FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Come tutti i medicinali, Fluenz può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Hungarian: Mint minden gyógyszer, így a Fluenz is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Italian: FLUENZ è stato somministrato a più di 30.000 soggetti in studi clinici controllati in diversi anni, in varie regioni e usando diversi ceppi di vaccino.
Hungarian: A FLUENZ-et több mint 30 000 személy esetén alkalmazták kontrollos klinikai vizsgálatok során több éven keresztül, különböző régiókban és különböző vakcinatörzsekkel.
Italian: Non comune: Reazioni di ipersensibilità (tra cui edema facciale, orticaria e, molto raramente, reazioni anafilattiche)
Hungarian: Nem gyakori: Túlérzékenységi reakciók (beleértve az arcödémát, az urticariát és a nagyon ritkán előforduló anafilaxiás reakciókat)
Italian: Le reazioni avverse più frequenti osservate negli studi clinici sono state congestione nasale/rinorrea.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a leggyakrabban megfigyelt mellékhatás az orrdugulás/rhinorrhoea volt.
Italian: La somministrazione di farmaci antivirali contro l'influenza nelle due settimane successive alla vaccinazione può influenzare la risposta del vaccino.
Hungarian: Az influenza elleni antivirális szereknek az oltást követő két hétben történő alkalmazása befolyásolhatja a vakcina hatását.
Italian: Non comune (≥ 1/1.000, < 1/100) Molto raro (< 1/10.000)
Hungarian: Nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100) Nagyon ritka (< 1/10 000)
Italian: • se le è stato detto dal suo medico che ha un sistema immunitario indebolito in seguito a una malattia, un medicinale o un altro trattamento.
Hungarian: • ha kezelőorvosa úgy tájékoztatta Önt, hogy valamilyen betegség, gyógyszer vagy más kezelés következtében gyenge az immunrendszere.
Italian: Può respirare normalmente mentre le viene somministrato Fluenz.
Hungarian: A Fluenz beadása közben Ön normálisan lélegezhet.
Italian: Comune (≥ 1/100, < 1/10)
Hungarian: Gyakori (≥ 1/100 - < 1/10)
Italian: In studi condotti su adulti che presentavano in percentuale elevata condizioni mediche croniche, il profilo di sicurezza di FLUENZ è risultato comparabile al profilo di sicurezza osservato in soggetti non affetti da tali condizioni.
Hungarian: Olyan felnőttek bevonásával végzett vizsgálatok során, akiknek nagy százaléka krónikus alapbetegségekben szenvedett, a FLUENZ biztonságossági profilja hasonló volt az ilyen betegségekben nem szenvedő egyéneknél megfigyelt biztonságossági profilhoz.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima che sia somministrato il vaccino perché contiene importanti informazioni per lei o per il bambino.
Hungarian: Mielőtt alkalmaznák Önnél ezt az oltást, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön vagy gyermeke számára fontos információkat tartalmaz.
Italian: La co-somministrazione di FLUENZ con vaccini inattivati non è stata studiata.
Hungarian: A FLUENZ inaktivált vakcinákkal történő egyidejű alkalmazását nem vizsgálták.
Italian: In seguito alla commercializzazione del vaccino è stata acquisita esperienza aggiuntiva.
Hungarian: További tapasztalatot a vakcina kereskedelmi forgalomban történő alkalmazása során szereztek.
Italian: Virus* dell'influenza ricombinante (vivo attenuato) dei seguenti ceppi**:
Hungarian: Reasszortáns influenzavírus* (élő, attenuált) az alábbi törzsekből**:
Italian: La frequenza degli effetti indesiderati è riportata come: Molto comune (≥ 1/10)
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbiak szerint jelentették: Nagyon gyakori (≥ 1/10)
Italian: Il vaccino non dovrebbe avere effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
Hungarian: Nem valószínű, hogy a vakcinának hatása van a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre.
Italian: FLUENZ non deve essere iniettato in nessuna circostanza.
Hungarian: A FLUENZ-et semmilyen körülmények között sem szabad injekcióban beadni.
Italian: M = mesi b Riduzione della malattia influenzale confermata su coltura rispetto al placebo.
Hungarian: H = hónap b Tenyésztéssel igazolt influenza megbetegedések csökkenése a placebóhoz képest.
Italian: Il vaccino potrebbe risultare meno efficace.
Hungarian: Ilyenkor ugyanis csökkenhet az oltás hatásossága.
Italian: • se è in stretto contatto con qualcuno il cui sistema immunitario è fortemente indebolito (ad esempio, un paziente che ha ricevuto un trapianto di midollo osseo che deve stare in isolamento).
Hungarian: • ha közvetlen kapcsolatban van olyan személlyel, akinek súlyosan legyengült az immunrendszere (például: elkülönítést igénylő, csontvelő-átültetésen átesett beteg).
Italian: Numero dei partecipanti allo studio
Hungarian: Vizsgálatban résztvevők száma
Italian: Negli studi clinici la massima incidenza di recupero del virus contenuto nel vaccino si è verificata 2-3 giorni dopo la vaccinazione.
Hungarian: A klinikai vizsgálatok során a vakcinában lévő vírus megerősödésének csúcsértékét az oltást követő 2-3. napban észlelték.
Italian: Durante il periodo di post-commercializzazione sono stati riscontrati rarissimi casi di sindrome di Guillain-Barré e di peggioramento della sindrome di Leigh (encefalomiopatia mitocondriale).
Hungarian: Nagyon ritkán Guillain-Barré-szindrómát és a Leigh-szindróma (mitochondrialis encephalomyopathia) tüneteinek súlyosbodását jelentették a forgalomba hozatalt követően.
Italian: Studi sulla popolazione adulta
Hungarian: Felnőttekkel végzett vizsgálatok
Italian: • Fluenz non deve essere assunto in contemporanea ad altri medicinali antivirali specifici per l'influenza.
Hungarian: • Ajánlatos, hogy a Fluenz-et ne az influenzára specifikus vírusellenes gyógyszerekkel egy időben adják.
Italian: 0,2 ml
Hungarian: .0,2 ml-es adagonként
Italian: Europa, Asia/Ocea nia, America latina
Hungarian: Európa, Ázsia/ Óceánia, Latin-Ame rika
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenterà i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja az erre a termékre vonatkozó időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia-időpontok listája (EURD lista) szerinti követelményeknek megfelelően köteles benyújtani.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE FLUENZ
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) FLUENZ
Italian: 6-59 M 7.852 2004-2005
Hungarian: 6-59 H 7852 2004-2005
Italian: Tuttavia, a causa della possibilità che i farmaci antivirali contro l'influenza riducano l'efficacia di FLUENZ, si raccomanda di non somministrare il vaccino prima che siano passate 48 ore dalla cessazione della terapia antivirale contro l'influenza.
Hungarian: Ugyanakkor az alapján, hogy az influenza elleni antivirális szerek képesek csökkenteni a FLUENZ hatásosságát, ajánlatos, hogy a vakcinát ne alkalmazzák az influenza elleni antivirális kezelés felfüggesztését követő 48 órában.
Italian: Ciò a causa del rischio di contrarre una malattia molto rara ma grave (sindrome di Reye).
Hungarian: Ez egy nagyon ritka, de súlyos betegség (Reye-szindróma) esetleges kialakulásának kockázata miatt fontos.
Italian: Nei casi in cui sia inevitabile il contatto con soggetti severamente immunocompromessi, si deve valutare il possibile rischio di trasmissione del virus contenuto nel vaccino antinfluenzale rispetto al rischio di acquisire e trasmettere il virus dell'influenza da ceppi wild-type.
Hungarian: Olyan körülmények között, amikor a súlyosan immunkompromittált személyekkel való érintkezés elkerülhetetlen, az influenzavírus transzmissziójának potenciális kockázatát mérlegelni kell a vad típusú influenzavírus általi fertőzésnek és transzmissziójának kockázatával szemben.
Italian: I dati relativi all'efficacia di FLUENZ nella popolazione pediatrica consistono in 9 studi controllati condotti su oltre 20.000 neonati e infanti, bambini e adolescenti, durante 7 stagioni influenzali.
Hungarian: A FLUENZ gyermekpopulációra vonatkozó hatásossági adatai 9 kontrollos vizsgálaton alapulnak, amelyekben több mint 20 000 csecsemő és kisgyermek, valamint gyermek és serdülő vett részt, és amelyeket 7 influenzaszezon során végeztek.
Italian: Stati Uniti 15-71 M 1.259
Hungarian: USA 15-71 H 1259
Italian: I dati di sicurezza relativi all'uso di FLUENZ sono stati ottenuti su oltre 28.500 bambini e adolescenti di età compresa tra 2 e 17 anni partecipanti a studi clinici e su oltre 52.500 bambini e adolescenti partecipanti a studi post-autorizzazione sulla sicurezza.
Hungarian: A FLUENZ alkalmazására vonatkozó biztonságossági adatokat több mint 28 500, 2-17 év közötti gyermeket és serdülőt magába foglaló klinikai vizsgálatok, valamint több mint 52 500, gyermeket és serdülőt magába foglaló, az engedélyezést követő biztonságossági vizsgálatok alapján állították össze.
Italian: • se è affetto da asma grave o da dispnea in corso.
Hungarian: • ha súlyos asztmája, vagy éppen sípoló légzése van.
Italian: I virus contenuti nel vaccino Fluenz sono cresciuti su uova di pollo.
Hungarian: A Fluenz-oltás vírusait tyúktojásban szaporítják.
Italian: La risposta immunitaria al vaccino contro la rosolia è stata significativamente alterata.
Hungarian: A rubeolára adott immunválasz jelentősen megváltozott.
Italian: • La dose raccomandata per i bambini e per gli adolescenti è di 0,2 ml di Fluenz, somministrati in dosi da 0,1 ml per ogni narice.
Hungarian: • Az ajánlott adag gyermekek és serdülők esetén is 0,2 ml Fluenz, amelynek 0,1 ml-jét alkalmazzák az egyes orrnyílásokban.
Italian: • Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno informi il medico, l'infermiere o il farmacista prima di ricevere questo vaccino.
Hungarian: • Ha Ön terhes, ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy nemsokára gyermeket szeretne, illetve ha szoptat, akkor az oltás beadása előtt tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet.
Italian: Se farmaci antivirali contro l'influenza e FLUENZ sono somministrati insieme si deve considerare appropriata la ripetizione della vaccinazione.
Hungarian: Amennyiben az influenza elleni antivirális szereket és a FLUENZ-et egyidejűleg alkalmazzák, szükség esetén az újbóli oltást mérlegelni kell.
Italian: Non è però stato possibile trarre una conclusione sui vantaggi clinici di questo vaccino negli adulti in quanto i risultati osservati in alcuni studi condotti nei confronti di vaccini antinfluenzali iniettabili hanno suggerito un'efficacia inferiore di FLUENZ.
Hungarian: Ennek ellenére, a vakcina felnőtteknél történő klinikai használhatóságára vonatkozó következtetést nem sikerült levonni, tekintve, hogy egyes, injektálható influenza-elleni vakcinákkal történő összehasonlító vizsgálatok eredményei a FLUENZ alacsonyabb hatásosságára utaltak.
Italian: Il vaccino può contenere residui delle seguenti sostanze: proteine dell'uovo (ad es. ovoalbumina) e gentamicina.
Hungarian: A vakcina az alábbi anyagok maradványait tartalmazhatja: tojásfehérjék (pl. ovalbumin)
Italian: • Non somministrare acido acetilsalicilico a bambini di età inferiore a 18 anni per 4 settimane dopo la vaccinazione con Fluenz a meno che il medico, l'infermiere o il farmacista non decidano altrimenti.
Hungarian: • 18 évesnél fiatalabb gyermeknek ne adjon acetilszalicilsavat a Fluenz-zel végzett oltást követő 4 héten belül, hacsak a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a szakszemélyzet másképpen nem javasolja.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari: Fluenz è per solo uso nasale.
Hungarian: Egészségügyi szakembereknek szóló utasítások Az alábbi információk kizárólag orvosoknak vagy más egészségügyi szakembereknek szólnak: A Fluenz kizárólag orrnyálkahártyán alkalmazható.
Italian: Tabella 1 Efficacia di FLUENZ in studi pediatrici controllati verso placebo
Hungarian: 1. táblázat: A FLUENZ hatásossága placebo-kontrollos, gyermekekkel végzett vizsgálatokban
Italian: (24,6; 70,5)d meno casi che con l'iniettabile
Hungarian: 52,4%-kal (24,6; 70,5)d kevesebb eset, mint az injekcióban adottnál
Italian: Altri possibili effetti indesiderati di Fluenz
Hungarian: A Fluenz egyéb lehetséges mellékhatásai
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/10/661/002<10 nebulizzatori >
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/10/661/002 <10 db permettartály >
Italian: Vedere il paragrafo 5 per consigli sulla conservazione e lo smaltimento.
Hungarian: A készítmény tárolásával és megsemmisítésével kapcsolatos tanácsokat az 5. pontban találja.
Italian: I bambini che hanno un'età inferiore a 24 mesi non devono ricevere questo vaccino a causa del rischio di effetti indesiderati.
Hungarian: 24 hónaposnál fiatalabb gyermekek a mellékhatások kockázata miatt nem kaphatják meg ezt az oltást.
Italian: FLUENZ non deve essere somministrato a bambini e adolescenti affetti da asma grave o da dispnea attiva in quanto essi non sono stati studiati adeguatamente negli studi clinici.
Hungarian: A FLUENZ-et nem szabad súlyos asztmában szenvedő vagy aktuálisan sípoló légzésű gyermekeknek és serdülőknek beadni, mivel az ilyen alanyokat a klinikai vizsgálatok során nem vizsgálták
Italian: • se ha un'età inferiore ai 18 anni e sta assumendo acido acetilsalicilico (una sostanza presente in molti medicinali, usata per alleviare il dolore e abbassare la febbre).
Hungarian: • ha Ön 18 évesnél fiatalabb és már acetilszalicilsavat (számos fájdalom- és lázcsillapító gyógyszerben megtalálható anyag) szed.
Italian: Ai bambini che non sono stati vaccinati prima contro l'influenza stagionale, deve essere somministrata una seconda dose ad almeno 4 settimane di intervallo dalla prima.
Hungarian: Olyan gyermekek számára, akik korábban még nem részesültek szezonális influenza elleni oltásban, legalább 4 hét eltelte után egy második adag adása szükséges.
Italian: L'uso concomitante di FLUENZ e di farmaci antivirali attivi contro i virus dell'influenza A e/o B non è stato valutato.
Hungarian: Nem értékelték a FLUENZ egyidejű alkalmazását olyan antivirális szerekkel, amelyek hatékonyak az influenza A és/vagy B vírussal szemben.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Italian: Non esistono dati riguardanti la sicurezza della somministrazione intranasale di FLUENZ in bambini con malformazioni cranio facciali non corrette.
Hungarian: A FLUENZ nem korrigált craniofacialis fejlődési rendellenességekkel rendelkező gyermekeknél történő alkalmazására vonatkozóan nincsenek biztonságossági adatok.
Italian: Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 (ad es. gelatina) o alla gentamicina (un possibile residuo in tracce), alle uova o alle proteine delle uova (ad es. ovoalbumina).
Hungarian: A készítmény hatóanyagaival vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával (pl. zselatin), vagy gentamicinnel (nyomokban jelen lehet), tojással, illetve tojásfehérjékkel (pl. ovalbumin) szembeni túlérzékenység.
Italian: Sebbene sia stata stabilita la sicurezza del medicinale in bambini e adolescenti affetti da asma di grado da lieve a moderato, i dati relativi a bambini affetti da altre malattie polmonari o cardiovascolari, metaboliche o renali croniche sono limitati.
Hungarian: Bár enyhe-középsúlyos asthmában szenvedő gyermekek és serdülők esetén meghatározták a készítmény biztonságosságát, ugyanakkor egyéb tüdőbetegségben vagy krónikus cardiovascularis, metabolikus, illetve vesebetegségekben szenvedő gyermekekre vonatkozóan kevés adat áll rendelkezésre.
Italian: Quattro studi controllati verso placebo hanno previsto la ripetizione della vaccinazione in una seconda stagione.
Hungarian: Négy placebo-kontrollos vizsgálat során második szezonban végeztek újraoltást.
Italian: Non è necessario che inspiri o inali attivamente.
Hungarian: Nem kell mély levegőt vennie vagy szippantania.
Italian: Tuttavia, poiché alcuni virus sono escreti nel latte materno, FLUENZ non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
Hungarian: Mivel néhány vírus kiválasztódik a humán anyatejbe, ezért a FLUENZ alkalmazása nem javallt a szoptatás alatt.
Italian: Fertilità Non sono disponibili dati sui possibili effetti di FLUENZ sulla fertilità maschile e femminile.
Hungarian: A FLUENZ férfi és női termékenységre kifejtett lehetséges hatásairól nem áll rendelkezésre információ.
Italian: Altri medicinali, altri vaccini e Fluenz Informi il medico, l'infermiere o il farmacista se la persona da vaccinare sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek, egyéb oltások és a Fluenz Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a szakszemélyzetet az oltást kapó személy jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Italian: Fluenz non è consigliato alle donne in gravidanza o che stanno allattando.
Hungarian: A Fluenz alkalmazása terhes vagy szoptató nők esetén nem javasolt.
Italian: Verificare la data di scadenza Il prodotto deve essere usato prima della data riportata sull'etichetta dell'applicatore.
Hungarian: A készítményt az orrfeltét címkéjén feltüntetett dátum előtt fel kell használni.
Italian: In uno studio clinico controllato verso trattamento attivo (MI-CP111) è stato osservato un aumento del tasso di ricoveri ospedalieri (da qualunque causa) nei 180 giorni successivi alla vaccinazione finale nei neonati e nei bambini di età compresa tra 6 e 11 mesi (6,1% con FLUENZ rispetto a 2,6% con il vaccino antinfluenzale iniettabile).
Hungarian: Egy aktív kontrollos klinikai vizsgálat (MI-CP111) során a 6-11 hónapos csecsemők és kisgyermekek esetén a (bármilyen okból történő) kórházi felvételek arányának növekedését figyelték meg az utolsó adag vakcina beadását követő 180 napon belül (6,1% FLUENZ, míg 2,6% az injekcióban adott influenza vakcina esetén).
Italian: Chi riceve il vaccino deve tentare di evitare, ogniqualvolta è possibile, il contatto ravvicinato con soggetti immunocompromessi (ad es. persone che abbiano ricevuto un trapianto di midollo osseo che devono stare in isolamento) per 1-2 settimane dopo la vaccinazione.
Hungarian: Az oltott személyeknek, amikor csak lehet, az oltást követően 1-2 hétig kerülniük kell a közeli érintkezést a súlyosan immunkompromittált betegekkel (pl. elkülönítést igénylő csontvelő-átültetettek).
Italian: Questa alterazione, tuttavia, non dovrebbe rivestire rilevanza clinica con il programma di immunizzazione in due dosi del vaccino contro la rosolia.
Hungarian: Ugyanakkor nem biztos, hogy ez a változás klinikai jelentőséggel bír, mivel az immunizálási rend szerint a rubeola-vakcina két adagból áll.
Italian: • Non usare con un ago.
Hungarian: • Ne alkalmazza tűvel!
Italian: Non è noto se FLUENZ sia escreto nel latte materno.
Hungarian: Nem ismert, hogy a FLUENZ kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Italian: Il tasso di ricovero ospedaliero non è aumentato nei soggetti di età superiore a 12 mesi che avevano assunto FLUENZ.
Hungarian: A kórházi felvételek aránya nem növekedett a legalább 12 hónapos, FLUENZ-et kapó személyek között.
Italian: Segua le istruzioni del medico, dell'infermiere o del farmacista su quando il bambino deve tornare per assumere la seconda dose.
Hungarian: Kövesse kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a szakszemélyzet utasításait azzal kapcsolatban, hogy gyermekének szüksége van-e a második adagra.
Italian: Bambini e adolescenti clinicamente immunodeficienti a causa di condizioni o terapie immunosoppressive quali: leucemie acute e croniche, linfomi, infezione sintomatica da HIV, carenze immunocellulari e trattamento con corticosteroidi ad alte dosi.
Hungarian: Gyermekek és serdülők, akik az alábbi betegségek vagy immunszuppresszív kezelés következtében klinikailag immundeficiensek, mint például: akut és krónikus leukaemiák, lymphoma, szimptómás HIV-fertőzés, celluláris immundeficienciák és nagy dózisú kortikoszteroid alkalmazása.
Italian: A. PRODUTTORI DEL(DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) BIOLOGICO(I) E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG(OK) GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente sui rifiuti sanitari.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó előírások szerint kell végrehajtani.
Italian: Modo di somministrazione L'immunizzazione deve avvenire mediante somministrazione nasale.
Hungarian: Az immunizációt nasalis alkalmazással kell elvégezni.
Italian: I principi attivi sono:
Hungarian: A készítmény hatóanyagai:
Italian: Nei partecipanti allo studio precedentemente non vaccinati che hanno ricevuto una dose nell'anno 1, l'efficacia è stata rispettivamente del 57,7% (95% CI: 44,7; 67,9) e del 56,3% (95% CI: 43,1; 66,7), supportando perciò la necessità di due dosi di vaccino nei bambini precedentemente non vaccinati.
Hungarian: Korábban nem oltott résztvevők esetén, akik az 1. évben egy adagot kaptak, a hatásosság 57,7% (95% KI: 44,7; 67,9) illetve 56,3% (95% KI: 43,1; 66,7) volt, ami alátámasztja, hogy a korábban nem oltott gyermekek esetén két adag vakcina szükséges.
Italian: 12-35 M 2.764
Hungarian: 12-35 H 2764
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE FLUENZ spray nasale, sospensione Vaccino antinfluenzale (vivo attenuato, nasale) Stagione 2013/2014
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE FLUENZ szuszpenziós orrspray Influenza vakcina (élő attenuált, nasalis) 2013/2014-es szezon
Italian: Durante la fase di post-commercializzazione sono stati registrati occasionalmente casi di somministrazione di dosaggi di FLUENZ doppi rispetto a quelli raccomandati.
Hungarian: A forgalomba hozatal után elvétve számoltak be olyan esetekről, amikor a FLUENZ ajánlott adagjának kétszeresét alkalmazták.
Italian: A/Ceppo simile al A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Hungarian: A/California/7/2009(H1N1)pdm09-szerű törzs (A/California/7/2009, MEDI 228029)
Italian: Fluenz sarà somministrato sotto la supervisione di un medico, un infermiere o un farmacista.
Hungarian: A Fluenz kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a szakszemélyzet felügyelete alatt kerül beadásra.
Italian: B/Ceppo simile al B/Massachusetts/2/2012 (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Hungarian: B/Massachusetts/2/2012-szerű törzs (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751)
Italian: Nello stesso studio è stato osservato un aumento del tasso di dispnea per 42 giorni in neonati e bambini di età compresa tra 6 e 23 mesi (5,9% con FLUENZ rispetto a 3,8% con il vaccino antinfluenzale iniettabile).
Hungarian: Ugyanebben a vizsgálatban, 42 napon keresztül a sípoló légzés arányának növekedését figyelték meg a csecsemők és kisgyermekek (6-23 hónapos kor között) körében (5,9% FLUENZ, míg 3,8% az injekcióban adott influenza vakcina esetén).
Italian: Figura 1 Somministrazione di FLUENZ
Hungarian: 1. ábra: A FLUENZ alkalmazása
Italian: NON INIETTARE.
Hungarian: Ne adja injekcióban!
Italian: Ciò a causa del rischio della sindrome di Reye, una malattia molta rara ma grave che colpisce cervello e fegato.
Hungarian: Ez egy nagyon ritka, de súlyos betegség (az agyat és a májat megtámadó Reye-szindróma) kialakulásának kockázata miatt fontos.
Italian: Come con la maggior parte dei vaccini, deve essere sempre disponibile un trattamento medico appropriato e una supervisione medica nel caso si verificasse un evento anafilattico in seguito alla somministrazione di FLUENZ.
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések A legtöbb vakcinához hasonlóan megfelelő orvosi kezelésnek és felügyeletnek mindig készen kell állnia, ha a FLUENZ beadását követően anafilaxiás reakció lépne fel.