FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Osteonekroza čeljusti (ONČ)
Lithuanian: Žandikaulio osteonekrozė (ŽON)
Croatian: U kliničkim ispitivanjima denosumab se primjenjivao u dozama do 180 mg svaka 4 tjedna (kumulativne doze do 1080 mg tijekom 6 mjeseci) i nisu zabilježene nikakve dodatne nuspojave.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu kas 4 savaites vartota ne didesnė kaip 180 mg denozumabo dozė (suminė per 6 mėnesius suvartota dozė buvo ne didesnė kaip 1 080 mg) papildomų nepageidaujamų reakcijų nesukėlė.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima nisu otkrivena neutralizirajuća protutijela za denosumab.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu denozumabą neutralizuojančių antikūnų neatsirado.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Prolia može Vam se pojaviti kožna infekcija sa simptomima kao što su natečeno područje s crvenom kožom, najčešće u području donjeg dijela noge, koje se čini vruće i osjetljivo (celulitis) i možda sa simptomima vrućice.
Lithuanian: Pavartojus Prolia, Jums gali atsirasti odos infekcija, kurios simptomai yra karšti ir jautrūs patinę raudoni odos ploteliai, dažniausiai apatinėje kojos dalyje (celiulitas), be to, kartu gali būti karščiavimo simptomų.
Croatian: Bolesnici moraju biti dostatno opskrbljeni kalcijem i vitaminom D (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Pacientai turi vartoti reikiamą kiekį kalcio ir vitamino D papildų (žr. 4.4 skyrių).
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost u bolesnika s gubitkom koštane mase povezana s adjuvantnom terapijom inhibitorom aromataze
Lithuanian: Klinikinis veiksmingumas ir saugumas pacientams, kuriems kaulų masės mažėjimas susijęs su adjuvantiniu gydymu aromatazės inhibitoriais
Croatian: Srednja T-vrijednost BMD lumbalne kralježnice na kraju ispitivanja bila je -1,3 u bolesnika liječenih 10 godina.
Lithuanian: 10 metų gydytų pacienčių vidutinis juosmeninių slankstelių KMT T rodmuo tyrimo pabaigoje buvo -1,3.
Croatian: Celulitis1
Lithuanian: Celiulitas1
Croatian: U knockout miševa (vidjeti dio 4.6) kojima nedostaje RANK ili RANKL primijećena je smanjena tjelesna težina, smanjen rast kosti i nedostatak izbijanja zuba.
Lithuanian: „Išjungtoms pelėms" (žr. 4.6 skyrių), kurių organizme nebuvo RANK ar RANKL, sumažėjo kūno svoris, kaulų augimas bei neprasikalė dantys.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.4 za preporuke vezane uz praćenje razine kalcija).
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, dozės koreguoti nereikia (kalcio koncentracijos stebėjimo rekomendacijos nurodytos 4.4 skyriuje).
Croatian: 0-1 godina
Lithuanian: 0-1 metai
Croatian: Bolesnicima koji su liječeni lijekom Prolia treba dati uputu o lijeku i karticu s podsjetnikom za bolesnika.
Lithuanian: Prolia gydomiems pacientams turi būti duotas pakuotės lapelis ir paciento priminimo kortelė.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Ledena acetatna kiselina, natrijev hidroksid, sorbitol (E420), polisorbat 20, voda za injekcije.
Lithuanian: Ledinė acto rūgštis, natrio hidroksidas, sorbitolis (E420), polisorbatas 20, injekcinis vanduo.
Croatian: U post-hoc analizi u žena > 75 godina zabilježeno je smanjenje relativnog rizika od 62% s lijekom Prolia (1,4%-tno smanjenje apsolutnog rizika, p < 0,01).
Lithuanian: Post-hoc analizės metu nustatyta, kad > 75 metų moterims, Prolia santykinę riziką sumažino 62 % (absoliuti rizika sumažėjo 1,4 %, p < 0.01).
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti za jednu i ponavljane doze denosumaba u makaki majmuna doze denosumaba koje su imale 100 do 150 puta veću sistemsku izloženost od preporučene doze za ljude nisu utjecale na kardiovaskularnu fiziologiju, mušku ili žensku reprodukciju ili proizvele toksičnost za određeni ciljni organ.
Lithuanian: Vienkartinės ir kartotinių dozių toksinio poveikio tyrimų su cynomolgus rūšies beždžionėmis metu denozumabo dozės, po kurių pavartojimo ekspozicija buvo 100-150 kartų didesnė už sisteminę ekspoziciją, būnančią po žmonėms rekomenduojamų dozių pavartojimo, poveikio širdies ir kraujagyslių sistemos fiziologijai, patinų ir patelių vaisingumui nesukėlė, toksinio poveikio specifiniam organui taikiniui neatsirado.
Croatian: Vrlo često Vrlo često Rijetko Rijetko Nepoznato
Lithuanian: Labai dažni Labai dažni Reti
Croatian: Jedno pakiranje sadrži jednu napunjenu štrcaljku.
Lithuanian: Kiekvienoje pakuotėje yra vienas užpildytas švirkštas.
Croatian: Dugoročna antiresorptivna terapija (uključujući i denosumab i bisfosfonate) može doprinijeti povećanom riziku od štetnih ishoda kao što su osteonekroza čeljusti i atipične frakture femura zbog značajne supresije preoblikovanja kostiju (vidjeti dio 4.2).
Lithuanian: Ilgalaikis antirezorbcinis gydymas (įskaitant gydymą tiek denozumabu, tiek ir bisfosfonatais) gali lemti padidėjusią nepageidaujamų išeičių, tokių kaip žandikaulio osteonekrozė ir atipiniai šlaunikaulio lūžiai, kurie pasireiškia dėl reikšmingo kaulo restruktūrizacijos slopinimo, riziką (žr.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani (1:1) za primanje 60 mg lijeka Prolia supkutano jednom svakih 6 mjeseci ili 5 mg oralnog risedronata jednom dnevno (aktivna kontrola) tijekom 2 godine.
Lithuanian: Pacientams atsitiktinių imčių būdu (santykiu 1:1) buvo paskirta 2 metus vartoti arba 60 mg Prolia po oda kartą kas 6 mėn., arba 5 mg geriamojo rizedronato kartą per parą (aktyvi kontrolė).
Croatian: Simptomi hipokalcijemije u kliničkim ispitivanjima s denosumabom uključivali su paresteziju ili ukočenost mišića, trzanje, spazme i grčeve mišića.
Lithuanian: Denozumabo klinikinių tyrimų metu hipokalcemijos simptomai buvo parestezijos arba raumenų sustingimas, trūkčiojimai, spazmai ir mėšlungis.
Croatian: Hipokalcijemija1
Lithuanian: Hipokalcemija1
Croatian: Tijekom liječenja denosumabom bolesnike treba savjetovati da prijave novu ili neobičnu bol u području bedara, kuka ili slabina.
Lithuanian: Reikia informuoti denozumabu gydomus pacientus, kad jie praneštų apie bet kokį naują ar neįprastą skausmą šlaunies, klubo ar kirkšnies srityje.
Croatian: Adolescenti primata kojima je primijenjena doza denosumaba 27 i 150 puta veća (10 i 50 mg/kg doza) od kliničke izloženosti su imali abnormalne ploče rasta.
Lithuanian: Paaugliško amžiaus primatų, vartojusių denozumabo dozę, 27 ir 150 kartų viršijančią klinikinę eksploziją (10 mg/kg kūno svorio ir 50 mg/kg kūno svorio), augimo plokštelės buvo nenormalios.
Croatian: Tijekom 2 godine odgovarajuće brojke bile su 4,1% u usporedbi s 5,8% za nove radiološke vertebralne frakture i 5,3% u usporedbi s 3,8% za nevertebralne frakture.
Lithuanian: Po 2 metų atitinkamos naujų rentgenologiškai nustatytų slankstelių lūžių dažnio vertės buvo 4,1 %, palyginti su 5,8 %, o ne slankstelių lūžių dažnio vertės - 5,3 %, palyginti su 3,8 %.
Croatian: 0-2 godina
Lithuanian: 0-2 metai
Croatian: Ispitivanja na životinjama nisu pokazala izravne ili neizravne štetne učinke u pogledu plodnosti (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati lijek Prolia
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Prolia
Croatian: Ti su učinci bili zadržani s kontinuiranom terapijom.
Lithuanian: Toks poveikis tęsiant gydymą išliko.
Croatian: 3 Uključuje zdjelicu, distalni femur, proksimalnu tibiju, rebra, proksimalni humerus, podlakticu i kuk.
Lithuanian: 3 Įtraukti dubens, distalinės šlaunikaulio dalies, proksimalinės blauzdikaulio dalies, šonkaulių, proksimalinės žasto dalies, dilbio ir šlaunikaulio lūžiai.
Croatian: • Kako biste izbjegli nelagodu na mjestu injekcije, prije injiciranja dozvolite da napunjena štrcaljka postigne sobnu temperaturu (do 25 °C) te injicirajte polagano.
Lithuanian: • Kad būtų išvengta nemalonaus pojūčio injekcijos vietoje, prieš injekciją užpildytą švirkštą reikia sušildyti iki kambario (ne didesnės kaip 25 °C) temperatūros ir vaistinį preparatą švirkšti lėtai.
Croatian: 1 Uključuje kliničke frakture kralježaka i nevertebralne frakture.
Lithuanian: 1 Įskaitant kliniškai pasireiškiantį slankstelio lūžį ir ne slankstelio lūžį.
Croatian: Smanjenje incidencije novih fraktura kralježaka i kuka te nevertebralnih fraktura uzimanjem lijeka Prolia tijekom 3 godine je bilo konzistentno, neovisno o inicijalnom desetogodišnjem riziku za frakturu.
Lithuanian: Naujų slankstelių, šlaunikaulio ir ne slankstelių lūžių dažnumas vartojant Prolia 3 metus buvo sumažėjęs tolygiai ir nepriklausė nuo 10 metų pradinės lūžio rizikos.
Croatian: Obratite se odmah Vašem liječniku ili stomatologu ukoliko imate bilo kakvih problema s vašim ustima ili zubima kao što su klimanje zubi, bol ili otekline, ili nezarastanje rana ili iscjedak, jer to mogu biti znakovi ONČ.
Lithuanian: Nedelsdamas praneškite gydytojui ir odontologui, jei atsiranda bet kokių burnos ar dantų problemų, tokių kaip dantų iškritimas, skausmas, patinimas, negyjančios žaizdos ar išskyros, nes tai gali būti žandikaulio osteonekrozės požymiai.
Croatian: • imate probleme sa usnom šupljinom ili zubima poput lošeg zdravlja zubi, bolesti desni ili planirano vađenje zuba.
Lithuanian: • turite burnos ar dantų problemų, tokių kaip bloga dantų būklė, dantenų liga arba planuojama traukti dantį;
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za denosumab (indiciran za liječenje osteoporoze i za liječenje gubitka koštane mase povezano s hormonskom ablacijom kod raka prostate), CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) denosumab (indiciran za liječenje osteoporoze i za liječenje gubitka koštane mase povezano s hormonskom ablacijom kod raka prostate) nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl denozumabo (skirto osteoporozei ir kaulų masės mažėjimui, pasireiškiančiam dėl hormonų abliacijos sergant prostatos vėžiu, gydyti), laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra denozumabo (skirto osteoporozei ir kaulų masės mažėjimui, pasireiškiančiam dėl hormonų abliacijos sergant prostatos vėžiu, gydyti), naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Croatian: Žene je potrebno savjetovati da ne zatrudne za vrijeme i barem 5 mjeseci po završetku liječenja lijekom Prolia.
Lithuanian: Moterims reikia patarti gydymo Prolia metu arba praėjus mažiausiai 5 mėnesiams po gydymo pabaigos nepastoti.
Croatian: Učinci na frakture kralježaka
Lithuanian: Poveikis šlaunikaulio lūžiams
Croatian: U združenoj analizi podataka iz svih placebom kontroliranih ispitivanja faze II i faze III, zabilježena je bolest slična gripi sa grubom stopom incidencije od 1,2% za denosumab te 0,7% za placebo.
Lithuanian: Remiantis II ir III fazės placebu kontroliuojamų tyrimų duomenų jungtinės analizės suvestine, į gripą panašios ligos pasireiškimo bendras dažnio koeficientas buvo 1,2 % denozumabo grupėje ir 0,7 % placebo grupėje.
Croatian: Nositelj odobrenja mora osigurati primjenu kartice s podsjetnikom za bolesnika u svezi osteonekroze čeljusti.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad būtų įgyvendinta paciento priminimo kortelė dėl žandikaulio osteonekrozės.
Croatian: 2 Isključuje frakture kralježaka, lubanje, lica, mandibule, metakarpusa te falangi prstiju ruku i nogu.
Lithuanian: 2 Neįtraukti slankstelio, kaukolės, veido, žandikaulio, delnakaulių ir rankų bei kojų pirštų falangų lūžiai.
Croatian: Prolia je značajno smanjila rizik od novih fraktura kralježnice tijekom prve, druge i treće godine (p < 0.0001) (vidjeti tablicu 2).
Lithuanian: Poveikis slankstelių lūžiams Prolia reikšmingai mažino naujų slankstelių lūžių riziką 1, 2 ir 3 metais (p < 0,0001) (žr.
Croatian: Prolia ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Lithuanian: Prolia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Croatian: U pretkliničkim ispitivanjima kvalitete kosti u majmuna pri dugoročnoj terapiji denosumabom smanjenje pregradnje kosti povezano je s poboljšanjem koštane čvrstoće i normalnom histologijom kosti.
Lithuanian: Ikiklinikinių kaulo kokybės tyrimų su ilgai denozumabo vartojusiomis beždžionėmis metu kaulų apykaitos sulėtėjimas buvo susijęs su kaulų sustiprėjimu, histologinė kaulo struktūra buvo normali.
Croatian: Pedeset devet žena je sudjelovalo u podstudiji biopsije kosti u 24. (n=41) i/ili 84. (n=22) mjesecu produžetka ispitivanja u postmenopauzalnih žena s osteoporozom.
Lithuanian: Penkiasdešimt devynios pomenopauzine osteoporoze sergančios moterys dalyvavo pratęsto tyrimo papildomame kaulų biopsijos tyrime 24-ąjį mėnesį (n = 41) ir (ar) 84-ąjį mėnesį (n = 22).
Croatian: Međutim, učinak na limfne čvorove i poremećen poredak zubi je ostao te je u jedne životinje zabilježena minimalna do umjerena mineralizacija u više tkiva (povezanost s liječenjem nije sigurna).
Lithuanian: Tačiau vienam gyvūnui išliko poveikis limfmazgiams ir dantų poslinkiui bei stebėta daugelio audinių mažo ir vidutinio laipsnio mineralizacija (ryšys su gydymu neaiškus).
Croatian: Bolesnicima koji imaju prateće faktore rizika preporučuje se stomatološki pregled prije terapije denosumabom te provođenje preventivnih stomatoloških zahvata i individualna procjena koristi i rizika.
Lithuanian: Pacientams, turintiems lydinčių rizikos veiksnių, prieš pradedant gydymą denozumabu rekomenduojama patikrinti dantis ir atlikti jų profilaktines procedūras bei kiekvienam pacientui atskirai įvertinti naudą ir riziką.
Croatian: U ispitivanju u makaki majmuna izloženim denosumabu tijekom perioda ekvivalentnog prvom tromjesečju pri AUC izloženosti do 99 puta većoj od doze u ljudi (60 mg svakih 6 mjeseci) nije pokazana štetnost za majku ili fetus.
Lithuanian: Tyrimas su šunbeždžionėmis, kurioms per laikotarpį, ekvivalentišką pirmajam vaikingumo trečdaliui, buvo duodamas denozumabas dozėmis, susijusiomis su 99 kartus didesne AUC ekspozicija, negu žmogaus dozė (60 mg kas 6 mėnesius), toksinio poveikio patelei ir vaisiui neparodė.
Croatian: Može se javiti i kod bolesnika koji primaju glukokortikoide.
Lithuanian: Ji gali išsivystyti ir gliukokortikoidus vartojantiems pacientams.
Croatian: Uhvatite napunjenu štrcaljku za sigurnosni štitnik kako biste je izvadili iz podloge.
Lithuanian: Suimkite užpildytą švirkštą už švirkšto apsaugos ir išimkite užpildytą švirkštą iš dėklo.
Croatian: Upozorenja o pomoćnim tvarima
Lithuanian: Įspėjimai dėl pagalbinių medžiagų
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA NA NAPUNJENOJ ŠTRCALJKI SA ILI BEZ ŠTITNIKA ZA IGLU (U BLISTERU)
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ UŽPILDYTO ŠVIRKŠTO SU ADATOS APSAUGA ARBA BE JOS ETIKETĖ (LIZDINĖJE PLOKŠTELĖJE)
Croatian: Preporučena doza lijeka Prolia je 60 mg primijenjeno u obliku jedne supkutane injekcije u bedro, trbuh ili nadlakticu jednom u svakih 6 mjeseci.
Lithuanian: Rekomenduojama Prolia dozė yra 60 mg. Ji kartą kas 6 mėnesius švirkščiama kaip vienkartinė injekcija po šlaunies, pilvo arba žasto oda.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka s automatskim štitnikom za iglu.
Lithuanian: Vienas užpildytas švirkštas su automatine adatos apsauga.
Croatian: Čuvati spremnik u vanjskom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Lithuanian: Talpyklę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Croatian: Histologija kosti u žena u postmenopauzi i muškaraca s osteoporozom
Lithuanian: Pomenopauzine osteoporoze sergančių moterų ir osteoporoze sergančių vyrų kaulų histologija
Croatian: Kancerogeni potencijal denosumaba nije ispitivan u dugoročnim ispitivanjima u životinja.
Lithuanian: Ilgalaikių tyrimų su gyvūnais metu galimas kancerogeninis denozumabo poveikis netirtas.
Croatian: Možete injicirati na sljedeća mjesta:
Lithuanian: Jūs galite švirkšti vaistą į:
Croatian: Osteonekroza čeljusti1
Lithuanian: Žandikaulio osteonekrozė1
Croatian: U ispitivanjima na životinjama inhibicija RANK/RANK liganda (RANKL) bila je povezana s inhibicijom rasta kosti i nedostatkom nicanja zubi (vidjeti dio 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad nuslopintas RANK/RANK ligandas (RANKL) susijęs su kaulų augimo slopinimu ir dantų neprasikalimu (žr.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima mišićno-koštana bol je bila vrlo česta u obje skupine, tj. u skupini s denosumabom i u placebo skupini.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu skeleto ir raumenų skausmas registruotas labai dažnai tiek denozumabo, tiek placebo vartojusiųjų grupėse.
Croatian: Osteonekroza vanjskog slušnog kanala je bila prijavljena kod primjene denosumaba.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie išorinio ausies kanalo osteonekrozės atvejus vartojant denozumabą.
Croatian: Pakiranje sadrži jednu napunjenu štrcaljku u blisteru (napunjena štrcaljka sa ili bez štitnika za iglu) ili bez blistera (samo napunjena štrcaljka bez štitnika za iglu).
Lithuanian: Vienas užpildytas švirkštas lizdinėje pakuotėje (užpildytas švirkštas su adatos apsauga arba be jos) ir nelizdinėje pakuotėje (užpildytas švirkštas tik be adatos apsaugos).
Croatian: Molimo, odmah recite liječniku ukoliko primijetite bilo koji od sljedećih simptoma: spazme, trzanje ili grčeve u mišićima i/ili obamrlost ili trnce u prstima, nožnim prstima ili oko usta, i/ili napadaje, smetenost ili gubitak svijesti.
Lithuanian: Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei pastebėjote bet kurį iš šių simptomų: raumenų spazmus, trūkčiojimus ar mėšlungį ir (arba) tirpimą arba dilgčiojimą rankų, kojų pirštuose arba aplink burną ir (arba) traukulius, sumišimą arba sąmonės netekimą.
Croatian: • Ukoliko nema sivog zatvarača za iglu ili nije dobro pričvršćen.
Lithuanian: • Nėra pilko adatos apsauginio gaubtelio arba jis uždėtas nesaugiai.
Croatian: Kako čuvati lijek Prolia
Lithuanian: Kaip laikyti Prolia
Croatian: Ne izlažite napunjenu štrcaljku izravnoj sunčevoj svjetlosti.
Lithuanian: Negalima užpildyto švirkšto palikti tiesioginėje saulės šviesoje.
Croatian: Ukupna incidencija kožnih infekcija u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima faze III bila je slična u skupinama s placebom i lijekom Prolia: u žena u postmenopauzi s osteoporozom (placebo [1,2%, 50 od 4041] naspram lijeka Prolia [1,5%, 59 od 4050]); u muškaraca s osteoporozom (placebo [0,8%, 1 od 120] naspram lijeka Prolia [0%, 0 od 120]); u bolesnika s rakom dojke ili prostate koji primaju hormonsku ablacijsku terapiju (placebo [1,7%, 14 od 845] naspram Prolia [1,4%, 12 od 860]).
Lithuanian: Bendrasis odos infekcijos atsiradimo dažnis Prolia ir placebą vartojusių pacientų grupėse III fazės placebu kontroliuotų klinikinių tyrimų metu buvo panašus ir pomenopauzinėms osteoporoze sirgusioms moterims (placebo - 1,2 % (50 iš 4 041), Prolia - 1,5 % (59 iš 4 050)) ir osteoporoze sirgusiems vyrams (placebo - 0,8 % (1 iš 120), Prolia - 0 % (0 iš 120)), krūties bei prostatos vėžiu sirgusiems pacientams, kuriems taikoma hormonų abliacija (placebo - 1,7 % (14 iš 845), Prolia1,4 % (12 iš 860)).
Croatian: Molimo obavijestite svog liječnika ako se pojave bilo koji od ovih simptoma dok ste na terapiji lijekom Prolia.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei gydymo Prolia metu pasireiškia bent vienas šių simptomų.
Croatian: • Gubitka koštane mase koji je rezultat smanjenja količine hormona (testosteron) koje je uzrokovano operacijom ili terapijom lijekovima u bolesnika s rakom prostate.
Lithuanian: • kaulų retėjimui, kurį sukelia operacijos ar gydymo vaistais nuo prostatos vėžio sukeltas hormonų (testosterono) kiekio organizme sumažėjimas, gydyti;
Croatian: Ukoliko osjetite takve simptome tijekom liječenja lijekom Prolia ili nakon prestanka liječenja, odmah recite svom liječniku ili stomatologu.
Lithuanian: Tai gali būti žandikaulio pažaidos (osteonekrozės) požymis. Jei gydymo Prolia metu arba baigus gydymą pasireiškia šie simptomai, nedelsdamas pasakykite savo gydytojui ir odontologui.
Croatian: Nađite udobnu, dobro osvijetljenu, čistu površinu i stavite svu opremu na dohvat ruke.
Lithuanian: Raskite patogų gerai apšviestą švarų paviršių ir visus injekcijos reikmenis padėkite ant jo taip, kad galėtumėte pasiekti.
Croatian: Rijetko, u bolesnika koji primaju lijek Prolia mogu se pojaviti alergijske reakcije.
Lithuanian: Prolia vartojantiems pacientams retai pasireiškia alerginės reakcijos.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitavanja lijeka Prolia u svim podskupinama pedijatrijske populacije u terapiji gubitka koštane mase povezanog s terapijom smanjivanja spolnih hormona, te u podskupinama pedijatrijske populacije u dobi mlađoj od 2 godine kod terapije osteoporoze.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Prolia tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis, gydant kaulų masės mažėjimą, susijusį su lytinių hormonų abliacijos terapija, ir jaunesnių kaip 2 metų amžiaus vaikų populiacijos pogrupio duomenis, gydant osteoporozę (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Croatian: Poklopac igle napunjene štrcaljke sadrži suhu prirodnu gumu, koja je derivat lateksa (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Užpildyto švirkšto adatos gaubtelyje yra sausos natūralios gumos, latekso darinio (žr.
Croatian: Rijetko, u bolesnika koji primaju lijek Prolia mogu se pojaviti neuobičajeni lomovi bedrene kosti.
Lithuanian: Prolia vartojantiems pacientams retai pasitaiko neįprasti šlaunikaulio lūžiai.
Croatian: U neonatalnih štakora je inhibicija RANKL (ciljno mjesto denosumab terapije) s visokim dozama spoja osteoprotegerina vezanog za Fc (OPG-Fc) povezana s inhibicijom koštanog rasta i nicanja zuba.
Lithuanian: Žiurkių jaunikliams RANKL (gydymo denozumabu taikinio) slopinimas didelėmis prie Fc (OPG-Fc) prisijungusio osteoprotegerino komplekso dozėmis buvo susijęs su kaulo augimo bei dantų prasikalimo slopinimu.
Croatian: Prolia sadrži natrij
Lithuanian: Prolia sudėtyje yra natrio
Croatian: • ako ste alergični na denosumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija denozumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Croatian: Ovaj lijek sadrži 47 mg sorbitola u jednom ml otopine.
Lithuanian: Kiekviename šio vaistinio preparato tirpalo mililitre yra 47 mg sorbitolio.
Croatian: Prolia je bistra, bezbojna do žućkasta otopina za injekcije dostupna u napunjenim štrcaljkama spremnim za upotrebu.
Lithuanian: Prolia yra skaidrus bespalvis arba šiek tiek gelsvas injekcinis tirpalas, tiekiamas vartoti paruoštais injekciniais švirkštais.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po 60 mg, tj. zanemarive količine natrija.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato 60 mg yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Prolia biste također trebali uzimati dodatke kalcija i vitamina D.
Lithuanian: Gydymo Prolia metu turite vartoti kalcio ir vitamino D papildų.
Croatian: Učinak na mineralnu gustoću kostiju
Lithuanian: Poveikis kaulų mineralų tankiui
Croatian: 0-3 godina
Lithuanian: 0-3 metai
Croatian: • Prolia se daje u obliku injekcije u tkivo odmah ispod kože (potkožna injekcija).
Lithuanian: • Prolia švirkščiama į audinius po oda (poodinė injekcija).
Croatian: Podaci u Tablici 1 u nastavku opisuju nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima faze II i III u bolesnika s osteoporozom i bolesnika s rakom dojke ili prostate koji su primali hormonsku ablacijsku terapiju; i/ili zabilježene u sklopu spontane prijave nuspojave.
Lithuanian: 1 lentelėje pateiktos nepageidaujamos reakcijos nustatytos II ir III fazės klinikinių tyrimų metu pacientams, sergantiems osteoporoze ir krūties ar prostatos vėžiu, kuriems buvo taikoma hormonų abliacija ir (ar) savanoriškų pranešimų duomenys.
Croatian: Tijekom liječenja invazivne stomatološke zahvate treba provesti tek nakon pažljivog razmatranja i izbjegavati ih neposredno blizu primjene lijeka Prolia.
Lithuanian: Gydymo metu pacientams invazines dantų procedūras galima atlikti tik atidžiai apsvarsčius, vengiant jas atlikti, jeigu neilgai trukus bus vartojamas Prolia.
Croatian: Tijekom 1 godine incidencija novih radioloških vertebralnih fraktura u ispitanika bila je 2,7% (denosumab) u usporedbi s 3,2% (risedronat).
Lithuanian: Po vienerių metų tiriamųjų, kuriems rentgenologiškai nustatytas naujas slankstelio lūžis, paplitimas buvo 2,7 % (vartojusių denozumabą), palyginti su 3,2 % (vartojusių rizedronatą).
Croatian: U nekih osoba pojavili su se neuobičajeni lomovi bedrene kosti tijekom liječenja lijekom Prolia.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams gydymo Prolia metu nustatyti neįprasti šlaunikaulio lūžiai.