FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Keytruda on tehokas eloonjäämisen pidentämisessä tai sairauden pahenemisen hidastamisessa pitkälle edennyttä, levinnyttä tai uusiutunutta syöpää sairastavilla potilailla.
Latvian: Keytruda efektīvi uzlabo dzīvildzi vai aizkavē slimības progresēšanu pacientiem ar progresējušu vēzi vai vēzi, kas ir izplatījies vai recidivējis.
Finnish: Muiden syöpien hoidossa Keytrudaa käytetään vain yksinään.
Latvian: Citu vēžu ārstēšanai lieto Keytruda vienas pašas.
Finnish: Keytrudan vaikuttava aine pembrolitsumabi on monoklonaalinen vasta-aine, proteiini, joka on suunniteltu tunnistamaan elimistössä PD-1-niminen reseptori ja estämään sen toiminta.
Latvian: Keytruda aktīvā viela pembrolizumabs ir monoklonāla antiviela - olbaltumvielas veids, kas izstrādāta, lai organismā atpazītu un bloķētu receptoru ("mērķi"), ko dēvē par PD-1.
Finnish: Lisäksi jopa 74 % Keytrudahoitoa saaneista potilaista eli vähintään 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen, kun vastaava osuus ipilimumabia saaneista potilaista oli 59 %.
Latvian: Tāpat līdz 74 % pacientu, kurus ārstēja ar Keytruda, nodzīvoja vismaz 12 mēnešus pēc ārstēšanas sākšanas salīdzinājumā ar 59 % pacientu, kuri lietoja ipilimumabu.
Finnish: Joissakin syövissä sitä annetaan ainoastaan potilaille, joiden kasvain tuottaa suuria määriä proteiinia nimeltä PD-L1.
Latvian: Dažu vēžu gadījumos tās tiek lietotas vienīgi pacientiem, kuru audzēji producē augstu olbaltumvielas PD-L1 līmeni.
Finnish: Keytrudaa käytetään myös estämään syövän uusiutuminen melanooman poistavan leikkauksen jälkeen (liitännäishoito).
Latvian: Keytruda tiek lietotas arī vēža recidīva profilaksei pēc melanomas ķirurģiskas izņemšanas (kā adjuvantā terapija).
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 559 potilasta, joilla levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) oli levinnyt, Keytrudaa yhdessä karboplatiinin ja paklitakselin tai nabpaklitakselin kanssa saaneet potilaat elivät keskimäärin 15,9 kuukautta verrattuna 11,3 kuukauteen potilailla, jotka olivat saaneet lumelääkettä yhdessä karboplatiinin ja paklitakselin tai nab-paklitakselin kanssa.
Latvian: Papildu pētījumā, iesaistot 559 pacientus ar izplatījušos "plakanšūnu" NSŠPV, pacienti, kuri saņēma Keytruda kopā ar karboplatīnu un paklitakselu vai nab-paklitakselu, nodzīvoja vidēji 15,9 mēnešus salīdzinājumā ar 11,3 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma placebo kopā ar karboplatīnu un paklitakselu vai nab-paklitakselu.
Finnish: Keytruda oli tehokkaampi potilailla, joiden oli kokeissa todettu olevan voimakkaasti positiivisia PD-L1-proteiinin osalta.
Latvian: Keytruda bija efektīvākas pacientiem, kuriem testos konstatēja ievērojamā apjomā PD-L1 olbaltumvielu.
Finnish: Tulokset tutkimuksesta, johon osallistui 540 aikaisemmin hoitoa saanutta melanoomapotilasta, osoittivat, että kaksi vuotta hoidon aloittamisen jälkeen sairaus ei ollut pahentunut 16 %:lla Keytruda-hoitoa saaneista potilaista, kun vastaava osuus solunsalpaajahoitoa saaneista potilaista oli alle 1 %.
Latvian: Rezultāti no pētījuma ar 540 iepriekš ārstētiem melanomas pacientiem liecināja, ka divus gadus pēc ārstēšanas sākuma 16 % pacientu, kurus ārstēja ar Keytruda, slimība nebija progresējusi salīdzinājumā ar mazāk nekā 1 % pacientu, kurus ārstēja ar ķīmijterapiju.
Finnish: Potilailta, jotka sairastavat ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC), aiemmin hoitamatonta uroteelisyöpää tai pään ja kaulan alueen syöpää (HNSCC), on testattava PD-L1-pitoisuus ennen hoidon aloittamista.
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas pacientiem ar NSŠPV, iepriekš neārstētu urotēlija vēzi vai GKPŠK ir jāveic pārbaudes PD-L1 līmeņa noteikšanai.
Finnish: Mitä riskejä Keytrudaan liittyy?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Keytruda?
Finnish: • pään ja kaulan syöpä, joka tunnetaan nimellä pään ja kaulan alueen okasolusyöpä (HNSCC)
Latvian: • vēzi, kas skar galvu un kaklu un ko dēvē par galvas un kakla plakanšūnu karcinomu (GKPŠK),
Finnish: Keytruda parantaa myös tehokkaasti munuaissolusyöpää sairastavien potilaiden eloonjäämistä.
Latvian: Keytruda arī efektīvi uzlabo nieru šūnu vēža pacientu dzīvildzi.
Finnish: Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin on oltava perehtynyt syövän hoitoon.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāsāk un jāuzrauga ārstam ar pieredzi vēža ārstēšanā.
Finnish: Munuaissolukarsinooman hoidossa Keytrudaa käytetään yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Latvian: Nieru šūnu karcinomas gadījumā Keytruda lieto kombinācijā ar citām pretvēža zālēm.
Finnish: Lisäksi Keytruda-hoitoa saaneet potilaat elivät keskimäärin 8,8 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun taas potilailla, jotka eivät saaneet Keytrudaa, vastaava aika oli 4,9 kuukautta.
Latvian: Turklāt ar Keytruda ārstētie pacienti nodzīvoja vidēji 8,8 mēnešus bez slimības progresēšanas salīdzinājumā ar 4,9 mēnešiem pacientiem, kuri nelietoja Keytruda.
Finnish: Keytruda on myös tehokas melanooman uusiutumisen ehkäisemisessä potilailla, joille on tehty leikkaus.
Latvian: Keytruda ir arī efektīvas melanomas recidīva profilaksē pacientiem pēc operācijas.
Finnish: Yhdessä tutkimuksessa, johon osallistui 495 potilasta, Keytrudaa saaneet potilaat, joilla oli suuri PD-L1-pitoisuus, elivät keskimäärin 11,6 kuukautta, kun taas tavanomaisia syöpähoitoja saaneet elivät 6,6 kuukautta.
Latvian: Pētījumā ar 495 pacientiem ar Keytruda ārstētie pacienti, kuriem bija augsts PD-L1 līmenis, nodzīvoja vidēji 11,6 mēnešus, bet tie, kuri lietoja standarta pretvēža zāles, nodzīvoja 6,6 mēnešus.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 616 levinnyttä ei-levyepiteeliperäistä ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) sairastavaa potilasta, 69 % Keytrudaa yhdessä pemetreksedin ja platinapohjaisen solunsalpaajahoidon kanssa saaneista potilaista oli elossa 11 kuukauden päästä, kun taas ainoastaan pemetreksedia ja platinapohjaista solunsalpaajahoitoa saaneiden vastaava osuus oli alle puolet potilaista.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās 616 pacienti ar izplatījušos neplakanšūnu NSŠPV, 69 % pacientu, kuri lietoja Keytruda kopā ar pemetreksedu un ķīmijterapiju uz platīna bāzes, pēc 11 mēnešiem bija dzīvi salīdzinājumā ar mazāk nekā pusi pacientu, kuri lietoja tikai pemetreksedu un platīna ķīmijterapiju.
Finnish: • uroteelisyöpä, joka on virtsarakon ja virtsateiden syöpä
Latvian: • urotēlija vēzi, kas ir urīnpūšļa un urīnceļu vēzis,
Finnish: Tässä tutkimuksessa sairaus ei pahentunut keskimäärin 5,1 kuukauteen Keytruda-yhdistelmähoitoa saaneilla potilailla, 3,2 kuukauteen pelkästään Keytrudaa saaneilla potilailla ja 5,0 kuukauteen muita vakiohoitoja saaneilla potilailla.
Latvian: Šajā pētījumā slimība neprogresēja vidēji 5,1 mēnesi pacientiem, kuri lietoja Keytruda kombināciju, 3,2 mēnešus pacientiem, kuri lietoja Keytruda vienas pašas un 5,0 mēnešus pacientiem, kuri saņēma citas standarta terapijas.
Finnish: Keytruda on myös tehokas sellaisten NSCLC-potilaiden sairauden pahenemisen hidastamisessa ja eloonjäämisen parantamisessa, joiden on kokeissa todettu olevan positiivisia PD-L1-proteiinin suhteen.
Latvian: Keytruda arī efektīvi kavē slimības progresēšanu un uzlabo dzīvildzi pacientiem ar NSŠPV, kuru testos bijuši pozitīvi rezultāti attiecībā uz PD-L1 olbaltumvielu.
Finnish: Miten Keytrudaa käytetään?
Latvian: Kā lieto Keytruda?
Finnish: • ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joka on eräs keuhkosyöpätyyppi
Latvian: • nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV), kas ir plaušu vēža veids,
Finnish: Keytruda on syöpälääke, jota käytetään seuraavien syöpäsairauksien hoitoon:
Latvian: Keytruda ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu:
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui noin 1 000 aiemmin hoitoa saanutta potilasta, pelkästään Keytrudaa saaneet potilaat elivät pitempään (noin 11 kuukautta) kuin toista, dosetakseli-nimistä syöpälääkettä saaneet potilaat (noin 8 kuukautta).
Latvian: Pētījumā ar apmēram 1 000 iepriekš ārstētiem pacientiem ilgāk dzīvoja pacienti, kuri saņēma tikai Keytruda (aptuveni 11 mēnešus), nekā pacienti, kuri lietoja citas pretvēža zāles docetakselu (aptuveni 8 mēnešus), un abu ārstēšanas veidu gadījumā slimība neprogresēja aptuveni 4 mēnešus.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa, johon osallistui 1 019 potilasta, joille oli tehty leikkaus ja joilla oli suuri syövän uusiutumisen riski, Keytrudaa verrattiin lumelääkkeeseen.
Latvian: Trešajā pētījumā ar 1019 pacientiem pēc operācijas un ar augstu vēža recidīva risku Keytruda salīdzināja ar placebo (fiktīvu ārstēšanu).
Finnish: Keytrudayhdistelmähoitoa saaneet potilaat elivät keskimäärin 13,6 kuukautta verrattuna 10,4 kuukauteen potilailla, jotka saivat muita vakiohoitoja.
Latvian: Pacienti, kuri lietoja Keytruda kombināciju, dzīvoja vidēji 13,6 mēnešus salīdzinājumā ar 10,4 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma citas standarta terapijas.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 861 munuaissolukarsinoomaa sairastavaa potilasta, Keytrudaa yhdessä jo hyväksytyn munuaissolukarsinoomalääkkeen aksitinibin kanssa saaneet potilaat elivät noin 15 kuukautta ilman sairauden pahenemista, kun taas toista munuaissolukarsinoomalääkettä, kontrollihoitona käytettyä sunitinibia, saaneilla potilailla vastaava aika oli 11 kuukautta.
Latvian: Pētījumā ar 861 pacientu ar nieru šūnu karcinomu pacienti, kuri saņēma Keytruda kombinācijā ar jau reģistrētām nieru šūnu karcinomas zālēm aksitinibu, nodzīvoja aptuveni 15 mēnešus bez slimības progresēšanas salīdzinājumā ar 11 mēnešiem pacientiem, kurus ārstēja ar citām nieru šūnu karcinomas zālēm sunitinibu, ko izmantoja kā kontroles terapiju.
Finnish: Puolentoista vuoden kuluttua hoidosta 72 %:lla Keytrudaa saaneista potilaista syöpä ei ollut uusiutunut, kun vastaava osuus lumelääkettä saaneista potilaista oli 54 %.
Latvian: Pēc pusotra gada ārstēšanas 72 % pacientu, kuri saņēma Keytruda, joprojām nebija slimības pazīmju salīdzinājumā ar 54 % pacientu, kurus ārstēja ar placebo.
Finnish: • munuaissolukarsinooma (eräs munuaissyöpätyyppi).
Latvian: • nieru šūnu karcinomu (nieru vēža veidu).
Finnish: Lisäksi pelkästään Keytrudaa saaneet potilaat elivät keskimäärin 12,3 kuukautta, kun muita vakiohoitoja saaneiden potilaiden elinaika oli 10,3 kuukautta.
Latvian: Turklāt pacienti, kuri lietoja Keytruda vienas pašas, nodzīvoja vidēji 12,3 mēnešus salīdzinājumā ar 10,3 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma citas standarta terapijas.
Finnish: Keytrudan haittavaikutukset liittyvät enimmäkseen immuunijärjestelmän toimintaan, mikä voi aiheuttaa elinten ja kudosten tulehduksia, ja ne voivat olla vakaviakin.
Latvian: Keytruda blakusparādības lielākoties ir saistītas ar imūnsistēmas aktivitāti, kas var izraisīt organisma orgānu un audu iekaisumu, kā arī var būt smagas, lai gan lielākā daļa blakusparādību izzūd, veicot attiecīgu ārstēšanu vai pārtraucot Keytruda lietošanu.
Finnish: Munuaissyöpä
Latvian: Nieru vēzis
Finnish: Keytruda-hoitoa saaneet potilaat elivät keskimäärin noin 10 kuukautta, kun taas muita syöpälääkkeitä saaneet elivät noin 7 kuukautta.
Latvian: Ar Keytruda ārstētie pacienti nodzīvoja vidēji aptuveni 10 mēnešus salīdzinājumā ar aptuveni 7 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma citas pretvēža zāles.
Finnish: Potilaat elivät keskimäärin noin 11 kuukautta ilman sairauden pahenemista.
Latvian: Vidējais laiks, ko pacienti nodzīvoja bez slimības progresēšanas, bija aptuveni 11 mēneši.
Finnish: Keytruda lisää myös tehokkaasti levinnyttä tai uusiutunutta pään ja kaulan alueen okasolusyöpää (HNSCC) sairastavien potilaiden eloonjäämistä.
Latvian: Keytruda arī efektīvi uzlabo dzīvildzi pacientiem ar galvas un kakla plakanšūnu karcinomu (GKPŠK), kas ir izplatījusies vai recidivējusi.
Finnish: NSCLC:n ja HNSCC:n hoidossa sitä käytetään yksinään tai yhdessä muiden syöpälääkkeiden kanssa.
Latvian: Tās vat tikt lietotas vienas pašas vai kombinācijā ar citām pretvēža zālēm NSŠPV un GKPŠK ārstēšanai.
Finnish: Muutoin hoito on lopetettava.
Latvian: Pretējā gadījumā ārstēšana ir jāpārtrauc.
Finnish: - Lääkäri päättää, kuinka monta hoitokertaa tarvitset.
Latvian: - Jūsu ārsts izlems, cik ilga ārstēšana Jums ir nepieciešama.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 17. heinäkuuta 2015
Latvian: Reģistrācijas datums: 2015. gada 17. jūlijs
Finnish: * Perustuu lopulliseen analyysiin
Latvian: Balstīts uz galīgo analīzi.
Finnish: Tällä hetkellä saatavilla olevat tiedot on kuvattu kohdissa 4.8, 5.1 ja 5.2.
Latvian: Šobrīd pieejamie dati ir izklāstīti 4.8., 5.1. un 5.2. apakšpunktā.
Finnish: • KEYTRUDA on tarkoitettu vain yhtä käyttökertaa varten.
Latvian: • KEYTRUDA ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.
Finnish: On tärkeää, että säilytät tämän kortin ja näytät sen puolisollesi tai huoltajillesi.
Latvian: Svarīgi ir glabāt šo brīdinājuma karti un parādīt to savam partnerim vai aprūpētājam.
Finnish: Yhteensä 559 potilasta satunnaistettiin.
Latvian: Kopā tika randomizēti 559 pacienti.
Finnish: Ei saavutettu
Latvian: Netika sasniegts
Finnish: Samanaikaisesti voi ilmaantua enemmän kuin yksi haittavaikutus.
Latvian: Vienlaicīgi var rasties vairāk nekā viena blakusparādība.
Finnish: *p-arvo on nimellinen.
Latvian: *p-vērtība ir nomināla.
Finnish: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Alankomaat
Latvian: Organon Veersemeer 4 5347 JN Oss Nīderlande
Finnish: Lääkäri saattaa antaa sinulle muita lääkkeitä vakavampien komplikaatioiden ehkäisemiseksi ja oireiden lievittämiseksi.
Latvian: Ārsts var Jums iedot citas zāles, lai novērstu vēl smagākus sarežģījumus un mazinātu simptomus.
Finnish: Nämä komplikaatiot voivat olla vaikeita ja johtaa kuolemaan.
Latvian: Šādas komplikācijas var būt smagas un izraisīt nāvi.
Finnish: Yhteensä 861 potilasta satunnaistettiin.
Latvian: Pavisam tika randomizēts 861 pacients.
Finnish: • Älä anna muita lääkevalmisteita saman infuusioletkun kautta.
Latvian: • Neievadiet vienlaikus citas zāles caur to pašu infūzijas sistēmu.
Finnish: Näitä haittavaikutuksia voi ilmetä milloin tahansa hoidon aikana tai hoidon päättymisen jälkeenkin.
Latvian: Šīs blakusparādības var izpausties jebkurā ārstēšanas brīdī vai pat pēc Jūsu ārstēšanas beigām.
Finnish: • genomianalyysit käyttämällä koko eksomin sekvensointia ja/tai RNA
Latvian: •Genoma analīzes, izmantojot pilnu eksoma sekvenēšanu un/vai
Finnish: On tärkeää, että luet myös näiden muiden lääkkeiden pakkausselosteet.
Latvian: Ir svarīgi, lai Jūs izlasītu arī šo citu zāļu lietošanas instrukcijas.
Finnish: Ei saavutettu (0,0+, 45,6+)
Latvian: Nav sasniegts (0,0+, 45,6+)
Finnish: Tiedot käytöstä näille potilaille ovat liian vähäiset, jotta voitaisiin tehdä johtopäätöksiä turvallisuudesta tai tehosta tässä potilasryhmässä.
Latvian: Par šiem pacientiem iegūto datu ir pārāk maz, lai izdarītu jebkādus secinājumus par drošumu un efektivitāti šajā populācijā.
Finnish: Nämä haittavaikutukset saattavat joskus olla hengenvaarallisia ja voivat johtaa kuolemaan.
Latvian: Dažreiz šīs blakusparādības var būt dzīvībai bīstamas un var izraisīt nāvi.
Finnish: Älä säilytä käyttämättä jäänyttä infuusioliuosta myöhempää käyttöä varten.
Latvian: Neglabājiet neizlietoto infūzijas šķīdumu atkārtotai lietošanai.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista pois suljetut potilaat
Latvian: Pacienti, kas izslēgti no klīniskajiem pētījumiem
Finnish: Potilaan koulutusmateriaali sisältää:
Latvian: Pacientam paredzētajā izglītojošajā materiālā jābūt ietvertam:
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Finnish: • Parenteraaliset lääkevalmisteet on tarkastettava silmämääräisesti ennen antamista mahdollisten hiukkasten ja värimuutosten havaitsemiseksi.
Latvian: • Parenterālās zāles pirms ievadīšanas vizuāli jāpārbauda, vai nav redzamu daļiņu vai krāsas pārmaiņu.
Finnish: 11,3 (10,8, ei saavutettu)
Latvian: 11,3 (10,8, nav sasniegts)
Finnish: Kontrolli:
Latvian: Kontrole:
Finnish: Poissulkukriteerit olivat samat kuin KEYNOTE-002-tutkimuksessa.
Latvian: Izslēgšanas kritēriji bija līdzīgi kā KEYNOTE-002.
Finnish: Anna seistä enintään 5 minuuttia, jotta ilmakuplat häviävät.
Latvian: Atstājiet to uz 5 minūtēm, lai izzustu burbuļi.
Finnish: KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Saksa
Latvian: KG Birkendorfer Straße 65 88397 Biberach an der Riss Vācija
Finnish: Kortti muistuttaa potilaita keskeisistä oireista, jotka on ilmoitettava välittömästi lääkärille/hoitajalle.
Latvian: Kartē pacientiem ir atgādināti nozīmīgākie simptomi, par kuriem nekavējoties jāziņo ārstam vai medmāsai.
Finnish: Niitä voi esiintyä, jos sinulle on aiemmin tehty tai tehdään myöhemmin tällainen siirto.
Latvian: Tās var rasties, ja Jūs jau iepriekš esat saņēmis šādu transplantātu vai Jūs to saņemsit nākotnē.
Finnish: 28,0 (14, ei käytettävissä)
Latvian: 28,0 (14, nav pieejams)
Finnish: Mitä KEYTRUDA on ja mihin sitä käytetään
Latvian: Kas ir KEYTRUDA un kādam nolūkam to lieto
Finnish: Näitä voivat olla esimerkiksi kortikosteroidit, kuten prednisoni.
Latvian: Tie var būt kortikosteroīdi, piemēram, prednizons.
Finnish: Vasta-aineiden tiedetään voivan erittyä ihmisen rintamaitoon, joten vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Latvian: Zināms, ka antivielas var izdalīties mātes pienā, tāpēc nevar izslēgt risku jaundzimušajam/zīdainim.
Finnish: Aika kuukausina
Latvian: Laiks mēnešos
Finnish: Useampaan kuin yhteen elinjärjestelmään vaikuttavia immuunijärjestelmään liittyviä haittavaikutuksia voi ilmetä samanaikaisesti.
Latvian: Ar imūno sistēmu saistītas blakusparādības, kas ietekmē vairāk nekā vienu orgānu sistēmu, var rasties vienlaicīgi.
Finnish: Annostuksen lykkääminen tai lopettaminen (ks. myös kohta 4.4)
Latvian: Devas atlikšana vai lietošanas pārtraukšana (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Finnish: Väsymyksen tai heikkouden tunne ovat hyvin yleisiä KEYTRUDA-hoidon haittavaikutuksia.
Latvian: Noguruma sajūta vai vājums ir ļoti biežas ar KEYTRUDA lietošanu saistītas blakusparādības.
Finnish: Molempiin tutkimuksiin otettiin mukaan potilaita riippumatta PD-L1-ligandin ilmentymisestä.
Latvian: Abos pētījumos pacienti tika iekļauti neatkarīgi no PD-L1 ekspresijas.
Finnish: Voidaan harkita tiheämpää maksaentsyymiarvojen seurantaa kuin silloin, kun lääkkeitä käytetään monoterapiana.
Latvian: Var apsvērt biežāku aknu enzīmu līmeņa kontroli nekā tad, kad zāles tiek lietotas monoterapijā.
Finnish: 59 % potilaista, joiden ALAT-arvo kohosi, sai systeemisiä kortikosteroideja.
Latvian: 59 % pacientu, kam bija paaugstināts AlAT līmenis, sistēmiski saņēma kortikosteroīdus.
Finnish: ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) -toimintakykyluokka ≥ 2
Latvian: Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) veiktspējas statusa rezultāts ≥ 2
Finnish: Biomerkkiaineiden merkitystä pembrolitsumabin tehoa ennustettaessa on tutkittava tarkemmin ja erityisesti:
Latvian: 3. Jāturpina pētīt biomarķieru nozīme pembrolizumaba efektivitātes prognozēšanā, konkrēti:
Finnish: Seuranta-ajan mediaani 52,8 kuukautta
Latvian: Novērošanas ilguma mediāna 52,8 mēneši.
Finnish: Näitä tuloksia on tulkittava ottaen huomioon, että kyseessä oli avoin tutkimusasetelma, ja siksi tuloksiin on suhtauduttava varauksella.
Latvian: Šie rezultāti ir jāinterpretē atklātā pētījuma dizaina kontekstā un tādēļ ir jāuztver piesardzīgi.
Finnish: 18,9 (11, ei käytettävissä)
Latvian: 18,9 (11, nav pieejams)
Finnish: Immuunijärjestelmään liittyvät haittavaikutukset (ks. kohta 4.4)
Latvian: Ar imūno sistēmu saistītas blakusparādības (skatīt 4.4. apakšpunktu)
Finnish: Melko harvinainen sarkoidoosi
Latvian: Retāk sarkoidoze
Finnish: Seuranta-ajan mediaani 10,1 kuukautta
Latvian: Novērošanas ilguma mediāna 10,1 mēnesis.
Finnish: Kasvaimen PD-L1-statuksen määritykseen on tärkeää valita hyvin validoitu ja luotettava menetelmä, jotta vääriä negatiivisia tai vääriä positiivisia tuloksia saadaan mahdollisimman vähän.
Latvian: Veicot PD-L1 audzēja statusa novērtēšanu, svarīgi ir izvēlēties labi pārbaudītu un ticamu metodiku, lai mazinātu viltus negatīvu vai viltus pozitīvu rezultātu iegūšanu.
Finnish: - On tärkeää, että pidät potilaskortin mukanasi hoidon aikana.
Latvian: - Svarīgi, lai ārstēšanas laikā Jūs saglabātu Brīdinājuma karti.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä arvioitiin eri kovariaattien vaikutuksia pembrolitsumabin farmakokinetiikkaan.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē tika novērtēta dažādu kovarianču ietekme uz pembrolizumaba farmakokinētiku.
Finnish: Epätyypillisiä vasteita on havaittu (kasvaimen ohimenevää kasvua alkuvaiheessa tai pieniä uusia leesioita ensimmäisten kuukausien aikana, minkä jälkeen kasvain alkaa pienentyä).
Latvian: Ir novērotas atipiskas atbildes reakcijas (t.i., sākotnēji pārejoša audzēja izmēra palielināšanās vai mazu jaunu bojājumu parādīšanās dažu pirmo mēnešu laikā, ar pēc tam sekojošu audzēja samazināšanos).
Finnish: Jokaisen hoitosyklin aikana tehtiin kemiallisia ja hematologisia laboratoriotutkimuksia.
Latvian: Katra cikla laikā tika izdarītas laboratoriskas asiņu ķīmiskā sastāva un hematoloģisko rādītāju analīzes.
Finnish: Seitsemän kuukauden pituiseen lisäseurantaan perustuvista tehoa koskevista tuloksista on esitetty yhteenveto taulukossa 10 ja kuvassa 4.
Latvian: Efektivitātes rezultāti, pamatojoties uz papildus 7 mēnešu novērošanas periodu, apkopoti 10. tabulā un 4. attēlā.
Finnish: Näiden haittavaikutusten hoitoa koskevat ohjeet on kerrottu kohdassa 4.4.
Latvian: Norādījumi par šo blakusparādību ārstēšanu aprakstīti 4.4. apakšpunktā.
Finnish: Osallistujat otettiin mukaan tutkimukseen 28 kasvaintyypin perusteella ensisijaisen diagnoosin mukaan.
Latvian: Tika iesaistīti dalībnieki ar kādu no 28 veidu audzējiem kā primāro diagnozi.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja eränumero kirjattava selkeästi.
Latvian: Lai uzlabotu bioloģisko zāļu izsekojamību, ievadīto zāļu nosaukums un sērijas numurs skaidri jānorāda pacienta dokumentācijā.
Finnish: * Taulukossa 2 esitetyt haittavaikutusten esiintymistiheydet eivät välttämättä liity täysin pelkästään pembrolitsumabiin, vaan niihin voivat vaikuttaa myös perussairaudet ja muut yhdistelmänä käytetyt lääkevalmisteet.
Latvian: *2. tabulā norādītais blakusparādību biežums var nebūt attiecināms tikai uz pembrolizumabu, bet var ietvert arī pamatslimības vai kombinācijā lietotu citu zāļu ietekmi.
Finnish: PD-L1-statuksen arviointi
Latvian: PD-L1 statusa novērtējums
Finnish: Perustuu Miettisen ja Nurmisen menetelmään
Latvian: Pamatojoties uz Miettinena un Nurminena metodi.
Finnish: KEYTRUDA on tarkoitettu aikuisille:
Latvian: KEYTRUDA lieto pieaugušajiem, lai ārstētu:
Finnish: Terminaalisen puoliintumisajan geometrinen keskiarvo (CV, %) on vakaassa tilassa 22 vuorokautta (32 %).
Latvian: Terminālā eliminācijas pusperioda vidējā ģeometriskā vērtība (CV%) ir 22 dienas (32%).
Finnish: Anti-PD-1/PD-L1-reitin ajatellaan olevan osallisena toleranssin ylläpitämisessä sikiötä kohtaan koko raskauden ajan.
Latvian: Uzskata, ka PD-1/PD-L1 ceļš piedalās tolerances saglabāšanās pret augli grūtniecības laikā.
Finnish: Ei saavutettu (2,7,
Latvian: Netika sasniegts (2,7;
Finnish: Potilaiden ilmoittamat hoitotulokset arvioitiin käyttämällä EORTC QLQ-C30 -kyselyä.
Latvian: Pacientu ziņotie iznākumi (Patient-reported outcomes - PROs) tika novērtēti, izmantojot EORTC QLQ-C30.
Finnish: - On hyvin tärkeää, että et jätä yhtään lääkeannosta ottamatta.
Latvian: - Ir ļoti svarīgi neizlaist šo zāļu devu.
Finnish: Nämä lääkkeet saattavat vaikuttaa siihen, miten KEYTRUDA toimii.
Latvian: Šīs zāles var ietekmēt KEYTRUDA iedarbību.
Finnish: • Immuunijärjestelmään liittyvien haittavaikutusten keskeisten oireiden tai löydösten kuvaus ja maininta siitä, että on tärkeää ilmoittaa hoitavalle lääkärille välittömästi, jos oireita ilmenee
Latvian: • AISBB svarīgāko pazīmju vai simptomu apraksts un informācija par to, cik svarīgi ir nekavējoties informēt ārstējošo ārstu, ja parādās simptomi;
Finnish: Elinaika ilman taudin etenemistä (%)
Latvian: Dzīvildze bez slimības progresēšanas (%)