FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Bij de 4 patiënten in de subgroep met partiële lipodystrofie in de leeftijd van 12 tot 18 jaar was de gemiddelde verandering na 12 maanden/LOCF -0,7% voor HbA1c en -55,1% voor triglyceriden.
Norwegian Bokmål: Hos de 4 pasientene i undergruppen med partiell LD som var mellom 12 og 18 år, var gjennomsnittlig endring i HbA1c til måned 12/LOCF -0,7 % og for TG var endringen -55,1 %.
Dutch: De injectiespuit van 2,5 ml gebruiken
Norwegian Bokmål: Bruk av 2,5 ml-sprøyte
Dutch: 5) Trek 0,6 ml water voor injectie op in de spuit van 1 ml.
Norwegian Bokmål: 5) Trekk 0,6 ml vann til injeksjonsvæsker opp i 1 ml-sprøyten.
Dutch: - Het in twee weken afbouwen van de dosis wordt aanbevolen in combinatie met een vetarm dieet.
Norwegian Bokmål: - Nedtrapping av dosen i løpet av en to-ukers-periode anbefales sammen med et fettfattig kosthold.
Dutch: • flauwvallen of duizeligheid
Norwegian Bokmål: • besvimelse eller svimmelhet
Dutch: o Geen correcte naleving van het gebruik van Myalepta of abrupte stopzetting ervan kan leiden tot een verslechtering van hypertriglyceridemie en daarmee geassocieerde pancreatitis: - Risicofactoren zijn ook aanwezig bij patiënten met een voorgeschiedenis van pancreatitis of ernstige hypertriglyceridemie.
Norwegian Bokmål: o Dersom behandlingen med Myalepta ikke følges eller avbrytes, kan det føre til forverring av hypertriglyseridemi og tilknyttet pankreatitt: - Risikofaktorer inkluderer pasienter med tidligere pankreatitt eller alvorlig hypertriglyseridemi.
Dutch: • groter hongergevoel dan normaal
Norwegian Bokmål: • er mer sulten enn vanlig
Dutch: o De noodzaak van therapietrouw vanwege de kans op pancreatitis wanneer abrupt met het geneesmiddel wordt gestopt.
Norwegian Bokmål: o Behovet for å følge forskrevet behandling nøye på grunn av risiko for pankreatitt hvis medisineringen seponeres for raskt.
Dutch: Zie rubriek 4 onder "Verschijnselen van een hoge en lage bloedsuikerspiegel" voor de verschijnselen van een lage bloedsuikerspiegel.
Norwegian Bokmål: 4 under "Tegn på høyt og lavt blodsukker" og "Tegn på høyt fettnivå".
Dutch: • een container met water voor injectie om het Myalepta-poeder op te lossen o Het water voor injectie kan worden verstrekt in glazen of kunststof ampullen of in glazen injectieflacons met een rubberen stop.
Norwegian Bokmål: • en beholder med vann til injeksjonsvæsker til oppløsning av Myalepta pulver o Vann til injeksjonsvæske kan være utlevert i glass- eller plastampuller eller i hetteglass med gummipropp.
Dutch: Ontstoken alvleesklier (‘pancreatitis'):
Norwegian Bokmål: Betennelse i bukspyttkjertelen (pankreatitt):
Dutch: De kunststof ampul is een verzegelde container met een draaidop.
Norwegian Bokmål: Plastampullen er en forseglet beholder med en topp som vris av.
Dutch: • De injectiespuit van 0,3 ml geeft de injectiehoeveelheid aan in ‘E' in plaats van ‘ml'.
Norwegian Bokmål: • På 0,3 ml-sprøyten vises injeksjonsmengden i "U" i stedet for i "ml".
Dutch: • De spuit van 1 ml en de naald worden apart verstrekt.
Norwegian Bokmål: • 1 ml-sprøyten og kanylen vil bli utlevert separat.
Dutch: Er kunnen geen dosisaanbevelingen worden gegeven.
Norwegian Bokmål: Ingen doseringsanbefalinger kan gis.
Dutch: De dosis omzetten van ‘ml' naar ‘eenheden' wanneer u de injectiespuit van 0,3 ml gebruikt Gewicht van kind Dosis Myalepta Hoeveelheid gemengde Myalepta-oplossing
Norwegian Bokmål: Omregning av dosen fra "ml" til "Units"/enheter når man bruker 0,3 ml-sprøyte Barnets vekt Dose av Myalepta
Dutch: Geen correcte naleving van het gebruik van Myalepta of abrupte stopzetting ervan kan leiden tot een verslechtering van hypertriglyceridemie en geassocieerde pancreatitis, met name bij patiënten met risicofactoren voor pancreatitis (bijv. voorgeschiedenis van pancreatitis, ernstige hypertriglyceridemie) (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Manglende pasientetterlevelse av behandlingen eller brå seponering av Myalepta kan føre til forverring av hypertriglyseridemi og relatert pankreatitt, spesielt hos pasienter med risikofaktorer for pankreatitt (f.eks. historikk med pankreatitt, alvorlig hypertriglyseridemi) (se pkt.
Dutch: 21 Gauge Naald van 40 mm
Norwegian Bokmål: 21 gauge 40 mm kanyle
Dutch: - De voordelen en risico's van Myalepta dienen zorgvuldig te worden afgewogen bij patiënten met verworven lipodystrofie en/of patiënten met significante hematologische afwijkingen (waaronder leukopenie, neutropenie, beenmergafwijkingen, lymfoom en/of lymfadenopathie).
Norwegian Bokmål: - Nytte og risiko av Myalepta skal vurderes nøye for pasienter med ervervet LD og/eller signifikante hematologiske avvik (inkludert leukopeni, nøytropeni, benmargsavvik, lymfom og/eller lymfadenopati).
Dutch: Onderzoek NIH 991265/20010769 werd in een periode van 14 jaar uitgevoerd waarbij de primaire werkzaamheidsbeoordelingen na 12 maanden behandeling werden uitgevoerd bij zowel patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie als patiënten met partiële lipodystrofie.
Norwegian Bokmål: Studien NIH 991265/20010769 gikk over 14 år, og vurdering av primær effekt ble gjort for både pasienter med generalisert LD og partiell LD etter 12 måneders behandling.
Dutch: Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt als:
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Myalepta dersom:
Dutch: • verminderde eetlust
Norwegian Bokmål: Nedsatt appetitt
Dutch: Voor de 18 patiënten die in de uitgangssituatie een lichaamsgewicht van 40 kg of minder hadden, was de gewogen gemiddelde dagelijkse dosis in het eerste jaar van de behandeling 2,0 mg voor mannen en 2,3 mg voor vrouwen en gedurende de volledige onderzoeksperiode 2,5 mg voor mannen en 3,2 mg voor vrouwen.
Norwegian Bokmål: For de 18 pasientene med en kroppsvekt ved baseline som var 40 kg eller mindre, var den vektede gjennomsnittlige døgndosen 2,0 mg for menn/gutter og 2,3 mg for kvinner/jenter i løpet av første behandlingsår, og 2,5 mg for menn/gutter og 3,2 mg for kvinner/jenter over hele studieperioden.
Dutch: Tabel 5 Conversietabel voor de insulinespuit van 0,3 ml U100 Gewicht van kind Dosis Myalepta
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Omregningstabell for insulinsprøyte 0,3 ml U100 Barnets vekt Dose av Myalepta Teoretisk mengde oppløsning*
Dutch: Bij 2 patiënten werd vermoed dat abrupte onderbreking en/of incorrecte naleving van de toediening van metreleptine bij hadden gedragen aan het optreden van pancreatitis.
Norwegian Bokmål: Det mistenkes at brå seponering og/eller manglende etterlevelse av metreleptinbehandlingen bidro til pankreatitt hos to pasienter.
Dutch: Er werden geen formele farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met leverfunctiestoornissen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført formelle farmakokinetikkstudier med pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Dutch: • verhoogde bloedsuikerspiegel (glucose)
Norwegian Bokmål: • høyt blodsukker (glukose)
Dutch: In de subgroep met patiënten met partiële lipodystrofie werden geen bijwerkingen gemeld bij pediatrische patiënten.
Norwegian Bokmål: Ingen bivirkninger ble rapportert hos pediatriske pasienter i undergruppen av pasienter med partiell LD.
Dutch: Uit dieronderzoek is enig bewijs voor reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist noe evidens for reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Dutch: Stap B: de spuit van 1 ml vullen met 0,6 ml water voor injectie
Norwegian Bokmål: Trinn B: Fylling av 1 ml-sprøyte med 0,6 ml vann til injeksjonsvæsker
Dutch: Van de 18 patiënten in de subgroep met partiële lipodystrofie die in de uitgangssituatie een HbA1c-niveau hadden van 8% of hoger en van wie gegevens beschikbaar zijn na 12 maanden, bedroeg het gemiddelde (SD) HbA1c-niveau in de uitgangssituatie 9,9% (1,59) en de gemiddelde verlaging in HbA1c na 12 maanden 1,3%.
Norwegian Bokmål: Hos 18 pasienter i undergruppen med partiell LD som hadde et baseline HbA1c-nivå på 8 % eller høyere, samt data tilgjengelig ved måned 12, var gjennomsnittlig (SD) baseline HbA1c-nivå 9,9 % (1,59), og gjennomsnittlig reduksjon i HbA1c ved måned 12 var 1,3 %.
Dutch: • Gids voor patiënten/verzorgers
Norwegian Bokmål: • Pakningsvedlegg • Veiledning for pasienter/omsorgspersoner
Dutch: Onmiddellijk na de toediening van het geneesmiddel kunnen anafylactische reacties optreden.
Norwegian Bokmål: Anafylaktiske reaksjoner kan oppstå umiddelbart etter administrering av legemidlet.
Dutch: Wanneer u dit geneesmiddel gebruikt, kunt u zich duizelig of vermoeid voelen.
Norwegian Bokmål: Det kan hende du føler deg svimmel eller trett når du bruker dette legemidlet.
Dutch: • ademhalingsmoeilijkheden
Norwegian Bokmål: • pusteproblemer
Dutch: Wanneer de insulinebehoeften gestabiliseerd zijn, kan het bij sommige patiënten ook noodzakelijk zijn de dosis van andere antidiabetica aan te passen om het risico op hypoglykemie te verlagen.
Norwegian Bokmål: Når insulinbehovet er stabilisert, kan noen pasienter ha behov for justering av andre antidiabetiske midler for å minimere risikoen for hypoglykemi.
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u verschijnselen van een ontstoken alvleesklier opmerkt, waaronder:
Norwegian Bokmål: Snakk med en lege umiddelbart dersom du merker tegn på betennelse i bukspyttkjertelen, inkludert:
Dutch: Bij 43 patiënten van wie levergegevens beschikbaar zijn, bedroeg de gemiddelde verandering in alanineaminotransferase na 12 maanden -53,1 E/l ten opzichte van de uitgangssituatie (112,5 E/l) en in aspartaataminotransferase -23,8 E/l ten opzichte van de uitgangssituatie (75,3 E/l).
Norwegian Bokmål: Hos 43 pasienter med tilgjengelige leverdata var gjennomsnittlig endring i alaninaminotransferase fra baseline til måned 12 -53,1 U/l (baseline 112,5 U/l), mens endringen for aspartataminotransferase var23,8 U/l (baseline 75,3 U/l).
Dutch: Bij 24 patiënten van wie niergegevens beschikbaar zijn, bedroeg de gemiddelde verandering in de snelheid van de eiwitsecretie na 12 maanden -906,1 mg/24 uur ten opzichte van de uitgangssituatie (1.675,7 mg/24 uur).
Norwegian Bokmål: Hos 24 pasienter med tilgjengelige nyredata var gjennomsnittlig endring i proteinutskillingshastighet fra baseline til måned 12 -906,1 mg/24 t (baseline 1675,7 mg/24 t).
Dutch: Er werden geen formele farmacokinetische onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met nierfunctiestoornissen.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført formelle farmakokinetikkstudier med pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: - Patiënten en/of verzorgers moeten de eerste dosis klaarmaken en toedienen onder toezicht van een gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Norwegian Bokmål: - Pasienter og eller omsorgspersoner skal klargjøre og administrere første dose under tilsyn av kvalifisert helsepersonell.
Dutch: In de initiële fasen van de behandeling kunnen grote dosisverlagingen van 50% of meer van de insulinebehoeften in de uitgangssituatie noodzakelijk zijn.
Norwegian Bokmål: I de første faser av behandlingen kan det være nødvendig å redusere insulindosen med 50 % eller mer i forhold til behovet ved baseline.
Dutch: De injectiespuit van 1 ml gebruiken
Norwegian Bokmål: Bruk av 1 ml-sprøyte
Dutch: Er zijn beperkte klinische gegevens beschikbaar van kinderen jonger dan 2 jaar met gegeneraliseerde lipodystrofie en jonger dan 12 jaar met partiële lipodystrofie.
Norwegian Bokmål: Det foreligger begrensede kliniske data for barn yngre enn 2 år for pasienter med generalisert LD og yngre enn 12 år for pasienter med partiell LD.
Dutch: Mensen met lipodystrofie kunnen te maken krijgen met een type bloedkanker dat lymfoom heet.
Norwegian Bokmål: Personer med lipodystrofi kan få en type blodkreft som kalles lymfom, uansett om de bruker Myalepta eller ikke.
Dutch: Stop alleen met het gebruik van Myalepta als uw arts u dat zegt.
Norwegian Bokmål: Du må ikke slutte å bruke Myalepta, såfremt ikke legen din ber deg om det.
Dutch: Tabel 9 Primaire uitkomstresultaten uit het onderzoek (NIH 991265/20010769) van evalueerbare patiënten in de subgroep met partiële lipodystrofie na 12 maanden behandeling met metreleptine
Norwegian Bokmål: Tabell 9 Resultater ved måned 12 for primære utfall i studien (NIH 991265/20010769) for evaluerbare pasienter i undergruppen med partiell LD som ble behandlet med metreleptin
Dutch: • Elke 0,5 ml wordt aangegeven als een getal naast een lange streep.
Norwegian Bokmål: • Hver 0,5 ml er vist som et tall ved siden av en tykk linje.
Dutch: • Gebruik één spuit van 1 ml met een naald van 21 Gauge en 40 mm lang om het poeder op te lossen.
Norwegian Bokmål: • Én 1 ml sprøyte med en 21 gauge kanyle på 40 mm for oppløsning av pulveret.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie, zie rubriek 0.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av legemidlet, se pkt.
Dutch: − De startdosis is 2,5 mg (0,5 ml oplossing).
Norwegian Bokmål: − En startdose er 2,5 mg (0,5 ml oppløsning).
Dutch: Het is een wit poeder dat wordt geleverd in een glazen injectieflacon met een rubberen stop en een aluminium verzegeling met een rode kunststof flip-offdop.
Norwegian Bokmål: Det er et hvitt pulver som leveres i ett hetteglass med en gummipropp og en aluminiumsforsegling med et rødt vippelokk av plast.
Dutch: • een glazen injectieflacon (met rubberen stop)
Norwegian Bokmål: • et hetteglass (med gummipropp)
Dutch: Vrouwen > 40 kg
Norwegian Bokmål: Kvinner > 40 kg
Dutch: Ongebruikte gereconstitueerde oplossing dient na gebruik te worden weggegooid.
Norwegian Bokmål: Ubrukt rekonstituert oppløsning skal kasseres etter bruk.
Dutch: In de eerste 2 weken van de behandeling kunnen grote dosisverlagingen van 50% of meer van de insulinebehoeften in de uitgangssituatie noodzakelijk zijn.
Norwegian Bokmål: I de første 2 ukene av behandlingen kan det være nødvendig å redusere insulindosen med 50 % eller mer i forhold til behovet ved baseline.
Dutch: Neem ook de tijd om de injectieflacon op temperatuur te laten komen nadat deze uit de koelkast is gehaald.
Norwegian Bokmål: Det tar totalt ca. 20 minutter, inkludert tiden det tar til hetteglasset har nådd romtemperatur etter at det er tatt ut av kjøleskapet.
Dutch: Tabel 4 Benodigde injectiespuit voor toediening per dosis Myalepta Injectiespuit
Norwegian Bokmål: Tabell 4 Nødvendig sprøyte for administrering av hver dose Myalepta Sprøyte
Dutch: Kunststof ampul met water voor injectie
Norwegian Bokmål: Plastampulle med vann til injeksjonsvæske
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: glycine, sucrose, polysorbaat 20, glutaminezuur,
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: glysin, sukrose, polysorbat 20, glutaminsyre, natriumhydroksid (til pH
Dutch: De reproductietoxiciteitsonderzoeken omvatten geen analyse van de toxicokinetiek.
Norwegian Bokmål: Toksikokinetiske analyser har ikke vært inkludert i studier av reproduksjonstoksisitet.
Dutch: Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 2 jaar met gegeneraliseerde lipodystrofie en kinderen jonger dan 12 jaar met partiële lipodystrofie.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke gis til barn yngre enn 2 år som har generalisert lipodystrofi, eller til barn yngre enn 12 år som har partiell lipodystrofi.
Dutch: Er zijn geen formele stofwisselingsonderzoeken uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført formelle metabolismestudier.
Dutch: Tabel 2 Dosisberekening Gewicht en geslacht Berekening van startdosis
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Doseberegning Vekt og kjønn
Dutch: Voor doses van: ≤ 1,5 mg / ≤ 0,3 ml dagelijks volume
Norwegian Bokmål: For doser som er: ≤ 1,5 mg /≤ 0,3 ml daglig
Dutch: Breek de ampul open om het water voor injectie eruit te halen.
Norwegian Bokmål: Åpne ampullen når du skal bruke vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: Symptomen van een hoge vetconcentratie zijn onder andere:
Norwegian Bokmål: Symptomer på høyt fettnivå omfatter:
Dutch: Mannen > 40 kg
Norwegian Bokmål: Menn > 40 kg
Dutch: Voor doses van: > 5 mg - 10 mg / > 1,0 ml dagelijks volume
Norwegian Bokmål: For doser som er: > 5 mg - 10 mg / > 1,0 ml daglig
Dutch: Wanneer u het geneesmiddel gebruikt, heeft u echter wel meer kans om een lymfoom te krijgen.
Norwegian Bokmål: Det kan imidlertid hende at du har høyere risiko for å få lymfom når du bruker legemidlet.
Dutch: Mannen en vrouwen ≤ 40 kg
Norwegian Bokmål: Menn og kvinner ≤ 40 kg
Dutch: Bij patiënten die minder dan 40 kg wegen, moet voor het berekenen van de dosis het feitelijke lichaamsgewicht bij aanvang van de therapie worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: For pasienter som veier mindre enn 40 kg, skal faktisk kroppsvekt ved oppstart av behandlingen brukes for å beregne dosen; for pasienter som veier 25 kg eller mindre henvises det til Tabell 5 for startdosen.
Dutch: Het gebruik van Myalepta stopzetten
Norwegian Bokmål: Hvordan du slutter å bruke Myalepta
Dutch: Uw arts zal regelmatig controleren of u bijwerkingen heeft.
Norwegian Bokmål: Legen din vil følge deg nøye med tanke på bivirkninger.
Dutch: ● procentuele verandering in nuchtere triglyceriden in serum na 12 maanden ten opzichte van de uitgangssituatie.
Norwegian Bokmål: ● Prosentvis endring i fastende serum-TG fra baseline til måned 12
Dutch: - Aanwijzingen in het voorlichtingsmateriaal over: De grootte van spuiten en naalden die moeten worden voorgeschreven Het voorschrijven van de dosis in zowel mg als ml en - wanneer een 0,3ml U100 insulinespuit wordt gebruikt - het informeren van de patiënten over de te injecteren dosis op de spuit in "eenheden" Het voorschrijven de inhoudsmaat van ampullen/flacons met water voor injectie in geschikte volumina om het risico op hergebruik te verkleinen In het voorlichtingsmateriaal zullen aanwijzingen voor apothekers worden gegeven de aanvullende benodigdheden die aan patiënten moeten worden verstrekt, waaronder spuiten voor reconstitutie- en toediening en naalden van geschikte grootte, flacons/ampullen met water voor injectie van geschikte grootte, alcoholdoekjes en een naaldencontainer, en hoe men de reconstitutie- en toedieningssets van Aegerion kan verkrijgen die alle bovengenoemde materialen bevatten met uitzondering van het water voor injectie en de naaldencontainer.
Norwegian Bokmål: - Veiledning i opplæringsmateriellet om: Størrelsen på sprøyter og kanyler som skal forskrives Forskrive dosen i både mg og ml og, når en 0,3 ml U100 insulinsprøyte brukes, informere pasientene om dosen i "enheter", som skal injiseres, på sprøyten Foreskrivingen av ampulle/hetteglass-volumstørrelser av vann til injeksjon i egnede volumer for å redusere risikoen for gjenbruk.
Dutch: o Als gevolg van neutraliserende antilichamen kan mogelijk verlies van werkzaamheid optreden bij patiënten die met Myalepta worden behandeld.
Norwegian Bokmål: o Tap av effekt, som potensielt skyldes nøytraliserende antistoffer, kan forekomme hos pasienter som behandles med Myalepta.
Dutch: o Als uw dosis meer is dan 5 mg, gebruikt u een spuit van 2,5 ml.
Norwegian Bokmål: o Dersom dosen din er mer enn 5 mg, skal du bruke en 2,5 ml-sprøyte.
Dutch: • Elke 0,05 ml wordt aangegeven als een middellange streep.
Norwegian Bokmål: • Hver 0,05 ml er vist som en middels tykk linje.
Dutch: Wanneer u Myalepta gebruikt, heeft u mogelijk meer suiker (‘hyperglykemie') of vet (‘hypertriglyceridemie') in uw bloed.
Norwegian Bokmål: Når du bruker Myalepta, kan det hende at du får høyere nivå av blodsukker (hyperglykemi) eller fett (hypertriglyseridemi) i blodet, og dette kan være et tegn på at dette legemidlet ikke virker så bra som det skulle.
Dutch: Patiënt van 25 kg krijgt een initiële dosis Myalepta van 0,06 mg/kg.
Norwegian Bokmål: En pasient på 25 kg skal ha en startdose av Myalepta på 0,06 mg/kg.
Dutch: De injectiespuit van 0,3 ml gebruiken
Norwegian Bokmål: Bruk av 0,3 ml-sprøyte
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml 5 mg metreleptine.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml 5 mg metreleptin.
Dutch: In klinische onderzoeken (onderzoeken NIH 991265/20010769 en FHA101) was het percentage ADA 88% (65 van de 74 patiënten) voor de onderzochte patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie en die met partiële lipodystrofie en waarvan gegevens beschikbaar zijn.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier (studiene NIH 991265/20010769 og FHA101) ble raten av antistoffer mot legemidler for pasienter med generalisert LD og partiell LD studert, med tilgjengelige data på 88 % (65 av 74 pasienter).
Dutch: Tijdens het afbouwen moeten de triglycerideconcentraties worden gecontroleerd en moet worden overwogen om zo nodig een lipidenverlagend geneesmiddel te initiëren of de dosis van een dergelijk geneesmiddel aan te passen.
Norwegian Bokmål: Under nedtrapping skal triglyseridnivået overvåkes, og det skal vurderes om det er behov for igangsetting eller justering av dosen med lipidsenkende legemidler.
Dutch: • die partiële lipodystrofie hebben als gevolg van een lichamelijke reactie op bijvoorbeeld een virusziekte (ook wel verworven lipodystrofie genoemd).
Norwegian Bokmål: • eller partiell lipodystrofi som skyldes kroppens reaksjon på noe, for eksempel en virussykdom
Dutch: Hoeveelheid van de gemengde Myalepta-oplossing om te injecteren in ‘eenheden' zoals aangeduid op de injectiespuit van 0,3 ml
Norwegian Bokmål: Mengde av tilberedt Myalepta oppløsning som skal injiseres når du bruker "Unit"-markeringene på 0,3 ml-sprøyten
Dutch: Tabel 8 Primaire uitkomstresultaten uit een open-label onderzoek met één arm (NIH 991265/20010769) bij evalueerbare patiënten met gegeneraliseerde lipodystrofie na 12 maanden behandeling met metreleptine
Norwegian Bokmål: Tabell 8 Resultater ved måned 12 for primære utfall i en åpen, enkeltarmet studie (NIH 991265/20010769) med evaluerbare pasienter med generalisert LD som ble behandlet med metreleptin
Dutch: • slaperiger gevoel
Norwegian Bokmål: • er søvnigere
Dutch: o Bij gelijktijdig gebruik van insuline en andere antidiabetica kan hypoglykemie optreden.
Norwegian Bokmål: o Hypoglykemi ved samtidig bruk av insulin og andre antidiabetika kan forekomme.
Dutch: Vetweefsel toegenomen, injectieplaatshemorragie, injectieplaatspijn, injectieplaatspruritus, zwelling van injectieplaats, malaise,
Norwegian Bokmål: Mer fettvev, blødning på injeksjonsstedet, smerte på injeksjonsstedet, pruritt på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet, sykdomsfølelse, perifer hevelse
Dutch: Voorbeeld: Een patiënt van 15 kg krijgt een initiële dosis Myalepta van 0,06 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Eksempel: En pasient på 15 kg skal ha en startdose av Myalepta på 0,06 mg/kg.
Dutch: Leg de volgende voorwerpen op een schoon, goed verlicht oppervlak:
Norwegian Bokmål: Sett hetteglasset på en hard og jevn overflate.
Dutch: Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de productkenmerken, rubriek 0).
Norwegian Bokmål: Legemiddel underlagt begrenset forskrivning (se Vedlegg I, Preparatomtale, pkt.
Dutch: • De wijze waarop de naald op de spuit moet worden bevestigd, hangt af van het type ampul/injectieflacon waar het water voor injectie in zit; kunststof ampul, glazen ampul of glazen injectieflacon (zie hieronder voor specifieke instructies).
Norwegian Bokmål: • Hvordan du fester kanylen til sprøyten vil være avhengig av om du har fått utlevert vann til injeksjonsvæsker i en plastampulle, en glassampulle eller et hetteglass (se nedenfor for spesifikke instruksjoner).
Dutch: Myalepta 11,3 mg poeder voor oplossing voor injectie EU/1/18/1276/001
Norwegian Bokmål: Myalepta 11,3 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning EU/1/18/1276/001
Dutch: • Elke injectieflacon bevat 3 milligram metreleptine.
Norwegian Bokmål: • Hvert hetteglass inneholder 3 mg metreleptin.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de patiënt Myalepta 3 mg poeder voor oplossing voor injectie metreleptine Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten Myalepta 3 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning metreleptin Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig.
Dutch: Als een patiënt een dosis heeft overgeslagen, moet deze dosis zo snel mogelijk na het opmerken ervan worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Dersom en pasient glemmer en dose, skal dosen administreres straks det oppdages, og det vanlige doseringsskjemaet skal gjenopptas neste dag.
Dutch: • Trainingsmateriaal voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg
Norwegian Bokmål: • Opplæringsmateriell for helsepersonell