FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da Granulozytopenie, arzneimittelbedingte Reaktionen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, anaphylaktische Reaktionen, Gelbsucht, fulminante Hepatitis (mit möglicherweise tödlichem Ausgang), Urtikaria, verringerter Phosphorwert im Blut und erhöhter Blutdruck während der Einleitungsphase mit unverzögert freisetzendem Viramune nicht in Studie 1100.1486 beobachtet wurden, wurde die Häufigkeitskategorie anhand statistischer Berechnungen basierend auf der Gesamtanzahl der Patienten ermittelt, die während der Einleitungsphase der randomisierten kontrollierten klinischen Studie 1100.1486 unverzögert freisetzendes Nevirapin erhielten (n = 1.068).
Czech: Protože ve studii 1100.1486 s přípravkem Viramune s okamžitým uvolňováním nebyla pozorována granulocytopenie, poléková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, anafylaktická reakce, žloutenka, fulminantní hepatitida (která může být fatální), kopřivka, pokles krevního fosforu a zvýšení krevního tlaku během úvodní fáze, byla kategorie četnosti výskytu odvozena ze statistického výpočtu na základě celkového počtu pacientů vystavených nevirapinu s okamžitým uvolňováním v úvodní fázi randomizované kontrolované klinické studie 1100.1486 (n=1068).
German: Überempfindlichkeitsreaktionen können auch als Hautausschläge auftreten, begleitet von anderen Nebenwirkungen wie: - Fieber - Blasenbildung der Haut - Entzündungen der Mundschleimhaut - Augenentzündung - Schwellungen im Gesicht - Schwellungen am ganzen Körper - Atemnot - Muskel- oder Gelenkschmerzen - Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Granulozytopenie) - allgemeines Krankheitsgefühl - erhebliche Beeinträchtigungen der Leber- oder Nierenfunktion (Leber- oder Nierenversagen)
Czech: Reakce přecitlivělosti se mohou objevit jako vyrážka provázená dalšími nežádoucími účinky, jako jsou: - horečka - tvorba puchýřů na kůži - ústní léze - zánět oka - otok obličeje - celkové otoky - dušnost - bolest svalů nebo kloubů - pokles počtu bílých krvinek (granulocytopenie) - celkový pocit nemocnosti - závažné postižení jater nebo ledvin (selhání jater nebo ledvin).
German: Überempfindlichkeit (einschließlich anaphylaktische Reaktionen, Angioödem, Urtikaria), arzneimittelbedingte Reaktionen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, anaphylaktische Reaktionen
Czech: Poruchy imunitního systému Méně časté hypersenzitivita (včetně anafylaktické reakce, angioedému, kopřivky), poléková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky, anafylaktická reakce Poruchy nervového systému Časté bolest hlavy
German: Maraviroc Cmax  1,54 (0,94-2,52) verglichen mit historischen Kontrollen
Czech: Maravirok AUC  1,01 (0,6 -1,55) Maravirok Cmin ND Maravirok Cmax  1,54 (0,94-2,52) v porovnání s historickými kontrolami
German: Packung in durchdrückbaren Blisterstreifen aus Polyvinylchlorid(PVC)-Aluminiumfolie (10 Tabletten pro Blisterstreifen).
Czech: Polyvinylchlorid (PVC)/aluminium blistr (10 tablet v blistru).
German: PROTEASEHEMMER Atazanavir/Ritonavir 300/100 mg 1 x täglich 400/100 mg 1 x täglich
Czech: PI (inhibitory proteáz) Atazanavir/ritonavir 300/100 mg 1x denně 400/100 mg 1x denně
German: Viramune hilft die HIV-1-Infektion zu kontrollieren, indem es die Funktion der reversen Transkriptase hemmt.
Czech: Tím, že přípravek Viramune činnost reverzní transkriptázy zastaví, pomáhá při zvládání infekce virem HIV-1.
German: Triglyzeride (mg/dl) * Die Änderung in % ist nicht die einfache Differenz zwischen den Mittelwerten zu
Czech: Triglyceridy (mg/dl) *Procento změny je mediánem intraindividuálních změn od výchozích hodnot u těch pacientů, kteří měli hodnoty výchozí i hodnoty po 48 týdnech, a nepředstavuje prostý rozdíl průměrných hodnot ve výchozím stavu a po 48 týdnech.
German: Viramune Retardtabletten n = 505
Czech: Viramune s prodlouženým uvolňováním n=505
German: Nach Körperoberfläche ist die empfohlene orale Dosis für Kinder aller Altersgruppen 1 x täglich 150 mg/m2 für 2 Wochen, gefolgt von 2 x täglich 150 mg/m
Czech: následovně: Při použití BSA přepočtem podle Mostellera je doporučená perorální dávka pro pediatrické pacienty všech věkových skupin 150 mg/m2 jednou denně po dobu 2 týdnů a následně 150 mg/m2 dvakrát denně.
German: Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen) - Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (Granulozytopenie) - allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) - Kopfschmerzen - Gefühl, krank zu sein (Übelkeit) - Erbrechen - Bauchschmerzen - Durchfall - Leberentzündung (Hepatitis) - Müdigkeitsgefühl - Fieber - von der Norm abweichender Leberfunktionstest
Czech: Časté (mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 10): - snížení počtu bílých krvinek (granulocytopenie) - alergické reakce (přecitlivělost) - bolest hlavy - pocit nevolnosti (pocit na zvracení) - zvracení - bolest břicha - řídká stolice (průjem) - zánět jater (hepatitida) - pocit únavy - horečka - abnormální jaterní testy
German: Bereich Körpergewicht (kg) für Kinder  8 Jahren (Dosierung 4 mg/kg)
Czech: Hmotnostní rozmezí (kg) u pacientů >8 let na základě tělesné hmotnosti užívající 4 mg/kg
German: Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt 1 x täglich 20 ml (200 mg) während der ersten 14 Tage der Behandlung (Einleitungsphase).
Czech: Dávka pro dospělé pacienty je 20 ml (200 mg) jednou denně po dobu prvních 14 dní léčby („úvodní" perioda).
German: Nevirapin-Plasmaspiegel werden durch die gleichzeitige Anwendung von Tenofovir nicht beeinflusst.
Czech: Plazmatické hladiny nevirapinu se nemění při současném podávání spolu s tenofovirem.
German: Einige Risikofaktoren für das Auftreten schwerwiegender Auswirkungen auf die Haut sind identifiziert worden; zu diesen gehören die Nichtbeachtung der anfänglichen Tagesdosis von 200 mg während der Einleitungsphase und große Verzögerungen zwischen dem Auftreten erster Symptome und dem Aufsuchen des behandelnden Arztes.
Czech: Byly identifikovány některé rizikové faktory vedoucí k rozvoji závažných kožních reakcí, které zahrnují nedodržení dávky 200 mg denně při úvodním dávkování a dlouhou dobu mezi počátkem příznaků a upozorněním lékaře.
German: Didanosin AUC  1,08 (0,92-1,27) Didanosin Cmin n.b.
Czech: Didanosin AUC  1,08 (0,92-1,27) Didanosin Cmin ND Didanosin Cmax  0,98 (0,79-1,21)
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Viramune 50 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen Nevirapin
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Viramune 50 mg/5 ml perorální suspenze nevirapinum
German: Bei erwachsenen Patienten mit Nierenfunktionsstörung, die eine Dialyse benötigen, wird eine zusätzliche Dosis von unverzögert freisetzendem Nevirapin zu 200 mg nach jeder Dialysebehandlung empfohlen.
Czech: U dospělých pacientů s poruchou funkce ledvin, která vyžaduje dialýzu, se doporučuje podání dodatečné dávky 200 mg nevirapinu s okamžitým uvolňováním po každé dialýze.
German: Gelegentlich: (kann bis zu 1 von 100 Patienten betreffen) - allergische Reaktion, die durch Hautausschlag, Schwellungen im Gesicht, Atemnot (Krämpfe der
Czech: Méně časté (mohou se vyskytovat až u 1 člověka ze 100): - alergické reakce charakterizované vyrážkou, otokem obličeje, potížemi s dýcháním
German: In den meisten Fällen tritt sowohl ein schwerer Hautausschlag als auch leichter bis mäßig ausgeprägter Hautausschlag in den ersten 6 Behandlungswochen auf.
Czech: Většina případů závažné i mírné až středně těžké kožní vyrážky se objevuje během prvních šesti týdnů léčby.
German: Wenn Ihr Kind einen Hautausschlag innerhalb dieser Zeitspanne entwickelt, erhöhen Sie nicht die Dosis, sondern suchen Sie den Arzt Ihres Kindes auf.
Czech: Jestliže se během této doby objeví u Vašeho dítěte jakákoliv kožní vyrážka, nezvyšujte dávku a poraďte se s lékařem.
German: Viramune Suspension zum Einnehmen sollte innerhalb von 6 Monaten nach dem Öffnen aufgebraucht werden.
Czech: Viramune perorální suspenze musí být spotřebována do 6 měsíců po prvním otevření lahvičky.
German: Fosamprenavir/Ritonavir 700/100 mg 2 x täglich
Czech: Fosamprenavir/ ritonavir 700/100 mg 2x denně
German: von der Norm abweichende Leberfunktionstests (erhöhte ALT, erhöhte Transaminasen, erhöhte AST, erhöhte -GT, erhöhte Leberenzymwerte, Hypertransaminasaemie)
Czech: Vyšetření Časté abnormální funkční jaterní testy (zvýšení alaninaminotransferázy; zvýšení transamináz; zvýšení aspartátaminotransferázy; zvýšení gamaglutamyltransferázy; zvýšení jaterního enzymu; hypertransaminazemie)
German: Die Pharmakokinetik der unverzögert freisetzenden Nevirapin-Einzeldosis wurde bei 23 Patienten mit leichter (Kreatinin-Clearance zwischen 80 ml/min und 50 ml/min), mittlerer (Kreatinin-Clearance zwischen 50 ml/min und 30 ml/min) und schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min), Nierenfunktionsschwächen und dialysepflichtigem Nierenleiden im Endstadium (ESRD) sowie bei 8 Patienten mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance über 80 ml/min) vergleichend untersucht.
Czech: Porucha funkce ledvin: Farmakokinetika nevirapinu s okamžitým uvolňováním po jeho jednorázovém podání byla porovnávána u 23 pacientů s mírnou (50  CLcr  80 ml/min), středně závažnou (30  CLcr  50 ml/min) nebo závažnou (CLcr  30 ml/min) poruchou renálních funkcí, při renálním postižení nebo v konečném stadiu renálního onemocnění, které vyžaduje léčbu dialýzou, a u 8 pacientů s normální renální funkcí (CLcr  80 ml/min).
German: Die Pharmakokinetik der Nevirapin-Einzeldosis wurde bei 23 Patienten mit leichter (KreatininClearance zwischen 80 ml/min und 50 ml/min), mittlerer (Kreatinin-Clearance zwischen 50 ml/min und 30 ml/min) und schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min), Nierenfunktionsschwächen und dialysepflichtigem Nierenleiden im Endstadium (ESRD) sowie bei 8 Patienten mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance über 80 ml/min) vergleichend untersucht.
Czech: Porucha funkce ledvin: Farmakokinetika nevirapinu po jeho jednorázovém podání byla porovnávána u 23 pacientů s mírnou (50  CLcr  80 ml/min), středně závažnou (30  CLcr  50 ml/min) nebo závažnou (CLcr  30 ml/min) poruchou renálních funkcí, při renálním postižení nebo v konečném stadiu renálního onemocnění, které vyžaduje léčbu dialýzou, a u 8 pacientů s normální renální funkcí (CLcr  80 ml/min).
German: Für kleinere Kinder ist eine flüssige Suspension zum Einnehmen erhältlich.
Czech: Pro menší děti je určena léková forma perorální suspenze.
German: Viramune 200 mg Tabletten Nevirapin
Czech: Viramune 200 mg tablety nevirapinum
German: Bei Frauen und Patienten mit höheren CD4+-Zellzahlen (> 250 Zellen/mm
Czech: Ženské pohlaví a zvýšené hodnoty CD4+ buněk (>250/mm
German: Patienten mit schwarzer Hautfarbe (n = 80/Gruppe) zeigten in der Studie 1100.1486 sowohl in der mit unverzögert freisetzendem Viramune behandelten Gruppe als auch in der mit Viramune Retardtabletten behandelten Gruppe über 48 Behandlungswochen mit 400 mg/Tag ungefähr 30 % höhere Talspiegel als Patienten mit weißer Hautfarbe (250-235 Patienten/Gruppe).
Czech: Černošští pacienti (n=80/skupinu) ve studii 1100.1486 vykazovali přibližně o 30% vyšší minimální koncentrace, než pacienti běloši (250-325 pacientů/skupinu) v obou léčebných skupinách s Viramune s okamžitým uvolňováním i s Viramune s prodlouženým uvolňováním po dobu 48 týdnů podávání v dávce 400 mg/den.
German: Für Viramune Retardtabletten betrugen die geometrischen Mittelwerte der Talspiegel im Steady State vor der nächsten Einnahme in den Altersgruppen 3-6 Jahre, 6-12 Jahre und 12-18 Jahre jeweils 3.880 ng/ml, 3.310 ng/ml und 5.350 ng/ml.
Czech: Geometrický průměr minimálních plazmatických koncentrací za rovnovážného stavu před podáním dávky přípravku Viramune s prodlouženým uvolňováním byl 3880 ng/ml, 3310 ng/ml respektive 5350 ng/ml ve věkových skupinách 3 až < 6 let, 6 až < 12 let, respektive 12 až < 18 let věku.
German: Das größte Risiko für das Auftreten von unerwünschten Wirkungen auf Leber und Haut besteht in den ersten 6 Wochen der Therapie.
Czech: Nejvyšší riziko výskytu jaterních a kožních reakcí je v průběhu prvních 6 týdnů léčby.
German: Häufig: (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen) - Hautausschlag - Fieber - Kopfschmerzen - Bauchschmerzen - Gefühl, krank zu sein (Übelkeit) - Durchfall - Müdigkeit
Czech: Časté (mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 10): - kožní vyrážka - horečka - bolest hlavy - bolest břicha - nevolnost (pocit na zvracení) - řídká stolice (průjem) - pocit únavy
German: In der TRANxITION-Studie hatten 92,6 % der 2 x täglich mit 200 mg unverzögert freisetzendem Viramune behandelten Patienten und 93,6 % der mit Viramune 400 mg Retardtabletten 1 x täglich behandelten Patienten 24 Wochen nach der Randomisierung weiterhin eine HIV-1-RNA von < 50 Kopien/ml.
Czech: Po 24 týdnech od randomizace ve studii TRANxITION mělo 92,6% pacientů léčených 200 mg Viramune s okamžitým uvolňováním dvakrát denně stále < 50 kopií HIV-1 RNA/ml, u pacientů léčených 400 mg Viramune s prodlouženým uvolňováním jednou denně to bylo 93,6%.
German: 3 und nachweisbarer
Czech: 3, muži více než
German: Telbivudin ist kein Substrat, Induktor oder Inhibitor des Cytochrom-P450 (CYP 450)Enzyms.
Czech: Telbivudin není substrátem, induktorem nebo inhibitorem enzymatického systému cytochromu P450 (CYP450).
German: 3 bei erwachsenen Frauen und > 400 Zellen/mm bei erwachsenen Männern) zu Beginn der
Czech: 3 u dospělých žen a >400/mm
German: Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir/Ritonavir und Viramune wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Nedoporučuje se současné podávání kombinace atazanavir/ritonavir a přípravku Viramune (viz bod 4.4).
German: Hautausschläge treten isoliert oder in Verbindung mit arzneimittelbedingten Reaktionen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, in Form von Hautausschlag zusammen mit anderen konstitutionellen Symptomen wie Fieber, Arthralgie, Myalgie und Lymphadenopathie sowie zusätzlicher Beteiligung der inneren Organe, welche sich als Hepatitis, Eosinophilie, Granulozytopenie und Nierenfunktionsstörungen äußert, auf.
Czech: Vyrážky vyskytující se samotné nebo v souvislosti s polékovou reakcí s eozinofilií a systémovými příznaky charakterizovanými vyrážkou doprovázenou konstitučními příznaky jako horečka, artralgie, myalgie a lymfadenopatie spolu s viscerálním postižením jako hepatitida, eozinofilie, granulocytopenie a renální dysfunkce.
German: In einer pharmakokinetischen Studie an HIV-negativen Patienten mit leichter und mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A, n = 6; Child-Pugh B, n = 4) in der 200 mg Nevirapin als Einzeldosis angewendet wurden, war bei einem Child-Pugh B Patienten mit Aszites ein signifikanter Anstieg der AUC von Nevirapin zu beobachten.
Czech: Ve studii farmakokinetiky s jednorázovým podáním dávky 200 mg nevirapinu u HIV negativních pacientů s mírnou a středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh A, n=6; Child-Pugh B, n=4), bylo pozorováno významné zvýšení plochy pod křivkou (AUC) nevirapinu u jednoho pacienta s ascitem ze skupiny Child-Pugh B, což naznačuje, že u pacientů se zhoršující se jaterní funkcí a s ascitem může hrozit nebezpečí akumulace nevirapinu v systémovém oběhu.
German: Viramune und Emtricitabin können ohne Dosisanpassung gleichzeitig angewendet werden.
Czech: Viramune a emtricitabin mohou být podávány současně bez úpravy dávkování.
German: * Einschließlich der Patienten, die nach der Randomisierung mindestens eine Dosis des verblindeten Arzneimittels erhalten haben.
Czech: - Jiné** *Zahrnuje pacienty, kteří dostali alespoň jednu dávku zaslepeného léčivého přípravku ve studii po randomizaci.
German: Das Arzneimittel sollte innerhalb von 6 Monaten nach Anbruch aufgebraucht werden.
Czech: Léčivý přípravek musí být spotřebován do 2 měsíců po otevření.
German: Bei mit Nevirapin behandelten Patienten ist es zu schwerwiegender, lebensbedrohlicher Leberschädigung, einschließlich letal verlaufener akuter Lebernekrose, gekommen.
Czech: U pacientů léčených nevirapinem se může vyskytnout těžká, život ohrožující hepatotoxicita, včetně fulminantní fatální hepatitidy.
German: Entecavir ist kein Substrat, Induktor oder Inhibitor des Cytochrom-P450 (CYP 450)Enzyms.
Czech: Entekavir není substrátem, induktorem nebo inhibitorem enzymů cytochromu P450 (CYP450).
German: CD4-Zellzahl zu Studienbeginn (Zellen/mm
Czech: Výchozí počet CD4 (buněk/mm - Průměr (SD)
German: Die Erfahrungen nach Markteinführung von Nevirapin zeigten als schwerwiegendste Nebenwirkungen Stevens-Johnson-Syndrom/toxisch epidermale Nekrolyse, schwere Hepatitis bzw. Leberversagen und arzneimittelbedingte Reaktionen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, in Form von Hautausschlag zusammen mit anderen konstitutionellen Symptomen wie Fieber, Arthralgie, Myalgie und Lymphadenopathie sowie zusätzlicher Beteiligung der inneren Organe, welche sich als Hepatitis, Eosinophilie, Granulozytopenie und Nierenfunktionsstörungen äußert.
Czech: Zkušenosti po uvedení přípravku na trh ukázaly, že nejzávažnějšími nežádoucími účinky nevirapinu jsou Stevens-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza, závažná hepatitida/jaterní selhání a poléková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky charakterizovaná vyrážkou s konstitučními příznaky jako horečka, artralgie, myalgie a lymfadenopatie spolu s viscerálním postižením jako hepatitida, eozinofilie, granulocytopenie a renální dysfunkce.
German: Es liegen keine Daten zur Austauschbarkeit der 100 mg gegenüber den 400 mg Retardtabletten vor.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o zaměnitelnosti 400 mg tablet s prodlouženým uvolňováním a 100 mg tablet s prodlouženým uvolňováním.
German: Darunavir/Ritonavir 400/100 mg 2 x täglich
Czech: Darunavir/ritonavir 400/100 mg 2x denně
German: 3 oder bei erwachsenen Männern mit einer CD4+-Zellzahl > 400 Zellen/mm
Czech: 3 a u dospělých mužů s počtem CD4+
German: Es ist sehr wichtig, dass Ihr Kind während der ersten 14 Tage (Einleitungsphase) Viramune nur 1 x täglich einnimmt.
Czech: Je velmi důležité aby Vaše dítě užívalo Viramune pouze jednou denně během prvních 14 dní („úvodní" perioda).
German: Wenn Sie Viramune länger als 7 Tage nicht einnehmen, wird Sie Ihr Arzt anweisen, erneut mit der (oben beschriebenen) 14-tägigen Einleitungsphase mit Viramune Tabletten zu beginnen, bevor Sie wieder 1 x täglich eine Dosis Viramune Retardtabletten einnehmen können.
Czech: Pokud přerušíte užívání Viramune na více než 7 dní, upozorní Vás lékař na nutnost znovu zahájit „úvodní" 14denní periodu přípravkem Viramune tablety (viz výše), před navrácením k dávkování jednou denně přípravkem Viramune tablety s prodlouženým uvolňováním.
German: Bei Frauen und bei nicht vorbehandelten Patienten mit höherer CD4+-Zellzahl zu Beginn der Nevirapin-Behandlung besteht ein erhöhtes Risiko für unerwünschte hepatische Wirkungen.
Czech: Ženské pohlaví a zvýšené hodnoty CD4+ buněk jsou na začátku léčby nevirapinem u dosud neléčených pacientů spojeny se zvýšeným rizikem výskytu jaterních nežádoucích účinků.
German: Es wird zur Behandlung der Infektion durch das humane Immunschwäche-Virus (HIV-1) angewendet.
Czech: Viramune patří do skupiny tzv. antiretrovirových léčiv, která jsou používána k léčbě infekce HIV-1 (Human Immunodeficiency Virus, virus nedostatečnosti imunity).
German: Sinken die Serumspiegel von AST oder ALT auf die Ausgangswerte zurück und weist der Patient weder klinische Anzeichen oder Symptome einer Hepatitis noch Hautausschläge, konstitutionelle Symptome oder andere Befunde, die auf eine gestörte Organfunktion hindeuten, auf, besteht im Einzelfall die Möglichkeit, die Nevirapin-Behandlung mit der Anfangsdosis von 200 mg/Tag für die ersten 14 Tage und anschließend mit 400 mg/Tag fortzusetzen.
Czech: Pokud AST a ALT poklesnou na základní hodnoty a pokud nemá pacient žádné klinické známky a příznaky hepatitidy, vyrážku, konstituční příznaky nebo jiné nálezy svědčící o orgánovém postižení, lze případně nevirapin podle individuální situace znovu začít podávat, a to v počáteční dávce 200 mg/den po dobu 14 dní, následované dávkou 400 mg denně.
German: Bei Patienten, bei denen während der 14-tägigen Einleitungsphase ein Hautausschlag auftritt, darf die Behandlung mit Viramune Retardtabletten erst begonnen werden, wenn sich der Hautausschlag vollständig zurückgebildet hat.
Czech: U pacientů, u kterých se objevila kožní vyrážka během úvodní 14denní periody, by se nemělo začínat s léčbou přípravkem Viramune tablety s prodlouženým uvolňováním dokud vyrážka nevymizí.
German: Bei Patienten, bei denen während der 14-tägigen Einleitungsphase, in der 200 mg/Tag (bzw. 1 x täglich 4 mg/kg oder 1 x täglich 150 mg/m2 bei Kindern) angewendet werden, ein Hautausschlag auftritt, darf die Viramune-Dosis erst erhöht werden, wenn sich der Hautausschlag vollständig zurückgebildet hat.
Czech: U pacientů s rozvojem kožní vyrážky během úvodní 14 denní periody by dávka 200 mg/den (4 mg/kg/den nebo 150 mg/m2/den u dětí) neměla být zvyšována, dokud vyrážka nevymizí.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/97/055/007 (30 Tabletten, Flasche) EU/1/97/055/008 (30 Tabletten, Blister) EU/1/97/055/009 (90 Tabletten, Blister)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/97/055/007 (30 tablet, láhev) EU/1/97/055/008 (30 tablet, blistr) EU/1/97/055/009 (90 tablet, blistr)
German: Viramune Suspension zum Einnehmen enthält pro ml 162 mg Sorbitol.
Czech: Přípravek Viramune perorální suspenze obsahuje 162 mg sorbitolu v 1 ml. Sorbitol je zdrojem fruktózy.
German: Jeder Milliliter der Suspension zum Einnehmen enthält 10 mg Nevirapin (als Hemihydrat).
Czech: Jeden ml perorální suspenze obsahuje nevirapinum 10 mg (ve formě nevirapinum hemihydricum).
German: Die Retardtablette mit 50 mg kann als Alternative zu der etwas größeren Tablette zu 100 mg eingesetzt werden.
Czech: Pozorovaný farmakokinetický rozdíl mezi tabletami Viramune s prodlouženým uvolňováním o síle 50 mg a 100 mg není klinicky významný a tabletu s prodlouženým uvolňováním o síle 50 mg lze užívat jako alternativu k mírně větší tabletě o síle 100 mg.
German: Viramune darf bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh C) nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Neviparin nesmí být podáván u pacientů se závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh C, viz bod 4.3).
German: Die Erfahrungen nach Markteinführung zeigten als schwerwiegendste Nebenwirkungen StevensJohnson-Syndrom/toxisch epidermale Nekrolyse, schwere Hepatitis bzw. Leberversagen und arzneimittelbedingte Reaktionen mit Eosinophilie und systemischen Symptomen, in Form von Hautausschlag zusammen mit anderen konstitutionellen Symptomen wie Fieber, Arthralgie, Myalgie und Lymphadenopathie sowie zusätzlicher Beteiligung der inneren Organe, welche sich als Hepatitis, Eosinophilie, Granulozytopenie und Nierenfunktionsstörungen äußert.
Czech: Zkušenosti po uvedení přípravku na trh ukázaly, že nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou Stevens-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza, závažná hepatitida/jaterní selhání a poléková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky charakterizovaná vyrážkou s konstitučními příznaky jako horečka, artralgie, myalgie a lymfadenopatie spolu s viscerálním postižením jako hepatitida, eozinofilie, granulocytopenie a renální dysfunkce.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blisterstreifen oder der Flasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru nebo lahvičce za „EXP".
German: Gelbsucht, fulminante Hepatitis (mit möglicherweise tödlichem Ausgang) Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes häufig:
Czech: Méně časté žloutenka, fulminantní hepatitida (která může být fatální) Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté kožní vyrážka (5,7%)
German: In dieser offenen Studie wurden 443 Patienten mit einem bereits bestehenden antiviralen Behandlungsschema mit 200 mg unverzögert freisetzendem Viramune 2 x täglich und mit einer HIV-1-RNA von < 50 Kopien/ml im Verhältnis von 2:1 randomisiert und einer Behandlung mit Viramune 400 mg Retardtabletten 1 x täglich oder 200 mg an unverzögert freisetzendem Viramune 2 x täglich zugeteilt.
Czech: 443 pacientů již léčených protivirovým režimem obsahujícím 200 mg Viramune s okamžitým uvolňováním dvakrát denně a s HIV-1 RNA <50 kopií/ml bylo v této otevřené studii randomizováno v poměru 2:1 k podávání 400 mg Viramune s prodlouženým uvolňováním jednou denně nebo 200 mg Viramune s okamžitým uvolňováním dvakrát denně.