FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάζουν περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς):
English: Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulations for radioactive materials.
Greek: Τα ραδιοφαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να φυλάσσονται σύμφωνα με τους εθνικούς κανονισμούς για τα ραδιενεργά υλικά.
English: Cases of hepatotoxicity have been reported in the post-marketing setting and in the literature in patients with liver metastases undergoing treatment with 177Lu peptide receptor radionuclide therapy for neuroendocrine tumours.
Greek: Έχουν αναφερθεί περιπτώσεις ηπατοτοξικότητας μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά, καθώς και στη βιβλιογραφία, σε ασθενείς με ηπατικές μεταστάσεις, οι οποίοι λαμβάνουν θεραπεία με ραδιονουκλίδια πεπτιδικού υποδοχέα, με χρήση λουτέσιου (177Lu), για νευροενδοκρινείς όγκους.
English: Bone marrow cancer (myelodysplastic syndrome and acute myeloid leukaemia) has been reported in patients several years after treatment with Lutetium (177Lu) peptide receptor radionuclide therapy for neuroendocrine tumours.
Greek: Αναφέρθηκε καρκίνος του μυελού των οστών (μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο και οξεία μυελοειδής λευχαιμία) σε ασθενείς αρκετά έτη μετά από τη χρήση λουτεσίου (177Lu) σε θεραπεία με ραδιονουκλίδιο πεπτιδικού υποδοχέα για την αντιμετώπιση νευροενδοκρινών όγκων.
English: PHARMACEUTICAL FORM Radiopharmaceutical precursor, solution.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Πρόδρομη ουσία ραδιοφαρμάκου, διάλυμα Διαυγές άχρωμο διάλυμα.
English: It is recommended to add a binding agent such as DTPA prior to intravenous administration of Lutetium (
Greek: Η τοξικότητα του λουτεσίου (
English: Dry mouth has been reported among patients with prostate cancer receiving treatment with Lutetium (177Lu)
Greek: Έχει αναφερθεί παροδική ξηροστομία σε ασθενείς με καρκίνο του προστάτη που λαμβάνουν θεραπεία με λουτέσιο (177Lu).
English: EXPIRY DATE Expiry date: {DD/MM/YYYY} hh:mm CET
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ: {ΗΗ/MM/ΕΕΕΕ} ωω:λλ ώρα Κεντρικής Ευρώπης
English: For information concerning special warnings and precautions for use of 177Lu-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τις ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν σημανθεί με 177Lu, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος/στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσημανθεί.
English: The radiation dose received by the various organs following administration of a Lutetium (177Lu)-labelled medicinal product will be dependent on the specific molecule being radiolabelled.
Greek: Η δόση ραδιενέργειας που δέχονται τα διάφορα όργανα μετά την ενδοφλέβια χορήγηση φαρμακευτικού προϊόντος σημασμένου με λουτέσιο (177Lu) εξαρτάται από το προς ραδιοσήμανση μόριο.
English: Lutetium (177Lu) is produced by neutron irradiation of enriched Lutetium (176Lu).
Greek: Το λουτέσιο (177Lu) παράγεται μέσω ακτινοβόλησης του εμπλουτισμένου λουτεσίου (176Lu) με νετρόνια.
English: It contains the active substance Lutetium (177Lu) chloride.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία χλωριούχο λουτέσιο (177Lu).
English: pregnancy should be excluded using an adequate/validated test.
Greek: Πριν από τη χορήγηση ραδιοφαρμακευτικών προϊόντων σημασμένων με λουτέσιο (177Lu), πρέπει να αποκλείεται το ενδεχόμενο εγκυμοσύνης μέσω κατάλληλης/εγκεκριμένης εξέτασης.
English: Effects on ability to drive or use machines following treatment by Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products is specified in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Greek: Οι επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων μετά τη θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα σημασμένα με λουτέσιο (177Lu) παρατίθενται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος/στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσημανθεί.
English: Extravasation: There have been reports of extravasation of Lutetium (177Lu) labelled ligands in the post-marketing setting.
Greek: Υπήρξαν αναφορές εξαγγείωσης συνδέσμων επισημασμένων με λουτέσιο (177Lu) μετά την κυκλοφορία του προϊόντος.
English: Adverse reactions following the intravenous administration of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Lumark, will be dependent on the specific medicinal product being used.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την ενδοφλέβια χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων σημασμένων με λουτέσιο (177Lu) τα οποία έχουν παρασκευασθεί μέσω ραδιοσήμανσης με το Lumark εξαρτώνται από το χρησιμοποιούμενο ραδιοφαρμακευτικό προϊόν.
English: For information on contraindications to particular Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Lumark, refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of each particular medicinal product to be radiolabelled.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τις αντενδείξεις συγκεκριμένων φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν σημανθεί με λουτέσιο (177Lu) και έχουν παρασκευασθεί μέσω ραδιοσήμανσης με το Lumark, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος/στο φύλλο οδηγιών χρήσης του εκάστοτε φαρμακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσημανθεί.
English: This leaflet was last revised in
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις Άλλες πηγές πληροφοριών
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: very common: Alopecia
Greek: πολύ συχνές: Αλωπεκία
English: Each vial contains a volume varying from 0.1 to 5 mL corresponding to an activity ranging from 8 to 400 GBq at the ART.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 0,1 έως 5 mL διαλύματος.
English: The toxicity of the free Lutetium (177Lu) due to in vivo release from the labelled biomolecule in the body during therapy could be reduced by post-administration of chelating agents.
Greek: Lu) που απελευθερώνεται in vivo από το σημασμένο βιομόριο στον οργανισμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας θα μπορούσε να μειωθεί με τη χορήγηση χηλικών παραγόντων μετά τη θεραπεία.
English: Testes
Greek: Επινεφρίδια
English: Lutetium (177Lu) decays by β--emission to stable Hafnium (177Hf), with the most abundant β- (79.3%) having a maximum energy of 0.497 MeV.
Greek: Η μέγιστη ενέργεια που εκπέμπουν τα αριθμητικά υπέρτερα σωματίδια β- (79,3%), είναι 0,497 MeV.
English: Each vial contains a volume varying from 0.1 to 5 mL corresponding to an activity ranging from 8 to 400 GBq (at ART).
Greek: Ο όγκος αυτός αντιστοιχεί σε ραδιενέργεια που κυμαίνεται από 8 έως 400 GBq (κατά τον χρόνο αναφοράς της ραδιενέργειας).
English: For information concerning interactions associated with the use of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the radiolabelled medicinal product.
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις που συνεπάγεται η χρήση φαρμακευτικών προϊόντων σημασμένων με λουτέσιο (177Lu), ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος/στο φύλλο οδηγιών χρήσης του ραδιοσημασμένου φαρμακευτικού προϊόντος.
English: The pharmacokinetic properties of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Lumark, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Greek: Οι φαρμακοδυναμικές ιδιότητες των σημασμένων με λουτέσιο (177Lu) φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν παρασκευασθεί μέσω ραδιοσήμανσης με το Lumark, πριν από τη χορήγηση, εξαρτώνται από τη φύση του φαρμακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσημανθεί.
English: It will only be administered as a combination.
Greek: Το Lumark χορηγείται μόνο σε συνδυασμό με άλλο φάρμακο.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Lumark 80 GBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution Lutetium (177Lu) chloride
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Lumark 80 GBq/mL πρόδρομη ουσία ραδιοφαρμάκου, διάλυμα.
English: Radiopharmaceutical precursor, solution.
Greek: Πρόδρομη ουσία ραδιοφαρμάκου, διάλυμα 1 φιαλίδιο περιέχει
English: Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): • Bone marrow cancer (acute myeloid leukaemia)
Greek: Άγνωστες (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα): - καρκινοειδής κρίση - σύνδρομο λύσης όγκου (ταχεία διάσπαση καρκινικών κυττάρων)
English: The nuclear medicine doctor supervising the procedure will decide on the quantity of medicine radiolabelled with Lumark to be used in your case.
Greek: Η ποσότητα του ραδιοσημασμένου με Lumark φαρμάκου που θα σας χορηγηθεί καθορίζεται από τον πυρηνικό γιατρό που επιβλέπει τη διαδικασία.
English: Gastrointestinal disorders: very common: Nausea and vomiting
Greek: πολύ συχνές: ναυτία, εμετός
English: Lumark 80 GBq/mL radiopharmaceutical precursor solution Lutetium (177Lu) chloride
Greek: Lumark 80 GBq/mL πρόδρομη ουσία ραδιοφαρμάκου, διάλυμα.
English: • a reduced number of white blood cells (leukopenia, lymphopenia or neutropenia) which are important for protecting the body against infection
Greek: Η θεραπεία με ραδιοενεργό προσδέτη με λουτέσιο (177Lu) μπορεί να οδηγήσει στις ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες - μειωμένο αριθμό ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία) - μειωμένο αριθμό αιμοπεταλίων στο αίμα (θρομβοπενία), τα οποία είναι σημαντικά για τη διακοπή των αιμορραγιών - μειωμένο αριθμό λευκών αιμοσφαιρίων (λευκοπενία, λεμφοπενία ή ουδετεροπενία), τα οποία είναι σημαντικά για την προστασία του από τις λοιμώξεις
English: Storage must be in accordance with local regulations for radioactive substances 10.
Greek: Η φύλαξη πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τους κατά τόπους κανονισμούς για τις ραδιενεργές ουσίες
English: • Nausea
Greek: Θύμος
English: For more information concerning the paediatric use of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products refer to the Summary of Products Characteristics/package leaflet of the the particular medicinal product to be radiolabelled.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων σημασμένων με λουτέσιο (177Lu) σε παιδιά, ανατρέξτε στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος/στο φύλλο οδηγιών χρήσης του εκάστοτε φαρμακευτικού προϊόντος που πρόκειται να ραδιοσημανθεί.
English: Treatment with Lutetium (177Lu) may cause tumour lysis syndrome, due to the rapid breakdown of tumour cells.
Greek: Lu) ενδέχεται να προκαλέσει σύνδρομο λύσης όγκου, λόγω της ταχείας διάσπασης των καρκινικών κυττάρων.
English: You will be asked to stop breast-feeding if you are treated with medicines radiolabelled with Lumark.
Greek: Εάν λαμβάνετε φάρμακα ραδιοσημασμένα με Lumark θα σας ζητηθεί να διακόψετε τον θηλασμό.
English: It decays by emission of beta radiation of maximal 498 keV to 177Hf-Hafnium.
Greek: Το χλωριούχο λουτέσιο (177Lu) παράγεται μέσω ακτινοβόλησης του λουτεσίου 176Lu με νετρόνια και διασπάται σε άφνιο 177Hf με εκπομπή ακτινοβολίας β της τάξης των 498 keV κατά το μέγιστο.
English: • Mild temporary hair loss Common (may affect up to 1 in 10 people):
Greek: Συχνές (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στους 10 ασθενείς):
English: Urinary Bladder Wall Uterus
Greek: Τοίχωμα ουροδόχου κύστης Μήτρα
English: Hormone release syndromes:
Greek: Σύνδρομα αποδέσμευσης ορμονών
English: One mL of solution contains 80 GBq Lutetium (177Lu) chloride at activity reference time (ART),
Greek: Ένα mL διαλύματος περιέχει 80 GBq χλωριούχου λουτεσίου (177Lu) στον χρόνο αναφοράς της ραδιενέργειας (ART), τα οποία αντιστοιχούν σε 160 μικρογραμμάρια λουτεσίου κατά το μέγιστο.
English: and has been temporary.
Greek: Δεν εφαρμόζεται.
English: The Member States must ensure that the Marketing Authorisation Holder will provide healthcare professionals with educational materials for healthcare professionals and patients.
Greek: Τα Κράτη Μέλη οφείλουν να διασφαλίσουν ότι ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας θα παράσχει στους επαγγελµατίες υγείας εκπαιδευτικά υλικά για επαγγελµατίες υγείας και ασθενείς.
English: The educational materials are aimed at risk minimisation and will support safe and effective use of the product by the patient.
Greek: Τα εκπαιδευτικά υλικά έχουν στόχο την ελαχιστοποίηση του κινδύνου και θα υποστηρίξουν την ασφαλή και αποτελεσµατική χρήση του προϊόντος από τον ασθενή.
English: a) The need for consistent and standard inhalation technique to ensure both optimal and consistent b) Special precaution with the insulin inhaler e) Magnitude of titration steps and resulting precautions f) The change in pulmonary function and the need for pulmonary function monitoring g) Smoking in relation to induced alteration in pharmacokinetics j) Recommendation for special populations; underlying lung diseases such as asthma and COPD, congestive heart failure, pregnancy, children and adolescent
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό θα αποτελείται από πληροφορίες, µε σκοπό να ελαχιστοποιηθούν οι ανεπιθύµητες ενέργειες και να υποστηριχθεί η αποτελεσµατική χρήση, µέσω επαρκούς εκπαίδευσης α) Την ανάγκη για µια τεχνική εισπνοής µε σταθερότητα και συνέπεια, ώστε να διασφαλίζεται στ) Την αλλαγή στην πνευµονική λειτουργία και την ανάγκη για παρακολούθηση της πνευµονικής ι) Τις συστάσεις σχετικά µε τους ειδικούς πληθυσµούς, τις υποκείµενες πνευµονικές νόσους, όπως άσθµα και ΧΑΠ, τη συµφορητική καρδιακή ανεπάρκεια, την κύηση, τα παιδιά και τους
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT TO BE ADDRESSED TO THE MEMBER STATES
Greek: ΟΡΟΙ ΄Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΟΣΟΝ ΑΦΟΡΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΟΥ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΚΟΛΟΥΘΗΘΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
English: June 2018
Greek: Ιουνίου 2018
English: • At the request of the European Medicines Agency
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
English: Date of latest renewal: 15 June 2012
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 15 Ιούνιος 2012
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 23 July 2007
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Ιουλίου 2007
English: The dose used should also be recorded.
Greek: Η δόση που χρησιμοποιήθηκε πρέπει να καταγραφεί επίσης.
English: Final Study Report:
Greek: Τελική αναφορά της μελέτης:
English: (See Annex I: Summary of Product Characteristics, section 4.2).
Greek: (Βλ. Παράρτημα I: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
English: July of each year until the results of the study in bone have been submitted.
Greek: Τον Ιούλιο κάθε έτους, μέχρι να έχουν υποβληθεί τα αποτελέσματα της μελέτης στα οστά.
English: From a microbiological point of view, the product should be used immediately.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
English: The doctor will decide how much Optimark is needed for your examination.
Greek: Ο γιατρός θα αποφασίσει πόσο Optimark απαιτείται για την εξέτασή σας.
English: • Additional risk minimisation measures
Greek: • Πρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου
English: Administer the lowest dose possible for adequate imaging.
Greek: Χορηγήστε τη χαμηλότερη δυνατή δόση για επαρκή απεικόνιση.
English: A risk to the suckling child cannot be excluded.
Greek: Ο κίνδυνος στο βρέφος που θηλάζει δεν μπορεί να αποκλειστεί.
English: Safety and efficacy have not been studied in this age group.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν μελετηθεί σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα.
English: Talk to your doctor before Optimark is used, if:
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό σας προτού χρησιμοποιηθεί το Optimark, εάν:
English: Other medicines and Optimark
Greek: Άλλα φάρμακα και Optimark
English: Elderly (aged 65 years and above)
Greek: Ηλικιωμένοι (ηλικίας 65 ετών και άνω)
English: • you are feeling thirsty and/or if you have only had small quantities or nothing to drink before the examination
Greek: • αισθάνεστε δίψα ή/και εάν ήπιατε μικρή ποσότητα υγρών ή τίποτα πριν την εξέταση
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at up to 25°C.
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα του παρασκευασμένου διαλύματος καταδείχθηκε για 24 ώρες σε θερμοκρασία μέχρι 25°C.
English: In adults, a second dose may be given within 30 minutes of the first injection.
Greek: Στους ενήλικες, μια δεύτερη δόση μπορεί να χορηγηθεί εντός 30 λεπτών από την πρώτη ένεση.
English: The medicine should be used immediately.
Greek: Το φάρμακο πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
English: Dose level has no consistent effect on the volume of distribution in any of the studies.
Greek: Το επίπεδο της δόσης δεν έχει συναφή δράση στον όγκο κατανομής σε καμία από τις μελέτες.
English: Effects of Age:
Greek: Επίδραση της ηλικίας:
English: The repeat dose is not recommended in these populations.
Greek: Η επαναλαμβανόμενη δόση δεν συνιστάται σε αυτούς του πληθυσμούς.
English: In this group of patients hypersensitivity reactions may be severe.
Greek: Σε αυτήν την ομάδα ασθενών οι αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να είναι σοβαρές.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης του παρασκευασμένου διαλύματος πριν τη χρήση είναι στην ευθύνη του χρήστη.
English: The pharmacokinetics of gadoversetamide conforms to a two compartment open-model.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες της γαδοβερσεταμίδης συμμορφώνονται με ένα ανοικτό μοντέλο δύο μερών.
English: The number of elderly patients in whom the pharmacokinetics were determined was limited (over 65 years, N=3).
Greek: Ο αριθμός των ηλικιωμένων ασθενών στους οποίους καθορίστηκαν οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες ήταν περιορισμένος (άνω των 65 ετών, N=3).
English: • your kidneys do not work properly
Greek: • τα νεφρά σας δεν λειτουργούν κανονικά
English: 4.8 Undesirable Effects
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
English: • you have heart disease
Greek: • έχετε καρδιακή νόσο
English: Do not use Optimark if you are allergic
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Optimark σε περίπτωση αλλεργίας
English: Therefore, within this dose range, the kinetics of gadoversetamide appear to be linear.
Greek: Συνεπώς, εντός αυτού του εύρους δόσης, οι κινητικές ιδιότητες της γαδοβερσεταμίδης φαίνεται ότι είναι γραμμικές.
English: Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No formal interaction studies have been performed.
Greek: Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπιδράσεων.
English: Adult male and female subjects were enrolled in two pharmacokinetic studies.
Greek: Ενήλικες άνδρες και γυναίκες εντάχθηκαν σε δύο μελέτες φαρμακοκινητικών ιδιοτήτων.
English: Osmolality (37°C): 1000 - 1200 mOsm/kg
Greek: Ωσμωγραμμομοριακότητα (37°C): 1000 - 1200 mOsm/kg
English: Optimark should not be used during pregnancy unless strictly necessary.
Greek: Το Optimark δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι αυστηρά απαραίτητο.
English: The usual dose of 0.2 ml/kg body weight is the same in adults and children of 2 years and older.
Greek: Η συνήθης δόση των 0,2 ml/kg σωματικού βάρους είναι η ίδια στους ενήλικες και στα παιδιά ηλικίας 2 ετών και άνω.
English: • to any of the other ingredients of Optimark (see section 6), or
Greek: • σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του Optimark (βλ. παράγραφο 6) ή
English: It is not necessary to adjust your dose if you are 65 years of age or older but you will have a blood test to check how well your kidneys are working.
Greek: Δεν είναι απαραίτητο να γίνει προσαρμογή της δόσης σας εάν είστε ηλικίας 65 ετών και άνω, αλλά θα κάνετε εξέταση αίματος για τον έλεγχο της καλής λειτουργίας των νεφρών σας.
English: Read all of this leaflet carefully before you are being given this medicine because it contains important information for you.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού σας χορηγηθεί αυτό το φάρμακο, διότι περιέχει σημαντικές πληροφορίες για σας.
English: Dosage in special patient groups
Greek: Δοσολογία σε ειδικές ομάδες ασθενών
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
English: Optimark has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Greek: Το Optimark δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
English: Optimark should not be used during pregnancy unless the clinical condition of the woman requires use of gadoversetamide.
Greek: Το Optimark δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν η κλινική κατάσταση της γυναίκας απαιτεί τη χρήση γαδοβερσεταμίδης.
English: When looking at certain abnormalities in the brain, Optimark may need to be used at three times the usual dose in one injection in adults.
Greek: Όταν εξετάζονται ορισμένες ανωμαλίες στον εγκέφαλο, το Optimark ενδέχεται να χρειάζεται να χρησιμοποιηθεί κατά τρεις φορές τη συνήθη δόση χορηγούμενη σε μία ένεση στους ενήλικες.
English: If your kidneys are working normally it is unlikely you will have any problems.
Greek: Εάν τα νεφρά σας λειτουργούν φυσιολογικά, δεν είναι πιθανό να παρουσιάσετε οποιοδήποτε πρόβλημα.
English: If you are an ambulant patient and plan to drive or use tools or machines, take into account that dizziness may incidentally occur after you undergo a procedure involving the injection of Optimark.
Greek: Εάν είστε περιπατητικός ασθενής και σχεδιάζετε να οδηγήσετε ή να χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανές, λάβετε υπόψη ότι συμπτωματικά ενδέχεται να παρουσιαστεί ζάλη μετά από μια διαδικασία που περιλαμβάνει ένεση του Optimark.
English: If electronic patient records are used, the name of the product, the batch number and the dose should be entered into the patient record.
Greek: Εάν χρησιμοποιούνται ηλεκτρονικά αρχεία ασθενούς, η ονομασία του προϊόντος, ο αριθμός παρτίδας και η δόση πρέπει να εισαχθούν στο αρχείο ασθενούς.
English: NSF is a disease involving thickening of the skin and connective tissues.
Greek: Η NSF είναι μια νόσος που περιλαμβάνει την πάχυνση του δέρματος και των συνδετικών ιστών.
English: Before the examination, care must be taken that patients are sufficiently hydrated.
Greek: Πριν την εξέταση, πρέπει να διασφαλίσετε ότι οι ασθενείς είναι επαρκώς ενυδατωμένοι.
English: The required dose should be administered by hand to children of 2 to 11 years to avoid overdosage by mistake.
Greek: Η απαιτούμενη δόση πρέπει να χορηγείται με το χέρι στα παιδιά ηλικίας 2 έως 11 ετών, ώστε να αποφεύγεται η περίπτωση υπερδοσολογίας από λάθος.
English: This difference in enhancement pattern is useful in formulating a differential diagnosis based on lesion characterization and diagnostic confidence.
Greek: Αυτή η διαφορά στο μοτίβο της ενίσχυσης είναι χρήσιμη για την διαμόρφωση μιας διαφορικής διάγνωσης με βάση το χαρακτηρισμό των βλαβών και τη διαγνωστική εμπιστοσύνη.
English: It is used in adult patients and children of two years and older, who are undergoing magnetic resonance imaging (MRI), a type of scan where images of the internal organs are taken.
Greek: Χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς και παιδιά ηλικίας δύο ετών και άνω, που υποβάλλονται σε απεικόνιση μαγνητικού συντονισμού (MRI), ένας τύπος σάρωσης όπου λαμβάνονται εικόνες των εσωτερικών οργάνων.
English: As the renal clearance of gadoversetamide may be impaired in the elderly, it is particularly important to screen patients aged 65 years and older for renal dysfunction.
Greek: Δεδομένου ότι η κάθαρση της γαδοβερσεταμίδης μπορεί να είναι μειωμένη στους ηλικιωμένους, είναι ιδιαιτέρως σημαντικό να ελέγχονται οι ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω για νεφρική δυσλειτουργία.
English: Most of these reactions occur within half an hour after administering the contrast medium.
Greek: Οι περισσότερες από αυτές τις αντιδράσεις εμφανίζονται εντός μισής ώρας μετά από τη χορήγηση του σκιαγραφικού μέσου.