FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Se ha avuto un trapianto d'organo, di midollo osseo o un trapianto di cellule staminali, la funzione di Sandimmun Neoral è controllare il sistema immunitario dell'organismo.
Romanian: Pentru ce se utilizează Sandimmun Neoral şi cum acţionează Dacă aţi suferit un transplant de organ, măduvă osoasă şi celule stem, funcţia medicamentului Sandimmun Neoral este de a controla sistemul imunitar al organismului dumneavoastră.
Italian: Se dimentica di prendere Sandimmun Neoral
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Sandimmun Neoral
Italian: Sandimmun Neoral contiene approssimativamente etanolo (alcool) 12,0 vol. %, che corrisponde a fino 500 mg per dose utilizzata nei pazienti trapiantati.
Romanian: Sandimmun Neoral conţine aproximativ 12,0% vol etanol (alcool), adică până la 500 mg per doză utilizată în indicaţiile de transplant, echivalentul a 15 ml de bere sau 5 ml de vin per doză.
Italian: Anche il contenuto di etanolo delle formulazioni di Sandimmun Neoral deve essere tenuto in considerazione nelle donne in gravidanza (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Conţinutul de alcool al formulelor de Sandimmun Neoral trebuie luat în considerare şi la femeile gravide (vezi pct. 4.4).
Italian: Cosa contiene Sandimmun Neoral
Romanian: Ce conţine Sandimmun Neoral
Italian: Sandimmun Neoral e denominazioni associate (vedere Allegato I) 100 mg/ml soluzione orale [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sandimmun Neoral şi denumirile asociate (vezi Anexa I) 100 mg/ml soluţie orală [Vezi Anexa I - a se completa la nivel naţional]
Italian: Anche il contenuto di etanolo delle formulazioni di Sandimmun Neoral deve essere tenuto in considerazione nelle donne che allattano (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Conţinutul de alcool al formulelor de Sandimmun Neoral trebuie luat în considerare şi la femeile care alăptează (vezi pct. 4.4).
Italian: Se manifesta una delle condizioni sopra descritte (o non ne è sicuro), informi il medico o il farmacista prima di prendere Sandimmun Neoral.
Romanian: Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se potrieveşte (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Sandimmun Neoral.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Sandimmun Neoral e contenuto della confezione Le capsule molli da 10 mg di Sandimmun Neoral sono di colore giallo-bianco di forma ovale e con impresso "NVR 10" in rosso.
Romanian: Cum arată Sandimmun Neoral şi conţinutul ambalajului Sandimmun Neoral 10 mg sunt capsule de culoare galben-alb, alungite, marcate cu „NVR 10" cu culoare roşie.
Italian: Acido carminico (E 120)
Romanian: Acid carminic (E 120)
Italian: Non riduca mai la dose di sua iniziativa, a meno che non glielo dica il medico.
Romanian: Nu vă ajustaţi niciodată singur doza dacă medicul nu v-a sfătuit astfel.
Italian: Il passaggio da una formulazione orale di ciclosporina a un'altra deve essere fatto sotto la supervisione del medico, incluso il monitoraggiodei livelli di ciclosporina nel sangue per i pazienti trapiantati.
Romanian: Trecerea de la o formă farmaceutică cu administrare orală care conţine ciclosporină la alta Trecerea de la o formă farmaceutică cu administrare orală care conţine ciclosporină la alta trebuie efectuată sub supravegherea medicului, incluzând monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale ciclosporinei la pacienţii cu transplant.
Italian: (sedimenti) non ha effetto sull'azione e sulla sicurezza d'uso del medicinale.
Romanian: Bucăţi de peliculă sau reziduuri de dimensiuni mici (sedimente) din medicament nu afectează modul în care acţionează medicamentul sau siguranţa utilizării acestuia.
Italian: )/olio di ricino poliossil 40
Romanian: Ulei de ricin hidrogenat polioxietilat 40
Italian: Che cos'è Sandimmun Neoral
Romanian: Ce este Sandimmun Neoral
Italian: Deve essere evitata la somministrazione orale di eritromicina, che ha il potenziale di aumentare la concentrazione ematica di ciclosporina (vedere paragrafo 4.5).
Romanian: Trebuie evitată administrarea concomitentă cu eritromicină utilizată oral , deoarece poate creşte absorbţia ciclosporinei în sânge (vezi pct. 4.5).
Italian: Epatotossicità e danno epatico incluse colestasi, ittero, epatite e infarto epatico con alcuni esiti fatali (vedere paragrafo 4.4) Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto comune Irsutismo
Romanian: Hepatotoxicitate şi afectare hepatică, inclusiv colestază, icter, hepatită şi insuficienţă hepatică, uneori, cu rezultat fatal (vezi pct. 4.4).
Italian: • Distruzione dei globuli rossi, che comportino problemi renali con sintomi quali gonfiore al viso,
Romanian: • Distrugerea celulelor roşii din sânge, implicând probleme ale rinichilor, cu simptome cum sunt umflarea feţei, stomaculu, mâinilor şi/sau picioarelor, urinare scăzută, dificultate la respirare,
Italian: o Involucro della capsula: titanio diossido (E 171), glicerolo 85%, glicole propilenico, gelatina.
Romanian: o Capsula: dioxid de titan (E 171), glicerol 85%, propilenglicol, gelatină.
Italian: Si deve evitare per la diluizione il succo di pompelmo a causa della sua possibile interferenza con il sistema enzimatico P450-dipendente (vedere paragrafo 4.5).
Romanian: Din cauza unei posibile interacţiuni cu enzimele citocromului P-450, pentru diluarea soluţiei trebuie evitat sucul de grapefruit (vezi pct. 4.5).
Italian: idrogenato (USP).
Romanian: )/ulei de ricin hidrogenat polioxietilat (40) (USP).
Italian: La presenza di alcune minuscole bolle è trascurabile e non influisce sul quantitativo della dose richiesta.
Romanian: Prezenţa unor bule mici nu va modifica doza în niciun fel şi nu este importantă.
Italian: Associazioni con rischio aumentato di nefrotossicità Deve essere posta attenzione nel somministrare ciclosporina in associazione con altri principi attivi con effetti nefrotossici sinergici, come ad esempio: aminoglicosidi (comprese gentamicina, tobramicina), amfotericina B, ciprofloxacina, vancomicina, trimetoprim (+ sulfametossazolo); derivati dell'acido fibrico (es. bezafibrato, fenofibrato); FANS (compresi diclofenac, naproxene, sulindac); melfalan; antagonisti dei recettori H2 (es. cimetidina, ranitidina); metotrexate (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Combinaţii cu risc crescut de apariţie a nefrotoxicităţii Sunt necesare precauţii la folosirea ciclosporinei concomitent cu alte substanţe active caracterizate de sinergie nefrotoxică, cum sunt: aminoglicozide (inclusiv gentamicina, tobramicina), amfotericina B, ciprofloxacina, vancomicina, trimetoprim (asociat cu sulfametoxazol), derivaţi de acid fibric (de exemplu, bezafibrat, fenofibrat);
Italian: • Gli altri componenti sono: DL-alfa-tocoferolo, etanolo assoluto, glicole propilenico, mono-di trigliceridi di olio di mais, macrogolglicerolo idrossistearato (Ph.Eur.
Romanian: DL-α-tocoferol, alcool etilic absolut, propilenglicol, mono-di trigliceride din ulei de porumb, macrogolglicerol hidroxistearat (Ph.Eur.
Italian: Il trattamento con Sandimmun Neoral deve essere interrotto nei pazienti che, entro un dato intervallo di tempo (vedere sotto per informazioni specifiche), non raggiungono una risposta adeguata o nei quali la dose efficace non è compatibile con le norme per la sicurezza del trattamento.
Romanian: La pacienţii la care, într-un interval de timp dat (pentru informaţii specifice, vezi mai jos), nu se obţine un răspuns adecvat sau doza eficace nu este compatibilă cu recomandările stabilite de siguranţă, tratamentul cu Sandimmun Neoral trebuie întrerupt.
Italian: Nei pazienti non trapiantati si raccomanda il monitoraggio occasionale dei livelli ematici di ciclosporina, ad es. quando Sandimmun Neoral è somministrato in associazione a sostanze che possono interferire con la farmacocinetica della ciclosporina o in caso di risposta clinica insolita (ad es. mancanza di efficacia o aumento dell'intolleranza al farmaco che si manifesta anche come disfunzione renale).
Romanian: La pacienţii non-transplant, poate fi relevantă monitorizarea ocazională a concentraţiilor sanguine ale ciclosporinei, de exemplu, când Sandimmun Neoral este administrat concomitent cu substanţe care pot interfera cu farmacocinetica ciclosporinei sau în cazul unui răspuns clinic neobişnuit (de exemplu, lipsa eficacităţii sau intoleranţa crescută la medicament, cum este difuncţia renală).
Italian: Il controllo occasionale dei livelli ematici di ciclosporina può essere importante nelle indicazioni diverse dal trapianto, ad es. quando Sandimmun Neoral è somministrato in associazione a sostanze che possono interferire con la farmacocinetica della ciclosporina o nel caso di risposta clinica insolita (ad es. mancanza di efficacia o aumentata intolleranza al farmaco che si manifesta come disfunzione renale).
Romanian: Poate fi relevantă monitorizarea ocazională a concentraţiilor sanguine ale ciclosporinei la indicaţiile non-transplant, de exemplu, când Sandimmun Neoral este administrat concomitent cu substanţe care pot interfera cu farmacocinetica ciclosporinei sau în cazul unui răspuns clinic neobişnuit (de exemplu, lipsa eficacităţii sau intoleranţa crescută la medicament, cum este difuncţia renală).
Italian: o Involucro della capsula: ossido di ferro nero (E172), titanio diossido (E171), glicerolo 85%, glicole propilenico, gelatina.
Romanian: o Capsula: oxid negru de fer (E172), dioxid de titan (E171), glicerol 85%, propilenglicol, gelatină.
Italian: Macrogolglicerolo idrossistearato/olio di ricino polioxil-40 idrogenato: 101,25 mg/capsula.
Romanian: Hidroxistearat macrogolglicerol/ulei de ricin hidrogenat polioxietilat 40: 101,25 mg/capsulă.
Italian: 6 settimane di terapia alla dose di 5 mg/kg/die, o nei pazienti in cui la dose efficace non è compatibile con le norme per la sicurezza del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt la pacienţii la care nu se poate obţine o ameliorare a leziunilor psoriazice în interval de 6 săptămâni cu 5 mg/kg şi zi sau la cei la care doza eficace nu este compatibilă cu măsurile de siguranţă stabilite (vezi pct. 4.4).
Italian: Contenuto della capsula
Romanian: Conţinutul capsulei
Italian: Vi è una limitata esperienza con Sandimmun Neoral nei pazienti anziani.
Romanian: Există experienţă limitată privind administrarea medicamentului Sandimmun Neoral la vârstnici.
Italian: Nei pazienti con sindrome nefrosica con funzionalità renale compromessa, la dose iniziale non deve superare 2,5 mg/kg/die.
Romanian: La pacienţii cu sindrom nefrotic şi funcţia renală afectată, doza iniţială nutrebuie să depăşească 2,5 mg/kg şi zi.
Italian: Vi è solo una limitata esperienza di impiego di Sandimmun Neoral in bambini con psoriasi.
Romanian: Există o experienţă limitată cu utilizarea de Sandimmun Neoral la copii cu psoriazis.
Italian: L'esperienza con Sandimmun Neoral in donne in gravidanza è limitata.
Romanian: Experienţa cu administrarea de Sandimmun la femeile însărcinate este limitată.
Italian: Sintesi generale della valutazione scientifica di Sandimmun Neoral e denominazioni associate (Vedere Allegato I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Sandimmun Neoral şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Italian: Tuttavia l'affermazione "Le dosi quotidiane di Neoral devono sempre essere somministrate in due dosaggi separati" è stata approvata parzialmente dal CHMP, poiché la parola "sempre" deve essere omessa (in alcuni casi, può essere necessaria una somministrazione giornaliera di tre dosi).
Romanian: Totuşi, afirmaţia „Dozele zilnice de Neoral trebuie administrate întotdeauna divizate în două doze" a fost aprobată doar în parte de către CHMP deoarece cuvântul „întotdeauna" trebuie omis (în unele cazuri, poate fi necesară administrarea de trei ori pe zi).
Italian: In più, sperimentazioni recenti hanno confermato i vantaggi di Sandimmun Neoral in varie forme di sindrome nefrotica in bambini e adulti.
Romanian: În plus, studii recente au confirmat beneficiile Sandimmun Neoral în diferite forme ale sindromului nefrotic la copii şi adulţi.
Italian: Sandimmun Neoral è una formulazione microemulsionata di ciclosporina.
Romanian: Sandimmun Neoral este o formă microemulsionată de ciclosporină.
Italian: • il riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglio illustrativo proposti dai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio sono stati valutati in base alla documentazione presentata e alla discussione scientifica all'interno del comitato,
Romanian: • rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul propuse de deţinătorii autorizaţiilor de punere pe piaţă au fost evaluate pe baza documentaţiei prezentate şi a dezbaterii ştiinţifice din cadrul comitetului
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto la seguente formulazione per questa indicazione: "Sandimmun Neoral è indicato nei pazienti con dermatite atopica grave quando è richiesta una terapia sistemica."
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus următoarea formulare pentru această indicaţie: „Sandimmun este indicat la pacienţi cu dermatită atopică severă atunci când se impune tratamentul sistemic.
Italian: In base a quanto affermato in precedenza, il CHMP considera favorevole il rapporto rischi/benefici di Sandimmun Neoral e ritiene che le informazioni sul prodotto armonizzate possano essere approvate.
Romanian: Pe baza celor de mai sus, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru Sandimmun Neoral este favorabil şi că informaţiile referitoare la produs armonizate pot fi aprobate.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha confermato che le condizioni di conservazione nel RCP delle capsule molli di gelatina e delle soluzioni orali di Sandimmun Neoral sono già in linea con i requisiti definiti nelle Linee guida della dichiarazione delle condizioni di conservazione (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 del 19 novembre 2007).
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a confirmat că în RCP condiţiile de păstrare pentru Sandimmun capsule gelatinoase moi şi soluţii orale sunt deja aliniate la cerinţele stabilite în Ghidul privind declararea condiţiilor de păstrare (Guideline on Declaration of Storage Conditions) (CPMP/QWP/609/96/Rev 2 din data de 19 noiembrie 2007).
Italian: Tuttavia, dato che gli studi nel fascicolo originale di Sandimmun sono vecchi e pertanto la posologia basata su questi dati risulta obsoleta rispetto ai differenti regimi di trapianto usati oggi, l'opinione del CHMP è stata che il dosaggio dovesse essere guidato dal monitoraggio dei livelli ematici di ciclosporina.
Romanian: Totuşi, întrucât studiile din dosarul iniţial pentru Sandimmun sunt vechi, iar doza care se bazează pe aceste date este, prin urmare, depăşită în comparaţie cu diferitele scheme de transplant folosite în prezent, în opinia CHMP, dozele trebuie stabilite şi în funcţie de monitorizarea nivelurilor sanguine de ciclosporină.
Italian: A causa delle divergenti decisioni nazionali prese dagli Stati membri (SM) in merito all'autorizzazione di Sandimmun Neoral (e denominazioni associate), la Commissione europea (CE) ha notificato al segretariato EMA/CHMP un deferimento ufficiale ai sensi dell'articolo 30, paragrafo 2, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, per risolvere le divergenze tra i RCP nazionalmente autorizzati per Sandimmun Neoral nella regione UE/EEA.
Romanian: Datorită deciziilor naţionale divergente adoptate de statele membre cu privire la autorizarea Sandimmun Neoral (şi denumirile asociate), Comisia Europeană (CE) a înaintat secretariatului CHMP/EMA o notificare a sesizării oficiale, în temeiul articolului 30 alineatul (2) din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, pentru a rezolva divergenţele dintre rezumatele caracteristicilor produsului autorizate la nivel naţional pentru Sandimmun Neoral la nivelul UE/SEE.
Italian: Le dosi quotidiane di Neoral devono sempre essere somministrate in due dosaggi separati."
Romanian: Dozele zilnice de Neoral trebuie administrate întotdeauna divizate în două doze.
Italian: Il CHMP ha richiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di compilare tutti i dati disponibili sulla variazione di regime da qualsiasi altro agente immunosoppressivo, non solo dal tacrolimus alla ciclosporina in caso di rigetto.
Romanian: CHMP a solicitat deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă să compileze toate datele disponibile privind trecerea la ciclosporină în caz de rejet cu orice alt imunosupresor, nu numai cu tacrolimus.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha risposto ai timori del CHMP; il CHMP è dell'opinione che l'esperienza clinica supporti le aggiunte proposte nell'indicazione.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a abordat motivele de îngrijorare ale CHMP; în opinia CHMP, experienţa clinică susţine completările propuse la indicaţie.
Italian: In conclusione, sulla base della valutazione della proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, delle risposte alle LoQ, alle LoOI e dopo le discussioni del comitato, il CHMP ha accettato e adottato gruppi di documenti armonizzati relativi alle informazioni sul prodotto per le diverse presentazioni di Sandimmun Neoral e denominazioni associate.
Romanian: În concluzie, pe baza evaluării propunerii deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă, a răspunsurilor la lista de întrebări, la lista de probleme nerezolvate şi după dezbaterile comitetului, CHMP a acceptat şi a adoptat seturi armonizate ale documentelor privind informaţiile referitoare la produs pentru diferitele forme de prezentare ale Sandimmun Neoral şi denumirilor asociate.
Italian: Inoltre il CHMP ha richiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di motivare in modo chiaro le leggere differenze tra le descrizioni del paragrafo sulla farmacodinamica nelle versioni del RCP di Sandimmun (sia orale sia per iniezione) e Sandimmun Neoral.
Romanian: În plus, CHMP a solicitat deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă să furnizeze o motivare clară pentru utilizarea unei descrieri uşor diferite a punctului privind farmacodinamica în versiunile RCPurilor pentru Sandimmun (atât cu administrare orală, cât şi injectabil) faţă de Sandimmun Neoral.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio è concorde con l'opinione del CHMP.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă este de acord cu punctul de vedere al CHMP.
Italian: In riferimento al paragrafo "indicazioni di non trapianto", in modo simile, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha proposto una posologia per ciascuna delle popolazioni speciali (cioè pazienti con compromissione renale, pazienti con compromissione epatica,
Romanian: Făcând trimitere la punctul „indicaţii de utilizare în afara transplantului", deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a propus, în mod similar, o doză pentru fiecare grupă specială de pacienţi (adică pacienţi cu insuficienţă renală, pacienţi cu insuficienţă hepatică, copii şi adolescenţi, pacienţi vârstnici).
Italian: Si raccomanda che Sandimmun Neoral sia somministrato in base a un protocollo coerente riguardo ai tempi nell'arco della giornata e in relazione ai pasti."
Romanian: Se recomandă administrarea Sandimmun Neoral conform unei scheme consecvente din punct de vedere al orei din zi şi faţă de mese.
Italian: Il CHMP è dell'opinione che l'introduzione di Sandimmun Neoral per il trattamento del rigetto sia principalmente appropriata per il rigetto cellulare, piuttosto che per quello umorale, sulla base del meccanismo di azione dei CNI.
Romanian: În opinia CHMP, pe baza mecanismului de acţiune al ICN, introducerea Sandimmun Neoral pentru tratamentul rejetului este mai adecvată pentru rejetul celular decât pentru cel umoral.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito informazioni esaurienti, inclusi i dosaggi usati negli studi clinici cha hanno supportato l'approvazione di Sandimmun e Sandimmun
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a furnizat informaţii cuprinzătoare, incluzând dozele folosite în studiile clinice care au susţinut aprobarea Sandimmun şi a Sandimmun Neoral în indicaţiile de transplant al măduvei osoase.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concorda pertanto di riesaminare la formulazione, raccomandando che Sandimmun Neoral sia somministrato in base a un protocollo coerente riguardo ai tempi nell'arco della giornata e in relazione ai pasti, come segue: "Le dosi quotidiane di Sandimmun/Sandimmun Neoral devono essere sempre somministrate in due dosaggi separati equamente distribuiti nell'arco della giornata, assunte alla stessa ora nell'arco della giornata, ad es., al mattino e alla sera.
Romanian: Prin urmare, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a fost de acord să revizuiască formularea, recomandând ca Sandimmun Neoral să fie administrat conform unei scheme consecvente din punct de vedere al orei din zi şi faţă de mese, după cum urmează:
Italian: ELENCO DEI NOMI DEI MEDICINALI, DELLE FORME FARMACEUTICHE, DEI DOSAGGI, DELLE VIE DI SOMMINISTRAZIONE, DEI TITOLARI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO NEGLI STATI MEMBRI
Romanian: ANEXA I LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMELE FARMACEUTICE, CONCENTRAŢIILE, CĂILE DE ADMINISTRARE, DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Italian: Portogallo Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Romanian: Portugalia Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos S.A.
Italian: Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Belgium
Romanian: N.V. Novartis Pharma S.A. Medialaan 40, B-1800 Vilvoorde Belgium
Italian: 100 mg/ml - 50ml
Romanian: Administrare orală 100 mg/ml - 50ml
Italian: 31 maggio 2016 EMA/269745/2016
Romanian: 31 mai 2016 EMA/269745/2016
Italian: I medicinali contenenti l'elicriso devono essere usati soltanto negli adulti.
Romanian: Medicamentele din flori de paie trebuie utilizate numai la adulți.
Italian: I preparati di elicriso si possono trovare anche in combinazione con altre sostanze vegetali in alcuni fitoterapici.
Romanian: Preparatele din flori de paie se pot găsi și în combinație cu alte substanțe vegetale în unele medicamente din plante.
Italian: Elicriso è la denominazione comune per i fiori della pianta Helichrysum arenarium (L.) Moench.
Romanian: Florile de paie este denumirea comună pentru florile plantei Helichrysum arenarium (L.) Moench.
Italian: Elicriso EMA/269745/2016
Romanian: Flori de paie EMA/269745/2016
Italian: Tutte le domande per il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti l'elicriso devono essere presentate alle autorità nazionali competenti in materia di medicinali, che valuteranno la domanda per il fitoterapico e terranno in considerazione le conclusioni scientifiche dell'HMPC.
Romanian: Cererile de autorizare pentru medicamentele din flori de paie trebuie adresate autorităților naționale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante și vor lua în considerare concluziile științifice ale HMPC.
Italian: Per informazioni sull'uso e l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti l'elicriso negli Stati membri dell'UE, contattare le autorità nazionali competenti.
Romanian: Informații despre utilizarea și autorizarea medicamentelor din flori de paie în statele membre ale UE se obțin de la autoritățile naționale competente.
Italian: Nella sua valutazione, l'HMPC ha considerato studi nell'ambito di prove di laboratorio che hanno dimostrato un effetto nell'aumento del flusso di bile (un fluido prodotto nel fegato che contribuisce alla scomposizione dei grassi) e nella riduzione delle contrazioni muscolari della cistifellea (un piccolo organo che contiene la bile).
Romanian: În evaluarea sa, HMPC a avut în vedere studii din teste de laborator, conform cărora există un efect de creștere a secreției de bilă (un lichid produs la nivelul ficatului care ajută la descompunerea grăsimilor) și de reducere a contracțiilor musculare de la nivelul vezicii biliare (un organ de mici dimensiuni în care este depozitată bila).
Italian: Come vengono approvati i medicinali contenenti l'elicriso nell'UE?
Romanian: Cum sunt aprobate în UE medicamentele din flori de paie?
Italian: Che cos'è l'elicriso?
Romanian: Ce sunt florile de paie?