FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le patient traité par Lutathera doit être maintenu à l'écart de son entourage pendant l'administration et ce, jusqu'à atteindre les limites d'émission de rayonnement stipulées dans la législation en vigueur, ce qui demande habituellement 4-5 heures après l'administration du médicament.
Danish: Patienter behandlet med Lutathera skal afskærmes fra kontakt med andre personer under administration af lægemidlet og frem til opnåelse af de angivne udstrålingsgrænseværdier i gældende lovgivning inden for et tidsrum på 4-5 timer efter administration af lægemidlet.
French: La posologie peut être modifiée si nécessaire selon les résultats des analyses.
Danish: Det vil muligvis være nødvendigt at modificere doseringen baseret på testresultaterne.
French: − deux (2) potences de perfusion ;
Danish: − To (2) infusionsstativer
French: À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Danish: Opbevares under 25 °C.
French: • L'aiguille courte doit être insérée dans le flacon de Lutathera de façon à ne pas toucher la solution radiopharmaceutique.
Danish: • Den korte nål indsættes i Lutathera-hætteglasset, uden at komme i kontakt med den radiofarmaceutiske opløsning.
French: Pendant la perfusion, l'émission de radioactivité au niveau du thorax du patient doit augmenter graduellement alors que celle du flacon de Lutathera doit diminuer.
Danish: Under infusionen skal den radioaktive udstråling fra patientens thorax øges gradvist, mens infusionen fra Lutathera-hætteglasset reduceres.
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients de ce médicament Si des réactions indésirables spécifiques persistent ou réapparaissent, comme l'hématotoxicité retardée de grade 3-4 (G3-G4) (voir Tableau 5).
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller et vilkårligt hjælpestof i dette lægemiddel Hvis specifikke bivirkninger som følge af behandling med dette lægemiddel vedbliver eller gentages, såsom forsinket stadie 3-4 (G3-G4) hæmatotoksicitet (se Tabel 5).
French: L'étude de phase III NETTER-1 était une étude stratifiée multicentrique, ouverte, randomisée, avec groupe parallèle comparateur, comparant le traitement avec Lutathera (4 doses de 7 400 MBq toutes les 8 semaines) en administration concomitante avec une solution d'acides aminés et soins de support ; octréotide à libération prolongée (LAR) 30 mg toutes les 4 semaines pour le contrôle des symptômes, remplacé par un octréotide à courte durée d'action dans l'intervalle de 4 semaines avant l'administration de Lutathera) à une dose élevée d'octréotide LAR (60 mg toutes les 4 semaines) chez les patients présentant des tumeurs carcinoïdes de l'intestin moyen, inopérables, progressives, positives en imagerie des récepteurs de la somatostatine.
Danish: NETTER 1 fase III-studiet var et multicenterbaseret stratificeret, åbent, randomiseret, sammenligningsstyret, parallelgruppestudie, der sammenlignede behandling med Lutathera (4 doser på 7.400 MBq hver 8. uge) co-administreret med aminosyreopløsning plus bedste støttende pleje (BSC: octreotid med langtidsvirkende frigivelse (LAR), 30 mg hver 4. uge til symptomkontrol, erstattet med korttidsvirkende octreotid i 4 -ugersintervallet inden administration af Lutathera) til høj dosis af octreotid (LAR) (60 mg hver 4. uge) hos patienter med inoperable, progressive, somatostatinreceptorpositive carcinoid-tumorer i midttarmen.
French: Troubles de la peau et des tissus sous-cutanés
Danish: Hud og subkutane væv
French: 11 Inclut réaction au site d'injection, hypersensibilité au site d'injection, induration au site d'injection, gonflement au site d'injection *Augmentation de la gamma-glutamyltransférase **Alanine aminotransférase ***Aspartate aminotransférase **** Phosphatase alcaline
Danish: 11 Inkluderer reaktion på injektionsstedet, hypersensibilitet på injektionsstedet, induration på injektionsstedet, hævelse af injektionsstedet * Forhøjet gammaglutamyltransferase ** Alaninaminotransferase *** Aspartataminotransferase **** Alkalisk phosphatase
French: En cas de survenue de crises hormonales, les traitements recommandés sont : analogues de la somatostatine à haute dose par voie intraveineuse, hydratation par voie intraveineuse, corticoïdes et correction des désordres électrolytiques chez les patients présentant une diarrhée et/ou des vomissements.
Danish: Følgende behandlingsformer anbefales i tilfælde af hormonforstyrrelser: Høj dosis af intravenøse somatostatinanaloger, intravenøse væsker, kortikosteroider og korrektion af elektrolytforstyrrelser hos patienter med symptomer på diarré og/eller opkastning.
French: L'allaitement doit être interrompu.
Danish: Amning skal stoppes.
French: L'administration de la solution d'acides aminés doit être débutée 30 minutes avant la perfusion de Lutathera, à un débit de 250 à 550 mL/h (selon le type de solution).
Danish: Administration af aminosyreopløsning skal startes 30 minutter før Lutathera-infusion med en infusionshastighed på 250-550 ml/t (afhængig af opløsningstype).
French: À conserver dans l'emballage d'origine pour protéger l'environnement des radiations.
Danish: Opbevares i den originale pakning for at beskytte mod stråling.
French: L'inspection visuelle de la solution doit être effectuée derrière un écran blindé à des fins de radioprotection.
Danish: Den visuelle inspektion skal udføres under en beskyttelsesafskærmning for at undgå radioaktiv stråling.
French: La solution d'acides aminés peut être préparée selon la composition spécifiée dans le Tableau 1 en conformité avec les bonnes pratiques de préparation des produits stériles à l'hôpital.
Danish: Aminosyreopløsningen kan forberedes som et blandingsprodukt i overensstemmelse med hospitalets retningslinjer for forberedelse af sterile lægemidler og i henhold til sammensætningen angivet i Tabel
French: Toute autre toxicité** de grade 3 ou 4 selon les critères CTCAE potentiellement liée à Lutathera.
Danish: Enhver anden CTCAE-toksicitet på stadie 3 eller 4** muligvis forbundet med Lutathera.
French: L'étude Erasmus de phase I/II était une étude ouverte monocentrique à bras unique pour évaluer l'efficacité de Lutathera (7 400 MBq administrés 4 fois toutes les 8 semaines) en administration concomitante avec une solution d'acide aminés chez des patients présentant des tumeurs positives en imagerie des récepteurs de la somatostatine.
Danish: Erasmus fase I/II-studiet var et monocentrisk enkeltarmet open- label-studie til evaluering af effekten af Lutathera (7.400 MBq administreret 4 gange hver 8. uge) co-administreret med aminosyreopløsning hos patienter med somatostatinreceptorpositive tumorer.
French: Le patient doit être encouragé à uriner le plus souvent possible après l'administration de Lutathera.
Danish: Patienten skal opfordres til at lade vandet så ofte som muligt efter administration med Lutathera.
French: Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui permettra l'identification rapide de nouvelles informations relatives à la sécurité.
Danish: Dette giver mulighed for hurtig identifikation af nye sikkerhedsoplysninger.
French: Le niveau de la solution dans le flacon doit rester constant pendant toute la perfusion.
Danish: Opløsningsniveauet i hætteglasset skal forblive konstant under hele infusionen.
French: Fixation aux organes Quatre heures après l'administration, la distribution du lutécium (177Lu) oxodotréotide montre une fixation rapide dans les reins, les lésions tumorales, le foie et la rate ; et, chez certains patients, dans la glande pituitaire et la thyroïde.
Danish: Ved 4 timer efter indgift viser fordelingsmønsteret af lutetium (177Lu)-oxodotreotid en hurtig optagelse i nyrer, tumorlæsioner, lever og milt og hos nogle patienter i hypofysen og i skjoldbruskkirtlen.
French: Une évaluation individuelle bénéfice-risque est recommandée avant un traitement par Lutathera chez les patients présentant une insuffisance rénale légère et modérée.
Danish: En individuel vurdering af fordele og risici anbefales før behandling med Lutathera hos patienter med let og moderat nedsat nyrefunktion, for yderligere oplysninger henvises til pkt.
French: Ce médicament ne sera manipulé et ne vous sera administré que par des personnes formées pour l'utiliser en toute sécurité.
Danish: Produktet må kun håndteres og gives til dig af personale, der er oplært i og kvalificerede til at anvende det på en sikker måde.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Advanced Accelerator Applications 20 rue Diesel
French: L'administration concomitante d'une solution d'acides aminés diminue la fixation rénale, ce qui augmente l'élimination de la radioactivité (voir rubrique 4.4).
Danish: Coadministration af aminosyreopløsning nedsætter nyreoptagelsen, hvilket forbedrer udskillelsen af radioaktivitet (se pkt.
French: Valeur p du Log-rank test Hazard ratio (IC -95 %)
Danish: P-værdi af Log-rank-test Fareforhold (95 % CI)
French: Pour assurer une administration complète, le flacon de Lutathera doit être maintenu à pression constante.
Danish: For at sikre komplet administration skal der opretholdes et jævnt tryk i Lutathera-hætteglasset.
French: Inclut leucopénie et diminution du nombre de globules blancs 6 Inclut neutropénie et diminution du nombre de neutrophiles Inclut hypertension et crises hypertensives
Danish: Inkluderer leukopeni og reduktion af hvide blodlegemer 6 Inkluderer neutropeni og reduceret neutrofiltal
French: Opération chirurgicale majeure
Danish: Større operation.
French: Protection rénale et insuffisance rénale Comme le lutécium (177Lu) oxodotréotide est presque exclusivement éliminé par le système rénal, il est obligatoire d'administrer simultanément une solution d'acides aminés contenant de la L-lysine et de la L-arginine.
Danish: Nyrebeskyttelse og nyrebeskadigelse Fordi lutetium (177Lu)-oxodotreotid hovedsageligt udskilles via nyrerne, er det obligatorisk at administrere en ledsagende aminosyreopløsning, der indeholder aminosyrerne L-lysin og L-arginin.
French: Ceci doit être pris en compte chez les patients suivant un régime sodique contrôlé.
Danish: Dette bør tages i betragtning hos patienter på kontrolleret natriumdiæt.
French: − deux (2) cathéters en plastique de perfusion intraveineuse périphérique ;
Danish: − To (2) perifere IV-plastkatetre
French: Quantité
Danish: Mængde
French: Lutathera est indiqué pour le traitement des tumeurs neuroendocrines gastroentéropancréatiques (TNE -GEP) inopérables ou métastatiques, progressives, bien différenciées (G1 et G2) et exprimant des récepteurs de somatostatine chez les adultes.
Danish: Lutathera er til behandling af inoperable eller metastatiske, progressive, veldifferentierede (G1 og G2), somatostatin-receptor-positive, gastroenteropankreatiske, neuroendokrine tumorer (GEP-NET) i voksne patienter.
French: La solution d'acides aminés doit être administrée pendant une durée de 4 heures.
Danish: Aminosyreopløsning skal administreres i løbet af et tidsrum på 4 timer.
French: Cependant, en utilisant la dose cumulative de Lutathera recommandée de 29 600 MBq (4 administrations de 7 400 MBq), aucune corrélation entre la toxicité hématologique et la radioactivité totale administrée ou la dose absorbée par la moelle osseuse n'a été observée ni dans l'étude de phase I/II, ni dans l'étude NETTER-1- de phase III.
Danish: • Det kritiske organ er knoglemarven, men med den anbefalede Lutathera-kumulative dosis på 29.600 MBq (4 administrationer på 7.400 MBq), er der ikke observeret nogen sammenhæng mellem hæmatologisk toksicitet og den totale indgivne radioaktivitet eller knoglemarvsabsorberede dosis enten i Erasmus fase I/II eller i NETTER-1 fase III-studie.
French: Les effets indésirables sont répertoriés dans le Tableau 7 selon leur fréquence et par classement des systèmes organiques de MedDRA.
Danish: Tabel over bivirkninger Bivirkningerne er angivet i henhold til hyppigheden og systemorganklasse iht.
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez pris récemment ou avez l'intention de prendre un autre médicament, y compris des analogues de somatostatine, des glucocorticoïdes (appelés aussi corticostéroïdes), car ils peuvent interférer avec votre traitement.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Lutathera Informer din nuklearmedicinske læge, hvis du tager, for nylig har taget eller måske tager anden medicin, herunder somatostatinanaloger og glukokortikosteroider (også kaldet kortikosteroider), eftersom de kan påvirke din behandling.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BLINDAGE
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE BEHOLDER MED BLYAFSKÆRMNING
French: À la date limite de l'analyse statistique post-hoc (30 juin 2016), le nombre de progressions confirmées de la maladie ou de décès était de 30 dans le groupe Lutathera et de 78 dans le groupe octréotide LAR (Tableau 9).
Danish: På skæringsdatoen for den post-hoc statistiske analyse (30. juni 2016), var antallet af centralt konfirmerede sygdomsprogressioner eller dødsfald 30 hændelser i Lutathera-armen og 78 hændelser i octreotid LAR-armen (Tabel 9).
French: Procédure d'administration de la solution d'antiémétique et d'acides aminés et de Lutathera
Danish: Procedure for administration af antiemetisk aminosyreopløsning og Lutathera
French: Le tableau ci-dessous résume les procédures nécessaires au cours d'un cycle de traitement avec Lutathera en utilisant la méthode par gravité.
Danish: Nedenstående tabeller opsummerer de påkrævede procedurer under behandlingsformen med Lutathera vha. gravitationsmetoden:
French: En cas de doute, il est important de consulter votre médecin spécialiste en médecine nucléaire qui supervisera l'examen.
Danish: Hvis du er i tvivl, er det vigtigt, at du rådfører dig med din nuklearmedicinske læge, som vil overvåge proceduren.
French: Une mise à jour réalisée environ un an plus tard (30 juin 2016) a présenté une tendance similaire avec 28 décès dans le bras Lutathera et 43 dans le bras octréotide LAR 60 mg, un RR de 0,536 et une SG de 27,4 mois dans le bras octréotide
Danish: En opdatering gennemført omkring et år efter den 30. juni 2016 viste en lignende tendens med 28 dødsfald i Lutathera-armen og 43 i octreotid LAR 60 mg-armen, et HR på 0,536 og et median OS på 27,4 måneder i octreotid LAR-armen og var stadig ikke pnået i Lutathera-armen.
French: La quantité de radioactivité dans le flacon doit être mesurée avant la perfusion afin de pouvoir confirmer que la quantité de radioactivité réelle qui sera administrée est identique à la quantité de radioactivité qui était prévue à la durée de perfusion.
Danish: Mængden af radioaktivitet i hætteglasset skal måles inden infusion ved hjælp af et passende radioaktivitetskalibreringssystem for at bekræfte, at den faktiske mængde radioaktivitet, der skal indgives, er lig med den planlagte mængde ved infusionstiden.
French: Mais, si la TMD réapparaît après le traitement avec une demi-dose, le traitement par Lutathera doit
Danish: DMT gentages efter behandling med en halv dosis, skal behandlingen med Lutathera seponeres permanent.
French: • ou hypoalbuminémie < 30 g/L avec diminution du taux de prothrombine
Danish: • eller hypoalbuminemi < 30 g/l med et reduceret protrombinforhold < 70 %.
French: Dans le cas où les traitements précédemment administrés contre les nausées et les vomissements sont insuffisants, une dose unique de corticostéroïdes peut être utilisée, mais elle ne doit pas être administrée avant l'initiation ni dans l'heure qui suit la fin de la perfusion de Lutathera.
Danish: I de tilfælde hvor behandlinger, der førhen er givet mod kvalme og opkastning, er utilstrækkelige, kan en enkeltdosis af glukokortikosteroider anvendes, så længe den ikke gives før eller en time efter en infusion med Lutathera.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem:
French: La perfusion de Lutathera doit commencer 30 minutes après le début de la perfusion de solution d'acides aminés, à un débit d'environ 400 mL/h (ce débit est le débit de référence et peut être ajusté en fonction de l'état veineux du patient).
Danish: Lutathera-infusion skal startes 30 minutter efter påbegyndt infusion af aminosyreopløsning med en infusionshastighed på ca. 400 ml/t (denne infusionshastighed er referencehastigheden og kan tilpasses afhængigt af patientens venøse status).
French: Le lutécium (177Lu) se désintègre par émission βen hafnium (177Hf) stable avec l'émission β- la plus abondante (79,3 %) présentant une énergie maximum de 0,497 MeV.
Danish: Lutetium (177Lu) henfalder ved β--emission til stabil Hafnium (177Hf) med den mest dominerende β- (79,3 %) i besiddelse af en maksimal energi på
French: Agents administrés
Danish: Administrerede midler
French: Anémie4
Danish: Anaæmi4
French: Cytopénie réfractaire avec dysplasie multilignée (syndrome myélodysplasique)
Danish: Refraktær cytopeni med multilineardysplasi (myelodysplastisk syndrom)
French: − un flacon de Lutathera ;
Danish: − Et hætteglas med Lutathera
French: − antiémétiques.
Danish: − Antiemetika
French: Lors de l'analyse statistique finale de la SSP « par protocole » (date limite le 24 juillet 2015), le nombre de progressions confirmées de la maladie ou de décès était de 21 dans le groupe Lutathera et de 70 dans le groupe octréotide LAR (Tableau 8).
Danish: På tidspunktet for den endelige PFS statistiske analyse pr. protokol (skæringsdato den. 24 juli 2015), var antallet af centralt bekræftede sygdomsprogressioner eller dødsfald 21 hændelser i Lutatheraarmen og 70 hændelser i octreotid-LAR-armen (Tabel 8).
French: Pour plus d'informations, consultez la rubrique 4.2 (Tableau 3) et 4.4.
Danish: 4.2 (Tabel 3) og pkt.
French: La transchélation du lutécium à partir du lutécium (175Lu) oxodotréotide dans les protéines sériques n'a pas été observée.
Danish: Transchelering af lutetium fra lutetium (175Lu)-oxodotreotid i serumproteiner er ikke blevet observeret.
French: Des données non cliniques sur le composé froid (lutécium non radioactif (175Lu) oxodotréotide) ne révèlent aucun risque spécifique chez l'humain sur la base des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicité des doses répétées, de génotoxicité.
Danish: Lu)-oxodotreotid) afslører ingen særlig fare for mennesker baseret på konventionelle undersøgelser af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet ved gentagen dosering, genotoksicitet.
French: L'exposition aux rayonnements ionisants peut entraîner le développement de cancers et d'anomalies héréditaires.
Danish: Udsættelse for ioniserende stråling er forbundet med kræftfremkaldelse og risiko for udvikling af arvelige defekter.
French: Porter des gants étanches jetables.
Danish: Der bør anvendes vandtætte handsker til engangsbrug.
French: Estimation de dose absorbée de lutécium (177Lu) oxodotréotide issue de l'étude de phase III Netter-1 (Olinda)
Danish: Absorberede dosisestimater for lutetium (177Lu)-oxodotreotid fra NETTER-1 fase IIIstudiet (Olinda-output)
French: Lutathera doit être administré en perfusion intraveineuse lente, pendant environ 30 minutes, simultanément à une solution d'acides aminés administrée en perfusion intraveineuse controlatérale.
Danish: Lutathera skal administreres via langsom intravenøs infusion i løbet af ca. 30 minutter ledsaget af aminosyreopløsning administreret via modsidig intravenøs infusion.
French: En cas de nausées ou de vomissements importants pendant la perfusion de solution d'acides aminés, il convient d'administrer un antiémétique de classe différente.
Danish: Ved svær kvalme eller opkastning under infusion af aminosyreopløsning kan der administreres antiemetika med forskellige farmakologisk klassificeringer.
French: Critères d'interruption définitive du traitement par Lutathera
Danish: Kriterier for permanent seponering af behandling med Lutathera
French: 6.2 Incompatibilités
Danish: 6,2 Uforligneligheder
French: La quantité de radioactivité totale par flacon unidose est de 7 400 MBq à la date et à l'heure de la perfusion.
Danish: Den samlede mængde radioaktivitet pr. enkeltdosishætteglas er 7.400 MBq på infusionsdatoen ogtidspunktet.
French: Ceci pourrait concerner la famille proche des individus subissant le traitement ou la population générale selon le niveau d'activité administré.
Danish: Dette kan være til bekymring for den nærmeste familie af de personer, der undergår behandling eller offentligheden afhængigt af administrationsniveauet, og derfor skal strålebeskyttelsesreglerne følges (pkt.
French: Si nécessaire, les patients peuvent être traités avec des analogues de la somatostatine à courte durée d'action pendant les 4 semaines qui précèdent l'administration de Lutathera et ce, jusqu'à 24 heures avant l'administration de Lutathera.
Danish: Om nødvendigt kan patienterne behandles med korttidsvirkende somatostatinanaloger i 4 uger før administration af Lutathera og op til 24 timer før administration af Lutathera.
French: En cas d'incertitude quant à une éventuelle grossesse (absence de règles, règles irrégulières, etc.), d'autres techniques n'utilisant pas les rayonnements ionisants (si elles existent) doivent être envisagées.
Danish: Ved tvivl om kvindens eventuelle graviditet (hvis hun har sprunget en menstruation over, hvis menstruationen er meget uregelmæssig osv.), skal patienten tilbydes alternative teknikker uden brug af ioniserende stråling (hvis de forefindes).
French: L'administration d'analogues de la somatostatine à longue durée d'action doit être évitée pendant les 30 jours qui précèdent l'administration de Lutathera.
Danish: Administration af langtidsvirkende somatostatinanaloger bør undgås i 30 dage før administration af Lutathera.
French: Spécification des solutions commerciales d'acides aminés Propriété
Danish: Specifikationer for kommercielt tilgængelige aminosyreopløsninger Karakteristika
French: Infection des voies respiratoires Cystite
Danish: Konjunktivitis Luftvejsinfektion Cystitis
French: Débit de perfusion (mL/h)
Danish: Infusionshastighed (ml/t)
French: Lutathera ne doit être administré que par des personnes autorisées à manipuler des produits radiopharmaceutiques dans un environnement clinique agréé (voir la rubrique 6.6) et après une évaluation du patient par un médecin qualifié.
Danish: Luthatera må kun administreres af personer, som har autorisation til at arbejde med radioaktive lægemidler i et dertil egnet klinisk miljø (se pkt.
French: Afin de protéger la fonction rénale, une solution d'acides aminés doit être administrée par voie intraveineuse pendant 4 heures.
Danish: Med henblik på nyrebeskyttelsesformål skal en aminosyreopløsning administreres intravenøst i 4 timer.
French: Le « hazard ratio » pour Lutathera était de 0,18 (IC 95 % : 0,11 - 0,29), ce qui représente une réduction de 82 % du risque pour un patient de progresser ou de décéder avec Lutathera par rapport à l'octréotide LAR.
Danish: Fareforholdet for Lutathera var 0,18 (95 % CI: 0,11 - 0,29), hvilket indikerer 82 % reduktion i risikoen for, at en patient oplever progressin eller dør under Lutathera sammenlignet med octreotid LAR.
French: Le taux de réponse objective TRO (comprenant les réponses complètes (RC) et les réponses partielles (PR) selon les critères RECIST) et la durée de réponse (DR) pour le jeu d'analyse complet JAC de la population néerlandaise avec TNE gastroentéropancréatiques (GEP) et TNE bronchiques (360 patients) ainsi que par type de tumeur sont présentés au Tableau 10.
Danish: ORR (inklusive komplet respons (CR) og delvis respons (PR) ifølge RECIST-kriterier) og responsvarighed (DoR) for FAS-hollandsk population med gastroenteropankreatisk (GEP) og bronkiale NET (360 patienter) såvel som pr. tumortype er præsenteret i Tabel 10.