FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het 50%-responderpercentage bedroeg 22,2% in combinatie met enzyminducerende anti-epileptica en 69,4% wanneer perampanel in combinatie met niet-enzyminducerende anti-epileptica werd gegeven.
Estonian: Koos ensüüme indutseerivate epilepsiavastaste ravimite kasutamisega saavutati vähemalt 50% ravivastus 22,2% patsientidest ja perampaneeli manustamisel koos ensüüme mitteindutseerivate epilepsiavastaste ravimitega oli see tulemus 69,4%.
Dutch: Fycompa bevat sorbitol
Estonian: Fycompa sisaldab sorbitooli
Dutch: Gebruik voor dosering de meegeleverde adapter en doseerspuit voor orale toediening.
Estonian: Annustamiseks kasutage kaasasolevat suusüstalt ja adapterit.
Dutch: Elke doos bevat één fles, twee doseerspuiten van 20 ml voor orale toediening met schaalverdeling en een LDPE druk-in-flesadapter (PIBA).
Estonian: Ühes karbis on üks pudel, kaks 20 ml gradueeritud suusüstalt annustamiseks ja väikese tihedusega polüetüleenist pudelisse surutavat adapterit.
Dutch: Bij een farmacokinetische populatieanalyse van de adolescente patiënten in de klinische fase 3-onderzoeken, waren er geen merkbare verschillen tussen deze populatie en de totale populatie.
Estonian: 3. faasi kliinilistes uuringutes osalevate noorukieas patsientide populatsiooni farmakokineetilises analüüsis ei erinenud noorukite populatsioon märkimisväärselt üldpopulatsioonist.
Dutch: Perampanel dient eenmaal daags bij het naar bed gaan oraal te worden ingenomen.
Estonian: Perampaneeli tuleb võtta suukaudselt üks kord ööpäevas enne magamaminekut.
Dutch: In de gecontroleerde fase 3 klinische trial bij patiënten met primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen was het percentage van stoppen als gevolg van een bijwerking 4,9% bij patiënten die werden gerandomiseerd naar het ontvangen van perampanel 8 mg, en 1,2% bij patiënten die werden gerandomiseerd naar het ontvangen van placebo.
Estonian: Primaarsete generaliseerunud toonilis-klooniliste epilepsiahoogudega patsientide kontrolliga 3. faasi kliinilises uuringus katkestas kõrvaltoimete tõttu ravi 4,9% patsientidest, kes olid randomiseeritud perampaneeli 8 mg kasutavasse rühma, ja 1,2% patsientidest, kes olid randomiseeritud platseeborühma.
Dutch: 7 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten
Estonian: 7 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 98 õhukese polümeerikattega tabletti
Dutch: Fycompa 2 mg filmomhulde tabletten Verpakking van 7 alleen voor de eerste doseringsweek, 28 en 98.
Estonian: Fycompa 2 mg õhukese polümeerikattega tabletid Pakendis ainult 7 tk esimeseks annustamisnädalaks, 28 ja 98 tk
Dutch: Interacties tussen Fycompa en andere anti-epileptica
Estonian: Fycompa koostoimed teiste epilepsiavastaste ravimitega
Dutch: Effect van cytochroom P450-inductoren op de farmacokinetiek van perampanel
Estonian: Tsütokroomi P450 indutseerijate toime perampaneeli farmakokineetikale
Dutch: Pediatrische patiënten
Estonian: Partsiaalsed epilepsiahood
Dutch: - U moet een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken om te voorkomen dat u zwanger wordt tijdens de behandeling met Fycompa.
Estonian: - Fycompa-ravi ajal peate kasutama rasestumise vältimiseks usaldusväärset rasestumisvastast meetodit.
Dutch: Niet bekend (de frequentie van deze bijwerking kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) zijn: - uitgebreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur, verhoogde leverenzymen, afwijkende bloedwaarden (eosinofilie), vergrote lymfeklieren en betrokkenheid van andere organen
Estonian: Teadmata (selle kõrvaltoime esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): - laialdane lööve, kõrge kehatemperatuur, maksaensüümide aktiivsuse tõus, vereanalüüside kõrvalekalded (eosinofiilia), lümfisõlmede suurenemine ja keha muude elundite haaratus (ravimireaktsioon koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ehk DRESS-sündroom või ravimi suhtes tekkiva ülitundlikkuse sündroom).
Dutch: Praat met uw arts wanneer u dit geneesmiddel gebruikt of onlangs heeft gebruikt, omdat uw dosis dan mogelijk moet worden aangepast.
Estonian: Öelge oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud seda ravimit, sest võib osutuda vajalikuks teie annust kohandada.
Dutch: Dosisaanpassing is niet nodig bij patiënten met een lichte nierfunctiestoornis.
Estonian: Kerge neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Dutch: In onderzoek 332, bij patiënten met PGTC-aanvallen die ook gelijktijdige myoklonische aanvallen hadden, werd afwezigheid van aanvallen bereikt bij 16,7% (4/24) op perampanel in vergelijking met 13,0% (3/23) bij patiënten op placebo.
Estonian: Uuringus 332 vabanes primaarsete generaliseerunud toonilis-klooniliste epilepsiahoogudega patsientidest, kellel esines samaaegselt ka müokloonilisi epilepsiahooge, epilepsiahoogudest 16,7% (4/24) perampaneeli rühmas võrreldes 13%-ga (3/23) platseebo rühmas.
Dutch: - Als u minder dan 7 dagen behandeling met Fycompa heeft gemist, ga dan door met het innemen van uw dagelijkse dosis zoals oorspronkelijk was geïnstrueerd door uw arts.
Estonian: - Kui olete jätnud Fycompa-ravis vahele vähem kui 7 päeva, jätkake annuse võtmist üks kord ööpäevas vastavalt oma arstilt saadud algsetele juhistele.
Dutch: Doos met 7, 28 en 98 tabletten
Estonian: Pappkarp 7, 28 ja 98 tabletiga
Dutch: Vergelijkbare resultaten werden vastgesteld wanneer alle aanvallen en de afwezigheid versus aanwezigheid van myoklonische aanvallen werden beoordeeld in de tijd.
Estonian: Kõikide epilepsiahoogude ja nende puudumise hindamisel müoklooniliste krambihoogudega võrreldes saadi aja jooksul sarnased tulemused.
Dutch: 7 filmomhulde tabletten 28 filmomhulde tabletten 84 filmomhulde tabletten 98 filmomhulde tabletten
Estonian: 7 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 84 õhukese polümeerikattega tabletti 98 õhukese polümeerikattega tabletti
Dutch: Evenwichtsstoornis Prikkelbaarheid
Estonian: Ataksia düsartria tasakaaluhäir ärrituvus
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is perampanel.
Estonian: Toimeaine on perampaneel.
Dutch: Ernstige ongewenste huidreacties, waaronder geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS)
Estonian: Rasked kutaansed kõrvaltoimed, sealhulgas ravimireaktsioon koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS-sündroom)
Dutch: De psychomotorische prestatie keerde binnen 2 weken na het stoppen met de perampanel-dosering terug naar basislijn.
Estonian: Psühhomotoorsete näitajate testide tulemused taastusid ravieelsele tasemele 2 nädala jooksul pärast perampaneeli annustamise lõpetamist.
Dutch: - Als u bent vergeten een tablet in te nemen, wacht dan tot uw volgende dosis en ga gewoon door.
Estonian: Kui te unustate Fycompa't võtta - Kui olete tableti võtmise unustanud, oodake järgmise annuseni ja jätkake nagu tavaliselt.
Dutch: 2,75-voudige verlaging < 10% verlaging
Estonian: Karbamasepiin 2,75-kordne vähenemine
Dutch: 1,9-voudige verlaging
Estonian: Okskarbasepiin 1,9-kordne vähenemine
Dutch: De 50% responderpercentages in de 4 mg-, 8 mg- en 12 mg-groepen waren respectievelijk 23,0%, 31,5%, en 30,0% in combinatie met enzyminducerende anti-epileptica en waren 33,3%, 46,5% en 50,0% wanneer perampanel werd gegeven in combinatie met niet-enzyminducerende anti-epileptica.
Estonian: Koos ensüüme indutseerivate epilepsiavastaste ravimite kasutamisega saavutati vähemalt 50% ravivastus 4 mg, 8 mg ja 12 mg perampaneeli rühmas vastavalt 23%, 31,5% ja 30% patsientidest; perampaneeli manustamisel koos ensüüme mitteindutseerivate epilepsiavastaste ravimitega oli see tulemus vastavalt 33,3%; 46,5% ja 50%.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg of 12 mg perampanel.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg või 12 mg perampaneeli.
Dutch: - Felbamaat (een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor het behandelen van epilepsie) kan ook van invloed zijn op Fycompa.
Estonian: - Fycompa't võib mõjutada ka felbamaat (epilepsiavastane ravim).
Dutch: Bij een farmacokinetische populatie-analyse van patiënten met partiële aanvallen die perampanel ontvingen tot 12 mg/dag en patiënten met primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen die perampanel ontvingen tot 8 mg/dag bij placebogecontroleerde klinische trials, was de klaring van perampanel bij vrouwen (0,54 l/u) 18% lager dan bij mannen (0,66 l/u).
Estonian: Platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes, kus perampaneeli kasutati partsiaalsete epilepsiahoogudega patsientidel kuni 12 mg ööpäevas ja primaarsete generaliseerunud toonilisklooniliste epilepsiahoogudega patsientidel kuni 8 mg ööpäevas, oli populatsiooni farmakokineetilises analüüsis perampaneeli kliirens naistel (0,54 l/h) 18% väiksem kui meestel (0,66 l/h).
Dutch: De doseerspuit voor orale toediening dient in de PIBA te worden ingebracht en de dosis te worden onttrokken aan de omgekeerde fles.
Estonian: Suusüstal tuleb sisestada pudelisse surutavasse adapterisse ja annus tuleb võtta välja alaspidi keeratud pudelist.
Dutch: Geneesmiddelinteractiestudies
Estonian: Ravimite koostoime uuringud
Dutch: Invloed van Fycompa op AE-concentratie
Estonian: Fycompa mõju epilepsiavastase ravimi kontsentratsioonile
Dutch: In de gecontroleerde fase 3 klinische trials bij patiënten met partiële aanvallen was het percentage van stoppen als gevolg van een bijwerking 1,7%, 4,2% en 13,7% bij patiënten die werden gerandomiseerd naar het ontvangen van perampanel in de aanbevolen doses van respectievelijk 4 mg, 8 mg en 12 mg/dag en 1,4% bij patiënten die werden gerandomiseerd naar het ontvangen van placebo.
Estonian: Ravi katkestamist põhjustanud kõrvaltoimed: partsiaalsete epilepsiahoogude kontrolliga 3. faasi kliinilistes uuringutes oli kõrvaltoime tõttu ravi katkestanute osakaal 1,7%; 4,2% ja 13,7% patsientidest, kes olid randomiseeritud vastavalt perampaneeli kasutajate rühmadesse, kus soovitatavad annused olid vastavalt 4 mg, 8 mg ja 12 mg ööpäevas, ning 1,4% patsientidest, kes olid randomiseeritud platseeborühma.
Dutch: Primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen Het is aangetoond dat perampanel bij een dosis van maximaal 8 mg/dag effectief is bij gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen.
Estonian: Primaarsed generaliseerunud toonilis-kloonilised krambihood Perampaneel on primaarsete generaliseerunud toonilis-klooniliste krambihoogude ravis osutunud efektiivseks annustes kuni 8 mg ööpäevas.
Dutch: De patiënt dient op het moment van voorschrijven te worden geïnformeerd over de klachten en verschijnselen en dient nauwlettend te worden gemonitord op huidreacties.
Estonian: Ravimi väljakirjutamisel tuleb patsiente teavitada rasketele kutaansetele kõrvaltoimetele iseloomulikest tunnustest ja sümptomitest ja jälgida hoolikalt nahareaktsioonide suhtes.
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Estonian: Sellisel juhul pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Dutch: Fycompa kan bepaalde hormonale anticonceptiva zoals levonorgestrel minder effectief maken.
Estonian: Fycompa võib vähendada teatavate hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsust.
Dutch: Er is beperkte klinische ervaring met overdosering met perampanel bij mensen.
Estonian: Perampaneeli üleannustamise kohta inimestel on vähe kliinilisi kogemusi.
Dutch: Gebruik bij patiënten met matige of ernstige nierfunctiestoornis of patiënten die hemodialyse ondergaan, wordt afgeraden.
Estonian: Mõõduka või raske neerufunktsiooni kahjustusega või hemodialüüsi saavatel patsientidel ei ole ravimit soovitatav kasutada.
Dutch: *De kleurstoffen zijn: tablet van 2 mg: IJzeroxide geel (E172), ijzeroxide rood (E172) tablet van 4 mg: IJzeroxide rood (E172)
Estonian: 2 mg tablett: kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172) 4 mg tablett: punane raudoksiid (E172)
Dutch: Met dit effect dient rekening te worden gehouden en het dient te worden behandeld door toevoeging van of stoppen met deze anti-epileptica bij het behandelingsregime van een patiënt.
Estonian: Seda toimet tuleb nende epilepsiavastaste ravimite lisamisel patsiendi raviskeemile ja nendega ravi lõpetamisel arvesse võtta.
Dutch: - Fycompa wordt afgeraden tijdens de zwangerschap.
Estonian: - Fycompa't ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal.
Dutch: - U heeft na het innemen van perampanel wel eens ernstige huiduitslag of huidafschilfering,
Estonian: ÄRGE VÕTKE Fycompa't: - kui teil on kunagi tekkinud pärast perampaneeli võtmist raske nahalööve või naha koorumine,
Dutch: Alle sterktes van Fycompa zijn ronde, dubbelbolle, filmomhulde tabletten.
Estonian: Kuidas Fycompa välja näeb ja pakendi sisu Fycompa kõik tugevused on ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid.
Dutch: Het 50%-responderpercentage voor primaire gegeneraliseerde tonische-klonische aanvallen tijdens de onderhoudsperiode was significant hoger in de perampanel-groep (58,0%) dan in de placebogroep (35,8%), P=0,0059.
Estonian: Vähemalt 50% ravivastuse saavutanud patsientide osakaal oli säilitusravi perioodil primaarsete generaliseerunud toonilis-klooniliste epilepsiahoogudega patsientidel perampaneeli rühmas (58%) oluliselt suurem kui platseebo rühmas (35,8%), P = 0,0059.
Dutch: "partiële aanval" genoemd).
Estonian: (nimetatakse sekundaarseks generaliseerumiseks).
Dutch: Bij een farmacokinetische populatie-analyse van patiënten met partiële aanvallen (leeftijd variërend van 12 tot 74 jaar) en patiënten met primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen (leeftijd variërend van 12 tot 58 jaar) die perampanel tot maximaal 8 of 12 mg/dag ontvingen in placebogecontroleerde klinische trials, werd geen significant effect van leeftijd op de perampanel-klaring gevonden.
Estonian: Partsiaalsete epilepsiahoogudega (vanuses 12 kuni 74 aastat) patsientide ja primaarsete generaliseerunud toonilis-klooniliste epilepsiahoogudega (vanuses 12 kuni 58 aastat) patsientide populatsiooni farmakokineetilises analüüsis, kus perampaneeli kasutati kuni 8 või 12 mg ööpäevas, vanuse olulist mõju perampaneeli kliirensile ei leitud.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt als u leverproblemen of matige of ernstige nierproblemen heeft.
Estonian: Enne Fycompa võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on maksahäireid või mõõdukaid või raskeid neeruhäireid.
Dutch: Bij gezonde proefpersonen namen plasmaconcentraties van perampanel in directe verhouding tot toegediende doses toe over het bereik van 2 tot 12 mg. Bij een farmacokinetische populatie-analyse van patiënten met partiële aanvallen die perampanel tot maximaal 12 mg/dag kregen, en patiënten met primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen die perampanel tot maximaal 8 mg/dag kregen bij placebogecontroleerde klinische trials, werd een lineair verband gevonden tussen dosis en perampanelplasmaconcentraties.
Estonian: Tervetel uuringus osalejatel suurenesid perampaneeli kontsentratsioonid vereplasmas manustatud annustega võrdeliselt vahemikus 2 kuni 12 mg. Platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes perampaneeli kuni 12 mg ööpäevas ja primaarsete generaliseerunud toonilis-klooniliste epilepsiahoogudega perampaneeli kuni 8 mg ööpäevas kasutanud partsiaalsete epilepsiahoogudega patsientide populatsiooni farmakokineetilises analüüsis leiti lineaarne seos annuse ja perampaneeli plasmakontsentratsioonide vahel.
Dutch: - Orale anticonceptiva (ook "hormonale anticonceptiva" genoemd, of "de pil") Informeer uw arts als u hormonale anticonceptiva inneemt.
Estonian: - Suukaudsed rasestumisvastased vahendid (nimetatakse ka hormonaalseteks rasestumisvastasteks vahenditeks).
Dutch: Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg filmomhulde tabletten
Estonian: Fycompa 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Dutch: Behandeling met Fycompa dient te worden gestart met een dosis van 2 mg/dag (4 ml/dag).
Estonian: Fycompa-ravi tuleb alustada annuses 2 mg ööpäevas (4 ml ööpäevas).
Dutch: Patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die de halfwaardetijd van perampanel niet verkorten (zie rubriek 4.5) dienen niet vaker dan met tussenpozen van 2 weken te worden getitreerd.
Estonian: Patsientidel, kes kasutavad samaaegselt ravimeid, mis ei lühenda perampaneeli poolväärtusaega (vt lõik 4.5), tuleb annust tiitrida mitte sagedamini kui 2-nädalaste intervallidega.
Dutch: Hulpstof met bekend effect: elke 2 mg-tablet bevat 78,5 mg lactose (als monohydraat).
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: üks 2 mg tablett sisaldab 78,5 mg laktoosi (monohüdraadina).
Dutch: Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg en 12 mg filmomhulde tabletten Perampanel
Estonian: Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg ja 12 mg õhukese polümeerikattega tabletid Perampaneel
Dutch: Afhankelijk van de individuele klinische respons en verdraagbaarheid bij een dosis van 8 mg/dag (16 ml/dag) mag de dosis verder worden verhoogd tot 12 mg/dag (24 ml/dag), wat bij sommige patiënten effectief kan zijn (zie rubriek 4.4).
Estonian: Olenevalt individuaalsest kliinilisest ravivastusest ja annuse 8 mg ööpäevas (16 ml ööpäevas) taluvusest võib annust suurendada kuni 12 mg-ni ööpäevas (24 ml ööpäevas), mis võib olla mõnedel patsientidel efektiivne (vt lõik 4.4).
Dutch: Afhankelijk van de individuele klinische respons en verdraagbaarheid bij een dosis van 8 mg/dag mag de dosis verder worden verhoogd tot 12 mg/dag, wat bij sommige patiënten effectief kan zijn (zie rubriek 4.4).
Estonian: Olenevalt individuaalsest kliinilisest ravivastusest ja annuse 8 mg ööpäevas taluvusest võib annust suurendada kuni 12 mg-ni ööpäevas, mis võib olla mõnedel patsientidel efektiivne (vt lõik 4.4).
Dutch: De werkzaamheid van perampanel bij de behandeling van absence-aanvallen is niet aangetoond.
Estonian: Perampaneeli efektiivsust absaansi-tüüpi krambihoogude ravis ei ole tõestatud.
Dutch: Responspercentages na toevoeging van perampanel in vaste doses waren lager wanneer patiënten gelijktijdig CYP3A-enzyminducerende anti-epileptica (carbamazepine, fenytoïne, oxcarbazepine) ontvingen in vergelijking met responspercentages bij patiënten die gelijktijdig niet-enzyminducerende anti-epileptica ontvingen.
Estonian: Kui patsientidele manustati samaaegselt CYP 3A-d indutseerivaid epilepsiavastaseid ravimeid (karbamasepiin, fenütoiin, okskarbasepiin), oli pärast fikseeritud annuses perampaneeli lisamist raviskeemi ravivastuse esinemissagedus väiksem kui patsientidel, kes said samaaegselt ensüümi mitteindutseerivaid epilepsiavastaseid ravimeid.
Dutch: Effect van cytochroom P450-remmers op de farmacokinetiek van perampanel
Estonian: Tsütokroomi P450 inhibiitorite toime perampaneeli farmakokineetikale
Dutch: De respons van patiënten dient te worden gemonitord wanneer zij overschakelen van gelijktijdige niet-inducerende anti-epileptica op enzyminducerende geneesmiddelen en vice versa.
Estonian: Patsiendi üleviimisel mitteindutseerivate epilepsiavastaste ravimite samaaegselt kasutamiselt ensüüme indutseerivate ravimite kasutamisele ja vastupidi tuleb jälgida patsiendi ravivastust.
Dutch: Voordeel bij de dosis van 12 mg werd waargenomen bij sommige patiënten die de dosis van 8 mg verdragen en wanneer de klinische respons op die dosis onvoldoende was.
Estonian: Annuse 12 mg kasutamisel ei täheldatud üldpopulatsioonis paremat efektiivsust võrreldes annusega 8 mg. Annuse 12 mg paremat efektiivsust täheldati mõnel patsiendil, kes talusid annust 8 mg ja kellel oli kliiniline ravivastus selle annusega ebapiisav.
Dutch: In vivo verlengde perampanel de tijd tussen de aanvallen in een door AMPA geïnduceerd aanvalmodel significant.
Estonian: In vivo pikendas perampaneel AMPA poolt indutseeritud epilepsiahoo mudelis oluliselt epilepsiahoo latentsust.
Dutch: Bij patiënten die gelijktijdig geneesmiddelen gebruiken die de halfwaardetijd van perampanel verkorten (zie rubriek 4.5), mag titratie niet vaker plaatsvinden dan met intervallen van 1 week.
Estonian: Patsientidel, kes kasutavad samaaegselt ravimeid, mis lühendavad perampaneeli poolväärtusaega (vt lõik 4.5), tuleb annust tiitrida mitte sagedamini kui 1-nädalaste intervallidega.
Dutch: Bij het optreden van verschijnselen van suïcidale ideatie of suïcidaal gedrag dient men patiënten (en zorgverleners van patiënten) te adviseren medisch advies te vragen.
Estonian: Patsientidel (ja patsientide hooldajatel) tuleb soovitada enesetapukavatsustele ja enesetapuga seotud käitumisele viitavate märkide tekkimisel pidada nõu arstiga.
Dutch: Duw de zuiger van de doseerspuit voor orale toediening helemaal omlaag.
Estonian: Lükake suusüstla kolb lõpuni alla.
Dutch: Elke milliliter bevat 0,5 mg perampanel.
Estonian: Üks milliliiter sisaldab 0,5 mg perampaneeli.
Dutch: Ernstige ongewenste huidreacties, waaronder geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), zijn gemeld bij behandeling met perampanel (zie rubriek 4.4).
Estonian: Seoses perampaneelraviga on esinenud raskeid kutaanseid kõrvaltoimeid, sealhulgas reaktsiooni ravimile koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS-sündroom) (vt lõik 4.4).
Dutch: In een farmacokinetische populatie-analyse van patiënten met primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen die perampanel ontvingen tot 8 mg/dag in een placebogecontroleerd klinisch onderzoek, werd de perampanelklaring niet beïnvloed door de basislijn-creatinineklaring.
Estonian: Platseebokontrolliga kliinilises uuringus perampaneeli kuni 8 mg ööpäevas kasutanud primaarsete generaliseerunud toonilis-klooniliste epilepsiahoogudega patsientide populatsiooni farmakokineetilises analüüsis ravieelne kreatiniini kliirens perampaneeli kliirensit ei mõjutanud.
Dutch: 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg tabletten - verpakkingen van 7, 28, 84 en 98
Estonian: 2 mg tablett - pakendis 7, 28 ja 98 tk 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg tabletid - pakendis 7, 28, 84 ja 98 tk
Dutch: Perampanel wordt gedoseerd tot klinisch effect, ongeacht andere AE's.
Estonian: Perampaneeli annustatakse olenevalt kliinilisest toimest, arvestamata teisi epilepsiavastaseid ravimeid.
Dutch: Elke ml suspensie voor oraal gebruik bevat 0,5 mg perampanel.
Estonian: 1 ml suukaudset suspensiooni sisaldab 0,5 mg perampaneeli.
Dutch: De dop past goed wanneer de PIBA op zijn plaats zit.
Estonian: Kork mahub õigesti peale, kui pudelisse surutav adapter on omal kohal.
Dutch: Oranje, ronde, biconvexe tablet, gegraveerd met E275 aan de ene kant en ‘2' aan de andere kant
Estonian: Oranž ümmargune kaksikkumer tablett, mille ühel küljel on graveering E275 ja teisel küljel 2
Dutch: Een soortgelijk resultaat werd waargenomen bij een farmacokinetische populatieanalyse van patiënten met partiële aanvallen die perampanel tot maximaal 12 mg/dag ontvingen en patiënten met primaire gegeneraliseerde tonisch-klonische aanvallen die perampanel tot maximaal 8 mg/dag ontvingen in placebogecontroleerde klinische trials.
Estonian: Platseebokontrolliga kliiniliste uuringute populatsiooni farmakokineetilises analüüsis saadi sarnased tulemused partsiaalsete epilepsiahoogudega patsientidel, kes kasutasid perampaneeli kuni 12 mg ööpäevas, ja primaarsete generaliseerunud toonilis-klooniliste epilepsiahoogudega patsientidel, kes kasutasid perampaneeli kuni 8 mg ööpäevas.
Dutch: Afhankelijk van individuele klinische respons en verdraagbaarheid bij een dosis van 8 mg/dag, kan de dosis in stappen van 2 mg/dag worden verhoogd tot 12 mg/dag.
Estonian: Olenevalt individuaalsest kliinilisest ravivastusest ja annuse 8 mg ööpäevas taluvusest võib annust suurendada 2 mg võrra ööpäevas maksimaalse annuseni 12 mg ööpäevas.
Dutch: Bij een farmacokinetische populatieanalyse van patiënten met partiële aanvallen, met een creatinineklaring variërend van 39 tot 160 ml/min, die perampanel ontvingen tot maximaal 12 mg/dag bij placebogecontroleerde klinische trials, werd de perampanelklaring niet beïnvloed door creatinineklaring.
Estonian: Platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes, kus kreatiniini kliirensid olid 39…160 ml/min ja perampaneeli kasutati kuni 12 mg ööpäevas, ei mõjutanud partsiaalsete epilepsiahoogudega patsientide populatsiooni farmakokineetilises analüüsis kreatiniini kliirens perampaneeli kliirensit.
Dutch: Instructies voor het gebruik van de doseerspuit voor orale toediening en de adapter worden hieronder gegeven:
Estonian: Järgige suusüstla ja adapteri kasutamisel järgmisi juhiseid.