FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Laboratory studies comparing Ontruzant with Herceptin have shown that the active substance in Ontruzant is highly similar to that in Herceptin in terms of structure, purity and biological activity.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Ontruzant s přípravkem Herceptin vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Ontruzant je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná jako u přípravku Herceptin.
English: The reference medicine for Ontruzant is Herceptin.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Ontruzant je přípravek Herceptin.
English: Studies have also shown that giving Ontruzant produces similar levels of the active substance in the body to giving Herceptin.
Czech: Studie rovněž prokázaly, že přípravek Ontruzant vytváří podobné hladiny léčivé látky v těle jako přípravek Herceptin.
English: How is Ontruzant used?
Czech: Jak se přípravek Ontruzant používá?
English: The women received one or the other trastuzumab medicine before and after surgery, with other cancer medicines and radiotherapy according to standard practice.
Czech: Ženy byly podle standardní praxe před operací a po ní léčeny buď jedním, nebo druhým přípravkem obsahujícím trastuzumab, dalšími protinádorovými léčivými přípravky a radioterapií.
English: Why is Ontruzant approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ontruzant schválen?
English: Ontruzant is a ‘biosimilar medicine'.
Czech: Přípravek Ontruzant je „biologicky podobný“ léčivý přípravek.
English: The active substance in Ontruzant, trastuzumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to the HER2 protein, which is overexpressed in about a quarter of breast cancers and a fifth of gastric cancers.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ontruzant, trastuzumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla navržena tak, aby rozpoznala bílkovinu HER2, která je ve zvýšené míře exprimována u přibližně jedné čtvrtiny karcinomů prsu a jedné pětiny karcinomů žaludku, a navázala se na ni. Navázáním na HER2 trastuzumab aktivuje buňky imunitního systému, které poté usmrcují nádorové buňky.
English: Ontruzant contains the active substance trastuzumab.
Czech: Přípravek Ontruzant obsahuje léčivou látku trastuzumab.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Ontruzant have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Ontruzant, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
English: How does Ontruzant work?
Czech: Jak přípravek Ontruzant působí?
English: Date of first authorisation: 25 May 2000 Date of latest renewal: 25 May 2010
Czech: Datum první registrace: 25. května 2000 Datum posledního prodloužení registrace: 25. května 2010
English: PegIntron is to be used during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
Czech: Přípravek PegIntron by se měl používat v těhotenství pouze tehdy, jestliže potenciální prospěch ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.
English: As adherence might be of importance for outcome of therapy, the dose of PegIntron and ribavirin should be kept as close as possible to the recommended standard dose.
Czech: Protože dodržování režimu léčby může být významné pro její výsledek, měla by být dávka přípravku PegIntron a ribavirinu udržována pokud možno co nejblíže doporučené standardní dávce.
English: Other medicines and PegIntron Please tell your doctor or pharmacist if you, or the child you are caring for: - are taking or have recently taken any other medicines or vitamins/nutritional supplements, including medicines obtained without a prescription.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek PegIntron Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud Vy nebo dítě, o které pečujete: - užíváte nebo jste v nedávné době užívali jakékoli léky nebo vitaminy/výživové doplňky včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
English: No studies have been conducted in juvenile animals to examine the effects of treatment with PegIntron on growth, development, sexual maturation, and behaviour.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie sledující u mladých zvířat vliv léčby přípravku PegIntron na růst, vývoj, sexuální dospívání a chování.
English: There are no data available regarding potential effects of PegIntron treatment on male or female fertility.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se potenciálních účinků při léčbě přípravkem PegIntron na mužskou nebo ženskou fertilitu.
English: Treatment with PegIntron in combination with ribavirin was associated with decreases in absolute CD4+ cell counts within the first 4 weeks without a reduction in CD4+ cell percentage.
Czech: Léčba přípravkem PegIntron v kombinaci s ribavirinem byla spojena s poklesem absolutních počtů CD4+ buněk během prvních 4 týdnů, aniž by došlo ke snížení procentuálního podílu CD4+ buněk.
English: Important information about some of the ingredients of PegIntron Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance, glucose galactose malabsorption or sucraseisomaltase insufficiency should not take this medicine.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku PegIntron Pacienti se vzácně se vyskytujícími dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózygalaktózy nebo insuficiencí sacharázy-izomaltázy by neměli tento přípravek používat.
English: Reduce only PegIntron dose (see note 2) if:
Czech: Snižte pouze dávku přípravku PegIntron (viz poznámka 2), pokud:
English: Mean (SD) PegIntron elimination half-life is approximately 40 hours (13.3 hours), with apparent clearance of 22.0 ml/hr/kg.
Czech: Průměrný (SD) poločas eliminace přípravku PegIntron činí přibližně 40 hodin (13,3 hodin), se zdánlivou clearancí 22,0 ml/hod/kg.
English: No specific antidote for PegIntron is available; therefore, symptomatic treatment and close observation of the patient are recommended in cases of overdose.
Czech: K přípravku PegIntron není k dispozici žádné specifické antidotum; v případech předávkování se proto doporučuje symptomatická léčba a pečlivé sledování pacienta.
English: Boceprevir must not be administered in the absence of PegIntron and ribavirin.
Czech: Boceprevir nesmí být podáván bez přípravku PegIntron a ribavirinu.
English: Anaemia (hemoglobin < 9.4 g/dl) was reported in 12 % (23/194) of patients treated with PegIntron in combination with ribavirin.
Czech: Anemie (hemoglobin < 9,4 g/l) byla hlášena u 12 % (23/194) pacientů léčených přípravkem PegIntron v kombinaci s ribavirinem.
English: Prior to initiation of PegIntron therapy, TSH levels must be evaluated and any thyroid abnormality detected at that time must be treated with conventional therapy.
Czech: Před začátkem léčby přípravkem PegIntron musí být zhodnoceny hladiny TSH a jakékoli v této době zjištěné abnormality štítné žlázy musí být léčeny konvenční léčbou.
English: ** For patients > 120 kg, the PegIntron dose should be calculated based on the individual patient weight.
Czech: ** Pro pacienty > 120 kg, se dávka přípravku PegIntron musí vypočítat na základě individuální hmotnosti pacienta.
English: Reproduction studies of PegIntron have not been performed.
Czech: Reprodukční studie s přípravkem PegIntron nebyly provedeny.
English: What PegIntron is and what it is used for
Czech: Co je přípravek PegIntron a k čemu se používá
English: These adverse reactions were common (≥1/100 to < 1/10) in clinical trials in patients treated with PegIntron monotherapy.
Czech: Tyto nežádoucí účinky byly časté (≥ 1/100 až < 1/10) v klinických hodnoceních u pacientů léčených monoterapií přípravkem PegIntron.
English: Forty-one percent of subjects (97/235) had nondetectable plasma HCV-RNA levels at week 4 and week 24 of therapy.
Czech: Čtyřicet jedno procento subjektů (97/235) mělo nedetekovatelné hladiny HCVRNA v plasmě v 4. týdnu a 24. týdnu léčby.
English: Renal clearance appears to account for 30 % of total clearance of PegIntron.
Czech: Renální clearance se na celkové clearance přípravku PegIntron podílí z 30 %.
English: In general, the adverse events seen in overdose cases involving PegIntron are consistent with the known safety profile for PegIntron; however, the severity of the events may be increased.
Czech: Nežádoucí účinky zaznamenané u případů předávkování, které se týkaly přípravku PegIntron, jsou konzistentní se známým profilem bezpečnosti přípravku PegIntron; závažnost těchto příhod však může být vyšší.
English: The use of PegIntron in combination with ribavirin had no observable negative impact on the control of HIV viraemia during therapy or follow-up.
Czech: Užívání přípravku PegIntron v kombinaci s ribavirinem nemělo žádný zaznamenatelný negativní dopad na kontrolu HIV viremie v průběhu léčby nebo následného sledování.
English: Interferon monotherapy, including PegIntron, is indicated mainly in case of intolerance or contraindication to ribavirin.
Czech: Monoterapie interferonem, včetně přípravku PegIntron, je indikována především v případech nesnášenlivosti či kontraindikace ribavirinu.
English: These time points (treatment week 4 and treatment week 12) have been shown to be predictive for sustained response (Table 12).
Czech: Tyto časové body (4. týden léčby a 12. týden léčby) se ukazují jako prediktivní pro setrvalou odpověď pacienta (tabulka 12).
English: PegIntron is likely to also cause this effect.
Czech: Je pravděpodobné, že přípravek PegIntron bude mít stejný účinek.
English: You must not use PegIntron if any of the conditions above should apply to you, or the child you are caring for.
Czech: Přípravek PegIntron nesmíte používat, pokud by se Vás nebo dítěte, o které pečujete, týkal některý z výše uvedených stavů.
English: After administering the dose, the PegIntron pre-filled pen and any unused solution contained in it is to be disposed of in accordance with local requirements.
Czech: Po podání dávky musí být přípravek PegIntron předplněné pero a všechen nepoužitý roztok v něm obsažený zlikvidován v souladu s místními požadavky.
English: Women of childbearing potential/contraception in males and females PegIntron is recommended for use in fertile women only when they are using effective contraception during the treatment.
Czech: Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen Přípravek PegIntron se doporučuje podávat ženám ve fertilním věku pouze, pokud budou používat během léčby účinnou antikoncepci.
English: If psychiatric symptoms persist or worsen, or suicidal or homicidal ideation is identified, it is recommended that treatment with PegIntron be discontinued, and the patient followed, with psychiatric intervention as appropriate.
Czech: Pokud psychiatrické symptomy přetrvávají nebo se zhoršují, nebo jsou zjištěny sebevražedné nebo vražedné myšlenky, doporučuje se léčbu s přípravkem PegIntron přerušit a u pacienta pokračovat s odpovídající psychiatrickou léčbou.
English: The potential interaction of peginterferon alfa-2b (PegIntron) on substrates of metabolic enzymes was evaluated in 3 multiple-dose clinical pharmacology studies.
Czech: Potenciální interakce peginterferonu alfa-2b (PegIntron) na substráty metabolických enzymů byla hodnocena ve 3 farmakologických studiích s vícenásobnými dávkami.
English: If renal function decreases during treatment, PegIntron therapy should be discontinued.
Czech: Pokud se funkce ledvin během léčby zhorší, měla by být léčba přípravkem PegIntron ukončena.
English: This may require combinations of various PegIntron dose strengths and volumes.
Czech: K tomu může být potřeba kombinovat různé síly a objemy přípravku PegIntron.
English: The relative non-toxicity of monomethoxy-polyethylene glycol (mPEG), which is liberated from PegIntron by metabolism in vivo has been demonstrated in preclinical acute and subchronic toxicity studies in rodents and monkeys, standard embryo-foetal development studies and in in vitro mutagenicity assays.
Czech: Relativní netoxicita monomethoxypolyethylenglykolu (mPEG), který se uvolňuje z přípravku PegIntron při jeho metabolismu in vivo, byla prokázána v preklinických studiích akutní a subchronické toxicity u hlodavců a opic, ve standardních studiích embryonálního a fetálního vývoje a v in vitro testech mutagenních účinků.
English: Description of selected adverse reactions in children and adolescents Most of the changes in laboratory values in the PegIntron/ribavirin clinical trial were mild or moderate.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků u dětí a dospívajících Většina změn laboratorních hodnot v klinickém hodnocení PegIntron/ribavirin byla mírného nebo středního stupně.
English: Talk to your doctor before taking this medicine if you, or the child you are caring for: - have had a severe nervous or mental disorder or have a history of substance abuse (e.g. alcohol or drugs).
Czech: Před zahájením léčby se poraďte se svým lékařem, jestliže Vy nebo dítě, o které pečujete: - jste měli v minulosti závažnou nervovou nebo duševní poruchu nebo jste v minulosti zneužíval(a) látky (např. alkohol nebo drogy).
English: While being treated with PegIntron, your doctor may advise to drink extra fluids to help prevent low blood pressure.
Czech: Během léčby přípravkem PegIntron Vám lékař může doporučit, abyste pil(a) více tekutin, a tak pomohl(a) zabránit vzniku nízkého krevního tlaku.
English: PegIntron should therefore not be used as long term maintenance monotherapy.
Czech: Přípravek Pegintron by proto neměl být používán k dlouhodobé udržovací terapii.
English: When the total amount of solvent is combined with the full amount of PegIntron powder, the solution will be at the correct concentration to measure your dose (i.e., the labelled amount is contained in 0.5 ml).
Czech: Když se celkové množství rozpouštědla spojí s celkovým množstvím prášku přípravku PegIntron, bude mít výsledný roztok přesně koncentraci k odměření Vaší dávky (tzn. množství uvedené na etiketě je obsaženo v 0,5 ml).
English: The recommended dose of PegIntron is 60 g/m2/week subcutaneously in combination with ribavirin 15 mg/kg/day orally in two divided doses with food (morning and evening).
Czech: Doporučená dávka přípravku PegIntron je 60 g/m2/týden subkutánně, v kombinaci s ribavirinem 15 mg/kg/den perorálně ve dvou rozdělených dávkách podávaných s jídlem (ráno a večer).
English: Prepare the dose by adding water for injection to PegIntron powder just before you intend to inject it and use it immediately.
Czech: Dávku si připravte přidáním vody na injekci k prášku přípravku PegIntron těsně předtím, než si chcete dávku aplikovat, a ihned ji použijte.
English: Periodic visual examinations are recommended during PegIntron therapy, particularly in patients with disorders that may be associated with retinopathy, such as diabetes mellitus or hypertension.
Czech: Během terapie přípravkem PegIntron se doporučují pravidelná vyšetření zraku, zejména u pacientů s chorobami, které by mohly mít souvislost s retinopatií, jako např. diabetes mellitus nebo hypertenze.
English: The negative predictive value for sustained response in patients treated with PegIntron in monotherapy was 98 %.
Czech: Negativní prediktivní hodnota pro setrvalou léčebnou odpověď u pacientů léčených přípravkem PegIntron v monoterapii činila 98 %.
English: PegIntron showed no genotoxic potential.
Czech: U přípravku PegIntron nebyl prokázán žádný genotoxický potenciál.
English: Because of marked inter-subject variability in interferon pharmacokinetics, it is recommended that patients with severe renal impairment be closely monitored during treatment with PegIntron (see section 4.2)
Czech: Vzhledem k významné intersubjektivní variabilitě farmakokinetiky interferonu se doporučuje pacienty se závažným poškozením ledvin během léčby přípravkem PegIntron pečlivě sledovat (viz bod 4.2).
English: If such a reaction develops during treatment with PegIntron, discontinue treatment and institute appropriate medical therapy immediately.
Czech: Pokud se taková reakce při podávání přípravku PegIntron vyskytne, přerušte léčbu a neprodleně zahajte vhodnou terapii.
English: As with all interferons, discontinue treatment with PegIntron in patients who develop prolongation of coagulation markers which might indicate liver decompensation.
Czech: Jako při léčbě všemi interferony, přerušte užívání přípravku PegIntron u těch pacientů, u kterých se prodlužují markery koagulace, což může být známkou jaterní dekompenzace.
English: During combination therapy for up to 48 weeks with PegIntron and ribavirin, growth inhibition was observed that resulted in reduced height in some patients (see section 4.4).
Czech: V průběhu kombinované léčby přípravkem PegIntron a ribavirinem trvající až 48 týdnů byla pozorována inhibice růstu, která u některých pacientů vedla k nižšímu vzrůstu (viz bod 4.4).
English: Do not use PegIntron
Czech: Nepoužívejte přípravek PegIntron
English: Patients treated with PegIntron and ribavirin combination therapy and zidovudine are at increased risk of developing anaemia and therefore the concomitant use of this combination with zidovudine is not recommended (see section 4.5).
Czech: U pacientů léčených zidovudinem a kombinovanou terapií přípravku PegIntron s ribavirinem a zidovudinem je zvýšeno riziko rozvoje anemie, současné užívání této kombinace se zidovudinem se proto nedoporučuje (viz bod 4.5).
English: PegIntron should be administered as a once weekly subcutaneous injection.
Czech: Přípravek PegIntron by měl být podáván subkutánní injekcí jednou týdně.
English: Cardiac arrhythmias (primarily supraventricular) usually respond to conventional therapy but may require discontinuation of PegIntron therapy.
Czech: Srdeční arytmie (především supraventrikulární) obvykle dobře reagují na konvenční léčbu, v některých případech však mohou vyžadovat přerušení léčby přípravkem PegIntron.
English: - are being treated with telbivudine (see section “Other medicines and PegIntron”).
Czech: - jste léčeni telbivudinem (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek PegIntron“).
English: Concomitant administration of peginterferon alfa-2b (PegIntron) with caffeine or desipramine modestly increased the exposure of caffeine and desipramine.
Czech: Současné podávání peginterferonu alfa-2b (PegIntron) s kofeinem nebo desipraminem mírně zvýšilo expozici kofeinu a desipraminu.
English: Acceptable baseline values that may be considered as a guideline prior to initiation of PegIntron therapy are:
Czech: Za přijatelné výchozí hodnoty před zahájením léčby přípravkem PegIntron jsou považovány následující hodnoty:
English: The pharmacokinetics of PegIntron following a single subcutaneous dose of 1.0 microgram/kg were not affected by age.
Czech: Farmakokinetika přípravku PegIntron po jednotlivé subkutánní dávce 1,0 mikrogram/kg nebyla ovlivněna věkem.
English: For disposal instructions, see section 5 “How to store PegIntron”.
Czech: Pokyny k likvidaci viz bod 5 „Jak přípravek PegIntron uchovávat“.
English: Water for injection and PegIntron powder are provided in separate ampoules.
Czech: Voda na injekci a prášek přípravku PegIntron jsou dodávány v samostatných lahvičkách.
English: Dose reduction of PegIntron in children and adolescents is accomplished by modifying the recommended dose in a two-step process from the original starting dose of 60 g/m 2/week, to 40 g/m 2/week, then to 20 g/m 2/week, if needed.
Czech: Redukce dávky přípravku PegIntron se u dětí a dospívajících dosahuje dvoustupňovou úpravou doporučené dávky z původní počáteční dávky 60 g/m 2/týden na 40 g/m 2/týden a pak na 20 g/m 2/týden, pokud je třeba.
English: The clinical incidence of neutralising factors in patients who received PegIntron 0.5 micrograms/kg is 1.1 %.
Czech: Klinická incidence neutralizačních faktorů u pacientů léčených přípravkem PegIntron v dávce 0,5 mikrogramu/kg je 1,1 %.
English: A clinically significant pharmacokinetic interaction was not observed between peginterferon alfa-2b (PegIntron) and tolbutamide, midazolam or dapsone; therefore, no dosing adjustment is necessary when peginterferon alfa-2b (PegIntron) is administered with medicines metabolized by CYP2C9, CYP3A4 and N-acetyltransferase.
Czech: Klinicky významná farmakokinetická interakce mezi peginterferonem alfa-2b (PegIntron) a tolbutamidem, midazolamem nebo dapsonem nebyla pozorována; proto při podávání peginterferonu alfa-2b (PegIntron) spolu s léky metabolizovanými CYP2C9, CYP3A4 a N-acetyltransferázou není nutná žádná úprava dávkování.
English: The most common treatment-related adverse reactions reported during clinical trials with PegIntron in combination with ribavirin in adults, seen in more than half of the study subjects, were fatigue, headache, and injection site reaction.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky ve vztahu k léčbě hlášenými v průběhu klinických hodnocení přípravku PegIntron v kombinaci s ribavirinem u dospělých, pozorovanými u více než poloviny hodnocených subjektů, byly únava, bolest hlavy a reakce v místě vpichu.
English: The safety and efficacy of PegIntron therapy has not been evaluated in patients with severe hepatic dysfunction, therefore PegIntron must not be used for these patients.
Czech: Bezpečnost a účinnost terapie přípravkem PegIntron u pacientů se závažnou jaterní dysfunkcí dosud nebyly hodnoceny, a proto nesmí být přípravek PegIntron těmto nemocným podáván.
English: A large long-term follow-up study enrolled 567 patients after treatment in a prior study with PegIntron (with or without ribavirin).
Czech: Velké dlouhodobé pokračující klinické hodnocení zahrnovalo 567 pacientů po léčbě přípravkem PegIntron (s ribavirinem nebo bez ribavirinu) v rámci předchozího klinického hodnocení.
English: PegIntron is a well characterized polyethylene glycol-modified (“pegylated”) derivative of interferon alfa-2b and is predominantly composed of monopegylated species.
Czech: Přípravek PegIntron je typický polyethylenglykol-modifikovaný („pegylovaný“) derivát interferonu alfa-2b, složený převážně z monopegylovaných druhů.
English: The dose of PegIntron is determined by a calculation accounting for both height and weight.
Czech: Dávka přípravku PegIntron se určuje výpočtem podle výšky a tělesné hmotnosti.
English: Data are not available for the use of PegIntron in patients with creatinine clearance < 15 ml/minute (see section 5.2).
Czech: Údaje o použití přípravku PegIntron u pacientů s clearance kreatininu < 15 ml/minutu nejsou k dispozici (viz bod 5.2).
English: In this trial, the combination of PegIntron (1.5 micrograms/kg/week) and ribavirin was significantly more effective than the combination of interferon alfa-2b and ribavirin (Table 8), particularly in patients infected with Genotype 1 (Table 9).
Czech: V této studii byla kombinace přípravku PegIntron (1,5 mikrogramu/kg/týden) a ribavirinu významně účinnější než kombinace interferonu alfa-2b a ribavirinu (tabulka 8), a to především u pacientů infikovaných genotypem 1 (tabulka 9).
English: PegIntron is injected subcutaneously after reconstituting the powder as instructed, attaching a needle and setting the prescribed dose.
Czech: Přípravek PegIntron je injikován subkutánně po rekonstituci prášku podle návodu, po připojení jehly a nastavení předepsané dávky.
English: In these studies, the effects of multiple-dose regimens of peginterferon alfa-2b (PegIntron) were investigated in Hepatitis C subjects (1.5 mcg/week) or healthy subjects (1 mcg/week or 3 mcg/week) (Table 4).
Czech: V těchto studiích byly zkoumány vlivy peginterferonu alfa-2b (PegIntron) v režimech s vícenásobnými dávkami u subjektů s hepatitidou C (1,5 μg/týden) nebo na zdravých subjektech (1 μg/týden nebo 3 μg/týden) (tabulka 4).
English: What PegIntron contains
Czech: Co přípravek PegIntron obsahuje
English: The use of this medicine in children and adolescents with existence of or history of severe psychiatric conditions is not allowed (see section “Do not use PegIntron” above).
Czech: Užívání tohoto léčivého přípravku u dětí a dospívajících, kteří trpí nebo v minulosti trpěli závažnou psychiatrickou poruchou, není dovoleno (viz bod „Neužívejte přípravek PegIntron“ výše).