FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Si olvidó utilizar LOVENOX (y nombres asociados)
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek LOVENOX (a související názvy)
Spanish: 100.000 UI (1.000 mg)/10 ml
Czech: 100 000 IU (1000 mg)/10 ml
Spanish: Se puede usar LOVENOX (y nombres asociados) para:
Czech: Přípravek LOVENOX (a související názvy) lze použít:
Spanish: 10.000 UI (100 mg)/1,0 ml
Czech: 10 000 IU (100 mg) /1,0 ml
Spanish: En un estudio realizado en pacientes con cirrosis avanzada tratados con enoxaparina sódica 4.000 UI (40 mg) una vez al día, se asoció una disminución en la actividad máxima anti-Xa con el aumento en la gravedad de la insuficiencia hepática (evaluado por las categorías Child-Pugh).
Czech: 000 IU (40 mg) jednou denně byl pokles v maximu anti-Xa aktivity spojený se vzestupem závažnosti poškození jater (hodnocené dle Child-Pugh kategorií).
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina <30 ml/min), la AUC en estado de equilibrio está significativamente aumentada en una media de un 65% mayor tras administraciones SC repetidas de la dosis de 4.000 UI (40 mg) una vez al día (ver sección 4.4).
Czech: U pacientů trpících těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu <30 ml/min) je AUC v ustáleném stavu po opakovaném podání 4 000 anti-Xa IU (40 mg) jednou denně s.c.
Spanish: Poco frecuentes: Hemorragia intracraneal, hemorragia retroperitoneal
Czech: Vzácné: retroperitoneální krvácení
Spanish: Frecuentes: Hemorragia α
Czech: krvácení α
Spanish: No se ha estudiado suficientemente el uso de enoxaparina sódica como tromboprofilaxis en pacientes con válvulas cardiacas mecánicas.
Czech: Používání sodné soli enoxaparinu u pacienů s umělou mechanickou srdeční chlopní za účelem tromboprofylaxe nebylo dostatečně prozkoumáno.
Spanish: Pacientes de edad avanzada
Czech: Starší pacienti:
Spanish: 2.000 UI (20 mg)/0,2 ml
Czech: 2 000 IU (20 mg) /0,2 ml
Spanish: • Glucocorticoides sistémicos.
Czech: - dextran 40, - systémové glukokortikoidy.
Spanish: Instrucciones para el uso de la pluma [Para completar a nivel nacional]
Czech: Návod na použití pera [Doplní se na národní úrovni]
Spanish: ANEXO III FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO, ETIQUETADO Y PROSPECTO
Czech: SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Spanish: 8.000 UI (80 mg)/0,8 ml
Czech: 8 000 IU (80 mg) /0,8 ml
Spanish: El principio activo es la sal de sodio.
Czech: Léčivo je sodná sůl.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE VIAL 10.000 UI/10 ml (100 mg/10 ml)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA 10,000 IU/10 ml (100 mg/10 ml) INJEKČNÍ LAHVIČKA
Spanish: • LOVENOX (y nombres asociados) se añade al tubo que sale del cuerpo (línea arterial) al comienzo de la sesión de diálisis.
Czech: • přípravek LOVENOX (a související názvy) se přidává do hadičky dialyzačního okruhu vedoucí ven z těla (arteriální část) na začátku dialýzy.
Spanish: Jeringas precargadas:
Czech: Porucha funkce jater:
Spanish: Poco frecuentes: Trombocitopenia
Czech: Velmi vzácné: imunoalergická trombocyopenie
Spanish: Enoxaparina sódica no se debe utilizar intercambiablemente (unidad por unidad) con otras HBPMs.
Czech: Nízkomolekulární hepariny (LMWH) nelze volně zaměňovat (jednotku za jednotku) se sodnou solí enoxaparinu.
Spanish: • LOVENOX (y nombres asociados) se puede añadir al tubo que sale del cuerpo (línea arterial) al comienzo de la sesión de diálisis.
Czech: • přípravek LOVENOX (a související názvy) lze přidat do hadičky dialyzačního okruhu vedoucí ven z těla (arteriální část) na začátku dialýzy.
Spanish: Tratamiento de la angina inestable e infarto de miocardio sin elevación del segmento ST
Czech: Léčba nestabilní anginy a infarktu myokardu bez elevace ST
Spanish: Iniciar el tratamiento con 75 UI/kg (0,75 mg/kg) por vía SC cada 12 horas (sólo para cada una de las dos primeras dosis un máximo de 7.500 UI (75 mg) vía SC, seguido de 75 UI/kg (0,75 mg/kg) vía SC para las dosis restantes).
Czech: IU/kg (0,75 mg/kg) každých 12 hodin (s omezením na maximum 7500 IU (75 mg) jen pro každou z prvních dvou dávek podaných subkutánně, potom pro zbývající další dávky je doporučené dávkování 75 IU/kg (0,75 mg/kg) subkutánně).
Spanish: LOVENOX (y nombres asociados) 12.000 UI (120 mg)/0,8 ml solución inyectable LOVENOX (y nombres asociados) 15.000 UI (150 mg)/1 ml solución inyectable
Czech: LOVENOX (a související názvy) 12 000 IU (120 mg)/0,8 ml injekční roztok LOVENOX (a související názvy) 15 000 IU (150 mg)/1 ml injekční roztok
Spanish: Después de administraciones SC repetidas con la pauta posológica de 100 UI/kg (1 mg/kg) dos veces al día, el equilibrio se alcanza del día 3 al 4, con una exposición alrededor del 65% más elevada que tras una única dosis y con niveles medios de pico y valle de 1,2 y 0,52 UI/ml, respectivamente.
Czech: anti-Xa IU/kg (1 mg/kg) dvakrát denně je ustáleného stavu dosaženo 3.- 4. den při průměrné expozici o 65 % vyšší než po jednotlivé dávce a je dosaženo maximální plazmatické hladiny asi 1,2 IU/ml a minimální plazmatické hladiny 0,52 IU/ml.
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones INSTRUCCIONES DE USO: JERINGA PRECARGADA [Para completar a nivel nacional]
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním NÁVOD K POUŽITÍ: PŘEDNAPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
Spanish: 10.000 UI/ml (100 mg/ml) solución inyectable:
Czech: 10 000 IU/ml (100 mg/ml) injekční roztok:
Spanish: Enoxaparina sódica se debe administrar en una línea IV.
Czech: Sodná sůl enoxaparinu se má podat do i.v.
Spanish: 5.2 Propiedades farmacocinéticas
Czech: 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Všeobecná charakteristika
Spanish: • Medicamentos que afectan a la hemostasia (ver sección 4.4) Antes del tratamiento con enoxaparina sódica, se recomienda la interrupción de algunos medicamentos que pueden afectar a la hemostasia, a menos que su uso esté estrictamente indicado.
Czech: Před začátkem terapie sodnou solí enoxaparinu se doporučuje přerušit léčbu některými léky ovlivňujícími hemostázu, pokud nejsou striktně indikované.
Spanish: años, cáncer, TEV previo, obesidad, venas varicosas, terapia hormonal, e insuficiencia respiratoria o insuficiencia cardiaca crónica).
Czech: pokud je to spojeno alespoň s jedním VTE rizikovým faktorem (věk ≥75 let, rakovina, předcházející VTE, obezita, cévní varixy, hormonální léčba a chronické srdeční nebo respirační selhání).
Spanish: Si la última dosis SC fue administrada en el período anterior a las 8 horas previas al inflado de globo, se debe administrar un bolo IV de 30 UI/kg (0,3 mg/kg) de enoxaparina sódica.
Czech: Pokud byla sodná sůl enoxaparinu naposledy podána subkutánně před více než osmi hodinami před insuflací balónu, musí se podat dávka 30 IU/kg (0,3 mg/kg) sodné soli enoxaparinu jako i.v.
Spanish: La farmacocinética de enoxaparina sódica parece ser similar a la de la población control, después de una dosis IV única de 25 UI, 50 UI o 100 UI/kg (0,25, 0,50 ó 1,0 mg/kg), sin embargo, la AUC fue dos veces mayor que el control.
Czech: podání sodné soli enoxaparinu v dávce 25 IU, 50 IU nebo 100 IU/kg (0,25; 0,5 nebo 1 mg/kg) byla jeho farmakokinetika podobná jako u kontrolované populace, avšak AUC byla dvakrát vyšší než u kontrolované populace.
Spanish: Sin embargo, es posible que su médico practique una nueva inyección de 50 UI a 100 UI (de 0,5 a 1 mg) por kilogramo de peso corporal, si fuera necesario.
Czech: Lékař ale může v případě nutnosti rozhodnout o podání další dávky sodné soli enoxaparinu 50 IU až 100 IU (0,5 až 1 mg) na kilogram vaší tělesné hmotnosti.
Spanish: Para jeringas precargadas PL: Instrucciones para el uso de la jeringa [Para completar a nivel nacional]
Czech: PIL pro předplněné injekční stříkačky: Návod na použití injekční stříkačky [Doplní se na národní úrovni]
Spanish: Para minimizar el riesgo de hemorragia después de la instrumentación vascular durante el tratamiento de la angina inestable, IAMSEST e IAMCEST agudo, se deben ajustar de forma precisa a los intervalos recomendados entre las dosis de enoxaparina sódica.
Czech: Pro zmírnění rizika krvácení hrozícího po vyjmutí cévního zavaděče po katetrizaci prováděné během léčby nestabilní anginy pectoris, non-Q (NSTEMI) infarktu myokardu a akutního infarktu myokardu s ST elevací (STEMI), důsledně dodržujte doporučené intervaly mezi dávkami sodné soli enoxaparinu.
Spanish: En un estudio multicéntrico, 3.171 pacientes reclutados en fase aguda de angina inestable o infarto de miocardio sin onda Q fueron aleatorizados para recibir, asociada con ácido acetilsalicílico (100 a 325 mg una vez al día), enoxaparina sódica 100 UI/kg (1mg/kg) SC cada 12 horas o heparina no fraccionada IV ajustada en base al TTPa.
Czech: V rozsáhlé multicentrické studii bylo zařazeno 3 171 pacientů v akutní fázi nestabilní anginy pectoris nebo non-Q infarktu myokardu, byli randomizováni do dvou skupin tak, že pacienti v jedné skupině dostávali spolu s kyselinou acetylsalicylovou (100 až 325 mg jednou denně)
Spanish: • La dosis habitual es de 100 UI (1 mg) por kilogramo de peso corporal cada 12 horas.
Czech: • obvyklá dávka je 100 IU (1 mg) na kilogram tělesné hmotnosti každých 12 hodin.
Spanish: En un estudio multicéntrico, de grupos paralelos, se aleatorizaron 900 pacientes con TVP aguda en extremidades inferiores con o sin EP en un tratamiento en pacientes hospitalarios, a (i) enoxaparina sódica 150 UI/kg (1,5 mg/kg) una vez al día SC, (ii) enoxaparina sódica 100 UI/kg (1 mg/kg) cada 12 horas SC, o (iii) heparina IV en bolo (5.000 UI) seguido de una perfusión continua (administrada para conseguir una TTPa de 55 a 85 segundos).
Czech: V multicentrické studii s paralelními skupinami bylo 900 pacientů s akutní DVT dolní končetiny a s pulmonární embolii nebo bez ní randomizováno na hospitalizovanou léčbu buď (i) sodnou solí enoxaparinu 150 IU/kg (1,5 mg/kg) jednou denně s.c., (ii) sodnou solí enoxaparinu 100 IU/kg (1 mg/kg) každých 12 hodin s.c. nebo (iii) i.v.
Spanish: • Enrojecimiento y picor en la piel.
Czech: • Zdrsnění kůže nebo bulka v místě vpichu.
Spanish: 1 x 3.000 UI (30 mg) bolo IV seguido de 100 UI/kg (1 mg/kg) peso corporal SC, y después 100 UI/kg (1 mg/kg) peso corporal SC cada 24 horas
Czech: 1 x 3 000 IU (30 mg) IV bolus plus 100 IU/kg (1 mg/kg) tělesné hmotnosti s.c. a potom
Spanish: Cada pluma de 3,0 ml contiene enoxaparina sódica con una actividad anti-Xa de 40.000 UI (equivalente a 400 mg), equivalente a 10 dosis únicas de 4.000 UI (40 mg) de enoxaparian sódica + 45 mg de alcohol bencílico en 0,3 ml de agua para preparaciones inyectables.
Czech: Jedno 3,0 ml pero obsahuje enoxaparinum natricum 40 000 IU anti-Xa aktivity (odpovídá 4 000 mg), to odpovídá 10 jednotlivým dávkám enoxaparinum natricum 4 000 IU (40mg) , + 45 mg benzylalkoholu v 3,0 ml vody na injekci.
Spanish: En un segundo estudio doble ciego, 262 pacientes sin enfermedad TEV y sometidos a cirugía de reemplazo de cadera inicialmente tratados, durante la hospitalización, con enoxaparina sódica 4.000 UI (40 mg) SC, fueron aleatorizados a una pauta posológica después del alta bien de enoxaparina sódica 4.000 UI (40 mg) (n=131) una vez al día SC bien de placebo (n=131) durante 3 semanas.
Czech: V druhé dvojitě zaslepené studii bylo 262 pacientů bez VTE onemocnění, kteří se podrobili operaci s náhradou kyčelního kloubu, léčeni během hospitalizace na začátku sodnou solí enoxaparinu 4 000 IU (40 mg) s.c., po vyčerpání předepsané délky léčby (post-discharge regimen) byli léčeni sodnou solí enoxaparinu 4 000 IU (40 mg) (n=131) jednou denně s.c. nebo placebem (n=131) po dobu tří týdnů.
Spanish: Síndrome coronario agudo: tratamiento de la angina inestable e IAMSEST y tratamiento de IAMCEST agudo
Czech: Akutní koronární syndrom: léčba nestabilní anginy a infarktu myokardu bez elevace ST
Spanish: 15.000 UI/ml (150 mg/ml) solución inyectable:
Czech: 15 000 IU/ml (150 mg/ml) injekční roztok Předplněné injekční stříkačky:
Spanish: - enoxaparina sódica una vez al día frente a heparina (-3,0 a 3,5)
Czech: *interval spolehlivosti 95% pro rozdíly v léčbe celkové VTE byly: - sodná sůl enoxaparinu jednou denně oproti heparinu (-3,0 až 3,5)
Spanish: El tratamiento con enoxaparina sódica o heparina estándar se administró durante un mínimo de 5 días y hasta que se alcanzó el objetivo INR de la warfarina de sodio.
Czech: Sodná sůl enoxaparinu nebo standartní léčba heparinem se podvávala minimálně 5
Spanish: • Ibuprofeno, diclofenaco, ketorolaco y otros medicamentos conocidos como antiinflamatorios no esteroideos utilizados para tratar el dolor y la inflamación en artritis y otras enfermedades
Czech: - ibuprofen, diklofenak, ketorolak nebo jiné přípravky známé jako nesteroidní protizánětlivé léky, které se používají k léčbě bolesti a otoků při artritidě (zánět kloubů) nebo při dalších onemocněních - prednisolon, dexametazon nebo další přípravky používané k léčbě astmatu, revmatoidní artritidy a dalších onemocnění
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE PLUMA
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA PERA
Spanish: Estos cambios fueron en su mayor parte de naturaleza técnica y, en consecuencia no se comentan aquí con detalle.
Czech: Tyto změny byly většinou technické povahy, a proto zde nejsou podrobně uvedeny.
Spanish: La primera autorización de comercialización en la UE se concedió en Francia el 3 de abril de
Czech: První rozhodnutí o udělení registrace bylo vydáno ve Francii dne 3. dubna 1987.
Spanish: Finalmente, se ha añadido texto para facilitar la trazabilidad de los medicamentos biológicos.
Czech: Nakonec byla přidána formulace na podporu sledovatelnosti biologických léčivých přípravků.
Spanish: Se han armonizado las secciones 4.5 a 6 basándose en la información disponible pertinente, o se ha modificado el texto según la última plantilla del QRD.
Czech: Body 4.5 až 6 byly sjednoceny na základě odpovídajících dostupných informací nebo pozměněny na základě nejnovější šablony pracovní skupiny QRD.
Spanish: Esta sección se armonizó para reflejar de una manera uniforme las contraindicaciones siguientes, no todas las cuales se mencionaban en todos los países de la UE o se mencionaban con terminologías diferentes:
Czech: Tento bod byl sjednocen tak, aby jednotným způsobem odrážel následující kontraindikace, z nichž ne všechny byly zahrnuty v rámci celé EU nebo byla použita odlišná terminologie:
Spanish: La información sobre el producto se dividió como sigue en función de las indicaciones para las que están aprobados los distintos productos:
Czech: Informace o přípravku byly následujícím způsobem rozděleny podle indikací jednotlivých přípravků, pro které jsou schváleny:
Spanish: Las dosis estudiadas en los estudios clínicos varían de 0,5 mg/kg a 1,25 mg/kg.
Czech: Dávky zkoumané v klinických studiích se pohybují od 0,5 mg/kg do 1,25 mg/kg.
Spanish: No existen diferencias entre países en cuanto al régimen posológico de la enoxaparina (1 mg/kg cada 12 horas mediante inyección subcutánea) en estas indicaciones.
Czech: Mezi jednotlivými zeměmi neexistuje žádný rozdíl, pokud jde o dávkovací režim enoxaparinu (1 mg/kg každých 12 hodin podávaný podkožní injekcí) v těchto indikacích.
Spanish: En cuanto al IMEST, debe mencionarse la dosis más alta administrada el primer día como se utilizó en el estudio ExTRACT-TIMI 25.
Czech: V případě STEMI je třeba zmínit vyšší dávku podanou první den, jako v případě studie ExTRACT-TIMI 25.
Spanish: Otras poblaciones
Czech: Ostatní populace pacientů
Spanish: • Se ha evaluado la información sobre el producto propuesta por los titulares de la autorización de comercialización a partir de la documentación presentada y el debate científico mantenido en el seno del Comité.
Czech: • informace o přípravku navržené držitelem rozhodnutí o registraci byly posouzeny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
Spanish: Pacientes en los que se pudo realizar una ICP en cualquier momento por fracaso de la fibrinolisis o con urgencia en caso de isquemia o infarto de miocardio recurrente, pero que tuvo que aplazarse en otras situaciones durante al menos 48 horas.
Czech: Pacienti, u nichž bylo kdykoli možné provést PCI z důvodu neúspěšné fibrinolýzy nebo akutně v případě opětovného výskytu ischemie/infarktu myokardu, ale v jiných situacích musela být odložena alespoň o 48 hodin.
Spanish: Este anticoagulante se utiliza en el tratamiento y la profilaxis de trastornos tromboembólicos.
Czech: Tento antikoagulační lék se používá k léčbě a profylaxi tromboembolických onemocnění.
Spanish: Lovenox y denominaciones asociadas solución inyectable está autorizado actualmente en más de 140 países de todo el mundo, entre ellos todos los Estados miembros de la Unión Europea (UE), así como Noruega e Islandia.
Czech: Přípravek Lovenox a související názvy ve formě injekčního roztoku je v současné době schválen ve více než 140 zemích po celém světě, včetně všech členských států Evropské unie (EU) Norska a Islandu.
Spanish: En cuanto a la posología para esta indicación, la mayor parte de los países indicaron una dosis de enoxaparina de 1 mg/kg y unos pocos países indicaron una dosis más baja para esta indicación.
Czech: Pokud jde o dávkování pro tuto indikaci, většina zemí uvedla pro enoxaparin dávku 1 mg/kg a několik zemí uvedlo pro tuto indikaci dávku nižší.
Spanish: Se han incluido otras secciones como «hiperpotasemia» al no ser un texto uniforme en todos los Estados miembros.
Czech: Byly přidány další body jako „hyperkalémie" vzhledem k tomu, že v jednotlivých členských státech nebyla jejich formulace jednotná.
Spanish: Por una parte, la expresión y la posología en mg coincide con las aprobaciones en la mayor parte de la UE y permite tanto la identificación como la distinción entre diferentes presentaciones, al tiempo que favorece y facilita la prescripción, la posología, la dispensación y la administración.
Czech: Na jedné straně je vyjádření a dávkování v mg v souladu s registracemi ve většině zemí EU a umožňuje identifikovat a rozlišit různé formy přípravku, což usnadňuje předepisování, dávkování, vydávání a podávání přípravku.
Spanish: El CHMP consideró que debía mantenerse la indicación en línea con el texto más común aceptado en los países.
Czech: Výbor CHMP zvážil zachování indikace v souladu s nejčastějším zněním schváleným v jednotlivých zemích.
Spanish: El régimen deberá ser seleccionado por el médico en base a una evaluación individual que incluirá la valoración del riesgo tromboembólico y el riesgo hemorrágico.
Czech: Režim by měl lékař zvolit na základě individuálního posouzení, včetně posouzení tromboembolického rizika a rizika krvácení.
Spanish: Lovenox y denominaciones asociadas está autorizado en todos los Estados miembros (EM) de la UE, así como en Islandia y Noruega.
Czech: Přípravek Lovenox a související názvy je registrován ve všech členských státech EU a také na Islandu a v Norsku.
Spanish: El texto para la indicación en esta población incluye ahora, por tanto, a los pacientes tratados médicamente con una enfermedad aguda (como insuficiencia cardíaca aguda, insuficiencia respiratoria, infecciones graves o enfermedades reumáticas) y movilidad reducida que tienen un riesgo más alto de tromboembolismo venoso.
Czech: Znění pro indikaci u této skupiny pacientů proto nyní zahrnuje onemocnění u pacientů s akutním interním onemocněním (například akutní srdeční selhání, respirační insuficience, závažné infekce nebo revmatická onemocnění) a se sníženou pohyblivostí, kteří mají zvýšené riziko vzniku žilní tromboembolické nemoci.
Spanish: Sección 4.3: Contraindicaciones
Czech: Bod 4.3 - Kontraindikace
Spanish: Esta sección se armonizó para eliminar las discrepancias en el texto exacto de las indicaciones de profilaxis y tratamiento.
Czech: Tento bod byl sjednocen za účelem vyřešení rozdílů v přesném znění indikací v profylaxi a léčbě.
Spanish: Profilaxis del tromboembolismo venoso (TEV) en pacientes quirúrgicos
Czech: Profylaxe žilního tromboembolismu (VTE) u chirurgických pacientů
Spanish: • Interrupción del tratamiento en caso de necrosis cutánea y vasculitis cutánea.
Czech: • přerušit léčbu v případě nekrózy kůže a kožní vaskulitidy.
Spanish: • Uso de viales de dosis múltiples que contienen alcohol bencílico en recién nacidos o en neonatos prematuros debido al riesgo de síndrome de jadeo en esta población.
Czech: • použití vícedávkových injekčních lahviček, které obsahují benzylalkohol, u novorozenců nebo předčasně narozených novorozenců kvůli riziku syndromu lapání po dechu u této populace.
Spanish: • Aumento de la posibilidad de hemorragias.
Czech: • zvýšená pravděpodobnost možného krvácení,
Spanish: Debido a las decisiones nacionales divergentes tomadas por los Estados miembros (EM) con respecto a la autorización del producto arriba mencionado y sus denominaciones asociadas, Francia notificó al CHMP/Agencia Europea de Medicamentos el inicio de un procedimiento de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE para el producto arriba mencionado con el fin de solucionar las diferencias en la información sobre el producto (IP) autorizada por procedimientos nacionales y, así, armonizar las distintas IP en la UE.
Czech: Vzhledem k tomu, že členské státy vydaly rozdílná vnitrostátní rozhodnutí o registraci výše uvedeného přípravku a souvisejících názvů, uvědomila Francie výbor CHMP/Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o předložení výše uvedených přípravků k přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem vyřešit rozdíly mezi informacemi o přípravku schválenými jednotlivými státy, a různé informace o přípravku tak v rámci EU sjednotit.
Spanish: • La concentración de enoxaparina se expresará ahora tanto en unidades internacionales (UI) de actividad anti-Xa como en miligramos (mg): Un mg de enoxaparina sódica equivale a 100 UI de actividad anti-Xa.
Czech: • Síla enoxaparinu bude nyní vyjádřena jak v mezinárodních jednotkách (IU) anti-Xa účinku, tak v miligramech (mg): Jeden mg enoxaparinu sodného odpovídá 100 IU anti-Xa účinku.
Spanish: El CHMP adoptó un texto, que está conforme con los datos clínicos y las directrices terapéuticas (grado IIbB en las directrices de la ESC de 2012 y directrices de la American Heart Association (AHA) de
Czech: Výbor CHMP přijal znění, které je v souladu s klinickými údaji a pokyny pro léčbu (stupeň IIbB v pokynech ESC 2012, pokyny Americké kardiologické asociace (AHA), 2011).
Spanish: El CHMP, en consecuencia, concluyó que la relación beneficio/riesgo de Lovenox y denominaciones asociadas continúa siendo favorable, sujeta a los cambios aprobados en la información sobre el producto y a las condiciones de la autorización de comercialización.
Czech: Výbor CHMP následně dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Lovenox a souvisejících názvů zůstává příznivý, pokud budou provedeny odsouhlasené změny v informacích o přípravku a podmínkách udělení rozhodnutí o registraci.
Spanish: Por otra parte, otras heparinas de bajo peso molecular (HBPM) en la mayoría de los EM europeos se expresan principalmente en UI de actividad anti-Xa y no en mg, como se hace en la Farmacopea Europea (versión 8.1, 2014), donde la concentración de heparinas, incluidas las HBPM, se expresa en UI de actividad anti-Xa.
Czech: Na druhé straně jiné nízkomolekulární hepariny (LMWH) ve většině evropských členských států se vyjadřují především v IU aktivity proti faktoru Xa, a nikoliv v mg, což odpovídá Evropskému lékopisu (verze 8.1, 2014), který sílu heparinů včetně LWMH udává v IU aktivity anti-Xa.
Spanish: Por ejemplo, para las jeringas precargadas de 0,4 ml, la concentración se indicará así: <Nombre comercial local> 4 000 UI (40 mg)/0,4 ml > solución inyectable.
Czech: Například v případě předplněných injekčních stříkaček o obsahu 0,4 ml bude síla vyjádřena jako: <Místní obchodní název> 4 000 IU (40 mg)/0,4 ml injekční roztok.
Spanish: • En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina 15-30 ml/min), al estar significativamente aumentada la exposición a enoxaparina sódica, se recomienda un ajuste de la dosis en los intervalos posológicos terapéuticos y profilácticos;
Czech: • u pacientů se závažnou poruchou ledvin (clearance kreatininu 15-30 ml/min) se vzhledem k tomu, že se významně zvyšuje expozice enoxaparinu sodnému, doporučuje úprava dávkování na terapeutické a profylaktické rozmezí dávek,