FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der primäre Endpunkt war in beiden Studien die Veränderung der forcierten Vitalkapazität (FVC) in Prozent des Sollwertes nach 72 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert.
Spanish: El criterio de valoración principal en los dos estudios fue la variación en el porcentaje de la capacidad vital forzada (CVF) esperada entre el momento basal y la semana 72.
German: Die Flaschenpackungen enthalten eine Flasche mit 21 Tabletten, zwei Flaschen mit jeweils 21 Tabletten (insgesamt 42 Tabletten), eine Flasche mit 42 Tabletten, eine Flasche mit 90 Tabletten, 2 Flaschen mit jeweils 90 Tabletten (insgesamt 180 Tabletten) oder eine Flasche mit 180 Tabletten.
Spanish: Las presentaciones en frasco contienen un frasco con 21 comprimidos, dos frascos con 21 comprimidos cada uno (42 comprimidos en total), un frasco con 42 comprimidos, un frasco con 90 comprimidos, dos frascos con 90 comprimidos cada uno (180 comprimidos en total) o un frasco con 180 comprimidos.
German: Wenn Sie die Einnahme von Esbriet abbrechen
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Esbriet
German: ● Kapselinhalt: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Povidon, Magnesiumstearat
Spanish: • Interior de la cápsula: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, povidona, estearato de magnesio
German: Die Esbriet Hartkapseln (Kapseln) haben ein weiß- bis cremefarben-opakes Unterteil und ein weiß- bis cremefarben-opakes Oberteil mit dem Aufdruck „PFD 267 mg" in brauner Druckfarbe.
Spanish: Las cápsulas duras de Esbriet (cápsulas) tienen un cuerpo opaco de color blanco a blanquecino y una tapa opaca de color blanco a blanquecino, con la impresión de «PFD 267 mg» en tinta marrón.
German: ● Ab Tag 15: drei Kapseln, dreimal täglich (2.403 mg/Tag)
Spanish: • A partir del día 15: tres cápsulas, tres veces al día (2.403 mg/día)
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERSTREIFEN BLISTERSTREIFEN
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN TIRAS BLÍSTER TIRAS BLISTER
German: Hartkapsel 270 Kapseln
Spanish: 270 cápsulas
German: Die Flaschenpackungen enthalten eine Flasche mit 90 Tabletten.
Spanish: La presentación en frasco contiene un frasco con 90 comprimidos.
German: ● Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Spanish: • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
German: Die Behandlung mit Pirfenidon reduzierte signifikant die mittlere Abnahme der Vitalkapazität (VC) nach 52 Wochen (primärer Endpunkt) verglichen mit Placebo (-0,09 ± 0,02 l vs. -0,16 ± 0,02 l, p = 0,042).
Spanish: El tratamiento con pirfenidona redujo significativamente menos la pérdida media de capacidad vital (CV) en la semana 52 (criterio de valoración principal) que el placebo (-0,09 ± 0,02 litros frente a -0,16 ± 0,02 litros respectivamente, p = 0,042).
German: Bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung kann eine klinisch relevante pharmakodynamische Aktivität nicht ausgeschlossen werden.
Spanish: No se puede descartar que en pacientes con insuficiencia renal moderada el metabolito tenga actividad farmacodinámica clínicamente relevante.
German: Besondere Vorsicht ist auch geboten, wenn CYP1A2-Inhibitoren zusammen mit potenten Inhibitoren eines oder mehrerer weiterer CYP-Isoenzyme, die am Stoffwechsel von Pirfenidon beteiligt sind, wie etwa CYP2C9 (z.B. Amiodaron, Fluconazol), 2C19 (z.B. Chloramphenicol) und 2D6 (z.B. Fluoxetin, Paroxetin), angewendet werden.
Spanish: Se recomienda especial precaución cuando se administren inhibidores de CYP1A2 conjuntamente con inhibidores potentes de una o más de las otras isoenzimas CYP que intervienen en el metabolismo de pirfenidona, como CYP2C9 (p. ej. amiodarona, fluconazol), 2C19 (p. ej. cloranfenicol) y 2D6 (p. ej. fluoxetina, paroxetina).
German: Bei satten Probanden wurde eine geringere Inzidenz von Nebenwirkungen (Übelkeit und Schwindel) als in der nüchternen Gruppe beobachtet.
Spanish: La incidencia de acontecimientos adversos (náuseas y mareos) fue menor en los sujetos en condiciones posprandiales que en el grupo en ayunas.
German: Filmtablette 84 Filmtabletten.
Spanish: 84 comprimidos recubiertos con película.
German: Schlucken Sie die Tabletten als Ganzes mit etwas Wasser während oder nach einer Mahlzeit, um das Risiko für Nebenwirkungen wie Übelkeit und Schwindel zu verringern.
Spanish: Trague los comprimidos enteros con agua, durante o después de una comida para reducir el riesgo de efectos secundarios como náuseas (sensación de malestar) y mareo.
German: Sobald die Leberfunktionstests wieder im Normalbereich sind, kann Esbriet wieder schrittweise auf die empfohlene Tagesdosis gesteigert werden, soweit verträglich.
Spanish: Cuando las pruebas de la función hepática vuelvan a estar dentro de los límites normales, se podrá aumentar de nuevo gradualmente la dosis de Esbriet hasta alcanzar la dosis diaria recomendada si es que el paciente la tolera.
German: ● Fluvoxamin (zur Behandlung von Depressionen oder Zwangsstörungen).
Spanish: • fluvoxamina (utilizada para el tratamiento de la depresión y del trastorno obsesivo compulsivo
German: ● Patienteninformation (Gebrauchsinformation)
Spanish: • Información para el paciente (prospecto)
German: Im Falle eines erheblichen Anstiegs der Lebertransaminasen sollte die Dosis von Esbriet gemäß den nachfolgenden Richtlinien angepasst oder die Behandlung abgesetzt werden.
Spanish: Si se produce una marcada elevación de las aminotransferasas hepáticas, se debe ajustar la dosis de Esbriet o suspender el tratamiento siguiendo las indicaciones anteriores.
German: Nehmen Sie das Arzneimittel in steigenden Dosen folgendermaßen ein:
Spanish: Normalmente se le administrará este medicamento aumentando gradualmente la dosis de la forma siguiente:
German: Bei Behandlungsunterbrechungen von weniger als 14 Tagen in Folge kann die Einnahme in der vorherigen empfohlenen Tagesdosis ohne Titration fortgesetzt werden.
Spanish: Si el tratamiento se interrumpe durante menos de 14 días consecutivos, podrá reanudarse con la dosis diaria recomendada previa sin necesidad de un aumento gradual.
German: Außerdem sollten die Patienten dazu angehalten werden, ihren Arzt zu informieren, wenn Symptome einer Photosensibilitätsreaktion oder Hautausschläge auftreten.
Spanish: El paciente debe informar al médico si presenta síntomas de reacción o erupción cutánea por fotosensibilidad.
German: Pirfenidon soll bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden.
Spanish: Pirfenidona debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal moderada.
German: Schlucken Sie die Kapseln als Ganzes mit etwas Wasser während oder nach einer Mahlzeit, um das Risiko für Nebenwirkungen wie Übelkeit und Schwindel zu verringern.
Spanish: Trague las cápsulas enteras con agua, durante o después de una comida para reducir el riesgo de efectos secundarios como náuseas (sensación de malestar) y mareo.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos Frecuentes
German: ● Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden.
Spanish: • Debe informar a su médico si sufre problemas renales.
German: 801 mg Tablette
Spanish: Comprimidos de 801 mg
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Povidon K30, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.
Spanish: Los demás componentes son: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, povidona K30, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
German: Esbriet ist bei schwerer Leberfunktionsstörung und terminaler Leberinsuffizienz kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3).
Spanish: Esbriet está contraindicado en la insuficiencia hepática grave y en la enfermedad hepática terminal (ver secciones 4.2 y 4.3).
German: In präklinischen Studien wurden keine unerwünschten Wirkungen auf die Fertilität beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: No se han observado efectos perjudiciales para la fertilidad en los estudios preclínicos (ver sección
German: In einem Photoklastogenitätstest an Lungenzellen chinesischer Hamster war Pirfenidon bei Prüfung unter UVExposition positiv.
Spanish: Cuando se evaluó bajo exposición UV, pirfenidona dio positivo en un ensayo fotoclastogénico realizado en células de pulmón de hámster chino.
German: ● Sie dürfen keine anderen Arzneimittel einnehmen, die dazu führen können, dass Sie empfindlicher auf Sonnenlicht reagieren, wie zum Beispiel Tetrazyklin-Antibiotika (z.B. Doxycyclin).
Spanish: • No debe tomar otros medicamentos, como antibióticos del grupo de las tetraciclinas (p. ej. doxiciclina), que pueden aumentar su sensibilidad a la luz solar.
German: Falls klinisch angemessen, sollte die Dosis von Esbriet reduziert oder die Therapie unterbrochen werden.
Spanish: Si está médicamente indicado, se debe reducir o interrumpir la dosis de Esbriet.
German: Arzneimittel, die die Wirkung von Esbriet verringern können:
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia de Esbriet:
German: ● Schlafstörungen
Spanish: • dificultad para dormir
German: Filmtablette 90 Tabletten
Spanish: 90 comprimidos
German: Esbriet soll bei Patienten mit mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (Creatinin-Clearance 30 - 50 ml/min) mit Vorsicht angewendet werden.
Spanish: Esbriet debe usarse con precaución en pacientes con insuficiencia renal moderada (CrCl 30-50 ml/min).
German: Die Blisterpackungen enthalten 84 Filmtabletten und die Bündelpackung enthält 252 (Erhaltungspackung mit 3 x 84) Filmtabletten.
Spanish: Los envases blíster contienen 84 comprimidos recubiertos con película y el envase múltiple contiene 252 comprimidos recubiertos con película (envase de mantenimiento 3x84).
German: Wenn es bei einem Patienten nach Beginn der Therapie mit Esbriet zu einem Anstieg der Transaminasen auf > 3 bis ≤ 5 x ULN kommt, sollten störende Arzneimittel abgesetzt, andere Ursachen ausgeschlossen und der Patient engmaschig überwacht werden.
Spanish: Recomendaciones en pacientes con elevación de ALT/AST Si el paciente presenta elevaciones de las aminotransferasas entre > 3 y ≤ 5 veces el LSN después de iniciar el tratamiento con Esbriet, se debe suspender cualquier medicamento que pueda interferir con el del estudio, descartar otras causas y vigilar de cerca al paciente.
German: Nach hohen Dosen (≥ 1.000 mg/kg/Tag) kam es bei Ratten zu verlängerter Tragzeit und verminderter Lebensfähigkeit der Föten.
Spanish: En ratas que recibieron dosis altas (≥ 1.000 mg/kg al día), se prolongó la gestación y se redujo la viabilidad fetal.
German: ● Rachen- oder Atemwegsentzündung und/oder Nebenhöhlenentzündung (Sinusitis)
Spanish: • infecciones de la garganta o de las vías respiratorias que llegan a los pulmones y/o sinusitis
German: 267 mg Filmtabletten und 801 mg Filmtabletten 3 Jahre für Blisterpackungen.
Spanish: Comprimidos de 267 mg y Comprimidos de 801 mg 3 años para los blísteres
German: Falls die Symptome persistieren, kann die Dosis von Pirfenidon auf 267 mg - 534 mg zwei- bis dreimal täglich zusammen mit Nahrung reduziert und anschließend wieder bis zur empfohlenen Tagesdosis gesteigert werden, soweit verträglich.
Spanish: Si los síntomas persisten, se puede reducir la dosis de pirfenidona a 267 mg - 534 mg, dos o tres veces al día con alimentos y aumentarla gradualmente hasta alcanzar la dosis diaria recomendada según el paciente la vaya tolerando.
German: In einer Phase-1-Studie führte die gleichzeitige Anwendung von Esbriet und Fluvoxamin (ein starker CYP1A2-Inhibitor, der auch andere CYP-Isoenzyme [CYP2C9, 2C19 und 2D6] hemmt) bei Nichtrauchern zu einem Anstieg der Exposition gegenüber Pirfenidon um das Vierfache.
Spanish: En un estudio en fase 1, la administración conjunta de Esbriet y fluvoxamina (un potente inhibidor de CYP1A2 que también tiene efectos inhibidores en otras isoenzimas CYP [CYP2C9, 2C19 y 2D6]), multiplicó por cuatro la exposición a pirfenidona en pacientes no fumadores.
German: ● wenn Sie eine schwere oder dialysepflichtige terminale Nierenerkrankung haben.
Spanish: • si tiene una enfermedad renal grave o terminal que precise diálisis.
German: Deshalb sollte Esbriet bei Patienten mit bestehender leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A und B) in Anbetracht der möglicherweise erhöhten Pirfenidon-Exposition mit Vorsicht angewendet werden.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administre Esbriet a pacientes con antecedentes de insuficiencia hepática de leve a moderada (es decir, clases A y B de Child-Pugh) debido a la posibilidad de una mayor exposición a pirfenidona.
German: ● Auffällige Werte in Leberfunktionstests
Spanish: • Resultados anómalos de las pruebas de la función hepática
German: Agranulozytose1
Spanish: Agranulocitosis1
German: Pirfenidon 2.403 mg/Tag (n = 278)
Spanish: Pirfenidona 2.403 mg/día (N = 278)
German: ● Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie an einer leichten bis mittelschweren Lebererkrankung leiden.
Spanish: • Debe informar a su médico si sufre problemas hepáticos de leves a moderados.
German: Esbriet 267 mg Filmtabletten Esbriet 534 mg Filmtabletten Esbriet 801 mg Filmtabletten
Spanish: Esbriet 267 mg comprimidos recubiertos con película Esbriet 534 mg comprimidos recubiertos con película Esbriet 801 mg comprimidos recubiertos con película
German: Wenn der Hautausschlag länger als 7 Tage anhält, sollte Esbriet für 15 Tage abgesetzt und anschließend wie in der Dosistitrationsphase wieder nach und nach auf die empfohlene Tagesdosis gesteigert werden.
Spanish: Si persiste la erupción cutánea al cabo de 7 días, se debe suspender el tratamiento con Esbriet durante 15 días y volver a aumentar gradualmente la dosis hasta alcanzar la dosis diaria recomendada de la misma forma que se hizo en el período inicial de incremento de la dosis.
German: Falls die Symptome persistieren, kann die Dosis von Pirfenidon auf 1 - 2 Kapseln (267 mg - 534 mg) zwei- bis dreimal täglich zusammen mit Nahrung reduziert und anschließend wieder bis zur empfohlenen Tagesdosis gesteigert werden, soweit verträglich.
Spanish: Si los síntomas persisten, se puede reducir la dosis de pirfenidona a 1-2 cápsulas (267 mg - 534 mg) 2 ó 3 veces al día con alimentos y aumentarla gradualmente hasta alcanzar la dosis diaria recomendada según el paciente la vaya tolerando.
German: Die Blisterpackungen enthalten 21, 42, 84 oder 168 Filmtabletten und die Bündelpackungen enthalten 63 (2-Wochen-Starterpackung mit 21 + 42) oder 252 (Erhaltungspackung mit 3 x 84) Filmtabletten.
Spanish: Los envases blíster contienen 21, 42, 84 ó 168 comprimidos recubiertos con película y los envases múltiples contienen 63 comprimidos recubiertos (tratamiento de inicio de 2 semanas 21 + 42) ó 252 comprimidos recubiertos (envase de mantenimiento 3x84).
German: Dyspepsie, Übelkeit, Durchfall
Spanish: Dispepsia, náuseas, diarrea
German: Patienten mit schwerer Photosensibilitätsreaktion bzw. schwerem Hautausschlag müssen angewiesen werden, die Einnahme abzubrechen und ärztlichen Rat einzuholen (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Si el paciente experimenta una reacción o erupción cutánea intensa por fotosensibilidad, se le debe indicar que suspenda la medicación y consulte al médico (ver sección 4.4).
German: Falls Beschwerden länger anhalten, suchen Sie Ihren Arzt auf.
Spanish: Si los síntomas persisten, acuda a su médico.
German: ● Appetitlosigkeit
Spanish: • pérdida del apetito
German: ● Photosensibilitätsreaktionen und Hautausschläge
Spanish: • Reacciones y erupciones cutáneas por fotosensibilidad
German: Auch in einer Ad-hoc-Analyse zeigten nur 33 % der mit Esbriet behandelten Patienten eine Abnahme der 6MWT-Gehstrecke von ≥ 50 m, verglichen mit 47 % der Patienten unter Placebo in PIPF-006.
Spanish: Además, en un análisis ad hoc, la distancia PM6M se redujo ≥ 50 metros en el 33% de los pacientes que recibieron Esbriet y en el 47% de los que recibieron placebo en el estudio PIPF-006.
German: Wenn Sie die Einnahme von Esbriet aus irgendeinem Grund länger als 14 Tage in Folge unterbrechen müssen, beginnt der Arzt Ihre Behandlung neu mit 1 Kapsel dreimal täglich.
Spanish: Si por cualquier motivo deja de tomar Esbriet durante más de 14 días consecutivos, el médico reanudará su tratamiento con 1 cápsula 3 veces al día y lo aumentará gradualmente hasta 3 cápsulas 3 veces al día.
German: Die 267-mg-Blisterstreifen mit 63 Filmtabletten sind zur Erinnerung an die dreimal tägliche Einnahme mit den folgenden Symbolen und Abkürzungen für die Wochentage gekennzeichnet:
Spanish: Cada una de las tiras blíster del envase que contiene 63 comprimidos recubiertos con película de 267 mg está marcada con los siguientes símbolos y abreviaturas como recordatorio para tomar una dosis tres veces al día:
German: Bei Patienten unter Esbriet wurde Müdigkeit beobachtet.
Spanish: Se ha descrito cansancio en pacientes tratados con Esbriet.
German: ● Tage 1 bis 7: eine Kapsel, dreimal täglich (801 mg/Tag)
Spanish: • Días 1 a 7: una cápsula, tres veces al día (801 mg/día)
German: EU/1/11/667/011 90 Tabletten
Spanish: EU/1/11/667/010 90 comprimidos
German: Sobald der Hautausschlag abgeklungen ist, kann die Therapie mit Esbriet nach Ermessen des Arztes neu begonnen und bis zur empfohlenen Tagesdosis gesteigert werden.
Spanish: Una vez que remita la erupción cutánea, podrá reanudar el tratamiento con Esbriet y aumentar gradualmente la dosis hasta alcanzar la dosis diaria recomendada siguiendo las indicaciones del médico.
German: Esbriet kann Schwindel und Müdigkeit verursachen, was mäßigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben kann.
Spanish: 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas Esbriet puede causar mareo y cansancio, lo que puede tener una influencia moderada sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas, por lo tanto, los pacientes deben tener precaución cuando conduzcan o utilicen máquinas si experimentan estos síntomas.
German: Die Tests sollten in den ersten 6 Monaten der Therapie einmal monatlich und danach alle 3 Monate wiederholt werden (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Se deben realizar pruebas de la función hepática (ALT, AST y bilirrubina) antes del inicio del tratamiento con Esbriet, a intervalos mensuales durante los primeros 6 meses y posteriormente cada 3 meses (ver sección 4.8).
German: Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse A und B) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada (es decir, clases A y B de Child-Pugh).
German: 534 mg Tablette
Spanish: Comprimidos de 534 mg
German: Anaphylaxie1
Spanish: Anafilaxia1
German: Pirfenidon 2.403 mg/Tag (n = 171)
Spanish: Pirfenidona 2.403 mg/día (N = 171)
German: Wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, nehmen Sie Esbriet nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.
Spanish: Si está en periodo de lactancia o lo tiene previsto, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Esbriet.
German: Wenn Sie die Einnahme von Esbriet aus irgendeinem Grund länger als 14 Tage in Folge unterbrechen müssen, beginnt der Arzt Ihre Behandlung neu mit einer Dosis von 267 mg dreimal täglich.
Spanish: Si por cualquier motivo deja de tomar Esbriet durante más de 14 días consecutivos, el médico reanudará su tratamiento con una dosis de 267 mg 3 veces al día y lo aumentará gradualmente hasta 801 mg 3 veces al día.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON - 4-WOCHEN- ERHALTUNGSPACKUNG MIT 252 KAPSELN (14 X 18 KAPSELN)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN - ENVASE CON 252 CÁPSULAS PARA TRATAMIENTO DE MANTENIMIENTO DURANTE 4 SEMANAS (CONFIGURACIÓN DE 14 × 18 CÁPSULAS)
German: Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung oder terminaler Leberinsuffizienz dürfen nicht mit Esbriet behandelt werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Spanish: El tratamiento con Esbriet no se debe usar en pacientes con insuficiencia hepática grave o enfermedad hepática terminal (ver las secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
German: Die Ergebnisse zeigten bei Patienten mit mittelschwerer Leberfunktionsstörung nach einer Einzeldosis von 801 mg Pirfenidon (3 x 267-mg-Kapsel) eine mittlere Zunahme der Pirfenidon-Exposition von 60 %.
Spanish: Los resultados indicaron un aumento medio del 60% en la exposición a pirfenidona después de administrar una dosis única de 801 mg de pirfenidona (3 cápsulas de 267 mg) en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
German: ● an den ersten 7 Tagen eine Dosis von 267 mg (1 gelbe Tablette) dreimal täglich zu den Mahlzeiten (insgesamt 801 mg/Tag)
Spanish: • durante los primeros 7 días, tome una dosis de 267 mg (1 comprimido amarillo), 3 veces al día con alimentos (un total de 801 mg/día)
German: Gesunden erwachsenen Probanden wurden im Verlauf einer 12-tägigen Dosiseskalationszeit mehrfache Dosen von Pirfenidon bis zu einer Gesamtdosis von 4.806 mg/Tag in Form von sechs 267-mg-Kapseln dreimal täglich verabreicht.
Spanish: Se administraron varias dosis de pirfenidona hasta una dosis total de 4.806 mg/día en forma de seis cápsulas de 267 mg tres veces al día a voluntarios adultos sanos durante un período de aumento gradual de la dosis de 12 días.
German: EU/1/11/667/012 21 Tabletten EU/1/11/667/013 42 Tabletten (2 x 21) EU/1/11/667/014 84 Tabletten (4 x 21) EU/1/11/667/015 168 Tabletten (8 x 21)
Spanish: EU/1/11/667/013 42 comprimidos (2 x 21) EU/1/11/667/014 84 comprimidos (4 x 21) EU/1/11/667/015 168 comprimidos (8 x 21)
German: ● Tage 8 bis 14: zwei Kapseln, dreimal täglich (1.602 mg/Tag)
Spanish: • Días 8 a 14: dos cápsulas, tres veces al día (1.602 mg/día)
German: Im nüchternen Zustand wurde bei Vergleich einer 801-mg-Tablette mit drei 267-mg-Kapseln Bioäquivalenz gezeigt.
Spanish: Se demostró bioequivalencia en estado de ayunas, comparando el comprimido de 801 mg con tres cápsulas de 267 mg.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERSTREIFEN BLISTERSTREIFEN - 4-WOCHEN-BEHANDLUNGSPACKUNG MIT 252 KAPSELN
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN TIRAS BLÍSTER TIRAS BLÍSTER - ENVASE CON 252 CÁPSULAS PARA TRATAMIENTO DURANTE 4 SEMANAS
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo Muy frecuentes
German: Falls die gleichzeitige Anwendung von Esbriet mit einem starken und selektiven CYP1A2Inhibitor nicht vermieden werden kann, sollte die Dosis von Pirfenidon auf 801 mg täglich reduziert werden (eine Kapsel, dreimal täglich).
Spanish: Si no se puede evitar el uso concomitante de Esbriet con un inhibidor potente y selectivo de CYP1A2, la dosis de pirfenidona debe reducirse a 801 mg al día (una cápsula, tres veces al día).
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON Filmtabletten in Blistern Bündelpackung 63 - (EINSCHLIESSLICH BLUE BOX)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ENVASE Comprimidos recubiertos con película en Blísteres Envase Múltiple 63 (INCLUYE BLUE BOX)
German: Gewichtsabnahme, verminderter Appetit
Spanish: Pérdida de peso, pérdida de apetito Trastornos psiquiátricos Frecuentes
German: Beim Tier sind Pirfenidon und/oder seine Metaboliten plazentagängig und können im Fruchtwasser akkumulieren.
Spanish: En animales, pirfenidona y/o sus metabolitos atraviesan la placenta y pueden acumularse en el líquido amniótico.
German: Pirfenidon 2.403 mg/Tag (n = 174)
Spanish: Pirfenidona 2.403 mg/día (N = 174)
German: Eine Abnahme der FVC in Prozent des Sollwertes von ≥ 10 % (ein Schwellenwert für ein erhöhtes Mortalitätsrisiko bei IPF) wurde nach 72 Wochen bei 20 % der Patienten unter Esbriet und bei 35 % unter Placebo beobachtet (Tabelle 2).
Spanish: En la semana 72, el porcentaje de la CVF esperada ≥ 10% (umbral indicativo del riesgo de mortalidad en la FPI) disminuyó con respecto al momento basal en el 20% de los pacientes que recibieron Esbriet y en el 35% de los que recibieron placebo (Tabla 2).
German: ● Schwere Leberfunktionsstörung oder terminale Leberinsuffizienz (siehe Abschnitte 4.2 und
Spanish: • Insuficiencia hepática grave o enfermedad hepática terminal (ver secciones 4.2 y 4.4).