FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Chez la plupart des chiens, la demi-vie plasmatique terminale est approximativement de 2 semaines, cependant, la demi-vie de l'afoxolaner peut différer selon les chiens (par ex. dans une étude, t1/2 chez les Colleys à 25 mg/kg de poids corporel a atteint 47,7 jours) sans impact sur l'innocuité.
Norwegian Bokmål: Terminal plasmahalveringstid er ca. 2 uker hos de fleste hunder, men afoksolaners halveringstid kan variere mellom hunder (f.eks. i en studie var t½ hos Collier ved 25 mg/kg kroppsvekt inntil 47,7 dager) uten at sikkerheten påvirkes.
French: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ALLEMAGNE
Norwegian Bokmål: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein TYSKLAND
French: Les comprimés Afoxolaner MERIAL sont à croquer, ils sont appétents pour la majorité des chiens.
Norwegian Bokmål: Afoxolaner MERIAL tabletter kan tygges og er velsmakende for de fleste hunder.
French: Aucun effet indésirable n'a été observé chez des chiots Beagle en bonne santé âgés de plus de 8 semaines et traités avec 5 fois la dose maximale, répétée 6 fois à des intervalles de deux à quatre semaines.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert bivirkninger hos friske Beaglevalper som var eldre enn 8 uker og ble behandlet med 5 ganger maksimaldosen gjentatt 6 ganger med to til fire ukers mellomrom.
French: Traitement de la démodécie (due à Demodex canis).
Norwegian Bokmål: Behandling av demodikose (forårsaket av Demodex canis).
French: Les puces et les tiques doivent s'attacher à l'hôte et commencer leur repas pour être exposés à la substance active.
Norwegian Bokmål: Lopper og flått må feste seg til verten og begynne å spise av denne for å bli eksponert for virkestoffet.
French: Pour administration orale.
Norwegian Bokmål: Til oral bruk.
French: D. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Norwegian Bokmål: D. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
French: L'afoxolaner agit au niveau des canaux chlorures ligand-dépendants, en particulier ceux faisant intervenir le neurotransmetteur acide gamma-aminobutyrique (GABA), bloquant ainsi le transfert pré- et postsynaptique des ions chlorure à travers les membranes cellulaires.
Norwegian Bokmål: Afoksolaner virker på ligandstyrte kloridkanaler, spesielt de som styres av nevrotransmitteren gammaaminosmørsyre (GABA), og blokkerer dermed pre- og postsynaptisk overføring av kloridioner over cellemembraner.
French: La toxicité sélective de l'afoxolaner entre les insectes/acariens et les mammifères peut être liée à la sensibilité différentielle des récepteurs GABA des insectes/acariens par rapport aux récepteurs des mammifères.
Norwegian Bokmål: Afoksolaners selektive toksisitet overfor insekter/midd i forhold til pattedyr kan skyldes ulik følsomhet i GABA-reseptorer hos insekter/midd og pattedyr.
French: Fabricant responsable de la libération des lots : MERIAL
Norwegian Bokmål: Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse: MERIAL
French: Calendrier de traitement :
Norwegian Bokmål: Behandlingsplan:
French: Les études de laboratoire sur les rats et les lapins n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes ni d'effets indésirables sur les capacités de reproduction des mâles et des femelles.
Norwegian Bokmål: Laboratoriestudier med rotter og kaniner har ikke gitt holdepunkter for teratogene effekter eller andre bivirkninger på reproduksjonsevnen hos hanndyr eller hunndyr.
French: Hydroxystéarate de macrogol 15 Glycérol (E422)
Norwegian Bokmål: Makrogol 15 hydroksystearat Glyserol (E 422)
French: Aucune évidence de recyclage entéro-hépatique n'a été observé.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sett holdepunkter for enterohepatisk sirkulasjon.
French: L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
Norwegian Bokmål: Skal bare brukes i samsvar med nytte/risikovurdering gjort av behandlende veterinær.
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur le carton après EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette veterinærpreparatet etter den utløpsdatoen som er angitt på esken etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
French: Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché : Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelse: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein TYSKLAND
French: Le produit doit être administré selon le tableau suivant pour assurer une dose de 2,7-7 mg/kg de poids corporel :
Norwegian Bokmål: Preparatet skal gis i en dose på 2,7 - 7 mg/kg kroppsvekt i henhold til følgende tabell:
French: LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE »
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "TIL DYR"
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Norwegian Bokmål: DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG TILFØRSELSMÅTE
French: Les métabolites et la molécule mère sont éliminés du corps par excrétion urinaire et biliaire, la majorité étant éliminée dans la bile.
Norwegian Bokmål: Metabolittene og morsubstansen elimineres fra kroppen via urin- og galle, hvorav mesteparten elimineres via galle.
French: Il est nécessaire que les parasites aient commencé leur repas sur l'hôte pour être exposés à l'afoxolaner, par conséquent le risque de transmission des maladies d'origine parasitaire ne peut pas être exclu.
Norwegian Bokmål: Fordi parasittene må suge blod av verten for å bli eksponert for afoksolaner, kan risikoen for overføring av parasittbårne sykdommer derfor ikke utelukkes.
French: L'afoxolaner est distribué à l'intérieur des tissus avec un volume de distribution de 2,6 ± 0,6 l/kg et une valeur de clairance systémique de 5,0 ± 1,2 ml/h/kg.
Norwegian Bokmål: Afoksolaner har et distribusjonsvolum på 2,6 ± 0,6 liter/kg og en systemisk clearance på 5,0 ± 1,2 ml/time/kg.
French: Un traitement élimine les tiques jusqu'à un mois.
Norwegian Bokmål: Én behandling dreper flått i inntil én måned.
French: Des effets gastro-intestinaux bénins (vomissements, diarrhée), du prurit, de la léthargie, de l'anorexie et des signes neurologiques (convulsions, ataxie et tremblements musculaires) ont été rapportés très rarement.
Norwegian Bokmål: Lette gastrointestinale effekter (oppkast, diaré), pruritus, letargi, anoreksi og nevrologiske tegn (kramper, ataksi og muskeltremor) er rapportert i svært sjeldne tilfeller.
French: Administrer le produit mensuellement, pendant deux mois consécutifs.
Norwegian Bokmål: Én gang i måneden i to påfølgende måneder.
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux : Pour éviter que les enfants n'aient accès au médicament vétérinaire, ne sortir qu'un seul comprimé à croquer de la plaquette à la fois.
Norwegian Bokmål: Særlige forholdsregler for personer som håndterer veterinærpreparatet For å hindre at barn får tilgang til veterinærpreparatet skal kun én tyggetablett tas ut av blisterpakningen hver gang.
French: Pour éviter que les enfants n'aient accès au médicament vétérinaire, ne sortir qu'un seul comprimé à croquer de la plaquette à la fois.
Norwegian Bokmål: For å hindre at barn får tilgang til veterinærpreparatet skal kun én tyggetablett tas ut av blisterpakningen hver gang.
French: Intervalles mensuels durant les saisons d'infestations par les puces et/ou les tiques et selon les situations épidémiologiques locales.
Norwegian Bokmål: Behandlingen gis én gang i måneden i loppe- og/eller flåttsesongen, basert på lokal epidemiologisk situasjon.
French: Chez le chien, l'afoxolaner est métabolisé en composés plus hydrophiles puis éliminé.
Norwegian Bokmål: Hos hund metaboliseres afoksolaner til mer hydrofile forbindelser før det elimineres.
French: Administrer le produit mensuellement, jusqu'à l'obtention de deux raclages cutanés négatifs, à un mois d'intervalle.
Norwegian Bokmål: Behandlingen gis én gang i måneden inntil det er bekreftet to negative hudavskrap med én måneds mellomrom.
French: Chez les chiens, traitement des infestations par les tiques (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
Norwegian Bokmål: Behandling av flåttinfestasjon hos hund (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus).
French: Traitement des infestations par les puces et les tiques :
Norwegian Bokmål: Behandling av loppe- og flåttinfestasjoner:
French: Un comprimé à croquer contient :
Norwegian Bokmål: Hver tyggetablett inneholder:
French: Des administrations mensuelles supplémentaires, basées sur l'évaluation clinique et les raclages cutanés, peuvent être nécessaires.
Norwegian Bokmål: Basert på klinisk vurdering og hudavskrap kan det være behov for fortsatt månedlig behandling.
French: ANNEXE II A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION C. MENTION DES LIMITES MAXIMALES DE RÉSIDUS (LMR) D. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. MRL-STATUS
French: Dosage et nombre de comprimés à croquer à administrer
Norwegian Bokmål: Styrke og antall av tyggetabletter som skal gis
French: Traitement de la gale sarcoptique (due à Sarcoptes scabiei var. canis).
Norwegian Bokmål: Behandling av skabb (forårsaket av Sarcoptes scabiei var. canis).
French: Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux animaux
Norwegian Bokmål: Spesielle forholdsregler for personen som håndterer veterinærpreparatet:
French: Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes ved kjent overfølsomhet for virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.
French: Chez les chiens, traitement des infestations par les puces (Ctenocephalides felis et C. canis) pendant au moins 5 semaines.
Norwegian Bokmål: Behandling av loppeinfestasjon hos hund (Ctenocephalides felis og C. canis).
French: Afoxolaner (mg)
Norwegian Bokmål: Afoksolaner (mg)
French: Pas de précautions particulières de conservation.
Norwegian Bokmål: Dette veterinærpreparatet krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.
French: Obligations en matière de pharmacovigilance :
Norwegian Bokmål: Krav til legemiddelovervåkning:
French: LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT
Norwegian Bokmål: TEKSTEN "TIL DYR" OG EVENTUELLE VILKÅR ELLER BEGRENSNING MED HENSYN TIL UTLEVERING OG BRUK, HVIS RELEVANT
French: Un comprimé à croquer contient : Afoxolaner MERIAL
Norwegian Bokmål: Hver tyggetablett inneholder: Afoxolaner MERIAL
French: Chiens 2-4 kg Chiens >4-10 kg Chiens >10-25 kg Chiens >25-50 kg
Norwegian Bokmål: Hund 2 - 4 kg Hund > 4 - 10 kg Hund > 10 - 25 kg Hund > 25 - 50 kg
French: Afoxolaner MERIAL est actif contre les puces adultes ainsi que contre plusieurs espèces de tiques telles que Dermacentor reticulatus et D. variabilis, Ixodes ricinus et I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, et Haemaphysalis longicornis.
Norwegian Bokmål: Afoxolaner MERIAL virker på voksne lopper samt flere flåttarter, som Dermacentor reticulatus og D. variabilis, Ixodes ricinus og I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum og Haemaphysalis longicornis.
French: Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
Norwegian Bokmål: For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt.
French: Posologie :
Norwegian Bokmål: Dosering:
French: L'afoxolaner est actif contre les puces adultes ainsi que contre plusieurs espèces de tiques telles que Dermacentor reticulatus et D. variabilis, Ixodes ricinus et I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, et Haemaphysalis longicornis.
Norwegian Bokmål: Afoksolaner virker på voksne lopper samt flere flåttarter, som Dermacentor reticulatus og D. variabilis, Ixodes ricinus og I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum og Haemaphysalis longicornis.
French: L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie pendant la gestation et la lactation, ni chez les chiens reproducteurs.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatets sikkerhet ved bruk under drektighet og diegiving eller hos avlshunder er ikke klarlagt.
French: Afoxolaner 11,3 mg Afoxolaner 28,3 mg Afoxolaner 68 mg Afoxolaner 136 mg
Norwegian Bokmål: Afoksolaner 11,3 mg Afoksolaner 28,3 mg Afoksolaner 68 mg Afoksolaner 136 mg
French: Il a été montré que l'afoxolaner a une absorption systémique élevée après l'administration orale chez le chien.
Norwegian Bokmål: Etter oral tilførsel til hund, er afoksolaner vist å ha høy systemisk absorpsjon.
French: Le médicament vétérinaire est emballé individuellement dans des plaquettes thermoformées en PVC laminé avec une feuille d'aluminium (Aclar/PVC/Alu) Une boîte contient une plaquette de 1, 3 ou 6 comprimés à croquer ou 15 plaquettes de 1 comprimé à croquer.
Norwegian Bokmål: Veterinærpreparatet er pakket enkeltvis i varmlaminerte PVC blisterpakninger med papirbelagt aluminium (Aclar/PVC/Alu).
French: Comprimés marbrés de couleur rouge à brun-rouge, de forme circulaire (comprimés pour chiens 24 kg) ou de forme rectangulaire (comprimés pour chiens >4-10 kg, comprimés pour chiens >10-25 kg et comprimés pour chiens >25-50 kg).
Norwegian Bokmål: Spraglet rød til rødbrun, rund (tablett til hund 2 - 4 kg) eller rektangulær (tablett til hund > 4 - 10 kg, tablett til hund > 10 - 25 kg og tablett til hund > 25 - 50 kg).
French: JJ/MM/AAAA
Norwegian Bokmål: {DD/MM/ÅÅÅÅ}
French: Ces événements sont généralement de courte durée et disparaissent spontanément.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene var forbigående og kortvarige.
French: Pour chaque dosage, les comprimés à croquer sont disponibles dans les conditionnements suivants: Boîte de 1 plaquette de 1, 3 ou 6 ou 15 plaquettes de 1 comprimé à croquer.
Norwegian Bokmål: En eske inneholder én blister med 1, 3 eller 6 tyggetabletter eller 15 blistere med 1 tyggetablett.
French: MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PLAQUETTES THERMOFORMEES OU FILM THERMOSOUDE
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) Blister
French: Substance active :
Norwegian Bokmål: Tilførselsmåte:
French: 31000 Toulouse
Norwegian Bokmål: 4 Chemin du Calquet 31000 Toulouse
French: Plaquette
Norwegian Bokmål: INDIKASJONER
French: Adultes et adolescents de 12 - 65 ans
Norwegian Bokmål: Voksne og ungdom fra 12 til 65 år
French: Date de la première autorisation : 04 janvier 2017
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 04 januar 2017
French: D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør preparatet brukes umiddelbart.
French: Population pédiatrique < 12 ans
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon <12 år
French: • réaction allergique
Norwegian Bokmål: • allergisk reaksjon
French: Votre médecin doit vous informer des premiers signes de réactions allergiques.
Norwegian Bokmål: Legen skal informere deg om tidlige tegn på allergiske reaksjoner.
French: La quantité d'AFSTYLA dont vous avez besoin et la durée du traitement dépendent de :
Norwegian Bokmål: Mengden AFSTYLA du trenger å ta og varigheten av behandlingen er avhengig av:
French: • Ne pas congeler.
Norwegian Bokmål: • Skal ikke fryses.
French: N'utilisez JAMAIS AFSTYLA :
Norwegian Bokmål: Bruk ikke AFSTYLA:
French: La solution d'AFSTYLA ne doit pas être diluée.
Norwegian Bokmål: AFSTYLA oppløsning må ikke fortynnes.
French: • Le produit reconstitué doit être utilisé de préférence immédiatement.
Norwegian Bokmål: • Det rekonstituerte legemidlet bør helst brukes umiddelbart.
French: Fréquence d'administration (heures)/durée du traitement (jours)
Norwegian Bokmål: Doseringsfrekvens (timer) / Varighet av behandlingen (dager)
French: Une boîte intérieure contenant :
Norwegian Bokmål: Indre eske inneholder:
French: Cela peut être fait soit en laissant les flacons à température ambiante pendant environ une heure, ou en les tenant dans vos mains pendant quelques minutes.
Norwegian Bokmål: Dette kan gjøres enten ved å la hetteglassene stå i romtemperatur i ca. 1 time, eller ved å holde dem i hånden din i noen minutter.
French: Personnes âgées Les études cliniques d'AFSTYLA n'ont pas inclus de sujets de plus de 65 ans.
Norwegian Bokmål: Eldre Kliniske studier med AFSTYLA inkluderte ikke personer på over 65 år.
French: Osmolalité : 500 - 600 mOsm/kg
Norwegian Bokmål: Osmolalitet: 500-600 mOsm/kg
French: • la sévérité de votre maladie
Norwegian Bokmål: • alvorlighetsgraden av sykdommen din
French: Les informations qui suivent sont destinées exclusivement aux professionnels de santé :
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell:
French: Aucun patient pédiatrique de moins de 18 ans n'a été inclus dans la population en chirurgie.
Norwegian Bokmål: Ingen pediatriske pasienter under 18 år var inkludert i populasjonen som ble behandlet kirurgisk.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments d'origine biologique, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal navn og batchnummer til det administrerte produktet tydelig noteres.
French: Laisser le sang refluer vers l'extrémité du tube.
Norwegian Bokmål: La blodet flyte tilbake til enden av slangen.
French: Le produit contient des traces de protéines de hamster (voir aussi la rubrique « N'utilisez jamais AFSTYLA »).
Norwegian Bokmål: Preparatet inneholder spor av hamsterprotein (se også «Bruk ikke AFSTYLA»).
French: Le VWF stabilise le facteur VIII et le protège de la dégradation.
Norwegian Bokmål: VWF stabiliserer faktor VIII og beskytter mot nedbrytning.
French: Aucune étude de reproduction sur l'animal n'a été menée avec le facteur VIII.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier i dyr er ikke utført med faktor VIII.
French: Respectez les indications données par votre médecin.
Norwegian Bokmål: Følg anvisningene som legen har gitt deg.
French: Les enfants de plus de 12 ans peuvent utiliser la même dose que les adultes.
Norwegian Bokmål: Barn over 12 år kan bruke samme doser som voksne.
French: • Le produit inutilisé et les déchets doivent être éliminés conformément aux exigences locales et aux instructions de votre médecin.
Norwegian Bokmål: • Ikke anvendt legemiddel samt avfall bør destrueres i overensstemmelse med lokale krav og i henhold til instruksjon gitt av legen.
French: • la localisation et l'intensité du saignement
Norwegian Bokmål: • stedet for blødning og intensiteten
French: Ce traitement peut être adapté en fonction de la réponse du patient.
Norwegian Bokmål: Doseringen kan justeres avhengig av pasientens respons.
French: Population pédiatrique Les mises en garde et précautions d'emploi sont valables pour les adultes et pour les enfants.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon De oppgitte advarsler og forsiktighetsregler gjelder både voksne og barn.
French: • Des réactions allergiques (hypersensibilité) sont possibles.
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner (overfølsomhet) kan forekomme.
French: Code ATC : B02BD02
Norwegian Bokmål: ATC-kode: B02B D02
French: Ouvrir le Mix2Vial en retirant l'opercule.
Norwegian Bokmål: Åpne Mix2Vial ved å fjerne lokket.
French: Il faut particulièrement en tenir compte en cas de changement de laboratoire d'analyses et/ ou de réactifs utilisés pour le test.
Norwegian Bokmål: Dette er særlig viktig ved bytte av laboratorium og/eller reagenser som brukes i analysen.
French: Pour plus d'information concernant ce médicament, veuillez contacter le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
French: L'activité spécifique d'AFSTYLA est de 7 400 - 16 000 UI/mg protéine.
Norwegian Bokmål: Den spesifikke aktiviteten til AFSTYLA er 7400-16000 IE/mg/ protein.
French: Chez l'enfant de moins de 12 ans, des doses plus élevées ou des injections plus fréquentes pourront être nécessaires.
Norwegian Bokmål: Hos barn under 12 år kan det være nødvendig med høyere doser eller hyppigere injeksjoner.
French: Peu fréquent (PTPs)* Très fréquent (PUPs)*
Norwegian Bokmål: FVIII inhibering Mindre vanlige (PTPs)* Svært vanlige (PUPs)*
French: En cas de choc, un traitement médical standard doit être mis en place.
Norwegian Bokmål: Dersom sjokk skulle forekomme, skal medisinsk standardbehandling av sjokk følges.
French: Qu'est-ce qu'AFSTYLA et dans quel cas est-il utilisé ?
Norwegian Bokmål: Hva AFSTYLA er og hva det brukes mot
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption figurant sur l'étiquette et sur la boîte.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etiketten og esken etter EXP.
French: 1 pansement non stérile
Norwegian Bokmål: 1 ikke-sterilt plaster
French: Répéter l'injection toutes les 12 à 24 heures.
Norwegian Bokmål: Gjenta injeksjonen hver 12. til 24. time.
French: Comme tous les médicaments, AFSTYLA peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan AFSTYLA forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.
French: Chirurgie mineure incluant extraction dentaire
Norwegian Bokmål: Mindre omfattende kirurgi inkludert tanntrekking.
French: Les fréquences ont été définies selon les critères suivants : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à <1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à <1/100), rare (≥ 1 / 10 000 à <1/1 000), très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er vurdert per pasient i henhold til følgende konvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
French: Après reconstitution, la stabilité chimique et physique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 48 heures à température ambiante (inférieure à 25 °C).
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er kjemisk og fysisk holdbarhet under bruk vist i 48 timer ved romtemperatur (under 25 °C).
French: Niveau de facteur VIII nécessaire (%) (UI/dl)
Norwegian Bokmål: Nødvendig faktor VIIInivå (%) (IE/dl)
French: Le risque de développer des inhibiteurs est corrélé à la gravité de la maladie ainsi qu'à l'exposition au facteur VIII, ce risque étant le plus élevé au cours des 50 premiers jours d'exposition, mais il persiste tout au long de la vie, bien que le risque soit peu fréquent.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å utvikle inhibitorer er korrelert til alvorligheten av sykdommen samt eksponeringen for faktor VIII, med den største risikoen innen de første 50 eksponeringsdagene, men den fortsetter gjennom hele livet selv om risikoen er mindre vanlig.
French: - La reconstitution et le prélèvement doivent être réalisés dans des conditions aseptiques.
Norwegian Bokmål: - Rekonstituering og opptrekk skal skje under aseptiske forhold.
French: Les exigences relatives à la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7), de la directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c(7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
French: t1/2 (h)
Norwegian Bokmål: t1/2 (t)
French: Les flacons ne doivent pas être chauffés à une température supérieure à la température du corps (37 °C).
Norwegian Bokmål: Hetteglassene må ikke varmes til mer enn kroppstemperaturer (37 °C).