FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Opakowanie zawiera:
Estonian: See pakend sisaldab:
Polish: • Wstrzykiwać powoli, w ciągu około 2 minut.
Estonian: • Süstige aeglaselt, umbes 2 minuti jooksul.
Polish: W razie potrzeby powtórzyć po upływie 24 godzin.
Estonian: Vajadusel korrata 24 tunni järel
Polish: Potrzebne będą także:
Estonian: Lisaks vajate:
Polish: Należy to zrobić zaraz po wykonaniu czynności opisanej w punkcie J.
Estonian: Seda tuleb teha kohe pärast sammu J.
Polish: Na jedną godzinę przed zabiegiem.
Estonian: Ühe tunni jooksul enne operatsiooni
Polish: W tym celu można trzymać je w dłoniach, aż staną się ciepłe w dotyku, patrz rysunek A.
Estonian: Te võite neid käes hoides soojendada, kuni tunnete, et need on soojad, vt joonis A.
Polish: W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Estonian: Sel juhul peate viivitamatult võtma ühendust oma arstiga.
Polish: • w razie zmiany systemu zarządzania ryzykiem, zwłaszcza w wyniku uzyskania nowych informacji, które mogą istotnie wpłynąć na stosunek ryzyka do korzyści, lub w wyniku uzyskania istotnych informacji, dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego lub odnoszących się do minimalizacji ryzyka.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti, kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Polish: w tym ekstrakcja zęba
Estonian: Sealhulgas hamba ekstraktsioon
Polish: Ma to znaczenie szczególnie w przypadku zmiany laboratorium i (lub) stosowanych odczynników.
Estonian: See on eriti oluline labori ja/või kasutatavate reaktiivide vahetamisel.
Polish: Częstotliwość dawkowania (godziny)
Estonian: Annustamise sagedus (tunnid)
Polish: W przypadku wstrząsu należy wdrożyć standardowe leczenie przeciwwstrząsowe.
Estonian: Šoki tekkimisel tuleb rakendada standardseid šokiravi meetodeid.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia***
Estonian: Süstekoha reaktsioonid***
Polish: Należy zauważyć, że wartość rocznego wskaźnika krwawień (ABR) nie może być porównywana między różnymi koncentratami czynników krzepnięcia ani między różnymi badaniami klinicznymi.
Estonian: Oluline on tähele panna, et aastane veritsusmäär (ABR) ei ole võrreldav erinevate faktorite ja kliiniliste uuringute vahel.
Polish: (w okresie przedi pooperacyjnym)
Estonian: (enne ja pärast operatsiooni)
Polish: Pacjenci uprzednio nieleczeni
Estonian: Eelnevalt ravimata patsiendid
Polish: Wszystkie elementy zestawu są przeznaczone do jednorazowego użycia.
Estonian: Vahendid on mõeldud ühekordseks kasutamiseks.
Polish: W celu zapewnienia identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych, należy wyraźnie zanotować nazwę i numer serii podanego produktu.
Estonian: Bioloogiliste ravimite jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.
Polish: Należy zawsze przestrzegać zasad aseptyki.
Estonian: Alati järgida aseptikanõudeid.
Polish: Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych).
Estonian: Esinemissagedused on hinnatud järgmiselt: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Polish: Odpowiada to większej objętości dystrybucji na kilogram masy ciała u dzieci w porównaniu do osób dorosłych (tabela 4).
Estonian: See vastab lastel võrreldes täiskasvanutega suuremale jaotusruumalale kehakaalu kilogrammi kohta (tabel 4).
Polish: - 1 trzon tłoka (z polipropylenu).
Estonian: - 1 kolvivars (polüpropüleen).
Polish: Dziewięciu z tych pacjentów powróciło do podawania leku w profilaktyce co 4 dni podczas randomizowanej fazy badania.
Estonian: Nendest patsientidest üheksa pöördusid tagasi profülaktika juurde iga 4 päeva järel randomiseeritud uuringufaasis.
Polish: Osmolalność: 590 mOsmol/kg.
Estonian: Osmolaalsus: 590 milliosmolit/kg.
Polish: Produkt zawiera śladowe ilości białek chomika, które u niektórych pacjentów mogą powodować reakcje alergiczne.
Estonian: Ravim sisaldab hamstri valkude jääke, mis mõnel patsiendil võivad põhjustada allergilisi reaktsioone.
Polish: Nie należy używać zestawu, jeśli podejrzewa się, że został zanieczyszczony.
Estonian: Ärge kasutage vahendeid, kui kahtlustate, et need on saastunud.
Polish: Profilaktyka u dzieci (w wieku poniżej 12 lat)
Estonian: Profülaktika lastel (alla 12 aasta vanustel)
Polish: * PUL: pacjenci uprzednio leczeni.
Estonian: * PTPs: Eelnevalt ravitud patsiendid.
Polish: Pojedyncza dawka lub powtórzyć wstrzyknięcie co 24 godziny, co najmniej przez 1 dzień, do czasu zagojenia.
Estonian: Ühekordne annus või korrata süstet iga 24 tunni järel vähemalt 1 ööpäev kuni paranemine on saavutatud
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkrwotoczne, czynnik krzepnięcia krwi VIII, kod ATC: B02BD02.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: verejooksu tõkestavad ained, vere VIII hüübimisfaktor, ATC kood: B02BD02.
Polish: Z kolei trombina przekształca fibrynogen w fibrynę, co umożliwia powstanie skrzepu.
Estonian: Trombiin konverteerib seejärel fibrinogeeni fibriiniks ja nii saab tekkida verehüüve.
Polish: • Umyć ręce i dokładnie je wytrzeć czystym ręcznikiem lub poczekać na ich wyschnięcie.
Estonian: • Peske käed ja kuivatage need korralikult puhta rätiku või õhu käes.
Polish: Na jedną godzinę przed zabiegiem, aby uzyskać aktywność czynnika VIII
Estonian: Ühe tunni jooksul enne operatsiooni, et saavutada VIII hüübimisfaktori aktiivsuse eesmärkväärtus
Polish: • reakcje alergiczne (nadwrażliwość).
Estonian: • allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus).
Polish: • Sprawdzić nazwę, moc i kolor opakowania, aby upewnić się, że zawiera właściwy produkt.
Estonian: tugevust ja värvust veendumaks, et tegemist on õige tootega.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
Estonian: • kui olete toimeaine või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Polish: Nie używać zestawu bez odpowiedniego przeszkolenia przez lekarza lub pielęgniarkę.
Estonian: Ärge kasutage neid vahendeid ilma, et oleksite saanud asjakohase väljaõppe oma arstilt või meditsiiniõelt.
Polish: Produkt Esperoct nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Estonian: Esperoct ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Polish: • Pacjenci powinni być uważnie monitorowani pod kątem wytwarzania inhibitorów.
Estonian: • Patsiente jälgitakse hoolikalt inhibiitorite tekke osas
Polish: Nie należy używać proszku, jeśli zmienił kolor.
Estonian: Ärge kasutage pulbrit, kui selle värv on muutunud.
Polish: Parametry farmakokinetyczne po podaniu pojedynczej dawki są porównywalne u najmłodszych dzieci (od 0 do poniżej 6 lat) i starszych dzieci (od 6 do poniżej 12 lat), a także u młodzieży (od 12 do 17 lat) i dorosłych (18 lat i powyżej).
Estonian: Ühekordse annuse farmakokineetilised parameetrid olid sarnased väikelastel (0 kuni 6 aastat) ja teistel lastel (6- kuni alla 12-aastased) ning noorukitel (12 kuni 17 aastat) ja täiskasvanutel (18-aastased ja vanemad).
Polish: Parametry farmakokinetyczne po podaniu pojedynczej dawki, określone po upływie 28 tygodni od leczenia profilaktycznego produktem Esperoct, były zgodne z wyjściowymi parametrami farmakokinetycznymi.
Estonian: Ühekordse annuse farmakokineetilised parameetrid, mis määrati pärast 28-nädalast profülaktilist ravi Esperoct'iga, vastasid esialgsetele farmakokineetilistele parameetritele.
Polish: Odpowiada to 1,5% zalecanego maksymalnego dobowego spożycia sodu przez osobę dorosłą.
Estonian: See on võrdne 1,5%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Polish: Choroba serca Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli u pacjenta występuje choroba serca lub ryzyko wystąpienia choroby serca.
Estonian: Informeerige oma arsti või apteekrit, kui teil on südamehaigus või selle risk.
Polish: Wymienione ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą zarówno dorosłych, jak i młodzieży (12-18 lat).
Estonian: Loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad täiskasvanutele ja noorukitele (12...18-aastased).
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu..
Polish: DK-2880 Bagsværd, Dania
Estonian: DK-2880 Bagsværd, Taani
Polish: Szczegółowe informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Polish: • blada, chłodna skóra, przyspieszenie akcji serca lub zawroty głowy (niskie ciśnienie krwi)
Estonian: • kahvatu ja jahe nahk, südamelöögisageduse tõus ja/või peapööritus (madal vererõhk)
Polish: Przy uwzględnieniu imputacji (zastąpienie brakujących danych dotyczących pacjentów wycofanych z badania podstawioną wartością), szacunkowy średni ABR dla wszystkich krwawień wyniósł 3,70 (95% CI: 2,94;4,66).
Estonian: Arvestuslike väärtuste kaasamisel (uuringu katkestanud patsientide kohta puuduvate andmete asendamine tuletatud väärtustega) oli hinnanguline keskmine ABR kõigi verejooksude puhul 3,70 (95% CI: 2,94;4,66).
Polish: Małe zabiegi chirurgiczne,
Estonian: Väiksem kirurgiline toiming
Polish: Kategorie działań niepożądanych przedstawione w tabeli 3 odpowiadają klasyfikacji układów i narządów MedDRA (klasyfikacja układów i narządów oraz preferowanych terminów).
Estonian: Tabelis 3 toodud kõrvaltoimed vastavad MedDRA organsüsteemi klassifikatsioonile (OSK ja soovituslik termin).
Polish: Skuteczność produktu Esperoct w leczeniu krwawień wykazano we wszystkich grupach wiekowych.
Estonian: Esperoct'i efektiivsust veritsusepisoodide ravis tõestati kõigis vanuserühmades.
Polish: Produkt Esperoct pozwolił utrzymać hemostazę podczas dużego zabiegu chirurgicznego z odsetkiem skuteczności klinicznej na poziomie 95,6% we wszystkich przeprowadzonych dużych zabiegach chirurgicznych (u 43 z 45 efekt oceniono jako „doskonały" lub „dobry").
Estonian: Esperoct oli suurte operatsioonide ajal efektiivne hemostaasi säilitamisel, kusjuures kõikidel suurematel operatsioonidel oli edukuse määr 95,6% (43 juhul 45-st oli mõju „suurepärane" või „hea").
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej, nagłej reakcji alergicznej (reakcji anafilaktycznej) należy natychmiast zaprzestać podawania leku.
Estonian: Ägeda ootamatu allergilise reaktsiooni (anafülaktiline reaktsioon) tekkimisel tuleb süstimine viivitamatult lõpetada.
Polish: Rozważyć dalsze leczenie przez kolejnych 7 dni, aby utrzymać aktywność czynnika VIII na poziomie 30% do 60% (j.m./dl).
Estonian: Kaaluda ravi jätkamist veel vähemalt 7 päeva jooksul, et säiliks VIII hüübimisfaktori aktiivsus 30% kuni 60% (RÜ/dl)
Polish: • ból głowy, nudności lub wymioty.
Estonian: • peavalu, iiveldus või oksendamine.
Polish: Łącznie oceniono 129 profili farmakokinetycznych (PK) po podaniu pojedynczej dawki produktu Esperoct u 86 pacjentów (w tym 24 pacjentów pediatrycznych w wieku 0 do poniżej 12 lat).
Estonian: Kokku hinnati Esperoct'i 129 ühekordse annuse farmakokineetilist (FK) profiili 86 patsiendil (kaasa arvatud 24 pediaatrilist patsienti vanuses 0 kuni 12 aastat).
Polish: Ogromna większość krwawień leczonych produktem Esperoct była o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu.
Estonian: Enamik Esperoct'iga ravitud veritsustest olid kerge/mõõduka raskusastmega.
Polish: U pacjentów z wysokim mianem inhibitora leczenie czynnikiem VIII może nie być skuteczne i należy rozważyć zastosowanie innych metod leczenia.
Estonian: Inhibiitori kõrge tasemega patsientidel võib VIII hüübimisfaktoriga ravi olla ebaefektiivne ja tuleb kaaluda teisi ravivõimalusi.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za zapewnienie właściwych warunków i czasu przechowywania produktu przed podaniem odpowiada użytkownik.
Estonian: Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitusaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Polish: Należy wówczas użyć nowego opakowania.
Estonian: Kasutage selle asemel uut pakendit.
Polish: Okres półtrwania produktu Esperoct u pacjentów dorosłych był 1,6 raza dłuższy w porównaniu z produktami zawierającymi niezmodyfikowany czynnik VIII.
Estonian: Esperoct'i poolväärtusaeg täiskasvanutel oli võrreldes modifitseerimata VIII hüübimisfaktori toodetega 1,6 korda pikem.
Polish: Istotność kliniczna wytwarzania inhibitora zależy od miana inhibitora, przy czym inhibitory w niskim mianie stwarzają mniejsze ryzyko niewystarczającej odpowiedzi klinicznej niż inhibitory w wysokim mianie.
Estonian: Inhibiitorite tekke kliiniline tähtsus sõltub inhibiitori tiitrist; madala tiitri puhul on ebapiisava kliinilise ravivastuse risk väiksem kui kõrges tiitris inhibiitorite puhul.
Polish: Tabela 4 Parametry farmakokinetyczne po podaniu pojedynczej dawki produktu Esperoct 50 j.m./kg u dzieci, młodzieży i dorosłych z podziałem na wiek, określone metodą chromogenną (średnia geometryczna [CV%])
Estonian: Tabel 4 Esperoct 50 RÜ/kg üksikannuse farmakokineetilised parameetrid lastel, noorukitel ja täiskasvanutel kromogeense analüüsi põhjal (geomeetriline keskmine [CV%])
Polish: Całkowity odsetek skuteczności klinicznej w leczeniu krwawień wynosił 87,7% i 94,4% wszystkich krwawień, do leczenia których zastosowano 1-2 wstrzyknięcia.
Estonian: Veritsuste ravi üldine õnnestumise määr oli 87,7% ja 94,4% kõikidest 1...2 süstega ravitud veritsustest.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV 10.
Polish: Z tego względu czynnik VIII należy stosować u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią wyłącznie w przypadku bezwzględnej konieczności.
Estonian: Seepärast tuleks VIII hüübimisfaktorit kasutada raseduse ja imetamise ajal ainult siis, kui vajadus selleks on selgelt väljendunud.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Esperoct u nieleczonych wcześniej pacjentów.
Estonian: Esperoct'i ohutus ja efektiivsus eelnevalt ravimata patsientidel ei ole veel tõestatud.
Polish: W takich przypadkach zaleca się konsultację w specjalistycznym ośrodku leczenia hemofilii.
Estonian: Sellistel juhtudel on soovitatav võtta ühendust spetsialiseerunud hematoloogia keskusega.
Polish: Stosowanie produktu leczniczego Esperoct u dzieci poniżej 12 lat nie jest wskazane (informacje dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Estonian: Esperoct'i kasutamine alla 12-aastastel lastel ei ole näidustatud (vt lõik 4.2 teavet lastel kasutamise kohta).
Polish: Swoista aktywność turoktokogu alfa wynosi około 9500 j.m./mg białka.
Estonian: Alfaturoktokogpegooli spetsiifiline aktiivsus on ligikaudu 9500 RÜ/mg proteiini kohta.
Polish: Skróty: AUC = pole pod krzywą czasu aktywności czynnika VIII; t1/2 = końcowy okres półtrwania; MRT = średni czas przebywania; CL = klirens; Vss = objętość dystrybucji w stanie równowagi; IR = odzysk przyrostowy.
Estonian: Lühendid: AUC = kontsentratsioonikõvera alune pindala VIII hüübimisfaktori aktiivsusaja profiil; t1/2 = lõplik poolväärtusaeg; MRT (mean residence time) = keskmine organismis püsimise aeg; CL = kliirens; Vss (volume of distribution at steady-state) = jaotusruumala püsikontsentratsiooni faasis; IR (Incremental recovery) = astmeline taastumine.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Estonian: Ülitundlikkus toimeaine või ükskõik millise lõigus 6.1 loetletud abiaine suhtes.
Polish: Aby zachować czystość mikrobiologiczną, roztwór należy zużyć natychmiast.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Polish: Tabela 3 Częstość działań niepożądanych w badaniach klinicznych u leczonych wcześniej pacjentów (PUL)*
Estonian: Tabel 3 Kliinilistes uuringutes esinenud kõrvaltoimete sagedus eelnevalt ravitud patsientidel*
Polish: Nie potrząsać fiolką, ponieważ spowoduje to powstanie piany.
Estonian: Ärge loksutage viaali, sest see põhjustab vahu teket.
Polish: Kompleks czynnik VIII/czynnik von Willebranda składa się z dwóch cząsteczek (czynnika VIII i czynnika von Willebranda) pełniących różne funkcje fizjologiczne.
Estonian: VIII hüübimisfaktori/von Willebrandi faktori kompleks koosneb kahest erineva funktsiooniga molekulist (VIII hüübimisfaktor ja von Willebrandi faktor).
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Estonian: Juhised ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmiseks enne manustamist, vt lõik 6.6.
Polish: *godzina/dl) CL (ml/godzina/kg) Vss (ml/kg) MRT (godzina)
Estonian: (IU*tundi/dl) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg) MRT (tundi)
Polish: N=liczba pacjentów od 0 do poniżej 6 lat N=13
Estonian: 0- kuni alla 6-aastased N = 13
Polish: Proszek w fiolce powinien być biały lub białawy.
Estonian: Viaalis olev pulber on valge või valkjas.
Polish: Powtarzać wstrzyknięcie co 8 do 24 godzin, zależnie od potrzeb, do czasu odpowiedniego zagojenia rany.
Estonian: Korrata süstet iga 8...24 tunni järel, kuni haava piisava paranemiseni
Polish: Średnie roczne zużycie produktu w profilaktyce wyniosło 4641 j.m./kg.
Estonian: Keskmine aastane tarbimine profülaktikaks oli 4641 RÜ/kg.
Polish: Zawsze należy umyć ręce i zapewnić czystość w miejscu wykonania wstrzyknięcia.
Estonian: Alati peske oma käed ja veenduge, et teid ümbritsev ala on puhas.
Polish: • Plan zarządzania ryzykiem (ang. Risk Management Plan, RMP) Podmiot odpowiedzialny podejmie wymagane działania i interwencje z zakresu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii wyszczególnione w RMP, przedstawionym w module 1.8.2 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, i wszelkich jego kolejnych aktualizacjach.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Polish: • Obecność inhibitorów, szczególnie w dużych ilościach, uniemożliwia prawidłowe leczenie.
Estonian: • Nende inhibiitoritega, eriti kui nende tase on kõrge, ei pruugi ravi olla tõhus
Polish: ABR u pacjentów zrandomizowanych wyniósł 1,77 (0,59; 5,32) w przypadku podawania leku co 4 dni, a 3,57 (2,13; 6,00) w przypadku podawania leku raz w tygodniu w profilaktyce.
Estonian: Randomiseeritud patsientide ABR oli 1,77 (0,59; 5,32) ravi puhul iga 4 päeva järel ja 3,57 (2,13; 6,00) profülaktika puhul üks kord nädalas.
Polish: W takim przypadku lek może nie działać prawidłowo, a krwawienie może się utrzymywać.
Estonian: Sellisel juhul ei pruugi ravim enam toimida ja teil võib tekkida püsiv verejooks.
Polish: Wszystkie badania dotyczące farmakokinetyki produktu Esperoct przeprowadzono z udziałem wcześniej leczonych pacjentów z ciężką postacią hemofilii A (czynnik VIII <1%).
Estonian: Kõik Esperoct'i farmakokineetika uuringud viidi läbi eelnevalt ravitud tõsise A-hemofiiliaga patsientidel (VIII hüübimisfaktori aktiivsus <1%).
Polish: Uwaga: Ampułko-strzykawka jest wykonana ze szkła i pasuje do łączników typu luer lock.
Estonian: Hoiatus: Eeltäidetud süstal on valmistatud klaasist ja kavandatud sobivaks standardse luer lock ühendusega.
Polish: • Zdjąć plastikowy kapsel z fiolki.
Estonian: • Eemaldage viaalilt plastkate.
Polish: W ogólnym ujęciu wystąpiła tendencja do zwiększania odzysku przyrostowego i zmniejszania klirensu (ml/godz./kg) wraz z wiekiem.
Estonian: Üldiselt esines vanusega astmelise taastumisaja kasvutendents ja kliirensi (ml/h/kg) langustendents.
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego w temperaturze pokojowej oraz warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3.
Estonian: Toatemperatuuril säilitamise tingimused ja säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
Polish: W przypadku jednostopniowego testu krzepnięcia należy unikać odczynników opartych na krzemionce, ponieważ mogą one powodować niedoszacowanie.
Estonian: Üheastmelise koagulatsioonitesti kasutamisel tuleb vältida mõningaid ränidioksiidil põhinevaid reaktiive, kuna need põhjustavad faktori alahindamist.
Polish: Czynnik VIII jest białkiem występującym we krwi, wspomagającym krzepnięcie i zatrzymanie krwawienia.
Estonian: VIII hüübimisfaktor on looduslikult veres esinev valk, mis aitab veritsusi ennetada ja peatada.
Polish: Niektóre bezigłowe łączniki z wewnętrznym nakłuwaczem nie pasują do tej ampułko-strzykawki.
Estonian: Mõned sisemise teravikuga nõelavabad ühendused on sobimatud eeltäidetud süstlaga.
Polish: Leku Esperoct nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Estonian: Esperoct'i ei tohi kasutada alla 12-aastastel lastel.
Polish: Opakowanie leku Esperoct nie zawiera tych wyrobów medycznych.
Estonian: Esperoct'i pakend neid vahendeid ei sisalda.
Polish: Profilaktyka u dorosłych i młodzieży
Estonian: Profülaktika täiskasvanutel/noorukitel
Polish: Po przerwaniu stosowania leku Esperoct pacjent może nie być chroniony przed krwawieniami lub może nie nastąpić zatrzymanie istniejącego krwawienia.
Estonian: Kui lõpetate Esperoct'i kasutamise, ei ole te veritsuste eest kaitstud või olemasolev veritsus ei pruugi lõppeda.
Polish: Reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
Estonian: Allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus)
Polish: Zasadniczo wszyscy pacjenci leczeni preparatami czynnika krzepnięcia VIII powinni być dokładnie monitorowani przez odpowiednią obserwację kliniczną i badania laboratoryjne z uwagi na możliwość pojawienia się inhibitorów.
Estonian: Üldiselt tuleb kõiki VIII hüübimisfaktori preparaati saavaid patsiente hoolikalt jälgida inhibiitorite tekke suhtes asjakohaste kliiniliste vaatluste ja laboratoorsete analüüside abil.
Polish: Aktywowany czynnik VIII pełni rolę kofaktora aktywowanego czynnika IX, przyspieszając konwersję czynnika X do aktywowanego czynnika X. Aktywowany czynnik X przekształca protrombinę w trombinę.
Estonian: Aktiveeritud VIII hüübimisfaktor toimib aktiveeritud IX hüübimisfaktori kofaktorina, kiirendades X hüübimisfaktori üleminekut aktiveeritud X hüübimisfaktoriks.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wykona, zgodnie z określonym harmonogramem, następujące czynności
Estonian: Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
Polish: Z całkowitej liczby 1126 krwawień 86,9% krwawień ustąpiło po 1 wstrzyknięciu, zaś 96,8% krwawień ustąpiło po 1-2 wstrzyknięciach produktu Esperoct.
Estonian: Kokku 1126 veritsusest, 86,9% raviti efektiivselt 1 Esperoct'i süstega ja 96,8% raviti efektiivselt 1...2 Esperoct'i süstega.
Polish: U 29 (42,6%) z 68 dzieci w wieku poniżej 12 lat otrzymujących leczenie profilaktyczne nie wystąpiły żadne krwawienia.
Estonian: Profülaktikarühma 68-st alla 12aastasest lapsest 29-l (42,6%) verejookse ei esinenud.
Polish: Ciężkie krwawienia lub krwawienia zagrażające życiu
Estonian: Raske või eluohtlik hemorraagia
Polish: Parametry farmakokinetyczne po podaniu pojedynczej dawki produktu Esperoct są wymienione w tabeli 4.
Estonian: Esperoct'i ühekordse annuse farmakokineetilised parameetrid on loetletud tabelis 4.
Polish: Produkt leczniczy po rekonstytucji zawiera 30,5 mg sodu na fiolkę, co stanowi równowartość 1,5% zalecanego przez WHO maksymalnego dobowego spożycia dla osoby dorosłej, wynoszącego 2,0 g sodu.
Estonian: Ravim sisaldab 30,5 mg naatriumi ühes valmislahuse viaalis, mis on võrdne 1,5%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2,0 g.
Polish: Należy przerwać podawanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić na oddział ratunkowy w razie wystąpienia wczesnych objawów reakcji alergicznej.
Estonian: Lõpetage süstimine ja võtke kohe ühendust oma arsti või erakorralise meditsiini osakonnaga, kui teil tekivad allergilise reaktsiooni varased sümptomid.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku Esperoct bez konsultacji z lekarzem.
Estonian: Ärge lõpetage Esperoct'i kasutamist ilma oma arstiga nõu pidamata.