FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Hvis dosis er på til 2 ml - brug den orale doseringssprøjte på 2 ml til at klargøre dosen.
Swedish: • Om dosen är upp till 2 ml - använd 2 ml doseringssprutan för att förbereda en dos.
Danish: • medicin mod kræft (f.eks. abemaciclib, afatinib, apalutamid, ceritinib, encorafenib, ibrutinib, venetoclax, de fleste tyrosinkinasehæmmere sådan som dasatinib og nilotinib, også vincristin og vinblastin);
Swedish: − cancerläkemedel (t ex abemaciklib, afatinib, apalutamid, ceritinib, enkorafenib, ibrutinib,
Danish: Kaletra fås også som 200 mg/50 mg filmovertrukne tabletter.
Swedish: Kaletra finns även som 200 mg/50 mg filmdragerade tabletter.
Danish: De alvorligste er anført først: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig ((≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥1/1000 til< 1/100) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data).
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde efter fallande allvarlighetsgrad: mycket vanliga (>1/10), vanliga (>1/100 till <1/10), mindre vanliga (>1/1 000 till <1/100) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgänglig data).
Danish: * "intent-to-treat"analyse, hvor patienter med manglende værdier anses for at have virologisk svigt p<0,001
Swedish: T-celler (celler/mm3) * "intent to treat analys" i vilken patienter som saknar värden bedöms som virologiska misslyckanden † p<0,001
Danish: Filmovertrukne tabletter Lysegule med præget [Abbott logo] og "KC".
Swedish: Blekt gula, präglade med [Abbott logo] och "KC".
Danish: Pankreatit1, opkastning, gastroøsofageal reflukssygdom, gastroenterit og colitis, mavesmerter øvre og nedre), abdominal distension, dyspepsi, hæmorider flatulens
Swedish: Pankreatit1, kräkning, gastroesofagal refluxsjukdom, gastroenterit och kolit, buksmärta (övre och nedre), förstorad buk, dyspepsi, hemorrojder, uppblåsthet
Danish: Hver 1 ml Kaletra oral opløsning indeholder 80 mg lopinavir formuleret sammen med 20 mg ritonavir, der virker som en farmakokinetisk forstærker.
Swedish: 1 ml Kaletra oral lösning innehåller 80 mg lopinavir tillsammans med 20 mg ritonavir som en farmakokinetisk förstärkare.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Kaletra 100 mg/25 mg filmovertrukne tabletter lopinavir/ritonavir
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Kaletra 100 mg/25 mg filmdragerade tabletter lopinavir/ritonavir
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved administration af afatinib med Kaletra.
Swedish: Administrering av afatinib med Kaletra ska göras med försiktighet.
Danish: Kaletra (80 mg + 20 mg) / ml oral opløsning
Swedish: Kaletra (80 mg + 20 mg) /ml oral lösning
Danish: Det er vigtigt, at Kaletra-tabletter synkes hele og ikke tygges, deles eller knuses.
Swedish: Det är viktigt att Kaletra tabletter sväljs hela och inte tuggas, delas eller krossas.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Kaletra 200 mg/50 mg filmovertrukne tabletter lopinavir/ritonavir
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren Kaletra 200 mg/50 mg filmdragerade tabletter lopinavir/ritonavir
Danish: Studie M98-863 var en randomiseret, dobbeltblind afprøvning af Kaletra (400/100 mg to gange dagligt) hos 653 antiretroviral-naive patienter sammenlignet med nelfinavir (750 mg tre gange dagligt) og alle patienter fik samtidig stavudin og lamivudin.
Swedish: Studien M98-863 var en randomiserad, dubbelblind prövning på 653 för antiretroviralt behandlingsnaiva patienter, vilken undersökte Kaletra (400/100 mg två gånger dagligen) jämfört med nelfinavir (750 mg tre gånger dagligen) plus staduvudin och lamivudin.
Danish: Kaletra 100 mg/25 mg filmovertrukne tabletter lopinavir/ritonavir
Swedish: Kaletra 100 mg/25 mg filmdragerade tabletter lopinavir/ritonavir
Danish: • Tidligere leverproblemer, da patienter, som tidligere har haft en leversygdom, herunder kronisk hepatitis B eller C, har en øget risiko for at få alvorlige og eventuelt dødbringende leverbivirkninger.
Swedish: − Tidigare leverproblem då patienter med tidigare leversjukdomar, inklusive kronisk hepatit B
Danish: Hyppigere monitorering af elektrokardiogram og monitoring af aminotransferaser anbefales (se pkt.
Swedish: Mer frekvent elektrokardiogrammonitorering och monitorering av transaminaser rekommenderas (se avsnitt 4.4 och bedakilins produktresumé).
Danish: Kaletra indeholder lopinavir og ritonavir, der begge hæmmer P450-isoformen CYP3A .
Swedish: Kaletra innehåller lopinavir och ritonavir, vilka båda är hämmare av P450 enzymet CYP3A.
Danish: Pædiatrisk population i alderen fra 14 dage og ældre Formuleringen oral opløsning anbefales som den mest præcise dosering af børn baseret på legemsoverflade eller kropsvægt.
Swedish: Den orala lösningen rekommenderas för mest korrekt dosering till barn, baserad på kroppsyta eller kroppsvikt.
Danish: Din læge vil rådgive dig om hvor meget Kaletra, der skal tages.
Swedish: Din läkare bestämmer hur mycket
Danish: Doseringsanbefalinger for pædiatriske patienter ældre end 6 måneder til 18 år Uden samtidig efavirenz eller nevirapin
Swedish: Doseringsrekommendation för pediatriska patienter äldre än 6 månader till yngre än 18 års ålder Utan samtidig behandling med efavirenz eller nevirapin Följande tabeller innehåller doseringsriktlinjer för Kaletra oral lösning baserad på kroppsvikt och kroppsyta.
Danish: Samtidig administration af Kaletra og simeprevir anbefales ikke.
Swedish: Det rekommenderas inte att administera Kaletra och simeprevir samtidigt.
Danish: Det må ikke gives, hvis der er passagehindring i tarmen.
Swedish: Det bör inte ges vid närvaro av tarmobstruktion.
Danish: Samtidig administration
Swedish: Samtidig
Danish: Kaletra 200 mg/50 mg filmovertrukne tabletter lopinavir/ritonavir
Swedish: Kaletra 200 mg/50 mg filmdragerade tabletter lopinavir/ritonavir
Danish: Børnene kunne inkluderes, når de var <18 år, vejede > 15 kg, fik cART, der omfattede lopinavir/ritonavir, havde hiv-1-ribonukleinsyre (RNA) < 50 kopier/ml i mindst 24 uger og var i stand til at synke tabletter.
Swedish: behandlades med cART som inkluderade lopinavir/ritonavir, HIV-1 ribonukleinsyra (RNA) <50 kopior/ml under minst 24 veckor och kunde svälja tabletter.
Danish: Hver Kaletra-tablet indeholder 100 mg lopinavir og 25 mg ritonavir
Swedish: Varje tablett Kaletra innehåller 100 mg lopinavir och 25 mg ritonavir.
Danish: En dosisjustering af Kaletra 400 mg/400 mg (dvs. Kaletra 400/100 mg + ritonavir 300 mg) to gange dagligt har gjort det muligt at kompensere for rifampicins CYP 3A4inducerende effekt.
Swedish: Samtidig administrering av Kaletra tillsammans med rifampicin rekommenderas inte då sänkningen av lopinavir koncentrationer i sin tur märkbart kan sänka lopinavirs terapeutiska effekt En dosjusering av Kaletra 400 mg/400 mg (dvs. Kaletra 400/100 mg + ritonavir 300 mg) två gånger dagligen har kompenserat för den CYP 3A4inducerande effekten av rifampicin.
Danish: 3 tabletter (300/75 mg) 4 tabletter (400/100 mg) * anbefalinger af dosis baseret på vægt er baseret på begrænset dokumentation.
Swedish: 3 tabletter (300/75 mg) 4 tabletter (400/100 mg) *viktbaserade doseringsrekommendationer baseras på begränsade data Om det är mer lämpligt för patienterna kan Kaletra 200/50 mg tabletter också övervägas att ges ensamt eller i kombination med Kaletra 100/25 mg tabletter för att nå rekommenderad dos.
Danish: Forhøjede plasmakoncentrationer af lurasidon som kan forøge risikoen for alvorlige og/eller livstruende reaktioner (se pkt.
Swedish: Ökade plasmakoncentrationer av lurasidon, vilket kan öka risken för allvarliga och/eller livshotande reaktioner (se avsnitt 4.5).
Danish: Nedsat koncentration af lopinavir/ritonavir
Swedish: Lopinavir/ritonavir läkemedelsnivåerna minskade
Danish: Allergi over for de aktive indholdsstoffer og over for eller ét eller flere af hjælpestofferne.
Swedish: Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Danish: • lægemidler til behandling af rejsningsproblemer (f.eks. sildenafil og tadalafil);
Swedish: − läkemedel mot nedsatt förmåga att få erektion (t ex sildenafil och tadalafil);
Danish: Cmax: ↑ 6-gange
Swedish: Cmax: ↑ 5- gånger
Danish: Risiko for nedsat plasmakoncentration og klinisk effekt af lopinavir og ritonavir (se pkt.
Swedish: Växtberedningar som innehåller johannesört (Hypericum perforatum) eftersom risken för minskade plasmakoncentrationer och minskade kliniska effekter för lopinavir och ritonavir (se avsnitt 4.5).
Danish: • colchicin (brugt til behandling af urinsyregigt), hvis du har problemer med nyre- og/eller lever (se punktet Brug af anden medicin sammen med Kaletra);
Swedish: kolkicin (används för att behandla gikt) om du har njur- och/eller leverproblem (se avsnittet
Danish: Bedaquilin: AUC: ↑ 22%
Swedish: Bedakilin: AUC: ↑ 22%
Danish: Koncentrationerne faldt på grund af CYP3A-induktion af phenytoin.
Swedish: Koncentrationer är reducerade på grund av CYP3A induktion orsakad av fenytoin.
Danish: • Brug den orale doseringssprøjte på 5 ml til at afmåle dosen.
Swedish: • Använd den medföljande doseringssprutan på 5 ml för att mäta upp dosen.
Danish: Ethinylestradiol: ↓
Swedish: Etinylöstradiol: ↓
Danish: hiv-RNA < 400 kopier/ml*
Swedish: HIV RNA < 400 kopior/ml*
Danish: • infektioner i nedre luftveje;
Swedish: − nedre luftvägsinfektion (infektion i luftrörsförgreningar och lungvävnad);
Danish: • Brug den orale doseringssprøjte på 2 ml til at afmåle dosen.
Swedish: • Använd den medföljande doseringssprutan på 2 ml för att mäta upp dosen.
Danish: Der ses tilsvarende bivirkninger hos børn.
Swedish: Liknande biverkningar uppträder även hos barn.
Danish: Lægemidlet er også veltolereret, og dets bivirkninger kan håndteres.
Swedish: Läkemedlet tolereras dessutom väl och dess biverkningar är hanterbara.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Kaletra findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR för Kaletra finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Andre oplysninger om Kaletra
Swedish: Mer information om Kaletra
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Kaletra.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Kaletra.
Danish: Hvad er Kaletra, og hvad anvendes det til?
Swedish: Vad är Kaletra och vad används det för?
Danish: Hvorfor blev Kaletra godkendt?
Swedish: Varför har Kaletra godkänts?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Kaletra hos voksne (som optræder hos mere en 1 ud af 10 patienter) er infektioner i de øvre luftveje (forkølelser), kvalme og diarré.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Kaletra hos vuxna (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är infektioner i övre luftvägarna (förkylningar), illamående och diarré.
Danish: Kaletra helbreder ikke hivinfektion eller aids, men kan sinke den skade på immunsystemet og de infektioner og sygdomme, der er forbundet med aids.
Swedish: Kaletra botar inte hivinfektion eller aids, men kan motverka skador på immunsystemet och förebygga infektioner och sjukdomar som har samband med aids.
Danish: Kaletra indeholder to aktive stoffer, lopinavir og ritonavir.
Swedish: Kaletra innehåller två aktiva substanser, lopinavir och ritonavir.
Danish: Kapslerne og væsken skal tages sammen med et måltid, mens tabletterne kan tages med eller uden et måltid.
Swedish: Kapslarna och lösningen måste tas med föda, medan tabletterna kan tas med eller utan föda.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kaletra?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kaletra?
Danish: Når enzymet blokeres, formerer virusset sig ikke normalt, og formeringen af den i kroppen bliver langsommere.
Swedish: När enzymet blockeras kan viruset inte föröka sig normalt och förökningshastigheten i kroppen saktar ner.
Danish: Lægemidlet skal tages én eller to gange dagligt hos voksne, og dosen afhænger af, hvilken type virus patienten er smittet med. Dosen til behandling af børn afhænger af vægt og højde.
Swedish: Läkemedlet tas en eller två gånger dagligen för vuxna, och dosen beror på typen av virus som patienten är infekterad av. För barn beror dosen på barnets vikt och längd.
Danish: Undersøgelser har vist, at Kaletra er effektivt til at reducere virusindholdet (mængden af virus fundet i blodet) til meget lave niveauer (under 400 kopier/ml).
Swedish: Studier har visat att Kaletra effektivt minskar virusbelastningen (mängden virus i blodet) till mycket låga nivåer (under 400 kopior/ml).
Danish: Kaletra er effektivt til at reducere hivvirusindholdet til under 400 kopier/ml hos de fleste voksne og børn i alderen over 14 dage.
Swedish: Kaletra är effektivt när det gäller att minska hivvirus-belastningen till under 400 kopior/ml hos merparten av vuxna och barn från 14 dagars ålder.
Danish: Kaletra må ikke anvendes til patienter med svær leversygdom eller patienter, som tager perikum (en drogetilberedning til behandling af depression) eller lægemidler, der nedbrydes på samme måde som Kaletra, og som er skadelige i store mængder i blodet.
Swedish: Kaletra får inte ges till patienter med allvarlig leversjukdom eller till patienter som tar johannesört (ett naturläkemedel som används mot depression), eller läkemedel som bryts ned på samma sätt som Kaletra och som är skadliga vid höga nivåer i blodet.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Kaletra bør anvendes.
Swedish: Syftet är inte att ge praktiska råd om hur Kaletra ska användas.
Danish: Hvordan virker Kaletra?
Swedish: Hur verkar Kaletra?
Danish: Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne.
Swedish: Det förklarar hur Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU, samt villkoren för att använda det.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) konkluderede derfor, at fordelene ved Kaletra opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse i EU.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann därför att nyttan med Kaletra är större än riskerna och rekommenderade att Kaletra skulle godkännas för försäljning i Europa.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Kaletra den 20. marts 2001.
Swedish: Den 20 mars 2001 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Kaletra som gäller i hela EU.
Danish: Hiv er det virus, der forårsager erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)
Swedish: Hiv är det virus som orsakar humant immunbristvirus eller förvärvat immunbristsyndrom (aids).
Danish: Kaletra fås som tabletter, kapsler og oral væske.
Swedish: Kaletra finns tillgängligt som tabletter, kapslar och oral lösning.
Danish: Begge aktive stoffer i Kaletra er proteasehæmmere, dvs. de blokerer enzymet protease, der medvirker ved formeringen af hiv.
Swedish: Båda aktiva substanserna i Kaletra är proteashämmare, vilket innebär att de blockerar ett enzym som kallas proteas som medverkar till hivvirusets förökning.
Danish: Kaletra er et lægemiddel, der anvendes i kombination med andre lægemidler til behandling af hiv-1inficerede voksne og børn i alderen over 14 dage.
Swedish: Kaletra är ett hivläkemedel som används tillsammans med andra läkemedel för att behandla vuxna och barn från 14 dagars ålder som är infekterade med HIV-1.
Danish: Undersøgelser hos børn i alderen over 14 dage viste, at mellem 71 % og 85 % af patienterne havde et meget lavt virusindhold efter 48 ugers behandling med Kaletra.
Swedish: I studier med barn från 14 dagars ålder hade mellan 71 procent och 85 procent av patienterna mycket låga nivåer av viruset efter 48 veckors behandling med Kaletra.
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Kaletra?
Swedish: Vilka är riskerna med Kaletra?
Danish: Hvordan anvendes Kaletra?
Swedish: Hur används Kaletra?
Danish: Kaletra udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af hivinfektion.
Swedish: Kaletra är receptbelagt och ska skrivas ut av läkare med erfarenhet av att behandla hivinfektioner.
Danish: Det er lopinavir, der giver Kaletra dets virkning mod virus, mens ritonavir primært fungerer som "forstærker" ved at nedsætte den hastighed, hvormed lopinavir nedbrydes i leveren.
Swedish: Det är lopinavir som ger Kaletra dess virushämmande verkan, medan ritonavir används som förstärkning (booster) som gör att nedbrytningen av lopinavir i levern går långsammare.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Kaletra fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Kaletra finns i bipacksedeln.
Danish: I én undersøgelse af ikke tidligere hivbehandlede voksne havde 79 % af de patienter, der fik Kaletra (259 ud af 326), et meget lavt virusindhold efter 24 uger sammenholdt med 71 % af de patienter, der fik nelfinavir (233 ud af 327).
Swedish: I en studie med vuxna som inte tidigare behandlats för HIV hade 79 procent av patienterna som tagit Kaletra (259 av 326) mycket låga nivåer av viruset efter 24 veckor, jämfört med 71 procent av patienterna som tagit nelfinavir (233 av 327).
Danish: I en anden undersøgelse af voksne, der tidligere havde fået en proteasehæmmer, havde 73 % af de patienter, der fik Kaletra (43 ud af 59), et meget lavt virusindhold efter 16 uger sammenholdt med 54 % af de patienter, der fik sammenligningslægemidlerne (32 ud af 59).
Swedish: I studien med vuxna som tidigare hade fått någon typ av proteashämmare hade 73 procent av dem som fick Kaletra (43 av 59) mycket låga nivåer av viruset efter 16 veckor, jämfört med 54 procent av dem som fick jämförelseläkemedlen (32 av 59).
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kaletra.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal samt patienter ska iaktta för en säker och effektiv användning av Kaletra har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Kaletra, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Kaletra finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Kaletra?
Swedish: Vilken nytta har Kaletra visat vid studierna?
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Kaletra, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.
Danish: Oral anvendelse blister (aclar/alu) 56 tabletter
Swedish: 150 mg Filmdragerad tablett Oral användning blister (Aclar/alu) 56 tabletter
Danish: Oral anvendelse blister (aclar/alu), kort
Swedish: 150 mg Filmdragerad tablett Oral användning blisterkarta (Aclar/alu)
Danish: Oral anvendelse beholder (HDPE) 56 tabletter
Swedish: 150 mg Filmdragerad tablett Oral användning flaska (HDPE)
Danish: 28 tabletter
Swedish: Förpackningsstorlek
Danish: Lungefunktionen blev målt efter 4 og 8 ugers behandling.
Swedish: Lungfunktionen mättes efter fyra veckors och åtta veckors behandling.
Danish: Det er desuden påvist, at lægemidlet har en acceptabel sikkerhedsprofil.
Swedish: Läkemedlet visade sig också ha en godtagbar säkerhetsprofil.
Danish: Det kan også være nødvendigt at justere dosis hos patienter med nedsat leverfunktion.
Swedish: Doserna kan även behöva justeras hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Danish: Agenturet bemærkede også, at der kun er begrænsede data om de langsigtede virkninger af lægemidlet, og at virksomheden skal fremskaffe yderligere data.
Swedish: EMA noterade dock även att uppgifterna om läkemedlets långvariga effekter var begränsade och att företaget skulle lämna ytterligare uppgifter.
Danish: FEV1 er den maksimale mængde luft, som en person kan udånde på et sekund, og er et mål for, hvor godt lungerne virker.
Swedish: FEV1 är den största mängd luft som en person kan andas ut på en sekund och är ett mått på hur väl lungorna fungerar.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Kalydeco, gennemfører i øjeblikket et studie af børn, der er 2-5 år gamle ved behandlingsstart, for at vurdere den langsigtede effekt af tidlig behandling.
Swedish: Företaget som marknadsför Kalydeco utför för närvarande en studie på barn som var 2-5 år gamla i början av behandlingen, för att bedöma långtidseffekterna av tidig behandling.
Danish: Alvorlige bivirkninger omfatter mavesmerter og øget niveau af leverenzymer.
Swedish: Allvarliga biverkningar innefattar buksmärta och ökade leverenzymnivåer.
Danish: Yderligere information om Kalydeco findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Swedish: Mer information om Kalydeco finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kalydeco.
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu308556.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Kalydeco vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Kalydeco utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder vidtas för att skydda patienterna.
Danish: Som følge deraf bliver disse sekreter tykke og medfører blokering.
Swedish: Som en följd av detta blir utsöndringarna tjocka och orsakar blockering.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Kalydeco?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kalydeco?
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Kalydeco (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er hovedpine, ondt i halsen, infektion i de øvre luftveje (næse og svælg), tilstoppet næse, mavesmerter, betændelse i næse og svælg, diarré, svimmelhed, udslæt, bakteriefyldt opspyt og øget koncentration af visse leverenzymer.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Kalydeco (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare) är huvudvärk, halsont, infektion i övre luftvägarna (infektion i näsa och svalg), nästäppa, buksmärta (magont), nasofaryngit (inflammation i näsa och hals), diarré, yrsel, utslag, bakterier i slem och en ökning av vissa leverenzymer.
Danish: Der er også set positive resultater med Kalydeco-granulat i et studie, som omfattede 19 børn i alderen 1-2 år og 11 børn i alderen 6 måneder til 1 år.
Swedish: Positiva resultat har också visats med Kalydeco-granulat i en studie som omfattade 19 barn i åldern 12 år och 11 barn i åldern 6 månader till 1 år.
Danish: Det bør blandes med 5 ml blød mad eller væske, og denne blanding tages gennem munden.
Swedish: De ska blandas med 5 ml uppmjukad mat eller vätska till en suspension som tas genom munnen.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Kalydeco løbende overvåget.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Kalydeco kontinuerligt.
Danish: Andre oplysninger om Kalydeco
Swedish: Mer information om Kalydeco
Danish: Hvorfor er Kalydeco godkendt i EU?
Swedish: Varför är Kalydeco godkänt i EU?
Danish: Kalydeco fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 23. juli 2012.
Swedish: Den 23 juli 2012 beviljades Kalydeco ett godkännande för försäljning som gäller i hela EU.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Kalydeco, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Swedish: För mer information om hur du använder Kalydeco, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Danish: Dette gør slim og fordøjelsesvæsker tyndere og hjælper derved med at lindre symptomerne på sygdommen.
Swedish: Detta gör slemmet och magsafterna mindre tjocka och hjälper därmed till att lindra sjukdomssymtomen.
Danish: Cystisk fibrose er sjælden, og Kalydeco blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 8. juli 2008.
Swedish: Cystisk fibros är sällsynt och Kalydeco klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 8 juli 2008.