FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: There are no adequate data from the use of RoActemra in pregnant women.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea RoActemra la femeile gravide.
English: ACR responses in placebo-/MTX-/DMARDs-controlled studies (% patients) Study I AMBITION
Romanian: Răspunsurile ACR în studiile controlate placebo / MTX / DMARD (% pacienţi) Studiul I AMBITION
English: Mild renal impairment (creatinine clearance based on Cockcroft-Gault < 80 mL/min and ≥ 50 mL/min) did not impact the pharmacokinetics of tocilizumab.
Romanian: Insuficienţa renală uşoară (clearance-ul creatininei estimat pe baza formulei Cockcroft-Gault < 80 ml/minut şi ≥ 50 ml/minut) nu influenţează farmacocinetica tocilizumabului.
English: Although IL-6 does not seem to be a critical cytokine for foetal growth or the immunological control of the maternal/foetal interface, a relation of this finding to tocilizumab cannot be excluded.
Romanian: Chiar dacă IL-6 nu pare să fie o citokină nocivă pentru dezvoltarea fetală sau pentru controlul imunologic al interfeţei materne/fetale, nu poate fi exclusă o legătură cu tocilizumab a acestor descoperiri.
English: Study I evaluated 673 patients who had not been treated with MTX within six months prior to randomisation and who had not discontinued previous MTX treatment as a result of clinically important toxic effects or lack of response.
Romanian: Studiul I a evaluat 673 pacienţi care nu fost trataţi cu MTX cu 6 luni înainte de randomizare şi care nu au întrerupt un tratament anterior cu MTX ca rezultat al efectelor clinice toxice importante sau al lipsei răspunsului.
English: Hypercholesterolae mia*
Romanian: Hipercolesterole mie*
English: Do not use the syringe if the expiration date has passed.
Romanian: Nu utilizaţi seringa dacă data de expirare este depăşită.
English: Keep track of your next dose.
Romanian: Păstraţi evidenţa următoarei dumneavoastră doze.
English: 2 See section 4.4
Romanian: 2 Vezi pct. 4.4
English: • the medicine is cloudy
Romanian: • medicamentul este tulbure
English: The clinical data are insufficient to assess the potential incidence of malignancy following exposure to tocilizumab.
Romanian: Datele clinice sunt insuficiente pentru a evalua incidenţa potenţială a malignităţii după expunerea la tocilizumab.
English: Prepare the Injection Site
Romanian: Pregătirea locului de injectare
English: Manufacturer Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1
Romanian: Roche Pharma AG Emil-Barell-Str.
English: In study I, superiority of RoActemra 8 mg/kg was demonstrated against the active comparator MTX.
Romanian: În studiul I, superioritatea RoActemra 8 mg/kg a fost demonstrată faţă de comparatorul activ MTX.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to reproduction and development.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate şi genotoxicitatea şi toxicitatea asupra dezvoltării şi a funcţiei reproductive.
English: In the SC Study 5.8% [3/52] developed positive neutralizing anti-tocilizumab antibodies without developing a serious or clinically significant hypersensitivity reaction.
Romanian: În studiul privind administrarea SC, 5,8% [3/52] dintre pacienţi au dezvoltat anticorpi anti-tocilizumab neutralizanţi, fără a manifesta vreo reacţie de hipersensibilitate gravă sau semnificativă clinic.
English: The t1/2 of tocilizumab was concentration-dependent.
Romanian: T1/2 al tocilizumabului este dependent de concentraţie.
English: All 112 patients were tested for anti-tocilizumab antibodies at baseline.
Romanian: Toţi cei 112 pacienţi au fost testaţi iniţial pentru a verifica prezenţa anticorpilor anti-tocilizumab.
English: Patients in studies I - V had a mean Disease Activity Score (DAS28) of 6.5-6.8 at baseline.
Romanian: Pacienţii din studiile I până la V au avut la momentul iniţial un scor mediu - Disease Activity Score (DAS28) de 6,5 până la 6,8.
English: • Do not fan or blow on the clean area.
Romanian: • Nu ventilaţi sau suflaţi asupra zonei curăţate.
English: The primary endpoint was the proportion of patients achieving DAS28 remission (DAS28 < 2.6) at week 24.
Romanian: Criteriul final de evaluare principal a fost procentul de pacienţi care au obţinut remisiune DAS28 (DAS28 < 2,6) la săptămâna 24.
English: • Dose calculation (RA, sJIA and pJIA patients), preparation of infusion and infusion rate
Romanian: • Calcularea dozei (pentru pacienţii cu PR, AIJs şi AIJp), prepararea perfuziei şi viteza perfuziei
English: The total patient years duration in the RoActemra all exposure population was 138.5 patient years during the 12 month double blind, placebo controlled phase of the study.
Romanian: Durata totală a expunerii în pacienţi-ani la nivelul întregii populaţii tratate cu RoActemra a fost de 138,5 pacienţi-ani pe parcursul fazei placebo-controlate, cu protocol dublu-orb, cu durata de 12 luni, a studiului.
English: Following subcutaneous dosing in GCA patients, the absorption t½ was around 4 days.
Romanian: După administrarea subcutanată la pacienţii cu ACG, t½ prin absorbţie a fost de aproximativ 4 zile.
English: RoActemra, in combination with methotrexate (MTX), is indicated for:
Romanian: RoActemra administrat în asociere cu metotrexat (MTX), este indicat pentru:
English: • fever and chills
Romanian: • febră şi frisoane
English: Patients randomized to tocilizumab had fewer ACR30 flares and higher overall ACR responses than patients receiving placebo regardless of a history of prior biologic use.
Romanian: Pacienţii randomizaţi pentru a li se administra tocilizumab au prezentat mai puţine acutizări ale bolii conform ACR 30 şi răspunsuri globale ACR mai mari, comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo, indiferent dacă au urmat anterior un tratament biologic.
English: ANC < 0.5
Romanian: NAN < 0,5
English: Each patient continued in Part II of the study until Week 40 or until the patient satisfied JIA ACR30 flare criteria (relative to Week 16) and qualified for escape to tocilizumab therapy (same dose received in Part I).
Romanian: Fiecare pacient a continuat în Partea a II-a a studiului clinic până la săptămâna 40 sau până la o acutizare a bolii conform criteriului AIJ ACR30 (comparativ cu săptămâna 16) şi s-a calificat pentru terapia de salvare cu tocilizumab (aceeaşi doză administrată şi în Partea I).
English: Patients with sJIA must have a minimum body weight of 10 kg when receiving RoActemra subcutaneously (see section 4.2).
Romanian: Pacienții cu AIJs trebuie să aibă o greutate corporală de cel puțin 10 kg când li se administrează subcutanat RoActemra (vezi pct. 4.2).
English: Viral reactivation
Romanian: Reactivare virală
English: The total content (0.9 mL) of the pre-filled syringe should be administered as a subcutaneous injection.
Romanian: Conţinutul total (0,9 ml) al seringii preumplute trebuie administrat sub formă de injecţie subcutanată.
English: • Use your other hand to gently pinch the area of skin you cleaned, to prepare a firm injection site (See Figure G).
Romanian: • Cu cealaltă mână, apucaţi uşor o porţiune din pielea pe care aţi dezinfectat-o, pentru a obţine o suprafaţă fermă de injectare (vezi Figura G).
English: Symptoms include headache, fatigue and jaw pain.
Romanian: Simptomele includ dureri de cap, oboseală şi dureri la nivelul maxilarului.
English: The overall clinical adverse event profile was similar between RoActemra and adalimumab.
Romanian: Profilul clinic general al evenimentelor adverse a fost similar pentru RoActemra şi adalimumab.
English: The data available so far does not suggest any effect on fertility from this treatment.
Romanian: Datele disponibile până în prezent nu sugerează niciun efect al acestui tratament asupra fertilităţii.
English: Thereafter, neutrophils recovered towards baseline in a dose dependent manner.
Romanian: Ulterior, numărul de neutrofile a revenit aproape la valorile iniţiale în mod dependent de doză.
English: • Take the box containing the syringe out of the refrigerator and open the box.
Romanian: • Scoateţi cutia care conţine seringa din frigider şi deschideţi-o.
English: The adjusted mean change in the pain VAS after 12 weeks of tocilizumab treatment was a reduction of 41 points on a scale of 0 - 100 compared to a reduction of 1 for placebo patients (p<0.0001).
Romanian: Modificarea medie ajustată a durerii pe scala VAS după 12 săptămâni de tratament cu tocilizumab a fost o reducere de 41 de puncte pe o scală de la 0 - 100 comparativ cu o reducere de 1 punct pentru pacienţii trataţi cu placebo (p<0,0001).
English: Maintain dose.
Romanian: Menţinerea dozei.
English: These injection site reactions (including erythema, pruritus, pain and haematoma) were mild to moderate in severity.
Romanian: Severitatea reacţiilor la locul de injectare (inclusiv eritem, prurit, durere şi hematom) a fost uşoară până la moderată.
English: A higher incidence of infections and infestations was reported in the RoActemra arm (48% vs. 42%), with no difference in the incidence of serious infections (3.1%).
Romanian: În braţul cu RoActemra a fost raportată o incidenţă mai ridicată a infecţiilor şi infestărilor (48% vs. 42%), fără a exista vreo diferenţă în ceea ce priveşte incidenţa infecţiilor grave (3,1%).
English: What RoActemra looks like and contents of the pack RoActemra is a concentrate for solution for infusion.
Romanian: Cum arată RoActemra şi conţinutul ambalajului RoActemra este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
English: • 1 Puncture-resistant container or sharps container for safe disposal of pre-filled pen cap and used pre-filled pen (see Step 4 “Dispose of the pre-filled pen”)
Romanian: • 1 recipient rezistent la perforare sau un recipient pentru obiecte ascuţite pentru a elimina în siguranţă capacul stiloului injector (pen-ului) preumplut şi stiloul injector (pen-ul) preumplut utilizat (vezi Pasul 4 “Eliminarea stiloului injector (pen-ului) preumplut”)
English: In healthy subjects administered tocilizumab in doses from 2 to 28 mg/kg, absolute neutrophil counts decreased to their lowest 3 to 5 days following administration.
Romanian: La voluntarii sănătoşi cărora li s-a administrat tocilizumab în doze de 2 până la 28 mg/kg, numărul absolut de neutrofile a scăzut la cea mai mică valoare la 3 până la 5 zile după administrare.
English: RoActemra is usually given in combination with another medicine for RA called methotrexate.
Romanian: RoActemra este administrat de obicei în asociere cu alt medicament pentru PR numit metotrexat.
English: *τ = 4 weeks for IV regimens
Romanian: *τ = 4 săptămâni pentru scheme de administrare IV
English: A median of 1 dose of tocilizumab (range, 1-4 doses) was administered.
Romanian: Mediana dozelor de tocilizumab administrate (interval, 1-4 doze) a fost de 1 doză.
English: Maintain dose
Romanian: Menţinerea dozei
English: • If you have moderate to severe kidney function problems, your doctor will monitor you.
Romanian: • Dacă prezentaţi tulburări a funcţiei rinichilor, moderate până la severe, veţi fi monitorizat de medicul dumneavoastră.
English: Diverticulitis
Romanian: Diverticulită
English: • 1 Alcohol pad
Romanian: • 1 tampon cu alcool medicinal
English: • allergic (hypersensitivity) reactions
Romanian: • reacţii alergice (de hipersensibilitate)
English: Cumulative glucocorticoid dose
Romanian: Doza cumulativă de glucocorticoizi
English: • Do not remove the pre-filled pen cap until you are ready to inject RoACTEMRA.
Romanian: • Nu scoateţi capacul stiloului injector (pen-ul) preumplut decât în momentul în care sunteţi pregătit(ă) să injectaţi RoACTEMRA.
English: Administration of RoActemra should be interrupted if a patient develops a serious infection until the infection is controlled (see section 4.8).
Romanian: Administrarea de RoActemra trebuie întreruptă la pacienţii la care apar infecţii grave, până când infecţia este sub control (vezi pct. 4.8).
English: You must press the plunger all the way down to ensure that you get the full dose of medication and to ensure the trigger fingers are completely pushed to the side.
Romanian: Trebuie să apăsaţi pistonul până la capăt pentru a vă asigura că clemele declanşatoare sunt împinse complet în lateral.
English: Protect the syringe from freezing and from light.
Romanian: Protejaţi seringa de îngheţ şi de lumină.
English: For individuals whose body weight is more than 100 kg, doses exceeding 800 mg per infusion are not recommended (see section 5.2).
Romanian: Pentru persoanele cu greutate corporală peste 100 kg, nu sunt recomandate doze mai mari de 800 mg per perfuzie (vezi pct. 5.2).
English: During the 6-month controlled trials, increases of lipid parameters such as total cholesterol, triglycerides, LDL cholesterol, and/or HDL cholesterol have been reported commonly.
Romanian: În timpul studiilor clinice controlate, cu durata de 6 luni, au fost raportate frecvent creşteri ale parametrilor lipidici cum ar fi colesterolul total, trigliceridele, LDL colesterol şi/sau HDL colesterol.
English: The all control population includes all patients from the double-blind phases of each core study from randomization until either the first change in the treatment regimen, or two years is reached.
Romanian: Populaţia de control include toţi pacienţii din perioada controlată dublu-orb a fiecărui studiu, de la randomizare şi până la prima modificare a schemei de tratament sau până când perioada de 2 ani a fost atinsă.
English: To mix the solution, gently invert the infusion bag to avoid foaming.
Romanian: Pentru a amesteca soluţia, se întoarce punga uşor, pentru a se evita formarea de spumă.
English: No dose adjustment is required in patients with mild or moderate renal impairment.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări ale dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată.
English: Twist and pull off the green cap with the other hand (See Figure E).
Romanian: Scoateţi capacul verde prin răsucire şi tragere cu cealaltă mână (vezi Figura E).
English: Stomatitis, Gastric ulcer
Romanian: Stomatită, Ulcer gastric
English: Leukopenia, Neutropenia, Hypofibrinogenaem ia
Romanian: Leucopenie, Neutropenie, Hipofibrinogenemie
English: The Nurse Information Pack should contain the following key elements:
Romanian: Materialul de informare pentru asistente trebuie să conţină următoarele elemente cheie:
English: The safety profile of tocilizumab has been studied in 4 placebo-controlled studies (studies II, III, IV and V), 1 MTX-controlled study (study I) and their extension periods (see section 5.1).
Romanian: Profilul de siguranţă al administrării tocilizumabului a fost studiat în cadrul a 4 studii placebo controlate (studiile II, III, IV şi V), un studiu MTX controlat (studiul I) şi perioadele lor de extensie (vezi pct. 5.1).
English: For ALT or AST elevations > 3-5 x ULN, confirmed by repeat testing, RoActemra treatment should be interrupted.
Romanian: Pentru creşteri ale valorilor ALT sau AST > 3-5 x LSN, confirmate prin teste repetate, tratamentul cu RoActemra trebuie întrerupt.
English: Reported serious infections were similar to those seen in RA patients with the addition of varicella and otitis media.
Romanian: Infecţiile grave raportate au fost similare cu cele observate la pacienţii cu PR, adăugându-se varicela şi otita medie.
English: • Do not remove the needle-cap on your syringe until Step 5.
Romanian: • Nu îndepărtaţi capacul de protecţie al acului seringii până la pasul 5.
English: RoActemra AUC, Cmin and Cmax increased with increase of body weight.
Romanian: ASC, Cmin şi Cmax ale RoActemra au crescut cu creşterea greutăţii corporale.
English: - to address the risk that patients using RoActemra may develop serious hepatic injury.
Romanian: - pentru a preveni riscul că, pacienţii care utilizează RoActemra pot dezvolta cazuri de leziuni hepatice grave induse medicamentos.
English: • Pinching the skin is important to make sure that you inject under the skin (into fatty tissue) but not any deeper (into muscle).
Romanian: • Prinderea pielii este importantă pentru a vă asigura că injectaţi sub piele (în ţesutul gras), şi nu mai adânc (în muşchi).
English: The proportion of patients with serious adverse events was balanced between the treatment groups (RoActemra 11.7% vs. adalimumab 9.9%).
Romanian: Procentul pacienţilor la care au apărut reacţii adverse grave a fost echilibrat între grupurile de tratament (RoActemra 11,7% comparativ cu adalimumab 9,9%).
English: Infusion related reactions are defined as all events occurring during or within 24 hours of an infusion.
Romanian: Reacţiile asociate perfuziei sunt definite ca fiind toate evenimentele apărute în timpul perfuziei sau în decurs de 24 de ore de la administrarea perfuziei.
English: It should be clear and colorless to pale yellow.
Romanian: Acesta trebuie să fie limpede şi transparent spre galben pal.
English: In the 12 week controlled phase, 16% of patients in the tocilizumab group and 5.4% of patients in the placebo group experienced an event within 24 hours of infusion.
Romanian: În faza controlată a studiului cu durata de 12 săptămâni, 16% din pacienţii din grupul tratat cu tocilizumab şi 5,4% din pacienţii din grupul care a primit placebo au prezentat un eveniment în decurs de 24 de ore de la perfuzie.
English: This data does not suggest a relevant risk for cancer initiation and progression under RoActemra treatment.
Romanian: Aceste date sugerează că nu există un risc relevant pentru declanşarea sau progresia cancerului în timpul tratamentului cu RoActemra.
English: What you need to know to use your RoActemra pre-filled pen (ACTPen) safely.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi pentru a utiliza în siguranţă stiloul injector (pen) preumplut RoACTEMRA
English: The adjusted mean change in the pain VAS after 40 weeks of tocilizumab treatment was 32.4 mm on a 0-100 mm scale compared to a reduction of 22.3 mm for placebo patients (highly statistically significant; p=0.0076).
Romanian: Modificarea medie ajustată a durerii pe scala VAS după 40 de săptămâni de tratament cu tocilizumab a fost de 32,4 mm pe o scală de la 0-100 mm, comparativ cu o reducere de 22,3 mm la pacienţii trataţi cu placebo (extrem de semnificativ statistic; p = 0,0076).
English: Patients must have a minimum body weight of 10 kg when receiving RoActemra subcutaneously.
Romanian: Pacienții trebuie să aibă o greutate corporală de cel puțin 10 kg când li se administrează subcutanat
English: Suitability of the patient or parent/guardian for subcutaneous home use should be assessed and patients or parent/guardian instructed to inform a healthcare professional before administering the next dose if they experience symptoms of an allergic reaction.
Romanian: Trebuie evaluat dacă administrarea subcutanată acasă este adecvată pentru pacient sau părinte/reprezentantul legal al pacientului, iar pacienţii sau părinţii/reprezentanţii legali ai pacienţilor instruiţi să informeze un profesionist din domeniul sănătăţii înainte de a administra următoarea doză dacă prezintă simptome ale unei reacţii alergice.
English: • 1 Sterile cotton ball or gauze
Romanian: • 1 tampon steril din bumbac sau tifon
English: RoActemra should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Romanian: RoActemra nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazurilor în care este absolut necesar.
English: Do not use RoActemra.
Romanian: Nu utilizaţi RoActemra.
English: Pinching the skin is important to ensure that you inject under the skin (into fatty tissue) but not any deeper (into muscle).
Romanian: Prinderea pielii este importantă pentru a vă asigura că injectaţi sub piele (în ţesutul gras), şi nu mai adânc (în muşchi).
English: Side effects in children and adolescents with sJIA or pJIA are generally similar to those in adults.
Romanian: Reacţii adverse la copii şi adolescenţi cu AIJs sau AIJp Reacţiile adverse la copiii şi adolescenţii cu AIJs sau AIJp sunt în general similare cu cele observate la adulţi.
English: A decrease to the lower limit of normal occurred in 15 patients at some point in the study.
Romanian: La un anumit moment al studiului, la 15 pacienţi a apărut o scădere la limita inferioară a valorii normale.
English: 1p<0.0001, tocilizumab vs. placebo
Romanian: 1p<0,0001, tocilizumab comparativ cu placebo
English: Do not repeat the injection with another pre-filled pen.
Romanian: Nu repetaţi injecţia folosind un alt stilou (pen) injector preumplut.
English: Patients (which includes younger children with sJIA or pJIA who may be less able to communicate their symptoms) and parents/guardians of sJIA or pJIA patients, should be instructed to contact their healthcare professional immediately when any symptoms suggesting infection appear, in order to assure rapid evaluation and appropriate treatment.
Romanian: Pacienţii (incluzând copiii mai mici cu AIJs sau AIJp care pot să comunice mai greu simptomele lor) şi părinţii/reprezentanţi legali ai pacienţilor cu AIJs sau AIJp, trebuie să fie instruiţi să contacteze imediat personalul medical atunci când apar orice simptome ce sugerează o infecţie, pentru a se asigura o evaluare promptă şi iniţierea unui tratament adecvat.
English: At steady-state following a dose of 8 mg/kg every 4 weeks, the effective t1/2 decreased with decreasing concentrations within a dosing interval from 18 days to 6 days.
Romanian: La starea de echilibru, după administrarea unei doze de 8 mg/kg la interval de 4 săptămâni, t1/2 efectiv scade cu diminuarea concentraţiilor dintr-un interval de dozare, de la 18 până la 6 zile.
English: Live and live attenuated vaccines should not be given concurrently with RoActemra as clinical safety has not been established.
Romanian: Vaccinurile vii şi vii atenuate nu trebuie administrate concomitent cu RoActemra deoarece nu a fost stabilită siguranţa clinică.
English: In study I, superiority of tocilizumab 8 mg/kg was demonstrated against the active comparator MTX.
Romanian: În studiul I, superioritatea tocilizumabului 8 mg/kg a fost demonstrată faţă de comparatorul activ MTX.
English: In GCA patients, at steady state, the effective t ½ of RoActemra varied between 18.3 and 18.9 days for 162 mg weekly regimen, and between 4.2 and 7.9 days for 162 mg every other weekly regimen.
Romanian: La pacienţii cu ACG, la starea de echilibru, t½ efectiv al RoActemra a variat între 18,3 şi 18,9 zile pentru 162 mg administrat săptămânal şi între 4,2 şi 7,9 zile pentru 162 mg administrat la interval de 2 săptămâni.
English: After 2 years of treatment with RoActemra plus MTX, 14% of patients achieved a major clinical response (maintenance of an ACR70 response for 24 weeks or more).
Romanian: După 2 ani de tratament cu RoActemra în asociere cu MTX, 14% dintre pacienţi au obţinut un răspuns clinic important (menţinerea unui răspuns ACR 70 timp de 24 de săptămâni sau mai mult).
English: • Monitoring of the patient for injection/infusion reactions
Romanian: • Monitorizarea pacienţilor pentru reacţiile din timpul administrării injecţiei/perfuziei
English: Switching from 8 mg/kg intravenous once every 4 weeks to 162 mg subcutaneous once every week, will alter exposure in the patient.
Romanian: Trecerea de la administrarea intravenoasă a dozei de 8 mg/kg o dată la interval de 4 săptămâni la administrarea subcutanată a dozei de 162 mg o dată la interval de o săptămână, va modifica expunerea pacientului la medicament.
English: Forty (80%) of these patients had an increase in their haemoglobin to within the normal range at week 12, in comparison to 2 out of 29 (7%) of placebo treated patients with haemoglobin < LLN at baseline (p<0.0001).
Romanian: Patruzeci din aceşti pacienţi (80%) au avut o creştere până la o valoare a hemoglobinei cuprinsă în limite normale în săptămâna 12, în comparaţie cu 2 din cei 29 pacienţi (7%) trataţi cu placebo, având valoarea hemoglobinei < LIN, la începutul tratamentului sub limita inferioară a valorii normale (p<0,0001).
English: For storage conditions of the diluted medicinal product see section 6.3.
Romanian: Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului diluat, vezi pct. 6.3.