FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Spedra is available as tablets (50, 100 and 200 mg) and can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Spedra се предлага под формата на таблетки (50, 100 и 200 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
English: For practical information about using Spedra, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Spedra пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: Regarding its safety, side effects were similar to other medicines of its class.
Bulgarian: По отношение на неговата безопасност, нежеланите лекарствени реакции са подобни на тези, предизвиквани от други лекарства от този клас.
English: The first study involved men from the general population, but because certain conditions associated with erectile dysfunction might affect response to treatment the second study looked mainly at men who had erectile dysfunction and diabetes, and the third was in men who had erectile dysfunction after surgery on the prostate gland.
Bulgarian: В първото проучване участват мъже от общата популация, но тъй като някои заболявания, свързани с еректилна дисфункция, може да повлияят отговора на лечението, второто проучване разглежда главно мъже с еректилна дисфункция и диабет, а третото е при мъже, чиято еректилна дисфункция е настъпила след оперативно отстраняване на простатата.
English: It works by blocking the phosphodiesterase enzyme, which normally breaks down a substance known as cyclic guanosine monophosphate (cGMP).
Bulgarian: Тя действа, като блокира ензима фосфодиестераза, който обикновено разгражда вещество, известно като цикличен гуанозин монофосфат (цГМФ).
English: By blocking the breakdown of cGMP, Spedra enhances its effect on erectile function.
Bulgarian: Като блокира разграждането на цГМФ, Spedra увеличава неговия ефект върху еректилната функция.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Spedra on 21 June 2013.
Bulgarian: На 21 юни 2013 Европейската комисия издава разрешение за употреба на Spedra, валидно в Европейския съюз.
English: Doctors should consider the potential risks of sexual activity for the heart in men who have heart disease before prescribing Spedra.
Bulgarian: Лекарите трябва да обсъдят потенциалните рискове за сърцето от сексуалната активност, преди да се предписва Spedra при мъже със сърдечно заболяване.
English: The dose may be adjusted if necessary; lower doses may be needed in patients with liver problems or who are taking certain other medicines.
Bulgarian: При необходимост дозата може да се коригира; пациенти с чернодробни проблеми или които приемат някои други лекарства може да се нуждаят от по-ниски дози.
English: For more information about treatment with Spedra, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Spedra прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте вашия лекар или фармацевт.
English: Other information about Spedra
Bulgarian: Допълнителна информация за Spedra:
English: The medicine must not be used by patients with certain serious heart or circulatory problems, including those who have had a heart attack, stroke, or serious arrhythmia (irregularity of the heart rhythm) in the last six months and those who have unstable angina (a severe type of chest pain), angina during sexual intercourse, heart failure, or high or low blood pressure.
Bulgarian: Лекарството не трябва да се използва от пациенти с някои сериозни проблеми със сърцето или с кръвообращението, включително тези, които са имали инфаркт, инсулт или сериозна аритмия (нарушение на сърдечния ритъм) през последните шест месеца, и тези, които имат нестабилна стенокардия (тежка гръдна болка), ангина по време на полов акт, сърдечна недостатъчност или високо, или ниско кръвно налягане.
English: Spedra must not be taken with certain other medicines including nitrates (a type of medicine used for angina) or medicines that strongly reduce the breakdown of Spedra in the body.
Bulgarian: Spedra не трябва да се приема с определени други лекарства, включително нитрати (вид лекарство, използвано за стенокардия) или лекарства, които силно понижават разграждането на Spedra в организма.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) noted that Spedra was more effective than placebo in allowing successful intercourse.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията отбеляза, че Spedra е по-ефективен от плацебо в осъществяването на успешен полов акт.
English: During normal sexual stimulation, cGMP is produced in the penis, where it causes the muscle in the spongy tissue of the penis (the corpora cavernosa) to relax.
Bulgarian: По време на нормална сексуална стимулация цГМФ се произвежда в пениса, където причинява отпускане на мускула в гъбестата тъкан на пениса (corpora cavernosa).
English: The most common side effects with Spedra (which may affect up to 1 in 10 people) are headache, flushing (reddening of the skin) and nasal congestion; back pain has also been reported and may affect up to 1 in 100 people.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Spedra (които е възможно да засегнат не повече от 1 на 10 души) са главоболие, зачервяване на кожата и запушване на носа; съобщава се и за болка в гърба, която е възможно да засегне до 1 на 100 души.
English: The percentage of successful attempts was about 28% with Spedra at a dose of 200 mg and about 25% with a dose of 100 mg, compared with 14% with placebo.
Bulgarian: При Spedra процентът на успешните опити е около 28% с доза от 200 mg и около 25% с доза от 100 mg, в сравнение с 14% при плацебо.
English: An additional study involving 440 adults with erectile dysfunction was also carried out, where Spedra was taken approximately 15 minutes before sexual activity.
Bulgarian: Проведено е допълнително проучване, обхващащо 440 възрастни с еректилна дисфункция, в което Spedra е приеман около 15 минути преди сексуална активност.
English: It must also not be used by patients who have severely reduced liver or kidney function, or who have had loss of vision because of a problem with blood flow to the nerve in the eye (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION) that can be triggered by this class of medicines.
Bulgarian: Също така не трябва да се използва от пациенти, които имат сериозно намалена чернодробна или бъбречна функция, или които са имали загуба на зрение поради проблем с притока на кръв към очния нерв (неартеритна исхемична оптична невропатия, които могат да бъдат предизвикани от този клас лекарства.
English: For the full list of all side effects reported with Spedra, see the package leaflet.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Spedra, вижте листовката.
English: In these studies, which lasted for 12 weeks, different doses of Spedra taken approximately 30 minutes before sexual activity were compared with placebo (a dummy tablet).
Bulgarian: В тези проучвания, продължили 12 седмици, различни дози на Spedra, приемани около 30 минути преди сексуална активност, са сравнени с плацебо (сляпа таблетка).
English: This allows blood to flow into the corpora, producing the erection.
Bulgarian: Това позволява потокът от кръв да достигне в пещеристото тяло на пениса, предизвиквайки ерекцията.
English: If it is taken with food, it may take longer to work.
Bulgarian: Приемът на лекарството с храна може да забави действието му.
English: How is Spedra used?
Bulgarian: Как се използва Spedra?
English: The results of the first study showed that Spedra taken approximately 30 minutes before sexual activity at a dose of 100 or 200 mg increased the percentage of successful attempts at intercourse from about 13% before treatment to about 57%, whereas placebo only increased it to 27%.
Bulgarian: Резултатите от първото проучване показват, че Spedra, приемана около 30 минути преди сексуална активност в доза от 100 или 200 mg, повишава процента на успешните опити за полово сношение от около 13% преди лечението на около 57%, докато при плацебо повишението е само до 27%.
English: Sexual stimulation is still needed to produce an erection.
Bulgarian: За да се предизвика ерекция, все още е необходима сексуална стимулация.
English: The medicine also produced about 20% more successful vaginal penetrations than placebo.
Bulgarian: В сравнение с плацебо около 20% по-успешни вагинални прониквания са осъществени с лекарството.
English: The recommended dose is 100 mg, taken approximately 15 to 30 minutes before sexual activity; patients should not take more than one dose a day.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 100 mg, приемана около 15 до 30 минути преди сексуална активност; пациентите не трябва да приемат повече от една доза на ден. Spedra може да се приема със или без храна.
English: Why is Spedra approved?
Bulgarian: Защо Spedra е разрешен за употреба?
English: How does Spedra work?
Bulgarian: Как действа Spedra?
English: 6 (3 x 2) pre-filled syringes (multipack)
Bulgarian: 6 (3 х 2) предварителн о напълнени спринцовки (групова опаковка)
English: 2 pre-filled syringes
Bulgarian: 2 предварите лно напълнени спринцовки
English: The marketing authorisation application was submitted to the United Kingdom as reference Member State and Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, the Netherlands, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia and Spain as concerned Member States.
Bulgarian: Заявлението за лиценз за употреба е подадено в Обединеното кралство като референтна държава членка и в Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешката република, Дания, Естония, Франция, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Малта, Нидерландия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения и Испания като заинтересовани държави членки.
English: The risk to the environment can be reduced by adhering to the following measures.
Bulgarian: Рискът за околната среда може да се намали, като се спазват следните мерки.
English: There is some uncertainty associated with the scale of this risk.
Bulgarian: Съществува известна несигурност по отношение на размера на този риск.
English: Add the following text in the relevant sections of the product information:
Bulgarian: Добавете следния текст в съответните точки за информацията на продукта:
English: 9 and GL
Bulgarian: 9 и GL 38
English: This supportive data suggests a buffer zone of 3 m or more could reduce the run-off by 3 to 5-fold.
Bulgarian: Тези подкрепящи данни предполагат, че буферна зона от 3 m или повече може да намали изтичането от 3 до 5 пъти.
English: By their nature, models are an incomplete representation of the system under investigation but that is not to say that they cannot be very useful and widely implemented.
Bulgarian: По своето естество моделите представляват непълен израз на изследваната система, но това не означава, че не са много полезни и широко използвани.
English: In general terms, as for the benefits, other risks are expected to be the same as for the reference product and have not been evaluated by the CVMP.
Bulgarian: В общи линии, както и по отношение на ползите, се очаква другите рискове да бъдат същите като при референтния продукт и поради това не са оценени от CVMP.
English: The bioavailable fraction of zinc in soils is small (<1%).
Bulgarian: Бионаличната фракция на цинка в почвата е малка (<1%).
English: Since the issues raised by France and the Netherlands remained unresolved, the Member States concerned failed to reach an agreement regarding the product and consequently the matter was referred to the CVMP on 30 September 2014 under Article 33(4) of Directive 2001/82/EC.
Bulgarian: Тъй като повдигнатите от Франция и Нидерландия въпроси остават неразрешени, заинтересованите държавите членки не постигат споразумение относно продукта и в резултат на 30 септември 2014 г. CVMP е сезиран съгласно член 33, параграф 4 от Директива 2001/82/ЕО.
English: List of the names, pharmaceutical forms, strengths of the veterinary medicinal products, animal species, route of administration, applicant in the Member States
Bulgarian: Списък на наименованията, фармацевтичните форми, концентрациите на ветеринарните медицински продукти, видовете животни, начина на приложение, заявителите в страните членки
English: The valid Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are the final versions achieved during the Coordination Group procedure with the following amendments:
Bulgarian: Кратката характеристика на продукта, опаковката и листовката за употреба са окончателните версии, съгласувани по време на процедурата на Координационната група, със следните изменения:
English: Although Good Agricultural Practice varies amongst Member States and is followed on a voluntary basis, a similar RMM for Gutal may be practical and appropriate.
Bulgarian: Въпреки че добрата селскостопанска практика е различна в държавите членки и се спазва по желание, е възможно сходни RMM за Gutal да са практични и подходящи.
English: However, since the data search for the EU RAR (2010) was completed more data have become available (e.g. those used in establishing the UK Environmental Quality Standard
Bulgarian: Въпреки това след приключване на търсенето на данни за EU RAR (2010 г.) са постъпили още данни (напр. данни, използвани за установяване на Стандарта за качество на околната среда в Обединеното кралство
English: Zinc oxide is included in veterinary medicinal products currently authorised in several EU Member States for use in pigs.
Bulgarian: Цинковият оксид се съдържа във ветеринарномедицински продукти, които понастоящем са одобрени за употреба в няколко държави членки на ЕС за употреба при прасета.
English: The applicant provided the robust summaries of the additional peer-reviewed studies used in the effect assessment that were not included in the EU RAR (2010), including a conclusion on the reliability and validity of each study.
Bulgarian: Заявителят предоставя подробни резюмета на допълнителните рецензирани проучвания, използвани при оценяване на ефектите, които не са включени в EU RAR (2010 г.), включително заключение относно надеждността и валидността на всяко проучване.
English: The IDMM also considers several soil compartments and the fluxes between these and aquatic compartments.
Bulgarian: IDMM взема предвид и няколко компонента на почвата и потоците между тях и водните среди.
English: The CVMP was asked to give its opinion on the concerns raised by France and the Netherlands and to conclude on the benefit-risk balance for Gutal.
Bulgarian: До CVMP е отправено искане за становище относно опасенията, повдигнати от Франция и Нидерландия, и за заключение относно съотношението полза/риск за Gutal.
English: The level of accumulation and time dependency for the different environmental compartments were evaluated.
Bulgarian: Оценени са нивото на натрупване и зависимостта от времето за различните компоненти на околната среда.
English: No matter which model and application rates are used, a risk to the environment is calculated with only the time needed to arrive at this risk varying.
Bulgarian: Независимо кой модел и кои норми на приложение се използват, рискът за околната среда се изчислява само по времето, което е необходимо да се стигне до това вариране на риска.
English: The amended Summary of Product Characteristics and package leaflet of the reference Member State are set out in Annex III.
Bulgarian: Изменената кратка характеристика на продукта и листовка на референтната държава членка са посочени в Приложение III.
English: Finally, the SPC advises compliance with measures taken by local/national authorities to prevent manure entering waters and excessive leakage of minerals with the implementation of a buffer zone.
Bulgarian: На последно място, SPC препоръчва спазване на мерките, взети от местните/националните органи за предотвратяване на проникването на тора във водите и прекомерното изтичане на минерали чрез внедряването на буферна зона.
English: Usually piglets and sows are kept on the same farm allowing treated piglet manure to be diluted.
Bulgarian: Обикновено прасенцата и свинете се отглеждат в една и съща ферма, което позволява торът от третираните прасенца да се разрежда.
English: , except in instances where they may not be line with common agricultural practice in a particular Member State, for example, in Member States where manure trading is common and, hence, the farmer may not be the person spreading the manure, or in instances where the effect of the RMM has not been definitively demonstrated (e.g. buffer zones).
Bulgarian: , с изключение на случаите, когато те могат да не съответстват на общата селскостопанска практика в дадена държава членка, например в държави членки, където търговията с тор е често срещана и следователно фермерът не е лицето, което прилага тора, или в случаи, когато ефектът от RMM не е недвусмислено показан (напр. буферни зони).
English: However, this measure would slow down the accumulation of zinc and, hence, reduce the risk for each environmental compartment.
Bulgarian: Въпреки това тази мярка забавя натрупването на цинк и по този начин намалява риска за всеки компонент на околната среда.
English: Having considered the above, it can be accepted that the PNECs proposed by the applicant can be used for the characterisation of risks (calculation of risk quotients).
Bulgarian: Предвид горепосоченото може да се приеме, че предложените от заявителя PNEC могат да се използват за описание на рисковете (изчисление на коефициентите на риска).
English: Toxicity will depend on environmental conditions and habitat types.
Bulgarian: Токсичността му зависи от условията на околната среда и видовете хабитати.
English: Thirdly, in order to reduce the accumulation of zinc, manure from treated animals should not be spread on the same area of land in successive years.
Bulgarian: Трето, за да се намали натрупването на цинк, торът от третирани животни не трябва да се прилага в едни и същи зони на почвата през последователни години.
English: During the CMD(v) procedure Belgium concluded that a marketing authorisation for Gutal can be granted provided that RMMs are included in the product information.
Bulgarian: В хода на процедурата на CMD(v) Белгия стига до заключението, че може да се издаде лиценз за употреба на Gutal, при условие че в информацията за продукта се включат RMM.
English: Do not contaminate surface waters or ditches with the product or used containers.
Bulgarian: Да не се замърсяват повърхностни води или басейни с продукта или с използвани опаковки.
English: In order to reduce the risk from the accumulation of zinc in environmental compartments, a number of RMMs are proposed to be included in the product information.
Bulgarian: За да се намали рискът от натрупавне на цинк в компонентите на околната среда, са предложени няколко RMM, които да бъдат включени в информацията за продукта.
English: When spreading manure from treated animals, the maximum total zinc load as defined in the national or local regulations has to be strictly respected.
Bulgarian: Когато се разпръсква тор от третираните животни, максималното общо натрупване на цинка, така както е определено в националните или местните разпоредби, трябва да се спазва стриктно.
English: Amendments in the relevant sections of the Summary of Product Characteristics and package leaflet
Bulgarian: Изменения в съответните точки на кратката характеристика на продукта и листовката за употреба
English: Given that the VICH and CVMP guidelines on the Phase II environmental risk assessment of veterinary medicinal products are not primarily developed for inorganic molecules, many of the assumptions and exposure models described in the guidelines are unsuitable for a substance such as zinc.
Bulgarian: Като се има предвид, че насоките на VICH и CVMP относно фаза II на оценката на риска за околната среда от ветеринарномедицински продукти не са разработени основно за неорганични молекули, много от предположенията и моделите на експозиция, описани в насоките, не са подходящи за субстанция като цинка.
English: Effect data
Bulgarian: Данни за ефекта
English: However, it is noted that the level of uncertainty in the risk characterisation for sediment is considerably greater than for soil or surface water.
Bulgarian: Въпреки това се отбелязва, че нивото на несигурност при описание на риска за седимента е значително по-високо от това за почвата и откритите водоеми.
English: As zinc is a metal, general assumptions that are usually made about degradation are not applicable, therefore, once critical concentrations are exceeded, the risk will be difficult to remediate.
Bulgarian: Тъй като цинкът е метал, общите предположения, които обикновено се правят по отношение на разпада, не са приложими, поради това след надвишаване на критичните концентрации ще бъде трудно да се отстранят рисковете.
English: The predicted no effect concentrations (PNECs) reported in the European Union Risk Assessment Report (EU RAR) on zinc (2010)
Bulgarian: Предполагаемите недействащи концентрации (PNEC), съобщени в Доклада на Европейския съюз за оценка на риска (EU RAR) относно цинка (2010 г.)
English: EXTREMELY DANGEROUS TO FISH AND AQUATIC LIFE.
Bulgarian: ИЗКЛЮЧИТЕЛНО ОПАСЕН ЗА РИБИТЕ И ВОДНИТЕ ОРГАНИЗМИ.
English: Various RMMs are proposed which are anticipated to reduce the accumulation of zinc.
Bulgarian: Предложени са различни RMM, които се очаква да намалят натрупването на цинк.
English: In major pig breeding regions stringent rules and controls on manure application are in place, although it is realised that this advice is followed on a voluntary basis and Good Agricultural Practice may vary throughout the Member States.
Bulgarian: В главните свиневъдни региони се прилагат строги правила и контрол на употребата на тор, макар да се осъзнава, че тази препоръка се следва по желание, а добрата селскостопанска практика може да е различна в различните държави членки.
English: These issues remained unresolved and therefore a referral under Article 33(1) of Directive 2001/82/EC to the Coordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures (veterinary) (CMD(v)) was started.
Bulgarian: Изтъкнатите проблеми остават неразрешени и поради това е образувано сезиране по член 33, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура - ветеринарни продукти (CMD(v)).
English: Exposure: accumulation, bioavailability and model calculation of zinc concentrations in the environment
Bulgarian: Експозиция: натрупване, бионаличност и примерно изчисление на концентрациите на цинк в околната среда
English: Zinc is very toxic to aquatic organisms, but can affect growth, survival and reproduction in both aquatic and terrestrial plants and animals.
Bulgarian: Цинкът е силно токсичен за водните организми, но може да засегне растежа, оцеляването и размножаването и при водните, и при сухоземните растения и животни.
English: Additionally, advice to avoid the spreading of manure on the same area of land in successive years in order to slow down the accumulation of zinc would seem a suitable RMM.
Bulgarian: В допълнение препоръката да се избягва разпространяване на тора в едни и същи зони на почвата през последователни години, за да се забави натрупването на цинк, е подходяща RMM.
English: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgium
Bulgarian: Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Белгия
English: Therefore, the CVMP recommended the granting of the marketing authorisations for the veterinary medicinal products referred to in Annex I with amendments to the Summary of Product Characteristics and package leaflet of the reference Member State.
Bulgarian: Поради това CVMP препоръчва издаването на лицензи за употреба на ветеринарномедицинските продукти, посочени в Приложение I, както и изменения в кратката характеристика на продукта и листовката на референтната държава членка.