FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Efter overkrydsning til at få den subretinale injektion af voretigen neparvovec viste forsøgsdeltagerne i kontrolgruppen imidlertid et lignende respons på voretigen neparvovec som forsøgsdeltagerne i den gruppe, der blev behandlet med voretigen neparvovec.
Bulgarian: След като преминат към лечение със субретинални инжекции с воретиген непарвовек, участниците от контролната група показват подобен отговор към воретиген непарвовек, както участниците от терапевтичната група на воретиген непарвовек.
Danish: Efter fortynding indeholder en dosis Luxturna 1,5 x 10
Bulgarian: След разреждане всяка доза Luxturna съдържа 1,5 x 10
Danish: Hver dosis administreres til det subretinale rum med et samlet volumen på 0,3 ml.
Bulgarian: Всяка доза ще бъде приложена в субретиналното пространство в общ обем 0,3 ml.
Danish: Injektion af voretigen neparvovec i det subretinale rum resulterer i transduktion af retinale pigmentepitelceller med et cDNA indkodende, normalt humant RPE65-protein (genterapi), som potentielt kan genoprette synscyklussen.
Bulgarian: Инжектирането на воретиген непарвовек в субретиналното пространство води до пренасяне в епителните клетки на ретината на кДНК, кодираща нормален човешки RPE65 протеин (генна терапия), което предоставя потенциал за възстановяване на зрителния цикъл.
Danish: Tabel 2 Bivirkninger relateret til voretigen neparvovec
Bulgarian: Таблица 2 Нежелани реакции, свързани с воретиген непарвовек
Danish: De højeste niveauer af vektor-DNA-sekvenser blev påvist i intraokulære væsker (i forkammeret samt i glaslegemet) i vektorinjicerede øjne.
Bulgarian: ДНК последователности се установяват във вътреочните течности (течността в предна камера и в стъкловидното тяло) на окото, в което е инжектиран вектора.
Danish: Patienten skal instrueres om straks at indberette alle symptomer, der tyder på endoftalmitis eller retinaløsning, og sådanne symptomer skal behandles på passende vis.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават за всякакви симптоми, предполагащи наличие на ендофталмит или отлепване на ретината без да се бавят и трябва да бъдат лекувани своевременно.
Danish: - Alle spild af voretigen neparvovec skal behandles med et virusdræbende middel som for eksempel 1 % natriumhypochlorit og opsuges med absorberende materialer.
Bulgarian: - Третирайте местата с разлят воретиген непарвовек с вируцидни средства като 1% натриев хипохлорит и подсушете като използвате абсорбиращи материали.
Danish: Du vil kun få Luxturna, hvis gentest viser, at dit synstab skyldes mutationer i genet RPE65.
Bulgarian: Luxturna ще Ви бъде приложен само ако чрез генетични изследвания е потвърдено, че Вашата загуба на зрение се дължи на мутации в RPE65 гена.
Danish: • Nogle personer udvikler grå stær (katarakt).
Bulgarian: При някои хора се развива катаракта.
Danish: Voretigen neparvovec er en genvektor, som anvender et adeno-associeret virusvektor serotype 2 (AAV2)-kapsid som fremføringsmiddel til det humane retinal pigmentepitel 65 kDa-protein (hRPE65) cDNA til retina.
Bulgarian: Воретиген непарвовек (voretigene neparvovec) е пренасящ гени вектор, който използва капсида на аденоасоцииран вирусен вектор серотип 2 (AAV2) като средство за пренасяне в ретината на кДНК, кодираща човешкия 65 kDa протеин (hRPE65) на пигментния епител на ретината.
Danish: Sammen med information omkring udelukkelse fra donation af blod, organer, væv og celler til transplanation efter administration af LUXTURNA, bør der samtidig gives træning og instruktioner i sikker håndtering og bortskaffelse af berørte materialer i 14 dage efter administration af lægemidlet.
Bulgarian: Трябва също да се предоставят обучение и инструкции за безопасна работа и изхвърляне на засегнатите материали в продължение на 14 дни след приложението на продукта, заедно с информация за необходимостта от прекратяване на даряване на кръв, органи, тъкани и клетки за трансплантация след приложението на LUXTURNA.
Danish: Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat (til justering af pH-værdi) Dinatriumhydrogenphosphatdihydrat (til justering af pH-værdi) Poloxamer 188
Bulgarian: Натриев дихидрогенфосфат монохидрат (за корекция на pH) Динатриев хидрогенфосфат дихидрат (за корекция на pH) Полоксамер 188
Danish: Da du får denne medicin af en læge, er det usandsynligt, at du vil få for meget.
Bulgarian: Ако Ви е била приложена повече от необходимата доза Luxturna Тъй като това лекарство ще Ви бъде приложено от лекар, е малко вероятно да Ви се приложи прекалено много.
Danish: Du kan få midlertidige synsforstyrrelser, når du har fået Luxturna.
Bulgarian: Възможно е да имате временни зрителни нарушения след приложението на Luxturna.
Danish: Sprøjterne til injektion klargøres ved at trække 0,8 ml fortyndet opløsning op i en steril 1 ml sprøjte.
Bulgarian: Подгответе спринцовката за инжекция, като изтеглите по 0,8 ml от разредения разтвор в стерилна спринцовка от 1 ml.
Danish: Hjælpestoffer: natriumchlorid, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, dinatriumhydrogenphosphatdihydrat, poloxamer 188, vand til injektionsvæsker.
Bulgarian: Помощни вещества: натриев хлорид, натриев дихидрогенфосфат монохидрат, динатриев хидрогенфосфат дихидрат, полоксамер 188, вода за инжекции.
Danish: Dit syn vil være nedsat i dagene efter operationen, og det bliver som regel bedre igen.
Bulgarian: В дните след операцията зрението е намалено и обичайно се подобрява; информирайте Вашия лекар, ако зрението Ви не се възстанови.
Danish: ÆSKE
Bulgarian: ТОРБИЧКА
Danish: • Du skal undgå anstrengende fysisk aktivitet på grund af en øget risiko for øjenskader.
Bulgarian: Трябва да избягвате интензивна физическа активност поради повишения риск от увреждане на окото.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Inden du får behandling med Luxturna:
Bulgarian: Преди да Ви бъде приложено лечение с Luxturna:
Danish: De fleste af disse forsøgsdeltagere blev testet negative efter besøget 1 dag efter injektion, men fire af disse forsøgsdeltagere havde positive tåreprøver efter den første dag, og én forsøgsdeltager op til 14 dage efter injektion i det andet øje.
Bulgarian: При 13/29 (45%) участници, при които двустранно е приложен Luxturna векторни ДНК последователности се откриват в пробата от сълзите; при повечето от участниците резултатите са били отрицателни при визитата на ден 1 след инжекцията, четирима от тези участници са имали положителни проби от сълзи след първия ден, един участник е имал положителни проби до 14 дни след поставяне на инжекцията във второто око.
Danish: Figur 1A Kanyle til subretinal injektion indført via pars plana
Bulgarian: Канюла за субретинална инжекция, въведена през парс плана
Danish: Voretigen neparvovecs sikkerhed og virkning er ikke klarlagt hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на воретиген непарвовек при пациенти с чернодробно или бъбречно увреждане не са установени.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal i hver medlemsstat, hvor LUXTURNA er markedsført, sikre, at produktet distribueres via behandlingscentre, hvor kvalificeret personale (dvs. vitreoretinale kirurger og farmaceuter) har deltaget i det obligatoriske uddannelsesprogram vedrørende anvendelsen af produktet og farmaceutisk træning.
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че във всяка държава членка (ДЧ), където LUXTURNA се пуска на пазара, продуктът се разпространява чрез лечебни центрове, където квалифицираният персонал (т.е.
Danish: • Aflejringer under nethinden.
Bulgarian: • Отлагания под ретината
Danish: Temporal
Bulgarian: МЕЖДИННАТА
Danish: Prednison (eller tilsvarende) 0,5 mg/kg hver anden dag (maksimalt 20 mg/dag)
Bulgarian: 0,5 mg/kg през ден (максимум 20 mg/ден)
Danish: Du skal blive til observation efter operationen i et par timer efter hvert indgreb for at se, hvordan du kommer dig og for at tjekke for eventuelle bivirkninger fra operationen eller bedøvelsen.
Bulgarian: Трябва да останете за следоперативно наблюдение в продължение на поне няколко часа след всяка процедура, за да се проследи
Danish: Kvalme, opkastning, smerter i øverste del af abdomen, læbesmerter
Bulgarian: Гадене, повръщане, болка в горната част на корема, болка в устните Нарушения на кожата и подкожната тъкан Чести
Danish: • Du må ikke flyve eller rejse til højtliggende steder, før din læge har sagt, at det er i orden.
Bulgarian: Трябва да избягвате да пътувате по въздух или други пътувания на големи височини, докато не получите позволение от Вашия лекар.
Danish: • Tilslut sprøjten med det fortyndede produkt til slangen og mikrokanylen.
Bulgarian: Свържете спринцовката, съдържаща разредения продукт, с тръбичката и микроканюлата.
Danish: Tabel 1 Præ- og post-operativt immunmodulerende regime for hvert øje
Bulgarian: Пред- и постоперативна имуномодулираща терапия при всяко око
Danish: Det er ukendt, om voretigen neparvovec udskilles i human mælk.
Bulgarian: Не е известно дали воретиген непарвовек се екскретира в кърмата.
Danish: Efter administration skal patienten instrueres om straks at indberette alle symptomer, der tyder på retinaløsning eller endoftalmitis, og sådanne symptomer skal behandles på passende vis.
Bulgarian: След приложението пациентите трябва да бъдат инструктирани да съобщават за всякакви симптоми, предполагащи наличие на ендофталмит или отлепване на ретината, без да се бавят и трябва да бъдат лекувани своевременно.
Danish: Immunmodulerende regime
Bulgarian: Имуномодулираща терапия
Danish: • Når vitrektomien er gennemført, administreres Luxturna ved subretinal injektion med en almindelig kanyle til subretinal injektion, der indføres via pars plana.
Bulgarian: След като се извърши витректомия, Luxturna се прилага чрез субретинална инжекция като се използва канюла за субретинална инжекция, въведена през парс плана.
Danish: Forskel (95 % CI) (Intervention - Kontrol) -1,89 (-3,03, -0,75), p = 0,002 Test af fuldfeltslysfølsomhed - gennemsnit af begge øjne (ITT) Forskel (95 % CI) (Intervention - Kontrol): -2,11 (-3,19, -1,04), p < 0,001
Bulgarian: Разлика (95% CI) (С интервенция-контроли) -1,89 (-3,03; -0,75), p=0,002
Danish: Dette skal sikre, at LUXTURNA anvendes korrekt for at mindske de risici, som er associeret med administrationen og/eller administrationsproceduren (forhøjet intraokulært tryk, retinal rift, sygdomme i macula, katarakt, intraokulær inflammation og/eller infektion relateret til proceduren og retinaløsning, overførsel til tredje part).
Bulgarian: витреоретинални хирурзи и фармацевти) е взел участие в задължителната обучителна програма относно употребата на продукта и фармацевтично обучение, за да се осигури правилната употреба на LUXTURNA, както и да се минимизират рисковете, свързани с неговото приложение и/или процедурата на приложение (повишено вътреочно налягане, разкъсване на ретината, нарушения на макулата, катаракта, вътреочно възпаление и/или инфекция, свързана с процедурата и отлепване на ретината, трансмисия в трети лица).
Danish: Figur 1 Spidsen af kanylen til subretinal injektion anbragt på det anbefalede injektionssted (set fra kirurgens side)
Bulgarian: Върхът на канюлата за субретинална инжекция, поставен в препоръчителното място за инжектиране (образ, който вижда хирургът)
Danish: Tabel 4 Ændringer i MLMT-score: år 1 sammenlignet med baseline (ITT-population: intervention n = 21, kontrol n = 10)
Bulgarian: Таблица 4 Промяна в MLMT скора: година 1 спрямо изходното ниво (ITT популация:
Danish: Prednison (eller tilsvarende) 0,5 mg/kg/dag (maksimalt 20 mg/dag)
Bulgarian: 0,5 mg/kg/ден (максимум 20 mg/ден)
Danish: Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате някакви зрителни проблеми.
Danish: Hvis der ses partikler, uklarheder eller misfarvning, må enkeltdosis-hætteglasset ikke anvendes.
Bulgarian: Ако има видими частици, помътняване или промени в цвета, флаконът за еднократна употреба не трябва да се използва.
Danish: Der blev administreret en enkelt subretinal injektion af 1,5 x 10
Bulgarian: Във всяко око е приложена една субретинална инжекция 1,5 x 10
Danish: Å1
Bulgarian: Y1
Danish: SPKRPE-EUPASS: Ikke-interventionssikkerhedsundersøgelse efter tilladelse til markedsføring (PASS): For yderligere at karakterisere sikkerheden inklusive langtidssikkerheden af Luxturna skal ansøgeren udføre og indsende et studie baseret på data fra en sygdomsdatabase over patienter med synstab pga. nedarvet retinal dystrofi, der skyldes bekræftede biallele RPE65-mutationer.
Bulgarian: За да се охарактеризира допълнително безопасността, включително дългосрочната безопасност на Luxturna, заявителят трябва да проведе и подаде проучване въз основа на данните от регистър на заболяването при пациенти със загуба на зрението поради вродена дистрофия на ретината, причинена от потвърдени биалелни мутации в RPE65.
Danish: Sådan vil du få Luxturna
Bulgarian: Как ще Ви бъде приложен Luxturna
Danish: Luxturna er et koncentrat til opløsning til subretinal injektion, som skal optøs og fortyndes inden administration.
Bulgarian: Luxturna е концентрат за разтвор за субретинално инжектиране, който изисква размразяване и разреждане преди приложение.
Danish: Administration Følg trinene nedenfor for at administrere voretigen neparvovec til patienten:
Bulgarian: Следвайте стъпките по-долу при приложение на воретиген непарвовек на пациентите:
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt 4.2).
Bulgarian: И УПОТРЕБА Лекарственият продукт се отпуска по ограничено лекарско предписание (вж.
Danish: En foliepose indeholder en æske med 1 hætteglas med koncentrat og 2 hætteglas med solvens.
Bulgarian: Във всяка торбичка от фолио има картонена кутия, съдържаща 1 флакон концентрат и 2 флакона разтворител.
Danish: Luxturna er et klart, farveløst koncentrat til opløsning til indsprøjtning under nethinden, som leveres i et gennemsigtigt hætteglas af plast.
Bulgarian: Как изглежда Luxturna и какво съдържа опаковката Luxturna е бистър, безцветен концентрат за разтвор за субретинална инжекция, който се предоставя в прозрачен пластмасов флакон.
Danish: Øvrige indholdsstoffer af koncentratet er natriumchlorid (se slutningen af punkt 2), natriumdihydrogenphosphatmonohydrat (til justering af pH-værdi), dinatriumhydrogenphosphatdihydrat (til justering af pH-værdi), poloxamer 188 og vand til injektionsvæsker.
Bulgarian: Другите съставки на концентрата са натриев хлорид (вижте края на точка 2), натриев дихидрогенфосфат монохидрат (за корекция на pH), динатриев хидрогенфосфат дихидрат (за корекция на pH), полоксамер 188 и вода за инжекции.
Danish: Å3
Bulgarian: Y3
Danish: 0,5 ml ekstraherbart volumen af koncentrat i et 2 ml hætteglas af cyklisk olefinpolymer med prop af klorbutylgummi forseglet med en aluminuim afrivningskapsel.
Bulgarian: 0,5 ml концентрат, който може да бъде изтеглен в 2 ml флакон от цикличен олефинов полимер с хлоробутилова гумена запушалка, запечатана с алуминиева обкатка.
Danish: Superior
Bulgarian: Нагоре
Danish: • Tilslut sprøjten med det fortyndede produkt til forlængerslangen og kanylen til subretinal injektion.
Bulgarian: Свържете спринцовката, съдържаща разредения продукт, с тръбичката и канюлата за субретинална инжекция.
Danish: vektorgenomer af voretigen neparvovec.
Bulgarian: векторни геноми воретиген непарвовек.
Danish: Luxturna er en steril koncentratopløsning til subretinal injektion, som skal optøs og fortyndes inden administration (se pkt.
Bulgarian: Luxturna е стерилен концентриран разтвор за субретинално инжектиране, който изисква размразяване и разреждане преди приложение (вж. точка 6.6).
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme med Luxturna:
Bulgarian: При лечение с Luxturna могат да настъпят следните нежелани реакции:
Danish: Å2
Bulgarian: Y2
Danish: Indehaveren af markedføringstilladelsen skal udføre de påkrævede aktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Danish: • Spidsen af kanylen til subretinal injektion anbringes i kontakt med den retinale overflade under direkte visualisering.
Bulgarian: При директна визуализация върхът на канюлата за субретинална инжекция влиза в контакт с повърхността на ретината.
Danish: Inferior
Bulgarian: Надолу
Danish: vg administreres til det subretinale rum med et samlet volumen på 0,3 ml pr. øje.
Bulgarian: вг се прилага в субретиналното пространство в общ обем 0,3 ml.
Danish: 1,7 ml ekstraherbart volumen af solvens i et 2 ml hætteglas af cyklisk olefinpolymer med prop af klorbutylgummi forseglet med en aluminuim afrivningskapsel.
Bulgarian: 1,7 ml разтворител, който може да бъде изтеглен в 2 ml флакон от цикличен олефинов полимер с хлоробутилова гумена запушалка, запечатана с алуминиева обкатка.
Danish: En dosis fortyndet opløsning indeholder 1,5 x 10
Bulgarian: Всяка доза разреден разтвор съдържа 1,5 x 10
Danish: Optø ét enkeltdosishætteglas med koncentrat og to engangshætteglas med solvens ved stuetemperatur.
Bulgarian: Размразете един еднодозов флакон концентрат и два флакона разтворител за еднократна употреба на стайна температура.
Danish: Denne evne afhænger af forsøgsdeltagerens synsstyrke, synsfelt og omfanget af nyktalopi (nedsat evne til at opfatte og/eller se under svage lysforhold).
Bulgarian: Тази способност зависи от зрителната острота на индивида, зрителното поле и степента на никталопията (намалена способност за възприятие и/или виждане при слаба светлина), всички от които са функции, специфично засегнати при заболявания на ретината, свързани с мутации в RPE65.
Danish: • Du skal undgå svømning på grund af en øget risiko for infektion i øjet.
Bulgarian: Трябва да избягвате да плувате поради повишения риск от инфекции.
Danish: Til fortynding trækkes 0,3 ml optøet koncentrat op i en 1 ml sprøjte og tilsættes til det sterile 10 ml hætteglas, som indeholder solvenset.
Bulgarian: 0,3 ml от размразения концентрат в спринцовка от 1 ml и ги добавете към стерилния флакон от 10 ml, съдържащ разтворителя.
Danish: Solvenset indeholder natriumchlorid (se slutningen af punkt 2), natriumdihydrogenphosphatmonohydrat (til justering af pH-værdi), dinatriumhydrogenphosphatdihydrat (til justering af pH-værdi), poloxamer 188 og vand til injektionsvæsker.
Bulgarian: Разтворителят съдържа натриев хлорид (вижте края на точка 2), натриев дихидрогенфосфат монохидрат (за корекция на pH), динатриев хидрогенфосфат дихидрат (за корекция на pH), полоксамер 188 и вода за инжекции.
Danish: Subretinal brug.
Bulgarian: Субретинално приложение.
Danish: Koncentrat og solvens til injektionsvæske, opløsning.
Bulgarian: Концентрат и разтворител за инжекционен разтвор.
Danish: vektorgenomer af voretigen neparvovec i et leverbart volumen på 0,3 ml.
Bulgarian: векторни геноми воретиген непарвовек в обем за приложение 0,3 ml.
Danish: De ni forsøgsdeltagere, som blev randomiseret til kontrolgruppen, krydsede over til at få den subretinale injektion af voretigen neparvovec efter ét års observation.
Bulgarian: След една година наблюдение деветте участници, рандомизирани като контролна група, преминават към лечение със субретинална инжекция воретиген непарвовек.
Danish: Et 2 ml hætteglas med en enkelt dosis Luxturna indeholder 0,5 ekstraherbart ml koncentrat, som kræver en 1:10-fortynding inden administration.
Bulgarian: Всеки еднодозов флакон Luxturna от 2 ml съдържа 0,5 ml концентрат, който може да бъде изтеглен и изисква разреждане 1:10 преди приложение, вж. точка 6.6.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering eller administration af lægemidlet Dette lægemiddel indeholder genmodificerede organismer.
Bulgarian: Предпазни мерки, които трябва да бъдат взети преди работа с или приложение на лекарствения продукт
Danish: Brug af anden medicin sammen med Luxturna Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемате други лекарства
Danish: Kanyle til subretinal injektion Anbefalet injektionsområde
Bulgarian: Канюла за субретинала инжекция
Danish: Kanyle til subretinal injektion Anbefalet injektionsområde svømning og anstrengende fysisk aktivitet efter mindst en til to uger, alt efter øjenlægens anbefaling.
Bulgarian: Пациентите могат да започнат отново да плуват и да се занимават с интензивна физическа активност след минимум една до две седмици, съгласно препоръките на медицинския специалист.
Danish: Der blev påvist lave niveauer af vektorDNA-sekvenser i synsnerven i det vektorinjicerede øje, i øjets chiasma, i milt og lever samt sporadisk i mavesæk og lymfeknuder.
Bulgarian: хиазма оптикум, слезката и черния дроб, и спорадично в стомаха и лимфните възли.
Danish: Den fortyndede opløsning skal være klar til let opaliserende.
Bulgarian: Разреденият разтвор трябва да бъде бистър до слабо опалесциращ.
Danish: XÅ1
Bulgarian: Чесота
Danish: vektorgenomer/ml koncentrat og solvens til injektionsvæske, opløsning
Bulgarian: векторни геноми/ml концентрат и разтворител за инжекционен разтвор
Danish: EMA's procedurenr.
Bulgarian: Номер на процедурата на EMA
Danish: Der er ikke udført andre interaktionsundersøgelser.
Bulgarian: Не са провеждани други проучвания за взаимодействията.
Danish: Dosis kan opdeles i mindre mængder.
Bulgarian: Дозата може да се раздели на по-малки части.
Danish: Ud fra en mikrobiologisk synsvinkel skal præparatet anvendes straks.
Bulgarian: От микробиологична гледна точка продуктът трябва да се използва незабавно.
Danish: Dette lægemiddel er ikke til brug hos børn og unge under 18 år, da det ikke er undersøgt hos denne aldersgruppe.
Bulgarian: Това лекарство не е предназначено за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години, тъй като не е било проучвано при тази възрастова група.
Danish: Individuel begrundelse af benefit/risk-forholdet
Bulgarian: Индивидуална обосновка на съотношението полза/риск
Danish: Startlinje 1 cm fra underkant
Bulgarian: Начална линия на 1 cm от долната част
Danish: Ikke almindelig (forekommer hos indtil 1 ud af 100 behandlede):
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души):
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du bruger dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди прилагането на това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
Danish: Der anbefales ikke dosisjustering på grundlag af alder.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата в зависимост от възрастта.
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme med dette lægemiddel:
Bulgarian: Следните нежелани реакции може да възникнат при това лекарство:
Danish: Lymphoseeks sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er ikke undersøgt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Lymphoseek при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
Danish: Placeringen afhænger af svulstens art.
Bulgarian: Мястото зависи от вида на тумора.
Danish: Hvis der er flere end én skildvagtlymfeknude, vil disse også blive fjernet.
Bulgarian: Ако са налице повече от един сентинелни лимфни възли, те също ще бъдат премахнати.
Danish: Hyppighedskategorierne defineres som følger: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000) til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Bulgarian: Категориите по честота са определени, както следва: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Danish: Modtagelse, opbevaring, anvendelse, overførsel og bortskaffelse skal ske i overensstemmelse med de relevante bestemmelser og/eller påkrævede tilladelser fra den kompetente officielle organisation.
Bulgarian: Тяхното получаване, съхранение, използване, транспортиране и изхвърляне са предмет на съответните разпоредби и/или лицензиране от компетентна официална организация.
Danish: Det er ikke til behandling af sygdommen.
Bulgarian: То не представлява лечение на Вашето заболяване.