FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Niemcy
Slovenian: Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1
Polish: Mężczyzn, których partnerki są w wieku rozrodczym, należy poinformować o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia polatuzumabem wedotyny i przez co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku.
Slovenian: Moškim, ki imajo partnerke v rodni dobi, je treba svetovati, naj uporabljajo učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem s polatuzumabom vedotinom in vsaj še 6 mesecev po zadnjem odmerku polatuzumaba vedotina.
Polish: Mężczyźni, których partnerki są kobietami w wieku rozrodczym, powinni zostać poinformowani o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia produktem Polivy i przez co najmniej 6 miesięcy po zastosowamiu ostatniej dawki leku (patrz punkt 4.6).
Slovenian: Moškim, ki imajo partnerke v rodni dobi, je treba svetovati, naj uporabljajo učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem z zdravilom Polivy in še vsaj 6 mesecev po zadnjem odmerku (glejte poglavje 4.6).
Polish: Bardzo często świąd
Slovenian: Zelo pogosti srbenje
Polish: Polatuzumab wedotyny podawany w skojarzeniu z rytuksymabem i bendamustyną nie ma wpływu na farmakokinetykę (PK) tych leków.
Slovenian: Medsebojna delovanja rituksimaba in bendamustina v kombinaciji s polatuzumabom vedotinom Sočasna uporaba polatuzumaba vedotina ne vpliva na farmakokinetiko rituksimaba in bendamustina.
Polish: Produkt Polivy musi być podawany w infuzji dożylnej przez oddzielną linię infuzyjną wyposażoną w jałowy, niepirogenny, wbudowany lub dołączany filtr o niskim stopniu wiązania z białkami (o średnicy porów 0,2 lub 0,22 mikrometra) i cewnik.
Slovenian: Zdravilo Polivy je treba aplicirati po namenski infuzijski liniji, opremljeni s sterilnim nepirogenim filtrom (v sami liniji ali kot dodatek), ki malo veže beljakovine (velikost por 0,2 ali 0,22 mikrona) in s katetrom.
Polish: Ciężkie działania niepożądane zgłoszono u 27% pacjentów leczonych produktem Polivy w skojarzeniu z BR i obejmowały one gorączkę neutropeniczną (6,7%), gorączkę (4,4%) oraz zapalenie płuc (4,4%).
Slovenian: vključevali so febrilno nevtropenijo (6,7 %), zvišano telesno temperaturo (4,4 %) in pljučnico (4,4 %).
Polish: Opakowanie zawiera jedną fiolkę.
Slovenian: Velikost pakiranja z eno vialo.
Polish: Tabela 1 Modyfikacje dawki produktu leczniczego Polivy w przypadku wystąpienia neuropatii obwodowej (ang. peripheral neuropathy, PN)
Slovenian: Prilagoditve odmerka zdravila Polivy v primeru pojava periferne nevropatije
Polish: • gorączka lub dreszcze,
Slovenian: • se pri vas pojavi mrzlica ali drgetanje,
Polish: W jakim celu stosuje się lek Polivy
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Polivy
Polish: Nie używać roztworu otrzymanego po rozpuszczeniu produktu, jeśli jest przebarwiony, mętny lub zawiera widoczne cząstki.
Slovenian: Če je rekonstituirana raztopina spremenjene barve, motna ali vsebuje vidne delce, je ne uporabite.
Polish: Koniugat ten dostarcza silny lek antymitotyczny preferencyjnie do limfocytów B, powodując śmierć nowotworowych limfocytów B. Cząsteczka polatuzumabu wedotyny składa się z MMAE połączonego kowalencyjnie z humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym immunoglobuliną G1, za pomocą rozszczepialnego łącznika.
Slovenian: Polatuzumab vedotin je proti CD79b usmerjen konjugat protitelesa in zdravila, ki prednostno prenese močno antimitotično snov (monometil-avristatin E [MMAE]) do celic B; to povzroči smrt malignih celic B. Molekulo polatuzumaba vedotina sestavlja MMAE, z razcepljivo povezovalno molekulo kovalentno vezan na humanizirano imunoglobulinsko monoklonsko protitelo G1.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Namenskih kliničnih študij medsebojnega delovanja zdravil s polatuzumabom vedotinom pri človeku niso izvedli.
Polish: Zakończyć leczenie produktem leczniczym Polivy.
Slovenian: Ukinite zdravilo Polivy.
Polish: • ból, • uczucie dyskomfortu lub osłabienie.
Slovenian: • nelagodje ali šibkost.
Polish: Należy unikać stosowania produktu leczniczego Polivy u pacjentów z umiarkowaną i ciężką niewydolnością wątroby [stężenie bilirubiny większe niż 1,5 × wartość górnej granicy normy (GGN)].
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro (vrednost bilirubina večja od 1,5-kratne zgornje normalne meje [ZNM]) se je treba uporabi zdravila Polivy izogibati.
Polish: Po rekonstytucji każdy mililitr (ml) zawiera 20 mg polatuzumabu wedotyny.
Slovenian: Po pripravi vsebuje en mililiter (ml) 20 mg polatuzumaba vedotina.
Polish: Za pomocą sterylnej strzykawki pobrać z fiolki z produktem Polivy wymaganą objętość roztworu, otrzymanego po rozpuszczeniu produktu i rozcieńczyć go w worku infuzyjnym.
Slovenian: Izvlecite potrebno količino rekonstituirane raztopine iz viale zdravila Polivy s sterilno brizgo in to količino razredčite v intravenski infuzijski vrečki.
Polish: Wpływ na płodność
Slovenian: Okvara plodnosti
Polish: Tabela 5 Ocena skuteczności w badaniu GO29365 u wcześniej leczonych pacjentów z
Slovenian: v ključnem kliničnem preskušanju GO29365.
Polish: Największa dotychczas zbadana dawka 2,4 mg/kg mc. podana w infuzji dożylnej, była związana z częstszym występowaniem i wyższym stopniem ciężkości zdarzeń PN. U pacjentów, u których przedawkowano lek, należy natychmiast przerwać wlew i prowadzić ścisłe monitorowanie.
Slovenian: Največji do zdaj testirani odmerek je 2,4 mg/kg v intravenski infuziji, ki je bil povezan z večjo pogostnostjo in izraženostjo periferne nevropatije.
Polish: Instrukcja rozcieńczenia produktu
Slovenian: Navodila za razredčenje
Polish: Należy zastosować premedykację przed każdym cyklem leczenia.
Slovenian: V vseh ciklih aplicirajte premedikacijo.
Polish: Żaden z pacjentów nie zakończył leczenia z powodu niedokrwistości ani w grupie otrzymującej produkt Polivy w skojarzeniu z BR, ani w grupie otrzymującej BR.
Slovenian: Pri nobenemu bolniku tako v skupini, zdravljeni z zdravilom Polivy in BR, kot tudi v skupini, zdravljeni z BR, niso ukinili zdravljenja z zdravilom Polivy zaradi anemije.
Polish: Pacjentki w wieku rozrodczym należy poinformować o konieczności stosowania skutecznej antykoncepcji podczas leczenia produktem Polivy i przez co najmniej 9 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku (patrz punkt 4.6).
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj uporabljajo učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem z zdravilom Polivy in še vsaj 9 mesecev po zadnjem odmerku (glejte poglavje 4.6).
Polish: Należy zmniejszyć szybkość wlewu lub przerwać wlew produktu leczniczego Polivy, jeśli u pacjenta wystąpi reakcja związana z infuzją.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi z infundiranjem povezana reakcija, je treba hitrost infundiranja zdravila Polivy upočasniti ali infundiranje prekiniti.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Polivy w skojarzeniu z BR najczęściej zgłaszanymi ADR (≥ 30%) były niedokrwistość (46,7%), małopłytkowość (46,7%), neutropenia (46,7%), uczucie zmęczenia (40%), biegunka (37,8%), nudności (33,3%) i gorączka (33,3%).
Slovenian: Najpogosteje zabeleženi neželeni učinki (≥ 30 %) pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Polivy v kombinaciji z BR, so bili anemija (46,7 %), trombocitopenija (46,7 %), nevtropenija (46,7 %),
Polish: Dane od pacjentów ze schyłkową chorobą nerek i (lub) pacjentów dializowanych nie są dostępne.
Slovenian: Podatkov o bolnikih s končno odpovedjo ledvic in/ali na dializi ni.
Polish: Tabelaryczne zestawienie ADR występujących w badaniach klinicznych
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov iz kliničnih preskušanj v preglednici
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polivy Kiedy nie stosować leku Polivy
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Polivy Zdravila Polivy ne smete dobiti:
Polish: Mielosupresja to stan, w którym wytwarzanie komórek krwi jest zmniejszone, co powoduje zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi.
Slovenian: Mielosupresija je motnja, pri kateri je nastajanje krvnih celic zmanjšano.
Polish: Bendamustyna + rytuksymab
Slovenian: Rekonstituirana raztopina
Polish: PML to bardzo rzadkie, zagrażające życiu zakażenie mózgu, które wystąpiło u jednego pacjenta leczonego lekiem Polivy razem z bendamustyną i innym lekiem o nazwie obinutuzumab.
Slovenian: PML je zelo redka in življenje ogrožajoča okužba v možganih, ki se je pojavila pri enem bolniku,
Polish: W czasie trwania wlewu oraz przez 30 do 90 minut po wlewie lekarz prowadzący lub pielęgniarka będą sprawdzali czy nie występują jakiekolwiek działania niepożądane leku.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bo spremljala morebiten pojav neželenih učinkov med infundiranjem in še 30 do 90 minut po njem.
Polish: Należy zawsze przestrzegać zasad aseptyki podczas postępowania z tym produktem leczniczym.
Slovenian: Med celotnim ravnanjem s tem zdravilom je treba upoštevati ustrezen aseptični postopek.
Polish: Jak przechowywać lek Polivy
Slovenian: Shranjevanje zdravila Polivy
Polish: Nie przeprowadzono badań nad innymi drogami podania leku.
Slovenian: Študij o drugih poteh uporabe niso izvedli.
Polish: BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Slovenian: D. POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA
Polish: Przeciwciało monoklonalne znajdujące się w leku wiąże się z komórkami B. Po przyłączeniu do komórek B lek uwalnia MMAE do komórek B i zabija je.
Slovenian: Ko je pritrjeno na celice B, vanje sprosti MMAE in jih ubije.
Polish: DLBCL
Slovenian: • kašelj
Polish: Podawanie produktu Polivy należy natychmiast przerwać i na stałe zakończyć, jeśli u pacjenta wystąpi reakcja zagrażająca życiu.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavi življenje ogrožajoča reakcija, je treba uporabo zdravila Polivy nemudoma in trajno ukiniti.
Polish: Lek Polivy jest podawany w skojarzeniu z dwoma innymi lekami przeciwnowotworowymi o nazwie rytuksymab i bendamustyna.
Slovenian: Katera druga zdravila uporabljamo z zdravilom Polivy Zdravilo Polivy uporabljamo v kombinaciji z dvema drugima zdraviloma za zdravljenje raka, imenovanima rituksimab in bendamustin.
Polish: Produkt Polivy wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Polivy ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Polish: • ból stawów.
Slovenian: • bolečine v sklepih
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Polish: • wysypka/pokrzywka,
Slovenian: • izpuščaj/koprivnica
Polish: Należy natychmiast przerwać wlew produktu Polivy.
Slovenian: Takoj ustavite infundiranje zdravila Polivy.
Polish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Niemcy
Slovenian: 79639 Grenzach-Wyhlen Nemčija
Polish: Gatunki zwykle wrażliwe
Slovenian: Na splošno občutljive vrste
Polish: Dzieci o masie ciała ≤40 kg
Slovenian: Otroci s telesno maso ≤ 40 kg
Polish: Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Slovenian: Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijskih zdravil.
Polish: Poniższa tabela przeliczeniowa jest przygotowana w celach informacyjnych, a wartości należy traktować tylko jako nominalne i przybliżone.
Slovenian: Naslednja preglednica za pretvorbo je informativna in vrednosti je treba obravnavati kot nominalne in le približne.
Polish: Co to jest lek [Nazwa produktu] i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo [Ime zdravila] in za kaj ga uporabljamo
Polish: [Można dołączyć informacje o odpowiednim nebulizatorze (odpowiednich nebulizatorach) i charakterystyce wydajności]
Slovenian: [Vključite lahko informacije o primernem nebulizatorju/nebulizatorjih in njihovih izhodnih karakteristikah]
Polish: Kod ATC: J01XB01
Slovenian: Oznaka ATC: J01XB01 Mehanizem delovanja
Polish: Może być konieczna dawka nasycająca (9 mln IU).
Slovenian: Potreben je lahko polnilni odmerek (9 Mi.e.
Polish: S ≤4
Slovenian: O ≤ 4
Polish: Wartości graniczne EUCAST Wrażliwość (S) Oporność (R) a
Slovenian: Občutljive (O) Rezistentne (R) a
Polish: W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o podaniu większej dawki dobowej do 12 milionów jednostek.
Slovenian: V nekaterih primerih se zdravnik lahko odloči za uporabo večjega dnevnega odmerka, do 12 milijonov enot.
Polish: Kolistymetat sodowy należy stosować tylko wtedy, gdy inne, częściej przepisywane antybiotyki nie są skuteczne lub nie są właściwe.
Slovenian: Natrijev kolistimetat se sme uporabiti le, če drugi, pogosteje predpisovani antibiotiki niso učinkoviti ali niso primerni.
Polish: U każdego pacjenta należy kontrolować czynność nerek na początku leczenia i regularnie w czasie leczenia.
Slovenian: Vsem bolnikom je treba delovanje ledvic kontrolirati na začetku zdravljenja in redno med zdravljenjem.
Polish: U pacjentów w stanie krytycznym zgłaszano, że okres półtrwania jest wydłużony o około 9-18 godzin.
Slovenian: Opisano je, da se pri kritično bolnih bolnikih razpolovni čas podaljša na približno 9 do 18 ur.
Polish: U dzieci o masie ciała większej niż 40 kg należy rozważyć zastosowanie zaleceń dotyczących dawkowania u dorosłych.
Slovenian: Pri otrocih s telesno maso nad 40 kg pride v poštev uporaba priporočil za odmerjanje pri odraslih.
Polish: Lek [Nazwa produktu] stosuje się, gdy inne antybiotyki nie są odpowiednie.
Slovenian: Zdravilo [Ime zdravila] se uporablja, kadar drugi antibiotiki niso primerni.
Polish: Zalecane dawki we wszystkich podgrupach są w równym stopniu oparte na ograniczonych danych (dane kliniczne i farmakokinetyczne/ farmakodynamiczne).
Slovenian: Priporočeni odmerki v vseh podpopulacijah prav tako temeljijo na maloštevilnih podatkih (kliničnih in farmakokinetičnih/farmakodinamičnih).
Polish: S ≤2
Slovenian: O ≤ 2
Polish: Doświadczenie kliniczne z takimi dawkami jest jednak skrajnie ograniczone i nie określono bezpieczeństwa stosowania.
Slovenian: A kliničnih izkušenj s takšnimi odmerki je izredno malo in varnost ni ugotovljena.
Polish: Należy przestrzegać wytycznych dotyczących leczenia.
Slovenian: Upoštevati je treba terapevtske smernice.
Polish: Uwaga: Tekst niniejszego punktu należy zastąpić następującym tekstem:
Slovenian: Opomba: Besedilo v tem poglavju je treba nadomestiti z naslednjim besedilom:
Polish: Eliminacja czynnej kolistyny nie jest w pełni opisana.
Slovenian: Izločanje aktivnega kolistina ni popolnoma opredeljeno.
Polish: - leki, które mogą mieć wpływ na układ nerwowy.
Slovenian: - zdravila, ki lahko vplivajo na živčevje.
Polish: R >4 mg/l a Wartości graniczne dotyczą dawek 2-3 mln IU × 3.
Slovenian: R > 4 mg/l a Mejne vrednosti veljajo za odmerjanje 2-3 Mi.e.
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia i podanie swoistego leczenia przeciwko Clostridium difficile.
Slovenian: Prenehati je treba uporabljati to zdravilo in uvesti je treba specifično zdravljenje proti Clostridium difficile.
Polish: Wiązanie z białkami jest umiarkowane i zmniejsza się przy większych stężeniach.
Slovenian: Vezava na beljakovine je zmerna in se pri višjih koncentracijah zmanjša.
Polish: - leki nazywane lekami zwiotczającymi mięśnie, często stosowane podczas znieczulenia ogólnego.
Slovenian: - zdravila, imenovana mišični relaksanti, ki se pogosto uporabljajo med splošno anestezijo.
Polish: Lek [Nazwa produktu] może nasilać działanie tych leków.
Slovenian: Zdravilo [Ime zdravila] lahko poveča učinke teh zdravil.
Polish: Kolistymetat sodowy ani kolistyna nie indukowały aktywności żadnego z badanych enzymów P 450 (CYP) (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 i 3A4/5) w badaniach in vitro w ludzkich hepatocytach.
Slovenian: Natrijev kolistimetat v študijah in vitro na človeških hepatocitih ni induciral aktivnosti nobenega od testiranih encimov P 450 (CYP) (CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19 in 3A4/5).
Polish: Modelowanie wskazuje, że w niektórych przypadkach, u pacjentów z dobrą czynnością nerek, może być konieczne podawanie dawki nasycającej i podtrzymującej do 12 mln IU.
Slovenian: Modeliranje kaže, da sta lahko v nekaterih primerih pri bolnikih z dobrim delovanjem ledvic potrebna polnilni in vzdrževalni odmerek do 12 milijonov i.e.
Polish: Należy przestrzegać odpowiednich wytycznych klinicznych dotyczących schematów leczenia, w tym czasu trwania leczenia, częstości i jednoczesnego podawania innych leków przeciwbakteryjnych.
Slovenian: Upoštevati je treba relevantne klinične smernice o shemah zdravljenja, vključno s trajanjem zdravljenja, periodičnostjo in sočasno uporabo drugih proti bakterijskih zdravil.
Polish: U zdrowych osób 60%-70%
Slovenian: 60 do 70 %.
Polish: U wcześniaków i noworodków należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku [Nazwa produktu], ponieważ nerki nie są u nich jeszcze w pełni rozwinięte.
Slovenian: Pri nedonošenčkih in novorojenčkih je treba zdravilo [Ime zdravila] uporabljati posebej previdno, ker njihove ledvice še niso povsem razvite.
Polish: Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy bezwzględnie przerwać leczenie kolistymetatem sodowym i wdrożyć odpowiednie działania.
Slovenian: V primeru alergijske reakcije je treba zdravljenje z natrijevim kolistimetatom prekiniti in ustrezno ukrepati.
Polish: Punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenie i środki ostrożności dotyczące stosowania
Slovenian: Poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Polish: Dobierając dawkę do podawania i czas trwania leczenia należy uwzględniać ciężkość zakażenia i odpowiedź kliniczną.
Slovenian: Pri določanju odmerka in trajanja zdravljenja je treba upoštevati izrazitost okužbe in klinični odziv.
Polish: Zgłaszano, że duże stężenie kolistymetatu sodowego w surowicy, które może być spowodowane przedawkowaniem lub niezmniejszeniem dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, prowadziło do wystąpienia objawów działania neurotoksycznego, takich jak parestezje twarzy, osłabienie mięśni, zawroty głowy, niewyraźna mowa, niestabilność naczynioruchowa, zaburzenia widzenia, splątanie,
Slovenian: Opisano je, da visoka koncentracija natrijevega kolistimetata v serumu, ki je lahko posledica prevelikega odmerjanja ali uporabe nezmanjšanega odmerka pri bolnikih z okvaro ledvic, povzroči nevrotoksične učinke, npr. parestezije obraza, šibkost mišic, vrtoglavico, nejasen govor, vazomotorično nestabilnost,
Polish: Dni z HD: 3 mln IU w dniach z hemodializą, do podawania po sesji HD.
Slovenian: Dnevi HD: 3 Mi.e./dan na dneve hemodialize; zdravilo je treba dati po koncu HD.
Polish: Zwykle stosowana dawka dobowa u dzieci o masie ciała do 40 kg wynosi 75 000 do 150 000 jednostek na kilogram masy ciała, podzielonych na trzy dawki.
Slovenian: Običajen dnevni odmerek za otroke, ki tehtajo do 40 kg, je 75.000 do 150.000 enot na kilogram telesne mase, razdeljen v tri odmerke.
Polish: Zalecane jest podawanie trzy razy na dobę.
Slovenian: Priporočeno je odmerjanje trikrat na dan.
Polish: Uwaga: Poniższe zalecenia dotyczące dawkowania w podaniu dooponowym i dokomorowym należy włączyć do ChPL, ponieważ aktualna postać farmaceutyczna wszystkich produktów objętych niniejszą procedurą jest odpowiednia dla tych dróg podawania (na podstawie pH, braku środków konserwujących i przeciwutleniaczy oraz objętości wstrzykiwanego roztworu).
Slovenian: Opomba: V povzetek glavnih značilnosti zdravila je treba vključiti naslednja priporočila za intratekalno in intraventrikularno uporabo, ker je trenutno farmacevtska oblika vseh zdravil, vključenih v ta postopek, primerna za takšno pot uporabe (glede na pH, odsotnost konzervansov in antioksidanta ter količino za injiciranje).
Polish: Okres półtrwania kolistyny u zdrowych osób i u osób z mukowiscydozą wynosi odpowiednio około 3 godziny i 4 godziny, z klirensem całkowitym wynoszącym około 3 l/godzinę.
Slovenian: Razpolovni čas kolistina pri zdravih osebah je približno 3 ure in pri osebah s cistično fibrozo približno 4 ure, celotni očistek pa je približno 3 l/uro.
Polish: Uważa się, że dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Slovenian: Prilagoditev odmerka ni potrebna.
Polish: Jeśli pacjent czuje się bardzo źle, pacjentowi będzie podana raz na początku leczenia większa dawka wynosząca 9 milionów jednostek.
Slovenian: Če ste zelo bolni, boste dobili večji odmerek 9 milijonov enot enkrat na začetku zdravljenja.
Polish: Nie określono jaki powinien być najwłaściwszy odstęp czasu do podania pierwszej dawki podtrzymującej.
Slovenian: Najustreznejši časovni presledek za prvi vzdrževalni odmerek še ni ugotovljen.
Polish: Dzieci i dorośli z zaburzeniami czynności nerek, w tym osoby poddawane dializie, zazwyczaj otrzymują mniejsze dawki.
Slovenian: Otroci in tisti odrasli, ki imajo težave z ledvicami (vključno z bolniki na dializi), po navadi dobijo manjše odmerke.
Polish: W Stanach Zjednoczonych i innych częściach świata dawka jest wyrażana w miligramach aktywności kolistyny zasady (mg CBA).
Slovenian: V ZDA in drugod po svetu odmerek izražajo v miligramih aktivnosti kolistinove baze (mg AKB).
Polish: Następujący sposób dostosowywania dawki proponuje się jako wytyczną.
Slovenian: Naslednje prilagoditve odmerka so mišljene kot vodilo.
Polish: Jeśli pacjent ma mieć znieczulenie ogólne, powinien powiedzieć anestezjologowi, że przyjmuje lek [Nazwa produktu]
Slovenian: Če boste dobili splošno anestezijo, morate anesteziologa obvestiti, da jemljete zdravilo [Ime zdravila].
Polish: U pacjentów w stanie krytycznym należy podać dawkę nasycającą 9 milionów IU.
Slovenian: Pri kritično bolnih bolnikih je treba uporabiti polnilni odmerek 9 milijonov i.e.
Polish: Hemodializa Dni bez HD: 2,25 mln IU/dobę (2,2 do 2,3 mln IU/dobę).
Slovenian: Dnevi brez HD: 2,25 Mi.e./dan (2,2-2,3 Mi.e./dan).
Polish: Lek [Nazwa produktu] jest podawany we wstrzyknięciu w leczeniu niektórych rodzajów ciężkich zakażeń wywołanych przez określone bakterie.
Slovenian: Zdravilo [Ime zdravila] se daje v injekciji za zdravljenje nekaterih vrst resnih okužb, ki jih povzročajo določene bakterije.
Polish: Uwaga: Tekst niniejszego punktu należy zastąpić następującym tekstem: Zaleca się podawanie kolistymetatu sodowego pod nadzorem lekarzy z odpowiednim doświadczeniem w zakresie jego stosowania.
Slovenian: Opomba: Besedilo v tem poglavju je treba nadomestiti z naslednjim besedilom: Priporočljivo je, da uporaba natrijevega kolistimetata (NKM) poteka pod nadzorom zdravnikov, ki imajo ustrezne izkušnje z njegovo uporabo.
Polish: Nie można podać dokładnych zaleceń dotyczących dawkowania.
Slovenian: Trdnih priporočil za odmerjanje ni mogoče dati.
Polish: Istnieją przesłanki, że właściwości farmakokinetyczne u pacjentów w stanie krytycznym różnią się od właściwości farmakokinetycznych u pacjentów z mniej nasilonymi zaburzeniami fizjologicznymi, czy u zdrowych ochotników.
Slovenian: Kot kaže, se farmakokinetika pri kritično bolnih bolnikih razlikuje od tiste pri bolnikih z manj hudimi fiziološkimi motnjami in od tiste pri zdravih prostovoljcih.
Polish: Zgłaszano, że polimyksyny mają zależne od stężenia działanie bakteriobójcze na wrażliwe bakterie.
Slovenian: Opisano je, da imajo polimiksini od koncentracije odvisen baktericiden učinek na občutljive bakterije.
Polish: Nie należy podawać produktów leczniczych hamujących perystaltykę.
Slovenian: Ne sme se uporabiti zdravil, ki zavirajo peristaltiko.
Polish: Dawkę należy określić na podstawie beztłuszczowej masy ciała.
Slovenian: Odmerek mora temeljiti na pusti telesni masi.
Polish: Poniższe zalecenia dotyczące dawkowania opracowano na podstawie ograniczonych populacyjnych danych farmakokinetycznych u pacjentów w stanie krytycznym (patrz punkt 4.4).
Slovenian: Naslednja priporočila za odmerjanje temeljijo na maloštevilnih populacijskih farmakokinetičnih podatkih pri kritično bolnih bolnikih (glejte poglavje 4.4):
Polish: Objętość dystrybucji jest istotnie zwiększona u pacjentów w stanie krytycznym.
Slovenian: Volumen porazdelitve je pri kritično bolnih bolnikih pomembno večji.
Polish: 75 000 do 150 000 IU/kg mc./dobę, w 3 dawkach podzielonych.
Slovenian: 75.000-150.000 i.e./kg/dan, razdeljeno na 3 odmerke.
Polish: Jeśli pacjent stosuje inne rodzaje leczenia, powinien je stosować w kolejności zalecanej przez lekarza.
Slovenian: V primeru uporabe drugih zdravil je treba ta zdravila vzeti v zaporedju, ki ga svetuje zdravnik.