FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Пълната кръвна картина, включително диференциално броене на левкоцити, трябва да се проследява на всеки 2-4 седмици, докато дозата на Jakavi стане постоянна и когато е клинично показано след това (вж. точка 4.4).
Norwegian Bokmål: Fullstendig blodcelletelling, inkludert differensialtelling av hvite blodceller, bør kontrolleres hver 2.-4. uke til dosering av Jakavi er stabilisert, og deretter etter klinisk behov (se pkt.
Bulgarian: Ако спрете приема на Jakavi, симптомите на миелофиброза могат да се появят отново.
Norwegian Bokmål: Dersom du slutter å ta Jakavi kan symptomene på myelofibrose komme tilbake.
Bulgarian: Честотата на събития от степен 3-4 е подобна при пациентите на лечение с руксолитиниб и тези на референтно лечение (4,7% спрямо 3,1%).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av grad 3-4 hendelser var omtrent den samme for pasienter som ble behandlet med ruksolitinib som ved referansebehandling (4,7 % versus 3,1 %).
Bulgarian: Вашият лекар да коригира дозата на Jakavi.
Norwegian Bokmål: Legen din kan være nødt til å forskrive en annen dose av Jakavi.
Bulgarian: Получаване на синини се съобщава при 10,3% от пациентите, лекувани с руксолитиниб, 8,1% от пациентите, получаващи най-добрата налична терапия в проучването RESPONSE и 2,7% от пациентите, получаващи най-добрата налична терапия в проучването RESPONSE 2.
Norwegian Bokmål: Blåmerker ble rapportert hos 10,3 % av pasientene behandlet med ruksolitinib, 8,1 % av pasientene som fikk beste tilgjengelige behandling i RESPONSE-studien og 2,7 % av pasientene som fikk beste tilgjengelige behandling i RESPONSE 2-studien.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар, какви превантивни мерки да предприемете, за да се предпазите от забременяване по време на лечението с Jakavi.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen din om hvordan du skal ta hensiktsmessige forholdsregeler for å unngå å bli gravid mens du bruker Jakavi.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.
Norwegian Bokmål: Nedsatt nyrefunksjon Ingen spesifikk dosejustering trengs hos pasienter med lett eller moderat nedsatt nyrefunksjon.
Bulgarian: 168 (3 опаковки по 56) таблетки.
Norwegian Bokmål: Multipakning: 168 (3 pakninger med 56) tabletter.
Bulgarian: При преустановяване на лечението пациентите с МФ могат да почувстват отново характерни за МФ симптоми като умора, костна болка, висока температура, сърбеж, нощно изпотяване, симптоматична спленомегалия и загуба на тегло.
Norwegian Bokmål: Etter seponering kan pasienter med MF oppleve at symptomer på MF kommer tilbake som f.eks. fatigue (tretthet), skjelettsmerter, feber, pruritus, svetting om natten, symptomatisk splenomegali og vekttap.
Bulgarian: Не е известно дали руксолитиниб и/или неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om ruksolitinib og/eller dets metabolitter blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
Bulgarian: Таблетки 14 таблетки 56 таблетки
Norwegian Bokmål: 14 tabletter 56 tabletter
Bulgarian: Степен 1 и 2 по CTCAE
Norwegian Bokmål: c grad 1 og 2
Bulgarian: Началната доза на Jakavi е 10 mg два пъти дневно.
Norwegian Bokmål: Startdosen med Jakavi var 10 mg to ganger daglig.
Bulgarian: В клиничните проучвания фаза 3 при МФ медианата на времето до първата поява на анемия от степен 2 или повече по CTCAE е 1,5 месеца.
Norwegian Bokmål: I kliniske fase 3-studier av MF var median tid til begynnende anemi CTCAE grad 2 eller høyere 1,5 måneder.
Bulgarian: В проучването COMFORT-II честотата на проведена трансфузия на еритроцитна маса е 53,4% в Jakavi рамото и 41,1% в рамото с найдобра налична терапия.
Norwegian Bokmål: I studien COMFORT-II var andelen som fikk blodoverføring med røde blodceller 53,4 % i Jakavi-armen og 41,1 % i armen med beste tilgjengelige behandling.
Bulgarian: (50 000 - 25 000/mm
Norwegian Bokmål: c grad 3 (50 000 - 25 000/mm
Bulgarian: 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Испания
Norwegian Bokmål: Novartis Farmacéutica S.A. Ronda de Santa Maria 158 08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spania
Bulgarian: Хематологичните нежелани лекарствени реакции (всякаква степен по Общите терминологични критерии за нежелани събития [Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE]) включват анемия (82,4%), тромбоцитопения (69,8%) и неутропения (16,6%).
Norwegian Bokmål: Hematologiske bivirkninger (alle CTCAE-grader [Common Terminology Criteria for Adverse Events]) inkluderte anemi (82,4 %), trombocytopeni (69,8 %) og nøytropeni (16,6 %).
Bulgarian: Как да съхранявате Jakavi
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Jakavi
Bulgarian: В тези клинични проучвания, преустановяване на лечението поради нежелани събития, независимо от причинно-следствената връзка с приема на лекарството, се наблюдава при 11,3% от пациентите.
Norwegian Bokmål: I disse kliniske studiene ble avbrudd på grunn av bivirkninger, uansett årsak, observert hos 11,3 % av pasientene.
Bulgarian: Изходните демографски характеристики и характеристиките на заболяването са сравними между двете терапевтични рамена.
Norwegian Bokmål: Demografi og sykdomskarakteristika ved baseline var sammenlignbar mellom de to behandlingsarmene.
Bulgarian: В рандомизираното, плацебо-контролирано проучване COMFORT-I при 60,6% от пациентите с МФ, лекувани с Jakavi, и 37,7% от пациентите с МФ на плацебо е проведена трансфузия на еритроцитна маса по време на рандомизацията.
Norwegian Bokmål: I den randomiserte, placebo-kontrollerte studien COMFORT-I fikk 60,6 % av pasientene med MF som ble behandlet med Jakavi og 37,7 % av pasientene med MF som fikk placebo blodoverføring med røde blodceller mens de gikk på randomisert behandling.
Bulgarian: Интракраниално кървене
Norwegian Bokmål: Intrakraniell blødning
Bulgarian: Лечението с Jakavi е свързано с повишаване на отделните липидни показатели, включително на общия холестерол, липопротеините с висока плътност (HDL-холестерол), липопротеините с ниска плътност (LDL-холестерол) и триглицеридите.
Norwegian Bokmål: Behandling med Jakavi har blitt assossiert med økninger i lipidparametre herunder total kolesterol, HDL (high density lipoprotein)-kolesterol, LDL (low density lipoprotein)-kolesterol og triglyserider.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Jakavi - ако имате някакви инфекции.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Jakavi - dersom du har en infeksjon.
Bulgarian: JAK1 и JAK2 (IC50 стойности от 3,3 nM и 2,8 nM съответно за JAK1 и JAK2 ензимите).
Norwegian Bokmål: Ruksolitinib er en selektiv hemmer av JAK1 og JAK2 (Janus-kinaser, IC50-verdier på 3,3 nM og 2,8 nM for henholdsvis JAK1- og JAK2-enzymene).
Bulgarian: (> 5x - 20 x ГГН)
Norwegian Bokmål: c grad 3 (> 5x - 20x ULN)
Bulgarian: Препоръчителната начална доза при пациенти с ПВ и тежко бъбречно увреждане е 5 mg два пъти дневно.
Norwegian Bokmål: Anbefalt startdose for pasienter med PV med alvorlig nedsatt nyrefunksjon er 5 mg to ganger daglig.
Bulgarian: Няма клинично значима промяна във фармакокинетиката на руксолитиниб при приложение с храни с високо съдържание на мазни.
Norwegian Bokmål: Det var ingen klinisk relevant forandring i farmakokinetikken til ruksolitinib ved administrering sammen med et fettrikt måltid.
Bulgarian: Първичната крайна точка, дефинирана като процентът пациенти, постигнали контрол чрез HCT (липса на необходимост от флеботомия) на 28-ма седмица е постигната (62,2% в рамото на Jakavi спрямо 18,7% в рамото на ННТ).
Norwegian Bokmål: Primærendepunktet, definert som andelen pasienter som oppnår HCT-kontroll (fravær av flebotomi) ved uke 28, ble møtt (62,2 % i Jakavi-armen versus 18,7 % i BTB-armen).
Bulgarian: Във всеки системо-органен клас нежеланите реакции са изброени по честота, като се започва от най-честите.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er rangert etter frekvens innenfor hvert organklassesystem, med de hyppigste bivirkningene først.
Bulgarian: Взаимодействия, водещи до намаляване на дозата на руксолитиниб
Norwegian Bokmål: Interaksjoner som fører til dosereduksjon av ruksolitinib
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата при едновременно приложение на руксолитиниб със слаби до умерени CYP3A4 инхибитори (напр. еритромицин).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering er anbefalt når ruksolitinib gis samtidig med svake eller moderate CYP3A4hemmere (f.eks. erytromycin).
Bulgarian: Други нежелани реакции на Jakavi
Norwegian Bokmål: Andre bivirkninger av Jakavi
Bulgarian: Преустановяване на лечението поради нежелани събития, независимо от причинноследствената връзка с приема на лекарството, се наблюдава при 2,2% от пациентите.
Norwegian Bokmål: Avbrudd på grunn av bivirkninger, uansett årsak, ble observert hos 2,2 % av pasientene.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза руксолитиниб при МФ е 15 mg два пъти дневно при пациенти с тромбоцитен брой между 100 000/mm и 200 000/mm 3, и 20 mg два пъти дневно при пациенти с тромбоцитен брой >200 000/mm
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen med ruksolitinib ved MF er 15 mg to ganger daglig til pasienter med et blodplatetall på mellom 100 000/mm og 200 000/mm og 20 mg to ganger daglig til pasienter med et blodplatetall på > 200 000/mm 3.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде преустановено при пациенти с тромбоцитен брой под 50 000/mm или абсолютен неутрофилен брой под 500/mm
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør avbrytes dersom blodplatetallet er under 50 000/mm eller absolutt nøytrofiltall er under 500/mm
Bulgarian: В това число лекарства, които се използват за лечение на гъбични заболявания (като например кетоконазол, итраконазол, посаконазол, флуконазол и вориконазол), лекарства, които се използват за лечение на определени бактериални инфекции (антибиотици като например кларитромицин, телитромицин, ципрофлоксацин или еритромицин), лекарства за лечение на вирусни инфекции, включително ХИВ инфекции/СПИН (като ампренавир, атаназавир, индинавир, лопинавир/ритонавир, нелфинавир, ритонавир, саквинавир), лекарства за лечение на хепатит C (боцепревир, телапревир); - Нефазодон, лекарство за лечение на депресия; - Мибефрадил или дилтиазем, лекарства за лечение на хипертония и хронична стенокардия; - Циметидин, лекарство за лечение на киселини.
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer legemidler som brukes til å behandle soppinfeksjoner (som f.eks. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol flukonazol og vorikonazol), legemidler som brukes til å behandle enkelte typer bakterielle infeksjoner (antibiotika som f.eks. klaritromycin, telitromycin, ciprofloksacin eller erytromycin), legemidler til behandling av virusinfeksjoner, inkludert HIV-infeksjon/AIDS (som f.eks. amprenavir, atazanavir, indinavir, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, sakinavir), legemidler til behandling av hepatitt C (boceprevir, telaprevir).
Bulgarian: Тромбоцитопенията като цяло е обратима и обикновено се преодолява при намаляване на дозата или временно спиране на Jakavi (вж. точки 4.2 и 4.8).
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni er generelt reversibelt og kan vanligvis kontrolleres ved å redusere dosen eller midlertidig seponere Jakavi (se pkt.
Bulgarian: Хипертриглицеридемия б
Norwegian Bokmål: Hypertriglyseridemi b
Bulgarian: Единична доза 20 mg или две дози по 10 mg, приложени през 12-часов интервал, се препоръчват при пациенти с МФ с тромбоцитен брой >200 000/mm
Norwegian Bokmål: En enkeltdose på 20 mg eller to doser på 10 mg gitt med 12 timers mellomrom er anbefalt for pasienter med MF med et blodplatetall > 200 000/mm
Bulgarian: В рандомизирания период на основните проучвания при пациенти с ПВ, развитие на неутропения се съобщава при трима пациенти (1,6%), единият от които развива неутропения от степен 4 по CTCAE.
Norwegian Bokmål: I den randomiserte delen av den pivotale studien hos pasienter med PV, ble nøytropeni rapportert hos tre pasienter (1,6 %) hvorav en pasient utviklet CTCAE grad 4 nøytropeni.
Bulgarian: - признаци на кървене в мозъка като внезапна промяна в нивото на съзнание, постоянно главоболие, скованост, изтръпване, слабост или парализа (чести); - признаци на кървене в стомаха или червата като отделяне на черни или кървави изпражнения, или повръщане на кръв (чести); - неочаквани синини и/или кървене, необичайна умора, задух при физически усилия или покой, необичайно бледа кожа или чести инфекции (възможни симптоми на нарушения на кръвта) (много чести); - болезнен кожен обрив с мехури (възможни признаци на херпес зостер (herpes zoster) (чести); - висока температура, втрисане или други симптоми на инфекции (много чести); - понижен брой на червените кръвни клетки (aнемия), понижен брой на белите кръвни клетки (неутропения) или понижен брой на кръвните плочици (тромбоцитопения) (много чести).
Norwegian Bokmål: nummenhet, prikking, svakhet eller lammelse (vanlige) - symptomer på blødninger i mage eller tarm, slik som svart eller blodig avføring, eller blodig oppkast (vanlige) - uventede blåmerker og/eller blødninger, unormal trøtthet, kortpustethet under trening eller ved hvile, unormalt blek hud eller hyppige infeksjoner (mulige tegn på blodsykdommer) (svært vanlige) - smertefullt hudutslett med blemmer (mulige symptomer på helvetesild (herpes zoster)) (vanlige) - feber, frysninger eller andre symptomer på infeksjoner (svært vanlige) - lavt antall røde blodceller (anemi/blodmangel), lavt antall hvite blodceller (nøytropeni) eller lavt antall blodplater (trombocytopeni) (svært vanlige)
Bulgarian: В COMFORT-II, след медиана на проследяване 55,9 месеца, честотата на смъртните случаи при пациентите, рандомизирани на руксолитиниб е била 40,4% (59 от 146 пациенти) спрямо 47,9% (35 от 73 пациенти) при пациентите, рандомизирани на най-добрата налична терапия (ННТ).
Norwegian Bokmål: I COMFORT-II, etter en median oppfølgingstid på 55,9 måneder var dødsraten hos pasienter randomisert til ruksolitinib-armen 40,4 % (59 av 146 pasienter) mot 47,9 % (35 av 73 pasienter) hos pasienter randomisert til beste tilgjengelige behandling (BTB).
Bulgarian: Всякаква степен по CTCAE
Norwegian Bokmål: Enhver CTCAE
Bulgarian: Преустановяване на лечението поради тромбоцитопения се наблюдава при 0,7% от пациентите приемащи руксолитиниб, и 0,9% от пациентите, приемащи контролното лекарство.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling på grunn av trombocytopeni var tilfellet for 0,7 % av pasientene som fikk ruksolitinib og for 0,9 % av pasientene som fikk kontrollbehandlinger.
Bulgarian: Трите най-чести нехематологични нежелани лекарствени реакции са поява на синини (21,3%), замаяност (15,3%) и главоболие (14,0%).
Norwegian Bokmål: De tre ikke-hematologiske bivirkningene som var hyppigst rapportert var blåmerker (21,3 %), svimmelhet (15,3 %) og hodepine (14,0 %).
Bulgarian: В рандомизирания период на основните проучвания процентът на пациентите, развили тромбоцитопения, е по-нисък при пациентите с ПВ (16,8%) спрямо пациентите с МФ (69,8%).
Norwegian Bokmål: I den randomiserte delen av de pivotale studiene var andelen pasienter som opplevde trombocytopeni lavere hos pasienter med PV (16,8 %) enn hos pasienter med MF (69,8 %).
Bulgarian: Препоръчва се по-често проследяване (напр. два пъти седмично) на хематологичните показатели и на клиничните признаци и симптоми на нежелани лекарствени реакции, свързани с руксолитиниб по време на лечение със силен CYP3A4 инхибитор или двойни инхибитори на
Norwegian Bokmål: Hyppigere kontroll (f.eks. to ganger i uka) av hematologiparametre og kliniske tegn og symptomer på ruksolitinib-relaterte bivirkninger anbefales mens man behandles med en sterk CYP3A4-hemmer eller kombinerte hemmere av CYP2C9- og CYP3A4-enzymer.
Bulgarian: Трите най-чести нехематологични лабораторни отклонения (всякаква степен по CTCAE), идентифицирани като нежелани реакции са повишение на аспартат аминотрансферазата (26,1%), повишение на аланин аминотрансферазата (22,3%) и хиперхолестеролемия (20,7%).
Norwegian Bokmål: De tre hyppigste ikke-hematologiske laboratorieavvikene (enhver CTCAE-grad) identifisert som bivirkninger var økt aspartataminotransferase (26,1 %), økt alaninaminotransferase (22,3 %) og hyperkolesterolemi (20,7 %).
Bulgarian: Jakavi съдържа лактоза (млечна захар).
Norwegian Bokmål: Jakavi inneholder laktose (melkesukker).
Bulgarian: Няма съобщения за случаи на интракраниално или гастроинтестинално кървене при пациентите на лечение с руксолитиниб.
Norwegian Bokmål: Ingen intrakranielle eller gastrointestinale blødningshendelser ble rapportert hos pasienter som fikk ruksolitnib.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Jakavi в педиатричната популация не са установени (вж. точка 5.1 "Педиатрична популация").
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Jakavi hos pediatriske pasienter har ikke blitt fastslått (se pkt.
Bulgarian: (TБ); - Жълт кантарион (Hypericum perforatum), билка, която се използва за лечение на депресия.
Norwegian Bokmål: - johannesurt (prikkperikum, Hypericum perforatum), et naturlegemiddel som brukes mot depresjon.
Bulgarian: Има 31% намаление на риска от смърт в рамото на руксолитиниб в сравнение с плацебо (HR 0,69; 95% CI 0,50-0,96; p=0,025).
Norwegian Bokmål: Det var 31 % reduksjon i risiko for død i ruksolitinib-armen sammenlignet med placebo (HR 0,69; 95 % KI 0,50-0,96; p=0,025).
Bulgarian: Началната доза на Jakavi трябва да бъде намалена приблизително с 50% при пациентите с чернодробно увреждане.
Norwegian Bokmål: Startdosen av Jakavi til pasienter med nedsatt leverfunksjon bør reduseres med omtrent 50 %.
Bulgarian: На са установени ефекти при оценка на неврофармакологичните свойства на руксолитиниб.
Norwegian Bokmål: Ingen effekter ble sett i en evaluering av den nevrofarmakologiske effekten av ruksolitinib.
Bulgarian: Независимо от това се наблюдава тенденция за повишаване на плазмената AUC на метаболитите при увеличаване на степента на бъбречното увреждане, което е най-силно изразено при индивиди с тежко бъбречно увреждане.
Norwegian Bokmål: AUCverdier for ruksolitinib-metabolitter i plasma viste imidlertid tendens til å øke med økende alvorlighetsgrad av nedsatt nyrefunksjon, og økte mest markant hos pasientene med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Bulgarian: Има случаи на пациенти преустановили лечението с Jakavi, при които се наблюдава поддържане на по-сериозни нежелани събития, особено при остро интеркурентно заболяване.
Norwegian Bokmål: Det har vært tilfeller med mer alvorlige hendelser ved seponering av Jakavi, spesielt ved samtidig akutt sykdom.
Bulgarian: Повишение на аланин аминотрансферазата б
Norwegian Bokmål: Forhøyet alaninaminotransferase b
Bulgarian: Има ограничени данни, за да се определят най-добрите възможности за дозиране при пациенти с терминална бъбречна недостатъчност (ТБН) на хемодиализа.
Norwegian Bokmål: Det finnes for lite data til å kunne bestemme beste doseringsalternativ til pasienter med nyresykdom i sluttfasen (end-stage renal disease, ESRD) som får hemodialyse.
Bulgarian: Едновременното приложение на хематопоетични растежни фактори и руксолитиниб не е проучено.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av hematopoetiske vekstfaktorer og ruksolitinib er ikke undersøkt.
Bulgarian: Основната вторична крайна точка, дефинирана като процентът пациенти, постигнали пълна хематологична ремисия на 28-ма седмица също е постигната (23,0% в рамото на Jakavi спрямо 5,3% в рамото на ННТ).
Norwegian Bokmål: Det viktige sekundære endepunktet, definert som andelen pasienter med fullstendig hematologisk remisjon ved uke 28, ble også nådd (23,0 % i Jakavi-armen versus 5,3 % i BTB-armen).
Bulgarian: Вторични крайни точки са продължителността на времето, през което се запазва редукцията от ≥35% в обема на слезката спрямо изходното ниво, процентът пациенти при които на 24-та седмица се наблюдава ≥50% редукция в общия скор на симптомите, промяна в общия скор на симптомите спрямо изходното ниво, измерен чрез модифицирана форма за оценка на симптомите при МФ (Myelofibrosis Symptom Assessment Form, MFSAF) дневник версия 2.0 и обща преживяемост.
Norwegian Bokmål: Sekundærendepunkter inkluderte varighet av opprettholdelse av en ≥ 35 % reduksjon fra baseline i miltstørrelse, andel av pasienter som hadde ≥ 50 % reduksjon i total symptomscore, endringer i total symptomscore fra baseline til uke 24, som ble målt med den modifiserte dagboken "MF Symptom Assessment Form" (MFSAF) v2.0, og total overlevelse.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на циторедуктивно лечение или хематопоетични растежни фактори с Jakavi не е проучено.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av cytoreduktive behandlinger eller hematopoetiske vekstfaktorer og Jakavi er ikke undersøkt.
Bulgarian: Гастроинтестинално кървене се съобщава при 5,0% от пациентите с експозиция на руксолитиниб спрямо 3,1% с експозиция на референтното лечение.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal blødning ble rapportert hos 5,0 % av pasientene som fikk ruksolitinib sammenlignet med 3,1 % som fikk referansebehandling.
Bulgarian: Jakavi съдържа активното вещество руксолитиниб.
Norwegian Bokmål: Jakavi inneholder virkestoffet ruksolitinib.
Bulgarian: Допълнителни анализи от проучването RESPONSE са проведени на 80-та седмица, само в рамото на Jakavi, за да оценят продължителността на отговора.
Norwegian Bokmål: For å vurdere behandlingsresponsen fra RESPONSE-studien ble tilleggsanalyser gjennomført ved uke 80 kun i Jakavi-armen.
Bulgarian: Следователно, не се очаква компрометиране на ефикасността на тази комбинация, при съвместно приложение с руксолитиниб.
Norwegian Bokmål: Det forventes derfor ikke at den preventive effekten av denne kombinasjonen vil nedsettes ved samtidig administrering med ruksolitinib.
Bulgarian: Максималната доза руксолитиниб е 25 mg два пъти дневно.
Norwegian Bokmål: Maksimaldosen med ruksolitinib er 25 mg to ganger daglig.
Bulgarian: Не може да се изключи риск за кърмачетата.
Norwegian Bokmål: En risiko for barn som ammes kan ikke utelukkes.
Bulgarian: В рандомизирания период на основното проучване при пациенти с ПВ се съобщава за един случай (0,5%) степен 3 по CTCAE и нито един случай степен 4 на инфекция на пикочните пътища.
Norwegian Bokmål: I den randomiserte delen av den pivotale studien hos pasienter med PV, ble én (0,5 %) CTCAE grad 3 og ingen grad 4 urinveisinfeksjon rapportert.
Bulgarian: Следващите дози трябва да бъдат коригирани при внимателно проследяване на безопасността и ефикасността.
Norwegian Bokmål: Videre endringer i dosering bør gjøres under nøye overvåkning av sikkerhet og effekt.
Bulgarian: Ако прекъснете лечението с Jakavi симптомите на миелофиброза може да се появят отново.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandlingen med Jakavi kan de myelofibrose-relaterte symptomene komme tilbake.
Bulgarian: Jakavi е показан за лечение на възрастни пациенти с полицитемия вера, които са резистентни или имат непоносимост към лечение с хидроксиурея.
Norwegian Bokmål: Jakavi er indisert til behandling av voksne pasienter med polycytemia vera som er resistente mot eller intolerante overfor hydroksyurea.
Bulgarian: Процентът пациенти, постигнали пълна хематологична ремисия е 23,6% при Jakavi спрямо 8,0% при най-добрата налична терапия (p=0,0013), а процентът пациенти, постигнали продължителен отговор на 48-ма седмица е 20% при Jakavi и 0,9% при най-добрата клинична терапия.(p<0,0001).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som oppnådde en fullstendig hematologisk remisjon var 23,6 % med Jakavi sammenlignet med 8,0 % med BTB (p=0,0013), og andelen pasienter som oppnådde en varig primærrespons ved uke 48 var 20 % med Jakavi og 0,9 % med BTB (p < 0,0001).
Bulgarian: Трябва да се обмисли 50% намаляване на дозата при употребата на лекарствени продукти, които са двойни инхибитори на CYP2C9 и CYP3A4 ензимите (напр флуконазол).
Norwegian Bokmål: En dosereduksjon på 50 % bør vurderes ved bruk av legemidler som er kombinerte hemmere av CYP3A4- og CYP2C9-enzymer (f.eks. flukonazol).
Bulgarian: В COMFORT-I (при пациенти с МФ) средното повишение на систолното АН е 0-2 mmHg при руксолитиниб спрямо понижение от 2-5 mmHg в плацебо рамото.
Norwegian Bokmål: I COMFORT-I (pasienter med MF) var gjennomsnittlig økning fra baseline i systolisk blodtrykk 0-2 mmHg for ruksolitinib versus et fall på 2-5 mmHg i placebo-armen.