FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • jollekin aineelle, jota saattaa olla lääkevalmisteessa erittäin pieniä määriä, kuten kananmunille (ovalbumiinille, kanan proteiineille), neomysiinille, formaldehydille ja
Croatian: Bilo koji sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6.), Bilo koji sastojak koji može biti prisutan u vrlo maloj količini, kao što su jaja (ovalbumin, pileći proteini), neomicin, formaldehid i oktoksinol 9.
Finnish: Katso myös kohta 3.
Croatian: Pogledajte dio
Finnish: INTANZA on yhtä immunogeeninen kuin vertailtava kolmivalenttinen adjuvanttia sisältävä (MF-59) rokote jokaisen 3 viruskannan titterien geometristen keskiarvojen (GMT) suhteen mitattuna SRHmenetelmällä kahdelle viruskannalle ja hemagglutinaation inhibitio -menetelmällä yhdelle viruskannalle.
Croatian: Kada govorimo o GMT-u određenom SRH metodom za sva tri soja, te HI metodom za dva soja, INTANZA je imunogena kao i komparativno trovalentno adjuvantirano (sadrži MF-59) cjepivo.
Finnish: • hermorataan paikallistuva kipu, kuumeeseen liittyvät kouristelut, hermoston häiriöt kuten aivojen tai selkäytimen tulehdus tai Guillain-Barrén oireyhtymä, joka aiheuttaa äärimmäistä
Croatian: uključujući upalu mozga ili kralježničke moždine ili Guillain-Barréov sindrom koji uzrokuje ekstremnu slabost i paralizu.
Finnish: MITEN INTANZAA KÄYTETÄÄN.
Croatian: Kako primjenjivati cjepivo INTANZA
Finnish: INTANZA-rokotuksen jälkeen immuunijärjestelmä (elimistön oma puolustusjärjestelmä) alkaa kehittää suojaa influenssatartuntaa vastaan.
Croatian: Kada osoba primi cjepivo INTANZA, imunološki sustav (prirodni tjelesni sustav obrane) stvorit će
Finnish: Hyvin yleiset reaktiot (voi esiintyä yli yhdellä henkilöllä kymmenestä) - pistoskohdassa: punotus turvotus, kovettuma, kutina ja kipu - päänsärky ja lihaskipu
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba) - Na mjestu primjene: crvenilo, oteklina, otvrdnuće, svrbež i bolnost.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Rokote on väritön ja opaalinhohtoinen suspensio.
Croatian: Cjepivo je bezbojna i opalescentna suspenzija.
Finnish: INTANZAn käytöstä henkilöillä, joiden immuunipuolustus on heikentynyt, on saatavilla erittäin
Croatian: Podaci o primjeni cjepiva INTANZA u imunokompromitiranih pacijenata su ograničeni.
Finnish: Suositeltu annos on 0,1 ml 60-vuotiailla ja sitä vanhemmilla.
Croatian: Za odrasle osobe u dobi od 60 godina i starije preporučena doza je 0,1 ml cjepiva.
Finnish: Rokotteen on annettava tulla huoneenlämpöiseksi ennen käyttöä.
Croatian: Prije primjene cjepivo treba postići sobnu temperaturu.
Finnish: Intanza sisältää 15 mikrogrammaa kutakin kolmea influenssaviruskantaa (lajia) (eräs H1N1:n alatyyppi, A/California/7/2009, NYMC X-179A; eräs H3N2:n alatyyppi, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B; sekä eräs B-tyyppi, B/Brisbane/60/2008, villi tyyppi).
Croatian: Intanza sadrži 15 mikrograma svakog od tri soja (vrste) virusa gripe (podvrsta H1N1, A/California/7/2009, NYMC X-179A, podvrsta H3N2, A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B i tip B, B/Brisbane/60/2008, divlji soj).
Finnish: Suositeltava injektiokohta on olkapää.
Croatian: Preporučeno mjesto primjene injekcije je područje ramena.
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa tarkasteltiin pienemmän vahvuuden käyttöä alle 60-vuotiailla.
Croatian: U drugim dvama ispitivanjima proučavane su primjene manjih doza u ljudi mlađih od 60 godina.
Finnish: Joka vuosi Maailman terveysjärjestö (WHO) antaa suosituksia siitä, mitkä flunssaviruskannat olisi sisällytettävä tulevan flunssakauden rokotteisiin.
Croatian: Svake godine Svjetska zdravstvena organizacija (SZO) preporučuje koji se sojevi gripe moraju uključiti u cjepiva za nadolazeću sezonu gripe.
Finnish: Muuta tietoa Intanzasta
Croatian: Ostale informacije o lijeku Intanza
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Intanza-valmistetta.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) za lijek Intanza.
Finnish: Intanzan yleisimmät (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) sivuvaikutukset ovat päänsärky, lihaskipu ja paikallisreaktiot rokotteen antokohdassa (punoitus, turvotus, ihokovettumat, kipu ja kutina).
Croatian: Najčešće nuspojave cjepiva Intanza (zabilježene u više od 1 na 10 osoba) su glavobolja, bol u mišićima, i lokalne reakcije na mjestu cijepljenja (crvenilo, oteklina, otvrdnuće kože, bol i svrbež).
Finnish: Intanza on rokote.
Croatian: Intanza je cjepivo.
Finnish: Tutkimuksissa verrattiin rokotteiden kykyä laukaista vasta-aineiden (immunogeenisyys) tuotantoa vertailemalla vasta-aineiden määriä ennen injektiota ja kolme viikkoa sen jälkeen.
Croatian: Ispitivanjima je uspoređena sposobnost cjepiva da aktivira stvaranje protutijela (imunogenost), uspoređujući razine protutijela prije injekcije i tri tjedna nakon injekcije.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 24. helmikuuta 2009 Intanzalle koko Euroopan unionin alueella voimassa
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Intanza na snazi u Europskoj uniji od 24. veljače 2009.
Finnish: Yli 60-vuotiailla ihmisillä 15-mikrogramman vahvuus tuotti yhtä hyvän suojan tason kuin verrokkirokotteet.
Croatian: U osoba u dobi od 60 godina i starijih, cjepivo jačine od 15 mikrograma potaklo je podjednako dobru razinu zaštite kao i usporedna cjepiva.
Finnish: Intanza sisältää fragmentteja kolmesta eri flunssaviruskannasta.
Croatian: Intanza sadrži fragmente iz triju različitih sojeva virusa gripe.
Finnish: Intanzan kykyä käynnistää vasta-aineiden tuotanto tarkasteltiin ensin viidessä päätutkimuksessa, joihin osallistui yli lähes 9 000 ihmistä.
Croatian: Sposobnost lijeka Intanza da potakne stvaranje protutijela (imunogenost) ocijenjena je u pet glavnih ispitivanja koja su obuhvatila gotovo 9 000 bolesnika.
Finnish: Intanza on rokote, jota on saatavana liuoksena injektiota varten esi-täytetyssä ruiskussa.
Croatian: Intanza je cjepivo koje je dostupno kao suspenzija za injekciju u prethodno napunjenoj štrcaljki.
Finnish: Kolmessa tutkimuksessa tarkasteltiin yli 60-vuotiaita ihmisiä, jotka rokotettiin 15-mikrogramman vahvuudella.
Croatian: Tri su ispitivanja obuhvatila osobe u dobi od 60 godina i starije koje su cijepljene cjepivom jačine 15 mikrograma.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Intanzan hyödyn ylittävän sen riskit ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Croatian: CHMP je odlučio da koristi od lijeka Intanza nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio izdavanje odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Intanzan käytön ehdoista.
Croatian: Objašnjava kako je Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) ocijenio lijek da bi donio svoje mišljenje u korist izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet te preporuke o uvjetima za primjenu lijeka Intanza.
Finnish: Intanzaa ei saa antaa ihmisille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) rokotteen vaikuttaville aineille, joillekin muille valmistusaineelle tai jollekin muulle yhdisteelle, jota rokotteessa saattaa esiintyä erittäin pieninä määrinä kuten kananmuna (ovalbumiini, kanaproteiinit), neomysiiini, formaldehydi tai oktoksinoli 9.
Croatian: Intanza se ne smije primjenjivati u osoba koje se preosjetljive (alergične) na djelatne tvari ili na bilo koji drugi sastojak, odnosno na bilo koju komponentu koja može biti prisutna u vrlo malim količinama poput jaja (ovalbumin, pileći protein), neomicina, formaldehida ili octoksinola 9. Osobe koje imaju vrućicu ili akutnu (kratkoročnu) upalu ne smiju primiti cjepivo sve dok se ne oporave.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Intanzan turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Intanza?
Finnish: Yhdessä yli 60-vuotiailla tehdyssä tutkimuksessa Intanzaa verrattiin flunssarokotteeseen, joka sisältää adjuvanttia (immuunivasteen voimistamiseksi lisättävä yhdiste).
Croatian: U jednom ispitivanju u osoba u dobi od 60 godina i starijih Intanza je uspoređena s cjepivom protiv gripe koje sadrži adjuvans (spoj koji se dodaje za pojačanje imunosnog odgovora).
Finnish: Viidessä alkuperäistutkimuksessa sekä Intanza että verrokkirokote tuottivat riittävän määrän vastaaineita kaikilta kolmelta flunssaviruskannalta suojautumiseen.
Croatian: U pet prvotnih ispitivanja Intanza i usporedno cjepivo doveli su do primjerenih razina protutijela za zaštitu protiv sva tri soja gripe.
Finnish: Kun henkilölle annetaan rokote, immuunijärjestelmä tunnistaa inaktivoidut virukset "tunkeilijoiksi" ja valmistaa vasta-aineita niitä vastaan.
Croatian: Nakon što osoba primi cjepivo, imunosni sustav prepoznaje fragmente virusa kao „strane" te protiv njih proizvodi protutijela.
Finnish: Intanzaa käytetään erityisesti sellaisten yli 60-vuotiaiden aikuisten rokottamiseen, joilla on lisääntynyt riski saada komplikaatioita tästä taudista.
Croatian: Intanza se koristi za cijepljenje osoba od 60 godina i starijih protiv gripe, posebice onih koji su izloženi većem riziku od razvijanja komplikacija bolesti.
Finnish: Intanzaa annetaan yksi intradermaalinen eli ihonsisäinen injektio päällimmäisen ihokerroksen alle erityistä mikro-injektointijärjestelmää käyttäen.
Croatian: Intanza se primjenjuje „intradermalnom" injekcijom u gornji sloj kože uz pomoć posebnog sustava mikroinjekcije.
Finnish: Tutkimuksissa on selvitetty myös rokotteen jatkoformulaatioiden immunogeenisyyttä ja turvallisuutta.
Croatian: Imunogenost i sigurnost naknadnih formulacija cjepiva također su proučavane u ispitivanjima.
Finnish: Intanzaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Intanza nalazi se na internetskim stranicama Agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Više informacija o terapiji lijekom Intanza pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa Intanzaa verrattiin toiseen injektiona lihakseen annettavaan flunssarokotteeseen.
Croatian: U svim je ispitivanjima Intanza uspoređena s drugim cjepivom protiv gripe koje se primjenjuje injekcijom u mišić.
Finnish: WHO:n pohjoista pallonpuoliskoa ja Euroopan unionia (EU ) koskevien suositusten mukaisesti jäänteitä niistä viruskannoista, joiden odotetaan aiheuttavan flunssaa tulevalla flunssakaudella, on tarpeen liittää Intanzaan ennen kuin rokotetta voidaan käyttää.
Croatian: Fragmenti sojeva virusa za koje se očekuje da će prouzročiti gripu u nadolazećoj sezoni, u skladu s preporukama SZO-a za sjevernu hemisferu kao i preporukama Europske unije (EU), moraju biti dodani cjepivu Intanza prije korištenja.
Finnish: Mitä hyötyä Intanzasta on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi lijeka Intanza utvrđene u ispitivanjima?
Finnish: Altistuessaan myöhemmin jollekin näistä viruskannoista immuunijärjestelmä pystyy kehittämään nopeammin vasta-aineita.
Croatian: Ubuduće će imunosni sustav biti u stanju brže stvarati protutijela nakon izloženosti bilo kojem od ovih sojeva virusa.
Finnish: Intanzan myöhempien kausiformulaatioden on osoitettu tuottavan samanlaisen vasta-ainevasteen rokotteen sisältämiä kolmea viruskantaa vastaan kuin päätutkimuksissa havaittu vaste.
Croatian: Kasnije sezonske formulacije lijeka Intanza potaknule su slične odgovore protutijela protiv sva tri soja gripe uključena u cjepivo kao u glavnim ispitivanjima.
Finnish: Miten Intanzaa on tutkittu?
Croatian: Kako je lijek Intanza ispitivan?
Finnish: Intanzan turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettavaksi.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Intanza nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Finnish: Injektioneste, liuos Laskimoon Injektionsflaska (lasi)
Croatian: Veličina pakiranja otopina za infuziju za intravensku primjenu otopina za injekcije za intravensku primjenu
Finnish: Mitä Integrilin on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Integrilin i za što se koristi
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa
Croatian: POSEBNE MJERE ČUVANJA Čuvati u hladnjaku.
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, INTEGRILINiä ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, lukuun ottamatta niitä, jotka mainitaan kohdassa 6.6.
Croatian: U nedostatku ispitivanja kompatibilnosti, INTEGRILIN se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Finnish: tiklopidiini, aspiriini (lukuun ottamatta niitä, jotka sinulle ehkä annetaan Integrilin-hoidon osana).
Croatian: tiklopidin, aspirin (osim onih koje Vam liječnik može dati kao dio liječenja lijekom Integrilin).
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Integrilin
Croatian: Drugi lijekovi i Integrilin
Finnish: Tällaisten entsymaattisten sydäninfarktien kliininen merkitys on vielä kiistanalainen.
Croatian: Klinički značaj tih enzimskih infarkta još uvijek je kontroverzan.
Finnish: Lääkärisi harkitsee lääkityksen hyödyn sinulle ja mahdollisen riskin lapsellesi, jos Integriliniä annetaan sinulle raskauden aikana.
Croatian: Vaš će liječnik procijeniti korist primjene lijeka Integrilin za Vas i rizik za Vaše dijete tijekom trudnoće.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 09.07.2009
Croatian: Datum zadnje obnove odobrenja: 09.07.2009
Finnish: INTEGRILIN ja trombolyyttiset aineet
Croatian: INTEGRILIN i trombolitici
Finnish: - Integrilin ei ole tarkoitettu lapsille eikä alle 18-vuotiaille potilaille.
Croatian: Integrilin nije namijenjen za primjenu u djece ili adolescenata mlađih od 18 godina.
Finnish: Eptifibatidin karsinogeenisuutta ei ole arvioitu pitkäaikaistutkimuksissa.
Croatian: Kancerogeni potencijal eptifibatida nije ocijenjen u dugotrajnim ispitivanjima.
Finnish: Glaxo Operations UK Ltd. (Trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Croatian: Glaxo Operations UK Ltd. (posluje kao Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Finnish: 0,034a a Pearsonin χ2 -testi plasebon ja eptifibatidin väliselle erolle.
Croatian: 0,034a a Pearsonov hi-kvadrat test razlike između placeba i eptifibatida.
Finnish: Mitä Integrilin on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Integriliniä annetaan sinulle Miten Integriliniä käytetään
Croatian: Što je Integrilin i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete primati Integrilin Kako primjenjivati Integrilin
Finnish: - ihottuma (kuten nokkosrokko).
Croatian: − osip kože (kao što je koprivnjača).
Finnish: - jos sinua on hoidettu jollain toisella Integrilinin tyyppisellä lääkkeellä.
Croatian: − ako ste bili liječeni nekim drugim lijekom istog djelovanja kao Integrilin.
Finnish: Jos imetät, imetys on keskeytettävä hoitojakson ajaksi.
Croatian: Ako dojite, morat ćete prekinuti dojenje tijekom perioda liječenja.
Finnish: INTEGRILINiä ei tule sekoittaa furosemidin kanssa.
Croatian: INTEGRILIN nije kompatibilan s furosemidom.
Finnish: Plasman proteiineihin sitoutuvan eptifibatidin määrä on noin 25 %.
Croatian: Opseg vezivanja eptifibatida na proteine plazme u ljudi iznosi oko 25 %.
Finnish: Integrilinin käyttöä ei tavallisesti suositella raskauden aikana.
Croatian: Primjena lijeka Integrilin u trudnoći se obično ne preporučuje.
Finnish: Kokemukset eptifibatidin yliannostuksesta ihmisillä ovat erittäin vähäisiä.
Croatian: Iskustvo s predoziranjem eptifibatidom u ljudi je krajnje ograničeno.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin Integriliniä annetaan sinulle
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati Integrilin
Finnish: Suositeltuina terapeuttisina annoksina, joita PURSUIT-tutkimuksessa annettiin lähes 11000 potilaalle, verenvuoto oli yleisin eptifibatidin käytön yhteydessä havaittu komplikaatio.
Croatian: U preporučenim terapijskim dozama primijenjenim u ispitivanju PURSUIT koje je uključivalo gotovo 11 000 ispitanika, krvarenje je bila najčešća komplikacija tijekom terapije eptifibatidom.
Finnish: Suurin osa potilaista sai asetyylisalisyylihappoa (75-325 mg kerran päivässä).
Croatian: Velika većina bolesnika primala je acetilsalicilnu kiselinu (75-325 mg jednom na dan).
Finnish: Jos ilmenee vakava verenvuoto, jota ei puristuksella saada hallintaan, INTEGRILIN-infuusio ja samanaikaisesti annettava fraktioimaton hepariini-infuusio tulee lopettaa välittömästi.
Croatian: Dođe li do ozbiljnog krvarenja koje se ne da zaustaviti pritiskom, valja odmah prekinuti infuziju lijeka INTEGRILIN i nefrakcioniranog heparina koji se istodobno primjenjuje.
Finnish: INTEGRILINiä ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Croatian: INTEGRILIN ne treba primjenjivati tijekom trudnoće osim u slučaju jasne potrebe.
Finnish: Katso Normosol R-liuoksen valmisteyhteenvedosta liuoksen yksityiskohtainen koostumus.
Croatian: Molimo pogledati Sažetak opisa svojstava Normosol R otopine za detaljni sastav iste.
Finnish: Muut vaikutukset, joita tämän tyyppisiä lääkkeitä saavilla potilailla saattaa esiintyä, ovat sellaisia, jotka liittyvät hoidettavaan sairauteen, kuten nopea tai epäsäännöllinen sydämensyke, alhainen verenpaine, sokki tai sydänpysähdys.
Croatian: Drugi događaji koji se mogu pojaviti u bolesnika koji trebaju ovu vrstu liječenja uključuju one koji su povezani sa stanjem zbog kojeg se liječite, kao što su brz ili nepravilan rad srca, niski krvni tlak, šok ili zastoj rada srca.
Finnish: Jos trombosyyttiarvo laskee alle 100 000/mm3, trombosyyttien seurantaa tulee lisätä, jotta voitaisiin sulkea pois pseudotrombosytopenian mahdollisuus.
Croatian: Ako broj trombocita padne ispod 100 000/mm3, treba ponoviti test broja trombocita kako bi se isključila pseudotrombocitopenija.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan Liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta*.
Croatian: Nuspojave možete prijaviti izravno putem nacionalnog sustava za prijavu nuspojava: navedenog u Dodatku V*.
Finnish: Jos havaitaan joko trombosyyttien vähenemistä < 100 000/mm3 tai akuuttia vaikeaa trombosytopeniaa, on harkittava välittömästi lääkehoidon lopettamista, jolla tiedetään olevan tai epäillään olevan trombosytopeenisia vaikutuksia (kuten eptifibatidi, hepariini ja klopidogreeli).
Croatian: Ako se utvrdi pad broja trombocita na < 100 000/mm3 ili akutno nastala teška trombocitopenija, treba odmah razmotriti prekid primjene svih lijekova za koje se zna ili za koje se sumnja da mogu imati trombocitopenični učinak, uključujući eptifibatid, heparin i klopidogrel.
Finnish: Co. Durham
Croatian: Durham
Finnish: PIENISSÄ SISÄPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT: NIMILIPPU
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA
Finnish: Vastoin lääkkeen hyväksyttyä annostusta Euroopassa, kaikille tutkimuspotilaille annettiin kaksoisbolus ennen infuusiota (ks. kohta 5.1).
Croatian: Za razliku od odobrenog načina doziranja lijeka u Europi, svi su bolesnici u tom ispitivanju primali dvostruku bolus dozu prije infuzije (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Eläimillä suoritettuja lisääntymistutkimuksia, joissa eptifibatidilla olisi samanlainen farmakologinen vaikutus kuin ihmisellä, ei ole tehty.
Croatian: Nisu provedena reproduktivna ispitivanja na životinjama gdje bi eptifibatid pokazao sličnu farmakološku aktivnost kao u ljudi.
Finnish: Tutkimuksen ensisijaiset päätepisteet olivat kuolema (D), sydäninfarkti (MI), äkillinen kohdesuonen revaskularisaatio (UTVR) ja akuutti antitromboottinen lääkehoito GP IIb/IIIa:n estäjällä (RT) 48 tunnin kuluessa satunnaistamisesta.
Croatian: Primarna mjera ishoda ispitivanja bila je smanjenje incidencije smrti (D), infarkta miokarda, hitne revaskularizacije ciljne krvne žile (UTVR) i akutne antitrombotske hitne intervencije inhibitorom GP IIb/IIIa (RT) unutar 48 sati od randomizacije.
Finnish: Suurin osa eptifibatidilla hoidetuilla potilailla todetuista haittavaikutuksista liittyi yleensä verenvuotoon tai kardiovaskulaarisiin tapahtumiin, joita esiintyy tässä potilasryhmässä usein.
Croatian: Većina nuspojava u bolesnika liječenih eptifibatidom općenito je bila povezana s krvarenjima ili kardiovaskularnim događajima koji se često pojavljuju u toj populaciji bolesnika.
Finnish: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanti
Croatian: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irska
Finnish: Verenvuotoja ilmeni useammin potilailla, jotka saivat samanaikaisesti hepariinia PCI:n aikana, kun ACT oli yli 350 sekuntia (ks. kohta 4.4; hepariinin anto).
Croatian: Krvarenje je bilo češće u bolesnika koji su istodobno primali heparin i bili podvrgnuti PCI, kad je ACT premašio 350 sekundi (vidjeti dio 4.4., Primjena heparina).
Finnish: 180/1,3 -annoksen saanut tutkimushaara lopetettiin välianalyysin jälkeen tutkimussuunnitelman mukaisesti, kun molemmissa aktiiviainetta saaneissa tutkimushaaroissa ilmeni verenvuotoa saman verran.
Croatian: Skupina 180/1,3 zaustavljena je nakon interim analize predviđene planom ispitivanja, kad se ustanovilo da dvije aktivno liječene skupine imaju sličnu incidenciju krvarenja.
Finnish: Teratogeenisuutta on tutkittu tiineillä rotilla antamalla eptifibatidia jatkuvana infuusiona laskimoon päivittäin jopa 72 mg/kg/vrk (noin 4 kertaa suositeltu suurin päivittäinen hoitoannos laskettuna ihon pinta-alaa kohden) ja tiineillä kaniineilla vuorokautisen kokonaisannoksen ollessa jopa 36 mg/kg/vrk (noin 4 kertaa suositeltu suurin päivittäinen hoitoannos laskettuna ihon pinta-alaa kohden).
Croatian: Provedena su teratološka ispitivanja kontinuiranom intravenskom infuzijom eptifibatida skotnim ženkama štakora s ukupnim dnevnim dozama do 72 mg/kg/dan (oko 4 puta većoj od maksimalne preporučene dnevne doze za ljude, mjereno prema površini tijela) i kunića u ukupnoj dnevnoj dozi do 36 mg/kg/dan (oko 4 puta većoj od maksimalne preporučene dnevne doze za ljude, mjereno prema površini tijela).
Finnish: On vain vähän hoitokokemuksia INTEGRILINin käytöstä potilailla, joille trombolyysihoito on yleisesti indikoitu (esim. akuutti transmuraalinen sydäninfarkti, johon liittyy uusia patologisia Qaaltoja tai ST-segmenttien kohoamisia tai vasemman puolen haarakatkos EKG:ssa).
Croatian: Ograničeno je terapijsko iskustvo s lijekom INTEGRILIN u bolesnika za koje je općenito indicirana trombolitička terapija (npr. akutni transmuralni infarkt miokarda s novim patološkim Q zupcima ili povišenim ST-segmentom ili kompletnim blokom lijeve grane u EKG-u).
Finnish: Ei ole olemassa tarkkoja tietoja eptifibatidin käytöstä raskaana oleville naisille.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni eptifibatida u trudnica.
Finnish: PURSUIT-tutkimuksessa 9 potilasta sai bolus- ja/tai infuusioannoksen, joka oli yli kaksinkertainen suositeltuun annokseen nähden tai jotka tutkija määritteli yliannoksiksi.
Croatian: U ispitivanju PURSUIT, 9 je bolesnika primilo doze bolusa i/ili infuzije koje su bile dvostruko veće od onih preporučenih ili za koje je ispitivač ustanovio da su primili preveliku dozu.
Finnish: Ennen INTEGRILIN-infuusion antamista on suositeltavaa suorittaa seuraavat laboratoriotutkimukset, jotta tunnistetaan olemassa olevat veren hyytymishäiriöt: protrombiiniaika (PT) sekä aPTT, seerumin kreatiniini, trombosyytit, hemoglobiini ja hematokriitti.
Croatian: Prije infuzije lijeka INTEGRILIN, preporučuju se sljedeći laboratorijski testovi u cilju otkrivanja postojećih hemostatskih poremećaja: protrombinsko vrijeme (PV) i aPTT, serumski kreatinin, broj trombocita, razina hemoglobina i hematokrita.
Finnish: Jos potilaan paino on < 70 kg, on suositeltavaa antaa 60 yksikköä/kg bolusannoksena ja sen jälkeen 12 yksikköä/kg/tunti infuusiona.
Croatian: Ako bolesnik ima < 70 kg, treba dati dozu od 60 jedinica/kg u bolusu, nakon koje treba uslijediti infuzija od 12 jedinica/kg/h.
Finnish: Miten Integriliniä käytetään
Croatian: Kako primjenjivati Integrilin