FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Questi farmaci vengono chiamati agenti antineoplastici.
Slovak: Tieto lieky sa nazývajú antineoplastické látky.
Italian: L'analisi è stata basata sulla popolazione ITT, in cui ai pazienti senza remissione è stata assegnata una durata pari a zero ed è stata considerata un evento.
Slovak: Analýza bola založená na populácii ITT, pričom bolo pacientom bez remisie pripísané trvanie nula a bolo považované za udalosť.
Italian: Durata del ciclo
Slovak: Trvanie cyklu
Italian: Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10):
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Italian: • Ogni dose viene somministrata settimanalmente e ogni ciclo di trattamento si compone di 3 dosi.
Slovak: Každá dávka sa podáva raz za týždeň a každý liečebný cyklus obsahuje 3 dávky.
Italian: I termini preferiti sono stati recuperati mediante l'applicazione del Dizionario Medico per le Attività Regolatorie (MedDRA) versione 19.1.
Slovak: Preferované termíny sa získali použitím slovníka medicínskej terminológie pre regulačné činnosti (Medical Dictionary for Regulatory Activities, MedDRA) verzie 19.1.
Italian: Tutti gli episodi sono stati di grado ≤ 2.
Slovak: Všetky udalosti mali závažnosť stupňa ≤
Italian: • Calcolare il volume richiesto della soluzione ricostituita necessario per ottenere la dose appropriata in base alla superficie corporea del paziente.
Slovak: Vypočítajte požadovaný objem rekonštituovaného roztoku potrebný na dosiahnutie príslušnej dávky na základe plochy telesného povrchu pacienta.
Italian: Pazienti che non hanno raggiunto una CR c o CRi
Slovak: Pacienti, ktorí nedosiahli CR c alebo CRi
Italian: La Tabella 1 (vedere paragrafo 4.2) mostra il regime di dosaggio utilizzato per il trattamento dei pazienti.
Slovak: Tabuľka 1 (pozri časť 4.2) zobrazuje režimy dávkovania použité na liečbu pacientov.
Italian: Le cellule della leucemia linfoblastica presentano questa proteina.
Slovak: Lymfoblastové leukemické bunky majú tento proteín.
Italian: La Tabella 6 mostra i risultati di efficacia di questo studio.
Slovak: Tabuľka 6 zobrazuje výsledky účinnosti z tejto štúdie.
Italian: La Tabella 7 mostra i risultati di efficacia di questo studio.
Slovak: Tabuľka 7 zobrazuje výsledky účinnosti z tejto štúdie.
Italian: Infezione include anche altri tipi di infezione (11%).
Slovak: Infekcia tiež zahŕňa iné typy infekcie (11
Italian: La sicurezza dell'immunizzazione con vaccini virali vivi durante o dopo la terapia con BESPONSA non è stata studiata.
Slovak: Bezpečnosť imunizácie živými vírusovými očkovacími látkami počas alebo následne po liečbe BESPONSOU nebola študovaná.
Italian: Dose (mg/m
Slovak: Dávka (mg/m
Italian: Altri medicinali e BESPONSA
Slovak: Iné lieky a BESPONSA
Italian: Non sono disponibili informazioni relative alla fertilità nei pazienti.
Slovak: O plodnosti u pacientov nie sú žiadne informácie.
Italian: Medicinali somministrati prima del trattamento con BESPONSA
Slovak: Lieky podávané pred liečbou BESPONSOU
Italian: La rilevanza di questi risultati negli animali per gli esseri umani è incerta.
Slovak: Relevancia týchto nálezov u zvierat pre ľudí je nejasná.
Italian: Il TKI più frequentemente ricevuto era il dasatinib (42 pazienti) seguito da imatinib (24 pazienti).
Slovak: Dasatinib bol najčastejšie podávaným TKI (42 pacientov), po ňom nasledoval imatinib (24 pacientov).
Italian: VOD/SOS o altra tossicità epatica grave
Slovak: VOD/SOS alebo iná závažná hepatálna toxicita
Italian: +), devono aver fallito il trattamento con almeno un inibitore della tirosinchinasi (TKI) .
Slovak: +) musela zlyhať liečba aspoň 1 inhibítorom tyrozínkinázy (TKI).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flaconcino e sulla scatola dopo Scad.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP.
Italian: La soluzione ricostituita deve essere da limpida a leggermente torbida, incolore e sostanzialmente priva di sostanze estranee visibili.
Slovak: Rekonštituovaný roztok musí byť priehľadný až mierne zakalený, bezfarebný a hlavne nesmie obsahovať žiadne viditeľné cudzorodé častice.
Italian: Cinque dei 18 episodi di VOD/SOS emersi dopo il HSCT sono risultati fatali (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Päť z 18 prípadov VOD/SOS, ktoré nastali po HSCT, bolo smrteľných (pozri časť 5.1).
Italian: BESPONSA deve essere somministrato in cicli da 3 a 4 settimane.
Slovak: BESPONSA sa má podávať v 3 - 4-týždňových cykloch.
Italian: +/- 2 giorni (far trascorrere almeno 6 giorni tra una dose e l'altra).
Slovak: +/- 2 dni (zachovajte interval minimálne 6 dní medzi dávkami).
Italian: Grado di gravità in base ai National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) versione 3.0.
Slovak: Stupeň závažnosti podľa Všeobecných kritérií pre terminológiu nežiaducich udalostí podľa Národného inštitútu pre výskum rakoviny (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, NCI CTCAE) verzia 3.0.
Italian: 21 giorni Regime di dosaggio per i cicli successivi in base alla risposta al trattamento Pazienti che hanno raggiunto una CR c o CRi
Slovak: 21 dní Režim dávkovania pre nasledujúce cykly v závislosti od odpovede na liečbu Pacienti, ktorí dosiahli CR c alebo CRi
Italian: BESPONSA non deve essere usato in gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre non superi i potenziali rischi per il feto.
Slovak: BESPONSA sa nesmie používať počas gravidity pokiaľ možný prínos pre matku neprevyšuje možné riziká pre plod.
Italian: Appartiene a un gruppo di farmaci che colpiscono le cellule tumorali.
Slovak: Patrí do skupiny liekov, ktoré sú cielené na nádorové bunky.
Italian: Pertanto, si raccomanda cautela nella guida e nell'uso di macchinari.
Slovak: Preto sa pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov odporúča opatrnosť.
Italian: Non utilizzare filtri in nylon o estere di cellulosa mista (MCE).
Slovak: Nepoužívajte filtre vyrobené z nylonu alebo zmesných esterov celulózy (MCE).
Italian: Questi possono includere corticosteroidi (per esempio desametasone), antipiretici (medicinali per ridurre la febbre) e antistaminici (medicinali per ridurre le reazioni allergiche).
Slovak: Tie môžu zahŕňať kortikosteroidy (napríklad dexametazón), antipyretiká (lieky na zníženie horúčky) a antihistaminiká (lieky na zmiernenie alergických reakcií).
Italian: 9/L) e risoluzione di eventuale malattia extramidollare.
Slovak: 9/l) a ustúpenie akéhokoľvek extramedulárneho ochorenia.
Italian: Prendere in considerazione l'interruzione permanente di BESPONSA.
Slovak: Zvážte trvalé ukončenie podávania BESPONSY.
Italian: Nota: i pazienti potrebbero aver avuto > 1 tipo di infezione.
Slovak: Poznámka: pacienti mohli mať >
Italian: Non ci sono dati sulla presenza di inotuzumab ozogamicin o dei suoi metaboliti nel latte umano, riguardo gli effetti sul bambino allattato con latte materno o gli effetti sulla produzione di latte.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o prítomnosti inotuzumab ozogamicínu alebo jeho metabolitov v ľudskom mlieku, účinkoch na dojčené dieťa ani účinkoch na tvorbu mlieka.
Italian: Il tempo mediano dal HSCT all'insorgenza di VOD/SOS è stato di 15 giorni (intervallo: 3-57 giorni).
Slovak: Medián času od HSCT do nástupu VOD/SOS bol 15 dní (rozsah: 3 - 57 dní).
Italian: Non usi BESPONSA se:
Slovak: Nepoužívajte BESPONSU, ak:
Italian: Non sono stati condotti studi clinici formali di interazione farmacologica (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne formálne klinické štúdie liekovej interakcie (pozri časť 5.2).
Italian: Modifiche della dose per tossicità ematologiche all'inizio di un ciclo di trattamento (Giorno 1)
Slovak: Úprava dávkovania pri hematologických toxicitách na začiatku liečebného cyklu (1. deň)
Italian: VOD/SOS è stata riportata anche in 18 pazienti dopo un successivo HSCT.
Slovak: VOD/SOS boli hlásené aj u 18 pacientov po nasledujúcej HSCT.
Italian: a o CRi secondo il giudizio dello sperimentatore fino alla data di un evento di PFS o alla data di troncamento se non è stato documentato alcun evento di PFS.
Slovak: a alebo CRi b podľa hodnotenia skúšajúceho lekára do dátumu udalosti PFS alebo dátumu cenzúry, ak nebola zdokumentovaná žiadna udalosť PFS.
Italian: Se avverte una stanchezza insolita (un effetto indesiderato molto comune di BESPONSA), non deve guidare o utilizzare macchinari.
Slovak: Ak sa cítite nezvyčajne unavený (je to veľmi častý vedľajší účinok BESPONSY), nemali by ste viesť vozidlá ani obsluhovať stroje.
Italian: Nonostante nel braccio BESPONSA ci sia stata una maggiore frequenza di decessi precoci post-HSCT (al Giorno 100), è risultato evidente il beneficio della sopravvivenza tardiva per BESPONSA.
Slovak: Hoci došlo k vyššej frekvencii skorých úmrtí po HSCT (v 100. deň) v ramene s BESPONSOU, boli prítomné dôkazy prínosu BESPONSY pre neskoré prežívanie.
Italian: La leucemia linfoblastica acuta è un tumore del sangue che provoca la presenza di un numero eccessivo di globuli bianchi.
Slovak: Akútna lymfoblastová leukémia je rakovina krvi, pri ktorej máte príliš veľa bielych krviniek.
Italian: Il numero di pazienti era troppo piccolo per valutare l'impatto degli anticorpi anti-inotuzumab ozogamicin su efficacia e sicurezza.
Slovak: Počet pacientov bol príliš nízky, aby bolo možné hodnotiť vplyv protilátok proti inotuzumab ozogamicínu na účinnosť a bezpečnosť.
Italian: Nella Fase 2 dello studio, 8/35 (22,9%) pazienti sono andati incontro a HSCT successivo.
Slovak: V časti fázy 2 štúdie podstúpilo 8/35 (22, 9%) pacientov následnú HSCT.
Italian: Il Ciclo 1 dura 3 settimane ma può essere esteso a 4 settimane se il paziente raggiunge una CR o una CRi e/o per consentire il recupero dalla tossicità.
Slovak: Cyklus 1 trvá 3 týždne, ale môže sa predĺžiť na 4 týždne, ak pacient dosiahne CR alebo CRi a/alebo aby sa umožnilo zotavenie z toxicity.
Italian: Per la definizione, vedere Tabella 6 (eccetto per CR/CRi che nello Studio 2 non erano stati stabiliti da
Slovak: Definícia, pozri Tabuľku 6 (s výnimkou toho, že CR/CRi nebola hodnotená EAC v Štúdii 2)
Italian: Non deve usare BESPONSA durante la gravidanza, a meno che il medico non ritenga che sia il medicinale migliore per la sua condizione.
Slovak: BESPONSU nesmiete počas tehotenstva používať, pokiaľ váš lekár neposúdi, že je to pre vás najlepší liek.
Italian: • Livello della bilirubina aumentato, che può determinare un colore giallastro di pelle, occhi e altri tessuti
Slovak: • zvýšená hladina bilirubínu, ktorá môže viesť k žltnutiu kože, očí a iných tkanív,
Italian: Emorragia comprende anche altri tipi di emorragia (17%).
Slovak: Krvácanie tiež zahŕňa iné typy krvácania (17
Italian: La conta piastrinica utilizzata per la somministrazione deve essere indipendente dalla trasfusione di sangue.
Slovak: Počet krvných doštičiek použitý pri dávkovaní musí byť nezávislý od transfúzie krvi.
Italian: Non sono stati riportati prolungamenti dell'intervallo QT di grado ≥ 3 o episodi di torsione di punta.
Slovak: Neboli hlásené žiadne predĺženia intervalu QT stupňa ≥ 3 ani príhody torsades de pointes.
Italian: Il tasso è stato definito come il numero di pazienti che hanno raggiunto la negatività della MRD diviso per il numero totale di pazienti che hanno raggiunto CR/CRi stabilita da EAC.
Slovak: Frekvencia bola definovaná ako počet pacientov, ktorí dosiahli negativitu MRD vydelenú celkovým počtom pacientov, ktorí dosiahli CR/CRi podľa EAC.
Italian: Vedere anche paragrafo 4.
Slovak: Pozri tiež časť 4.
Italian: Se si verifica una VOD/SOS grave, il paziente deve essere curato secondo la pratica medica standard.
Slovak: Ak dôjde k závažnej VOD/SOS, pacient by mal byť liečený podľa štandardnej klinickej praxe.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con BESPONSA in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento della LLA recidiva o refrattaria (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s BESPONSOU v 1 alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe relapsujúcej alebo refraktérnej ALL (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Italian: • Variazioni nel ritmo cardiaco (possono essere evidenziate dall'elettrocardiogramma)
Slovak: • zmeny srdcového rytmu (môžu sa zobraziť na elektrokardiograme),
Italian: Le caratteristiche al basale erano simili nei 218 pazienti randomizzati inizialmente.
Slovak: Východiskové charakteristiky u 218 iniciálne randomizovaných pacientov boli podobné.
Italian: Dei 93 pazienti screenati, 72 pazienti sono stati assegnati al farmaco in studio e trattati con BESPONSA.
Slovak: Z 93 vyšetrených pacientov bol 72 pacientom priradený skúšaný liek a boli liečení BESPONSOU.
Italian: • Un medico o infermiere le somministrerà BESPONSA attraverso una flebo in vena (infusione endovenosa) per 1 ora.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám podá BESPONSU kvapkaním do žily (intravenózna infúzia), ktoré bude trvať 1 hodinu.
Italian: I segni possono includere innalzamento della bilirubina totale, epatomegalia (che può essere dolorosa), rapido aumento di peso e ascite.
Slovak: Prejavy môžu zahŕňať zvýšené hladiny celkového bilirubínu, hepatomegáliu (ktorá môže byť bolestivá), rýchly prírastok hmotnosti a ascites.
Italian: Inoltre, è stato rilevato un trend di OS migliore con BESPONSA per i pazienti con altri fattori prognostici (Ph
Slovak: Taktiež bola pozorovaná tendencia k lepšiemu OS pri liečbe BESPONSOU u pacientov s inými prognostickými faktormi (na základe výskumných analýz)
Italian: Informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere se inizia una gravidanza durante il periodo di trattamento con BESPONSA ed entro 8 mesi dal termine del trattamento.
Slovak: Ihneď oznámte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak počas liečby BESPONSOU alebo do 8 mesiacov od konca liečby otehotniete.
Italian: Informi il medico se ha sintomi quali capogiri, debolezza o svenimento.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak máte príznaky ako závraty, točenie hlavy alebo mdloby.
Italian: Tutti i pazienti che non raggiungono una CR/CRi entro 3 cicli devono interrompere il trattamento.
Slovak: Všetci pacienti, ktorí nedosiahnu CR/CRi do 3 cyklov, musia ukončiť liečbu.
Italian: Durante il trattamento, soprattutto nei primi giorni dopo l'inizio del trattamento, si può manifestare un aumento degli enzimi epatici.
Slovak: Počas liečby, hlavne počas niekoľkých prvých dní po začiatku liečby, sa vám môžu zvýšiť hladiny pečeňových enzýmov.
Italian: Il tempo mediano alla comparsa di iperbilirubinemia e transaminasi aumentate è stato di 73 giorni e 29 giorni, rispettivamente.
Slovak: Medián času do nástupu hyperbilirubinémie a zvýšenej hladiny transamináz bol 73 dní, resp. 29 dní.
Italian: Regime di dosaggio per il Ciclo 1 e i cicli successivi in base alla risposta al trattamento
Slovak: Režim dávkovania pre 1. cyklus a nasledujúce cykly v závislosti od odpovede na liečbu
Italian: Il rapporto rischio/beneficio deve essere valutato attentamente prima di somministrare BESPONSA a pazienti in cui è probabilmente inevitabile l'uso futuro di regimi di condizionamento HSCT contenenti 2 agenti alchilanti.
Slovak: Prínos/riziko sa má dôkladne zvážiť pred podaním BESPONSY pacientom, u ktorých sa veľmi pravdepodobne nebude dať vyhnúť budúcemu použitiu prípravných režimov HSCT s obsahom 2 alkylačných látok.
Italian: • Appetito ridotto
Slovak: • znížená chuť do jedla,
Italian: È stato riportato un episodio di sanguinamento/emorragico di grado 5 (emorragia intra-addominale).
Slovak: Bola hlásená jedna krvácavá/hemoragická príhoda stupňa 5 (vnútrobrušná hemorágia).
Italian: Questo rischio era più marcato nei pazienti sottoposti a HSCT successivo.
Slovak: Toto riziko bolo najvýraznejšie u pacientov, ktorí podstúpili následnú HSCT.
Italian: BESPONSA è destinato al trattamento della leucemia linfoblastica acuta in pazienti adulti che hanno già provato altri trattamenti e per i quali tali trattamenti non hanno avuto esito positivo.
Slovak: BESPONSA je určená na liečbu akútnej lymfoblastovej leukémie u dospelých pacientov, ktorí predtým vyskúšali iné druhy liečby, a u ktorých tieto liečby zlyhali.
Italian: 28 giorni
Slovak: 28 dní
Italian: • è allergico a inotuzumab ozogamicin o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovak: • ste alergický na inotuzumab ozogamicín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Italian: Modifiche della dose per tossicità non-ematologiche in qualsiasi momento durante il trattamento
Slovak: Úprava dávkovania pri nehematologických toxicitách kedykoľvek počas liečby
Italian: Prima del trattamento con BESPONSA, le saranno somministrati altri medicinali (preparatori) per contribuire a ridurre le reazioni da infusione e altri possibili effetti indesiderati.
Slovak: Pred liečbou BESPONSOU vám budú podané iné lieky (premedikácie), ktoré pomôžu zredukovať reakcie na infúziu a iné možné vedľajšie účinky.
Italian: [da 1,0 a 3,8]
Slovak: [1,0 až 3,8]
Italian: Per i pazienti che procedono al HSCT, i parametri della funzionalità epatica devono essere monitorati attentamente durante il primo mese post-HSCT, e poi meno frequentemente, secondo la pratica medica standard.
Slovak: U pacientov pokračujúcich HSCT majú byť hodnoty pečeňových testov dôkladne sledované počas prvého mesiaca po HSCT a následne menej často podľa štandardnej klinickej praxe.
Italian: Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu.
Italian: BESPONSA non contiene conservanti batteriostatici.
Slovak: BESPONSA neobsahuje žiadne bakteriostatické konzervačné látky.
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome commerciale e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere riportati chiaramente nella cartella clinica del paziente.
Slovak: Aby sa zlepšila sledovateľnosť biologických liekov, do záznamu pacienta by sa mali prehľadne zaznamenať obchodný názov a číslo šarže podávaného lieku.
Italian: • Eccesso di acido urico nel sangue
Slovak: • nadmerné množstvo kyseliny močovej v krvi,
Italian: BESPONSA ha aumentato significativamente il rischio di VOD/SOS in misura maggiore rispetto a quello dei regimi chemioterapici standard in questa popolazione di pazienti.
Slovak: BESPONSA v tejto populácii pacientov významne zvýšila riziko VOD/SOS oproti štandardným chemoterapeutickým režimom.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose iniziale in base all'età (vedere paragrafo 5.2).
Slovak: Na základe veku nie je potrebná žiadna úprava počiatočnej dávky (pozri časť 5.2).
Italian: BESPONSA agisce attaccandosi alle cellule con una proteina chiamata CD22.
Slovak: BESPONSA účinkuje tak, že sa prichytí na bunky s proteínom nazývaným CD22.
Italian: Condizioni di conservazione e periodo di validità
Slovak: Podmienky uchovávania a čas použiteľnosti
Italian: • Se il medicinale funziona bene ma non sta per sottoporsi a un trapianto di cellule staminali (vedere paragrafo 2), potrebbe ricevere un massimo di 6 cicli di trattamento.
Slovak: Ak liek funguje dobre, ale nebudete pokračovať transplantáciou kmeňových buniek (pozri časť 2), môžete dostať maximálne 6 cyklov liečby.
Italian: Abbreviazione: ANC = conta assoluta dei neutrofili.
Slovak: Skratka: ANC = absolútny počet neutrofilov.
Italian: I pazienti con riarrangiamenti genici di leucemia a linee miste (LLM), tra cui t (4;11), che in genere hanno un'espressione CD22 inferiore prima del trattamento, hanno avuto un esito di OS peggiore dopo trattamento con BESPONSA o chemioterapia scelta dallo sperimentatore.
Slovak: Pacienti s prestavbami génu leukémie zmiešaných línií (MLL) vrátane t (4;11), ktorí majú pred liečbou vo všeobecnosti nižšiu expresiu CD22, mali po liečbe BESPONSOU alebo chemoterapiou podľa výberu skúšajúceho lekára horšie výsledky OS.
Italian: VOD/SOS comprende 1 ulteriore paziente con malattia veno-occlusiva del fegato che si è manifestata il Giorno 56 senza interferenza del HSCT.
Slovak: VOD/SOS zahŕňa 1 ďalšieho pacienta s venookluzívnou chorobou pečene, ktorá sa objavila 56. deň bez zásahu HSCT.
Italian: Durante il trattamento, soprattutto nei primi giorni dopo l'inizio del trattamento, la sua conta dei globuli bianchi potrebbe ridursi notevolmente (neutropenia) e tale condizione può essere accompagnata da febbre (neutropenia febbrile).
Slovak: Počas liečby, hlavne počas niekoľkých prvých dní po začiatku liečby, sa vám môže závažne znížiť počet bielych krviniek (neutropénia), ktorý môže byť spojený s horúčkou (febrilná neutropénia).
Italian: a (correlata a BESPONSA)
Slovak: 2. stupňa a (súvisiaca s BESPONSOU)
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, altri agenti antineoplastici, anticorpi monoclonali, codice ATC: L01XC26.
Slovak: Antineoplastické látky, iné antineoplastické látky, monoklonálne protilátky, ATC kód: L01XC26.
Italian: Le reazioni avverse hanno incluso episodi da tutte le cause emergenti dal trattamento che sono iniziati il giorno stesso o dopo il Ciclo 1 Giorno 1 ed entro 42 giorni dopo l'ultima dose di BESPONSA, ma prima dell'inizio di un nuovo trattamento antitumorale (compreso il HSCT).
Slovak: Nežiaduce reakcie zahŕňali udalosti z akejkoľvej príčiny, ktoré vznikli počas liečby, počnúc 1. dňom 1. cyklu alebo po ňom, končiac 42 dní od poslednej dávky BESPONSY, avšak pred začiatkom novej protinádorovej liečby (vrátane HSCT).
Italian: BESPONSA ha migliorato la OS verso la chemioterapia scelta dallo sperimentatore per tutti i fattori di stratificazione, inclusi durata della prima remissione ≥ 12 mesi, terapia di salvataggio 1 ed età alla randomizzazione < 55 anni.
Slovak: BESPONSA zlepšila OS v porovnaní s chemoterapiou podľa výberu skúšajúceho lekára pri všetkých stratifikačných faktoroch vrátane trvania prvej remisie ≥ 12 mesiacov,1 záchrannej liečby a veku pri randomizácii <
Italian: Le donne in gravidanza, o le pazienti che iniziano una gravidanza durante il trattamento con inotuzumab ozogamicin, o i pazienti in trattamento di sesso maschile che sono partner di donne in gravidanza, devono essere informati dei possibili rischi per il feto.
Slovak: Gravidné ženy alebo pacientky, ktoré otehotneli počas liečby inotuzumab ozogamicínom, či liečení mužskí pacienti, ktorí sú partnermi gravidných žien, musia byť oboznámení s možnými rizikami pre plod.
Italian: • Il medico può ridurre la dose in base alla risposta al trattamento.
Slovak: Váš lekár vám môže na základe vašej odpovede na liečbu znížiť dávku.
Italian: La neutropenia febbrile, che può essere pericolosa per la vita, è stata riportata in 43 (26%) pazienti.
Slovak: Febrilná neutropénia, ktorá môže byť život ohrozujúca, bola hlásená u 43 (26
Italian: BESPONSA deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'utilizzo di medicinali antineoplastici e in un ambiente in cui siano prontamente disponibili le apparecchiature per la rianimazione.
Slovak: BESPONSA sa má podávať pod dohľadom lekára so skúsenosťami s používaním protinádorovej liečby a v prostredí, kde je ihneď dostupné kompletné vybavenie na resuscitáciu.
Italian: Nessun altro paziente ha raggiunto la CR/CRi dopo il Ciclo 3 nel braccio BESPONSA.
Slovak: Žiadni ďalší pacienti nedosiahli CR/CRi po 3. cykle v ramene BESPONSY.
Italian: Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí):
Italian: Nessun paziente con LLA recidivante o refrattaria trattato con BESPONSA nell'ambito degli studi clinici era stato sottoposto a HSCT nei 4 mesi precedenti.
Slovak: Ani jeden z pacientov s relapsujúcou alebo refraktérnou ALL, ktorí boli liečení BESPONSOU, v klinických štúdiách nepodstúpil HSCT v predchádzajúcich 4 mesiacoch.
Italian: • Calcolare la dose (mg) e il numero di flaconcini di BESPONSA necessari.
Slovak: Vypočítajte dávku (mg) a počet potrebných injekčných liekoviek BESPONSY.
Italian: I risultati di CR/CRi e di negatività della MRD nei primi 218 pazienti randomizzati sono stati in linea con quelli osservati in tutti i 326 pazienti randomizzati.
Slovak: Výsledky CR/CRi a negativity MRD u 218 počiatočne randomizovaných pacientov boli v súlade s výsledkami pozorovanými u všetkých 326 randomizovaných pacientov.