FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Las mujeres en edad fértil y los pacientes varones deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Zevalin y hasta un año tras finalizar el tratamiento.
Slovak: Ženy v plodnom veku a muži musia používať počas liečby Zevalinom a jeden rok po ukončení liečby spoľahlivú antikoncepciu.
Spanish: Y) preparado debe comprobarse según el procedimiento establecido en la sección 12.
Slovak: Zevalinu podľa postupu uvedeného v časti 12.
Spanish: - Datos de 204 pacientes que recibieron Zevalin como tratamiento de consolidación después de la inducción de la remisión en primera línea:
Slovak: - Údaje od 204 pacientov, ktorí dostávali Zevalin ako konsolidačnú liečbu po predchádzajúcej prvolíniovej indukcii remisie:
Spanish: Y) forma un complejo estable con el ibritumomab tiuxetan, la biodistribución del fármaco marcado radioactivamente sigue la biodistribución del anticuerpo.
Slovak: Y vytvára stabilný komplex s ibritumomabtiuxetanom, sleduje biodistribúcia rádioaktívneho označenia biodistribúciu protilátky.
Spanish: Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas) - Infección de la sangre (sepsis)*; infección de los pulmones (neumonía)*, infección de las vías urinarias, infecciones por hongos en la boca, como la afta oral (candidiasis oral).
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až do 1 z 10 osôb) - otrava krvi (sepsa)*; infekcia pľúc (zápal pľúc)*; infekcia močových ciest, hubovité infekcie v ústach, ako sú afty v ústach (orálna kandidóza) - iné s krvou súvisiace zhubné bujnenie (myelodysplastický syndróm (MDS) / akútna myeloidná leukémia (AML)*,
Spanish: - Fiebre con disminución del número de glóbulos blancos específicos (neutropenia febril),
Slovak: **; nádorová bolesť - úbytok počtu špecifických bielych krviniek, ktorý vyvoláva horúčku (febrilná neutropénia);
Spanish: Si se dispone de ellas, se deben administrar como soporte células madre autólogas para el manejo de la toxicidad hematológica.
Slovak: Ak je na zvládnutie hematologickej toxicity k dispozícii podpora autológovými kmeňovými bunkami, musí sa poskytnúť.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo con la normativa local.
Slovak: Všetky nepoužité lieky alebo odpad vzniknutý z liekov sa musia zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Spanish: El estudio 1 constaba de un único grupo de 54 pacientes con linfoma folicular en recaída refractario al tratamiento con rituximab.
Slovak: Štúdia 1 bola jednoramennou štúdiou 54 pacientov s relapsovaným folikulárnym lymfómom, ktorý nereagoval na liečbu rituximabom.
Spanish: Tenga especial cuidado con Zevalin
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní Zevalinu:
Spanish: Dado que la pauta de Zevalin incluye el rituximab, ver también la ficha técnica del rituximab.
Slovak: Keďže liečba Zevalinom zahŕňa rituximab, pozrite si aj súhrn charakteristických vlastností rituximabu.
Spanish: Y) se une específicamente a los linfocitos B que expresan el antígeno CD20, incluídas las células malignas.
Slovak: Y] ibritumomabtiuxetan sa viaže špecificky na B bunky exprimujúce CD20, vrátane malígnych buniek.
Spanish: Mediana de DR (Meses) [Rango Mediana del TPE (Meses) [Rango IWRC: International Workshop Response Criteria RCnc: Respuesta Completa no confirmada Valor estimado en el rango observado.
Slovak: IWRC: International Workshop response criteria CRu: Nepotvrdená úplná odozva
Spanish: La perfusión no debe administrarse en forma de bolo intravenoso.
Slovak: Infúzia sa nesmie podať ako intravenózny bolus.
Spanish: El equipo permite el acoplamiento del anticuerpo ibritumomab tiuxetan con el isótopo radiactivo itrio
Slovak: Súprava umožňuje spojenie protilátky ibritumomabtiuxetanu s rádioaktívnym izotopom ytrium
Spanish: • Trastornos de la sangre y del sistema linfático En los ensayos clínicos se ha observado con frecuencia toxicidad hematológica, y es limitante de la dosis (ver también la sección "Advertencias y precauciones especiales de empleo").
Slovak: Hematologická toxicita sa v klinických skúšaniach pozorovala veľmi často a limituje dávku (pozri tiež časť „Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní").
Spanish: Instrucciones para el marcaje radiactivo de Zevalin con itrio-90:
Slovak: Pokyny na rádioaktívne označenie Zevalinu ytriom-90:
Spanish: Además, no se recomienda el uso de Zevalin en los pacientes con linfoma no Hodgkin que afecta al cerebro, a la médula espinal o a ambos, ya que no se incluyó a estos pacientes en los estudios clínicos.
Slovak: Zevalin sa ďalej neodporúča používať u pacientov s nehodgkinovským lymfómom, ktorý postihuje mozog a/alebo miechu, pretože títo pacienti neboli zaradení do klinických štúdií.
Spanish: Residuos del proceso (p. ej. amoníaco, nitrato)
Slovak: Reziduá z výrobného postupu (napr. amoniak, dusičnan)
Spanish: Sin embargo, después de añadir el itrio-90, debe mantenerse el radiofármaco preparado debidamente blindado.
Slovak: Avšak po pridaní ytria-90 sa musí pri finálnej príprave dodržiavať primeraná ochrana.
Spanish: Además, las reacciones adversas marcadas con ** se observaron en el estudio con 204 pacientes que recibieron Zevalin como tratamiento de consolidación, después de la inducción de la remisión en primera línea, cuando estuvo indicado.
Slovak: Ďalej sa nežiaduce reakcie lieku označené ** pozorovali v štúdii s 204 pacientmi, ktorí dostávali Zevalin ako konsolidačnú liečbu po predchádzajúcej prvolíniovej indukcii remisie, tam kde to bolo indikované.
Spanish: El almacenamiento de los radiofármacos debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales radiactivos.
Slovak: Uchovávanie rádiofarmák má byť v súlade s národnými požiadavkami pre rádioaktívne látky.
Spanish: Los procedimientos de conservación deben cumplir las normas nacionales sobre materiales radiactivos.
Slovak: Uchovávanie musí byť v súlade s národnými požiadavkami pre rádioaktívne látky.
Spanish: - Si va a recibir Zevalin solo y el número de sus plaquetas es inferior a 100 000/mm - Si el número de sus plaquetas es inferior a 150 000/mm después de la quimioterapia.
Slovak: Keď dostávate samotný Zevalin a počet vašich krvných doštičiek je nižší ako 100 000/mm
Spanish: Con una jeringuilla estéril de 2-3 ml, transferir 1,3 ml de solución de ibritumomab tiuxetan al vial de reacción.
Slovak: Pomocou 2-3 ml sterilnej injekčnej striekačky preneste 1,3 ml roztoku ibritumomabtiuxetanu do reakčnej injekčnej liekovky.
Spanish: Zevalin se emplea también en los pacientes con linfoma folicular que no han recibido tratamiento anteriormente.
Slovak: Zevalin sa tiež používa u predtým neliečených pacientov s folikulárnym lymfómom.
Spanish: Tras la perfusión de Zevalin, la vía debe lavarse con, al menos, 10 ml de solución inyectable de suero salino fisiológico al 0,9 % (9 mg/ml).
Slovak: Po infúzii Zevalinu sa musí hadička prepláchnuť s najmenej 10 ml roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Spanish: Antes del marcaje radiactivo, hay que dejar que el equipo de Zevalin refrigerado se equilibre con la temperatura ambiente (25 C).
Slovak: Pred rádioaktívnym označením preneste studenú súpravu Zevalinu z chladničky do izbovej teploty 25°C.
Spanish: • Inmunización
Slovak: Imunizácia
Spanish: El estudio 3 se realizó en un único grupo de 30 pacientes con LNH de bajo grado, folicular o de células B transformadas, en recaída o refractario, que presentaban trombocitopenia leve (recuento de plaquetas de 100 000 a 149 000 células/mm
Slovak: Štúdia 3 bola jednoramennou štúdiou 30 pacientov s relapsovaným alebo refraktérnym, folikulárnym NHL nízkeho stupňa alebo NHL nízkeho stupňa s transformovanými B bunkami, ktorí mali miernu trombocytopéniu (počet krvných doštičiek 100 000 až 149 000 buniek/mm
Spanish: La formulación final tras el marcaje radiactivo contiene 2,08 mg de ibritumomab tiuxetan (
Slovak: Konečné zloženie po rádioaktívnom označení obsahuje 2,08 mg ibritumomabtiuxetanu [
Spanish: Los radiofármacos deber ser recibidos, utilizados y administrados exclusivamente por personal cualificado, que esté debidamente autorizado para el uso y manipulación de radionucleicos, y en centros asistenciales autorizados.
Slovak: Zevalinu smú prijímať, zaobchádzať s ním a podávať ho iba oprávnení pracovníci s príslušným poverením na používanie a manipuláciu s rádionuklidmi v určených klinických zariadeniach.
Spanish: • Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos) - Neoplasias malignas secundarias
Slovak: Benígne a malígne nádory, vrátane nešpecifikovaných novotvarov (cysty a polypy) - Sekundárne malignity
Spanish: Los radiofármacos deben ser preparados por el usario de manera que cumplan tanto los requisitos de seguridad radiológica como de calidad farmacéutica.
Slovak: Rádiofarmaká sa majú pripravovať spôsobom, ktorý spĺňa požiadavky bezpečnosti pri radiácii a farmaceutickej kvality.
Spanish: - Pacientes con 100 000 a 150 000 plaquetas/mm 3: 11 MBq/kg.
Slovak: - pacienti s 100 000-150 000 krvnými doštičkami/mm 3: 11
Spanish: - Pacientes con ≥150 000 plaquetas/mm 3: 15 MBq/kg de peso corporal.
Slovak: 150 000 krvnými doštičkami/mm 3: 15 MBq/kg telesnej hmotnosti.
Spanish: • Neoplasias malignas secundarias
Slovak: Sekundárne malignity
Spanish: Calcular la pureza radioquímica (PRQ) media de la siguiente forma:
Slovak: Vypočítajte priemernú rádiochemickú čistotu (RCP) nasledujúcim spôsobom: 6.)
Spanish: El tratamiento debe interrumpirse en los pacientes que sufran una reacción mucocutánea grave, .
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytuje závažná mukokutánna reakcia, sa musí liečba ukončiť.
Spanish: ** Se ha observado en un estudio con 204 pacientes que recibían Zevalin como tratamiento de consolidación después de de la inducción de la remisión en primera línea.
Slovak: ** pozorovali sa v štúdii s 204 pacientmi, ktorí dostávali Zevalin ako konsolidačnú liečbu po prvolíniovej indukcii remisie
Spanish: Cada envase contiene 1 equipo.
Slovak: Veľkosť balenia je jedna súprava
Spanish: Fosfato de disodio dodecahidrato Solución de albúmina humana Ácido clorhídrico diluido (para el ajuste del pH) Ácido pentético
Slovak: Roztok ľudského albumínu Kyselina chlorovodíková, zriedená (na úpravu pH) Kyselina pentetová
Spanish: Y) libere la radiación a los linfocitos B del linfoma de un modo más específico.
Slovak: Y] ibritumomabtiuxetanu špecifickejšie odovzdať žiarenie na lymfómy B buniek.
Spanish: Impurezas gamma totales
Slovak: Celkovo gama nečistoty
Spanish: Paso 3: Transferir solución de ibritumomab tiuxetan al vial de reacción
Slovak: Krok 3: Preneste roztok ibritumomabtiuxetanu do reakčnej injekčnej liekovky
Spanish: No se ha establecido el beneficio de Zevalin después de rituximab asociado a la quimioterapia.
Slovak: Prínos Zevalinu po rituximabe v kombinácii s chemoterapiou sa nestanovil.
Spanish: En los días 7º, 8º o 9º le administrarán una perfusión de rituximab seguida de una perfusión de Zevalin inmediatamente después (antes de cuatro horas).
Slovak: - 1. deň vám podajú jednu infúziu rituximabu - 7., 8. alebo 9. deň vám podajú jednu infúziu rituximabu, krátko (v priebehu 4 hodín) po ktorej bude nasledovať jedna infúzia Zevalinu.
Spanish: Las muertes debidas a la segunda neoplasia maligna primaria incluyeron 8 (3,9 %) pacientes en el grupo de Zevalin en comparación con 3 (1,5 %)
Slovak: Úmrtia z dôvodu druhej primárnej malignity zahŕňali 8 (3,9
Spanish: El perfil de seguridad global de Zevalin después del tratamiento previo con rituximab se basa en los datos de 349 pacientes con linfoma no Hodgkin de células B, de bajo grado, folicular o transformado, en recaída o refractario a rituximab, estudiados en cinco ensayos clínicos, en los datos de un estudio con 204 pacientes que recibieron Zevalin como tratamiento de consolidación después de la remisión de la inducción en primera línea, y en la vigilancia post-comercialización.
Slovak: Celkový profil bezpečnosti Zevalinu po predliečení rituximabom sa zakladá na údajoch s 349 pacientmi s relapsovaným alebo refraktérnym nehodgkinovským lymfómom nízkeho stupňa, folikulárnym alebo nehodgkinovským lymfómom s transformovanými B bunkami, ktorý sa skúmal v piatich klinických skúšaniach, na údajoch zo štúdie s 204 pacientmi, ktorí dostávali Zevalin ako konsolidačnú liečbu po predchádzajúcej prvotnej indukcii remisie a zo sledovania po uvedení lieku na trh.
Spanish: Biogen IDEC, Inc. 14 Cambridge Center Cambridge, MA 02142 EE.UU.
Slovak: Cambridge, MA 02142
Spanish: Se observaron respuestas clínicas duraderas objetivas [TRG 67 % (IC 95 %: 48-85 %), mediana de DR de 11,8 meses (rango: 4-17 meses)], con una mayor incidencia de toxicidad hematológica (véase la sección 4.8) que en los estudios 1 y 2.
Slovak: %), medián DR 11,8 mesiacov (rozsah: 4-17 mesiacov)], a viedli k vyššiemu výskytu hematologickej toxicity (pozri 4.8) ako v štúdiách 1 a 2.
Spanish: Se ha demostrado estabilidad química y física en uso durante 8 horas a 2ºC - 8ºC y protegido de la luz.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita pri použití sa dokázala na dobu 8 hodín pri teplote 2 °C - 8 °C a chránené pred svetlom.
Spanish: Neutropenia febril, Pancitopenia*, Linfocitopenia
Slovak: febrilná neutropénia, pancytopénia*, lymfocytopénia
Spanish: • Extravasación (escape de la perfusión a los tejidos circundantes): dolor, escozor, picor u otra reacción en el lugar de la perfusión, durante la administración.
Slovak: extravazácia (presakovanie infúzie do okolitého tkaniva): bolesť, pocit pálenia, pichanie alebo iná reakcia v mieste infúzie počas podávania.
Spanish: Dolor tumoral, Síndrome mielodisplásico/Leucemia mieloide aguda*, **
Slovak: nádorová bolesť, myelodysplastický syndróm/akútna myeloidná leukémia*,
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad durante 8 horas a 2ºC - 8ºC y protegido de la luz.
Slovak: Stabilita je preukázaná na 8 hodín pri teplote 2° C - 8° C a ochrane pred svetlom.
Spanish: Y tras la quimioterapia de primera línea, 26 (12,7 %) pacientes del grupo de Zevalin desarrollaron una segunda neoplasia maligna primaria en comparación con 14 (6,8 %) pacientes del grupo de control.
Slovak: %) pacientov v skupine so Zevalinom vyvinula druhá primárna malignita v porovnaní so 14 (6,8
Spanish: Esterilidad
Slovak: Sterilita
Spanish: • Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Se han recibido notificaciones de extravasación, con la posterior reacción en el lugar de la perfusión, por ejemplo, dermatitis en el lugar de la perfusión, descamación en el lugar de la perfusión, y úlcera en el lugar de la perfusión.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Boli prijaté hlásenia o extravazácii s následnou reakciou v mieste infúzie zahŕňajúce napr. dermatitídu v mieste infúzie, deskvamáciu v mieste infúzie a vred v mieste infúzie.
Spanish: QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ZEVALIN
Slovak: ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ
Spanish: Zevalin se une a una proteína (CD20) en la superficie de ciertos glóbulos blancos (linfocitos B) y los elimina por irradiación.
Slovak: Zevalin sa viaže na bielkovinu (CD20) na povrchu určitých bielych krviniek
Spanish: Desde el análisis final a los 7,5 años aproximadamente, de un estudio que investigó la eficacia y la seguridad de la consolidación de Zevalin en pacientes con linfoma folicular en estadio avanzado que respondían a la quimioterapia de primera línea (Estudio 4, sección 5.1), de los 204 pacientes que recibieron Zevalin marcado con
Slovak: Z finálnej analýzy po približne 7,5 roku štúdie skúmajúcej účinnosť a bezpečnosť konsolidácie Zevalinom u pacientov s pokročilým stupňom folikulárneho lymfómu, reagujúceho na chemoterapiu v prvej línii (štúdia 4, časť 5.1), z 204 pacientov, ktorí dostávali Y-90 Zevalin po prvolíniovej chemoterapii, sa u 26 (12,7
Spanish: Zevalin se suministra en forma de equipo para la preparación de ibritumomab tiuxetan marcado con itrio-90.
Slovak: Zevalin sa dodáva ako súprava na prípravu ibritumomabtiuxetanu rádioaktívne označeného ytriom-90.
Spanish: Equipo reactivo para la preparación de radiofármacos para perfusión.
Slovak: Súprava pre rádiofarmakum na infúziu.
Spanish: Por favor, para detalles del uso de rituximab consulte su ficha técnica.
Slovak: Podrobné pokyny na použitie rituximabu si prosím pozrite v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Spanish: - Un vial de vidrio de acetato de sodio, con 2 ml de solución incolora y transparente.
Slovak: - Jednu sklenenú injekčnú liekovku s octanom sodným, s 2 ml číreho, bezfarebného roztoku.
Spanish: Pureza radionuclídica del contenido en estroncio-90 0,74 MBq de estroncio-90 / 37 GBq de itrio-90
Slovak: MBq stroncia-90 / 37 GBq ytria-90
Spanish: Pueden producirse reacciones a la perfusión durante o tras la administración de Zevalin, después del tratamiento previo con rituximab.
Slovak: Reakcie pri podaní infúzie sa môžu objaviť počas alebo po podaní Zevalinu po predliečení rituximabom.
Spanish: Tasa de Respuesta Global
Slovak: Celkový výskyt odozvy
Spanish: No se han realizado estudios sobre el efecto del ibritumomab tiuxetan en la reproducción de animales.
Slovak: S ibritumomabtiuxetanom sa reprodukčné štúdie na zvieratách nevykonali.
Spanish: *Anticuerpo monoclonal IgG1 murino, producido mediante tecnología de ADN recombinante, en una línea de células de ovario de hámster chino y conjugado con el agente quelante MX-DTPA.
Slovak: * myšia monoklonálna protilátka IgG1 produkovaná technológiou rekombinantnej DNA v bunkovej línii vaječníkov čínskeho škrečka (CHO) a konjugovaná s chelátotvornou látkou MX-DTPA.
Spanish: Pacientes con insuficiencia hepática No se ha estudiado la seguridad y la eficacia en pacientes con insuficiencia hepática.
Slovak: U pacientov s poškodením funkcie pečene sa bezpečnosť a účinnosť neskúmala.
Spanish: La estimación de la dosis de radiación en humanos obtenida a partir de los estudios de biodistribución realizados en ratones con ibritumomab tiuxetan marcado con itrio-90 (
Slovak: Odhadované dávky ožarovania človeka, odvodené z biodistribučných štúdií u myší s ibritumomabtiuxetanom rádioaktívne označeným [
Spanish: Este medicamento puede contener hasta 28 mg de sodio por dosis, dependiendo de la concentración de radioactividad.
Slovak: Tento liek môže obsahovať v dávke až 28 mg sodíka v závislosti od koncentrácie rádioaktivity.
Spanish: Mezclar mediante inversión, balanceando el envase, sin agitarlo y evitando que la solución haga espuma
Slovak: Miešajte obracaním, váľajte nádobkou a zabráňte speneniu alebo pretrepaniu roztoku.
Spanish: Las muertes debidas al SMD/LMA incluyeron cinco (2,5 %) pacientes en el grupo de Zevalin en comparación con ningún paciente en el grupo de control.
Slovak: %) pacientov v skupine so Zevalinom v porovnaní so žiadnym pacientom v kontrolnej skupine.
Spanish: Región de interés en el órgano
Slovak: Orgánová oblasť záujmu Oblasť záujmu pri krížovej kosti Oblasť záujmu v celom tele
Spanish: Y), a dosis de 15 MBq/kg y 11 MBq, según la Medical Internal Radiation Dosimetry (MIRD) (tabla 3).
Slovak: MBq/kg podľa Liečebnej internej radiačnej dozimetrie (MIRD)
Spanish: Tratamiento de consolidación después de la inducción de la remisión en pacientes con linfoma folicular sin tratamiento previo:
Slovak: Konsolidačná liečba po indukcii remisie u predtým neliečených pacientov s folikulárnym lymfómom: pacienti s ≥
Spanish: Y) está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con linfoma no Hodgkin (LNH) folicular de células B CD20+ en recaída o refractario a rituximab.
Slovak: Y] je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s CD20+ folikulárnym nehodgkinovským lymfómom B-bunkového typu (NHL), ktorý relapsoval alebo nereagoval na liečbu CD20+ rituximabom.
Spanish: Este medicamento contiene hasta 28 mg de sodio por dosis, dependiendo de la concentración de radioactividad.
Slovak: Tento liek obsahuje v dávke až 28 mg sodíka v závislosti od koncentrácie rádioaktivity.
Spanish: "+" indica respuesta continuada Tiempo hasta la Progresión de la Enfermedad: intervalo comprendido entre la primera perfusión y la progresión de la enfermedad.
Slovak: Čas do progresie ochorenia: interval od prvej infúzie do progresie ochorenia
Spanish: 10 ml de solución tampón.
Slovak: 10 ml tlmivého roztoku
Spanish: • Extravasación
Slovak: Extravazácia
Spanish: Identificación del itrio
Slovak: Totožnosť ytria
Spanish: Meningioma
Slovak: meningióm
Spanish: - Dolor en las articulaciones (artralgia), dolor muscular (mialgia), dolor de espalda, dolor del cuello.
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva artralgia, myalgia, bolesť chrbta, bolesť šije
Spanish: Lo que deberá tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.
Slovak: Má sa to zohľadniť u pacientov s kontrolovaným obsahom sodíka v strave.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
Slovak: Uchovávajte v chladničke pri teplote (2C - 8C).
Spanish: Paso 1: Transferir la solución de acetato de sodio al vial de reacción
Slovak: Krok 1: Preneste roztok octanu sodného do reakčnej injekčnej liekovky
Spanish: Y), un anticuerpo monoclonal marcado con la sustancia radioactiva itrio-90 (
Slovak: Y], monoklonálnej protilátky označenej s rádioaktívnou látkou ytrium-90 (
Spanish: En la siguiente tabla se representan las frecuencias de las reacciones adversas que se consideran por lo menos posiblemente relacionadas con Zevalin después del tratamiento previo con rituximab.
Slovak: Frekvencie nežiaducich reakcií lieku, pre ktoré sa predpokladá, že sú minimálne pravdepodobne súvisiace so Zevalinom po predliečení rituximabom, sú uvedené v tabuľke nižšie.
Spanish: El equipo contiene un vial de ibritumomab tiuxetan, un vial de acetato de sodio, un vial de solución tampón y un vial de reacción vacío.
Slovak: Súprava obsahuje jednu injekčnú liekovku s ibritumomabtiuxetanom, jednu injekčnú liekovku s octanom sodným, jednu injekčnú liekovku s tlmivým roztokom a jednu prázdnu reakčnú injekčnú liekovku.
Spanish: Trombocitopenia, Leucopenia, Neutropenia, Anemia*
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému trombocytopénia, leukocytopénia, neutropénia, anémia*
Spanish: Se han comunicado reacciones mucocutáneas graves, incluido el síndrome de Stevens-Johnson, algunas con desenlace mortal, en asociación con Zevalin, tras el tratamiento previo con rituximab.
Slovak: V súvislosti so Zevalinom po predliečení rituximabom sa hlásili závažné mukokutánne reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu, niektoré so smrteľným následkom.
Spanish: Tratamiento con Zevalin n = 54
Slovak: Terapeutický režim Zevalinu N =
Spanish: Y) en el origen de la tira de ITLC.
Slovak: Zevalinu na prúžok ITLC na jeho štarte.
Spanish: Identificación de cloruros
Slovak: Totožnosť chloridu
Spanish: Su médico le dará el tratamiento adecuado si usted padece algún efecto adverso.
Slovak: Ak budete mať mimoriadne škodlivé účinky, váš lekár vás bude náležite liečiť.
Spanish: Y) en un volumen total de 10 ml.
Slovak: v celkovom objeme 10 ml.
Spanish: Los análisis para estimar la dosis de radiación absorbida se realizaron utilizando técnicas cuantitativas de imagen con Zevalin marcado con el emisor gamma indio-111 (
Slovak: Urobili sa analýzy odhadovanej absorbovanej dávky žiarenia s použitím kvantitatívneho zobrazenia so Zevalinom rádioaktívne označeným s gama-emitorom [
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios de toxicidad a dosis únicas y a dosis repetidas.
Slovak: Predklinické údaje na základe štúdií toxicity po jednorazovom podaní a opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Spanish: Debe disponerse de medicamentos para el tratamiento de las reacciones por hipersensibilidad, tales como adrenalina, antihistamínicos y corticosteroides, para su empleo inmediato en caso de reacción alérgica durante la administración de rituximab o Zevalin.
Slovak: V prípade alergickej reakcie v priebehu podávania rituximabu alebo Zevalinu musia byť k dispozícii na okamžité použitie lieky na liečbu reakcií precitlivenosti, napr. adrenalín, antihistaminiká a kortikosteroidy.
Spanish: Durante la inyección de Zevalin es necesario mantener una monitorización estrecha en busca de pruebas indicativas de extravasación, con el fin de evitar daños tisulares secundarios a la radiación.
Slovak: Na zamedzenie s radiáciou spojeného poškodenia tkaniva počas aplikácie Zevalinu sa vyžaduje pozorné sledovanie dôkazov extravazácie.