FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I huvudstudien befanns Entresto minska antalet dödsfall på grund av hjärt- eller cirkulationsbesvär eller sjukhusintagningar på grund av hjärtsvikt.
Finnish: Päätutkimuksessa osoitettiin, että Entresto vähensi sydän- ja verenkierto-ongelmista johtuvia kuolemia tai sydämen vajaatoiminnan vuoksi sairaalaan joutumista.
Swedish: Rekommenderad startdos är en tablett Entresto 49 mg/51 mg två gånger dagligen och dosen fördubblas sedan efter 2 till 4 veckor till 97 mg/103 mg två gånger dagligen.
Finnish: Annos kaksinkertaistetaan 2-4 viikon kuluttua annokseen 97 mg / 103 mg kahdesti päivässä.
Swedish: Entresto är ett hjärtläkemedel som innehåller de aktiva substanserna sakubitril och valsartan.
Finnish: Entresto on lääke, jonka vaikuttavat aineet ovat sakubitriili ja valsartaani.
Swedish: Valsartan är en "angiotensin II-receptorantagonist", vilket innebär att det blockerar verkan av ett hormon som kallas angiotensin II.
Finnish: Valsartaani on angiotensiini II -reseptorin salpaaja, mikä tarkoittaa sitä, että se estää angiotensiini IInimisen hormonin toiminnan elimistössä.
Swedish: Patienterna i studien hade kronisk hjärtsvikt med symtom på sjukdomen och reducerad ejektionsfraktion (andelen blod som lämnar hjärtat).
Finnish: Tutkimuksen potilailla oli pitkäaikainen sydämen vajaatoiminta, ja heillä oli myös oireita siitä ja pienentynyt ejektiofraktio (sydämestä poistuva verimäärä).
Swedish: Entresto får inte tas tillsammans med läkemedel som kallas ACE-hämmare (används för att behandla hjärtsvikt och högt blodtryck).
Finnish: Entrestoa ei saa käyttää ACE:n estäjien kanssa (niitä käytetään sydämen vajaatoiminnan ja kohonneen verenpaineen hoidossa).
Swedish: Hur används Entresto?
Finnish: Miten Entrestoa käytetään?
Swedish: Mer information finns i produktresumén (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisää tietoa on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Swedish: Entrestos allvarliga biverkningar i huvudstudien överensstämde med dem för enalapril, som redan godkänts för användning vid hjärtsvikt.
Finnish: Päätutkimuksessa Entreston vakavat haittavaikutukset olivat samanlaisia kuin enalapriililla, joka on jo hyväksytty käytettäväksi sydämen vajaatoiminnan hoidossa.
Swedish: I huvudstudien jämfördes Entresto med enalapril, ett annat läkemedel som används vid hjärtsvikt.
Finnish: Päätutkimuksessa Entrestoa verrattiin enalapriiliin, toiseen lääkkeeseen, jolla hoidetaan sydämen vajaatoimintaa.
Swedish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom alentavat verenpainetta ja suojaavat sydäntä sydämen vajaatoiminnan yhteydessä esiintyvän fibroosin (arpikudoksen) muodostumiselta.
Swedish: Det används till vuxna med kronisk hjärtsvikt som har symtom på sjukdomen.
Finnish: Sillä hoidetaan pitkäaikaista sydämen vajaatoimintaa sairastavia aikuisia, joilla on oireita.
Swedish: Entresto är receptbelagt.
Finnish: Entrestoa saa vain lääkärin määräyksestä.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Entresto.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Entrestoa koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Swedish: Mer information om behandling med Entresto finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Finnish: Lisätietoja Entresto-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon) tai lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Entresto finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Entreston ilmoitetuista haittavaikutuksista.
Swedish: Valsartan, en av de aktiva substanserna i läkemedlet, är väletablerad inom behandlingen av högt blodtryck och hjärtsvikt, och dess biverkningar är välkända.
Finnish: Toinen lääkkeen vaikuttavista aineista on valsartaani, jonka käyttö kohonneen verenpaineen ja sydämen vajaatoiminnan hoidossa on hyvin vakiintunutta.
Swedish: Praktisk information om hur Entresto ska användas finns i bipacksedeln.
Finnish: Potilas saa Entreston käyttöä koskevaa käytännön tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Swedish: EU/1/14/923/001 Entyvio
Finnish: EU/1/14/923/001
Swedish: 300 mg Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
Finnish: 300 mg Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
Swedish: Innerförpackning Förpackningsstorlek
Finnish: Antoreitti Sisäpakkaus
Swedish: 1 injektionsflaska
Finnish: Laskimoon Injektiopullo (lasia) 1 injektiopullo
Swedish: Långtidsstudier över säkerheten pågår.
Finnish: Pitkäaikainen turvallisuusarviointi on meneillään.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 22 maj 2014 Datum för den senaste förnyelsen: 12 december 2018
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 22 toukokuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 12. joulukuuta 2018
Swedish: Entyvio kan påverka hur du svarar på vaccinationen.
Finnish: Entyvio voi vaikuttaa siihen, miten reagoit rokotteeseen.
Swedish: • Beakta patientens fullständiga anamnes, däribland eventuell tidigare eller samtidig användning av biologiska läkemedel.
Finnish: • Ota huomioon potilaan täydellinen anamneesi, mukaan lukien aiempi tai samanaikainen biologisten lääkkeiden käyttö.
Swedish: Om pulvret inte är helt löst efter 20 minuter, vänta i ytterligare 10 minuter.
Finnish: Jos kuiva-aine ei ole kokonaan liuennut 20 minuutissa, odota vielä 10 minuuttia.
Swedish: Dosrekommendationer kan inte ges.
Finnish: Annossuosituksia ei voida antaa.
Swedish: Vissa infektioner kan bli allvarliga och till och med livshotande om de inte behandlas.
Finnish: Jotkin infektiot voivat muuttua vakaviksi ja jopa hengenvaarallisiksi, jos niitä ei hoideta.
Swedish: Får inte förvaras1
Finnish: Ei saa säilyttää1
Swedish: • om du ska vaccineras eller nyligen har vaccinerats.
Finnish: • jos olet ottamassa rokotusta tai olet äskettäin saanut rokotuksen.
Swedish: Om du slutar att använda Entyvio
Finnish: Jos lopetat Entyvio-valmisteen käytön
Swedish: Beredda och utspädda lösningar: Använd omedelbart.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatetut ja laimennetut liuokset: Käytä välittömästi.
Swedish: • akne (finnar)
Finnish: • akne (finnit)
Swedish: När infusionslösningen är beredd ska den användas så snart som möjligt.
Finnish: Kun infuusioliuos on saatettu käyttövalmiiksi, se on käytettävä mahdollisimman nopeasti.
Swedish: Om du känner dig yr ska du inte köra bil eller använda några verktyg eller maskiner.
Finnish: Jos sinua huimaa, älä aja äläkä käytä työkaluja tai koneita.
Swedish: Orsaken till detta är inte helt känd och är möjligen relaterad till verkningsmekanismen.
Finnish: Syytä tähän ei täysin tiedetä, ja se liittyy mahdollisesti valmisteen vaikutusmekanismiin.
Swedish: 24 timmar2,3
Finnish: 24 tuntia2,3
Swedish: Entyvio rekommenderas inte till barn och ungdomar (under 18 år) eftersom det saknas information om användning av detta läkemedel hos denna åldersgrupp.
Finnish: Entyvio-valmisteen käyttöä lapsille ja nuorille (alle 18-vuotiaille) ei suositella, koska lääkevalmisteen käytöstä tälle ikäryhmälle ei ole tarpeeksi tietoa.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med information om hur detta kan påverka ditt barn.
Finnish: Ei ole riittävästi tietoa siitä, miten tämä voi vaikuttaa imetettävään lapseen.
Swedish: Vad Entyvio är och vad det används för
Finnish: Mitä Entyvio on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Använd lämplig preventivmetod under behandlingen och i minst 4,5 månader efter avslutad behandling.
Finnish: Käytä riittävää ehkäisyä hoidon aikana ja vähintään 4,5 kuukautta viimeisen hoitokerran jälkeen.
Swedish: A-4020 Linz Österrike
Finnish: A-4020 Linz Itävalta
Swedish: Patienterna ska förses med bipacksedeln och patientkort.
Finnish: Potilaille tulee antaa pakkausseloste ja potilaskortti.
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Finnish: Kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Swedish: Anafylaktisk reaktion, anafylaktisk chock
Finnish: Anafylaktinen reaktio, anafylaktinen sokki
Swedish: Snurra flaskan försiktigt i minst 15 sekunder.
Finnish: Pyöritä injektiopulloa varovasti vähintään 15 sekunnin ajan.
Swedish: Utförligare information om infusion och allergiska reaktioner finns i avsnitt 4.
Finnish: Tarkempia tietoja infuusioreaktioista ja allergisista reaktioista on kohdassa 4.
Swedish: Din läkare kan besluta att ändra detta behandlingsschema beroende på hur bra Entyvio fungerar för dig.
Finnish: Lääkäri voi päättää muuttaa tätä hoito-ohjelmaa sen mukaan, miten hyvin Entyvio tehoaa.
Swedish: • om du är allergisk mot vedolizumab eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Finnish: • jos olet allerginen vedolitsumabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6)
Swedish: Tidigare och samtidig användning av biologiska läkemedel
Finnish: Aiempi ja samanaikainen biologisten valmisteiden käyttö
Swedish: Dessa kan uppstå under eller efter infusionen.
Finnish: Näitä voi ilmetä infuusion aikana tai sen jälkeen.
Swedish: Det förekom ingen signifikant ökning av förekomsten av allvarliga infektioner över tiden.
Finnish: Vakavien infektioiden määrä ei merkittävästi suurentunut ajan myötä.
Swedish: Sluta inte använda Entyvio utan att ha talat med läkare.
Finnish: Älä lopeta Entyvio-valmisteen käyttöä neuvottelematta ensin lääkärin kanssa.
Swedish: Vit till naturvit frystorkad kaka eller pulver.
Finnish: Valkoinen tai luonnonvalkoinen kylmäkuivattu kakku tai jauhe.
Swedish: Försiktighet ska iakttas då Entyvio övervägs för dessa patienter.
Finnish: On syytä varovaisuuteen, kun Entyvio-hoitoa harkitaan näille potilaille.
Swedish: 8 timmar
Finnish: 8 tuntia
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska innan lansering se till att alla läkare som förväntas förskriva/använda Entyvio ska förses med ett informationspaket som innehåller följande:
Finnish: Ennen kuin valmiste tuodaan markkinoille, myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän/käyttävän Entyvio-valmistetta, annetaan lääkärin tietopaketti, joka sisältää seuraavat:
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du får Entyvio.
Finnish: Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Entyvio-valmistetta.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: immunsuppressiva, selektiva immunsuppressiva medel, ATC-kod: L04AA33
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunosuppressantit, selektiiviset immunosuppressantit, ATC-koodi: L04AA33
Swedish: Vedolizumab n = 225
Finnish: Vedolitsumabi n = 225
Swedish: Inom systemorganklasserna anges biverkningarna under rubrikerna med hjälp av följande frekvenskategorier: mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, <1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000,<1/100) och mycket sällsynta (< 1/10 000).
Finnish: Kussakin elinjärjestelmäluokassa haittavaikutukset on lueteltu yleisyysluokkien mukaan seuraavasti: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100) ja hyvin harvinainen (< 1/10 000).
Swedish: Om du har Crohns sjukdom kommer du först att behandlas med andra läkemedel.
Finnish: Jos sairastat Crohnin tautia, saat ensin muita lääkkeitä.
Swedish: Säkerhet och effekt för vedolizumab för barn i åldern 0-17 år har inte fastställts.
Finnish: Vedolitsumabin turvallisuutta ja tehoa 0-17 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Swedish: Det förelåg ingen kliniskt betydelsefull skillnad avseende klinisk remission mellan behandlingsgrupperna vid dessa tidpunkter.
Finnish: Hoitoryhmien välillä ei ollut kliinisesti merkitsevää eroa kliinisessä remissiossa näinä ajankohtina.
Swedish: Om behandlingsresultaten inte är tillfredsställande eller om du inte tål dessa läkemedel kan läkaren ge dig Entyvio för att minska sjukdomssymtomen.
Finnish: Jos vasteesi näille lääkkeille ei ole riittävän hyvä tai et siedä niitä, lääkäri saattaa antaa sinulle Entyvio-valmistetta sairauden oireiden vähentämiseksi.
Swedish: 12 timmar2
Finnish: 12 tuntia2
Swedish: Var åttonde vecka
Finnish: Joka kahdeksas viikko
Swedish: • om du har cancer, tala med din läkare om detta.
Finnish: • jos sairastat syöpää, kerro siitä lääkärille.
Swedish: Entyvio har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner, eftersom yrsel har rapporterats hos ett litet antal av patienterna.
Finnish: Entyvio-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn, sillä huimausta on raportoitu esiintyneen pienellä määrällä potilaita.
Swedish: Inducering av remission vid Crohns sjukdom kan ta upp till 14 veckor hos vissa patienter.
Finnish: Remission induktio Crohnin taudissa voi kestää jopa 14 viikkoa joillakin potilailla.
Swedish: Entyvio är endast för engångsbruk.
Finnish: Entyvio on tarkoitettu vain kertakäyttöön.
Swedish: Rekommenderad dos är 300 mg Entyvio enligt följande schema (se tabellen nedan):
Finnish: Suositeltu annos on 300 mg Entyvio-valmistetta seuraavasti (ks. alla oleva taulukko):
Swedish: Lämplig övervakning och stödjande medicinsk behandling ska finnas tillgängligt för omedelbar användning när vedolizumab administreras.
Finnish: Tarkoituksenmukaisten seuranta- ja tukitoimien pitää olla välittömästi käytettävissä vedolitsumabia annettaessa.
Swedish: Om du tidigare har tagit natalizumab (ett läkemedel mot multipel skleros) eller rituximab (ett läkemedel mot vissa typer av cancer och reumatoid artrit) ska du berätta detta för läkaren som får avgöra om du ska få Entyvio eller inte.
Finnish: Jos olet aiemmin käyttänyt natalitsumabia (MS-taudin hoitoon käytettävä lääke) tai rituksimabia (tietyn tyyppisten syöpien ja nivelreuman hoitoon käytettävä lääke), kerro siitä lääkärille, joka päättää, voidaanko sinulle antaa Entyvio-valmistetta.
Swedish: 6 veckor efter behandling 1
Finnish: 6 viikkoa 1. hoidon jälkeen
Swedish: Användning av Entyvio rekommenderas därför inte för sådana patienter.
Finnish: Siksi Entyvio-valmistetta ei suositella tällaisten potilaiden hoitoon.
Swedish: De flesta infusionsrelaterade reaktionerna inträffade under de 2 första timmarna.
Finnish: Useimmat infuusioreaktiot ilmenivät ensimmäisen kahden tunnin aikana.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Entyvio Du ska inte få Entyvio:
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Entyvio-valmistetta Sinulle ei saa antaa Entyvio-valmistetta
Swedish: Under behandling med vedolizumab kan antikroppar mot vedolizumab utvecklas, varav de flesta är neutraliserande.
Finnish: Vedolitsumabihoidon aikana voi kehittyä vedolitsumabivasta-aineita, joista useimmat ovat neutraloivia.
Swedish: Dessa effekter sågs oavsett om immunmodulerare administrerades samtidigt eller inte.
Finnish: Nämä vaikutukset havaittiin riippumatta siitä, annettiinko samanaikaisesti myös immunomodulaattoreita.
Swedish: Eventuella biverkningar är bland annat infusionsreaktioner eller allergiska reaktioner (kan drabba upp till 1 av 100 användare) och infektioner (kan drabba upp till 1 av 10 användare).
Finnish: Mahdollisia vakavia haittavaikutuksia ovat mm. infuusioreaktiot, allergiset reaktiot (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta) ja infektiot (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10:stä).
Swedish: 2 veckor efter behandling 1
Finnish: 2 viikkoa 1. hoidon jälkeen
Swedish: Patienter som tidigare har exponerats för natalizumab ska normalt vänta i minst 12 veckor innan behandlingen med Entyvio påbörjas, såvida inte patientens kliniska tillstånd indikerar något annat.
Finnish: Aiemmin natalitsumabia saaneiden potilaiden on tavallisesti odotettava vähintään 12 viikkoa ennen Entyvio-hoidon aloittamista, ellei potilaan kliininen tila anna muuhun aihetta.
Swedish: Om du glömmer eller missar ett infusionsbesök ska du se till att få en ny tid så snart som möjligt.
Finnish: Jos unohdat hoitokäynnin tai jos se jää väliin, varaa uusi aika mahdollisimman nopeasti.
Swedish: Entyvio går över i bröstmjölk.
Finnish: Entyvio kulkeutuu äidinmaitoon.
Swedish: Givet den kända risken för att utveckla PML hos patienter som tidigare har behandlats med natalizumab ska läkare normalt vänta 12 veckor efter den sista dosen natalizumab innan behandling med Entyvio sätts in.
Finnish: Kun otetaan huomioon tiedossa oleva PML:n kehittymisriski aiemmin natalitsumabia saaneilla potilailla, lääkärin on normaalisti odotettava 12 viikkoa viimeisen natalitsumabiannoksen jälkeen, ennen kuin Entyvio-hoito aloitetaan.
Swedish: Immunmodulerande läkemedel kan öka risken för maligniteter (se avsnitt 4.8).
Finnish: Immunomoduloivat lääkevalmisteet voivat suurentaa maligniteettiriskiä (ks. kohta 4.8).
Swedish: Om du är kvinna i fertil ålder ska du undvika att bli gravid under tiden som du använder Entyvio.
Finnish: Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, sinun on syytä välttää raskaaksi tulemista Entyvio-hoidon aikana.
Swedish: Patienterna får Entyvio av en läkare eller sjuksköterska och ska inte behöva förvara eller hantera läkemedlet.
Finnish: Entyvio-valmisteen antaa lääkäri tai sairaanhoitaja, eikä potilaan tarvitse itse säilyttää tai käsitellä valmistetta.
Swedish: Ett litet antal patienter har drabbats av yrsel efter att ha fått Entyvio.
Finnish: Pienellä määrällä potilaita on esiintynyt huimausta Entyvio-hoidon jälkeen.
Swedish: • om du inte känner dig bättre, eftersom det kan ta upp till 14 veckor innan vedolizumab börjar verka för vissa patienter som har Crohns sjukdom med svår sjukdomsaktivitet.
Finnish: • jos olosi ei parane, sillä vedolitsumabin vaikutuksen alkaminen voi kestää jopa 14 viikkoa joillakin hyvin aktiivista Crohnin tautia sairastavilla potilailla.
Swedish: Administrera infusionslösningen under 30 minuter (se avsnitt 4.2).
Finnish: Anna infuusioliuos 30 minuutin aikana (ks. kohta 4.2).
Swedish: Patienterna ska noga undersökas för infektioner före, under och efter behandlingen.
Finnish: Potilaiden tilaa on seurattava tarkkaan infektioiden varalta ennen hoitoa, hoidon aikana ja hoidon jälkeen.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för vedolizumab är CHMP:s slutsatser följande:
Finnish: Ottaen huomioon arviointiraportin, jonka lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC) on tehnyt vedolitsumabia koskevista määräajoin julkaistavista turvallisuusraporteista (PSUR) lääkevalmistekomitean (CHMP) päätelmät ovat seuraavat:
Swedish: Om PML misstänks ska behandlingen med vedolizumab avbrytas och om det bekräftas ska behandlingen avslutas permanent.
Finnish: Jos PML:ää epäillään, vedolitsumabihoito on keskeytettävä; jos epäilys vahvistetaan, hoito on lopetettava kokonaan.
Swedish: Berätta omedelbart för läkare eller sjuksköterska när du först får detta läkemedel, under behandlingen och mellan doserna:
Finnish: Käänny välittömästi lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen tämän lääkkeen ensimmäisellä antokerralla, hoidon aikana ja annosten välillä:
Swedish: Detta läkemedel har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda motordrivna verktyg eller maskiner.
Finnish: Tämä lääke vaikuttaa vähäisessä määrin ajokykyyn tai kykyyn käyttää työkaluja tai koneita.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för äldre patienter.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden annostusta ei tarvitse muuttaa.
Swedish: Alla patienter ska observeras kontinuerligt under varje infusion.
Finnish: Kaikkia potilaita on tarkkailtava koko infuusion ajan.
Swedish: Biverkningar Systemorganklass
Finnish: Haittavaikutukset Elinjärjestelmäluokka
Swedish: Om du glömt eller missar att få Entyvio
Finnish: Jos Entyvio-infuusio unohtuu tai jää väliin
Swedish: Aktiva svåra infektioner som tuberkulos (tbc), sepsis, cytomegalovirus, listerios samt opportunistiska infektioner som progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) (se avsnitt 4.4).
Finnish: Aktiiviset vaikeat infektiot, kuten tuberkuloosi, sepsis, sytomegalovirus, listerioosi ja opportunistiset infektiot, kuten progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia (PML) (ks. kohta 4.4).
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska använda lämpliga preventivmedel under behandlingen och fortsätta göra det i minst 18 veckor efter avslutad behandling.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä riittävää ehkäisyä raskauden ehkäisemiseen ja jatkettava sen käyttöä vähintään 18 viikkoa viimeisen hoitoannoksen jälkeen.
Swedish: 0 veckor
Finnish: Viikko 0
Swedish: Administrering av vedolizumab till dräktiga makaker under större delen av dräktigheten ledde inte till några effekter på teratogenicitet, prenatal eller postnatal utveckling hos ungarna upp till 6 månaders ålder.
Finnish: Vedolitsumabin antaminen tiineille jaavanmakakeille lähes koko tiineyden ajan ei vaikuttanut teratogeenisuuteen tai pre- tai postnataaliseen kehitykseen poikasten 6 kuukauden ikään asti.
Swedish: • väsljud eller andningssvårigheter
Finnish: • hengityksen vinkuminen tai hengitysvaikeudet
Swedish: Genom att binda till α4β7 på vissa lymfocyter hämmar vedolizumab dessa cellers adhesion till adhesionsmolekylen MAdCAM-1 (mucosal addressin cell adhesion molecule-1), men inte deras adhesion till adhesionsmolekylen VCAM-1 (vascular cell adhesion molecule-1).
Finnish: Sitoutumalla tiettyjen lymfosyyttien α4β7-integriiniin vedolitsumabi estää näiden solujen kiinnittymisen adheesiomolekyyli MAdCAM-1:een (mucosal addressin cell adhesion molecule-1), mutta ei VCAM-1:een (vascular cell adhesion molecule-1).
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser tyder på att även om låga albuminnivåer, högre kroppsvikt och tidigare behandling med TNF kan öka elimineringen av vedolizumab betraktas storleksordningen på deras effekter inte som kliniskt relevant.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit viittaavat siihen, että vaikka pieni albumiinipitoisuus, suurempi paino ja aiempi TNF-hoito voivat suurentaa vedolitsumabin puhdistumaa, näiden vaikutusten suuruutta ei pidetä kliinisesti merkityksellisenä.
Swedish: Kylskåp (2-8 °C)
Finnish: Jääkaapissa (2-8 °C)
Swedish: • Din läkare kommer också att ge dig ett Patientkort som du alltid bör ha med dig.
Finnish: • Lääkäri antaa sinulle myös potilaskortin.
Swedish: Detta läkemedel rekommenderas därför inte vid graviditet såvida inte du och läkaren bestämmer att nyttan för dig väger tyngre än den potentiella risken för dig och det ofödda barnet.
Finnish: Siksi tämän lääkkeen käyttöä raskauden aikana ei suositella, ellette päätä lääkärin kanssa, että lääkkeestä saamasi hyöty on selvästi suurempi kuin siitä sinulle ja vauvalle koituva riski.
Swedish: Läkare ska vara medvetna om den potentiellt förhöjda risken för opportunistiska infektioner eller för infektioner mot vilka tarmen fungerar som en skyddande barriär (se avsnitt 4.8).
Finnish: Lääkäreiden on huomioitava opportunististen infektioiden tai sellaisten infektioiden mahdollisesti suurentunut riski, joita vastaan suolisto toimii suojaesteenä (ks. kohta 4.8).
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser tyder på att vedolizumabs distributionsvolym är ungefär 5 liter.
Finnish: Populaatiofarmakokineettiset analyysit osoittavat, että vedolitsumabin jakautumistilavuus on noin 5 litraa.
Swedish: Slemhinneläkning¶ *p < 0,0001 †p ≤ 0,001 ‡p < 0,05 §Klinisk remission: Total Mayo-poäng ≤ 2 poäng och inga enskilda delpoäng > 1 poäng ¶Slemhinneläkning: Mayo endoskopi-delpoäng ≤ 1 poäng
Finnish: Limakalvojen paraneminen¶ *p < 0,0001 †p ≤ 0,001 ‡p < 0,05 §Kliininen remissio: Mayo-kokonaisasteikolla ≤ 2 pistettä eikä yksikään yksittäinen arvo > 1 pistettä ¶Limakalvojen paraneminen: Mayo-ala-asteikolla endoskooppiset pisteet ≤ 1 pistettä
Swedish: Vedolizumab är en tarmselektiv immunosuppressiv biologisk substans.
Finnish: Vedolitsumabi on suolistoselektiivinen immunosuppressiivinen biologinen lääkeaine.
Swedish: Denna bipacksedel finns tillgänglig i blindskrift och kan fås mot begäran från ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Finnish: Tämä pakkausseloste on saatavana näkövammaisille tarkoitetussa muodossa, ja sen voi pyytää myyntiluvan haltijan paikalliselta edustajalta.
Swedish: Entyvio ska inte ges tillsammans med andra biologiska läkemedel som hämmar immunsvaret, eftersom effekten av dessa inte är känd.
Finnish: Entyvio-valmisteen kanssa ei saa antaa muita immuunijärjestelmää hillitseviä biologisia lääkkeitä, sillä yhteiskäytön vaikutusta ei tiedetä.