FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Preverili bodo tudi vaš srčni utrip in sicer ga bodo posneli z napravo za merjenje električne aktivnosti srca (kar imenujemo EKG).
Estonian: Samuti kontrollitakse teie südametööd aparaadiga, mis mõõdab südame elektrilist aktiivsust (kutsutakse EKG-ks).
Slovenian: Pretisni omot iz PVC/PCTFE /Alu, ki vsebuje 6 kapsul.
Estonian: PVC/PCTFE/Alu blister, mis sisaldab 6 kapslit.
Slovenian: Kapsule je treba pogoltniti cele z nekaj vode, skupaj s hrano ali brez nje (glejte poglavje 5.2), ne sme pa se jih odpirati, drobiti ali žvečiti.
Estonian: Kapslid tuleb alla neelata tervelt koos veega, toiduga koos või ilma (vt lõik 5.2) ning kapsleid ei tohi avada, purustada ega närida.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila z delovanjem na novotvorbe, oznaka ATC: L01XX42
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Teised kasvajavastased ained, ATC-kood: L01XX42
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in v vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Slovenian: Pri večini bolnikov s trombocitopenijo ni prišlo do krvavitve.
Estonian: Enamikul trombotsütopeeniaga patsientidest ei esinenud verejookse.
Slovenian: Predvidene farmakodinamske interakcije
Estonian: Eeldatavad farmakodünaamilised koostoimed
Slovenian: ZMN = zgornja meja normalnih vrednosti * stopnje po klasifikaciji NCI-CTEP (klasifikacija programa za vrednotenje zdravljenja raka ameriškega inštituta za raziskave raka, angl. National Cancer Institute's Cancer Therapy Evaluation Program)
Estonian: ULN = normi ülemine piir *Vastavalt NCI-CTEP (National Cancer Institute Cancer Therapy Evaluation Program) klassifikatsioonile
Slovenian: V klinični študiji faze III je bilo 162 od skupaj 387 bolnikov starih 65 let ali več.
Estonian: III faasi kliinilises uuringus olid 162 patsienti 387-st 65-aastased või vanemad.
Slovenian: Huda nevtropenija, ki se je pojavila na novo, je bila večinoma 3. stopnje
Estonian: Tekkinud rasketest neutropeenia juhtudest olid enamik 3. raskusastmega
Slovenian: Ker hrana ni vplivala na celotno biološko uporabnost (AUC) panobinostata, ga je pri bolnikih z rakom mogoče jemati s hrano ali brez nje.
Estonian: Kuna toit ei mõjutanud üldist biosaadavust (AUC), siis võib panobinostaati vähihaigetele manustada sõltumata toidukordadest.
Slovenian: propilenglikol (E1520) šelak
Estonian: Propüleenglükool (E1520) Šellak
Slovenian: Jemanje zdravila - Kapsule pogoltnite cele s kozarcem vode.
Estonian: - Neelake kapslid tervelt koos klaasitäie veega.
Slovenian: Panobinostat se zmerno (približno v 90 %) veže na beljakovine v človeški plazmi.
Estonian: Panobinostaat seondub mõõdukalt (umbes 90% ulatuses) inimese plasmavalkudega.
Slovenian: katerakoli vrednost
Estonian: Kõik väärtused
Slovenian: Če uporabljate hormonske kontraceptive, morate poleg teh uporabljati še katero od pregradnih metod kontracepcije (kot sta kondom ali diafragma).
Estonian: Kui te kasutate hormonaalset rasestumisvastast vahendit, peate täiendavalt kasutama ka barjäärmeetodit (nagu kondoom või diafragma).
Slovenian: Bolnik naj najprej prejme osem ciklusov.
Estonian: Patsiendid peavad algselt läbi tegema kaheksa ravitsüklit.
Slovenian: Elektroliti v krvi
Estonian: Elektrolüüdid veres
Slovenian: Koncentracijo trombocitov je treba izmeriti najmanj dvakrat na teden, dokler ne doseže vrednosti ≥50 x 109/l.
Estonian: Trombotsüütide hulka tuleb mõõta vähemalt kaks korda nädalas, kuni saavutatakse tase ≥50 x 109/l.
Slovenian: - Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je ovojnina poškodovana ali da je bila že odprta.
Estonian: - Ärge võtke seda ravimit, kui täheldate, et pakend on kahjustatud või nähtavalt rikutud.
Slovenian: Za bolnike, ki jim zdravljenje klinično koristi, je priporočeno zdravljenje z nadaljnjimi osmimi ciklusi.
Estonian: Patsientidel, kes on saanud ravist kliinilist kasu, on soovitatav jätkata ravi täiendava 8 ravitsükliga.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj se o uporabi katerega koli odvajalnega sredstva posvetujejo z zdravnikom.
Estonian: Patsientidele tuleb soovitada oma arstiga arutada mis tahes laksatiivsete ravimite kasutamist.
Slovenian: Zdravljenje je dolgotrajno in obsega 16 ciklusov (48 tednov).
Estonian: Ravi on pikaajaline ja koosneb 16 tsüklist (48 nädalat).
Slovenian: Demografske značilnosti bolnikov in karakteristike njihove bolezni so bile med študijskima skupinama enakomerno razporejene in primerljive.
Estonian: Demograafilised andmed ja ravieelsed haiguse tunnused olid tasakaalustatud ning uuringurühmade vahel võrreldavad.
Slovenian: Mediani čas celokupnega preživetja je bil 17,5 meseca.
Estonian: Üldise elulemuse mediaan oli 17,5 kuud.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Slovenian: Zdravila so prejemali največ 16 ciklusov (glejte preglednici 1 in 2).
Estonian: Ravi manustati maksimaalselt 16 tsükli jooksul (vt tabelid 1 ja 2).
Slovenian: Pri več kot tretjini bolnikov (35,8 %) je prišlo do recidiva in neodzivnosti na predhodno zdravljenje.
Estonian: Rohkem kui ühel kolmandikul (35,8%) patsientidest oli tekkinud retsidiiv ja nad olid refraktaarsed varasema ravi suhtes.
Slovenian: Z zdravnikom se lahko pogovorite, katera metoda bi bila za vas najprimernejša.
Estonian: Teie arst arutab teiega, mis on teile sobivaim rasestumisvastane meetod.
Slovenian: Panobinostat predstavlja 6 do 9 % izpostavljenosti v plazmi po odmerjanju zdravila.
Estonian: Panobinostaat moodustas 6 kuni 9% ravimiga seotud ekspositsioonist plasmas.
Slovenian: - Zdravilo Farydak je treba jemati po razporedu v obdobju 21 dni (2 tedna zdravljenja in 1 teden premora) - to imenujemo ciklus zdravljenja.
Estonian: • Farydak'i võetakse 21-päevaste tsüklitena (2 nädalat ravi ja 1 nädal ilma ravita) - seda kutsutakse ravitsükliks.
Slovenian: NN:
Estonian: SN: NN:
Slovenian: - Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode.
Estonian: - Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni.
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 ljudi) - rdeče ali vijolične pikčaste spremembe pod kožo.
Estonian: Aeg-ajalt (võib tekkida kuni 1-l inimesel 100-st) • punased või lillad lamedad nõelapeasuurused täpid naha all
Slovenian: Stopnje odzivov so navedene v preglednici 9.
Estonian: Ravivastuse määrad on kokku võetud tabelis 9.
Slovenian: Vseh 55 bolnikov je predhodno prejemalo bortezomib in vsaj enega od imunomodulatornih zdravil (lenalidomid: 98,2 %, talidomid: 69,1 %).
Estonian: Kõik 55 patsienti olid varem saanud bortesomiibi ja vähemalt ühte immunomodulaatorit (lenalidomiidi: 98,2%, talidomiidi: 69,1%).
Slovenian: Zaradi trombocitopenije je le redko treba zdravljenje prekiniti (pri 1,6 % bolnikov).
Estonian: Ravi katkestamise põhjuseks oli trombotsütopeenia harva (1,6% patsientidest).
Slovenian: Če se trombocitopenija ne izboljša kljub spodaj navedenim prilagoditvam zdravljenja in/ali bolnik večkrat potrebuje transfuzijo trombocitov, je treba razmisliti o ukinitvi zdravljenja.
Estonian: Kui trombotsütopeenia ei parane vaatamata allpool kirjeldatud ravi modifitseerimistele ja/või kui patsient vajab korduvaid trombotsüütide transfusioone, võib kaaluda ravi katkestamist.
Slovenian: AST = aspartat-aminotransferaza
Estonian: ASAT = aspartaataminotransferaas
Slovenian: Močni induktorji CYP3A4
Estonian: Tugevad CYP3A4 indutseerijad
Slovenian: OS se med obema študijskima skupinama ni statistično značilno razlikovalo.
Estonian: Kahes ravirühmas ei olnud statistiliselt olulist erinevust üldises elulemuses.
Slovenian: Panobinostat lahko podaljša trajanje repolarizacije prekatov srčne mišice (interval QT).
Estonian: Panobinostaat võib pikendada südame vatsakeste repolarisatsiooni (QT-intervall).
Slovenian: - Če je minilo manj kot 12 ur od takrat, ko bi morali vzeti zdravilo, vzemite odmerek takoj, ko se spomnite nanj.
Estonian: - Kui ettenähtud ravimi võtmise ajast on möödunud vähem kui 12 tundi, võtke ununenud annus kohe, kui see teile meenub.
Slovenian: V vsaki skupini po organskem sistemu so neželeni učinki razvrščeni po pogostnosti, pri čemer so najpogostejši učinki navedeni najprej.
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed jaotatud esinemissageduse järgi, kõige sagedasemad eespool.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili stari več kot 65 let, je pogosteje prišlo do določenih neželenih dogodkov in do prekinitve zdravljenja zaradi neželenih dogodkov.
Estonian: Üle 65-aastaste patsientide hulgas oli teatud kõrvalnähtude esinemissagedus kõrgem ja esines rohkem ravi katkestamisi kõrvalnähtude tõttu.
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost panobinostata po peroralnem odmerjanju je bila približno 21 %.
Estonian: Panobinostaadi absoluutne suukaudne biosaadavus oli ligikaudu 21%.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da v vsaki državi članici, kjer tržijo zdravilo Farydak, vsi bolniki oziroma njihovi negovalci, ki bodo predvidoma uporabljali zdravilo Farydak, prejmejo naslednji komplet izobraževalnega gradiva oziroma jim je ta na voljo:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab, et igas Farydak'i turustavas liikmesriigis, on Farydak-raviga kokkupuutuvatel patsientidel/hooldajatel olemas ligipääs teavitusprogrammi materjalidele või on need neile kätte jaotatud:
Slovenian: Ženske v rodni dobi/Kontracepcija pri moških in ženskah
Estonian: Fertiilses eas naised/Kontratseptsioon meestel ja naistel
Slovenian: Mediana trajanja izpostavljenosti študijskemu zdravilu je znašala 4,6 meseca (v razponu od 0,1 do 24,1 meseca).
Estonian: Uuringuravi ekspositsiooni kestuse mediaan oli 4,6 kuud (vahemik: 0,1...24,1 kuud).
Slovenian: - utrujenost, bleda koža.
Estonian: • väsimustunne (väsimus), kahvatu nahk.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih pride do diareje in navzee ali bruhanja, je lahko potrebna začasna prekinitev zdravljenja ali znižanje odmerka, kot je povzeto v preglednici 4.
Estonian: Patsientidel, kellel esinevad kõhulahtisus ja iiveldus või oksendamine, võib olla vajalik ajutine ravi katkestamine või annuse vähendamine, nagu on näidatud tabelis 4.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja in embriofetalno toksičnost (glejte poglavje 5.3).
Estonian: Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele ja embrüofetaalset toksilisust (vt lõik 5.3).
Slovenian: Neodzivnost na bortezomib je bila opredeljena kot napredovanje bolezni v času prejemanja sheme zdravljenja, ki je vključevala bortezomib, ali v 60 dneh po zadnji tovrstni shemi zdravljenja.
Estonian: Refraktaarsus bortesomiibi suhtes oli defineeritud kui haiguse progresseerumine viimase bortesomiibi sisaldava raviskeemi kasutamise ajal või 60 päeva jooksul pärast seda.
Slovenian: Zdravila, ki vplivajo na encimsko aktivnost CYP3A4, lahko zato spremenijo farmakokinetiko panobinostata.
Estonian: Seetõttu võivad ravimid, mis mõjutavad CYP3A4 ensümaatilist aktiivsust mõjutada ka panobinostaadi farmakokineetikat.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj ne uživajo karambole, grenivke, soka grenivke, granatnega jabolka in soka granatnega jabolka, saj je znano, da ta živila zavirajo encime citokroma P450 3A in lahko povečajo biološko uporabnost panobinostata.
Estonian: Patsientidele tuleb anda juhised hoidumaks tähtviljade, greipfruutide, greipfruudimahla, granaatõunte ja granaatõunamahla tarbimisest, kuna need inhibeerivad teadaolevalt tsütokroom P450 3A ensüüme ja võivad suurendada panobinostaadi biosaadavust.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bilo preživetje brez napredovanja bolezni po modificiranih kriterijih Evropske skupine za presaditev kostnega mozga (angl. European Bone Marrow Transplant Group, kriteriji mEBMT) in oceni raziskovalca.
Estonian: Esmaseks tulemusnäitajaks oli progressioonivaba elulemus (progression free survival, PFS) vastavalt mEBMT (modified European Bone Marrow Transplant Group, Euroopa Luuüdi Transplantatsiooni Grupi modifitseeritud) kriteeriumitele hinnatuna uurija poolt.
Slovenian: Karcinogeneza in mutageneza
Estonian: Kartsinogenees ja mutagenees
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko kapsul zdravila Farydak morate vzeti.
Estonian: Teie arst ütleb teile täpselt, mitu Farydak'i kapslit peate võtma.
Slovenian: 1. teden 2. teden 3. teden 1. dan 2. dan 3. dan 4. dan 5. dan 6. dan 7. dan 8. dan 9. dan 10. dan 11. dan 12. dan 13. dan
Estonian: 1. nädal 2. nädal 3. nädal 1. päev 2. päev 3. päev 4. päev 5. päev 6. päev
Slovenian: Škatlico z zdravilom in to navodilo vzemite s seboj.
Estonian: Võtke kaasa ravimi pakend ja selle pakendi infoleht.
Slovenian: 30,2 % in pripadniki črne rase 2,9 % študijske populacije.
Estonian: asiaadid 30,2% ja mustanahalised 2,9%.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Farydak
Estonian: Kui te unustate Farydak'i võtta
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Farydak morate zdravnika ali farmacevta obvestiti tudi v primeru, da vam dodatno predpišejo novo zdravilo, ki ga prej še niste jemali.
Estonian: Farydak'iga ravi ajal peate arstile või apteekrile samuti rääkima, kui teile on välja kirjutatud mõni muu ravim, mida te ei ole veel võtnud.
Slovenian: O uporabi zdravila Farydak pri nosečih bolnicah niso izvedli nobene klinične študije.
Estonian: Farydak'i kasutamise kohta rasedatel kliinilised uuringud puuduvad.
Slovenian: Če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom.
Estonian: Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Slovenian: Če bi vaša spolna partnerka lahko zanosila, mora tudi ona uporabljati zelo učinkovito metodo kontracepcije v času vašega zdravljenja in še šest mesecev po zaključku zdravljenja.
Estonian: Kui teie partner võib rasestuda, peab ta kasutama üliefektiivset rasestumisvastast meetodit nii ravi ajal kui kuus kuud pärast ravi lõppu.
Slovenian: Za bolnike, pri katerih pride do hudih neželenih učinkov, ki niso trombocitopenija, gastrointestinalna toksičnost, nevtropenija ali podaljšanje intervala QTc, veljajo naslednja priporočila:
Estonian: Patsientide jaoks, kellel tekivad teised rasked ravimi kõrvaltoimed, mis ei ole trombotsütopeenia, seedetrakti toksilisus, neutropeenia ega QTc pikenemine, on soovitused järgmised:
Slovenian: Navidezni ledvični očistek panobinostata (CLR/F) je po podatkih znašal od 2,4 do 5,5 l/h.
Estonian: (CLR/F) oli vahemikus 2,4 kuni 5,5 l/h.
Slovenian: - Kapsul ne grizite in jih ne drobite.
Estonian: - Ärge närige ega purustage kapsleid.
Slovenian: Celotna izpostavljenost panobinostatu in variabilnost med bolniki se pri odmerjanju skupaj s hrano oziroma brez nje nista razlikovali, medtem ko se je Cmax pri odmerjanju s hrano znižala za <45 %, Tmax pa se je podaljšal za 1 do 2,5 ure (in sicer tako pri normalnem zajtrku kot pri zajtrku z veliko vsebnostjo maščob).
Estonian: Üldine panobinostaadi ekspositsioon ja patsientidevaheline varieeruvus püsisid muutumatuna nii toiduga seoses kui ilma toiduta, samas kui Cmax vähenes toiduga (nii normaalse kui kõrge rasvasisaldusega hommikusöögiga) <45% ja Tmax pikenes 1 kuni 2,5 tunni võrra.
Slovenian: - Učinkovina v zdravilu Farydak je panobinostat.
Estonian: - Farydak'i toimeaine on panobinostaat.
Slovenian: Če se nevtropenija ne izboljša kljub prilagoditvi odmerka in/ali dodatnemu zdravljenju z dejavnikom rasti kolonij granulocitov v skladu z lokalno zdravstveno prakso in smernicami zdravljenja in/ali če pride do hudih sekundarnih okužb, je treba razmisliti o ukinitvi zdravljenja.
Estonian: Kui neutropeenia ei parane vaatamata annuse muutmisele ja/või vaatamata ravile lisatud granulotsüütide kolooniaid stimuleeriva faktori kasutamisele vastavalt kohalikule ravipraktikale ja ravijuhistele ja/või raske sekundaarse infektsiooni korral, võib kaaluda ravi katkestamist.
Slovenian: Če pride do podaljšanja intervala QT med zdravljenjem:
Estonian: QT pikenemine toimub ravi ajal:
Slovenian: Biotransformacija Panobinostat se obsežno presnavlja in velik delež odmerka se presnovi preden prispe v sistemski krvni obtok.
Estonian: Panobinostaat metaboliseerub ulatuslikult ja suur osa annusest metaboliseeritakse enne süsteemsesse vereringesse jõudmist.
Slovenian: Če ste zaradi jemanja zdravila omotični, ne vozite in ne upravljajte strojev.
Estonian: Kui te tunnete selle ravimi võtmise ajal pearinglust, ärge juhtige autot ega kasutage mis tahes tööriistu või masinaid.
Slovenian: V času zdravljenja z zdravilom Farydak ne smete uživati karambole, granatnega jabolka ali grenivke in ne smete piti soka granatnega jabolka ali grenivke, saj bi ta živila lahko povečala količino zdravila, ki preide v kri.
Estonian: Farydak koos toidu ja joogiga Farydak'iga ravi ajal ei tohi te süüa tähtvilja, granaatõuna ega greipfruuti ega juua greipfruudi- ega granaatõunamahla, sest see võib suurendada ravimi kogust, mis jõuab teie vereringesse.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba odpraviti prej prisotne okužbe.
Estonian: Eelnevalt esinenud infektsioonid tuleb enne ravi alustamist välja ravida.
Slovenian: In vitro znaša njegov delež v eritrocitih 0,60 in ni odvisen od koncentracije.
Estonian: Selle fraktsioon erütrotsüütides on in vitro 0,60, sõltumata kontsentratsioonist.
Slovenian: Previdnost pri uporabi zdravila Farydak je potrebna pri bolnikih z že prisotnim podaljšanjem intervala QTc oziroma s pomembno povečanim tveganjem za razvoj te motnje.
Estonian: Farydak'i tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel juba on pikenenud QTc või kellel on oluline risk selle tekkeks.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 63 let, v razponu od 28 do 84 let, 42,1 % bolnikov pa je bilo starejših od 65 let.
Estonian: Vanuse mediaan oli 63 aastat, vahemik 28...84; 42,1% patsientidest olid vanemad kui 65-aastased.
Slovenian: Nato nadaljujte z jemanjem zdravila po običajnem razporedu.
Estonian: Seejärel jätkake ravimite võtmist järgmisel ettenähtud ajal.
Slovenian: Mediano trajanje izpostavljenosti zdravilu v študiji je bilo 5,0 meseca.
Estonian: Ekspositsiooni mediaankestus oli uuringus 5,0 kuud.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora v vsaki državi članici s pristojno nacionalno agencijo uskladiti vsebino in obliko izobraževalnega programa, med drugim sredstva komuniciranja, načine distribucije in vse druge vidike izvajanja programa.
Estonian: Enne Farydak'i turule toomist peab müügiloa hoidja igas liikmesriigis kooskõlastama teavitusprogrammi sisu ja vormi vastava pädeva asutusega, sealhulgas kommunikatsiooniviisid, materjalide jagamise meetodid ning kõik muud programmi üksikasjad.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Farydak
Estonian: Muud ravimid ja Farydak
Slovenian: - V 3. tednu ciklusa ne jemljete zdravila Farydak.
Estonian: • Ärge võtke Farydak'i 3. nädalal.
Slovenian: O prekinitvi zdravljenja zaradi okužbe so poročali pri 5 % bolnikov.
Estonian: 5% patsientidest katkestas ravi infektsioonide tõttu.
Slovenian: Zdravila Farydak se ne sme jemati v nosečnosti, razen če možne koristi za mater presegajo možna tveganja za otroka.
Estonian: Farydak'i ei tohi võtta raseduse ajal, välja arvatud kui võimalik kasu emale on suurem, kui potentsiaalne kahju lapsele.
Slovenian: Panobinostat je substrat P-glikoproteina (P-gp).
Estonian: Panobinostaat on P-gp substraat.
Slovenian: Po predkliničnih in kliničnih podatkih ima panobinostat potencial za podaljšanje intervala QT.
Estonian: Vastavalt prekliinilistele ja kliinilistele andmetele on panobinostaat potentsiaalne QT-intervalli pikendaja.
Slovenian: Zdravniki in bolniki se morajo zato zavedati povečanega tveganja za trombocitopenijo in možnosti krvavitve, zlasti pri bolnikih z motnjami strjevanja krvi oziroma pri tistih, ki kronično prejemajo antikoagulacijska zdravila.
Estonian: Seetõttu peavad arstid ja patsiendid olema teadlikud trombotsütopeenia ja verejooksu suurenenud riskist, eriti hüübimishäiretega patsientide puhul ja nendel, kes saavad pikaajalist hüübimisvastast ravi.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Farydak ni namenjeno uporabi pri otrocih ali mladostnikih, ki so stari manj kot 18 let.
Estonian: Farydak'i ei tohi kasutada lastel ja noorukitel alla 18 aasta.
Slovenian: - neobvladano tresenje telesa,
Estonian: • kontrollimatu keha värisemine
Slovenian: (Izh) 1:4 1:8 1:11 2:1 2:4 2:8 2:11 3:1 3:4 3:8 3:11 4:1 4:4 4:8 4:11 5:1 5:4 5:8 5:11 6:1 6:4 6:8 6:11 7:1 7:4 7:8 7:11 8:1 8:4 8:8 8:11
Estonian: (BL) 1:4 1:8 1:11 2:1 2:4 2:8 2:11 3:1 3:4 3:8 3:11 4:1 4:4 4:8 4:11 5:1 5:4 5:8 5:11 6:1 6:4 6:8 6:11 7:1 7:4 7:8 7:11 8:1 8:4 8:8 8:11
Slovenian: Seznam simptomov, ki so povezani z navedenimi težavami, lahko najdete v poglavju 4, Možni neželeni učinki.
Estonian: Seostatavate sümptomite nimekiri on toodud lõigus 4 „Võimalikud kõrvaltoimed".
Slovenian: - Če je minilo več kot 12 ur od takrat, ko bi morali vzeti zdravilo, izpustite pozabljeni odmerek.
Estonian: - Kui ettenähtud ravimi võtmise ajast on möödunud rohkem kui 12 tundi, jätke annus võtmata.
Slovenian: V primeru nevtropenije 3. ali 4. stopnje naj zdravnik razmisli o uporabi rastnih dejavnikov (na primer dejavnikov rasti kolonij granulocitov, G-CSF) v skladu z lokalno sprejetimi smernicami.
Estonian: Neutropeenia 3. või 4. raskusastme korral peavad arstid kaaluma kasvufaktorite (nt G-CSF) kasutamist vastavalt kohalikele ravijuhistele.
Slovenian: Navodila za prekinitev oziroma znižanje odmerka panobinostata so povzeta v preglednici 5.
Estonian: Panobinostaatravi katkestamise ja annuse vähendamise juhised on esitatud tabelis 5.
Slovenian: Iz kliničnih študij so poročali le o malo izkušnjah s prevelikim odmerjanjem.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on üleannustamise kogemus piiratud.
Slovenian: Zdravilo Farydak se pri nosečnicah lahko uporablja samo v primeru, da pričakovane koristi presegajo potencialno tveganje za plod.
Estonian: Farydak'i tohib raseduse ajal kasutada vaid juhul, kui ravist oodatav kasu ületab võimalikud riskid lootele.
Slovenian: Slika 1 Spreminjanje mediane koncentracije trombocitov s časom (študija D2308, podatki za oceno varnosti, ciklusi 1-8)
Estonian: Joonis 1 Trombotsüütide hulga mediaan aja lõikes (Uuring D2308, ohutuse test, tsüklid 1...8)
Slovenian: • Če je interval QTcF kadarkoli daljši od 500 milisekund, je treba zdravljenje z zdravilom Farydak dokončno ukiniti.
Estonian: • Kui mõni QTcF väärtus on üle 500 ms, tuleb Farydak-ravi lõpetada.
Slovenian: Bolnikom je zato treba pred začetkom zdravljenja s panobinostatom določiti celotno krvno sliko in jo nato pogosto kontrolirati tekom zdravljenja (zlasti pred vsako injekcijo bortezomiba, kot je navedeno v povzetku glavnih značilnosti zdravila za bortezomib).
Estonian: Seetõttu tuleb enne panobinostaadiga ravi alustamist teha täisvere analüüs ja seda ravi ajal sageli kontrollida (eriti enne igakordset bortesomiibi süstimist, vastavalt bortesomiibi ravimi omaduste kokkuvõttele).
Slovenian: Mediano preživetje brez napredovanja bolezni (v oklepaju 95-odstotni IZ) je znašalo 12,0 meseca (10,3, 12,9) oziroma 8,1 meseca (7,6, 9,2).
Estonian: Progressioonivaba elulemuse mediaan (95% CI) oli vastavalt 12,0 kuud (10,3; 12,9) ja 8,1 kuud (7,6; 9,2).
Slovenian: Ob postavitvi diagnoze invazivne sistemske glivične okužbe je treba uporabo panobinostata ukiniti in uvesti ustrezno antimikotično zdravljenje.
Estonian: Invasiivse süsteemse seeninfektsiooni diagnoosimisel tuleb panobinostaadi manustamine katkestada ja alustada asjakohast seeninfektsiooni vastast ravi.
Slovenian: Iz vnaprej opredeljene podskupine bolnikov s predhodnim zdravljenjem z bortezomibom in z imunomodulatornim zdravilom (N=193), je 76 % bolnikov prejelo vsaj dve vrsti zdravljenja.
Estonian: Eelnevalt määratletud patsientide alarühmas, kes olid varasemalt saanud ravi bortesomiibi ja immunomoduleeriva ravimiga (N=193), olid 76% eelnevalt saanud ravi vähemalt kahe raviskeemi järgi.