FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 3 Profita M. et al., ‘ Effect of Nebulized Beclomethasone on Airway Inflammation and Clinical Status of Children with Allergic Asthma and Rhinitis: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study'.
Maltese: 3 Profita M. et al ‘ Effect of Nebulized Beclomethasone on Airway Inflammation and Clinical Status of Children with Allergic Asthma and Rhinitis:
Dutch: De cumulatieve prevalentie van piepende ademhaling is bijna 50% op de leeftijd van 6 jaar.
Maltese: Il-prevalenza kumulattiva tat-tħarħir hija kważi 50% fl-età ta' 6 snin.
Dutch: Tot slot, komt uit recent bewijs naar voren dat de verspreiding van topische oplossing naar de nietgeopereerde bijholten beperkt is, en dat verneveling ook ineffectief is bij <3% penetratie van de bijholten.
Maltese: Finalment, evidenza riċenti tirrapporta li d-distribuzzjoni ta' soluzzjoni topika għas-sinusijiet mhux operati hija limitata, bin-nebulizzazzjoni tkun ineffettiva wkoll b'<3% penetrazzjoni tas-sinus.
Dutch: Overwegende hetgeen volgt:
Maltese: 1 GINA:
Dutch: Rubriek 1 (Naam van het geneesmiddel), rubriek 2 (Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling), rubriek 6.1 (Lijst van hulpstoffen) en rubriek 6.2 (Gevallen van onverenigbaarheid) zijn bijgewerkt met kleinere wijzigingen om ze in overeenstemming te brengen met het QRD-sjabloon.
Maltese: Sezzjoni 1, (isem tal-prodott mediċinali), Sezzjonijiet 2 (għamla kwalitattiva u kwantitattiva), 6.1 (lista ta' eċċipjenti), u 6.2 (inkompatibbiltajiet) ġew aġġornati b'tibdil żgħir sabiex ikunu konformi mal mudell tal-QRD.
Dutch: Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015: Beschikbaar via: http://www.whiar.org/Documents&Resources.php.
Maltese: Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015:
Dutch: Op basis van de bestudering van alle beschikbare gegevens, met inbegrip van veiligheidsgegevens die zijn verkregen na het in de handel brengen, concludeerde het CHMP dat een maximale dagdosis van 3200 ug BDP bij volwassenen en jongeren, die in overeenstemming is met de huidige aanbeveling in Duitsland, Ierland en Griekenland, en een maximale dagdosis van 1600 ug bij kinderen, die in overeenstemming is met de huidige aanbeveling in Frankrijk, aanvaardbaar is.
Maltese: ikkonkluda li doża massima ta' kuljum ta' 3200 ug ta' BDP fl-adulti u fl-adolexxenti, li hija konformi mar-rakkomandazzjoni attwali fil-Ġermanja, fl-Irlanda u fil-Greċja u ta' doża massima ta' kuljum ta' 1600 ug fit-tfal, li hija konformi mar-rakkomandazzjoni attwali fi Franza, hija aċċettabbli.
Dutch: Rubriek 6.3 (Houdbaarheid), rubriek 6.4 (Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren), rubriek 6.5 (Aard en inhoud van de verpakking) en rubriek 6.6 (Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies) zijn bijgewerkt overeenkomstig de aanbeveling voor meervoudig gebruik van de ampul van 800 ug.
Maltese: Sezzjonijiet 6.3 (żmien kemm idum tajjeb il-prodott mediċinali), 6.4 (prekawzjonijiet speċjali għallħażna) 6.5 (in-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih) u 6.6 (Prekawzjonijiet speċjali għar-rimi u għal immaniġġar ieħor) ġew aġġornati sabiex ikunu konformi mar-rakkomandazzjoni għall-użu multiplu tal-ampulla ta' 800 ug.
Dutch: 1 GINA: Uit ‘Global Strategy for Asthma Management and Prevention', Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
Maltese: Mill-Istrateġija Globali għall-Ġestjoni u l-Prevenzjoni tal-Ażma, Inizjattiva Globali għall-Ażma (Global Initiative for Asthma
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling door het CHMP
Maltese: Raġunijiet għall-opinjoni tas-CHMP Billi
Dutch: Het door de vergunninghouder aangevoerde bewijs ter ondersteuning van deze indicatie bestond uit vier onderzoeken, waarvan er slechts één een gerandomiseerde klinische studie was (Profita et al., 2013)3.
Maltese: L-evidenza pprovduta mill-MAH f'appoġġ ta' din l-indikazzjoni kkonsistiet minn 4 studji, fejn wieħed minnhom biss huwa prova klinika randomizzata (Profita et al., 2013)3.
Dutch: BDP-vernevelsuspensies (nBDP-suspensieproducten) zijn in vijf EU-lidstaten, te weten, Frankrijk, Duitsland, Griekenland, Ierland en Italië, onder verschillende fantasienamen goedgekeurd: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
Maltese: Il-prodotti ta' sospensjoni tal-nebulizzatur BDP (nBDP) huma awtorizzati f'ħames Stati Membri tal-UE inkluż Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Irlanda u l-Italja taħt ismijiet ivvintati differenti:
Dutch: in de leeftijd van 1-4 jaar.
Maltese: esponiment fit-tul fi tfal taħt l-età ta' 5 snin.
Dutch: De studie had echter betrekking op 5 gezonde deelnemende volwassenen, wat geen representatieve steekproef is.
Maltese: Madankollu, l-istudju rrefera għal 5 adulti b'saħħithom irreġistrati, li mhuwiex kampjun rappreżentattiv.
Dutch: Het bewijs en de argumentatie die door de vergunninghouder werden aangevoerd met betrekking tot het gunstige effect van nBDP in de behandeling van de voorgestelde brede indicaties (als eerste bronchostenotische aandoening, als tweede inflammatoire aandoeningen van de luchtwegen in het bijzonder gepaard gaande met piepende ademhaling), werden door het CHMP onbevredigend gevonden bij het vaststellen van de medische noodzaak en de doelpopulatie (ontbreken van adequaat opgezette proeven van voldoende omvang).
Maltese: dwar l-effett ta' benefiċċju ta' nBDP fil-kura tal-indikazzjonijiet proposti wiesgħin (kundizzjoni brokostenotika bħala l-ewwel waħda, disturbi infjammatorji tas-sistema respiratorja b'mod partikolari assoċjati mat-tħarħir bħala t-tieni) ma tqisux sodisfaċenti mis-CHMP fl-identifikazzjoni tal-ħtieġa medika u l-popolazzjoni fil-mira (nuqqas ta' provi mfassla b'mod adegwat u mdaqqsa).
Dutch: Via Giacomo Chiesi, 1, 43122 Parma Italy
Maltese: Via Giacomo Chiesi, 1, 43122 Parma L-Italja
Dutch: Duitsland
Maltese: LISTA
Dutch: EMA/612121/2016 Herz.1 EMEA/H/A-30/1418
Maltese: EMA/612121/2016 Rev.1 EMEA/H/A-30/1418
Dutch: Uitkomst van een procedure op grond van artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG
Maltese: Riżultat ta' proċedura skont l-Artikolu 30 tad-Direttiva 2001/83/KE
Dutch: Wat is Clenil?
Maltese: X'inhu Clenil?
Dutch: Het is ook verkrijgbaar onder de handelsnamen Becloneb, Beclospin en Sanasthmax.
Maltese: Huwa disponibbli wkoll taħt l-ismijiet kummerċjali ta' Becloneb, Beclospin u Sanasthmax.
Dutch: Clenil wordt in de volgende EU-lidstaten in de handel gebracht: Duitsland, Frankrijk, Griekenland, Ierland en Italië.
Maltese: Clenil jitqiegħed fis-suq fl-Istati Membri tal-UE li ġejjin: Franza, il-Ġermanja, il-Greċja, l-Irlanda u lItalja.
Dutch: De maximale dagdosis is 3200 microgram bij volwassenen en jongeren (maximaal 1600 microgram tweemaal daags) en 1600 microgram bij kinderen jonger dan twaalf jaar (maximaal 800 microgram tweemaal daags).
Maltese: Id-doża massima ta' kuljum hija ta' 3,200 mikrogramma fladulti u fl-adolexxenti (sa 1,600 mikrogramma meħuda darbtejn kuljum) u 1,600 mikrogramma fi tfal taħt it-12-il sena (sa 800 mikrogramma meħudin darbtejn kuljum).
Dutch: Het CHMP harmoniseerde ook andere rubrieken van de SPC, waaronder rubriek 4.6 (vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding), 4.8 (bijwerkingen) en 5.1 (farmacodynamiek).
Maltese: Il-Kumitat armonizza wkoll sezzjonijiet oħrajn tal-SmPC inklużi s-sezzjonijiet 4.6 (fertilità, tqala u treddigħ), 4.8 (effetti sekondarji), u 5.1 (farmakodinamiċi).
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie over dit advies werd op 11/11/ 2016 gepubliceerd.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea ħarġet deċiżjoni dwar din l-opinjoni fi 11/11/2016.
Dutch: Clenil bevat de werkzame stof beclometasondipropionaat (die behoort tot een groep ontstekingsremmende geneesmiddelen die algemeen worden aangeduid als corticosteroïden).
Maltese: Clenil fih is-sustanza attiva beclometasone dipropionate (li tifforma parti minn grupp ta' mediċini antinfjammatorji magħrufin b'mod komuni bħala 'kortikosterojdi').
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Clenil en verwante namen (beclometasondipropionaat, 400 en 800 microgram vernevelsuspensie)
Maltese: (beclometasone dipropionate, 400 u 800 mikrogramma sospensjoni għal nebulizzatur)
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voorschrijfinformatie voor Clenil in de Europese Unie (EU) moet worden geharmoniseerd.
Maltese: Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li hemm bżonn ta' armonizzazzjoni tal-informazzjoni tal-preskrizzjoni għal Clenil fl-Unjoni Ewropea (UE).
Dutch: Waarom werd Clenil beoordeeld?
Maltese: Għaliex ġie rieżaminat Clenil?
Dutch: Bij kinderen tot vijf jaar oud dient het besluit om de toediening van Clenil te starten voor de behandeling van periodiek optredende piepende ademhaling te worden genomen op basis van de ernst en frequentie van de episodes van piepende ademhaling.
Maltese: Fi tfal sal-età ta' 5 snin, id-deċiżjoni sabiex jinbeda Clenil għall-kura ta' tħarħir rikorrenti għandha tiġi ddeterminata mis-severità u l-frekwenza tal-episodji ta' tħarħir.
Dutch: Het CHMP stemde er ook mee in dat Clenil niet meer mag worden gebruikt voor de behandeling van allergische rinitis (ontsteking van de neusholten veroorzaakt door een allergie, bijvoorbeeld hooikoorts of een allergie voor stofmijt) omdat de beschikbare gegevens dit gebruik niet ondersteunen en andere geneesmiddelen die verkrijgbaar zijn als neussprays mogelijk beter worden verdragen.
Maltese: Is-CHMP qabel ukoll li Clenil m'għandux jintuża aktar għall-kura ta' rinite allerġika (infjammazzjoni talpassaġġi fl-imnieħer ikkawżata minn allerġija, pereżempju hay fever jew allerġija għad-dust mites) minħabba li d-dejta disponibbli ma tappoġġjax dan l-użu u mediċini oħrajn disponibbli bħala sprejs talimnieħer jistgħu jiġu ttollerati aħjar.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft de beoordeling van Clenil op 15 september 2016 afgerond.
Maltese: Fil-15 ta' Settembru 2016, l-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini temmet reviżjoni ta' Clenil.
Dutch: Het CHMP stemde ermee in dat Clenil niet meer mag worden gebruikt voor de behandeling van gewone bronchostenotische aandoeningen (vernauwing van de luchtwegen in de longen) vanwege het ontbreken van solide bewijs uit adequaat opgezette klinische onderzoeken.
Maltese: Il-Kumitat qabel li Clenil m'għandux jintuża aktar għall-kura ta' kundizzjonijiet bronkostenotiċi komuni (tidjiq tal-passaġġi tal-arja fil-pulmun) minħabba n-nuqqas ta' evidenza rigoruża minn studji kliniċi imfassla b'mod adegwat.
Dutch: Op 19 juni 2015 verwees de Italiaanse geneesmiddelenautoriteit de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Clenil en verwante namen in de EU te harmoniseren.
Maltese: Fit-19 ta' Ġunju 2015, l-aġenzija regolatorja tal-mediċina Taljana rriferiet il-kwistjoni lis-CHMP sabiex jarmonizza l-awtorizzazzjonijiet għat-tqegħid fis-suq għal Clenil u ismijiet assoċjati fl-UE.
Dutch: Toedieningsweg Verpakking Inhoud Verpakkingsgrootte
Maltese: Ippakkjar Kontenut Daqs talpakkett
Dutch: 1 container met enkele dosis
Maltese: 1 kontenitur b'doża waħda
Dutch: Het volledige EPAR voor Clevor is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het bevat de werkzame stof ropinirol.
Maltese: Fih is-sustanza attiva ropinirole.
Dutch: Overige informatie over Clevor
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Clevor
Dutch: In een veldproef onder 132 gezonde honden waarbij Clevor werd vergeleken met een placebo (schijnbehandeling), braakte 95% van de honden binnen 30 minuten.
Maltese: Fi prova fuq il-post li involviet 132 kelb b'saħħtu li qabblet Clevor ma' plaċebo (trattament finta), 95 % tal-klieb irrimettew fi żmien 30 minuta.
Dutch: Er werd na 20 minuten een tweede dosis toegediend aan 13% van de honden die niet hadden gebraakt.
Maltese: It-tieni doża ngħatat wara 20 minuta lil 13 % tal-klieb għax ma rrimettewx.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in februari 2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar fi Frar 2018.
Dutch: Ropinirol is een dopamineagonist, wat betekent dat het de werking van dopamine nabootst.
Maltese: Ropinirole hija agonista tad-dopamina, li jfisser li timita l-azzjoni tad-dopamina.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Clevor in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Clevor?
Dutch: • die scherpe lichaamsvreemde voorwerpen, bijtende middelen, vluchtige stoffen of organische oplosmiddelen hebben ingeslikt.
Maltese: • li belgħu oġġetti estranji li jaqtgħu, aġenti korrużivi, sustanzi volatili jew solventi organiċi.
Dutch: Op 13/04/2018 is een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Clevor verleend.
Maltese: Clevor irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fi 13/04/2018.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Clevor (die bij meer dan 1 op de 10 dieren kunnen optreden) zijn kortdurende, lichte hyperemie (roodheid) van het oog, afscheiding uit het oog, protrusie van het derde ooglid, blefarospasme (sluiting van de oogleden door spiersamentrekking), kortdurend licht gebrek aan energie en een verhoogde hartfrequentie.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni bi Clevor (li jistgħu jaffettwaw aktar minn annimal 1 minn kull 10) huma iperemija ħafifa għal żmien qasir (ħmura) tal-għajn, tnixxija mill-għajnejn, protrużjoni tat-tielet kappell tal-għajn, blefarospażmu (għeluq tal-kpiepel tal-għajnejn minħabba kontrazzjoni tal-muskoli), nuqqas ta' enerġija għal żmien qasir u rata tal-qalb miżjuda.
Dutch: • met depressie van het centrale zenuwstelsel (laag bewustzijnsniveau), epileptische aanvallen (toevallen) of andere problemen met het zenuwstelsel die kunnen leiden tot inhalatiepneumonie (longbeschadiging doordat maaginhoud in de longen terechtkomt);
Maltese: • b'dipressjoni tas-sistema nervuża ċentrali (livelli baxxi ta' kuxjenza), attakki (aċċessjonijiet) jew problemi oħrajn fis-sistema nervuża li jistgħu jwasslu għal pnewmonja li tinġibed man-nifs (ħsara fil-pulmun minħabba l-kontenut mill-istonku li jidħol fil-pulmun).
Dutch: Als de hond niet binnen 15 minuten na de behandeling braakt, kan de behandeling worden herhaald.
Maltese: Jekk il-kelb ma jirrimettix fi żmien 15-il minuta mit-trattament, it-trattament jista' jiġi ripetut.
Dutch: Als een dosis van meer dan één druppel nodig is, dient deze te worden verdeeld over beide ogen en wanneer 6 of meer druppels moeten worden toegediend, dient de dosis te worden verdeeld over 2 aparte behandelingen die met een tussenpose van 1-2 minuten moeten worden toegediend.
Maltese: Jekk ikun hemm bżonn ta' doża ta' aktar minn qatra waħda, din għandha tkun maqsuma bejn iż-żewġ għajnejn u meta jkun hemm bżonn li jingħataw 6 qatriet jew aktar, id-doża għandha tkun maqsuma f'2 trattamenti separati mogħtija minuta jew tnejn ‘l bogħod minn xulxin.
Dutch: pH 3,8 tot 4,5 en osmolaliteit 300 tot 400 mOsm/kg.
Maltese: pH 3.8-4.5 u osmolalità 300-400 mOsm/kg.
Dutch: FI-02200 Espoo FINLAND
Maltese: FI-02200
Dutch: Werkzame stof:
Maltese: Sustanza Attiva:
Dutch: DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING Datum van eerste vergunningverlening: 13/04/2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13/04/2018
Dutch: Verpakkingsgrootte: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 en 10 containers met enkele dosis.
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 u 10 kontenituri ta' doża waħda.
Dutch: 1 x 0,6 ml container met enkele dosis 2 x 0,6 ml containers met enkele dosis 3 x 0,6 ml containers met enkele dosis 4 x 0,6 ml containers met enkele dosis 5 x 0,6 ml containers met enkele dosis 6 x 0,6 ml containers met enkele dosis 8 x 0,6 ml containers met enkele dosis 10 x 0,6 ml containers met enkele dosis
Maltese: 2 x 0.6 ml kontenituri b'doża waħda 3 x 0.6 ml kontenituri b'doża waħda 4 x 0.6 ml kontenituri b'doża waħda 5 x 0.6 ml kontenituri b'doża waħda 6 x 0.6 ml kontenituri b'doża waħda 8 x 0.6 ml kontenituri b'doża waħda 10 x 0.6 ml kontenituri b'doża waħda
Dutch: Per ml oplossing:
Maltese: Kull ml ta' soluzzjoni fih:
Dutch: Ropinirol (µg)
Maltese: Ropinirole (µg)
Dutch: Een extra dosis werd na 20 minuten toegediend bij 13% van de honden vanwege een gebrek aan werkzaamheid.
Maltese: Doża addizzjonali ngħatat wara 20 minuta lil 13% tal-klieb minħabba nuqqas ta' effikaċja.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP: {maand/jaar}
Maltese: DATA TA' SKADENZA EXP: {xahar/sena}
Dutch: Ropinirol (µg/kg)
Maltese: Ropinirole (µg/kg)
Dutch: Bij de doeldosering van 3,75 mg/m² (overeenkomend met 2 tot 15 µl/kg lichaamsgewicht) wordt een piek plasmaconcentratie (Cmax) van 26 ng/ml bereikt 10 tot 20 minuten (tmax) na toediening.
Maltese: Fid-doża fil-mira ta' 3.75 mg/m² (ekwivalenti għal 2-15 µl/kg ta' piż talġisem), il-konċentrazzjoni massima fil-plażma (Cmax) ta' 26 ng/ml tintlaħaq minn 10 sa 20 minuta (tmax) wara l-għoti.
Dutch: Lage dichtheid polyetheen (plastic) container met enkele dosis van 0,6 ml.
Maltese: Kontenitur b'doża waħda magħmul minn polyethylene plastik ta' densità baxxa li fih 0.6 ml.
Dutch: De hoeveelheid van één druppel is ongeveer 27 µl.
Maltese: Il-volum ta' kull qatra hu ta' madwar 27 µl.
Dutch: Verspreiding
Maltese: Distribuzzjoni
Dutch: HERHAALDE TOEDIENING:
Maltese: DOŻA RIPETUTA
Dutch: Maropitant maakt de klinische symptomen die verband houden met de farmacologische werking van ropinirol niet ongedaan.
Maltese: Maropitant ma jreġġax lura is-sinjali kliniċi relatati mal-azzjoni farmakoloġika ta' ropinirole.
Dutch: Braken begint voordat de Cmax in plasma is bereikt, na 4 tot 6 minuten in een farmacokinetisch onderzoek bij honden.
Maltese: Ir-rimettar jibda qabel tintlaħaq is-Cmax fil-plażma; wara 4-6 minuti fi studju farmakokinetiku filklieb.
Dutch: Deze doses zijn getest op honden met een gewicht tussen de 1,8 en 100 kg (0,15-2,21 m2 lichaamsoppervlak).
Maltese: Dawn id-dożi ġew ittestjati fil-klieb li jiżnu bejn 1.8 u 100 kg (0.15-2.21 m2 ta' erja ta' superfiċje tal-ġisem).
Dutch: Elke oogdruppel bevat 810 µg ropinirol.
Maltese: Kull qatra għall-għajnejn fiha 810 µg ta' ropinirole.
Dutch: Biotransformatie treedt op door dealkylatie, hydroxylatie en opvolgende conjugatie met glucuronzuur of oxidatie met carbonzuur.
Maltese: Il-bijotrasformazzjoni sseħħ permezz ta' dealkylation, hydroxylation u l-konjugazzjoni sussegwenti bi glucuronic acid jew l-ossidazzjoni għal carboxylic acid.
Dutch: Voorbijgaande milde conjunctivale zwelling, jeuk aan de ogen, tachypneu, tremoren, diarree, ataxie en ongecoördineerde bewegingen.
Maltese: Nefħa temporanja fil-konġuntiva, ħakk tal-għajnejn, takipnoea, rogħda, dijarea, atassija u moviment mhux ikkoordinat.
Dutch: Uw hond mag dit diergeneesmiddel niet toegediend krijgen als het dier: - verminderd bewustzijn, toevallen of andere soortgelijke neurologische symptomen heeft of moeilijkheden met ademhalen of slikken heeft waardoor het dier een deel van de braaksel kan inademen hetgeen kan leiden tot aspiratiepneumonie - scherpe voorwerpen, zuur of base (zoals afvoerontstopper of toiletreiniger, wasmiddelen, batterijvloeistoffen), vluchtige stoffen (zoals aardolieproducten, etherische oliën, luchtverfrissers) of organische oplosmiddelen (zoals antivries, ruitenwisservloeistoffen, nagellak remover) heeft ingeslikt - overgevoelig is voor ropinirol of voor één van de hulpstoffen.
Maltese: Il-kelb tiegħek ma jridx jingħata din il-mediċina jekk: - ma jkunx f'sensih biżżejjed, għandu aċċessjonijiet jew sintomi newroloġiċi simili oħra, jew diffikultajiet biex jieħu n-nifs jew jibla', li jistgħu jikkawżaw li l-kelb jiġbed 'il ġewwa man-nifs parti tar-rimettar, li potenzjalment jista' jikkawża pnewmonja ta' aspirazzjoni - ikun bela' oġġetti jaqtgħu u bil-ponta, aċidi jew alkali (eż. drain jew toilet bowl cleaners, deterġenti tad-djar, fluwidi tal-batterija), sustanzi volatili (eż. prodotti tal-petroleum, żjut essenzjali, fresheners tal-arja) jew solventi organiċi (eż. antifreeze, windshield wiper fluids, nail polish remover) - ikun sensittiv b'mod eċċessiv għal ropinirole jew xi sustanzi mhux attivi.
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde waarnemingen)
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Dutch: Een verhoogde gemiddelde hartslag werd waargenomen één uur na de behandeling met alle 3 doses (1x, 3x, 5x) en ging na 6 uur terug naar normale niveaus.
Maltese: Żieda fir-rata medja tal-qalb ġiet osservata siegħa wara ttrattament bit-tliet dożi (1X, 3X, 5X) u reġgħet lura għal-livelli normali wara 6 sigħat.
Dutch: Dit diergeneesmiddel werd bij het veiligheidsonderzoek op doeldiersoorten goed verdragen bij alle doseringen tot 5 keer de klinische dosis (dat wil zeggen tot 124,6 µl/kg) gedurende 3 dagen tweemaal dagelijks toegediend met tussenpozen van 15 tot 20 minuten.
Maltese: It-tolleranza ta' dan il-prodott mediċinali veterinarju ġiet investigata fi studju dwar is-sigurtà talannimal fil-mira fil-livelli kollha tad-doża sa 5 darbiet id-doża klinika (jiġifieri sa 124.6 µl/kg) meta mogħti f'żewġ okkażjonijiet, f'intervall ta' 15-20 minuta, kuljum għal 3 ijiem.
Dutch: Ropinirol wordt vooral geëlimineerd door hepatisch metabolisatie.
Maltese: Ropinirole jiġi eliminat primarjament permezz ta' metaboliżmu epatiku.
Dutch: Zie rubriek 4.9 en 5.1 voor meer informatie.
Maltese: Jekk jogħġbok irreferi għal sezzjonijiet 4.9 u 5.1 għal aktar informazzjoni.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E)> EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)> Het diergeneesmiddel is een zeer lichtgele tot gele heldere oplossing die 30 mg/ml ropinirol bevat, overeenkomend met 34,2 mg/ml ropinirolhydrochloride.
Maltese: U INGREDJENT(I) OĦRA Clevor hu soluzzjoni ċara minn safra ċara ħafna sa safra li fiha ropinirole 30 mg/ml, ekwivalenti għal 34.2 mg/ml ta' ropinirole hydrochloride.
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort
Maltese: 4.5 Prekawzjonijiet Speċjali għall-Użu
Dutch: De systemische biologische beschikbaarheid van het geneesmiddel bij deze oculaire wijze van toediening is 23%.
Maltese: Il-bijodisponibilità sistematika tal-mediċina minn din ir-rotta okulari tal-għoti hi ta' 23%.
Dutch: Oculair gebruik.
Maltese: Mhux applikabbli.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) 30 mg/ml ropinirol
Maltese: ATTIVA(I) 30 mg/ml ropinirole
Dutch: Dopamine-antagonisten (zoals metoclopramide), neuroleptica (zoals chloorpromazine of acepromazine) en andere diergeneesmiddelen met anti-emetische eigenschappen (zoals maropitant of antihistaminica) kunnen de effectiviteit van dit diergeneesmiddel verminderen.
Maltese: Antagonisti ta' dopamine (bħal metoclopramide), newrolettiċi (eż., chlorpromazine, acepromazine) u prodotti mediċinali oħra bi propjetajiet antiemetiċi (eż., maropitant jew antihistamines) jistgħu jnaqqsu l-effettività ta' dan il-prodott mediċinali veterinarju.
Dutch: De fractie gebonden aan plasma-eiwitten in honden is gering (37%).
Maltese: Il-frazzjoni li teħel mal-proteini tal-plażma fil-klieb hi baxxa (37%).
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen Citroenzuur, monohydraat Natriumcitraat
Maltese: Citric acid monohydrate Sodium citrate
Dutch: Tussen de tijdstippen van de eerste en van de laatste maal braken verstreken er 0 tot 108 minuten (0 als de hond slechts één keer braakte) met een gemiddelde van 23 minuten en een mediaan van 16 minuten.
Maltese: Il-ħin bejn l-ewwel u l-aħħar rimettar kien ta' 0-108 minuti (0 jekk il-kelb ikun irremetta darba biss), b'tul medju ta' 23 minuta u tul medjan ta' 16-il minuta.