FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les paramètres d'exposition à apixaban varient de manière faible à modérée avec une variabilité intra-individuelle et interindividuelle respectivement de ~20% CV (Coefficient de Variation) et ~30 CV.
Italian: I parametri di esposizione all'apixaban mostrano una variabilità da bassa a moderata, che si riflette in una variabilità di circa il 20% CV e circa il 30% CV, nello stesso soggetto e tra soggetti diversi, rispettivamente.
French: Comment prendre Eliquis
Italian: Come prendere Eliquis
French: • Prise en charge des surdosages et des hémorragies
Italian: • Gestione delle situazioni di sovradosaggio ed emorragia
French: Interventions chirurgicales et procédures invasives Eliquis doit être interrompu au moins 48 heures avant une chirurgie ou une procédure invasive programmée comportant un risque hémorragique modéré ou élevé.
Italian: Eliquis deve essere interrotto almeno 48 ore prima di un intervento elettivo o di una procedura invasiva a rischio di sanguinamento moderato o alto.
French: Après administration orale de 10 mg d'apixaban sous forme de 2 comprimés de 5 mg écrasés et mis en suspension dans 30 ml d'eau, l'exposition était comparable à l'exposition après l'administration orale de 2 comprimés de 5 mg entiers.
Italian: Dopo somministrazione orale di 10 mg di apixaban come 2 compresse da 5 mg frantumate e sospese in 30 mL di acqua, l'esposizione è stata paragonabile a quella di una somministrazione orale di 2 compresse intere da 5 mg.
French: Dans une étude comparant 8 sujets atteints d'insuffisance hépatique légère, Child Pugh A score 5 (n = 6) et score 6 (n = 2), et 8 sujets atteints d'insuffisance hépatique modérée, Child Pugh B score 7 (n = 6) et score 8 (n =2), à 16 volontaires sains, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie d'apixaban 5 mg n'ont pas été altérées chez les sujets atteints d'insuffisance hépatique.
Italian: In uno studio di confronto tra 8 pazienti con compromissione epatica lieve, punteggio 5 (n = 6) e punteggio 6 (n = 2) della scala Child-Pugh A, e 8 pazienti con compromissione epatica moderata, punteggio 7 (n = 6), e punteggio 8 (n = 2) della scala Child-Pugh B, rispetto a 16 soggetti sani di controllo, le farmacocinetiche e farmacodinamiche di apixaban in dose singola da 5 mg non sono risultate alterate nei pazienti con compromissione epatica.
French: Le tableau 2 présente les effets indésirables par classe de systèmes d'organes et fréquence en utilisant la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ) ; très rare (< 1/10 000) ; indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) pour les pETEV, la FANV et les tETEV respectivement.
Italian: La tabella 2 mostra le reazioni avverse classificate secondo la classificazione per sistemi e organi e per frequenza utilizzando le seguenti convenzioni: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000,< 1/100); raro (≥ 1/10.000,< 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) per la pTEV, la NVAF ed il tTEV rispettivamente.
French: Les hémorragies gastro-intestinales majeures définies selon les critères ISTH sont survenues chez 6 (0,2 %) des patients traités par apixaban et 17 (0,6 %) des patients traités par enoxaparine/warfarine.
Italian: Il sanguinamento maggiore gastrointestinale ISTH, si è verificato in 6 pazienti (0,2%) trattati con apixaban ed in 17 (0,6%) pazienti trattati con enoxaparina/warfarin.
French: L'incidence globale des effets indésirables hémorragiques sous apixaban était de 10 % dans les études apixaban vs enoxaparine.
Italian: L'incidenza complessiva delle reazioni avverse correlate al sanguinamento con apixaban è stata del 10% negli studi apixaban vs enoxaparina.
French: La co-administration d'apixaban (20 mg une fois par jour) et de digoxine (0,25 mg une fois par jour), un substrat de la P-gp, n'a pas affecté l'ASC ou la Cmax de la digoxine.
Italian: La somministrazione concomitante di apixaban (20 mg una volta al giorno) e digossina (0,25 mg una volta al giorno), un substrato della P-gp, non ha avuto effetti sull'AUC o la Cmax della digossina.
French: Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à une personne sur 100)
Italian: Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino ad 1 persona su 100)
French: L'incidence des saignements intraoculaires majeurs définis selon les critères de l'ISTH sous apixaban était de 0,18 % par an.
Italian: L'incidenza di sanguinamento maggiore intraoculare ISTH con apixaban è stato dello 0,18%/anno.
French: La dose recommandée d'apixaban est de 2,5 mg par voie orale deux fois par jour chez les patients atteints de FANV et présentant au moins deux des caractéristiques suivantes : âge ≥ 80 ans, poids corporel ≤ 60 kg, ou créatinine sérique ≥ 1,5 mg/dL (133 micromoles/L).
Italian: La dose raccomandata di apixaban è 2,5 mg due volte al giorno per via orale nei pazienti con NVAF ed almeno due delle seguenti caratteristiche: età ≥ 80 anni, peso corporeo ≤ 60 kg o creatinina sierica ≥ 1,5 mg/dL (133 micromoli/L).
French: 20 mg suivis de 5 mg deux fois par jour
Italian: 20 mg seguiti da 5 mg due volte al giorno 10 mg
French: Les effets indésirables suivants ont été observés avec Eliquis pour le traitement et la prévention de la récidive de formation de caillots sanguins dans les veines de vos jambes ou dans les vaisseaux sanguins de vos poumons.
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono noti verificarsi quando Eliquis viene assunto per trattare o prevenire che i coaguli di sangue si riformino nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni.
French: Du fait de l'inhibition du Facteur Xa, apixaban prolonge les résultats des paramètres de la coagulation tels que le temps de prothrombine (TQ), l'INR et le temps de céphaline activé (TCA).
Italian: Come conseguenza dell'inibizione del FXa, apixaban prolunga i test di coagulazione quali il tempo di protrombina (PT), l'INR e il tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT).
French: Le traitement par Eliquis doit être interrompu en cas de survenue d'hémorragie sévère (voir rubriques 4.8 et 4.9).
Italian: Se si verifica un'emorragia severa, la somministrazione di Eliquis deve essere interrotta (vedere paragrafi 4.8 e 4.9).
French: La sécurité d'apixaban a été étudiée dans 7 études cliniques de Phase III incluant plus de 21 000 patients : plus de 5 000 patients dans des études portant sur la pETEV, plus de 11 000 patients dans des études portant sur la FANV, et plus de 4 000 patients dans des études portant sur le traitement d'ETEV (tETEV), pour une exposition moyenne totale de 20 jours, 1,7 ans et 221 jours respectivement (voir rubrique 5.1).
Italian: La sicurezza di apixaban è stata valutata in 7 studi clinici di Fase III che includevano più di 21.000 pazienti: più di 5.000 pazienti negli studi nella pTEV, più di 11.000 pazienti negli studi nella NVAF e più di 4000 pazienti negli studi nel trattamento della TEV (tTEV) per un'esposizione media totale di 20 giorni, 1,7 anni e 221 giorni, rispettivamente (vedere paragrafo 5.1).
French: Les comprimés écrasés d'Eliquis sont stables dans l'eau, le dextrose à 5 %, le jus de pomme, et la compote de pomme pour une durée de 4 heures.
Italian: Le compresse di Eliquis frantumate sono stabili in acqua, D5W, succo di mela e purea di mela fino a 4 ore.
French: Si vous êtes enceinte, vous ne devez pas prendre Eliquis.
Italian: Non deve prendere Eliquis se è incinta.
French: Chez les individus atteints d'insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine de 51 à 80 mL/min), modérée (clairance de la créatinine de 30 à 50 mL/min) ou sévère (clairance de la créatinine de 15 à 29 mL/min), les concentrations plasmatiques d'apixaban (ASC) ont été augmentées respectivement de 16, 29 et 44%, par rapport aux individus ayant une clairance de la créatinine normale.
Italian: Negli individui con compromissione renale lieve (clearance della creatinina 51-80 mL/min), moderata (clearance della creatinina 30-50 mL/min) e severa (clearance della creatinina 15-29 mL/min), le concentrazioni plasmatiche di apixaban (AUC) sono aumentate rispettivamente del 16, 29, e 44%, rispetto ai soggetti con clearance della creatinina normale.
French: Prévention de l'accident vasculaire cérébral (AVC) et de l'embolie systémique chez les patients adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire (FANV) et présentant un ou plusieurs facteur(s) de risque tels que : antécédent d'AVC ou d'accident ischémique transitoire (AIT) ; âge ≥ 75 ans ; hypertension artérielle ; diabète ; insuffisance cardiaque symptomatique (classe NYHA ≥ II).
Italian: Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare (NVAF), con uno o più fattori di rischio, quali un precedente ictus o attacco ischemico transitorio (TIA), età ≥ 75 anni, ipertensione, diabete mellito, insufficienza cardiaca sintomatica (Classe NYHA ≥ II).
French: La co-administration d'apixaban et de clopidogrel (75 mg une fois par jour) ou la co-administration d'apixaban, de 75 mg de clopidogrel et de 162 mg d'AAS une fois par jour ou de prasugrel (60 mg suivis de 10 mg une fois par jour) dans les études de Phase I n'a pas montré d'augmentation notable du temps de saignement, ni d'inhibition supplémentaire de l'agrégation plaquettaire, par rapport à l'administration d'antiagrégants plaquettaires sans apixaban.
Italian: In studi clinici di Fase I, apixaban somministrato in concomitanza con clopidogrel (75 mg una volta al giorno), o con l'associazione di clopidogrel 75 mg e ASA 162 mg una volta al giorno, o con prasugrel (60 mg seguiti da 10 mg una volta al giorno) non ha mostrato un aumento rilevante del tempo di sanguinamento, o un'ulteriore inibizione dell'aggregazione piastrinica, rispetto alla somministrazione degli agenti antiaggreganti piastrinici senza apixaban.
French: La co-administration d'apixaban et de rifampicine, un puissant inducteur du CYP3A4 et de la P-gp, a entraîné une diminution respectivement d'environ 54 % et 42 % de l'ASC moyenne et de la Cmax moyenne d'apixaban.
Italian: La somministrazione concomitante di apixaban e rifampicina, un potente induttore sia del CYP3A4 sia della P-gp ha indotto una diminuzione di circa il 54% e il 42% dell'AUC e della Cmax medie di apixaban, rispettivamente.
French: - Relais d'Eliquis par des médicaments anticoagulants Arrêtez la prise d'Eliquis.
Italian: - Passaggio da Eliquis ad un medicinale anticoagulante Interrompa l'assunzione di Eliquis.
French: L'initiation d'un traitement approprié, par exemple une hémostase chirurgicale, la transfusion de plasma frais congelé ou l'administration d'un agent de réversion pour les inhibiteurs du facteur Xa doit être envisagée.
Italian: Si deve prendere in considerazione l'istituzione di un trattamento appropriato, es. emostasi chirurgica, trasfusione di plasma fresco congelato o la somministrazione di un antidoto per gli inibitori del fattore Xa.
French: Un total de 8 464 patients ont été randomisés dans deux études pivots, en double aveugle, internationales comparant 2,5 mg d'apixaban 2 fois par jour par voie orale (4 236 patients) ou 40 mg d'énoxaparine 1 fois par jour (4 228 patients).
Italian: In totale, 8.464 pazienti sono stati randomizzati in due studi pilota,multinazionali in doppio cieco, di confronto tra apixaban 2,5 mg somministrato per via orale due volte al giorno (4.236 pazienti) e enoxaparina 40 mg una volta al giorno (4.228 pazienti).
French: Pour ces pathologies, l'effet indésirable général le plus fréquent d'Eliquis est la survenue de saignements, qui peuvent potentiellement engager le pronostic vital et nécessiter des soins médicaux immédiats.
Italian: Per queste condizioni, il più comune effetto indesiderato generale di Eliquis è il sanguinamento che può potenzialmente mettere in pericolo la vita e richiede un'immediata attenzione medica.
French: 5 407 patients programmés pour une prothèse totale de hanche ont été inclus dans l'étude ADVANCE3, et 3 057 patients programmés pour une prothèse totale de genou ont été inclus dans l'étude ADVANCE-2.
Italian: Lo studio ADVANCE-3 comprendeva 5.407 pazienti sottoposti a sostituzione elettiva dell'anca, e lo studio ADVANCE-2 comprendeva 3.057 pazienti sottoposti a sostituzione elettiva del ginocchio.
French: Dans l'étude AMPLIFY-EXT, 2 482 patients au total ont été randomisés afin d'être traités soit par apixaban 2,5 mg par voie orale deux fois par jour, ou apixaban 5 mg par voie orale deux fois par jour, ou pour recevoir un placebo durant 12 mois après avoir achevé un traitement anticoagulant initial de 6 à 12 mois.
Italian: Nello studio AMPLIFY-EXT un totale di 2.482 pazienti sono stati randomizzati al trattamento con apixaban 2,5 mg due volte al giorno, per via orale, apixaban 5 mg due volte al giorno per via orale, o placebo per 12 mesi dopo aver completato da 6 a 12 mesi di trattamento iniziale anticoagulante.
French: Traitement de la TVP et de l'EP, et prévention de la récidive de la TVP et de l'EP (tETEV)
Italian: Trattamento della TVP e della EP, e prevenzione delle recidive di TVP ed EP (tTEV)
French: FANV - Aucun ajustement posologique n'est nécessaire, sauf si les critères de diminution de dose sont présents (voir Diminution de dose au début de la rubrique 4.2).
Italian: NVAF - Non è necessario alcun aggiustamento della dose, a meno che non si rientri nei criteri per la riduzione della dose (vedere Riduzione della dose all'inizio del paragrafo 4.2).
French: Dans l'étude AMPLIFY, au total 5 395 patients ont été randomisés en vue d'être traités par apixaban 10 mg par voie orale deux fois par jour durant 7 jours suivi de 5 mg d'apixaban par voie orale deux fois par jour durant 6 mois, ou par enoxaparine 1 mg/kg par voie sous-cutanée deux fois par jour durant au moins 5 jours (jusqu'à obtention d'un INR ≥ 2) et par warfarine (fourchette cible de l'INR 2,0 à 3,0) par voie orale durant 6 mois.
Italian: Nello studio AMPLIFY un totale di 5.395 pazienti sono stati randomizzati al trattamento con apixaban 10 mg due volte al giorno per via orale per 7 giorni seguito da apixaban 5 mg due volte al giorno per via orale per 6 mesi, o enoxaparina 1 mg/kg due volte al giorno per via sottocutanea per almeno 5 giorni (fino a INR≥ 2) e warfarin (INR target nell'intervallo 2,0-3,0) per via orale per 6 mesi.
French: Eliquis est utilisé chez l'adulte : - pour prévenir la formation d'un caillot sanguin dans le cœur chez les patients présentant des battements cardiaques irréguliers (fibrillation atriale) et au moins un facteur de risque supplémentaire.
Italian: Eliquis è usato negli adulti: - per prevenire la formazione di coaguli di sangue nel cuore in pazienti con battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale) e con almeno un fattore di rischio aggiuntivo.
French: Le critère principal de tolérance était l'hémorragie majeure.
Italian: L'endpoint di sicurezza primario era il sanguinamento maggiore.
French: Prévention de l'AVC et de l'embolie systémique chez les patients adultes atteints de FANV présentant un ou plusieurs facteurs de risque (FANV)
Italian: Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da NVAF, con uno o più fattori di rischio (NVAF)
French: Pour traiter la formation de caillots sanguins dans les veines de vos jambes et la formation de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins de vos poumons.
Italian: Per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe e nei vasi sanguigni dei polmoni
French: Une supériorité statistiquement significative a également été observée pour les critères secondaires principaux (hémorragie majeure et décès toutes causes) (voir Tableau 5).
Italian: Superiorità statisticamente significativa è stata raggiunta anche negli obiettivi chiave secondari sia di sanguinamento maggiore sia da mortalità da tutte le cause (vedere Tabella 5).
French: Majeure* Fatale, n Intracrânienne, n Majeure + NMCP† Total
Italian: Intracranico, n Maggiore + CRNM† Tutti
French: Lactose monohydraté Hypromellose (E464) Dioxyde de titane (E171) Triacétine
Italian: Lattosio monoidrato Ipromellosa (E464) Titanio biossido (E171) Triacetina
French: Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère ou modérée (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
French: La co-administration d'Eliquis et de l'AVK doit être poursuivie jusqu'à ce que l'INR soit ≥ 2.
Italian: La cosomministrazione di Eliquis e terapia AVK deve essere continuata fino a quando il rapporto internazionale normalizzato (INR) è ≥ 2.
French: ETEV récidivant ou décès toutes causes
Italian: TEV ricorrente o morte da tutte le cause
French: La dose recommandée est d'un comprimé deux fois par jour, par exemple, un le matin et un le soir.
Italian: La dose raccomandata è una compressa due volte al giorno, per esempio, una al mattino ed una alla sera.
French: Résultats relatifs aux hémorragies Majeure*
Italian: Risultati Sanguinamento Maggiore*
French: Une supériorité statistiquement significative a également été observée pour les critères secondaires principaux (hémorragie majeure et décès toutes causes) (voir Tableau 7).
Italian: Superiorità statisticamente significativa è stata raggiunta anche negli obiettivi chiave secondari sia di sanguinamento maggiore sia da mortalità da tutte le cause (vedere Tabella 7).
French: Des précautions doivent être prises si les patients sont traités simultanément par des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (SSRI) ou des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (SNRI) ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), y compris l'acide acétylsalicylique.
Italian: Se i pazienti sono trattati in concomitanza con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compreso l'acido acetilsalicilico, bisogna fare attenzione.
French: - Saignement : - dans un muscle - dans vos yeux - de vos gencives et dans vos crachats quand vous toussez - de votre rectum - Chute de cheveux
Italian: - Sanguinamento: - nei muscoli - negli occhi - alle gengive e sangue nell'espettorato quando si tossisce - dal retto - Perdita di capelli
French: Saignement : - dans votre abdomen ou dans l'espace à l'arrière de votre cavité abdominale
Italian: Sanguinamento: - nell'addome o nello spazio dietro la cavità addominale
French: Les paramètres de la coagulation [ex : temps de prothrombine (TP), INR et temps de céphaline activé (TCA)] sont modifiés comme le laisse prévoir le mécanisme d'action d'apixaban.
Italian: Come previsto i test di coagulazione [es., tempo di protrombina (PT), INR e tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT)], sono influenzati dal meccanismo d'azione di apixaban.
French: • Traitement concomitant avec d'autres anticoagulants, par exemple héparine non fractionnée (HNF), héparine de bas poids moléculaire (énoxaparine, daltéparine, etc.), dérivé de l'héparine (fondaparinux, etc.), anticoagulants oraux (warfarine, rivaroxaban, dabigatran, etc.), sauf dans les cas spécifiques d'un relais de traitement anticoagulant (voir rubrique 4.2), lorsque l'HNF est administrée à des doses nécessaires pour maintenir la perméabilité d'un cathéter veineux ou artériel central ou lorsque l'HNF est administrée pendant l'ablation par cathéter pour une fibrillation atriale (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Italian: • Trattamento concomitante con qualsiasi altro agente anticoagulante come ad esempio eparina non frazionata (ENF), eparine a basso peso molecolare (enoxaparina, dalteparina, ecc.), derivati dell'eparina (fondaparinux, ecc.), anticoagulanti orali (warfarin, rivaroxaban, dabigatran, ecc.) fatta eccezione per specifiche circostanze di cambio di terapia anticoagulante (vedere paragrafo 4.2), quando l'ENF è somministrata alle dosi necessarie per mantenere un catetere centrale venoso o arterioso aperto o quando l'ENF è somministrata durante un'ablazione transcatetere per la fibrillazione atriale (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
French: Un agent permettant d'inverser l'activité de l'anti-Facteur Xa d'apixaban est disponible.
Italian: È disponibile un antidoto che contrasta l'attività anti-fattore Xa di apixaban.
French: • diabète sucré
Italian: • diabete mellito
French: Il n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 5.2)
Italian: Non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafo 5.2).
French: Ne prenez jamais Eliquis : - si vous êtes allergique à apixaban ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6) - si vous êtes sujet à des saignements excessifs - si vous présentez une pathologie d'un organe susceptible d'aggraver le risque de saignement grave (telle que ulcère évolutif ou récent de l'estomac ou de l'intestin, saignement récent dans le cerveau) - si vous présentez une maladie du foie augmentant les risques de saignement (coagulopathie hépatique) - si vous prenez des médicaments empêchant la coagulation sanguine (par exemple, warfarine ou autre anti-vitamine K, rivaroxaban, dabigatran ou héparine), sauf en cas de changement de traitement anticoagulant, si un accès veineux ou artériel a été mis en place et que vous recevez de l'héparine dans la tubulure pour qu'elle ne s'obture pas, ou si le tube est inséré dans votre vaisseau sanguin (ablation par cathéter) pour traiter un rythme cardiaque irrégulier (arythmie).
Italian: Non prenda Eliquis se: - è allergico ad apixaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) - ha perdite di sangue eccessive - ha una malattia in un organo corporeo che porta a un maggior rischio di sanguinamento grave (quali un'ulcera recente o in atto dello stomaco o dell'intestino, un recente sanguinamento nel cervello) - ha una malattia del fegato che porta a un maggior rischio di sanguinamento (coagulopatia epatica) - sta assumendo dei medicinali per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (ad esempio, warfarin, rivaroxaban, dabigatran o eparina), eccetto quando si sta cambiando il trattamento anticoagulante, mentre ha un catetere venoso o arterioso e sta assumendo l'eparina attraverso tale via per mantenerlo aperto o se un catetere viene inserito in un suo vaso sanguigno (ablazione transcatetere) per trattare un battito cardiaco irregolare (aritmia).
French: Les sujets ont reçus soit 2,5 mg d'apixaban 2 fois par jour par voie orale (po) soit 40 mg d'énoxaparine 1 fois par jour par voie sous-cutanée (sc).
Italian: I soggetti hanno ricevuto o apixaban 2,5 mg somministrati per via orale due volte al giorno (per os bid) o enoxaparina 40 mg somministrati per via sottocutanea una volta al giorno (sc od).
French: Chaque comprimé contient 5 mg d'apixaban.
Italian: Ogni compressa contiene 5 mg di apixaban.
French: Patients âgés Un âge avancé peut augmenter le risque hémorragique (voir rubrique 5.2).
Italian: Pazienti anziani All'aumentare dell'età può aumentare il rischio emorragico (vedere paragrafo 5.2).
French: Il n'est pas recommandé chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Italian: Non è raccomandato in pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafi 4.4. e 5.2).
French: Chaque comprimé contient 2,5 mg d'apixaban.
Italian: Ogni compressa contiene 2,5 mg di apixaban.
French: Plaquettes thermoformées Alu-PVC/PVdC prédécoupées pour délivrance à l'unité de 60 x 1 et 100 x 1 comprimés pelliculés.
Italian: Blister alluminio-PVC/PVdC divisibile per dose singola da 60x1 e 100x1 compresse rivestite con film.
French: Mineur
Italian: Minore