FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eines der Impfstoffe war Optaflu, ein bereits zugelassener Impfstoff, der drei der vier Influenzastämme in Flucelvax Tetra enthält und dessen Wirksamkeit bei der Vorbeugung einer Grippe hinreichend nachgewiesen ist.
Danish: En af vaccinerne var Optaflu, en tidligere godkendt vaccine, som indeholder tre af de fire influenzastammer i Flucelvax Tetra, og hvis effektivitet med hensyn til forebyggelse af influenza er almindelig anerkendt.
German: Der andere Impfstoff basiert auf Optaflu, enthält jedoch den anderen B-Stamm von Flucelvax Tetra.
Danish: Den anden vaccine er baseret på Optaflu, men indeholder den anden B-stamme af Flucelvax Tetra.
German: Flugelvax Tetra ist bei der Stimulierung der Immunreaktionen gegen die 4 Stämme, die im Impfstoff in Menschen ab 9 Jahren enthalten sind, ebenso wirksam wie die Vergleichsimpfstoffe.
Danish: Flucelvax Tetra er lige så effektivt som sammenligningsvaccinerne til at stimulere immunrespons mod de 4 stammer, der indgår i vaccinen hos personer, der er fyldt 9 år.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Flucelvax Tetra ergriffen?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Flucelvax Tetra?
German: Flucelvax Tetra ist ein Impfstoff.
Danish: Flucelvax Tetra er en vaccine.
German: Zusammen enthalten die Vergleichsimpfstoffe die vier Influenzastämme in Flucelvax Tetra.
Danish: Sammenligningsvaccinerne indeholder tilsammen de fire influenzastammer i Flucelvax Tetra.
German: Flucelvax Tetra enthält einen zusätzlichen B-Virusstamm.
Danish: Flucelvax Tetra indeholder en yderligere B-virusstamme.
German: Weitere Informationen über Flucelvax Tetra
Danish: Andre oplysninger om Flucelvax Tetra
German: Die zur Herstellung von Flucelvax Tetra verwendeten Viren werden in Säugetierzellen gezüchtet.
Danish: De vira, der anvendes til fremstilling af Flucelvax Tetra, er dyrket i pattedyrceller.
German: Flucelvax Tetra enthält Proteine aus der Oberfläche vierer unterschiedlicher Grippevirenstämme.
Danish: Flucelvax Tetra indeholder proteiner fra overfladen af fire forskellige influenzavirusstammer.
German: Flucelvax Tetra wurde in zwei Hauptstudien mit zwei Vergleichsimpfstoffen verglichen.
Danish: Flucelvax Tetra blev sammenlignet med to sammenligningsvacciner i 2 hovedstudier.
German: Warum wurde Flucelvax Tetra in der EU zugelassen?
Danish: Hvorfor er Flucelvax Tetra godkendt i EU?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Flucelvax Tetra berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Flucelvax Tetra fremgår af indlægssedlen.
German: Die Ergebnisse zeigten, dass Flucelvax Tetra bei Menschen ab 9 Jahren zu ähnlich hohen Spiegeln schützender Antikörper wie die Vergleichsimpfstoffe geführt hat.
Danish: Resultaterne viste, at Flucelvax Tetra førte til samme mængde beskyttende antistoffer som sammenligningsvaccinerne hos personer fra 9 år og derover.
German: Flucelvax Tetra ist als Injektionssuspension in einer Fertigspritze erhältlich.
Danish: Flucelvax Tetra fås som injektionsvæske (suspension) i en fyldt sprøjte.
German: Was ist Flucelvax Tetra und wofür wird es angewendet?
Danish: Hvad er Flucelvax Tetra, og hvad anvendes den til?
German: Welche Risiken sind mit Flucelvax Tetra verbunden?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Flucelvax Tetra?
German: Übersicht über Flucelvax Tetra und Begründung für die Zulassung in der EU
Danish: En oversigt over Flucelvax Tetra, og hvorfor den er godkendt i EU
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Flucelvax Tetra, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Flucelvax Tetra.
German: Wie wirkt Flucelvax Tetra?
Danish: Hvordan virker Flucelvax Tetra?
German: Wie wird Flucelvax Tetra angewendet?
Danish: Hvordan anvendes Flucelvax Tetra?
German: Influenza wird hauptsächlich von zwei Influenza-Virusarten, bekannt als Influenza A und B, verursacht.
Danish: Influenza skyldes hovedsagelig to typer influenzavirus, influenza A og B. Hvert af dem optræder som forskellige stammer eller undertyper, der ændrer sig med tiden.
German: In Bezug auf die Sicherheit sind die Nebenwirkungen von Flucelvax Tetra ähnlich wie bei Impfstoffen, die drei Influenzastämme enthalten, und meist leicht bis mittelschwer.
Danish: Tilføjelsen af to influenza B-stammer ved Flucelvax Tetra kan give en bredere beskyttelse mod influenza B. For så vidt angår sikkerhed, er bivirkningerne ved Flucelvax Tetra svarende til dem, der er iagttaget med vacciner, der indeholder tre influenzastammer, og de er for det meste milde til moderate.
German: 12 Monate
Danish: 12 måneder
German: Sie allergisch sind gegen:
Danish: Hvis du er allergisk over for:
German: Systemorganklasse nach MedDRA
Danish: Systemorganklasse i henhold til MedDRA
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 12. Dezember 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12. december 2018
German: • die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels (wie in Abschnitt 6 angegeben)
Danish: • de aktive indholdsstoffer eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6)
German: BEVOR Sie die Impfung erhalten,
Danish: FØR du får vaccinen
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie dieses Arzneimittel erhalten, denn sie enthält für Sie wichtige Informationen.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
German: In dieser Altersgruppe erhielten 235 pädiatrische Probanden eine Dosis, während 340 Probanden zwei Dosen verabreicht wurden.
Danish: I denne aldersgruppe fik 235 pædiatriske forsøgspersoner én dosis, og 340 forsøgspersoner fik to doser.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du er gravid, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
German: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Großbritannien
Danish: Seqirus Vaccines Limited Gaskill Road, Speke L24 9GR Liverpool Storbritannien
German: Es werden keine Auswirkungen für das Stillen von Neugeborenen/Säuglingen erwartet.
Danish: Der forventes ingen påvirkning af ammede nyfødte/spædbørn.
German: Impfstoffwirksamkeit*
Danish: Vaccinens virkning*
German: % Untere Grenze des einseitigen 97,5%-KI
Danish: % Nedre grænse for ensidigt CI på 97,5%
German: • Fieber (> 38°C)
Danish: • Feber (> 38 °C)
German: Diese Antikörper neutralisieren Influenzaviren.
Danish: Disse antistoffer neutraliserer influenzaviraene.
German: Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
Danish: Hyppighed ikke kendt (kan ikke beregnes ud fra de tilgængelige data):
German: Der Impfstoff darf nicht intravenös, subkutan oder intradermal verabreicht werden und darf nicht mit anderen Impfstoffen in derselben Spritze gemischt werden.
Danish: Vaccinen må ikke injiceres intravenøst, subkutant eller intradermalt og må ikke blandes med andre vacciner i den samme sprøjte.
German: Fieber (≥ 38 oC)
Danish: Feber (≥ 38 oC)
German: Wenn eine Person den Impfstoff erhält, entwickelt ihr Immunsystem (das natürliche Verteidigungssystem des Körpers) einen eigenen Schutz gegen das Influenzavirus.
Danish: Når en person får vaccinen, vil immunsystemet (kroppens naturlige forsvarssystem) danne sin egen beskyttelse mod influenzavirus.
German: Es sind keine Daten zur menschlichen Fertilität verfügbar.
Danish: Der er ingen tilgængelige data vedrørende human fertilitet.
German: Myalgie1
Danish: Myalgi1
German: Die beobachteten Daten für die Nichtunterlegenheit werden in Tabelle 2 zusammengefasst.
Danish: Observerede noninferioritetsdata er sammenfattet i tabel 2.
German: Fieber trat bei Jugendlichen und Kinden häufig auf.
Danish: Feber var almindelig hos unge og børn.
German: Sie können dabei helfen, indem Sie jede auftretende Nebenwirkung melden.
Danish: Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger du får.
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien und im Rahmen der allgemeinen Anwendung berichtet:
Danish: Følgende bivirkninger er blevet rapporteret under kliniske studier og almindelig brug:
German: (95%-KI)
Danish: (95% CI)
German: Aus diesem Grund müssen Sie Ihrem Arzt oder seinen Mitarbeitern mitteilen, wenn Sie bei einer früheren Injektion bereits ohnmächtig geworden sind.
Danish: Du skal derfor fortælle det til lægen eller sygeplejersken, hvis du er besvimet ved en tidligere indsprøjtning.
German: In einigen Humanstudien wurden Antikörpertiter von 1:40 oder höher mit einem Schutz vor einer Influenzaerkrankung bei bis zu 50% der Probanden assoziiert.
Danish: I nogle humane studier har antistoftitre på 1:40 eller derover været forbundet med beskyttelse mod influenzasygdom hos op til 50% af forsøgspersonerne.
German: Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Danish: Dette gælder også mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel.
German: • müssen Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie an einer akuten Erkrankung mit Fieber leiden.
Danish: • Du skal fortælle det til lægen, hvis du har en akut sygdom, der er forbundet med feber.
German: Anzahl von Probanden mit Influenza
Danish: Antal forsøgspersoner med influenza
German: ILI wurde gemäß der Falldefinition der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) definiert, d. h. Fieber (orale Temperatur ≥ 100,0°F/ 38°C) und Husten oder Halsschmerzen.
Danish: Influenzalignende sygdom blev defineret i henhold til definitionen fra Centers for Disease Control and Prevention (CDC), dvs. feber (oral temperatur ≥ 100,0 °F/ 38 °C) og hoste eller ondt i halsen.
German: Allergische oder unmittelbare Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich anaphylaktischer Schock
Danish: Allergiske eller akutte overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaktisk shock
German: Verhärtung oder Schwellung an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Muskelschmerzen und Müdigkeit traten bei Älteren häufig auf.
Danish: Hårdhed eller hævelse på injektionsstedet, hovedpine, muskelsmerter og træthed var almindelige hos ældre.
German: Jährliche Nachimpfungen mit aktuellen Influenza-Impfstoffen werden empfohlen, da die Immunität in dem Jahr nach der Impfung abnimmt und die kursierenden Stämme der Influenzaviren sich in jedem Jahr verändern kann.
Danish: Årlig revaccination med aktuelle influenzavacciner anbefales, da immuniteten falder i løbet af året efter vaccinationen, og cirkulerende stammer af influenzavirus kan ændres fra år til år.
German: Influenza-Impfungen können in jeder Phase der Schwangerschaft verabreicht werden.
Danish: Influenzavacciner kan anvendes på alle stadier af graviditeten.
German: Es ist zu beachten, dass sowohl die Studie V58P12 als auch die Studie V58P13 in der Grippesaison 2007-2008 auf der nördlichen Halbkugel durchgeführt wurden.
Danish: Det skal bemærkes, at både V58P12 og V58P13 blev udført i influenzasæsonen 2007-2008 på den nordlige halvkugle.
German: Es ist wichtig, dass im Vorfeld Maßnahmen ergriffen werden, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern.
Danish: Det er vigtigt, at der er iværksat procedurer til at undgå skade ved besvimmelser.
German: Ihr Arzt kann dann entscheiden, mit Ihrer Impfung zu warten, bis das Fieber zurückgegangen ist.
Danish: Lægen kan beslutte at udsætte din vaccination, til feberen har fortaget sig.
German: B * Simultane einseitige 97,5%-Konfidenzintervalle für die Impfstoffwirksamkeit des jeweiligen Influenza-Impfstoffs im Vergleich zu Placebo, basierend auf den nach Sidak korrigierten Score-Konfidenzintervallen für beide relative Risiken.
Danish: B * Samtidige ensidige konfidensintervaller på 97,5% for vaccinens virkning for hver influenzavaccine i forhold til placebo baseret på Sidak-korrigerede konfidensintervaller for scoren for de to relative risici.
German: Die Daten aus dem weltweiten Einsatz des InfluenzaImpfstoffs deuten jedoch auf keine unerwünschten Wirkungen auf Föten und Mütter hin, die auf den Impfstoff zurückzuführen sind.
Danish: Data fra anvendelse af influenzavaccine på verdensplan indikerer imidlertid ingen negativ påvirkning på fostre og mødre, der kan tilskrives vaccinen.
German: Für eine bessere Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel müssen der Name und die Chargenbezeichnung des verabreichten Präparats übersichtlich protokolliert werden.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal navn og batchnummer på det administrerede præparat tydeligt registreres.
German: • müssen Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie Probleme mit Blutungen haben oder sich bei Ihnen leicht blaue Flecken bilden.
Danish: • Du skal fortælle det til lægen, hvis du har et blødningsproblem eller let får blå mærker.
German: Generalisierte Hautreaktionen, einschließlich Pruritus, Urtikaria oder unspezifisches Exanthem
Danish: Generaliserede hudreaktioner, herunder pruritus, urticaria eller ikke-specifikt udslæt
German: Eine einzelne Spritze enthält 0,5 ml Injektionssuspension.
Danish: En enkelt sprøjte indeholder 0,5 ml injektionsvæske, suspension.
German: Name und Anschrift des Herstellers, der (die) für die Chargenfreigabe verantwortlich ist (sind) Seqirus Vaccines Ltd
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse Seqirus Vaccines Ltd
German: Flucelvax Tetra enthält Natriumchlorid und Kaliumchlorid
Danish: Flucelvax Tetra indeholder natriumchlorid og kaliumchlorid
German: Dieser Impfstoff enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosis, d. h. er ist nahezu „natriumfrei".
Danish: Denne vaccine indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige "natriumfri".
German: Kein Bestandteil des Impfstoffs ist in der Lage, eine Grippe zu verursachen.
Danish: Ingen af indholdsstofferne i vaccinen kan forårsage influenza.
German: Name und Anschrift des (der) Hersteller(s) des Wirkstoffs/der Wirkstoffe biologischen Ursprungs Seqirus Inc.
Danish: Navn og adresse på fremstilleren (fremstillerne) af det (de) biologisk aktive stof(fer) Seqirus Inc.
German: • informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Ihre Abwehrkräfte (Immunsystem) geschwächt sind oder Sie derzeit eine Behandlung bekommen, die das Immunsystem beeinflusst, z. B. Arzneimittel gegen Krebs (Chemotherapie) oder Kortikosteroide (siehe Abschnitt „Anwendung von Flucelvax Tetra mit anderen Arzneimitteln").
Danish: • Du skal fortælle det til lægen, hvis dit immunforsvar er nedsat, eller hvis du er i behandling med medicin, som påvirker immunforsvaret, f.eks. medicin mod kræft (kemoterapi) eller medicin, der indeholder kortikosteroid (se punktet "Brug af anden medicin sammen med Flucelvax Tetra").
German: Darüber hinaus besteht die Möglichkeit, dass Antikörper gegen eine antigenetische Variante des Influenzavirus nicht vor einer neuen antigenetischen Variante desselben Typs oder Subtyps schützen.
Danish: Endvidere er det muligt, at antistof mod én antigen variant af influenzavirus ikke beskytter mod en ny antigen variant af den samme type eller undertype.
German: Für Kinder unter 9 Jahren wurden vergleichbare Raten für Nebenwirkungen wie für ältere Kinder berichtet.
Danish: Børn under 9 år rapporterede tilsvarende hyppigheder af bivirkninger sammenlignet med ældre børn.
German: Injektionsstelle, Müdigkeit1, Erythem, Verhärtung1
Danish: Smerter på injektionsstede t, træthed1, erytem, induration1
German: • Atemnot, Schwindel, schwacher und beschleunigter Puls sowie Hautausschlag: Anzeichen einer anaphylaktischen Reaktion (einer sehr schweren allergischen Reaktion)
Danish: • vejrtrækningsbesvær, svimmelhed, en svag og hurtig puls og udslæt, hvilket er symptomer på en meget alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk reaktion)
German: Synkopen (Ohnmachtsanfälle) können nach oder sogar vor einer Impfung als psychogene Reaktion auf den Einstich mit der Injektionsnadel auftreten.
Danish: Der kan også forekomme synkope (besvimmelse) efter eller endog før en vaccination som en psykogen reaktion på kanyleinjektionen.
German: Flucelvax Tetra Injektion Influenza-Impfstoff Saison 2019/2020
Danish: Flucelvax Tetra injektionsvæske Influenzavaccine Sæsonen 2019/2020
German: Flucelvax Tetra wird unter Verwendung von MDCK-Zellen (Madin Darby Canine Kidney) hergestellt.
Danish: Flucelvax Tetra fremstilles ved anvendelse af Madin Darby Canine Kidney (MDCK)-celler.
German: Für Influenza-Wirkstoffe auf Eibasis sind umfassendere Datensätze für das zweite und dritte Trimester im Vergleich zum ersten Trimester verfügbar.
Danish: For æg-afledte influenzavacciner foreligger der et større datasæt om sikkerheden for det andet og tredje trimester sammenlignet med det første trimester.
German: HI-Daten, Assay auf Eibasis
Danish: HI-data, æg-afledt assay
German: 0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glas Typ I) mit einem Kolbenstopfen aus Brombutylgummi mit oder ohne Nadel.
Danish: 0,5 ml suspension i fyldte injektionssprøjter (type I-glas) med en stempelprop (brombutylgummi) med eller uden kanyle.
German: Die bei Probanden im Alter von 9 bis unter 18 Jahren beobachteten Daten für die Immunogenität werden in Tabelle 4 zusammengefasst.
Danish: Immunogenicitetsdata for forsøgspersoner i alderen 9 til under 18 år er sammenfattet i tabel 4.
German: Nach einer ILI-Episode wurden Abstriche aus Nase und Rachen zu Analysezwecken entnommen.
Danish: Efter et tilfælde af influenzalignende sygdom blev der foretaget podning fra næse og hals til analyse.
German: Analysen der Alterssubgruppen der Probanden im Alter zwischen 18 und unter 65 Jahren sowie der Probanden ab 65 Jahren bestätigten, dass die HI-Antikörperreaktionen (GMT und Unterschiede der Serokonversionsraten in den Impfstoffgruppen) 3 Wochen nach der Impfung für alle 4 Influenzstämme in beiden Altersgruppen die Kriterien für Nichtunterlegenheit in Bezug auf die Immunogenität erfüllten.
Danish: Analyser af aldersundergrupper hos forsøgspersoner i alderen 18 til under 65 år og alderen 65 år og derover bekræftede, at HI-antistofresponser (GMT og forskelle i vaccinegruppeserokonverteringsrater) opfyldte immunogenicitetskriterier for noninferioritet 3 uger efter vaccination for alle 4 influenzastammer i begge aldersgrupper.
German: Abkürzungen: GMT = geometrisches Mittel des Titers; KI = Konfidenzintervall.
Danish: Forkortelser: GMT = geometrisk middeltiter.
German: Die Impfstoffwirksamkeit gegen die mit dem Impfstoff übereinstimmenden Influenzavirus-Stämme, gegen alle Influenzavirus-Stämme sowie gegen individuelle Influenzavirus-Subtypen wurde berechnet (Tabelle 3).
Danish: Vaccinens virkning mod influenzavirusstammer, der matchede vaccinen, mod alle influenzavirusstammer og mod de enkelte undertyper af influenzavirus blev beregnet (tabel 3).
German: In dieser Studie wurde 1.159 pädiatrischen Probanden Flucelvax Tetra verabreicht (584 Probanden im Alter von > 9 bis < 18 Jahren; 575 Probanden im Alter von > 4 bis < 9 Jahren).
Danish: I dette studie fik 1.159 pædiatriske forsøgspersoner Flucelvax Tetra (584 forsøgspersoner i alderen > 9 til <18 år og 575 forsøgspersoner i alderen > 4 til < 9 år).
German: Flucelvax Tetra bietet eine aktive Immunisierung gegen vier Influenza-Virusstämme (zwei A-Subtypen und zwei B-Typen), die in dem Impfstoff enthalten sind.
Danish: Flucelvax Tetra giver aktiv immunisering mod fire influenzavirusstammer (to A-undertyper og to Btyper), der er indeholdt i vaccinen.
German: Erbrechen trat bei Älteren gelegentlich auf.
Danish: Opkastning var ikke almindelig hos ældre.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Flucelvax Tetra erhalten.
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du får Flucelvax Tetra.
German: Fettdruck = Kriterium für Nichtunterlegenheit erfüllt.
Danish: Fremhævet = Noninferioritetskriterium opfyldt.
German: Antikörper gegen einen bestimmten Typ oder Subtyp des Influenzavirus bieten einen begrenzten oder gar keinen Schutz gegen einen anderen Typ oder Subtyp.
Danish: Antistof mod én influenzavirustype eller -undertype giver begrænset eller ingen beskyttelse mod en anden.
German: Intramuskuläre Anwendung.
Danish: Til intramuskulær anvendelse.
German: Nebenwirkungen, die nach der Impfung von Erwachsenen ab 18 Jahren in klinischen Studien und nach Markteinfühung berichtet wurden
Danish: Tabel 1: Bivirkninger rapporteret efter vaccination hos voksne i alderen 18 år og derover i kliniske studier og ved overvågning efter markedsføring
German: Diese können während der Erholungsphase von neurologischen Symptomen wie vorübergehende Sehstörung, Parästhesie und tonisch-klonischen Bewegungen der Gliedmaßen begleitet sein.
Danish: Dette kan ledsages af adskillige neurogiske tegn, såsom forbigående synsforstyrrelse, paræstesi og toniske-kloniske ekstremitetsbevægelser under restituering.
German: Allerdings können inaktivierte Influenza-Impfstoffe in jeder Phase einer Schwangerschaft verabreicht werden.
Danish: Inaktiverede influenzavacciner kan imidlertid anvendes på alle graviditetsstadier.
German: Dieser Impfstoff enthält Kalium, jedoch weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosis, d. h. er ist nahezu „kaliumfrei".
Danish: Denne vaccine indeholder mindre end 1 mmol (39 mg) (39 mg) kalium pr. dosis, dvs. den er i det væsentlige "kaliumfri".
German: Die aktuell verfügbaren Daten zur Sicherheit und Immunogenität werden in den Abschnitten 4.8 und 5.1 beschrieben, eine Empfehlung für die Dosierung ist jedoch nicht möglich.
Danish: 4.8 og 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
German: Impfstoffwirksamkeit = (1 - relatives Risiko) x 100%; ** Die Impfstoffwirksamkeit konnte nicht angemessen beurteilt werden, da zu wenige Fälle von Influenza hervorgerufen durch übereinstimmende Influenza-Impfstämme A/H3N2 oder B vorlagen.
Danish: Vaccinens virkning = (1 - relativ risiko) x 100%; ** Der var for få influenzatilfælde forårsaget af vaccine-matchet influenza A/H3N2 eller B til at foretage en adækvat vurdering af vaccinens virkning.
German: 9 bis unter 18 Jahren erhielten eine einzelne Dosis Flucelvax Tetra.
Danish: Børn i alderen 9 til under 18 år fik en enkelt dosis Flucelvax Tetra.
German: Hinweise zur Handhabung des Impfstoffs vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Danish: For instruktioner om håndtering af vaccinen før administration, se pkt.
German: Kaliumchlorid
Danish: Natriumchlorid Kaliumchlorid
German: Erwachsene sowie Kinder und Jugendliche ab 9 Jahren: Eine einzelne 0,5 ml Dosis.
Danish: Voksne og børn fra 9 år: En enkelt 0,5 ml-dosis.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Flucelvax Tetra eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien bei Kindern im Alter von 6 Monaten bis zu 4 Jahren bei der Prävention von Influenza gewährt.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Flucelvax Tetra hos børn i alderen 6 måneder til 4 år til forebyggelse af influenza.
German: Dabei wurden insgesamt 11.404 Teilnehmer in die Studie aufgenommen und auf eine Impfung mit TIVc (N = 3.828), Agrippal (N = 3.676) oder Placebo (N = 3.900) in einem Verhältnis von 1:1:1 randomisiert.
Danish: Der indgik i alt 11.404 forsøgspersoner, som fik TIVc (N = 3.828), Agrippal (N = 3.676) eller placebo (N = 3.900) i forholdet 1:1:1.
German: V58P13 (Probanden von 18 bis < 50 Jahren)
Danish: V58P13 (forsøgspersoner 18 til < 50 år)
German: Fettdruck - CHMP-Immunogenitätskriterien erfüllt.
Danish: Fremhævet = CHMP-immunogenicitetskriterier opfyldt.
German: Klinische Wirksamkeit des zellbasierten trivalenten Influenza-Impfstoffs (TIVc) gegen Zellkulturbestätigte Influenza bei Erwachsenen
Danish: Klinisk virkning af cellebaseret trivalent influenzavaccine (TIVc) mod kulturbekræftet influenza hos voksne