FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vhodní pro zařazení byli také pacienti, kterým byla před progresí onemocnění změněna léčba, i pacienti s léčenými kardiovaskulárními chorobami.
Norwegian Bokmål: Pasienter som endret behandling før sykdomsprogresjon var kvalifisert for deltakelse, i tillegg til de med velregulerte kardiovaskulære tilstander.
Czech: Svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru uvědomte zejména tehdy, jestliže užíváte některé z následujících léků: karbamazepin, fenytoin, rifampicin a třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).
Norwegian Bokmål: Informer lege, apotek eller sykepleier spesielt hvis du tar noen av følgende legemidler: karbamazepin (brukes bl.a. mot epilepsi), fenytoin (brukes mot epilepsi), rifampicin (brukes mot tuberkulose) og johannesurt (Hypericum perforatum) (brukes mot depresjon).
Czech: Při týdenním perorálním podání byla 15. den pozorována přibližně dvojnásobná kumulace AUC.
Norwegian Bokmål: En omtrentlig dobbel akkumulasjon i AUC ble observert med ukentlig oral dosering på dag 15.
Czech: Údaje o podávání ixazomibu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av iksazomib hos gravide kvinner.
Czech: Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Německo
Norwegian Bokmål: Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Rogert Bosch Straße 8 78224 Singen Tyskland
Czech: Přípravek NINLARO Vám musí předepsat lékař se zkušenostmi s léčbou mnohočetného myelomu.
Norwegian Bokmål: NINLARO må foreskrives til deg av en lege med erfaring i behandling av myelomatose.
Czech: Přípravek NINLARO v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem je indikován k léčbě dospělých pacientů s mnohočetným myelomem, kteří již prodělali nejméně jednu předchozí léčbu.
Norwegian Bokmål: Iksazomib i kombinasjon med lenalidomid og deksametason er indisert til behandling av voksne pasienter med myelomatose som har mottatt minst én tidligere behandling.
Czech: Ukončení léčby u pacientů > 75 let bylo hlášeno u 13 pacientů (28 %) v režimu ixazomibu a u 10 pacientů (16 %) v režimu placebo.
Norwegian Bokmål: Avbrutt behandling hos pasienter > 75 år ble rapportert hos 13 pasienter (28 %) i iksazomib-regimet og 10 pasienter (16 %) i placeboregimet.
Czech: V této analýze byl medián PFS v populaci ITT 20 měsíců v režimu ixazomibu a 15,9 měsíců v režimu placebo (poměr rizik = 0,82 [95 % IS (0,67, 1,0)]).
Norwegian Bokmål: I denne analysen var estimert median PFS 20 måneder i iksazomib-regimet og 15,9 måneder i placeboregimet) (HR = 0,82 [95 % KI (0,67, 1,0)]) i ITT-populasjonen.
Czech: Vyrážka má být léčena podpůrnou péčí nebo úpravou dávky v případě stupně 2 či vyššího (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Utslett skal håndteres med støttebehandling eller med doseendring ved grad 2 eller høyere (se pkt.
Czech: Jak a kdy se přípravek NINLARO užívá
Norwegian Bokmål: Hvordan og når du skal ta NINLARO
Czech: Magyarország Takeda Pharma Kft. Tel: +361 2707030
Norwegian Bokmål: Takeda Pharma Kft. Tel: +361 2707030
Czech: Doporučená dávka dexamethasonu je 40 mg, užívaná jednou týdně vždy ve stejný den po celé 4 týdny cyklu.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av deksametason er 40 mg tatt én gang i uken på samme dag alle 4 ukene av syklusen.
Czech: Po perorálním podání radioaktivně označené dávky pocházelo 70 % celkového materiálu příbuzného léčivé látce v plazmě z ixazomibu.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon av en radiomerket dose, ble 70 % av total legemiddelsubstans i plasma tilskrevet iksazomib.
Czech: Koncentrace ixazomibu před dialýzou a po dialýze měřené během hemodialýzy byly podobné, z čehož vyplývá, že ixazomib není dialyzovatelný (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Iksazomibkonsentrasjoner før og etter dialyse målt ved hemodialyse var sammenlignbare, noe som antyder at iksazomib ikke er dialyserbart (se pkt.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku NINLARO, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku NINLARO, než jste měl(a), řekněte to svému lékaři nebo jděte přímo do nemocnice.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar mer NINLARO enn du skal, kontakt lege eller dra til sykehuset umiddelbart.
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Trombocytopenie*
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer
Czech: U všech pacientů v obou léčebných skupinách byla doporučena tromboprofylaxe v souladu se Souhrnem údajů o přípravku pro lenalidomid.
Norwegian Bokmål: Tromboseprofylakse ble anbefalt hos alle pasientene i begge behandlingsgruppene i henhold til preparatomtalen for lenalidomid.
Czech: Ixazomib se podává v kombinaci s lenalidomidem.
Norwegian Bokmål: Iksazomib blir gitt i kombinasjon med lenalidomid.
Czech: Stupeň 3 nežádoucích účinků byl hlášen u 2 % pacientů v obou režimech.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av grad 3 ble rapportert hos 2 % av pasientene i begge regimer.
Czech: Souběžné podávání ixazomibu a klarithromycinu, který je silným inhibitorem CYP3A, nevedlo ke klinicky významné změně v systémové expozici ixazomibu.
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak av iksazomib og klaritromycin, en sterk CYP3A-hemmer, resulterte ikke i klinisk betydningsfull endring i systemisk eksponering for iksazomib.
Czech: U pacientů léčených ixazomibem v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem se doporučuje tromboprofylaxe, která má vycházet z vyhodnocení rizik a klinického stavu pacienta.
Norwegian Bokmål: Tromboseprofylakse anbefales hos pasienter som behandles med iksazomib i kombinasjon med lenalidomid og deksametason, og skal baseres på en vurdering av pasientens underliggende risiko og kliniske status.
Czech: PVC-Al/Al blistr zatavený do pouzdra, které obsahuje jednu tobolku.
Norwegian Bokmål: PVC-aluminium/aluminium-blister forseglet i en lommepakning med én kapsel.
Czech: Při konečné analýze celkového přežití s mediánem doby sledování 19,8 měsíců se zlepšilo celkové přežití u pacientů léčených v režimu ixazomib ve srovnání s režimem placebo [hodnota p = 0,0014, poměr rizik = 0,42, 95 % CI: 0,242, 0,726]).
Norwegian Bokmål: Ved endelig analyse av OS ved en median oppfølging på 19,8 måneder var OS forbedret for pasienter som ble behandlet med iksazomib sammenlignet med placebo [p-verdi = 0,0014, HR = 0,42, 95 % KI: 0,242, 0,726 ]).
Czech: Nesmí se drtit, kousat ani otvírat (viz bod 6.6).
Norwegian Bokmål: Den skal ikke knuses, tygges eller åpnes (se pkt.
Czech: Neužívejte přípravek NINLARO: - jestliže jste alergický(á) na ixazomib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor iksazomib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Czech: • máte v anamnéze nervové problémy, včetně brnění a necitlivosti,
Norwegian Bokmål: • du tidligere har hatt nevrologiske problemer, med blant annet prikking eller nummenhet
Czech: V multicyklických studiích celkové toxicity po opakovaném podání prováděných u potkanů a psů patřily k základním cílovým orgánům gastrointestinální trakt, lymfatické tkáně a nervový systém.
Norwegian Bokmål: I multisyklus toksisitetstester ved gjentatt dosering hos rotter og hunder, inkluderte de viktigste målorganene mage-tarmkanalen, lymfevev og nervesystemet.
Czech: Periferní neuropatie stupně 2 s bolestí nebo periferní neuropatie stupně 3
Norwegian Bokmål: Grad 2 perifer nevropati med smerte eller Grad 3 perifer nevropati
Czech: Při dávce 4 mg se na základě modelové analýzy průměrná změna QTcF oproti výchozí hodnotě odhaduje na 0,07 ms (90 % CI; -0,22, 0,36).
Norwegian Bokmål: Ved dosering av 4 mg ble gjennomsnittlig endring i QTcF fra baseline estimert til å være 0,07 millisekund (90 % KI; -0,22, 0,36) fra den modellbaserte analysen.
Czech: • svalová slabost, ztráta citlivosti chodidel a prstů na nohou nebo ztráta pohyblivosti v nohou (transverzální myelitida)
Norwegian Bokmål: • muskelsvakhet, følelsesløshet i tær og føtter og lammelse i ben (transvers myelitt)
Czech: Přípravek NINLARO je léčivý přípravek k léčbě nádorových onemocnění, který obsahuje ixazomib, což je „inhibitor proteazomu".
Norwegian Bokmål: NINLARO er et legemiddel mot kreft som inneholder iksazomib, en "proteasomhemmer".
Czech: Před užitím přípravku NINLARO se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jestliže:
Norwegian Bokmål: Snakk med lege, apotek eller sykepleier før du bruker NINLARO hvis:
Czech: Jaterní enzymy mají být pravidelně sledovány a dávka má být upravena pro příznaky stupně 3 nebo 4 (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Hepatiske enzymer skal overvåkes jevnlig, og dosen skal justeres ved symptomer av grad 3 eller 4 (se pkt.
Czech: Trvání léčebné odpovědi§, měsíce Medián
Norwegian Bokmål: Responsvarighet§, måneder
Czech: • máte v anamnéze (měl(a) jste v minulosti) krvácení,
Norwegian Bokmål: • du tidligere har hatt blødninger
Czech: Poruchy nervového systému Periferní neuropatie* Velmi časté
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati* Svært vanlige
Czech: Tabulka 3: Nežádoucí účinky u pacientů léčených ixazomibem v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem (všechny stupně, stupeň 3 a stupeň 4) Třídy orgánových systémů / nežádoucí účinek
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Bivirkninger hos pasienter behandlet med iksazomib i kombinasjon med lenalidomid og deksametason (alle grader, grad 3 og grad 4) Organklasse /
Czech: Nevázaná dávkou normalizovaná hodnota AUC byla o 27 % vyšší u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater než u pacientů s normální funkcí jater.
Norwegian Bokmål: Ubundet dosenormalisert AUC var 27 % høyere hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon (se pkt.
Czech: Nežádoucí účinky ve formě periferní neuropatie stupně 3 byly hlášeny u 2 % pacientů v obou režimech.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger av grad 3 perifer nevropati ble rapportert hos 2 % av pasientene i begge regimene.
Czech: C16019: K dalšímu zkoumání účinnosti má držitel rozhodnutí o registraci poskytnout další údaje o OS/PFS2, když dojde k přibližně 200 úmrtím z fáze 3 randomizované, placebem kontrolované, dvojitě zaslepené studie ixazomibu v udržovací terapii u pacientů s mnohočetným myelomem po SCT.
Norwegian Bokmål: C16019: For å undersøke effekten nærmere skal innehaveren av markedsføringstillatelsen legge frem ytterligere OS/PFS2-data når ca. 200 dødsfall har inntruffet fra den randomiserte, placebokontrollerte, dobbeltblindede, fase 3studien av iksazomib som vedlikeholdsbehandling hos pasienter med myelomatose etter stamcelletransplantasjon.
Czech: • Vysadit ixazomib, dokud se periferní neuropatie nevrátí na hodnotu ≤ stupeň 1 bez bolesti nebo do stavu na začátku léčby.
Norwegian Bokmål: • Hold tilbake iksazomib til perifer nevropati bedres til ≤ grad 1 uten smerte eller til pasientens baseline.
Czech: Nežádoucí účinky stupně 4
Norwegian Bokmål: Bivirkninger grad 3 Bivirkninger grad 4
Czech: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Norwegian Bokmål: Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Czech: Ixazomib vykazoval in vitro cytotoxicitu vůči myelomovým buňkám pacientů s relapsem po několika předchozích léčbách, mimo jiné po léčbě bortezomibem, lenalidomidem a dexamethasonem.
Norwegian Bokmål: Iksazomib viste in vitro cytotoksisitet mot myelomceller fra pasienter som hadde fått tilbakefall etter flere tidligere behandlinger, inklusiv bortezomib, lenalidomid og deksametason.
Czech: Během léčby ixazomibem je třeba monitorovat počet trombocytů nejméně jednou měsíčně.
Norwegian Bokmål: Antall blodplater skal måles minst månedlig under behandling med iksazomib.
Czech: • máte přetrvávající pocit na zvracení, zvracení nebo průjem,
Norwegian Bokmål: • du har vedvarende kvalme, oppkast eller diaré
Czech: †Stupně vycházejí z obecných terminologických kritérií NCI CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria) verze 4.03.
Norwegian Bokmål: *Ved ytterligere tilfeller, alterner doseendring av lenalidomid og iksazomib †Gradering basert på National Cancer Institute Common Technology Criteria (CTCAE) versjon 4.03
Czech: Doporučený postup
Norwegian Bokmål: Anbefalte tiltak
Czech: Přípravek NINLARO se používá k léčbě dospělých pacientů s mnohočetným myelomem.
Norwegian Bokmål: NINLARO brukes til å behandle voksne med myelomatose.
Czech: Viz aktuální SmPC pro lenalidomid.
Norwegian Bokmål: Se den gjeldende preparatomtalen for lenalidomid.
Czech: Obrázek 1: Graf podle Kaplana-Meiera pro přežití bez progrese populace s léčebným záměrem (Inte nt-to-Treat)
Norwegian Bokmål: Figur 1: Kaplan-Meier-plott av progresjonsfri overlevelse i ITT-populasjonen
Czech: Snížená dávka 3 mg se doporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) nebo v konečném stadiu onemocnění ledvin (ESRD) vyžadujícím dialýzu.
Norwegian Bokmål: Den reduserte dosen på 3 mg anbefales hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 30 ml/min) eller terminal nyresykdom (ESRD) som krever dialyse.
Czech: Doporučená dávka lenalidomidu je 25 mg, užívaná každý den po dobu prvních 3 týdnů cyklu.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av lenalidomid er 25 mg tatt hver dag i de første 3 ukene av en 4-ukers syklus.
Czech: Vyrážka vedla k ukončení léčby jedním nebo několika ze tří přípravků u < 1 % pacientů v obou režimech.
Norwegian Bokmål: Utslett resulterte i seponering av ett eller flere av de tre legemidlene hos < 1 % av pasienten i begge regimene.
Czech: Ixazomib není inhibitorem P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 ani MATE2-K.
Norwegian Bokmål: Iksazomib hemmer ikke P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 eller MATE2-K. Iksazomib forventes ikke å forårsake transportørmedierte legemiddelinteraksjoner.
Czech: Pokud se ixazomib podává společně s dexamethasonem, který je znám jako slabý až středně silný induktor CYP3A4, i jiných enzymů a transportérů, je třeba vzít v úvahu riziko snížené účinnosti perorálních kontraceptiv.
Norwegian Bokmål: Når iksazomib gis sammen med deksametason, som er kjent for å være en svak til moderat induktor av CYP3A4 i tillegg til andre enzymer og transportører, skal risikoen for redusert effekt av orale antikonsepsjonsmidler vurderes.
Czech: • pocit na zvracení, zvracení a průjem
Norwegian Bokmål: • kvalme, oppkast og diaré
Czech: Puh/Tel: +358 20 746 5000
Norwegian Bokmål: Takeda Oy Puh/Tel: +358 20 746 5000
Czech: Dávkovací schéma: ixazomib užívaný s lenalidomidem a dexamethasonem 28denní cyklus (4týdenní cyklus)
Norwegian Bokmål: Doseringsskjema: iksazomib i kombinasjon med lenalidomid og deksametason 28-dagers syklus (en 4-ukers syklus)
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek NINLARO
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og NINLARO
Czech: U pacientů užívajících ixazomib se vyskytl syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie (PRES).
Norwegian Bokmål: Posterior reversibelt encefalopati-syndrom (PRES) har forekommet hos pasienter som har fått iksazomib.
Czech: Mezi koncentrací ixazomibu a intervalem RR neexistoval žádný rozpoznatelný vztah, který by naznačoval, že by ixazomib mohl mít klinicky významný účinek na srdeční frekvenci.
Norwegian Bokmål: Det var ingen merkbar sammenheng mellom iksazomibkonsentrasjon og RR-intervallet, noe som antyder at det ikke er noen klinisk betydningsfull effekt av iksazomib på hjerterytmen.
Czech: • pocit necitlivosti, mravenčení nebo pálení rukou či nohou (periferní neuropatie)
Norwegian Bokmål: • nummenhet, prikking eller svie i hender og føtter (perifer nevropati)
Czech: U tří procent pacientů v režimu ixazomibu a u 1 % pacientů v režimu placebo byl během léčby počet trombocytů ≤ 10 000/mm3.
Norwegian Bokmål: Tre prosent (3 %) av pasientene i iksazomib-regimet og 1 % av pasientene i placeboregimet hadde et blodplatetall ≤ 10 000/mm3 under behandling.
Czech: Dávka dexamethasonu má být upravena podle informací o jeho předepisování nebo jako u ixazomibu pro příznaky stupně 3 nebo 4 (viz bod 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosen av deksametason skal justeres i henhold til preparatomtalen eller iksazomib ved symptomer av grad 3 eller 4 (se pkt.
Czech: V rámci profylaxe a/nebo léčby příznaků byly pacientům podle uvážení lékaře souběžně podávány léky, jako jsou antiemetika, antivirotika a antihistaminika.
Norwegian Bokmål: Samtidige legemidler som antiemetika, antivirale legemidler og antihistaminer ble gitt til pasienter etter legens vurdering som profylakse og/eller behandling av symptomer.
Czech: Silné induktory mohou snižovat účinnost ixazomibu, a proto je třeba se vyhnout souběžnému podávání silných induktorů CYP3A, jako např. karbamazepin, fenytoin, rifampicin a třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) (viz body 4.5 a 5.2).
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak av sterke CYP3A-induktorer som karbamazepin, fenytoin, rifampicin og johannesurt (Hypericum perforatum) bør unngås (se pkt.
Czech: Střední hodnota AUC byla o 35 % vyšší u Asiatů, avšak hodnoty AUC ixazomibu se u bělochů a Asiatů překrývaly.
Norwegian Bokmål: Det var imidlertid overlapp i AUC for iksazomib på tvers av hvite og asiatiske pasienter.
Czech: Pokud se tobolka rozlomí, při úklidu zamezte víření prachu.
Norwegian Bokmål: Dersom kapslene ødelegges, unngå å spre pulver under opprydning.
Czech: Postup při snižování dávky ixazomibu je uveden v Tabulka 1 a pokyny pro úpravu dávky jsou uvedeny v Error!
Norwegian Bokmål: Dosereduksjonstrinn for iksazomib presenteres i tabell 1 og retningslinjer for doseendringer angis i tabell 2.
Czech: • reaktivace (obnovení aktivity) viru planých neštovic (pásový opar), který může způsobit kožní vyrážku a bolest (herpes zoster)
Norwegian Bokmål: • reaktivering av vannkoppevirus (helvetesild), som kan forårsake utslett og smerter
Czech: Přípravek NINLARO Vám bude podáván současně s lenalidomidem a dexamethasonem, což jsou další léky k léčbě mnohočetného myelomu.
Norwegian Bokmål: Du vil få NINLARO sammen med lenalidomid og deksametason, som er andre legemidler som brukes til å behandle myelomatose.
Czech: Prosinec 2020
Norwegian Bokmål: Desember
Czech: Mykotická a virová pneumonie vedoucí k úmrtí byly u pacientů užívajících kombinaci ixazomibu, lenalidomidu a dexamethasonu hlášena vzácně.
Norwegian Bokmål: Fungal og viral lungebetennelse som resulterte i fatalt utfall ble sjeldent rapportert hos pasienter som fikk iksazomib, lenalidomid og deksametason i kombinasjon.
Czech: Proto se současné podávání silných induktorů CYP3A s ixazomibem nedoporučuje (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig inntak av sterke CYP3A-induktorer og iksazomib anbefales derfor ikke (se pkt.
Czech: Podávání ixazomibu se v těhotenství nedoporučuje, protože je-li podán těhotné ženě, může způsobit poškození plodu.
Norwegian Bokmål: Iksazomib anbefales ikke under graviditet, da den kan forårsake føtal skade dersom det administreres til gravide kvinner.
Czech: • Jestliže absolutní počet neutrofilů opět klesne na < 500/mm3, vysadit ixazomib a lenalidomid, dokud absolutní počet neutrofilů nebude ≥ 500/mm3.
Norwegian Bokmål: • Hvis absolutt antall nøytrofile faller til < 500/mm3 igjen, hold tilbake iksazomib og lenalidomid til absolutt antall nøytrofile er ≥ 500/mm3.
Czech: Ixazomib bude podáván v kombinaci s lenalidomidem a vzhledem k podávání lenalidomidu má být kojení ukončeno.
Norwegian Bokmål: iksazomib vil bli gitt i kombinasjon med lenalidomid, og amming skal derfor avsluttes på grunn av bruken av lenalidomid.
Czech: Tabulka 4: Přežití bez progrese a výsledky odezvy u pacientů s mnohočetným myelomem léčených ixazomibem nebo placebem v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem (Populace s léčebným záměrem: Intent-to-Treat Population) Ixazomib + lenalidomid a dexamethason (n = 360)
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Progresjonsfri overlevelse og responsresultater for pasienter med myelomatose behandlet med iksazomib eller placebo i kombinasjon med lenalidomid og deksametason (ITT-populasjon)
Czech: C16014: K dalšímu zkoumání účinnosti má držitel rozhodnutí o registraci provést fázi 3 randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické studie porovnávající ixazomib plus lenalidomid a dexamethason oproti placebu plus lenalidomid a dexamethason u dospělých pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří nejsou vhodní pro transplantaci kmenových buňek (SCT), a poskytnout závěrečnou zprávu pro primární cílový parametr PFS.
Norwegian Bokmål: C16014: For å undersøke effekten nærmere skal innehaveren av markedsføringstillatelsen utføre en randomisert, dobbelblindet, multisenterstudie (fase 3) der iksazomib pluss lenalidomid og deksametason sammenlignes med placebo pluss lenalidomid og deksametason hos voksne pasienter som nylig har fått diagnostisert myelomatose og som ikke er kandidater for stamcelletransplantasjon, og skal fremlegge sluttrapporten for det primære endepunktet progresjonsfri overlevelse.
Czech: Gastrointestinální toxicity
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal toksisitet
Czech: • dušnost nebo přetrvávající kašel či sípání (srdeční selhání)
Norwegian Bokmål: • kortpustethet eller vedvarende hoste eller pipende pust (hjertesvikt)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ JEDNO POUZDRO
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ INDRE EMBALLASJE KARTONG INNEHOLDENDE ÉN BLISTERENHET
Czech: Tobolky nedrťte, nekousejte ani neotvírejte.
Norwegian Bokmål: Ikke knus, tygg eller åpne kapselen.
Czech: U ixazomibu nebyly provedeny žádné studie fertility (viz bod 5.3).
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det er ikke utført fertilitetsstudier med iksazomib (se pkt.
Czech: Pacientům s poruchou funkce ledvin byla podána počáteční dávka lenalidomidu v souladu se Souhrnem údajů o přípravku pro lenalidomid.
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt nyrefunksjon fikk en startdose av lenalidomid i henhold til preparatomtalen.
Czech: Tobolky se nesmějí otvírat ani drtit.
Norwegian Bokmål: Kapslene skal ikke åpnes eller knuses.
Czech: Periferní neuropatie Periferní neuropatie stupně 1 s bolestí nebo periferní neuropatie stupně 2
Norwegian Bokmål: Grad 1 perifer nevropati med smerte eller Grad 2 perifer nevropati
Czech: U pacientů, u kterých se PRES vyskytl, ixazomib vysaďte.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som utvikler PRES, skal behandling med iksazomib avbrytes.
Czech: Doporučená počáteční dávka lenalidomidu je 25 mg, podávaná perorálně denně od 1. do 21. dne 28denního léčebného cyklu.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose for lenalidomid er 25 mg administrert daglig på dag 1 til 21 i en 28-dagers behandlingssyklus.
Czech: Podle výsledků FK populační analýzy neměly na clearance ixazomibu žádný klinicky významný účinek věk (23-91 let), pohlaví, plocha tělesného povrchu (1,2-2,7 m2) ani rasa.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk betydningsfull effekt av alder (23-91 år), kjønn, kroppsoverflate (1,2-2,7 m2) eller rase på clearance av iksazomib basert på resultater fra en farmakokinetisk populasjonsanalyse.
Czech: Tabulka 1: Postup při snižování dávky ixazomibu Doporučená počáteční dávka* První snížení na
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose* Første reduksjon til
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Neuchovávejte při teplotě nad 30 ºC.
Norwegian Bokmål: Skal oppbevares ved høyst 30 °C.
Czech: Tabulka 2: Pokyny pro úpravu dávky ixazomibu v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Retningslinjer for doseendringer for iksazomib i kombinasjon med lenalidomid og deksametason
Czech: Tři pouzdra s jedním blistrem jsou zabalena do jedné krabičky.
Norwegian Bokmål: Tre enkle blisterpakninger pakkes i én kartong
Czech: Ixazomib se přednostně váže na podjednotku beta-5 proteazomu 20S a inhibuje jeho aktivitu podobnou chymotrypsinu.
Norwegian Bokmål: Iksazomib binder og hemmer fortrinnsvis chymotrypsinlignende aktivitet av beta 5-subenheten av 20S-proteasomet.
Czech: Doporučená počáteční dávka ixazomibu je 4 mg, podávaná perorálně jednou týdně 1., 8. a 15. den 28denního léčebného cyklu.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose av iksazomib er 4 mg administrert oralt én gang i uken på dag 1, 8 og 15 i en 28-dagers behandlingssyklus.