FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: También se excluyó a pacientes con un intervalo QTc inicial >500 ms, síndrome de intervalo QT largo congénito, insuficiencia cardiaca descompensada o niveles en sangre de K+ o Mg2+ anómalos que no se pueden corregir, gravemente neutropénicos (recuento de neutrófilos absoluto <500/mm3) o anticipados al desarrollo de neutropenia grave debido a una quimioterapia previa o programada o que presentan VIH con un recuento de CD4 <100/mm3 durante los últimos 6 meses.
Danish: Patienter med baseline QTc >500 msec, medfødt lang QT-syndrom, inkompenseret hjerteinsufficiens eller abnorme K+ eller Mg2+ blodniveauer, som ikke kunne korrigeres, svær neutropeni (absolut neutrofiltal <500/mm3) eller forventet udvikling af svær neutropeni på grund af tidligere eller planlagt kemoterapi, eller med HIV med CD4 tal <100/mm3 i løbet af de sidste 6 måneder blev også ekskluderet.
Spanish: Por tanto, se debe tener precaución si se administra telavancina a sujetos con insuficiencia hepática grave.
Danish: Der bør derfor udvises forsigtighed, hvis telavancin anvendes til personer med svær nedsat leverfunktion.
Spanish: Hidróxido de sodio (para ajustar el pH) (E524)
Danish: Natriumhydroxid (til pH justering) (E524)
Spanish: El efecto de la insuficiencia renal en la farmacocinética de telavancina se ha evaluado en 2 estudios de farmacología clínica en sujetos sanos con función renal normal y en sujetos con insuficiencia renal de leve a grave.
Danish: Effekten af nedsat nyrefunktion på telavancins farmakokinetik er blevet evalueret i to kliniske farmakologistudier i raske forsøgspersoner med normal nyrefunktion og forsøgspersoner med mild til svær nedsat nyrefunktion.
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den
Spanish: La agitación se continúa hasta que el contenido del vial se ha disuelto por completo y no presenta
Danish: Blanding forsætter indtil indholdet i hætteglasset er fuldstændig opløst og opløsningen ved visuel
Spanish: • La función y el uso de la etiqueta adhesiva de la Lista de Comprobación para la prescripción incluida en el envase del producto para documentar si la paciente está o no embarazada antes de
Danish: • Formålet med og anvendelsen af lægens tjeklistemærkat i pakningen til dokumentation af den fastslåede graviditetsstatus inden dosering.
Spanish: En estudios de fertilidad en ratas macho, se demostró la disminución de la movilidad de los espermatozoides y en sus recuentos en el epidídimo, así como un aumento en la frecuencia de espermatozoides anómalos tras 10 semanas de administración intravenosa de telavancina.
Danish: Fertilitetsstudier hos hanrotter faldt sædmotiliteten og det epididymale sædtal, ligesom en øgning i frekvensen af abnorm sæd blev vist efter 10 uger intravenøs administration af telavancin.
Spanish: Para instrucciones sobre la reconstitución y
Danish: For instruktioner om rekonstitution og fortynding se pkt.
Spanish: Pruebas de coagulación basadas en el factor Xa Prueba funcional del factor (cromogénico) X Tiempo de hemorragia
Danish: Fuldblod (Lee-White) koagulationstid Ex vivo blodpladeaggregation Kromogen faktor Xa test Funktionel (kromogen) faktor X test Blødningstid
Spanish: El tiempo de reconstitución no es superior a 5 minutos para el vial de 250 mg.
Danish: Rekonstitutionstiden er ikke mere end 5 minutter for hætteglasset med 250 mg.
Spanish: Para las condiciones de conservación del medicamento reconstituido o diluido, ver sección 6.3.
Danish: Opbevaringsforhold for det rekonstituerede eller fortyndede lægemiddel, se pkt.
Spanish: En los estudios sobre neumonía nosocomial (NN) se excluyeron presuntas enfermedades pulmonares o enfermedades pulmonares conocidas como enfermedades granulomatosas, cáncer de pulmón u otras neoplasias malignas que metastatizan en los pulmones, fibrosis quística o tuberculosis activa; neumonía por Legionella pneumophila, meningitis, endocarditis u osteomielitis; shock refractario definido por una presión arterial sistólica en decúbito supino <90 mmHg durante >2 horas con indicios de hipoperfusión o que necesitan altas dosis de fármacos simpaticomiméticos.
Danish: Nokosomiel pneumoni (NP)-studierne ekskluderede kendt eller mistænkt lungesygdom som granulomatøse sygdomme, lungecancer eller andre maligne sygdomme med metastaser til lungerne, cystisk fibrose eller aktiv tuberkulose, Legionella pneumophila pneumoni, meningitis, endokarditis eller osteomyelitis, refraktært shock defineret som systolisk blodtryk i liggende stilling <90 mm HG i >2 timer med evidens for hypoperfusion eller behov for højdosis sympatomimetiske stoffer.
Spanish: Pruebas de coagulación no afectadas por telavancina
Danish: Koagulationstests upåvirket af telavancin
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal deben recibir una dosis inicial de acuerdo con el aclaramiento de creatinina calculado o medido según se presenta en la siguiente tabla.
Danish: Patienter med nedsat nyrefunktion bør have en startdosis i henhold til den beregnede eller målte kreatininclearance som vist i tabellen nedenfor.
Spanish: El tiempo de reconstitución no es superior a 10 minutos para el vial de 750 mg.
Danish: Rekonstitutionstiden er ikke mere end 10 minutter for hætteglasset med 750 mg.
Spanish: Ácido clorhídrico (para ajustar el pH) (E507)
Danish: Saltsyre (til pH justering) (E507)
Spanish: No se ha establecido la farmacocinética de telavancina en pacientes menores de 18 años de edad (ver sección 4.2).
Danish: Pædiatrisk population Farmakokinetikken af telavancin hos patienter under 18 år er ikke fastslået (se pkt.
Spanish: VIBATIV se debe reconstituir y a continuación diluirse antes de su administración mediante perfusión intravenosa a través de una vía específica o vía en Y durante un periodo de 60 minutos.
Danish: VIBATIV skal rekonstitueres og derpå fortyndes yderligere forud for administration som intravenøs infusion gennem en til formålet indlagt dropslange eller gennem et sidedrop over 60 minutter.
Spanish: Si aparecen estos síntomas debe informar a su médico o enfermera inmediatamente.
Danish: Hvis disse symptomer forekommer, skal du straks informere din læge.
Spanish: disminución del apetito, hiperglucemia, hiperpotasemia, hipoglucemia, hipopotasemia, hipomagnesemia
Danish: Nedsat appetit, hyperglykæmi, hyperkaliæmi, hypoglykæmi, hypokaliæmi,
Spanish: Para dosis de 150 a 800 mg, el volumen adecuado de concentrado reconstituido se debe diluir adicionalmente en 100 a 250 ml antes de la perfusión.
Danish: Til doser på 150 mg til 800 mg skal et passende volumen af det rekonstituerede koncentrat fortyndes yderligere i 100 til 250 ml før infusion.
Spanish: VIBATIV se utiliza para tratar pacientes adultos con infecciones de los pulmones que se han desarrollado en el hospital, incluyendo pacientes con ventilación artificial, cuando se sabe o se sospecha que estas infecciones son causadas por una bacteria llamada Staphylococcus aureus
Danish: VIBATIV bruges til behandling af voksne patienter med lungeinfektioner, der er udviklet på hospitalet, inklusiv patienter tilkoblet respirator, hvis det er påvist eller formodes, at disse infektioner skyldes bakterier kaldt meticillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA).
Spanish: Raros: (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Danish: Sjælden: kan forekomme hos op til 1 ud af 1000 patienter døvhed
Spanish: En los ensayos clínicos de telavancina no se incluyeron pacientes con estas enfermedades.
Danish: Patienter med disse tilstande blev ikke inkluderet i kliniske forsøg med telavancin.
Spanish: El vial contiene un polvo de color blanco a rosa pálido.
Danish: Hætteglasset indeholder et hvidt til svagt lyserødt pulver.
Spanish: Cada vial contiene 250 mg o 750 mg de telavancina (como hidrocloruro).
Danish: Hvert hætteglas indeholder 250 mg eller 750 mg telavancin (som hydrochlorid).
Spanish: Puede que su médico decida ajustar el si es alérgico a antibióticos tales como vancomicina.
Danish: hvis du er allergisk over for antibiotika såsom vancomycin.
Spanish: Se debe extremar la precaución a la hora de usar telavancina para tratar a pacientes que estén tomando medicamentos que prolongan el intervalo QT.
Danish: Forsigtighed er berettiget, når der udskrives telavancin til patienter, der tager lægemidler, som er kendt for at forlænge QT-intervallet.
Spanish: La información recopilada deberá incluir datos sobre insuficiencia renal, desenlaces mortales (evaluados por relación causal), trastornos cardiacos, trastornos hepáticos y hepatobiliares, acúfenos y pérdida de audición, adherencia a la ficha técnica y uso en otras indicaciones no autorizadas.
Danish: Information som skal registreres inkluderer data vedrørende nedsat nyrefunktion, dødsfald (med vurdering af årsagssammenhæng), hjertesygdom, lever- og galdevejssygdomme, tinnitus og tab af hørelse, ved brug i henhold til præparatomtalen og ved brug udenfor indikationsområdet.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección 6.6.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør dette præparat ikke blandes med andre præparater end dem, som er nævnt i pkt.
Spanish: Al igual que con otros glucopéptidos, se ha notificado ototoxicidad (sordera y acúfenos) en pacientes tratados con telavancina (ver sección 4.8).
Danish: Ligesom ved brug af andre glycopeptider er der rapporteret om ototoksicitet (døvhed og tinnitus) hos patienter, der behandles med telavancin (se pkt.
Spanish: Los puntos de corte de la concentración mínima inhibitoria (CMI) son los siguientes:
Danish: Grænseværdier for den mindste hæmmende koncentration (MIC) er som følger: MIC (µg/ml)
Spanish: Telavancina interfiere con la prueba cualitativa de determinación de proteínas en orina por medio de tira reactiva, así como métodos cuantitativos con colorantes (p. ej., rojo de pirogalol molibdato).
Danish: Telavancin interfererer med såvel kvalitative urinstiks til proteintests som med kvantitative farvemetoder (f.eks. pyrogallolrødt molybdat).
Spanish: A. FABRICANTE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Danish: A. FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE
Spanish: No se conocen resistencias cruzadas entre telavancina y otras clases de antibióticos no glucopéptidos.
Danish: Der er ingen kendt krydsresistens mellem telavancin og andre non
Spanish: La dilución se debe realizar en condiciones asépticas.
Danish: Fortyndingen skal foretages under aseptiske forhold.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con grado de leve a moderado de insuficiencia hepática (ver sección 4.2).
Danish: Der kræves ingen justering af dosis hos patienter med mild til moderat nedsat leverfunktion (se pkt.
Spanish: Se realizará un estudio posautorización de seguridad (EPA de Seguridad) retrospectivo de revisión de datos a fin de caracterizar mejor el perfil de reacciones adversas medicamentosas de telavancina cuando se utiliza en el contexto clínico.
Danish: Et retrospektivt studie med skematisk gennemgang af sikkerheden efter markedsføring (post authorisation safety study, PASS) skal gennemføres for yderligere, at beskrive bivirkningsprofilen for telavancin ved klinisk brug.
Spanish: Los pacientes obesos (definidos como aquellos con un IMC > 30 kg/m2) deben recibir telavancina a una dosis reducida de 7,5 mg/kg una vez cada 24 horas (ver sección 5.2).
Danish: Svært overvægtige patienter (defineret som patienter med BMI >30 kg/m²) bør have en reduceret telavancindosis på 7,5 mg/kg én gang i døgnet (se pkt.
Spanish: Tras la reconstitución, cada ml contiene 15 mg de telavancina.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml 15 mg telavancin.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico o enfermera antes de que se le administre VIBATIV
Danish: Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, før du bruger VIBATIV
Spanish: Dosis de telavancina (mg) = 10 mg/kg (o 7,5 mg/kg) x peso del paciente (en kg) Volumen de concentrado reconstituido (ml) = dosis de telavancina (mg)/15 (mg/ml)
Danish: Telavancindosis (mg) = 10 mg/kg (eller 7,5 mg/kg) x patientens vægt (i kg) Volumen af rekonstitueret koncentrat (ml) = telavancindosis (mg)/15 (mg/ml)
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal grave, es decir, aclaramiento de creatinina (CrCl) <30 ml/min, incluidos los pacientes sometidos a hemodiálisis (ver sección 4.4).
Danish: Patienter med svært nedsat nyrefunktion, dvs. kreatininclearance (CrCL) <30ml/min, herunder patienter, som er i hæmodialyse (se pkt.
Spanish: Se debe controlar la función renal diariamente (creatinina sérica y diuresis por la posibilidad de oliguria/anuria) al menos durante los 3 ó 5 primeros días de tratamiento y en lo sucesivo cada 48 a 72 horas en todos los pacientes que reciben tratamiento con telavancina.
Danish: Hos alle patienter, der får telavancin, bør nyrefunktionen (serumkreatinin og urinmængde for oliguri/anuri) overvåges dagligt minimum de første 3-5 dage af behandlingen og derefter hver 48.-72. time.
Spanish: Los estudios no proporcionaron ninguna evidencia de genotoxicidad de telavancina.
Danish: Forsøgene viste ingen evidens for genotoksisk potentiale af telavancin.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos.
Danish: Da der ikke foreligger undersøgelser vedrørende eventuelle uforligeligheder, bør denne medicin ikke
Spanish: Por lo tanto, está contraindicado el uso de telavancina en pacientes con insuficiencia renal aguda preexistente y en pacientes con disfunción renal grave (ver sección 4.3).
Danish: Derfor er brugen af telavancin kontraindiceret hos patienter med eksisterende akut nyresvigt og hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (se pkt.
Spanish: Periodo de validez del producto diluido: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso de la solución reconstituida, y de la solución diluida en la bolsa de perfusión, durante 24 horas refrigerada
Danish: Opbevaringstid for fortyndet produkt: Kemisk og fysisk stabilitet under brug af både den rekonstituerede opløsning og den fortyndede opløsning i infusionspose er vist at være 24 timer i
Spanish: Distribución
Danish: Fremstiller
Spanish: A dosis de 10 mg/kg, el Vee medio fue de 133 (DE 24) ml/kg tras la administración múltiple, lo que corresponde a un valor de unos 10 l para una persona de 75 kg.
Danish: Ved en dosis på 10 mg/kg svarer middel Vss på omkring 133 (SD 24) ml/kg efter gentagen dosering til en værdi på ca. 10 l for en person på 75 kg.
Spanish: VIBATIV está indicado para el tratamiento de adultos con neumonía nosocomial (NN), incluyendo la neumonía asociada a ventilación mecánica, que se sabe o se sospecha que está causada por Staphylococcus aureus resistente a meticilina (SARM).
Danish: VIBATIV er indiceret til behandling af voksne med nosokomiel pneumoni (NP), herunder respiratorassocieret pneumoni, når infektionen vides eller formodes at være forårsaget af methicillinresistente Staphylococcus aureus (MRSA).
Spanish: Las dosis menores de 150 mg o superiores a 800 mg deben diluirse adicionalmente en un volumen que permita obtener una solución final de 0,6 a 8 mg/ml.
Danish: Doser på mindre end 150 mg eller større end 800 mg bør fortyndes yderligere til et volumen, som giver en endelig opløsning på 0,6-8 mg/ml.
Spanish: Si ocurre una reacción alérgica a telavancina, se debe suspender el tratamiento e instaurar una terapia adecuada.
Danish: Hvis en allergisk reaktion over for telavancin forekommer, skal lægemidlet seponeres og passende behandling iværksættes.
Spanish: En las mujeres en edad fértil se debe determinar si están embarazadas antes de administrar telavancina.
Danish: Graviditetsstatus af kvinder i den fertile alder skal bestemmes forud for dosering med telavancin.
Spanish: • Obligación de llevar a cabo medidas post-autorización El TAC completará en el plazo indicado, las siguientes medidas:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende
Spanish: Por tanto, no es necesario ajustar la dosis en pacientes de edad avanzada, excepto en aquellos con un aclaramiento de creatinina de 30-50 ml/min (ver secciones 4.2 y 4.3).
Danish: Derfor er en dosisjusering ikke nødvendig hos ældre patienter undtagen hos dem, der har en kreatininclearance på 30-50 ml/min (se pkt.
Spanish: En voluntarios sanos que recibieron una dosis de 15 mg/kg, se observó una incidencia mayor de reacciones adversas a telavancina: disgeusia, náuseas, vómitos, eritema en el lugar de inyección, cefalea, exantema maculoso y síndrome del hombre rojo.
Danish: Hos raske forsøgspersoner, som fik en dosis på 15 mg/kg, blev der set en højere incidens af bivirkninger forbundet med telavancin: smagsforstyrrelser, kvalme, opkastning, rødmen på injektionsstedet, hovedpine, makuløst hududslæt og "red man syndrome".
Spanish: Su médico decidirá la duración de su
Danish: Din læge vil afgøre, hvor lang tid du skal behandles.
Spanish: Conservar en nevera (entre 2°C y 8°C).
Danish: Pulver i salgspakning: Opbevares i køleskab (2 °C-8 °C).
Spanish: En estos estudios pre y postnatales se observó un aumento del número de crías nacidas muertas (ver sección 4.3).
Danish: I disse præ- og postnatale studier sås et øget antal
Spanish: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad, incluyendo anafilaxia, con telavancina, pudiendo ser mortales.
Danish: Der er rapporteret overfølsomhedsreaktioner, inklusive anafylaksi, under behandling med telavancin.
Spanish: media (DE) de telavancina asciende a 108 (26) µg/ml en estado de equilibrio estacionario con una dosis diaria de 10 mg/kg perfundida durante un periodo de 1 hora (tmáx.)
Danish: Den gennemsnitlige maksimale (SD) telavancinkoncentration (Cmax) er 108 (26) µg/ml ved steady-state ved administration af en daglig dosis på 10 mg/kg indgivet over 1 time (tmax).
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con el fármaco notificadas con mayor frecuencia (que aparecieron en >1% de los pacientes) fueron: infección fúngica, insomio, disgeusia, cefalea, mareo, náuseas, estreñimiento, diarrea, vómitos, aumento de alanina aminotransferasa, aumento de aspartato aminotransferasa, prurito, exantema, insuficiencia renal aguda, aumento de creatinina sanguínea, alteraciones urinarias (orina espumosa), fatiga y escalofríos.
Danish: De mest almindeligt rapporterede relaterede bivirkninger (forekommer hos >1 % af patienterne) var: svampeinfektion, søvnløshed, smagsforstyrrelser, hovedpine, svimmelhed, kvalme, forstoppelse, diarré, opkastning, forhøjet alaninaminotransferase, forhøjet aspartataminotransferase, kløe, hududslæt, akut nyreinsufficiens, forhøjet blodkreatinin, unormal urin (skummende urin), træthed og kuldegysninger.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne, anført i pkt.
Spanish: Periodo de validez del concentrado reconstituido: El concentrado reconstituido se debe diluir inmediatamente después de su preparación.
Danish: Opbevaringstid for rekonstitueret koncentrat: Det rekonstituerede koncentrat skal fortyndes straks
Spanish: El uso en pacientes con insuficiencia renal aguda o aclaramiento de creatinina (CrCl) <30 ml/minuto, incluidos los pacientes sometidos a hemodiálisis, está contraindicado (ver sección 4.3).
Danish: Anvendelse til patienter med akut nyresvigt eller kreatininclearance (CrCL) <30 ml/min, herunder patienter som er i hæmodialyse, er kontraindiceret (se pkt.
Spanish: Antes de administrar telavancina a mujeres en edad fértil se les debe realizar una prueba de embarazo y deben usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento.
Danish: Graviditetsstatus hos kvinder i den fødedygtige alder skal fastslås før dosering af telavancin, og at kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektiv antikonception under behandlingen.
Spanish: Las perfusiones intravenosas rápidas de agentes antimicrobianos de la clase de los glucopéptidos se han asociado con reacciones similares al síndrome del hombre rojo, como enrojecimiento de la parte superior del cuerpo, urticaria, prurito o exantema (ver sección 4.8).
Danish: Hurtige intravenøse infusioner med antimikrobielle stoffer af glycopeptidklassen er blevet associeret med "red man syndrome"-lignende reaktioner, herunder rødme af overkroppen, urticaria, kløe eller hududslæt (se pkt.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico Poco frecuentes:
Danish: Vaskulære sygdomme Ikke almindelig:
Spanish: VIBATIV polvo para concentrado para solución para perfusión se proporciona en viales de vidrio transparente de 30 ó 50 ml con tapón de goma y un cierre de aluminio con tapas de tipo "flip-off" de plástico.
Danish: VIBATIV pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, leveres som et 30 ml eller 50 ml klart hætteglas med gummiprop og med en aluminiumsforsegling med plastik flip-off låg.
Spanish: 1 vial de 30 ml con 250 mg de telavancina 1 vial de 50 ml con 750 mg de telavancina
Danish: 1 hætteglas på 30 ml med 250 mg telavancin 1 hætteglas på 50 ml med 750 mg telavancin
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA VIBATIV 250 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Cada vial contiene 250 mg de telavancina (como hidrocloruro).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING VIBATIV 250 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Hvert hætteglas indeholder 250 mg telavancin (som hydrochlorid).
Spanish: Su médico le dirá si este es el caso y puede que decida vigilarle más de cerca durante el tratamiento
Danish: Hvis dette er tilfældet vil din læge fortælle det til dig og muligvis følge dig tæt under behandlingen.
Spanish: Los pacientes de edad avanzada deben recibir una dosis de telavancina según su peso corporal y función renal (ver las secciones 4.3 y 5.2).
Danish: Ældre patienter bør have en telavancindosis, der er justeret efter deres legemsvægt og nyrefunktion (se pkt.
Spanish: La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Danish: Udløbsdatoen (EXP) er den sidste
Spanish: Se debe tener precaución cuando se prescriba VIBATIV a pacientes que están recibiendo medicamentos nefrotóxicos concomitantes, a los pacientes con nefropatía preexistente o con enfermedades concomitantes que se sabe que predisponen a la disfunción renal (p. ej., diabetes mellitus, insuficiencia cardiaca congestiva, hipertensión).
Danish: Andre faktorer der kan forhøje risikoen for nefrotoksicitet Der skal udvises forsigtighed, når VIBATIV ordineres til patienter, som samtidig får anden nefrotoksisk medicin, patienter med eksisterende nyresygdom eller med co-morbiditet, kendt for at præ-disponere for nyredysfunktion (fx diabetes mellitus, kongestiv hjerteinsufficiens, hypertension).
Spanish: Tras la reconstitución, cada ml de solución concentrada contiene 15 mg de telavancina.
Danish: Efter rekonstitution indeholder hver ml koncentreret opløsning 15 mg telavancin.
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Polvo para concentrado para solución para perfusión
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til koncentrat til infusionvæske, opløsning
Spanish: La dosis inicial y los ajustes posológicos durante el tratamiento se deben basar en el aclaramiento de creatinina calculado o medido, según la pauta posológica de la sección 4.2.
Danish: Startdosis og dosisjusteringer under behandlingen bør foretages på basis af den beregnede eller målte kreatininclearance i henhold til doseringsregimet i pkt.
Spanish: agitación, ansiedad, estado confusional, depresión ageusia, migrañas, parestesia, parosmia, somnolencia, temblores
Danish: Agitation, angst, konfus tilstand, depression
Spanish: No se ha evaluado la farmacocinética de telavancina en casos de insuficiencia hepática grave (clase C de la clasificación de
Danish: Telavancins farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child Pugh klasse C).
Spanish: Pueden producirse mareos, somnolencia, confusión y visión borrosa y VIBATIV puede influir sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas (ver sección 4.8).
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner Svimmelhed, søvnighed, forvirring og sløret syn kan forekomme, og VIBATIV kan influere på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner (se pkt.