FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Transfusio nsreaktione asiehe Abschnitt 4.8, Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen bEs gibt Berichte über GvHD und Todesfälle bei Patienten nach allogener Knochenmarkstransplantation (siehe Abschnitt 4.8, Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen) ceinschließlich Knochenschmerzen, Rückenschmerzen, Arthralgie, Myalgie, Schmerzen in den Extremitäten, muskuloskelettale Schmerzen, muskuloskelettale Schmerzen im Brustkorb, Nackenschmerzen dBerichte nach Markteinführung von Filgrastim bei Patienten, die sich einer Knochenmarktransplantation oder Mobilisierung peripherer Blutstammzellen unterziehen eNebenwirkungen mit höherer Inzidenz bei Filgrastim-Patienten als bei Placebo und mit den Folgeerkrankungen der zugrundeliegenden Malignität oder zytotoxischen Chemotherapie einhergehend
Slovak: (GvHD) a úmrtia (pozri časť 4.8, Opis vybraných nežiaducich reakcií) c Patrí sem bolesť kostí, bolesť chrbta, artralgia, myalgia, bolesť v končatinách, muskuloskeletálna bolesť, muskuloskeletálna bolesť na hrudi, bolesť krku d Prípady pozorované po uvedení filgrastimu na trh u pacientov podstupujúcich transplantáciu kostnej drene alebo mobilizáciu PBPC.
German: Entsorgung gebrauchter Spritzen
Slovak: Likvidácia použitých striekačiek
German: Das Nadelschutzsystem bedeckt die Nadel, wenn der Kolben losgelassen wird.
Slovak: Bezpečnostný kryt ihly sa aktivuje po uvoľnení piestu.
German: Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie ein Anschwellen Ihres Gesichtes oder Ihrer Knöchel, Blut in Ihrem Urin oder braungefärbten Urin bemerken oder wenn Sie feststellen, dass Sie seltener Wasser lassen müssen als üblich.
Slovak: Ak máte opuchnutú tvár alebo členky, krv v moči alebo moč sfarbený dohneda alebo si všimnete, že močíte menej ako zvyčajne, ihneď kontaktujte svojho lekára.
German: Nebenwirkungen, die bei Behandlung mit Filgrastim am häufigsten auftreten können, sind anaphylaktische Reaktion, schwerwiegende pulmonale Nebenwirkungen (einschließlich interstitieller Pneumonie und akutem Atemnotsyndrom (ARDS), Kapilarlecksyndrom, schwerer Splenomegalie/Milzruptur, Übergang in ein myelodysplastisches Syndrom oder Leukämie bei Patienten mit schwerer chronischer Neutropenie, Graft-versus-Host-Reaktion (Graf versus Host Disease, GvHD) bei Patienten, die sich einer allogenen Knochenmarkstransplantation oder Transplantation peripherer Blutstammzellen unterziehen, und Sichelzellkrise bei Patienten mit Sichelzellanämie.
Slovak: anafylaktická reakcia, závažné pľúcne nežiaduce účinky (vrátane intersticiálnej pneumónie a ARDS), syndróm kapilárneho presakovania, závažná splenomegália/ruptúra sleziny, transformácia na myelodysplastický syndróm alebo leukémiu u pacientov s SCN, GvHD u pacientov, ktorí dostali alogénne transplantát kostnej drene alebo transplantát progenitorových buniek periférnych krviniek,
German: Filgrastim für die Mobilisierung der peripheren Blutstammzellen bei alleiniger Anwendung: Filgrastim kann als 24-stündige, kontinuierliche subkutane Infusion oder als subkutane Injektion verabreicht werden.
Slovak: Filgrastim sa môže podávať ako subkutánna kontinuálna infúzia počas 24 hodín alebo subkutánne injekciou.
German: • Entzündung der Blutgefäße in der Haut (kutane Vaskulitis)
Slovak: • zápal krvných ciev v koži (dermálna vaskulitída)
German: Filgrastim absetzen
Slovak: Úprava dávky filgrastimu
German: Wenn Sie die Anwendung von Accofil abbrechen
Slovak: Ak prestanete užívať Accofil
German: • Muskelkrämpfe
Slovak: • svalový kŕč
German: Studie n
Slovak: PRÍLOHA III
German: Wie ist Accofil aufzubewahren?
Slovak: Ako uchovávať Accofil
German: Die Häufigkeit wurde aufgrund der Daten aus klinischen Studien als gelegentlich eingestuft.
Slovak: Z údajov klinického skúšania je frekvencia stanovená ako menej častá.
German: Basierend auf den Daten, die für ein anderes Filgrastim-Arzneimittel vorliegen, welches Accofil ähnelt, wurden bei diesem Arzneimittel vergleichbare Befunde sowie eine höhere Anzahl von fötalen Missbildungen bei 100 µg/kg/Tag beobachtet, einer maternal toxischen Dosis, die einer systemischen Exposition der etwa 50-90-fachen Menge entspricht, der Patienten mit einer klinischen Dosis von 5 µg/kg/Tag ausgesetzt sind.
Slovak: Na základe údajov hlásených pre iný produkt s filgrastimom, podobný ako Accofil, boli pozorované porovnateľné nálezy plus nárast malformácií plodu pri 100 µg/kg/deň, dávke toxickej pre matku,
German: Den Kolben langsam und gleichmäßig herabdrücken, bis die gesamte Dosis abgegeben worden ist und der Kolben nicht weiter herabgedrückt werden kann.
Slovak: Pomaly a rovnomerne stláčajte piest, kým neaplikujete celú dávku a piest nebude možné zatlačiť ďalej.
German: Bei Neutropenie ist eine Langzeit-Behandlung mit Gastrofil erforderlich.
Slovak: Na zníženie neutropénie je potrebná dlhodobá liečba Accofilom.
German: Zu den Symptomen, die auftraten, zählten Fieber, abdominale Schmerzen, Unwohlsein, Rückenschmerzen und erhöhte Entzündungsmarker (z. B. C-reaktives Protein und Anzahl weißer Blutkörperchen).
Slovak: Medzi príznaky patrí horúčka, abdominálna bolesť, nevoľnosť, bolesť chrbta a zvýšená hladina zápalových markerov (napr.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Accofil anwenden:
Slovak: Predtým, ako začnete používať Accofil , obráťte sa na svojho lekára:
German: Bei Patienten (Kinder und Erwachsene) mit schwerer kongenitaler, zyklischer oder idiopathischer Neutropenie mit einer Gesamtanzahl an neutrophilen Granulozyten von ≤ 0,5 x 109/l sowie einer Vorgeschichte von schwerwiegenden oder wiederkehrenden Infektionen, ist die Langzeitbehandlung mit Accofil angezeigt, um die Anzahl von neutrophilen Granulozyten zu erhöhen und die Häufigkeit und Dauer von infektionsbedingten Symptomen zu vermindern.
Slovak: 0,5 x 109/l a závažnými alebo opakujúcimi sa infekciami v anamnéze je dlhodobé podávanie Accofilu indikované na zvýšenie počtu neutrofilov a zníženie výskytu a skrátenie trvania prípadov súvisiacich s infekciou.
German: • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
German: Bei klinisch signifikanter Überempfindlichkeit ist Filgrastim abzusetzen.
Slovak: U pacientov s klinicky významnou hypersenzitivitou filgrastim natrvalo vysaďte.
German: Bei 3 % der Patienten erwies sich eine Splenektomie als erforderlich.
Slovak: %) pacientov potvrdila hmatateľná splenomegália.
German: • wenn Sie linksseitige Oberbauchschmerzen, Schmerzen unterhalb des linken Rippenbogens oder Schmerzen in der Schulterregion verspüren, da möglicherweise ein Problem mit der Milz (Milzvergrößerung (Splenomegalie) oder Milzriss) vorliegen kann.
Slovak: • ak máte bolesť v ľavej hornej časti brucha, bolesť pod ľavým hrudným rebrom alebo bolesť v hornej časti ramena, keďže to môže súvisieť s problémami so slezinou (zväčšená slezina
German: Eine Studie, in der Einzeldosen von Filgrastim angewendet wurden, ergab Hinweise auf eine kürzere Wirkdauer bei intravenöser Applikation.
Slovak: Zo štúdie s jednorazovým podávaním dávky sú nejaké dôkazy, že intravenózne podávanie môže skrátiť trvanie účinku.
German: Zögern Sie nicht, Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Hilfe zu bitten oder um Rat zu fragen, wenn Sie Probleme haben.
Slovak: Ak máte akékoľvek problémy, bez obáv požiadajte svojho lekára alebo zdravotnú sestru o pomoc alebo radu.
German: Ein Klickgeräusch zeigt an, dass der Nadelschutz aktiviert wurde (siehe Abb. 8).
Slovak: Ochranný kryt ihly automaticky zakryje ihlu a budete počuť kliknutie, ktoré vám potvrdí aktiváciu krytu (pozri obrázok 8).
German: • die Oberseite der Oberschenkel; und
Slovak: • horné časti stehien a
German: Da Filgrastim hauptsächlich auf die Reifung der neutrophilen Vorläuferzellen wirkt - mit entsprechender Erhöhung der neutrophilen Granulozytenwerte im Blut - kann die Wirkung bei Patienten mit geringer Menge an Stammzellen vermindert sein (z. B. bei solchen, die mit extensiver Radio- oder Chemotherapie behandelt wurden oder bei einer Tumorinfiltration des Knochenmarks).
Slovak: Preto u pacientov so zníženým počtom prekurzorov môže byť odpoveď neutrofilov oslabená (u tých, ktorí sa liečia extenzívnou rádioterapiou alebo chemoterapiou, alebo u ktorých dochádza k infiltrácii nádoru do kostnej drene).
German: Eine bis zu 24-stündige versehentliche Exposition gegenüber Temperaturen im Gefrierbereich hat keinen nachteiligen Effekt auf die Stabilität von Accofil.
Slovak: Náhodné vystavenie teplotám pod bodom mrazu v rozmedzí do 24 hodín neovplyvní stabilitu
German: • wenn Sie Schmerzen im linken Oberbauch, auf der linken Seite des Brustkorbs oder an der linken Schulterspitze bekommen (dies könnte Folge einer vergrößerten Milz (Splenomegalie) oder einer Milzruptur sein).
Slovak: • začnete pociťovať bolesť v ľavej hornej časti brucha, bolesť pod ľavým hrudným rebrom alebo bolesť v hornej časti ľavého ramena (môžu to byť príznaky zväčšenej sleziny [splenomegálie]
German: Jeder ml Lösung enthält 60 Millionen Einheiten (Mio.E.)
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 60 miliónov jednotiek (MU) (čo zodpovedá 600 mikrogramom [μg])
German: Die Spritze kann aus dem Kühlschrank genommen und über einen einmaligen Zeitraum, der mit dem angegebenen Verfalldatum endet, maximal 15 Tage bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) gelagert werden.
Slovak: Na jednorazové použitie sa môže naplnená injekčná striekačka vybrať z chladničky a nechať pri izbovej teplote (neprevyšujúcej 25 °C), v rámci času použiteľnosti, maximálne do 15 dní.
German: Verwenden Sie die Skalierung auf dem Spritzenzylinder, um die Ihnen vom Arzt verschriebene Dosis einzustellen.
Slovak: Podľa stupnice na striekačke odmerajte správnu dávku Accofilu, ktorú vám predpísal lekár.
German: Jedoch sollten während einer Therapie mit Filgrastim wegen der mit einer schweren Leukozytose verbundenen möglichen Risiken regelmäßige Kontrollen der Leukozytenwerte erfolgen.
Slovak: Vzhľadom na potenciálne riziká spojené so závažnou leukocytózou sa má však počas liečby filgrastimom v pravidelných intervaloch kontrolovať počet bielych krviniek.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle
Slovak: Pokyny na samopodanie injekcie
German: Die übliche Anfangsdosis beträgt zwischen 0,1 Millionen Einheiten (1 Mikrogramm) und 0,4 Millionen Einheiten (4 Mikrogramm) pro Kilogramm Körpergewicht pro Tag.
Slovak: Zvyčajná začiatočná dávka je medzi 0,1 miliónom jednotiek (1 mikrogram) a 0,4 miliónmi jednotiek
German: Wie Accofil angewendet wird
Slovak: Ako používať Accofil
German: Filgrastim ist ein Protein, das mittels rekombinanter DNATechnologie in einem Bakterium hergestellt wird, das Escherichia coli genannt wird.
Slovak: Filgrastim je proteín vytváraný v baktériách nazývaných
German: Entsorgen Sie die gebrauchte Spritze in den durchstichsicheren Behälter.
Slovak: Striekačku vyhoďte do odpadného kontejneru.
German: • Verminderung der Blutplättchen, was die Fähigkeit zur Blutgerinnung beeinträchtigt
Slovak: • pokles počtu trombocytov, čo znižuje schopnosť zrážania krvi (trombocytopénia)
German: EU/1/14/946/001 EU/1/14/946/002 EU/1/14/946/005 EU/1/14/946/006 EU/1/14/946/007 EU/1/14/946/008 EU/1/14/946/009 EU/1/14/946/010 EU/1/14/946/017
Slovak: EU/1/14/946/005 EU/1/14/946/006 EU/1/14/946/007 EU/1/14/946/008
German: Die Gesamtanzahl neutrophiler Granulozyten sollte engmaschig überwacht werden, vor allem in den ersten Wochen der Therapie mit Filgrastim.
Slovak: Má sa dôkladne monitorovať ANC, najmä počas prvých niekoľkých týždňov liečby filgrastimom.
German: Die Fertigspritze im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku uchovávajte v škatuľke na ochranu pred svetlom.
German: Filgrastim für die Mobilisierung peripherer Blutstammzellen bei normalen Spendern vor Transplantation allogener peripherer Blutstammzellen Filgrastim sollte als subkutane Injektion verabreicht werden.
Slovak: Filgrastim na mobilizáciu PBPC u normálnych darcov pred alogénnou transplantáciou PBPC Filgrastim sa podáva subkutánne injekciou.
German: Hierbei sollte die Behandlung am ersten Tag nach Abschluss der Chemotherapie beginnen und so lange fortgesetzt werden, bis der zu erwartende Nadir durchschritten ist und die Anzahl der Neutrophilen wieder im normalen Bereich liegt.
Slovak: µg)/kg/deň, podávaná denne od prvého dňa po skončení chemoterapie, až pokiaľ neodznie očakávaný pokles počtu neutrofilov na minimum a kým sa počet neutrofilov nevráti na normálne hodnoty.
German: Hypotonie, Hypertonie
Slovak: Hypersenzitivita
German: INHABER DER ZULASSUNG
Slovak: DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
German: Relatives Risiko (95 % KI) von GvHD und behandlungsbedingter Mortalität (TRM) nach Behandlung mit G-CSF nach Knochenmarktransplantation Publikation Zeitraum der
Slovak: IS) GvHD a TRM po liečbe pomocou G-CSF po transplantácii kostnej drene
German: Die klinische Erfahrung zeigt ebenso keine Unterschiede im Ansprechen zwischen älteren und jüngeren erwachsenen Patienten.
Slovak: 18 rokov) jedincami liečenými cytotoxickou chemoterapiou a z klinických skúseností sa nezistili rozdiely v odpovediach medzi staršími a mladšími dospelými pacientmi.
German: Weitere Informationen siehe Packungsbeilage.
Slovak: Ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľa.
German: • Lungenentzündung (interstitielle Lungenerkrankung)
Slovak: • zápal pľúc (intersticiálne ochorenie pľúc)
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Slovak: Opis vybraných nežiaducich reakcií
German: Nach der Verabreichung von Filgrastim wurden sehr häufig Fälle von Splenomegalie und häufig Fälle von Milzruptur berichtet.
Slovak: Po podávaní filgrastimu boli hlásené veľmi časté prípady splenomegálie a časté prípady ruptúry sleziny.
German: Es gibt keinen Hinweis darauf, dass die HIV-Replikation bei HIVinfizierten Patienten, die mit Filgrastim behandelt werden, erhöht ist.
Slovak: U pacientov s infekciou HIV liečených filgrastimom nebolo dokázané žiadne zvýšenie replikácie HIV.
German: Es wird empfohlen, die Gesamtanzahl neutrophiler Granulozyten während der ersten 2 bis 3 Tage der Anwendung von Filgrastim täglich zu bestimmen.
Slovak: Počas prvých 2 až 3 dní podávania filgrastimu sa odporúča denne monitorovať ANC.
German: Wenn mehr als eine Leukapherese durchgeführt werden muss, sollten Spender mit Thrombozytenwerten < 100 x 109/l vor Leukapherese besonders engmaschig kontrolliert werden; im Allgemeinen sollte bei Thrombozytenwerten < 75 x 109/l keine Apherese durchgeführt werden.
Slovak: Ak je potrebných viac ako jedna leukaferéza, osobitná pozornosť sa má pred leukaferézou venovať darcom s počtom trombocytov < 100 x 109/l.
German: Es gibt keine ausreichenden Daten, um die Accofil-Anwendung für den Einsatz bei geriatrischen Patienten in anderen zugelassenen Indikationen zu beurteilen.
Slovak: Accofilu u geriatrických pacientov pre iné schválené indikácie Accofilu.
German: Daten aus klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen zeigen, dass die Sicherheit und Wirksamkeit von Filgrastim sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern, die eine zytotoxische Chemotherapie erhalten, ähnlich ist, was auf keine altersabhängigen Unterschiede in der Pharmakokinetik von Filgrastim hindeutet.
Slovak: Údaje z klinických štúdií s pediatrickými pacientmi poukazujú na to, že bezpečnosť a účinnosť filgrastimu je u dospelých a u detí liečených cytotoxickou chemoterapiou podobná, čo svedčí o tom,
German: Accofil 30 Mio.E./0,5 ml Injektions-/Infusionslösung Filgrastim s.c./i.v.
Slovak: Accofil 30 MU/0,5 ml injekčný alebo infúzny roztok filgrastim s.c./i.v.
German: Nach Erreichen dieser Neutrophilenzahl sollte die erforderliche minimale Erhaltungsdosis ermittelt werden.
Slovak: Keď sa dosiahne odpoveď, má sa stanoviť minimálna účinná dávka na udržanie tejto hodnoty.
German: EU/1/14/946/011 - 1 Fertigspritze mit Nadelschutz EU/1/14/946/014 - 5 Fertigspritzen mit Nadelschutz EU/1/14/946/013 - 3 Fertigspritzen mit Nadelschutz EU/1/14/946/016 - 10 Fertigspritzen mit Nadelschutz EU/1/14/946/018 - 7 Fertigspritzen mit Nadelschutz
Slovak: EU/1/14/946/011 - 1 naplnená injekčná striekačka s krytom ihly EU/1/14/946/014 - 5 naplnených injekčných striekačiek s krytom ihly EU/1/14/946/013 - 3 naplnené injekčné striekačky s krytom ihly EU/1/14/946/016 - 10 naplnených injekčných striekačiek s krytom ihly EU/1/14/946/018 - 7 naplnených injekčných striekačiek s krytom ihly
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 09-2014 aktualisiert.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2014.
German: Schwere Neutropenien dauerten durchschnittlich 1,4 Tage.
Slovak: Závažná neutropénia trvala priemerne 1,4 dňa.
German: Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Dauer einer schweren Neutropenie.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bolo trvanie závažnej neutropénie.
German: Dies ist mit den 1,6 und 1,8 Tagen aus anderen Studien, die in der Literatur zu Filgrastim zu finden sind, vergleichbar.
Slovak: To je porovnateľné s 1,6 dňa a 1,8 dňa hlásenými v iných štúdiách skúmajúcich filgrastim uvedených v literatúre.
German: EMA/612761/2014 EMEA/H/C/003956
Slovak: EMEA/H/C/003956
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Accofil finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Accofil a súhrn plánu riadenia rizík sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die Patientinnen erhielten die Chemotherapie an Tag 1 des dreiwöchigen Zyklus und erhielten dann am nächsten Tag und danach täglich 14 Tage lang eine Dosis Accofil.
Slovak: Pacientky dostávali chemoterapiu na 1. deň trojtýždňového cyklu a potom dostali jednu dávku lieku Accofil na ďalší deň a potom denne počas 14 dní.
German: Es ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte in Zusammenarbeit mit einem Zentrum für die Behandlung von Krebs erfolgen.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečba sa má podávať v spolupráci s centrom na liečbu rakoviny.
German: Daten aus veröffentlichten Studien weisen darauf hin, dass der Nutzen und die Sicherheit von Filgrastim bei Erwachsenen und Kindern, die eine Chemotherapie erhalten, ähnlich sind.
Slovak: Z údajov z publikovaných štúdií vyplýva, že prínosy a bezpečnosť filgrastimu sú podobné u dospelých aj u detí užívajúcich chemoterapiu.
German: Accofil ist ein Arzneimittel zur Stimulierung der Produktion von weißen Blutzellen in den folgenden Situationen:
Slovak: Accofil sa používa na stimuláciu produkcie bielych krviniek v týchto situáciách:
German: Accofil wurde in einer Hauptstudie untersucht, an der 120 erwachsene Patientinnen mit Brustkrebs teilnahmen, die mit einer Chemotherapie behandelt wurden, die bekanntermaßen zu Neutropenie führt.
Slovak: Accofil sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 120 dospelých pacientok s rakovinou prsníka liečených chemoterapiou, o ktorej je známe, že spôsobuje neutropéniu.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Accofil.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Accofil.
German: Dies bedeutet, dass Accofil einem biologischen Arzneimittel (auch „Referenzarzneimittel" genannt) ähnlich ist, das bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassen ist.
Slovak: To znamená, že liek Accofil sa podobá biologickému lieku (tzv. referenčnému lieku), ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Accofil so sicher wie möglich angewendet wird.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Accofil bol vypracovaný plán riadenia rizík.
German: Eine sehr häufige Nebenwirkung von Accofil (, die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen kann,) sind Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems (Schmerzen in den Muskeln und Knochen).
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Accofil (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je muskuloskeletálna bolesť (bolesť vo svaloch a kostiach).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Accofil ergriffen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Accofil?
German: Filgrastim wirkt in gleicher Weise wie natürlich gebildeter G-CSF, indem es das Knochenmark zur Bildung von mehr weißen Blutzellen anregt.
Slovak: Filgrastim účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzene produkovaný faktor G-CSF tak, že stimuluje kostnú dreň, aby produkovala väčšie množstvo bielych krviniek.
German: Was ist Accofil und wofür wird es angewendet?
Slovak: Accofil a na čo sa používa?
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Accofil ein mit Neupogen vergleichbares Qualitäts-, Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil aufweist.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že v súlade s požiadavkami EÚ pre biologicky podobné lieky sa v prípade lieku Accofil preukázal porovnateľný profil kvality, bezpečnosti a účinnosti ako u lieku Neupogen.
German: Es wurden Studien durchgeführt, um nachzuweisen, dass Accofil zu ähnlichen Spiegeln des Wirkstoffs im Körper wie Neupogen führt und die Anzahl der Neutrophilen in vergleichbarer Weise erhöht.
Slovak: Uskutočnili sa štúdie, aby sa preukázalo, že liek Accofil produkuje v tele podobné hladiny účinnej látky ako liek Neupogen a porovnateľným spôsobom zvyšuje počet neutrofilov.
German: Am 18. September 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Accofil in der gesamten Europäischen Union.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Accofil na trh platné v celej Európskej únii.
German: • zur Unterstützung der Freisetzung von Knochenmarkzellen bei Patienten, die Blutstammzellen zur Transplantation spenden werden;
Slovak: • na uvoľnenie buniek z kostnej drene u pacientov, ktorí budú darovať krvotvorné kmeňové bunky na transplantáciu,
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Accofil zu verstehen.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Accofil.
German: Der Wirkstoff in Accofil, Filgrastim, ist einem menschlichen Protein mit der Bezeichnung GranulozytenKolonie stimulierender Faktor (G-CSF) sehr ähnlich.
Slovak: Účinná látka lieku Accofil, filgrastim, je veľmi podobná ako ľudský proteín, ktorý sa nazýva faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF).
German: Warum wurde Accofil zugelassen?
Slovak: Prečo bol liek Accofil povolený?
German: • zur Behandlung von andauernder Neutropenie bei Patienten mit fortgeschrittener Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) zur Verminderung des Risikos bakterieller Infektionen, falls andere therapeutische Maßnahmen unzureichend sind.
Slovak: • na liečbu perzistentnej neutropénie u pacientov s pokročilou infekciou zapríčinenou ľudským vírusom imunodeficiencie (HIV) na zníženie rizika bakteriálnych infekcií, keď iná liečba nie je vhodná.
German: Welche Risiken sind mit Accofil verbunden?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Accofil?
German: • zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien (niedrige Anzahl von Neutrophilen, einer weißen Blutzellenart) und zur Verminderung des Auftretens von febriler Neutropenie (Neutropenie mit Fieber) bei Patienten, die eine zytotoxische Chemotherapie (Behandlung gegen Krebs durch das Abtöten von Zellen) erhalten;
Slovak: • na skrátenie trvania neutropénie (nízkej hladiny neutrofilov, typu bielych krviniek) a na zníženie výskytu febrilnej neutropénie (neutropénie s horúčkou) u pacientov užívajúcich cytotoxickú chemoterapiu (lieky na liečbu rakoviny, ktoré zabíjajú bunky),
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Accofil aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Accofil vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.