FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The potency of efavirenz in cell culture against viral variants with amino acid substitutions at positions 48, 108, 179, 181 or 236 in RT or variants with amino acid substitutions in the protease was similar to that observed against wild type viral strains.
Swedish: Effekten av efavirenz i cellkulturer mot virala varianter med aminosyrasubstitutioner vid position 48, 108, 179, 181 eller 236 i RT eller varianter med aminosyrasubstitutioner i proteas var jämförbar med de som sågs på vild-typstammar.
English: Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan SUSTIVA orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
English: The pattern of amino acid substitutions in RT associated with resistance to efavirenz was independent of the other antiviral medicines used in combination with efavirenz.
Swedish: Mönstret för aminosyrasubstitutioner i RT associerade med resistens mot efavirenz var oberoende av andra antivirala läkemedel som användes i kombination med efavirenz.
English: Substantial decrease in lopinavir exposure.
Swedish: Betydande minskning av lopinavirexponering.
English: It is recommended to hold the capsule with the cap facing up and to pull the cap away from the body of the capsule, and to mix the capsule contents with food in a small container.
Swedish: Det rekommenderas att hålla kapseln med locket riktat uppåt och att dra bort locket från kapseln och blanda kapselns innehåll med mat i en liten behållare.
English: The inducing effect of St. John's wort may persist for at least 2 weeks after cessation of treatment (see section 4.3).
Swedish: Den inducerande effekten av johannesört kan kvarstå i minst två veckor efter avslutad behandling (se avsnitt 4.3).
English: The clinical significance of these changes in clarithromycin plasma levels is not known.
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa förändringar i plasmanivåerna för klaritromycin är inte känd.
English: Dose adjustments of the immunosuppressant may be required.
Swedish: Dosjustering med det immunosuppressiva medlet kan behövas.
English: Symptoms including, but not limited to, dizziness, insomnia, somnolence, impaired concentration and abnormal dreaming are frequently reported adverse reactions in patients receiving efavirenz 600 mg daily in clinical studies (see section 4.8).
Swedish: Symtom som inkluderar, men inte är begränsade till yrsel, sömnlöshet, somnolens, försämrad koncentrationsförmåga och onormal drömaktivitet är vanliga rapporterade biverkningar hos patienter som fått 600 mg efavirenz dagligen i kliniska studier (se avsnitt 4.8).
English: The frequency category of "rare" was defined per A Guideline on Summary of Product Characteristics (SmPC) (rev. 2, Sept 2009) on the basis of an estimated upper bound of the 95% confidence interval for 0 events given the number of patients treated with efavirenz in these clinical trials (n=3,969).
Swedish: Frekvenskategorin "sällsynta" definierades enligt "Riktlinje gällande produktresumé (SmPC) (daterad september 2009)" baserat på ett övre uppskattat gränsvärde av det 95%-iga konfidensintervallet för 0 händelser givet antalet patienter som behandlats med efavirenz i dessa kliniska studier (n=3969).
English: Study 020
Swedish: Studie 020 24 veckor
English: Tests may show: increased cholesterol in the blood
Swedish: Tester kan visa: förhöjt kolesterol i blodet
English: Use of efavirenz in combination with saquinavir as the sole protease inhibitor is not recommended.
Swedish: Användning av efavirenz i kombination med saquinavir som ensam proteashämmare rekommenderas inte.
English: In addition, your doctor may prescribe a higher dose of SUSTIVA.
Swedish: Din läkare kan även öka dosen för SUSTIVA.
English: No dose adjustment is necessary for efavirenz when given with indinavir or indinavir/ritonavir.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig för efavirenz vid samtidig behandling med indinavir eller indinavir/ritonavir.
English: Metabolic parameters
Swedish: Metabola parametrar
English: Patients with mild liver disease may be treated with their normally recommended dose of efavirenz.
Swedish: Patienter med lindrig leversjukdom kan behandlas med den normalt rekommenderade dosen av efavirenz.
English: Therefore, you should continue to use contraceptive measures, as above, for 12 weeks after you stop taking SUSTIVA.
Swedish: Därför bör du fortsätta använda preventivmedel, såsom beskrivits ovan, under 12 veckor efter sista dosen SUSTIVA.
English: In a study of uninfected volunteers, a representative nervous system symptom had a median time to onset of 1 hour post-dose and a median duration of 3 hours.
Swedish: I en studie på icke-infekterade frivilliga var mediantid till debut av ett representativt centralnervöst symtom efter dosering 1 timme och median för duration var 3 timmar.
English: Consider alternatives to efavirenz for coadministration with a drug with a known risk of Torsade de Pointes or when to be administered to patients at higher risk of Torsade de Pointes.
Swedish: Överväg alternativ till efavirenz vid samtidig administrering av ett läkemedel med en känd risk för Torsade de Pointes eller vid administrering till patienter med högre risk för Torsade de Pointes.
English: 8 Sprinkle the contents of the capsule on the food (illustration d).
Swedish: 8 Strö ut kapselinnehållet över maten (bild d).
English: Serious birth defects have been seen in unborn animals and in the babies of women treated with efavirenz or a combination medicine containing efavirenz, emtricitabine and tenofovir during pregnancy.
Swedish: Allvarliga fosterskador har setts hos ofödda djur och hos spädbarn till kvinnor som fått behandling med efavirenz eller ett kombinationsläkemedel som innehåller efavirenz, emtricitabin och tenofovir under graviditet.
English: Efavirenz plasma exposure may be increased in patients with the homozygous G516T genetic variant of the CYP2B6 isoenzyme.
Swedish: Efavirenz plasmakoncentration kan öka hos patienter med homozygot G516T, den genetiska varianten av isoenzym CYP2B6.
English: Laboratory tests should be performed to evaluate their liver disease at periodic intervals (see section 4.2).
Swedish: Laboratorietester för utvärderande av leversjukdom bör utföras med regelbundna intervall (se avsnitt 4.2).
English: Studies in humans and in vitro studies using human liver microsomes have demonstrated that efavirenz is principally metabolised by the cytochrome P450 system to hydroxylated metabolites with subsequent glucuronidation of these hydroxylated metabolites.
Swedish: Studier på människa och in vitro med humana levermikrosomer har visat att efavirenz huvudsakligen metaboliseras av cytokrom P450-systemet till hydroxylerade metaboliter med efterföljande glukuronidering av dessa hydroxylerade metaboliter.
English: Carcinogenicity studies showed an increased incidence of hepatic and pulmonary tumours in female mice, but not in male mice.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier visade en ökad incidens av lever- och lungtumörer hos honmöss men inte hos hanmöss.
English: In some patients with advanced HIV infection (AIDS) and a history of opportunistic infection, signs and symptoms of inflammation from previous infections may occur soon after anti-HIV treatment is started.
Swedish: Hos vissa patienter med framskriden hivinfektion (AIDS) och som tidigare haft opportunistiska infektioner, kan tecken och symtom på inflammation från tidigare infektioner inträffa kort tid efter att behandlingen mot hiv påbörjats.
English: If you take these two medicines together, the dose of voriconazole must be increased and the dose of efavirenz must be reduced.
Swedish: Om du tar dessa två läkemedel samtidigt måste dosen vorikonazol ökas och dosen efavirenz minskas.
English: Efavirenz has been shown to be excreted in human milk.
Swedish: Efavirenz har visats utsöndras i human modersmjölk.
English: Five of these NNRTI-resistant isolates were found to have K103N or a valine-toisoleucine substitution at position 108 (V108I) in RT. Three of the efavirenz treatment failure isolates tested remained sensitive to efavirenz in cell culture and were also sensitive to nevirapine and delavirdine.
Swedish: Fem av dessa NNRTI-resistenta isolat befanns ha K103N eller en valin-till-isoleucinsubstitution vid position 108 (V108I) i RT. Tre av isolaten som testades efter behandlingssvikt med efavirenz var fortsatt känsliga för efavirenz i cellkultur och var också känsliga för nevirapin och delavirdin.
English: Specific interaction studies have not been performed with efavirenz and NRTIs other than lamivudine, zidovudine, and tenofovir disoproxil.
Swedish: Specifika interaktionsstudier har inte utförts med efavirenz och andra NRTI utöver lamivudin, zidovudin och tenofovirdisoproxil.
English: Since fluoxetine shares a similar metabolic profile with paroxetine, i.e. a strong CYP2D6 inhibitory effect, a similar lack of interaction would be expected for fluoxetine.
Swedish: Eftersom fluoxetin har en liknande metabolisk profil som paroxetin, dvs en kraftig CYP2D6-hämmande effekt, bör samma avsaknad av interaktion föreligga.
English: One child was reported to have a neural tube defect, and the frequency and pattern of other birth defects were similar to those seen in children exposed to non-efavirenz-containing regimens, as well as those in HIV negative controls.
Swedish: Ett barn rapporterades ha en neuralrörsdefekt och frekvensen samt mönstret för andra medfödda defekter liknade såväl vad som setts hos barn som exponerats för behandlingsregimer utan efavirenz som i hiv-negativ kontrollgrupp.
English: Rosuvastatin is largely excreted unchanged via the faeces, therefore interaction with efavirenz is not expected.
Swedish: Rosuvastatin utsöndras huvudsakligen via feces, interaktion med efavirenz förväntas därför inte.
English: Whenever the risk management system is modified, especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan lämnas in på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten, när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
English: It is an antiretroviral medicine that fights human immunodeficiency virus (HIV-1) infection by reducing the amount of the virus in blood.
Swedish: Det är ett antiretroviralt läkemedel mot humant immunbristvirus (hiv)-infektion som verkar genom att minska virusmängden i blodet.
English: The clinical significance of asymptomatic increases in serum amylase is unknown.
Swedish: Den kliniska betydelsen av asymtomatisk förhöjning av serumamylas är inte känd.
English: Neither aluminium/magnesium hydroxide antacids nor famotidine altered the absorption of efavirenz.
Swedish: Varken aluminium/magnesiumhydroxid-antacida eller famotidin ändrade absorptionen av efavirenz.
English: You must remain under the care of your doctor while taking SUSTIVA.
Swedish: Du ska fortsätta att vara under läkarobservation under tiden du tar SUSTIVA.
English: Cases of osteonecrosis have been reported, particularly in patients with generally acknowledged risk factors, advanced HIV disease or long-term exposure to combination antiretroviral therapy (CART).
Swedish: Fall av osteonekros har rapporterats, speciellt hos patienter med kända riskfaktorer, framskriden hivsjukdom eller långvarig exponering för antiretroviral kombinationsbehandling (CART).
English: 4 Place 1-2 teaspoons of the food in a small container (illustration a).
Swedish: 4 Placera 1-2 teskedar mat i ett litet kärl (bild a).
English: Reported rates of recurrent rash following a switch from nevirapine to efavirenz therapy, primarily based on retrospective cohort data from published literature, range from 13 to 18%, comparable to the rate observed in patients treated with efavirenz in clinical studies.
Swedish: Rapporterade fall av återkommande utslag efter byte från nevirapin- till efavirenzbehandling, primärt baserat på retrospektiv kohortdata från publicerad litteratur, varierar mellan 13% och 18%, vilket är jämförbart med antalet som observerats hos patienter behandlade med efavirenz i kliniska studier.
English: Patients should be monitored carefully for dose-related adverse reactions, especially nervous system symptoms (see sections 4.3 and 4.4).
Swedish: Patienter ska övervakas noggrant med avseende på dosberoende biverkningar, speciellt avseende centralnervösa symtom (se avsnitt 4.3 och 4.4).
English: Study 020 enrolled 327 patients who had been treated with NRTIs but not with PIs or NNRTIs.
Swedish: Till studie 020 rekryterades 327 patienter som hade behandlats med NRTI men inte med PI eller NNRTI.
English: Nervous system symptoms of moderate-to-severe intensity were experienced by 19% (severe 2%) of patients compared to 9% (severe 1%) of patients receiving control regimens.
Swedish: Centralnervösa symtom med måttlig till svår intensitet upplevdes av 19% (svår 2,0%) av patienterna jämfört med 9% (svår 1%) av patienterna som behandlades med kontrollregimer.
English: No additional food should be consumed for up to 2 hours after administration of efavirenz.
Swedish: Ingen ytterligare mat bör intas upp till 2 timmar efter administrering av efavirenz.
English: astemizole or terfenadine (used to treat allergy symptoms)
Swedish: −astemizol eller terfenadin (för behandling av allergiska symtom)
English: Theoretically, efavirenz may therefore initially increase the exposure to CYP3A4 substrates and caution is warranted for CYP3A4 substrates with narrow therapeutic index (see section 4.3).
Swedish: Teoretiskt kan därför efavirenz initialt öka exponeringen för CYP3A4-substrat och försiktighet är befogat med CYP3A4-substrat med snävt terapeutiskt index (se avsnitt 4.3).
English: Psychiatric disorders common abnormal dreams, anxiety, depression, insomnia*
Swedish: Psykiska störningar vanliga abnormala drömmar, ångest, depression, insomni*
English: Study ACTG 364 enrolled 196 patients who had been treated with NRTIs but not with PIs or NNRTIs.
Swedish: Till studie ACTG 364 rekryterades 196 patienter som hade behandlats med NRTI men inte med PI eller NNRTI.
English: Anencephaly and unilateral anophthalmia with secondary enlargement of the tongue were observed in one foetus, microophthalmia was observed in another foetus, and cleft palate was observed in a third foetus.
Swedish: Anencefali och unilateral anoftalmi med sekundär förstoring av tungan observerades hos ett foster, mikrooftalmi hos ett annat foster och kluven gom hos ett tredje foster.
English: Metabolism and nutrition disorders common hypertriglyceridaemia*
Swedish: Metabolism och nutrition vanliga hypertriglyceridemi*
English: St. John's wort (Hypericum perforatum)
Swedish: Johannesört (Hypericum perforatum)
English: if you have a history of mental illness, including depression, or of substance or alcohol abuse.
Swedish: − om du tidigare haft en psykisk sjukdom, som depression, eller missbruk av alkohol eller droger.
English: Ask your doctor or pharmacist for advice before taking any medicine.
Swedish: Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar något läkemedel.
English: Methadone (a medicine used to treat opiate addiction): your doctor may recommend an alternative treatment.
Swedish: Metadon (ett läkemedel som används för behandling av opiatberoende): läkaren kan rekommendera en alternativ behandling.
English: Patients who are receiving concomitant anticonvulsant medicinal products primarily metabolised by the liver, such as phenytoin, carbamazepine and phenobarbital, may require periodic monitoring of plasma levels.
Swedish: Hos patienter som samtidigt får antikonvulsiva läkemedel som huvudsakligen metaboliseras i levern, såsom fenytoin, karbamazepin och fenobarbital, kan plasmanivåerna behöva följas regelbundet.
English: Add another small amount (approximately 2 teaspoons) of the food to the empty mixing container, stirring to make sure there is no drug residue remaining in the container, and have the child eat the full amount again.
Swedish: Tillsätt ytterligare en liten mängd (ungefär 2 teskedar) mat till den tomma blandningsbehållaren, rör om för att se till att inga läkemedelsrester finns kvar i behållaren och se till att barnet äter hela blandningen igen.
English: Efavirenz exposure may be increased when given with medicinal products (for example, ritonavir) or food (for example, grapefruit juice), which inhibit CYP3A4 or CYP2B6 activity.
Swedish: Exponeringen av efavirenz kan ökas när det ges tillsammans med läkemedel (t ex ritonavir) eller mat (t ex grapefruktjuice) som hämmar CYP3A4- eller CYP2B6-aktiviteten.
English: 6 With your hands over the container, hold the capsule with the cap facing up (see illustration b).
Swedish: 6 Håll händerna ovanför behållaren och greppa kapseln med locket uppåt (se bild b).
English: Rare (affects 1 to 10 users in 10,000) itchy rash caused by a reaction to sunlight liver failure, in some cases leading to death or liver transplant, has occurred with efavirenz.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1 000 användare) kliande utslag orsakade av en reaktion på solljus leversvikt, som i vissa fall lett till död eller levertransplantation, har inträffat med efavirenz.
English: if you have a heart disorder, such as abnormal electrical signal called prolongation of the QT interval.
Swedish: om du har en hjärtsjukdom, såsom en onormal elektrisk signal som benämns förlängt QT-intervall.
English: SUSTIVA is indicated in antiviral combination treatment of human immunodeficiency virus-1 (HIV1) infected adults, adolescents and children 3 months of age and older and weighing at least 3.5 kg.
Swedish: SUSTIVA är indicerat för antiviral kombinationsbehandling av humant immunbristvirus-1 (hiv-1)infekterade vuxna, ungdomar och barn 3 månader och äldre och som väger minst 3,5 kg.
English: Severe rash associated with blistering, moist desquamation or ulceration has been reported in less than 1% of patients treated with efavirenz.
Swedish: Svåra utslag med blåsbildning, fuktig deskvamation eller ulceration har rapporterats hos mindre än 1% av de patienter som behandlats med efavirenz.
English: Responder rates were highest in patients who switched NRTIs.
Swedish: Responsfrekvensen var högst hos de patienter som bytte NRTI-behandling.
English: SUSTIVA taken in combination with other antiretroviral medicines reduces the amount of the virus in the blood.
Swedish: Om man tar SUSTIVA i kombination med andra antiretrovirala läkemedel minskar virusmängden i blodet.
English: Dose adjustment of warfarin or acenocoumarol may be required.
Swedish: Dosjustering kan behövas för warfarin eller acenokumarol.
English: For children who are not able to swallow the capsules, the doctor may recommend opening the hard capsule and mixing the contents with a small amount (1-2 teaspoons) of food (e.g., yogurt ).
Swedish: För barn som inte kan klara av att svälja kapslarna kan läkaren rekommendera att öppna den hårda kapseln och blanda innehållet med en liten mängd (1-2 teskedar) mat (t.ex.yoghurt).
English: Typically, such reactions have been observed within the first few weeks or months of initiation of CART.
Swedish: Vanligtvis har sådana reaktioner observerats inom de första veckorna eller månaderna efter insättande av antiretroviral kombinationsterapi (CART).
English: Patients should be monitored carefully for dose-related adverse reactions, especially nervous system symptoms.
Swedish: Patienter bör övervakas noggrant med avseende på dosrelaterade biverkningar, särskilt centralnervösa symtom.
English: Patients should be advised that if they experience symptoms such as severe depression, psychosis or suicidal ideation, they should contact their doctor immediately to assess the possibility that the symptoms may be related to the use of efavirenz, and if so, to determine whether the risks of continued therapy outweigh the benefits (see section 4.8).
Swedish: Om patienter upplever symtom som allvarlig depression, psykos eller självmordstankar bör de rådas att genast kontakta sin läkare för att bedöma möjligheten att symtomen är relaterade till användning av efavirenz och i så fall, avgöra om riskerna med fortsatt behandling uppväger fördelarna (se avsnitt 4.8).
English: ‡These adverse reactions were identified through post-marketing surveillance but not reported as drugrelated events for efavirenz-treated patients in 16 clinical trials.
Swedish: Dessa biverkningar identifierades genom övervakning efter godkännandet av läkemedlet men rapporterades inte som läkemedelsrelaterade händelser för efavirenzbehandlade patienter i 16 kliniska studier.
English: A few of the postmarketing reports of hepatic failure occurred in patients with no pre-existing hepatic disease or other identifiable risk factors (see section 4.8).
Swedish: Ett fåtal rapporter om leversvikt, efter godkännande av läkemedlet, inträffade hos patienter utan tidigare leversjukdom eller andra identifierbara riskfaktorer (se avsnitt 4.8).
English: Ketoconazole and other imidazole antifungals
Swedish: ketokonazol och andra imidazolinnehållande antimykotiska medel
English: In the long-term study (006), 1% of patients in each treatment arm discontinued because of liver or biliary system disorders.
Swedish: I långtidsstudien (006) avbröt 1% av patienterna i varje behandlingsgrupp studien beroende på gall- eller leverproblem.
English: Since use of two NNRTIs proved not beneficial in terms of efficacy and safety, coadministration of efavirenz and another NNRTI is not recommended.
Swedish: Eftersom användning av två NNRTI inte har visat någon fördel ur effekt- och säkerhetssynpunkt, rekommenderas inte samtidig behandling med efavirenz tillsammans med en annan NNRTI.
English: 7 Carefully pull the cap away from the body of the capsule (illustration c).
Swedish: 7 Dra försiktigt av locket från kapseln (bild c).
English: QTc prolongation has been observed with the use of efavirenz (see sections 4.5 and 5.1).
Swedish: QTc-förlängning har observerats vid användning av efavirenz (se avsnitt 4.5 och 5.1).
English: cells/mm (S.E.M.
Swedish: celler/mm (S.E.M.)
English: Efavirenz is contraindicated in patients with severe hepatic impairment (see sections 4.3 and 5.2) and not recommended in patients with moderate hepatic impairment because of insufficient data to determine whether dose adjustment is necessary.
Swedish: Efavirenz är kontraindicerat hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3 och 5.2) och rekommenderas inte till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion eftersom det finns otillräckligt med data för att utvärdera om dosjustering är nödvändig.
English: Hepatobiliary disorders common aspartate aminotransferase (AST) increased*, alanine aminotransferase (ALT) increased*, gamma-glutamyltransferase (GGT) increased*
Swedish: Lever och gallvägar vanliga förhöjt aspartataminotransferas (ASAT)* förhöjt alaninaminotransferas (ALAT)* förhöjt gamma-glutamyltransferas (GGT)*
English: Sufficient data on the tolerability of efavirenz with lowdose ritonavir (100 mg, once or twice daily) are not available.
Swedish: Tillräckliga uppgifter om tolerabilitet för efavirenz med lågdosritonavir (100 mg en eller två gånger dagligen) finns inte tillgängliga.
English: Because of the long half-life of efavirenz, use of adequate contraceptive measures for 12 weeks after discontinuation of efavirenz is recommended.
Swedish: Då efavirenz har lång halveringstid rekommenderas lämpliga antikonceptiva åtgärder under 12 veckor efter avslutad behandling med efavirenz.
English: SUSTIVA must be taken with other medicines that act against the HIV virus.
Swedish: SUSTIVA ska tas tillsammans med andra läkemedel som är verksamma mot hiv-virus.
English: Carbamazepine plasma levels should be monitored periodically.
Swedish: Plasmakoncentrationer av karbamazepin bör följas regelbundet.
English: Concomitant administration of sofosbuvir/velpatasvir with efavirenz resulted in a reduction (approximately 50%) in the systemic exposure of velpatasvir.
Swedish: Samtidig användning av sofosbuvir/velpatasvir och efavirenz ledde till minskad (cirka 50 %) systemisk exponering för velpatasvir.