FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kun Symtuza-tabletit alkavat olla vähissä, ota yhteyttä lääkäriin reseptin uusimiseksi tai mene apteekkiin saadaksesi lisää tabletteja.
Romanian: Dacă rezerva dumneavoastră de Symtuza începe să scadă, mergeți să mai luați medicament de la medicul dumneavoastră sau farmacist.
Finnish: Darunaviirin ja kobisistaatin voidaan teoriassa olettaa suurentavan fluvastatiinin, pitavastatiinin, pravastatiinin, lovastatiinin ja simvastatiinin pitoisuuksia plasmassa.
Romanian: Pe baza considerentelor teoretice se așteaptă ca DRV/COBI să crească concentrațiile plasmatice de fluvastatină, pitavastatină, pravastatină, lovastatină şi simvastatină.
Finnish: Taudin puhkeamiseen kuluvan ajan on raportoitu kuitenkin olevan vaihteleva, ja näitä tapahtumia voi ilmaantua useita kuukausia hoidon aloittamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Romanian: De asemenea, au fost raportate tulburări autoimune (precum boala Graves şi hepatita autoimună); cu toate acestea, durata de timp raportată până la debut este variabilă, iar aceste evenimente pot să apară la mai multe luni după inițierea tratamentului (vezi pct. 4.4).
Finnish: ALFA-ADRENOSEPTORIANTAGONISTIT Alfutsosiini
Romanian: ANTAGONIȘTI AI RECEPTORILOR ALFA ADRENERGICI Alfusozin
Finnish: Metadonin pitoisuudet plasmassa pienenivät hieman, kun sitä käytettiin yhdessä ritonaviirilla tehostetun darunaviirin kanssa.
Romanian: S-a observat o ușoară scădere a concentrațiile plasmatice ale metadonei cu ritonavir-darunavir potențat.
Finnish: Lääkäri seuraa tällaisia muutoksia verikokeiden avulla.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va testa pentru a identifica aceste schimbări.
Finnish: Siksi Symtuza-hoitoa ei pidä aloittaa raskauden aikana, ja jos nainen tulee raskaaksi Symtuzan käytön aikana, pitää siirtyä vaihtoehtoiseen hoitoon (ks. kohdat 4.4 ja 4.6).
Romanian: Prin urmare, tratamentul cu Symtuza nu trebuie iniţiat în timpul sarcinii, iar în cazul femeilor care rămân gravide în timpul tratamentului cu Symtuza tratamentul trebuie schimbat cu un regim alternativ (vezi pct. 4.4 şi 4.6).
Finnish: Symtuzahoitoa ei siksi pidä aloittaa raskauden aikana, ja jos nainen tulee raskaaksi käyttäessään Symtuzavalmistetta, pitää siirtyä vaihtoehtoiseen hoitoon (ks. kohdat 4.2 ja 4.6).
Romanian: Prin urmare, tratamentul cu Symtuza nu trebuie iniţiat în timpul sarcinii, iar în cazul femeilor care rămân gravide în timpul tratamentului cu Symtuza, tratamentul trebuie schimbat cu un regim alternativ (vezi pct. 4.2 şi 4.6).
Finnish: Symtuza-hoitoa ei pidä siksi aloittaa raskauden aikana, ja jos nainen tulee raskaaksi Symtuzan käytön aikana, pitää siirtyä vaihtoehtoiseen hoitoon (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Romanian: Prin urmare, tratamentul cu Symtuza nu trebuie iniţiat în timpul sarcinii, iar în cazul femeilor care rămân gravide în timpul tratamentului cu Symtuza, tratamentul trebuie schimbat cu un regim alternativ (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
Finnish: Symtuza-tabletteja ei myöskään saa käyttää yhdessä sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka sisältävät tenofoviiridisoproksiilia (esim. fumaraatti-, fosfaatti- tai sukkinaattisuolamuodossa), lamivudiinia tai adefoviiridipivoksiilia, eikä lääkkeiden kanssa, joiden vaikutusta pitää tehostaa ritonaviirilla tai kobisistaatilla.
Romanian: De asemenea, nu trebuie să luaţi Symtuza împreună cu medicamente care conțin tenofovir disoproxil, (de exemplu, sub formă de fumarat, fosfat sau succinat), lamivudină sau adefovir dipivoxil, sau medicamente care necesită potențare cu ritonavir sau cobicistat.
Finnish: Sellaisille HIV-potilaille, joilla on vaikea-asteinen immuunivaje antiretroviraalista yhdistelmähoitoa aloitettaessa, saattaa kehittyä tulehduksellinen reaktio oireettomia tai latentteja opportunistipatogeeneja kohtaan.
Romanian: În cazul pacienților cu infecție HIV, cu imunodeficit sever la momentul iniţierii TARC, poate să apară o reacție inflamatorie în cadrul infecțiilor asimptomatice sau reziduale cu microorganisme oportuniste.
Finnish: Rifabutiiniin liittyvien haittavaikutusten, kuten neutropenian ja uveiitin, tehostettu seuranta on aiheellista, koska altistus rifabutiinille oletettavasti suurenee.
Romanian: Este necesară o monitorizare atentă a reacţiilor adverse determinate de rifabutină, incluzând neutropenie și uveită, din cauza unei creșteri preconizate a expunerii la rifabutină.
Finnish: Symtuza-valmisteen samanaikainen käyttö muiden CYP3A-entsyymiä estävien lääkevalmisteiden (esim. atsoliryhmän sienilääkkeet, kuten klotrimatsoli) kanssa saattaa vähentää darunaviirin ja kobisistaatin puhdistumaa, mikä saattaa suurentaa darunaviirin ja kobisistaatin pitoisuutta plasmassa.
Romanian: Administrarea concomitentă a Symtuza cu alte medicamente care inhibă CYP3A poate să scadă clearance-ul darunavir și cobicistat și poate avea ca rezultat concentrații plasmatice crescute ale darunavir și cobicistat (de exemplu, antifungice din clasa azolilor cum este clotrimazol).
Finnish: Kobisistaattia, emtrisitabiinia tai tenofoviirialafenamidia käytettäessä ≤ 65-vuotiailla ei ole todettu iästä johtuvia kliinisesti merkityksellisiä farmakokineettisiä eroja.
Romanian: Nu au fost identificate diferențe farmacocinetice relevante clinic determinate de vârstă pentru cobicistat, emtricitabină sau tenofovir alafenamidă la pacienții cu vârsta de maxim 65 de ani.
Finnish: • Jos huomaat asian 12 tunnin kuluttua tai myöhemmin Symtuza-tablettien tavanomaisesta ottamisajankohdasta, älä ota unohtunutta tablettia.
Romanian: • Dacă observați după ce au trecut 12 ore sau mai mult de la momentul la care luați de obicei Symtuza nu mai luați doza omisă și luați următoarele doze cu alimente la orele obișnuite.
Finnish: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg kalvopäällysteiset tabletit darunaviiri/kobisistaatti/emtrisitabiini/tenofoviirialafenamidi
Romanian: Symtuza 800 mg/150 mg/200 mg/10 mg comprimate filmate darunavir/cobicistat/emtricitabină/tenofovir alafenamidă
Finnish: ANTASIDIT
Romanian: Avanafil
Finnish: Ristiresistenssi HIV-1-infektiota sairastavilla aiemmin hoitamattomilla potilailla ja potilailla, joilla oli virologinen suppressio
Romanian: Rezistența încrucișată la pacienții infectați cu HIV-1, care nu au fost tratați anterior și care prezintă supresie virusologică
Finnish: Lovastatiini, simvastatiini ja lomitapidi kolesterolia alentavia lääkkeitä
Romanian: Lovastatină, simvastatină şi lomitapidă pentru reducerea concentrațiilor de colesterol din sânge
Finnish: Paino sekä veren lipidi- ja glukoosiarvot saattavat nousta antiretroviraalisen hoidon aikana (ks. kohta 4.4).
Romanian: În timpul tratamentului antiretroviral pot avea loc creşteri ale greutăţii corporale, ale valorilor lipidelor sanguine şi ale glicemiei (vezi pct. 4.4).
Finnish: Darunaviirin, kobisistaatin, emtrisitabiinin tai tenofoviirialafenamidin vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole tietoa.
Romanian: La om, nu sunt disponibile date despre efectul darunavir, cobicistat, emtricitabină sau tenofovir alafenamidă asupra fertilității.
Finnish: CYP3A:n toimintaa indusoivien lääkevalmisteiden (esim. efavirentsi, karbamatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali, rifampisiini, rifapentiini, rifabutiini, mäkikuisma) voidaan olettaa suurentavan darunaviirin ja kobisistaatin puhdistumaa, jolloin darunaviirin ja kobisistaatin pitoisuudet plasmassa pienenevät (ks. kohta 4.3 ja yhteisvaikutustaulukko jäljempänä).
Romanian: Este de așteptat ca medicamentele care induc activitatea CYP3A să crească clearance-ul darunavir și cobicistat, ducând la scăderea concentrațiilor plasmatice de darunavir și cobicistat (de exemplu efavirenz, carbamazepină, fenitoină, fenobarbital, rifampicină, rifapentină, rifabutină, sunătoare) (vezi pct.4.3 și tabelul de interacțiuni de mai jos).
Finnish: Symtuza-valmisteesta sekä sen erillisistä vaikuttavista aineista on saatavissa vähän iäkkäitä (≥ 65vuotiaita) koskevia farmakokineettisiä tietoja.
Romanian: Sunt disponibile informații farmacocinetice limitate pentru pacienții vârstnici (cu vârsta de 65 de ani și peste) în ceea ce privește Symtuza, dar și fiecare dintre substanțelor active din compoziția sa.
Finnish: Näiden metaboliittien teho villityypin HIV-kantaa vastaan oli poikkeuksetta vähintään 10 kertaa heikompi kuin darunaviirin.
Romanian: Cel puțin 3 metaboliți oxidativi ai darunavirului au fost identificați la om; toți au demonstrat o activitate care a fost de cel puțin de 10 ori mai mică decât activitatea darunavirului contra tipului sălbatic de HIV.
Finnish: Sitä käytetään aikuisille ja vähintään 12-vuotiaille nuorille, jotka painavat vähintään 40 kg. Symtuza sisältää neljää vaikuttavaa ainetta:
Romanian: Este utilizat la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, cu o greutate corporală de cel puțin 40 kg.
Finnish: Darunaviirin ja kobisistaatin samanaikainen käyttö dabigatraanin tai tikagrelorin kanssa saattaa teoreettisen arvion perusteella suurentaa antikoagulanttipitoisuuksia.
Romanian: Pe baza considerentelor teoretice se estimează că administrarea concomitentă a DRV/COBI cu dabigatran sau ticagrelor poate crește concentrația anticoagulantului.
Finnish: Tenofoviirialafenamidin samanaikaisen antamisen Pgp:tä estävien lääkevalmisteiden (kuten kobisistaatin, ritonaviirin tai siklosporiinin) kanssa odotetaan lisäävän tenofoviirialafenamidin imeytymistä ja suurentavan sen pitoisuutta plasmassa.
Romanian: Este de așteptat ca administrarea concomitentă a tenofovir alafenamidei cu alte medicamente care inhibă P-gp (de exemplu cobicistat, ritonavir, ciclosporină) să crească absorbția și concentrația plasmatică a tenofovir alafenamidei.
Finnish: Symtuza-hoitoa saaville voi ilmaantua ihottumaa.
Romanian: Persoanele care iau Symtuza pot prezenta o erupție trecătoare pe piele.
Finnish: Emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin raskauden aikaisesta käytöstä ei ole farmakokineettisiä tietoja saatavissa.
Romanian: Nu sunt disponibile date farmacocinetice cu privire la administrarea emtricitabinei şi a tenofovir alafenamidei în timpul sarcinii.
Finnish: Varovaisuus on aiheellista, ja terapeuttisten pitoisuuksien seuraamista suositellaan, jos tiedot niistä on saatavissa, kun näitä rytmihäiriölääkkeitä käytetään samanaikaisesti Symtuza-valmisteen kanssa.
Romanian: Este necesară precauție și dacă este posibil se recomandă monitorizarea concentrației terapeutice a acestor antiaritmice în cazul administrării concomitente cu Symtuza.
Finnish: Darunaviiri on CYP3A:n estäjä, CYP2D6:n heikko estäjä ja P-gp:n estäjä.
Romanian: Darunavir este un inhibitor al CYP34A, un inhibitor slab al CYP26 și un inhibitor al P-gp.
Finnish: Symtuza-valmisteen vaikuttavien aineiden käytöstä potilaille, joilla on samanaikainen hepatiitti Bja/tai C-virusinfektio, on vähän tietoja saatavissa.
Romanian: Pacienți infectați concomitent cu virusul hepatitic B și/sau hepatitic C Există informații limitate cu privire la utilizarea substanțelor active din compoziția Symtuza în cazul pacienților infectați concomitent cu virusul hepatitic B și/sau hepatitic C.
Finnish: Hoito aloitetaan HIV-1-infektion hoitoon perehtyneen lääkärin toimesta.
Romanian: Tratamentul trebuie inițiat de către un medic cu experiență în abordarea terapeutică a infecției cu HIV
Finnish: kihdin hoito
Romanian: pentru tratamentul gutei
Finnish: Symtuza-valmistetta ei saa antaa samanaikaisesti HBV-infektion hoitoon käytettävien tenofoviiridisoproksiilia (fumaraatti-, fosfaatti- tai sukkinaattisuolamuotona), lamivudiinia tai adefoviiridipivoksiilia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa.
Romanian: Symtuza nu trebuie administrat concomitent cu medicamente care conțin tenofovir disoproxil (sub formă de fumarat, fosfat sau succinat), lamivudină sau adefovir dipivoxil utilizate pentru tratamentul infecției cu VHB.
Finnish: kohta 4.5) - rifampisiini - torajyväjohdokset (esim. dihydroergotamiini, ergometriini, ergotamiini, metyyliergonoviini) - dapoksetiini - domperidoni - naloksegoli - pimotsidi, ketiapiini, sertindoli, lurasidoni (ks. kohta 4.5) - triatsolaami, midatsolaami suun kautta (varovaisuutta noudatettava käytettäessä parenteraalisesti annettavaa midatsolaamia, ks. kohta 4.5) - sildenafiili, kun sitä käytetään keuhkoverenpainetaudin hoitoon, avanafiili - simvastatiini, lovastatiini ja lomitapidi (ks. kohta 4.5) - dabigatraani, tikagrelori.
Romanian: Administrarea concomitentă cu următoarele medicamente, din cauza potențialului de apariție a reacțiilor adverse grave și/sau care pun viaţa în pericol (vezi pct. 4.5): - alfuzosin - amiodaronă, dronedaronă, ivabradină, chinidină, ranolazină - colchicină, atunci când se utilizează la pacienți cu insuficiență renală și/sau hepatică (vezi pct. 4.5) - rifampicină - derivați de ergot (de exemplu dihidroergotamină, ergometrină, ergotamină, metilergonovină) - dapoxetină - domperidonă - naloxegol - pimozidă, quetiapină, sertindol, lurasidonă (vezi pct. 4.5) - triazolam, midazolam cu administrare orală (pentru precauțiuni privind midazolamul administrat parenteral vezi pct. 4.5) - sildenafil - atunci când se utilizează pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare,
Finnish: Ne perustuvat Symtuza-valmisteen vaikuttavilla aineilla erikseen tai yhdistelmäkäytössä tehtyihin tutkimuksiin tai ne ovat mahdollisia yhteisvaikutuksia.
Romanian: Interacțiunile estimate între Symtuza și medicamente posibil administrate concomitent sunt enumerate în Tabelul 1 de mai jos și se bazează pe studiile derulate cu substanțele active componente ale medicamentului Symtuza, administrate ca medicamente individuale sau în asociere, sau sunt interacțiuni potențiale între medicamente, care pot surveni.
Finnish: • emtrisitabiinia, joka on nukleosidirakenteiseksi käänteiskopioijaentsyymin estäjäksi kutsuttu
Romanian: • emtricitabină, un medicament anti-HIV cunoscut ca inhibitor nucleozidic al revers transcriptazei
Finnish: Avanafiili erektiohäiriöiden hoito
Romanian: Avanafil pentru tratamentul disfuncției erectile
Finnish: P-gp:n toimintaa indusoivien lääkevalmisteiden (kuten rifampisiinin, rifabutiinin, karbamatsepiinin ja fenobarbitaalin) odotetaan vähentävän tenofoviirialafenamidin imeytymistä, jolloin tenofoviirialafenamidin pitoisuus plasmassa pienenee.
Romanian: Este de așteptat ca medicamentele inductoare ale activității P-gp (de ex. rifampicină, rifabutină, carbamazepină, fenobarbital) să scadă absorbția tenofovir alafenamidei, conducând la concentrații plasmatice scăzute ale tenofovir alafenamidei, ceea ce poate duce la pierderea efectului terapeutic al tenofovir alafenamidei și la dezvoltarea rezistenței.
Finnish: Potilaat, jotka eivät ole aiemmin saaneet antiretroviraalista hoitoa Suositeltu annos on yksi Symtuza kalvopäällysteinen tabletti kerran vuorokaudessa ruokailun yhteydessä.
Romanian: Schema terapeutică recomandată este de un comprimat filmat de Symtuza administrat o dată pe zi în timpul mesei.
Finnish: Viiveellä ilmaantuvia neurologisia häiriöitä (lisääntynyt lihasjänteys, kouristukset, poikkeava käytös) on raportoitu.
Romanian: Au fost raportate și unele tulburări neurologice cu debut tardiv (hipertonie, convulsii, comportament anormal).
Finnish: Kobisistaatin farmakokinetiikkaa tutkittiin potilailla, joilla ei ollut HIV-1-infektiota, mutta joilla oli vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (glomerulusten laskennallinen suodatusnopeus [eGFRCG] alle 30 ml/min).
Romanian: Un studiu al farmacocineticii cobicistat a fost efectuat la subiecți neinfectați cu HIV-1 cu insuficiență renală severă (RFGeCG < 30 ml/min).
Finnish: Pakkaus koko
Romanian: Mărimea ambalajului
Finnish: Vahvuus
Romanian: Soluţie injectabilă
Finnish: Anna seistä 20 minuutin ajan.
Romanian: Se lasă să stea 20 minute.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 13 elokuu 1999 Myyntiluvan viimeisin uudistamispäivämäärä: 27 heinäkuu 2009
Romanian: Data primei autorizări: 13 august 1999 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 27 iulie 2009
Finnish: Esimerkiksi, jos lapsi painaa 3 kg, lasketaan seuraavasti:
Romanian: De exemplu, pentru un copil cu greutatea de 3 kg, calculul este:
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:
Romanian: Următoarele informaţii sunt adresate numai medicilor şi personalului medical:
Finnish: Mitään merkittäviä havaintoja ei tehty.
Romanian: Nu s-au observat rezultate semnificative.
Finnish: • Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Romanian: • La cerearea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Finnish: Annokset olivat 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg ja 22,27 mg/kg.
Romanian: Aceste doze au fost de 20,25 mg/kg, 21,1 mg/kg şi 22,27 mg/kg.
Finnish: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, USA
Romanian: AstraZeneca Pharmaceuticals Limited Partnership (AZPLP) 660 MedImmune Court / 633 Research Court, Frederick, Maryland, SUA
Finnish: Mikäli mahdollista, ensimmäinen annos tulee antaa ennen RSV-kauden alkua.
Romanian: Pe cât posibil, prima doză trebuie administrată înaintea începerii sezonului VSR.
Finnish: Valmistuksen jälkeen valmiste tulee käyttää välittömästi.
Romanian: După reconstituire, medicamentul trebuie utilizat imediat.
Finnish: • kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoimisessa).
Romanian: • Ori de câte ori sistemul de management al riscului este modificat, mai ales ca urmare a unor informații noi primite care ar putea duce la o schimbare semnificativă a profilului beneficiu /risc sau ca urmare a atingerii unui reper important (de farmacovigilență sau de reducere la minimum a riscului).
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Romanian: Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare menţionat în Anexa V.
Finnish: Joissain tapauksissa kuolemia on raportoitu (ks. kohta 4.8).
Romanian: În unele cazuri s-au raportat decese (vezi pct. 4.8).
Finnish: • hengityskatkokset tai muut hengitysvaikeudet
Romanian: • o pauză în respiraţie sau alte dificultăţi în respiraţie
Finnish: Injektion antamisessa tulee noudattaa normaalia aseptista tekniikkaa.
Romanian: Injecţia trebuie administrată utilizându-se tehnica aseptică standard.
Finnish: Synagis ei ole tarkoitettu käytettäväksi aikuisilla.
Romanian: Synagis nu este indicat pentru utilizare la adulţi.
Finnish: Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin.
Romanian: Acest lucru permite monitorizarea continuă a echilibrului beneficiu/risc al medicamentului.
Finnish: Mitä Synagis on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este Synagis şi pentru ce se utilizează
Finnish: In vitro antiviraaliset aktiivisuustutkimukset
Romanian: Studii in vitro privind activitatea antivirală:
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa olevan viimeisen käyttöpäivämäärän "EXP" jälkeen.
Romanian: A nu se utiliza acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după ‘EXP'.
Finnish: epätavallinen mustelmanmuodostus tai pienten, punaisten ihotäplien rykelmät iholla.
Romanian: • vânătăi neobişnuite sau grupuri de pete roşii mici pe piele.
Finnish: • Alle 2-vuotiaat lapset, joilla on hemodynaamisesti merkitsevä synnynnäinen sydänvika.
Romanian: • Copii cu vârstă mai mică de 2 ani şi cu boli cardiace congenitale semnificative din punct de vedere hemodinamic.
Finnish: Käyttämättä jäänyt valmiste tai jätteet tulisi hävittää paikallisten suositusten mukaisesti.
Romanian: Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EC 107 c artiklan 7 kohdassa, ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Romanian: Cerințele pentru depunerea RPAS pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă a Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c(7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare publicate pe portalul web european privind medicamentele.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa kaikki 153 keskosta saivat molempia valmistemuotoja eri järjestyksissä.
Romanian: În primul studiu, la toţi cei 153 sugari prematuri s-au administrat ambele forme farmaceutice, în diferite etape.
Finnish: Kaikkiaan 222 lasta otettiin kahteen eri tutkimukseen, joissa tutkittiin toisella RSV-kaudella annetun palivitsumabin turvallisuutta.
Romanian: Un total de 222 copii au fost înrolaţi în două studii separate pentru a se examina siguranţa palivizumab atunci când este administrat în al doilea sezon VSR.
Finnish: Ole erityisen varovainen Synagis-valmisteen suhteen: - jos lapsesi ei voi hyvin.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Synagis - în cazul în care copilul dumneavoastră nu se simte bine.
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle ja muut käsittelyohjeet
Romanian: 6.6 Precauţii speciale privind eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare
Finnish: Mitä Synagis sisältää
Romanian: Ce conţine Synagis
Finnish: Valmistuksen jälkeen käytettävä 3 tunnin sisällä.
Romanian: A se utiliza după reconstituire în decurs de 3 ore.
Finnish: • Alle 2-vuotiaat lapset, joita on hoidettu bronkopulmonaalisen dysplasian vuoksi viimeisten 6
Romanian: • Copii cu vârstă mai mică de 2 ani şi care au necesitat tratament pentru displazie bronhopulmonară în ultimele 6 luni.
Finnish: Tämän jälkeen voidaan palata lapsesi alkuperäiseen pistosaikatauluun.
Romanian: După aceea, copilul dumneavoastră trebuie să reia schema iniţială de administrare a injecţiilor.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanților) substanţei biologic active
Finnish: Anafylaksi, anafylaktinen sokki (joitakin kuolemantapauksia on ilmoitettu)
Romanian: Anafilaxie, şoc anafilactic (în unele cazuri s-au raportat decese)
Finnish: Pyöritä varovasti.
Romanian: Rotiţi uşor.
Finnish: Kummassakaan tutkimuksessa ei ryhmien välillä todettu mitään eroa immunogeenisuudessa.
Romanian: Nu s-a observat nici o diferenţă privind imunogenitatea între cele două grupuri în nici unul dintre studii.
Finnish: On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä haittavaikutuksista.
Romanian: Este important să se raporteze reacţiile adverse după autorizarea medicamentului.
Finnish: Päivitetty RMP tulee toimittaa
Romanian: Un PMR actualizat va fi depus:
Finnish: Myyntiluvan haltijan on suoritettava vaaditut lääketurvatoimet ja interventiot myyntiluvan moduulissa 1.8.2 esitetyn sovitun riskienhallintasuunnitelman ja sekä mahdollisten sovittujen riskienhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisti.
Romanian: Deținătorul Autorizației de Punere pe Piață (DAPP) trebuie să efectueze activităţi de farmacovigilenţă şi intervenţii necesare, detaliate în PMR convenit prezentat în Modulul 1.8.2 a Autorizaţiei de Punere pe Piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR convenite.
Finnish: Yliannostuksen yhteydessä suositellaan, että potilasta tarkkaillaan haittavaikutusten oireiden varalta, ja että asianmukainen oireenmukainen hoito aloitetaan välittömästi.
Romanian: În caz de supradozaj, se recomandă monitorizarea pacientului pentru observarea oricăror semne sau simptome ale unor reacţii sau efecte adverse şi instituirea imediată a tratamentului simptomatic adecvat.
Finnish: Potilaita seurattiin 150 vuorokautta hoidon turvallisuuden ja tehon osoittamiseksi.
Romanian: Pacienţii au fost urmăriţi în ceea ce priveşte siguranţa şi eficacitatea timp de150 zile.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Miltä Synagis näyttää ja pakkauksen sisältö
Romanian: Cum arată Synagis şi conţinutul unei cutii
Finnish: Mitään lääketieteellisiä seurauksia ei todettu.
Romanian: Nu au fost identificate consecinţe medicale în aceste cazuri.