FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La narcolepsia es una condición que provoca una somnolencia diurna excesiva y una tendencia a dormirse de forma repentina en situaciones inadecuadas (ataques de sueño).
Dutch: Narcolepsie is een aandoening waarbij men overdag extreem slaperig is en de neiging heeft om in ongepaste situaties plotseling in slaap te vallen (slaapaanvallen).
Spanish: Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen: [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Spanish: Los efectos del modafinilo en la somnolencia subjetiva deben interpretarse con precaución, debido a la posibilidad de desenmascaramiento del tratamiento durante los estudios como consecuencia del perfil neuropsiquiátrico del modafinilo.
Dutch: De effecten van modafinil op de subjectieve slaperigheid moeten met voorzichtigheid worden geïnterpreteerd vanwege het mogelijk opheffen van de blindering van de behandeling tijdens de onderzoeken in verband met het neuropsychiatrische profiel van modafinil.
Spanish: Estudios en animales han evidenciado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Dutch: Bij dieronderzoek zijn toxische effecten op de voortplanting waargenomen (zie rubriek 5.3).
Spanish: Los datos existentes a largo plazo proceden de estudios no controlados, se basan en un parámetro subjetivo y no han conseguido demostrar un efecto significativo del modafinilo.
Dutch: Bestaande langetermijngegevens zijn niet gecontroleerd, zijn gebaseerd op een subjectieve parameter en toonden geen significant effect van modafinil aan.
Spanish: Entre ellos había 69 acontecimientos de torsade de pointes/prolongación de QT, 405 casos de arritmias cardíacas, 74 casos de insuficiencia cardíaca, 205 casos de hipertensión, 462 casos de miocardiopatía y 57 casos de cardiopatía isquémica.
Dutch: Hiertoe behoorden 69 voorvallen van torsade de pointes/QT-verlenging, 405 van hartritmestoornissen, 74 van hartfalen, 205 van hypertensie, 462 van cardiomyopathie en 57 van ischemische hartziekte.
Spanish: Sin embargo, después de evaluar un análisis por subgrupos de pacientes con AOS basado en posibles factores de pronóstico, el CHMP concluyó que no había ningún subgrupo específico con una mayor probabilidad de eficacia del modafinilo.
Dutch: Na beoordeling van een subgroepanalyse van OSA-patiënten gebaseerd op mogelijke prognostische factoren, concludeerde het CHMP echter dat aan de hand van deze analyse geen specifieke subgroep kon worden geïdentificeerd die het meeste baat zou hebben bij modafinil.
Spanish: Por consiguiente, esta Ficha Técnica y prospecto puede no representar necesariamente el texto actual.
Dutch: Bijgevolg komt deze samenvatting van de productkenmerken en bijsluitertekst niet noodzakelijkerwijs overeen met de huidige tekst.
Spanish: También puede padecer un aumento de la temperatura corporal (fiebre) y presentar resultados anormales en los análisis de sangre.
Dutch: Ook kunt u een hoge temperatuur hebben (koorts) en afwijkende uitslagen van bloedonderzoek.
Spanish: Los medicamentos que contienen modafinilo pueden producir visión borrosa o mareos en 1 de cada 10 pacientes.
Dutch: Geneesmiddelen met modafinil kunnen bij 1 op de 10 mensen wazig zien of duizeligheid veroorzaken.
Spanish: Se han notificado espontáneamente un número considerable de reacciones adversas relacionadas con trastornos psiquiátricos: 517 casos de hostilidad/agresividad (4 de ellos con un desenlace mortal), 331 casos de psicosis/trastornos psicóticos (1 de ellos con un desenlace mortal), 330 casos de depresión y 118 casos de suicidio/autolesiones (15 de ellos con un desenlace mortal).
Dutch: Er zijn 517 gevallen van vijandigheid/agressie (waarvan 4 met fatale afloop), 331 gevallen van psychose/psychotische aandoeningen (waarvan 1 met een fatale afloop), 330 gevallen van depressie en 118 gevallen van zelfdoding/zelfverminking (waarvan 15 met een fatale afloop).
Spanish: Se destaca que en una serie de casos que motivaron la suspensión del tratamiento, se apreció una asociación temporal muy estrecha entre el modafinilo y los acontecimientos, y que muchos de ellos se produjeron en pacientes jóvenes sin factores de riesgo conocidos.
Dutch: Er is opgemerkt dat in een aantal gevallen die leidden tot stopzetting, sprake was van een zeer nauwe temporele samenhang tussen modafinil en de gebeurtenissen, en dat in veel gevallen de patiënten jong waren en geen bekende risicofactoren hadden.
Spanish: Un TAC ha establecido un registro de embarazos en Estados Unidos para recoger sistemáticamente información sobre el efecto de la exposición a modafinilo en mujeres en edad fértil durante el embarazo y el parto.
Dutch: Één vergunninghouder heeft een zwangerschapsregister in de Verenigde Staten geopend voor systematische gegevensverzameling over het effect van blootstelling van modafinil bij vruchtbare vrouwen tijdens zwangerschap en bevalling.
Spanish: Debe decirse que ninguno de los estudios incluyó una determinación objetiva de la somnolencia en los criterios de inclusión, lo que lleva a cuestionar también la idoneidad de la población incluida en el estudio.
Dutch: Hierbij moet worden opgemerkt dat bij geen van de onderzoeken de inclusiecriteria een objectieve graadmeter voor slaperigheid omvatte, wat extra vragen oproept met betrekking tot de juistheid van de gerekruteerde populatie.
Spanish: También puede experimentar dificultades para dormir, diarrea, alucinaciones (sensaciones que no son reales), dolor torácico, un cambio en la velocidad de los latidos de su corazón o un aumento de su presión sanguínea.
Dutch: Ook kunt u last hebben van moeilijk slapen, diarree, hallucinaties (dingen waarnemen die niet echt zijn), pijn op de borst, verandering in de snelheid van uw hartslag of verhoging van de bloeddruk.
Spanish: • que el Comité examinó todos los datos disponibles presentados sobre la seguridad y la eficacia de los medicamentos que contienen modafinilo;
Dutch: • het CHMP alle beschikbare, door de vergunninghouder ingediende gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van modafinilbevattende geneesmiddelen heeft beoordeeld;
Spanish: Se puede tomar una vez al día (por la mañana) o repartida en dos dosis al día (100 mg por la mañana y 100 mg a mediodía).
Dutch: Deze kan eenmaal daags ('s ochtends) worden ingenomen, of verdeeld over twee doses per dag (100 mg 's ochtends en 100 mg om 12 uur in de middag).
Spanish: Insomnio Debido a que modafinilo promueve la vigilia, debe prestarse atención a los signos de insomnio.
Dutch: Slapeloosheid Omdat modafinil de alertheid bevordert, moet men bedacht zijn op verschijnselen van slapeloosheid.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsables de la fabricación [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Spanish: Consulte con su médico los métodos anticonceptivos adecuados para usted mientras esté en tratamiento con medicamentos que contienen modafinilo (y dos meses después de interrumpirlo) o si tiene cualquier otra duda.
Dutch: Overleg met uw arts over de anticonceptiemethodes die voor u goed zijn terwijl u geneesmiddelen met modafinil gebruikt (en tot twee maanden na stopzetting ervan) of als u andere zorgen heeft.
Spanish: El modafinilo puede aumentar su propia metabolización mediante la inducción de la actividad de la CYP 3A4/5, pero el efecto es moderado y no es probable que provoque consecuencias clínicas.
Dutch: Modafinil kan het eigen metabolisme verhogen door inductie van CYP3A4/5-activiteit, maar het effect is bescheiden en heeft waarschijnlijk geen klinische consequenties van belang.
Spanish: El modafinilo no trata la causa subyacente de la obstrucción y, en un entorno clínico en el que se espera que los tratamientos duren bastante tiempo, la ausencia de datos controlados sobre la eficacia a largo plazo es un problema.
Dutch: Daarnaast pakt modafinil niet de onderliggende oorzaak van de stoornis aan en is, in een klinische setting waarin van behandelingen wordt verwacht dat ze langdurig aanhouden, het ontbreken van gecontroleerde gegevens voor de langetermijnwerkzaamheid een reden tot zorg.
Spanish: Los medicamentos que contienen modafinilo están indicados, en adultos para el tratamiento de la somnolencia excesiva asociada a narcolepsia con o sin cataplejia
Dutch: Modafinil-bevattende geneesmiddelen zijn geïndiceerd bij volwassenen voor de behandeling van overmatige slaperigheid geassocieerd met narcolepsie met of zonder kataplexie.
Spanish: El mecanismo de acción no se conoce bien, pero los resultados más claros obtenidos en los distintos estudios realizados hasta la fecha son los referidos a los efectos inhibidores de la dopamina y los transportadores de norepinefrina.
Dutch: Het werkingsmechanisme is niet geheel duidelijk, maar de meest consistente bevindingen in de verschillende uitgevoerde onderzoeken zijn de remmende effecten op de dopamine- en norepinefrinetransporters.
Spanish: - Medicamentos para diluir la sangre (p.ej. warfarina).
Dutch: - Middelen om het bloed te verdunnen (bijvoorbeeld warfarine).
Spanish: Se puede tomar una vez al día (por la mañana) o repartida en dos dosis al día (50 mg por la mañana y 50 mg a mediodía).
Dutch: Deze kan eenmaal daags ('s ochtends) worden ingenomen of verdeeld over twee doses per dag (50 mg 's ochtends en 50 mg om 12 uur in de middag).
Spanish: Hipersomnia idiopática
Dutch: Idiopathische hypersomnie
Spanish: Este síndrome puede presentarse con cambios isquémicos del ECG, dolor torácico o arritmia.
Dutch: Dit syndroom kan aanwezig zijn bij ischemische veranderingen in het ECG, pijn op de borst of aritmie.
Spanish: Después de haber consultado con el SAG, el CHMP concluyó que los efectos en las determinaciones tanto objetivas como subjetivas no proporcionaban pruebas claras de un efecto globalmente beneficioso.
Dutch: Na raadpleging van de wetenschappelijke adviesgroep was het CHMP van oordeel dat de effecten op zowel de subjectieve als de objectieve graadmeters geen duidelijk bewijs van een algeheel positief effect lieten zien.
Spanish: Los comprimidos deben tragarse enteros con un poco de agua.
Dutch: Tabletten moeten in hun geheel worden doorgeslikt met water.
Spanish: Se debe advertir a los pacientes que modafinilo no sustituye al sueño y de que debe mantenerse una buena higiene del mismo.
Dutch: Patiënten moeten op de hoogte worden gebracht van het feit dat modafinil geen vervanging is voor slapen en dat goede slaapgewoonten moeten worden gehandhaafd.
Spanish: Al tratarse de un tipo de acontecimientos poco frecuentes, la observación de casos en el contexto de un estudio clínico no era un hecho previsible, por lo que se considera indicativa de una incidencia mayor de la esperada en un principio.
Dutch: Omdat dit type gebeurtenis als zeldzaam wordt beschouwd, is het waarnemen van dergelijke gevallen in een klinische onderzoekssetting onverwacht en wordt dit als indicatief gezien voor een incidentie die hoger is dan voorheen verondersteld.
Spanish: • El dictamen no reflejó debidamente los datos que apoyan la eficacia del modafinilo en la indicación de somnolencia excesiva asociada a apnea obstructiva del sueño.
Dutch: • Het advies was geen nauwkeurige weergave van de gegevens die de werkzaamheid van modafinil ondersteunden voor de indicatie overmatige slaperigheid gerelateerd aan obstructieve slaapapneu.
Spanish: En un caso clínico se observó una reducción del 50% de la concentración de ciclosporina en un paciente que recibía dicho fármaco y que comenzó un tratamiento simultáneo con modafinilo.
Dutch: Bij één melding werd een verlaging van de ciclosporineconcentratie met 50% waargenomen bij een patiënt die ciclosporine kreeg en bij wie gelijktijdige behandeling met modafinil werd ingesteld.
Spanish: Sin embargo, se une al transportador de norepinefrina e inhibe la recaptación de norepinefrina, pero estas interacciones son más débiles que las observadas con el transportador de dopamina.
Dutch: Modafinil bindt echter aan de norepinefrinetransporteur en remt de opname van norepinefrine, maar deze interacties zijn zwakker dan interacties die werden waargenomen met de dopaminetransporteur.
Spanish: Aun cuando se han dado un número limitado de notificaciones, las reacciones multiorgánicas de hipersensibilidad pueden resultar en hospitalización o constituir un riesgo para la vida.
Dutch: Hoewel het aantal meldingen beperkt is, kunnen multi-orgaanovergevoeligheidsreacties tot ziekenhuisopname leiden of levensbedreigend zijn.
Spanish: Concretamente en lo que respecta a trastornos graves de la piel, los datos indican una mayor incidencia en la población pediátrica.
Dutch: Vooral voor ernstige huidaandoeningen wijzen de gegevens op een hogere incidentie in de pediatrische populatie.
Spanish: En pacientes con cirrosis, el aclaramiento tras administración oral de modafinilo se redujo en aproximadamente el 60% y se duplicó la concentración en el estado de equilibrio, en comparación con los valores de sujetos sa nos.
Dutch: Bij patiënten met cirrose werd de orale klaring van modafinil verminderd met ongeveer 60% en de steady-stateconcentratie verdubbeld, in vergelijking met waarden bij gezonde proefpersonen.
Spanish: No existen factores de los que se conozca su carácter predictivo del riesgo de aparición o de la gravedad de las reacciones multiorgánicas de hipersensibilidad asociados al modafinilo.
Dutch: Er zijn geen factoren bekend die het risico op het optreden of de ernst van de multi-orgaanovergevoeligheidsreacties in samenhang met modafinil voorspellen.
Spanish: Contacte el departamento de emergencias del hospital más cercano o consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
Dutch: Neem direct contact op met de dichtstbijzijnde eerste hulp of vertel het onmiddellijk aan uw arts of apotheker.
Spanish: Además, se notificaron algunos casos de ideaciones suicidas, hostilidad, agresividad y episodios psicóticos.
Dutch: Daarnaast waren er meldingen van suïcidale ideatie, vijandigheid/agressie en psychotische episoden.
Spanish: Los pacientes con ansiedad mayor únicamente deben recibir tratamiento con modafinilo en una unidad especializada.
Dutch: Patiënten met hevige angst mogen alleen met modafinil worden behandeld in een specialistische setting.
Spanish: Deben controlarse regularmente los tiempos de protrombina durante los dos primeros meses de tratamiento con modafinilo y después de cualquier cambio en la dosis de modafinilo.
Dutch: De protrombinetijd moet gedurende de eerste 2 maanden van gebruik van modafinil en na verandering van de dosering van modafinil regelmatig worden gecontroleerd.
Spanish: 6.1 Lista de excipientes [Para completar a nivel naci 6.2 Incompatibilidades [Para completar a nivel nac 6.3 Periodo de validez [Para completar a nivel nacional] 6.4 Precauciones especiales de [Para completar a nivel nacional] 6.5 Naturaleza y contenido de [Para completar a nivel nacional] 6.6 Precauciones especiales de eliminación c
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen [Nationaal te implementeren] 6.2 Gevallen van onverenigbaarheid [Nationaal te implementeren] 6.3 Houdbaarheid [Nationaal te implementeren] 6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Spanish: Su médico controlará su tiempo de coagulación durante el tratamiento.
Dutch: Uw arts zal tijdens de behandeling uw bloedstolling controleren.
Spanish: Si nota alguno de estos efectos o nota que aún siente somnolencia mientras toma esta medicación, evite conducir vehículos o utilizar máquinas.
Dutch: Als u hier last van heeft of merkt dat u nog erg slaperig bent tijdens gebruik van dit geneesmiddel, ga dan niet rijden en gebruik geen machines.
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Y EL PROSPECTO PRESENTADOS POR LA EMA
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE WIJZIGING VAN DE SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN EN DE BIJSLUITER, OPGESTELD DOOR HET EMA
Spanish: La relación causal entre las reacciones de hipersensibilidad y el modafinilo está respaldada por los datos posteriores a la comercialización y los datos de ensayos clínicos.
Dutch: Een oorzakelijk verband tussen overgevoeligheidsreacties en modafinil wordt ondersteund door postmarketinggegevens en gegevens uit klinische onderzoeken.
Spanish: El TAC expresó su desacuerdo con el dictamen del CHMP y centró sus alegaciones en la reconsideración de los puntos siguientes:
Dutch: Één vergunninghouder gaf aan het niet eens te zijn met het advies van het CHMP, waarbij de redenen voor herbeoordeling zich concentreerden op de volgende punten:
Spanish: Se debe considerar la inducción de la émesis o el lavado gástrico.
Dutch: Opwekken van braken of maagspoeling moet worden overwogen.
Spanish: Su médico revisará periódicamente el tratamiento para comprobar que es adecuado para usted.
Dutch: Uw arts zal regelmatig nagaan of de behandeling nog steeds goed voor u is.
Spanish: Es especialmente importante si está tomando cualquiera de los siguientes medicamentos junto con medicamentos que contienen modafinilo - Anticonceptivos hormonales (incluidos píldora anticonceptiva, implantes, dispositivos intrauterinos (DIUs) y parches).
Dutch: Het is met name belangrijk als u naast de geneesmiddelen die modafinil bevatten een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - Hormonale anticonceptiva [waaronder de pil, implantaten, spiraaltjes (IUD's) en pleisters].
Spanish: Las mujeres sexualmente activas en edad fértil deben tener establecido un programa de contracepción antes del tratamiento con modafinilo.
Dutch: Seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten anticonceptie toepassen voordat zij modafinil gaan gebruiken.
Spanish: Los TAC realizarán un estudio farmacoepidemiológico utilizando grandes bases de datos cruzadas de casos notificados en los Estados Unidos para evaluar la incidencia del síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica.
Dutch: De vergunninghouders voeren een farmaco-epidemiologisch onderzoek uit met gebruikmaking van grote, aan claims gekoppelde databanken in de Verenigde Staten voor aanvullende beoordeling van de incidentie van stevens-johnsonsyndroom en toxische epidermale necrolyse.
Spanish: - Ciclosporina (utilizada para prevenir el rechazo de órganos trasplantados o para la artritis o la psoriasis).
Dutch: - Ciclosporine (om te voorkomen dat een getransplanteerd orgaan wordt afgestoten, of bij artritis of psoriasis).
Spanish: No se recomienda la administración de comprimidos de modafinilo en pacientes con antecedentes de hipertrofia ventricular izquierda o cor pulmonale ni en pacientes con prolapso de la válvula mitral que han experimentado el síndrome de prolapso de la válvula mitral al ser tratados anteriormente con estimulantes del SNC.
Dutch: Tabletten modafinil worden niet aanbevolen bij patiënten met een voorgeschiedenis van linkerventrikelhypertrofie of cor pulmonale en bij patiënten met een mitralisklepprolaps die mitralisklepprolapssyndroom hebben gekregen bij eerdere behandeling met CZS-stimulantia.
Spanish: - Medicamentos para la epilepsia (p.ej. carbamazepina, fenobarbital o fenitoína).
Dutch: - Geneesmiddelen tegen epilepsie (bijvoorbeeld carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne).
Spanish: Además, se ha constatado la inducción in vitro de las actividades de la CYP1A2, la CYP2B6 y la CYP3A4/5 en hepatocitos humanos, lo que in vivo podría provocar el descenso de las concentraciones en sangre de los fármacos metabolizados por estas enzimas y, por consiguiente, podría reducir su eficacia terapéutica.
Dutch: Daarnaast is in-vitro-inductie van CYP1A2-, CYP2B6- en CYP3A4/5-activiteit waargenomen in humane hepatocyten; als dit in vivo optreedt, kan dit de concentraties in het bloed van door deze enzymen gemetaboliseerde geneesmiddelen verminderen, waarmee mogelijk ook de therapeutische werkzaamheid afneemt.
Spanish: En el estudio 303, la dosis de 400 mg no deparó diferencias mayores en el MWT ni una mejor puntuación en la escala ESS que la dosis de 200 mg.
Dutch: De dosis van 400 mg in onderzoek 303 resulteerde niet in grotere MWT-verschillen of een verbeterde ESS-score dan de dosis van 200 mg.
Spanish: - Medicamentos antivirales para el tratamiento de la infección del VIH (inhibidores de la proteasa p.ej. indinavir o ritonavir).
Dutch: - Antivirale geneesmiddelen voor behandeling van hiv-infectie (proteaseremmers, bijvoorbeeld indinavir of ritonavir).
Spanish: En el estudio 402, el tiempo de latencia múltiple del sueño (MSLT) aumentó de un valor basal de 7,6 minutos a 8,6 minutos.
Dutch: In onderzoek 402 nam de 'Multi Sleep Latency Test' (MSLT) toe van 7,6 minuten bij baseline tot 8,6 minuten.
Spanish: De hecho, no se observaron diferencias estadísticamente significativas entre las dos dosis de modafinilo empleadas (200 y 400 mg) en ninguna de las determinaciones.
Dutch: Er werd namelijk voor geen van de graadmeters een statistisch significant verschil waargenomen tussen de twee gebruikte doses modafinil (200 en 400 mg).
Spanish: NL-5349 AB Oss
Dutch: NL-5349 AB Oss The Netherlands
Spanish: - Padece erupción cutánea o picor (especialmente si afectan a todo el cuerpo).
Dutch: - U merkt uitslag of jeuk (met name als dit uw hele lichaam betreft).
Spanish: En el estudio 303, la administración de 200 mg y 400 mg de modafinilo prolongó el tiempo de mantenimiento de la vigilia (MWT) en 1,6 y 1,4 minutos, respectivamente, respecto al valor basal.
Dutch: In onderzoek 303 resulteerden 200 mg en 400 mg modafinil in een toename van de 'Maintenance of Wakefulness Test' (MWT) van respectievelijk 1,6 en 1,4 minuten versus baseline.
Spanish: Los TAC tendrán acceso y presentarán datos del estudio sobre el uso recreativo y la desviación del modafinilo entre los estudiantes universitarios del Reino Unido, que se está realizando en el Centro de Salud Pública de la Facultad de Farmacia de la Universidad John Moores de Liverpool.
Dutch: De vergunninghouders krijgen toegang tot en dienen gegevens in over het onderzoek naar recreatief en oneigenlijk gebruik onder universiteitsstudenten in het Verenigd Koninkrijk, opgezet door het Centre for Public Health, School of Pharmacy and Biomolecular Sciences - Liverpool John Moores University.
Spanish: Por otra parte, no se observaron diferencias significativas entre placebo y modafinilo en cuanto al porcentaje de pacientes que normalizaron sus valores de MSLT, lo que significa que no ha podido demostrarse la importancia clínica del efecto de este medicamento.
Dutch: Daarnaast was er geen significant verschil tussen placebo en modafinil in het percentage patiënten met normalisatie van hun MSLTscores, wat erop duidt dat er geen klinisch relevant effect is vastgesteld.
Spanish: Se recomienda la hospitalización y vigilancia de la condición psicomotora, control o vigilancia cardiovascular hasta la resolución de los síntomas del paciente.
Dutch: Ziekenhuisopname en observatie van psychomotorische status; cardiovasculaire monitoring of observatie tot de symptomen bij de patiënt zijn verdwenen, worden aanbevolen.
Spanish: En los ensayos clínicos, todos los episodios relacionados con la hipersensibilidad fueron mencionados con más frecuencia en relación con modafinilo que con placebo.
Dutch: In klinische onderzoeken werden alle, met overgevoeligheid samenhangende voorvallen vaker in relatie tot modafinil gemeld dan tot placebo.
Spanish: Debido a que modafinilo puede reducir la eficacia de los contraceptivos orales, se precisan métodos alternativos adicionales de contracepción (ver sección 4.5).
Dutch: Omdat modafinil de werkzaamheid van orale anticonceptiva kan verminderen, zijn andere aanvullende methodes van geboortebeperking vereist (zie rubriek 4.5).
Spanish: En estudios controlados con placebo en esta indicación, 6 pacientes tuvieron que ser retirados del grupo de modafinilo debido a un acontecimiento adverso cardiovascular, frente a sólo un paciente que tuvo que ser retirado en el grupo de placebo.
Dutch: In placebogecontroleerde onderzoeken naar deze indicatie trokken 6 patiënten zich terug uit de groep met modafinil vanwege een cardiovasculair incident tegenover slechts 1 patiënt uit de placebogroep.