FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Stribild-del együtt történő alkalmazás esetén terápiás ellenőrzés javasolt.
Norwegian Bokmål: Terapeutisk overvåking anbefales ved samtidig administrering med Stribild.
Hungarian: Flurazepám
Norwegian Bokmål: Flurazepam
Hungarian: Stribild-del együtt történő alkalmazás esetén javasolt a nemzetközi normalizált arányszám
Norwegian Bokmål: Det anbefales at internasjonal normalisert ratio (INR) overvåkes ved samtidig administrering av Stribild.
Hungarian: Ezért a Stribild alkalmazása nem javasolt súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Norwegian Bokmål: Derfor er Stribild ikke anbefalt til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Hungarian: Ha a Stribild bevételét követő 1 órán belül hány, vegyen be egy másik tablettát étkezés közben.
Norwegian Bokmål: Hvis du kaster opp innen 1 time etter at du har tatt Stribild, tar du en ny tablett sammen med mat. Ikke avbryt behandling med Stribild
Hungarian: FTC/ tenofovirdizoproxil n = 355
Norwegian Bokmål: ATV/r + FTC/ tenofovirdisoproksil n = 355
Hungarian: EU/1/16/1097/001 Strimvelis
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1097/001 Strimvelis millioner celler/ml
Hungarian: 1 vagy több zsák, zsákonként 1 db luer spike csatlakozóval
Norwegian Bokmål: 1 eller flere poser hver med 1 luer kobling
Hungarian: Intravénás alkalmazásra zsák (EVA)
Norwegian Bokmål: Intravenøs pose (EVA)
Hungarian: 50 ml
Norwegian Bokmål: Pasient spesifikk opptil maks 50 ml
Hungarian: Diszperzió infúzióhoz
Norwegian Bokmål: Infusjonsvæske, dispersjon
Hungarian: Ennek számos oka lehet, például:
Norwegian Bokmål: Det kan være flere årsaker til dette som f.eks.:
Hungarian: Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
Norwegian Bokmål: Disse tiltakene bidrar med å beskytte miljøet.
Hungarian: Olvassa el figyelmesen és kövesse az azon szereplő utasításokat.
Norwegian Bokmål: Les dette nøye og følg instruksjonene.
Hungarian: Egyéb kezelésekre is szüksége lehet
Norwegian Bokmål: Du kan ha behov for en annen behandling
Hungarian: Ajánlott a folyamatos utánkövetés.
Norwegian Bokmål: Kontinuerlig oppfølging er anbefalt.
Hungarian: Exp: {NN HHH ÉÉ} {óó:pp}
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO EXP: {DD MMM ÅÅ} { tt:mm}
Hungarian: Túlélés n
Norwegian Bokmål: Overlevelse n
Hungarian: Soha nem szabad másnak átadni.
Norwegian Bokmål: Legemidlet må aldri gis til andre.
Hungarian: MolMed SpA 58 Via Olgettina
Norwegian Bokmål: Tilvirker MolMed SpA 58 Via Olgettina
Hungarian: Guillain-Barré szindróma
Norwegian Bokmål: Guillain-Barré syndrom
Hungarian: Súlyos fertőzések n
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner n
Hungarian: Patient ID {Betegazonosító}:
Norwegian Bokmål: Pasient ID:
Hungarian: Mi történik
Norwegian Bokmål: Hva må gjøres
Hungarian: Az infúzió sebessége nem haladhatja meg az 5 ml/kg/h értéket.
Norwegian Bokmål: Infusjonshastigheten bør ikke overstige 5 ml/kg/t.
Hungarian: • gyengeség és fájdalomérzet a lábfejekben és a kezekben (Guillain-Barré szindróma),
Norwegian Bokmål: • svakhet og smerter i føtter og hender (Guillain-Barré-syndrom)
Hungarian: 15-30°C között tárolandó.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved 15-30 °C.
Hungarian: Súlyos fertőzések aránya/személy-év a megfigyelés ideje alatt (95%-os konfidencia intervallum)
Norwegian Bokmål: Forekomst av alvorlige infeksjoner pr. person-år under observasjon (95 % konfidensintervall)
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunstimulánsok, egyéb immunstimulánsok, ATC kód: még nincs meghatározva
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: immunstimulerende midler, andre immunstimulerende midler, ATC kode: ennå ikke tildelt
Hungarian: Egy új gén beépítése a DNS-be leukémiát okozhat.
Norwegian Bokmål: Innsettelse av et nytt gen i DNA kan forårsake leukemi.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1097/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/16/1097/001
Hungarian: Időtartam (év) n/a
Norwegian Bokmål: Tid (år)
Hungarian: Tartalék őssejt adag levétele Tartalékként tárolják (lásd fent)
Norwegian Bokmål: Reserveprøve av stamceller tas oppbevares som reserve (se ovenfor)
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja úgyszintén értékeli a beavatkozás-mentes túlélési időket.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen vil også vurdere intervensjonsfri overlevelse.
Hungarian: A betegeket szoros megfigyelés alatt kell tartani a potenciális katéterrel kapcsolatos események vonatkozásában.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal undersøkes nøye for potensielle kateterrelaterte hendelser.
Hungarian: Nátrium-klorid.
Norwegian Bokmål: Natriumklorid.
Hungarian: A Strimvelis a felhasználás előtt több vizsgálaton megy át.
Norwegian Bokmål: Strimvelis gjennomgår en rekke tester før bruk.
Hungarian: A betegeknél autoimmunitás alakulhat ki.
Norwegian Bokmål: Pasienter kan utvikle autoimmunitet.
Hungarian: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Hollandia
Norwegian Bokmål: Orchard Therapeutics (Netherlands) BV Prins Bernhardplein 200, 1097 JB Amsterdam, Nederland
Hungarian: Az ADA aktivitás a 3 éves utánkövetés időtartama alatt emelkedett szinten maradt.
Norwegian Bokmål: ADA-aktiviteten forble økt gjennom hele oppfølgingsperioden på 3 år.
Hungarian: A fehér bőrűek aránya 83% (56% kaukázusi/európai és 28% arab/észak-afrikai származású), az afrikai amerikai/afrikai származásúaké 11%, míg az ázsiaiaké 6% volt.
Norwegian Bokmål: Åttitre prosent var hvite (56 % kaukasisk/europeisk opprinnelse og 28 % arabisk/nordafrikansk opprinnelse), 11 % var afroamerikanere/afrikanere og 6 % var asiatere.
Hungarian: Ha bármilyen kérdése van a tünetekről vagy a mellékhatásokról, illetve, ha a tünetek bármelyike megjelenik Önnél,
Norwegian Bokmål: Dersom du har spørsmål om symptomer eller bivirkninger eller dersom du har symptomer som bekymrer deg
Hungarian: A buszulfán plazmaszintet minden nap mérni kell az első dózist követően vérminta sorozatból, megfelelő módszer alkalmazásával.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonen av busulfan skal måles daglig etter den første dosen, i en serie med blodprøver ved bruk av en egnet metode.
Hungarian: Egy buszulfán nevű gyógyszer adása naponta négy alkalommal, két napon át (összesen 8 adag)
Norwegian Bokmål: Et legemiddel kalt busulfan gis fire ganger daglig i to dager (8 doser i alt)
Hungarian: A korábban PEG-ADA kezelésben részesült betegeknél ezt a kezelést 10-22 nappal a Strimvelis kezelés előtt befejezték.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere hadde fått PEG-ADA fikk seponert denne behandlingen 10-22 dager før behandling med Strimvelis.
Hungarian: Ha a buszulfán AUC-je meghaladja a 4000 nanogramm/ml•h (947 µmol/l•perc) értéket, a dózist az AUC alapján megfelelő mértékben csökkenteni kell.
Norwegian Bokmål: Hvis AUC for busulfan overstiger 4000 nanogram/ml*t (974 µmol/l.minutt), skal dosen reduseres basert på AUC.
Hungarian: Az orvosnak a szükségletnek megfelelően rendszeres ellenőrzés alatt kell tartania és/vagy kezelnie kell a beteget.
Norwegian Bokmål: Legen må overvåke og/eller behandle pasienten etter behov.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ezt a gyógyszert nem szabad keverni más gyógyszerekkel.
Norwegian Bokmål: Fordi uforlikelighetsstudier mangler, må ikke dette legemidlet blandes med andre legemidler.
Hungarian: A Strimvelis biztonságosságát 18 beteg esetében értékelték átlagosan 7 éves utánkövetési időtartammal.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av Strimvelis ble vurdert hos 18 pasienter med en median oppfølging på 7 år.
Hungarian: Milánó Olaszország
Norwegian Bokmål: Milano Italia
Hungarian: Szervrendszer szerinti osztályozás
Norwegian Bokmål: MedDRA organklassesystem
Hungarian: n/a - nem értelmezhető.
Norwegian Bokmål: n/a- ikke relevant.
Hungarian: 2 évente időközi jelentéseket kell benyújtani.
Norwegian Bokmål: Foreløpige registreringsrapporter skal sendes inn hvert 2.år.
Hungarian: Az életkor középértéke a programban 1,7 év volt (tartomány: 0,5-6,1 év).
Norwegian Bokmål: Median alder i programmet var 1,7 år (intervall 0,5 til 6,1) og 61 % var menn.
Hungarian: Ez az információ szerepel a Betegfigyelmeztető kártyán is.
Norwegian Bokmål: Dette er oppgitt i informasjonskortet til pasienten.
Hungarian: Kezelés után
Norwegian Bokmål: Etter behandling
Hungarian: • magas vérnyomás (hipertónia)*,
Norwegian Bokmål: • høyt blodtrykk (hypertensjon)*
Hungarian: Miért
Norwegian Bokmål: Hvorfor
Hungarian: Be kell tartani a helyi biológiai biztonságossági irányelveket.
Norwegian Bokmål: De lokale retningslinjer for biosikkerhet skal følges.
Hungarian: Miután Ön (vagy gyermeke) Strimvelis kezelésben részesült, Ön (vagy gyermeke) soha nem adhat vért, szervet vagy szöveteket a jövőben.
Norwegian Bokmål: Etter at du (eller ditt barn) er behandlet med Strimvelis vil verken du eller ditt barn kunne donere blod, organer eller vev på noe tidspunkt i fremtiden.
Hungarian: Ezenkívül a táblázatban szereplő allergiával összefüggő mellékhatásokat a az utánkövetési időszak 3. hónapja és 3. éve között jelentették.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble allergirelaterte bivirkninger i tabellen hovedsaklig rapportert i oppfølgningsperioden fra 3 måneder til 3 år.
Hungarian: • vörös vagy lila pontok a bőrön, vérzés a bőr alatt (immun trombocitopéniás purpura),
Norwegian Bokmål: • røde eller lilla prikker på huden, blødning under huden (immun trombocytopenisk purpura)
Hungarian: Ha klinikailag releváns minőségi problémákat észlelnek a Strimvelis beadása után (pl. specifikáción kívül eső eredményeket), értesítik a kezelőorvost.
Norwegian Bokmål: Hvis klinisk relevante kvalitetsproblemer som f.eks. resultater utenfor spesifikasjonen identifiseres etter infusjon med Strimvelis, vil legen bli informert.
Hungarian: A betegeket regisztrálni kell egy kezelés utáni adatbázisban és gondoskodni kell hosszútávú nyomonkövetésükről.
Norwegian Bokmål: Pasienter må melde seg til et behandlingsregister og få langsiktig oppfølging.
Hungarian: Egy 4 hónapos biodisztribúciós vizsgálatot végeztek egereken.
Norwegian Bokmål: 4-måneders biodistribusjonsstudie ble utført på mus.
Hungarian: Reproduktív és fejlődési vizsgálatokat nem végeztek.
Norwegian Bokmål: Reproduksjons- og utviklingsstudier er ikke utført.
Hungarian: Miután értesül erről, a kezelőorvosnak ennek megfelelően esetlegesen módosítania kell a beteg kezelési programját (pl. befejezni a buszulfán kondicionálást és/vagy alkalmazni az őssejt tartalék-kezelést, ha szükséges).
Norwegian Bokmål: Etter at legen er blitt informert, må pasientens behandlingsprogram mulig endres (dvs. avslutte kondisjonering med busulfan og/eller administrere stamcellereserve om nødvendig).
Hungarian: • csökkent vörösvértest- vagy fehérvérsejtszám (anémia, neutropénia)*,
Norwegian Bokmål: • reduksjon i antall røde eller hvite blodceller (anemi, nøytropeni)*
Hungarian: A Strimvelis csak a betegekkel és/vagy hozzátartozóikkal történt egyeztetés után alkalmazható.
Norwegian Bokmål: Strimvelis skal kun administreres etter samråd med pasienten og/eller familien.
Hungarian: Ez a gyógyszer genetikailag módosított sejteket tartalmaz.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder genmodifiserte celler.
Hungarian: - Egyéb összetevő: nátrium-klorid (lásd 2. pont, „A Strimvelis nátriumot tartalmaz").
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumklorid (se avsnitt 2, Strimvelis inneholder natrium).
Hungarian: - A kezelőorvosa adni fog Önnek egy Beteg figyelmeztető kártyát.
Norwegian Bokmål: - Legen din vil gi deg et informasjonskort.
Hungarian: 20 percet vesz igénybe.
Norwegian Bokmål: Dette tar ca. 20 minutter
Hungarian: Az ADA-SCID nem immunológiai manifesztációi nem feltétlenül reagálnak a Strimvelis kezelésre.
Norwegian Bokmål: Ikke-immunologiske manifestasjoner av ADA-SCID responderer muligens ikke på Strimvelis.
Hungarian: CD34+ sejt/kg:
Norwegian Bokmål: CD34+-celler/kg:
Hungarian: 3. év/ 3 évvel a kezelést követően
Norwegian Bokmål: År 3/ 3 år etter behandlingb
Hungarian: Hosszú időtartamú utánkövetés
Norwegian Bokmål: Langsiktig oppfølgning
Hungarian: Többségüket az utánkövetési időszak 3. hónapja és 3. éve között jelentették, és önmaguktól rendeződtek, kivéve a hypothyreosist és a pozitív ANA-teszteket.
Norwegian Bokmål: Mesteparten ble rapportert under oppfølgningsperioden fra 3 måneder til 3 år og var forbigående med unntak av hypotyreodisme og positive ANA-tester.
Hungarian: A Strimvelis-t csak egyetlen alkalommal kell beadni.
Norwegian Bokmål: Strimvelis skal kun administreres én gang.
Hungarian: c Súlyos fertőzéseknek számítanak azok, amelyek hospitalizációt, vagy annak meghosszabbítását igénylik.
Norwegian Bokmål: c Alvorlige infeksjoner som krever innleggelse eller forlengelse av innleggelse.
Hungarian: • ha a gyógyszer szennyeződött az előállítása során,
Norwegian Bokmål: • dersom legemidlet blir forurenset under fremstillingen
Hungarian: A Strimvelis tagországokban történő forgalomba hozatalát megelőzően a forgalomba hozatali engedély jogosultjának meg kell állapodnia az illetékes nemzeti hatóságokkal a szülőknek/gondozóknak illetve egészségügyi szakembereknek szóló oktatási anyagok tartalmáról és formátumáról, a korlátozott érvényű orvosi rendelvényre történő rendelhetőség részleteiről és az ellenőrzött hozzáférés/termékkel vagy kezeléssel kapcsolatos beleegyező nyilatkozatról, beleértve a kommunikációs eszközöket, a disztribúció módozatait és a program minden egyéb aspektusát.
Norwegian Bokmål: Før lansering av Strimvelis, skal innehaver av markedsføringstillatelsen i hvert medlemsland være enige om innholdet og formatet av opplæringsmateriale for foreldre/brukere og helsepersonell, detaljer om begrenset forskrivning, og kontrollert tilgang/samtykkeerklæring av produktet, inkludert kommunikasjonsmedier, distribusjonsmåter og andre aspekter av programmet med nasjonal myndighet.
Hungarian: A hím és nőstény fertilitásra gyakorolt hatásokat nem értékelték állatkísérletekben.
Norwegian Bokmål: Effekt på fertilitet hos hanner og hunner er ikke undersøkt i dyrestudier.
Hungarian: Asthma, allergiás rhinitis
Norwegian Bokmål: Astma, allergisk rhinitt
Hungarian: A Strimvelis nem javasolt 65 évesnél idősebb betegek esetében, és ebben a korcsoportban alkalmazását nem vizsgálták.
Norwegian Bokmål: Strimvelis er ikke beregnet til bruk hos pasienter > 65 år og har ikke blitt undersøkt i denne aldersgruppen.
Hungarian: Mivel az elkészítését követően hamar beadják, ezen vizsgálatok némelyikének végleges eredményei nem állnak rendelkezésre a beadás előtt.
Norwegian Bokmål: Når legemidlet gis kort tid etter fremstilling vil det endelige resultatet av enkelte av disse testene ikke være klare før administrering.
Hungarian: Két csontvelő őssejtadagot vesznek le A kezelőorvos két csontvelő őssejtadagot vesz le a tervezett kezelés előtt:
Norwegian Bokmål: Legen tar to prøver av stamceller fra beinmargen før den planlagte behandlingen:
Hungarian: A Strimvelis csak akkor állítható elő, ha a kezelőorvos a beteg saját csontvelőjéből elegendő mennyiséget képes gyűjteni a megfelelő fajtájú sejtekből.
Norwegian Bokmål: Strimvelis kan kun fremstilles dersom legen kan samle nok mengde av riktig type celler fra pasientens egen beinmarg.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a biológiai biztonságosságra vonatkozó helyi előírások szerint kell végrehajtani.
Norwegian Bokmål: Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav for biosikkerhet.
Hungarian: Gyakori mellékhatások Ezek 10 beteg közül legfeljebb 1 esetében jelentkezhetnek.
Norwegian Bokmål: Disse kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a Strimvelis humán termékenységre gyakorolt hatásáról.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på hvilken effekt Strimvelis har på fertilitet hos mennesker.
Hungarian: 15-30 perccel a kezelés előtt
Norwegian Bokmål: Ca. 15-30 minutter før behandling
Hungarian: Ezeket az autoimmun mellékhatásokat génterápián túlesett betegeknél jelentették.
Norwegian Bokmål: Disse autoimmune bivirkninger ble rapportert hos pasienter etter genterapi.
Hungarian: Nem jelentettek sem leukemiát, sem myelodysplasiát a Strimvelis kezelést követően.
Norwegian Bokmål: Ingen tilfeller av leukemi eller myelodysplasi har blitt rapportert etter behandling med Strimvelis.
Hungarian: A II. szintű minőségellenőrzési eredmények csak a készítmény beadása után válnak elérhetővé.
Norwegian Bokmål: Resultater fra den andre fasen av kvalitetskontroll blir førsttilgjengelig etter infusjon av produktet.
Hungarian: Korábban végzett génterápia.
Norwegian Bokmål: Tidligere genterapi.
Hungarian: A Strimvelis egyes betegeknél nem alkalmazható
Norwegian Bokmål: Strimvelis er ikke egnet til enkelte pasienter
Hungarian: Mikor
Norwegian Bokmål: Når
Hungarian: • ha valamilyen probléma merült fel abban az időben, amikor a sejteket levették a gyógyszer előállításához,
Norwegian Bokmål: • dersom det oppstår et problem når cellene tas ut for fremstilling av legemidlet
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások Ezek 10 beteg közül több, mint 1 esetében jelentkezhetnek:
Norwegian Bokmål: Disse kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer:
Hungarian: • ha nem volt elegendő mennyiségű, megfelelő típusú sejt a gyógyszer előállításához,
Norwegian Bokmål: • dersom det ikke er nok av riktig type celler for fremstilling av legemidlet
Hungarian: Legalább 3 héttel a kezelés előtt
Norwegian Bokmål: Minst 3 uker før behandling
Hungarian: A zsákokat a külső tartályban kell tárolni mindaddig, amíg nem kerülnek felhasználásra.
Norwegian Bokmål: Posene må oppbevares i den ytre beholderen inntil bruk.
Hungarian: Patient ID {Betegazonosító}: Bag No.
Norwegian Bokmål: Pasient ID: Bag Nr.:
Hungarian: A Strimvelis biztonságosságát és hatásosságát 6 hónaposnál fiatalabb, illetve 6 év 1 hónaposnál idősebb gyermekek esetében nem igazolták (lásd 4.4 pont).
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Strimvelis hos barn under 6 måneder eller over 6 år og 1 måned er ikke fastslått (se pkt.
Hungarian: Premedikáció A Strimvelis infúzió beadása előtt 15-30 perccel intravénás antihisztamin alkalmazása ajánlott.
Norwegian Bokmål: Pre-medisinering Intravenøs administrering av antihistamin er anbefalt 15-30 minutter før infusjon med Strimvelis.
Hungarian: Csak transzfúziós szerelékhez gyártott szűrőket szabad használni a sejtek készítményből történő akaratlan eltávolításának megelőzése céljából.
Norwegian Bokmål: Kun filter som er beregnet til transfusjonssett skal benyttes for å hindre unødvendig tap av celler fra produktet.
Hungarian: Hatását úgy fejt ki, hogy egy új gént ültetnek be a csontvelő őssejtekbe, így azok képessé válnak ADA termelésére.
Norwegian Bokmål: Det virker ved å sette inn et nytt gen i stamcellene i beinmargen så de kan produsere ADA.
Hungarian: A centrális vénás katéterek (CVC-k) használatával kapcsolatban jelentettek nemkívánatos eseményeket (pl. súlyos CVC fertőzéseket és az eszközben kialakult thrombosist).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger relatert til bruk av sentrale venekateter (CVC) er blitt rapportert (f.eks. alvorlige CVCinfeksjoner og trombose i utstyr).
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA <DONÁCIÓ ÉS KÉSZÍTMÉNY KÓDJA>
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER, DONASJONS- OG PRODUKTKODER
Hungarian: Mindegyiküket az okozza, hogy a szervezet védekezőrendszere (immunrendszer) túlságosan aktívvá válik és megtámadja a test saját szöveteit.
Norwegian Bokmål: Disse er forårsaket av et overaktivt immunsystem som angriper kroppens eget vev.
Hungarian: A Strimvelis-t 6 év 1 hónaposnál idősebb, valamint 6 hónaposnál fiatalabb betegeknél óvatosan kell alkalmazni, mert ezekben az életkortartományokban nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Norwegian Bokmål: Strimvelis må brukes med forsiktighet hos pasienter over 6 år og 1 måned og pasienter under 6 måneder da det ikke er data fra kliniske studier i disse aldersgruppene.
Hungarian: Négy beteg részesült korábban sikertelen őssejt transzplantációban haploidentikus donortól, és a 18-ból 15 beteg kapott előzetesen enzimpótló kezelést polietilénglikollal módosított szarvasmarha adenozin-deaminázzal (PEG-ADA).
Norwegian Bokmål: Fire pasienter hadde tidligere gjennomgått en mislykket stamcelletransplantasjon fra en haploidentisk donor og 15 av 18 pasienter har tidligere fått enzymsubstitusjonsbehandling med PEG-ADA (polyetylenglykol modifisert bovint adenosindeaminase).
Hungarian: Ezt a Strimvelis kezelés előtt legalább 3 héttel kell levenni a betegtől.
Norwegian Bokmål: Denne skal høstes fra pasienten minst 3 uker før behandling med Strimvelis.
Hungarian: A Strimvelis alkalmazását gondosan mérlegelni kell a korábban vizsgáltnál idősebb betegeknél, és csak olyan alkalmakra szabad fenntartani, amelyeknél minden más számításba jövő kezelési lehetőség kimerült.
Norwegian Bokmål: Bruk av Strimvelis hos pasienter som er eldre enn de som tidligere er undersøkt må vurderes nøye og er forbeholdt tilfeller hvor alle andre rimelige behandlingstilbud er utprøvd.
Hungarian: Ilyen esetekben a kezelőorvos abból a tartalék mintából ad tartalék őssejteket Önnek (vagy gyermekének), amelyet a kezelés kezdete előtt gyűjtött be és tárolt el (lásd a „Hogyan kell alkalmazni a Strimvelis-t" című 3. pontot is).
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller vil legen gi deg (eller ditt barn) stamcelleerstatning fra reserveprøven som ble tatt ut og lagret før behandlingen startet (se også avsnitt 3, Hvordan du bruker Strimvelis).
Hungarian: A Strimvelis nem alkalmazható, ha Ön terhes.
Norwegian Bokmål: Du må ikke få Strimvelis dersom du er gravid.
Hungarian: • orrfolyás vagy orrdugulás (allergiás rinitisz),
Norwegian Bokmål: • rennende eller tett nese (allergisk rhinitt)
Hungarian: A génterápia után 3 évvel megfigyelt középértékek a normáltartomány alatt voltak.
Norwegian Bokmål: Tre år etter genterapi lå medianverdiene under normalområdet.
Hungarian: Ha a vizsgálatok bármit kimutatnak, amely hatással lenne Önre (vagy gyermekére), amennyiben szükséges, kezelőorvosa megfelelő kezelést fog alkalmazni.
Norwegian Bokmål: Dersom resultatene viser noe som kan påvirke deg (eller ditt barn) vil legen gi deg hensiktsmessig behandling.
Hungarian: Ha nem lehet végrehajtani a Strimvelis-kezelést Egyes esetekben nem lehetséges tovább haladni a Strimvelis tervezett alkalmazásában.
Norwegian Bokmål: Når behandlingen med Strimvelis ikke kan gjennomføres I enkelte tilfeller vil det ikke være mulig å starte planlagt behandling med Strimvelis.
Hungarian: Összes sejtszám:
Norwegian Bokmål: Total antall celler:
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja a tervek szerint a PSUR keretén belül rendszeresen beszámol a regiszter elemzésének előrehaladtáról, és időközi vizsgálati jelentéseket bocsát rendelkezésre 2 évente mindaddig, amíg a regiszter lezárásra nem kerül.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal legge en plan for regelmessige framdriftsrapporter fra PSUR registeret og skaffe foreløpige studierapporter hvert 2. år til registeret er ferdig.
Hungarian: A CCND2-vel és az LMO2-vel szomszédosan, illetve ezeken belül retrovírus inzerciós helyeket (RIS) észleltek, és a Strimvelis kezelés után fennáll a leukémiás transzformáció esetleges kockázata.
Norwegian Bokmål: Retrovirale innsettingssteder (RIS) er påvist ved siden av eller innenfor CCND2 og LMO2 og det er en potensiell risiko for leukemisk transformasjon etter behandling med Strimvelis.
Hungarian: A dAXP eredmények azon betegek százalékos arányának reszponder analízisén alapulnak, akiknél a génterápiás kezelés után az adekvát metabolikus detoxifikáció kritériuma teljesült, emiatt a kiindulási érték nem értelmezhető.
Norwegian Bokmål: dAXP resultatene er basert på en responsanalyse av prosentandelen av pasientene som etter genterapi hadde definisjon på tilstrekkelig metabolsk avgiftning, derfor er baseline verdien ikke relevant.
Hungarian: (három hónapnál hosszabb, folyamatos) PEG-ADA kezelésben három beteg részesült, ezek közül kettőnél később identikus testvér őssejtátültetést végeztek, és egy beteg krónikus PEG-ADA
Norwegian Bokmål: Langvarig PEG-ADA (over 3 måneders kontinuerlig varighet) ble brukt av 3 pasienter; to av disse pasientene fikk senere en matchende stamcelletransplantasjon fra søsken og en pasient fortsatte på kronisk PEG-ADA behandling.