FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: − si le traitement par NAC a été instauré, il doit être prolongé au-delà de la première cure de 21 heures de NAC si le taux de paracétamol reste supérieur à la limite de détection (ou supérieur à 10 mg/L) ou si l'ALT augmente (supérieur à 100 U/L) et il doit être poursuivi jusqu'à ce que le paracétamol se situe en dessous de la limite de détection (ou 10 mg/L) ou si l'ALT est inférieur à 100 U/L;
Polish: − jeśli rozpoczęto podawanie NAC, leczenie należy prowadzić dłużej niż przez ustalonych 21 godzin, gdy stężenie paracetamolu utrzymuje się na poziomie przekraczającym granicę wykrywalności (lub powyżej 10 mg/l) albo gdy zwiększa się aktywność ALT (powyżej 100 U/l) i kontynuować dopóki stężenie paracetamolu nie spadnie poniżej granicy wykrywalności (lub 10 mg/l) albo aktywność ALT nie spadnie poniżej 100 U/l;
French: • Ces médicaments à libération modifiée sont retirés du marché en raison de la difficulté à gérer les surdosages.
Polish: • Te leki o zmodyfikowanym uwalnianiu usuwa się z rynku z powodu problemów związanych z leczeniem ich przedawkowania.
French: Le CMDh était d'accord avec l'avis de l'Agence selon lequel les avantages d'un produit à plus longue durée d'action n'étaient pas supérieurs aux complications liées à la gestion d'un surdosage du médicament, étant donné que les procédures de traitement pour les produits à libération immédiate ne sont pas appropriées au paracétamol à libération modifiée.
Polish: CMDh zgodziła się ze wskazówką Agencji, że zalety dłużej działającego produktu nie przeważają nad komplikacjami dotyczącymi algorytmu postępowania w razie przedawkowania, ponieważ procedury leczenia przeznaczone dla produktów o natychmiastowym uwalnianiu są nieodpowiednie dla paracetamolu o zmodyfikowanym uwalnianiu.
French: • Les médicaments à base de paracétamol conçus pour libérer le principe actif sur une longue période (médicaments à libération modifiée) sont retirés du marché.
Polish: • Leki zawierające paracetamol, które uwalniają substancję czynną przez dłuższy czas (leki o zmodyfikowanym uwalnianiu), są wycofywane z rynku.
French: • Les patients doivent continuer à utiliser les médicaments à base de paracétamol conformément aux instructions figurant dans la notice, en particulier les instructions relatives à la posologie.
Polish: • Pacjenci powinni nadal stosować leki zawierające paracetamol zgodnie z zaleceniami podanymi w ulotce dołączonej do opakowania, a zwłaszcza z zaleceniami dotyczącymi wielkości przyjmowanej dawki.
French: En outre, il n'a pas été possible de convenir d'une manière faisable et normalisée d'adapter la gestion du surdosage dans toute l'UE afin de couvrir aussi bien les produits à base de paracétamol à libération immédiate que ceux à libération modifiée.
Polish: Ponadto, nie udało się uzgodnić wykonalnego i ujednoliconego sposobu dostosowania algorytmu postępowania w razie przedawkowania w całej UE obejmującego produkty zawierające zarówno paracetamol o natychmiastowym, jak i o zmodyfikowanym uwalnianiu.
French: Les produits qui font l'objet de cet examen contiennent du paracétamol à libération modifiée, sont destinés à être administrés par voie orale et ont une durée d'action plus longue.
Polish: Produkty objęte tą oceną zawierają paracetamol o zmodyfikowanym uwalnianiu, są przeznaczone do przyjmowania doustnie i działają dłużej.
French: Les produits à base de paracétamol à libération immédiate, qui ne sont pas touchés par cet examen, resteront disponibles comme auparavant.
Polish: Produkty zawierające paracetamol o natychmiastowym uwalnianiu, których nie dotyczy niniejsza ocena, będą nadal dostępne jak wcześniej.
French: Les recommandations de l'Agence sont fondées sur un examen des données disponibles, dont une analyse clinique et pharmacocinétique rétrospective de 53 cas de surdosage aigu de paracétamol à libération modifiée par le centre antipoison suédois1, qui a montré que le protocole de traitement standard utilisant uniquement le nomogramme de Rumack-Matthew (ou des variations de celui-ci) basé sur les formulations conventionnelles de paracétamol n'est peut-être pas efficace pour les surdosages de formulations de paracétamol à libération modifiée.
Polish: Zalecenia Agencji oparto na wynikach analizy dostępnych danych, w tym retrospektywnej analizy farmakokinetyki i analizy klinicznej 53 przypadków ostrego przedawkowania paracetamolu o zmodyfikowanym uwalnianiu przeprowadzonej przez Centrum Informacji Toksykologicznej w Szwecji,1 w której wykazano że standardowy protokół postępowania z wykorzystaniem wyłącznie nomogramu Rumack-Matthew (lub jego odmian) sporządzonego na podstawie danych dotyczących standardowych preparatów paracetamolu może być nieskuteczny w przypadku przedawkowania preparatów paracetamolu o zmodyfikowanym uwalnianiu.
French: − lorsque <10 g de paracétamol ont été ingérés et que le temps écoulé depuis l'ingestion est connu, plusieurs échantillons de paracétamol doivent être prélevés dans le sérum à des intervalles appropriés (p. ex. 4, 6 et 8 heures après l'ingestion).
Polish: − jeśli spożyto <10 g paracetamolu i wiadomo, ile czasu upłynęło od jego spożycia, należy pobrać wiele próbek do oznaczania stężenia paracetamolu w surowicy w odpowiednich odstępach (np. 4, 6 i 8 godzin po spożyciu).
French: Si les taux de paracétamol dans le sérum sont supérieurs au nomogramme de traitement à n'importe quel stade, le traitement par antidote (NAC) est indiqué;
Polish: Jeśli w którymkolwiek punkcie czasowym stężenie paracetamolu w surowicy przekracza wartości wskazane na nomogramie do algorytmu leczenia, wskazane jest podanie antidotum (NAC);
French: • Le paracétamol à libération modifiée (en monothérapie ou en association avec le tramadol) est retiré du marché de l'UE étant donné que les surdosages avec les produits à base de paracétamol à libération modifiée peuvent présenter une pharmacocinétique imprévisible et être complexes à gérer.
Polish: • Paracetamol o zmodyfikowanym uwalnianiu (sam lub w połączeniu z tramadolem) zostaje wycofany z rynku w UE, ponieważ w przypadku przedawkowania farmakokinetyka produktów zawierających paracetamol o zmodyfikowanym uwalnianiu może być nieprzewidywalna, a leczenie skomplikowane.
French: Les protocoles habituels de régimes de traitement et d'échantillonnage utilisés dans la gestion du surdosage avec des formulations à libération immédiate ne sont donc pas adaptés.
Polish: Dlatego zwykłe protokoły pobierania próbek i schematy leczenia stosowane w przypadku przedawkowania preparatów o zmodyfikowanym uwalnianiu są nieodpowiednie.
French: Par conséquent, le CMDh a approuvé la recommandation du PRAC selon laquelle les autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant du paracétamol à libération modifiée, en monothérapie ou en association avec le tramadol à base d'opioïdes devraient être suspendues.
Polish: Dlatego CMDh zatwierdziła zalecenie PRAC dotyczące zawieszenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków zawierających paracetamol o zmodyfikowanym uwalnianiu sam lub w połączeniu z lekiem opioidowym, tramadolem.
French: • Les directives de traitement établies pour les surdosages de paracétamol sont fondées sur les produits à libération immédiate et peuvent ne pas être efficaces pour le traitement de surdosages de paracétamol à libération modifiée.
Polish: • Ustalone wytyczne w sprawie leczenia przedawkowania paracetamolu oparto na danych dotyczących produktów o natychmiastowym uwalnianiu i mogą być nieskuteczne w razie przedawkowania paracetamolu o zmodyfikowanym uwalnianiu.
French: − lorsqu'un surdosage avec ≥10 g de paracétamol (ou ≥150 mg/kg de poids corporel chez les enfants) est connu ou soupçonné, ou lorsque la dose est inconnue, le traitement par antidote (N-acétylcystéine, NAC) doit être instauré immédiatement, peu importe le taux initial de paracétamol dans le sérum, étant donné que ce taux peut augmenter pendant les 24 heures suivant l'ingestion après un surdosage aigu de produits à libération modifiée;
Polish: − w przypadku stwierdzenia lub podejrzenia przedawkowania paracetamolu w dawce ≥10 g (lub ≥150 mg/kg masy ciała u dzieci) albo gdy dawka nie jest znana, należy niezwłocznie rozpocząć podawanie antidotum (N-acetylocysteiny, NAC) niezależnie od początkowego stężenia paracetamolu w surowicy, ponieważ stężenie paracetamolu w surowicy po ostrym przedawkowaniu produktów o zmodyfikowanym uwalnianiu może osiągać maksymalny poziom w okresie do 24 godzin po spożyciu;
French: • Les médicaments à base de paracétamol «à libération immédiate» ordinaires ne sont pas touchés par cet examen et resteront disponibles comme auparavant.
Polish: • Zwykłych leków zawierających paracetamol o natychmiastowym uwalnianiu nie dotyczy niniejsza ocena i będą one nadal dostępne jak wcześniej.
French: − si le temps écoulé depuis l'ingestion est inconnu ou que la concentration de paracétamol dans le sérum ne peut pas être obtenue dans les huit heures suivant le surdosage, il est recommandé d'instaurer le traitement par antidote (NAC) sans attendre que les concentrations de paracétamol dans le sérum soient disponibles;
Polish: − jeśli nie wiadomo, ile czasu upłynęło od spożycia lub nie można oznaczyć stężenia paracetamolu w surowicy w ciągu 8 godzin po przedawkowaniu, zaleca się rozpoczęcie podawania antidotum (NAC) bez czekania na udostępnienie wyników oznaczania stężenia paracetamolu w surowicy;
French: • Si vous prenez des médicaments à libération modifiée, vous pouvez continuer le traitement.
Polish: • Osoby przyjmujące leki o zmodyfikowanym uwalnianiu mogą nadal to robić.
French: • Aucun problème n'a été signalé avec les préparations à base de paracétamol à libération modifiée lorsqu'elles sont utilisées conformément aux informations sur le produit.
Polish: • Preparaty paracetamolu o zmodyfikowanym uwalnianiu nie stwarzają żadnych problemów, jeśli stosowane są zgodnie z zaleceniami podanymi w drukach informacyjnych.
French: Dans de nombreux cas, on ignore si un surdosage de paracétamol implique des produits à libération immédiate ou à libération modifiée, ce qui complique la gestion du surdosage.
Polish: W wielu przypadkach może nie być wiadomo, czy przedawkowano paracetamol o natychmiastowym, czy zmodyfikowanym uwalnianiu, co utrudnia decyzję dotyczącą odpowiedniego algorytmu postępowania w razie przedawkowania.
French: Suite à la demande de sociétés participant à l'examen, le PRAC a réexaminé et confirmé sa recommandation antérieure en décembre 2017.
Polish: Weryfikację przeprowadził Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) - komitet odpowiedzialny za ocenę kwestii bezpieczeństwa leków stosowanych u ludzi, który wydał zbiór zaleceń we wrześniu 2017 r. Na wniosek firm zainteresowanych tą weryfikacją PRAC ponownie ocenił i potwierdził wcześniejsze zalecenia w grudniu 2017 r. Zalecenia PRAC zostały przesłane do grupy koordynacyjnej ds. procedury wzajemnego uznania oraz procedury zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh), która przyjęła stanowisko w tej sprawie.
French: • Demandez rapidement un avis médical si vous avez pris ou si vous pensez avoir pris une dose supérieure à celle recommandée d'un produit contenant du paracétamol.
Polish: • W przypadku przyjęcia lub podejrzenia przyjęcia jakiegokolwiek produktu zawierającego paracetamol w ilości większej niż zalecana należy szybko zwrócić się po poradę do lekarza.
French: Si nécessaire, lorsque les patients ont épuisé leur stock de médicaments, les prescripteurs doivent discuter avec eux du remplacement par une solution alternative appropriée.
Polish: Lekarze przepisujący powinni omówić zmianę na odpowiedni lek alternatywny w razie potrzeby, po wyczerpaniu się zapasów pacjenta.
French: Taille de l'emballage l t o r
Polish: Wielkość opakowania l t o r
French: Voie d'administration Conditionnement
Polish: Droga podania Opakowanie
French: Nom de fantaisie Dosage Forme pharmaceutique
Polish: Nazwa własna Dawka
French: 22 Octobre 2004
Polish: 22 października 2004
French: Adulte et sujet âgé (> 65 ans)
Polish: Dorośli i osoby w podeszłym wieku (> 65 lat)
French: Le volume de distribution est élevé (environ 1000 litres), indiquant une distribution importante.
Polish: Objętość dystrybucji jest duża (około 1000 litrów), co wskazuje na znaczny stopień dystrybucji preparatu.
French: La date de péremption correspond au dernier jour du mois mentionné.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
French: Si vous êtes intolérant à certains sucres
Polish: Jeśli występuje nietolerancja na cukry
French: (hypromellose, macrogol)
Polish: (Hypromeloza, makrogol)
French: Plan de gestion de risque :
Polish: Plan Zarządzania Ryzykiem
French: Parareg ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 18 ans.
Polish: Leku Parareg nie wolno stosować u dzieci poniżej 18 lat.
French: Comme tous les médicaments, Parareg est susceptible d'avoir des effets indésirables bien que tous n'y soient pas sujets.
Polish: Jak każdy lek, Parareg może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
French: Ces mesures permettront de protéger l'environnement.
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić rodowisko.
French: Hypotension et/ou aggravation de l'insuffisance cardiaque
Polish: Obniżenie ciśnienia i (lub) pogorszenie niewydolności serca
French: Expérience après commercialisation
Polish: Doświadczenie z badań post-marketingowych
French: Les taux de cinacalcet atteignent un état d'équilibre en 7 jours, avec une accumulation minimale.
Polish: Stan równowagi stężenia leku występuje w ciągu 7 dni z minimalną akumulacją.
French: Parareg n'a pas été étudié chez la femme enceinte.
Polish: Lek Parareg nie był testowany u kobiet w ciąży.
French: Les principaux métabolites circulants sont inactifs.
Polish: Podstawowe metabolity znajdujące się w krwioobiegu są nieaktywne.
French: Investigations Fréquents : hypocalcémie (voir rubrique 4.4), diminution du taux de testostérone (voir rubrique 4.4)
Polish: Badania diagnostyczne Często: hipokalcemia (patrz punkt 4.4), zmniejszenie stężenia testosteronu (patrz punkt 4.4)
French: Vous devez toujours prévenir votre médecin si vous êtes enceinte ou envisagez une grossesse.
Polish: Należy zawsze poinformować lekarza prowadzącego o ciąży lub planach zajścia w ciążę.
French: La substance active est le cinacalcet.
Polish: Substancją czynną jest cynakalcet.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) doit s'assurer que le système de pharmacovigilance décrit dans la version 3 du Module 1.8.1 du dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et fonctionnel avant la mise sur le marché du produit et pendant sa commercialisation.
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, że system nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii opisany w wersji 3, przedstawionej w Module 1.8.1 wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, został wdrożony i funkcjonuje przed wprowadzeniem i po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
French: Les comprimés doivent être avalés entiers, sans être fractionnés.
Polish: Tabletki należy przyjmować w całości, nie dzieląc ich.
French: Via San Martino 12 I-20122 Milan Italy
Polish: Via San Martino 12 I-20122 Milan Włochy
French: Conformément aux recommandations du CHMP sur les systèmes de gestion de risque pour les médicaments à usage humain, la mise à jour du PGR devrait être soumise simultanément à celle du prochain rapport périodique de pharmacovigilance (PSUR).
Polish: Zgodnie z Wytycznymi komitetu CHMP dotyczącymi Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych przeznaczonych do stosowania u ludzi, jednocześnie z kolejnym okresowym raportem o bezpieczeństwie produktu leczniczego (PSUR) należy przedłożyć zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem.
French: La liaison du cinacalcet aux protéines plasmatiques est de 97 % environ et la diffusion dans les globules rouges est minimale.
Polish: Cynakalcet wiąże się z białkami osocza w około 97% oraz w minimalnym stopniu rozmieszcza się w krwinkach czerwonych.
French: Si vous commencez à ressentir des engourdissements et des picotements autour de la bouche, des douleurs musculaires ou des crampes et des convulsions ,prévenez immédiatement votre médecin.
Polish: Jeśli pacjent zacznie odczuwać drętwienie lub mrowienie okolicy ust, bóle lub skurcze mięśni, bądź drgawki, należy natychmiast powiadomić lekarza.
French: Enrobage du comprimé Cire de Carnauba Opadry II vert :
Polish: Wosk Carnauba Opadry II zielony:
French: Au cours des études cliniques en double aveugle, les réactions indésirables rapportées par excès avec le cinacalcet par rapport au placebo sont décrites ci-dessous, selon la convention suivante : très fréquent (> 1/10) ; fréquent (> 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (> 1/1 000, < 1/100) ; rare ( > 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare ( < 1/10000).
Polish: Poniżej wymieniono działania niepożądane z podziałem na bardzo częste (> 1/10), częste (> 1/100, <1/10), niezbyt częste (> 1/1 000, < 1/100), rzadkie (> 1/10 000, < 1/1 000) i bardzo rzadkie (< 1/10 000).
French: Environ 80 % de la dose a été retrouvé dans les urines et 15 % dans les fèces.
Polish: Około 80% dawki było odzyskiwane w moczu oraz 15% w kale.
French: Le profil de tolérance de Parareg dans ces populations de patients est généralement similaire avec celui observé chez les patients IRCT.
Polish: Profil bezpieczeństwa preparatu Parareg w tych grupach pacjentów jest na ogół podobny do profilu obserwowanego u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.
French: Système de pharmacovigilance :
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii
French: Un surdosage en Parareg peut entraîner une hypocalcémie.
Polish: Przedawkowanie preparatu Parareg może prowadzić do hipokalcemii.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) s'engage à mener des études additionnelles appropriées ainsi qu'un suivi de pharmacovigilance tel que décrit dans le plan de Pharmacovigilance version du 9 Novembre 2007 du Plan de Gestion de Risque (PGR) et présenté dans le module 1.8.2. du dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché et de toutes les mises à jour futures du PGR à la demande du CHMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i dodatkowych działań dotyczących nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii, wyszczególnionych w Planie Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii, zgodnie z pierwszą wersją 9 listopada 2007 Planu Zarządzania Ryzykiem, przedstawioną w Module 1.8.2 wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu oraz we wszelkich kolejnych uaktualnieniach Planu Zarządzania Ryzykiem zatwierdzonych przez komitet CHMP.
French: Les données de tolérance sont issues d'études contrôlées regroupant 656 patients traités par Parareg et 470 patients traités par placebo pendant une période allant jusqu'à 6 mois.
Polish: Przedstawione dane z badań kontrolowanych dotyczą 656 pacjentów, którzy leczeni byli preparatem Parareg oraz 470 pacjentów, którzy otrzymywali placebo przez maksymalnie 6 miesięcy.
French: Les doses étant établies pour chaque patient, aucune adaptation posologique supplémentaire n'est nécessaire en fonction du sexe.
Polish: Ponieważ dawki dobiera się indywidualnie dla każdego pacjenta nie jest konieczne dodatkowe dostosowanie dawki ze względu na płeć.
French: Comprimés pelliculés (comprimés).
Polish: Tabletka powlekana (tabletka).
French: Cependant il est recommandé d'attendre et de voir comment vous vous sentez après avoir pris Parareg avant de conduire ou d'utiliser des machines.
Polish: Jednak zaleca się poczekać i obserwować jak pacjent czuje się po zażyciu leku a przed prowadzeniem pojazdów lub obsługiwaniem maszyn.
French: QU'EST-CE QUE PARAREG ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Polish: CO TO JEST LEK PARAREG I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
French: Enfant et adolescent : la pharmacocinétique du cinacalcet n'a pas été étudiée chez le patient de moins de 18 ans.
Polish: Dzieci i młodzież: Farmakokinetyka cynakalcetu nie została zbadana u pacjentów w wieku < 18 lat.
French: La réduction de la PTHi et du produit Ca x P a été maintenue pendant une période allant jusqu'à 12 mois de traitement.
Polish: Obniżone stężenie iPTH i iloraz Ca x P utrzymywały się przez 12 miesięcy leczenia.
French: Sexe : la clairance du cinacalcet peut être diminuée chez la femme comparée à celle observée chez l'homme.
Polish: Płeć: Klirens cynakalcetu u kobiet może być niższy niż u mężczyzn.
French: En cas de grossesse, votre médecin peut décider de modifier votre traitement, Parareg pouvant nuire au fœtus.
Polish: W przypadku ciąży lekarz może zadecydować o zmianie leczenia, ponieważ lek Parareg może uszkodzić płód.
French: La dose maximale utilisée au cours des essais cliniques a été de 90 mg 4 fois par jour.
Polish: Dawka maksymalna stosowana w badaniach klinicznych wynosiła 90 mg cztery razy na dobę.
French: Les nausées et les vomissements ont été d'intensité légère à modérée et de nature transitoire chez la majorité des patients.
Polish: Nudności i wymioty były łagodnie lub umiarkowanie dokuczliwe oraz miały charakter przejmijający u większości pacjentów.
French: Si l'hypocalcémie persiste, il faut réduire la dose de Parareg ou interrompre le traitement.
Polish: Jeżeli hipokalcemia utrzymuje się, należy obniżyć dawkę lub odstawić preparat Parareg.
French: Lors d'une étude pharmacocinétique, la clairance du cinacalcet était 36 à 38 % plus élevée dans le groupe fumeurs comparé au groupe non-fumeurs.
Polish: W wyniku analizy farmakokinetyki populacyjnej stwierdzono, że klirens cynakalcetu jest o 36-38% wyższy u palaczy tytoniu niż u osób niepalących.
French: • Cire de Carnauba
Polish: Wosk Carnauba
French: • pour diminuer les taux élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie) chez les patients ayant
Polish: • w celu zmniejszenia podwyższonego stężenia wapnia we krwi (hiperkalcemia) u pacjentów
French: Parareg ne doit être utilisé au cours de la grossesse uniquement si le bénéfice attendu pour la mère justifie le risque potentiel pour le fœtus.
Polish: Preparat Parareg należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy potencjalne korzyści przeważają nad możliwym zagrożeniem dla płodu.
French: Affections du système immunitaire Peu fréquents : réactions d'hypersensibilité
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości
French: • CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA W ODNIESIENIU DO BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
French: Si la calcémie diminue en dessous de la normale, des mesures correctives appropriées devront être prises (voir rubrique 4.4).
Polish: Jeżeli stężenie wapnia w surowicy zmniejszy się poniżej normy, należy podjąć odpowiednie działania (patrz punkt 4.4).
French: Parareg agit en contrôlant les taux d'hormone parathyroïdienne (PTH), de calcium et de phosphore dans votre organisme.
Polish: Mechanizm działania leku Parareg polega na kontroli stężeń hormonu przytarczyc (PTH), wapnia i fosforu w organizmie.
French: Insuffisance rénale : le profil pharmacocinétique du cinacalcet chez les patients atteints d'insuffisance rénale légère, modérée ou sévère et chez les patients sous hémodialyse ou dialyse péritonéale est comparable à celui retrouvé chez les volontaires sains.
Polish: Niewydolność nerek: Profil farmakokinetyczny cynakalcetu u pacjentów z łagodną, umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek oraz u pacjentów poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej jest porównywalny do profilu zdrowych ochotników.
French: Une attention particulière doit être exercée lors de l'administration concomitante de Parareg et des inhibiteurs ou inducteurs puissants du CYP3A4 et/ou du CYP1A2.
Polish: Należy zachować ostrożność w razie jednoczesnego stosowania preparatu Parareg i silnych inhibitorów lub induktorów CYP3A4 i (lub) CYP1A2.
French: A l'inclusion, 66 % des patients recevaient des analogues de la vitamine D et plus de 90 % des patients ont reçu des chélateurs du phosphate.
Polish: 66% pacjentów otrzymywało witaminę D przed przystąpieniem do badania, zaś > 90% otrzymywało preparaty wiążące fosforany.
French: Le taux de PTH doit être mesuré au minimum 12 h après l'administration de Parareg.
Polish: Stężenie PTH należy oznaczać przynajmniej 12 godzin po podaniu preparatu Parareg.