FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Lumark worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovak: Lumark sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Lumark continu gemonitord.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Lumark sa neustále kontrolujú.
Dutch: De arts zal erop toezien dat het verwachte voordeel voor de patiënten van het gebruik van Lumark groter is dan de risico's die zijn verbonden aan de radioactiviteit.
Slovak: Lekár zabezpečí, aby očakávaný prínos použitia lieku Lumark pre pacientov prevýšil riziká súvisiace s rádioaktivitou.
Dutch: Als een geneesmiddel radioactief is gelabeld met Lumark, brengt het de straling naar de plaats in het lichaam waar het nodig is om kankercellen af te laten sterven (bij gebruik voor behandeling) of om beelden op een scherm te krijgen (bij gebruik voor diagnose).
Slovak: Keď je liek rádioaktívne označený liekom Lumark, zanesie žiarenie v tele tam, kde je to potrebné, buď na usmrtenie rakovinových buniek (keď sa používa na liečbu), alebo na získanie snímok na obrazovke (keď sa používa na diagnostiku).
Dutch: Lumark (lutetium (177Lu)-chloride)
Slovak: Lumark (chlorid lutecitý (177Lu))
Dutch: Waarom is Lumark geregistreerd in de EU?
Slovak: Prečo bol liek Lumark povolený v EÚ?
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Lumark groter zijn dan de risico's en dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovak: Agentúra rozhodla, že prínosy lieku Lumark sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Dutch: Radioactief labelen met Lumark vindt plaats in een laboratorium.
Slovak: Rádioaktívne označenie liekom Lumark sa vykonáva v laboratóriu.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Lumark in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Lumark?
Dutch: Welke voordelen bleek Lumark tijdens de studies te hebben?
Slovak: Lumark boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Lumark zelf is radioactief en zoals bij elk ander radioactief middel kan het gebruik ervan een risico op het ontstaan van kanker en erfelijke afwijkingen met zich meebrengen.
Slovak: Lumark je rádioaktívny a jeho použitie môže niesť riziko vzniku rakoviny a dedičných chýb, tak ako v prípade každého iného rádioaktívneho lieku.
Dutch: Informatie over beperkende voorwaarden die specifiek gelden voor geneesmiddelen die radioactief zijn gelabeld met Lumark, is te vinden in de bijsluiters van die geneesmiddelen.
Slovak: Informácie o obmedzeniach, ktoré sa vzťahujú konkrétne na lieky rádioaktívne označené liekom Lumark, možno nájsť v písomnej informácii pre používateľa pre tieto lieky.
Dutch: Lumark is bedoeld om te worden gebruikt voor het radioactief labelen van geneesmiddelen die specifiek zijn ontwikkeld voor gebruik met lutetium (177Lu)-chloride.
Slovak: Lumark sa má používať na rádioaktívne označovanie liekov, ktoré boli vyvinuté konkrétne na použitie s chloridom lutecitým (177Lu).
Dutch: Informatie over het minimaliseren van de risico's is opgenomen in de productinformatie voor Lumark.
Slovak: Informácie o tom, ako minimalizovať tieto riziká, sú uvedené v informáciách o lieku Lumark.
Dutch: De werkzame stof in Lumark, lutetium (177Lu)-chloride, is een radioactieve verbinding die voornamelijk bètastraling afgeeft, met kleine hoeveelheden gammastraling.
Slovak: Účinná látka lieku Lumark, chlorid lutecitý (177Lu), je rádioaktívna zlúčenina, ktorá emituje najmä žiarenie beta a malé množstvo žiarenia gama.
Dutch: Hoe wordt Lumark gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Lumark používa?
Dutch: Overige informatie over Lumark
Slovak: Lumark
Dutch: Hoe werkt Lumark?
Slovak: Lumark účinkuje?
Dutch: Lumark bevat de radioactieve verbinding lutetium (177Lu)-chloride en wordt gebruikt voor het radioactief labelen van andere geneesmiddelen.
Slovak: Lumark obsahuje rádioaktívnu zlúčeninu chlorid lutecitý (177Lu) a používa sa na rádioaktívne označenie iných liekov.
Dutch: De bijwerkingen van Lumark hangen grotendeels af van het geneesmiddel waarmee het wordt gebruikt en worden beschreven in de bijsluiter van dat geneesmiddel.
Slovak: Vedľajšie účinky lieku Lumark závisia prevažne od lieku, s ktorým je použitý, a sú opísané v písomnej informácii pre používateľa pre daný liek.
Dutch: Omdat het gebruik van lutetium (177Lu) voor het radioactief labelen van geneesmiddelen beproefd is, legde het bedrijf gegevens uit de wetenschappelijke literatuur over.
Slovak: Keďže použitie lutécia (177Lu) na rádioaktívne označovanie liekov je dobre zavedené, spoločnosť predložila údaje z odbornej literatúry.
Dutch: Hoe goed Lumark werkt, zal grotendeels afhangen van het geneesmiddel dat er radioactief mee wordt gelabeld.
Slovak: Účinok lieku Lumark bude závisieť prevažne od lieku, na ktorého rádioaktívne označenie je použitý.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau was van oordeel dat het gebruik van lutetium (177Lu) voor het radioactief labelen van geneesmiddelen beproefd en goed gedocumenteerd was in de wetenschappelijke literatuur.
Slovak: Európska agentúra pre lieky usúdila, že použitie lutécia (177Lu) na rádioaktívne označovanie liekov je dobre zavedené a náležite dokumentované v odbornej literatúre.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Lumark, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Lumark boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Wat is Lumark en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Lumark a na čo sa používa?
Dutch: Zoals voor alle materialen voor het radioactief labelen van geneesmiddelen geldt, zijn er aan blootstelling aan straling door Lumark risico's verbonden.
Slovak: Existujú však riziká súvisiace s vystavením žiareniu liekom Lumark tak, ako v prípade všetkých rádioaktívnych látok použitých na označovanie liekov.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Lumark.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Lumark a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Acht dagen vanaf de datum van het ART (= einde van de productie).
Slovak: 8 dní od dátumu ART (= koniec produkcie).
Dutch: Het ART wordt gedefinieerd als het einde van de productie.
Slovak: ART je definovaný ako koniec produkcie.
Dutch: E-mail: quality@idb-radiopharmacy.com
Slovak: Email: quality@idb-radiopharmacy.com
Dutch: Code cliënt:
Slovak: Kód klienta:
Dutch: In geval van een overdosis krijgt u echter de daarvoor aangewezen behandeling.
Slovak: V prípade predávkovania však dostanete príslušnú liečbu.
Dutch: Dit is lager dan de drempelwaarde die als aanvaardbaar wordt beschouwd om uit het ziekenhuis te worden ontslagen (20 µSv/uur).
Slovak: Táto hodnota je nižšia ako prahová hodnota považovaná za prijateľnú na prepustenie z kliniky (20 µSv/h).
Dutch: Het bleek dat meer dan 78% van de doses werd gedistribueerd in de lever, botten en milt.
Slovak: Zdá sa, že viac ako 78 % dávky sa distribuovalo do pečene, kostí a sleziny.
Dutch: - Drink veel water voordat u het radioactief gelabelde geneesmiddel toegediend krijgt, zodat u in de eerste uren na de procedure zo vaak mogelijk kunt urineren.
Slovak: - vypiť veľké množstvo vody pred podaním rádioaktívne označeného lieku, aby ste počas prvých hodín po postupe čo najčastejšie močili.
Dutch: Er zijn geen speciale bewaarcondities vereist.
Slovak: Nie sú potrebné žiadne zvláštne podmienky uchovávania.
Dutch: Er werden geen grote onderscheidende veranderingen van de weefsels gevonden, waaruit blijkt dat er geen aanwijzingen zijn voor acute schade van het experiment.
Slovak: Nezistili sa žiadne celkové rozlišovacie zmeny na tkanivách, teda nepreukázalo sa akútne poškodenie vyplývajúce z experimentu.
Dutch: Met betrekking tot het distributiepatroon in bloed bleek dat 2 uur na toediening 15% van het in bloed aanwezige lutetium de bloedcellen was binnengedrongen, terwijl de resterende 85% nog in het serum aanwezig was.
Slovak: Pokiaľ ide o vzorec distribúcie v krvi, zdá sa, že 2 hodiny po podaní 15 % lutécia prítomného v krvi preniklo do krviniek a zvyšných 85 % sa stále nachádzalo v sére.
Dutch: De werkzaamheid van de chelatie is het grootst onmiddellijk of binnen een uur na blootstelling, wanneer het radionuclide in de weefselvloeistoffen en het plasma circuleert of voor deze beschikbaar is.
Slovak: Účinnosť chelácie je najväčšia ihneď po expozícii alebo do jednej hodiny po expozícii, keď rádionuklid cirkuluje v tkanivových tekutinách a plazme alebo je v nich dostupný.
Dutch: Bijwerkingen worden gerangschikt in groepen volgens de frequentieconventies van MedDRA: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovak: Nežiaduce účinky sú rozdelené do skupín podľa frekvencií podľa konvencií MedDRA: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor de specialist.
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre špecialistu:
Dutch: U hoeft dit product niet te bewaren.
Slovak: Tento liek nebudete musieť uchovávať.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Lumark in alle subgroepen van pediatrische patiënten vanwege het feit dat het specifieke geneesmiddel waarschijnlijk ineffectief of onveilig is voor een deel of alle pediatrische patiënten en vanwege het feit dat het specifieke geneesmiddel geen significant therapeutisch voordeel biedt boven bestaande behandelingen voor pediatrische patiënten.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Lumarkom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie, pretože konkrétny liek pravdepodobne nebude účinný alebo bezpečný pre časť pediatrickej populácie alebo pre celú pediatrickú populáciu, a pretože konkrétny liek nepredstavuje významný terapeutický prínos v porovnaní s existujúcimi terapiami pre pediatrických pacientov.
Dutch: Zeer vaak: alopecia
Slovak: veľmi časté: alopécia
Dutch: Totale lichaam
Slovak: Celé telo
Dutch: - Vastgestelde of vermoedelijke zwangerschap of in het geval dat zwangerschap niet is uitgesloten (zie rubriek 4.6).
Slovak: - Zistená alebo predpokladaná gravidita, alebo keď gravidita nebola vylúčená (pozri časť 4.6).
Dutch: Er gelden geen speciale adviezen om de blootstelling aan straling bij herhaalde blootstelling zoveel mogelijk te beperken, behoudens de strikte inachtneming van bovengenoemde adviezen.
Slovak: Na minimalizáciu vystavenia žiareniu pri opakovanom vystavení nie je k dispozícii konkrétne odporúčanie okrem prísneho dodržiavania odporúčaní uvedených vyššie.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/15/1013/001
Slovak: EU/1/15/1013/001
Dutch: Geneesmiddelen die radioactief zijn gelabeld met Lumark mogen niet worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
Slovak: Lieky rádioaktívne označené Lumarkom sa nemajú používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Dutch: Om deze reden is het verplicht om beschermende handschoenen van hoogwaardige kwaliteit (latex/nitriel) te gebruiken bij rechtstreeks contact met het radioactieve geneesmiddel (flacon/spuit) en met de patiënt.
Slovak: Preto je povinné používať vysokokvalitné ochranné rukavice (latex/nitril) pri akomkoľvek priamom kontakte s rádiofarmakom (injekčná liekovka/injekčná striekačka) a s pacientom.
Dutch: De geneesmiddelen die in combinatie met Lumark worden gebruikt, kunnen van invloed zijn op uw rijvaardigheid en uw vermogen om machines te bedienen.
Slovak: Lieky používané v kombinácii s Lumarkom by mohli ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Metingen op de locatie en tijdens het werk zijn van essentieel belang en dienen plaats te vinden om de totale stralingsdosis die het personeel oploopt nauwkeuriger en instructief te bepalen.
Slovak: Merania na mieste a počas práce sú rozhodujúce a mali by sa vykonávať na presnejšie a smerodajnejšie stanovenie celkovej dávky žiarenia, ktorej je vystavený personál.
Dutch: Effecten van de respiratie waren licht en variabel.
Slovak: Účinky na dýchanie boli mierne a premenlivé.
Dutch: In elk geval moeten de bloedparameters van de patiënt worden gecontroleerd en moeten onmiddellijk gepaste maatregelen worden getroffen wanneer er aanwijzingen zijn dat het beenmerg is beschadigd.
Slovak: Je však potrebné sledovať krvné parametre pacienta a v prípade dôkazov poškodenia kostnej drene ihneď použiť príslušné opatrenia.
Dutch: Een langer interval na blootstelling dan 1 uur sluit de toediening en effectieve werking van chelaatvormer met een lagere efficiëntie niet uit.
Slovak: Interval po expozícii >1 hodina však nevylučuje podanie a účinok chelátora so zníženou účinnosťou.
Dutch: Intraveneus toegediende doses resulteerde in verschillende effecten op de bloeddruk en een verlaagde hartslag.
Slovak: Vnútrožilovo podané dávky viedli k rôznym účinkom na krvný tlak a k zníženej srdcovej frekvencii.
Dutch: Hiermee moet rekening worden gehouden bij het overwegen van de baten-risicoverhouding, vooral bij patiënten met mogelijke risicofactoren zoals eerdere blootstelling aan chemotherapeutische middelen (zoals alkylerende middelen).
Slovak: To je potrebné vziať do úvahy pri zvažovaní pomeru prínosu a rizika, najmä u pacientov s možnými rizikovými faktormi, ako je vystavenie chemoterapeutickým liekom (ako sú napríklad alkylačné činidlá) v minulosti.
Dutch: De distributie en mineraalconcentraties in de organen werden onderzocht bij lage (9-10 mg/kg) en hoge (19-20 mg/kg) intraveneus aan ratten toegediende doses.
Slovak: Distribúcia a koncentrácia minerálov v orgánoch sa skúmali pri nízkej dávke (9-10 mg/kg) a pri vysokej dávke (19-20 mg/kg) podanej potkanom vnútrožilovo.
Dutch: In rubriek 6.6. worden voorzorgsmaatregelen voor familieleden, verzorgers en ziekenhuispersoneel beschreven.
Slovak: Špeciálne opatrenia pre príbuzných, ošetrujúce osoby a nemocničný personál sú uvedené v časti 6.6.
Dutch: Effectieve dosis (mSv/MBq)
Slovak: Účinná dávka (mSv/MBq)
Dutch: Er moeten adequate aseptische voorzorgsmaatregelen worden genomen, zodat Lumark steriel blijft en de steriliteit gedurende de gehele labelingsprocedure gehandhaafd blijft.
Slovak: Musia sa vykonať príslušné aseptické opatrenia, aby sa zachovala sterilita Lumarku a sterilita počas celého postupu označovania.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: {DD/MM/JJJJ}
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP: {DD/MM/RRRR}
Dutch: Wat is Lumark en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Slovak: 1. Čo je Lumark a na čo sa používa
Dutch: In geval van hormonale crises kunnen behandelingen onder andere bestaan uit: intraveneuze hoge doses somatostatineanalogen, intraveneus vocht, corticosteroïden en correctie van verstoringen van de elektrolytenbalans bij patiënten met diarree en/of braken.
Slovak: V prípade hormonálnych kríz môže liečba zahŕňať: intravenózne podané vysoké dávky analógov somatostatínu, intravenózne podané tekutiny, kortikosteroidy a korekciu porúch elektrolytov u pacientov s hnačkou a/alebo vracaním.
Dutch: Als er twijfels zijn over een mogelijke zwangerschap (als de vrouw een menstruatie heeft overgeslagen, als zij een onregelmatige cyclus heeft, enz.) dienen alternatieve technieken zonder ioniserende straling (als die er zijn) aan de patiënt te worden aangeboden.
Slovak: Ak sú pochybnosti o možnej gravidite ženy (ak žena nedostala menštruáciu, ak je menštruácia veľmi nepravidelná atď.), pacientke treba ponúknuť iné metódy, pri ktorých sa nepoužíva ionizačné žiarenie (ak sú takéto metódy k dispozícii).
Dutch: Lumark mag niet rechtstreeks aan de patiënt worden toegediend, maar moet worden gebruikt voor het radioactief labelen van dragermoleculen, zoals monoklonale antilichamen, peptiden of andere substraten.
Slovak: Lumark sa nemá podávať priamo pacientovi, ale musí sa použiť na rádioaktívne označenie nosných molekúl, ako sú monoklonálne protilátky, peptidy alebo iné substráty.
Dutch: Voor elke patiënt moet de blootstelling aan ioniserende straling gerechtvaardigd zijn op grond van het waarschijnlijke klinische voordeel.
Slovak: U každého pacienta musí byť vystavenie ionizačnému žiareniu odôvodnené na základe pravdepodobného klinického prínosu.
Dutch: Intraperitoneale toediening resulteerde in gegeneraliseerde peritonitis met adhesie en accumulatie van enig ascitesvocht.
Slovak: Intraperitoneálne podanie viedlo ku generalizovanej peritonitíde s adhéziou a akumuláciou ascitickej tekutiny.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan ook het met Lumark radioactief gelabelde geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj liek rádioaktívne označený Lumarkom môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Dutch: Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen gemengd worden dan de radioactief te labelen geneesmiddelen.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem liekov, ktoré majú byť rádioaktívne označené.
Dutch: Het is niet bedoeld voor rechtstreeks gebruik bij patiënten.
Slovak: Nie je určený na priame podávanie pacientom.
Dutch: De flacon mag nooit worden geopend en moet in de loden afscherming blijven.
Slovak: Injekčná liekovka sa nemá nikdy otvárať a musí sa uchovávať v olovenom kryte.
Dutch: De intraveneuze toediening mag niet langer dan 2 uur duren.
Slovak: Vnútrožilové podanie nemá trvať dlhšie ako
Dutch: De dosimetrieschattingen zijn gebaseerd op biodistributiegegevens afkomstig van ICRP-30 en laten zien dat bot, lever en nieren de significante doelorganen voor de biodistributie van lutetium zijn.
Slovak: Dozimetrické odhady sú založené na údajoch biologickej distribúcie podľa ICRP-30, ktoré poukazujú na kosti, pečeň a obličky ako na významné cieľové orgány pre biologickú distribúciu lutécia.
Dutch: Al het ongebruikte product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť zlikvidovaný v súlade s národnými požiadavkami.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 personen): - tekort aan bepaalde bloedcellen (bloedplaatjes, rode of witte bloedcellen) - misselijkheid - braken
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb): - pokles počtu krviniek (doštičiek, červených alebo bielych krviniek) - nevoľnosť (nauzea)
Dutch: Bestemming:
Slovak: Miesto určenia:
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat het geneesmiddel in combinatie met Lumark krijgt toegediend, want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude podaný tento liek spolu s Lumarkom, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Dutch: Lumark is een radiofarmaceutische precursor.
Slovak: Lumark je rádiofarmaceutický prekurzor.
Dutch: Het in ontvangst nemen, bewaren, gebruiken, vervoeren en verwijderen van deze middelen is onderworpen aan de voorschriften en/of toepasselijke vergunningen van de bevoegde officiële organisatie.
Slovak: Ich príjem, uchovávanie, používanie, preprava a likvidácia podliehajú nariadeniam a/alebo príslušným licenciám príslušnej oficiálnej organizácie.
Dutch: Voor instructies voor de bereiding van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 12.
Slovak: Pokyny na bezprostrednú prípravu lieku pred podaním, pozri časť 12.
Dutch: Ook wordt er laag energetische gammastraling uitgezonden, bijvoorbeeld van 113 keV (6,2%) en 208 keV (11%).
Slovak: Emituje sa tiež nízkoenergetické gama žiarenie, napríklad pri 113 keV (6,2
Dutch: Voordat met 177Lu gelabelde geneesmiddelen worden gebruikt, dient zwangerschap middels een adequate/gevalideerde test te zijn uitgesloten.
Slovak: Pred použitím liekov označených lutéciom (177Lu) sa má vylúčiť gravidita pomocou primeraného/validovaného testu.
Dutch: Voor een persoon in de nabijheid van de patiënt betekent dit dosistempo, uitgaande van voortdurende blootstelling op 2 m en een oneindige biologische halveringstijd (geen verwijdering door de patiënt na ontslag uit het ziekenhuis), een totale dosis van ongeveer 0,6 mSv, wat ongeveer de helft is van de voor het algemene publiek vastgestelde dosislimiet (1 mSv/jaar).
Slovak: Ak predpokladáme kontinuálnu expozíciu vo vzdialenosti 2 m a nekonečný biologický polčas (bez odbúravania pacientom po prepustení z nemocnice), v prípade osoby v blízkosti pacienta bude táto dávka viesť k celkovej dávke približne 0,6 mSv, čo je približne polovica dávkového limitu stanoveného pre širokú verejnosť (1 mSv/rok).
Dutch: - De andere stoffen is dit middel zijn zoutzuur en water voor injecties.
Slovak: - Ďalšie zložky sú kyselina chlorovodíková a voda na injekciu.
Dutch: Bij dieren is geen toxiciteitsonderzoek met Lumark uitgevoerd.
Slovak: Nevykonali sa žiadne štúdie toxicity Lumarku na zvieratách.
Dutch: (GBq: gigabecquerel is de eenheid waarin radioactiviteit wordt gemeten)
Slovak: GigaBecquerel je jednotka rádioaktivity.)
Dutch: Gezien de lange halveringstijd van lutetium (177Lu) wordt ten zeerste aangeraden inwendige besmetting te voorkomen.
Slovak: Vzhľadom na dlhý polčas rozpadu lutécia (177Lu) sa osobitne odporúča vyhýbať sa vnútornej kontaminácii.
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10 personen):
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Dutch: Het is van belang alle glaswerk, injectienaalden, enz. die voor de bereiding van het radioactief gelabelde geneesmiddel worden gebruikt grondig te reinigen om deze vrij van dergelijke metaalonzuiverheden te maken.
Slovak: Je dôležité, aby boli všetky sklenené predmety, injekčné ihly atď. používané pri príprave rádioaktívne označeného lieku dôkladne očistené, čím sa zabezpečí neprítomnosť týchto stopových kovových nečistôt.
Dutch: Dit medisch product mag uitsluitend worden gebruikt voor het radioactief labelen van dragermoleculen die specifiek voor radioactief labelen met dit radionuclide zijn ontwikkeld en goedgekeurd.
Slovak: Tento liek sa môže používať len na rádioaktívne označenie nosných molekúl, ktoré boli špecificky vyvinuté a autorizované na rádioaktívne označenie týmto rádionuklidom.
Dutch: Zwangerschap Het gebruik van met lutetium (177Lu) gelabelde geneesmiddelen is gecontra-indiceerd tijdens een vastgestelde of vermoede zwangerschap of wanneer zwangerschap niet is uitgesloten (zie rubriek 4.3).
Slovak: Použitie liekov označených lutéciom (177Lu) je kontraindikované počas stanovenej alebo predpokladanej gravidity, alebo keď gravidita nebola vylúčená (pozri časť 4.3).
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Slovak: VÝROBCA ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Dutch: Deze verplichting vervalt echter niet voor diagnostisch of therapeutisch gebruik van het product nadat het aan een dragermolecuul is gekoppeld (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Táto výnimka však neplatí pre žiadne diagnostické ani terapeutické použitie lieku v spojení s nosnou molekulou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Dutch: Zeer vaak: nausea, braken
Slovak: veľmi časté: nauzea, vracanie
Dutch: Het bewaren van Lumark is de verantwoordelijkheid van de specialist, en gebeurt in een geschikte ruimte.
Slovak: Uchovávanie Lumarku je na zodpovednosti špecialistu, ktorý bude liek uchovávať v príslušných priestoroch.
Dutch: Lumark mag uitsluitend worden gebruikt door specialisten die ervaring hebben met in-vitro-radioactief labelen.
Slovak: Lumark smú používať len špecialisti so skúsenosťami s in vitro rádioaktívnym označovaním.