FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: PERGUNTAS E RESPOSTAS RELATIVAS À RECOMENDAÇÃO DE RECUSA DO PEDIDO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO para VERAFLOX
Polish: PYTANIA I ODPOWIEDZI DOTYCZĄCE ZALECENIA ODMOWY PRZYZNANIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU dla preparatu VERAFLOX
Portuguese: Que documentação foi apresentada pela empresa a acompanhar o pedido ao CVMP?
Polish: Jaka dokumentacja została dołączona przez firmę do wniosku złożonego do CVMP?
Portuguese: Por este motivo, o Comité concluiu que a segurança da pradofloxacina não foi comprovada de forma conclusiva.
Polish: Z tego względu Komitet zadecydował, że bezpieczeństwo pradofloksacyny nie zostało jednoznacznie udowodnione.
Portuguese: A empresa que requereu uma autorização de introdução no mercado é a Bayer HealthCare AG.
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym jest firma Bayer HealthCare AG.
Portuguese: O CVMP considerou que a empresa não conseguiu identificar uma dose que fosse eficaz e, ao mesmo tempo, proporcionasse uma margem de segurança adequada.
Polish: CVMP stwierdził, że wnioskodawca nie potrafił określić skutecznej dawki preparatu, jednocześnie dokładnie określając margines bezpieczeństwa.
Portuguese: Em 17 de Maio de 2006, o Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) adoptou um parecer negativo no qual recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado para o medicamento Veraflox 15 mg, 60 mg e 120 mg Comprimidos para gatos e cães, e Veraflox 25 mg/ml Suspensão Oral para gatos.
Polish: W dniu 17 maja 2006 r. Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Veraflox 15 mg, 60 mg i 120 mg w tabletkach dla psów i kotów oraz Veraflox 25 mg/ml w zawiesinie doustnej dla kotów.
Portuguese: Depois de avaliar os fundamentos deste pedido, o CVMP reexaminou o parecer inicial, tendo confirmado a recomendação da recusa do pedido de autorização de introdução no mercado no dia 14 de Setembro de 2006.
Polish: Na wniosek podmiotu odpowiedzialnego CVMP ponownie rozpatrzył opinię i potwierdził swoje wcześniejsze stanowisko z 14 września 2006 r.
Portuguese: Tal como outros antibióticos, a pradofloxacina não é eficaz contra todos os tipos de bactérias.
Polish: Podobnie jak inne antybiotyki pradofloksacyna nie jest skuteczna w przypadku wszystkich szczepów bakterii.
Portuguese: Em todos os estudos, a eficácia do Veraflox foi comparada com a dos antibióticos habitualmente utilizados para o tratamento da infecção estudada.
Polish: We wszystkich badaniach skuteczność preparatu Veraflox porównywano z antybiotykami zwykle stosowanymi w leczeniu badanych rodzajów infekcji.
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): pradofloxacina
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN) pradofloxacin
Portuguese: A substância activa do Veraflox, a pradofloxacina, pertence a uma classe de antibióticos chamada fluoroquinolonas de terceira geração.
Polish: Substancja czynna zawarta w preparacie Veraflox, pradofloksacyna, należy do klasy antybiotyków zwanych fluorochinolonami trzeciej generacji.
Portuguese: Quais as principais questões que determinaram a recomendação da recusa da autorização de introdução no mercado pelo CVMP?
Polish: Jakie były główne zastrzeżenia, które spowodowały odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przez CVMP ?
Portuguese: O que é o Veraflox?
Polish: Co to jest Veraflox?
Portuguese: O Veraflox é um antibiótico.
Polish: Veraflox jest antybiotykiem.
Portuguese: O CVMP não identificou quaisquer consequências adversas para os animais, na medida em que existem outros medicamentos para todas as infecções nos gatos e cães que o Veraflox se propunha tratar.
Polish: CVMP nie dostrzega żadnych negatywnych konsekwencji wzmiankowanej decyzji dla zwierząt, gdyż istnieją inne preparaty do leczenia infekcji występujących u kotów i psów, do których leczenia miał być przeznaczony preparat Veraflox.
Portuguese: Como deveria funcionar o Veraflox?
Polish: Jak powinien działać preparat Veraflox?
Portuguese: Veraflox Suspensão Oral contém 25 mg/ml de pradofloxacina.
Polish: Veraflox w zawiesinie doustnej zawiera 25 mg/ml pradofloksacyny.
Portuguese: relativamente aos de outros antibióticos pertencentes à mesma classe e que os motivos subjacentes a essas diferenças não eram claros.
Polish: samej klasy i że różnice te były dla Komitetu niejasne.
Portuguese: A pradofloxacina é um antibiótico.
Polish: Pradofloksacyna jest antybiotykiem.
Portuguese: Quais as consequências para os animais da recusa do Veraflox?
Polish: Jakie są konsekwencje odmowy pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Veraflox dla zwierząt?
Portuguese: A empresa apresentou os resultados dos estudos que examinaram a eficácia do Veraflox contra uma série de doenças que envolvem infecções bacterianas em gatos e cães.
Polish: Wnioskodawca przedstawił wyniki badań dotyczące skuteczności preparatu Veraflox w leczeniu szerokiego zakresu chorób, w tym infekcji bakteryjnych u kotów i psów.
Portuguese: Veraflox Comprimidos contém 15 mg, 60 mg e 120 mg da substância activa, pradofloxacina.
Polish: Veraflox w tabletkach jest dostępny w dawkach zawierających 15, 60 i 120 mg substancji czynnej- pradofloksacyny.
Portuguese: Todas estas fluoroquinolonas, incluindo a pradofloxacina, matam bactérias ao interagirem com algumas das enzimas nas bactérias responsáveis pelas principais funções do ADN. Isto resulta na morte das bactérias e, assim, a infecção é curada.
Polish: Wszystkie fluorochinolony należące do tej klasy, w tym pradofloksacyna, działają bakteriobójczo dzięki interakcji z wybranymi enzymami wytwarzanymi przez bakterie odpowiedzialnymi za istotne funkcje DNA.
Portuguese: Consequentemente, o CVMP considerou que não foi demonstrado que os benefícios do Veraflox sejam superiores aos seus riscos, pelo que recomendou a recusa da autorização de introdução no mercado para o Veraflox.
Polish: Dlatego też CVMP stwierdził, że nie wykazano, iż korzyści ze stosowania preparatu Veraflox przewyższają ryzyko.
Portuguese: O CVMP notou que os dados de genotoxicidade (o potencial de lesões genéticas por parte da substância) apresentaram diferenças
Polish: Zwrócono uwagę na fakt, że dane na temat genotoksyczności (działania preparatu mogącego powodować uszkodzenie genów) wykazały różnice w porównaniu z odpowiednimi danymi dla innych antybiotyków należących do tej
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Veraflox?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Veraflox?
Portuguese: Nos gatos, o medicamento foi estudado em infecções agudas do aparelho respiratório superior e também em algumas doenças da pele causadas por determinadas bactérias específicas.
Polish: U kotów lek testowano w przypadku ostrych infekcji górnych dróg oddechowych oraz niektórych chorób skóry wywoływanych przez określone szczepy bakterii.
Portuguese: Nos cães, Veraflox Comprimidos destinava-se a ser usado para o tratamento das infecções da pele, do tracto urinário e das gengivas causadas por determinadas bactérias específicas.
Polish: U psów preparat Veraflox w tabletkach miał być stosowany do leczenia chorób skóry, infekcji dróg moczowych i zapalenia dziąseł wywoływanych przez określone szczepy bakterii.
Portuguese: Nos cães, o medicamento foi estudado em algumas infecções da pele, do tracto urinário e das gengivas causadas por determinadas bactérias específicas.
Polish: U psów lek testowano w przypadku zakażeń skóry, dróg moczowych oraz dziąseł wywoływanych przez określone szczepy bakterii.
Portuguese: Londres, 19 de Novembro de 2009 Ref.ª doc.
Polish: Londyn, dnia 19 listopada 2009 r. Nr ref.
Portuguese: A empresa requerente solicitou um reexame do parecer.
Polish: Wnioskodawca zwrócił się o ponowne rozpatrzenie opinii.
Portuguese: A recusa do CHMP foi confirmada após o reexame.
Polish: Odmowa CHMP została potwierdzona po ponownym rozpatrzeniu.
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à recomendação de recusa da autorização de introdução no mercado para o Gemesis becaplermina
Polish: Pytania i odpowiedzi dotyczące zalecenia odmowy przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Gemesis bekaplermina
Portuguese: A empresa que requereu a autorização de introdução no mercado é a BioMimetic Therapeutics Ltd.
Polish: Firmą ubiegającą się o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest BioMimetic Therapeutics Ltd.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração no nível de inserção clínica (NIC) após 24 semanas.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana klinicznego poziomu przyczepu łącznotkankowego (ang. clinical attachment level - CAL) po 24 tygodniach.
Portuguese: O Gemesis é um kit para implante.
Polish: Gemesis jest zestawem do implantów.
Portuguese: O que é o Gemesis?
Polish: Co to jest Gemesis?
Portuguese: O CHMP, após avaliar os fundamentos do pedido, procedeu ao reexame do seu parecer inicial, tendo confirmado a recomendação de recusa de concessão de autorização de introdução no mercado em 19 de Novembro de 2009.
Polish: Po rozważeniu podstaw wniosku o ponowne rozpatrzenie opinii, CHMP ponownie rozpatrzył wstępną opinię i w dniu 19 listopada 2009 r. potwierdził odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Portuguese: Os factores de crescimento são proteínas que estimulam a multiplicação das células.
Polish: Czynniki wzrostu to białka stymulujące komórki do rozmnażania.
Portuguese: O CHMP manifestou igualmente preocupação relativamente ao nível de impurezas existente relacionadas com o produto.
Polish: CHMP miał również wątpliwości, co do poziomu występujących zanieczyszczeń związanych z produktem.
Portuguese: Num estudo principal que incluiu 180 adultos com doença periodontal avançada, o Gemesis foi comparado com a matriz isoladamente.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 180 osób dorosłych z zaawansowaną chorobą tkanek przyzębia preparat Genesis porównywano z samą macierzą.
Portuguese: Quais as consequências da recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Gemesis?
Polish: Jakie są skutki odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub w „programach współczucia" z użyciem preparatu Gemesis?
Portuguese: A becaplermina é produzida por meio de um método denominado "tecnologia de ADN recombinante": é produzida por uma célula que recebeu um gene (ADN) que a torna capaz de produzir o factor de crescimento derivado das plaquetas-BB humano.
Polish: Bekaplerminę wytwarza się metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA": jest ona wytwarzana przez komórkę, której wszczepiono gen (DNA) umożliwiający jej wytwarzanie ludzkiego płytkowego czynnika wzrostu.
Portuguese: Em 23 de Julho de 2009, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adoptou um parecer negativo recomendando a recusa da autorização de introdução no mercado para o medicamento Gemesis destinado ao tratamento da regeneração óssea e periodontal (em volta dos dentes) em adultos.
Polish: W dniu 23 lipca 2009 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Gemesis, przeznaczonego do regeneracji kości i tkanek przyzębia u osób dorosłych.
Portuguese: O CHMP observou que a empresa não dispunha, à data do pedido de autorização, de informações suficientes sobre a força de ligação da becaplermina aos receptores do PDGF, e que não tinha conseguido demonstrar de forma satisfatória que o Gemesis utilizado em estudos clínicos era comparável ao produto que se destinava a ser introduzido no mercado.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że firma nie była w tym czasie w posiadaniu wystarczających informacji o mocy wiązania się bekaplerminy z receptorami PDGF i nie wykazała w wystarczający sposób, że preparat Gemesis stosowany w badaniach klinicznych był porównywalny do produktu, który miał być wprowadzony na rynek.
Portuguese: A substância activa do Gemesis, a becaplermina, é um factor de crescimento derivado das plaquetas-BB humano recombinante (PDGF).
Polish: Substancja czynna preparatu Gemesis, bekaplermina, to rekombinowany ludzki płytkowy czynnik wzrostu (PDGF).
Portuguese: À data, o CHMP considerou que os benefícios do Gemesis não eram superiores aos riscos envolvidos.
Polish: Na tym etapie CHMP był zatem zdania, że korzyści stosowania preparatu Gemesis nie przewyższają związanego z tym ryzyka.
Portuguese: O kit consiste numa seringa pré-cheia contendo a substância activa becaplermina e um copo com granulado de β-fosfato tricálcico para ser usado como matriz.
Polish: Zestaw składa się z napełnianej fabrycznie strzykawki zawierającej substancję czynną bekaplerminę i kubka zawierającego granulki β-fosforanu trójwapniowego do stosowania jako macierz.
Portuguese: A empresa informou o CHMP que não estão actualmente em curso quaisquer ensaios clínicos ou programas de uso compassivo com o Gemesis.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie prowadzi obecnie żadnych badań klinicznych ani „programów współczucia" z zastosowaniem preparatu Gemesis.
Portuguese: Esperava-se que a becaplermina agisse da mesma forma que o factor de crescimento derivado das plaquetas-BB humano ao estimular o crescimento celular no osso e nas gengivas em volta dos dentes, e ao promover a cura do tecido.
Polish: Bekaplermina miała działać w ten sam sposób, co ludzki płytkowy czynnik wzrostu, stymulując wzrost komórek w przyzębiu i dziąsłach oraz pomagając w gojeniu się tkanki.
Portuguese: Por conseguinte, recomendou a recusa de concessão de autorização de introdução no mercado para o Gemesis.
Polish: Dlatego też CHMP zalecił odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie preparatu Gemesis do obrotu.
Portuguese: O CHMP considerou que o estudo principal não demonstrou a eficácia do Gemesis no tratamento de doenças periodontais.
Polish: CHMP uznał, że nie udało się wykazać w badaniu głównym skuteczności preparatu Gemesis w leczeniu ubytków w tkance przyzębia.
Portuguese: Previa-se que o Gemesis fosse utilizado para a regeneração de tecidos em adultos com doenças que afectam os tecidos que rodeiam os dentes, incluindo do osso que suporta os dentes, e as gengivas recessivas.
Polish: Preparat Gemesis miał być stosowany do regeneracji tkanek u osób dorosłych z ubytkami wokół zębów, w tym ubytkami przyzębia i zanikiem dziąseł.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Gemesis?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Gemesis?
Portuguese: Os factores de crescimento derivados das plaquetas actuam sobre as células envolvidas na regeneração de feridas.
Polish: Czynniki wzrostu pochodzenia płytkowego działają na komórki biorące udział w gojeniu ran.
Portuguese: O NIC consiste numa medida de perda dos tecidos circundantes que servem de suporte ao dente.
Polish: CAL jest miarą utraty przyczepności tkanki przyzębia do zębów.
Portuguese: O efeito do Gemesis foi previamente estudado em modelos experimentais antes de ser estudado em seres humanos.
Polish: Zanim rozpoczęto badania z udziałem ludzi, działanie preparatu Gemesis testowano w modelach eksperymentalnych.
Portuguese: O Gemesis deveria ser preparado ao misturar a solução que contém a becaplermina com a matriz, a qual deveria ser colocada na defîciência em volta do dente, para promover a cura.
Polish: Preparat Gemesis miał być sporządzany poprzez zmieszanie roztworu zwierającego bekaplerminę z macierzą, która miała być następnie nakładana na ubytki w przyzębiu, aby wspomóc gojenie.
Portuguese: 24 de Junho de 2010 EMA/476141/2010 EMEA/H/C/000883
Polish: 24 czerwca 2010 r. EMA/476140/2010 EMEA/H/C/000883
Portuguese: 1 Previamente conhecido como Zevtera.
Polish: Znanego wcześniej pod nazwą Zevtera.
Portuguese: A empresa que requereu a autorização de introdução no mercado é a Janssen-Cilag International N.V.
Polish: Firmą ubiegającą się o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest Janssen-Cilag International N.V.
Portuguese: O que é o Zeftera?
Polish: Co to jest Zeftera?
Portuguese: Funciona ligando-se a certos tipos de proteínas existentes na superfície das células das bactérias.
Polish: Działa on poprzez łączenie się z pewnymi rodzajami białka znajdującego się na powierzchni komórek bakteryjnych.
Portuguese: Por conseguinte, o Comité recomendou que, à luz da incerteza que rodeava os resultados, não deveria ser concedida uma autorização de introdução no mercado ao medicamento.
Polish: Dlatego też Komitet wydał zalecenie, zgodnie z którym, w świetle niepewności wokół wyników, nie należy przyznawać pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Portuguese: Em ambos os estudos, o parâmetro de eficácia principal foi o número de doentes cujas infecções estavam curadas no final do tratamento.
Polish: W obu badaniach główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których po zakończeniu leczenia osiągnięto wyleczenie zakażenia.
Portuguese: Quais as consequências desta recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso?
Polish: Jakie są skutki odmowy dla pacjentów uczestniczących w badaniach klinicznych lub w programach współczucia?
Portuguese: Se estiver incluído num ensaio clínico e necessitar de informação adicional sobre o tratamento, contacte o médico que lho prescreve.
Polish: W przypadku uczestnictwa w badaniach klinicznych i potrzeby dokładniejszych informacji o leczeniu, należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Portuguese: "Complicadas" significa que o tratamento da infecção é difícil dado que se propagou a tecidos profundos por baixo da pele, podendo ser necessário tratamento cirúrgico, ou que o doente apresenta outras patologias que podem afectar a resposta ao tratamento.
Polish: Określenie „powikłane" oznacza, że zakażenie jest trudne do wyleczenia, ponieważ rozprzestrzeniło się do tkanek głębokich znajdujących się pod skórą, może wymagać leczenia chirurgicznego bądź u pacjenta występują inne stany mogące zaburzać odpowiedź na stosowane leczenie.
Portuguese: Em 18 de Fevereiro de 2010, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adoptou um parecer negativo recomendando a recusa da autorização de introdução no mercado para o medicamento Zeftera, destinado ao tratamento de infecções complicadas da pele e dos tecidos moles em adultos.
Polish: W dniu 18 lutego 2010 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wydał negatywną opinię, zalecając odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Zeftera przeznaczonego do leczenia powikłanych zakażeń skóry i tkanek miękkich u osób dorosłych.
Portuguese: Durante o reexame, o Comité avaliou outras análises sobre os dados dos estudos e inspecções.
Polish: Podczas ponownego rozpatrzenia opinii Komitet ocenił dalsze analizy wyników badań i kontroli.
Portuguese: Apesar de os resultados dos estudos terem sugerido que o medicamento era benéfico para os doentes, o CHMP manifestou preocupações quanto ao grau de fiabilidade dos resultados.
Polish: Chociaż wyniki badania wskazywały, że lek wywiera korzystny wpływ na pacjentów, CHMP miał zastrzeżenia dotyczące wiarygodności tych wyników.
Portuguese: Inspecções subsequentes mostraram que os estudos não tinham sido realizados em conformidade com as "boas práticas clínicas" (BPC) em alguns locais.
Polish: W kolejnych kontrolach wykazano, że w niektórych ośrodkach badania nie zostały przeprowadzone zgodnie z zasadami dobrej praktyki klinicznej (ang. good clinical practice, GCP).
Portuguese: Após avaliar os fundamentos do pedido, o CHMP reexaminou o parecer, tendo confirmado a recusa da autorização de introdução no mercado em 24 de Junho de 2010.
Polish: Po rozważeniu podstaw wniosku o ponowne rozpatrzenie opinii CHMP ponownie rozpatrzył opinię i w dniu 24 czerwca 2010 r. potwierdził odmowę przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Portuguese: Em Novembro de 2008, o CHMP emitiu um parecer positivo sobre o Zeftera, recomendando a concessão da autorização de introdução no mercado.
Polish: W listopadzie 2008 r. CHMP wydał pozytywną opinię zalecającą przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Zeftera do obrotu.
Portuguese: O primeiro estudo comparou o Zeftera com a vancomicina (um outro antibiótico activo contra o MRSA) em 784 doentes e o segundo comparou-o com a associação de vancomicina e ceftazidima (outro antibiótico da classe das cefalosporinas) em 828 doentes.
Polish: W pierwszym badaniu preparat Zeftera porównywano z wankomycyną (inny antybiotyk wykazujący aktywność przeciwko MRSA) u 784 pacjentów, a w drugim działanie preparatu porównywano z leczeniem skojarzonym wankomycyną i ceftazydymem (inny antybiotyk z grupy cefalosporyn) u 828 pacjentów.
Portuguese: A empresa apresentou resultados de dois estudos principais que envolveram adultos com infecções complicadas da pele e dos tecidos moles.
Polish: Firma przedstawiła wyniki dwóch badań głównych z udziałem osób dorosłych z powikłanymi zakażeniami skóry i tkanek miękkich.
Portuguese: A empresa informou o CHMP de que não existem consequências para os doentes em ensaios clínicos com o Zeftera e de que não existem programas de uso compassivo em curso com o Zeftera.
Polish: Firma poinformowała CHMP, że nie ma żadnych skutków dla pacjentów obecnie uczestniczących w badaniach klinicznych z użyciem preparatu Zeftera oraz że nie są prowadzone żadne programy współczucia z użyciem preparatu Zeftera.
Portuguese: Quais foram as principais preocupações do CHMP que levaram à recusa?
Polish: Jakie były główne zastrzeżenia CHMP, które doprowadziły do odmowy przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu?
Portuguese: Recusa da autorização de introdução no mercado para o Zeftera
Polish: Odmowa przyznania pozwolenia na dopuszczenie preparatu Zeftera
Portuguese: Isso impede as bactérias de construírem as paredes que rodeiam as suas células, o que resulta na sua morte.
Polish: Zapobiega to budowie ściany komórkowej otaczającej bakterie, co z kolei zabija komórki bakteryjne.
Portuguese: O ceftobiprole é activo contra diversos tipos de bactérias, incluindo o Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA).
Polish: Ceftobiprol wykazuje aktywność przeciwko wielu gatunkom bakterii, w tym opornym na metycylinę szczepom Staphylococcus aureus (MRSA).
Portuguese: Contém a substância activa ceftobiprole.
Polish: Preparat zawiera substancję czynną ceftobiprol.
Portuguese: Uma vez que se mantinham as preocupações relativas à fiabilidade dos resultados do estudo, a recusa do CHMP foi confirmada após o reexame.
Polish: Z powodu utrzymujących się zastrzeżeń dotyczących wiarygodności wyników badań po ponownym rozpatrzeniu opinii CHMP potwierdził odmowę.
Portuguese: Os efeitos do Zeftera foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
Polish: Zanim przeprowadzono badania na ludziach, działanie preparatu Zeftera zbadano w modelach eksperymentalnych.
Portuguese: A substância activa do Zeftera, o ceftobiprole, é um antibiótico que pertence à classe das "cefalosporinas".
Polish: Substancja czynna preparatu Zeftera, ceftobiprol, jest antybiotykiem należącym do grupy cefalosporyn.
Portuguese: (ceftobiprole)
Polish: 1(ceftobiprol) do obrotu
Portuguese: Estava previsto que o Zeftera fosse utilizado para tratar adultos com infecções complicadas da pele e dos "tecidos moles" por baixo da pele.
Polish: Preparat Zeftera miał być stosowany w leczeniu osób dorosłych cierpiących na powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich znajdujących się pod skórą.
Portuguese: Qual a utilização prevista para o Zeftera?
Polish: Jakie jest oczekiwane działanie preparatu Zeftera?
Portuguese: Contudo, mais tarde, o Comité recebeu informações sobre uma inspecção dos locais dos estudos pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos que levaram o Comité a parar o processo de autorização do medicamento.
Polish: Żywności i Leków (FDA) w Stanach Zjednoczonych, co spowodowało, że Komitet wstrzymał proces zatwierdzenia leku.
Portuguese: O Zeftera é um pó para solução para perfusão (administração gota a gota numa veia).
Polish: Preparat Zeftera to proszek do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Portuguese: Recusa da autorização de introdução no mercado para o ZefteraF F (ceftobiprole) EMA/476141/2010
Polish: EMA/476140/2010
Portuguese: Como deveria funcionar o Zeftera?
Polish: W jakim celu miał być stosowany preparat Zeftera?
Portuguese: A empresa requerente é a Novartis Europharm Limited.
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym jest firma Novartis Europharm Limited.