FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Po wprowadzeniu do obrotu u pacjentów przyjmujących dapagliflozynę oraz inne inhibitory SGLT2 zgłaszano występowanie ciężkich zakażeń układu moczowego, w tym urosepsy oraz odmiedniczkowego zapalenia nerek wymagającego hospitalizacji.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet prijavljeni su slučajevi ozbiljnih infekcija mokraćnih putova, uključujući urosepsu i pijelonefritis koji su zahtijevali hospitalizaciju, kod bolesnika koji su primali dapagliflozin i druge inhibitore SGLT2.
Polish: W grupie, w której saksagliptyna w dawce 5 mg została dodana sekwencyjnie do leczenia skojarzonego dapagliflozyną w dawce 10 mg oraz metforminą po 24 tygodniach uzyskano statystycznie znamiennie (wartość p < 0,0001) większe redukcje stężenia HbA1c w porównaniu z grupą, w której placebo zostało sekwencyjnie dodane do leczenia skojarzonego dapagliflozyną oraz metforminą (patrz Tabela 2).
Croatian: Skupina u kojoj je dapagliflozinu u dozi od 10 mg i metforminu sekvencijski dodan saksagliptin u dozi od 5 mg postigla je statistički značajno (p-vrijednost < 0,0001) veća sniženja HbA1c u 24. tjednu nego skupina u kojoj je dapagliflozinu plus metforminu sekvencijski dodan placebo (vidjeti Tablicu 2).
Polish: U wszystkich badanych gatunków zaczynając od ekspozycji 7 razy większej niż po RHD, obserwowano zmiany w układzie immunologicznym w postaci niewielkiej, niepostępującej, limfoidalnej hiperplazji śledziony, węzłów chłonnych i szpiku kostnego, jednak nie powodowały one niekorzystnych następstw.
Croatian: Kod svih su ispitanih vrsta prijavljeni događaji u imunosnom sustavu, kao što su minimalna, neprogresivna, limfoidna hiperplazija u slezeni, limfnim čvorovima i koštanoj srži, bez štetnih posljedica, pri razinama izloženosti koje su bile najmanje 7 puta veće od onih koje se postižu kod ljudi nakon primjene preporučene doze.
Polish: Wartość HbA1c po 24 tygodniach w badaniu klinicznym z aktywną kontrolą, mającym na celu porównanie wyników leczenia skojarzonego saksagliptyną w dawce 5 mg i dapagliflozyną w dawce 10 mg dodanego jednocześnie do leczenia metforminą, z leczeniem metforminą, w którym dodano samą saksagliptynę w dawce 5 mg lub samą dapagliflozynę w dawce 10 mg
Croatian: Tablica 3. HbA1c u 24. tjednu aktivnim lijekom kontroliranog ispitivanja u kojem se kombinacija saksagliptina u dozi od 5 mg i dapagliflozina u dozi od 10 mg istodobno dodana metforminu uspoređivala sa saksagliptinom u dozi od 5 mg ili dapagliflozinom u dozi od 10 mg dodanima metforminu
Polish: Leczenie skojarzone saksagliptyną w dawce 5 mg i dapagliflozyną w dawce 10 mg w porównaniu z leczeniem glimepirydem u pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii podczas leczenia metforminą
Croatian: Liječenje saksagliptinom u dozi od 5 mg i dapagliflozinom u dozi od 10 mg u usporedbi s glimepiridom kod bolesnika nedovoljno dobro kontroliranih metforminom
Polish: Łącznie 534 dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2 i niewystarczającą kontrolą glikemii podczas monoterapii metforminą (HbA1c ≥ 8 % oraz ≤ 12 %), uczestniczyło w tym 24-tygodniowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym z aktywną kontrolą, mającym na celu sprawdzenie wyższości terapii badanej poprzez porównanie leczenia skojarzonego dapagliflozyną w dawce 10 mg i saksagliptyną w dawce 5 mg dodanego równocześnie do leczenia metforminą, z leczeniem, w którym dodano samą tylko saksagliptynę (inhibitor DPP-4) lub samą tylko dapagliflozynę (inhibitor SGLT-2) do metforminy.
Croatian: Ukupno su 534 odrasla bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i nedovoljno dobrom regulacijom glikemije uz primjenu samo metformina (HbA1c ≥ 8% i ≤ 12%) sudjelovala u ovom 24-tjednom, randomiziranom, dvostruko slijepom, aktivnim usporednim lijekom kontroliranom ispitivanju superiornosti, u kojem se kombinacija saksagliptina u dozi od 5 mg i dapagliflozina u dozi od 10 mg istodobno dodanih metforminu uspoređivala sa saksagliptinom u dozi od 5 mg (inhibitor DPP-4) ili dapagliflozinom u dozi od 10 mg (inhibitor SGLT2) dodanima metforminu.
Polish: Po 52 tygodniach skorygowane średnie zmiany w stężeniu HbA1c względem wartości wyjściowych w grupie leczonej saksagliptyną i dapagliflozyną w skojarzeniu z metforminą oraz w grupie otrzymującej placebo i dapagliflozynę w skojarzeniu z metforminą wyniosły odpowiednio -0,38% (95% CI: -0,53; -0,22) i 0,05% (95% CI: -0,11; 0,20).
Croatian: Prilagođena srednja vrijednost promjene HbA1c od početka ispitivanja do 52. tjedna u skupini koja je primala saksagliptin i dapagliflozin plus metformin iznosila je -0,38% (95% CI: -0,53; -0,22), a u skupini koja je primala placebo i dapagliflozin plus metformin 0,05% (95% CI: -0,11; 0,20).
Polish: Stosowanie z produktami leczniczymi powodującymi hipoglikemię Saksagliptyna i dapagliflozyna mogą, każde niezależnie, zwiększać ryzyko wystąpienia hipoglikemii podczas stosowania w skojarzeniu z insuliną lub lekiem zwiększającym wydzielanie insuliny.
Croatian: I saksagliptin i dapagliflozin mogu svaki zasebno povećati rizik od hipoglikemije kada se primjenjuju u kombinaciji s inzulinom ili inzulinskim sekretagogom.
Polish: Ze względu na mechanizm działania leku Qtrilmet, podczas jego stosowania badania laboratoryjne wykażą obecność cukru w moczu.
Croatian: Zbog načina na koji Qtrilmet djeluje, nalazi pretraga mokraće bit će pozitivni na šećer dok uzimate ovaj lijek.
Polish: a maksymalne stężenie (Cmax) saksagliptyny i jej głównego metabolitu w osoczu było osiągane odpowiednio, w ciągu 2 i 4 godzin (Tmax).
Croatian: Saksagliptin: Saksagliptin se brzo apsorbirao nakon peroralne primjene natašte, pri čemu su maksimalne koncentracije saksagliptina u plazmi (Cmax) postignute za 2 sata, a njegova glavnog metabolita za 4 sata (Tmax).
Polish: Objawy te mogą obejmować nasilającą się duszność, szybkie zwiększenie masy ciała i obrzęk kostek lub stóp.
Croatian: brz porast tjelesne težine i oticanje gležnjeva ili stopala (edem stopala).
Polish: Dodanie dapagliflozyny u pacjentów z niewystarczającą kontrolą glikemii, podczas leczenia skojarzonego saksagliptyną oraz metforminą
Croatian: Dapagliflozin kao dodatak liječenju kod bolesnika nedovoljno dobro kontroliranih saksagliptinom plus metforminom
Polish: Działanie niepożądane pochodzi z danych uzyskanych z monitorowania w ramach nadzoru porejestracyjnego saksagliptyny lub dapagliflozyny.
Croatian: Nuspojave proizašle iz podataka prikupljenih tijekom praćenja primjene saksagliptina ili dapagliflozina nakon njihova stavljanja u promet.
Polish: Qtrilmet 850 mg/ 2,5 mg/5 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu: o Każda tabletka zawiera oraz 850 mg metforminy chlorowodorku, saksagliptyny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 2,5 mg saksagliptyny i dapagliflozyny propanodiol jednowodny w ilości odpowiadającej 5 mg dapagliflozyny.
Croatian: Qtrilmet 850 mg/2,5 mg/5 mg tablete s prilagođenim oslobađanjem: o Jedna tableta sadrži 850 mg metforminklorida, 2,5 mg saksagliptina u obliku saksagliptinklorida i 5 mg dapagliflozina u obliku dapagliflozin propandiolhidrata.
Polish: W 24-tygodniowym, randomizowanym, otwartym badaniu z kontrolą aktywną i prowadzonym w grupach równoległych z 28-tygodniowym przedłużeniem badania porównywano doustne leczenie saksagliptyną w dawce 5 mg i dapagliflozyną w dawce 10 mg w skojarzeniu z metforminą podawanymi raz na dobę z pochodną sulfonylomocznika lub bez z leczeniem insuliną glargine podawaną podskórnie w stopniowo zwiększanych dawkach w skojarzeniu z metforminą z pochodną sulfonylomocznika lub bez u pacjentów z T2DM i niewystarczającą kontrolą glikemii (HbA1c ≥ 8,0% i ≤ 12,0%).
Croatian: U 24-tjednom randomiziranom, otvorenom, aktivnim lijekom kontroliranom ispitivanju s paralelnim skupinama i 28-tjednim produžetkom uspoređivalo se peroralno liječenje saksagliptinom u dozi od 5 mg i dapagliflozinom u dozi od 10 mg plus metforminom, u kombinaciji sa sulfonilurejom ili bez nje, jedanput na dan sa supkutano primijenjenim inzulinom glarginom, čija se doza postupno povećavala, plus metforminom, u kombinaciji sa sulfonilurejom ili bez nje, kod bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 i nedovoljno dobrom regulacijom glikemije (HbA1c ≥ 8,0% i ≤ 12,0%).
Polish: 1,5 ml - 3,1 ml
Croatian: 1,5 - 3,1 ml
Polish: Wielkość
Croatian: Doza
Polish: 2 do 4 GBq w jednej fiolce w dniu kalibracji
Croatian: 2 do 4 GBq po bočici na referentni datum (1,3 GBq/ml na referentni datum)
Polish: Podanie dożylne Fiolka (szkło)
Croatian: Bočica (staklena)
Polish: Numer EU Nazwa własna Stężenie
Croatian: Broj (EU) odobrenja Zaštićeno ime
Polish: Roztwór do wstrzykiwań dożylnych
Croatian: Otopina za injekciju
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość
Croatian: Put primjene Unutarnje pakovanje
Polish: Energia (keV)*
Croatian: Energija (keV)*
Polish: (12 h CET)
Croatian: (12 h SEV)
Polish: Dzieci i młodzieŜ
Croatian: Djeca i adolescenti
Polish: Wytwórca: CIS bio international.
Croatian: Proizvoñač: CIS bio international.
Polish: 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Croatian: 4.5 Interakcija s drugim lijekovima i drugi oblici interakcija
Polish: PowyŜsze uwagi naleŜy uwzględnić przy korzystaniu z podanych niŜej informacji:
Croatian: Ovo treba uzeti u obzir prilikom korištenja navedenih podataka:
Polish: Lekarz zadecyduje, w którym momencie pacjent będzie mógł opuścić oddział medycyny nuklearnej.
Croatian: On će odlučiti u koje će Vam vrijeme biti dopušteno napustiti odjel nuklearne medicine.
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąŜy,
Croatian: Ako ste trudni,
Polish: Po rozmroŜeniu nie zamraŜać ponownie.
Croatian: Nakon odmrzavanja ne ponovno zamrzavati.
Polish: (co odpowiada 20-80 µg/ml samaru)
Croatian: (što odgovara 20 do 80 µg/ml samarija)
Polish: Wydalanie z moczem miało miejsce głównie w ciągu pierwszych 4 godzin (30,3 ± 13,5%).
Croatian: Izlučivanje urinom većinom se odvija tijekom prva 4 sata (30,3 ± 13,5 %).
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM <Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.>
Croatian: PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU <Prihvaćeno obrazloženje za nenavoñenje Brailleovog pisma>
Polish: Quadramet nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniŜej 18. roku Ŝycia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.
Croatian: Ne preporučuje se primjena Quadrameta kod djece mlañe od 18 godina zbog nedostatka podataka o sigurnosti i djelotvornosti.
Polish: Pacjent będzie mógł opuścić oddział medycyny nuklearnej po przeprowadzeniu kontroli dozymetrycznej (na ogół w ciągu 6 godzin po wstrzyknięciu leku Quadramet).
Croatian: Bit će Vam dopušteno napustiti odjel nuklearne medicine nakon obavljene dozimetrijske kontrole (općenito unutar 6 sati nakon injekcije Quadrameta).
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljne informacije o ovom lijeku dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Polish: Złagodzenie bólu moŜe utrzymywać się od 4 tygodni do 4 miesięcy.
Croatian: Potom učinak smanjenja boli može trajati 4 tjedna do 4 mjeseca.
Polish: 6 Zawartość opakowania i inne informacje
Croatian: Sadržaj pakovanja i druge informacije
Polish: TABELA 2 : DAWKI POCHŁANIANEGO PROMIENIOWANIA Organ
Croatian: TABLICA 2: DOZE APSORBIRANOG ZRAČENJA
Polish: Po 4 i 24 godzinach radioaktywność w osoczu krwi spadała z 1,3 ±0,7% do 0,05 ±0,03%.
Croatian: Nakon 4 i 24 sata od aplikacije, radioaktivnost u plazmi smanjena je s 1,3 ± 0,7 % na 0,05 ± 0,03 %.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/97/057/001
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE GOTOVOG LIJEKA U PROMET EU/1/97/057/001
Polish: Co to jest Quadramet i w jakim celu się go stosuje
Croatian: Što je Quadramet i za što se koristi
Polish: Dla tego preparatu dawka skuteczna po jednorazowym wstrzyknięciu aktywności 2590 MBq wynosi 796 mSv.
Croatian: Za ovaj lijek efektivna doza kao posljedica primjene aktivnosti od 2590 MBq iznosi 796 mSv.
Polish: Quadramet jest przeciwwskazany w ciąŜy (patrz punkt 4.3).
Croatian: Quadramet je kontraindiciran u trudnoći (vidjeti dio 4.3).
Polish: Lek nie jest przeznaczony do regularnych lub ciągłych wstrzyknięć.
Croatian: Ovaj lijek nije namijenjen za redovitu i trajnu primjenu.
Polish: Dawkowanie Zalecana dawka preparatu Quadramet wynosi 37 MBq na kg masy ciała.
Croatian: Doziranje Preporučena doza Quadrameta iznosi 37 MBq po kilogramu tjelesne težine.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód 8,1 mg/ml.
Croatian: Pomoćna tvar poznatog učinka: natrij 8,1 mg/ml.
Polish: Ich odbiór, przechowywanie, stosowanie, przekazywanie i pozbywanie się są regulowane przepisami i odpowiednimi dyrektywami wydawanymi przez właściwe lokalne organy.
Croatian: Način njihovog prijema, čuvanja, korištenja, transporta i odlaganja mora biti u skladu s odredbama i dozvolama nadležnih lokalnih službenih tijela.
Polish: Gamma * Maksymalne wartości energii podano dla emisji promieniowania beta; średnia energia cząsteczki promieniowania beta wynosi 233 keV.
Croatian: * Maksimumi energija navedeni su za beta emisiju, prosječna energija beta čestice je 233 keV.
Polish: Ból jest umiarkowany, krótkotrwały i mija po kilku godzinach.
Croatian: Ova pojava je blaga i kratkotrajna i nestat će nakon nekoliko sati.
Polish: PoniewaŜ nie wykonywano badań dotyczących zgodności, produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami.
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj se lijek ne smije miješati s drugim lijekovima.
Polish: Dla podanej aktywności 2 590 MBq typowa dawka promieniowania dla docelowego organu, przerzutów w kośćcu, wynosi 86,5 Gy, a typowe dawki promieniowania dla organów krytycznych kształtują się następująco: niezmienione chorobowo powierzchnie kości 17,5 Gy, czerwony szpik kostny 4,0 Gy, ściana pęcherza moczowego 2,5 Gy, nerki 0,047 Gy i jajniki 0,021 Gy.
Croatian: Za primijenjenu aktivnost od 2590 MBq, standardna doza zračenja u ciljnom organu, koštanim metastazama, iznosi 86,5 Gy, a standardne doze zračenja u kritičnim organima su: površina zdravih kostiju 17,5 Gy, crvena koštana srž 4,0 Gy, stijenka mokraćnog mjehura 2,5 Gy, bubrezi 0,047 Gy i jajnici 0,021 Gy.
Polish: Właściwa aktywność promieniotwórcza samaru wynosi około 16-65 MBq/µg samaru.
Croatian: Specifična aktivnost samarija iznosi približno 16 - 65 MBq/µg samarija.
Polish: Po podaniu preparatu Quadramet opisywano reakcje alergiczne, w tym rzadkie przypadki reakcji anafilaktycznych.
Croatian: Nakon primjene Quadrameta opisane su reakcije preosjetljivosti uključujući rijetke slučajeve anafilaktičnih reakcija.
Polish: Quadramet to lek przeznaczony wyłącznie do celów terapeutycznych.
Croatian: Quadramet je lijek koji se koristi isključivo u svrhu liječenja.
Polish: Po wstrzyknięciu koncentruje się w zmianach chorobowych kości.
Croatian: Nakon ubrizgavanja, koncentrira se u koštanim promjenama.
Polish: We wszystkich przypadkach koniecznie naleŜy upewnić się, Ŝe ryzyko wynikające z napromienienia jest mniejsze niŜ to związane z samą chorobą.
Croatian: U svim slučajevima potrebno je osigurati da rizici od nepovoljnog djelovanja zračenja budu niži nego li od same bolesti.
Polish: Radiofarmaceutyki mogą być odbierane, stosowane i podawane tylko przez wykwalifikowane osoby i w określonych warunkach klinicznych.
Croatian: Radiofarmaceutike smiju preuzimati, koristiti i primjenjivati samo ovlaštene osobe u specijaliziranim kliničkim ustanovama.
Polish: Obecność przerzutów osteoblastycznych wychwytujących bifosfoniany znakowane technetem (99mTc), naleŜy potwierdzić przed rozpoczęciem terapii.
Croatian: Postojanje osteoblastičnih metastaza koje na sebe vežu bifosfonate obilježene tehnecijem (99mTc) nužno je potvrditi prije početka primjene lijeka.
Polish: Po 12 godzinach 35,3 ±13,6% zastosowanej aktywności zostało wydalone do moczu.
Croatian: Nakon 12 sati 35,3 ± 13,6 % aplicirane radioaktivnosti izlučeno je u urin.
Polish: Takie same wyniki zaobserwowano dla Sm-EDTMP wzbogacanego substancjami powodującymi rozpad podczas radiolizy.
Croatian: Isti rezultati primijećeni su i u ispitivanjima provedenim s Sm-EDTMPom obogaćenim razgradnim produktima radiolize.
Polish: Quadramet powinien być podawany wyłącznie przez lekarzy doświadczonych w stosowaniu produktów radiofarmaceutycznych i po przeprowadzeniu pełnej oceny onkologicznej pacjenta przez wykwalifikowanego onkologa.
Croatian: Quadramet smiju primjenjivati samo liječnici s iskustvom u primjeni radiofarmaceutika i nakon sveukupne onkološke evaluacije bolesnika od strane kvalificiranog liječnika.
Polish: U pacjentów Quadramet był szybko usuwany z krwi.
Croatian: Quadramet se brzo uklanja iz krvi.
Polish: Nieradioaktywny kompleks Sm-EDTMP nie wykazywał właściwości mutagennych w licznych badaniach in vivo i in vitro.
Croatian: Neradioaktivni Sm-EDTMP nije pokazao mutageni potencijal u nizu in vivo i in vitro provedenih ispitivanja.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego: Pełna treść ChPL dotyczącej produktu leczniczego Quadramet dołączona jest do opakowania w postaci osobnego dokumentu w celu dostarczenia fachowym pracownikom ochrony zdrowia dodatkowych informacji naukowych i praktycznych dotyczących podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku.
Croatian: Sljedeći podaci namijenjeni su samo liječnicima i zdravstvenim djelatnicima: Cjeloviti Sažetak opisa svojstava lijeka Quadramet priložen je kao zaseban dokument unutar pakovanja, s ciljem da zdravstvenim djelatnicima pruži dodatne znanstvene i praktične podatke o primjeni i uporabi ovog radiofarmaceutika.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05 lutego 1998 r. Data ostatniego przedłuŜenia pozwolenia: 12 grudnia 2007 r.
Croatian: Datum zadnje obnove odobrenja: 12. prosinca 2007.
Polish: Inne leki i Quadramet
Croatian: Drugi lijekovi i Quadramet
Polish: W badaniach klinicznych liczby białych krwinek i płytek krwi spadały do najniŜszej wartości wynoszącej około 40-50% wartości wyjściowych w ciągu 3 do 5 tygodni po podaniu dawki i na ogół wracały do wartości sprzed leczenia w ciągu 8 tygodni po zakończeniu leczenia.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima broj leukocita i trombocita pao je do najniže vrijednosti koja je iznosila približno 40-50% početnih vrijednosti, 3 do 5 tjedana nakon primjene doze, i općenito se vraćala na razine prije liječenja 8 tjedana nakon završetka liječenja.
Polish: Całkowity wychwyt preparatu Quadramet przez kościec w badaniach z udziałem 453 pacjentów z róŜnymi typami nowotworów pierwotnych wyniósł 65,5 ±15,5% podanej aktywności.
Croatian: Ukupna koštana apsorpcija Quadrameta u ispitivanjima provedenim na 453 bolesnika s različitim primarnim malignim bolestima, iznosila je 65,5 ± 15,5 % primijenjene radioaktivnosti.
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciąŜę i laktację
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje
Polish: 6.3 Okres waŜności
Croatian: 6.3 Rok valjanosti
Polish: Quadramet jest stosowany tylko jako środek paliatywny i nie powinien być jednocześnie stosowany z chemioterapią mielotoksyczną, gdyŜ moŜe nasilać mielotoksyczność.
Croatian: Quadramet se primjenjuje samo kao palijativno sredstvo i ne smije se primijenjivati istovremeno s mijelotoksičnom kemoterapijom jer to može pojačati mijelotoksičnost.
Polish: Lekarz będzie pobierał próbki krwi co tydzień przez co najmniej 8 tygodni, aby skontrolować liczbę płytek krwi oraz białych i czerwonych krwinek, których poziomy mogą nieco spaść na skutek zastosowanej terapii.
Croatian: Vaš će Vam liječnik jednom tjedno tijekom najmanje 8 tjedana uzimati uzorke krvi kako bi provjerio broj trombocita, leukocita i eritrocita čiji se broj zbog liječenja može malo smanjiti.
Polish: Quadramet jest dostarczony w postaci zamroŜonej w suchym lodzie.
Croatian: Quadramet se isporučuje zamrznut u suhom ledu.
Polish: Pacjent zostanie zwolniony do domu, gdy wskaźniki ekspozycji będą zgodne z wartościami granicznymi określonymi w obowiązujących przepisach.
Croatian: Bolesnik/bolesnica bit će otpušten/a kad stupanj izloženosti bude u skladu s granicama koje odreñuju važeći propisi.
Polish: Przezroczysty roztwór, bezbarwny do jasnobursztynowego, o pH 7,0-8,5.
Croatian: Bistra, bezbojna do svijetlo jantarna otopina, pH vrijednosti izmeñu 7,0 i 8,5.
Polish: - NaleŜy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Croatian: Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
Polish: Ryzyko przedawkowania wiąŜe się z niezamierzonym podaniem nadmiernej dawki radioaktywności.
Croatian: Mogući očekivani rizici povezani su s neopreznom primjenom prevelike radioaktivnosti.
Polish: Sm-153 emituje cząstki beta o średniej energii oraz fotony gamma widoczne w badaniach obrazowych i posiada okres połowicznego rozpadu 46,3 godziny (1,93 dnia).
Croatian: Samarij-153 emitira beta čestice srednje energije i gama foton koji omogućuje scintigrafiju, i ima vrijeme poluraspada od 46,3 sata (1,93 dana).
Polish: NaleŜy przedsięwziąć odpowiednie środki ostroŜności w zakresie aseptyki zgodne z wymogami dobrej praktyki produkcyjnej (Good Manufacturing Practice, GMP) dla produktów farmaceutycznych.
Croatian: Potrebno je poštivati pravila asepse u skladu sa zahtjevima dobre proizvoñačke prakse za lijekove.
Polish: Dla kontrastu, wychwyt przez kościec był odwrotnie proporcjonalny do radioaktywności w osoczu krwi po 30 minutach.
Croatian: Nasuprot tome, apsorpcija u kostima bila je obrnuto proporcionalna radioaktivnosti u plazmi nakon 30 minuta.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH OPAKOWANIE METALOWE/OŁOWIANE
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU METALNA KUTIJA / OLOVNA POSUDA
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowywania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 12.
Croatian: Za upute o pripremi lijeka prije primjene vidjeti dio 12.
Polish: Produkty radiolizy izotopu Sm-EDTMP nie wykazywały nefrotoksyczności u szczurów i psów przy stosowaniu dawki nie przekraczającej 2,5 mg/kg.
Croatian: Produkti radiolize Sm-EDTMP pokazali su se toksičnim za bubrege kod štakora i pasa, kod kojih je koncentracija pri kojoj nije bilo neželjenih učinaka iznosila 2,5 mg/kg.
Polish: Niewielka liczba pacjentów informowała o przejściowym nasileniu bólów kostnych krótko po wstrzyknięciu (pozorne zaostrzenie bólu).
Croatian: Mali broj bolesnika prijavio je prolazno pojačanje koštane boli nedugo nakon injekcije (reakcija razbuktavanja boli).
Polish: Brak jest dostępnych danych klinicznych odnośnie wydzielania preparatu Quadramet do mleka matki.
Croatian: Nema dostupnih kliničkih podataka o izlučivanju Quadrameta u majčino mlijeko kod ljudi.
Polish: Z uwagi na potencjalne kumulacyjne oddziaływanie na szpik kostny, leku nie naleŜy stosować jednocześnie z chemioterapią lub radioterapią zewnętrzną.
Croatian: Zbog potencijalnog sinergističnog učinka na koštanu srž, ovaj se lijek ne smije primjenjivati istovremeno s kemoterapijom ili radioterapijom.
Polish: TABELA 1: DANE DOTYCZĄCE GŁÓWNYCH WIDM PROMIENIOWANIA JONIZUJĄCEGO EMITOWANEGO PRZEZ RADIOAKTYWNY SAMAR-153
Croatian: TABLICA 1: PODACI O GLAVNIM VRSTAMA EMISIJE ZRAČENJA KOJE NASTAJU RASPADOM SAMARIJA-153
Polish: U nielicznych pacjentów, u których wystąpiła toksyczność hemopoetyczna stopnia 3 lub 4, zwykle w ostatnim okresie stosowana była radioterapia zewnętrzna lub chemioterapia albo występowała szybko progresja choroby z prawdopodobnym zajęciem szpiku kostnego.
Croatian: Nekoliko bolesnika kod kojih se pojavio stupanj 3 ili 4 toksičnog učinka na hematopoezu, bili su nedavno liječeni radioterapijom ili kemoterapijom, ili su imali brzo progredirajuću bolest s vjerojatnom infiltracijom koštane srži.
Polish: W przypadku pozostałych pacjentów mocz naleŜy zbierać przez co najmniej 6 godzin.
Croatian: Kod ostalih bolesnika mokraću je potrebno sakupljati kroz najmanje 6 sati.
Polish: Powtórne podanie preparatu Quadramet naleŜy uzaleŜnić od indywidualnej odpowiedzi pacjenta na wcześniejsze leczenie i od objawów klinicznych.
Croatian: Ponovna primjena Quadrameta ovisi o individualnom odgovoru bolesnika na prethodnu primjenu i kliničkim simptomima.
Polish: Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o utjecaju ovog lijeka na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima.