FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP considered that the prevention of relapse of H. pylori negative gastric ulcers is sufficiently demonstrated and considered these indications to be approvable.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de preventie van recidief van H. pylori-negatieve maagzweren voldoende is aangetoond en dat deze indicaties konden worden goedgekeurd.
English: For the treatment of symptomatic gastro-oesophageal reflux disease, the recommended dose is 20 mg daily.
Dutch: Voor de behandeling van symptomatische gastro-oesofageale refluxziekte is de aanbevolen dosis 20 mg eenmaal daags.
English: For long-term management of patients with healed reflux oesophagitis, the recommended dose is 10 mg once daily.
Dutch: Voor de langdurige behandeling van patiënten met genezen refluxoesofagitis is de aanbevolen dosis 10 mg eenmaal daags.
English: In patients with severe oesophagitis 40 mg once daily is recommended and healing is usually achieved within eight weeks.
Dutch: Bij de meeste patiënten treedt genezing binnen vier weken op. Bij patiënten met ernstige oesofagitis wordt 40 mg eenmaal daags aanbevolen en genezing wordt gewoonlijk binnen acht weken bereikt.
English: The CHMP considered that there is sufficient information on human experience to state that excretion of omeprazole in milk is low and unlikely to influence the child. Data from epidemiological studies on use of Losec during pregnancy indicates no adverse effects and the CHMP considered that omeprazole can be used during pregnancy.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat er voldoende informatie is over ervaring bij de mens om te verklaren dat de uitscheiding van omeprazol in moedermelk gering is en waarschijnlijk geen invloed heeft op het kind.
English: In patients with poorly responsive duodenal ulcer 40 mg once daily is recommended and healing is usually achieved within four weeks.
Dutch: Bij de meeste patiënten treedt genezing binnen twee weken op. Bij patiënten met een slecht reagerende duodenumzweer wordt 40 mg eenmaal daags aanbevolen en genezing wordt gewoonlijk binnen vier weken bereikt.
English: Patients may respond adequately to 10 mg daily, and therefore individual dose adjustment should be considered.
Dutch: Het is mogelijk dat patiënten voldoende reageren op 10 mg per dag.
English: The OTC SPC will diverge most notably in the indications, posology and warnings sections.
Dutch: De samenvatting van de productkenmerken van het vrij verkrijgbare geneesmiddel wijkt het sterkst af wat betreft de rubrieken met de indicaties, dosering en waarschuwingen.
English: For the treatment of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers, the recommended dose is 20 mg once daily.
Dutch: Voor de behandeling van NSAID-gerelateerde maag- en duodenumzweren is de aanbevolen dosis 20 mg eenmaal daags.
English: In patients with poorly responsive gastric ulcer 40 mg once daily is recommended and healing is usually achieved within eight weeks.
Dutch: Bij de meeste patiënten treedt genezing binnen vier weken op. Bij patiënten met een slecht reagerende maagzweer wordt 40 mg eenmaal daags aanbevolen en genezing wordt gewoonlijk binnen acht weken bereikt.
English: The CHMP considered that the currently available information is not sufficient for a warning in the SPC, however, due to the concerns raised, the outcome of the proposed MAH epidemiological study on the risk of falls and fractures will be assessed in order to determine the implications for the Losec SPC.
Dutch: In verband met de opgeworpen bedenkingen zal de uitkomst van het door de vergunninghouder voorgenomen epidemiologische onderzoek naar het risico van valincidenten en fracturen echter worden beoordeeld om te bepalen wat de implicaties zijn voor de samenvatting van de productkenmerken van Losec.
English: Powder for infusion and powder for injection
Dutch: Poeder voor oplossing voor injectie en voor infusie Het CHMP was van oordeel dat de i.v.
English: For the treatment of duodenal ulcers, the recommended dose is 20 mg once daily.
Dutch: Voor de behandeling van duodenumzweren is de aanbevolen dosis 20 mg eenmaal daags.
English: Treatment of reflux oesophagitis includes acid reduction and PPIs are currently considered the most effective treatment for reflux oesophagitis and the CHMP therefore considered this indication to be approvable.
Dutch: Protonpompremmers worden momenteel beschouwd als de meest werkzame behandeling voor refluxoesofagitis.
English: For the treatment of gastric ulcers, the recommended dose is 20 mg once daily.
Dutch: Voor de behandeling van maagzweren is de aanbevolen dosis 20 mg eenmaal daags.
English: • Prevention of relapse of gastric ulcers
Dutch: • Preventie van recidief van maagzweren
English: • Treatment of gastric ulcers
Dutch: • Behandeling van maagzweren
English: For the treatment of reflux oesophagitis, the recommended dose is 20 mg once daily.
Dutch: Voor de behandeling van refluxoesofagitis is de aanbevolen dosis 20 mg eenmaal daags.
English: A response is usually seen in two to four weeks.
Dutch: De respons is meestal na twee tot vier weken waarneembaar.
English: The response to treatment should be assessed regularly.
Dutch: De reactie van de patiënt op de behandeling dient regelmatig beoordeeld te worden.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Duloxetine Zentiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Het volledige EPAR en de samenvatting van het risicobeheerplan voor Duloxetine Zentiva zijn te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Duloxetine Zentiva.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Duloxetine Zentiva.
English: Duloxetine Zentiva is used to treat adults with the following diseases:
Dutch: Duloxetine Zentiva wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met de volgende aandoeningen:
English: This means that Duloxetine Zentiva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Cymbalta.
Dutch: Dit betekent dat Duloxetine Zentiva gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Cymbalta.
English: The Committee recommended that Duloxetine Zentiva be approved for use in the EU.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd Duloxetine Zentiva voor gebruik in de EU goed te keuren.
English: In patients who respond to Duloxetine Zentiva, treatment should continue for several months to prevent the disease coming back, or for longer in patients who have had repeated periods of depression in the past.
Dutch: Bij patiënten bij wie Duloxetine Zentiva aanslaat, moet de behandeling gedurende enkele maanden worden voortgezet om te voorkomen dat de aandoening weer terugkomt, of nog langer bij patiënten die in het verleden herhaaldelijk aan depressie hebben geleden.
English: Duloxetine Zentiva is available as gastroresistant capsules (30 and 60 mg).
Dutch: Duloxetine Zentiva is verkrijgbaar in de vorm van maagsapresistente capsules (30 en 60 mg).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Duloxetine Zentiva, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Duloxetine Zentiva veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
English: Since these neurotransmitters are involved in maintaining mood and reducing the sensation of pain, blocking their re-uptake into nerve cells can improve the symptoms of depression, anxiety and neuropathic pain.
Dutch: Aangezien deze neurotransmitters een rol spelen bij handhaving van stemming en de pijnwaarneming verlagen, kan blokkering van de heropname in zenuwcellen de symptomen van depressie, angst en neuropathische pijn verlichten.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Duloxetine Zentiva has been shown to have comparable quality to Cymbalta and to be bioequivalent to Cymbalta.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten is aangetoond dat Duloxetine Zentiva van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig aan Cymbalta.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Duloxetine Zentiva.
Dutch: Het is niet bedoeld als praktisch advies voor het gebruik van Duloxetine Zentiva.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Duloxetine Zentiva?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Duloxetine Zentiva te waarborgen?
English: It works by preventing the neurotransmitters serotonin (5-hydroxytryptamine) and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Dutch: Deze stof remt de heropname van de neurotransmitters serotonine (5hydroxytryptamine) en noradrenaline in de zenuwcellen in de hersenen en het ruggenmerg.
English: By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
Dutch: Doordat duloxetine de heropname ervan blokkeert, verhoogt het de hoeveelheid neurotransmitters in de ruimten tussen zenuwcellen en verbetert zo de communicatie tussen de cellen.
English: Duloxetine Zentiva contains the active substance duloxetine and is is a ‘generic medicine'.
Dutch: Duloxetine Zentiva bevat de werkzame stof duloxetine en is een ‘generiek geneesmiddel'.
English: Other information about Duloxetine Zentiva
Dutch: Overige informatie over Duloxetine Zentiva
English: For diabetic neuropathic pain, the recommended dose is 60 mg per day but some patients may need a higher dose of up to 120 mg per day.
Dutch: Voor neuropathische pijn bij diabetes is de aanbevolen dosis 60 mg per dag, maar sommige patiënten hebben wellicht een hogere dosis van maximaal 120 mg per dag nodig.
English: In patients who respond to Duloxetine Zentiva, treatment should continue for several months, to prevent the disorder coming back.
Dutch: Bij patiënten bij wie Duloxetine Zentivan aanslaat, moet de behandeling gedurende enkele maanden worden voortgezet om te voorkomen dat de stoornis weer terugkomt.
English: For major depression, the recommended dose of Duloxetine Zentiva is 60 mg once a day.
Dutch: In geval van ernstige depressie is de aanbevolen dosis Duloxetine Zentiva 60 mg eenmaal daags.
English: What are the benefits and risks of Duloxetine Zentiva?
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Duloxetine Zentiva?
English: Because Duloxetine Zentiva is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Dutch: Aangezien Duloxetine Zentiva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: • pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the feet, legs, hands and arms that can occur in patients with diabetes);
Dutch: • pijn als gevolg van diabetische perifere neuropathie (zenuwbeschadiging in de voeten, benen,
English: The dose of Duloxetine Zentiva should be reduced gradually when stopping treatment.
Dutch: Wanneer de behandeling wordt beëindigd, moet de dosis Duloxetine Zentiva geleidelijk worden verminderd.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Duloxetine Zentiva is used as safely as possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Duloxetine Zentiva te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
English: For more information about treatment with Duloxetine Zentiva, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Duloxetine Zentiva.
English: Because Duloxetine Zentiva is a generic medicine of Cymbalta, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Dutch: Aangezien Duloxetine Zentiva een generiek geneesmiddel is, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die van het referentiegeneesmiddel.
English: Why is Duloxetine Zentiva approved?
Dutch: Waarom is Duloxetine Zentiva goedgekeurd?
English: What is Duloxetine Zentiva and what is it used for?
Dutch: Wat is Duloxetine Zentiva en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: How has Duloxetine Zentiva been studied?
Dutch: Hoe is Duloxetine Zentiva onderzocht?
English: How is Duloxetine Zentiva used?
Dutch: Hoe wordt Duloxetine Zentiva gebruikt?
English: How does Duloxetine Zentiva work?
Dutch: Hoe werkt Duloxetine Zentiva?
English: For practical information about using Duloxetine Zentiva, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Duloxetine Zentiva.
English: Further information on Oncaspar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR Oncaspar.
Dutch: Meer informatie over Oncaspar is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR Oncaspar.
English: The healthcare professional should give the medicine in a hospital where resuscitation equipment is available.
Dutch: De professionele zorgverlener moet het geneesmiddel toedienen in een ziekenhuis waar reanimatieapparatuur aanwezig is.
English: It contains the active substance pegaspargase.
Dutch: Het bevat de werkzame stof pegaspargase.
English: Other information about Oncaspar
Dutch: Overige informatie over Oncaspar
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Oncaspar?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Oncaspar te waarborgen?
English: Oncaspar received a marketing authorisation valid throughout the EU on 14 January 2016.
Dutch: Op 14 januari 2016 is een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Oncaspar verleend.
English: Normal cells, by contrast, can produce their own asparagine and are less affected by the medicine.
Dutch: Normale cellen, daarentegen, kunnen hun eigen asparagine aanmaken en worden minder door het geneesmiddel beïnvloed.
English: As for all medicines, data on the use of Oncaspar are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Oncaspar continu gemonitord.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Oncaspar have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Oncaspar, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: The company that markets Oncaspar will complete two more studies on the safety and effectiveness of Oncaspar, which will help further clarify the benefits and risks of this medicine in adults and in newly diagnosed patients.
Dutch: De firma die Oncaspar in de handel brengt, zal nog twee studies voltooien over de veiligheid en werkzaamheid van Oncaspar, wat zal helpen om meer inzicht te krijgen in de voordelen en risico's van dit geneesmiddel bij volwassenen en bij nieuw gediagnosticeerde patiënten.
English: Oncaspar also comes with the advantage of requiring fewer injections as the medicine stays longer in the body than some other asparaginases.
Dutch: Oncaspar heeft ook het voordeel dat er minder injecties nodig zijn omdat het geneesmiddel langer in het lichaam aanwezig blijft dan een aantal andere asparaginases.
English: Oncaspar is normally given every 14 days by injection into a muscle or by infusion (drip) into a vein, with the dose depending on age and body surface area.
Dutch: Oncaspar wordt normaliter elke 14 dagen gegeven door middel van injectie in een spier of infusie (indruppeling) in een ader, waarbij de dosis afhangt van de leeftijd en de lichaamsoppervlakte.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Oncaspar's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Oncaspar groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
English: The cancer cells need this amino acid to grow and multiply, and so its reduction in the blood causes the cells to die.
Dutch: De kankercellen hebben dit aminozuur nodig om te groeien en zich te vermenigvuldigen, en de verlaging ervan in het bloed zorgt er dus voor dat de cellen doodgaan.
English: As for its risks, the side effects of Oncaspar are similar to those of other asparaginase medicines and are considered manageable
Dutch: Wat de risico's van Oncaspar betreft, zijn de bijwerkingen ervan vergelijkbaar met die van andere geneesmiddelen met asparaginase, en ze worden beheersbaar geacht.
English: Why is Oncaspar authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Oncaspar in de EU toegelaten?
English: An overview of Oncaspar and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Oncaspar en waarom het is geregistreerd in de EU
English: Oncaspar can only be obtained with a prescription and only healthcare professionals with experience of cancer treatments should prescribe and give the medicine.
Dutch: Oncaspar is uitsluitend op doktersrecept verkrijgbaar en alleen professionele zorgverleners met ervaring in kankerbehandelingen mogen het geneesmiddel voorschrijven en toedienen.
English: Side effects reported with Oncaspar are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Oncaspar worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: The asparaginase enzyme in this medicine is linked to a chemical which slows down its removal from the body and can reduce the risk of allergic reactions.
Dutch: Het asparaginase-enzym in dit geneesmiddel is gekoppeld aan een chemische stof die de verwijdering van asparaginase uit het lichaam vertraagt en het risico op allergische reacties kan verminderen.
English: Studies showed Oncaspar to be effective in patients with ALL, including patients who were allergic to asparaginase.
Dutch: Studies hebben aangetoond dat Oncaspar werkzaam is bij patiënten met ALL, onder wie patiënten die allergisch waren voor asparaginase.
English: In a study in 118 children newly diagnosed with ALL, 75% of those treated with Oncaspar (in combination with other medicines) were free of the cancer after 7 years, without having relapse or a new cancer during that period.
Dutch: In een studie onder 118 kinderen die nieuw gediagnosticeerd waren met ALL, was na zeven jaar 75% van de kinderen die waren behandeld met Oncaspar (in combinatie met andere geneesmiddelen) vrij van de kanker, zonder gedurende die periode een terugval te hebben ondervonden of een nieuwe kanker te krijgen.
English: Oncaspar must not be used in patients with severe liver disease, patients who have ever had pancreatitis (including pancreatitis caused by previous asparaginase treatments) or patients who have had severe bleeding or serious blood clots following asparaginase treatment.
Dutch: Oncaspar mag niet worden gebruikt bij patiënten met ernstige leverziekte, patiënten die ooit pancreatitis hebben gehad (met inbegrip van pancreatitis als gevolg van eerdere behandeling met asparaginase) of patiënten die ernstige bloedingen of ernstige bloedstolsels hebben gehad na behandeling met asparaginase.
English: In another study of 76 children whose cancer returned after earlier treatment, around 40% of Oncaspar-treated patients (some of whom were allergic to other asparaginase treatments) were cleared of the cancer, compared with 47% of patients treated with an asparaginase comparator.
Dutch: In een andere studie onder 76 kinderen bij wie de kanker na eerdere behandeling was teruggekomen, verdween deze bij ongeveer 40% van de met Oncaspar behandelde patiënten (van wie sommigen allergisch waren voor andere behandelingen met asparaginase), vergeleken met 47% van de patiënten die waren behandeld met een vergelijkend middel voor asparaginase.
English: The active substance (pegaspargase) contains the enzyme asparaginase which works by breaking up and reducing the blood levels of the amino acid asparagine.
Dutch: De werkzame stof (pegaspargase) bevat het enzym asparaginase, dat het aminozuur asparagine afbreekt en de bloedspiegel ervan verlaagt.
English: The most common side effects with Oncaspar (which may affect more than 1 in 10 people) include signs of liver problems (raised levels of liver enzymes and bilirubin in the blood), reduced blood clotting, high levels of fats in the blood, high levels of blood glucose and low levels of white blood cells accompanied by fever.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Oncaspar (die bij meer dan 1 op de 10 personen kunnen optreden) omvatten tekenen van leverschade (een verhoogd gehalte leverenzymen en bilirubine), verminderde bloedstolling, hoge concentratie vetten in het bloed, hoge bloedsuikerspiegel en lage concentratie witte bloedcellen, vergezeld van koorts.
English: Oncaspar is a cancer medicine used in adults and children to treat acute lymphoblastic leukaemia (ALL), a cancer of white blood cells called lymphoblasts.
Dutch: Oncaspar is een geneesmiddel tegen kanker dat wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen voor de behandeling van acute lymfatische leukemie (ALL), een kanker van witte bloedcellen die lymfoblasten worden genoemd, in combinatie met andere geneesmiddelen tegen kanker.
English: How is Oncaspar used?
Dutch: Hoe wordt Oncaspar gebruikt?
English: What benefits of Oncaspar have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Oncaspar tijdens de studies te hebben?
English: This compares with 66% of those treated with another asparaginase.
Dutch: Bij de kinderen die waren behandeld met een andere asparaginase, was dat 66%.
English: However, the data in adult patients were limited and the company that markets the medicine is to provide further data of its benefit in this group of patients.
Dutch: Het bedrijf dat het geneesmiddel in de handel brengt, moet meer gegevens verstrekken over het voordeel ervan bij deze groep patiënten.
English: What are the risks associated with Oncaspar?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Oncaspar in?
English: How does Oncaspar work?
Dutch: Hoe werkt Oncaspar?
English: For the full list of side effects of Oncaspar, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van de bijwerkingen van Oncaspar.
English: What is Oncaspar and what is it used for?
Dutch: Wat is Oncaspar en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: For more information about using Oncaspar, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Oncaspar.
English: The sooner treatment is started, the better the chances of survival.
Dutch: Hoe vroeger de behandeling wordt gestart, hoe beter de overlevingskansen zijn.
English: As the company had submitted the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 21 September 2009.
Dutch: Aangezien de firma de gevraagde bijkomende informatie heeft ingediend, werden de ‘uitzonderlijke omstandigheden' op 21 september 2009 opgeheven.
English: Other information about Orfadin
Dutch: Overige informatie over Orfadin