FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie mieszać produktu leczniczego z roztworami do infuzji zawierającymi wapń lub inne kationy dwuwartościowe, takimi jak roztwór Ringera z dodatkiem mleczanu i należy go podawać jako osobny roztwór dożylny, przez oddzielną linię infuzyjną.
Slovenian: To zdravilo ne smete mešati z infuzijskimi raztopinami, ki vsebujejo kalcij ali druge dvovalentne katione, na primer z raztopino Ringerjevega laktata, in jo je treba dajati kot samostojno intravensko raztopino z ločenim infuzijskim sistemom.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w leczeniu chorób kości, bisfosfoniany, kod ATC: M05BA08
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje bolezni kosti, difosfonati, oznaka
Polish: Do ważnych zidentyfikowanych działań niepożądanych kwasu zoledronowego stosowanego w zarejestrowanych wskazaniach należą: zaburzenia czynności nerek, martwica kości szczęki, reakcja ostrej fazy, hipokalcemia, migotanie przedsionków, anafilaksja, choroba śródmiąższowa płuc.
Slovenian: moteno delovanje ledvic, osteonekrozo čeljustnic, reakcijo akutne faze, hipokalciemijo, atrijsko fibrilacijo, anafilaksijo, intersticijsko bolezen pljuč.
Polish: (>1,4 mg/dl lub >124 μmol/l), wzrost o 1,0 mg/dl lub 88 μmol/l.
Slovenian: 1,0 mg/dl ali 88 μmol/l.
Polish: Lek Zoledronic Acid Teva a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Zoledronska kislina Teva Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Slovenian: (Glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2)
Polish: które mogą zwiększać ryzyko pogorszenia czynności nerek należą: odwodnienie, zaburzenie czynności nerek przed rozpoczęciem leczenia, podawanie wielu cykli kwasu zoledronowego i innych bisfosfonianów oraz zastosowanie innych produktów leczniczych o toksycznym działaniu na nerki.
Slovenian: Med dejavniki, ki utegnejo zvečati možnost poslabšanja ledvične funkcije so dehidracija, že obstoječa ledvična okvara, več ciklov zdravljenja z zoledronsko kislino in drugimi difosfonati, pa tudi uporaba drugih nefrotoksičnih zdravil.
Polish: − Jako następstwo małego stężenia wapnia: napady padaczkowe, drętwienie i tężyczka (wtórna do hipokalcemii).
Slovenian: − zaradi nizke vrednosti kalcija: napadi krčev, otrplost in tetanija (zaradi hipokalciemije);
Polish: Zalecana dawka w leczeniu hiperkalcemii (stężenie wapnia w surowicy z uwzględnieniem wapnia związanego z albuminami ≥12,0 mg/dl lub ≥3,0 mmol/l) to jednorazowa dawką 4 mg kwasu zoledronowego.
Slovenian: Priporočeni odmerek za hiperkalciemijo (za albumin korigirani serumski kalcij ≥ 12,0 mg/dl ali
Polish: − siła działania bisfosfonianu (większe ryzyko występuje po podaniu leków o dużej sile działania), droga podania (większe ryzyko występuje w przypadku podania pozajelitowego) i dawka skumulowana bifosforanu; rozpoznanie raka, choroby współistniejące (np. niedokrwistość, koagulopatia, zakażenia),
Slovenian: - potentnost difosfonatov (večje tveganje pri visoko potentnih učinkovinah), pot uporabe (večje tveganje pri parenteralni uporabi) in kumulativni odmerek difosfonata; - sočasna prisotnost raka ali drugih bolezni (na primer anemije, koagulopatije, okužbe), kajenje; - sočasno zdravljenje: kemoterapija, zaviralci angiogeneze (glejte poglavje 4.5), zdravljenje z obsevanjem vratu in glave, kortikosteroidi; - zobozdravstvene bolezni v anamnezi, slaba ustna higiena, peridontalne bolezni, invazivni zobozdravstveni postopki (na primer ekstrakcija zoba) in slabo prileganje protez.
Polish: Niedokrwistość Trombocytopenia, leukopenia Pancytopenia
Slovenian: trombocitopenija, levkopenija redki:
Polish: Pobraną ilość koncentratu należy rozcieńczyć w 100 ml jałowego roztworu do wstrzykiwań NaCl 9 mg/ml (0,9%) lub w 5% roztworze glukozy.
Slovenian: Odvzeto količino koncentrata morate razredčiti v 100 ml sterilne 9 mg/ml (0,9-odstotne) raztopine natrijevega klorida za injiciranje ali 5-odstotne m/v raztopine glukoze.
Polish: Stan nawodnienia pacjenta należy ocenić przed każdym podaniem leku Zoledronic Acid Teva, aby zapewnić odpowiednie nawodnienie.
Slovenian: Status hidracije bolnikov mora zdravnik oceniti pred in po dajanju zdravila Zoledronska kislina Teva, da se prepriča, da so ustrezno hidrirani.
Polish: − in vivo: hamowanie resorpcji kości przez osteoklasty, co zmienia mikrośrodowisko szpiku kostnego,
Slovenian: - In vivo: Inhibicijo osteoklastne resorpcije kosti, ki spremeni mikrookolje kostnega mozga, tako da je le-to manj ugodno za rast tumorskih celic, protiangiogeno aktivnost in protibolečinsko aktivnost.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 1 fiolka x 5 ml
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje 1 x 5 ml viala
Polish: − Jako następstwo małego stężenia wapnia: nieregularne bicie serca (arytmia serca; wtórna do hipokalcemii).
Slovenian: − zaradi nizke vrednosti kalcija: motnje srčnega ritma (aritmija, razvije se zaradi hipokalciemije).
Polish: − Dla pacjentów z podwyższonym stężeniem kreatyniny w surowicy przed rozpoczęciem leczenia
Slovenian: Pri bolnikih z zasevki v kosteh, ki imajo pred začetkom zdravljenja blago do zmerno okvaro ledvic
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się wytrącone cząstki lub przebarwienia.
Slovenian: Ne uporabite raztopine, če je drugačne barve ali so v njej majhni delci.
Polish: Jedna fiolka zawiera 4 mg kwasu zoledronowego (w postaci jednowodzianu).
Slovenian: Ena viala vsebuje 4 mg zoledronske kisline (v obliki monohidrata).
Polish: Duszność, kaszel, skurcz oskrzeli
Slovenian: dispneja, kašelj, bronhokonstrikcija intersticijska bolezen pljuč
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Zoledronic acid Teva znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zoledronska kislina Teva je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Produkt jest dostępny w postaci koncentratu (4 mg/5 ml) do sporządzania roztworu do wlewu dożylnego oraz w postaci roztworu do wlewu dożylnego (4 mg/100 ml).
Slovenian: Na voljo je kot koncentrat (4 mg/5 ml) za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno ter kot raztopina za infundiranje (4 mg/100 ml).
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Zoledronic acid Teva opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Zoledronska kislina Teva je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Polish: Oznacza to, że jest on podobny do leku referencyjnego o nazwie Zometa, który jest już zarejestrowany w Unii Europejskiej (UE).
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Zometa.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Zoledronic acid Teva do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil to zdravilo, na podlagi česar je oblikoval mnenje za izdajo dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Zoledronic acid Teva.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Zoledronska kislina Teva.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że produkt Zoledronic acid Teva jest porównywalny w stosunku do leku Zometa.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Zoledronska kislina Teva primerljivo zdravilu Zometa.
Polish: Gdy lek stosuje się w zapobieganiu powikłaniom kostnym, wlew można powtarzać co 3-4 tygodnie, przy czym pacjenci powinni przyjmować również suplementy wapnia i witaminę D. Jeśli u pacjentów z przerzutami do kości (rozsiewem nowotworu do kości) występują zaburzenia czynności nerek o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, zaleca się zmniejszenie dawki leku.
Slovenian: Pri uporabi za preprečevanje zapletov, povezanih z okostjem, se infundiranje lahko ponovi vsake tri do štiri tedne, bolniki pa morajo prejemati tudi dodatek kalcija in vitamina D. Pri bolnikih s kostnimi metastazami (rakom, ki se je razširil na kosti), ki imajo blage do zmerne težave z ledvicami, je priporočljiv nižji odmerek zdravila.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zoledronic acid Teva należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Zoledronska kislina Teva preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: W dniu 16 sierpnia 2012 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Zoledronic acid Teva do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Zoledronska kislina Teva, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 16. avgusta 2012.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Zoledronic acid Teva?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zoledronska kislina Teva?
Polish: Substancja ta blokuje działanie osteoklastów, komórek w organizmie, które biorą udział w rozpadzie tkanki kostnej.
Slovenian: Ta zavira delovanje osteoklastov, tj. celic v telesu, ki sodelujejo pri razgradnji kostnega tkiva.
Polish: Ponieważ lek Zoledronic acid Teva jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Slovenian: Ker je zdravilo Zoledronska kislina Teva generično zdravilo, so koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Zoledronic acid Teva zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti tega zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Zometa - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi tako kot pri zdravilu Zometa odtehtajo znana tveganja.
Polish: Zazwyczaj lek Zoledronic acid Teva podaje się w dawce wynoszącej 4 mg we wlewie dożylnym trwającym co najmniej 15 minut.
Slovenian: Običajni odmerek zdravila Zoledronska kislina Teva je ena 4-miligramska infuzija, ki traja najmanj 15 minut.
Polish: Jakie są korzyści i ryzyko wiążące się ze stosowaniem produktu Zoledronic acid Teva?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Zoledronska kislina Teva?
Polish: Produkt Zoledronic acid Teva może podawać wyłącznie lekarz mający doświadczenie w dożylnym stosowaniu tego typu leków.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Teva smejo uporabljati le zdravniki, ki imajo izkušnje z uporabo te vrste zdravil za intravensko uporabo.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Zoledronic acid Teva do obrotu.
Slovenian: Priporočil je, da se za zdravilo Zoledronska kislina Teva izda dovoljenje za promet.
Polish: Zoledronic acid Teva kwas zoledronowy
Slovenian: Zoledronska kislina Teva zoledronska kislina
Polish: Zoledronic acid Teva można również stosować w leczeniu hiperkalcemii wywołanej chorobami nowotworowymi.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Teva se lahko uporablja tudi za zdravljenje hiperkalcemije, ki jo povzročajo tumorji.
Polish: Lek Zoledronic acid Teva można stosować w zapobieganiu powikłaniom kostnym u osób z zaawansowanym nowotworem, który zaatakował kości.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Teva se lahko uporablja za preprečevanje zapletov, povezanih z okostjem, pri odraslih z napredovalim rakom, ki vpliva na kosti.
Polish: Zoledronic acid Teva to lek zawierający substancję czynną kwas zoledronowy .
Slovenian: Zoledronska kislina Teva je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino zoledronska kislina.
Polish: Substancja czynna leku Zoledronic acid Teva, kwas zoledronowy, jest bisfosfonianem.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Zoledronska kislina Teva, zoledronska kislina, je difosfonat.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zoledronic acid Teva:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zoledronska kislina Teva
Polish: Zoledronic acid Teva jest lekiem generycznym.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Teva je „generično zdravilo".
Polish: Zapobiegając rozkładowi kości, Zoledronic acid Teva pomaga obniżyć stężenie wapnia uwalnianego do krwi.
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Teva s preprečevanjem razgradnje kosti pripomore tudi k znižanju ravni kalcija, ki se sprosti v kri.
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Slovenian: Del skupnega pakiranja - ne more se prodajati ločeno.
Polish: • Materiały edukacyjne dla lekarzy
Slovenian: • Izobraževalni material za zdravnika
Polish: Z tego względu, interakcje wynikające z wypierania leków o dużym stopniu wiązania z białkami osocza są mało prawdopodobne.
Slovenian: Zato interakcije, ki se kažejo kot izrivanje zdravil pretežno vezanih na beljakovine, niso verjetne.
Polish: Tabela 2 Podsumowanie skuteczności względem złamań kręgów w miesiącu 12, 24 i 36
Slovenian: Preglednica 2 Pregled učinkovitosti glede zlomov vretenc po 12, 24 in 36 mesecih
Polish: Ważne jest dokładne przestrzeganie tego zalecenia tak, by stężenie wapnia we krwi nie stało się zbyt małe w czasie po infuzji.
Slovenian: Pomembno je, da se skrbno ravnate po tem nasvetu, da se vam vrednosti kalcija v krvi v času po infuziji ne znižajo preveč.
Polish: Niezbyt często Brak apetytu, zmniejszony apetyt
Slovenian: občasni anoreksija, zmanjšan apetit
Polish: oraz 4.8 Efekt klasy)
Slovenian: in 4.8 odstavek Učinki po skupinah)
Polish: - Po otwarciu butelki produkt należy natychmiast zużyć, aby uniknąć ryzyka zakażenia mikrobiologicznego.
Slovenian: - Po odprtju plastenke, morate zdravilo porabiti takoj, da bi preprečili onesnaženje z mikroorganizmi.
Polish: Dostępne są inne produkty lecznicze zawierające kwas zoledronowy i stosowane we wskazaniach onkologicznych.
Slovenian: Obstajajo druga zdravila, ki vsebujejo zdravilno učinkovino zoledronska kislina in se uporabljajo za onkološke indikacije.
Polish: Wiele zgłaszanych przypadków było połączonych z wykonanymi zabiegami stomatologicznymi, takimi jak ekstrakcja zęba.
Slovenian: V mnogih primerih, o katerih so poročali, je bila povezana z zobozdravstvenimi posegi, kot je ekstrakcija zoba.
Polish: Należy dostarczyć zestaw materiałów informacyjnych dla pacjenta zawierający następujące kluczowe
Slovenian: Pripraviti je treba Komplet podatkov o zdravilu za bolnika, ki mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Polish: W ciągu pierwszej doby, 39 ± 16% podanej dawki zostaje wydalone z moczem, a pozostała część leku wiąże się głównie z tkanką kostną.
Slovenian: V prvih 24 urah se v seč izloči 39 ± 16 % danega odmerka, preostanek pa se predvsem veže v kostno tkivo.
Polish: Badanie nie zostało zaprojektowane w celu określenia znaczących różnic w złamaniach szyjki kości udowej, jednakże zaobserwowano tendencję polegającą na zmniejszeniu liczby nowych złamań szyjki
Slovenian: Študija ni bila načrtovana za oceno statistično značilnih razlik glede zlomov kolka, vendar so opažali trend v smeri zmanjševanja pogostosti novih zlomov kolka.
Polish: Klirens całkowity wynosi 5,04 ± 2,5 l/h, niezależnie od dawki, płci, wieku, rasy i masy ciała.
Slovenian: 5,04 ± 2,5 l/h, je neodvisen od odmerka in nanj ne vplivajo spol, starost, rasa ali telesna masa.
Polish: • U pacjentów z grupy ryzyka należy rozważyć monitorowanie stężenia kreatyniny w surowicy.
Slovenian: • Pri bolnikih s povečanim tveganjem je treba razmisliti o spremljanju koncentracije kreatinina v
Polish: Dotyczy to np. leków Zometa lub Aclasta (leków zawierających również kwas zoledronowy i stosowanych w leczeniu tej samej choroby lub osteoporozy i innych nienowotworowych chorób
Slovenian: To vključuje npr. zdravilo Zometa ali Aclasta (zdravili, ki tudi vsebujeta zoledronsko kislino in se uporabljata za zdravljenje iste bolezni ali osteoporoze in ostalih nerakavih bolezni kosti).
Polish: Działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, mogą wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, jednak nie przeprowadzono związanych z tym badań z kwasem zoledronowym.
Slovenian: Neželeni učinki, kot je na primer omotičnost, lahko vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji, vendar študij o takem vplivu zoledronske kisline niso izvedli.
Polish: Obrzęk, zaczerwienienie, ból i swędzenie oczu lub wrażliwość oczu na światło.
Slovenian: Otekanje, rdečina, bolečina in srbenje v očeh ali povečana občutljivost oči za svetlobo.
Polish: W innym badaniu z udziałem mężczyzn (badanie CZOL446M2308) coroczna infuzja kwasu zoledronowego okazała się nie gorsza niż cotygodniowe dawki alendronianu, w odniesieniu do procentowej zmiany w BMD odcinka lędźwiowego po 24 miesiącach względem wartości wyjściowych.
Slovenian: V drugi študiji z moškimi (študija CZOL446M2308) letna infuzija zoledronske kisline ni bila slabša od tedenske uporabe alendronata glede odstotka spremembe mineralne gostote kosti ledvene hrbtenice po 24 mesecih v primerjavi z izhodiščem.
Polish: Większość z działań niepożądanych, takich jak gorączka i dreszcze, ból mięśni lub stawów, oraz ból głowy występuje w ciągu pierwszych trzech dni po przyjęciu dawki leku Zoledronic acid Teva Generics.
Slovenian: Večina neželenih učinkov, kot so vročina z mrzlico, bolečine v mišicah in sklepih in glavobol, nastopi v prvih treh dneh po odmerku zdravila Zoledronska kislina
Polish: A. WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Slovenian: IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJ
Polish: Wszystkie złamania kliniczne weryfikowano na podstawie badań radiologicznych i (lub) danych klinicznych.
Slovenian: Učinek na vse klinične zlome Vsi klinični zlomi so bili dokazani radiografsko in/ali na podlagi kliničnih znakov.
Polish: - Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Slovenian: - Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode (ali med gospodinjske odpadke).
Polish: Wpływ na wszystkie złamania kliniczne Wskaźniki częstości występowania kluczowych zmiennych dotyczących złamań klinicznych przedstawiono w tabeli 4.
Slovenian: Učinek na vse klinične zlome Stopnje incidenc ključnih kliničnih zlomov so prikazane v preglednici 4.
Polish: Większość z tych pacjentów otrzymywała dawkę 4 mg co 3-4 tygodnie, jednak zaburzenia czynności nerek obserwowano u pacjentów po pojedynczym podaniu leku.
Slovenian: Večina teh bolnikov je prejela odmerek 4 mg vsake 3-4 tedne, težave pa so opažali tudi pri bolnikih po enem samem odmerku.
Polish: Należy okresowo oceniać konieczność dalszego leczenia u każdego pacjenta indywidualnie w oparciu o korzyści i potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem kwasu zoledronowego, zwłaszcza po upływie co najmniej 5 lat terapii.
Slovenian: Potrebo po nadaljevanju zdravljenja z zoledronsko kislino je treba periodično ponovno oceniti glede na koristi in tveganja za posameznega bolnika, še posebno po 5 letih ali več uporabe.
Polish: Należy on do grupy leków zwanych bisfosfonianami i stosuje się go u kobiet po menopauzie i dorosłych mężczyzn z osteoporozą lub w osteoporozie wywołanej leczeniem steroidami oraz w chorobie Pageta kości u
Slovenian: Pripada skupini zdravil, ki se imenujejo difosfonati in jih uporabljamo za zdravljenje postmenopavzalnih žensk in odraslih moških z osteoporozo ali z osteoporozo zaradi zdravljenja s steroidi in s Pagetovo boleznijo kosti pri odraslih.
Polish: Reakcje nadwrażliwości, w tym rzadkie przypadki zwężenia oskrzeli, pokrzywki i obrzęku naczynioruchowego, oraz bardzo rzadkie przypadki reakcji anafilaktycznej/szoku anafilaktycznego Hipokalcemia*
Slovenian: preobčutljivostne reakcije, vključno z redkimi primeri bronhospazma, urtikarije in angioedema in z zelo redkimi primeri anafilaktične reakcije/šoka
Polish: Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania" wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Polish: Należy zalecić pacjentom, żeby zgłaszali pojawienie się jakiegokolwiek bólu w obrębie uda, biodra lub pachwiny występującego w trakcie leczenia bisfosfonianami, a każdy pacjent zgłaszający się z takimi objawami powinien być zbadany pod względem obecności niecałkowitego złamania kości
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj v času zdravljenja z difosfonati sporočijo kakršnekoli bolečine v stegnu, kolku ali dimljah, vsakega bolnika z navedenimi simptomi pa je treba pregledati glede nepopolnega zloma stegnenice.
Polish: • Pojedyncza dawka kwasu zoledronowego nie powinna przekraczać 5 mg, natomiast czas trwania
Slovenian: • Posamezen odmerek zoledronske kisline ne sme presegati 5 mg, infuzija pa mora trajati najmanj
Polish: Zarówno u kobiet, jak i u mężczyzn, lek Zoledronic acid Teva Generics wzmacnia kości czyniąc je mniej podatnymi na złamania.
Slovenian: Tako pri ženskah kot pri moških zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics okrepi kosti in tako zmanjša verjetnost zlomov.
Polish: Kwas zoledronowy wykazał utrzymujące się przez okres 3 lat działanie, które skutkowało 41% zmniejszeniem ryzyka złamań szyjki kości udowej (95% CI, 17% do 58%).
Slovenian: Učinek na zlome kolkov Zoledronska kislina je pokazala stalen učinek v obdobju 3 let, kar je omogočilo 41-odstotno znižanje tveganja za zlom kolkov (95 % IZ: 17 % do 58 %).
Polish: Kwas zoledronowy należy do grupy bisfosfonianów zawierających azot i działa głównie na kości.
Slovenian: Mehanizem delovanja Zoledronska kislina spada v skupino difosfonatov, ki vsebujejo dušik, in deluje primarno na kost.
Polish: Zoledronic acid Teva Generics może powodować również inne działania niepożądane
Slovenian: Zdravilo Zoledronska kislina Teva Generics lahko povzroča tudi druge neželene učinke
Polish: Kwas zoledronowy nie wiąże się w znacznym stopniu z białkami osocza (wiązanie w około 43-55%) i z tego względu występowanie interakcji wynikających z ewentualnego wyparcia z miejsca wiązania innych leków silnie związanych z białkami jest raczej mało prawdopodobne.
Slovenian: Zoledronska kislina se ne veže v veliki meri na beljakovine plazme (vezana je približno v 43-55 %), zato interakcije, ki se kažejo kot izrinjanje zdravil pretežno vezanih na beljakovine, niso verjetne.
Polish: Śmiertelność całkowita wyniosła 10% (101 pacjentów) w grupie kwasu zoledronowego w porównaniu do 13% (141 pacjentów) w grupie placebo.
Slovenian: Umrljivost iz kateregakoli vzroka je bila 10 % v skupini, zdravljeni z zoledronsko kislino (101 bolnik), v primerjavi s 13 % v skupini s placebom (141 bolnikov).
Polish: Wielokrotne dawkowanie nie spowodowało dalszego zmniejszenia poziomu markerów
Slovenian: Ponovljeno odmerjanje ni povzročalo nadaljnega zniževanja vrednosti označevalcev pregradnje kosti.