FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other medicines and Buvidal
Spanish: Otros medicamentos y Buvidal
English: - naltrexone and nalmefene (used to treat addiction disorders) as they can stop Buvidal from working properly.
Spanish: - naltrexona y nalmefeno (utilizados para tratar los trastornos de adicciones) dado que también pueden impedir que Buvidal actúe correctamente.
English: The safety and efficacy of buprenorphine in children below the age of 16 years have not been established (see section 4.2).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de buprenorfina en niños menores de 16 años (ver sección 4.2).
English: Preliminary symptoms of overdose may also include excessive sweating, somnolence, amblyopia, miosis, hypotension, nausea, vomiting and / or speech disorders.
Spanish: Los síntomas preliminares de sobredosis pueden incluir también sudoración excesiva, somnolencia, ambliopía, miosis, hipotensión, náuseas, vómitos y/o trastornos del habla.
English: Important things to be aware of - Breathing problems: Some people have died from very slow or shallow breathing caused by taking buprenorphine with other central nervous system depressants (substances that slow down some brain activity) such as benzodiazepines, alcohol or other opioids.
Spanish: Aspectos importantes que se deben tener en cuenta - Problemas de respiración: Algunas personas han fallecido debido a una respiración muy lenta o superficial provocada al tomar buprenorfina con otros depresores del sistema nervioso central (sustancias que enlentecen algunas actividades cerebrales), como las benzodiazepinas, el alcohol u otros opioides.
English: An individual recommendation should be given by the treating healthcare professional.
Spanish: El profesional sanitario responsable debe dar una recomendación individual.
English: The study met the primary endpoint of non-inferiority in mean percentage of urine samples negative for illicit opioids during treatment weeks 1 to 24 for the Buvidal group compared with the sublingual buprenorphine/naloxone group (Table 4).
Spanish: El estudio cumplió con la variable principal de no inferioridad en el porcentaje promedio de muestras de orina con resultado negativo para opioides ilícitos durante las semanas de tratamiento 1 a 24 para el grupo de Buvidal, comparado con el grupo de buprenorfina/naloxona sublingual (Tabla 4).
English: Opioid agonist ceiling effects were observed during clinical pharmacology studies in opioid-dependent persons.
Spanish: Se observó un efecto techo como agonista opioide durante estudios de farmacología clínica en personas dependientes de opioides.
English: Buprenorphine is an opioid partial agonist/antagonist which binds to the μ (mu) and κ (kappa) opioid receptors of the brain.
Spanish: La buprenorfina es un agonista/antagonista parcial de opioides que se une a los receptores opioides μ (mu) y κ (kappa) del cerebro.
English: Buprenorphine products have caused precipitated withdrawal symptoms in opioiddependent patients when administered before the agonist effects resulting from recent opioid use or misuse have subsided.
Spanish: Los productos con buprenorfina han provocado la precipitación de los síntomas de abstinencia en pacientes dependientes de opioides cuando se administró antes de que desaparecieran los efectos agonistas producidos por el uso o uso indebido reciente de opioides.
English: Buprenorphine is oxidatively metabolised by 14-N-dealkylation to N-desalkyl-buprenorphine (also known as norbuprenorphine) via cytochrome P450 CYP3A4 and by glucuroconjungation of the parent molecule and the dealkylated metabolite.
Spanish: La buprenorfina es metabolizada de forma oxidativa por 14-N-desalquilación a Ndesalquilbuprenorfina (también conocida como norbuprenorfina), por medio del citocromo P450 CYP3A4 y glucuroconjugación de la molécula original y del metabolito desalquilado.
English: You may be switched from weekly and monthly treatment and from monthly to weekly treatment.
Spanish: Se le puede cambiar del tratamiento de semanal a mensual y de mensual a semanal.
English: Buprenorphine is a partial agonist at the mu-opiate receptor and chronic administration can produce opioid dependence.
Spanish: La buprenorfina es un agonista parcial del receptor opioide mu y la administración crónica produce dependencia de opioides.
English: Immediately dispose of the needle shield (never try to recap the needle).
Spanish: Desechar el protector de aguja de inmediato (no intentar nunca volver a tapar la aguja).
English: Buprenorphine may cause drowsiness particularly when taken together with alcohol or central nervous system depressants such as benzodiazepines, tranquilisers, sedatives, gabapentinoids or hypnotics (see sections 4.5 and 4.7).
Spanish: La buprenorfina puede provocar somnolencia, en especial cuando se toma junto con alcohol o depresores del sistema nervioso central, como benzodiazepinas, tranquilizantes, sedantes, gabapentinoides o hipnóticos) (ver las secciones 4.5 y 4.7).
English: Maintenance treatment and dose adjustments
Spanish: Tratamiento de mantenimiento y ajuste de la dosis
English: - Hold the safety syringe as shown and smoothly insert the needle at an angle of approximately 90° (see Figure 5).
Spanish: - Sujete la jeringa de seguridad como se muestra e introducir suavemente la aguja a un ángulo de 90°, aproximadamente (ver Figura 5).
English: The recommended starting dose of Buvidal is 16 mg, with one or two additional 8 mg doses at least 1 day apart, to a target dose of 24 mg or 32 mg during the first treatment week.
Spanish: La dosis inicial recomendada de Buvidal es de 16 mg, con una o dos dosis adicionales de 8 mg con una separación de al menos 1 día, hasta una dosis objetivo de 24 mg o 32 mg durante la primera semana de tratamiento.
English: - Take the syringe out of the cardboard box: pick up the syringe by the syringe guard body.
Spanish: - Retirar la jeringa de la caja de cartón: coger la jeringa por el cuerpo protector.
English: • Handle the safety syringe carefully to avoid a needle stick.
Spanish: • Manipular la jeringa de seguridad con cuidado para evitar pinchazos.
English: Efficacy variables in a pivotal phase 3, randomised, double-blind, doubledummy, active-controlled, flexible-dose study in patients with moderate to severe opioid dependence
Spanish: Variables de eficacia en un estudio pivotal fase III, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, con control activo y dosis flexible en pacientes con dependencia a opioides moderada a grave
English: If the patient is switched to treatment with sublingual buprenorphine, this should be done one week after the last weekly dose or one month after the last monthly dose of Buvidal according to the recommendations in Table 1.
Spanish: Si el paciente cambia a un tratamiento con buprenorfina sublingual, esto debe hacerse una semana después de la última dosis semanal o un mes después de la última dosis mensual de Buvidal de acuerdo a las recomendaciones de la Tabla 1.
English: Conventional sublingual buprenorphine daily treatment doses and recommended corresponding doses of weekly and monthly Buvidal Dose of daily sublingual buprenorphine
Spanish: Dosis del tratamiento diario con buprenorfina sublingual convencional y dosis semanales y mensuales correspondientes recomendadas de Buvidal Dosis diaria de buprenorfina sublingual
English: Buprenorphine has minor to moderate influence on the ability to drive and use machines when administered to opioid-dependent patients.
Spanish: La influencia de buprenorfina sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es de pequeña a moderada cuando se administra a los pacientes dependientes de opioides.
English: Treatment with monthly Buvidal can be started after treatment initiation with weekly Buvidal, in accordance with the dose conversion in Table 2 and once patients have been stabilised on weekly treatment (four weeks or more, where practical).
Spanish: El tratamiento con una dosis mensual de Buvidal puede comenzar después del inicio del tratamiento semanal con Buvidal, de conformidad con la conversión de dosis de la Tabla 2 y una vez los pacientes hayan sido estabilizados en el tratamiento semanal (cuatro semanas o más, cuando sea práctico).
English: Buprenorphine should be used with care in patients with respiratory insufficiency (e.g. chronic obstructive pulmonary disease, asthma, cor pulmonale, decreased respiratory reserve, hypoxia, hypercapnia, pre-existing respiratory depression or kyphoscoliosis).
Spanish: La buprenorfina se debe usar con precaución en pacientes con insuficiencia respiratoria (p. ej. enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma, cor pulmonale, reserva respiratoria disminuida, hipoxia, hipercapnia, depresión respiratoria preexistente o cifoescoliosis).
English: Titration of oral or intravenous short-acting opioid pain medicinal products (immediaterelease morphine, oxycodone or fentanyl) to the desired analgesic effect in patients treated with Buvidal might require higher doses.
Spanish: Es posible que para el ajuste de la dosis del analgésico opioide de acción corta (morfina, oxicodona o fentanilo de liberación inmediata) oral o intravenoso para lograr el efecto analgésico deseado en pacientes tratados con Buvidal sean necesarias dosis más altas.
English: For opioid-dependent patients currently receiving buprenorphine treatment, naltrexone may precipitate a sudden onset of prolonged and intense opioid withdrawal symptoms.
Spanish: En pacientes dependientes de opioides en tratamiento con buprenorfina la naltrexona puede desencadenar una aparición repentina de síntomas intensos y prolongados de abstinencia de opioides.
English: Effect of hepatic impairment (change relative to healthy subjects) on pharmacokinetic parameters of buprenorphine following sublingual buprenorphine/naloxone administration (2.0/0.5 mg) in healthy subjects, and in subjects with varied degrees of hepatic impairment Pharmacokinetic
Spanish: Efecto de la insuficiencia hepática (cambio respecto a sujetos sanos) sobre los parámetros farmacocinéticos de buprenorfina tras la administración de buprenorfina/naloxona sublingual (2,0/0,5 mg) en sujetos sanos y en sujetos con distintos grados de insuficiencia hepática
English: - While holding the safety syringe by the syringe guard body as shown (see Figure 4), carefully pull the needle shield straight off.
Spanish: - Sujetando la jeringa de seguridad por el cuerpo protector de jeringa, como se muestra (ver Figura 4), tirar directamente hacia afuera del protector de aguja con cuidado.
English: The dose must not be administered intravascularly (intravenously), intramuscularly or intradermally.
Spanish: La dosis no se debe administrar por vía intravascular (intravenosa), intramuscular o intradérmica.
English: Regular monitoring of the liver function is recommended.
Spanish: Se recomienda la supervisión periódica de la función hepática.
English: - if you are allergic to buprenorphine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: - si es alérgico a la buprenorfina o a alguno de los demás componentes de este medicamento
English: The efficacy and safety of Buvidal in the treatment of opioid dependence were established in a pivotal phase 3, randomised, double-blind, double-dummy, active-controlled, flexible-dose study in patients with moderate to severe opioid dependence.
Spanish: La eficacia y la seguridad de Buvidal en el tratamiento de la dependencia a opioides se establecieron en un estudio pivotal fase III, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, con control activo y dosis flexible en pacientes con dependencia a opioides moderada a grave.
English: Talk to your doctor before receiving Buvidal if you have: - asthma or other breathing problems - any liver disease such as hepatitis - severe kidney impairment - certain heart rhythm conditions (long QT syndrome or prolonged QT interval) - low blood pressure - recently suffered a head injury or brain disease
Spanish: Consulte a su médico antes de usar Buvidal si tiene: - asma u otros problemas respiratorios - cualquier enfermedad del hígado como hepatitis - insuficiencia de los riñones grave - ciertos problemas del ritmo cardíaco (síndrome de QT largo o intervalo QT prolongado) - tensión arterial baja
English: Patients should be warned that it is extremely dangerous to self-administer non-prescribed benzodiazepines whilst taking this product, and should also be cautioned to use benzodiazepines concurrently with this product only as directed by their physician (see section 4.4).
Spanish: Se debe advertir a los pacientes de que es extremadamente peligroso autoadministrarse benzodiazepinas no prescritas mientras se está tomando este producto, y además se debe advetir que solo usen benzodiazepinas junto con este medicamento siguiendo las indicaciones de su médico (ver sección 4.4).
English: Buvidal may trigger withdrawal symptoms in methadone-dependent patients.
Spanish: Buvidal puede desencadenar síntomas de abstinencia en pacientes dependientes de metadona.
English: Therefore, opioids should be used with caution in patients with head injury, intracranial lesions, other circumstances where cerebrospinal pressure may be increased, or history of seizure.
Spanish: Por lo tanto, se deben utilizar con precaución en pacientes con lesiones en la cabeza, lesiones intracraneales, otras circunstancias en las que la presión del líquido cefalorraquídeo pueda estar incrementada, o con antecedentes de convulsiones.
English: This leaflet was last revised in {MM/YYYY}.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: {mes AAAA}.
English: An effect of buprenorphine on fertility in animals has not been seen (see section 5.3).
Spanish: No se ha observado ningún efecto de buprenorfina sobre la fertilidad en animales (ver sección 5.3).
English: Dose-proportional increases in exposure are observed in the dose interval 64 mg to 128 mg.
Spanish: Se observan incrementos proporcionales a la dosis en la exposición en el intervalo de dosis de 64 mg a 128 mg.
English: - if you have serious breathing problems - if you have serious liver problems - if you are intoxicated with alcohol or have trembling, sweating, anxiety, confusion or hallucinations caused by alcohol
Spanish: (incluidos en la sección 6) - si tiene problemas respiratorios graves - si tiene problemas de hígado graves - si tiene una intoxicación por alcohol o tiene temblores, sudoración, ansiedad, confusión o alucinaciones provocados por el alcohol
English: Initiation of treatment in patients not already receiving buprenorphine Patients not previously exposed to buprenorphine should receive a sublingual buprenorphine 4 mg dose and be observed for an hour before the first administration of weekly Buvidal to confirm tolerability to buprenorphine.
Spanish: Inicio del tratamiento en pacientes que aún no reciben buprenorfina Los pacientes que no hayan estado expuestos previamente a buprenorfina deben recibir una dosis sublingual de 4 mg de buprenorfina y se les observará durante una hora antes de la primera administración semanal de Buvidal para confirmar la tolerabilidad a buprenorfina.
English: Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Sweden
Spanish: Camurus AB Ideon Science Park SE-223 70 Lund, Suecia
English: During the 48-week treatment period, patients could be transitioned between weekly and monthly injections with Buvidal and between doses (8 mg to 32 mg weekly Buvidal and 64 mg to 160 mg monthly Buvidal) according to the physician's clinical judgement.
Spanish: Durante el periodo de tratamiento de 48 semanas, los pacientes podían hacer la transición entre inyecciones semanales y mensuales de Buvidal, y entre dosis (8 mg a 32 mg semanales de Buvidal y 64 mg a 160 mg mensuales de Buvidal), de acuerdo con el criterio clínico del médico.
English: Deaths have also been reported in association with concomitant administration of buprenorphine and other depressants such as alcohol, gabapentinoids (such as pregabalin and gabapentin) (see section 4.5) or other opioids.
Spanish: También se han notificado muertes relacionadas con la administración concomitante de buprenorfina y otros depresores como el alcohol, gabapentinoides (pregabalina y gabapentina) (ver sección 4.5) u otros opioides.
English: • antidepressants (used to treat depression)
Spanish: • antidepresivos (utilizados para tratar la depresión)
English: Please note that the smallest injection volume is barely visible in the viewing window as the spring of the safety device is “covering” part of the glass cylinder close to the needle.
Spanish: Tener en cuenta que el volumen de inyección menor es apenas visible en la ventana de visualización, ya que el resorte del dispositivo de seguridad está “cubriendo” una parte del cilindro de vidrio que está cerca de la aguja.
English: - While holding the syringe as shown (see Figure 6), slowly depress the plunger until the plunger head latches between the syringe guard wings and all the solution is injected.
Spanish: - Sujete la jeringa como se muestra (ver Figura 6), presionar lentamente el émbolo hasta que la cabeza se trabe entre las alas de protección de la jeringa y se haya inyectado toda la solución.
English: If you are not already receiving sublingual (under the tongue) buprenorphine (the same active substance as in Buvidal), the recommended starting dose is 16 mg, with one or two additional Buvidal 8 mg doses given at least 1 day apart during the first treatment week.
Spanish: Si no está tomando buprenorfina (el mismo principio activo de Buvidal) sublingual (debajo de la lengua), la dosis de inicio recomendada es de 16 mg, con una o dos dosis adicionales de 8 mg de Buvidal administradas con una separación de al menos un día durante la primera semana de tratamiento.
English: Buvidal is intended for use in adults and adolescents aged 16 years or over.
Spanish: Buvidal está indicado en adultos y adolescentes de 16 años y mayores.
English: If you use too much buprenorphine, you must immediately seek medical attention as overdose may cause serious and life-threatening breathing problems.
Spanish: Si usa demasiada buprenorfina, debe procurar atención médica de inmediato, ya que una sobredosis puede causar problemas respiratorios graves y potencialmente mortales.
English: Do not use this medicine if you notice visible particles or if it is cloudy.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que contiene partículas visibles o que está turbio.
English: Superiority of Buvidal versus sublingual buprenorphine/naloxone was met (pre-specified test order) for the secondary endpoint cumulative distribution function (CDF) for percentage of opioid-negative urine samples during treatment weeks 4 to 24 (Table 4).
Spanish: Se estableció la superioridad de Buvidal frente a buprenorfina/naloxona sublingual (orden de las pruebas previamente especificado) para el criterio de valoración secundario, la función de distribución acumulada (FDA) para el porcentaje de muestras de orina con resultado negativo para opioides durante las semanas de tratamiento 4 a 24 (Tabla 4).
English: Steadystate exposure is reached at the fourth weekly dose.
Spanish: La exposición en el estado estacionario se alcanza a la cuarta dosis semanal.
English: Stopping treatment may cause withdrawal symptoms.
Spanish: Interrumpir el tratamiento puede causar síntomas de abstinencia.
English: • For patients using heroin or short-acting opioids, the initial dose of Buvidal must not be administered until at least 6 hours after the patient last used opioids.
Spanish: • Para pacientes que consumen heroína u opioides de acción corta, la dosis inicial de Buvidal no se debe administrar hasta al menos 6 horas después de la última vez que el paciente haya consumido opioides.
English: Contents of the pack and other information What Buvidal contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Buvidal
English: Patients with moderate hepatic impairment should be monitored for signs and symptoms of precipitated opioid withdrawal, toxicity or overdose caused by increased levels of buprenorphine.
Spanish: Se debe supervisar a los pacientes con insuficiencia hepática moderada para detectar signos y síntomas de abstinencia de opioides precipitada, toxicidad o sobredosis, causados por un aumento de los niveles de buprenorfina.
English: In particular, patients with concomitant medicinal products and/or comorbidities, should be monitored for signs and symptoms of toxicity, overdose or withdrawal caused by increased or decreased levels of buprenorphine.
Spanish: En especial, debe supervisar a los pacientes que reciben medicamentos concomitantes y/o que presentan comorbilidades para detectar signos y síntomas de toxicidad, sobredosis o abstinencia causadas por un aumento o disminución de las concentraciones de buprenorfina.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): - Hallucinations, feeling happiness and excitement (euphoria)
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): - alucinaciones, sensación de felicidad y excitación (euforia) - enrojecimiento anómalo de la piel - dolor o dificultad al orinar
English: If you are dependent on short-acting opioids (e.g. morphine or heroin), the first dose of Buvidal will be given to you at least 6 hours after you last used an opioid.
Spanish: Si es dependiente de opioides de acción corta (p. ej., morfina o heroína), la primera dosis de Buvidal se le administrará al menos 6 horas después del último consumo de opioides.
English: In patients with severe hepatic impairment, the use of buprenorphine is contraindicated (see section 4.3).
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática grave, el uso de buprenorfina está contraindicado (ver sección 4.3).
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Skin infection at the injection site - A feeling of dizziness or spinning (vertigo)
Spanish: Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): - infección cutánea en la zona de inyección - sensación de mareo o vértigo
English: No dose modification based on renal function is required, but caution is recommended when dosing subjects with severe renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Spanish: No es necesaria la modificación de la dosis en función de la función renal, pero se recomienda precaución al administrar a los pacientes con insuficiencia renal grave (ver las secciones 4.2 y 4.4).
English: After injection, the buprenorphine plasma concentration increases with a median time to maximum plasma concentration (tmax) of about 24 hours.
Spanish: Tras la inyección, la concentración plasmática de buprenorfina aumenta hasta la concentración plasmática máxima en un tiempo medio (tmáx) de 24 horas, aproximadamente.
English: Patients in the sublingual buprenorphine/naloxone group (n = 215) received weekly placebo injections during the first 12 weeks and monthly placebo injections during the last 12 weeks, plus daily sublingual buprenorphine/naloxone tablets during the complete treatment period (8 mg to 24 mg during the first 12 weeks and 8 mg to 32 mg during the last 12 weeks).
Spanish: Los pacientes del grupo de buprenorfina/naloxona sublingual (n = 215) recibieron inyecciones semanales de placebo durante las primeras 12 semanas e inyecciones mensuales de placebo durante las últimas 12 semanas, más comprimidos diarios de buprenorfina/naloxona sublinguales durante todo el periodo de tratamiento (8 mg a 24 mg durante las primeras 12 semanas y 8 mg a 32 mg durante las últimas 12 semanas).
English: • sedative antihistamines (used to treat allergic reactions)
Spanish: • antihistamínicos sedantes (utilizados para tratar las reacciones alérgicas)
English: The prefilled syringe is assembled in a safety device for post-injection needlestick prevention.
Spanish: La jeringa precargada está ensamblada en un dispositivo de seguridad a fin de prevenir las lesiones por pinchazos después de la inyección.
English: Buvidal is a prolonged-release solution for injection.
Spanish: Buvidal es una solución inyectable de liberación prolongada.