FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP zahrnul do této části upozornění týkající se primárního hyperaldosteronismu, a proto přijal toto sjednocené znění: Kombinace ramiprilu a hydrochlorothiazidu není léčbou volenou u pacientů s primárním hyperaldosteronismem.
Slovenian: CHMP je v ta odstavek vključil opozorilo o primarnem hiperaldosterizmu, zato je sprejel naslednje usklajeno besedilo: Kombinacija ramiprila in hidroklorotiazida ne predstavlja zdravljenja prve izbire za primarni hiperaldosteronizem.
Czech: Podávání fixní kombinace ramiprilu a hydrochlorothiazidu se obvykle doporučuje až po titraci dávky s použitím jedné ze složek přípravku.
Slovenian: Dajanje fiksne kombinacije ramiprila in hidroklorotiazida se navadno priporoča po titraciji odmerka z eno od posameznih zdravilnih učinkovin.
Czech: Výbor CHMP přijal na základě zhodnocení skutečnosti, že nebyly zaznamenány žádné větší obavy týkající se bezpečnosti, účinnosti a klinických nežádoucích účinků kombinace ramiprilu/HCTZ podávané pacientům, kteří nereagovali na léčbu samotným HCTZ ani samotným ramiprilem, dvě následující sjednocená znění indikací přípravku:
Slovenian: Če upoštevamo, da glede varnosti, učinkovitosti in kliničnih neželenih učinkov ni bilo ugotovljenih večjih zadržkov za kombinacijo ramipril/hidroklorotiazid pri bolnikih, ki se niso odzivali samo na hidroklorotiazid ali samo na ramipril, je CHMP za indikacije sprejel naslednji dve usklajeni besedili:
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky rozhodla, že přípravek Tritazide má projít procesem sjednocování.
Slovenian: Koordinacijska skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila v humani medicini (CMD(h)) je ugotovila, da je za zdravilo Tritazide potrebno usklajevanje.
Czech: Jestliže je kombinace ramiprilu a hydrochlorothiazidu podávána pacientům, kteří trpí primárním hyperaldosteronismem, je nutné pečlivě sledovat plazmatické hladiny draslíku.
Slovenian: Če se ramipril in hidroklorotiazid uporabi pri bolniku s primarnim hiperaldosteronizmom, potem je potrebno pozorno spremljanje ravni kalija v plazmi.
Czech: Díky tomu pumpuje srdce krev mnohem snadněji, a protože krev je pumpována do větších cest a skrze ně, průtok krve se zvyšuje.
Slovenian: Zaradi tega srce lažje črpa kri, pretok krvi pa se poveča, ker se poveča količina krvi, ki se prečrpa skozi večje žile.
Czech: Ramipril je inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE).
Slovenian: Ramipril je zaviralec angiotenzinske konvertaze.
Czech: Výbor CHMP zdůraznil skutečnost, že přípravek by měl být indikován pro hypertenzi a přídavnou léčbu v případě, kdy jednotlivé monoterapie selhaly.
Slovenian: CHMP je poudaril dejstvo, da bi indikacija morala biti hipertenzija ter uporaba zdravila kot dodatnega zdravljenja, kadar odpovesta obe monoterapiji.
Czech: Výbor CHMP rovněž konstatoval, že existují omezené údaje ze studií, pokud jde o postup titrace pro tuto kombinaci.
Slovenian: CHMP je poleg tega ugotovil tudi, da za korake titracije kombiniranega zdravila obstajajo omejeni podatki o preskušanju.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) a Evropského hospodářského prostoru (EHP) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Tritazide.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri tej agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji in Evropskem gospodarskem prostoru (EGP) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Tritazide.
Czech: Přípravek Tritazide prodává společnost Sanofiaventis.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Tritazide, je Sanofi-aventis.
Czech: • Závažné poškození funkce jater, jaterní encefalopatie
Slovenian: • Močno poslabšana jetrna funkcija, hepatična encefalopatija.
Czech: Přípravek Tritazide je používán k léčbě hypertenze a je indikován u pacientů, u kterých se krevní tlak dostatečně neupraví po podání samotného ramiprilu nebo hydrochlorothiazidu.
Slovenian: Zdravilo Tritazide se uporablja za zdravljenje hipertenzije in je indicirano za uporabo pri bolnikih, pri katerih krvnega tlaka ni mogoče primerno nadzorovati samo z ramiprilom ali hidroklorotiazidom.
Czech: • Klinicky významná elektrolytová nerovnováha,, kterou může léčba přípravkem TRITAZIDE
Slovenian: • Klinično pomembne motnje elektrolitov, ki lahko poslabšajo zdravljenje z zdravilom
Czech: • Tato fixní kombinace dávek léčivých přípravků je indikována u pacientů, u kterých se krevní tlak dostatečně neupraví po podání ramiprilu nebo hydrochlorothiazidu v monoterapii.
Slovenian: • ta kombinacija fiksnih odmerkov je indicirana za bolnike, pri katerih krvnega tlaka ni mogoče primerno nadzorovati samo z ramiprilom ali samo s hidroklorotiazidom.
Czech: • Mimotělní léčebné metody, které vedou ke kontaktu krve s negativně nabitými povrchy (viz oddíl
Slovenian: • Zunajtelesna zdravljenja, pri katerih pride do stika krvi z negativno naelektrenimi površinami (glejte poglavje 4.5).
Czech: • Významné oboustranné zúžení ledvinné tepny nebo zúžení ledvinné tepny jediné funkční ledviny
Slovenian: • Znatna obojestranska stenoza renalne arterije ali stenoza renalne arterije pri eni sami delujoči ledvici.
Czech: • Kojení (viz oddíl 4.6)
Slovenian: • Dojenje (glejte poglavje 4.6).
Czech: Dne 18. ledna 2008 předložila Evropská komise záležitost Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP) za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Tritazide v EU a EHP.
Slovenian: Da bi Evropska komisija uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Tritazide v EU in EGP, je dne 18. januarja 2008 zadevo napotila na Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Czech: Pokud je to nezbytné, lze za účelem dosažení cílové hodnoty krevního tlaku dávku přípravku postupně zvyšovat; maximální přípustná dávka je 10 mg ramiprilu a 25 mg hydrochlorothiazidu denně.
Slovenian: Največja dovoljena odmerka sta 10 mg ramiprila in 25 mg hidroklorotiazida dnevno.
Czech: Datum poskytnutí odpovědí společnosti:
Slovenian: Datum začetka napotitvenega postopka: 24. januar 2008 Odgovori družbe, poslani dne:
Czech: zhoršit (viz oddíl 4.4)
Slovenian: TRITAZIDE (glejte poglavje 4.4).
Czech: Výbor CHMP doporučil kontraindikaci přípravku pouze pro druhý a třetí trimestr těhotenství, což je v souladu s doporučením pracovní skupiny pro farmakovigilanci výboru CHMP ohledně používání inhibitorů ACE v těhotenství.
Slovenian: CHMP je priporočil kontraindikacijo samo za drugo in tretje tromesečje nosečnosti.
Czech: ACE (angiotenzin konvertujícího enzymu) (viz oddíl 6.1)
Slovenian: • Preobčutljivost na zdravilno učinkovino na katerobkoli od pomožnih snovi ali druge zaviralce angiotenzinske konvertaze) (glejte poglavje 6.1).
Czech: Alar Irs (Estonsko)
Slovenian: Alar Irs (Estonija)
Czech: „Esenciální" znamená, že hypertenze nemá žádnou zřejmou příčinu.
Slovenian: „Esencialna" pomeni, da hipertenzija nima očitnega vzroka.
Czech: Byly sjednoceny tyto oblasti:
Slovenian: Usklajena so bila naslednja področja:
Czech: Doporučuje se titrace dávky.
Slovenian: Priporoča se titracija odmerka.
Czech: Pozměněné znění informací pro lékaře a pacienty je dostupné zde.
Slovenian: Dopolnjeni podatki za zdravnike in bolnike so na voljo tukaj.
Czech: Proč byl přípravek Atacand Plus přezkoumáván?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Atacand Plus pregledano?
Czech: Přípravek Atacand Plus je v EU k dispozici také pod jinými obchodními názvy: Atacand Plus Forte, Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus a Ratacand Plus.
Slovenian: Zdravilo Atacand Plus je na voljo v EU tudi pod drugimi imeni: Atacand Plus Forte, Atacand Plus Mite, Atacand Zid, Blopresid, Blopress, Blopress Comp, Blopress Forte, Blopress Plus, CoKenzen, Hytacand, Parapres Comp, Parapres Comp Forte, Parapres Plus in Ratacand Plus.
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 16. září 2010.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 16. septembra 2010.Poročevalec:
Czech: Tyto léčivé přípravky uvádí na trh společnosti AstraZeneca a Takeda.
Slovenian: Družbi, ki dajeta ta zdravila v promet, sta AstraZeneca in Takeda.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila přezkum přípravku Atacand Plus a související názvy.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila pregled zdravila Atacand Plus in povezanih imen.
Czech: To znamená, že lékař by měl postupně vyzkoušet tablety o různé síle, dokud nenalezne takovou sílu tablety, která bude dostatečně kontrolovat krevní tlak pacienta.
Slovenian: To pomeni, da mora zdravnik preskusiti tablete različne jakosti, dokler ne najde jakosti, ki ustrezno nadzoruje bolnikov krvni tlak.
Czech: Používá se k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku).
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje esencialne hipertenzije (visokega krvnega tlaka).
Czech: Výbor také sjednotil další oddíly souhrnu údajů o přípravku, včetně oddílů týkajících se zvláštních upozornění, interakcí s jinými léčivými přípravky a těhotenství a kojení.
Slovenian: Odbor je uskladil tudi druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno s poglavji o posebnih opozorilih, medsebojnem delovanju z drugimi zdravili ter nosečnostjo in dojenjem.
Czech: Nesmí se dále podávat ženám v druhém a třetím trimestru těhotenství a pacientům se závažnými ledvinovými nebo jaterními potížemi, cholestázou (problémy s vylučováním žluči), dnou (bolestivým zánětem kloubů) a hypokalémií (nízkou hladinou draslíku v krvi) nebo hyperkalcémií (vysokou hladinou vápníku v krvi).
Slovenian: Prav tako se ne sme dajati ženskam v drugem ali tretjem tromesečju nosečnosti ali bolnikom s hudimi ledvičnimi ali jetrnimi težavami, holestazo (težavami z izločanjem žolča), protinom (bolečim vnetjem sklepov) in hipokaliemijo (nizko koncentracijo kalija v krvi) ali hiperkalciemijo (visoko koncentracijo kalcija v krvi).
Czech: Angiotensin II je účinný vazokonstriktor (látka, která zužuje krevní cévy).
Slovenian: Angiotenzin II je močan vazokonstriktor (snov, ki oži krvne žile).
Czech: Přípravek Atacand Plus byl v Evropské unii (EU) schválen na základě vnitrostátních postupů.
Slovenian: Zdravilo Atacand Plus je v EU odobreno z nacionalnimi postopki.
Czech: Přípravek Atacand Plus by se měl užívat v dávce jedna tableta jednou denně.
Slovenian: Odmerek zdravila Atacand Plus je ena tableta na dan.
Czech: Kandesartan je „antagonista receptoru pro angiotensin II", což znamená, že v organismu zabraňuje působení hormonu zvaného angiotensin II.
Slovenian: Kandesartan je „antagonist receptorja za angiotenzin II", kar pomeni, da zavira delovanje hormona angiotenzin II v telesu.
Czech: Působí tak, že zvyšuje tvorbu moči, čímž se zmenšuje objem tekutin v krvi a dochází ke snížení krevního tlaku.
Slovenian: Deluje s povečanjem izločanja seča, zmanjšanjem količine tekočine v krvi in znižanjem krvnega tlaka.
Czech: Co je Atacand Plus?
Slovenian: Kaj je zdravilo Atacand Plus?
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Atacand Plus.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je treba v Evropski uniji (EU) uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Atacand Plus.
Czech: Koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - humánní léčivé přípravky (CMD(h)) rozhodla, že přípravek Atacand Plus má projít procesem sjednocování.
Slovenian: Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek za zdravila v humani medicini (CMD(h)) je ugotovila, da je za zdravilo Atacand Plus potrebno usklajevanje.
Czech: 19. listopadu 2009
Slovenian: 19. novembra 2009
Czech: Přípravek Atacand Plus se nesmí používat u pacientů s přecitlivělostí (alergií) na léčivé látky přípravku, na kteroukoli jinou složku přípravku nebo na látky odvozené od sulfonamidu.
Slovenian: Zdravilo Atacand Plus se ne sme uporabljati pri bolnikih, ki so preobčutljivi za (alergični na) zdravilni učinkovini, katero koli drugo sestavino ali snov, izpeljano iz sulfonamida.
Czech: Blokováním receptorů, na které se angiotensin II za běžných okolností váže, tak kandesartan zabraňuje působení hormonu, což umožňuje rozšíření cév a snížení krevního tlaku.
Slovenian: Kandesartan blokira receptorje, na katere se angiotenzin II običajno veže, s čimer preprečuje učinek hormona ter omogoča širjenje krvnih žil in zmanjšuje krvni tlak.
Czech: 16. září 2010
Slovenian: 16. september 2010
Czech: 25. února 2010
Slovenian: 25. februarja 2010
Czech: 24. června 2010
Slovenian: 24. junija 2010
Czech: Kombinace těchto dvou léčivých látek zvyšuje účinnost léčby a vede k výraznějšímu snížení krevního tlaku než při užívání kteréhokoli z těchto přípravků samostatně.
Slovenian: Kombinacija obeh zdravilnih učinkovin ima aditiven učinek, kar pomeni, da zmanjšuje krvni tlak bolj kot vsako posamezno zdravilo.
Czech: Výbor CHMP doporučil, aby se přípravek Atacand Plus používal k léčbě esenciální hypertenze u dospělých pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován monoterapií kandesartan cilexetilem nebo hydrochlorothiazidem.
Slovenian: CHMP je priporočil, da se zdravilo Atacand Plus uporablja za zdravljenje esencialne hipertenzije pri odraslih bolnikih, ko samostojno zdravljenje s kandesartan cileksetilom ali hidroklorotiazidom ne uravnava krvnega tlaka optimalno.
Czech: Atacand Plus je léčivý přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky, kandesartan cilexetil a hydrochlorothiazid.
Slovenian: Atacand Plus je zdravilo, ki vsebuje zdravilni učinkovini kandesartan cileksetil in hidroklorotiazid.
Czech: Tato skutečnost vedla k rozdílům mezi členskými státy, pokud jde o způsob použití tohoto léčivého přípravku, což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a v příbalových informacích ve státech, kde je tento přípravek na trhu.
Slovenian: To je v različnih državah članicah, kjer je zdravilo v prometu, privedlo do razhajanj glede uporabe zdravila, kot je razvidno iz povzetkov glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodil za uporabo.
Czech: Hydrochlorothiazid je diuretikum, které představuje jiný typ léčby hypertenze.
Slovenian: Hidroklorotiazid je diuretik, ki je druga oblika zdravljenja visokega krvnega tlaka.
Czech: Dne 27. října 2009 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Atacand Plus v EU.
Slovenian: Da bi Evropska komisija uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Atacand Plus v EU, je dne 27. oktobra 2009 zadevo napotila na CHMP.
Czech: Dr. Hudson (Spojené království)
Slovenian: dr Hudson (Združeno kraljestvo)
Czech: Dr. Broich (Německo)
Slovenian: dr Broich (Nemčija)
Czech: Evropská komise vydala rozhodnutí dne 2. října 2009.
Slovenian: Evropska komisija je odločbo izdala dne 2. oktobra 2009.
Czech: č. EMEA/CHMP/150525/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1083
Slovenian: EMEA/CHMP/150525/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1083
Czech: Platné znění informací pro zdravotnické pracovníky a pacienty je dostupné zde.
Slovenian: Dopolnjene informacije za zdravstvene delavce in bolnike so na voljo tukaj.
Czech: Tím zabraňuje růstu a množení bakterií.
Slovenian: S tem zaustavi rast in razmnoževanje bakterij.
Czech: Přezkoumání bylo provedeno na základě předložení záležitosti k posouzení podle článku 291.
Slovenian: Pregled je bil izveden skladno z napotitvenim postopkom iz člena 291.
Czech: Článek 29 směrnice 2001/83/EC v platném znění, předložení záležitosti k posouzení na základě potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví
Slovenian: 1 Člen 29 Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta, kakor je bila spremenjena, napotitev zaradi možnega resnega tveganja za javno zdravje.
Czech: Společnost žádala, aby byla registrace uznána ve Francii a Portugalsku („dotčené členské státy").
Slovenian: Družba je želela, da se odobritev prizna v Franciji in na Portugalskem (zadevnih državah članicah).
Czech: 26. ledna 2009; 27. dubna 2009; 28. května 2009
Slovenian: 26. januar 2009; 27. april 2009; 28. maj 2009
Czech: 25. června 2009
Slovenian: 25. junij 2009
Czech: Otázky a odpovědi týkající se předložení záležitosti k posouzení pro přípravek Octegra infuzní roztok obsahující moxifloxacin 400 mg/250 ml
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvenim postopkom za zdravilo Octegra raztopina za infundiranje, ki vsebuje moksifloksacin 400 mg/250 ml
Czech: Tyto členské státy se však nedokázaly shodnout a německá regulační agentura předložila dne 10. října 2008 záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Slovenian: Vendar državi članici nista mogli doseči sporazuma, zato je nemška regulatorna agencija za zdravila dne 10. oktobra 2008 zadevo napotila na CHMP v arbitražo.
Czech: Společnost Bayer Vital GmbH předložila žádost o vzájemné uznání přípravku Octegra infuzní roztok na základě původní registrace schválené v Německu dne 30. dubna 2002.
Slovenian: Družba Bayer Vital GmbH je predložila zdravilo Octegra raztopina za infundiranje v postopek medsebojnega priznavanja na podlagi prvotne odobritve v Nemčiji dne 30. aprila 2002.
Czech: Používá se k léčbě následujících bakteriálních infekcí: - komunitní pneumonie (zápal plic, kterým se pacient nakazil mimo nemocnici); - komplikované infekce kůže a měkkých tkání pod kůží.
Slovenian: Uporablja se lahko za zdravljenje spodnjih bakterijskih okužb: - izvenbolnišnično pridobljena pljučnica (okužba pljuč, do katere ne pride v bolnišnici), - zapletene okužbe kože in mehkih podkožnih tkiv.
Czech: Léčivá látka v přípravku Octegra infuzní roztok, moxifloxacin, patří do skupiny „fluorochinolonů".
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Octegra raztopina za infundiranje, moksifloksacin, spada v skupino „fluorokinolonov".
Czech: Důvodem k předložení záležitosti k posouzení byly obavy vznesené Francií, které se týkaly rizika vzniku poruch srdečního rytmu (prodloužení intervalu QT) v souvislosti s užíváním přípravku.
Slovenian: Podlaga za napotitveni postopek so bili zadržki Francije glede tveganja zdravila za povzročanje težav s srčnim ritmom (podaljšanje intervala QT).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Octegra infuzní roztok převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci vydané v Německu může být uznáno také v dalších členských státech EU, jmenovitě ve Francii a Portugalsku.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da koristi zdravila Octegra raztopina za infundiranje odtehtajo njegova tveganja in da se lahko dovoljenje za promet z zdravilom, odobreno v Nemčiji, prizna tudi v drugih državah članicah Evropske unije, in sicer v Franciji in na Portugalskem.
Czech: Výraz komplikované znamená, že infekce je obtížně léčitelná vzhledem k tomu, že se rozšířila do tkání hluboko pod kůži, mohlo by být nutné provést chirurgický zákrok nebo že pacient trpí jinými onemocněními, která mohou ovlivnit reakci na léčbu.
Slovenian: ker se je razširila na globoka tkiva pod kožo, zato bo morda potreben operativni poseg, ali pa so pri bolniku prisotna druga stanja, ki lahko vplivajo na odziv na zdravljenje.
Czech: Jeho působení spočívá v blokádě enzymů, které umožňují bakteriím vyrábět více DNA.
Slovenian: Deluje tako, da zavira encime, ki jih bakterije uporabljajo za proizvodnjo dodatne DNK.
Czech: Octegra infuzní roztok je antibiotikum podávané ve formě infuze (kapání do žíly).
Slovenian: Zdravilo Octegra raztopina za infundiranje je antibiotik, ki se daje z infuzijo (kapalno infuzijo v veno).
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy přípravku Octegra infuzní roztok převyšují jeho rizika, a tudíž by jeho registrace měla být schválena ve všech dotčených členských státech.
Slovenian: CHMP je na podlagi ocenjevanja trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvenih razprav zaključil, da koristi zdravila Octegra raztopina za infundiranje odtehtajo z njim povezana tveganja, zato se odobri dovoljenje za promet z zdravilom Octegra raztopina za infundiranje v vseh zadevnih državah članicah.
Czech: Proč byl přípravek Octegra infuzní roztok podroben přezkoumání?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Octegra raztopina za infundiranje pregledano?
Czech: Co je Octegra infuzní roztok?
Slovenian: Kaj je zdravilo Octegra raztopina za infundiranje?
Czech: Informace o předepisování přípravku Octegra infuzní roztok by měly být upraveny ve všech členských státech, kde je přípravek schválen.
Slovenian: Vendar je treba dopolniti podatke o predpisovanju zdravila Octegra raztopina za infundiranje v vseh državah članicah, kjer je odobreno.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMEA) dokončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se schválení registrace léčivého přípravku Octegra infuzní roztok.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je po nesoglasju med državami članicami Evropske unije glede odobritve zdravila Octegra raztopina za infundiranje zaključila postopek arbitraže.
Czech: Výbor rovněž doporučil úpravu informací o přípravku Octegra infuzní roztok ve všech členských státech, kde je přípravek schválen.
Slovenian: CHMP je prav tako priporočil, da se informacije o zdravilu dopolnijo v vseh državah članicah, kjer je zdravilo odobreno.
Czech: Londýn 2. října 2009
Slovenian: London, 2. oktobra 2009 Sklic dok.
Czech: Datum zahájení postupu předložení záležitosti k posouzení:
Slovenian: Datum začetka napotitvenega postopka:: 23. oktober 2008 Odgovori družbe, poslani dne:
Czech: Dr. Hudson (Spojené království)
Slovenian: dr. Hudson (Združeno kraljestvo)
Czech: Dr. Broich (Německo)
Slovenian: dr. Broich (Nemčija)
Czech: č. EMEA/CHMP/150446/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1082
Slovenian: EMEA/CHMP/150446/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1082
Czech: Přezkoumání bylo provedeno na základě předložení záležitosti k posouzení podle článku 291.
Slovenian: Pregled je bil izveden v skladu z napotitvenim postopkom iz člena 291.
Czech: Datum zahájení postupu předložení záležitosti k posouzení: 23. října 2008 Společnost poskytla odpovědi dne:
Slovenian: Datum začetka napotitvenega postopka: 23. oktober 2008 Odgovori družbe, poslani dne:
Czech: Článek 29 směrnice 2001/83/EC v platném znění, předložení záležitosti k posouzení na základě potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví
Slovenian: Člen 29 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, napotitev zaradi možnega resnega tveganja za javno zdravje.
Czech: Společnost žádala, aby byla registrace uznána v České republice, Francii, Itálii, Kypru, Polsku, Portugalsku, Spojeném království a Španělsku („dotčené členské státy").
Slovenian: Družba je želela, da se odobritev prizna na Cipru, v Češki republiki, v Franciji, v Italiji, na Poljskem, na Portugalskem, v Španiji in v Združenem kraljestvu (v zadevnih državah članicah).
Czech: 26. ledna 2009, 27. dubna 2009, 28. května 2009
Slovenian: 26. januarja 2009; 27. aprila 2009; 28. maja 2009
Czech: Tyto členské státy se však nedokázaly shodnout a německá regulační agentura předložila dne 10. října 2008 záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Slovenian: Vendar države članice niso mogle doseči sporazuma, zato je nemški regulatorni organ za zdravila dne 10. oktobra 2008 zadevo napotil na CHMP v arbitražo.
Czech: Otázky a odpovědi týkající se předložení záležitosti k posouzení pro přípravek Avalox infuzní roztok obsahující moxifloxacin 400 mg/250 ml
Slovenian: Vprašanja in odgovori v zvezi z napotitvenim postopkom za zdravilo Avalox raztopina za infundiranje, ki vsebuje moksifloksacin 400 mg/250 ml
Czech: Společnost Bayer Vital GmbH předložila žádost o vzájemné uznání přípravku Avalox infuzní roztok na základě původní registrace schválené v Německu dne 30. dubna 2002.
Slovenian: Družba Bayer Vital GmbH je predložila zdravilo Avalox raztopina za infundiranje v postopek medsebojnega priznavanja na podlagi prvotne odobritve v Nemčiji dne 30. aprila 2002.