FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A dose total por ciclo foi de 100 mg/m
Dutch: De totale dosis per cyclus was 100 mg/m
Portuguese: *, e anemia leucopenia
Dutch: ,e anemie leukopenie
Portuguese: Consultar o folheto informativo para mais informações.
Dutch: Zie de bijsluiter voor meer informatie.
Portuguese: Solução reconstituída e diluída
Dutch: Gereconstitueerde en verdunde oplossing
Portuguese: TC (grupo combinado) n = 243
Dutch: TC (gecombineerde groep) n = 243
Portuguese: • Não deve utilizar Dacogen se está grávida, pois pode prejudicar o seu bebé.
Dutch: • Gebruik Dacogen niet als u zwanger bent, omdat het schade kan toebrengen aan uw baby.
Portuguese: O tratamento pode ser continuado enquanto o doente apresentar resposta, continuar a beneficiar ou apresentar doença estável, i.e. ausência de progressão evidente.
Dutch: De behandeling kan worden voortgezet zolang de patiënt respons vertoont, nog baat heeft bij de behandeling of stabiele ziekte vertoont, d.w.z. zolang er geen sprake is van duidelijke progressie.
Portuguese: A mediana de tempo até melhor resposta e a mediana de duração da melhor resposta em doentes que alcançaram uma CR ou CRp foi de 4,3 meses e 8,3 meses, respetivamente.
Dutch: De mediane tijd tot de beste respons en de mediane duur van de beste respons bij patiënten die een CR of CRp bereikten, waren respectievelijk 4,3 maanden en 8,3 maanden.
Portuguese: • níveis aumentados de açúcar no sangue
Dutch: • hoog suikergehalte in het bloed
Portuguese: Em estudos animais não-clínicos, a decitabina altera a fertilidade masculina e é mutagénica.
Dutch: Bij niet-klinische dierstudies verandert decitabine de mannelijke vruchtbaarheid en is het mutageen.
Portuguese: Todos os indivíduos descontinuaram o tratamento do estudo.
Dutch: Alle personen stopten met de studiemedicatie.
Portuguese: A ligação proteica plasmática da decitabina é negligenciável (< 1%).
Dutch: De plasma-eiwitbinding van decitabine is verwaarloosbaar (< 1%).
Portuguese: Este tipo de cancro afeta as células do seu sangue.
Dutch: Dit is een soort kanker die uw bloedcellen aantast.
Portuguese: A dose diária total não deve exceder 20 mg/m2 e a dose total por ciclo de tratamento não deve exceder 100 mg/m2.
Dutch: De totale dagelijkse dosis mag niet hoger zijn dan 20 mg/m2 en de totale dosis per behandelcyclus mag niet hoger zijn dan 100 mg/m2.
Portuguese: A mediana de tempo até CR foi de 4,1 meses e a mediana de duração de CR foi de 18,2 meses.
Dutch: De mediane tijd tot CR was 4,1 maanden en de mediane duur van CR was 18,2 maanden.
Portuguese: • outras infeções em qualquer outra parte do corpo, causadas por bactérias, vírus ou fungos
Dutch: • andere infectie in enig deel van het lichaam, veroorzaakt door bacteriën, virussen of schimmels
Portuguese: • Neutropenia febril (temperatura ≥ 38,5°C e contagem absoluta de neutrófilos < 1.000/µl)
Dutch: • Febriele neutropenie (temperatuur ≥ 38,5 °C en een absoluut aantal neutrofielen van < 1.000/µl)
Portuguese: B-2340 Beerse Bélgica
Dutch: B-2340 Beerse België
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a utilização de Dacogen em mulheres grávidas.
Dutch: Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van Dacogen bij zwangere vrouwen.
Portuguese: No grupo de tratamento de Dacogen, registou-se uma maior incidência de interrupção do tratamento devido a acontecimentos adversos em mulheres, em comparação com os homens (43% versus 32%).
Dutch: In de groep behandeld met Dacogen was er een hogere incidentie van stopzetting van de behandeling vanwege ongewenste voorvallen bij vrouwen in vergelijking met mannen (43% versus 32%).
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, antimetabolitos, análogos da pirimidina; Código ATC: L01BC08
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Antineoplastische middelen, antimetabolieten, pyrimidineanalogen; ATC-code: L01BC08
Portuguese: Os estudos demonstraram que a decitabina é teratogénica em ratos e ratinhos (ver secção 5.3).
Dutch: Studies hebben aangetoond dat decitabine bij ratten en muizen teratogeen is (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Recomenda-se que os doentes sejam tratados durante um mínimo de 4 ciclos; contudo, uma remissão completa ou parcial pode demorar mais de 4 ciclos.
Dutch: Aanbevolen wordt patiënten met minimaal 4 cycli te behandelen; er kunnen echter meer dan 4 cycli nodig zijn voordat een complete of partiële remissie wordt bereikt.
Portuguese: Também elimina as células cancerígenas.
Dutch: Het doodt ook kankercellen.
Portuguese: Em cada estudo, a farmacocinética (PK) da decitabina foi avaliada no quinto dia do primeiro ciclo de tratamento.
Dutch: In iedere studie werd de farmacokinetiek van decitabine geëvalueerd op de vijfde dag van de eerste behandelcyclus.
Portuguese: Em estudos clínicos, aproximadamente um terço dos doentes a receber Dacogen necessitaram de um atraso na dose.
Dutch: In klinische studies was bij ongeveer een derde van de patiënten die Dacogen toegediend kregen een uitstel van de dosis nodig.
Portuguese: A pré-medicação para prevenção de náuseas e vómitos não é recomendada por rotina, mas, se necessário, pode ser administrada.
Dutch: Pre-medicatie ter preventie van nausea en braken wordt niet routinematig aanbevolen maar kan indien nodig worden toegediend.
Portuguese: Contém a substância ativa "decitabina".
Dutch: Het bevat de werkzame stof ‘decitabine'.
Portuguese: Não existem dados sobre o efeito da decitabina na fertilidade em seres humanos.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van decitabine op de vruchtbaarheid bij de mens.
Portuguese: Assim, recomenda-se precaução na associação destas substâncias ativas com decitabina.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden als deze werkzame stoffen worden gecombineerd met decitabine.
Portuguese: • As mulheres devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento.
Dutch: • Vrouwen moeten tijdens de behandeling effectieve anticonceptiemaatregelen nemen.
Portuguese: Os doentes devem ser informados que, durante o tratamento, podem sofrer efeitos indesejáveis, como anemia.
Dutch: Patiënten dienen geïnformeerd te worden dat ze tijdens de behandeling last kunnen hebben van bijwerkingen zoals anemie.
Portuguese: Incluindo enterocolite infeciosa.
Dutch: Met inbegrip van infectieuze enterocolitis.
Portuguese: Não se considera que os principais metabolitos circulantes sejam farmacologicamente ativos.
Dutch: Men denkt dat de belangrijkste circulerende metabolieten geen farmacologische activiteit hebben.
Portuguese: Se Dacogen for utilizado durante a gravidez, ou se uma doente engravidar durante o tratamento com este medicamento, a doente deve ser informada sobre os potenciais perigos para o feto.
Dutch: Als Dacogen wordt gebruikt tijdens zwangerschap, of als een patiënt zwanger wordt tijdens het gebruik van dit geneesmiddel, dient de patiënt te worden geïnformeerd over het mogelijke gevaar voor de foetus.
Portuguese: Os eventos adversos notificados foram consistentes com o perfil de segurança conhecido de Dacogen em adultos (ver secção 4.8).
Dutch: De gemelde ongewenste voorvallen kwamen overeen met het bekende veiligheidsprofiel van Dacogen bij volwassenen (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Para situações em que a administração de decitabina deve ser adiada, ver a secção 4.2.
Dutch: Voor situaties waarin de toediening van decitabine zou moeten worden uitgesteld, zie rubriek 4.2.
Portuguese: Valor Previsto
Dutch: Voorspelde waarde
Portuguese: A excreção do fármaco inalterado parece desempenhar apenas um papel menor na eliminação da decitabina.
Dutch: Excretie van onveranderd geneesmiddel blijkt slechts een beperkte rol te vervullen in de eliminatie van decitabine.
Portuguese: Realize a perfusão por via intravenosa da solução reconstituída durante 1 hora.
Dutch: Infundeer de gereconstitueerde oplossing intraveneus gedurende 1 uur.
Portuguese: • Os homens devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e até 3 meses após interrupção do tratamento.
Dutch: • Mannen moeten effectieve anticonceptiemaatregelen nemen tijdens de behandeling en tot 3 maanden nadat de behandeling is beëindigd.
Portuguese: Incluindo hemorragia associada a trombocitopenia, incluindo casos fatais.
Dutch: e Met inbegrip van hemorragie geassocieerd met trombocytopenie, waaronder fatale gevallen.
Portuguese: A administração de decitabina em ratos neonatais/juvenis apresentou um perfil de toxicidade geral comparável ao de ratos mais velhos.
Dutch: Toediening van decitabine aan neonatale/juveniele ratten toonde een vergelijkbaar algemeen toxiciteitsprofiel als bij oudere ratten.
Portuguese: • A dose é de 20 mg/m2 de área de superfície corporal.
Dutch: • De dosis is 20 mg per m2 lichaamsoppervlakte.
Portuguese: A mielossupressão provocada por Dacogen é reversível.
Dutch: Myelosuppressie veroorzaakt door Dacogen is reversibel.
Portuguese: • Não conservar acima de 25° C.
Dutch: • Bewaren beneden 25°C.
Portuguese: desconhecido o período de tempo em que é seguro engravidar, após conclusão do tratamento.
Dutch: Het is onbekend vanaf wanneer het veilig is voor vrouwen om zwanger te worden nadat de behandeling is beëindigd.
Portuguese: Em ensaios clínicos realizados para LMA e síndrome mielodisplásica (SMD), a frequência de notificação de hiperbilirubinemia foi de 11% para todos os Graus e de 2% para os Graus 3-4.
Dutch: In klinische studies bij AML en myelodysplastisch syndroom (MDS) was de rapportagefrequentie voor hyperbilirubinemie 11% voor alle graden en 2% voor graad 3-4.
Portuguese: Tabela 2: Outros parâmetros de avaliação de eficácia do estudo DACO-016 (População ITT).
Dutch: Tabel 2: Andere eindpunten voor werkzaamheid in de studie DACO-016 (ITT-populatie).
Portuguese: Muito frequentes dor de cabeça
Dutch: Zeer vaak hoofdpijn
Portuguese: Na população intenção-de-tratar (ITT), a idade mediana foi de 73 anos (intervalo de 64 a 91 anos).
Dutch: De mediane leeftijd voor de intent-to-treat (ITT)-populatie was 73 jaar (spreiding 64 tot 91 jaar).
Portuguese: Também foi observada toxicidade gastrointestinal e, nos homens, atrofia testicular, que não foi reversível durante os períodos de recuperação programados.
Dutch: Gastro-intestinale toxiciteit werd ook waargenomen en bij mannelijke dieren werd atrofie van de testes gezien, die niet herstelde gedurendede geplande herstelperiodes.
Portuguese: DACOGEN TC Total
Dutch: Dacogen TC totaal
Portuguese: A análise farmacocinética populacional demonstrou que a farmacocinética da decitabina não depende da idade (intervalo estudado: idade compreendida entre 40 a 87 anos; mediana de 70 anos).
Dutch: Populatiefarmacokinetische analyse toonde aan dat de farmacokinetiek van decitabine niet afhankelijk is van leeftijd (onderzochte spreiding 40 tot 87 jaar; mediaan 70 jaar).
Portuguese: A seguinte tabela reflete os dados de estudos clínicos da LMA e da experiência pós-comercialização.
Dutch: Deze tabel weerspiegelt gegevens uit klinische studies en uit postmarketingervaring bij AML.
Portuguese: Dacogen irá ser-lhe administrado por um médico ou enfermeiro com formação para administrar este tipo de medicamento.
Dutch: Dacogen zal bij u worden toegediend door een arts of verpleegkundige die speciaal is opgeleid voor het geven van dit soort geneesmiddelen.
Portuguese: As razões para a descontinuação do tratamento incluiram progressão de doença (12 [70,6%] indivíduos), indivíduos que prosseguiram para transplante (3 [17,6%]), decisão do investigador (1 [5,9%]), e "outra" (1 [5,9%]).
Dutch: De redenen om met de behandeling te stoppen waren onder meer ziekteprogressie (12 [70,6%] personen), personen die een transplantatie ondergingen (3 [17,6%]), beslissing van de onderzoeker (1 [5,9%]) en ‘overig' (1 [5,9%]).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis é de utilização única e qualquer solução remanescente deve ser eliminada.
Dutch: Een injectieflacon is uitsluitend voor eenmalig gebruik en alle overgebleven oplossing moet worden vernietigd.
Portuguese: Os resultados do estudo ajustado para a massa corporal humana revelaram que a decitabina inalterada no plasma representava aproximadamente 2,4% da radioatividade total no plasma.
Dutch: Resultaten van de massabalansstudie bij de mens toonden aan dat onveranderd decitabine in plasma verantwoordelijk was voor ongeveer 2,4% van de totale radioactiviteit in plasma.
Portuguese: Nenhum sinal de segurança novo foi observado neste estudo pediátrico.
Dutch: Bij deze pediatrische studie is geen nieuw veiligheidssignaal waargenomen.
Portuguese: No período pós-comercialização foram notificados casos de cardiomiopatia com descompensação cardíaca, em alguns casos reversível após descontinuação do tratamento, redução de dose ou tratamento corretivo.
Dutch: In de postmarketingsetting zijn gevallen gemeld van cardiomyopathie met hartdecompensatie, in sommige gevallen reversibel na stopzetting van de behandeling, verlaging van de dosis of correctieve behandeling.
Portuguese: Na presença de mielossupressão ou complicações derivadas da mesma, o tratamento com Dacogen pode ser interrompido e/ou podem ser instituídas medidas de suporte (ver secções 4.2 e 4.8).
Dutch: Als er myelosuppressie of complicaties hiervan aanwezig zijn, kan behandeling met Dacogen worden onderbroken en/of kunnen ondersteunende maatregelen worden ingesteld (zie de rubrieken 4.2 en 4.8).
Portuguese: Desconhece-se se a decitabina ou os seus metabolitos são excretados no leite materno humano.
Dutch: Het is niet bekend of decitabine of de metabolieten ervan in moedermelk worden uitgescheiden.
Portuguese: • O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico é responsável por conservar Dacogen.
Dutch: • Uw arts, verpleegkundige of apotheker is verantwoordelijk voor het bewaren van Dacogen.
Portuguese: A enterocolite pode desencadear complicações séticas e estar associada a resultados fatais.
Dutch: Enterocolitis kan leiden tot septische complicaties en kan worden geassocieerd met een fatale afloop.
Portuguese: O tratamento para a sobredosagem deve ser de suporte.
Dutch: De behandeling van een overdosis dient te bestaan uit ondersteunende maatregelen.
Portuguese: O número de doentes tratados com Dacogen por grupo racial foi de 209 caucasianos (86,4%) e 33 asiáticos (13,6%).
Dutch: Het aantal patiënten behandeld met Dacogen per etnische groep was: 209 blank (86,4%) en 33 Aziatisch (13,6%).
Portuguese: O tratamento com Dacogen deve ser iniciado sob a supervisão de médicos experientes na utilização de medicamentos quimioterapêuticos.
Dutch: De toediening van Dacogen moet worden geïnitieerd onder de supervisie van artsen met ervaring in het gebruik van chemotherapeutica.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas relatadas em 293 doentes com LMA tratados com Dacogen estão resumidas na Tabela 1.
Dutch: Bijwerkingen gemeld bij 293 AML-patiënten behandeld met Dacogen zijn samengevat in tabel 1.
Portuguese: • O seu médico, enfermeiro ou farmacêutico é responsável pela correta eliminação de qualquer porção de Dacogen que não tenha sido utilizada.
Dutch: • Uw arts, verpleegkundige of apotheker is verantwoordelijk voor de correcte verwijdering van Dacogen dat niet is gebruikt.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de Dacogen poder afetar o mecanismo de ação de outros medicamentos.
Dutch: Dit omdat Dacogen de werking van bepaalde andere geneesmiddelen kan beïnvloeden.
Portuguese: Não existiram evidências de dependência da idade, depuração da creatinina, bilirrubina total ou doença.
Dutch: Er was geen bewijs van afhankelijkheid van de leeftijd, creatinineklaring, totaal bilirubine of ziekte.
Portuguese: Crianças e adolescentes Dacogen não deve ser utilizado em crianças ou adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Dacogen is niet bestemd voor gebruik bij kinderen of jongeren tot 18 jaar.
Portuguese: A farmacocinética da decitabina após administração intravenosa sob a forma de perfusão durante 1 hora foi descrita por um modelo linear bicompartimental, caracterizado pela rápida eliminação do compartimento central e por uma distribuição relativamente lenta do compartimento periférico.
Dutch: De farmacokinetiek van decitabine na intraveneuze toediening als een 1 uur durend infuus werd beschreven door een lineair tweecompartimentenmodel, gekenmerkt door snelle eliminatie uit het centrale compartiment en door een relatief langzame distributie uit het perifere compartiment.
Portuguese: • Dificuldade em mover-se, falar, compreender ou ver; dor de cabeça forte e súbita, convulsões, dormência ou fraqueza em qualquer parte do corpo.
Dutch: • moeilijk bewegen, praten of begrijpen of zien, plotselinge ernstige hoofdpijn, een toeval, een doof gevoel of zwakte in een lichaamsdeel.
Portuguese: Com base nos resultados de estudos em animais e respetivo mecanismo de ação, Dacogen não deve ser utilizado durante a gravidez e em mulheres com potencial para engravidar que não usem métodos contracetivos eficazes.
Dutch: Op basis van resultaten uit dierstudies en het werkingsmechanisme dient Dacogen niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap en bij vrouwen die zwanger kunnen worden die geen effectieve anticonceptie toepassen.
Portuguese: Os restantes indivíduos apresentavam uma citogenética de risco intermédio.
Dutch: De overige personen hadden cytogenetische eigenschappen met middelmatig risico.
Portuguese: No caso improvável de lhe ser administrado mais do que deveria (uma sobredosagem), o seu médico irá verificar a possível existência de efeitos secundários e gerir os mesmos conforme necessário.
Dutch: In het onwaarschijnlijke geval dat er te veel van dit middel aan u wordt toegediend (een overdosis), zal uw arts u op bijwerkingen controleren en die op basis van de bevindingen behandelen.
Portuguese: Com base na simulação de um modelo, os parâmetros PK foram independentes do tempo (ou seja, não foram alterados entre ciclos) e não foi observada qualquer acumulação com este regime posológico.
Dutch: Op basis van modelsimulatie waren de PK-parameters onafhankelijk van de tijd (dat wil zeggen dat ze niet van cyclus tot cyclus veranderden) en er werd met dit doseringsschema geen accumulatie waargenomen.
Portuguese: Os indivíduos considerados elegíveis para quimioterapia de indução padrão não foram incluídos no estudo, conforme demonstrado através das seguintes características na avaliação basal.
Dutch: Personen die werden beschouwd als kandidaten voor standaard inductiechemotherapie werden niet in de studie opgenomen, zoals de volgende baseline kenmerken laten zien.
Portuguese: A presença destes metabolitos na urina, juntamente com a elevada depuração corporal total e reduzida excreção urinária de decitabina inalterada na urina (~4% da dose), indica que a decitabina é consideravelmente metabolizada in vivo.
Dutch: De aanwezigheid van deze metabolieten in urine samen met de hoge totale lichaamsklaring en de lage excretie van onveranderd decitabine in urine (~4% van de dosis) geven aan dat decitabine in vivo merkbaar wordt gemetaboliseerd.
Portuguese: Evidências da literatura indicam que a decitabina tem potencial carcinogénico.
Dutch: Uit de literatuur blijken bewijzen dat decitabine carcinogene eigenschappen heeft.
Portuguese: O parâmetro de avaliação secundário foi a taxa de remissão completa, que foi avaliada por peritos independentes.
Dutch: Het secundaire eindpunt was het percentage complete remissie, dat beoordeeld werd door review door onafhankelijke deskundigen.
Portuguese: A sobrevivência livre de progressão e a sobrevivência livre de acontecimentos foram os parâmetros de avaliação terciários.
Dutch: Progressievrije overleving en eventvrije overleving waren tertiaire eindpunten.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário do estudo foi a sobrevivência global.
Dutch: Het primaire eindpunt van de studie was de totale overleving.
Portuguese: A perfusão de Dacogen não deve ser realizada pela mesma linha/acesso intravenoso com outros medicamentos.
Dutch: Dacogen mag niet met andere geneesmiddelen via dezelfde intraveneuze toegang/lijn worden toegediend.
Portuguese: Após a reconstituição, cada ml contém aproximadamente 5 mg de decitabina a um pH de 6,7 a 7,3.
Dutch: Na reconstitutie bevat elke ml ongeveer 5 mg decitabine bij een pH van 6,7 tot 7,3.
Portuguese: Vinte e cinco por cento apresentava um estado de desempenho ECOG ≥ 2.
Dutch: 25% van de personen had een ECOG
Portuguese: Dados da literatura também indicam que a decitabina tem acontecimentos adversos em todos os aspetos do ciclo reprodutor, incluindo fertilidade, desenvolvimento embrionário/fetal e desenvolvimento pós-natal.
Dutch: Gegevens uit de literatuur geven tevens aan dat decitabine ongunstige effecten heeft op alle aspecten van de reproductieve cyclus, waaronder vruchtbaarheid, embryo-foetale ontwikkeling en postnatale ontwikkeling.
Portuguese: • Irá receber Dacogen diariamente durante 5 dias, seguidos de 3 semanas sem administração do medicamento.
Dutch: • U zult Dacogen gedurende 5 dagen elke dag toegediend krijgen; daarna 3 weken niet.
Portuguese: O contacto da pele com a solução deve ser evitado e devem ser utilizadas luvas protetoras.
Dutch: Huidcontact met de oplossing dient te worden vermeden en men dient beschermende handschoenen te dragen.
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção em homens e mulheres As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar métodos contracetivos eficazes e evitar engravidar enquanto são tratadas com Dacogen.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden/Anticonceptie bij mannen en vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten effectieve maatregelen voor anticonceptie toepassen en voorkomen dat ze zwanger worden terwijl ze met Dacogen worden behandeld.
Portuguese: 9 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Dutch: DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING
Portuguese: A utilização de decitabina com contracetivos hormonais não foi estudada.
Dutch: Het gebruik van decitabine met hormonale anticonceptiva is niet onderzocht.
Portuguese: • Hemorragia (gastrointestinal, genito-urinária, pulmonar com plaquetas < 25.000/µl ou qualquer hemorragia do sistema nervoso central)
Dutch: • Hemorragie (gastro-intestinaal, genito-urinair of pulmonaal met < 25.000 plaatjes/µl, of elke bloeding in het centrale zenuwstelsel)
Portuguese: • infeção urinária
Dutch: • urineweginfectie
Portuguese: Estudos in vitro demonstram que a decitabina não inibe nem induz as enzimas do CYP 450 até mais de 20 vezes da concentração plasmática máxima (Cmax) terapêutica observada.
Dutch: In vitro-studies tonen aan dat decitabine CYP 450-enzymen niet remt, noch induceert bij concentraties tot meer dan 20 maal de therapeutische maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax).
Portuguese: Assim, recomenda-se precaução ao conduzir e utilizar máquinas.
Dutch: Daarom moeten ze het advies krijgen voorzichtig te zijn bij het autorijden of het bedienen van machines.
Portuguese: Em estudos clínicos, 30% dos doentes tratados com Dacogen e 25% dos doentes tratados no braço comparador apresentaram acontecimentos adversos que resultaram em morte durante o tratamento ou nos 30 dias após a última dose do medicamento em estudo.
Dutch: In klinische studies had 30% van de patiënten behandeld met Dacogen en 25% van de patiënten behandeld in de vergelijkingsarm tijdens de behandeling of binnen 30 dagen na de laatste dosis van de studiemedicatie ongewenste voorvallen met overlijden tot gevolg.
Portuguese: • Infeção viral, bacteriana ou fúngica ativa (i.e. que necessite de medicamentos anti-infeciosos intravenosos ou tratamento de suporte prolongado)
Dutch: • Actieve virale, bacteriële of schimmelinfecties (d.w.z. waarvoor intraveneuze anti-infectieuze behandeling of uitgebreide ondersteunende zorg nodig is)
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Pode sentir-se cansado ou fraco após utilizar Dacogen.
Dutch: Het kan zijn dat u zich vermoeid of zwak voelt na het gebruik van Dacogen.
Portuguese: Deste modo, os doentes estão sujeitos a um risco acrescido de infeções graves (devido a qualquer patogénio, tais como bactérias, fungos e vírus), com resultado potencialmente fatal (ver secção 4.8).
Dutch: Daarom lopen patiënten een verhoogd risico op ernstige infecties (door bacteriële, virale en schimmelpathogenen) met mogelijk fatale afloop (zie rubriek 4.8).
Portuguese: Fale com o seu médico se está a seguir uma dieta com pouco sal.
Dutch: Neem contact op met uw arts als u een zoutarm dieet heeft.