FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Remicade ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und muss unter der Aufsicht und Überwachung durch einen Facharzt verabreicht werden, der Erfahrung mit der Diagnose und Behandlung der Erkrankungen hat, für die Remicade angewendet werden kann.
Estonian: Ravi Remicadega tohib alustada üksnes eriarst, kes on kogenud nende haiguste diagnoosimises ja ravis, mille raviks seda kasutatakse, ning ravi peab toimuma tema järelevalve all.
German: Bei 103 Kindern und Jugendlichen mit Morbus Crohn im Alter von 6 bis 17 Jahren wurden auch die Auswirkungen von Remicade als Zusatz zur bestehenden Behandlung untersucht.
Estonian: Remicade lisamist olemasolevale ravile uuriti ka 103 Crohni tõvega 6-17-aastasel lapsel ja noorukil.
German: • ankylosierender Spondylitis (eine Erkrankung, die Entzündungen und Schmerzen in den Gelenken der Wirbelsäule verursacht);
Estonian: • anküloseeriv spondüliit (lülisambaliigestes põletikku ja valu tekitav haigus);
German: Remicade ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Estonian: Seda turustatakse infusioonilahuse (veeni tilgutatava lahuse) pulbrina.
German: Außerdem werden benötigt:
Estonian: Peale selle on vajalikud:
German: Kinder und Jugendliche Removab sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Estonian: Lapsed ja noorukid Removabi ei tohi manustada alla 18-aastastele lastele ja noorukitele.
German: 82166 Graefelfing Deutschland
Estonian: 82166 Graefelfing Saksamaa
German: Trion Pharma GmbH Frankfurter Ring 193a DE-80807 München Deutschland
Estonian: Trion Pharma GmbH Franfurter Ring 193a DE-80807 Munich Saksamaa
German: Danach kann der Katheter entfernt werden.
Estonian: Seejärel võib kateetri eemaldada.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 18. Dezember 2013
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18/12/2013
German: Das EpCAM-Antigen ist auf den meisten Karzinomzellen überexprimiert (Tabelle 2).
Estonian: EpCAM-antigeen on enamiku kartsinoomide puhul üleekspresseeritud (tabel 2).
German: Die Außenfläche der Fertigspritze ist nicht steril.
Estonian: Süsteli välispind ei ole steriilne.
German: Der gesamte Behandlungszeitraum sollte 20 Tage nicht überschreiten.
Estonian: Raviperiood ei tohi kokku ületada 20 päeva.
German: 6 Katheter
Estonian: 6 Kateeter
German: Bei der ersten der vier Dosen kann abhängig vom Gesundheitszustand des Patienten eine Infusionsdauer von 6 Stunden in Betracht gezogen werden.
Estonian: Neljast annusest esimese puhul võib sõltuvalt patsiendi tervislikust seisundist kaaluda infusiooni 6tunnist kestust.
German: (Teil des Umkartons)
Estonian: (karbi osa)
German: Geschätzte Wahrscheinlichkeit, noch punktionsfrei zu sein (%)
Estonian: Punktsioonivaba elulemuse hinnanguline tõenäosus (%)
German: • Unsicherheit hinsichtlich des Erkenntnisstands zu den seltenen ungünstigen Wirkungen, da die Datenlage zur Sicherheit aufgrund der geringen Anzahl an Patienten, die mit Removab behandelt worden sind, noch sehr begrenzt ist.
Estonian: • ebamäärased teadmised harvaesinevate kõrvaltoimete kohta, sest ohutusalane andmebaas on Removabiga ravitud patsientide vähesuse tõttu ikka veel väga piiratud.
German: Weitere diagnostische oder therapeutische Maßnahmen sind nur im Fall eines klinisch relevanten oder persistierenden Anstiegs in Betracht zu ziehen.
Estonian: Põhjalikumat diagnostikat või ravi tuleb kaaluda ainult kliiniliselt olulise või püsiva tõusu korral.
German: Einige dieser Nebenwirkungen bedürfen möglicherweise einer medizinischen Behandlung.
Estonian: Mõned neist sümptomeist võivad vajada arstiabi.
German: Patienten nicht-kaukasischen Ursprungs wurden in diese klinischen Studien nicht eingeschlossen.
Estonian: Mitteeuropiidsest rassist patsiente ei ole neis kliinilistes uuringutes osalenud.
German: • Der Kolben der Fertigspritze darf NICHT zum Durchspülen zurückgezogen werden, um Kontaminierung zu verhindern und sicherzustellen, dass die korrekte Menge abgegeben wird.
Estonian: • MITTE tõmmata süsteli loputamiseks kolvivart tagasi, et vältida saastumist ja tagada õige koguse väljutamine.
German: Beseitigung Keine besonderen Anforderungen.
Estonian: Hävitamine Erinõuded puuduvad.
German: Benötigte Materialien und Ausrüstung:
Estonian: Vajalikud materjalid ja vahendid
German: Nach Abschluss der Studie wurden die Patienten bis zum Ende ihres Lebens weiter beobachtet, um die Gesamtüberlebenszeit zu beurteilen (siehe Tabelle 4).
Estonian: Pärast uuringu lõpetamist jätkati patsientide jälgimist nende elu lõpuni, et hinnata üldist elulemust (tabel 4).
German: Wenn derartige Beschwerden auftreten, sprechen Sie unverzüglich mit einem Arzt, da diese Nebenwirkungen sofortiger Aufmerksamkeit und Behandlung bedürfen.
Estonian: Nende sümptomite esinemisel rääkige viivitamatult oma arstiga, sest need kõrvaltoimed nõuavad kohest abi ja ravi.
German: In klinischen Studien wurde eine Infusionsdauer von 3 Stunden und 6 Stunden untersucht.
Estonian: Kliinilistes uuringutes uuriti infusiooni 3-tunnist ja 6-tunnist kestust.
German: 1 sterile Kanüle
Estonian: 1 steriilne kanüül
German: Die Veränderungen der Laborparameter besaßen im Allgemeinen keine klinische Relevanz, und in den meisten Fällen wurden nach Beendigung der Behandlung die Ausgangswerte wieder erreicht.
Estonian: Üldjuhul ei olnud laboratoorsete parameetrite muutused kliiniliselt olulised ning taandusid pärast ravi lõppu enamasti ravieelsele tasemele.
German: Durchsichtige, farblose Lösung.
Estonian: Selge ja värvitu lahus.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 20. April 2009
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 20/04/2009
German: Die mediane punktionsfreie Überlebenszeit betrug 47,5 Tage, die mediane Zeit bis zur ersten therapeutischen Punktion 60,0 Tage und die mediane Gesamtüberlebenszeit 406,5 Tage.
Estonian: Mediaanne punktsioonita elulemus oli 47,5 päeva, mediaanne esimese raviotstarbelise punktsioonini kulunud aeg 60,0 päeva ja mediaanne üldine elulemus 406,5 päeva.
German: Auf der Grundlage der seit der erstmaligen Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen gewonnenen Erkenntnisse vertritt der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Removab weiterhin als günstig einzustufen ist, sieht es jedoch als geboten an, das Sicherheitsprofil des Arzneimittels aus folgenden Gründen engmaschig zu überwachen:
Estonian: Pärast esmase müügiloa väljastamist kättesaadavaks saanud andmete põhjal leiab inimravimite komitee, et Removabi kasu ja riski suhe on endiselt positiivne, kuid peab vajalikuks hoolikalt jälgida selle ohutusprofiili järgmistel põhjustel:
German: N: Anzahl Patienten in der jeweiligen Behandlungsgruppe
Estonian: N: patsientide arv ravirühmas.
German: Aus mikrobiologischen Gründen sollte das Präparat möglichst sofort verwendet werden.
Estonian: Mikrobioloogilisest aspektist lähtuvalt tuleb ravim kohe ära kasutada.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel; monoklonale Antikörper, ATC- Code: L01XC09
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antineoplastilised ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC09.
German: Falls es nicht sofort verwendet wird, liegen die Dauer der Lagerung während des Gebrauchs sowie die Bedingungen bis zum Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders, sollten jedoch in der Regel 24 Stunden bei 2-8 °C nicht übersteigen, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten, validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.
Estonian: Kui seda kohe ei kasutata, vastutab säilitusaja ja säilitustingimuste eest enne kasutamist kasutaja ja see aeg ei tohi temperatuuril 2 °C...8 °C olla üldjuhul pikem kui 24 tundi, välja arvatud juhul, kui lahjendamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
German: Sehr häufige schwerwiegende Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten): - Müdigkeit
Estonian: Väga sagedad tõsised kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st): - väsimus
German: Die Gabe von Prednisolon als Prämedikation führte zu keiner Verminderung dieser unerwünschten Wirkungen.
Estonian: Premedikatsioon prednisolooniga ei vähendanud neid kõrvaltoimeid.
German: Die fertig zubereitete Infusionslösung sofort verwenden.
Estonian: Valmistatud infusioonilahus tuleb kohe ära kasutada.
German: Daher kommt der CHMP auf der Grundlage des Sicherheitsprofils von Removab, welches die jährliche PSUR-Vorlage erfordert, zu dem Schluss, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in 5 Jahren einen weiteren Antrag auf Verlängerung zu stellen hat.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee Removabi ohutusprofiili põhjal, mille tõttu on nõutav perioodiliste ohutusaruannete esitamine üks kord aastas, et müügiloa hoidja peab esitama 5 aasta pärast veel ühe täiendava uuendamistaotluse.
German: Während der Schwangerschaft sollte Removab nicht angewendet werden es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Estonian: Removabi ei tohi kasutada raseduse ajal, kui see ei ole hädavajalik.
German: In der Zulassungsstudie wurden die Patienten nach jeder Infusion für 24 Stunden nachbeobachtet.
Estonian: Pöördelise tähtsusega uuringus jälgiti patsiente pärast iga infusiooni 24 tundi.
German: Die Patienten blieben über die Behandlungs- und Beobachtungsphase hinweg ADA-positiv.
Estonian: Patsiendid jäid kogu ravi kestel ja järelkontrolli ajal ADA-positiivseks.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/09/512/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/09/512/002
German: Ihr Arzt kann die Infusionsgeschwindigkeit von Removab herabsetzen oder Ihnen eine zusätzliche Behandlung zur Linderung dieser Beschwerden verabreichen.
Estonian: Teie arst võib kaaluda Removabi infusioonikiiruse vähendamist või määrata teile nende sümptomite vähendamiseks lisaravi.
German: • Am Tag nach der letzten Infusion wird eine Aszitesdrainage bis zum Versiegen des spontanen Abflusses durchgeführt.
Estonian: • viimasele infusioonile järgneval päeval dreenida astsiiti kuni spontaanse voolu lõppemiseni.
German: Tabelle 2 EpCAM-Expression bei den aszitesbildenden Krebsarten mit der höchsten Relevanz
Estonian: Tabel 2 EpCAM-i ekspressioon kõige olulisemate astsiiti põhjustavate vähivormide puhul
German: Bei Vorliegen von Faktoren, die mit dem Immunsystem interferieren, insbesondere akuten Infektionen, wird die Anwendung von Removab nicht empfohlen.
Estonian: Immuunsüsteemi häirivate tegurite, eelkõige ägedate põletike korral ei ole Removabi manustamine soovitatav.
German: Zwischen den Infusionstagen ist ein Intervall von mindestens zwei infusionsfreien Kalendertagen einzuhalten.
Estonian: Infusioonipäevade vahele peab jääma vähemalt kaks infusioonivaba kalendripäeva.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/09/512/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/09/512/001
German: Im Falle relevanter Nebenwirkungen kann der Abstand zwischen den Infusionen verlängert werden.
Estonian: Asjakohaste kõrvaltoimete tekkimisel võib infusioonipäevade vahelist intervalli pikendada.
German: Verdünntes Removab.
Estonian: Lahjendatud Removab.
German: Das Sicherheitsprofil von Catumaxomab ist bei 3-stündiger und 6-stündiger Infusionsdauer im Hinblick auf Art, Häufigkeit und Schweregrad im Allgemeinen vergleichbar.
Estonian: Katumaksomabi 3-tunnise ja 6-tunnise infusiooni ohutusprofiilid on oma olemuse, sageduse ja ägeduse osas üldiselt sarnased.
German: Wenn derartige Beschwerden auftreten, benachrichtigen Sie bitte so bald wie möglich Ihren Arzt.
Estonian: Nende sümptomite esinemisel teavitage palun esimesel võimalusel oma arsti.
German: Aufgrund der hohen Spezies-Spezifität von Catumaxomab sind diese Ergebnisse jedoch von begrenzter Aussagekraft.
Estonian: Katumaksomabi suure liigispetsiifilisuse tõttu on neil tulemustel siiski vähe väärtust.
German: Trotz Vorhandenseins von ADA erhielten alle Patienten alle 4 Catumaxomab-Infusionen.
Estonian: Vaatamata olemasolevatele ADA näitajatele manustati kõigile patsientidele kõik 4 katumaksomabi infusiooni.
German: Hierbei gelten folgende Häufigkeitsbezeichnungen: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1.000,
Estonian: Sagedust väljendatakse järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100).
German: Diese Beschwerden treten hauptsächlich innerhalb von 24 Stunden nach einer Removab-Infusion auf und können lebensbedrohlich werden, lassen sich jedoch mit zusätzlichen therapeutischen Maßnahmen gut behandeln.
Estonian: Need sümptomid tekivad tavaliselt kuni 24 tunni möödumisel Removabi infusioonist ning võivad osutuda eluohtlikuks, kuid neid saab lisameetmetega edukalt ravida.
German: Für jede Spritze wird eine frische Kanüle verwendet.
Estonian: Iga süsteli jaoks kasutada uut kanüüli.
German: Was ist Removab und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis ravim on Removab ja milleks seda kasutatakse
German: Prozentualer Anteil EpCAM-positiver Ergüsse
Estonian: EpCAM-i suhtes positiivsete efusioonide osakaal
German: CD3 ist auf reifen T-Lymphozyten als Bestandteil des T-Zell-Rezeptors exprimiert.
Estonian: CD3 ekspresseerub küpsetel T-rakkudel T-rakkude retseptori komponendina.
German: Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, zur Genotoxizität, zum kanzerogenen Potenzial sowie zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität wurden nicht durchgeführt.
Estonian: Korduvtoksilisust, genotoksilisust, kartsinogeensust, reproduktsiooni- ja arengutoksilisust ei ole uuritud.
German: Vor jeder Verabreichung von Removab muss Aszitesflüssigkeit abgeleitet werden, bis der spontane Abfluss versiegt oder bis zur Symptombesserung (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Iga kord enne Removabi manustamist tuleb astsiidivedelik dreenida kuni spontaanse voolu lõppemiseni või sümptomite leevendumiseni (vt lõik 4.4).
German: Die Behandlung mit Catumaxomab erfolgte bei Patienten, für die keine Standardtherapie zur Verfügung stand oder bei denen diese nicht mehr anwendbar war und die einen Karnofsky-Index von mindestens 60 aufwiesen.
Estonian: Katumaksomabi manustati patsientidele, kelle puhul ei olnud võimalik või ei olnud enam efektiivne kasutada tavapärast ravi ja kelle toimetuleku Karnofsky indeks oli vähemalt 60.
German: Sonstige schwerwiegende Nebenwirkungen
Estonian: Muud tõsised kõrvaltoimed
German: In den klinischen Studien an Patienten mit malignem Aszites wurden routinemäßig vor der Removab-Infusion 1.000 mg Paracetamol zur Schmerz- und Fieberkontrolle intravenös verabreicht.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati pahaloomulise astsiidiga patsientidele enne Removabi infusiooni rutiinselt valu ja palaviku ennetamiseks intravenoosselt 1000 mg paratsetamooli.
German: Der Nachweis der Wirksamkeit von Catumaxomab erfolgte in zwei klinischen Phase-III-Studien.
Estonian: Katumaksomabi efektiivsust tõestati kahes III faasi kliinilises uuringus.
German: Die häufigsten infusionsbedingten Nebenwirkungen, die größtenteils leicht bis mittelschwer ausgeprägt sind, bestehen in Fieber, Schüttelfrost, Übelkeit und Erbrechen.
Estonian: Kõige sagedamini esinevad infusiooniga seotud kõrvaltoimed, mis on enamasti kerged kuni mõõdukad, on palavik, külmavärinad, iiveldus ja oksendamine.
German: Schmerzen und Fieber lassen sich durch Prämedikation abmildern oder verhindern (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Estonian: Eelraviga võib selliseid sümptomeid nagu valu ja püreksia leevendada või ära hoida (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
German: In der Zulassungsstudie IP-REM-AC-01 wurden 98,1 % der Patienten stationär behandelt (mediane Aufenthaltsdauer: 11 Tage).
Estonian: Pöördelise tähtsusega uuringus IP-REM-AC-01 sai 98,1% patsientidest haiglaravi ja mediaanne haiglaravipäevade arv oli 11 päeva.
German: Gepoolte Population (N=219)
Estonian: Koondpopulatsioon (N = 219)
German: Punktionsfreie Überlebenszeit Mediane punktionsfreie Überlebenszeit (Tage)
Estonian: Mediaanne punktsioonita elulemus (päevades)
German: Die Behandlung muss mindestens die Aszitesdrainage bis zum Versiegen des spontanen Abflusses oder bis zur Symptombesserung umfassen, außerdem bei Bedarf unterstützende Substitutionstherapie mit Kristalloiden und/oder Kolloiden.
Estonian: Selleks tuleb astsiiti dreenida vähemalt kuni spontaanse voolu peatumiseni või sümptomite leevendumiseni ja kasutada vajaduse korral sobivat toetavat asendusravi kristalloidide ja/või kolloididega.
German: Eine dritte funktionelle Bindungsstelle in der Fc-Region von Catumaxomab ermöglicht die Interaktion mit akzessorischen Immunzellen über die Fcγ-Rezeptoren.
Estonian: Kolmas funktsionaalne seondumiskoht katumaksomabi Fc-piirkonnas võimaldab mõjutada immuunsüsteemi abirakke Fcγ-retseptorite kaudu.
German: Removab ist indiziert zur intraperitonealen Behandlung des malignen Aszites bei Erwachsenen mit EpCAM-positiven Karzinomen, für die keine Standardtherapie zur Verfügung steht oder bei denen diese nicht mehr anwendbar ist.
Estonian: Removab on näidustatud pahaloomulise astsiidi intraperitoneaalseks raviks EpCAM-positiivse kartsinoomiga täiskasvanutel, kellel tavapärast ravi ei ole võimalik või ei ole enam efektiivne kasutada.
German: Vor und während der Behandlung werden Ihnen noch andere Arzneimittel gegeben, um die von Removab hervorgerufenen Fieber-, Schmerz- und Entzündungsreaktionen zu verringern.
Estonian: Enne ravi alustamist ja ravi ajal võidakse teile anda muid ravimeid Removabi põhjustatud palaviku, valu või põletiku vähendamiseks.
German: Die antitumorale Aktivität von Catumaxomab ist in vitro und in vivo nachgewiesen worden.
Estonian: Katumaksomabi kasvajavastast toimet on tõestatud in vitro ja in vivo.
German: Angaben zur Verdünnung und Verabreichung von Removab entnehmen Sie bitte dem Abschnitt 6.6 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation), die jeder Packung Removab 10 Mikrogramm und Removab 50 Mikrogramm beiliegt.
Estonian: Teavet Removabi lahjendamise ja manustamise kohta vt lõigust 6.6 ravimi omaduste kokkuvõttes, mis sisaldub igas Removab 10 mikrogrammi ja Removab 50 mikrogrammi pakendis.
German: Bei bis zu 4 von 100 Patienten kann es zur Entwicklung eines Beschwerdekomplexes aus stark beschleunigtem Herzschlag, Fieber und Atemnot kommen.
Estonian: Kuni 4 patsiendil 100st võib välja kujuneda sümptomite kompleks, sh ülikiired südamelöögid, palavik ja õhupuudus.
German: Gelegentlich Akute Niereninsuffizienz*.
Estonian: Aeg-ajalt äge neerupuudulikkus*
German: Anleitung zur Verdünnung vor der Applikation
Estonian: Juhised lahjendamiseks enne manustamist
German: Infusionsbedingte Nebenwirkungen und Bauchschmerzen kommen sehr häufig vor (siehe Abschnitt 4).
Estonian: Infusiooniga seotud kõrvaltoimed ja kõhuvalu on väga sagedad (vt lõik 4).
German: Hazard Ratio (HR)
Estonian: Riskisuhe (HR)
German: Als sekundärer Wirksamkeitsendpunkt wurde die Gesamtüberlebenszeit (Tabelle 6) untersucht.
Estonian: Täiendava esmase efektiivsuse tulemusnäitajana hinnati üldist elulemust (tabel 6).
German: Bei drei Patienten (0,4 %) wurde eine Intensität vom CTCAE-Grad 4 beobachtet.
Estonian: Kolmel patsiendil (0,4%) täheldati CTCAE 4. astet.
German: Removab enthält den Wirkstoff Catumaxomab, einen monoklonalen Antikörper.
Estonian: Removab sisaldab toimeainena katumaksomabi, mis on monoklonaalne antikeha.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Removab beachten?
Estonian: Mida on vaja teada enne Removabi kasutamist
German: • Die Pumpgeschwindigkeit wird an das zu verabreichende Volumen und die geplante Infusionsdauer angepasst.
Estonian: • reguleerige pumba kiirust manustatava koguse ja kavandatud infusiooniaja järgi;
German: • Polyurethan-Katheter, Polyurethan-Katheter mit Silikonbeschichtung
Estonian: • polüuretaanist või polüuretaanist ja silikoonkattega kateetrid
German: Aktuelle Daten zu Catumaxomab aus der Zulassungsstudie belegen, dass vor der vierten Infusion nur 5,6 % der Patienten (7 von 124 Patienten) HAMA-positiv waren.
Estonian: Pöördelisest uuringust pärinevad uusimad andmed katumaksomabi kohta näitavad, et ainult 5,6% (7/124) patsientidest olid enne 4. infusiooni inimese hiirevastaste antikehade suhtes positiivsed.
German: Die Infusion muss mit gleichbleibender Geschwindigkeit über mindestens 3 Stunden verabreicht werden.
Estonian: Infusioon tuleb manustada püsiva kiirusega ja vähemalt 3 tunni jooksul.
German: Nach Verabreichung von Removab wurden häufig vorübergehende Anstiege von Leberenzymwerten beobachtet.
Estonian: Removabi manustamise järgselt täheldati sageli maksaensüümide aktiivsuse mööduvat tõusu.
German: Das allgemeine Sicherheitsprofil von Removab ist durch Symptome im Zusammenhang mit einer Zytokin-Freisetzung und gastrointestinale Reaktionen gekennzeichnet.
Estonian: Removabi üldisele ohutusprofiilile on iseloomulikud tsütokiinide vabanemisega seotud sümptomid ja seedetraktiga seotud reaktsioonid.
German: Anwendung von Removab zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
German: Tabelle 7 Zubereitung der Removab-Lösung zur intraperitonealen Infusion Infusion Nr./ Dosis
Estonian: Tabel 7 Removabi intraperitoneaalse infusioonilahuse valmistamine Infusiooni järjekorranumber/ annus
German: Insgesamt wechselten 45 von 88 Patienten (51 %) der Kontrollgruppe zu einer aktiven Behandlung mit Catumaxomab.
Estonian: Üldse läks kontrollgrupist aktiivsele katumaksomabravile üle 45 patsienti 88st (51%).
German: Häufig treten Dyspnoe und Hypo-/Hypertonie auf.
Estonian: Sageli esineb düspnoed ja hüpo- või hüpertensiooni.
German: Das Dosierungsschema von Removab umfasst die folgenden vier intraperitonealen Infusionen: 1.
Estonian: Removabi annustamisskeem koosneb neljast intraperitoneaalsest infusioonist: 1. annus
German: Dadurch wird eine koordinierte Immunreaktion gegen die Tumorzellen induziert, die verschiedene Mechanismen umfasst wie z. B. Aktivierung von T-Lymphozyten, antikörperabhängige zellvermittelte Zytotoxizität (ADCC), komplementabhängige Zytotoxizität (CDC) und Phagozytose.
Estonian: Sel viisil kutsutakse esile ühine kasvajarakkude vastane immuunsusreaktsioon, mis hõlmab erinevaid toimemehhanisme, näiteks T-rakkude aktiveerumist, antikehast sõltuvat rakulist tsütotoksilisust (ADCC), komplemendist sõltuvat tsütotoksilisust (CDC) ja fagotsütoosi.
German: Die fertig zubereitete Infusionslösung ist für 48 Stunden physikalisch und chemisch stabil, wenn sie bei 2-8 °C gelagert wird, und für 24 Stunden, wenn sie bei Temperaturen bis 25 °C gelagert wird.
Estonian: Valmistatud infusioonilahus püsib füüsikaliselt ja keemiliselt stabiilsena temperatuuril 2 °C…8 °C 48 tundi ja temperatuuril mitte üle 25 °C 24 tundi.
German: Fertilität Es liegen keine Daten zu den Auswirkungen von Catumaxomab auf die Fertilität vor.
Estonian: Fertiilsus Katumaksomabi toime kohta fertiilsusele andmed puuduvad.
German: Retrospektive Daten aus Studie IP-CAT-AC-03
Estonian: Uuringu IP-CAT-AC-03 retrospektiivsed andmed
German: Vor Beginn der Removab-Therapie ist ein stabiler Allgemeinzustand mit einem Body-Mass-Index (BMI) von >17 (Bestimmung nach Aszitesdrainage) und einem Karnofsky-Index von >60 erforderlich.
Estonian: Enne ravi alustamist Removabiga on nõutav patsiendi üldise toimetuleku teatav tase, mida väljendab kehamassi indeks (BMI) > 17 (hinnatakse pärast astsiidivedeliku dreenimist) ja Karnofsky indeks > 60.
German: Für die Verdünnung und Verabreichung von Removab dürfen ausschließlich folgende Materialien eingesetzt werden, da Removab ausschließlich hiermit kompatibel ist:
Estonian: Removabi lahjendamiseks ja manustamiseks võib kasutada ainult järgmisi Removabiga kokkusobivaid osi:
German: Für die gesamte Dauer der Therapie, bis zum Tag nach der letzten Infusion, wird Ihnen ein Katheter in den Bauchraum (intraperitoneal) gelegt.
Estonian: Teie kõhuõõnde paigaldatakse kogu ravi ajaks, kuni viimase infusiooni järgse päevani (intraperitoneaalne) kateeter.
German: Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen von Removab bestehen in infusionsbedingten Nebenwirkungen sowie in Nebenwirkungen, die den Verdauungstrakt (Magen und Darm) betreffen.
Estonian: Removabi kõige sagedamini esinevad tõsised kõrvaltoimed on seotud infusiooni ning seedetraktiga (magu ja soolestik).