FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: No tome Gefitinib Mylan: - si es alérgico a gefitinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Icelandic: Mylan: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir gefitinibi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Spanish: HR 1,01 6,9 m frente a 6,9 m p = 0,9259
Icelandic: HR 1,01 6,9m vs 6,9m p=0,9259
Spanish: La mayoría de las notificaciones de reacciones adversas de tipo EPI procedían de pacientes de raza asiática y la incidencia de EPI entre pacientes de esta raza que recibieron tratamiento con gefitinib y placebo fue de aproximadamente un 3% y un 4% respectivamente.
Icelandic: Flest tilvik millivefslungnasjúkdóms sem greint var frá voru hjá sjúklingum af austurlensku þjóðerni (Asian) og tíðni tilvika millivefslungnasjúkdóms á meðal sjúklinga af austurlensku þjóðerni sem fengu meðferð með gefitinib og lyfleysu var um það bil 3 % fyrir gefinitib og 4 % fyrir lyfleysu.
Spanish: Reacciones adversas Reacciones adversas por órgano y sistemas y frecuencia Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Icelandic: Aukaverkanir flokkaðar eftir líffærakerfi og tíðni Efnaskipti og næring
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido; esto es, esencialmente, "exento de sodio".
Icelandic: Natríum Lyfið inniheldur minna en 1 mmól af natríum (23 mg) í hverri töflu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Spanish: Gefitinib Mylan está indicado en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con cáncer de pulmón no microcítico (CPNM) localmente avanzado o metastásico con mutaciones activadoras de EGFR-TK (ver sección 4.4).
Icelandic: Mylan er ætlað til einlyfjameðferðar handa fullorðnum sjúklingum með lungnakrabbamein, sem er ekki af smáfrumugerð (NSCLC) en er annaðhvort staðbundið og langt gengið eða með meinvörpum, sem eru með virkjunarstökkbreytingar í EGFR-TK (sjá kafla 4.4).
Spanish: La dispersión puede ser administrada también a través de sonda nasogástrica o de gastrostomía.
Icelandic: Einnig má gefa dreifuna í magasondu eða sondu í magastóma.
Spanish: Gefitinib es una molécula pequeña que inhibe selectivamente la tirosina quinasa del receptor del factor de crecimiento epidérmico y es un tratamiento efectivo para pacientes con tumores con mutaciones activadoras del dominio de la tirosina quinasa del EGFR independientemente de la línea del tratamiento.
Icelandic: Gefitinib er sértækur smásameindarhemill húðþekjuvaxtarþáttarviðtakans týrósín kínasa og er árangursrík meðferð fyrir sjúklinga með æxli sem eru með virkjunarstökkbreytingu í EGFR týrósín kínasa svæðinu óháð því hvar í röðinni meðferðin er.
Spanish: Se debe realizar un seguimiento con regularidad de los pacientes que toman warfarina y gefitinib de manera concomitante para detectar posibles cambios en el tiempo de protrombina (PT) o en el INR.
Icelandic: Fylgjast ber reglulega með breytingum á próthrombíntíma (PT) eða INR hjá sjúklingum sem taka warfarín og gefitinib samhliða.
Spanish: La relevancia clínica de estos hallazgos es desconocida.
Icelandic: Klínískt gildi þessara niðurstaðna er óljóst.
Spanish: El ensayo fase III aleatorizado ISEL, fue llevado a cabo en pacientes con CPNM avanzado que habían recibido 1 ó 2 regímenes de quimioterapia y que eran refractarios o intolerantes al régimen recibido más recientemente.
Icelandic: Slembiraðaða fasa III ISEL rannsóknin fór fram í sjúklingum með langt gengið NSCLC sem höfðu áður gengist undir 1 eða 2 krabbameinslyfjameðferðir og þoldu ekki þá meðferð sem þeir höfðu síðast verið á eða hún virkaði ekki.
Spanish: HR NC NA frente a 4,3 m
Icelandic: NR vs 4,3m
Spanish: HR 2,85 1,5 m frente a 5,5 m p < 0,0001
Icelandic: HR 2,85 1,5m vs 5,5m p<0,0001
Spanish: HR 0,82
Icelandic: L01XE02
Spanish: HR 1,24 1,7 m frente a 2,6 m p = 0,1353
Icelandic: HR 1,24 1,7m vs 2,6m p=0,1353
Spanish: HR 0,83 2,9 m frente a 2,8 m p = 0,1746
Icelandic: HR 0,83 2,9m vs 2,8m p=0,1746
Spanish: La tasa de respuesta objetiva (TRO) en aquellos pacientes que presentaban la mutación tumoral y la mutación en el ADNtc fue del 77% (IC del 95%: del 66% al 86%) y en aquellos que presentaban solo la mutación tumoral, fue del 60% (IC del 95%: del 44% al 74%).
Icelandic: Hlutlæg sjúkdómssvörun (objective response rate, ORR) hjá þeim sjúklingum sem voru með stökkbreytingu í æxli og í ctDNA var 77% (95% CI:
Spanish: Tiempo hasta fracaso del tratamientoa,b
Icelandic: Tími fram að meðferðarbrestiab
Spanish: Las sustancias que inhiben el CYP3A4 pueden disminuir el aclaramiento de gefitinib.
Icelandic: Efni sem hamla CYP3A4 geta dregið úr útskilnaði gefitinibs.
Spanish: HR 1,12 2,0 m frente a 2,7 m p = 0,1041
Icelandic: HR 1,12 2,0m vs 2,7m p=0,1041
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave (grado B o C de Child-Pugh) debida a cirrosis presentan concentraciones plasmáticas de gefitinib elevadas.
Icelandic: Aukin þéttni gefitinibs í plasma kemur fram hjá sjúklingum með í meðallagi til alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh B eða C) vegna skorpulifrar.
Spanish: En el ensayo IPASS, gefitinib demostró valores superiores de SSP, TRO, QoL y alivio de síntomas sin diferencia significativa en la supervivencia global en comparación con carboplatino/paclitaxel en pacientes no tratados previamente, con CPNM localmente avanzado o metastásico, cuyos tumores albergaron mutaciones activadoras de la tirosina cinasa del EGFR.
Icelandic: Í IPASS rannsókninni kom gefitinib betur út hvað varðar hlutlæga sjúkdómssvörun, lifun án versnunar sjúkdóms, lífsgæði og minnkun einkenna og var ekki marktækur munur á heildarlifun samanborið við carboplatin/paclitaxel hjá sjúklingum sem höfðu ekki verið meðhöndlaðir áður, og voru með lungnakrabbamein sem var ekki af smáfrumugerð (NSCLC) en var annaðhvort staðbundið og langt gengið eða með meinvörpum, og æxlin innihéldu virkjunarstökkbreytingar EGFR týrósín kínasans.
Spanish: HR 0,48 9,5 m frente a 6,3 m p < 0,0001
Icelandic: HR 0,48 9,5m vs 6,3m p<0,0001
Spanish: HR 0,74 5,7 m frente a 5,8 m p < 0,0001
Icelandic: HR 0,74 5,7m vs 5,8m p<0,0001
Spanish: Principios activos que pueden disminuir las concentraciones plasmáticas de gefitinib Los principios activos que inducen la actividad del CYP3A4 pueden aumentar el metabolismo y disminuir las concentraciones plasmáticas de gefitinib y por lo tanto reducir la eficacia de éste.
Icelandic: Virk efni sem geta dregið úr þéttni gefitinibs í plasma Efni sem örva virkni CYP3A4 geta aukið umbrot og dregið úr þéttni gefitinibs í plasma og þar með dregið úr áhrifum gefitinibs.
Spanish: Una reacción de tipo EPI fue mortal, y le ocurrió a un paciente que recibía gefitinib.
Icelandic: Eitt tilvik millivefslungnasjúkdóms leiddi til dauða, hjá sjúklingi sem fékk gefitinib.
Spanish: 12,4% frente a 2,1%
Icelandic: 342 12,4 % vs 2,1 %
Spanish: En aquellos casos en que se esté administrando el tratamiento de forma concomitante con inhibidores potentes del CYP3A4, el paciente debe ser cuidadosamente monitorizado para detectar posibles reacciones adversas a gefitinib.
Icelandic: Við samhliða meðferð með öflugum CYP3A4 hemlum skal fylgjast náið með sjúklingum með tilliti til aukaverkana gefitinibs.
Spanish: Tabla 2.
Icelandic: (sjá töflu 2).
Spanish: • Cistitis hemorrágica (sensación de quemazón al orinar y necesidad de orinar de forma frecuente y urgente, con presencia de sangre en la orina).
Icelandic: Blöðrubólga með blæðingum (sviði við þvaglát og tíð og aðkallandi þvaglát, með blóði í þvagi).
Spanish: • Aumento de niveles de creatinina en los análisis de sangre (relacionado con la función del riñón).
Icelandic: Aukning kreatíngilda í blóðprufu (tengt nýrnastarfsemi).
Spanish: En pacientes que se conoce presentan genotipo metabolizador lento del CYP2D6 no está recomendado un ajuste de dosis específico, pero estos pacientes deben ser cuidadosamente monitorizados para detectar posibles reacciones adversas (ver sección 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með að breyta skömmtum hjá sjúklingum sem eru með hægt CYP2D6 umbrot, en fylgjast skal náið með aukaverkunum hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 5.2).
Spanish: Porcentaje de tumores sin mutación que no tienen mutación en el ADNtc
Icelandic: Hlutfall þeirra sem eru ekki með stökkbreytingu í æxli af þeim sem eru ekki með stökkbreytingu skv.
Spanish: Se ha notificado perforación gastrointestinal en pacientes que toman gefitinib.
Icelandic: Greint hefur verið fá sármyndun í meltingarvegi hjá sjúklingum sem taka gefitinib.
Spanish: • Proteínas en su orina (se detecta en un análisis de orina).
Icelandic: Prótein í þvagi (kemur fram í þvagprufu).
Spanish: HR 0,16 7,0 m frente a 4,1 m p = 0,0012
Icelandic: HR 0,16 7,0m vs 4,1m p=0,0012
Spanish: Dióxido de titanio (E171) Óxido de hierro rojo (E172) Óxido de hierro amarillo (E172)
Icelandic: Pólývínýlalkóhól (E1203) Makrógól 4000 (E1521) Talkúm (E553b) Títandíoxíð (E171) Rautt járnoxíð (E172) Gult járnoxíð (E172)
Spanish: Una reacción adversa de tipo EPI fue mortal, y le ocurrió a un paciente que recibía placebo.
Icelandic: Eitt tilvik millivefslungnasjúkdóms leiddi til dauða, og það var hjá sjúklingi sem fékk meðferð með lyfleysu.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Gefitinib Mylan
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Gefitinib
Spanish: El ensayo de fase III aleatorizado INTEREST fue llevado a cabo en pacientes con CPNM localmente avanzado o metastásico que habían recibido previamente quimioterapia basada en platino.
Icelandic: Slembiraðaða fasa III INTEREST rannsóknin fór fram í sjúklingum með lungnakrabbamein, sem er ekki af smáfrumugerð (NSCLC) og er annaðhvort staðbundið langt gengið eða með meinvörpum og höfðu áður fengið krabbameinslyfjameðferð á platínum grunni.
Spanish: • No tome antiácidos (para reducir el nivel de ácido de su estómago) 2 horas antes o 1 hora después de tomar Gefitinib Mylan.
Icelandic: Ekki taka sýrubindandi lyf (til að minnka sýrumagn í maga) 2 klst. fyrir eða 1 klst.
Spanish: Con mutación del EGFR
Icelandic: Með EGFR stökkbreytingu
Spanish: de la "hazard ratio" (HR)
Icelandic: HR Áhættuhlutfall (hazard ratio) (áhættuhlutfall <1 er gefitinib í hag)
Spanish: HR 1,02 6,4 m frente a 6,0 m p = 0,9131
Icelandic: HR 1,02 6,4m vs 6,0m p=0,9131
Spanish: N Tasas de respuesta objetiva e IC del 95% respecto a la diferencia entre tratamientosa
Icelandic: Hlutlæg sjúkdómssvörun og 95 % CI fyrir mun milli meðferðaa
Spanish: 3,7 m frente a 5,9 m p = 0,4449
Icelandic: HR 1,16 3,7m vs 5,9m p=0,4449
Spanish: Cuando se sopese el uso de Gefitinib Mylan como un tratamiento para el CPNM localmente avanzado o metastásico, es importante que en todos los pacientes se realice la evaluación de la mutación del EGFR en el tejido tumoral.
Icelandic: Mylan sem meðferð við lungnakrabbameini, sem er ekki af smáfrumugerð (NSCLC), en er annaðhvort staðbundið og langt gengið eða með meinvörpum, er mikilvægt að reyna að meta EGFR-stökkbreytingar í æxlisvef hjá öllum sjúklingum.
Spanish: Trastornos gastrointestinales
Icelandic: Aukaverkanir í klínískum rannsóknum
Spanish: Gefitinib tiene un volumen de distribución medio en el estado estacionario de 1400 l, lo que indica una amplia distribución en los tejidos.
Icelandic: Meðal dreifingarrúmmál gefitinibs við jafnvægi er 1.400 l sem bendir til mikillar dreifingar í vefi.
Spanish: Los resultados de supervivencia difirieron según el hábito tabáquico y raza (ver Tabla 6).
Icelandic: Lifun fór eftir reykingasögu sjúklings og kynþætti (sjá töflu 6).
Spanish: Otros medicamentos y Gefitinib Mylan
Icelandic: Mylan og pakkningastærðir Gefitinib
Spanish: Se han producido notificaciones aisladas de fallo hepático que en algunos casos fueron mortales.
Icelandic: Greint hefur verið frá einstaka tilfellum lifrarbilunar, þar sem sum tilfellin reyndust banvæn.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE gefitinib mylan 250 mg
Icelandic: MEÐ BLINDRALETRI gefitinib mylan 250 mg
Spanish: Se han identificado más de 50 enzimas diferentes.
Icelandic: Yfir 50 mismunandi lífhvatar hafa fundist.
Spanish: Polígono Industrial de Vallecas.
Icelandic: Industrial de Vallecas.
Spanish: Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus Tarragona) España
Icelandic: Camí Pedra Estela s/n 43205 Reus Tarragona) Spáni
Spanish: Poligono Industrial El Segre, Parcela 409-410
Icelandic: Industrial El Segre, Parcela 409-410
Spanish: 43206 Tarragona España
Icelandic: 43206 Tarragona Spáni
Spanish: Ozzano Emilia (Bologna) Italia
Icelandic: Ozzano Emilia (Bologna) Ítalíu
Spanish: Se utiliza normalmente en forma de sulfato.
Icelandic: Það er venjulega notað sem súlfatsalt.
Spanish: El medicamento de referencia es Gentaject 10 % solución inyectable para caballos, que está autorizado en Irlanda desde 1988 (VPA 10976/2/1; Franklin Pharmaceuticals Ltd).
Icelandic: Viðmiðunarlyfið er Gentaject 10% stungulausn fyrir hross, sem hefur verið heimilað á Írlandi frá árinu 1988 (VPA 10976/2/1; Frankling Pharmaceuticals Ltd).
Spanish: Los procedimientos de consulta contemplados en el artículo 35 de la Directiva 2001/82/EC requieren referir una pregunta claramente formuladaal Comité.
Icelandic: Tilvísunarferli á grundvelli 35. greinar tilskipunar 2001/82/EB krefst þess að til nefndarinnar sé vísað greinilega mótaðri spurningu.
Spanish: El CVMP señala que en virtud del artículo 36 de la Directiva, su obligación es considerar el asunto de la consulta y emitir una opinión fundamentada dentro de un plazo de tiempo adecuado.
Icelandic: CVMP tekur fram að samkvæmt 36. grein tilskipunarinnar, felst skylda hennar í því að fjalla um málið og gefa út rökstutt álit með viðeigandi tímamörkum.
Spanish: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Bélgica
Icelandic: EMDOKA bvba John Lijsenstraat 16 B-2321 Hoogstraten Belgíu
Spanish: 48308 Senden-Bösensell Alemania
Icelandic: 48308 Senden-Bösensell Þýskalandi
Spanish: Solicitante/Titular de la autorización de comercialización
Icelandic: Umsækjandi/handhafi markaðsleyfis
Spanish: El Comité llegó a la conclusión de que la mayor parte de las amplias indicaciones actuales no estarían justificadas por los datos.
Icelandic: Nefndin komst að þeirri niðurstöðu að flestar núverandi víðfeðmar ábendingar væru ekki studdar með gögnum.
Spanish: Actualmente, está incluida en la lista de medicamentos imprescindibles de uso humano de la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Icelandic: Eins og er, er það á lista Alþjóðaheilbrigðismálastofnunarinnar (WHO) yfir nauðsynleg lyf til notkunar í mönnum.
Spanish: Radnička cesta 48 10000 Zagreb Croacia
Icelandic: Radnička cesta 4810000 Zagreb Króatíu
Spanish: La posología no debe excederse.»
Icelandic: Ekki má fara yfir skammtaráðleggingar."
Spanish: De por sí, la gentamicina posee un margen de seguridad estrecho.
Icelandic: Þar af leiðandi hefur gentamicin þröng öryggismörk.
Spanish: Caballos:
Icelandic: Hross:
Spanish: Gestión del riesgo o medidas de atenuación
Icelandic: Áhættustjórnun eða mótvægisaðgerðir
Spanish: 1 VICH GL 43: Guideline on target animal safety for veterinary pharmaceutical products http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004361.pdf
Icelandic: Leiðbeiningar um öryggi markdýra fyrir dýralyf http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004361.pdf
Spanish: La mayoría de los medicamentos inyectables para caballos que contienen gentamicina fueron autorizados inicialmente en los años 80 y 90 y (en comparación con los requisitos actuales) sólo hay disponibles datos muy limitados que respalden las indicaciones o la posología en caballos.
Icelandic: Flest stungulyf fyrir hross, sem innihalda gentamícín, voru upphaflega samþykkt á níunda og tíunda áratug síðustu aldar og (í samanburði við núverandi kröfur) eru mjög takmarkaðar upplýsingar fyrir hendi til þess að styðja við ábendingar eða skammtaáætlanir fyrir hross.
Spanish: Ostlalandring 13
Icelandic: mbH Ostlalandring 13
Spanish: Código ATCvet: QJ01GB03
Icelandic: QJ01GB03
Spanish: Existen datos insuficientes que apoyen las indicaciones autorizadas actualmente.
Icelandic: Ófullnægjandi upplýsingar eru fyrir hendi sem styðja við núverandi ábendingar sem hafa verið samþykktar.
Spanish: Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer
Icelandic: Dopharma Research B.V. Zalmweg 24m 4941 VX Raamsdonksveer Hollandi
Spanish: La gentamicina se utiliza como tratamiento de primera o segunda elección en diversas situaciones clínicas en caballos.
Icelandic: Gentamícin er notað sem fyrsta eða annað val á meðferð við ýmiss konar klínískar aðstæður í hrossum.
Spanish: Cuando se disponga del control sanguíneo, las concentraciones máximas límite de gentamicina en plasma deberán ser aproximadamente de 16-20 µg/ml.
Icelandic: Þar sem blóðeftirlit er í boði ætti markstyrkur gentamícínplasma að hámarki að vera um 1620 µg/ml.
Spanish: Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd. Sofia 1407
Icelandic: Huvepharma AD 33 James Boucher Blvd.
Spanish: 08520 Les Franqueses del Valles
Icelandic: 08520 Les Franqueses del Valles Barcelona
Spanish: Además sólo disponemos de unas pocas opciones de tratamiento para las infecciones gramnegativas en caballos y la experiencia clínica ha demostrado que la gentamicina es efectiva en caballos adultos a una dosis única diaria de 6,6 mg/kg de peso vivo (por vía intravenosa) durante 3-5 días.
Icelandic: Auk þess eru aðeins takmarkaðir valkostir í boði fyrir meðferð á gram-neikvæðum sýkingum í hrossum og hefur klínísk reynsla sýnt fram á að gentamícín er áhrifaríkt hjá fullvaxta hrossum í einum 6,6 mg/kg dagsskammti á líkamsþyngd (í æð) í 3-5 daga.
Spanish: El CVMP consideró que este estudio era de escaso valor para su evaluación.
Icelandic: CVMP taldi að rannsóknin hefði takmarkað gildi fyrir matið.
Spanish: Con relación a la especie de destino caballos ya autorizada deberá utilizarse la redacción siguiente:
Icelandic: Hvað varðar marktegundina hross, sem þegar hefur verið samþykkt, ætti að nota orðalagið að neðan:
Spanish: La farmacocinética de la gentamicina varía considerablemente en las primeras 2 semanas de la vida de un potro: las concentraciones plasmáticas de gentamicina son más difíciles de alcanzar en los potros neonatos y la gentamicina se retiene durante más tiempo en el organismo, especialmente en los riñones, en comparación con los adultos, dando lugar a una mayor posibilidad de nefrotoxicidad inducida por gentamicina.
Icelandic: Lyfjahvörf gentamícíns breytast mikið á fyrstu 2 vikunum í lífi folalda - erfiðara er að ná plasmastyrk gentamícíns í nýfæddum folöldum og gentamícín varðveitist lengur í líkamanum, einkum nýrunum, í samanburði við fullvaxin hross en það leiðir til aukinna líka á eiturhrifum í nýrum af völdum gentamícíns.
Spanish: Todas las demás posologías parecen haberse autorizado en base a informes de expertos, publicaciones científicas y características farmacocinéticas y farmacodinámicas.
Icelandic: Allar aðrar skammtaáætlanir virðast hafa verið samþykktar á grundvelli sérfræðiskýrslna, vísindarita og PK/PD eiginleika.
Spanish: Para disminuir el riesgo de nefrotoxicidad, se debe asegurar la adecuada hidratación de los animales en tratamiento y, si fuera necesario, instaurar fluidoterapia.
Icelandic: Til þess að draga úr áhættunni á eiturhrifum í nýrum ætti að tryggja fullnægjandi vötnun dýra í meðferð og hefja vökvameðferð ef þörf krefur.
Spanish: Una solicitud del medicamento Genta Equine 10 % solución inyectable para caballos, que contenía gentamicina como sustancia activa, fue presentada a Dinamarca en calidad de Estado Miembro concernido en un procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM) contemplado en la base legal del artículo 13(1) de la Directiva 2001/82/EC, es decir, una solicitud genérica.
Icelandic: Umsókn um lyfið Genta Equine 10% stungulausn fyrir hross, sem inniheldur gentamícín, sem virka efnið, var send til Danmörku, viðkomandi aðildarríkis, fyrir gagnkvæma viðurkenningu samkvæmt lagagrundvelli 13. greinar (1) í tilskipun 2001/82/EB, þ.e. almenn umsókn.
Spanish: Estado Miembro de la UE/EEE
Icelandic: Aðildarríki ESB/EES
Spanish: C/ Prudenci Bertrana, 5 Polígono Industrial Agro-Reus Reus
Icelandic: C/ Prudenci Bertrana, 5 Polígono
Spanish: Alemania CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH Ostlandring 13
Icelandic: Þýskaland CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
Spanish: No ha quedado demostrada la seguridad de la gentamicina en potros y existe una falta de conocimiento de los efectos adicionales de la gentamicina en los riñones de los potros, especialmente en neonatos.
Icelandic: Ekki hefur verið kveðið á um öryggi gentamícíns hjá folöldum og þekkingu skortir á aukaverkunum gentamícíns á folaldanýru, einkum meðal nýbura.
Spanish: El CVMP indica que no existe -LMR para la gentamicina en caballos.
Icelandic: CVMP tekur fram að ekkert MRL sé til fyrir gentamícín í hrossum.
Spanish: El Grupo de Trabajo de Antimicrobianos (AWP) y el Grupo de Trabajo de Eficacia (EWP) del CVMP fueron consultados acerca de varios aspectos de la posología segura de gentamicina en caballos.
Icelandic: Leitað var ráða hjá starfshópi CVMP um sýklalyf (e. Antimicrobials Working Party, AWP) og starfshópnum um verkun (e. Efficacy Working Party, EWP) um fjölmargar hliðar á öruggum skammtaáætlunum fyrir gentamícín í hrossum.
Spanish: Esta monitorización incluye evaluar los parámetros sanguíneos renales relevantes (por ej. creatinina y urea) y un urianálisis (por ej. cociente gamma-glutamil transferasa/creatinina).
Icelandic: Í eftirlitinu felst að leggja mat á viðeigandi þýðistölur nýrna í blóði (t.d. kreatínín og þvagefni) og þvagrannsókn (t.d. hlutfall gamma gtlútamýls transferasa/kreatíníns).
Spanish: Se debe tener especial precaución cuando se administra gentamicina con otros medicamentos potencialmente nefrotóxicos (que contengan por ej. un AINE, furosemida y otros aminoglucósidos).
Icelandic: Sérstaka varúð ætti að viðhafa þegar gentamícín er gefið með öðrum lyfjum sem kunna að hafa eiturhrif á nýru (sem innihalda t.d. NSAID, fúrosemíð og aðra amínóglýkósíða).
Spanish: Genta-100 EE
Icelandic: Genta-100
Spanish: Listado de las denominaciones, formas farmacéuticas, concentraciones de los medicamentos de uso veterinario, especies animales, solicitantes/titulares de la autorización de comercialización en los Estados Miembros
Icelandic: Listi yfir nöfn, lyfjaform, styrkleika á dýralyfjum, dýrategundir, umsækjendur/markaðsleyfishafa í aðildarríkjunum
Spanish: Por lo tanto, el CVMP considera que no se debe especificar ninguna posología para los potros y que las posologías autorizadas actualmente deben eliminarse de la información del medicamento, debido a la falta de datos sobre la seguridad en la especie de destino, especialmente referentes a la nefrotoxicidad.
Icelandic: Þess vegna telur CVMP að ekki ætti að tilgreina neina skammtaáætlun fyrir folöld og að eyða ætti núverandi samþykktum skammtaáætlunum fyrir foldöl frá upplýsingum um lyfið vegna skorts á öryggisupplýsingum um markdýrið sem sérstaklega varða eiturhrif í nýrum.
Spanish: El CVMP recomendó una posología para caballos adultos de 6,6 mg/kg una vez al día durante 3-5 días, acompañada de importantes advertencias en los textos del medicamento acerca de la falta de datos sobre la seguridad en la especie de destino.
Icelandic: CVMP mælti með skammtaáætluninni 6,6 mg/kg einu sinni á dag í 3-5 daga fyrir fullvaxin hross og lét fylgja með kraftmiklar viðvaranir í upplýsingum um lyfið um skort á öryggisupplýsingum fyrir markdýrið.
Spanish: Las pautas de tratamiento autorizadas varían ampliamente, oscilando entredosis de 2-10 mg/kg de peso vivo a intervalos de 8-24 horas durante 3-5 días.
Icelandic: Samþykktar skammtaáætlanir eru mjög breytilegar, skammtar allt á bilinu 2-10 mg/kg á líkamsþyngd með 8-24 klukkustunda millibili í 3-5 daga.