FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 13 January 2009 EMEA/660192/2008 COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 31 REFERRAL Norfloxacin containing medicinal products International non-proprietary name (INN): norfloxacin BACKGROUND INFORMATION *
Spanish: EMEA/CHMP/89941/2009 COMITÉ DE MEDICAMENTOS DE USO HUMANO (CHMP) DICTAMEN EMITIDO COMO RESULTADO DE UN ARBITRAJE EN VIRTUD DEL ARTÍCULO 31 Medicamentos que contienen norfloxacina Denominación Común Internacional (DCI): norfloxacina INFORMACIÓN GENERAL*
English: In case of oral treatment, second generation fluoroquinolones are superior to norfloxacin because they present higher serum and tissue levels.
Spanish: En la administracíon por vía oral las fluoroquinolonas de segunda generación son superiores a la norfloxacina porque presentan niveles superiores en sangre y en tejidos.
English: - Pyelonephritis is often associated with bacteraemia.
Spanish: - La pielonefritis se asocia con frecuencia a la sepsis (infección de la sangre).
English: A positive change indicates improvement.
Spanish: Un cambio positivo indica mejora.
English: You may require medical attention.
Spanish: Usted puede requerir atención médica.
English: • To benefit from your medicine, take it every day.
Spanish: • Para beneficiarse de su medicamento, tómelo cada día.
English: It is not known if this occurs in humans.
Spanish: Se desconoce si esto ocurre en humanos.
English: • Treatment usually starts with a low dose.
Spanish: • Normalmente el tratamiento se empieza con una dosis baja.
English: Diagnosis should be made according to current guidelines.
Spanish: El diagnóstico debe hacerse de acuerdo con las directrices actuales.
English: Last Observation Carried Forward
Spanish: Última Observación Realizada
English: 4 times the maximum clinical exposure.
Spanish: 4 veces la exposición clínica máxima.
English: • Seeing things that are not there (hallucinations)
Spanish: • Ver cosas que no existen (alucinaciones)
English: Patients with Alzheimer's disease may lose weight.
Spanish: Los pacientes con enfermedad de Alzheimer pueden perder peso.
English: • Your doctor will slowly increase your dose depending on how you respond to treatment.
Spanish: • Su médico lentamente le aumentará la dosis dependiendo de como responde al tratamiento.
English: • Unusually slow movements or movements you cannot control
Spanish: • Movimientos anormalmente lentos o movimientos que no puede controlar
English: The in vivo micronucleus test was negative.
Spanish: El test de micronúcleo in vivo fue negativo.
English: What Nimvastid is and what it is used for
Spanish: Qué es Nimvastid y para qué se utiliza
English: Your doctor will also monitor your weight whilst you are taking this medicine.
Spanish: Su médico también le controlará su peso mientras esté tomando este medicamento.
English: The major metabolite NAP226-90 also did not show a genotoxic potential.
Spanish: El metabolito principal NAP226-90 tampoco mostró potencial genotóxico.
English: • Difficulty in sleeping
Spanish: • Dificultad para dormir
English: If you feel dizzy or sleepy, do not drive, use machines or perform any tasks that require your attention.
Spanish: Si se siente mareado o dormido, no conduzca ni utilice maquinaria ni desarrolle otras tareas que requieran su atención.
English: No safety margins to human exposure were achieved in the animal studies due to the sensitivity of the animal models used.
Spanish: En los estudios en animales no se alcanzaron los márgenes de seguridad de exposición en humanos debido a la sensibilidad de los modelos animales utilizados.
English: Rivastigmine is rapidly and completely absorbed.
Spanish: Rivastigmina se absorbe rápida y completamente.
English: Response Measure
Spanish: Medida de Respuesta
English: If you have not taken Nimvastid for more than three days, do not take the next dose until you have talked to your doctor.
Spanish: Si no ha tomado Nimvastid durante más de tres días, no tome la próxima dosis hasta que lo haya consultado a su médico.
English: If you accidentally take more Nimvastid than you should, inform your doctor.
Spanish: Si accidentalmente toma más Nimvastid del que debiera, informe a su médico.
English: Discontinuation should also be considered when evidence of a therapeutic effect is no longer present.
Spanish: Asimismo, debe considerarse la interrupción cuando no exista ya evidencia de efecto terapéutico.
English: If you take more Nimvastid than you should
Spanish: Si toma más Nimvastid del que debe
English: Your doctor will regularly check if the medicine is working for you.
Spanish: Su médico regularmente controlará si el medicamente le está funcionando.
English: Less than 1% of the administered dose is excreted in the faeces.
Spanish: Menos del 1% de la dosis administrada se excreta en las heces.
English: Maintenance treatment can be continued for as long as a therapeutic benefit for the patient exists.
Spanish: La terapia de mantenimiento puede continuarse mientras exista beneficio terapéutico para el paciente.
English: • Ulcers in your stomach or intestine
Spanish: • Úlceras en su estómago o intestino
English: Your doctor will tell you what dose of Nimvastid to take.
Spanish: Su médico le indicará que dosis de Nimvastid debe tomar.
English: Clinical studies in Alzheimer's dementia
Spanish: Ensayos Clínicos en la demencia de Alzheimer
English: ITT + RDO population
Spanish: Población ITT+RDO
English: • Do not open or crush the capsules.
Spanish: • No abra o triture la cápsula.
English: The incidence and severity of adverse reactions generally increase with higher doses.
Spanish: La incidencia y gravedad de las reacciones adversas aumentan generalmente a dosis elevadas.
English: Individual response to rivastigmine cannot be predicted.
Spanish: No puede predecirse la respuesta individual a rivastigmina.
English: Dissolve the tablet in the mouth and swallow it with or without water.
Spanish: Deshacer el comprimido en la boca y tragar con o sin agua.
English: CARTON FOR BLISTERS AND CONTAINER, AND LABEL FOR CONTAINER
Spanish: EMBALAJE DE CARTON PARA BLISTERS Y CONTENEDOR - ETIQUETA PARA CONTENEDOR
English: If after 3 months of maintenance dose treatment the patient's rate of decline in dementia symptoms is not altered favourably, the treatment should be discontinued.
Spanish: Si tras 3 meses de tratamiento con dosis de mantenimiento, el índice de declive de los síntomas de demencia del paciente no se modifica favorablemente, debe interrumpirse el tratamiento.
English: • Tell your caregiver that you are taking Nimvastid.
Spanish: • Informe a su cuidador que está tomando Nimvastid.
English: The capsules should be swallowed whole.
Spanish: Las cápsulas deben tragarse enteras.
English: Treatment effect has not been studied in placebo-controlled trials beyond 6 months.
Spanish: El efecto del tratamiento no se ha estudiado en ensayos controlados con placebo de más de 6 meses.
English: Clinical monitoring is recommended for these adverse reactions.
Spanish: Se recomienda monitorización clínica para estos efectos adversos.
English: Usually, the side effects will slowly go away as your body gets used to the medicine.
Spanish: Generalmente, los efectos adversos lentamente desaparecerán a medida que su organismo vaya acostumbrándose al medicamento.
English: Caution is recommended in treating patients predisposed to such diseases.
Spanish: Se recomienda precaución al tratar pacientes predispuestos a estas enfermedades.
English: In vitro, this metabolite shows minimal inhibition of acetylcholinesterase (<10%).
Spanish: In vitro, este metabolito muestra una inhibición mínima de la acetilcolinesterasa (<10%).
English: Rivastigmine should not be used during pregnancy unless clearly necessary.
Spanish: Rivastigmina no debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.
English: Patients with severe hepatic impairment have not been studied.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia hepática grave no han sido estudiados.
English: Therapy with rivastigmine should only be started if a caregiver is available who will regularly monitor intake of the medicinal product by the patient.
Spanish: La terapia con rivastigmina debe iniciarse sólo si hay un cuidador disponible, el cual controlará regularmente la toma del medicamento por parte del paciente.
English: During therapy patient's weight should be monitored.
Spanish: Durante el tratamiento deberá controlarse el peso del paciente.
English: Based on ANCOVA with treatment and country as factors and baseline ADAS-Cog as a covariate.
Spanish: 1 ANCOVA con tratamiento y país como factores y el valor basal ADAS-Cog como covariable.
English: In peri/postnatal studies in rats, an increased gestation time was observed.
Spanish: En estudios peri/posnatales en ratas se observó un aumento del periodo de gestación.
English: Cholinesterase inhibitors, including rivastigmine, have been associated with weight loss in these patients.
Spanish: Los inhibidores de la colinesterasa, incluida la rivastigmina, se han asociado con pérdidas de peso en estos pacientes.
English: A population pharmacokinetic analysis showed that nicotine use increases the oral clearance of rivastigmine by 23% in patients with Alzheimer's disease (n=75 smokers and 549 non-smokers) following rivastigmine oral capsule doses of up to 12 mg/day.
Spanish: Un análisis farmacocinético de la población mostró que el uso de nicotina aumenta el aclaramiento oral de rivastigmina en un 23% en pacientes con enfermedad de Alzheimer (n=75 fumadores y 549 no fumadores) tras la administración de dosis de cápsulas orales de rivastigmina de hasta 12 mg/día.
English: If you find you have forgotten to take your dose of Nimvastid, wait and take the next dose at the usual time.
Spanish: Si olvida su dosis de Nimvastid, espere y tome la siguiente dosis a la hora habitual.
English: While bioavailability of rivastigmine is greater in elderly than in young healthy volunteers, studies in Alzheimer patients aged between 50 and 92 years showed no change in bioavailability with age.
Spanish: La biodisponibilidad de rivastigmina es mayor en personas de edad avanzada que en voluntarios jóvenes sanos; sin embargo, estudios en pacientes con enfermedad de Alzheimer con edades comprendidas entre 50 y 92 años no mostraron cambios en la biodisponibilidad en función de la edad.
English: Peak plasma concentrations are reached in approximately 1 hour.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan al cabo de aproximadamente una hora.
English: In addition, a post-hoc definition of response is provided in the same table.
Spanish: Además, en la tabla se presenta una definición de la respuesta realizada posteriormente.
English: Nimvastid should not be given at the same time as other medicines with similar effects to Nimvastid.
Spanish: Nimvastid no deberá administrarse al mismo tiempo que otros medicamentos con efectos similares a los de Nimvastid.
English: In overdose accompanied by severe nausea and vomiting, the use of antiemetics should be considered.
Spanish: En sobredosis acompañadas de náuseas y vómitos graves, deberá considerarse el uso de antieméticos.
English: The increase in prothrombin time induced by warfarin is not affected by administration of rivastigmine.
Spanish: El aumento del tiempo de protrombina inducido por warfarina no está afectado por la administración de rivastigmina.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the packaging after EXP.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
English: If adverse reactions persist, the daily dose should be temporarily reduced to the previous well-tolerated dose or the treatment may be discontinued.
Spanish: Si las reacciones adversas persisten, la dosis diaria deberá reducirse temporalmente a la dosis anterior bien tolerada o puede interrumpirse el tratamiento.
English: However, Nimvastid may be used in this patient population and close monitoring is necessary.
Spanish: Sin embargo, Nimvastid puede utilizarse en esta población de pacientes siendo necesaria una monitorización minuciosa.
English: In pregnant animals, rivastigmine and/or metabolites crossed the placenta.
Spanish: En animales embarazados, rivastigmina y/o sus metabolites atravesaron la placenta.
English: • Dehydration (losing too much fluid)
Spanish: • Deshidratación (pérdida de gran cantidad de fluido)
English: What Nimvastid is and what it is used for What you need to know before you take Nimvastid How to take Nimvastid
Spanish: Qué es Nimvastid y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Nimvastid Cómo tomar Nimvastid
English: • Urinary incontinence (inability to retain adequate urine)
Spanish: • Incontinencia urinaria (imposibilidad de detener adecuadamente la orina)
English: Talk to your doctor before taking Nimvastid: - if you have, or have ever had, irregular or slow heartbeat.
Spanish: Consulta a su médico antes de empezar a usar Nimvastid: - si tiene o ha tenido alguna vez el ritmo cardíaco (pulso) irregular o lento.
English: Based on evidence from animal studies the major cytochrome P450 isoenzymes are minimally involved in rivastigmine metabolism.
Spanish: Basándonos en la evidencia de estudios en animales, las isoenzimas principales del citocromo P450 están mínimamente implicadas en el metabolismo de la rivastigmina.
English: Repeated-dose toxicity studies in rats, mice and dogs revealed only effects associated with an exaggerated pharmacological action.
Spanish: Los estudios de toxicidad a dosis repetidas en ratas, ratones y perros evidenciaron sólo efectos asociados con una acción farmacológica exagerada.
English: Patients with Clinically Significant Response (%) Intent to Treat
Spanish: Pacientes con Respuesta Clínicamente Significativa (%)
English: In case of severe vomiting associated with rivastigmine treatment, appropriate dose adjustments as recommended in section 4.2 must be made.
Spanish: En caso de vómitos graves asociados al tratamiento de rivastigmina, deberá ajustarse la dosis como se recomienda en la sección 4.2.
English: Most cases of accidental overdose have not been associated with any clinical signs or symptoms and almost all of the patients concerned continued rivastigmine treatment 24 hours after the overdose.
Spanish: La mayoría de las sobredosis accidentales no se han asociado con signos o síntomas clínicos y prácticamente todos los pacientes continuaron el tratamiento con rivastigmina 24 horas después de la sobredosis.
English: Dose titration should then be carried out as described above.
Spanish: El ajuste de dosis se realizará como se ha descrito anteriormente.
English: • Too much saliva and dehydration
Spanish: • Excesiva saliva y deshidratación
English: In healthy young men, an oral 3 mg dose decreases acetylcholinesterase (AChE) activity in CSF by approximately 40% within the first 1.5 hours after administration.
Spanish: En hombres jóvenes y sanos, una dosis oral de 3 mg disminuye la actividad de la acetilcolinesterasa (AchE) en el LCR en aproximadamente un 40% dentro de las primeras 1,5 horas tras la administración.
English: Your mouth should be empty before taking the tablet.
Spanish: Su boca debe estar vacia antes de tomar el comprimido.
English: Rivastigmine may cause bradycardia which constitutes a risk factor in the occurrence of torsade de pointes, predominantly in patients with risk factors.
Spanish: La rivastigmina puede provocar bradicardia, la cual constituye un factor de riesgo en la aparición de torsade de pointes, preferentemente en pacientes con factores de riesgo.
English: • Allergic reaction where the patch was used, such as blisters or skin inflammation If you get any of these side effects, contact your doctor as you may need medical assistance.
Spanish: • Reacción alérgica donde se aplicó el parche, tales como ampollas o inflamación de la piel Si experimenta alguno de estos efectos adversos, contacte con su médico ya que puede requerir asistencia médica.
English: Alzheimer's disease may cause gradual impairment of driving performance or compromise the ability to use machinery.
Spanish: La enfermedad de Alzheimer puede provocar un deterioro gradual de la capacidad de conducción o comprometer la capacidad de utilizar maquinaria.
English: The effective dose is 3 to 6 mg twice a day; to achieve maximum therapeutic benefit patients should be maintained on their highest well tolerated dose.
Spanish: La dosis eficaz es 3 a 6 mg dos veces al día; para alcanzar el máximo beneficio terapéutico los pacientes deberán mantenerse en su dosis máxima bien tolerada.
English: An initial dose of 0.03 mg/kg intravenous atropine sulphate is recommended, with subsequent doses based on clinical response.
Spanish: Se recomienda una dosis inicial de 0,03 mg/kg de sulfato de atropina por vía intravenosa, con dosis posteriores en función de la respuesta clínica.
English: • Changes in how well your liver is working
Spanish: • Cambios en el funcionamiento de su hígado
English: Such events appeared to occur particularly after dose increments or high doses of rivastigmine.
Spanish: Estos hechos sucedieron fundamentalmente después de incrementos de dosis o con dosis elevadas de rivastigmina.
English: It readily crosses the blood brain barrier and has an apparent volume of distribution in the range of 1.8-2.7 l/kg.
Spanish: Atraviesa fácilmente la barrera hematoencefálica y tiene un volumen aparente de distribución que oscila entre 1,8-2,7 l/kg.
English: Therefore, the clinical benefit of rivastigmine should be reassessed on a regular basis, especially for patients treated at doses less than 3 mg twice a day.
Spanish: Por tanto, el beneficio clínico de rivastigmina debe ser reevaluado periódicamente, especialmente en pacientes tratados con dosis menores a 3 mg dos veces al día.
English: No untoward effects on cardiac conduction were observed following concomitant administration of digoxin and rivastigmine.
Spanish: No se observaron efectos adversos sobre la conducción cardíaca tras la administración concomitante de digoxina y rivastigmina.
English: The efficacy of rivastigmine has been established through the use of three independent, domain specific, assessment tools which were assessed at periodic intervals during 6 month treatment periods.
Spanish: La eficacia de rivastigmina se ha establecido utilizando tres escalas de medida independientes y específicas de cada uno de los dominios, que eran valorados a intervalos regulares durante períodos de tratamiento de 6 meses.
English: There have been rare post-marketing reports of patients experiencing allergic dermatitis (disseminated) when administered rivastigmine irrespective of the route of administration (oral, transdermal).
Spanish: Han habido notificaciones post-comercialización raras en pacientes que experimentaron dermatitis alérgica (diseminada) cuando se les administró rivastigmina, independientemente de la vía de administración (oral, transdérmica).
English: Unchanged rivastigmine is not found in the urine; renal excretion of the metabolites is the major route of elimination.
Spanish: No se ha hallado rivastigmina inalterada en orina; la excreción renal de los metabolitos es la principal vía de eliminación.
English: Effects of rivastigmine on human fertility are not known.
Spanish: Se desconocen los efectos de la rivastigmina sobre la fertilidad en humanos.
English: Motor dysfunction
Spanish: Disfunción motora
English: Efficacy has been established by the use of two independent scales which were assessed at regular intervals during a 6-month treatment period as shown in Table 5 below: the ADAS-Cog, a measure of cognition, and the global measure ADCS-CGIC (Alzheimer's Disease Cooperative StudyClinician's Global Impression of Change).
Spanish: La eficacia se ha establecido mediante el uso de dos escalas independientes que fueron evaluadas a intervalos regulares durante un periodo de tratamiento de 6 meses como se muestra a continuación en la tabla 5: el ADAS-Cog, una medida de cognición, y la medida global ADCS-GCIC (estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer-impresión del cambio global por parte del médico).
English: When normalised to body surface area, the exposure to rivastigmine and its metabolites was approximately equivalent to the maximum recommended human dose of 12 mg/day; however, when compared to the maximum human dose, a multiple of approximately 6-fold was achieved in animals.
Spanish: Cuando se normaliza respecto a la superficie corporal, la exposición a rivastigmina y sus metabolitos fue aproximadamente equivalente a la dosis máxima recomendada en humanos de 12 mg/día; sin embargo, cuando se compara a la dosis máxima en humanos, en animales se alcanza un múltiplo de aproximadamente 6 veces.
English: Do not take Nimvastid - if you are allergic to rivastigmine (the active substance in Nimvastid) or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: No tome Nimvastid - si es alérgico a la rivastigmina (el principio activo de Nimvastid) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Nimvastid is used for the treatment of adult patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Spanish: Nimvastid se utiliza para el tratamiento de pacientes adultos con demencia de Alzheimer de leve a moderadamente grave, un.trastorno progresivo del cerebro que afecta gradualmente a la memoria, capacidad intelectual y el comportamiento.
English: • Severe confusion
Spanish: • Confusión grave
English: The tablets are round and white.
Spanish: Los comprimidos son redondos y blancos.
English: These events led to the discontinuation of rivastigmine in some cases (e.g. discontinuations due to tremor 1.7% on rivastigmine vs 0% on placebo).
Spanish: Estas reacciones conllevaron la interrupción del tratamiento con rivastigmina en algunos casos (p.ej. interrupciones debidas al temblor, 1,7% con rivastigmina vs 0% con placebo).
English: No pharmacokinetic interaction was observed between rivastigmine and digoxin, warfarin, diazepam or fluoxetine in studies in healthy volunteers.
Spanish: No se observó interacción farmacocinética entre rivastigmina y digoxina, warfarina, diazepam o fluoxetina en estudios en voluntarios sanos.
English: There is no accumulation of rivastigmine or the decarbamylated metabolite in patients with Alzheimer's disease.
Spanish: No se produce acumulación de rivastigmina o del metabolito decarbamilado en pacientes con enfermedad de Alzheimer.
English: Dementia associated with Parkinson's Disease
Spanish: Demencia asociada a la enfermedad de Parkinson
English: • Problems with your heartbeat such as fast or slow heartbeat
Spanish: • Problemas con su ritmo cardiaco tales como ritmo cardiaco rápido o lento
English: It has the same dosage and frequency of administration as rivastigmine capsules.
Spanish: La dosis y frecuencia de administración también es igual que rivastigmina cápsulas.
English: Administration of rivastigmine with food delays absorption (tmax) by 90 min and lowers Cmax and increases AUC by approximately 30%.
Spanish: La administración de rivastigmina con alimento retrasa la absorción (tmax) en 90 minutos, disminuye la Cmax y aumenta el AUC en aprox.
English: Treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the diagnosis and treatment of Alzheimer's dementia or dementia associated with Parkinson's disease.
Spanish: El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico experimentado en el diagnóstico y tratamiento de la demencia de Alzheimer o de la demencia asociada a la enfermedad de Parkinson.
English: No evidence of carcinogenicity was found in studies in mice and rats at the maximum tolerated dose, although the exposure to rivastigmine and its metabolites was lower than the human exposure.
Spanish: No se halló evidencia de carcinogenicidad en estudios en ratones y ratas con la dosis máxima tolerada, aunque la exposición a rivastigmina y a sus metabolitos fue menor que la exposición en humanos.