FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 3 blistre sú zabalené spolu v ochrannom obale z hliníkovej fólie vrátane vysúšadla.
Polish: 3 blistry są umieszczone razem w opakowaniu ochronnym z folii aluminiowej zawierającym środek pochłaniający wilgoć.
Slovak: Výsledky z klinických štúdií s takrolimom podávaným raz denne
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Wyniki z badań klinicznych oceniających stosowanie takrolimusu raz na dobę
Slovak: Liečba rejekcie alogénneho štepu po transplantácii obličky alebo pečene Pokiaľ ide o prechod z iných imunosupresív na takrolimus podávaný raz denne, liečba sa má začať počiatočnou perorálnou dávkou, ktorá sa odporúča po transplantácii obličky a pečene alebo na prevenciu rejekcie transplantátu.
Polish: W przypadku zmiany z leczenia innymi lekami immunosupresyjnymi na leczenie takrolimusem stosowanym raz na dobę, leczenie należy rozpocząć od doustnej dawki początkowej zalecanej w profilaktyce odrzucania przeszczepu, odpowiednio nerek i wątroby.
Slovak: Ak je hladina cyklosporínu v krvi zvýšená, dávkovanie treba oddialiť.
Polish: W przypadku zwiększonego stężenia cyklosporyny we krwi, należy opóźnić rozpoczęcie leczenia.
Slovak: % - 25 % (individuálny rozsah u dospelých pacientov je 6 % - 43
Polish: Wchłanianie jest zmienne, a średnia dostępność biologiczna po doustnym podaniu takrolimusu wynosi 20%-25% (zakres u poszczególnych dorosłych pacjentów 6%-43%).
Slovak: Po prechode na akúkoľvek inú formu sa musí vykonávať terapeutické sledovanie lieku, ako aj úpravy dávky, aby sa zabezpečilo zachovanie systémovej expozície takrolimu.
Polish: Podczas zamiany na jakąkolwiek inną alternatywną postać farmaceutyczną, konieczne jest monitorowanie stężenia leku we krwi i dostosowanie dawki, aby upewnić się, że ogólnoustrojowa ekspozycja na takrolimus pozostała niezmieniona.
Slovak: Lansoprazol a cyklosporín môžu potenciálne inhibovať metabolizmus takrolimu sprostredkovaný enzýmom CYP3A4, a tým zvýšiť koncentráciu takrolimu v celej krvi.
Polish: Lanzoprazol i cyklosporyna mogą hamować metabolizm takrolimusu z udziałem CYP3A4 i w ten sposób zwiększać stężenie takrolimusu w pełnej krwi.
Slovak: Potom budú pravidelné testy vykonávané vaším lekárom potrebné na určenie správnej dávky a na úpravu dávky z času na čas.
Polish: Następnie, w trakcie leczenia lekarz będzie zlecać regularne badania krwi, aby dobrać odpowiednią dawkę i okresowo ją modyfikować.
Slovak: U potkanov sa pozoroval negatívny účinok takrolimu na fertilitu samcov vo forme zníženého počtu a pohyblivosti spermií (pozri časť 5.3).
Polish: W badaniach na szczurach obserwowano szkodliwy wpływ takrolimusu na płodność u samców jako zmniejszenie liczby i ruchliwości plemników (patrz punkt 5.3).
Slovak: Poruchy endokrinného systému hirzutizmus
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne hirsutyzm
Slovak: Koľko Envarsusu musím užiť Počiatočná dávka na prevenciu odmietnutia transplantovaného orgánu určí lekár podľa vašej telesnej hmotnosti.
Polish: Jaką dawkę leku Envarsus należy przyjmować Lekarz na podstawie masy ciała, ustali początkową dawkę w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu.
Slovak: OBAL Z HLINÍKOVEJ FÓLIE
Polish: OPAKOWANIE OCHRONNE Z FOLII ALUMINIOWEJ
Slovak: 1. Čo je Envarsus a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Envarsus 3.
Polish: Co to jest Envarsus i w jakim celu się go stosuje 2.
Slovak: Pacienti liečení imunosupresívami vrátane Envarsusu majú zvýšené riziko infekcií vrátane oportúnnych infekcií (zapríčinených baktériami, plesňami, vírusmi a prvokmi), napr. nefropatia súvisiaca s vírusom BK a progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML) súvisiaca s vírusom JC.
Polish: Pacjenci leczeni lekami immunosupresyjnymi, w tym takrolimusem, są narażeni na większe ryzyko wystąpienia zakażeń, w tym zakażeń oportunistycznych (bakteryjnych, grzybiczych, wirusowych i pierwotniakowych), takich, jak nefropatia związana z zakażeniem wirusem BK oraz postępująca wieloogniskowa leukoencefalopatia (ang. Progressive multifocal leucoencephalopathy, PML)
Slovak: - záchvaty, poruchy vedomia, brnenie a necitlivosť (niekedy s bolesťou) v rukách a chodidlách,
Polish: omamy, zaburzenia umysłowe - drgawki, zaburzenia świadomości, mrowienie i drętwienie (niekiedy bolesne) rąk i stóp,
Slovak: U potkanov a králikov sa pozorovala embryofetálna toxicita, ktorá sa obmedzila na dávky, ktoré zapríčinili výraznú toxicitu u matiek.
Polish: W badaniach na szczurach i królikach obserwowano działanie toksyczne na zarodek i płód, ale tylko po podaniu dawek, które wykazywały znaczne działanie toksyczne u samic.
Slovak: Kombinované podávanie cyklosporínu a takrolimu sa preto neodporúča a pri podávaní takrolimu pacientom, ktorí predtým užívali cyklosporín, je potrebná obozretnosť (pozri časť 4.2 a 4.4).
Polish: Z tego względu, nie zaleca się skojarzonego stosowania cyklosporyny i takrolimusu, i należy zachować ostrożność podczas podawania takrolimusu pacjentom otrzymującym wcześniej cyklosporynę (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Slovak: Envarsus je forma takrolimu s predĺženým uvoľňovaním, čo vedie k rozšírenému profilu perorálnej absorpcie s priemerným časom do maximálnej koncentrácie v krvi (Cmax) v rovnovážnom stave približne 6 hodín (tmax).
Polish: Envarsus jest postacią farmaceutyczną takrolimusu o przedłużonym uwalnianiu, charakteryzującą się przedłużonym profilem wchłaniania po podaniu doustnym i maksymalnym stężeniem (Cmax) takrolimusu we krwi występującym średnio po około
Slovak: V súvislosti s liečbou takrolimom boli hlásené benígne, ako aj malígne novotvary vrátane lymfoproliferatívnych porúch súvisiacich s vírusom EBV a kožné malignity.
Polish: W związku z leczeniem takrolimusem, zgłaszano występowanie łagodnych oraz złośliwych nowotworów, w tym zaburzeń limfoproliferacyjnych związanych z zakażeniem EBV oraz nowotworów złośliwych skóry.
Slovak: Envarsus sa má zvyčajne užívať nalačno, aby sa dosiahla maximálna absorpcia (pozri časť 5.2).
Polish: W celu uzyskania maksymalnego wchłaniania (patrz punkt 5.2), Envarsus zwykle należy przyjmować na czczo.
Slovak: Bolo hlásené, že u pacientov liečených takrolimom vzniká syndróm zadnej reverzibilnej encefalopatie (PRES).
Polish: U pacjentów leczonych takrolimusem opisywano zespół odwracalnej tylnej encefalopatii (PRES).
Slovak: Pri použití takrolimu sa pozorovali chyby v medikácii vrátane nevedomého, neúmyselného alebo nekontrolovaného nahradenia foriem takrolimu s okamžitým alebo predĺženým uvoľňovaním.
Polish: Obserwowano przypadki błędnego stosowania produktów zawierających takrolimus, w tym nieumyślną, niezamierzoną lub nienadzorowaną przez lekarza zamianę produktu leczniczego zawierającego takrolimus w postaci o natychmiastowym lub przedłużonym uwalnianiu.
Slovak: Dávkovanie Envarsusu má byť založené najmä na klinickom posúdení rejekcie a znášanlivosti u každého pacienta individuálne spolu so sledovaním hladiny lieku v krvi (pozri ďalej Terapeutické sledovanie lieku).
Polish: Dawkowanie produktu Envarsus należy ustalać indywidualnie u każdego pacjenta przede wszystkim na podstawie klinicznej oceny odrzucania i tolerowania przeszczepu oraz monitorowania stężenia leku we krwi (patrz niżej „Monitorowanie stężenia leku").
Slovak: To sa týka najmä dávkovania jedenkrát denne a nutnosti predísť zmene liečby na iné lieky obsahujúcimi takrolimus, okrem prípadov, keď to odporučí lekár a pacienta monitoruje.
Polish: - informacja o dawkowaniu raz na dobę, - znaczenie unikania zamiany produktu na inny produkt zawierający takrolimus, z wyjątkiem zmiany leku na zlecenie i pod nadzorem lekarza.
Slovak: Povedzte lekárovi, ak užívate alebo ste nedávno užívali tieto lieky: - lieky proti plesniam a antibiotiká, najmä takzvané makrolidové antibiotiká, ktoré sa používajú na liečbu infekcií (napr. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol, klotrimazol isavukonazol, erytromycín, klaritromycín, josamycín, izoniazid a rifampicín), - inhibítory HIV proteázy (napr. ritonavir, nelfinavir, sachinavir), posilňujúce liečivo kobicistát a kombinované lieky, ktoré sa používajú na liečbu infekcie zapríčinenej vírusom HIV,
Polish: Szczególnie należy powiedzieć lekarzowi o stosowanych obecnie lub w przeszłości lekach, takich jak: - leki przeciwgrzybicze i antybiotyki, zwłaszcza tzw. antybiotyki makrolidowe, stosowane w leczeniu zakażeń (np. ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, worykonazol, klotrimazol i izawukonazol, erytromycyna, klarytromycyna, jozamycyna, izoniazyd i ryfampicyna); - inhibitory proteazy HIV (np. rytonawir, nelfinawir, sakwinawir), kobicystat - lek zwiększający farmakokinetykę i tabletki złożone, stosowane w leczeniu zakażenia HIV;
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu primárna dysfunkcia štepu
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach pierwotne zaburzenie czynności przeszczepu
Slovak: Poruchy oka poruchy oka, zahmlené videnie, fotofóbia katarakta slepota očná neuropatia
Polish: niewyraźne widzenie, światłowstręt zaćma ślepota neuropatia nerwu wzrokowego
Slovak: NSAID, perorálne antikoagulanty alebo perorálne antidiabetiká).
Polish: niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), doustne leki przeciwzakrzepowe lub doustne leki przeciwcukrzycowe).
Slovak: Induktory CYP3A4 potenciálne spôsobujú zníženú hladinu takrolimu v krvi Klinicky sa preukázalo, že hladinu takrolimu v krvi znižujú nasledujúce látky:
Polish: Induktory izoenzymu CYP3A4, które mogą zmniejszać stężenie takrolimusu we krwi W obserwacjach klinicznych wykazano, że poniższe substancje zmniejszają stężenie takrolimusu we krwi:
Slovak: Ak užívate alebo potrebujete užívať ibuprofen (používa sa na liečbu horúčky, zápalu a bolesti), amfotericín B (používa sa na liečbu plesňových infekcií), antibiotiká (používajú sa na liečbu bakteriálnych infekcií, napr. aminoglykozidy, vankomycín alebo klotrimazol) alebo antivírusové lieky
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli pacjent stosuje lub musi stosować ibuprofen (stosowany w przypadku gorączki, zapalenia i bólu), amfoterycynę B (stosowaną w leczeniu zakażeń grzybiczych), antybiotyki (stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych, np. aminoglikozydy, wankomycyna lub klotrimazol) lub leki przeciwwirusowe (stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych, np. acyklowir).
Slovak: U pacientov liečených takrolimom sa v zriedkavých prípadoch pozorovala ventrikulárna hypertrofia alebo hypertrofia septa, čo bolo hlásené ako kardiomyopatie.
Polish: U pacjentów leczonych takrolimusem rzadko obserwowano przerost komór serca lub przegrody, opisywanych jako kardiomiopatie.
Slovak: - nedostatočná funkcia transplantovaného orgánu.
Polish: - pogorszenie czynności przeszczepionego narządu
Slovak: Butylovaný hydroxytoluén (E321)
Polish: Magnezu stearynian Kwas winowy (E334) Butylohydroksytoluen (E321) Dimetykon 350
Slovak: U králikov sa pozoroval reverzibilný kardiotoxický účinok po intravenóznom podaní takrolimu.
Polish: Po dożylnym podaniu takrolimusu królikom obserwowano odwracalne działanie kardiotoksyczne.
Slovak: Sledovanie hladiny cyklosporínu v krvi má po prechode pokračovať, keďže klírens cyklosporínu by mohol byť ovplyvnený.
Polish: Po zmianie leczenia należy nadal monitorować stężenie cyklosporyny we krwi, ponieważ jej klirens może ulec zmianie.
Slovak: Envarsus nie je zameniteľný s inými existujúcimi liekmi obsahujúcimi takrolimus (s okamžitým uvoľňovaním alebo s predĺženým uvoľňovaním) na základe rovnakej dávky.
Polish: Produktu Envarsus nie można stosować zamiennie w równych dawkach z innymi dostępnymi produktami leczniczymi zawierającymi takrolimus (w postaci o natychmiastowym uwalnianiu lub o przedłużonym uwalnianiu).
Slovak: Pri prechode pacientov z liečby na báze cyklosporínu na liečbu na báze takrolimu je potrebná opatrnosť (pozri časť 4.4 a 4.5).
Polish: Zamiana leczenia cyklosporyną na leczenie takrolimusem Należy zachować ostrożność podczas zmiany leczenia cyklosporyną na leczenie takrolimusem (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Slovak: U pacientov liečených takrolimom bola hlásená gastrointestinálna perforácia.
Polish: U pacjentów leczonych takrolimusem opisywano perforację przewodu pokarmowego.
Slovak: V klinických štúdiách, ktorých sa zúčastnili pacienti s transplantáciou obličky užívajúci Envarsus, najčastejšie nežiaduce reakcie (pozorovali sa najmenej u 2 % pacientov) boli tremor, diabetes mellitus, zvýšená hladina kreatinínu v krvi, infekcia močových ciest, hypertenzia, infekcia zapríčinená vírusom BK, porucha funkcie obličiek, hnačka, toxicita rôznych látok a toxická nefropatia, pričom je známe, že všetky tieto reakcie sa vyskytujú v príslušnej populácii pacientov pri imunosupresívnej liečbe.
Polish: W badaniach klinicznych obejmujących biorców przeszczepu nerki otrzymujących Envarsus, najczęstszymi działaniami niepożądanymi (u co najmniej 2% pacjentów) były drżenie mięśniowe, cukrzyca, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zakażenie układu moczowego, nadciśnienie, zakażenie wirusem BK, zaburzenie czynności nerek, biegunka, działania toksyczne w odniesieniu do różnych czynników i toksyczna nefropatia.
Slovak: Envarsus je perorálna forma takrolimu, ktorá sa podáva raz denne.
Polish: Envarsus jest doustną postacią takrolimusu przeznaczoną do stosowania raz na dobę.
Slovak: Miera udalostí akútnej rejekcie potvrdenej biopsiou v období štúdie trvajúcej 360 dní v skupine užívajúcej liek Envarsus a v skupine užívajúcej takrolimus s okamžitým uvoľňovaním sa výrazne neodlišovala.
Polish: 360 dni trwania badania nie różniła się istotnie w grupach leczonych produktem Envarsus i takrolimusem w postaci o natychmiastowym uwalnianiu.
Slovak: Bolo hlásené, že zvýšené riziko vzniku lymfoproliferatívnych porúch majú pacienti s negatívnym EBV-vírusovým kapsidovým antigénom (VCA).
Polish: U pacjentów, u których nie stwierdza się przeciwciał przeciwko antygenowi kapsydu wirusa EBV (ang. EBV-VCA) opisywano zwiększone ryzyko wystąpienia zaburzeń limfoproliferacyjnych.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠKATUĽA NA BLISTRE
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE ZAWIERAJĄCE BLISTRY
Slovak: Ostenfelder Straβe 51 - 61 59320 Ennigerloh
Polish: Rottendorf Pharma GmbH Ostenfelder Straβe 51 - 61 59320 Ennigerloh Niemcy lub
Slovak: Keď sa s takrolimom kombinujú látky, ktoré môžu vytvárať interakcie (pozri časť 4.5), najmä silné inhibítory CYP3A4 (napríklad telaprevir, boceprevir, ritonavir, ketokonazol, vorikonazol, itrakonazol, telitromycín alebo klaritromycín) alebo induktory CYP3A4 (napríklad rifampicín alebo rifabutín), je potrebné sledovať hladinu takrolimu v krvi, aby sa podľa potreby upravila dávka takrolimu na zachovanie podobnej expozície takrolimu.
Polish: Jeżeli jednocześnie z takrolimusem przyjmuje się substancje, które mogą wywoływać interakcje (patrz punkt 4.5), zwłaszcza silne inhibitory izoenzymu CYP3A4 (takie jak telaprewir, boceprewir, rytonawir, ketokonazol, worykonazol, itrakonazol, telitromycyna lub klarytromycyna) lub induktory
Slovak: Vzťah medzi minimálnou hladinou takrolimu a systémovou expozíciou (AUC0-24) dobre koreluje a je podobný ako medzi formou s okamžitým uvoľňovaním a Envarsusom.
Polish: Zależność między minimalnymi stężeniami takrolimusu we krwi a ogólnoustrojową ekspozycją na substancję czynną (AUC0-24) wykazuje dobrą korelację i jest podobna dla produktów w postaci o natychmiastowym uwalnianiu i produktu Envarsus.
Slovak: Pri užívaní takrolimu bolo hlásených niekoľko prípadov náhodného predávkovania.
Polish: Opisano kilka przypadków nieumyślnego przedawkowania takrolimusu.
Slovak: Envarsus sa dodáva v PVC blistroch obsahujúcich 10 tabliet.
Polish: Lek Envarsus jest dostępny w blistrach PCV zawierających 10 tabletek.
Slovak: Kombinovanému podávaniu cyklosporínu s takrolimom sa treba vyhnúť a pri podávaní takrolimu pacientom, ktorí predtým užívali cyklosporín, je potrebná opatrnosť (pozri časť 4.2 a 4.5).
Polish: Należy unikać jednoczesnego podawania cyklosporyny i takrolimusu oraz zachować ostrożność stosując takrolimus u pacjentów, którym wcześniej podawano cyklosporynę (patrz punkty 4.2 i 4.5).
Slovak: Psychické poruchy insomnia zmätenosť a dezorientácia, depresia, symptómy úzkosti, halucinácie, duševné poruchy, depresívna nálada, poruchy nálady,
Polish: Zaburzenia psychiczne bezsenność splątanie i dezorientacja, depresja, objawy lękowe, omamy,
Slovak: Všetci pacienti udávali rizikové faktory pre PRCA, ako je napríklad infekcia zapríčinená parvovírusom B19, základné ochorenie alebo súbežná liečba liekom súvisiacim s PRCA.
Polish: takich jak: zakażenie parwowirusem B19, choroba zasadnicza lub jednoczesne stosowanie leku wywołującego PRCA.
Slovak: B a ibuprofenu spolu s takrolimom sa pozorovala zvýšená nefrotoxicita.
Polish: Nasilone działanie nefrotoksyczne obserwowano po podaniu amfoterycyny B i ibuprofenu w skojarzeniu z takrolimusem.
Slovak: STRIPOCH BLISTER
Polish: BLISTRY
Slovak: znížená chuť do jedla, hypercholesterolémia, hyperlipidémia, hypertriglyceridémia, hypofosfatémia dehydratácia, hypoglykémia, hypoproteinémia, hyperfosfatémia
Polish: hipercholesterolemia, hiperlipidemia, hipertriglycerydemia, hipofosfatemia odwodnienie, hipoglikemia, hipoproteinemia, hiperfosfatemia
Slovak: Po prechode z liekov obsahujúcich takrolimus sa majú pozorne sledovať tiež minimálne hladiny takrolimu v krvi, ako aj úpravy dávky, zmeny imunosupresívneho režimu alebo súbežné podávanie látok, ktoré môžu zmeniť koncentráciu takrolimu v celej krvi (pozri časť 4.5).
Polish: dostosowaniu dawek, zmianie schematu terapii immunosupresyjnej oraz w przypadku skojarzonego podawania substancji, które mogą zmieniać stężenie takrolimusu w pełnej krwi (patrz punkt 4.5).
Slovak: Gonzagagasse 16/16
Polish: Chiesi Pharmaceuticals GmbH Gonzagagasse 16/16
Slovak: - ak ste alergický na takrolimus alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak ste alergický na sirolimus alebo na ktorékoľvek makrolidové antibiotikum (napr.
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na syrolimus lub na jakikolwiek antybiotyk makrolidowy (np.
Slovak: Τηλ: + 30 210 6179763
Polish: Chiesi Hellas AEBE Τηλ: + 30 210 6179763
Slovak: itrakonazol, vorikonazol a isavukonazol, s makrolidovým antibiotikom erytromycínom, s inhibítormi HIV proteázy (napr. ritonavir, nelfinavir, sachinavir) alebo s inhibítormi proteázy vírusu hepatitídy C (HCV) (napr. telaprevir, boceprevir a kombinácia ombitasviru a paritapreviru s ritonavirom, ak sa používa s dasabuvirom a bez neho), s posilňovačom famakokinetických vlastností kobicistátom a inhibítormi tyrozínkinázy nilotinibom a imatinibom.
Polish: Obserwowano silne interakcje z lekami przeciwgrzybiczymi, takimi jak ketokonazol, flukonazol, itrakonazol, worykonazol i izawukonazol; antybiotykiem makrolidowym erytromycyną; inhibitorami proteazy HIV (np. rytonawir, nelfinawir, sakwinawir) lub inhibitorami proteazy wirusa zapalenia wątroby typu C (ang. Hepatitis C Virus, HCV) (np. telaprewir, boceprewir i połączenie ombitaswiru i parytaprewiru z rytonawirem w przypadku stosowania z dazabuwirem lub bez dazabuwiru); kobicystatem - lekiem zwiększającym właściwości farmakokinetyczne oraz inhibitorami kinazy tyrozynowej - nilotynibem i imatynibem.
Slovak: Keďže takrolimus je látka s nízkym klírensom, nasledujúca úprava dávkového režimu pre Envarsus môže trvať niekoľko dní, kým sa dosiahne cieľový rovnovážny stav.
Polish: Takrolimus jest substancją o małym klirensie, dlatego po dostosowaniu schematu dawkowania produktu Envarsus może upłynąć nawet kilka dni, zanim uzyska się stałe stężenie leku we krwi.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Pred uvedením lieku na trh má držiteľ rozhodnutia o registrácii v každom členskom štáte odsúhlasiť obsah a formát vzdelávacieho programu s miestnym kompetentným úradom.
Polish: W każdym państwie członkowskim podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany uzgodnić treść i format programu edukacyjnego z właściwymi krajowymi organami i wdrożyć go przed wprowadzeniem produktu do obrotu.
Slovak: Systémovo dostupný takrolimus sa metabolizuje v pečeni prostredníctvom CYP3A4.
Polish: Takrolimus stosowany ogólnoustrojowo jest metabolizowany z udziałem wątrobowego izoenzymu CYP3A4.
Slovak: Ako užívať Envarsus
Polish: Jak przyjmować Envarsus
Slovak: Celkovo sa zdá, že nie je významný rozdiel medzi Envarsusom podávaným raz denne a kapsulami takrolimu s okamžitým uvoľňovaním (Prograf), pokiaľ ide o vzorec nežiaducich udalostí, v prípade ktorých je podozrenie, že sú zapríčinené skúmaným liekom.
Polish: Ogólnie, wydaje się, że nie ma istotnych różnic w rozkładzie podejrzewanych działań niepożądanych, które wydają się mieć związek przyczynowy z badanym lekiem, między stosowanym raz na dobę produktem Envarsus a kapsułkami takrolimusu w postaci o natychmiastowym uwalnianiu (Prograf).
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva artralgia, bolesť chrbta, svalové kŕče, bolesť v končatine poruchy kĺbov znížená pohyblivosť
Polish: Zaburzenia mięśniowo szkieletowe i tkanki łącznej bóle stawów, ból pleców, kurcze mięśni.
Slovak: Pokiaľ ide o vzorec podozrivých nežiaducich reakcií lieku, zdá sa, že medzi Envarsusom podávaným raz denne a kapsulami takrolimu s okamžitým uvoľňovaním (Prograf) nie je významný rozdiel, podobne ako v prípade príjemcov obličkového transplantátu.
Polish: Podobnie jak u biorców przeszczepu nerek, wydaje się, że nie ma znaczących różnic w rozkładzie podejrzewanych działań niepożądanych między stosowanym raz na dobę produktem Envarsus i kapsułkami takrolimusu w postaci o natychmiastowym uwalnianiu (Prograf).
Slovak: Envarsus obsahuje liečivo takrolimus v tablete s predĺženým uvoľňovaním.
Polish: Envarsus zawiera takrolimus jako substancję czynną w postaci o przedłużonym uwalnianiu.
Slovak: Údaje o ľuďoch preukazujú, že takrolimus prechádza cez placentu.
Polish: Badania prowadzone u kobiet wykazały, że takrolimus przenika przez barierę łożyska.
Slovak: 6.3 Čas použiteľnosti
Polish: 6.3 Okres ważności 30 miesięcy.
Slovak: Váš lekár vám zvyčajne zníži dávku Envarsusu, keď sa váš stav stabilizuje.
Polish: Kiedy stan kliniczny ustabilizuje się, lekarz zwykle zmniejsza dawkę leku Envarsus.
Slovak: Vzdelávacia príručka pre lekárov
Polish: • Materiały edukacyjne przeznaczone dla fachowego personelu medycznego,
Slovak: Ako dlho mám užívať tablety Envarsus Envarsus budete musieť užívať každý deň, kým bude potrebná imunosupresia (kontrola imunitnej reakcie vášho tela) na prevenciu odmietnutia transplantovaného orgánu.
Polish: Należy przyjmować Envarsus codziennie, tak długo jak jest konieczna immunosupresja, aby zapobiec odrzuceniu przeszczepionego narządu.
Slovak: Takrolimus je známy inhibítor enzýmu CYP3A4; súbežné užívanie takrolimu s liekmi, o ktorých je známe, že sú metabolizované enzýmom CYP3A4, môže preto ovplyvniť metabolizmus týchto liekov.
Polish: Z tego powodu, jednoczesne stosowanie takrolimusu z produktami leczniczymi metabolizowanymi z udziałem CYP3A4 może wpływać na metabolizm tych produktów leczniczych.
Slovak: Miera zlyhania účinnosti na základe zloženého parametra úmrtia, straty štepu, centrálne čítanej BPAR a straty do sledovania bola 18,3
Polish: Odsetek niepowodzeń mierzony wystąpieniem złożonego punktu końcowego, obejmującego zgon, utratę przeszczepu, ostre BPAR oceniane centralnie oraz utratę pacjenta z obserwacji, wynosił18,3% w grupie stosującej Envarsusi 19,6% w grupie stosującej Prograf.
Slovak: Prevencia rejekcie obličkového transplantátu
Polish: Profilaktyka odrzucania przeszczepu nerki
Slovak: EKG, neurologický a vizuálny stav, hladina glukózy v krvi nalačno, elektrolyty (najmä draslík), testy na sledovanie funkcie pečene a obličiek, hematologické parametre, koagulačné hodnoty a hladina proteínov v plazme.
Polish: W początkowym okresie po przeszczepieniu narządu, należy rutynowo monitorować następujące parametry: ciśnienie tętnicze krwi, EKG, stan neurologiczny, wzrok, stężenie glukozy we krwi na czczo, stężenie elektrolitów (szczególnie potasu), wskaźniki czynności wątroby i nerek, parametry hematologiczne, parametry krzepnięcia krwi oraz stężenia białek w osoczu.
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do