FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania leku Azarga opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Hungarian: Az Azarga lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Azarga:
Hungarian: Az Azarga-val kapcsolatos egyéb információ:
Polish: Zawiesinę należy mocno wstrząsnąć przed użyciem.
Hungarian: A szuszpenziót használat előtt jól fel kell rázni.
Polish: Dlatego też osoby używające takich soczewek powinny zachować ostrożność.
Hungarian: Ezért a lágy kontaktlencsét viselő személyeknek óvatosan kell alkalmazniuk a gyógyszert.
Polish: Jeżeli drugi lek do oczu ma postać maści, należy go stosować na końcu.
Hungarian: Amennyiben a másik gyógyszer szemkenőcs, azt kell legutolsónak alkalmazni.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Azarga?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Azarga biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zwrócił uwagę, że skojarzenie dwóch substancji czynnych w leku Azarga ułatwia leczenie i pomaga chorym stosować się do wymogów leczenia.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Azarga-ban a két hatóanyag kombinálása egyszerűbbé teszi a kezelést, és segíti a betegeket a kezelés betartásában.
Polish: IOP mierzono w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
Hungarian: A szembelnyomást „higanymilliméterben" (Hgmm) mérik.
Polish: Podwyższone IOP powoduje uszkodzenie siatkówki (wrażliwa na światło błona w tylnej części gałki ocznej) oraz nerwu wzrokowego, który przesyła sygnały z oka do mózgu.
Hungarian: Az emelkedett szemnyomás károsítja az ideghártyát (a szem hátsó részében található fényérzékeny felület) és a látóideget, amely jeleket küld a szemből az agyba.
Polish: • z niektórymi zaburzeniami czynności serca,
Hungarian: • bizonyos szívproblémájuk van;
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Azarga (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów) to nieostre widzenie, ból okaz i podrażnienie oka.
Hungarian: Az Azarga leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1-10-nél jelentkezik) a homályos látás, a szemfájdalom és a szemirritáció.
Polish: Leku Azarga nie wolno podawać pacjentom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na którąkolwiek substancję czynną, którykolwiek składnik leku, inne beta-blokery (np. niektóre leki nasercowe) lub sulfonamidy (antybiotyki).
Hungarian: Az Azarga nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a hatóanyagokkal, a készítmény bármely más összetevőjével, más bétablokkolókkal (mint például néhány szívgyógyszer) vagy a szulfonamidokkal (antibiotikumok) szemben.
Polish: • z kwasicą hiperchloremiczną (nadmiar kwasu we krwi wywołany nadmierną ilością chlorków),
Hungarian: • hiperchloraemiás acidosis esetén (a szervezetben a túl sok klorid által előidézett savtúltengés);
Polish: Komitet uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Azarga przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Azarga alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących leku Azarga zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Hungarian: A terv alapján az Azarga-ra vonatkozó alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban a biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket tüntették fel.
Polish: Lek Azarga zawiera chlorek benzalkoniowy, który może odbarwiać miękkie soczewki kontaktowe.
Hungarian: Az Azarga benzalkónium-kloridot tartalmaz, amely köztudottan elszínezi a lágy kontaktlencséket.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Azarga należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben az Azarga-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Polish: Brynzolamid jest inhibitorem anhydrazy węglanowej, którego działanie polega na blokowaniu działania enzymu zwanego anhydrazą węglanową wytwarzającego jony dwuwęglanowe w organizmie.
Hungarian: A brinzolamid egy szénsav-anhidráz-gátló anyag, amely a szervezetben bikarbonátionokat előállító, szénsav-anhidráz nevű enzim gátlása révén hat.
Polish: Lek Azarga stosuje się w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP, ciśnienie we wnętrzu oka).
Hungarian: Az Azarga-t a szembelnyomás (a szem belsejében kialakuló nyomás, IOP) csökkentésére alkalmazzák.
Polish: Za to u osób stosujących brynzolamid ciśnienie obniżyło się o 5,1 do 5,6 mmHg, a u pacjentów leczonych tymololem o 5,7 do 6,9 mmHg.
Hungarian: Ez az érték a brinzolamidot használó betegeknél 5,1-5,6 Hgmm, a timololt használóknál pedig 5,7-6,9 Hgmm volt.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Azarga do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Azarga alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Polish: Działanie obu substancji polega na zmniejszaniu wytwarzania cieczy wodnistej (wodnisty płyn oka) za pośrednictwem różnych mechanizmów.
Hungarian: A két anyag úgy fejti ki a hatását, hogy különböző módon csökkenti a csarnokvíz (a szemben található vízszerű folyadék) termelődését.
Polish: Lek Azarga stosuje się, jeśli po leczeniu środkiem zawierającym tylko jedną substancję czynną nie uzyskano wystarczającego obniżenia IOP.
Hungarian: Az Azarga-t akkor használják, ha a kezelést egyetlen hatóanyagot tartalmazó gyógyszerrel kipróbálták, az azonban a szemnyomást nem csökkentette kielégítő mértékben.
Polish: Lek Azarga okazał się bardziej skuteczny niż każda z substancji stosowana w monoterapii i tak samo skuteczny jak skojarzenie tymololu i dorzolamidu.
Hungarian: Az Azarga hatásosabb volt, mint az önmagában adott hatóanyagok bármelyike, és ugyanolyan hatásos volt, mint a timolol és a dorzolamid kombinációja.
Polish: • z ciężką przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP, choroba wywołująca zwężenie dróg oddechowych),
Hungarian: • súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségük van (a légutak szűkületét okozó betegség, COPD);
Polish: Obniżając to ciśnienie, lek Azarga zmniejsza ryzyko uszkodzeń.
Hungarian: Az Azarga a nyomás csökkentésével mérsékeli a károsodás kockázatát.
Polish: Dwuwęglany są potrzebne do wytwarzania cieczy wodnistej.
Hungarian: A bikarbonát a csarnokvíz termelődéséhez szükséges.
Polish: Jeżeli produkt stosuje się w połączeniu z innym lekiem do oczu, należy je podawać w odstępie co najmniej 5 minut.
Hungarian: Más szemgyógyszerekkel együtt alkalmazva, a különféle gyógyszerek alkalmazása között legalább 5 perc szünetet kell tartani.
Polish: Lek Azarga oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem 960 pacjentów z jaskrą z otwartym kątem przesączania lub z nadciśnieniem ocznym.
Hungarian: Az Azarga-t két fő vizsgálatban tanulmányozták, összesen 960, nyílt zugú zöld glaukómában vagy ocularis hypertensióban szenvedő felnőtt részvételével.
Polish: W pierwszym z badań u pacjentów leczonych produktem Azarga IOP obniżyło się z ok. 21 mmHg o 8,0 do 8,7 mmHg.
Hungarian: Az első vizsgálatban az IOP az Azarga-t használó betegeknél a körülbelül 21 Hgmm-es értékhez képest 8,0-8,7 Hgmm-rel csökkent.
Polish: Lek stosuje się u osób dorosłych z jaskrą z otwartym kątem przesączania (choroba, w której ciśnienie w oku wzrasta na skutek braku możliwości odpływu płynu z oka) lub z nadciśnieniem ocznym (kiedy ciśnienie w oku przekracza wartości prawidłowe).
Hungarian: Nyílt zugú glaukómában (olyan betegség, amelyben azért nő a szemen belüli nyomás, mert a folyadék nem tud a szemből elfolyni) vagy okuláris hipertenzióban (amikor a szemen belüli nyomás a normálisnál magasabb) szenvedő betegek kezelésére alkalmazzák.
Polish: W drugim badaniu po sześciu miesiącach leczenia w obu grupach pacjentów ciśnienie obniżyło się z 26 mmHg o ok. 8,3 mmHg.
Hungarian: A második vizsgálatban az IOP a hozzávetőleg 26 Hgmm-es értékhez képest hat hónap elteltével mindkét betegcsoportban körülbelül 8,3 Hgmm-rel csökkent.
Polish: XX w. Skojarzenie tych dwóch substancji czynnych wykazuje dodatkowe działanie obniżające ciśnienie krwi w większym stopniu niż stosowanie jednego leku w monoterapii.
Hungarian: A két hatóanyag kombinációja összeadódó hatást eredményez, így jobban csökkenti a szemben a nyomást, mint a két gyógyszer bármelyike önmagában.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Azarga zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Azarga alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Azarga znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: Az Azarga alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Lek Azarga zakrapla się do chorego oka (chorych oczu) w dawce jednej kropli dwa razy na dobę.
Hungarian: Az Azarga-ból naponta kétszer egy cseppet az érintett szem(ek)be kell cseppenteni.
Polish: W drugim badaniu lek Azarga porównywano przez 12 miesięcy ze skojarzeniem tymololu i dorzolamidu (inny inhibitor anhydrazy węglanowej) w grupie 437 pacjentów.
Hungarian: A második egy 12 hónapos vizsgálat volt, amely 437 betegnél végezte el az Azarga, valamint a timolol és dorzolamid (egy másik szénsav-anhidráz-gátló) kombinációjának összehasonlítását.
Polish: Lek Azarga zawiera dwie substancje czynne - brynzolamid i tymolol.
Hungarian: Az Azarga két hatóanyagot, brinzolamidot és timololt tartalmazó gyógyszer.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Azarga?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Azarga alkalmazása?
Polish: Brynzolamid został dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) pod nazwą Azopt w 2000 r. Tymolol jest beta-blokerem powszechnie stosowanym w leczeniu jaskry od lat 70.
Hungarian: A brinzolamid az Európai Unióban (EU) 2000 óta engedélyezett Azopt néven.
Polish: • z poważnie ograniczoną czynnością nerek.
Hungarian: • súlyosan csökkent vesefunkció esetén.
Polish: • z silnym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (alergia zajmująca nos i drogi oddechowe),
Hungarian: • az orrot és a légutakat érintő súlyos allergiájuk van;
Polish: • którzy cierpieli na astmę lub mieli astmę,
Hungarian: • asztmájuk van vagy volt;
Polish: W pierwszym badaniu porównywano lek Azarga z brynzolamidem i z tymololem stosowanymi w monoterapii przez 6 miesięcy u 523 pacjentów.
Hungarian: Az első vizsgálat hat hónapig tartott, és 523 betegnél hasonlította össze az Azarga-t az önmagában adott brinzolamiddal, illetve timolollal.
Polish: Jak stosować produkt Azarga?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Azarga-t?
Polish: Lek jest dostępny w postaci kropli do oczu.
Hungarian: Szemcsepp formájában kerül forgalomba.
Polish: Jak działa produkt Azarga?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Azarga?
Polish: Wielkość opakowania butelka (HDPE)
Hungarian: Orális alkalmazás Üveg (HDPE)
Polish: 31-546 Kraków,
Hungarian: 31-546 Krakow,
Polish: Niektóre z tych zdarzeń zgłaszano po upływie ponad 1 roku od rozpoczęcia leczenia.
Hungarian: Az események közül többet a kezelés megkezdése után több mint egy évvel jelentettek.
Polish: Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Chorwacja
Hungarian: Prilaz baruna Filipovica 25 10000 Zagreb Horvátország
Polish: - jeśli widzi lub słyszy rzeczy, których nie ma (omamy).
Hungarian: - Ha nem létező dolgokat lát vagy hall (hallucinációk).
Polish: Palenie tytoniu może zmniejszyć ilość leku AZILECT we krwi.
Hungarian: dohányzás csökkentheti az AZILECT mennyiségét a vérben.
Polish: Okres półtrwania w fazie końcowej wynosi 0,6-2 godzin.
Hungarian: Terminális felezési ideje 0,6-2 óra.
Polish: Pacjent może wymagać pilnej porady medycznej lub leczenia:
Hungarian: Sürgős orvosi tanácsra vagy kezelésre lehet szüksége.
Polish: Mniej niż 1% rasagiliny wydalane jest z moczem w postaci niezmienionej.
Hungarian: A razagilin kevesebb, mint 1%-a választódott ki változatlan formában a vizelettel.
Polish: Takie zachowania zwane są zaburzeniami kontroli impulsów.
Hungarian: Ezeket a viselkedésformákat impulzuskontroll-zavaroknak hívják.
Polish: Blistry: 3 lata Butelki: 3 lata
Hungarian: Buborékcsomagolás: 3 év Tartály: 3 év
Polish: We wszystkich zgłoszeniach przypadki te określono jako ciężkie.
Hungarian: Ezen esetek mindegyikét súlyosnak tekintették.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30˚C.
Hungarian: Legfeljebb 30ºC-on tárolandó.
Polish: Omamy*, Nietypowe sny
Hungarian: Hallucinációk*, Szokatlan álmok
Polish: Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych - podwyższone ciśnienie krwi, - nadmierna senność, - nagłe zasypianie.
Hungarian: Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg - Vérnyomás-emelkedés - Fokozott álmosság - Hirtelen elalvás.
Polish: Działania niepożądane wymieniono w tabeli 1 i 2 według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania, którą zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A mellékhatások felsorolását az alábbi 1. és 2. táblázat tartalmazza szervrendszer és gyakorisági kategória alapján, a következők szerint: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: - petydyny (silnego środka przeciwbólowego).
Hungarian: - petidint (erős fájdalomcsillapító).
Polish: Należy regularnie monitorować pacjentów pod kątem rozwoju zaburzeń kontroli impulsów.
Hungarian: A betegeknél rendszeres monitorozni kell az impulzuskontroll-zavarok kialakulását.
Polish: Każda budząca podejrzenie zmiana skórna powinna być zbadana przez specjalistę.
Hungarian: Bármilyen gyanús bőrelváltozás esetén szakorvosi vizsgálat szükséges.
Polish: Gorączka, Złe samopoczucie
Hungarian: Láz, Rossz közérzet
Polish: Alergia
Hungarian: Allergia
Polish: Należy zabrać ze sobą pudełko tekturowe/blister lub butelkę z lekiem AZILECT, aby pokazać je lekarzowi lub farmaceucie.
Hungarian: Vigye magával az AZILECT dobozát/buborékcsomagolását vagy tartályát, hogy megmutathassa orvosának vagy gyógyszerészének.
Polish: Działania niepożądane miały łagodne lub umiarkowane nasilenie i nie były związane z leczeniem rasagiliną.
Hungarian: A mellékhatások enyhék vagy mérsékeltek voltak, és nem voltak összefüggésben a razagilin-kezeléssel.
Polish: Brak swoistego antidotum.
Hungarian: A készítménynek nincs specifikus antidotuma.
Polish: 1-aminoindan, aktywny, główny metabolit, nie jest inhibitorem MAO-B.
Hungarian: Az 1-aminoindán egy fő aktív metabolit, mely nem MAO-B inhibitor.
Polish: - jeśli zauważy podejrzane zmiany skórne, ponieważ u pacjentów z chorobą Parkinsona występuje zwiększone ryzyko raka skóry (nie tylko czerniaka) (patrz punkt 2).
Hungarian: - Ha bármilyen gyanús bőrelváltozást észlel, mivel a Parkinson-kórban szenvedő betegeknél magasabb a bőrrák (nem kizárólag a melanóma) kockázata (lásd 2. pont).
Polish: Powyższe działania niepożądane nie były związane z podwyższonym odsetkiem przerwania stosowania produktu leczniczego.
Hungarian: Ezek a mellékhatások nem jártak együtt a gyógyszerszedés nagyobb arányú abbahagyásával.
Polish: Ponieważ wartość AUC nie ulega znaczącej zmianie, rasagilinę można podawać z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Hungarian: Mivel az AUC alapvetően nem változik, a razagilin bevehető étkezés közben vagy attól függetlenül is.
Polish: W badaniu pojedynczej dawki zdrowi ochotnicy otrzymali 20 mg/dobę, a w trwającym 10 dni badaniu zdrowi ochotnicy otrzymali 10 mg/dobę.
Hungarian: Egy egyszeri dózisú vizsgálat során egészséges önkéntesek 20 mg/nap adagot, egy tíz napos ismételt dózisú vizsgálat során pedig 10 mg/nap adagot kaptak.
Polish: W obu badaniach pierwotną miarą skuteczności była zmiana wartości wyjściowych w porównaniu do okresu leczenia w średniej liczbie godzin, gdy w ciągu dnia pacjent pozostawał w stanie „OFF" (faza hipokinetyczna) (ustalane na podstawie dobowych dzienniczków domowych wypełnianych przez 3 dni przed każdą wizytą, podczas której oceniano stan pacjenta).
Hungarian: A hatékonyság elsődleges mértéke mindkét vizsgálatban az volt, hogy mennyivel változott a betegek naponta „OFF" állapotban töltött átlagos óráinak száma a kiindulási értékhez képest a kezelés időszakában (ezt a „24 órás" otthoni naplók alapján határozták meg, amit mindig az értékelő vizsgálat előtt 3 napig kellett vezetni).
Polish: W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje któryś z następujących leków:
Hungarian: Különösen akkor tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következő gyógyszereket szedi:
Polish: Depresja, Omamy*
Hungarian: Depresszió, Hallucinációk*
Polish: Ponadto, z danych uzyskanych w badaniach klinicznych wynika, że niedociśnienie ortostatyczne najczęściej występuje podczas pierwszych dwóch miesięcy leczenia rasagiliną i zwykle ustępuje z czasem.
Hungarian: Klinikai adatok továbbá arra utalnak, hogy az orthostaticus hypotensio leggyakrabban a razagilin-kezelés első két hónapja alatt fordul elő, és az előfordulása idővel csökken.
Polish: Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku (>65 lat) wiek ma niewielki wpływ na farmakokinetykę rasagiliny (patrz punkt 4.2).
Hungarian: Idős betegeknél (> 65 év) az életkor kismértékben befolyásolja a razagilin farmakokinetikáját (lásd 4.2 pont).
Polish: Nie należy przerywać przyjmowania leku AZILECT bez wcześniejszego uzgodnienia tego z lekarzem.
Hungarian: Ne hagyja abba az AZILECT szedését anélkül, hogy ezt orvosával megbeszélte volna.
Polish: Interakcja tyramina/rasagilina
Hungarian: Tiramin/razagilin kölcsönhatás
Polish: Metabolizm rasagiliny przebiega dwoma głównymi szlakami: N-dealkilacji i (lub) hydroksylacji, w wyniku czego powstają: 1-aminoindan, 3-hydroksy-N-propargylo-1-aminoindan i 3-hydroksy-1-aminoindan.
Hungarian: razagilin metabolizmusa két fő útvonalon történik: N-dealkiláció és/vagy hidroxiláció, melynek során 1-aminoindán, 3-hidroxi-N-propargil-1-aminoindán és 3-hidroxi-1-aminoindán keletkezik.
Polish: Nie ma potrzeby zmiany dawkowania u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Hungarian: Idős betegek Nem szükséges a dózis módosítása idős betegek esetében (lásd 5.2 pont).
Polish: Rasagilina dawała statystycznie istotne korzyści w porównaniu do placebo.
Hungarian: A razagilin statisztikailag szignifikáns mértékben volt kedvezőbb a placebóval összehasonlítva.
Polish: 7 tabletek 10 tabletek 28 tabletek 30 tabletek 100 tabletek 112 tabletek
Hungarian: 7 db tabletta 10 db tabletta 28 db tabletta 30 db tabletta 100 db tabletta 112 db tabletta
Polish: Do wtórnych miar skuteczności zaliczano całkowitą ocenę poprawy przez badającego, punktację w podskali „Codziennych czynności" (Activities of Daily Living, ADL) w stanie „OFF" i oceny czynności motorycznych w skali UPDRS w stanie „ON" (faza hiperkinetyczna).
Hungarian: A hatékonyság másodlagos mértéke a javulás vizsgáló által meghatározott globális értéke, az ADL (Activity of Daily Living, azaz Napi Aktivitás) alskála pontszám „OFF" állapotban és UPDRS motoros pontszámok „ON" állapotban voltak.
Polish: Rasagilina jest szybko wchłaniana, a maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) obserwuje się po około 0,5 godzinie.
Hungarian: A razagilin gyorsan felszívódik, a plazma csúcskoncentráció (Cmax) körülbelül 0,5 óra múlva alakul ki.
Polish: Bezwzględna dostępność biologiczna pojedynczej dawki rasagiliny wynosi około 36%.
Hungarian: Egy adag razagilin abszolút biohasznosulása körülbelül 36%-os.
Polish: Zaburzenia kontroli impulsów*
Hungarian: Impulzuskontrollzavarok*
Polish: Inne izoenzymy cytochromu P450
Hungarian: Egyéb citokróm P450 izoenzimek
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Skuteczność rasagiliny stwierdzono w trzech badaniach: w monoterapii w badaniu I i w leczeniu wspomagającym z lewodopą w badaniach II i III.
Hungarian: Klinikai hatásosság és biztonságosság A razagilin hatékonyságát három vizsgálat támasztotta alá: monoterápiában az I. vizsgálat, levodopa kiegészítő kezelésként pedig a II. és III. vizsgálat.
Polish: Należy przyjąć następną dawkę leku AZILECT o zwykłej porze.
Hungarian: A következő adagot a szokásos időben vegye be.
Polish: Badania ex vivo i in vitro wykazały, że rasagilina nie jest ani inhibitorem ani induktorem głównych enzymów CYP450 (patrz punkt 4.5).
Hungarian: Ex vivo és in vitro kísérletek kimutatták, hogy a razagilin sem nem inhibitora, sem nem induktora a fő CYP450 enzimeknek (lásd 4.5 pont).
Polish: U pacjentów leczonych rasagiliną i innymi dopaminergicznymi produktami leczniczymi zgłaszano przypadki zasypiania podczas wykonywania codziennych czynności.
Hungarian: Razagilinnel és egyéb dopaminerg gyógyszerekkel kezelt betegeknél jelentették napi tevékenység közbeni elalvás eseteit.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) - mimowolne ruchy ciała (dyskinezy), - bóle głowy.
Hungarian: Nagyon gyakori (10 beteg közül több mint 1-et érinthetnek) - Akaratlan mozgások (diszkinézis) - Fejfájás
Polish: AZILECT zawiera substancję czynną rasagilinę i stosowany jest u dorosłych w leczeniu choroby Parkinsona.
Hungarian: Az AZILECT a razagilin hatóanyagot tartalmazza, és a Parkinson-kór kezelésére szolgál felnőtteknél.
Polish: Tylko pojedyncze z odnotowanych przypadków nie ustąpiły do czasu ich zgłoszenia.
Hungarian: Csupán egyes esetekben fordult elő, hogy a jelentett esetek a jelentés időpontjában még fennálltak.
Polish: W związku z tym, nie zaleca się stosowania leku AZILECT u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.
Hungarian: 18 évesnél fiatalabb betegek kezelésére.
Polish: U osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby wartości AUC i Cmax były większe odpowiednio o 568% i 83% (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Mérsékelt májkárosodás esetén az AUC illetve a Cmax 568%-kal illetve 83%-kal nőtt (lásd 4.4 pont).
Polish: Po podaniu doustnym rasagiliny znakowanej 14C eliminacja następowała głównie z moczem (62,6 %) i w mniejszym stopniu z kałem (21,8%), z całkowitym odzyskiem 84,4% dawki w ciągu 38 dni.
Hungarian: 14C izotóppal jelölt razagilin orális adása után az elimináció elsősorban a vizelettel (62,6%) és másodsorban a széklettel (21,8%) történt, és a bevitt dózis 84,4%-a volt visszanyerhető 38 napos időtartam alatt.
Polish: Zmniejszenie dawki lewodopy może złagodzić te działania niepożądane.
Hungarian: A levodopa adagjának csökkentésével ez a mellékhatás enyhíthető.
Polish: Zatem, silne inhibitory CYP1A2 mogą zmieniać stężenie rasagiliny w osoczu i należy zachować ostrożność podczas ich podawania.
Hungarian: A potens CYP1A2 inhibitorok tehát megváltoztathatják a razagilin plazmaszintjeit, és ezért együttadásuk esetében óvatossággal kell eljárni.
Polish: AZILECT powoduje zwiększenie i utrzymanie stężenia dopaminy w tych obszarach.
Hungarian: Az AZILECT elősegíti a dopamin szintjének növekedését és megtartását az agyban.
Polish: - Pozostałe składniki to: mannitol, krzemu dwutlenek koloidalny bezwodny, skrobia kukurydziana, preżelowana skrobia kukurydziana, kwas stearynowy, talk.
Hungarian: - Egyéb összetevők: mannit, kukoricakeményítő, hidegen duzzadó kukoricakeményítő, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, sztearinsav, talkum.
Polish: P450: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 i CYP4A.
Hungarian: Cmax ~ 5,9-8,5 ng/ml vérszintnek) nem gátolja az alábbi citokróm P450 izoenzimeket: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 és CYP4A.
Polish: Jednoczesne stosowanie rasagiliny i lewodopy
Hungarian: A razagilin és a levodopa együttes alkalmazása