FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se recomienda precaución si tacrolimus o sirolimus se usan junto con Viekirax y dasabuvir, en la sección 4.5 se pueden encontrar recomendaciones posológicas y estrategias de monitorización.
Swedish: Om takrolimus eller sirolimus används tillsammans med Viekirax och dasabuvir ska det göras med försiktighet, se avsnitt 4.5 för rekommenderad dosering och övervakning.
Spanish: 79,3%, 98,2%) y con 29/32 (90,6%) sujetos en el brazo de 24 semanas (IC 95%: 75,8% - 96,8%).
Swedish: I del 1a, uppnåddes SVR12 av 29/31 (93,5%) patienter i 12-veckorsarmen (95 % KI: 79,3 %, 98,2 %) och av 29/32 (90,6 %) patienter i 24-veckorsarmen (95 % KI: 75,8 %-96,8 %).
Spanish: Efectos adversos cuando tome Viekirax con o sin dasabuvir y con o sin ribavirina:
Swedish: Biverkningar när Viekirax används med eller utan dasabuvir och med eller utan ribavirin:
Spanish: Tras una dosis única de 25 mg de 14C-ombitasvir administrada en solitario, el fármaco original inalterado representaba el 8,9 % de la radiactividad total en el plasma humano.
Swedish: Efter en 25 mg engångsdos av 14C-märkt ombitasvir givet ensamt, svarade oförändrad modersubstans för 8,9 % av den totala radioaktiviteten i plasma; totalt 13 metaboliter identifierades i human plasma.
Spanish: Mecanismo: inducción de CYP3A4 por parte de apalutamida, enzalutamida o mitotano
Swedish: Mekanism: CYP3A4induktion av apalutamid, enzalutamid eller mitotan.
Spanish: Los sujetos con trasplante renal y sin cirrosis fueron tratados durante 12 semanas (con RBV para GT1a [n = 9], sin RBV para GT1b [n = 3]).
Swedish: Njurtransplanterade patienter utan cirros administrerades i 12 veckor (med ribavirin för GT1a [n=9], utan ribavirin för GT1b [n=3]).
Spanish: ↔ naloxona ↔ ombitasvir, paritaprevir (basado en estudios de comparación cruzada)
Swedish: ↔ naloxon ↔ ombitasvir/paritaprevir (baserat på korsvis jämförelse av studier)
Spanish: c. Las sustituciones se observaron en combinación con otras sustituciones emergentes en posición R155 o D168 de la NS3.
Swedish: c. Substitutioner observerades i kombination med andra nyuppkomna substitutioner vid NS3 position R155 eller D168 d. Observerades i kombination hos genotyp 1b-infekterade patienter.
Spanish: 400/100 mg dos veces al día1
Swedish: 400/100 mg två gånger dagligen1
Spanish: TURQUOISE-I: Sin tratamiento previo (naïve) o con experiencia a tratamiento previo con PegIFN + RBV con VHC GT1 o GT4 coinfectados con VIH-1, sin cirrosis o con cirrosis compensada
Swedish: TURQUOISE I: behandlingsnaiva eller pegIFN + RBV-erfarna med HCV GT1 eller GT4 och samtidig HIV-1-infektion, utan cirros eller med kompenserad cirros
Spanish: Efectos adversos del tratamiento de Viekirax con dasabuvir y ribavirina:
Swedish: Biverkningar när Viekirax används med dasabuvir och ribavirin:
Spanish: Viekirax está contraindicado en los pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave (Child- Pugh B o C) (ver las secciones 4.3 y 5.2).
Swedish: Viekirax är kontraindicerat hos patienter med måttligt till gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B eller C) (se avsnitt 4.3 och 5.2).
Spanish: En la Parte 1a, todos los sujetos recibieron Viekirax y dasabuvir con ribavirina durante 12 ó 24 semanas.
Swedish: I del 1a fick alla patienter Viekirax och dasabuvir tillsammans med ribavirin i 12 eller 24 veckor.
Spanish: Consulte la ficha técnica de ibrutinib para más información sobre la administración concomitante con inhibidores potentes del
Swedish: Se produktresumén för ibrutinib för detaljer kring samtidig administrering med starka CYP3Ahämmare.
Spanish: Enzalutamida
Swedish: Enzalutamid
Spanish: 5. sirolimus 2 mg se administró solo, 0,5 mg se administraron con Viekirax + dasabuvir.
Swedish: Sirolimus 2 mg ensamt, 0,5 mg administrerat med Viekirax + dasabuvir.
Spanish: 7. tacrolimus 2 mg dosificado solo, 0,5 mg administrado con Viekirax y 2 mg administrado con Viekirax +dasabuvir.
Swedish: Takrolimus 2 mg ensamt, 0,5 mg administrerat med Viekirax och 2 mg administrerat med Viekirax + dasabuvir.
Spanish: Mecanismo: disminución posiblemente debida a la inducción de CYP1A2 por ritonavir
Swedish: Mekanism: Minskning möjligen på grund av CYP1A2induktion av ritonavir.
Spanish: Aspecto de Viekirax y contenido del envase
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar
Spanish: A los sujetos con trasplante de hígado e infección con GT4 se les administró Viekirax con RBV (no cirrótico durante 12 semanas [n = 2] y cirrótico durante 24 semanas [n = 1].
Swedish: Levertransplanterade patienter med GT4-infektion fick Viekirax med ribavirin (utan cirros i 12 veckor [n=2] och med cirros i 24 veckor [n=1]).
Spanish: Si se hacen ajustes de la dosis del medicamento concomitante debido al tratamiento con Viekirax o con Viekirax y dasabuvir, se deben volver a reajustar las dosis una vez concluido el tratamiento con Viekirax o con Viekirax y dasabuvir.
Swedish: Om dosjustering av samtidig medicinering görs på grund av behandling med Viekirax med eller utan dasabuvir, ska doserna återjusteras efter att behandlingen med Viekirax med eller utan dasabuvir är avslutad.
Spanish: Evaluación principal de RVS12 para sujetos de la Parte 2 con coinfección por VHC GT1 / VIH-1 en el TURQUOISE-I.
Swedish: Primär SVR12-bedömning för del 2 patienter med HCV GT1 och samtidig HIV-1infektion i TURQUOISE 1
Spanish: Diseño: multicéntrico, abierto Tratamiento: Viekirax y dasabuvir, con o sin RBV durante 12 o 24 semanas
Swedish: multicenter, öppen Behandling: Viekirax och dasabuvir med eller utan RBV i 12 eller 24 veckor
Spanish: Los sujetos tratados (n=68) tenían una media de edad de 58 años (rango: 32-77 años); de los que el 83,8% eran hombres; 58,8% de raza negra; 73,5% de los sujetos estaban infectados con VHC GT1a; 75,0% tenían ERC estadío 5 y el 69,1% estaban en hemodiálisis.
Swedish: De behandlade patienterna (N=68) hade en medianålder på 58 år (intervall: 32-77 år), 83,8 % var män, 58,8 % var svarta, 73,5 % var infekterade med HCV GT1a, , 75,0 % hade CKD-stadie 5 och 69,1 % stod på hemodialys.
Spanish: Peg-IFN + RBV, n (%) Albúmina basal, mediana g/L
Swedish: Medianålder (intervall) Manligt kön, n (%) Tidigare HCV behandling: naiva, n (%) Peg-IFN + RBV, n (%) Baslinje albumin, median g/l < 35, n (%)
Spanish: No se requiere ajustar la dosis de Viekirax con y sin dasabuvir en los pacientes con insuficiencia renal leve, moderada o grave ni en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal sometidos a diálisis (ver sección 4.2).
Swedish: Ingen dosjustering krävs för Viekirax med eller utan dasabuvir hos patienter med lätt, måttligt eller gravt nedsatt njurfunktion eller kronisk njursvikt (end-stage renal disease) som får dialys (se avsnitt 4.2).
Spanish: Tratamiento: Viekirax con o sin dasabuvir en administración conjunta, con o sin ribavirina en función del peso corporal durante 12 ó 24 semanas
Swedish: Behandling: Viekirax med eller utan dasabuvir samadministrerad med eller utan viktbaserad ribavirin i 12 eller 24 veckor
Spanish: Ratios de dosis normalizados de sirolimus se muestran para la interacción con Viekirav + dasabuvir.
Swedish: Dosnormaliserad sirolimusratio visas för interaktionen med Viekirax + dasabuvir.
Spanish: En la Parte 2, los sujetos con VHC GT1 recibieron Viekirax y dasabuvir con o sin ribavirina durante 12 ó 24 semanas.
Swedish: I del 2 fick patienter med HCV GT1 Viekirax och dasaburvir med eller utan ribavirin i 12 eller 24 veckor.
Spanish: Recubrimiento pelicular Alcohol polivinílico (E 1203) Macrogol (3350) Talco (E 553b) Dióxido de titanio (E 171) Óxido de hierro rojo (E 172)
Swedish: Poly(vinylalkohol) (E 1203) Makrogol (3350) Talk (E 553b)
Spanish: Los sujetos tratados (n = 233) tenían una mediana de edad de 49 años (rango: 26 a 69); el 10% eran de raza negra; el 12% tenía cirrosis compensada; el 66% no había recibido tratamiento previo; el 32% había fallado el tratamiento previo con pegIFN / RBV; el 2% había fracasado tratamiento previo con sofosbuvir.
Swedish: Behandlade patienter (N=233) hade en medianålder på 49 år (intervall 26-69); 10 % var svarta; 12 % hade kompenserade cirros; 66 % var behandlingsnaiva; 32 % hade misslyckats med tidigare behandling med pegIFN/RBV; 2 % hade misslyckats med tidigare behandling med sofosbuvir.
Spanish: Tras comenzar el tratamiento con medicamentos como Viekirax, algunos pacientes diabéticos han presentado un nivel de azúcar bajo en sangre (hipoglucemia).
Swedish: Hos vissa diabetespatienter har blodsockernivåerna sjunkit (hypoglykemi) efter att behandling med läkemedel så som Viekirax har påbörjats.
Spanish: • lomitapida
Swedish: • lomitapid
Spanish: No se recomienda la administración concomitante de Viekirax con everolimus porque se produce un aumento significativo en las exposiciones a everolimus, no puediéndose ajustar de forma adecuada las dosis, con las presentaciones disponibles (ver sección ombitasvir paritaprevir dasabuvir
Swedish: Användning av Viekirax tillsammans med everolimus rekommenderas inte på grund av en betydande ökning av exponeringen för everolimus, vilken inte kan dosjusteras på lämpligt sätt med de styrkor som finns tillgängliga (se avsnitt 4.4).
Spanish: Mecanismo: inhibición de CYP3A4/P-gp
Swedish: Mekanism: CYP3A4/P
Spanish: Es muy importante que termine el ciclo de tratamiento completo, de esta forma los medicamentos tendrán las mejores condiciones para eliminar la infección por el virus de la hepatitis C.
Swedish: Detta kommer att ge läkemedlen den bästa chansen att bota hepatit Cvirusinfektionen.
Spanish: El envase contiene 56 comprimidos (envase múltiple que contiene 4 estuches con 14 comprimidos cada uno).
Swedish: Förpackningsstorlek om 56 tabletter (multipack kartong innehållande 4 innerkartonger med vardera 14 tabletter).
Spanish: Table 19.
Swedish: Tabell 19.
Spanish: Tratamiento: Viekirax y dasabuvir con o sin la dosis de ribavirina a criterio del investigador durante 12 ó 24 semanas para infección por GT1 y GT4.
Swedish: Behandling: Viekirax och dasabuvir i 12 eller 24 veckor med eller utan ribavirin (prövarebestämd dos) mot GT1- och GT4-infektion
Spanish: ↑ claritromicina ↑ telitromicina ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
Swedish: ↑ telitromycin ↑ paritaprevir
Spanish: Con las dosis más altas de paritaprevir/ritonavir se observaron aumentos transitorios en la bilirrubina indirecta.
Swedish: Övergående ökning av okonjugerat bilirubin observerades vid de högsta doserna av paritaprevir/ritonavir.
Spanish: ↑itraconazol ↑posoconazol ↑ paritaprevir ↑dasabuvir
Swedish: ↑ posakonazol ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
Spanish: Medicamentos que no debe tomar con Viekirax Medicamento o principio activo Indicación del medicamento alfuzosina para tratar el aumento de tamaño de la próstata amiodarona, disopiramida, dronedarona utilizada para corregir arritmias astemizol, terfenadina para tratar los síntomas de la alergia.
Swedish: Syfte med läkemedlet alfuzosin mot förstorad prostata amiodaron, disopyramid, dronedaron används för att motverka oregelbundna hjärtslag astemizol, terfenadin mot allergiska symtom.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Viekirax
Swedish: Hur Viekirax ska förvaras Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 12,5 mg de ombitasvir, 75 mg de paritaprevir y 50 mg de ritonavir.
Swedish: En filmdragerad tablett innehåller 12,5 mg ombitasvir, 75 mg paritaprevir och 50 mg ritonavir.
Spanish: Los datos de RVS12 en sujetos coinfectados VIH-1/VHC fueron por tanto consistentes con los datos de RVS12 de los ensayos de Fase 3 de los sujetos mono infectados por VHC.
Swedish: SVR12-resultatet hos HCV/HIV-1 patienterna överensstämde med SVR12-resultatet hos monoinfekterade patienter i fas 3 studierna.
Spanish: ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
Swedish: ↑ ombitasvir ↑ paritaprevir ↑ dasabuvir
Spanish: Uso de Viekirax con otros medicamentos
Swedish: Andra läkemedel och Viekirax
Spanish: PEARL-II - Genotipo 1b, con experiencia a tratamiento previo con pegIFN+RBV, sin cirrosis
Swedish: PEARL II - genotyp 1b, pegIFN + RBV-erfarna, utan cirros Design:
Spanish: Mecanismo: inducción de CYP2C19 por parte de ritonavir
Swedish: Mekanism: CYP2C19induktion av ritonavir
Spanish: ↑ amiodarona ↑ disopiramida ↑ dronedarona ↑ quinidina ↑ ranolazina
Swedish: ↑ valsartan ↑ losartan ↑ kandesartan
Spanish: Los sujetos tratados (n = 22) tenían una edad media de 54 años (rango: 34 a 68); el 41% eran de raza negra; el 14% tenía cirrosis compensada; el 86% no habían recibido tratamiento previo para el VHC; el 14% había fallado al tratamiento previo con pegIFN / RBV; el 68% tenía infección por el genotipo 1a del VHC.
Swedish: Behandlade patienter (N=22) hade en medianålder på 54 år (intervall 34-68); 41% var svarta; 14% hade kompenserad cirros; 86% var HCV-behandlingsnaiva; 14% hade misslyckats med tidigare behandling med pegIFN/RBV; 68% hade en HCV genotyp 1a-infektion.
Spanish: Recidiva Otrosb a. Incluye todos los sujetos con VHC GT1 en la Parte 2, excepto los sujetos del brazo G que no recibieron el régimen recomendado.
Swedish: SVR12, n/N (%) [95 % KI] Utfall för patienter utan SVR12 Virologisk svikt under behandling Recidiv efter behandling Övrigtb a. Inkluderar alla HCV GT1-patienter i del 2 exklusive patienter i arm G som inte fick den rekommenderade behandlingsregimen.
Spanish: Medicamentos cuyo uso debe consultar con el médico antes de empezar a tomar Viekirax Medicamento o principio activo Indicación del medicamento alprazolam, diazepam para tratar la ansiedad, los ataques de pánico y los trastornos del sueño ciclosporina, everolimus, sirolimus, tacrolimus para suprimir el sistema inmunitario ciclobenzaprina, carisoprodol para espasmos musculares colchicina para pacientes cuyos análisis de la función renal y hepática son normales para tratar ataques de la gota o fiebre mediterránea familiar digoxina, amlodipino, nifedipino, valsartán, diltiazem, verapamilo, candesartán, losartán para tratar los problemas del corazón o tensión arterial alta encorafenib para el cáncer de piel furosemida para evitar la acumulación de líquido en el organismo hidrocodona para el dolor levotiroxina para tratar problemas de tiroides rilpivirina, darunavir, atazanavir para tratar la infección por el VIH
Swedish: Syfte med läkemedlet alprazolam, diazepam mot ångest, panikattacker och sömnproblem ciklosporin, everolimus, sirolimus, takrolimus för att hämma immunförsvaret cyklobensaprin, karisoprodol mot muskelkramper kolkicin hos patienter med normal njur- och leverfunktion för behandling av giktanfall eller familjär medelhavsfeber digoxin, amlodipin, nifedipin, valsartan, diltiazem, verapamil, kandesartan, losartan mot hjärtproblem eller högt blodtryck enkorafenib mot hudcancer furosemid mot vätskeansamling i kroppen hydrokodon mot smärta levotyroxin mot sköldkörtelproblem rilpivirin, darunavir, atazanavir mot HIV-infektion omeprazol, lansoprazol, esomeprazol mot magsår eller andra magproblem ibrutinib, imatinib för behandling av vissa typer av blodcancer fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin för att sänka blodkolesterol dabigatran för att förtunna blodet fexofenadin mot hösnuva s-mefenytoin mot epilepsi sulfasalazin mot inflammatoriska magsjukdomar repaglinid för att sänka blodsockret erytromycin mot bakteriella infektioner steroid eller kortikosteroid läkemedel (t.ex. flutikason)
Spanish: 13/15 (86,7)c a. Calculado utilizando la aproximación normal a la distribución binomial b. 1 paciente interrumpió el tratamiento por no cumplimiento c. Recidiva en 2/15 pacientes (carga confirmada de ARN del VHC ≥ 15 UI/mL tras el tratamiento, antes o durante la ventana de RVS12 en sujetos con carga de ARN del VHC < 15 UI/mL en la última observación con al menos 51 días de tratamiento).
Swedish: b. 1 patient avbröt på grund av bristande följsamhet c. Recidiv hos 2/15 patienter (bekräftat HCV RNA ≥ 15 IE/ml efter behandling före eller under SVR12
Spanish: Se evaluó la farmacocinética de la combinación de 400 mg de dasabuvir con 25 mg de ombitasvir, 200 mg de paritaprevir y 100 mg de ritonavir en sujetos no infectados por el VHC con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A), moderada (Child-Pugh B) y grave (Child-Pugh C).
Swedish: Farmakokinetiken för kombinationen ombitasvir 25 mg, paritaprevir 200 mg och ritonavir 100 mg, med dasabuvir 400 mg utvärderades hos patienter utan HCV-infektion med lätt (Child-Pugh A), måttligt (Child-Pugh B) och gravt (Child-Pugh C) nedsatt leverfunktion.
Spanish: Pitavastatina Mecanismo: inhibición de OATP1B por paritaprevir
Swedish: Pitavastatin Mekanism: OATP1Bhämning av paritaprevir
Spanish: Se observaron aumentos transitorios de la bilirrubina sérica (sobre todo la indirecta) en sujetos que recibieron Viekirax y dasabuvir con ribavirina, relacionados con la inhibición de los transportadores de bilirrubina, OATP1B1/1B3 por paritaprevir y con la hemólisis inducida por ribavirina.
Swedish: Övergående förhöjningar av serumbilirubin (främst okonjugerat) observerades hos patienter som fick Viekirax och dasabuvir med ribavirin, pga.
Spanish: Los sujetos tratados (n=166) tenían una media de edad de 53 años (rango: 22 a 82); 56,6% eran mujeres; 3% eran asiáticos; 0,6 % eran de raza negra; 7,2% presentaban niveles basales de ARN del VHC de 6.000.000 UI/ml como mínimo; 9% tenían fibrosis en puente (F3) y 98,2% tenían infección por el genotipo 1b del VHC (hubo un sujeto por cada uno de los genotipos 1a, 1d y 6).
Swedish: Behandlade patienter (N = 166) hade en medianålder på 53 år (intervall: 22-82); 56,6 % var kvinnor; 3,0 % var asiater; 0,6 % var svarta; 7,2 % hade baslinjenivåer av HCV RNA på minst 6 000 000 IE/ml; 9 % hade avancerad fibros (F3) och 98,2 % hade HCV genotyp 1b infektion (en patient vardera hade genotyp 1a, 1d och 6 infektion).
Spanish: Retratamiento
Swedish: Filmdragering
Spanish: 600 mg/100 mg dos veces al día
Swedish: 600/100 mg två gånger dagligen
Spanish: Este medicamento es el mismo que Nuwiq, ya autorizado en la UE.
Swedish: Läkemedlet är detsamma som Nuwiq, som redan godkänts i EU.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Vihuma?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Vihuma?
Spanish: Vihuma puede utilizarse para tratamientos de corta duración o de larga duración.
Swedish: Vihuma kan användas för kortvarig eller långvarig behandling.
Spanish: Otra información sobre Vihuma
Swedish: Mer information om Vihuma
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Vihuma en la página web de la Agencia:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Swedish: Mer information om Vihuma finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Vihuma.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Vihuma en la UE?
Swedish: Varför är Vihuma godkänt i EU?
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Vihuma se controlan permanentemente.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Vihuma kontinuerligt.
Spanish: ¿Qué es Vihuma y para qué se utiliza?
Swedish: Vad är Vihuma och vad används det för?
Spanish: Vihuma ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la EU el 13 de febrero de 2017.
Swedish: Den 13 februari 2017 beviljades Vihuma ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Spanish: El laboratorio que fabrica Nuwiq ha aceptado que sus datos científicos se puedan utilizar para Vihuma («consentimiento informado»).
Swedish: Företaget som tillverkar Nuwiq har godkänt att de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kan användas för Vihuma (informerat samtycke).
Spanish: Vihuma (simoctocog alfa)
Swedish: Vihuma (simoktokog alfa)
Spanish: Se registraron un total de 986 episodios hemorrágicos, la mayoría de los cuales se resolvieron con una inyección de Vihuma.
Swedish: Sammanlagt registrerades 986 blödningsepisoder, varav de flesta upphörde efter en injektion med Vihuma.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Vihuma son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten fann att fördelarna med Vihuma är större än riskerna och att läkemedlet kan godkännas för försäljning i EU.
Spanish: Se han comunicado reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) con medicamentos que contienen el factor VIII y que en algunos casos han sido graves.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner (allergiska reaktioner) har rapporterats med faktor VIII-läkemedel och kan i vissa fall vara allvarliga.
Spanish: El tratamiento con Vihuma se calificó de «excelente» o «bueno» en el 94 % de los episodios hemorrágicos.
Swedish: Behandling med Vihuma bedömdes som "mycket bra" eller "bra" för 94 procent av blödningsepisoderna.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Vihuma en los estudios realizados?
Swedish: Vilken nytta med Vihuma har visats i studierna?
Spanish: Información general sobre Vihuma y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Swedish: Sammanfattning av Vihuma och varför det är godkänt inom EU
Spanish: Los efectos adversos notificados con Vihuma se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Vihuma utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Vihuma se han incluido en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Vihuma har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Spanish: La dosis y la frecuencia del tratamiento dependerán de si se utiliza para tratar o para prevenir las hemorragias o durante una intervención quirúrgica, así como de los niveles de factor VIII del paciente, la gravedad de la hemofilia, la intensidad y la localización de la hemorragia y el estado de salud y peso corporal del paciente.
Swedish: Dos och behandlingslängd beror på om Vihuma används för behandling eller förebyggande av blödning eller under operation, samt på patientens nivåer av faktor VIII i blodet, hemofilins svårighetsgrad och omfattning, platsen för blödningen och patientens tillstånd och kroppsvikt.
Spanish: Cuando se utilizó Vihuma para tratar los episodios hemorrágicos, estos se resolvieron en el 81 % de los casos tras una o dos inyecciones de Vihuma.
Swedish: När Vihuma användes för behandling av blödningsepisoder upphörde 81 procent av dessa efter en eller två injektioner.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Vihuma, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Swedish: För mer information om hur du använder Vihuma, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Spanish: Vihuma solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la hemofilia.
Swedish: Vihuma är receptbelagt och behandling ska ske under tillsyn av en läkare med erfarenhet av behandling av hemofili.
Spanish: El principio activo de Vihuma, el simoctocog alfa (factor VIII humano de coagulación), es una sustancia que favorece la coagulación de la sangre.
Swedish: Den aktiva substansen i Vihuma, simoktokog alfa (human koagulationsfaktor VIII), är en substans som hjälper blodet att koagulera.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Vihuma?
Swedish: Vilka är riskerna med Vihuma?
Spanish: Cuando se utilizó para prevenir las hemorragias, se registraron de media 0,19 hemorragias por mes y paciente.
Swedish: När det användes för att förebygga blödningar registrerades i genomsnitt 0,19 blödningsepisoder per månad för varje patient.
Spanish: Vihuma es un medicamento que se utiliza para el tratamiento y la prevención de hemorragias en pacientes de todas las edades con hemofilia A (una enfermedad hemorrágica hereditaria causada por una carencia de factor VIII).
Swedish: Vihuma är ett läkemedel som används för att behandla och förebygga blödning hos patienter med hemofili A (en ärftlig blödningssjukdom som orsakas av brist på faktor VIII).