FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Při hladině trombocytů < 75 x 109/l se má zvážit vysazení antiagregačních léčivých přípravků, přípravků typu NSAID a antikoagulancií.
Estonian: Kui trombotsüütide arv on < 75 x 109/l, tuleb kaaluda trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorite / MSPVA-de / antikoagulantide kasutamise katkestamist.
Czech: Ve studiích s podáním opakovaných dávek makaku jávskému byl zjištěn pokles počtu trombocytů v závislosti na dávce a čase.
Estonian: Makaakidega korraldatud korduvannuste uuringutes täheldati annusest ja ajast sõltuvat trombotsüütide arvu vähenemist.
Czech: Má se vyjmout z chladničky (2 - 8 °C) nejméně 30 minut před použitím.
Estonian: See tuleb vähemalt 30 minutit enne kasutamist külmkapist (2 °C...8 °C) välja võtta.
Czech: V neklinických studiích byly koncentrace přípravku volanesorsen v mléce kojících myší velmi nízké.
Estonian: Mittekliinilistes uuringutes oli volanesorseeni sisaldus lakteerivate hiirte piimas väga väike.
Czech: poraďte se se zdravotnickým pracovníkem.
Estonian: o juhend tervishoiutöötajatele.
Czech: Přípravek Waylivra s alkoholem Účinek užívání přípravku Waylivra s alkoholem není znám.
Estonian: Ei ole teada, kuidas Waylivra koos alkoholiga toimib.
Czech: Průměrná procentuální změna hladiny triglyceridů nalačno po 3, 6 a 12 měsících se v ramenech s přípravkem volanesorsen a placebem významně lišila; rameno s volanesorsenem zahrnovalo pacienty, kteří nedokončili léčbu, ale kteří se během 52týdenní studie dostavili k vyšetření.
Estonian: Volanesorseeni- ja platseeborühmas oli paastujärgse triglütseriidide sisalduse keskmine protsentuaalne muutus 3., 6. ja 12. kuul oluliselt erinev; volanesorseenirühma arvati ka patsiendid, kes 52-nädalase uuringu jooksul kõiki annuseid ei manustanud, aga tulid tagasi hindamisteks.
Czech: Tato léčivý přípravek může být vyňat z chladničky a uchováván v původní krabičce při pokojové teplotě (do 30 °C) až po dobu 6 týdnů.
Estonian: Selle ravimpreparaadi võib külmkapist välja võtta ja hoida originaalpakendis toatemperatuuril (kuni 30 °C) kuni kuus nädalat.
Czech: Při hladině trombocytů < 75 x 109/l se má zvážit vysazení antiagregačních léčivých přípravků, přípravků typu NSAID a antikoagulancií a při hladině trombocytů < 50 x 109/l má být léčba těmito přípravky zastavena (viz bod 4.4).
Estonian: Kui trombotsüütide arv on < 75 x 109/l, tuleb kaaluda trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorite / MSPVA-de / antikoagulantide kasutamise katkestamist, ja kui trombotsüütide arv on < 50 x 109/l, tuleb ravi nende ravimpreparaatidega lõpetada (vt lõik 4.4).
Czech: Nepoužívejte přípravek Waylivra, dokud plně neporozumíte níže uvedenému postupu.
Estonian: Ärge kasutage Waylivrat, kui allpool kirjeldatud protseduur ei ole teile täielikult arusaadav.
Czech: o Relevantní informace o trombocytopenii a závažném krvácení o Důležitost sledování hladiny trombocytů o Potřebu upravit dávku nebo zastavit léčbu na základě výsledků vyšetření o Znát příznaky trombocytopenie, upozornit na ně, pokud se vyskytnou, a vyhledat okamžitou lékařskou pomoc o Informace o registru onemocnění FCS a poregistrační studii bezpečnosti (PASS) a povzbuzení k účasti v těchto studiích.
Estonian: • Patsiendi/hooldaja juhend sisaldab järgmist põhiteavet: o asjakohane teave trombotsütopeenia ja raske verejooksu kohta; o trombotsüütide arvu kontrollimise tähtsus; o trombotsüütide arvust sõltuv võimalik vajadus kohandada annust või katkestada ravi; o vajadus olla teadlik trombotsütopeenia nähtudest, vajadus olla nende nähtude suhtes valvel ja viivitamatu arstiabi otsimise tähtsus; o perekondliku külomikroneemia sündroomi haigusregistrit ja müügiloa saamise järgset mittesekkuvat ohutusuuringut puudutav teave ning julgustus neis uuringutes osalemiseks; o vajadus teatada ravimi ükskõik millistest kõrvaltoimetest arstile.
Czech: Neaplikujte injekci v oblasti pasu, kde se může oblečení otírat o místo vpichu nebo na něj může tlačit.
Estonian: Vältige süstimist vöökohta, kus riided võivad süstekohta hõõruda või sellele suruda.
Czech: Renální toxicita byla zjištěna po podání volanesorsenu a dalších subkutánně nebo intravenózně aplikovaných antisense (protisměrných) oligonukleotidů.
Estonian: Pärast volanesorseeni ja muude subkutaanselt ja intravenoosselt manustatavate antisenssoligonukleotiidide manustamist on täheldatud renaalset toksilisust.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 285 mg v 1,5 ml, injekčně aplikovaná subkutánně jednou týdně po dobu 3 měsíců.
Estonian: Soovitatav algannus on 285 mg/1,5 ml subkutaanse süstena üks kord nädalas kolme kuu jooksul.
Czech: Snížený počet trombocytů byl rovněž zjištěn ve studiích opakovaných dávek u hlodavců.
Estonian: Ka närilistega korraldatud korduvannuste uuringutes täheldati trombotsüütide arvu vähenemist.
Czech: o Informace o registru onemocnění FCS a poregistrační studii bezpečnosti (PASS) a důležitosti přispět k těmto studiím.
Estonian: o teave perekondliku külomikroneemia sündroomi haigusregistri ja müügiloa saamise järgse mittesekkuva ohutusuuringu kohta ning neis uuringutes osalemise tähtsust puudutav teave.
Czech: Z 50 dosud léčených pacientů jich 8 mělo přestávku v podávání hodnoceného léku, u 8 byla provedena úprava dávkování a u 29 se uskutečnila úprava dávkování i pauza v podávání hodnoceného přípravku.
Estonian: 50-st ravi jätkavast patsiendist 8 tegid manustamispausi, 8 vajasid annuse kohandamist ja 29 on vajanud nii manustamispausi kui ka annuse kohandamist.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky a zjistíte to do 48 hodin, měli byste si co nejdříve podat vynechanou dávku.
Estonian: Kui annus jääb vahele ja märkate seda 48 tunni jooksul, peaksite manustamata annuse manustama võimalikult kiiresti.
Czech: Při léčbě přípravkem Waylivra se mohou zvýšit koncentrace LDL-C, obvykle však zůstávají v normálním rozmezí.
Estonian: LDL-kolesterooli sisaldus Ravi ajal Waylivraga võib LDL-kolesterooli sisaldus suureneda, aga jääb tavaliselt normivahemikku.
Czech: Paže - zadní horní část, jako je tomu na obrázku (obrázek F)
Estonian: käsivarred - joonisel näidatud õlavarre tagakülg (joonis F).
Czech: Z těchto 13 pacientů jich 5 mělo přestávku v podávání hodnoceného léku, u 5 byla provedena úprava dávkování a u 3 se uskutečnila úprava dávkování i pauza v podávání hodnoceného přípravku.
Estonian: 13-st patsiendist 5 tegid manustamispausi, 5 vajasid annuse kohandamist ja 3 nii manustamispausi kui ka annuse kohandamist.
Czech: • se dá uzavřít těsným víkem odolným proti propíchnutí tak, aby se ostrý odpad nemohl dostat ven,
Estonian: • suletav tiheda, torkekindla korgi või kaanega, millest teravad esemed läbi ei tungi;
Czech: U tohoto léčivého přípravku nejsou žádné klinické zkušenosti s předávkováním.
Estonian: Kliiniline kogemus selle ravimpreparaadi üleannustamisega puudub.
Czech: Pokles byl postupný, vytrvalý a počet trombocytů nepoklesl na nežádoucí hladinu.
Estonian: Vähenemine toimus järk-järgult ja sõltumatult ega põhjustanud kõrvaltoimeid.
Czech: mg jednou za dva týdny, je hodnota údolní koncentrace Ctrough přibližně 58,0 ng/ml a Cmax a AUC jsou podobné jako u dávkovacího režimu jednou týdně.
Estonian: Alternatiivset raviskeemi (285 mg volanesorseeni iga kahe nädala järel) kasutades on Ctrough,ss ligikaudu 58,0 ng/ml ning Cmax ja AUC samasugused kui üks kord nädalas manustades.
Czech: Výchozí stav Změna % Výchozí stav Změna %
Estonian: Algväärtused Muutuse % Algväärtused Muutuse %
Czech: Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku injekční stříkačky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja süstli etiketil pärast „Kõlblik kuni:/EXP".
Czech: Tabulka 5: Další výsledky pro změny triglyceridů ve studii APPROACH (primární cílový ukazatel v měsíci 3)
Estonian: Triglütseriidide sisalduse muutuste lisatulemused uuringus APPROACH (esmane tulemusnäitaja 3. kuul)
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu nebo reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Czech: Po podání injekce vyhoďte kryt jehly.
Estonian: Visake nõelakate pärast süstimist ära.
Czech: Počet trombocytů
Estonian: Trombotsüütide arvu vähenemine
Czech: Nedotýkejte se při tom koncovky pístu.
Estonian: Ärge puudutage kolvi otsa.
Czech: Ve skupině, jíž byl podáván volanesorsen, nedošlo u žádného ze 7 pacientů, kteří v předchozích 5 letech prodělali 24 atak pankreatitidy, během 52týdenního období léčby k atace pankreatitidy.
Estonian: Volanesorseenirühma kuulunud 7-st patsiendist, kellel oli eelnenud 5 aasta jooksul olnud 24 tõendatud pankreatiidiepisoodi, ei tekkinud 52-nädalase raviperioodi kestel ühelgi patsiendil pankreatiidiepisoode.
Czech: Očistěte zvolené místo vpichu alkoholovým tamponem
Estonian: Puhastage valitud süstekoht alkoholipadjakesega (Joonis G).
Czech: Pokud se u Vás projeví jakékoli známky nízké hladiny krevních destiček, jako je neobvyklé nebo dlouhé krvácení, rudé tečky na kůži (zvané petechie), nevysvětlitelné modřiny, krvácení, jež nepřestává, nebo krvácení z nosu, nebo pokud budete pociťovat ztuhlost krku nebo těžkou bolest hlavy, musíte ihned vyhledat svého lékaře.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline trombotsüütide vähesusele viitav näht, näiteks ebaharilik või pikaajaline veritsus, nahale tekkivad punased täpid (nimetatakse petehhiateks), seletamatud verevalumid, peatumatu verejooks või ninaverejooksud, või kui teil tekib kaela jäikus või tugev peavalu, tuleb teil kohe arsti poole pöörduda.
Czech: Časté (N; %)
Estonian: Sage, (N, %)
Czech: APPROACH je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná 52týdenní, multicentrická klinická studie provedená u 66 pacientů s FCS, jež hodnotila přípravek volanesorsen 285 mg podávaný subkutánní injekcí (33 pacientů obdrželo volanesorsen, 33 placebo).
Estonian: Perekondliku külomikroneemia sündroomiga patsientidega korraldatud uuring APPROACH Uuring APPROACH on randomiseeritud topeltpime platseebokontrolliga 52-nädalane mitmekeskuseline kliiniline uuring 66 perekondliku külomikroneemia sündroomiga patsiendiga subkutaanse süstena manustatud 285 mg volanesorseeni hindamiseks (33 patsienti volanesorseenirühmas, 33 platseeborühmas).
Czech: Pokud si to neuvědomíte do 48 hodin, pak byste měli vynechanou dávku přeskočit a podat další plánovanou injekci.
Estonian: Kui te seda 48 tunni jooksul ei märka, tuleb annus vahele jätta ja teha järgmine süst planeeritud ajal.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Waylivra
Estonian: Kui te lõpetate Waylivra kasutamise
Czech: Není známo, zda přípravek Waylivra proniká do mateřského mléka.
Estonian: Ei ole teada, kas Waylivra eritub rinnapiima.
Czech: Vy nebo osoba, která o Vás pečuje (pečovatel), budete zaškolen(a) v použití přípravku Waylivra podle pokynů obsažených v této příbalové informaci.
Estonian: Teid või teie hooldajat õpetatakse selles infolehes olevate juhiste järgi Waylivrat kasutama.
Czech: Procentuální změna TG nalačno z výchozí hodnoty v kvalifikační studii na hodnotu v měsíci 6 a měsíci 12 otevřené léčby pro pacienty užívající volanesorsen ve studii APPROACH činila -54,8 %, respektive -35,1 %.
Estonian: Paastujärgse triglütseriididesisalduse protsentuaalne muutus avatud uuringu 6. ja 12. kuuks võrreldes indeksuuringu eelsete väärtustega oli patsientidel APPROACH-volanesorseeni rühmas vastavalt -54,8% ja -35,1%.
Czech: FCS je genetické onemocnění, které vede k abnormálnímu zvýšení hladiny tuků, nazývaných triglyceridy, v krvi.
Estonian: Perekondliku külomikroneemia sündroom on geneetiline haigus, mille tõttu veres leiduvate triglütseriidideks nimetatavate rasvade sisaldus on ebanormaalselt suur.
Czech: Pokud máte jakékoli dotazy týkající se toho, jak se přípravek Waylivra používá, obraťte se laskavě na svého lékaře nebo lékárníka.
Estonian: Kui teil on küsimusi Waylivra kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: Každého čtvrt roku má být vykonáno vyšetření jaterních enzymů a sérového bilirubinu ke sledování hepatotoxicity.
Estonian: Hepatotoksilisuse avastamiseks tuleb iga kolme kuu tagant määrata seerumis maksaensüümide ja bilirubiini sisaldus.
Czech: Podání injekce 6.
Estonian: Süstimine 6.
Czech: Léčba má být zahájena a má probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou pacientů s FCS.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima perekondliku külomikroneemia sündroomiga patsientide ravis kogenud arst.
Czech: Tento léčivý přípravek se nemá podávat do míst s tetováním, pigmentovými znaménky, mateřskými znaménky, modřinami, vyrážkou ani do míst, kde je kůže bolestivá, zarudlá, zatvrdlá, pohmožděná,
Estonian: Ravimpreparaati ei tohi süstida tätoveeringutesse, sünnimärkidesse, verevalumitesse, lööbega kaetud nahale ega piirkondadesse, kus nahk on valulik, punetav, kõvenenud, verevalumites, kahjustatud, põlenud või põletikus.
Czech: Voda pro injekci, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.
Estonian: Süstevesi, soolhape ja naatriumhüdroksiid.
Czech: - Nízký počet krevních destiček, což je typ buněk v krvi, které se shlukují a napomáhají tak srážení krve (trombocytopenie); Váš lékař Vám dříve, než začnete tento přípravek používat,
Estonian: Need on teatud tüüpi vererakud, mis kokku kleepudes aitavad verel hüübida; enne kui alustate selle ravimi kasutamist, teeb arst teile trombotsüütide arvu kontrollimiseks vereanalüüsi.
Czech: Uchovávejte v původní krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Estonian: Hoida originaalpakendis, valguse ees kaitstult.
Czech: Vynětí stříkačky a kontrola přípravku
Estonian: Võtke süstel välja ja kontrollige ravimit
Czech: Procentuální změna triglyceridů nalačno oproti výchozímu stavu: podmnožina pacientů, u nichž nechybí cílové ukazatele; množina FAS
Estonian: Paastujärgse triglütseriidide sisalduse protsentuaalne muutus võrreldes uuringueelsete näitajatega: mittepuuduvate tulemusnäitajatega patsientide alarühm, kõik randomiseeritud osalejad
Czech: Předplněná injekční stříkačka se má před podáním injekce nechat ohřát na pokojovou teplotu.
Estonian: Enne süstimist tuleb süstlil lasta soojeneda toatemperatuurini.
Czech: Tabulka 2 obsahuje nežádoucí účinky ze studií fáze 3, v nichž byl volanesorsen podáván pacientům s FCS subkutánně.
Estonian: Tabelis 2 on esitatud kõrvaltoimed, mis esinesid III faasi kliinilistes uuringutes volanesorseeni subkutaansel manustamisel perekondliku külomikroneemia sündroomiga patsientidele.
Czech: Stříkačka je naplněna tak, že po úplném stlačení pístu nadávkuje 1,5 ml roztoku.
Estonian: See on täidetud nii, et süstli kolvi lõpuni vajutamisel manustatakse 1,5 ml lahust.
Czech: Procentuální změna TG nalačno z výchozí hodnoty v kvalifikační studii na hodnotu v měsíci 3 otevřené léčby pro pacienty užívající volanesorsen ve studii APPROACH činila -49,2 % a ve studii CS16 činila -64,9 %.
Estonian: Paastujärgse triglütseriididesisalduse protsentuaalne muutus avatud uuringu 3. kuuks võrreldes indeksuuringu eelsete väärtustega oli patsientidel APPROACH- ja CS16-volanesorseeni rühmades vastavalt -49,2% ja -64,9%.
Czech: Přípravek má být čirý až lehce nažloutlý.
Estonian: Ravim peab olema selge ja värvitu kuni kergelt kollane.
Czech: Podávání přípravku Waylivra vedlo ke statisticky významnému snížení hladin triglyceridů ve srovnání s placebem v primárním cílovém ukazateli účinnosti, který byl definován jako procentuální změna v měsíci 3 oproti výchozí hodnotě u triglyceridů nalačno, a dále k nižší incidenci pankreatitidy během 52 týdnů období léčby v analýze post-hoc (tabulka 4).
Estonian: Efektiivsuse esmase tulemusnäitaja osas (määratletud kui protsentuaalne muutus paastujärgses triglütseriidide sisalduses 3. kuuks võrreldes uuringueelsete väärtustega) saavutati Waylivraga statistiliselt oluline triglütseriidide sisalduse vähenemine võrreldes platseeboga; lisaks näitas post hoc analüüs 52-nädalasel raviperioodil pankreatiidi väiksemat esinemissagedust (tabel 4).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNITŘNÍ KRABIČKA - VÍCEČETNÉ BALENÍ BEZ BLUE BOX
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED SISEMINE PAPPKARP - HULGIPAKEND ILMA RIIGISPETSIIFILISE TEABETA
Czech: Jak se přípravek Waylivra používá 4.
Estonian: Kuidas Waylivrat kasutada 4.
Czech: Vatový/gázo vý tampon (volitelný)
Estonian: Vatitups/m arlitampoon (valikuline)
Czech: V pivotní studii fáze 3 provedené u pacientů s FCS (studie APPROACH) byly u 75 % pacientů s FCS léčených volanesorsenem a 24 % pacientů, jimž bylo podáváno placebo, zjištěn potvrzený pokles počtu trombocytů pod normální hladinu (140 x 109/l); u 47 % pacientů léčených volanesorsenem byl zjištěn potvrzený pokles pod hranici 100 x 109/l, u žádných pacientů s placebem takový pokles zjištěn nebyl.
Estonian: Perekondliku külomikroneemia sündroomiga patsientidel tehtud III faasi põhiuuringus (uuring APPROACH) täheldati trombotsüütide arvu kinnitatud vähenemist alla normaalse väärtuse (140 x 109/l) 75%-l volanesorseeniga ravitud perekondliku külomikroneemia sündroomiga patsientidest ja 24%-l platseebot saanud patsientidest; kinnitatud vähenemist alla 100 x 109/l täheldati 47%-l volanesorseeniga ravitud patsientidest ja mitte ühelgi platseebot saanud patsientidest.
Czech: Ve studii APPROACH byla číselná hodnota incidence pankreatitidy u pacientů léčených volanesorsenem nižší než u placeba (3 pacienti a 4 příhody ve skupině 33 pacientů s placebem vs. 1
Estonian: Uuringus APPROACH oli volanesorseeniga ravitud patsientidel pankreatiidi esinemissagedus arvuliselt väiksem (33-st patsiendist koosnevas platseeborühmas 3 patsiendil 4 juhtu vs. 33-st patsiendist koosnevas volanesorseenirühmas 1 patsiendil 1 juht).
Czech: Co je přípravek Waylivra a k čemu se používá 2.
Estonian: 1. Mis ravim on Waylivra ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Waylivra kasutamist 3.
Czech: V této studii žadatel vyhodnotí bezpečnost přípravku Waylivra při trombocytopenii a krvácení (včetně míry výskytu, závažnosti a průběhu) u pacientů s FCS podle doporučené dávky a dávkovacího algoritmu a dále prozkoumá dodržování doporučení ke sledování trombocytů a požadované úpravy dávky.
Estonian: Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring: taotleja peab korraldama registripõhise uuringu, mille eesmärk on hinnata perekondliku külomikroneemia sündroomiga patsientidel annustamissoovituste ja algoritmi järgi kasutatud Waylivra ohutust trombotsütopeenia ja verejooksu osas (sealhulgas esinemissagedus, raskus ja lõpe) ning uurida trombotsüütide arvu jälgimise ja annuse kohandamise nõuetest kinni pidamist, ning esitama uuringu tulemused.
Czech: Tabulka 4: Průměrná hodnota změny hladiny triglyceridů v měsíci 3 oproti výchozí hodnotě v placebem kontrolované studii fáze 3 u pacientů s FCS (APPROACH)
Estonian: Paastujärgse triglütseriidide sisalduse keskmine muutus 3. kuul võrreldes uuringueelsete näitajatega III faasi platseebokontrolliga uuringus perekondliku külomikroneemia sündroomiga patsientidel (APPROACH)
Czech: Výchozí léčivý přípravek a metabolity se zkrácenými 5-mer až 7-mer řetězci představovaly přibližně 26 %, resp. 55 % oligonukleotidů zachycených v moči.
Estonian: Uriinist leitud oligonukleotiididest ligikaudu 26% ja 55% olid vastavalt lähteravim ja 5 kuni 7 aminohappejääki sisaldavad kärbitud ahelaga metaboliidid.
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Waylivra, než jste měl(a): Jestliže jste si injekčně podal(a) příliš velké množství přípravku Waylivra, obraťte se ihned na svého lékaře nebo lékárníka nebo ihned navštivte pohotovostní oddělení nemocnice, a to i pokud nemáte žádné příznaky.
Estonian: Kui te süstite liiga palju Waylivrat, võtke ühendust oma arsti või apteekriga või pöörduge kohe haigla erakorralise meditsiini osakonda isegi siis, kui teil ei ole mingeid sümptomeid.
Czech: Pokud není vynechání zjištěno do 48 hodin, vynechaná dávka se má přeskočit a má se podat další plánovaná injekce.
Estonian: Kui seda ei ole 48 tunni jooksul märgatud, siis tuleb annus vahele jätta ja teha järgmine süst planeeritud ajal.
Czech: Uchovávejte injekční stříkačku ve vnější krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Estonian: Hoida süstel välispakendis, valguse ees kaitstult.
Czech: Hemodialýza nebude pravděpodobně prospěšná vzhledem k tomu, že volanesorsen je rychle distribuován do buněk.
Estonian: Kuna volanesorseen jaotub kiiresti rakkudesse, ei ole hemodialüüsist tõenäoliselt kasu.
Czech: - Reakce v místě injekce (bolest, zarudnutí, horkost, suchost, otok, svědění, brnění, ztvrdnutí, pupínky, zhmoždění, krvácení, necitlivost, změna barvy nebo pocit pálení v místě injekce).
Estonian: Väga sage (võib tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st): - süstekoha reaktsioonid (valu, punetus, kuumus, kuivus, turse, sügelus, kirvendus, kõvenemine, vinnid, verevalum, verejooks, tuimus, värvuse muutus või põletustunne süstekohas).
Czech: Během tohoto 6týdenního období může být tento přípravek uchováván buď při pokojové teplotě, nebo uložen zpět do chladničky.
Estonian: Selle aja jooksul võib ravimit vajaduse järgi hoida kas toatemperatuuril või panna tagasi külmkappi.
Czech: Přípravek Waylivra může být uchováván ve vnější krabičce, aby byl chráněn před světlem, při pokojové teplotě (8 °C-30 °C) až po dobu 6 týdnů.
Estonian: Waylivra võib külmkapist välja võtta ja hoida valguse eest kaitstult originaalpakendis toatemperatuuril (8 °C...30 °C) kuni 6 nädalat.
Czech: Váš lékař Vám před zahájením léčby tímto přípravkem na toto onemocnění udělá test. Možná jste až doteď nevěděli, že máte toto onemocnění nebo co ho mohlo způsobit.
Estonian: Te ei pruugi seni teada, et teil see häire on või mis selle põhjustas.
Czech: Přípravek Waylivra se má před podáním vizuálně zkontrolovat.
Estonian: Enne manustamist tuleb Waylivrat visuaalselt kontrollida.
Czech: Předplněná injekční stříkačka je určena pouze k jednorázovému použití.
Estonian: Iga süstel on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Czech: Požádejte svého lékaře nebo lékárníkova o nový přípravek.
Estonian: Uue ravimi saamiseks võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Czech: Při dávce 50 až 100 mg bylo zjištěno určité navýšení AUC a
Estonian: 50...100 mg annuse korral täheldati AUC ja Cmax juures mõningast kumuleerumist.
Czech: Přípravek Waylivra může být podáván poté, co jiné přípravky na snížení hladiny triglyceridů v krvi nebyly dostatečně účinné.
Estonian: Waylivrat võidakse teile anda siis, kui olete vere triglütseriidide sisalduse vähendamiseks juba saanud muid ravimeid, aga need pole eriti aidanud.
Czech: Jak přípravek Waylivra vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Waylivra se dodává v krabičce jako jednodávková injekční stříkačka s jehlou a krytem jehly, předplněná čirým bezbarvým až slabě nažloutlým roztokem.
Estonian: Waylivra tarnitakse pappkarbis üheannuselises süstlis, millel on küljes nõelakattega nõelja mis on eeltäidetud selge, värvitu kuni kahvatukollase lahusega.
Czech: o Pacienti by měli být informováni o možném vzniku trombocytopenie a nutnosti okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, mají-li příznaky krvácení.
Estonian: Patsiente tuleb juhendada, et nad teataksid kohe oma arstile, kui tekivad mis tahes veritsusnähud.
Czech: Přípravek Waylivra se dodává buď v krabičce obsahující 1 předplněnou injekční stříkačku, nebo jako vícečetné balení obsahující 4 předplněné injekční stříkačky (4 balení po jednokusové krabičce).
Estonian: See on saadaval kas karbis, milles on 1 süstel, või hulgipakendis, milles on 4 süstlit (4 pakendit, igas 1 süstel).
Czech: (%) změna oproti výchozí hodnotě v
Estonian: Muutuse % võrreldes uuringueelsega uuringus APPROACH n
Czech: Eliminace zahrnuje metabolizaci ve tkáních a vylučování močí.
Estonian: Eritumine hõlmab nii kudedes toimuvat ainevahetust kui ka uriiniga eritumist.
Czech: (LS mean) (95% CI), mg/dl nebo mmol/l
Estonian: Vähimruutude keskmine absoluutne muutus usaldusintervall) mg/dl või mmol/l
Czech: b Denominátorem pro výpočet procentuálních hodnot byl celkový počet pacientů v množině, u níž byla provedena kompletní analýza (full analysis set, FAS) s výchozí hodnotou hladiny triglyceridů ≥ 750 mg/dl
Estonian: b Protsentarvutuse nimetaja oli kõigi randomiseeritud osalejate üldarv igas ravirühmas, kellel uuringueelne paastujärgne triglütseriidide sisaldus oli ≥ 750 mg/dl (ehk 8,5 mmol/l).