FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Jei Jūs ar Jūsų vaikas turi kraujavimo sutrikimų, Jūsų gydytojas gali nuspręsti vakciną leisti po oda.
Icelandic: Ef þú og/eða barnið er með blæðingarsjúkdóm getur verið að læknirinn ákveði að gefa bóluefnið undir húð.
Lithuanian: Remiantis šiuo modeliu, apskaičiuota, kad vidutinė apsaugos trukmė bus 14 metų, o 75 % paskiepytų asmenų apsaugą užtikrinantį antikūnų kiekį (PRNT50 > 1:10) turės 10 metų.
Icelandic: Á grundvelli líkansins er áætlað að meðallengd varnar sé 14 ár og 75% bólusettra munu halda verndandi magni mótefna (PRNT50≥1:10) í 10 ár.
Lithuanian: ATC kodas - J07BA02
Icelandic: J07BA02
Lithuanian: labai dažnas: karščiavimas (28,9 %), viduriavimas (11,8 %), į gripą panaši liga (11,2 %), dirglumas dažnas: apetito stoka, vėmimas, odos bėrimas;
Icelandic: Mjög algengar: sótthiti (28,9%), niðurgangur (11,8%), flensulík einkenni (11,2%), skapstyggð (11,0%) Algengar: lystarleysi, uppköst, húðútbrot
Lithuanian: 21-oji diena
Icelandic: Dagur 21
Lithuanian: Suaugusiesiems, paaugliams, vaikams ir 1 metų amžiaus bei vyresniems kūdikiams revakcinacijos dozę galima suleisti per antruosius metus (pvz., 12-24 mėnesiais) po pirmosios rekomenduojamos pirminės skiepų dozės.
Icelandic: Fullorðnir, unglingar, börn og ungbörn 1 árs og eldri geta fengið örvunarskammt innan næsta árs (þ.e. 1224 mánuðum) eftir fyrsta skammt af ráðlagðri frumbólusetningu.
Lithuanian: Apie perdozavimo atvejus vaikų populiacijoje nebuvo pranešta.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um nein tilfelli ofskömmtunar hjá börnum.
Lithuanian: IXIARO saugumas buvo vertinamas kontroliuojamuose ir nekontroliuojamuose klinikiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 5 021 sveiki suaugusieji (iš neendeminių šalių) ir 1 559 vaikai ir paaugliai (daugiausia iš endeminių šalių).
Icelandic: Öryggi IXIARO hefur verið metið í klínískum rannsóknum með og án samanburðar hjá 5.021 heilbrigðum fullorðnum (frá löndum þar sem sjúkdómurinn er ekki landlægur) og hjá 1.559 börnum og unglingum (aðallega frá löndum þar sem sjúkdómurinn er landlægur).
Lithuanian: Pamiršus pavartoti IXIARO
Icelandic: Ef gleymist að nota IXIARO
Lithuanian: IXIARO saugumo duomenys buvo panašūs kaip ir „Havrix" bei „Prevenar".
Icelandic: Öryggi IXIARO var sambærilegt við öryggi Havrix eða Prevanar.
Lithuanian: Pacientų tėvai ar tiriamieji dienoraščio kortelėje registravo nepageidaujamus reiškinius pirmąsias septynias dienas po kiekvienos vakcinacijos.
Icelandic: Foreldrar eða þátttakendur skráðu aukaverkanir á dagbókarspjald fyrstu sjö dagana eftir hverja bólusetningu.
Lithuanian: Priešingu atveju Jūs ar Jūsų vaikas nebūsite visiškai apsaugoti nuo ligos.
Icelandic: Ef ekki, getur verið að þú og/eða barnið hafi ekki nægilega vörn gegn sjúkdómnum.
Lithuanian: Jeigu pirminė imunizacija dviem vakcinos injekcijomis neatlikta, visiška apsauga nuo ligos gali būti nepasiekta.
Icelandic: Ef frumbólusetningu með tveimur inndælingum er ekki lokið, er ekki víst að fullkomin vörn fáist gegn sjúkdómnum.
Lithuanian: Pacientų tėvų ar tiriamųjų buvo prašoma pateikti informaciją apie bet kokį neaprašytą nepageidaujamą reiškinį antrosios vakcinacijos dieną ir pacientų vizitų metu, įskaitant medicininę apžiūrą 28 dieną (56 dieną) ir 6 mėnesį (7 mėnesį) po antrosios dozės suleidimo.
Icelandic: Foreldrar eða þátttakendur voru beðnir um að tilkynna um hvers kyns aukaverkanir, sem ekki var spurt sérstaklega um, á degi annarrar bólusetningar og við heimsóknir, þ.m.t. í læknisskoðun 28 dögum (56. dagur ) og 6 mánuðum (7. mánuður) eftir annan skammt.
Lithuanian: • antroji injekcija praėjus 7 dienoms po pirmosios injekcijos (7-oji dieną).
Icelandic: • seinni sprautan 7 dögum eftir fyrri sprautuna (á 7. degi).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė, kad vakcina skatina imuninę sistemą gaminti japoniškojo encefalito virusą veikiančius antikūnus, kurie dažniausiai ir apsaugo.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt að bóluefnið vekur framleiðslu ónæmiskerfisins á mótefnum gegn japanskri heilabólguveiru sem veita oftast vörn gegn sjúkdómnum.
Lithuanian: IXIARO turėtų būti skiriamas asmenims, kuriems yra rizika užsikrėsti keliaujant ar dirbant.
Icelandic: IXIARO ætti að koma til greina fyrir einstaklinga sem hætta er á að komist í snertingu við veiruna á ferðalögum eða vegna starfs síns.
Lithuanian: IXIARO atveju ir 102,0 JE-VAX atveju.
Icelandic: dag að 243,6 fyrir IXIARO og að 102,0 fyrir JE-VAX.
Lithuanian: Buvo įvertinti 64 tiriamųjų imunogeniškumo duomenys.
Icelandic: Upplýsingar um ónæmingargetu voru metnar hjá 64 þátttakendum.
Lithuanian: Asmenų, kurių PRNT50≥1:10, rodiklis buvo 82,8 %
Icelandic: Tíðni þátttakenda með PRNT50≥1:10 var 82,8% (95% CI:
Lithuanian: Labai dažnas: galvos skausmas.
Icelandic: Mjög algengar: höfuðverkur
Lithuanian: IXIARO yra injekcinė suspensija (0,5 ml stikliniame švirkšte su atskira adata arba be jos, pakuotėje
Icelandic: IXIARO er stungulyf, dreifa (0,5 ml í glersprautu með eða án lausrar nálar, 1 í hverri pakkningu).
Lithuanian: Asmenis nuo 18 iki ≤ 65 metų amžiaus galima skiepyti pagal tokį greitąjį planą:
Icelandic: Hægt er að bólusetja einstaklinga á aldrinum 18 til ≤ 65 ára samkvæmt eftirfarandi hraðri skammtaáætlun:
Lithuanian: • jei Jūsų vaikas jaunesnis nei 2 mėnesių, nes IXIARO poveikis jaunesniems nei 2 mėnesių amžiaus kūdikiams netirtas;
Icelandic: ef barnið er yngra en 2 mánaða, þar sem IXIARO hefur ekki verið prófað hjá ungbörnum yngri en 2 mánaða.
Lithuanian: Vaikų populiacija Sąveikos tyrimų su vaikais ir paaugliais neatlikta.
Icelandic: Börn Ekki hafa verið gerðar neinar rannsóknir á milliverkunum hjá börnum og unglingum.
Lithuanian: Jei vakcina užšąla, jos vartoti nebegalima.
Icelandic: Ef bóluefnið hefur frosið má ekki nota það.
Lithuanian: 95 % pasikliauties intervalas
Icelandic: 95% öryggismörk
Lithuanian: • IXIARO negali sukelti ligos, nuo kurios jis apsaugo.
Icelandic: IXIARO getur ekki valdið sjúkdómnum sem það er ætlað að veita vörn gegn.
Lithuanian: Vakcinacijos schema: IXIARO: 0/28 diena, Rabipur: 0/7/28 diena.
Icelandic: Dagur 0/28, Rabipur: Dagur 0/7/28.
Lithuanian: 7 mėnuo
Icelandic: 7. mánuður
Lithuanian: 3 vizitas (28 diena) 4 vizitas (56 diena)
Icelandic: 0. heimsókn (skimum) 3. heimsókn (28. dagur) 4. heimsókn (56. dagur)
Lithuanian: Ilgalaikė serologinė apsauga po revakcinacijos nežinoma.
Icelandic: Langtíma mótefnavörn eftir örvunarskammt er ekki þekkt.
Lithuanian: Revakcinacijos dozė (vaikams ir paaugliams)
Icelandic: Örvunarskammtur (börn og unglingar)
Lithuanian: * Jeigu plunžerinį kamštį nustumsite už raudonos linijos, 0,25 ml dozė nebus garantuota.
Icelandic: * Hafi bullunni verið ýtt fram yfir rauðu línuna er 0,25 ml skammtur ekki tryggður og þá skal ný sprauta notuð.
Lithuanian: Suaugusiesiems 29,4 % serokonversijos laipsnis nustatytas praėjus 10 dienų nuo pirmojo skiepo atliekant injekciją į raumenis, 97,3 % - praėjus savaitei nuo antrojo skiepo atliekant injekciją į raumenis pagal įprastą schemą.
Icelandic: Hjá fullorðnum hefur komið fram 29,4 % mótefnasvörun 10 dögum eftir fyrri bólusetninguna i.m. og 97,3% einni viku eftir seinni bólusetninguna i.m. í hefðbundnu áætluninni.
Lithuanian: IXIARO imunogeniškumas tirtas su maždaug 3 119 sveikais suaugusiais asmenimis septyniuose atsitiktinių imčių kontroliuojamuose ir penkiuose nekontroliuojamuose
Icelandic: Ónæmingargeta IXIARO var rannsökuð hjá um 3.119 heilbrigðum einstaklingum sem þátt tóku í sjö slembivals klínískum samanburðarrannsóknum og fimm
Lithuanian: • jei Jūs ar Jūsų vaikas turite imuninės sistemos sutrikimų (imunodeficitą) arba Jūs ar Jūsų vaikas vartojate vaistų, kurie gali paveikti imuninę sistemą (pvz., kortizoną ar vaistus nuo vėžio).
Icelandic: ef ónæmiskerfið þitt og/eða barnsins starfar ekki rétt (ónæmisbrestur) eða ef þú og/eða barnið tekur lyf sem hafa áhrif á ónæmiskerfið (svo sem lyf sem inniheldur barkstera og heitir kortísón eða krabbameinslyf).
Lithuanian: Asmenims, kuriems pasireiškia padidėjusio jautrumo reakcijos suleidus pirmąją vakcinos dozę, antrosios dozės skirti negalima.
Icelandic: Einstaklingum sem fá ofnæmisviðbrögð eftir fyrsta skammt bóluefnisins ætti ekki að gefa seinni skammtinn.
Lithuanian: TGV (N)
Icelandic: GMT (N)
Lithuanian: Jei Jūs ar Jūsų vaikas praleido paskirtą injekciją, pasitarkite su gydytoju, kad jis paskirtų kitą antrosios injekcijos laiką.
Icelandic: Ef áætluð sprauta fyrir þig eða barnið gleymist skaltu láta lækninn vita og fá annan tíma til að fá seinni sprautuna.
Lithuanian: Gydytojas arba slaugytoja Jums ar Jūsų vaikui IXIARO leidžia į viršutinius rankos raumenis (deltinį raumenį).
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur sprautar IXIARO í vöðva í upphandlegg (axlarvöðva).
Lithuanian: IXIARO sukeliamas imuninis atsakas pateikiamas 10 lentelėje.
Icelandic: Ónæmissvörunin sem fékkst með IXIARO er sýnd í töflu 10.
Lithuanian: IXIARO yra balta, panaši į pieną sterili suspensija, kuri suplakus tampa vienalytė.
Icelandic: IXIARO er hvít, lítið eitt mjólkurkennd sæfð dreifa sem verður einsleit þegar hún er hrist.
Lithuanian: Antroji dozė Jums ar Jūsų vaikui turi būti suleista likus bent savaitei iki galimos rizikos Jums ar Jūsų vaikui užsikrėsti japoniškojo encefalito virusu.
Icelandic: Seinni sprautuna skal gefa minnst 1 viku áður en hætta er á að þú og/eða barnið komist í snertingu við japanska heilabólguveiru.
Lithuanian: 1x6 mikrogramai: N=117).
Icelandic: N=116 eða 1x6 míkróg: N=117).
Lithuanian: Fosfatinis buferis, kurį sudaro:
Icelandic: Fosfatstillt saltlausn sem inniheldur:
Lithuanian: Oficialus serijų išleidimas Pagal direktyvos 2001/83/EB su pakeitimais 114 straipsnio reikalavimus oficialiai serijas išleis valstybinė arba tam skirta laboratorija.
Icelandic: Samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þess, opinbera lokasamþykkt.
Lithuanian: Akių sutrikimai Reti: akių vokų patinimas.
Icelandic: Augu Mjög sjaldgæfar: bjúgur í augnlokum
Lithuanian: Vaikams iki 2 mėnesių amžiaus
Icelandic: Börn yngri en 2 mánaða
Lithuanian: Kas yra IXIARO ir kam jis vartojamas?
Icelandic: Upplýsingar um IXIARO og við hverju það er notað
Lithuanian: Nenaudokite, jei pažeista lizdinės plokštelės folija ar pakuotė.
Icelandic: Notið ekki ef álþynnan á þynnupakkningunni er ekki heil eða ef pakkningin er skemmd.
Lithuanian: Kai IXIARO skiepijama kartu su kitomis leidžiamosiomis vakcinomis, jas reikia leisti skirtingais švirkštais į priešingas kūno vietas.
Icelandic: Þegar IXIARO er gefið samhliða öðrum bóluefnum, sem gefin eru með inndælingu, skal gefa þau með sér sprautum á mismunandi stungustöðum.
Lithuanian: Pacientams, kuriems taikoma imunosupresinė terapija, arba pacientams, sergantiems imunodeficitu, tinkamas imuninis atsakas gali nepasireikšti.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá ónæmisbælandi meðferð eða sjúklingum með ónæmisbælingu getur verið að ekki fáist viðunnandi svörun.
Lithuanian: Amžius neturėjo reikšmingo poveikio geometrinio vidurkio titrui toje grupėje, kuriai skirta IXIARO.
Icelandic: Aldur hafði engin marktæk áhrif á margfeldismeðaltal mótefnisstyrks hjá hópnum sem fékk IXIARO.
Lithuanian: Plaque Reduction Neutralization Test) titras buvo bent 1:10, buvo apsaugotos nuo mirtino japoniškojo encefalito viruso užkrato.
Icelandic: Þessar rannsóknir hafa sýnt að næstum allar mýs með mótefnisstyrk í Plaque Reduction Neutralization Test (PRNT)-prófi sem nam minnst 1:10 höfðu vörn gegn banvænni útsetningu með japanskri heilabólguveiru.
Lithuanian: Jei kartu nėra adatos, naudokite sterilią adatą.
Icelandic: Ef nál fylgir ekki með skal nota sæfða nál.
Lithuanian: 24 mėnesį
Icelandic: 24. mánuður
Lithuanian: Išimtiniais atvejais pacientams, sergantiems trombocitopenija ar turintiems kraujo krešėjimo sutrikimų, IXIARO galima leisti po oda, nes po injekcijos į raumenis jiems gali prasidėti kraujavimas.
Icelandic: Í undantekningatilfellum má einnig gefa IXIARO undir húð hjá sjúklingum með blóðflagnafæð eða blóðstorkukvilla þar sem blæðing getur orðið við lyfjagjöf í vöðva.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai arba protamino sulfato, formaldehido, galvijų serumo albumino, šeimininko ląstelės DNR, natrio metabisulfito (žr.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1 eða efnaleifunum prótamínsúlfati, formaldehýði, blóðalbúmíni af nautgripauppruna, hýsilfrumu-DNA, natríummetabísúlfíti (sjá kafla 2), hýsilfrumupróteini.
Lithuanian: Gauta nedaug duomenų, tačiau skiriant 0,25 ml ir 0,5ml dozes šioje amžiaus grupėje skirtumas saugumo požiūriu nepastebėtas.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir en enginn munur kom fram á öryggi milli 0,25 ml og 0,5 ml skammtsins hjá þessum aldurshópi.
Lithuanian: Adjuvantas nurodytas 2 skyriuje.
Icelandic: Um mótefnisglæðir, sjá kafla 2.
Lithuanian: Skaidrus skystis su baltomis nuosėdomis.
Icelandic: Tær lausn með hvítu botnfalli.
Lithuanian: GMT 95 % PI
Icelandic: GMT 95% CI
Lithuanian: Netyčinis IXIARO 0,5 ml suleidimas vaikams nuo 1 iki 3 metų amžiaus nesukėlė saugumo problemų (žr.
Icelandic: Sé 0,5 ml skammtur af IXIARO óvart gefinn börnum á aldrinum 1 til <3 ára er það ekki talið hafa áhrif á öryggi (kafli 5.1).
Lithuanian: 6 mėnuo (n=197) 12 mėnuo (n=194)
Icelandic: Fyrir örvunarskammt, 0. dagur (n=198) 28. dagur (n= 198) 6. mánuður (n=197) 12. mánuður (n=194)
Lithuanian: • jei Jums ar Jūsų vaikui yra alergija (padidėjęs jautrumas) šio vaisto veikliajai arba bet kuriai pagalbinei medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi hjá þér og/eða barninu fyrir virka efninu eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Lithuanian: Toliau pateikiamas šalutinis poveikis vaikams nuo 2 mėnesių iki 3 metų amžiaus pasireiškė dažniau nei vaikams nuo 3 metų iki 12 metų amžiaus, paaugliams ir suaugusiesiems:
Icelandic: Hjá börnum á aldrinum 2 mánaða til < 3 ára hafa eftirfarandi aukaverkanir komið oftar fram en hjá börnum á a ldrinum 3 ára til < 12 ára, unglingum og fullorðnum:
Lithuanian: IXIARO saugumas ir veiksmingumas jaunesniems nei 2 mėnesių vaikams neištirtas.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun IXIARO hjá börnum yngri en 2 mánaða.
Lithuanian: 95% pasikliautiniojo intervalo negalima nustatyti (vieno tiriamojo duomenys)
Icelandic: 136 [n.a.] n.a. Ekki var hægt að ákvarða 95% öryggismörk (upplýsingar frá einum þátttakanda)
Lithuanian: • Negalima užšaldyti.
Icelandic: Geymið í kæli Má ekki frjósa.
Lithuanian: Dauguma toliau nurodytų šalutinių reiškinių, pasireiškė klinikinių tyrimų metu. Jie paprastai pasireiškia per pirmas tris dienas po skiepijimo, paprastai yra vidutinio stiprumo ir išnyksta per kelias dienas.
Icelandic: Þær koma yfirleitt fram innan fyrstu þriggja daga eftir bólusetninguna, eru yfirleitt vægar og hverfa innan nokkurra daga.
Lithuanian: Žmonėms, kurie suserga sunkiai, japoniškasis encefalitas dažnai prasideda kaip į gripą panašus susirgimas: jiems pasireiškia karščiavimas, drebulys, nuovargis, galvos skausmas, pykinimas ir vėmimas.
Icelandic: Hjá þeim sem veikjast alvarlega byrjar japönsk heilabólga yfirleitt með flensulíkum einkennum með sótthita, kuldahrolli, þreytu, höfuðverk, ógleði og uppköstum.
Lithuanian: Imuninis atsakas, kurį sukėlė IXIARO, buvo nesilpnesnis už JEVAX sukeltą imuninį atsaką (2 lentelė).
Icelandic: Mótefnasvörunin sem fékkst með IXIARO var ekki síðri en sú sem fékkst með JE-VAX (Tafla 2).
Lithuanian: Provokaciniai tyrimai atlikti su pelėmis, kurioms buvo suleista žmogiškojo IXIARO antiserumo.
Icelandic: Gerðar voru rannsóknir á músum með ögrunarskömmtum sem fengu IXIARO antisera úr mönnum.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį prieš tai, kai jūs ar jūsų vaikai būsite skiepijami šia vakcina, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú eða barnið fær þetta bóluefni.
Lithuanian: Fosfatinis buferis, kurį sudaro natrio chloridas, kalio-divandenilio fosfatas, dinatrio fosfatas ir injekcinis vanduo.
Icelandic: Fosfatstillt lausn sem inniheldur natríumklóríð, kalíumtvívetnisfosfat, tvínatríumvetnisfosfat og vatn fyrir stungulyf.
Lithuanian: Vakcinos imunogeniškumas vertintas atsitiktinių imčių aktyviai kontroliuojamame aklame daugiacentriame III fazės klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo 867 sveiki vyrai ir moterys, kuriems skirta IXIARO arba JAV išduotą licenciją turinčios JEV vakcinos JE-VAX (0, 7 ir 28 dieną atliekant poodinę injekciją).
Icelandic: Ónæmingargeta bóluefnisins var metin í slembivals, virkri samanburðar, blindaðri, fjölsetra 3. stigs klínískri rannsókn með 867 heilbrigðum karlkyns og kvenkyns þátttakendum sem var gefið IXIARO eða bóluefnið JE-VAX gegn japanskri heilabólgu sem viðurkennt er í Bandaríkjunum (BNA) (samkvæmt 0, 7 og 28 daga áætlun með stungulyfi undir húð).
Lithuanian: Aliuminio hidroksidas šioje vakcinoje naudojamas kaip adjuvantas.
Icelandic: Álhýdroxíði er bætt í bóluefnið sem mótefnisglæðir.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė suaugusiesiems, paaugliams ir 3 metų bei vyresnio amžiaus vaikams yra iš viso 2 injekcijos, iš kurių kiekviena po 0,5 ml:
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir fullorðna, unglinga og börn 3 ára og eldri er samtals 2 sprautur sem hvor um sig er 0,5 ml:
Lithuanian: > 65 - < 75 metų amžiaus grupė ≥ 75 metų amžiaus grupė
Icelandic: Allt rannsóknarþýðið Aldurshópur > 65 - < 75 ára Aldurshópur ≥ 75 ára
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai, kuriems yra nuolatinė rizika susirgti japoniškuoju encefalitu (gyvenantys endeminiuose regionuose), turėtų būti revakcinuojami praėjus 12 mėnesių po pirminės imunizacijos (žr.
Icelandic: Börn og unglingar sem eru í stöðugri hættu á að fá japanska heilabólgu (búa þar sem sjúkdómurinn er landlægur) eiga að fá örvunarskammt í 12. mánuði eftir frumbólusetningu (sjá kafla 5.1).
Lithuanian: Pakuotėje yra 1 švirkštas su atskira adata arba be jos.
Icelandic: Pakkningastærð með 1 sprautu með eða án lausrar nálar.
Lithuanian: Vakcina nuo japoniškojo encefalito (inaktyvuota, adsorbuota)
Icelandic: Bóluefni við japanskri heilabólgu (óvirkt, aðsogað)
Lithuanian: Perspektyvinių veiksmingumo tyrimų neatlikta.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar neinar framsýnar rannsóknir á virkni.
Lithuanian: 0,5 ml suspensijos užpildytame švirkšte (I tipo stiklo) su plunžeriniu kamščiu (chlorobutilelastomero).
Icelandic: 0,5 ml af dreifu í áfylltri sprautu (gler af gerð I) með stimpiltappa (klóróbútýl elastómer).
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija IXIARO sudėtis
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar IXIARO inniheldur
Lithuanian: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3 A-1030 Vienna
Icelandic: Valneva Austria GmbH Campus Vienna Biocenter 3
Lithuanian: Antikūnų buvimas buvo vertinamas nekontroliuojamame III fazės tolesniame klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo asmenys, anksčiau jau dalyvavę dviejuose pagrindiniuose tyrimuose ir jiems buvo skirta bent viena IXIARO dozė.
Icelandic: Varanleiki mótefnasvörunar var metin í 3. stigs eftirfylgnirannsókn án samanburðar, með þátttakendur sem höfðu lokið tveimur lykilrannsóknum og sem fengu minnst einn skammt af IXIARO.
Lithuanian: C grupė: IXIARO + HAVRIX1440 A grupė: IXIARO + placebas HAV antikūno serokonversijos laipsniai ir titro geometrinis vidurkis 28 dieną % asmenų, kuriems pasireiškė serokonversija
Icelandic: Hópur C: IXIARO + HAVRIX1440 Hópur A: IXIARO + lyfleysa Mótefnasvörun og margfeldismeðaltal mótefnisstyrks fyrir hlutleysandi mótefni við lifrarbólgu A á 28. degi % með mótefnasvörun
Lithuanian: 6 AU (antigeno vienetų, kuris atitinka ≤ 460 ng ED50 stiprumą) inaktyvuoto japoniškojo encefalito viruso padermės SA14-14-2 (išauginto Vero ląstelių kultūroje), adsorbuoto hidratuotu aliuminio hidroksidu
Icelandic: 6 AU (mótefnavakaeiningar, sem svarar til styrkleika ≤ 460 ng ED50) af óvirkjaðri japanskri heilabólguveiru (veiklaður stofn SA14-14-2 framleiddur í Vero frumum) aðsogað á álhýdroxíði, vatnað (u.þ.b. 0,25 mg Al3+).
Lithuanian: Vakcina nuo japoniškojo encefalito (inaktyvuota, adsorbuota) Skirta suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams
Icelandic: IXIARO stungulyf, dreifa Bóluefni við japanskri heilabólgu (óvirkt, aðsogað) Ætlað fullorðnum, unglingum og börnum
Lithuanian: IXIARO išvaizda ir kiekis pakuotėje
Icelandic: Lýsing á útliti IXIARO og pakkningastærðir
Lithuanian: IXIARO skirtas suaugusiųjų, paauglių, vaikų ir 2 mėnesių bei vyresnių kūdikių aktyviajai imunizacijai nuo japoniškojo encefalito.
Icelandic: IXIARO er ætlað til virkrar bólusetningar fyrir fullorðna, unglinga, börn og ungbörn frá tveggja mánaða aldri gegn japanskri heilabólgu.
Lithuanian: Pirminė imunizacija turi būti užbaigta likus mažiausiai savaitei iki galimo užsikrėtimo japoniškojo encefalito virusu (JEV) (žr. 4.4 skyrių).
Icelandic: Frumbólusetningunni þarf að vera lokið minnst einni viku fyrir mögulega útsetningu fyrir japanskri heilabólguveiru (JEV) (sjá kafla 4.4).
Lithuanian: JE-VAX N=370 GVT (n)
Icelandic: JE-VAX N=370 GMT (n)
Lithuanian: Suaugusiesiems antrąją revakcinacijos dozę reikia skirti praėjus 10 metų po pirmosios revakcinacijos.
Icelandic: Fullorðnir geta fengið annan örvunarskammt 10 árum eftir fyrsta örvunarskammtinn.
Lithuanian: 24 mėnuo 36 mėnuo
Icelandic: 24. mánuður 36. mánuður
Lithuanian: Serokonversijos rodiklis (SKR) ir TGV ketvirtąją savaitę po vienos 6 mikrogramų revakcinacijos dozės suleidimo asmenims, kurių PRNT50<1:10 (PRNT50<1:10 reiškia, kad asmuo serologinės apsaugos nebeturi), 11-ąjį mėnesį arba 23-iąjį mėnesį po rekomenduojamo pirminio imunizavimo (2x6 mikrogramai) arba nebaigto (1x6 mikrogramai) pirminio imunizavimo IXIARO vakcina (ITT grupė)
Icelandic: Mótefnasvörun (SCR) og margfeldismeðaltal mótefnasvörunar (GMT) í 4. viku eftir stakan 6 míkróg örvunarskammt sem var gefinn þátttakendum með PRNT50 <1:10 (PRNT50<1:10 þýðir að þátttakandi hefur enga sermisvörn lengur) í 11. eða 23. mánuði eftir ráðlagða frumbólusetningu (2x6 míkróg) eða ókláraða frumbólusetningu (1x6 míkróg) með IXIARO (þýði sem áætlað var að meðhöndla).
Lithuanian: Nežinoma, ar IXIARO išskiriama į motinos pieną.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort IXIARO skilst út í brjóstamjólk.
Lithuanian: Visi 198 gydyti asmenys buvo įtraukti į ITT ir saugos grupes.
Icelandic: Allir 198 þátttakendurnir sem voru meðhöndlaðir voru taldir með sem þýði sem áætlað var að meðhöndla og sem þýði þar sem lagt var mat á öryggi.
Lithuanian: JEV neutralizuojantys antikūnai buvo nustatyti praėjus 42 dienoms po antrosios pirminės vakcinacijos dozės (70-oji diena).
Icelandic: Hlutleysandi mótefni við japanskri heilabólgu voru mæld 42 dögum eftir seinni skammt frumbólusetningarinnar (dagur 70).
Lithuanian: Serokonversijos dažnis ir anti-JEV neutralizuojančių antikūnų TGV 0, 14, 21, 35, 56 ir 365 dieną paskiepijus vakcina IXIARO ir inaktyvinta vakcina nuo pasiutligės pagal sparčiosios vakcinacijos schemą bei tik vakcina IXIARO pagal įprastą schemą (populiacija pagal protokolą)
Icelandic: Mótefnasvörun og margfeldismeðaltal mótefnisstyrks fyrir hlutleysandi mótefni við japanskri heilabólgu á degi 0, 14, 21, 35, 56 og 365 eftir bólusetningu með IXIARO og deyddu bóluefni gegn hundaæði í hraðri áætlun og IXIARO eitt sér í hefðbundinni áætlun (miðað við þýði aðferðarlýsingarinnar)
Lithuanian: Vidutinei apsaugos trukmei nustatyti buvo taikytas matematinis modeliavimas.
Icelandic: Stærðfræðilíkan var notað til að spá fyrir um meðallengd varnar.
Lithuanian: • Neišmeskite šio lapelio, nes Jums ar Jūsų vaikui vėl gali prireikti jį perskaityti.
Icelandic: Nauðsynlegt getur verið fyrir þig og barnið að lesa hann síðar.
Lithuanian: Laikas
Icelandic: Tímapunktur
Lithuanian: Po pirmosios revakcinacijos dozės, skirtos praėjus 12 - 24 mėnesiams po pirminės imunizacijos, sukaupti ilgalaikiai serologinės apsaugos duomenys rodo, kad antrąją revakcinacijos dozę reikia skirti praėjus 10 metų po pirmosios revakcinacijos dozės prieš galimą kontaktą su JEV.
Icelandic: Upplýsingar um langtíma mótefnavörn eftir fyrsta örvunarskammtinn sem gefinn er 1224 mánuðum eftir frumbólusetningu gefa til kynna að gefa skuli annan örvunarskammt 10 árum eftir fyrsta örvunarskammtinn, á undan mögulegri endurtekinni útsetningu fyrir japanskri heilabólguveiru.
Lithuanian: paštas: infoixiaro@valneva.com
Icelandic: A-1030 Vínarborg Austurríki netfang: infoixiaro@valneva.com
Lithuanian: Kaip vartoti IXIARO?
Icelandic: Hvernig nota á IXIARO