FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Remicade está indicado para el tratamiento de artritis psoriásica activa y progresiva en pacientes adultos cuando la respuesta al tratamiento previo con FAMEs no ha sido adecuada.
Slovak: Remicade je indikovaný na liečbu aktívnej a progresívnej psoriatickej artritídy dospelým pacientom, u ktorých sa nedosiahla dostatočná odpoveď na predchádzajúcu liečbu DMARD.
Spanish: Casi todos los pacientes habían recibido también medicamentos con azatioprina o 6-mercaptopurina, además de bloqueantes del TNF.
Slovak: Takmer všetci títo pacienti dostávali okrem blokátorov TNF aj lieky obsahujúce azatioprin alebo 6merkaptopurín.
Spanish: • Este medicamento también se puede conservar en la caja original fuera de la nevera hasta un máximo de 25 °C durante un único periodo de hasta seis meses, pero no más de la fecha de caducidad inicial.
Slovak: Tento liek sa môže tiež uchovávať v pôvodnej škatuli mimo chladničky, do maximálne 25 °C počas jedného 6-mesačného obdobia, nesmie však presiahnuť pôvodný dátum exspirácie.
Spanish: Remicade se puede conservar a temperaturas de hasta un máximo de 25 °C durante un único periodo de hasta 6 meses, pero sin sobrepasar la fecha de caducidad inicial.
Slovak: Remicade sa môže uchovávať pri teplotách do maximálne 25 °C počas jedného 6-mesačného obdobia, nesmie však presiahnuť pôvodný dátum exspirácie.
Spanish: Infliximab no tiene reacciones cruzadas con TNF en especies distintas a la humana y chimpancés.
Slovak: Infliximab nereaguje skrížene s TNFα iných živočíšnych druhov okrem ľudí a šimpanzov.
Spanish: p = 0,030 y < 0,001 para los grupos de tratamiento de 3 mg/kg y 6 mg/kg respectivamente frente a placebo + MTX.
Slovak: 0,001 pre liečebnú skupinu 6 mg/kg oproti placebu + MTX.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico antes o durante el tratamiento con Remicade si:
Slovak: Pred začatím liečby Remicade alebo počas liečby sa obráťte na svojho lekára, ak:
Spanish: En un estudio de toxicidad sobre el desarrollo embrionario llevado a cabo en ratones, que utiliza un anticuerpo análogo que inhibe selectivamente la actividad funcional del TNF del ratón, no hubo indicación de toxicidad materna, embriotoxicidad o teratogenicidad (ver sección 5.3).
Slovak: V štúdii skúmajúcej vývojovú toxicitu na myšiach s použitím analógnej protilátky, ktorá selektívne inhibuje funkčnú aktivitu myšieho TNFα, nič nepoukazovalo na toxicitu pre matku, embryotoxicitu alebo teratogenitu (pozri časť 5.3).
Spanish: p < 0,001, para cada grupo de tratamiento con infliximab frente a placebo.
Slovak: 0,001, pre každú liečebnú skupinu s infliximabom oproti placebu.
Spanish: Frecuencia no conocida: Linfoma hepatoesplénico de células T (principalmente en varones adolescentes y adultos jóvenes con enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa), carcinoma de células de Merkel.
Slovak: T-bunkový lymfóm (predovšetkým u dospievajúcich a mladých dospelých mužov s Crohnovou chorobou alebo ulceróznou kolitídou), karcinóm z Merkelových buniek
Spanish: ≥ 75% de mejoría
Slovak: 75 % zlepšenie
Spanish: Polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para concentrado).
Slovak: Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu (prášok na koncentrát).
Spanish: Si estos medicamentos no funcionan lo suficientemente bien, se le administrará Remicade para:
Slovak: Ak tieto lieky dostatočne dobre neúčinkujú, budete dostávať Remicade na:
Spanish: Si se producen reacciones graves, se debe administrar tratamiento sintomático y no se deben administrar perfusiones posteriores de Remicade (ver sección 4.8).
Slovak: Ak sa objavia závažné reakcie, musí sa podať symptomatická liečba a ďalšie infúzie Remicade sa nesmú podať (pozri časť 4.8).
Spanish: El riesgo de desarrollo de linfoma hepatoesplénico de células T en pacientes tratados con Remicade no se puede excluir (ver sección 4.8).
Slovak: Riziko rozvoja hepatosplenického T-bunkového lymfómu u pacientov liečených Remicade nemožno vylúčiť (pozri časť 4.8).
Spanish: Los pacientes placebo recibieron metotrexato mientras que los pacientes con infliximab recibieron tanto infliximab como metotrexato.
Slovak: Pacienti v skupine s placebom dostávali metotrexát, zatiaľ čo pacienti liečení infliximabom dostávali oba lieky, infliximab aj metotrexát.
Spanish: • Algunos pacientes que recibieron Remicade han desarrollado síntomas de un trastorno del sistema inmunitario denominada lupus.
Slovak: Remicade sa vyvinuli príznaky poruchy imunitného systému nazývanej lupus.
Spanish: Antes, durante y después del tratamiento con Remicade, se debe controlar estrechamente a los pacientes en relación a la aparición de infecciones, entre ellas tuberculosis.
Slovak: Pacienti musia byť pred liečbou, počas liečby a po liečbe Remicade dôkladne sledovaní, či sa u nich neobjavujú infekcie, vrátane tuberkulózy.
Spanish: Cambio entre FAMEs biológicos
Slovak: Zámena jednotlivých biologických DMARD
Spanish: A la semana 26, veinte semanas después de la última dosis de inducción, el 30% de los pacientes en el grupo de 5 mg/kg y el 13,8% de los pacientes en el grupo de 3 mg/kg presentaron respuesta con un PASI 75.
Slovak: V 26. týždni, dvadsať týždňov po poslednej indukčnej dávke, dosiahlo PASI75 30 % pacientov v skupine s dávkou 5 mg/kg a 13,8
Spanish: Los niños pueden recibir algunas vacunas durante el tratamiento con Remicade pero no deben recibir vacunas de microorganismos vivos mientras están utilizando Remicade.
Slovak: Remicade môžu deti dostať niektoré očkovania, ale nemajú sa im podať živé vakcíny.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Remicade en niños y adolescentes de edad inferior a 18 años para la indicación de artritis reumatoide juvenil.
Slovak: Remicade u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov pre indikáciu juvenilná reumatoidná artritída neboli stanovené.
Spanish: Poco frecuentes: Perforación intestinal, estenosis intestinal, diverticulitis, pancreatitis, queilitis.
Slovak: Menej časté: intestinálna perforácia, intestinálna stenóza, divertikulitída, pankreatitída, cheilitída
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, la solución para perfusión se debe administrar inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser más de 24 horas a 2 °C-8 °C, a menos que la reconstitución/dilución se haya llevado a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má infúzny roztok podať okamžite, čas a podmienky uchovávania počas používania a pred samotným použitím sú zodpovednosťou používateľa a tento čas nemá byť dlhší ako 24 hodín pri 2 ºC až 8 ºC, pokiaľ rekonštitúcia/riedenie neprebehli za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.
Spanish: • Otros problemas de la piel como eritema multiforme, reacciones liquenoides (erupción cutánea pruriginosa rojiza-morada y/o líneas gruesas blanco-grisáceas en las mucosas), ampollas y descamación de la piel, o forúnculos (furunculosis)
Slovak: • iné kožné problémy, ako sú multiformný erytém, lichenoidné reakcie (svrbiaca červeno purpurová kožná vyrážka a/alebo vláknité bielosivé čiary na slizniciach), pľuzgiere a olupovanie kože alebo vriedky (furunkulóza),
Spanish: Se puede producir mareo después de la administración de Remicade (ver sección 4.8).
Slovak: Po podaní Remicade sa môže objaviť závrat (pozri časť 4.8).
Spanish: Tratamiento de inducción en la enfermedad de Crohn activa fistulizante La eficacia se evaluó en un ensayo aleatorio, doble ciego y controlado con placebo en 94 pacientes con enfermedad de Crohn fistulizante, con fístulas de al menos 3 meses de duración.
Slovak: Účinnosť liečby sa hodnotila v randomizovanej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej štúdii u 94 pacientov s fistulizujúcou Crohnovou chorobou, ktorí mali fistuly najmenej v trvaní 3 mesiace.
Spanish: En un ensayo en Fase II para evaluar Remicade en la ICC, se observó en pacientes tratados con Remicade una mayor incidencia de mortalidad debida al empeoramiento de la insuficiencia cardiaca, especialmente en aquellos tratados con la dosis más alta de 10 mg/kg (es decir, dos veces la dosis máxima aprobada).
Slovak: V štúdii II. fázy zameranej na vyhodnotenie účinku Remicade pri CHF sa pozorovala vyššia incidencia mortality spôsobenej zhoršením zlyhávania srdca u pacientov liečených Remicade, zvlášť u tých, ktorí boli liečení dávkou vyššou ako 10 mg/kg (t.
Spanish: Se desconocen los efectos adversos de la administración de un exceso de Remicade.
Slovak: Nie sú známe žiadne vedľajšie účinky po podaní príliš veľkej dávky Remicade.
Spanish: Poscomercialización también se han notificado casos de neoplasias, incluidos linfomas (ver sección 4.4).
Slovak: Po uvedení na trh sa hlásili prípady malignít vrátane lymfómov (pozri časť 4.4).
Spanish: En un estudio de toxicidad sobre el desarrollo llevado a cabo en ratones utilizando un anticuerpo análogo que inhibe selectivamente la actividad funcional del TNF del ratón, no hubo indicación de toxicidad materna, embriotoxicidad o teratogenicidad.
Slovak: Štúdia vývojovej toxicity vykonaná na myšiach za použitia analogickej protilátky, ktorá selektívne inhibuje funkčnú aktivitu myšieho TNFα, nepreukázala toxicitu pre matku, embryotoxicitu ani teratogenitu.
Spanish: No diluir la solución reconstituida de Remicade con ningún otro diluyente.
Slovak: Remicade nerieďte žiadnym iným rozpúšťadlom.
Spanish: Si un paciente desarrolla una infección grave o septicemia no se le debe administrar tratamiento posterior con Remicade.
Slovak: Ak sa u pacienta rozvinie závažná infekcia alebo sepsa, ďalšia liečba Remicade sa nesmie podať.
Spanish: ≥ 50% de mejoría
Slovak: 50 % zlepšenie
Spanish: Antes del tratamiento con Remicade
Slovak: Pred liečbou Remicade
Spanish: Se puede conservar a temperatura ambiente (hasta 25 °C) durante un único periodo de hasta 6 meses, pero sin sobrepasar la fecha de caducidad inicial.
Slovak: Môže sa uchovávať pri izbovej teplote (do 25 °C) počas jedného 6-mesačného obdobia, nesmie však presiahnuť pôvodný dátum exspirácie.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser mas de 24 horas a 2 °C-8 °C, a menos que la reconstitución/dilución se haya llevado a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas, (ver arriba sección 6.3).
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, čas a podmienky uchovávania počas používania a pred samotným použitím sú zodpovednosťou používateľa a nemá byť dlhší ako 24 hodín pri 2 ºC až 8 ºC, pokiaľ rekonštitúcia/riedenie neprebehli za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok (pozri časť 6.3 vyššie).
Spanish: Porcentaje de pacientes en remisión clínica y remisión sostenida Remisión clínica a la semana 8
Slovak: Percento osôb v klinickej remisii a pretrvávajúcej remisii Klinická remisia v 8. týždni
Spanish: En ambos ensayos, también mejoraron significativamente la función física y la calidad de vida medida con Índice Funcional de la Enfermedad Espondilitis Anquilosante de Bath (BASFI) y la puntuación del componente físico del cuestionario SF-36.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa tiež významne zlepšili fyzické funkcie a kvalita života, hodnotené pomocou BASFI a fyzickou zložkou skóre SF 36.
Spanish: Las RAM más graves asociadas con el uso de antagonistas del TNF notificadas con Remicade son reactivación del VHB, ICC (insuficiencia cardiaca congestiva), infecciones graves (como septicemia, infecciones oportunistas y tuberculosis), enfermedad del suero (reacciones de hipersensibilidad retardada), reacciones hematológicas, lupus eritematoso sistémico/síndrome tipo lupus, trastornos desmielinizantes, trastornos hepatobiliares, linfomas, linfoma hepatoesplénico de células T (HSTCL), leucemia, carcinoma de células de Merkel, melanoma, neoplasias pediátricas, sarcoidosis/reacción tipo sarcoidosis, absceso intestinal o perianal (en la enfermedad de Crohn), y reacciones graves a la perfusión (ver sección 4.4).
Slovak: Najzávažnejšie ADR spojené s používaním blokátorov TNF, ktoré boli hlásené pri Remicade, zahŕňajú reaktiváciu HBV, kongestívne srdcové zlyhávanie (congestive heart failure, CHF), závažné infekcie (vrátane sepsy, oportúnnych infekcií a TBC), sérovú chorobu (oneskorené reakcie z precitlivenosti), hematologické reakcie, systémový lupus erythematosus/lupusu podobný syndróm, demyelinizačné ochorenia, hepatobiliárne udalosti, lymfóm, HSTCL, leukémiu, karcinóm z Merkelových buniek, melanóm, malignity v pediatrickej populácii, sarkoidózu/reakciu podobnú sarkoidu, intestinálny alebo perianálny absces (pri Crohnovej chorobe) a závažné reakcie na infúziu (pozri časť 4.4).
Spanish: Si un paciente no responde después de 14 semanas (es decir, después de 4 dosis), no se debe continuar el tratamiento con infliximab.
Slovak: Ak pacient po 14 týždňoch (teda po 4 dávkach) neodpovedá, ďalšia liečba infliximabom sa mu nemá podať.
Spanish: Raras: Meningitis, infecciones oportunistas (como infecciones fúngicas invasoras [neumocistiasis, histoplasmosis, aspergilosis, coccidioidomicosis, criptococosis, blastomicosis], infecciones bacterianas [micobacterianas atípicas, listeriosis, salmonelosis], e infecciones víricas [citomegalovirus]), infecciones parasitarias, reactivación de la hepatitis B. Frecuencia no conocida: Infección posvacunal (después de la exposición al infliximab en el útero)*.
Slovak: Zriedkavé: meningitída, oportúnne infekcie (ako sú invazívne mykotické infekcie [pneumocystóza, histoplazmóza, aspergilóza, kokcidioidomykóza, kryptokokóza, blastomykóza], bakteriálne infekcie [atypické mykobakteriálne, listerióza, salmonelóza] a vírusové infekcie [cytomegalovírus]), parazitické infekcie, reaktivácia hepatitídy B Neznáme: prielomová infekcia spôsobená vakcínou (po vystavení infliximabu in utero)*
Spanish: Remisión clínica a la semana 30
Slovak: Klinická remisia v 30. týždni
Spanish: Los pacientes recibieron perfusiones de 5 mg/kg de infliximab o placebo a las semanas 0, 2 y 6 seguidas de tratamiento de mantenimiento cada 8 semanas hasta la semana 22 en el grupo placebo, y hasta la semana 46 en el grupo de infliximab.
Slovak: Pacienti dostávali infúzie infliximabu v dávke 5 mg/kg alebo placeba v týždňoch 0, 2 a 6, po ktorých nasledovala udržiavacia liečba každých 8 týždňov až do 22. týždňa v skupine s placebom a až do 46. týždňa v skupine s infliximabom.
Spanish: > 40 semanas
Slovak: 14 týždňov > 40 týždňov
Spanish: • Tratar la enfermedad de Crohn activa
Slovak: • liečbu aktívnej Crohnovej choroby,
Spanish: Se observaron disminuciones en los parámetros de actividad periférica característicos de la artritis psoriásica (como número de articulaciones hinchadas, número de articulaciones dolorosas/adoloridas, dactilitis y presencia de entesopatía) en los pacientes tratados con infliximab.
Slovak: U pacientov liečených infliximabom sa pozorovalo zníženie parametrov charakteristík periférnej aktivity psoriatickej artritídy (ako je počet opuchnutých kĺbov, počet bolestivých/citlivých kĺbov, daktilitída a prítomnosť entezopatie).
Spanish: N/A 4,4% N/A 1,5%
Slovak: % N/A 1,5 %
Spanish: • Signos de un problema del corazón como dolor o molestia en el pecho, dolor en el brazo, dolor de estómago, dificultad para respirar, ansiedad, aturdimiento, mareo, desmayos, sudoración, náuseas (sentirse enfermo), vómitos, palpitaciones o golpeteo en el pecho, latido rápido o lento del corazón, e hinchazón de los pies.
Slovak: • prejavy problému so srdcom, ako sú nepríjemný pocit alebo bolesť na hrudníku, bolesť ramena, bolesť žalúdka, dýchavičnosť, úzkosť, točenie hlavy, závrat, mdloby, potenie, nevoľnosť (napínanie na vracanie), vracanie, chvenie alebo búšenie v hrudi, rýchly alebo pomalý srdcový rytmus a opuch chodidiel.
Spanish: • Disminuir el daño en sus articulaciones
Slovak: • spomalenie poškodenia vašich kĺbov,
Spanish: Adultos (≥ 18 años)
Slovak: Dospelí (≥
Spanish: Readministración para la enfermedad de Crohn y artritis reumatoide Si los signos y síntomas de la enfermedad vuelven a aparecer, Remicade se puede readministrar dentro de las 16 semanas después de la última perfusión.
Slovak: Ak sa prejavy a príznaky choroby vrátia, je možné opakovane podať Remicade v priebehu 16 týždňov, nasledujúcich po poslednej infúzii.
Spanish: La incidencia de infecciones graves en pacientes de más de 65 años tratados con Remicade fue mayor que en aquellos pacientes menores de 65 años, algunos con un desenlace mortal.
Slovak: U pacientov vo veku 65 rokov a starších liečených Remicade bol vyšší výskyt závažných infekcií ako u pacientov mladších ako 65 rokov.
Spanish: Infliximab 5 mg/kg 10 mg/kg Combinado
Slovak: Infliximab 5 mg/kg 10 mg/kg Kombinovaná
Spanish: Polvo para concentrado para solución para perfusión 1 vial 100 mg
Slovak: Prášok na prípravu infúzneho koncentrátu 1 injekčná liekovka 100 mg
Spanish: Se han encontrado concentraciones elevadas de TNF en las articulaciones de pacientes con artritis reumatoide y tienen correlación con actividad de la enfermedad elevada.
Slovak: V kĺboch pacientov s reumatoidnou artritídou sa našli zvýšené koncentrácie TNFα, ktoré korelovali so zvýšenou aktivitou ochorenia.
Spanish: • Signos de un trastorno del sistema inmunitario como dolor en las articulaciones o una erupción sensible al sol en las mejillas o brazos (lupus) o tos, dificultad para respirar, fiebre o erupción en la piel (sarcoidosis).
Slovak: • prejavy poruchy imunitného systému, ako sú bolesť kĺbov alebo vyrážka na lícach alebo rukách, ktorá je citlivá na slnko (lupus) alebo kašeľ, dýchavičnosť, horúčka alebo vyrážka na koži (sarkoidóza).
Spanish: A la semana 12, los pacientes con placebo cambiaron al infliximab 5 mg/kg cada 6 semanas hasta la semana 54.
Slovak: V 12. týždni boli pacienti, ktorí dostávali placebo, preradení na 5 mg/kg infliximabu každých 6 týždňov až do 54. týždňa.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Remicade en niños y adolescentes de edad inferior a 18 años para la indicación de psoriasis.
Slovak: Remicade u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov pre indikáciu psoriáza neboli stanovené.
Spanish: En el brazo del nuevo tratamiento, el 4% de los pacientes (8/219) experimentaron una reacción grave a la perfusión frente a < 1% (1/222) en tratamiento de mantenimiento.
Slovak: % (8/219) pacientov objavili závažné reakcie na infúziu oproti < 1
Spanish: No se ha estudiado la seguridad y eficacia de Remicade en niños menores de 6 años con enfermedad de Crohn.
Slovak: Remicade sa neskúmali u detí s Crohnovou chorobou mladších ako 6 rokov.
Spanish: Un estudio de cohorte retrospectivo de base poblacional encontró una mayor incidencia de cáncer de cuello uterino en mujeres con artritis reumatoide tratadas con infliximab en comparación con pacientes que carecían de antecedentes de tratamientos biológicos o con la población en general, incluyendo las mayores de 60 años (ver sección 4.4).
Slovak: V retrospektívnej populačnej kohortnej štúdii sa zistila zvýšená incidencia rakoviny krčka maternice u žien s reumatoidnou artritídou liečených infliximabom v porovnaní s pacientkami, ktoré sa pred tým neliečili biologickými liekmi, alebo s bežnou populáciou vrátane tých vo veku nad 60 rokov (pozri časť 4.4).
Spanish: Se consideró que 178 de los 580 pacientes incluidos (30,7%) presentaban enfermedad grave (CDAI > 300 y corticosteroides y/o inmunosupresores concomitantes) los cuales corresponden a la población definida en la indicación (ver sección 4.1).
Slovak: %) bolo definovaných, že majú závažné ochorenie (CDAI skóre > 300 a súbežne užívali kortikosteroid a/alebo imunosupresívum), čo zodpovedá populácii definovanej v indikácii (pozri časť 4.1).
Spanish: En pacientes tratados con Remicade se ha observado tuberculosis, infecciones bacterianas, incluida septicemia y neumonía, fúngicas invasoras, víricas, y otras infecciones oportunistas.
Slovak: U pacientov liečených infliximabom sa pozorovali tuberkulóza, bakteriálne infekcie, vrátane sepsy, a pneumónie, invazívne mykotické, vírusové a iné oportúnne infekcie.
Spanish: Los pacientes se deben controlar estrechamente y no se debe continuar el tratamiento con Remicade en pacientes que desarrollen síntomas nuevos o empeoramiento de la insuficiencia cardiaca (ver secciones 4.3 y 4.8).
Slovak: Pacienti, u ktorých sa rozvinú nové alebo zhoršené príznaky zlyhávania srdca, majú byť dôkladne sledovaní a podávanie Remicade nesmie pokračovať (pozri časti 4.3 a 4.8).
Spanish: Los datos actuales no indican que el tratamiento con infliximab influye en el riesgo de desarrollar displasia o cáncer de colon.
Slovak: Súčasné údaje nenaznačujú, že liečba infliximabom ovplyvňuje riziko vývoja dysplázie alebo karcinómu hrubého čreva (pozri časť 4.8).
Spanish: Respuesta en cuanto a fístulas (%) Respuesta completa en cuanto a fístulas
Slovak: Celková odpoveď fistuly (%)
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota signos nuevos o empeoramiento del mal funcionamiento del corazón durante el tratamiento con Remicade.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás objavia nové prejavy alebo sa prejavy zlyhávania srdca zhoršia počas liečby Remicade.
Spanish: El número de pacientes a los que se les practicó colectomía fue inferior en el grupo de 5 mg/kg de infliximab (28/242 u 11,6% [N.S.]) y en el grupo de 10 mg/kg de infliximab (18/242 o 7,4% [p = 0,011]) que en el grupo placebo (36/244; 14,8%).
Slovak: Menej osôb absolvovalo kolektómiu v skupine s 5 mg/kg infliximabu (28/242 alebo 11,6 % [N.S.]) a v skupine s 10 mg/kg infliximabu (18/242 alebo 7,4
Spanish: • Debe evitar quedarse embarazada mientras esté siendo tratada con Remicade y hasta 6 meses después de terminar el tratamiento.
Slovak: Zabráňte otehotneniu počas liečby Remicade a ešte 6 mesiacov po skončení liečby.
Spanish: Frecuentes: Hemorragia gastrointestinal, diarrea, dispepsia, reflujo gastroesofágico, estreñimiento.
Slovak: Veľmi časté: bolesť brucha, nauzea Časté: gastrointestinálne krvácanie, hnačka, dyspepsia, gastroezofágový reflux, zápcha
Spanish: A la semana 54, el porcentaje de pacientes en remisión clínica medida por la puntuación de PUCAI fue del 38% (8/21) en el grupo de mantenimiento de cada 8 semanas y del 18% (4/22) en el grupo de tratamiento de mantenimiento de cada 12 semanas.
Slovak: V 54. týždni bol podiel osôb v klinickej remisii, hodnotenej podľa skóre PUCAI, 38 % (8/21) v skupine s udržiavacou liečbou každých 8 týždňov a 18
Spanish: En el primer ensayo (P01522), con una fase doble ciego de 3 meses, 70 pacientes recibieron, ya fuera 5 mg/kg de infliximab o placebo, a las semanas 0, 2, 6 (35 pacientes en cada grupo).
Slovak: V prvej štúdii (P01522), ktorá mala 3 mesiace dvojito zaslepenú fázu, dostávalo 70 pacientov buď 5 mg/kg infliximabu alebo placebo, a to v týždňoch 0, 2 a 6 (v každej skupine bolo 35 pacientov).
Spanish: • Es alérgico al infliximab o a alguno de los demás componentes de Remicade (incluidos en la sección 6).
Slovak: Nesmiete dostávať Remicade, ak: • ste alergický na infliximab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek Remicade (uvedených v časti
Spanish: La eficacia y seguridad de infliximab se evaluaron en dos ensayos multicéntricos, doble ciego, controlados con placebo en pacientes con espondilitis anquilosante activa (puntuación para el Índice de Actividad de la Enfermedad Espondilitis Anquilosante de Bath [BASDAI ≥ 4 y dolor espinal ≥ 4 en una escala de 1-10).
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť infliximabu sa skúmali v dvoch multicentrických, dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách u pacientov s aktívnou ankylozujúcou spondylitídou (skóre Bathovho indexu aktivity ankylozujúcej spondylitídy BASDAI]
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser mas de 24 horas a 2 °C-8 °C, a menos que la reconstitución/dilución se haya llevado a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, čas a podmienky uchovávania počas používania a pred samotným použitím sú zodpovednosťou používateľa a nemá byť dlhší ako 24 hodín pri 2 ºC až 8 ºC, pokiaľ rekonštitúcia/riedenie neprebehli za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.