FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: • Injetar dando prioridade às restantes lesões com base no tamanho da lesão até que seja atingido o volume máximo da injeção.
Hungarian: • A további elváltozásokat méret szerinti sorrendben injekciózza, amíg el nem éri a maximális beadható térfogatot.
Portuguese: o doente deverá ser tratado sintomaticamente, p. ex. com aciclovir ou outros agentes antivirais (ver secção 4.4) e instituídas as medidas de suporte que forem necessárias.
Hungarian: Túladagolás gyanúja vagy nem szándékos intravénás alkalmazás esetén tüneti kezelést kell alkalmazni, pl. aciklovirrel vagy más antivirális szerrel (lásd 4.4 pont), és szükség szerint támogató kezelést kell adni.
Portuguese: Taxa de risco (HR): 0,79; (IC 95%: 0,62; 1,00) p = 0,051
Hungarian: HR: 0,79 (95%-os CI: 0,62-1,00) p = 0,051
Portuguese: Este vai ajudá-lo a decidir se deve parar de amamentar ou de interromper o tratamento com Imlygic, tendo em conta o benefício da amamentação para o lactente e o benefício de Imlygic para si.
Hungarian: A gondozását végző egészségügyi szakember ezután segít majd Önnek eldönteni, hogy a szoptatást vagy az Imlygic alkalmazását kell-e abbahagynia, figyelembe véve a szoptatás gyermekre, valamint a kezelés anyára gyakorolt kedvező hatását.
Portuguese: Qual a composição de Imlygic
Hungarian: Mit tartalmaz az Imlygic?
Portuguese: ≤ 0,5 cm até 0,1 ml
Hungarian: ≤ 0,5 cm legfeljebb 0,1 ml
Portuguese: • Contagem baixa de glóbulos vermelhos (anemia)
Hungarian: • Alacsony vörösvértestszám (vérszegénység)
Portuguese: Elimine todos os materiais que tenham estado em contacto com Imlygic (p. ex. frasco para injetáveis, seringa, agulha, algodão ou gaze) de acordo com os procedimentos institucionais locais (ver secção 6.6).
Hungarian: A vonatkozó helyi intézményi szabályzatnak megfelelően gondoskodjon minden olyan anyag (pl. injekciós üveg, fecskendő, tű, vattacsomó vagy géz) ártalmatlanításáról, amely Imlygic-kel érintkezett (lásd 6.6 pont).
Portuguese: Uma vez que talimogene laherparepvec foi criado para entrar e replicar-se no tecido tumoral, poderá haver risco de exposição fetal a talimogene laherparepvec pelo tecido tumoral que atravessou a placenta.
Hungarian: A talimogén laherparepvek bejut a daganatsejtekbe és ott replikálódik, ezért fennáll a magzati talimogén laherparepvek expozíció kockázata, ha daganatsejtek jutnak át a placentán.
Portuguese: Durante este período, o tratamento era mantido independentemente de um aumento no tamanho da(s) lesão(ões) existente(s) e/ou desenvolvimento de nova(s) lesão(ões) exceto se o doente desenvolvesse toxicidade intolerável ou se o investigador considerasse que o melhor para o doente seria interromper o tratamento ou ser-lhe administrada outra terapêutica para o melanoma.
Hungarian: Ebben az időszakban a kezelést folytatni kellett akkor is, ha a meglévő elváltozás(ok) mérete növekedett és/vagy új elváltozások alakultak ki, kivéve, ha a betegnél nem tolerálható toxicitás alakult ki vagy a vizsgáló úgy gondolta, hogy a kezelés leállítása vagy a melanoma más módon történő kezelése volt leginkább a beteg érdeke. 6 havi kezelést követően, a betegeknél a klinikailag releváns progresszióig folytatták a kezelést (azaz amikor a betegség progressziója együtt járt a teljesítmény státusz csökkenésével és/vagy a vizsgáló véleménye szerint alternatív kezelés volt szükséges).
Portuguese: Se os seus contactos próximos forem acidentalmente expostos a Imlygic, deverão lavar a zona do corpo afetada com água e sabão e/ou desinfetante.
Hungarian: Ha az Önnel szoros kapcsolatban lévő személy véletlenül Imlygic-kel érintkezik, tisztítsa meg az érintett testfelületét szappanos vízzel és/vagy fertőtlenítőszerrel.
Portuguese: A infeção provocada por bactérias (celulite) no local de injeção foi observada com frequência em doentes a receber Imlygic.
Hungarian: Gyakran figyeltek meg az Imlygic-kel kezelt betegeknél baktérium által okozott fertőzést (cellulitiszt) az injekció beadási helyén.
Portuguese: • Injete Imlygic intralesionalmente nas lesões cutâneas, subcutâneas e/ou nodulares que sejam visíveis, palpáveis ou detetáveis por ecografia.
Hungarian: • Az Imlygic-et azokba a bőrben vagy bőr alatti szövetekben lévő elváltozásokba és/vagy daganatos csomókba adja be, melyek láthatók, tapinthatók vagy ultrahanggal felderíthetők.
Portuguese: • Doentes com um sistema imunitário debilitado (doentes imunocomprometidos) tratados com IMLYGIC e com infeção concomitante
Hungarian: • IMLIGYC-kel kezelt és kísérő fertőzésektől szenvedő legyengült immunrendszerű betegek (immunhiányos betegek)
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1064/002
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/15/1064/002
Portuguese: Plasmocitoma
Hungarian: Plasmocytoma
Portuguese: Desconhece-se se talimogene laherparepvec passa para o leite humano.
Hungarian: Nem ismert, hogy a talimogén laherparepvek kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Portuguese: • Exposição acidental dos Profissionais de Saúde (PSs) ao IMLYGIC
Hungarian: • Egészségügyi szakemberek véletlenszerű IMLYGIC expozíciója
Portuguese: Os doentes com metástases cerebrais ativas, metástases ósseas, doença visceral extensa, melanoma primário ocular ou da mucosa, evidência de imunossupressão ou a receberem tratamento com um agente anti-herpético sistémico foram excluídos do estudo.
Hungarian: Nem vehettek részt a vizsgálatban olyan betegek, akiknél aktív agyi áttétek, csontáttétek, kiterjedt zsigeri betegség, elsődleges szem- vagy nyálkahártya-melanoma vagy nyilvánvaló immunszuppresszív állapot állt fenn, illetve akik herpesz elleni szisztémás kezelést kaptak.
Portuguese: Imlygic pode fazer com que glóbulos brancos cancerígenos se acumulem no local de injeção ou perto dele (plasmocitoma).
Hungarian: Az Imlygic hatására daganatos fehérvérsejtek gyűlhetnek fel az injekció helyén vagy közelében (plazmocitóma).
Portuguese: Trombose de veia profunda, Hipertensão, Afrontamento Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino Muito frequente Tosse
Hungarian: Mélyvénás thrombosis, hypertonia, kipirulás Légzőrendszeri, mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek Nagyon gyakori
Portuguese: o o tempo máximo cumulativo de conservação (tempo de conservação em frasco para injetáveis mais tempo de conservação em seringa) não pode exceder as durações na tabela 2.
Hungarian: o a maximális kumulatív tárolási idő (az injekciós üvegben történő tárolás, plusz a fecskendőben való tárolás nem haladhatja meg a 2. táblázatban feltüntetett időtartamokat.
Portuguese: Talimogene laherparepvec foi modificado para se replicar dentro dos tumores e produzir a imunoglobulina humana estimuladora do GM-CSF.
Hungarian: A talimogén laherparepvek a daganatokban replikálódik, és immunstimuláló fehérjét: humán GM-CSF-et termel.
Portuguese: Os sinais e sintomas da infeção incluem dor, vermelhidão, sensação de calor, inchaço, secreções ou aftas (úlceras), febre e arrepios.
Hungarian: Fertőzés jele és tünete lehet a fájdalom, bőrpír, melegségérzet, duzzanat, váladékozás vagy fekély kialakulása, láz és hidegrázás.
Portuguese: Sabe-se que indivíduos com infeção por HSV-1 de tipo não mutado têm risco permanente de infeção herpética sintomática devido à reativação do HSV-1 latente de tipo não mutado.
Hungarian: A vad típusú HSV-1-gyel fertőzött egyéneknél egész életük során fennáll annak a kockázata, hogy tünetekkel járó herpeszfertőzés alakul ki a látens vad típusú HSV-1 reaktiválódása miatt.
Portuguese: Após o tratamento com Imlygic pode ocorrer necrose ou ulceração do tecido tumoral.
Hungarian: Az Imlygic-kezelést követően a daganatszövet nekrózisa vagy kifekélyesedése fordulhat elő.
Portuguese: Como medida de precaução é preferível evitar a utilização de talimogene laherparepvec durante a gravidez.
Hungarian: A talimogén laherparepvek terhesség alatti alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő.
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar deverão utilizar métodos contracetivos eficazes para evitar a gravidez durante o tratamento com Imlygic.
Hungarian: A fogamzóképes korú nőknek az Imlygic-kezelés során hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a terhesség elkerülése érdekében.
Portuguese: 1,07, (IC 95%: 0,75;
Hungarian: 1,07, (95%-os CI: 0,75
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a colocar os pensos tal como foi indicado pelo profissional de saúde e para substituir o penso caso este caia.
Hungarian: Figyelmeztesse a beteget, hogy a gondozását végző egészségügyi szakember utasításainak megfelelően alkalmazza a kötést, és ha az leesne, tegyen fel másikat.
Portuguese: (100 milhões) UFP/ml
Hungarian: (100 millió) PFU/ml
Portuguese: Nos casos em que o teste de qPCR para ADN de talimogene laherparepvec era positivo, foi efetuada uma análise TCID50 para medir a infeciosidade viral.
Hungarian: Ha a talimogén laherparepvek DNS a qPCR tesztelésen pozitív eredményt mutatott, akkor TCID50 (50% Tissue Culture Infectious Dose, 50%-os szövettenyészeti fertőző dózis) vizsgálatot végeztek el a vírus fertőzőképességének kimutatásához.
Portuguese: 108 (100 milhões) UFP/ml
Hungarian: 108 (100 millió) PFU/ml
Portuguese: Se estiver grávida ou a amamentar aconselhe-se com o seu médico antes de ser medicada com Imlygic.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Portuguese: Talimogene laherparepvec provoca a morte de células tumorais e a libertação de antigénios derivados do tumor.
Hungarian: Elpusztítja a daganatsejteket és daganat eredetű antigének felszabadulását váltja ki.
Portuguese: Imlygic contém sódio e sorbitol
Hungarian: Az Imlygic nátriumot és szorbitot tartalmaz
Portuguese: GRH0273PT
Hungarian: GRH0191HU
Portuguese: 106 (1 milhão) UFP/ml
Hungarian: 106 (1 millió) PFU/ml
Portuguese: 8,2 meses (IC 95%: 6,5;
Hungarian: 8,2 hónap (95%-os CI: 6,5-9,9)
Portuguese: Estes sintomas poderão diminuir a sua capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.
Hungarian: Ez ronthatja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Portuguese: Foi reportado plasmocitoma próximo do local de injeção após administração de Imlygic.
Hungarian: Az Imlygic alkalmazása után plasmocytoma kialakulásáról számoltak be az injekció helyének közelében.
Portuguese: • Infeção nos olhos provocada por herpes (queratite herpética)
Hungarian: • Herpesz által okozott szemfertőzés (herpeszes szaruhártyagyulladás)
Portuguese: Concentrações de dose
Hungarian: Az adag koncentrációja
Portuguese: Apesar de, até à data, não existirem dados clínicos sobre infeções por talimogene laherparepvec em mulheres grávidas, poderá haver risco para o feto ou recém-nascido se talimogene laherparepvec atuar da mesma forma.
Hungarian: Jelenleg nincsenek adataink arról, hogy terhes nőknél fertőzést okozott volna a talimogén laherparepvek, azonban ha ugyanolyan módon fejtené ki a hatását, mint a vad típusú HSV-1, akkor fennállna a magzatot vagy újszülöttet érintő kockázat.
Portuguese: Conservar e transportar refrigerado de -90°C a -70°C.
Hungarian: Fagyasztva, -90°C és -70°C között tárolandó és szállítandó.
Portuguese: 0,57, (IC 95%: 0,40;
Hungarian: 0,57, (95%-os CI: 0,40
Portuguese: Imlygic é um líquido transparente a semi-translúcido (106 UFP/ml) ou semi-translúcido a opaco (108 UFP/ml).
Hungarian: Az Imlygic tiszta vagy félig áttetsző (106 PFU/ml), illetve félig áttetsző vagy opálos (108 PFU/ml) folyadék.
Portuguese: • Infeção provocada por bactérias (celulite), herpes oral
Hungarian: • Baktérium által okozott fertőzés (cellulitisz), ajakherpesz
Portuguese: Segunda
Hungarian: Második
Portuguese: Em caso de exposição acidental a Imlygic, os indivíduos expostos devem ser advertidos para limparem cuidadosamente a área afetada com sabão e água e/ou um desinfetante.
Hungarian: Véletlenszerű Imlygic expozíció esetén alaposan meg kell tisztítani az érintett területet szappanos vízzel és/vagy fertőtlenítőszerrel.
Portuguese: Doenças cardíacas Frequente
Hungarian: Szívbetegségek és a szívvel kapcsolatos tünetek Gyakori
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Muito frequente Cefaleia Frequente
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori
Portuguese: • Dor muscular (mialgia), articulações dolorosas/inchadas (artralgia), dor nos braços e pernas
Hungarian: • Izomfájdalom (mialgia), fájdalmas/duzzadt ízületek (artralgia), végtagfádalom
Portuguese: • Doentes com antecedentes de hipersensibilidade a talimogene laherparepvec ou a qualquer um dos seus excipientes.
Hungarian: • Betegek, akiknek anamnézisében talimogén laherparepvekkel vagy annak bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység szerepel.
Portuguese: Estes fármacos podem interferir com a eficácia de Imlygic se administrados de forma sistémica ou tópica diretamente no local de injeção.
Hungarian: Ezek a hatóanyagok szisztémásan vagy helyileg, közvetlenül az injekció beadási helyén alkalmazva ronthatják az Imlygic hatásosságát.
Portuguese: • Disperse Imlygic uniformemente e de forma completa no interior da lesão puxando a agulha sem sair da lesão.
Hungarian: • Egyenletesen és teljesen oszlassa el az Imlygic-et az elváltozáson belül.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o doente Imlygic 106 unidades formadoras de placas (UFP)/ml solução injetável Imlygic 108 unidades formadoras de placas (UFP)/ml solução injetável talimogene laherparepvec
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a beteg számára Imlygic 106 plakk-képző egység (PFU)/ml oldatos injekció Imlygic 108 plakk-képző egység (PFU)/ml oldatos injekció talimogén laherparepvek
Portuguese: Redirecione a agulha as vezes que forem necessárias enquanto injeta o remanescente da dose de Imlygic.
Hungarian: Ezt úgy érheti el, hogy hátrahúzza a tűt, de nem húzza ki teljesen az elváltozásból, majd változtat a tű irányán annyiszor, ahányszor csak szükséges, amíg be nem adja az Imlygic-adag maradékát.
Portuguese: A dose inicial recomendada é até 4 ml de Imlygic numa concentração de 106 (1 milhão) UFP/ml.
Hungarian: Az ajánlott első adag legfeljebb 4 ml Imlygic 106 (1 millió) PFU/ml koncentrációban.
Portuguese: Tempo máximo de conservação de Imlygic descongelado em seringa
Hungarian: 1. táblázat - A felolvasztott Imlygic maximális tárolási ideje fecskendőben
Portuguese: Poderão ser usados diversos pontos de inserção se a lesão for maior do que o alcance radial da agulha.
Hungarian: Ha az elváltozás nagyobb, mint amekkora terület elérhető a tű sugárirányú mozgatásával, akkor több beszúrási pont is választható.
Portuguese: • Trate todos os derrames de Imlygic com um agente viricida e materiais absorventes.
Hungarian: • A kiömlött Imlygic-et kezelje vírusölő készítménnyel és itassa fel nedvszívó anyagokkal.
Portuguese: Descongelamento dos frascos para injetáveis de Imlygic
Hungarian: Az Imlygic injekciós üvegek felolvasztása
Portuguese: É dispensado na forma de uma solução de 1 ml sem conservantes, em frasco para injetáveis de utilização única (polímero de resina plástica olefina cíclica) com rolha (de elastómero de clorobutilo) e selo (de alumínio) com cápsula de fecho (de polipropileno) de tipo flip-off.
Hungarian: Kiszerelése: 1 ml tartósítószer-mentes oldat (klorobutil-elasztomer) dugóval, (alumínium) zárral és lepattintható (polipropilén) kupakkal ellátott, egyszer használatos (cikloolefin-polimer műanyag) injekciós üvegben.
Portuguese: Taxa de risco (HR): 0,46; (IC 95%: 0,35; 0,60)
Hungarian: HR: 0,46; (95%-os CI: 0,35-0,60)
Portuguese: Dor tumoral, Neoplasma infetado Pouco frequente Plasmocitoma no local de injeção* Doenças do sangue e do sistema linfático Muito frequente Edema periférico Frequente
Hungarian: Plasmocytoma az injekció beadási helyén* Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Nagyon gyakori
Portuguese: • Descongele o(s) frasco(s) para injetáveis de Imlygic à temperatura ambiente.
Hungarian: • Az Imlygic injekciós üveg(ek)et szobahőmérsékleten olvassza fel.
Portuguese: Doentes com ADN detetável durante o tratamento
Hungarian: táblázat - Betegek, akiknél a kezelés ideje alatt DNS volt kimutatható Testnedv/terület
Portuguese: Não foi detetada nenhuma atividade viral nas amostras dos pensos oclusivos, da mucosa oral, da área anogenital e de possíveis lesões herpéticas.
Hungarian: Vírusaktivitás nem volt kimutatható a fedőkötésekről, a szájnyálkahártyáról, az anogenitális területről és a herpesz-gyanús elváltozásokból származó mintákban.
Portuguese: Manter as feridas limpas e cobertas pode ajudar a evitar este tipo de infeções.
Hungarian: Megelőzheti az ilyen fertőzéseket, ha tisztán tartja és bekötözi a sebeket.
Portuguese: Visita de tratamento
Hungarian: Kezelés
Portuguese: > 0,5 cm a 1,5 cm até 0,5 ml
Hungarian: > 0,5 cm - 1,5 cm legfeljebb 0,5 ml
Portuguese: Imlygic é disponibizado como uma solução de 1 ml, sem conservantes, em frasco para injetáveis de utilização única (polímero de resina plástica olefina cíclica) com rolha (de elastómero de clorobutilo) e selo (de alumínio) com cápsula de fecho (de polipropileno) de tipo flip off, em duas apresentações diferentes:
Hungarian: Az Imlygic 1 ml tartósítószer-mentes oldat (klorobutil-elasztomer) dugóval, (alumínium) zárral és lepattintható (polipropilén) kupakkal ellátott, egyszer használatos (cikloolefin-polimer műanyag) injekciós üvegben kétféle csomagolásban érhető el:
Portuguese: Limpe o exterior do penso oclusivo com uma compressa embebida em álcool.
Hungarian: Alkoholos törlőkendővel törölje le a fedőkötés külső felületét.
Portuguese: • Desidratação
Hungarian: • Kiszáradás
Portuguese: Local de injeção Exterior do penso oclusivo Mucosa oral
Hungarian: Injekció beadásának helye Fedőkötés külső része Szájnyálkahártya Anogenitális terület
Portuguese: Inicial
Hungarian: Első
Portuguese: Imlygic 106 unidades formadoras de placas (UFP)/ml solução injetável Líquido límpido a semi-translúcido após descongelar a partir do seu estado congelado.
Hungarian: Imlygic 106 plakk-képző egység (PFU)/ml oldatos injekció A fagyasztott készítmény kiolvasztás után tiszta vagy félig áttetsző folyadék.
Portuguese: A cápsula do frasco para injetáveis é codificada por cores: a de 106 UFP/ml é verde‑ clara e a de 108 UFP/ml é azul real.
Hungarian: Az injekciós üveg kupakja színkóddal jelöli a hatáserősséget: a 106 PFU/ml-es kiszerelés világoszöld, a 108 PFU/ml-es pedig királykék.
Portuguese: Inflamação do tecido celular*, Herpes oral Pouco frequente Infeção no local da incisão Neoplasias benignas malignas e não especificadas (incluindo quistos e polipos) Frequente
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Gyakori
Portuguese: • Dor nos ouvidos, garganta, abdómen, virilhas, costas e axilas
Hungarian: • A fül, a torok, a has, az ágyék, a hát és a hónalj fájdalma
Portuguese: A cápsula de fecho do frasco para injetáveis é codificada por cores: a de 106 (1 milhão) UFP/ml é verde clara e a de 108 (100 milhões) UFP/ml é azul real.
Hungarian: Az injekciós üveg kupakja színkóddal jelöli a hatáserősséget: a 106 (1 millió) PFU/ml-es kiszerelés világoszöld, a 108 (100 millió) PFU/ml-es pedig királykék.
Portuguese: O que precisa de saber antes e durante o tratamento com Imlygic Não lhe será administrado Imlygic: - se for alérgico a talimogene laherparepvec ou a qualquer outro componente deste medicamento
Hungarian: Nem kaphat Imlygic-et: - ha allergiás a talimogén laherparepvekre vagy a gyógyszer (6.
Portuguese: Lesões cutâneas
Hungarian: Daganatos csomó
Portuguese: Talimogene laherparepvec foi também quantificado em amostras selecionadas de doentes em estudos clínicos com técnicas de infeciosidade viral no local de injeção e, em alguns casos, de potenciais lesões herpéticas.
Hungarian: A betegektől származó, kiválasztott mintákon a klinikai vizsgálatok során is mérték a talimogén laherparepvek mennyiségét az injekció beadási helyén, valamint néhány potenciálisan herpeszes elváltozásban.
Portuguese: Talimogene laherparepvec foi injetado em diversos tumores de xenoenxertos em doses até 2 x 108 UFP/kg (30 vezes superior à dose clínica proposta mais elevada) em ratinhos imunocomprometidos (nudes e SCID).
Hungarian: A talimogén laherparepveket immunhiányos (csupasz és SCID) egerek különféle xenograft tumoraiba fecskendezték be legfeljebb 2 × 108 PFU/ttkg adagban (ez a javasolt legnagyobb klinikai adag 30-szorosának felel meg).
Portuguese: As doses seguintes serão até 4 ml de Imlygic numa concentração de 108 (100 milhões) UFP/ml.
Hungarian: Az összes további adag legfeljebb 4 ml Imlygic 108 (100 millió) PFU/ml koncentrációban.
Portuguese: > 2,5 cm a 5 cm até 2 ml
Hungarian: > 2,5 cm - 5 cm legfeljebb 2 ml
Portuguese: > 1,5 cm a 2,5 cm até 1 ml
Hungarian: > 1,5 cm - 2,5 cm legfeljebb 1 ml
Portuguese: Imlygic 106 unidades formadoras de placas (UFP)/ml solução injetável Cada frasco para injetáveis contém 1 ml de volume disponível de Imlygic numa concentração nominal de 1 x 106 (1 milhão) de unidades formadoras de placas (UFP)/ml.
Hungarian: Imlygic 106 plakk-képző egység (PFU)/ml oldatos injekció Minden injekciós üveg 1 ml beadható Imlygic-et tartalmaz, melynek névleges koncentrációja 1 × 106 (1 millió) plakk-képző egység (PFU) milliliterenként.
Portuguese: Mal-estar geral, Dor axilar Exames complementares de diagnóstico Frequente
Hungarian: Rossz közérzet, hónalji fájdalom Laboratóriumi és egyéb vizsgálatok eredményei Gyakori
Portuguese: Determinação do volume da dose de Imlygic (por lesão) O volume de Imlygic a ser injetado em cada lesão é dependente do tamanho da lesão e deverá ser determinado de acordo com a tabela 2.
Hungarian: Az egyes elváltozásokba injektálandó Imlygic térfogata az elváltozás nagyságától függ.
Portuguese: Talimogene laherparepvec é degradado pelas habituais vias catabólicas de proteínas endógenas e do ADN. Tal como com outras infeções por HSV-1 de tipo não mutado, poderá persistir um reservatório latente de ADN de talimogene laherparepvec no corpo das células neuronais que inervam o local das injeções; assim, a ocorrência de infeção latente com talimogene laherparepvec não pode ser excluída.
Hungarian: Akárcsak az egyéb, vad típusú HSV-1fertőzés esetén, a talimogén laherparepvek DNS-e is lappanghat az injekció beadási helyét beidegző neuronokban, ezért nem zárható ki a látens talimogén laherparepvek fertőzés lehetősége.
Portuguese: Regime posológico recomendado para Imlygic
Hungarian: 1. táblázat - Az Imlygic ajánlott adagolási rendje
Portuguese: • Mantenha os locais de injeção sempre cobertos com pensos impermeáveis à água e ao ar.
Hungarian: • Mindenkor légmentesen záró és vízhatlan kötéssel fedje le az injekciók helyét.
Portuguese: • Elimine todos os materiais que tenham estado em contacto com Imlygic (p. ex. frasco para injetáveis, seringa, agulha, algodão ou gaze) de acordo com os procedimentos institucionais locais.
Hungarian: • Az intézmény vonatkozó szabályzatának megfelelően gondoskodjon minden olyan anyag (pl. injekciós üveg, fecskendő, tű, vattacsomó vagy géz) ártalmatlanításáról, amely Imlygic-kel érintkezett.
Portuguese: Como conservar Imlygic
Hungarian: Hogyan kell az Imlygic-et tárolni?
Portuguese: Tempo máximo cumulativo de conservação (tempo de conservação em frasco para injetáveis mais tempo de conservação em seringa) para Imlygic descongelado
Hungarian: 8. táblázat - Maximális kumulatív tárolási idő (tárolási idő injekciós üvegben, plusz tárolási idő fecskendőben) felolvasztott Imlygic esetén
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequente Estado gripal*, Pirexia, Arrepios, Fadiga, Dor, Reações no local da injeção§
Hungarian: Influenzaszerű megbetegedés*, pyrexia, hidegrázás, fáradtság, fájdalom, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók§
Portuguese: Imlygic 108 unidades formadoras de placas (UFP)/ml solução injetável Líquido semi-translúcido a opaco após descongelar a partir do seu estado congelado.
Hungarian: Imlygic 108 plakk-képző egység (PFU)/ml oldatos injekció A fagyasztott készítmény kiolvasztás után félig áttetsző vagy opálos folyadék.
Portuguese: Rácio de probabilidades 8,9; (IC 95%: 2,7; 29,2) P < 0,0001
Hungarian: 2,1% (n = 3) (95%-os CI: 0,0-4,5) Esélyhányados 8,9 (95%-os CI: 2,7-29,2) p < 0,0001