FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il tempo al peggioramento degli altri sintomi del carcinoma polmonare (ossia tosse, dispnea e dolore a braccia/spalle) valutati in base al questionario QLQ-LC13 dell'EORTC si è rivelato simile tra atezolizumab e docetaxel.
Slovak: Čas do zhoršenia ostatných príznakov pľúcneho karcinómu (t.j. kašeľ, dyspnoe a bolestí v ramene/ruke), stanovený podľa EORTC QLQLC13, bol podobný v skupinách s atezolizumabom a docetaxelom.
Italian: Le reazioni avverse note che si presentano con atezolizumab o le chemioterapie dati da soli possono verificarsi con questi farmaci in combinazione, anche se queste reazioni non sono state riportate negli studi clinici con la terapia di combinazione.
Slovak: Nežiaduce reakcie, o ktorých je známe, že sa vyskytli pri podávaní atezolizumabu alebo samotných chemoterapiách, sa môžu vyskytnúť počas liečby týmito liekmi v kombinácii, aj keď tieto reakcie neboli hlásené v klinických skúšaniach s kombinovanou liečbou.
Italian: Peso corporeo, sesso, positività agli ADA, livelli di albumina e carico tumorale hanno un effetto statisticamente significativo, ma non clinicamente rilevante, sulla farmacocinetica di atezolizumab.
Slovak: Telesná hmotnosť, pohlavie, pozitívny výskyt ADA (protilátky proti lieku), hladina albumínu a nádorové zaťaženie majú štatisticky významný, avšak nie klinicky relevantný účinok na farmakokinetiku atezolizumabu.
Italian: Questa proteina sopprime il sistema immunitario (di difesa) del corpo, proteggendo le cellule tumorali e impedendo alle cellule immunitarie di attaccarle.
Slovak: Táto bielkovina potláča fungovanie (obranu) imunitného systému vášho tela tak, že ochraňuje rakovinové bunky pred tým, aby boli napádané imunitnými bunkami.
Italian: · Se lei è in età fertile, deve adottare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Tecentriq e per 5 mesi dopo aver assunto l'ultima dose.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, musíte používať účinnú antikoncepciu; počas liečby Tecentriqom a počas 5 mesiacov po podaní poslednej dávky lieku.
Italian: In base all'analisi farmacocinetica di popolazione e alle analisi del rapporto tra esposizione e risposta, età (21-89 anni), regione geografica o etnia, compromissione renale, lieve compromissione epatica, livello di espressione di PD-L1 o performance status ECOG non hanno alcun effetto sulla farmacocinetica di atezolizumab.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy a analýzy odpovede na expozíciu, vek (21-89 rokov) región, etnický pôvod, porucha funkcie obličiek, mierna porucha funkcie pečene, stav expresie PD-L1 alebo výkonnostný stav ECOG nemajú účinok na farmakokinetiku atezolizumabu.
Italian: Il trattamento dopo la progressione della malattia era consentito a discrezione del medico.
Slovak: Liečba pri progresii ochorenia bola na zvážení lekára.
Italian: Il regime posologico deve essere corretto in modo da mantenere un intervallo di 3 settimane tra le dosi.
Slovak: Schéma podávania sa má upraviť tak, aby sa medzi dávkami udržal 3-týždňový interval.
Italian: Nei pazienti all comers, il tasso di OS a 12 mesi si è attestato al 37%.
Slovak: Miera OS v 12. mesiaci bola u všetkých pacientov 37%.
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Tecentriq
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Tecentriq
Italian: La prima infusione verrà somministrata nell'arco di 60 minuti.
Slovak: Prvá infúzia vám bude podaná počas 60 minút.
Italian: Include un caso di nefrite, nefrite da porpora di Schonlein-Henoch.
Slovak: Vrátane hlásenia nefritídy, nefritídy pri Henochovej-Schönleinovej purpure.
Italian: Include casi segnalati di dolore muscoloscheletrico e mialgia.
Slovak: Vrátane hlásení muskuloskeletálnej bolesti a myalgie.
Italian: Se la prima infusione è ben tollerata, tutte le infusioni successive possono essere somministrate nell'arco di 30 minuti.
Slovak: Ak je prvá infúzia dobre tolerovaná, všetky následné infúzie sa môžu podávať počas 30 minút.
Italian: Non è stata pianificata alcuna analisi statistica formale per le varie analisi di sottogruppo.
Slovak: Pri všetkých analýzach podskupín nebolo plánované formálne štatistické testovanie.
Italian: L'uso di corticosteroidi sistemici o immunosoppressori prima di iniziare il trattamento con atezolizumab deve essere evitato a causa della potenziale interferenza con l'attività farmacodinamica e l'efficacia di atezolizumab.
Slovak: Je potrebné sa vyhnúť používaniu systémových kortikosteroidov alebo imunosupresív pred začatím liečby atezolizumabom, pretože majú potenciál zasahovať do farmakodynamickej aktivity a účinnosti atezolizumabu.
Italian: Il prescrittore deve confrontarsi con il paziente in merito ai rischi associati alla terapia con Tecentriq.
Slovak: Predpisujúci lekár musí pacienta oboznámiť s rizikami liečby Tecentriqom.
Italian: Questi risultati indicano il rischio potenziale, basato sul meccanismo d'azione del medicinale, che la somministrazione di atezolizumab durante la gravidanza possa causare danno fetale, tra cui aumento dei tassi di aborto o morte endouterina fetale.
Slovak: Na základe mechanizmu účinku atezolizumabu tieto výsledky indikujú potenciálne riziko poškodenia plodu v dôsledku podania atezolizumabu počas gravidity, vrátane zvýšenej miery potratov a narodení mŕtveho plodu.
Italian: La preparazione deve: · essere effettuata in condizioni asettiche da personale qualificato in conformità alle norme di buona pratica, soprattutto per quanto concerne la preparazione asettica dei prodotti parenterali.
Slovak: • vykonávaná za aseptických podmienok vyškoleným personálom v súlade s pravidlami správnej praxe, najmä s ohľadom na aseptickú prípravu parenterálnych prípravkov.
Italian: È stata condotta anche un'analisi sulla coorte 2 con una durata mediana del follow-up per la sopravvivenza pari a 21,1 mesi.
Slovak: Pre kohortu 2 bola tiež vykonaná analýza s mediánom trvania sledovania prežívania 21,1 mesiaca.
Italian: Per le istruzioni sulla diluizione e la manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Slovak: Pokyny na riedenie a zaobchádzanie s liekom pred podaním, pozri časť 6.6.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Tecentriq e contenuto della confezione
Slovak: Ako vyzerá Tecentriq a obsah balenia
Italian: La sicurezza di atezolizumab in monoterapia si basa su dati aggregati ricavati da 3.178 pazienti affetti da diversi tipi di tumore.
Slovak: Bezpečnosť atezolizumabu v monoterapii sa stanovila na základe zhromaždeného súboru údajov od 3 178 pacientov s rôznymi typmi nádorov.
Italian: ≥ 5% delle IC
Slovak: 5% v IC
Italian: Occorre decidere se interrompere l'allattamento al seno oppure la terapia con Tecentriq considerando il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e quello della terapia per la madre.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie, alebo či prerušiť liečbu Tecentriqom sa musí urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Italian: I principali risultati sono sintetizzati nella tabella 9 e le curve di Kaplan-Meier relative alla OS e alla PFS sono presentate rispettivamente nelle figure 6 e 8.
Slovak: Kľúčové výsledky sú zhrnuté v tabuľke 9 a Kaplan-Meierove krivky pre OS a PFS sú uvedené v grafoch 6 a 8, v uvedenom poradí.
Italian: Include casi segnalati di insufficienza surrenalica e insufficienza surrenalica primaria.
Slovak: Vrátane hlásení adrenálnej insuficiencie a primárnej adrenálnej insuficiencie.
Italian: Induzione (quattro o sei cicli di 21 giorni)
Slovak: Indukčná liečba (štyri alebo šesť 21-dňových cyklov)
Italian: I pazienti presentavano un tempo mediano di follow-up per la sopravvivenza di 18,6 mesi e hanno evidenziato un miglioramento della OS e della PFS con atezolizumab, nab-paclitaxel e carboplatino rispetto al braccio di controllo.
Slovak: Pacienti mali medián následného sledovania prežívania 18,6 mesiaca a preukázané zlepšenie OS a PFS s atezolizumabom, nabpaklitaxelom a karboplatinou v porovnaní s kontrolnou skupinou.
Italian: · Nella Scheda deve inoltre essere suggerito di inserire i recapiti del medico e di includere un messaggio di avvertenza per gli operatori sanitari che trattano il paziente in qualsiasi momento, anche in condizioni di emergenza, riguardo al fatto che il paziente sta utilizzando Tecentriq.
Slovak: Karta má tiež obsahovať miesto na vyplnenie údajov o ošetrujúcom lekárovi a zahŕňať upozornenie pre ďalších poskytovateľov zdravotníckej starostlivosti, ktorí liečia pacienta, zároveň v podmienkach na záchrannú liečbu uvádzať, že pacient používa Tecentriq.
Italian: Non è stata ammessa alcuna riduzione della dose.
Slovak: Zníženie dávky nebolo povolené.
Italian: Sulla base della raccomandazione di un comitato indipendente per il monitoraggio dei dati (iDMC) a seguito di una revisione precoce dei dati di sopravvivenza, l'arruolamento nel braccio con atezolizumab in monoterapia di pazienti il cui tumore aveva una bassa espressione di PD-L1 (meno del 5% di cellule immunitarie positive alla colorazione per PD-L1 tramite immunoistochimica) è stato interrotto dopo aver osservato una riduzione della sopravvivenza globale per questo sottogruppo.
Slovak: Na základe odporúčania Nezávislej komisie pre monitorovanie údajov (independent Data Monitoring Committee, iDMC) bol po včasnom posúdení údajov o prežívaní ďalší zber údajov o pacientoch v skupine s atezolizumabom v monoterapii, ktorých nádor mal nízku expresiu PD-L1 (podľa imunohistochemickej analýzy menej ako 5% buniek imunitného systému bolo PD-L1 pozitívnych) zastavený, vzhľadom na sledovaný pokles celkového prežívania v týchto podskupinách.
Italian: Chemioterapia (n = 464)
Slovak: chemoterapia (n=464)
Italian: La sicurezza di atezolizumab somministrato in combinazione con altri medicinali è stata valutata in 2.759 pazienti affetti da diversi tipi di tumore.
Slovak: Bezpečnosť atezolizumabu podávaného v kombinácii s inými liekmi sa hodnotila u 2 759 pacientov s rôznymi typmi nádorov.
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione indica che la clearance di atezolizumab equivale a 0,200 L/die, mentre la tipica emivita di eliminazione terminale è pari a 27 giorni.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza naznačuje, že klírens atezolizumabu je 0,200 l na 1 deň a typický terminálny polčas eliminácie je 27 dní.
Italian: Il regime posologico deve essere corretto in modo da mantenere un intervallo appropriato tra le dosi.
Slovak: Schéma podávania sa má upraviť tak, aby sa medzi dávkami udržal vhodný interval.
Italian: Cos'è Tecentriq e a cosa serve
Slovak: Čo je Tecentriq a na čo sa používa
Italian: · Se nel corso della prima infusione lei non manifesta alcuna reazione all'infusione, le infusioni successive verranno somministrate nell'arco di 30 minuti.
Slovak: Ak počas prvej infúzie nebudete mať žiadnu reakciu na infúziu, nasledujúce infúzie vám budú podané počas 30 minút.
Italian: I dati riportati di seguito rispecchiano le informazioni relative alle reazioni avverse significative associate a atezolizumab in monoterapia osservate negli studi clinici (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Údaje uvedené nižšie odzrkadľujú informácie o významných nežiaducich reakciách na atezolizumab podávaný v monoterapii v klinických štúdiách (pozri časť 5.1).
Italian: Tecentriq è disponibile in confezioni contenenti 1 flaconcino in vetro.
Slovak: Tecentriq je dostupný v balení s 1 sklenenou injekčnou liekovkou.
Italian: I pazienti affetti da NSCLC con chiara infiltrazione tumorale nei grossi vasi toracici o chiara cavitazione delle lesioni polmonari all'indagine di imaging sono stati esclusi dallo studio clinico registrativo IMpower150 dopo aver osservato diversi casi di emorragia polmonare fatale, che è un fattore di rischio noto del trattamento con bevacizumab.
Slovak: Pacienti s NSCLC, ktorí mali zreteľnú nádorovú infiltráciu veľkých vnútrohrudných ciev alebo zreteľnú kavitáciu v pľúcnych léziách, potvrdené zobrazovacím vyšetrením, boli vylúčení z pivotnej klinickej štúdie IMpower150 po tom, ako sa zaznamenalo niekoľko prípadov fatálneho pľúcneho krvácania, ktoré je známym rizikovým faktorom súvisiacim s liečbou bevacizumabom.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/17/1220/002
Slovak: EU/1/17/1220/002
Italian: I pazienti con mutazioni di EGFR o riarrangiamenti di ALK dovevano essere stati precedentemente trattati con inibitori della tirosin-chinasi.
Slovak: Pacienti s mutáciami EGFR alebo prestavbami ALK mali predtým absolvovať liečbu inhibítormi tyrozínkinázy.
Italian: Nota bene: i gradi di tossicità sono conformi ai criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) versione 4.
Slovak: Poznámka: Stupne toxicity sú v súlade so všeobecnými terminologickými kritériami pre nežiaduce účinky Národného inštitútu pre výskum rakoviny (National Cancer Institute), Verzia 4.0 (NCI-CTCAE v.4.).
Italian: Atezolizumab è un anticorpo monoclonale e si prevede che sia presente nel colostro e successivamente nel latte materno in basse concentrazioni.
Slovak: Atezolizumab je monoklonálna protilátka a predpokladá sa jeho prítomnosť v mlieku na začiatku dojčenia a v nízkych hladinách neskôr.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Non agitare il flaconcino
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Injekčnú liekovku nepretrepávajte
Italian: Il medico potrebbe: · Somministrarle altri medicinali per prevenire l'insorgenza di complicanze e alleviare i sintomi.
Slovak: • podať ďalšie lieky, aby sa zabránilo komplikáciám, a aby sa zmiernili príznaky,
Italian: Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda (o se ha dei dubbi), ne parli con il medico o l'infermiere prima che le venga somministrato Tecentriq.
Slovak: Ak sa vás niektoré z vyššie uvedeného týka (alebo ak si nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou skôr ako vám podajú Tecentriq.
Italian: Se in precedenza non le è stato somministrato alcun farmaco antitumorale per il tumore polmonare avanzato, Tecentriq verrà somministrato in combinazione con o senza bevacizumab ed altri farmaci antitumorali (chemioterapie chiamate carboplatino e paclitaxel o nab-paclitaxel).
Slovak: Ak ste predtým nedostali lieky proti rakovine na pokročilú rakovinu pľúc, Tecentriq vám bude podávaný v kombinácii s bevacizumabom alebo bez neho a liekmi proti rakovine (chemoterapiami, ktoré sa nazývajú karboplatina a paklitaxel alebo nab-paklitaxel).
Italian: Migliore risposta globale per la risposta completa e parziale.
Slovak: Celková najlepšia odpoveď
Italian: Neutropenia e neuropatie periferiche che si verificano durante il trattamento con atezolizumab e nabpaclitaxel possono essere reversibili con l'interruzione di atezolizumab e/o nab-paclitaxel.
Slovak: Neutropénia a periférne neuropatie vyskytujúce sa počas liečby atezolizumabom a nab-paklitaxelom môžu byť reverzibilné pri prerušení liečby atezolizumabom a/alebo nab-paklitaxelom.
Italian: Il tempo al deterioramento (declino sostenuto ≥ 10 punti rispetto al punteggio basale) delle condizioni generali di salute/della qualità di vita correlata alla salute riportate dal paziente, valutate in base al questionario QLQ-C30 della European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) era simile in ciascun gruppo di trattamento, questo suggerisce che tutti i pazienti hanno mantenuto le condizioni generali di salute/la qualità di vita correlata alla salute del basale per un periodo di tempo paragonabile.
Slovak: Čas do zhoršenia (trvalý pokles ≥ 10 bodov oproti východiskovému skóre) pacientami hláseného celkového zdravotného stavu/kvality života súvisiacej so zdravím, merané pomocou EORTC QLQC30, bol podobný v každej liečenej skupine, čo svedčí o tom, že všetci pacienti si zachovali svoju východiskovú hodnotu HRQoL počas porovnateľného časového obdobia.
Italian: La vescica era la sede primaria del tumore nel 71,1% dei pazienti e il 25,4% dei pazienti presentava un carcinoma uroteliale del tratto superiore.
Slovak: Močový mechúr ako primárne miesto nádoru bol u 71,1% pacientov a u 25,4% pacientov to bol karcinóm horných močových ciest.
Italian: La sopravvivenza globale (OS), con un rapporto evento/paziente di circa il 40%, non è risultata matura.
Slovak: Údaje pre celkové prežívanie (Overal survival, OS) s pomerom pacientov s udalosťou približne 40 % neboli k dispozícii.
Italian: Atezolizumab non interferisce con l'interazione tra L2 e PD-1, consentendo la persistenza dei segnali inibitori mediati da L2/PD-1.
Slovak: Atezolizumab neovplyvňuje interakciu medzi PD-L2 a PD-1 a preto môžu signály sprostredkované interakciou medzi PD-L2 a PD-1 pretrvávať.
Italian: Un'analisi farmacocinetica di popolazione suggerisce che lo stato stazionario è raggiunto dopo 6-9 settimane dopo dosi multiple.
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza naznačuje, že rovnovážny stav sa dosiahne po 6 až 9 týždňoch po viacnásobných dávkach.
Italian: Per il TNBC, si raccomanda di trattare i pazienti con Tecentriq fino alla progressione della malattia o all'insorgenza di tossicità inaccettabile (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Pri TNBC sa odporúča, aby boli pacienti liečení Tecentriqom až do progresie ochorenia alebo do vzniku nezvládnuteľnej toxicity (pozri časť 5.1).
Italian: Si raccomanda di trattare i pazienti con Tecentriq fino alla perdita di beneficio clinico (vedere paragrafo 5.1) o all'insorgenza di tossicità inaccettabile.
Slovak: Odporúča sa, aby boli pacienti liečení Tecentriqom až do straty klinickej prospešnosti (pozri časť 5.1) alebo do vzniku nezvládnuteľnej toxicity.
Italian: Mantenimento (cicli di 21 giorni)
Slovak: Udržiavacia liečba (21-dňové cykly)
Italian: Un'analisi di popolazione che ha incluso 472 pazienti ha descritto la farmacocinetica di atezolizumab per il range posologico da 1 mg/kg a 20 mg/kg attraverso un modello lineare bicompartimentale con eliminazione di I ordine.
Slovak: Populačná analýza, ktorá zahŕňala 472 pacientov, popísala farmakokinetické vlastnosti atezolizumabu v rozmedzí dávkovania od 1 až 20 mg/kg telesnej hmotnosti pomocou lineárneho dvojkompartmentového modelu s elimináciou prvého rádu.
Italian: È importante che lei legga anche il foglio illustrativo di nab-paclitaxel.
Slovak: Je dôležité, aby ste si prečítali aj písomnú informáciu nab-paklitaxelu.
Italian: In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere attentamente monitorati per rilevare l'insorgenza di segni o sintomi di reazioni avverse, istituendo un adeguato trattamento sintomatico.
Slovak: V prípade predávkovania majú byť pacienti dôkladne sledovaní z dôvodu prejavov alebo príznakov nežiaducich reakcií a má sa začať vhodná symptomatická liečba.
Italian: Per trattare il SCLC in stadio esteso, Tecentriq le sarà somministrato in combinazione con carboplatino ed etoposide.
Slovak: Na liečbu extenzívneho štádia SCLC vám bude Tecentriq podávaný v kombinácii s karboplatinou a etopozidom.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/17/1220/001
Slovak: EU/1/17/1220/001
Italian: Atezolizumab deve essere interrotto definitivamente in presenza di una qualsiasi reazione avversa immuno-correlata di grado 3 recidivante e in presenza di reazioni avverse immuno-correlate di grado 4, eccetto per endocrinopatie controllate mediante terapia ormonale sostitutiva (vedere paragrafi 4.2 e
Slovak: Liečba atezolizumabom sa má natrvalo ukončiť pri akýchkoľvek rekurentných nežiaducich reakciách 3. stupňa a pri akýchkoľvek imunitne podmienených nežiaducich reakciách 4. stupňa, s výnimkou endokrinopatií, ktoré sú kontrolované hormonálnou substitučnou liečbou (pozri časť 4.2 a 4.8).
Italian: Non sono state osservate differenze clinicamente importanti nella farmacocinetica di atezolizumab tra i pazienti di età < 65 anni (n = 274), quelli di età compresa tra 65 e 75 anni (n = 152) e quelli di età > 75 anni (n = 46) (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Nebol pozorovaný žiaden klinicky významný rozdiel vo farmakokinetike atezolizumabu u pacientov vo veku < 65 rokov (n=274), pacientov vo veku 65 až 75 rokov (n=152) a pacientov vo veku >75 rokov (n=46)
Italian: In base a un'analisi farmacocinetica di popolazione, nei pazienti di età ≥ 65 anni non è necessario effettuare alcuna correzione della dose di Tecentriq (vedere paragrafi 4.8 e 5.1).
Slovak: (PK) nie je u pacientov vo veku ≥ 65 rokov potrebná žiadna úprava dávky Tecentriqu (pozri časti 4.8 a 5.1).
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1.200 mg/20 mL
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 1 200 mg/20 ml
Italian: Promemoria relativo alla distribuzione della scheda di allerta per il paziente a tutti i pazienti che ricevono il trattamento con Tecentriq e relativo al fatto di informare i pazienti di mostrarla a qualsiasi operatore sanitario che potrebbe trattarli.
Slovak: Pripomienku distribuovať pacientsku kartu všetkým pacientom dostávajúcim liečbu Tecentriqom a informáciu, aby kartu predložili každému poskytovateľovi zdravotníckej starostlivosti, ktorý ich bude liečiť.
Italian: Tutti i prescrittori di Tecentriq devono essere a conoscenza delle Informazioni e Linee guida sulla gestione della terapia per i medici.
Slovak: Všetci lekári predpisujúci Tecentriq sa majú oboznámiť s Informáciami pre lekárov a Príručkou k liečbe.
Italian: Tecentriq non contiene conservanti antimicrobici né agenti batteriostatici e deve essere preparato da un operatore sanitario con tecnica asettica per garantire la sterilità delle soluzioni preparate.
Slovak: Tecentriq neobsahuje žiadne antimikrobiálne konzervačné ani bakteriostatické látky a zdravotnícky pracovník má pri jeho príprave lieku používať vhodnú aseptickú techniku aby sa zabezpečila sterilita pripravených roztokov.
Italian: L'interruzione del trattamento potrebbe infatti porre fine all'effetto del medicinale.
Slovak: Dôvodom je, že po ukončení liečby môže liek prestať účinkovať.
Italian: Grado 2: (ALT o AST > 3 fino a 5 volte il limite superiore della norma [ULN])
Slovak: 2. stupeň: (hladina ALT alebo AST > 3 až 5násobok hornej hranice referenčného rozpätia [upper limit of normal, ULN]
Italian: Al momento dell'analisi primaria, i pazienti presentavano un tempo mediano di follow-up per la sopravvivenza di 13,9 mesi.
Slovak: V čase primárnej analýzy bol medián následného sledovania prežívania pacientov 13,9 mesiaca.
Italian: I pazienti affetti da ES-SCLC sono stati trattati con atezolizumab fino alla progressione della malattia.
Slovak: Pacienti s ES-SCLC boli liečení atezolizumabom až do progresie ochorenia.
Italian: La compromissione epatica è stata definita in base ai criteri del National Cancer Institute (NCI) sulla disfunzione epatica (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Porucha funkcie pečene bola definovaná pomocou kritérií NCI (National Cancer Institute) pre dysfunkciu pečene (pozri časť 4.2).
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
Slovak: Podmienky pre uchovávanie po riedení lieku, pozri časť 6.3.
Italian: · Promemoria di portare la Scheda di allerta per il paziente ogni volta e di mostrarla a tutti gli operatori sanitari che potrebbero trattarli.
Slovak: Upozornenie, aby nosili pacientsku kartu stále so sebou a ukázali ju každému poskytovateľovi zdravotníckej starostlivosti, ktorý ich bude liečiť.
Italian: Non ci sono dati clinici disponibili sui possibili effetti di atezolizumab sulla fertilità.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne klinické údaje o možných účinkoch atezolizumabu na fertilitu.
Italian: Non sono raccomandati aggiustamenti della dose.
Slovak: Žiadna úprava dávky sa neodporúča.
Italian: ‡ Stratificato in funzione della presenza di metastasi epatiche e del precedente trattamento con un taxano.
Slovak: Stratifikované podľa prítomnosti metastáz v pečeni a podľa predchádzajúcej liečby taxánom
Italian: Tecentriq in monoterapia
Slovak: Tecentriq v monoterapii
Italian: Diarrea o colite di grado 4 (potenzialmente letale; è indicato un intervento urgente)
Slovak: hnačka alebo kolitída 4. stupňa (život ohrozujúca; vyžadujúca urgentnú intervenciu)
Italian: Include casi segnalati di sindrome di Guillain-Barré e polineuropatia demielinizzante.
Slovak: Vrátane hlásení Guillainov-Barrého syndrómu a demyelinizačnej polyneuropatie.