FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: PRAC zalecił, aby wszyscy pacjenci leczeni produktem Zydelig otrzymywali antybiotyki w celu zapobiegania szczególnemu typowi zakażenia płuc (zapaleniu płuc wywołanemu przez Pneumocystis jirovecii).
Bulgarian: PRAC препоръчва всички пациенти, лекувани със Zydelig, да получават антибиотици за предотвратяване на вид инфекция на белите дробове (пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii).
Polish: • Dodatkowe informacje na temat produktu Zydelig zostaną przedstawione, gdy będzie to konieczne.
Bulgarian: Допълнителна информация за Zydelig ще бъде предоставена, както е необходимо.
Polish: • Produkt Zydelig można nadal stosować w skojarzeniu, tylko z rytuksymabem, u pacjentów z CLL, którzy otrzymali wcześniej co najmniej jedno leczenie, a także w monoterapii u pacjentów z chłoniakiem grudkowym wykazującym oporność na dwie linie leczenia.
Bulgarian: Приложението на Zydelig може да бъде продължено в комбинация само с ритуксимаб, при пациенти с ХЛЛ, които са били подложени поне на едно предходно лечение, и като самостоятелна терапия при пациенти с фоликуларен лимфом, рефрактерен към две линии на лечение.
Polish: Nie należy rozpoczynać stosowania produktu Zydelig u pacjentów z uogólnionym zakażeniem.
Bulgarian: Лечението със Zydelig не трябва да се започва при пациенти с генерализирана инфекция.
Polish: • W badaniach dotyczących chłoniaka nieziarniczego uczestniczyli pacjenci z cechami choroby innymi niż w przypadku aktualnie zatwierdzonego wskazania; ponadto w badaniach tych oceniano skojarzenie leków, które nie jest obecnie zatwierdzone.
Bulgarian: Проучванията при неходжкинов лимфом включват пациенти с характеристики на заболяването, различни от обхванатите от одобреното към момента показание и разглеждат комбинация от лекарства, които понастоящем не са одобрени.
Polish: W badaniu klinicznym dotyczącym CLL uczestniczyli pacjenci, którzy nie otrzymywali wcześniej leczenia; u niektórych osób występowała delecja 17p lub mutacja TP53; jednak oceniano także skojarzenie leków, które nie jest obecnie zatwierdzone.
Bulgarian: Клиничното изпитване при хронична лимфоцитна левкемия обхваща пациенти, които не са били подложени на предходно лечение, някой от които имат делеция 17p или ТР53 мутация; то обаче разглежда комбинация от лекарства, които понастоящем не са одобрени.
Polish: • W 3 badaniach klinicznych zaobserwowano zwiększoną częstość występowania poważnych działań niepożądanych, w tym zgonów, w grupie leczenia oceniającej dołączenie produktu Zydelig do standardowej terapii w leczeniu pierwszego rzutu CLL oraz nawrotowego łagodnego chłoniaka nieziarniczego.
Bulgarian: Повишена честота на сериозните нежелани лекарствени реакции, включително смъртни случаи, са наблюдавани в 3 клинични проучвания в рамото на лечение, оценяващо добавянето на Zydelig към първа линия на стандартна терапия за ХЛЛ и рецидив на индолентен неходжкинов лимфом.
Polish: • przewlekłej białaczki limfocytowej u pacjentów, którzy otrzymywali wcześniej leczenie, a także u pacjentów wcześniej nieleczonych z określonymi mutacjami genetycznymi (delecją 17p lub mutacją TP53) w komórkach nowotworowych.
Bulgarian: • хронична лимфоцитна левкемия при пациенти, които са били подложени на предходно лечение, както и при нелекувани пациенти, които имат определени генетични мутации (делеция 17p или ТР53 мутация) в раковите клетки.
Polish: Lekarze powinni ponownie ocenić każdego pacjenta przyjmującego produkt Zydelig w ramach leczenia pierwszego rzutu z powodu CLL i leczenie to należy kontynuować tylko w przypadku, gdy korzyści przewyższają ryzyko.
Bulgarian: Zydelig като първа линия на лечение за ХЛЛ, и да го продължат само ако ползите превишават рисковете.
Polish: Nie należy również rozpoczynać jego stosowania u wcześniej leczonych pacjentów z CLL, u których komórki nowotworowe wykazują obecność określonych mutacji genetycznych (delecji 17p lub mutacji TP53).
Bulgarian: Освен това не трябва да се започва при нелекувани пациенти с ХЛЛ, чиито ракови клетки имат определени генетични мутации (делеция 17p или ТР53 мутация).
Polish: • W ramach środków ostrożności i w trakcie wykonywania szczegółowej oceny nie należy rozpoczynać leczenia produktem Zydelig w leczeniu pierwszego rzutu u pacjentów z CLL, u których występuje delecja 17p lub mutacja TP53.
Bulgarian: Като предпазна мярка и докато тече цялостното преразглеждане, Zydelig не трябва да се започва като първа линия на лечение при пациенти с ХЛЛ, които имат делеция 17p или ТР53 мутация.
Polish: Ocenę rozpoczęto po zaobserwowaniu podwyższonej częstości występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych w trzech badaniach klinicznych z udziałem pacjentów otrzymujących produkt Zydelig w porównaniu z placebo (leczenie pozorowane).1 Te zdarzenia niepożądane obejmowały zgony związane z zakażeniami takimi jak zapalenie płuc.
Bulgarian: Преразглеждането е започнато, след като в три клинични проучвания е отбелязана по-висока честота на сериозните нежелани събития сред пациентите, получаващи Zydelig, в сравнение с плацебо (сляпо лечение).1
Polish: • Wszyscy pacjenci powinni otrzymywać profilaktykę zapalenia płuc wywołanego prze P. jirovecii w czasie leczenia produktem Zydelig oraz powinni być monitorowani pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych ze strony układu oddechowego.
Bulgarian: По време на лечението със Zydelig всички пациенти трябва да получат профилактика за пневмония, причинена от P. jirovecii, и да бъдат наблюдавани за респираторни признаци и симптоми.
Polish: • Jeśli pacjent przyjmuje produkt Zydelig, powinien otrzymać antybiotyki w celu zapobiegania określonemu typowi zakażenia płuc (zapaleniu płuc wywołanemu przez Pneumocystis jirovecii) i powinien być obserwowany pod kątem oznak zakażenia.
Bulgarian: Zydelig, ще получите антибиотици за предотвратяване на вид инфекция на белите дробове (пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii) и ще бъдете наблюдавани за признаци на инфекция.
Polish: Bezpieczeństwo leku uznano za dopuszczalne.
Bulgarian: В допълнение, безопасността на лекарството се счита за приемлива.
Polish: Dalsze informacje dotyczące leku Zydelig znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
Bulgarian: Допълнителна информация за Zydelig можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zydelig.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Zydelig są stale monitorowane.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Zydelig непрекъснато се проследяват.
Polish: Pacjentów należy również poddać monitorowaniu pod kątem zakażeń i przeprowadzać regularne badania krwi w celu pomiaru poziomu białych krwinek.
Bulgarian: Пациентите трябва също така да бъдат наблюдавани за инфекция и да им бъдат извършвани редовни кръвни изследвания за измерване на нивото на белите кръвни клетки.
Polish: Jeżeli u pacjenta wystąpią poważne działania niepożądane leczenie należy przerwać, a następnie można je wznowić w mniejszej dawce 100 mg dwa razy na dobę.
Bulgarian: Ако пациентът има тежки нежелани реакции, лечението трябва да бъде спряно, като може да бъде възобновено при по-ниска доза от 100 mg два пъти дневно.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Zydelig są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Zydelig, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Polish: Lek Zydelig otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 18 września 2014 r.
Bulgarian: Zydelig получава разрешение за употреба, валидно в EС, на 18 септември 2014 г.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) odnotowała, że w danych z badań głównych wykazano wysoki wskaźnik reakcji na lek Zydelig u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową i chłoniakiem grudkowym.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отбеляза, че данните от основните проучвания показват висок процент на повлияване от Zydelig при пациенти с хронична лимфоцитна левкемия и фоликуларен лимфом.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zydelig
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zydelig?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Zydelig i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Bulgarian: Общ преглед на Zydelig и основания за разрешаване в ЕС
Polish: Lek Zydelig jest dostępny w postaci tabletek 100 mg i 150 mg.
Bulgarian: Zydelig се предлага под формата на таблетки от 40 и 150 mg.
Polish: Enzym ten odgrywa rolę we wzroście, migracji i przetrwaniu białych krwinek, ale wykazuje nadmierną aktywność w nowotworach krwi, gdzie umożliwia przeżycie komórek krwi.
Bulgarian: Този ензим играе роля за растежа, миграцията и оцеляването на белите кръвни клетки, но е свръхактивен при рак на кръвта, като способства за оцеляването на раковите клетки.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zydelig (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to: zakażenia (w tym zakażenia płuc wywołane Pneumocystis jirovecii i zakażenie wirusem cytomegali), neutropenia (niski poziom neutrofilów - rodzaj białych krwinek), limfocytoza (podwyższone stężenie limfocytów, inny rodzaj białych krwinek), biegunka, wyniki badania krwi wskazujące zmiany wątrobowe, wysypka, gorączka i podwyższone stężenie tłuszczu we krwi.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Zydelig (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са инфекции (включително белодробна инфекция, причинена от Pneumocystis jirovecii, и цитомегаловирусни инфекции), неутропения (ниски нива на неутрофилите, вид бели кръвни клетки), лимфоцитоза (повишени нива на лимфоцитите, друг вид бели кръвни клетки), диария, кръвни тестове, показващи промени в черния дроб, обрив, повишена температура и повишени нива на мазнините в кръвта.
Polish: Substancja czynna leku Zydelig, idelalizyb, blokuje skutki działania enzymu o nazwie PI3K-delta.
Bulgarian: Активното вещество в Zydelig, иделалисиб, блокира действието на ензима, наречен PI3K-δ.
Polish: Obierając za cel konkretny enzym i blokując skutki jego działania, idelalizyb przyczynia się do obumierania komórek nowotworowych, tym samym opóźniając lub zatrzymując rozwój nowotworu.
Bulgarian: Като действа целенасочено върху този ензим и блокира действието му, иделалисиб убива раковите клетки и по този начин забавя или спира прогресията на рака.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Zydelig
Bulgarian: Допълнителна информация за Zydelig:
Polish: Korzyści ze stosowania Zydelig zaobserwowane w badaniach
Bulgarian: Какви ползи от Zydelig са установени в проучванията?
Polish: Leku nie należy podawać pacjentom z ogólną infekcją organizmu (zakażenie którego objawy wpływają na cały organizm, tj. gorączka czy dreszcze).
Bulgarian: Лечение със Zydelig не трябва да започва при пациенти с генерализирана инфекция (инфекция, която се е разпространила със симптоми, засягащи цялото тяло, например повишена температура и втрисане).
Polish: Leczenie należy kontynuować dopóki stan pacjenta ulega poprawie lub pozostaje stabilny, a działania niepożądane są dopuszczalne.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 150 mg два пъти дневно, като лечението трябва да продължи, докато състоянието на пациента продължава да се подобрява или остава стабилно, а нежеланите реакции са поносими.
Polish: W związku z tym Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Zydelig przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Bulgarian: Агенцията заключи, че ползите от Zydelig са по-големи от рисковете, и препоръча
Polish: Czym jest lek Zydelig w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Zydelig и за какво се използва?
Polish: W przypadku PBL Zydelig stosuje się w skojarzeniu z innym lekiem (rytuksymab lub ofatumumab) u pacjentów, których poddano co najmniej jednemu wcześniejszemu leczeniu oraz u pacjentów, których komórki uległy mutacjom genetycznym (zmiany) zwanym delecją 17p lub mutacją TP53 i którzy nie mogą być poddani żadnemu innemu leczeniu.
Bulgarian: Zydelig се използва в комбинация с друго лекарство (ритуксимаб или офатумумаб) при пациенти, подложени на поне едно предходно лечение, и при пациенти, чиито ракови клетки имат генетични мутации (изменения), наречени делеция 17p или TP53 мутация, и не могат да бъдат подложени на други терапии.
Polish: Lek Zydelig był skuteczniejszy niż placebo u pacjentów ze specyficzną mutacją genetyczną w komórkach nowotworowych przez co nie kwalifikują się do innych rodzajów leczenia.
Bulgarian: Zydelig е по-ефективен от плацебо и при пациенти, които имат специфична генетична мутация на раковите клетки, което ги прави неподходящи за някои други терапии.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Zydelig znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Zydelig вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Polish: Skuteczność leku została potwierdzona - u 54% pacjentów z chłoniakiem grudkowym, u których wystąpiła całkowita lub częściowa reakcja na leczenie.
Bulgarian: Zydelig е бил ефективен, като 54 % от пациентите с фоликуларен лимфом са се повлияли напълно или частично от лечението.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Zydelig znajduje się w ulotce informacyjnej.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията, съобщени при Zydelig, вижте листовката.
Polish: Terapię powinien prowadzić i nadzorować lekarz mający doświadczenie w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Bulgarian: Zydelig се отпуска по лекарско предписание и трябва да се предписва от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства.
Polish: Zydelig z ofatumumabem był skuteczniejszy niż sam ofatumumab w leczeniu PLB.
Bulgarian: Zydelig в комбинация с офатумумаб е по-ефективен от офатумумаб самостоятелно за лечение на ХЛЛ.
Polish: W przypadku chłoniaka grudkowego lek Zydelig stosuje się w monoterapii u pacjentów, u których choroba nie uległa poprawie po zastosowaniu dwóch poprzednich rodzajów leczenia.
Bulgarian: Zydelig се използва самостоятелно при пациенти, чието заболяване не се е подобрило при две предходни лечения.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Zydelig jest idelalizyb.
Bulgarian: Съдържа активното вещество иделалисиб (idelalisib).
Polish: W badaniu na pacjentach uprzednio leczonych PBL czas bez progresji choroby wyniósł średnio 16 miesięcy u pacjentów poddanych terapii lekiem Zydelig w skojarzeniu z ofatumumabem, natomiast w przypadku pacjentów leczonych ofatumumabem było to 8 miesięcy.
Bulgarian: В проучване при 261 пациенти, лекувани преди това с ХЛЛ, заболяването се влошава след средно повече от 16 месеца при пациентите, лекувани със Zydelig в комбинация с офатумумаб, в сравнение с 8 месеца при пациентите, лекувани само с офатумумаб.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Zydelig w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Zydelig, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: Zydelig był również skuteczny u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową, u których w komórkach nowotworowych występowała delecja 17p lub mutacja TP53.
Bulgarian: Zydelig е ефективен и при пациенти с хронична лимфоцитна левкемия, при които има делеция 17p или TP53 мутация на раковите клетки и при които изходът е обикновено неблагоприятен.
Polish: W innym badaniu głównym lek Zydelig oceniono u pacjentów z różnymi rodzajami chłoniaków nieziarniczych, w tym u 72 pacjentów z chłoniakiem grudkowym, u których nie powiodły się dwie poprzednie próby leczenia.
Bulgarian: Zydelig е оценен при пациенти с различни лимфоми, включително 72 пациенти с фоликуларен лимфом, при които две предходни лечения са били неуспешни.
Polish: Jak stosować lek Zydelig
Bulgarian: Как се използва Zydelig?
Polish: Jak działa lek Zydelig
Bulgarian: Как действа Zydelig?
Polish: Wszystkim pacjentom poddanym terapii lekiem Zydelig należy podawać leki prewencyjne przeciwko zapaleniu płuc wywołanemu przezPneumocystis jirovecii.
Bulgarian: Всички пациенти, лекувани със Zydelig, трябва да приемат също превантивно лекарство срещу пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii, вид инфекция на белите дробове, и това трябва да продължи 6 месеца след спиране на лечението със Zydelig.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Zydelig
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Zydelig?
Polish: Zydelig jest lekiem przeciwnowotoworowym stosowanym w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej (PBL - nowotwór białych krwinek zwanych limfocytami B) i chłoniaka grudkowego (inny nowotwór atakujący limocyty B).
Bulgarian: Zydelig е противораково лекарство, което се използва за лечение на хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ, рак на белите кръвни клетки от вида
Polish: Wziewne i (lub) donosowe kortykosteroidy:
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Polish: Badania krwi mogą również wykazać:
Bulgarian: Кръвните изследвания може да покажат също:
Polish: Zwiększenie to jest spodziewane i może utrzymywać się przez klika miesięcy.
Bulgarian: Това се очаква и може да трае няколко месеца.
Polish: Przedstawiona lista nie jest ostateczna i ma służyć wyłącznie jako wskazówka.
Bulgarian: Този списък не е изчерпателен и е предназначен да послужи само за упътване.
Polish: Monitorować ANC co najmniej raz na tydzień.
Bulgarian: Проследявайте АБН най-малко веднъж седмично.
Polish: Następnie jak zwykle przyjąć następną dawkę.
Bulgarian: Вземете следващата си доза както обикновено.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem na temat znaczenia wyników badań.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за значението на резултатите от изследванията.
Polish: Czas przeżycia bez progresji (%)
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (%)
Polish: Nie należy podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ jego stosowanie nie było badane w tej grupie wiekowej.
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца и юноши на възраст под 18 години, защото то не е проучвано в тази възрастова група.
Polish: Mediana liczby wcześniejszych terapii wynosiła 3,0.
Bulgarian: Медианата на броя на предходните терапии е била 3,0.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był PFS.
Bulgarian: Първичната крайна точка е била ПБП.
Polish: W każdym tekturowym pudełku znajduje się 1 butelka.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 1 бутилка.
Polish: Jest to niezwykle ważne, ponieważ stosowanie więcej niż jednego leku w tym samym czasie, może nasilać lub osłabiać działanie tych leków.
Bulgarian: Това е изключително важно, тъй като едновременната употребата на повече от едно лекарство може да увеличи или да намали техния ефект.
Polish: N objętych ryzykiem (zdarzenia)
Bulgarian: N с риск (Събития)
Polish: Pozorna objętość dystrybucji dla idelalizybu (średnia) wynosiła około 96 l.
Bulgarian: Привидният обем на разпределение на иделалисиб (средно) е приблизително 96 l.
Polish: Stopień ≥ 3
Bulgarian: Степен ≥ 3
Polish: • którzy uprzednio otrzymywali co najmniej jedną terapię (patrz punkt 4.4), lub
Bulgarian: които са били подложени на поне една предходна терапия (вж. точка 4.4), или
Polish: Zakażenia (patrz punkt 4.4)
Bulgarian: Инфекции (вж. точка 4.4)
Polish: Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym w celu uzyskania porady.
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар или най-близкото спешно отделение за съвет.
Polish: Jeśli będzie to konieczne, lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia na jakiś czas przed ponownym rozpoczęciem leczenia taką samą lub mniejszą dawką leku.
Bulgarian: Ако е необходимо, Вашият лекар може да реши да спре лечението Ви за известно време, преди да започнете лечение отново със същата или по-ниска доза.
Polish: Dane dotyczące interakcji in vitro
Bulgarian: In vitro данни за взаимодействия
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania w ciągu 8 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подаде първия периодичен актуализиран доклад за безопасност за този продукт в срок от 8 месеца след разрешаването за употреба.
Polish: Brak informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku u ciężarnych kobiet.
Bulgarian: Няма информация за безопасността на това лекарство при бременни жени.
Polish: Wpływ pożywienia
Bulgarian: Ефекти на храната
Polish: Wysypka miała zwykle przebieg lekki do umiarkowanego i prowadziła do przerwania leczenia u 2,1% pacjentów.
Bulgarian: Обривът е обикновено лек до умерен и води до преустановяване на лечението при 2,1% от пациентите.
Polish: Dowolny stopień
Bulgarian: Всяка степен
Polish: Ocena działań niepożądanych jest oparta na dwóch badaniach fazy 3 (badanie 312-0116 i badanie 312-0119) i sześciu badaniach fazy 1 i 2.
Bulgarian: Оценката на нежеланите реакции е въз основа на две проучвания фаза 3 (проучване 312-0116 и проучване 312-0119) и шест проучвания фаза 1 и 2.
Polish: DOR było drugorzędowym punktem końcowym i było zdefiniowane jako czas od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi na leczenie (CR, PR lub MR) do pierwszej dokumentacji progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
Bulgarian: ПНО е вторична крайна точка и се дефинира като времето от първия документиран отговор (ПО, ЧО или НО) до първото документиране на прогресия на заболяването или смърт по каквато и да било причина.
Polish: Alkohol poliwinylowy (E1203)
Bulgarian: Поливинилов алкохол (E1203)
Polish: Limfocytoza**
Bulgarian: Лимфоцитоза**
Polish: Mediana czasu od rozpoznania wynosiła 7,7 roku.
Bulgarian: Средното време след диагностициране е било 7,7 години.
Polish: Idelalizyb wiąże się w 93% do 94% z białkami osocza ludzkiego w stężeniach obserwowanych klinicznie.
Bulgarian: Иделалисиб се свързва в 93% до 94% с човешките плазмени протеини в клинично наблюдаваните концентрации.
Polish: Badania laboratoryjne mogą wykazać zwiększenie liczby białych krwinek (zwanych limfocytami) we krwi pacjenta w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia.
Bulgarian: Лабораторните изследвания може да покажат повишение на белите кръвни клетки (наречени "лимфоцити") в кръвта през първите няколко седмици от лечението.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka***
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Обрив***
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 września 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30 kwietnia 2019
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 30 Април 2019 г.
Polish: Talk (E553B)
Bulgarian: Талк (E553B)
Polish: Hydroksypropyloceluloza (E463)
Bulgarian: Хидроксипропилцелулоза (E463)
Polish: Potencjał rakotwórczy idelalizybu poddano ocenie w 26-tygodniowym badaniu przeprowadzonym na transgenicznych myszach RasH2 oraz w 2-letnim badaniu przeprowadzonym na szczurach.
Bulgarian: Канцерогенният потенциал на иделалисиб е оценен в 26-седмично проучване при RasH2 трансгенни мишки и 2-годишно проучване при плъхове.
Polish: Tabletkę powlekaną można przyjmować z pożywieniem lub bez pożywienia (patrz punkt 5.2).
Bulgarian: Филмираната таблетка може да се приема със или без храна (вж. точка 5.2).
Polish: Nie uważa się, by idelalizyb miał szerokie działanie immunosupresyjne.
Bulgarian: Не се счита, че иделалисиб има широка имуносупресивна активност.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwnowotworowe, inne leki przeciwnowotworowe, kod ATC: L01XX47
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антинеопластични средства, други антинеопластични средства, ATC код: L01XX47
Polish: Lek Zydelig można przyjmować z pożywieniem lub bez pożywienia.
Bulgarian: Zydelig може да се приема със или без храна.
Polish: Należy poinformować lekarza:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар:
Polish: Prawie wszystkie przypadki PJP, w tym zakończone zgonem, wystąpiły przy braku profilaktyki PJP.
Bulgarian: Почти всички PJP инфекции, включително случаите с летален изход, са се проявили при липсата на профилактика на PJP.