FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Subjekty hodnocení (n=215, 54,7 %), u kterých se v týdnech 12, 16 nebo 20 nepodařilo dosáhnout ASAS 20, byly předčasně zařazeny do otevřené fáze studie a každý druhý týden pak dostávaly subkutánně 40 mg adalimumabu a byly poté v dvojitě zaslepených statistických analýzách považovány za na léčbu neodpovídající.
Norwegian Bokmål: Pasienter (n = 215, 54,7 %) som ikke klarte å oppnå ASAS 20 i uke 12 eller 16 eller 20 fikk behandling med adalimumab 40 mg annenhver uke subkutant og ble deretter regnet som ikke-responderende i de dobbeltblinde statistiske analysene.
Czech: V ověřovací klinické studii, zkoumající užívání jiného antagonisty TNF, infliximabu, u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční chorobou plicní (CHOPN), bylo u pacientů léčených infliximabem pozorováno více malignit, převážně plic, hlavy a krku v porovnání s kontrolní skupinou pacientů.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie som undersøkte bruken av en annen TNF-antagonist, infliximab, hos pasienter med moderat til alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), ble flere maligniteter, mest i lungene eller hode og nakke, rapportert hos pasienter som fikk infliksimab sammenlignet med kontrollgruppen.
Czech: Účinnost adalimumabu byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, kontrolované studii u 114 pediatrických pacientů ve věku od 4 let se závažnou chronickou ložiskovou psoriázou (definovanou jako PGA ≥ 4 nebo > 20 % BSA nebo > 10 % BSA s velmi tenkými lézemi nebo PASI ≥ 20 nebo ≥ 10 s klinicky relevantním postižením obličeje, genitálií nebo rukou/chodidel), kteří neadekvátně reagovali na lokální terapii a helioterapii nebo fototerapii.
Norwegian Bokmål: Effekten av adalimumab ble undersøkt i en randomisert, dobbeltblindet, kontrollert studie med 114 pediatriske pasienter over 4 år med alvorlig kronisk plakkpsoriasis (definert ved PGA ≥ 4 eller > 20 % BSA eller > 10 % BSA inkludert veldig tykke lesjoner eller PASI ≥ 20 eller PASI ≥ 10 inkludert klinisk relevant påvirkning av ansikt, genitalia eller hånd/fot) som var utilstrekkelig behandlet med topikal behandling og helioterapi eller lysbehandling.
Czech: které zahrnovalo distální interfalangeální klouby (tedy nikoli identické s TSS, které bylo užito u revmatoidní artritidy).
Norwegian Bokmål: En modifisert Total Sharp Score (mTSS) som inkluderte distale interfalangeale ledd (dvs. ikke identisk til TSS brukt for revmatoid artritt), var brukt.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek AMGEVITA používat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker AMGEVITA
Czech: Přípravek AMGEVITA je v kombinaci s methotrexátem indikován:
Norwegian Bokmål: AMGEVITA i kombinasjon med metotreksat er indisert til:
Czech: Hidradenitis suppurativa u dospívajících (od 12 let s tělesnou hmotností nejméně 30 kg) U dospívajících pacientů s HS nejsou provedeny žádné klinické studie s adalimumabem.
Norwegian Bokmål: Hidrosadenitt hos ungdom (over 12 år, kroppsvekt på minst 30 kg) Det finnes ingen kliniske studier med adalimumab hos ungdom med HS.
Czech: Ujistěte se, že je lék v injekční stříkačce čirý a bezbarvý až lehce nažloutlý.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at legemidlet i sprøyten er klart og fargeløst til svakt gulfarget.
Czech: • Je důležité, abyste informovala dětského lékaře a ostatní zdravotnické pracovníky před očkováním Vašeho dítěte, že jste během těhotenství používala přípravek AMGEVITA.
Norwegian Bokmål: • Det er viktig at du forteller legen til spedbarnet ditt og annet helsepersonell om din bruk av AMGEVITA under graviditeten før spedbarnet vaksineres.
Czech: Studie u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou PCDAI klinická remise a odpověď
Norwegian Bokmål: Pediatrisk CD studie PCDAI klinisk remisjon og respons
Czech: Pokud se u Vás objeví příznaky tuberkulózy (přetrvávající kašel, úbytek na váze, apatie, mírná horečka), nebo se během léčby i po léčbě objeví jiná infekce, sdělte to ihned svému lékaři.
Norwegian Bokmål: Dersom symptomer på tuberkulose (vedvarende hoste, vekttap, sløvhet, lett feber) eller andre infeksjoner dukker opp under eller etter behandlingen må du fortelle legen om det straks.
Czech: Proto se nedoporučuje používat kombinaci přípravku AMGEVITA a anakinry (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Kombinasjonen av AMGEVITA og anakinra anbefales derfor ikke (se pkt.
Czech: 2 předplněné injekční stříkačky.
Norwegian Bokmål: 2 ferdigfylte sprøyter.
Czech: Týden 24
Norwegian Bokmål: Week 24
Czech: Celkové Sharpovo skóre
Norwegian Bokmål: Total Sharp Score
Czech: Přípravek AMGEVITA je indikován k léčbě neinfekční intermediální a zadní uveitidy a panuveitidy u dospělých pacientů, u kterých reakce na terapii kortikosteroidy nebyla dostatečná, u pacientů vyžadujících kortikosteroidy šetřící terapii, nebo u pacientů, pro něž terapie kortikosteroidy není vhodná.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA er indisert til behandling av ikke-infeksiøs intermediær, posterior og panuveitt hos voksne pasienter som har utilstrekkelig respons på kortikosteroider, hos pasienter med behov for kortikosteroid-sparende midler eller hos pasienter der behandling med kortikosteroid ikke er egnet.
Czech: V týdnu 16 dosáhlo pozitivní odpovědi týkající se účinnosti více pacientů randomizovaných do skupiny užívající adalimumab v dávce 0,8 mg/kg (např. PASI 75) než pacienti, kteří byli randomizováni do skupiny užívající 0,4 mg/kg každý druhý týden nebo methotrexát.
Norwegian Bokmål: Ved uke 16, hadde flere pasienter randomisert til adalimumab 0,8 mg/kg positiv respons (f.eks. PASI 75) sammenlignet med de som ble randomisert til gruppen med 0,4 mg/kg annenhver uke eller metotreksat.
Czech: • Přípravek AMGEVITA nepodávejte dítěti s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou, pokud je mladší 2 let.
Norwegian Bokmål: - Ikke gi AMGEVITA til barn med polyartikulær juvenil idiopatisk artritt under alderen 2 år.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla prevalence vrozených vad.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var prevalensen av alvorlig fødselsdefekt.
Czech: Doporučený režim dávkování u dospívajících s HS je 40 mg každý druhý týden.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering hos ungdom med HS er 40 mg annenhver uke.
Czech: U pacientů léčených adalimumabem bylo prokázáno statisticky významné zlepšení v týdnu 26 ve srovnání s placebem v DLQI.
Norwegian Bokmål: Pasienter behandlet med adalimumab viste ved uke 26 statistisk signifikante forbedringer sammenlignet med placebo i DLQI.
Czech: ● Nenasazujte žlutý kryt zpátky na předplněné pero.
Norwegian Bokmål: ● Ikke sett den gule hetten tilbake på pennen.
Czech: Klinická odpověď je snížení oproti výchozímu stavu v Mayo skóre ≥ 3 body a ≥ 30 % plus snížení subskóre rektálního krvácení [RBS] ≥ 1 nebo absolutního RBS 0 nebo 1; *p < 0,05 párovné porovnání hodnot u adalimumabuversus placebo.
Norwegian Bokmål: Klinisk respons er reduksjon fra baseline i Mayo score ≥ 3 poeng og ≥ 30 % pluss en reduksjon i rektal blødning subscore [RBS] ≥ 1 eller en absolutt RBS på 0 eller 1; * p < 0,05 for adalimumab vs. placebo, parvis sammenligning av proporsjoner ** p < 0,001 for adalimumab vs. placebo, parvis sammenligning av proporsjoner a Av de som mottar kortikosteroider ved baseline
Czech: Bezpečnost doporučené dávky adalimumabu u dospívající populace s HS vychází z bezpečnostního profilu adalimumabu napříč indikacemi jak u dospělých, tak u pediatrických pacientů při podobných nebo častějších dávkách (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av den anbefalte dosen for adalimumab hos ungdom med HS er basert på sikkerhetsprofilen observert på tvers av indikasjonene ved bruk hos både voksne og pediatriske pasienter ved lik eller hyppigere dosering (se pkt.
Czech: Všichni pacienti s ulcerózní kolitidou, u nichž existuje riziko pro vznik dysplázie nebo kolorektálního karcinomu (např. pacienti s dlouhotrvající ulcerózní kolitidou nebo primární sklerotizující cholangitidou), u kterých se v minulosti vyskytla dysplázie nebo kolorektální karcinom, by měli být vyšetřeni na možný rozvoj dysplázie nebo kolorektálního karcinomu ještě před zahájením léčby a dále v pravidelných intervalech v jejím průběhu.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter med ulcerøs kolitt som har økt risiko for dysplasi eller kolonkarsinom (for eksempel pasienter med langvarig ulcerøs kolitt eller primær skleroserende kolangitt), eller som har en forhistorie med dysplasi eller kolonkarsinom, bør regelmessig screenes for dysplasi før terapi initieres og gjennom hele sykdomsforløpet.
Czech: - Jestliže trpíte středně těžkým nebo těžkým srdečním selháním.
Norwegian Bokmål: - Dersom du har moderat til alvorlig hjertesvikt.
Czech: ● Neodstraňujte opěrku pro prsty.
Norwegian Bokmål: ● Ikke fjern fingerstøtten.
Czech: ACR odpověď ve studii PsA I byla obdobná při současné léčbě methotrexátem jako odpověď bez léčby touto látkou.
Norwegian Bokmål: ACR-responser i PsA-studie I var lik både med og uten samtidig metotreksatbehandling.
Czech: Přípravek AMGEVITA je možné podávat v monoterapii při intoleranci methotrexátu nebo v případech, kdy pokračování v léčbě methotrexátem není vhodné.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA kan gis som monoterapi ved intoleranse overfor metotreksat eller når behandling med metotreksat ikke er egnet.
Czech: ***p < 0,001 pro všechna porovnání mezi adalimumabem a placebem *p < 0,05 pro všechna porovnání mezi adalimumabem a placebem N/A neuplatňuje se
Norwegian Bokmål: *** p < 0,001 for alle sammenligninger mellom adalimumab og placebo * p < 0,05 for alle sammenligninger mellom adalimumab og placebo N/A ikke aktuell
Czech: Ve studii nebyly povoleny žádné jiné chorobu modifikující antirevmatické léky.
Norwegian Bokmål: Andre sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler var ikke tillatt.
Czech: Někteří pacienti, u nichž se odpověď na léčbu nerozvinula do týdne 4, mohou profitovat, pokud v udržovací léčbě pokračují až do týdne 12.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter som ikke responderer innen uke 4 kan ha nytte av fortsatt behandling til og med uke 12.
Czech: MTX N=110 n (%)
Norwegian Bokmål: Metotreksat N = 110 n (%)
Czech: Týden 52
Norwegian Bokmål: Uke 52
Czech: Předplněné pero se sejmutým žlutým krytem přiložte k pokožce pod úhlem 90 stupňů.
Norwegian Bokmål: Med den gule hetten av, plasser den ferdigfylte pennen på huden din i 90 graders vinkel.
Czech: 1 SureClick předplněné pero.
Norwegian Bokmål: 1 SureClick ferdigfylt penn.
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla hodnocena v multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené studii paralelních skupin pacientů u 171 dětí (ve věku 4-17 let) s polyartikulární JIA.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av adalimumab ble vurdert i en multisenter, randomisert, dobbeltblindet, parallellgruppestudie hos 171 barn (4-17 år) med polyartikulær JIA.
Czech: Primárním cílovým ukazatelem účinnosti byl podíl pacientů bez vzplanutí do týdne 68 studie.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var antallet pasienter som ikke hadde opplevd oppbluss ved uke 68 av studien.
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla studována u dospělých pacientů s chronickou ložiskovou psoriázou (≥ 10 % BSA a Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 nebo ≥ 10), kteří byli kandidáty pro systémovou léčbu nebo fototerapii v randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av adalimumab har vært undersøkt hos voksne pasienter med kronisk plakkpsoriasis (≥ 10 % BSA og Psoriasis Area and Severity Index (PASI) ≥ 12 eller ≥ 10) som var kandidater for systemisk behandling eller lysbehandling i randomiserte, dobbeltblindede studier.
Czech: Výskyt závažných infekcí u pacientů léčených adalimumabem činil 0,04 případů/pacient/rok a u pacientů léčených placebem nebo aktivní kontrolou 0,03 případů/pacient/rok.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av alvorlige infeksjoner var 0,04 pr. pasientår blant adalimumab-behandlede pasienter og 0,03 pr. pasientår blant pasienter på placebo eller aktiv kontroll.
Czech: ● Nepoužívejte AMGEVITA předplněné pero, pokud spadlo na tvrdý povrch.
Norwegian Bokmål: ● Ikke bruk en AMGEVITA ferdigfylt penn hvis du har mistet den på en hard overflate.
Czech: Výsledky účinnosti v týdnech 16, 26 a 52 u psoriatické studie IV
Norwegian Bokmål: Psoriasisstudie IV effektresultater ved 16, 26 og 52 uker
Czech: 88 z těchto 117 a 189 z těchto 272 pacientů dospělo ke klinické remisi.
Norwegian Bokmål: Henholdsvis 88 og 189 pasienter forble i klinisk remisjon.
Czech: 10 kg až < 30 kg
Norwegian Bokmål: 10 kg til < 30 kg
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla hodnocena ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích u pacientů s axiální spondyloartritidou bez radiologického průkazu (nr-axSpA).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av adalimumab ble evaluert i to randomiserte, dobbeltblinde placebo-kontrollerte studier med pasienter med ikke-radiografisk aksial spondyloartritt (nr-axSpA).
Czech: Z celkového množství pacientů, kteří byli v týdnu 4 bez odpovědi na léčbu, dosáhlo v týdnu 12 odpovědi 43 % pacientů léčených adalimumabem, ve srovnání s 30 % pacientů, jež dostávali placebo.
Norwegian Bokmål: Blant pasienter som ikke viste respons ved uke 4, oppnådde 43 % av dem som fikk vedlikeholdsdose med adalimumab respons ved uke 12 sammenlignet med 30 % av de som fikk vedlikeholdsbehandling med placebo.
Czech: Když jste připraveni podat si injekci, sundejte rovně a směrem od těla kryt z jehly.
Norwegian Bokmål: E. Når du er klar til å injisere, dra nålehetten rett av og vekk fra kroppen din.
Czech: U žádného z těchto pacientů nedošlo k rebound fenoménu po dobu vysazení léčby.
Norwegian Bokmål: Ingen av disse pasientene opplevde tilbakefall ("rebound") under seponeringsperioden.
Czech: Přípravek AMGEVITA se používá k léčbě polyartikulární juvenilní idiopatické artritidy u pacientů od 2 let a entezopatické artritidy u pacientů od 6 let.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA brukes for å behandle polyartikulær juvenil idiopatisk artritt hos pasienter fra 2 år og entesittrelatert artritt hos pasienter fra 6 år.
Czech: Nejsou dostupné žádné údaje o porovnání adalimumabu a MTX po této 16 týdenní léčbě.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data som sammenligner adalimumab og metotreksat utover 16 uker.
Czech: Během léčby adalimumabem se mohou vytvořit protilátky proti adalimumabu.
Norwegian Bokmål: Det kan forekomme dannelse av antistoffer mot adalimumab under behandling med adalimumab.
Czech: Lékař se může rozhodnout ukončit léčbu.
Norwegian Bokmål: Legen kan anbefale å avbryte behandlingen midlertidig.
Czech: Vzácné leukémie1)
Norwegian Bokmål: Leukemi1)
Czech: Pacienti musí být proto pečlivě sledováni z hlediska výskytu infekcí včetně tuberkulózy, a to před léčbou, během léčby i po ukončení léčby přípravkem AMGEVITA.
Norwegian Bokmål: Derfor må pasienter overvåkes nøye med henblikk på mulige infeksjoner - deriblant tuberkulose - før, under og etter behandling med AMGEVITA.
Czech: Pacienti dostávali adalimumab 0,8 mg/kg každý druhý týden (do maximální dávky 40 mg), 0,4 mg/kg každý druhý týden (do maximální dávky 20 mg) nebo methotrexát 0,1-0,4 mg/kg týdně (do maximální dávky 25 mg).
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk enten adalimumab 0,8 mg/kg annenhver uke (opptil 40 mg), 0,4 mg/kg annenhver uke (opptil 20 mg) eller metotreksat 0,1-0,4 mg/kg ukentlig (opptil 25 mg).
Czech: Po vysazení léčby došlo u těchto pacientů ke zlepšení.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble bedre etter at behandlingen ble avbrutt.
Czech: Bezpečnost a účinnost adalimumabu byla hodnocena v multicentrické otevřené studii se 32 dětmi (ve věku 2 až < 4 roky nebo ve věku 4 roky a více s tělesnou hmotností < 15 kg) se středně těžkou až těžkou polyartikulární JIA.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av adalimumab ble vurdert i en åpen, multisenter studie hos 32 barn (2 - < 4 år eller fra 4 år og oppover med kroppsvekt < 15 kg) med moderat til alvorlig aktiv polyartikulær JIA.
Czech: • karcinom z Merkelových buněk (typ kožního karcinomu);
Norwegian Bokmål: • merkelcellekarsinom (en type hudkreft),
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o použití úvodní dávky přípravku AMGEVITA u dětí ve věku < 6 let (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data vedrørende bruk av en induksjonsdose av AMGEVITA hos barn < 6 år (se pkt.
Czech: 15 kg až < 30 kg
Norwegian Bokmål: 15 kg til < 30 kg
Czech: Dostupné údaje nasvědčují tomu, že klinické odpovědi na léčbu je dosaženo obvykle během 12 týdnů léčby.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelig data tyder på at klinisk respons vanligvis oppnås innen 12 ukers behandling.
Czech: AMGEVITA je čirý a bezbarvý až světle žlutý roztok.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA er en klar og fargeløs til lys gul oppløsning.
Czech: V psoriatické studii I došlo u 28 % pacientů, kteří dosáhli odpovědi PASI 75 a byli re-randomizováni na placebo v týdnu 33, ke „ztrátě adekvátní odpovědi" (PASI skóre po týdnu 33 a v týdnu 52 nebo před ním, které vyústilo v odpověď PASI < 50 vzhledem k výchozímu stavu s minimálně 6 bodovým vzestupem PASI skóre vzhledem k týdnu 33), v porovnání s 5 % těch, kteří pokračovali v léčbě adalimumabem, p < 0,001.
Norwegian Bokmål: I psoriasisstudie I opplevde 28 % av pasientene som hadde PASI 75-respons og som var randomisert på nytt til placebo ved uke 33, "tap av tilfredsstillende respons" (PASI score etter uke 33 og ved eller før uke 52 som resulterte i < PASI 50-respons i forhold til baseline, med en minimum 6-punkts økning i PASI score i forhold til uke 33).
Czech: C. Připravte si všechny pomůcky potřebné k podání injekce.
Norwegian Bokmål: C. Samle sammen alt materiale du trenger til injeksjonen.
Czech: U pediatrických pacientů s uveitidou nejsou k dispozici žádné zkušenosti s léčbou přípravkem AMGEVITA bez současné léčby methotrexátem.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke erfaring med behandling av pediatrisk uveitt med AMGEVITA uten samtidig behandling med metotreksat.
Czech: ● Nepoužívejte lék, který zůstal vpoužitéinjekčnístříkačce.
Norwegian Bokmål: ● Ikke bruk legemiddel som er igjen i sprøyten.
Czech: Studie u pediatrických pacientů s Crohnovou chorobou Vysazení kortikosteroidů nebo imunomodulátorů a remise píštělí
Norwegian Bokmål: Pediatrisk CD studie Seponering av kortikosteroider eller immunmodulerende midler og fistel remisjon
Czech: Při podávání adalimumabu v kombinaci s methotrexátem byla v porovnání s monoterapií tvorba protilátek nižší.
Norwegian Bokmål: Antistoffdannelsen var lavere når adalimumab ble gitt sammen med metotreksat sammenlignet med bruk som monoterapi.
Czech: 4 předplněné injekční stříkačky.
Norwegian Bokmål: 4 ferdigfylte sprøyter.
Czech: Po ukončení prvních 52 týdnů bylo 457 pacientů zařazeno do otevřené prodloužené fáze studie, kdy bylo podáváno 40 mg adalimumabu/MTX každý druhý týden po dobu až 10 let.
Norwegian Bokmål: Etter avslutning av de første 52 uker ble 457 pasienter inkludert i en åpen oppfølgingsstudie hvor det ble gitt 40 mg adalimumab/MTX annenhver uke i inntil 10 år.
Czech: Ve studii RA V se zlepšení indexu disability HAQ a tělesné komponenty v průzkumu SF 36 prokázalo jako větší (p < 0,001) při kombinované léčbě adalimumabem/methotrexátem v porovnání s monoterapií methotrexátem a monoterapií adalimumabem v 52. týdnu a zůstávalo větší až do 104. týdne.
Norwegian Bokmål: I RA-studie V viste forbedring i uførhetsindeksen til HAQ og den fysiske delen av SF 36, større forbedring (p < 0,001) for kombinasjonsbehandling med adalimumab/metotreksat i forhold til metotreksat monoterapi og adalimumab monoterapi ved uke 52, noe som ble vedlikeholdt gjennom uke 104.
Czech: Ve studii UV I byly pozorovány statisticky významné rozdíly ve prospěch adalimumabu v porovnání s placebem u každé složky selhání terapie.
Norwegian Bokmål: I studie UV I ble statistisk signifikante forskjeller i favør av adalimumab versus placebo observert for hver komponent som sammen definerer behandlingssvikt.
Czech: Ve studiích RA III a V bylo dalším primárním cílovým parametrem v 52. týdnu zpomalení progrese onemocnění (stanovené pomocí RTG vyšetření).
Norwegian Bokmål: RA-studiene III og V hadde i tillegg et primært endepunkt ved uke 52 som gjaldt forsinkelse av sykdomsprogresjon (vurdert på grunnlag av røntgenundersøkelse).
Czech: Klinická odpověď Klinická remise Sliziniční hojení Remise bez steroidů po ≥ 90 dnía
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon Tilheling av slimhinner Steroid-fri remisjon ≥ 90 dagera
Czech: • srdeční obtíže, které mohou způsobovat zkrácení dechu nebo otékání kotníků;
Norwegian Bokmål: • hjerteproblemer som forårsaker andpustenhet eller hevelse i ankler,
Czech: AMGEVITA předplněná injekční stříkačka na jedno použití K subkutánnímu podání
Norwegian Bokmål: AMGEVITA ferdigfylt sprøyte til engangsbruk Til subkutan bruk
Czech: Cílem adalimumabu je bílkovina nazývaná tumor nekrotizující faktor (TNFα), která se podílí na imunitním (obranném) systému a je přítomná ve zvýšené koncentraci u zánětlivých onemocnění uvedených výše.
Norwegian Bokmål: Målet til adalimumab er et protein som kalles tumornekrosefaktor (TNFα), som er involvert i immunforsvaret.
Czech: Na základě přístupu pozorovaných dat bylo 222 (80,4 %) pacientů v klidu (bez aktivních zánětlivých lézí, stupeň AC buněk ≤ 0,5+, VH stupeň ≤ 0,5+) na současné dávce steroidů ≤ 7,5 mg denně a 184 (66,7 %) pacientů bylo v klidu bez podávání steroidů.
Norwegian Bokmål: Basert på observerte data («observed data approach») hadde 222 (80,4 %) inaktiv sykdom (ingen aktive inflammatoriske lesjoner, cellegradering i fremre kammer (AC) ≤ 0,5+, uklarhet i glasslegemet («vitreous haze», VH) gradering ≤ 0,5+) med en samtidig steroiddose ≤ 7,5 mg per dag, og 184 (66,7 %) oppnådde steroidfri inaktiv sykdom.
Czech: V otevřené úvodní fázi (OL LI, open-label lead in phase) studie byli pacienti rozdělení do dvou skupin, na pacienty léčené MTX (methotrexátem) a pacienty neléčené MTX.
Norwegian Bokmål: I den innledende fasen til openlabel-delen (OL LI) ble pasientene stratifisert i to grupper; behandling med og uten metotreksat.
Czech: Bezpečnostní profil u pacientů s hidradenitis suppurativa léčených adalimumabem jednou týdně byl v souladu se známým bezpečnostním profilem adalimumabu.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen for pasienter med HS behandlet med adalimumab ukentlig er i overensstemmelse med den kjente sikkerhetsprofilen til adalimumab.
Czech: Oftalmologům se doporučuje terapii přípravkem AMGEVITA před zahájením zkonzultovat s příslušným odborným lékařem (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Oftalmologer rådes til å konsultere en spesialist før oppstart av behandling med AMGEVITA (se pkt.
Czech: Placebo (ukončení léčby) N = 73
Norwegian Bokmål: Placebo (behandlingsstans) N = 73
Czech: Týden 2
Norwegian Bokmål: Uke 2
Czech: Psoriatická studie III (REACH) srovnávala účinnost a bezpečnost adalimumabu v porovnání s placebem u 72 pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou ložiskovou psoriázou a psoriázou na rukou a/nebo chodidlech.
Norwegian Bokmål: Psoriasisstudie III (REACH) sammenlignet effekt og sikkerhet av adalimumab versus placebo hos 72 pasienter med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis og hånd og/eller fot psoriasis.
Czech: Přípravek AMGEVITA je indikován k léčbě středně těžké až těžké chronické ložiskové psoriázy u dospělých pacientů, kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu.
Norwegian Bokmål: AMGEVITA er indisert til behandling av moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis hos voksne pasienter som er kandidater for systemisk behandling.
Czech: Vzácné anafylaxe1)
Norwegian Bokmål: Anafylaksi1)
Czech: Název a adresa výrobců odpovědných za propouštění šarží Amgen Europe B.V.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirkere ansvarlig for batch release Amgen Europe B.V.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a), nebo které možná bude užívat.
Norwegian Bokmål: Fortell legen din eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
Czech: Prohlédněte místo injekce.
Norwegian Bokmål: K. Sjekk injeksjonsstedet.