FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei nicht vorbehandelten Patienten, die in Phase IIb und Phase III Dolutegravir + 2 NRTIs erhielten, zeigte sich keine Resistenzentwicklung gegen die Klasse der Integrase-Inhibitoren oder gegen die Klasse der NRTIs (n = 876, Nachbeobachtung von 48-96 Wochen).
Spanish: En pacientes sin tratamiento previo que recibieron dolutegravir + 2 ITIAN en Fase IIb y Fase III, no se observó desarrollo de resistencia a los INI, ni a ITIAN (n=876, seguimiento de 48-96 semanas).
German: Wie ist Juluca einzunehmen?
Spanish: Cómo tomar Juluca
German: Tierstudien deuten nicht auf klinisch relevante Auswirkungen von Dolutegravir auf die männliche oder weibliche Fertilität hin (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los estudios realizados en animales no indican efectos clínicamente relevantes sobre la fertilidad masculina o femenina (ver sección 5.3).
German: Juluca muss mit einer Mahlzeit eingenommen werden, um eine optimale Resorption von Rilpivirin zu erzielen (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Juluca se debe tomar con una comida para conseguir una absorción óptima de rilpivirina (ver sección 4.2).
German: Wenn Sie Rifabutin einnehmen, muss Ihr Arzt Ihnen gegebenenfalls eine zusätzliche Dosis Rilpivirin geben, um Ihre HIV-Infektion zu behandeln (siehe auch Abschnitt 3 „Wie ist Juluca einzunehmen")
Spanish: Si toma rifabutina su médico puede tener que darle una dosis adicional de rilpivirina para tratar la infección por VIH1 (ver sección 3 Cómo tomar Juluca)
German: Ausgangswert der CD4+-Zellzahl (Zellen/mm3)
Spanish: CD4+ (células/ mm3) basales
German: Allergische Reaktionen Juluca enthält Dolutegravir.
Spanish: Reacciones alérgicas Juluca contiene dolutegravir.
German: Immun-Rekonstitutions-Syndrom
Spanish: Síndrome de reconstitución inmune
German: Juluca darf nicht zusammen mit einigen anderen Arzneimitteln eingenommen werden (siehe „Nehmen Sie Juluca nicht ein" oben im Abschnitt 2).
Spanish: Juluca no se debe tomar con algunos otros medicamentos (ver "No tome Juluca" en la sección 2):
German: In serieller Passage mit Mutanten des Stammes NL432 mit zielgerichteten Mutationen an N155H oder E92Q wurden keine weiteren Selektionen von Resistenzen beobachtet (FC unverändert um 1).
Spanish: En el pasaje seriado con la cepa NL432, a partir de los mutantes obtenidos por mutagénesis dirigida con las mutaciones N155H o E92Q, no se observó ninguna otra selección de resistencia (FC sin cambios, alrededor de 1).
German: Es ist nicht bekannt, ob dies vollständig oder teilweise über nicht adsorbierten Wirkstoff oder biliäre Ausscheidung des Glucuronidat-Konjugats, das im Darmlumen weiter zur Ausgangsverbindung abgebaut werden kann, erfolgt.
Spanish: Se desconoce si todo o parte de esto, se debe a la no absorción del principio activo o a la excreción biliar del glucuronidato conjugado, que puede ser degradado a posteriori para formar el compuesto original en el lumen del intestino.
German: Induktoren des Metabolismus können die Plasma-Konzentration von Dolutegravir/Rilpivirin signifikant verringern, was zu einem Verlust der therapeutischen Wirksamkeit führen kann.
Spanish: Los inductores metabólicos pueden disminuir de forma significativa las concentraciones plasmáticas de dolutegravir/rilpivirina dando lugar a una pérdida del efecto terapéutico.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG INNERER UMKARTON (OHNE BLUE BOX - TEIL EINER MEHRFACHPACKUNG)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA INTERMEDIA (SIN BLUE BOX - COMPONENTE DE UN MULTIENVASE)
German: Während die Gesamt-Plasmakonzentration von Dolutegravir ähnlich war, wurde ein 1,5- bis 2-facher Anstieg der Exposition von ungebundenem Dolutegravir bei Patienten mit mittelgradiger Leberfunktionsstörung im Vergleich zur gesunden Kontrollgruppe beobachtet.
Spanish: Mientras que la concentración total de dolutegravir en plasma fue similar, se observó un aumento, entre 1,5 y 2 veces, en la exposición a dolutegravir en sujetos con insuficiencia hepática moderada comparado con controles sanos.
German: Für Dolutegravir traten bei der Passage des Laborstammes HIV-1 IIIB über 112 Tage die selektierten Mutationen langsam auf, mit Substitutionen an den Positionen S153Y und F; diese Mutationen wurden bei Patienten, die in klinischen Studien mit Dolutegravir behandelt wurden, nicht selektiert.
Spanish: Para dolutegravir, cuando se utilizó la cepa de laboratorio VIH-1 IIIB durante el pasaje a lo largo de 112 días, las mutaciones seleccionadas aparecieron lentamente, con sustituciones en las posiciones S153Y y F. Estas mutaciones no fueron seleccionadas en pacientes tratados con dolutegravir en los estudios clínicos.
German: Basierend auf den In-vivo- und/oder In-vitro-Daten ist nicht damit zu rechnen, dass Dolutegravir einen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Arzneimitteln hat, die Substrate von wichtigen Enzymen oder Transportern, wie z. B. CYP3A4, CYP2C9 und P-gp, sind (für weitere Informationen siehe Abschnitt
Spanish: En base a los datos in vivo y/o in vitro no se espera que dolutegravir afecte a la farmacocinética de medicamentos que son sustrato de las enzimas o transportadores más importantes como CYP3A4, CYP2C9 y P-gp (para más información ver sección 5.2).
German: Juluca sollte nicht zur gleichen Zeit mit H2-Rezeptor-Antagonisten eingenommen werden.
Spanish: Juluca no se debe administrar conjuntamente con antagonistas de receptores H2.
German: Einfluss von Dolutegravir und Rilpivirin auf die Pharmakokinetik anderer Arzneimittel
Spanish: Efecto de dolutegravir y rilpivirina en la farmacocinética de otros medicamentos
German: → Lesen Sie die Informationen unter „Allergische Reaktionen" im Abschnitt 4 dieser
Spanish: Lea la información sobre "Reacciones alérgicas" en la sección 4 de este prospecto.
German: Obwohl eine multifaktorielle Ätiologie angenommen wird (darunter Anwendung von Kortikosteroiden, Bisphosphonaten, Alkoholkonsum, schwere Immunsuppression, höherer BodyMass-Index), wurden Fälle von Osteonekrose bei Patienten mit fortgeschrittener HIV-Erkrankung und/oder Langzeitanwendung einer antiretroviralen Kombinationstherapie (ART) berichtet.
Spanish: Aunque se considera que la etiología es multifactorial (incluído el uso de corticosteroides, bifosfonatos, consumo de alcohol, inmunosupresión grave, elevado índice de masa corporal), se han notificado casos de osteonecrosis en pacientes con infección avanzada por el VIH-1 y/o exposición a largo plazo a tratamiento antirretroviral combinado (TARC).
German: Die Variabilität der Pharmakokinetik ist niedrig bis moderat.
Spanish: La variabilidad farmacocinética (PK) de dolutegravir es de baja a moderada.
German: Während der Schwangerschaft wurden niedrigere Dolutegravir- und Rilpivirin-Expositionen beobachtet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4, 5.1, 5.2).
Spanish: Durante el embarazo se observaron exposiciones más bajas a dolutegravir y rilpivirina (ver las secciones 4.2, 4.4, 5.1, 5.2).
German: Die Anwendung von Juluca während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Spanish: No se recomienda utilizare Juluca durante el embarazo.
German: Cmax ↑ 17 % Norethindron ↔ AUC ↔
Spanish: Cmax ↑ 17% Noretindrona ↔ AUC ↔
German: Die einzelnen INI-resistenten Substitutionen T66K, I151L und S153Y führten zu einer mehr als 2-fachen Abnahme der Empfindlichkeit gegenüber Dolutegravir (Bereich: 2,3-fach bis 3,6-fach gegenüber der Referenz).
Spanish: Las mutaciones únicas resistentes a INI T66K, I151L y S153Y provocaron una reducción en la FC de más de dos veces en la sensibilidad de dolutegravir (rango FC: 2,3 a 3,6 veces respecto a la referencia).
German: Wenn die nächste Dosis innerhalb der nächsten 12 Stunden fällig ist, sollte der Patient die versäumte Dosis nicht einnehmen und stattdessen mit dem gewohnten Einnahmeschema fortfahren.
Spanish: Si la siguiente dosis está dentro de las próximas 12 horas el paciente no tomará la dosis olvidada y simplemente reanudará la pauta posológica habitual.
German: Bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung oder terminaler Niereninsuffizienz sollte Juluca mit Vorsicht angewendet werden, da die Plasmakonzentrationen von Rilpivirin aufgrund der veränderten Resorption, Verteilung und/oder Metabolisierung des Wirkstoffes, die sich aus der Nierendysfunktion ergeben, erhöht sein können.
Spanish: En los pacientes con insuficiencia renal grave o nefropatía terminal, se debe utilizar Juluca con precaución, ya que la concentración plasmática de rilpivirina puede aumentar debido a la alteración de la absorción, distribución y/o metabolismo del fármaco secundaria a la disfunción renal.
German: Primärmutationen gegen Raltegravir/Elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q und T66I) hatten als Einzelmutation keinen Effekt auf die In-vitro-Empfindlichkeit gegenüber Dolutegravir.
Spanish: Las mutaciones primarias para raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q y T66I) no afectan a la sensibilidad in vitro de dolutegravir como únicas mutaciones.
German: Sehr häufige, in Bluttests erkennbare Nebenwirkungen sind:
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre son:
German: ** Diese Nebenwirkungen wurden durch Überwachung von Dolutegravir in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln nach der Markteinführung identifiziert.
Spanish: ** Esta reacción adversa se identificó a través de la vigilancia poscomercialización de dolutegravir en combinación con otros ARVs.
German: → Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
German: Dolutegravir ist die im Plasma überwiegend zirkulierende Verbindung; die renale Ausscheidung in unveränderter Form ist gering (< 1 % der Dosis).
Spanish: Dolutegravir es el compuesto predominante que circula en plasma; la eliminación renal del principio activo sin metabolizar es baja (<1% de la dosis).
German: Dolutegravir gehört zu einer Gruppe von antiretroviralen Arzneimitteln, die als Integrase-Inhibitoren (INIs) bezeichnet werden, und Rilpivirin gehört zu einer Gruppe von antiretroviralen Arzneimitteln, die als Nicht-Nukleosidale Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTIs) bezeichnet werden.
Spanish: Dolutegravir pertenece a un grupo de medicamentos antirretrovirales llamados inhibidores de la integrasa (INI) y rilpivirina pertenece a un grupo de medicamentos antirretrovirales llamados inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósidos (ITINN).
German: • Anstieg der Triglyceride (ein Fett-Typ)
Spanish: • aumento de triglicéridos (un tipo de grasa)
German: Häufige, in Bluttests erkennbare Nebenwirkungen sind:
Spanish: Efectos adversos frecuentes que pueden aparecer en sus análisis de sangre son:
German: Arzneimittel, die CYP3A induzieren oder inhibieren, können daher die Clearance von Rilpivirin beeinflussen (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Los medicamentos que inducen o inhiben CYP3A pueden por tanto afectar al aclaramiento de rilpivirina (ver sección 5.2).
German: Im Sperma betrug die AUC 7 % und im Rektalgewebe 17 % der entsprechenden Plasma-AUC im Steady-State.
Spanish: El AUC fue de un 7% en semen y de un 17% en tejido rectal de la correspondiente concentración en plasma en estado estacionario.
German: Wenn Juluca zusammen mit Rifabutin angewendet wird, sollte für die Dauer der gleichzeitigen Anwendung einmal täglich eine zusätzliche 25 mg-Tablette von Rilpivirin zur gleichen Zeit wie Juluca eingenommen werden (eine separate Formulierung von Rilpivirin ist für diese Dosisanpassung verfügbar, siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: Cuando Juluca se administra de forma conjunta con rifabutina, se debe tomar un comprimido adicional de 25 mg de rilpivirina al día, al mismo tiempo que Juluca (existe disponible una formulación separada de rilpivirina para este ajuste de dosis, ver sección 4.2).
German: Lansoprazol Rabeprazol Pantoprazol Esomeprazol/ Rilpivirin
Spanish: Lansoprazol Rabeprazol Pantoprazol Esomeprazol /rilpivirina
German: Nach Einnahme einer Einzeldosis von 14C-Rilpivirin konnten durchschnittlich 85 % der Radioaktivität in den Faeces und 6,1 % im Urin gefunden werden.
Spanish: Tras la administración de una dosis oral única de 14C-rilpivirina, una media de 85% y 6,1% de la radiactividad se puede obtener en heces y orina, respectivamente.
German: Juluca in Kombination mit Artemether/Lumefantrin sollte mit Vorsicht angewendet werden.
Spanish: La combinación de Juluca con arteméter/lumefantrina se debe usar con precaución.
German: Behandlungswochen wurde eine mittlere Änderung von 8,22 µmol/l (Spanne von -26,5 bis 51,2 µmol/l) gegenüber dem Ausgangswert beobachtet.
Spanish: Se observó un cambio medio desde el inicio de 8,22 µmol/l (rango -26,5 a 51,2 µmol/l) después de 48 semanas de tratamiento.
German: Phosphodiesterase-Typ-5 (PDE-5)-Inhibitoren Sildenafil/Dolutegravir
Spanish: Inhibidores de la fosfodiesterasa tipo 5 (PDE-5) Sildenafilo/dolutegravir
German: Wenn Juluca mit einer Mahlzeit eingenommen wurde, war die Resorption sowohl von Dolutegravir als auch von Rilpivirin erhöht.
Spanish: Cuando Juluca se administró con una comida, la absorción de dolutegravir y de rilpivirina aumentó.
German: Dolutegravir bzw. Rilpivirin änderten die Plasma-Konzentration von Ethinylestradiol und Norelgestromin (Dolutegravir) bzw. Norethindron (Rilpivirin) nicht in einem klinisch relevanten Ausmaß.
Spanish: Dolutegravir o rilpivirina no cambiaron de forma clínicamente relevante las concentraciones plasmáticas de etinil estradiol y norelgestromina (dolutegravir) o noretindrona (rilpivirina).
German: Bei einem Spektrum von 67 rekombinanten HIV-1-Laborstämmen mit Aminosäure-Substitution an RT-Positionen, die mit einer NNRTI-Resistenz assoziiert sind, einschließlich den am häufigsten gefundenen K103N und Y181C, zeigte Rilpivirin eine antivirale Wirkung (FC ≤ BCO) gegen 64 der 67 Stämme (96 %).
Spanish: En un conjunto de 67 cepas de laboratorio recombinantes del VIH-1 con una con una sustitución de aminoácidos en posiciones de la TI asociadas a resistencia a los ITINN, incluidas las más frecuentes K103N e Y181C, rilpivirina mostró actividad antiviral (FC≤ BCO) frente a 64 (96%) de estas cepas.
German: Kombinationen von Mehrfach-Substitutionen T66K/L74M, E92Q/N155H, G140C/Q148R, G140S/Q148H, R oder K, Q148R/N155H, T97A/G140S/Q148 und Substitutionen an E138/G140/Q148 zeigten eine mehr als 2-fache Abnahme der Empfindlichkeit gegenüber Dolutegravir (Bereich: 2,5-fach bis 21-fach gegenüber der Referenz).
Spanish: Combinaciones de múltiples mutaciones T66K/L74M, E92Q/N155H, G140C/Q148R, G140S/Q148H, R o K, Q148R/N155H, T97A/G140S/Q148, y mutaciones en E138/G140/Q148 mostraron una reducción en la FC de más de 2 veces en la sensibilidad de dolutegravir (rango FC: 2,5 a 21 veces respecto a la referencia).
German: Die Dolutegravir-Exposition war bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung um ca. 40 % verringert.
Spanish: La exposición a dolutegravir disminuyó, aproximadamente, un 40% en sujetos con insuficiencia renal grave.
German: Rifabutin, ein Arzneimittel zur Behandlung einiger bakterieller Infektionen, kann die Aufnahme von Juluca in Ihren Körper verringern und so die Wirksamkeit vermindern.
Spanish: Rifabutina, un medicamento para tratar algunas infecciones bacterianas, puede disminuir la cantidad de Juluca en el organismo y puede hacerlo menos eficaz.
German: ** Nichtunterlegenheit von Dolutegravir plus Rilpivirin gegenüber CAR konnte für den Anteil der Patienten, die als virologische Non-Responder klassifiziert wurden, basierend auf einer Nichtunterlegenheitsspanne von 4 % gezeigt werden.
Spanish: ** La no-inferioridad de dolutegravir más rilpivirina frente a TAR actual, en la proporción de sujetos clasificados como no respondedores virológicos, se demostró usando un margen de no inferioridad del 4%.
German: Die Auswirkung einer schweren Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Grad C) auf die Pharmakokinetik von Dolutegravir oder Rilpivirin wurde nicht untersucht, weshalb Juluca bei diesen Patienten nicht empfohlen wird.
Spanish: No se ha estudiado el efecto de la insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh) sobre la farmacocinética de dolutegravir o rilvipirina; por consiguiente, no se recomienda utilizar Juluca en estos pacientes.
German: Juluca ist als vollständiges Regime zur Behandlung der HIV-1-Infektion vorgesehen und sollte nicht zusammen mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Behandlung von HIV angewendet werden.
Spanish: Juluca está pensado para usarse como pauta completa para el tratamiento de la infección por el VIH-1 y no se debe administrar junto con otros antirretrovirales para el tratamiento del VIH-1.
German: Teil einer Mehrfachpackung, Einzelabgabe unzulässig.
Spanish: Subunidad de un envase múltiple, no puede venderse por separado
German: Die Patienten sollten darüber informiert werden, dass während der Behandlung mit den Wirkstoffen von Juluca über Erschöpfung, Schwindel und Benommenheit berichtet wurde.
Spanish: Se debe informar a los pacientes de que se ha notificado fatiga, mareo y somnolencia durante el tratamiento con los componentes de Juluca.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 52 mg Lactose (als Monohydrat).
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada comprimido recubierto con película contiene 52 mg de lactosa (como monohidrato).
German: Einfluss anderer Arzneimittel auf die Pharmakokinetik von Dolutegravir und Rilpivirin
Spanish: Efecto de otros medicamentos en la farmacocinética de dolutegravir y rilpivirina
German: Bei laktierenden Ratten, die 10 Tage nach der Geburt eine orale Einzeldosis von 50 mg/kg Dolutegravir erhielten, wurde Dolutegravir in Konzentrationen in der Milch nachgewiesen, die typischerweise höher waren als im Blut.
Spanish: En ratas lactantes que recibieron una dosis oral única de dolutegravir de 50 mg/kg a los 10 días del parto, se detectó dolutegravir en la leche a concentraciones superiores a las normales s en sangre.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Mehrfachpackung: 90 (3 Packungen mit je 30) Tabletten
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Envase múltiple: 90 (3 envases de 30) comprimidos
German: Die Expositionen des embryo-fetalen NoObserved-Adverse-Effect-Levels (NOAEL) bei Ratten und Kaninchen waren 15- bzw. 70-fach höher als die Exposition bei Menschen bei der empfohlenen Dosis von 25 mg einmal täglich.
Spanish: Las exposiciones, a niveles sin efecto adverso observable (NOAEL, por sus siglas en inglés), en ratas y conejos fue, respectivamente, 15 y 70 veces mayores que la exposición en humanos a la dosis recomendada de 25 mg una vez al día.
German: Juluca Filmtabletten sind rosa, ovale, bikonvexe Tabletten mit der Prägung „SV J3T" auf einer Seite.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de Juluca son rosas, ovalados, biconvexos grabados con "SV J3T" en una cara.
German: Die schwerwiegenste Nebenwirkung, die möglicherweise mit der Behandlung mit Dolutegravir in Zusammenhang steht (von gepoolten Daten aus Phase-IIb- und Phase-III-Studien) und bei einem einzelnen Patienten gesehen wurde, war eine Überempfindlichkeitsreaktion mit Hautausschlag und schwerer Leberbeteiligung (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: La reacción adversa más grave, posiblemente relacionada con el tratamiento con dolutegravir (de los datos agrupados en los ensayos de Fase IIb y III), observada en un único paciente, fue una reacción de hipersensibilidad que incluyó erupción cutánea y efectos hepáticos graves (ver sección 4.4).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit eines Wechsels von einem antiretroviralen Regime (bestehend aus 2 NRTIs plus entweder einem INI, einem NNRTI oder einem PI) auf ein Regime aus 2 antiretroviralen Wirkstoffen bestehend aus 50 mg Dolutegravir und 25 mg Rilpivirin wurde in 2 identischen, randomisierten, unverblindeten, multizentrischen Nichtunterlegenheits-Studien, SWORD-1 (201636) und SWORD-2 (201637), mit parallelen Gruppen über 48 Wochen evaluiert.
Spanish: Se evaluó la eficacia y seguridad de cambiar de una pauta antirretroviral (con 2 ITIAN más un INI, un ITINN o un IP) a una pauta de 2 fármacos (dolutegravir 50 mg y rilpivirina 25 mg) en 2 ensayos idénticos a 48 semanas, aleatorizados, abiertos, multicéntricos, paralelos, de no inferioridad, SWORD1 (201636) y SWORD-2 (201637).
German: Der klinische Zustand, einschließlich der Werte der Leber-Aminotransferasen und des Bilirubins, muss überwacht werden.
Spanish: Se debe controlar el estado clínico, incluidas aminotransferasas hepáticas y bilirrubina.
German: In Phase-I-Studien bei gesunden Studienteilnehmern lag die interindividuelle Variabilität (CVb%) für AUC und Cmax zwischen ca. 20 bis 40 % und für Cτ zwischen 30 bis 65 % über die Studien hinweg.
Spanish: En ensayos de Fase I en sujetos sanos, el coeficiente de variacion entre sujetos (CVinter %) para el AUC y la Cmax osciló entre ~20 y 40% y para la Cτ desde el 30 al 65% a lo largo de los ensayos.
German: Dolutegravir wird hauptsächlich über Metabolisierung durch die UridindiphosphatGlucuronosyltransferase (UGT)1A1 eleminiert.
Spanish: Dolutegravir se elimina principalmente por metabolismo por la uridina difosfato glucuronosil transferasa (UGT)1A1.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON (NUR MEHRFACHPACKUNGEN - MIT BLUE BOX)
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA (SÓLO MULTIENVASE - CON BLUE BOX)
German: Juluca ist indiziert für die Behandlung von Infektionen mit dem humanen Immundefizienz-Virus Typ 1 (HIV-1) bei Erwachsenen, die virologisch supprimiert (HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml) und seit mindestens sechs Monaten auf einem stabilen antiretroviralen Regime eingestellt sind, kein virologisches Versagen in der Vergangenheit und keine bekannten oder vermuteten Resistenzen gegen Nicht-Nukleosidale Reverse-Transkriptase-Inhibitoren oder Integrase-Inhibitoren aufweisen (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Juluca está indicado para el tratamiento de la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 (VIH-1) en adultos que están virológicamente suprimidos (ARN del VIH-1 <50 copias/ml) en una pauta antirretroviral estable de al menos seis meses sin antecedentes de fracaso virológico y sin resistencia conocida o sospechada a cualquier inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido o inhibidor de la integrasa (ver sección 5.1).
German: Die systemische Verfügbarkeit von Rilpivirin war im Allgemeinen bei den HIV1-infizierten Patienten niedriger als bei den gesunden Studienteilnehmern.
Spanish: La exposición sistémica a rilpivirina fue en general menor en los pacientes infectados por el VIH-1 que en los sujetos sanos.
German: 25-Desacetylrifampicin
Spanish: 25-O-desacetil-rifabutina
German: Juluca muss mit einer Mahlzeit eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Juluca se debe tomar con una comida (ver sección 5.2).
German: Juluca darf nicht eingenommen werden: - wenn Sie allergisch gegen Dolutegravir oder Rilpivirin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Spanish: No tome Juluca: - si es alérgico a dolutegravir o rilpivirina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
German: Die Patienten sind darauf hinzuweisen, bei Auftreten von Gelenkbeschwerden und -schmerzen, Gelenksteife oder Schwierigkeiten bei Bewegungen den Arzt aufzusuchen.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que busquen ayuda médica si experimentan dolor articular, rigidez en las articulaciones o dificultad de movimiento.
German: Für Dolutegravir lag in 100 % humanem Serum im Mittel eine proteinbedingte 75-fache Änderung der IC90 vor, was in einer proteinkorrigierten IC90 von 0,064 µg/ml resultierte.
Spanish: En 100% de suero humano, la variación media de dolutegravir por proteínas fue de 75 veces, resultando en una CI90 ajustada a proteínas de 0,064 µg/ml.
German: 300 mg einmal täglich (+ 50 mg Rilpivirin einmal täglich)
Spanish: 300 mg una vez al día (+ 50 mg rilpivirina una vez al día)
German: Der ungebundene Anteil von Dolutegravir im Plasma ist bei niedrigen Serumalbuminkonzentrationen (< 35 g/l) erhöht, wie bei Patienten mit mittelgradiger Leberfunktionsstörung gezeigt.
Spanish: La fracción libre de dolutegravir en plasma se incrementa con niveles bajos de albúmina sérica (<35 g/L), como se ha observado en pacientes con insuficiencia hepática moderada.
German: Juluca enthält Lactose
Spanish: Juluca contiene lactosa