FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sin embargo, la administración de melfalán, carboplatino o BCNU junto con filgrastim ha mostrado ser eficaz en la movilización de las células progenitoras.
Portuguese: Contudo, a administração de melfalano, carboplatina ou BCNU juntamente com filgrastim demonstrou ser eficaz para a mobilização de células progenitoras.
Spanish: Se recomienda efectuarles exámenes morfológicos y citogenéticos de la médula ósea a intervalos regulares (aproximadamente cada 12 meses).
Portuguese: Recomenda-se que se efetuem exames morfológicos e citogenéticos da medula óssea nos doentes em intervalos regulares (em intervalos de aproximadamente 12 meses).
Spanish: En los ensayos clínicos, >90 % de los pacientes respondieron a estas dosis, recuperándose de la neutropenia en una mediana de 2 días.
Portuguese: Em ensaios clínicos, > 90 % dos doentes responderam a estas doses, alcançando a reversão da neutropenia num período com uma mediana de 2 dias.
Spanish: La relevancia clínica de este hallazgo en relación con la administración de dosis múltiples no está clara.
Portuguese: Não é clara a relevância clínica deste acontecimento para a administração de doses múltiplas.
Spanish: Entre ellos, se notificaron dos casos con plaquetas <50 x 109/l que se atribuyeron al procedimiento de leucoféresis.
Portuguese: Entre estes, foram notificados dois casos de plaquetas < 50 x 109/l tendo os mesmos sido atribuídos ao procedimento de leucaferése.
Spanish: Ratiograstim es una solución transparente e incolora.
Portuguese: Ratiograstim é uma solução límpida e incolor.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los factores estimuladores de las colonias de granulocitos (G-CSF), la marca registrada del medicamento administrado debe estar claramente anotada en la historia clínica del paciente.
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos fatores de estimulação das colónias de granulócitos (GCSFs), o nome comercial do medicamento administrado deve ficar claramente registado na ficha do doente.
Spanish: Pacientes con neutropenia crónica grave (NCG)
Portuguese: Em doentes com neutropenia crónica grave (NCG)
Spanish: Efecto de la quimioterapia en los eritrocitos y trombocitos
Portuguese: Efeito da quimioterapia nos eritrócitos e trombócitos
Spanish: Los pacientes que presentan síntomas del síndrome de fuga capilar deben supervisarse estrechamente y recibir el tratamiento sintomático habitual, que puede incluir la necesidad de cuidados intensivos (ver sección 4.8).
Portuguese: Os doentes que desenvolvam sintomas de síndrome de extravasamento capilar devem ser cuidadosamente monitorizados e receber tratamento sintomático convencional, que pode incluir a necessidade de cuidados intensivos (ver secção 4.8).
Spanish: Se deben excluir las causas que provoquen neutropenia transitoria, como es el caso de las infecciones víricas.
Portuguese: Devem excluir-se as causas de neutropenia transitória, tais como infeções virais.
Spanish: En un pequeño número de pacientes (< 10 %) se necesitaron dosis de hasta 1,0 MUI (10 µg)/kg/día para revertir la neutropenia.
Portuguese: Num pequeno número de doentes (< 10 %) foram necessárias doses de até 1,0 MUI (10 μg)/kg/dia para reverter a neutropenia.
Spanish: Riesgo relativo (IC al 95 %) de EICH y MRT tras el tratamiento con G-CSF después de un trasplante de médula ósea
Portuguese: Risco relativo (IC de 95 %) de DEvH e MRT após tratamento com G-CSF após transplante de medula óssea
Spanish: ¿Cómo se administra Ratiograstim y cuánto debo tomar?
Portuguese: Como é administrado Ratiograstim e quanto devo utilizar?
Spanish: Esta sección contiene información de cómo administrarse a uno mismo una inyección de Ratiograstim.
Portuguese: Esta secção contém informação sobre como administrar a si próprio uma injeção de Ratiograstim.
Spanish: No hay datos comparativos aleatorizados prospectivamente de los dos métodos de movilización recomendados (filgrastim solo o en combinación con quimioterapia mielosupresora) dentro de la misma población de pacientes.
Portuguese: Não existem comparações prospetivamente aleatorizadas de dois métodos de mobilização recomendados (filgrastim isoladamente ou em associação com quimioterapia mielossupressora) na mesma população de doentes.
Spanish: Si experimenta una pérdida de respuesta o si no se consigue mantener la respuesta al tratamiento con filgrastim, su médico investigará las causas incluyendo si ha desarrollado anticuerpos que puedan neutralizar la actividad de filgrastim.
Portuguese: Caso tenha uma perda de resposta ou incapacidade de manutenção de resposta com o tratamento com filgrastim, o seu médico irá investigar os motivos, incluindo se desenvolveu anticorpos que neutralizam a atividade do filgrastim.
Spanish: La recomendación de un rendimiento mínimo de ≥2,0 x 106/células CD34+/kg se basa en las experiencias publicadas que tuvieron como resultado una reconstitución hematológica adecuada.
Portuguese: A recomendação de um rendimento mínimo ≥ 2,0 x 106 de CD34+ cél./kg baseia-se na experiência publicada que resulta numa reconstituição hematológica adequada.
Spanish: Si usa más Ratiograstim del que debe
Portuguese: Se utilizar mais Ratiograstim do que deveria
Spanish: El grado de variación entre cada paciente y las pruebas de laboratorio de las células CD34+ muestran que es difícil establecer una comparación directa entre los diferentes estudios.
Portuguese: O grau de variação entre os doentes individuais e entre os ensaios laboratoriais de células CD34+ significa que é difícil fazer uma comparação direta entre estudos diferentes.
Spanish: Advertencias y precauciones especiales en todas las indicaciones
Portuguese: Advertências e precauções especiais em todas as indicações
Spanish: La administración de filgrastim debe mantenerse hasta la realización de la última leucoféresis.
Portuguese: A administração de filgrastim deve ser mantida até à última leucaférese.
Spanish: Filgrastim no afectó a la capacidad reproductiva ni a la fertilidad en ratas hembra y macho (ver sección 5.3).
Portuguese: O filgrastim não afetou o desempenho reprodutivo nem a fertilidade em ratos machos e fêmeas (ver secção 5.3).
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de la administración de filgrastim en pacientes <55 años con LMA de novo y buena citogenética (t(8;21), t(15;17) e inv(16)).
Portuguese: A segurança e eficácia da administração de filgrastim em doentes com LMA de novo, com idades < 55 anos e indicadores citogenéticos favoráveis (t(8;21), t(15;17) e inv(16)) não foram estabelecidas.
Spanish: Se ha observado una mayor incidencia de pérdidas embrionarias en los conejos sujetos a múltiplos elevados de las dosis de exposición clínica y en la presencia de toxicidad materna (ver sección 5.3).
Portuguese: Observou-se um aumento da incidência de perda do embrião no coelho com múltiplas elevações da exposição clínica e na presença de toxicidade materna (ver secção 5.3).
Spanish: Como con todos los productos biológicos, se generan anticuerpos de unión; sin embargo, hasta el momento no se han asociado con una actividad neutralizante.
Portuguese: A agregação de anticorpos ocorre conforme esperado com todos os produtos biológicos, no entanto, atualmente não foram associados a atividade neutralizante.
Spanish: Via subcutánea y vía intravenosa.
Portuguese: Via subcutânea e via intravenosa.
Spanish: El factor estimulante de las colonias de granulocitos puede promover el crecimiento in vitro de las células mieloides y pueden también observarse efectos similares en las células no mieloides in vitro.
Portuguese: O fator de estimulação de colónias de granulócitos pode promover o crescimento de células mieloides in vitro, podendo observar-se também efeitos similares em algumas células não mieloides in vitro.
Spanish: Los pacientes con IHF no pueden descomponer la fructosa, lo que puede causar efectos adversos graves.
Portuguese: Os doentes com IHF não conseguem processar a frutose, o que pode causar efeitos secundários graves.
Spanish: Los donantes tratados con G-CSF para la movilización de las PBPC deben controlarse hasta que los índices hematológicos vuelvan a los valores normales.
Portuguese: Os dadores que recebem G-CSFs para mobilização de CPSP devem ser monitorizados até os índices hematológicos voltarem ao normal.
Spanish: Oriente la aguja lejos de usted y de los que le rodean y active el dispositivo de seguridad presionando firmemente el émbolo (ver imagen 8).
Portuguese: Direccione a agulha para longe de si e de outros e ative o dispositivo de segurança premindo firmemente o êmbolo (ver figura 8).
Spanish: Las células madre volverán entonces a la médula ósea y producirán células sanguíneas;
Portuguese: As células estaminais voltam então para a medula óssea e produzem células sanguíneas.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, los efectos adversos se organizan en orden decreciente de gravedad.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Spanish: No está claro en la actualidad si el tratamiento a largo plazo de los pacientes con NCG los predispone a sufrir anomalías citogenéticas, SMD o transformación leucémica.
Portuguese: Atualmente não é claro se o tratamento a longo prazo de doentes com NCG irá predispor os doentes a anomalias citogenéticas, SMDs ou transformação leucémica.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa (IHF) no deben recibir este medicamento a menos que sea estrictamente necesario.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose (IHF) não devem tomar este medicamento, a menos que seja absolutamente necessário.
Spanish: Tras la dilución: la estabilidad química y física de la solución diluida para perfusión ha sido demostrada durante 24 horas almacenada entre 2 y 8 °C.
Portuguese: Após diluição: A estabilidade físico-química para utilização da solução diluída para perfusão ficou demonstrada para 24 horas, quando conservada a temperaturas entre 2 ºC e 8 ºC.
Spanish: Los análisis estadísticos de la relación entre el número de células CD34+ reinfundidas y la velocidad de recuperación plaquetaria tras altas dosis de quimioterapia indican que dicha relación es compleja pero continua.
Portuguese: A análise estatística da relação entre o número de células CD34+ re-perfundidas e a taxa de recuperação de plaquetas após quimioterapia em doses elevadas indica haver uma relação complexa mas contínua.
Spanish: No hay diferencias clínicamente significativas entre Ratiograstim y el producto de referencia con respecto a la duración de la neutropenia grave y la incidencia de la neutropenia febril.
Portuguese: Não se observaram diferenças significativas entre o Ratiograstim e o produto de referência relativamente à duração de neutropenia grave e à incidência de neutropenia febril.
Spanish: Su médico le indicará la cantidad de Ratiograstim que debe tomar.
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á a quantidade de Ratiograstim que deve utilizar.
Spanish: No se han observado efectos en la fertilidad de ratas macho o hembra con filgrastim.
Portuguese: Não foram observados efeitos na fertilidade de ratos machos ou fêmeas com filgrastim.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma injeção que se esqueceu de tomar.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Portuguese: Doenças do metabolism o e da nutrição
Spanish: Ratiograstim se administra por lo general una vez al día como una inyección en el tejido justo debajo de la piel (conocida como inyección subcutánea).
Portuguese: Ratiograstim é geralmente administrado como uma injeção diária no tecido imediatamente por baixo da pele (conhecida por injeção subcutânea).
Spanish: Un efecto adverso frecuente del uso de Ratiograstim es dolor en los músculos o huesos (dolor musculoesquelético), que se puede remediar tomando medicamentos habituales para aliviar el dolor (analgésicos).
Portuguese: Um efeito secundário frequente do Ratiograstim é a dor nos músculos ou ossos (dor musculoesquelética), que pode ser aliviada através da toma de medicamentos para o alívio da dor (analgésicos).
Spanish: Los pacientes con antecedentes recientes de infiltrados pulmonares o neumonía pueden presentar un riesgo mayor.
Portuguese: Os doentes com uma história recente de infiltrados pulmonares ou pneumonia poderão ter um risco superior.
Spanish: El SMD y las leucemias son complicaciones naturales de la enfermedad y su relación con el tratamiento de filgrastim es incierta.
Portuguese: As SMD e as leucemias são complicações naturais da doença e têm uma relação incerta com a terapêutica com filgrastim.
Spanish: Ratiograstim está indicado para la movilización de las células progenitoras de sangre periférica (PBPC).
Portuguese: Ratiograstim é indicado para a mobilização de células progenitoras do sangue periférico (CPSP).
Spanish: No se observó ninguna diferencia en el perfil de seguridad de los pacientes pediátricos tratados por NCG.
Portuguese: Não foram observadas diferenças nos perfis de segurança para os doentes pediátricos submetidos a tratamento para a NCG.
Spanish: Ratiograstim es una solución inyectable y para perfusión en una jeringa precargada con o sin dispositivo de seguridad.
Portuguese: Ratiograstim é uma solução injetável/perfusão numa seringa pré-cheia com ou sem dispositivo de segurança.
Spanish: Los resultados de los análisis de la citometría de flujo del número de células CD34+ varían en función de la metodología utilizada en cada caso y, por lo tanto, deben interpretarse con precaución las recomendaciones numéricas basadas en los estudios realizados en otros laboratorios.
Portuguese: Os resultados da análise citométrica de fluxo dos números de células CD34+ variam conforme a metodologia precisa utilizada, e as recomendações dos números com base em estudos de outros laboratórios têm de ser interpretadas com precaução.
Spanish: La movilización de PBPC solamente debe considerarse en donantes que cumplan los criterios de elegibilidad clínicos y de laboratorio estándar para la donación de células madre, prestando especial atención a los valores hematológicos y a las infecciones.
Portuguese: A mobilização de CPSP só deve ser considerada em dadores que vão ao encontro dos critérios de elegibilidade normais clínicos e laboratoriais para a doação de células estaminais com especial atenção aos valores hematológicos e doenças infecciosas.
Spanish: El aumento de la actividad hematopoyética de la médula ósea en respuesta a la terapia con el factor de crecimiento se ha asociado con gammagrafías óseas anormales transitorias.
Portuguese: O aumento da atividade hematopoiética da medula óssea em resposta à terapêutica com fatores de crescimento foi associado a exames ósseos anormais transitórios.
Spanish: En otras circunstancias, se recomienda la realización de leucoféresis adicionales.
Portuguese: Noutras situações são recomendadas leucaféreses adicionais.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administraci ón
Portuguese: Perturbaçõ es gerais e alterações no local de administra ção
Spanish: Procurar administrar la inyección aproximadamente a la misma hora todos los días.
Portuguese: Tente auto-injetar-se aproximadamente à mesma hora todos os dias.
Spanish: Rotura esplénicaa Anemia de células falciformes con crisisa
Portuguese: Rutura esplénicaa Anemia falciforme com crises
Spanish: Estos pueden ser síntomas de una enfermedad llamada "síndrome de fuga capilar" y que puede causar que la sangre se escape de un pequeño vaso sanguíneo hacia otros lugares de su cuerpo y necesite atención médica urgente.
Portuguese: Estes podem ser sintomas de uma doença chamada de "Síndrome de Extravasamento Capilar Sistémico", que faz com que o sangue saia dos pequenos vasos sanguíneos para o seu corpo e que precisa de cuidados médicos urgentes.
Spanish: Filgrastim se debe administrar mediante inyección subcutánea.
Portuguese: O filgrastim deve ser administrado por injeção subcutânea.
Spanish: En aquellos pacientes que no hayan sido sometidos a quimioterapia intensiva, suele ser suficiente la realización de una única leucoféresis.
Portuguese: Para doentes que não foram submetidos a quimioterapia intensiva prévia, uma leucaférese é habitualmente suficiente.
Spanish: Se recomienda vigilar los recuentos sanguíneos de forma regular (ver más arriba).
Portuguese: Recomenda-se a monitorização regular do hemograma (ver acima).
Spanish: Reducir a 0,5 MUI (5 µg)/kg/día
Portuguese: Reduzir para 0,5 MUI (5 µg)/kg/dia
Spanish: Cuando se contemple la posibilidad de realizar un trasplante de PBPC, se recomienda planificar el procedimiento de movilización de células madre al comienzo del periodo de tratamiento del paciente.
Portuguese: Quando se tem em vista uma transplantação de CPSP, é aconselhável planear o procedimento de mobilização de células estaminais cedo no decorrer do tratamento do doente.
Spanish: Algunos agentes citotóxicos muestran una especial toxicidad sobre el reservorio progenitor hematopoyético y ello puede afectar negativamente a la movilización de las células progenitoras.
Portuguese: Alguns agentes citotóxicos exibem toxicidades particulares em relação ao conjunto de células progenitoras hematopoiéticas e poderão afetar a mobilização de células progenitoras.
Spanish: Ratiograstim es un factor de crecimiento de glóbulos blancos (factor estimulante de las colonias de granulocitos) y pertenece a un grupo de medicamentos llamados citocinas.
Portuguese: Ratiograstim é um fator de crescimento de glóbulos brancos (fator de estimulação das colónias de granulócitos) e pertence a um grupo de medicamentos chamado citocinas.
Spanish: Su médico le realizará análisis de orina periódicos si experimenta este efecto adverso o si se encuentran proteínas en su orina (proteinuria).
Portuguese: O seu médico pode pedir regularmente análises à sua urina se tiver este efeito secundário ou se aparecerem proteínas na sua urina (proteinúria).
Spanish: Se ha evaluado la eficacia y la seguridad de Ratiograstim en estudios randomizados, controlados y de fase III, en pacientes con cáncer de pecho, de pulmones y linfoma no Hodgkin.
Portuguese: A eficácia e a segurança de Ratiograstim foram avaliadas em estudos de fase III controlados e aleatorizados em cancro da mama, cancro dos pulmões e Linfoma Não Hodgkin.
Spanish: Las leucoféresis deben iniciarse en el día 5 y, si fuera necesario, continuar el día 6 con objeto de obtener 4 x 106 células CD34+/kg de peso del receptor.
Portuguese: A leucaférese deve ser iniciada no dia 5 e continuada até ao dia 6, se necessário, para a recolha de 4 x 106 células CD34+/kg de peso corporal do recetor.
Spanish: En estos pacientes, debe prestarse especial atención al número de células progenitoras movilizadas antes de administrar altas dosis de quimioterapia.
Portuguese: Deve prestar-se particular atenção ao número de células progenitoras mobilizadas nos referidos doentes antes da administração de quimioterapia em doses elevadas.
Spanish: Cuando se diluye Ratiograstim en una solución para perfusión de glucosa 50 mg/ml (al 5 %), es compatible con el vidrio y diversos plásticos como PVC, poliolefina (copolímero de polipropileno y polietileno) y polipropileno.
Portuguese: Quando diluído numa solução a 50 mg/ml (5 %) para perfusão, Ratiograstim é compatível com vidro e vários plásticos, incluindo PVC, poliolefina (um co-polímero de polipropileno e polietileno) e polipropileno.
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Ratiograstim
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Ratiograstim
Spanish: No se han realizado evaluaciones de la seguridad y la eficacia de filgrastim en donantes sanos <16 años o >60 años.
Portuguese: A segurança e eficácia de filgrastim não foram avaliadas em dadores normais com < 16 ou > 60 anos de idade.
Spanish: Por ello, es recomendable realizar controles periódicos del recuento plaquetario y del hematocrito.
Portuguese: Recomenda-se a monitorização regular do número de plaquetas e do hematócrito.
Spanish: Antes del tratamiento debe realizarse un hemograma completo con fórmula leucocitaria y recuento de plaquetas, así como un estudio de la morfología de la médula ósea y del cariotipo.
Portuguese: Antes do tratamento deve efetuar-se um hemograma completo com contagem diferencial e de plaquetas, assim como uma avaliação da morfologia da medula óssea e do cariótipo.
Spanish: En caso de ser necesaria más de una leucoféresis, se debe prestar especial atención a los donantes que antes de la leucoféresis tengan plaquetas <100 x 109/l; en general, no se recomienda realizar aféresis si el recuento de plaquetas es <75 x 109/l.
Portuguese: Se for necessária mais do que uma leucaferése, deve prestar-se particular atenção aos dadores com plaquetas < 100 x 109/l antes da leucaferése; em geral, a aferése não deve ser efetuada se as plaquetas < 75 x 109/l.
Spanish: Filgrastim se ha estudiado en ensayos de toxicidad a dosis repetidas de hasta 1 año de duración que han revelado cambios atribuibles a las acciones farmacológicas esperadas, incluidos aumentos en el recuento de leucocitos, hiperplasia mieloide en la médula ósea, granulocitopoyesis extramedular y aumento del tamaño del bazo.
Portuguese: O filgrastim foi estudado em estudos de toxicidade de dose repetida até 1 ano de duração que revelaram alterações atribuíveis às ações farmacológicas esperadas, incluindo aumento de leucócitos, hiperplasia mieloide na medula óssea, granulopoiese extramedular e aumento do baço.
Spanish: La influencia de filgrastim sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Portuguese: Os efeitos de filgrastim sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Spanish: A menos que su médico le indique lo contrario, debe dejar de dar el pecho si utiliza Ratiograstim.
Portuguese: A menos que o seu médico diga o contrário, tem de interromper o aleitamento se utilizar Ratiograstim.
Spanish: Si ha utilizado más Ratiograstim del que debe, póngase en contacto con su médico, o farmacéutico tan pronto como sea posible.
Portuguese: Se utilizar mais Ratiograstim do que deveria, contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico.
Spanish: Empuje el embolo hasta el número (ml) de la jeringa que corresponde con la dosis de Ratiograstim prescrita por su médico.
Portuguese: Empurre o êmbolo para cima até ao número (ml) na seringa que corresponde à dose de Ratiograstim que o médico lhe prescreveu.
Spanish: En estudios randomizados, ciegos, a dosis única y cruzados en 196 voluntarios sanos se observó que el perfil farmacocinético de Ratiograstim fue comparable al del producto de referencia tras una administración subcutánea e intravenosa.
Portuguese: Estudos cruzados, aleatorizados, ocultos, de dose única em 196 voluntários saudáveis mostraram que o perfil farmacocinético de Ratiograstim é comparável ao do produto de referência após administração subcutânea e intravenosa.
Spanish: La aparición de síntomas respiratorios como tos, fiebre y disnea, en asociación con signos radiológicos de infiltrados pulmonares y deterioro en la función pulmonar, puede ser un indicio preliminar del síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA).
Portuguese: O aparecimento de sinais pulmonares, tais como tosse, febre e dispneia, em associação com sinais radiológicos de infiltração pulmonar e deterioração da função pulmonar, podem ser sinais preliminares indicativos de síndrome de dificuldade respiratória aguda (SDRA).
Spanish: La movilización de PBPC no ofrece ningún beneficio clínico directo a los donantes sanos y solamente debe considerarse en el marco de un trasplante alogénico de células madre.
Portuguese: A mobilização de CPSP não proporciona um benefício clínico direto a dadores normais e só deve ser considerada para fins de transplantação alogénia de células estaminais.
Spanish: Qué debo hacer antes de administrarme una inyección subcutánea de Ratiograstim
Portuguese: O que devo fazer antes de administrar a mim próprio uma injeção subcutânea de Ratiograstim?