FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A Dicural ugyanolyan hatásos vagy valamivel hatásosabb volt, mint az összehasonlító antibiotikumok.
Estonian: Dicural oli sama tõhus või veidi tõhusam kui võrdlusantibiootikumid.
Hungarian: A viszketés rendszerint néhány perc alatt, a duzzanat pedig néhány nap alatt elmúlik.
Estonian: Sügelemine kaob tavaliselt paari minuti jooksul ja paistetus paari päeva jooksul.
Hungarian: Szarvasmarháknál hét fő vizsgálatot végeztek.
Estonian: Veistel viidi läbi seitse põhiuuringut.
Hungarian: A Dicural emberi fogyasztásra szánt tojásokat tojó madaraknál, illetve a tojásrakás időszakának kezdetét megelőző négy hétben nem alkalmazható.
Estonian: Dicurali ei tohi kasutada inimtarbimiseks mune tootvatel lindudel ega nelja nädala jooksul enne munemisperioodi algust.
Hungarian: Az állatgyógyászati készítmények bizottsága (CVMP) arra a következtetésre jutott, hogy a Dicural előnyei meghaladják a kezelés kockázatait, és javasolta a Dicuralra vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et Dicurali kasulikkus on suurem kui kaasnevad riskid, ning soovitas anda Dicuralile müügiloa.
Hungarian: A Dicuralt csak fiatal pulykáknál alkalmazzák, legfeljebb 2 kg-os testtömegig.
Estonian: Dicurali kasutatakse ainult noortel, kuni 2 kg kehakaaluga kalkunitel.
Hungarian: Mennyi idő múlva vágható le az állat és használható fel a húsa emberi fogyasztásra (élelmezés-egészségügyi várakozási idő)?
Estonian: Kui pikk on aeg looma tapmise ja liha inimtarbimiseks kasutamise lubamise vahel (keeluperioodi kestus)?
Hungarian: Csirkéknél és pulykáknál a Dicuralnak semmilyen mellékhatása nem ismert.
Estonian: Kanadel ja kalkunitel ei ole Dicurali kõrvalnähte teada.
Hungarian: A Dicural mindegyik fajnál hatásosan csökkentette a fertőzött állatok számát vagy a fertőzés súlyosságát.
Estonian: Kõigil loomaliikidel oli Dicural tõhus infektsiooniga loomade arvu ja infektsiooni raskusastme vähendamisel.
Hungarian: A Dicuralt epilepsziás kutyáknál tilos alkalmazni.
Estonian: Dicurali ei tohi kasutada epilepsiaga koertel.
Hungarian: A Dicurallal kapcsolatos egyéb információ:
Estonian: Muu teave Dicurali kohta
Hungarian: Ez a kis és közepes méretű fajtákra, legfeljebb nyolc hónapos korig, a nagytermetű fajtákra egy éves korig, az óriás termetű fajtákra pedig, 18 hónapos korig vonatkozik.
Estonian: Nende tõugude hulka kuuluvad väikesed ja keskmise suurusega tõud kuni kaheksanda elukuuni, suured tõud kuni ühe eluaastani ja väga suure tõud kuni 18. elukuuni.
Hungarian: Miért engedélyezték a Dicural forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Dicural heaks kiideti?
Hungarian: Naponta egyszer, szájon át, tablettaként adják legalább öt napig, a fertőzés gyógyulásáig.
Estonian: Ravimit manustataks tabletina suu kaudu üks kord ööpäevas vähemalt viie päeva jooksul kuni infektsiooni paranemiseni.
Hungarian: A difloxacin más fluorkinolonokhoz hasonlóan nem alkalmazható gyors növekedésben levő kutyáknál, mivel néhány ízület porcára hatással lehet.
Estonian: Sarnaselt teiste fluorokinoloonidega ei tohi difloksatsiini kasutada kiiresti kasvavatel koertel, sest ravim võib teatud liigestes kahjustada liigesekõhre.
Hungarian: A Dicural utolsó adagjának beadását követően a csirkék és pulykák 24 óráig, a szarvasmarhák pedig 46 napig nem vághatók le.
Estonian: Pärast Dicurali viimast manustamiskorda ei tohi kanu ega kalkuneid inimtarbimiseks tappa 24 tunni jooksul ning veiseid ei tohi inimtarbimiseks tappa 46 päeva jooksul.
Hungarian: A csirkéknek és pulykáknak szánt, szájon át adandó Dicural-oldat kezelésekor a bőr vagy a szem irritációjának elkerülése érdekében kesztyű és arcvédő alkalmazandó.
Estonian: Dicurali kanadele ja kalkunitele mõeldud suukaudse lahuse käsitsemisel kasutage kindaid ja näokaitset naha ja silmade ärrituse vältimiseks.
Hungarian: Mind csirkék, mind pulykák esetében öt napig adagolják az ivóvízbe;
Estonian: Nii kanadele kui kalkunitele manustatakse ravimit joogiveega viie päeva jooksul.
Hungarian: A DNS előállításának gátlásával a difloxacin leállítja a fertőzést okozó baktériumok terjedését és szaporodását.
Estonian: DNA tootmise blokeerimise kaudu takistab difloksatsiin infektsiooni tekitavate bakterite kasvu ja paljunemist.
Hungarian: A Dicural mellékhatásai kutyák esetében ritkák, de közéjük tartozik az étvágytalanság, a hányás, a hasmenés és a végbélnyílás irritációja.
Estonian: Koertel on Dicurali kõrvalnähud harvad, kuid nende hulka kuuluvad isutus, oksendamine, kõhulahtisus ja pärakupiirkonna ärritus.
Hungarian: A difloxacin azáltal fejti ki a hatását, hogy gátolja a „DNS-giráz" nevű enzim működését, amely fontos ahhoz, hogy a baktériumok le tudják másolni a DNS-üket.
Estonian: Difloksatsiin blokeerib ensüümi nimega DNA-güraas, mis on bakteritele oluline oma DNA-st koopiate tegemiseks.
Hungarian: Kizárólag borjaknál és fiatal szarvasmarháknál használják.
Estonian: Ravimit kasutatakse ainult vasikatel ja noorveistel.
Hungarian: A kinolonokkal (az antibiotikumok egy csoportja, amelybe a fluorkinolonok is tartoznak) szemben túlérzékeny (allergiás) személyek kerüljenek mindenfajta érintkezést a Dicurallal.
Estonian: Kinoloonide (antibiootikumide rühm, mis sisaldab ka fluorokinoloone) suhtes ülitundlikud (allergilised) inimesed peaksid vältima igasugust kokkupuudet Dicuraliga.
Hungarian: A Dicural hatóanyaga, a difloxacin az antibiotikumok „fluorkinolonoknak" nevezett csoportjába tartozik.
Estonian: Dicurali toimeaine difloksatsiin kuulub fluorokinoloonideks nimetatavate antibiootikumide rühma.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Dicural alkalmazása?
Estonian: Millised on Dicuraliga kaasnevad riskid?
Hungarian: Csirkék és pulykák esetében kilenc fő vizsgálatot végeztek légúti fertőzésben szenvedő madarakon.
Estonian: Hingamissüsteemi infektsioonidega kanadel ja kalkunitel korraldati üheksa põhiuuringut.
Hungarian: Mivel azonban lábelváltozást mutató madarakon nem végeztek vizsgálatokat, a Dicural eleve fennálló lábgyengeségben vagy csontritkulásban szenvedő madaraknál nem alkalmazható.
Estonian: Kuna lombakatel kanadel uuringuid läbi ei ole viidud, ei tohi Dicurali kasutada lindudel, kellel esineb jalgade nõrkus või osteoporoos (luude hõrenemine).
Hungarian: A Dicural hatóanyagként difloxacint, azaz egy antibiotikumot tartalmaz.
Estonian: Dicural sisaldab toimeainet difloksatsiini, mis on antibiootikum.
Hungarian: E vizsgálatok egyike a Dicurallal kezelt madarakat kezelést nem kapott madarakkal hasonlította össze, egy másik pedig a Dicural és az enrofloxacin (egy másik, állatgyógyászati felhasználású fluorkinolon) összehasonlítását végezte el.
Estonian: Ühes uuringus võrreldi Dicuraliga ravitud linde ravimata lindudega ja teises võrreldi Dicurali enrofloksatsiiniga (samuti veterinaarseks kasutuseks mõeldud fluorokinolooniga).
Hungarian: A Dicuralt baktériumok által előidézett fertőzések kezelésére alkalmazzák:
Estonian: Dicurali kasutatakse bakterite põhjustatud infektsioonide raviks järgmistel juhtudel.
Hungarian: Kutyáknál négy fő vizsgálat foglalkozott a Dicural hólyagfertőzések kezelése esetén jelentkező hatásaival.
Estonian: Koertel vaadeldi neljas põhiuuringus Dicurali toimet kusepõieinfektsioonide ravis.
Hungarian: A Dicural oldatos injekció bőr alá fecskendezése némi viszketést, helyi duzzanatot és enyhe fájdalmat eredményezhet.
Estonian: Dicurali süstelahuse nahaaluse süste tagajärjel võib tekkida mõningane sügelemine, paikne turse ja vähene valu.
Hungarian: A Dicuralt naponta egyszer, legfeljebb öt napig alkalmazzák, bőr alá adott injekcióként.
Estonian: Dicurali manustatakse üks kord ööpäevas kuni viie päeva jooksul nahaaluse süstena.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Dicural alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisnes uuringute põhjal Dicurali kasulikkus?
Hungarian: A vizsgálatok közül kettő enrofloxacinnal, egy pedig amoxicillin és klavulánsav (ezeket együtt antibiotikumként alkalmazzák) kombinációjával hasonlította össze a Dicuralt.
Estonian: Kahes uuringus võrreldi Dicurali enrofloksatsiiniga ning ühes uuringus võrreldi seda amoksitsilliini ja klavulaanhappe kombinatsiooniga (kasutatakse koos antibiootikumina).
Hungarian: • csirkéknél és pulykáknál a Dicuralt a légutakat (tüdőt és légzsákokat) érintő bizonyos fertőzések kezelésére alkalmazzák.
Estonian: • Kanadel ja kalkunitel kasutatakse Dicurali hingamisteid (kopse ja õhukotte) kahjustavate teatud infektsioonide raviks.
Hungarian: A kezelés első napján bőr alá adott injekcióként adható, mielőtt a tabletta adását megkezdenék;
Estonian: Esimesel ravipäeval võib Dicurali enne tablettravile üleminekut manustada nahaaluse süstena.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Dicural?
Estonian: Kuidas Dicural toimib?
Hungarian: • szarvasmarha esetében a Dicuralt a tüdőt és a légzést érintő fertőzések (szállítási betegség és borjak tüdőgyulladása) kezelésére alkalmazzák.
Estonian: • Veistel kasutatakse Dicurali kopse ja hingamisteid kahjustavate infektsioonide (transpordipalavik ja vasikate kopsupõletik) raviks.
Hungarian: További három vizsgálat a pyoderma kezelése esetén kialakuló hatásait tanulmányozta: kettő enrofloxacinnal, egy pedig amoxicillinnel és klavulánsavval hasonlította össze.
Estonian: Veel kolmes uuringus vaadeldi Dicurali toimet püoderma ravis: kahes uuringus võrreldi Dicurali enrofloksatsiiniga ning ühes uuringus võrreldi seda amoksitsilliini ja klavulaanhappega.
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Dicural?
Estonian: Mis on Dicural?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Dicuralt?
Estonian: Kuidas Dicurali efektiivsust uuriti?
Hungarian: Szarvasmarha esetében a Dicural oldatos injekció bőr alá fecskendezése némi átmeneti duzzanatot eredményezhet az injekció beadásának helyén.
Estonian: Veistel võib Dicurali süstelahuse nahaalune süste põhjustada süstekoha ajutist paistetust.
Hungarian: A részleteket lásd az alkalmazási előírásban (szintén az EPAR része).
Estonian: Täieliku teabe leiate ravimi omaduste kokkuvõttest (samuti avaliku hindamisaruande osa).
Hungarian: Az alkalmazási előírásban található azon baktériumok teljes listája, amelyek ellen a Dicural hatást fejt ki.
Estonian: Bakterite täieliku loetelu, mille vastu Dicural toimib, leiate ravimi omaduste kokkuvõttest.
Hungarian: • kutyáknál a Dicuralt a hólyag heveny (rövid ideje fennálló) fertőzéseinek kezelésére, valamint pyoderma (kiütéssel és kiemelkedésekkel járó bőrfertőzés) kezelésére alkalmazzák.
Estonian: • Koertel kasutatakse Dicurali kusepõie ägedate infektsioonide ja püoderma (lööbe ja kõrgemate sõlmedega nahainfektsioon) raviks.
Hungarian: Az előny-kockázat profil az EPAR tudományos indoklást tartalmazó moduljában található.
Estonian: Vaktsiini kasulikkuse ja riski suhe on käesoleva Euroopa avaliku hindamisaruande teadusliku arutelu kokkuvõttes.
Hungarian: Gyakori kérdések
Estonian: Korduvad küsimused
Hungarian: Tudta?
Estonian: Kas teadsite?
Hungarian: Ez mit jelent?
Estonian: Mida see tähendab?
Hungarian: Védve vannak a személyes adataim?
Estonian: Kas mu isikuandmed on kaitstud?
Hungarian: A mellékhatás bejelentésével kapcsolatos valamennyi személyes adatot az uniós adatvédelmi jogszabályoknak megfelelően kezelnek.
Estonian: Kõiki kõrvaltoimest teatamisega seotud isikuandmeid töödeldakse Euroopa Liidu andmekaitseseaduste kohaselt.
Hungarian: Milyen információt kell jelentenem?
Estonian: Mis teavet tuleb esitada?
Hungarian: Az Ön jelentését kizárólag a gyógyszer tudományos értékeléséhez használják fel.
Estonian: Teie teatist kasutatakse ainult ravimi teaduslikuks hindamiseks.
Hungarian: • a mellékhatás leírása;
Estonian: • kõrvaltoime kirjeldus;
Hungarian: Mi történik a jelentésemmel, miután beküldtem?
Estonian: Mis mu teatisega pärast saatmist juhtub?
Hungarian: Lehetőség szerint az alábbi információk szerepeljenek a jelentésében:
Estonian: Võimalusel tuleb kõrvaltoimest teatades esitada järgmine teave:
Hungarian: További információért felkeresheti az európai adatbázist is (www. adrreports.eu), valamint kapcsolatba léphet a nemzeti gyógyszerhatósággal.
Estonian: Lisaks võite teavet saada Euroopa andmebaasist (www. adrreports.eu) või küsida ravimiametilt.
Hungarian: A jelzés azonban nem jelenti azt, hogy az Ön gyógyszere nem biztonságos.
Estonian: See sümbol ei tähenda, et ravim on ohtlik.
Hungarian: Honnan tudom, hogy mellékhatás jelentkezett nálam?
Estonian: Kuidas ma tean, et mul tekkis kõrvaltoime?
Hungarian: A gyógyszerekkel kapcsolatos ismereteink folyamatosan bővülnek.
Estonian: Ravimite kohta saadakse pidevalt uut teavet.
Hungarian: Azonnal vegye fel velük a kapcsolatot, ha olyan mellékhatást észlel, amelyről Ön úgy gondolja, hogy súlyos, vagy amelyet a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatóban súlyosként jelölnek.
Estonian: Võtke nendega kohe ühendust, kui teil tekib kõrvaltoime, mis teie arvates on tõsine või mis on ravimi pakendi infolehel märgitud tõsiseks.
Hungarian: A gyógyszer betegtájékoztatójában egy fekete háromszög jelzés látható.
Estonian: Ravimi pakendi infolehel on must kolmnurk.
Hungarian: A biztonságossági jelzés és egyéb adatok értékelését követően a gyógyszerhatóságok a gyógyszer alkalmazására vonatkozó új figyelmeztetéseket vagy tanácsokat adhatnak ki, sőt akár fel is függeszthetik a gyógyszer alkalmazását.
Estonian: Pärast ohusignaali ja muude asjakohaste andmete hindamist võivad ravimiametid välja anda uusi hoiatusi või nõuandeid, kuidas ravimit kasutada, ja isegi ravimi kasutamise peatada.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy gyógyszerésze segíthet Önnek a jelentés elkészítésében, valamint kérheti azt is, hogy ők küldjék el a jelentést az Ön nevében.
Estonian: Arst või apteeker saab aidata teil vormi täita ja võite ka paluda, et nad selle teie nimel ära saadaksid.
Hungarian: Hol találhatok információt azokról mellékhatásokról, amelyeket már jelentettek a gyógyszerrel kapcsolatban?
Estonian: Kust leian teavet juba teatatud kõrvaltoimete kohta?
Hungarian: Betegként Önnek jogában áll a hatóságok felé közvetlenül jelenteni a gyógyszerek által okozott, nemkívánatos mellékhatásokat.
Estonian: Teil on patsiendina õigus teatada ametiasutustele ravimi soovimatutest kõrvaltoimetest.
Hungarian: • bármely egyéb egészségügyi probléma annál a személynél, akinél a mellékhatás jelentkezett.
Estonian: • andmed teiste haigusseisundite kohta isikul, kellel kõrvaltoime esines.
Hungarian: Az Ön jelentését, a gyógyszerre vonatkozó többi jelentéssel együtt, gyógyszerbiztonsági szakértők fogják megvizsgálni annak megállapítása érdekében, hogy tartalmaz-e új információt (úgynevezett „biztonságossági jelzést").
Estonian: Teie teatise ja kõik muud ravimi kohta esitatud teatised vaatavad üle ravimiohutuse eksperdid, et leida uut teavet (nn ohusignaale).
Hungarian: Továbbá az országában található betegszervezetek is segítséget tudnak nyújtani.
Estonian: Abi võite saada ka oma riigi patsientide esindusühingult.
Hungarian: Bár a gyógyszereket engedélyezésük előtt klinikai vizsgálatok során alaposan tesztelik, mellékhatásaik csak hosszabb távon, több beteg által történő használatuk során válnak teljes mértékben ismertté.
Estonian: Kuigi ravimeid uuritakse enne müügiloa andmist kliiniliste uuringute käigus põhjalikult, ei ole võimalik kõrvaltoimete kohta kõike teada enne, kui ravimit on paljud inimesed pika aja jooksul kasutanud.
Hungarian: Kaphatok segítséget a mellékhatás jelentéséhez?
Estonian: Kas keegi aitab mul kõrvaltoimest teatada?
Hungarian: Nem lehet mindig biztos abban, hogy az Ön által tapasztalt hatást gyógyszer váltotta ki, de a feltételezett mellékhatások jelentésével segítheti a hatóságokat a mellékhatások kivizsgálasában, amely a gyógyszerek biztonságosabbá tételét fogja eredményezni.
Estonian: Te ei saa alati kindel olla, et sümptomi põhjustas ravim, aga võimalikest kõrvaltoimetest teatamine aitab ametiasutusi uuringutes, mille eesmärk on tagada ohutumad ravimid.
Hungarian: • bármely más gyógyszer, amelyet körülbelül egy időben szedett (beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket, gyógynövény-készítményeket és fogamzásgátlókat is);
Estonian: • teised ravimid, mida samal ajal kasutati (sh käsimüügiravimid, taimsed ravimid ja rasestumisvastased preparaadid);
Hungarian: A mellékhatás olyan nemkívánatos tünet vagy hatás, amelyet gyógyszer okozott.
Estonian: Kõrvaltoime (ka kõrvalnäht) on ravimi põhjustatud soovimatu sümptom või toime.
Hungarian: A csúcsára állított fekete háromszög jelzés (▼) arra figyelmeztet, hogy bármilyen feltételezett mellékhatást jelenteni kell, mivel új gyógyszerről van szó, vagy pedig kiemelten fontos, hogy többet tudjunk meg a gyógyszer hosszú távú biztonságosságáról.
Estonian: Must ümberpööratud kolmnurk ▼ on meeldetuletus teatada mis tahes võimalikust kõrvaltoimest kas seetõttu, et ravim on uus või selle pikaajalise ohutuse uurimiseks on kindel vajadus.
Hungarian: • információ a személyről, akinél a mellékhatás jelentkezett (például életkor és nem);
Estonian: • isiku andmed, kellel kõrvaltoime esines (nt vanus ja sugu);
Hungarian: A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszerekről, ezáltal elősegitve biztonságosabb használatukat.
Estonian: Kõrvaltoimetest teatamisega aitate ravimite kohta rohkem teavet koguda, mis aitab neid ohutumaks muuta.
Hungarian: Az Ön gondozásában lévő személy (például gyermek vagy rokon) nevében is jelenthet mellékhatást.
Estonian: Kõrvaltoimest võite teatada ka hooldatava, näiteks lapse või sugulase nimel.
Hungarian: • a gyógyszer dózisa és neve, amely feltételezhetően a mellékhatást okozta (terméknév és hatóanyag egyaránt);
Estonian: • võimaliku kõrvaltoime põhjustanud ravimi annus ja nimi (kaubanduslik nimi ja toimeaine);
Hungarian: Miért kell jelenteni a mellékhatásokat?
Estonian: Miks kõrvaltoimest teatada?
Hungarian: Ön is jelentheti a mellékhatásokat
Estonian: Kõrvaltoimest saate ise teatada
Hungarian: Ha Ön úgy gondolja, hogy egy gyógyszer mellékhatást váltott ki, kérjük, olvassa el a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót,
Estonian: Kui arvate, et ravim on põhjustanud kõrvaltoime, vaadake ravimiga kaasas olevalt pakendi infolehelt, kuidas kõrvaltoimest teatada.
Hungarian: Tovabbi információért, valamint internetes bejelentés céljából kérjük, keresse fel a nemzeti hatóság honlapját (kérjük ezeket a linkeket használja, hogy a megfelelő honlapon tegye meg a bejelentést).
Estonian: Kõrvaltoime teatise veebivormi saate Ravimiameti kodulehelt: www.ravimiamet.ee (kasutage linki, et olla kindel, et esitate teabe õigel veebilehel).
Hungarian: Elolvashatja a gyógyszerhez mellékelt betegtájékoztatót.
Estonian: Vaadake kindlasti ravimi pakendi infolehte.
Hungarian: A mellékhatást bejelentheti egy internetes nyomtatvány kitöltésével, illetve a kezelőorvosán vagy a gyógyszerészén keresztül.
Estonian: Tavaliselt saate selleks täita vormi veebis, arsti juures või kohalikus apteegis.
Hungarian: • a gyógyszer gyártási száma (a csomagoláson található);
Estonian: • ravimipartii number (leitav pakendilt);
Hungarian: Ha a gyógyszer által kiváltott bármilyen feltételezett mellékhatás aggodalmat kelt Önben, kérjük, forduljon tanácsért kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Estonian: Kui muretsete ravimi võimalike kõrvaltoimete pärast, küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.
Hungarian: Hogyan jelenthetek egy mellékhatást?
Estonian: Kuidas kõrvaltoimest teatada?
Hungarian: Ha bármilyen feltételezett mellékhatás aggodalmat kelt Önben, kérjük, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Estonian: Kui olete mures võimalike kõrvaltoimete pärast, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Hungarian: A Bizottsági Döntést követően a tagállamok kompetens hatóságai a referens tagállammal együttműködésben frissítik a termékinformációt, ha szükséges.
Estonian: Pärast Komisjoni otsust kaasajastab liikmesriigi Ravimiamet koostöös viidatava riigiga vajaduse korral tooteinformatsiooni.
Hungarian: Alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja infoleht
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató a koordinációs csoport eljárása során elfogadott végleges változat.
Estonian: Kehtivad ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on koordineerimisrühma menetluse tulemusena saavutatud lõplikud versioonid.
Hungarian: Emiatt ez az alkalmazási előírás, cimkeszöveg és betegtájékoztató nem szükségszerűen azonos a jelenlegi szöveggel.
Estonian: Seetõttu ei pruugi see ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht tingimata kattuda praeguse tekstiga.
Hungarian: Megjegyzés: Ez az alkalmazási előírás, cimkeszöveg és betegtájékoztató a Bizottsági Döntés kiadásakor érvényes változat.
Estonian: Tähelepanu: See ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht on Komisjoni otsuse hetkel kehtiv versioon.
Hungarian: A pozitív vélemény indoklása
Estonian: Positiivse arvamuse alused
Hungarian: A Cmax esetében azonban a 90% CI 100,36-132,76% volt.
Estonian: Samas oli Cmax-i 90% usaldusvahemik 100,36-132,76%.
Hungarian: A bioekvivalencia vizsgálatok eredményei
Estonian: Bioekvivalentsusuuringute tulemused
Hungarian: A Retrovírus és opportunista fertőzésekkel kapcsolatos VIII. konferencián bemutatott cikk.
Estonian: Paper presented at 8th conference on Retrovirus and opportunistic infections.
Hungarian: A Didanosine és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Estonian: Didanosiini ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Hungarian: 318. összefoglaló.
Estonian: Abstract 318.
Hungarian: A Didanosine és kapcsolódó nevek alkalmazását a 2001/83/EK irányelv 10.3 cikke értelmében minden érintett tagállamban mérlegelték.
Estonian: Didanosiini ja sarnaste nimetuste müügiloa taotlus esitati direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10 lõike 3 alusel kõigis asjaomastes liikmesriikides.
Hungarian: A decentralizált eljárást a 210. napon zárták le, és az érintett tagállamok többsége egyetértett a referencia tagállam értékelő jelentésének következtetéseivel; ez alól Franciaország és Hollandia képezett kivételt, amelyek felvetették egy potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázat lehetőségét.
Estonian: Detsentraliseeritud menetlus lõpetati 210. päeval, kui enamik kaasatud liikmesriikidest nõustus viiteliikmesriigi hindamisaruandega, v.a Prantsusmaa ja Madalmaad, kes tõstatasid küsimuse võimalikust tõsisest riskist rahvatervisele.
Hungarian: Az EU-ban a referenciakészítmény a Videx EC (200, 250 és 400 mg) kemény kapszula, amelyet először 2000. szeptember 19-én Nagy-Britanniában engedélyeztek.
Estonian: Euroopa Liidus on võrdlusravimiks Videx EC (200 mg, 250 mg ja 400 mg) kõvakapslid, mis said esmase müügiloa Ühendkuningriigis 19. septembril 2000.
Hungarian: Az egyetlen különbség a csökkenés mértékében figyelhető meg, amely kisebb a tesztkészítménynél, mint a referenciakészítmény esetében.
Estonian: Ainsaks erinevuseks on vähenemise ulatus, mis uuritaval ravimil on väiksem kui võrdlusravimil.
Hungarian: • A didanozin adagolására vonatkozó ajánlások
Estonian: • Didanosiini annustamissoovitused
Hungarian: Mivel a készítményt legalább 2 órával étkezés előtt vagy után kell bevenni, nem valószínű, hogy a lenyelt gyógyszer in-vivo körülmények között teli gyomorba kerül.
Estonian: Et ravimit tuleb manustada vähemalt 2 tundi enne või pärast sööki, on ebatõenäoline, et ravimi imendumine toimuks täiskõhu in vivo tingimustes.
Hungarian: 1 Note for Guidance on the investigation of bioavailability and bioequivalence (A biohasznosulás és bioekvivalencia vizsgálatára vonatkozó útmutatás) (EMA/CPMP/EWP/QWP/1401/98)
Estonian: 1 Biosaadavuse ja bioekvivalentsuse uurimise suunis (EMA/CPMP/EWP/QWP/1401/98).
Hungarian: Ezt figyelembe véve a standard bioekvivalencia kritériumoknak való megfeleléshez szükséges mintaméret akár 232 is lehet, a legalább 80%-os statisztikai erő biztosításához.
Estonian: Sellest tulenevalt peaks standardse bioekvivalentsuse kriteeriumi saavutamiseks vajalik valimi suurus olema 232 uuritavat, et uuringul oleks vähemalt 80% statistiline jõud.
Hungarian: A referenciakészítmény magas zsírtartalmú ételekkel való bevétele jelentősen csökkenti a didanozin AUC (19%) és Cmax (46%) értékét.
Estonian: Võrdlusravimi manustamisel koos suure rasvasisaldusega toiduga vähenesid didanosiini AUC (19%) ja Cmax (46%) oluliselt.