FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Netto-effecten met betrekking tot mogelijke veranderingen in blootstelling van cladribine zijn echter moeilijk te voorspellen.
Slovak: Avšak čisté účinky, pokiaľ ide o možné zmeny v expozícii kladribínu, sú ťažko predpovedateľné.
Dutch: • patiënten met 2 of meer relapsen in het voorafgaande jaar, al dan niet tijdens behandeling met
Slovak: • pacienti s 2 alebo viacerými relapsmi v prechádzajúcom roku, liečení alebo neliečení inými
Dutch: Plaats uw hand onder de blisterverpakking en duw 1 tablet of 2 tabletten in uw hand, volgens uw voorgeschreven dosis.
Slovak: Dajte si ruku pod blister a podľa predpísanej dávky si vytlačte do ruky 1 alebo 2 tablety.
Dutch: Voorafgaand aan het in de handel brengen van Mavenclad (cladribine) in elke lidstaat dient de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (vergunninghouder) de inhoud en lay-out van het voorlichtingsmateriaal, met inbegrip van communicatiemedia, distributiemodaliteiten en eventuele andere aspecten van het programma, overeen te komen met de nationale bevoegde instantie.
Slovak: Pred uvedením Mavencladu (kladribín) sa musí držiteľ rozhodnutia o registrácii v každom členskom štáte dohodnúť na obsahu a formáte vzdelávacieho programu, vrátane komunikácie s médiami, distribučných metód a akýchkoľvek ďalších aspektov programu s kompetentným národným úradom.
Dutch: Het gebruik van MAVENCLAD met interferon bèta resulteert in een verhoogd risico op lymfopenie.
Slovak: Použitie MAVENCLADU s interferónom beta vedie k zvýšenému riziku lymfopénie.
Dutch: De Gids voor voorschrijvers moet het volgende bevatten:
Slovak: Príručka pre predpisujúceho lekára má obsahovať:
Dutch: Actieve chronische infectie (tuberculose of hepatitis).
Slovak: Aktívna chronická infekcia (tuberkulóza alebo hepatitída).
Dutch: Als het aantal tabletten in uw verpakking(en) afwijkt van het aantal dat voor uw gewicht wordt weergegeven in de tabel hieronder, neem dan contact op met uw arts.
Slovak: Ak sa počet tabliet v balení (baleniach) odlišuje od počtu uvedeného pre vašu telesnú hmotnosť v tabuľke nižšie, povedzte to svojmu lekárovi.
Dutch: Distributie van de dosis
Slovak: Rozdelenie dávky
Dutch: Meer dan twee derde van de onderzoekspatiënten was niet eerder behandeld met ziektemodificerende geneesmiddelen (disease-modifying drugsDMD's) voor MS.
Slovak: Viac ako dve tretiny pacientov v štúdii predtým neužívalo lieky modifikujúce priebeh SM.
Dutch: In tabel 2 is weergegeven hoe het totale aantal tabletten per behandelingsweek is verdeeld over de afzonderlijke dagen.
Slovak: Tabuľka 2 znázorňuje, ako je celkový počet tabliet za liečebný týždeň rozdelený na jednotlivé dni.
Dutch: advies krijgen voordat ze starten met de behandeling (bestaande uit twee behandelingskuren die bij het begin van twee opeenvolgende jaren worden toegediend) zowel in jaar 1 als jaar 2;
Slovak: dostali poradenstvo pred začiatkom liečby (pozostávajúcej z dvoch liečebných cyklov podaných na začiatku dvoch za sebou idúcich rokov) v 1. aj 2. roku,
Dutch: De omvang van het effect voor vermindering van de frequentie van relapsen en het vertragen van invaliditeitsprogressie bij patiënten die de dosis van 3,5 mg/kg kregen over een periode van 2 jaar werden aangehouden in jaar 3 en 4 (zie rubriek 4.2).
Slovak: Rozsah účinku v znížení frekvencie relapsov a spomalení progresie postihnutia u pacientov dostávajúcich dávku 3,5 mg/kg počas 2 rokov sa udržal v 3. aj 4. roku (pozri časť 4.2).
Dutch: Opgelet: Verwijder schaaltje niet uit de doos.
Slovak: Pozor: Nádobku zo škatule nevyberajte.
Dutch: Dosis in mg (aantal tabletten van 10 mg) per behandelingsweek kg
Slovak: Dávka v mg (počet 10 mg tabliet) na liečebný týždeň kg
Dutch: MAVENCLAD is bedoeld voor oraal gebruik.
Slovak: MAVENCLAD je určený na perorálne použitie.
Dutch: Vrouwen die zwanger worden tijdens behandeling met MAVENCLAD moeten de behandeling staken.
Slovak: Ženy, ktoré počas liečby MAVENCLADOM otehotnejú, majú prerušiť liečbu.
Dutch: Behandeling met MAVENCLAD mag niet worden gestart binnen 4 tot 6 weken na vaccinatie met levende of verzwakte levende vaccins vanwege een risico op actieve infectie door het vaccin.
Slovak: Liečba MAVENCLADOM sa nemá začať v priebehu 4 až 6 týždňov po vakcinácii živými alebo živými atenuovanými vakcínami z dôvodu rizika infekcie živou vakcínou.
Dutch: De defosforylering en deactivering van Cd-AMP wordt gekatalyseerd door cytoplasmatisch 5'-NTase.
Slovak: Defosforylácia a deaktivácia Cd-AMP sa katalyzuje prostredníctvom cytoplazmatickej 5´-NTázy.
Dutch: De geschatte terminale halfwaardetijd voor een kenmerkende patiënt uit de farmacokinetische populatie-analyse, bedraagt ongeveer 1 dag.
Slovak: Odhadovaný terminálny polčas pre typického pacienta je na základe populačnej famakokinetickej analýzy približne 1 deň.
Dutch: MAVENCLAD bevat hydroxypropylbetadex, dat mogelijk beschikbaar is voor complexvorming met andere geneesmiddelen, hetgeen mogelijk leidt tot een toename van de biologische beschikbaarheid van een dergelijk product (met name met slecht oplosbare geneesmiddelen, zie rubriek 5.2).
Slovak: MAVENCLAD obsahuje hydroxypropylbetadex, ktorý môže tvoriť komplexy s inými liekmi, čo môže viesť k zvýšeniu biologickej dostupnosti týchto liekov (najmä liekov s nízkou rozpustnosťou, pozri časť 5.2).
Dutch: Bij muizen en apen werden echter wel effecten op de testikels waargenomen (zie rubriek 5.3).
Slovak: Pozorovali sa však testikulárne účinky u myší a opíc (pozri časť 5.3).
Dutch: Het distributievolume is groot, wat duidt op uitgebreide distributie in weefsel en intracellulaire opname.
Slovak: Distribučný objem je rozsiahly, čo naznačuje rozsiahlu distribúciu v tkanivách a vnútrobunkovú absorpciu.
Dutch: Na zowel orale als intraveneuze toediening was de oorspronkelijke verbinding cladribine de belangrijkste component die aanwezig was in plasma en urine.
Slovak: Po perorálnom aj intravenóznom podaní bola pôvodná zlúčenina kladribín hlavnou zložkou prítomnou v plazme a v moči.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van oraal cladribine zijn onderzocht in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische onderzoek (CLARITY) bij 1.326 patiënten met relapsing remitting MS (RRMS).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť perorálne podávaného kladribínu sa vyhodnocovali v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej klinickej štúdii (CLARITY) u 1 326 pacientov s relapsremitujúcou SM.
Dutch: Een klein onderzoek bij kankerpatiënten heeft een concentratieverhouding van cerebrospinaal vloeistof/plasma van ongeveer 0,25 aangetoond.
Slovak: Malá štúdia u pacientov s karcinómom preukázala pomer koncentrácií v mozgovomiechovom moku/plazme približne 0,25.
Dutch: Cladribine is een nucleoside-analoog van deoxyadenosine.
Slovak: Kladribín je nukleozidový analóg deoxyadenozínu.
Dutch: U hoeft de tabletten niet bij een maaltijd in te nemen.
Slovak: Tablety nemusíte užívať pri jedle.
Dutch: Bij meer dan 75% van de patiënten viel het aantal lymfocyten opnieuw binnen het normale bereik tegen week 144 na de eerste dosis (ongeveer 90 weken na de laatste dosis van cladribine).
Slovak: U viac ako 75 % pacientov sa počty lymfocytov vrátili do normálneho rozsahu do 144 týždňov od prvej dávky kladribínu (približne 90 týždňov po poslednej dávke kladribínu).
Dutch: In een vruchtbaarheidsonderzoek bij mannetjesmuizen werden misvormde foetussen met agenesie van delen van distale uiteinden van de humerus en/of de femur waargenomen.
Slovak: V štúdii fertility u samcov myší sa pozorovali znetvorené plody s malformáciami s agenézou distálnych častí končatín, humeru a/alebo femuru.
Dutch: Als een dagelijkse dosis bestaat uit twee tabletten, moeten beide tabletten samen worden ingenomen als een enkele dosis.
Slovak: Ak denná dávka pozostáva z dvoch tabliet, obe tablety sa majú užiť naraz ako jedna dávka.
Dutch: Vaccinatie met levende of verzwakte levende vaccins moet worden vermeden tijdens en na de behandeling met cladribine, zolang de aantallen witte bloedcellen van de patiënt niet binnen het bereik van de normaalwaarden vallen.
Slovak: Vakcinácii živými alebo živými atenuovanými vakcínami sa treba vyhnúť počas liečby a po ukončení liečby kladribínom, kým nie je počet pacientových bielych krviniek v rámci normálneho rozsahu.
Dutch: - U heeft een verzwakt afweersysteem als gevolg van medische aandoeningen of omdat u andere geneesmiddelen gebruikt die uw afweersysteem verzwakken of de productie van bloedcellen in uw beenmerg afremmen.
Slovak: - ak máte oslabený imunitný systém z dôvodu zdravotných ťažkostí alebo ak užívate iné lieky, ktoré oslabujú imunitný systém alebo znižujú tvorbu krviniek v kostnej dreni.
Dutch: Symptomen van een infectie zijn onder andere: koorts, pijn, pijnlijke spieren, hoofdpijn, algemeen gevoel van onwel zijn of verlies van eetlust.
Slovak: Príznaky infekcií môžu zahŕňať: horúčku, bolesť, bolesť svalov, bolesť hlavy, celkový pocit choroby alebo stratu chuti do jedla.
Dutch: Er was geen verschil in geannualiseerd relapspercentage tussen patiënten met RRMS en patiënten met secundaire progressieve MS met relapsen.
Slovak: Nevyskytol sa rozdiel v priemernom ročnom výskyte relapsov medzi pacientmi s relapsremitujúcou SM a pacientmi so sekundárnou progresívnou SM s relapsmi.
Dutch: • Belangrijke, vastgestelde risico's:
Slovak: Dôležité identifikované riziká
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij patiënten met matige of ernstige nierfunctiestoornis zijn niet vastgesteld.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u pacientov so stredne závažným alebo závažným poškodením funkcie obličiek neboli stanovené.
Dutch: - Als u een tablet kwijtraakt, neem dan voor advies contact op met uw arts.
Slovak: - Ak stratíte tabletu, poraďte sa so svojím lekárom.
Dutch: Het is bekend dat hoe meer u van het geneesmiddel inneemt, hoe minder lymfocyten mogelijk aanwezig zijn in uw lichaam.
Slovak: Je známe, že čím viac lieku užijete, tým môže byť menej lymfocytov prítomných vo vašom tele, čo vedie k lymfopénii (pozri časť 4).
Dutch: infecties met herpes zoster, om te garanderen dat men zich bewust is van klachten en verschijnselen duidend op deze infecties;
Slovak: Herpes zoster infekcie, na zabezpečenie povedomia o prejavoch a príznakoch naznačujúcich tieto infekcie,
Dutch: Het primaire apoptose-inducerende werkingsmechanisme van Cd-ATP heeft directe en indirecte werkingen op DNA-synthese en de mitochondriale functie.
Slovak: Primárny mechanizmus účinku Cd-ATP indukujúci apoptózu má priamy a nepriamy účinok na syntézu DNA a mitochondriálnu funkciu.
Dutch: Uw afweersysteem moet zijn hersteld voordat u kunt worden ingeënt; met bloedtests zal dit worden gecontroleerd.
Slovak: Imunitný systém sa musí pred očkovaním zotaviť, a to sa skontroluje pomocou krvných testov.
Dutch: Elke behandelingsweek bestaat uit 4 of 5 dagen waarop een patiënt, afhankelijk van het lichaamsgewicht, 10 mg of 20 mg (één of twee tabletten) krijgt als een enkele dagelijkse dosis.
Slovak: Každý liečebný týždeň pozostáva zo 4 alebo 5 dní, keď pacient dostáva 10 mg alebo 20 mg (jednu alebo dve tablety) ako jednorazovú dennú dávku, v závislosti od telesnej hmotnosti.
Dutch: De belangrijkste doelorganen die zijn vastgesteld in de toxicologische onderzoeken naar herhaalde dosering via parenterale toedieningswegen (intraveneus of subcutaan) met een duur van maximaal 1 jaar bij muizen en apen waren het lymfestelsel en het hemopoëtische systeem.
Slovak: Primárnymi cieľovými orgánmi identifikovanými v štúdiách toxicity po opakovanom podávaní parenterálnymi cestami (intravenózne alebo subkutánne) trvajúcich až 1 rok na myšiach a opiciach boli lymfoidný a hematopoetický systém.
Dutch: Vanwege de snelle en uitgebreide intracellulaire distributie en distributie in weefsel is het onwaarschijnlijk dat hemodialyse in aanzienlijke mate cladribine elimineert.
Slovak: Z dôvodu rýchlej a rozsiahlej vnútrobunkovej a tkanivovej distribúcii sa nepredpokladá, že by hemodialýza eliminovala kladribín vo významnom rozsahu.
Dutch: Het gebruik van oraal cladribine bij patiënten lichter dan 40 kg is niet onderzocht.
Slovak: Používanie perorálne podávaného kladribínu u pacientov s telesnou hmotnosťou nižšou ako 40 kg sa neskúmalo.
Dutch: de percentiel voor progressie van invaliditeit bereikt tussen 16 en 23 weken, terwijl het voor de groepen met cladribine niet werd bereikt tijdens het gehele onderzoek.
Slovak: Pre skupinu s placebom sa 10. percentil progresie postihnutia dosiahol medzi 16 a 23 týždňami, zatiaľ čo pre skupiny s kladribínom sa nedosiahol počas celej štúdie.
Dutch: Lymfopenie kan leiden tot een verhoogde kans op het krijgen van een infectie.
Slovak: Lymfopénia môže zvyšovať riziko vzniku infekcie.
Dutch: Tabel 1 Dosis van MAVENCLAD per behandelingsweek volgens gewicht van de patiënt in elk jaar van behandeling
Slovak: Tabuľka 1 Dávka MAVENCLADU na liečebný týždeň podľa telesnej hmotnosti pacienta v každom liečebnom roku Rozsah telesných hmotností
Dutch: MAVENCLAD wordt verpakt in een hersluitbare, moeilijk door kinderen te openen doos en moet buiten het zicht en bereik van kinderen worden gehouden.
Slovak: MAVENCLAD je zabalený v detskej bezpečnostnej škatuli určenej pre opakované uzatváranie a musí sa uchovávať mimo dohľadu a dosahu detí.
Dutch: Afgaande op ervaring met mensen met andere stoffen die DNA-synthese remmen, kan cladribine aangeboren misvormingen veroorzaken wanneer het wordt toegediend tijdens de zwangerschap.
Slovak: Na základe skúsenosti u ľudí s inými látkami inhibujúcimi syntézu DNA môže kladribín pri podávaní počas gravidity spôsobiť vrodené malformácie.
Dutch: Witte, ronde, biconvexe tabletten met een diameter van 8,5 mm, met aan één zijde als inscriptie de aanduiding "C" en aan de andere zijde "10".
Slovak: Biele, okrúhle, bikonvexné tablety s priemerom 8,5 mm, s vyrytým označením „C" na jednej strane a „10" na druhej strane.
Dutch: In dit onderzoek werden geen verhoogde incidentie van lymfoproliferatieve aandoeningen en geen tumoren waargenomen.
Slovak: V tejto štúdii sa nezaznamenal zvýšený výskyt lymfoproliferatívnych porúch ani žiadne nádory.
Dutch: Hoewel PML niet is waargenomen met MAVENCLAD, is het mogelijk dat u voordat u start met de behandeling als voorzorgsmaatregel een MRI (magnetische resonantiebeeldvorming) van het hoofd moet ondergaan.
Slovak: Aj keď sa PML nepozorovala s MAVENCLADOM, ako preventívne opatrenie vám môžu pred začatím liečby vykonať vyšetrenie hlavy MRI (vyšetrenie magnetickou rezonanciou).
Dutch: Uw arts zal u advies geven over geschikte voorbehoedsmiddelen.
Slovak: Lekár vám poradí, ktoré metódy antikoncepcie sú vhodné.
Dutch: • een inleiding tot Mavenclad die de voorschrijver eraan herinnert rekening te houden met de Gids voor patiënten terwijl hij/zij de behandeling met Mavenclad bespreekt met de patiënt, ter ondersteuning van het vroegtijdig herkennen van klachten en verschijnselen van bijwerkingen en de tijdige behandeling ervan;
Slovak: • úvodné informácie k Mavencladu, ktorépredpisujúcemu lekárovi pripomenú, aby zohľadnil Príručku pre pacienta pri rozhovore ohľadom liečby Mavencladom s pacientom, podporil včasnú identifikáciu prejavov a príznakov nežiaducich reakcií a ich včasnú liečbu,
Dutch: Een behandelingsweek bestaat uit 4 of 5 dagen waarop u 1 of 2 tabletten dagelijks krijgt (zie tabel 1).
Slovak: Liečebný týždeň pozostáva zo 4 alebo 5 dní, počas ktorých budete dostávať 1 alebo 2 tablety denne (pozri tabuľku 1).
Dutch: MAVENCLAD heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Slovak: MAVENCLAD nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Dutch: Voor beslissingen over de behandeling op basis van het aantal lymfocyten van de patiënt, zie rubriek 4.2 en subrubriek ‘Infecties' hieronder.
Slovak: Pre rozhodovanie sa o liečbe na základe počtu lymfocytov u pacienta, pozri časť 4.2 a časť „Infekcie" nižšie.
Dutch: Terwijl er geen effecten zijn waargenomen op de vruchtbaarheid van vrouwen, de voortplantingsfunctie of het algemene functioneren van nakomelingen, is aangetoond dat cladribine embryoletaal is wanneer het aan drachtige muizen wordt toegediend en teratogeen is bij muizen (ook na behandeling van alleen de mannetjesmuizen) en konijnen.
Slovak: Aj keď sa nepozorovali žiadne účinky na samičiu fertilitu, reprodukčnú funkciu ani všeobecný výkonnostný stav potomstva, pri podávaní gravidným myšiam bol kladribín preukázateľne embryoletálny a zlúčenina bola u myší (aj po liečbe iba samotných samcov) a králikov teratogénna.
Dutch: Er werd bij muizen geen verhoogde incidentie gezien van lymfoproliferatieve aandoeningen of andere tumortypes (met uitzondering van tumoren van de klier van Harder, voornamelijk adenomen).
Slovak: U myší sa nepozoroval zvýšený výskyt lymfoproliferatívnych porúch ani iných typov nádorov (okrem karcinómov Harderovej žľazy, hlavne adenómov).
Dutch: In in-vitro-leversystemen werd verwaarloosbare metabolisering van cladribine waargenomen (ten minste 90% was onveranderd cladribine).
Slovak: V in vitro hepatických systémoch bol pozorovaný zanedbateľný metabolizmus kladribínu (najmenej 90 % tvoril nezmenený kladribín).
Dutch: Als uw arts denkt dat MAVENCLAD voor u van wezenlijk belang is, zal uw arts u adviseren om te stoppen met het geven van borstvoeding.
Slovak: Ak je lekár presvedčený, že MAVENCLAD je pre vás nevyhnutný, odporučí vám prestať dojčiť.
Dutch: Aanbevolen wordt dat de dagelijkse doses van cladribine elke dag met tussenperioden van 24 uur op ongeveer hetzelfde tijdstip worden ingenomen tijdens elke behandelingsweek.
Slovak: Odporúča sa, aby sa denná dávka kladribínu v každom liečebnom týždni užívala v intervale 24 hodín v približne rovnaký čas dňa.
Dutch: Op het niveau van absorptie van cladribine blijkt de enige denkbare klinisch relevante interactieroute het borstkankerresistentie-eiwit (BCRP of ABCG2) te zijn.
Slovak: Na úrovni absorpcie kladribínu sa jedinou možnou interakciou s klinickým významom zdá byť interakcia s proteínom rezistencie rakoviny prsníka (BCRP alebo ABCG2).
Dutch: • Belangrijke mogelijke risico's:
Slovak: Dôležité možné riziká
Dutch: Rekening houdend met de genotoxiciteit van cladribine kunnen door man-gemedieerde effecten met betrekking tot potentiële genetische wijziging van differentiërende spermacellen, echter niet worden uitgesloten.
Slovak: Avšak pri zohľadnení genotoxicity kladribínu sa nedajú vylúčiť samcami sprostredkované účinky súvisiace s možnými genetickými zmenami diferencujúcich sa spermií.
Dutch: In-vivo-clastogeniciteit bij muizen werd vastgesteld bij 10 mg/kg; dit was de laagste dosis die werd getest.
Slovak: In vivo sa pozorovala klastogenita u myší pri 10 mg/kg, čo bola najnižšia testovaná dávka.
Dutch: Het is op dit ogenblik niet bekend of Mavenclad de effectiviteit van systemische hormonale anticonceptiemiddelen vermindert.
Slovak: V súčasnosti nie je známe, či môže Mavenclad znižovať účinnosť systémovo pôsobiacej hormonálnej antikoncepcie.
Dutch: Daaropvolgende fosforylering van cladribine tot zijn actieve trifosfaatvorm, 2-chloor-deoxyadenosine-trifosfaat (Cd-ATP), wordt voornamelijk efficiënt verkregen in lymfocyten, vanwege hun wezenlijke hoge deoxycytidine-kinase (DCK)- en relatief lage 5'-nucleotidase (5'-NTase)-gehaltes.
Slovak: Nasledujúca fosforylácia kladribínu na jeho aktívnu trifosfátovú formu, 2-chlorodeoxyadenozín trifosfát (Cd-ATP) sa veľmi účinne dosahuje v lymfocytoch vďaka ich konštitučne vysokému obsahu deoxycitidínkinázy (DCK) a relatívne nízkemu obsahu 5'-nukleotidázy (5'-NTáza).
Dutch: De arts zal ook tijdens en na de behandeling bloedtests doen om te controleren dat u MAVENCLAD kunt blijven innemen en dat u geen complicaties krijgt van de behandeling.
Slovak: Lekár vám urobí krvné testy aj počas liečby a po liečbe, aby skontroloval, či v užívaní MAVENCLADU môžete pokračovať a či u vás nedochádza k nejakým komplikáciám spôsobeným liečbou.
Dutch: Het is aangetoond dat behandeling met MAVENCLAD leidt tot minder vaak voorkomen van opflakkeringen van symptomen en afremmen van het voortschrijden (progressie) van invaliditeit.
Slovak: Bolo preukázané, že liečbou MAVENCLADOM sa znížilo zhoršenie príznakov a spomalila sa progresia (zhoršenie stavu) postihnutia.
Dutch: Voorbeeld: Als u bent vergeten om de dosis van dag 3 in te nemen en u dat pas op dag 4 merkt, neem dan de dosis van dag 3 in op dag 4 en breidt het totale aantal dagen van de behandelingsweek met één dag uit.
Slovak: Príklad: Ak zabudnete užiť dávku 3. deň a spomeniete si na to až 4. deň, dávku z 3. dňa užite 4. deň a celkový počet dní v liečebnom týždni zvýšte o 1 deň.
Dutch: De doelstellingen van het onderzoek waren evaluatie van de werkzaamheid van cladribine versus placebo voor vermindering van het geannualiseerd relapspercentage (annualised relapse rate - ARR) (primair eindpunt), afremmen van progressie van invaliditeit en vermindering van actieve laesies zoals gemeten met MRI.
Slovak: Cieľmi štúdie boli vyhodnotenie účinnosti kladribínu v porovnaní s placebom v znižovaní priemerného ročného výskytu relapsov (primárny koncový bod), spomalenie progresie postihnutia a zníženie aktívnych lézií meraných pomocou vyšetrenia MRI.
Dutch: De aanbevolen cumulatieve dosis van MAVENCLAD is 3,5 mg/kg lichaamsgewicht over een periode van 2 jaar, toegediend als 1 behandelingskuur van 1,75 mg/kg per jaar.
Slovak: Odporúčaná kumulatívna dávka MAVENCLADU je 3,5 mg/kg telesnej hmotnosti počas 2 rokov, podávaná ako 1 liečebný cyklus s 1,75 mg/kg na rok.
Dutch: In een onderzoek naar de intracellulaire farmacokinetiek van Cd-AMP en Cd-ATP bij patiënten met chronische myeloïde leukemie waren de concentraties Cd-ATP ongeveer half zo hoog als die van Cd-AMP.
Slovak: V štúdii vnútrobunkových farmakokinetických vlastností Cd-AMP a Cd-ATP u pacientov s chronickou myelogénnou leukémiou boli hodnoty Cd-ATP približne polovičné v porovnaní s hodnotami Cd-AMP.
Dutch: Als u bloedtransfusies nodig heeft, vertel dan de arts dat u MAVENCLAD gebruikt.
Slovak: Ak vyžadujete transfúziu krvi, povedzte lekárovi, že užívate MAVENCLAD.
Dutch: Bij patiënten met een lichte nierfunctiestoornis (creatinineklaring 60-89 ml/min) wordt een aanpassing van de dosering niet nodig geacht (zie rubriek 5.2).
Slovak: U pacientov s miernym poškodením funkcie obličiek (klírens kreatinínu 60 až 89 ml/min) nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časť 5.2).
Dutch: Een onderzoek bij MS-patiënten naar interacties tussen geneesmiddelen heeft aangetoond dat de biologische beschikbaarheid van 10 mg oraal cladribine niet veranderde wanneer deze gelijktijdig met pantoprazol werd toegediend.
Slovak: Štúdia liekových interakcií u pacientov so SM preukázala, že biologická dostupnosť 10 mg perorálne podaného kladribínu sa pri súbežnom podávaní s pantoprazolom nezmenila.
Dutch: Sterke inductoren van de transporteiwitten BCRP en P-gp
Slovak: Silné induktory transportných proteínov BCRP a P-gp
Dutch: De rol van de leverfunctie voor de eliminatie van cladribine wordt verwaarloosbaar geacht.
Slovak: Úloha hepatálnej funkcie na elimináciu kladribínu sa považuje za zanedbateľnú.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met MAVENCLAD in alle subgroepen van pediatrische patiënten met multipele sclerose (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s MAVENCLADOM vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie so sklerózou multiplex (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Dutch: De gemiddelde duur van MS voorafgaand aan inclusie in het onderzoek bedroeg 8,7 jaar en de mediane uitgangswaarde van de neurologische invaliditeit op basis van de EDSS-score (score op de Expanded Disability Status Scale van Kurtzke) bedroeg voor alle behandelingsgroepen samen 3,0 (bereik 0 tot 6,0).
Slovak: Priemerné trvanie SM pred zaradením do štúdie bolo 8,7 roku a medián počiatočného neurologického postihnutia na základe skóre Kurtzkého rozšírenej škály postihnutia (EDSS, Expanded Disability Status Scale) v rámci všetkých skupín pacientov bol 3,0 (rozsah 0 až 6,0).
Dutch: Cladribine en/of zijn gefosforyleerde metabolieten worden aanzienlijk geaccumuleerd en vastgehouden in lymfocyten bij mensen.
Slovak: Kladribín a/alebo jeho fosforylované metabolity sa v podstatnej miere akumulujú a zostávajú v ľudských lymfocytoch.