FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: · Hvis lægen finder denne type af hudkræft, vil lægen behandle den eller sende dig til behandling hos en anden læge.
Finnish: • Jos tällainen ihosyöpä havaitaan, lääkäri hoitaa sen tai lähettää sinut toisen lääkärin hoitoon.
Danish: LDH: Laktatdehydrogenase, ECOG-PS: Eastern Oncology Group Performance Status
Finnish: LDH: laktaattidehydrogenaasi, ECOG: Eastern Cooperative Oncology Group
Danish: Det vides ikke, om det er en køns- eller kropstørrelseseffekt.
Finnish: On epäselvää, johtuuko tämä vaikutus sukupuolesta vai koosta.
Danish: Zelboraf anbefales ikke til børn og unge.
Finnish: Zelborafia ei suositella lapsille eikä nuorille.
Danish: Ældre Ingen speciel dosisjustering er påkrævet hos patienter over 65 år.
Finnish: Iäkkäät potilaat Erityiset annosmuutokset eivät ole tarpeen yli 65-vuotiaita potilaita hoidettaessa.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner (e)
Finnish: Yliherkkyysreaktiot (e)
Danish: Post hoc-overlevelsesanalyser blev foretaget derefter, som beskrevet i tabel 7.
Finnish: Post hoc -elossaoloanalyysit tehtiin tämän jälkeen taulukossa 7 kuvatulla tavalla.
Danish: Bedste samlede ekstrakraniel responsrate n (%)a
Finnish: Paras kallonulkoinen kokonaisvaste n (%)a
Danish: Blandt disse patienter var 457 kaukasiske.
Finnish: Näistä potilaista 457 oli valkoihoisia.
Danish: Tag ikke mere Zelboraf, før du har talt med en læge.
Finnish: Älä käytä enää Zelborafia ennen kuin olet keskustellut lääkärin kanssa.
Danish: Vemurafenib (%) Dacarbazin (%)
Finnish: Vemurafenibi (%) Dakarbatsiini (%)
Danish: Galdeudskillelse synes at være en anden vigtig eliminationsvej.
Finnish: Erittyminen sappeen näyttää olevan toinen merkittävä eliminoitumistie.
Danish: Den mediane alder var 52 år, hvor 19 % af patienterne var ældre end 65 år.
Finnish: Mediaani-ikä oli 52 vuotta, ja 19 % oli yli 65-vuotiaita.
Danish: Ialt n = 146
Finnish: Yhteensä n = 146
Danish: Tag den næste dosis til sædvanlig tid.
Finnish: Ota seuraava annos normaaliin aikaan.
Danish: Lægen kan om nødvendigt beslutte, at afbryde din behandling midlertidig eller stoppe den helt.
Finnish: Tarvittaessa lääkäri voi keskeyttää hoidon joksikin aikaa tai lopettaa sen kokonaan.
Danish: Bedste samlede responsratea i hjernen
Finnish: Paras kokonaisvastea aivoissa
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Danish: Det vides ikke på nuværende tidspunkt, om vemurafenib også er substrat for andre transportproteiner.
Finnish: Toistaiseksi ei tiedetä, onko vemurafenibi myös muiden kuljetusproteiinien substraatti.
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende dosering.
Finnish: Tällä hetkellä saatavissa olevat tiedot kuvataan kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2, mutta annostussuosituksia ei voida antaa.
Danish: Antal af overkrydsende patienter (%)
Finnish: Hoitoa vaihtaneet potilaat (%)
Danish: Toksisk epidermal nekrolyse (e), StevensJohnsons syndrom (f)
Finnish: Toksinen epidermaalinen nekrolyysi(e), StevensJohnsonin oireyhtymä(f)
Danish: Dette er meget vigtigt, da brug af flere slags medicin på samme tid kan forstærke eller mindske virkningen af medicinen.
Finnish: Tämä on hyvin tärkeää, sillä samanaikaisesti käytetyt lääkkeet saattavat heikentää tai voimistaa toistensa vaikutusta.
Danish: Det er vigtigt, at du bliver ved med at tage Zelboraf, så længe som din læge har ordineret det til dig.
Finnish: On tärkeää, että jatkat Zelborafin käyttöä niin pitkään kuin lääkäri määrää sitä sinulle.
Danish: Meget almindelig ≥ 1/10
Finnish: Hyvin yleinen ≥ 1/10
Danish: Afbryd behandling indtil grad 0-1.
Finnish: Hoito keskeytetään, kunnes vaikeusaste on laskenut tasolle 0-1.
Danish: Undgå at udsætte din hud for direkte sollys under behandlingen.
Finnish: Vältä ihon altistumista suoralle auringonvalolle hoidon aikana.
Danish: Tæt monitorering er derfor påkrævet, især efter de første uger af behandling, da akkumulation kan forekomme over en længere periode (adskillige uger).
Finnish: Siksi potilaiden tilaa on syytä seurata tarkoin, varsinkin ensimmäisten hoitoviikkojen jälkeen, sillä kumuloitumista saattaa tapahtua pitemmän ajan (useiden viikkojen) kuluessa.
Danish: Alle inkluderede termer er baseret på højeste procent observeret blandt kliniske fase II- og fase III-studier.
Finnish: Kaikki käytetyt termit perustuvat suurimpaan prosentuaaliseen esiintyvyyteen toisen ja kolmannen vaiheen kliinisissä tutkimuksissa.
Danish: Størstedelen af vemurafenib-relateret materiale (94 %) blev udskilt i fæces og <1 % i urinen.
Finnish: Suurin osa vemurafenibista peräisin olevasta materiaalista (94 %) erittyi ulosteeseen ja < 1 % virtsaan.
Danish: · brug tøj, som beskytter din hud, inklusive dit hoved og ansigt, arme og ben
Finnish: • käytä ihoa suojaavaa vaatetusta, ja suojaa myös pää ja kasvot sekä käsivarret ja sääret
Danish: Filmovertræk Polyvinylalkohol Titandioxid (E171) Macrogol 3350
Finnish: Kalvopäällyste Polyvinyylialkoholi Titaanidioksidi (E171) Makrogoli 3350
Danish: I de fleste tilfælde fortsatte vemurafenib-behandlingen og sarcoidose enten forsvandt eller blev vedvarende.
Finnish: Valtaosassa tapauksista vemurafenibihoitoa jatkettiin, ja sarkoidoosi joko hävisi tai pitkittyi.
Danish: Håndtering af QTc-forlængelse kan kræve specifikke monitoreringstiltag (se pkt.
Finnish: QTc-ajan piteneminen saattaa vaatia erityisiä seurantatoimenpiteitä (ks. kohta 4.4).
Danish: Der foreligger ingen data vedrørende anvendelse af vemurafenib hos gravide kvinder.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja vemurafenibin käytöstä raskaana oleville naisille.
Danish: Kohort 1 Ingen tidligere behandling n = 90
Finnish: Kohortti 1 Ei aiempaa hoitoa saaneet n = 90
Danish: Moderstoffet var dog den overvejende komponent (95 %) i plasma.
Finnish: Lähtöaine oli kuitenkin vallitseva komponentti (95 %) plasmassa.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 17. februar 2012 Dato for seneste fornyelse: 22. september 2016
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. syyskuuta 2016
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Tal med lægen, før du tager Zelboraf.
Finnish: Varoitukset ja varotoimet Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat Zelborafia.
Danish: Den prækliniske sikkerhedsprofil for vemurafenib blev vurderet i rotter, hunde og kaniner.
Finnish: Vemurafenibin prekliinistä turvallisuusprofiilia arvioitiin rotilla, koirilla ja kaniineilla.
Danish: Hvis du holder op med at tage Zelboraf
Finnish: Jos lopetat Zelborafin ottamisen
Danish: · Lægemidlet ipilimumab, et andet lægemiddel, der bruges til at behandle melanom.
Finnish: • Ipilimumabi-nimistä lääkettä, joka on toinen lääke melanooman hoitoon.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, proteinkinasehæmmer, ATC-kode: L01XE15
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Solunsalpaajat, proteiinikinaasin estäjät, ATC-koodi: L01XE15
Danish: Kohort 2 Tidligere behandling n = 56
Finnish: Kohortti 2 Aiempaa hoitoa saaneet n = 56
Danish: Baseret på den populationsfarmakokinetiske analyse, havde alder ingen statistisk signifikant virkning på vemurafenibs farmakokinetik.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella iällä ei ole tilastollisesti merkitsevää vaikutusta vemurafenibin farmakokinetiikkaan.
Danish: Mutationer i BRAF-genet resulterer i konstitutiv aktivering af BRAF-proteiner, som kan forårsage celleproliferation uden associerede vækstfaktorer.
Finnish: BRAF-geenin mutaatiot johtavat BRAFproteiinien konstitutiiviseen aktivaatioon, joka voi aiheuttaa solujen jakautumisen ilman siihen liittyviä kasvutekijöitä.
Danish: Efter anbefaling fra Drug Safety Monitoring Board (DSMB), blev disse resultater offentliggjort i januar 2011 og studiet blev modificeret for at tillade dacarbazin-patienter at krydse over til behandling med vemurafenib.
Finnish: Nämä tulokset julkaistiin tammikuussa 2011 puolueettoman valvontakomitean (Data and Safety Monitoring Board (DSMB) suosituksesta, ja tutkimusta muutettiin siten, että dakarbatsiinia saaneille potilaille annettiin mahdollisuus siirtyä vemurafenibihoitoon.
Danish: · Hvis du oplever bivirkninger, kan lægen beslutte at fortsætte din behandling, men nedsætte din dosis.
Finnish: • Jos haittavaikutuksia ilmaantuu, lääkäri voi päättää jatkaa hoitoa mutta pienemmällä annoksella.
Danish: Endvidere anbefales ekgmonitorering hver måned under de første tre måneders behandling.
Finnish: Myös EKG-rekisteröinti tulisi tehdä kerran kuukaudessa kolmen ensimmäisen kuukauden aikana.
Danish: Vigtig information om nogle af hjælpestofferne i Zelboraf Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dvs. den er i det væsentlige natriumfrit.
Finnish: Tärkeää tietoa Zelboraf-tablettien joistakin aineosista Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per tabletti eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Danish: Det bruges til at behandle voksne patienter med melanom (modermærkekræft), som har spredt sig til andre dele af kroppen, eller som ikke kan fjernes ved en operation.
Finnish: Sitä käytetään aikuisten potilaiden melanooman hoitoon silloin, kun se on levinnyt muualle elimistöön tai kun sitä ei voida poistaa leikkauksella.
Danish: Hazard ratio 95 % konfidensinterval
Finnish: 95 %:n luottamusväli
Danish: Pancreatitis(2)
Finnish: Pankreatiitti(2)
Danish: Afbryd behandling midlertidigt indtil QTc falder til under 500 ms.
Finnish: Hoito keskeytetään, kunnes QTc laskee 500 ms:n alapuolelle.
Danish: Vemurafenibs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Finnish: Vemurafenibin turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Danish: Kan være invaliderende hvis tilstanden er alvorlig
Finnish: vaikea-asteisena tämä voi olla invalidisoivaa
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om Zelboraf findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Under behandlingen bør patienterne rådes til at iklæde sig beskyttende tøj og bruge en bredspektret ultraviolet A (UVA)/ultraviolet B (UVB) solcreme og læbepomade (solbeskyttelsesfaktor ≥ 30), når de er udendørs, for at beskytte mod solskoldning.
Finnish: Potilaita on neuvottava suojaamaan iho palamiselta hoidon aikana käyttämällä peittäviä vaatteita ja laajakirjoista ultravioletti A (UVA) / ultravioletti B (UVB) -auringonsuojavoidetta ja huulivoidetta (suojakerroin ≥ 30) ulkona ollessaan.
Danish: Vermurafenibs sikkerhed hos børn og unge er ikke klarlagt.
Finnish: Vemurafenibin turvallisuutta lapsille ja nuorille ei ole varmistettu.
Danish: ● Fortæl lægen, hvis du observerer en usædvanlig fortykkelse af håndfladerne ledsaget af, at fingrene trækkes indad, eller en usædvanlig fortykkelse af fodsålen, som kan være smertefuld.
Finnish: ● Kerro lääkärille, jos havaitset kämmenissäsi epätavallista paksuuntumista, johon liittyy sormien koukistumista sisäänpäin, tai jalkapohjien epätavallista paksuuntumista, joka saattaa olla kivuliasta.
Danish: Sjælden ≥ 1/10.000 til < 1/1.000 Meget sjælden < 1/10.000
Finnish: Harvinainen ≥ 1/10 000, < 1/1000 Hyvin harvinainen < 1/10 000
Danish: - Kohort 2 med tidligere behandlede patienter (n = 56): Patienter, som tidligere havde været behandlet for hjernemetastaser og havde progredieret efter denne behandling.
Finnish: - kohortti 2 koostui aiempaa hoitoa saaneista potilaista (N = 56): potilaat olivat aiemmin saaneet hoitoa etäpesäkkeisiin aivoissa ja sairaus oli edennyt tämän hoidon jälkeen.
Danish: Resultater fra fase I-studiet (NO25390) hos pædiatriske patienter
Finnish: Pediatrisilla potilailla tehdyn vaiheen I tutkimuksen (NO25390) tulokset
Danish: Der blev ikke observeret nye sikkerhedssignaler i et klinisk studie med 6 unge patienter.
Finnish: Kuudella nuorella potilaalla tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa ei havaittu uusia turvallisuussignaaleja.
Danish: Samtidig administration af ipilimumab
Finnish: Samanaikainen ipilimumabihoito
Danish: Mange kræftlægemidler er substrater for BCRP, og der er derfor en teoretisk risiko for interaktion med vemurafenib.
Finnish: Monet syöpälääkkeet ovat BCPR:n substraatteja, joten yhteisvaikutusten riski vemurafenibin kanssa on teoreettisesti olemassa.
Danish: Den populationsfarmakokinetiske analyse indikerede en 17 % større tilsyneladende clearance (CL/F) og 48 % større tilsyneladende fordelingsvolumen (V/F) hos mænd i forhold til kvinder.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että laskettu puhdistuma (CL/F) oli 17 % suurempi ja laskettu jakautumistilavuus (V/F) 48 % suurempi miehillä kuin naisilla.
Danish: Patienter med let nedsat leverfunktion på grund af levermetastaser uden hyperbilirubinæmi kan monitoreres i henhold til generelle anbefalinger.
Finnish: Maksan etäpesäkkeiden aiheuttamaa lievää maksan vajaatoimintaa, johon ei liity hyperbilirubinemiaa, voidaan seurata yleisten suositusten mukaisesti.
Danish: Tabel 2: Dosisjusteringsskema baseret på forlængelse af QT-intervallet QTc-værdi
Finnish: Taulukko 2: Annostuksen säätäminen QT-ajan pitenemisen mukaan QTc-aika
Danish: Tabel 5: Tilfælde af akutte nyreskader i fase III- studiet
Finnish: Taulukko 5: Akuutit munuaisvauriot kolmannen vaiheen tutkimuksessa
Danish: BRAFV600D BRAFV600G
Finnish: BRAFV600E BRAFV600K BRAFV600R BRAFV600D BRAFV600G BRAFV600M BRAFV600A
Danish: Tabletterne må ikke tygges eller knuses.
Finnish: Niitä ei saa pureskella eikä murskata.
Danish: · brug læbepomade og en solcreme med høj beskyttelsesfaktor (minimum solbeskyttelsesfaktor (SPF) på 30, smøres på hver 2. til 3. time).
Finnish: • käytä huulivoidetta ja laajakirjoista auringonsuojavoidetta (suojakerroin vähintään 30) ja lisää voidetta 2-3 tunnin välein.
Danish: Antaget hyppighed i V600mutationspositivt melanom (t)
Finnish: Oletettu esiintymistiheys V600mutaatiopositiivisissa melanoomissa (t)
Danish: Igangsættelse af behandling med vemurafenib anbefales ikke hos patienter med QTc > 500 millisekunder (ms).
Finnish: Vemurafenibihoidon aloittamista ei suositella, jos QTc on > 500 millisekuntia (ms).
Danish: Lyserøde-hvide til orange-hvide, ovale, bikonvekse filmovertrukne tabletter på ca. 19 mm, mærket med "VEM" på den ene side.
Finnish: Vaaleanpunavalkoisia tai oranssinvalkoisia, soikeita, kaksoiskuperia kalvopäällysteisiä, noin 19 mm:n pituisia tabletteja, joissa on toisella puolella merkintä VEM.
Danish: Derudover er der rapporteret bivirkninger, som stammer fra sikkerhedsrapporter på tværs af alle kliniske studier samt fra indberetninger efter markedsføring.
Finnish: Lisäksi kaikkien kliinisten tutkimusten ja valmisteen markkinoille tulon jälkeisistä turvallisuusselvityksistä peräisin olevat haittavaikutukset on raportoitu.
Danish: Zelboraf virker på proteiner, som er lavet af det ændrede gen og forsinker eller stopper udviklingen af din kræftsygdom.
Finnish: Zelboraf vaikuttaa tämän muuntuneen geenin valmistamiin proteiineihin ja hidastaa näin syövän etenemistä tai pysäyttää sen.
Danish: Indvirkningen af P-gp- og BCRP-hæmmere, som ikke også er kraftige CYP3A4-hæmmere er ikke kendt.
Finnish: Sellaisten P-gp:n ja BCRP:n estäjien, jotka eivät ole myös voimakkaita CYP3A4:n estäjiä, vaikutuksia ei tunneta.
Danish: · Zelboraf anbefales ikke til brug under graviditet, medmindre din læge mener, at fordelen for moderen opvejer risikoen for barnet.
Finnish: • Zelborafin käyttöä ei suositella raskauden aikana paitsi, jos lääkäri katsoo, että hoidon hyöty äidille on suurempi kuin mahdollinen sikiölle aiheutuva vaara.
Danish: Hjertelidelser · Fortæl din læge, hvis du har en hjertelidelse, såsom en ændring i den elektriske aktivitet i dit hjerte kaldet "QT-forlængelse".
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on jokin sydänsairaus, esimerkiksi sydämen sähköisen toiminnan muutos, josta käytetään nimitystä "pidentynyt QT-aika".
Danish: Alle de behandlede patienter var mindst 15 år og vejede mindst 45 kg. 3 patienter blev behandlet med 720 mg vemurafenib to gange dagligt, og 3 patienter blev behandlet med 960 mg vemurafenib to gange dagligt.
Finnish: Kaikki hoidetut potilaat olivat vähintään 15-vuotiaita ja painoivat vähintään 45 kg. Kolme potilasta sai hoitona 720 mg vemurafenibia kaksi kertaa vuorokaudessa, ja kolme potilasta sai hoitona 960 mg vemurafenibia kaksi kertaa vuorokaudessa.
Danish: Udskillelse via nyrerne ser ikke ud til at være vigtig for eliminationen af vemurafenib imens udskillelse af uomdannet stof via galden kan være en vigtig eliminationsvej.
Finnish: Eliminaatiolla munuaisten kautta ei vaikuta olevan merkitystä vemurafenibin eliminaation kannalta, kun taas erittyminen sappeen saattaa olla tärkeä eliminoitumistie.
Danish: Anbefalet dosisjustering
Finnish: Suositeltu annostuksen muutos
Danish: Ved den præspecificerede interim-analyse med data cut-off den 30. december 2010, blev der observeret signifikante forbedringer for de co-primære endepunkter OS (p < 0,0001) og PFS (p < 0,0001) (ikke-stratificeret log-rank test).
Finnish: Etukäteen määritetyssä välianalyysissä (tiedonkeräyksen katkaisukohta (data cut-off) 30.12.2010), havaittiin merkitsevää paranemista ensisijaisissa päätetapahtumissa eli kokonaiselinajassa (p < 0,0001) ja ajassa ilman taudin etenemistä (p < 0,0001) (stratifioimaton logrank-testi).
Danish: Kvinder i den fertile alder/Kontraception til kvinder Kvinder i den fertile alder skal bruge effektiv prævention under behandling og i mindst 6 måneder efter behandlingen.
Finnish: Hedelmällisessä iässä olevat naiset / raskauden ehkäisy Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Danish: Forskellene i eksponering er dog ikke store nok til at berettige en dosisjustering baseret på kropsstørrelse eller køn.
Finnish: Lääkeainealtistuksen erot eivät ole kuitenkaan niin suuria, että annosta tarvitsisi muuttaa koon tai sukupuolen perusteella.
Danish: Den samlede overlevelsesrate var ved 6 måneder 77 % (95 % konfidensinterval: 70 %, 85 %) og ved 12 måneder 58 % (95 % konfidensinterval: 49 %, 67 %).
Finnish: Kokonaiselossaolo-osuus oli 6 kuukauden kuluttua 77 % (95 % CI: 70 %, 85 %) ja 12 kuukauden kuluttua 58 % (95 % CI: 49 %, 67 %).
Danish: Hvis QTc overstiger 500 ms under behandling, bør behandling med vemurafenib afbrydes midlertidigt, elektrolytanormaliteter (inklusive magnesium) bør korrigeres og kardielle risikofaktorer for QT-forlængelse (f.eks. kongestiv hjerteinsufficiens, bradyarytmier) bør kontrolleres.
Finnish: Jos QTc on vemurafenibihoidon aikana yli 500 ms, hoito on keskeytettävä, poikkeavat elektrolyyttiarvot (myös magnesium) on korjattava ja QT-ajan pitenemisen sydänperäiset riskitekijät (esim. kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, bradyarytmiat) on saatava hallintaan.
Danish: CuSCC forekom sædvanligvis tidligt i behandlingsforløbet med en mediantid til første forekomst på 7 til 8 uger.
Finnish: Ihon okasolusyöpä ilmaantui yleensä hoidon alkuvaiheessa, ja mediaaniaika sen ensimmäiseen ilmaantumiseen oli 7-8 viikkoa.
Danish: Vemurafenib kan indtages med eller uden mad, men konsekvent indtagelse af begge daglige doser på tom mave bør undgås (se pkt.
Finnish: Vemurafenibi voidaan ottaa joko aterian yhteydessä tai ilman ateriaa, mutta molempien annosten jatkuvaa ottamista tyhjään mahaan on vältettävä (ks. kohta 5.2).
Danish: Fortæl din læge, hvis du tager orale præventionsmidler.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät ehkäisytabletteja.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/YYYY}> Du kan finde yderligere oplysninger om Zelboraf på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK.VVVV}> Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Hvis du tager noget af ovenstående medicin (eller hvis du er i tvivl), så tal med lægen, før du tager Zelboraf.
Finnish: Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä (tai jos olet epävarma), keskustele asiasta lääkärin kanssa ennen kuin aloitat Zelboraf-hoidon.
Danish: Den gennemsnitlige QTc-virkning forblev stabil mellem 12-15 ms efter den første behandlingsmåned, med den største gennemsnitlige QTc-forlængelse (15,1 ms; øvre 95 % konfidensinterval: 17,7 ms) observeret inden for de første 6 måneder (n=90 patienter).
Finnish: QTc-vaikutus pysyi stabiilina, keskimäärin 12-15 ms:n tasolla, ensimmäisen hoitokuukauden jälkeen, ja suurin keskimääräinen QTc-ajan piteneminen (15,1 ms; 95 %:n CI:n yläraja: 17,7 ms) havaittiin kuuden ensimmäisen hoitokuukauden aikana (n = 90 potilasta).
Danish: Den mediane samlede overlevelse var 15,9 måneder (95 % konfidensinterval: 11,6, 18,3).
Finnish: Kokonaiselinajan mediaani oli 15,9 kuukautta (95 % CI: 11,6, 18,3).
Danish: Tabel 8 viser behandlingseffekt for alle præspecificerede stratificeringsvariabler, som er etablerede som prognostiske faktorer.
Finnish: Taulukko 8 kuvaa hoitotehoa kaikkien ennustetekijöiksi määriteltyjen, etukäteen valittujen stratifiointimuuttujien osalta.
Danish: · Slug tabletterne hele med et glas vand.
Finnish: • Niele tabletit kokonaisina vesilasillisen kera.
Danish: Tilfælde af akutte nyreskader* Tilfælde af akutte nyreskader i forbindelse med dehydrering Dosis modificeret på grund af akut nyreskade Alle procenter er angivet som tilfælde hos det totale antal patienter, som har været eksponeret for hvert lægemiddel.
Finnish: Akuutit munuaisvauriot* Dehydraatioon liittyneet akuutit munuaisvauriot Annosmuutokset akuutin munuaisvaurion vuoksi Kaikki prosenttiosuudet on ilmaistu kummankin lääkevalmisteen osalta tapauksina koko altistetusta potilasjoukosta.
Danish: Hvis en dosis bliver glemt, kan den tages i op til 4 timer før den næste dosis for at opretholde et doseringsregime på to gange dagligt.
Finnish: Jos annos unohtuu, se voidaan ottaa viimeistään neljä tuntia ennen seuraavaa annosta, jotta annostelu kahdesti vuorokaudessa voi toteutua.
Danish: Resultater fra fase II- studiet (NP22657) hos patienter med mindst en mislykket tidligere behandling
Finnish: Vaiheen kaksi tutkimuksen tulokset (NP22657) potilailla, joiden vähintään yksi aikaisempi hoito oli osoittautunut tehottomaksi
Danish: Baseret på prækliniske data og det humane massebalancestudie elimineres størstedelen af vemurafenib via leveren.
Finnish: Prekliinisten tietojen ja ihmisillä tehdyn massatasapainotutkimuksen perusteella suurin osa vemurafenibista eliminoituu maksan kautta.
Danish: Alle patienter bør rådes til at undgå soleksponering, mens de tager vemurafenib.
Finnish: Kaikkia potilaita on kehotettava välttämään auringonvaloaltistusta vemurafenibihoidon aikana.
Danish: Vemurafenib bør ikke anvendes hos patienter med vildtype BRAF malignt melanom.
Finnish: Vemurafenibihoitoa ei pidä antaa potilaille, joilla on villin tyypin BRAF-geeniä ilmentävä maligni melanooma.
Danish: Patienter bør gøres opmærksomme på de potentielle trætheds- eller øjenproblemer, som kan være en årsag til ikke at føre motorkøretøj.
Finnish: Potilaita on varoitettava mahdollisesta väsymyksestä ja silmäoireista, joiden vuoksi voi olla syytä välttää ajamista.
Danish: · Du kan udvikle nye melanom-læsioner, mens du tager Zelboraf.
Finnish: • Sinulle voi kehittyä uusia melanoomamuutoksia Zelboraf-hoidon aikana.
Danish: Alternativt, bør behandling med mindre inducerende potentiale overvejes for at opretholde virkningen af vemurafenib.
Finnish: Vaihtoehtoisia hoitomuotoja, joiden indusoiva vaikutus on heikompi, on harkittava vemurafenibin tehon säilyttämiseksi.
Danish: Effekt af vemurafenib på fostret kan derfor ikke udelukkes.
Finnish: Siksi vemurafenibin vaikutusta sikiöön ei voida sulkea pois.
Danish: Virkningen af Zelboraf er ikke kendt hos personer yngre end 18 år.
Finnish: Ei tiedetä, kuinka Zelboraf vaikuttaa alle 18-vuotiaisiin potilaisiin.
Danish: På trods af at metabolisering ikke synes, at resultere i relevante mængder af metabolitter i plasma, kan det ikke udelukkes, at metabolisering har en betydning for udskillelsen.
Finnish: Vaikka metaboliittien määrä plasmassa ei näytä nousevan merkittävälle tasolle metabolian seurauksena, metabolian merkitystä lääkeaineen erittymisessä ei voida sulkea pois.