FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η γρίπη σχετίζεται με δυσμενή για την εγκυμοσύνη και το έμβρυο αποτελέσματα, με κίνδυνο σοβαρών συγγενών δυσπλασιών, συμπεριλαμβανομένων των συγγενών καρδιακών ανωμαλιών.
Latvian: Gripa ir saistīta ar nelabvēlīgu ietekmi uz grūtniecību un augli un būtisku iedzimtu patoloģiju, tai skaitā iedzimtu sirds bojājumu risku.
Greek: Δεν έχει αποδειχθεί η εμφάνιση φαρμακευτικής αντοχής που να συσχετίζεται με τη χρήση του oseltamivir στις κλινικές μελέτες πρόληψης της γρίπης κατόπιν έκθεσης που διενεργήθηκαν μέχρι σήμερα (7 ημέρες), πρόληψης της γρίπης κατόπιν έκθεσης σε ομάδες νοικοκυριών (10 ημέρες) και εποχικές (42 ημέρες) μελέτες πρόληψης σε άτομα με ανοσοεπάρκεια.
Latvian: Nav pierādījumu par zāļu rezistences rašanos, lietojot oseltamivīru klīniskajos pētījumos, kas līdz šim veikti pēc saskares ar infekciju (7 dienas), pēc saskares ar infekciju mājas apstākļos (10 dienas) un sezonālai gripas profilaksei (42 dienas) pacientiem ar normālu imunitāti.
Greek: Πριν πάρετε το Ebilfumin, βεβαιωθείτε ότι ο γιατρός που το έχει συνταγογραφήσει γνωρίζει
Latvian: Pirms Ebilfumin lietošanas pārliecinieties, ka Jūsu ārstējošais ārsts zina,
Greek: Οι μεταλλάξεις αντοχής έχουν την τάση να είναι εξειδικευμένες ως προς τον υπότυπο του ιού.
Latvian: Rezistenci izraisošajām mutācijām ir raksturīga tendence būt specifiskām vīrusu apakštipiem.
Greek: Για να καταστεί δυνατή η ακριβής αφαίρεση όγκου μέχρι 10 δόσεων (2 αφαιρέσεις ανά ημερήσια δόση θεραπείας για 5 ημέρες), θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη για τη σύνθεση η στήλη που υποδεικνύει την απώλεια της μέτρησης.
Latvian: Lai paņemtu pareizu tilpumu līdz 10 devām (2 ņemšanas reizes, lai nodrošinātu dienas devu 5 dienām), pagatavošanā jāņem vērā kolonna, kurā norādīts mērījuma zudums.
Greek: Ένα μεγάλο μέρος των δεδομένων για την έκθεση στο oseltamivir εγκύων γυναικών από μετεγκριτικές αναφορές και μελέτες παρατήρησης (περισσότερες από 1000 εκτεθειμένες κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου εκβάσεις) δεν υποδεικνύουν καμία δυσπλασία ή εμβρυϊκή / νεογνική τοξικότητα από το oseltamivir.
Latvian: Apjomīgi dati par oseltamivīra iedarbību grūtniecēm, kas ir iegūti no pēcreģistrācijas ziņojumiem un zāļu lietošanas novērojumos (vairāk kā 1000 grūtniecības iznākumu pēc zāļu iedarbības pirmā grūtniecības trimestra laikā), neuzrāda ne malformācijas, ne toksisku oseltamivīra iedarbību uz augli/jaundzimušo.
Greek: - Το Ebilfumin ενδείκνυται για την πρόληψη της γρίπης κατόπιν έκθεσης σε βρέφη ηλικίας μικρότερης του 1 έτους κατά τη διάρκεια μίας πανδημίας γρίπης (βλ. παράγραφο 5.2).
Latvian: - Ebilfumin indicēts gripas profilaksei pēc kontakta ar gripas slimnieku zīdaiņiem līdz 1 gada vecumam pandēmiska gripas uzliesmojuma laikā (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Greek: • Ένα μικρό δοχείο
Latvian: • viena maza bļodiņa;
Greek: Όταν είναι διαθέσιμες οι κατάλληλες περιεκτικότητες καψακίων για τη δόση που απαιτείται, η δόση δίδεται ανοίγοντας το καψάκιο και αναμιγνύοντας το περιεχόμενο του με όχι περισσότερο από ένα κουταλάκι του γλυκού κατάλληλης γλυκιάς τροφής.
Latvian: Ja pieejamas atbilstošas devas kapsulas, kas nepieciešamas devas pagatavošanai, devu paņem, atverot kapsulu un tās saturu iemaisot ne vairāk kā vienā tējkarotē ar piemērotu saldinātu pārtikas produktu.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG} Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Greek: • Ηπατικές διαταραχές (κεραυνοβόλος ηπατίτιδα, διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας και ίκτερος): κιτρίνισμα του δέρματος και του λευκού των ματιών, αλλαγή στο χρώμα των κοπράνων, αλλαγές στη συμπεριφορά
Latvian: • aknu darbības traucējumi (zibensveida hepatīts, aknu darbības traucējumi un dzelte): dzeltenīga ādas un acu baltumu nokrāsa, izkārnījumu krāsas izmaiņas, uzvedības pārmaiņas;
Greek: Σε μία μελέτη προφύλαξης 12 εβδομάδων σε 475 ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων 18 παιδιών ηλικίας 1 έως 12 ετών και μεγαλύτερα, το προφίλ ασφάλειας 238 ασθενών που έλαβαν oseltamivir ήταν σύμφωνο με αυτό που είχε παρατηρηθεί προηγουμένως σε κλινικές μελέτες προφύλαξης του oseltamivir.
Latvian: 12 nedēļu ilgā profilakses pētījumā, piedaloties 475 pacientiem ar pavājinātu imunitāti, tajā skaitā 18 bērni vecumā no 1 līdz 12 gadiem, drošības dati 238 pacientiem, kuri saņēma oseltamivīru, bija līdzvērtīgi, kā iepriekš novēroti oseltamivīra profilakses klīniskos pētījumos.
Greek: Σε εξαιρετικές περιστάσεις (π.χ. στην περίπτωση που δεν ταυτίζονται τα στελέχη της κυκλοφορούσας γρίπης με αυτά του εμβολίου, και στην περίπτωση πανδημίας), θα μπορούσε να ληφθεί υπόψη εποχική προφύλαξη σε άτομα ηλικίας ενός έτους ή μεγαλύτερα.
Latvian: Izņēmuma gadījumā (piemēram, neatbilstība starp cirkulējošiem vīrusa celmiem un vakcīnas sastāvā esošiem celmiem un pandēmijas gadījumā) cilvēkiem no viena gada vecuma vai vecākiem var apsvērt sezonālu profilaksi.
Greek: Για όλους τους ασθενείς ηλικίας κάτω του 1 έτους, θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν τα 3 mg/kg για τον καθορισμό της δόσης, ανεξάρτητα από το βάρος του ασθενούς.
Latvian: Lai noteiktu devu, visiem pacientiem vecumā līdz 1 gadam, neatkarīgi no pacienta ķermeņa masas, jālieto 3 mg/kg.
Greek: Επιπρόσθετα, 199 ενήλικες ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς έλαβαν oseltamivir για τη θεραπεία της γρίπης και 475 ανοσοκατεσταλμένοι ασθενείς (συμπεριλαμβανομένων 18 παιδιών, από τα οποία 10 με oseltamivir και 8 με εικονικό φάρμακο) έλαβαν oseltamivir ή εικονικό φάρμακο για προφύλαξη από τη γρίπη.
Latvian: Turklāt 199 pieauguši pacienti ar pavājinātu imunitāti saņēma oseltamivīru gripas ārstēšanai un 475 pacienti (tajā skaitā arī 18 bērni, no kuriem 10 saņēma oseltamivīru un 8 saņēma placebo) ar pavājinātu imunitāti oseltamivīru vai placebo saņēma gripas profilaksei.
Greek: Οι συνιστώμενες δόσεις περιγράφονται λεπτομερώς στον παρακάτω πίνακα.
Latvian: Ieteicamās devas norādītas tabulā zemāk.
Greek: Συνιστώμενη δόση για πρόληψη
Latvian: Ieteicamā deva profilaksei
Greek: Τουλάχιστον 75 % μίας από στόματος χορηγούμενης δόσης φθάνει στη συστηματική κυκλοφορία σαν δραστικός μεταβολίτης.
Latvian: Vismaz 75 % iekšķīgi lietotās devas sasniedz sistēmisko asinsriti aktīvā metabolīta veidā.
Greek: Θεραπεία της γρίπης σε ανοσοκατεσταλμένους ενήλικες: Μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη για την αξιολόγηση της ασφάλειας και τον προσδιορισμό των επιδράσεων του oseltamivir στην ανάπτυξη ανθεκτικού ιού της γρίπης (πρωτογενής ανάλυση) σε ενήλικες ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς με λοίμωξη από γρίπη, περιελάμβανε 151 ασθενείς, αξιολογήσιμους για την αποτελεσματικότητα του oseltamivir (δευτερογενής ανάλυση, χωρίς σχεδιασμό στατιστικής ισχύος).
Latvian: Gripas ārstēšana pacientiem ar pavājinātu imunitāti: Randomizētā, dubultmaskētā pētījumā par oseltamivīra drošumu un ietekmi uz gripas vīrusa rezistences attīstību (primārā analīze) ar gripu inficētiem pieaugušiem pacientiem ar pavājinātu imunitāti piedalījās 151 pacients, kuram bija novērtējams oseltamivīra iedarbīgums (sekundārā analīze, bez statistiskās jaudas).
Greek: Θεραπεία: Η συνιστώμενη από του στόματος δόση, για τους ενήλικες, είναι 75 mg oseltamivir, δύο φορές ημερησίως για 10 ημέρες (βλ. παραγράφους 4.4, 4.8 και 5.1).
Latvian: Ārstēšana: Ieteicamā perorālā deva pieaugušajiem ir 75 mg oseltamivīra divreiz dienā, lietojot 10 dienas (skatīt 4.4., 4.8. un 5.1. apakšpunktu).
Greek: Αποτελέσματα από φαρμακοκινητικές αναλύσεις καταδεικνύουν μικρότερη έκθεση στο δραστικό μεταβολίτη, ωστόσο δεν συνιστώνται προσαρμογές της δόσης για τις έγκυες γυναίκες κατά την αγωγή θεραπείας της γρίπης ή προφύλαξης από γρίπη (βλ. παράγραφο 5.2, Φαρμακοκινητικές ιδιότητες, Ειδικοί πληθυσμοί).
Latvian: Farmakokinētikas analīzes rezultāti liecina par mazāku aktīvā metabolīta ekspozīciju, tomēr grūtniecēm gripas ārstēšanai vai profilaksei devas nav jāpielāgo (skatīt 5.2. apakšpunktu "Farmakokinētiskās īpašības", "Īpašas pacientu grupas").
Greek: Θεραπεία της γρίπης σε πληθυσμούς υψηλού κινδύνου: Η διάμεση τιμή της διάρκειας της νόσου της γρίπης σε ηλικιωμένα άτομα (≥ 65 ετών) και σε άτομα με χρόνια καρδιακή και / ή αναπνευστική νόσο που λάμβαναν 75 mg oseltamivir δύο φορές ημερησίως για 5 ημέρες δεν μειώθηκε σημαντικά.
Latvian: Gripas ārstēšana augsta riska grupas pacientiem: Vidējais gripas saslimšanas ilgums gados vecākiem cilvēkiem (≥ 65 gadi) un cilvēkiem ar hronisku sirds un/vai elpceļu slimību, lietojot 75 mg oseltamivīra divas reizes dienā 5 dienas, būtiski nemazinājās.
Greek: Κλείστε τη φιάλη χρησιμοποιώντας πώμα ασφαλείας για παιδιά.
Latvian: Noslēdziet pudeli ar bērniem neatveramu vāciņu.
Greek: Το εναιώρημα προκαλείται από ορισμένα από τα έκδοχα του καψακίου Ebilfumin, τα οποία είναι αδιάλυτα.)
Latvian: Suspensiju veido dažas Ebilfumin kapsulu palīgvielas, kas nav šķīstošas.)
Greek: Δεν παρατηρήθηκε αντοχή κατά τη διάρκεια μίας μελέτης προφύλαξης 12 εβδομάδων σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς.
Latvian: 12 nedēļas ilgā profilakses pētījumā pacientiem ar pavājinātu imunitāti rezistenci nenovēroja.
Greek: Συνιστώμενη δόση για 10 ημέρες
Latvian: Ieteicamā deva 10 dienas
Greek: • Εάν απαιτούνται μικρότερες δόσεις, η παρασκευή του υγρού Ebilfumin από καψάκια περιλαμβάνει επιπλέον στάδια.
Latvian: • Ja nepieciešama mazāka deva, Ebilfumin suspensijas pagatavošanai no kapsulām būs nepieciešams veikt vairāk darbību.
Greek: Δόση προφύλαξης (για 10 ημέρες)
Latvian: Deva profilaksei (10 dienas)
Greek: Ωστόσο, θα πρέπει να δίδεται προσοχή όταν συνταγογραφείται oseltamivir σε άτομα όταν λαμβάνουν παράγοντες με στενό θεραπευτικό περιθώριο που εκκρίνονται ταυτόχρονα (π.χ. χλωροπροπαμίδη, μεθοτρεξάτη, φαινυλβουταζόνη).
Latvian: Tomēr oseltamivīrs piesardzīgi jānozīmē cilvēkiem, kuri vienlaicīgi lieto līdzīgi izvadāmas zāles ar šauru terapeitisko drošības indeksu (piemēram, hlorpropamīdu, metotreksātu, fenilbutazonu).
Greek: Συνολικά 158 παιδιά έλαβαν τη συνιστώμενη δόση του oseltamivir μία φορά την ημέρα σε μία μελέτη προφύλαξης κατόπιν έκθεσης σε νοικοκυριά (n = 99), σε μία παιδιατρική, εποχιακή μελέτη προφύλαξης διάρκειας 6 εβδομάδων (n = 49) και σε μία παιδιατρική, εποχιακή μελέτη προφύλαξης διάρκειας 12 εβδομάδων σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς (n = 10).
Latvian: Kopumā 158 bērni lietoja ieteikto oseltamivīra devu vienu reizi dienā pēc kontakta ar gripas slimnieku profilakses pētījumā ar slimnieku ģimenes locekļiem (n = 99), sešas nedēļas ilgā sezonālas profilakses pētījumā (n = 49) un 12 nedēļas ilgā sezonālas profilakses pētījumā bērniem (n = 10), kuriem bija pavājināta imunitāte.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο oseltamivir ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου που αναφέρεται στην παράγραφο 6.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret oseltamivīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Greek: Θεραπεία της γρίπης σε παιδιά: Σε μία μελέτη κατά τα άλλα, υγιών παιδιών (65 % θετικά στον ιό της γρίπης), ηλικίας 1 έως 12 ετών (μέσος όρος ηλικίας 5,3 έτη), τα οποία είχαν πυρετό (≥37,80C ) και, είτε βήχα, είτε οξεία ρινίτιδα, ποσοστό 67 % των θετικών στον ιό της γρίπης ασθενών ήταν μολυσμένο με ιό γρίπης τύπου Α και 33 % με ιό γρίπης τύπου Β.
Latvian: Gripas ārstēšana bērniem: Pētījumā ar citādi veseliem (65 % gripas vīrusa pozitīvi) bērniem vecumā no 1 līdz 12 gadiem (vidējais vecums 5,3 gadi) ar drudzi (≥ 37,8 °C) un klepu vai iesnām, 67 % gripas vīrusa pozitīvo pacientu bija inficēti ar A gripas vīrusu un 33 % - ar B gripas vīrusu.
Greek: • Σύγχυση, μη φυσιολογική συμπεριφορά
Latvian: • apjukumu, patoloģisku uzvedību;
Greek: Διάρκεια ζωής 6 εβδομάδων στους 2°C - 8°C.
Latvian: Uzglabāšanas laiks 6 nedēļas, uzglabājot ledusskapī (2 ºC - 8 ºC).
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Ebilfumin 30 mg σκληρά καψάκια
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Ebilfumin 30 mg cietās kapsulas
Greek: • Επιπεφυκίτιδα (κοκκίνισμα και έκκριμα ή πόνος στα μάτια)
Latvian: • konjunktivīts (sarkanas acis un izdalījumi vai sāpes acī);
Greek: • Σύνδρομο Stevens-Johnson και τοξική επιδερμική νεκρόλυση: επιπλεγμένη, ενδεχομένως απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση, σοβαρή φλεγμονή του εξωτερικού και πιθανόν και του εσωτερικού του δέρματος, αρχικά με πυρετό, πονόλαιμο, και κόπωση, εξανθήματα στο δέρμα, που οδηγούν σε φουσκάλες, ξεφλούδισμα, απόπτωση των μεγαλύτερων περιοχών του δέρματος, πιθανές δυσκολίες στην αναπνοή και χαμηλή αρτηριακή πίεση
Latvian: • Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiska epidermas nekrolīze: komplicēta, iespējami dzīvībai bīstama alerģiska reakcija, nopietns ādas un, iespējams, zemādas iekaisums, sākotnēji ar drudzi, kakla iekaisumu, un nogurumu, izsitumiem uz ādas, kas izraisa plaša apmēra ādas čulgas, lobīšanos vai atslāņošanos, iespējama apgrūtināta elpošana un pazemināts asinsspiediens;
Greek: Αναφορές υπερδοσολογίας με το oseltamivir έχουν ληφθεί από κλινικές δοκιμές και κατά τη διάρκεια της εμπειρίας μετά την κυκλοφορία.
Latvian: Ziņojumi par oseltamivīra pārdozēšanu saņemti no klīniskajiem pētījumiem un pēcreģistrācijas pieredzē.
Greek: Ενήλικες, έφηβοι 13 ετών και άνω και παιδιά που ζυγίζουν περισσότερο από 40 kg
Latvian: Pieaugušie un pusaudži no 13 gadu vecuma un bērni ar ķermeņa masu lielāku par 40 kg
Greek: • Διαταραχές του καρδιακού ρυθμού
Latvian: • sirds ritma traucējumi;
Greek: Λόγω του μεγάλου περιθωρίου ασφαλείας του ενεργού μεταβολίτη, δεν απαιτούνται προσαρμογές της δόσης σε ενήλικες ασθενείς λόγω της ανοσοκαταστολής τους.
Latvian: Tā kā aktīvajam metabolītam ir plaša drošuma robeža, pieaugušiem pacientiem ar pavājinātu imunitāti deva nav īpaši jāpielāgo.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας του oseltamivir χορηγούμενου για τη θεραπεία της γρίπης σε βρέφη μικρότερα του ενός έτους από προοπτικές και αναδρομικές μελέτες παρατήρησης (οι οποίες περιελάμβαναν περισσότερα από 2.400 βρέφη αυτής της ηλικίας), κατόπιν έρευνας σε επιδημιολογικές βάσεις δεδομένων και από μετεγκριτικές αναφορές υποδεικνύουν ότι η εικόνα ασφάλειας σε βρέφη μικρότερα του ενός έτους είναι παρόμοια με την καθιερωμένη εικόνα ασφάλειας σε παιδιά ενός έτους και μεγαλύτερα.
Latvian: Informācija par oseltamivīra lietošanas drošumu, kad tas lietots gripas ārstēšanai zīdaiņiem līdz viena gada vecumam, no prospektīviem un retrospektīviem novērošanas pētījumiem (kopā aptverot vairāk nekā 2400 šīs vecuma grupas zīdaiņu), epidemioloģisko datu bāzu izpētes un pēcreģistrācijas ziņojumi liecina, ka drošuma raksturojums zīdaiņiem līdz viena gada vecumam ir līdzīgs apstiprinātajam lietošanas drošuma raksturojumam bērniem no viena gada vecuma.
Greek: Σε παιδιά, η συχνότερα αναφερθείσα ανεπιθύμητη ενέργεια ήταν ο έμετος.
Latvian: Bērniem visbiežāk ziņotā nevēlamā blakusparādība bija vemšana.
Greek: Για παιδιά που δεν μπορούν να πιουν από το δοχείο, ταΐστε με κουτάλι ή χρησιμοποιήστε ένα μπουκάλι για να ταΐσετε στο παιδί το υπόλοιπο υγρό.
Latvian: Bērni, kuri nemāk dzert no bļodiņas, jābaro ar karoti vai arī atlikušais šķidrums viņiem jāiedod no pudelītes.
Greek: Δεν είναι επαρκή τα διαθέσιμα κλινικά δεδομένα σε βρέφη και παιδιά (ηλικίας 12 ετών και νεότερα) με νεφρική δυσλειτουργία ώστε να είναι δυνατό να δοθεί δοσολογική σύσταση.
Latvian: Nav pieejama pietiekama klīniskā informācija par zīdaiņiem un bērniem (līdz 12 gadu vecumam) ar nieru darbības traucējumiem, lai varētu sniegt jebkādas devu rekomendācijas.
Greek: Η έκθεση δεν υπερβαίνει αυτή της αγωγής βρεφών ηλικίας <1 έτους (3 mg/kg δύο φορές ημερησίως) και αναμένεται να έχει ως αποτέλεσμα ένα συγκρίσιμο προφίλ ασφάλειας (βλ.
Latvian: Kopējā iedarbība nav lielāka par iedarbību ārstējot zīdaiņus līdz 1 gada vecumam (3mg/kg divreiz dienā) un paredzams, ka būs ar līdzīgu drošuma profilu (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Greek: Ωστόσο, σε μια μελέτη παρατήρησης, ενώ ο συνολικός κίνδυνος δυσπλασίας δεν αυξήθηκε, τα αποτελέσματα για τις σοβαρές συγγενείς καρδιακές ανωμαλίες που διαγνώστηκαν εντός 12 μηνών από τη γέννηση δεν ήταν καθοριστικά.
Latvian: Tomēr vienā lietošanas novērojumā netika iegūti viennozīmīgi rezultāti par būtiskiem iedzimtiem sirds bojājumiem, ko diagnosticēja 12 mēnešu laikā pēc dzimšanas, lai gan kopējais patoloģiju risks nebija palielināts.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να αρχίζει το συντομότερο δυνατό μέσα σε δύο ημέρες από την έκθεση σε ένα επιμολυσμένο άτομο.
Latvian: Ārstēšana jāuzsāk pēc iespējas ātrāk divu dienu laikā pēc kontakta ar inficētu cilvēku.
Greek: Σε προ και μεταγεννητικές μελέτες σε επίμυς, σημειώθηκε παρατεταμένος τοκετός σε δόση 1.500 mg/kg/ημέρα: το περιθώριο ασφαλείας μεταξύ της έκθεσης στον άνθρωπο και της υψηλότερης μη-αποτελεσματικής δόσης (500 mg/kg/ημέρα) σε επίμυς είναι 480-πλάσια για το oseltamivir και 44-πλάσια για το δραστικό μεταβολίτη αντίστοιχα.
Latvian: Pētījumos ar žurkām pirms un pēc dzimšanas, lietojot 1500 mg/kg dienā, novēroja pagarinātu dzemdību laiku: drošības intervāls starp iedarbību cilvēkam un lielāko devu žurkām bez iedarbības (500 mg/kg dienā) oseltamivīram ir 480 reizes lielāks un aktīvajam metabolītam attiecīgi 44 reizes lielāks.
Greek: • Σπασμούς και παραλήρημα, συμπεριλαμβανομένου του αλλοιωμένου επιπέδου συνείδησης
Latvian: • krampjiem un delīriju, tajā skaitā apziņas traucējumiem;
Greek: Μεταφέρετε το εναιώρημα σε διάφανη γυάλινη φιάλη ή διάφανη φιάλη από τερεφθαλικό πολυαιθυλένιο (PET).
Latvian: Pārnesiet iegūto suspensiju dzintarkrāsas stikla vai dzintarkrāsas polietilēntereftalāta (PET) pudelē.
Greek: Όχι για παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 40 kg Θα πρέπει να ετοιμάσετε μία δόση μικρότερη από 75 mg για παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 40 kg. Βλέπε παρακάτω
Latvian: Nav piemērots bērniem ar ķermeņa masu mazāku par 40 kg Bērniem ar ķermeņa masu mazāku par 40 kg Jums būs nepieciešams pagatavot devu, kas mazāka par 75 mg (skatīt zemāk).
Greek: Βρέφη μικρότερα του 1 έτους: Η φαρμακοκινητική, η φαρμακοδυναμική και η ασφάλεια του oseltamivir έχουν αξιολογηθεί σε δύο μη ελεγχόμενες, ανοικτής επισήμανσης μελέτες, οι οποίες συμπεριέλαβαν παιδιά που έχουν προσβληθεί από γρίπη ηλικίας κάτω του ενός έτους (n=135).
Latvian: Zīdaiņi līdz viena gada vecumam: Oseltamivīra farmakokinētika, farmakodinamika un drošums vērtēti divos nekontrolētos, nemaskētos pētījumos, kuros piedalījās bērni vecumā līdz vienam gadam, kas bija inficējušies ar gripu (n=135).
Greek: Ρίξτε όλη τη σκόνη μέσα στο δοχείο.
Latvian: Ieberiet visu pulveri bļodiņā.
Greek: Μελέτες in vitro απέδειξαν ότι ούτε η oseltamivir ούτε ο δραστικός μεταβολίτης είναι ένα υπόστρωμα ή ένας αναστολέας, των κυριότερων ισομορφών του κυτοχρώματος Ρ450.
Latvian: In vitro pētījumos pierādīts, ka ne oseltamivīrs, ne arī tā aktīvais metabolīts nav galveno citohroma P450 izoformu substrāts vai inhibitors.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο αυτής της μελέτης ήταν η συχνότητα εμφάνισης της εργαστηριακά επιβεβαιωμένης κλινικής γρίπης όπως προσδιορίζεται με ιϊκή καλλιέργεια και/ή τετραπλάσια αύξηση των αντισωμάτων έναντι της αιμοσυγκολλητίνης.
Latvian: Šī pētījuma primārais vērtētais raksturlielums bija laboratoriski apstiprinātas klīniskas gripas, kas definēta pēc vīrusu uzsējuma un/vai četrkārtīgas HAI antivielu koncentrācijas palielināšanās, sastopamība.
Greek: To Ebilfumin ενδείκνυται σε ενήλικες και παιδιά, συμπεριλαμβανομένων των τελειόμηνων νεογνών που εμφανίζουν τυπικά συμπτώματα γρίπης, όταν ο ιός της γρίπης κυκλοφορεί στην κοινότητα.
Latvian: Ebilfumin ir paredzēts pieaugušajiem un bērniem, tai skaitā iznēsātiem jaundzimušajiem ar tipiskiem gripas simptomiem laikā, kad sabiedrībā cirkulē gripas vīruss.
Greek: Το Ebilfumin περιέχει oseltamivir, η οποία ανήκει στην κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται αναστολείς νευραμινιδάσης.
Latvian: Ebilfumin satur oseltamivīru, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par neiraminidāzes inhibitoriem.
Greek: Ο μέσος χρόνος για την επίλυση των συμπτωμάτων (TTRS) ήταν παρόμοιος μεταξύ της ομάδας κανονικής δόσης (103 ώρες [90% CI 75,4-110,0]) και της ομάδας διπλάσιας δόσης (104 ώρες [90% CI 65,8-131,0]).
Latvian: Laika mediāna līdz simptomu izzušanai (LLSI) standartdevas grupā (103 stundas [90 % TI: 75,4110,0]) un divkāršas devas grupā (104 stundas [90 % TI: 65,8 131,0]) bija līdzīga.
Greek: Το προφίλ ασφάλειας του oseltamivir που παρατηρήθηκε σε αυτή τη μελέτη ήταν συνεπές με αυτό που παρατηρήθηκε σε προηγούμενες κλινικές δοκιμές, όπου το oseltamivir χορηγήθηκε για τη θεραπεία της γρίπης σε μη ανοσοκατασταλμένους ασθενείς (υγιείς κατά τα άλλα ασθενείς ή ασθενείς «υψηλού κινδύνου» [δηλαδή, ασθενείς με αναπνευστικές και/ή καρδιακές συννοσηρότητες]).
Latvian: Šajā pētījumā novērotās oseltamivīra drošuma īpašības atbilda īpašībām, kādas bija novērotas citos klīniskos pētījumos par oseltamivīra lietošanu gripas ārstēšanai pacientiem bez imunitātes traucējumiem (klīniski veseli pacienti vai pacienti ar palielinātu risku [t.i., pacienti ar citām elpošanas sistēmas un/vai sirds slimībām]).
Greek: Για την παρασκευή δόσης 30 mg ή 60 mg θα χρειαστείτε:
Latvian: Lai pagatavotu 30 mg vai 60 mg devu, Jums nepieciešams:
Greek: Σε ασθενείς με γρίπη που λάμβαναν oseltamivir, υπήρξαν μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου αναφορές σπασμών και παραληρήματος (συμπεριλαμβανομένων συμπτωμάτων όπως αλλοιωμένο επίπεδο συνείδησης, σύγχυση, μη φυσιολογική συμπεριφορά, παραληρήματα, ψευδαισθήσεις, διέγερση, άγχος, εφιάλτες), που σε πολύ λίγα περιστατικά είχαν σαν αποτέλεσμα αυτοτραυματισμό ή θανατηφόρο έκβαση.
Latvian: Par pacientiem ar gripu, kuri lietojuši oseltamivīru, bijuši ziņojumi pēcreģistrācijas periodā par krampjiem un delīriju (tajā skaitā simptomiem, piemēram, apziņas līmeņa izmaiņas, apjukums, patoloģiska uzvedība, murgi, halucinācijas, ažitācija, trauksme, nakts murgi), kas tikai ļoti retos gadījumos saistīti ar pašsavainošanos vai letālu iznākumu.
Greek: • Μία μικρή δοσιμετρική σύριγγα για χορήγηση από το στόμα που να δείχνει μετρήσεις των 0,1 ml, για τη χορήγηση της δόσης
Latvian: • vienu mazu mērierīci iekšķīgi lietojamo devu mērīšanai, kas ļauj nomērīt 0,1 ml, devas lietošanai
Greek: Μέχρι την ημέρα 6 (τελευταία ημέρα θεραπείας) ο βιαίως εκπνεόμενος όγκος στο πρώτο δευτερόλεπτο (FEV1) είχε αυξηθεί κατά 10,8 % στην ομάδα που ακολουθούσε θεραπεία με oseltamivir συγκριτικά με 4,7 % στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (p=0,0148) σε αυτόν τον πληθυσμό.
Latvian: 6. dienā (pēdējā ārstēšanas dienā) FEV1 bija palielinājies par 10,8 % ar oseltamivīru ārstēto pacientu grupā, salīdzinot ar 4,7 % placebo grupā (p = 0,0148).
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE [Ισχύει μόνο για την εξωτερική συσκευασία:]
Latvian: INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ [Tikai uz ārējā iepakojuma]
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση του oseltamivir carboxylate είναι περίπου 23 λίτρα στους ανθρώπους, ένας όγκος ισοδύναμος με το εξωκυττάριο υγρό σώματος.
Latvian: Oseltamivīra karboksilāta vidējais izkliedes tilpums līdzsvara apstākļos cilvēkam ir aptuveni 23 litri, kas atbilst ekstracelulārā šķidruma daudzumam organismā.
Greek: • Το Ebilfumin μπορεί επίσης να συνταγογραφηθεί για ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη ηλικίας άνω του 1 έτους για την πρόληψη της γρίπης, ανά περίπτωση - για παράδειγμα, εάν έχετε έρθει σε επαφή με κάποιον που έχει γρίπη.
Latvian: • Atsevišķos gadījumos Ebilfumin pieaugušajiem, pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem vecumā pēc 1 gada var nozīmēt arī gripas profilaksei, piemēram, ja esat sastapies ar kādu, kuram ir gripa.
Greek: Στην ομάδα που έλαβε αγωγή με oseltamivir η διάμεση τιμή διάρκειας της νόσου δεν μειώθηκε σημαντικά.
Latvian: Ar oseltamivīru ārstēto pacientu grupā vidējais slimības ilgums būtiski nemazinājās.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας αν θηλάζετε, έτσι ώστε ο γιατρός σας να αποφασίσει αν το Ebilfumin συνιστάται για σας.
Latvian: Jums jāpastāsta savam ārstam, ja Jūs barojat bērnu ar krūti, lai Jūsu ārsts varētu lemt par Ebilfumin piemērotību Jums.