FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese proinflammatorischen Organveränderungen wurden bei allen getesteten Tierarten bei Konzentrationen beobachtet, die dem 1,4- bis 6,6-Fachen der AUC beim Menschen bei der empfohlenen therapeutischen Dosis entsprachen, und gingen mit erhöhten Werten verschiedener Plasmazytokine/Chemokine einher.
Czech: Tyto prozánětlivé orgánové změny byly pozorovány při 1,4 až 6,6násobku AUC pro člověka při doporučené terapeutické dávce u všech zvířecích druhů, které byly testovány a byly doprovázeny zvýšením různých plazmatických cytokinů/chemokinů.
German: Lockern sie den Druck auf den Kolben langsam und lassen Sie die Sicherungsfeder den Kolben automatisch nach oben drücken.
Czech: Pomalu zvedněte píst a nechte bezpečnostní pružinu, aby píst automaticky vytlačila nahoru.
German: • die Liste der Anzeichen und Symptome von Thrombozytopenie, Glomerulonephritis und okulärer Toxizität aufgrund von Vitamin-A-Mangel zu beachten, wobei darauf hinzuweisen ist, dass diese schwerwiegend oder lebensbedrohlich sein können; die Patienten sind anzuweisen, sich sofort an ihren Arzt zu wenden oder die Notaufnahme aufzusuchen, wenn solche Anzeichen und Symptome auftreten;
Czech: • Seznam příznaků trombocytopenie, glomerulonefritidy a oční toxicity v důsledku deficitu vitaminu A se zdůrazněním, že by mohly být závažné nebo život ohrožující s doporučením, aby pacienti okamžitě vyhledali svého lékaře nebo navštívili pohotovost, pokud se takové příznaky objeví.
German: Wird eine akute Glomerulonephritis bestätigt, sollte eine dauerhafte Einstellung der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Czech: Pokud se potvrdí akutní glomerulonefritida, je třeba zvážit trvalé ukončení léčby.
German: Schale mit Abreißfolie.
Czech: Přířez s odtrhovacím víčkem.
German: Reinigen Sie die Injektionsstelle in kreisenden Bewegungen mit einem Alkoholtupfer.
Czech: Očistěte místo podání injekce čtvercem namočeným v alkoholu krouživým pohybem.
German: Darüber hinaus entsprachen die Ergebnisse für die Komponenten von mNIS+7 und die Bereiche des Norfolk QoL-DN Gesamt-Scores der primären Endpunktanalyse und zeigten Vorteile bei motorischen, sensorischen und autonomen Neuropathien (Abbildung 2).
Czech: Dále výsledky kompozitních skóre napříč komponentami mNIS+7 a doménami kompozitních skóre Norfolk QoL-DN byly konzistentní s analýzou primárních cílových parametrů a ukázaly přínos v motorických, senzorických a autonomních neuropatiích (obrázek 2).
German: Die Leberenzyme sollten 4 Monate nach Beginn der Behandlung mit Inotersen und danach jährlich oder, falls klinisch indiziert, auch häufiger gemessen werden, um Leberfunktionsstörungen festzustellen (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Jaterní enzymy je třeba měřit 4 měsíce po zahájení léčby inotersenem a každý rok poté nebo častěji dle klinické indikace, aby se odhalilo případné poškození jater (viz bod 4.8).
German: LSM-Unterschiede der Veränderungen ggü. den Ausgangswerten in Woche 66 (Inotersen-Placeboeffekt-Größe, 95% KI)
Czech: Rozdíl LSM ve změně od výchozího stavu do týdne 66 (Velikost účinku inotersen - placebo, 95% IS)
German: Der MAH muss sicherstellen, dass in jedem MS, in dem Tegsedi vermarktet wird, alle Patienten, die das Arzneimittel voraussichtlich erhalten, mit einer Patienten-Informationskarte (Brieftaschenformat) ausgestattet werden, um die wichtigen identifizierten Risiken einer Thrombozytopenie, einer Glomerulonephritis und das wichtige potenzielle Risiko einer okulären Toxizität aufgrund von Vitamin-A-Mangel zu verhindern und/oder zu minimieren und die Patienten daran zu erinnern:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, že v každém členském státě, kde bude přípravek Tegsedi uvedený na trh, obdrží všichni pacienti, u nichž se očekává, že přípravek budou používat, kartu pacienta s upozorněním (velikosti kreditní karty), která je určena k prevenci anebo minimalizaci důležitých identifikovaných rizik pro trombocytopenii, glomerulonefritidu a důležitá potenciální rizika toxicity pro oči v důsledku nedostatku vitaminu A a která slouží k upozornění pro pacienty:
German: Injektionen an der Taille und anderen Stellen, an denen Druck oder Reibung durch die Kleidung auftreten können, sollten vermieden werden.
Czech: Injekce se nemá podávat do oblasti pasu a dalších míst, kde dochází k tlaku nebo tření oblečení.
German: UPCR und eGFR sollten alle 3 Monate oder, falls klinisch indiziert, auch häufiger überwacht werden, wenn die Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung und/oder Nierenamyloidose besteht.
Czech: UPCR a eGFR je třeba monitorovat každé 3 měsíce nebo častěji, dle klinické indikace, na základě anamnézy chronického onemocnění ledvin anebo renální amyloidózy.
German: Er vermindert die Produktion von Transthyretin in der Leber und senkt so das Risiko, dass sich Transthyretinfasern in den Körperorganen ablagern und Symptome verursachen.
Czech: Působí tak, že snižuje produkci transthyretinu játry, a tak snižuje riziko ukládání vláken transthyretinu v tělesných orgánech a s tím spojených příznaků.
German: Die Anwendung sollte einmal pro Woche erfolgen.
Czech: Dávky se mají podávat jednou týdně.
German: Injizieren Sie nicht in Tätowierungen, Narben oder beschädigte Haut.
Czech: Nepodávejte injekci do tetování, jizev nebo porušené kůže.
German: Über die Auswirkungen von Inotersen auf die menschliche Fertilität liegen keine Informationen vor.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje ohledně účinku inotersenu na fertilitu u člověka.
German: Wählen Sie eine Injektionsstelle am Bauch oder an der Vorderseite des Oberschenkels.
Czech: Zvolte si místo pro podání injekce na břiše nebo na přední straně stehna.
German: Untergruppe n (Placebo, Inotersen)
Czech: Podskupina n (Placebo, Inotersen)
German: Wenn der Kolben zum Stillstand kommt, ist die Injektion abgeschlossen.
Czech: Jakmile se píst zastaví, podání injekce je dokončeno.
German: Bei Wiederaufnahme der Behandlung sollte die Dosierungsfrequenz auf 284 mg alle 2 Wochen reduziert werden.
Czech: Při opětovném zahájení léčebné dávky se má frekvence snížit na 284 mg jednou za 2 týdny.
German: Früherer Einsatz von Stabilisatoren p < 0,001 32, 60
Czech: Předchozí použití stabilizátorů p<0,001
German: Halten Sie die Fertigspritze in einer Hand.
Czech: Držte předplněnou injekční stříkačku jednou rukou.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN SCHALE MIT ABREISSFOLIE
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH PŘÍŘEZ S ODTRHOVACÍM VÍČKEM
German: Inotersen sollte nicht bei Patienten angewendet werden, deren Protein-Kreatinin-Quotient im Urin (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) ist oder deren geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 45 ml/min/1,73m beträgt (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Inotersen se nemá používat u pacientů s poměrem protein/kreatinin v moči (UPCR) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) nebo s odhadovanou glomerulární filtrací (eGFR) < 45 ml/min/1,73 m2 (viz bod 4.3).
German: Halten Sie den Kolben bis zum Anschlag nach unten gedrückt und warten Sie 5
Czech: Držte píst úplně dole a počkejte 5 sekund
German: - wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben.
Czech: - jestliže máte závažné poškození jater (poruchu funkce jater).
German: Daher dürfte die Pharmakokinetik bei leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion nicht verändert sein.
Czech: Proto by se farmakokinetika neměla měnit u lehké až středně těžké poruchy funkce jater.
German: Auch Tätowierungen und Narben sollten als Injektionsstelle vermieden werden.
Czech: Také je třeba se vyhýbat oblastem s tetováním a jizvami.
German: Zum Öffnen ziehen
Czech: Zatažením otevřete
German: Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind und beabsichtigen, Tegsedi anzuwenden, müssen Sie eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Czech: Pokud jste v plodném věku a plánujete používat přípravek Tegsedi, máte používat účinnou antikoncepci.
German: Sicherungsfeder (im Gehäuse)
Czech: Bezpečnostní pružina (v těle stříkačky) Tělo
German: Patienten sollten während der Behandlung mit Inotersen auf Anzeichen einer erhöhten Proteinurie und einer Reduktion der eGFR überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Pacienty je třeba během léčby inotersenem monitorovat z hlediska příznaků zvýšené proteinurie a snížení eGFR (viz bod 4.4).
German: • den Hinweis, dass der Patient Tegsedi anwendet, die Indikation und die wichtigsten Sicherheitsbedenken;
Czech: • Upozornit zdravotnického pracovníka, že pacient používá přípravek Tegsedi, na indikace přípravku a vybraná významná bezpečnostní rizika tohoto přípravku .
German: Inotersen ist kein Substrat für den CYP450-Stoffwechsel und wird im Gewebe durch Endonukleasen zu kürzeren inaktiven Oligonukleotiden metabolisiert, die dann die Substrate für die weitere Verstoffwechselung durch Exonukleasen sind.
Czech: Inotersen není substrát metabolismu CYP450 a je metabolizován v tkáních působením endonukleáz za vzniku kratších inaktivních oligonukleotidů, které jsou substráty pro další metabolismus působením exonukleáz.
German: Dadurch wird die Synthese von TTR-Protein in der Leber verhindert, was zu einer signifikanten Verringerung der Menge an mutiertem und wildtypischem TTRProtein führt, das von der Leber in den Blutkreislauf ausgeschieden wird.
Czech: To brání syntéze TTR proteinu v játrech vedoucí k signifikantnímu poklesu v hladinách mutovaných a divokého typu TTR proteinu vylučovaného játry do cirkulace.
German: Innerhalb jeder Systemorganklasse werden die UAWs nach Häufigkeit geordnet, wobei die häufigsten Reaktionen an erster Stelle stehen.
Czech: V rámci každé třídy orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny dle frekvence, s nejčastějšími nežádoucími účinky uvedenými jako první.
German: Demographische Daten zu Therapiebeginn
Czech: Výchozí demografické údaje
German: Tegsedi darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Inotersen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Czech: Nepoužívejte přípravek Tegsedi: - jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
German: Sowohl Inotersen als auch seine kürzeren Oligonukleotid-Metaboliten werden im menschlichen Urin ausgeschieden.
Czech: Jak inotersen, tak i jeho kratší oligonukleotidové metabolity se vylučují močí.
German: WARNHINWEISE
Czech: VAROVÁNÍ
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Tegsedi
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Tegsedi
German: Inotersen ist dauerhaft abzusetzen, wenn sich der Befund einer akuten Glomerulonephritis bestätigt.
Czech: Podávání inotersenu se má trvale ukončit, pokud se potvrdí akutní glomerulonefritida.
German: Es ist wichtig, den Kolben ganz nach unten zu drücken.
Czech: Je důležité, abyste zatlačil(a) píst úplně dolů.
German: Kann nach der Abgabe an den Patienten 6 Wochen lang unter 30°C gelagert werden.
Czech: Po vydání pacientovi je možné uchovávat přípravek 6 týdnů při teplotě do 30 °C.
German: Wenn eine Dosis Inotersen versäumt wird, sollte die nächste Dosis so bald wie möglich angewendetwerden, es sei denn, die nächste Dosis ist innerhalb von zwei Tagen geplant.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky inotersenu, pak se má další dávka podat co nejdříve je to možné, pokud není další plánovaná dávka během dvou dnů.
German: Wenn die Lösung trüb aussieht, verfärbt ist oder Partikel enthält, werfen Sie die Fertigspritze in eine einstichfeste Entsorgungsbox und verwenden Sie eine neue Fertigspritze.
Czech: Pokud vypadá roztok zakaleně, má změněnou barvu nebo jsou v něm částice, vyhoďte předplněnou injekční stříkačku do nádoby na ostré předměty a použijte novou předplněnou injekční stříkačku.
German: Möglicherweise müssen Sie etwas fester auf den Kolben drücken um sicherzustellen, dass Sie ihn bis zum Anschlag gedrückt haben.
Czech: Možná budete muset zatlačit na píst trochu silněji, abyste se ujistil(a), že je píst zatlačený, co nejdále je to možné.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
Czech: V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti.
German: Die hereditäre Transthyretin-Amyloidose ist eine erbliche Erkrankung, bei der sich kleine Fasern des Proteins Transthyretin in den Organen des Körpers ansammeln, sodass diese nicht mehr richtig funktionieren.
Czech: Dědičná transthyretinová amyloidóza je genetické onemocnění, které způsobuje hromadění malých vláken bílkoviny označovaných jako transthyretin v orgánech Vašeho těla a tím narušuje jeho správnou funkci.
German: Patienten mit Lebertransplantation
Czech: Pacienti podstupující transplantaci jater
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anwenden, und eine Schwangerschaft muss ausgeschlossen werden, bevor Sie mit der Behandlung mit Tegsedi beginnen.
Czech: Pokud jste žena v plodném věku, máte používat účinnou antikoncepci a před zahájením léčby přípravkem Tegsedi je třeba těhotenství vyloučit.
German: Sonstige Bestandteile: Salzsäure, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Czech: Také obsahuje: kyselinu chlorovodíkovou, hydroxid sodný, vodu pro injekci.
German: Während der Behandlung mit Inotersen sollten die Patienten auf Anzeichen und Symptome einer Transplantatabstoßung überwacht werden.
Czech: Pacienti mají být během léčby inotersenem monitorováni s ohledem na známky a příznaky rejekce transplantátu.
German: Wie die Populations-PK-Analyse gezeigt hat, haben Alter, Körpergewicht, Geschlecht oder ethnische Zugehörigkeit keinen klinisch relevanten Einfluss auf die Inotersen-Exposition.
Czech: Na základě populační farmakokinetické analýzy nemá věk, tělesná hmotnost, pohlaví nebo rasa klinicky relevantní účinek na expozici inotersenu.
German: Tegsedi wird in Packungen mit 1 oder 4 Fertigspritzen angeboten.
Czech: Přípravek Tegsedi je k dispozici v balení s 1 nebo 4 předplněnými injekčními stříkačkami.
German: Wenn eine Glomerulonephritis ausgeschlossen wurde, kann die Dosierung bei klinischer Indikation und nach einer Verbesserung der Nierenfunktion (siehe Abschnitt 4.3) wieder aufgenommen werden.
Czech: Pokud se glomerulonefritida vyloučí, podávání se může obnovit, pokud je to klinicky indikováno a po zlepšení renální funkce (viz bod 4.3).
German: Wegen des Risikos einer Glomerulonephritis und eines möglichen Rückgangs der Nierenfunktion sollten UPCR und eGFR während der Behandlung mit Inotersen überwacht werden (siehe
Czech: Vzhledem k riziku glomerulonefritidy a možného poklesu renální funkce se má během léčby inotersonem sledovat UPCR a eGFR (viz bod 4.4).
German: Glomerulonephritis/Rückgang der Nierenfunktion
Czech: Glomerulonefritida/pokles renální funkce
German: Tegsedi kann den Vitamin A (Retinol)-Spiegel in Ihrem Körper verringern.
Czech: Přípravek Tegsedi může snižovat hladiny vitaminu A (označovaného jako retinol) ve Vašem těle.
German: 9/l beobachtet.
Czech: 9/l.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse deutet darauf hin, dass eine leicht oder mäßig eingeschränkte Nierenfunktion keinen klinisch relevanten Einfluss auf die systemische Exposition von Inotersen hat.
Czech: Populační farmakokinetická analýza naznačuje, že lehká a středně těžká porucha funkce ledvin nemá klinicky relevantní vliv na systémovou expozici inotersenu.
German: Drücken Sie am Ende der Injektion kräftig auf den Kolben.
Czech: Silně zatlačte na píst na konci podání injekce.
German: Ihr Arzt wird Sie bitten, während der Behandlung mit Tegsedi täglich ein Vitamin-AErgänzungsmittel einzunehmen.
Czech: Lékař Vás požádá, abyste během léčby přípravkem Tegsedi užívali denně doplněk vitaminu A.
German: Patienten, die auch bei wiederholten Tests einen UPCR-Wert ≥ dem Doppelten der Normobergrenze aufweisen oder deren eGFR-Wert < 60 ml/min ist, sollten alle 4 Wochen überwacht werden, sofern keine andere Erklärung vorliegt.
Czech: Pacienty s UPCR více nebo rovné dvojnásobku horní hranice normy nebo s eGFR < 60 ml/min., které jsou potvrzené při opakovaném testování a při absenci alternativního vysvětlení, je třeba sledovat každé 4 týdny.
German: Bevor Sie die Fertigspritze anwenden, muss Ihr Arzt Ihnen oder Ihrer Pflegeperson die richtige Anwendung zeigen.
Czech: Před použitím předplněné injekční stříkačky Vám nebo Vašemu ošetřovateli lékař předvede, jak si přípravek správně aplikovat (podat).
German: - wenn Nierenfunktionstests oder Protein im Urin schwere Nierenprobleme anzeigen.
Czech: - jestliže testy funkce ledvin nebo přítomnost bílkoviny v moči ukazují známky závažných problémů s ledvinami.
German: Die Veränderungen beider primärer Endpunkte (mNIS+7 und Norfolk QoL-DN) gegenüber dem Ausgangswert zeigten in der Woche 66 einen statistisch signifikanten Vorteil zugunsten der Inotersen-Behandlung (Tabelle 4).
Czech: Změny od výchozí hodnoty v obou primárních cílových parametrech (mNIS+7 a Norfolk QoL-DN) prokázaly statisticky signifikantní přínos ve prospěch léčby inotersenem v 66. týdnu (tabulka 4).
German: Daher muss vor Einleitung der Therapie eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden, und Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitt 4.6).
Czech: Proto se má před zahájením léčby vyloučit těhotenství a ženy ve fertilním věku mají používat účinnou antikoncepci (viz bod 4.6).
German: P-Wert n (Placebo, Inotersen)
Czech: P-hodnota n (Placebo, Inotersen)
German: Bei Vorliegen zusätzlicher Risikofaktoren für Blutungen ist eine häufigere Überwachung in Erwägung ziehen.
Czech: Zvažte častější monitorování, pokud jsou přítomné další rizikové faktory pro krvácení.
German: Bei einigen der mit Inotersen behandelten Patienten wurde auch ohne Glomerulonephritis ein Rückgang der Nierenfunktion beobachtet.
Czech: U některých pacientů léčených inotersenem došlo k poklesu funkce ledvin bez proběhlé glomerulonefritidy.
German: Die Thrombozyten- und Nierenfunktionstests sollten regelmäßig überwacht werden.
Czech: Pravidelně je třeba monitorovat počty trombocytů a renální funkci.
German: Werfen Sie die Fertigspritze nicht in den Hausmüll.
Czech: Nevyhazujte předplněnou injekční stříkačku do domácího odpadu.
German: Lassen Sie die Nadel keine Oberfläche berühren.
Czech: Zabraňte dotyku jehly s jakýmkoliv povrchem.
German: Aus diesem Grund muss eine Schwangerschaft vor Beginn der Inotersen-Therapie ausgeschlossen werden, und Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Czech: Z tohoto důvodu se má těhotenství vyloučit před zahájením léčby inotersenem a ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci.
German: Luftblasen in der Lösung sind normal.
Czech: Je normální, když v roztoku uvidíte vzduchové bubliny.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Inotersen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci během léčby inotersenem.
German: Daumen langsam wieder heben
Czech: Zvedněte palec pomalu nahoru
German: • den Hinweis, dass bei einer bestätigten Glomerulonephritis die Tegsedi-Behandlung dauerhaft abgebrochen werden soll und eine frühzeitige Einleitung einer immunsuppressiven Therapie in Betracht gezogen werden sollte.
Czech: • Upozornit zdravotnického pracovníka, že pokud se potvrdí glomerulonefritida, má se léčba přípravkem Tegsedi trvale ukončit a má se zvážit včasné zahájení imunosupresivní terapie.
German: Weniger als 1% der Ausgangssubstanz finden sich innerhalb von 24 Stunden nach der Anwendung im Urin wieder.
Czech: Přítomnost parentního léčivého přípravku v moči je omezena na méně než 1 % během 24 hodin po podání dávky.
German: Ältere Patienten Bei Patienten ab 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Starší pacienti U pacientů ve věku 65 let nebo starších není nutná žádná úprava dávkování (viz bod 5.2).
German: Die Pharmakokinetik von Inotersen bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurde nicht untersucht.
Czech: Farmakokinetika inotersenu u pacientů s poruchou funkce jater nebyla hodnocena.
German: Inotersen, der Wirkstoff in Tegsedi, ist ein so genannter Antisense-Oligonukleotid-Inhibitor.
Czech: Léčivá látka přípravku Tegsedi, inotersen, je lék označovaný jako antisense oligonukleotidový inhibitor.
German: Zu den am häufigsten beobachteten Ereignissen gehörten Ereignisse im Zusammenhang mit Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Schmerzen an der Injektionsstelle, Erythem, Juckreiz, Schwellung, Hautausschlag, Verhärtung, Blutergüsse und Blutungen).
Czech: Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky zahrnovaly nežádoucí účinky spojené s reakcí v místě aplikace injekce (zahrnují bolest v místě aplikace injekce, zarudnutí, svědění, otok, vyrážku, induraci, modřiny a krvácení).
German: Bewegen Sie die gesamte Fertigspritze gerade nach oben.
Czech: Zvedněte celou předplněnou injekční stříkačku rovně nahoru.
German: Aufgrund des Wirkmechanismus von Inotersen ist es jedoch unwahrscheinlich, dass sich durch eine Erhöhung der Vitamin-A-Supplementierung auf über 3000 IE pro Tag während der Schwangerschaft die Plasmaretinolspiegel korrigieren lassen, und eine solche Gabe kann für die Mutter und den Fetus schädlich sein.
Czech: Nicméně zvyšování suplementace vitaminem A nad 3000 IU denně během těhotenství pravděpodobně nezkoriguje hladiny retinolu v plazmě v důsledku mechanismu účinku inotersenu a může být škodlivé pro matku a plod.
German: Die mittleren prozentualen Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert des Serum-TTR lagen dabei von Woche 13 bis Woche 65 zwischen 68,41% und 74,03% (Medianbereich: 74,64% bis 78,98%) (Abbildung 1).
Czech: V pivotní studii NEURO-TTR byl v léčebné skupině inotersenu pozorován robustní pokles cirkulujících hladin TTR během 15měsíčního léčebného období, s průměrnými procentuálními změnami od výchozí hodnoty TTR v séru od 68,41 % do 74,03 % (medián rozsahu: 74,64 % až 78,98 %) od 13. týdne do 65. týdne (obrázek 1).
German: Inotersen wurde nicht bei Patienten untersucht, die sich einer Lebertransplantation unterziehen.
Czech: Inotersen nebyl hodnocen u pacientů, kteří podstupují transplantaci jater.
German: Für Patienten, bei denen sich eine Abstoßung des Lebertransplantats entwickelt, sollte der Abbruch der Inotersen-Therapie in Betracht gezogen werden.
Czech: U pacientů, u nichž se během léčby vyvine rejekce transplantovaných jater, se má zvážit ukončení podávání inotersenu.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Tegsedi eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in Transthyretin-Amyloidose gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Tegsedi u všech podskupin pediatrické populace ve schválené indikaci (informace o použití v pediatrické populaci viz bod 4.2).
German: Prüfen Sie das Arzneimittel in der Fertigspritze
Czech: Zkontrolujte si lék v předplněné injekční stříkačce
German: Zugunsten von Placebo
Czech: Ve prospěch inotersenu Ve prospěch placeba
German: In den klinischen Studien wurde Inotersen nicht bei Patienten beurteilt, die sich einer Lebertransplantation unterzogen (Abschnitt 4.2).
Czech: Inotersen nebyl hodnocen v klinických studiích u pacientů podstupujících transplantaci jater (bod 4.2).
German: Tegsedi verringert im Körper den Gehalt an Vitamin A, das für die normale Entwicklung des Fetus während der Schwangerschaft wichtig ist.
Czech: Přípravek Tegsedi snížuje hladinu vitaminu A ve Vašem těle, což je to důležité pro normální vývoj plodu během těhotenství.
German: In der Studie wurde 284 mg Inotersen als eine subkutane Injektion einmal pro Woche über einen Zeitraum von
Czech: Studie hodnotila inotersen v dávce 284 mg podávaný jako jedna subkutánní injekce jednou týdně po dobu 65 týdnů léčby.
German: Dann Überwachung zweimal wöchentlich, bis 3 aufeinander folgende Werte über 75 erreicht werden.
Czech: Pak monitorujte dvakrát týdně do 3 následných hodnot nad 75.
German: Zweimal wöchentlich, bis 3 aufeinander folgende Werte über 75 erreicht werden, dann wöchentliche Überwachung.
Czech: Dvakrát týdně do 3 následných hodnot nad 75 a pak monitorování jednou týdně.
German: Tegsedi ist nur zur Injektion unter die Haut (subkutane Anwendung) bestimmt.
Czech: Přípravek Tegsedi je určen pouze k podání subkutánní injekcí (podkožní podání).