FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V štúdii so 47 mladými (< 40ročnými) zdravými dobrovoľníkmi, u ktorých sa predpokladá neprítomnosť β-amyloidu, boli všetky PET snímky s Amyvidom negatívne.
Slovenian: V študiji s 47 mladimi (<40 let), zdravimi prostovoljci, za katere so predpostavili, da nimajo β-amiloidov, so imele vse PET-preiskave z zdravilom Amyvid negativne rezultate.
Slovak: Rekonštrukcia má zahŕňať korekciu útlmu s výslednou veľkosťou transaxiálnych pixelov medzi 2,0 a 3,0 mm.
Slovenian: Rekonstrukcija mora vključevati popravek zaradi atenuacije z nastalo velikostjo transaksialnih slikovnih pik med 2,0 in 3,0 mm.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o tem zdravilu so na voljo na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Neboli vykonané žiadne extenzívne štúdie dávkového rozmedzia ani úpravy dávok lieku u normálnych a špeciálnych populácií pacientov.
Slovenian: Študije z obširnim razponom odmerkov in prilagoditvene študije z zdravilom pri normalnih in posebnih skupinah bolnikov niso bile opravljene.
Slovak: Neboli vykonané žiadne predpoklady týkajúce sa vylučovania močového mechúra.
Slovenian: Predpostavk glede praznjenja sečnega mehurja ni bilo.
Slovak: záverečná interpretácia skenu sa má vykonať na základe konečného vizuálneho čítania po vykonaní vyššie uvedených rozlišovacích krokov 1-3.
Slovenian: Podajte končno interpretacijo posnetka na osnovi končnega vizualnega odčitka, ko izvedete zgornje korake 1-3 za razjasnitev.
Slovak: Hoci sa môžu v skutočnosti vyskytovať v nižších frekvenciách než je uvedené nižšie, rozsah zdrojovej databázy neumožnil vykonať priradenie nižších frekvenčných kategórií než je kategória "menej časté" (≥1/1000 až <1/100).
Slovenian: Čeprav se v resnici pojavljajo z nižjo pogostnostjo, kot je navedeno spodaj, velikost izvorne podatkovne zbirke ni omogočila uvrščanja v kategorije pogostnosti, nižje kot »občasni«
Slovak: Neodporúča sa úprava dávky v závislosti od veku.
Slovenian: Prilagoditev odmerka na osnovi starosti ni potrebna.
Slovak: S týmto liekom môžu manipulovať a podávať vám ho budú len osoby, ktoré boli na to školené a majú dostatočnú kvalifikáciu na jeho bezpečné používanie.
Slovenian: Z zdravilom bodo ravnali in vam ga dajali le strokovnjaki, usposobljeni za njegovo varno uporabo.
Slovak: Súhlas s počiatočnou diagnózou klinickej AD
Slovenian: Ujemanje z izhodiščno diagnozo klinične AB
Slovak: Bezpečnostný profil Amyvidu je založený na jeho podaní 2 105 subjektom v klinickom skúšaní.
Slovenian: Varnostni profil zdravila Amyvid temelji na uporabi zdravila pri 2.105 preiskovancih v kliničnih preskušanjih.
Slovak: Panely v smere zľava doprava ukazujú sagitálne, koronárne a transverálne rezy na PET snímkach.
Slovenian: Slike od leve proti desni prikazujejo PET-posnetke sagitalne, koronarne in transverzalne rezine.
Slovak: Štúdia s akútnymi dávkami bola uskutočnená u potkanov, kde bolo stanovené NOAEL (no observable adverse effect level - žiadna pozorovateľná úroveň nežiaducich účinkov) je minimálne 100-krát vyššie ako je maximálna dávka pre ľudí.
Slovenian: Na podganah so izvedli študijo z akutnim odmerkom, pri kateri so ugotovili, da je NOAEL (raven, pri kateri ni opaženih neželenih učinkov) vsaj 100-krat višja od najvišjega odmerka pri ljudeh.
Slovak: Dôvod tohto vychytávania nie je známy, ale môže byť spôsobený akumuláciou florbetapiru (18F), niektorého z jeho rádioaktívnych metabolitov alebo krvnou rádioaktivitou.
Slovenian: Razlog tega privzema ni znan, morda pa je posledica kopičenja florbetapirja (18F), katerega od njegovih radioaktivnih presnovkov ali radioaktivnosti krvi.
Slovak: V štúdii chromozomálnych aberácií in vitro s kultivovanými ľudskými periférnymi lymfocytmi florbetapir neviedol ku zvýšeniu percentuálneho podielu buniek so štrukturálnymi aberáciami pri 3-hodinovej expozícii s aktiváciou alebo bez aktivácie; ale expozícia trvajúca 22 hodín vyvolala zvýšenie počtu štrukturálnych aberácií vo všetkých testovaných koncentráciách.
Slovenian: V študiji kromosomskih aberacij in vitro z gojenimi humanimi perifernimi limfocitnimi celicami florbetapir pri triurni izpostavljenosti z aktivacijo ali brez nje ni povečal odstotka celic s strukturnimi aberacijami, 22-urna izpostavljenost pa je povzročila povečano število strukturnih aberacij pri vseh preskušanih koncentracijah.
Slovak: Pred použitím je potrebné balenie skontrolovať a aktivita má byť patričným spôsobom zmeraná aktivimetrom.
Slovenian: Pred uporabo je treba pregledati embalažo in z merilnikom aktivnosti izmeriti aktivnost.
Slovak: Pomery priemernej kortikálnej SUV (SUVRs, v porovnaní s malým mozgom) sú vyššie u pacientov s AD ako tieto pomery u zdravých dobrovoľníkov.
Slovenian: Povprečna kortikalna razmerja SUV (SUVR, glede na male možgane) so višja pri bolnikih z AB kot pri zdravih prostovoljcih.
Slovak: U každého pacienta musí byť expozícia žiareniu odôvodnená pravdepodobným prínosom.
Slovenian: Pri vsakem bolniku mora verjetna korist upravičiti izpostavljenost sevanju.
Slovak: Zúčastnení hodnotitelia najprv hodnotili súbor 96 PET skenov, vrátane 46 skenov s pitevným pravdivým štandardom, použitím kvalitatívnej vizuálnej metódy na vytvorenie základného vizuálu a následne boli požiadaní o opätovné prehodnotenie rovnakého súboru skenov, s prístupom alebo bez prístupu ku kvantitatívnej softvérovej informácii.
Slovenian: Sodelujoči odčitovalci so najprej ocenili niz 96 posnetkov PET, vključno s 46 posnetki z obdukcijskim standardom resnice, z uporabo vizualne kvalitativne metode odčitavanja za določitev izhodišča in so bili naknadno naprošeni, naj znova ocenijo isti niz posnetkov z ali brez dostopa do kvantitativnih podatkov programske opreme.
Slovak: V prípade pochybností o jej možnej gravidite (ak žene vynechala menštruácia, ak je menštruácia veľmi nepravidelná atď.), pacientke sa majú ponúknuť alternatívne metódy, ktoré nevyužívajú ionizujúce žiarenie (ak sú k dispozícii).
Slovenian: Če obstaja negotovost glede možne nosečnosti (če ni dobila menstruacije, če je menstruacija zelo neredna itd.), je treba bolnici ponuditi alternativno tehniko (če je na voljo), ki ne vključuje uporabe ionizirajočega sevanja.
Slovak: Hodnotenie snímok má prebiehať hlavne v transaxiálnej orientácii, treba však mať aj prístup k sagitálnej a koronárnej rovine.
Slovenian: Slike so pregledujejo predvsem v transaksialni smeri, po potrebi z dostopom do sagitalne in koronarne ravnine.
Slovak: Postupy využívajúce rádioaktívne nuklidy vykonávané u tehotných žien sú spojené s dávkou žiarenia, ktorej je vystavený aj plod.
Slovenian: Postopki z radionuklidi, opravljeni na nosečnicah, pomenijo odmerek sevanja tudi za plod.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii pred uvedením na trh odsúhlasí v každom členskom štáte s národnym regulačným úradom vzdelávací program.
Slovenian: Pred vpeljavo zdravila na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom dogovoriti z nacionalnim pristojnim organom o končnem izobraževalnem programu.
Slovak: Florbetapir (18F) sa primárne vylučuje prostredníctvom hepatobiliárneho systému a u pacientov s poruchou funkcie pečene môže nastať zvýšená expozícia žiareniu (pozri časť 4.2).
Slovenian: Florbetapir (18F) se izloča predvsem prek hepatobiliarnega sistema, zato pri bolnikih z okvaro jeter obstaja možnost večje izpostavljenosti sevanju (glejte poglavje 4.2).
Slovak: Tento liek je rádiofarmakum a slúži len na diagnostické použitie.
Slovenian: To zdravilo je radiofarmak, namenjeno samo za diagnostično uporabo.
Slovak: Každá liekovka je uzavretá v ochrannej nádobe zodpovedajúcej hrúbky na obmedzenie expozície vonkajšiemu žiareniu na minimum.
Slovenian: Vsaka viala je zaprta v zaščitenem vsebniku primerne debeline, da se čim bolj zmanjša zunanja izpostavljenost sevanju.
Slovak: O výsledkoch tohto vyšetrenia by ste sa mali porozprávať s lekárom, ktorý si tento test vyžiadal.
Slovenian: O rezultatih testa se pogovorite z zdravnikom, ki je preiskavo naročil.
Slovak: Amyvid spolu s ďalšími vyšetreniami mozgu, môžu vášmu lekárovi pomôcť nájsť príčinu vašich problémov s pamäťou.
Slovenian: Zdravilo Amyvid lahko skupaj z drugimi testi delovanja možganov vašemu zdravniku pomaga ugotoviti vzrok za vaše težave s spominom.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže.
Slovenian: V natisnjenem navodilu za uporabo zdravila morata biti navedena ime in naslov izdelovalca,
Slovak: Pre podanú aktivitu 370 MBq je typická dávka žiarenia do cieľového orgánu (mozgu) 3,7 mGy.
Slovenian: Pri uporabljeni aktivnosti 370 MBq je tipični odmerek sevanja, ki ga prejme ciljni organ (možgani), 3,7 mGy.
Slovak: Napriek tomu, ak by došlo ku predávkovaniu, bude vám poskytnuté príslušné ošetrenie.
Slovenian: Če se to vseeno zgodi, bo zdravnik uvedel primerno zdravljenje.
Slovak: Toto množstvo môže byť škodlivé pre osoby trpiace alkoholizmom a má sa brať do úvahy aj u tehotných a dojčiacich žien a u skupín osôb s vysokým rizikom, akými sú pacienti s ochorením pečene alebo epilepsiou.
Slovenian: Ta količina lahko škoduje osebam, ki trpijo za alkoholizmom, upoštevati pa jo je treba tudi pri nosečnicah in doječih materah ter pri ogroženih skupinah, kot so bolniki z jetrnimi boleznimi ali epilepsijo.
Slovak: Pri vyšetrení bakteriálnych reverzných mutácií in vitro (Ames test) bolo pozorované zvýšenie počtu revertujúcich kolónií u 2 z 5 kmeňov exponovaných florbetapiru.
Slovenian: Pri bakterijskem testu reverzne mutacije in vitro (Amesov test) so opazili povečano število kolonij povratnih mutantov pri dveh od petih sevov, izpostavljenih florbetapirju.
Slovak: Obrázok č. 1: Prípady vyšetrenia PET s použitím Amyvidu ukazujú príklady negatívnych skenov (horné dva rady) a pozitívnych skenov (dolné dva rady).
Slovenian: Slika 1: Slikanje s PET z zdravilom Amyvid, ki prikazuje primere negativnih rezultatov preiskave (zgornji dve vrstici) in pozitivnih rezultatov preiskave (spodnji dve vrstici).
Slovak: - bolesti hlavy
Slovenian: - glavobol
Slovak: Interpretácia negativity alebo pozitivity snímky sa vykonáva vizuálnym porovnaním aktivity v kortikálnej šedej hmote s aktivitou priľahlej bielej mozgovej hmoty (pozri Obrázok č. 1).
Slovenian: Slika se interpretira kot pozitivna ali negativna, tako da se vizualno primerja aktivnost v sivi možganovini z aktivnostjo v sosednji beli možganovini (glejte sliko 1).
Slovak: Iné lieky a Amyvid
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Amyvid
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa s lekárom so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny ešte predtým, ako vám bude tento liek podaný.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine, preden prejmete to zdravilo.
Slovak: Lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, ktorý bude vyšetrenie riadiť, rozhodne, aké množstvo lieku Amyvid sa použije vo vašom prípade.
Slovenian: Odmerek Zdravnik nuklearne medicine, ki nadzira postopek, bo določil količino zdravila Amyvid, ki bo uporabljena v vašem primeru.
Slovak: Špecifickosť
Slovenian: Specifičnost
Slovak: Nie je známe, či sa florbetapir (18F) počas dojčenia vylučuje do ľudského mlieka.
Slovenian: Ni znano, ali se florbetapir (18F) med dojenjem izloča v materino mleko.
Slovak: Frekvencie výskytu nežiaducich reakcií sú definované ako veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10000 až <1/1000); veľmi zriedkavé
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (> 1/10), pogosti (> 1/100 do < 1/10), občasni (> 1/1.000 do <
Slovak: ORGÁN/TKANIVO
Slovenian: Organ/tkivo
Slovak: Potenciálna toxicita spojená s podávaním denných opakovaných intravenóznych injekcií florbetapiru počas 28 dní sa testovala na potkanoch a psoch, a zistilo sa, že NOAEL je aspoň 25-krát vyššia než maximálna dávka pre ľudí.
Slovenian: Na podganah in psih o preskušali morebitno toksičnost z 28-dnevnim ponavljajočim se injiciranjem florbetapirja in določili, da je NOAEL vsaj 25-krat višja od najvišjega odmerka pri ljudeh.
Slovak: V prípade predávkovania ožiarením sa má dávka absorbovaná pacientom, pokiaľ je to možné, znížiť zvýšením eliminácie rádioaktívneho nuklidu z tela častým močením a častou defekáciou.
Slovenian: V primeru uporabe prevelikega odmerka sevanja je treba odmerek, ki ga bolnik absorbira, čim bolj zmanjšati, tako da bolnik poveča izločanje radionuklida iz telesa s pogostim uriniranjem in odvajanjem blata.
Slovak: V tomto teste neviedol florbetapir pri podávaní dvakrát denne 3 po sebe idúce dni pri najvyššej dosiahnuteľnej dávke 372 µg/kg/deň ku zvýšeniu počtu polychromatických erytrocytov s mikrojadrami.
Slovenian: Pri tem testu florbetapir v največjem dosegljivem odmerku, 372 µg/kg/dan, ki so ga dajali dvakrat na dan tri dni zaporedoma, ni povečal števila mikronukleusnih polikromatičnih eritrocitov.
Slovak: Táto dávka je približne 500-krát vyššia ako maximálna ľudská dávka a neboli pri nej zistené žiadne znaky mutagenity.
Slovenian: krat višji od najvišjega odmerka pri ljudeh in ni dal dokazov o mutagenosti.
Slovak: Najvyššia miera vychytávania je pozorovaná v oblastiach, ktoré sú tvorené predovšetkým bielou hmotou (mostík a centrum semiovale).
Slovenian: Največji privzem je na področjih, ki jih večinoma sestavlja bela možganovina (pons in centrum semiovale).
Slovak: Váš lekár a lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny dospeli k záveru, že prínos tohto vyšetrenia s použitím rádiofarmaka prevažuje nad rizikom spojeným s vystavením žiareniu.
Slovenian: Vaš osebni zdravnik in zdravnik nuklearne medicine sta pretehtala, da koristi tega postopka z radiofarmakom odtehtajo tveganja zaradi izpostavitve sevanju.
Slovak: Výsledky PET snímok boli porovnané s maximálnou hustotou neuritických plakov v rezoch frontálnej, temporálnej alebo parientálnej kôry pri autopsii vykonanej u pacientov do 24 mesiacov od PET vyšetrenia.
Slovenian: Rezultate PET-preiskave so primerjali z maksimalno gostoto nevritičnih leh, izmerjeno na delih frontalne, temporalne ali parietalne skorje med obdukcijo bolnika v 24 mesecih po PET-preiskavi.
Slovak: Tento liek je určený len na diagnostické použitie.
Slovenian: Zdravilo je samo za diagnostične namene.
Slovak: Rádiofarmaká sa majú pripravovať spôsobom, ktorý je v súlade s požiadavkami radiačnej bezpečnosti a farmaceutickej kvality.
Slovenian: Radiofarmake je treba pripraviti na način, ki bo zadoščal zaščiti pred sevanjem in tudi farmacevtskim zahtevam po kakovosti.
Slovak: K eliminácii dochádza hlavne cestou klírensu pečene a vylučovaním do žlčníka a čriev.
Slovenian: Izločanje poteka predvsem z očistkom prek jeter in izločanjem v žolčnik in prebavila.
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Amyvid nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Zdravilo Amyvid nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Slovak: Ak ste tehotná Lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny vám bude podávať tento liek v tehotenstve len v prípade, ak sa očakáva, že prínos prevýši riziko.
Slovenian: Če ste noseči Zdravnik nuklearne medicine vam bo to zdravilo med nosečnostjo dal samo, če pričakovane koristi odtehtajo tveganja.
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Slovenian: Za vse informacije o tem zdravilu se obrnite na lokalnega predstavnika imetnika dovoljenja za promet z zdravilom:
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie fertility.
Slovenian: Študije plodnosti niso bile opravljene.
Slovak: Tento liek sa musí uchovávať v súlade s národnými predpismi pre rádioaktívne materiály.
Slovenian: Radiofarmaki se shranjujejo v skladu z nacionalnimi predpisi za radioaktivne materiale.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 14. januára 2013
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 14. januar 2013
Slovak: Rádiofarmaká majú v určenom klinickom prostredí prijímať, používať a podávať len oprávnené poverené osoby.
Slovenian: Radiofarmake sme sprejemati, uporabljati in dajati samo pooblaščeno osebje v temu namenjenih kliničnih ustanovah.
Slovak: Predpokladá sa, že k retencii v bielej hmote môže prispievať pomalší klírens rádiofarmaka, pretože v bielej hmote je regionálne mozgové prekrvenie menej ako polovičné oproti mozgovej kôre.
Slovenian: Obstaja hipoteza, da k zadrževanju v beli možganovini morda prispeva počasnejši očistek radiofarmaka, saj je regionalni cerebralni krvni obtok v beli možganovini za polovico manjši od obtoka v skorji.
Slovak: Účinná dávka po podaní dávky 370 MBq dospelej osobe s telesnou hmotnosťou 70 kg je asi 7 mSv.
Slovenian: Učinkoviti odmerek po dajanju odmerka 370 MBq pri odraslem, ki tehta 70 kg, je približno 7 mSv.
Slovak: Pediatrická populácia Neexistuje žiadne relevantné použitie Amyvidu v pediatrickej populácii.
Slovenian: Smotrne uporabe zdravila Amyvid pri pediatrični populaciji ni.
Slovak: Ako vyzerá Amyvid a obsah balenia
Slovenian: Izgled zdravila Amyvid in vsebina pakiranja
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 79 mg etanolu a jedna dávka obsahuje až do 37 mg sodíka.
Slovenian: En mililiter raztopine vsebuje 79 mg etanola in en odmerek vsebuje do 37 mg natrija.
Slovak: Pozitívny sken nie je sám osebe dostatočný pre stanovenie diagnózy AD alebo iných kognitívnych porúch, pretože depozity neuritických plakov v šedej hmote môžu byť prítomné u asymptomatických starších osôb alebo pri niektorých neurodegeneratívnych demenciách (Alzheimerova choroba, demencia s Lewyho telieskami, demencia pri Parkinsonovej chorobe).
Slovenian: Omejitve uporabe Pozitiven rezultat preiskave sam po sebi ne postavlja diagnoze AB ali druge kognitivne okvare, saj je odlaganje nevritičnih leh v sivi možganovini lahko prisotno pri asimptomatskih starejših osebah in pri nekaterih nevrodegenerativnih demencah (Alzheimerjeva bolezen, demenca z Lewyjevimi telesci, demenca pri Parkinsonovi bolezni).
Slovak: Použitie prídavných kvantitatívnych informácií na interpretáciu snímok"
Slovenian: Dodatna uporaba kvantitativnih podatkov za interpretacijo posnetkov
Slovak: Niektoré skeny môžu byť ťažko interpretovateľné v dôsledku obrazového šumu, atrofie so stenčeným pásom kortexu (cortical ribbon) alebo v dôsledku rozmazania obrazu, čo môže viesť k chybám v interpretácii.
Slovenian: Nekatere posnetke je zaradi šuma na sliki, atrofije s stanjšanim kortikalnim trakom ali zamegljenosti slike težko interpretirati, zato pri interpretaciji lahko pride do napak.
Slovak: 6.5. Druh obalu a obsah balenia
Slovenian: 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii po diskusii a súhlase národného regulačného úradu v každom členskom štáte, v ktorom je Amyvid uvádzaný na trh, zabezpečí, aby všetci lekári, u ktorých sa očakáva použitie Amyvidu, mali v okamihu prvého uvedenia lieku na trh aj neskôr prístup ku školiacemu kurzu tak, aby sa zabezpečila presná a spoľahlivá interpretácia PET snímok.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora po pogovorih in v dogovoru z nacionalnim pristojnim organom v vsaki državi članici, kjer se zdravilo Amyvid trži, ob in po vpeljavi zdravila na trg poskrbeti, da imajo vsi zdravniki, ki naj bi uporabljali zdravilo Amyvid, dostop do izobraževanja, s katerim se zagotovi pravilna in zanesljiva interpretacija PET-posnetkov.
Slovak: Všeobecné poruchy a ťažkosti v mieste podania reakcia v mieste podania injekciea, vyrážka v mieste podania infúzie areakcia v mieste podania injekcie zahŕňa krvácanie v mieste podania injekcie, podráždenie a bolesť v mieste podania injekcie
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije reakcija na mestu injiciranjaa izpuščaj na mestu infundiranja aReakcija na mestu injiciranja vključuje krvavitev na mestu injiciranja, iritacijo na mestu injiciranja in bolečino na mestu injiciranja.
Slovak: Espluges de Llobregat, Barcelona Španielsko
Slovenian: 08950 Espluges de Llobregat, Barcelona Španija
Slovak: U týchto pacientov treba starostlivo zvážiť pomer prínosu a rizika, pretože môže dôjsť ku zvýšenej expozícii žiareniu.
Slovenian: Okvara ledvic in jeter Pri teh bolnikih je treba skrbno pretehtati razmerje med koristmi in tveganji, saj je mogoča večja izpostavljenost sevanju.
Slovak: Amyvid sa má používať v súlade s klinickým vyšetrením.
Slovenian: Zdravilo Amyvid je treba uporabiti skupaj s kliničnim vrednotenjem.
Slovak: Farmakokinetika u pacientov s poškodením obličiek alebo pečene nebola ešte stanovená.
Slovenian: Farmakokinetika pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro ni bila določena.
Slovak: Etanol, nátriumaskorbát, chlorid sodný, voda na injekciu
Slovenian: Etanol, natrijev askorbat, natrijev klorid, voda za injekcije.
Slovak: Toto rádiofarmakum povedie k tomu, že budete vystavený/-á malému množstvu ionizujúceho žiarenia, ktoré sa spája s minimálnym rizikom vzniku zhubného nádoru a dedičných abnormalít (t.j. genetických ochorení).
Slovenian: S tem radiofarmakom prejmete majhne količine ionizirajočega sevanja, povezanega z najmanjšim tveganjem za razvoj raka in dednih nenormalnosti (tj. genetskih bolezni).
Slovak: Aplikácia florbetapiru (18F) musí byť intravenózna, aby sa predišlo ožiareniu v dôsledku lokálneho preniknutia mimo cievy a tiež aby nedošlo k artefaktom pri snímkovaní.
Slovenian: Injiciranje florbetapirja (18F) mora biti intravensko, da ne pride do obsevanja, ki je posledica lokalne ekstravazacije, ali do artefaktov pri slikanju.
Slovak: Amyvid je číry, bezfarebný injekčný roztok.
Slovenian: Zdravilo Amyvid je bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje.
Slovak: Diagnostická účinnosť vyšetrenia PET florbetapirom (18F) je uvedená tabuľke nižšie:
Slovenian: Vrednosti diagnostične učinkovitosti PET-preiskave s florbetapirjem (18F) so navedene v spodnji tabeli:
Slovak: Objem: {Z} ml Aktivita: {Y}
Slovenian: Aktivnost: {Y} MBq v {Z} ml ToC: {DD/MM/LLLL}{hh:mm}{Time Zone} Št. viale
Slovak: Väzobné štúdie in vitro nepreukázali ovplyvnenie väzby florbetapiru (18F) na β-amyloidové plaky v prítomnosti ďalších obvyklých liekov, ktoré užívajú pacienti s AD.
Slovenian: Študije vezave in vitro niso pokazale motenj pri vezavi florbetapirja (18F) na β-amiloidne lehe v prisotnosti drugih pogostih zdravil, ki jih jemljejo bolniki z AB.
Slovak: Posúdenie sagitálnych snímok a súčasne získaných snímok z CT alebo MR môže pomôcť rozlíšiť okcipitálnu kosť od okcipitálnej šedej hmoty.
Slovenian: Pregled sagitalnih slik in sočasno posnetih CT- ali MR-slik lahko pomaga pri ločevanju med zatilnico in okcipitalno sivo možganovino.
Slovak: Množstvo, ktoré je obvykle odporúčané pre podanie dospelej osobe, je 370 MBq.
Slovenian: Običajno priporočena količina za odraslega je 370 MBq.
Slovak: Poruchy nervového systému bolesti hlavy dysgeúzia (porucha chuti)
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol disgevzija
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Všeobecné upozornenie:
Slovenian: 6.6 Posebni varnostni ukrepi za odstranjevanje in ravnanje z zdravilom Splošna opozorila
Slovak: Dizajn tejto štúdie neumožňuje stanoviť riziko progresie z MCI do klinickej AD.
Slovenian: Zasnova te študije ne omogoča ocene tveganja za napredovanje zmerne kognitivne okvare v klinično AB.
Slovak: Roztok sa má odoberať cez zátku pomocou jednorazových injekčných striekačiek vybavených ochranným odtienením a jednorazovou sterilnou ihlou alebo pomocou schváleného automatizovaného aplikačného systému.
Slovenian: Vial ne smete odpreti, dokler ne razkužite zamaška, raztopino pa morate odvzeti prek zamaška z enoodmerno injekcijsko brizgo, opremljeno z ustrezno zaščito in sterilno iglo za enkratno uporabo, ali z uporabo odobrenega avtomatskega sistema apliciranja.
Slovak: Nasledujúce vedľajšie účinky Amyvidu sú časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Slovenian: Naslednji neželeni učinek zdravila Amyvid je pogost (lahko se pojavi pri največ 1 od 10 bolnikov):
Slovak: Spôsob podania Amyvid je na intravenózne použitie a viacdávkové použitie.
Slovenian: Zdravilo Amyvid je namenjeno za intravensko uporabo in za večodmerno uporabo.