FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Health S.p.A, Largo U. Boccioni, 1 21040 Origgio (VA), Italië t.a.v.
Estonian: 21040 Origgio (VA), Italy
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar die relevant is voor de evaluatie van de veiligheid, naast wat vermeld staat in andere delen van de SPC.
Estonian: Kogu oluline ohutusalane teave on juba ära toodud teistes ravimi omaduste kokkuvõtte osades.
Dutch: In geval van chronische overdosering, waarbij hypercalcemie aanwezig is, is de initiële therapeutische stap hydratatie met behulp van een zoutoplossing.
Estonian: Hüperkaltseemiaga kulgeva kroonilise üleannustamise korral tuleb patsient esmaselt füsioloogilise lahusega adekvaatselt rehüdreerida.
Dutch: Hoewel er onvoldoende bewijs is uit klinische proeven, betekent dit dat de werkzaamheid van deze kruidengeneesmiddelen aannemelijk is; er is ook bewijs dat deze middelen op deze wijze al ten minste 30 jaar (waaronder ten minste 15 jaar in de EU) veilig worden gebruikt.
Estonian: See tähendab, et kuigi puuduvad kliinilistest uuringutest saadud piisavad tõendid, on tõenäoline, et need taimsed ravimid on tõhusad, ja on tõendeid, et neid on sel viisil ohutult kasutatud vähemalt 30 aastat (sh vähemalt 15 aastat ELis).
Dutch: Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC)
Estonian: Taimsete ravimite komitee (HMPC)
Dutch: Als de symptomen tijdens de behandeling langer dan twee weken aanhouden, moet een arts of gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg worden geraadpleegd.
Estonian: Kui sümptomid kestavad ravi ajal kauem kui kaks nädalat, tuleb pöörduda arsti või pädeva tervishoiutöötaja poole.
Dutch: Slaapmutsje, kruid EMA/HMPC/334023/2015
Estonian: Läänemagunaürt EMA/HMPC/334023/2015
Dutch: Wat is slaapmutsje (kruid)?
Estonian: Mis on läänemagunaürt?
Dutch: Preparaten met slaapmutsje (kruid) mogen alleen worden gebruikt bij volwassenen.
Estonian: Läänemagunaürdi valmistisi tohivad kasutada üksnes täiskasvanud.
Dutch: Bij zijn beoordeling heeft het HMPC ook rekening gehouden met een enkele beschikbare klinische onderzoeken, waaronder een onderzoek onder patiënten met slaapstoornissen, die duiden op een positief effect op de slaap.
Estonian: Oma hinnangus arvestas taimsete ravimite komitee ka väheste olemasolevate kliiniliste uuringute andmeid, sealhulgas unehäirete all kannatavate patsientide uuringut, millest nähtus uinumist soodustav mõju.
Dutch: Ten tijde van de beoordeling door het HMPC waren er geen bijwerkingen gemeld met deze geneesmiddelen.
Estonian: Taimsete ravimite komitee hindamise ajaks ei olnud teateid nende ravimite kõrvaltoimetest.
Dutch: Meer informatie over de risico's van het gebruik van geneesmiddelen die slaapmutsje (kruid) bevatten, waaronder de gepaste voorzorgsmaatregelen voor een veilig gebruik, is te vinden in de monografie in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Lisateave läänemagunaürti sisaldava ravimiga kaasnevate riskide, sh selle ohutu kasutamise ettevaatusabinõude kohta, on ravimtaime monograafias Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: De plant wordt gekweekt of in de bloeitijd verzameld ter verkrijging van de bovengrondse delen voor geneeskundig gebruik.
Estonian: Taime kasvatatakse või korjatakse õitsemise ajal, et koguda selle maapealseid osi meditsiiniliseks kasutuseks.
Dutch: Meer informatie over de beoordeling door het HMPC van geneesmiddelen met slaapmutsje (kruid), waaronder bijzonderheden over de conclusies van het Comité, is te vinden in de rubriek ‘All documents' op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Estonian: Lisateave läänemagunaürti sisaldava ravimi hinnangu kohta, sh komitee kokkuvõtte detailne kirjeldus, on Euroopa Ravimiameti veebilehe jaotises „All documents": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met slaapmutsje (kruid) voor het verlichten van lichte symptomen van geestelijke stress en om de slaap te bevorderen zijn gebaseerd op het ‘traditionele gebruik' ervan.
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldused läänemagunaürti sisaldavate ravimite kasutamise kohta vaimse stressi kergete sümptomite leevendamisel ja uinumise soodustamisel põhineb nende traditsioonilisel kasutusel.
Dutch: Slaapmutsje (kruid) is de generieke benaming voor de bovengrondse delen van de plant Eschscholzia californica Cham.
Estonian: Läänemagunaürt on taime Eschscholzia californica Cham.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom gebruiken van geneesmiddelen die slaapmutsje (kruid) bevatten en over wie ze kunnen gebruiken, zijn te vinden in de bijsluiter bij het geneesmiddel.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Dutch: Alle aanvragen voor goedkeuring van geneesmiddelen die slaapmutsje (kruid) bevatten, moeten worden ingediend bij de nationale colleges voor beoordeling van geneesmiddelen, die de aanvraag tot goedkeuring van het kruidengeneesmiddel zullen beoordelen en de wetenschappelijke conclusies van het HMPC in aanmerking zullen nemen.
Estonian: Läänemagunaürti sisaldava ravimi müügiloa taotlus tuleb esitada riiklikule ravimiametile, mis hindab taimse ravimi müügiloa taotlust, võttes arvesse taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõtet.
Dutch: Overige informatie over geneesmiddelen met slaapmutsje (kruid)
Estonian: Muu teave läänemagunaürti sisaldava ravimi kohta
Dutch: De conclusies van het HMPC worden door de EU-lidstaten in aanmerking genomen bij de beoordeling van aanvragen voor vergunningverlening van kruidengeneesmiddelen die slaapmutsje (kruid) bevatten.
Estonian: ELi liikmesriigid võtavad taimsete ravimite komitee järeldusi arvesse, kui nad hindavad läänemagunaürti sisaldavate taimsete ravimite müügilubade taotlusi.
Dutch: Dit document is een samenvatting van de wetenschappelijke conclusies van het Comité voor Kruidengeneesmiddelen (HMPC) over het geneeskundig gebruik van slaapmutsje (kruid).
Estonian: See on taimsete ravimite komitee teaduslike järelduste kokkuvõte, mis käsitleb läänemagunaürdi meditsiinilisi kasutusviise.
Dutch: Welk bewijs ondersteunt het gebruik van geneesmiddelen met slaapmutsje (kruid)?
Estonian: Millised tõendid toetavad läänemagunaürti sisaldava ravimi kasutamist?
Dutch: Preparaten met slaapmutsje (kruid) worden verkregen door de bovengrondse delen van de plant te verpulveren.
Estonian: Läänemagunaürdi valmistised saadakse taime maapealsete kuivatatud osade pulbristamisel.
Dutch: Hoe worden geneesmiddelen met slaapmutsje (kruid) in de EU goedgekeurd?
Estonian: Kuidas antakse Euroopa Liidus läänemagunaürti sisaldavale ravimile müügiluba?
Dutch: Kruidengeneesmiddelen die slaapmutsje (kruid) bevatten, zijn meestal verkrijgbaar in vaste vorm bedoeld voor orale toediening.
Estonian: Läänemagunaürti sisaldavaid taimseid ravimeid turustatakse tavaliselt suukaudsete tahkete ravimvormidena.
Dutch: Voor praktische informatie over het gebruik van geneesmiddelen die slaapmutsje (kruid) bevatten, dienen patiënten de bijsluiter te lezen of contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Estonian: Kui vajate läänemagunaürti sisaldava ravimi kasutamise kohta praktilisi nõuandeid, lugege ravimi pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van geneesmiddelen met slaapmutsje (kruid) in?
Estonian: Mis riskid kaasnevad läänemagunaürti sisaldava ravimiga?
Dutch: Het HMPC concludeerde dat slaapmutsje (kruid) op basis van het gevestigde gebruik ervan kan worden gebruikt voor de verlichting van lichte symptomen van geestelijke stress en om de slaap te bevorderen.
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldas, et pikaajalise kasutamise põhjal võib läänemagunaürti kasutada kergete stressisümptomite leevendamiseks ja une parandamiseks.
Dutch: Informatie over het gebruik en de goedkeuring van geneesmiddelen met slaapmutstje, kruid in de EUlidstaten dient te worden verkregen bij de desbetreffende nationale autoriteiten.
Estonian: ELi liikmesriikides saab teavet läänemagunaürti sisaldava ravimi kasutamise ja müügiloa kohta riiklikult ravimiametilt.
Dutch: De conclusies van het HMPC over het gebruik van geneesmiddelen met slaapmutsje (kruid) zijn gebaseerd op hun lang gevestigde gebruik.
Estonian: Seetõttu põhinevad taimsete ravimite komitee järeldused läänemagunaürti sisaldavate ravimite kasutamise kohta nende pikaajalisel kasutamisel.
Dutch: Voorwaarden voor opheffing van de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen
Estonian: III lisa Müügiloa peatamise lõpetamise tingimused
Dutch: Cruciale farmaceutische parameters van het geneesmiddel, de vervaardiging en het controleproces zijn vastgesteld.
Estonian: Kehtestatakse farmatseutilised põhiparameetrid ravimi, tootmisprotsessi ja järelevalve jaoks.
Dutch: Alvorens de schorsing van de handelsvergunningen op te heffen moeten de nationale bevoegde instanties, gecoördineerd door de rapporterende lidstaat, ervoor zorgen dat de vergunninghouder heeft voldaan aan de volgende voorwaarden:
Estonian: Enne müügilubade peatamise lõpetamist tagavad riikide pädevad asutused, mida koordineerib viiteliikmesriik, et müügiloa hoidja täidab järgmised tingimused.
Dutch: Therapeutische equivalentie aan het referentiegeneesmiddel is via een toepasselijk klinisch onderzoek dan wel een ander gevalideerd model aangetoond.
Estonian: Asjakohaste kliiniliste uuringute või muude valideeritud mudelitega näidatakse võrdväärsust võrdlusravimiga.
Dutch: Redenen voor weigering
Estonian: Keeldumise alused
Dutch: De aanvraag werd ingediend in de betrokken lidstaat (Verenigd Koninkrijk) via de procedure van wederzijdse erkenning.
Estonian: Taotlus esitati asjaomases liikmesriigis (Ühendkuningriik) vastastikuse tunnustamise menetluse alusel.
Dutch: • de wetenschappelijke discussie binnen het Comité,
Estonian: • teadusliku arutelu komitees,
Dutch: Op grond van:
Estonian: Võttes aluseks
Dutch: Canazole clotrimazol crème werd op 8 december 2000 toegelaten in Ierland uit hoofde van artikel 4, lid 8, onder a), punt iii), van Richtlijn 65/65/EEG.
Estonian: Canazole klotrimasooli kreemi müügiluba anti 8. detsembril 2000 Iirimaal vastavalt direktiivi 65/65/EMÜ artikli 4 lõike 8 punkti a alapunktile iii.
Dutch: Daarom bracht het Comité een advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen in de betrokken lidstaten en schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen in de rapporterende lidstaat, onder de voorwaarden vermeld in bijlage III van het advies.
Estonian: Seetõttu võttis komitee vastu arvamuse, milles soovitas keelduda müügiloa andmisest asjaomastes liikmesriikides ja peatada müügiload viiteliikmesriigis vastavalt arvamuse III lisas märgitud tingimustele.
Dutch: • de beoordelingsrapporten van de rapporteur en corapporteur; en
Estonian: • hindaja ja kaashindaja hindamisaruanded,
Dutch: • de onderzoeksresultaten die door de houder van een vergunning voor het in de handel brengen zijn verschaft;
Estonian: • müügiloa hoidja esitatud uuringute andmed,
Dutch: Verschillen in druppeltjesgrootte en hun mogelijke effect op weefselpenetratie waren niet nader verklaard.
Estonian: Erinevused tilkade suuruses ja nende võimalik mõju kudede läbimisele olid jäetud selgitamata.
Dutch: Belangrijke farmaceutische parameters, zoals de verdeling van werkzame stof in de oliefase waren niet naar behoren gevalideerd.
Estonian: Farmatseutilised põhiparameetrid, nagu näiteks toimeaine lahustumine õlifaasis, olid asjakohaselt valideerimata.
Dutch: Canazole clotrimazol crème 1% g/g is een antischimmelmiddel dat is geïndiceerd voor de behandeling van oppervlakkige schimmelinfecties van de huid en slijmvliezen, zoals candidiasis, dermatofytosen en infecties door commensale gisten.
Estonian: Canazole (1-massiprotsendiline klotrimasooli kreem) on seenevastane ravim, mis on näidustatud naha ja limaskestade pindmiste seennakkuste, näiteks kandidoosi, dermatofütooside ja kommensaalsete pärmseennakkuste raviks.
Dutch: Het Comité oordeelde verder dat het niet mogelijk is om, op basis van de gegevens die ter ondersteuning van deze aanvraag zijn overgelegd, een positieve baten-risicoverhouding voor dit geneesmiddel vast te stellen en dat, onder deze omstandigheden, het in de handel brengen van het geneesmiddel een risico voor de volksgezondheid inhoudt.
Estonian: Inimravimite komitee leidis ka, et taotluse toetuseks esitatud andmete põhjal ei saa tuvastada ravimi kasulikkuse ja riski positiivset suhet ning et seda arvesse võttes on ravimi turustamine rahvatervisele ohtlik.
Dutch: • de beschrijving van de farmaceutische ontwikkeling werd onbevredigend geacht en de vastgestelde tekortkomingen, waaronder het ontbreken van onderzoeken naar doordringing in de huid of vergelijkbare in-vitrostudies, werden als cruciaal aangemerkt;
Estonian: • farmatseutilise väljatöötamise kirjeldust ei peetud rahuldavaks ning sellest tulenevad puudujäägid, sealhulgas naha läbivuse või muude samalaadsete in vitro uuringute puudumine, leiti olevat väga olulised;
Dutch: Op het moment van de oorspronkelijke toelating werd ontheffing van de eis van studies naar therapeutische equivalentie verleend op grond van kwalitatief hoogwaardige gegevens die aantoonden dat de voorgestelde formulering vergelijkbaar was met het referentiegeneesmiddel wat betreft samenstelling (behalve de concentratie benzylalcohol), pH en viscositeit van de crème, druppeltjesgrootte van de gedispergeerde oliefase en grootte van het in deeltjesvorm aanwezige werkzame bestanddeel.
Estonian: Esmase müügiloa andmise ajal ei peetud terapeutilise võrdväärsuse uuringuid vajalikuks kvaliteediandmete tõttu, mis näitasid, et kavandatud vorm on koostise (välja arvatud bensüülalkoholi sisalduse), kreemi pH ja viskoossuse, dispergeeritud õlifaasi tilkade suuruse ja toimeaine osakeste suuruse osas võrdlusravimiga sarnane.
Dutch: Er kon geen discussie plaatsvinden over variabiliteit tussen en in batches van het testgeneesmiddel en het referentiegeneesmiddel, omdat er geen informatie over de nodige batches van elk middel was verstrekt.
Estonian: Varieeruvust katsepartiide vahel ning katsepartiide ja võrdlusravimite vahel ei saanud hinnata, sest kummagi ravimi vajalike partiide kohta puudus teave.
Dutch: Daarnaast was het CHMP van oordeel dat bij de test van de werkzaamheid van het conserveermiddel de methodologische details ontbraken, die nodig waren voor een juiste interpretatie.
Estonian: Peale selle leidis inimravimite komitee, et säilitusainete efektiivsuse katse kohta puudusid metodoloogilised üksikasjad, mis võimaldanuks tulemusi õigesti tõlgendada.
Dutch: Het CHMP is daarom van mening dat de gegevens die ter ondersteuning van de aanvraag zijn overgelegd, niet voldoen aan artikel 10 van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd.
Estonian: Taotluse toetuseks esitatud tõendid ei ole seega kooskõlas muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikliga 10.
Dutch: Vergelijkende bacteriologische in-vitrotests om de antimicrobiële eigenschappen van het geneesmiddel te onderzoeken, werden niet verschaft.
Estonian: Ravimi mikroobivastaste omaduste uurimiseks vajalike võrdlevate in vitro mikrobioloogiliste katsete andmeid ei esitatud.
Dutch: Op basis van het geheel van overgelegde gegevens kan niet geconcludeerd worden dat het geneesmiddel therapeutisch equivalent is.
Estonian: Koguandmed ei toeta järeldust, et ravim on terapeutiliselt võrdväärne.
Dutch: Deze kwestie had onderzocht moeten worden in een daartoe geëigend onderzoek naar doordringing in de huid of vergelijkbare in-vitrostudies.
Estonian: Selle küsimuse uurimiseks oleks tulnud teha asjakohased naha läbivuse katsed või samalaadsed in vitro uuringud.
Dutch: De betrokken lidstaat achtte de eis van een onderzoek naar therapeutische equivalentie of een ander gevalideerd model voor de formulering om equivalentie aan te tonen echter essentieel, en de zaak werd naar het CHMP verwezen.
Estonian: Asjaomane liikmesriik aga leidis, et vajadus terapeutilise võrdväärsuse uuringu või mõne muu valideeritud mudeli järele on vormi võrdväärsuse tõendamiseks möödapääsmatu ja tegi inimravimite komiteele esildise.
Dutch: • de door het bedrijf overgelegde gegevens werden onvoldoende degelijk en niet uitgebreid genoeg bevonden om te rechtvaardigen dat wordt afgezien van klinisch onderzoek, of een ander gevalideerd model, om therapeutische equivalentie aan te tonen.
Estonian: • ettevõtte esitatud andmeid ei peetud piisavalt põhjalikeks ega ulatuslikeks, et põhjendada loobumist kliinilise uuringu või mõne muu valideeritud mudeli nõudest terapeutilise võrdväärsuse tõendamiseks.
Dutch: De overgelegde kwalitatief hoogwaardige vergelijkende gegevens en de test van de werkzaamheid van het conserveermiddel werden daarom niet voldoende geacht om ontheffing te rechtvaardigen van de eis om therapeutische equivalentie aan te tonen door middel van klinische onderzoeken of een ander gevalideerd model, en deze werden in dit geval dan ook noodzakelijk geacht om equivalentie te bewijzen.
Estonian: Seetõttu ei peetud esitatud võrdlevaid kvaliteediandmeid ja säilitusainete efektiivsuse katset piisavaks, et põhjendada loobumist kliiniliste uuringute või mõne muu valideeritud mudeli kaudu terapeutilise võrdväärsuse tõendamise nõudest; neid uuringuid peeti antud juhul võrdväärsuse tõendamiseks vajalikeks.
Dutch: Het CHMP merkte op dat er met betrekking tot de toestand van de werkzame stof in het geneesmiddel inconsistente gegevens waren verstrekt en dat essentiële kwaliteitsaspecten niet naar bevrediging waren behandeld.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et esitatud andmed ravimi toimeaine oleku kohta ravimis on vastuolulised ning kriitilise tähtsusega kvaliteedinäitajaid ei ole rahuldavalt hinnatud.
Dutch: Het CHMP oordeelde dat de gegevens die ter ondersteuning van deze aanvraag zijn overgelegd, geen therapeutische equivalentie tussen het testgeneesmiddel en het referentiegeneesmiddel aantonen:
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et taotluse toetuseks esitatud andmetes ei ilmnenud uuritava ravimi ja võrdlusravimi terapeutiline võrdväärsus:
Dutch: Bijlage II:
Estonian: II lisa
Dutch: Het CHMP bestudeerde de overgelegde kwalitatief hoogwaardige vergelijkende gegevens en een test (in vitro) van de werkzaamheid van het conserveermiddel die vergelijkbare antifungale werking zouden moeten aantonen.
Estonian: Inimravimite komitee hindas võrreldava seenevastase toime tõendamiseks esitatud võrdlevaid kvaliteediandmeid ja säilitusainete in vitro efektiivsuse katset.
Dutch: Lidstaat (EU/EER)
Estonian: Liikmesriik (EL/EMP)
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van het geneesmiddel, toedieningsweg, aanvrager en houder van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Estonian: Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste ja manustamisviiside ning müügiloa taotlejate ja liikmesriikides müügiloa hoidjate loetelu
Dutch: Ierland Pinewood Laboratories Limited, Ballmacarbry, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland
Estonian: Pinewood Laboratories Limited, Ballymacarbry, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland
Dutch: Ballymacarbry, Clonmel, Co.
Estonian: Laboratories Limited, Ballmacarbry, Clonmel, Co.
Dutch: Inhoud (concentratie)
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Sisu (kontsentratsioon)
Dutch: Aanvrager
Estonian: Nimetus
Dutch: Verenigd Koninkrijk
Estonian: Ühendkunin griik
Dutch: Pinewood Laboratories Limited,
Estonian: Pinewood
Dutch: Fantasie(naam) Sterkte Farmaceutische vorm Toedieningsweg Primaire Verpakking
Estonian: Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Dutch: • gedurende ongeveer 1 uur.
Estonian: • ligikaudu 1 tunni jooksul.
Dutch: • eenmaal per dag
Estonian: • üks kord päevas
Dutch: Als u meer weegt dan 80 kg, heeft u misschien een andere dosis nodig.
Estonian: Kui te kaalute üle 80 kg, võite te vajada teistsugust annust.
Dutch: Het mechanisme van de resistentie is niet vastgesteld.
Estonian: Resistentsuse mehhanismi ei ole kindlaks tehtud.
Dutch: Niet aanbevolen
Estonian: Ei soovitata
Dutch: Breng deze hoeveelheid (ml)
Estonian: Viige see kogus (ml)
Dutch: Bij behandeling van deze leeftijdsgroep is voorzichtigheid geboden.
Estonian: Selle vanuserühma ravimisel peab olema ettevaatlik.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 oktober 2001 Datum van laatste verlenging: 07 september 2011
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 24/10/2001 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 07/09/2011
Dutch: De veiligheidsinformatie over behandelingen die langer dan 4 weken duren, is beperkt.
Estonian: Ohutusinformatsioon enam kui 4 nädalat kestnud ravi kohta on piiratud.
Dutch: Uw arts zal controleren hoe goed het geneesmiddel bij u werkt.
Estonian: Arst jälgib, kui hästi teile ravim mõjub.
Dutch: Het aantal neutropenische patiënten in deze studie was ook beperkt (8,0 %).
Estonian: Sellesse uuringusse kaasatud neutropeeniaga patsientide arv oli samuti piiratud (8,0%).
Dutch: Deze gevallen zijn geassocieerd met slechte klinische resultaten.
Estonian: Neid juhtusid on seostatud kehvade kliiniliste tulemustega.
Dutch: Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Estonian: Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Dutch: • u allergisch bent voor andere geneesmiddelen
Estonian: • te olete allergiline mis tahes muu ravimi suhtes;
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:
Estonian: Järgmine teave on ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajatele:
Dutch: • u ooit een ander medisch probleem heeft gehad.
Estonian: • teil on kunagi olnud mis tahes muu meditsiiniline häire.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt.
Estonian: Mikrobioloogilisest seisukohast on oluline, et preparaati kasutataks kohe.
Dutch: • rifampicine (een antibioticum).
Estonian: • rifampitsiin (antibiootikum).
Dutch: Door te weinig geschikte proefpersonen werd het onderzoek voortijdig stopgezet en werden er slechts 51 patiënten gerandomiseerd.
Estonian: Vähese kaasatuse tõttu lõpetati uuring varakult ning randomiseeriti vaid 51 patsienti.
Dutch: Pediatrische patiënten (12 maanden tot 17 jaar)
Estonian: Lapsed (vanuses 12 kuud kuni 17 aastat)
Dutch: Als dit gebeurt moet de toediening van caspofungine gestopt worden en een passende behandeling toegepast worden.
Estonian: Kui see tekib, tuleb kaspofungiini kasutamine lõpetada ning alustada sobivat ravi.
Dutch: Hierdoor wordt verspreiding van de infectie voorkomen zodat de natuurlijke verdediging van het lichaam de kans krijgt de infectie definitief te bestrijden.
Estonian: See peatab nakkuse leviku ja annab organismi loomulikule kaitsevõimele võimaluse lõplikult nakkusest lahti saada.
Dutch: In dit onderzoek werd de dosis caspofungine in twee uur toegediend (in plaats van de gebruikelijke toediening in 1 uur).
Estonian: Selles uuringus manustati kaspofungiini annus 2 tunni jooksul (tavalise 1 tunni asemel).
Dutch: Werkzaamheid was in dit onderzoek een secundair eindpunt.
Estonian: Selles uuringus oli efektiivsus teisene tulemusnäitaja.
Dutch: De uitscheiding is langzaam en de terminale halfwaardetijd van de radioactiviteit was 12 tot 15 dagen.
Estonian: Eritumine on aeglane ja radioaktiivsuse lõplik poolväärtusaeg oli 12…15 päeva.
Dutch: Cancidas wordt altijd bereid en toegediend door medisch personeel.
Estonian: Cancidas'e valmistab ette ja manustab alati meditsiinitöötaja.
Dutch: 3 gedurende 96 uur) en koorts (> 38,0 °C) die niet op ≥ 96 uur parenterale antibacteriële therapie reageerden.
Estonian: 3 96 tundi) ja palavik (> 38,0°C), mis ei muutunud ≥ 96 tundi saadud parenteraalse antibakteriaalse ravi tulemusena.
Dutch: • bepaalde geneesmiddelen tegen hiv zoals efavirenz of nevirapine
Estonian: • mõned HIV-vastased ravimid, nagu nt efavirens ja nevirapiin;
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie Bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 4.2)
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)
Dutch: Op basis van dit onderzoek kunnen er geen aanbevelingen voor de dosering voor pasgeborenen en zuigelingen gedaan worden.
Estonian: Selle uuringu põhjal ei saa anda annustamissoovitusi vastsündinutele ja imikutele.
Dutch: • koude rillingen, koorts
Estonian: • külmavärinad, palavik;