FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Nebo použijte půlicí rýhu k rozlomení tablety na dvě stejné poloviny.
Norwegian Bokmål: Bruk eventuelt delestreken til å dele tabletten i to like halvdeler.
Czech: Kromě toho byl přípravek Inovelon (perorální suspenze rufinamidu) podáván v multicentrické otevřené studii, porovnávající přídatnou léčbu rufinamidem oproti přídatné léčbě jakýmkoli jiným antiepileptikem podle výběru řešitele ke stávajícímu režimu 1 až 3 atiepileptik u pediatrických pacientů ve věku od 1 roku do méně než 4 let s neadekvátně kontrolovaným Lennox-Gastautovým syndromem.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble Inovelon (rufinamid mikstur, suspensjon) gitt i en multisenter, åpen studie hvor tillegg av rufinamid ble sammenlignet med tillegg av et annet antiepileptikum valgt av utprøver til eksisterende regime av 1 til 3 antiepileptika hos pediatriske pasienter i alderen 1 til yngre enn 4 år med utilstrekkelig kontrollert Lennox-Gastaut syndrom.
Czech: Přípravek Inovelon obsahuje lék rufinamid.
Norwegian Bokmål: Inovelon inneholder et legemiddel som heter rufinamid.
Czech: Zdá, se že rufinamid nemá žádný klinicky relevantní účinek na koncentrace karbamazepinu, lamotriginu, fenobarbitalu, topiramátu, fenytoinu nebo valproátu v ustáleném stavu.
Norwegian Bokmål: Rufinamid syntes ikke å ha noen klinisk relevant effekt på "steady state"-konsentrasjoner av karbamazepin, lamotrigin, fenobarbital, topiramat, fenytoin eller valproat.
Czech: - dostanete kožní vyrážku nebo horečku.
Norwegian Bokmål: Utslett og/eller feber.
Czech: Oligomenorea
Norwegian Bokmål: Oligomenoré
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou ve skupině léčené rufinamidem (které se objevily u ≥ 10 % subjektů) byly infekce horních cest dýchacích a zvracení (po 28 %), pneumonie a somnolence (po 20 %), sinusitida, zánět středního ucha, průjem, kašel a horečka (po 16 %) a bronchitida, zácpa, nazální kongesce, vyrážka, podrážděnost a snížená chuť k jídlu (po 12 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte behandlingsrelaterte bivirkningene i rufinamidbehandlingsgruppen (forekom hos ≥ 10 % av forsøkspersonene) var øvre luftveisinfeksjon og oppkast (28,0 % hver), pneumoni og søvnighet (20,0 % hver), sinusitt, otitis media, diaré, hoste og feber (16,0 % hver), samt bronkitt, forstoppelse, nesetetthet, utslett, irritabilitet og redusert appetitt (12,0 % hver).
Czech: Pokud užíváte valproát, informujte svého lékaře, protože lékař Vám možná bude muset snížit dávku přípravku Inovelon.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen dersom du tar valproat, da legen din kanskje må justere dosen av Inovelon.
Czech: Vzhledem k možným škodlivým účinkům pro kojené dítě nemají matky při léčbě rufinamidem kojit.
Norwegian Bokmål: På grunn av de mulige skadelige effektene for barn som ammes, bør amming unngås under morens behandling med rufinamid.
Czech: Dávky až 3 600 mg/den byly studovány u omezeného počtu pacientů.
Norwegian Bokmål: Doser på inntil 3600 mg/døgn er undersøkt hos et begrenset antall pasienter.
Czech: Pokud jde o imunotoxický potenciál, byl u psů během třináctitýdenní studie pozorován malý brzlík a involuce brzlíku s výraznou reakcí při vysokých dávkách u samců.
Norwegian Bokmål: Vedrørende immunotoksisk potensiale, ble det observert små thymus og involusjoner i thymus hos hunder i en 13-ukers studie med signifikant respons ved den høye dosen hos hanner.
Czech: Jak přípravek Inovelon uchovávat
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Inovelon
Czech: Přípravek Inovelon se používá v kombinaci s dalšími léky k léčbě záchvatů spojených s Lennox-Gastautovým syndromem u dospělých, dospívajících a dětí od 1 roku věku.
Norwegian Bokmål: Inovelon brukes sammen med andre legemidler til å behandle anfall forbundet med Lennox-Gastaut syndrom hos voksne, ungdom og barn fra 1 år.
Czech: Jestliže jste snad užil(a) více přípravku Inovelon než jste měl(a), oznamte to okamžitě lékaři nebo lékárníkovi, nebo se obraťte na oddělení pohotovosti nejbližší nemocnice a vezměte si tento lék s sebou.
Norwegian Bokmål: Dersom du kan ha tatt for mye av Inovelon, må du informere lege eller apotek omgående, eller kontakte din nærmeste legevakt og ta med deg legemidlet.
Czech: - Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelosy, hypromelosa, magnesium-stearát, natrium-lauryl-sulfát a koloidní bezvodý oxid křemičitý.
Norwegian Bokmål: - Hjelpestoffer er laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, maisstivelse, krysskarmellosenatrium, hypromellose, magnesiumstearat, natriumlaurylsulfat og kolloidal, vannfri silika.
Czech: Ženám, které mohou otěhotnět a užívají hormonální antikoncepci, se doporučuje používat další bezpečnou a účinnou antikoncepční metodu (viz body 4.4 a 4.6).
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder som bruker hormonelle antikonseptiva anbefales å bruke en ekstra, sikker og effektiv prevensjonsmetode (se pkt.
Czech: Rufinamid je určen k perorálnímu podání.
Norwegian Bokmål: Rufinamid er til oral bruk.
Czech: Nedávná populační FK analýza rufinamidu provedená na sloučených údajích od 139 subjektů (115 pacientů s LGS a 24 zdravých subjektů), včetně 83 pediatrických pacientů s LGS (10 pacientů ve věku 1 až < 2 roky, 14 pacientů ve věku 2 až < 4 roky, 14 pacientů ve věku 4 až < 8 let, 21 pacientů ve věku 8 až < 12 let a 24 pacientů ve věku 12 až < 18 let), ukázala, že pokud se rufinamid u subjektů s LGS ve věku 1 až < 4 roky dávkuje na bázi mg/kg/den, dosáhne se expozice srovnatelné s expozicí u pacientů s LGS ve věku ≥ 4 roky, u kterých byla prokázána účinnost.
Norwegian Bokmål: En nylig farmakokinetisk populasjonsanalyse av rufinamid på sammenslåtte data fra 139 forsøkspersoner (115 pasienter med Lennox Gastaut syndrom og 24 friske forsøkspersoner), inkludert 83 pediatriske pasienter med Lennox Gastaut syndrom (10 pasienter fra 1 til < 2 år, 14 pasienter fra 2 til < 4 år, 14 pasienter fra 4 til < 8 år, 21 pasienter fra 8 til < 12 år og 24 pasienter fra 12 til < 18 år) indikerte at når rufinamid doseres på en mg/kg/døgn-basis hos pasienter med Lennox Gastaut syndrom fra 1 til < 4 år, oppnås en eksponering som er sammenlignbar med den hos pasienter med Lennox Gastaut syndrom fra ≥ 4 år, der effekt er påvist.
Czech: Jiné antiepileptické přípravky
Norwegian Bokmål: Andre antiepileptiske legemidler
Czech: Jedna krabička obsahuje 1 lahev, 2 stříkačky a 1 adaptér PIBA.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 1 flaske, 2 sprøyter og 1 tilkoblingsadapter ("press-in-bottle"-adapter - PIBA).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Inovelon užívat
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Inovelon
Czech: - Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa a sodná sůl karmelosy, kyselina citronová, simetikonová emulze 30% (obsahující kyselinu benzoovou, cyklotetrasiloxan, dimetikon, glykol-stearát a glyceryl-distearát, methylcelulosu, makrogol-2000-stearát (PEG-40 stearát), polysorbát 65, silikagel, kyselinu sorbovou, kyselinu sírovou a vodu), poloxamer 188, hyetelosa, methylparaben (E218), propylparaben (E216), kalium-sorbát, propylenglykol (E1520), tekutý nekrystalizující sorbitol 70%, pomerančové aroma a čištěná voda.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose og karmellosenatrium, vannfri sitronsyre, simetikonemulsjon 30 % (inneholdende benzosyre, cyklotetrasiloksan, dimetikon, glykolstearat og glyseryldistearat, metylcellulose, PEG-40-stearat [polyetylenglykolstearat], polysorbat 65, silikagel, sorbinsyre, svovelsyre og vann), poloksamer 188, hydroksyetylcellulose, metylparahydroksybenzoat (E218), propylparahydroksybenzoat (E216), kaliumsorbat, propylenglykol (E1520), sorbitol, flytende (ikke-krystallerende), appelsinsmak og vann.
Czech: Kromě toho rufinamid neinhibuje aktivitu enzymů cytochromu P450 (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Videre hemmer ikke rufinamid cytokrom P450-enzymers aktivitet (se pkt.
Czech: - užíváte tento přípravek a pomyslíte někdy na to, že si ublížíte nebo se zabijete, kontaktujte ihned svého lékaře nebo navštivte nemocnici (viz bod 4).
Norwegian Bokmål: - kontakt lege eller reis til sykehuset umiddelbart dersom du på noe som helst tidspunkt får tanker om å skade eller ta livet av deg mens du tar dette legemidlet (se avsnitt 4).
Czech: Inovelon perorální suspenze a Inovelon potahované tablety lze při stejných dávkách zaměnit.
Norwegian Bokmål: Inovelon mikstur, suspensjon og Inovelon filmdrasjerte tabletter kan byttes om med tilsvarende doser.
Czech: Maximální doporučená dávka pro tuto populaci pacientů je 45 mg/kg/den (1,125 ml/kg/den).
Norwegian Bokmål: For denne pasientpopulasjonen er anbefalt dose 45 mg/kg/døgn (1,125 ml/kg/døgn).
Czech: Vysazení rufinamidu
Norwegian Bokmål: Seponering av rufinamid
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci bude předkládat pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sende inn periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet i samsvar med kravene i EURD-listen (European Union Reference Date list) som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og publisert på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Czech: Může být nutná změna dávky dalšího léku, který užíváte, protože při podávání s rufinamidem se může mírně snížit účinnost tohoto dalšího léku.
Norwegian Bokmål: Det kan også være nødvendig å endre dosen av de andre legemidlene, siden de kan bli noe mindre effektive når de gis sammen med rufinamid.
Czech: Následující vedlejší účinky mohou být velmi závažné: Vyrážka a/nebo horečka.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan være svært alvorlige:
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Inovelon nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
Czech: Pacienti neužívající valproát:
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke får valproat:
Czech: 5 ml obsahuje 200 mg rufinamidu.
Norwegian Bokmål: 5 ml inneholder 200 mg rufinamid.
Czech: Zasuňte stříkačku co nejdál do otvoru adaptéru.
Norwegian Bokmål: Sett sprøyten så langt inn i adapteråpningen som det lar seg gjøre.
Czech: - se počet záchvatů, či jejich závažnost nebo trvání zvýší, měli byste okamžitě kontaktovat lékaře, když tato situace nastane.
Norwegian Bokmål: - du opplever en økning i antallet, alvorlighetsgraden eller varigheten av krampeanfallene dine, må du kontakte lege omgående hvis dette skjer.
Czech: Informujte lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege eller apotek dersom du bruker eller nylig har brukt andre legemidler, dette gjelder også reseptfrie legemidler.
Czech: Rozmazané vidění
Norwegian Bokmål: Kvalme Oppkast
Czech: U všech tří primárních proměnných bylo pozorováno signifikantní zlepšení: procentní změna celkové frekvence záchvatů za 28 dnů během udržovací fáze v porovnání s výchozí hodnotou (-35,8 % při podávání přípravku Inovelon oproti -1,6 % při podávání placeba, p = 0,0006), počet tonických/atonických záchvatů (-42,9 % při podávání přípravku Inovelon oproti 2,2 % při podávání placeba, p = 0,0002) a ohodnocení závažnosti záchvatu při celkovém vyhodnocení prováděném rodičem/opatrovníkem na konci dvojitě zaslepené fáze (velké nebo velmi velké zlepšení ve 32,2 % při podávání přípravku Inovelon oproti 14,5 % v rameni s placebem, p = 0,0041).
Norwegian Bokmål: En signifikant forbedring ble sett for alle tre primærvariabler: prosentvis endring i total anfallsfrekvens over 28 dager i vedlikeholdsfasen, i forhold til baseline (-35,8 % på Inovelon vs.1,6 % på placebo, p=0,0006), antall tonisk-atoniske anfall (-42,9 % på Inovelon vs. 2,2 % på placebo, p=0,0002) og gradering av anfallenes alvorlighetsgrad fra totalvurderingen foretatt av foreldre/verge i slutten av den dobbeltblindede fasen (mye eller svært mye bedre hos 32,2 % på Inovelon vs. 14,5 % i placeboarmen, p=0,0041).
Czech: Pacienti dále mohou zaznamenat: úzkost, nespavost, krvácení z nosu, akné, vyrážku, bolesti zad, méně častou menstruaci, vznik modřin, poranění hlavy (v důsledku náhodného poranění během záchvatu).
Norwegian Bokmål: I tillegg har pasienter opplevd: angst, søvnløshet, neseblødning, kviser, utslett, ryggsmerter, uregelmessig menstruasjon, blåmerker, hodeskade (som følge av tilfeldig skade under et krampeanfall).
Czech: Sebevražedné myšlenky
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE YTTERESKE
Czech: Bylo prokázáno, že přípravky Inovelon perorální suspenze a Inovelon potahované tablety jsou biologicky ekvivalentní.
Norwegian Bokmål: Inovelon mikstur, suspensjon og Inovelon filmdrasjerte tabletter er påvist bioekvivalente.
Czech: Metabolismus zprostředkovaný cytochromem P450 se podílí v mnohem menší míře.
Norwegian Bokmål: Cytokrom P450-mediert metabolisme er svært liten.
Czech: Pokud trpíte těžkým onemocněním jater, může lékař rozhodnout, že pro Vás není přípravek Inovelon vhodný.
Norwegian Bokmål: Dersom leversykdommen din er alvorlig, kan legen beslutte at Inovelon ikke er anbefalt for deg. - du får utslett eller feber.
Czech: 1 lahev obsahuje 18 400 mg rufinamidu.
Norwegian Bokmål: 1 flaske inneholder 18 400 mg rufinamid.
Czech: Simetikonová emulze 30% (obsahující kyselinu benzoovou, cyklotetrasiloxan, dimetikon, ethylenglykol-distearát a glycerol-distearát, methylcelulosu, makrogol-2000-stearát (PEG-40 stearát), polysorbát 65, silikagel, kyselinu sorbovou, kyselinu sírovou a vodu)
Norwegian Bokmål: Simetikonemulsjon, 30 % inneholdende benzosyre, cyklotetrasiloksan, dimetikon, glykolstearat og glyseryldistearat, metylcellulose, PEG-40-stearat (polyetylenglykolstearat), polysorbat 65, silikagel, sorbinsyre, svovelsyre og vann.
Czech: Perorální suspenzi je nutné před každým podáním pořádně protřepat.
Norwegian Bokmål: Miksturen skal rystes kraftig før hver administrasjon.
Czech: tonicko-atonické nebo astatické záchvaty); pokud užívali 1 až 3 současně podávané antiepileptické léčivé přípravky s pevně stanoveným dávkováním; pokud měli alespoň 90 záchvatů během měsíce před 28denním výchozím obdobím; pokud v průběhu 6 měsíců od vstupu do studie byl pomocí EEG prokázán vzorec pomalých komplexů hrot - vlna (2,5 Hz); pokud měli tělesnou hmotnost alespoň 18 kg; a pokud byla pomocí CT skenů nebo MRI studie prokázana absence progresivní léze.
Norwegian Bokmål: Mannlige og kvinnelige pasienter (mellom 4 og 30 år) kunne inkluderes dersom de hadde en anamnese med flere anfallstyper, som måtte omfatte både atypiske absenser og drop-anfall (dvs. tonisk-atoniske eller astatiske anfall), ble behandlet med 1 til 3 samtidige fast-dose antiepileptika; hadde hatt minst 90 anfall siste måned før 28-dagers baselineperioden på 28 dager, hadde EEG fra siste 6 måneder før studieinklusjon som viste et mønster med "slow spike-and-wave"-komplekser (2,5 Hz), veide minst 18 kg og hadde CT- eller MR-bilde som bekreftet fravær av en progressiv lesjon.
Czech: Maximální denní dávka při neužívání valproátu je 1000 mg každý den.
Norwegian Bokmål: Maksimal døgndose dersom du ikke tar valproat, er 1000 mg per dag.
Czech: Potenciál jiných léčivých přípravků k ovlivňování rufinamidu
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for at andre legemidler påvirker rufinamid
Czech: O vysazení současně podávaných antiepileptických přípravků, jakmile bylo dosaženo kontroly nad záchvaty přidáním rufinamidu, nejsou dostatečné údaje.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data for seponering av samtidige antiepileptiske legemidler straks anfallskontroll er oppnådd ved å legge til rufinamid.
Czech: Dávky až 4 000 mg/den (100 ml/den) u hmotnosti 30-50 kg nebo 4 800 mg/den (120 ml/den) v kategorii nad 50 kg byly studovány u omezeného počtu pacientů.
Norwegian Bokmål: Doser på inntil 4000 mg/døgn (100 ml/døgn) i området 30-50 kg eller 4800 mg/døgn (120 ml/døgn) i gruppen over 50 kg er undersøkt hos et begrenset antall pasienter.
Czech: Inovelon by měl být užíván s jídlem (viz bod 5.2).
Norwegian Bokmål: Inovelon bør tas sammen med mat (pkt.
Czech: Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte během užívání přípravku Inovelon používat antikoncepci.
Norwegian Bokmål: Dersom du er kvinne i fertil alder, må du bruke prevensjon mens du tar Inovelon.
Czech: Jak se přípravek Inovelon používá
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Inovelon
Czech: Obsahuje také methylparaben (E218) propylparaben (E216) sorbitol (E420)
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER Inneholder også metylparahydroksybenzoat (E218) propylparahydroksybenzoat (E216) sorbitol (E420)
Czech: EU/1/06/378/011-016
Norwegian Bokmål: EU/1/06/378/011/NO-016/NO
Czech: Rufinamidum
Norwegian Bokmål: Rufinamid
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Inovelon 40 mg/ml
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Inovelon 40 mg/ml
Czech: Léčba by měla být zahájena denní dávkou 400 mg (dávka 10 ml suspenze podaná jako dvě 5ml dávky).
Norwegian Bokmål: Behandling bør startes med en døgndose på 400 mg (10 ml suspensjon gitt som to 5 ml doser).
Czech: Třes Diplopie
Norwegian Bokmål: Diplopi Tåkesyn
Czech: Maximální doporučená dávka pro tuto populaci pacientů je 30 mg/kg/den (0,75 ml/kg/den).
Norwegian Bokmål: For denne pasientpopulasjonen er anbefalt dose 30 mg/kg/døgn (0,75 ml/kg/døgn).
Czech: V klinických studiích bylo vysazení rufinamidu dosaženo snižováním dávky o přibližně 25 % vždy po dvou dnech (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble rufinamid-seponering gjennomført ved å redusere dosen med ca. 25 % annenhver dag (se pkt.
Czech: EU/1/06/378/006-010
Norwegian Bokmål: EU/1/06/378/006/NO-010/NO
Czech: Rufinamid je metabolizovaný hydrolýzou a enzymy cytochromu P450 není významně metabolizován.
Norwegian Bokmål: Rufinamid metaboliseres ved hydrolyse, og metaboliseres ikke i merkbar grad av cytokrom P450-enzymer.
Czech: Nežádoucí účinky byly obvykle mírné až středně těžké.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var vanligvis lette til moderate i alvorlighetsgrad.
Czech: Dávky až 4 000 mg/den (u hmotnosti 30 - 50 kg) nebo 4 800 mg/den (u hmotnosti nad 50 kg) byly studovány u omezeného počtu pacientů.
Norwegian Bokmål: Doser på inntil 4000 mg/døgn (i området 30-50 kg) eller 4800 mg/døgn (i området over 50 kg) er undersøkt hos et begrenset antall pasienter.
Czech: Jeden mililitr obsahuje 40 mg rufinamidu.
Norwegian Bokmål: Hver milliliter inneholder 40 mg rufinamid.
Czech: Jsou dispozici v balení po 10, 30, 50, 60, 100 a 200 potahovaných tabletách.
Norwegian Bokmål: De er tilgjengelige i pakninger på 10, 30, 50, 60, 100 og 200 tabletter, filmdrasjerte.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 400 mg (10 ml) denně.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er 400 mg (10 ml) daglig.
Czech: Potenciál rufinamidu k ovlivňování jiných léčivých přípravků
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for at rufinamid påvirker andre legemidler
Czech: Ale když byla po podání rufinamidu provedena hemodialýza, snížily se plazmatické hladiny přibližně o 30 %, což naznačuje, že by mohl být postup použitelný v případě předávkování (viz body 4.2 a 4.9).
Norwegian Bokmål: Plasmanivåene ble imidlertid redusert med ca. 30 % når hemodialyse ble gjennomført etter administrasjon av rufinamid, noe som indikerer at dette kan være en nyttig prosedyre ved overdosering (se pkt.
Czech: Blistry z hliníku/hliníku (Al/Al blistry), balení po 10, 30, 50, 60 a 100 potahovaných tabletách.
Norwegian Bokmål: Aluminium/aluminium blisterpakninger, pakninger med 10, 30, 50, 60 og 100 tabletter, filmdrasjerte.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 10 mg (0,25 ml) na každý kilogram tělesné hmotnosti, každý den.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er 10 mg (0,25 ml) for hver kg kroppsvekt per dag.
Czech: Podávání dospělým, dospívajícím a dětem ve věku 4 let nebo starším o hmotnosti 30 kg a vyšší
Norwegian Bokmål: Bruk hos voksne, ungdom og barn fra 4 år som veier 30 kg eller mer
Czech: Doporučená počáteční dávka je 400 mg denně.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er 400 mg daglig.
Czech: Užívání valproátu společně s rufinamidem vede u dospělých a dětí k vysokým hladinám rufinamidu v krvi.
Norwegian Bokmål: Hos voksne og barn som tar valproat samtidig med rufinamid vil dette medføre høye nivåer av rufinamid i blodet.
Czech: Doporučená počáteční dávka je 10 mg na každý kilogram tělesné hmotnosti, každý den.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er 10 mg for hver kg kroppsvekt per dag.
Czech: 10 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 50 potahovaných tablet 60 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet 200 potahovaných tablet
Norwegian Bokmål: 10 tabletter, filmdrasjerte 30 tabletter, filmdrasjerte 50 tabletter, filmdrasjerte 60 tabletter, filmdrasjerte 100 tabletter, filmdrasjerte 200 tabletter, filmdrasjerte
Czech: Protože farmakokinetika rufinamidu není u starších osob změněna (viz bod 5.2), není nutná úprava dávkování u pacientů ve věku nad 65 let.
Norwegian Bokmål: 5.2), er dosejustering ikke nødvendig hos pasienter over 65 år.
Czech: Časté (více než u 1 ze 100 pacientů) nežádoucí účinky přípravku Inovelon jsou: Problémy spojené s nervovým systémem zahrnující.
Norwegian Bokmål: Vanlige (flere enn 1 av 100 pasienter) bivirkninger av Inovelon er:
Czech: Maximální denní dávka při neužívání valproátu je 45 mg (1,125 ml) na každý kilogram tělesné hmotnosti, každý den.
Norwegian Bokmål: Maksimal døgndose dersom du ikke tar valproat, er 45 mg (1,125 ml) for hver kg kroppsvekt per dag.
Czech: Dávky až 3 600 mg/den (90 ml/den) byly studovány u omezeného počtu pacientů.
Norwegian Bokmål: Doser på inntil 3600 mg/døgn (90 ml/døgn) er undersøkt hos et begrenset antall pasienter.
Czech: Jsou dispozici v balení po 10, 30, 50, 60 a 100 potahovaných tabletách.
Norwegian Bokmål: De er tilgjengelige i pakninger på 10, 30, 50, 60 og 100 tabletter, filmdrasjerte.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {MM/ÅÅÅÅ}.
Czech: Mikrokrystalická celulosa
Norwegian Bokmål: Laktosemonohydrat Cellulose, mikrokrystallinsk Maisstivelse
Czech: Při užívání tohoto léku se u Vás mohou objevit následující nežádoucí účinky.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve følgende bivirkninger med dette legemidlet.
Czech: Doporučená počáteční dávka přípravku je 200 mg (5 ml) denně.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen er 200 mg (5 ml) daglig.
Czech: Další podrobnosti viz bod 6.6.
Norwegian Bokmål: 6.6 for mer informasjon.
Czech: Léčba by měla být zahájena dávkou 10 mg/kg/den (0,25 ml/kg/den), která se podává rozdělená na dvě stejné dávky s odstupem přibližně 12 hodin.
Norwegian Bokmål: Behandling bør startes med en dose på 10 mg/kg/døgn (0,25 ml/kg/døgn) gitt som to like doser med ca. 12 timers mellomrom.
Czech: Maximální doporučená 1 200 mg/den
Norwegian Bokmål: Maksimal anbefalt dose 1200 mg/døgn
Czech: Maximální denní dávka při užívání valproátu je 600 mg každý den.
Norwegian Bokmål: Maksimal døgndose dersom du tar valproat, er 600 mg per dag.
Czech: Nasogastrická sonda (NG): polyvinylchloridová (PVC) sonda ne delší než 40 cm a s průměrem 5 Fr.
Norwegian Bokmål: Nasogastrisk sonde (NG): Sonde av polyvinylklorid (PVC) med lengde inntil 40 cm og sondediameter 5 Fr. For å sikre adekvat dosering må den enterale sonden skylles minst én gang med 1 ml vann etter administrasjon av miksturen.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby rufinamidem používat antikoncepci.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke effektiv prevensjon under behandling med rufinamid.
Czech: Užívání vysokých dávek valproátu společně s rufinamidem vede u dospělých a dětí k vysokým hladinám rufinamidu v krvi.
Norwegian Bokmål: Hos voksne og barn som tar høye doser av valproat samtidig med rufinamid vil dette medføre høye nivåer av rufinamid i blodet.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět musejí během léčby přípravkem Inovelon používat antikoncepci.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke effektiv prevensjon under behandling med Inovelon.
Czech: Tablety se užívají dvakrát denně, ráno a večer, rozdělené do dvou stejných dávek a zapíjí se vodou.
Norwegian Bokmål: Tabletten skal tas to ganger daglig med vann, morgen og kveld, i to like doser.