FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Lors d'une suspicion d'infection grave chez un patient, l'avis d'un médecin spécialisé dans le traitement des infections doit être envisagé.
Norwegian Bokmål: Ved vurdering av en pasient med en mistenkt infeksjon som kan være alvorlig, bør henvisning til en lege med erfaring i behandling av infeksjoner vurderes.
French: Parlez-en à votre médecin immédiatement, si vous présentez un de ces symptômes pendant votre traitement par Gilenya, celui-ci pouvant être grave.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din så raskt som mulig hvis du opplever noen av disse symptomene under behandlingen med Gilenya, fordi det kan være alvorlig.
French: Les signes évocateurs d'un carcinome à cellules de Merkel incluent un nodule indolore, de couleur rouge bleutée ou brun clair, souvent situé sur le visage, la tête ou le cou.
Norwegian Bokmål: Mulige tegn på Merkel cellekarsinom inkluderer kjøttfarget eller blåaktig-rød, smertefri knute, ofte i ansiktet, hode eller nakke.
French: Chez ces patients, un traitement par Gilenya ne doit être envisagé que si les bénéfices attendus sont supérieurs aux risques potentiels.
Norwegian Bokmål: Hos disse pasientene bør behandling med Gilenya bare vurderes hvis den forventede nytteverdien er større enn den potensielle risikoen.
French: Une troisième étude ciblant la même population adulte s'est terminée après l'enregistrement de Gilenya.
Norwegian Bokmål: En tredje studie rettet mot den samme voksne pasientgruppen ble gjennomført etter markedsføring av Gilenya.
French: Gilenya peut provoquer un gonflement dans la macula, une affection appelée œdème maculaire.
Norwegian Bokmål: Gilenya kan føre til hevelse i makula, en tilstand som kalles makulaødem.
French: Les données disponibles sont très limitées chez les enfants âgés de 10 à 12 ans, ayant un poids inférieur à 40 kg ou de stade Tanner <2 (voir rubriques 4.8 et 5.1).
Norwegian Bokmål: - Det er svært begrenset tilgjengelige data hos barn mellom 10-12 år, under 40 kg eller ved Tanner stadie < 2 (se pkt.
French: Si une sérologie JCV est réalisée, il faut tenir compte du fait que l'influence de la lymphopénie sur la précision du test de détection des anticorps anti-JCV n'a pas été étudiée chez les patients traités par fingolimod.
Norwegian Bokmål: Hvis det er gjennomført testing for JCV, bør det tas i betraktning at påvirkningen av lymfopeni på nøyaktigheten av anti-JCV-antistofftesting ikke har blitt undersøkt hos pasienter behandlet med fingolimod.
French: • Les patients doivent s'assurer de l'observance thérapeutique et éviter le mésusage, concernant en particulier l'interruption du traitement et le renouvellement de la surveillance cardiovasculaire ;
Norwegian Bokmål: • Pasienter bør sørge å overholde medisinering og unngå feilbruk, særlig med tanke på behandlingsavbrudd, og gjenta kardiovaskulær overvåkning;
French: • Les médecins apporteront un conseil avant l'initiation du traitement et régulièrement pendant le traitement concernant le risque tératogène de GILENYA ainsi que les actions requises pour minimiser ce risque.
Norwegian Bokmål: • Leger skal gi veiledning, før behandlingsoppstart og deretter regelmessig, om den teratogene risikoen av GILENYA og påkrevde tiltak for å minimere denne risikoen.
French: La pharmacocinétique du fingolimod et du phosphate de fingolimod n'est pas différente entre les hommes et les femmes, entre les différents groupes ethniques ou chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à sévère.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til fingolimod og fingolimodfosfat er ikke forskjellig hos menn og kvinner, hos pasienter med ulik etnisk bakgrunn eller hos pasienter med lett til alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
French: Les médecins doivent surveiller étroitement les patients, particulièrement ceux présentant des maladies concomitantes ou des facteurs de risque connus tels qu'un traitement immunosuppresseur antérieur.
Norwegian Bokmål: Leger skal overvåke pasienter nøye, spesielt de med samtidige tilstander eller kjente faktorer, som for eksempel tidligere immunosuppressiv behandling.
French: L'isoenzyme principale impliquée dans le métabolisme du fingolimod est partiellement identifiée et peut être soit le CYP4F2 ou le CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Hovedenzymet involvert i metabolismen til fingolimod er delvis identifisert og kan være enten CYP4F2 eller CYP3A4.
French: Si vous avez ou si vous êtes à risque d'avoir un rythme cardiaque irrégulier ou anormal, si votre électrocardiogramme est anormal, ou si vous avez une maladie cardiaque ou une insuffisance cardiaque, Gilenya peut ne pas être un traitement adapté.
Norwegian Bokmål: Dersom du har, eller har økt risiko for uregelmessige eller unormale hjerteslag, dersom ditt elektrokardiogram er unormalt, eller du har hjertesykdom eller hjertesvikt, kan det hende at Gilenya ikke er egnet for deg.
French: La demi-vie d'élimination apparente du fingolimod n'est pas modifiée chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère, mais elle est prolongée d'environ 50 % chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée ou sévère.
Norwegian Bokmål: Tilsynelatende eliminasjonshalveringstid for fingolimod er uendret hos personer med lett nedsatt leverfunksjon, men forlenges med rundt 50 % hos pasienter med moderat eller alvorlig nedsatt leverfunksjon.
French: Des cas d'infection disséminée au virus de l'herpès, incluant des cas fatals, ont été rapportés, y compris à la dose de 0,5 mg.
Norwegian Bokmål: Noen tilfeller av disseminert herpesinfeksjon, inkludert fatale tilfeller, har vært rapportert selv ved dosen på 0,5 mg.
French: Cancers
Norwegian Bokmål: Kreft
French: Avec une administration quotidienne continue, le taux de lymphocytes continue à diminuer sur une période de deux semaines, pour atteindre un taux minimal d'environ 500 cellules/microlitre ou environ 30 % de la valeur initiale.
Norwegian Bokmål: Ved gjentatt daglig dosering vil lymfocyttnivået fortsette å synke over en 2 ukers periode inntil et minimumsnivå på ca. 500 celler/mikroliter eller tilnærmet 30 % av utgangsnivået.
French: Le traitement par Gilenya sera surveillé par un médecin ayant l'expérience du traitement de la sclérose en plaques.
Norwegian Bokmål: Behandling med Gilenya vil følges opp av en lege med erfaring i behandling av multippel sklerose.
French: Le phosphate de fingolimod se lie à des concentrations nanomolaires faibles aux récepteurs à la sphingosine 1phosphate (S1P) de type 1 présents sur les lymphocytes et traverse facilement la barrière hématoencéphalique pour se lier aux récepteurs à la S1P de type 1 situés sur les cellules neurales dans le système nerveux central (SNC).
Norwegian Bokmål: Fingolimodfosfat bindes ved lave nanomolare konsentrasjoner til sfingosin-1-fosfat-reseptor 1 (S1P-reseptor 1) som finnes på lymfocytter, og krysser raskt blod-hjernebarrieren og bindes til S1P-reseptor 1 som finnes på nerveceller i sentralnervesystemet (CNS).
French: Le SHP est une maladie rare qui a été décrite en association à des infections, dans un contexte d'immunosuppression et dans certaines maladies auto-immunes.
Norwegian Bokmål: HPS er en sjelden tilstand som har vært beskrevet i forbindelse med infeksjoner, immunosuppresjon og ulike autoimmune sykdommer.
French: 7 x 1 gélule
Norwegian Bokmål: 7 x 1 harde kapsler
French: Chez l'homme, le fingolimod est transformé par phosphorylation stéréosélective réversible en énantiomère(S) de phosphate de fingolimod pharmacologiquement actif.
Norwegian Bokmål: Hos mennesker omdannes fingolimod ved reversibel stereoselektiv fosforylering til den farmakologisk aktive (S)-enantiomeren av fingolimodfosfat.
French: A la dose de 40 mg, 5 des 6 sujets ont rapporté une oppression ou une gêne thoracique légère cliniquement compatible avec une réactivité des petites voies aériennes.
Norwegian Bokmål: Ved 40 mg rapporterte 5 av 6 pasienter lett tetthet i brystet eller ubehag som var klinisk forenlig med reaktivitet i nedre luftveier.
French: Votre médecin pratiquera également des examens dermatologiques réguliers pendant votre traitement par Gilenya.
Norwegian Bokmål: Legen din vil også gjøre regelmessige hudundersøkelser i løpet av behandlingen med Gilenya.
French: Toutes les analyses des critères cliniques ont été effectuées sur la population totale d'analyse.
Norwegian Bokmål: Alle analyser av kliniske endepunkter var basert på det fulle analysesettet.
French: Bien qu'une intervention médicale n'ait pas été nécessaire chez la majorité des patients, un patient sous Gilenya 0,5 mg a reçu de l'isoprénaline pour un bloc auriculo-ventriculaire asymptomatique du deuxième degré de type Mobitz I.
Norwegian Bokmål: Selv om de fleste pasientene ikke hadde behov for medisinsk intervensjon, fikk en pasient behandlet med 0,5 mg Gilenya isoprenalin for asymptomatisk andre grads Mobitz I atrioventrikulært blokk.
French: Vous ne devez pas prendre Gilenya si vous êtes enceinte, si vous essayez d'être enceinte ou si vous êtes susceptible d'être enceinte et que vous n'utilisez pas de contraception efficace.
Norwegian Bokmål: Gilenya skal ikke brukes under graviditet, dersom du prøver å bli gravid eller du kan bli gravid og du ikke bruker sikker prevensjon.
French: L'expérience avec Gilenya chez les patients âgés (au-dessus de 65 ans) est limitée.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med Gilenya hos eldre pasienter (over 65 år).
French: Lors de l'administration concomitante du fingolimod avec l'aténolol dans une étude d'interaction chez le volontaire sain, une diminution supplémentaire de 15 % de la fréquence cardiaque a été observée à l'instauration du traitement par fingolimod, cet effet n'étant pas observé avec le diltiazem.
Norwegian Bokmål: Når fingolimod ble brukt sammen med atenolol i en interaksjonsstudie med friske frivillige, ble hjertefrekvensen redusert med ytterligere 15 % ved oppstart av behandling med fingolimod, en effekt som ikke ses med diltiazem.
French: Dans les études sur la sclérose en plaques, il n'a pas été observé d'effet cliniquement pertinent sur l'allongement de l'intervalle QTc mais les patients à risque d'allongement de l'intervalle QT n'ont pas été inclus dans les essais cliniques.
Norwegian Bokmål: I studier på multippel sklerose er det ikke observert klinisk relevante effekter på forlengelse av QTc-intervall, men pasienter med risiko for QTforlengelse var ikke inkludert i kliniske studier.
French: • Recommandation d'une surveillance jusqu'au lendemain suivant l'administration de la première dose (ou si les mesures de surveillance de la première dose doivent être mises en place pour la reprise du traitement) : o Prolonger la surveillance de la fréquence cardiaque jusqu'au lendemain en milieu hospitalier, et ce, jusqu'à résolution des troubles chez les patients ayant nécessité une intervention pharmacologique durant la période de surveillance après l'initiation/la reprise du traitement.
Norwegian Bokmål: • Anbefalinger for overvåkning over natten etter den første dosen (eller hvis overvåkning av første dose er anbefalt ved gjenoppstart av behandling): o Forleng hjertefrekvensovervåkningen til minst over natten på en helseinstitusjon og til symptomene har opphørt hos pasienter som krever farmakologisk intervensjon i løpet av behandlingsoppstart/-gjenoppstart.
French: La prudence est donc requise lors de l'arrêt du fingolimod.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal derfor utvises når behandling med fingolimod avsluttes.
French: Rares (pouvant affecter jusqu'à 1 patient sur 1 000) : - Cancer du système lymphatique (lymphome).
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 personer): - kreft i lymfesystemet (lymfom)
French: Avant de commencer le traitement par Gilenya, votre médecin vous expliquera le risque encouru et vous demandera de faire un test de grossesse afin de s'assurer que vous n'êtes pas enceinte.
Norwegian Bokmål: Før behandlingsstart med Gilenya vil legen forklare deg risikoen og be deg ta en graviditetstest, dette er for å sikre at du ikke er gravid.
French: • Les femmes exposées à GILENYA pendant leur grossesse sont encouragées à participer au registre d'exposition en cours de grossesse, qui suit l'issue des grossesses.
Norwegian Bokmål: • Kvinner som eksponeres for GILENYA under graviditeten anmodes til å bli med i registeret over eksponerte svangerskap.
French: Si une femme débute une grossesse pendant le traitement, le fingolimod doit être arrêté.
Norwegian Bokmål: Dersom en kvinne blir gravid under behandling, skal behandling med fingolimod seponeres.
French: Effets immunosuppresseurs
Norwegian Bokmål: Immunsuppressive effekter
French: L'alimentation ne modifie pas la Cmax ou l'ASC (exposition) du fingolimod.
Norwegian Bokmål: Matinntak endrer ikke Cmax eller eksponering (AUC) for fingolimod.
French: Traitements antinéoplasiques, immunomodulateurs ou immunosuppresseurs
Norwegian Bokmål: Antineoplastisk, immunmodulerende eller immunsuppressiv behandling
French: L'utilisation de Gilenya avec ces médicaments pourrait intensifier l'effet sur le rythme cardiaque au cours des premiers jours de traitement par Gilenya.
Norwegian Bokmål: Bruk av Gilenya sammen med slike legemidler kan forsterke effekten på hjerteslagene de første dagene etter start med Gilenya.
French: En cas d'inversion de l'onde T, le prescripteur devra s'assurer qu'il n'existe pas de signes ou symptômes d'ischémie myocardique associés.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av T-bølgeinversjon bør forskriver forsikre seg om at pasienten ikke samtidig har tegn eller symptomer på myokardiskemi.
French: • GILENYA est déconseillé chez les patients ayant des maladies cardiaques ou chez ceux prenant de façon concomitante des traitements connus pour diminuer la fréquence cardiaque et qu'ils doivent informer tous leurs médecins qu'ils sont traités par GILENYA ;
Norwegian Bokmål: • GILENYA er ikke anbefalt til pasienter med hjertesykdom eller til de som tar legemidler som reduserer hjertefrekvensen, og de bør informere alle leger de behandles av om at de bruker GILENYA;
French: Compte-tenu du fait que la durée réelle de ces effets est inconnue, il n'est pas recommandé d'initier un traitement par Gilenya après administration d'alemtuzumab, sauf si les bénéfices escomptés de ce schéma thérapeutique l'emportent clairement sur les risques encourus par le patient.
Norwegian Bokmål: Siden den faktiske varigheten av disse effektene er ukjent, anbefales ikke oppstart av behandling med Gilenya etter alemtuzumab dersom ikke nytten av en slik behandling klart overveier risikoen for den individuelle pasient.
French: Des cas de crises épileptiques y compris des états de mal épileptique, ont été rapportés lors de l'utilisation de Gilenya dans les études cliniques et après la commercialisation.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av anfall, inkludert status epilepticus, er rapportert ved bruk av Gilenya i kliniske studier og etter markedsføring.
French: Des cas de LEMP ont été rapportés après approximativement 2-3 ans de traitement en monothérapie sans exposition préalable au natalizumab.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av PML har forekommet etter ca. 2-3 år med monoterapi behandling uten tidligere eksponering for natalizumab.
French: Cependant, des étourdissements ou une somnolence peuvent parfois survenir au début du traitement par Gilenya.
Norwegian Bokmål: Svimmelhet eller søvnighet kan imidlertid oppstå ved oppstart av behandling med Gilenya.
French: Pour la même raison, la décision d'utiliser de façon prolongée un traitement concomitant par corticoïdes doit être étudiée attentivement.
Norwegian Bokmål: Av samme årsak bør en avgjørelse om samtidig behandling med kortikosteroider over lengre tid tas etter nøye vurdering.
French: La LEMP est une maladie grave qui peut entraîner un handicap sévère ou le décès.
Norwegian Bokmål: PML er en alvorlig tilstand som kan føre til kraftig funksjonshemming eller død.
French: • Une crise épileptique peut se produire.
Norwegian Bokmål: • Anfall kan forekomme.
French: Au cours des études cliniques dans la sclérose en plaques, la diminution maximale de la fréquence cardiaque a été observée dans les 6 heures après l'instauration du traitement, avec une diminution de la fréquence cardiaque moyenne de 12-13 battements par minutes (bpm) avec Gilenya 0,5 mg.
Norwegian Bokmål: I multippel sklerose-studier ble maksimal reduksjon av hjertefrekvensen observert innen 6 timer etter oppstart av behandling, med en reduksjon i gjennomsnittlig hjertefrekvens på 12-13 slag per minutt for 0,5 mg Gilenya.
French: Le fingolimod induisant une diminution du taux sanguin des lymphocytes par redistribution dans les organes lymphoïdes secondaires, la numération des lymphocytes périphériques ne peut pas être utilisée pour évaluer le statut des sous-groupes de lymphocytes chez un patient traité par Gilenya.
Norwegian Bokmål: Siden fingolimod reduserer antall lymfocytter i blodet via redistribusjon til sekundære lymfoide organer, kan ikke antall lymfocytter i perifert blod benyttes til å bestemme status for undertyper av lymfocytter hos en pasient behandlet med Gilenya.
French: Le fingolimod est éliminé par métabolisme oxydatif, catalysé essentiellement par le CYP4F2 et possiblement d'autres isoenzymes, puis dégradation similaire à celles des acides gras en métabolites inactifs.
Norwegian Bokmål: Fingolimod elimineres ved oksidativ biotransformasjon katalysert hovedsaklig via CYP4F2 og muligens andre isoenzymer og deretter fettsyrelignende degradering til inaktive metabolitter.
French: Votre médecin pourra vous demander de passer un examen ophtalmologique 3 à 4 mois après avoir débuté le traitement par Gilenya.
Norwegian Bokmål: Legen din vil kanskje at du skal gjennomgå en øyeundersøkelse 3 til 4 måneder etter at du har startet behandling med Gilenya.
French: Fréquence cardiaque lente (bradycardie) et battements de cœur irréguliers En début de traitement ou après avoir pris la première dose de 0,5 mg si vous preniez auparavant une dose quotidienne de 0,25 mg, Gilenya entraîne un ralentissement de la fréquence cardiaque.
Norwegian Bokmål: Langsom hjertefrekvens (bradykardi) og uregelmessige hjerteslag I starten av behandlingen eller etter å ha tatt den første dosen på 0,5 mg ved bytte fra en daglig dosering på 0,25 mg, fører Gilenya til reduksjon av hjertefrekvensen.
French: Vaccination
Norwegian Bokmål: Vaksinering
French: La Cmax du phosphate de fingolimod est légèrement diminuée de 34 % mais l'ASC n'est pas modifiée.
Norwegian Bokmål: Cmax for fingolimodfosfat sank svakt med 34 % men AUC var uendret.
French: Cependant, les infections respiratoires basses, essentiellement des bronchites et dans une moindre mesure les infections herpétiques et les pneumonies, ont été plus fréquentes chez les patients traités par Gilenya.
Norwegian Bokmål: Nedre luftveisinfeksjoner, primært bronkitt og i mindre grad herpes infeksjon og pneumoni var imidlertid vanligere hos pasienter behandlet med Gilenya.
French: Mode d'administration Ce médicament est destiné à la voie orale.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet er til oralt bruk.
French: Des valeurs récentes (obtenues au cours des 6 derniers mois) des transaminases et de la bilirubine doivent être disponibles avant d'instaurer le traitement par Gilenya.
Norwegian Bokmål: Nylige (dvs. innen siste 6 måneder) transaminase- og bilirubinnivåer bør være tilgjengelige før oppstart av behandling med Gilenya.
French: Patients présentant un intervalle QTc initial ≥500 msec (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: - Pasienter med QTc-intervall ≥ 500 msek (se pkt.
French: • Pendant le traitement, les femmes ne doivent pas débuter une grossesse.
Norwegian Bokmål: • Kvinner må ikke bli gravide under behandling.
French: L'administration concomitante de la carbamazépine 600 mg 2 fois par jour à l'état d'équilibre et d'une dose unique de fingolimod 2 mg a entrainé une diminution de l'ASC du fingolimod et de son métabolite d'environ 40%.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av 600 mg karbamazepin to ganger daglig ved steady state og en enkeltdose med 2 mg fingolimod reduserte AUC for fingolimod og metabolitten med omtrent 40 %.
French: Au-delà de 6 à 8 heures après la première dose o Si, à 6 heures, la fréquence cardiaque est à la valeur la plus basse observée depuis l'administration de la première dose, prolonger la surveillance de la fréquence cardiaque d'au moins 2 heures, et ce, jusqu'à ré-augmentation de la fréquence cardiaque.
Norwegian Bokmål: > 6 til 8 timer etter første dose o dersom, ved 6-timerstidspunktet, hjertefrekvensen er på laveste verdi siden første dose, forleng hjertefrekvensovervåkningen med minst 2 timer til og inntil hjertefrekvensen øker igjen.
French: 9/l, s'il est confirmé, doit entraîner une interruption du traitement jusqu'à normalisation, étant donné qu'au cours des études cliniques, le traitement par fingolimod était interrompu chez les patients présentant un taux de lymphocytes < 0,2x10
Norwegian Bokmål: 9/l, bør føre til seponering inntil bedring, fordi fingolimodbehandling i kliniske studier ble seponert hos pasienter med absolutt antall lymfocytter < 0,2 x 10
French: o Un test de grossesse négatif doit confirmer l'absence de grossesse avant l'initiation du traitement, et doit être répété à des intervalles appropriés.
Norwegian Bokmål: o En negativ graviditetstest skal foreligge før behandlingsstart, og dette må gjentas med passende intervaller.
French: Chez les patients pédiatriques (âgés de 10 ans ou plus), les concentrations de phosphate de fingolimod augmentent de façon apparemment proportionnelle à la dose entre 0,25 mg et 0,5 mg.
Norwegian Bokmål: Hos pediatriske pasienter (fra 10 års alder og over) øker fingolimodfosfat-konsentrasjoner på en tilsynelatende doseproporsjonal måte mellom 0,25 mg og 0,5 mg.
French: Le taux de lymphocytes périphériques (NFS) doit être vérifié chez tous les patients avant l'instauration (dans un délai de 6 mois ou après l'arrêt du traitement antérieur) et surveillé pendant le traitement par GILENYA.
Norwegian Bokmål: Perifere antall lymfocytter (fullstendig blodcelletelling) skal sjekkes hos alle pasienter før oppstart av behandling (innen 6 måneder eller etter seponering av tidligere behandling) og monitoreres under behandling med GILENYA.
French: Si après cette période de 6 heures, votre rythme cardiaque est très lent ou continue à diminuer, ou si votre électrocardiogramme montre des anomalies, vous pourriez avoir besoin d'être surveillé pendant une période plus longue (au moins 2 heures de plus et possiblement jusqu'au lendemain), jusqu'à ce que ces effets aient disparu.
Norwegian Bokmål: Hvis du etter 6 timer har veldig langsom hjerterytme eller synkende hjerterytme, eller hvis elektokardiogrammet viser uregelmessigheter, kan det være nødvendig å overvåke deg i en lengre periode (minst 2 timer til og kanskje over natten) inntil dette har opphørt.
French: En raison des propriétés immunosuppressives du fingolimod, la vaccination contre le HPV doit être envisagée avant l'instauration du traitement par fingolimod en tenant compte des recommandations vaccinales.
Norwegian Bokmål: Som følge av de immunsuppressive egenskapene til fingolimod, bør vaksinasjon mot HPV vurderes før behandlingsstart med fingolimod, tatt i betraktning vaksinasjonsanbefalinger.
French: Le médecin devra être informé en cas d'antécédent personnel ou familial d'épilepsie ;
Norwegian Bokmål: Leger skal informeres om tidligere historie eller familiehistorie med epilepsi;
French: Plaquettes en PVC/PVDC/aluminium contenant 28 gélules.
Norwegian Bokmål: Blisterpakninger av PVC/PVDC/aluminium inneholdende 28 harde kapsler.
French: L'administration d'immunosuppresseurs aussitôt après l'arrêt de Gilenya peut induire un effet additif sur le système immunitaire et la prudence est par conséquent recommandée.
Norwegian Bokmål: Bruk av immunsuppressiva rett etter avsluttet Gilenya-behandling kan føre til tilleggseffekter på immunsystemet og forsiktighet må derfor utvises.
French: **** La catégorie de fréquence et l'évaluation du risque sont basées sur une exposition au fingolimod 0,5 mg estimée à plus de 24 000 patients dans l'ensemble des études cliniques.
Norwegian Bokmål: *** Bivirkninger fra spontanrapporter og litteratur **** Frekvenskategorien og risikovurderingen ble basert på en estimert eksponering av mer enn 24000 pasienter med fingolimod 0,5 mg i alle kliniske studier.