FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det kan också ges tillsammans med cisplatin (ett annat cancerläkemedel) till patienter som ännu inte har fått någon behandling mot sin cancer.
Croatian: Može se primjenjivati i u kombinaciji s cisplatinom (drugim lijekom protiv raka) u bolesnika koji nisu još primili nikakvu terapiju za liječenje raka od kojeg boluju;
Swedish: Hur används Taxotere?
Croatian: Kako se Taxotere primjenjuje?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Taxotere finns i bipacksedeln.
Croatian: Potpuni popis nuspojava povezanih s lijekom Taxotere potražite u uputi o lijeku.
Swedish: När Taxotere gavs ensamt mot bröstcancer var det minst lika effektivt som och ibland effektivare än jämförelseläkemedlen, och när det gavs mot lungcancer var det effektivare än den bästa understödjande behandlingen (alla läkemedel eller behandlingar som kan hjälpa patienterna, förutom andra cancerläkemedel).
Croatian: Također se pokazao učinkovitijim od najbolje potporne skrbi (svih lijekova ili terapije za pomoć bolesnicima, ali ne drugih lijekova protiv raka) kod raka pluća.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrerinssätt
Croatian: Jačina Farmaceutski oblik
Swedish: 31 juli 2021
Croatian: 31. srpnja 2021.
Swedish: Inga andra ändringar rekommenderades.
Croatian: Nisu preporučene nikakve druge promjene.
Swedish: Försök inte att behandla dig själv med andra läkemedel.
Croatian: Nemojte se pokušavati sami liječiti drugim lijekovima.
Swedish: · Din läkare kommer att övervaka dig noggrant under den första infusionen.
Croatian: • Liječnik će Vas pažljivo nadzirati tijekom prve infuzije.
Swedish: En risk för nyfödda/spädbarn kan inte uteslutas.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za novorođenčad/dojenčad.
Swedish: För att behandlingen ska ge full effekt är det mycket viktigt att du fortsätter att få infusionerna.
Croatian: Da bi liječenje bilo potpuno učinkovito, vrlo je važno da nastavite primati infuzije.
Swedish: · Ytterligare riskminimeringsåtgärder
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika
Swedish: Detta gäller även läkemedel som du kan köpa utan recept, inklusive naturläkemedel.
Croatian: To uključuje i lijekove koje ste nabavili bez recepta, uključujući biljne lijekove.
Swedish: Median i månader***
Croatian: Medijan u mjesecima ***
Swedish: Detta läkemedel ska inte ges till barn eller ungdomar under 18 år.
Croatian: Ovaj se lijek ne smije davati djeci ni adolescentima mlađima od 18 godina.
Swedish: Totalt inkluderades 931 patienter.
Croatian: U ispitivanje je bio uključen ukupno 931 bolesnik.
Swedish: · Berätta för din läkare om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn.
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate trudnoću.
Swedish: Din läkare kommer fortsätta att ge dig Tecentriq tills du inte längre har någon nytta av det.
Croatian: Liječnik će Vam nastaviti davati Tecentriq do trenutka kad od njega više ne budete imali koristi.
Swedish: Ostratifierad HR för övriga explorativa subgrupper.
Croatian: Nestratificirani HR za druge eksploracijske podskupine.
Swedish: I avsaknad av blandbarhetsstudier får detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel förutom de som nämns i avsnitt 6.6.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti, ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Swedish: Om du känner dig trött, kör inte bil eller använd maskiner förrän du känner dig bättre.
Croatian: Ako osjećate umor, nemojte upravljati vozilima niti raditi sa strojevima sve dok se ne budete osjećali bolje.
Swedish: De kan uppkomma veckor eller månader efter din sista dos.
Croatian: To se može dogoditi tjednima ili mjesecima nakon posljednje doze.
Swedish: Före behandlingen kommer din läkare att kontrollera ditt allmänna hälsotillstånd.
Croatian: Liječnik će prije liječenja provjeriti Vaše opće zdravstveno stanje.
Swedish: Tecentriq kan orsaka vissa biverkningar som du måste berätta för din läkare om omedelbart.
Croatian: Tecentriq može uzrokovati neke nuspojave o kojima odmah morate obavijestiti svog liječnika.
Swedish: Hur länge behandlingen varar
Croatian: Koliko dugo traje liječenje
Swedish: Medianåldern var 73 år.
Croatian: Medijan dobi iznosio je 73 godine.
Swedish: Maximalt systemiskt ackumuleringsratio över dosregimer är 3,3.
Croatian: Omjer maksimalne sistemske akumulacije uz sve režime doziranja iznosi 3,3.
Swedish: Monoklonala antikroppar förväntas dock inte förändra DNA eller kromosomer.
Croatian: Međutim, ne očekuje se da će monoklonska protutijela izmijeniti DNK ili kromosome.
Swedish: Utbildningsmaterial till läkare ska innehålla:
Croatian: Edukacijski materijal za liječnika mora sadržavati:
Swedish: Provtagning och kontroller
Croatian: Pretrage i kontrole
Swedish: Säkerhet och effekt för Tecentriq hos barn och ungdomar under18 år har inte fastställts.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka Tecentriq u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
Swedish: Sjukvårdspersonalen kommer att kassera läkemedel som inte längre används.
Croatian: Vaš će zdravstveni radnik baciti sve lijekove koji se više ne koriste.
Swedish: ATC-kod: L01XC32
Croatian: ATK oznaka: L01XC32
Swedish: Det stratifierade log-rank p-värdet var 0,41 och därför bedöms resultaten inte vara statistiskt signifikanta i denna population.
Croatian: Stratificirana log-rang p-vrijednost iznosila je 0,41, pa se rezultati u toj populaciji ne smatraju statistički značajnima.
Swedish: Median i månader
Croatian: Medijan u mjesecima
Swedish: Medianöverlevnadens uppföljningstid är 17 månader.
Croatian: Medijan praćenja preživljenja iznosio je 17 mjeseci.
Swedish: Sammantaget verkar ADA-status inte ha någon klinisk relevant påverkan på säkerheten.
Croatian: Sveukupno se čini da status protutijela na lijek nije imao klinički značajnog utjecaja na sigurnost.
Swedish: Användande av inbyggda filtermembran är valfritt.
Croatian: Uporaba ugrađenih filtarskih membrana nije obavezna.
Swedish: Du kommer också få lämna blodprov under behandlingen.
Croatian: Osim toga, tijekom liječenja će se provoditi i krvne pretrage.
Swedish: Tiden till uppkomst var 1,2 månader.
Croatian: Vrijeme do nastupa iznosilo je 1,2 mjeseca.
Swedish: Studien inkluderade totalt 438 patienter och omfattade två patientkohorter.
Croatian: U ispitivanje je bilo uključeno ukupno 438 bolesnika, a imalo je dvije kohorte.
Swedish: Grenzach-Wyhlen Tyskland
Croatian: Grenzach-Wyhlen Njemačka
Swedish: Information om hur säkerhetsrisker minskas genom lämplig monitorering och hantering.
Croatian: Informacije o tome kako minimizirati sigurnosne probleme odgovarajućim praćenjem i liječenjem.
Swedish: Det betyder att cancern har: spridit sig till andra delar av kroppen, kommit tillbaka efter tidigare behandling.
Croatian: To znači da se rak pluća: proširio u druge dijelove tijela vratio nakon prethodnog liječenja
Swedish: Om du avbryter behandlingen kan effekten av läkemedlet upphöra.
Croatian: Naime, prekid liječenja mogao bi zaustaviti učinak ovog lijeka.
Swedish: · Om det är möjligt för dig att bli gravid måste du använda ett effektivt preventivmedel; medan du behandlas med Tecentriq och i 5 månader efter den sista dosen.
Croatian: • Ako možete zatrudnjeti, morate koristiti učinkovitu kontracepciju: dok se liječite lijekom Tecentriq i još 5 mjeseci nakon posljednje doze.
Swedish: · du är allergisk mot atezolizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Croatian: • ako ste alergični na atezolizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Swedish: Vid misstänkta immunrelaterade biverkningar ska en grundlig utvärdering göras för att bekräfta etiologi eller utesluta andra orsaker.
Croatian: Ako se sumnja na imunološki uzrokovane nuspojave, potrebno je provesti detaljnu procjenu kako bi se potvrdila etiologija ili isključili drugi uzroci.
Swedish: · Du kommer inte behandlas med Tecentriq om du är gravid, om inte din läkare bedömer att det är nödvändigt.
Croatian: • Nećete primiti Tecentriq ako ste trudni, osim ako liječnik ne zaključi da je to neophodno.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Tecentriq
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Tecentriq
Swedish: Den primära analysen utfördes när alla patienter hade följts upp i minst 24 veckor.
Croatian: Primarna analiza provedena je kada su svi bolesnici imali najmanje 24 tjedna praćenja.
Swedish: Du kan inte få Tecentriq om:
Croatian: Ne smijete primiti Tecentriq:
Swedish: · Frånvaro av tumörprogression på anatomiskt kritiska ställen (t.ex. leptomeningeal sjukdom) som inte enkelt kan hanteras och stabiliseras genom medicinska interventioner tillåtna enligt protokollet, före upprepad dosering.
Croatian: • izostanak tumorske progresije na kritičnim anatomskim mjestima (npr. leptomeningealna bolest) koja se ne može jednostavno zbrinuti i stabilizirati medicinskim intervencijama dopuštenima prema protokolu prije ponovljenog doziranja
Swedish: · Varningsmeddelande till patienter om vikten av att konsultera sin läkare omedelbart om de utvecklar något av ovan tecken eller symtom och vikten av att inte försöka behandla sig själv.
Croatian: • Poruku upozorenja za bolesnike o tome koliko je važno da se odmah posavjetuju sa svojim liječnikom ako se pojavi bilo koji od navedenih znakova ili simptoma i o tome koliko je važno da se ne pokušavaju sami liječiti.
Swedish: Innan lansering av Tecentriq i varje medlemsland måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med den nationella myndigheten om utbildningsprogrammets innehåll och format samt kommunikationsplanen, distributionsformen och alla andra aspekter av programmet.
Croatian: Prija stavljanja lijeka Tecentriq u promet u svakoj zemlji članici nositelj odobrenja mora s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskog programa, uključujući komunikacijski medij, način distribucije i sve druge aspekte programa.
Swedish: Andra läkemedel och Tecentriq
Croatian: Drugi lijekovi i Tecentriq
Swedish: · Förvaras i kylskåp (2°C - 8°C).
Croatian: • Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Swedish: Tecentriq kommer att förvaras av sjukvårdspersonalen på sjukhuset eller kliniken.
Croatian: Tecentriq će čuvati zdravstveni radnici u bolnici ili klinici.
Swedish: 12,3 (6,0, NE)
Croatian: 12,3 (6,0; NP)
Swedish: Om du slutar att få Tecentriq
Croatian: Ako prestanete primati Tecentriq
Swedish: Antikroppar elimineras huvudsakligen genom katabolism.
Croatian: Protutijela se iz tijela uklanjaju prvenstveno katabolizmom.
Swedish: Formell statistisk testning var inte planerad för alla subgruppsanalyser.
Croatian: Ni za jednu analizu podskupina nije bilo planirano formalno statističko testiranje.
Swedish: Överkänslighet mot atezolizumab eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na atezolizumab ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Swedish: · Skyldighet att vidta åtgärder efter godkännande för försäljning
Croatian: • Obveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja
Swedish: Tecentriq används när cancern är avancerad.
Croatian: Tecentriq se koristi kada je taj rak uznapredovao.
Swedish: En monoklonal antikropp är en typ av protein som är utformad för att känna igen och binda till specifika mål i kroppen.
Croatian: Monoklonska protutijela su vrsta proteina oblikovana tako da prepoznaju specifičnu ciljnu tvar u tijelu i pričvrste se za nju.
Swedish: Primära effektmått n=185
Croatian: Primarne mjere ishoda za djelotvornost n=185
Swedish: · Om du blir gravid medan du behandlas med Tecentriq, berätta det för din läkare.
Croatian: • Ako zatrudnite tijekom liječenja lijekom Tecentriq, obavijestite o tome svog liječnika.
Swedish: Ytterligare information rörande allvarliga biverkningar finns i avsnitt 4.4 Varningar och försiktighet.
Croatian: Više pojedinosti o ozbiljnim nuspojavama navedeno je u dijelu 4.4 Upozorenja i mjere opreza.
Swedish: Effekt hos äldre patienter
Croatian: Djelotvornost u starijih bolesnika
Swedish: Riktlinjer för hur dessa biverkningar ska hanteras beskrivs i avsnitt 4.2 och 4.4.
Croatian: Smjernice za zbrinjavanje tih nuspojava opisane su u dijelovima 4.2 i 4.4.
Swedish: till < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000 till < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000 till < 1/1 000) och mycket sällsynta (< 1/10 000).
Croatian: Koriste se sljedeće kategorije učestalosti: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000).
Swedish: Vad Tecentriq är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Tecentriq Hur Tecentriq ges
Croatian: Što je Tecentriq i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati Tecentriq Kako se Tecentriq primjenjuje Moguće nuspojave
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du upplever något av symtomen nedan:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koji od sljedećih simptoma:
Swedish: Inga data finns tillgängliga som möjliggör att slutsater kan dras om eventuella effekter av neutraliserande antikroppar.
Croatian: Nema dostupnih podataka na temelju kojih bi se mogli donijeti zaključci o mogućim učincima neutralizirajućih protutijela.
Swedish: Aseptisk beredning, hantering och förvaring
Croatian: Aseptična priprema, rukovanje i čuvanje
Swedish: Som en konsekvens kunde inga formella test av statistisk signifikans utföras för OS i IC1/2/3 eller för hela patientgruppen, och resultat av dessa analyser skulle bedömas som explorativa.
Croatian: Zbog toga se nisu mogli provesti formalni testovi statističke značajnosti za OS u populaciji IC1/2/3 ni u populaciji svih uključenih bolesnika, a rezultati tih analiza smatrali bi se eksploracijskima.
Swedish: Behandlingen kan dock avbrytas om biverkningarna blir för svåra.
Croatian: Međutim, njegova će se primjena možda prekinuti ako nuspojave postanu prevelik problem.
Swedish: Ungefär hälften av patienterna hade fått taxan (51 %) eller antracyklin (54 %) i den (neo)adjuvanta behandlingen.
Croatian: Približno je polovica bolesnika prethodno primala taksan (51%) ili antraciklin (54%) za (neo)adjuvantno liječenje.
Swedish: Detta på grund av att effekterna av Tecentriq hos gravida kvinnor inte är känddet är möjligt att det kan skada ditt ofödda barn.
Croatian: Naime, nije poznato kako Tecentriq utječe na trudnice - moguće je da bi mogao naškoditi Vašem nerođenom djetetu.
Swedish: Atezolizumab ska inte användas under graviditet såvida inte kvinnans kliniska tillstånd kräver behandling med atezolizumab.
Croatian: Atezolizumab se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim u slučajevima kada kliničko stanje žene zahtijeva liječenje atezolizumabom.
Swedish: Hypotyreos eller hypertyreos
Croatian: Hipotireoza ili hipertireoza
Swedish: 14,1 (9,2, NE) 15,9 (10,4, NE)
Croatian: 14,1 (9,2; NP) 15,9 (10,4; NP)
Swedish: F. Hoffmann-La Roche AG Grenzacherstrasse 124 4070 Basel
Croatian: Hoffmann-La Roche AG Grenzacherstrasse 124 4070 Basel
Swedish: Sluta inte med behandlingen med Tecentriq utan att ha diskuterat detta med din läkare.
Croatian: Nemojte prekinuti liječenje lijekom Tecentriq ako o tome prethodno niste razgovarali sa svojim liječnikom.
Swedish: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Tecentriq innehåller inte några antimikrobiella konserveringsmedel eller bakteriostatiska medel och ska beredas av sjukvårdspersonal under aseptiska förhållanden för att säkerställa steriliteten hos färdigberedda lösningar.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Tecentriq ne sadrži antimikrobne konzervanse ni bakteriostatska sredstva i treba ga pripremiti zdravstveni radnik primjenom aseptične tehnike kako bi se osigurala sterilnost pripremljenih otopina.
Swedish: Säkerhetsprofilen för atezolizumab givet i kombination med andra läkemedel, har utvärderats hos 2759 patienter med multipla tumörtyper.
Croatian: Sigurnost atezolizumaba primijenjenog u kombinaciji s drugim lijekovima ocjenjivala se u 2759 bolesnika s različitim vrstama tumora.
Swedish: Isolerad hypotyreos kan hanteras med substitutionsbehandling, utan kortikosteroider.
Croatian: Izolirana hipotireoza može se liječiti nadomjesnom terapijom i bez kortikosteroida.
Swedish: Patientkortet ska innehålla följande huvudsakliga budskap:
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika sadržavat će sljedeće ključne poruke:
Swedish: OS-resultat för steg 2 och 3 vardera kan formellt testas för statistisk signifikans endast om resultatet i föregående steg var statistiskt signifikant.
Croatian: Statistička značajnost rezultata za OS u 2. koraku i 3. koraku mogla se formalno ispitati samo ako su rezultati u prethodnom koraku bili statistički značajni.
Swedish: (10,0, NE)
Croatian: (10,0; NP)
Swedish: Fråga din läkare om du bör sluta amma eller om du bör avbryta behandlingen med Tecentriq.
Croatian: Pitajte svog liječnika trebate li prestati dojiti ili prekinuti liječenje lijekom Tecentriq.
Swedish: Prognostiska riskfaktorer inkluderade tid från tidigare kemoterapi på < 3 månader, ECOG-status av prestationsförmåga > 0 och hemoglobin < 10 g/dl.
Croatian: Prognostički faktori rizika uključivali su vrijeme od prethodne kemoterapije < 3 mjeseca, funkcionalni ECOG status > 0 te vrijednost hemoglobina < 10 g/dl.
Swedish: Behandling efter sjukdomsprogression kan övervägas efter läkarens bedömning (se avsnitt 5.1).
Croatian: Nastavak liječenja nakon progresije bolesti može se razmotriti sukladno odluci liječnika (vidjeti dio 5.1).
Swedish: Den systemiska ackumuleringen i arean under kurvan, maximal koncentration och dalvärdet för koncentrationen var 1,91-, 1,46- respektive 2,75-faldig.
Croatian: Sistemska akumulacija u području ispod krivulje, maksimalna koncentracija i najniža koncentracija povećale su se 1,91, 1,46 odnosno 2,75 puta.
Swedish: Immunrelaterade biverkningar som påverkar mer än ett kroppssystem har observerats.
Croatian: Primijećene su imunološki uzrokovane nuspojave koje su zahvatile više od jednog tjelesnog sustava.
Swedish: Denna behandlingsregim administreras var tredje vecka i fyra cykler.
Croatian: Ovaj se protokol primjenjuje svaka tri tjedna tijekom četiri ciklusa.
Swedish: Vid tidpunkten för den uppdaterade OS-analysen utfördes en explorativ PFS-analys som visas i tabell 6.
Croatian: U vrijeme analize ažuriranih podataka o OS-u provedena je i eksploracijska analiza PFS-a kako je prikazano u Tablici 6.
Swedish: Baserat på stratifierat log-rank test.
Croatian: Na temelju stratificiranog log-rang testa.
Swedish: Tecentriq har en liten effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Croatian: Tecentriq malo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Swedish: Första linjens behandling av ES-SCLC
Croatian: Prva linija liječenja proširenog stadija SCLC-a
Swedish: Inkluderar rapporter gällande trombocytopeni och minskat antal trombocyter.
Croatian: Uključuje prijavljene slučajeve trombocitopenije i smanjenog broja trombocita.
Swedish: * En analys av OS i hela patientgruppen utfördes baserat på stratifierad log-rank test och resulaten är endast för beskrivande ändamål (p = 0,0378); enligt förspecifierad analyshierarki, p-värdet för OS-analysen för hela patientgruppen kan inte anses statistiskt signifikant.
Croatian: *Analiza OS-a u populaciji svih uključenih bolesnika provedena je na temelju stratificiranog log-rang testa, a rezultat se navodi samo za ilustraciju (p=0,0378); prema unaprijed specificiranoj hijerarhijskoj analizi, p-vrijednost za analizu OS-a u populaciji svih uključenih bolesnika ne može se smatrati statistički značajnom.
Swedish: För att förbättra spårbarheten för biologiska läkemedel ska produktnamnet och satsnumret på det administrerade läkemedlet tydligt noteras i patientens journal.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, naziv i broj serije primijenjenog lijeka potrebno je jasno evidentirati u zdravstvenom kartonu bolesnika.
Swedish: Beskrivning av tecken och symtom på immunrelaterad biverkningar.
Croatian: Opis znakova i simptoma imunološki uzrokovanih nuspojava.
Swedish: Om du missar en planerad behandling, boka omedelbart in en ny.
Croatian: Ako propustite doći na termin, odmah dogovorite novi.
Swedish: Vad Tecentriq är och vad det används för
Croatian: Što je Tecentriq i za što se koristi
Swedish: Det är viktigt att du även läser bipacksedeln för dessa läkemedel.
Croatian: Važno je da pročitate i uputu o lijeku za te lijekove.
Swedish: Stratifierad genom närvaro av levermetastaser, och genom tidigare taxan-behandling.
Croatian: Stratifikacija prema prisutnosti jetrenih metastaza i prethodnom liječenju taksanima.
Swedish: Stratifierad hazard ratio
Croatian: Stratificiran omjer hazarda
Swedish: Eftersom atezolizumab elimineras från blodomloppet genom katabolism förväntas inga metabola läkemedelsinteraktioner.
Croatian: Budući da se atezolizumab eliminira iz cirkulacije katabolizmom, ne očekuju se metaboličke interakcije s drugim lijekovima.
Swedish: Inkluderar rapporter gällande myastenia gravis.
Croatian: Uključuje prijavljene slučajeve miastenije gravis.
Swedish: Atezolizumab är en monoklonal antikropp och kan förväntas finnas i den första mjölken och i låga nivåer därefter.
Croatian: Budući da je atezolizumab monoklonsko protutijelo, očekuje se da će biti prisutan u prvom mlijeku, a u niskim koncentracijama i nakon toga.
Swedish: Detta protein trycker ner kroppens immunsystem, och skyddar därmed cancerceller från att attackeras av immunceller.
Croatian: Taj protein potiskuje imunosni (obrambeni) sustav tijela i tako štiti stanice raka od napada imunosnih stanica.
Swedish: Behandling efter sjukdomsprogression var tillåtet enligt läkarens bedömning.
Croatian: Nastavak liječenja nakon progresije bolesti bio je dopušten sukladno odluci liječnika.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska i de medlemsländer där Tecentriq marknadsförs säkerställa att all sjukvårdpersonal och alla patienter/vårdare som förväntas ordinera eller använda Tecentriq förses med följande utbildningsmaterial:
Croatian: Nositelj odobrenja osigurat će da u svakoj zemlji članici gdje je Tecentriq stavljen u promet svi zdravstveni radnici i bolesnici/skrbnici za koje se očekuje da će propisivati i primjenjivati Tecentriq imaju pristup/dobiju sljedeći edukacijski paket:
Swedish: Om en planerad dos av Tecentriq missas bör den ges så snart som möjligt.
Croatian: Ako bolesnik propusti primiti planiranu dozu lijeka Tecentriq, treba je primijeniti što je prije moguće.
Swedish: Sätt ut behandlingen med Tecentriq permanent (förutom endokrinopatier som kontrolleras med ersättningshormoner)
Croatian: Trajno prekinuti liječenje lijekom Tecentriq (osim u slučaju endokrinopatija kontroliranih hormonskom nadomjesnom terapijom)
Swedish: Hur åldern påverkade atezolizumabs farmakokinetik utvärderades i en farmakokinetisk populationsanalys.
Croatian: Učinak dobi na farmakokinetiku atezolizumaba ocjenjivao se u populacijskoj farmakokinetičkoj analizi.
Swedish: Sällsynta nefritaa
Croatian: Rijetko nefritisaa
Swedish: · på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten, · när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Swedish: Kroppsvikt, kön, positiv ADAstatus, albuminnivåer och tumörbörda har en statistiskt signifikant, men inte klinisk relevant effekt på farmakokinetiken för atezolizumab.
Croatian: Tjelesna težina, spol, pozitivan nalaz na protutijela na lijek, vrijednosti albumina i tumorsko opterećenje imaju statistički značajan, ali ne i klinički važan učinak na farmakokinetiku atezolizumaba.
Swedish: Din första infusion kommer att ges under 60 minuter.
Croatian: Prvu ćete infuziju primati tijekom 60 minuta.
Swedish: Totalt 1225 patienter inkluderades och enligt analysplanen inkluderades de första 850 randomiserade patienterna i den primära effektanalysen.
Croatian: Ukupno je bilo uključeno 1225 bolesnika, a prvih 850 randomiziranih bolesnika uključeno je u primarnu analizu djelotvornosti, prema planu analiza.