FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Степента на повлияване на други субтипове остра миелогенна левкемия от арсенов триоксид не е изследвана.
Icelandic: Hlutfall svörunar við arsenik þríoxíði hjá öðrum undirflokkum bráðs kyrningahvítblæðis hefur ekki verið rannsakað.
Bulgarian: Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нидерландия
Icelandic: Teva B.V., Swensweg 5, 2031
Bulgarian: Тъй като няма данни от всички групи с чернодробни увреждания и по време на лечението с TRISENOX могат да възникнат хепатотоксични ефекти, се препоръчва TRISENOX да се прилага с повишено внимание при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.4 и 4.8).
Icelandic: Þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um alla hópa með skerta lifrarstarfsemi og eiturverkanir á lifur kunna að koma fram meðan á meðferð með TRISENOX stendur er ráðlegt að fara varlega í að nota TRISENOX hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Bulgarian: Тъй като няма данни от всички групи с чернодробно увреждане и по време на лечението с арсенов триоксид могат да възникнат хепатотоксични ефекти, се препоръчва повишено внимание при употребата на TRISENOX при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 4.4 за хепатотоксичност и точка 4.8).
Icelandic: Þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um alla hópa með skerta lifrarstarfsemi og eiturverkanir á lifur kunna að koma fram meðan á meðferð með arsenik þríoxíði stendur er ráðlegt að fara varlega í að nota TRISENOX hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 um eiturverkanir á lifur og kafla 4.8).
Bulgarian: Рискът от „torsade de pointes" е свързан със степента на удължаване на QT, едновременното приложение на лекарствени продукти удължаващи QT интервала, анамнеза за „torsade de pointes", предварително съществуващо удължение на QT интервала, застойна сърдечна недостатъчност, използване на калий-губещи диуретици, или други състояния водещи до хипокалиемия или хипомагнезиемия.
Icelandic: Hættan á torsade de pointes er háð því hversu mikið QT-bilið lengist, samtímis gjöf lyfja sem lengja QT-bil, hvort sjúklingur hefur áður fengið torsade de pointes, hvort fyrir er lenging QT-bils, hjartabilun, lyfjagjöf með kalíumeyðandi þvagræsilyfjum eða öðru ástandi sem getur leitt til kalíumbrests eða magnesíumskorts.
Bulgarian: Тъй като няма данни от всички групи с бъбречно увреждане се препоръчва повишено внимание при употребата на TRISENOX при пациенти с бъбречно увреждане.
Icelandic: Þar sem engar upplýsingar liggja fyrir um alla hópa með skerta nýrnastarfsemi er ráðlegt að fara varlega í að nota TRISENOX hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
Bulgarian: При новодиагностицирани пациенти с ОПЛ, лекувани с арсенов триоксид и трансретиноева киселина (ATRA), синдром на диференциация на ОПЛ e наблюдаван при 19%, включително 5 тежки случая.
Icelandic: Hjá nýlega greindum sjúklingum með brátt formerglingshvítblæði sem fá arsenik þríoxíð og all-trans retinoinsýru (ATRA) varð vart við hvítkornafjölgunarheilkenni hjá 19% og þar af voru 5 alvarleg tilfelli.
Bulgarian: При новодиагностицирани пациенти с ниско до среднорискова ОПЛ удължаване нa QTc е наблюдавано при 15,6%.
Icelandic: Hjá nýlega greindum sjúklingum með áhættulítið eða í meðallagi áhættumikið brátt formerglingshvítblæði varð vart við QTc lengingu hjá 15,6%.
Bulgarian: Лечението с TRISENOX трябва да се преустанови преди насрочения край на терапията във всеки момент, в който се отбележи токсичност от степен 3 или по-висока по Общите критерии за токсичност на Националния онкологичен институт.
Icelandic: Hætta verður meðferð með TRISENOX fyrir áætluð lok meðferðar þegar vart verður við eiturverkun af stigi 3 eða meira samkvæmt National Cancer Institute Common Toxicity Criteria.
Bulgarian: Двадесет пациенти с рецидивираща/рефрактерна ОПЛ (50%) са получили левкоцитоза; при всички тези пациенти обаче, броят на WBC спада или се нормализира до момента на костно-мозъчна ремисия и не се наложи цитотоксична химиотерапия или левкофереза.
Icelandic: Tuttugu sjúklingar (50%) með bakslag/erfitt brátt formerglingshvítblæði fengu óhóflega fjölgun hvítkorna, hins vegar hafði fjöldi hvítra blóðkorna minnkað eða farið aftur í eðlilegt horf hjá öllum sjúklingunum þegar upprætingu í beinmerg var lokið og ekki var þörf á frumudrepandi krabbameinslyfjameðferð eða hvítkornaskilun.
Bulgarian: Цитогенетика след терапия с TRISENOX
Icelandic: Frumuerfðir eftir TRISENOX meðferð
Bulgarian: (Синдром на диференциация на ОПЛ) 27% от пациентите с ОПЛ, в групата на лечение за рецидивираща/рефрактерна ОПЛ, лекувани с арсенов триоксид получават симптоми подобни на синдром наречен ретинолово-киселиннаостра промиелоцитна левкемия (РК-ОПЛ) или синдром на диференциация на ОПЛ, който се характеризира с фебрилитет, диспнея, повишаване на телесното тегло, белодробни инфилтрати и плеврални или перикардни изливи с или без левкоцитоза.
Icelandic: Hvítkornafjölgunarheilkenni (APL differentiation syndrome) 27% sjúklinga með brátt formerglingshvítblæði, þegar um er að ræða bakslag/erfiðan sjúkdóm, sem fá meðferð með arsenik þríoxíði hafa fengið einkenni sem líkjast heilkenni sem kallað er hvítkornafjölgunarheilkenni (RA-APL eða APL differentiation syndrome), en það einkennist af hita, áreynslumæði, þyngdaraukningu, lungnaíferðum, fleiðru- og gollurshúsvökva.
Bulgarian: - намален брой на кръвните клетки (тромбоцити, червени и/или бели кръвни клетки), повишен брой на белите кръвни клетки; - втрисане, повишаване на теглото; - висока температура, дължаща се на инфекция и ниски нива на белите кръвни клетки, херпес зостер инфекция; - гръдна болка, кръвотечение в белите дробове, хипоксия (ниско ниво на кислорода), събиране на течност около сърцето или белите дробове, ниско кръвно налягане, променен сърдечен ритъм; - припадък, ставна или костна болка, възпаление на кръвоносните съдове; - увеличаване на натрия или магнезия, кетони в кръвта и урината (кетоацидоза), промени в изследванията на бъбречната функция, бъбречна недостатъчност; - стомашна (коремна) болка; - зачервяване на кожата, подуване на лицето, замъглено зрение.
Icelandic: Algengar (kunna að hafa áhrif á allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): - fækkun blóðfrumna (blóðflagna, rauðra og/eða hvítra blóðfrumna), aukning hvítra blóðfrumna, - hrollur, þyngdaraukning, - hiti vegna sýkingar og fækkunar hvítra blóðfrumna, ristill (sýking), - verkur fyrir brjósti, blæðing í lungum, súrefnisþurrð (lág súrefnismettun), vökvasöfnun í kringum hjarta eða lungu, lágur blóðþrýstingur, óeðlilegur hjartsláttur, - krampaköst, verkur í liðum eða beinum, bólga í æðum, - aukingin á natríum eða magnesíum, ketónar í blóði og þvagi (efnaskiptablóðsýring), óeðlileg nýrnapróf, nýrnabilun, - magapína (kviðverkur), - roði í húð, bólga í andliti, óskýr sjón.
Bulgarian: Не трябва да ви се прилага TRISENOX
Icelandic: Þú mátt ekki fá TRISENOX
Bulgarian: По време на лечението с арсенов триоксид могат да възникнат хепатотоксични ефекти; препоръчва се повишено внимание при едновременно приложение на TRISENOX с други лекарствени продукти, за които е известно, че причиняват хепатотоксични ефекти (вж. точка 4.4 и 4.8).
Icelandic: Eiturverkanir á lifur kunna að koma fram meðan á meðferð með arsenik þríoxíði stendur og er ráðlegt að fara varlega þegar TRISENOX er notað með öðrum lyfjum sem þekkt er að valdi eiturverkunum á lifur (sjá kafla 4.4 og 4.8).
Bulgarian: Включени са пациенти с новодиагностицирана ОПЛ, потвърдена с наличието на t(15; 17) или PML-RARα чрез RT-PCR или микропетнисто (micro speckeld) нуклеарно разпределение на PML в левкемични клетки.
Icelandic: Sjúklingar með nýlega greint brátt formerglingshvítblæði sem var staðfest með t(15; 17) eða PMLRARα samkvæmt RT-PCR eða örflekkótta dreifingu formerglingshvítblæðis í kjarna hvítblæðisfrumna tóku þátt.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху етикета на ампулата и на картонената опаковка.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðum hettuglassins og öskjunni.
Bulgarian: По време на лечение с арсенов триоксид се очаква удължаване на QT/QTc, като се съобщава за „torsade de pointes" и пълен AV блок.
Icelandic: Gert er ráð fyrir lengingu QT/QTc meðan á meðferðinni með arsenik þríoxíði stendur og tilkynnt hefur verið um torsade de pointes og algert hjartarof.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви инжектира TRISENOX веднъж дневно под формата на инфузия.
Icelandic: Sjúklingar með nýlega greint brátt formerglingshvítblæði Læknirinn gefur þér TRISENOX einu sinni á dag með innrennsli.
Bulgarian: ФЛАКОН 2 MG/ML
Icelandic: HETTUGLAS 2 mg/ML
Bulgarian: Как да съхранявате TRISENOX
Icelandic: Hvernig geyma á TRISENOX
Bulgarian: новодиагностицирана, ниско до средно рискова, остра промиелоцитна левкемия (ОПЛ)
Icelandic: Nýlega greint, áhættulítið eða í meðallagi áhættumikið, brátt formerglingshvítblæði (APL) Áætlun fyrir innleiðslumeðferð
Bulgarian: Лечението с TRISENOX трябва временно да се прекъсне, преди насрочения край на терапията във всеки момент, в който се отбележи токсичност от степен 3 или по-висока по Общите критерии за токсичност на Националния онкологичен институт и се прецени, че тя е вероятно свързана с лечението с TRISENOX. (вж. точка 4.2).
Icelandic: Stöðva verður meðferð með TRISENOX fyrir áætluð lok hennar um leið og vart verður 3. stigs eiturverkunar eða meira samkvæmt samræmdum eiturverkunarviðmiðum Alþjóðlegu krabbameinsstofnunarinnar, ef þau eru talin tengd TRISENOX meðferðinni (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: При новодиагностицирани пациенти с ниско до среднорискова ОПЛ синдром на диференциация е наблюдаван при 19%, включително 5 тежки случая.
Icelandic: Hjá nýlega greindum sjúklingum með áhættulítið eða í meðallagi áhættumikið brátt formerglingshvítblæði varð vart við hvítkornafjölgunarheilkenni hjá 19%, þar af 5 alvarleg tilfelli.
Bulgarian: - умора (изтощение), болка, висока температура, главоболие; - гадене, повръщане, диария; - замаяност, мускулна болка, изтръпване или мравучкане; - обрив или сърбеж; - повишена кръвна захар, оток (подуване, в резултат на по-голямо количество течност); - недостиг на въздух, сърцебиене, промени в ЕКГ записа; - намаляване на калия или магнезия в кръвта, промени в изследванията на чернодробната функция, включително наличие на повишение на билирубина или гама-глутамилтрансферазата в кръвта, над нормата.
Icelandic: - sundl, vöðvaverkir, dofi eða náladofi, - útbrot eða kláði, - hækkun á blóðsykri, bjúgur (bólga vegna of mikils vökva), - mæði, þungur hjartsláttur, óeðlileg hjartalínurit, - minnkun á kalíum eða magnesíum í blóði, óeðlileg próf á lifrar- eða nýrnastarfsemi þar með talið of mikið bilirubin eða gamma glútamýltransferasi til staðar í blóði.
Bulgarian: Приблизителното отлагане е в диапазон от 1,4- дo 8-кратно след приложение на множествени в сравнение с еднократни дози.
Icelandic: Áætluð uppsöfnun var á bilinu1,4 til 8-föld eftir endurtekna gjöf samanborið við gjöf á einum skammti.
Bulgarian: Ако Вашият лекар или медицинска сестра Ви приложи повече от необходимата доза
Icelandic: Ef læknirinn eða hjúkrunarfræðingurinn gefur þér stærri skammt af TRISENOX en mælt er fyrir um
Bulgarian: При новодиагностицирани пациенти с ниско или среднорискова ОПЛ 63,2% са развили чернодробни токсични ефекти от степен 3 или 4 по време на индукционно или консолидиращо лечение с арсенов триоксид в комбинация с ATRA (вж. точка 4.8).
Icelandic: Hjá nýlega greindum sjúklingum með áhættulítið eða í meðallagi áhættumikið brátt formerglingshvítblæði fengu 63,2% eiturverkanir á lifur af stigi 3 eða 4 meðan á innleiðslu- eða upprætingarmeðferð stóð með arsenik þríoxíði samhliða ATRA (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: (all-trans-retinoic acid, ATRA),
Icelandic: 3/µl), samhliða all-trans retinoinsýru (ATRA)
Bulgarian: Производител Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Нидерландия
Icelandic: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031
Bulgarian: AsIII е фармакологично активният вид на арсеновия триоксид.
Icelandic: er lyfjafræðilega virkt form arsenik þríoxíðs.
Bulgarian: При новодиагностицирани пациенти с ниско до среднорискова ОПЛ 63,2% са развили хепатотоксични ефекти от степен 3 или 4 по време на индукционно или консолидиращо лечение с TRISENOX в комбинация с ATRA.
Icelandic: Hjá nýlega greindum sjúklingum með áhættulítið eða í meðallagi áhættumikið brátt formerglingshvítblæði fengu 63,2% eiturverkanir á lifur af stigi 3 eða 4 meðan á innleiðingar- eða upprætingarmeðferð stóð með TRISENOX samhliða ATRA.
Bulgarian: TRISENOX се предлага в стъклени флакони под формата на концентриран, бистър, безцветен воден разтвор.
Icelandic: TRISENOX fæst í glerlykjum sem sæfð, tær, litlaus, fljótandi þykknilausn.
Bulgarian: Други лекарства и TRISENOX
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða TRISENOX
Bulgarian: За да се предотврати развитието на синдром на диференциация на ОПЛ по време на индукционното лечение, при пациенти с ОПЛ може да се прилага преднизон (0,5 mg/kg телесно тегло дневно през целия период на индукционното лечение) от 1-вия ден на приложението на TRISENOX до края на индукционната терапия.
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir myndun hvítkornafjölgunarheilkennis meðan á innleiðslumeðferð stendur má gefa prednisón (0,5 mg/kg líkamsþyngdar á dag meðan á innleiðslumeðferð stendur) frá
Bulgarian: TRISENOX трябва да се прилага интравенозно в доза от 0,15 mg/kg/ден, приложена ежедневно до постигане на пълна ремисия.
Icelandic: Gefa skal TRISENOX í bláæð í skammti sem nemur 0,15 mg/kg/dag og er gefinn daglega þar til fullu sjúkdómshléi er náð.
Bulgarian: Налице е ограничена клинична информация относно употребата на TRISENOX сред популацията в старческа възраст.
Icelandic: Klínískar upplýsingar um notkun TRISENOX hjá öldruðum eru takmarkaðar.
Bulgarian: Пациентите от първото проучване получават средна доза от 0,16 mg/kg/ден TRISENOX (диапазон 0,06 до 0,20 mg/kg/ден), а пациентите от мултицентровото проучване получават фиксирана доза от 0,15 mg/kg/ден. TRISENOX се прилага интравенозно в продължение на 1 до 2 часа, докато костният мозък се освободи от левкемични клетки, в продължение най-много на 60 дни.
Icelandic: TRISENOX skammt að miðgildi 0,16 mg/kg/dag (á bilinu 0,06 til 0,20 mg/kg/dag) og sjúklingar í rannsókn heilbrigðisstofnanna fengu fastan skammt 0,15 mg/kg/dag.
Bulgarian: TRISENOX се предлага в стъклени ампули под формата на концентриран, бистър, безцветен воден разтвор.
Icelandic: TRISENOX fæst í glerhettuglösum sem sæfð, tær, litlaus, fljótandi þykknilausn.
Bulgarian: Неорганичната, лиофилизирана форма на арсеновия триоксид, поставена в разтвор, образува незабавно хидролизния продукт арсенова киселина (AsIII).
Icelandic: Ólífrænt, frostþurrkað form arsenik þríoxíðs myndar strax vatnsrofsefnið arseniksýru (As
Bulgarian: Необходимо е стриктното спазване на асептична техника по време на работа с TRISENOX, тъй като в него няма консервант.
Icelandic: Fara verður ítarlega eftir smitgátar aðferðum við meðhöndlun TRISENOX þar sem engin rotvarnarefni eru í því.
Bulgarian: Пълна ремисия (ПР)
Icelandic: VIRK(T) EFNI
Bulgarian: (предходното лечение трябва да е включвало ретиноид и химиотерапия, характеризираща се с наличието на t (15;17) транслокация и/или наличието на ген за промиелоцитна левкемия/алфа рецептор на ретиноевата киселина (promyelocytic leukaemia/retinoic-acid-receptor-alpha, PML/RAR-alpha).
Icelandic: Bakslag/erfitt brátt formerglingshvítblæði (APL) (fyrri meðferð skal hafa verið með A-vítamíni og krabbameinslyfjameðferð) sem einkennist af t(15;17) genayfirfærslu og/eða formerglingshvítblæðis-/A-vítamín-sýru-viðtakaalfa- (PML/RAR-alfa) geni.
Bulgarian: Дата на първо разрешаване:
Icelandic: Opnun lykju:
Bulgarian: Не се налага използването на централен венозен катетър.
Icelandic: Ekki er þörf á miðlægum holæðarlegg.
Bulgarian: Употреба на TRISENOX
Icelandic: Notkun TRISENOX
Bulgarian: - затруднено дишане; - висока температура; - разко покачване на тегло; - задръжене на вода; - припадък; - сърцебиене (силно пулсиране на сърцето, което може да усетите в гърдите си).
Icelandic: - öndunarerfiðleikar - hiti - skyndileg þyngdaraukning - vökvasöfnun yfirlið - hjartsláttarónot (þungur hjartsláttur fyrir brjósti)
Bulgarian: Едноцентровото проучване включва 2 педиатрични пациенти (<18 години), като и двамата постигнат ПР.
Icelandic: 2 börn (<18 ára) tóku þátt í einsetra rannsókninni, bæði náðu fullkomnu sjúkdómshléi.
Bulgarian: Поради вероятност от тежки нежелани лекарствени реакции при кърмачетата и децата от ТRISENOX, кърменето трябва да се преустанови преди и по време на прилагането.
Icelandic: TRISENOX hjá ungbörnum og börnum sem höfð eru á brjósti, verður að hætta brjóstagjöf áður lyfið er notað og meðan á notkun þess stendur.
Bulgarian: някои лекарства за лечение на алергии като сенна хрема, наричани антихистаминови средства (например терфенадин и астемизол);
Icelandic: sum lyf til að meðhöndla ofnæmi, svo sem ofnæmiskvef, nefnd andhistamínlyf (t.d.
Bulgarian: Всяка картонена опаковка съдържа 10 стъклени флакона за еднократна употреба.
Icelandic: Hver askja inniheldur 10 einnota glerlykjur.
Bulgarian: Не са провеждани клинични или неклинични проучвания върху фертилитета с TRISENOX.
Icelandic: Frjósemi Engar klínískar eða forklínískar frjósemisrannsóknir hafa verið gerðar á TRISENOX.
Bulgarian: Мултицентровото проучване включва 5 педиатрични пациенти (<18 години), 3 от които получават ПР.
Icelandic: 5 börn (<18 ára) tóku þátt í fjölsetra rannsókninni, 3 þeirra náðu fullkomnu sjúkdómshléi.
Bulgarian: - ако сте изложени на риск от някои видове патологичен сърдечен ритъм (например „torsade de pointes" или удължаване на QT интервала), сърцето Ви ще бъде следено непрекъснато.
Icelandic: - Fylgjast stöðugt með starfsemi hjartans, ef þér er hætt við tilteknum tegundum óeðlilegs hjartsláttar (t.d. torsade de pointes eða lenging QT-bils).
Bulgarian: TRISENOX съдържа натрий
Icelandic: TRISENOX inniheldur natríum
Bulgarian: Повишена аспартатаминотрансферазата
Icelandic: Aukning á aspartat amínotransferasa
Bulgarian: Коклюшът е силно заразна болест.
Icelandic: Kíghósti er mjög smitandi sjúkdómur.
Bulgarian: Ваксинацията е най-добрият начин за предпазване от тези заболявания.
Icelandic: Ónæmisaðgerð er besta leiðin til þess að verjast þessum sjúkdómum.
Bulgarian: Може да продължи 1-2 месеца или подълго.
Icelandic: Hóstinn getur staðið í 1-2 mánuði eða lengur.
Bulgarian: Ако детето Ви пропусне планираната инжекция, посъветвайте се с лекаря и си уговорете друго посещение при него.
Icelandic: Ef barnið missir af áætlaðri sprautu á að tala við lækninn og finna annan tíma.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди детето Ви да започне приложението на тази
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en farið er að bólusetja barnið.
Bulgarian: 6-10-14 седмици 2-4-6 месеца; 3-4-5 месеца и 3-4½-6 месеца
Icelandic: 6-10-14 vikur 2-4-6 mánuðir; 3-4-5 mánuðir og 3-4½-6 mánuðir
Bulgarian: не по-малко от 30 IU не по-малко от 60 IU не по-малко от 4 IU 10 микрограма
Icelandic: ekki minna en 30 a.e. ekki minna en 60 a.e. ekki minna en 4 a.e.
Bulgarian: Група 2
Icelandic: Hópur 2
Bulgarian: Детето ще остане под медицинско наблюдение за 30 минути след прилагането на всяка инжекция.
Icelandic: Barnið verður undir eftirliti læknis/hjúkrunarfræðings í 30 mínútur eftir hverja sprautu.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активните вещества или някое от помощните вещества.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna.
Bulgarian: Тези реакции могат да се наблюдават преди да напуснете лекарския кабинет.
Icelandic: Slík viðbrögð geta komið fram áður en heimsókn til læknis er lokið.
Bulgarian: За двете групи ваксинирани, по-голяма част от реакциите са продължили кратко време.
Icelandic: Í báðum bólusetningarhópunum varaði meirihluti aukaverkana í stuttan tíma.
Bulgarian: Мускулните спазми могат да бъдат толкова силни, че да доведат до счупвания на
Icelandic: Vöðvakramparnir geta verið svo öflugir að þeir valdi hryggbrotum.
Bulgarian: ако детето Ви има нарушения в кръвосъсирването или лесно получава кръвонасядания.
Icelandic: ef barnið hefur blæðingakvilla eða fær auðveldlega marbletti
Bulgarian: - Тази ваксина е предписана лично на Вашето дете.
Icelandic: - Þessu bóluefni hefur verið ávísað handa barninu.
Bulgarian: докладвани от родителите като отрицателно повлияли дневната активност на децата
Icelandic: * hafði slæm áhrif á daglegar athafnir barnsins að mati foreldra.
Bulgarian: Официално освобождаване на партиди: в съответствие с изменения чл. 114 от Директива 2001/83/EC, официалното освобождаване на партиди се извършва от държавна лаборатория или
Icelandic: Opinber lokasamþykkt: samkvæmt ákvæðum 114. greinar í tilskipun 2001/83/EB með síðari breytingum annast opinber rannsóknarstofa eða rannsóknarstofa sem tilnefnd er til þessa, opinbera
Bulgarian: Може да съществуват обстоятелства като широко разпространение на коклюш, когато потенциалните предимства са повече от възможните рискове.
Icelandic: Þær aðstæður geta verið fyrir hendi, svo sem há tíðni kíghósta, að væntanlegir kostir vegi þyngra en möguleg áhætta.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, ако детето Ви приема или наскоро е приемало някакви лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта, или наскоро е било ваксинирано с
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef barnið er að nota eða hefur nýlega notað önnur lyf, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.
Bulgarian: Засяга главно дихателните пътища и понякога кожата.
Icelandic: Barnaveiki hefur aðallega áhrif á öndunarveg og stundum húð.
Bulgarian: колапс, периоди на безсъзнание или липса на чувствителност са съобщавани 2 до 3 дни след ваксинация
Icelandic: Yfirlið eða tímabundið meðvitundarleysi eða skert athygli hafa verið skráð innan 2 til 3 daga
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако детето Ви има някакви алергии, за които знаете.
Icelandic: Greindu lækninum frá því ef barnið hefur eitthvað þekkt ofnæmi.
Bulgarian: Вж. точка 6.5 за броя на дозите в един флакон.
Icelandic: Sjá kafla 6.5 um fjölda skammta í hverju hettuglasi.
Bulgarian: Схемата за първична ваксинация се състои от три дози през първите 6 месеца след раждането.
Icelandic: Áætlun fyrir frumónæmisaðgerð felst í þremur skömmtum, innan sex mánaða frá fæðingu.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа като консервант тиомерсал (органоживачно съединение) и затова е възможно да настъпят реакции на повишена чувствителност (вж. точка 4.3).
Icelandic: Þetta lyf inniheldur tíómersal (lífrænt kvikasilfurssamband) sem rotvarnarefni og því er hugsanlegt að . ofnæmisviðbrögð komi fram (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: ♦ повишена температура (над 40°С) в рамките на 48 часа след ваксиниране ♦ колапс или състояние, подобно на шок в рамките на 48 часа след ваксиниране ♦ непрекъснат плач, продължаващ 3 или повече часа, проявил се в рамките на 48 часа
Icelandic: ♦ hár hiti (yfir 40°C) innan 48 stunda frá ónæmisaðgerð ♦ yfirlið eða ástand sem líkist losti innan 48 stunda frá ónæmisaðgerð ♦ viðvarandi grátur í 3 klukkustundir eða meira innan 48 stunda frá ónæmisaðgerð ♦ krampar/flog án eða með háum hita innan þriggja daga frá ónæmisaðgerð
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хората на база на конвенционалните
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsókna á lyfjafræðilegu öryggi.
Bulgarian: Не е релевантно.
Icelandic: Þetta er ekki merki um
Bulgarian: Температура ≥ 40°С, проявила се в рамките на 48 часа след ваксинацията, която не се дължи на друга известна причина.
Icelandic: Hiti ≥ 40,0°C innan 48 klst. frá bólusetningu, sem ekki er af annarri þekktri ástæðu.
Bulgarian: Леките инфекции като настинки не би трябвало да представляват проблем, но въпреки това уведомете
Icelandic: Minni háttar sýking svo sem kvef á ekki að valda vanda, en gera skal lækninum viðvart áður.
Bulgarian: На Вашето дете ще бъдат направени общо три инжекции с интервал от най-малко един месец между всяка от тях.
Icelandic: Barnið fær samtals þrjár sprautur og líður a.m.k. mánuður á milli þeirra.
Bulgarian: В противен случай, детето Ви може да не получи пълна защита срещу заболяванията, от които предпазва ваксината.
Icelandic: Ef svo er ekki er óvíst hvort barnið hafi fulla vörn gegn sjúkdómunum.
Bulgarian: Обширни тестове показват, че тези частици проявяват характерните свойства на
Icelandic: Yfirgripsmiklar rannsóknir hafa leitt í ljós að þessar agnir sýna einkennandi eiginleika náttúrulegs HBsAg.