FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Produkt Revatio przeznaczony jest wyłącznie do stosowania doustnego.
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte Revatio er kun til oral bruk.
Polish: W kontrolowanym placebo badaniu produktu Revatio z udziałem pacjentów w wieku od 1. roku do 17 lat z tętniczym nadciśnieniem płucnym, łącznie 174 pacjentów otrzymywało trzy razy na dobę małą (10 mg u pacjentów o masie ciała > 20 kg; żaden pacjent o masie ciała ≤ 20 kg nie otrzymywał małej dawki produktu), średnią (10 mg u pacjentów o masie ciała ≥ 8-20 kg; 20 mg u pacjentów o masie ciała ≥ 20-45 kg; 40 mg u pacjentów o masie ciała > 45 kg) lub dużą dawkę (20 mg u pacjentów o masie ciała ≥ 8-20 kg; 40 mg u pacjentów o masie ciała ≥ 20-45 kg; 80 mg u pacjentów o masie ciała > 45 kg) produktu Revatio, natomiast 60 uczestników badania otrzymywało placebo.
Norwegian Bokmål: I den placebokontrollerte studien med Revatio hos pasienter i alderen 1 til 17 år med pulmonal arteriell hypertensjon, ble 174 pasienter behandlet tre ganger daglig med enten lav (10 mg hos pasienter > 20 kg, ingen pasienter ≤ 20 kg fikk den lave dosen), medium (10 mg hos pasienter ≥ 8-20 kg, 20 mg hos pasienter ≥20-45 kg, 40 mg hos pasienter > 45 kg) eller høy dose (20 mg hos pasienter ≥ 8-20 kg, 40 mg hos pasienter ≥ 20-45 kg, 80 mg hos pasienter > 45 kg) regime med Revatio og 60 ble behandlet med placebo.
Polish: Przed zastosowaniem należy energicznie wstrząsać zamkniętą butelką z przygotowaną zawiesiną doustną przez minimum 10 sekund.
Norwegian Bokmål: Rist den lukkede flasken med ferdig tilberedt mikstur kraftig i minimum 10 sekunder før bruk.
Polish: Do najczęściej obserwowanych ciężkich działań niepożądanych, występujących z częstością ≥1% w grupie pacjentów otrzymujących syldenafil (wszystkie dawki) zaliczono: zapalenie płuc (7,4%), niewydolność serca, nadciśnienie płucne (5,2% każde), zakażenie górnych dróg oddechowych (3,1%), niewydolność prawej komory serca, nieżyt żołądka i jelit (2,6% każde), omdlenia, zapalenie oskrzeli, odoskrzelowe zapalenie płuc, tętnicze nadciśnienie płucne (2,2% każde), ból w klatce piersiowej, próchnicę zębów (1,7% każde), oraz wstrząs kardiogenny, nieżyt żołądkowo-jelitowy, zakażenie dróg moczowych (1,3% każde).
Norwegian Bokmål: De vanligste, alvorlige bivirkningene (frekvens ≥ 1 %) hos sildenafil pasientene (kombinerte doser) var: pneumoni (7,4 %), hjertesvikt, pulmonal hypertensjon (hver 5,2 %), øvre luftveisinfeksjon (3,1 %), høyre ventrikkelsvikt, gastroenteritt (hver 2,6 %), synkope, bronkitt, bronkopneumoni, pulmonal arteriell hypertensjon (hver 2,2 %), brystsmerter, karies (hver 1,7 %) og kardiogent sjokk, viral gastroenteritt, urinveisinfeksjon (hver 1,3 %).
Polish: Zmniejszenie dawki do 10 mg raz na dobę zaleca się w przypadku jednoczesnego stosowania inhibitorów CYP3A4 o większej sile działania, jak np. klarytromycyna, telitromycyna i nefazodon.
Norwegian Bokmål: En dosereduksjon til 10 mg én gang daglig anbefales ved samtidig bruk av mer potente CYP3A4-hemmere, som klaritromycin, telitromycin og nefazodon.
Polish: Tabletki powlekane.
Norwegian Bokmål: Tabletter, filmdrasjerte.
Polish: Jak wygląda lek Revatio i co zawiera opakowanie Jedno opakowanie zawiera fiolkę 20 ml z przezroczystego szkła, zamkniętą chlorobutylową zatyczką oraz aluminiowym kapslem.
Norwegian Bokmål: Hver pakning med Revatio injeksjonsvæske inneholder ett 20 ml klart hetteglass, som er lukket med en propp i klorbutylgummi og en aluminiumforsegling.
Polish: Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Norwegian Bokmål: Pfizer PFE France Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Polish: 90 x 1 tabletka w blistrach PCV/aluminiowych, perforowanych, podzielonych na dawki pojedyncze.
Norwegian Bokmål: 90 x 1 tabletter i perforert PVC/Aluminium endose blister.
Polish: Dawka 10 mg produktu Revatio w postaci roztworu do wstrzykiwań zapewnia ekspozycję na syldenafil i jego N-demetylo metabolit oraz działania farmakologiczne równoważne podaniu 20 mg dawki doustnej.
Norwegian Bokmål: En 10 mg dose av Revatio injeksjonsvæske antas å gi en eksponering av sildenafil og dets Ndesmetyl-metabolitt og med farmakologiske effekter tilsvarende en 20 mg oral dose.
Polish: Po tym terminie, wszelkie niewykorzystane resztki zawiesiny doustnej należy usunąć lub zwrócić do farmaceuty.
Norwegian Bokmål: Ubrukt mikstur skal kasseres eller leveres til apoteket etter denne datoen.
Polish: Produkt Revatio w postaci roztworu do wstrzykiwań należy podawać pacjentom, którzy przyjmowali już produkt Revatio doustnie, jako leczenie zastępujące postać doustną, w przypadku gdy są oni tymczasowo niezdolni do przyjmowania produktu Revatio doustnie.
Norwegian Bokmål: Revatio injeksjonsvæske kan gis til pasienter som allerede har fått forskrevet Revatio tabletter, som erstatning for oral behandling under forhold der de midlertidig ikke kan ta legemidlet oralt.
Polish: Produkt Revatio, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej przeznaczony jest wyłącznie do stosowania doustnego.
Norwegian Bokmål: Revatio pulver til mikstur, suspensjon er kun til oral bruk.
Polish: Zawiesinę z proszku należy przygotować zgodnie z poniższymi instrukcjami.
Norwegian Bokmål: Dersom pulveret ikke er utblandet, skal du tilberede miksturen ved å følge instruksjonene nedenfor.
Polish: Koncentrat soku ananasowego Kwas cytrynowy bezwodny Naturalny aromat
Norwegian Bokmål: Maltodekstrin Druejuicekonsentrat Akasiagummi Ananasjuicekonsentrat Sitronsyre, vannfri Naturlig smakstilsetning
Polish: rysunek 2
Norwegian Bokmål: figur 2
Polish: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych była podobna w obu grupach leczenia (syldenafil w skojarzeniu z bozentanem w porównaniu do bozentanu w monoterapii), oraz zgodna ze znanym profilem bezpieczeństwa stosowania syldenafilu w monoterapii (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Norwegian Bokmål: Totalt sett var bivirkningene generelt like mellom de to behandlingsgruppene (sildenafil pluss bosentan vs. bosentan alene), og konsistente i forhold til den kjente sikkerhetsprofilen for sildenafil når brukt som monoterapi (se pkt.
Polish: Pfizer s r.o.
Norwegian Bokmål: Česká republika Pfizer s r.o.
Polish: - Lekach zawierających azotany lub leki uwalniające tlenek azotu, takie jak azotyn amylu (tzw. poppers).
Norwegian Bokmål: - hvis du tar legemidler som inneholder nitrater eller nitrogenoksiddonorer som amylnitritt ("poppers").
Polish: Pojedyncza dawka leków przeciwdziałających wydzielaniu kwasu solnego (wodorotlenek magnezu/wodorotlenek glinu) nie wpływała na biodostępność syldenafilu podawanego w postaci doustnej.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser av antacida (magnesiumhydroksid/aluminiumhydroksid) påvirket ikke oral biotilgjengelighet av sildenafil.
Polish: U mężczyzn stosujących syldenafil obserwowano długotrwałe i czasami bolesne wzwody prącia (częstość nieznana).
Norwegian Bokmål: Langvarige og noen ganger smertefulle ereksjoner er rapportert hos menn som har tatt sildenafil (hyppighet er ikke kjent).
Polish: Jeśli w trakcie leczenia produktem leczniczym Revatio dojdzie do pogorszenia stanu klinicznego, należy rozważyć zastosowanie innych metod.
Norwegian Bokmål: I tilfeller ved klinisk forverring til tross for behandling med Revatio, skal alternative behandlinger vurderes.
Polish: Należy pozbyć się wszelkich pozostałości zawiesiny doustnej 30 dni po rozpuszczeniu.
Norwegian Bokmål: Gjenværende mikstur skal kasseres 30 dager etter tilberedning.
Polish: Często zgłaszane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) działania niepożądane obejmują: zakażenia podskórne, objawy grypopodobne, zapalenie zatok, zmniejszoną ilość czerwonych krwinek (niedokrwistość), zatrzymanie płynów, trudności w zasypianiu, lęk, migrenę, drżenie, uczucie mrowienia, uczucie rozpalenia, osłabione czucie skórne, krwawienie w tylnej części oka, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, nadwrażliwość na światło, zaburzenia widzenia kolorów, podrażnienie oka, przekrwienie oczu (zaczerwienione oczy), zawroty głowy, zapalenie oskrzeli, krwawienia z nosa, katar, kaszel, zatkany nos, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie żołądka i jelit, zgagę, hemoroidy, wzdęcia, suchość w ustach, łysienie, zaczerwienienie skóry, nocne poty, bóle mięśni, ból pleców i wzrost temperatury ciała.
Norwegian Bokmål: Vanlig rapporterte bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer) inkluderte: betennelse under huden, influensaliknende symptomer, bihulebetennelse, reduksjon i antall røde blodceller (anemi), væskeretensjon, søvnproblemer, angst, migrene, skjelvinger, følelse av prikking og stikking i huden, brennende følelse, nedsatt følsomhet ved berøring, blødning i netthinnen, synsforstyrrelser, tåkesyn og følsomhet for lys, påvirkning av fargesynet, øyeirritasjon, blodskutte øyne/ røde øyne, svimmelhet, bronkitt, neseblødning, rennende nese, hoste, tett nese, magekatarr, mage- og tarmkatarr, halsbrann, hemoroider, oppblåst mage, munntørrhet, håravfall, rødhet i huden, nattesvette, muskelverk, ryggsmerte og økt kroppstemperatur.
Polish: Revatio 0,8 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Norwegian Bokmål: Revatio 0,8 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning
Polish: Lek Revatio jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach tętniczych płuc (tętniczego nadciśnienia płucnego) u dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku od 1 roku do 17 lat.
Norwegian Bokmål: Revatio brukes til å behandle voksne og barn og ungdom fra 1 til 17 år med høyt blodtrykk i blodårene i lungene (pulmonal arteriell hypertensjon).
Polish: U pacjentów leczonych syldenafilem/epoprostenolem znane zdarzenia niepożądane - ból głowy, zaczerwienienie skóry twarzy, ból w kończynie i obrzęk - stwierdzano z większą częstością niż u pacjentów otrzymujących placebo/epoprostenol.
Norwegian Bokmål: De kjente bivirkningene hodepine, flushing, smerte i ekstremitetene og ødem ble sett med høyere frekvens hos pasienter behandlet med sildenafil/epoprostenol, sammenliknet med pasienter behandlet med placebo/epoprostenol.
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych, występujących częściej (≥ 10%) po zastosowaniu produktu Revatio w porównaniu do placebo, należały: bóle głowy, nagłe zaczerwienienia skóry twarzy, niestrawność, biegunka, bóle kończyn.
Norwegian Bokmål: De mest vanlige rapporterte bivirkninger som oppstod (større enn eller lik 10 %) med Revatio sammenlignet med placebo var hodepine, flushing, dyspepsi, diaré og smerter i ekstremitetene.
Polish: Należy poinformować o: - Chorobie związanej raczej z zablokowaniem lub zwężeniem żyły w płucach, aniżeli z zablokowaniem lub zwężeniem tętnicy.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Revatio dersom du: - har en sykdom som skyldes blokkering eller innsnevring av en vene i lungene, i stedet for blokkering eller innsnevring av en arterie.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku Revatio należy ją jak najszybciej przyjąć i kontynuować stosowanie leku zgodnie z ustalonym schematem.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta Revatio, må du ta en dose så fort du husker det. Fortsett deretter med å ta medisinen til vanlige tider.
Polish: Napełniając miarkę (dołączoną do opakowania), odmierzyć 30 ml wody do zaznaczonej linii, a następnie wlać wodę do butelki.
Norwegian Bokmål: Mål opp 30 ml vann ved å fylle målebegeret (som er inkludert i pakningen) opp til den markerte linjen.
Polish: Jednoczesne stosowanie doustnych leków antykoncepcyjnych (etynyloestradiolu 30 μg i lewonorgestrelu 150 μg) nie wpływało na farmakokinetykę syldenafilu podawanego w postaci doustnej.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av orale antikonsepsjonsmidler (etinyløstradiol 30 mikrogram og levonorgestrel 150 mikrogram) påvirket ikke farmakokinetikken til oral sildenafil.
Polish: Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi (z częstością występowania >1%) związanymi ze stosowaniem produktu leczniczego Revatio (dla wszystkich dawek łącznie) z częstością występowania >1% w porównaniu z placebo, były: gorączka, zapalenie górnych dróg oddechowych (każde zdarzenie: 11,5%), wymioty (10,9%), zwiększona częstość erekcji (w tym spontaniczne wzwody u mężczyzn) (9,0%), nudności, zapalenie oskrzeli (każde zdarzenie: 4,6%), zapalenie gardła (4,0%), wodnisty katar (3,4%), oraz zapalenie płuc, nieżyt nosa (każde zdarzenie: 2,9%).
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene (frekvens ≥ 1 %) som forekom hos Revatio-pasienter (kombinerte doser) og med frekvens > 1 % hos placebo-pasienter var pyreksi, øvre luftveisinfeksjon (hver 11,5 %), oppkast (10,9 %), økt ereksjon (inkludert spontan ereksjon) (9,0 %), kvalme, bronkitt (hver 4,6 %), faryngitt (4,0 %), rhinorrhea (3,4 %), pneumoni og rhinitt (hver 2,9 %).
Polish: 1 ml roztworu zawiera 0,8 mg syldenafilu (w postaci cytrynianu).
Norwegian Bokmål: 1 ml injeksjonsvæske inneholder 0,8 mg sildenafil (som sitrat).
Polish: U noworodków szczurzych, którym podawano wewnątrzmacicznie i po urodzeniu 60 mg/kg syldenafilu obserwowano zmniejszenie liczby młodych w miocie, obniżenie urodzeniowej masy ciała w pierwszym dniu oraz zmniejszenie przeżywalności po czterech dniach ekspozycji około pięćdziesiąt razy większych od oczekiwanych u ludzi po zastosowaniu dawki 10 mg trzy razy na dobę.
Norwegian Bokmål: Det ble sett redusert vekt hos rotteungene på dag 1 og lavere overlevelse etter 4 dager ved eksponering av ca. 50 ganger den forventede intravenøse dose brukt til mennesker med 10 mg 3 ganger daglig.
Polish: Dane uzyskane z analizy farmakokinetycznej populacji dorosłych pacjentów z PAH, którym podczas badania klinicznego jednocześnie podawano bozentan w ramach podstawowej terapii (62,5-125 mg dwa razy na dobę) wykazały wzrost (20% (95% CI: 9,8 do 30,8) AUC bozentanu stosowanego jednocześnie z syldenafilem w dawce powodującej uzyskanie stanu stacjonarnego (20 mg trzy razy na dobę) w stopniu mniejszym, niż obserwowany u zdrowych ochotników, którym podawano syldenafil w dawce 80 mg trzy razy na dobę (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse av data fra en studie med voksne PAH-pasienter som fikk behandling med bosentan (62,5 - 125 mg to ganger daglig), indikerte en økning (20 % (95 % KI:9,8 - 30,8) av bosentan AUC ved samtidig administrering av steady-state sildenafil (20 mg tre ganger daglig) av en mindre størrelsesorden enn sett hos friske frivillige ved samtidig administrering med 80 mg sildenafil tre ganger daglig (se pkt.
Polish: • Lekach α-adrenolitycznych (np. doksazosyny), stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego krwi lub rozrostu gruczołu krokowego, ponieważ równoczesne stosowanie tych leków może wywołać objawy powodujące zmniejszenie ciśnienia krwi (np. zawroty głowy, uczucie pustki w głowie).
Norwegian Bokmål: • Alfablokker (for eksempel doksazosin) for behandling av høyt blodtrykk eller prostataproblemer, siden kombinasjonen av disse to legemidlene kan resultere i symptomer på lavt blodtrykk (for eksempel svimmelhet, ørhet).
Polish: Częstość nieznana nagła utrata słuchu
Norwegian Bokmål: Ikke kjent plutselig hørselstap
Polish: Tel: +44 (0)1304 616161
Norwegian Bokmål: United Kingdom Pfizer Limited Tel: +44 (0)1304 616161
Polish: Zalecana dawka 10 mg wymaga podania 12,5 ml roztworu w postaci dożylnego bolusa.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose på 10 mg tilsvarer et volum på 12,5 ml, og gis som en intravenøs bolusinjeksjon.
Polish: Cymetydyna (800 mg), inhibitor cytochromu P450, niespecyficzny inhibitor CYP3A4 podawana z 50 mg syldenafilu zdrowym ochotnikom powodowała wzrost stężenia syldenafilu w osoczu o 56%.
Norwegian Bokmål: Cimetidin (800 mg), en cytokrom P450-hemmer og en ikke-spesifikk CYP3A4-hemmer, forårsaket en 56 % økning av plasmakonsentrasjonen av sildenafil når det ble gitt sammen med sildenafil (50 mg) til friske frivillige.
Polish: Podczas długotrwałego doustnego podawania 80 mg produktu leczniczego trzy razy na dobę pacjentom z tętniczym nadciśnieniem płucnym, obserwowany wpływ na zmiany systemowego ciśnienia tętniczego krwi był mniejszy (zmniejszenie ciśnienia skurczowego i rozkurczowego o 2 mmHg).
Norwegian Bokmål: Etter oral langtidsbehandling med 80 mg tre ganger daglig til pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon var det observert mindre effekt på blodtrykksreduksjon (en reduksjon i både systolisk og diastolisk trykk på 2 mmHg).
Polish: Pfizer S.A./N.V.
Norwegian Bokmål: België /Belgique / Belgien Pfizer S.A./ N.V.
Polish: Odkręcić nakrętkę butelki.
Norwegian Bokmål: Tilsett vannet til flasken.
Polish: Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Norwegian Bokmål: En dobbel dose skal ikke gis som erstatning for en glemt dose.
Polish: - Lekach α-adrenolitycznych (np. doksazosyny), stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego krwi lub rozrostu gruczołu krokowego, ponieważ równoczesne stosowanie tych leków może wywołać objawy powodujące zmniejszenie ciśnienia krwi (np. zawroty głowy, uczucie pustki w głowie).
Norwegian Bokmål: • Behandling med alfablokker (for eksempel doksazosin) for høyt blodtrykk eller prostataproblemer, da kombinasjonen av disse to legemidlene kan gi symptomer på lavt blodtrykk (for eksempel svimmelhet, ørhet).
Polish: Produkt Revatio w postaci roztworu do wstrzykiwań jest przeznaczony do leczenia dorosłych pacjentów (≥ 18 lat) z tętniczym nadciśnieniem płucnym, którym przepisano produkt Revatio podawany doustnie i którzy nie mogą tymczasowo stosować terapii doustnej, ale są stabilni pod względem klinicznym i hemodynamicznym.
Norwegian Bokmål: Revatio injeksjonsvæske brukes til behandling av pulmonal arteriell hypertensjon hos voksne pasienter (≥ 18 år) som behandles med Revatio tabletter, dersom pasienten midlertidig ikke kan ta legemidlet oralt.
Polish: Revatio 0,8 mg/ml roztwór do wstrzykiwań Syldenafil
Norwegian Bokmål: Revatio 0,8 mg/ml injeksjonsvæske sildenafil
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for tilberedning av mikstur
Polish: Bilans korzyści i ryzyka stosowania syldenafilu u pacjentów sklasyfikowanych wg WHO do I klasy czynnościowej tętniczego nadciśnienia płucnego nie został ustalony.
Norwegian Bokmål: Nytte/risiko-balansen for sildenafil har ikke blitt fastslått hos pasienter som er vurdert til å være i WHO funksjonsklasse I pulmonal arteriell hypertensjon.
Polish: 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Norwegian Bokmål: Emballasje (type og innhold)
Polish: Dla dzieci i młodzieży w wieku od 1 roku do 17 lat, zalecana dawka wynosi 10 mg (1 ml zawiesiny doustnej) trzy razy na dobę w przypadku dzieci i młodzieży o masie ciała ≤ 20 kg lub 20 mg (2 ml zawiesiny doustnej) trzy razy na dobę dla dzieci i młodzieży o masie ciała > 20 kg, przyjmowane wraz z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Norwegian Bokmål: For barn og ungdom mellom 1 år og 17 år, er den anbefalte dosen enten 10 mg (1 ml mikstur) 3 ganger daglig for barn og ungdom som veier 20 kg eller mindre, eller 20 mg (2 ml mikstur) 3 ganger daglig for barn og ungdom som veier mer enn 20 kg, tatt med eller uten mat.
Polish: Umieścić końcówkę strzykawki doustnej w jamie ustnej i skierować ją w wewnętrzną stronę policzka.
Norwegian Bokmål: Hold spissen på doseringssprøyten mot innsiden av kinnet.
Polish: Każda 20 ml fiolka zawiera 12,5 ml roztworu (10 mg syldenafilu w postaci cytrynianu).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 20 ml inneholder 12,5 ml oppløsning (10 mg sildenafil som sitrat).
Polish: Po doustnym podawaniu zalecanej dawki 20 mg trzy razy na dobę nie obserwowano obniżenia wartości ciśnienia skurczowego ani rozkurczowego.
Norwegian Bokmål: Ved den anbefalte orale dose på 20 mg tre ganger daglig ble det ikke sett reduksjoner i systolisk og diastolisk blodtrykk.
Polish: Zmniejszenie dawki do 10 mg dwa razy na dobę należy rozważyć wyłącznie w wypadku złej tolerancji produktu leczniczego, po dokładnym przeanalizowaniu stosunku korzyści do ryzyka.
Norwegian Bokmål: En nedjustering av dosen til 10 mg to ganger daglig bør vurderes etter en nøye nytte/risiko evaluering kun dersom behandlingen ikke tolereres godt.
Polish: Sok grejpfrutowy jest słabym inhibitorem CYP3A4 w ścianie jelita i może powodować niewielki wzrost stężenia syldenafilu w osoczu.
Norwegian Bokmål: Grapefruktjuice er en svak hemmer av CYP3A4-metabolisme i tarmveggen, og kan gi moderat økning av sildenafils plasmakonsentrasjon.
Polish: W głównym kontrolowanym placebo randomizowanym badaniu dotyczącym stosowania produktu Revatio u pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym, 207 pacjentów poddano leczeniu z zastosowaniem produktu Revatio w dawkach 20 mg, 40 mg lub 80 mg trzy razy na dobę, a 70 pacjentów przydzielono do grupy placebo.
Norwegian Bokmål: I den pivotale placebokontrollerte studien for Revatio ved pulmonal arteriell hypertensjon, ble totalt 207 pasienter randomisert til og behandlet med 20 mg, 40 mg eller 80 mg Revatio tre ganger daglig, og 70 pasienter ble randomisert til placebo.
Polish: Częstość nieznana nietętnicza przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION)*, zamknięcie naczyń siatkówki*, ubytki pola widzenia*
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Ikke kjent redusert skarpsyn, diplopi, unormal følelse i øyet non-arteritisk iskemisk fremre optikusnevropati (NAION)*, retinal vaskulær okklusjon*, defekter i synsfeltet*
Polish: Działanie skorygowanego placebo obniżenia ciśnienia w przypadku łożyska naczyń płucnych wynosiło - 178 dyny.s/cm
Norwegian Bokmål: Placebokorrigerte behandlingseffekter med PVR var -178 dyn.sek/cm (p = 0,0051), -195 dyn.sek/cm
Polish: rysunek 4
Norwegian Bokmål: figure 4
Polish: Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań dotyczących stosowania produktu Revatio u noworodków z nadciśnieniem płucnym (Stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen om å sende inn resultater fra studier med Revatio hos nyfødte med pulmonal arteriell hypertensjon (se pkt.
Polish: W przypadku jednoczesnego stosowania syldenafilu z induktorami CYP3A4 może być wymagane dostosowanie dawki (patrz punkt
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med dosejusteringer av sildenafil ved samtidig administrering av CYP3A4indusere (se pkt.
Polish: W przypadku pacjentów z pierwotnym PAH (67 pacjentów) średnia zmiana wyniku testu 6MWD względem punktu wyjściowego wynosiła 26,39 m (95% CI: 10,70 do 42,08) oraz 11,84 m (95% CI: -8,83 do 32,52) odpowiednio w grupie pacjentów przyjmujących syldenafil i placebo.
Norwegian Bokmål: For pasienter med primær PAH (67 pasienter) var gjennomsnittlig endring fra baseline henholdsvis 26,39 m (95 % KI: 10,70 til 42,08) og 11,84 m (95 % KI: -8,83 til 32,52) for sildenafil- og placebogruppen.
Polish: Rzadko odnotowano spontaniczne zgłoszenia oraz raportowano w badaniach przypadki nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego, w związku z przyjmowaniem syldenafilu i innych inhibitorów PDE5 (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: har blitt rapportert spontant og i en observasjonsstudie i forbindelse med inntak av sildenafil og andre PDE5-hemmere (se pkt.
Polish: Proszek: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C.
Norwegian Bokmål: Pulver: Oppbevares ved høyst 30 C.
Polish: Jedna 20 ml fiolka zawiera 12,5 ml (10 mg syldenafilu w postaci cytrynianu).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass på 20 ml inneholder 12,5 ml (10 mg sildenafil som sitrat).
Polish: Działania niepożądane zgłaszane niezbyt często ( mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) to: zmniejszona ostrość widzenia, podwójne widzenie, nieprawidłowe odczucia ze strony oka, krwawienie z prącia, krew w nasieniu i (lub) moczu oraz powiększenie piersi u mężczyzn.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlig rapporterte bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer) inkluderte: redusert skarpsyn, dobbeltsyn, unormal følelse i øyet, blødning fra penis, tilstedeværelse av blod i sæd og/eller i urin, samt brystforstørrelse hos menn.
Polish: Patrz Tabela 1, w punkcie „Dorośli".
Norwegian Bokmål: Se tabell 1 i avsnittet "Voksne".
Polish: Może wystąpić niewielkie krwawienie.
Norwegian Bokmål: En liten blødning kan oppstå.
Polish: Oceny takiej należy dokonywać częściej w ciągu pierwszych miesięcy leczenia.
Norwegian Bokmål: Denne vurderingen bør gjøres hyppigere i løpet av de første månedene av behandlingen.
Polish: Leczenie należy przerwać, jeżeli nie uzyska się ogólnej poprawy stanu pacjenta.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal avsluttes dersom man ikke har oppnådd en generell forbedring av pasientens tilstand.