FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In studies bij zuigelingen en oudere kinderen voldeed Synflorix aan de vooraf gedefinieerde criteria, hoewel het middel een lagere antilichaamrespons teweegbracht dan het vergelijkingsvaccin, en werd het voor deze groep als acceptabel beschouwd.
Hungarian: A csecsemőkkel és idősebb gyermekekkel végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy bár a Synflorix kisebb mértékű antitestválaszt váltott ki, mint az összehasonlító vakcina, teljesítette az előre meghatározott kritériumokat, és ezért elfogadhatónak találták ebben a csoportban.
Dutch: Synflorix werd ook onderzocht in een grote studie onder circa 24 000 zuigelingen in de leeftijd van zes tot zestien weken, waarbij voornamelijk werd gekeken naar de voordelen van het vaccin bij het voorkomen van buiten het ziekenhuis opgelopen pneumonie.
Hungarian: A Synflorix-ot egy másik nagy vizsgálatban is tanulmányozták, amelybe körülbelül 24 000, 6 és 16 hetes kor közötti gyermeket vontak be, és főként a közösségben szerzett tüdőgyulladás megelőzésében értékelték a vakcina előnyét.
Dutch: Op basis van een vergelijking van de immuunrespons op Synflorix met die op het in de studie gebruikte onderzoeksvaccin, wordt verwacht dat Synflorix een soortgelijke bescherming biedt tegen door S. pneumoniae veroorzaakte acute middenoorontsteking.
Hungarian: A Synflorix-ra és a vizsgálatban alkalmazott kísérleti vakcinára adott immunválasz összehasonlítása alapján a Synflorix várhatóan hasonló védelmet nyújt az S. pneumoniae által okozott akut középfülgyulladás ellen.
Dutch: Pneumokokkenpolysaccharidenconjugaatvaccin (geadsorbeerd)
Hungarian: Pneumococcus poliszacharid konjugált vakcina (adszorbeált)
Dutch: Uit de studies bleek dat Synflorix na boostervaccinaties tot een verhoging van de productie van antilichamen leidde.
Hungarian: A vizsgálatok azt igazolták, hogy a Synflorix fokozta az antitesttermelést az emlékeztető oltások beadását követően.
Dutch: De studie betrof bijna 5 000 zuigelingen van drie maanden oud en hierin werd een vergelijking gemaakt tussen een onderzoeksvaccin dat dezelfde polysachariden bevat als Synflorix, en een ander vaccin dat niet tegen een infectie met S. pneumoniae actief is (in dit geval een vaccin tegen het hepatitis A-virus).
Hungarian: A közel 5000, három hónapos csecsemő bevonásával végzett vizsgálatban egy, a Synflorix-ban található poliszacharidokat tartalmazó kísérleti vakcinát egy másik, az S. pneumoniae ellen hatástalan vakcinával (ebben az esetben a hepatitisz A vírus elleni vakcinával) hasonlítottak össze.
Dutch: Het vaccin wordt bovendien ‘geadsorbeerd' (gehecht) aan een aluminiumverbinding om een betere respons te stimuleren.
Hungarian: A vakcinát egy alumíniumvegyülethez is adszorbeálják (rögzítik), hogy ezzel serkentsék a jobb immunválaszt.
Dutch: Synflorix is een vaccin dat delen bevat van de bacterie Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae, ook wel pneumococcus genoemd).
Hungarian: A Synflorix egy vakcina, amely a Streptococcus pneumoniae (S. pneumoniae, más néven pneumococcus) baktérium alkotóelemeit tartalmazza.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Synflorix, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Hungarian: A Synflorix biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Dutch: Het vaccin wordt bij zuigelingen toegediend in de vorm van een injectie in de dijspier en bij jonge kinderen in de schouderspier.
Hungarian: A vakcinát csecsemőknél a combizomba, kisgyermekeknél pedig a vállizomba adott injekció formájában alkalmazzák.
Dutch: Voor de drie overige polysachariden (1, 5, 7F) bleek Synflorix de aanmaak van antilichamen effectief op gang te brengen.
Hungarian: A három további poliszacharid (1, 5, 7F) elleni antitesttermelés kiváltásában a Synflorix hatásosnak bizonyult.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Synflorix in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Synflorix alkalmazása?
Dutch: In de studie werd de immunogeniciteit van Synflorix vergeleken met die van een ander vaccin dat in de EU is toegelaten ter bescherming van kinderen tegen een infectie met S. pneumoniae, en dat zeven van de tien polysachariden in Synflorix bevat.
Hungarian: A vizsgálatban a Synflorix immunogenitását egy másik vakcináéval hasonlították össze, amelyet a gyermekek S. pneumoniae fertőzéssel szembeni védelmére már engedélyeztek az Európai Unióban (EU), és amely a Synflorix-ban található tíz poliszacharidból hetet tartalmaz.
Dutch: Welke voordelen bleek Synflorix tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Synflorix alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Bij de groep kinderen die het onderzoeksvaccin kregen toegediend, kwam een eerste aanval van door S. pneumoniae veroorzaakte acute middenoorontsteking ongeveer 50% minder voor dan bij de kinderen die met het vergelijkingsmiddel waren behandeld.
Hungarian: Az S. pneumoniae által okozott akut középfülgyulladás első epizódjának előfordulása körülbelül a felére csökkent azoknál a gyermekeknél, akik a kísérleti vakcinát kapták, azokhoz képest, akiket az összehasonlító készítménnyel oltottak be.
Dutch: Synflorix werd beoordeeld in een grote studie onder meer dan 30 000 zuigelingen jonger dan zeven maanden, die ofwel Synflorix ofwel een niet tegen S. pneumoniae.actief vergelijkingsvaccin kregen toegediend.
Hungarian: A Synflorix-ot egy nagy vizsgálatban értékelték, amelybe több mint 30 000, 7 hónaposnál fiatalabb csecsemőt vontak be, akiket vagy a Synflorix-szal, vagy pedig az S. pneumoniae ellen hatástalan összehasonlító vakcinával oltottak be.
Dutch: Aanbevolen wordt om tijdens het tweede levensjaar van het kind minimaal twee maanden na de tweede dosis een boosterdosis toe te dienen.
Hungarian: A második adag után legalább két hónap elteltével, a gyermek második életéve során javasolt egy emlékeztető oltást beadni.
Dutch: Aanbevolen wordt ten minste zes maanden na de derde dosis een boosterdosis toe te dienen.
Hungarian: A harmadik adag után legalább hat hónap elteltével javasolt egy emlékeztető oltást beadni.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau stelde vast dat de immuunrespons van Synflorix vergelijkbaar is met die van een ander vaccin, dat al in de EU is toegelaten voor de bescherming van kinderen tegen S. pneumoniae.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az immunrendszernek a Synflorix-ra adott válasza összehasonlítható az EU-ban szintén a gyermekek S. pneumoniae elleni védelmére engedélyezett összehasonlító vakcinára adott válasszal.
Dutch: De kinderen in deze studie kregen ofwel Synflorix ofwel een niet tegen S. pneumoniae actief vergelijkingsvaccin, en werden gemiddeld 30 maanden gevolgd.
Hungarian: vagy pedig az S. pneumoniae ellen hatástalan összehasonlító vakcinával oltották be, és átlagosan 30 hónapig követték nyomon őket.
Dutch: Synflorix was net zo werkzaam als het vergelijkingsmiddel wat betreft het activeren van de aanmaak van antilichamen tegen vijf van de polysachariden die de twee vaccins gemeen hadden (4, 9V, 14, 18C en 19F), maar voor twee polysachariden (6B en 23F) was het middel minder werkzaam dan het vergelijkingsmiddel.
Hungarian: A mindkét vakcinában megtalálható poliszacharidok közül öt esetében (4, 9V, 14, 18C és 19F) az antitest-termelés kiváltásában a Synflorix ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint az összehasonlító vakcina, kettő (6B és 23F) esetében pedig kevésbé volt hatásos.
Dutch: • Kinderen in de leeftijd van twaalf maanden tot vijf jaar krijgen een kuur van twee doses toegediend met een tussenpoos van minimaal twee maanden.
Hungarian: • 12 hónapos és ötéves kor közötti gyermekek esetében két adagot kell beadni, legalább két hónapos szünetet hagyva az adagok között.
Dutch: Synflorix is verkrijgbaar als suspensie voor injectie.
Hungarian: A Synflorix szuszpenziós injekció formájában kapható.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Synflorix.
Hungarian: Amennyiben a Synflorix-szal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Synflorix was doeltreffend bij het beschermen tegen invasieve ziekte: onder de 10 000 kinderen die drie doses Synflorix en een boosterdosis kregen, deed zich geen enkel geval van invasieve ziekte voor, onder de
Hungarian: A Synflorix hatásos volt az invazív betegség elleni védelemben: a három adag Synflorix-ot és egy emlékeztető oltást kapó 10 000 gyermeknél nem történt megbetegedés, a két adag Synflorix-ot és egy emlékeztető oltást kapó 10 000 gyermeknél egy megbetegedés, míg az összehasonlító vakcinát kapó 10 000 gyermeknél 12 megbetegedés történt.
Dutch: Hoe wordt Synflorix gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Synflorix-ot?
Dutch: Hoe werkt Synflorix?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Synflorix?
Dutch: Waarom is Synflorix goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a Synflorix forgalomba hozatalát?
Dutch: Het middel wordt gebruikt om zuigelingen en kinderen van zes weken tot vijf jaar oud te beschermen tegen invasieve ziekten, pneumonie (longontsteking) en acute middenoorontsteking veroorzaakt door S. pneumoniae.Invasieve ziekten ontstaan doordat de bacterie zich door het lichaam verspreidt en ernstige infecties veroorzaakt zoals septikemie (bloedinfectie), meningitis (infectie van de vliezen rond de hersenen en het ruggenmerg) en pneumonie.
Hungarian: A Synflorix-ot csecsemőknél és gyermekeknél alkalmazzák hathetestől ötéves korig az S. pneumoniae által okozott invazív betegség, tüdőgyulladás (a tüdők fertőzése) és akut középfülgyulladás (akut otitisz média) elleni védelem kialakítására.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Synflorix.
Hungarian: A Synflorix alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Dutch: • Zuigelingen in de leeftijd van zeven tot elf maanden krijgen een kuur van twee doses toegediend met een tussenpoos van minimaal een maand.
Hungarian: • 7 és 11 hónapos kor közötti csecsemők esetében két adagot kell beadni, legalább egy hónapos szünetet hagyva az adagok között.
Dutch: Kinderen jonger dan zes maanden met aandoeningen die hen vatbaarder maken voor deze invasieve ziekten, zoals kinderen met infectie met humaan immunodeficiëntievirus (hiv), sikkelcelziekte of miltproblemen, dienen echter drie doses te krijgen, gevolgd door een boosterdosis.
Hungarian: Ugyanakkor három adagot, majd egy emlékeztető oltást kell beadni azoknak a hat hónapnál fiatalabb gyermekeknek, akik olyan betegségben szenvednek, amelyek hajlamosabbá teszik őket az invazív betegségek kialakulására, mint például a humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés, a sarlósejtes vérszegénység vagy a lépbetegségek.
Dutch: Synflorix bevat kleine hoeveelheden polysachariden (een soort suiker) uit het ‘kapsel' waarmee de bacterie S. pneumoniae is omhuld.
Hungarian: A Synflorix az S. pneumoniae baktériumot körülvevő burokból kivont, kis mennyiségű poliszacharidot (egy cukorfajta) tartalmaz.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Synflorix.
Hungarian: Amennyiben a Synflorix alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: − ernstige vermoeidheid
Hungarian: • súlyos fáradtság
Dutch: Combinaties niet aanbevolen
Hungarian: Nem javasolt kombinációk
Dutch: 78 weken.
Hungarian: a 78. héten
Dutch: − verlaagd vitamine B12-gehalte in het bloed
Hungarian: • a B12-vitamin szintjének csökkenése a vérben
Dutch: Gebruik van alcohol en alcoholbevattende geneesmiddelen dient te worden vermeden.
Hungarian: Alkohol fogyasztása, valamint alkoholtartalmú gyógyszerek alkalmazása kerülendő.
Dutch: Het gemiddelde distributievolume (Vd) varieerde van 63 tot 276 l.
Hungarian: átlagos megoszlási térfogat (Vd) 63-276 l között van.
Dutch: Frequenties worden gedefinieerd als zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1000) of zeer zelden (< 1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Hungarian: A gyakorisági kategóriákat az alábbiak szerint határozták meg: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Dutch: a op basis van gegevens die zijn verkregen uit postmarketingervaring b zie rubriek 4.4
Hungarian: a a forgalomba hozatalt követő tapasztalatokból származik b lásd 4.4 pont
Dutch: Lactaatacidose vormt een medisch noodgeval en moet in het ziekenhuis worden behandeld.
Hungarian: A laktátacidózis sürgősségi állapot, és kórházban kezelendő.
Dutch: − als u 85 jaar of ouder bent moet u niet beginnen met het innemen van Synjardy
Hungarian: • ha Ön 85 éves vagy idősebb, akkor ne szedje a Synjardy tablettát;
Dutch: (97,5%-BI)
Hungarian: (97,5 %-os CI)
Dutch: De patiënt moet worden geïnformeerd en de bloedglucosespiegel dient vaker gecontroleerd te worden, met name aan het begin van behandeling met dergelijke geneesmiddelen.
Hungarian: A beteget tájékoztatni kell, és gyakrabban kell vércukorszint-ellenőrzést végezni, különösen az ilyen gyógyszerrel való kezelés megkezdésekor.
Dutch: Synjardy kan ook met andere geneesmiddelen worden gecombineerd.
Hungarian: • A Synjardy más gyógyszerekkel is kombinálható.
Dutch: Artsen dienen patiënten te attenderen op het risico en de symptomen van lactaatacidose.
Hungarian: Az orvosnak fel kell hívni a betegek figyelmét a laktátacidózis kockázatára és tüneteire.
Dutch: Vaginale candidiasis, vulvovaginitis, balanitis en andere genitale infecties1, 2
Hungarian: Vaginalis moniliasis, vulvovaginitis, balanitis és egyéb genitalis fertőzések1, 2
Dutch: Er werd verbetering van surrogaatmarkers van de bètacelfunctie met inbegrip van Homeostasis Model Assessment-β (HOMA-β) waargenomen.
Hungarian: Homeostasis Model Assessment-β (HOMA-β) markernek a javulását észlelték.
Dutch: - Filmomhulling: hypromellose, macrogol 400, titaandioxide (E171), talk.
Hungarian: - Filmbevonat: hipromellóz, makrogol 400, titán-dioxid (E171), talkum.
Dutch: Lactaatacidose3 Vitamine B12 deficiëntie3, 4
Hungarian: Laktátacidózis3 B12-vitaminhiá ny3, 4
Dutch: In het geval van lactaatacidose dient de patiënt direct in het ziekenhuis te worden opgenomen (zie rubriek 4.9).
Hungarian: Laktátacidózis esetén a beteget azonnal kórházi ellátásban kell részesíteni (lásd 4.9 pont).
Dutch: Dit geneesmiddel wordt niet aanbevolen voor gebruik door kinderen en jongeren tot 18 jaar, omdat het niet is onderzocht in deze patiënten.
Hungarian: Ennek a gyógyszernek az alkalmazása gyermekeknél és 18 év alatti serdülőknél nem javasolt, mivel ebben a korcsoportban nem végeztek vizsgálatokat.
Dutch: Gastrointestinale symptomen3,
Hungarian: Gastrointestinalis tünetek3, 5
Dutch: Diabetische ketoacidosea,b
Hungarian: Diabeteses ketoacidosis a,b
Dutch: − als u moet overgeven, diarree of koorts heeft of als u niet kunt eten of drinken.
Hungarian: • hányás, hasmenés, láz esetén, vagy ha nem tud enni vagy inni.
Dutch: Het is in deze gevallen ook aan te raden de nierfunctie te controleren voordat er met de behandeling met Synjardy wordt begonnen.
Hungarian: Ezekben az esetekben a Synjardy-kezelés megkezdése előtt javasolt a vesefunkció ellenőrzése is.
Dutch: Na een orale dosis was de niet-geabsorbeerde fractie teruggevonden in de feces 20-30%.
Hungarian: Orális adagolás esetén a széklettel ürülő, nem felszívódó frakció 20-30 % volt.
Dutch: 5 Gastro-intestinale symptomen zoals misselijkheid, overgeven, diarree, buikpijn en gebrek aan eetlust treden het vaakst op tijdens de start van de behandeling en verdwijnen in de meeste gevallen spontaan.
Hungarian: 5 Gastrointestinalis tünetek, például hányinger, hányás, diarrhoea, hasfájás és étvágytalanság jelentkeznek leggyakrabban a kezelés kezdetekor, és a legtöbb esetben spontán megoldódnak.
Dutch: • Nierfalen of verstoorde nierfunctie (creatinineklaring < 60 ml/min).
Hungarian: • Veseelégtelenség vagy veseműködési zavar (kreatinin clearance < 60 ml/perc).
Dutch: − U drinkt te veel alcohol, hetzij elke dag of zo nu en dan (zie ‘Waarop moet u letten met alcohol?
Hungarian: • ha túl sok alkoholt fogyaszt, akár minden nap vagy csak időnként (lásd „A Synjardy egyidejű alkalmazása alkohollal" című pontot).
Dutch: Dit kunnen geneesmiddelen zijn die via de mond worden ingenomen, of insuline die door middel van een injectie wordt toegediend.
Hungarian: Ezek lehetnek szájon át szedendő gyógyszerek, vagy injekcióban adott inzulin is.
Dutch: Omdat dit geneesmiddel metformine bevat, moet de behandeling 48 uur vóór een electieve ingreep met algehele, spinale of epidurale anesthesie worden stopgezet.
Hungarian: Mivel a gyógyszer metformint tartalmaz, ezért alkalmazását az általános, spinalis vagy periduralis anaesthesia mellett végzett elektív műtétek előtt 48 órával fel kell függeszteni.
Dutch: Combinatie die voorzorgen voor gebruik vereist
Hungarian: Óvatosságot igénylő kombinációk
Dutch: Synjardy dient, in ieder geval tijdelijk, te worden gestaakt totdat de situatie is opgehelderd.
Hungarian: A Synjardy alkalmazását - a helyzet tisztázásáig - legalább átmenetileg fel kell függeszteni.
Dutch: Het is belangrijk dat u zich houdt aan de medicatievoorschriften, dieetinstructies en een programma voor regelmatige lichaamsbeweging, omdat dit het risico op lactaatacidose kan verminderen.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy betartsa a gyógyszer alkalmazására vonatkozó előírásokat, az étrendre vonatkozó útmutatásokat és rendszeresen testmozgást végezzen, mivel ezekkel mind csökkenthető a laktátacidózis kialakulásának kockázata.
Dutch: − als u ‘diabetes type 1' heeft - dit type begint meestal als u jong bent en uw lichaam maakt geen insuline aan
Hungarian: • ha 1-es típusú cukorbetegségben szenved - ez a típus általában fiatalkorban kezdődik, és az inzulintermelés hiánya miatt alakul ki;
Dutch: De frequentie van de gemelde nycturie was vergelijkbaar voor placebo en empagliflozine (< 1%).
Hungarian: A nycturia jelentési gyakorisága hasonló volt a placebo és az empagliflozin mellett (< 1 %).
Dutch: Volg de instructies van uw arts op over het stoppen en weer beginnen met uw geneesmiddel.
Hungarian: A gyógyszer abbahagyására és újrakezdésére vonatkozóan tartsa be kezelőorvosa utasításait.
Dutch: − als u cimetidine gebruikt, een geneesmiddel voor de behandeling van maagproblemen;
Hungarian: • cimetidin, egy gyomorproblémák kezelésére szolgáló gyógyszer.
Dutch: • Diabetische ketoacidose, precoma diabeticum.
Hungarian: • Diabetes ketoacidosis, diabetes prekóma.
Dutch: Het merendeel van de geneesmiddelgerelateerde radioactiviteit teruggevonden in de feces was onveranderd oorspronkelijk geneesmiddel en in de urine was ongeveer de helft van de geneesmiddelgerelateerde radioactiviteit uitgescheiden onveranderd oorspronkelijk geneesmiddel.
Hungarian: gyógyszerből származó radioaktivitás nagy részét a változatlan formájú gyógyszer tette ki, a vizeletbe kiválasztódott változatlan formájú kiindulási gyógyszer pedig a gyógyszerből származó radioaktivitás körülbelül feléért volt felelős.
Dutch: Vermijd daarom het gebruik van alcohol en geneesmiddelen die alcohol bevatten als u Synjardy gebruikt (zie rubriek 4, ‘Mogelijke bijwerkingen').
Hungarian: Ezért a Synjardy szedése során kerülni kell az alkoholfogyasztást és az alkoholtartalmú gyógyszerek szedését (lásd 4. pont „Lehetséges mellékhatások").
Dutch: Uw arts wil mogelijk de dosis van deze andere geneesmiddelen verlagen, om te voorkomen dat u een te laag bloedglucosegehalte (hypoglykemie) krijgt;
Hungarian: Lehetséges, hogy kezelőorvosa a túl alacsony vércukorszint (hipoglikémia) megelőzése érdekében csökkenteni fogja ezen egyéb gyógyszerek adagját.
Dutch: − Neem de tablet tweemaal per dag in via de mond.
Hungarian: • A tablettát naponta kétszer, szájon át kell bevenni.
Dutch: Symptomen van ‘lactaatacidose' zijn:
Hungarian: A laktátacidózis jelei az alábbiak:
Dutch: Diagnose
Hungarian: Diagnózis
Dutch: Hypoglykemie De frequentie van hypoglykemie was afhankelijk van de achtergrondtherapie in de respectieve studies.
Hungarian: Hypoglykaemia A hypoglykaemia gyakorisága az egyes vizsgálatokban a háttérkezeléstől függött.
Dutch: Patiënten moeten worden geïnstrueerd om hun arts direct op de hoogte te stellen als deze verschijnselen optreden, met name wanneer patiënten Synjardy voorheen goed verdroegen.
Hungarian: A betegek figyelmét fel kell hívni arra, hogy e tünetek előfordulásáról haladéktalanul számoljanak be kezelőorvosuknak, különösen akkor, ha a beteg korábban jól tolerálta a Synjardyt.
Dutch: Na toediening van een orale [14C]-empagliflozineoplossing aan gezonde vrijwilligers was de verdeling naar de rode bloedcellen ongeveer 37% en de plasmaeiwitbinding 86%.
Hungarian: Egészséges önkénteseknek adott [14C]-empagliflozin oldat orális alkalmazását követően a vörösvértestekbe történő akkumuláció körülbelül 37 %, a plazmafehérjékhez való kötődés pedig 86 % volt.
Dutch: U moet dit tegen uw arts zeggen en stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel voor of tijdens het röntgenonderzoek en gedurende 2 of meer dagen daarna afhankelijk van hoe uw nieren functioneren.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát, és hagyja abba a gyógyszer szedését a röntgenvizsgálat előtt vagy annak időpontjában, és a veseműködéstől függően csak 2 vagy több nap múlva kezdje azt újra.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen gebruikt bij diabetes, combinaties van orale bloedglucoseverlagende middelen, ATC-code: A10BD20.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Diabetes kezelésére használt gyógyszerek, orális vércukorszint csökkentő készítmények kombinációi, ATC kód: A10BD20 Hatásmechanizmus
Dutch: Toediening van jodiumhoudend contrastmiddel
Hungarian: Jódtartalmú kontrasztanyag alkalmazása
Dutch: Zo nodig dient de dosis van het antihyperglykemische geneesmiddel te worden bijgesteld tijdens therapie met de andere geneesmiddelen en na het stopzetten ervan.
Hungarian: Szükség esetén a vércukorszint-csökkentő gyógyszer dózisát más gyógyszerrel történő kezelés megkezdésekor, illetve felfüggesztésekor módosítani kell.
Dutch: Na toediening van een orale dosis [14C]-empagliflozineoplossing aan gezonde vrijwilligers werd ongeveer 96% van de geneesmiddelgerelateerde radioactiviteit geëlimineerd in de feces (41%) of de urine (54%).
Hungarian: Egészséges önkénteseknél oralis [14C]-empagliflozin oldat beadása után a gyógyszerből származó radioaktivitás körülbelül 96 %-a kiválasztódott a széklettel (41 %) vagy a vizelettel (54 %).
Dutch: Er werden geen belangrijke metabolieten van empagliflozine aangetroffen in menselijk plasma, zoals gedefinieerd door ten minste 10% van totaal geneesmiddelgerelateerd materiaal, en de meest voorkomende metabolieten waren drie glucuronideconjugaten (2-, 3- en 6-O-glucuronide).
Hungarian: A humán plazmában nem voltak kimutathatók az empagliflozin fő metabolitjai, amelyek a gyógyszerből származó anyagok legalább 10 %-át képviselték volna, és a legnagyobb mennyiségben előforduló metabolit három glükuronid konjugátum volt (2-, 3- és 6-O glükuronid).
Dutch: Lactaatacidose wordt gekenmerkt door acidotische dyspneu, buikpijn en hypothermie gevolgd door coma.
Hungarian: A laktátacidózist acidotikus dyspnoé, hasi fájdalom és hypothermia, majd azt követően kialakuló kóma jellemzi.
Dutch: In een prospectieve, vooraf gespecificeerde meta-analyse van onafhankelijk beoordeelde cardiovasculaire incidenten uit 12 klinische fase 2- en 3-studies met 10.036 patiënten met diabetes type 2 ging behandeling met empagliflozine niet gepaard met een toename van het cardiovasculaire risico.
Hungarian: Egy prospektív, előre meghatározott metaanalízis során, amelyet 10 036, 2-es típusú diabetesben szenvedő beteg bevonásával végzett 12, 2. és 3. fázisú klinikai vizsgálatból származó, függetlenül elbírált cardiovascularis események tekintetében végeztek, azt állapították meg, hogy az empagliflozin nem növeli a cardiovascularis kockázatot.