt.
Slovak: Pravidelné kontroly tiež pomôžu včas odhaliť akékoľvek vedľajšie účinky a znížiť možnosť ich zhoršenia.
Dutch: Regelmatige controles door uw arts verzekeren dat u de voor u juiste dosis Alvesco gebruikt.
Slovak: Pravidelné kontroly u lekára zaručia, že budete dostávať správnu dávku lieku Alvesco.
Dutch: Volg heel nauwkeurig de aanwijzingen van uw arts.
Slovak: Starostlivo dodržiavajte pokyny lekára.
Dutch: Corticosteroïdtabletten kunnen meer bijwerkingen hebben dan een inhalatiecorticosteroïd zoals Alvesco.
Slovak: Kortikosteroidné tablety môžu spôsobovať viac vedľajších účinkov než kortikosteroidný inhalátor, ako je napríklad Alvesco.
Dutch: Zoals alle geneesmiddelen kan Alvesco bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Alvesco môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Dutch: Alvesco kan de normale productie van corticosteroïden in uw lichaam negatief beïnvloeden.
Slovak: Alvesco môže ovplyvniť normálnu produkciu kortikosteroidov v tele.
Dutch: Hoeveel Alvesco moet ik elke dag gebruiken?
Slovak: Alvesca mám užívať každý deň?
Dutch: De nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, zullen ervoor zorgen dat de volgende voorwaarden door de houders van de vergunning voor het in de handel brengen worden vervuld:
Slovak: Príslušné vnútroštátne úrady koordinované referenčným členským štátom zaistia, aby držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh splnil túto podmienku:
Dutch: De behandelperiode en het primaire eindpunt lijken voldoende om het mogelijke voordeel van hogere doses ciclesonide te kunnen beoordelen.
Slovak: Doba liečby a primárny cieľ sa zdajú byť dostačujúce na meranie potenciálneho prínosu vyšších dávok ciklezonidu.
Dutch: Wat is Alvesco en waarvoor wordt het gebruikt Wat u moet weten voordat u Alvesco gebruikt (dit gedeelte bevat belangrijke informatie voor uw veiligheid)
Slovak: Skôr ako použijete Alvesco (táto časť obsahuje dôležité informácie pre Vašu bezpečnosť)
Dutch: Na stimulatie met 1 en 250 microgram cosyntropine werden geen significante veranderingen in plasmacortisolspiegels waargenomen in vergelijking met placebo.
Slovak: Po stimulácii 1 a 250 mikrogramami cosyntropinu sa nepozorovali žiadne významné zmeny v plazmatických hladinách kortizolu oproti placebu.
Dutch: Een dergelijke studie moet voldoen aan de ‘Note for Guidance on the Clinical Investigation of Medicinal Products in the Treatment of Asthma CPMP/EWP/2922/01'.
Slovak: Takáto štúdia musí byť v súlade s poznámkou na usmernenie ku klinickému skúmaniu liekov pri liečbe astmy CPMP/EWP/2922/01.
Dutch: In dit verband wordt er echter op gewezen dat er niet voldoende gegevens zijn om te kunnen bevestigen dat deze behandelwijze na drie maanden met de hoogst beschikbare dosis een extra therapeutische werking heeft.
Slovak: V tejto poznámke sa však aj uvádza, že neexistuje dostatok dostupných údajov, ktoré by potvrdili, že tento prístup má dodatočné terapeutické účinky po 3 mesiacoch užívania najvyššej dostupnej dávky.
Dutch: Bovendien was het CHMP bezorgd over de introductie van het begrip ‘overschakelen van een gematigde tot hoge dosis inhalatiecorticosteroïden op hogere doses Alvesco', aangezien dit begrip in de oorspronkelijke aanvraag niet voorkwam.
Slovak: Okrem toho bol výbor CHMP znepokojený zahrnutím nápadu s prechodom zo strednodávkových na vysokodávkové inhalované kortikosteroidy na vyššie dávky lieku Alvesco, keďže toto v pôvodne predloženej žiadosti nebolo.
Dutch: Wanneer moet ik mijn Alvesco inhalator gebruiken?
Slovak: Kedy mám používať inhalátor Alvesco?
Dutch: Dit is belangrijk omdat er sporen van het geneesmiddel in de container kunnen achterblijven, zelfs als u de indruk hebt dat deze leeg is.
Slovak: Toto je dôležité, pretože zvyšky lieku môžu zostať v obale aj keď sa zdá, že je prázdny.
Dutch: Als uw arts besluit om de behandeling te stoppen of als de inhalator leeg is, breng de inhalator dan terug naar de apotheek voor een veilige verwerking ervan.
Slovak: Váš lekár rozhodne o zastavení liečby alebo ak je inhalátor prázdny, vráťte ho Vášmu lekárnikovi na bezpečnú likvidáciu.
Dutch: Alvesco levert echter een gelijke dosis af bij temperaturen van -10°C tot +40°C.
Slovak: Alvesco poskytuje rovnakú dávku od mínus 10°C do plus 40°C.
Dutch: Beide doseringen ciclesonide resulteerden in vergelijkbare FEV1 waarden na 12 weken.
Slovak: Po obidvoch dávkach ciklezonidu bola porovnateľná hodnota FEV1 po 12 týždňoch.
Dutch: Het CHMP was van mening dat de vergunninghouder in zijn antwoord een haalbare doelpopulatie van patiënten had geïdentificeerd.
Slovak: Výbor CHMP bol toho názoru, že držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh v odpovedi identifikoval primeranú cieľovú populáciu pacientov.
Dutch: Dit geneesmiddel is voorgelegd krachtens artikel 10, lid 3, van Richtlijn 2001/83/EG.
Slovak: 3 smernice 2001/83/ES.
Dutch: Het geneesmiddel is uitsluitend voor gebruik per inhalatie.
Slovak: Liek sa používa výhradne inhalačne.
Dutch: De bijwerkingen die u kunt krijgen, zijn:
Slovak: Možné vedľajšie účinky sú:
Dutch: - de voorgestelde formulering voor rubriek 5.1 van de SPC aan het eind van de CMDh-procedure zodanig gewijzigd is, dat er nadere bijzonderheden over studie M1 140 in voorkomen;
Slovak: - navrhované znenie časti 5.1 SPC na konci postupu CMDh bolo zmenené a doplnené tak, aby obsahovalo podrobnejšie údaje o štúdii M1 140,
Dutch: • Als u pas bent begonnen met het gebruik van dit geneesmiddel als vervanging van of naast het gebruik van corticosteroïdtabletten, raadpleeg dan rubriek 2, Patiënten die al corticosteroïdtabletten gebruiken.
Slovak: Ak ste práve začali používať tento liek namiesto užívania kortikosteroidných tabliet alebo spolu s nimi, pozrite si časť 2, Pacienti, ktorí už užívajú kortikosteroidné tablety.
Dutch: Na orale inhalatie wordt ciclesonide in de longen enzymatisch omgezet in de voornaamste metaboliet (C21-desmethylpropionyl-ciclesonide) die een krachtige anti-inflammatoire werking heeft en derhalve wordt beschouwd als de actieve metaboliet.
Slovak: Po perorálnej inhalácii sa ciklezonid v pľúcach enzymaticky konvertuje na hlavný metabolit (C21-des-metylpropionylciklezonid), ktorý má výraznú protizápalovú aktivitu a preto sa považuje za aktívny metabolit.
Dutch: • slechte smaak, branderig gevoel, ontsteking, irritatie, droge mond of keel
Slovak: • nepríjemná chuť v ústach, pálenie, zápal, podráždenie a sucho v ústach alebo v hrdle,
Dutch: De klinische proef (voorgesteld als scenario B) behoort alle informatie op te leveren, die de aanvrager nodig heeft voor het aanvragen van een wijziging van rubriek 4.2 van de SPC, die een aanbeveling omvat om hogere doses ciclesonide te gebruiken, zoals voorgesteld door de vergunninghouder.
Slovak: Navrhnutá skúška (označovaná ako scenár B) by mala vyprodukovať všetky informácie potrebné pre žiadateľa, aby mohol predložiť zmenu do časti 4.2 SPC, ktorá by zahŕňala odporúčanie na použitie vyšších dávok ciklezonidu ako navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh.
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, AANVRAGER(S), HOUDERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Slovak: PRÍLOHA I ZOZNAM NÁZVOV, LIEKOVÉ FORMY, SILY LIEKOV, CESTA PODANIA, ŹIADATELIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Dutch: Als de groeisnelheid vertraagd is, zal uw arts uw behandeling indien mogelijk aan de laagste dosis aanpassen waarbij efficiënte controle van de astma gehandhaafd wordt.
Slovak: Ak sa rast spomalí, Váš lekár upraví liečbu tak, aby ste dostávali najnižšiu možnú dávku, ktorá bude účinne kontrolovať príznaky astmy.
Dutch: - Uw arts zal uw dosering instellen op de minimale hoeveelheid die nodig is om uw astma onder controle te houden.
Slovak: - Váš lekár upraví dávku na minimálnu potrebnú dávku na liečbu astmy.
Dutch: Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen.
Slovak: Môže mu uškodiť dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ako Vy.
Dutch: Ciclesonide is een glucocorticoïd dat gebruikt wordt om obstructieve aandoeningen van de luchtwegen te behandelen.
Slovak: Ciklezonid je glukokortikoid používaný na liečbu obštrukčnej choroby dýchacích ciest.
Dutch: De risico-batenanalyse van het gebruik van hogere doses ciclesonide bij de behandeling van patiënten met ernstig astma daar de ondersteunende informatie, geïnterpreteerd overeenkomstig de CHMP-richtsnoeren, de goedkeuring van regelmatige dagelijkse doses van meer dan 160 microgram in de behandelpopulaties niet toestaan.
Slovak: Analýza rizika/prínosu použitia vyšších dávok ciklezonidu v liečbe ťažkých astmatikov, keďže podporné údaje interpretované podľa návodu výboru CHMP neumožňujú schválenie pravidelných denných dávok vyšších ako 160 mikrogramov u liečebných populácií.
Dutch: • huiduitslag en/of eczeem, die jeuk en roodheid veroorzaakt.
Slovak: • kožné vyrážky a/alebo ekzém spôsobujúci svrbenie a sčervenanie.
Dutch: Als conclusie van de beoordeling was het CHMP van mening dat de voorgestelde formulering van rubriek 4.2 aan het eind van de CMDh-procedure met de volgende wijziging voldoende zou blijven:
Slovak: Pokiaľ ide o záver hodnotenia, výbor CHMP zastával stanovisko, že navrhované znenie pre časť 4.2 na konci CMDh by malo pokračovať tak, aby bolo vyhovujúce, s touto úpravou:
Dutch: Gentsesteenweg 615 B-1080 Brussels
Slovak: Gentsesteenweg 615 B-1080
Dutch: Vergeleken met placebo, werd bij de behandeling met 320, 640 en 1280 microgram/dag geen statisch significante verlaging gezien van de 24 uurs tijdsgemiddelden van plasmacortisol (AUC (0-24) /24 uur) noch was er een dosis afhankelijk effect te zien.
Slovak: V porovnaní s placebom sa liečbou ciklezonidom v dávkach 320, 640 a 1280 mikrogramov/deň nedosiahlo štatisticky signifikantné zníženie 24hodinového priemeru plazmatického kortizolu (AUC(0-24)/24 hodín), ani sa nepozoroval účinok závislý od dávky.
Dutch: De herziene samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter worden uiteengezet in bijlage III van het advies inzake Alvesco en aanverwante namen (zie bijlage I).
Slovak: Revidovaný Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a Písomná informácia pre používateľov sú uvedené v prílohe III k stanovisku pre Alvesco a súvisiace názvy (pozri prílohu I).
Dutch: Vanuit een statistisch en klinisch standpunt wordt een studie die zo opgezet is dat een statistisch significant verschil tussen alle doses kan worden aangetoond, als het meest geëigend beschouwd.
Slovak: Štúdia zariadená tak, aby ukázala štatisticky významný rozdiel medzi všetkými dávkami, sa zo štatistického a klinického stanoviska považuje za najvhodnejšiu.
Dutch: - U moet binnen 24 uur een verbetering van uw symptomen (piepende ademhaling, druk op de borst en hoesten) beginnen waar te nemen.
Slovak: - Zlepšenie príznakov (sipot, tlak v hrudníku a kašeľ) by ste mali spozorovať do 24 hodín.
Dutch: Gentsesteenweg 615 B-B1080 Brussels
Slovak: Gentsesteenweg 615 B-B1080
Dutch: Bovendien werd aangetoond dat de behandeling met geïnhaleerd ciclesonide de toename van ontstekingscellen (totale eosinofielen) en inflammatoire mediatoren in opgewekt sputum verminderde.
Slovak: Taktiež sa preukázalo, že liečba inhalačným ciklezonidom znižuje zvýšenie počtu zápalových buniek (celkové eozinofily) a mediátorov zápalu v indukovanom spúte.
Dutch: GR-15231 Chalandri
Slovak: GR-15231
Dutch: - de vergunninghouder een adequate studie heeft voorgesteld, dat de openstaande kwestie met betrekking tot het langetermijngebruik van dagelijks 320 µg en 640 µg zou kunnen oplossen,
Slovak: - držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol vhodnú štúdiu, ktorá by vyriešila nevyriešenú otázku o dlhodobom použití denných dávok 320 µg a 640 µg,
Dutch: De wetenschappelijke grondgedachte achter het afwijkende oordeel over de voorgestelde formulering van type II-wijzigingen van de samenvatting van de productkenmerken (SPC) over de dosiseffectiviteit van ciclesonide inzake de verlaging van de frequentie van exacerbaties bij ernstig astma zoals voorgesteld door de rapporterende lidstaat (RMS) op 19 oktober 2007 na de CMDhhoorzitting in de rubrieken 4.2 en 5.1 van de SPC.
Slovak: Odborné opodstatnenie rozdielu stanovísk týkajúcich sa navrhovaného znenia úprav SPC typu II o účinnosti dávky ciklezonidu pri redukcii frekvencie zhoršení ťažkej astmy tak, ako navrhuje referenčný členský štát v časti 4.2 a 5.1 zo dňa 19. októbra 2007 po vypočutí CMDh.
Dutch: heeft het CHMP aanbevolen om de vergunning(en) voor het in de handel brengen van Alvesco en aanverwante namen te verlenen, waarbij de relevante rubrieken van de productinformatie gewijzigd moeten worden en bepaalde verplichtingen moeten worden nagekomen.
Slovak: Výbor CHMP odporučil udelenie povolenia na uvedenie lieku na trh pre Alvesco a súvisiace názvy, s úpravami v príslušných častiach Informácií o lieku a so záväzkami, ktoré majú byť splnené.
Dutch: Dubbelblinde placebogecontroleerde studies met een duur van 12 weken bij volwassenen en adolescenten, hebben aangetoond dat behandeling met ciclesonide resulteerde in een verbeterde longfunctie, bepaald met behulp van FEV1 en expiratoire piekstroom, een verbeterde beheersing van astmasymptomen en een verminderde behoefte aan geïnhaleerde beta-2 agonist.
Slovak: Dvojito zaslepené placebom kontrolované štúdie počas 12 týždňov u dospelých a dospievajúcich preukázali, že liečbou ciklezonidom sa zlepšili pľúcne funkcie merané pomocou FEV1 a maximálneho výdychu, ďalej zlepšenie kontroly astmatických symptómov a pokles potreby inhalácie beta-2-agonistu.
Dutch: Dit kan tot 640 microgram per dag zijn, gegeven als 320 microgram tweemaal daags, er zijn echter geen gegevens beschikbaar die het toegevoegde therapeutisch effect na drie maanden met deze hogere doseringen bevestigen.
Slovak: Dávka sa môže zvýšiť až do 640 mikrogramov denne, podaná vo dvoch dávkach po 320 mikrogramov denne, nie sú však dostupné žiadne údaje potvrdzujúce prídavný liečebný účinok po 3 mesiacoch liečby týmito vyššími dávkami.
Dutch: In een gecontroleerde studie werd de 24-uurs plasmacortisol AUC in 26 volwassen astma patiënten gedurende 7 dagen behandeling gemeten.
Slovak: V kontrolovanej štúdii sa u 26 dospelých pacientov s astmou porovnávala 24-hodinová hodnota AUC plazmatického kortizolu po 7 dňoch liečby.
Dutch: • heesheid, hoesten na de inhalatie, toename van piepende ademhaling na de inhalatie
Slovak: • chrapot, kašeľ po inhalácii, zosilnený sipot po inhalácii,
Dutch: De gegevens die in het antwoord zijn gepresenteerd, bevestigden slechts dat gegevens omtrent het bereik van de werkzame dosis die 160, 320 en 640 µg/dag vergeleken, ontbraken.
Slovak: Údaje predložené v odpovedi len znovu potvrdili tú skutočnosť, že neexistujú údaje o rozpätí účinnej dávky, ktoré by porovnávali množstvá 160, 320 a 640 µg/d.
Dutch: VOORWAARDEN DIE ALS WEZENLIJK WORDEN BESCHOUWD VOOR HET VEILIG EN WERKZAAM GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL, WAARONDER GENEESMIDDELENBEWAKING
Slovak: ZA PODSTATNÉ PRE BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽITIE LIEKU VČÍTANE DOHĽADU NAD LIEKMI
Dutch: De voorgestelde tekst van de bijsluiter aan het einde van de CMDh-procedure werd ook in overeenstemming met de wijzigingen van de SPC aangepast.
Slovak: Navrhované znenie písomnej informácie pre používateľov na konci CMDh bolo tiež zmenené, aby bolo v súlade so zmenami SPC.
Dutch: • Een hogere dosering van Alvesco kan voor een korte periode noodzakelijk worden bij patiënten bij wie hun astmasymptomen veel ernstiger worden.
Slovak: Alvesca môže byť krátkodobo potrebné u pacientov, ktorým sa závažne zhoršia príznaky astmy.
Dutch: Alvesco 40 inhalator, 80 inhalator en 160 inhalator zijn middelen die ciclesonide bevatten, afgegeven in een onder druk gebrachte dosisinhalator die ethanolhydrofluoroalkaan-134A als drijfgas bevat.
Slovak: Alvesco 40 Inhalátor, 80 Inhalátor a 160 Inhalátor sú lieky s obsahom ciklezonidu dodávané v tlakovom inhalátore s odmeranými dávkami obsahujúcimi etanolový hydrofluóralkán-134A ako propelent.
Dutch: Als u steroïdtabletten heeft gebruikt voordat u Alvesco ging gebruiken, of deze tabletten gelijk met Alvesco gebruikt, kan de kans op bijwerkingen van de tabletten nog een bepaalde tijd aanhouden.
Slovak: Ak ste užívali steroidné tablety pred alebo počas používania inhalátora Alvesco, riziko vzniku vedľajších účinkov spôsobených tabletami môže ešte určitú dobu pokračovať.
Dutch: In vier klinische studies is aangetoond dat ciclesonide bij hyperreactieve patiënten de luchtweg hyperresponsiviteit op adenosinemonofosfaat vermindert met een maximaal effect dat wordt waargenomen bij de dosis van 640 microgram.
Slovak: V štyroch klinických štúdiách sa preukázalo, že ciklezonid znižuje zvýšenú reaktivitu dýchacích ciest voči adenozín monofosfátu u hyperreaktívnych pacientov s maximálnym účinkom pozorovaným pri dávke 640 mikrogramov.