FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: De plus, le titulaire de l'AMM doit s'assurer que toutes les biopsies continuent d'être stockées dans des conditions appropriées pour permettre un traitement ultérieur par MACI des patients pertinents, à moins que le patient ou la patiente concerné(e) ait expressément indiqué qu'il/elle ne souhaite plus être traité(e) par MACI.
Spanish: Además, el TAC debe seguir asegurándose de que todas las biopsias restantes se conservan en condiciones adecuadas para permitir el tratamiento posterior de los pacientes correspondientes con MACI, a menos que el paciente afectado haya indicado explícitamente que ya no desea el tratamiento con MACI.
French: Dernière mise à jour du présent résumé: 06-2013.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen 06-2013.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser MACI.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar MACI.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour MACI le 27 juin 2013.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento MACI el 27 de junio de 2013.
French: La recommandation du CHMP est basée sur une évaluation initiale du CAT.
Spanish: La recomendación del CHMP se basa en la evaluación inicial del CAT.
French: L'EPAR complet relatif à MACI est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo de MACI puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Qu'est-ce que MACI et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es MACI y para qué se utiliza?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à MACI.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de MACI.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que MACI est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que MACI se administre del modo más seguro posible.
French: L'étude incluait 144 adultes présentant des lésions d'une surface de 3 à 20 cm2.
Spanish: En el estudio participaron 144 adultos con lesiones que abarcaban una superficie de entre 3 a 20 cm2.
French: Il s'agit d'un type de médicament contenant des cellules ou des tissus qui ont été manipulés afin de pouvoir être utilisés pour réparer, régénérer ou remplacer des tissus.
Spanish: Es un tipo de medicamento que contiene células o tejidos que han sido manipulados, de manera que puedan utilizarse para reparar, regenerar o sustituir tejidos.
French: Les cellules sont ensuite placées sur la membrane de collagène.
Spanish: A continuación, las células se colocan sobre la membrana de colágeno.
French: Quels sont les bénéfices de MACI démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado MACI en los estudios realizados?
French: MACI ne doit pas non plus être utilisé chez les patients dont la plaque de croissance de la tête fémorale n'est pas complètement fermée.
Spanish: Tampoco debe utilizarse MACI en pacientes cuyas placas de crecimiento del fémur no estén totalmente cerradas.
French: Comment MACI agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa MACI?
French: Le CHMP a par conséquent conclu que les bénéfices de MACI sont supérieurs à ses risques et a recommandé que son utilisation au sein de l'UE soit approuvée.
Spanish: Por lo tanto, el CHMP concluyó que los beneficios del producto son mayores que sus riesgos y recomendó que se autorizase en la UE.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de MACI?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a MACI?
French: Une croissance excessive de cartilage et un détachement de l'implant peut se produire chez 1 à 10 patients sur 1 000 traités par MACI.
Spanish: Puede ocurrir un exceso en el crecimiento del cartílago y la separación del implante de la lesión en la articulación en 1 a 10 de cada 1.000 pacientes tratados con MACI.
French: Le comité a noté que les traitements tels que MACI ont déjà une pratique clinique établie et que les résultats de l'étude principale étaient cohérents avec ceux de la littérature scientifique.
Spanish: El Comité observó que los tratamientos como MACI ya han sido probados en la práctica clínica y que los resultados del estudio principal fueron coherentes con la bibliografía científica.
French: Les plaques de croissance se referment (ou durcissent) lorsque le squelette d'un enfant est devenu mature et que la croissance de ses os s'est arrêtée.
Spanish: Las placas de crecimiento se cierran (o endurecen) cuando un/a niño/a alcanza la madurez esquelética y sus huesos han dejado de crecer.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par MACI, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con MACI, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de MACI, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Spanish: Basándose en este plan, la información sobre seguridad se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de MACI, incluidas las precauciones pertinentes que deberán seguir los profesionales sanitarios y los pacientes.
French: Les autres risques importants sont les risques liés à la procédure chirurgicale elle-même, notamment l'infection, l'inflammation, l'hémarthrose (épanchement de sang dans l'articulation), l'arthrofibrose (accumulation de tissu cicatriciel à l'intérieur de l'articulation), et des événements thromboemboliques (caillots sanguins).
Spanish: Otros riesgos importantes son los relacionados con la propia intervención quirúrgica, entre ellos: episodios de infección, inflamación, hemoartrosis (sangre en las articulaciones), artrofibrosis (tejido cicatrizante en las articulaciones) y tromboembolia (coágulos sanguíneos).
French: MACI a fait l'objet d'une évaluation quant à sa conformité au règlement de l'UE sur les thérapies innovantes, qui requiert que toutes les thérapies innovantes dans les États membres de l'UE subissent une évaluation par l'EMA afin d'obtenir une autorisation de mise sur le marché dans toute l'UE.
Spanish: Se evaluó si MACI cumplía con la norma de la UE sobre tratamientos avanzados, en virtud de la cual todos los tratamientos de los Países miembros de la UE son objeto de una evaluación de la EMA para obtener una autorización de comercialización en toda la UE.
French: MACI est un produit de thérapie innovante dénommé «produit de l'ingénierie tissulaire».
Spanish: MACI es un tipo de medicamento avanzado denominado «producto de ingeniería de tejidos».
French: Après environ 6 semaines, le chirurgien façonne la membrane afin de l'adapter à la zone endommagée du cartilage du genou, puis l'implante par une procédure chirurgicale.
Spanish: Aproximadamente 6 semanas después, el cirujano da forma a la membrana para que encaje en la zona lesionada del cartílago de la rodilla y, a continuación, la implanta mediante un procedimiento quirúrgico.
French: Résumé EPAR à l'intention du public chondrocytes autologues cultivés, caractérisés, appliqués sur une matrice
Spanish: Condrocitos autólogos cultivados y caracterizados aplicados en una matriz
French: Il est composé des propres cellules cartilagineuses du patient sur des membranes de collagène d'une surface de 14,5 cm2, qui sont utilisées par un chirurgien pour remplir l'espace où le cartilage est endommagé.
Spanish: Consiste en las propias células de cartílago del paciente aplicadas sobre membranas de colágeno de 14,5 cm2, utilizadas por un cirujano para rellenar los espacios en los que el
French: De plus, les chirurgiens et les professionnels de santé impliqués dans le traitement des patients par MACI recevront des documents pédagogiques fournissant des instructions détaillées sur la façon d'utiliser MACI ainsi que des informations sur ses risques et la nécessité de suivre les patients traités
Spanish: Además, los cirujanos y los profesionales sanitarios que participen en el tratamiento de los pacientes con MACI recibirán materiales didácticos que faciliten orientación detallada sobre el uso de dicho producto, además de información sobre los riesgos que supone y sobre la necesidad de hacer un seguimiento de los pacientes a los que se administre.
French: MACI étant un produit de thérapie innovante, il a initialement été évalué par le comité des thérapies innovantes (CAT).
Spanish: Como MACI es un producto terapéutico avanzado, se lo sometió a la evaluación inicial del Comité de Tratamientos Avanzados (CAT).
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous MACI, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos secundarios notificados sobre MACI, vea el prospecto.
French: MACI ne doit être utilisé que par un chirurgien spécialement formé et qualifié pour son utilisation et le produit n'est délivré que sur ordonnance.
Spanish: Solo puede utilizar MACI un cirujano específicamente entrenado y cualificado en el uso de MACI y este producto solo se podrá dispensar con receta médica.
French: L'étude a montré que MACI s'avère plus efficace que la technique de microfracture pour soulager la douleur et améliorer la fonction du genou: deux ans après l'opération, les patients traités par MACI avaient un score moyen de 82 pour la douleur et de 61 pour la fonction du genou, comparé à 71 et 49 respectivement pour les patients traités par la technique de microfracture.
Spanish: El estudio demostró que MACI es más eficaz que la cirugía de microfractura para aliviar el dolor y mejorar la funcionalidad de la rodilla: dos años después de la cirugía, en los pacientes tratados con MACI la puntuación media era de 82 para el dolor y de 61 para la funcionalidad de la rodilla, frente a 71 y 49, respectivamente, que presentaron los pacientes tratados con la cirugía de microfractura.
French: Pour la douleur et la fonction, une amélioration d'environ 45 points a été observée chez les patients traités par MACI comparé à environ 35 points chez les patients ayant subi une opération par microfracture.
Spanish: En lo que respecta a la mejora del dolor y de la funcionalidad, se observaron mejoras de aproximadamente 45 puntos en los pacientes tratados con MACI frente a los aproximadamente 35 puntos observados en los pacientes que se sometieron a la cirugía de
French: Les cellules sont utilisées pour remplir l'espace où le cartilage a été endommagé, régénérant de ce fait les zones endommagées et permettant de résoudre les symptômes du patient tels que des douleurs et des difficultés à bouger le genou.
Spanish: Las células se utilizan para rellenar el espacio en el que el cartílago está dañado y, de este modo, regenerar las zonas lesionadas y facilitar la desaparición de los síntomas que experimenta el paciente, como dolor y los problemas de movilidad de la rodilla.
French: Le principe actif de MACI est composé des propres cellules cartilagineuses du patient, qui sont implantées dans la lésion cartilagineuse du genou.
Spanish: El principio activo de MACI consiste en las células de cartílago del propio paciente, que se implantan en la lesión de cartílago de la rodilla.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de MACI, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Spanish: Si desean obtener información práctica sobre cómo usar MACI, los pacientes deberán leer el prospecto o ponerse en contacto con su médico o farmacéutico
French: Dans une première étape du traitement, un échantillon de cellules cartilagineuses est prélevé dans l'articulation du patient et mis en culture en laboratoire.
Spanish: En la primera fase del tratamiento, se extrae de la articulación del paciente una muestra de células del cartílago y se cultivan en un laboratorio.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a noté que l'étude principale a montré que l'usage de MACI a donné de meilleurs résultats que la technique de microfracture pour le traitement des patients présentant des lésions cartilagineuses du genou.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia observó que en el estudio principal se ha demostrado que MACI era superior a la cirugía de microfractura en el tratamiento de los pacientes con lesiones del cartílago de la rodilla.
French: De plus, les patients traités par MACI avaient moins d'effets indésirables par comparaison avec les patients traités par la technique de microfracture.
Spanish: Además, los pacientes tratados con MACI presentaron menos efectos secundarios que los tratados con la cirugía de microfractura.
French: MACI est un implant utilisé pour réparer les lésions cartilagineuses aux extrémités des os de l'articulation du genou.
Spanish: MACI es un implante utilizado para corregir lesiones cartílaginosas en las terminaciones óseas de la articulación de la rodilla.
French: MACI est utilisé pour la réparation des lésions sur toute la profondeur du cartilage d'une surface de 3 à 20 cm2 chez des adultes qui ressentent des symptômes (tels que des douleurs et des difficultés à
Spanish: MACI se emplea para reparar lesiones que afectan al espesor total del cartílago de la rodilla, con una superficie de 3 a 20 cm2, en pacientes adultos que experimentan síntomas (como dolor o problemas de
French: MACI ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'une arthrose sévère (gonflement et douleurs) du genou, d'une maladie articulaire inflammatoire, ou de troubles congénitaux de la coagulation non corrigés.
Spanish: MACI no debe utilizarse en pacientes que padecen artrosis grave de la rodilla (enfermedad de las articulaciones que produce dolor e inflamación), artritis inflamatoria o trastornos hemorrágicos congénitos sin corregir.
French: MACI a été comparé avec la technique de microfracture (un type de chirurgie couramment utilisé pour le traitement des lésions du cartilage) dans le cadre d'une étude principale qui portait sur le soulagement de la douleur et l'amélioration de la fonction du genou chez les patients présentant des lésions sur toute la profondeur du cartilage du genou.
Spanish: MACI se comparó con la cirugía de microfractura (una intervención quirúrgica habitualmente utilizada para tratar lesiones del cartílago) en un estudio principal en el que se examinó el alivio del dolor y las mejoras de la funcionalidad de la rodilla en pacientes con lesiones de cartílago que afectaban al espesor total.
French: Une échelle standard, connue sous le nom de KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score), a été utilisée pour mesurer la douleur et la fonction du genou, où 0 correspond à des difficultés extrêmes et 100 correspond à une absence de difficultés.
Spanish: Para cuantificar el dolor y la funcionalidad de la rodilla se utilizó una escala normalizada, conocida como KOOS (Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score o puntuación en la escala de valoración de la artrosis y las lesiones de rodilla), en la que 0 refleja problemas extremos y 100, ausencia de problemas.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de MACI?
French: Une sorte de colle connue sous le nom de «colle de fibrine», obtenue à partir de protéines impliquées dans la coagulation du sang, est utilisée pour fixer l'implant sur le cartilage.
Spanish: Para mantener el implante en su sitio en el cartílago, se emplea un tipo de pegamento conocido como adhesivo de fibrina, elaborado a partir de las proteínas de la coagulación sanguínea.
French: 60 mg Granulés pour solution buvable
Spanish: 60 mg Granulado para solución oral
French: Voie orale sachet (PEBD/Alu/PEBD/pa pier)
Spanish: Sobre (LDPE/Alu/LDPE/papel
French: La dose recommandée est de 0,5 mg par kg de poids corporel que le patient doit prendre une fois.
Spanish: La dosis recomendada es de 0,5 mg por kg de peso corporal que el paciente debe tomar una vez.
French: Dans l'ensemble, les effets indésirables ont été pour la plupart légers et de courte durée; ils n'ont pas nécessité de traitement spécifique.
Spanish: En general, los efectos adversos fueron sobre todo leves y de corta duración y no necesitaron un tratamiento específico.
French: Sur le plan de la sécurité, la principale préoccupation résidait dans le fait que le médicament puisse modifier le rythme cardiaque.
Spanish: Desde el punto de vista de la seguridad, la principal preocupación es que el medicamento puede alterar el ritmo cardíaco.
French: Toutefois, ce risque est considéré comme étant minime, les patients ne prenant qu'une seule dose du médicament et faisant l'objet d'un suivi par leur médecin.
Spanish: Sin embargo, este riesgo se considera pequeño, ya que los pacientes toman solo una dosis del medicamento y son supervisados por su médico.
French: Il n'est pas utilisé pour traiter les patients souffrant de ce déficit.
Spanish: No se utiliza para tratar a los pacientes con este trastorno.
French: Le médecin effectue ensuite des prélèvements sanguins 45, 60 et 90 minutes plus tard pour voir quelle quantité d'hormone de croissance l'organisme a produit.
Spanish: A continuación, el médico extrae muestras de sangre 45, 60 y 90 minutos después de tomar la dosis para comprobar cuánta hormona del crecimiento ha producido el organismo.
French: Cela signifie que, bien que Macimorelin Aeterna Zentaris soit susceptible de ne pas diagnostiquer tous les cas de maladie, il peut contribuer à confirmer la présence de la maladie.
Spanish: Esto significa que, aunque Macimorelin Aeterna Zentaris podría no diagnosticar todos los casos de enfermedad, puede ayudar a confirmar la presencia de la enfermedad.
French: Des informations sur Macimorelin Aeterna Zentaris sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Macimorelin Aeterna Zentaris en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/macimorelin-aeterna-zentaris.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Macimorelin Aeterna Zentaris (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: goût amer ou métallique, fatigue, maux de tête, nausées (envie de vomir), vertiges, diarrhée et sensation de chaleur.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Macimorelin Aeterna Zentaris (que pueden afectar a hasta 1 de cada 10 personas) son un sabor amargo o metálico, cansancio, dolor de cabeza, náuseas, mareos, diarrea y sensación de calor.
French: L'étude portait sur 166 adultes présentant une probabilité élevée, moyenne ou faible de présenter un déficit en hormone de croissance, ou chez lesquels l'absence de déficit en hormone de croissance avait été confirmée.
Spanish: En el estudio participaron 166 adultos que tenían una probabilidad alta, intermedia o baja de deficiencia de hormona del crecimiento, o a los que se les había confirmado que no tenían ninguna deficiencia de esta hormona.
French: Dans l'ensemble, Macimorelin Aeterna Zentaris présente moins d'effets indésirables que le test de comparaison, qui abaisse temporairement le niveau du sucre dans le sang.
Spanish: En general, Macimorelin Aeterna Zentaris tiene menos efectos adversos que la prueba de comparación, que reduce temporalmente el nivel de azúcar en la sangre.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Macimorelin Aeterna Zentaris sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Macimorelin Aeterna Zentaris se controlan de forma continua.
French: Les recommandations et les précautions à suivre par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Macimorelin Aeterna Zentaris ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Macimorelin Aeterna Zentaris se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
French: L'EMA a estimé qu'il est primordial d'éviter un surdiagnostic du déficit en hormone de croissance chez l'adulte et que Macimorelin Aeterna Zentaris contribue à confirmer un diagnostic positif et, ainsi, à éviter le traitement inutile de patients présentant un faux résultat positif au test.
Spanish: La EMA consideró que es una prioridad evitar el sobrediagnóstico de la deficiencia de hormona del crecimiento de los adultos y que Macimorelin Aeterna Zentaris contribuye a confirmar un diagnóstico positivo evitando, de este modo, el tratamiento innecesario en pacientes con resultados positivos falsos.
French: Le taux d'hormone de croissance dans le sang est ensuite mesuré et indique si l'organisme est ou non capable de produire des hormones de croissance.
Spanish: A continuación se mide el nivel de la hormona del crecimiento en la sangre y se indica si el organismo puede producir hormonas del crecimiento.
French: Il est utilisé par les médecins pour diagnostiquer le déficit en hormone de croissance, une pathologie qui se caractérise par l'insuffisance d'hormone de croissance chez le patient.
Spanish: Los médicos lo utilizan para diagnosticar el déficit de hormona del crecimiento, un trastorno en el que el paciente no tiene suficiente hormona del crecimiento.
French: Les effets secondaires rapportés avec Macimorelin Aeterna Zentaris sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Macimorelin Aeterna Zentaris se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Macimorelin Aeterna Zentaris, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Macimorelin Aeterna Zentaris, consulte el prospecto o póngase en contacto con su médico o farmacéutico.
French: Macimorelin Aeterna Zentaris peut également provoquer un changement du rythme cardiaque.
Spanish: Macimorelin Aeterna Zentaris también puede alterar el ritmo cardíaco.
French: La substance active de Macimorelin Aeterna Zentaris, la macimoréline, stimule la libération d'hormone de croissance dans le sang en activant des récepteurs (cibles) qui se trouvent dans les cellules de l'hypophyse, une glande située à la base du cerveau.
Spanish: El principio activo de Macimorelin Aeterna Zentaris, la macimorelina, estimula la liberación de la hormona del crecimiento a la sangre, mediante la activación de receptores (dianas) encontrados en células de la hipófisis, una glándula situada en la base del cerebro.
French: L'EMA a estimé que les bénéfices de Macimorelin Aeterna Zentaris sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Spanish: La Agencia decidió que los beneficios de Macimorelin Aeterna Zentaris son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Macimorelin Aeterna Zentaris a donné un nombre similaire de résultats négatifs pour le déficit en hormone de croissance en tant que test comparatif; toutefois, il donne lieu à moins de résultats positifs que le comparateur.
Spanish: Macimorelin Aeterna Zentaris ofreció un número similar de resultados negativos en las pruebas para la deficiencia de la hormona del crecimiento como prueba de comparación; sin embargo ofrece menos resultados positivos en las pruebas que el comparador.
French: Macimorelin Aeterna Zentaris est un médicament utilisé pour tester la capacité de l'organisme à produire de l'hormone de croissance.
Spanish: Macimorelin Aeterna Zentaris es un medicamento utilizado para evaluar la capacidad del organismo para producir hormona del crecimiento.