FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jeśli pacjent podejrzewa, że ktoś omyłkowo zażył Rapinyl, powinien natychmiast wezwać lekarza.
Latvian: Ja uzskatāt, ka kāds ir nejauši lietojis Rapinyl, nekavējoties meklējiet neatliekamo medicīnisko palīdzību..
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli zaobserwował u siebie któryś z poniższych objawów, gdyż muszą one zostać wzięte pod uwagę przy dobieraniu odpowiedniej dawki:
Latvian: Pirms ārstēšanas sākuma informējiet savu ārstu, ja Jums ir vai nesen bijusi kāda no zemāk norādītajām problēmām, tā kā Jūsu ārstam tas būs jāņem vērā, izrakstot Jums devu:
Polish: Biorąc pod uwagę wąski margines terapeutyczny fentanylu, profil skuteczności i bezpieczeństwa ściśle zależy od ekspozycji ogólnoustrojowej na lek i dlatego porównanie ekspozycji ogólnoustrojowej ma zasadnicze znaczenie.
Latvian: Ņemot vērā fentanila šauro terapeitisko robežu, tā efektivitātes/nekaitīguma profils ir cieši atkarīgs no šī preparāta iedarbības uz organismu, līdz ar to šīs iedarbības atbilstība ir būtiski svarīga.
Polish: Wnioskodawca przedstawił opisy wszystkich odnotowanych przypadków zgonów i dokonał przeglądu działań niepożądanych zakończonych zgonem stwierdzając, że zgony te nie zostały uznane przez badaczy za związane z działaniem badanego leku.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs iesūtīja informāciju par visiem nāves gadījumiem, par kuriem tas bija informēts, kā arī izskatīja nevēlamās blakusparādības, kuru rezultātā bija iestājusies nāve un secināja, ka šie nāves gadījumi nav uzskatāmi par saistītiem ar pētāmo preparātu.
Polish: Na podstawie dostarczonych wyników skuteczności i bezpieczeństwa preparat Rapinyl wydaje się być porównywalny do innych produktów zawierających fentanyl (Actiq i Effentora) w leczeniu BTP u chorych na nowotwory.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus par efektivitāti un nekaitīgumu, Rapinyl var uzskatīt par atbilstošu citiem fentanilu saturošiem preparātiem (Actiq un Effentora), ja to izmanto ārstējot sāpju uzliesmojumus vēža slimniekiem.
Polish: We wnioskach CHMP zażądał dodatkowych informacji na poparcie skuteczności i bezpieczeństwa preparatu Rapinyl (niezależnie od preparatu Actiq) w leczeniu BTP i sformułował listę nierozwiązanych problemów.
Latvian: Līdz ar to CHMP pieprasīja papildu datus, kas liecinātu par Rapinyl (neatkarīgi no Actiq) efektivitāti un nekaitīgumu, ārstējot sāpju uzliesmojumus, kā arī pieņēma neatrisināto jautājumu sarakstu.
Polish: Jednoczesne zastosowanie innych leków działających depresyjnie na OUN, takich jak inne pochodne morfiny (analgetyki czy środki przeciwkaszlowe), środki znieczulenia ogólnego, leki zwiotczające mięśnie szkieletowe, uspokajające środki przeciwdepresyjne, leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym, antagoniści receptora H1, barbiturany, anksjolityki (tzn. benzodiazepiny), leki nasenne, przeciwpsychotyczne, klonidyna oraz substancje pochodne mogą zwiększać wpływ środków psychoaktywnych na ośrodkowy układ nerwowy.
Latvian: Vienlaicīga citu CNS nomierinošu līdzekļu lietošana, kas ietver, piemēram, citus morfija atvasinājumus (pretsāpju un pretklepus līdzekļus), vispārējo anestēziju, skeleta muskuļu atslābinātājus, nomierinošos antidepresantus, nomierinošos H1 antihistamīnus, barbiturātus, anksiolītiķus (t.i., benzodiazepīnus), miega zāles, antipsihotiķus, klonidīnu un līdzīgas vielas, var izraisīt pastiprinātu CNS nomierinošo līdzekļu iedarbību.
Polish: Dostosowanie dawki:
Latvian: Devu pielāgošana:
Polish: Nie należy pić alkoholu bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, gdyż może on nasilić jeszcze bardziej do uczucia senności.
Latvian: Nelietojiet alkoholu, nekonsultējoties ar savu ārstu, jo tas var izraisīt lielāku miegainību nekā parasti.
Polish: Takie miareczkowanie powinno być kontynuowane według zasady: jedna tabletka podjęzykowa z zastosowaniem drugiej, uzupełniającej tabletki podjęzykowej po 15-30 minutach, jeśli nie nastąpiło zadowalające uśmierzenie bólu.
Latvian: Šādu pielāgošanu vajadzētu veikt, lietojot vienu zemmēles tableti un pēc 15-30 minūtēm - otru, ja nav sasniegta pienācīga sāpju atvieglošana.
Polish: Za pacjentów, u których wystąpiła tolerancja na opioidy uznaje się takich, którzy przyjmują co najmniej 60 mg morfiny doustnie, 25 mikrogramów fentanylu podawanego przezskórnie co godzinę lub odpowiadającą dawkę innego opioidu przez co najmniej jeden tydzień.
Latvian: Pacientu var uzskatīt par izturīgu pret opioīdiem, ja viņš/viņa nedēļu vai ilgāku laiku lieto vismaz 60 mg morfija perorāli dienā, 25 mikrogramus fentanila caur ādu stundā vai līdzvērtīgu pretsāpju devu citu opioīdu.
Polish: Z tego powodu, należy zachować ostrożność przy podawaniu pacjentom fentanylu przy jednoczesnym stosowaniu inhibitorów CYP3A4.
Latvian: Tāpēc fentanils uzmanīgi dodams pacientiem, ja tiek lietots vienlaicīgi ar CYP3A4 inhibitoriem.
Polish: Jeśli zmieniono opioidy o długotrwałym działaniu lub ich dawkę, dawki Rapinylu powinny zostać ponownie dostosowane oraz poddane ponownemu miareczkowaniu tak, aby zapewnić pacjentowi optymalną dawkę leku.
Latvian: Ja tiek nomainīts ilgstošās iedarbības opioīds vai tā deva, Rapinyl deva jāpārskata un jātitrē pēc nepieciešamības, lai nodrošinātu pacientam optimālo devu.
Polish: Rapinyl różni się od innych leków, które być może pacjent zażywał w celu leczenia bólu przebijającego.
Latvian: Rapinyl atšķiras no citiem medikamentu veidiem, kurus Jūs varētu būt lietojis/-usi pret epizodiskajām sāpēm.
Polish: Wnioskodawca omówił wyniki od okresu odcięcia obserwacji bezpieczeństwa (styczeń 2008 r.) i uznał, że uzyskane informacje wypadają korzystnie w porównaniu z wynikami notowanymi dla preparatów Effentora i Actiq, chociaż powód wycofania pacjenta z badania nie został podany przez sponsora.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs izklāstīja arī datus, kas bija pieejami drošības robeždatumā (2008. gada janvāris) un secināja, ka iegūtā informācija salīdzinot ar datiem, kas ir minēti attiecībā uz Effentora un Actiq, liecina par labu Rapinyl, lai gan sponsors nebija norādījis iemeslus, kādēļ pacienti pārtrauca dalību pētījumā.
Polish: W oparciu o przegląd danych i odpowiedzi wnioskodawcy na listę nierozwiązanych problemów i listę pozostałych zagadnień CHMP uznał, że profil korzyści do ryzyka preparatu Rapinyl jest dodatni i stosowanie tabletek podjęzykowych preparatu Rapinyl w dawce 50, 100, 200, 300, 400, 600 i 800 µg jest dopuszczalne pod warunkiem, że wnioskodawca wprowadzi zmiany do ChPL i spełni warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedstawione w aneksie IV.
Latvian: Ņemot vērā pieteikuma iesniedzēja atbildes uz neatrisinātajiem jautājumiem, kā arī vēl atlikušajiem jautājumiem, CHMP Rapinyl ieguvuma/riska attiecību atzina par labvēlīgu, un Rapinyl zem mēles liekamo 50, 100, 200, 300, 400, 600 un 800 µg tablešu pieteikumu reģistrācijai - par atbalstāmu ar nosacījumu, ka pieteikuma iesniedzējs informācijā par preparātu veiks ieteiktos labojumus, kā arī izpildīs reģistrācijas apliecības nosacījumus, kas ir uzskaitīti IV pielikumā.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti (skat.
Polish: Można spodziewać się działań niepożądanych typowych dla opioidów w trakcie stosowania Rapinylu; podczas regularnego stosowaniem leku, z reguły działania te zmniejszają się.
Latvian: Lietojot Rapinyl, sagaidāma opioīdiem raksturīgā nevēlamā iedarbība; turpinot lietošanu, tās intensitāte parasti samazinās.
Polish: U pacjentów z urazami głowy przebieg kliniczny może zostać zamaskowany przez stosowanie opioidów.
Latvian: Pacientiem ar galvas traumām opioīdi var maskēt klīniski novērojamo slimības gaitu.
Polish: Wnioskodawca jest przekonany, że pierwotna strategia zbieżności wraz z przedstawionym bogatym zbiorem danych potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo u pacjentów z nowotworami wykazują, że preparat Rapinyl ma korzystny profil korzyści do ryzyka.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs uzskata, ka sākotnēji izmantotā uz preparātu līdzību balstītā stratēģija kopā ar būtisku efektivitātes un nekaitīguma apstiprinošu datu apjomu vēža slimniekiem, pierāda, ka Rapinyl patiešām ir labvēlīgs ieguvuma/riska profils.
Polish: Szeroki zakres dawek umożliwia zindywidualizowane stopniowe zwiększanie dawki od zalecanej dawki początkowej do dawki, która zadziała przeciwbólowo z możliwymi do zaakceptowania działaniami niepożądanymi.
Latvian: Dažādās pieejamās devas pieļauj augšupvērstu individuālu titrēšanu sākot ar ieteicamo sākuma devu līdz devai, kas nodrošina atsāpināšanu ar pieņemamām blakusparādībām.
Polish: To oznacza, że tabletka powinna zostać umieszczona pod językiem, gdzie szybko się rozpuści sprawiając, że fentanyl zostanie wchłonięty przez błonę śluzową jamy ustnej.
Latvian: Tas nozīmē, ka tablete jānovieto zem mēles, kur tā strauji izšķīst un ļauj fentanilam uzsūkties caur mutes gļotādu.
Polish: Substancją czynną zawartą w podjęzykowych tabletkach Rapinylu jest fentanyl.
Latvian: Aktīvā viela Rapinyl tabletēs lietošanai zem mēles ir fentanils.
Polish: W okresie ciąży nie wolno zażywać Rapinylu chyba, że lekarz zaleci inaczej.
Latvian: Nelietojiet Rapinyl grūtniecības laikā, ja vien to nav norādījis Jūsu ārsts.
Polish: Zwiększanie dawki powinno przebiegać stopniowo aż do uzyskania pożądanego uśmierzenia bólu.
Latvian: Devu palielināšana pakāpeniski jāturpina, līdz tiek panākta pienācīga pretsāpju iedarbība.
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYK PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ I ULOTKI DLA PACJENTA PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SLĒDZIENI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA KOPSAVILKUMA, MARĶĒJUMA UN LIETOŠANAS PAMĀCĪBAS IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
Polish: Należy stosować Rapinyl bardzo ostrożnie u pacjentów szczególnie skłonnych do wewnątrzczaszkowej hiperkapnii, której objawy to: wzrost ciśnienia wewnątrzczaszkowego, utrata świadomości, śpiączka czy guzy mózgu.
Latvian: Rapinyl jālieto ārkārtīgi uzmanīgi pacientiem, kuri varētu būt īpaši uzņēmīgi pret intrakraniālās hiperkapnijas iedarbību, piemēram, pacientiem ar paaugstināta intrakraniālā spiediena pazīmēm, apgrūtinātu samaņu, komas stāvokli vai smadzeņu audzējiem.
Polish: Brak zgłaszanych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa związanych z poważnymi działaniami niepożądanym uspokoił CHMP, ale jako warunek przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zażądano, aby wnioskodawca przedstawił pełną analizę bezpieczeństwa.
Latvian: CHMP apmierināja ar nopietnām nevēlamām blakusparādībām saistītu nekaitīguma problēmu trūkums, taču kā nosacījums reģistrācijas apliecības saņemšanai tika izvirzīta prasība iesniegt detalizētu nekaitīguma analīzi.
Polish: Jednoczesne stosowanie częściowych agonistów/antagonistów opioidowych (np. buprenorfiny, nalbufiny i pentazocyny) nie jest zalecane.
Latvian: Nav ieteicama lietošana vienlaicīgi ar daļējiem opioīdu agonistiem/antagonistiem (piem., buprenorfīnu, nalbufīnu, pentazocīnu).
Polish: Podsumowując, wnioskodawca uznał, że wyniki badań EN3267-005 i EN3267-007 potwierdzają wnioski oparte na pierwotnej strategii zbieżności i wykazują, że preparat Rapinyl może być bezpiecznie i skutecznie stosowany w leczeniu powtarzających się incydentów nowotworowych bólów przebijających u chorych tolerujących opioidy.
Latvian: Līdz ar to pieteikuma iesniedzējs nolēma, ka pētījumu EN3267-005 un EN3267-007 rezultāti apstiprina secinājumus, kas izriet no sākotnēji izmantotās uz preparātu līdzību balstītās stratēģijas un parāda, ka Rapinyl var droši un efektīvi izmantot, lai pret opiātiem tolerantiem pacientiem ārstētu daudzskaitlīgas vēža izraisītas sāpju uzliesmojumu epizodes.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia Rapinylem ważne jest, aby ustabilizować długotrwałą terapię opioidami mającą na celu kontrolę przewlekłego bólu.
Latvian: Pirms Rapinyl terapijas uzsākšanas ir svarīgi, lai būtu nostabilizēta pacienta ārstēšana ar ilgstošas iedarbības opioīdiem nolūkā kontrolēt pastāvīgās sāpes.
Polish: Rapinyl powinien być podawany bardzo ostrożnie pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, w szczególności na etapie miareczkowania dawek.
Latvian: Rapinyl uzmanīgi jālieto pacientiem ar aknu vai nieru disfunkciju, jo īpaši devu pielāgošanas fāzes laikā.
Polish: • Niektóre rodzaje leków przeciwwirusowych stosowanych do leczenia zakażeń spowodowanych przez wirusy (zwanych inhibitorami proteazy zawierającymi m.in. rytonawir).
Latvian: • Atsevišķu veidu pretvīrusu medikamenti, ar kuriem tiek ārstētas vīrusu izraisītas infekcijas (saukti par proteāžu inhibitoriem, satur, piemēram, ritonavīru).
Polish: W takiej sytuacji należy przeprowadzić intubację wewnątrztchawiczną, wspomaganą wentylację oraz podać antagonistów opioidów, jak również środki rozluźniające mięśnie.
Latvian: Šādos gadījumos var būt nepieciešama trahejas intubācija, elpināšana un opioīdu antagonistu, kā arī muskuļu atslābinātāju lietošana.
Polish: Objawy przedawkowania fentanylu stanowią rozszerzenie jego działania farmakologicznego; najcięższą reakcją jest hipowentylacja mogąca doprowadzić do zatrzymania akcji oddechowej.
Latvian: Fentanila pārdozēšanas simptomi ir tā farmakoloģiskās darbības turpinājums, un nopietnākais ir elpošanas apgrūtinājums, kas var novest pie elpošanas apstāšanās.
Polish: Ostatecznie, CHMP uznał, że baza danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Rapinyl w leczeniu pacjentów z nowotworami z BTP jest dość uboga, i zażądał dostarczenia wyników dalszych badań bezpieczeństwa: szczegółowych danych dotyczących ekspozycji pacjentów na preparat Rapinyl, pełnej analizy bezpieczeństwa, opisów zgonów.
Latvian: Visbeidzot CHMP nolēma, ka datu bāze par Rapinyl efektivitāti un nekaitīgumu, ārstējot vēža slimniekus ar sāpju uzliesmojumu ir visai trūcīga un papildināma ar jaunām nekaitīguma analīzēm: detalizēta Rapinyl iedarbība uz pacientiem, izsmeļoša nekaitīguma analīze, nāves gadījumu apraksts
Polish: Podczas, gdy opioidy zwiększają napięcie mięśni gładkich dróg moczowych, ogólne skutki mogą być różnorakie - w niektórych przypadkach mogą powodować zwiększoną potrzebę oddawania moczu, a w innych trudności w jego oddawaniu.
Latvian: Lai gan opioīdi parasti palielina urīnceļu gludās muskulatūras tonusu, tīrā iedarbība mēdz būt dažāda un dažos gadījumos izraisa neatliekamas urinācijas vajadzības sajūtu, bet citos - apgrūtinātu urinēšanu.
Polish: W okresie ciąży oraz karmienia piersią należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem każdego leku.
Latvian: Lūdziet padomu savam ārstam vai farmaceitam pirms lietot jebkādus medikamentus grūtniecības vai zīdīšanas laikā.
Polish: Całkowity klirens fentanylu z osocza wynosi około 0.5 l/godz/kg.
Latvian: Fentanila kopējais plazmas klīrenss ir apmēram 0,5 l/st./kg.
Polish: Wnioskodawca uznał, że dawka preparatu Rapinyl może być stopniowo zwiększana i wielokrotnie podawana skutecznie i bezpiecznie u pacjentów z wielokrotnymi incydentami bólu przebijającego.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs secināja, ka Rapinyl var tikt veiksmīgi titrēts un atkārtoti ievadīts efektīvi un droši pacientiem ar vairākām sāpju uzliesmojumu epizodēm.
Polish: Data zatwierdzenia ulotki {MM/RRRR}.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija akceptēta {MM/GGGG}.
Polish: Stosowanie Rapinylu u pacjentów zschorzeniami chorobami wątroby lub nerek może zwiększyć biodostępność fentanylu i zmniejszyć jego klirens ogólnoustrojowy, co doprowadziłoby do nagromadzenia oraz nasilenia i wydłużenia działań opioidów.
Latvian: Rapinyl lietošana pacientiem ar aknu vai nieru darbības traucējumiem var palielināt fentanila bioloģisko pieejamību un samazināt sistēmisko klīrensu, kas var izraisīt uzkrāšanos un pastiprinātu un paildzinātu opioīdu iedarbību.
Polish: Fentanyl, jak i pozostali agoniści receptorów µ-opioidowych, wywołuje depresję oddechową zależną od dawki.
Latvian: Fentanils, tāpat kā visi µ-opioīdu receptoru agonisti, izraisa no devas atkarīgu elpošanas apgrūtinājumu.
Polish: • tabletki nasenne
Latvian: • miega zāles
Polish: Jednak, pomimo że tymczasowe dane popierają zaproponowany zakres dawek preparatu Rapinyl, CHMP zażądał dodatkowych danych klinicznych jasno wykazujących skuteczność i bezpieczeństwo stosowania preparatu Rapinyl.
Latvian: Tomēr, lai gan pagaidu dati atbalsta ieteikto Rapinyl devu intervālu, CHMP pieprasīja papildu klīniskos datus, kas nepārprotami demonstrētu Rapinyl efektivitāti/nekaitīgumu.
Polish: Ponadto dane zebrane dla preparatu Rapinyl i dane przy znacznej ekspozycji dodatkowej u pacjentów nowotworowych wskazują, że lek ma podobne właściwości famakokinetyczne u ochotników i chorych, co neguje potrzebę dodatkowych badań u zdrowych ochotników.
Latvian: Turklāt, izmantojot Rapinyl iegūtie dati, kā arī vērā ņemami papildu dati par iedarbību uz vēža slimniekiem, pierāda, ka brīvprātīgo un slimnieku farmakokinētika ir līdzīga, tāpēc papildu pētījumi ar veselīgiem brīvprātīgajiem nav nepieciešami.
Polish: Najcięższe niepożądane reakcje charakterystyczne dla opioidów to hipowentylacja (mogąca doprowadzić do zatrzymania akcji oddechowej), hipotonia oraz szok.
Latvian: Nopietnākās nelabvēlīgās reakcijas, kas saistītas ar opioīdu lietošanu, ir elpošanas apgrūtinājums (kas var novest pie elpošanas apstāšanās), pazemināts asinsspiediens un šoks.
Polish: W odpowiedzi na listę nierozwiązanych problemów wnioskodawca zdołał przedstawić tymczasową analizę 2 trwających badań klinicznych III fazy oceniających bezpieczeństwo i skuteczność (EN3267-005 i EN3267-007), przeprowadzanych w Stanach Zjednoczonych przez Endo.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs atbildot uz neatrisināto jautājumu sarakstu iesniedza divu vēl aizvien notiekošu ASV Endo veiktu III fāzes nekaitīguma un efektivitātes klīnisko pētījumu (EN3267-005 un EN3267007) pagaidu analīzes.
Polish: CHMP uznał, że wyniki skuteczności wskazują na statystycznie istotne różnice na korzyść preparatu Rapinyl w porównaniu do placebo w SPID30, jednak jego zdaniem pierwszorzędowy punkt końcowy powinien polegać na ocenie różnicy nasilenia bólu w prostej skali i określać odpowiedź na lek.
Latvian: CHMP secināja, ka, lai gan dati par efektivitāti uzrādīja statistiski nozīmīgu Rapinyl SPID 30 atšķirību no placebo, CHMP uzskata, ka primārajos kritērijos ir jāiekļauj sāpju intensitātes izmaiņu novērtējums saskaņā ar vienkāršu skalu, kā arī jādefinē respondents.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku, wyniszczonych czy ogólnie o obniżonej sprawności klirens fentanylu może być zmniejszony, co może spowodować dłuższy okres półtrwania związku (patrz punkty 4.2. i
Latvian: Gados vecākiem, novājinātiem vai vispārīgi vārgiem pacientiem fentanila klīrenss var būt zemāks, un tas var izraisīt ilgāku savienojuma galīgo pusmūžu (skat. apakšpunktu 4.2 un 4.4).
Polish: CHMP zalecił wprowadzenie zmiany do charakterystyk produktu leczniczego oraz udzielenie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, dla których charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w aneksie III dla preparatu Rapinyl pod różnymi nazwami (zob.
Latvian: CHMP ir ieteikusi veikt grozījumus zāļu aprakstu kopsavilkumā un piešķirt reģistrācijas apliecības, kurām atbilstošie zāļu aprakstu kopsavilkumi, marķējums un lietošanas instrukcija ir iekļauti Rapinyl un saistīto nosaukumu preparātu III pielikumā (skatīt I pielikumu).
Polish: Podobnie jak i inne opioidy, fentanyl wykazał działanie mutagenne w badaniach in vitro przeprowadzonych na komórkach ssaków.
Latvian: Tāpat kā citi opioīdi, fentanils izraisīja mutagēnu iedarbību mēģenes apstākļos uz zīdītāju šūnām.
Polish: U tych pacjentów może wystąpić ryzyko zwiększonego narażenia na szkodliwy wpływ leku i dlatego zaleca się szczególną ostrożność podczas miareczkowania dawki.
Latvian: Šādiem pacientiem iespējams paaugstināts sistēmiskas medikamentu uzņēmības risks, tāpēc devu pielāgošanas laikā jābūt īpaši uzmanīgiem.
Polish: Należy zawsze zażywać dawki Rapinylu wedle wskazówek lekarza - dawki te mogą się różnić od dawek, które pacjent wcześniej stosowałe w przypadku bólów przebijających.
Latvian: Vienmēr lietojiet Jūsu ārsta noteikto Rapinyl devu - tā var atšķirties no Jūsu agrāk pret epizodiskajām sāpēm lietoto medikamentu devām.
Polish: Miareczkowanie dawek powinno być przeprowadzane z wyjątkową ostrożnością, a pacjenci winni być poddani obserwacji czy nie występują u nich objawy zatrucia fentanylem (patrz punkt 4.4).
Latvian: Devu pielāgošana jāveic īpaši uzmanīgi un pacienti rūpīgi jānovēro, lai atklātu fentanila toksiskuma pazīmes (skat. apakšpunktu 4.4).
Polish: Dlatego wnioskodawca uznał, że przy tym wskazaniu profil bezpieczeństwa preparatu Rapinyl jest odpowiedni.
Latvian: Līdz ar to pieteikuma iesniedzējs Rapinyl nekaitīguma profilu atzina par atbilstošu šai indikācijai.
Polish: Aby Rapinyl działał skutecznie, lekarz prowadzący będzie musiał określić najbardziej odpowiednią dawkę kontrolującą pojedynczy epizod bólu przebijającego.
Latvian: Lai Rapinyl veiksmīgi iedarbotos, Jūsu ārstam vajadzēs noteikt piemērotāko devu vienas sāpju epizodes atvieglošanai.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCO DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
Latvian: ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI, IZNĪCINOT NEIZLIETOTO PREPARĀTU VAI IZMANTOTOS MATERIĀLUS, KAS BIJUŠI SASKARĒ AR ŠO PREPARĀTU (JA PIEMĒROJAMS)
Polish: Testy przeprowadzone na bakteriach oraz gryzoniach nie wykazały działania mutagennego.
Latvian: Mutāciju izraisīšanas testi ar baktērijām un grauzējiem bija negatīvi.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku, wyniszczeni chorobą czy osłabieni powinni być stale obserwowani siczy nie występują u nich objawy zatrucia fentanylem i w razie konieczności należy zmniejszyć dawkę.
Latvian: Pavecāki cilvēki, novājināti vai vārgi pacienti uzmanīgi jānovēro, lai atklātu fentanila toksiskuma pazīmes un pēc nepieciešamības samazinātu devu.
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Latvian: Nopērkami var būt ne visu tilpumu iepakojumi.
Polish: Bardzo często: Nudności
Latvian: Ļoti bieži: Svīšana
Polish: Właściwości farmakokinetyczne preparatu Rapinyl są proporcjonalne do dawki i możliwe do przewidzenia podczas podawania dawki pojedynczej i wielokrotnej, a zatem ten prosty i szybki do podania preparat spełnia niezaspokojone zapotrzebowanie na produkt do stosowania w bólach przebijających u chorych na nowotwory.
Latvian: Rapinyl farmakokinētika ir proporcionāla devai un paredzama gan ievadot vienu, gan vairākas devas, un šis vienkāršais un viegli ievadāmais preparāts līdz ar to kļūst par līdz šim nepieejamo preparātu, kas ir indicēts sāpju uzliesmojumu ārstēšanai vēža slimniekiem.
Polish: Wnioskodawca omówił wcześniej przedstawioną bazę poważnych działań niepożądanych zebranych do czasu odcięcia w dniu 18 stycznia 2008 r. i uznał, że nowe dane dotyczące bezpieczeństwa są uzupełnieniem strategii pomostowej i były zgodne z dalszymi obserwacjami dotyczącymi poważnych działań niepożądanych do dnia 15 maja 2008 r. Wnioskodawca opisał obserwowane sygnały poważnych działań niepożądanych i zauważył, że tylko jeden przypadek został uznany przez badacza za związany ze stosowaniem badanego leku.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs izskatīja iepriekš iesniegtos datus par nopietnām nevēlamām blakusparādībām līdz 2008. gada 18. janvārim un izlēma, ka jaunie nekaitīguma dati papildināja uz preparātu līdzības balstīto stratēģiju, turklāt tie atbilst turpmākajai nopietnu nevēlamu blakusparādību analīzei līdz 2008. gada 15. maijam.
Polish: W konsekwencji, do zarejestrowania preparatu Rapinyl w leczeniu bólu przebijającego w populacji docelowej potrzebne były dodatkowe dane dotyczące skuteczności oraz bezpieczeństwa i procedura została zgłoszona do CHMP.
Latvian: Līdz ar to, lai atļautu Rapinyl lietošanu sāpju uzliesmojumu kontrolei mērķa populācijā, tika pieprasīti papildu dati par efektivitāti un nekaitīgumu, un procedūra tika virzīta uz CHMP.
Polish: Charakteryzują się one dużym powinowactwem do receptorów opioidowych i stosunkowo małym działaniem wewnętrznym, dlatego hamują przeciwbólowe działanie fentanylu oraz mogą powodować objawy odstawienne u pacjentów uzależnionych od opioidów.
Latvian: Tie ļoti viegli saistās ar opioīdu receptoriem ar relatīvi zemu iekšēju aktivitāti un tādējādi iedarbojas daļēji antagonistiski attiecībā uz fentanila pretsāpju iedarbību, un var izraisīt zāļu lietošanas pārtraukšanas simptomus no opioīdiem atkarīgajiem pacientiem.