FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: However, since ramucirumab is an antiangiogenic therapy and may have the potential to adversely affect wound healing, ramucirumab treatment should be withheld for at least 4 weeks prior to scheduled surgery.
Polish: Ponieważ jednak ramucyrumab ma działanie antyangiogenne i może niekorzystnie wpływać na proces gojenia ran, leczenie ramucyrumabem należy wstrzymać na co najmniej 4 tygodnie przed planowanym zabiegiem operacyjnym.
English: No liver metastases: ALT/AST ≤3 x ULN Liver metastases: ALT/AST ≤5 x ULN
Polish: Brak przerzutów w wątrobie: ALT/AST ≤3 x GGN Obecne przerzuty w wątrobie: ALT/AST ≤5 x GGN
English: Eleven (2.2%) of ramucirumab treated patients and two (0.5%) of control treated patients developed ADAs.
Polish: Przeciwciała przeciwko lekowi wykryto u jedenastu (2,2%) pacjentów leczonych ramucyrumabem i u dwóch (0,5%) pacjentów leczonych produktem kontrolnym.
English: Neutropenia or Thrombocytopenia
Polish: Neutropenia lub trombocytopenia
English: Hypokalaemiaa,b Hyponatraemiaa Hypoalbuminaemiaa
Polish: Hipokaliemiaa,b Hiponatremiaa Hipoalbuminemiaa
English: Dose modification at day 1 of cycle subsequent to ADR
Polish: Modyfikacja dawki w pierwszym dniu cyklu następnego po wystąpieniu działania niepożądanego
English: Cyramza has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Polish: Cyramza nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
English: A majority (75%) of patients randomised in the study received prior platinum and fluoropyrimidine combination therapy without anthracycline.
Polish: Większość (75%) pacjentów randomizowanych w tym badaniu otrzymywała wcześniej leczenie skojarzone pochodną platyny i fluoropirymidyną bez antracykliny.
English: If a patient experiences a second Grade 1 or 2 infusion-related reaction (IRR) administer dexamethasone (or equivalent); then, for subsequent infusions, premedicate with the following or equivalent medicinal products: an intravenous histamine H1 antagonist (for example diphenhydramine hydrochloride), paracetamol and dexamethasone.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi druga reakcja na wlew stopnia 1. lub 2., należy podać deksametazon (lub jego odpowiednik); następnie, przed kolejnymi infuzjami należy stosować premedykację następującymi lekami (lub ich odpowiednikami): podawanym dożylnie antagonistą receptora histaminowego H1 (na przykład chlorowodorek difenhydraminy), paracetamolem i deksametazonem.
English: Patients with uncontrolled hypertension were excluded from the trials: ramucirumab treatment should not be initiated in such patients until and unless their pre-existing hypertension is controlled.
Polish: Pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem wykluczono z udziału w badaniach: nie należy rozpoczynać leczenia ramucyrumabem u takich pacjentów, dopóki nie uzyska się wystarczającej kontroli ciśnienia.
English: Based on PopPK, there was no difference in ramucirumab exposure in patients ≥65 years of age compared to patients <65 years old.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Na podstawie danych PopPK ustalono, że poziom ekspozycji na ramucyrumab nie różni się u pacjentów w wieku ≥ 65 lat w porównaniu z pacjentami w wieku < 65 lat.
English: If you become pregnant during treatment with Cyramza, your doctor will discuss with you if the benefit of treatment for you is greater than any possible risk to you or your unborn baby.
Polish: W przypadku zajścia pacjentki w ciążę podczas leczenia lekiem Cyramza, lekarz ustali, czy korzyści z leczenia matki są większe od wszelkich możliwych zagrożeń dla matki lub dla nienarodzonego dziecka.
English: Baseline demographics and disease characteristics were balanced.
Polish: Grupy badane były zrównoważone pod względem wyjściowych cech demograficznych i cech choroby.
English: Patients who are treated with ramucirumab should have their blood pressure monitored.
Polish: U pacjentów leczonych ramucyrumabem należy monitorować ciśnienie krwi.
English: The impact of ramucirumab has not been evaluated in patients with serious or non-healing wounds.
Polish: Nie oceniano wpływu stosowania ramucyrumabu u pacjentów z ciężkimi lub niegojącymi się ranami.
English: Reproductive toxicity studies with ramucirumab have not been performed, however, animal models link angiogenesis, VEGF and VEGF Receptor 2 to critical aspects of female reproduction, embryo-foetal development, and postnatal development.
Polish: Nie przeprowadzono badań dotyczących toksycznego wpływu ramucyrumabu na reprodukcję, jednak w modelach zwierzęcych wykazano powiązanie angiogenezy, VEGF i VEGFR-2 z ważnymi aspektami rozrodczości osobników płci żeńskiej, rozwojem zarodka i płodu oraz rozwojem po urodzeniu.
English: The amount of paclitaxel or docetaxel needed depends on the surface area of your body.
Polish: Niezbędna ilość paklitakselu lub docetakselu zależy od pola powierzchni ciała pacjenta.
English: Clinical data suggest that no dose adjustments are required in patients with mild or moderate hepatic impairment.
Polish: Dane kliniczne wskazują na to, że u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w stopniu łagodnym lub umiarkowanym dostosowanie dawki nie jest konieczne.
English: Cyramza is a cancer medicine that contains the active substance ramucirumab, which is a monoclonal antibody.
Polish: Cyramza jest lekiem przeciwnowotworowym zawierającym susbtancję czynną ramucyrumab, który jest przeciwciałem monoklonalnym.
English: A minimal grade of inflammation and/or mononuclear cell infiltration was seen in several organs.
Polish: W kilku narządach obserwowano minimalnego stopnia zmiany zapalne i (lub) nacieki z komórek jednojądrzastych.
English: There are limited data available about the use of Cyramza in patients with severely impaired kidney function.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące stosowania leku Cyramza u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
English: Your doctor will discuss with you if the potential benefits of treatment are judged to outweigh the potential risks for you.
Polish: Lekarz powie pacjentowi, czy uważa że potencjalne korzyści z leczenia przeważają nad potencjalnym ryzykiem.
English: - Severe bleeding: Cyramza may increase the risk of severe bleeding.
Polish: - Silne krwawienie: Cyramza może zwiększyć ryzyko wystąpienia silnego krwawienia.
English: The concentrate is a clear to slightly opalescent and colourless to slightly yellow solution, pH 6.0.
Polish: Koncentrat jest przezroczystym lub lekko opalizującym, bezbarwnym lub jasnożółtym roztworem o pH 6,0.
English: Demographic and baseline characteristics for the ITT population were similar between treatment arms.
Polish: Dane demograficzne i charakterystyka osób należących do populacji ITT, na początku badania, były podobne w obu grupach leczonych.
English: Each 50 ml vial contains approximately 85 mg sodium (main component of cooking/table salt).
Polish: Każda fiolka o pojemności 50 ml zawiera około 85 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej).
English: Cyramza is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception.
Polish: Produkt leczniczy Cyramza nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym niestosujących skutecznej metody antykoncepcji.
English: In the REACH-2 study for HCC, a relevant exposure-efficacy association was observed for ramucirumab which showed that only patients with above-median exposure experienced an improvement in OS, compared to placebo, and these exposure-efficacy relationships remained after attempts to adjust for other prognostic factors.
Polish: W badaniu REACH-2 dotyczącym raka wątrobowokomórkowego odnotowano istotne powiązanie skuteczności z poziomem ekspozycji na ramucirumab, które wykazało, że tylko pacjenci, u których ekspozycja była powyżej mediany doświadczyli wydłużenia całkowitego czasu przeżycia w porównaniu z placebo, a ta zależność skuteczności od ekspozycji pozostała po próbach dostosowania do innych czynników prognostycznych.
English: Clinical data suggest that no dose adjustments are required in patients with mild, moderate or severe renal impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Polish: Dane kliniczne wskazują na to, że u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek w stopniu łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim dostosowanie dawki nie jest konieczne (patrz punkty 4.4 i 5.2).
English: Dosage and frequency of administration
Polish: Dawkowanie i częstotliwość podawania
English: In a study conducted in animals, ramucirumab did not impair wound healing.
Polish: W badaniu przeprowadzonym u zwierząt ramucyrumab nie wpływał niekorzystnie na gojenie ran.
English: 33 ImClone Drive,
Polish: ImClone Systems LLC 33 ImClone Drive, Branchburg
English: - The active substance is ramucirumab.
Polish: - Substancją czynną leku jest ramucyrumab.
English: In REACH-2, baseline patient demographics and disease characteristics were generally balanced between arms, except for AFP, which was lower in the placebo arm.
Polish: Wyjściowe cechy demograficzne pacjentów i cechy choroby w badaniu REACH-2 były na ogół zrównoważone we wszystkich grupach leczenia, z wyjątkiem stężenia AFP, które było mniejsze w grupie otrzymującej placebo.
English: The recommended dose of Cyramza for the treatment of gastric cancer, for the treatment of advanced cancer of the colon or rectum and for the treatment of liver cancer is 8 mg per kilogram of your body weight once every 2 weeks.
Polish: Dawka leku Cyramza zalecana w leczeniu raka żołądka, w leczeniu zaawansowanego raka okrężnicy lub odbytnicy oraz w leczeniu raka wątroby to 8 mg na kilogram masy ciała raz na 2 tygodnie.
English: The most serious adverse reactions associated with ramucirumab treatment (as a single agent or in combination with cytotoxic chemotherapy) were:
Polish: Do najcięższych działań niepożądanych związanych z leczeniem ramucyrumabem (stosowanym w monoterapii lub w skojarzeniu z chemioterapią cytotoksyczną) należały:
English: For patients treated with Cyramza plus paclitaxel the median duration of therapy was 19 weeks, and for patients treated with placebo plus paclitaxel the median duration of therapy was 12 weeks.
Polish: W przypadku pacjentów leczonych produktem Cyramza łącznie z paklitakselem, mediana czasu leczenia wyniosła 19 tygodni, a w przypadku pacjentów stosujących placebo łącznie z paklitakselem mediana czasu leczenia wyniosła 12 tygodni.
English: Prior to being given any paclitaxel infusion, you will have blood tests to check that your blood counts are high enough and that your liver is functioning well.
Polish: Przed podaniem paklitakselu we wlewie dożylnym u pacjenta wykonane będą badania krwi w celu sprawdzenia, czy liczba krwinek we krwi jest wystarczająca i czy czynność wątroby jest prawidłowa.
English: 5-FU bolus
Polish: 5-FU we wlewie
English: Cyramza can increase the incidence of high blood pressure.
Polish: Lek Cyramza może zwiększyć częstość występowania przypadków wysokiego ciśnienia krwi.
English: Cyramza has been administered in a Phase 1 study up to 10 mg/kg every two weeks without reaching a maximum tolerated dose.
Polish: Produkt leczniczy Cyramza podawano w badaniu I fazy w dawkach dochodzących do 10 mg/kg masy ciała raz na dwa tygodnie i nie osiągnięto maksymalnej dawki tolerowanej.
English: A relevant exposure-efficacy association was observed for ramucirumab in REACH-2 (see section 5.2).
Polish: Zaobserwowano istotne powiązanie między skutecznością a poziomem ekspozycji na ramucyrumab w badaniu REACH-2 (patrz punkt
English: - are going to have planned surgery, if you had recent surgery or if you have poor wound healing after surgery.
Polish: - jeśli u pacjenta planowany jest zabieg operacyjny, jeśli niedawno przeprowadzono u niego operację lub jeśli rana pooperacyjna źle się goiła.
English: Patients who discontinued one or more components of treatment because of an adverse event were permitted to continue therapy with the other treatment component(s) until disease progression or unacceptable toxicity.
Polish: Pacjenci, którzy zrezygnowali ze stosowania co najmniej jednego leku podawanego w ramach schematu leczenia z powodu zdarzenia niepożądanego, mogli kontynuować przyjmowanie pozostałych leków do czasu wykazania progresji choroby lub wystąpienia niemożliwej do zaakceptowania toksyczności.
English: If patients experience symptoms affecting their ability to concentrate and react, it is recommended that they do not drive or use machines until the effect subsides.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjentów objawów wpływających niekorzystnie na zdolność koncentracji i czas reakcji, zaleca się powstrzymanie od kierowania pojazdami i obsługiwania maszyn do czasu ustąpienia tych działań.
English: Calculate the dose and volume of ramucirumab needed to prepare the infusion solution.
Polish: Należy obliczyć dawkę i objętość koncentratu ramucyrumabu konieczną do przygotowania roztworu do infuzji.
English: Antibodies are principally cleared by catabolism.
Polish: Przeciwciała usuwane są z organizmu głównie w wyniku przemian katabolicznych.
English: Each 10 ml vial contains approximately 17 mg sodium.
Polish: Każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera około 17 mg sodu.
English: Randomisation was stratified by weight loss over the prior 3 months (≥ 10% versus < 10%), geographic region, and location of the primary tumour (gastric versus GEJ).
Polish: Losowy dobór chorych prowadzono z uwzględnieniem utraty masy ciała odnotowanej w okresie minionych 3 miesięcy (≥ 10% lub < 10%), regionu geograficznego oraz umiejscowienia guza pierwotnego (żołądek lub połączenie przełykowo-żołądkowe).
English: Exposure response relationships
Polish: Związek ekspozycji z odpowiedzią na leczenie
English: Patients receiving any kind of therapeutic anticoagulation and/or chronic therapy with non-steroidal anti-inflammatory drugs or anti-platelet agents were excluded from the REVEL NSCLC clinical trial.
Polish: Pacjenci otrzymujący jakiekolwiek leczenie przeciwzakrzepowe i (lub) przewlekłą terapię niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub środkami przeciwpłytkowymi zostali wykluczeni z badania klinicznego REVEL w NDRP.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1000 people): - abnormal blood clotting in small blood vessels
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 osób): - nieprawidłowe krzepnięcie krwi w małych naczyniach krwionośnych.
English: Ramucirumab is an antiangiogenic therapy and may increase the risk of severe bleeding.
Polish: Ramucyrumab jest lekiem o działaniu antyangiogennym i może zwiększyć ryzyko wystąpienia nasilonego krwawienia.
English: The relative treatment effect (assessed by HR) of Cyramza compared to placebo was generally consistent across subgroups, including age, race, aetiology of disease and reason for discontinuation of sorafenib (progressive disease vs. intolerance).
Polish: Względny efekt terapeutyczny (oceniany na podstawie wskaźnika HR) produktu Cyramza w porównaniu z placebo był na ogół jednolity we wszystkich podgrupach, w tym w podgrupach wyodrębnionych według wieku, rasy, etiologii choroby i powodu rezygnacji z przyjmowania sorafenibu (progresja choroby albo nietolerancja).
English: The remainder (25%) received prior platinum and fluoropyrimidine combination therapy with anthracycline.
Polish: Pozostali (25%) pacjenci otrzymywali wcześniej leczenie skojarzone pochodną platyny i fluoropirymidyną łącznie z antracykliną.
English: Symptoms of a stroke may include sudden numbness or weakness of the arm, leg and face, feeling confused, difficulty speaking or understanding others, sudden difficulty in walking or loss of balance or coordination or sudden dizziness.
Polish: Do objawów udaru mózgu można zaliczyć pojawiające się nagle drętwienie lub osłabienie ramion, nóg i twarzy, uczucie dezorientacji, problemy z mówieniem lub rozumieniem mowy, występujące nagle problemy z chodzeniem albo utrata równowagi lub koordynacji, bądź pojawiające się nagle zawroty głowy.
English: Women of childbearing potential should use effective contraception during and up to 3 months after the last dose of ramucirumab treatment.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia ramucyrumabem i w okresie do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki ramucyrumabu.
English: Patients should be monitored for clinical signs and symptoms of hepatic encephalopathy.
Polish: Pacjentów należy obserwować pod kątem występowania podmiotowych i przedmiotowych objawów encefalopatii wątrobowej.
English: In the pooled data from REACH-2 and REACH (patients with alpha fetoprotein ≥ 400 ng/ml), the incidences of Grade ≥ 3 hypertension was increased with higher ramucirumab exposure.
Polish: W zbiorczych danych z badań REACH-2 i REACH (pacjenci, u których stężenie alfa fetoproteiny wynosiło ≥400 ng/ml) częstość występowania nadciśnienia stopnia ≥3 była tym większa, im wyższy był poziom ekspozycji na ramucyrumab.
English: In this case, East Asian patients with a starting dose of 60 mg/m² should have docetaxel treatment discontinued (see Posology).
Polish: Wschodniej, którzy otrzymali dawkę początkową wynoszącą 60 mg/m², leczenie docetakselem należy przerwać (patrz „Dawkowanie”).
English: Ramucirumab has not been studied in patients with severe hepatic impairment (total bilirubin >3.0 ULN and any AST).
Polish: Nie badano ramucyrumabu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej > 3,0 GGN i dowolna wartość AST).
English: Randomisation was stratified by geographic region, tumour KRAS status (mutant or wild-type), and time to disease progression (TTP) after commencing first-line treatment (<6 months versus ≥6 months).
Polish: Czynnikami stratyfikacyjnymi podczas randomizacji były region geograficzny, status mutacji KRAS w tkance nowotworowej (gen zmutowany lub typu dzikiego) oraz czas, jaki upłynął od rozpoczęcia leczenia pierwszej linii do momentu stwierdzenia progresji choroby (TTP, czas do progresji ) (<6 miesięcy lub ≥6 miesięcy).
English: Exposure-response analyses indicated that efficacy was correlated with ramucirumab exposure across pivotal studies.
Polish: Wyniki analizy związku ekspozycji z odpowiedzią na leczenie wskazują na to, że skuteczność korelowała z poziomem ekspozycji na ramucyrumab w głównych badaniach.
English: If you experience any symptoms affecting your ability to concentrate and react, do not drive or use machines until the effect goes away.
Polish: W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów wpływających niekorzystnie na zdolność koncentracji i czas reakcji, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tych działań.
English: It is given with other medicines called ‘FOLFIRI chemotherapy', including ‘5-fluorouracil', ‘folinic acid', and ‘irinotecan'.
Polish: Podawany jest z innymi lekami stosowanymi w ramach chemioterapii w schemacie FOLFIRI, w tym z 5-fluorouracylem, kwasem foliowym i irynotekanem.
English: From the side effects listed above, these are: low white blood cell counts; low platelet count in the blood; low blood levels of albumin, potassium or sodium; presence of protein in the urine.
Polish: Spośród wymienionych wyżej działań niepożądanych, może to być: zmniejszenie liczby białych krwinek; zmniejszenie liczby płytek krwi; obniżenie stężenia albumin, potasu lub sodu we krwi; obecność białka w moczu.
English: - Abnormal tube-like connections or passageways inside the body (‘fistula'): Cyramza may increase the risk of abnormal tube-like connections or passageways inside the body between internal organs and skin or other tissues.
Polish: - Nieprawidłowe połączenia lub kanały wewnątrz ciała (przetoki): Lek Cyramza może zwiększyć ryzyko powstania nieprawidłowych połączeń lub kanałów między narządami wewnętrznymi a skórą lub innymi tkankami.
English: Treatment with Cyramza may need to be stopped temporarily until high blood pressure is controlled with medicines, or stopped permanently if it cannot be adequately controlled.
Polish: Może być konieczne wstrzymanie leczenia lekiem Cyramza do czasu opanowania wysokiego ciśnienia krwi lekami przeciwnadciśnieniowymi lub definitywne przerwanie leczenia, jeśli ciśnienie nie może być odpowiednio kontrolowane;
English: Body weight is considered a significant co-variate of ramucirumab pharmacokinetics supporting the dosing based on body weight.
Polish: Masę ciała uważa się za istotną współzmienną farmakokinetyki ramucyrumabu potwierdzającą zasadność wyliczania dawki na podstawie masy ciała.
English: If you have a wound that heals poorly during treatment, dosing of Cyramza will be stopped until the wound is fully healed.
Polish: Jeśli w trakcie leczenia rany będą się źle goiły, stosowanie leku Cyramza zostanie przerwane do czasu całkowitego ich wygojenia;
English: There is insufficient data to evaluate the effects of ADAs on the efficacy or safety of ramucirumab.
Polish: Ilość dostępnych danych nie jest wystarczająca do oceny wpływu przeciwciał przeciwko lekowi na skuteczność lub bezpieczeństwo stosowania ramucyrumabu.
English: b Includes: hypokalaemia and blood potassium decreased.
Polish: b Termin obejmuje hipokaliemię i zmniejszenie stężenia potasu we krwi.
English: Once the urine protein level has decreased to a certain level, treatment may be restarted with a lower dose.
Polish: Po zmniejszeniu się stężenia białka w moczu do określonej wartości będzie można wznowić leczenie mniejszą dawką.
English: Ramucirumab in combination with FOLFIRI
Polish: Ramucyrumab w skojarzeniu ze schematem FOLFIRI
English: Symptoms may include sweating or other signs of infection, such as headache, pain in the limbs or decreased appetite.
Polish: Potencjalne objawy wzrostu temperatury to wzmożona potliwość lub inne oznaki infekcji, takie jak ból głowy, bóle kończyn albo osłabienie apetytu.
English: For NCI CTCAE Grade 4 haematological toxicity or Grade 3 paclitaxel-related non-haematological toxicity, it is recommended to reduce the paclitaxel dose by 10 mg/m2 for all following cycles.
Polish: W przypadku stwierdzenia związanych ze stosowaniem paklitakselu objawów toksyczności hematologicznej stopnia 4. lub pozahematologicznych objawów toksyczności stopnia 3., zaleca się zmniejszenie dawki paklitakselu o 10 mg/m2 we wszystkich następnych cyklach.
English: The major efficacy outcome in REACH-2 was supported by a statistically significant improvement in progression free survival in Cyramza treated patients compared to placebo treated patients.
Polish: Główny wynik oceny skuteczności w badaniu REACH-2 potwierdził statystycznie istotne wydłużenie czasu przeżycia bez progresji choroby w grupie leczonej produktem Cyramza w porównaniu z grupą otrzymującą placebo.
English: Patients enrolled into the study had disease progression on or after prior sorafenib therapy or were intolerant to sorafenib.
Polish: U pacjentów włączonych do badania wykazano progresję choroby w trakcie leczenia sorafenibem lub po jego zakończeniu albo nietolerancję sorafenibu.
English: Table 5: Dose modification of FOLFIRI components due to specific ADRs
Polish: Tabela 5: Modyfikacja dawek leków wchodzących w skład schematu FOLFIRI ze względu na określone działania niepożądane
English: Within each frequency grouping, ADRs are presented in order of decreasing seriousness.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane zostały przedstawione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
English: Table 4: FOLFIRI dose reductions FOLFIRI componenta
Polish: Tabela 4: Zmniejszanie dawek leków stosowanych w schemacie FOLFIRI
English: This medicine is given by infusion via a drip over a period of approximately 60 minutes.
Polish: Ten lek podawany jest we wlewie (w kroplówce) w czasie około 60 minut.
English: Paclitaxel dose reductions may be applied based upon the grade of toxicity experienced by the patient.
Polish: Dawkę paklitakselu można zmniejszyć w zależności od stopnia ciężkości objawów toksyczności występujących u pacjenta.
English: There are no data regarding ramucirumab administration in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.4 and 5.2).
Polish: Brak jest danych dotyczących podawania ramucyrumabu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby w stopniu ciężkim (patrz punkt 4.4 i 5.2).