FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Todos os doentes apresentaram um diagnóstico comprovado de EM (com base nos critérios de McDonald (2001)), um percurso clínico recidivante, com ou sem progressão, e tinham apresentado pelo menos 1 surto no ano anterior ao estudo, ou pelo menos 2 surtos nos 2 anos anteriores ao estudo.
Slovak: Všetci pacienti mali jednoznačne stanovenú diagnózu SM (kritérium podľa McDonalda (2001)), vykazovali relapsujúci klinický priebeh s progresiou alebo bez progresie a vyskytol sa u nich aspoň 1 relaps za rok pred začatím štúdie alebo aspoň 2 relapsy v priebehu 2 rokov pred začatím štúdie.
Portuguese: EU/1/13/838/001 14 comprimidos EU/1/13/838/002 28 comprimidos EU/1/13/838/003 84 comprimidos EU/1/13/838/004 98 comprimidos EU/1/13/838/005 10x1 comprimido
Slovak: 84 tabliet EU/1/13/838/004 98 tabliet EU/1/13/838/005 10x1 tableta
Portuguese: • Contagem completa das células sanguíneas, incluindo fórmula leucocitária e contagem das plaquetas.
Slovak: • celkový krvný obraz vrátane diferenciálneho počtu bielych krviniek a krvných doštičiek.
Portuguese: Não tome AUBAGIO: - se tem alergia à teriflunomida ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6), - se tem problemas de fígado graves, - se está grávida, se pensa estar grávida ou se está a amamentar, - se sofre de qualquer problema grave que afeta o seu sistema imunitário p. ex., síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA), - se tem qualquer problema grave na medula óssea, ou se tem um número baixo de glóbulos vermelhos ou brancos no sangue, ou um número baixo de plaquetas no sangue, - se sofre de uma infeção grave, - se tem problemas renais graves que necessitem de diálise, - se tem um número excessivamente baixo de proteínas no sangue (hipoproteinemia), Se não tiver a certeza, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Slovak: - ak máte závažné problémy s pečeňou, - ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo dojčíte, - ak máte závažný zdravotný problém, ktorý ovplyvňuje váš imunitný systém, napr. syndróm získanej imunodeficiencie (AIDS), - ak máte závažný problém s kostnou dreňou, ak máte nízky počet červených alebo bielych krviniek v krvi alebo znížený počet krvných doštičiek, - ak máte závažnú infekciu, - ak máte závažné problémy s obličkami, ktoré vyžadujú dialýzu, - ak máte veľmi nízke hladiny proteínov v krvi (hypoproteinémia).
Portuguese: Efeitos hepáticos Os seguintes parâmetros foram detetados durante os estudos controlados com placebo:
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách sa zistilo nasledovné:
Portuguese: Como funciona o AUBAGIO
Slovak: Ako AUBAGIO pôsobí
Portuguese: Todos os doentes apresentaram um diagnóstico comprovado de EM (com base nos critérios de McDonald (2005)), um percurso clínico recidivante, com ou sem progressão, e tinham apresentado pelo menos 1 surto no ano anterior ao estudo, ou pelo menos 2 surtos nos 2 anos anteriores ao estudo.
Slovak: Všetci pacienti mali stanovenú jednoznačnú diagnózu SM (kritérium podľa McDonalda (2005)), vykazovali relapsujúci klinický priebeh s progresiou alebo bez progresie a vyskytol sa u nich aspoň 1 relaps v priebehu jedného roka pred začatím štúdie alebo aspoň 2 relapsy v priebehu 2 rokov pred začatím štúdie.
Portuguese: Diminuição do peso, Número de neutrófilos diminuídob, Número de leucócitos diminuídob, Elevação da creatinafosfoquinase sérica
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia úbytok hmotnosti, znížený počet neutrofilovb, znížený počet bielych krviniekb, zvýšenie kreatínfosfokiná zy v krvi
Portuguese: Efeitos na tensão arterial
Slovak: Účinky na krvný tlak
Portuguese: Por este motivo, é necessário precaução ao mudar os doentes de natalizumab para AUBAGIO.
Slovak: Preto sa pri pacientoch prechádzajúcich z liečby natalizumabom na liečbu AUBAGIOM má postupovať opatrne.
Portuguese: A teriflunomida liga-se extensivamente a proteínas plasmáticas (>99%), provavelmente à albumina, e distribui-se principalmente no plasma.
Slovak: %), pravdepodobne albumín a distribuuje sa najmä v plazme.
Portuguese: Pode ocorrer elevação da tensão arterial durante o tratamento com teriflunomida (ver secção 4.8).
Slovak: Pri liečbe teriflunomidom môže dôjsť k zvýšeniu krvného tlaku (pozri časť 4.8).
Portuguese: Sem um procedimento de eliminação acelerada, são necessários, em média, 8 meses para que as concentrações plasmáticas atinjam valores inferiores a 0,02 mg/l, embora a eliminação da substância possa chegar a demorar 2 anos devido à variabilidade entre indivíduos.
Slovak: Bez vymývacieho postupu trvá približne 8 mesiacov, kým sa dosiahnu plazmatické koncentrácie nižšie ako 0,02 mg/l, ale z dôvodu individuálnych rozdielov klírensu látky môže tento proces trvať až 2 roky.
Portuguese: No entanto, a teriflunomida é contraindicada em doentes com compromisso hepático grave (ver secções 4.2 e 4.3).
Slovak: Teriflunomid je však kontraindikovaný u pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časti 4.2 a 4.3).
Portuguese: O risco de um segundo ataque clínico durante 2 anos foi de 35,9% no grupo placebo e 24,0% no grupo de tratamento com teriflunomida 14 mg (razão de risco: 0,57, intervalo de confiança de 95%: 0,38 a 0,87; p = 0,0087).
Slovak: % v skupine liečenej teriflunomidom 14 mg (pomer rizika: 0,57; 95 % interval spoľahlivosti: od 0,38 do 0,87; p=0,0087).
Portuguese: Durante o tratamento com teriflunomida, devem ser monitorizados os seguintes parâmetros: o Tensão arterialVerificar periodicamente o Alanina aminotransferase/transaminase glutâmica pirúvica sérica (ALT/SGPT)As enzimas hepáticas devem ser avaliadas antes de iniciar a terapia com teriflunomida - de duas em duas semanas durante os primeiros 6 meses de tratamento e de 8 em 8 semanas subsequentemente, ou conforme indicado por sinais clínicos e sintomas como náuseas inexplicáveis, vómitos, dor abdominal, fadiga, anorexia, icterícia e/ou urina escura.
Slovak: • alanínaminotransferáza/sérová glutamátpyruváttransamináza (ALT/SGPT) o hladiny pečeňových enzýmov sa majú hodnotiť každé dva týždne počas prvých 6 mesiacov liečby a potom každých 8 týždňov alebo podľa výskytu klinických prejavov a príznakov, napr. neobjasnená nauzea, vracanie, bolesti brucha, únava, anorexia alebo žltačka a/alebo tmavý moč.
Portuguese: - tomar leflunomida com AUBAGIO.
Slovak: - súčasne s AUBAGIOM užívate leflunomid.
Portuguese: Com base na previsão individual de parâmetros farmacocinéticos com o modelo PopPK da teriflunomida em voluntários saudáveis e doentes com EM, o valor t1/2z mediano foi de aproximadamente 19 dias após doses repetidas de 14 mg. Após uma única administração por via intravenosa, a eliminação total de teriflunomida do corpo foi de 30,5 ml/h.
Slovak: Na základe individuálnych odhadov farmakokinetických parametrov pomocou modelu PopPK teriflunomidu u zdravých dobrovoľníkov a pacientov s SM bol t1/2z približne 19 dní po opakovaných dávkach 14 mg.
Portuguese: O tratamento com AUBAGIO será supervisionado por um médico com experiência no tratamento da esclerose múltipla.
Slovak: Na liečbu AUBAGIOM bude dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou roztrúsenej sklerózy.
Portuguese: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris França
Slovak: sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008
Portuguese: Utilização em doentes do sexo masculino
Slovak: Použitie u mužov
Portuguese: Nos estudos controlados com placebo, não foi observado aumento das infeções graves com teriflunomida 14 mg (2,7%) em comparação com o placebo (2,2%).
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách nebolo u pacientov liečených teriflunomidom v dávke 14 mg pozorované zvýšenie výskytu závažných infekcií (2,7
Portuguese: • Tensão arterial
Slovak: • krvný tlak
Portuguese: A ingestão de alimentos não parece ter um efeito clinicamente relevante na farmacocinética da teriflunomida.
Slovak: Jedlo nemá na farmakokinetiku teriflunomidu klinicky relevantný účinok.
Portuguese: Os efeitos de AUBAGIO sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Slovak: AUBAGIO nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Portuguese: • Risco de hipertensão o Verificar se existe um histórico de hipertensão e que a tensão arterial deverá ser adequadamente controlada, durante o tratamento o Verificar a tensão arterial antes do início do tratamento com teriflunomida e periodicamente durante o tratamento.
Slovak: Riziko hypertenzie o Kontrola anamnézy hypertenzie a náležité udržiavanie krvného tlaku počas liečby o Potreba kontroly krvného tlaku pred liečbou a pravidelne počas liečby
Portuguese: No momento de entrada no estudo, os doentes apresentaram um valor na escala expandida de estado de incapacidade (EDSS) ≤5,5.
Slovak: Pri vstupe do štúdie mali pacienti skóre v EDSS škále (Expanded Disability Status Scale, EDSS)
Portuguese: AUBAGIO deve ser utilizado com precaução em doentes com idade igual ou superior a 65 anos, visto não existirem dados suficientes sobre a segurança e eficácia.
Slovak: Vzhľadom na obmedzené množstvo údajov o bezpečnosti a účinnosti sa musí AUBAGIO používať u pacientov vo veku 65 rokov a starších s opatrnosťou.
Portuguese: A dose recomendada de teriflunomidaé de 14 mg uma vez por dia Populações especiais
Slovak: Odporúčaná dávka teriflunomidu je 14 mg raz denne.
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) - Dor de cabeça - Diarreia, enjoo - Aumento da ALT (aumento nos níveis de certas enzimas hepáticas no sangue) indicado nas análises - Adelgaçamento dos pelos/cabelo
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky sa môžu vyskytovať s nasledujúcou frekvenciou: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí) - bolesť hlavy - hnačka, nevoľnosť - zvýšenie ALT (zvýšená hladina určitých pečeňových enzýmov v krvi), ktoré sa preukáže testami - rednutie vlasov
Portuguese: Procedimento de eliminação acelerada
Slovak: Vymývací postup
Portuguese: O risco de toxicidade mediada pelo pai para o embrião/feto, associado ao tratamento com teriflunomida, é considerado baixo.
Slovak: Riziko prenosu embryofetálnej toxicity mužom liečeným teriflunomidom sa považuje za nízke.
Portuguese: O risco de toxicidade mediada pelo pai para o embrião/feto, associado ao tratamento com teriflunomida, é considerado baixo (ver secção 5.3).
Slovak: Riziko prenosu embryo-fetálnej toxicity z mužov liečených teriflunomidom sa považuje za nízke (pozri časť
Portuguese: - tiver tensão arterial alta (hipertensão), independentemente de estar ou não controlada por medicamentos.
Slovak: Prečítajte si, prosím, časť 4. - máte vysoký krvný tlak (hypertenziu), či už ho liečite alebo nie.
Portuguese: Como conservar AUBAGIO
Slovak: Ako uchovávať AUBAGIO
Portuguese: em comparação com 2,0% dos doentes a receber placebo; - tensão arterial diastólica foi>90 mm Hg em 21,4% dos doentes a receber 14 mg/dia de teriflunomida,
Slovak: % pacientov užívajúcich placebo; - diastolický krvný tlak bol >90 mm Hg u 21,4
Portuguese: Como o AUBAGIO diminui o número de células brancas no sangue, isto pode afetar a sua habilidade para lutar contra a infeção.
Slovak: Keďže AUBAGIO znižuje počet bielych krviniek v krvi,
Portuguese: Semana 1 (carteiras de 14 e 28) Semana 2 (carteiras de 14 e 28) Semana 3 (carteiras de 28) Semana 4 (carteiras de 28)
Slovak: 2. týždeň (púzdro po 14 a 28)
Portuguese: Por este motivo, recomenda-se precaução quando a teriflunomida é coadministrada com substratos da OAT3, tais como cefaclor, penicilina G, ciprofloxacina, indometacina, cetoprofeno, furosemida, cimetidina, metotrexato, zidovudina.
Slovak: Pri súčasnom podávaní teriflunomidu so substrátmi OAT3, ako sú cefaklór, benzylpenicilín, ciprofloxacín, indometacín, ketoprofén, furosemid, cimetidín, metotrexát, zidovudín, sa odporúča postupovať opatrne.
Portuguese: em comparação com 15,5% dos doentes a receber placebo; - tensão arterial sistólica foi >160 mm Hg em 3,8% dos doentes a receber 14 mg/dia de teriflunomida,
Slovak: % pacientov liečených dávkou 14 mg teriflunomidu denne v porovnaní s 15,5 % pacientov užívajúcich placebo; - systolický krvný tlak bol >160 mm Hg u 3,8
Portuguese: A dose de 14 mg/dia de teriflunomida não mostrou ser estatisticamente superior ao interferão beta-1a para o parâmetro final primário: a percentagem de doentes com insucesso do tratamento após 96 semanas, calculada pelo método de Kaplan-Meier, foi de 41,1% versus 44,4% (teriflunomida 14 mg versus grupo interferão beta-1a, p=0,595).
Slovak: Teriflunomid v dávke 14 mg denne nedosahoval v primárnom koncovom ukazovateli štatisticky významne vyššie hodnoty ako interferón beta-1a: odhadovaný percentuálny podiel pacientov so zlyhaním liečby v 96. týždni pomocou Kaplanovej-Meierovej metódy bol 41,1
Portuguese: Não foram observadas malformações externas nas ninhadas de ratazanas do sexo masculino que receberam teriflunomida antes de acasalar com fêmeas sem tratamento.
Slovak: V potomstve samcov potkanov, ktorí pred párením s neliečenými samicami dostali teriflunomid, sa neobjavili žiadne vonkajšie malformácie.
Portuguese: BLISTER PARA CARTEIRA
Slovak: ALEBO STRIPOCH BLISTER PRE PÚZDRO
Portuguese: As reações adversas observadas nos estudos com AUBAGIO controlados com placebo, notificadas para teriflunomida 7 mg ou 14 mg com uma frequência ≥ 1% do que para placebo, são indicadas abaixo.
Slovak: Nežiaduce reakcie zaznamenané pri liečbe AUBAGIOM v placebom kontrolovaných štúdiách, hlásené pre teriflunomid 7 mg alebo 14 mg s frekvenciou ≥
Portuguese: • Afeta a função hepática
Slovak: • ovplyvňuje funkciu pečene
Portuguese: A mediana das classificações EDSS no início do estudo foi 2,50; 249 doentes (22,9%) apresentaram > 3,5 na escala EDSS, no momento da entrada no estudo.
Slovak: Medián EDSS skóre bol 2,50 vo východiskovom bode štúdie; 249 pacientov (22,9
Portuguese: A exposição sistémica aumenta de forma proporcional à dose após a administração por via oral de doses de 7 ou 14 mg de teriflunomida.
Slovak: Systémová expozícia sa po perorálnom podávaní teriflunomidu v rozmedzí od 7 mg do 14 mg zvyšuje spôsobom úmerným dávke.
Portuguese: Qual o aspeto de AUBAGIO e conteúdo da embalagem Os comprimidos revestidos por película (comprimidos) de AUBAGIO 14 mg são pentagonais, azul pálido a azul pastel, com impressão num dos lados ("14") e um logótipo da empresa em relevo no outro lado.
Slovak: AUBAGIO 14 mg filmom obalené tablety sú bledomodré až pastelovo modré päťuholníkové filmom obalené tablety s potlačou („14") na jednej strane a s logom spoločnosti na strane druhej.
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar AUBAGIO 3.
Slovak: 1. Čo je AUBAGIO a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete AUBAGIO 3. Ako užívať AUBAGIO
Portuguese: Efeito da teriflunomida sobre contracetivos orais: 0,03 mg de etinilestradiol e 0,15 mg de levonorgestrel Foi observado um aumento na Cmax média e AUC0-24 (de 1,58x e 1,54x, respetivamente) do etinilestradiol e na Cmax e AUC0-24 (de 1,33x e 1,41x, respetivamente) de levonorgestrel após doses repetidas de teriflunomida.
Slovak: Po opakovaných dávkach teriflunomidu došlo k nárastu priemerných hodnôt etinylestradiolu Cmax (1,58násobne) a AUC0-24 (1,54-násobne) a priemerných hodnôt levonorgestrelu Cmax (1,33-násobne) a AUC0-24 (1,41-násobne).
Portuguese: Teriflunomida está contra-indicada durante a amamentação (ver secção 4.3).
Slovak: Teriflunomid je kontraindikovaný počas dojčenia (pozri časť 4.3).
Portuguese: Este período pode ser reduzido para algumas semanas ao tomar certos medicamentos que aceleram a remoção de AUBAGIO do seu corpo.
Slovak: Užívaním určitých liekov, ktoré urýchľujú odstránenie lieku AUBAGIO z tela, možno túto dobu skrátiť na niekoľko týždňov.
Portuguese: Não existe utilização relevante de teriflunomida, para o tratamento de esclerose múltipla, em crianças com idade desde o nascimento até menos de 10 anos.
Slovak: Použitie teriflunomidu u detí od narodenia do veku 10 rokov na liečbu sklerózy multiplex nie je relevantné.
Portuguese: Dor musculosquelética, Mialgias, Artralgias
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva muskuloskeletál na bolesť, myalgia, artralgia
Portuguese: No entanto, este valor é provavelmente maior do que o estimado, visto que foi observada uma distribuição extensiva nos órgãos em ratazanas.
Slovak: Distribučný objem po jednorazovom intravenóznom (i.v.) podaní je 11 l. Tento údaj je však pravdepodobne podhodnotený, pretože u potkanov sa pozorovala výrazná orgánová distribúcia.
Portuguese: Razão de risco (IC95%) Progressão sustentada de incapacidade de 6 meses semana 108
Slovak: Progresia 6-mesačnej trvalej invalidity týždeň 108
Portuguese: Nos doentes com EM, o valor t1/2z mediano foi de aproximadamente 19 dias após doses repetidas de 14 mg. Se for tomada a decisão de interromper o tratamento com AUBAGIO durante o intervalo de 5 semividas (cerca de 3,5 meses, ou mais em alguns doentes), o início de outras terapias poderá resultar em exposição concomitante com AUBAGIO.
Slovak: Ak sa rozhodne o ukončení liečby AUBAGIOM, počas obdobia 5 polčasov (približne 3,5 mesiaca, u niektorých pacientov však aj dlhšie) môže začiatok iných druhov liečby viesť k súčasnej expozícii AUBAGIU.
Portuguese: Consulte a secção 4.
Slovak: Prečítajte si, prosím, časť 4. - máte infekciu.
Portuguese: O seu médico poderá realizar análises ao sangue para verificar o funcionamento do fígado, antes e durante o tratamento.
Slovak: Váš lekár vykoná krvné testy pred liečbou a počas liečby, aby skontroloval funkciu vašej pečene.
Portuguese: - Reações alérgicas ligeiras - Sensação de ansiedade - Sensação de picadas, fraqueza, dormência, formigueiro ou dor na parte inferior das costas ou nas pernas (ciática); sensação de dormência, ardor, formigueiro ou dor nas mãos e dedos (síndrome do canal cárpico); - Sentir o coração a bater - Aumento da tensão arterial - Enjoo (vómitos), dor de dentes, dor abdominal superior - Erupção cutânea, acne - Dor nos tendões, articulações, ossos (dor musculosquelética), dor muscular - Necessidade de urinar com maior frequência - Menstruações abundantes - Dor - Falta de energia ou sentir-se cansado (astenia) - Perda de peso
Slovak: (ischias); pocit znecitlivenia, pálenia, brnenia alebo bolesti v rukách a prstoch (syndróm karpálneho tunela) - pocit búšenia srdca - zvýšenie krvného tlaku - príznaky nevoľnosti (vracanie), bolesť zubov, bolesť v hornej časti brucha - vyrážka, akné - bolesť šliach, kĺbov, kostí, svalov (muskuloskeletálna bolesť) - nutkanie na močenie častejšie ako zvyčajne - silná menštruácia - bolesť - nedostatok energie alebo pocit slabosti (asténia) - úbytok hmotnosti
Portuguese: Qual a composição de AUBAGIO - A substância ativa é a teriflunomida.
Slovak: Čo AUBAGIO obsahuje - Liečivo je teriflunomid.
Portuguese: O efeito no número de eritrócitos (<2%) e de plaquetas (<10%) foi menos acentuado.
Slovak: (<2%) a krvné doštičky (<10
Portuguese: AUBAGIO é tomado por via oral.
Slovak: AUBAGIO je určený na užitie ústami (perorálne).
Portuguese: Resultados Clínicos Taxa de surtos anual
Slovak: Klinické koncové ukazovatele
Portuguese: Os seguintes valores foram determinados durante os estudos controlados com placebo: - tensão arterial sistólica foi >140 mm Hg em 19,9% dos doentes a receber 14 mg/dia de teriflunomida,
Slovak: V placebom kontrolovaných štúdiách sa zistilo nasledovné: - systolický krvný tlak bol >140 mm Hg u 19,9
Portuguese: Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas) - Gripe, infeção das vias respiratórias superiores, infeção do trato urinário, bronquite, sinusite, garganta inflamada e sensação de desconforto ao engolir, cistite, gastroenterite viral, herpes oral, infeção dentária, laringite, infeção fúngica do pé - Valores laboratoriais: uma diminuição no número de glóbulos vermelhos (anemia), alterações nos resultados dos testes do fígado e nos glóbulos brancos (ver secção 2), também foram observados aumentos de uma enzima muscular (creatina fosfoquinase).
Slovak: (bronchitída), zápal prínosových dutín (sinusitída), bolesť hrdla a nepríjemný pocit pri prehĺtaní, zápal močového mechúra (cystitída), akútny zápal žalúdka a čriev spôsobený vírusmi (vírusová gastroenteritída), herpes úst, zubná infekcia, zápal hrtanu (laryngitída), plesňová infekcia na nohách - laboratórne hodnoty: pokles počtu červených krviniek (anémia), boli pozorované zmeny v pečeni a vo výsledkoch testov bielych krviniek (pozri časť 2), ako aj zvýšenie hladiny svalového enzýmu
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunossupressores.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:
Portuguese: • Risco de efeitos hematológicos o Devem ser realizadas contagens completas das células sanguíneas com base em sinais e sintomas, antes do tratamento e periodicamente durante o tratamento.
Slovak: Riziko hematologických účinkov o Potreba kontroly celkového krvného obrazu pred liečbou a pravidelne počas liečby na základe znakov a príznakov
Portuguese: Como tomar AUBAGIO
Slovak: Ako užívať AUBAGIO
Portuguese: Assim, não é recomendado utilizar teriflunomida nesta população (ver secção 4.3).
Slovak: Preto je použitie teriflunomidu v tejto populácii kontraindikované (pozri časť 4.3).
Portuguese: Após um procedimento de eliminação rápida com colestiramina, foi obtida uma quantidade adicional de 23,1% (sobretudo nas fezes).
Slovak: Po vymývacom postupe pomocou cholestyramínu sa vylúčilo ďalších 23,1
Portuguese: Este processo denomina-se desmielinização.
Slovak: Strata myelínu sa nazýva demyelinizácia.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO AUBAGIO 14 mg comprimidos teriflunomida
Slovak: NÁZOV LIEKU AUBAGIO 14 mg tablety teriflunomid
Portuguese: O compromisso hepático ligeiro e moderado não demonstrou ter impacto na farmacocinética da teriflunomida.
Slovak: Mierne alebo stredne závažná porucha funkcie pečene nemala žiadny vplyv na farmakokinetiku teriflunomidu.
Portuguese: Foram observados aumentos das enzimas hepáticas nos doentes em tratamento com teriflunomida (ver secção 4.8).
Slovak: U pacientov liečených teriflunomidom sa pozorovalo zvýšenie hladín pečeňových enzýmov (pozri časť 4.8).
Portuguese: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex França
Slovak: Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205
Portuguese: Deve utilizar um método eficaz de contraceção durante e após o tratamento com AUBAGIO.
Slovak: Počas liečby AUBAGIOM a po jej ukončení musíte používať účinnú antikoncepciu.
Portuguese: Foi notificada doença pulmonar intersticial (DPI) com teriflunomida na experiência de pós-comercialização.
Slovak: V postmarketingovom období bolo v súvislosti s teriflunomidom hlásené intersticiálne ochorenie pľúc (interstitial lung disease, ILD).
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Contém também: lactose.
Slovak: Obsahuje tiež laktózu.
Portuguese: EMSR (incluindo EMSR com um primeiro evento clínico desmielinizante e lesões de RM disseminadas no tempo e espaço).
Slovak: Výsledky štúdie TOPIC potvrdili účinnosť teriflunomidu pri RRMS (vrátane skorej RRMS (relapsing-remitting multiple sclerosis, relaps-remitujúca forma rozrúsenej sklerózy) s prvým klinickým prejavom demyelinizácie a s MRI léziami diseminovanými v čase a priestore).
Portuguese: Razão de risco (IC95%) Progressão sustentada de incapacidade de 3 meses semana 108
Slovak: Progresia 3-mesačnej trvalej invalidity týždeň 108 Pomer rizika (95 % CI)
Portuguese: O seu médico poderá realizar análises ao sangue para verificar os seus glóbulos brancos, se acha que tem uma infeção.
Slovak: Ak si myslíte, že máte infekciu, váš lekár môže vykonať krvné testy, aby skontroloval počet bielych krviniek.
Portuguese: Tensão arterial
Slovak: Krvný tlak
Portuguese: O início do tratamento com teriflunomida deve ser diferido em doentes com infeção ativa grave, até à resolução da infeção.
Slovak: U pacientov so závažnou aktívnou infekciou sa musí začiatok liečby teriflunomidom odložiť až do jej vyliečenia.
Portuguese: As frequências foram definidas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100, <1/10); pouco frequentes (≥1/1.000, <1/100); raros (≥1/10.000, </1.000); muito raros (<1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<