FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dosing for children above 3 years of age and adolescents depends on how much the person weighs and the medicines that are used in combination.
Czech: Dávkování u dětí starších 3 let a dospívajících závisí na hmotnosti pacienta a lécích, které se užívají v kombinaci s ním.
English: Dose reduction in paediatric patients without cardiac disease follows the same guidelines as adult patients without cardiac disease regarding haemoglobin levels (Table 2).
Czech: Snížení dávky u pediatrických pacientů, kteří netrpí onemocněním srdce, se řídí stejnými pokyny, jako u dospělých pacientů, kteří netrpí onemocněním srdce, a to dle hladiny hemoglobinu (tabulka 2).
English: Medicinal product subject to restricted medical prescription (See Annex I: Summary of Product Characteristics, Section 4.2)
Czech: Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením (viz Příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
English: Lower respiratory tract infection
Czech: Infekce dolních cest dýchacích
English: Renal failure*, renal insufficiency*
Czech: Selhání ledvin*, renální insuficience*
English: Pharmacologically, ribavirin increases phosphorylated metabolites of purine nucleosides in vitro.
Czech: Z pohledu farmakologie ribavirin zvyšuje fosforylaci purinových nukleosidů in vitro.
English: Pharmacotherapeutic group: Antivirals for systemic use, nucleosides and nucleotides excl.reverse transcriptase inhibitors, ATC code: J05AB04.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antivirotika k systémovému podání, nukleosidy a nukleotidy (kromě inhibitorů reverzní transkriptázy), ATC kód: J05AB04.
English: However, as in younger patients, renal function must be determined prior to administration of ribavirin (see section 5.2).
Czech: Stejně jako u mladých pacientů však musí být před podáním ribavirinu vyšetřeny renální funkce (viz bod 5.2).
English: Females of childbearing potential must use an effective contraceptive during treatment and for four months after treatment has been concluded; routine monthly pregnancy tests must be performed during this time (see section 4.4).
Czech: Ženy ve fertilním věku musí během léčby a po dobu 4 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci; během této doby je nutno každý měsíc provádět rutinní těhotenský test (viz bod 4.4).
English: Plasma concentrations achieved in rat pups were below human plasma concentrations at the therapeutic dose.
Czech: Plazmatické koncentrace dosažené u mláďat potkanů byly nižší než koncentrace dosažené při terapeutické dávce u lidí.
English: 4 x 200 mg tabletsb Refer to adult dose recommendation a: 1 morning, 2 evening b: 2 morning, 2 evening
Czech: 4 x 200 mg tabletyb Viz doporučené dávkování u dospělých a: 1 ráno, 2 večer b: 2 ráno, 2večer
English: The majority of adverse reactions reported in the study were mild or moderate in severity.
Czech: Většina nežádoucích účinků hlášených v klinickém hodnocení byla mírného nebo středního stupně závažnosti.
English: Conflicting findings are reported in literature on co-administration between abacavir and ribavirin.
Czech: V literatuře jsou ohledně současného podávání abakaviru a ribavirinu hlášeny protikladné výsledky.
English: Renal failure, renal insufficiency*
Czech: Selhání ledvin, renální insuficience*
English: Table 2 Management of Adverse Reactions Laboratory values
Czech: Tabulka 2 Řešení nežádoucích účinků Laboratorní hodnoty
English: In addition, in a 26 week carcinogenicity study using the heterozygous p53(+/-) mouse model, ribavirin did not produce tumours at the maximally tolerated dose of 300 mg/kg (plasma exposure factor approximately 2.5 compared to human exposure).
Czech: Kromě toho ve studii kancerogenity trvající 26 týdnů za použití heterozygotního p53 (+/-) modelu u myší, při maximální tolerované dávce 300 mg/kg (faktor plasmatické expozice přibližně 2,5 ve srovnání s expozicí u lidí) ribavirin nevyvolal nádory.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.
English: At least 5 years of long-term follow-up was completed after treatment in 462 patients and 327 patients, respectively.
Czech: Alespoň 5 let bylo po léčbě dlouhodobě sledováno 462, respektive 327 pacientů.
English: Ribavirin has been shown in preclinical studies to be teratogenic and genotoxic (see section 4.4 and 5.3).
Czech: V preklinických studiích bylo prokázáno, že ribavirin je teratogenní a genotoxický (viz body 4.4 a 5.3).
English: Extreme care must be taken to avoid pregnancy in female patients (see section 5.3).
Czech: U pacientek je třeba krajní opatrnosti k zabránění otěhotnění (viz bod 5.3).
English: Rhabdomyolysis*, myositis*
Czech: Rabdomyolýza*, myositida*
English: Previously untreated patients:
Czech: Dříve neléčení pacienti:
English: Due to the risk of lactic acidosis (a build-up of lactic acid in the body) and pancreatitis, the use of ribavirin and didanosine is not recommended and the use of ribavirin and stavudine should be avoided.
Czech: Vzhledem k riziku laktátové acidózy (hromadění kyseliny mléčné v těle) a pankreatitidy se nedoporučuje společné podávání ribavirinu a didanosinu a neměl by se současně podávat ribavirin a stavudin.
English: • had a previous heart condition or have heart disease.
Czech: • dříve jste trpěl(a) onemocněním srdce nebo onemocněním srdce trpíte v současnosti.
English: If it gets worse, your doctor will decide whether or not your Ribavirin Teva Pharma B.V. treatment needs to be changed.
Czech: Pokud ke zhoršení dojde, rozhodne Váš lékař, zda je či není třeba změnit léčbu přípravkem Ribavirin Teva Pharma B.V.
English: There was no improvement in terms of fibrosis observed in this study.
Czech: V tomto klinickém hodnocení nebylo zaznamenáno žádné zlepšení známek fibrózy.
English: Haemoglobin: Patients with History of Stable Cardiac Disease
Czech: Hemoglobin: pacienti se stabilizovaným onemocněním srdce v anamnéze
English: Although ribavirin has no direct cardiovascular effects, anaemia associated with ribavirin may result in deterioration of cardiac function, or exacerbation of the symptoms of coronary disease, or both.
Czech: I když ribavirin nemá žádné přímé kardiovaskulární účinky, může anemie spojená s podáváním ribavirinu vést ke zhoršení srdeční funkce nebo k exacerbaci příznaků koronárního onemocnění, eventuálně k obojímu.
English: Upon cessation of treatment, essentially total recovery from ribavirin-induced testicular toxicity occurred within one or two spermatogenic cycles (see section 4.6).
Czech: Po ukončení léčby došlo k téměř úplnému zotavení z ribavirinem vyvolané toxicity varlat po jednom či dvou spermatogenních cyklech (viz bod 4.6).
English: • Psychiatric and central nervous system effects (such as depression, suicidal thoughts, attempted suicide and aggressive behaviour, etc.).
Czech: • Psychiatrické účinky a účinky na centrální nervový systém (jako jsou deprese, sebevražedné myšlenky, pokus o sebevraždu a agresivní chování atd.).
English: The adverse reactions listed in Table 5 are based on experience from clinical trials in adult naïve patients treated for 1 year and post-marketing use.
Czech: Nežádoucí účinky vyjmenované v tabulce 5 vycházejí ze zkušeností z klinických hodnocení u dospělých, dříve neléčených pacientů, kteří byli léčeni po 1 rok, a ze zkušeností z období po uvedení přípravku na trh.
English: The exacerbation of anaemia due to ribavirin has been reported when zidovudine is part of the regimen used to treat HIV although the exact mechanism remains to be elucidated.
Czech: Zhoršení anemie způsobené ribavirinem bylo hlášeno, pokud se jako součást léčebného schématu HIV podával zidovudin, přesný mechanizmus tohoto jevu však zatím není vysvětlen.
English: Both female and male patients must take special precautions in their sexual activity if there is any possibility for pregnancy to occur:
Czech: Pacienti i pacientky musí být při pohlavních aktivitách zvláště opatrní, může-li dojít k otěhotnění: - Dívka nebo žena v plodném věku:
English: If you have this reaction, be sure to rinse your mouth thoroughly afterwards
Czech: Pokud se u Vás tento nežádoucí účinek objeví, nezapomeňte si poté důkladně vypláchnout ústa.
English: Decreases in haemoglobin, white blood cells, platelets, neutrophils and increase in bilirubin may require dose reduction or permanent discontinuation from therapy (see section 4.2).
Czech: Pokles hemoglobinu, leukocytů, trombocytů, neutrofilů a zvýšení bilirubinu může vyžadovat snížení dávky nebo trvalé vysazení léčby (viz bod 4.2).
English: The use of ribavirin in combination with peginterferon alfa-2b had no observable negative impact on the control of HIV viraemia during therapy or follow-up.
Czech: Užívání ribavirinu v kombinaci s peginterferonem alfa-2b nemělo žádný zaznamenatelný negativní dopad na kontrolu HIV viremie v průběhu léčby nebo následného sledování.
English: Additionally, patients receiving zidovudine with ribavirin in combination with alpha interferons could be at increased risk of developing anaemia (low number of red blood cells).
Czech: Navíc by mohlo být u pacientů užívajících zidovudin s ribavirinem v kombinaci s interferony alfa zvýšeno riziko rozvoje anemie (nízký počet červených krvinek).
English: - Blood tests will be done regularly to help your doctor to know if this treatment is working.
Czech: - V pravidelných intervalech Vám budou prováděny krevní testy, které lékaři pomohou při posouzení účinnosti léčby.
English: Reports of mitochondrial toxicity, in particular lactic acidosis and pancreatitis, of which some fatal, have been reported (see section 4.4).
Czech: Byla zaznamenána hlášení mitochondriální toxicity, zvláště laktátové acidózy a pankreatitidy, některá z nich fatální (viz bod
English: Results of in vitro studies using both human and rat liver microsome preparations indicated no cytochrome P450 enzyme mediated metabolism of ribavirin.
Czech: Výsledky studií in vitro s použitím mikrosomálních preparátů lidských jater a jater potkanů ukázaly, že metabolismus ribavirinu není zprostředkováván žádným enzymem cytochromu P450.
English: Ribavirin has been shown to produce high inter and intra subject pharmacokinetic variability following single oral doses (intrasubject variability of approximately 30 % for both AUC and Cmax), which may be due to extensive first pass metabolism and transfer within and beyond the blood compartment.
Czech: Ukázalo se, že po podání jedné perorální dávky vykazuje ribavirin vysokou farmakokinetickou variabilitu mezi jedinci i u jednoho jedince (variabilita u jednoho jedince cca 30 % u AUC i Cmax), což může být způsobeno rozsáhlým metabolismem při prvním průchodu játry a přenosem v rámci krevního kompartmentu a mimo něj.
English: Seventy percent (68/97) of all enrolled subjects completed this study of which 75 % (42/56) were sustained responders.
Czech: Toto klinické hodnocení ukončilo 70 % (68/97) ze všech zařazených subjektů, ze kterých se setrvalou odpovědí vyznačovalo 75 % (42/56).
English: The patient was observed for two days in the emergency room, during which time no adverse reaction from the overdose was noted.
Czech: Pacient byl po dobu dvou dnů sledován na jednotce intenzivní péče, aniž by byly pozorovány jakékoli nežádoucí účinky předávkování.
English: Pure red cell aplasia, idiopathic thrombocytopenic purpura, thrombotic thrombocytopenic purpura
Czech: Čistá aplazie červené řady, idiopatická trombocytopenická purpura, trombotická trombocytopenická purpura
English: In general, the adverse event profile in the limited children and adolescent population studied was similar to that observed in adults, although there is a paediatric-specific concern regarding growth inhibition, as decrease in height percentile (mean percentile decrease of growth velocity of 9 percentile) and weight percentile (mean percentile decrease of 13 percentile) were observed during treatment.
Czech: Obecně byl profil nežádoucích účinků u limitované populace dětí a dospívajících podobný profilu pozorovanému u dospělých, ačkoliv během léčby bylo pozorováno pediatrické specifikum ohledně inhibice růstu, projevující se snížením výškového percentilu (průměrný pokles o 9 percentilů) a hmotnostního percentilu (průměrný pokles o 13 percentilů).
English: It is recommended that those patients who have pre-existing cardiac abnormalities have electrocardiograms taken prior to and during the course of treatment.
Czech: Doporučuje se, aby u pacientů s preexistujícími srdečními obtížemi bylo provedeno elektrokardiografické vyšetření před zahájením léčby a poté i v jejím průběhu.
English: Periodontal disorder, dental disorder, tongue pigmentation
Czech: Periodontální porucha, zubní porucha, pigmentace jazyka
English: Other baseline factors in co-infected patients that may be associated with a higher risk of hepatic decompensation include treatment with didanosine and elevated bilirubin serum concentrations.
Czech: Další vstupní faktory u koinfikovaných pacientů, které mohou být spojeny s vyšším rizikem jaterní dekompenzace, zahrnují léčbu didanosinem a zvýšenou koncentraci bilirubinu v séru.
English: Among those patients with elevated uric acid levels, very few patients treated with the combination developed clinical gout, none of which required treatment modification or discontinuation from the clinical trials.
Czech: Mezi pacienty se zvýšenými hladinami kyseliny močové se jen ve velmi málo případech vyvinuly klinické známky dny, žádný pacient pak nevyžadoval změny v léčbě či vyřazení z klinických studií.
English: > 5 mg/dL (for > 4 weeks) (children and adolescents treated with interferon alfa-2b), or > 4 mg/dL (for > 4 weeks) (children and adolescents treated with peginterferon alfa-2b)
Czech: > 5 mg/dl (po > 4 týdny) (děti a dospívající léčení interferonem alfa-2b), nebo > 4 mg/dl (po > 4 týdny) (děti a dospívající léčení peginterferonem alfa-2b)
English: All Genotypes
Czech: Všechny genotypy
English: Abnormal behaviour, depressed mood, emotional disorder, fear, nightmare
Czech: Abnormální chování, depresivní nálada, emoční porucha, strach, noční můra
English: Important treatment-emergent adverse reactions that occurred in this patient population were nervousness (8 %), aggression (3 %), anger (2 %), depression/depressed mood (4 %) and hypothyroidism (3 %) and 5 subjects received levothyroxine treatment for hypothyroidism/elevated TSH.
Czech: Významnými nežádoucími účinky vyplývajícími z léčby, ke kterým docházelo v této populaci pacientů, byly nervozita (8 %), agrese (3 %), hněv (2 %), deprese/depresivní nálada (4 %) a hypotyreóza (3 %) a 5 subjektů užívalo léčbu levotyroxinem pro hypotyreózu/zvýšení TSH.
English: Due to substantial increases in ribavirin plasma concentrations in patients with moderate and severe renal impairment, ribavirin dose adjustments are recommended in adult patients with creatinine clearance < 50 mL/minute.
Czech: V důsledku podstatného zvýšení plasmatických koncentrací ribavirinu u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin se u dospělých pacientů s clearance kreatininu < 50 ml/minutu doporučuje úprava dávky.
English: Study 22
Czech: Klinické hodnocení 22
English: Results of these investigations showed that ribavirin monotherapy had no effect on eliminating hepatitis virus (HCV-RNA) or improving hepatic histology after 6 to 12 months of therapy and 6 months of follow-up.
Czech: Z výsledků těchto studií vyplývá, že monoterapie ribavirinem nijak neovlivnila eliminaci viru hepatitidy (HCV-RNA) či zlepšení jaterní histologie ani v průběhu 6 až 12 měsíců léčby, ani během 6 měsíců dalšího sledování po jejím ukončení.
English: Study 1 (RIBAVIC; P01017) was a randomized, multicentre study which enrolled 412 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were co-infected with HIV.
Czech: Klinické hodnocení 1 (RIBAVIC; P01017) bylo randomizovanou multicentrickou studií, která zahrnovala 412 dříve neléčených dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří byli současně infikováni HIV.
English: Most of the changes in laboratory values in the ribavirin/peginterferon alfa-2b clinical trial were mild or moderate.
Czech: Většina změn laboratorních hodnot v klinickém hodnocení kombinace ribavirin/peginterferon alfa-2b byla mírného nebo středního stupně.
English: Patients who are treated with interferon alfa-2b and ribavirin after previous relapse from interferon therapy or who are treated for a shorter period are likely to have an improved safety profile than that described below.
Czech: Pacienti léčení kombinací interferonu alfa-2b a ribavirinu po předchozím relapsu následujícím po terapii interferonem nebo pacienti léčení po kratší dobu se pravděpodobně vyznačují lepším bezpečnostním profilem, než je popsáno dále.
English: Palpitation, tachycardia
Czech: Palpitace, tachykardie
English: Hepatic function abnormal
Czech: Abnormální funkce jater
English: In 3- and 6-month studies in mice to investigate ribavirin-induced testicular and sperm effects, abnormalities in sperm, occurred at doses of 15 mg/kg and above.
Czech: V tříměsíčních a šestiměsíčních studiích u myší při zkoumání ribavirinem vyvolaných účinků na varlata a sperma se vyskytly abnormality ve spermatu v dávkách 15 mg/kg a vyšších.
English: Tabulated list of adverse reactions for adults
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků u dospělých
English: The haemolytic anaemia associated with ribavirin therapy may result in deterioration of cardiac function and/or worsening of pre-existing cardiac disease.
Czech: Hemolytická anemie spojená s léčbou ribavirinem může vést ke zhoršení srdečních funkcí a/nebo ke zhoršení stávající srdeční choroby.
English: Table 2 provides guidelines for dose modifications and discontinuation based on the patient's haemoglobin concentration, cardiac status and indirect bilirubin concentration.
Czech: Tabulka 2 uvádí pokyny k úpravám dávky a k vysazení ribavirinu na základě koncentrace hemoglobinu pacienta, stavu srdce a koncentrace nepřímého bilirubinu.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS Immediate packaging (blister foil)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Vnitřní obal (blistr)
English: In a juvenile rat toxicity study, pups dosed from postnatal day 7 to 63 with 10, 25 and 50 mg/kg of ribavirin demonstrated a dose-related decrease in overall growth, which was subsequently manifested as slight decreases in body weight, crown-rump length and bone length.
Czech: V klinické studii toxicity u novorozených potkanů, v níž se mláďatům podával 7. až 63. den po narození ribavirin v dávce 10, 25 a 50 mg/kg, bylo prokázáno na dávce závislé zpomalení celkového růstu, které se následně projevilo jako mírné snížení tělesné hmotnosti, temeno-kostrční délky a délky kostí.
English: Co-infected patients with advanced cirrhosis receiving combined anti-retroviral therapy (cART) may be at increased risk of hepatic decompensation and death.
Czech: U koinfikovaných pacientů s pokročilou cirhózou, kteří dostávají kombinovanou antiretrovirovou léčbu (cART), může být vyšší riziko jaterní dekompenzace a úmrtí.
English: Table 3 provides guidelines for discontinuation based on the patient's indirect bilirubin concentration.
Czech: Tabulka 3 uvádí pokyny k vysazení přípravku podle pacientových koncentrací nepřímého bilirubinu.
English: Although haematological toxicities of neutropenia, thrombocytopenia and anaemia occurred more frequently in HCV/HIV co-infected patients, the majority could be managed by dose modification and rarely required premature discontinuation of treatment (see section 4.4).
Czech: Ačkoliv se hematologická toxicita (neutropenie, trombocytopenie a anemie) objevovala častěji u pacientů současně infikovaných HCV/HIV, většinou ji bylo možno zvládnout úpravou dávky a jen vzácně si vyžádala předčasné přerušení léčby (viz bod 4.4).
English: Following oral dosing with 600 mg BID, steady-state was reached by approximately four weeks, with mean steady state plasma concentrations approximately 2,200 ng/mL.
Czech: Po perorálním podání 600 mg dvakrát denně bylo dosaženo rovnovážného stavu přibližně po čtyřech týdnech s průměrnými koncentracemi v plazmě v rovnovážném stavu okolo 2200 ng/ml.
English: The other ingredients are
Czech: Další složky jsou:
English: Note: For patients who weigh < 47 kg, or are unable to swallow tablets, ribavirin oral solution is available and should be used if appropriate.
Czech: Poznámka: v případě, že pacienti váží < 47 kilogramů nebo nejsou schopni polykat tablety, je k dispozici ribavirin perorální roztok, který lze užít v případě potřeby.
English: * Since ribavirin has always been prescribed with an alpha interferon product, and the listed adverse drug reactions included reflecting post-marketing experience do not allow precise quantification of frequency, the frequency reported above is from clinical trials using ribavirin in combination with interferon alfa-2b (pegylated or nonpegylated).
Czech: * Protože se ribavirin vždy předepisuje s alfa-interferonovým přípravkem a vyjmenované nežádoucí účinky zahrnují i ty, které odrážejí zkušenosti po uvedení na trh a u kterých není možné přesně kvantifikovat jejich frekvenci, výše hlášená frekvence pochází z klinických hodnocení používajících ribavirin v kombinaci s interferonem alfa-2b (pegylovaným nebo nepegylovaným).
English: Ribavirin concentration in seminal fluid is approximately two-fold higher compared to serum.
Czech: Koncentrace ribavirinu v semenné tekutině je v porovnání se sérem 2x vyšší.
English: Reminder: This medicine is only to be used in combination with other medicines for hepatitis C virus infection.
Czech: Připomínka: Tento léčivý přípravek se při infekci virem hepatitidy C podává v kombinaci s dalšími léky.
English: Transfer into seminal fluid
Czech: Přestup do semenné tekutiny
English: Study 2 (P02080) was a randomized, single centre study that enrolled 95 previously untreated adult patients with chronic hepatitis C who were coinfected with HIV.
Czech: Klinické hodnocení 2 (P02080) bylo randomizovanou studií s jedním centrem, která zahrnovala 95 dříve neléčených dospělých pacientů s chronickou hepatitidou C, kteří byli současně infikováni HIV.
English: The purpose of the studies was to evaluate the durability of sustained virologic response (SVR) and assess the impact of continued viral negativity on clinical outcomes.
Czech: Cílem těchto klinických hodnocení bylo posoudit trvání setrvalé virologické odpovědi (sustained virologic response, SVR) a zhodnotit vliv pokračující virové negativity na klinické parametry.
English: Ribavirin Teva Pharma B.V. 400 mg Tablets *Nb: for 800 mg daily dose, 2 x 200 mg tablets can be substituted for 1 x 400 mg tablet.
Czech: 400 mg tablety *Nb: pro 800 mg denní dávky, 2 x 200 mg tablety mohou být nahrazeny 1 x 400 mg tabletou.
English: Blood thyroid stimulating hormone increased, thyroglobulin increased
Czech: Zvýšení thyreotropního hormonu v krvi, zvýšení tyreoglobulinu
English: There are no data for paediatric patients with cardiac disease (see section 4.4).
Czech: Ohledně pediatrických pacientů s onemocněním srdce nejsou k dispozici žádné údaje (viz bod 4.4).
English: • are a male and your female partner is of childbearing age (see section “Pregnancy and breast feeding”).
Czech: • jste muž a Vaše partnerka je ve věku, kdy by mohla otěhotnět (viz bod „Těhotenství a kojení“).
English: Skin laceration
Czech: Kožní lacerace
English: Some data suggest that HIV/HCV co-infected patients receiving abacavir-containing ART may be at risk of a lower response rate to pegylated interferon/ribavirin therapy.
Czech: Některé údaje naznačují, že u HIV/HCV koinfikovaných pacientů, kteří dostávají ART obsahující abakavir, může být riziko snížené míry odpovědi na léčbu pegylovaným interferonem/ribavirinem.
English: Haemoglobin concentrations should be monitored closely during treatment and corrective action taken as necessary (see section 4.2).
Czech: Během léčby je nutno pečlivě sledovat koncentrace hemoglobinu a v případě potřeby přijmout nápravná opatření (viz bod 4.2).
English: Micturition frequency, polyuria, urine abnormality
Czech: Časté močení, polyurie, abnormalita moči
English: Viral infection, pharyngitis
Czech: Virová infekce, faryngitida