FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva verbunden?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva?
German: Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Irbesartan und Hydrochlorothiazid, enthält.
Dutch: Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is een geneesmiddel dat twee werkzame stoffen bevat, irbesartan en hydrochloorthiazide.
German: Die Dosis von Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva richtet sich danach, in welcher Dosierung der Patient vorher Irbesartan und Hydrochlorothiazid eingenommen hat.
Dutch: De te gebruiken dosering Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva is afhankelijk van de dosis irbesartan of hydrochloorthiazide die de patiënt voorheen innam.
German: Hydrochlorothiazid ist ein Diuretikum, ein anderer Wirkstofftyp zur Behandlung von Hypertonie.
Dutch: Hydrochloorthiazide is een plasmiddel, een ander type behandeling van hoge bloeddruk.
German: Warum wurde Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva zugelassen?
Dutch: Waarom is Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva goedgekeurd?
German: Irbesartan ist ein Angiotensin-II-Rezeptorantagonist, d. h. es blockiert die Wirkung des körpereigenen Hormons Angiotensin II.
Dutch: Irbesartan is een ‘angiotensine II-receptorantagonist'.
German: Andere verfügbare Behandlungsmöglichkeiten sollten in Betracht gezogen werden.
Dutch: Andere beschikbare behandelingsopties dienen te worden overwogen.
German: Die maximale empfohlene Tagesdosis darf nicht überschritten werden.
Dutch: De maximale aanbevolen dagelijkse dosis mag niet worden overschreden.
German: Was ist <Produktname> und wofür wird es angewendet?
Dutch: Wat is <Productnaam> en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
German: Der erwartete Nutzen der Behandlung sollte sorgfältig gegen die Ungewissheit in Bezug auf die langfristige Sicherheit abgewogen werden.
Dutch: De verwachte voordelen van de behandeling dienen zorgvuldig te worden afgewogen tegen de onzekerheid met betrekking tot de veiligheid op lange termijn.
German: Es sollte die niedrigste wirksame Dosis angewendet werden.
Dutch: De laagst mogelijke effectieve dosis moet worden gegeven.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte Meldesystem * anzeigen.
Dutch: U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*.
German: Die Produktinformationen sind nachfolgend durch die nationalen Behörden der Mitgliedstaaten, nach Rücksprache mit dem Reference Member State, falls zutreffend, in Übereinstimmung mit den in Kapitel 4 von Titel III der Richtlinie 2001/83/EG festgelegten Verfahren zu aktualisieren.
Dutch: De productinformatie zal vervolgens geüpdatet worden door de bevoegde autoriteiten van de lidstaat, in samenwerking met de referentielidstaat, indien nodig, overeenkomstig de procedures zoals vastgelegd in Hoofdstuk 4 van Titel III van Richtlijn 2001/83/EG.
German: Ihr Arzt wird über die für Sie richtige Dosis entscheiden.
Dutch: Uw arts zal bepalen wat voor u de juiste dosis iswelke dosis u moet krijgen.
German: < Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dutch: <Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
German: • Probleme mit Ihren Nieren
Dutch: • problemen met uw nieren
German: • kritisch krank sind (z.B. wenn Sie auf einer Intensivstation behandelt werden müssen).
Dutch: • U bent zeer ernstig ziek (bijv. u moet op de intensivecareafdeling verblijven)
German: Chirurgie und Trauma:
Dutch: Chirurgische ingrepen en trauma:
German: Im Fall wiederholter Verabreichung sollten die Blutgerinnungsparameter sorgfältig überwacht werden.
Dutch: In geval van herhaalde toediening moeten de bloedstollingsparameters nauwlettend worden gemonitord.
German: Eine Volumenüberladung durch Überdosierung oder zu schnelle Infusion muss in jedem Fall vermieden werden.
Dutch: Volumeoverbelasting door overdosering of een te snelle infusie moet steeds worden vermeden.
German: Die entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage sind das Ergebnis des Referral-Verfahrens.
Dutch: De relevante rubrieken van de Samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter zijn het resultaat van de referral procedure.
German: Anhang III Änderungen der entsprechenden Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Dutch: Bijlage III Wijzigingen in de relevante rubrieken van de Samenvatting van de Productkenmerken en de Bijsluiter
German: Ihr Arzt wird die niedrigste wirksame Dosis verabreichen und <Produktname> nicht länger als 24 Stunden infundieren.
Dutch: Uw arts zal de laagst mogelijke effectieve dosis gebruiken en zal het infuus van <Productnaam> niet langer dan 24 uur laten duren.
German: Ein erhöhter Bedarf einer Nierenersatztherapie wurde bis zu 90 Tage nach Anwendung von HESLösungen berichtet.
Dutch: Een verhoogde behoefte aan niervervangende therapie is gemeld tot 90 dagen na toediening van HES.
German: • unter einer schweren generalisierten Infektion (Sepsis) leiden.
Dutch: • U heeft een ernstige algemene infectie (sepsis)
German: Wenn bei Ihnen <Produktname> wiederholt verabreicht wurde, wird Ihr Arzt Ihre Blutgerinnung, Blutungszeit und andere Funktionen kontrollieren.
Dutch: Als u <Productnaam> herhaaldelijk krijgt toegediend, zal uw arts uw bloedstolling, bloedingstijd en andere functies controleren.
German: [Dieser Abschnitt sollte geändert und um den folgenden Wortlaut ergänzt werden] <Produktname> ist ein Blutplasmaersatzmittel, das verwendet wird, um das Blutvolumen wiederherzustellen, wenn Sie Blut verloren haben und wenn andere Arzneimittel (so genannte Kristalloide) alleine nicht als ausreichend erachtet werden.
Dutch: [Deze rubriek dient te worden aangevuld met de volgende tekst] <Productnaam> is een plasmavolumevervangend middel dat gebruikt wordt om het bloedvolume weer op peil te brengen wanneer u bloed heeft verloren en andere producten, kristalloïden genaamd, alleen niet voldoende worden geacht.
German: Es liegen nur begrenzt Erfahrungen mit der Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern vor.
Dutch: Er is slechts beperkte ervaring met het gebruik van dit geneesmiddel bij kinderen.
German: Die ersten 10-20 ml sollten langsam und unter sorgfältiger Überwachung des Patienten infundiert werden, damit eine mögliche anaphylaktoide Reaktion so früh wie möglich erkannt werden kann.
Dutch: De eerste 10-20 ml dienen langzaam en onder zorgvuldige monitoring van de patiënt te worden geïnfundeerd zodat een mogelijke anafylactische reactie zo snel mogelijk kan worden opgespoord.
German: Darüber hinaus wird sichergestellt, dass Sie ausreichend Flüssigkeit erhalten.
Dutch: Men zal er bovendien voor zorgen dat u voldoende vocht inneemt.
German: • allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Dutch: • U bent allergisch voor één van de werkzame stoffen of voor één van de andere stoffen in dit geneesmiddel.
German: Bei Bedarf werden Sie weitere Elektrolyte erhalten.
Dutch: Indien nodig, kunt u extra zouten krijgen toegediend.
German: Dies erfolgt insbesondere dann, wenn Sie Probleme mit Ihrer Lunge, Ihrem Herz oder Ihrem Kreislauf haben.
Dutch: Dit zal vooral gebeuren als u problemen met uw longen of met uw hart of bloedsomloop heeft.
German: Bestandteile - Sepsis - Verbrennungen - Nierenfunktionsstörung oder Nierenersatztherapie - Intrakranielle oder zerebrale Blutung - Kritisch kranke Patienten (in der Regel Patienten, die auf die Intensivstation aufgenommen werden müssen) - Hyperhydratation - Lungenödem - Dehydratation - Hyperkaliämie [nur für Produkte, die Kalium enthalten] - Schwere Hypernatriämie oder schwere Hyperchlorämie - Schwere Leberfunktionsstörungen - Dekompensierte Herzinsuffizienz - Schwere Gerinnungsstörung - Organtransplantierte Patienten
Dutch: - Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen - sepsis - brandwonden - verminderde nierfunctie of niervervangende therapie - intracraniële bloeding of hersenbloeding - zeer ernstig zieke patiënten (dit zijn doorgaans mensen die zijn opgenomen op de intensivecareafdeling) - hyperhydratie - longoedeem - dehydratie - hyperkaliëmie [enkel van toepassing op producten die kalium bevatten] - ernstige hypernatriëmie of ernstige hyperchloremie - ernstig verminderde leverfunctie - congestief hartfalen - ernstige coagulopathie
German: Es ist wichtig, dass Sie ihren Arzt informieren, wenn bei Ihnen folgende Erkrankungen oder Beeinträchtigungen bekannt sind:
Dutch: Het is belangrijk om het uw arts te vertellen als u één van de volgende problemen heeft:
German: Zusätzlich wird Ihr Arzt möglicherweise Ihre Nierenfunktion über bis zu 90 Tage überwachen müssen.
Dutch: Daarnaast kan het zijn dat uw arts uw nierfunctie gedurende maximaal 90 dagen moet controleren.
German: Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen [Der folgende Wortlaut sollte in diesen Abschnitt aufgenommen werden]
Dutch: Rubriek 4.8 Bijwerkingen [In deze rubriek dient de volgende tekst te worden opgenomen]
German: Eine hochgradige Hämodilution durch hohe Dosen von HES-Lösungen muss auch bei der Behandlung von hypovolämischen Patienten vermieden werden.
Dutch: Ernstige hemodilutie als gevolg van hoge doses HES-oplossingen moet tevens worden vermeden bij de behandeling van hypovolemische patiënten.
German: Der Einsatz von HES sollte bei ersten Anzeichen einer Nierenschädigung beendet werden.
Dutch: Het gebruik van HES moet worden stopgezet bij het eerste teken van nierschade.
German: Serumelektrolyte, Flüssigkeitshaushalt und Nierenfunktion sollten engmaschig überwacht werden.
Dutch: Serumelektrolyten, vochtbalans en nierfunctie dienen nauwlettend te worden gemonitord.
German: • eine Organtransplantation erhalten haben.
Dutch: • U heeft een orgaantransplantatie ondergaan
German: • Störungen der Blutgerinnung (Koagulation)
Dutch: • bloedstollingsstoornissen (coagulatiestoornissen)
German: Eine Überwachung der Nierenfunktion der Patienten wird daher für mindestens 90 Tage empfohlen.
Dutch: Het wordt aanbevolen om de nierfunctie van patiënten gedurende minstens 90 dagen te monitoren.
German: Aufgrund des Risikos allergischer (anaphylaktischer/anaphylaktoider) Reaktionen werden Sie sorgfältig überwacht, um frühe Anzeichen einer allergischen Reaktion zu erkennen, wenn Sie dieses Arzneimittel erhalten.
Dutch: Vanwege het risico op allergische (anafylactische/anafylactoïde) reacties, zult u nauwlettend worden gecontroleerd om tekenen van een allergische reactie zo vroeg mogelijk op te sporen wanneer u dit geneesmiddel krijgt.
German: Daher wird die Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern nicht empfohlen.
Dutch: Het wordt daarom niet aanbevolen om dit geneesmiddel bij kinderen te gebruiken.
German: Das medizinische Fachpersonal wird auch Maßnahmen ergreifen, um die Flüssigkeitsbalance ihres Körpers, den Elektrolytgehalt im Blut und Ihre Nierenfunktion zu überwachen.
Dutch: Het verplegend personeel zal ook maatregelen nemen om de vochtbalans in uw lichaam, het zoutgehalte in uw bloed en uw nierfunctie te controleren.
German: • an einer Nierenfunktionsstörung leiden oder eine Dialyse erhalten.
Dutch: • U heeft een verminderde nierfunctie of u krijgt dialyse
German: Besondere Vorsicht ist geboten bei der Behandlung von Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion oder bei Patienten mit Blutgerinnungsstörungen.
Dutch: Voorzichtigheid is in het bijzonder geboden bij de behandeling van patiënten met een verminderde leverfunctie of bij patiënten met bloedstollingsstoornissen.
German: Wegen der Gefahr allergischer (anaphylaktoider) Reaktionen sollte der Patient engmaschig überwacht und die Infusion mit niedriger Infusionsgeschwindigkeit eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Vanwege het risico op allergische (anafylactoïde) reacties dient de patiënt nauwlettend te worden gemonitord en dient de infusie op een lage snelheid te worden ingesteld (zie rubriek 4.8).
German: Die Anwendung von HES sollte auf die initiale Phase der hämodynamischen Stabilisierung und auf maximal 24 h begrenzt werden.
Dutch: Het gebruik van HES moet beperkt worden tot de initiële fase van volumeresuscitatie met een maximaal tijdsinterval van 24 uur.
German: • Probleme mit Ihrem Herz oder Kreislauf
Dutch: • problemen met uw hart of bloedsomloop
German: Die maximale Tagesdosis von <6% HES (130/0.40) und 6% HES (130/0.42) beträgt 30ml/kg; für andere HES-Produkte ist die maximale Tagesdosis entsprechend zu kalkulieren>.
Dutch: De maximale dagelijkse dosis is <30ml/kg voor 6% HES (130/0,40) en 6% HES (130/0,42); voor andere HES-producten dient de maximale dagelijkse dosis op dezelfde manier te worden herberekend>.
German: Packungsbeilage < Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dutch: Bijsluiter <Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
German: <Produktname> ist kontraindiziert (darf nicht angewendet werden), wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden oder Nierenschäden haben, die eine Dialyse notwendig machen.
Dutch: <Productnaam> is gecontra-indiceerd als u een verminderde nierfunctie heeft of als u nierschade heeft waarvoor dialyse nodig is.
German: Ihr Arzt wird <Produktname> sorgfältig dosieren, um eine Flüssigkeitsüberladung zu verhindern.
Dutch: Uw arts zal de dosis van <Productnaam> voorzichtig aanpassen om vochtoverbelasting te vermijden.
German: Die Behandlung sollte sich an den Ergebnissen kontinuierlicher hämodynamischer Überwachung orientieren, so dass die Infusion beendet werden kann, sobald die hämodynamischen Ziele erreicht sind.
Dutch: De behandeling moet begeleid worden door continue hemodynamische monitoring zodat de infusie gestaakt kan worden zodra de beoogde hemodynamische waarden zijn bereikt.
German: • zu viel Flüssigkeit im Körper haben und wenn Ihnen gesagt wurde, dass Sie überwässert sind
Dutch: • U heeft te veel vocht in uw lichaam en men heeft u verteld dat u een aandoening heeft die hyperhydratie wordt genoemd
German: HES -Produkte sind bei Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung oder Nierenersatztherapie kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: HES-producten zijn gecontra-indiceerd bij patiënten met een verminderde nierfunctie of patiënten die niervervangende therapie krijgen (zie rubriek 4.3).
German: Die Dosierung muss sorgfältig eingestellt werden, insbesondere bei Patienten mit Lungen- und Herz-Kreislauf-Problemen.
Dutch: De dosering moet voorzichtig worden aangepast, vooral bij patiënten met longproblemen en hartcirculatiestoornissen.
German: Abschnitt 4.1 Anwendungsgebiete [Der Wortlaut dieses Abschnittes sollte lauten wie folgt] Behandlung einer Hypovolämie bei akutem Blutverlust, wenn Kristalloide alleine als nicht ausreichend erachtet werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 4.4).
Dutch: Behandeling van hypovolemie door acuut bloedverlies wanneer kristalloïden alleen niet voldoende worden geacht (zie rubrieken 4.2, 4.3 en 4.4).
German: Es liegen keine ausreichenden Langzeitdaten zur sicheren Anwendung von HES bei chirurgischen und Trauma-Patienten vor.
Dutch: Er is een gebrek aan overtuigende langetermijnveiligheidsgegevens bij patiënten die een chirurgische ingreep ondergaan en bij patiënten met een trauma.
German: • unter Blutungen im Gehirn (intrakranielle oder zerebrale Blutungen) leiden.
Dutch: • U heeft een hersenbloeding (intracraniële bloeding of hersenbloeding)
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.8.>
Dutch: Zie rubriek 4.8 voor het rapporteren van bijwerkingen.>
German: Wenn Sie sich einer Operation am offenen Herzen unterziehen müssen und dabei eine Herz-LungenMaschine zum Einsatz kommt, die während der Operation Ihren Kreislauf aufrechterhält, wird die Anwendung von <Produktname> nicht empfohlen.
Dutch: Als u een openhartoperatie ondergaat waarbij u op een hartlongmachine wordt aangesloten om de bloedsomloop tijdens de operatie te ondersteunen, wordt de toediening van deze oplossing niet aanbevolen.
German: <nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)>
Dutch: Leverschade <frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)> Nierschade <frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)>
German: [Dieser Abschnitt sollte geändert werden wie folgt]
Dutch: [Deze rubriek dient als volgt te worden aangepast]
German: • dehydriert sind.
Dutch: • U bent uitgedroogd
German: Produkte, die Kalium enthalten], Natrium oder Chlorid in Ihrem Blut haben.
Dutch: • Men heeft u verteld dat u een ernstige stijging van het kaliumgehalte [let wel: alleen in het geval van producten die kalium bevatten], natriumgehalte of chloridegehalte in uw bloed heeft
German: • Nierenschäden
Dutch: • Nierschade
German: • schwere Störungen der Blutgerinnung haben.
Dutch: • U heeft ernstige problemen met uw bloedstolling
German: Im Falle einer Beeinträchtigung der Blutgerinnung wird Ihr Arzt die Behandlung mit <Produktname> beenden.
Dutch: Als uw bloedstollingsvermogen is aangetast, zal uw arts stoppen met de toediening van dit geneesmiddel.
German: Falls während der Behandlung eine Einschränkung der Nierenfunktion auftritt: Falls der Arzt erste Anzeichen einer Nierenschädigung erkennt, wird er/sie die Anwendung von <Produktname> beenden.
Dutch: Als de arts de eerste tekenen van een verminderde nierfunctie opmerkt, zal hij/zij stoppen met de toediening van dit geneesmiddel.
German: Ihr Arzt wird sorgfältig prüfen, ob dieses Arzneimittel für Sie geeignet ist.
Dutch: Chirurgische ingrepen en trauma: Uw arts zal zorgvuldig overwegen of dit geneesmiddel voor u geschikt is.
German: [Dieser Abschnitt sollte geändert und um den folgenden Wortlaut ergänzt werden]
Dutch: [Deze rubriek dient te worden aangepast met de volgende tekst]
German: [Dieser Abschnitt sollte geändert und die folgenden Gegenanzeigen aufgenommen werden]
Dutch: [Deze rubriek dient te worden aangevuld met de volgende contra-indicaties]
German: • unter schweren Verbrennungen leiden.
Dutch: • U heeft brandwonden
German: Bei Patienten, die sich einer Operation am offenen Herzen mit cardiopulmonalem Bypass unterziehen, wird die Verwendung von HES-Lösungen aufgrund des Risikos starker Blutungen nicht empfohlen.
Dutch: Vanwege het risico op overmatige bloeding wordt het gebruik van HES-producten niet aanbevolen bij patiënten die een openhartoperatie met cardiopulmonaire bypass ondergaan.
German: • Leberschäden
Dutch: • Leverschade
German: • unter einer schweren Herzinsuffizienz leiden.
Dutch: • U heeft een ernstige leverziekte
German: • Flüssigkeit in der Lunge haben (Lungenödem)
Dutch: • U heeft vocht in uw longen (longoedeem)
German: Daher wird eine Anwendung von HES-Produkten in dieser Patientengruppe nicht empfohlen.
Dutch: De gegevens bij kinderen zijn beperkt en daarom wordt aanbevolen HES-producten niet te gebruiken bij deze populatie.
German: Es wurde eine zusätzliche Beratung durch Sachverständige von einer Ad-hoc-Expertengruppe in Anspruch genommen.
Dutch: Er werd aanvullend deskundigenadvies ingewonnen bij een ad-hocgroep van deskundigen.
German: Neue Ergebnisse aus der Studie CRYSTAL sind ebenfalls verfügbar geworden.
Dutch: Er zijn ook nieuwe resultaten van CRYSTAL beschikbaar gekomen.
German: Allerdings müssen zusätzliche Maßnahmen implementiert werden, um die potenziellen Risiken bei diesen Patienten zu minimieren.
Dutch: Er moeten echter aanvullende maatregelen worden genomen om mogelijke risico's bij deze patiënten tot een minimum te beperken.
German: HES-haltige Lösungen waren Gegenstand von zwei Überprüfungen.
Dutch: HES-oplossingen zijn het onderwerp geweest van twee beoordelingen.
German: Während die erneute Überprüfung lief, entschieden einige Mitgliedstaaten, das Inverkehrbringen oder die Anwendung dieser Arzneimittel in ihren Ländern auszusetzen oder zu beschränken.
Dutch: Terwijl de heroverweging gaande was, besloten sommige lidstaten tot schorsing of beperking van het in de handel brengen of het gebruik van deze geneesmiddelen op hun grondgebied.
German: Außerdem wird eine europäische Studie zur Arzneimittelanwendung durchgeführt, um die Wirksamkeit der empfohlenen Maßnahmen zur Risikominimierung zu bewerten.
Dutch: Er zal ook een Europees onderzoek naar geneesmiddeltoepassing worden uitgevoerd ter beoordeling van de effectiviteit van de aanbevolen risicobeperkende maatregelen.
German: In Übereinstimmung mit dem EU-Recht erfordert diese Art von Maßnahme, dass ein EUÜberprüfungsverfahren durchgeführt wird.
Dutch: Conform de EU-wetgeving werd op grond van deze maatregel de uitvoering van een EU-beoordelingsprocedure vereist.
German: Es wird eine Überwachung der Nierenfunktion der Patienten von mindestens 90 Tagen empfohlen.
Dutch: Het wordt aanbevolen de nierfunctie bij de patiënt ten minste 90 dagen te monitoren.
German: Im Abschnitt zur Dosierung sollte die Tageshöchstdosis angegeben sein und empfohlen werden, dass die niedrigste wirksame Dosis angewendet werden sollte.
Dutch: In de rubriek ‘dosering' moet de maximale dagelijkse dosis worden vermeld en moet worden aanbevolen dat de laagst mogelijke effectieve dosis gebruikt dient te worden.
German: Die Produktinformationen werden aktualisiert, um diese Beschränkungen und Warnhinweise widerzuspiegeln.
Dutch: De productinformatie zal worden bijgewerkt met deze beperkingen en waarschuwingen.
German: Hamaji et al 2013 zeigten außerdem, dass in der HES-Gruppe signifikant weniger Transfusionen roter Blutkörperchen erforderlich waren.
Dutch: Hamaji et al. 2013 toonden ook aan dat in de HES-groep significant minder transfusies met rode bloedcellen noodzakelijk waren.
German: Die Unternehmen waren gebeten geworden, die Kernelemente des Risikomanagementplans einzureichen, aber die CMDh war der Ansicht, dass dies eine Auflage sein sollte.
Dutch: Bedrijven waren aangemoedigd kernelementen van het risicobeheerplan in te dienen, maar de CMDh was van oordeel dat dit een voorwaarde dient te zijn.
German: Nach Überprüfung der Empfehlung des PRAC stimmte die CMDh den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und der Begründung für die Empfehlung zu.
Dutch: Na beoordeling van de aanbeveling van het PRAC stemde de CMDh in met de algehele wetenschappelijke conclusies en de redenen voor aanbeveling.
German: Die Experten legten nahe, dass der Nutzen von HES insbesondere bei perioperativen Blutungen beobachtet werden kann.
Dutch: De deskundigen opperden dat het voordeel van HES in het bijzonder kan worden gezien bij perioperatieve bloedingen.
German: Der PRAC gelangte zu der Ansicht, dass die Anwendung von HES bei ersten Anzeichen einer Nierenschädigung beendet werden muss.
Dutch: Het PRAC was van oordeel dat het gebruik van HES moet worden gestaakt bij het eerste teken van nierschade.
German: Obwohl die Mortalität nach 90 Tagen unter den Patienten, die Kolloide erhielten, niedriger war, sind hierzu weitere Untersuchungen notwendig.
Dutch: Hoewel de sterfte binnen 90 dagen lager was bij patiënten die colloïden kregen, moet dit nader worden onderzocht.
German: Position der CMDh
Dutch: Standpunt van de CMD(h)
German: Die Prüfpläne und Ergebnisse dieser Studien werden bei den zuständigen nationalen Behörden in Übereinstimmung mit dem vereinbarten Zeitplan eingereicht.
Dutch: De protocollen en resultaten van deze onderzoeken zullen worden ingediend bij de nationale bevoegde instanties binnen de overeengekomen termijnen.
German: Darüber hinaus wurden spezielle Warnhinweise für chirurgische und Traumapatienten aufgenommen.
Dutch: Daarnaast zijn er speciale waarschuwingen bij operatie- en traumapatiënten opgenomen;
German: Einige Veröffentlichungen legen außerdem nahe, dass Kolloide helfen könnten, einer positiven Flüssigkeitsbilanz und/oder übermäßigen Infusion von Flüssigkeiten vorzubeugen (Wills 2005, Naing CM und Win DK 2010).
Dutch: Sommige publicaties suggereren ook dat colloïden zouden kunnen helpen om een positieve vochtbalans en/of overmatige infusie van vloeistoffen te voorkomen (Wills 2005, Naing CM en Win DK 2010).
German: Einzelheiten dieser Empfehlungen sind im Folgenden aufgeführt.
Dutch: Nadere informatie over deze aanbeveling wordt hieronder gegeven.