FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le pegfilgrastim est une forme conjuguée covalente de GCSF humain recombinant (r-met-Hu-G-CSF) attaché à une molécule de polyéthylène-glycol (PEG) de 20 kd.
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastim er et kovalent konjugat av rekombinant humant G-CSF (r-metHuG-CSF) med et enkelt 20 kD polyetylenglykol (PEG)-molekyl.
French: L'apparition de signes pulmonaires, tels que toux, fièvre et dyspnée, associés à des signes radiologiques d'infiltration pulmonaire avec détérioration de la fonction respiratoire et augmentation du nombre de polynucléaires neutrophiles peuvent être des signes préliminaires d'un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).
Norwegian Bokmål: Lungesymptomer som hoste, feber og dyspné i forbindelse med radiologiske tegn på lungeinfiltrater og svekkelse av lungefunksjon sammen med økt nøytrofiltall kan være tidlige tegn på akutt lungesviktsyndrom (Acute Respiratory Distress Syndrome - ARDS).
French: Des données limitées montrent que les paramètres pharmacocinétiques du pegfilgrastim ne sont pas modifiés chez les sujets âgés (> 65 ans).
Norwegian Bokmål: Begrensede data tyder på at farmakokinetikken for pegfilgrastim hos eldre individer (> 65 år) ligner den hos voksne.
French: Dans une étude en ouvert après une injection unique (n = 31), l'insuffisance rénale à différents stades, y compris la maladie rénale à un stade avancé, n'a pas eu d'impact sur la pharmacocinétique du pegfilgrastim.
Norwegian Bokmål: En åpen enkeltdosestudie (n = 31) viste at nedsatt nyrefunksjon på ulike stadier, inkludert terminal nyresykdom, ikke hadde noen påvirkning på pegfilgrastims farmakokinetikk.
French: NE touchez PAS le piston ou ne saisissez pas la seringue au-dessus des ailettes.
Norwegian Bokmål: Stempelet SKAL IKKE berøres og ta ikke tak i sprøyten ovenfor fingergrepet.
French: Acétate de sodium trihydrate (pour ajustement du pH) Acide acétique (pour ajustement du pH)
Norwegian Bokmål: Eddiksyre (for justering av pH)
French: Des cas peu fréquents d'anomalies des tests de la fonction hépatique avec des augmentations de l'ALAT (alanine aminotransférase) ou de l'ASAT (aspartate aminotransférase)ont été observés chez les patients ayant reçu du pegfilgrastim après une chimiothérapie cytotoxique.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige tilfeller av forhøyede leverfunksjonstester (LFT) for alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT) er observert hos pasienter som hadde fått pegfilgrastim etter cytotoksisk kjemoterapi.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION UDENYCA 6 mg pegfilgrastim
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI UDENYCA 6 mg pegfilgrastim s.c.
French: Classe de systèmes d'organes MedDRA
Norwegian Bokmål: MedDRA Organklasse
French: N'agitez pas UDENYCA de façon excessive, cela pourrait altérer son activité.
Norwegian Bokmål: Ikke rist UDENYCA kraftig, da dette kan påvirke legemidlets virkning.
French: • douleur au site d'injection
Norwegian Bokmål: • smerter på injeksjonsstedet
French: Poussez la tête du piston vers le bas afin de libérer la totalité de la dose.
Norwegian Bokmål: 10 Skyv stempelhodet nedover for å sette inn dosen.
French: Douleur musculosquelettique (myalgie, arthralgie, douleur aux extrémités, douleur dorsale, douleur musculosquelettique, cervicalgie)
Norwegian Bokmål: Muskel/skjelettsmerter (myalgi, artralgi, smerter i ekstremiteter, ryggsmerter, muskel/skjelettsmerter, nakkesmerter)
French: Ce médicament est utilisé pour réduire la durée pendant laquelle le nombre de globules blancs dans le sang est faible (neutropénie) et la survenue d'un affaiblissement du nombre de globules blancs associé à de la fièvre (neutropénie fébrile), celles-ci pouvant être dues à l'utilisation d'une chimiothérapie cytotoxique (médicaments qui détruisent rapidement des cellules en croissance).
Norwegian Bokmål: Legemidlet brukes til å forkorte varigheten av nøytropeni (for få hvite blodceller) og redusere forekomsten av febril nøytropeni (for få hvite blodceller og feber), som kan oppstå ved bruk av cytotoksisk kjemoterapi (legemidler som ødelegger raskt voksende celler).
French: • La seringue est munie d'un dispositif automatique de protection de l'aiguille qui recouvre cette dernière après l'administration du médicament, afin d'éviter de vous blesser.
Norwegian Bokmål: • Sprøyten har en automatisk nålebeskyttelse som dekker nålen etter at legemidlet er injisert og som er utformet for å forhindre skader fra nålestikk.
French: B: Retirez la seringue de la barquette scellée de la façon suivante: ôtez la peliculle de couverture de la barquette, retirez la seringue en la saisissant au milieu de son corps (voir figure 6).
Norwegian Bokmål: B: Ta sprøyten opp av den forseglede blisterpakningen på følgende måte: Ta av folien på pakningen, ta opp sprøyten ved å ta tak midt på sprøyten, ved fingergrepet (se figur 6).
French: Les événements indésirables étaient similaires à ceux des sujets recevant des doses inférieures de pegfilgrastim.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene lignet dem som ble observert hos forsøkspersoner som fikk lavere doser av pegfilgrastim.
French: La dose recommandée est d'une injection de 6 mg par voie sous-cutanée (injection sous la peau) à l'aide d'une seringue préremplie.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er 6 mg subkutan injeksjon (injeksjon under huden) med en ferdigfylt sprøyte.
French: Les symptômes peuvent être de la fièvre, des douleurs abdominales, des malaises, des douleurs dans le dos et des marqueurs inflammatoires augmentés.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan omfatte feber, magesmerter, uvelhet, ryggsmerter og økte verdier for betennelsesmarkører.
French: Le taux global de neutropénie fébrile a été de 9 % chez les patientes traitées par pegfilgrastim et de 18 % chez celles traitées par filgrastim (différence de 9 % ; IC à 95 % de -16,8 % à -1,1 %).
Norwegian Bokmål: Total forekomst av febril nøytropeni var 9 % blant pasientene behandlet med pegfilgrastim, og 18 % blant pasientene behandlet med filgrastim (forskjell på 9 %, 95 % KI på 16,8 %, -1,1 %).
French: Sauf indication contraire de votre médecin, vous devez arrêter l'allaitement si vous utilisez UDENYCA.
Norwegian Bokmål: Dersom ikke legen gir deg beskjed om noe annet, må du slutte å amme dersom du bruker UDENYCA.
French: Le G-CSF peut stimuler la croissance des cellules myéloïdes in vitro et des effets similaires ont pu être observés sur certaines cellules non myéloïdes in vitro.
Norwegian Bokmål: Granulocytt-kolonistimulerende faktorer (G-CSF) kan fremme vekst av myeloide celler in vitro, og lignende effekt kan ses på enkelte ikke-myeloide celler in vitro.
French: • rougeur au site d'injection
Norwegian Bokmål: • rødhet på injeksjonsstedet
French: La tolérance et l'efficacité du pegfilgrastim n'ont pas été évaluées chez les patients recevant une chimiothérapie entraînant une myélosuppression retardée, par exemple les nitrosourées.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av pegfilgrastim er ikke vurdert hos pasienter som får kjemoterapi som er forbundet med forsinket myelosuppresjon, f.eks. nitrosoureaforbindelser.
French: Les patients présentant une intolérance héréditaire au fructose (IHF) ne doivent pas prendre/se voir administrer ce médicament.
Norwegian Bokmål: Pasienter med medfødt fruktoseintoleranse skal ikke bli gitt dette legemidlet.
French: Ils sont généralement apparus chez des patients ayant des pathologies malignes à un stade avancé, une septicémie, recevant de multiples médicaments chimiothérapeutiques ou sous aphérèse (voir rubrique
Norwegian Bokmål: Disse har generelt oppstått hos pasienter med fremskredne, ondartede sykdommer, sepsis, som bruker flere kjemoterapeutiske legemidler eller gjennomgår aferese (se pkt.
French: Un traitement par pegfilgrastim seul ne prévient pas la thrombopénie et l'anémie dues au maintien d'une chimiothérapie myélosuppressive aux doses et délais prévus.
Norwegian Bokmål: Behandling med pegfilgrastim alene utelukker ikke trombocytopeni og anemi fordi full dose myelosuppressiv kjemoterapi opprettholdes i henhold til foreskrevet regime.
French: Si vous avez utilisé plus de UDENYCA que vous n'auriez dû Si vous avez pris plus d'UDENYCA que nécessaire, contactez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye UDENYCA Dersom du bruker for mye UDENYCA, må du kontakte lege, apotek eller sykepleier.
French: • réactions allergiques graves, incluant une anaphylaxie (faiblesse, chute de tension, difficultés respiratoires, gonflement du visage)
Norwegian Bokmål: • alvorlige allergiske reaksjoner, deriblant anafylaksi (slapphet, blodtrykksfall, vanskeligheter med å puste, hevelse i ansiktet)
French: Dans une étude contrôlée contre placebo, en double aveugle, chez des patientes atteintes d'un cancer du sein, l'effet de pegfilgrastim sur l'incidence de la neutropénie fébrile a été évalué après administration d'un protocole de chimiothérapie associé à un taux de neutropénie fébrile de 10 à 20 % (docétaxel 100 mg/m2 toutes les 3 semaines pendant 4 cycles).
Norwegian Bokmål: I en placebokontrollert, dobbeltblind studie av pasienter med brystkreft ble effekten av pegfilgrastim på forekomsten av febril nøytropeni evaluert etter administrasjon av et kjemoterapiregime forbundet med en hyppighet av febril nøytropeni på 10 - 20% (docetaksel 100 mg/m2 hver 3. uke i 4 sykluser).
French: Vous pouvez sortir UDENYCA du réfrigérateur et le laisser à température ambiante (sans dépasser 30° C) pendant une durée maximale de 72 heures.
Norwegian Bokmål: Du kan ta UDENYCA ut av kjøleskapet og oppbevare den i romtemperatur (høyst 30 °C) i høyst 72 timer.
French: Les plus jeunes enfants (0 à 5 ans) ont présenté une exposition moyenne au pegfilgrastim (ASC) (± écart-type) (47,9 ± 22,5 µg hr/ml) plus élevée que les enfants âgés de 6 à 11 ans et de 12 à 21 ans (22,0 ± 13,1 µg hr/ml et 29,3 ± 23,2 µg hr/mL respectivement) (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: Den yngste aldersgruppen (0 - 5 år) hadde en høyere gjennomsnittlig eksponering for pegfilgrastim (AUC) (± standardavvik) (47,9 ± 22,5 mikrog·t/ml) enn eldre barn i alderen 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 22,0 ± 13,1 mikrog·t/ml og 29,3 ± 23,2 mikrog·t/ml) (se pkt.
French: Des réactions d'hypersensibilité, incluant rash cutané, urticaire, angio-œdème, dyspnée, érythème, bouffées vaso-motrices et hypotension sont apparues au cours de l'administration initiale ou de la poursuite du traitement par pegfilgrastim (peu fréquent).
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitetsreaksjoner, inkludert hudutslett, urtikaria, angioødem, dyspné, erytem, rødming og hypotensjon har oppstått både ved innledende behandling og vedlikeholdsbehandling med pegfilgrastim (mindre vanlige).
French: Généralement, les épisodes de glomérulonéphrite ont été résolus après une réduction de dose ou l'arrêt du traitement par filgrastim ou pegfilgrastim.
Norwegian Bokmål: Generelt sett opphørte glomerulonefritthendelsene etter dosereduksjon eller seponering av filgrastim og pegfilgrastim.
French: • avez des signes soudains d'allergie tels qu'éruption cutanée, urticaire ou démangeaison, gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps, essoufflement, respiration sifflante ou difficulté à respirer.
Norwegian Bokmål: • dersom du får plutselige tegn på allergi, som hudutslett, kløe eller blemmer i huden, hevelser i ansikt, lepper, tunge eller andre deler av kroppen, kortpustethet, hvesende pust eller pusteproblemer.
French: En raison du mécanisme de la clairance neutrophile-dépendante, la pharmacocinétique du pegfilgrastim ne devrait pas être modifiée par une insuffisance rénale ou hépatique.
Norwegian Bokmål: På grunn av mekanismen for nøytrofilmediert clearance er det ikke forventet at farmakokinetikken for pegfilgrastim påvirkes av nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
French: Si la solution est agitée vigoureusement, elle peut prendre une apparence de mousse et ne doit pas être utilisée.
Norwegian Bokmål: Hvis den ristes kraftig, kan det dannes skum i oppløsningen og den ferdigfylte sprøyten skal da ikke brukes.
French: Il est important de ne pas essayer de pratiquer l'injection avant que votre médecin, infirmière ou pharmacien ne vous aient montré comment faire.
Norwegian Bokmål: Det er viktig at du ikke prøver dette selv med mindre du har fått opplæring fra lege, sykepleier eller apotek.
French: Dans une étude de phase II (n = 37) multicentrique, randomisée, en ouvert, chez des enfants présentant un sarcome et ayant reçu une dose de pegfilgrastim de 100 µg/kg après un premier cycle de chimiothérapie associant vincristine, doxorubicine et cyclophosphamide (VAdriaC/IE), la durée de la neutropénie sévère (neutrophiles < 0,5 x 109) était plus longue chez les jeunes enfants âgés de 0 à 5 ans (8,9 jours) comparé aux enfants âgés de 6 à 11 ans et de 12 à 21 ans (6 jours et 3,7 jours, respectivement) et aux adultes.
Norwegian Bokmål: I en (n = 37) multisenter, randomisert, åpen fase II-studie av pediatriske pasienter med sarkom, som fikk 100 mikrog/kg pegfilgrastim etter syklus 1 med kjemoterapi med vinkristin, doksorubicin og syklofosfamid (VAdriaC/IE), ble det observert alvorlig nøytropeni (nøytrofile < 0,5 x 109) av lengre varighet blant yngre barn i alderen 0-5 år (8,9 dager) sammenlignet med blant eldre barn i alder 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 6 dager og 3,7 dager) og voksne.
French: *Le principe actif est une forme conjuguée covalente de filgrastim produit sur des cellules d'Escherichia coli par la technique de l'ADN recombinant avec du polyéthylène glycol (PEG).
Norwegian Bokmål: *Virkestoffet er et kovalent konjugat av filgrastim som blir produsert i Escherichia coli-celler ved rekombinant DNA-teknologi og polyetylenglykol (PEG).
French: La tolérance et l'efficacité du pegfilgrastim n'ont pas été établies chez les patients de moins de 55 ans atteints de LAM de novo et présentant une cytogénétique t(15;17).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt ved administrering av pegfilgrastim til pasienter med de novo AML i alder < 55 år med cytogenetikk t(15;17) er ikke fastslått.
French: • syndrome de Stevens-Johnson, sous la forme de taches rougeâtres en cible ou sous forme de taches circulaires présentant souvent des cloques en leur centre, situées sur le tronc, ou encore sous forme de desquamation de la peau et d'ulcérations de la bouche, de la gorge, du nez, des parties génitales et des yeux, et qui peut être précédé de fièvre ou de symptômes s'apparentant à ceux de la grippe.
Norwegian Bokmål: • Stevens-Johnson-syndrom, kan vises på kroppen som røde, målskivelignende eller runde flekker, ofte med blemmer i midten, hudavskalling og sår i munn, hals, nese og øyne samt på kjønnsorganer.
French: Si vous avez des questions sur les modalités d'injection, demandez de l'aide auprès de votre médecin, infirmière ou pharmacien.
Norwegian Bokmål: Hvis du har spørsmål om hvordan du skal gjøre det, spør om hjelp hos lege, sykepleier eller apotek.
French: Il importe de bien différencier le diagnostic d'une transformation blastique d'une leucémie myéloïde chronique de celui d'une leucémie aiguë myéloïde.
Norwegian Bokmål: Spesiell forsiktighet må utvises for å skille diagnosen blast-celle-transformasjon ved kronisk myelogen leukemi fra akutt myelogen leukemi.
French: Nettoyez le site d'injection.
Norwegian Bokmål: 6 Rengjør injeksjonsstedet.
French: Anomalie des tests de la fonction hépatique avec augmentation transitoire des ALAT ou des ASAT1
Norwegian Bokmål: Forbigående forhøyede verdier for LFT-er for ALAT or ASAT1
French: Le pegfilgrastim n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
Norwegian Bokmål: UDENYCA har ikke blitt utprøvd hos gravide kvinner.
French: Saisissez le corps de la seringue avec votre pouce et votre index comme si vous saisissiez une fléchette (juste en-dessous des ailettes) (voir figure 11).
Norwegian Bokmål: Ta tak i sprøytestammen som en kastepil (like nedenfor fingergrepet) med tommelen og pekefingeren (se figur 11).
French: Dans la plupart des cas, l'aortite a été diagnostiquée par tomodensitométrie et généralement résolue après retrait du G-CSF (voir également rubrique 4.8).
Norwegian Bokmål: I de fleste tilfellene ble aortitt diagnostisert ved CT-scanning og opphørte stort sett etter seponering av G-CSF (se også pkt.
French: Le pegfilgastrim contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 6 mg, c'est-à-dire qu'il peut être considéré «sans sodium».
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastim inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium pr. 6 mg dose, dvs. tilnærmet natriumfritt.
French: Vascularite cutanée1, 2
Norwegian Bokmål: Kutan vaskulitt1,2;
French: • toux avec rejet de sang (hémoptysie)
Norwegian Bokmål: • hoste opp blod (hemoptyse)
French: FIGURE 16
Norwegian Bokmål: FIGUR 16
French: La concentration exprimée en contenu protéique pur est de 10 mg/ml**.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonen er 10 mg/ml basert kun på proteininnholdet**.
French: Peu fréquemment ils ont entraîné une insuffisance respiratoire ou un syndrome de détresse respiratoire aigu (SDRA) pouvant être d'issue fatale (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: I mindre vanlig grad har slike tilfeller ført til respirasjonssvikt eller lungesviktsyndrom (ARDS), som kan være dødelig (se pkt.
French: La pharmacocinétique du pegfilgrastim a été étudiée chez 37 enfants atteints d'un sarcome et ayant reçu une dose de pegfilgrastim de 100 µg/kg après la fin d'une chimiothérapie (VAdriaC/IE).
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til pegfilgrastim ble undersøkt hos 37 pediatriske pasienter med sarkom, som fikk 100 mikrog/kg pegfilgrastim etter fullført VAdriaC/IE-kjemoterapi.
French: Aucun effet indésirable n'a été observé dans la progéniture de la rate ayant reçu du pegfilgrastim par voie sous-cutanée pendant la gestation ; par ailleurs, le pegfilgrastim administré à des doses cumulées correspondant à approximativement 4 fois la dose recommandée chez l'homme a entraîné chez les lapines gestantes une toxicité embryo-fœtale (perte embryonnaire), qui n'a été pas observée lorsqu'elles étaient exposées à la dose recommandée chez l'homme.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert bivirkninger hos avkom av drektige rotter som fikk pegfilgrastim subkutant, men hos kaniner er pegfilgrastim påvist å forårsake embryotoksisitet / føtal toksisitet (tap av foster) ved kumulative doser på omkring 4 ganger anbefalt human dose, noe som ikke ble sett da drektige kaniner ble eksponert for anbefalt human dose.
French: UDENYCA contient comme substance active du pegfilgrastim.
Norwegian Bokmål: UDENYCA inneholder virkestoffet pegfilgrastim.
French: Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose de 6 mg, c'est-à-dire qu'il peut être considéré comme «sans sodium».
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium pr. 6 mg dose, og er så godt som "natriumfritt".
French: FIGURE 8
Norwegian Bokmål: FIGUR 8
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque seringue préremplie contient 6 mg de pegfilgrastim* dans 0,6 ml de solution injectable.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 6 mg pegfilgrastim* i 0,6 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
French: Certains cas de rupture splénique ont entraîné une issue fatale.
Norwegian Bokmål: • miltruptur Noen tilfeller av miltruptur har hatt dødelig utgang.
French: Dans une étude (n = 157), avec une dose unique de 6 mg de pegfilgrastim, la durée moyenne de neutropénie de grade 4 pour le groupe pegfilgrastim a été de 1,8 jour comparée à 1,6 jour pour le groupe filgrastim (différence de 0,23 jour; IC à 95 % de -0,15 à 0,63).
Norwegian Bokmål: I en studie (n = 157) der det ble anvendt 6 mg fast dose av pegfilgrastim, var gjennomsnittlig varighet av grad 4 nøytropeni i pegfilgrastimgruppen 1,8 dager sammenlignet med 1,6 dager for filgrastimgruppen (forskjell på 0,23 dager, 95 % KI (konfidensintervall) 0,15; 0,63).
French: Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.
French: Á l'exception du groupe d'enfants les plus jeunes (0-5 ans), l'ASC moyenne chez les enfants semble similaire à celle des adultes présentant un cancer du sein à haut risque de stade II-IV et ayant reçu 100 µg/kg de pegfilgrastim après la fin d'une chimiothérapie par doxorubicine/docétaxel (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Norwegian Bokmål: Med unntak av den yngste aldersgruppen (0 - 5 år) så det ut til at gjennomsnittlig AUC hos de pediatriske forsøkspersonene lignet på det hos voksne pasienter med høyrisiko brystkreft i stadium II-IV, som fikk 100 mikrog/kg pegfilgrastim etter fullført behandling med doksorubicin/docetaksel (se pkt.
French: De plus une incidence plus élevée de la neutropénie fébrile a été observée chez les jeunes enfants âgés de 0 à 5 ans (75 %), comparé aux enfants âgés de 6 à 11 ans et de 12 à 21 ans (70 % et 33 %, respectivement) et aux adultes (voir rubriques 4.8 et 5.2).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det observert en høyere forekomst av febril nøytropeni hos yngre barn i alderen 0 - 5 år (75 %) sammenlignet med eldre barn i alderen 6 - 11 år og 12-21 år (henholdsvis 70 % og 33 %) og voksne (se pkt.
French: Cela va permettre à l'aiguille de se rétracter pour se loger dans le corps de la seringue.
Norwegian Bokmål: Slik vil nålen trekkes tilbake og sikre den inne i sprøytestammen.
French: Dans deux études pivots randomisées, en double aveugle, chez des patientes atteintes d'un cancer du sein à haut risque de stade II-IV, traitées par une chimiothérapie myélosuppressive associant doxorubicine et docétaxel, l'administration de pegfilgrastim, à la posologie d'une injection unique une fois par cycle, a entraîné la réduction de la durée de la neutropénie et de l'incidence de la neutropénie fébrile de façon similaire à celle observée après administration quotidienne de filgrastim (avec une durée médiane d'administration de 11 jours).
Norwegian Bokmål: I to randomiserte, dobbeltblinde, pivotale studier med pasienter med høyrisiko brystkreft i stadium IIIV som fikk myelosuppressiv kjemoterapi bestående av doksorubicin og docetaksel, reduserte bruk av pegfilgrastim, gitt som én enkelt dose per syklus, både varigheten av nøytropeni og forekomsten av febril nøytropeni i tilsvarende grad som det som ble observert ved daglig administrasjon av filgrastim (en median på 11 daglige administreringer).
French: Télécopieur: +49 (0) 5161 9890 18 Courriel: EUAgent@eraconsulting.com
Norwegian Bokmål: Faks: +49 (0) 5161 9890 18
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU Solution injectable en seringue préremplie (0,6 ml).
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte (0,6 ml).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser UDENYCA N'utilisez jamais UDENYCA - si vous êtes allergique au pegfilgrastim, au filgrastim, ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet SKAL IKKE brukes hvis du er: - Allergisk mot pegfilgrastim eller noen av de andre innholdsstoffene.
French: • inflammation de l'aorte (la grosse artère qui transporte du sang du cœur vers le corps), voir rubrique 2
Norwegian Bokmål: • betennelse i aorta (hovedpulsåren), se avsnitt 2
French: La décision d'arrêter l'allaitement ou d'interrompre le traitement par UDENYCA doit être prise en tenant compte du bénéfice de l'allaitement maternel pour le nouveau-né/nourrisson et du bénéfice du traitement par pegfilgrastim pour la mère.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med UDENYCA skal avsluttes/avstås fra.
French: Un nombre limité de données cliniques suggère que l'effet du pegfilgrastim et du filgrastim sur le temps de récupération d'une neutropénie sévère est comparable chez des patients atteints de leucémie aiguë myéloïde de novo (voir rubrique 5.1).
Norwegian Bokmål: Begrensede kliniske data indikerer en sammenlignbar effekt på tid til bedring for alvorlig nøytropeni fra pegfilgrastim til filgrastim hos pasienter med de novo akutt myelogen leukemi (AML) (se pkt.