FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Prilagodbe doze, ako je potrebno, se mogu provoditi u koracima po 3,5 do 7 mg/kg vodeći računa o individualnom odgovoru bolesnika i terapijskim ciljevima (održavanje ili smanjenje opterećenja željezom).
Lithuanian: Dozę koreguoti galima laipsniškai, po 3,5-7 mg/kg, atsižvelgiant į individualaus paciento atsaką ir gydymo tikslą (palaikomasis gydymas ar pertekliaus mažinimas).
Croatian: 5-10 mg/kg/dan Do 40 mg/kg/dan Smanjenje 3,5 - 7 mg/kg/dan 5-10 mg/kg/dan
Lithuanian: 5-10 mg/kg per parą Iki 40 mg/kg per parą Mažinimas 3,5-7 mg/kg per parą
Croatian: 1, neutropenija
Lithuanian: 1, plikimas
Croatian: Kelacijska se terapija započinje kad postoji dokaz preopterećenja željezom (koncentracija željeza u jetri [LIC, engl. liver iron concentration] ≥5 mg Fe/g težine suhog tkiva jetre ili serumskog feritina dosljedno >800 µg/l).
Lithuanian: Gydymą chelatais reikia pradėti tik tuomet, kai akivaizdus geležies perteklius (geležies koncentracija kepenyse [GKK] ≥5 mg Fe/g sausos masės arba feritino koncentracija serume nuolat yra didesnė kaip 800 µg/l).
Croatian: Za bolesnike koji ne mogu progutati cijele tablete, filmom obložene tablete mogu se zdrobiti i primijeniti posipanjem cijele doze na meku hranu, npr. jogurt ili jabučnu kašu (pire od jabuke).
Lithuanian: Pacientams, kurie negali nuryti visų tablečių, plėvele dengtos tabletės gali būti susmulkintos ir vartojamos suberiant visą dozę į minkštą maistą, pvz.
Croatian: Zbog toga je terapiju lijekom EXJADE u pedijatrijskoj populaciji potrebno pažljivo pratiti kako bi se otkrile nuspojave i pratilo opterećenje željezom.
Lithuanian: Todėl EXJADE vartojančių vaikų būklę reikia atidžiai stebėti, kad būtų nustatyti nepageidaujamos reakcijos ir geležies pertekliaus simptomai.
Croatian: Uz primjenu lijeka EXJADE prijavljene su teške kožne nuspojave, uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) i reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (DRESS) (vidjeti dio 4.4).
Lithuanian: Vartojant EXJADE, gauta pranešimų apie sunkias odos nepageidaujamas reakcijas (SONR), įskaitant Stevens-Johnson sindromą (SJS), toksinę epidermio nekrolizę (TEN) ir vaistinių preparatų sukeltus odos bėrimus su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS) (žr.
Croatian: 9/l) (vidjeti dio 4.5).
Lithuanian: 9/l) (žr.
Croatian: • Gubitak kose
Lithuanian: • Plaukų slinkimas
Croatian: , tubulointersticijski nefritis 1, nefrolitijaza bubrežna tubularna nekroza
Lithuanian: , tubulointersticinis nefritas inkstų akmenligė
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti ili kancerogenog potencijala.
Lithuanian: Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo ar galimo kancegoriškumo ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Croatian: EXJADE se isporučuje u obliku filmom obloženih tableta.
Lithuanian: EXJADE tiekiama disperguojamųjų tablečių forma.
Croatian: Deferasiroks je dostupan i u obliku „filmom obloženih" tableta i granula.
Lithuanian: Deferaziroksas taip pat tiekiamas plėvele dengtomis tabletėmis ir granulėmis.
Croatian: Svako blister pakiranje sadrži 30 ili 90 filmom obloženih tableta.
Lithuanian: Kiekvienoje lizdinėje plokštelėje yra 30 arba 90 plėvele dengtų tablečių.
Croatian: Svaka tableta za oralnu suspenziju sadrži 136 mg laktoze.
Lithuanian: Kiekvienoje disperguojamojoje tabletėje yra 136 mg laktozės.
Croatian: Interakcija s repaglinidom i drugim lijekovima koji se metaboliziraju putem CYP2C8 U ispitivanju na zdravim dobrovoljcima, istodobna primjena deferasiroksa kao umjerenog inhibitora CYP2C8 (30 mg/kg dnevno, formulacija tablete za oralnu suspenziju) s repaglinidom, supstratom CYP2C8, u jednokratnoj dozi od 0,5 mg, povećala je AUC repaglinida za oko 2,3 puta (90% CI [2,03 2,63]) i Cmax repaglinida za 1,6 puta (90% CI [1,42 1,84]).
Lithuanian: Sąveika su repaglinidu ir kitomis CYP2C8 metabolizuojamomis medžiagomis Tyrimo su sveikais savanoriais duomenimis, vidutinio stiprumo CYP2C8 inhibitoriaus deferazirokso (po 30 mg/kg per parą disperguojamųjų tablečių) skiriant kartu su vienkartine 0,5 mg CYP2C8 substrato repaglinido doze, pastarojo AUC ir Cmax padidėjo atitinkamai maždaug 2,3 karto (90 % PI [2,03-2,63]) ir 1,6 karto (90 % PI [1,42-1,84]).
Croatian: EXJADE se također koristi za liječenje kroničnog preopterećenja željezom kada je terapija deferoksaminom kontraindicirana ili neodgovarajuća u bolesnika s beta-talasemijom major s preopterećenjem željezom uzrokovanim rijetkim transfuzijama krvi, u bolesnika s ostalim vrstama anemija te u djece u dobi od 2 do 5 godina.
Lithuanian: EXJADE taip pat skiriama lėtinio geležies pertekliaus gydymui tada, kai negalima vartoti deferoksamino arba kai šis preparatas nepakankamai veikia didžiąja beta talasemija sergantiems pacientams, kuriems geležies perteklių sąlygojo nedažni kraujo perpylimai, pacientams, kurie serga kitomis anemijomis, ir vaikams nuo 2 iki 5 metų.
Croatian: Filmom obložene tablete 30 filmom obloženih tableta 90 filmom obloženih tableta
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės 30 plėvele dengtų tablečių 90 plėvele dengtų tablečių
Croatian: Ograničeni klinički podaci (29 bolesnika s normalnom funkcijom srca prije početka liječenja) dobiveni pomoću magnetske rezonancije (MRI) upućuju na zaključak da liječenje deferasiroksom u dozama od 10-30 mg/kg/dan (formulacija tablete za oralnu suspenziju) tijekom 1 godine može također smanjiti razine željeza u srcu (prosječno povećanje MRI T2* s 18,3 na 23,0 milisekunde).
Lithuanian: Yra nedaug klinikinių duomenų (29 pacientų, kurių širdies funkcija pradžioje buvo normali), kai MR tyrimais nustatyta, kad vienerius metus gydant deferaziroksu po 10-30 mg/kg per parą (disperguojamosiomis tabletėmis), sumažėjo geležies kiekis širdyje (vidutiniškai MR T2* padidėjo nuo 18,3 milisekundžių iki 23,0 milisekundžių).
Croatian: Ako ste uzeli previše lijeka EXJADE, ili je granule zabunom uzeo netko drugi, odmah se javite svome liječniku ili u bolnicu i zatražite savjet.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę EXJADE dozę? Jeigu išgėrėte per daug EXJADE ar kas nors netyčia išgėrė Jūsų granulių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar vykite į ligoninę.
Croatian: Nakon prilagodbe jačine, formulacija filmom obloženih tableta (jačina 360 mg) bila je ekvivalentna EXJADE formulaciji tablete za oralnu suspenziju (jačina 500 mg) s obzirom na srednju površinu ispod krivulje koncentracije u plazmi i vremena (AUC) kada se uzima natašte.
Lithuanian: Pakoregavus stiprumą, plėvele dengtų tablečių farmacinė forma (360 mg stiprumo) buvo ekvivalentiška EXJADE disperguojamoms tabletėms (500 mg stiprumo), vertinant vidutinį ploto po koncentracijos plazmoje laiko atžvilgiu kreivės (AUC) rodiklį, nustatytą nevalgius.
Croatian: Bolesnici s rijetkim nasljednim poremećajem nepodnošenja galaktoze, potpunim nedostatkom laktaze ili malapsorpcijom glukoze i galaktoze ne bi smjeli uzimati ovaj lijek.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimasgalaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Croatian: KE-a ili >1000 µg/l
Lithuanian: ar >1000 µg/l
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost (AUC) deferasiroksa (formulacija tablete za oralnu suspenziju) je oko 70% u usporedbi s intravenskom dozom.
Lithuanian: Disperguojamosiose tabletėse esančio deferazirokso absoliutus biologinis prieinamumas (AUC) yra maždaug 70 %, palyginti su į veną sušvirkštu preparatu.
Croatian: SREDNJA KUTIJA VIŠESTRUKOG PAKIRANJA (BEZ PLAVOG OKVIRA)
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS TARPINĖ DĖŽUTĖ SUDĖTINEI PAKUOTEI (BE MĖLYNOJO LANGELIO)
Croatian: Ako prestanete uzimati EXJADE
Lithuanian: Nustojus vartoti EXJADE
Croatian: Nakon prilagodbe jačine, formulacija granula (jačina 4 x 90 mg) bila je ekvivalentna EXJADE formulaciji tablete za oralnu suspenziju (jačina 500 mg) s obzirom na srednju površinu ispod krivulje koncentracije u plazmi i vremena (AUC) kada se uzima natašte.
Lithuanian: Pakoregavus stiprumą, granulių farmacinė forma (4x90 mg stiprumo) buvo ekvivalentiška EXJADE disperguojamoms tabletėms (500 mg stiprumo), vertinant vidutinį ploto po koncentracijos plazmoje laiko atžvilgiu kreivės (AUC) rodiklį, nustatytą nevalgius.
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Lithuanian: Šiam vaistiniam preparatui nereikia specialių laikymo sąlygų.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 28. kolovoza 2006.
Lithuanian: rugpjūčio 28 d.
Croatian: Drugi sastojci su laktoza hidrat, krospovidon tip A, povidon, natrijev laurilsulfat, mikrokristalična celuloza, koloidni bezvodni silicijev dioksid i magnezijev stearat.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, krospovidonas A, povidonas, natrio laurilsulfatas, mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir magnio stearatas.
Croatian: U nekim slučajevima nakon stavljanja lijeka u promet pogoršanje funkcije bubrega je dovelo do zatajenja bubrega koje je zahtijevalo privremenu ili trajnu dijalizu.
Lithuanian: Vaistinų preparatą pateikus į rinką, pranešta apie kelis atvejus, kai dėl blogėjančios inkstų veiklos išsivystė inkstų nepakankamumas, dėl kurio pacientams laikinai ar nuolatos reikėjo skirti dializes.
Croatian: Početna doza 7 mg/kg/dan
Lithuanian: Pradinė dozė 7 mg/kg per parą 10 mg/kg per parą
Croatian: Doze iznad 20 mg/kg ne preporučuju se zbog toga što nema iskustva s dozama iznad te razine u bolesnika sa sindromima talasemije neovisnim o transfuziji.
Lithuanian: Didesnių kaip 20 mg/kg kūno svorio dozių vartoti nerekomenduojama, kadangi nėra tokių vaistinio preparato dozių vartojimo patirties pacientams, kuriems nustatyti nuo kraujo perpylimų nepriklausomi talasemijos sindromai.
Croatian: U bolesnika koji primaju deferasiroks prijavljeni su slučajevi ozbiljnih reakcija preosjetljivosti (poput anafilaksije i angioedema), pri čemu se nastup reakcija u većini slučajeva događa unutar prvog mjeseca liječenja (vidjeti dio 4.8).
Lithuanian: , anafilaksinės reakcijos ir angioedema), dauguma jų pasireiškė per pirmąjį gydymo mėnesį (žr. 4.8 skyrių).
Croatian: Prijavljene su teške kožne nuspojave uključujući Stevens-Johnsonov sindrom (SJS), toksičnu epidermalnu nekrolizu (TEN) i reakciju na lijek s eozinofilijom i sistemskim simptomima (engl. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), koje mogu biti opasne po život ili smrtonosne.
Lithuanian: Pranešta apie pasireiškusias sunkias odos nepageidaujamas reakcijas (SONR), įskaitant Stevens-Johnson sindromą (SJS), toksinę epidermio nekrolizę (TEN) ir vaistinių preparatų sukeltus odos bėrimus su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS), kurie gali būti pavojingi gyvybei ar mirtini. Jeigu įtariama bet kuri SONR, EXJADE vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir šio vaistinio preparato daugiau nevartoti.
Croatian: EXJADE 90 mg granule u vrećici EXJADE 180 mg granule u vrećici EXJADE 360 mg granule u vrećici
Lithuanian: EXJADE 90 mg granulės paketėlyje EXJADE 180 mg granulės paketėlyje EXJADE 360 mg granulės paketėlyje
Croatian: Liječnici i bolesnici moraju stalno paziti na znakove i simptome koji upućuju na gastrointestinalne ulceracije i krvarenja tijekom terapije lijekom EXJADE te odmah započeti dodatne pretrage i liječenje u slučaju sumnje na ozbiljnu gastrointestinalnu nuspojavu.
Lithuanian: Gydymo EXJADE metu gydytojai ir pacientai turi atidžiai stebėti, ar nepasireikš opų ir kraujavimo iš virškinimo trakto simptomų, ir, įtarus sunkią virškinimo trakto nepageidaujamą reakciją, nedelsiant atlikti papildomus tyrimus ir skirti gydymą.
Croatian: Stoga treba obratiti posebnu pozornost na praćenje serumskog kreatinina u bolesnika koji istodobno primaju lijekove koji smanjuju bubrežnu funkciju te u bolesnika koji primaju visoke doze deferasiroksa i/ili manju količinu transfuzija (<7 ml/kg/mjesec koncentrata eritrocita ili <2 jedinice/mjesec u odraslih).
Lithuanian: Ypatingą dėmesį reikia skirti pacientų, kurie kartu vartoja inkstų funkciją bloginančių vaistinių preparatų, ir pacientų, kurie yra gydomi didelėmis deferazirokso dozėmis ir/ar nedažnais kraujo perpylimais (<7 ml/kg eritrocitų masės per mėnesį arba <2 vienetus per mėnesį suaugusiajam), kreatinino koncentracijos serume vertinimui.
Croatian: Dnevno liječenje deferasiroksom u formulaciji tablete za oralnu suspenziju u dozama od 20 i 30 mg/kg tijekom jedne godine u odraslih i pedijatrijskih bolesnika s beta-talasemijom koji su često primali transfuzije dovelo je do smanjenja pokazatelja ukupnog željeza u tijelu; koncentracija željeza u jetri smanjila se prosječno za -0,4, odnosno za -8,9 mg Fe/g jetre (suha težina (st) biopsijskog materijala), a serumski feritin smanjio se u prosjeku za -36, odnosno za -926 µg/l.
Lithuanian: Beta talasemija sergantys suaugusieji ir vaikai, kuriems buvo dažnai perpilama kraujo, vienerius metus vartojo po 20 mg/kg ir 30 mg/kg deferazirokso preparato disperguojamosiomis tabletėmis per parą; per tą laiką sumažėjo bendrieji geležies kiekio organizme rodikliai; geležies koncentracija kepenyse sumažėjo atitinkamai vidutiniškai apie -0,4 mg Fe/g ir -8,9 mg Fe/g kepenų audinio (bioptato sausos masės), o feritino koncentracija serume sumažėjo atitinkamai vidutiniškai apie -36 µg/l ir -926 µg/l.
Croatian: Prosječni Cmax deferasiroksa u ispitanika s blagim ili umjerenim oštećenjem jetre je povećan za 22%.
Lithuanian: Asmenims, kuriems buvo nesunkus ar vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimas, deferazirokso vidutinis Cmax rodiklis padidėjo 22 %.
Croatian: Bioraspoloživost deferasiroks filmom obloženih tableta bila je 36% veća od bioraspoloživosti tableta za oralnu suspenziju.
Lithuanian: Biologinis deferazirokso plėvele dengtų tablečių įsisavinimas buvo 36 % didesnis, nei disperguojamųjų tablečių.
Croatian: Oprez je nužan pri primjeni u starijih bolesnika zbog viših učestalosti nuspojava (osobito proljeva).
Lithuanian: Preparato reikia atsargiai skirti senyviems pacientams, kadangi jiems dažniau pasireiškia nepageidaujamų reakcijų (ypatingai viduriavimo atvejų).
Croatian: <7 ml/kg/mjesec KE-a (otprilike <2 jedinice/mjesec za odraslu osobu)
Lithuanian: 7 mg/kg per parą 10 mg/kg per parą <7 ml/kg EM per mėnesį (apie <2 vienetus per mėnesį suaugusiam pacientui)
Croatian: Tijekom i nakon primjene kombinacije potrebno je pratiti serumski feritin u bolesnika te prilagoditi dozu lijeka EXJADE ako je potrebno.
Lithuanian: Vartojant tokį derinį ir nustojus jį vartoti reikia tirti feritino koncentraciją serume ir prireikus koreguoti EXJADE dozę.
Croatian: Vaše stanje kako bi provjerio ima li liječenje željeni učinak (pogledajte također dio 2: „Praćenje liječenja lijekom EXJADE").
Lithuanian: Gydytojas reguliariai tikrins Jūsų būklę, kad įsitikintų, jog vaistas sukelia norimą poveikį (taip pat žr.
Croatian: Edukacijski materijal za liječnike mora sadržavati:
Lithuanian: Mokomojoje medžiagoje gydytojui apie EXJADE turi būti nurodyta:
Croatian: Približne dimenzije tablete 17 mm x 6,7 mm.
Lithuanian: Apytiksliai tabletės matmenys 17 mm x 6,7 mm.
Croatian: • Ako imate česte žgaravice,
Lithuanian: • Jeigu dažnai graužia rėmuo,
Croatian: Tijekom liječenja lijekom EXJADE ne preporučuje se dojenje.
Lithuanian: Gydymo EXJADE metu nerekomenduojama žindyti.
Croatian: Povišenja jetrenih transaminaza prijavljena su kao nuspojave u 2% bolesnika.
Lithuanian: Kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimas, kaip nepageidaujama vaistinio preparato reakcija, registruotas 2 % pacientų.
Croatian: Svaka tableta za oralnu suspenziju sadrži laktozu.
Lithuanian: Laktozės kiekis Disperguojamųjų tablečių sudėtyje yra laktozės.
Croatian: Približne dimenzije tablete 14 mm x 5,5 mm.
Lithuanian: Apytiksliai tabletės matmenys 14 mm x 5,5 mm.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete EXJADE: - ako imate probleme s bubrezima ili jetrom. - ako zbog preopterećenja željezom imate probleme sa srcem.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti EXJADE: - jeigu yra inkstų arba kepenų sutrikimų; - jeigu dėl geležies pertekliaus sutrikusi širdies veikla; - jeigu pastebite, kad ryškiai sumažėjo šlapimo išsiskyrimas (inkstų sutrikimo simptomas); - jeigu atsiranda sunkus bėrimas ar prasideda dusulys ir galvos svaigimas, ar atsiranda patinimų,
Croatian: • EXJADE 90 mg filmom obložene tablete su svijetlo plave i na jednoj strani imaju otisnutu oznaku „90", a na drugoj strani „NVR".
Lithuanian: • EXJADE 90 mg plėvele dengtos tabletės yra šviesiai mėlynos ir pažymėtos „90" vienoje pusėje ir „NVR" kitoje.
Croatian: EXJADE 360 mg granule EU/1/06/356/022
Lithuanian: EXJADE 360 mg granulės EU/1/06/356/022
Croatian: Filmom obložene tablete Višestruko pakiranje: 300 (10 pakiranja od 30) filmom obloženih tableta
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės Sudėtinė pakuotė: 300 (10 pakuočių po 30) plėvele dengtų tablečių
Croatian: • EXJADE 360 mg filmom obložene tablete su tamno plave i na jednoj strani imaju otisnutu oznaku „360", a na drugoj strani „NVR".
Lithuanian: • EXJADE 500 mg plėvele dengtos tabletės yra tamsiai mėlynos ir pažymėtos „360" vienoje pusėje ir „NVR" kitoje.
Croatian: 28 tableta za oralnu suspenziju
Lithuanian: 28 disperguojamosios tabletės
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila
Lithuanian: Trumpa saugumo informacija
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava Nepoznato:
Lithuanian: 1, anemijos pablogėjimas neutropenija Imuninės sistemos sutrikimai Dažnis nežinomas:
Croatian: optički neuritis Poremećaji uha i labirinta Manje često:
Lithuanian: Ausų ir labirintų sutrikimai Nedažni:
Croatian: Kako čuvati EXJADE
Lithuanian: Kaip laikyti EXJADE
Croatian: EXJADE 125 mg tablete za oralnu suspenziju EXJADE 250 mg tablete za oralnu suspenziju EXJADE 500 mg tablete za oralnu suspenziju
Lithuanian: EXJADE 125 mg disperguojamosios tabletės EXJADE 250 mg disperguojamosios tabletės EXJADE 500 mg disperguojamosios tabletės
Croatian: EXJADE sadrži djelatnu tvar koja se zove deferasiroks.
Lithuanian: EXJADE veiklioji medžiaga yra deferaziroksas.
Croatian: Približne dimenzije tablete 10,7 mm x 4,2 mm.
Lithuanian: Apytiksliai tabletės matmenys 10,7 mm x 4,2 mm.
Croatian: Približne dimenzije tablete 20 mm x 5,6 mm.
Lithuanian: Apytiksliai tabletės matmenys 20 mm x 5,6 mm.
Croatian: EXJADE 180 mg granule EU/1/06/356/021
Lithuanian: EXJADE 180 mg granulės EU/1/06/356/021
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet bili su prijavljeni slučajevi metaboličke acidoze koja se javljala tijekom liječenja deferasiroksom.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui esant rinkoje gauta pranešimų apie metabolinės acidozės atsiradimą deferazirokso gydymo metu.
Croatian: gastrointestinalna perforacija
Lithuanian: Virškinimo trakto perforacija
Croatian: • EXJADE 125 mg tablete na jednoj strani imaju otisnutu oznaku „J 125", a na drugoj strani
Lithuanian: • EXJADE 125 mg tabletės pažymėtos „J 125" vienoje pusėje ir „NVR" kitoje.
Croatian: Početna doza Preporučena početna dnevna doza EXJADE granula je 14 mg/kg tjelesne težine.
Lithuanian: Pradinė dozė Rekomenduojama pradinė EXJADE granulių dozė yra 14 mg/kg kūno svorio per parą.
Croatian: EXJADE tablete za oralnu suspenziju se moraju uzimati jednom dnevno na prazan želudac, najmanje 30 minuta prije obroka, po mogućnosti u isto vrijeme svakog dana (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Lithuanian: EXJADE disperguojamąsias tabletes reikia gerti vieną kartą per parą, nevalgius - bent 30 minučių iki valgio, geriau visą laiką tuo pačiu dienos metu (žr. 4.5 ir 5.2 skyrius).
Croatian: Post hoc analiza ovog ispitivanja je pokazala da su mjerila neinferiornosti, čini se, bila zadovoljena u podskupini bolesnika s koncentracijom željeza u jetri ≥7 mg Fe/g suhe težine liječenih deferasiroks tabletama za oralnu suspenziju (20 i 30 mg/kg) ili deferoksaminom (35 do ≥50 mg/kg).
Lithuanian: Šio tyrimo post hoc analizė parodė, kad pacientų, kurių geležies koncentracija kepenyse buvo ≥7 mg Fe/g sausos masės, vartojusių deferazirokso disperguojamųjų tablečių (20 ir 30 mg/kg) arba deferoksaminą (nuo 35 iki ≥50 mg/kg), pogrupyje pasiekti nemažesnio efektyvumo kriterijai.
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika PVC/PE/PVDC/ aluminij blisteri.
Lithuanian: 6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys Polietileno tereftalato (PET)/Aliuminio folijos/polietileno (PE) paketėliai.
Croatian: Podaci o primjeni u djece s talasemijom neovisnoj o transfuziji vrlo su ograničeni (vidjeti dio 5.1).
Lithuanian: Duomenų apie vaistinio preparato vartojimą vaikams, kuriems yra nuo kraujo perpylimų nepriklausoma talasemija, žinoma labai nedaug (žr.
Croatian: U ispitivanju na zdravim dobrovoljcima, istodobna primjena deferasiroksa kao inhibitora CYP1A2 (ponovljene doze od 30 mg/kg/dan, formulacija tablete za oralnu suspenziju) i supstrata CYP1A2 teofilina (jednokratna doza od 120 mg) rezultirala je povećanjem AUC teofilina za 84% (90% CI: 73% do 95%).
Lithuanian: Sąveika su teofilinu ir kitomis CYP1A2 metabolizuojamomis medžiagomis Tyrimo su sveikais savanoriais duomenimis, deferazirokso kaip CYP1A2 inhibitorių (kartotinę 30 mg/kg per parą disperguojamųjų tablečių dozę) skiriant kartu su CYP1A2 substratu teofilinu (vienkartine 120 mg doze) teofilino ekspozicija AUC padidėjo iki 84 % (90 % PI: 73 %-95 %).
Croatian: Granule treba primijeniti posipanjem cijele doze na meku hranu, npr. jogurt ili jabučnu kašu (pire od jabuke).
Lithuanian: Granules reikia vartoti suberiant visą dozę į minkštą maistą, pvz.
Croatian: Višestruko pakiranje: 294 (3 pakiranja po 98) tableta za oralnu suspenziju.
Lithuanian: Disperguojamosios tabletės Sudėtinė pakuotė: 294 (3 dėžutės po 98) disperguojamosios tabletės
Croatian: • Ako dobijete teški osip ili teškoće pri disanju i omaglicu ili oticanje uglavnom lica i grla
Lithuanian: • Jeigu atsiranda sunkus bėrimas ar prasideda dusulys ir galvos svaigimas, ar atsiranda patinimų,
Croatian: 1, toksična epidermalna nekroliza (TEN)
Lithuanian: 1, toksinė epidermio nekrolizė (TEN) Inkstų ir šlapimo takų sutrikimai Labai dažni:
Croatian: Tamno plava, ovalna, bikonveksna filmom obložena tableta ukošenih rubova s otisnutim oznakama (NVR na jednoj strani i 360 na drugoj strani).
Lithuanian: Tamsiai mėlyna, ovali, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė su nuožulniais kraštais ir įspaudais (NVR - vienoje pusėje ir 360 - kitoje).
Croatian: EXJADE se ne preporučuje bolesnicima s teškim oštećenjem jetre (Child Pugh stadij C) (vidjeti dio 5.2).
Lithuanian: EXJADE nerekomenduojama pacientams, kuriems yra sunkus kepenų pažeidimas (Child-Pugh C klasės) (žr.
Croatian: Približne dimenzije tablete 12 mm x 3,6 mm.
Lithuanian: Apytiksliai tabletės matmenys 12 mm x 3,6 mm.
Croatian: >33% iznad prosjeka prije liječenja i smanjen <DGN-a* (<90 ml/min)
Lithuanian: Išlieka >33 % virš vidutinės prieš gydymą buvusios vertės ir (arba) Sumažėja mažiau už apatinę normos ribą* (<90 ml/min)
Croatian: 28 mg/kg/dan 40 mg/kg/dan
Lithuanian: 28 mg/kg per parą 40 mg/kg per parą
Croatian: Filmom obložene tablete 30 filmom obloženih tableta.
Lithuanian: Plėvele dengtos tabletės 30 plėvele dengtų tablečių.
Croatian: Srednje plava, ovalna, bikonveksna filmom obložena tableta ukošenih rubova s otisnutim oznakama (NVR na jednoj strani i 180 na drugoj strani).
Lithuanian: Vidutinio mėlynumo, ovali, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė su nuožulniais kraštais ir įspaudais (NVR - vienoje pusėje ir 180 - kitoje).
Croatian: • EXJADE 180 mg filmom obložene tablete su srednje plave i na jednoj strani imaju otisnutu oznaku „180", a na drugoj strani „NVR".
Lithuanian: • EXJADE 250 mg plėvele dengtos tabletės yra vidutiniškai mėlynos ir pažymėtos „180" vienoje pusėje ir „NVR" kitoje.
Croatian: Manje česte (mogu se javiti u do 1 na 100 osoba)
Lithuanian: Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)
Croatian: U slučaju prelaska s filmom obloženih tableta/granula na tablete za oralnu suspenziju, doza tableta za oralnu suspenziju treba biti 40% viša od doze filmom obloženih tableta/granula, zaokruženo na najbližu cijelu tabletu.
Lithuanian: Tuo atveju, kai vartojamos plėvele dengtos tabletės/granulės keičiamos į disperguojamąsias tabletes, disperguojamųjų tablečių dozė turėtų būti 40 % didesnė nei plėvele dengtų tablečių/granulių dozė, suapvalinus iki artimiausio tabletės stiprumo.
Croatian: Približne dimenzije tablete 15 mm x 4,7 mm.
Lithuanian: Apytiksliai tabletės matmenys 15 mm x 4,7 mm.