FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les résultats clés de ces 4 études sont résumés dans le tableau 4.
Italian: I risultati più importanti di tutti e quattro gli studi sono riassunti nella tabella 4.
French: • si vous pensez que vous avez besoin d'être vacciné prochainement, notamment par un vaccin pour voyager dans certains pays.
Italian: • se pensa di aver bisogno di qualsiasi vaccinazione nell'immediato futuro, comprese vaccinazioni per viaggiare in altri paesi.
French: Aucune réduction de la dose de Rituzena n'est recommandée.
Italian: Non sono raccomandate riduzioni della dose di Rituzena.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
French: Rituzena est un médicament biosimilaire.
Italian: Rituzena è un medicinale biosimilare.
French: Rituzena vous sera administré une fois par semaine pendant 4 semaines.
Italian: Rituzena le sarà somministrato una volta a settimana per 4 settimane.
French: Ces cas sont survenus dans des indications non approuvées et la majorité de ces patients étaient VIHpositif.
Italian: Questi casi si sono verificati in indicazioni non approvate e la maggior parte dei pazienti erano HIV positivi.
French: La sécurité et l'efficacité de Rituzena chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Rituzena nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non è ancora stata stabilita.
French: Ces manifestations sont indiquées sous la rubrique « Autres effets indésirables ».
Italian: Queste condizioni figurano nell'elenco sotto riportato al paragrafo "Altri effetti indesiderati".
French: 5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Italian: PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche
French: b L'intervalle de confiance à 95,1 % reflète une erreur supplémentaire alpha de 0,001 afin de tenir compte de l'analyse intermédiaire d'efficacité.
Italian: b Il livello di confidenza al 95,1 % riflette un ulteriore 0,001 alfa per considerare un'analisi ad interim di
French: IC à 95,1 %b (−3,2 % ; 24,3 %)
Italian: 95,1 %b IC (−3,2 %, 24,3 %) a
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE Date de la première autorisation: 13 juillet 2017
Italian: Data della prima autorizzazione: 13 luglio 2017 Data del rinnovo più recente:
French: Patients ayant un déficit immunitaire sévère.
Italian: Pazienti in uno stato di grave immunocompromissione.
French: • Gardez cette carte avec vous tout le tempspar exemple dans votre portefeuille ou votre
Italian: Porti sempre con sé questa schedaper esempio nel portafoglio o nella borsa.
French: Les tests standards de mutagénicité n'ont pas été effectués, car ils ne sont pas pertinents pour cette molécule.
Italian: Non stati effettuati i test standard per indagare la mutagenicità, in quanto tali esami non sono rilevanti per questa molecola.
French: Avant que Rituzena ne vous soit administré, vous recevrez d'autres médicaments (prémédication) afin d'éviter ou de réduire les éventuels effets indésirables.
Italian: Prima dell'infusione di Rituzena le verranno somministrati altri medicinali (premedicazione) per evitare o ridurre la comparsa di possibili effetti indesiderati.
French: n = 98 n = 48
Italian: n = 98 n = 48 n = 50
French: • La substance active de Rituzena est le rituximab.
Italian: • Il principio attivo di Rituzena è rituximab.
French: Si des réactions indésirables graves surviennent de nouveau, l'arrêt du traitement doit être sérieusement envisagé au cas par cas.
Italian: Qualora dovessero di nuovo verificarsi le stesse gravi reazioni avverse, la decisione di interrompere il trattamento deve essere attentamente considerata caso per caso.
French: Le corticoïde administré par voie orale peut être commencé à tout moment par le médecin en charge de votre maladie.
Italian: La somministrazione del corticosteroide per via orale può essere iniziata in qualsiasi momento dal medico per curare la sua condizione.
French: infiltrats pulmonaires perforation gastrointestinale7
Italian: infiltrati polmonari perforazione gastrointestinale7
French: Rituzena en association à une chimiothérapie détruit ces cellules.
Italian: Rituzena in associazione alla chemioterapia distrugge queste cellule.
French: Les données disponibles sur l'efficacité et la tolérance sont limitées chez les patients précédemment traités par des anticorps monoclonaux dont
Italian: Sono disponibili solo dati limitati sull'efficacia e la sicurezza per pazienti precedentemente trattati con anticorpi monoclonali,
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in qualsiasi successivo aggiornamento approvato del RMP.
French: La propagation de ces lymphocytes B anormaux est responsable des symptômes que vous pouvez présenter.
Italian: La diffusione di questi linfociti B abnormi è la causa dei sintomi che lei può avere.
French: Prévenez votre médecin immédiatement si vous présentez des signes d'infection, notamment :
Italian: Informi immediatamente il medico se presenta segni di un'infezione, comprendenti:
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est MM/AAAA
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta il MM/AAAA
French: Rituzena est indiqué chez les patients adultes dans les indications suivantes :
Italian: Rituzena è indicato negli adulti per le seguenti indicazioni:
French: La Cmax moyenne était 16 à 19 % plus élevée après la deuxième perfusion qu'après
Italian: Il valore medio della Cmax era tra 16 e 19 % più alto dopo la seconda infusione rispetto alla prima infusione per
French: Affections psychiatriques dépression, nervosité
Italian: Disturbi psichiatrici depressione, ansia
French: Votre médecin pourra décider d'interrompre votre traitement par Rituzena si ces réactions sont graves.
Italian: Il medico potrebbe decidere di interrompere il trattamento con Rituzena nel caso in cui queste reazioni fossero gravi.
French: Tableau 5a Traitement de première ligne de la leucémie lymphoïde chronique.
Italian: Tabella 5b Trattamento di prima linea della leucemia linfatica cronica
French: Aucun des 99 patients traités par le rituximab n'était positif aux HACA lors de la sélection.
Italian: Nessuno dei 99 pazienti trattati con rituximab era positivo ad HACA allo screening.
French: Celle-ci comprend aussi votre nom et le nom et numéro de téléphone de votre médecin au verso.
Italian: La scheda, inoltre, riporta sul retro il suo nome, nonché il nome e il numero di telefono del
French: Le rituximab a été détecté dans le sérum des patients 3 à 6 mois après la fin du
Italian: Rituximab è stato rilevabile nel siero dei pazienti 3-6 mesi dopo il completamento dell'ultimo trattamento.
French: Au total, 23/99 (23 %) patients traités par le rituximab au cours de l'essai se sont avérés positifs pour les HACA à 18 mois.
Italian: Un totale di 23/99 (23 %) di pazienti trattati con rituximab nello studio sono risultati positivi a HACA entro 18 mesi.
French: Pendant les 2 premières heures de la première perfusion, vous pourriez avoir de la fièvre, des frissons et des tremblements.
Italian: Durante o entro le prime 2 ore dalla prima infusione lei può sviluppare febbre, brividi e tremore.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché doit s'assurer que tous les médecins susceptibles de prescrire Rituzena ont reçu les éléments suivants :
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che a tutti i medici che possono prescrivere Rituzena sia fornito quanto segue:
French: Vous ne devez pas recevoir Rituzena si l'une des situations ci-dessus s'applique à vous.
Italian: Non assuma Rituzena se una qualsiasi delle condizioni soprariportate la riguarda.
French: • La nécessité de vérifier, avant le traitement par Rituzena, la présence d'infections, d'immunosuppression, la prise antérieure ou concomitante de médicaments affectant le système immunitaire, et une vaccination récente ou prévue
Italian: • La necessità di effettuare una valutazione, prima del trattamento con Rituzena, per le infezioni, per l'immunosoppressione, per il trattamento attuale o precedente che agisce sul sistema immunitario e la storia recente di vaccinazione, o le vaccinazioni previste;
French: Rituzena vous sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère expérimenté(e) dans l'utilisation de ce traitement.
Italian: Rituzena le sarà somministrato da un medico o un infermiere esperto nell'uso di questo trattamento.
French: Sur la base du jugement de l'investigateur, 15 patients ont reçu un deuxième cycle de rituximab pour le traitement d'une rechute de la maladie survenue entre 6 et 18 mois après le premier cycle de rituximab.
Italian: In base al giudizio dello sperimentatore, 15 pazienti hanno ricevuto un secondo ciclo di terapia con rituximab per il trattamento della recidiva dell'attività di malattia che si è osservata tra i 6 e i 18 mesi dopo il primo ciclo di rituximab.
French: Patients naïfs de méthotrexate (MTX) atteints de polyarthrite rhumatoïde L'utilisation de rituximab n'est pas recommandée chez les patients naïfs de MTX car un rapport bénéfice-risque favorable n'a pas été établi.
Italian: Popolazioni con artrite reumatoide naïve al metotrexato (MTX) L'uso di rituximab non è raccomandato nei pazienti naïve al MTX dal momento che non è stato stabilito un rapporto rischio-beneficio favorevole.
French: Du fait du mécanisme d'action de rituximab et des connaissances sur le rôle important des lymphocytes B dans le maintien de la réponse immunitaire normale, les patients présentent un risque d'infection augmenté après un traitement par rituximab (voir rubrique 5.1).
Italian: Sulla base del meccanismo d'azione di rituximab e della conoscenza che le cellule B svolgono un ruolo importante nel mantenimento della normale risposta immune, i pazienti hanno un incremento del rischio di infezioni in seguito alla terapia con rituximab (vedere paragrafo 5.1).
French: Aucune étude à long terme chez l'animal n'a été réalisée pour déterminer le pouvoir carcinogène du rituximab.
Italian: Non sono stati eseguiti studi a lungo termine sugli animali per la definizione del potenziale carcinogenico del rituximab.
French: Si vous avez une maladie cardiaque ou un angor préexistant, ces réactions liées à la perfusion pourraient s'aggraver.
Italian: Se lei presenta malattie cardiache o angina, si può verificare un peggioramento di queste reazioni correlate all'infusione.
French: • si vous avez une insuffisance cardiaque sévère ou une pathologie cardiaque non contrôlée sévère et que vous êtes atteint de granulomatose avec polyangéite ou de polyangéite
Italian: • se soffre di insufficienza cardiaca grave o grave malattia cardiaca non controllata e ha la granulomatosi con poliangite o poliangite microscopica.
French: Votre médecin peut vous prescrire Rituzena dans le traitement du :
Italian: Il medico può prescrivere Rituzena per il trattamento di:
French: Il n'a pas été observé d'augmentation du taux global d'infections ou d'infections graves chez les patients présentant des concentrations faibles d'IgA, d'IgG ou d'IgM.
Italian: Non è stato osservato un incrementato tasso di infezioni complessive o di infezioni serie nei pazienti con bassi livelli di IgA, IgG o IgM.
French: L'essai a démontré la non-infériorité du rituximab par rapport au cyclophosphamide pour l'obtention d'une rémission complète (RC) à 6 mois (Tableau 7).
Italian: Lo studio ha dimostrato la non inferiorità di rituximab rispetto a ciclofosfamide per la remissione completa (CR) a 6 mesi (tabella 7).
French: Les manifestations cliniques de l'anaphylaxie peuvent sembler similaires aux manifestations cliniques du syndrome de relargage de cytokines (décrit cidessus).
Italian: Le manifestazioni cliniche dell'anafilassi possono apparire simili alle manifestazioni cliniche della sindrome da rilascio di citochine (descritta sopra).
French: Tableau 4 Résumé des résultats clés des 4 études de phase III randomisées évaluant le bénéfice du rituximab avec différents régimes de chimiothérapie dans le
Italian: Tabella 4 Riassunto dei risultati più importanti dei quattro studi randomizzati di fase III che hanno valutato il beneficio di rituximab con diversi regimi di chemioterapia nel linfoma follicolare.
French: Compte tenu de l'expérience limitée du rituximab chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (voir rubrique 4.8), les données disponibles ne semblent suggérer aucune augmentation du risque de
Italian: Sulla base dell'esperienza limitata con rituximab nei pazienti affetti da artrite reumatoide (vedere paragrafo 4.8) i dati attuali non sembrano suggerire un incremento del rischio di neoplasie.
French: L'analyse de la survie globale a montré un bénéfice significatif du traitement R-FC par rapport à la chimiothérapie FC seule (p = 0,0319, test de log-rank) (Tableau 5a).
Italian: L'analisi della sopravvivenza globale ha dimostrato un beneficio significativo del trattamento con RFC rispetto alla sola chemioterapia con FC (p = 0,0319, log-rank test) (tabella 5a).
French: L'effet de Rituzena sur votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des outils ou des machines
Italian: Non è noto se Rituzena abbia effetti sulla capacità di guidare e sull'uso di strumenti o macchinari.
French: Les études de toxicité générale réalisées chez le singe cynomolgus n'ont mis en évidence aucun effet délétère sur les organes de la reproduction chez les mâles ou les femelles.
Italian: In generale negli studi di tossicità condotti sulle scimmie cynomolgus non sono stati osservati effetti deleteri a carico degli organi riproduttivi maschili o femminili.
French: Les cellules ciblées par Rituzena aidant à combattre l'infection, vous devrez attendre la guérison de cette infection avant de recevoir Rituzena.
Italian: Le cellule che sono colpite da Rituzena servono per combattere le infezioni ed è necessario aspettare che l'infezione sia guarita prima di prendere Rituzena.
French: • La nécessité pour les patients de contacter un professionnel de santé en cas de survenue de
Italian: • La necessità per i pazienti di contattare l'operatore sanitario se si manifestano sintomi.
French: La chimiothérapie doit être administrée après la perfusion de
Italian: La chemioterapia deve essere somministrata dopo infusione di
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire chez les patients âgés (plus de 65 ans).
Italian: Non è necessario l'aggiustamento della dose in pazienti anziani (di età > 65 anni).
French: Rituzena doit être utilisé en association avec une chimiothérapie "CHOP".
Italian: Rituzena deve essere impiegato in associazione a chemioterapia CHOP.
French: Des cas de neutropénie associés au traitement par le rituximab ont été observés, la majorité d'entre eux ayant été transitoires et d'intensité légère à modérée.
Italian: In seguito a trattamento con rituximab sono stati osservati casi di neutropenia, la maggior parte dei quali erano transitori e di intensità lieve o moderata.
French: 6 principalement observés chez des patients ayant des antécédents cardiaques et/ou ayant reçu une chimiothérapie cardiotoxique et étaient la plupart du temps associés à des réactions liées à la perfusion
Italian: 6 Osservate soprattutto in pazienti con precedenti patologie cardiache e/o chemioterapia cardiotossica e sono state soprattutto associate con reazioni correlate all'infusione.
French: Rituzena peut être utilisé pour traiter différentes pathologies de l'adulte.
Italian: Rituzena può essere usato per il trattamento di molte e diverse condizioni negli adulti.
French: Les deux effets indésirables rapportés ont été des symptômes pseudogrippaux après une dose de 1,8 g de rituximab et une insuffisance respiratoire fatale après une dose de
Italian: I due eventi avversi che sono stati riportati erano sintomi simil-influenzali con una dose di 1,8 g di rituximab e insufficienza respiratoria ad esito fatale con una dose da 2 g di rituximab.
French: En général, l'augmentation transitoire des IgM est revenue au moins au taux basal dans les quatre mois.
Italian: L'aumento transitorio di IgM generalmente ritorna almeno al
French: Dans le groupe rituximab, 48 % des patients ont obtenu une RC à 12 mois, et 39 % des patients présentaient une RC à 18 mois.
Italian: Nel gruppo rituximab, il 48 % dei pazienti ha raggiunto la CR a 12 mesi e il 39 % dei pazienti ha raggiunto la CR a 18 mesi.
French: La solution diluée de rituximab pour perfusion est physiquement et chimiquement stable pendant 24 heures entre +2 °C et +8 °C et pendant 12 heures supplémentaires à température ambiante (sans dépasser une température de 30 °C).
Italian: La soluzione di rituximab preparata per l'infusione è stabile fisicamente e chimicamente per 24 ore a temperatura compresa tra 2 °C e 8 °C e successivamente per 12 ore a temperatura ambiente (non
French: L'efficacité et la sécurité d'un traitement d'entretien par le rituximab n'ont pas été établies.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di rituximab nella terapia di mantenimento non è stata stabilita.
French: Le rituximab a été administré le premier jour de chaque cure.
Italian: Rituximab è stato somministrato il primo giorno di ogni ciclo di trattamento.
French: Cet anticorps est produit par une culture de cellules de mammifères (ovaires de hamster chinois) et purifié par chromatographie d'affinité et échange d'ions, comportant des procédés d'inactivation et
Italian: L'anticorpo viene prodotto utilizzando una coltura di cellule di mammifero in sospensione (ovariche di Hamster Cinese) e purificato con cromatografia affine e scambio ionico, incluse procedure specifiche di inattivazione e rimozione virale.
French: Ce traitement doit être poursuivi par l'administration de prednisone orale à la dose de 1 mg/kg/jour (sans dépasser 80 mg/jour, et avec réduction progressive de la posologie aussi rapide que possible en fonction de la clinique) pendant et après le traitement par Rituzena.
Italian: Questa deve essere seguita da prednisone per via orale alla dose di 1 mg/kg/die (non si devono superare gli 80 mg/die e la riduzione a scalare della dose deve avvenire quanto più rapidamente possibile secondo la condizione clinica) durante e dopo il trattamento con Rituzena.
French: Vous pourriez contracter des infections plus facilement au cours de votre traitement par Rituzena.
Italian: Potrebbe sviluppare infezioni più facilmente durante il trattamento con Rituzena.
French: Aucune étude des effets de rituximab sur l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines n'a été réalisée, mais les données actuelles sur l'activité pharmacologique et sur les effets indésirables suggèrent que le rituximab n'a que peu ou pas d'influence sur l'aptitude à conduire des véhicules et à
Italian: Non sono stati effettuati studi sugli effetti di rituximab sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari, anche se l'attività farmacologica e le reazioni avverse ad oggi riportate suggeriscono che rituximab non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
French: était supérieure à la marge de non-infériorité prédéterminée (-20 %).
Italian: a La non inferiorità era dimostrata nel momento in cui il limite inferiore (−3,2 %) era maggiore del margine di non inferiorità predefinito (−20 %).
French: • La nécessité de surveiller les patients sur le plan infectieux, en particulier la LEMP, pendant et après le traitement par Rituzena
Italian: • La necessità di monitorare i pazienti per le infezioni, in particolare la PML, durante e dopo il
French: En effet, les effets secondaires peuvent se développer plusieurs mois après avoir reçu le
Italian: È possibile che gli effetti indesiderati si manifestino diversi mesi dopo aver terminato il trattamento.
French: Ces patients doivent être très étroitement surveillés tout au long de la première perfusion, en envisageant de réduire la vitesse de cette perfusion ou de diviser la posologie sur deux jours pour le premier cycle et pour chaque cycle suivant si le nombre de lymphocytes est toujours > 25 x 109/l.
Italian: In tali pazienti deve essere preso in considerazione, per la prima infusione, l'utilizzo di una velocità di infusione ridotta o una suddivisione della dose in due giorni durante il primo ciclo e in ogni ciclo successivo se la conta dei linfociti è ancora > 25 x 109/l.
French: Faire une numération des neutrophiles avant chaque cycle de rituximab et régulièrement jusqu'à 6 mois après l'arrêt du traitement, ainsi que devant des signes ou des symptômes d'infection (voir
Italian: Misurare i neutrofili prima di ciascun ciclo di rituximab e ad intervalli regolari fino a 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento e in caso di segni o sintomi di infezione (vedere paragrafo 4.8).
French: Rituzena peut également provoquer des perturbations des analyses biologiques effectuées par votre médecin.
Italian: Rituzena può anche provocare alterazioni degli esami di laboratorio richiesti dal medico.
French: Le rituximab a été administré en association aux glucocorticoïdes intraveineux, qui ont pu réduire l'incidence et la sévérité de ces
Italian: Rituximab è stato somministrato in associazione a glucocorticoidi per via endovenosa che possono ridurre l'incidenza e la severità di
French: Système respiratoire Des cas de maladie interstitielle pulmonaire, dont certains d'issue fatale, ont été rapportés.
Italian: Sono stati riportati casi di malattia polmonare interstiziale, alcuni con esito fatale.
French: Sur 356 recherches d'anticorps HACA, moins de 1,1 % (4 patients) étaient
Italian: Dei 356 pazienti sottoposti all'esame per la ricerca degli HACA, l'1,1 % (4 pazienti) sono risultati positivi.
French: Lors de votre traitement par Rituzena en association à une chimiothérapie, vous recevrez Rituzena tous les 28 jours jusqu'à ce que vous ayez reçu 6 doses.
Italian: Se è in trattamento con Rituzena in associazione a chemioterapia riceverà Rituzena ogni 28 giorni, fino a un totale di 6 dosi.
French: Un corticoïde sera généralement administré par injection avant le début du traitement par Rituzena.
Italian: Un corticosteroide sarà somministrato per iniezione prima dell'inizio del trattamento con Rituzena.
French: Dans les études cliniques évaluant le rituximab en traitement d'entretien dans le lymphome folliculaire réfractaire ou en rechute, les taux sériques médians d'IgG étaient en-dessous de la limite inférieure de la normale (< 7 g/l) après le traitement d'induction dans les deux groupes observation et rituximab.
Italian: Nello studio clinico che ha valutato rituximab nel trattamento di mantenimento nel linfoma follicolare ricaduto/refrattario, la mediana dei livelli di IgG è stata sotto il limite inferiore di normalità (LLN) (< 7 g/l) dopo il trattamento di induzione sia nel gruppo osservazione che nel gruppo rituximab.
French: Qu'est-ce que Rituzena et dans quel cas est-il utilisé
Italian: Cos'è Rituzena e a cosa serve
French: Parmi les variables suivantes: l'âge, le sexe, le grade du lymphome, le diagnostic initial, la présence ou non de masse tumorale importante, l'élévation ou non des LDH, la présence d'une atteinte extra-ganglionnaire, aucune n'a eu d'effet statistiquement significatif (test exact de Fisher) sur la réponse au traitement par le rituximab.
Italian: Età, sesso, grado di linfoma, diagnosi iniziale, presenza o assenza di malattia bulky, LDH normale o elevata, presenza di malattia extranodale non hanno avuto un effetto statisticamente significativo (test esatto di Fisher) sulla risposta a rituximab.
French: Voie intraveineuse après dilution.
Italian: Uso endovenoso dopo diluizione