FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Estudos de toxicidade reprodutiva com o Xeomin, realizados em coelhos, não demonstraram quaisquer efeitos adversos na fertilidade feminina ou masculina, nem efeitos directos no desenvolvimento embrio-fetal.
Slovenian: Študije vpliva na sposobnost razmnoževanja zdravila Xeomin, opravljene pri kuncih, niso pokazale neželenih učinkov na plodnost samcev ali samic niti učinkov na razvoj zarodka in ploda.
Portuguese: Portanto, não se recomenda a utilização de Xeomin em mulheres que estão a amamentar.
Slovenian: Zato uporaba zdravila Xeomin pri ženskah, ki dojijo, ni priporočena.
Portuguese: É possível diminuir ou aumentar a dose de Xeomin administrando um volume de injecção menor ou maior.
Slovenian: Odmerek zdravila Xeomin se lahko manjša ali veča z manjšanjem ali večanjem prostornine injiciranega zdravila.
Portuguese: Alteração da amplitude máxima do PAMC após 2 semanas
Slovenian: Sprememba maksimalne amplitude CMAP po 2 tednih
Portuguese: O uso de Xeomin em crianças e adolescentes não foi ainda estudado, não se recomendado o seu uso nestes doentes.
Slovenian: Uporabe zdravila Xeomin pri otrocih in mladostnikih niso preizkušali, zato ni priporočena.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO XEOMIN <(ver Anexo I)> - Questões de qualidade
Slovenian: SPLOŠNI POVZETEK ZNANSTVENEGA VREDNOTENJA ZDRAVILA XEOMIN (glejte Dodatek I)
Portuguese: Parâmetro de avaliação final primário
Slovenian: Primarna končna točka
Portuguese: Neste ensaio, 65 em 231 (28,1%) doentes tratados com o Xeomin notificaram um total de 110 eventos adversos.
Slovenian: Pri tej študiji je 65 izmed 231 bolnikov (28,1 %), ki so prejemali zdravilo Xeomin, poročalo o skupno 110 neželenih dogodkih.
Portuguese: 2, 4, 16 ou 32 U de Xeomin e Botox, por via intramuscular
Slovenian: 2, 4, 16, ali 32 e zdravila Xeomin in Botox intramuskularno
Portuguese: • Estudo de Fase III no blefarospasmo
Slovenian: • Študija III. faze za blefarospazem
Portuguese: A ocorrência de disfagia é atribuída à disseminação do efeito farmacológico de Xeomin em resultado da difusão da neurotoxina na musculatura esofágica.
Slovenian: Pojav disfagije se lahko pripiše širjenju farmakološkega učinka zdravila Xeomin, ki je posledica širjenja nevrotoksina v mišice ezofagusa.
Portuguese: Como os demais medicamentos, Xeomin pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Xeomin neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Portuguese: A gravidade de todos os eventos adversos foi ligeira ou moderada, à excepção de um caso de ptose relacionada com o tratamento no grupo do Xeomin e de um caso de enfarte do miocárdio não relacionado no grupo do Botox.
Slovenian: Vsi neželeni dogodki, o katerih so poročali, so bili blage ali zmerne resnosti, z izjemo enega primera z zdravljenjem povezane ptoze v skupini z zdravilom Xeomin ter enega primera z zdravljenjem nepovezanega miokardnega infarkta v skupini z zdravilom Botox.
Portuguese: Os efeitos clínicos da neurotoxina botulínica do tipo A podem aumentar ou diminuir após injecções repetidas.
Slovenian: Klinični učinek botulinskega nevrotoksina tipa A se lahko s ponavljajočim se injiciranjem poveča ali zmanjša.
Portuguese: O que é Xeomin e para que é utilizado Antes de utilizar Xeomin Como utilizar Xeomin Efeitos secundários possíveis Como conservar Xeomin Outras informações
Slovenian: Kaj je zdravilo Xeomin in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Xeomin Kako uporabljati zdravilo Xeomin Možni neželeni učinki
Portuguese: Assim, até agora, não é possível extrair qualquer caso de falha terapêutica secundária a partir dos estudos em curso, nos quais o Xeomin (ou placebo) tem sido usado de forma repetida num total de 213 doentes, ainda que as doses do Xeomin sejam parcialmente muito altas (o que constitui, geralmente, um factor de risco para a formação de anticorpos).
Slovenian: Tako do sedaj na podlagi potekajočih študij, pri katerih se zdravilo Xeomin (ali placebo) uporablja s ponovitvami pri skupno 213 bolnikih, ni bilo mogoče sklepati na sekundarno neuspešnost zdravljenja, čeprav so odmerki zdravila Xeomin deloma visoki (kar je običajno dejavnik tveganja za nastanek protiteles).
Portuguese: Todos os EAG foram avaliados como não relacionados com o tratamento.
Slovenian: Vsi resni neželeni dogodki so bili ocenjeni kot nepovezani z zdravljenjem.
Portuguese: Devem evitar-se injecções na proximidade do elevador da pálpebra superior para diminuir a ocorrência de ptose.
Slovenian: Injekcijam v bližini mišice levator palpebrae superioris se je treba izogibati, da se zmanjša pogostnost ptoze.
Portuguese: A informação adicional seguinte baseia-se em publicações sobre preparações convencionais contendo o complexo de toxina botulínica do tipo A.
Slovenian: Naslednje informacije temeljijo na objavah o običajnih zdravilih, ki vsebujejo kompleks botulinskega toksina tipa A.
Portuguese: As probabilidades dos seguintes efeitos secundários e as frequências atribuídas são utilizadas para classificar os efeitos secundários:
Slovenian: Pri razvrščanju neželenih učinkov so uporabljene njihove naslednje verjetnosti in pogostnosti:
Portuguese: Fax: +49-69/15 03-200
Slovenian: Faks: +49-69/15 03-200
Portuguese: No estudo do blefarospasmo (MRZ 0433), 6 doentes receberam a 2.ª injecção.
Slovenian: Pri študiji blefarospazma (MRZ 0433) je 6 bolnikov prejelo 2. injekcijo.
Portuguese: A toxina botulínica nativa é um complexo de peso molecular elevado que, além da neurotoxina (150 kD), contém outras proteínas não tóxicas, como hemaglutininas e não hemaglutininas.
Slovenian: Nativni botulinski toksin je kompleks z veliko molsko maso, ki poleg nevrotoksina (150 kD) vsebuje druge netoksične beljakovine, kot so hemaglutinini in nehemaglutinini.
Portuguese: Por último, o RCM proposto para o Xeomin não reivindica um risco potencialmente mais baixo de desenvolvimento de anticorpos com o medicamento: "Não se investigou se a não-resposta secundária causada pelo desenvolvimento de anticorpos é menos frequente no âmbito da terapêutica com o Xeomin do que no âmbito do tratamento com preparações convencionais que contêm o complexo da neurotoxina botulínica tipo A. Nos casos de não-resposta, deve ser ponderada a utilização de terapêuticas alternativas."
Slovenian: Končno pa predlagani povzetek glavnih značilnosti zdravila za zdravilo Xeomin ne obljublja morebitnega manjšega tveganja za razvoj protiteles pri uporabi izdelka: "Ni bilo raziskano, ali je sekundarni neodziv zaradi razvoja protiteles pri zdravljenju z zdravilom Xeomin manj pogost kot pri zdravljenju s klasičnimi pripravki, vsebujočimi kompleks nevrotoksina botulina tipa A. V primeru neodziva je treba razmisliti o alternativnih terapijah.
Portuguese: Não se realizaram estudos clássicos de cinética e distribuição com a neurotoxina botulínica do tipo A visto que a substância activa é administrada em quantidades muito pequenas (picogramas por injecção) e porque se liga de forma muito rápida e irreversível às terminações nervosas colinérgicas.
Slovenian: Klasičnih študij kinetike in porazdelitve pri botulinskem nevrotoksinu tipa A ni možno opraviti, ker se zdravilna učinkovina uporablja v tako majhnih količinah (v pikogramih na injiciranje), in ker se hitro in ireverzibilno veže na holinergične živčne končiče.
Portuguese: Num ensaio de determinação da dose de Fase II, a eficácia nos doentes com distonia cervical rotacional em três doses (10, 20 e 30 U) de Xeomin foi comparada com a dose ideal de Botox (30 U).
Slovenian: faze za določitev odmerka so pri bolnikih s cervikalno distonijo z rotacijo glave primerjali učinkovitost zdravila Xeomin v treh odmerkih (10, 20 in 30 e) z optimalnim odmerkom zdravila Botox (30 e).
Portuguese: Os dados não-clínicos demonstraram claramente que uma unidade de Xeomin é equipotente a uma unidade de Botox, tendo sido mostrada uma clara resposta à dose em duas espécies.
Slovenian: Neklinični podatki jasno kažejo, da je ena enota zdravila Xeomin ekvipotentna eni enoti zdravila Botox, na dveh živalskih vrstah pa je bila prikazana povezava med odmerkom in odzivom.
Portuguese: Telefone: +49-69/15 03-1 Fax: +49-69/15 03-200
Slovenian: Telefon: +49-69/15 03-1 Faks: +49-69/15 03-200
Portuguese: fraqueza generalizada, sintomas do tipo gripal, mal-estar
Slovenian: splošna šibkost, simptomi, podobni gripi, slabotnost
Portuguese: Fase III
Slovenian: Faza 3
Portuguese: As doses recomendadas para cada administração de Xeomin não devem ser excedidas e os intervalos entre tomas não devem ser encurtados.
Slovenian: Priporočeni enkratni odmerek zdravila Xeomin se ne sme preseči, presledki med injiciranji pa se ne smejo skrajšati.
Portuguese: Xeomin tem uma influência mínima ou moderada sobre a capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.
Slovenian: Zdravilo Xeomin ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Portuguese: No caso de ocorrer paralisia dos músculos respiratórios, serão necessárias intubação e ventilação assistida até haver uma melhoria.
Slovenian: Če pride do paralize dihalnih mišic, sta nujni intubacija in umetna ventilacija.
Portuguese: dor, fraqueza local
Slovenian: Zelo pogosti: bolečina, lokalna šibkost
Portuguese: Xeomin está indicado para o tratamento sintomático do blefarospasmo e da distonia cervical de tipo predominantemente rotacional (torcicolo espasmódico) em adultos.
Slovenian: Zdravilo Xeomin je indicirano za simptomatsko obravnavanje blefarospazma in cervikalne distonije, predvsem rotacijske oblike (spastični tortikolis), pri odraslih.
Portuguese: Não foi investigado se a ausência de resposta secundária resultante do desenvolvimento de anticorpos é menos frequente com a terapêutica com Xeomin do que com o tratamento com preparações convencionais contendo o complexo de toxina botulínica do tipo A. Nos casos de não resposta, devem considerar-se terapêuticas alternativas.
Slovenian: Ni bilo raziskano, ali je sekundarna odsotnost odziva zaradi nastanka protiteles pri zdravljenju z zdravilom Xeomin manj pogosta kot pri zdravljenju z običajnimi zdravili, ki vsebujejo kompleks botulinskega toksina tipa A. Če se bolnik ne odziva, je treba pretehtati možnost uporabe drugih oblik zdravljenja.
Portuguese: Geralmente, não existe benefício adicional em tratar com uma frequência superior a intervalos de três meses.
Slovenian: Navadno ni pričakovati dodatnih koristi od zdravljenja pogosteje kot vsake tri mesece.
Portuguese: No estudo da distonia cervical (MRZ 0408), no qual são administradas doses até 240 U de Xeomin, 63 doentes receberam a 2.ª injecção, 27 doentes receberam a 3.ª e 6 doentes receberam a 4.ª injecção.
Slovenian: Pri študiji cervikalne distonije (MRZ 0408), v katerem se dajejo odmerki do 240 enot zdravila Xeomin, je 63 bolnikov prejelo 2. injekcijo, 27 bolnikov 3. injekcijo in 6 bolnikov 4. injekcijo.
Portuguese: Neste ensaio, 40 em 148 (27,0%) doentes tratados com o Xeomin notificaram um total de 57 eventos adversos.
Slovenian: Pri tej študiji je 40 izmed 148 bolnikov (27,0 %), ki so prejemali zdravilo Xeomin, poročalo o skupno 57 neželenih dogodkih.
Portuguese: As causas possíveis são técnicas de reconstituição diferentes, os intervalos de injecção escolhidos, os músculos injectados e uma actividade marginalmente variável da toxina resultante do procedimento de teste biológico utilizado ou de não resposta secundária.
Slovenian: Razlogi za to so lahko različne tehnike rekonstitucije, izbrani presledki med injiciranji, mišice, v katere se zdravilo injicira, in mejna nihanja aktivnosti toksina zaradi biološke raznolikosti ali sekundarne neodzivnosti.
Portuguese: * Uma unidade corresponde à dose letal média (DL50) quando o produto reconstituído é injectado por via intraperitoneal em ratinhos em condições definidas.
Slovenian: * Ena enota ustreza mediani smrtnega odmerka (LD50), kadar se rekonstituirano zdravilo intraperitonealno injicira v miši pod določenimi pogoji.
Portuguese: A cadeia pesada da neurotoxina botulínica do tipo A liga-se com uma selectividade e afinidade excepcionalmente elevadas a receptores que se encontram apenas nas terminações colinérgicas.
Slovenian: Težka veriga botulinskega nevrotoksina tipa A se izjemno selektivno in z veliko afiniteto veže na receptorje, ki jih najdemo samo na holinergičnih končičih.
Portuguese: A taxa de eventos adversos graves (EAG) em todos os estudos foi de 2,1% com o Xeomin e de 2,7% com o Botox.
Slovenian: Pogostost resnih neželenih dogodkov je bila v vseh študijah 2,1 % pri zdravilu Xeomin in 2,7 % pri zdravilu Botox.
Portuguese: A diminuição do pestanejo após injecção de Xeomin no músculo orbicular pode causar exposição da córnea, defeitos epiteliais persistentes e ulceração corneana, especialmente em doentes com doenças dos nervos cranianos (nervo facial).
Slovenian: Zmanjšano mežikanje po injiciranju zdravila Xeomin v orbikularno mišico lahko povzroči izpostavljenost roženice, stalne okvare epitelija in ulceracijo roženice, zlasti pri bolnikih z okvarami karnialnega živca (facialnega živca).
Portuguese: astenia, inflamação no local de injecção, sensação dolorosa no local de injecção
Slovenian: astenija, vnetje na mestu injiciranja, občutljivost na mestu injiciranja
Portuguese: Para o Botox, 45 em 152 doentes (29,6%) notificaram um total de 62 eventos adversos.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Botox, je 45 izmed 152 bolnikov (29,6 %) poročalo o skupno 62 neželenih dogodkih.
Portuguese: No entanto, a administração de Xeomin em níveis de doses que apresentaram uma toxicidade materna evidente em intervalos de uma a duas semanas aumentou o número de abortos num estudo de toxicidade pré-natal em coelhos.
Slovenian: Vendar je uporaba zdravila Xeomin v študijah prenatalne toksičnosti pri odmerkih, ki povzročajo toksičnost za matere v eno- in dvotedenskih presledkih, povečala število abortusov.
Portuguese: Em estudos não-clínicos, o efeito farmacológico (ou seja, grau da actividade paralítica, efeito na motilidade, efeito na paralisia ao longo do tempo, duração) do Xeomin foi comparado com o do Botox: - As actividades paralíticas do Xeomin e do Botox foram avaliadas no teste de paralisia regional do ratinho, após 3 injecções intramusculares repetidas em intervalos de 6 e 13 semanas, até uma dose de 0,64 Unidades de Dose Letal (UDL)/animal para o Xeomin e o Botox (aprox. 32 UDL/kg).
Slovenian: Pri nekliničnih študijah so farmakološki učinek (tj. stopnjo paralitične aktivnosti, vpliv na motiliteto, vpliv na paralizo v teku časa, trajanje) zdravila Xeomin primerjali z zdravilom Botox: - paralitično aktivnost zdravil Xeomin in Botox so ocenjevali s testom področne paralize pri miših, po 3 ponovljenih intramuskularnih injekcijah v 6- in 13-tedenskih intervalih v odmerku do 0,64 smrtnega odmerka (LDU)/žival zdravil Xeomin in Botox (pribl.
Portuguese: Doses elevadas podem causar paralisia em músculos afastados do local de injecção.
Slovenian: Veliki odmerki lahko povzročijo paralizo mišic, ki so oddaljene od mesta injiciranja.
Portuguese: Não utilize Xeomin
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila xeomin
Portuguese: Em ensaios clínicos com o complexo de toxina botulínica do tipo A foi comunicado que a dificuldade em engolir ocorre com menos frequência com doses mais baixas.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih s kompleksom botulinskega toksina tipa A so poročali, da so težave pri požiranju manj pogoste pri majhnih odmerkih.
Portuguese: • eficácia marginalmente variável da susbtância activa de Xeomin
Slovenian: • nekoliko spreminjajoča se učinkovitost zdravilne učinkovine v zdravilu Xeomin;
Portuguese: Medidas a tomar no caso de sobredosagem
Slovenian: Ukrepi pri prevelikem odmerjanju
Portuguese: Em ensaios clínicos com o complexo de toxina botulínica do tipo A, foi comunicado que a disfagia ocorre com menos frequência com doses totais inferiores a 200 U por sessão de tratamento.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih s kompleksom botulinskega toksina tipa A so poročali, da je disfagija manj pogosta pri skupnih odmerkih pod 200 e. na cikel zdravljenja.
Portuguese: Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Conteúdo (Concentração)
Slovenian: Farmacevtska oblika Pot uporabe zdravila vsebina (koncentracija)
Portuguese: • torção do pescoço (torcicolo espasmódico).
Slovenian: • ukrivljeni vrat (spastični tortikolis).
Portuguese: Durante o tratamento, podem ocorrer pequenas manchas hemorrágicas nos tecidos moles da pálpebra.
Slovenian: Med zdravljenjem se lahko v mehkih tkivih veke pojavijo majhne točkaste krvavitve.
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE VAL: MM/AAAA
Slovenian: DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: MM/LLLL
Portuguese: Xeomin é reconstituído antes da utilização com solução estéril de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%), sem conservantes, para preparações injectáveis.
Slovenian: Pred uporabo je treba zdravilo Xeomin rekonstituirati s sterilim natrijevim kloridom 9 mg/ml (0,9 %) raztopino za injiciranje brez dodanih konzervansov.
Portuguese: DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Xeomin 100 unidades DL50 pó para solução injectável
Slovenian: IME ZDRAVILA Xeomin 100 enot LD50 prašek za raztopino za injiciranje
Portuguese: Presença de infecção no local de injecção proposto.
Slovenian: Okužba na predvidenem mestu injiciranja.
Portuguese: tonturas, paralisia facial
Slovenian: omotica, obrazna paraliza
Portuguese: Esta exposição poderá levar a defeitos superficiais e a inflamação (ulceração córnea).
Slovenian: Ta izpostavljenost lahko povzroči poškodbe površine in vnetje (razjede na roženici).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA PARA EMBALAGEM MÚLTIPLA COM 2, 3 e 6 FRASCOS
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA VEČKRATNO PAKIRANJE Z 2, 3, 6 VIALAMI
Portuguese: Observa-se a endocitose da neurotoxina botulínica do tipo A ligada aos receptores a nível das terminações nervosas antes de atingir o seu alvo (SNAP-25) que, eventualmente, sofrerá uma degradação intracelular.
Slovenian: Nevrotoksin tipa A, vezan na receptorje, se endocitira v živčne končiče, preden doseže ciljni protein (SNAP 25), in se nazadnje intracelularno razgradi.
Portuguese: Devido ao efeito anticolinérgico da neurotoxina botulínica do tipo A, Xeomin deve ser utilizado com precaução em doentes em risco de desenvolvimento de glaucoma de ângulo fechado.
Slovenian: Zaradi antiholinergičnega učinka botulinskega toksina tipa A je treba zdravilo Xeomin pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za nastanek glavkoma z zaprtim zakotjem, uporabljati previdno.
Portuguese: Uma percentagem praticamente idêntica de doentes em ambos os grupos de tratamento referiu a ocorrência de EA (26,6% no grupo do Xeomin e 26,0% no grupo do Botox).
Slovenian: O neželenih dogodkih je poročal skoraj enak delež bolnikov iz obeh skupin (26,6 % iz skupine z zdravilom Xeomin ter 26,0 % iz skupine z zdravilom Botox).
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Albumina humana, sacarose
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI Humani albumin, saharoza
Portuguese: Tome especial cuidado com Xeomin
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Xeomin
Portuguese: Não se sabe se a neurotoxina botulínica do tipo A é excretada no leite materno.
Slovenian: Ni znano, ali se botulinski nevrotoksin tipa A izloča v materino mleko.
Portuguese: • se sofre de qualquer outra doença que perturbe a interacção entre os nervos e o músculo esquelético (disfunção neuromuscular periférica)
Slovenian: • če imate druge bolezni, ki ovirajo medsebojno delovanje med živci in skeletnimi mišicami
Portuguese: É uma boa prática efectuar a reconstituição do frasco para injectáveis e a preparação da seringa sobre toalhas de papel revestidas por plástico para captar quaisquer derrames.
Slovenian: Rekonstitucijo in pripravo brizge je treba opraviti na papirnatih brisačah, obloženih s plastiko, da se vpije morebitno razlitje.
Portuguese: Com base em informações sobre a experiência clínica, a frequência de acontecimentos adversos nas indicações individuais é indicada a seguir.
Slovenian: Spodaj so podane informacije o pogostnosti neželenih učinkov za posamezne indikacije, pridobljene na podlagi kliničnih izkušenj.
Portuguese: Os sintomas de sobredosagem não se manifestam imediatamente após a injecção e podem consistir em fraqueza generalizada, ptose, diplopia, dificuldade em engolir, perturbações da fala ou paralisia dos músculos respiratórios resultando em pneumonia por aspiração.
Slovenian: Simptomi prevelikega odmerjanja niso opazni takoj po injiciranju, mednje pa lahko spadajo splošna šibkost, ptoza, diplopija, težave pri požiranju ali govoru ali paraliza dihalnih mišic, ki povzroča aspiracijsko pljučnico.
Portuguese: A posologia óptima e o número de locais de injecção no músculo tratado devem ser escolhidos pelo médico em função do caso individual de cada doente.
Slovenian: Optimalni odmerek in število mest injiciranja v zdravljeni mišici mora zdravnik določiti za vsakega bolnika posebej.
Portuguese: O segundo EA mais frequente (pelo menos possivelmente relacionado), a ptose, foi notificado num grau comparável (1,9% para o Xeomin vs. 1,8% para o Botox na amostra colectiva e 6,1% para o Xeomin vs. 4,6% para o Botox no estudo de Fase III no blefarospasmo) e ocorreu somente em doentes com blefarospasmos.
Slovenian: O drugem najpogostejšem (vsaj morebiti povezanim z zdravljenjem) neželenem dogodku, ptozi, so poročali podobno pogosto (1,9 % pri zdravilu Xeomin napram 1,8 % pri zdravilu Botox v združenem vzorcu ter 6,1 % pri zdravilu Xeomin napram 4,6 % pri zdravilu Botox v študiji III. faze za blefarospazem), pojavljala pa se je le pri bolnikih z blefarospazmom.
Portuguese: Este facto pode levar a uma exposição prolongada da parte frontal transparente do seu olho (córnea).
Slovenian: To lahko povzroči predolgo izpostavljenost prosojnega sprednjega dela očesa (roženice).
Portuguese: Se esteve num estado inactivo durante um longo período de tempo, deve iniciar a sua actividade de modo gradual, depois da adminstração de Xeomin.
Slovenian: Če dolgo časa niste bili telesno dejavni, morate po injiciranju zdravila Xeomin postopno začeti s telesno aktivnostjo.
Portuguese: Não utilize Xeomin após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injectáveis a seguir a "VAL".
Slovenian: Zdravila Xeomin ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki poleg oznake "Uporabno do".
Portuguese: É possível que estes efeitos indesejáveis também possam ocorrer com Xeomin:
Slovenian: Možno je, da se ti neželeni učinki pojavijo tudi pri uporabi zdravila Xeomin:
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA PARA DOSE UNITÁRIA (1 FRASCO)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PAKIRANJE ENE ENOTE (1 VIALE)
Portuguese: Para lista completa de excipientes, ver 6.1.
Slovenian: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Portuguese: • se sofre de fraqueza pronunciada ou volume muscular diminuído nos músculos onde vai ser administrada a injecção
Slovenian: • če imate izrazito šibke ali zmanjšane mišice, v katere vam bodo injicirali zdravilo,
Portuguese: Para o Botox, 57 em 232 doentes (24,6%) notificaram um total de 90 eventos adversos.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Botox, je 57 izmed 232 bolnikov (24,6 %) poročalo o skupno 90 neželenih dogodkih.
Portuguese: No entanto, em ensaios clínicos, os eventos adversos relacionados foram numericamente mais frequentes no grupo do Xeomin do que no grupo do Botox.
Slovenian: Vendar pa so bili pri kliničnih preizkušanjih z zdravljenjem povezani neželeni dogodki številčno pogostejši v skupini z zdravilom Xeomin kot v skupini z zdravilom Botox.
Portuguese: 466 doentes com distonia cervical Ensaio em dupla ocultação, aleatorizado, controlado por princípio activo (Botox), em paralelo
Slovenian: 466 bolnikov s cervikalno distonijo Dvojno slepo, randomizirano, aktivno kontrolirano (Botox)
Portuguese: Não se realizaram estudos farmacocinéticos no ser humano com Xeomin pelas razões acima descritas.
Slovenian: Porazdelitev zdravilne učinkovine pri bolnikih: Študij farmakokinetike zdravila Xeomin pri človeku niso opravili zaradi zgoraj navedenih vzrokov.