FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Doeltreffende anticonceptieve voorzorgsmaatregelen moeten worden getroffen door zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten die Temodal gebruiken (zie ook 'Vruchtbaarheid bij mannen' hieronder).
Norwegian Bokmål: Sikre prevensjonsmidler må brukes av både mannlige og kvinnelige pasienter under behandling med Temodal (se også "Mannlig fertilitet" under).
Dutch: De plasmaconcentraties stijgen met de dosis.
Norwegian Bokmål: Plasmakonsentrasjonene øker på en doserelatert måte.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, kontakt legen din før du tar dette legemidlet.
Dutch: Anti-emetische profylaxe wordt aanbevolen vóór de initiële dosis van de combinatiebehandelingsfase en wordt sterk aanbevolen tijdens de monotherapiefase.
Norwegian Bokmål: Antiemetisk profylakse anbefales før den initielle dosen av samtidig fase og anbefales sterkt under monoterapifasen.
Dutch: Uw arts zal uw precieze dosis bepalen.
Norwegian Bokmål: Legen din vil tilpasse den eksakte dosen.
Dutch: Ratten lijken bijzonder gevoelig te zijn voor de oncogene effecten van TMZ; de eerste tumoren verschenen binnen 3 maanden na het starten van de toediening.
Norwegian Bokmål: Rotter ser ut til å være spesielt følsomme for onkogene effekter av TMZ, med forekomst av første tumor 3 måneder etter den initiale dosen.
Dutch: Gereconstitueerde oplossing:
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning:
Dutch: Andere bijwerkingen die gemeld zijn, worden hieronder vermeld:
Norwegian Bokmål: Andre rapporterte bivirkninger er listet opp nedenfor:
Dutch: TMZ is een embryotoxische, teratogene en genotoxische alkylerende stof.
Norwegian Bokmål: TMZ er en embryotoksisk, teratogen og gentoksisk alkylerende forbindelse.
Dutch: Ervaringen uit klinische studies met harde capsules
Norwegian Bokmål: Erfaring fra kliniske studier med harde kapsler
Dutch: Elke injectieflacon dient gereconstitueerd te worden met 41 ml steriel water voor injecties.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass må rekonstitueres med 41 ml sterilt vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische agentia - Andere alkylerende stoffen ATC-code: L01A X03.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler - Andre alkyleringsmidler, ATC-kode: L01A X03
Dutch: Reductie bij voorafgaande toxiciteit Dosis tijdens Cyclus 1
Norwegian Bokmål: Reduksjon for tidligere toksisitet Dose i løpet av Syklus 1
Dutch: Gereconstitueerd product dient binnen 14 uur gebruikt te worden, inclusief infusietijd.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert produkt må brukes innen 14 timer, inkludert infusjonstiden.
Dutch: Dit kan ertoe leiden dat u meer blauwe plekken of bloedingen, bloedarmoede (een tekort aan rode bloedcellen), koorts en een verminderde weerstand tegen infecties heeft.
Norwegian Bokmål: Dette kan forårsake at du lettere får blåmerker eller blødninger, anemi (en mangel på røde blodceller), feber og redusert motstandskraft mot infeksjoner.
Dutch: 9/l is, moet bij de volgende cyclus de dosis met één niveau verlaagd worden (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: 9/l i en syklus, skal dosen reduseres med ett dosenivå i neste syklus (se pkt.
Dutch: De geschatte kans op overleving van 2 jaar of meer (26 % vs. 10 %), is hoger voor de RT + TMZ-arm.
Norwegian Bokmål: Beregnet sannsynlighet for å overleve 2 år eller mer (26 % vs 10 %) er høyere for RT + TMZ-gruppen.
Dutch: Een overdosis van 10.000 mg (totale dosis in één cyclus, gedurende 5 dagen) werd genomen door één enkele patiënt en de gerapporteerde bijwerkingen waren pancytopenie, pyrexie, multi-orgaanfalen en dood.
Norwegian Bokmål: En overdose på 10 000 mg (total dose i en enkelt syklus på 5 dager) ble tatt av en pasient og bivirkningene rapportert var pancytopeni, pyreksi, multiorgansvikt og død.
Dutch: De aanwezigheid van trombocytopenie kan het risico op bloeding verhogen, de aanwezigheid van neutropenie of leukopenie kan het risico op infecties verhogen.
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni kan øke risikoen for blødning, og nøytropeni eller leukopeni kan øke risikoen for infeksjon.
Dutch: Verminder TMZ met 1 dosisniveau
Norwegian Bokmål: Redusere TMZ med 1 dosenivå
Dutch: Er zijn meldingen van patiënten die de aanbevolen dosis langer dan 5 dagen behandeling hebben genomen (tot 64 dagen) bij wie bijwerkingen optraden waaronder beenmergsuppressie, met of zonder infectie, die in sommige gevallen ernstig en aanhoudend was en tot de dood leidde.
Norwegian Bokmål: Det finnes rapporter på pasienter som har tatt den anbefalte dosen i mer enn 5 dager med behandling (opptil 64 dager) hvor rapporterte bivirkninger inkluderer benmargsdepresjon med eller uten infeksjon, i noen tilfeller alvorlig og vedvarende og resulterende i død.
Dutch: Na orale toediening werd ongeveer 5 % tot 10 % van de dosis ongewijzigd teruggevonden in de urine gedurende 24 uur en de rest werd uitgescheiden als temozolomidezuur, 5-amino-imidazol-4carboxamide (AIC) of niet-geïdentificeerde polaire metabolieten.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering gjenfinnes ca. 5 % til 10 % av dosen uforandret i urinen i løpet av 24 timer, og det resterende utskilles som temozolomidsyre, 5-aminoimidazol-4-karboksamid (AIC) eller uidentifiserte polare metabolitter.
Dutch: Tolerantie voor TMZ is vergelijkbaar met die bij volwassenen.
Norwegian Bokmål: Toleranse overfor TMZ er lik som hos voksne.
Dutch: - als u nu mogelijk een hepatitis B-infectie heeft of dit ooit heeft gehad.
Norwegian Bokmål: - dersom du har hatt eller har hepatitt B-infeksjon.
Dutch: Deze bijwerkingen worden geclassificeerd naar systeem/orgaanklasse en frequentie.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er klassifisert etter organklassesystem og frekvens.
Dutch: PET-onderzoeken bij de mens en preklinische gegevens suggereren dat TMZ de bloed-hersenbarrière snel passeert en aanwezig is in de liquor cerebrospinalis.
Norwegian Bokmål: PET-studier hos mennesker og prekliniske data tyder på at TMZ raskt passerer blod-hjerne-barrieren og er tilstede i cerebrospinalvæsken (CSF).
Dutch: Pneumocystis jiroveci-pneumonie
Norwegian Bokmål: Pneumocystis jirovecii pneumoni
Dutch: De resultaten van de Ames/salmonella-test en de humane perifere bloedlymfocytentest (HPBL) voor chromosoomafwijkingen toonden een positieve mutagene respons aan.
Norwegian Bokmål: Resultater fra Ames/Salmonella- og human perifer blod lymfocytt (HPBL) kromosomavvikstester viste en positiv mutagen effekt.
Dutch: Alle patiënten die TMZ krijgen, in het bijzonder patiënten die steroïden krijgen, dienen echter nauwgezet gecontroleerd te worden op de ontwikkeling van PCP, ongeacht de behandelingsduur.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter som får TMZ, spesielt pasienter som får steroider, skal likevel kontrolleres nøye for utvikling av PCP uavhengig av regimet.
Dutch: Verhoogde leverenzymen j, gewichtsafname,
Norwegian Bokmål: forhøyede leverenzymer j, vekttap, vektøkning
Dutch: Met betrekking tot de AUC van TMZ bedraagt de blootstelling aan MTIC en AIC respectievelijk ~ 2,4 % en 23 %.
Norwegian Bokmål: Relativt til AUC for TMZ, er eksponeringen av MTIC og AIC henholdsvis  2,4 % og 23 %.
Dutch: In een multicenter, prospectief fase II-onderzoek naar de veiligheid en de werkzaamheid van oraal TMZ voor de behandeling van patiënten met anaplastisch astrocytoom bij een eerste terugval, bedroeg de 6 maanden PFS 46 %.
Norwegian Bokmål: I en prospektiv, multisenter fase II-studie som evaluerte sikkerhet og effekt av oral TMZ ved behandling av pasienter med anaplastisk astrocytom ved første residiv, var 6 måneders PFS 46 %.
Dutch: Uw bloed zal tijdens de behandeling regelmatig getest worden om de bijwerkingen van Temodal op uw bloedcellen te controleren.
Norwegian Bokmål: Blodet ditt vil bli testet regelmessig under behandlingen for å overvåke bivirkningene av Temodal på blodcellene dine.
Dutch: 9/l; CTC niet-hematologische toxiciteit
Norwegian Bokmål: 9/l; CTC ikke-hematologisk toksisitet ≤ Grad 1
Dutch: Bij patiёnten met recidiverend en progressief glioom waren nausea (43 %) en braken (36 %) meestal graad 1 of 2 (0-5 episodes van braken in 24 uur) en stopten ofwel vanzelf of konden gemakkelijk onder controle gehouden worden met een standaard anti-emetische behandeling.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med residiverende eller progressive gliomer var kvalme (43 %) og oppkast (36 %) vanligvis av grad 1 eller 2 (0-5 tilfeller med oppkast i løpet av 24 timer), og var enten selvbegrensende eller lett å kontrollere med standard antiemetisk behandling.
Dutch: Patiënten zullen door hun arts zorgvuldig gecontroleerd worden op tekenen van deze infectie voordat de behandeling wordt begonnen.
Norwegian Bokmål: Pasientene vil bli nøye sjekket av legen sin for symptomer på en slik infeksjon før behandlingen starter.
Dutch: Als u per ongeluk meer Temodal capsules inneemt dan u is voorgeschreven, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Norwegian Bokmål: Om du ved et uhell tar flere Temodal-kapsler enn du er blitt fortalt, ta øyeblikkelig kontakt med legen din, apoteket eller en sykepleier.
Dutch: De laagste aanbevolen dosis bedraagt 100 mg/m².
Norwegian Bokmål: Den laveste anbefalte dosen er 100 mg/m
Dutch: De toediening van TMZ moet tijdelijk worden onderbroken of permanent worden stopgezet tijdens de combinatiebehandelingsfase, afhankelijk van de hematologische en niet-hematologische toxiciteitscriteria zoals aangeduid in Tabel 1.
Norwegian Bokmål: Administrering av TMZ skal utsettes midlertidig eller avsluttes permanent i løpet av den samtidige fasen i henhold til hematologiske og ikke-hematologiske toksisitetskriterier som beskrevet i Tabell 1.
Dutch: Er werden geen onderzoeken uitgevoerd om het effect van TMZ op het metabolisme of de eliminatie van andere geneesmiddelen te bepalen.
Norwegian Bokmål: Ingen studier er utført for å undersøke effekten av TMZ på metabolismen eller elimineringen av andre legemidler.
Dutch: Temodal kan blijvende onvruchtbaarheid veroorzaken.
Norwegian Bokmål: Temodal kan medføre permanent infertilitet (ufruktbarhet).
Dutch: Aangezien TMZ geen levermetabolisme ondergaat en een lage proteïnebinding vertoont, is het echter onwaarschijnlijk dat het de farmacokinetiek van andere geneesmiddelen beïnvloedt (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Siden TMZ ikke gjennomgår hepatisk metabolisme og har en lav proteinbinding, er det imidlertid usannsynlig at den påvirker farmakokinetikken til andre legemidler (se pkt.
Dutch: Cytotoxicum Vermijd contact met huid, ogen of neus.
Norwegian Bokmål: Cytostatikum Unngå kontakt med hud, øyne eller nese.
Dutch: Als dit echter wel het geval is, zal de arts of verpleegkundige u een passende behandeling geven.
Norwegian Bokmål: Hvis du allikevel skulle få det, vil legen eller sykepleieren behandle deg deretter.
Dutch: 9/l), 9 % vs. 3 %, bij vrouwen vs. mannen in de eerste behandelingscyclus.
Norwegian Bokmål: 9/l), 9 % hos kvinner mot 3 % hos menn i den første syklusen av behandlingen.
Dutch: Temodal wordt voor deze tumoren gebruikt als ze terugkomen of verergeren na standaardbehandeling.
Norwegian Bokmål: Temodal brukes mot disse svulstene ved tilbakefall eller forverring etter standardbehandling.
Dutch: Patiënten moeten het advies krijgen om de capsules buiten het zicht en bereik van kinderen te houden, bij voorkeur in een gesloten kast.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør rådes til å oppbevare kapslene utilgjengelig for barn, fortrinnsvis i et låst skap.
Dutch: Binnen iedere frequentiegroep worden bijwerkingen gerangschikt naar afnemende ernst.
Norwegian Bokmål: Rekkefølgen av bivirkningene innen hver frekvensgruppe er presentert etter avtagende alvorlighet.
Dutch: Patiënten in de controlearm kregen enkel RT. Pneumocystis jiroveci-pneumonie (PCP) profylaxe was vereist tijdens RT en gecombineerde TMZ-therapie.
Norwegian Bokmål: Pasienter i kontrollgruppen fikk kun RT. Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP)-profylakse var nødvendig i løpet av RT og kombinert TMZ-behandling.
Dutch: Als u veel braakt voor of tijdens de behandeling, vraag dan uw arts wat het beste tijdstip is waarop u Temodal kunt innemen totdat het braken onder controle is.
Norwegian Bokmål: Hvis du kaster opp ofte før eller under behandling, spør legen din om når det er best å ta Temodal inntil brekningene er under kontroll.
Dutch: De oplossing dient gecontroleerd te worden en elke injectieflacon die zichtbare deeltjes bevat dient niet gebruikt te worden.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal inspiseres nøye og de hetteglassene som inneholder synlige partikler skal ikke brukes.
Dutch: In sommige gevallen zal uw dosis Temodal verminderd of de behandeling stopgezet worden.
Norwegian Bokmål: I visse tilfeller vil Temodaldosen bli redusert eller behandlingen stoppes.
Dutch: 9/l en de bloedplaatjestelling
Norwegian Bokmål: 9/l og antall blodplater
Dutch: Een farmacokinetische populatieanalyse van klinische studies omvatte 101 vrouwelijke en 169 mannelijke patiënten voor wie nadir neutrofielentellingen beschikbaar waren en 110 vrouwelijke en 174 mannelijke patiënten voor wie nadir bloedplaatjestellingen beschikbaar waren.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk populasjonsanalyse av utførte kliniske studier var nadir nøytrofile granulocytter tilgjengelig hos 101 kvinnelige og 169 mannlige pasienter og nadir blodplate-tall tilgjengelig hos 110 kvinnelige og 174 mannlige pasienter.
Dutch: Temodal bevat lactose (een soort suiker).
Norwegian Bokmål: Temodal inneholder laktose (en type sukker).
Dutch: De leverfunctie van alle patiënten moet na elke behandelingscyclus worden gecontroleerd.
Norwegian Bokmål: Leverfunksjonstester bør utføres etter hver behandlingssyklus for alle pasienter.
Dutch: Dosisreducties zijn niet aanbevolen, maar uitstel of stopzetting van de toediening van TMZ dient wekelijks bepaald te worden op basis van hematologische en niet-hematologische toxiciteitscriteria.
Norwegian Bokmål: Ingen dosereduksjoner er anbefalt, men utsatt eller avsluttet administrering av TMZ bør avgjøres ukentlig i henhold til hematologiske og ikke-hematologiske toksisitetskriterier.
Dutch: Temodal mag uitsluitend voorgeschreven worden door artsen met ervaring in de oncologische behandeling van hersentumoren.
Norwegian Bokmål: Temodal skal kun forskrives av leger med erfaring i onkologisk behandling av hjernetumorer.
Dutch: Deze is gebaseerd op uw omvang (lengte en gewicht) en of u een terugkerende tumor heeft en in het verleden al een chemotherapiebehandeling heeft gekregen.
Norwegian Bokmål: Dette er basert på kroppsstørrelsen din (høyde og vekt), og om du har tilbakefall av svulsten og tidligere har gjennomgått kjemoterapi.
Dutch: De eerste dosis zal 150 mg/m2 bedragen.
Norwegian Bokmål: Den første dosen vil være på 150 mg/m2.
Dutch: De toevoeging van gelijktijdig TMZ aan RT, gevolgd door TMZ monotherapie bij de behandeling van patiënten met onlangs gediagnosticeerd multiform glioblastoom vertoonde een statistisch significante verbetering van de overall survival (OS) in vergelijking met RT alleen (Figuur 1).
Norwegian Bokmål: Tillegg av samtidig administrasjon av TMZ til RT, etterfulgt av TMZ monoterapi i behandling av pasienter med nydiagnostisert glioblastoma multiforme ga en statistisk signifikant forbedring i total overlevelse sammenlignet med RT alene (Figur 1).
Dutch: Met TMZ behandelde patiënten kunnen myelosuppressie krijgen, waaronder langdurige pancytopenie, wat kan leiden tot aplastische anemie, wat in sommige gevallen een fatale afloop had.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med TMZ kan oppleve myelosuppresjon, inkludert forlenget pancytopeni, som kan resultere i aplastisk anemi som i enkelte tilfeller har hatt dødelig utgang.
Dutch: Een behandelingscyclus met Temodal duurt 28 dagen.
Norwegian Bokmål: En behandlingssyklus med Temodal varer i 28 dager.
Dutch: Het ene onderzoek was een nietvergelijkend onderzoek met 138 patiënten (29 % daarvan kreeg eerder chemotherapie) en het andere onderzoek was een gerandomiseerd actief-gecontroleerd referentieonderzoek van TMZ vs. procarbazine met in totaal 225 patiënten (67 % daarvan werd eerder behandeld met chemotherapie gebaseerd op nitroso-ureumderivaten).
Norwegian Bokmål: En av disse var en ikke-sammenlignende studie med 138 pasienter (29 % hadde tidligere mottatt kjemoterapi) og den andre var en randomisert aktiv kontrollert studie med TMZ vs prokarbazin med totalt 225 pasienter (67 % hadde tidligere fått behandling med nitrosureabasert kjemoterapi).
Dutch: Temodal zal aan u worden toegediend door uw arts via een druppelinfuus in een ader (intraveneuze infusie) gedurende slechts ongeveer 90 minuten.
Norwegian Bokmål: Temodal vil bli gitt til deg av en lege som et drypp i en vene (intravenøs infusjon), kun over ca. 90 minutter.
Dutch: In vivo was de t½ van MTIC gelijk aan die van TMZ, namelijk 1,8 uur.
Norwegian Bokmål: In vivo, var t1/2 for MTIC lik som for TMZ, 1,8 timer.
Dutch: Als u een patiënt bent die pas gediagnosticeerd is (multiform glioblastoom) kunt u 42 dagen Temodal krijgen in combinatie met bestraling.
Norwegian Bokmål: Hvis du er en nydiagnostisert pasient (glioblastoma multiforme) kan det være du får Temodal i 42 dager sammen med strålebehandling.
Dutch: Het poeder voor oplossing voor infusie is een wit poeder.
Norwegian Bokmål: Pulveret til infusjonsvæske, oppløsning, er et hvitt pulver.
Dutch: Patiënten die gelijktijdig TMZ en RT kregen in een proefonderzoek voor het aanhoudende 42-dagen schema, vertoonden een bijzonder risico om Pneumocystis jiroveci-pneumonie (PCP) te ontwikkelen.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk TMZ samtidig med RT i en pilotstudie med det forlengede 42-dagers programmet viste seg å være i spesiell fare for å utvikle Pneumocystis jirovecii pneumoni (PCP).
Dutch: De hazard ratio (HR) voor overall survival bedroeg 1,59 (95 % BI voor HR=1,33 -1,91) met een log rang p < 0,0001 in het voordeel van de TMZ-arm.
Norwegian Bokmål: Hazard ratio (HR) for total overlevelse var 1,59 (95 % KI for HR=1,33 - 1,91) med log-rank p < 0,0001 i favør av TMZ-gruppen.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de toediening van TMZ aan patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Childs klasse C) of met een nierfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Ingen data er tilgjengelige for administrering av TMZ til pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Childs klasse C) eller med nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: C gedurende 7 dagen na de inname 0,8 %, hetgeen wijst op een volledige absorptie.
Norwegian Bokmål: C gjenfunnet i faeces etter 7 dager, noe som indikerer fullstendig absorpsjon.
Dutch: Bij patiënten die een behandelingscyclus van 42 dagen ondergaan, moeten de leverfunctietesten halverwege deze cyclus opnieuw uitgevoerd worden.
Norwegian Bokmål: For pasienter som behandles i en 42-dagers syklus skal leverfunksjonstester gjentas midtveis i syklusen.
Dutch: Myelosuppressie (neutropenie en trombocytopenie), een bekende dosis-limiterende toxiciteit voor de meeste cytotoxische stoffen, waaronder TMZ, werd waargenomen.
Norwegian Bokmål: Myelosuppresjon (nøytropeni og trombocytopeni), som er kjent som en dosebegrensende toksisk faktor for de fleste cytotoksiske midler, inkludert TMZ, ble sett.
Dutch: De gegevens over de tijd tot verslechtering van de neurologische status zijn gunstiger voor TMZ in vergelijking met procarbazine, evenals de gegevens over de tijd tot verslechtering van de performance status (daling tot een KPS van < 70 of een daling met minstens 30 punten).
Norwegian Bokmål: Data for tiden til forverring av nevrologisk status favoriserte TMZ framfor prokarbazin, likeså tiden til forverring av almenntilstanden (reduksjon til en KPS på < 70 eller en reduksjon på minst 30 poeng).
Dutch: - als u voor de start van de behandeling lage bloedtellingen heeft van rode bloedcellen (anemie), witte bloedcellen en bloedplaatjes of bloedstollingsproblemen heeft of deze tijdens de behandeling ontwikkelt.
Norwegian Bokmål: - dersom du har lave verdier av røde blodceller (anemi), hvite blodceller og blodplater eller blødningsforstyrrelser før behandlingen starter, eller hvis du utvikler dette under behandling.
Dutch: Na orale toediening aan volwassen patiënten wordt TMZ snel geabsorbeerd met piekconcentraties die al 20 minuten na inname worden bereikt (gemiddelde tijd tussen 0,5 en 1,5 uur).
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering til voksne pasienter, absorberes TMZ raskt med peak konsentrasjoner oppnådd så tidlig som 20 minutter etter administrering (gjennomsnittsverdier mellom 0,5 til 1,5 time).
Dutch: Een verscheidenheid aan neoplasmata, inclusief mammacarcinomen, keratoacanthoom van de huid en basaalceladenoom werden waargenomen in de onderzoeken met ratten gedurende 6 cycli, terwijl er geen tumoren of pre-neoplastische wijzigingen vastgesteld werden bij onderzoeken met honden.
Norwegian Bokmål: Ulike neoplasmer, inklusive brystkreft, keratoakantom i huden og basalcellekreft ble sett i 6syklusstudien på rotter, mens ingen tumorer eller preneoplastiske forandringer ble sett i studiene på hunder.
Dutch: TMZ werd toegediend als reddingstherapie in de follow-up fase bij 161 patiënten van de 282 (57 %) uit de arm met RT alleen, en 62 patiënten van de 277 (22 %) uit de TMZ + RT-arm.
Norwegian Bokmål: TMZ ble administrert som "salvage" behandling i oppfølgingsfasen for 161 pasienter av de 282 (57 %) i RT alene-gruppen, og 62 pasienter av 277 (22 %) i TMZ + RT-gruppen.
Dutch: Gedurende de behandeling moeten patiënten op passende wijze gecontroleerd en begeleid worden.
Norwegian Bokmål: Pasientene skal overvåkes og håndteres hensiktsmessig under behandling.
Dutch: De gegevens over de klinische werkzaamheid bij patiënten met een multiform glioblastoom (Karnofsky performance status KPS  70), progressief of recidiverend na chirurgische ingreep en RT, waren gebaseerd op twee klinische onderzoeken met oraal TMZ.
Norwegian Bokmål: Data for klinisk effekt hos pasienter med glioblastoma multiforme (Karnofskys performance status [KPS]  70) med progressiv eller residiverende sykdom etter kirurgi og RT er basert på to kliniske studier med oral TMZ.
Dutch: Gedurende de monotherapiefase zal de dosis en de wijze waarop u Temodal inneemt anders zijn.
Norwegian Bokmål: Under monoterapifasen, vil dosen og måten du tar Temodal på være annerledes.
Dutch: Een volledige bloedtelling moet verkregen worden op Dag 22 (21 dagen na de eerste dosis) of binnen 48 uur vanaf die dag, en wekelijks tot de ANC > 1,5 x 10
Norwegian Bokmål: En fullstendig blodtelling skal utføres på Dag 22 (21 dager etter første dose) eller innen 48 timer fra denne dag, og deretter hver uke inntil antall nøytrofile granulocytter > 1,5 x 10
Dutch: Neem de voorgeschreven dosis Temodal eenmaal per dag in, bij voorkeur elke dag op hetzelfde tijdstip.
Norwegian Bokmål: Ta den foreskrevne dosen med Temodal en gang daglig, fortrinnsvis til samme tid hver dag.
Dutch: In het nietvergelijkende onderzoek was de PFS na 6 maanden 19 %, de mediaan van progressievrije overleving bedroeg 2,1 maanden en de mediaan van de overall survival 5,4 maanden.
Norwegian Bokmål: I den ikke-sammenlignende studien var PFS ved 6 måneder 19 %, mediantiden for progresjonsfri overlevelse var 2,1 måneder og mediantiden for total overlevelse var 5,4 måneder.
Dutch: Het dient niet toegediend te worden via andere toedieningswegen, zoals de intrathecale, intramusculaire of subcutane route.
Norwegian Bokmål: Det skal ikke gis via andre administrasjonsveier som intratekalt, intramuskulært eller subkutant.
Dutch: Er is geen klinische ervaring met het gebruik van TMZ bij kinderen jonger dan 3 jaar.
Norwegian Bokmål: Det er ingen klinisk erfaring fra behandling med TMZ hos barn under 3 år.
Dutch: - Als sommige typen bloedcellen ernstig in aantal verminderd zijn (myelosuppressie), zoals een lage bloedtelling van uw witte bloedcellen en bloedplaatjes.
Norwegian Bokmål: - dersom nivået av visse blodceller er kraftig redusert (myelosupressjon), som antall hvite blodceller og antall blodplater.
Dutch: Profylaxe tegen PCP is daarom vereist voor alle patiënten die gelijktijdig TMZ en RT toegediend krijgen voor de 42-dagen behandeling (met een maximum van 49 dagen), ongeacht de lymfocytentelling.
Norwegian Bokmål: Profylakse mot PCP er derfor nødvendig for alle pasienter som får samtidig TMZ og RT i 42-dagersregimet (med et maksimum på 49 dager) uavhengig av antall lymfocytter.