FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Amoxicillin er et tidsafhængigt baktericidt antibiotikum, der virker ved at hæmme syntesen af cellevæggen under bakteriens replikation.
Croatian: Amoksicilin je baktericidni antibiotik s učinkom ovisnim o vremenu koji inhibira sintezu bakterijskog staničnog zida tijekom umnožavanja bakterija.
Danish: Begge produkter er imidlertid på administrationstidspunktet vandige orale opløsninger med samme koncentration af amoxicillin.
Croatian: Međutim, u trenutku primjene oba su VMP-a vodene oralne otopine koje sadrže identičnu koncentraciju amoksicilina.
Danish: Sammensætningen af Solamocta afviger fra referenceproduktets (Amoxinsol, pulver til oral opløsning, 100 % w/w) ved kun at indeholde 80 vægtprocent amoxicillintrihydrat og desuden at indeholde tre hjælpestoffer (natriumcarbonat, monohydrat, natriumcitrat og kolloid vandfri silica), som ikke findes i referenceproduktet.
Croatian: Sastav VMP Solamocta razlikuje se od sastava referentnog VMP-a (praška za oralnu otopinu Amoxinsol 100 % masenog udjela) jer sadrži samo 80 % masenog udjela amoksicilin trihidrata i tri pomoćne tvari (natrijev karbonat monohidrat, natrijev citrat i bezvodni koloidni silicijev dioksid) koje nisu prisutne u referentnom VMP-u.
Danish: CVMP anbefalede derfor udstedelse af markedsføringstilladelsen for de i bilag I angivne veterinærlægemidler, idet referencemedlemsstatens produktresumé og indlægsseddel ændres.
Croatian: Stoga je CVMP preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje veterinarsko-medicinskih proizvoda navedenih u Prilogu I. u promet s izmjenama sažetka opisa svojstava VMP-a i uputa o VMP-u države članice sudionice u postupku.
Danish: Ansøgeren har forelagt alle opløselighedsdata, der kræves i henhold til CVMP's retningslinje om kvalitetsmæssige aspekter af lægemidler til dyr til administration gennem drikkevandet (EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)2.
Croatian: Podnositelj zahtjeva dostavio je sve podatke o topivosti utvrđene smjernicama CVMP-a o kvaliteti farmaceutskih veterinarskih proizvoda koji se daju putem pitke vode (EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)2.
Danish: Formuleringen af Solamocta bringer ikke pH af det medicinerede drikkevand uden for det naturlige område for drikkevand.
Croatian: Formulacija VMP Solamocta ne mijenja pH vrijednost pitke vode koja sadrži VMP izvan vrijednosti koje se prirodno pojavljuju u pitkoj vodi.
Danish: Nedenstående formel kan anvendes til beregning af den nødvendige mængde præparat (i milligram præparat per liter drikkevand):
Croatian: Za izračunavanje potrebne koncentracije proizvoda (u miligramima proizvoda po litri vode za piće) može se koristiti sljedeća formula: ___ mg proizvoda po kg tjelesne težine po danu
Danish: På baggrund af ansøgningens lovgrundlag (artikel 13, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF - en hybrid eller blandet ansøgning) og den tilfredsstillende begrundelse for fritagelse fra kravet om in vivo-påvisning af bioækvivalens med referenceproduktet i henhold til afsnit 7.1.c) af ovennævnte CVMP-retningslinje (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) anses sikkerheden og virkningen af amoxicillin for at kunne ekstrapoleres fra referenceproduktets.
Croatian: S obzirom na pravnu osnovu ovog zahtjeva (čl. 13. st. 3. Direktive 2001/82/EZ - hibridna ili miješana primjena) te zadovoljavajuće opravdanje zahtjeva za izuzeće od dokazivanja in vivo bioekvivalencije s referentnim VMP-om u skladu s odjeljkom 7.1. točkom (c) prethodno navedenih smjernica CVMP-a (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), smatra se da se sigurnost i učinkovitost amoksicilina mogu ekstrapolirati iz sigurnosti i učinkovitosti referentnog VMP-a.
Danish: De ændrede afsnit af referencemedlemsstatens produktresumé og indlægsseddel fremgår af bilag III.
Croatian: Izmijenjeni dijelovi sažetka opisa svojstava VMP-a i uputa o VMP-u države članice sudionice u postupku navedeni su u Prilogu III.
Danish: Ekstrapolering af data om sikkerhed og virkning fra referenceproduktet til Solamocta
Croatian: Ekstrapolacija sigurnosti i učinkovitosti referentnog VMP-a na VMP Solamocta
Danish: 2 CVMP guideline on quality aspects of pharmaceutical veterinary medicines for administration via drinking water EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004462.pdf
Croatian: CVMP guideline on the conduct of bioequivalence studies for veterinary medicinal products (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105372.pdf 2 CVMP guideline on quality aspects of pharmaceutical veterinary medicines for administration via drinking water EMEA/CVMP/540/03-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004462.pdf
Danish: Solamocta er indiceret til behandling af kyllinger, kalkuner og ænder for infektioner forårsaget af amoxicillinfølsomme bakterier.
Croatian: Veterinarskomedicinski proizvod (VMP) Solamocta indiciran je za liječenje infekcija uzrokovanih bakterijama osjetljivima na amoksicilin u pilića, pura i pataka.
Danish: Disse data er blevet anvendt til at fastlægge passende anvisninger om administration af produktet i produktresuméets afsnit 4.9, Dosering og indgivelsesvej, som sikrer, at Solamocta er fuldstændig opløst på administrationstidspunktet ved den korrekte terapeutiske koncentration.
Croatian: Sažetka opisa svojstava VMP-a pod naslovom Količine koje se primjenjuju i put primjene, čime se jamči da će VMP Solamocta biti u potpunosti otopljen u trenutku primjene u prikladnoj terapeutskoj koncentraciji.
Danish: Luxembourg Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Croatian: Luksemburg Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Danish: Ansøgeren har påberåbt sig fritagelse fra kravet om bioækvivalensundersøgelse i henhold til afsnit 7.1.c) i den nævnte retningslinje fra CVMP (EMA/CVMP/016/00-Rev.2).
Croatian: Podnositelj zahtjeva zatražio je izuzeće od obveze provođenja ispitivanja bioekvivalencije u skladu s odjeljkom 7.1. točkom (c) prethodno navedenih smjernica CVMP-a (EMA/CVMP/016/00-Rev.2).
Danish: Ansøgeren findes derfor have påvist overensstemmelse med kravene i afsnit 7.1.c) af ovennævnte CVMP-retningslinjer (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), og dermed muligheden for brobygning til data om referenceproduktets sikkerhed og virkning.
Croatian: Stoga se smatra da je podnositelj zahtjeva dokazao sukladnost sa zahtjevima iz odjeljka 7.1. točke (c) prethodno spomenutih smjernica CVMP-a (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), čime je omogućeno premošćivanje razlika u smislu podataka o sigurnosti i učinkovitosti referentnog VMP-a.
Danish: Særnavn
Croatian: POSEBNA UPOZORENJA
Danish: Der er givet en tilfredsstillende begrundelse for, at produktet Solamocta er berettiget til undtagelse fra kravet om påvisning af in vivo-bioækvivalens med referenceproduktet i overensstemmelse med afsnit 7.1.c) i CVMP's retningslinje om udførelse af bioækvivalensundersøgelser for lægemidler til dyr (EMA/CVMP/016/00-Rev.2), og at hjælpestofferne ikke vil have indflydelse på produktets bioækvivalens eller sikkerhed i forhold til referenceproduktets.
Croatian: Podnositelj zahtjeva dostavio je zadovoljavajuće opravdanje o tome da se na VMP Solamocta može primijeniti izuzeće od obveze dokazivanja in vivo bioekvivalencije u odnosu na referentni VMP, sukladno odjeljku 7.1. točki (c) smjernica CVMP-a o provođenju ispitivanja bioekvivalencije za veterinarsko-medicinske proizvode (EMA/CVMP/016/00-Rev.2) te je dokazao da pomoćne tvari neće utjecati na bioraspoloživost ili sigurnost ovog VMP-a u usporedbi s referentnim VMP-om.
Danish: Produktresuméets afsnit 4.5, Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr, omfatter nu standardordlyden om, at anvendelse så vidt muligt baseres på følsomhedstest, og anvisninger om at følge instruktionerne i produktinformationen.
Croatian: Odjeljak 4.5 Sažetka opisa svojstava VMP-a pod naslovom Posebne mjere za primjenu u životinja sada uključuje standardnu formulaciju u smislu primjene na temelju ispitivanja osjetljivosti, gdje je to moguće, te se savjetuje poštovanje uputa navedenih u informacijama o VMP-u, dok dio 5.1 Sažetka opisa svojstava VMP-a, Farmakodinamička svojstva, sada sadrži ažurirane podatke o načinu djelovanja amoksicilina i o trima glavnim mehanizmima otpornosti na beta-laktame.
Danish: indsendte en ansøgning om markedsføringstilladelse via den decentrale procedure for Solamocta i henhold til artikel 13, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF med henvisning til referencelægemidlet Amoxinsol, pulver til oral opløsning, 100 % w/w, der er godkendt i Det Forenede Kongerige.
Croatian: 3. Direktive 2001/82/EZ, pozivajući se na referentni VMP, prašak za oralnu otopinu Amoxinsol 100 % masenog udjela, koji je odobren u Ujedinjenoj Kraljevini.
Danish: Desuden blev CVMP anmodet om at tage stilling til, om de foreslåede anvisninger om forsvarlig brug i produktinformationen
Croatian: Osim toga, od CVMP-a je zatraženo da ocijeni jesu li predloženi savjeti o razumnoj uporabi navedeni u informacijama o VMP-u prikladni i pružaju li krajnjem korisniku dostatne savjete o razumnoj uporabi ovog antimikrobnog VMP-a.
Danish: Nederlandene Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Croatian: Češka Republika Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Danish: Ænder
Croatian: Patke
Danish: Grækenland Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Croatian: Velika Britanija Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Danish: Opløselighed
Croatian: Topivost
Danish: I denne procedure blev CVMP anmodet om at tage stilling til, om de foreliggende data vedrørende Solamocta er tilstrækkelige til at støtte fritagelse fra kravet om bioækvivalensundersøgelser i overensstemmelse med afsnit 7.1.c) af CVMP's retningslinje om udførelse af bioækvivalensundersøgelser for lægemidler til dyr (EMA/CVMP/016/00-Rev.2)1.
Croatian: U ovom je postupku od CVMP-a zatraženo da ocijeni jesu li dostupni podaci o VMP Solamocta dostatni za izuzeće od obveze provođenja ispitivanja bioekvivalencije u skladu s odjeljkom 7.1. točkom (c)
Danish: Disse enzymer er i stand til at spalte ßlaktamringen i penicillinerne, hvilket inaktiverer dem. ß-laktamase kan være kodet i kromosomale eller plasmidgener.
Croatian: Ti enzimi mogu razoriti beta-laktamski prsten penicilina i tako ih inaktivirati.
Danish: Soliris 300 mg Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Croatian: 300 mg koncentrat za otopinu za infuziju
Danish: 30 ml (10 mg/ml) 1 hætteglas
Croatian: U venu bočici (staklo) 30 ml (10 mg/ml)
Danish: Der skal inkluderes praktisk rådgivning for at nedsætte risikoen.
Croatian: Potrebno je dati praktičan savjet kako bi se umanjio taj rizik.
Danish: MedDRA-version 21.0.
Croatian: MedDRA verzija 21.0.
Danish: Hovedparten (90,9 %) af patienterne var kvinder.
Croatian: Većina (90,9%) bolesnika bile su žene.
Danish: Efter denne periode kan produktet sættes tilbage i køleskabet.
Croatian: Na kraju tog razdoblja lijek se može vratiti u hladnjak.
Danish: Pontevedra 36400
Croatian: Pontevedra 36400 Španjolska
Danish: Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om,hvordan de behandles.
Croatian: Tamo se također nalaze poveznice na druge internetske stranice o rijetkim bolestima i njihovom liječenju.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Dato:
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA Datum:
Danish: p-værdi (fra analyse af gentagne målinger)
Croatian: p-vrijednost (na temelju analize ponavljanih mjerenja)
Danish: Som for alle proteiner er der et potentiale for immunogenicitet.
Croatian: Kao i kod drugih proteina, postoji mogućnost imunogenosti.
Danish: Følg nøje lægens anvisninger.
Croatian: Morate se pažljivo pridržavati uputa liječnika.
Danish: Andre systemiske infektioner
Croatian: Druge sistemske infekcije
Danish: Parret t-test
Croatian: Parni t-test
Danish: Efter hver infusion vil du blive overvåget i ca. en time.
Croatian: Nakon svake infuzije, bit ćete pod nadzorom otprilike jedan sat.
Danish: Klar, farveløs opløsning med pH 7,0.
Croatian: Bistra, bezbojna otopina s pH 7,0.
Danish: *Se afsnittet Beskrivelse af udvalgte bivirkninger.
Croatian: *Vidjeti odlomak Opis odabranih nuspojava.
Danish: 5 Wald konfidensinterval.
Croatian: 5 Waldov interval pouzdanosti.
Danish: Stratificerede analyser er baseret på 4 randomiseringsstrata:
Croatian: Stratificirane analize temelje se na četiri randomizacijska sloja:
Danish: Hvis du kommer ud for nogen af ovenstående symptomer, skal du tage antibiotika som foreskrevet.
Croatian: Ako osjetite neki od gore navedenih simptoma, morate uzeti antibiotik kako je propisano.
Danish: Ingen betydelig forskel blev observeret i sikkerhed og virkning i forhold til alderen.
Croatian: Nisu opažene znatne razlike u pogledu sigurnosti i djelotvornosti povezane s dobi.
Danish: Soliris Ingen transfusion
Croatian: Soliris Bez transfuzije
Danish: 1 Baseret på Kaplan-Meier-estimatormetoden.
Croatian: 1 Na temelju Kaplan-Meierove metode za procjenu.
Danish: Vær opmærksom på, at du skal gå til læge hurtigst muligt, selv om du føler dig bedre efter at have taget antibiotika.
Croatian: Obavezno morate što prije posjetiti liječnika, čak i ako se počnete bolje osjećati nakon što ste uzeli antibiotik.
Danish: Begge patienter var negative med hensyn til neutraliserende antistoffer.
Croatian: Oba bolesnika bila su negativna na neutralizirajuća protutijela.
Danish: Patienter med andre sygdomme
Croatian: Bolesnici s drugim bolestima
Danish: Fremstillingsprocessen for lægemiddelstoffet omfatter desuden specifikke trin til inaktivering og fjernelse af virus.
Croatian: Proces proizvodnje djelatne tvari u lijeku također uključuje specifične korake inaktivacije i uklanjanja virusa.
Danish: • tegn og symptomer på svær infektion og behovet for at modtage akut lægehjælp.
Croatian: • Znakovi i simptomi teške infekcije i potreba da se dobije hitna liječnička pomoć.
Danish: Eculizumab indeholder kun naturligt forekommende aminosyrer og har ingen kendte aktive metabolitter.
Croatian: Ekulizumab sadrži samo prirodne aminokiseline i nema poznatih djelatnih metabolita.
Danish: Din læge vil da ønske at holde dig under nøje observation i mindst 8 uger.
Croatian: Liječnik će Vas htjeti pomno nadzirati najmanje 8 tjedana.
Danish: Der bør tages hensyn til officielle retningslinjer for hensigtsmæssig brug af antibiotika.
Croatian: Potrebno je razmotriti službene smjernice za odgovarajuću primjenu antibakterijskih lijekova.
Danish: Hvis en sådan behandling anses for at være nødvendig under graviditet, anbefales en nøje overvågning af moder og foster i henhold til lokale retningslinjer.
Croatian: Ako se ustanovi da je takvo liječenje potrebno tijekom trudnoće, preporučuje se pažljivo praćenje majke i fetusa prema nacionalnim smjernicama.
Danish: Det bør kun overvejes at afbryde behandlingen, hvis det er medicinsk indiceret.
Croatian: O prekidu liječenja treba razmisliti samo ako je to medicinski opravdano.
Danish: Soliris bør derfor kun anvendes til gravide, hvis der er klart behov for det.
Croatian: Stoga se Soliris smije davati trudnicama samo ako je to neophodno.
Danish: Sikkerhedsdata fra andre kliniske studier
Croatian: Podaci o sigurnosti primjene iz drugih kliničkih ispitivanja
Danish: Kortet kaldes: "Patientsikkerhedskort".
Croatian: Kartica se zove „kartica za bolesnika sa sigurnosnim podacima".
Danish: • kontaktinformationer hvor sundhedspersonale kan modtage yderligere informationer.
Croatian: • Podaci kome se zdravstveni radnik može obratiti za dodatne informacije.
Danish: Uddannelsesmateriale
Croatian: Edukacijski materijal
Danish: Du skal vide, at vaccination ikke nødvendigvis beskytter mod denne type infektion.
Croatian: Također trebate znati da cijepljenje ne mora spriječiti ovu vrstu infekcije.
Danish: Antal recidiver i alt
Croatian: Ukupni broj recidiva
Danish: Pakningsstørrelse af ét hætteglas.
Croatian: Veličina pakiranja od jedne bočice.
Danish: På grund af de manglende velkontrollerede studier er der imidlertid fortsat usikkerhed.
Croatian: Međutim, zbog nepostojanja dobro kontroliranih ispitivanja, to još nije sa sigurnošću potvrđeno.
Danish: Krydsreaktiviteten af eculizumab over for andre væv blev vurderet ved bestemmelse af bindingen til et panel på 38 humane væv.
Croatian: Križna reaktivnost tkiva na ekulizumab ocijenjena je procjenom vezanja za panel s 38 humanih tkiva.
Danish: Berkshire SL1 4DX Storbritannien
Croatian: Berkshire SL1 4DX Ujedinjeno Kraljevstvo
Danish: Afhængigt af nationale retningslinjer kan lægen finde det nødvendigt med supplerende foranstaltninger til at forebygge infektion.
Croatian: U skladu s nacionalnim preporukama, liječnik može razmotriti i dopunske mjere sprječavanja infekcije.
Danish: Efter fortynding skal lægemidlet anvendes straks.
Croatian: Nakon razrjeđivanja, lijek se mora odmah primijeniti.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA PC:
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM PC: {broj} [oznaka lijeka]
Danish: Soliris indeholder natrium
Croatian: Soliris sadrži natrij
Danish: Effektresultater for analyser af de præspecificerede gentagne målinger af primære og sekundære endepunkter kan ses i tabel 10.
Croatian: Ishodi djelotvornosti analiza unaprijed određenih ponavljanih mjerenja primarnih i sekundarnih mjera ishoda prikazani su u tablici 10.
Danish: Plasmaudskiftning resulterede i et fald på ca. 50 % i eculizumabkoncentrationen efter en intervention på 1 time, og eliminationshalveringstiden af eculizumab blev reduceret til 1,3 timer.
Croatian: Izmjena plazme rezultirala je sniženjem koncentracije ekulizumaba za približno 50% nakon 1 sata intervencije, a poluvijek eliminacije ekulizumaba bio je smanjen na 1,3 sata.
Danish: 1- Hvordan leveres Soliris?
Croatian: 1 - Kako se Soliris isporučuje?
Danish: Efter 2 år1
Croatian: U 2. godini1
Danish: Intet tyder på, at særlige sikkerhedsregler skulle være nødvendige ved behandling af ældre, men erfaringerne med Soliris til denne patientpopulation er stadig begrænsede.
Croatian: Nema dokaza koji pokazuju da su potrebne ikakve posebne mjere opreza kad se liječe starije osobe, iako je iskustvo s lijekom Soliris u ove populacije bolesnika i dalje ograničeno.
Danish: Der er ikke udført reproduktionsstudier hos dyr med eculizumab på grund af den manglende farmakologiske aktivitet hos andre arter end mennesker.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja utjecaja ekulizumaba na reprodukciju u životinja zbog nepostojanja farmakološke aktivnosti u drugih vrsta osim ljudi.
Danish: Sammenlignelige responser blev observeret i alle aldersgrupper fra 5 måneder til 17 år.
Croatian: Odgovori su bili slični za sve dobne skupine od 5 mjeseci do 17 godina.
Danish: Der blev ikke iagttaget uventet krydsreaktivitet over for andre væv.
Croatian: Nije primijećena neočekivana križna reaktivnost tkiva.
Danish: I SHEPHERD-studiet fuldførte 96 af de 97 patienter, der indgik i studiet (én patient døde efter en trombotisk hændelse).
Croatian: U ispitivanju SHEPHERD, 96 od 97 uključenih bolesnika završilo je ispitivanje (jedan je bolesnik umro nakon trombotičnog incidenta).
Danish: Der er ikke udført dyreforsøg til vurdering af eculizumabs genotoksiske potentiale og karcinogenicitet.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja na životinjama kako bi se procijenio genotoksični i kancerogeni potencijal ekulizumaba.
Danish: For kvinder, der kan blive gravide, skal det overvejes at bruge sikker prævention under behandlingen og i op til 5 måneder efter behandlingen.
Croatian: U žena koje mogu zatrudnjeti potrebno je razmotriti upotrebu učinkovite kontracepcije tijekom liječenja i do 5 mjeseci nakon liječenja.
Danish: Se tabel 3.
Croatian: Vidjeti tablicu 3.
Danish: 2 Baseret på den komplementære log-log-transformation.
Croatian: Na temelju komplementarne log-log transformacije.
Danish: Efter fortynding skal produktet anvendes inden for 24 timer.
Croatian: Nakon razrjeđivanja, lijek treba primijeniti u roku od 24 sata.
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning hos pædiatriske patienter var hovedpine.
Croatian: Najčešća nuspojava zabilježena u pedijatrijskih bolesnika bila je glavobolja.
Danish: Uddannelsesmaterialet skal aftales med den ansvarlige nationale myndighed og skal indeholde følgende elementer:
Croatian: Edukacijski materijal treba dogovoriti s nacionalnim nadležnim tijelom a mora sadržavati sljedeće:
Danish: Anden samtidig medicin var trombocytfunktionshæmmende midler hos 63 % af patienterne og systemiske kortikosteroider hos 40 % af patienterne.
Croatian: Istovremeno primjenjivani lijekovi uključivali su antitrombotične lijekove u 63% bolesnika i sistemske kortikosteroide u 40% bolesnika.
Danish: Ca. halvdelen var kaukasere (49,0 %).
Croatian: Približno polovica bolesnika bili su bijelci (49,0%).
Danish: Medianalderen for den første dosis studielægemiddel var 45 år.
Croatian: Medijan dobi u vrijeme prve primljene doze ispitivanog lijeka bio je 45 godina.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Selektive immunsuppressive midler, ATC-kode: L04AA25
Croatian: Farmakoterapijska skupina: selektivni imunosupresivi, ATK oznaka: L04AA25
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet i indtil 24 timer ved 2 °C til 8 °C er dog påvist.
Croatian: Međutim, dokazana kemijska i fizikalna stabilnost lijeka je 24 sata na temperaturi od 2 °C - 8 °C.
Danish: Bemærk: Patienter, som ikke oplevede et adjudikeret recidiv i løbet af studiet, blev censureret ved slutningen af studieperioden.
Croatian: Napomena: Bolesnici koji prema neovisnoj procjeni nisu imali recidiv tijekom ispitivanja bili su cenzurirani na kraju razdoblja ispitivanja.
Danish: Der var færre trombotiske hændelser ved behandling med Soliris end i det tilsvarende tidsrum inden behandlingen.
Croatian: Bilo je manje trombotičnih incidenata uz liječenje lijekom Soliris nego tijekom istog vremenskog razdoblja prije liječenja.
Danish: • advarsel om straks at søge lægehjælp hvis ovenstående er tilstede.
Croatian: • Upozorenje da se odmah potraži liječnička pomoć ako su prisutni gore navedeni znakovi i simptomi.
Danish: 4- Særlig håndtering og opbevaring
Croatian: 4 - Posebno rukovanje i čuvanje
Danish: Humane antistoffer nedbrydes hovedsagelig af lysosomale enzymer til små peptider og aminosyrer.
Croatian: Humana protutijela pretežno kataboliziraju lizosomni enzimi do malih peptida i aminokiselina.
Danish: Soliris kan anvendes til patienter på 65 år og derover.
Croatian: Soliris se može primijeniti u bolesnika u dobi od 65 godina i starijih.
Danish: Disse studier omfattede en vurdering af fertilitet og tidlig embryonisk udvikling, udviklingstoksicitet og præ- og postnatal udvikling.
Croatian: Ta su ispitivanja uključila procjenu plodnosti i ranog embrionalnog razvoja, razvojne toksičnosti i prenatalnog i postnatalnog razvoja.
Danish: Det førte også til en markant reduktion af eller ophør med blodtransfusioner og en tendens til en samlet forbedring i den almene funktion.
Croatian: Liječenje je kao rezultat imalo i izrazito smanjenje ili eliminaciju transfuzija krvi i pokazivalo je trend prema sveukupnom poboljšanju opće funkcije.
Danish: Der foreligger ingen velkontrollerede studier af gravide kvinder behandlet med eculizumab.
Croatian: Trudnoća Nema dobro kontroliranih ispitivanja provedenih u trudnica liječenih ekulizumabom.
Danish: Soliris er en klar, farveløs opløsning.
Croatian: Soliris je bistra i bezbojna otopina.
Danish: Tal med din læge, før du holder op med at bruge Soliris.
Croatian: Obratite se liječniku prije nego što prestanete primati Soliris.
Danish: Anvisninger for korrekt brug
Croatian: Upute za ispravnu primjenu
Danish: • gulfarvning af huden og/eller øjnene (gulsot)
Croatian: • žuta boja kože i/ili bjeloočnica (žutica)
Danish: Hvis du har risiko for gonorré, skal du spørge lægen eller apotekspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Croatian: Ako kod Vas postoji rizik od gonoreje, potražite savjet liječnika ili ljekarnika prije nego što primite ovaj lijek.
Danish: TMAintervention blev defineret som PE/PI-behandling eller ny dialyse.
Croatian: Intervencije zbog TMA definirane su kao PE/PI terapija ili nova dijaliza.
Danish: Farmakokinetiske parametre
Croatian: Farmakokinetički parametri:
Danish: I alt (N = 143)
Croatian: Ukupno (N = 143)
Danish: Patienterne rapporterede om forbedret helbredsrelateret livskvalitet (QoL).
Croatian: Bolesnici su primijetili i poboljšanje kvalitete života (QoL) povezane sa zdravljem.