FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In the four published studies of the initial dossier, the teicoplanin dose regimens across studies ranged from 6 mg/kg unit dose to a loading dose of 10 mg/kg every 12 hours for 3 doses followed by 10 mg/kg daily maintenance dose.
Latvian: Sākotnējās dokumentācijas četros publicētos pētījumos teikoplanīna lietošanas shēma dažādos pētījumos bija no 6 mg/kg reizes devas līdz 10 mg/kg sākuma devai ik pēc 12 stundām trīs reizes, pēc tam lietojot balstdevu 10 mg/kg dienā.
English: The harmonization of the pharmacokinetic section in the teicoplanin SmPC is based on the data first provided in the initial marketing authorisation application, and more recent data retrieved from a literature research.
Latvian: 5.2. apakšpunkts - Farmakokinētiskās īpašības Teikoplanīna zāļu apraksta farmakokinētikas sadaļas saskaņošana ir veikta, balstoties uz datiem, kas pirmo reizi iekļauti sākotnējā reģistrācijas apliecības pieteikumā, un uz jaunākiem datiem, kas iegūti, veicot meklēšanu literatūrā.
English: Some of the subcomponents are in fact groups of smaller peaks, namely A2-1, A2-3, A2-5 and A3.
Latvian: Eur.) iekļauto teikoplanīna monogrāfiju sastāv no sešiem cieši saistītiem glikopeptīda apakškompenentiem (A2-1, A2-2, A2-3, A2-4 un A2-5, kas veido A2, kā arī A3).
English: In the paediatric population, an adverse reaction was not reported most cases of teicoplanin overdose;
Latvian: Pediatriskajā populācijā vairumā teikoplanīna pārdozēšanas gadījumu nevēlamu ietekmi nekonstatēja.
English: Post-authorisation safety study (PASS)
Latvian: Pēcreģistrācijas drošuma pētījums (PRDP)
English: However the available data suggest that teicoplanin administered IV or IM at dosages of 10 mg/kg every 12 hours for 1 to 5 doses (loading dosage), then 6 to 10 mg/kg once daily, is effective in the treatment of Gram-positive infections such as septicaemia, skin and soft tissue infections, bone and joint infections, lower respiratory tract infections, and in neutropenia and fever, in children.
Latvian: Tomēr pieejamie dati liecina, ka, ievadot teikoplanīnu intravenozi vai intramuskulāri pa 10 mg/kg ik pēc 12 stundām 1-5 devu veidā (sākuma devas) un pēc tam pa 6-10 mg/kg vienreiz dienā, tas ir efektīvs grampozitīvu infekciju, piemēram, septicēmijas, ādas un mīksto audu infekciju, kaulu un locītavu infekciju, dziļo elpceļu infekciju, neitropēnijas un drudža ārstēšanai bērniem.
English: Instead, the indication for bacteraemia has been included in accordance with CHMP Guideline on the Evaluation of Medicinal Products Indicated for the Treatment of Bacterial Infections (CPMP/EWP/558/95 rev 2).
Latvian: Tās vietā iekļāva bakterēmijas indikāciju saskaņā ar CHMP vadlīniju par bakteriālu infekciju ārstēšanai indicēto zāļu novērtēšanu (CPMP/EWP/558/95, 2. red.).
English: The strengths of teicoplanin finished product are conventionally declared and prescribed in terms of mass (e.g. 200 mg and 400 mg), but given the variability of the active substance, it is the potency of the finished product, as determined by microbiological assay and declared in IU (e.g. 200,000 IU or 400,000 IU), that determines the quantitative amount of active substance in the finished product.
Latvian: Teikoplanīna gatavā produkta stiprumu tradicionāli izsaka un paraksta masas veidā (piemēram, 200 mg un 400 mg), taču, ņemot vērā aktīvās vielas mainīgumu, aktīvās vielas kvantitatīvo daudzumu gatavā produktā nosaka gatavā produkta stiprums, kura novērtēšanai veic mikrobioloģisku pārbaudi un ko izskata SV (piemēram, 200 000 SV vai 400 000 SV).
English: In conclusion, based on the assessment of the proposals submitted by the MAH and the discussions of the Committee, the CHMP adopted the harmonised product information consisting of the summary of product characteristics (SmPC), labelling and package leaflets, for Targocid and associated names.
Latvian: Pamatojoties uz reģistrācijas apliecības īpašnieka iesniegto ierosinājumu novērtējumu un apspriedēm Komitejā, CHMP apstiprināja Targocid un sinonīmisku nosaukumu zāļu saskaņotu informāciju par zālēm, kas ietver zāļu aprakstu (ZA), marķējuma tekstu un lietošanas instrukciju.
English: However due to its limited spectrum of antibacterial activity, a crossreference to section 4.4 commenting on the limited spectrum of antibacterial use and its rational use has been included.
Latvian: 4.4. apakšpunktu, kurā sniegta informācija par ierobežoto antibakteriālā pielietojuma spektru un racionālu lietošanu.
English: Information on the active substance was submitted in an ASMF.
Latvian: Informācija par aktīvo vielu tika iesniegta kā aktīvās vielas pamatlieta.
English: No data in support of the use of teicoplanin in the prevention of infective endocarditis was submitted.
Latvian: Dati, kas atbalstītu teikoplanīna lietošanu infekcioza endokardīta profilaksei, nebija iesniegti.
English: Section 4.5- Interaction with other medicinal products and other forms of interaction The lack of interaction between teicoplanin and other antibiotics, antihypertensives, cardiotropic, antidiabetic agents and anaesthetic agents has been included in the proposed harmonised SmPC.
Latvian: apakšpunkts - Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Ierosinātajā saskaņotajā zāļu aprakstā iekļāva informāciju par mijiedarbības neesamību starp teikoplanīnu un citām antibiotikām, antihipertensīviem, kardiotropiskiem, pretdiabēta un anestēzijas līdzekļiem.
English: The results from the various studies discussed by the MAH suggest that teicoplanin has a place in the management of pneumonia.
Latvian: Dažādu reģistrācijas apliecības īpašnieka apspriesto pētījumu rezultāti liecina, ka teikoplanīns ir piemērots pneimonijas ārstēšanai.
English: No pharmacokinetic drug-drug interaction with teicoplanin has been carried out by the MAH, and no published data have been retrieved from the literature.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks nebija veicis farmakokinētisku zāļu mijiedarbības pētījumu ar teikoplanīnu, kā arī nebija atradis publicētus datus literatūrā.
English: The MAH has provided evidence from publications in support of the use of teicoplanin in combination with other anti-microbial agents such as aminoglycosides.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks bija iesniedzis pierādījumus no publikācijām, lai apstiprinātu teikoplanīna lietošanu kombinācijā ar citiem antibakteriāliem līdzekļiem, piemēram, aminoglikozīdiem.
English: Considering that UTIs are mainly caused by gramnegative infections, the MAH was of the view that teicoplanin has a limited role in the management of UTIs.
Latvian: Ņemot vērā, ka gramnegatīvas infekcijas izraisa urīnceļu infekcijas, reģistrācijas apliecības īpašnieks uzskatīja, ka teikoplanīnam ir ierobežota nozīme urīnceļu infekciju ārstēšanā.
English: As is the current practice in some member states, the maintenance dose of 6-12mg/kg od depending on the type of infection was maintained: 6mg/kg od for complicated skin, soft tissue and urinary tract infections and pneumonia and 12mg/kg od for bone and joint infections and endocarditis.
Latvian: Dažās dalībvalstīs šobrīd jau ir šāda prakse, tādēļ saglabāja balstdevu 6-12 mg/kg vienreiz dienā atkarībā no infekcijas veida: 6 mg/kg vienreiz dienā komplicētu ādas, mīksto audu un urīnceļu infekciju, kā arī pneimonijas gadījumā un 12 mg/kg vienreiz dienā kaulu un locītavu infekciju un endokardīta gadījumā.
English: The CHMP has requested the MAH to submit a RMP within 6 months of the Commission Decision to adequately address the important potential risks, in particular, the increased frequency of nephrotoxicity and other serious reactions with loading doses of 12mg/kg bid (24mg/kg/day).
Latvian: CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašniekam iesniegt Riska pārvaldības plānu sešu mēnešu laikā pēc Komisijas lēmuma pieņemšanas, lai atbilstoši novērtētu iespējamu nozīmīgu risku, īpaši nefrotoksicitātes un citu nopietnu reakciju palielināto sastopamību, lietojot sākuma devu 12 mg/kg divreiz dienā (24 mg/kg dienā).
English: All the important safety information that has been included in the SmPC has been listed in order of importance: hypersensitivity reactions, infusion related reactions (Red Man Syndrome), severe bullous reactions (including Stevens-Johnson Syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN)), warning concerning the possible adverse reactions with the higher loading dose of 12mg/kg bid
Latvian: Visa zāļu aprakstā iekļautā nozīmīgā informācija par drošumu ir norādīta nozīmīguma secībā: paaugstinātas jutības reakcijas, ar infūziju saistītas reakcijas (sarkanā cilvēka sindroms), smagas bullozas reakcijas (arī Stīvensa-Džonsona sindroms (SDžS) un toksiska epidermas nekrolīze (TEN)), brīdinājums par iespējamām nevēlamām blakusparādībām, lietojot lielāku sākuma devu 12 mg/kg divreiz dienā (24 mg/kg dienā), trombocitopēnija, nefrotoksicitāte, ototoksicitāte un superinfekcija.
English: The MAH has proposed that a trough plasma concentration of 10mg/l (when measured by high performance liquid chromatography) should be maintained for most infections, and that higher concentrations of 15 to 30mg/l for endocarditis, septic arthritis and osteomyelitis should be considered for severe infections.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja lielākajā daļā infekciju uzturēt minimālo koncentrāciju plazmā 10 mg/l (nosakot ar augstas izšķirtspējas šķidruma hromatogrāfiju) un smagu infekciju gadījumā lietot augstākas, t. i., 15-30 mg/ml koncentrācijas endokardīta, septiska artrīta un osteomielīta ārstēšanai.
English: Based on the Monte Carlo simulations conducted by Yamada et al2 the MAH has proposed a loading dose of 6mg/kg bid for 3 administrations for most infections, and 12mg/kg bid for 3 to 5 administrations for bone and joint infections and infective endocarditis.
Latvian: Pamatojoties uz Yamada et al. veiktajām Montekarlo simulācijām2, reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja sākuma devu 6 mg/kg divreiz dienā trīs paņēmienos pret lielāko daļu infekciju un 12 mg/kg divreiz dienā 3 - 5 paņēmienos pret kaulu un locītavu infekcijām un infekciozo endokardītu.
English: No supportive data for the inclusion of the statement “convulsions after intraventricular administration” was retrieved.
Latvian: Dati, kas pamatotu frāzes “krampji pēc intraventrikulāras ievadīšanas” iekļaušanu, nebija pieejami.
English: Other studies were also discussed by the MAH.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apsprieda arī citus pētījumus.
English: The MAH took the opportunity to harmonise the Quality dossier for Targocid and associated names as part of the referral procedure.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks izmantoja iespēju pārvērtēšanas procedūras ietvaros saskaņot Targocid un sinonīmisku nosaukumu zāļu kvalitātes dokumentāciju.
English: The PASS protocol should also be included in the RMP.
Latvian: Riska pārvaldības plānā jāiekļauj arī pēcreģistrācijas drošuma pētījuma protokols.
English: The CHMP concluded that teicoplanin should be indicated in complicated SSTIs i.e. severe cases, but not for the treatment of minor SSTIs in line with the British Society for Antimicrobial Chemotherapy (BSAC) guideline, which does not recommend systemic antibiotics for the treatment of minor SSTIs.
Latvian: CHMP secināja, ka saskaņā ar Britu Antibakteriālās ķīmijterapijas asociācijas (British Society for Antimicrobial Chemotherapy (BSAC)) vadlīniju, kas neiesaka sistēmisku antibiotiku lietošanu nelielu ĀMAI ārstēšanai, teikoplanīnam vajadzētu būt indicētam komplicētu ĀMAI gadījumā, t. i., smagos gadījumos, bet ne nelielu ĀMAI ārstēšanai.
English: The MAH shall submit the study protocol for assessment to the European Medicines Agency and to the PRAC in line with requirements of GVP module VIII (Addendum I).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam saskaņā ar GVP VIII moduļa (I pielikuma) prasībām jāiesniedz pētījuma protokols novērtēšanai Eiropas Zāļu aģentūrā un PRAC.
English: The MAH has also agreed to the request made by the CHMP to submit a risk management plan (in which the PASS protocol will be included), in particular, to adequately address the important potential risk of the increased frequency of nephrotoxicity and other serious adverse reactions with loading doses of 12mg/kg bid (24mg/kg/day).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita arī CHMP lūgumam iesniegt riska pārvaldības plānu (kurā būtu iekļauts pēcreģistrācijas drošuma pētījuma protokols), īpaši lai atbilstoši novērstu iespējamo palielinātas nefrotoksicitātes un citi būtisku nevēlamu blakusparādību biežuma risku, lietojot sākuma devu 12 mg/kg divreiz dienā (24 mg/kg dienā).
English: However a few cases of endocarditis were included in the open-label studies (EG-87-42 and N-86-04) conducted in support of the initial marketing authorisation.
Latvian: Tomēr atklātos pētījumos (EG-87-42 un N-86-04), kas veikti sākotnējās reģistrācijas atbalstam, bija iekļauti daži endokardīta gadījumi.
English: The effect of the higher loading dose (as proposed in section 4.2) on the possible occurrence of adverse drug reactions has also been addressed by the MAH.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks norādīja ar lielākas sākuma devas (kas ierosināta 4.2. apakšpunktā) ietekmi uz iespējamām zāļu nevēlamām zāļu blakusparādībām.
English: Further amendments to the wording of the reproductive toxicity section have been included, as requested by the CHMP.
Latvian: Pēc CHMP lūguma ir veikti arī citi grozījumi tekstā par reproduktīvo toksicitāti.
English: Section 4.7 - Effects on ability to drive and use machines The wording of the CSP agreed during the PSUR work-sharing procedure (GR/H/PSUR/0001/001) was considered to be acceptable by the CHMP.
Latvian: 4.7. apakšpunkts - Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Pamatinformācijā par drošumu (CSP) izmantoto formulējumu, kas apstiprināts PADZ darba dalīšanas procedūrā (GR/H/PSUR/0001/001), CHMP uzskatīja par pieņemamu.
English: The proposed harmonised SmPC has been updated with additional information on target organs and reproductive toxicity.
Latvian: 5.3. apakšpunkts - Preklīniskie dati par drošumu Ierosināto saskaņoto zāļu aprakstu papildināja ar informāciju par mērķa orgāniem un reproduktīvo toksicitāti.
English: A warning has been included in sections 4.4 and 4.8 of the SmPC that patients should be especially monitored for adverse reactions when the higher dosage of 12mg/kg bid is administered.
Latvian: Zāļu apraksta 4.4. un 4.8. apakšpunktā ir iekļauts brīdinājums, ka, lietojot par 12 mg/kg divreiz dienā lielākas devas, pacienti īpaši jāuzrauga, lai konstatētu iespējamas nevēlamas blakusparādības.
English: Since safety data for the loading dose of 12mg/kg bid (24mg/kg/day) is limited, the MAH has agreed to the request made by the CHMP to perform an appropriate post authorisation safety study (PASS) to evaluate the safety of the higher loading dose of 12mg/kg bid (24mg/kg/day).
Latvian: Tā kā drošuma dati par 12 mg/kg divreiz dienā (24 mg/kg dienā) piesātinošo devu ir ierobežoti, reģistrācijas apliecības īpašnieks piekrita CHMP lūgumam veikt atbilstošu pēcreģistrācijas drošuma pētījumu (PRDP), lai novērtētu lielākas sākuma devas - 12 mg/kg divreiz dienā (24 mg/kg dienā) drošumu.
English: The wording of the CSP agreed during the PSUR work-sharing procedure (number GR/H/PSUR/0001/001) was considered to be acceptable by the CHMP.
Latvian: Pamatinformācijā par drošumu (CSP) izmantoto formulējumu, kas apstiprināts PADZ darba dalīšanas procedūrā (GR/H/PSUR/0001/001), CHMP uzskatīja par pieņemamu.
English: Since this loading dose of 12mg/kg bid (24mg/kg/day) is not well established, a clear statement in section 4.8 has been included in the SmPC that patients should be especially monitored for adverse reactions when higher dosages of 12mg/kg bid (24mg/kg/day) are administered.
Latvian: Tā kā sākuma deva 12 mg/kg divreiz dienā (24 mg/kg dienā) nav labi pārbaudīta, zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā skaidri norādīja, ka, lietojot lielāko devu 12 mg/kg divreiz dienā (24 mg/kg dienā), pacienti ir īpaši jāuzrauga.
English: • Skin and soft tissue infections (SSTI)
Latvian: • Ādas un mīksto audu infekcijas (ĀMAI)
English: A modified warning regarding hypersensitivity reactions to address the fatal cases that have been reported and to strengthen the possibility of cross hypersensitivity to vancomycin was proposed by the MAH, and accepted by the CHMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja un CHMP akceptēja modificētu brīdinājumu par paaugstinātas jutības reakcijām, lai sniegtu informāciju par ziņotajiem gadījumiem ar letālu iznākumu un lai akcentētu krusteniskas paaugstinātas jutības iespējamību pret vankomicīnu.
English: 3 Lucas JC, Karikas G, Gazouli M, et al. Pharmacokinetics of teicoplanin in an ICU population of children and infants.
Latvian: Lucas JC, Karikas G, Gazouli M, et al.
English: Treatment of Clostridium difficile infection-associated diarrhoea and colitis In the clinical development program of teicoplanin, three open, non-controlled studies were conducted with teicoplanin IV formulation administered orally for antibiotic-associated diarrhea (AAD) and 1 Wiggins KJ, Cochrane Collaboration review and meta-analysis 2008.
Latvian: Ar Clostridium difficile infekciju saistītas caurejas un kolīta ārstēšana Teikolanīna klīniskās izstrādes programmā bija veikti trīs atklāti, nekontrolēti pētījumi ar teikoplanīna i.v.
English: Since safety data for the loading dose of12mg/kg bid (24mg/kg/day) is limited, the MAH has been requested by the CHMP to conduct a post-authorisation safety study (PASS) to evaluate the safety of the higher loading dose of 12mg/kg bid.
Latvian: Tā kā drošuma dati par sākuma devu 12 mg/kg divreiz dienā (24 mg/kg dienā) ir ierobežoti, CHMP lūdza reģistrācijas apliecības īpašniekam veikt pēcreģistrācijas drošuma pētījumu (PRDP), lai novērtētu drošumu lielākai sākuma devai - 12 mg/kg divreiz dienā.
English: Section 4.1 of the SmPC does not include the paediatric population in all Member States.
Latvian: Visās dalībvalstīs zāļu apraksta 4.1. apakšpunktā nav iekļauta informācija par šo zāļu lietošanu bērniem.
English: The antibacterial spectrum has been updated in accordance with the CHMP Note for Guidance on Evaluation of Medicinal Products Indicated for Treatment of Bacterial Infections (CHMP/EWP/588/95 rev 2).
Latvian: 5.1. apakšpunkts - Farmakodinamiskās īpašības Saskaņā ar CHMP piezīmi pie vadlīnijas par bakteriālu infekciju ārstēšanai indicēto zāļu novērtēšanu (CHMP/EWP/588/95, 2. red.) atjaunināja antibakteriālās darbības spektru.
English: Overall, the undesirable effects listed in the CSP agreed during the PSUR work-sharing procedure number GR/H/PSUR/0001/001 have been included in section 4.8 of the proposed harmonised SmPC using the MedDRA Preferred Terms (PTs), and classified by System Organ Class (SOC).
Latvian: 4.8. apakšpunkts - Nevēlamās blakusparādības Kopumā, izmantojot MedDRA ieteiktos terminus (IT) un klasifikāciju atbilstoši orgānu sistēmu grupām (OSG), saskaņotā zāļu apraksta 4.8. apakšpunktā iekļāva nevēlamās blakusparādības, kas minētas pamatinformācijā par drošumu (CSP), kas saskaņota PADZ darba dalīšanas procedūras GR/H/PSUR/0001/001 laikā.
English: Linearity of the pharmacokinetics as well as a statement addressing special populations has also been included, in line with the above mentioned EU guideline.
Latvian: Saskaņā ar iepriekš minēto Eiropas Savienības vadlīniju ir iekļauta informācija par farmakokinētikas linearitāti, kā arī par īpašām pacientu grupām.
English: A statement regarding the absence of specific interaction studies has been added to the SmPC by the MAH and agreed by the CHMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks zāļu aprakstā norādīja, ka specifiski mijiedarbības pētījumi nav veikti, un CHMP tam piekrita.
English: pseudomembranous colitis (PMC) caused by C. difficile.
Latvian: zāļu formu, ko lietoja iekšķīgi ar antibiotiku lietošanu saistītas caurejas (ALSC) un C. difficile izraisīta pseidomembranoza kolīta (PMK) ārstēšanai.
English: • Peritonitis associated with continuous ambulatory peritoneal dialysis (CAPD) There is evidence to suggest that teicoplanin is effective in this indication.
Latvian: • Peritonīts saistībā ar nepārtrauktu ambulatoru peritoneālo dialīzi (NAPD)
English: This information has been proposed by the MAH in the harmonised SmPC and was considered to be acceptable by the CHMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja iekļaut šo informāciju saskaņotajā zāļu aprakstā, un CHMP tam piekrita.
English: Section 4.2 - Posology and method of administration Posology
Latvian: 4.2. apakšpunkts - Devas un lietošanas veids
English: The frequencies of all listed adverse reactions have been calculated using data from in-house clinical trials results used for the original submission, and these were incorporated into the CSP during the PSUR work-sharing procedure number GR/H/PSUR/0001/001, which was accepted by the member states.
Latvian: Šie rezultāti bija iekļauti pamatinformācijā par drošumu (CSP) PADZ darba dalīšanas procedūras GR/H/PSUR/0001/001 laikā, un tos bija apstiprinājušas dalībvalstis.
English: Section 4.4 - Special warnings and precautions for use The wording of the core safety profile (CSP), currently approved in the context of the PSUR worksharing procedure number GR/H/PSUR/0001/001, was proposed by the MAH for the harmonised SmPC.
Latvian: 4.4. apakšpunkts - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja saskaņotajā zāļu aprakstā izmantot pamata drošuma profila (core safety profile;
English: EU/1/14/937/001 Gazyvaro
Latvian: EU/1/14/937/001
English: (Invented) name Strength Pharmaceutical Form
Latvian: Stiprums Zāļu forma Ievadīšanas veids
English: Intravenous use vial (glass)
Latvian: Gazyvaro mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai intravenozai lietošanai flakons (stikla)
English: LOCF = last observation carried forward.
Latvian: LOCF = pēdējais novērojums, kas pārcelts uz priekšu.
English: The 1-7 version of the PANSS was used.
Latvian: Tika izmantotas 1-7 PANSS versijas.
English: The mechanism for this increased risk is not known.
Latvian: Paaugstinātā riska mehānisms nav zināms.
English: This is because it is not known if INVEGA is safe or effective in these age groups.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka nav zināms, vai INVEGA šajās vecuma grupās ir drošs un efektīvs.
English: Currently available data are described in section 4.8 and 5.1 but no recommendation on a posology can be made.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 4.8. un 5.1. apakšpunktā, taču nekādus ieteikumus par lietošanu nevar sniegt.
English: Date of first authorisation: 25 June 2007 Date of latest renewal: 14 May 2012
Latvian: Reģistrācijas datums: 2007. gada 25. jūnijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2012. gada 14. maijs
English: Potential for gastrointestinal obstruction
Latvian: Gastrointestinālas obstrukcijas potenciāls
English: - if you have difficulty controlling core body temperature or overheating.
Latvian: - Ja Jums ir grūtības kontrolēt iekšējo ķermeņa temperatūru vai pārkaršanu.
English: This effect was not observed after discontinuation of treatment.
Latvian: Šo ietekmi nenovēroja pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
English: - if you have epilepsy.
Latvian: - Ja Jums ir epilepsija.
English: INVEGA can help alleviate the symptoms of your disease and stop your symptoms from coming back.
Latvian: INVEGA var palīdzēt mazināt Jūsu slimības simptomus un neļaut tiem atgriezties.
English: Note: Negative change in score indicates improvement.
Latvian: Piezīme: negatīvas punktu izmaiņas liecina par uzlabošanos.
English: The terminal elimination half-life of paliperidone is about 23 hours.
Latvian: Paliperidona terminālais eliminācijas pusperiods ir apmēram 23 stundas.
English: It takes 2-3 weeks for full induction to be achieved and upon discontinuation of the inducer the effect wears off over a similar time period.
Latvian: Var būt nepieciešamas 2-3 nedēļas, lai sasniegtu pilnu indukciju, un pēc inducētāja lietošanas pārtraukšanas ir nepieciešams tāds pats laika periods, lai ietekme pārietu.
English: An examination of population subgroups did not reveal any evidence of differential responsiveness on the basis of gender, age, or geographic region.
Latvian: Izpētot populācijas apakšgrupas, neatklājās, ka reakcija atšķirtos pēc dzimuma, vecuma vai ģeogrāfiskā reģiona.