FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 patienter): - Smärta i munnen, tänder och/eller käke, svullnad eller sår som inte läker på insidan av munnen eller käken, varbildning, domningar eller en känsla av tung käke eller tandlossning.
Hungarian: Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): - A szájüregben, a fogakban és/vagy az állkapocsban jelentkező fájdalom, duzzanat vagy nem gyógyuló fekélyek a szájüregen belül vagy az állkapcson, váladékozás, az állkapocsban kialakuló zsibbadás vagy elnehezülés érzés vagy egy fog meglazulása.
Swedish: - Då det inte finns några data avseende Zoledronic acid Mylans kompatibilitet med andra intravenöst administrerade substanser, får Zoledronic acid Mylan inte blandas med andra läkemedel/substanser och bör alltid ges via en separat venös infart.
Hungarian: - Mivel a Zoledronsav Mylan más intravénásan alkalmazott anyagokkal való kompatibilitására nincs adat, a Zoledronsav Mylan-t tilos egyéb gyógyszerekkel/hatóanyagokkal keverni, és minden esetben külön infúziós szereléken keresztül kell beadni.
Swedish: Patienter som behandlas med Zoledronic acid Mylan bör inte behandlas samtidigt med dessaläkemedel, eller någon annan bisfosfonat, eftersom effekterna vid kombination av dessa läkemedel är okända.
Hungarian: A Zoledronsav Mylan-nal kezelt betegeket nem szabad egyidejűleg ilyen vagy bármilyen más biszfoszfonáttal kezelni, mivel ezen szerek kombinált hatásai nem ismertek.
Swedish: Din läkare kan rekommendera dig att genomgå en tandundersökning innan du börjar behandlingen med Zoledronic acid Mylan.
Hungarian: Kezelőorvosa javasolhatja, hogy a Zoledronsav Mylan-kezelés elkezdése előtt essen át fogászati vizsgálaton.
Swedish: Anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazás előtti feloldására és hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Swedish: Om du har en befintlig hypokalcemi måste den åtgärdas innan du påbörjar den första dosen med zoledronsyra.
Hungarian: Amennyiben már meglévő hipokalcémiája van, azt a zoledronsav-kezelés megkezdése előtt rendezni kell.
Swedish: Den rekommenderade dosen vid hyperkalcemi (albuminkorrigerat serumkalcium 12,0 mg/dl eller 3,0 mmol/l) är en engångsdos av 4 mg zoledronsyra.
Hungarian: Hypercalcaemiában (az albuminra korrigált szérum kalciumszint  12,0 mg/dl vagy 3,0 mmol/l) az ajánlott adag egy egyszeri 4 mg-os zoledronsav dózis.
Swedish: 1 Biverkningar med en frekvens < 5 % värderades medicinskt och det visades att dessa fall stämmer överens med den väletablerade säkerhetsprofilen för zoledronsyra (se avsnitt 4.8)
Hungarian: 1 Az 5%-nál kisebb gyakorisággal előforduló nemkívánatos hatások orvosi értékelése azt mutatja, hogy ezek az esetek konzisztensek a zoledronsav általános biztonságossági profiljával (lásd 4.8 pont).
Swedish: I de kliniska prövningarna definierades en försämring av njurfunktionen enligt följande: - För patienter med normalt kreatininvärde vid start (<1,4 mg/dl eller <124 mol/l), en ökning med 0,5 mg/dl eller 44 mol/l; - För patienter med abnormt värde vid start (>1,4 mg/dl eller >124 mol/l), en ökning med
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban a vesefunkció romlását az alábbiak jelentették: - normál kiindulási kreatininszintű (< 1,4 mg/dl vagy < 124 µmol/l) betegek esetében, ha, a növekedés 0,5 mg/dl vagy 44 µmol/l; - kóros kiindulási kreatiniszintű (> 1,4 mg/dl vagy > 124 µmol/l) betegek esetében, ha a növekedés 1 mg/dl vagy 88 µmol/l.
Swedish: Färre patienter med zoledronsyra 4 mg fick patologiska frakturer.
Hungarian: Kevesebb 4 mg zoledronsav val kezelt beteg szenvedett patológiás törést is.
Swedish: Effekten av intravenös zoledronsyra vid behandling av pediatriska patienter (ålder från 1 till 17 år) med svår osteogenesis imperfecta (typ I; III och IV) jämfördes med intravenöst pamidronat i en internationell, multicenter, randomiserad, öppen studie med 74 respektive 76 patienter i varje behandlingsgrupp.
Hungarian: Az intravénás zoledronsav súlyos osteogenesis imperfectában (I-es, III-as és IV-es típus) gyermekgyógyászati betegek (1 17 éves) esetén mutatott hatását intravénás pamidronáthoz hasonlították egy nemzetközi, multicentrikus, randomizált, nyílt vizsgálatban, terápiás csoportonként sorrendben 74 és 76 betegnél.
Swedish: Följande egenskaper har visats i prekliniska studier: - In vivo: Hämning av den osteoklastiska benresorptionen, som ändrar benmärgens mikromiljö och gör att den mindre främjar tillväxt av tumörceller, antiangiogen aktivitet och antismärtaktivitet.
Hungarian: Preklinikai vizsgálatokban az alábbi tulajdonságait mutatták ki: - In vivo: Az osteoclast okozta csontreszorpció gátlása, ami megváltoztatva a csontvelő mikrokörnyezetét kedvezőtlenebbé teszi a daganatsejtek növekedését, antiangiogen hatás,
Swedish: Zoledronsyra behandlingen skall återupptas med samma dos som gavs innan behandlingen avbröts.
Hungarian: A zoledronsav-kezelést ugyanabban a dózisban kell újrakezdeni, mint amilyen dózisban a kezelés megszakítása előtt adták.
Swedish: Den aktiva substansen i Zoledronic acid Mylan är zoledronsyra som tillhör en grupp ämnen som kallas bisfosfonater.
Hungarian: A Zoledronsav Mylan-ban lévő hatóanyag a zoledronsav, ami a biszfoszfonátoknak nevezett hatóanyagok csoportjába tartozik.
Swedish: Patientens vätskestatus måste kontrolleras innan och efter administrationen av Zoledronic acid Mylan för att säkerställa att patienten är tillräckligt hydrerad.
Hungarian: A betegek hidráltsági állapotát a Zoledronsav Mylan alkalmazása előtt és után figyelemmel kell kísérni annak érdekében, hogy biztos legyen a kellő hidráltságuk.
Swedish: HIKMA FARMACÊUTICA (PORTUGAL) S.A. Estradra do Rio da Mó, n°8
Hungarian: Estradra do Rio da Mó, n°8
Swedish: Zoledronsyra 8 mg (N=90) 55,6 % (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7 % (p=0,015)* Pamidronat 90 mg (N=99) *p-värdena anges i förhållande till pamidronat.
Hungarian: 4 mg zoledronsav (N=86) 45,3% (p=0,104) 82,6% (p=0,005)* 88,4% (p=0,002)* 8 mg zoledronsav (N=90) 55,6% (p=0,021)* 83,3% (p=0,010)* 86,7% (p=0,015)* Pamidronát 90 mg (N=99) 33,3% *p-értékek a pamidronáttal összehasonlítva.
Swedish: - Antiangiogena läkemedel (används för behandling av cancer), eftersom kombination av dessa med zoledronsyra har förknippats med en ökad risk för benskada (osteonekros) i käken (ONJ).
Hungarian: - Anti-angiogén gyógyszerek (rákkezelésben alkalmazzák), mivel ezen gyógyszerek zoledronsavval történő együttes adásakor az állkapocs oszteonecrosisának (ONJ) megnövekedett kockázatáról számoltak be.
Swedish: I det kliniska programmet erhöll patienter i åldern 1 till 3 år 0,025 mg/kg zoledronsyra (till en maximal engångsdos 0,35 mg) var tredje månad och patienterna från 3 till 17 år erhöll 0,05 mg/kg zoledronsyra (till en maximal engångsdos av 0,83 mg) var tredje månad.
Hungarian: A klinikai program során az 1 < 3 éves betegek háromhavonta 0,025 mg/kg zoledronsavat kaptak (legfeljebb 0,35 mg-os egyszeri maximális dózisban) és a 3 17 éves betegek háromhavonta 0,05 mg/kg zoledronsavat kaptak (legfeljebb 0,83 mg-os egyszeri maximális dózisban).
Swedish: - Andra läkekemedel som innehåller zoledronsyra för att behandla osteoporos och andra ickecancersjukdomar i benvävnad, eller någon annan bisfosfonat, eftersom effekterna vid kombination av dessa läkemedel med Zoledronic acid Mylan är okända.
Hungarian: - Egyéb gyógyszerek, amelyek szintén zoledronsavat tartalmaznak, és amelyek a csontritkulás és egyéb, nem daganatos eredetű csontbetegségek kezelésére alkalmaznak vagy bármilyen más biszfoszfonát, mivel ezeknek a gyógyszereknek a Zoledronsav Mylan-nal történő egyidejű alkalmazásakor jelentkező, kombinált hatás nem ismert.
Swedish: Informera omedelbart din läkare och tandläkare om du upplever sådana symtom medan du behandlas med Zoledronic acid Mylan eller efter avslutad behandling.
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának és fogorvosának, ha a Zoledronsav Mylan-kezelés során, vagy a kezelés befejezése után ilyen tüneteket észlel.
Swedish: Andra läkemedel och Zoledronic acid Mylan Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Zoledronsav Mylan Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En injektionsflaska med 5 ml koncentrat innehåller 4 mg zoledronsyra (som monohydrat).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Egy injekciós üveg 5 ml-nyi koncentrátuma 4 mg zoledronsavat tartalmaz, monohidrátként.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för referensläkemedlet som innehåller zoledronsyra för alla grupper av den pediatriska populationen för behandling av tumörinducerad hyperkalcemi och förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med avancerade benvävnadsmetastaser (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a zoledronsav tartalmú referenciakészítmény vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől tumor indukálta hypercalcaemia kezelésében és előrehaladott, csontra is kiterjedő, rosszindulatú daganatos betegségekben szenvedő betegek csontrendszert érintő eseményeinek megelőzésében (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 5 ml koncentrat.
Hungarian: Minden injekciós üveg 5 ml koncentrátumot tartalmaz.
Swedish: I en 3 år, randomiserad, dubbel-blind, kontrollerad studie som utvärderade effekten och säkerheten av zoledronsyra 5 mg en gång årligen jämfört med placebo vid behandling av postmenopausal osteoporos (PMO), var den totala incidensen av förmaksflimmer 2,5 % (96 av 3 862) och 1,9 % (75 av 3 852) hos patienter som fick zoledronsyra 5 mg respektive placebo.
Hungarian: Egy 3 évig tartó randomizált, kettős-vak, kontrollos vizsgálatban, amely az évenként egyszeri 5 mg zoledronsav placebóhoz viszonyított hatásosságát és biztonságosságát értékelte a postmenopausális osteoporosis (PMO) kezelése során, a pitvarfibrilláció teljes előfordulási gyakorisága 2,5% volt az 5 mg zoledronsavat kapó betegeknél (3862-ből 96), és 1,9% volt a placebót kapó betegeknél (3852-ből 75).
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT; VOLYM ELLER PER ENHET
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol natrium (23 mg) per injektionsflaska, dvs. det är näst intill "natriumfritt".
Hungarian: Ez a gyógyszer injekciós üvegenként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) nátriumot tartalmaz, azaz lényegében „nátriummentes".
Swedish: Zoledronsyra rekommenderad dos* 4,0 mg zoledronsyra 3,5 mg* zoledronsyra 3,3 mg* zoledronsyra 3,0 mg* zoledronsyra * Doserna har kalkylerats under förutsättning att det önskade målet för AUC är 0,66 (mg•hr/l) (CLcr = 75 ml/min).
Hungarian: Javasolt zoledronsav dózis* 4,0 mg zoledronsav 3,5 mg* zoledronsav 3,3 mg* zoledronsav 3,0 mg* zoledronsav * A dózisokat 0,66 (mg•óra/l) AUC (kreatinin-clearance=75 ml/perc) célérték feltételezésével számolták ki.
Swedish: Mycket vanliga (förekommer hos fler än 1 av 10 patienter): - Låg nivå av fosfat i blodet.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 betegből több mint 1 beteget érinthet): Alacsony foszfátszint a vérben.
Swedish: 15 ml-injektionsflaska av ofärgat glas typ I, försluten med bromobutylpropp och aluminiumlock med plastkomponent för öppnande.
Hungarian: 15 ml-es színtelen I. típusú injekciós üveg, brómbutil gumidugóval és lepattintható műanyag betéttel ellátott alumínium kupakkal lezárva.
Swedish: Zoledronsyra 4 mg minskade risken för SRE med 41 % i en multipel event analys (relativa risken =0,59, p=0,019) jämfört med placebo.
Hungarian: A zoledronsav egy többszörös esemény elemzés alapján 41%-kal csökkentette az SRE-k kialakulásának kockázatát (kockázat arány=0,59, p=0,019) a placebóhoz viszonyítva.
Swedish: En injektionsflaska innehåller 5 ml koncentrat.
Hungarian: Egy injekciós üveg 5 ml koncentrátumot tartalmaz.
Swedish: Zoledronic acid Mylan innehåller samma aktiv substans som andra produkter med zoledronsyra som är godkända för behandling av osteoporos indikationer och Pagets sjukdom som drabbar skelettet.
Hungarian: A Zoledronsav Mylan ugyanazt a hatóanyagot tartalmazza, mint egyes osteoporosis és a csontok Paget-kórjának kezelésére javallt gyógyszerek.
Swedish: 1 ml koncentrat innehåller 0,8 mg zoledronsyra (som monohydrat).
Hungarian: Egy ml koncentrátum 0,8 mg zoledronsavat tartalmaz, monohidrátként.
Swedish: Läs bipacksedeln före användning.
Hungarian: Kizárólag egyszeri alkalmazásra Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Swedish: Hos patienter med benvävnadsmetastaser som före initiering av behandling har mild till måttligt nedsatt njurfunktion, vilket för denna patientkategori definierades som CLcr 30-60 ml/min, rekommenderas följande zoledronsyra dos (se också avsnitt 4.4):
Hungarian: Azon csontmetasztázisokban szenvedő betegek esetében, akiknek a kezelés megkezdése előtt enyhe-, közepes fokú vesekárosodásuk volt - aminek az e populációra vonatkozó definíciója: kreatinin-clearance 30-60 ml/perc - a következő zoledronsav adagok javasoltak (lásd még 4.4 pont):
Swedish: * Inklusive vertebrala och icke-vertebrala frakturer ** redovisar alla skelettrelaterade händelser, det totala antalet såväl som tid till varje händelse under studien
Hungarian: ** Az összes skeletális esemény (összmennyiség és az egyes eseményekig eltelt idő a vizsgálat alatt).
Swedish: Mediantiden fram till recidiv (förnyad ökning av albuminkorrigerat serumkalcium 2,9 mmol/l) var 30 till 40 dagar för patienter som behandlats med zoledronsyra, mot 17 dagar för dem som behandlats med pamidronat 90 mg (p-värden: 0,001 för 4 mg och 0,007 för 8 mg zoledronsyra).
Hungarian: A relapszus kialakulásáig a medián idő (ismételt emelkedése az albuminra korrigált szérum kalciumszintnek  2,9 mmol/l) 30-40 nap volt a zoledronsavval kezelt csoportban, szemben a 90 mg-os pamidronát csoport 17 napjával (p-érték: 0,001 a 4 mg és 0,007 a 8 mg zoledronsav alkalmazása esetén).
Swedish: - Följ noga alla andra instruktioner från din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
Hungarian: - Gondosan kövesse kezelőorvosának, a gyógyszerészének vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek valamennyi egyéb utasítását.
Swedish: I dosfinnande fas I-studier av patienter med mild till moderat tumörinducerad hyperkalcemi (TIH), var de effektiva doser som testades i det ungefärliga intervallet 1,2-2,5 mg.
Hungarian: A Fázis I. dóziskereső vizsgálatban enyhe-középsúlyos TIH-ben szenvedő betegekben a hatásos adag az 1,2-2,5 mg-os dózistartományban volt.
Swedish: Dra upp i en spruta lämplig volym av av koncentratet som behövs enligt nedan: - 4,4 ml för 3,5 mg dosen
Hungarian: Szívja fel a koncentrátum megfelelő mennyiségét az alábbiak szerint: - 4,4 ml-t 3,5 mg adaghoz,
Swedish: Tabell 6: Biverkningar som oberverats hos barn med svår osteogenesis imperfecta1 Centrala och perifera nervsystemet
Hungarian: táblázat: Súlyos osteogenesis imperfectában szenvedő gyermekgyógyászati betegekben megfigyelt mellékhatások1
Swedish: - om du har eller har haft smärta, svullnad eller domningar i käken, en känsla av "tung käke"
Hungarian: - ha fájdalom, duzzanat vagy zsibbadás van vagy volt az állkapcsában, vagy „nehéznek érzi" az állát, vagy mozog egy foga.
Swedish: Njurclearance av zoledronsyra korrelerade med kreatininclearance, där njurclearance motsvarar 75  33 % av kreatininclearance, som hade ett medelvärde på 84  29 ml/min (intervall 22 till 143 ml/min) hos de 64 patienter som studerades.
Hungarian: A zoledronsav vese clearance-e korrelációt mutatott a kreatinin-clearance-szel, a vese clearance a kreatinin-clearance értékének 75 ± 33%-a; 64 daganatos betegben vizsgálva ez átlagosan 84 ± 29 ml/percnek (szélső értékek: 22 143 ml/perc) felelt meg.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 23.08.2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2012. augusztus 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. május 24.
Swedish: Zoledronic acid Mylan levereras i förpackningar innehållande 1, 4 eller 10 injektionsflaskor eller som multipack innehållande 4 förpackningar innehållande 1 flaska var.
Hungarian: A Zoledronsav Mylan forgalmazott csomagolási egységei 1, 4 vagy 10 injekciós üveget tartalmaznak, vagy 4 csomagból álló gyűjtőcsomagolás, melynek minden egyes csomagja 1 injekciós üveget tartalmaz.
Swedish: Mycket sällsynta (förekommer hos upp till 1 av 10 000 patienter): - Svimningsanfall på grund av lågt blodtryck.
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): - Az alacsony vérnyomás miatt bekövetkező ájulás.
Swedish: Faktorer som kan öka risken för försämring av njurfunktionen inkluderar dehydrering, redan existerande nedsatt njurfunktion, upprepade behandlingscykler med zoledronsyra eller andra bisfosfonater, liksom samtidig användning av nefrotoxiska läkemedel eller användning av kortare infusionstider än rekommenderat.
Hungarian: A veseműködés romlásának lehetőségét esetlegesen növelő tényezők közé tartozik a dehydratio, a már meglévő beszűkült veseműködés, a zoledronsav vagy egyéb biszfoszfonátok több cikluson keresztül történő alkalmazása, valamint a nephrotoxikus gyógyszerek egyidejű alkalmazása vagy az aktuálisan ajánlottnál rövidebb infúziós időtartam.
Swedish: Tabell 3: Effektresultat (solida tumörer andra än prostata- eller bröstcancer) Varje skelettrelaterad händelse (SRE) (+TIH)
Hungarian: 3. táblázat: A hatásosság eredményei (szolid tumorok, emlő- és prostatacarcinomát nem felölelve) SRE (+TIH)
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller även natriumcitrat, natriumhydroxid, saltsyra och vatten för injektionsvätskor.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Továbbá: nátrium-citrát, nátrium-hidroxid, sósav és injekcióhoz való víz.
Swedish: Tala med läkare innan du får Zoledronic acid Mylan: - om du har eller har haft någon njursjukdom.
Hungarian: A Zoledronsav Mylan alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával - ha veseproblémái vannak vagy voltak.
Swedish: För att bereda en infusionslösning med 4 mg zoledronsyra, späd koncentrat (5 ml) med 100 ml kalciumfri eller annan divalent katjonfri infusionsvätska.
Hungarian: - A 4 mg zoledronsavat tartalmazó infúziós oldat elkészítéséhez a koncentrátumot (5 ml) 100 ml kalciummentes vagy más, két vegyértékű kationtól mentes infúziós oldattal kell tovább hígítani.
Swedish: För patienter som behöver genomgå tandingrepp, finns inga data tillgängliga som ger indikation om avbruten behandling med bisfosfonater minskar risken för osteonekros i käken.
Hungarian: Nincs adat arra vonatkozóan, hogy amennyiben fogászati bevatkozásra van szükség, a biszfoszfonát kezelés megszakítása csökkenti-e az állkapocs osteonecrosis kockázatát.
Swedish: I beslutet att behandla patienter med benvävnadsmetastaser för förebyggande av skelettrelaterade händelser skall hänsyn tas till att effekten av behandlingen sätter in efter 2-3 månader.
Hungarian: A csontáttétes betegek csontrendszert érintő eseményeinek megelőzése céljából történő kezeléséről hozott döntéskor tekintetbe kell venni, hogy a kezelés hatásának kialakulása 2 3 hónap.
Swedish: Zoledronic acid Mylan får endast förskrivas och administreras till patienter av sjukvårdspersonal som har erfarenhet av intravenös administrering av bisfosfonater.
Hungarian: A betegeknek a Zoledronsav Mylan-t csak az intravénás biszfoszfonátok alkalmazásában jártas egészségügyi szakember írhatja fel és adhatja be.
Swedish: Sällsynta (förekommer hos upp till 1 av 1 000 patienter): - Till följd av låga kalciumnivåer: oregelbunden hjärtrytm (hjärtarytmi; till följd av hypokalcemi).
Hungarian: Ritka (1000 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): - Az alacsony kálciumértékek következtében: szabálytalan szívverés (szívritmuszavar; az alacsony kalciumszint következménye).
Swedish: - Nässelutslag.
Hungarian: - Kötőhártyagyulladás.
Swedish: Din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska vet hur Zoledronic acid Mylan skall förvaras på korrekt sätt (se avsnitt 6).
Hungarian: Kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a a gondozását végző egészségügyi szakember ismeri, hogyan kell a Zoledronsav Mylan-t szakszerűen tárolni.
Swedish: Mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 patienter): - Överkänslighetsreaktioner.
Hungarian: Nem gyakori (100 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): - Túlérzékenységi reakciók.
Swedish: Säkerhetsmarginalerna för påverkan på njurarna vid upprepad parenteral långtidsbehandling var små, men vid behandling med engångsdos (1,6 mg/kg) och vid upprepad dosering (0,06-0,6 mg/kg/dag), sågs inte någon njurpåverkan.
Hungarian: Állatkísérletekben a krónikus, ismételt parenterális adagolás esetén a vesére vonatkozó biztonsági sáv keskeny volt, de az egyszeri (1,6 mg/ttkg) dózis és az egy hónapon át tartó ismételt (0,06
Swedish: Hur ofta kommer du att behandlas med Zoledronic acid Mylan?
Hungarian: Milyen gyakran adják be a Zoledronsav Mylan-t?
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedeln ska namn och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.
Hungarian: Az érintett gyártási tétel végfelszabadításáért felelős gyártó nevét és címét a gyógyszer betegtájékoztatójának tartalmaznia kell.
Swedish: Placebo Δ Zoledronic acid 
Hungarian: Placebo Δ Zoledronsav Mylan 
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: natriumcitrat, natriumhydroxid, saltsyra och vatten för injektionsvätska.
Hungarian: - Egyéb összetevők nátrium-citrát, nátrium-hidroxid, sósav, injekcióhoz való víz.
Swedish: Vanliga (förekommer hos upp till 1 av 10 patienter): - Huvudvärk och ett influensaliknande tillstånd som består av feber, trötthet, svaghet, dåsighet,
Hungarian: Gyakori (10 betegből legfeljebb 1 beteget érinthet): - Fejfájás és influenzaszerű tünetek, mint láz, fáradtság, gyengeség, álmosság, hidegrázás és csont-, ízületi- vagy izomfájdalom.
Swedish: Det vanligaste fyndet i studier med upprepad dosering var en ökning av primär spongiosa i metafysen i rörbenen på växande djur vid nästan samtliga dosnivåer.
Hungarian: Ismételt adagolás vizsgálatokban, a leggyakoribb eltérés csaknem valamennyi dózis alkalmazásakor a primer spongiosa állomány megnövekedése volt a növekedésben lévő állatok hosszú csöves csontjainak metaphysisében, ami az anyag farmakológiai (antireszorptív) hatásával hozható kapcsolatba.
Swedish: - om du är allergisk mot zoledronsyra, andra bisfosfonater (den grupp substanser som zoledronsyra tillhör), eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Hungarian: Nem kaphat Zoledronsav Mylan-t: - szoptatás ideje alatt, - ha allergiás a zoledronsavra, egyéb biszfoszfonátra (ebbe a hatóanyagcsoportba tartozik a zoledronsav is) vagy a a gyógyszer (6.
Swedish: Resultat av kliniska studier vid behandling av svår osteogenesis imperfecta hos pediatriska patienter från 1 års ålder till 17 år.
Hungarian: A súlyos osteogenesis imperfectában szenvedő 1 17 éves gyermekek kezelése során kapott klinikai vizsgálati eredmények
Swedish: Med populationsanalys visades att för en patient med kreatininclearance 20 ml/min (gravt nedsatt njurfunktion) eller 50 ml/min (måttlig nedsättning) motsvaras det uppskattade clearancevärdet för zoledronsyra av 37 % respektive 72 % av värdet för en patient med kreatininclearance på 84 ml/min.
Hungarian: Populációs vizsgálatok szerint a 20 ml/perc (súlyos vesekárosodás) vagy 50 ml/perc (mérsékelt fokú vesekárosodás) kreatinin-clearance-ű betegeket a 84 ml/perc kreatinin-clearance értékűekkel összehasonlítva, a megfelelő zoledronsav clearance értékek 37%, ill.
Swedish: Biverkningarna är indelade i olika frekvenser med de mest vanliga först, med följande system: Mycket vanliga (1/10), vanliga (1/100, <1/10), mindre vanliga (1/1 000, <1/100), sällsynta (1/10 000,
Hungarian: A mellékhatások a gyakoriság csökkenő sorrendjében vannak felsorolva: Nagyon gyakori ( 1/10), gyakori ( 1/100 < 1/10), nem gyakori ( 1/1000 < 1/100), ritka ( 1/10 000 < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).