FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: • pljučna fibroza (brazgotinjenje pljuč);
Maltese: • fibrożi fil-pulmun (marki fil-pulmun)
Slovenian: ** p < 0,01
Maltese: 015 c p = 0.031
Slovenian: Adalimumab je značilno podaljšal čas do neuspeha zdravljenja v primerjavi s placebom (glejte sliko 3, p < 0,0001 iz testa log-rank).
Maltese: Adalimumab ittardja b'mod sinifikanti l-ħin għall-falliment tat-trattament, meta mqabbel mal-plaċebo (Ara Figura 3, P < 0.0001 mit-test ta' log rank).
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci tumorje-nekrotizirajočega faktorja alfa (TNF-α), oznaka ATC: L04AB04.
Maltese: Immunosuppressanti, Inibitturi tal-Fattur tan-Nekrosi tat-Tumur alfa (TNF-α - Tumour Necrosis Factor alpha).
Slovenian: Nameščen pokrovček na igli
Maltese: Tubu ċilindriku tassiringa użata
Slovenian: Preglednica 26.
Maltese: Tabella 26.
Slovenian: Preglednica 21.
Maltese: Tabella 21.
Slovenian: • motnje vida;
Maltese: • disturbi fil-vista;
Slovenian: Vzdrževanje klinične remisije je ocenjevala študija pri Crohnovi bolezni III (CHARM).
Maltese: Il-fatt jekk ġiex mantenut it-titjib kliniku ġie evalwat fi studju CD III (CHARM).
Slovenian: Po 5 letih zdravljenja z adalimumabom se je glede na PCDAI klinična remisija nadaljevala pri 74,0 % (37/50) od 50 bolnikov, ki so ostali v študiji, klinični odziv pa se je nadaljeval pri 92,0 % (46/50) bolnikov, ki so ostali v študiji.
Maltese: Wara 5 snin ta' terapija b'adalimumab, 74.0% (37/50) tal-50 pazjent li fadal fl-istudju kompla jkun fil remissjoni klinika, u 92.0% (46/50) tal-pazjenti komplew ikollhom rispons kliniku għal kull PCDAI.
Slovenian: Preglednica 4.
Maltese: Tabella 4.
Slovenian: Preglednica 22.
Maltese: Tabella 22.
Slovenian: Med bolniki, ki so izgubili ustrezen odziv ob ponovni randomizaciji na placebo med podaljšanim odprtim preskušanjem, je po 12 tednih ponovne terapije PASI 75 znova doseglo 38 % (25/66), po 24 tednih pa 55 % (36/66) bolnikov.
Maltese: Minn dawk il-pazjenti li tilfu r-rispons adegwat wara li intgħażlu b'ordni addoċċ biex jirċievu l-plaċebo, li mbagħad ġew miktuba fil-prova ta' estensjoni open-label, 38% (25/66) u 55% (36/66) reġgħu laħqu rispons tal-PASI ta' 75 wara 12 u 24 ġimgħa ta' kura għal darba oħra, rispettivament.
Slovenian: 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje
Maltese: .6 Fertilita, tqala u treddigħ
Slovenian: placebo/MTXa adalimumab /MTX 40 mg vsak drugi teden placebo/MTXadalimumab/ MTX (95 % interval zaupanjab)
Maltese: Plaċebo/MTXAdalimumab/MT X (95% Intervall ta' Konfidenzab)
Slovenian: Mladostniki s hidradenitis suppurativa stari od 12 do 17 let, ki tehtajo 30 kg ali več
Maltese: Hidradenitis suppurattiva f'adoloxxenti minn 12 sa 17-il sena, li jiżnu 30 kg jew aktar
Slovenian: Preglednica 3.
Maltese: Tabella 3.
Slovenian: Odrasli s hidradenitis suppurativa
Maltese: Adulti bi hidradenitis suppurativa
Slovenian: Okvarjena pljučna funkcija lahko zveča tveganje za razvoj okužbe.
Maltese: Indeboliment fil-funzjoni tal-pulmun jista' iżid ir-riskju li tiżviluppa infezzjoni.
Slovenian: Približno dvakratni delež bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo, je v primerjevi s tistimi, ki so bili v skupini z adalimumabom, je v prvih 12. tednih študije HS-I in HS-II, doživelo poslabšanje abscesov (23,0 % v primerjavi z 11,4 %, v tem zaporedju) in fistul z izcedkom (30,0 % v primerjavi s 13,9 %, v tem zaporedju).
Maltese: HS-I u HS-II, meta mqabbla ma' dawk fil-grupp ta' adalimumab li kellhom aggravament ta' axxessi (23.0% kontra 11.4%, rispettivament) u fistuli li jnixxu (30.0 % kontra 13.9%, rispettivament).
Slovenian: Preglednica 7.
Maltese: Tabella 7.
Slovenian: Po uporabi adalimumaba se je zmanjšala tudi serumska raven matriksnih metaloproteinaz (MMP-1 in MMP-3), ki povzročajo remodeliranje tkiva, odgovorno za uničenje hrustanca.
Maltese: Il-livelli fis-serum ta' metalloproteinases fil-matriċi (MMP-1 u MMP-3) li jipproduċu tibdil fit-tessuti li hu responsabbli għall-qerda tal-qarquċa, naqsu ukoll wara li ngħata adalimumab.
Slovenian: dermatitis (vključno z ekcemom),
Maltese: Parasteżija (inkluża ipoestesija), emigranja,
Slovenian: • edem;
Maltese: • edima;
Slovenian: Terapije so vključevale metotreksat, leflunomid, hidroksiklorokin, sulfasalazin in/ali soli zlata.
Maltese: Dawn it-terapiji jinkludu methotrexate, leflunomide, hydroxychloroquine, sulfasalazine u/jew sustanzi tad-deheb.
Slovenian: adalimumab 40 mg vsak 2. teden N = 814 n (%)
Maltese: Adalimumab 40 mg eow N=814 n (%)
Slovenian: Modri sprožilni gumb
Maltese: Buttuna blu biex tibda
Slovenian: • multiformni eritem (vnetje kožnega izpuščaja);
Maltese: • erythema multiforme (raxx u infjammazzjoni fil-ġilda);
Slovenian: V študiji UV I so opazili statistično pomembne razlike v korist adalimumaba v primerjavi s placebom za vsako od komponent neuspeha zdravljenja.
Maltese: Fi Studju UV I kienu osservati differenzi statistikament sinifikanti favur l-adalimumab kontra plaċebo għal kull komponent tal-falliment tat-trattament.
Slovenian: Klinični odgovor pomeni znižanje ocene Mayo od začetka za ≥ 3 in ≥ 30% ter znižanje podocene rektalne krvavitve [RBS] ≥ 1 ali absolutna RBS 0 ali 1; *p < 0,05 za parno primerjavo deležev med adalimumabom in placebom **p < 0,001 za parno primerjavo deležev med adalimumabom in placebom a Od tistih, ki so izhodiščno prejemali kortikosteroide
Maltese: Rispons kliniku huwa tnaqqis mill-linja bażi fil-punteġġ Mayo ta' ≥ 3 punti u ≥ 30% flimkien ma' tnaqqis filfsada rektali b'sottopunteġġ [RBS] ta' ≥ 1 jew RBS assolut ta' 0 jew 1; * p < 0.05 għal adalimumab vs. placebo bil-proporzjonijiet imqabblin flimkien ** p < 0.001 għal adalimumab vs. placebo bil-proporzjonijiet imqabblin flimkien a min dawk li rċevew kortikosterojdi f'linja bażi
Slovenian: pogosti astma, dispneja, kašelj občasni pljučni embolizem intersticijska pljučna bolezen, kronična obstruktivna pljučna bolezen, pnevmonitis, plevralna efuzija1)
Maltese: Emboliżmu fil-pulmun1), Mard tal-interstizju tal-pulmun, Mard kroniku ta' imblukkar fil-pulmun, Pulmonite,
Slovenian: Zdravilo AMGEVITA je indicirano za zdravljenje aktivne zmerne do hude oblike hidradenitis suppurativa (acne inversa) pri odraslih in mladostnikih, starejših od 12 let, ki se ne odzovejo zadovoljivo na konvencionalno sistemsko HS zdravljenje (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Maltese: AMGEVITA huwa indikat fi trattament ta' hidradenitis suppurativa (acne inversa) li hi minn attiva modera sa severa f'adulti u f'adolexxenti minn 12-il sena b'rispons inadegwat għat-terapija konvenzjonali ta' HS sistemika (ara sezzjonijiet 5.1 u 5.2).
Slovenian: Poročali so tudi o melanomu in karcinomu Merkelovih celic pri bolnikih, zdravljenih z TNF-antagonisti, vključno z adalimumabom (glejte poglavje 4.8).
Maltese: Melanoma u karċinoma taċ-ċelluli Merkel kienu wkoll irrapurtati f'pazjenti kkurati blantagonisti ta' TNF inkluż adalimumab (ara sezzjoni 4.8).
Slovenian: Adalimumab Δ anonimizirano
Maltese: Plaċebo Adalimumab
Slovenian: V kontroliranih delih preskušanj, ki podpirajo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet adalimumaba pri odraslih, ki so trajala vsaj 12 tednov, pri bolnikih z zmerno do hudo aktivnim revmatoidnim artritisom, ankilozirajočim spondilitisom, aksialnim spondiloartritisom brez radiografskega dokaza za AS, psoriatičnim artritisom, psoriazo, hidradenitis suppurativa, Crohnovo boleznijo, ulceroznim kolitisom in uveitisom so malignome (razen limfoma in nemelanomskega kožnega raka) opažali z deležem (95 % interval zaupanja) 6,8 (4,4; 10,5) na 1000 bolnikov-let med 5291 bolniki, ki so dobivali adalimumab, in 6,3 (3,4; 11,8) na 1000 bolnikov-let med 3444 kontrolnimi bolniki (pri prvih je zdravljenje mediano trajalo 4,0 meseca in pri drugih 3,8 meseca).
Maltese: Matul il-fażijiet kontrollati ta' provi pivitali ta' adalimumab fl-adulti li damu sejrin mill-inqas 12-il ġimgħa fuq pazjenti li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa, infjammazzjoni talvertebri li jirriżulta fil-vertebri jitwaħħlu flimkien (ankylosing spondylitis), axial spondyloarthritis mingħajr evidenza radjografika ta' AS, artrite psorjatika, psorjasi, hidradenitis suppurativa, mill-marda ta' Crohn, mill-kolite ulċerattiva u uveite, tumuri malinni minbarra limfoma u kanċer tal-ġilda li mhux melanoma, kienu osservati b'rata (95% intervall ta' konfidenza) ta' 6.8 (4.4, 10.5) kull 1,000 sena ta' pazjent fost 5,291 pazjent ikkurat b'adalimumab, kontra rata ta' 6.3 (3.4, 11.8) kull 1,000 sena ta' pazjent fost 3,444 pazjent kontrollat (il-medja tat-tul tal-kura kienet ta' 4.0 xhur għal adalimumab u 3.8 xhur għal pazjenti mogħtija kura kontrollata).
Slovenian: NL-4817 ZK Breda Nizozemska
Maltese: NL-4817 ZK Breda L-Olanda
Slovenian: Odziv placebo n = 162
Maltese: Plaċebo N=162
Slovenian: • kri v urinu;
Maltese: • infezzjoni fis-sistema urinarja;
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI AMGEVITA 20 mg brizga
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE AMGEVITA 20 mg siringa
Slovenian: • vnetje žolčnika, žolčni kamni;
Maltese: • infjammazzjoni fil-bużżieqa tal-marrara, ġebel fil-marrara;
Slovenian: Naslednji seznam neželenih učinkov je osnovan na izkušnjah iz kliničnih preskušanj in iz obdobja trženja zdravila in jih razvršča po organskih sistemih in pogostnosti v preglednici 6, spodaj: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1000 do <1/100), redki (≥1/10000 do <1/1000) in neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).
Maltese: Il-lista li jmiss ta' reazzjonijiet avversi hija bbażata fuq esperjenza li ġejja minn studji kliniċi u minn esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq, u hija mniżżla skont il-klassi tas-sistema tal-organu u l-frekwenza f'Tabella 6 hawn taħt: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa< 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); u mhux magħrufa (li ma jistgħux jiġu kkalkulati millinformazzjoni eżistenti).
Slovenian: Po 52 oz. 104 tednih zdravljenja je bil v skupini s kombinirano terapijo z adalimumabom in metotreksatom odstotek bolnikov brez napredovanja bolezni (sprememba prilagojene Sharpove ocene od izhodišča ≤ 0,5) značilno večji (63,8 % oz. 61,2 %) kot v skupinah, ki sta prejemali monoterapijo z metotreksatom (37,4 % in 33,5 %, p < 0,001) ali monoterapijo z adalimumabom (50,7 %, p < 0,002, oz. 44,5 %, p < 0,001).
Maltese: Wara kura ta' 52 ġimgħa u ta' 104 ġimgħat, il-persentaġġ ta' pazjenti li ma avvanzatilhomx il-marda (bidla mil-linja bażi fit-tibdil tal-Puteġġ Totali Sharp ≤ 0.5) kien sinifikament ogħla bit-terapija kombinata ta' adalimumab/methotrexate (63.8% u 61.2% rispettivament) meta pparagunat ma' kura b' methotrexate waħdu (37.4% u 33.5% rispettivament, p < 0.001) u kura b'adalimumab waħdu (50.7%, p < 0.002 u 44.5%, p < 0.001 rispettivament).
Slovenian: kožni vaskulitis lihenoidna reakcija kože1)
Maltese: Vaskulite tal-ġilda1) Reazzjoni tal-lichenoid fil-ġilda1)
Slovenian: Študija pri Crohnovi bolezni II: Bolniki, ki so že dobivali infliksimab
Maltese: Studju CD II: Pazjenti li kienu diġà ħadu infliximab
Slovenian: • poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa
Maltese: • Artrite idjopatika poliartikulari taż-żagħżagħ
Slovenian: Preglednica 6.
Maltese: Tabella 6.
Slovenian: Delež (95 % interval zaupanja) nemelanomskih kožnih rakov je bil 8,8 (6,0; 13,0) na 1000 bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali adalimumab, in 3,2 (1,3; 7,6) na 1000 bolnikov-let med kontrolnimi bolniki.
Maltese: Ir-rata (95% intervall ta' konfidenza) ta' kanċer tal-ġilda li m'humiex melonoma kienet ta' 8.8 (6.0, 13.0) kull 1,000 sena ta' pazjent fost pazjenti kkurati b'adalimumab u 3.2 (1.3, 7.6) kull 1,000 sena ta' pazjent fost pazjenti mogħtija kura kontrollata.
Slovenian: Hidradenitis suppurativa pri odraslih in mladostnikih
Maltese: Hidradenitis suppurativa fl-adulti u fl-adolexxenti
Slovenian: Klinična remisija pomeni oceno Mayo ≤ 2 in nobene podocene > 1;
Maltese: Titjib kliniku hu l-punteġġ Mayo ≤ 2 bl-ebda sottopunteġġ > 1;
Slovenian: Operacije
Maltese: Kirurġija
Slovenian: • krči mišic;
Maltese: • spażmi fil-muskoli;
Slovenian: Indukcijo klinične remisije (opredeljene kot CDAI < 150) so ocenili v dveh študijah, študiji pri Crohnovi bolezni I (CLASSIC I) in študiji pri Crohnovi bolezni II (GAIN).
Maltese: Il-qlib għall-aħjar fl-istat kliniku (definit bhala CDAI < 150) ġie evalwat f'żewġ studji, studju CD I (CLASSIC I) u studju CD II (GAIN).
Slovenian: Delež (95 % interval zaupanja) limfomov je bil 0,7 (0,2; 2,7) na 1000 bolnikov-let med bolniki, ki so dobivali adalimumab, in 0,6 (0,1; 4,5) na 1000 bolnikov-let v kontrolni skupini bolnikov.
Maltese: Ir-rata (95% intervall ta' konfidenza) ta' limfomi kienet ta' 0.7 (0.2, 2.7) kull 1,000 sena ta' pazjent fost pazjenti kkurati b'adalimumab u 0.6 (0.1, 4.5) kull 1,000 sena ta' pazjent fost pazjenti mogħtija kura kontrollata.
Slovenian: Zdravilo AMGEVITA ponavadi uporabljamo z metotreksatom.
Maltese: Ġeneralment, AMGEVITA jintuża ma' methotrexate.
Slovenian: Stratum
Maltese: Tieqa
Slovenian: adalimumab 40 mg vsak 2. teden N = 108 n (%)
Maltese: Adalimumab 40 mg eow N=108 n (%)
Slovenian: Klinična remisija
Maltese: KLINIKU
Slovenian: • psoriatičnega artritisa
Maltese: • Artrite psorjatika
Slovenian: P vrednost1
Maltese: Valur P1
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora*
Maltese: Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali *
Slovenian: V študiji 64 bolnikov z revmatoidnim artritisom, zdravljenih z adalimumabom, niso odkrili znakov zavrtja odložene preobčutljivosti, znižanja koncentracije imunoglobulinov ali spremembe števila efektorskih celic T in B, naravnih celic ubijalk, monocitov/makrofagov ali nevtrofilcev.
Maltese: Fi studju ta' 64 pazjent li jbatu minn artrite rewmatika li kienu ttrattati b'adalimumab, ma kien hemm lebda evidenza ta' tnaqqis ta' sensitività eċċessiva imdewma, tnaqqis tal-livelli ta' immunoglobuli, jew tibdil fin-numri ta' ċelluli effettivi T-, B-, NK-, monoċistiċi/makrofaġi, u newtrofili.
Slovenian: 2 napolnjena injekcijska peresnika SureClick.
Maltese: 2 pinen mimlija għal-lest SureClick.
Slovenian: Adalimumab modulira tudi biološke odzive, ki jih sproži ali uravnava TNF, vključno s spremembami koncentracije adhezijskih molekul, odgovornih za migracijo levkocitov (ELAM-1, VCAM-1 in ICAM-1 z IK50 0,1-0,2 nM).
Maltese: Adalimumab jimmodula ukoll ir-risponsi bijoloġiċi li jiġu kkawżati jew regolati mit-TNF, inkluż tibdil fil-livelli tal-molekuli li jeħlu li huma risponsabbli għall-migrazzjoni tal-lewkoċite (ELAM-1, VCAM1, u ICAM-1 ma' xi IC50 ta'1-0.2 nM).
Slovenian: • aksialnega spondiloartritisa brez radiografskega dokaza za ankilozirajoči spondilitis
Maltese: • Axial spondyloarthritis mingħajr evidenza radjografika ta' ankylosing spondylitis
Slovenian: pogosti poslabšanje ali pojav psoriaze (vključno s palmplantarno pustularno psoriazo)1),
Maltese: Aggravar jew bidu ta' psorjasi (li jinkludu psorjasi tat-tip palmoplantar pustular)1), Urtikarja,
Slovenian: 19,3 % bolnikov je nadaljevalo izhodiščno zdravljenje s peroralnimi antibiotiki.
Maltese: 19.3% tal-pazjenti kellhom bil-linja bażi terapija kontinwa ta' antibijotiċi orali matul l-istudju.
Slovenian: Psoriatični artritis
Maltese: Artrite Psorjatika
Slovenian: PODATKI V BRAILLOVI PISAVI AMGEVITA 40 mg brizga
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE AMGEVITA 40 mg pinna
Slovenian: 4 napolnjeni injekcijski peresniki SureClick.
Maltese: 4 pinen mimlija għal-lest SureClick.
Slovenian: Opomba: Neuspeh zdravljenja v ali po 6. tednu (študija UV I) ali v ali po 2. tednu (študija UV II) je bil štet kot dogodek.
Maltese: Nota: Il-falliment tat-trattament fi jew wara Ġimgħa 6 (Studju UV I), jew fi jew wara Ġimgħa 2 (Studju UV II), kien magħdud bħala avveniment.
Slovenian: Odrasli z ulceroznim kolitisom
Maltese: Adulti bil-kolite ulċerattiva
Slovenian: Adalimumab je rekombinantno humano monoklonsko protitelo, pridobljeno v celicah jajčnika kitajskega hrčka.
Maltese: Adalimumab huwa anti-korp monoklonali rikombinanti uman magħmul fiċ-ċelluli tal-Ovarju talĦamster Ċiniż.
Slovenian: Da bo injiciranje bolj udobno, pustite brizgo za 15 do 30 minut na sobni temperaturi, preden začnete z injiciranjem.
Maltese: Għal injezzjoni aktar komda, ħalli s-siringa f'temperatura tal-kamra għal 15 sa 30 minuta qabel tinjetta.
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA
Maltese: Punt Finali
Slovenian: V študiji 226 odraslih preiskovancev z revmatoidnim artritisom, ki so dobivali adalimumab ali placebo, so ugotovili podobne odzive protiteles na standardno 23-valentno pnevmokokno cepivo in trivalentno virusno cepivo proti influenci.
Maltese: Fi studju li sar fuq 226 suġġetti adulti li jbatu minn artrite rewmatika u li kienu kkurati b'adalimumab jew bil-plaċebo, ġew osservati risponsi simili ta'anti-korpi għat-tilqima b'vaċċin stàndard 23-valent ta' newmokokku u t-tilqima tal-virus trivalenti tal-influwenza.
Slovenian: Standarden odmerek 40/20 mg vsak drugi teden
Maltese: Doża Standard 40/20 mg eow
Slovenian: Metotreksat
Maltese: methotrexate
Slovenian: ● Ne stresajte napolnjenega injekcijskega peresnika.
Maltese: • Uveite mhux infettiva.
Slovenian: • 80 mg v 0.tednu in 40 mg v 2.tednu
Maltese: • 80 mg f'ġimgħa 0 u 40 mg f'ġimgħa 2
Slovenian: V kontroliranih in odprtih študijah pri odraslih in otrocih z adalimumabom so poročali o resnih okužbah (vključno s smrtno nevarnimi okužbami, ki so se pojavile redko), med katerimi so bile tuberkuloza (tudi miliarna in zunajpljučna) in invazivne oportunistične okužbe (npr. diseminirana ali zunajpljučna histoplazmoza, blastomikoza, kokcidioidomikoza, pnevmocistoza, kandidaza, aspergiloza in listerioza).
Maltese: Fi studji kontrollati u open-label b'adalimumab fl-adulti u fit-tfal, ġew irrappurtati infezzjonijiet serji (inklużi infezzjonijiet fatali, li ġraw rarament), li jinkludu rapporti ta' tuberkulosi (inklużi tuberkulosi b'ħafna għoqod tuberkulari mal-ġisem kollu u tuberkulosi f'postijiet barra mill-pulmun) u infezzjonijiet opportunistiċi li jinvadu (eż. histoplasmosis mifruxa jew barra l-pulmun, blastomycosis, coccidioidomycosis, pneumocystis, candidiasis aspergillosis u listeriosis).
Slovenian: AMGEVITA 40 mg raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku (SureClick) raztopina za injiciranje (injekcija).
Maltese: AMGEVITA 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest (SureClick) Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni).
Slovenian: Z zdravjem povezano kakovost življenja in telesno funkcijo so ocenjevali s pomočjo vprašalnikov HAQ-S in SF-36.
Maltese: Il-kwalità tal-ħajja relatata mas-saħħa u l-funzjoni fisika kienu evalwati bl-użu tal-kwestjonarji HAQ-S u SF-36.
Slovenian: Študija pri psoriazi I (REVEAL) - Rezultati učinkovitosti po 16 tednih placebo N = 398
Maltese: Studju Ps I (REVEAL) - riżultati tal-effikaċja wara 16-il Ġimgħa
Slovenian: Sočasna uporaba bioloških DMARDS ali antagonistov TNF
Maltese: L-għoti flimkien ta' DMARDS bijoloġiċi jew ta' antagonisti TNF
Slovenian: občasni vnetje
Maltese: Rari panċitopenja
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Amgevita je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ u s-sommarju għal Amgevita jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: V študiji pri psoriazi, v kateri so preučevali stopnjo izboljšanja po 16 tednih, je bilo izboljšanje na lestvici simptomov pri zdravilu Amgevita 81-odstotno, pri zdravilu Humira pa 83-odstotno.
Maltese: Fl-istudji tal-psorjasi, li ħares lejn il-grad ta' titjib wara 16-il ġimgħa, kien hemm titjib ta' 81 % fil-punteġġ tas-sintomi b'Amgevita meta mqabbel ma' titjib ta' 83 % b'Humira.
Slovenian: Referenčno zdravilo za zdravilo Amgevita je zdravilo Humira.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Amgevita hija Humira.
Slovenian: Drugi redki resni neželeni učinki (ki so se pojavili pri od 1 bolniku od 10 000 do 1 bolniku od 1 000) vključujejo nezmožnost kostnega mozga za proizvodnjo krvnih celic, motnje živčevja, lupus in lupusu podobna stanja (obolenja, pri katerem imunski sistem napada bolnikova lastna tkiva, kar povzroča vnetje in poškodbe organov) in Stevens-Johnsonov sindrom (hudo kožno obolenje).
Maltese: Effetti sekondarji serji rari oħrajn (li dehru f'bejn 1 minn kull 10,000 pazjent u 1 minn kull 1,000 pazjent) jinkludu insuffiċjenza tal-mudullun biex jipproduċi ċelluli tad-demm, disturb tannervituri, lupus u kondizzjonijiet simili għal-lupus (meta s-sistema immuni tattakka t-tessuti talpazjent innifsu, u b'hekk tikkawża infjammazzjoni u ħsara fl-organi), u s-sindrome ta' Stevens-Johnson (kondizzjoni serja tal-ġilda).
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Amgevita
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Amgevita
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Amgevita.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Amgevita.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Amgevita odobreno?
Maltese: Għaliex ġie approvat Amgevita?
Slovenian: • revmatoidnega artritisa (bolezni, ki povzroča vnetje sklepov);
Maltese: • artrite rewmatika (marda li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi)
Slovenian: • aksialnega spondiloartritisa (vnetja hrbtenice, ki povzroča bolečine v hrbtu), vključno z ankilozirajočim spondilitisom in kadar rentgenska slika ne kaže poškodb, so pa prisotni očitni znaki vnetja;
Maltese: • axial spondyloarthritis (infjammazzjoni tas-sinsla li tikkawża uġigħ fid-dahar), inkluż ankylosing spondylitis u fejn ma jkun hemm l-ebda ħsara fuq ir-raġġi X iżda sinjali ċari ta' infjammazzjoni
Slovenian: V eni glavni študiji, ki je vključevala 526 bolnikov z zmernim do hudim revmatoidnim artritisom, ki se niso ustrezno odzvali na metotreksat, in v drugi glavni študiji s 350 bolniki z zmerno do hudo psoriazo so dokazali, da ima zdravilo Amgevita podobne učinke kot zdravilo Humira.
Maltese: Il-mediċina wriet li għandha effetti simili għal ta' Humira fi studju ewlieni wieħed li involva 526 pazjent b'artrite rewmatika moderata sa severa li ma kinux irrispondew b'mod adegwat għal methotrexate, u fi studju ewlieni ieħor f'350 pazjent bi psorjasi moderata għal severa.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Amgevita, adalimumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da v telesu prepozna kemični prenašalec, imenovan tumorje nekrotizirajoči faktor (TNF), in se veže nanj.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Amgevita, adalimumab, hija antikorp monoklonali (tip ta' proteina) li tfasslet biex tagħraf u teħel ma' messaġġier kimiku fil-ġisem imsejjaħ fattur tan-nekrożi tumorali (TNF, tumour necrosis factor).
Slovenian: Zdravilo Amgevita vsebuje zdravilno učinkovino adalimumab in je „podobno biološko zdravilo".
Maltese: Amgevita fih is-sustanza attiva adalimumab u huwa ‘mediċina bijosimili'.
Slovenian: Odzvalo se je 75 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Amgevita, in 72 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Humira.
Maltese: Fl-istudju tal-artrite rewmatika, ir-rispons tkejjel bħala titjib ta' 20 % jew aktar fil-punteġġ tas-sintomi wara 24 ġimgħa ta' kura: 75 % ta' dawk li ngħataw Amgevita rrispondew, meta mqabbel ma' 72 % ta' dawk li ngħataw Humira.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Amgevita?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Amgevita?
Slovenian: Adalimumab z vezavo na TNF zavre njegovo delovanje in tako zmanjša vnetje in druge simptome bolezni.
Maltese: Meta teħel mat-TNF, adalimumab timblokka l-attività tiegħu, għaldaqstant tnaqqas l-infjammazzjoni u sintomi oħrajn tal-mard.
Slovenian: • Crohnove bolezni (bolezni, ki povzroča vnetje črevesa);
Maltese: • marda ta' Crohn (marda li tikkawża infjammazzjoni tal-imsaren)
Slovenian: • obolenja hidradenitis suppurativa (inverznih aken), tj. kroničnega obolenja kože, ki povzroča zatrdline, abscese (gnojne tvorbe) in kožne brazgotine;
Maltese: • idradenite suppurativa (akne inversa), marda tal-ġilda kronika li tikkawża boċċi, axxessi (ġbir ta'
Slovenian: Tel. št.: + 33 (0)1 58 28 16 80 Faks: + 33 (0)1 58 28 16 90
Maltese: Tel: + 33 (0)1 58 28 16 80 Fax: + 33 (0)1 58 28 16 90
Slovenian: Do 10
Maltese: Sa 10
Slovenian: Datum prve odobritve: 24. maj 2018
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 ta' Mejju 2018
Slovenian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne Francija
Maltese: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne Franza
Slovenian: Biološke analize:
Maltese: Analiżi bijoloġika: