FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako i dalje patite od aktivnih neuroloških problema ili stanja, obavijestite svog liječnika.
Lithuanian: Jeigu Jums šiuo metu yra aktyvi nervų sistemos problema arba būklė, apie tai pasakykite gydytojui.
Croatian: 48 sati
Lithuanian: 48 val.
Croatian: Ti lijekovi mogu uključivati kortikosteroide (npr. deksametazon).
Lithuanian: Vieni iš tokių vaistų gali būti kortikosteroidai (pvz.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je omjer korist/rizik rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Croatian: Prolazno povišenje citokina opaženo je u prva dva dana nakon početka infuzije blinatumomaba.
Lithuanian: Laikinas citokinų kiekio padidėjimas stebėtas per pirmąsias dvi dienas nuo blinatumomabo infuzijos pradžios.
Croatian: Srednja vrijednost (SD) poluvijeka bila je 2,11 (1,42) sati.
Lithuanian: Vidutinis (SN) pusinės eliminacijos laikas buvo 2,11 (1,42) val.
Croatian: Međutim, utjecaj je zanemariv u odraslih, a u pedijatrijskoj populaciji preporučuje se doziranje temeljeno na površini tijela.
Lithuanian: Tačiau įtaka suaugusiesiems yra nereikšminga, o vaikų populiacijoje dozę rekomenduojama nustatyti pagal kūno paviršiaus plotą.
Croatian: • povišen bilirubin u krvi
Lithuanian: • padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje;
Croatian: • Čuvajte pakiranje na sobnoj temperaturi (do najviše 27°C).
Lithuanian: • Pakuotę laikyti kambario temperatūroje (iki 27 °C).
Croatian: Ako imate kateter za infuziju, vrlo je važno održavati područje oko katetera čistim; u suprotnom ćete dobiti infekciju.
Lithuanian: Jei į Jūsų veną įvestas infuzijos kateteris, labai svarbu, kad sritis apie kateterį išliktų švari, nes kitu atveju gali pasireikšti infekcija.
Croatian: • Informacije o liječenju lijekom BLINCYTO, njegovoj primjeni i doziranju, trajanju hospitalizacije, privremenom i/ili trajnom prekidu liječenja.
Lithuanian: • Informacija apie gydymą BLINCYTO, vartojimo metodus ir dozavimą, hospitalizacijos trukmę, laikiną ir (arba) visišką gydymo nutraukimą.
Croatian: Slika 1. Kaplan-Meierova krivulja ukupnog preživljenja
Lithuanian: Kaplan-Meier bendrojo išgyvenamumo kreivė
Croatian: Liječenje se mora započeti prema nalogu i provoditi pod nadzorom liječnika specijalista s iskustvom u liječenju hematoloških zloćudnih bolesti.
Lithuanian: Gydymas turi būti pradedamas vadovaujant ir prižiūrint gydytojui, turinčiam piktybinių kraujo ligų gydymo patirties.
Croatian: Vaš liječnik nakon toga može odlučiti povisiti Vašu dozu u 2., 3. i 4. tjednu Vašeg liječenja.
Lithuanian: Po to gydytojas gali nuspręsti 2, 3 ir 4 gydymo savaitę didinti Jūsų dozę.
Croatian: Prijavljena je leukoencefalopatija.
Lithuanian: Pranešta apie leukoencefalopatijos atvejus.
Croatian: Površina tijela, spol i dob
Lithuanian: Kūno paviršiaus plotas, lytis ir amžius
Croatian: Ovo je bilo ispitivanje u dva dijela, s dijelom za određivanje doze kako bi se utvrdio prikladan režim doziranja, nakon kojega je slijedio dio koji je bio ispitivanje s jednom skupinom a utvrđivao je djelotvornost uz primjenu ovog režima.
Lithuanian: Tai buvo dviejų dalių tyrimas: dozės nustatymo dalyje buvo nustatomas tinkamas dozavimo planas, po to buvo vykdoma vienos grupės veiksmingumo vertinimo dalis taikant šį planą.
Croatian: [4,2 do 7,5 mjeseci]
Lithuanian: [4,2 - 7,5 mėnesio]
Croatian: Međutim, u nekih je bolesnika pojava reakcija povezanih s infuzijom bila odgođena ili se dogodila u kasnijim ciklusima.
Lithuanian: Vis dėlto kai kurie pacientai pranešė apie vėlyvą infuzinių reakcijų pasireiškimą arba jų pasireiškimą vėlesnių ciklų metu.
Croatian: Ako se ne primjenjuje odmah, čuvati na temperaturi od 2°C - 8°C.
Lithuanian: Jei nevartojama iš karto, laikyti 2 °C - 8 °C temperatūroje.
Croatian: [4,8 do 8,3 mjeseci]
Lithuanian: [4,8 - 8,3 mėnesio]
Croatian: Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107. c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Croatian: • Zbrinjavanje neurotoksičnosti (uključujući prilagodbu doze i privremeni prekid doziranja).
Lithuanian: • Toksinio poveikio nervų sistemai valdymas (įskaitant dozės koregavimą ir laikiną vartojimo nutraukimą).
Croatian: Ekstramedularna bolest na početku liječenja Da Ne
Lithuanian: Ekstramedulinė liga prieš gydymą Taip
Croatian: aloHSCT = alogena transplantacija hematopoetskih matičnih stanica SOC = standardno liječenje
Lithuanian: AloHKLP = alogeninis hemopoezinių kamieninių ląstelių persodinimas SG = standartinis gydymas
Croatian: 6,8 mjeseci [2,2 do 12,0 mjeseci]
Lithuanian: 6,8 mėnesio [2,2-12,0 mėnesio]
Croatian: Preporučena doza (za bolesnike čija je tjelesna težina najmanje 45 kg):
Lithuanian: Rekomenduojama dozė (pacientams, kurių kūno svoris ne mažesnis kaip 45 kg):
Croatian: Nepoznato
Lithuanian: Nežinomas
Croatian: • infekcije u krvi uključujući bakterijske, gljivične, virusne i druge vrste infekcija
Lithuanian: • kraujo infekcija, įskaitant bakterijų, grybelių ar virusų sukeltą ar kitokios rūšies infekciją;
Croatian: Ovaj lijek djeluje tako što omogućuje Vašem imunološkom sustavu da napada i uništava te abnormalne tumorske bijele krvne stanice.
Lithuanian: Šis vaistas leidžia imuninei sistemai atakuoti ir sunaikinti tokias nenormalias vėžines baltąsias kraujo ląsteles.
Croatian: • Igle od 21-23 G (preporučeno)
Lithuanian: • 21 - 23 dydžio adata (-os) (rekomenduojama)
Croatian: Glavobolja Tremor
Lithuanian: Galvos skausmas Tremoras
Croatian: • natečeni limfni čvorovi (limfadenopatija)
Lithuanian: • patinę limfiniai mazgai (limfadenopatija);
Croatian: Ovaj pribor je također potreban, ali nije uključen u pakiranje
Lithuanian: Toliau išvardytos priemonės yra būtinos, tačiau jų pakuotėje nėra.
Croatian: Druge klinički značajne (prema procjeni odgovornog liječnika) nuspojave
Lithuanian: Kitokios kliniškai reikšmingos (gydančio gydytojo nuomone) nepageidaujamos reakcijos
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri za savjet prije nego uzmete ovaj lijek.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja.
Croatian: Vrsta i učestalost štetnih događaja bile su slične u različitim pedijatrijskim pod-skupinama (spol, dob, geografska regija).
Lithuanian: Nepageidaujamų reiškinių tipas ir dažnumas buvo panašūs skirtinguose vaikų populiacijos pogrupiuose (sudarytuose pagal lytį, amžių, geografinį regioną).
Croatian: Tablica 1. Demografske i početne karakteristike u ispitivanju faze III
Lithuanian: Demografiniai duomenys ir pradinės charakteristikos III fazės tyrime
Croatian: Rezultati in vitro testiranja na ljudskim hepatocitima ukazuju da blinatumomab ne utječe na aktivnosti enzima CYP450.
Lithuanian: Tyrimų in vitro su žmogaus hepatocitais rezultatai rodo, kad blinatumomabas neveikia CYP450 fermentų aktyvumo.
Croatian: Predoziranja su rezultirala nuspojavama koje su bile u skladu s reakcijama opaženima prilikom primjene preporučenih terapijskih doza, a uključivale su vrućicu, tremor i glavobolju.
Lithuanian: Perdozavimas sukėlė nepageidaujamas reakcijas, kurios atitiko vartojant rekomenduojamas terapines dozes stebėtas reakcijas, įskaitant karščiavimą, tremorą ir galvos skausmą.
Croatian: Iako postoji mogućnost za razvoj progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML), u kliničkim ispitivanjima nije prijavljen ni jedan potvrđen slučaj PML-a.
Lithuanian: Nors ir yra progresuojančios daugiažidininės leukoencefalopatijos (PDL) pasireiškimo galimybė, apie patvirtintus PDL atvejus klinikinių tyrimų metu nepranešta.
Croatian: Hiperbilirubinemija uključuje povišen bilirubin u krvi i hiperbilirubinemiju.
Lithuanian: Hiperbilirubinemija apima padidėjusį bilirubino kiekį ir hiperbilirubinemiją.
Croatian: 3,8 mjeseca (1,9, 19,0)
Lithuanian: 3,8 mėnesio (1,9; 19,0)
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako primijetite bilo koju od sljedećih nuspojava ili njihovu kombinaciju:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pasireikš bet kuris toliau paminėtas šalutinis poveikis ar jų derinys:
Croatian: (%) [95% CI] CRh*, n1/n2
Lithuanian: (%) [95 % PI] VRd*, n1/n2
Croatian: Common Terminology Criteria for Adverse Events), verzija 4.0. 3. stupanj je teško, a 4. stupanj je po život opasno stanje.
Lithuanian: *Remiantis Nacionalinio vėžio instituto nepageidaujamų reiškinių bendros terminologijos kriterijų (Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) versija 4.0. 3 laipsnis yra sunkus ir 4 laipsnis yra gyvybei pavojingas.
Croatian: U sljedećim ciklusima liječenja, do povišenja citokina došlo je u manje bolesnika i uz manji intenzitet, u usporedbi s početnih 48 sati prvog ciklusa liječenja.
Lithuanian: Kitų gydymo ciklų metu citokinų kiekis padidėjo mažesniam pacientų skaičiui ir buvo mažiau intensyvus, palyginti su padidėjimu per pirmojo gydymo ciklo pirmąsias 48 valandas.
Croatian: Često (≥ 1/100 do < 1/10)
Lithuanian: Dažni (nuo ≥ 1/100 iki
Croatian: Rekonstituirana otopina (BLINCYTO otopina): - Kada je u hladnjaku, rekonstituirana otopina mora se primijeniti unutar 24 sata.
Lithuanian: Paruoštas tirpalas (BLINCYTO tirpalas): - Laikant šaldytuve, paruošas tirpalas turi būti suvartotas per 24 valandas.
Croatian: Ne mijenjajte postavke na pumpi, čak i ako postoji problem ili se upali alarm na pumpi.
Lithuanian: Nekoreguokite pompos nustatymų, net jei kyla problemų arba įsijungė pompos aliarmo signalas.
Croatian: Bolesnici mogu primiti 1 ciklus indukcijskog liječenja, nakon čega slijede do 3 dodatna ciklusa konsolidacijskog liječenja lijekom BLINCYTO.
Lithuanian: Pacientams galima taikyti 1 indukcinio gydymo ciklą, po kurio eitų iki 3 papildomų konsoliduojamojo gydymo BLINCYTO ciklų.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se blinatumomab ili njegovi metaboliti u majčino mlijeko u ljudi.
Lithuanian: Nežinoma, ar blinatumomabas / metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Croatian: Terapija visokim dozama steroida je, u nekim slučajevima, mogla doprinijeti pankreatitisu.
Lithuanian: Kai kuriais atvejais prie pankreatito galėjo prisidėti gydymas didelėmis steroidų dozėmis.
Croatian: Aseptička priprema
Lithuanian: Aseptinis ruošimas
Croatian: Dodati samo u vrećicu s natrijevim kloridom.
Lithuanian: Skirtas suleisti tik į natrio chlorido maišelį.
Croatian: Bolesnici koji su odgovorili na BLINCYTO, ali u kojih je kasnije došlo do recidiva, imali su mogućnost ponovnog liječenja lijekom BLINCYTO.
Lithuanian: Pacientams, kurie į gydymą BLINCYTO reagavo, tačiau kuriems vėliau pasireiškė atkrytis, buvo galima skirti kartotinį gydymą BLINCYTO.
Croatian: • Voda za injekcije
Lithuanian: • Injekcinis vanduo
Croatian: Većina neuroloških događaja (80,5%) bili su klinički reverzibilni i povukli su se nakon privremenog prekida primjene lijeka BLINCYTO.
Lithuanian: Dauguma nervų sistemos reiškinių (80,5 %) klinikiniu požiūriu buvo laikini ir išnyko sustabdžius gydymą BLINCYTO.
Croatian: • smetenost, dezorijentacija
Lithuanian: • sumišimas, dezorientacija;
Croatian: Premedikacija, doza lijeka BLINCYTO po ciklusu liječenja i put primjene bili su identični onima iz ispitivanja faze III.
Lithuanian: Premedikacija, BLINCYTO dozė gydymo ciklo metu ir vartojimo būdas buvo tokie patys kaip ir III fazės tyrime.
Croatian: Potpuna remisija (CR) CR a/CRh*
Lithuanian: Visiška remisija (VR) VR a/VRd*
Croatian: U drugom ciklusu hospitalizacija se preporučuje tijekom najmanje 2 dana, a klinička procjena se mora temeljiti ovisno o podnošljivosti lijeka BLINCYTO u prvom ciklusu.
Lithuanian: Antrojo ciklo metu rekomenduojama hospitalizuoti mažiausiai 2 dienoms ir klinikinis sprendimas turi būti pagrįstas BLINCYTO tolerancija pirmojo ciklo metu.
Croatian: Preporučena doza lijeka BLINCYTO tijekom svakog ciklusa liječenja od 4 tjedna iznosi 28 µg/dan.
Lithuanian: Rekomenduojama BLINCYTO dozė kiekvieno 4 savaičių gydymo ciklo metu yra 28 µg per parą.
Croatian: Prije stavljanja lijeka BLINCYTO u promet u svakoj državi članici, nositelj odobrenja mora dogovoriti s Nacionalnim nadležnim tijelom sadržaj i format edukacijskog programa, uključujući komunikacijske medije, načine distribucije i sve ostale aspekte programa.
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės Kiekvienoje šalyje narėje prieš pateikiant BLINCYTO į rinką, registruotojas su nacionalinėmis kompetentingomis institucijomis turi suderinti mokomosios programos turinį ir formą, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo ir visus kitus programos aspektus.
Croatian: Klinička značajnost ovih promjena u nalazima nije poznata.
Lithuanian: Klinikinė tokių radiologinio vaizdo pokyčių reikšmė nežinoma.
Croatian: Vaš liječnik će s Vama raspraviti možete li nastaviti liječenje kod kuće nakon početnog boravka u bolnici.
Lithuanian: Po pradinio gydymo ligoninėje Jūsų gydytojas aptars su Jumis, ar galite tęsti gydymą namuose.
Croatian: Ako imate ili ste imali neuroloških problema, preporučeno je da se liječenje provodi u bolnici ili klinici prvih 14 dana.
Lithuanian: Jeigu turite arba turėjote neurologinių problemų, rekomenduojama ligoninėje ar klinikoje būti pirmąsias 14 gydymo dienų.
Croatian: Ako se Vaša leukemija proširila na Vaš mozak i/ili leđnu moždinu, Vaš liječnik će možda morati liječiti to stanje prije nego što ćete moći započeti liječenje lijekom BLINCYTO.
Lithuanian: Jei Jums leukemija yra išplitusi į galvos ir (arba) nugaros smegenis, gydytojui prieš pradedant gydymą BLINCYTO pirmiausia gali reikėti gydyti šią būklę.
Croatian: U prvom ciklusu, početna doza je bila 9 µg/dan za 1. tjedan, zatim 28 µg/dan za preostala 3 tjedna.
Lithuanian: Pirmojo ciklo metu 1-ą savaitę pradinė paros dozė buvo 9 µg per parą, likusias 3 savaites buvo vartojama 28 µg per parą dozė.
Croatian: Manje često (≥ 1/1000 do
Lithuanian: Nedažni (nuo ≥ 1/1 000 iki
Croatian: Pedeset posto (5/10) u usporedbi s 0% (0/5) postiglo je MRB odgovor i u 20% (2/10) u usporedbi s 40% (2/5) proveden je alogeni HSCT nakon liječenja.
Lithuanian: Penkiasdešimt procentų (5/10), palyginti su 0 % (0/5), pasireiškė MLL atsakas, o 20 % (2/10), palyginti su 40 % (2/5), po gydymo
Croatian: BSA = površina tijela
Lithuanian: KPP - kūno paviršiaus plotas
Croatian: Jedan ciklus liječenja čini 28 dana (4 tjedna) kontinuirane infuzije.
Lithuanian: Vieną gydymo ciklą sudaro 28 dienos (4 savaitės), kurio metu taikoma nuolatinė infuzija.
Croatian: Rezultati djelotvornosti prema drugim ključnim mjerama ishoda u ispitivanju sažeti su u tablici 2.
Lithuanian: Kitų tyrimo pagrindinių baigčių veiksmingumo rezultatų santrauka pateikta 2 lentelėje.
Croatian: Lijekovi koji se primjenjuju prije svakog ciklusa lijeka BLINCYTO
Lithuanian: Vaistai, vartojami prieš kiekvieną BLINCYTO ciklą
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Antineoplastični lijekovi - drugi antineoplastični lijekovi ATK oznaka: L01XC19.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplastiniai preparatai, kiti antineoplastiniai preparatai, ATC kodasL01XC19.
Croatian: CR, n1/n2
Lithuanian: VR, n1/n2
Croatian: n = broj bolesnika koji su postigli CR ili CRh* u prva dva ciklusa liječenja u specificiranoj podskupini.
Lithuanian: n = pacientų skaičius, kuriems pasireiškė VR arba VRd* po pirmųjų dviejų gydymo ciklų nurodytame pogrupyje.
Croatian: • Podaci iz kliničkih ispitivanja, učestalost i ozbiljnost (opažene su neurološke toksičnosti 3. i 4. stupnja).
Lithuanian: • Iš klinikinių tyrimų gauti duomenys, dažnis ir sunkumas (nustatytas 3 ir 4 laipsnio toksinis poveikis nervų sistemai).
Croatian: Konsolidacijski ciklusi 2-4 Dani 1-28
Lithuanian: 2-4 konsolidacijos ciklai 1-28 dienos
Croatian: Prije Vašeg liječenja lijekom BLINCYTO, dobit ćete druge lijekove (premedikacija) koji će pomoći u smanjenju reakcija na infuziju i drugih mogućih nuspojava.
Lithuanian: Prieš gydymą BLINCYTO Jums bus skirta vartoti kitų vaistų (premedikacija), siekiant sumažinti infuzinių reakcijų ir kitokio galimo šalutinio poveikio riziką.
Croatian: • prekomjerna aktivacija bijelih krvnih stanica povezana s upalom (hemofagocitna histiocitoza)
Lithuanian: • padidėjęs baltųjų kraujo ląstelių, susijusių su uždegimu, aktyvumas (hemofagocitinė histiocitozė);
Croatian: Općenito, sigurnost je bila slična između starijih bolesnika (≥ 65 godina) i bolesnika mlađih od 65 godina liječenih lijekom BLINCYTO.
Lithuanian: Apskritai senyvų (≥ 65 metų) ir jaunesnių kaip 65 metų pacientų gydymo BLINCYTO saugumas buvo panašus.
Croatian: Indukcijski ciklus 1 Dani 1 - 28
Lithuanian: 1 indukcijos ciklas 1-28 dienos
Croatian: Demografske i početne karakteristike bile su ujednačene između dviju skupina (vidjeti tablicu 1).
Lithuanian: Demografiniai duomenys ir pradinės charakteristikos abiejose grupėse buvo gerai subalansuoti (žr.
Croatian: Uklonite zrak iz infuzijske vrećice i pripremite cjevčicu za intravensku infuziju samo s pripremljenom otopinom za infuziju.
Lithuanian: Iš infuzijos maišelio pašalinkite orą ir intraveninės infuzijos sistemą užpildykite tik paruoštu infuziniu tirpalu.
Croatian: Reakcije povezane s infuzijom općenito su bile brze, pojavljujući se unutar 48 sati nakon započinjanja infuzije.
Lithuanian: Infuzinės reakcijos paprastai pasireiškia greitai, per 48 valandas nuo infuzijos pradžios.
Croatian: - Pakiranje će otvoriti Vaša medicinska sestra i infuzijska vrećica će se spremiti u hladnjak do infuzije.
Lithuanian: - Pakuotę atidarys slaugytoja, infuzijos maišelis iki infuzijos bus laikomas šaldytuve.
Croatian: Za ponovno uvođenje lijeka potrebna je premedikacija deksametazonom u dozi od 24 mg.
Lithuanian: Gydymą atnaujinant, reikalinga premedikacija 24 mg deksametazono doze.
Croatian: Ciklus(i) liječenja
Lithuanian: Gydymo ciklas (-ai)
Croatian: 1/Potpuna remisija uz djelomičan hematološki oporavak (CRh*) CR
Lithuanian: 1/Visiška remisija su daliniu hematologiniu atsistatymu (VRd*) VR
Croatian: Blinatumomab se ne smije primjenjivati u trudnoći, osim ako potencijalna korist nadilazi potencijalan rizik za fetus.
Lithuanian: Blinatumomabo nėštumo metu vartoti negalima, nebent galima nauda yra didesnė už galimą riziką vaisiui.
Croatian: U bolesnika u kojih se primjenjuje BLINCYTO opažene su neutropenija i febrilna neutropenija, uključujući i slučajeve opasne po život.
Lithuanian: BLINCYTO gydytiems pacientams pasireiškė neutropenija ir febrilinė neutropenija, įskaitant gyvybei pavojingus atvejus.
Croatian: Stope MRB odgovora po dobi i razini MRB-a u početnim podskupinama bile su u skladu s rezultatima u ukupnoj populaciji.
Lithuanian: MLL atsako rodiklis pradiniuose pogrupiuose pagal amžių ir pradinį MLL lygį buvo panašus į visos populiacijos rezultatus.
Croatian: Vrijeme do aloHSCT-a među svim transplantiranim bolesnicima Medijan vremena do događaja (Interkvartilni raspon)
Lithuanian: Laikas iki aloHKLP visų pacientų, kuriems atlikta transplantacija Laiko iki įvykio mediana (tarpkvartilinis įverčio svyravimas)
Croatian: Somnolencija Hipoestezija Poremećaj kranijalnog živca b
Lithuanian: Mieguistumas Hipoeztezija Galvinių nervų sutrikimas b
Croatian: • infekcija pluća (upala pluća)
Lithuanian: • plaučių infekcija (pneumonija);
Croatian: U dijelu ispitivanja za određivanje doze, procijenjene su doze do 30 µg/m 2/dan.
Lithuanian: Tyrimo dozės nustatymo dalyje buvo vertinamos paros dozės iki 30 µg/m2.
Croatian: • ubrzani srčani ritam (tahikardija)
Lithuanian: • greitas širdies plakimas (tachikardija);
Croatian: Blinatumomab se proizvodi u stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom rekombinantne DNA.
Lithuanian: Blinatumomabas yra gaminamas iš kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelių rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Croatian: Akutna limfoblastična leukemija je rak krvi u kojem posebna vrsta bijelih krvnih stanica nazvana „B limfociti" nekontrolirano raste.
Lithuanian: Ūminė limfoblastinė leukemija yra kraujo vėžys, kuriuo sergant tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų B limfocitais, kiekio didėjimas tampa nekontroliuojamas.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se lijek BLINCYTO u majčino mlijeko, ali ne može se isključiti rizik za dojenče.
Lithuanian: Nežinoma, ar BLINCYTO išsiskiria į motinos pieną, tačiau pavojaus žindančiam kūdikiui atmesti negalima.
Croatian: Većina bolesnika koji reagiraju na blinatumomab postižu odgovor nakon 1 ciklusa (vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: Daugumai pacientų, kurie į gydymą blinatumomabu reaguoja, atsakas pasireiškia po 1 ciklo (žr.
Croatian: 5 Leukocitoza uključuje leukocitozu i povišen broj bijelih krvnih stanica.
Lithuanian: 5 Leukocitozė apima leukocitozę ir padidėjusį baltųjų kraujo ląstelių kiekį.
Croatian: Kako bi se smanjio rizik od CRS-a, važno je liječenje lijekom BLINCYTO započeti (1. ciklus, 1. - 7. dan) s preporučenom početnom dozom u dijelu 4.2.
Lithuanian: Siekiant sumažinti CIS riziką, svarbu gydymą BLINCYTO pradėti (1 ciklas, 17 dienos) rekomenduojama pradine doze, nurodyta 4.2 skyriuje.
Croatian: Jedan ciklus indukcijskog ili konsolidacijskog liječenja lijekom BLINCYTO čini 28 dana (4 tjedna) kontinuirane intravenske infuzije nakon čega slijedi period bez liječenja u trajanju od 14 dana (2 tjedna) (ukupno 42 dana).
Lithuanian: Vieną BLINCYTO indukcinio arba konsoliduojamojo gydymo ciklą sudaro 28 dienos (4 savaitės), kurio metu taikoma nuolatinė intraveninė infuzija, po jo daroma 14 dienų (2 savaičių) pertrauka, kai vaistinio preparato nevartojama (iš viso 42 dienos).
Croatian: - Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. - Dojenje (vidjeti dio 4.6).
Lithuanian: - Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Croatian: Natrijev hidroksid (za podešavanje pH) Voda za injekcije
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH koreguoti) Injekcinis vanduo
Croatian: f. Uključeni su samo bolesnici s HSCT u CR/CRh* remisiji (bez uporabe antileukemijskih lijekova prije HSCT).
Lithuanian: f. Įtraukti tik tie pacientai, kuriems buvo atliktas HKLP ir kuriems pasireiškė VR/VRd* remisija (prieš HKLP nebuvo vartojami antileukeminiai preparatai).
Croatian: CR/CRh* za bolesnike mlađe od 2 godine bila je 40% (4/10), za bolesnike u dobi od 2 do 6 godina bila 30,0% (6/20), a za bolesnike u dobi od 7 do 17 godina bila je 25% (10/40).
Lithuanian: Jaunesnių nei 2 metų pacientų tarpe VR/VRd* buvo 40 % (4/10), 2-6 metų pacientų - 30 % (6/20), o 7-17 metų pacientų - 25 % (10/40).
Croatian: Infiltracija blasta u koštanu srž (Središnji laboratorij)
Lithuanian: Kaulų čiulpų blastų infiltracija (centrinės laboratorijos duomenys)
Croatian: Poremećaji živčanog sustava a
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai a
Croatian: Ispiranje prilikom promjene vrećica ili po dovršetku infuzije može rezultirati prekomjernom dozom uslijed čega može doći do komplikacija.
Lithuanian: Jei keičiant maišelius ar infuzijos pabaigoje bus atliekamas plovimas, gali padidėti dozė ir kilti komplikacijų.
Croatian: Može doći do konfuzije i dezorijentacije, poremećaja koordinacije i ravnoteže te rizika od napadaja i poremećaja svijesti (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Gali pasireikšti sumišimas ir dezorientacija, koordinacijos ir pusiausvyros sutrikimas bei traukulių ir sąmonės sutrikimų rizika (žr.
Croatian: Karakteristike
Lithuanian: Charakteristikos
Croatian: Četiri bolesnika postigla su koštanu srž M1, ali nisu ispunjavali kriterije za oporavak broja stanica u perifernoj krvi za CR ili CRh*.
Lithuanian: Keturi pacientai pasiekė kaulų čiulpų M1, bet neatitiko VR ar VRd* periferinio kraujo ląstelių kiekio atsistatymo kriterijų.