FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Simponi appartient à un groupe de médicaments appelés « agents bloquants du TNF ».
Danish: Simponi tilhører en medicingruppe kaldet "TNF-blokkere", som bruges til voksne til behandling af følgende betændelsessygdomme:
French: Parmi les patients restant dans l'étude et traités par Simponi, la proportion de patients avec une réponse ASAS 20 et ASAS 40 a été similaire de la semaine 24 à la semaine 256.
Danish: Blandt de patienter, der blev i studiet og fik behandling med Simponi, var andelen af patienter med ASAS 20- og ASAS 40-respons den samme fra uge 24 til og med uge 256.
French: Le stylo prérempli ne doit être utilisé qu'une seule fois.
Danish: Den fyldte pen er kun til engangsbrug.
French: Lors de ces études, Simponi a démontré une amélioration significative d'un point de vue clinique et statistique du score HAQ-DI entre l'inclusion et la semaine 24 comparé aux patients du groupe contrôle.
Danish: Simponi viste i disse studier klinisk relevant og statistisk signifikant forbedring i HAQ DI fra baseline versus kontrol ved uge 24.
French: Si vous n'êtes pas sûr de savoir si l'une des mentions ci-dessus vous concerne, veuillez consulter votre médecin, pharmacien ou infirmière avant de prendre Simponi.
Danish: Hvis du er i tvivl, om noget af ovenstående gælder for dig, så tal med din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Simponi.
French: Inscrivez dans l'espace ci-dessus la dose qui vous a été prescrite.
Danish: Brug ovennævnte felt til at notere din ordinerede dosis.
French: Ne secouez pas le stylo prérempli.
Danish: Undlad at ryste pennen.
French: Des améliorations statistiquement significatives des signes et des symptomes sévère de SpA axiale NR ont été démontrées chez les patients traités par Simponi 50 mg comparé au placebo, à la semaine 16 (tableau 6).
Danish: Der blev påvist statistisk signifikant bedring i tegn og symptomer på svær, aktiv nr-aksial SpA ved uge 16 hos patienter, der var blevet behandlet med Simponi 50 mg sammenlignet med placebo (tabel 6).
French: L'incidence pour 100 sujets-année de toutes les infections graves était de 4,1 ; IC de 95 % : 3,6, 4,5, chez les patients recevant golimumab 100 mg et de 2,5 ; IC de 95 % : 2,0, 3,1 chez les patients recevant golimumab 50 mg.
Danish: Hyppigheden per 100 forsøgspersonår for alle alvorlige infektioner var 4,1 (95% CI: 3,6; 4,5) hos patienter, som fik golimumab 100 mg, og 2,5 (95% CI: 2,0; 3,1) hos patienter, som fik golimumab 50 mg.
French: Excipient à effet notoire : Chaque stylo prérempli contient 18,45 mg de sorbitol (E420) par dose de 45 mg.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver fyldt pen indeholder 18,45 mg sorbitol (E420) per 45 mg dosis.
French: • Tenez la seringue préremplie par son corps avec le protège aiguille dirigée vers le bas.
Danish: • Hold på kappen af den fyldte injektionssprøjte med nålebeskyttelseshætten vendt nedad.
French: • Faible nombre de plaquettes
Danish: • Lavt antal blodplader
French: Semaine 14
Danish: Ved uge 48
French: Rare : Anémie aplasique, agranulocytose Affections du système immunitaire Fréquent : Réactions allergiques (bronchospasme, hypersensibilité, urticaire), auto-anticorps positif Rare : Réactions graves d'hypersensibilité systémique (y compris réaction anaphylactique), vascularite (systémique), sarcoïdose
Danish: Almindelig: Allergiske reaktioner (bronkospasmer, overfølsomhed, urticaria), positive autoantistoffer Sjælden: Alvorlige systemiske overfølsomhedsreaktioner (inklusive anafylaktisk reaktion), vaskulitis (systemisk), sarkoidose
French: Chez les enfants pesant au moins 40 kg, un stylo prérempli ou une seringue préremplie à dose fixe de 50 mg est disponible.
Danish: Til børn med en kropsvægt på mindst 40 kg fås en 50 mg fyldt pen eller fyldt injektionssprøjte med fast dosis.
French: Les patients qui n'ont pas répondu de manière adéquate peuvent continuer de recevoir 100 mg à la semaine 6 puis toutes les 4 semaines par la suite (voir rubrique 5.1).
Danish: Patienter med utilstrækkeligt respons kan have fordel af at fortsætte med 100 mg i uge 6 og derefter hver 4. uge (se pkt.
French: • cancer de la peau (peu fréquent).
Danish: • Hudkræft (ikke almindelig).
French: Chaque stylo prérempli peut délivrer de 0,1 mL à 0,45 mL (soit 10 à 45 mg de golimumab) par paliers de 0,05 mL.
Danish: Hver fyldt pen kan afgive 0,1 ml til 0,45 ml (svarende til 10 mg til 45 mg golimumab) i intervaller på 0,05 ml.
French: Les résultats clés basés sur l'ACR pour Simponi 50 mg aux semaines 14, 24 et 52 pour GO-FORWARD, GO-AFTER et GO-BEFORE sont indiqués dans le Tableau 2 et sont décrits ci-dessous.
Danish: De vigtigste ACR-resultater for Simponi 50 mg dosis ved uge 14, 24 og 52 i GO-FORWARD, GO-AFTER og GO-BEFORE er vist i tabel 2 og beskrevet nedenfor.
French: Des cas d'aggravation d'insuffisance cardiaque congestive (ICC) et de nouvelle survenue d'ICC ont été rapportés avec les anti-TNF, y compris le golimumab.
Danish: Der er rapporteret tilfælde af forværring af kongestivt hjertesvigt samt debuterende kongestivt hjertesvigt ved brug af TNF-blokkere, herunder golimumab.
French: N'enlevez pas le protège aiguille de la seringue préremplie pendant qu'elle se réchauffe à température ambiante.
Danish: Fjern ikke nålebeskyttelseshætten, mens den får lov til at nå stuetemperatur.
French: Si vous avez une fièvre qui ne disparaît pas, des ecchymoses, ou si vous saignez facilement ou si vous êtes très pâle, appelez immédiatement votre médecin.
Danish: Kontakt straks din læge, hvis du udvikler feber, der ikke forsvinder, nemt får blå mærker, bløder eller ser meget bleg ud.
French: En raison de l'inhibition du TNF, le golimumab administré pendant la grossesse pourrait affecter les réponses immunitaires normales du nouveau-né. Des études réalisées sur l'animal n'indiquent pas d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Danish: Studier hos dyr indikerer ikke direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til graviditet, embryo/foster-udvikling, fødsel eller udvikling efter fødslen (se pkt.
French: Le risque de certains effets indésirables est plus élevé avec une dose de 100 mg comparé à une dose de 50 mg. Des effets indésirables peuvent se manifester même plusieurs mois après la dernière injection.
Danish: Risikoen for at få visse bivirkninger er større ved en dosis på 100 mg sammenlignet med en dosis på 50 mg.
French: Comment prendre Simponi
Danish: Sådan skal du tage Simponi
French: Tableau 2 Liste sous forme de tableau des EI
Danish: Tabel 2 Tabel over bivirkninger
French: La poursuite du traitement doit être reconsidérée chez les patients pour lesquels aucun bénéfice thérapeutique n'a été démontré après 3 à 4 doses supplémentaires de 100 mg.
Danish: Hvis der ikke er tegn på terapeutisk virkning efter 3 til 4 ekstra doser af 100 mg, bør fortsat behandling revurderes.
French: N'utilisez pas le stylo si la date de péremption est dépassée.
Danish: Undlad at bruge den fyldte pen, hvis udløbsdatoen er overskredet.
French: Les symptômes d'une réaction allergique peuvent comprendre un gonflement du visage, des lèvres, de la bouche ou de la gorge pouvant gêner la déglutition ou la respiration, une éruption cutanée, une urticaire, un gonflement des mains, des pieds ou des chevilles.
Danish: Symptomer på en allergisk reaktion kan være hævelse af ansigt, læber, mund eller svælg, som kan forårsage besvær med at synke eller trække vejret, kløende udslæt, nældefeber, hævede hænder, fødder eller ankler.
French: • Contactez votremédecin avant de prendre la quatrième dose.
Danish: • Tal med lægen, før du tager den 4. dosis.
French: Les résultats clés basés sur l'ACR pour Simponi 50 mg aux semaines 14, 24 et 52 pour GO-FORWARD, GO-AFTER et GO-BEFORE sont indiqués dans le Tableau 4 et sont décrits ci-dessous.
Danish: De vigtigste ACR-resultater for Simponi 50 mg dosis ved uge 14, 24 og 52 i GO-FORWARD, GO-AFTER og GO-BEFORE er vist i tabel 4 og beskrevet nedenfor.
French: Si besoin, protégez le site d'injection à l'aide d'un pansement.
Danish: Om nødvendigt kan du eventuelt sætte et plaster over indsprøjtningsstedet.
French: • Augmentation du taux de cholestérol dans le sang
Danish: • Øget kolesteroltal
French: • Si vous avez plus de 2 semaines de retard, injectez la dose oubliée dès que vous vous en souvenez et demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien pour savoir quand prendre la dose suivante.
Danish: • Indsprøjt den glemte dosis hurtigst muligt og tal med din læge eller apotekspersonalet om hvornår du skal tage den næste dosis, hvis du er mere end 2 uger forsinket.
French: - Ce médicament vous a été personnellement prescrit.
Danish: - Lægen har ordineret Simponi til dig personligt.
French: Rare : Tuberculose, infections opportunistes (telles qu'infections fongiques invasives [histoplasmose, coccidioïdomycoses, pneumocystose], infection bactérienne, mycobactérienne atypique et protozoaire), réactivation de l'hépatite B, arthrite bactérienne, bursite infectieuse
Danish: Ikke almindelig: Sepsis inklusive septisk shock, pyelonefrit Sjælden: Tuberkulose, opportunistiske infektioner (såsom invasive svampeinfektioner [histoplasmose, kokcidioidomykose, pneumocystose], bakterielle, atypiske mykobakterie- og protozo-infektioner), hepatitis B-reaktivering, bakteriel artrit, infektiøs bursit
French: Si vous oubliez de prendre Simponi à la date prévue, injectez la dose oubliée dès que vous vous en souvenez.
Danish: Indsprøjt den glemte dosis, så snart du husker det, hvis du har glemt at tage Simponi på den planlagte dato.
French: Parmi les patients restant dans l'étude et traités par Simponi, les effets radiographiques ont été similaires de la semaine 104 à la semaine 256.
Danish: Blandt de patienter, der blev i studiet og fik behandling med Simponi, var de radiografiske virkninger de samme fra uge 104 til og med uge 256.
French: 145 à < 155
Danish: 145 til < 155
French: Patientez 30 minutes pour permettre à la seringue préremplie d'atteindre la température ambiante
Danish: Vent 30 minutter, så den fyldte injektionssprøjte opnår stuetemperatur
French: Tableau 5 Variations moyennes (DS) radiographiques par rapport aux valeurs initiales du score total vdH-S à la semaine 52 dans l'ensemble de la population de l'étude GO-BEFORE Placebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
Danish: Tabel 5 Gennemsnitlige (SD) radiografiske ændringer fra baseline i total-vdH-S-score i uge 52 i den samlede GO-BEFORE-population Placebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
French: Parmi les patients restant dans le bras de traitement Simponi dans lequel ils ont été randomisés à l'inclusion, l'amélioration de la composante physique du score SF-36 était maintenue jusqu'à la semaine 104.
Danish: Hos de patienter, som blev i samme behandling med Simponi, som de var randomiseret til fra studiestart, blev en forbedring i den fysiske komponent i SF-36 opretholdt til og med uge 104.
French: Polyarthrite rhumatoïde, rhumatisme psoriasique, et spondyloarthrite axiale y compris spondylarthrite ankylosante et spondyloarthrite axiale non radiographique :
Danish: Reumatoid artrit, psoriasisartrit og aksial spondylartrit, herunder ankyloserende spondylit og nonradiografisk aksial spondylartrit:
French: • Ne retirez pas le protège aiguille avant d'être prêt à injecter.
Danish: • Hætten må ikke fjernes, før du er klar til at indsprøjte medicinen.
French: Conserver le stylo prérempli ou la seringue préremplie dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Danish: Opbevar den fyldte pen eller den fyldte injektionssprøjte i den ydre karton for at beskytte mod lys.
French: Au cours des périodes contrôlées et non contrôlées des études pivots avec un suivi médian jusqu'à 3 ans, une plus grande incidence des troubles démyélinisants a été observée chez les patients recevant golimumab 100 mg comparée aux patients recevant golimumab 50 mg (voir rubrique 4.4).
Danish: I de kontrollerede og ikke-kontrollerede perioder af de pivotale studier med en median opfølgningstid på op til 3 år, sås en hyppigere forekomst af demyelinisering hos patienter, som fik golimumab 100 mg, sammenlignet med patienter, som fik golimumab 50 mg (se pkt.
French: La polyarthrite rhumatoïde est une maladie inflammatoire des articulations.
Danish: Reumatoid artrit (kronisk leddegigt) er en betændelsessygdom i leddene.
French: L'incidence des infections graves pour 100 sujets-année au cours de la période contrôlée des études dans la PR, le RP, la SA et la SpA axiale NR était de 7,3 ; IC de 95 % : 4,6, 11,1 pour le groupe golimumab 100 mg ; 2,9 ; IC de 95 % : 1,2, 6,0 pour le groupe golimumab 50 mg et 3,6 ; IC de 95 % : 1,5, 7,0 pour le groupe placebo.
Danish: Hyppigheden af alvorlige infektioner per 100 forsøgspersonår med follow-up i den kontrollerede periode af RA-, PsA-, AS- og nr-aksial SpA-studierne var 7,3 (95% CI: 4,6; 11,1) for golimumab 100 mg gruppen; 2,9 (95% CI: 1,2; 6,0) for golimumab 50 mg gruppen og 3,6 (95% CI: 1,5; 7,0) for placebogruppen.
French: La solution est limpide à légèrement opalescente, incolore à légèrement jaune et peut contenir quelques petites particules de protéine translucides ou blanches.
Danish: Opløsningen er klar til let opaliserende, farveløs til lys gul og kan indeholde få små gennemsigtige eller hvide partikler af protein.
French: Laisser le stylo à température ambiante sorti de sa boîte pendant 30 minutes avant utilisation.
Danish: Opbevar pennen ved stuetemperatur uden for æsken i 30 minutter inden brug.
French: Tableau 3 Variations moyennes (DS) radiographiques par rapport aux valeurs initiales du score total vdH-S à la semaine 52 dans l'ensemble de la population de l'étude GO-BEFORE Placebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
Danish: Tabel 3 Gennemsnitlige (SD) radiografiske ændringer fra baseline i total-vdH-S-score i uge 52 i den samlede GO-BEFORE-population Placebo + MTX Simponi 50 mg + MTX
French: • Tenez le corps de la seringue préremplie avec une main entre le majeur et l'index et placez le pouce au-dessus de la tête du piston et utilisez l'autre main pour pincer légèrement la surface de la peau que vous avez préalablement nettoyée.
Danish: • Hold på kappen af den fyldte injektionssprøjte med den ene hånd mellem den midterste finger og pegefingeren og placer tommelfingeren oven på stemplet.
French: Retirez le stylo prérempli de la peau.
Danish: Løft den fyldte pen væk fra huden.
French: La tolérance et l'efficacité de Simponi ont été évaluées dans une étude multicentrique, randomisée, en double-aveugle, contrôlée versus placebo (GO-REVEAL) auprès de 405 adultes atteints de RP actif (≥ 3 articulations gonflées et ≥ 3 articulations douloureuses) malgré un traitement anti-inflammatoire non-stéroïdien (AINS) ou DMARD.
Danish: Simponis sikkerhed og effekt blev vurderet i et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie (GO-REVEAL) hos 405 voksne patienter med aktiv psoriasisartrit (≥ 3 hævede led og ≥ 3 ømme led) på trods af non-steroid anti-inflammatorisk (NSAID) eller DMARD-behandling.
French: Au cours des études cliniques de golimumab de phase IIb et de phase III dans la PR, le RP et la SA, l'incidence des lymphomes chez les patients traités par golimumab était plus élevée que celle attendue dans la population générale.
Danish: Under fase IIb og fase III i kliniske studier med Simponi af RA, PsA og AS var forekomsten af lymfomer hos golimumab-behandlede patienter højere end forventet i den generelle population.
French: Vous pouvez ou pas sentir une aiguille vous piquer à ce moment-là.
Danish: Du vil muligvis mærke et nålestik.
French: Présentation
Danish: Oversigt
French: Solution injectable en seringue préremplie Emballage multiple : 3 (3 boîtes de 1) seringues préremplies
Danish: Injektionsvæske, opløsning i fyldt injektionssprøjte Multipakke: 3 (3 pakker a 1) fyldte injektionssprøjter
French: Maladie du sang
Danish: Blodsygdomme
French: • La dose recommandée est de 50 mg administrée une fois par mois, chaque fois à la même date.
Danish: • Den anbefalede dosering er 50 mg en gang om måneden på den samme dato hver måned.
French: Position de la seringue préremplie lors de l'injection
Danish: Placering af den fyldte injektionssprøjte til indsprøjtning
French: Si vous ne répondez pas suffisamment bien à ces médicaments, Simponi vous sera administré en association avec le méthotrexate pour traiter la maladie.
Danish: Hvis du ikke reagerer godt nok på disse lægemidler, vil du få Simponi i kombination med methotrexat til behandling af sygdommen.
French: • Ne retirez le protège aiguille du stylo prérempli qu'au dernier moment avant l'injection.
Danish: • Fjern ikke hætten fra den fyldte pen før umiddelbart inden indsprøjtning.
French: Aiguille fine protégée
Danish: Tynd skjult nål
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Simponi ?
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Simponi
French: Il doit être limpide à légèrement opalescent (brillance type perle), incolore à légèrement jaune, et peut contenir quelques petites particules de protéine translucides ou blanches.
Danish: Den skal være klar til let opaliserende (en perlelignende glans) og farveløs til lysegul og kan indeholde få, små halvgennemsigtige eller hvide partikler af protein.
French: Vous trouverez les « Instructions d'utilisation » à la fin de cette notice.
Danish: Der følger en detaljeret "Brugsvejledning" med denne indlægsseddel.
French: • Troubles mammaires
Danish: • Brystlidelser
French: Le schéma ci-dessous (voir figure 1) représente la seringue préremplie.
Danish: Diagrammet nedenfor (se figur 1) viser, hvordan den fyldte injektionssprøjte ser ud.
French: La fréquence des anticorps anti-ADN double brin au bout d'un an de suivi chez les patients anti-ADN double brin négatif au début de l'étude était de 1,1 %.
Danish: Ved 1 års follow-up var hyppigheden af anti-dsDNA-antistoffer 1,1% hos patienter, der var anti-dsDNA-negative ved baseline.
French: 155 à < 165
Danish: 155 til < 165
French: Fréquent : Prurit, rash, alopécie, dermatite Peu fréquent : Réactions cutanées bulleuses, psoriasis (apparition de novo ou aggravation d'un psoriasis pré-existant palmaire/plantaire et pustuleux), urticaire Rare : Réactions lichénoïdes, exfoliation de la peau, vascularite (cutanée)
Danish: Almindelig: Pruritus, udslæt, alopeci, dermatit Ikke almindelig: Bulløse hudreaktioner, psoriasis (debuterende eller forværring af eksisterende psoriasis, palmoplantar og pustuløs), urticaria Sjælden: Lichenoide reaktioner, hudeksfoliation, vaskulitis (kutan) Knogler, led, muskler og bindevæv Sjælden: Lupuslignende syndrom
French: Pour des doses de 50 mg, voir la rubrique 3 « Comment prendre Simponi » de la notice de Simponi 50 mg stylo prérempli ou seringue préremplie.
Danish: Se punkt 3 "Sådan skal du tage Simponi" i indlægssedlen for Simponi 50 mg fyldt pen eller fyldt injektionssprøjte for oplysninger om 50 mg dosis.
French: Solution injectable en stylo prérempli (injection), VarioJect.
Danish: Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (injektion), VarioJect
French: Arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire (AJIp) Simponi, en association avec le méthotrexate (MTX), est indiqué dans le traitement de l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez les enfants à partir de 2 ans et plus, qui n'ont pas répondu de manière adéquate à un précédent traitement par le MTX.
Danish: Simponi er i kombination med methotrexat (MTX) indiceret til behandling af polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos børn i alderen 2 år og derover, hvor responset på tidligere behandling med MTX har været utilstrækkeligt.
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir Simponi 50 mg, Simponi 100 mg ou un placebo administrés par voie sous-cutanée toutes les 4 semaines.
Danish: Patienterne blev randomiseret til at få Simponi 50 mg, Simponi 100 mg eller placebo subkutant hver 4. uge.
French: L'arrêt de golimumab devra être envisagé si ces troubles se produisent (voir rubrique 4.8).
Danish: Seponering af golimumab bør overvejes, hvis disse sygdomme opstår/forværres (se pkt.
French: • N'enlevez pas le protège aiguille du stylo prérempli pendant qu'il se réchauffe à température ambiante.
Danish: • Fjern ikke den fyldte pens hætte, mens den får lov til at nå stuetemperatur.
French: b < 1,3 BASDAI 50 Inhibition de l'inflammation dans l'articulation sacro-iliaque mesurée par IRM Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg n
Danish: Hæmning af inflammation i led med sakroiliit (SI) målt ved MRI Placebo Simponi 50 mg Placebo Simponi 50 mg n
French: Conserver le stylo prérempli dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière Peut être conservé à température ambiante (jusqu'à 25°C) pendant une période unique allant jusqu'à 30 jours, mais sans dépasser la date de péremption initiale.
Danish: Opbevar den fyldte pen i den ydre karton for at beskytte mod lys Kan opbevares ved stuetemperatur (op til 25 °C) i en enkelt periode på op til 30 dage, men den oprindelige udløbsdato må ikke overskrides
French: Instructions d'utilisation Simponi 45 mg/0,45 mL Solution injectable en stylo prérempli VarioJect A usage pédiatrique
Danish: Brugsvejledning Simponi 45 mg/0,45 ml injektionsvæske, opløsning, i fyldt pen, VarioJect Til pædiatrisk brug
French: Tableau 1 Liste sous forme de tableau des EI
Danish: Tabel 1 Tabel over bivirkninger
French: • Veuillez informer votre médecin si vous êtes porteur du VHB ou si vous avez ou avez eu une hépatite B avant de prendre Simponi.
Danish: • Inden du får Simponi, skal du fortælle din læge, hvis du er bærer af, eller hvis du har eller har haft HBV.
French: Les patients ont été randomisés pour recevoir l'association placebo + MTX, Simponi 50 mg + MTX, Simponi 100 mg + MTX ou Simponi 100 mg + placebo.
Danish: Patienter blev randomiseret til at modtage placebo + MTX, Simponi 50 mg + MTX, Simponi 100 mg + MTX eller Simponi 100 mg + placebo.
French: Traitement d'entretien • Chez les patients pesant moins de 80 kg, 50 mg (le stylo prérempli ou la seringue préremplie de 50 mg doivent être utilisé pour administrer cette dose) 4 semaines après votre dernier traitement, puis par la suite toutes les 4 semaines.
Danish: Vedligeholdelsesbehandling • Patienter, der vejer under 80 kg: 50 mg (en 50 mg fyldt pen eller fyldt injektionssprøjte skal anvendes til at give denne dosis) 4 uger efter din sidste behandling og derefter hver 4. uge.
French: La présence d'anticorps anti-golimumab peut augmenter le risque de réactions au site d'injection, cependant, le faible nombre de patients positifs aux anticorps anti-golimumab limite la capacité à tirer des conclusions définitives concernant la relation entre les anticorps anti-golimumab et l'efficacité clinique ou la tolérance (voir rubrique 4.4).
Danish: Det lille antal af patienter, som var antistof positive, begrænser muligheden for at drage endelige konklusioner omkring sammenhængen mellem antistoffer mod golimumab og henholdsvis klinisk effekt og sikkerhed.
French: Solution injectable en stylo prérempli (injection), SmartJect.
Danish: Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (injektion), SmartJect
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10) :
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter):
French: • 1 pansement adhésif
Danish: • 1 plaster
French: Solution injectable en stylo prérempli (VarioJect) 1 stylo prérempli
Danish: Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (VarioJect) 1 fyldt pen
French: • Faible nombre de globules blancs dans le sang
Danish: • Lavt antal hvide blodceller
French: Chaque stylo prérempli contient 20,5 mg de sorbitol par dose de 50 mg. Chaque seringue préremplie contient 20,5 mg de sorbitol par dose de 50 mg.
Danish: Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 20,5 mg sorbitol per 50 mg dosis.
French: Semaine 24 28 % 60 %* 16 % 31 % p = 0,002
Danish: 16% 31% p = 0,002 49% 62% Uge 52 NA NA NA
French: La notice située dans l'emballage contient toutes les instructions de préparation et d'administration de Simponi en stylo prérempli ou en seringue préremplie.
Danish: En detaljeret vejledning for klargøring og administration af Simponi i en fyldt pen er vedlagt i pakningen.
French: Solution injectable en stylo prérempli (SmartJect) Emballage multiple : 3 (3 boîtes de 1) stylos préremplis
Danish: Injektionsvæske, opløsning i fyldt pen (SmartJect) Multipakke: 3 (3 pakker a 1) fyldte penne