FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Veren prolaktiiniarvon nousua, painon nousu Melko harvinainen EKG:ssä havaittava QT-ajan piteneminen, poikkeavat EKG-arvot, verensokerin kohoaminen, aminotransferaasiarvojen nousu, valkosolujen määrän lasku, ruumiinlämmön kohoaminen, eosinofiilien määrän lasku, hemoglobiinin lasku, veren kreatiinikinaasiarvon nousu
Romanian: Prelungirea QT pe electrocardiogramă, trasee electrocardiografice anormale, creşterea glicemiei, creşterea valorilor serice ale transaminazelor, scăderea numărului leucocitelor, creşterea temperaturii corpului, creşterea numărului eozinofilelor, scăderea valorilor hemoglobinei, creşterea valorilor creatin-fosfokinazei sangvine
Finnish: Kliinisesti merkittävää hypotensiota on havaittu myyntiluvan saamisen jälkeen, kun risperidonia käytettiin samanaikaisesti verenpainetta alentavien lääkkeiden kanssa.
Romanian: Hipotensiunea arterială semnificativă clinic a fost observată după punerea pe piaţă în condiţiile utilizării concomitente a risperidonei şi a tratamentului antihipertensiv.
Finnish: Risperidonin teho monoterapiana kaksisuuntaiseen mielialahäiriöön liittyvien maanisten vaiheiden akuutissa hoidossa osoitettiin DSM-IV kriteereihin perustuen kolmessa kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa monoterapiatutkimuksessa, joihin osallistui noin 820 kaksisuuntaista mielialahäiriötä sairastavaa.
Romanian: Eficacitatea monoterapiei cu risperidonă în tratamentul acut al episoadelor maniacale asociate cu boala bipolară I a fost demonstrată în trei studii clinice dublu orb controlate cu placebo, cu monoterapie, la aproximativ 820 de pacienţi care sufereau de boală bipolară I, pe baza criteriilor DSM-IV.
Finnish: Lisääntyneen sedaatiovaaran vuoksi RISPERDALia on käytettävä varoen muiden keskushermostoon vaikuttavien aineiden (esim. alkoholi, opiaatit, antihistamiinit ja bentsodiatsepiinit) kanssa.
Romanian: Risperidona trebuie folosită cu precauţie în asociere cu alte substanţe active la nivel nervos central, în special cu alcoolul etilic, opiaceele, antihistaminicele şi benzodiazepinele, datorită riscului crescut de sedare.
Finnish: Noudata seuraavaa ohjetta: 1.
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16.
Finnish: Risperidonin käyttöä alle 18-vuotiaiden lasten skitsofrenian hoitoon ei suositella, koska tiedot tehosta puuttuvat.
Romanian: Risperidona nu este recomandată pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani cu schizofrenie datorită lipsei privind eficacitatea.
Finnish: Risperidonihoitoa ei siksi tulisi antaa potilaille, joilla on muuntyyppistä kuin Alzheimerin tautiin liittyvää dementiaa.
Romanian: De aceea, pacienţii cu alte tipuri de demenţă decât Alzheimer nu trebuie trataţi cu risperidonă.
Finnish: "Risperdalin käyttö on aiheenmukaista kaksisuuntaisiin mielialahäiriöihin liittyvien keskivaikeiden tai vaikeiden maanisten vaiheiden hoidossa."
Romanian: „Risperidal este indicat în tratamentul episoadelor maniacale moderate şi severe, asociate tulburărilor bipolare."
Finnish: Pidä kiinni pohjarenkaasta ja vedä ruiskua siten, että mittarengas asettuu tarvittavan millilitramäärän kohdalle (kuva 2).
Romanian: În timp ce ţineţi inelul inferior, trageţi în sus inelul de la vârf până la semnul care corespunde numărului de mililitri sau miligrame pe care trebuie să le administraţi (Figura 2) 4.
Finnish: • Suurin osa potilaista voi paremmin, kun vuorokausiannos on 0,5 mg kahdesti vuorokaudessa.
Romanian: • Majoritatea persoanelor se simt mai bine cu doze zilnice de 0,5 mg de două ori pe zi.
Finnish: Jäsenvaltio Myyntiluvan haltija
Romanian: Detinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
Finnish: Vaikuttava aine on risperidoni.
Romanian: Substanţa activă este risperidona
Finnish: Granulosytopenia
Romanian: Granulocitopenie
Finnish: Alahengitystieinfektio, infektio, maha-suolitulehdus, ihonalainen abskessi Vammat ja myrkytykset
Romanian: Infecţii ale tractului respirator inferior, infecţii, gastroenterită, abces subcutanat Leziuni şi intoxicaţii
Finnish: Käytöshäiriöt
Romanian: Tulburări de comportament
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI RISPERDAL ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 6 mg kalvopäällysteiset tabletit risperidoni MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI [Ks liite I - täytetään kansallisesti] {Nimi} VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI RISPOLEPT şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 6 mg comprimate filmate risperidonă NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [vezi Anexa I - A se completa la nivel naţional] {Numele} DATA DE EXPIRARE
Finnish: ja ohimenevien aivoverenkiertohäiriöiden (TIA) lisääntyneen merkittävästi (noin kolminkertaisesti) RISPERDALilla hoidetuilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin (keski-ikä 85; vaihteluväli 73-97).
Romanian: În studiile clinice controlate cu placebo la pacienţii vârstnici cu demenţă a existat o incidenţă semnificativ mai mare (aproximativ de trei ori mai mare) a EAVC, cum sunt accident vascular cerebral (inclusiv letal) şi atacuri ischemice tranzitorii (AIT) la pacienţii trataţi cu RISPOLEPT în comparaţie cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo (intervalul de vârstă cuprins între 73 şi 97 de ani, cu o medie de 85 de ani).
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisille ei tunneta ja siksi RISPERDALia ei pitäisi käyttää raskauden aikana, mikäli käyttö ei ole selvästi välttämätöntä.
Romanian: De aceea, RISPOLEPT nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Romanian: Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale SEE sub următoarele denumiri comerciale: [A se completa la nivel naţional]
Finnish: Hengitystiet tulee pitää vapaana ja taata riittävä hapen saanti.
Romanian: Stabiliţi şi menţineţi căile aeriene permeabile şi asiguraţi o oxigenare şi ventilare adecvate.
Finnish: UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškių g.1A, Vilnius, Liettua
Romanian: UAB Johnson&Johnson, Šeimyniškių g.1A, Vilnius, Lituania
Finnish: Potilaat on myös tutkittava mahdollisten ekstrapyramidaalioireiden ja muiden liikehäiriöiden havaitsemiseksi.
Romanian: Pe parcursul tratamentului cu risperidonă trebuie efectuate examinări regulate cu scopul de a identifica simptomele extrapiramidale şi alte tulburări de mişcare.
Finnish: Yhdessä 8 viikon pituisessa annosvertailututkimuksessa verrattiin viittä kiinteää risperidoniannosta (1, 4, 8, 12 ja 16 mg vuorokaudessa kahdesti päivässä annosteltuna).
Romanian: Într-un studiu clinic comparativ al dozelor, care a durat 8 săptămâni, şi care a implicat cinci doze fixe de risperidonă (1, 4, 8, 12 şi 16 mg pe zi administrate de două ori pe zi), grupurile tratate cu doze de 4, 8, şi 16 mg pe zi de risperidonă au fost superioare grupului tratat cu doza de risperidonă de 1 mg în ceea ce priveşte scorul total PANSS.
Finnish: Melko harvinainen Sekavuustila, mania, sukuvietin heikkeneminen, haluttomuus, hermostuneisuus
Romanian: Stare de confuzie, manie, libidou scăzut, apatie, nervozitate
Finnish: RISPERDAL oraaliliuos
Romanian: Comprimate orodispersabile
Finnish: Risperidonille ei ole olemassa tunnettua vastavaikuttajaa.
Romanian: Nu se cunoaşte nici un antidot specific pentru RISPOLEPT.
Finnish: Risperidonin ja 9hydroksirisperidonin on osoitettu erittyvän pieninä määrinä rintamaitoon myös ihmisellä.
Romanian: De asemenea, la om, s-a demonstrat că risperidona şi 9 hidroxi-risperidona se excretă în laptele matern în cantităţi mici.
Finnish: • Ylläpitoannos on yleensä 0,5-1,5 mg kerran vuorokaudessa.
Romanian: • Doza uzuală de întreţinere este de la 0,5 mg la 1,5 mg o dată pe zi.
Finnish: Lääkkeen ottamista ei tule lopettaa muutoin kuin lääkärin määräyksestä, koska oireesi voivat palata.
Romanian: Nu trebuie să încetaţi să luaţi acest medicament decât dacă vă recomandă medicul.
Finnish: Amitriptyliini ei vaikuta risperidonin tai sen aktiivisen metaboliitin farmakokinetiikkaan.
Romanian: Amitriptilina nu afectează farmacocinetica risperidonei sau fracţiunea activă antipsihotică.
Finnish: Melko harvinainen Anemia, trombosytopenia Harvinainen
Romanian: Şoc anafilactic Tulburări hepatobiliare Rare
Finnish: Suun kautta annettavan risperidonin hyväksytyt lääkemuodot ovat nieltävät kalvopäällysteiset tabletit, suussa hajoavat tabletit ja oraaliliuos.
Romanian: Prezentările farmaceutice autorizate pentru risperidona orală sunt comprimate filmate, comprimate orodispersabile şi soluţie orală.
Finnish: CYP2D6-estäjät fluoksetiini ja paroksetiini, nostavat risperidonin pitoisuutta plasmassa, mutta aktiivinen antipsykoottinen fraktio ei kasva vastaavasti.
Romanian: Fluoxetina şi paroxetina, inhibitori ai CYP 2D6, cresc concentraţia plasmatică a risperidonei,dar mai puţin în ceea ce priveşte fracţiunea activă antipsihotică.
Finnish: Valmisteyhteenvedossa on kuitenkin maininta, että "lääkkeen pitkäaikaisen käytön vaikutusta sukupuoliseen kypsymiseen ja pituuskasvuun ei ole riittävästi tutkittu", joten johtopäätöksenä lause
Romanian: CHMP a considerat că, deşi nu au fost susţinute tendinţele de regresie în maturizarea sexuală, rezumatul caracteristicilor produsului menţionează că „efectele tratamentului pe termen lung asupra maturizării sexuale şi creşterii în înălţime nu au fost studiate corespunzător" şi, în consecinţă, fraza „Tratamentul cu risperidonă timp de maxim 1 an nu a produs efecte adverse asupra maturizării sexuale" din paragraful 4.4 trebuie ştearsă.
Finnish: Kolmessa tutkimuksessa risperidoni, jota annettiin 1-6 mg vuorokaudessa (aloitusannos kahdessa tutkimuksessa oli 3 mg ja yhdessä tutkimuksessa 2 mg) , oli merkitsevästi tehokkaampi kuin lumelääke ennalta sovitulla ensisijaisella tulosmuuttujalla mitattuna.
Romanian: În cele trei studii, s-a demonstrat că risperidona în doze de 1 până la 6 mg pe zi (doza iniţială 3 mg în două studii şi 2 mg întrun studiu) a fost semnificativ superioară faţă de placebo în ceea ce priveşte criteriul clinic final principal prespecificat, adică, modificarea de la valoarea iniţială a scorului total pe Scala de punctare a maniei la tineri (YMRS) la săptămâna 3.
Finnish: Risperidonin käyttöä alle 18-vuotiaiden lasten kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoitoon ei suositella, koska tiedot tehosta puuttuvat.
Romanian: Nu se recomandă utilizarea risperidonei la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani cu manie bipolară, datorită lipsei datelor privind eficacitatea.
Finnish: Tällaisia voivat olla epäsäännöllinen sydämen syke, matala verenpaine tai sinulla on verenpainelääkitys.
Romanian: Exemplele includ un ritm neregulat al inimii sau dacă sunteţi predispus la o tensiune arterială scăzută sau folosiţi medicamente pentru tensiune arterială.
Finnish: • kuukautisten loppuminen, seksuaalinen toimintahäriö, erektiohäiriö, ejakulaatiohäiriö, erite rinnoista, miehen rintarauhasten suureneminen, vähentynyt seksuaalinen halukkuus, epäsäännölliset kuukautiset, emätinerite
Romanian: • Lipsa menstruaţiei, disfuncţie sexuală, disfuncţie erectilă, tulburări de ejaculare, secreţii mamare, mărirea sânilor la bărbaţi, apetit sexual scăzut, menstruaţie neregulată, secreţii vaginale
Finnish: Alankomaati:
Romanian: Olanda:
Finnish: Mitä RISPERDAL sisältää
Romanian: Ce conţine RISPOLEPT
Finnish: Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D 0275 Oslo Norja
Romanian: 0275 Oslo Norvegia Norvegia Janssen-Cilag AS Hoffsveien 1D
Finnish: Oireita ovat olleet väsymys, sedaatio, takykardia, hypotensio ja ekstrapyramidaalioireet.
Romanian: Acestea includ somnolenţă şi sedare, tahicardie, hipotensiune arterială şi simptome extrapiramidale.
Finnish: Myyntiluvan saamisen jälkeen on havaittu kliinisesti merkittävää hypotensiota, kun risperidonia käytettiin samanaikaisesti verenpainetta alentavan lääkityksen kanssa.
Romanian: Ulterior punerii pe piaţă s-a observat hipotensiune arterială semnificativă clinic în cazul administrării risperidonei concomitent cu tratamentul antihipertensiv.
Finnish: • Lääkärisi voi nostaa lääkeannostasi asteittain 1 mg:aan tai 2 mg:aan kahdesti vuorokaudessa.
Romanian: • Doza dumneavoastră ar putea fi mărită de medic cu 1 mg până la 2 mg de două ori pe zi.
Finnish: Tardiiville dyskinesialle on ominaista erityisesti kielen ja kasvojen seudun lihasten tahdosta riippumattomat rytmiset liikkeet.
Romanian: Medicamentele cu proprietăţi antagonice asupra receptorilor dopaminergici au fost asociate cu inducerea diskineziei tardive caracterizată prin mişcări involuntare ritmice, mai ales ale limbii şi feţei.
Finnish: Haittavaikutukset elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan Tutkimukset
Romanian: Reacţii adverse la medicament clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă Investigaţii diagnostice Frecvente
Finnish: • Ylläpitoannos on yleensä 0,25-0,75 mg kerran vuorokaudessa.
Romanian: • Doza uzuală de întreţinere este de la 0,25 mg la 0,75 mg o dată pe zi.
Finnish: Useimmilla potilailla sopivin annostus on 0,5 mg kahdesti päivässä.
Romanian: Doza optimă este de 0,5 mg de două ori pe zi la majoritatea pacienţilor.
Finnish: Munuaisinsuffisienssipotilailla havaittiin aktiivisen antipsykoottisen fraktion suurentuneita pitoisuuksia plasmassa ja noin 60 % normaalia pienempi puhdistuma.
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă renală sau observat concentraţii plasmatice ale fracţiunii antipsihotice active mai mari şi o reducere a clearance-ului fracţiunii antipsihotice active în medie cu 60%.
Finnish: Muita psykoosilääkkeillä raportoituja QT-aikaa pidentäviä sydänoireita voivat olla kammioperäinen rytmihäiriö, kammiovärinä, kammioperäinen takykardia, äkillinen selittämätön kuolema, sydänpysähdys ja kääntyvien kärkien takykardia.
Romanian: Alte efecte cardiace de clasă raportate pentru antipsihotice care prelungesc intervalul QT includ aritmie ventriculară, fibrilaţie ventriculară, tahicardie ventriculară, moarte subită, stop cardiac şi torsada vârfurilor.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoot [täytetään kansallisesti]
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului [A se completa la nivel naţional.]
Finnish: Aktiivisen antipsykoottisen fraktion puoliintumisaika piteni 38 % ja puhdistuma pieneni iäkkäillä potilailla 30 %.
Romanian: Un studiu de farmacocinetică cu doză unică de risperidonă la vârstnici a arătat în medie concentraţii plasmatice ale fracţiunii antipsihotice active mai mari cu 43%, un timp de înjumătăţire plasmatică mai lung cu 38% şi un clearance redus al fracţiunii antipsihotice active cu 30%.
Finnish: Tutkimuksissa esiintyi annoksesta riippuvia vaikutuksia sekä urosten että naaraiden sukupuolielimissä ja maitorauhasissa.
Romanian: În studii de toxicitate subcronică, în care a fost iniţiată administrarea la câini şi şobolani imaturi sexual, au fost prezente efecte dependente de doză în tractul genital masculin şi feminin şi la nivelul glandele mamare.
Finnish: • pyörtyminen, kävelyvaikeus, hitaus, ruokahalun väheneminen ja siitä johtuva aliravitsemus ja painonlasku, huonovointisuus, tasapainohäiriö, allergia, turvotus, puhehäiriö, vilunväristykset, koordinaation poikkeavuus
Romanian: • Leşin, tulburări de mers, letargie, apetit alimentar scăzut având ca rezultat malnutriţia şi greutate corporală scăzută, senzaţie de a fi "ieşit din comun", tulburări de echilibru, alergii, edem, tulburări de vorbire, frisoane, coordonare anormală
Finnish: Kahdessa annosvaihtelevassa tutkimuksessa risperidonia annettiin yhdessä tutkimuksessa 0,5-4 mg vuorokaudessa ja toisessa tutkimuksessa 0,5-2 mg vuorokaudessa.
Romanian: Două studii clinice cu doze flexibile au inclus grupuri tratate cu risperidonă în intervalul 0,5 până la 4 mg pe zi, respectiv 0,5 până la 2 mg pe zi.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT Ulkopakkaus lasipullolle
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Cutie pentru flacon din sticlă brună
Finnish: Tabletti laitetaan välittömästi kielen päälle, jossa se alkaa hajota muutaman sekunnin kuluessa.
Romanian: Comprimatul va începe să se dezintegreze în câteva secunde.
Finnish: 1-10 käyttäjällä 10 000:sta
Romanian: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000
Finnish: Lääkärisi arvioi voitko käyttää RISPERDALia.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi folosi acest medicament
Finnish: Useimmat potilaat hyötyvät 4-6 mg vuorokausiannoksesta.
Romanian: La majoritatea pacienţilor dozele zilnice eficace sunt cuprinse între 4 şi 6 mg.
Finnish: Risperidonin teho käytöshäiriöiden ja muun häiritsevän käyttäytymisen lyhytkestoisessa hoidossa osoitettiin kahdessa kaksoissokkoutetussa lumelääkekontrolloidussa tutkimuksessa noin 240:llä 5-12 -vuotiaalla heikkolahjaisella tai lievää tai kohtalaista kehitysvammaa/oppimishäiriötä sairastavalla potilaalla, joilla oli käytöshäiriöitä tai muuta häiritsevää käyttäytymistä ja näistä DSM-IV:n mukainen käytöshäiriödiagnoosi.
Romanian: Eficacitatea risperidonei în tratamentul pe termen scurt al comportamentelor disruptive a fost demonstrată în două studii dublu orb controlate cu placebo la aproximativ 240 de pacienţi cu vârste cuprinse între 5 şi 12 ani, cu diagnostic DSM-IV de tulburări de comportament disruptive (DBD) şi funcţie intelectuală la graniţă, retard mental uşor sau moderat/tulburări de învăţare.
Finnish: Tardiivi dyskinesia / ekstrapyramidaalioireet
Romanian: Diskinezia tardivă/simptomele extrapiramidale (DT/SEP)
Finnish: • lihaskouristus, tahattomat kasvojen tai raajojen liikkeet, nivelkipu, selkäkipu, käsien ja jalkojen turvotus, raajakipu
Romanian: • Spasm muscular, mişcări involuntare ale muşchilor feţei sau membrelor, dureri articulare, dureri de spate, umflarea braţelor şi a picioarelor, dureri în braţe şi în picioare
Finnish: b Ekstrapyramidaalihäiriöitä voi esiintyä: parkinsonismi (runsas syljeneritys, luurankolihasten kankeus, parkinsonismi, kuolaaminen, hammasratasilmiö, bradykinesia, hypokinesia, kasvojen ilmeettömyys, lihaskireys, akinesia, niskajäykkyys, lihasjäykkyys, parkinsonistinen kävely, epänormaali glabella-heijaste),
Romanian: b Pot apărea tulburări extrapiramidale: parkinsonism (hipersecreţie salivară, rigiditate musculo-scheletică, parkinsonism, salivat în exces, rigiditate intermitentă, bradikinezie, hipokinezie, facies în mască, contracţie musculară, akinezie, rigiditate nucală, rigiditate musculară, mers parkinsonian , şi reflex glabelar anormal), acatisie (acatisie, agitaţie, hiperkinezie şi sindromul picioarelor neliniştite), tremor, diskinezie (diskinezie, spasme musculare, coreoatetoză, atetoză şi mioclonus), distonie.
Finnish: RISPERDALia tulee käyttää kohtalaisesta tai vaikeasta Alzheimerin taudista johtuvaan dementiaan liittyvien pitkäkestoisten aggressioiden hoitoon täydentämään potilaan lääkkeetöntä hoitoa vain lyhytaikaisesti ja vain silloin, kun lääkkeettömästä hoidosta saatu hyöty on ollut vähäinen tai olematon ja kun potilas saattaa aiheuttaa vahinkoa itselleen tai muille.
Romanian: RISPOLEPT trebuie folosit numai pe termen scurt pentru agresivitate persistentă la pacienţii cu demenţă Alzheimer moderată până la severă suplimentar la abordările nefarmacologice care au avut eficacitate limitată sau nu au avut nicio eficacitate atunci când există riscul potenţial de violenţă sau autoagresivitate.
Finnish: Seuraavat lääkkeet voivat heikentää risperidonin vaikutusta
Romanian: Următoarele medicamente pot reduce efectul risperidonei
Finnish: Melko harvinaiset haittavaikutukset (1-10:llä käyttäjällä 1 000:sta):
Romanian: Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000):
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Kipu
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Dureri
Finnish: 1-10 käyttäjällä 1 000:sta
Romanian: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000
Finnish: 1-10 käyttäjällä 100:sta
Romanian: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
Finnish: RISPERDAL CONSTA Seuraavia haittavaikutuksia on raportoitu pitkävaikutteisen injektiona annettavan RISPERDAL CONSTAn käytön yhteydessä.
Romanian: S-au raportat următoarele reacţii adverse în urma folosirii RISPOLEPT CONSTA injectabil cu eliberare prelungită.
Finnish: Kaatuminen
Romanian: Căderi
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Romanian: ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA [täytetään kansallisesti]
Romanian: INFORMATII IN BRAILLE [A se completa la nivel naţional]
Finnish: Valmisteyhteenvetoon tehtiin muitakin muutoksia, jotka päivitettiin myös myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteeseen.
Romanian: S-au făcut mai multe revizii suplimentare în rezumatul caracteristicilor produsului, acestea fiind implementate corespunzător pe etichete şi prospecte.
Finnish: • Vastasyntyneillä on havaittu korjautuvia oireita, kuten vapinaa, lihasjäykkyyttä ja syömisvaikeuksia, kun RISPERDALia oli käytetty viimeisen raskauskolmanneksen aikana.
Romanian: • La nou-născuţi, atunci când s-a utilizat RISPOLEPT în ultimul trimestru de sarcină, s-au observat tremurături, rigiditate musculară şi probleme de alimentare, toate fiind reversibile.
Finnish: • Avaa läpipainopakkaus vetämällä se auki, jolloin tabletti tulee esiin.
Romanian: • Desfaceţi un blister pentru a expune comprimatul
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia on ilmoitettu risperidonilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa, joissa tutkittiin risperidonin pitkävaikutteista injektiomuotoa (RISPERDAL CONSTA), mutta niitä ei ole ilmoitettu haittavaikutuksina suun kautta otettavalla RISPERDALilla tehdyissä tutkimuksissa.
Romanian: Următoarele reprezintă o listă de RAM suplimentare asociate cu risperidona care au fost identificate ca RAM în timpul studiilor clinice care investigau formularea risperidonei injectabile cu efect pe termen lung (RISPOLEPT CONSTA), dar care nu au fost determinate ca fiind RAM în studiile clinice care investigau RISPOLEPT oral.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa risperidonia annettiin kiinteinä annoksina 0,5, 1 tai 2 mg vuorokaudessa.
Romanian: Un studiu a inclus doze fixe de risperidonă de 0,5, 1, şi 2 mg pe zi.
Finnish: • Suurin osa potilaista voi paremmin, kun vuorokausiannos on 4-6 mg.
Romanian: • Majoritatea persoanelor se simt mai bine cu doze zilnice de la 4 la 6 mg
Finnish: RISPERDALia tulee antaa varoen potilaille, joilla on aiemmin esiintynyt kouristuskohtauksia tai joilla on muu kouristuskynnystä mahdollisesti alentava tila.
Romanian: RISPOLEPT trebuie folosit cu precauţie la pacienţi cu antecedente de convulsii sau cu alte afecţiuni care pot coborî teoretic pragul convulsiv.
Finnish: Jotkut potilaat saattavat kuitenkin hyötyä suuremmista annoksista aina 1 mg kahdesti vuorokaudessa suuruisiin annoksiin saakka.
Romanian: Totuşi, la unii pacienţi dozele eficace pot fi de până la 1 mg de două ori pe zi.
Finnish: • hengitysvaikeudet, keuhkotulehdus (keuhkokuume), flunssa, hengitystieinfektio, näön hämärtyminen, nenän verentungos, nenäverenvuoto, yskä
Romanian: • Dificultăţi de respiraţie, infecţii pulmonare (pneumonie), gripă, infecţii ale căilor respiratorii, vedere înceţoşată, congestie nazală, sângerări nazale, tuse
Finnish: Manian hoito
Romanian: Pentru tratamentul maniei
Finnish: • hengitysteiden häiriöt, keuhkojen verentungos, keuhkojen rahina, hengitysteiden verentungos, puheen puuroutuminen, nielemisvaikeudet, limainen yskä, hengityksen karkeus/vinkuminen, flunssankaltainen sairaus, sivuonteloiden verentungos
Romanian: • Tulburări ale căilor respiratorii, congestii pulmonare, zgomot pulmonar asemănător pocniturilor, congestie a căilor respiratorii , probleme de vorbire, dificultăţi la înghiţire, tuse productivă, sunet aspru/şuier în timpul respiraţiei, simptome asemănătoare gripei, congestia sinusurilor
Finnish: Risperdalista aloitettiin muutetun direktiivin 2001/83/EY 30 artiklan mukainen menettely kansallisesti hyväksyttyjen, toisistaan eroavien tuotetietotekstien yhtenäistämiseksi EU:n ja ETA:n jäsenvaltioissa.
Romanian: Procedura de sesizare pentru Risperidal, conform articolului 30 din Directiva 2001/83/CE, cu modificările ulterioare, a fost iniţiată pentru rezolvarea divergenţelor dintre textele informaţiilor referitoare la produs autorizate naţional în statele membre UE şi SEE, în special în ceea ce priveşte paragrafele privitoare la indicaţii, doze şi mod de administrare, contraindicaţii, atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare şi interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune.