FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Võimalusel võtke kaasa Tafinlari ja trametiniibi tabletid.
Latvian: Ja iespējams, paņemiet Tafinlar kapsulas un trametiniba tabletes sev līdzi.
Estonian: • pärast Tafinlari võtmist peate olema vähemalt tund aega söömata, või
Latvian: • pēc Tafinlar lietošanas Jums jānogaida vismaz 1 stunda pirms ēšanas vai
Estonian: Uuringutes noorloomadega on ilmnenud dabrafeniibi kõrvaltoimed, mida ei olnud täheldatud täiskasvanud loomadel (vt lõik 5.3).
Latvian: Pētījumos ar jauniem dzīvniekiem ir novērotas dabrafeniba nevēlamās blakusparādības, kādas nav novērotas pieaugušiem dzīvniekiem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Lugege informatsiooni palaviku, nahamuutuste ja silmaprobleemide kohta selle infolehe lõigus 4.
Latvian: Izlasiet informāciju par drudzi, ādas izmaiņām un acu bojājumiem šīs instrukcijas 4. punktā.
Estonian: • Kui te võtate liiga palju Tafinlari või trametiniibi, kontakteeruge otsekohe oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
Latvian: • Ja esat lietojis pārāk daudz Tafinlar vai trametiniba, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, medmāsu vai farmaceitu.
Estonian: • Kui teil tekivad kõrvaltoimed, võib arst otsustada, et peate võtma Tafinlari või trametiniibi väiksemaid annuseid.
Latvian: • Ja Jums rodas blakusparādības ārsts var izlemt, ka Jums jālieto mazākas Tafinlar un / vai trametiniba devas.
Estonian: Ravimid, mis on CYP2C8 või CYP3A4 tugevad inhibiitorid või indutseerijad, põhjustavad seetõttu suure tõenäosusega vastavalt dabrafeniibi kontsentratsiooni suurenemist või vähenemist.
Latvian: Tādēļ zāles, kuras ir spēcīgi CYP2C8 vai CYP3A4 inhibitori vai inducētāji, varētu attiecīgi paaugstināt vai pazemināt dabrafeniba koncentrāciju.
Estonian: Ärge võtke Tafinlari hommikust ja õhtust annust korraga.
Latvian: Nelietojiet Tafinlar rīta un vakara devas vienlaicīgi.
Estonian: Dabrafeniib ei olnud mutageenne ega klastogeenne in vitro bakteriaalsetes testides ja imetajarakkude kultuuris ning in vivo näriliste mikrotuumade testis.
Latvian: Dabrafenibs nebija mutagēns vai klastogēns, izmantojot in vitro testus ar baktērijām un zīdītāju šūnu kultūrām, kā arī grauzēju mikrokodoliņu testā in vivo.
Estonian: Kõige raskekujulisemat QTc-intervalli pikenemist >60 millisekundit (ms) täheldati 3%-l dabrafeniibiga ravitud patsientidest (integreeritud ohutusuuringu populatsioonis ühel patsiendil >500 ms).
Latvian: Visnopietnākā QTc pagarināšanās par > 60 milisekundēm (ms) novērota 3 % ar dabrafenibu ārstēto indivīdu (vienam - > 500 ms integrētajā drošuma vērtēšanas populācijā).
Estonian: Nendes kliinilistes uuringutes osales kokku 402 BRAF V600E ja 49 BRAF V600K mutatsiooniga uuritavat.
Latvian: Kopumā šajos pētījumos piedalījušies 402 indivīdi ar BRAF V600E un 49 indivīdi ar BRAF V600K mutācijām.
Estonian: Pärast 150 mg kaks korda ööpäevas manustamist olid geomeetriline keskmine Cmax, AUC(0-) ja annuse-eelne kontsentratsioon (C) olid vastavalt 1478 ng/ml, 4341 ng*h/ml ja 26 ng/ml.
Latvian: Pēc 150 mg devas lietošanas divas reizes dienā Cmax, AUC(0-) un koncentrācija pirms zāļu devas lietošanas (C) vidējā ģeometriskā vērtība bija attiecīgi 1478 ng/ml, 4341 ng*hr/ml un 26 ng/ml.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitab, et vähesel määral suurenenud bilirubiinisisaldus ja/või ASAT aktiivsus (Riikliku Vähiinstituudi [NCI] klassifikatsiooni alusel) ei mõjuta oluliselt dabrafeniibi suukaudset kliirensit.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīze liecina, ka nedaudz paaugstināts bilirubīna un/vai AsAT līmenis (pēc Nacionālā Vēža institūta [National Cancer Institute, NCI] klasifikācijas) būtiski neietekmē iekšķīgi lietota dabrafeniba klīrensu.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on kirjeldatud uute esmaste melanoomide teket dabrafeniibiga ravitud patsientidel.
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots par jaunas primāras melanomas gadījumiem pacientiem, kas ārstēti ar dabrafenibu.
Estonian: Tabel 1 Annusetaseme vähendamise soovitused
Latvian: 1. tabula Ieteicamie devu līmeņu pazeminājumi
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui märkate selle ravimi võtmise ajal või pärast ravi lõppu naha muutusi (vt ka lõik 4).
Latvian: Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja pamanāt jebkādas ādas pārmaiņas šo zāļu lietošanas laikā vai pēc ārstēšanas (skatīt arī 4. punktu).
Estonian: Suukaudsete kortikosteroidide kasutamist kaaluda vaid juhul, kui palavikuvastased ravimid ei toimi piisavalt.
Latvian: Perorālo kortikosteroīdu lietošana jāapsver tajos gadījumos, kad antipirētiskie līdzekļi nav efektīvi.
Estonian: Uuritavad värvati kohorti A (patsiendid, kes ei olnud eelnevalt saanud ajumetastaaside lokaalset ravi) või kohorti B (patsiendid, kes olid eelnevalt saanud ajumetastaaside lokaalset ravi).
Latvian: Pētāmās personas tika iesaistītas A kohortā (personas, kas iepriekš nebija saņēmušas lokālu terapiju metastāžu galvas smadzenēs ārstēšanai) vai B kohortā (personas, kas iepriekš bija saņēmušas lokālu terapiju metastāžu galvas smadzenēs ārstēšanai).
Estonian: Andmed seisuga 25. juuni 2012
Latvian: Dati 2012. gada 25. jūnijā
Estonian: Dabrafeniibi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Latvian: Dati par dabrafeniba lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Estonian: Dabrafeniib N=187
Latvian: Dabrafenibs n = 187
Estonian: Mittekliinilised ja kliinilised uuringud, kus kasutati retrospektiivset kahesuunalist Sangeri sekveneerimist, on näidanud, et see analüüs avastab ka harvem esineva BRAF V600D mutatsiooni ja V600E/K601E mutatsiooni, kuid väiksema sensitiivsusega.
Latvian: Neklīniskajos un klīniskajos pētījumos, veicot retrospektīvas divvirzienu Sanger sekvencēšanas analīzes, ir pierādīts, ka ar šo testu var noteikt arī retāk sastopamās BRAF V600D mutācijas un V600E/K601E, taču ar zemāku jutīguma pakāpi.
Estonian: Tafinlar ja Tafinlar kombinatsioonis trametiniibiga võib põhjustada tõsiseid veritsusi, sealhulgas ajus, seedetraktis (nagu maos, pärasooles või soolestikus), kopsudes ja teistes elundites, mis võib põhjustada surma.
Latvian: Tafinlar lietošana kombinācijā ar trametinibu var izraisīt nopietnu asiņošanu, tostarp Jūsu smadzenēs, gremošanas sistēmā (piemēram, kuņģī, taisnajā zarnā vai zarnās), plaušās, un citos orgānos, un var izraisīt nāvi.
Estonian: Seisundid, millele võib olla vaja tähelepanu pöörata Mõnedel Tafinlari võtvatel inimestel tekivad muud haigusseisundid, mis võivad olla tõsised.
Latvian: Dažiem cilvēkiem, kuri lieto Tafinlar, rodas citi stāvokļi, kuri var būt nopietni.
Estonian: Kerge või keskmise raskusega neerukahjustuse korral ei ole vaja annust muuta.
Latvian: Pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem devas pielāgošana nav nepieciešama.
Estonian: Enne Tafinlari võtmist pidage nõu oma arstiga.
Latvian: Pirms Tafinlar lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Estonian: Kõik patsiendid, kes said dabrafeniibi monoteraapiana või kombinatsioonis trametiniibiga ja kellel tekkis naha lamerakk-kartsinoom, jätkasid ravi ilma annust muutmata.
Latvian: Visi pacienti, kuri saņēma dabrafenibu monoterapijā vai kombinācijā ar trametinibu un kuriem radās cuSCC, ārstēšanu turpināja bez devas pielāgošanas.
Estonian: Patsiente tuleb ravi ajal rutiinselt jälgida nägemisega seotud nähtude ja sümptomite suhtes (nagu nägemise muutused, fotofoobia ja silmavalu).
Latvian: Regulāri jākontrolē, vai pacientiem terapijas laikā nerodas ar redzi saistītas pazīmes un simptomi (piemēram, redzes pārmaiņas, fotofobija un sāpes acīs).
Estonian: Trametiniibi ei soovitata kasutada juhul, kui teil on kunagi olnud võrkkesta veeni sulgus.
Latvian: Trametinibs nav ieteicams, ja jebkad agrāk ir bijis acs vēnas nosprostojums (tīklenes vēnas oklūzija).
Estonian: Biokeemiliste analüüside põhjal saadud prekliinilised andmed näitasid, et dabrafeniib inhibeerib aktiveerivate koodon 600 mutatsioonidega BRAF kinaase (tabel 5).
Latvian: Bioķīmiskajos testos iegūtie preklīniskie dati liecina, ka dabrafenibs inhibē BRAF kināzes ar aktivējošām 600. kodona mutācijām (5. tabula).
Estonian: Dabrafeniibi/trametiniibi kombinatsioonravi saavatel patsientidel on teatatud rasketest naha kõrvaltoime juhtudest (severe cutaneous adverse reaction, SCAR), sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroomist, ja ravimireaktsioonidest eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), mis võivad olla eluohtlikud ja surmlõppega.
Latvian: Ārstēšanās laikā ar dabrafeniba/ trametiniba kombinēto terapiju, ziņots par smagām ādas blakusparādībām (SCARs - severe cutaneous adverse reactions), tostarp Stīvensa-Džonsona sindromu un zāļu izraisītu reakciju ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem (DRESS - drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), kas var būt dzīvību apdraudoša vai letāla.
Estonian: Mõlemal vähil on eriline muutus (mutatsioon) BRAF geeni asendis V600.
Latvian: Abu vēžu gadījumā ir īpašas izmaiņas (mutācija) gēnā, ko sauc par BRAF, V600 pozīcijā.
Estonian: Kui arvate, et midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, pidage nõu oma arstiga.
Latvian: Ja domājat, ka kaut kas no minētā varētu būt attiecināms uz Jums, konsultējieties ar savu ārstu.
Estonian: 60% patsientidest olid meessoost ja 99,6% europiidse rassi esindajad; keskmine vanus oli 52 aastat ja 21% patsientidest olid 65-aastased ja vanemad, 98,4%-l oli ECOG sooritusvõime 0 või 1 ning 97%-l patsientidest oli metastaatiline haigus.
Latvian: Sešdesmit procenti pacientu bija vīrieši, un 99,6 % bija baltās rases pārstāvji; vecuma mediāna bija 52 gadi, un 21 % pacientu bija ≥ 65 gadi, 98,4 % ECOG statuss bija 0 vai 1, un 97 % pacientu bija slimība ar metastāzēm.
Estonian: Kuid nendel transporteritel on minimaalne toime dabrafeniibi suukaudsele biosaadavusele ja eritumisele ning risk kliiniliselt oluliste koostoimete tekkeks Pgp või BCRP inhibiitoritega on väike.
Latvian: Tomēr šiem transportētājiem ir minimāla ietekme uz iekšķīgi lietota dabrafeniba biopieejamību un elimināciju, un klīniski nozīmīgas zāļu savstarpējās mijiedarbības risks ar Pgp vai BCRP (krūts vēža rezistences proteīns - breast cancer resistance protein) inhibitoriem ir zems.
Estonian: Rääkige otsekohe oma arstile, kui teil esineb midagi nendest sümptomitest.
Latvian: Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem.
Estonian: Rosuvastatiini tõusnud Cmax ei oma tõenäoliselt kliinilist tähtsust.
Latvian: Maz ticams, ka rosuvastatīna Cmax paaugstinājumam ir klīniska nozīme.
Estonian: Tõsine mitteinfektsioosne palavik tekkis tavaliselt dabrafeniibi monoteraapia esimesel kuul.
Latvian: Šādi būtiska neinfekcioza drudža gadījumi parasti sākās pirmā dabrafeniba monoterapijas lietošanas mēneša laikā.
Estonian: Lisaks ei olnud kergel maksakahjustusel, mida määratleti bilirubiinisisalduse ja ASAT aktiivsuse järgi, olulist mõju dabrafeniibi metaboliitide plasmakontsentratsioonile.
Latvian: Turklāt viegli aknu darbības traucējumi, ko definē pēc bilirubīna un AsAT vērtības, būtiski neietekmēja dabrafeniba metabolītu koncentrāciju plazmā.
Estonian: Dabrafeniibi toimel võib väheneda suukaudsete või ükskõik milliste süsteemsete hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite efektiivsus ning seetõttu tuleb kasutada tõhusat alternatiivset rasestumisvastast meetodit (vt lõik 4.5).
Latvian: Dabrafenibs var samazināt iekšķīgi vai sistēmiski lietojamo hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti; jāizmanto cita efektīva kontracepcijas metode (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Vererõhku tuleb mõõta ravieelselt ja jälgida ravi ajal ning vajadusel rakendada hüpertensiooni ohjamiseks standardravi.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu, jāmēra asinsspiediens, un tas jāpārbauda arī ārstēšanas laikā; hipertensija vajadzības gadījumā jākontrolē, izmantojot standarta terapiju.
Estonian: Alkaalse fosfataasi tõus veres Gammaglutamüültransferaasi tõus Kreatiinfosfokinaasi tõus veres a
Latvian: Paaugstināts gamma-glutamiltransferāzes līmenis Paaugstināts kreatīna fosfokināzes līmenis asinīs a
Estonian: Teistel võib tekkida nahavähk, mida nimetatakse basaalrakuliseks kartsinoomiks.
Latvian: Citiem var rasties ādas vēža veids, ko dēvē par bazālo šūnu vēzi (basal cell carcinoma, BCC).
Estonian: Puuduvad piisavad andmed, et hinnata teiste rasside võimalikku mõju dabrafeniibi farmakokineetikale.
Latvian: Dati, lai novērtētu citas rases piederības iespējamo ietekmi uz dabrafeniba farmakokinētiku, nav pietiekami.
Estonian: • punane või must tõrvataoline väljaheide
Latvian: • sarkani vai melni, darvai līdzīgi izkārnījumi.
Estonian: 2011. aasta 19. detsembri seisuga andmete eelnevalt kindlaksmääratud analüüsi põhjal saavutati esmase tulemusnäitaja (progressioonivaba elulemuse) oluline paranemine (HR = 0,30; 95% Cl 0,18, 0,51; p < 0,0001).
Latvian: Iepriekš noteiktajā analīzē par laika posmu līdz 2011. gada 19. decembrim tika konstatēts, ka ir sasniegta būtiska primārā mērķa kritērija - PFS uzlabošanās (RA = 0,30; 95 % TI 0,18, 0,51; p < 0,0001).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada dabrafeniibiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta melanoomi ja teiste pahaloomuliste kasvajate korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus par dabrafenibu melanomas un ļaundabīgu audzēju ārstēšanai vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Estonian: Üldine ravivastus a
Latvian: Vispārēja atbildes reakcija a
Estonian: Kui palavik on tõsine, võib arst soovitada, et lõpetaksite Tafinlari võtmise ajaks, mil palavikku ravitakse teiste ravimitega.
Latvian: Ja drudzis ir stiprs, Jūsu ārsts var ieteikt Jums pārtraukt lietot Tafinlar, kamēr drudža ārstēšanai tiek lietotas citas zāles.
Estonian: Pärast dabrafeniibi ärajätmist peab kontroll mitte-naha sekundaarsete/retsidiveerunud pahaloomuliste kasvajate suhtes jätkuma kuni 6 kuud või kuni mõne muu antineoplastilise ravi alustamiseni.
Latvian: Pēc dabrafeniba lietošanas pārtraukšanas pārbaudes (ne ādas) sekundāru/recidivējošu ļaundabīgu audzēju atklāšanai jāturpina līdz sešiem mēnešiem ilgi vai līdz citas pretaudzēju terapijas uzsākšanai.
Estonian: Dabrafeniibi ohutuse ja efektiivsuse kohta mitte-europiidsetel patsientidel on kogutud piiratud hulgal andmeid.
Latvian: Dabrafeniba drošuma un efektivitātes dati pacientiem, kuri nepieder baltajai rasei, ir ierobežoti.
Estonian: Hüdroksüdabrafeniibi terminaalne poolväärtusaeg on sama mis dabrafeniibil (10 tundi), samal ajal kui karboksü- ja desmetüüldabrafeniibil on pikem poolväärtusaeg (21...22 tundi).
Latvian: Hidroksidabrafeniba terminālais eliminācijas pusperiods ir līdzīgs kā sākotnējam savienojumam, kura eliminācijas pusperiods ir 10 stundas, savukārt karboksi- un demetilmetabolītiem ir garāks eliminācijas pusperiods (21-22 stundas).
Estonian: Nahamuutused Patsientidel, kes kasutavad Tafinlari koos trametiniibiga, on teatatud rasketest nahareaktsioonidest (esinemissagedus teadmata).
Latvian: Ādas pārmaiņas Cilvēkiem, kuri lieto Tafinlar kombinācijā ar trametinibu, ziņots par nopietnām ādas reakcijām (biežums - nav zināmi).
Estonian: Kuidas Tafinlari säilitada
Latvian: Kā uzglabāt Tafinlar
Estonian: Karboksüdabrafeniibi puhul täheldati AUC 16% vähenemist.
Latvian: Tika konstatēta arī karboksi-dabrafeniba AUC samazināšanās par 16 %.
Estonian: Uuringu esmane tulemusnäitaja oli üldine intrakraniaalne ravivastuse määr (OIRR) V600E patsientide populatsioonis, hinnatuna uurijate poolt.
Latvian: Pētījuma primārais mērķa kritērijs bija kopējais intrakraniālas atbildes reakcijas rādītājs (OIRR - overall intracranial response rate) V600E pacientu populācijā pētnieku vērtējumā.
Estonian: Hüdroksüdabrafeniibi AUC märkimisväärset muutust ei täheldatud.
Latvian: Atbilstošas izmaiņas hidroksidabrafeniba AUC nenovēroja.
Estonian: Dabrafeniibi toime transportsüsteemidele
Latvian: Dabrafeniba ietekme uz vielu transporta sistēmām
Estonian: Kombinatsioonravi kohortidesse B ja C kaasatud kokku 93 patsiendi seas olid enamik patsiente valge rassi esindajad (> 90%), naiste ja meeste osakaal oli sarnane (54% vs. 46%) ning mediaanvanus teise või enama valiku ravi patsientidel oli 64 aastat ja esmavaliku ravi patsientidel 68 aastat.
Latvian: No visiem 93 pacientiem, kuri bija iekļauti B un C kohortā, lai saņemtu kombinētu terapiju, vairums bija baltās rases pārstāvji (>90%), līdzīgā daudzumā sievietes un vīrieši (54% pret 46%), ar vecuma mediānu 64 gadi pacientiem, kuri saņēma otro vai tālāku ārstēšanas kursu, un 68 gadi pacientiem, kuri saņēma pirmo ārstēšanas kursu.
Estonian: Väga tähtis on oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde otsekohe teavitada sellest, kui teil tekivad nimetatud sümptomid, eriti kui teie silm on valus ja punetav ning see ei taandu kiiresti.
Latvian: Šādu simptomu rašanās gadījumā ir ļoti svarīgi nekavējoties pastāstīt par to ārstam, farmaceitam vai medmāsai, jo īpaši, ja Jums ir sāpīga, apsārtusi acs un stāvoklis ātri neuzlabojas.
Estonian: Seda kasutatakse ainsa ravimina või kombinatsioonis trametiniibi sisaldava ravimiga täiskasvanutel melanoomiks nimetatud nahavähi raviks, mis on levinud teistesse kehaosadesse või mida ei saa eemaldada operatsiooni teel.
Latvian: To lieto monoterapijā vai kombinācijā ar citām trametinibu saturošām zālēm pieaugušajiem, lai ārstētu ādas vēža veidu, ko sauc par melanomu, kas ir izplatījusies uz citām ķermeņa daļām vai nav likvidējama ķirurģiski.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed loetletud raskusastme vähenemise järgi.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā zāļu nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to smaguma pakāpes samazināšanās kārtībā.
Estonian: Enne, kui võtate Tafinlari kombinatsioonis trametiniibiga, peab teie arst olema teadlik sellest:
Latvian: Pirms Tafinlar lietošanas kombinācijā ar trametinibu, ārstam arī jāzina, ja Jums:
Estonian: Tõsiste mitteinfektsioossete palavikuga kulgevate seisunditega patsiendid reageerisid hästi ravi katkestamisele ja/või annuse vähendamisele ja toetavale ravile.
Latvian: Pacienti, kuriem bija būtisks neinfekciozs drudzis, labi reaģēja uz zāļu lietošanas pārtraukšanu un/vai devas samazināšanu un atbalsta aprūpi.
Estonian: BRF115532 (n=1076)
Latvian: BRF113928, un BRF115532 (n=1076)
Estonian: Plasmataseme, suhtelise tugevuse ja farmakokineetiliste omaduste alusel aitavad nii hüdroksü- kui desmetüüldabrafeniib tõenäoliselt kaasa dabrafeniibi kliinilisele toimele, samal ajal kui karboksüdabrafeniibi aktiivsus ei ole tõenäoliselt märkimisväärne.
Latvian: Pamatojoties uz iedarbību, relatīvo stiprumu un farmakokinētiskajām īpašībām, gan hidroksi-, gan demetildabrafenibs varētu ietekmēt dabrafeniba klīnisko aktivitāti, savukārt karboksidabrafeniba aktivitāte nav uzskatāma par nozīmīgu.
Estonian: Üks juhtudest tekkis metastaatilise melanoomi patsiendil dabrafeniibravi esimesel ravipäeval ja kordus pärast ravi uuesti alustamist vähendatud annusega.
Latvian: Viens no šiem gadījumiem radās pirmajā dabrafeniba lietošanas dienā metastātiskas melanomas pacientam un recidivēja, uzsākot atkārtotu zāļu lietošanu samazinātā devā.
Estonian: Enamikel oli ravieelselt LDH ≤ ULN (65%), ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) sooritusvõime 0 (72%) ja vistseraalne haigus (73%).
Latvian: Lielākai daļai pacientu pētījuma sākumā LDH bija ≤ ANR (65 %), Austrumu Kooperatīvās Onkoloģijas Grupas (Eastern Cooperative Oncology Group - ECOG) funkcionālā stāvokļa novērtējums bija 0 (72 %) un iekšējo orgānu slimība (73 %).
Estonian: Dabrafeniib on inimese P-glükoproteiini (Pgp) ja inimese BCRP substraat in vitro.
Latvian: In vitro dabrafenibs ir cilvēka P-glikoproteīna (Pgp) un cilvēka BCRP substrāts.
Estonian: Tabel 4 Dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsioonravi ühendatud ohutuspopulatsioonis kirjeldatud kõrvaltoimed uuringutes MEK115306, MEK116513
Latvian: 4. tabula Nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots integrētajā drošuma populācijā, lietojot dabrafenibu kombinācijā ar trametinibu pētījumos MEK115306, MEK116513
Estonian: Dabrafeniibi manustamisel koos toiduga vähenes dabrafeniibi kapslite biosaadavus (Cmax ja AUC vähenesid vastavalt 51% ja 31%) ning imendumine aeglustus võrreldes ravimi manustamisega tühja kõhuga.
Latvian: Dabrafeniba lietošana kopā ar uzturu samazināja biopieejamību (Cmax un AUC samazinājās attiecīgi par 51 % un 31 %) un kavēja dabrafeniba kapsulu uzsūkšanos, salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā.
Estonian: Ravieelsed tunnused olid ravirühmade vahel tasakaalus.
Latvian: Abu terapijas grupu sākotnējais raksturojums bija līdzsvarots.
Estonian: • CYP3A4 poolt metaboliseeritavad statiinid (nt atorvastatiin, simvastatiin)
Latvian: • statīni, ko metabolizē CYP3A4 (piemēram, atorvastatīns, simvastatīns).
Estonian: Kui dabrafeniibi ja trametiniibi kasutatakse koos, tuleb trametiniibi annus võtta üks kord ööpäevas iga päev samal ajal kas koos hommikuse või õhtuse dabrafeniibi annusega.
Latvian: Dabrafenibu un trametinibu lietojot kombinācijā, trametiniba deva jālieto vienu reizi dienā vienā un tajā pašā laikā vienlaicīgi ar dabrafeniba rīta devu vai vakara devu.
Estonian: (11,0; NR)
Latvian: (11,0, NS)
Estonian: Dabrafeniibi tohib rasedale manustada vaid juhul, kui potentsiaalne kasu emale ületab võimalikud riskid lootele.
Latvian: Dabrafenibu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien paredzamais ieguvums mātei neatsver iespējamo risku auglim.
Estonian: • Kaltsiumikanali blokaatorid (nt diltiaseem, felodipiin, nikardipiin, nifedipiin, verapamiil)
Latvian: • kalcija kanālu blokatori (piemēram, diltiazems, felodipīns, nikardipīns, nifedipīns, verapamils);
Estonian: • mõned kaltsiumikanali blokaatorid, mida kasutatakse kõrgvererõhu raviks, näiteks diltiaseem,
Latvian: • daži kalcija kanālu blokatori, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai, piemēram,
Estonian: Mitteresetseeritava või metastaatilise melanoomi kliinilistes uuringutes avastati need juhud dabrafeniibi monoteraapia esimese 5 ravikuu jooksul.
Latvian: Nerezecējamas vai metastātiskas melanomas klīniskajos pētījumos šie gadījumi tika identificēti pirmo 5 terapijas mēnešu laikā, lietojot dabrafenibu monoterapijā.
Estonian: valgustundliku kihi eemaldumine silma tagaosas (võrkkest) selle alumistest kihtidest (võrkkesta irdumine) ning turse silmaümbruses
Latvian: pret gaismu jutīgas membrānas acu aizmugurē (tīklene) atdalīšanās no acs slāņiem (tīklenes atslāņošanās) un pietūkums ap acīm;
Estonian: • mõned ravimid, mis langetavad rasvade (lipiidide) sisaldust veres, näiteks gemfibrosiil
Latvian: • dažas zāles taukvielu (lipīdu) līmeņa pazemināšanai asinīs, piemēram, gemfibrozils;
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb patsientidele teha pea- ja kaelapiirkonna uuring, mis koosneb vähemalt suuõõne limaskesta visuaalsest vaatlusest ja lümfisõlmede palpatsioonist, samuti rindkere/kõhupiirkonna kompuutertomograafia (KT) uuring.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas pacientiem jāizmeklē galva un kakls, vismaz vizuāli apskatot mutes gļotādu un izpalpējot limfmezglus, kā arī veicot krūšu kurvja/vēdera dobuma datortomogrāfisku (DT) skenēšanu.
Estonian: Tuleb märkida, et ligikaudu pooled neist (4%) monoteraapia korral ning 1% dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsioonravi korral olid 3. raskusastme juhud.
Latvian: Jāņem vērā, ka aptuveni pusei gadījumu, lietojot dabrafenibu monoterapijas veidā (4 %) un 1 % gadījumu, lietojot dabrafenibu kombinācijā ar trametinibu, bija 3. smaguma pakāpe.
Estonian: Kuigi see piirdub väikese arvu patsientidega, oli üldise elulemuse mediaan kooskõlas BRAF V600E positiivsete tuumoritega patsientidelt saadud andmetega.
Latvian: Lai gan nelielais pacientu skaits bija ierobežojošs faktors, OS mediāna bija atbilstoša datiem, kuri iegūti pacientiem ar pozitīvu BRAF V600E statusu.
Estonian: Kui kasutate dabrafeniibi kombinatsioonis trametiniibiga ja kui trametiniibi annuse võtmine ununeb, tuleb trametiniibi annus võtta ainult juhul, kui järgmise ettenähtud manustamiskorrani on jäänud rohkem kui 12 tundi aega.
Latvian: Ja trametiniba deva ir izlaista, dabrafenibu lietojot kombinācijā ar trametinibu, trametiniba devu drīkst lietot tikai tad, ja līdz nākamās plānotās devas lietošanas laikam ir vairāk nekā 12 stundas.
Estonian: • Antikoagulandid (nt atsenokumarool, varfariin, vt lõik 4.4)
Latvian: • antikoagulanti (piemēram, acenokumarols, varfarīns (skatīt 4.4. apakšpunktu));
Estonian: • Kõhunäärmepõletik (põhjustab tugevat kõhuvalu)
Latvian: • aizkuņģa dziedzera iekaisums (kas izraisa stipras sāpes vēderā);