FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Luminity is een gas en oplosmiddel voor dispersie voor injectie of infusie.
Hungarian: A Luminity gáz és oldószer injekcióhoz/infúzióhoz való diszperzióhoz.
Dutch: Na de tweede activering moet het product binnen 12 uur worden gebruikt, ongeacht of het wordt bewaard in de koelkast of bij kamertemperatuur.
Hungarian: A készítmény az első aktiválástól számított 48 órán belül reaktiválható, és a második aktiválást követően 12 órán belül felhasználható, ha hűtőszekrényben vagy szobahőmérsékleten tárolták.
Dutch: De natuurlijk voorkomende fosfolipiden in Luminity (zie rubriek 6.1) worden verspreid naar de endogene lipidendepots in het lichaam (bijvoorbeeld in de lever).
Hungarian: A Luminity természetben előforduló foszfolipid komponensei (lásd 6.1 pont) a szervezet endogén lipid raktáraiban (pl. máj) oszlanak meg, míg a szintetikus komponens (MPEG5000) a preklinikai vizsgálatok alapján a vizeletbe választódik ki.
Dutch: Wat is Luminity en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Luminity-t?
Dutch: Bevat per ml maximaal 6,4 x 109 perflutren bevattende lipide microsferen met een gemiddelde diameter van 1,1-2,5 µm (ongeveer 150 microliter perflutren gas per ml).
Hungarian: Milliliterenként legfeljebb 6,4 x 109 perflutren tartalmú lipid mikrogömböt tartalmaz, melyek átlagos átmérője 1,1-2,5 µm (körülbelül 150 mikroliter perflutren gáz milliliterenként).
Dutch: Luminity is niet speciaal onderzocht bij oudere patiënten.
Hungarian: A Luminity-t kifejezetten nem vizsgálták idős betegeken.
Dutch: De waargenomen afname met 99% van de intensiteit van het Dopplersignaal binnen 10 minuten (t1/2 ongeveer 2 minuten) was in overeenstemming met de afname van de meetbare perflutrenconcentraties in het bloed.
Hungarian: percen belül észlelt 99%-os csökkenése (t1/2 kb.
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Niet bekend: allergische reacties, anafylaxie, anafylactische shock en anafylactoïde reacties, hypotensie, angio-oedeem, zwelling van de lippen, bronchospasme, rinitis, zwelling van de bovenste luchtwegen, dichte keel, zwelling van het gezicht en zwelling van de ogen
Hungarian: Nem ismert: Allergiás típusú reakciók, anaphylaxia, anaphylaxiás shock és anaphylactoid típusú reakciók, hypotensio, angiooedema, ajakduzzanat, bronchospasmus,
Dutch: Iedere ml bevat maximaal 6,4 x 109 perflutren-bevattende lipide microsferen met een gemiddelde diameter van 1,1-2,5 micrometer (μm).
Hungarian: Milliliterenként legfeljebb 6,4 x 109 perflutren-tartalmú lipid mikrogömböt tartalmaz, melyek átlagos átmérője 1,1-2,5 mikrométer (μm).
Dutch: Het product dient binnen 12 uur na activering te worden gebruikt.
Hungarian: A készítményt az első aktiválást követően 12 órán belül fel kell használni.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-fosfatidylcholine (DPPC), 1,2dipalmitoyl-sn-glycero-3-fosfatidezuur, mononatriumzout (DPPA), N-(methoxypolyethyleenglycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-fosfatidylethanolamine, mononatriumzout (MPEG5000 DPPE), natriumdihydrogeenfosfaatmonohydraat, dinatriumhydrogeenfosfaatheptahydraat, natriumchloride, propyleenglycol, glycerol en water voor injecties.
Hungarian: Egyéb összetevők: 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-foszfatidil-kolin (DPPC), 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3foszfatidsav-mononátrium só (DPPA), N-(metoxipolietilén-glikol 5000 karbamoil)-1,2-dipalmitoil -sn-glicero-3-foszfatidil-etanolamin-mononátrium só (MPEG5000 DPPE), nátrium-dihidrogénfoszfátmonohidrát, dinátrium-hidrogénfoszfát-heptahidrát, nátrium-klorid, propilénglikol, glicerin, injekcióhoz való víz.
Dutch: • verlies van bewustzijn,
Hungarian: • eszméletvesztés
Dutch: Luminity 150 microliter/ml gas en oplosmiddel voor dispersie voor injectie / infusie
Hungarian: Luminity 150 mikroliter/ml gáz és oldószer injekcióhoz/infúzióhoz való diszperzióhoz
Dutch: Niet bekend: tongaandoening
Hungarian: Nem ismert: A nyelv betegsége
Dutch: • buikpijn, diarree, misselijkheid (ziek voelen), braken
Hungarian: • alhasi fájdalom, hasmenés, hányinger (rossz közérzet), hányás,
Dutch: Zelden: artralgie, pijn in de flanken, pijn in de nek, spierkramp Niet bekend: spierspasmen, pijn aan en last van het skeletspierstelsel, spierpijn, hypertonie
Hungarian: Ritka: Arthralgia, deréktáji fájdalom, nyakfájás, izomgörcs Nem ismert: Izomgörcs, vázizomfájdalom, musculoskeletalis discomfort, myalgia, hypertonia
Dutch: • Duizeligheid
Hungarian: • Szédülés,
Dutch: Hulpstoffen: 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-fosfatidylcholine (DPPC), 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-fosfatidinezuur, mononatrium zout (DPPA), N-(methoxypolyethyleen glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-fosfatidylethanolamine, mononatrium zout (MPEG5000 DPPE), natrium diwaterstof fosfaat monohydraat, dinatrium waterstof fosfaat heptahydraat, natriumchloride, propyleenglycol, glycerol, water voor injectie.
Hungarian: Segédanyagok: 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-foszfatidil-kolin (DPPC), 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3foszfatidsav-mononátrium só (DPPA), N-(metoxipolietilén-glikol 5000 karbamoil)-1,2-dipalmitoil-snglicero-3-foszfatidil-etanolamin-mononártium só (MPEG5000 DPPE), nártium-dihidrogén-foszfátmonohidrát, dinártium-hidrogénfoszfát-heptahidrát, nátrium-klorid, propilénglikol, glicerin, injekcióhoz való víz
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Soms: buikpijn, diarree, misselijkheid, braken Zelden: dyspepsie
Hungarian: Nem gyakori: Hasi fájdalom, hasmenés, hányinger, hányás Ritka: Dyspepsia
Dutch: • gewrichtspijn, pijn in de zij(den), pijn in de nek, spierkramp, koorts, stijve spieren
Hungarian: • ízületi fájdalom, oldaltáji fájdalom, nyakfájás, izomgörcs, láz, izommerevség • és elektrokardiogram eltérések.
Dutch: 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-fosfatidylcholine (DPPC) 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-fosfatidezuur, mononatriumzout (DPPA) N-(methoxypolyethyleenglycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3fosfatidylethanolamine, mononatriumzout (MPEG5000 DPPE) Natriumdihydrogeenfosfaatmonohydraat Dinatriumhydrogeenfosfaatheptahydraat Natriumchloride
Hungarian: 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-foszfatidil-kolin(DPPC) 1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-foszfatidsav-mononátrium só (DPPA) N-(metoxipolietilén-glikol 5000 karbamoil)-1,2-dipalmitoil-sn-glicero-3-foszfatidil-etanolaminmononátrium só (MPEG5000 DPPE)
Dutch: Iedere ml bevat maximaal 6,4 x 109 perflutrenbevattende lipide bolletjes met een gemiddelde diameter van 1,1-2,5 micrometer.
Hungarian: Milliliterenként legfeljebb 6,4 x 109 perflutren-tartalmú lipid mikrobuborékot tartalmaz, melyek átlagos átmérője 1,1-2,5 mikrométer.
Dutch: • veranderde smaak
Hungarian: • az ízérzés zavara,
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaardbaar.
Hungarian: A Braille-írás feltüntetése alól felmentve
Dutch: • huiduitslag, roodheid van de huid
Hungarian: • kiütés, bőrvörösség,
Dutch: Luminity 150 microliter/ml gas en oplosmiddel voor dispersie voor injectie / infusie perflutren
Hungarian: Luminity 150 mikroliter/ml gáz és oldószer injekcióhoz/infúzióhoz való diszperzióhoz perflutren
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Luminity 150 microliter/ml gas en oplosmiddel voor dispersie voor injectie / infusie perflutren
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára Luminity 150 mikroliter/ml gáz és oldószer injekcióhoz/infúzióhoz való diszperzióhoz perflutren
Dutch: Het product bestaat uit perflutren microsferen, omhuld met een lipide capsule.
Hungarian: A készítmény perflutrent tartalmazó lipid mikrogömbökből áll.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt: - als u is verteld dat u een hartshunt heeft - als u een ernstige hart- of longziekte heeft of als u een mechanisch hulpmiddel gebruikt om te ademen - als u een kunstklep in uw hart heeft - als u een acute ernstige ontsteking/sepsis heeft
Hungarian: - ha ön súlyos szív- vagy tüdőbetegségben szenved, vagy gépi lélegeztetésre szorul - ha az ön szívébe műbillentyűt ültettek be
Dutch: Het product moet voor toediening worden geactiveerd met de Vialmix, een mechanisch schudapparaat.
Hungarian: A készítményt beadás előtt aktiválni kell a Vialmix mechanikus rázókészülékkel.
Dutch: • toegenomen transpiratie
Hungarian: • fokozott izzadás,
Dutch: Luminity wordt vervolgens via een ader toegediend, ofwel als een ‘bolusinjectie' (in één keer), ofwel als een infusie (druppeloplossing) nadat het is verdund met een natriumchlorideoplossing voor injectie van 9 mg/ml (0,9%) of een glucoseoplossing voor injectie van 50 mg/ml (5%).
Hungarian: A Luminity-t ezután vagy „bólusz" injekció (egyszerre beadják az egészet) vagy infúzió (becsepegtetett oldat) formájában beadják a vénába, miután 0,9%-os (9 mg/ml) nátrium-klorid vagy 5%-os (50 mg/ml) glükóz oldatos injekció felhígították.
Dutch: Na activering: Bewaren beneden 30°C.
Hungarian: Aktiválás után: Legfeljebb 30°C-on tárolandó.
Dutch: Soms: pijn op de borst, vermoeidheid, verhit gevoel, pijn op de injectieplaats
Hungarian: Nem gyakori: mellkasi fájdalom, fáradtság, forróság érzet, fájdalom az injekció beadási helyén Ritka: láz, rigor
Dutch: Patiënten met volwassen ademnoodsyndroom (adult respiratory distress syndrome), endocarditis, prothetische hartkleppen, systemische inflammatie, sepsis, hyperactieve coagulatie en/of terugkerende trombo-embolie
Hungarian: Felnőttkori légzési distressz szindróma, endocarditis, műbillentyűk, szisztémás gyulladás, sepsis,
Dutch: Het is verkrijgbaar in een doosje met één of vier flacons van 1,5 ml voor eenmalig gebruik.
Hungarian: 1 vagy 4 x 1,5 ml-es egyadagos injekciós üvegben kiszerelve kapható.
Dutch: Ouderen De farmacokinetiek bij ouderen is niet specifiek onderzocht.
Hungarian: Farmakokinetikát specifikusan idős betegekbenbetegeknél nem vizsgálták.
Dutch: Voordat dit geneesmiddel wordt gebruikt, moet het middel worden geactiveerd met behulp van een mechanisch schudapparaat, de Vialmix, dat verstrekt wordt aan artsen die het middel moeten klaarmaken.
Hungarian: Használat előtt a gyógyszert rázással aktiválni kell, melyet egy Vialmix nevű mechanikus eszközzel kell végezni,
Dutch: • oogzwelling
Hungarian: • szemduzzanat
Dutch: De Europese Commissie heeft op 20 september 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Luminity verleend.
Hungarian: 2006. szeptember 20-án az Európai Bizottság a Luminity-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Dutch: Er zijn vijf hoofdstudies naar Luminity uitgevoerd, waaraan in totaal 401 patiënten deelnamen.
Hungarian: A Luminity-t öt fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben összesen 401 beteg vett részt.
Dutch: Het volledige EPAR voor Luminity is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Luminity-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Luminity.
Hungarian: Ez a dokumentum a Luminity-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Dutch: Aangezien alle vijf oorspronkelijke studies werden uitgevoerd met een techniek die bekendstaat als ‘fundamentele' ultrageluidbeeldvorming, presenteerde de firma eveneens de resultaten van een aantal studies om aan te tonen dat de met fundamentele beeldvorming vastgestelde resultaten ook konden worden verkregen met gebruikmaking van de zogenaamde ‘harmonische' en ‘niet-lineaire' beeldvormingstechnieken.
Hungarian: Mivel mind az öt eredeti vizsgálathoz az úgynevezett „fundamentális" ultrahangos képalkotó technikát használták, a vállalat néhány egyéb vizsgálat eredményét is bemutatta annak szemléltetésére, hogy a fundamentális technikákkal elért eredmények az úgynevezett „harmonikus" és „nem-lineáris" képalkotási technikák segítségével is megkaphatók.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Luminity te waarborgen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Luminity biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Dutch: Luminity is uitsluitend bestemd voor diagnostisch gebruik.
Hungarian: A Luminity kizárólag diagnosztikai célra alkalmazható.
Dutch: Het gas verdwijnt vervolgens via de longen.
Hungarian: Ezután a gáz a tüdőkön keresztül ürül ki a szervezetből.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Luminity (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn hoofdpijn en blozen.
Hungarian: A Luminity leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a fejfájás és a bőr kipirulása.
Dutch: Overige informatie over Luminity
Hungarian: A Luminity-vel kapcsolatos egyéb információ
Dutch: Dit zorgt voor een beter contrast tussen het gebied waar de gasbelletjes zijn (zoals de hartkamers) en het omliggende weefsel.
Hungarian: Ezáltal jobb kontraszt nyerhető a gázbuborékokkal feltöltött terület (például a szívüregek) és a környező szövetek között.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Luminity groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Luminity alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Dutch: De toedieningswijze en de dosering zijn afhankelijk van de gebruikte techniek voor echocardiografie.
Hungarian: A Luminity beadásának módja és adagolása az echokardiográfiához használt technikától függ.
Dutch: In twee van deze studies werd Luminity vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Hungarian: E vizsgálatokból kettő esetében a Luminity-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Dutch: Voordat Luminity wordt toegediend, moet het middel worden geactiveerd met behulp van een mechanisch schudapparaat, de Vialmix, dat verstrekt wordt aan artsen die het middel moeten klaarmaken.
Hungarian: Alkalmazás előtt a Luminity-t felrázás útján aktiválni kell egy Vialmix nevű mechanikus készülékkel, amelyet megkapnak azok az orvosok, akiknek ilyen gyógyszert kell készíteniük.
Dutch: In deze studies werd eveneens gekeken naar de verbetering van de beeldweergave van de linkerhartkamer.
Hungarian: Ezek a vizsgálatok a bal kamráról készült képek minőségének javításával is foglalkoztak.
Dutch: Hierdoor wordt gewaarborgd dat het middel op de juiste manier en lang genoeg geschud wordt om een ‘dispersie' van perflutrengasmicrosferen te maken van de juiste grootte voor een kwalitatief hoogwaardig beeld.
Hungarian: Ez a készülék biztosítja, hogy a gyógyszert a megfelelő módon és elég ideig rázzák ahhoz, hogy olyan „diszperzió" jöjjön létre, amelyben a perflutrén-gázt tartalmazó mikrogömbök mérete jó minőségű képalkotást tesz lehetővé.
Dutch: Het is een contrastmiddel (een middel dat bij scans helpt betere beelden van organen en weefsels te verkrijgen).
Hungarian: Kontrasztanyagként szolgál (olyan gyógyszer, amelynek segítségével a képalkotó vizsgálat során jobb képek nyerhetők a szervekről és a szövetekről).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Luminity vast te stellen.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Luminity alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Dutch: De laatste twee studies werden voornamelijk opgezet om te bestuderen in hoeverre Luminity de nauwkeurigheid verbetert van metingen van de ejectiefractie (het percentage van het bloedvolume dat in één hartslag uit het hart wordt gepompt).
Hungarian: Az utolsó két vizsgálat elsősorban annak megismerésére irányult, hogy mennyire hatékony a Luminity az ejekciós frakcióra (a vérmennyiség százalékos aránya, amelyet egy szívverés során a szív magából kipumpál) vonatkozó mérések pontosságának javításában.
Dutch: Tijdens de echocardiografie weerspiegelen de perflutrenmicrosferen in Luminity de ultragolven anders dan de omliggende weefsels.
Hungarian: Az echokardiográfia során a Luminity-ben található, perflutrént tartalmazó mikrogömbök a környező szövetektől eltérő módon verik vissza az ultrahanghullámokat.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Luminity in?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Luminity alkalmazása?
Dutch: Luminity mag alleen worden toegediend door artsen die zijn opgeleid voor het uitvoeren en interpreteren van contrastechocardiogrammen, in een ziekenhuis of kliniek waar reanimatieapparatuur binnen handbereik is in geval van hart- of longproblemen of allergische reacties.
Hungarian: A Luminity-t csak a kontraszt-echokardiográfia végzése és az így kapott képek értékelése terén szakképzettséggel rendelkező orvos adhatja be olyan kórházban vagy klinikán, ahol rendelkezésre állnak a megfelelő újraélesztési eszközök szív- vagy tüdőproblémák, illetve allergiás reakciók esetére.
Dutch: In drie studies werd het vermogen van het middel om het beeld van de linkerhartkamer te versterken onderzocht door de echocardiografische scan te vergelijken vóór en ná toediening van Luminity.
Hungarian: Három vizsgálatban, amelyek során azt tanulmányozták, hogy milyen hatékonysággal javítja a bal kamráról kapott képek minőségét, a Luminity beadása előtt és után készített echokardiográfiás képeket hasonlították össze.
Dutch: Luminity wordt gebruikt bij patiënten bij wie een coronaire vaataandoening (belemmering van de bloedtoevoer naar de hartspier) wordt vermoed of is vastgesteld, wanneer het beeld verkregen met een echografie zonder contrastmiddel niet optimaal was.
Hungarian: A Luminity-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél koszorúér-megbetegedést (a szívizomba áramló vérerek elzáródása) állapítottak meg vagy fennáll annak gyanúja, amennyiben a kontrasztanyag nélkül kapott kép nem elég jó minőségű.
Dutch: Luminity wordt gebruikt bij volwassenen om een duidelijker beeld te krijgen van de hartkamers, in het bijzonder van de linkerhartkamer, tijdens een echocardiogram (een diagnostisch onderzoek waarbij een beeld van het hart wordt verkregen door middel van ultrageluid).
Hungarian: A Luminity-t felnőtteknél alkalmazzák arra, hogy echokardiográfiánál (olyan diagnosztikai vizsgálat, amelynek során a szív képét ultrahang segítségével hozzák létre) tisztább képet kapjanak a szívüregekről, különösen a bal kamráról.
Dutch: Luminity is een oplossing voor injectie of infusie (indruppeling in een ader) met microsferen (kleine belletjes) van perflutrengas als werkzame stof.
Hungarian: A Luminity oldatos injekció vagy oldatos infúzió, amelyben hatóanyagként perflutrén-gázt tartalmazó mikrogömbök (apró buborékok) találhatók.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die beroepsbeoefenaars in de gezondheidszorg en patiënten moeten naleven voor een veilig en doeltreffend gebruik van Luminity, zijn in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter opgenomen.
Hungarian: A Luminity biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Dutch: Wanneer Luminity wordt geïnjecteerd, komt het terecht in de aders naar het hart.
Hungarian: A beinjekciózáskor a Luminity a vénákon át a szívbe jut.
Dutch: Luminity lipidemicrosferen gevuld met perflutren
Hungarian: Luminity perflutrén-tartalmú lipid mikrogömbök
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen en de beschrijving van de beperkende voorwaarden voor Luminity.
Hungarian: A Luminity alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás, valamint a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Dutch: Dit wordt vervolgens via een ader toegediend, ofwel als een bolusinjectie (in één keer), ofwel als een infusie na verdunning.
Hungarian: A gyógyszert ezután intravénásan adják be „bólusz" injekcióban (egyszerre az egészet) vagy infúzióban, felhígított formában.
Dutch: Welke voordelen bleek Luminity tijdens de studies te hebben?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Luminity alkalmazásának a vizsgálatok során?
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Luminity.
Hungarian: Amennyiben a Luminity-vel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Dutch: Hoe is Luminity onderzocht?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Luminity-t?
Dutch: Waarom is Luminity goedgekeurd?
Hungarian: Miért engedélyezték a Luminity forgalomba hozatalát?
Dutch: Hoe wordt Luminity gebruikt?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Luminity-t?
Dutch: Baten/risicoverhouding
Hungarian: Előny/kockázat arány
Dutch: Het is niet mogelijk om op basis van aantallen spontane meldingen een betrouwbare schatting te doen van de grootte van het risico.
Hungarian: A spontán bejelentésesek aránya alapján nem lehet megbízható becslést adni a kockázat nagyságrendjére.
Dutch: ALGEMENE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN GENEESMIDDELEN DIE LUMIRACOXIB BEVATTEN (zie bijlage I)
Hungarian: A LUMIRACOXIB TARTALMÚ GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK (lásd I. melléklet) ÁLTALÁNOS ÖSSZEFOGLALÁSA
Dutch: Het CHMP heeft de kwestie besproken tijdens zijn plenaire bijeenkomst van november 2007 en de procedure is in overeenstemming met artikel 107, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, gestart.
Hungarian: A CHMP az ügyet a 2007. novemberi plenáris ülésén vitatta meg, és megindították a módosított 2001/83/EK irányelv 107. cikk (2) bekezdése szerinti eljárást.
Dutch: Het beschikbare bewijs (gebaseerd op de laatste analyse van meldingen van ongewenste reacties) duidt er echter op dat de bestaande controle-eisen en andere maatregelen ter minimalisering van het risico wellicht niet volstaan om de veiligheid van de patiënt voldoende te waarborgen.
Hungarian: A (nem kívánt hatásokra vonatkozó bejelentések legutóbbi elemzése alapján) rendelkezésre álló bizonyítékok azonban azt sugalmazzák, hogy a jelenlegi monitorozási kívánalmak és kockázatcsökkentő intézkedések valószínűleg nem elegendőek a beteg biztonságának kielégítő garantálásához.
Dutch: Het is echter onbekend en twijfelachtig of deze voordelen gehandhaafd blijven als de NSAID gelijktijdig toegediend wordt met een protonpompremmer of aan patiënten die tegelijkertijd een lage dosis acetylsalicylzuur innemen.
Hungarian: Nem ismert és kérdéses azonban, hogy ezek az előnyök akkor is fennállnának-e, ha a NSAID-t egy protonpumpa inhibitorral együtt, vagy egyidejűleg kis dózisú acetilszalicilsavval kezelt betegnél alkalmazzák.
Dutch: De beschikbare gegevens (resultaten van klinische proeven en spontane meldingen) duiden op een dosisafhankelijk en mogelijk tijdsduurafhankelijk effect, hoewel sommige gevallen (zelfs bij de dosis van 100 mg) zijn waargenomen na een kortdurende behandeling.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok (klinikai vizsgálati eredmények és spontán bejelentések) a dózistól és valószínűleg az alkalmazás időtartamtól függő hatásokat sugalmaznak, jóllehet néhány esetet rövid időtartamú (ráadásul 100 mg-os adaggal végzett) kezelést követően figyeltek meg.
Dutch: Samenvattend worden de reeds aanwezige en onlangs voorgestelde beperkingen niet als voldoende geruststellend beschouwd om het risico van ongewenste reacties van de lever te voorkomen, zoals de reacties die spontaan zijn gemeld.
Hungarian: Végezetül, a jelenlegi és az újonnan javasolt korlátozások nem tekinthetők kielégítően megnyugtatónak az olyan nemkívánatos máj mellékhatások megelőzésére, mint amilyenek a spontán bejelentésekben szerepelnek.
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE INTREKKING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN, OPGESTELD DOOR HET EMEA
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK VALAMINT A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY VISSZAVONÁSÁNAK EMEA ÁLTALI INDOKLÁSA