FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Flacon en verre de type I de 10 mL avec bouchon en caoutchouc chlorobutyle et capsule en aluminium.
Croatian: Staklena bočica od 10 ml, staklo tipa I, s čepom od klorobutilne gume i aluminijskim poklopcem.
French: D'autres mesures appropriées devraient être prises et un autre traitement antimicrobien doit être envisagé en tenant compte des recommandations thérapeutiques en vigueur.
Croatian: Potrebno je poduzeti druge prikladne mjere i razmotriti zamjensko antimikrobno liječenje u skladu s postojećim terapijskim smjernicama.
French: L'eravacycline est administrée par voie intraveineuse et sa biodisponibilité est donc de 100 %.
Croatian: Eravaciklin se primjenjuje intravenski pa tako ima 100 %-tnu bioraspoloživost.
French: Xerava est administré uniquement par perfusion intraveineuse d'environ 1 heure (voir rubrique 4.4).
Croatian: Xerava se primjenjuje samo intravenskom infuzijom tijekom približno jednog sata (vidjeti dio 4.4).
French: Date de première autorisation : 20 septembre 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 20.
French: Des métabolites mineurs additionnels sont formés par glucuronidation, oxydation et hydrolyse.
Croatian: Dodatni manji metaboliti oblikuju se glukuronidacijom, oksidacijom i hidrolizom.
French: La Cmax et l'ASC de l'eravacycline chez les adultes sains augmentent de manière à peu près proportionnelle à la dose.
Croatian: Cmax i AUC eravaciklina u zdravih odraslih osoba povećavaju se približno proporcionalno povećanju doze.
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population, il a été montré que l'élimination de l'eravacycline (clairance et volume) dépendait du poids corporel.
Croatian: U populacijskoj farmakokinetičkoj analizi pokazalo se da dispozicija eravaciklina (klirens i volumen) ovisi o tjelesnoj težini.
French: Activité antibactérienne vis-à-vis d'autres bactéries pathogènes considérées pertinentes
Croatian: Antibakterijska aktivnost protiv drugih relevantnih patogena
French: Escherichia coli Staphylococcus aureus Enterococcus sp.
Croatian: Escherichia coli Staphylococcus aureus Enterococcus spp.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Xerava 3.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati lijek Xerava 3.
French: Poudre pour solution à diluer pour perfusion Conditionnement multiple : 12 (12x1) flacons
Croatian: Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Višestruko pakiranje: 12 (12 x 1) bočica
French: Une décision doit être prise soit de poursuivre/interrompre l'allaitement ou de poursuivre/interrompre le traitement avec Xerava en prenant en compte le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant au regard du bénéfice du traitement pour la femme.
Croatian: Mora se donijeti odluka o nastavku ili prestanku dojenja ili nastavku ili prekidu terapije lijekom Xerava, uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist terapije za ženu.
French: Une technique aseptique doit être utilisée lors de la préparation de la solution pour perfusion.
Croatian: Potrebno je pridržavati se aseptične tehnike pri pripremi otopine za infuziju.
French: Dans les études avec administration de doses allant jusqu'à 3 mg/kg d'eravacycline à des volontaires sains, il a été observé que des doses supérieures à la dose recommandée entraînaient une augmentation de la fréquence des nausées et des vomissements.
Croatian: U ispitivanjima u kojima je primijenjeno do 3 mg/kg eravaciklina u zdravih dobrovoljaca opaženo je da doze više od preporučene doze dovode do više stope mučnine i povraćanja.
French: Il appartient à une famille d'antibiotiques appelés «tétracyclines» qui agissent en arrêtant la croissance de certaines bactéries responsables d'infections.
Croatian: Pripada skupini antibiotika koji se nazivaju „tetraciklini" koji djeluju blokiranjem rasta određenih zaraznih bakterija.
French: Si vous développez une diarrhée pendant ou après votre traitement, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Croatian: Ako proljev nastupi tijekom ili nakon liječenja, odmah obavijestite svojeg liječnika.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE EXTÉRIEURE : 1 FLACON
Croatian: PODATCI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU VANJSKA KUTIJA: 1 BOČICA
French: Une surinfection survenant pendant le traitement peut nécessiter l'interruption de celui-ci.
Croatian: Ako tijekom terapije dođe do superinfekcije, možda će biti potrebno prekinuti liječenje.
French: Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Croatian: Ispitivanja provedena na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3).
French: Les symptômes à surveiller sont les suivants: éruption cutanée, gonflement du visage, vertiges ou malaise, sensation d'oppression dans la poitrine, difficultés pour respirer, battements de cœur rapides ou perte de conscience (voir également la rubrique 4).
Croatian: Simptomi na koje trebate obratiti pažnju uključuju osip, oticanje lica, osjećaj ošamućenosti ili slabosti, stezanje u prsima, poteškoće s disanjem, ubrzane srčane otkucaje ili gubitak svijesti (pogledajte također dio 4.).
French: Xerava ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins de 8 ans car il peut entraîner des anomalies irréversibles sur leurs dents telles qu'une coloration.
Croatian: Xerava se ne smije upotrebljavati u djece mlađe od osam godina jer može prouzročiti trajne učinke na njihove zube kao što je promjena boje.
French: − si vous êtes allergique aux antibiotiques de la famille des tétracyclines ( par ex.minocycline et doxycycline) car vous pourriez également être allergique à l'eravacycline.
Croatian: − ako ste alergični na bilo koji tetraciklinski antibiotik (npr. minociklin i doksiciklin) jer možete biti alergični i na eravaciklin
French: Inducteurs puissants du CYP3A4
Croatian: Jaki induktori CYP3A4
French: Efficacité clinique vis-à-vis de bactéries pathogènes spécifiques
Croatian: Klinička djelotvornost protiv određenih patogena
French: L'eravacycline (et ses métabolites) sont excrétés dans le lait des rates allaitantes.
Croatian: Eravaciklin (i njegovi metaboliti) izlučuju se u mlijeko ženki štakora.
French: b ASC du jour 1 = ASC0-12 après la première dose et ASC du jour 10 = ASC0- 12 à l'état d'équilibre.
Croatian: AUC 1. dana = AUC 0-12 nakon prve doze i AUC za 10.
French: Il est important d'envisager ce diagnostic chez les patients présentant une diarrhée pendant ou après un traitement par l'eravacycline (voir rubrique 4.8).
Croatian: Važno je razmotriti tu dijagnozu u bolesnika u kojih se pojavi proljev tijekom ili nakon liječenja eravaciklinom (vidjeti dio 4.8).
French: Xerava est un antibiotique qui contient la substance active eravacycline.
Croatian: Xerava je antibiotički lijek koji sadrži djelatnu tvar eravaciklin.
French: La solution reconstituée et diluée doit être administrée uniquement par perfusion intraveineuse.
Croatian: Rekonstituirana i razrijeđena otopina mora se primijeniti samo kao intravenska infuzija.
French: • Inflammation du pancréas provoquant une douleur intense dans l'abdomen ou le dos
Croatian: • upala gušterače koja uzrokuje snažnu bol u trbuhu ili leđima (pankreatitis)
French: Aucune étude de cancérogénèse n'été conduite avec l'eravacycline.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja karcinogenosti s eravaciklinom.
French: Xerava est disponible en boîte contenant 1 flacon ou en conditionnement multiple comprenant 12 boites de 1 flacon chacune.
Croatian: Lijek Xerava dostupan je u pakiranjima od 1 bočice ili višestrukim pakiranjima koja sadrže 12 kutija, a svaka sadrži 1 bočicu.
French: Il a été observé que l'utilisation de longue durée d'autres antibiotiques comparables par des mères qui allaitent peut provoquer une coloration permanente des dents de l'enfant.
Croatian: Dugoročna primjena drugih sličnih antibiotika u dojilja može prouzročiti trajne mrlje na zubima djeteta.
French: Les études menées chez l'animal indiquent que l'eravacycline traverse le placenta et qu'elle est retrouvée dans le plasma fœtal.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazuju da eravaciklin prolazi kroz posteljicu te ga je moguće pronaći u plazmi fetusa.
French: Tableau 1 Liste tabulée des effets indésirables de l'eravacycline lors des essais cliniques
Croatian: Tablica 1 Tablični popis nuspojava eravaciklina u kliničkim ispitivanjima
French: Le volume de distribution moyen (CV) à l'état d'équilibre chez les volontaires sains après administration d'1 mg/kg toutes les 12 heures est d'environ 321 litres (6,35), ce qui est supérieur à la masse hydrique totale.
Croatian: Srednja vrijednost (%CV) volumena distribucije u stanju dinamičke ravnoteže u zdravih, normalnih dobrovoljaca nakon 1 mg/kg svakih 12 sati približno iznosi 321 l (6,35), što je više od ukupne količine vode u organizmu.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Xerava dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans l'indication d'IIAc (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Xerava u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju kompliciranih intraabdominalnih infekcija (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
French: Xerava ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 8 ans en raison du risque de coloration des dents (voir rubriques 4.4 et 4.6).
Croatian: Xerava se ne smije upotrebljavati u djece mlađe od osam godina zbog promjene boje zuba (vidjeti dijelove 4.4 i 4.6).
French: La dose exacte doit être calculée en fonction du poids du patient.
Croatian: Točnu dozu potrebno je izračunati na temelju tjelesne težine pojedinog bolesnika.
French: Microorganismes non sensibles
Croatian: Otporni mikroorganizmi
French: Le mécanisme d'action de l'eravacycline implique l'inhibition de la synthèse des protéines bactériennes en se fixant sur la sous-unité ribosomale 30S, empêchant ainsi l'incorporation des résidus d'acides aminés dans les chaînes peptidiques en formation.
Croatian: Mehanizam djelovanja eravaciklina uključuje ometanje sinteze bakterijskih proteina vezanjem na 30S ribosomsku podjedinicu, sprječavajući tako ugradnju aminokiselina u peptidne lance koji se produljuju.
French: In vitro, l'eravacycline et ses métabolites ne sont ni des inhibiteurs ni des inducteurs des isoenzymes du CYP ou des protéines de transport (voir rubrique - 5.2).
Croatian: Eravaciklin i njegovi metaboliti nisu in vitro inhibitori ni induktori CYP enzima ni proteina prijenosnika (vidjeti dio 5.2).
French: • Vertiges ou malaise
Croatian: • osjećaj ošamućenosti ili slabosti
French: Qu'est-ce que Xerava et dans quels cas est-il utilisé Qu'est-ce que Xerava
Croatian: Što je Xerava i za što se koristi
French: Tableau 3 Exemples de calculs pour des poids compris entre 40 kg et 200 kg
Croatian: Tablica 3 Primjer izračuna za tjelesne težine od 40 kg do 200 kg
French: Une interaction médicamenteuse in vivo ne peut être exclue et l'administration concomitante d'eravacycline avec d'autres médicaments inhibant ces transporteurs (exemples d'inhibiteurs de l'OATP1B1/3 : atazanavir, cyclosporine, lopinavir et saquinavir) peut augmenter la concentration plasmatique d'eravacycline.
Croatian: Interakcije između lijekova in vivo nije moguće isključiti te istodobna primjena eravaciklina i drugih lijekova koji inhibiraju te prijenosnike (primjerice, inhibitori OATP1B1/3; atazanavir, ciklosporin, lopinavir i sakvinavir) može povećati koncentraciju eravaciklina u plazmi.
French: Les médicaments inducteurs du CYP3A4 peuvent augmenter le métabolisme de l'eravacycline.
Croatian: Očekuje se da će lijekovi koji induciraju CYP3A4 povećati brzinu i opseg metabolizma eravaciklina.
French: Effets indésirables fréquents (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10) :
Croatian: Česte nuspojave (mogu se pojaviti u do 1 na 10 osoba):
French: • colorer de façon permanente les dents de votre enfant à naître,
Croatian: • prouzročiti trajne mrlje na zubima Vašeg nerođenog djeteta
French: Il est donc peu probable qu'une dose sera oubliée.
Croatian: Stoga nije vjerojatno da ćete propustiti dozu lijeka.
French: Adressez-vous à votre médecin ou votre infirmier/ère si vous remarquez l'un des symptômes suivants au site de perfusion pendant ou après votre traitement: rougeur de la peau, éruption cutanée, inflammation, douleur ou sensibilité.
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ili medicinsku sestru ako tijekom ili nakon liječenja na mjestu infuzije primijetite bilo što od sljedećeg: crvenilo kože, osip, upalu, bol ili osjetljivost.
French: Ces effets indésirables incluent une sensibilité à la lumière, des maux de tête, des problèmes de vision ou des résultats anormaux des analyses de sang.
Croatian: One uključuju osjetljivost na svjetlost, glavobolje, probleme s vidom ili odstupanja u rezultatima krvnih pretraga.
French: Adressez-vous à votre médecin si vous avez des problèmes au niveau du foie ou si vous êtes en surpoids, en particulier si vous prenez également de l'itraconazole (un médicament utilisé pour traiter des infections fongiques), du ritonavir (un médicament utilisé pour traiter des infections virales) ou de la clarithromycine (un antibiotique) car votre médecin vous surveillera pour détecter des effets indésirables.
Croatian: Obavijestite svojeg liječnika ako imate problema s jetrom ili prekomjernu tjelesnu težinu, posebice ako već uzimate itrakonazol (za liječenje gljivičnih infekcija), ritonavir ( za liječenje virusnih infekcija) ili klaritromicin (antibiotik) jer će Vas u tom slučaju liječnik pratiti kako bi otkrio eventualne nuspojave.
French: Dans de tels cas, l'arrêt de l'eravacycline et l'utilisation de traitements symptomatiques, ainsi que l'administration d'un traitement spécifique vis-à-vis de Clostridium difficile doivent être envisagés.
Croatian: U takvim je okolnostima potrebno razmotriti prekid liječenja eravaciklinom i primjenu suportivnih mjera uz primjenu posebnog liječenja za Clostridium difficile.
French: Les femmes en âge de procréer doivent éviter une grossesse pendant le traitement par l'eravacycline.
Croatian: Žene reproduktivne dobi trebaju izbjegavati trudnoću dok primaju eravaciklin.
French: L'utilisation au long cours d'autres tétracyclines pendant l'allaitement peut entraîner une absorption importante par le nourrisson allaité, et est déconseillée en raison du risque de coloration dentaire et de retard dans le processus d'ossification du nourrisson allaité.
Croatian: Dugoročna primjena drugih tetraciklina tijekom dojenja može dovesti do znatne apsorpcije u dojenčeta te se ne preporučuje zbog rizika od promjene boje zuba i odgode procesa okoštavanja u dojenčadi.
French: L'eravacycline sous forme inchangée est le principal composant du médicament retrouvé dans le plasma humain et l'urine humaine.
Croatian: Nepromijenjeni eravaciklin glavna je komponenta povezana s lijekom u plazmi i mokraći ljudi.
French: Paramètres PC Moyenne arithmétique (CV)
Croatian: Farmakokinetički parametri aritmetička srednja vrijednost (%CV)
French: Une résistance à l'eravacycline a été observée chez des entérocoques porteurs de mutations dans le gène rpsJ.
Croatian: Rezistencija na eravaciklin opažena je u vrstama roda Enterococcus koje nakupljaju mutacije u genu rpsJ.
French: Les métabolites TP-6208 et TP-498 ne sont pas considérés pharmacologiquement actifs.
Croatian: TP-6208 i TP-498 ne smatraju se farmakološki djelatnima.
French: Il n'y a pas de données concernant les effets de l'eravacycline sur la fertilité humaine.
Croatian: Nema kliničkih podataka o učincima eravaciklina na plodnost.
French: - Les autres composants sont: mannitol (E421), acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) et hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH).
Croatian: - Ostali sastojci su manitol (E421), kloridna kiselina (za prilagodbu pH vrijednosti) i natrijev hidroksid (za prilagodbu pH vrijednosti).
French: Après dilution, Xerava est administré par voie intraveineuse sur environ 1 heure.
Croatian: Nakon razrjeđivanja Xerava se primjenjuje intravenski tijekom približno jednog sata.
French: Ce médicament vous sera administré en perfusion directement dans une veine (par voie intraveineuse), pendant environ 1 heure.
Croatian: Lijek će se primijeniti kapanjem izravno u venu (intravenski) tijekom približno jednog sata.
French: La liaison in vitro de l'eravacycline aux protéines plasmatiques humaines augmente avec des concentrations croissantes, et est de 79 %, 86 % et 90 % (lié) aux concentrations de 0,1, 1 et 10 µg/mL respectivement.
Croatian: In vitro vezanje eravaciklina za proteine u ljudskoj plazmi povećava se s višim koncentracijama, pri čemu vezanje iznosi 79 %, 86 % odnosno 90 % pri 0,1 µg/ml, 1 µg/ml odnosno 10 µg/ml.
French: Par conséquent, les effets indésirables doivent être surveillés chez ces patients (voir rubrique 4.8), en particulier si ceux-ci sont obèses et/ou s'ils sont également traités par des inhibiteurs puissants du CYP3A, auquel cas l'exposition peut être encore plus élevée (voir rubriques 4.5 et 5.2).
Croatian: Stoga je takve bolesnike potrebno pratiti radi otkrivanja eventualnih nuspojava (vidjeti dio 4.8), posebice ako su ti bolesnici pretili i/ili se također liječe jakim inhibitorima CYP3A pa izloženost može biti dodatno povećana (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
French: En cas de réactions d'hypersensibilité, l'administration d'eravacycline doit être arrêtée immédiatement et des mesures d'urgence appropriées doivent être mises en place.
Croatian: U slučaju reakcije preosjetljivosti, liječenje eravaciklinom mora se smjesta prekinuti i započeti s prikladnim mjerama hitne medicinske pomoći.
French: Lors des essais cliniques, les effets indésirables les plus fréquents chez les patients présentant des IIAc traités par l'eravacycline (n=576) étaient des nausées (3,0 %), des vomissements, une phlébite au site de perfusion (1,9 % chacun), une phlébite (1,4 %), une thrombose au site de perfusion (0,9 %), une diarrhée (0,7 %), un érythème au site de ponction vasculaire (0,5 %), une hyperhidrose, une thrombophlébite, une hypoesthésie au site de perfusion et des céphalées (0,3 % chacun), généralement de sévérité légère ou modérée.
Croatian: U kliničkim su ispitivanjima najčešće nuspojave u bolesnika s kompliciranom intraabdominalnom infekcijom liječenih eravaciklinom (n = 576) bile mučnina (3,0 %), povraćanje, flebitis na mjestu infuzije (svaka 1,9 %), flebitis (1,4 %), tromboza na mjestu infuzije (0,9 %), proljev (0,7 %), eritem na mjestu uboda u krvnu žilu (0,5 %), hiperhidroza, tromboflebitis, hipoestezija na mjestu infuzije i glavobolja (svaka 0,3 %), koje su općenito bile blage do umjerene težine.
French: Votre médecin augmentera peut-être votre dose (1,5 mg/kg toutes les 12 heures) si vous prenez d'autres médicaments tels que la rifampicine, le phénobarbital, la carbamazépine, la phénytoïne, ou du millepertuis.
Croatian: Vaš liječnik može povećati dozu (1,5 mg/kg svakih 12 sati) ako uzimate druge lijekove, uključujući rifampicin, fenobarbital, karbamazepin, fenitoin ili gospinu travu.
French: Dans les essais cliniques menés dans les IIAc, il n'était pas inclus de patients immunodéprimés, et la majorité des patients (80 %) avaient des scores APACHE II <10 à l'inclusion; 5,4 % des patients présentaient une bactériémie concomitante à l'inclusion, et 34 % des patients une appendicite compliquée.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima kompliciranih intraabdominalnih infekcija nije bilo imunokompromitiranih bolesnika te je većina bolesnika (80 %) imala početnu vrijednost bodova prema APACHE II sustavu <10; 5,4 % bolesnika imalo je istodobnu bakterijemiju na početku ispitivanja; 34 % bolesnika imalo je kompliciranu upalu crvuljka.
French: Volume total de solution reconstituée (mL)
Croatian: Ukupni volumen koji je potrebno razrijediti (ml)
French: Chez les patients recevant en administration concomitante des inducteurs puissants du CYP3A4, la posologie d'eravacycline recommandée est de 1,5 mg/kg toutes les 12 heures pendant 4 à 14 jours (voir rubriques 4.4 et 4.5).
Croatian: U bolesnika koji istodobno primaju jake induktore CYP3A4 preporučeni režim doziranja iznosi 1,5 mg/kg eravaciklina svakih 12 sati tijekom 4 do 14 dana (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
French: Xerava est utilisé pour traiter les adultes présentant une infection compliquée de l'abdomen.
Croatian: Xerava se upotrebljava za liječenje odraslih s kompliciranim infekcijama u trbušnoj šupljini.
French: Ne prenez aucun médicament pour traiter votre diarrhée sans consulter préalablement votre médecin.
Croatian: Nemojte uzimati nikakve lijekove protiv proljeva bez savjetovanja s liječnikom.
French: Les valeurs moyennes des paramètres pharmacocinétiques de l'eravacycline après des perfusions intraveineuses uniques et répétées (60 minutes) de 1 mg/kg, administrées à des adultes sains toutes les 12 heures sont présentées dans le tableau 2.
Croatian: Srednje vrijednosti farmakokinetičkih parametara eravaciklina nakon jednokratne intravenske infuzije i nakon višestrukih intravenskih infuzija (60 minuta) od 1 mg/kg danih zdravim odraslim osobama svakih 12 sati navedene su u Tablici 2.
French: Tableau 2 Valeurs moyennes des paramètres pharmacocinétiques (PC) plasmatiques (CV) de l'eravacycline après des perfusions intraveineuses uniques et répétées chez des adultes sains
Croatian: Tablica 2 Srednje vrijednosti (%CV) farmakokinetičkih parametara eravaciklina u plazmi nakon jednokratne intravenske infuzije i višestrukih intravenskih infuzija u zdravih odraslih osoba
French: • Sensation d'oppression dans la poitrine
Croatian: • stezanje u prsima
French: Les professionnels de la santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration - voir Annexe V.
Croatian: Od zdravstvenih radnika traži se da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
French: Il n'y a pas de résistance croisée entre l'eravacycline et d'autres classes d'antibiotiques comme les quinolones, les pénicillines, les céphalosporines et les carbapénèmes.
Croatian: Ne postoji ciljno utemeljena križna rezistencija između eravaciklina i antibiotika drugih skupina kao što su kinoloni, penicilini, cefalosporini i karbapenemi.
French: Ces anomalies consistaient en une dégénérescence des tubes séminifères, une oligospermie, la présence de débris cellulaires dans les épididymes, une rétention de spermatides dans les tubes séminifères, une augmentation de la rétention de spermatides dans les cellules de Sertoli et une vacuolisation des cellules de Sertoli avec une diminution du nombre de spermatozoïdes.
Croatian: Opažanja su uključivala degeneraciju sjemenih kanalića, oligospermiju i stanične ostatke u epididimisu, zadržavanje spermatida u sjemenim kanalićima, povećan broj zadržavanja glava spermatida u Sertolijevim stanicama te vakuolizaciju Sertolijevih stanica i smanjen broj spermatozoida.
French: • Inflammation d'une veine provoquant douleur et gonflement (phlébite)
Croatian: • upala vene koja uzrokuje bol i oticanje (flebitis)
French: Nombre de flacons à reconstituer
Croatian: Broj bočica za rekonstituciju
French: Des anomalies des organes reproducteurs mâles ont également été observées chez le rat dans des études de toxicité répétée conduites pendant14 jours ou 13 semaines, et ce à des expositions représentant plus de 10 ou 5 fois l'exposition en clinique basée sur l'AUC.
Croatian: Nalazi na reproduktivnim organima mužjaka također su opaženi u štakora u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza tijekom 14 dana ili 13 tjedana pri izloženosti 10 ili 5 puta većoj od kliničke izloženosti na temelju AUC-a.
French: L'eravacycline a eu un effet sur la fertilité chez les rats mâles à des expositions cliniquement pertinentes (voir rubrique 5.3).
Croatian: Eravaciklin je utjecao na parenje i plodnost u mužjaka štakora pri klinički relevantnim izloženostima (vidjeti dio 5.3).
French: L'eravacycline peut être administrée sans tenir compte du moment de l'hémodialyse (voir rubrique 5.2).
Croatian: Eravaciklin je moguće primijeniti bez obzira na vrijeme hemodijalize (vidjeti dio 5.2).