FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant de la grande consoude, les patients doivent lire la notice qui accompagne le médicament ou contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização de medicamentos que contêm consolda-maior os doentes devem ler o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Comment les médicaments contenant de la grande consoude sont-ils autorisés dans l'UE?
Portuguese: Como são aprovados na UE os medicamentos que contêm consolda-maior?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments contenant de la grande consoude, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para obter mais informações sobre o tratamento com medicamentos que contêm consolda-maior, leia o Folheto Informativo que acompanha o medicamento ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Le HMPC a conclu que, sur la base de leur utilisation de longue durée, ces médicaments à base de grande consoude peuvent être utilisés pour soulager les symptômes des entorses et hématomes mineurs.
Portuguese: O HMPC concluiu que, com base na sua utilização de longa data, os medicamentos que contêm consolda-maior podem ser utilizados para alívio dos sintomas de entorses ligeiras e hematomas.
French: Quels sont les éléments qui supportent l'utilisation des médicaments contenant de la grande consoude?
Portuguese: Quais são as evidências que suportam a utilização de medicamentos que contêm consolda-maior?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments contenant de la grande consoude?
Portuguese: Quais sãos os riscos associados aos medicamentos que contêm consoldamaior?
French: CONTEXTE *
Portuguese: INFORMAÇÃO GERAL *
French: Le rapporteur et le co-rapporteur nommés étaient le Dr Rossi et le Dr Calvo-Rojas, respectivement.
Portuguese: O Relator e o Co-Relator nomeados foram, respectivamente, o Dr. Rossi e o Dr. Calvo-Rojas.
French: Dénomination commune internationale (DCI) : piroxicam
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): piroxicam
French: Le piroxicam est autorisé dans l'Union européenne suite à des procédures de mise sur le marché nationales.
Portuguese: O piroxicam está autorizado na União Europeia na sequência de procedimentos de autorização de medicamentos nacionais.
French: MÉDICAMENTS CONTENANT DU PIROXICAM
Portuguese: MEDICAMENTOS QUE CONTÊM PIROXICAM
French: Les autorités compétentes des États-membres doivent continuer à mener des examens réguliers sur ce produit.
Portuguese: As autoridades competentes dos Estados-Membros continuarão a manter o medicamento sob revisão regular.
French: Le 2 août 2006, la Commission européenne a saisi l'EMEA de cette question conformément à l'Article 31 de la Directive 2001/83/CE, telle que modifiée, concernant les médicaments contenant du piroxicam.
Portuguese: Em 2 de Agosto de 2006, A Comissão Europeia remeteu a questão à EMEA, de acordo com o artigo 31.º da Directiva 2001/83/CE na última redacção que lhe foi dada, relativamente a medicamentos que contêm piroxicam.
French: La procédure de saisine a débuté le 21 septembre 2006.
Portuguese: O procedimento de consulta teve início em 21 de Setembro de 2006.
French: AVIS DU COMITÉ DES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN (CHMP) SUITE À UNE PROCÉDURE DE SAISINE CONFORMÉMENT À L'ARTICLE 31, paragraphe 2
Portuguese: PARECER DO COMITÉ DOS MEDICAMENTOS PARA USO HUMANO (CHMP) ELABORADO NA SEQUÊNCIA DE UMA CONSULTA NOS TERMOS DO N.º 2 DO ARTIGO 31.º
French: Londres, le 20 septembre 2007 EMEA/470101/2007
Portuguese: Londres, 20 de Setembro de 2007 EMEA/470122/2007
French: Ce réexamen, achevé en octobre 2005, n'a pas révélé de nouvelle inquiétude en termes de tolérance pour la classe des AINS dans son ensemble.
Portuguese: Esta revisão, que foi concluída em Outubro de 2005, não revelou quaisquer questões de segurança no que respeita à classe dos AINE no seu conjunto.
French: Le piroxicam est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) doté de propriétés anti-inflammatoires, analgésiques et antipyrétiques.
Portuguese: O piroxicam é um medicamento anti-inflamatório não-esteróide (AINE) com propriedades anti-inflamatórias, analgésicas e antipiréticas.
French: Les TAMM ont présenté des explications orales au CHMP le 22 et le 23 mai 2007.
Portuguese: Os titulares da AIM prestaram esclarecimentos orais ao CHMP em 22 e 23 de Maio de 2007.
French: Suite à une demande de la Commission européenne, le CHMP a réexaminé des données de tolérance concernant les AINS non-sélectifs.
Portuguese: Na sequência de um pedido da Comissão Europeia, o CHMP reviu os dados de segurança de AINE não selectivos.
French: La liste des noms de produits concernés figure en Annexe I. Les conclusions scientifiques sont fournies en Annexe II, les informations sur le produit modifiées en Annexe III et les conditions d'Autorisation de mise sur le marché en Annexe IV.
Portuguese: A lista das denominações do produto abrangidas é fornecida no Anexo I. As conclusões científicas são facultadas no Anexo II, juntamente com as alterações à informação sobre o medicamento, no Anexo III, e as condições da Autorização de Introdução no Mercado, no Anexo IV.
French: Des explications écrites ont été fournies par les titulaires de l'Autorisation de mise sur le marché (TAMM) le 18 décembre 2006 et le 13 avril 2007.
Portuguese: Os titulares da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) forneceram informações escritas em 18 de Dezembro de 2006 e 13 de Abril de 2007.
French: Sur la base des données disponibles, le CHMP a considéré que le rapport bénéfice/risque pour les formulations systémiques du piroxicam est positif dans le traitement symptomatique de l'arthrose, de la polyarthrite rhumatoïde ou de la spondylarthrite ankylosante ; cependant, le CHMP a considéré que le rapport bénéfice/risque du piroxicam dans le traitement d'affections aiguës est négatif, et que, par conséquent, ces indications doivent être supprimées.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis, o CHMP considerou que o perfil de benefício/risco de formulações sistémicas de piroxicam é positivo no tratamento de alívio sintomático de osteoartrite, artrite reumatóide ou espondilite anquilosante; no entanto, o CHMP considerou que o perfil de benefício/risco do piroxicam no tratamento de situações agudas é negativo e que estas indicações devem ser revogadas.
French: Le CHMP a considéré que cette évaluation soulevait des inquiétudes quant au rapport bénéfice/risque du piroxicam et en a informé la Commission européenne.
Portuguese: O CHMP considerou que a avaliação levantava preocupações relativamente ao perfil de benefício/risco do piroxicam e, em conformidade, informou a Comissão Europeia.
French: Des restrictions de l'utilisation, des contreindications et des avertissements renforcés ont été ajoutées au Résumé des caractéristiques du produit et à la notice concernant la tolérance gastro-intestinale et cutanée.
Portuguese: Várias restrições de utilização, contra-indicações e advertências reforçadas foram adicionadas ao Resumo das Características do Medicamento e ao Folheto Informativo em relação à segurança gastrintestinal e da pele.
French: Cependant, il a permis d'identifier la nécessité d'évaluer plus précisément le rapport bénéfice/risque de certains AINS nonsélectifs, notamment le piroxicam.
Portuguese: No entanto, foi identificada a necessidade de uma nova avaliação do perfil de benefício/risco de alguns AINE não selectivos, incluindo o piroxicam.
French: La Commission européenne a pris une décision le 7 septembre 2007 en s'appuyant sur l'avis final. ∗ NB : les informations fournies dans le présent document et ses annexes ne reflètent que l'avis du CHMP du 21 juin 2007.
Portuguese: ∗ Notas: A informação fornecida neste documento e nos seus anexos reflecte apenas o parecer emitido pelo CHMP em 21 de Junho de 2007.
French: Selon cette évaluation, terminée en juin 2006, des données épidémiologiques limitées et des données sur les effets indésirables déclarés spontanément ont témoigné d'une augmentation du risque de réactions gastro-intestinales et cutanées (notamment les réactions bulleuses mettant en jeu le pronostic vital) pour le piroxicam par rapport à d'autres AINS non-sélectifs.
Portuguese: A revisão determinou que dados epidemiológicos limitados e de reacções adversas expontâneas ao medicamento assinalavam um risco aumentado de reacções gastrintestinais e da pele (incluindo reacções bolhosas que põem em risco a vida) do piroxicam relativamente a outros AINE não selectivos.
French: Les motifs de la saisine étaient le risque de réactions gastro-intestinales et cutanées.
Portuguese: As razões do procedimento tiveram como base o risco de reacções gastrintestinais e da pele.
French: Le demandeur a été invité à fournir les informations suivantes:
Portuguese: Solicitou-se ao requerente que fornecesse a seguinte informação:
French: Le CVMP a lancé la procédure le 16 janvier 2008.
Portuguese: O CVMP deu início ao procedimento em 16 de Janeiro de 2008.
French: Fréquence et voie d'administration
Portuguese: Frequência e via de administração:
French: Par conséquent, les mêmes conclusions sur l'efficacité et la sécurité s'appliquent aux deux produits.
Portuguese: Em consequência, as mesmas conclusões sobre a eficácia e a segurança aplicam-se a ambos os produtos.
French: Demandeur ou titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Portuguese: Requerente/Titular da Autorização de Introdução no Mercado
French: En réponse à la deuxième question, le demandeur a répondu qu'il n'existe aucune différence qui puisse justifier des conclusions différentes sur l'efficacité et la sécurité des deux produits.
Portuguese: Em resposta à pergunta 2, o requerente respondeu que não existem quaisquer diferenças que possam justificar conclusões diferentes sobre a segurança e a eficácia dos dois produtos.
French: Compagel gel pour cheval gel
Portuguese: Gel Compagel para cavalos gel
French: Il est fait allusion au produit de référence,Tensolvet 50000, qui a été autorisé et utilisé pendant une période de plus de huit ans en Allemagne.
Portuguese: É feita referência ao medicamento de referência Tensolvet 50000, o qual foi registado e utilizado durante um período superior a oito anos na Alemanha.
French: Conclusions et Recommandations
Portuguese: Conclusões e recomendações
French: Après une anesthésie par blocage nerveux, le gel doit être appliqué sur la peau sous forme d'une couche de l'épaisseur du dos d'un couteau puis recouvert avec un pansement.
Portuguese: Depois de anestesia de bloqueio de nervo, o gel deve ser aplicado sobre a pele, numa espessura equivalente às costas de uma faca, e coberto com um penso.
French: En vertu de l'article 33, paragraphe 4, de la directive n° 2001/82/CE du Conseil, telle que modifiée, le CVMP a été saisi de cette affaire.
Portuguese: Ao abrigo do disposto no n.º 4 do artigo 33.º da Directiva 2001/82/CE do Conselho, com a última redacção que lhe foi dada, a questão foi remetida para o CVMP.
French: L'évaluation a pour objectif de définir si les autorisations de mise sur le marché des médicaments à usage vétérinaire concernés par la procédure de saisine doivent être maintenues, suspendues, modifiées ou retirées compte tenu des motifs de la saisine.
Portuguese: O objectivo da avaliação é estabelecer se as Autorizações de Introdução no Mercado dos medicamentos veterinários incluídos no procedimento de consulta devem ser mantidas, suspensas, alteradas ou revogadas, tendo em consideração os fundamentos do procedimento.
French: Les réponses du demandeur aux questions sont parvenues le 22 janvier 2008, et le calendrier de la procédure a alors redémarré.
Portuguese: Em 22 de Janeiro de 2008, receberam-se as respostas do requerente às perguntas e a contagem do tempo reiniciou-se.
French: Les objections soulevées par la France et la Suède ne doivent pas entraver l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Compagel gel pour cheval.
Portuguese: As objecções levantadas pela França e pela Suécia não devem constituir impedimento à concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado para o medicamento Compagel gel para cavalos.
French: La France et la Suède considèrent que, en l'absence de preuve suffisante de son efficacité, il est impossible de supposer que le produit est efficace et que, en tant que tel, il présente un risque potentiel sérieux pour la santé des animaux.
Portuguese: A França e a Suécia consideram que, devido à ausência de documentação de eficácia, não se pode assumir que o produto seja eficaz e que este facto pode constituir um risco potencialmente grave para a saúde animal.
French: Nom de fantaisie produit
Portuguese: Nome de fantasia do medicamento
French: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173 55216 Ingelheim Allemagne
Portuguese: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH Binger Str. 173
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LES DOSAGES DU MÉDICAMENT, LES ESPÈCES ANIMALES, LES VOIES D'ADMINISTRATION ET LE TITULAIRE D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Portuguese: ANEXO I DENOMINAÇÃO, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DO MEDICAMENTO, ESPÉCIES-ALVO, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides correspondent aux versions adoptées par l'État membre de référence et les États membres concernés (à l'exception de la France et la Suède) au 90e jour de la procédure de reconnaissance mutuelle.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo válidos são as versões acordadas pelo Estado-Membro de Referência e pelos Estados-Membros Interessados (excepto a França e a Suécia) no dia 90 do procedimento de reconhecimento mútuo.
French: 50 000 UI d'héparine sodique 0,5 g de lévomenthol 5,0 g de salicylate d'hydroxyéthyle cheval topique
Portuguese: 100g de gel contêm: heparina sódica 50 000 UI levomentol 0,5g salicilato de hidroxietilo 5,0 g cavalos tópica
French: Une liste de questions a été adoptée le jour même et envoyée au demandeur, ce qui a arrêté le calendrier de la procédure.
Portuguese: No mesmo dia, foi adoptada uma Lista de Perguntas que foi remetida ao requerente, o que causou a interrupção da contagem do tempo do procedimento.
French: Une copie de l'information et des documents mentionnés à l'article 32, paragraphe 1, premier alinéa, de la directive ainsi que toute information complémentaire fournie à l'État membre de référence au cours de la période de 60 jours de la procédure menée par le CMD(v) (aux rapporteurs et à l'EMEA uniquement).
Portuguese: Uma cópia da informação e dos documentos referidos no primeiro parágrafo do n.º 1 do artigo 32.º da Directiva e qualquer informação adicional fornecida ao Estado-Membro de Referência durante o procedimento de 60 dias em sede do CMD(v) (apenas relatores e EMEA).
French: En réponse à la première question, le demandeur a fourni une copie du dossier original tel que soumis à l'appui de la demande de procédure de reconnaissance mutuelle, ainsi que toutes les données complémentaires soumise dans le cadre de la procédure de reconnaissance mutuelle, et par la suite de la procédure de saisine menée par le CMD(v).
Portuguese: Em resposta à pergunta 1, o requerente forneceu uma cópia do dossiê original tal como foi submetido para apoiar o pedido de um procedimento de reconhecimento mútuo, bem como quaisquer dados apresentados durante o procedimento de reconhecimento mútuo e o procedimento de consulta subsequente em sede do CMD(v).
French: L'Allemagne, État membre de référence dans la procédure décentralisée, a informé l'EMEA le 21 décembre 2007 que le groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (usage vétérinaire), le CMD(v), n'était pas parvenu à un accord sur Compagel gel pour cheval.
Portuguese: Em 21 de Dezembro de 2007, a Alemanha, Estado-Membro de Referência do procedimento descentralizado, notificou a EMEA de que o Grupo de Coordenação do Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados - medicamentos veterinários (CMD(v)) não chegou a acordo relativamente ao medicamento Compagel gel para cavalos.
French: La demande relative à Compagel gel pour cheval était basée sur l'article 13 de la directive n° 2001/82/CE telle que modifiée, dans laquelle il est stipulé que "Par dérogation à l'article 12, paragraphe 3, point j), et sans préjudice de droit relatif à la protection de la propriété industrielle et commerciale, le demandeur n'est pas tenu de fournir les résultats des essais toxicologiques, pharmacologiques et cliniques s'il peut démontrer que le médicament est un générique d'un médicament de référence qui est ou a été autorisé au sens de l'article 5 depuis au moins 8 ans dans un État membre ou dans la Communauté ».
Portuguese: O pedido relativo ao Compagel gel para cavalos baseou-se no artigo 13.º da Directiva 2001/82/CE, na última redacção que lhe foi dada, na qual se afirma que "Em derrogação do artigo 12.º, n.º 3, primeiro parágrafo, alínea j) e sem prejuízo das leis relativas à protecção da propriedade industrial e comercial, o requerente não é obrigado a fornecer os resultados dos ensaios de segurança e dos estudos de resíduos, nem dos ensaios pré-clínicos e clínicos, se puder demonstrar que o medicamento é um genérico de um medicamento de referência que seja ou tenha sido autorizado nos termos do artigo 5.º há, pelo menos, oito anos num Estado-Membro ou na Comunidade."
French: Dans ces conditions, le demandeur n'est pas tenu de fournir des résultats cliniques ou précliniques sur l'efficacité du produit proposé, et peut revendiquer les mêmes indications pour son utilisation que pour le produit de référence Tensolvet 50000.
Portuguese: Nestas condições, o requerente está isento da apresentação de mais dados pré-clínicos ou clínicos sobre a eficácia do medicamento proposto e pode reivindicar as mesmas indicações de utilização que as do medicamento de referência Tensolvet 50000.
French: Compagel gel pour cheval s'est avéré être essentiellement similaire au produit de référence, Tensolvet 50000.
Portuguese: Compagel gel para cavalos demonstrou ser essencialmente semelhante ao medicamento de referência, Tensolvet 50000.
French: Le CVMP a noté que Compagel gel pour cheval est un générique de Tensolvet 50000 (autorisé en Allemagne) et que les inquiétudes soulevées par la France et la Suède ne peuvent être examinées que dans ce cadre de la présente procédure, dans l'éventualité où des différences quelconques entre les deux produits justifieraient des conclusions différentes sur les questions de sécurité et d'efficacité.
Portuguese: O CVMP considerou que Compagel gel para cavalos é um medicamento genérico do medicamento Tensolvet 50000 (autorizado na Alemanha) e que as preocupações da França e da Suécia apenas podem ser abordadas no quadro deste procedimento caso quaisquer diferenças entre os dois produtos justifiquem conclusões diferentes sobre a segurança ou a eficácia.
French: Tous les États membres concernés par la procédure de reconnaissance mutuelle conviennent que Compagel gel pour cheval est pratiquement similaire à Tensolvet 50000.
Portuguese: Todos os Estados-Membros Interessados que participaram no procedimento de reconhecimento mútuo concordaram que Compagel gel para cavalos é essencialmente semelhante ao Tensolvet 50000.
French: Introduction et rappel
Portuguese: Introdução e antecedentes
French: En raison des inquiétude soulevées par la France et la Suède, le demandeur a été invité à indiquer et argumenter, le cas échéant, toutes les différences entre Compagel gel pour cheval et le produit de référence, Tensolvet 50000 (autorisé en Allemagne), qui seraient susceptibles de justifier des conclusions différentes sur l'efficacité des deux produits.
Portuguese: Tendo em consideração as preocupações levantadas pela França e pela Suécia, que indicasse e consubstanciasse, onde necessário, quaisquer diferenças entre o Compagel gel para cavalos e o medicamento de referência Tensolvet 50000 (autorizado na Alemanha) que possam justificar conclusões diferentes sobre a eficácia dos dois produtos
French: Le gel est appliqué en effectuant une pression du bout du doigt sur la région affectée conformément aux instructions du chirurgien vétérinaire jusqu'à la disparition des signes et des symptômes.
Portuguese: Até uma quantidade diária de 50 g de gel por dia, aplicada massajando com as pontas dos dedos na área afectada, de acordo com as instruções do veterinário, até que os sinais e sintomas sejam resolvidos.
French: Numéro UE Nom Dosage
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica
French: La biodisponibilité absolue est supérieure à 80 %.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta é superior a 80%.
French: La metformine peut agir par l'intermédiaire de trois mécanismes:
Portuguese: A metformina poderá atuar por via de três mecanismos:
French: Autres médicaments et Competact
Portuguese: Outros medicamentos e Competact
French: - si vous buvez de l'alcool en quantité excessive (soit tous les jours, soit de temps en temps).
Portuguese: - se bebe quantidades excessivas de álcool (todos os dias ou apenas de vez em quando).
French: Competact avec de l'alcool
Portuguese: Competact com álcool
French: Competact doit être pris tous les jours pour agir correctement.
Portuguese: Competact deve ser tomado todos os dias para funcionar adequadamente.
French: L'état d'équilibre est atteint 4 à 7 jours après la prise.
Portuguese: O estado de equilíbrio é atingido após 4 a 7 dias de tratamento.
French: Bien que dans de très rares cas une évolution fatale ait été rapportée, aucune relation de causalité n'a été établie.
Portuguese: Embora em casos muito raros tenham sido notificados resultados fatais, não foi estabelecida uma relação causal.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: 28/07/2006 Date du dernier renouvellement: 25/04/2016
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 28/07/2006 Data da última renovação: 25/04/2016
French: Les patients et/ou leurs soignants doivent être informés du risque d'acidose lactique.
Portuguese: Os doentes e/ou cuidadores devem ser informados do risco de acidose láctica.
French: Vous avez une plus grande possibilité d'être enceinte étant donné que vous pouvez ovuler à nouveau en prenant Competact.
Portuguese: Há uma maior probabilidade de engravidar, porque pode ovular novamente quando toma Competact.
French: Votre poids doit être surveillé à intervalles réguliers; en cas de prise de poids, informez votre médecin.
Portuguese: O seu peso deve ser verificado a intervalos regulares; se aumentar de peso, informe o seu médico.
French: La sécurité et l'efficacité de Competact chez les enfants et adolescents de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Portuguese: A segurança e a eficácia de Competact em crianças e em adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
French: Prenez Competact tous les jours selon la prescription.
Portuguese: Tome Competact diariamente conforme receitado.
French: - si vous faites de la rétention d'eau ou avez des problèmes d'insuffisance cardiaque, en particulier si vous avez plus de 75 ans.
Portuguese: - se retém água (retenção de líquidos) ou se tem problemas de insuficiência cardíaca, em particular se tiver mais de 75 anos.
French: - si vous avez du sang dans vos urines que votre médecin n'a pas vérifié.
Portuguese: - se tem sangue na urina sem que o seu médico tenha disso conhecimento.
French: Distribution Chez l'homme, le volume de distribution estimé est de 0,25 L/kg.
Portuguese: O volume de distribuição estimado em seres humanos é de 0,25 l/kg.
French: Au moins une fois par an (plus souvent si vous êtes âgé ou si vous avez des problèmes rénaux) votre médecin vérifiera que vos reins fonctionnent normalement.
Portuguese: Pelo menos uma vez ao ano (mais frequentemente se for idoso ou tiver problemas renais) o seu médico irá verificar se os seus rins estão a funcionar normalmente.