FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ezek a Miglustat Dipharma mellékhatásaként kialakult perifériás neuropátia (a legkülső idegpályák károsodása) vagy már fennálló betegség tünetei lehetnek.
Slovenian: To so morda znaki periferne nevropatije, ki nastanejo zaradi neželenih učinkov zdravila Miglustat Dipharma, morda pa so vzrok zanje obstoječe bolezni.
Hungarian: (nagyon gyakori: ≥ 1/10, gyakori: ≥ 1/100 - < 1/10, nem gyakori ≥ 1/1000 - < 1/100, ritka: ≥ 1/10 000 - < 1/1000, nagyon ritka: < 1/10 000).
Slovenian: Neželeni učinki zdravila iz kliničnih preskušanj in spontanega poročanja, ki so se pojavili pri > 1 % bolnikov, so navedeni v spodnji preglednici, razvrščeni po organskem sistemu in pogostnosti (zelo pogosti: ≥ 1/10, pogosti: ≥ 1/100 < 1/10, občasni: ≥1/1.000 do <1/100, redki: ≥1/10.000 do <1/1.000,
Hungarian: A Miglustat Dipharma a „glükozilceramid-szintáz"-nak nevezett enzim gátlásán keresztül hat; az enzim a legtöbb glükoszfingolipid szintézisének első lépéséért felelős.
Slovenian: Zdravilo Miglustat Dipharma deluje tako, da zavira delovanje encima, ki se imenuje 'glukozilceramid sintaza', ki je odgovoren za prvi korak sinteze večine glikosfingolipidov.
Hungarian: A miglustat-kezelés C típusú Niemann-Pick-betegség neurológiai tüneteire kifejtett előnyös hatását szabályos időközönként (azaz 6 havonta) értékelni kell; legalább 1 év miglustat-kezelést követően szükséges a kezelés folytatását újra felbecsülni (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Koristi zdravljenja z zdravilom miglustat pri nevroloških manifestacijah pri bolnikih z NiemannPickovo boleznijo tipa C je treba redno preverjati, npr. vsakih 6 mesecev; za nadaljevanje terapije se je treba ponovno odločiti po vsaj 1-letnem zdravljenju z zdravilom miglustat (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Más szervekben egyéb, gyógyszerrel kapcsolatos tumorgyakoriság-növekedés sem hím, sem nősténypatkányoknál nem volt megfigyelhető.
Slovenian: Drugih z zdravilom povezanih povišanj incidenc tumorjev katerega koli drugega organa pri samcih ali samicah podgan ni bilo.
Hungarian: A prevalencia maximuma 6 és 12 hónap közé tehető.
Slovenian: Največjo prevalenco so opazili med 6
Hungarian: A leggyakoribb mellékhatások a hasmenés, a bélgázképződés (szélgörcs), a hasi (gyomor-) fájdalom, a testsúlycsökkenés és az étvágycsökkenés.
Slovenian: Najbolj pogosti neželeni učinki so driska, flatulenca (vetrovi), bolečine v trebuhu, izguba telesne mase in zmanjšanje apetita.
Hungarian: A miglustat szokásos adagja felnőtt betegekben napi háromszor 200 mg volt, míg gyermekkorú betegekben a testsúlyhoz igazították az adagot.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila miglustat pri odraslih bolnikih je bil 200 mg trikrat dnevno, ustrezno prilagojen na površino telesa pri pediatričnih bolnikih.
Hungarian: Emellett a nem lizoszomális glükozilceramidáz gátlását is kimutatták in vitro kísérletekben.
Slovenian: Poleg tega je bilo eksperimentalno in vitro dokazano zaviralno delovanje na ne-lizosomalno glikozilceramidazo.
Hungarian: Ha ezen mellékhatások bármelyike gondot okoz, forduljon kezelőorvosához, aki csökkentheti a Miglustat Dipharma adagját, vagy más gyógyszereket javasolhat a mellékhatások kezelésére.
Slovenian: Kadar neželeni učinki povzročajo skrbi ali neprijetnosti, se posvetujte s svojim zdravnikom, ki vam bo morda znižal odmerek zdravila Miglustat Dipharma ali, za nadzor nad neželenimi učinki, priporočil druga zdravila.
Hungarian: A neurológiai tüneteket és a thrombocytopeniát az alapbetegség idézhette elő.
Slovenian: Nevrološki simptomi in trombocitopenija so lahko posledica bolezni, zaradi katere se zdravite.
Hungarian: Hányinger, hányás, haspuffadás/hasi panaszok, székrekedés, dyspepsia
Slovenian: Pogosto navzea, bruhanje, trebušna distenzija/nelagodje v trebuhu, zaprtje, dispepsija
Hungarian: A tizenkét hónapos, nem összehasonlító vizsgálatot huszonnyolc, az enyhétől a középsúlyos fokig terjedő, I. típusú Gaucherkórban szenvedő beteg kezdte el, és 22 beteg fejezte be.
Slovenian: V 12-mesečno neprimerjalno študijo so vključili 28 bolnikov z blago do zmerno obliko Gaucherjeve bolezni tipa 1, študijo je zaključilo 22 bolnikov.
Hungarian: A miglustat hatásosságát 0-17 éves, I. típusú Gaucher-kórban szenvedő gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Slovenian: Učinkovitost zdravila miglustat pri otrocih in mladostnikih, starih od 0 do 17 let, z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 še ni bila dokazana.
Hungarian: • A Miglustat Dipharma a C típusú Niemann-Pick-betegség progresszív neurológiai tüneteinek a kezelésére is használatos felnőtteknél és gyermekeknél.
Slovenian: • Zdravilo Miglustat Dipharma se uporablja tudi za zdravljenje progresivnih nevroloških simptomov pri Niemann-Pickovi bolezni tipa C pri odraslih in otrocih.
Hungarian: A miglusztátot még nem értékelték olyan betegeknél, akiknek kórtörténetében jelentős gyomor-, bélrendszeri betegség, többek között gyulladásos bélbetegség szerepel.
Slovenian: Miglustata pri bolnikih z anamnezo pomembnega obolenja prebavil, vključno z vnetno črevesno boleznijo, niso vrednotili.
Hungarian: Ennek megállapítása érdekében kezelőorvosa a Miglustat Dipharma-kezelés elkezdése előtt és annak ideje bizonyos vizsgálatokat fog végezni (lásd 2. pont).
Slovenian: Vaš zdravnik bo to ocenil z nekaj preiskavami pred zdravljenjem z zdravilom Miglustat Dipharma in med zdravljenjem (glejte poglavje 2).
Hungarian: Emellett 12 gyermekkorú beteget választottak be egy nem kontrollált, átlagosan 3,1 évig és maximum 4,4 évig tartó alvizsgálatba.
Slovenian: nekontrolirano podštudijo je bilo za celokupno povprečno obdobje 3,1 leta in do 4,4 let vključenih 12 pediatričnih bolnikov.
Hungarian: A Miglustat Dipharma a szoptatás ideje alatt nem szedhető.
Slovenian: Zdravilo Miglustat Dipharma se ne sme jemati v času dojenja.
Hungarian: A miglustat-kezelés neurológiai tünetekre kifejtett jótékony hatását C típusú Niemann-Pickbetegségben szabályos időközönként (azaz 6 havonta) értékelni kell; a miglustat-kezelés folytatását legalább 1 év eltelte után kell újra megbecsülni.
Slovenian: Koristi zdravljenja z zdravilom miglustat pri nevroloških manifestacijah pri bolnikih z NiemannPickovo boleznijo tipa C je treba redno preverjati, npr. vsakih 6 mesecev; za nadaljevanje terapije se je treba ponovno odločiti po vsaj 1-letnem zdravljenju z zdravilom miglustat.
Hungarian: A hagyományos genotoxicitási vizsgálatok során a miglusztátnak semmilyen potenciális mutagén vagy klasztogén hatását nem tapasztalták.
Slovenian: Miglustat ni pokazal nobenega potenciala za mutagene ali klastogene učinke v standardnem nizu testov genotoksičnosti.
Hungarian: A csökkent májfunkcióra, I. típusú Gaucher-kórban szenvedő gyermekekre és serdülőkre, illetve idősekre (> 70 év) vonatkozóan nem áll rendelkezésre farmakokinetikai adat.
Slovenian: Na voljo ni nobenih farmakokinetičnih podatkov za bolnike z okvarjenim delovanjem jeter, otroke ali mladostnike z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 ali starostnike (> 70 let).
Hungarian: A glükozilceramid-szintáz ezen a gátló tulajdonsága képezi a szubsztrátredukciós terápia alapját a Gaucher-kór kezelésében.
Slovenian: Zaviralno delovanje na glukozilceramid-sintazo je podlaga za zdravljenje z zmanjšanjem substrata pri Gaucherjevi bolezni.
Hungarian: C típusú Niemann-Pick-betegség
Slovenian: Niemann-Pickova bolezen tipa C
Hungarian: Néhány C típusú Niemann-Pick-betegségben szenvedő beteg miglustat-kezelése során a vérlemezkék számának enyhe, vérzéssel nem társuló csökkenését figyelték meg.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C, zdravljenih z zdravilom miglustat, so opazili blago zmanjšanje števila trombocitov, ki ni bilo povezano s krvavitvami.
Hungarian: Remegés
Slovenian: Tremor
Hungarian: 22%-os a Cmax, és 14%-os az AUC esetén).
Slovenian: (v majhni študiji s paralelnimi skupinami so opažali približna znižanja Cmax za 22 % in AUC za 14 %).
Hungarian: - Egyéb összetevők: magnézium-sztearát, zselatin, titán-dioxid (E171), jelölőfestek (fekete vas oxid (E172), propilénglikol (E1520) kálium-hidroxid, sellak).
Slovenian: - Pomožne snovi so magnezijev stearat, želatina, titanov dioksid (E171), tiskarska črnilo
Hungarian: Felnőttek I. típusú Gaucher-kórban szenvedő felnőtt betegek kezelése esetén az ajánlott kezdő dózis napi háromszor 100 mg.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek za zdravljenje odraslih bolnikov z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 je 100 mg trikrat dnevno.
Hungarian: Az I. típusú Gaucher-kórban szenvedő betegek esetén a vérlemezkeszám monitorozása javasolt.
Slovenian: Pri bolnikih z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 se priporoča nadziranje števila trombocitov.
Hungarian: A Miglustat Dipharma szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Miglustat Dipharma se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom
Hungarian: Amíg további információ nem áll rendelkezésre, gyermekvállalás tervezése esetén a férfibetegeknek abba kell hagyniuk a Miglustat Dipharma szedését, majd 3 hónapig megbízható fogamzásgátló eljárást kell alkalmazniuk.
Slovenian: Dokler ne bo na voljo več informacij, svetujemo, da naj moški bolniki, preden bi radi spočeli otroka, nehajo jemati zdravilo Miglustat Dipharma in naj uporabljajo zanesljivo metodo kontracepcije še nadaljnje 3 mesece po prenehanju jemanja zdravila Miglustat Dipharma.
Hungarian: Ezekben a betegekben a vérlemezkeszám ellenőrzése ajánlott.
Slovenian: Zato se pri teh bolnikih priporoča spremljanje števila trobocitov.
Hungarian: A fenti két vizsgálat során három adagra osztva, összesen napi 300 mg miglusztátot kaptak a betegek.
Slovenian: V dveh zgoraj omenjenih študijah so jemali skupni dnevni odmerek 300 mg miglustata, razdeljen na tri ločene odmerke.
Hungarian: Más vizsgálatok a spermaparamétereknek (mozgékonyság és alak) a termékenység csökkenésével összhangban álló változásait fedték fel.
Slovenian: Druge študije so odkrile spremembe v parametrih spermijev (gibljivost in morfologija),
Hungarian: Különleges betegcsoportok Mivel nem áll rendelkezésre elegendő információ, a miglustat adása vese- vagy májbetegségben szenvedők esetén elővigyázatosságot igényel.
Slovenian: Posebne populacije Zaradi malo izkušenj moramo zdravilo miglustat pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter uporabljati previdno.
Hungarian: Ha a beteg korrigált kreatinin clearance értéke 50-70 ml/perc/1.
Slovenian: Pri bolnikih s prilagojenim očistkom kreatinina 50-70 ml/min/1.73 m2
Hungarian: 840/500 mg/kg/nap dózisban adott miglusztáttal kezeltek (a dózist fél év múlva csökkentették).
Slovenian: 840/500 mg/kg/dan (zmanjšanje odmerka na pol leta) je povzročilo povišano incidenco vnetnih in hiperplastičnih lezij v debelem črevesu pri obeh spolih.
Hungarian: A betegeket 100 mg 3 × 1 miglusztát monoterápiára állították át.
Slovenian: Bolniki so prešli na monoterapijo z miglustatom 100 mg trikrat dnevno.
Hungarian: Miglustat Dipharma 100 mg kemény kapszula
Slovenian: Miglustat Dipharma 100 mg trde kapsule
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Miglustat Dipharma-t
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Miglustat Dipharma
Hungarian: Szoptatás Nincs arra vonatkozó adat, hogy a miglusztát kiválasztódik-e az anyatejbe.
Slovenian: Ni znano, ali se miglustat izloča v materino mleko.
Hungarian: Adagolás C típusú Niemann-Pick betegségben
Slovenian: Odmerjanje pri Niemann-Pickovi bolezni tipa C
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Miglustat Dipharma szedését Ne hagyja abba a Miglustat Dipharma szedését anélkül, hogy kezelőorvosával beszélt volna.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila Miglustat Dipharma, ne da se o tem pogovorite z zdravnikom.
Hungarian: • amennyiben gyermekkori vagy serdülőkori C-típusú Niemann-Pick-betegségben szenved,
Slovenian: • nadziranje rasti, če ste otrok ali mladostnik z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C
Hungarian: Gyakori mellékhatásként szédülésről számoltak be, és szédülés esetén tilos a gépjárművezetés és a gépek kezelése.
Slovenian: Poročali so o omotičnosti kot o pogostem neželenem učinku, zato bolniki z omotičnostjo ne smejo voziti ali uporabljati strojev.
Hungarian: A Miglustat Dipharma-kezelés előnyös hatását szabályos időközönként értékelni kell (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Koristi zdravljenja z zdravilom miglustat je treba pri bolnikih redno preverjati (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: Ez az enzim felelős a legtöbb glikolipid szintézisének első lépéséért is.
Slovenian: Miglustat je zaviralec glukozilceramid-sintaze, ki je odgovoren za prvi korak v sintezi večine glikolipidov.
Hungarian: • A Miglustat Dipharma-t az enyhe és középsúlyos I. típusú Gaucher-kór kezelésére alkalmazzák felnőtteknél.
Slovenian: • Zdravilo Miglustat Dipharma se uporablja za zdravljenje blage do zmerne Gaucherjeve bolezni tipa 1 pri odraslih.
Hungarian: Az I. típusú Gaucher-kór miatt kezelést igénylő betegek standard kezelése az enzimszubsztitúciós terápia (lásd 5.1
Slovenian: je standardna oskrba za bolnike, ki potrebujejo zdravljenje Gaucherjeve bolezni tipa 1 (glejte poglavje
Hungarian: 2 órával az adag beadása után éri el a maximális szintet.
Slovenian: Najvišje koncentracije v plazmi dosega približno 2 uri po odmerku.
Hungarian: Vastagbélrák esetenkénti előfordulása mindegyik dózis mellett megfigyelhető volt, azonban a magas dózisú csoportokban a vastagbélrák előfordulási aránya statisztikailag szignifikáns növekedést mutatott.
Slovenian: Karcinomi debelega črevesa so se pojavili občasno pri vseh odmerkih, s statistično signifikantnim povečanjem pri največjem odmerku.
Hungarian: Miglustat Dipharma 100 mg kemény kapszula miglusztát
Slovenian: Miglustat Dipharma 100 mg trde kapsule miglustat
Hungarian: Gaucher-kórban és 5-16 éves C típusú Niemann-Pick-betegségben szenvedő gyermekkorú betegekből származnak farmakokinetikai adatok.
Slovenian: starih 3 do 15 let, in pri bolnikih z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C, starih 5-16 let.
Hungarian: Fekete vas-oxid (E172) Kálium-hidroxid Sellak
Slovenian: Tiskarsko črnilo črn železov oksid (E172) kalijev hidroksid šelak propilenglikol (E1520)
Hungarian: Mindkét csoport magába foglalt gyermek-, serdülő- és felnőttkorú betegeket, akiknek életkora 1 és 43 év közötti volt.
Slovenian: Oba niza podatkov sta vključevala pediatrične bolnike, mladostnike in odrasle bolnike, pri čemer je bil starostni razpon od
Hungarian: A miglusztát farmakokinetikája felnőtt I. típusú Gaucher-kórban és C típusú Niemann-Pickbetegségben szenvedő betegeknél hasonló az egészséges egyénekéhez.
Slovenian: Farmakokinetika miglustata je podobna pri odraslnih bolnikih z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 in bolenikih z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C, primerjano pri odraslih osebah.
Hungarian: I. típusú Gaucher-kórban szenvedő betegek esetén, akik az ERT-ről miglusztát-kezelésre váltottak, a vérlemezkeszám enyhe, vérzéssel nem társuló csökkenését figyelték meg.
Slovenian: Gaucherjevo boleznijo tipa 1, ki so prešli z zdravljenja z ERT na miglustat, so opazili blago zmanjšanje števila trombocitov, ki ni bilo povezano s krvavitvami.
Hungarian: A Miglustat Dipharma fehér, átlátszatlan 100 mg-os kapszula a kupakon fekete "DPH02" nyomattal és fekete "100" nyomattal a kapszulatesten.
Slovenian: Miglustat Dipharma je bela neprozorna kapsula, ki ima v črni barvi na pokrovčku natisnjeno
Hungarian: További lehetséges mellékhatások: izomgörcsök vagy izomgyengeség, kimerültség, hidegrázás és rossz közérzet, depresszió, alvászavar, feledékenység és csökkent nemi vágy.
Slovenian: Drugi možni neželeni učinki so mišični krči ali slabost, utrujenost, mrzlice in splošno slabo počutje,
Hungarian: A miglusztát meghatározó vizsgálatát olyan betegeken hajtották végre, akik nem tudtak vagy nem akartak enzimszubsztitúciós terápián részt venni, például az intravénás infúzióval járó kellemetlenségek vagy az intravénás kezelési mód nehézségei miatt.
Slovenian: Ključno preskušanje miglustata so opravili pri bolnikih, ki se niso mogli ali hoteli zdraviti z ERT.
Hungarian: 84 kapszula perforálatlan buborékfóliában.
Slovenian: Velikost pakiranja po 84 kapsul v neperforiranih pretisnih omotih.
Hungarian: mellékhatások között előfordult granulocitopénia, szédülés és paresztézia.
Slovenian: Opažani neželeni dogodki so bili granulocitopenija, omotičnost in parestezije.
Hungarian: A Miglustat Dipharma C-típusú Niemann-Pick betegségben szenvedő felnőtt és gyermek betegek progresszív neurológiai tüneteinek kezelésére javallt (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Slovenian: Zdravilo Miglustat Dipharma je indicirano za zdravljenje progresivne nevrološke manifestacije pri odraslih bolnikih in pediatričnih bolnikih z Niemann-Pickovo boleznijo vrste C (glejte poglavji 4.4, in
Hungarian: A miglusztát monoterápiára való áttérést követően egyetlen betegnél sem volt kimutatható az I. típusú Gaucher-kór gyors romlása.
Slovenian: Noben od bolnikov ni kazal hitrega poslabšanja stanja Gaucherjeve bolezni tipa 1 po prehodu na monoterapijo z miglustatom.
Hungarian: Felnőttek C típusú Niemann-Pick-kórban szenvedő felnőtt betegek kezelése esetén az ajánlott kezdő dózis napi háromszor 200 mg.
Slovenian: Priporočeni odmerek za zdravljenje odraslih in bolnikov z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C je 200 mg trikrat dnevno.
Hungarian: A Miglustat Dipharma étkezés közben és étkezéstől függetlenül is bevehető.
Slovenian: Zdravilo Miglustat Dipharma se lahko jemlje s hrano ali brez nje.
Hungarian: Túladagolásból eredő akut tünetet nem figyeltek meg.
Slovenian: Prepoznali niso nobenih akutnih simptomov prevelikega odmerjanja.
Hungarian: Kifejezetten a súlyos Gaucher-kórban szenvedő betegeknél nem értékelték a miglusztát hatásosságát és biztonságosságát.
Slovenian: Učinkovitost in varnost miglustata nista bili specifično ocenjeni pri bolnikih s hudo Gaucherjevo boleznijo.
Hungarian: Depresszió, álmatlanság, csökkent libidó Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori
Slovenian: Pogosto depresija, nespečnost, zmanjšan libido
Hungarian: Az I. típusú Gaucher-kór
Slovenian: Gaucherjeva bolezen tipa 1
Hungarian: Vesebetegség
Slovenian: Bolezni živčevja
Hungarian: Ez máj- és lépmegnagyobbodáshoz, vérképváltozáshoz és csontbetegséghez vezethet.
Slovenian: To lahko povzroči povečanje jeter in vranice,
Hungarian: A Miglustat Dipharma szedése alatt ne szoptasson.
Slovenian: V času jemanja zdravila Miglustat Dipharma ne smete dojiti.
Hungarian: Ez azt jelenti,
Slovenian: {MM/LLLL}
Hungarian: 13. A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE>
Hungarian: Tudnivalók a Miglustat Dipharma szedése előtt Ne szedje a Miglustat Dipharma-t:
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Miglustat Dipharma Ne jemljite zdravila Miglustat Dipharma:
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Miglustat Dipharma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Slovenian: Kaj je zdravilo Miglustat Dipharma in za kaj ga uporabljamo
Hungarian: hogy folytatja a miglusztát szedését egy választható, meghosszabbított kezelési időszakban.
Slovenian: 18 bolnikov je nato nadaljevalo z jemanjem miglustata v neobveznem podaljšanem programu zdravljenja.
Hungarian: Míg további információk nem állnak rendelkezésre, a férfibetegek a fogamzás tervezett időpontja előtt három hónappal függesszék fel a miglustat szedését, s további három hónapon át gondoskodjanak a megfelelő fogamzásgátlásról.
Slovenian: Dokler ne bo na voljo več informacij, je treba moškim svetovati, da pred poskusi zaploditve prenehajo uporabljati zdravilo Miglustat Dipharma in še 3 mesece potem uporabljajo zanesljivo metodo kontracepcije.
Hungarian: Pszichiátriai kórképek Gyakori
Slovenian: Pogosto trombocitopenija
Hungarian: serdülőkorúaknál és gyermekeknél vizsgálták.
Slovenian: Otroci in mladostniki
Hungarian: 73 m2, a gyógyszeradagolást napi kétszeri 100 mg-os adaggal kell kezdeni I. típusú Gaucher-kór esetén esetén és napi kétszer 200 mg adaggal (12 évnél fiatalabb betegek esetében a testfelszínhez viszonyítottan módosítva) C típusú NiemannPick-betegségben.
Slovenian: uporabo začnemo z odmerkom 100 mg dvakrat dnevno pri bolnikih z Gaucherjevo boleznijo tipa 1 in z odmerkom 200 mg dvakrat dnevno (prilagojeno na površino telesa pri bolnikih, starih manj kot 12 let) pri bolnikih z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C.
Hungarian: A 4 évesnél fiatalabb, C típusú Niemann-Pick-betegségben szenvedő betegek esetében a Miglustat Dipharma-kezelés tapasztalatai korlátozottak.
Slovenian: Izkušenj z zdravljenjem z zdravilom miglustat a pri bolnikih z Niemann-Pickovo boleznijo tipa C, starih pod 4 leta, je malo.
Hungarian: Bizonyos esetekben azonban szükséges, hogy az orvos a remegés megszüntetése érdekében csökkentse a Miglustat Dipharma adagját, vagy megszakítsa a kezelést.
Slovenian: Lahko se zgodi, da bo moral vaš zdravnik, da bi odpravil tremor, znižati vaš odmerek zdravila Miglustat Dipharma ali prekiniti zdravljenje z njim.
Hungarian: A kezelés folytatásának kockázat/haszon arányát egyéni szempontok alapján kell újraértékelni.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom miglustat je treba spremljati rast pediatričnih bolnikov in mladostnikov; razmerje med koristmi in tveganji je treba ponovno oceniti posamično za vsakega bolnika pred nadaljevanjem zdravljenja
Hungarian: Ne aggódjék amiatt, ha a Miglustat Dipharma-kezelés kezdetén némi testsúlycsökkenést tapasztal.
Slovenian: Če po začetku zdravljenja z zdravilom Miglustat Dipharma izgubite nekaj telesne mase, to ni razlog za zaskrbljenost.
Hungarian: I. típusú Gaucher-kórban egy glükozilceramid nevű anyag nem távozik el az Ön testéből, hanem elkezd felhalmozódni a szervezet immunrendszerének bizonyos sejtjeiben.
Slovenian: Pri Gaucherjevi bolezni tipa 1 se snov, imenovana glukozilceramid, ne odstranjuje iz telesa.
Hungarian: Milyen a Miglustat Dipharma külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovenian: Izgled zdravila Miglustat Dipharma in vsebina pakiranja
Hungarian: m. naponta egy vagy két 100 mg-os kapszulára), ha a Miglustat Dipharma szedésekor hasmenésben szenved (lásd 4. pont).
Slovenian: Vaš zdravnik lahko zmanjša vaš odmerek, npr. na eno kapsulo (100 mg) enkrat ali dvakrat dnevno, če imate med jemanjem zdravila Miglustat Dipharma drisko (glejte poglavje 4).
Hungarian: Hogyan kell szedni a Miglustat Dipharma-t?
Slovenian: Kako jemati zdravilo Miglustat Dipharma
Hungarian: In vitro a glükozilceramid-szintázt a miglusztát 20
Slovenian: Glukozilceramid-sintazo in vitro zavira miglustat z IC50, ki je 20-37 µM.
Hungarian: EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph 100 mg
Slovenian: EU/1/17/1232/001 Miglustat Gen.Orph 100 mg kapsula, trda peroralna uporaba pretisni omot (OPA/alu/PVC)
Hungarian: EU szám (Kereskedelmi) név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost
Hungarian: 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex Franciaország
Slovenian: 185 Bureaux de la Colline 92213 Saint Cloud Cedex Francija
Hungarian: ATC-kód: A16AX06
Slovenian: Oznaka ATC: A16AX06.
Hungarian: Ezek a mellékhatások a betegekéhez hasonló expozíciós szinteken jelentkeztek, de reverzíbilisnek mutatkoztak.
Slovenian: Ti učinki so se pojavili pri ravneh izpostavljenosti, podobnih tistim pri bolnikih, a so bili reverzibilni.
Hungarian: Ajánlott dózis Háromszor 200 mg naponta Kétszer 200 mg naponta Háromszor 100 mg naponta Kétszer 100 mg naponta Egyszer 100 mg naponta
Slovenian: 200 mg trikrat dnevno 200 mg dvakrat dnevno 100 mg trikrat dnevno 100 mg dvakrat dnevno 100 mg enkrat dnevno
Hungarian: A forgalombahozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017 november 10.
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 10. november 2017
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ KARTON DOBOZ
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ZUNANJA ŠKATLA
Hungarian: 12. FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1232/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1232/001
Hungarian: A kiterjesztett vizsgálatot 29 beteg folytatta.
Slovenian: V podaljšanju je nadaljevalo 29 bolnikov.
Hungarian: zselatin, titán-dioxid (E171).
Slovenian: Ovoj kapsule želatina, titanov dioksid (E171).
Hungarian: A FORGALOMBAHOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/17/1232/001
Slovenian: ŠTEVILKA (ŠTEVILKE) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1232/001
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Miglustat Gen.Orph csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Miglustat Gen.Orph ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.