FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienterne havde sygdomsfase 1 til 3 (modificeret Hoehn og Yahr) ved ON, blev behandlet med 3 til 8 daglige doser levodopa/DDCI og havde en daglig OFF-tid på mindst 1,5 time.
Slovak: Títo pacienti boli liečení 3 až 8 dennými dávkami levodopy/DDCI a mali priemerný čas „OFF"
Danish: Ongentys kan øge virkningen af disse lægemidler; - lægemidler til behandling af allergiske reaktioner, som f.eks. adrenalin.
Slovak: - lieky používané na liečbu alergických reakcií ako je adrenalín.
Danish: Hyppigheden er defineret på følgende måde: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≤ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≤ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≤ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000) veľmi zriedkavé (<
Danish: Alle reduktioner i aktivitet forekom i det væsentlige ved den højeste koncentration af opicapon (10 mikrog/ml).
Slovak: Celé zníženie aktivity sa v podstate vyskytlo pri najvyšších koncentráciách opikapónu
Danish: Som antydet af in vitro- og in vivo-studier forventes opicapon, ved klinisk relevante koncentrationer, ikke at hæmme OAT1-, OAT3-, OATP1B1-, OATP1B3-, OCT1-, OCT2-, BCRP-, P-gp/MDR1-, BSEP-, MATE1- og MATE2-K-transportører.
Slovak: OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, BCRP, P-gp/MDR1, BSEP, MATE1 a MATE2-K, čo naznačujú in vitro a in vivo štúdie.
Danish: EU/1/15/1066/001 EU/1/15/1066/008-010
Slovak: EU/1/15/1066/008-010
Danish: Ongentys kan øge virkningen af disse lægemidler; - lægemidler, der påvirker immunsystemet, som f.eks. methotrexat.
Slovak: - lieky ktoré majú účinok na imunitný systém ako je metotrexát.
Danish: Lægen kan eventuelt justere din behandling; - lægemidler til behandling af astma, som f.eks. rimiterol eller isoprenalin.
Slovak: - lieky na liečbu astmy ako je rimiterol alebo izoprenalín.
Danish: Flasker: Hold flasken tæt tillukket for at beskytte mod fugt.
Slovak: Fľaše: Fľašu uchovávajte pevne uzavretú na ochranu pred vlhkosťou.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: o kapslens indhold: lactosemonohydrat, natriumstivelsesglykolat (type A), pregelatineret majsstivelse og magnesiumstearat o kapselskal: gelatine, indigocarmin (E132), erythrosin (E127) og titandioxid (E171) prægeblæk: shellac, titandioxid (E171), propylenglykol, ammoniak, simeticon
Slovak: predželatínovaný kukuričný škrob a magnéziumstearát o obal kapsuly: želatína, hlinitý lak indigokarmínu (E132), erytrozín (E127) a oxid titaničitý (E171) o atrament na potlač: šelak, oxid titaničitý (E171), propylénglykol, amoniak, simetikón
Danish: Opicapon-eksponering øges dosisproportionalt efter administration af multiple en gang dagligt-doser på op til 50 mg opicapon.
Slovak: Expozície opikapónu sa po podaní viacnásobných dávok 50 mg opikapónu jedenkrát denne zvyšovali priamo úmerne s dávkou.
Danish: Hos raske forsøgspersoner var opicapons eliminationshalveringstid (t1/2) 0,7-3,2 timer efter administration af multiple en gang dagligt-doser på op til 50 mg opicapon.
Slovak: U zdravých osôb bol po podaní viacnásobných až 50 mg dávok opikapónu jedenkrát denne polčas eliminácie (t1/2) opikapónu 0,7 h až 3,2 h.
Danish: Øre og labyrint
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu upchatie ucha
Danish: Forskel i forhold til placebo p-værdi (95 % CI)
Slovak: Hodnota p (95%
Danish: Ongentys 25 mg hårde kapsler er lyseblå, ca. 19 mm lang, med "OPC 25" og "Bial" præget på kapslerne.
Slovak: Ongentys 25 mg tvrdé kapsuly sú svetlomodré kapsuly s dĺžkou približne 19 mm s vytlačeným označením „OPC 25" a „Bial" na kapsulách.
Danish: Opicapon viste superior klinisk effekt i forhold til placebo i løbet af den dobbeltblinde behandling, både for den primære virkningsvariable, der blev brugt i begge pivotalstudier, dvs. reduktion i OFF-tid (tabel 2), andelen af OFF-tidsrespondenter, (dvs. forsøgspersoner, der havde en reduktion i OFF-tid på mindst 1 time fra baseline til endepunkt) (tabel 3), og for de fleste dagbogsafledte sekundære endepunkter.
Slovak: Pre opikapón bola počas dvojito zaslepenej liečby preukázaná klinická účinnosť prevyšujúca placebo, a to ako pre primárnu premennú hodnotu účinnosti použitú v oboch štúdiách, t. j. skrátenie času
Danish: Fortæl lægen, hvis du tager: - lægemidler til behandling af depression eller angst, som f.eks. venlafaxin, maprotilin og desipramin.
Slovak: - lieky na depresiu alebo úzkosť ako je venlafaxín, maprotilín a desipramín.
Danish: Ongentys 50 mg hårde kapsler er mørkeblå, ca. 19 mm lang, med "OPC 50" og "Bial" præget på kapslerne.
Slovak: Ongentys 50 mg tvrdé kapsuly sú tmavomodré kapsuly s dĺžkou približne 19 mm s vytlačeným označením „OPC 50" a „Bial" na kapsulách.
Danish: Denne adfærd kaldes manglende impulskontrol og kan omfatte øget spilletrang/ludomani, hyperseksualitet eller en øget optagethed af seksuelle tanker eller følelser.
Slovak: abnormálne vysokú sexuálnu túžbu alebo nezvyčajnú zaujatosť s nárastom sexuálnych myšlienok alebo pocitov.
Danish: Ændring i OFF-tid
Slovak: Zmena času "OFF"
Danish: Der er ingen erfaring med samtidig brug af opicapon og MAO-B-hæmmeren safinamid.
Slovak: Nie sú k dispozícii skúsenosti so súbežným používaním opikapónu s inhibítorom MAO safinamidom.
Danish: Dosis af levodopa og/eller opicapon kunne justeres ved andre bivirkninger.
Slovak: V prípade iných nežiaducich udalostí sa mohla dávka levodopy a/alebo opikapónu upraviť.
Danish: Ongentys er til oral anvendelse (gennem munden).
Slovak: Ongentys je určený na perorálne použitie.
Danish: - hvis du tager visse lægemidler til behandling af depression, som kaldes monoaminoxidase (MAO)hæmmere (f.eks. phenelzin, tranylcypromin eller moclobemid).
Slovak: - ak užívate určité antidepresíva nazývané inhibítory monoaminooxidázy (MAO)
Danish: Lyseblå kapsler, størrelse 1, ca. 19 mm, med "OPC 25" præget på hætten og "Bial" præget på selve kapslen.
Slovak: Svetlomodré kapsuly veľkosti 1, s rozmerom približne 19 mm s vytlačeným označením „OPC 25" na viečku a „Bial" na tele kapsuly.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Ongentys Tag ikke Ongentys:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ongentys
Danish: Mørkeblå kapsler, størrelse 1, ca. 19 mm, med "OPC 50" præget på hætten og "Bial" præget på selve kapslen.
Slovak: Tmavomodré kapsuly veľkosti 1, s rozmerom približne 19 mm s vytlačeným označením „OPC 50" na viečku a „Bial" na tele kapsuly.
Danish: Ongentys kan øge virkningen af disse lægemidler; - lægemidler til behandling af hjertesvigt, som f.eks. dobutamin, dopamin eller dopexamin.
Slovak: - lieky používané na liečbu zlyhania srdca ako sú dobutamín, dopamín alebo dopexamín.
Danish: Patienten må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
Slovak: Pacient nemá užiť dodatočnú dávku,
Danish: Ongentys kan øge virkningen af disse lægemidler; - lægemidler, der indeholder kinidin, som anvendes til behandling af unormal hjerterytme eller malaria.
Slovak: - lieky obsahujúce chinidín, používané na liečbu abnormálneho srdcového rytmu alebo malárie.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ongentys findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Ongentys sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Ongentys må ikke anvendes til:
Slovak: Ongentys sa nesmie používať v prípade:
Danish: Begge undersøgelser blev forlænget i et yderligere år og bekræftede fordelene ved Ongentys, når det benyttes på langt sigt.
Slovak: Obidve štúdie sa predĺžili o jeden ďalší rok a potvrdili prínosy lieku Ongentys pri dlhodobom užívaní.
Danish: Fluktuationer forekommer, når lægemidlets virkning aftager, og symptomerne vender tilbage, inden den næste dosis skal tages.
Slovak: Fluktuácie vznikajú, keď účinky lieku odznejú a pred podaním ďalšej dávky sa znova objavia symptómy.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ongentys.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Ongentys.
Danish: Fordelene ved Ongentys ved Parkinsons sygdom blev undersøgt i to hovedundersøgelser.
Slovak: Prínosy lieku Ongentys pri Parkinsonovej chorobe sa skúmali v dvoch hlavných štúdiách.
Danish: Blandt disse kan dyskinesi (ukontrollerbare bevægelser) forekomme hos op til 2 ud af 10 personer.
Slovak: Jedna z týchto porúch, dyskinézia (problémy s kontrolou pohybu), môže postihnúť asi dvoch ľudí z desiatich.
Danish: Ongentys fås som kapsler (25 mg og 50 mg), der tages gennem munden.
Slovak: Ongentys je k dispozícii vo forme kapsúl (25 mg a 50 mg), ktoré sa užívajú ústami.
Danish: Ongentys sikkerhed blev vurderet til at være sammenlignelig med andre lægemidler i den samme klasse.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, liek Ongentys sa považoval za porovnateľný s inými liekmi z rovnakej triedy.
Danish: Den anbefalede dosis er 50 mg taget én gang dagligt ved sengetid mindst én time før eller efter lægemidler med levodopakombinationen.
Slovak: Odporúčaná dávka je 50 mg jedenkrát denne pred spaním, aspoň jednu hodinu pred užitím alebo po užití kombinovaných liekov obsahujúcich levodopu.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Ongentys opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Ongentys sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Danish: Ongentys benyttes, når disse fluktuationer ikke kan behandles alene ved hjælp af standardkombinationen indeholdende levodopa.
Slovak: Liek Ongentys sa používa v prípade, ak tieto fluktuácie nie je možné liečiť len štandardnými kombináciami obsahujúcimi levodopu.
Danish: I begge undersøgelser havde patienterne gennemsnitligt "off-perioder" på cirka 6-7 timer ved starten af undersøgelsen.
Slovak: V obidvoch štúdiách mali pacienti na začiatku štúdie „off-stavy" trvajúce priemerne 6 až 7 hodín.
Danish: EPAR - sammendrag til offentligheden
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť opikapón
Danish: Ongentys indeholder det aktive stof opicapon.
Slovak: Ongentys obsahuje účinnú látku opikapón.
Danish: I denne undersøgelse blev det registreret, hvor godt behandlingerne nedsatte de perioder, hvor patienterne har vanskeligt ved at bevæge sig, de såkaldte "off-perioder".
Slovak: V tejto štúdii sa skúmalo, o koľko sa terapiami skrátilo obdobie, počas ktorého majú pacienti väčšie problémy s pohybom, ktoré sa nazývajú „off-stavy".
Danish: Hvad er Ongentys, og hvad anvendes det til?
Slovak: Čo je liek Ongentys a na čo sa používa?
Danish: • patienter med tidligere malignt neuroleptikasyndrom (en farlig nervesygdom, sædvanligvis forårsaget af antipsykotiske lægemidler) eller rhabdomyolyse (nedbrydning af muskelfibrene)
Slovak: • pacientov s anamnézou neuroleptického malígneho syndrómu (poruchou nervového systému, ktorá je zvyčajne zapríčinená antipsychotickými liekmi) alebo rabdomyolýzy (rozkladu svalových vlákien),
Danish: Ongentys benyttes som et supplement til levodopa/DOPA-decarboxylasehæmmere (DDCI) (andre lægemidler mod Parkinsons sygdom) hos patienter, som har fluktuationer i kontrollen af deres tilstand.
Slovak: Ongentys sa používa ako doplňujúca liečba k inhibítorom levodopa/DOPA dekarboxylázy (DDCI) (ďalšie lieky na Parkinsonovu chorobu) u pacientov, ktorí majú fluktuácie, na kontrolu ich stavu.
Danish: Hvorfor blev Ongentys godkendt?
Slovak: Prečo bol liek Ongentys povolený?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Ongentys er symptomer fra nervesystemet (hjerne og rygmarv).
Slovak: Ongentys sú poruchy nervového systému (mozgu a miechy).
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Ongentys bør anvendes.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Ongentys.
Danish: Det forstærker virkningen af levodopa, der er en kopi af neurotransmitteren dopamin, som kan tages gennem munden.
Slovak: Liek zvyšuje účinok levodopy, kópie neurotransmitera dopamínu, ktorý sa môže užívať ústami.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ongentys, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Ongentys, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: I den anden undersøgelse, som også undersøgte reduktionen i "off-perioder" blev Ongentys sammenlignet med placebo hos 427 patienter, som fik en levodopa-/DDCI-kombination.
Slovak: V druhej štúdii, v ktorej sa skúmalo aj skrátenie „off-stavov", sa liek Ongentys porovnával s placebom u 427 pacientov, ktorí užívali kombináciu levodopa/DDCI.
Danish: Ongentys er et lægemiddel, der anvendes til behandling af voksne patienter med Parkinsons sygdom, som er en fremadskridende hjernesygdom, der medfører rysten, langsomme bevægelser og muskelstivhed.
Slovak: Ongentys sa používa na liečbu dospelých s Parkinsonovou chorobou, progresívnou poruchou mozgu, ktorá spôsobuje trasenie, pomalý pohyb a svalovú strnulosť.
Danish: Efter 14-15 uger blev "off-perioderne" afkortet med 119 minutter (næsten 2 timer) hos patienter, der fik Ongentys 50 mg sammenlignet med 64 minutter hos patienter, der fik placebo.
Slovak: Po 14 - 15 týždňoch sa „off-stavy" skrátili o 119 minút (takmer 2 hodiny) u pacientov užívajúcich liek Ongentys v dávke 50 mg v porovnaní so 64 minútami u pacientov užívajúcich placebo.
Danish: Det aktive stof i Ongentys, opicapon, genopretter indholdet af dopamin i de dele af hjernen, der styrer bevægelser og koordination.
Slovak: Ongentys, opikapón, účinkuje tak, že obnovuje hladiny dopamínu v častiach mozgu, ktoré ovládajú pohyb a koordináciu.
Danish: Efter 14-15 uger blev "off-perioderne" afkortet med 117 minutter (næsten to timer) hos patienter, der fik Ongentys 50 mg sammenlignet med 96 minutter (cirka halvanden time) hos patienter, der fik komparatorlægemidlet entacapon og 56 minutter (under en time) hos patienter, der fik placebo.
Slovak: Po 14 - 15 týždňoch sa „off-stavy" skrátili o 117 minút (takmer 2 hodiny) u pacientov užívajúcich liek Ongentys v dávke 50 mg v porovnaní s 96 minútami (asi jeden a pol hodiny) u pacientov užívajúcich porovnávací liek entakapón a 56 minút (menej ako jedna hodina) u pacientov užívajúcich placebo.
Danish: I den første undersøgelse fik 600 patienter med fluktuationer Ongentys, entacapon (et andet lægemiddel mod Parkinsons sygdom) eller placebo (en inaktiv behandling) som et supplement til deres aktuelle levodopa-/DDCI-kombination.
Slovak: V prvej štúdii bol 600 pacientom s fluktuáciami podávaný liek Ongentys, entakapón (iný liek na Parkinsonovu chorobu) alebo placebo (zdanlivý liek) okrem aktuálnej kombinácie levodopa/DDCI.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Ongentys?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Ongentys?
Danish: Opicapon blokerer et enzym kaldet catechol-O-methyltransferase (COMT), som medvirker ved nedbrydningen af levodopa i kroppen.
Slovak: Opikapón blokuje enzým, ktorý sa v tele podieľa na rozpade levodopy, a nazýva sa katechol-O-metyltransferáza (COMT).
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Ongentys fremgår af indlægssedlen.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ongentys sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for sikker og effektiv brug af Ongentys.
Slovak: Odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať na bezpečné a účinné používanie lieku Ongentys, sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Ongentys, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Ongentys, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Ongentys?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Danish: • patienter med tumorer i binyrerne (små kirtler der sidder øverst oppe på nyrerne) som f.eks.
Slovak: • pacientov s nádorom nadobličiek (malých žliaz nachádzajúcich sa nad obličkami), ako je feochrómcytóm a paraganglióm,
Danish: Dette skyldes den aftagende virkning af levodopa, hvor patienten oplever pludselige skift mellem "on-perioder", hvor patienten kan bevæge sig, og "off-perioder", hvor patienten har svært ved at bevæge sig.
Slovak: Súvisia so znížením účinku levodopy, keď pacient zažíva náhle zmeny striedania schopnosti pohybu s problémom hýbať sa.
Danish: Ongentys opicapon
Slovak: Ongentys
Danish: Det blev påvist, at Ongentys var mere effektivt end placebo og mindst lige så effektivt som komparatoren entacapon til at reducere "off-perioder" hos patienter med Parkinsons sygdom, som tager lægemidler med levodopakombinationen.
Slovak: Preukázalo sa, že liek Ongentys je pri skrátení „off-stavov" u pacientov s Parkinsonovou chorobou užívajúcich kombinované lieky obsahujúce levodopu účinnejší ako placebo a aspoň tak účinný ako porovnávací liek entakapón.
Danish: • patienter, der tager lægemidler kendt som non-selektive monoaminoxidasehæmmere (MAO),
Slovak: • pacientov užívajúcich lieky známe ako neselektívne inhibítory monoaminooxidázy (MAO) s výnimkou, keď sa liek používa na liečbu Parkinsonovej choroby.
Danish: Hvordan virker Ongentys?
Slovak: Ongentys účinkuje?
Danish: Hvordan anvendes Ongentys?
Slovak: Ako sa liek Ongentys užíva?
Danish: ¶ Signifikans ikke undersøgt.
Slovak: Význam nebol skúmaný.
Danish: Nogle symptomer kræver øjeblikkelig lægehjælp:
Slovak: Niektoré príznaky, ktoré si vyžadujú okamžitú lekársku pomoc:
Danish: Kun ved initial kombinationsbehandling.
Slovak: Iba v počiatočnej kombinovanej liečbe.
Danish: Tabletterne må ikke deles eller knuses.
Slovak: Tablety sa nesmú rozdeliť alebo krájať.
Danish: Dette vil hjælpe dig til at huske at tage den.
Slovak: To vám pomôže zapamätať si, že ju máte užiť.
Danish: Disse ændringer blev ikke anset for at være klinisk betydningsfulde.
Slovak: Tieto zmeny sa nepovažujú za klinicky významné.
Danish: Tag aldrig to doser på samme dag.
Slovak: Nikdy neužívajte dve dávky počas jedného dňa.
Danish: -0,6 (aften)
Slovak: -0,6 (večer)
Danish: Tabletten kan indtages når som helst på dagen, men forsøg at tage tabletten på samme tidspunkt hver dag.
Slovak: Tableta sa môže užiť hocikedy počas dňa, avšak snažte sa užívať tabletu v rovnaký čas každý deň.
Danish: Det vides ikke, om denne medicin er sikker og effektiv hos børn og teenagere under 18 år.
Slovak: Nie je známe, či tento liek je bezpečný a účinný pri použití u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
Danish: Yderligere analyse viste ikke nogen forskel på effekt mellem NYHA-klasser.
Slovak: Ďalšia analýza nenaznačila odlišný účinok medzi triedami NYHA.
Danish: Anafylaktiske reaktioner inklusive anafylaktisk shock
Slovak: Anafylaktické reakcie vrátane anafylaktického šoku
Danish: Dette er et antibiotikum til behandling af infektioner som tuberkulose.
Slovak: Je to antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu infekcií ako je tuberkulóza.
Danish: • som monoterapi når metformin er uhensigtsmæssig på grund af intolerans eller kontraindikationer
Slovak: • ako monoterapia, keď sa užívanie metformínu kvôli neznášanlivosti alebo kontraindikácii považuje za nevhodné.
Danish: • hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin, som du tager for at kontrollere blodsukkeret.
Slovak: • ak ste mali závažnú alergickú reakciu na ďalšie podobné lieky, ktoré užívate na kontrolu hladiny cukru v krvi.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 1. oktober 2009 Dato for seneste fornyelse: 18. juli 2014
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. júl 2014
Danish: Bliv ved med at tage Onglyza, indtil lægen siger, du skal stoppe.
Slovak: Pokračujte v užívaní Onglyzy, kým vám lekár nepovie, aby ste prestali.
Danish: • hvis du tager insulin.
Slovak: • ak užívate inzulín.
Danish: Interaktion med føde
Slovak: Interakcia s jedlom
Danish: Ved overdosering skal passende understøttende behandling initieres ud fra patientens kliniske status.
Slovak: V prípade predávkovania je potrebné zahájiť vhodnú podpornú liečbu v závislosti od klinického stavu pacienta.
Danish: n=Randomiserede patienter (primær efficacy-intention-to-treat analyse) med tilgængelige data.
Slovak: n=Randomizovaní pacienti (priebeh primárnej účinnosti k treat analýzy) z dostupných údajov.
Danish: Symptomdebut efter start af behandling med lægemidlet kan opstå hurtigt eller efter længere behandlingsperioder.
Slovak: Nástup týchto symptómov po začatí liečby môže byť rýchly alebo sa môžu objaviť po dlhšie trvajúcej liečbe.
Danish: Der blev ikke observeret karcinogent potentiale i to-års karcinogenicitets assays i mus og rotter.
Slovak: Nepozoroval sa karcinogénny potenciál v dvojročných hodnoteniach karcinogenicity u myší a potkanov.
Danish: Der findes tabletter med en anden styrke til denne dosis.
Slovak: K dispozícii je iná sila tablety v tejto dávke.
Danish: • Ketoconazol.
Slovak: Ketokonazol.
Danish: Du må ikke bruge Onglyza, hvis du er gravid.
Slovak: Neužívajte Onglyzu, ak ste tehotná.
Danish: • hvis du er allergisk over for saxagliptin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Onglyza (angivet i punkt 6).
Slovak: • ak ste alergický na saxagliptín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: • Meget almindelig: Lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Slovak: Veľmi časté: nízka hladina cukru v krvi (hypoglykémia)
Danish: • hvis du har eller har haft en sygdom i bugspytkirtlen.
Slovak: • ak máte alebo ste mali ochorenie pankreasu;
Danish: Dette kan anvendes til at behandle inflammation i forskellige kropsdele og organer.
Slovak: Môže sa používať na liečbu zápalu rozličných častí tela a orgánov.
Danish: Hudlæsioner er en almindelig komplikation ved diabetes.
Slovak: Diabetické kožné lézie sú častou komplikáciou cukrovky.
Danish: Disse bivirkninger er meget almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede).
Slovak: Pozorované veľmi často (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 osôb).
Danish: Synk tabletten hel og drik samtidig et glas vand.
Slovak: Prehltnite celú tabletu a zapite ju vodou.
Danish: Det primære endepunkt var andelen af patienter, der opnåede HbA1c < 7 % uden bekræftet eller alvorlig hypoglykæmi.
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bol podiel pacientov, ktorí dosiahli HbA1c <7% bez potvrdenej alebo závažnej hypoglykémie.
Danish: Tabel 4Primære og sekundære endepunkter og sekundære kliniske endepunkter efter behandlingsgruppe i SAVOR-studiet*
Slovak: Tabuľka 4: Primárne a sekundárne klinické koncové ukazovatele podľa liečenej skupiny v štúdii SAVOR*
Danish: Erfaring med patienter i NYHA (New York Heart Association) klasse III-IV er endnu begrænset.
Slovak: Skúsenosti v triede NYHA III-IV sú stále obmedzené..
Danish: Det gennemsnitlige absolutte lymfocyttal forblev stabilt ved en daglig dosis i op til 102 ugers varighed.
Slovak: Priemerný počet lymfocytov ostal stabilný pri dennom užívaní v trvaní až do 102 týždňov.
Danish: Din læge kan ordinere medicin til behandling af din allergiske reaktion og et andet lægemiddel til behandling af din sukkersyge.
Slovak: Váš lekár vám pravdepodobne predpíše liek na liečbu alergickej reakcie a iný liek na liečbu cukrovky.
Danish: Brug sammen med potente CYP3A4-inducere
Slovak: Použitie so silnými CYP3A4 induktormi
Danish: Ældre patienter (65-80 år) har omkring 60 % højere saxagliptin AUC end yngre patienter (18-40 år).
Slovak: U starších pacientov (65-80 rokov) bola hodnota AUC asi o 60% vyššia v porovnaní s mladými pacientami (18-40 rokov).
Danish: Klinisk relevante faktorer, der er prædiktive for øget relativ risiko med saxagliptinbehandling kunne ikke med sikkerhed identificeres.
Slovak: Klinicky významné faktory predpovedajúce zvýšené relatívne riziko pri liečbe saxagliptínom nebolo možné jednoznačne identifikovať.
Danish: Tabletterne indeholder lactose (mælkesukker).
Slovak: Tablety obsahujú laktózu (mliečny cukor).