FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Tabulka 1: Četnost klinicky významných exacerbací v 52. týdnu u populace Intent to Treat
Slovak: Tabuľka 1: Frekvencia výskytu klinicky závažných exacerbácií v 52. týždni v populácii všetkých randomizovaných pacientov (intent to treat, ITT)
Czech: Dvě studie sledující výskyt exacerbací astmatu MEA112997 a MEA115588 celkově zahrnovaly
Slovak: Do dvoch štúdií zameraných na exacerbácie, MEA112997 a MEA115588, bolo zaradených celkovo
Czech: V průběhu tohoto kroku neodstraňujte kryt jehly.
Slovak: Neodstráňte vrchnák ihly počas tohto kroku.
Czech: Expozice po subkutánním podání buď 40 mg (u tělesné hmotnosti
Slovak: 15), po podávaní 40 mg dávky (pri telesnej hmotnosti <
Czech: Rekonstituci provádějte při pokojové teplotě, v 15sekundových intervalech lehce míchejte lahvičkou po dobu 10 sekund krouživými pohyby, dokud se prášek nerozpustí.
Slovak: Počas rekonštitúcie nechajte injekčnú liekovku postáť pri izbovej teplote, obsah injekčnej liekovky 10 sekúnd jemne premiešavajte krúživým pohybom, potom ho nechajte 15 sekúnd stáť a tento postup opakujte, kým sa prášok nerozpustí.
Czech: • Použité pero a kryt jehly zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
Slovak: Zlikvidujte použité pero a vrchnák ihly v súlade s národnými požiadavkami.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku použijte pouze jednou a potom ji zlikvidujte.
Slovak: Naplnená injekčná striekačka sa má použiť iba raz a potom sa má zlikvidovať.
Czech: Ve studii bylo zahrnuto celkem 135 pacientů: průměrný věk byl 50 let, 55 % byly ženy a 48 %
Slovak: Do štúdie bolo zaradených celkovo 135 pacientov: priemerný vek bol 50 rokov, 55 % pacientov tvorili ženy a 48 % pacientov bolo liečených perorálnymi kortikosteroidmi aspoň 5 rokov.
Czech: Nucala může snížit počet astmatických záchvatů v situaci, kdy Vaše astma nebo astma Vašeho dítěte není plně kontrolováno, ačkoliv již užíváte inhalační přípravky ve vysokých dávkách.
Slovak: Nucala môže u vás alebo u vášho dieťaťa znížiť počet záchvatov astmy, ak už užívate lieky, napríklad vysoké dávky liekov podávaných pomocou inhalátorov, ale tieto lieky neudržujú vašu astmu pod dostatočnou kontrolou.
Czech: Zkontrolujte, zda nejsou porušeny bezpečnostní plomby.
Slovak: Skontrolujte, či bezpečnostné nálepky nie sú porušené.
Czech: • Zkontrolujte datum použitelnosti na štítku injekční stříkačky.
Slovak: Skontrolujte dátum exspirácie na štítku injekčnej striekačky.
Czech: Neohřívejte pero v mikrovlnné troubě, horké vodě nebo na přímém slunečním světle.
Slovak: Neohrievajte pero v mikrovlnnej rúre, v horúcej vode ani pomocou priameho slnečného žiarenia.
Czech: MEA115575 hodnotila vliv mepolizumabu 100 mg podaného subkutánně na snížení potřeby podávání udržovacích perorálních kortikosteroidů (PKS) při zachování kontroly astmatu u pacientů s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem.
Slovak: Štúdia MEA115575 hodnotila vplyv mepolizumabu v dávke 100 mg subkutánne na zníženie potreby perorálnych kortikosteroidov (OCS) užívaných na udržiavaciu liečbu pri zachovaní kontroly astmy u osôb s ťažkou refraktérnou eozinofilnou astmou.
Czech: Nebyly provedeny formální studie pro zjištění vlivu poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku mepolizumabu.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne štúdie skúmajúce vplyv poruchy funkcie pečene na farmakokinetiku mepolizumabu.
Czech: Vyjměte Vaše předplněné pero
Slovak: Vyberte vaše naplnené pero
Czech: Štítek
Slovak: Štítok
Czech: MEA112997+MEA115588 < 150 buněk/µl n
Slovak: MEA112997 + MEA115588
Czech: Mimo chladničku může být přípravek maximálně 7 dní, pokud je chráněn před světlem a uchováván při teplotě do 30 °C.
Slovak: Doba uchovávania mimo chladničky nemá byť dlhšia ako maximálne 7 dní, keď sa chráni pred svetlom a uchováva pri teplote do 30 °C.
Czech: Vzhledem k širokému terapeutickému indexu mepolizumabu je tento dávkovací režim považován za přijatelný.
Slovak: Tento dávkovací režim sa považuje za prijateľný vzhľadom na široký terapeutický index mepolizumabu.
Czech: Neohřívejte injekční stříkačku v mikrovlnné troubě, horké vodě nebo na přímém slunečním světle.
Slovak: Neohrievajte injekčnú striekačku v mikrovlnnej rúre, v horúcej vode ani pomocou priameho slnečného žiarenia.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Ekzém
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva
Czech: Po subkutánním podání u pacientů s astmatem byla farmakokinetika mepolizumabu v rozmezí dávek 12,5 mg až 250 mg přibližně úměrná dávce.
Slovak: Po subkutánnom podávaní pacientom s astmou vykazoval mepolizumab približne dávkovo úmernú farmakokinetiku v rozmedzí dávok od 12,5 mg do 250 mg.
Czech: • Umístěte pero na čistý, rovný povrch, při pokojové teplotě, mimo přímé sluneční světlo a mimo dosah dětí.
Slovak: Pero položte na čistý, rovný povrch, pri izbovej teplote, mimo priameho slnečného žiarenia a mimo dosahu detí.
Czech: Frekvence klinicky významných exacerbací Výskyt exacerbací za rok
Slovak: Frekvencia výskytu klinicky závažných exacerbácií
Czech: Podíl exacerbací ve skupině s placebem se zvyšoval se zvyšujícím se výchozím počtem eosinofilů.
Slovak: Výskyt exacerbácií v skupine s placebom sa zvyšoval so zvyšujúcim sa východiskovým počtom eozinofilov v krvi.
Czech: Váš lékař nebo zdravotní sestra rozhodnou, zda můžete sám(sama) nebo může Vaše ošetřující osoba podat přípravek Nucala.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra rozhodnú, či si injekciu Nucaly môžete podávať vy sám alebo či vám ju môže podávať váš opatrovateľ.
Czech: Nedotýkejte se místa vpichu injekce, dokud nedokončíte podání Vaší injekce.
Slovak: Nedotknite sa znovu miesta vpichu, kým nebude podanie injekcie dokončené.
Czech: Odstraňte plastový kryt
Slovak: Odlúpnite plastovú kryciu fóliu
Czech: V kombinovaných analýzách těchto studií bylo pozorováno 40% snížení klinicky signifikantních exacerbací u dospívajících léčených mepolizumabem ve srovnání s placebem (relativní riziko 0,60; 95% Cl: 0,17; 5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Slovak: V kombinovanej analýze týchto štúdií sa u dospievajúcich, ktorí boli liečení mepolizumabom, v porovnaní s tými, ktorým bolo podávané placebo, pozorovalo 40 % zníženie výskytu klinicky závažných exacerbácií (pomer výskytu (rate ratio) 0,60; 95 % IS: 0,17; 2,10).
Czech: Vyberte si místo vpichu injekce
Slovak: Zvoľte si miesto vpichu
Czech: Výskyt exacerbací/rok Procento snížení
Slovak: Výskyt exacerbácií/rok
Czech: • Umístěte pero přímo na místo vpichu injekce žlutým chráničem jehly proti povrchu kůže tak, jak je znázorněno na obrázku.
Slovak: Umiestnite pero priamo na miesto vpichu tak, aby sa žltý kryt ihly celou svojho plochou dotýkal povrchu kože, ako je zobrazené.
Czech: Jedna lahvička přípravku Nucala má být použita pro jednoho pacienta a zůstatek v lahvičce má být znehodnocen.
Slovak: Každá injekčná liekovka s Nucalou sa má použiť pre jedného pacienta a všetok zvyšný obsah injekčnej liekovky sa má zlikvidovať.
Czech: Z těchto 34 pacientů 12 dostávalo placebo, 9 byl podáván mepolizumab 75 mg intravenózně a 13 byl podáván mepolizumab 100 mg subkutánně.
Slovak: U týchto 34 osôb bolo 12 osobám podávané placebo, 9 osobám bol mepolizumab podávaný intravenózne v dávke 75 mg a 13 osobám bol podávaný subkutánne v dávke 100 mg.
Czech: • Pokud neuslyšíte 2.
Slovak: • Ak nezačujete druhé „kliknutie":
Czech: Mepolizumab 75 mg i.v./100 mg s.c. n = 538
Slovak: Mepolizumab 75 mg i.v./100 mg s.c.
Czech: Farmakokinetika intravenózního mepolizumabu byla hodnocena populační analýzou farmakokinetiky v pediatrické studii provedené u jedinců ve věku 2 - 17 let s eosinofilní esofagitidou.
Slovak: Farmakokinetika intravenózne podávaného mepolizumabu sa hodnotila pomocou populačnej farmakokinetickej analýzy v pediatrickej štúdii vykonanej u osôb vo veku 2 - 17 rokov s eozinofilnou ezofagitídou.
Czech: V této fázi pero z kůže nezvedejte, nemusel(a) byste tak obdržet celou dávku přípravku.
Slovak: Počas tohto kroku nevytiahnite pero z kože, pretože by ste si nemuseli vpichnúť celú dávku lieku.
Czech: ** Údaje ze spontánního postmarketingového hlášení.
Slovak: ** Spontánne hlásená v období po uvedení lieku na trh.
Czech: Nepodávejte injekci, pokud roztok vypadá zakalený nebo zbarvený nebo obsahuje částice.
Slovak: Nepodajte si injekciu, ak je roztok zakalený alebo má zmenenú farbu alebo obsahuje častice.
Czech: Těsně před podáním odeberte 0,4 ml rekonstituovaného roztoku přípravku Nucala.
Slovak: Tesne pred podaním odoberte 0,4 ml rekonštituovanej Nucaly.
Czech: Eosinofily mohou být zapojeny do imunologické odpovědi na některé helmintické infekce.
Slovak: Eozinofily môžu byť zapojené do imunologickej odpovede na infekcie spôsobené niektorými črevnými parazitmi.
Czech: Prebronchodilatační FEV1 (ml) ve 32. týdnu
Slovak: Hodnota FEV1 (ml) pred podaním bronchodilatancia v 32.
Czech: < 40 kg) nebo 100 mg (u tělesné hmotnosti ≥ 40 kg) byla 1,32násobná a 1,97násobná proti expozici pozorované u dospělých užívajících dávku 100 mg.
Slovak: Expozícia po subkutánnom podávaní buď 40 mg dávky (pri telesnej hmotnosti < 40 kg), alebo 100 mg dávky (pri telesnej hmotnosti ≥ 40 kg) bola 1,32-násobne a 1,97-násobne vyššia ako expozícia pozorovaná u dospelých pri 100 mg dávke.
Czech: Použité pero zlikvidujte
Slovak: Zlikvidujte 9. Zlikvidujte použité pero
Czech: • Použijte volnou ruku k sevření kůže do kožní řasy v místě vpichu injekce.
Slovak: Použite vašu voľnú ruku na stlačenie kože a vytvorenie kožnej riasy v mieste vpichu.
Czech: Rovněž byste měli absolvovat školení, jak správně používat předplněnou injekční stříkačku.
Slovak: Je tiež potrebné, aby ste boli zaškolený na používanie naplnenej injekčnej striekačky.
Czech: V této fázi se nedotýkejte pístu, protože můžete náhodně vytlačit tekutinu a nemusel(a)
Slovak: Nedotknite sa piesta počas tohto kroku, pretože môžete náhodne vytlačiť tekutinu a nepodáte si celú dávku.
Czech: Injekce může být podána do horní části paže, do stehna nebo břicha.
Slovak: Môže sa vpichnúť do hornej časti ramena, do stehna alebo do brucha.
Czech: Máte-li parazitární infekci, je nutno ji léčit před zahájením léčby přípravkem Nucala.
Slovak: Ak už máte infekciu spôsobenú parazitmi, treba ju vyliečiť predtým, ako začnete liečbu Nucalou.
Czech: Farmakokinetika u pediatrických jedinců byla v podstatě konzistentní s dospělými a dospívajícími po započítání tělesné hmotnosti a biologické dostupnosti.
Slovak: Farmakokinetika v pediatrickej populácii sa vo všeobecnosti zhodovala s tou, ktorá sa zistila u dospelých a dospievajúcich, po zohľadnení telesnej hmotnosti a biologickej dostupnosti.
Czech: Srovnání mezi mepolizumabem a placebem bylo statisticky významné
Slovak: Rozdiel zistený pri porovnaní mepolizumabu a placeba bol štatisticky významný (p =
Czech: • Použité injekční stříkačky a kryty jehel uchovávejte mimo dosah dětí.
Slovak: Použité injekčné striekačky a vrchnáky ihiel uchovávajte mimo dosahu detí.
Czech: V průběhu studie pacienti pokračovali v již zavedené léčbě astmatu s výjimkou dávky PKS, která byla snižována každé 4 týdny v průběhu redukční fáze (ve 4.
Slovak: Počas tejto štúdie pacienti pokračovali v užívaní nasadených liekov na astmu s výnimkou dávky OCS, ktorá im bola znížená každé 4 týždne počas fázy znižovania dávky OCS (4. - 20. týždeň), pokiaľ bola zachovaná kontrola astmy.
Czech: • Použitá pera a kryty jehel uchovávejte mimo dosah dětí.
Slovak: Použité perá a vrchnáky ihiel uchovávajte mimo dosahu detí.
Czech: a MEA115588) podle výchozího počtu eosinofilů v krvi.
Slovak: (MEA112997 a MEA115588) podľa východiskového počtu eozinofilov v krvi.
Czech: Po rekonstituci obsahuje Nucala mepolizumab v koncentraci 100 mg/ml.
Slovak: Nucala bude po rekonštitúcii obsahovať mepolizumab v koncentrácii 100 mg/ml.
Czech: Medián rozdílu (95% CI) p-hodnota
Slovak: Medián rozdielu (95 % IS) p-hodnota
Czech: Obsah balení a další informace Návod k použití krok za krokem
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Podrobné pokyny na použitie
Czech: • Držte střed pera a opatrně jej vyjměte z vaničky.
Slovak: Pero uchopte v strednej časti a opatrne ho vyberte z vaničky.
Czech: • Neuchovávejte při teplotě nad 30 °C.
Slovak: • Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C.
Czech: Gastrointestinální poruchy Bolest v nadbřišku
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu
Czech: "kliknutí"
Slovak: Druhé „kliknutie"
Czech: Nucala 100 mg injekce mepolizumab s.c.
Slovak: Nucala 100 mg injekcia mepolizumab s.c.
Czech: Třicet sedm dospívajících (ve věku 12 - 17 let) bylo zahrnuto ve 4 placebem kontrolovaných klinických studiích (25 léčených mepolizumabem intravenózně nebo subkutánně) trvajících 24 až 52 týdnů.
Slovak: Tridsaťsedem dospievajúcich (12- až 17-ročných) bolo zaradených do štyroch placebom kontrolovaných štúdií (25 z nich bolo liečených intravenózne alebo subkutánne podávaným mepolizumabom) trvajúcich 24 až 52 týždňov.
Czech: Postupujte podle následujících pokynů, jak používat předplněnou injekční stříkačku.
Slovak: Dodržujte nasledovné pokyny na použitie naplnenej injekčnej striekačky.
Czech: U dětí ve věku 6 až 11 let s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem po podání dávky buď 40 mg subkutánně (u tělesné hmotnosti < 40 kg) nebo 100 mg subkutánně (u tělesné hmotnosti ≥ 40 kg), byly detekovatelné protilátky proti mepolizumabu u 2 z 35 (6 %) po podání alespoň jedné dávky mepolizumabu během krátké úvodní fáze studie.
Slovak: %) detí vo veku 6 až 11 rokov s ťažkou refraktérnou eozinofilnou astmou sa po subkutánnom podávaní buď 40 mg dávky (pri telesnej hmotnosti < 40 kg), alebo 100 mg dávky (pri telesnej hmotnosti ≥ 40 kg) zistili protilátky proti mepolizumabu po tom, ako im bola podaná aspoň jedna dávka mepolizumabu počas úvodnej krátkodobej fázy štúdie.
Czech: Mepolizumab vs. placebo
Slovak: Rozdiel (mepolizumab vs. placebo)
Czech: Podíl pacientů na udržovací PKS léčbě byl 31 %, resp. 24 %.
Slovak: Percentuálny podiel pacientov na udržiavacej liečbe OCS bol 31
Czech: Nenasazujte zpět kryt jehly na injekční stříkačku.
Slovak: Nedávajte vrchnák ihly naspäť na injekčnú striekačku.
Czech: Tabulka níže shrnuje nežádoucí účinky ze dvou placebem kontrolovaných studií u pacientů, kterým byl mepolizumab 100 mg podáván subkutánně (n = 263).
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie zaznamenané v dvoch placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov, ktorým bol mepolizumab podávaný subkutánne v dávke 100 mg (n =
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení 10ml injekční lahvička z bezbarvého skla (sklo třídy I) s brombutylovou pryžovou zátkou a šedým hliníkovým uzávěrem s plastovým krytem obsahující 100 mg prášku pro injekční roztok.
Slovak: 10 ml injekčná liekovka z číreho, bezfarebného skla typu I, s brómbutylovou gumovou zátkou a šedou hliníkovou obrubou s umelohmotným vyklápacím viečkom, obsahujúca 100 mg prášku na injekčný roztok.
Czech: Snížení denní dávky PKS na ≤ 5 mg/den
Slovak: Zníženie dennej dávky OCS na 0 mg/deň
Czech: Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Nucala uchovávat
Slovak: Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Nucalu
Czech: • Umístěte injekční stříkačku na čistý rovný povrch, při pokojové teplotě, mimo přímé sluneční světlo a mimo dosah dětí.
Slovak: Injekčnú striekačku položte na čistý, rovný povrch, pri izbovej teplote, mimo priameho slnečného žiarenia a mimo dosahu detí.
Czech: Pokud si myslíte, že můžete mít tuto reakci, vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.
Slovak: Ak si myslíte, že môžete mať alebo že vaše dieťa môže mať takúto reakciu, bezodkladne vyhľadajte lekársku pomoc.
Czech: «kliknutí» a zarážka a žlutý indikátor se nepřestanou pohybovat a vyplní kontrolní okénko.
Slovak: Pero stále držte pritlačené, kým nezačujete druhé „kliknutie" a kým sa zátka a žltý indikátor neprestanú posúvať a nenaplní sa kontrolné okienko.
Czech: Z injekční stříkačky nevytlačujte žádné vzduchové bubliny.
Slovak: Neodstrekujte vzduchové bublinky z injekčnej striekačky.
Czech: Postupujte podle následujících pokynů, jak používat předplněné pero.
Slovak: Dodržujte nasledovné pokyny na použitie naplneného pera.
Czech: • bolest zad;
Slovak: • bolesť chrbta
Czech: Farmakokinetika mepolizumabu u dospívajících jedinců s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem studovaná ve studiích fáze 3 byla konzistentní s dospělými (viz bod 4.2).
Slovak: Farmakokinetika mepolizumabu u dospievajúcich osôb s ťažkou refraktérnou eozinofilnou astmou zahrnutých v štúdiách fázy 3 sa zhodovala s tou, ktorá sa zistila u dospelých (pozri časť 4.2).
Czech: Při předávkování mepolizumabem neexistuje žádná specifická léčba.
Slovak: Špecifická liečba predávkovania mepolizumabom nie je k dispozícii.
Czech: Clearence mepolizumabu není ovlivněna enzymy cytochromu P450, efluxními pumpami a mechanismem vazby na bílkoviny.
Slovak: Enzýmy cytochrómu P450, efluxné pumpy a mechanizmy väzby na bielkoviny sa nepodieľajú na klírense mepolizumabu.
Czech: • Po dokončení uvolněte sevřenou kožní řasu.
Slovak: Po dokončení podávania injekcie uvoľnite kožnú riasu.
Czech: Pokud jste podobnou reakci měl(a) na jakoukoli injekci nebo léčivý přípravek:
Slovak: Ak ste v minulosti mali podobnú reakciu na akúkoľvek injekciu alebo liek,
Czech: Objeví-li se u Vás některý z těchto příznaků, oznamte to okamžitě lékaři nebo zdravotní sestře.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, bezodkladne to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Czech: Těsně před podáním odeberte 1 ml rekonstituovaného roztoku Nucala.
Slovak: Tesne pred podaním odoberte 1 ml rekonštituovanej Nucaly.
Czech: Nepoužívejte injekční stříkačku, pokud je porušena bezpečnostní plomba na kartonu.
Slovak: Injekčnú striekačku nepoužite, ak je bezpečnostná nálepka na škatuľke porušená.
Czech: Hypersenzitivita a reakce spojené s podáním
Slovak: Precitlivenosť a reakcie súvisiace s podaním
Czech: Rekonstituovaným roztokem netřepejte, protože by mohlo dojít k pěnění nebo precipitaci.
Slovak: Rekonštituovaný roztok nepretrepávajte, pretože by mohlo dôjsť k speneniu alebo vyzrážaniu lieku.
Czech: Děti Tento přípravek není určen k podávání dětem mladším než 6 let.
Slovak: Tento liek nie je určený na použitie u detí mladších ako 6 rokov.
Czech: Pero nezvedejte, dokud si nejste jist(á), že jste dostali dávku injekce.
Slovak: Nevytiahnite pero, až kým si nebudete istý, že podávanie injekcie bolo dokončené.
Czech: Do pacientovy dokumentace musí být přesně zaznamenán název přípravku (Nucala) a číslo šarže.
Slovak: Obchodný názov (Nucala) a číslo šarže podaného lieku sa majú jasne zaznamenať v zdravotnej dokumentácii pacienta.
Czech: • Použitou injekční stříkačku a kryt jehly zlikvidujte v souladu s místními požadavky.
Slovak: Zlikvidujte použitú injekčnú striekačku a vrchnák ihly v súlade s národnými požiadavkami.
Czech: • Držte střed injekční stříkačky a opatrně ji vyjměte z vaničky.
Slovak: Injekčnú striekačku uchopte v strednej časti a opatrne ju vyberte z vaničky.
Czech: Zkontrolujte přípravek
Slovak: Skontrolujte liek
Czech: Nepoužívejte pero, pokud je porušena bezpečnostní plomba na kartonu.
Slovak: Pero nepoužite, ak je bezpečnostná nálepka na škatuľke porušená.
Czech: Není známo, zda se mepolizumab vylučuje do lidského mateřského mléka.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o vylučovaní mepolizumabu do ľudského mlieka.
Czech: Dospělí a dospívající ve věku 12 let a starší Doporučená dávka mepolizumabu je 100 mg podaná subkutánně jednou za 4 týdny.
Slovak: Dospelí a dospievajúci vo veku 12 rokov a starší Odporúčaná dávka mepolizumabu je 100 mg podávaných subkutánne raz za 4 týždne.
Czech: • Vyjměte vaničku z krabičky.
Slovak: Vytiahnite vaničku zo škatuľky.
Czech: Mepolizumab inhibuje biologickou aktivitu IL-5 s nanomolární potencí blokováním vazby IL-5 na alfa řetězec komplexu IL-5 receptoru umístěného na povrchu eosinofilní buňky.
Slovak: Mepolizumab v nanomolárnej koncentrácii účinne inhibuje biologickú aktivitu IL-5 blokovaním väzby IL-5 na alfa reťazec receptorového komplexu pre IL-5 exprimovaný na bunkovom povrchu eozinofilov, a tým inhibuje signalizáciu IL-5, znižuje produkciu eozinofilov a skracuje ich prežívanie.
Czech: Návod na použití předplněné injekční stříkačky najdete na druhé straně této příbalové informace.
Slovak: Návod na použitie naplnenej injekčnej striekačky je uvedený na opačnej strane tejto písomnej informácie.
Czech: Mepolizumab je humanizovaná monoklonální protilátka vyráběná na ovariálních buňkách čínských křečíků rekombinantní DNA technologií.
Slovak: Mepolizumab je humanizovaná monoklonálna protilátka vyrobená technológiou rekombinantnej DNA
Czech: Jak přípravek Nucala vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Nucala a obsah balenia
Czech: EU/1/15/1043/005 1 předplněná injekční stříkačka EU/1/15/1043/006 3 (3x 1) předplněné injekční stříkačky (vícečetná balení)
Slovak: EU/1/15/1043/005 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/15/1043/006 3 (3
Czech: • Neodstraňujte kryt jehly až těsně před podáním injekce.
Slovak: Vrchnák ihly neodstraňujte až do času tesne pred podaním injekcie.
Czech: • Nesdílejte Vaše předplněné pero přípravku Nucala s jinou osobou.
Slovak: O Nucalu v naplnenom pere sa nedeľte s inou osobou.
Czech: Před použitím tohoto přípravku se poraďte se svým lékařem.
Slovak: Predtým, ako začnete používať tento liek, obráťte sa na svojho lekára.
Czech: Návod krok za krokem použití předplněného pera
Slovak: Podrobný návod na použitie naplneného pera
Czech: Frekvence exacerbací vyžadujících hospitalizaci Výskyt exacerbací za rok
Slovak: Frekvencia výskytu exacerbácií vyžadujúcich hospitalizáciu
Czech: 100 mg mepolizumabu 8 % v případě subkutánního podání a 3 % u placeba.
Slovak: pri subkutánnej 100 mg dávke mepolizumabu a 3 % pri placebe.
Czech: méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Czech: Profil imunogenicity mepolizumabu u pacientů s těžkým refrakterním eosinofilním astmatem
Slovak: Profil imunogenicity mepolizumabu u pacientov s ťažkou refraktérnou eozinofilnou astmou (n =
Czech: • Po odstranění krytu jehly přípravek vždy aplikujte do 5 minut.
Slovak: • Podajte si injekciu ihneď po odstránení vrchnáka ihly a vždy do 5 minút.
Czech: Farmakokinetika u dětí byla většinou odvoditelná od dospělých po přepočtu na tělesnou hmotnost.
Slovak: Farmakokinetiku v pediatrickej populácii bolo možné z veľkej miery odvodiť od farmakokinetiky u dospelých, po zohľadnení telesnej hmotnosti.
Czech: Předplněnou injekční stříkačku bezpečně zlikvidujte, pokud byla uchovávána mimo chladničku déle než
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku bezpečne zlikvidujte, ak bola uchovávaná mimo chladničky viac ako 7 dní.
Czech: Jak přípravek Nucala uchovávat Obsah balení a další informace Návod k použití krok za krokem
Slovak: Ako uchovávať Nucalu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 7. Podrobný návod na použitie
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není pravděpodobné, že by možné nežádoucí účinky přípravku Nucala ovlivnily Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovak: Nie je pravdepodobné, že by možné vedľajšie účinky Nucaly ovplyvnili vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Czech: Hodnocení 40mg podkožního dávkovacího režimu podávaného každé 4 týdny dětem ve věku 6 až 11 let v rozmezí 15 - 70 kg tělesné hmotnosti pomocí PK modelování a simulace předpovídá, že expozice tohoto dávkovacího režimu by zůstala v průměru 38% u dospělých při dávce 100 mg.
Slovak: Na základe farmakokinetického (FK) modelovania a simulácie, ktoré skúmali dávkovací režim so 40 mg dávkou podávanou subkutánne raz za 4 týždne u 6- až 11-ročných detí s telesnou hmotnosťou v širokom rozmedzí od 15 do 70 kg, sa predpokladá, že expozícia dosiahnutá pri tomto dávkovacom režime sa udrží na hodnote v priemere do 38 % vyššej ako je expozícia dosiahnutá u dospelých pri 100 mg dávke.
Czech: Nepoužívejte, pokud uplynula doba použitelnosti.
Slovak: Pero nepoužite, ak uplynul dátum exspirácie.
Czech: Nucala je dostupná v balení obsahujícím 1 předplněné pero, nebo ve vícečetném balení 3x 1 předplněné pero.
Slovak: Nucala sa dodáva v balení obsahujúcom 1 naplnené pero alebo v multibalení obsahujúcom 3 x 1 naplnené pero.
Czech: Pacienti měli počet eosinofilů v krvi ≥ 150/µl před začátkem léčby mepolizumabem nebo ≥ 300/µl během 12 měsíců před screeningem.
Slovak: Pacienti mali počet eozinofilov v periférnej krvi ≥ 150 buniek/μl pri zaradení do štúdie alebo mali počet eozinofilov v periférnej krvi ≥ 300 buniek/μl v priebehu 12 mesiacov pred skríningom.