FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Truberzia ei saa antaa potilaille, joilla on jokin maksasairaus tai haimatulehdusriski (esimerkiksi potilaat, joilla on ollut haimaongelmia tai jotka ovat alkoholin suurkuluttajia), potilaille, joilta on poistettu sappirakko tai joilla on sairaus, joka vaikuttaa sappinesteen erittymiseen suolistoon, eikä potilaille, joilla on esiintynyt vaikeaa tai pitkäaikaista ummetusta tai suolitukos.
Bulgarian: Truberzi не трябва да се прилага на пациенти с чернодробни нарушения, с риск от панкреатит (например, които са имали проблеми с панкреаса или консумират прекалено много алкохол), с премахнат пикочен мехур или с нарушения, засягащи отделянето на жлъчка в червата, както и на пациенти, които са имали тежък или дълготраен запек или запушване на червата.
Finnish: Truberzi on ruoansulatusjärjestelmään vaikuttava lääke.
Bulgarian: Truberzi е лекарство, което действа върху храносмилателната система.
Finnish: Truberzin yleisimmät sivuvaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin viidellä potilaalla sadasta) ovat ummetus, pahoinvointi ja vatsakipu.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Truberzi (които е възможно да засегнат повече от 5 на 100 души) са запек, гадене (позиви за повръщане) и коремна болка.
Finnish: Miksi Truberzi on hyväksytty?
Bulgarian: Защо Truberzi е разрешен за употреба?
Finnish: Koska eluksadoliini ei imeydy verenkiertoon eikä näin ollen pääse muualle elimistöön, sen vaikutus kohdistuu lähinnä suolistoon.
Bulgarian: Тъй като елуксадолин не се абсорбира в кръвта и не се разпространява в тялото, действията му в силна степен са ограничени до червата.
Finnish: Vakavia sivuvaikutuksia ovat haimatulehdus ja Oddin sulkijalihaksen kouristus (kivulias sairaus, jossa sappi- ja ruoansulatusnesteet eivät pääse virtaamaan suolistoon).
Bulgarian: Сериозните странични ефекти включват панкреатит (възпаление на панкреаса) и спазъм на сфинктера на Оди (болезнено състояние, при което се блокира навлизането на жлъчката и храносмилателните сокове в червата).
Finnish: Näin ruoka pysyy suolistossa pitempään, jolloin nesteet imeytyvät paremmin ja ripuli
Bulgarian: По този начин храната остава по-дълго в червата, абсорбирането на течности се повишава и диарията намалява.
Finnish: Miten Truberzi vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Truberzi?
Finnish: Lisää tietoa Truberzilla annetavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Truberzi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Truberzia saa ainoastaan lääkärin määräyksestä.
Bulgarian: Truberzi се отпуска по лекарско предписание.
Finnish: Tehon mittana oli vatsakipujen väheneminen yli 30 prosenttia ja ripulin loppuminen.
Bulgarian: Ефективността се измерва като подобрение с над 30% на коремната болка, комбинирано с отсъствие на твърде редки изпражнения.
Finnish: Truberzi eluksadoliini
Bulgarian: Truberzi елуксадолин
Finnish: Miten Truberzia käytetään?
Bulgarian: Как се използва Truberzi?
Finnish: Siihen liittyy kipua tai epämiellyttävää tunnetta vatsassa, turvotusta ja muutoksia suolen toiminnassa.
Bulgarian: Синдромът на дразнимо дебело черво е дълготрайно нарушение на червата с болка или дискомфорт в корема, подуване и променливи навици за изхождане.
Finnish: Truberzin vaikuttava aine eluksadoliini on opioidireseptorin agonisti.
Bulgarian: Елуксадолин, активното вещество в Truberzi, е агонист на опиоидните рецептори.
Finnish: Potilas saa Truberzin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Truberzi пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Finnish: Sitä käytetään ripulipainotteisen ärtyvän suolen oireyhtymän hoitoon aikuisille.
Bulgarian: Използва се за лечение на възрастни, които имат синдром на дразнимо дебело черво с диария.
Finnish: Niihin osallistui 2 400 ärtyvän suolen oireyhtymästä kärsivää potilasta, joilla oli ripulia.
Bulgarian: Truberzi е оценен в две основни проучвания, включващи над 2 400 пациенти със синдром на раздразненото черво с диария.
Finnish: Tutkimuksissa Truberzia verrattiin 26 viikon hoitojakson ajan lumelääkkeeseen.
Bulgarian: И в двете проучвания Truberzi се сравнява с плацебо (лечение без активно вещество) в лечение с продължителност 26 седмици, през които пациентите ежедневно документират симптомите си на синдром на раздразненото черво.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Truberzin sivuvaikutuksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции при Truberzi вижте листовката.
Finnish: Osa potilaista sai hoitoa 60 kuukauden ajan.
Bulgarian: Някои от пациентите са лекувани за период до 60 месеца.
Finnish: Tutkimuksessa oli kolme ryhmää.
Bulgarian: В това проучване има три групи пациенти.
Finnish: Pese kädet huolellisesti.
Bulgarian: Измийте си добре ръцете.
Finnish: Monoklonaaliset vasta-aineet ovat proteiineja, jotka tunnistavat tiettyjä toisia proteiineja ja sitoutuvat niihin.
Bulgarian: Моноклоналните антитела са протеини, които разпознават определени други специфични протеини и се свързват с тях.
Finnish: 8 Syyskuu 2003
Bulgarian: 1 септември 2003
Finnish: Puerto Rico 00617
Bulgarian: Puerto Rico 00617 САЩ
Finnish: Käyttämättä jäänyt valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaan.
Bulgarian: Неизползваният продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят в съответствие с местните изисквания.
Finnish: • Heikkouden tai väsymyksen tunnetta
Bulgarian: Чувство на слабост или умора
Finnish: Tutkimus VII
Bulgarian: Проучване VII
Finnish: Älä käytä esitäytettyä kynää, jos se on jäätynyt tai jätetty suoraan auringonvaloon.
Bulgarian: Не използвайте предварително напълнена писалка, ако е била замразявана или излагана на директна слънчева светлина.
Finnish: Kortikosteroidiannoksen pienentäminen sallittiin viikon 8 jälkeen.
Bulgarian: Намаляване дозата на кортикостероидите се разреши след седмица 8.
Finnish: On tärkeätä, että kerrot lääkärillesi mikäli sinulla on tai on ollut vakava sydänvaiva.
Bulgarian: Важно е да кажете на Вашия лекар, ако сте имал или имате сериозно сърдечно заболяване.
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Bulgarian: Не e необходимо адаптиране на дозата.
Finnish: Koska adalimumabin eliminoituminen voi viedä viisi kuukautta, seurantaa tulee jatkaa siihen saakka.
Bulgarian: Тъй като елиминирането на адалимумаб може да трае до пет месеца, то проследяването трябва да продължава през този период.
Finnish: Monoterapiaryhmissä vasteet olivat samankaltiset (p=0,447).
Bulgarian: Отговорът към двете групи на монотерапия беше близък (p=0,447).
Finnish: • Käsien tai jalkojen heikkoutta
Bulgarian: Слабост в ръцете или краката
Finnish: IKKUNA
Bulgarian: Прозорче
Finnish: Elämänlaatu ja fyysinen toimintakyky
Bulgarian: Качество на живот и физически функции
Finnish: Ensisijaisena päätetapahtumana tutkimuksessa III oli lisäksi elämänlaadussa tapahtunut muutos.
Bulgarian: Проучване III имаше също за първична цел да установи и промените в качеството на живот.
Finnish: Ilmoita lääkärillesi tai apteekkiin, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita saa reseptivapaasti.
Bulgarian: Информирайте своевременно вашия лекар или фармацевт, ако приемате в момента или сте приемали наскоро други лекарства, в това число и без лекарско предписание.
Finnish: Valtaosa tuberkuloositapauksista kehittyi kahdeksan kuukauden kuluessa hoidon aloittamisesta, mikä saattaa viitata latentin sairauden uudelleen aktivoitumista.
Bulgarian: Повечето от случаите с туберкулоза са възникнали през първите осем месеца след започване на лечението и могат да са израз на нова поява на латентно заболяване.
Finnish: MITÄ TRUDEXA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Bulgarian: Какво е Trudexa и за какво се използва
Finnish: 66 potilaalla näistä ei havaittu rakenteellisten vaurioiden etenemistä määriteltäessä TSS arvon muutoksien ollessa nolla tai vähemmän.
Bulgarian: От тях 66 пациенти не показват развитие на структурни увреждания, определени чрез промяната на TSS на нула или по-ниско.
Finnish: Tässä tilanteessa tulee Trudexa-hoidon riski/hyötysuhde punnita erittäin huolella.
Bulgarian: При това положение, трябва внимателно да се прецени съотношението полза/риск от лечение с Trudexa.
Finnish: Vammat ja myrkytykset
Bulgarian: Нараняване и отравяне
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Bulgarian: Срокът на годност се отнася до последния ден на посочения месец.
Finnish: KORKKI 2 (Violetti)
Bulgarian: Капачка 2 (виолетов
Finnish: Tulee ottaa huomioon, että valtaosassa näistä tapauksista kyseessä oli keuhkojen ulkopuolinen eli disseminoitunut tuberkuloosi.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че в повечето от случаите туберкулозата е била с извънбелодробна локализация, т.е. дисеминирана.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää vähemmän kuin 1 mmol Natriumia (23 mg) annosta kohti, toisin sanoen 'natriumvapaa'.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.нар. есенциален "свободен натрий".
Finnish: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества, вж. точка 6.1.
Finnish: • Joidenkin potilaiden elimistö ei ehkä pysty tuottamaan riittävästi verisoluja, jotka auttavat elimistöäsi torjumaan infektioita ja pysäyttämään verenvuodon.
Bulgarian: При някои пациенти, тялото им няма да успява да произвежда достатъчно кръвни клетки, които да помагат на тялото им да се бори с инфекции или да им помага да спрат да кървят.
Finnish: Tuberkuloosi:
Bulgarian: Туберкулоза:
Finnish: Vakavat infektiot:
Bulgarian: Тежки инфекции:
Finnish: Yhdistäminen muihin taudin kulkuun vaikuttaviin lääkkeisiin metotreksaattia lukuun ottamatta, ks. kohdat 4.4 ja 5.1.
Bulgarian: По отношение на комбиниране с други модифициращи заболяването антиревматични лекарствени продукти освен метотрексат, вж. точки 4.4. и 5.1.
Finnish: Siksi adalimumabin ja anakinran yhteiskäyttöä ei suositella.
Bulgarian: Ето защо не се препоръчва комбинирането на адалимумаб и анакинра.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2°C-8°C).
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2°С-8°С).
Finnish: Jos sairastat Crohnin tautia, saat ensin muita lääkkeitä.
Bulgarian: Ако страдате от болестта на Crohn, Вие ще бъдете лекувани първоначално с други медикаменти.
Finnish: Tila korjaantui hoidon keskeyttämisen jälkeen.
Bulgarian: Пациентите са се подобрили след спиране на лечението.
Finnish: • ahdistuneisuus, masennus, unisuus ja univaikeudet;
Bulgarian: • тревожност, депресия, сънливост и трудности при заспиване;
Finnish: Kynässä on kaksi korkkia, joista toinen on harmaa ja siinä on merkintä '1' ja toinen on violetti ja siinä on merkintä '2'.
Bulgarian: Има две запушалки - едната е сива и обозначена с "1", а другата виолетова и обозначена с "2".
Finnish: Kysy neuvoa lääkäriltäsi, ennen minkään rokotuksen ottamista.
Bulgarian: Моля, обсъдете с Вашия лекар преди употребата на ваксини.
Finnish: Hoidon jatkaminen yli 12 viikon ajan ei lisännyt merkitsevästi vasteen saaneita (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Терапията, надхвърлила рамките на 12 седмици не води до значително по-голям брой отговори (вж. точка 4.2).
Finnish: Apinoilla tehdyssä sikiökehityksen toksisuustutkimuksessa ei havaittu merkkejä emoon eikä alkioon kohdistuvasta toksisuudesta eikä teratogeenisuudesta.
Bulgarian: В проведено проучване за токсичност при маймуни нямаше индикации за токсичност на майката, ембриотоксичност или тератогенност.
Finnish: GAIN: aiemmin infliksimabia saaneet potilaat
Bulgarian: GAIN: пациенти, приемали и преди инфликсимаб
Finnish: Tutkimuksessa III tulokset säilyivät koko 52 viikon jakson ajan.
Bulgarian: В проучване III това подобрение се запазва и до 52 седмици.
Finnish: • Kasvojen, käsien, jalkojen turvotusta
Bulgarian: Отоци по лицето, ръцете, краката
Finnish: Valmisteen käytöstä lapsilla ei ole kokemusta.
Bulgarian: Няма данни за употребата при деца.
Finnish: Potilaiden, joilla on tiedossa oleva lateksiallergia, on neuvottava välttämään sisäsuojuksen koskettamista.
Bulgarian: Пациентите с известна чувствителност към латекс трябва да бъдат съветвани да избягват да пипат вътрешността на защитната капачка.
Finnish: Crohnin tautia sairastavilla havaittiin myös CRP-arvojen nopeaa alenemista.
Bulgarian: При пациенти с болестта на Crohn се наблюдава бързо снижаване на нивата на CRP.
Finnish: Mitä minun pitäisi tehdä ennen Trudexa-pistoksen antamista?
Bulgarian: Какво трябва да направя преди да си инжектирам Trudexa?
Finnish: • allergiset reaktiot;
Bulgarian: алергични реакции;
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja.
Bulgarian: За всяка допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля обръщайте се към местното представителство на притежателя на разрешението за употреба.
Finnish: • Sinun on käytävä tutkimuksissa, joissa etsitään mahdollista tuberkuloosia.
Bulgarian: y Трябва да се изследвате за туберкулоза.
Finnish: Nykyisten tietojen perusteella Trudexa ei pahenna striktuuroita eikä aiheuta niitä.
Bulgarian: Според наличните данни Trudexa нито влошава състоянието на вече съществуващи, нито причинява нови стриктури.
Finnish: Infektiot voivat edetä nopeammin ja olla vakavampia, mm. tuberkuloosi.
Bulgarian: Инфекциите може да протичат по-бързо и да са по-тежки.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma tutkimuksissa I, II ja III ja toissijainen päätetapahtuma tutkimuksessa IV oli niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, jotka saavuttivat ACR 20-vasteen viikolla 24 tai 26.
Bulgarian: Първичната цел на проучвания I, II и III и вторичната цел на проучване IV е установяване на процента от пациенти, които са достигнали АКР 20 отговор на седмица 24 или 26.
Finnish: KORKKI 1 (Harmaa)
Bulgarian: Капачка 1 (сива)
Finnish: • kuume.
Bulgarian: • треска
Finnish: Trudexaa ei ole tutkittu näissä potilasryhmissä.
Bulgarian: Trudexa не е изследвана в тази популация от пациенти.
Finnish: Ennen Trudexa-hoidon aloittamista tulee kaikki potilaat tutkia aktiivisen tai inaktiivisen (latentin) tuberkuloosin varalta.
Bulgarian: Преди започване на лечението с Trudexa всички пациенти трябва да се изследват както за активна, така и за неактивна (латентна) туберкулозна инфекция.
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa (I-VII) potilaat, joiden ALAT-arvot olivat koholla, olivat oireettomia, ja useimmissa tapauksissa ALAT-arvojen nousut olivat ohimeneviä ja korjaantuivat hoidon jatkuessa.
Bulgarian: Във всички проучвания (I-VII), пациентите с повишени ALT са били асимптоматични като в повечето случаи повишаването е било преходно и е отшумяло в хода на терапията.
Finnish: Trudexan käyttö ruoan ja juoman kanssa
Bulgarian: Употреба на Trudexa с храни и течности
Finnish: Samanaikainen TNFα-salpaajan ja anakinran antaminen
Bulgarian: Едновременно приложение на TNF-антагонисти и анакинра
Finnish: Valkoinen neulasuojus on nyt paljaana.
Bulgarian: Сега белият кожух на иглата става видим.
Finnish: MUISTUTUSTARRA (pakkauksessa)
Bulgarian: НА НАПОМНЯЩИЯ ЕТИКЕТ (включен в опаковката)
Finnish: Näistä potilaista 86, 72 ja 41 potilasta saavuttivat ACR vasteen 20/50/70 60 kuukaudessa.
Bulgarian: От тях 86, 72 и 41 пациента са дали на 60 месец респективно ACR 20/50/70 отговор.
Finnish: Se voi aiheuttaa vaikeita allergisia reaktioita potilaille, joilla on lateksiallergia.
Bulgarian: Това може да доведе до тежки алергични реакции при пациенти с чувствителност към латекс.
Finnish: • Tiettyjä rokotteita ei saa antaa Trudexan käytön aikana.
Bulgarian: Някои ваксини не трябва да се дават по време на употребата на Trudexa.
Finnish: • sydämen nopealyöntisyys, korkea verenpaine;
Bulgarian: усещане за ускорен сърдечен ритъм; високо кръвно налягане
Finnish: Ota lääkkeen ulkopakkaus aina mukaasi, vaikka se olisi tyhjä.
Bulgarian: Винаги носете със себе си опаковката на лекарствения продукт дори да е празна.
Finnish: Trudexan tehokkuudesta ei ole riittävästi näyttöä potilailla, joilla on selkärankareuman kaltainen psoriaattinen artropatia, sillä tutkittujen potilaiden lukumäärä on pieni (ks. taulukko 7).
Bulgarian: Има недостатъчни доказателства за ефикасността на Trudexa при пациенти с подобен на псориатична артропатия анкилозиращ спондилит, поради малкият брой изследвани пациенти (виж таблица 7).
Finnish: Potilaita, joille kehittyy uusi infektio Trudexa-hoidon aikana, tulee seurata huolellisesti.
Bulgarian: Пациентите, които развиват нова инфекция по време на лечението с Trudexa, трябва да се проследяват отблизо.
Finnish: Elämänlaadun paraneminen mitattiin viikolle 156 (36 kuukautta) asti.
Bulgarian: Подобрение в качеството на живот е било отчитано до 156 седмица (36 месеца) и е поддържано през това време.
Finnish: ACR 20
Bulgarian: AKR 20
Finnish: Lääke hillitsee näihin tauteihin liittyvää tulehdusprosessia.
Bulgarian: Това е лекарствен продукт, който намалява възпалителния процес при тези заболявания.
Finnish: Remission ja vasteiden pysyvyys on esitetty taulukossa 10.
Bulgarian: Поддържането на ремисията и честотата на отговора са представени в таблица 10.
Finnish: Tutkimuksessa V rakenteelliset nivelvauriot arvioitiin röntgenkuvista ja ilmaistiin muutoksina modifioiduissa Sharpin kokonaispisteissä (ks. taulukko 6).
Bulgarian: В проучване V, структурната увреда беше оценена рентгенологично и показана като промяна в модифицираната скала на Sharp (вж. таблица 6).
Finnish: Avoimen jatkotutkimuksen tiedot osoittavat, että rakenteellisten vaurioiden etenemisnopeuden hidastuminen säilyy 60 kuukautta osalla potilaista.
Bulgarian: Данните от откритата продължаваща фаза показват, че намаляването на степента на прогресиране на структурните увреди се поддържа 60 месеца при някои от пациентите.
Finnish: Lisäksi ACR-vaste säilyi enemmistössä potilaita joita seurattiin avoimessa jatkotutkimuksessa viikkoon 104 saakka.
Bulgarian: В допълнение, степента на АКР отговор се поддържа в повечето пациенти, проследени през откритата фаза, продължаваща до седмица 104.
Finnish: Tarkista, että neula on liuoksen pinnan alapuolella.
Bulgarian: Проверете дали иглата е под нивото на разтвора.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, ota yhteyttä lääkäriisi.
Bulgarian: Ако имате въпроси, обърнете се към вашия лекар.
Finnish: Plasebo/MTXTRUDEXA/MTX (95% luottamusvälib)
Bulgarian: Плацебо/MTXTrudexa/MTX (95% доверителен интервал b)
Finnish: Lääkäri tai hoitaja neuvoo sinulle pistämistekniikan.
Bulgarian: Вашият лекар или негов колега ще Ви разяснят техниката на самоинжектиране.
Finnish: Jos HBV-kantaja tarvitsee ehdottomasti Trudexa-hoitoa, häntä on seurattava tarkasti aktiiviseen HBV-infektioon viittaavien merkkien ja oireiden varalta koko hoitojakson ajan ja useita kuukausia hoidon päättymisen jälkeen.
Bulgarian: Носители на HBV, които се нуждаят от лечение с Trudexa, трябва да се мониторират стриктно за признаци и симптоми на активна HBV инфекция по време на лечението и няколко месеца след неговото приключване.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella hoitovaste saavutetaan kaikissa yllä mainituissa käyttöaiheissa yleensä 12 viikon kuluessa.
Bulgarian: За всички по-горе посочени индикации, наличните данни предполагат, че клиничен отговор се постига обикновено в рамките на 12 седмично лечение.
Finnish: CHARM-tutkimuksessa 58%:lla potilaista (499/854) todettiin kliininen vaste viikolla 4, ja nämä potilaat otettiin mukaan päävasteanalyysiin.
Bulgarian: При изследването CHARM през седмица 4 58% (499/854) от пациентите са в клиничен отговор и оценени при първичния анализ.
Finnish: KELTAINEN OSOITIN NÄKYY
Bulgarian: Видим жълт индикато
Finnish: Muut opportunistiset infektiot:
Bulgarian: Други опортюнистични инфекции:
Finnish: TRUDEXA/MTX 40 mg joka toinen viikko
Bulgarian: Trudexa/MTX 40 mg през седмица
Finnish: Oikean pistämistekniikan omaksumisen jälkeen voi pistoksen antaa itse tai sen voi antaa joku toinen henkilö, kuten perheenjäsen tai ystävä.
Bulgarian: След подходящо обучение инжекцията може да се направи самостоятелно или от друг човек, например член на семейството или приятел.
Finnish: Kuulon häviäminen
Bulgarian: загуба на слуха
Finnish: Jos anafylaktinen tai muu vakava allerginen reaktio ilmenee, tulee Trudexan antaminen keskeyttää välittömästi ja aloittaa asianmukainen hoito.
Bulgarian: При настъпване на анафилаксия или друга сериозна алергична реакция, приложението на Trudexa трябва незабавно да се прекрати и да се започне съответното лечение.
Finnish: Neula voi silloin olla väärässä kulmassa ja voi taipua, katketa tai estää injektiopullon tyhjentymisen.
Bulgarian: Иглата може да е влязла под ъгъл и да се огъне, счупи или попречи на правилното изтегляне на съдържанието на флакона.
Finnish: Pakkauksessa on 1, 2, 4 tai 6 esitäytettyä ruiskua potilaskäyttöön sekä 1, 2, 4 tai 6 puhdistuslappua.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1, 2, 4 или 6 предварително напълнени спринцовки за употреба от пациента със съответно 1, 2, 4 или 6 тампона с алкохол.
Finnish: Trudexaa käytetään yleensä yhdessä metotreksaatin kanssa.
Bulgarian: Обикновено, Trudexa се употребява с метотрексат.
Finnish: Kliininen remissio Kliininen vaste (CR-100) Potilaat, joiden remissio ilman steroideja kesti ≥ 90 päivääa Viikko 56
Bulgarian: Клинична ремисия Клиничен отговор (CR-100) Пациенти в свободна от стероиди ремисия за >=90 дниa Седмица 56
Finnish: Markkinoilletulon jälkeen on Trudexa annon yhteydessä raportoitu hyvin harvoin allergisia reaktioita, mukaanlukien anafylaksia.
Bulgarian: В постмаркетинговия период много рядко след приложение на Trudexa са съобщавани сериозни алергични реакции, включително анафилаксия.
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma tutkimuksessa V oli niiden potilaiden prosentuaalinen osuus, jotka saavuttivat ACR 50-vasteen viikolla 52.
Bulgarian: Първичната цел на проучване V е установяване на процента от пациенти, които са достигнали АКР 50 отговор на седмица 52.
Finnish: Jos näin tapahtuu, älä käytä injektiopulloa eikä ruiskua.
Bulgarian: Ако това се случи, не използвайте спринцовката или иглата.
Finnish: Mikäli olet epävarma, käänny lääkärin puoleen.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, посетете Вашия лекар.
Finnish: Adalimumabi säätelee myös TNF:n indusoimia tai säätelemiä biologisia vasteita, mm. leukosyyttien migraatiosta vastaavien adheesiomolekyylien määrän muutoksia (ELAM-1, VCAM-1 ja ICAM-1, joilla IC50 on 1-2 x 10-10 M).
Bulgarian: Адалимумаб модулира също и биологичните отговори, предизвикани или регулирани от TNF, в това число промени в нивата на адхезионните молекули, отговарящи за миграцията на левкоцитите (ELAM-1, VCAM-1 и ICAM-1 със IC50 от 1-2 х 10-10 М).
Finnish: Näissä tutkimuksissa 11,9%:lla Trudexaa ja 8,1%:lla plaseboa tai vaikuttavaa vertailuvalmistetta saaneista potilaista lähtötason negatiivinen tumavasta-ainetitteri muuttui positiiviseksi viikolla 24.
Bulgarian: В тези проучвания 11,9% от пациентите на Trudexa и 8,1% от тези на плацебо и активна контрола, които са били с негативни изходни нива на анти-нуклеарни антитела, са станали позитивни на 24 седмица от лечението.
Finnish: Merkitsevä vaste havaittiin viikon 2 kohdalla, ja se säilyi viikolle 24 asti (taulukko 8).
Bulgarian: Значим отговор беше отбелязан най-рано на 2-та седмица, като се запазваше в продължение на 24 седмици (таблица
Finnish: Jos todetaan aktiivinen tuberkuloosi, Trudexa-hoitoa ei saa aloittaa (ks. kohta 4.3)
Bulgarian: Ако е установена активна туберкулоза, не трябва да се започва лечение с Trudexa (вж. точка
Finnish: Kun olet valmis pistämään lääkkeen, paina kynän päässä olevaa violettia nappia kerran etusormella tai peukalolla (ks. alla).
Bulgarian: Когато сте готови да поставите инжекцията, натиснете с показалеца или палеца виолетовият бутон в горния край (виж по-долу).
Finnish: Taulukko 5: Radiologiset keskiarvomuutokset 12 kuukauden aikana tutkimuksessa III Plasebo/
Bulgarian: Средна рентгенологична промяна след 12 месеца в проучване III Плацебо/
Finnish: Adalimumabi sitoutuu spesifisesti tuumorinekroositekijään (TNF) ja neutraloi TNF:n biologisen toiminnan estämällä sen vaikutuksen solukalvon TNF-reseptoreihin (p55 ja p75).
Bulgarian: Адалимумаб се свързва специфично с TNF и неутрализира неговата биологична функция като блокира взаимодействието на TNF с повърхностните клетъчни TNF-рецептори р55 и р75.
Finnish: B-hepatiitin uudelleenaktivoituminen
Bulgarian: Реактивиране на хепатит