FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi notificada nefrotoxicidade com a utilização de aminoglicosidos parentéricos.
Lithuanian: Skiriant aminoglikozidų parenteriniu būdu, nustatytas jų nefrotoksinis poveikis.
Portuguese: • Segure o corpo do inalador e desenrosque o bocal rodando no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio.
Lithuanian: • Laikydami inhaliatoriaus korpusą atsukite kandiklį prieš laikrodžio rodyklę.
Portuguese: Cada cápsula contém 28 mg de tobramicina.
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje kietoje kapsulėje yra 28 mg tobramicino (Tobramycinum).
Portuguese: Ver também a secção 4.4 para informação sobre nefrotoxicidade.
Lithuanian: Taip pat prašytume perskaityti informaciją apie toksinį poveikį inkstams 4.4 skyriuje.
Portuguese: • Reponha o bocal e enrosque-o firmemente até que pare.
Lithuanian: • Uždėkite kandiklį ir stipriai jį prisukite, kol sustos.
Portuguese: No interior da sua embalagem semanal de TOBI Podhaler
Lithuanian: Savaitinės TOBI Podhaler pakuotės turinys
Portuguese: A administração subcutânea de tobramicina não afetou o acasalamento ou causou alterações na fertilidade em ratos machos e fêmeas.
Lithuanian: Po oda vartojamas tobramicinas neįtakojo žiurkių patinų bei patelių poravimosi elgsenos ir nesukėlė vislumo sutrikimų.
Portuguese: Se existir evidência de continuação de tosse induzida pela terapêutica com TOBI Podhaler, o médico deve considerar se uma solução para nebulização de tobramicina aprovada deve ser usada como alternativa.
Lithuanian: Jeigu yra akivaizdžių gydymo TOBI Podhaler sukelto pasikartojančio kosulio požymių, gydytojas turi apsvarstyti, ar nevertėtų paskirti alternatyvaus gydymo registruotu tobramicino purškiamuoju tirpalu. Jei ir tokiu atveju kosulys išlieka nepakitęs, reikia skirti kitų antibiotikų.
Portuguese: (A incluir apenas na face interna da cartonagem intermédica da embalagem múltipla) Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Lithuanian: (Nurodyti tik tarpinės kartono dėžutės grupinei pakuotei vidiniame paviršiuje) Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Portuguese: Icepharma hf. Sími: + 354 540 8000
Lithuanian: Sími: + 354 540 8000
Portuguese: Não tome qualquer TOBI Podhaler durante os próximos 28 dias
Lithuanian: Kitas 28 dienas nevartokite nė vienos TOBI Podhaler kapsulės
Portuguese: (A incluir apenas na face interna da cartonagem exterior da embalagem múltipla) Consultar o folheto informativo antes de utilizar.
Lithuanian: (Nurodyti tik išorinės kartono dėžutės grupinei pakuotei vidiniame paviršiuje) Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Portuguese: Os benefícios observados na função pulmonar e supressão da P. aeruginosa devem ser avaliados no contexto da tolerância do doente ao TOBI Podhaler.
Lithuanian: aeruginosa slopinimas turi būti įvertinami atsižvelgiant į tai, kaip pacientas toleruoja TOBI Podhaler.
Portuguese: COM TOBI Podhaler SEM TOBI Podhaler
Lithuanian: TOBI Podhaler nevartojama
Portuguese: Se a sua doença pulmonar anterior se agravar enquanto toma TOBI Podhaler, informe o seu médico imediatamente.
Lithuanian: Jeigu manote, kad TOBI Podhaler vartojimo metu Jūsų plaučių liga sunkėja, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui.
Portuguese: Mal-estar geral
Lithuanian: Bendrasis negalavimas
Portuguese: TOBI Podhaler 28 mg pó para inalação, cápsulas tobramicina
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS TOBI Podhaler 28 mg įkvepiamieji milteliai (kietosios kapsulės)
Portuguese: Deve ter-se precaução quando se prescreve TOBI Podhaler a doentes com disfunção auditiva ou vestibular conhecida ou suspeita.
Lithuanian: TOBI Podhaler reikia atsargiai skirti pacientams, kuriems yra nustatyti ar įtariami klausos ar vestibulinės funkcijos sutrikimai.
Portuguese: Quando administrados por via injetável, a tobramicina e outros antibióticos aminoglicosidos podem causar danos fetais, tais como surdez.
Lithuanian: Tobramicinas ir kitokie aminoglikozidų grupės antibiotikai, kai skiriama jų injekcijų, gali sukelti kenksmingą poveikį negimusiam kūdikiui, pavyzdžiui, kurtumą.
Portuguese: Não guarde as cápsulas no inalador.
Lithuanian: Kapsulių nelaikykite inhaliatoriuje.
Portuguese: • Nunca coloque uma cápsula de TOBI Podhaler diretamente no bocal do dispositivo.
Lithuanian: • TOBI Podhaler kapsulės niekada nedėkite tiesiai į inhaliatoriaus kandiklį.
Portuguese: As cápsulas de TOBI Podhaler não devem ser engolidas.
Lithuanian: TOBI Podhaler kapsulių nuryti negalima.
Portuguese: Não pressione as cápsulas através do blister.
Lithuanian: Kapsulės neišstumkite pro foliją.
Portuguese: Separe ao longo do picotado primeiro pelo comprimento e depois pela largura: ver Figuras (a) e (b).
Lithuanian: Plėškite išilgai perforuotos linijos, po to - skersai: žr.
Portuguese: Via inalatória.
Lithuanian: aeruginosa slopinimui.
Portuguese: • Retire a cápsula do blister.
Lithuanian: • Išimkite kapsulę iš juostelės.
Portuguese: • Mantenha sempre as cápsulas de TOBI Podhaler e o dispositivo num local seco.
Lithuanian: • TOBI Podhaler kapsules ir inhaliatorių visada laikykite sausoje vietoje.
Portuguese: As cápsulas de TOBI Podhaler devem ser sempre conservadas no blister para proteger da humidade e devem ser retiradas apenas imediatamente antes da utilização.
Lithuanian: TOBI Podhaler kapsules būtina visada laikyti lizdinėje plokštelėje, kad preparatas būtų apsaugotos nuo drėgmės.
Portuguese: Como funciona TOBI Podhaler
Lithuanian: Kaip TOBI Podhaler veikia
Portuguese: Ver também informação sobre benefício clínico e tolerabilidade nas secções 4.4, 4.8 e 5.1.
Lithuanian: 4.4, 4.8 ir 5.1 skyriuose.
Portuguese: • problemas de rins
Lithuanian: • inkstų sutrikimas;
Portuguese: O seu médico irá supervisionar a sua primeira dose de TOBI Podhaler e verificar a sua função pulmonar antes e após a toma.
Lithuanian: Įkvepiamieji vaistai gali sukelti oro trūkumo pojūtį krūtinėje ir švokštimą, tai gali atsitikti iš karto po TOBI Podhaler įkvėpimo. Jūsų gydytojas stebės Jūsų būklę vartojant pirmąją TOBI Podhaler dozę bei patikrins Jūsų plaučių veiklą prieš vaisto vartojimą ir po jo.
Portuguese: Os ensaios duraram 24 semanas (três ciclos de tratamento).
Lithuanian: Tyrimai tęsėsi 24 savaites (tris gydymo ciklus).
Portuguese: O requerente também apresentou dados retirados da literatura científica publicada.
Lithuanian: Pareiškėjas taip pat pateikė duomenis iš leidiniuose paskelbtų straipsnių.
Portuguese: O VEMS é a quantidade máxima de ar que uma pessoa é capaz de expirar num segundo.
Lithuanian: FEV1 - tai didžiausias oro kiekis, kurį žmogus gali iškvėpti per vieną sekundę.
Portuguese: O doente deve continuar com um ciclo de quatro semanas «com» tratamento, seguidas de quatro semanas «sem» tratamento, enquanto o médico considerar que o doente obtém benefício clínico do tratamento.
Lithuanian: Keturių savaičių trukmės gydymo su keturių savaičių pertrauka ciklą pacientas turėtų tęsti tol, kol, gydytojas mano, kad gydymas jam yra naudingas.
Portuguese: Isso danifica as bactérias e acaba por matá-las.
Lithuanian: Taip bakterija pažeidžiama ir galiausiai žūsta.
Portuguese: A dose recomendada é de quatro cápsulas duas vezes por dia (com um intervalo o mais próximo possível de 12 horas), durante quatro semanas, seguidas de quatro semanas sem tratamento.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra keturios kapsulės du kartus per parą (reikia stengtis kuo tiksliau laikytis 12 valandų režimo), vartojamos keturias savaites.
Portuguese: O Comité recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti šio vaisto rinkodaros leidimą.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Tobi Podhaler?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Tobi Podhaler vartojimą?
Portuguese: Tobi Podhaler tobramicina
Lithuanian: Tobi Podhaler tobramicinas
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração do VEMS no final do período com tratamento do ciclo 1 no primeiro estudo e no final do período com tratamento do ciclo 3 no segundo estudo.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis atliekant pirmąjį tyrimą buvo forsuotas iškvėpimo tūris per 1 sekundę (FIT1) pirmo ciklo gydymo laikotarpio pabaigoje, o atliekant antrąjį tyrimą - FIT1 trečio ciklo gydymo laikotarpio pabaigoje.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Tobi Podhaler (observados em mais de 1 doente em cada 10) são a hemoptise (tosse com sangue), dispneia (dificuldade em respirar), disfonia (rouquidão), tosse e tosse produtiva (com produção de muco), dor orofaríngea (que afecta a boca e a garganta) e pirexia (febre).
Lithuanian: Dažniausi Tobi Podhaler šalutiniai reiškiniai (nustatyti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra hemoptizė (atsikosėjimas krauju), dispnėja (dusulys), disfonija (užkimimas), kosulys ir šlapias kosulys (kai atkosėjama gleivių), burnos ertmės ir gerklės skausmas bei pireksija (karščiavimas).
Portuguese: Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo do Tobi Podhaler, incluindo as precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Tobi Podhaler preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Tobi Podhaler pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Tobi Podhaler EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Está disponível na forma de cápsulas (28 mg) que contêm um pó seco para inalação com um dispositivo inalador portátil.
Lithuanian: Gaminamos šio vaisto kapsulės (28 mg), kuriose yra su nešiojamu inhaliatoriumi vartojamų sausų inhaliacinių miltelių.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Tobi Podhaler pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Tobi Podhaler santrauką galima rasti agentūros interneto svetainėje adresu ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Portuguese: No caso de a infecção pulmonar do doente piorar, o médico deve considerar a substituição do Tobi Podhaler ou um tratamento adicional.
Lithuanian: Plaučių infekcijai paūmėjus, gydytojas turėtų apsvarstyti galimybę gydymą Tobi Podhaler pakeisti arba papildyti kita gydymo priemone.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Tobi Podhaler.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Tobi Podhaler Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Tobi Podhaler, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Tobi Podhaler rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Portuguese: A fibrose quística é uma doença hereditária, na qual ocorre uma acumulação de muco espesso nos pulmões que permite que as bactérias se desenvolvam com maior facilidade e causem infeções.
Lithuanian: Cistinė fibrozėtai paveldima liga, kai plaučiuose susikaupia tirštų gleivių, kurios leidžia bakterijoms sparčiau daugintis, sukeldamos infekcijas.
Portuguese: O primeiro ensaio, que incluiu 102 doentes com idades compreendidas entre os 6 e os 21 anos, comparou o Tobi Podhaler com um placebo (um tratamento simulado), enquanto o segundo, que incluiu 553 doentes, na sua maioria adultos, comparou o Tobi Podhaler com o Tobi.
Lithuanian: Atliekant pirmąjį tyrimą, kuriame dalyvavo 102 pacientai nuo 6 iki 21 metų amžiaus, Tobi Podhaler buvo lyginamas su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos), o atliekant antrąjį tyrimą, kuriame dalyvavo 553 daugiausia suaugę pacientai, Tobi Podhaler buvo lyginamas su Tobi.
Portuguese: Após quatro semanas de tratamento, os doentes que receberam o Tobi Podhaler apresentaram uma melhoria do VEMS de 13,2 %, enquanto os doentes que receberam placebo apresentaram uma redução do VEMS de cerca de 0,6 %.
Lithuanian: Po keturių gydymo savaičių Tobi Podhaler vartojusių pacientų FIT1 padidėjo 13,2 proc., o vartojusių placebą - sumažėjo maždaug 0,6 proc.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Tobi Podhaler são superiores aos seus riscos, uma vez que é eficaz no tratamento da infeção pulmonar em doentes com fibrose quística e dada a sua maior conveniência para os doentes.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Tobi Podhaler teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kadangi jis yra veiksmingas gydant cistine fibroze sergančių pacientų plaučių infekciją ir atsižvelgiant į tai, kad jį patogiau vartoti.
Portuguese: O seu objectivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Tobi Podhaler.
Lithuanian: Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Tobi Podhaler rinkodaros laidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Portuguese: A tobramicina é um antibiótico bem conhecido, que tem sido utilizado para tratar infeções pulmonares em doentes com fibrose quística, disponível na forma de uma solução para utilização com um nebulizador (uma máquina que transforma uma solução num aerossol que o doente pode inalar).
Lithuanian: Tobramicinas yra gerai žinomas antibiotikas, kuriuo gydoma cistine fibroze sergančių pacientų plaučių infekcija ir kuris tiekiamas tirpalo, naudojamo su pulverizatoriumi (aparatu, kuris skystį paverčia aerozoliu, kurį pacientas gali įkvėpti), forma.
Portuguese: Outras informações sobre o Tobi Podhaler
Lithuanian: Kita informacija apie Tobi Podhaler
Portuguese: O Tobi Podhaler é um medicamento que contém a substância ativa tobramicina.
Lithuanian: Tobi Podhaler - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos tobramicino.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Tobi Podhaler.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Tobi Podhaler vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Portuguese: O Tobi Podhaler é inalado usando um dispositivo portátil chamado Podhaler.
Lithuanian: Tobi Podhaler inhaliuojamas naudojant rankinį prietaisą Podhaler.
Portuguese: O Tobi Podhaler é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à tobramicina, a qualquer aminoglicosido ou a qualquer outro componente do medicamento.
Lithuanian: Tobi Podhaler vartoti negalima esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) tobramicinui, aminoglikozidams arba bet kuriai pagalbinei medžiagai.
Portuguese: A substância ativa do Tobi Podhaler, a tobramicina, é um antibiótico da família dos «aminoglicosidos».
Lithuanian: Veiklioji Tobi Podhaler medžiaga tobramicinas yra aminoglikozidų grupės antibiotikas.
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Tobi Podhaler durante os estudos?
Lithuanian: Kokia Tobi Podhaler nauda nustatyta tyrimuose?
Portuguese: As cápsulas só podem ser inseridas no Podhaler e nunca podem ser ingeridas.
Lithuanian: Kapsulių negalima nuryti, jos įstatomos į Podhaler prietaisą.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Tobi Podhaler, consulte o Folheto Informativo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Tobi Podhaler, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Portuguese: O Tobi Podhaler pretende melhorar a conveniência da toma da tobramicina para os doentes.
Lithuanian: Tobi Podhaler siekiama tobramicino vartojimą padaryti patogesnį pacientams.
Portuguese: O requerente apresentou dados referentes a uma solução para inalação por nebulização existente que contém tobramicina, denominada Tobi.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė rinkoje pateikiamo su pulverizatoriumi vartojamo tirpalo Tobi, kurio sudėtyje yra tobramicino, tyrimų duomenis.
Portuguese: O Tobi Podhaler foi mais eficaz do que o placebo no tratamento de infeções por P. aeruginosa em doentes com fibrose quística.
Lithuanian: Tobi Podhaler buvo veiksmingesnis už placebą gydant P. aeruginosa sukeltą cistine fibroze sergančių pacientų infekciją.
Portuguese: A P. aeruginosa é uma causa frequente de infeções em doentes com fibrose quística.
Lithuanian: aeruginosa yra dažna cistine fibroze sergančių pacientų ligos priežastis.
Portuguese: Funciona interrompendo a produção das proteínas de que a P. aeruginosa necessita para construir a sua parede celular.
Lithuanian: Jis trikdo baltymų, kurie būtini P.
Portuguese: Para mais informações sobre como utilizar o Tobi Podhaler, consulte as instruções no Folheto Informativo.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Tobi Podhaler vartojimą galima rasti pakuotės lapelio nurodymuose.
Portuguese: Quando os doentes no grupo que recebeu placebo foram mudados para o Tobi Podhaler no segundo e terceiro ciclos, apresentaram também uma melhoria semelhante do VEMS.
Lithuanian: Placebo grupėje buvusiems pacientams antro ir trečio ciklų metu pradėjus vartoti Tobi Podhaler, jų FIT1 taip pat padidėjo maždaug tiek pat. Po trijų gydymo ciklų Tobi Podhaler ir Tobi poveikis buvo panašus.
Portuguese: O Tobi Podhaler é usado para suprimir a infeção pulmonar crónica causada pela bactéria Pseudomonas aeruginosa em adultos e crianças com mais de 6 anos de idade que sofram de fibrose quística.
Lithuanian: Tobi Podhaler skiriamas cistine fibroze sergantiems suaugusiesiems ir vaikams nuo šešerių metų siekiant nuslopinti lėtinę bakterijų Pseudomonas aeruginosa sukeltą plaučių infekciją.
Portuguese: O Tobi Podhaler foi estudado em dois ensaios principais com doentes que sofriam de fibrose quística com infeção pulmonar por P. aeruginosa.
Lithuanian: Tobi Podhaler buvo tiriamas atliekant du pagrindinius tyrimus su cistine fibroze sergančiais pacientais, kuriems nustatyta P.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por fibrose quística e infeção pulmonar bacteriana por P. aeruginosa ser reduzido, a doença é considerada rara, pelo que o Tobi Podhaler foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 17 de março de 2003.
Lithuanian: aeruginosa sukeliama bakterine plaučių infekcija sergančių pacientų nėra daug, ši liga laikoma reta ir 2003 m.
Portuguese: Em 20 de julho de 2011, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Tobi Podhaler.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Tobi Podhaler rinkodaros leidimą.
Portuguese: Por que foi aprovado o Tobi Podhaler?
Lithuanian: Kodėl Tobi Podhaler buvo patvirtintas?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Tobi Podhaler?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Tobi Podhaler vartojimu?
Portuguese: Como foi estudado o Tobi Podhaler?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Tobi Podhaler?
Portuguese: Como funciona o Tobi Podhaler?
Lithuanian: Kaip veikia Tobi Podhaler?
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo válidos são as versões finais obtidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação.
Lithuanian: Galiojanti preparato charakteristikų santrauka, ženklinimas ir pakuotės lapelis yra galutinė versija, patvirtinta koordinuojančiosios grupės jų vertinamųjų pasitarimų metu.
Portuguese: Estudo EAGER
Lithuanian: Tyrimas EAGER
Portuguese: Maior segurança para uma parte substancial da população-alvo
Lithuanian: Didesnis saugumas didelėje tikslinės populiacijos dalyje
Portuguese: O procedimento descentralizado LT/H/0112/001/DC teve início em 24 de setembro de 2014.
Lithuanian: Decentralizuota procedūra LT/H/0112/001/DC pradėta 2014 m.
Portuguese: O pedido foi apresentado ao Estado-Membro de referência (EMR), a Lituânia, e aos EstadosMembros envolvidos (EME), a Bulgária, a Estónia, a Hungria, a Letónia, a Polónia e a Roménia.
Lithuanian: Paraiška buvo pateikta referencinei valstybei narei Lietuvai ir susijusioms valstybėms narėms Bulgarijai, Estijai, Vengrijai, Latvijai, Lenkijai ir Rumunijai.
Portuguese: Diferença na incidência de acontecimentos adversos
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių atvejų skaičiaus skirtumas
Portuguese: A tobramicina é um antibiótico aminoglicosídeo.
Lithuanian: Tobramicinas yra aminoglikozidų grupės antibiotikas.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Tobramicina VVB e nomes associados (ver Anexo I)
Lithuanian: Bendroji Tobramycin VVB ir susijusių pavadinimų (žr.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para o parecer positivo
Lithuanian: Mokslinės išvados ir argumentai, kuriais pagrįsta palanki nuomonė
Portuguese: A intolerabilidade respiratória local à inalação de pó seco pode manifestar-se através de sintomas como a tosse e resultar na descontinuação do tratamento.
Lithuanian: Vietinis sausų miltelių netoleravimas kvėpavimo takuose gali pasireikšti tokiais simptomais kaip kosulys ir dėl to gali tekti nutraukti gydymą.
Portuguese: Apesar de menos crianças tratadas com TIP terem descontinuado o tratamento, o número global de crianças incluídas no estudo EAGER era reduzido, pelo que não é possível tirar conclusões definitivas sobre esta subpopulação.
Lithuanian: Nors iš tyrimo pasitraukė mažiau TIM vartojusių vaikų, bendras tyrime EAGER dalyvavusių vaikų skaičius buvo nedidelis, todėl jokių galutinių išvadų dėl šio populiacijos pogrupio negalima padaryti.
Portuguese: O CHMP emitiu um parecer positivo por consenso, recomendando a concessão da Autorização de Introdução no Mercado relativamente à qual o Resumo das Características do Medicamento, a Rotulagem e o Folheto Informativo permanecem em conformidade com as versões finais obtidas durante o procedimento do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III do parecer do CHMP.
Lithuanian: CHMP bendru sutarimu priėmė palankią nuomonę, kurioje rekomendavo suteikti rinkodaros leidimą ir patvirtinti tuos preparato charakteristikų santrauką, ženklinimą ir pakuotės lapelį, dėl kurių galutinių versijų buvo sutarta koordinavimo grupės procedūros metu, kaip nurodyta CHMP nuomonės III priede.
Portuguese: No que diz respeito à alegação de superioridade clínica pela sua maior segurança para uma parte substancial da população-alvo, o CHMP solicitou, durante o procedimento, que o requerente:
Lithuanian: Vertinant pareiškimą dėl klinikinio pranašumo, remiantis didesniu saugumu didelėje tikslinės populiacijos dalyje, procedūros metu CHMP paprašė pareiškėjo:
Portuguese: Este resultado está de acordo com o facto de a tosse ser descrita como uma reação adversa «muito frequente» associada ao TOBI Podhaler, o que significa que ocorre com uma frequência de pelo menos 10%.
Lithuanian: Šie duomenys atitinka tai, kad kosulys aprašomas kaip labai dažna nepageidaujama reakcija, siejama su TOBI Podhaler, o tai reiškia, kad jis pasireiškia ne mažiau 10 proc.
Portuguese: • O Comité teve em conta a notificação do pedido de arbitragem iniciado pelo Estado-Membro de referência, a Lituânia, nos termos do artigo 29.º, n.º 4, da Diretiva 2001/83/CE, em que um Estado-Membro envolvido, a Polónia, levantou objeções à concessão da Autorização de Introdução no Mercado;
Lithuanian: • komitetas apsvarstė pranešimą apie kreipimosi procedūrą, kurią, vadovaudamasi Direktyvos 2001/82/EB 29 straipsnio 4 dalimi, inicijavo referencinė valstybė narė Lietuva ir kurios metu susijusi valstybė narė Lenkija išreiškė prieštaravimus dėl rinkodaros leidimo suteikimo;
Portuguese: Para estes doentes, a solução para inalação por nebulização constitui uma alternativa mais segura (em termos de tolerabilidade) e o CHMP considera que o valor de 10% representa uma parte substancial da população-alvo.
Lithuanian: Šiems pacientams purškiamasis įkvepiamasis tirpalas yra saugesnė alternatyva (toleravimo požiūriu), o 10 proc., CHMP nuomone, yra didelė tikslinės populiacijos dalis.