FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Icelandic: Því skal forðast samhliða gjöf Alunbrig með CYP3A-hvarfefnum með þröngan lækningalegan stuðul (t.d. alfentaníl, fentanýl, kínidín, cýklósporín, sírólímus, takrólímus) þar sem verkun þeirra getur minnkað.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av Alunbrig med CYP3A-substrater med en lav terapeutisk indeks (f.eks. alfentanil, fentanyl, kinidin, ciklosporin, sirolimus, takrolimus) bør derfor unngås da effektiviteten av disse kan reduseres.
Icelandic: Alunbrig 180 mg brigatiníb
Norwegian Bokmål: Alunbrig 180 mg brigatinib
Icelandic: Alunbrig 90 mg brigatiníb
Norwegian Bokmål: Alunbrig 90 mg brigatinib
Icelandic: Brjóstverkir, ekki frá hjarta Óþægindi fyrir brjósti
Norwegian Bokmål: Ikke-kardiale brystsmerter Ubehag i brystet
Icelandic: Meta skal fastandi blóðsykur áður en meðferð með Alunbrig er hafin og með reglulegu millibili eftir það.
Norwegian Bokmål: Fastende serumglukose bør evalueres før oppstart av behandling med Alunbrig, og deretter måles regelmessig.
Icelandic: Engin skammtaminnkun var gerð hjá sjúklingum vegna blóðsykurshækkunar.
Norwegian Bokmål: Ingen pasienter fikk dosereduksjon grunnet hyperglykemi.
Icelandic: minnkið í 60 mg einu sinni á sólarhring stöðvið meðferð með lyfinu fyrir fullt og allt á ekki við
Norwegian Bokmål: reduser til 60 mg én gang daglig seponer permanent ikke relevant
Icelandic: Ekki má hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Alunbrig stendur.
Norwegian Bokmål: Du må ikke amme under behandlingen med Alunbrig.
Icelandic: Aukaverkanir á lungu
Norwegian Bokmål: Pulmonale bivirkninger
Icelandic: 21 tafla af Alunbrig 180 mg
Norwegian Bokmål: 21 tabletter Alunbrig 180 mg
Icelandic: Lyfjahvörf brigatiníbs voru svipuð hjá heilbrigðum þátttakendum með eðlilega lifrarstarfsemi annars vegar og hjá sjúklingum með væga (Child-Pugh flokkur A) eða miðlungsmikla skerðingu á lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur B) hins vegar.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til brigatinib for friske forsøkspersoner med normal leverfunksjon lignet den for pasienter med lett (Child-Pugh klasse A) eller moderat (Child-Pugh klasse B) nedsatt leverfunksjon.
Icelandic: Til að greina frekar öryggi og verkun brigatinibs við meðferð hjá sjúklingum með ALK-jákvætt NSCLC krabbamein skal markaðsleyfishafi leggja fram eftirfarandi skýrslu úr 3. stigs klínísku rannsókninni AP23113-13-301 sem ber saman brigatinig og crizotinib hjá sjúklingum með langt gengið ALK+NSCLC sem hafa ekki áður fengið meðferð sem beint er að ALK.
Norwegian Bokmål: PAES - Effektstudier etter markedsføring: For videre å kunne undersøke effekten og sikkerheten av brigatinib til behandling av pasienter med ALK-positiv NSCLC, skal innehaver av markedsføringstillatelsen sende den kliniske studierapporten fra fase III-studien AP26113-13-301.
Icelandic: Þessi áhrif komu fram við u.þ.b. fimmfalda útsetningu hjá mönnum ef miðað er við skammtinn 180 mg einu sinni á sólarhring.
Norwegian Bokmål: Denne effekten ble observert ved ca. 5 ganger human eksponering ved dosen 180 mg én gang daglig.
Icelandic: Efni sem geta aukið þéttni brigatiníbs í plasma
Norwegian Bokmål: Legemidler som kan øke plasmakonsentrasjonen av brigatinib
Icelandic: Láttu lækninn vita um allar sjóntruflanir sem koma fram meðan á meðferð stendur, eins og ef þú sérð ljósblossa, ef sjón er óskýr eða ef birta veldur óþægindum.
Norwegian Bokmål: • synsforstyrrelser Informer legen din om enhver synsforstyrrelse som oppstår under behandlingen, som f.eks. hvis du ser lysglimt, har tåkesyn eller lys gjør at du får vondt i øynene.
Icelandic: Nota skal örugga getnaðarvörn án hormóna meðan á meðferð með Alunbrig stendur og í 4 mánuði eftir að meðferð er hætt.
Norwegian Bokmål: Sikker ikke-hormonell prevensjon (f.eks. pessar) må brukes under behandlingen og i 4 måneder etter at du slutter å bruke Alunbrig.
Icelandic: Ekki er þörf á skammtaaðlögun fyrir Alunbrig samhliða notkun meðalöflugra CYP3A-hemla.
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er nødvendig for Alunbrig i kombinasjon med moderate CYP3A-hemmere.
Icelandic: • aukið magn af kalsíum í blóði
Norwegian Bokmål: • økt nivå av kalsium i blodet
Icelandic: Alunbrig 180 mg filmuhúðaðar töflur 3 gegnsæjar hitaformaðar PCTFE þynnupakkningar (pólýklórtríflúoretýlen) með pappírshúðaðri yfirfilmu sem þétt hefur verið með hitun í öskju, inniheldur 21 filmuhúðaðar töflur.
Norwegian Bokmål: • Alunbrig 180 mg filmdrasjerte tabletter 3 gjennomsiktige termoformete blistere i polyklortrifluoroetylen (PCTFE) med varmeforseglet papirlaminert folielukning i en eske, som inneholder 21 filmdrasjerte tabletter
Icelandic: Í in vitro rannsóknum hefur verið sýnt fram á að brigatiníb er hvarfefni CYP3A4/5.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier har vist at brigatinib er et substrat for CYP3A4/5.
Icelandic: Þegar einkenni hafa gengið til baka skal aðlaga skammtinn til samræmis (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Når verdiene er tilbake til normalen, skal dosen justeres tilsvarende (se pkt.
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun meðalöflugra CYP3A-virkja með Alunbrig, þar á meðal en ekki takmarkað við efavírenz, módafíníl, bósentan, etravírín og nafcillín.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av moderate CYP3A-induktorer med Alunbrig, inkludert, men ikke begrenset til, efavirenz, modafinil, bosentan, etravirin og nafcillin, bør unngås.
Icelandic: Hægtaktur með lífshættulegum afleiðingum, þörf á bráðu inngripi
Norwegian Bokmål: Bradykardi med livstruende konsekvenser, akutt intervensjon er indisert
Icelandic: Sjúklingar með sögu um millivefslungnasjúkdóm eða lungnabólgu tengda lyfjagjöf gátu ekki tekið þátt.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en historie med ILS eller legemiddelindusert pneumonitt ble ekskludert.
Icelandic: Hækkun lípasa eða amýlasa af stigi 4 (> 5,0 × efri viðmiðunarmörk)
Norwegian Bokmål: Økning av lipase eller amylase til grad 4 (> 5,0 x ULN)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM YTRI ASKJA FYRIR ÞYNNUPAKKNINGU
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERKARTONG TIL BLISTER
Icelandic: 41% og 86% heildargeislavirkni í hægðum annars vegar og í þvagi hins vegar var frá óbreyttu brigatiníbi, afgangurinn var umbrotsefni.
Norwegian Bokmål: Uendret brigatinib representerte 41 % og 86 % av den totale radioaktiviteten i henholdsvis feces og urin, der den resterende prosentandelen var metabolitter.
Icelandic: Ráðleggja skal konum á barneignaraldri sem fá meðferð með Alunbrig að verða ekki þungaðar og ráðleggja skal körlum sem fá meðferð með Alunbrig að feðra ekki barn meðan á meðferð stendur.
Norwegian Bokmål: Fruktbare kvinner som behandles med Alunbrig bør rådes til å unngå å bli gravide, og menn som behandles med Alunbrig bør rådes til å unngå å gjøre kvinner gravide under behandlingen.
Icelandic: Skammtaminnkun vegna hækkaðra gilda lípasa og amýlasa var gerð hjá 1,8% og 0,9% þeirra sjúklinga sem fengu 180 mg skammtaáætlun, í sömu röð (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon for økning av lipase og amylase ble foretatt hos henholdsvis 1,8 % og 0,9 % av pasienter i regimet med 180 mg (se pkt.
Icelandic: Þriðja skammtaminnkun
Norwegian Bokmål: Grad 3
Icelandic: alfentaníl, fentanýl: verkjalyf
Norwegian Bokmål: • alfentanil, fentanyl: legemidler for behandling av smerter
Icelandic: • sýking í lungum (lungnabólga)
Norwegian Bokmål: • lungeinfeksjon (pneumoni)
Icelandic: Forðast skal samhliða notkun öflugra CYP3A-virki með Alunbrig, þar á meðal en ekki takmarkað við rífampisín, karbamazepín, fenýtóín, rífabútín, fenóbarbital og jóhannesarjurt.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A-induktorer med Alunbrig, inkludert, men ikke begrenset til, rifampicin, karbamazepin, fenytoin, rifabutin, fenobarbital og johannesurt bør unngås.
Icelandic: Lýsing á útliti Alunbrig og pakkningastærðir
Norwegian Bokmål: Hvordan Alunbrig ser ut og innholdet i pakningen
Icelandic: Ef hætt er að nota Alunbrig
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Alunbrig
Icelandic: Í rannsókn á þroska fósturvísa og fóstra þar sem ungafullar rottur fengu daglega skammta af brigatiníbi meðan á líffæramyndun stóð komu fram skammtaháðar vanskapanir á beinagrind við skammta sem voru allt niður í u.þ.b. 0,7 sinnum útsetning hjá mönnum miðað við AUC við skammtinn 180 mg einu sinni á sólarhring.
Norwegian Bokmål: I en embryoføtal utviklingsstudie der brigatinib ble administrert til drektige rotter under organogenesen, ble det observert doserelaterte skjelettabnormaliteter ved doser helt ned til ca. 0,7 ganger human eksponering etter AUC ved dosen 180 mg én gang daglig.
Icelandic: Virkjun smákjarna átti sér stað vegna óeðlilegrar aðgreiningar litninga (aneugenicity) en ekki vegna litningaskemmda.
Norwegian Bokmål: Mekanismen bak mikronukleusinduksjon var unormal kromosomsegregering (aneugenisitet), og ikke en klastogen effekt på kromosomer.
Icelandic: Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemiddelet.
Icelandic: Tafla 4:
Norwegian Bokmål: Grad 4
Icelandic: Í in vitro rannsóknum á lifrarþekjufrumum hefur verið sýnt fram á að brigatiníb er virkir fyrir CYP3A4.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier i leverceller har vist at brigatinib er en induktor for CYP3A4.
Icelandic: Meta skal strax merki um lungnabólgu hjá öllum sjúklingum með versnandi einkenni frá öndunarfærum.
Norwegian Bokmål: Tegn på pneumonitt hos enhver pasient med forverring av respirasjonssymptomer skal undersøkes snarest.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú finnur fyrir óútskýrðum vöðvaverkjum, eymslum í vöðvum eða vöðvaslappleika.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du opplever uforklarlige smerter, ømhet eller svakhet i musklene.
Icelandic: Hjá heilbrigðum þátttakendum sem fengu endurtekna 600 mg skammta einu sinni á sólarhring af rífampisíni, sem er öflugur CYP3A-virki, samhliða stökum 180 mg skammti af brigatiníbi, minnkaði Cmax brigatiníbs um 60%, AUC0-INF um 80% (fimmfalt) og AUC0-120 um 80% (fimmfalt), samanborið við 180 mg skammt af brigatiníbi sem gefinn var einn og sér.
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner ga samtidig bruk av flere doser med 600 mg daglig av rifampicin, en sterk CYP3A-induktor, med en enkeltdose på 180 mg brigatinib, en reduksjon i Cmax for brigatinib på 60 %, AUC0-INF på 80 % (5-foldig reduksjon) og AUC0-120 på 80 % (5-foldig reduksjon), sammenlignet med en dose på 180 mg brigatinib gitt alene.
Icelandic: Alunbrig 90 mg filmuhúðaðar töflur 1 gegnsæ hitaformuð PCTFE þynnupakkning (pólýklórtríflúoretýlen) með pappírshúðaðri yfirfilmu sem þétt hefur verið með hitun í öskju, inniheldur 7 filmuhúðaðar töflur.
Norwegian Bokmål: • Alunbrig 90 mg filmdrasjerte tabletter 1 gjennomsiktig termoformet blister i polyklortrifluoroetylen (PCTFE) med varmeforseglet papirlaminert folielukning i en eske, som inneholder 7 filmdrasjerte tabletter.
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Örkristallaður sellulósi Natríumsterkjuglýkólat (gerð A) Vatnsfælin kísilkvoða
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk Natriumstivelseglykolat (type A) Silika, kolloidal hydrofob Magnesiumstearat
Icelandic: Hugsanlega þarf að gera hlé á skömmtum og/eða minnka skammta, með hliðsjón af öryggi og þoli hvers einstaklings fyrir sig.
Norwegian Bokmål: Doseavbrudd og/eller dosereduksjon kan være nødvendig basert på individuell sikkerhet og tolerabilitet.
Icelandic: QT-bils metin hjá 123 sjúklingum með langt gengið krabbamein eftir gjöf brigatiníbs í skömmtum á bilinu 30 mg til 240 mg einu sinni á sólarhring.
Norwegian Bokmål: I Studie 101 ble Alunbrigs potensiale for forlengelse av QT-intervallet evaluert hos 123 pasienter med avanserte maligniteter som fikk brigatinib én gang daglig med doser fra 30 mg til 240 mg.
Icelandic: Hjá sex heilbrigðum karlmönnum sem fengu stakan 180 mg skammt af [14C]brigatiníbi til inntöku skildust 65% af gefnum skammti út með hægðum og
Norwegian Bokmål: Hos seks friske mannlige forsøkspersoner som fikk én oral enkeltdose på 180 mg av [14C] brigatinib, ble 65 % av den administrerte dosen gjenfunnet i feces og 25 % av den administrerte dosen ble gjenfunnet i urin.
Icelandic: Pakkning fyrir upphafsmeðferð EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg töflur í öskju
Norwegian Bokmål: EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tabletter i eske
Icelandic: Pakkning fyrir upphafsmeðferð
Norwegian Bokmål: Startpakning
Icelandic: Skammtaminnkun vegna háþrýstings var gerð hjá 0,9% þeirra sjúklinga sem fengu 180 mg skammtaáætlun.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon for hypertensjon ble foretatt hos 0,9 % i regimet med 180 mg.
Icelandic: • karbamazepín: lyf til meðferðar við flogaveiki, vellíðunar-/þunglyndisköflum og tilteknum verkjavandamálum
Norwegian Bokmål: • karbamazepin: et legemiddel for behandling av epilepsi, euforiske/depressive episoder og visse smertetilstander
Icelandic: • aukið magn af laktat dehýdrógenasa í blóði - getur bent til vefjaniðurbrots
Norwegian Bokmål: • økt nivå av laktatdehydrogenase i blodet - kan tyde på at vev nedbrytes
Icelandic: (brisbólga)
Norwegian Bokmål: (perifer nevropati)
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur af Alunbrig er 90 mg einu sinni á sólarhring í sjö daga, og eftir það 180 mg einu sinni á sólarhring.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose av Alunbrig er 90 mg én gang daglig i de første 7 dagene, og deretter 180 mg én gang daglig.
Icelandic: Gagnsæ hitaformuð PCTFE-þynnupakkning (pólýklórótríflúoretýlen) með pappírshúðaðri yfirfilmu sem þétt hefur verið með hitun í öskju, inniheldur annaðhvort 28, 56 eða 112 filmuhúðaðar töflur.
Norwegian Bokmål: Gjennomsiktig termoformet blister i polyklortrifluoroetylen (PCTFE) med varmeforseglet papirlaminert folielukning i en eske, som inneholder enten 28, 56 eller 112 filmdrasjerte tabletter.
Icelandic: Ef um er að ræða alvarlegan háþrýsting (≥ stig 3) skal gera hlé á meðferð með Alunbrig þar til háþrýstingur hefur náð stigi 1 eða upphafsgildi.
Norwegian Bokmål: Ved alvorlig hypertensjon (≥ grad 3), skal Alunbrig tilbakeholdes inntil hypertensjonen er redusert til grad 1 eller baseline.
Icelandic: LYFSINS ÞAR SEM VIÐ Á
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er
Icelandic: Hækkun kreatínkínasa af stigi 4 (> 10,0 × efri viðmiðunarmörk)
Norwegian Bokmål: Økning av CPK til grad 4 (> 10,0 x ULN)
Icelandic: 28, 56 eða 112 filmuhúðuðum töflum
Norwegian Bokmål: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 eller 112 filmdrasjerte tabletter
Icelandic: ASAT Hækkuð gildi alkalísks fosfatasa Gallrauðadreyri
Norwegian Bokmål: Økt ALAT Økt ASAT Økt alkalisk fosfatase Hyperbilirubinemi
Icelandic: Ef hægtaktur með einkennum kemur fram skal gera hlé á meðferð með Alunbrig og meta samhliða lyfjagjöf með lyfjum sem vitað er að geta valdið hægtakti.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår symptomatisk bradykardi, skal behandling med Alunbrig tilbakeholdes og samtidige legemidler kjent for å forårsake bradykardi skal evalueres.
Icelandic: Hjá heilbrigðum þátttakendum sem fengu endurtekna 200 mg skammta tvisvar á sólarhring af ítrakónazóli, sem er öflugur CYP3A-hemill, samhliða stökum 90 mg skammti af brigatiníbi, jókst Cmax brigatiníbs um 21%, AUC0-INF um 101% (tvöföldun) og AUC0-120 um 82% (< tvöföldun), samanborið við 90 mg skammt af brigatiníbi sem gefinn var einn og sér.
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner ga samtidig bruk av flere doser av 200 mg to ganger daglig av itrakonazol, en sterk CYP3A-hemmer, med en enkeltdose på 90 mg brigatinib, en økning i Cmax for brigatinib på 21 %, AUC0-INF på 101 % (fordobling) og AUC0-120 på 82 % (< fordobling), sammenlignet med en dose på 90 mg brigatinib gitt alene.
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Alunbrig
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Alunbrig
Icelandic: Öryggiskort fyrir sjúklinga
Norwegian Bokmål: Pasientkort
Icelandic: Ef lífshættulegur hægtaktur er til staðar, ef ekki er verið að gefa samhliða meðferð með lyfi sem vitað er að getur valdið hægtakti eða ef einkenni koma aftur upp skal hætta meðferð með Alunbrig (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Ved livstruende bradykardi, hvis ingen medvirkende samtidige legemidler identifiseres eller ved tilbakefall, skal behandling med Alunbrig seponeres (se pkt.
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Alunbrig 90 mg, 180 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Alunbrig 90 mg, 180 mg
Icelandic: geislavirka skammtsins skildist út í þvagi og hægðum samanlagt sem óbreytt brigatiníb, N-desmetýlbrigatiníb (AP26123) og brigatiníbsysteinsamtenging, í sömu röð.
Norwegian Bokmål: I urin og feces kombinert ble 48 %, 27 % og 9,1 % av den radioaktive dosen utskilt som henholdsvis uendret brigatinib, N-desmetyl-brigatinib (AP26123) og brigatinib-cystein-konjugat.
Icelandic: • minnkað magn af kalíum í blóði
Norwegian Bokmål: • redusert nivå av kalium i blodet
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM INNRI ASKJA PAKKNINGAR
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE OG DEN INDRE EMBALLASJE
Icelandic: Hjá heilbrigðum þátttakendum sem fengu endurtekna 600 mg skammta tvisvar á sólarhring af gemfíbrózíli, sem er öflugur CYP2C8-hemill, samhliða stökum 90 mg skammti af brigatiníbi, minnkaði Cmax brigatiníbs um 41%, AUC0-INF um 12% og AUC0-120 um 15%, samanborið við 90 mg skammt af brigatiníbi sem gefinn var einn og sér.
Norwegian Bokmål: Hos friske forsøkspersoner ga samtidig bruk av flere doser med 600 mg to ganger daglig av gemfibrozil, en sterk CYP2C8-hemmer, med en enkeltdose på 90 mg brigatinib, en reduksjon i Cmax for brigatinib på 41 %, AUC0-INF på 12 % og AUC0-120 på 15 %, sammenlignet med en dose på 90 mg brigatinib gitt alene.
Icelandic: Kringlótt glös úr háþéttnipólýetýleni (HDPE) með víðu opi og tvöföldu áskrúfuðu barnaöryggisloki úr pólýprópýleni með álinnsigli, sem innihalda annaðhvort 60 eða 120 filmuhúðaðar töflur, ásamt einu HDPE-hylki með þurrkefni sem byggir á sameindasíun.
Norwegian Bokmål: Runde bokser i høytetthets-polyetylen (HDPE) med stor åpning og lukket med en todelt barnesikret skrukork i polypropylen med induksjonsforsegling i folie, som inneholder enten 60 eller 120 filmdrasjerte tabletter og én HDPE-beholder som inneholder et tørkemiddel.
Icelandic: • jóhannesarjurt: jurtalyf notað til meðferðar við þunglyndi
Norwegian Bokmål: • johannesurt: et plantebasert legemiddel brukt til behandling av depresjon
Icelandic: indínavír, nelfínavír, rítónavír, sakvínavír: lyf til meðferðar við HIV-sýkingu
Norwegian Bokmål: • indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakinavir: legemidler for behandling av hiv-infeksjon
Icelandic: Forðast skal að neyta greipaldins eða greipaldinsafa því það getur einnig aukið plasmaþéttni brigatiníbs (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Grapefrukt eller grapefruktjuice kan også øke plasmakonsentrasjonen av brigatinib og bør unngås (se pkt.
Icelandic: Ef millivefslungnasjúkdómur/ lungnabólga kemur fram eftir fyrstu sjö daga meðferðar skal gera hlé á meðferð með Alunbrig þar til upphafsgildum hefur verið náð, síðan skal halda meðferð áfram með sama skammti.
Norwegian Bokmål: • Hvis ILS/pneumonitt opptrer etter de første syv dagene av behandlingen, skal Alunbrig tilbakeholdes inntil bedring til baseline-nivå, og deretter gjenopptas ved samme dosenivå.
Icelandic: Alunbrig 180 mg filmuhúðaðar töflur
Norwegian Bokmål: Alunbrig 180 mg filmdrasjerte tabletter
Icelandic: stoðkerfisverkir í brjóstkassa
Norwegian Bokmål: Muskel- og skjelettsmerter i brystet
Icelandic: Verkunarbreyta samkvæmt óháðri matsnefnd
Norwegian Bokmål: Evaluert av uavhengig komité
Icelandic: efavírenz, etravírín: lyf til meðferðar við HIV-sýkingu
Norwegian Bokmål: • efavirenz, etravirin: legemidler for behandling av hiv-infeksjon
Icelandic: Hækkun á amýlasa og lípasa hefur komið fram hjá sjúklingum í meðferð með Alunbrig (sjá kafla 4.8).
Norwegian Bokmål: Økning av amylase og lipase har forekommet hos pasienter behandlet med Alunbrig (se pkt.
Icelandic: Lenging á QT-bili á hjartarafriti
Norwegian Bokmål: Elektrokardiogram med forlenget QT Bradykardig Palpitasjoner
Icelandic: LYFJAFORM OG INNIHALD Filmuhúðaðar töflur
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Filmdrasjerte tabletter
Icelandic: • bósentan: lyf til meðferðar við lungnaháþrýstingi
Norwegian Bokmål: • bosentan: legemiddel for behandling av høyt blodtrykk i lungene
Icelandic: Aðlaga skal skammtinn til samræmis (sjá kafla 4.2).
Norwegian Bokmål: Dosen bør justeres tilsvarende (se pkt.
Icelandic: 720 ELISA-einingar
Norwegian Bokmål: 720 ELISA-enheter
Icelandic: Lifrarbólgu B-yfirborðsmótefnavaka3,4
Norwegian Bokmål: Hepatitt B overflateantigen3,4
Icelandic: 20 míkróg
Norwegian Bokmål: 20 mikrogram
Icelandic: 3Framleitt í gersveppafrumum (saccharomyces cerevisiae) með DNA-raðbrigðatækni 4Aðsogað á álfosfat
Norwegian Bokmål: 3 fremstilt i gjærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA teknologi 4 adsorbert til aluminiumfosfat
Icelandic: 10 áfylltar sprautur + 10 nálar
Norwegian Bokmål: 10 ferdigfylte sprøyter + 10 kanyler
Icelandic: 1Framleitt á tvílitna mannafrumum (MRC-5) 2Aðsogað á álhýdroxíðhýdrat
Norwegian Bokmål: 1 fremstilt i humane diploide celler (MRC-5) 2 adsorbert til aluminiumhydroksid, hydrert
Icelandic: 1 áfyllt sprauta án nálar
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte uten kanyle
Icelandic: 1 áfyllt sprauta + 1 nál
Norwegian Bokmål: 1 ferdigfylt sprøyte + 1 kanyle
Icelandic: ESB-markaðsleyfisnúmer
Norwegian Bokmål: Administrasjonsmåte
Icelandic: 1 skammtur (1 ml) inniheldur:
Norwegian Bokmål: En dose (1 ml) inneholder: Hepatitt A virus (inaktivert)1,2
Icelandic: Ekki má gefa það öðrum.
Norwegian Bokmål: Ikke gi den videre til andre.
Icelandic: Sumir geta þurft að fara á sjúkrahús.
Norwegian Bokmål: Noen må legges inn på sykehus.
Icelandic: Á ekki við.
Norwegian Bokmål: Ikke gjeldende.
Icelandic: Flest börn ná sér að fullu en sjúkdómurinn er venjulega nógu slæmur til að börn séu veik í um það bil mánuð.
Norwegian Bokmål: De fleste barn blir helt friske, men sykdommen er vanligvis alvorlig nok til at barn er syke i ca. en måneds tid.
Icelandic: Endurtakið þessa aðgerð kröftuglega í a.m.k. 15 sekúndur.
Norwegian Bokmål: Gjenta dette kraftig i minst 15 sekunder.
Icelandic: Væg sýking eins og kvef, ætti ekki að valda vandræðum, en ræddu fyrst um það við lækninn.
Norwegian Bokmål: En lett infeksjon, som en forkjølelse, bør ikke være noe problem, men snakk med legen din først.
Icelandic: Þessi fylgiseðill hefur verið skrifaður á þann hátt að gert er ráð fyrir að einstaklingurinn sem fær bóluefnið lesi hann, en gefa má bóluefnið unglingum og börnum, svo þú gætir verið að lesa fylgiseðilinn fyrir barnið þitt.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget er skrevet på en måte hvor det antas at personen som får vaksinen leser det, men vaksinen kan gis til ungdom og barn slik at du kan lese det for barnet ditt.
Icelandic: Ekki er víst að ung börn fái öll einkennin.
Norwegian Bokmål: Små barn vil kanskje ikke utvikle alle symptomene.
Icelandic: 12-15 ára
Norwegian Bokmål: 12-15 år
Icelandic: N S+ (%)
Norwegian Bokmål: S+ (%)
Icelandic: 0,05 mg Al3+
Norwegian Bokmål: 0,05 milligram Al3+
Icelandic: Ef þú tekur lyf sem hafa áhrif á ónæmissvörun líkamans getur þú/barnið samt fengið Ambirix sé það talið nauðsynlegt.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker legemidler som påvirker kroppens immunforsvar kan du/barnet ditt fremdeles få Ambirix dersom det anses som nødvendig.
Icelandic: Markmiðið er að vernda umhverfið.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet
Icelandic: 0,4 mg Al3+
Norwegian Bokmål: 0,4 milligram Al3+
Icelandic: 20. júlí 2012
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 20. juli 2012
Icelandic: Frysting eyðileggur bóluefnið.
Norwegian Bokmål: Frost ødelegger vaksinen.
Icelandic: Láttu lækninn vita strax ef þú finnur fyrir einhverri eftirtalinna alvarlegra aukaverkana - þú gætir þarfnast bráðrar læknisaðstoðar:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart dersom du merker noen av følgende alvorlige bivirkninger - det kan være at du trenger snarlig medisinsk behandling:
Icelandic: Veiran smitast yfirleitt frá öðrum sýktum einstaklingi.
Norwegian Bokmål: Viruset overføres vanligvis fra en annen smittet person.
Icelandic: 2. Hristið sprautuna með því að snúa henni á hvolf og aftur til baka.
Norwegian Bokmål: Rist sprøyten ved å snu den opp og ned og tilbake igjen.
Icelandic: Ekki aka, hjóla eða nota tæki eða vélar ef þetta gerist.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer skal man ikke kjøre, sykle eller bruke maskiner.