FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les paramètres pharmacocinétiques du mépolizumab administré par voie intraveineuse ont été évalués au cours d'une analyse de pharmacocinétique de population chez des sujets âgés de 2 à 17 ans ayant une oesophagite à éosinophiles.
German: Die Pharmakokinetik von intravenösem Mepolizumab wurde durch eine populationspharmakokinetische Analyse in einer pädiatrischen Studie bei Patienten im Alter von 2-17 Jahren mit eosinophiler Ösophagitis untersucht.
French: Ne pas utiliser la seringue si le produit est resté en dehors de l'étui pendant plus de 8 heures.
German: Verwenden Sie die Spritze nicht, wenn sie länger als 8 Stunden außerhalb des Umkartons lag.
French: Phosphate de sodium dibasique heptahydraté Polysorbate 80
German: Dinatriumhydrogenphosphat-Heptahydrat Polysorbat 80
French: 4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Rückverfolgbarkeit
French: Aucun trouble de la fertilité n'a été observé dans l'étude de toxicité sur la fertilité et sur la reproduction générale menée chez la souris avec un anticorps analogue inhibant l'IL-5 de la souris.
German: In einer Studie zur Fertilität und allgemeinen Reproduktionstoxizität bei Mäusen, die mit einem analogen Antikörper durchgeführt wurde, der IL-5 bei Mäusen hemmt, wurde keine Beeinträchtigung der Fertilität beobachtet.
French: Injectez-vous le médicament dans la cuisse ou l'abdomen
German: Injizieren Sie selbst in Ihre Oberschenkel oder Ihren Bauch
French: Connaitre votre stylo prérempli
German: Entnehmen Sie Ihre Fertigspritze
French: Ne pas secouer la solution reconstituée pendant la procédure de reconstitution, car cela pourrait entraîner la formation de mousse ou la précipitation du produit.
German: Die rekonstituierte Lösung während des Verfahrens nicht schütteln, da dies zu Schaum- oder Präzipitatbildung führen kann.
French: Chez des enfants âgés de 6 ans à 11 ans, présentant un asthme sévère réfractaire à éosinophiles et recevant mépolizumab par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines pendant 52 semaines, la moyenne géométrique des taux d'éosinophiles sanguins est passée de 306 (n=16) (à l'inclusion) à 48 cellules/µL (semaine 52) (n=15) après administration de 40 mg (pour un poids < 40 kg) et de 331 à 44
German: Bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren mit schwerem refraktärem eosinophilem Asthma, die Mepolizumab subkutan alle 4 Wochen für 52 Wochen verabreicht bekamen, war die Anzahl der Eosinophilen im Blut nach Gabe von 40 mg (bei einem Körpergewicht von < 40 kg) ausgehend von einem geometrischen Mittelwert von 306 Zellen/µl (n = 16) zu Studienbeginn auf 48 Zellen/µl in Woche 52 (n = 15) und nach Gabe von 100 mg (bei einem Körpergewicht ≥ 40 kg) von 331 Zellen/µl zu Studienbeginn auf 44 Zellen/µl in Woche 52 (n = 10) gesunken.
French: Il est peu probable que les effets indésirables éventuels de Nucala altèrent votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist unwahrscheinlich, dass die möglichen Nebenwirkungen von Nucala Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
French: Ces patients présentaient soit un asthme dont les symptômes n'étaient pas contrôlés (au moins deux exacerbations d'asthme au cours de l'année précédente) par leur traitement standard en cours, incluant au minimum des corticoïdes inhalés (CSI) à fortes doses et un ou plusieurs autre(s) traitement(s) de fond de l'asthme, soit un asthme corticodépendant.
German: Bei diesen Patienten konnte entweder das Asthma mit der aktuellen Standardtherapie, mindestens bestehend aus hoch dosierten inhalativen Kortikosteroiden (ICS) plus zusätzlicher Erhaltungstherapie(n), nicht kontrolliert werden (mindestens zwei schwere Exazerbationen in den vorangegangenen 12 Monaten), oder die Patienten waren auf systemische Kortikosteroide angewiesen.
French: Pour l'injection sous-cutanée, il est recommandé d'utiliser une seringue graduée de 1 ml en polypropylène munie d'une aiguille à usage unique de 13 mm (0,5 pouce) et de calibre 21 à 27 gauges.
German: Bei subkutaner Anwendung sollte vorzugsweise eine 1-ml-Polypropylenspritze mit einer Einwegkanüle von 21 Gauge bis 27 Gauge x 13 mm verwendet werden.
French: Après reconstitution, chaque ml de solution contient 100 mg de mépolizumab.
German: Nach der Rekonstitution enthält jeder ml Lösung 100 mg Mepolizumab.
French: La seringue préremplie ne doit pas être utilisée chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
German: Der Fertigpen ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren vorgesehen.
French: • Gardez vos seringues usagées et capuchons d'aiguilles hors de la portée des enfants.
German: • Lagern Sie Ihre benutzten Spritzen und Nadelkappen unzugänglich für Kinder.
French: La pharmacocinétique du mépolizumab administré par voie sous-cutanée à des patients asthmatiques apparaît linéaire pour des doses comprises entre 12,5 mg et 250 mg.
German: Nach Verabreichung von subkutanen Dosen an Patienten mit Asthma zeigte Mepolizumab über einen Dosisbereich von 12,5 mg bis 250 mg eine annähernd dosisproportionale Pharmakokinetik.
French: Sortez votre stylo prérempli de la boîte
German: Nehmen Sie den Pen aus der Schale
French: Administrer 0,4 mL de solution injectable (équivalent à 40 mg de mépolizumab) par voie souscutanée soit dans la partie supérieure du bras, soit au niveau de la cuisse ou de l'abdomen.
German: Die 0,4-ml-Injektion (entsprechend 40 mg Mepolizumab) wird subkutan in den Oberarm, den Oberschenkel oder die Bauchdecke verabreicht.
French: Le tableau 2 présente les résultats du critère d'évaluation principal et des critères d'évaluation secondaires dans le groupe traité par le mépolizumab par voie sous-cutanée et dans le groupe placebo.
German: Tabelle 2 zeigt die Ergebnisse für den primären und die sekundären Endpunkte für Patienten, die Mepolizumab oder Placebo subkutan erhalten hatten.
French: Ne pas frotter la peau au niveau du site d'injection.
German: Nicht an Ihrer Injektionsstelle reiben.
French: Ne pas utiliser la seringue si la languette d'inviolabilité de la boîte est endommagée.
German: Verwenden Sie die Spritze nicht, falls das Sicherheitssiegel der Faltschachtel beschädigt ist.
French: Les autres composants sont le saccharose, le phosphate de sodium dibasique heptahydraté et le polysorbate 80.
German: Die sonstigen Bestandteile sind: Saccharose, Dinatriumhydrogenphosphat-Heptahydrat und Polysorbat 80.
French: Changement moyen du score par rapport à la valeur initiale (écart-type) Différence (mépolizumab vs placebo)
German: Ausgangswert (SD) Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (SE) Differenz (Mepolizumab vs. Placebo) 95 %-KI p-Wert
French: Nucala doit être administré exclusivement par injection sous-cutanée par un professionnel de santé.
German: Nucala ist nur zur subkutanen Injektion bestimmt und darf nur von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden.
French: Ne pas faire l'injection dans les 5 cm situés autour du nombril.
German: Halten Sie mindestens 5 cm Abstand zum Bauchnabel.
French: Le stylo prérempli ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 12 ans.
German: Die Fertigspritze ist nicht für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren vorgesehen.
French: Si les symptômes de l'asthme s'aggravent alors que vous recevez des injections de Nucala Appelez votre médecin.
German: Wenn sich Ihre Asthmasymptome während der Behandlung mit den Nucala-Injektionen verschlimmern,
French: Nucala 100 mg solution injectable en stylo prérempli et Nucala 100 mg solution injectable en seringue préremplie ne sont pas indiqués pour l'administration dans cette tranche d'âge.
German: Nucala 100-mg-Injektionslösung im Fertigpen und Nucala 100-mg-Injektionslösung in einer Fertigspritze sind für die Anwendung in dieser Patientengruppe nicht angezeigt.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR CONDITIONNEMENT MULTIPLE (3 BOITES DE 1 FLACON - AVEC CADRE BLEU)
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR BÜNDELPACKUNG (3 PACKUNGEN ZU JE 1 DURCHSTECHFLASCHE - MIT BLUE BOX)
French: La durée de conservation hors du réfrigérateur ne doit pas excéder 7 jours si la seringue est conservée à l'abri de la lumière et à une température inférieure à 30°C.
German: Der Zeitraum außerhalb des Kühlschranks darf maximal 7 Tage betragen, wenn die Fertigspritze vor Licht geschützt und unter 30 °C aufbewahrt wird.
French: Un stylo prérempli est composé de 1 ml de solution contenu dans une seringue en verre de type 1 avec une aiguille sertie (en acier inoxydable).
German: 1 ml Lösung in einer Typ-1-Glasspritze mit einer befestigten Nadel (Edelstahl) in einem Fertigpen.
French: Afin d'utiliser la seringue préremplie, veuillez suivre ces instructions d'utilisation.
German: Folgen Sie diesen Anweisungen zur Anwendung des Fertigpens.
French: La décision doit être prise, soit d'interrompre l'allaitement, soit d'interrompre le traitement par Nucala, en tenant compte du bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et du bénéfice du traitement pour la femme qui allaite.
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Mutter zu berücksichtigen.
French: Odds ratio (IC à 95 %)
German: Odds Ratio (95 %-KI) p-Wert
French: • A conserver hors de la vue et de la portée des enfants.
German: • Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
French: Piston blanc
German: Weißer Kolben
French: Connaitre votre seringue préremplie
German: Entnehmen Sie Ihren Fertigpen
French: Aggravation de l'asthme Certaines personnes peuvent développer des effets indésirables en rapport avec l'asthme ou voir leur asthme s'aggraver pendant leur traitement par Nucala.
German: Bei einigen Personen treten während der Behandlung mit Nucala Asthma-bedingte Nebenwirkungen auf oder ihr Asthma kann sich verschlimmern.
French: • Tenez le stylo avec la fenêtre de visualisation face à vous afin que vous puissiez la voir, et avec le système de sécurité jaune de l'aiguille orienté vers le bas.
German: • Halten Sie den Pen mit dem gelben Nadelschutz nach unten und so, dass das Kontrollfenster zu Ihnen zeigt, damit Sie es sehen können.
French: Exacerbations d'asthme
German: Asthma-Exazerbationen
French: Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
German: Anwendung von Nucala zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
French: Une réduction statistiquement significative de la fréquence des exacerbations cliniquement significatives a été observée dans les deux bras de traitement mépolizumab par comparaison au placebo (p < 0,001).
German: In beiden Mepolizumab-Armen waren die Reduktionen im Vergleich zu Placebo statistisch signifikant (p < 0,001).
French: Les données de pharmacocinétique chez les patients pédiatriques concordaient avec celles observées chez l'adulte et l'adolescent, après ajustement sur le poids et la biodisponibilité.
German: Dabei waren die pharmakokinetischen Parameter von Kindern, nach Berücksichtigung von Körpergewicht und Bioverfügbarkeit, weitgehend übereinstimmend mit denen von Erwachsenen und Jugendlichen.
French: Retirez le capuchon de l'aiguille
German: Entfernen Sie die Nadelkappe
French: Fenêtre de visualisation
German: Kontrollfenster Nadelschutz
French: douleur dans le bas du dos),
German: Schmerzen im Oberbauch
French: Effets indésirables rares Ils peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1000 :
German: Diese können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen:
French: Une solution contenant des particules ou ayant un aspect trouble ou laiteux ne doit pas être utilisée.
German: Falls die Lösung trübe oder verfärbt ist oder Partikel enthält, darf die Lösung nicht verwendet werden.
French: Les anticorps antimépolizumab n'ont pas eu d'impact notable sur les paramètres pharmacocinétiques et pharmacodynamiques du traitement chez la majorité des patients.
German: Die Anti-Mepolizumab-Antikörper hatten bei den meisten Patienten keinen erkennbaren Einfluss auf die pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften von Mepolizumab und es gab keine Hinweise auf eine Korrelation zwischen Antikörpertitern und Veränderung der Eosinophilenzahl im Blut.
French: Aucun enfant n'a développé d'anticorps anti-mépolizumab pendant toute la phase à long terme de l'étude.
German: Während der Langzeitphase der Studie traten bei keinem Kind nachweisbare Antikörper gegen Mepolizumab auf.
French: Administrer 1 ml de solution injectable (équivalent à 100 mg de mépolizumab) par voie souscutanée soit dans la partie supérieure du bras, soit au niveau de la cuisse ou de l'abdomen.
German: Die 1-ml-Injektion (entsprechend 100 mg Mepolizumab) wird subkutan in den Oberarm, den Oberschenkel oder die Bauchdecke verabreicht.
French: La dose recommandée de mépolizumab est de 40 mg administrés par voie sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines.
German: Die empfohlene Dosis von Mepolizumab beträgt 40 mg, subkutan verabreicht einmal alle 4 Wochen.
French: Ratio des taux (IC à 95 %) Valeur de p
German: Prozentuale Reduktion Rate Ratio (95 %-KI) p-Wert
French: Nucala est disponible en boîte de 1 flacon ou en conditionnement multiple contenant 3 flacons individuels.
German: Nucala ist in einer Packung mit 1 Durchstechflasche oder in Bündelpackungen mit 3 einzelnen Durchstechflaschen erhältlich.
French: Phosphate de sodium dibasique heptahydraté Acide citrique monohydraté
German: Dinatriumhydrogenphosphat-Heptahydrat Citronensäure-Monohydrat Polysorbat 80
French: • En tenant le milieu de la seringue, sortez-la soigneusement de la barquette.
German: • Fassen Sie die Spritze in der Mitte und entnehmen Sie sie vorsichtig aus der Schale.
French: Le stylo prérempli ou la seringue préremplie doivent être administrés dans les 8 heures après ouverture de la boîte.Celle-ci devra être jetée s'ils ne sont pas administrés dans les 8 heures.
German: Nachdem die Packung geöffnet wurde, muss der Fertigpen oder die Fertigspritze innerhalb von 8 Stunden verabreicht werden.
French: Aucune étude spécifique visant à évaluer l'effet d'une insuffisance rénale sur la pharmacocinétique du mépolizumab n'a été conduite.
German: Es wurden keine formalen Studien zur Untersuchung der Auswirkungen einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Mepolizumab durchgeführt.
French: La dose recommandée de mépolizumab est de 100 mg administrés par voie sous-cutanée une fois toutes les 4 semaines.
German: Die empfohlene Dosis von Mepolizumab beträgt 100 mg, subkutan verabreicht einmal alle 4 Wochen.
French: Qu'est-ce que Nucala et contenu de l'emballage extérieur
German: Wie Nucala aussieht und Inhalt der Packung
French: 34 adolescents (âgés de 12 ans à 17 ans) ont été inclus dans l'étude MEA115588 et dans l'étude en double-aveuble contrôlée contre placebo 200862.
German: In der Studie MEA115588 und in der doppelblinden, placebokontrollierten Studie 200862 wurden 34 Jugendliche (im Alter von 12 bis 17 Jahren) behandelt.
French: Nucala 100 mg, poudre pour solution injectable
German: Nucala 100 mg Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
French: La demi-vie terminale moyenne après une injection sous-cutanée de mépolizumab a été comprise entre 16 et 22 jours.
German: Nach subkutaner Anwendung von Mepolizumab reichte die mittlere terminale Halbwertszeit (t1/2) von 16 bis 22 Tagen.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA} Autres sources d'informations
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM/JJJJ}.
French: (pour un poids ≥ 40 kg) était de 1,32 et 1,97 fois celle observée chez l'adulte avec la dose de 100 mg.
German: Die Exposition nach subkutaner Gabe von entweder 40 mg (bei einem Körpergewicht < 40 kg) oder 100 mg (bei einem Körpergewicht ≥ 40 kg) betrug das 1,32- und 1,97-Fache der Exposition, die bei Erwachsenen nach 100 mg Gabe beobachtet wurde.
French: Les deux études ayant évalué l'effet du traitement sur les exacerbations, MEA112997 et MEA115588, ont inclus un total de 1 192 patients, âgés de 49 ans en moyenne (allant de 12 à 82 ans), dont 60 % de femmes.
German: In die beiden Exazerbationsstudien MEA112997 und MEA115588 wurden insgesamt 1192 Patienten aufgenommen.
French: Réactions liées à l'administration (systémiques non-allergiques)***
German: Verabreichungsbedingte Reaktionen (systemisch nicht allergisch)*** Lokale Reaktionen an der Injektionsstelle Fieber
French: • Si nécessaire, le stylo prérempli peut être conservé dans son emballage d'origine à température ambiante (ne dépassant pas 30°C) pendant 7 jours maximum.
German: • Falls erforderlich, kann der Nucala Fertigpen in der Originalverpackung für maximal 7 Tage bei Raumtemperatur, bis zu 30 °C, aufbewahrt werden.
French: Protège aiguille jaune (dans lequel est l'aiguille)
German: Nadelschutz (Nadel im Inneren)
French: Valeur de p % médian de réduction de la dose quotidienne de corticoïdes oraux par rapport à la valeur initiale (IC à 95 %)
German: Mediane Reduktion (%) der Tagesdosis oraler Kortikosteroide gegenüber dem Ausgangswert (95 %-KI) Mediane Differenz (95 %-KI) p-Wert
French: La solution reconstituée doit être utilisée immédiatement.
German: Das Pulver muss vor der Anwendung rekonstituiert werden und die rekonstituierte Lösung sollte sofort verwendet werden.
French: Nucala contient une substance active appelée mépolizumab, un anticorps monoclonal, qui est une forme de protéine qui reconnaît une substance cible spécifique dans le corps.
German: Nucala enthält den Wirkstoff Mepolizumab, einen monoklonalen Antikörper.
French: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
German: Unter 25 °C lagern.
French: Le profil de sécurité du mépolizumab chez les patients présentant un asthme sévère réfractaire à éosinophiles (n=998) et traités pendant un temps médian de 2,8 ans (durée de traitement comprise entre 4 semaines et 4,5 ans) dans les études d'extension en ouvert était similaire à celui observé dans les études contrôlées contre placebo.
German: Das Sicherheitsprofil von Mepolizumab bei Patienten mit schwerem refraktärem eosinophilem Asthma (n = 998), die für eine mediane Zeit von 2,8 Jahren (mit Zeitspannen von 4 Wochen bis zu 4,5 Jahren) in offenen Anschlussstudien behandelt wurden, war mit dem Sicherheitsprofil, das bei den placebokontrollierten Studien beobachtet wurde, vergleichbar.
French: Poudre pour solution injectable
German: Wasser für Injektionszwecke
French: Aucune étude spécifique visant à évaluer l'effet d'une insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du mépolizumab n'a été conduite.
German: Es wurden keine formalen Studien zur Untersuchung der Auswirkungen einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Mepolizumab durchgeführt.
French: La seringue préremplie de Nucala peut être sortie du réfrigérateur et conservée dans sa boîte non ouverte jusqu'à 7 jours à température ambiante (ne dépassant pas 30°C) et à l'abri de la lumière.
German: Die Nucala Fertigspritze kann aus dem Kühlschrank entnommen und in der ungeöffneten Originalverpackung für bis zu 7 Tage bei Raumtemperatur (bis zu 30 °C) und vor Licht geschützt aufbewahrt werden.
French: - si vous êtes allergique au mépolizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
German: Nucala darf nicht angewendet werden: - wenn Sie allergisch gegen Mepolizumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
French: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
German: Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
French: Le taux d'exacerbations dans le groupe placebo a augmenté avec l'augmentation du taux d'éosinophiles sanguins à l'inclusion.
German: Mit steigender Eosinophilenzahl im Blut bei Studienbeginn nahm die Exazerbationsrate im Placebo-Arm zu.
French: Nucala est disponible en boîte de 1 stylo prérempli ou en conditionnement multiple contenant 3 x 1 stylos préremplis.
German: Nucala ist in einer Packung mit 1 Fertigpen oder in einer Bündelpackung bestehend aus 3 x 1 Fertigpen erhältlich.
French: Informez-en votre médecin avant l'injection de Nucala.
German: informieren Sie Ihren Arzt, bevor Ihnen Nucala verabreicht wird.
French: Le profil d'immunogénicité du mépolizumab chez les patients présentant un asthme sévère réfractaire à éosinophiles (n=998) et traités pendant un temps médian de 2,8 ans (durée de traitement comprise entre 4 semaines et 4,5 ans) dans les études d'extension en ouvert était similaire à celui observé dans les études contrôlées contre placebo.
German: Das Immunogenitätsprofil von Mepolizumab bei Patienten mit schwerem refraktärem eosinophilem Asthma (n = 998), die für eine mediane Zeit von 2,8 Jahren (mit Zeitspannen von 4 Wochen bis zu 4,5 Jahren) in offenen Anschlussstudien behandelt wurden, war mit dem Immunogenitätsprofil, das bei den placebokontrollierten Studien beobachtet wurde, vergleichbar.
French: Voie intramusculaire flacon (verre)
German: Durchstechflasche (Glas)
French: Poudre pour solution injectable
German: 100 Einheiten Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung
French: Des données supplémentaires sur la sécurité à long terme du médicament seront collectées après la mise sur le marché.
German: Weitere Daten zur langfristigen Sicherheit des Arzneimittels werden nach dem Inverkehrbringen erhoben.
French: Si aucun effet indésirable n'a été constaté au cours du traitement initial, les injections peuvent être répétées après un délai d'au moins 3 mois.
German: Treten während der Erstbehandlung keine Nebenwirkungen auf, können die Injektionen nach mindestens 3 Monaten wiederholt werden.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Nuceiva sont surveillées en permanence.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Nuceiva kontinuierlich überwacht.
French: Des informations sur Nuceiva sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
German: Weitere Informationen zu Nuceiva finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nuceiva.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Nuceiva?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Nuceiva ergriffen?
French: Autres informations relatives à Nuceiva:
German: Weitere Informationen über Nuceiva
French: Le médicament est injecté dans 5 endroits différents au-dessus et entre les sourcils.
German: Das Arzneimittel wird an fünf verschiedenen Stellen über und zwischen den Augenbrauen injiziert.
French: Les effets indésirables rapportés avec Nuceiva sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Nuceiva werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
French: Trente jours après le traitement, 87 % (205 sur 235) des adultes ayant reçu Nuceiva présentaient des rides verticales intersourcilières légères ou n'en présentaient aucune, contre 83 % (202 sur 244) des patients ayant reçu un autre médicament contenant la toxine botulinique de type A et 4 % (2 sur 48) des patients ayant reçu un placebo.
German: 30 Tage nach der Behandlung hatten 87 % (205 von 235) der mit Nuceiva behandelten Erwachsenen leichte oder keine vertikalen Falten zwischen den Augenbrauen, verglichen mit 83 % (202 von 244) der Patienten, die ein anderes Botulinum-Toxin Typ A enthaltendes Arzneimittel erhielten, und 4 % (2 von 48) der Patienten, denen Placebo gespritzt wurde.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Nuceiva sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Nuceiva gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.